FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 95% IC: 3,8; 24,6
Danish: 95 % CI: 3,8; 24,6
Italian: Studio di fase 1/2 in aperto (CA209032)
Danish: Fase 1/2 ikke-blindet studie (CA209032)
Italian: In questi studi non sono stati riportati casi di grado 5.
Danish: Ingen grad 5 tilfælde blev rapporteret i disse studier.
Italian: Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) per l'associazione nivolumab ed ipilimumab è stato stabilito solo in pazienti con una bassa espressione tumorale del PD-L1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) med kombinationen nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression (se pkt.
Italian: I dati sui pazienti con SCCHN e melanoma adiuvante di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Danish: Data fra SCCHN- og adjuverende melanompatienter ≥ 75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Italian: Un totale di 906 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 453) o ipilimumab somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 3 settimane per 4 dosi e poi ogni 12 settimane a partire dalla settimana 24 per un periodo fino ad 1 anno.
Danish: Samlet modtog 906 randomiserede patienter enten 3 mg/kg nivolumab (n = 453) administreret hver 2. uge, eller ipilimumab 10 mg/kg (n = 453), administretet hver 3. uge for 4 doser, derefter hver 12. uge, med start i uge 24 i op til 1 år.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Italian: La risoluzione si è verificata in 428 pazienti (63,8%) con un tempo mediano alla risoluzione di 17,1 settimane (0,1-150,0+).
Danish: Resolution forekom hos 428 patienter (63,8 %) med en mediantid til resolution på 17,1 uger (0,1-150,0+).
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, herunder tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Italian: Tasso (95% IC) a 18 mesi
Danish: Rate (95 % CI) ved 18 måneder
Italian: L'analisi primaria dell'OS non era stata aggiustata per tenere conto delle terapie successive, con 54 (40,6%) pazienti nel braccio chemioterapia che avevano ricevuto un successivo trattamento con un anti-PD1.
Danish: 54 (40,6 %) af patienterne i kemoterapiarmen fik efterfølgende en anti-PD1-behandling.
Italian: Tabella 18: Risultati di efficacia (CA209025)
Danish: Tabel 18: Effektresultater (CA209025)
Italian: da ≥ 1% a < 10%a
Danish: ≥ 1 % til < 10 %a
Italian: Non comune polimialgia reumatica, artrite
Danish: Almindelig muskuloskeletale smerterg, artralgi Ikke almindelig polymyalgia rheumatica, artritis
Italian: Per quanto riguarda l'espressione tumorale PD-L1, il 34% dei pazienti aveva un'espressione PD-L1, come determinata dal test dello studio clinico, ≥ 5% ed il 62% l'aveva < 5%.
Danish: 34 % af patienterne havde PD-L1-tumorekspression ≥ 5 % og 62 % havde < 5 %, bestemt ved en klinisk studieanalyse.
Italian: Hazard ratio 98,52% IC p-value
Danish: 98,52 % CI p-værdi
Italian: NE = non stimabile
Danish: NE= ikke estimerbar
Italian: Nivolumab usato in monoterapia (vedere paragrafo 4.2)
Danish: Nivolumab som monoterapi (se pkt.
Italian: I casi di grado 2 e grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547) dei pazienti.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) af patienterne.
Italian: L'attività clinica è stata osservata indipendentemente dallo stato di espressione tumorale del PD-L1.
Danish: Der blev observeret klinisk aktivitet uanset tumor-PD-L1-ekpressionsstatus.
Italian: Le caratteristiche al basale tra i tre gruppi di trattamento erano bilanciate.
Danish: Baseline-karakteristika var velbalancerede mellem de tre behandlingsgrupper.
