FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kaletra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Kaletra work?
Polish: Jak działa produkt Kaletra?
English: Why is Kaletra approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kaletra?
English: How is Kaletra used?
Polish: Jak stosować produkt Kaletra?
English: For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kaletra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Polish: • Na prośbę Europejskiej Agencji Leków.
English: With milk
Polish: Z mlekiem
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: Elderly: There are no data available in the elderly.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie są dostępne dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
English: • Yellow skin or eyes.
Polish: • Zażółcenie skóry lub oczu.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowego, chociaż nie wyjaśniono mechanizmu działania.
English: The dosing regimens and associated AUC24 values are summarized below.
Polish: Schematy dawkowania i związane z nimi wartości AUC24 podsumowano poniżej.
English: Other side effects which have also been reported:
Polish: Inne działania niepożądane, które również były obserwowane:
English: If the mixture is not consumed immediately, it must be stored under refrigeration, but storage must not exceed 6 hours.
Polish: Jeśli mieszanka nie jest zjadana natychmiast, musi być przechowywana w lodówce, ale czas przechowywania nie może przekraczać 6 godzin.
English: Alternative contraceptive measures should be considered.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
English: Viracept tablets are generally recommended for adults and older children.
Polish: Tabletki Viracept są na ogół zalecane dla dorosłych i starszych dzieci.
English: • Wind.
Polish: • Wiatry.
English: N: number of subjects with evaluable pharmacokinetic results Ctrough values are not presented in the table because they are not available from all studies
Polish: N: liczba pacjentów z możliwymi do oceny wynikami farmakokinetycznymi Wartości Ctrough nie są przedstawione w tabeli, ponieważ nie są dostępne we wszystkich badaniach
English: The virologic and immunologic responses should be monitored to assure these children achieve response to therapy.
Polish: Należy monitorować odpowiedź wirusologiczną i immunologiczną, aby upewnić się, że u tych dzieci uzyska się odpowiedź na leczenie.
English: Date of latest renewal: 23 January 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 stycznia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 stycznia 2008
English: ↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
Polish: ↑ oznacza zwiększenie, ↓ oznacza zmniejszenie, ↔ oznacza minimalną zmianę (< 10 %).
English: Children and neonates:
Polish: Dzieci i noworodki:
English: The different ways are shown in separate tables below.
Polish: Różne sposoby dawkowania przedstawione są w oddzielnych tabelach poniżej.
English: You may continue to get infections or other illnesses due to your HIV.
Polish: Nadal mogą występować zakażenia lub inne choroby spowodowane zakażeniem HIV.
English: • Infection.
Polish: • Zakażenie.
English: They are particularly reduced in numbers when you have HIV infection.
Polish: Ich liczba jest szczególnie zmniejszona w przypadku zakażenia HIV.
English: Viracept powder is for people who cannot take tablets.
Polish: Proszek Viracept przeznaczony jest dla osób, które nie mogą przyjmować tabletek.
English: In some patients additional factor VIII was given.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne było podawanie czynnika VIII.
English: About 400 children (aged from 0 to 13 years) received Viracept in clinical trials.
Polish: Około 400 dzieci (w wieku od 0 do 13 lat) otrzymywało Viracept w badaniach klinicznych.
English: The results from the two studies are summarized below.
Polish: Wyniki tych dwóch badań przedstawiono poniżej.
English: Number of tablets at dinner
Polish: Liczba tabletek podczas kolacji
English: Clinical experience in pregnant women is limited.
Polish: Doświadczenie kliniczne, dotyczące podawania preparatu kobietom w ciąży jest ograniczone.
English: It is very important that the correct number of tablets be taken at each dose.
Polish: Bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej liczby tabletek na każdą dawkę.
English: • The mixed solution can be stored for up to 6 hours in a refrigerator.
Polish: • Zmieszany roztwór może być przechowywany przez nie dłużej 6 godzin w lodówce.
English: • Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Polish: • Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
English: Effects on drug levels % Change
Polish: Wpływ na stężenie leku % zmiany
English: The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił zwykle od 3,5 do 5 godzin.
