FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Re-treatment / Long term use
Lithuanian: Kartotinis gydymas / Ilgalaikis vartojimas
English: Final study report by:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą pateikti iki:
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: dar nepriskirta, ATC kodas: dar nepriskirtas
English: In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
Lithuanian: Iš viso pranešta apie 42 mirties atvejus.
English: The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai, nustatyti kiekvieno tyrimo kontroliuojamos fazės 35 dieną, pateikiami 3 lentelėje.
English: 29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Lithuanian: 29 iš jų buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
English: A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
English: Other medicines and Rienso
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rienso
English: The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.
Lithuanian: RTT nuomone, dabartinis ES PCS tiksliai atspindi dabartinę literatūrą ir pateikia tinkamas gaires ES praktikuojantiems gydytojams.
English: For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Lithuanian: Būtina laikytis palaikomojo gydymo bei paciento stebėjimo gairių (pvz., atnaujintų Europos geriausios praktikos gairių) rekomendacijų.
English: It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga gali išsiskirti į motinos pieną.
English: Immunologic Disease or Infection
Lithuanian: Imuninė liga arba infekcija
English: Iron Overload
Lithuanian: Geležies perteklius
English: No change in dosage is recommended from Table 1.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti 1 lentelėje pateiktų dozių.
English: The vials are for single use only.
Lithuanian: Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
English: The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Lithuanian: Apie kitus keturis atvejus buvo pranešta jau po to, kai šis PASP pateiktas vertinti.
English: > 50 kg Body Weight
Lithuanian: > 50 kg kūno svorio
English: Only one case of minor rash was observed.
Lithuanian: Buvo stebimas tik vienas nežymaus bėrimo atvejis.
English: There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis, kaip toks, senyvo amžiaus pacientams būtų didesnis, tačiau jiems yra didesnė komplikacijų rizika.
English: The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
Lithuanian: Tyrimas taip pat turi atsispindėti atnaujintame RVP.
English: The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Lithuanian: Rienso vartoti draudžiama šiais atvejais:
English: The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Lithuanian: Klirensas (CL) sumažėjo didinant Rienso dozę.
English: What Rienso is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Rienso ir kam jis vartojamas
English: reactions to other injectable iron preparations.
Lithuanian: reakcija kitiems leidžiamiems geležies preparatams.
English: For the same reason also talk to your doctor or radiographer if you have been given Rienso within the past 6 months and an MRI is subsequently arranged.
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties pasitarkite su savo gydytoju arba rentgenologu, jei per pastaruosius 6 mėnesius Jums buvo skirta Rienso ir po to paskirtas MRT.
English: It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad 28 iš 35 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų pasireiškė senyviems pacientams (>65 metų).
English: One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Lithuanian: Vienas iš šių trijų atvejų buvo apibūdintas kaip anafilaktoidine reakcija.
English: One patient had a prior history of drug allergy.
Lithuanian: Vienam pacientui anksčiau buvo alergija vaistams.
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, Rienso negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).
English: - if you have a history of medicine allergy or have experienced serious allergic (hypersensitive)
Lithuanian: - jeigu jums buvo alergija vaistui arba yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo)
English: Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.
Lithuanian: Kiekviena 510 mg dozė leidžiama intravenine infuzija mažiausiai 15 minučių.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (žr.
English: Pulse absent Oxygen saturation decreased
Lithuanian: Išnykęs pulsas Sumažėjusi deguonies saturacija
English: ≤ 50 kg Body Weight
Lithuanian: ≤ 50 kg kūno svorio
English: If you are pregnant, you should not receive Rienso.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Rienso vartoti negalima.
English: • Healthcare professional checklist • Patient alert card
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirto kontrolinio sąrašo, • paciento budrumo kortelės.
English: Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Lithuanian: Buvo publikuoti keturi pranešimai apie atvejus, apibūdinant supraparamagnetinį ferumoksitolio poveikį MR tyrimui, ir akcentuota, kad radiologams svarbu žinoti, jei pacientui neseniai buvo skiriamas ferumoksitolis.
English: Interference with Serological Testing
Lithuanian: Interferencija su serologiniais tyrimais
English: Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Lithuanian: Prieš vartojant Rienso kiekvienoje šalyje narėje, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant informacijos perdavimo metodus bei platinimo būdus ir bet kokius kitus programos aspektus.
