FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1, 2006) og fra erhvervsdrivende fjerkræbedrifter i Nederlandene (Landman
Lithuanian: 1, 2006), tiek auginant komercinius naminius paukščius Nyderlanduose (W.
Danish: 2 Landman et al., 2008.
Lithuanian: Landman ir kiti, 2008.
Danish: Miljørisikovurdering
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas
Danish: 3641 RT Mijdrecht HOLLAND
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht OLANDIJA
Danish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANKRIG
Lithuanian: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos PRANCŪZIJA
Danish: Nogle af indikationerne var ikke medtaget i produktoplysningerne i alle medlemsstater.
Lithuanian: Ne visose valstybėse narėse į preparato informacinius dokumentus buvo įtrauktos visos indikacijos.
Danish: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Lithuanian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALIJA
Danish: CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Lithuanian: CVMP rekomendacijos dėl veterinarinių vaistų naudotojų saugos (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf.
Danish: Oversigt over navne, doseringsformer, styrker of det veterinærmedicinske lægemiddel, dyrearter, tilbageholdelsestid, indehaver af markedsføringstilladelser i medlemslandene
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, išlaukos, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Der er blevet fastsat tilfredsstilende tilbageholdelsesperioder for at sikre forbrugersikkerheden.
Lithuanian: Vartotojų saugumui užtikrinti nustatytos tinkamos išlaukos.
Danish: Lægemidlet har god fysisk og kemisk stabilitet ved lagring i 48 måneder, og dataene støtter den foreslåede holdbarhed på 48 måneder uden særlige forsigtighedsregler ved opbevaring.
Lithuanian: Per 48 laikymo mėnesius preparato fizinis ir cheminis stabilumas buvo geras, taigi remiantis duomenimis nustatytas 48 mėnesių tinkamumo laikas be jokių specialių laikymo sąlygų.
Danish: • CVMP vurderede produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde foreslået, og tog alle de samlede indsendte data i betragtning
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytą preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį ir apsvarstė visus pateiktus duomenis;
Danish: • Der skal tilvejebringes undersøgelser af nedbrydningen af restkoncentrationer ved ethvert nyt forslag til dosering.
Lithuanian: • kiekvienam naujam dozavimo režimui pagrįsti reikia pateikti likučių pasišalinimo tyrimus.
Danish: Undgå kontakt med hud og øjne.
Lithuanian: Vengti patekimo ant odos ir į akis.
Danish: Ved at begrænse brugen af lægemidlet er formålet med disse advarsler at minimere de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed som følge af antimikrobiel resistens.
Lithuanian: Šiais įspėjimais ribojant preparato naudojimą siekiama mažinti galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms poveikį žmogaus ir gyvūnų sveikatai.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Danish: Koncentrationer i væv som lunger, nyrer, tarm og muskelvæv overstiger langt koncentrationen i plasma.
Lithuanian: Koncentracija tiksliniuose audiniuose, tokiuose kaip plaučiai, kepenys, inkstai, žarnynas ir raumenys, smarkiai viršija koncentraciją kraujo plazmoje.
Danish: I lyset af formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 kan indikationen derfor bibeholdes i det harmoniserede produktresumé.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgiant į šio kreipimosi pagal 34 straipsnį taikymo sritį, minėtą indikaciją galima palikti suderintoje preparato charakteristikų santraukoje.
Danish: Drøftelse af de foreliggende data
Lithuanian: Turimų duomenų aptarimas
Danish: Denne undersøgelse var baseret på to kyllingeracer, en hurtigvoksende og en langsommere voksende race, der tilsammen repræsenterer de kyllingeracer, der anvendes til konsum i Europa.
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas su dviejų veisliųgreitai ir lėčiau augančiomis vištomis, kurios kartu apima visą vištų, kurių mėsa Europoje naudojama maistui, įvairovę.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
Lithuanian: Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Danish: Pakningerne forsynes med et gradueret polypropylen målebæger.
Lithuanian: Talpyklės tiekiamos kartu su graduotu polipropileniniu matavimo šaukšteliu.
Danish: Antimikrobiel resistens
Lithuanian: Atsparumas antimikrobinėms medžiagoms
Danish: Behandling i 3-5 dage; 5 dage i tilfælde af blandingsinfektioner og kronisk progressive tilfælde.
Lithuanian: Gydant 3-5 dienas iš eilės; esant mišrioms infekcijoms ir lėtinėms progresuojančioms formoms gydymas taikomas 5 dienas iš eilės.