Italian: Comune vitiligine, cute secca, eritema, alopecia, orticaria cute secca, eritema, orticaria
Danish: Almindelig vitiligo, tør hud, erytem, alopeci, urticaria tør hud, erytem, urticaria
Italian: Comune ipercalcemia, ipermagnesiemia, ipernatremia, diminuzione di peso ipermagnesiemia, ipernatremia, diminuzione di peso
Danish: Almindelig hypercalcæmi, hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab
Italian: Comune stomatite, pancreatite, stipsi, bocca secca colite, stomatite, pancreatite, dolore addominale, stipsi, bocca secca
Danish: Almindelig stomatitis, pancreatitis, obstipation, mundtørhed colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominalsmerter, obstipation, mundtørhed
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattia autoimmune attiva, condizioni mediche che richiedevano immunosoppressione, carcinoma del nasofaringe ricorrente o metastatico, carcinoma squamoso a sede primitiva ignota, carcinoma delle ghiandole salivari o istologie non squamose (ad es., melanoma della mucosa), o metastasi cerebrali o leptomeningee attive.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, sygdomstilstande der kræver immunsuppression, recidiverende eller metastatisk nasopharynxcancer, planocellulært karcinom af ukendt primær, spytkirtelhistologi eller ikke-planocellulær histologi (f.eks. slimhindemelanom) eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser blev udelukket fra studiet.
Italian: La risoluzione si è verificata in 86 pazienti (85,1%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,1+-82,9+).
Danish: Resolution forekom hos 86 patienter (85,1 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,1+-82,9+).
Italian: I casi di grado 2 e grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 10,4% (57/547) e 4,9% (27/547) dei pazienti.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 10,4 % (57/547) og 4,9 % (27/547) af patienterne.
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di OPDIVO concentrato.
Danish: Mere end 1 hætteglas OPDIVO-koncentrat kan være nødvendigt for at give patienten den totale dosis.
Italian: Sebbene la clearance di nivolumab sia aumentata del 20% quando erano presenti anticorpi anti-nivolumab, sulla base delle analisi di farmacocinetica e di esposizione-risposta non ci sono state evidenze di perdita di efficacia o di alterazione del profilo tossicologico in presenza degli anticorpi né per nivolumab in monoterapia né per l'associazione.
Danish: Vurderet ud fra analyser af farmakokinetik og eksponeringsrespons for både monoterapi og kombinationsbehandlingen viste tilstedeværelse af antistoffer mod nivolumab ikke tegn på nedsat virkning eller ændret toksicitetsprofil, selvom clearance af nivolumab blev øget med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer.
Italian: Comune edema (incluso edema periferico), dolore edema (incluso edema periferico), dolore, dolore toracico, brividi
Danish: Almindelig ødem (herunder perifert ødem), smerter ødem (herunder perifert ødem), smerter, brystsmerter, kulderystelser
Italian: I casi di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dei pazienti.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) af patienterne.
Italian: Analizzare ulteriormente il valore di marcatori biologici diversi dallo stato di espressione del PD-L1 a livello della membrana della cellula tumorale mediante IHC (ad es. altri metodi su base genomica/determinazioni e cut-off associati, che possano dimostrarsi più sensibili e specifici nel predire la risposta al trattamento sulla base del PD-L1 (su tumori - e cellule immunitarie associate al tumore), PD-L2, linfociti infiltranti il tumore con misura della densità dei CD8+T, RNA signature, espressione dei componenti dei complessi che presentano l'antigene e/o altri recettori/ligandi inibitori dei checkpoint immunitari all'interno del tumore, etc.) come predittivi dell'efficacia di nivolumab nella terapia adiuvante combinata.
Danish: Yderligere at undersøge værdien af biomarkører ud over PD-L1ekspressionsstatus ved tumorcellemembran-niveau ved immunhistokemisk (IHC) analyse (f.eks. andre metoder/analyser og relaterede cut-offs, som kan vise sig at være mere følsomme og specifikke til at forudse respons på behandlingen baseret på PD-L1 (på tumor- og tumerassocierede immunceller), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med måling af CD8+T-densitet, RNA-signatur, tumormutationsbyrde), som prædiktive for effektiviteten af nivolumab som adjuverende behandling.
