FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • sintomas relacionados com coágulos sanguíneos nas veias, sobretudo nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que poderão deslocar-se nos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (efeito secundário pouco frequente - pode afetar 1 em 100 pessoas).
Finnish: Veritulppa saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia (melko harvinainen haittavaikutus - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Portuguese: Angioedema Urticaria Edema da face
Finnish: Angioedeema Urtikaria Kasvojen turvotus
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (200 mg, duas vezes por dia durante 7 dias), um forte inibidor do CYP3A4, com uma dose única oral de 2 mg de brexpiprazol aumentou a AUC de brexpiprazol em 97 % e não alterou a Cmax.
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg kahdesti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan), joka on voimakas CYP3A4:n estäjä, samanaikainen anto 2 mg:n suun kautta otetun brekspipratsolin kerta-annoksen kanssa lisäsi brekspipratsolin AUC-arvoa 97 %:lla, mutta ei muuttanut Cmax-pitoisuutta.
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso hepático moderado a grave (pontuação de Child-Pugh ≥ 7) é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Finnish: Suositeltu enimmäisannos potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (Child-Pughin pistemäärä ≥ 7), on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Placebo Brexpiprazol (2 mg/dia) Brexpiprazol (4 mg/dia)* 181 94,99
Finnish: Lumelääke 2 Brekspipratsoli (2 mg/vrk) Brekspipratsoli (4 mg/vrk)* 181 94,99
Portuguese: • uma combinação de febre, transpiração, rigidez muscular e sonolência.
Finnish: • yhtäaikaisesti kuumetta, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja uneliaisuutta tai tokkuraisuutta.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM ou apresentar febre alta inexplicada sem outras manifestações clínicas de SNM, o brexpiprazol tem de ser imediatamente descontinuado.
Finnish: Brekspipratsolihoito on keskeytettävä välittömästi, jos potilaalle kehittyy pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita tai hänelle nousee selittämätön korkea kuume ilman muita pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja.
Portuguese: • antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar depressão e ansiedade
Finnish: • masennuslääkkeet (kuten fluoksetiini, paroksetiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävät rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma)
Portuguese: Nos doentes a receber placebo, a frequência de náuseas foi de 2,8 % para os homens versus 3,2 % para as mulheres e para os vómitos a frequência foi de 3,0 % para os homens versus 2,6 % para as mulheres 8 (ver secção 5.2).
Finnish: Oksentelua lumelääkettä saaneilla oli 3,0 % miehistä ja 2,6 % naisista(ks. kohta 5.2).
Portuguese: Aumentos associados ao tratamento com brexpiprazol são geralmente ligeiros e podem diminuir durante a administração; no entanto, em casos raros, o efeito pode persistir durante a administração (ver secção 4.8).
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa vaikutus voi kuitenkin jatkua hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração, os acontecimentos adversos decorrentes do tratamento (Treatment Emergent Adverse Events, TEAE) relacionados com suicídio foram notificados em 8 doentes (0,5 %, 2 acontecimentos graves, 1 levou à descontinuação) em todo o grupo de tratamento com brexpiprazol e 3 doentes (0,4 %, nenhum grave) no grupo de placebo.
Finnish: Lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa brekspipratsolia saaneiden ryhmissä raportoitiin itsetuhoisuuteen liittyviä, hoitoon liittyviä haittatapahtumia 8 tutkittavalla (0,5 %) (2 vakavaa tapahtumaa, joista 1 johti keskeytykseen tutkimuksesta).
Portuguese: Os doentes com uma contagem leucocitária baixa preexistente ou historial de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem monitorizar frequentemente o seu hemograma completo durante os primeiros meses de terapêutica e o brexpiprazol deve ser descontinuado ao primeiro sinal de descida na contagem leucocitária, na ausência de outras causas.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden valkosolujen määrä on pieni tai aiempi lääke on aiheuttanut leukopenian tai neutropenian, verisolujen määrää on seurattava tiheästi ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Portuguese: incidência de acatisia nos grupos de tratamento com 1 mg/dia, 2 mg/dia, e 4 mg/dia de brexpiprazol foi de 3,0 %, 4,6 %, e 6,5 %, respetivamente, em comparação com 5,2 % dos doentes no grupo com placebo.
