FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Pandemrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Pandemrix Como Pandemrix é administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Pandemrix Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pandemrix´i kasutamist Kuidas Pandemrix´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Estonian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Portuguese: A resposta em anticorpos anti-HA em indivíduos saudáveis com idade >60 anos que receberam ou uma ou duas doses de 0,5 ml com um intervalo de 21 dias, foi a seguinte:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused isikutel vanuses >60 aastat, kes said kas ühe või kaks 0,5 ml vaktsiiniannust 21-päevase vahega olid järgmised:
Portuguese: Vermelhidão Inchaço Calafrios Sudação Febre >38°C Febre >39°C Diarreia
Estonian: Värisemine Higistamine Palavik >38°C Palavik >39°C Liigesevalu Lihasevalu Väsimus
Portuguese: Não existe disponível informação de segurança e de imunogenicidade de ensaios clínicos com Pandemrix (H1N1)v em crianças com menos de 6 meses.
Estonian: Pandemrix (H1N1)v kliinilistest uuringutest puuduvad ohutuse ja immunogeensuse andmed alla 6 kuu vanuste laste kohta.
Portuguese: Vermelhidão e prurido no local de injeção, febre
Estonian: Punetus ja sügelus süstekohal, palavik
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Estonian: Esitamise tähtaeg
Portuguese: A taxa de seroprotecção ao dia 180 nas crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de 100% em ambos os grupos etários.
Estonian: Seroprotektsiooni määr 180. päeval lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25 ml), oli mõlemas vanuserühmas 100%.
Portuguese: • Sensação de má disposição, diarreia, vómitos, dores de estômago
Estonian: • Halb enesetunne, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu
Portuguese: - Verificar a especificidade da gripe nas células T CD4 específicas para a hipocreatina dos doentes com narcolepsia por ensaios complementares e verificar se são encontradas células T CD4 com reatividade cruzada entre células T CD4 específicas da gripe de indivíduos saudáveis após a vacinação com Pandemrix ou com a vacina H1N1v sem adjuvante.
Estonian: - Veendub komplementaarsusanalüüsi abil, et narkolepsiaga patsientide hüpokretiinispetsiifilised CD4 T-rakud on gripispetsiifilised, ja kontrollib, kas pärast Pandemrix'iga või adjuvandita H1N1v vaktsiiniga vaktsineerimist tervetelt isikutelt saadud gripispetsiifiliste CD4 T-rakkude hulgas on ristreaktiivseid CD4 T-rakke.
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos indivíduos com uma doença febril grave ou infeção aguda.
Estonian: Kõrge palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Portuguese: Os furões foram vacinados nos dias 0 e 21 e sobrecarregados por via intratraqueal ao dia 49 com uma dose letal de H5N1/A/Vietnam/1194/04 ou de H5N1/A/Indonesia/5/05 heteróloga.
Estonian: Päeval 49 manustati neile trahheasse surmav annus H5N1/A/Vietnam/1194/04 või heteroloogset H5N1/A/Indonesia/5/05 viirust.
Portuguese: Nas crianças que receberam duas doses do adulto (0,5 ml), a taxa de seroprotecção, doze meses após a primeira dose, foi de 100% nas crianças com 3-5 anos de idade e de 98,0% nas crianças com 6-9 anos de idade.
Estonian: 3…5aastastel lastel, kes olid saanud kaks täiskasvanu annust (0,5 ml), oli seroprotektsiooni määr 12 kuud pärast esimest annust 100% ja 6…9aastastel lastel 98,0%.
Portuguese: • Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, nódoa negra, inchaço e calor
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid nagu valu, punetus, sinikad, turse ja kuumus (põletik), kõva tükk.
Portuguese: Pandemrix deve ser utilizado apenas se as vacinas trivalente/quadrivalente contra a gripe sazonal anual recomendadas não estiverem disponíveis e se a imunização contra o (H1N1)v for considerada necessária (ver secções 4.4 e 4.8).
Estonian: Pandemrix'i tohib kasutada vaid juhul, kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed gripivaktsiinid ei ole saadaval ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt lõike 4.4 ja 4.8).
Portuguese: A frequência por dose das seguintes reações adversas encontra-se na tabela:
Estonian: Annuse kohta täheldati järgmisi kõrvalnähtusid sagedusega, mis on toodud tabelis:
Portuguese: • Sintomas tipo gripe
Estonian: • Gripi-laadsed sümptomid
Portuguese: • Aumento do suor
Estonian: • Suurenenud higistamine
Portuguese: A sonolência excessiva durante o dia, muitas vezes em momentos errados (uma situação a longo prazo denominada de narcolepsia) foi notificada muito raramente após a vacinação com Pandemrix em vários países da Europa.
