FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Varuby deve essere usato con prudenza in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Varuby je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della percentuale dei pazienti senza emesi o senza uso di medicinali di salvataggio (studio 3--MEC)
Slovenian: Slika 2: Diagram Kaplan-Meier z deleži bolnikov brez bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila (študija 3 - MEC)
Italian: • capogiro, difficoltà a concentrarsi, mancanza di energia, sonnolenza o disturbi del sonno
Slovenian: • omotičnost, težave s koncentracijo, pomanjkanje energije, občutek zaspanosti (dremavost) ali težave s spanjem (nespečnost),
Italian: I medicinali dello studio sono stati somministrati prima della chemioterapia al giorno 1, con i seguenti intervalli: rolapitant (1 - 2 ore prima); granisetron e desametasone (30 minuti prima).
Slovenian: Proučevana zdravila so prejeli pred kemoterapijo 1. dne v naslednjih intervalih: rolapitant (1 do 2 uri prej); granisetron in deksametazon (30 minut prej).
Italian: In uno studio di tre mesi sul ratto, sono state osservate convulsioni cloniche in un singolo animale a 125 mg/kg/giorno (circa 6 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea).
Slovenian: V trimesečni študiji na podganah so pri eni sami živali opazili klonične krče pri odmerku 125 mg/kg/dan (približno 6-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Italian: Cos'è Varuby e a cosa serve Cos'è Varuby
Slovenian: Kaj je zdravilo Varuby in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Varuby
Italian: A causa del suo potente effetto d'induzione, l'iperico è controindicato con rolapitant (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zaradi svojega močnega indukcijskega učinka je šentjanževka kontraindicirana za uporabo z rolapitantom (glejte poglavje 4.3).
Italian: Se dimentica di prendere Varuby
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Varuby
Italian: Nello studio sulla fertilità del ratto femmina e sullo sviluppo embrionale precoce, sono state osservate riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študiji plodnosti podganjih samic in zgodnjega razvoja zarodka so opazili zmanjšano število rumenih telesc in mest ugnezditve (glejte poglavje 5.3).
Italian: 180 mg di rolapitant con la sulfasalazina, un substrato della BCRP, ha causato l'aumento di circa 2 volte della Cmax e dell'AUC della sulfasalazina.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 180 mg rolapitanta s sulfasalazinom, ki je substrat BCRP, je povzročila približno 2-kratno povečanje Cmax in AUC za sulfasalazin.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale sul ratto, la tossicità materna è stata evidente sulla base di: mortalità/soggetti moribondi, riduzione del peso corporeo e del consumo di cibo, perdita totale della cucciolata, parto prolungato, ridotta durata della gestazione e aumentato numero di siti di impianto persi, a una dose equivalente a 22,5 mg/kg al giorno come base libera (circa 1,2 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea).
Slovenian: V študiji ante- in postnatalnega razvoja pri podganah so bili škodljivi vplivi na mater očitni na podlagi smrtnosti/stanja umiranja, zmanjšanja telesne mase in porabe hrane, celotne izgube legla, podaljšanega kotenja, skrajšanja brejosti in povečanega števila neizkazanih mest ugnezditve pri odmerku, ki je bil enakovreden 22,5 mg/kg na dan proste baze (približno 1,2-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Italian: Contenuto della compressa Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato Cellulosa microcristallina (E 460) Povidone (K-30) Croscaramellosa sodica Silice colloidale diossido Magnesio stearato
Slovenian: Vsebina tablete laktoza monohidrat predgelirani škrob mikrokristalna celuloza (E 460) povidon (K-30) premreženi natrijev karmelozat koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Italian: Rolapitant viene metabolizzato dal CYP3A4 con formazione di un metabolita attivo principale, M19 (rolapitant C4-pirrolidinaidrossilato).
Slovenian: Rolapitant se presnavlja s CYP3A4 in pri tem tvori glavni aktivni presnovek, M19 (C4-pirolidin-hidroksiliran rolapitant).
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche di popolazione, la funzionalità renale valutata in base ai valori basali della clearance della creatinina (Clcr) non ha mostrato un effetto significativo sulla farmacocinetica di rolapitant nei pazienti con neoplastia e insufficienza renale lieve (Clcr: 60-90 mL/min) o moderata (Clcr: 30-60 mL/min), rispetto ai pazienti con neoplastia con normale funzione renale.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah očistek kreatinina (CLcr) ob začetni vrednosti ni kazal pomembnega vpliva na farmakokinetiko rolapitanta pri bolnikih z rakom z blago (CLcr: od 60 do 90 ml/min) ali zmerno (CLcr: 30 do 60 ml/min) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z rakom z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: In uno studio di bilancio di massa, il metabolita M19 è risultato il principale metabolita circolante.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je bil presnovek M19 glavni presnovek v obtoku.