Finnish: Akatisian esiintyvyys oli 3,0 % brekspipratsolia 1 mg/vrk saaneiden ryhmässä, 4,6 % brekspipratsolia 2 mg/vrk saaneiden ryhmässä ja 6,5 % brekspipratsolia 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä.
Portuguese: O brexpiprazol tem de ser utilizado com precaução em doentes com historial de convulsões ou outras condições com potencial para baixar o limiar das convulsões.
Finnish: Muiden psykoosilääkkeiden tapaan brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuskohtauksia tai muita sairauksia, jotka mahdollisesti madaltavat kouristuskynnystä.
Portuguese: Genótipo do CYP2D6
Finnish: CYP2D6:n genotyyppi
Portuguese: Os doentes com elevado risco para estas reações adversas (por exemplo, idosos) ou com risco elevado de desenvolver complicações devido à hipotensão incluem aqueles com desidratação, hipovolemia, tratamento com medicamentos anti-hipertensores, historial de doenças cardiovasculares (tais como, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, isquemia ou anomalias de condução), historial de doenças vasculares cerebrais, assim como doentes sem tratamento antipsicótico prévio.
Finnish: Potilaat, joilla on kuivumista, hypovolemiaa, verenpainetta alentava lääkitys, ollut kardiovaskulaarinen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, iskemia tai johtumishäiriöitä) tai aivoverisuonisairaus, sekä potilaat, jotka eivät aiemmin ole saaneet psykoosilääkehoitoa ovat suuremmassa riskissä saada näitä haittavaikutuksia (esim. iäkkäät) tai hypotensiosta johtuvia komplikaatioita.
Portuguese: Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 28 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: • se sentir uma combinação de febre, transpiração, respiração mais rápida, rigidez muscular e sonolência (podem ser sinais de síndrome neuroléptica maligna).
Finnish: lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta (nämä voivat olla merkkejä pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä).
Portuguese: RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg de brexpiprazol.
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg brekspipratsolia.
Portuguese: A acatisia foi a RAM mais frequentemente notificada relacionada com os SEP no grupo de tratamento com 2 mg/dia a 4 mg/dia de brexpiprazol (5,6 %) em comparação com 4,5 % com placebo, seguido de tremores (2,7 %) em comparação com 1,2 % com placebo.
Finnish: Akatisia oli yleisimmin raportoitu ekstrapyramidaalioireisiin liittyvä haittavaikutus brekspipratsolia 2 mg/vrk - 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä (5,6 %); lumelääkettä saaneiden ryhmässä sitä esiintyi 4,5 %:lla.
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá prescrever uma dose inferior ou superior até um máximo de 4 mg uma vez por dia.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas deve tomar.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Portuguese: 9/l, conforme recomendado nas Tabelas 1 e 2.
Finnish: 9/l, kuten taulukoissa 1 ja 2 suositellaan.
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
Finnish: * Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: 18 de setembro de 2017
Finnish: 18. syyskuuta 2017
Portuguese: Isto é equivalente a 8,4 ml de cerveja ou 3,5 ml de vinho.
Finnish: Tämä vastaa 8,4 ml olutta tai 3,5 ml viiniä.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia.
Portuguese: Graus 3/4
Finnish: Asteet 3/4
Portuguese: Todos os doentes avaliados
Finnish: Kaikki arvioidut potilaat
Portuguese: A sua função cardíaca e pulmonar também serão monitorizadas regularmente.
Finnish: Myös sydän- ja keuhkotoimintasi tutkitaan säännöllisesti.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
Finnish: Kapselit otetaan ruoan kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Portuguese: Todas as respostas foram consideradas e requeram uma confirmação de 12 semanas (ver Tabela 8).
Finnish: Kaikki vasteet huomioitiin, ja 12 viikon vahvistusjakso vaadittiin (ks. taulukko 8).
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora de tomar a dose seguinte.
Finnish: Sen sijaan odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos.
Portuguese: - se tiver um problema cardíaco.
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja.