Estonian: Mitmes Euroopa riigis on Pandemrix'iga vaktsineerimise järgselt väga harva kirjeldatud liigset päevast unisust, sageli valedel kellaaegadel (pikaajaline seisund, mida nimetatakse narkolepsiaks).
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Pandemrix por via subcutânea.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix'i kasutamise kohta subkutaanselt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Pandemrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Pandemrix´i süsteemulsiooni valmistamiseks
Portuguese: A narcolepsia pode ocorrer com ou sem fraqueza muscular repentina, o que pode causar quedas (uma condição denominada de catalepsia).
Estonian: Narkolepsia võib esineda koos kukkumist põhjustava äkilise lihasnõrkusega (katapleksiaks nimetatud seisund) või ilma selleta.
Portuguese: Metade da dose do adulto4
Estonian: Pool täiskasvanu annusest4
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Pandemrix I.M.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Pandemrix adjuvant emulsioon i.m.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose deve existir um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Estonian: Kui manustatakse teine annus peaks esimese ja teise annuse vahel olema ajavahe vähemalt kolm nädalat.
Portuguese: Os dados obtidos com a administração concomitante de Pandemrix (H1N1)v com a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
Estonian: Andmed, mis on saadud Pandemrix (H1N1)v koosmanustamisel adjuveerimata sesoonse gripi vaktsiiniga (Fluarix, purustatud viirusega vaktsiin) tervetele täiskasvanutele vanuses üle 60 aasta, ei viita Pandemrix (H1N1)v immuunvastuse märkimisväärsetele muutustele.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Estonian: Valmissegatud ravimi säilitamistingimuste kohta vt lõik 6.3.
Portuguese: • Reações cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo inchaço da face e urticária
Estonian: • Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh näoturse ja nõgestõbi
Portuguese: 61-70 anos
Estonian: 61…70 aastat
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Portuguese: Pandemrix deve apenas ser utilizado se as vacinas trivalente/quadrivalente contra a gripe sazonal anual recomendadas não estiverem disponíveis e se a imunização contra o (H1N1)v for considerada necessária (ver secção 4.8).
Estonian: Pandemrix'i tohib kasutada vaid juhul, kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed gripivaktsiinid ei ole saadaval ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt lõik 4.8).
Portuguese: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Estonian: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Portuguese: • Os elementos de informação mínimos a serem transmitidos em notificações de segurança de casos individuais de modo a facilitar a avaliação e a identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome comercial, o fabricante da vacina e o número de lote.
Estonian: kindlustamaks hindamine ja igale isikule manustatud vaktsiini identifitseerimine, kaasa arvatud vaktsiini nimi, vaktsiini tootja ja seerianumber.
Portuguese: 1 frequência baseada no risco atribuível estimado a partir de estudos epidemiológicos em vários países europeus (ver secção 4.4) 2 Notificada em doentes com narcolépsia e como um acontecimento temporário após a vacinação
Estonian: 1sagedus põhineb mitmes Euroopa riigis läbiviidud epidemioloogiliste uuringutega vaktsiinile omistatud hinnangulisel riskil (vt lõik 4.4).
Portuguese: Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Estonian: Peale segamist adjuvant emulsiooniga: 10 annust 0,5 ml-st
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode ser vacinado(a) com Pandemrix,
Estonian: Kerge haigestumine, nagu külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne Pandemrix´i manustamist oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Estonian: Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Portuguese: Em crianças dos 3 aos 9 anos de idade que receberam duas doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1), os efeitos secundários notificados foram idênticos aos notificados nos adultos, exceto vermelhidão no local de injeção e sintomas gastrintestinais que foram muito frequentes e arrepios e aumento do suor que foram frequentes.
Estonian: 3...9-aastastel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix'i (H1N1), teatati sarnastest kõrvaltoimetest nagu täiskasvanutel, välja arvatud punetus süstekohal ja seedetrakti sümptomid, mis olid väga sagedad, ja värisemine ja higistamine, mis olid sagedad.
Portuguese: 2,5 ml Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Peale adjuvant emulsiooniga segamist: 10 annust 0,5 ml-st
Portuguese: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Estonian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Portuguese: Sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)
Estonian: Seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em crianças dos 10 aos 17 anos de idade, os efeitos secundários listados anteriormente foram também observados com frequências idênticas, exceto vermelhidão no local de injeção que foi muito frequente e aumento do suor que foi frequente.
