FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Zulassungsstudie CDCA-STUK-15-001 war die Behandlung von CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure mit einer Dosis von 750-1000 mg/Tag bei Erwachsenen oder 5-15 mg/kg/Tag bei Kleinkindern und Kindern mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Cholestanolspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert, sowohl in der gesamten Patientenpopulation, als auch in den beiden Untergruppen von Patienten im Alter von unter 21 Jahren oder älter als 21 Jahren bei der ersten Behandlung, verbunden.
Bulgarian: В основното изпитване CDCA-STUK-15-001 лечението на пациенти с ЦТК с хенодеоксихолева киселина 750-1000 mg/ден при възрастни или 5-15 mg/kg/ден при кърмачета и деца е свързано със статистически значимо намаляване на средните серумни нива на холестанол от изходно ниво до след-изходно ниво както в цялата популация, така и в двете подгрупи от пациенти на възраст < 21 години или ≤ 21 години при първоначалното лечение.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, siehe Abschnitt 4.6 für weitere Informationen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция, за допълнителни подробности вижте точка 4.6.
German: • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) Falls Ihr Arzt die Einnahme von Ciclosporin, Sirolimus oder Phenobarbital für erforderlich hält, werden die Ergebnisse von Blut- und Urintests gründlich überwacht, um die Dosis von Chenodesoxycholsäure Leadiant bei Bedarf anzupassen.
Bulgarian: фенобарбитал (лекарство, използвано при епилепсия) Ако Вашият лекар счита, че е необходимо да приемате циклоспорин, сиролимус или фенобарбитал, той/тя внимателно ще проследява резултатите от изследванията на кръв и урина и при необходимост ще коригира дозата на хенодеоксихолевата киселина Leadiant.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel - Gallen und LebertherapieGallensäure-haltige Zubereitung, ATC-Code: A05AA01
Bulgarian: - Жлъчна терапияПрепарати на жлъчни киселини, ATC код: A05AA01
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen (Antazida), die Aluminiumhydroxid und/oder
Bulgarian: лекарства за лечение на стомашни киселини (антиацидни средства), които съдържат алуминиев хидроксид и/или смектит (алуминиев оксид)
German: Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, sollten entweder 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure genommen werden.
Bulgarian: Колестипол или антиацидни лекарствени продукти, съдържащи алуминиев хидроксид и/или смектит, трябва да се приемат или 2 часа преди или след приема на хенодеоксихолева киселина.
German: In der Untergruppe von Patienten im Alter von unter 21 Jahren wurde eine statistisch signifikante (p = 0,04) Verbesserung (Abnahme) von -0,31 ± 0,48 im mittleren Rankin-Skalenwert beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо (p = 0,04) подобрение (намаляване) -0,31 ± 0,48 в средния скор по скалата на Rankin за възрастовата подгрупа < 21 години.
German: Frauen in gebärfähigem Alter
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
German: Mögliche Nebenwirkungen
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
German: Packungsgröße: 100 Kapseln
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 твърди капсули
German: Gleichzeitige Verabreichung mit oralen Kontrazeptiva wird nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen.
Bulgarian: Едновременно прилагане с перорални контрацептиви се не препоръчва, вижте точка 4.5 за допълнителни подробности.
German: Die Maximaldosis für Kinder beträgt 15 mg/kg pro Tag.
Bulgarian: Максималната доза при деца е 15 mg на kg на ден.
German: (Aufgeteilte Dosis in mg x 1 ml) = Menge der zu verabreichenden Suspension
Bulgarian: (Отделна доза в mg x 1 ml) = Количество на суспенсията, която се прилага
German: Deshalb können orale Kontrazeptiva den zugrunde liegenden Mangel verschlechtern und der Wirksamkeit der Chenodesoxycholsäure bei CTX entgegenwirken.
Bulgarian: Поради това, пероралните контрацептиви може да влошат съществуващия дефицит и да противодействат на ефективността на хенодеоксихолевата киселина при ЦТК.
German: In der unterstützenden Studie CDCA-STRCH-CR-14-001 war die Behandlung von CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure mit einer Dosis von 750 mg/Tag für eine mittlere Dauer von 5,75 Jahren bei jeder Verlaufskontrolle mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Cholestanolspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Bulgarian: В подкрепящо изпитване CDCA-STRCH-CR-14-001 лечението на пациенти с ЦТК с хенодеоксихолева киселина 750 mg/ден, приложени за продължителност с медиана 5,75 години, е свързано със статистически значимо намаляване на средните серумни нива на холестанола от изходното ниво до всяка от визитите след изходно ниво.
