FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: • nachtelijk transpireren
Polish: • poty nocne,
Dutch: Bleek-melkachtig gekleurde, homogene suspensie.
Polish: Bladomleczna, jednorodna zawiesina.
Dutch: 1Geproduceerd in kuikenembryocellen
Polish: 1namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego
Dutch: Seroconversiepercentages in niet eerder met Vaccinia behandelde gezonde en specifieke populaties
Polish: Wskaźniki serokonwersji w uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki zdrowych i specjalnych grupach pacjentów
Dutch: Of u heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op kuikeneiwitten, benzonase of gentamicine; dit zijn stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn in het vaccin.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników leku Imvanex (wymienionych w punkcie 6) lub białko kurze, benzonazę lub gentamycynę, które mogą być obecne w szczepionce w bardzo małych ilościach.
Dutch: Seroconversie bij niet eerder met Vaccinia behandelde personen werd gedefinieerd als het verschijnen van antistoftiters gelijk aan of groter dan de cut-offwaarde van de assay, na het krijgen van twee doses IMVANEX.
Polish: Wskaźniki serokonwersji u uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki osób zdefiniowano jako wystąpienie mian przeciwciał równych lub większych niż wartość odcięcia dla testu po otrzymaniu dwóch dawek produktu leczniczego IMVANEX.
Dutch: IMVANEX is een vaccin dat wordt gebruikt bij volwassenen om infectie met pokken te voorkomen.
Polish: Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje IMVANEX jest szczepionką używaną do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą u osób dorosłych.
Dutch: IMVANEX werd vergeleken met ACAM2000 (een levend verzwakt ‘tweedegeneratie'-pokkenvaccin geproduceerd in een celkweek en gelicentieerd in de Verenigde Staten) in een gerandomiseerd, klinisch open-label onderzoek naar non-inferioriteit bij gezonde volwassenen (Amerikaans militair personeel) in de leeftijd van 18 tot 42 jaar die nog niet eerder met een pokkenvaccin waren behandeld (Onderzoek POX-MVA-006).
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym typu „non-inferiority" u zdrowych osób (personel wojskowy Stanów Zjednoczonych) w wieku od 18 do 42 lat uprzednio nieszczepionych szczepionką przeciw ospie prawdziwej porównano produkt leczniczy IMVANEX ze szczepionką ACAM2000 (żywa atenuowana szczepionka drugiej generacji przeciw ospie prawdziwej wytwarzana w hodowli komórkowej i zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych Ameryki) (badanie POX-MVA-006).
Dutch: 1 Dag 0 komt overeen met de dag van de vaccinatie met IMVANEX; Dag 7/14 komt overeen met 1 of 2 weken na de vaccinatie met IMVANEX (eerste postvaccinatieanalyse op dag 7 in onderzoek POX-MVA-011 en op dag 14 in onderzoeken POX-MVA-005 en POX-MVA-024); Dag 28 komt overeen met 4 weken na de vaccinatie met IMVANEX; SCR = percentage seroconversie (Seroconversion rate); 2 Volledige analysedataset (FAS, Full Analysis Set).
Polish: 1Dzień 0 odpowiadający dniu szczepienia produktem leczniczym IMVANEX; Dzień 7/14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX (pierwsza analiza po szczepieniu w Dniu 7 w badaniu POX-MVA-011 i w Dniu 14 w badaniach POX-MVA-005 i POX-MVA-024); Dzień 28 odpowiadający 4 tygodniom po szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX; SCR = wskaźnik serokonwersji (ang. seroconversion rate); 2 Populacja objęta pełną analizą (ang.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren op de plaats van de injectie.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występowały w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: • pijn in de spieren
Polish: • ból mięśni,
Dutch: Een injectieflacon mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Polish: Nie zamrażać ponownie szczepionki po uprzednim rozmrożeniu.