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu bebé.
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa vauvaa.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 43 meses.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 43 kk.
Portuguese: Não pare de tomar o medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Portuguese: em qualquer momento durante a indução (%)
Finnish: milloin tahansa induktiovaiheen aikana (%)
Portuguese: Indução, consolidação e manutenção
Finnish: Induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nos primeiros 6 meses de tratamento e foram tratados com medicamentos profiláticos de suporte.
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmenivät ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana, ja ne pystyttiin hoitamaan profylaktisella tukilääkityksellä.
Portuguese: Nos ensaios na América do Norte, foram recolhidos todos os graus de 13 acontecimentos adversos previamente definidos.
Finnish: Pohjois-Amerikan tutkimuskeskuksissa kerättiin 13:n ennalta määritetyn haittatapahtuman osalta kaiken asteisten tapahtumien tiedot.
Portuguese: Finalmente, os dados de doentes de longo prazo foram analisados utilizando uma abordagem de farmacocinética de população.
Finnish: Lopuksi potilaiden pitkän aikavälin tiedot arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Portuguese: Apenas 4% da dose é recuperada na urina.
Finnish: Vain 4 % annoksesta erittyy virtsaan.
Portuguese: Outros medicamentos e Rydapt
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rydapt
Portuguese: Estes medicamentos têm de ser evitados durante o tratamento com Rydapt.
Finnish: Näitä lääkkeitä on vältettävä Rydapt-hoidon aikana.
Portuguese: Para todos os outros acontecimentos adversos, apenas foram recolhidos os graus 3 e 4.
Finnish: Kaikkien muiden haittatapahtumien osalta kerättiin vain asteiden 3 ja 4 tiedot.
Portuguese: As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
Finnish: Kapselin koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
Portuguese: - Tome Rydapt duas vezes por dia com cerca de 12 horas de intervalo (por exemplo, com o pequeno almoço e com a refeição da noite).
Finnish: - Ota Rydapt kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (esim. aamiaisella ja ilta-aterian yhteydessä).
Portuguese: - Tome Rydapt com alimentos.
Finnish: - Ota Rydapt ruoan kanssa.
Portuguese: O protocolo inclui uma compilação abrangente de dados iniciais (incluindo biomarcadores), tratamentos pós-estudo e avaliação de doença residual mínima (MRD).
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan sisältyy kattava kokoelma lähtötietoja (mukaan lukien biomarkkerit), tutkimuksen jälkeiset hoidot sekä minimaalisen jäännöstaudin arviointi (MRD).
Portuguese: O que é Rydapt e para que é utilizado
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Apenas manutenção
Finnish: Vain ylläpitohoito
Portuguese: A midostaurina e os seus metabolitos são distribuídos principalmente no plasma, mais do que nos glóbulos vermelhos.
Finnish: Midostauriini ja sen metaboliitit jakautuvat lähinnä plasmaan pikemminkin kuin punasoluihin.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita tarkoin.
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo o método contracetivo mais adequado para usar.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Portuguese: - se tiver problemas nos pulmões ou problemas respiratórios.
Finnish: - jos sinulla on keuhko-ongelmia tai hengitysvaikeuksia.
Portuguese: Não existem diferenças no perfil farmacocinético entre indivíduos Caucasianos e Negros.
Finnish: Lääkkeen farmakokineettisessa profiilissa ei todettu eroja kaukaasialaista syntyperää olevien ja mustaihoisten henkilöiden välillä.
Portuguese: Não tome Rydapt: - se tem alergia à midostaurina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä ota Rydapt-lääkettä - jos olet allerginen midostauriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Rydapt pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres.
Finnish: Rydapt voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
Portuguese: Perturbação da atenção
Finnish: Tarkkaavuuden häiriö
Portuguese: A mediana de sobrevivência global foi 40,0 meses (os doentes foram apenas seguidos em relação à sobrevivência durante um ano após a suspensão do tratamento).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 40,0 kk (potilaiden elossaoloa seurattiin vain yhden vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen).
Portuguese: Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo de idades.
Finnish: Rydapt-lääkettä ei pidä käyttää lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos acima mencionados.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados para sobrevivência.