Italian: Dal giorno 2 al giorno 4, i pazienti hanno assunto 8 mg di desametasone due volte al giorno per via orale.
Slovenian: Od 2. do 4. dne so bolniki dvakrat na dan prejemali 8 mg peroralnega deksametazona.
Italian: N.S.=Non significativa (p> 0,05) *N.S. dopo aggiustamento di molteplicità specificato a priori.
Slovenian: N. Z. = ni značilno (p > 0,05) * N. Z. po vnaprej določeni prilagoditvi za mnogoterost.
Italian: • dabigatran (usato per prevenire i coaguli di sangue)
Slovenian: • dabigatran (za preprečevanje krvnih strdkov),
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (dopo "Scad.")
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Italian: Descrizione dell'aspetto di Varuby e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Varuby in vsebina pakiranja
Italian: Una singola dose di 180 mg di rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di midazolam, rispetto a 3 mg di midazolam per via orale da solo al giorno 1, al giorno 8 e al giorno 11.
Slovenian: Enkraten odmerek 180 mg rolapitanta ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko midazolama v primerjavi s samim peroralnim midazolamom 3 mg 1. dan, 8. dan in 11. dan.
Italian: L'esposizione sistemica (Cmax e AUC) a rolapitant aumenta in modo proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi tra 4,5 mg a 180 mg. Con un aumento della dose di 4 volte rispetto alla dose clinica raccomandata di 180 mg, la Cmax e l'AUC di rolapitant aumentavano rispettivamente di 3,1 e di 3,7 volte.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) rolapitantu so se povečale sorazmerno z odmerkom, ko se je odmerek rolapitanta zvečal od 4,5 mg do 180 mg. S 4-kratnim povečanjem odmerka glede na priporočeni klinični odmerek 180 mg sta se Cmax in AUC za rolapitant povečala 3,1-krat oziroma
Italian: N.S.
Slovenian: N. Z.
Italian: Assenza di nausea significativa Acuta
Slovenian: Odsotnost znatne navzee Akutna faza
Italian: A 30 minuti dalla somministrazione di una singola dose di rolapitant da 180 mg in soggetti sani a digiuno, rolapitant era misurabile nel plasma e il picco della concentrazione plasmatica (Cmax) per rolapitant veniva raggiunta in circa 4 ore; la Cmax media è risultata di 968 ng/mL (%CV: 28 %).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 180 mg rolapitanta na tešče pri zdravih osebah je bil rolapitant izmerljiv v plazmi po 30 minutah, vrh plazemske koncentracije (Cmax) za rolapitant pa je bil dosežen v približno 4 urah; povprečna Cmax je bila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Italian: Se compaiono i sintomi di una reazione allergica, quali improvviso affanno, gonfiore delle labbra o della lingua o alterazioni del gusto, tumefazione della pelle o dei tessuti o improvvisa eruzione cutanea o febbre, o battiti cardiaci accelerati, informi immediatamente il medico o l'infermiere, che provvederanno a fornirle il trattamento appropriato.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi Če imate simptome alergijske reakcije, kot so nenadna zasoplost, otekle ustnice ali jezik ali sprememba okusa, otekanje kože ali tkiva,nenaden izpuščaj, zvišana telesna temperatura ali pospešen srčni utrip, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della percentuale dei pazienti senza emesi o senza uso di medicinali di salvataggio (studio 1 e studio 2 combinati, HEC)
Slovenian: Slika 1: Diagram Kaplan-Meier z deleži bolnikov brez bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila (kombinirani študiji 1 in 2 - HEC)
Italian: L'assunzione di Varuby prima della chemioterapia previene la nausea e il vomito.
Slovenian: Jemanje zdravila Varuby pred kemoterapijo prepreči slabost in siljenje na bruhanje.
Italian: Nello studio di un mese sulla scimmia, sono state osservate convulsioni a 60 mg/kg/giorno (circa 5,8 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea).
Slovenian: V enomesečni študiji na opicah so opazili krče pri odmerku 60 mg/kg/dan (približno 5,8kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Italian: • bassi livelli di magnesio nel sangue (rilevato dalle analisi del sangue)
Slovenian: • nizka raven magnezija v krvi (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Italian: Non esistono interazioni farmacologiche tra rolapitant e desametasone, per cui non sono necessari aggiustamenti della dose di desametasone.
