FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valdoxan should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Valdoxan have not been established in these patients.
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør ikke brukes ved behandling av depressive episoder hos eldre pasienter med demens da sikkerhet og effekt av Valdoxan ikke er fastslått hos disse pasientene.
English: Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste deprimerte begynner Valdoxan å virke på depresjonssymptomer innen to uker fra behandlingsstart.
English: When treatment was switched from these antidepressants to agomelatine, discontinuation symptoms arose after cessation of the SSRI or SNRI treatment, either after abrupt cessation or gradual cessation of the previous treatment.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsbytte fra disse antidepressiva til agomelatin, oppsto seponeringssymptomer etter opphør av behandling med SSRI eller SNRI, enten etter brå seponering eller gradvis seponering av tidligere behandling.
English: If your doctor changes your previous antidepressant medicine from an SSRI or SNRI to Valdoxan, he/she will advise you on how you should discontinue your previous medicine when starting Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din endrer ditt legemiddel mot depresjon fra et SSRI eller SNRI til Valdoxan, vil du få råd om hvordan du skal slutte med ditt forrige legemiddel når du starter med Valdoxan.
English: Electroconvulsive therapy (ECT)
Norwegian Bokmål: Elektrosjokkbehandling (ECT)
English: Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility (see section
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i rotte og kanin viste ingen effekt av agomelatin på fertilitet (se pkt.
English: Agomelatine has shown an antidepressant-like effect in animal models of depression (learned helplessness test, despair test, chronic mild stress) as well as in models with circadian rhythm desynchronisation and in models related to stress and anxiety.
Norwegian Bokmål: Agomelatin har vist en antidepressiv-lignende effekt i dyremodeller av depresjon (kronisk mildt stress samt tester for tillært hjelpeløshet og for håpløshet) samt i modeller med desynkronisering av døgnrytme og i modeller relatert til stress og angst.
English: The symptoms of depression vary from one person to another, but often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Norwegian Bokmål: Symptomer på depresjon varierer fra én person til en annen, men omfatter ofte dyp tristhet, følelse av å være verdiløs, tap av interesse for favorittaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse av at alt går tregere, angst, vektendringer.
English: The recommended dose of Valdoxan is one tablet (25 mg) at bedtime.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Valdoxan er en tablett (25 mg) ved sengetid.
English: Switching therapy from SSRI/SNRI antidepressant to agomelatine Patients may experience discontinuation symptoms after cessation from an SSRI/ SNRI antidepressant.
Norwegian Bokmål: Behandlingsbytte fra SSRI/SNRI antidepressiva til agomelatin Pasienter kan få seponeringssymptomer etter å ha sluttet med et SSRI/SNRI antidepressivum.
English: Patients responding to 8/10-weeks of acute treatment with open-label agomelatine 25-50 mg once daily were randomised to either agomelatine 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte på 8/10 ukers akuttbehandling med agomelatin 25-50 mg en gang daglig i en åpen utprøvninger, ble randomisert til enten agomelatin 25-50 mg en gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 14 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte
English: At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 6 out of the ten short-term double-blind placebo-controlled trials.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsslutt (over 6 eller 8 uker) ble det vist signifikant effekt av agomelatin 25-50 mg i seks av de ti dobbeltblinde, placebokontrollerte korttidsutprøvningene.
English: No dose adaptation is required in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke påkrevd hos eldre pasienter.
English: During treatment period Valdoxan treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
Norwegian Bokmål: I behandlingsperioden Behandling med Valdoxan skal seponeres øyeblikkelig dersom: ‐ pasienten utvikler symptomer eller tegn på potensiell leverskade (som mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst i høyre side av magen, langvarig ny forekomst av utmattelse som ikke kan forklares).
English: Valdoxan should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med bipolar sykdom, mani eller hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis pasienten får maniske symptomer (se pkt.
English: In a trial designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, agomelatine did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Norwegian Bokmål: I en utprøvning designet for å vurdere seponeringssymptomer ved bruk av sjekklisten "Discontinuation Emergent Signs and Symptoms" (DESS) hos pasienter med remittert depresjon, induserte ikke agomelatin seponeringssyndrom etter brått behandlingsavbrudd.
English: Binding studies indicate that agomelatine has no effect on monoamine uptake and no affinity for α, β adrenergic, histaminergic, cholinergic, dopaminergic and benzodiazepine receptors.
Norwegian Bokmål: Bindingsstudier indikerer at agomelatin ikke påvirker monoaminopptak eller har affinitet til α-, β-adrenerge, histaminerge, kolinerge, dopaminerge eller benzodiazepinreseptorer.
English: No dose adjustment is required in relation to age (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig i forhold til alder (se pkt.
English: In a specific sexual dysfunction comparative trial with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on agomelatine.
Norwegian Bokmål: I en spesifikk komparativ utprøvning av seksuell dysfunksjon hos remitterte deprimerte pasienter, var det en numerisk trend (ikke statistisk signifikant) i retning av mindre seksuell dysfunksjon med agomelatin sammenliknet med venlafaksin, vurdert ved opphisselse og orgasme på "Sex Effects Scale" (SEXFX).
