FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących szczepionki Focetria, PRAC doszedł do następujących wniosków naukowych: W oparciu o wnioski z badania obserwacyjnego przeprowadzonego na grupie >2000 kobiet w ciąży, odzwierciedlającego stosowanie szczepionki Focetria u kobiet w ciąży, stwierdzono, że zaszczepienie przeciwko grypie A (H1N1) za pomocą produktu Focetria nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u kobiet w ciąży, w szczególności w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Bulgarian: Въз основа на находките от обсервационно проучване, проведено при >2000 бременни, отразяващо употребата на Focetria при бременни, имунизацията срещу грип A (H1N1) с Focetria не изглежда да е свързана с повишен риск от нежелани последици, особено по време на втория и третия триместър на бременността.
Polish: Szczepionka w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych.
Bulgarian: Тази ваксина в многодозов флакон съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ
Bulgarian: ЗА 10-ДОЗОВ ФЛАКОН
Polish: Bardzo często u dzieci i młodzieży zgłaszano następujące reakcje: ból, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, bóle głowy i zmęczenie.
Bulgarian: Много често съобщавани реакции както при деца, така и при юноши са болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, общо неразположение, болки в мускулите, главоболие и умора.
Polish: W świetle nowych danych dotyczących stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych.
Bulgarian: Ето защо PRAC счита, че с оглед на наличните данни относно употребата на Focetria по време на бременност се налагат промени в продуктовата информация.
Polish: W badaniach klinicznych około 3400 osób zaszczepiono szczepionkami modelowymi o różnym składzie (H5N3, H9N2 i H5N1).
Bulgarian: При клиничните изпитвания с ваксини с различен състав (H5N3, H9N2 and H5N1) на приблизително 3 400 пациенти е приложена моделна ваксина.
Polish: Skojarzone stosowanie nie zwiększało częstości miejscowych odczynów lub uogólnionych reakcji
Bulgarian: Едновременното прилагане не е било свързано с по-висока степен на локалните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Focetria.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w odniesieniu do szczepionki modelowej (MF59C.1 szczepionka z adiuwantem H5N1) oraz sezonowej szczepionki z adiuwantem MF59C.1, nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania skuteczności, toksyczności dawki wielokrotnej
Bulgarian: Неклиничните данни, получени от моделната ваксина (H5N1 ваксина с адювант MF59C.1) и от сезонната ваксина, съдържаща адювант MF59С.1, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за ефикасност, токсичност при многократно прилагане, както и за репродуктивна токсичност и токсичност, свързана с развитието.
Polish: Wśród młodzieży bardzo często zgłaszano nadmierną potliwość, mdłości i dreszcze.
Bulgarian: Сред юношите най-честите реакции са потене, гадене и студени тръпки.
Polish: Zostanie podana dawka szczepionki (0,5 ml).
Bulgarian: Прилага се доза (0,5 ml) от ваксината.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności
Bulgarian: Препоръките за дозиране вземат предвид данните за безопасност и имуногенност от клинични проучвания при здрави индивиди.
Polish: W każdej z grup częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącej
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Polish: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02
Bulgarian: J07BB02
Polish: Po drugiej dawce 0,5 ml podanej po 3 tygodniach występuje dodatkowa odpowiedź immunologiczna.
Bulgarian: Има допълнителен имунен отговор към втора доза от 0,5 ml, приложена след интервал от три седмици.
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWKĘ
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Polish: Jedna dawka (0,5) ml w wybranym dniu.
Bulgarian: Една доза 0,5 ml на избрана дата.
Polish: Zapalenie naczyń z przemijającym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym.
Bulgarian: Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.
Polish: Częstość występowania objawów obserwowana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat była mniejsza
Bulgarian: Честотата на симптомите, наблюдавани при пациенти на възраст над 60 години, е по-ниска в сравнение с популацията на възраст 18-60 години.
Polish: Karmienie piersią Szczepionkę Focetria można podawać w okresie laktacji.
Bulgarian: Кърмене Focetria може да се прилага по време на кърмене.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki Focetria należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Focetria.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję.
Bulgarian: Лекарят трябва да Ви предупреди за вероятността да получите гърч, особено ако преди сте имали епилепсия.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży wskazują na niewielkie zmniejszenie indukcji reakcji po podaniu 2. dawki szczepionki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Bulgarian: Данните при деца и юноши предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Polish: U osób, którym podano szczepionkę Focetria, zaobserwowano przypadki drgawek przebiegających z gorączką lub bez.
Bulgarian: Съобщeни са случаи на гърчове със и без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria.
Polish: Pacjent w wieku dziecięcym otrzyma jedną dawkę szczepionki (0,5 ml).
