FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
German: Die spezifische Aktivität von ELOCTA beträgt 4000-10200 I.E./mg Protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' ELOCTA hi ta' 4,000-10,200 IU/mg.
German: C) 1 Kolbenstange D) 1 Durchstechflaschen-Adapter E) 1 Infusionsset
Maltese: Ċ) 1 Lasta tal-planġer D) 1 Adapter tal-kunjett E) 1 Sett tal-infużjoni
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Schweden
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
German: Sucrose Natriumchlorid L-Histidin
Maltese: Sodium chloride L-Histidine
German: Pharmakokinetische Parameter1
Maltese: Parametri farmakokinetiċi1
German: 12 bis < 18 Jahre
Maltese: 12 sa <18-il sena
German: weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIIIAktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl).
Maltese: fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
German: Pulver: Sucrose, Natriumchlorid, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure
Maltese: Trab: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
German: F) 2 Alkoholtupfer G) 2 Pflaster
Maltese: F) 2 Biċċiet bl-alkoħol
German: Prophylaxe-Schema:
Maltese: Profilassi individwalizzata:
German: Die Immunogenität von ELOCTA wurde in dem klinischen Studienprogramm bei 276 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (207 Jugendliche und Erwachsene sowie 69 Kinder) beurteilt.
Maltese: Immunoġeniċità L-immunoġeniċità ta' ELOCTA kienet evalwata fil-programm ta' prova klinika f'276 pazjent b'emofilja A severa ttrattati fil-passat (207 pazjenti adolexxenti u adulti u 69 pazjent pedjatriku).
German: ELOCTA kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Maltese: fattur VIII (%) (IU/dL)
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 20
Maltese: Calcium chloride dihydrate
German: Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 80848 mit einem Medianwert von 294 (Intervall 1-735) Expositionstagen pro Patienten.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 80,848 b'medjan ta' 294 (medda 1-735) ta' jiem ta' esponiment għal kull individwu.
German: Studie I*
Maltese: Studju I*
German: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Maltese: ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel kann gebildet werden.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk ikun jista' jifforma embolu.
German: Individualisierte Prophylaxe: 25 bis 65 I.E./kg alle 3 bis 5 Tage Wöchentliche Prophylaxe: 65 I.E./kg
Maltese: Profilassi individwalizzata: 25 sa 65
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter von ELOCTA mit dem chromogenen Test bestimmt Pharmakokinetische Parameter1
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' ELOCTA bl-użu ta' assaġġ kromoġeniku Parametri farmakokinetiċi1
German: Jede Durchstechflasche von ELOCTA enthält nominal 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 oder 6000 I.E. Efmoroctocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
German: Für die pharmakokinetischen Daten siehe Abschnitt 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.
German: 2 Prüfarztbezeichnung: vaskuläre Schmerzen nach Injektion von ELOCTA.
Maltese: 2 Terminu tal-investigatur: uġigħ vaskulari wara l-injezzjoni ta' ELOCTA.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumchlorid, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden über 3-4 Tage oder länger bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Beeinträchtigung.1
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d diżabilità akuta jkunu għaddew.
German: Immunogenität
Maltese: immunoglobulina umana
German: ELOCTA wird über mehrere Minuten intravenös injiziert.
Maltese: ELOCTA għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
German: Eine Packung ELOCTA enthält:
Maltese: Tużax ELOCTA:
German: In der Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Preferred Term Level) aufgeführt.
Maltese: Tabella 2 ippreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vini):
German: Wiederholung der Injektion alle 8 bis 24 Stunden, bis die Gefährdung beseitigt ist.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sa 24 siegħa,
German: AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg)
Maltese: AUC/Doża (IU*siegħa/dL kull IU/kg)
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ELOCTA auftritt.
Maltese: • Hemm ċans żgħir li jista' jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa, li tiġi f'daqqa) għal ELOCTA.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 0,6 mmol (oder 14 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Maltese: 0.6 mmol (jew 14 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Die mediane Gesamtzeit in Studie I+III betrug 4,2 Jahre und die mediane Anzahl der Expositionstage betrug 309.