English: Unresponsiveness Loss of consciousness
Lithuanian: Nereagavimas į aplinką Sąmonės netekimas
English: Other side effects that you should tell your doctor, pharmacist or nurse about if they become serious:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, apie kurį Jūs turite pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu jis taptų sunkus:
English: The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
Lithuanian: Geležies stokos diagnozė turi būti pagrįsta atitinkamais laboratoriniais tyrimais (žr.
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Lithuanian: Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
English: Magnetic Resonance (MR) Imaging
Lithuanian: Magnetinio rezonanso (MR) tomografija
English: - if your anaemia is not caused by iron deficiency.
Lithuanian: - jeigu anemija pasireiškia ne dėl geležies trūkumo.
English: The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
Lithuanian: Poveikis kraujagyslių MR tomografijai trunka maždaug 1-2 dienas, o poveikis audinių diagnostinei tomografijai gali užtrukti iki 6 mėnesių.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas.
English: Your doctor will monitor iron levels to avoid iron accumulation.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės geležies kiekį, kad išvengtumėte geležies susikaupimo.
English: Rienso is not recommended in women of childbearing potential not using adequate contraception.
Lithuanian: Rienso nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytuosius 6.6 skyriuje.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
English: Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
Lithuanian: Nesuderinamumas • Rienso negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žemiau paminėtus infuzinius
English: However, the MAH acknowledges that Rostoker and Cohen recommend a minimum of 6 months between ferumoxytol's administration, which they base on the study with 6 healthy volunteers published by Storey et al.
Lithuanian: Vis dėlto RTT pripažįsta, kad Rostokeris ir Cohenas rekomenduoja, jog tarp ferumoksitolio skyrimo ir MRT turi praeiti mažiausiai 6 mėnesiai: tai patvirtinta tyrimu su 6 sveikais savanoriais, kurį paskelbė Storey ir kt.
English: 2630 Taastrup
Lithuanian: 2630 Taastrup Danija
English: For information on post-marketing experience see section 5.1.
Lithuanian: Informacija apie patirtį, gautą po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje, pateikta 5.1 skyriuje.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė
English: No drug-drug interaction studies have been performed.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
English: Therefore, in view of available data regarding hypersensitivity reactions and interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI), the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Lithuanian: Taigi, remiantis turimais duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakcijas ir sąveiką su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT), PRAC laikosi nuomonės, kad preparato informacijos pakeitimai yra pagrįsti.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje turi būti ši svarbiausia informacija:
English: Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients.
Lithuanian: Rienso specialių tyrimų pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo atlikta; klinikinė patirtis apsiriboja tik 8 pacientais.
English: • Shelf-Life - 48 months
Lithuanian: • Tinkamumo laikas - 48 mėnesiai.
English: All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients (> 65 years of age) with co-morbidities.
Lithuanian: Apie visus šešis mirtinus padidėjusio jautrumo atvejus pranešta JAV ir jie nustatyti senyvo amžiaus pacientams (>65 metų), sergantiems gretutinėmis ligomis.
English: • Patients with any known history of drug allergy including hypersensitivity to other parenteral iron products
Lithuanian: • pacientai, kuriems buvo alergija vaistui, įskaitant padidėjusį jautrumą kitiems parenteraliai vartojamiems geležies preparatams;
English: Rienso is supplied in glass vials containing 17 ml.
Lithuanian: Rienso tiekiamas stikliniuose flakonuose po 17 ml.
English: As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Lithuanian: Išanalizavus klinikinius duomenis, jokių įrodymų, kad žiurkių patelėms atsiradęs poveikis būtų svarbus žmonėms, negauta.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rienso in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of iron deficiency anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rienso tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis geležies stokos anemijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Retrospective observational data from three large haemodialysis clinics in the US over a 1 year period included the treatment of over 8,600 patients with more than 33,300 administered doses of Rienso; nearly 50% of patients received repeat dosing with 4 or more doses.