Danish: 1 Le Carrou et al., 2006.
Lithuanian: Le Carrou ir kiti, 2006.
Danish: Det anføres i rapporten, at de høje værdier for 2005-2006 skyldes det høje resistensniveau i Spanien (24 %), der ikke var medtaget i 1999-2000.
Lithuanian: vertės buvo didelės dėl didelio šių padermių atsparumo Ispanijoje (24 %), informacija apie tai nebuvo įtraukta į 1999-2000 m.
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er:
Lithuanian: Pagrindiniai dabartinių preparato charakteristikų santraukų neatitikimai susiję su:
Danish: Et højt gennemsnitligt distributionsvolumen (5L/kg) indikerer en god vævspenetration af enrofloxacin.
Lithuanian: Aukštas pasiskirstymo tūris (5 l/kg) rodo gerą enrofloksacino pasiskirstymą audiniuose.
Danish: "Produkt navn" (færdiggøres nationalt) kan kommes direkte i hovedtanken eller tilføres via en vanddoserings pumpe.
Lithuanian: „Vaisto pavadinimas" (kaip patvirtinta kiekvienoje šalyje) gali būti pilamas tiesiai į rezervuarą arba per vandens paskirstymo siurblį.
Danish: En kortere eller lavere dosering end den nuværende dosering på 10 mg/kg i fem dage skal underbygges af nye kliniske data.
Lithuanian: Trumpiau skiriamą arba mažesnę dozę nei dabartinė 10 mg/kg dozė, skirta naudoti 5 paras, reikia pagrįsti naujais klinikinių tyrimų duomenimis.
Danish: Udvalget har stadig visse betænkeligheder, hvad angår doseringerne for alle arter og spørgsmålet om, hvorvidt de er optimale i forhold til at minimere risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens.
Lithuanian: Vis dar kyla abejonių dėl visoms gyvūnų rūšims taikomo dozavimo režimo ir dėl to, ar jis yra optimalus siekiant kuo labiau sumažinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi.
Danish: Den 15. oktober 2010 indbragte Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF som ændret en sag vedrørende Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne til CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Lithuanian: spalio 15 d. Jungtinė Karalystė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį CVMP ir Europos vaistų agentūrai nusiuntė pranešimą apie kreipimosi procedūrą dėl Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų.
Danish: Idet de foreliggende data var inkonklusive, og da CVMP derudover besluttede, at doseringen for denne art skulle forhøjes, foreslås det ud fra en pragmatisk synsvinkel at bibeholde den nuværende tilbageholdelsesperiode på 15 dage, da det vil sikre forbrugersikkerheden i lyset af det hurtige fald i restkoncentrationen hos fjerkræ og kaniner.
Lithuanian: Kadangi turimi duomenys buvo negalutiniai, be to, CVMP sutiko, kad reikėtų padidinti šiai gyvūnų rūšiai nustatytą dozę, siekiant laikytis pragmatiško požiūrio siūloma palikti dabartinę 15 parų išlauką, nes, atsižvelgiant į greitą likučių pasišalinimą iš naminių paukščių ir triušių organizmo, taip bus užtikrinta naudotojų sauga.
Danish: }> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: }> <{faksas}>
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at fastsætte en videnskabeligt begrundet tilbageholdelsesperiode for kaniner, men de begrænsede foreliggende data viser, at det første givne tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer lå under de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der var fastsat af CVMP, var to dage efter den afsluttende behandling.
Lithuanian: Moksliškai pagrįstai išlaukai triušienai nustatyti nepakanka duomenų, bet turimi riboti duomenys rodo, kad pirmasis atskaitos taškas, kai visų likučių kiekiai buvo mažesni už CVMP nustatytus didžiausius leistinus jų kiekius (DLLK), buvo dvi paros nuo paskutinio vaisto skyrimo.
Danish: Det blev konkluderet, at indgivelsen af den foreslåede dosering var sikker i den foreslåede doseringsperiode.