Slovenian: Med rolapitantom in deksametazonom ni medsebojnega delovanja, zato ni potrebna prilagoditev odmerka deksametazona.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, il Vd/F di rolapitant osservato era di 387 L.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi rolapitanta je pri bolnikih z rakom Vd/F znašal 387 l.
Italian: • Rivestimento con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, indaco carminio (E 132) e polisorbato 80.
Slovenian: • filmska obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, indigotin (E132) in polisorbat 80.
Italian: Le informazioni sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti dell'insufficienza renale severa.
Slovenian: Podatkov o učinku hude okvare ledvic ni dovolj.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 180 mg di rolapitant in pazienti con insufficienza epatica lieve (classe Child-Pugh A), la farmacocinetica di rolapitant era simile a quella osservata in soggetti sani.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 180 mg rolapitanta pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pugh) je bila farmakokinetika rolapitanta primerljiva s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Italian: Non si prevedono interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali quando somministrati con a una singola dose di 180 mg di rolapitant al giorno 1 e senza rolapitant al giorno 8: repaglinide 0,25 mg (un substrato di CYP2C8), efavirenz 600 mg (un substrato di CYP2B6), tolbutamide 500 mg (un substrato di CYP2C9) od omeprazolo 40 mg (un substrato di CYP2C19).
Slovenian: Klinično pomembne interakcije z naslednjimi zdravili niso pričakovane, če se uporabijo z enim odmerkom rolapitanta 180 mg 1. dan in brez rolapitanta 8. dan: repaglinid 0,25 mg (substrat CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrat CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrat CYP2C9) ali omeprazol 40 mg (substrat CYP2C19).
Italian: Confezione di due compresse in un blister diviso in due comparti in polivinil cloruro /policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.
Slovenian: Velikost pakiranja je dve tableti v dvojnem pretisnem omotu iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena/aluminijeve folije.
Italian: In associazione con iperico (vedere paragrafo 4.5)
Slovenian: V kombinaciji s šentjanževko (glejte poglavje 4.5).
Italian: c I valori di p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per lo studio e il sesso.
Slovenian: b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po študiji in spolu.
Italian: Confezioni da due compresse.
Slovenian: Velikost pakiranja sta dve tableti.
Italian: Controllo (N = 666) Percentuale
Slovenian: kontrola (N = 666) delež (%)
Italian: Dopo singole dosi orali (da 4,5 mg a 180 mg), l'emivita terminale media (t½) di rolapitant è risultata compresa tra 169 e 183 ore (circa 7 giorni) e indipendente dalla dose.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih (4,5 mg do 180 mg) rolapitanta je bil povprečni končni razpolovni čas (t½) rolapitanta v razponu od 169 do 183 ur (približno 7 dni) in ni bil odvisen od odmerka.
Italian: • tioridazina (usata per il trattamento di condizioni psichiatriche quali la schizofrenia)
Slovenian: • tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih bolezni, kot je shizofrenija),
Italian: La tmax mediana di M19 era ritardata a 204 ore nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, rispetto alle 168 ore dei soggetti sani.
Slovenian: 204 ur pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter v primerjavi s 168 urami pri zdravih osebah.
Italian: Rolapitant è un inibitore della Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP, proteina di resistenza del carcinoma mammario).
Slovenian: Substrati BCRP Rolapitant je zaviralec proteina za odpornost proti raku dojke (Breast-Cancer-Resistance Protein
Italian: Chemioterapia moderatamente emetogena e associazioni chemioterapiche a base di antraciclina e ciclofosfamide
Slovenian: Zmerno emetogena kemoterapija in kemoterapija s kombinacijami antraciklina in ciklofosfamida Študija 3 (MEC)
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, la clearance totale apparente (CL/F) di rolapitant era di 0,96 L/ora.
Slovenian: populacijski farmakokinetični analizi je navidezni celotni očistek (CL/F) rolapitanta pri bolnikih z rakom znašal 0,96 l/uro.
Italian: Regime chemioterapico moderatamente emetogeno Giorno 1
Slovenian: Režim zmerno emetogene kemoterapije Dan 1
Italian: • caduta dei capelli
Slovenian: • izguba las,
Italian: Rolapitant viene metabolizzato da CYP3A4 a formare un metabolita attivo principale, M19.