Finnish: Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin.
Portuguese: Deve falar sobre este assunto com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Finnish: Keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: Óleo de milho mono-di-triglicéridos Racemato total de alfa-tocoferol
Finnish: Maissiöljyn mono-di-triglyseridit All-rac-alfa-tokoferoli
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com risco de prolongamento de QTc (por exemplo devido a medicamentos concomitantes e/ou distúrbios eletrolíticos).
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on QTc-ajan pitenemisen riski (esim. samanaikaisten lääkehoitojen ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden vuoksi).
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer após algumas semanas de tratamento.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitoviikon jälkeen.
Portuguese: Deve realizar-se monitorização regular da contagem de leucócitos, especialmente no início do tratamento.
Finnish: Valkosolujen määriä on seurattava säännöllisesti etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
Portuguese: RAM que levaram à suspensão do tratamento ocorreram em 9,2% dos doentes.
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmeni 9,2 %:lla potilaista.
Portuguese: Devido à toxicidade por limite de dose, os níveis de exposição terapêutica clínica não puderam ser atingidos em animais.
Finnish: Annosta rajoittavan toksisuuden vuoksi kliinisen hoidon altistustasoja ei voitu saavuttaa eläimillä.
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
Finnish: Ensisijainen analyysi tehtiin, kun viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeinen seuranta-aika oli kestänyt vähintään noin 3,5 vuotta.
Portuguese: Raça/etnia
Finnish: Rotu/etninen tausta
Portuguese: Apesar de o estudo ter sido desenhado para avaliação através dos critérios de Valent e Cheson modificados, como uma análise exploratória post-hoc, a eficácia foi também avaliada pelos critérios de consenso do 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM.)
Finnish: Vaikkakin tutkimus suunniteltiin arvioitavaksi muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella eksploratiivisena jälkianalyysina, tehoa arvioitiin myös vuoden 2013 IWG-MRT-ECNMkonsensuskriteerien (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis) perusteella.
Portuguese: Todos os Graus
Finnish: Kaikki asteet
Portuguese: A incidência global de RAM durante a fase de manutenção foi geralmente mais baixa do que durante as fases de indução e consolidação.
Finnish: Ylläpitovaiheessa haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli yleisesti pienempi kuin induktio- ja konsolidaatiovaiheessa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rydapt
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rydapt-lääkettä
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE39
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE39
Portuguese: Deste modo, os AA de todos os graus encontram-se compilados apenas para doentes de ensaios em locais fora da América do Norte, enquanto que os de Graus 3 e 4 se encontram compilados para todos os doentes em todos os locais de ensaio.
Finnish: Tästä syystä kaikkien asteiden haittatapahtumat esitetään yhteenvetona vain muiden kuin pohjoisamerikkalaisten keskusten potilaiden osalta, kun taas asteen 3 ja 4 haitat esitetään yhteenvetona kaikkien tutkimuskeskusten potilaiden osalta.
Portuguese: A experiência notificada com sobredosagem no ser humano é muito limitada.
Finnish: Ihmisellä tapahtuneista yliannostuksista on olemassa hyvin niukasti tietoa.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com idade superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 73 meses e a mediana de duração de resposta não foi atingida.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 73 kk, eikä vasteen mediaanikestoa ole saavutettu.
Portuguese: Midostaurina n=360
Finnish: Midostauriini n = 360
Portuguese: Deve ser controlada qualquer infeção grave ativa antes de iniciar o tratamento com Rydapt em monoterapia.
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot on saatava hallintaan ennen Rydapt-monoterapian aloittamista.
Portuguese: Trombose relacionada com o cateter
Finnish: Katetriin liittyvä tromboosi
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Finnish: Ne saattavat erota tämän selosteen yleisohjeista.
Portuguese: As respostas a midostaurina estão incluídas na Tabela 7.
Finnish: Midostauriini-hoidolla saavutetut vasteet esitetään taulukossa 7.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rydapt em crianças e adolescentes com menos de18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
Finnish: Rydaptin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Gravidade CTCAE: Grau 1 = sintomas ligeiros; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas graves; 4 = sintomas que podem constituir perigo de vida.