Lithuanian: Minėtuose informacijos šaltiniuose padaryta išvada, kad siūlomą dozę saugu naudoti siūlomą laikotarpį.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal begrunde doseringen for kaniner under hensyntagen til den nuværende MIC-fordeling for målpatogenerne og den forskellige farmakokinetik ved administration af enrofloxacin via drikkevandet til grupper af kaniner på feltbetingelser for at sikre en bæredygtig og effektiv behandling.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojai turi pagrįsti triušiams taikomą dozavimo režimą atsižvelgdami į dabartinį MSK pasiskirstymą tikslinių patogenų atžvilgiu ir farmakokinetinių rodiklių pokyčius, atsirandančius skiriant triušių grupėms enrofloksaciną su geriamuoju vandeniu natūraliomis sąlygomis, ir siekdami užtikrinti tvarų ir veiksmingą gydymą;
Danish: Kaniner blev kun medtaget som en målart i produktoplysningerne for Italien.
Lithuanian: Triušiai kaip paskirties gyvūnų rūšis į preparato informacinius dokumentus įtraukti tik Italijoje.
Danish: Det Forenede Kongerige indbragte sagen på grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af EU-medlemsstaterne, der havde resulteret i uoverensstemmelser i produktoplysningerne for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CVMP dėl skirtingų ES šalių priimtų nacionalinių sprendimų, dėl kurių Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų preparatų informaciniuose dokumentuose atsirado neatitikimų.
Danish: Ingen.
Lithuanian: Res.
Danish: Proteinbindingen i fjerkræ er ca. 25 %.
Lithuanian: Naminiuose paukščiuose maždaug 25 % jungiasi su baltymais.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Lithuanian: Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Danish: Kalkuner: 8 døgn
Lithuanian: Kalakutai: 8 paros
Danish: Det er imidlertid vanskeligt at påvise omfattende resistens i EU eller doseringens manglende effekt ved behandling af mykoplasmose.
Lithuanian: Tačiau sunku rasti įrodymų, kad ši infekcija plačiai paplitusi Europos Sąjungoje arba kad gydant mikoplazmozę naudojama dozė yra nepakankamai veiksminga.
Danish: Den kliniske resistens af E. coli i kyllinger over for ciprofloxacin var 1,9 % i 1999-2000 og steg i 2002-2003 til 5,9 % i 2005-2006.
Lithuanian: coli atsparumas ciprofloksacinui siekė 1,9 % ir 2002-2003 m.
Danish: Medicinering i vand bør ske dagligt.
Lithuanian: Kiekvieną dieną reikia ruošti šviežią vaistinį vandenį.
Danish: Hjælpestof: Benzylalkohol
Lithuanian: benzilo alkoholio
Danish: Krydsresistens indenfor klassen af antimikrobielle fluoroquinoloner er almindelig.
Lithuanian: Antimikrobinių fluorokvinolonų klasėje kryžminis atsparumas yra dažnas.
Danish: 100 ml, 500 ml, og 1000 ml høj densitet polyethylen (HDPE) flasker med en HDPE indsats og et polypropylen skruelåg.
Lithuanian: 100 ml, 500 ml ir 1 000 ml didelio tankio polietileno (DTPE) buteliai su DTPE įdėklu ir užsukamu polipropileniniu dangteliu.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk bedring indenfor 2-3 dage, bør alternativ antimikrobiel behandling baseret på følsomhedstest overvejes.
Lithuanian: Jei per 2-3 dienas nepastebimas klinikinis pagerėjimas, remiantis jautrumo tyrimais rekomenduojama apsvarstyti gydymą kitais antibiotikais.
Danish: Veterinærlægemidlet er blevet korrekt formuleret, og den harmoniserede holdbarhed sikrer, at kvaliteten bevares under brug.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto sudėtis yra tinkama, o suderintas tinkamumo laikas yra pakankamas, kad naudojant vaistą būtų išsaugota jo kokybė.
Danish: Samtidig indtag af stoffer indeholdende aluminium eller magnesium kan påvirke absorptionen af enrofloxacin.
Lithuanian: Kartu skiriant medžiagų, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio, gali sutrikti enrofloksacino absorbcija.
Danish: <Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller af batchfrigivelse>:
Lithuanian: <Rinkodaros teisės turėtojas<ir gamintojas>>:
Danish: I rapporten blev den kliniske resistens vurderet i forhold til brydningspunktet fastsat af Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) for ciprofloxacin på ≥ 4 mg/l.
Lithuanian: Šiame moksliniame darbe klinikinis atsparumas buvo vertinamas pagal Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto (KLSI) nustatytą ≥ 4 mg/l ciprofloksacino ribinę vertę.