Slovenian: Rolapitant se presnavlja predvsem s CYP3A4, pri čemer nastaja glavni aktivni presnovek, M19.
Italian: La farmacocinetica di Varuby non è stata studiata nei pazienti con malattia renale in fase terminale che richieda l'emodialisi.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Varuby niso raziskali pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki zahteva hemodializo.
Italian: Controllo (N = 535) Percentuale
Slovenian: kontrola (N = 535) delež vrednost
Italian: • problemi di stomaco, tra cui fastidio, gonfiore, nausea, dolore, cattiva digestione e diarrea
Slovenian: • želodčne težave, kot so nelagodje v trebuhu, napihnjenost trebuha, slabost, bolečine, prebavne motnje in driska,
Italian: • fexofenadina (usata per il trattamento dei sintomi dell'allergia)
Slovenian: • feksofenadin (za zdravljenje simptomov alergije).
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre e post-natale, a una dose equivalente alla metà della dose raccomandata nell'uomo, è stata osservata una riduzione della memoria nei cuccioli femmina alla prova del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V ante- in postnatalni razvojni študiji je pri odmerku, ki je bil enakovreden polovici priporočenega odmerka za človeka, prišlo do zmanjšanja v pomnjenju pri mladičih ženskega spola pri testu z labirintom in do zmanjšane telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Italian: Sono stati valutati anche i seguenti endpoint aggiuntivi specificati a priori: risposta completa nella fase acuta (0 - 24 ore) e nella fase complessiva (0 - 120 ore); assenza di emesi in ciascuna fase CINV, assenza di nausea significativa in ciascuna fase CINV, e tempo alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio.
Slovenian: Ovrednoteni so bili tudi dodatni vnaprej določeni končni cilji: popoln odziv v akutni fazi (od 0 do 24 ur) in celotni fazi (0 do 120 ur); brez bruhanja v vsaki fazi CINV, brez znatne navzee v vsaki fazi CINV in čas do prvega bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila.
Italian: • deve prendere determinati medicinali che possono ridurre l'efficacia di Varuby, quali: rifampicina, per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni carbamazepina, per il trattamento dell'epilessia e del dolore neurogeno fenobarbital, per il trattamento dell'epilessia enzalutamide, per il trattamento del tumore della prostata fenitoina, per il trattamento dell'epilessia efavirenz, per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) rifabutina, per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni altri medicinali che contengono un antagonista NK1, quali aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato (per la prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia antitumorale) (vedere paragrafo 2 alla voce 'Altri medicinali e Varuby').
Slovenian: rifampicin za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb, karbamazepin za zdravljenje epilepsije in bolečin živcev, fenobarbital za zdravljenje epilepsije, enzalutamid za zdravljenje raka na prostati, fenitoin za zdravljenje epilepsije, efavirenz za zdravljenje virusne humane imunske pomanjkljivosti (HIV), rifabutin za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb, druga zdravila, ki vsebujejo antagonist NK1, kot je aprepitant in kombinacija netupitanta in palonosetronijevega klorida (za preprečevanje slabosti in bruhanja pri kemoterapiji za zdravljenje raka) (glejte»Druga zdravila in zdravilo Varuby« v poglavju 2).
Italian: Varuby non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione cronica di induttori potenti (es. rifampicina, carbamazepina, enzalutamide, fenitoina) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Uporabe zdravila Varuby se ne priporoča pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno dajanje močnih induktorjev (kot so npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Un aumento di 3 volte dell'esposizione al destrometorfano, un substrato del CYP2D6, è stato osservato 7 giorni dopo una singola dose orale di rolapitant e può durare più a lungo.
Slovenian: Še 7 dni po enkratnem peroralnem odmerku rolapitanta so opazili 3-kratno povišanje izpostavljenosti dekstrometorfanu, substratu CYP2D6, lahko pa traja tudi dlje.
Italian: Nella sottostante Tabella 2, è riportata una sintesi dei risultati dello studio MEC (studio 3).
Slovenian: Povzetek rezultatov študije MEC (študija 3) je prikazan v preglednici 2 spodaj.
Italian: • Interno della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce 'Varuby contiene lattosio'), amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (K-30), croscaramellosa sodica, silice colloidale diossido e magnesio stearato.
Slovenian: • jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte»Zdravilo Varuby vsebuje laktozo« v poglavju 2), predgelirani škrob, mikrokristalna celuloza (E460), povidon (K-30), premreženi natrijev karmelozat, koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Italian: Non ci sono dati sui pazienti con insufficienza epatica severa.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter ni.