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs)1 Sehr häufig (PUPs)1
Maltese: Mhux komuni (PTPs)1
German: ELOCTA besteht aus dem B-Domänen-deletierten rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor VIII und der kovalent daran gebundenen Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1.
Maltese: ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b'dominju B imħassar, marbuta b'mod kovalenti mad-dominju Fc ta' immunoglobulina umana
German: Schmerzen im Unterbauch
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
German: Nehmen Sie die Flip-Top-Kappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche mit ELOCTA ab.
Maltese: Neħħi l-għatu flip-top tal plastik mill-kunjett ta' ELOCTA.
German: In seltenen Fällen entwickeln sich Inhibitoren noch nach den ersten 100 Expositionstagen.
Maltese: Rarament, l-inibituri jistgħu jiżviluppaw wara l-ewwel 100 jum ta' esponiment.
German: Die entsprechende mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) betrug 1,60 (Min. 0, Max. 18,2) bzw. 0,74 (Min. 0, Max. 15,6).
Maltese: Ir-Rata ta' Ħruġ ta' Demm Annwalizzata (ABR, Annualized Bleed Rate) medjana rispettiva kienet ta' 1.60 (minimu 0, massimu 18.2) u 0.74 (minimu 0, massimu 15.6).
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-emorraġiji; fattur tal-koagulazzjoni tad-demm VIII, Kodiċi ATC:
German: Individualisierte Prophylaxe: Der mediane jährliche Faktorverbrauch lag bei 4212 I.E./kg (Min. 2877, Max. 7943) in Studie I und bei 4223 I.E./kg (Min. 2668, Max. 8317) in Studie III.
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 4212 IU/kg (minimu 2877, massimu 7943) fi Studju I u 4233 IU/kg (minimu 2668, massimu 8317) fi Studju III.
German: Es gilt zu beachten, dass die ABR zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati differenti ta' fattur u bejn studji kliniċi differenti.
German: • Der Wirkstoff ist: Efmoroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII, Fc-Fusionsprotein).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti, proteina tal fużjoni
German: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosisgabe und anschließend an sieben Zeitpunkten bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach der Dosisgabe entnommen.
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement f'7 punti ta' ħin sa 120 siegħa (5 ijiem) wara d-doża.
German: 12 jugendliche Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurden in die prophylaktisch behandelte erwachsene Studienpopulation eingeschlossen.
Maltese: 12-il individwu adolexxenti b'età minn 12 sa 18-il sena kienu nklużi fil-popolazzjoni adulta tal-istudju dwar trattament profilattiku.
German: Inkrementelle Recovery (I.E./dl pro I.E./kg)
Maltese: Irkupru Inkrementali (IU/dL kull IU/kg)
German: Es sind keine Wechselwirkungen von humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNA) mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.
Maltese: L-ebda interazzjoni ta' fattur tal-koagulazzjoni uman VIII (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħra ma ġiet irrapportata.
German: Jede Packung von ELOCTA enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster und 1 Gazetupfer.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster, 1 Gazetupfer
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
German: Efmoroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII, Fc-Fusionsprotein [rFVIIIFc]) besteht aus 1.890 Aminosäuren.
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))
German: ELOCTA enthält Natrium
Maltese: ELOCTA fih sodium
German: Patienten, die von der Bedarfsbehandlung zur wöchentlichen Prophylaxe in Studie III wechselten, hatten eine mediane ABR von 1,67.
Maltese: L-individwi li qalbu minn trattament fil-pront għal profilassi ta' kull ġimgħa matul Studju III kellhom ABR medjana ta' 1.67.
German: Von 153 Patienten, die Studie I abgeschlossen hatten, wurden 150 in Studie III (Erweiterungsstudie) eingeschlossen.
Maltese: Mill-153 individwu li lestew Studju I, 150 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni).
German: Der mediane jährliche Faktorverbrauch lag bei 5146 I.E./kg (Min. 3695, Max. 8474) in Studie II und bei 5418 I.E./kg (Min. 3435, Max. 9564) in Studie III.