English: Calendar packs containing 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger inneholdende 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter, filmdrasjerte.
English: If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil legen din foreta en individuell vurdering av om det er trygt for deg å bruke Valdoxan.
English: Agomelatine 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Norwegian Bokmål: Agomelatin 25 mg induserte også en fremskynding av innsovning og av minimum puls.
English: The below table gives the adverse reactions observed from placebo-controlled and active-controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor presenterer bivirkningene observert i kliniske studier med placebokontroll eller aktiv kontroll.
English: Rifampicin an inducer of all three cytochromes involved in the metabolism of agomelatine may decrease the bioavailability of agomelatine.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en induktor av alle tre cytokromer involvert i agomelatins metabolisme, kan redusere agomelatins biotilgjengelighet.
English: The most common adverse reactions were headache, nausea and dizziness.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var hodepine, kvalme og svimmelhet.
English: Fluvoxamine, a potent CYP1A2 and moderate CYP2C9 inhibitor markedly inhibits the metabolism of agomelatine resulting in a 60-fold (range 12-412) increase of agomelatine exposure.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin, en sterk CYP1A2- og moderat CYP2C9-hemmer, gir uttalt hemming av agomelatins metabolisme, noe som medfører en 60 (variasjon fra 12 til 412) gangers økning i agomelatineksponeringen.
English: If you forget to take Valdoxan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Valdoxan
English: - If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Valdoxan.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har demens vil legen din foreta en individuell vurdering av om det passer for deg å bruke Valdoxan.
English: From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
Norwegian Bokmål: Etter pasientenes egne vurderinger ble tid for innsovning og søvnkvaliteten signifikant bedret uten klossethet/ustøhet på dagtid, fra første behandlingsuke.
English: Following discontinuation of Valdoxan therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med Valdoxan skal leverfunksjonsprøver gjentas til serumtransaminasene normaliseres.
English: ‐ the increase in serum transaminases exceeds 3 X upper limit of normal.
Norwegian Bokmål: ‐ serumtransaminaseøkningen overskrider 3 X øvre normalgrense.
English: Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with agomelatine in the post-marketing setting (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med leverskade, deriblant leversvikt (få tilfeller ble eksepsjonelt rapportert med dødelig utfall eller levertransplantasjon hos pasienter med hepatiske risikofaktorer), leverenzym-økninger på mer enn 10 ganger øvre normalgrense, hepatitt og gulsott har blitt rapportert hos pasienter behandlet med agomelatin etter markedsføringen (se pkt.
English: During treatment transaminases should be monitored periodically after around three weeks, six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling skal transaminaser overvåkes regelmessig etter ca. tre uker, seks uker (slutten av akuttfase), etter ca. tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når det er klinisk indisert (se også pkt.
English: Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn og symptomer på at leveren ikke virker som den skal - Hvis du observerer noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer: uvanlig mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst til høyre i magen, uvanlig tretthet (særlig i forbindelse med noen av symptomene oppført ovenfor), må du straks rådføre deg med en lege som kanskje vil anbefale at du skal slutte med Valdoxan.
English: In a specific study involving cirrhotic patients with chronic mild (Child-Pugh type A) or moderate (Child-Pugh type B) liver impairment, exposure to agomelatine 25 mg was substantially increased (70times and 140-times, respectively), compared to matched volunteers (age, weight and smoking habit) with no liver failure (see section 4.2, 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: I en spesifikk studie med cirrhotiske pasienter med kronisk lett (Child-Pugh type A) eller moderat (Child-Pugh type B) nedsatt leverfunksjon, var eksponering av agomelatin 25 mg betydelig økt (henholdsvis 70 ganger og 140 ganger), sammenlignet med matchede forsøkspersoner (alder, vekt og røykevaner) uten leversvikt (se pkt.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at pasienter med selvmordsrelaterte hendelser i anamnesen, eller de som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
English: Suicidal thoughts or behaviour (see section
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Selvmordstanker eller atferd (se pkt.
English: No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble det ikke funnet holdepunkter for farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner med legemidler som kunne bli foreskrevet sammen med Valdoxan hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroksetin, flukonazol og teofyllin.
English: Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility, embryofoetal development and pre- and post natal development.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt av agomelatin på fertilitet, embryo/fosterutvikling og pre- og postnatal utvikling.
English: Anxiety Abnormal dreams*
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer*
English: Other medicines and Valdoxan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Valdoxan
English: Therefore, agomelatine should not be used by patients in this age group (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Agomelatin bør derfor ikke brukes av pasienter i denne aldersgruppen (se pkt.
English: Valdoxan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
English: Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved foreskrivning av Valdoxan sammen med moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. propranolol, enoksacin) som kan medføre økt eksponering for agomelatin.