Italian: • bendamustina (usata nel trattamento della leucemia)
Slovenian: • bendamustin (uporablja se pri zdravljenju levkemije),
Italian: Non AC
Slovenian: Brez AC
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un'analisi aggregata degli studi sulla chemioterapia altamente emetogena (HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) e sulla chemioterapia moderatamente emetogena (MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy).
Slovenian: V skupni analizi študij visoko emetogene kemoterapije (Highly Emetogenic Chemotherapy - HEC) in zmerno emetogene kemoterapije (Moderately Emetogenic Chemotherapy - MEC) so opazili naslednje neželene učinke.
Italian: • dolore o indolenzimento muscolare
Slovenian: • občutljive ali boleče mišice,
Italian: Rolapitant viene eliminato principalmente per via epatobiliare.
Slovenian: Rolapitant se izloča predvsem prek jeter/žolča.
Italian: Complessiva a I valori p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovenian: Celotna faza b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel.
Italian: Nella Tabella 3, è riportata una sintesi dei risultati dei sottogruppi non AC e AC.
Slovenian: Povzetek rezultatov podskupin z AC in brez AC je prikazan v preglednici 3.
Italian: Blister diviso in due comparti in polivinil cloruro/policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.
Slovenian: Dvojni pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena/aluminijeve folije.
Italian: Varuby ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Varuby ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Rolapitant (N = 271) Percentuale
Slovenian: Pb rolapitant (N = 271) delež (%)
Italian: Prevenzione di nausea e vomito tardivi, associati alla chemioterapia antitumorale altamente o moderatamente emetogena negli adulti
Slovenian: Preprečevanje zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z visoko in zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih.
Italian: • sulfasalazina (usata per il trattamento della malattia intestinale e dell'artrite reumatoide)
Slovenian: • sulfasalazin (za zdravljenje bolezni črevesja in revmatoidnega artritisa),
Italian: 180 mg per via orale; nelle 2 ore precedenti la chemioterapia
Slovenian: zdravilo Varuby 180 mg peroralno; v 2 urah pred kemoterapijo.
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con insufficienza renale severa e non ci sono dati sui pazienti con malattia renale in fase terminale in emodialisi.
Slovenian: Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni, za bolnike s končno odpovedjo ledvic na hemodializi pa jih ni.
Italian: • se assume un prodotto erboristico denominato erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), usato nel trattamento della depressione e dei disturbi del sonno (vedere paragrafo 2 alla voce 'Altri medicinali e Varuby').
Slovenian: • če ste alergični na rolapitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če jemljete zeliščno zdravilo z imenom šentjanževka (Hypericum perforatum), ki se uporablja za zdravljenje depresije in težav s spanjem (glejte »Druga zdravila in zdravilo Varuby« v poglavju 2).
Italian: Rolapitant (N = 535) Percentuale
Slovenian: Pb rolapitant (N = 535) delež (%)
Italian: Rolapitant viene eliminato principalmente per via epatobiliare, e in misura minore per via renale.
Slovenian: Rolapitant se izloča prek jeter/žolča, v manjši meri se izloča skozi ledvice.
Italian: Antagonista del recettore 5-HT3
Slovenian: nič receptor 5-HT3 antagonist
Italian: La cosomministrazione di 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno per 21 giorni dopo una dose singola di 90 mg di rolapitant non ha influenzato significativamente la Cmax di rolapitant, mentre l'AUC è aumentata del 21%.
Slovenian: Sočasna uporaba 400 mg ketokonazola enkrat na dan 21 dni po enkratnem odmerku 90 mg rolapitanta ni znatno vplivala na Cmax rolapitanta, vrednost
Italian: La co-somministrazione di un pasto ricco di grassi non influisce significativamente sulla farmacocinetica di rolapitant dopo somministrazione di 180 mg di rolapitant.
Slovenian: Sočasno dajanje zelo mastnih obrokov ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko rolapitanta po dajanju 180 mg rolapitanta.
Italian: Ogni compressa contiene 90 mg di rolapitant (sotto forma di idrocloruro monoidrato).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 90 mg rolapitanta (kot rolapitantijev klorid monohidrat).
Italian: In pazienti con insufficienza epatica moderata (classe Child-Pugh B), la Cmax media era inferiore del 25 %, mentre l'AUC media di rolapitant era simile a quella dei soggetti sani.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pugh) je bila povprečna Cmax rolapitanta nižja za 25 %,
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje dispneja