Italian: Risposta obiettiva, n (%); (95% IC) Remissione completa (CR), n (%); (95% IC) Remissione parziale (PR), n (%); (95% IC)
Danish: Objektiv respons, n (%); (95 % CI) Komplet remission (CR), n (%); (95 % CI) Delvis remission (PR), n (%); (95 % CI) Stabil sygdom, n (%) Responsvarighed (måneder)b
Italian: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analisi primaria) - HR (95% IC): 0,55 (0,45; 0,69); p-value: <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (analisi primaria) - HR (95% IC): 0,65 (0,53; 0,80); p-value: <0,0001
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-værdi: <0,0001 Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (95 % CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-værdi: <0,0001
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. dacarbazina (CA209066)
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus dacarbazin (CA209066)
Italian: Patologie cardiache Non comune tachicardia,malattie del pericardio j
Danish: Ikke almindelig takykardi, sygdomme i perikardietj
Italian: L'infusione deve essere somministrata attraverso un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico con dimensione dei pori da 0,2 a 1,2 μm.
Danish: Infusionen skal administreres gennem et sterilt, pyrogenfrit, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestørrelse på 0,2-1,2 μm.
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia (CA209057)
Danish: Tabel 16: Effektresultater (CA209057)
Italian: Casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) e 1,6% (9/547) dei pazienti.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) og 1,6 % (9/547) af patienterne.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di nefrite o disfunzione renale è stata del 2,8% (71/2578).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af nefritis eller nedsat nyrefunktion 2,8 % (71/2.578).
Italian: La risoluzione si è verificata in 186 pazienti (89,4%) con un tempo mediano alla risoluzione di 3,0 settimane (range: 0,1-159,4+).
Danish: Resolution forekom hos 186 patienter (89,4 %) med en mediantid til resolution på 3,0 uger (0,1-159,4+).
Italian: (27 nivolumab, 10 terapia a scelta dello sperimentatore)
Danish: (27 nivolumab, 10 investigators valg)
Italian: Colite o diarrea di grado 4
Danish: Grad 4 diarre eller colitis
Italian: A meno che non sia stata identificata un'eziologia alternativa, segni o sintomi di endocrinopatie devono essere considerati immuno-correlati.
Danish: Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre en anden ætiologi er identificeret.
Italian: • pazienti sottoposti a precedente terapia con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anticorpi anti CTLA-4 (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco che specificatamente ha come target la co-stimolazione delle cellule T o le pathway dei checkpoint),
Danish: eller anti-CTLA-4 antistof (inklusive ipilimumab eller andre antistoffer eller lægemidler specifikt rettet mod T-celle-costimulation eller checkpoint pathways),
Italian: Studio di Fase 2 a braccio singolo (CA209063)
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209063)
Italian: La dose raccomandata è 3 mg/kg di nivolumab in associazione a 1 mg/kg di ipilimumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg nivolumab i kombination med 1 mg/kg ipilimumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Italian: È necessario tenerne conto quando vengono trattati pazienti sottoposti ad un regime dietetico a contenuto di sodio controllato.
Danish: Hvis patienten er på natriumkontrolleret diæt, skal der tages hensyn hertil.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento di pazienti con melanoma completamente resecato sono state valutate in uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco (CA209238).
Danish: Sikkerhed og virkning for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling af patienter med komplet resekteret melanom blev evalueret i et randomiseret dobbeltblindt fase 3-studie (CA209238).
Italian: Un totale di 1096 pazienti sono stati randomizzati nello studio, 847 dei quali avevano RCC a rischio intermedio/sfavorevole e hanno ricevuto o nivolumab 3 mg/kg (n = 425) somministrato per via endovenosa in un periodo di 60 minuti in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg somministrato per via endovenosa in un periodo di 30 minuti ogni 3 settimane per 4 dosi seguito da nivolumab in monoterapia 3 mg/kg ogni 2 settimane o sunitinib (n = 422) 50 mg al giorno, somministrato per via orale per 4 settimane seguito da 2 settimane di interruzione, ad ogni ciclo.
Danish: Af dem havde 847 patienter mellem- eller højrisikoRCC, og fik enten nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administreret intravenøst over 60 minutter i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge for 4 doser, efterfulgt af nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge, eller sunitinib (n = 422) 50 mg dagligt, administreret oralt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers pause, hver cyklus.