German: Nach Behandlung mit Chenodesoxycholsäure ist die endogene Synthese der primären Gallensäuren, der Cholsäure und der Chenodesoxycholsäure gehemmt.
Bulgarian: След лечение с хенодеоксихолева киселина се инхибира ендогенният синтез на първични жлъчни киселини, холева киселина и хенодеоксихолева киселина.
German: Die Gallenalkoholspiegel im Urin gingen zurück.
Bulgarian: Намаляват и нивата на жлъчните алкохоли в урината.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с чернодробно увреждане.
German: BESONDERE LAGERHINWEISE
Bulgarian: Специални условия на съхранение
German: Chenodesoxycholsäure ist eine für die Substitutionstherapie verwendete endogene Gallensäure und es werden bei Verwendung therapeutischer Dosen keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина е ендогенна жлъчна киселина, използвана за заместителна терапия и се предполага, че в терапевтични дози няма ефекти върху фертилитета.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Други лекарства и хенодеоксихолева киселина Leadiant Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Durch Dekonjugation entsteht freie Gallensäure, Oxidation führt zu 7-Ketolithocholsäure und durch Abspaltung der 7-Hydroxygruppe wird Lithocholsäure (3α-Hydroxycholansäure) gebildet.
Bulgarian: Деконюгирането води до образуване на свободна жлъчна киселина, окисление при 7-кето-литохолевата киселина и се образува литохолева киселина (3α-хидроксихоланова киселина), чрез елиминиране на 7-хидрокси групата.
German: Was Chenodesoxycholsäure Leadiant ist und wofür sie verwendet wird 2.
Bulgarian: Какво представлява хенодеоксихолевата киселина Leadiant и за какво се използва 2.
German: Der Arzt wird entscheiden, wie oft und wann Ihr Kind die Dosis/Dosen erhalten sollte, um die Gesamtdosis für den Tag zu erreichen.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема дозата(ите), за да се достигне общата дневна доза.
German: Verminderte Produktion atypischer Gallenalkohole und Gallensäuren: durch Wiederherstellung der Feedbackhemmung der primären Gallensäure Synthese (Wirkung auf CYP7A1).
Bulgarian: Намалено образуване на атипични жлъчни алкохоли и жлъчни киселини: чрез възстановяване на инхибирането чрез обратна връзка на синтеза на първични жлъчни киселини (действие върху CYP7A1).
German: Es sollte die niedrigste Chenodesoxycholsäuredosis gewählt werden, die zu einer Reduzierung des Cholestanolspiegels im Serum und/oder des Gallenalkoholspiegels im Urin in den Normalbereich erforderlich ist.
Bulgarian: Необходимо е да се избере най-ниската доза от хенодеоксихолева киселина, която ефективно намалява серумния холестанол и/или нивата на жлъчни алкохоли в урината до нормалните им граници.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Chenodesoxycholsäure Leadiant die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Bulgarian: Не се очаква хенодеоксихолевата киселина Leadiant да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
German: Wasser täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, с вода, всеки ден приблизително по едно и също време.
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да повиши вашата доза в зависимост от това, как тялото Ви отговаря на лечението.
German: Der Dosisbereich beträgt bei Kindern 5-15 mg/kg pro Tag.
Bulgarian: Дозовият диапазон за деца е 5-15 mg/kg на ден.
German: Exogene Chenodesoxycholsäure wird als Substitutionstherapie zur Wiederherstellung der Feedbackhemmung, bedingt durch Mangel/Abwesenheit endogener Chenodesoxycholsäure, verwendet.
Bulgarian: Екзогенна хенодеоксихолева киселина се използва като заместителна терапия за възстановяване на инхибирането по механизма на обратната връзка, който липсва поради дефицит/липсва на ендогенна хенодеоксихолева киселина.
German: Phenobarbital
Bulgarian: Фенобарбитал
German: Je nachdem, wie Ihr Kind auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dosis zu verändern.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата в зависимост от това, как Вашето дете отговаря на лечението.
German: In der Apotheke sind orale Dosierspritzen mit entsprechenden Volumen und Graduierungen für die Verabreichung der Suspension erhältlich.
Bulgarian: Аптеката трябва да осигури спринцовки за перорално дозиране с подходящ обем и градуиране, за да се прилага суспенсията.