Dutch: • Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) POX-MVA-038: Een observerend, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toekenning van de vergunning, voor de profylactische vaccinatie met IMVANEX voor [beschrijving van de te vaccineren doelpopulatie]
Polish: POX-MVA-038: Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu szczepienia profilaktycznego produktem leczniczym IMVANEX u [wprowadzić opis docelowej szczepionej populacji]
Dutch: • verminderde eetlust
Polish: • utrata apetytu,
Dutch: De gelijktijdige toediening van het vaccin met enige andere immunoglobuline, met inbegrip van vaccinia-immunoglobuline (VIG, Vaccinia Immune Globulin), is niet onderzocht en dient te worden vermeden.
Polish: Nie badano i należy unikać jednoczesnego podawania szczepionki z jakimikolwiek immunoglobulinami zawierającymi immunoglobulinę przeciw wirusowi krowianki (ang. Vaccinia
Dutch: Verhoogd troponine I Verhoogde leverenzymen Verlaagd aantal witte bloedcellen Verlaagd gemiddeld trombocytenvolume
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych Zmniejszenie średniej objętości płytek krwi
Dutch: 1 Dag 0 komt overeen met de dag van boostervaccinatie met IMVANEX (pre-booster); Dag 7 en 14 komen overeen met 1 en 2 weken na boostervaccinatie met IMVANEX; N = aantal proefpersonen in de specifieke onderzoeksgroep; ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralisation test; S+ = percentage seropositiviteit; GGT= geometrisch gemiddelde titer.
Polish: 1Dzień 0 odpowiadający dniu szczepienia przypominającego produktem leczniczym IMVANEX („pre-booster"); Dzień 7 i 14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po szczepieniu przypominającym produktem leczniczym IMVANEX; N = liczba osób w danej badanej grupie; ELISA = test immunoenzymatyczny; PRNT = test neutralizacji na płytkach; S+ = wskaźnik seropozytywności; GMT = średnia geometryczna miana.
Dutch: N.v.t.
Polish: n.d.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Dutch: EXP (-20 °C ± 5 °C): EXP (-50 °C ± 10 °C): EXP (-80 °C ± 10 °C):
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) (-20°C +/-5°C): Termin ważności (EXP) (-50°C +/-10°C): Termin ważności (EXP) (-80°C +/-10°C):
Dutch: 1 Dag 7/14 komt overeen met 1 of 2 weken na de eerste dosis IMVANEX (tijdpunt analyse alleen in onderzoeken POXMVA-008 en POX-MVA-011 op dag 7; in POX-MVA-005 was de eerste postvaccinatieanalyse op dag 14); Dag 28 komt overeen met 4 weken na de eerste dosis IMVANEX; Dag 42 komt overeen met 2 weken na de tweede dosis IMVANEX;
Polish: 1Dzień 7/14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po pierwszej dawce produktu leczniczego IMVANEX (punkt czasowy analizy w Dniu 7 tylko w badaniach POX-MVA-008 i POX-MVA-011; w badaniu POX-MVA-005 pierwsza analiza po szczepieniu odbyła się w Dniu 14); Dzień 28 odpowiadający 4 tygodniom po pierwszej dawce produktu leczniczego IMVANEX;
Dutch: Eerdere vaccinatie met IMVANEX kan invloed hebben op de cutane respons ('take') op later toegediend, replicatiecompetent pokkenvaccin, wat kan leiden tot een verminderde of afwezige take.
Polish: Uprzednie szczepienie lekiem IMVANEX może zmienić odpowiedź skórną na następnie podawaną szczepionkę przeciw ospie prawdziwej zawierającą zdolne do replikacji wirusy, prowadząc do zmniejszonej odpowiedzi lub jej braku.
Dutch: Seroconversiepercentages in al eerder met Vaccinia behandelde gezonde en specifieke populaties
Polish: Wskaźniki serokonwersji u uprzednio szczepionych wirusem krowianki zdrowych i w specjalnych grupach pacjentów
Dutch: IMVANEX induceerde een geometrische gemiddelde piektiter (GGT) van neutraliserende antistoffen van 153,5 (n = 185; 95%-BI 134,3; 175,6).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego IMVANEX wartość średniej geometrycznej miana (ang. geometric mean titer, GMT) przeciwciał neutralizujących wynosiła 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); wynik ten nie był gorszy niż w przypadku GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8)
Dutch: Gezond Hiv
Polish: Zdrowe osoby
Dutch: • griep (influenza)
Polish: • grypa,
Dutch: Niet eerder dan 28 dagen na de eerste dosis dient een tweede dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać nie mniej niż 28 dni po pierwszej dawce.