English: Use with caution.
Polish: Należy stosować z zachowaniem ostrożności.
English: Your doctor should monitor the number of HIV particles and the number of CD4 white blood cells in your child's blood to assure the medicine works as well as it can.
Polish: Lekarz powinien monitorować liczbę cząsteczek wirusa HIV i liczbę białych komórek krwi CD4 we krwi dziecka, aby upewnić się, że lek działa jak najskuteczniej.
English: Children:
Polish: Dzieci:
English: Viracept is not a cure for HIV infection.
Polish: Viracept nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV.
English: Viracept contains a medicine called nelfinavir, which is a ‘protease inhibitor'.
Polish: Viracept zawiera lek zwany nelfinawir, który jest "inhibitorem proteazy".
English: VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
Polish: VIRACEPT można podawać kobietom w ciąży, wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Polish: Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy Raport dotyczący Bezpieczeństwa
English: This is because Viracept can affect the way some other medicines work.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ Viracept może wpływać na sposób działania innych leków.
English: The usual doses are described below.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawkę opisano poniżej.
English: • Increase the number of some cells in your blood that help fight infection.
Polish: • Zwiększenia liczby pewnych komórek krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń.
English: The signs include severe pains in your stomach that spread to your back.
Polish: Objawy obejmują silny ból w okolicy żołądka promieniujący do pleców.
English: Sildenafil at a starting dose not exceeding 25 mg in 48 hours.
Polish: Należy stosować syldenafil w dawce początkowej nieprzekraczającej 25 mg w okresie 48 godzin.
English: Treatment with Viracept does not stop you giving HIV to others through contact with blood or sexual contact.
Polish: Leczenie lekiem Viracept nie powstrzymuje przed przekazywaniem HIV innym osobom przez kontakt z krwią lub kontakt seksualny.
English: Amino acid position 30 appeared to be the most frequent mutation site.
Polish: Aminokwas w pozycji 30 był najczęstszym miejscem powstawania mutacji.
English: No substantial differences have been observed between healthy volunteers and HIV-infected patients.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic pomiędzy zdrowymi ochotnikami i pacjentami
English: • This medicine contains sucrose, which is a type of sugar.
Polish: • Lek ten zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru.
English: Nausea, flatulence,
Polish: Biegunka Nudności, wzdęcia,
English: These are called CD4 white blood cells.
Polish: Nazywają się one limfocytami CD4.
English: Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Polish: Ze względu na zalecenie przyjmowania didanozyny na czczo, preparat VIRACEPT należy podawać (z pokarmem) godzinę po lub na więcej niż dwie godziny przed podaniem didanozyny.
English: In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy kontynuowano lub ponownie wprowadzano, jeżeli leczenie zostało przerwane.
English: Table 3
Polish: Tabela 1
English: Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Polish: Nelfinawir jest metabolizowany i wydalany głównie przez wątrobę.
English: The signs may include difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, świąd, obrzęk twarzy i wysypki skórne, które czasami mogą tworzyć pęcherze.
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Polish: Skojarzenie takie należy stosować z zachowaniem ostrożności i należy rozważyć zmniejszenie dawki trazodonu.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Polish: • W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka).
English: Pharmacokinetics in special populations:
Polish: Farmakokinetyka u szczególnych grup pacjentów:
English: • However if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Polish: • Jeżeli jednakże zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
English: How much to give each time (in grams)
Polish: Ile należy podawać w jednej dawce (w gramach)
English: The reason for this high variability is not known but may be due to inconsistent food intake in paediatric patients.
Polish: Przyczyna tej wysokiej zmienności jest nieznana, ale może być związana z niejednakowym przyjmowaniem pokarmów u dzieci.
English: • Allergic reactions.
Polish: • Reakcje uczuleniowe.
English: The side effects seen in children are similar to those seen in adults.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (have an intolerance to some sugars), talk to your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie może tolerować lub trawić pewnych cukrów (ma nietolerancję pewnych cukrów), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
English: In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
Polish: Podawanie myszom do 1000 mg/kg/dobę nie powodowało efektu onkogennego.