Italian: Linfoma di Hodgkin classico
Danish: Klassisk Hodgkins Lymfom
Italian: La dose raccomandata è 1 mg/kg di nivolumab in associazione a 3 mg/kg di ipilimumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg nivolumab i kombination med 3 mg/kg ipilimumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Italian: Nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di ipertiroidismo o ipotiroidismo pericoloso per la vita.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende hypertyroidisme eller hypotyroidisme.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) sono state valutate in uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco (CA209067).
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg versus ipilimumab 3 mg/kg monoterapi til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (CA209067).
Italian: Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab per il trattamento del cancro del rene avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO è 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo per le prime 4 dosi (fase di associazione).
Danish: Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser
Italian: CA209205 Coorte Ba e CA209039
Danish: CA209205 kohorte Ba og CA209039
Italian: I pazienti sono stati arruolati indipendententemente dallo stato PD-L1 del loro tumore o dallo stato del papilloma virus umano (HPV).
Danish: Patienterne blev indrulleret i studiet uanset PD-L1-tumorstatus og papillomavirus (HPV)-status.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 23.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 23.
Italian: Il beneficio di sopravvivenza è stato osservato indipendentemente dal fatto che il paziente avesse un tumore classificato come PD-L1 negativo o PD-L1 positivo (cut-off del 1%, 5% o del 10% dell'espressione a livello della membrana delle cellule tumorali).
Danish: Bedre overlevelse blev observeret, uanset om patienterne havde tumorer, som var kategoriseret som PD-L1-negative eller PD-L1-positive (tumormembran-ekspression cut-off-niveau på 1 %, 5 % eller 10 %).
Italian: In caso di aumento delle transaminasi o della bilirubina totale di grado 2, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso.
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab.
Italian: Hazard ratio 96,85% IC p-value
Danish: 96,85 % CI p-værdi
Italian: OPDIVO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione nivolumab
Danish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning nivolumab
Italian: Sopravvivenza globale Mediana (95% IC) mesi
Danish: Samlet overlevelse Median (95 % CI) måneder
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 8.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 8.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Eventi (%)
Danish: Måneder (interval) Mediantid til respons Måneder (interval) Progressionsfri overlevelse Hændelser (%)
Italian: Non nota disturbi del pericardioJ Patologie vascolari Comune ipertensione ipertensione
Danish: Ikke kendt sygdomme i perikardietj Vaskulære sygdomme Almindelig hypertension hypertension
Italian: Infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione dello stomaco (gastrite) Grave condizione della pelle che causa macchie rosse, spesso pruriginose, simili a quelle dell'eruzione di morbillo, che inizia agli arti e, talvolta, sul viso e sul resto del corpo (eritema multiforme), malattia della pelle con chiazze ispessite di pelle arrossata, spesso con scaglie argentee (psoriasi), malattia della pelle del viso nella quale il naso e le guance sono insolitamente rosse (rosacea), orticaria (eruzione pruriginosa, rilevata) Infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica), infiammazione delle articolazioni (artrite)
Danish: Alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme), hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), hudsygdom i ansigtet med usædvanlig rødme af næse og kinder (rosacea), nældefeber (kløende, hævet udslæt)
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg, l'incidenza di ipersensibilità/reazioni all'infusione è stata del 4,0% (22/547); tutte le reazioni erano di grado 1 o 2 in severità.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 4,0 % (22/547); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Italian: Precauzioni malattia-specifiche
Danish: Sygdomsspecifikke forsigtighedsregler
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 0,9 mesi (range: 0,0-17,9).
Danish: Mediantid til indtræden var 0,9 måneder (0,0-17,9).