Lithuanian: JAV trijų didelių hemodializės klinikų 1 metų retrospektyvinio stebėjimo duomenys apžvelgia daugiau nei 8 600 pacientų, kuriems buvo paskirta daugiau nei 33 300 Rienso dozių, gydymą; apie 50 % pacientų buvo skirtos 4 ar daugiau pakartotinų dozių.
English: In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
Lithuanian: 5 iš šių 6 atvejų ferumoksitolio buvo skiriama į veną (arba greitai, arba lėtai suleidžiama iš karto); vienu likusiu atveju vartojimo metodas nežinomas.
English: The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra akcentuoti padidėjusio jautrumo reakcijų riziką, įspėjimus ir būtinybę stebėti pacientus vaistinio preparato skyrimo metu bei po jo.
English: Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos savo pobūdžiu ir dažniu buvo panašios į reakcijas, pasireiškusias kitų klinikinių tyrimų metu.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.
English: Rienso will not interfere with X-ray, computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultrasound or nuclear medicine imaging.
Lithuanian: Rienso neturės įtakos rentegenologinio, kompiuterinės tomografijos (CT), pozitronų emisijos tomografijos (PET), vieno fotono emisijos kompiuterinės tomografijos (SPECT), ultragarso ar branduolinės medicinos tyrimo rezultatams.
English: Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months.
Lithuanian: Remiantis ribotu pranešimų apie atvejus skaičiumi, ferumoksitolio poveikis MRT duomenų vertinimui dėl unikalios kristalų struktūros pirmą kartą yra pastebimas per kelias pirmąsias savaites po vaistinio preparato paskyrimo, o remiantis duomenimis su gyvūnais šis poveikis išnyksta per 3 mėnesius.
English: The recommended course of Rienso is based on the patient's pre-treatment haemoglobin and body weight as provided in Table 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas Rienso gydymo kursas remiasi paciento hemoglobino kiekiu prieš pradedant gydymą ir kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
Lithuanian: • Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: Severe adverse reactions of clinically significant hypotension have been reported.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias kliniškai reikšmingas su hipotenzija susijusias nepageidaujamas reakcijas.
English: In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams alerginės reakcijos gali tapti sunkios arba pavojingos gyvybei (pasireikšti vadinamoji anafilaksinė reakcija).
English: Therefore the MAH proposed as part of this PSUR to amend the current warning in section 4.4 of the SmPC to reflect that interference with MRI can occur up to 6 months after administration of ferumoxytoll which was agreed by the PRAC.
Lithuanian: Taigi šiame PASP RTT siūlo pakeisti dabartinį įspėjimą PCS 4.4 skyriuje ir nurodyti, kad sąveika su MRT gali įvykti iki 6 mėnesių po ferumoksitolio skyrimo.
English: • Information regarding the increased risk of serious including fatal hypersensitivity reactions: contraindications, special patient populations (e.g. pregnant women, elderly), warnings, symptoms of hypersensitivity reactions, monitoring by health care professionals during 30 minutes after administration, warning on late onset of allergic reactions.
Lithuanian: • informacija dėl didelės sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant mirtinas, rizikos: kontraindikacijos, ypatingos pacientų populiacijos (pvz., nėščios moterys, senyvo amžiaus asmenys), įspėjimai, padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai, sveikatos priežiūros specialistų atliekamas stebėjimas 30 minučių po vaistinio preparato vartojimo, įspėjimas dėl vėlyvų
English: No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
English: The Cmax and time of maximum concentration (tmax) were 206 mcg/ml and 0.32 hr, respectively.
Lithuanian: Cmax ir laikas, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), buvo atitinkamai 206 mcg/ml ir 0,32 val.
English: Hyperventilation Hypoxia
Lithuanian: Hiperventiliacija Hipoksija
English: Table 3:
Lithuanian: 3 lentelė:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama Rienso, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai (arba globėjai), kurie, tikėtina, skirs arba vartos Rienso, turėtų prieigą prie šios mokomosios medžiagos arba būtų ja aprūpinti:
English: Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie kartotinį gydymą Rienso yra nedaug, o klininių tyrimu duomenų apie kartotinį ilgalaikį vartojimą nėra.
English: It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Rienso išsiskiria į motinos pieną.
English: Your doctor or nurse will administer Rienso by infusion into a vein.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja paskirs vartoti Rienso infuziją į veną.