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите една доза ваксина от 0,5 ml.
Polish: 2. wstrzyknięcie
Bulgarian: Инжекция 2
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив или оток на кожата и лигавиците.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 87 dzieci (3-8 lat) oraz 95 dzieci i młodzieży (9-17 lat) szczepionką zawierającą 7,5 μg:
Bulgarian: Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацият, които се проявяват при 87 деца на възраст 3-8 години и 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със 7,5 µg, са съобщавани както следва:
Polish: Pełne szczepienie wymaga po podaniu pierwszej dawki szczepionki Focetria podania w drugiej dawce takiej samej szczepionki Focetria (a nie innej szczepionki przeciwko szczepowi wirusa H1N1v).
Bulgarian: Когато Focetria се прилага като първа доза се препоръчва Focetria (а не друга ваксина срещу H1N1v) да се приложи повторно за пълния курс на ваксинация.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych, kołatania serca, osłabienie, bóle kończyn i kaszel.
Bulgarian: Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.
Polish: Z tego powodu, aby uwzględnić nowe doniesienia, zaleca się zmianę stosownej frazy zamieszczonej w ChPL, która w obecnej wersji informuje o ograniczonej dostępności danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Затова се препоръчва настоящият текст в КХП, че клиничните данни при бременни са ограничени, да бъде променен, за да отразява новополучената информация.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie lub siniaczenie, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (zwykle w ramię).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).
Polish: Objawy występowały na ogół rzadziej wśród osób w wieku ponad 60 lat niż w populacji
Bulgarian: Честотата на симптомите, наблюдавани при лица над 60-годишна възраст, по принцип е по-ниска в сравнение с популацията на лицата на възраст 18-60 години.
Polish: Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Bulgarian: Както с всички инжекционни ваксини, на непосредствено разположение трябва винаги да има подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядко анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nasilone pocenie się Niezbyt często: pokrzywka Rzadko: obrzęk oczu
Bulgarian: Чести: екхимоза на мястото на инжектиране и повишена температура Нечести: грипоподобно заболяване Редки: анафилаксия
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 80 niemowląt w wieku 6-11 miesięcy oraz 82 małych dzieci w wieku 12-35 miesięcy produktem zawierającym dawkę 7,5 μg:
Bulgarian: Нежелани реакции в седмицата след ваксинацията на 80 кърмачета на възраст от 6 до 11 месеца и на 82 прохождащи деца на възраст от 12 до 35 месеца, получаващи състава със 7,5 µg, са съобщени, както следва:
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce modelowej są
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания с моделна ваксина са изброени по-долу.
Polish: Przed podaniem pobraną dawkę szczepionki doprowadzić do temperatury pokojowej.
Bulgarian: Преди прилагане, изтеглената ваксина трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.
Polish: Focetria zawiesina do wstrzykiwań
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Focetria инжекционна суспензия
Polish: Inne składniki to: tiomersal (tylko w fiolkach wielodawkowych), sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (само за многодозовите флакони), натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących szczepionki Focetria CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego antygeny wirusa grypy H1N1v jako substancję czynną (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem) jest korzystny
Bulgarian: Въз основа на научните заключения относно Focetria CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант), е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: Tak więc w przypadku trombocytopenii lub zaburzenia krwotocznego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania domięśniowego, personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić czy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Polish: Przemijająca małopłytkowość.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения.
Polish: W badaniu HI uzyskano następujące wskaźniki seroprotekcji*, wskaźniki serokonwersji* i współczynniki serokonwersji** dla przeciwciał anty-HA przeciwko A/H1N1v u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat,
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитялото към H1N1v при деца и юноши на възраст
Polish: W takich przypadkach
Bulgarian: Всякакви други
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktywności po podaniu 2. dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub nieswoista wysypka, obrzęk naczynioruchowy.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив, ангиоедем.
Polish: Przed użyciem szczepionkę należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*
Polish: 1. wstrzyknięcie
Bulgarian: Инжекция 1
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników szczepionki Focetria; (składniki te są wymienione na końcu tej ulotki) lub dowolną substancję, która może znajdować się w szczepionce w śladowych ilościach: jaja oraz białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на Focetria (те са изброени в края на листовката) или към някоя от съставките, които могат да се съдържат в савсем малки количества като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ))
Polish: Zaburzenia układu oddechowego Kaszel
Bulgarian: Респираторни нарушения
Polish: Szczepionka przeciw grypie H1N1v (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)
Bulgarian: Ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
Polish: Dostępne dane dotyczące odpowiedzi na 2. dawkę podaną po upływie 3 tygodni wskazują na zwiększenie łącznego GMT od 274 do 1700 (n=57) i zwiększenie GMT od 162 do 1399 wśród dzieci, które były seronegatywne na początku badania (n=37).