Dutch: Bewaren in de vriezer (bij -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C), beschermd tegen licht.
Polish: Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/-5°C lub -50°C +/-10°C lub -80°C +/-10°C), chronić przed światłem.
Dutch: • zwelling van de oksel, zich niet lekker voelen, blozen, pijn op de borst, pijn in de oksel
Polish: • obrzęk pachy, złe samopoczucie, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, ból w dole pachowym,
Dutch: Spierspasmen Musculoskeletale pijn
Polish: Skurcze mięśni Ból mięśniowo szkieletowy
Dutch: • migraine
Polish: • migrena,
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po {Termin ważności (EXP)} lub {EXP}.
Dutch: • bloeding, irritatie, schilfering, ontsteking, ongewoon gevoel in de huid, reactie op de injectieplaats
Polish: • krwawienie, podrażnienie, łuszczenie, stan zapalny, zaburzenia czucia skóry, reakcja w miejscu wstrzyknięcia,
Dutch: Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Dutch: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denemarken
Polish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard
Dutch: • Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation efficacy study, PAES) POX-MVA-039: Een observerend, niet-interventioneel veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek na toekenning van de vergunning, voor de profylactische vaccinatie met IMVANEX na het opnieuw verschijnen van infecties met circulerend pokkenvirus
Polish: POX-MVA-039: Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności po dopuszczeniu do obrotu szczepienia profilaktycznego produktem leczniczym IMVANEX po ponownym pojawieniu się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej
Dutch: Als u al eerder tegen pokken bent ingeënt:
Polish: Jeśli pacjent był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:
Dutch: Paresthesie op de plaats van de injectie
Polish: Parestezja w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: Perifere sensorische neuropathie Slaperigheid
Polish: Czuciowa neuropatia obwodowa
Dutch: Primaire immunisatie
Polish: Szczepienie podstawowe
Dutch: • U heeft een hiv-infectie of een andere aandoening of behandeling waardoor uw afweersysteem verzwakt is.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub jakakolwiek inna choroba lub leczenie prowadzące do osłabienia układu odpornościowego Nie badano skuteczności ochronnej leku IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
Dutch: SCR = percentage seroconversie (Seroconversion rate); 2 Volledige analysedataset (FAS, Full Analysis Set) (voor POXMVA-013: Immunogeniciteitsanalysedataset [IAS, Immunogenicity Analysis Set]); 3 Per-protocolanalysedataset (PPS, Per Protocol Analysis Set), 4 percentages seropositiviteit, 5 geen immunogeniciteitsmonster afgenomen, 6 gecombineerde groepen
Polish: 2 Populacja objęta pełną analizą (ang. Full Analysis Set, FAS) (dla POX-MVA-013: Populacja objęta analizą immunogenności; [ang. Immunogenicity Analysis Set, IAS]); 3 Populacja analizowana zgodna z protokołem (ang.
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling, verharding of jeuk op de injectieplaats.
Polish: • ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: • duizeligheid, ongewoon gevoel van de huid
Polish: • zawroty głowy, zaburzenia czucia skóry,
Dutch: De beschermende werkzaamheid van IMVANEX tegen pokken is niet onderzocht.
Polish: Nie badano skuteczności ochronnej produktu leczniczego IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
Dutch: Reactie op de plaats van de injectie
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo)
Polish: • uczucie wirowania (zawroty),
Dutch: Als u nog nooit tegen pokken bent ingeënt:
Polish: Jeśli pacjent nie był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:
Dutch: POXMVA-0242 Gezond 61
Polish: POX-MVA-0132 Zdrowe osoby 2 1196
Dutch: Controleer de suspensie voor gebruik door te kijken of er geen deeltjes aanwezig zijn en de suspensie niet verkleurd is.
Polish: Przed użyciem zawiesinę należy ocenić wizualnie pod kątem zawartości cząstek i przebarwienia.