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 5146 IU/kg (minimu 3695, massimu 8474) fi Studju II u 5418 IU/kg (minimu 3435, massimu 9564) fi Studju III.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen von ELOCTA in klinischen Studien Systemorganklasse gemäß MedDRA
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici Sistema tal-Klassifika tal-Organi
German: ANHANG II
Maltese: ELOCTA 2000
German: Prophylaxe, Alter 6 bis < 12 Jahre: Das mediane Dosierungsintervall betrug 3,49 Tage in Studie II und 3,50 Tage in Studie III.
Maltese: Il-medjan tal-intervall tad-doża kien ta' 3.49 jum fi Studju II u 3.50 jum fi Studju III.
German: Elonva (Corifollitropin alfa)
Maltese: Elonva (korifollitropina alfa)
German: Weitere Informationen zu Elonva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
German: Weitere Informationen über Elonva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
German: Der Wirkstoff in Elonva, Corifollitropin alfa, ist einem Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) ähnlich, das im Körper als natürliches Hormon vorkommt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
German: Elonva enthält den Wirkstoff Corifollitropin alfa.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
German: Etwa 39 % der Frauen, die Elonva erhalten hatten, wurden schwanger, im Vergleich zu 38 % der mit Follitropin beta behandelten Frauen.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
German: An einer der Studien nahmen Frauen mit einem Gewicht von höchstens 60 kg teil, die eine 100-Mikrogramm-Dosis Elonva erhielten, und an einer zweiten Studie nahmen Frauen mit einem Gewicht von über 60 kg teil, die eine Dosis von 150 Mikrogramm erhielten.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
German: Welche Risiken sind mit Elonva verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
German: Die Eizellen werden im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs entnommen.
Maltese: Il-bajd jinġabar permezz ta' proċedura kirurġika.
German: In drei Hauptstudien bei 3 292 Frauen, bei denen eine Stimulation der Eierstöcke durchgeführt werden musste, erwies sich die Behandlung mit Elonva als ebenso wirksam wie eine Behandlung mit Follitropin beta (einem FSH-Arzneimittel, das ebenfalls zur Stimulation der Eierstöcke angewendet wird).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
German: Es wird zusammen mit einem Gonadotrophin freisetzenden Hormon (Gonadotrophinreleasing-Hormon, GnRH)-Antagonisten (einer anderen Art von Arzneimittel, die bei Fertilitätsbehandlungen eingesetzt wird) angewendet.
Maltese: Jintuża flimkien mal-antagonista (tip ta' mediċina oħra użata fil-kura tal-fertilità) tal-ormon tar-rilaxx tal-gonadotrofina (GnRH).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elonva kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elonva hija ssorveljata kontinwament.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 58 % (48-70 %
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
German: (rek)FSH 300 I.E. n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
German: Differenz [95 % KI]
Maltese: [CI ta' 95%]
German: Siehe unten Tabelle 1.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
German: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Niederlande
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
German: Gelegentlich Spontanabort
Maltese: Abort spontanju
German: Box 20 5340 BH Oss Niederlande
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
German: Tag 8 der Stimulation:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
German: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
German: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
German: Corifollitropin alfa zeigt keine intrinsische LH/hCG-Aktivität.
Maltese: Corifollitropin alfa ma juri l-ebda attività LH/hCG intrinsika.
German: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
German: Körpergewicht Weniger als 50 kg 50 - 60 kg
Maltese: Inqas minn 50 kg 50 - 60 kg Iktar minn 60 kg
German: Erwarteter Bereich für 90 % der Probandinnen.
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
German: Tag 5 oder 6 der Stimulation:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
German: Mehr als 60 kg
Maltese: aktar minn 60 kilogramma.
German: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
German: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O.
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
German: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Sucrose, Polysorbat 20, Methionin, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
German: Tag 1 der Stimulation:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
German: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die klinische Anwendung von Elonva ist begrenzt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' Elonva hi limitata.
German: Die Exposition von Corifollitropin alfa erhöht sich proportional mit der Dosis im Bereich 60 Mikrogramm bis 240 Mikrogramm.
Maltese: Esponiment għal corifollitropin alfa jiżdied fi proporzjon mad-doża fil-firxa minn 60 mikrogramma sa 240 mikrogramma.