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 274 на 1700 (N=57) и увеличение на GMT от 162 до 1399 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=37).
Polish: „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń
Bulgarian: Някои ефекти, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła dowolna reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na tiomersal (tylko w przypadku fiolki wielodawkowej), na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща към някоя от съставките във ваксината, към тиомерсал (само за многодозов флакон), към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ).
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=46
Bulgarian: Годен до: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № СЪДЪРЖАНИЕ
Polish: Focetria zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym Szczepionka przeciw grypie H1N1v (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)
Bulgarian: ПРОДУКТ Focetria инжекционна суспензия в многодозов флакон Ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Polish: Dostępne dane dotyczące odpowiedzi na 2. dawkę podaną po upływie 3 tygodni wskazują na zwiększenie łącznego GMT od 319 do 702 (n = 70) i zwiększenie GMT od 247 do 726 w grupie dzieci z grupy seronegatywnej na początku badania (n = 48).
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 319 на 702 (N=70) и увеличение на GMT от 247 до 726 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=48).
Polish: Focetria jest szczepionką.
Bulgarian: Focetria е ваксина.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 12 sierpnia 2010 r.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany (martwy), tak by nie wywołał żadnej choroby.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран (убит), така че да не причинява заболявания.
Polish: Drugą dawkę można podać po trzytygodniowej przerwie.
Bulgarian: Може да се постави втора доза след интервал от най-малко три седмици.
Polish: U dzieci w wieku od 6. do 35. miesiąca życia podanie drugiej dawki wykazało zwiększenie odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: Показано е, че при деца на възраст от шест до 35 месеца прилагането на втора доза увеличава имунния отговор.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Focetria.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Focetria.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Focetria:
Bulgarian: Допълнителна информация за Focetria:
Polish: Preparat Focetria został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
Bulgarian: Първоначално Focetria е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като към момента на разрешаването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Focetria przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Focetria са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Focetria należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Focetria - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Polish: CHMP zauważył, że pojedyncza dawka jest zdolna wywołać zadowalający poziom odporności u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6. miesiąca 17. roku życia.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че еднократната доза е способна да предизвика имунитет в достатъчна степен при възрастни и деца и юноши на възраст от шест медеца до 17 години.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Focetria do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Focetria.
Polish: Zewnętrzne błony zawierające antygeny powierzchniowe zostały następnie oddzielone i
Bulgarian: След това външните мембрани, съдържащи повърхностни антигени, са извлечени и пречистени.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Focetria znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Focetria може да се намери тук.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Focetria (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, ból mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, stwardnienie i zaczerwienienie), złe samopoczucie, pocenie się i zmęczenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Focetria (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (болка, уплътнение и зачервяване), неразположение (чувство за дискомфорт), потене и отпадналост (умора).
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca części (antygeny powierzchniowe) wirusa grypy.
Bulgarian: Представлява суспензия за инжектиране, която съдържа части („повърхностни антигени") от инфлуенца (грипeн) вирус.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
Polish: Jak działa preparat Focetria?
Bulgarian: Как действа Focetria?
Polish: Preparatu Focetria nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), siarczan kanamycyny lub neomycyny (antybiotyki), formaldehyd lub bromek cetylotrimetyloamoniowy.
Bulgarian: Focetria е противопоказан за пациенти, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониум бромид.
Polish: Preparat Focetria opracowano początkowo jako szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej do stosowania przeciwko pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. W dwóch badaniach głównych obserwowano zdolność dwudawkowego schematu szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej: w jednym badaniu z udziałem 661 zdrowych dorosłych (w tym 251 osób starszych powyżej 60. roku życia) oraz w jednym badaniu z udziałem 720 zdrowych dzieci i młodzieży (w wieku
Bulgarian: Проведени се две основни проучвания, които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвикат имунен отговор: едно проучване при 661 здрави възрастни (включително 251 в напреднала възраст над 60 години) и едно проучване при 720 здрави деца и юноши (на възраст между шест месеца и 17 години).
Polish: W dniu 2 maja 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l pozwolenie na dopuszczenie preparatu Focetria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Focetria на Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. на 2 май 2007 г.
Polish: Pandemrix zawiera niewielkie ilości antygenów powierzchniowych (białka znajdujące się na zewnętrznej błonie wirusa) wirusa o nazwie A(H1N1)v 2009.
Bulgarian: Focetria съдържа малки количества повърхностни антигени (протеини по външната мембрана на вируса) на вируса A(H1N1)v 2009.
Polish: We obu badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne przeciwciał,
Bulgarian: Двете проучвания показват, че ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.