Estonian: Ülal loetletud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes sarnaste sagedustega täheldatud ka lastel vanuses 10...17 aastat, välja arvatud süstekoha punetus, mis oli väga sage, ja higistamine, mis oli sage.
Portuguese: Resposta imunitária de Pandemrix (H1N1)v
Estonian: Immuunvastus Pandemrix'ile (H1N1)v.
Portuguese: Ensaios clínicos Doenças do sangue e do sistema linfático
Estonian: Kliinilised uuringud Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título; 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Estonian: 2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus; 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Cloreto de magnésio (MgCl2) Água para preparações injetáveis
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Magneesiumkloriid (MgCl2) Süstevesi
Portuguese: Reações alérgicas:
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir com a suspensão de Antigénio antes de administrar
Estonian: MANUSTAMISVIIS Sega antigeen suspensiooniga enne kasutamist.
Portuguese: Narcolepsia com ou sem cataplexia (ver secção 4.4)
Estonian: Narkolepsia katapleksiaga või ilma (vt lõik Unisus2
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Pandemrix com outras vacinas.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix'i manustamise kohta üheaegselt teiste vaktsiinidega.
Portuguese: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Estonian: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte:
Estonian: Kuus kuud pärast esimese annuse manustamist oli seroprotektsiooni määr järgmine.
Portuguese: Após 1 dose de 0,5 ml
Estonian: Pärast ühte 0,5 ml annust
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant).
Portuguese: Como funciona Pandemrix
Estonian: Kuidas Pandemrix toimib
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como, medicamentos antipiréticos conforme clinicamente necessário) em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente aos 6 anos de idade) após cada dose de Pandemrix.
Estonian: Seetõttu on noorematel lastel (nt kuni umbes 6 aastastel) pärast igakordset Pandemrix'i annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku alandavate meetmete kasutamine (kliiniliselt võibolla vajalik ka antipüreetikumide kasutamine).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Portuguese: Frascos para injetáveis da emulsão Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injetáveis
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Portuguese: É esperado que a vacina proteja apenas contra a gripe causada pelas estirpes tipo A/California/07/2009 (H1N1)v.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Vaktsiinist võib oodata kaitset ainult gripi vastu, mida põhjustab A/California/7/2009 (H1N1)vsarnane tüvi.
Portuguese: Dose de adulto Metade da dose do adulto
Estonian: Täiskasvanu annus Pool täiskasvanu annusest
Portuguese: Amamentação Pandemrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
Estonian: Pandemrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma tampa (borracha de butilo).
Estonian: Üks pakend sisaldab: ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga.
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo 5 todos os indivíduos eram seronegativos antes da vacinação anticorpo antiHA
Estonian: 5 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed anti-HA
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H1N1-009) realizado em crianças saudáveis dos 6 meses aos 35 meses de idade (estratificadas em intervalos dos 6 aos 11, 12 aos 23 e 24-35 meses de idade), a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira e a segunda metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) ou dose do adulto (0,5 ml) de Pandemrix, foi a seguinte:
Estonian: Kliinilises uuringus (D-Pan-H1N1-009) 6...35 kuu vanustel tervetel lastel (stratifitseeritud vanusevahemikes 6 kuni 11, 12 kuni 23 ja 24…35 kuud), olid anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest Pandemrix'i pooles suuruses täiskasvanu annuse (st 0,25 ml) või täiskasvanu annuse (st 0,5 ml) manustamist järgmised:
Portuguese: Pandemrix contém sódio e potássio
Estonian: Pandemrix sisaldab naatriumit ja kaaliumit
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir com a emulsão de adjuvante antes de administrar
Estonian: MANUSTAMISVIIS Sega adjuvant emulsiooniga enne kasutamist.
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a administração de uma metade da dose (0,25 ml) e de uma dose completa do adulto (0,5 ml) de Pandemrix em crianças saudáveis dos 10 aos 17 anos de idade.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus hinnati Pandemrix'i poole (0,25 ml) ja terve (0,5 ml) täiskasvanute annuse manustamist tervetel lastel vanuses 10...17 aastat.