Dutch: • gewrichtspijn, pijn in de ledematen
Polish: • ból stawów, ból kończyn,
Dutch: • bobbel, verkleuring, blauwe plek of warmte op de injectieplaats.
Polish: • guzek, przebarwienie, siniaki lub uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Polish: klatki piersiowej i śródpiersia
Dutch: Dag 141 ELISA S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
Polish: ELISA S+ % GMT
Dutch: Bewaren in de vriezer (bij -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/-5°C lub -50°C +/-10°C lub -80°C +/-10°C).
Dutch: Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: • huiduitslag, verdoofd gevoel, droogte, moeite met bewegen, blaasjes op de injectieplaats
Polish: • wysypka, zdrętwienie, suchość, upośledzenie ruchomości, pęcherze w miejscu wstrzyknięcia,
Dutch: Pijn op de plaats van de injectie Erytheem op de plaats van de injectie Zwelling op de plaats van de injectie Induratie op de plaats van de injectie Pruritus op de plaats van de injectie Vermoeidheid
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Dutch: De veiligheid van het geneesmiddel komt overeen met die van andere vergelijkbare geneesmiddelen.
Polish: Bezpieczeństwo leku jest zgodne z innymi podobnymi lekami.
Dutch: Inbrija (levodopa)
Polish: Inbrija (lewodopa)
Dutch: Meer informatie over Inbrija is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inbrija znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija
Dutch: De aanbevolen dosis is twee capsules per ‘off'-periode tot maximaal tien capsules per dag.
Polish: Zalecana dawka to 2 kapsułki na każdy stan OFF - maksymalnie 10 kapsułek dziennie.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Inbrija continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku są stale monitorowane.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Inbrija groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Inbrija przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De effecten werden gemeten met behulp van een standaard symptoomschaal met de naam Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, deel III.
Polish: Skutki działania mierzono za pomocą standardowej skali objawów zwanej ujednoliconą skalą oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Inbrija (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoesten.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Inbrija (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to kaszel.
Dutch: Overige informatie over Inbrija
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inbrija
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inbrija te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inbrija
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op 10 personen kunnen optreden) zijn valincidenten, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), dyskinesie (problemen met de bewegingscontrole) en verkleurd sputum (slijm).
Polish: Pozostałe często występujące działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów to upadki, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), dyskinezę (trudności z kontrolowaniem ruchów) i przebarwienie plwociny (flegma).
Dutch: Inbrija dient te worden geïnhaleerd met behulp van de Inbrija-inhalator wanneer de patiënt de symptomen van een ‘off'-periode herkent.
Polish: Inbrija należy wdychać za pomocą inhalatora Inbrija, gdy pacjent rozpoznaje objawy stanu OFF.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Inbrija worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Inbrija są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Omdat het middel wordt geïnhaleerd, zorgt Inbrija voor snelle verlichting van symptomen, waardoor de kwaliteit van leven van de patiënt verbetert.
Polish: Ponieważ lek Inbrija przyjmowany jest metodą inhalacji, objawy ustępują natychmiastowo, co przyczynia się do poprawy jakości życia pacjentów.
Dutch: De eerste studie betrof 226 patiënten die twaalf weken standaardbehandeling kregen met levodopa en een dopa-decarboxylaseremmer.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 226 pacjentów, których poddano standardowemu leczeniu z udziałem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa.
Dutch: Van de met Inbrija behandelde patiënten meldde 71% dat hun symptomen waren afgenomen, tegenover 46% van de patiënten die een placebo gebruikten.
Polish: 71% pacjentów poddanych terapii lekiem Inbrija zgłosiło złagodzenie objawów, w porównaniu do 46% leczonych placebo.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die dopamine (een neurotransmitter die belangrijk is voor de controle over bewegingen) produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające dopaminę - neuroprzekaźnik istotny przy kontroli ruchu - zaczynają zanikać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Dutch: Uit twee hoofdstudies is gebleken dat Inbrija effectief is bij het verminderen van symptomen van patiënten tijdens ‘off'-periodes.
Polish: Dwa badania główne wykazały, że lek Inbrija jest skuteczny w łagodzeniu objawów podczas stanów OFF.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inbrija, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inbrija w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Inbrija bevat de werkzame stof levodopa.