German: Chenodesoxycholsäure ist für die Behandlung angeborener Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels (manifestierend als zerebrotendinöse Xanthomatose, CTX) bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren sowie bei Erwachsenen indiziert.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина е показана за лечение на вродени дефекти в синтеза на първични жлъчни киселини поради стерол 27 хидроксилазна недостатъчност (проявяваща се с церебротендинозна ксантоматоза (ЦТК)) при кърмачета, деца и юноши на възраст от 1 месец до 18 години и при възрастни.
German: Es wird nicht empfohlen, orale Kontrazeptiva während der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen.
Bulgarian: Не се препоръчва да се приемат перорални контрацептиви в периода на прием на хенодеоксихолева киселина Leadiant.
German: Chenodesoxycholsäurekapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Капсулите хенодеоксихолева киселина може да се приемат без значение от приема на храна.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln enthalten eine Substanz, die Chenodesoxycholsäure genannt wird.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули съдържат вещество, наречено хенодеоксихолева киселина.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant vermindern:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефекта на хенодеоксихолевата киселина Leadiant:
German: - Bei dem Wirkstoff handelt es sich um Chenodesoxycholsäure.
Bulgarian: - Активното вещество е хенодеоксихолева киселина.
German: Chenodesoxycholsäure sollte nicht zusammen mit Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, verabreicht werden, da diese Präparate den Wirkstoff von Chenodesoxycholsäure im Darm binden und somit seine Resorption und Wirksamkeit unterbinden.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина не трябва да се прилага заедно с колестипол или антиацидни лекарствени продукти, съдържащи алуминиев хидроксид и/или смектит (алуминиев оксид), тъй като тези препарати свързват активното вещество хенодеоксихолева киселина в тънките черва и по този начин предотвратяват реабсорбцията и ефикасността.
German: Bei CTX verursacht ein Mangel an Chenodesoxycholsäure eine unzureichende Rückkopplung durch Cholesterin 7-alpha- Hydroxylase (CYP7A1) und HMG-CoA-Reduktase, wodurch vermehrt atypische Gallensäuren, Gallenalkohole und Cholestanol gebildet werden, die zu den pathologischen Folgen der Erkrankung führen.
Bulgarian: При ЦТК резултатът от дефицита на хенодеоксихолева киселина е липса на контрол чрез обратна връзка на холестерол-7-алфа хидроксилаза (CYP7A1) и на HMG Co A редуктаза, което предизвиква повишено образуване на атипични жлъчни киселини, жлъчни алкохоли и холестанол и води до патологични последици на състоянието.
German: Exogene Substitution mit Chenodesoxycholsäure hemmt CYP7A1 (über den nuklearen Rezeptor, FXR) und HMG-CoA-Reduktase, wodurch die Feedbackhemmung wiederhergestellt wird.
Bulgarian: Заместване с екзогенна хенодеоксихолева киселина инхибира CYP7A1 (чрез ядрения рецептор FXR) и HMG CoA редуктазата, като така възстановява инхибирането чрез обратна връзка.
German: Um langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten zu sammeln, die mit Chenodesoxycholsäure behandelt werden, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie einreichen, die aus einem Register von Patienten mit angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre und Erwachsenen stammen.
Bulgarian: Срок пациенти, лекувани с хенодеоксихолева киселина, ПРУ ще представи резултатите от проучване, при което данните са извлечени от регистър на пациенти с вродени дефекти на синтеза на първични жлъчни киселини поради дефицит на стерол-27-хидроксилаза при кърмачета, деца и юноши на възраст от 1 месец до 18 години и при възрастни.
German: Chenodesoxycholsäure sollte entweder eine Stunde vor Cholestyramin oder 4 bis 6 Stunden danach eingenommen werden.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина трябва да се приема или един час преди холестирамин или 4-6 часа след това.
German: Die Gabe von Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln behandelt CTX durch den Ersatz von Chenodesoxycholsäure, wodurch der Aufbau der Fettablagerungen verhindert wird.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули лекуват ЦТК чрез заместване на хенодеоксихолевата киселина, с което предотвратява натрупването на мастни отлагания.
German: Gesamte Tagesdosis 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Bulgarian: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
German: - wenn Sie allergisch gegen Chenodesoxycholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Bulgarian: Не приемайте хенодеоксихолева киселина Leadiant - ако сте алергични към хенодеоксихолева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Was Chenodesoxycholsäure Leadiant ist und wofür sie verwendet wird
Bulgarian: Какво представлява хенодеоксихолевата киселина Leadiant и за какво се използва
German: Frauen sollten während der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с хенодеоксихолева киселина Leadiant.