Italian: Comune insufficienza surrenalica, ipopituitarismo, ipofisite, ipertiroidismo, tiroidite insufficienza surrenalicac, ipofisitec, tiroidite, diabete mellitoc
Danish: Almindelig binyrebarkinsufficiens, hypopituitarisme, hypofysitis, hypertyroidisme, tyroiditis binyrebarkinsufficiensc, hypofysitisc, tyroiditis, diabetes mellitusc
Italian: NSCLC squamoso
Danish: Planocellulær NSCLC
Italian: Nivolumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Nivolumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat (total-bilirubin > 1,5-3 × ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 1,5 mesi (range: 0,0-30,1).
Danish: Mediantid til indtræden var 1,5 måneder (0,0-30,1).
Italian: Un totale di 582 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 292) o docetaxel alla dose di 75 mg/m2 ogni 3 settimane (n = 290).
Danish: I alt 582 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg intravenøst over 60 minutter hver 2. uge (n = 292) eller docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge (n = 290).
Italian: Non sono stati riportati casi di grado 5.
Danish: Ingen grad 5 tilfælde blev rapporteret.
Italian: L'infusione di OPDIVO non deve essere somministrata nella stessa linea endovenosa in concomitanza ad altre sostanze.
Danish: OPDIVO-infusion må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 3,6 mesi (range: 0,2-19,6).
Danish: Mediantid til indtræden var 3,6 måneder (0,2-19,6).
Italian: Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 184/240), mediana e 95% IC: 7,72 (5,68; 8,77) Terapia a scelta dello sperimentatore (eventi: 105/121), mediana e 95% IC: 5,06 (4,04; 6,24)
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab Investigators valg Nivolumab 3 mg/kg (hændelse: 184/240), median og 95 % CI: 7,72 (5,68; 8,77) Investigators valg (hændelse: 105/121), median og 95 % CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Italian: Modifiche nel ritmo e nella frequenza del battito cardiaco, ritmo cardiaco anomalo, infiammazione del muscolo cardiaco
Danish: Ændret hjerterytme eller hjertefrekvens, unormal hjerterytme, en betændelseslignende reaktion (inflammation) i hjertemusklen
Italian: L'età mediana era pari a 65 anni (range: 18-87), il 59% dei pazienti erano maschi ed il 99,5% erano bianchi.
Danish: Medianalderen var 65 år (18-87), 59 % var mænd, og 99,5 % var kaukasiere.
Italian: La risoluzione si è verificata in 192 pazienti (72,2%) con un tempo mediano alla risoluzione di 11,6+ settimane (range: 0,1-126,7+).
Danish: Resolution forekom hos 192 patienter (72,2 %) med en mediantid til resolution på 11,6 uger (0,1-126,7+).
Italian: L'età mediana era pari a 61 anni (range: 18-90 anni), il 65% dei pazienti erano maschi ed il 97% erano bianchi.
Danish: Medianalderen var 61 år (18-90 år), 65 % af patienterne var mænd, og 97 % var kaukasiere.
Italian: Mediana (95% IC) (mesi)
Danish: Median (95 % CI) (måneder)
Italian: Il performance status ECOG al basale era pari a 0 (24%) o a 1 (76%).
Danish: ECOG-performance-score ved baseline var 0 (24 %) eller 1 (76 %).
Italian: (27 nivolumab, 14 terapia a scelta dello sperimentatore)
Danish: (27 nivolumab, 14 investigators valg)
Italian: Sospendere la dose (le dosi)
Danish: Dosis/doser udsættes
Italian: Disturbi alla tiroide di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dei pazienti.
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) af patienterne.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,1 mesi (range: 0,027,6).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,1 måneder (0,027,6).
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 di nivolumab in associazione ad ipilimumab o di nivolumab in monoterapia vs. ipilimumab come monoterapia (CA209067)
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune rashe, prurito rashe, prurito
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig udslæte, pruritus udslæte, pruritus
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee, malattia autoimmune attiva, o pazienti affetti da condizioni mediche che richiedevano un'immunosoppressione sistemica sono stati esclusi dallo studio.
Danish: Patienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, aktiv autoimmunsygdom eller sygdomstilstande, der krævede systemisk immunsuppressionblev ekskluderet fra studiet.
Italian: Respiro corto (dispnea)
Danish: Åndenød (dyspnø)