Polish: Lek Inbrija zawiera substancję czynną lewodopę.
Dutch: In de tweede studie (onder 77 patiënten die 4 weken standaardbehandeling kregen) was bij patiënten die Inbrija tijdens ‘off'-periodes gebruikten 10 tot 60 minuten later sprake van een gemiddelde verbetering van 10 punten op de schaal, tegenover 3 punten voor patiënten die een placebo gebruikten.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 77 pacjentów po 4-tygodniowym standardowym leczeniu u pacjentów, którzy przyjmowali lek Imbrija w stanach OFF po upływie od 10 do 60 minut wystąpiła poprawa średnio o 10-punktów procentowych w skali, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiła 3punktowa poprawa.
Dutch: Inbrija bevat levodopa, wat in de hersenen in dopamine wordt omgezet en helpt om de dopamineconcentratie te herstellen, waardoor de symptomen van de aandoening afnemen.
Polish: Inbrija zawiera lewodopę, która przekształca się w dopaminę w mózgu i pomaga przywrócić stężenie dopaminy, w ten sposób łagodząc objawy choroby.
Dutch: Omdat Inbrija wordt geïnhaleerd, kan het middel snel extra levodopa (en daardoor dopamine) leveren wanneer dit tijdens een ‘off'-periode nodig is.
Polish: Ponieważ lek Inbrija jest przyjmowany drogą inhalacji, może w razie potrzeby szybko dostarczać dodatkowej lewodopy (i tym samym dopaminy) podczas stanu OFF.
Dutch: Inbrija is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson (een progressieve hersenaandoening die beven, spierstijfheid en trage bewegingen veroorzaakt).
Polish: Inbrija jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona, (postępująca choroba mózgu, która powoduje drżenie i sztywność mięśni oraz spowalnia ruchy).
Dutch: In deze studie was bij patiënten die Inbrija gebruikten tijdens hun ‘off'-periodes 30 minuten later sprake van een gemiddelde verbetering van 10 punten op de schaal, tegenover 6 punten voor patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) gebruikten.
Polish: W tym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Inbrija podczas stanów OFF po 30 minutach wystąpiła 10-punktowa poprawa w skali, w porównaniu z 6-punktową poprawą u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Hoe werkt Inbrija?
Polish: Jak działa lek Inbrija
Dutch: Bij andere geneesmiddelen die levodopa bevatten is melding gemaakt van allergisch oedeem (zwelling) en gastro-intestinale bloedingen (bloedingen in de darmen).
Polish: W przypadku innych leków zawierających lewodopę zgłaszano występowanie obrzęku alergicznego i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Dutch: Inbrija is beschikbaar in de vorm van capsules die een poeder voor inhalatie bevatten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Inbrija jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die zogeheten niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of bij patiënten met een voorgeschiedenis van neuroleptisch maligne syndroom of rabdomyolyse.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów przyjmujących leki zwane nieselektywnymi inhibitorami (MAO) lub u pacjentów ze złośliwym zespołem neuroleptycznym i rozpadem mięśni prążkowanych w wywiadzie.
Dutch: Inbrija wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen tijdens ‘off'-periodes (periodes waarin de patiënt meer moeite heeft met bewegen) die optreden terwijl de patiënt zijn/haar gebruikelijke behandeling gebruikt van een combinatie van levodopa en een remmer van dopa-decarboxylase.
Polish: Lek Inbrija stosuje się w leczeniu objawów podczas stanów OFF (okresy, w których pacjent ma większy problem z poruszaniem się), pojawiających się podczas przyjmowania przez pacjenta zwykle stosowanego leczenia z użyciem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa.
Dutch: Geneesmiddelen die levodopa en een dopa-decarboxylaseremmer bevatten hebben bijwerkingen laten zien van symptomen zoals neuroleptisch maligne syndroom (een zenuwaandoening) en rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Polish: Leki zawierające lewodopę i inhibitor dekarboksylazy dopa wykazały działania niepożądane w postaci objawów takich jak złośliwy zespół neuroleptyczny (zaburzenia układu nerwowego) i rozpad mięśni prążkowanych (rozpad włókien mięśniowych).