English: Distribution: Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98 %).
Polish: Dystrybucja: Nelfinawir w surowicy jest w znacznym stopniu wiązany z białkami (≥ 98%).
English: • This medicine contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Polish: • Lek ten zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed nelfinavir.
Polish: Podanie węgla aktywowanego może także być pomocne w usunięciu niewchłoniętego nelfinawiru.
English: VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2).
Polish: VIRACEPT stosuje się doustnie i należy go zawsze przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
English: 6.1 List of excipients Each tablet contains the following excipients: Tablet core:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Każda tabletka powlekana zawiera następujące składniki: Rdzeń tabletki:
English: All Grades
Polish: Wszystkie stopnie
English: A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
Polish: Ogółem około 400 pacjentów otrzymywało nelfinawir w badaniach dotyczących leczenia dzieci (Badania 524, 556, PACTG 377/725 i PENTA-7) przez okres do 96 tygodni.
English: The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu VIRACEPT 250 mg tabletki, oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 1300 pacjentów.
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Polish: Przyczyny tego zjawiska oraz jego długoterminowy wpływ na stan zdrowia nie zostały dotąd poznane.
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Polish: Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
English: • The active substance in Viracept is nelfinavir.
Polish: • Substancją czynną leku Viracept jest nelfinawir.
English: The pharmacokinetics of nelfinavir have been investigated in 5 studies in paediatric patients from birth to 13 years of age.
Polish: Farmakokinetyka nelfinawiru była badana w 5 badaniach u dzieci w wieku od urodzenia do 13 lat.
English: During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
Polish: W trakcie tych badań ogółem mniej niż 13% pacjentów przerwało terapię z
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i podjęcia dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania leku, określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu, zgodnie z ustaleniami zawartymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP), wersja 1.0, z dnia 30 lipca 2007 roku, która przedstawiona została w Module 1.8.2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz we wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych
English: • Pimozide (used for mental health problems)
Polish: • Pimozyd (stosowany w problemach psychicznych)
English: Very common (affect more than 1 in 10 people): • Diarrhoea.
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób): • Biegunka.
English: The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
English: Like all medicines, Viracept can have side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Viracept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: If you have haemophilia type A or B, in rare cases your bleeding may increase.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hemofilia typu A lub B, w rzadkich przypadkach może nasilać się krwawienie.
English: • Take all your doses at the right time each day.
Polish: • Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze.
English: The estimated volumes of distribution in both animals and humans is 2-7 l/kg which exceeded total body water and suggests extensive penetration of nelfinavir into tissues.
Polish: Szacunkowe wartości objętości dystrybucji zarówno u zwierząt, jak i u ludzi wynoszą 2-7 l/kg i przekraczały całkowitą objętość wody w organizmie, co sugeruje nasilone przenikanie nelfinawiru do
English: (Very common (≥ 10 %); common (≥ 1 % and < 10 %) Body System
Polish: (Bardzo często (≥ 10 %), często (≥ 1 % i
English: The absolute bioavailability of VIRACEPT has not been determined.
Polish: Całkowita biodostępność preparatu VIRACEPT nie została dotąd określona.
English: LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Polish: NC = F = (non-completers = failures): nie ukończenie = niepowodzenie
English: • There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination anti-retroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Polish: • Rzadko obserwowano bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie w przypadku skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów.
English: However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20 % may be clinically relevant.
Polish: Jednakże, w oparciu o dane dotyczące preparatów, które powodują wydłużenie odstępu QT można przyjąć, że zablokowanie ponad 20% kanałów potasowych w hERG może mieć znaczenie kliniczne.
English: VIRACEPT oral powder should not be reconstituted with water in its original container.
Polish: Proszku doustnego VIRACEPT nie należy mieszać z wodą w jego oryginalnej butelce.