Portuguese: 4 todos os indivíduos eram seronegativos antes da vacinação 5 de acordo com o protocolo
Estonian: 4 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed
Portuguese: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Estonian: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Portuguese: Mês 6 N=17
Estonian: 6. kuu N=17
Portuguese: Mês 6 N=22
Estonian: 6. kuu N=22
Portuguese: Em ensaios clínicos que avaliaram a reactogenicidade em adultos com idade igual e superior a 18 anos que receberam duas doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, foram observadas taxas superiores de sintomas gerais solicitados (tais como fadiga, cefaleias, artralgia, mialgia, calafrios, sudação e febre) após a segunda dose, comparativamente com a primeira dose.
Estonian: Reaktogeensust hinnanud kliinilistes uuringutes 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kes said kaks 0,5 ml annust Pandemrix'i (H1N1)v, täheldati võrreldes esimese annusega teise annuse järel rohkem üldisi eeldatavaid sümptome (nagu väsimus, peavalu, liigesevalu, lihasevalu, värisemine, higistamine ja palavik).
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Estonian: Lisa kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA (ANTIGEEN)
Portuguese: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Estonian: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Portuguese: Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Estonian: Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Portuguese: Como conservar Pandemrix
Estonian: Kuidas Pandermix'i säilitada
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos
Estonian: Väga harv: võib mõjutada kuni 1-te inimest 10 000-st
Portuguese: Inchaço e dor no local de injeção, fadiga, calafrios
Estonian: Valu ja turse süstekohal, väsimus, värisemine
Portuguese: Dose de adulto
Estonian: Täiskasvanu annus
Portuguese: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Estonian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Portuguese: • Problemas neurológicos, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como síndrome de GuillainBarré
Estonian: • Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik)
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises que foi vacinado(a) recentemente com Pandemrix.
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Pandemrix´i hiljutisest manustamisest.
Portuguese: Irá ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Estonian: Manustatakse üks annus (0,5 ml) vaktsiini.
Portuguese: Pandemrix é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus A(H1N1)v 2009.
Estonian: Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse Pandemrix on vaktsiin A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi ennetamiseks.
Portuguese: • Os acontecimentos adversos a serem prioritários para notificação, isto é, reações adversas fatais e ameaçadoras da vida, reações adversas graves não esperadas, acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
Estonian: ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erihuviga kõrvaltoimed (adverse events of special interest
Portuguese: Vasculite com envolvimento renal transitório
Estonian: Vaskuliit koos mööduva neerude kaasatusega
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Estonian: Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Portuguese: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Estonian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Portuguese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Estonian: Tel: + 420 222 001 111 info@gsk.com
Portuguese: Em crianças dos 6 aos 35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) houve um aumento da notificação de dor, vermelhidão e inchaço no local de injeção assim como de febre (> 38ºC), sonolência, irritabilidade e perda de apetite após a segunda dose, comparativamente à primeira dose.
Estonian: 6...35-kuulistel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix'i (H1N1), teatati peale teist annust võrreldes esimese annusega rohkem valust, süstekoha punetusest ja tursest, palavikust (>38°C), unisusest, ärritatavusest ja söögiisu kadumisest.
Portuguese: Metade da dose do adulto (D-Pan-H1N1-023)
Estonian: Pool täiskasvanu annusest (D-Pan-H1N1-023)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe häired
Portuguese: Metade da dose do adulto
Estonian: Pool täiskasvanu annusest
Portuguese: Após reconstituição: Administrar em 24 horas e não conservar acima de 25ºC Data e hora da reconstituição:
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25°C.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemanha
Estonian: KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Estonian: • ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen).
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte: anticorpo anti
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40 12 kuud pärast esimese annuse manustamist oli seroprotektsiooni määr järgmine.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA (ADJUVANT)
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Estonian: Immuunvastus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnasele tüvele D-Pan H1N1-007
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou a reactogenicidade em crianças dos 6 aos 35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml (metades da dose do adulto) ou duas doses de 0,5 ml (dose de adulto) (com um intervalo de 21 dias) de Pandemrix (H1N1)v verificou-se um aumento de reações no local de injeção e de sintomas gerais após a segunda dose, em comparação com a primeira dose, particularmente na taxa de febre axilar (>38ºC).
Estonian: Reaktogeensust hinnanud kliinilises uuringus 6...35-kuulistel lastel, kes said kas kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) või kaks 0,5 ml annust (täiskasvanu annus) (21-päevase vahega) Pandemrix'i (H1N1)v, esines teise annuse järgselt süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite sageduse tõus võrreldes esimese annusega, eriti kaenlaalt mõõdetud palaviku (>38°C) osas.
Portuguese: Convulsões febris
Estonian: Febriilsed krambid