German: Zunahmen der Knochenmineraldichte (Z-Score) wurden für die Lendenwirbelsäule bei beiden Verlaufskontrollen und für die Hüfte bei der Verlaufskontrolle 2 festgestellt.
Bulgarian: Повишавания на стойностите на костната минерална плътност (Z-оценка) се наблюдава в лумбалния отдел на гръбначния стълб при двете визити след започване на лечението, както и общо за тазобедрените стави при Визита 2 след започване на лечението.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist in Blisterpackungen mit 100 Hartkapseln erhältlich.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant се предлага в блистери, съдържащи 100 твърди капсули.
German: Dosisberechnung (Kinder 1 Monat-1 Jahr) Chenodesoxycholsäure 5 mg/mL Suspension Tagesdosis:
Bulgarian: Изчисляване на дозата (Деца на възраст 1месец-1година) хенодеоксихолева киселина 5 mg/ml суспенсия
German: Wirkungen von Chenodesoxycholsäure auf andere Arzneimittel Gleichzeitige Verabreichung mit Ciclosporin, Sirolimus, Phenobarbital wird nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Details.
Bulgarian: Едновременното прилагане с циклоспорин, сиролимус, фенобарбитал не се препоръчва, за допълнителни подробности вижте точка 4.5.
German: (Gewicht in kg) x (Dosis in mg/kg) = tägliche Dosis in mg Aufgeteilte Dosis* (Tagesdosis in mg) = aufgeteilte Dosis in mg Dosishäufigkeit
Bulgarian: (Телесно тегло в kg) x (Доза в mg/kg) = Дневна доза в mg Разделна доза*
German: Es wurde gezeigt, dassi Patientinnen mit CTX und hohem Cholestanolspiegel nachteilige Schwangerschaftsausgänge haben.
Bulgarian: Установено е, че пациентите с ЦТК и повишен холестанол имат нежелани последствия по време на бременност.
German: Verringerte Produktion von Cholestanol: reduziert Serum-Cholestanol (Wirkung auf HMGCoA-Reduktase und CYP7A1).
Bulgarian: Намалено образуване на холестанол: води до намаляване на серумния холестанол (действие върху HMG CoA редуктазата и върху CYP7A1). 3.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
German: Kinder und Jugendliche (1 Monat bis 18 Jahre)
Bulgarian: Педиатрична популация (1 месец - 18 години)
German: (Gewicht in kg x Dosis in mg/kg) = Tagesdosis in mg Aufgeteilte Dosis* (Tagesdosis in mg) = aufgeteilte Dosis in mg Dosishäufigkeit
Bulgarian: (Телесно тегло в kg x Доза в mg/kg) = Дневна доза в mg Разделна доза*
German: Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie nochmals Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Orale Kontrazeptiva können die Art und Weise der Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant beeinflussen, wodurch Chenodesoxycholsäure Leadiant weniger effektiv wird.
Bulgarian: Пероралните контрацептиви може да повлияят на начина, по който действа хенодеоксихолевата киселина Leadiant, като я правят по-слабо ефективна.
German: Chenodesoxycholsäure sollte nicht zusammen mit Colestyramin verabreicht werden, da dieses Chenodesoxycholsäure im Darm bindet und somit deren Resorption und Wirksamkeit unterbindet.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина не трябва да се прилага заедно с колестирамин, тъй като последният се свързва с хенодеоксихолевата киселина в червата и така пречи на реабсорбцията и ефикасността й.
German: Gesamte Tagesdosis 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Bulgarian: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
German: Protokoll - bis
Bulgarian: Протокол
German: Nebenwirkungen bei Patienten (Erwachsene und Kinder), die Chenodesoxycholsäure erhalten, sind im Allgemeinen mild bis mittelschwer.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти (както при възрастни, така и при деца), получаващи хенодеоксихолева киселина, са по принцип леки до умерени по интензитет; основните наблюдавани реакции са представени в таблицата по-долу.
German: Für Säuglinge können die Kapseln können geöffnet und der Inhalt zu 50 mL einer 8,4 %-igen (1 mmol/mL) Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugemischt werden, um eine Suspension, die 5 mg/mL Chenodesoxycholsäure enthält, herzustellen.
Bulgarian: При кърмачета капсулите може да се отворят и съдържанието им да се прибави към 50 ml 8,4% (1 mmol/ml) разтвор на натриев бикарбонат, за да се получи суспенсия, съдържаща хенодеоксихолева киселина 5 mg/ml.
German: Die Anwendung von oralen Kontrazeptiva reduziert die verfügbare Menge an Chenodesoxycholsäure.