English: What is in this leaflet What Rienso is and what it is used for What you need to know before you receive Rienso
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Rienso ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rienso
English: Rienso will be administered in an environment where any allergic event can receive appropriate and prompt treatment.
Lithuanian: Rienso bus skiriamas aplinkoje, kur bet kokia alerginė pašalinė reakcija būtų tinkamai ir greitai išgydyta.
English: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Lithuanian: Poligliukozės-sorbitolio karboksimetilo eteris (PSC) Manitolis
English: During this PSUR covering period, 45 new cases of hypersensitivity reactions have been reported: 24 serious including one fatal case already reported as part of the previous PSUR as late-breaking information and 21 non-serious cases.
Lithuanian: Per šį PASP laikotarpį buvo pranešta apie 45 naujus padidėjusio jautrumo atvejus: 24 atvejai buvo sunkūs (įskaitant vieną mirtiną atvejį, kuris jau buvo įtrauktas į naujausią ankstesnio PASP informaciją) ir 21 atvejis nesunkus.
English: Rienso should be administered as an intravenous infusion into a new or existing venous access site.
Lithuanian: Rienso turi būti leidžiamas intravenine infuzija, jį suleidžiant į naują ar esamą venos prieigos vietą.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label (1, 2, 6 or 10 vial pack)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutės etiketė (1, 2, 6 arba 10 flakonų pakuotė)
English: TSAT change from
Lithuanian: TSAT pokytis nuo pradinė vertės iki
English: When there is insufficient iron in the body, haemoglobin cannot be formed, resulting in anaemia (low levels of haemoglobin).
Lithuanian: Kai organizme yra geležies trūkumas, hemoglobinas nesigamina, todėl pasireiškia anemija (mažas hemoglobino kiekis).
English: The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Lithuanian: Rienso saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirtas.
English: Administration of Rienso may transiently affect the diagnostic ability of MR imaging.
Lithuanian: Rienso vartojimas gali laikinai paveikti MR tomografijos diagnostines galimybes.
English: Serious hypersensitivity or hypotensive reactions are uncommon (less than 1 case per 100 patients) and were reported in 0.2% (3/1562) of subjects with CKD who received Rienso during the clinical studies.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos arba hipotenzijos reakcijos yra nedažnos (mažiau nei 1 atvejis iš 100 pacientų) ir pasireiškė 0,2 % (3/1562) LIL sergančiųjų tiriamųjų, kurie vartojo Rienso, klinikinių tyrimų metu.
English: Rienso contains ethanol and sodium
Lithuanian: Rienso sudėtyje yra etanolio ir natrio
English: • Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei Rienso medžiagai;
English: The pharmacokinetic (PK) behaviour of Rienso has been examined in healthy subjects and in patients with CKD stage 5D on haemodialysis.
Lithuanian: Rienso farmakokinetikos (FK) pobūdis buvo tiriamas sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems LIL 5D stadija, kuriems buvo atliekama hemodializė.
English: For dilution instructions, please see section 4.2.
Lithuanian: Skiedimo instrukcijas žr. 4.2 skyriuje.
English: Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, nonserious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with comorbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.
Lithuanian: Apsvarstęs kumuliacinį nustatytų padidėjusio jautrumo reakcijų (sunkių ir nesunkių) atvejų skaičių, įskaitant 35 mirtinus atvejus, PRAC laikosi nuomonės, kad reikalingos naujos papildomos riziką mažinančios priemonės, kurios papildys jau įdiegtas ankstesniame PASP pateiktas priemones, ir rekomenduoja PCS 4.4 skyrių papildyti įspėjimu apie padidėjusio jautrumo reakcijų baigčių sunkumą vyresniems kaip 65 metų arba gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams.
English: As with all parenteral iron preparations the absorption of oral iron is reduced when administered concomitantly.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus parenteralinius geležies preparatus, kartu vartojamos geriamosios geležies absorbcija sumažėja.
English: Rienso should not be administered to patients with iron overload.
Lithuanian: Rienso negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia geležies perteklius.
English: Rate of infusion had no influence on Rienso PK parameters.
Lithuanian: Infuzijos greitis neturėjo įtakos Rienso FK rodikliams.