Finnish: CTCAE -kriteerien mukaiset vaikeusasteluokat: aste 1 = lievät oireet; 2 = keskivaikeat oireet; 3 = vaikeat oireet; 4 = henkeä uhkaavat oireet.
Portuguese: Não devem ser abertas, esmagadas ou mastigadas para garantir a dose correta e evitar o sabor desagradável do conteúdo da cápsula.
Finnish: Niitä ei saa avata, murskata eikä pureskella, jotta varmistetaan asianmukainen annostus, ja vältetään kapselin sisällön epämiellyttävä maku.
Portuguese: Sepsis neutropénica
Finnish: Neutropeeninen sepsis
Portuguese: Os dados in vitro mostraram que a midostaurina liga-se mais de 98% às proteínas plasmáticas, tais como albumina, à glicoproteína α1 ácida (AGP) e lipoproteína.
Finnish: In vitro -tietojen mukaan yli 98 % midostauriinista sitoutuu plasman proteiineihin kuten albumiiniin, happamaan α1-glykoproteiiniin ja lipoproteiiniin.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo(E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Água purificada
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Puhdistettu vesi
Portuguese: Têm sido notificadas tonturas e vertigens em doentes a tomar Rydapt e devem ser tidas em consideração na avaliação da capacidade dos doentes de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Heite- ja kiertohuimausta on ilmoitettu Rydapt-valmistetta ottavilla potilailla ja tämä on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Portuguese: Não houve efeitos no desenvolvimento físico, na função sensorial ou comportamental.
Finnish: Fyysiseen kehitykseen, aistitoimintoihin tai käytökseen kohdistuvia vaikutuksia ei todettu.
Portuguese: A concentração máxima foi atingida em 2 a 3 horas após administração de uma dose única ou doses repetidas em todos os grupos.
Finnish: Suurin pitoisuus saavutettiin kaikissa ryhmissä 2 ja 3 tunnin välillä kerta-annoksen tai toistuvien annosten jälkeen.
Portuguese: O índice de acasalamento, índice de fertilidade e taxas de conceção foram reduzidas a 0, 5 e 15 mg/kg/dia, mas não a 2 mg/kg/dia.
Finnish: Paritteluindeksi, hedelmällisyysindeksi ja hedelmöittymisosuus pienenivät annoksilla 0, 5 ja 15 mg/kg/vrk, mutta eivät annoksella 2 mg/kg/vrk.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos.
Finnish: Potilaat, joilla oli oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Portuguese: Dos doentes com informação de raça notificada, 88,1% eram de raça Caucasiana.
Finnish: Niistä potilaista, joiden etninen tausta oli ilmoitettu, 88,1 % oli valkoihoisia.
Portuguese: A leucemia mieloide aguda é uma forma de cancro de certos glóbulos brancos (chamados células "mieloides") em que o organismo produz em excesso um tipo anómalo destas células.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia on tiettyjen veren valkosolujen (ns. myelooisten solujen) syöpämuoto, jossa elimistö tuottaa liikaa näiden solujen poikkeavaa muotoa.
Portuguese: Medicamentos ou substâncias que se sabe afetarem a atividade da CYP3A4 podem afetar as concentrações plasmáticas de midostaurina e consequentemente a segurança e/ou a eficácia de Rydapt.
Finnish: Lääkevalmisteet tai aineet, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4-toimintaan, saattavat vaikuttaa midostauriinin pitoisuuksiin plasmassa ja siten Rydapt-valmisteen turvallisuuteen ja/tai tehoon.
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente que os doentes considerem inaceitável pode levar a uma interrupção até 28 dias.
Finnish: Pitkittynyt asteen 1 tai 2 toksisuus, joka on potilaan mielestä sietämätön, voi johtaa jopa 28 vrk pituiseen hoidon keskeytykseen.
Portuguese: Rydapt contém etanol anidro (álcool)
Finnish: Rydapt sisältää vedetöntä etanolia (alkoholia)
Portuguese: Perfil de segurança durante a fase de manutenção
Finnish: Turvallisuusprofiili ylläpitovaiheessa