Bulgarian: Прилагането на перорални контрацептиви намалява големината на пула от хенодеоксихолева киселина.
German: CTX, die zu Frühgeburten mit Anzeichen einer intrauterinen Wachstumsverzögerung führten, beschrieben.
Bulgarian: Съобщени са и две бременности при майки с ЦТК, при които като резултат е имало преждевременно родени деца с данни за вътрематочно изоставане в растежа.
German: Ein kleiner Teil der Chenodesoxycholsäure wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Bulgarian: Малка част от хенодеоксихолевата киселина се екскретира с изпражненията.
German: Falls die Gabe von Ciclosporin oder Sirolimus als notwendig erachtet wird, sollten die Gallenalkoholspiegel im Serum und im Urin genau beobachtet und die Chenodesoxycholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Bulgarian: Ако е прието, че е необходимо да се прилага циклоспорин или сиролимус, нивата на жлъчните алкохоли в серума и в урината трябва да се следят внимателно и съответно на това да се коригира дозата на хенодеоксихолева киселина.
German: 10 kg-Patient mit einer Dosis von 15 mg/kg Chenodesoxycholsäure.
Bulgarian: При пациент с тегло 10 kg на доза 15 mg/kg хенодеоксихолева киселина.
German: Bei 88,9 % (16/18) der Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wurde ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung beobachtet.
Bulgarian: Налице е отзвучаване, подобрение или стабилизиране при 88,9% (16/18) от пациентите с когнитивно нарушение.
German: Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
German: Kapselhülle Gelatine Titandioxid Chinolingelb Erythrosin
Bulgarian: Титанов диоксид Хинолиново жълто Еритрозин
German: 3 kg-Patient mit einer Dosis von 5 mg/kg Chenodesoxycholsäure.
Bulgarian: При пациент с тегло 3 kg на доза 5 mg/kg хенодеоксихолева киселина.
German: MedDRA Systemorganklasse Bevorzugter Term
Bulgarian: Нежеланите реакции се класифицират по системо-органен клас
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant
German: ART DER ANWENDUNG
Bulgarian: Начин на приложение
German: Es ist nicht bekannt, ob Chenodesoxycholsäure oder deren Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Bulgarian: Не е известно дали хенодеоксихолева киселина/метаболитите се екскретират в кърмата.
German: Gleichzeitige Verabreichung von Chenodesoxycholsäure mit Phenobarbital erhöht die HMG-CoAReduktase und wirkt damit einem der pharmakodynamischen Effekte von Chenodesoxycholsäure bei CTX entgegen.
Bulgarian: HMG CoA редуктазата и така противодейства на един от фармакодинамичните ефекти на хенодеоксихолевата киселина при ЦТК.
German: Monitoring
Bulgarian: Проследяване
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Chenodesoxycholsäure Leadiant schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht.
Bulgarian: Няма вероятност хенодеоксихолевата киселина Leadiant да причини сериозни нежелани реакции.
German: Bei den Föten der Rhesusaffen wurden auch pathologische Auswirkungen auf die Nebennieren und Nieren festgestellt.
Bulgarian: Патологичните ефекти върху надбъбречните жлези и бъбреците също са наблюдавани в плода на маймуни от вида резус.
German: Entsprechende zu verabreichende Suspensionsmenge = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Bulgarian: (5 mg x 1 ml) = 1 ml 5 mg
German: Nach der Einleitungsperiode sollten der Cholestanolspiegel, der Gallenalkoholspiegel sowie die Leberfunktion mindestens jährlich bestimmt und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Bulgarian: След периода на започване на лечението, наймалко веднъж в годината трябва да се определят холестанола, жлъчните алкохоли в урината и чернодробната функция, и дозата съответно да се коригира.
German: Falls die Gabe von Phenobarbital als notwendig erachtet wird, sollten die Gallenalkoholspiegel im Serum und im Urin genau beobachtet und die Chenodesoxycholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Bulgarian: Ако е прието, че е необходимо прилагане на фенобарбитал, нивата на жлъчните алкохоли в серума и в урината трябва да се следят внимателно и съответно на това да се коригира дозата на хенодеоксихолева киселина.
German: Nach der Anfangsperiode sollten der Cholestanolspiegel, der Gallenalkoholspiegel sowie die Leberfunktion mindestens jährlich bestimmt und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Bulgarian: След периода на започване на лечението, най-малко веднъж в годината трябва да се определят холестанола, жлъчните алкохоли в урината и чернодробната функция, и дозата съответно да се коригира.