English: Baseline liver function tests should be undertaken in all patients and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3 X upper limit of normal (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal tas leverfunksjonsprøver før behandlingsstart hos alle pasienter, og behandling skal ikke startes hos pasienter hvor verdiene av ALAT og/eller ASAT er >3 X øvre normalgrense (se pkt.
English: Superiority (2 trials) or non-inferiority (4 trials) has been shown in six out of seven efficacy trials in heterogeneous populations of depressed adult patients versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine or duloxetine) The anti-depressive effect was assessed with the HAMD-17 score either as primary or secondary endpoint.
Norwegian Bokmål: Overlegenhet (2 studier) eller ikke dårligere (4 studier) har vært vist i seks av syv effektstudier i heterogene populasjoner av deprimerte voksne pasienter kontra SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoksetin, venlafaksin eller duloksetin).
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal bli enige om format og innhold av Forskrivningsveiledningen for leger før legemidlet lanseres i medlemslandet.
English: Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdose av agomelatin har indikert at epigastralgi, somnolens, utmattelse, agitasjon, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller malaise har blitt rapportert.
English: Calendar packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger med 100 tabletter, filmdrasjerte til sykehusbruk.
English: There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med samtidig bruk av agomelatin og ECT.
English: Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,8 mg laktose (som monohydrat).
English: No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett levertoksisitet hos gnagere og aper ved toksisitetstester ved gjentatt dosering.
English: Combination of agomelatine with oestrogens (moderate CYP1A2 inhibitors) results in a several fold increased exposure of agomelatine.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av agomelatin og østrogener (moderate CYP1A2-hemmere) resulterer i flere gangers økt eksponering for agomelatin.
English: Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Norwegian Bokmål: Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelige i kalenderblisterpakninger.
English: The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med Valdoxan, men rapporterte symptomer omfatter smerter i øvre del av magen, søvnighet, utmattelse, uro, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller uvelhet.
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
Norwegian Bokmål: Sørg for å fortelle legen din dersom du tar noen av de følgende medisinene: propranolol (en betablokker som brukes i behandlingen av hypertensjon) og enoksacin (antibiotikum).
English: In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) er sett oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med andre antidepressiva sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (se pkt.
English: When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
Norwegian Bokmål: Når dosen økes, skal det tas leverfunksjonsprøver igjen, med samme frekvens som ved behandlingsstart.
English: Agomelatine resynchronises circadian rhythms in animal models of circadian rhythm disruption.
Norwegian Bokmål: Agomelatin resynkroniserer døgnrytme i dyremodeller av døgnrytmebrudd.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg agomelatin.
English: It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Inntak av Valdoxan sammen med alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol mens du behandles med Valdoxan.
English: Agomelatine inhibits neither CYP1A2 in vivo nor the other CYP450 in vitro.
Norwegian Bokmål: Agomelatins mulige påvirkning av andre legemidler Agomelatin induserer ikke CYP450-isoenzymer in vivo og hemmer ikke CYP1A2 in vivo eller andre CYP450-isoenzymer in vitro.
English: Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/kg in mice and rats.
Norwegian Bokmål: doser inntil 128 mg/kg hos mus og rotter.
English: Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist krampefremmende egenskaper (se pkt.
English: INFORMATION IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Valdoxan 25 mg
English: - Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): serious skin eruption (erythematous rash), face oedema (swelling) and angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing), hepatitis, yellow coloration of the skin or the whites of the eyes (jaundice), hepatic failure*, hallucinations, inability to remain still (due to physical and mental unrest), inability to completely empty the bladder.
Norwegian Bokmål: - Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): alvorlig hudreaksjon (erytematøst utslett), ansiktsødem (hevelse) og angioødem (hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge), betennelse i leveren (hepatitt), gulfarge i huden eller det hvite i øynene (gulsott), leversvikt*, hallusinasjoner, manglende evne til å holde seg i ro (på grunn av fysisk og psykisk uro), problemer med å tømme urinblæren fullstendig ved vannlating.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Norwegian Bokmål: Dersom du er deprimert kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
English: - Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): migraine, pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision, restless legs syndrome (a disorder that is characterized by an uncontrollable urge to move the legs), ringing in the ears, excessive sweating (hyperhidrosis), eczema, pruritus, urticaria (hives), agitation, irritability, restlessness, aggressive behaviour, nightmares, mania/hypomania (see also under “Warnings and precautions” in section 2), suicidal thoughts or behaviour,confusion, weight decreased.
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): migrene, stikking og nummenhet i fingre og tær (parestesi), tåkesyn, restless legs syndrom (en lidelse som er karakterisert ved en ukontrollerbar trang til å bevege beina), øresus, kraftig svetting, eksem, kløe, urtikaria (elveblest), uro, irritabilitet, rastløshet, aggressiv oppførsel, mareritt, mani/hypomani (se også under “Advarsler og forsiktighetsregler” i avsnitt 2), selvmordstanker eller -atferd, forvirring, vekttap.