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Polish: Wydrukowana Ulotka dla Pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
English: Cross-resistance between nelfinavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely because different enzyme targets are involved.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy nelfinawirem i inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mało prawdopodobne ze względu na różne enzymy docelowe.
English: • Take all the mixture you make each time.
Polish: • Za każdym razem należy przyjmować całą przygotowaną mieszankę.
English: The clinical relevance of these findings has not been established.
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego tych doniesień.
English: The pharmacokinetic data from Study AG1343-556 were more variable than data from other studies conducted in the paediatric population; the 95% confidence interval for AUC24 was 9 to 121 mg.hr/L.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania AG1343-556 wykazywały większą zmienność niż dane z innych badań przeprowadzonych w populacji dzieci; przedział ufności 95% dla AUC24 wynosił od 9 do
English: Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji między nelfinawirem i analogami nukleozydów.
English: • Do not breast-feed while taking Viracept because HIV may be passed to the baby.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Viracept nie wolno karmić piersią, ponieważ wirus HIV może zostać przeniesiony na dziecko.
English: This could be a sign of a liver problem such as hepatitis or jaundice.
Polish: Może to być objawem problemów z wątrobą, takich jak zapalenie
English: When used with nelfinavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z nelfinawirem, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny.
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs.
Polish: PSUR: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał raporty PSUR co rok.
English: Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe było od trzech do czterech razy większe w porównaniu do narażenia po dawkach terapeutycznych, stosowanych u ludzi.
English: Total number of tablets per day
Polish: Całkowita liczba tabletek na dobę
English: Pharmacokinetic data are also available for 86 patients (age 2 to 12 years) who received VIRACEPT 25-35 mg/kg TID in Study AG1343-556.
Polish: Dane farmakokinetyczne są również dostępne dla 86 pacjentów (wiek od 2 do 12 lat), którzy otrzymali VIRACEPT w dawce 25-35 mg/kg mc. trzy razy na dobę w badaniu AG1343-556.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania midazolamu, zwłaszcza jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
English: Efavirenz AUC ↔
Polish: Efawirenz AUC ↔
English: VIRACEPT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: VIRACEPT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Taking other medicines
Polish: Również pewne leki
English: Common (affect less than 1 in 10 people):
Polish: Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
English: Children with weights between 10.5-12 kg, 12-14 kg and 18-22 kg will receive a different number of tablets with each meal.
Polish: Dzieci o masie ciała 10,5-12 kg, 12-14 kg i 18-22 kg otrzymają podczas każdego posiłku różną liczbę tabletek.
English: • This medicine is essentially ‘potassium-free' as it contains less than 1 mmol (39 milligrams) of potassium per dose.
Polish: • Lek ten jest zasadniczo "wolny od potasu", ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol
English: Mechanism of action: HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
Polish: Mechanizm działania: proteaza HIV jest enzymem powodującym proteolityczny rozkład prekursorów poliprotein wirusowych na poszczególne białka potrzebne do budowy zdolnych do zakażenia cząstek wirusa HIV.
English: Overall, use of VIRACEPT in the paediatric population is associated with highly variable drug exposure.
Polish: Ogółem, stosowanie produktu VIRACEPT w populacji dzieci związane jest z wysoką zmiennością ekspozycji na lek.
English: Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
Polish: W przypadku innych parametrów farmakokinetycznych, stwierdzono niewielkie, nieznamienne statystycznie różnice, niewskazujące na przewagę jednego schematu dawkowania nad drugim.
English: Concomitant use of protease inhibitors with lovastatin or simvastatin is contraindicated.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Store in the original container
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
English: Nelfinavir was found to be active against a broad range of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and the HIV-2 strain ROD.
Polish: Nelfinawir okazał się aktywny w stosunku do szerokiego zakresu szczepów laboratoryjnych oraz izolowanych klinicznie szczepów HIV-1 oraz szczepu HIV-2 ROD.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich
English: Once mixed, the entire contents must be consumed in order to obtain the full dose.
Polish: Po zmieszaniu musi zostać zjedzona cała porcja, aby przyjęta została pełna dawka leku.