German: Gelegentlich Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase
German: 150 Mikrogramm 150 Mikrogramm
Maltese: 150 mikrogramma.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins
German: Die aktuelle klinische Praxis zur Reduzierung des Risikos eines OHSS während der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) sollte befolgt werden.
Maltese: Segwi l-prattika klinika attwali għat-tnaqqis fir-riskju ta' OHSS matul it-Teknoloġija ta' Riproduzzjoni Assistita (ART - Assisted Reproductive Technology).
German: *Corifollitropin alfa ist ein Glykoprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
German: Elonva wird angewendet zur kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) in Kombination mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon(GnRH)-Antagonisten zur Entwicklung mehrerer Follikel bei Frauen, die an einem Programm der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) teilnehmen.
Maltese: Elonva hu indikat għal Stimulazzjoni Kkontrollata tal-Ovarji (COS) flimkien ma' antagonist tal-Ormon li Jerħi Gonadotropin (GnRH) għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li qed jipparteċipaw fi programm ta' Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART).
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 9,2 l (6,5-13,1 l
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss huwa ta' 9.2 L (6.5-13.1 L1).
German: PURSUE (Alter: 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
German: Da Corifollitropin alfa kein Substrat der Cytochrom-P450-Enzyme ist, sind keine metabolischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Maltese: Billi corifollitropin alfa mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokrom P450, l-ebda interazzjonijiet metaboliċi ma' prodotti mediċinali oħrajn mhuma antiċipati.
German: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Sucrose, Polysorbat 20, Methionin und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Ovarielle und andere Neoplasmen des Reproduktionssystems
Maltese: Neoplażmi fl-ovarji u neoplażmi oħra fis-sistema riproduttiva
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
German: Corifollitropin alfa ist hinsichtlich Verteilung, Metabolismus und Elimination anderen Gonadotropinen wie FSH, hCG und LH sehr ähnlich.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
German: Klinische Anzeichen und Symptome eines schweren OHSS sind große Ovarialzysten, akuter Abdominalschmerz, Aszites, Pleuraerguss, Hydrothorax, Dyspnoe, Oligurie, hämatologische Befunde und Gewichtszunahme.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
German: Die lange Dauer der FSH-Aktivität wurde durch Hinzufügen des Carboxy-terminalen Peptids der β-Untereinheit des humanen Choriongonadotropins (hCG) zu der β-Kette des humanen FSH erreicht.
Maltese: inkisbet biż-żieda tal-carboxy-terminal peptide tal-β-subunit ta' gonadotropin korjoniku uman (hCG) mal-katina-β ta' FSH uman.
German: Elonva wird zur Behandlung bei Infertilität angewendet (siehe Abschnitt 4.1).
Maltese: Elonva huwa indikat għal użu f'infertilità (ara sezzjoni 4.1).
German: Elonva 100 µg
Maltese: 100 µg recFSH
German: Die Tabelle unten zeigt die häufigsten Nebenwirkungen bei Frauen, die im Rahmen von klinischen Studien und nach Markteinführung mit Elonva behandelt wurden, geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit; sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
German: Schwangerschaft in Frischzyklen bei ENGAGE und PURSUE
Maltese: Transfer) ta' ENGAGE u PURSUE
German: die mindestens 50 Kilogramm wiegen und älter als 36 Jahre alt sind.
Maltese: li jiżnu 50 kilogramma jew aktar u li għandhom età aktar minn 36 sena.
German: - Fehlbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.
Maltese:  Malformazzjonijiet tal-organi riproduttivi inkompatibbli mat-tqala.
German: Corifollitropin alfa wurde als langwirkendes Follikelstimulans entwickelt, mit dem gleichen pharmakodynamischen Profil wie (rek)FSH, jedoch mit einer deutlich verlängerten Dauer der FSH-Aktivität.
Maltese: Corifollitropin alfa hu maħsub bħala stimulant sostnut tal-follikuli bl-istess profil farmakodinamiku bħal (rec)FSH, iżda b'tul ta' żmien ta' attività ta' FSH li jdum iżjed b'mod notevoli.
German: 100 Mikrogramm 100 Mikrogramm 150 Mikrogramm
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
German: Elonva enthält Natrium
Maltese: Elonva fih sodium