Danish: Flasker af 100, 500, 1000 og 5000 ml
Lithuanian: Buteliai po 100, 500 ir 1 000 ml arba 5 000 ml kanistras.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har ikke indsendt tilstrækkelige restkoncentrationsdata til at fastsætte en videnskabeligt begrundet tilbageholdelsesperiode for hverken kalkuner eller kaniner.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai nepateikė pakankamai duomenų apie likučių pasišalinimą moksliškai pagrįstai išlaukai kalakutienai ar triušienai nustatyti.
Danish: Undersøgelsen blev ligeledes anset for at være tilstrækkelig til at fastsætte en tilbageholdelsesperiode på tre dage for kalkuner ved ekstrapolering af dataene vedrørende kyllinger.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat laikytas tinkamu 3 parų išlaukai kalakutienai nustatyti ekstrapoliuojant duomenis apie vištas.
Danish: For så vidt angår kyllinger, er de forelagte EU-undersøgelser ca. 25 år gamle, de involverer udelukkende eksperimentelle infektioner og blev udført på et tidspunkt, hvor mindste inhiberende koncentration (MIC) for E. coli var betydeligt lavere end MIC'en for E. coli i dag.
Lithuanian: Pateikti ES tyrimai su vištomis yra maždaug 25 metų senumo, buvo atliekami tik su eksperimentinėmis infekcijomis ir tuo metu, kai mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK), veikianti
Danish: 1 ml "Produkt navn" (færdiggøres nationalt) indeholder:
Lithuanian: 1 ml „Vaisto pavadinimas" (kaip patvirtinta kiekvienoje šalyje) yra:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Danish: Pumpesystemer bør regelmæssigt tjekkes for at sikre korrekt medicinering.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą gydymą vaistu, reikia nuolat tikrinti siurblių sistemą.
Danish: Tøm vandsystemet og fyld det med medicineret vand før opstart af behandling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vandens sistemą reikia ištuštinti ir pripildyti ją vaistiniu vandeniu.
Danish: Drikkevandet skal medicineres i hele behandlingsperioden og ingen anden vand tilgang må være mulig.
Lithuanian: Visą gydymo laikotarpį turi būti duodamas tik vaistinis vanduo, kito geriamo vandens šaltinio gydymo metu būti neturėtų.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Danish: Lægemidlet tolereres godt af målarterne og udgør en lav risiko for brugerne og miljøet, når det anvendes i overensstemmelse med de harmoniserede advarsler i produktresuméet.
Lithuanian: Paskirties rūšių gyvūnai gerai toleruoja šį preparatą, jis nekelia didelės rizikos naudotojams ir aplinkai naudojant jį pagal suderintus įspėjimus, įtrauktus į preparato charakteristikų santrauką.
Danish: Initialt spaltes de to strenge i DNA-dobbelthelixen.
Lithuanian: Iš pradžių abi dvigubos DNR grandinės gijos yra perskeliamos.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Danish: Spildes produktet på huden eller kommer i øjnene vaskes straks med vand.
Lithuanian: Patekus ant odos ar į akis, nedelsiant reikia plauti vandeniu.
Danish: Doseres kontinuerligt via medicineret drikkevand (multipel dosering) opnås steady-state koncentrationer på 0,5 mg (kalkun) til 0,8 mg (kylling) enrofloxacin pr liter.
Lithuanian: Jeigu naudojamas kaip pastovus vaistas geriamajame vandenyje (kartotinės dozės), pasiekiama stabili enrofloksacino koncentracija nuo 0,5 mg (kalakutams) iki 0,8 mg (vištoms) litre.
Danish: Enrofloxacin udskilles fra organismen med en halveringstid på 6 timer.
Lithuanian: Enrofloksacino pusinės eliminacijos laikas iš organizmo yra 6 valandos.
Danish: Enrofloxacin har ikke maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for æg, og fugle, der lægger æg til konsum, må derfor ikke behandles med Baytril 10 % opløsning og relaterede navne.
Lithuanian: Didžiausias leistinas enrofloksacino likučių kiekis kiaušiniuose nėra nustatytas, todėl žmonių maistui skirtų kiaušinius dedančių paukščių negalima gydyti Baytril 10 % geriamuoju tirpalu ir susijusių pavadinimų vaistais.
Danish: Må ikke anvendes når det vides at resistens / krydsresistens overfor (fluoro)quinoloner kan opstå.
Lithuanian: Negalima naudoti esant atsparumui / kryžminiam atsparumui (fluoro)kvinolonams.
Danish: Enrofloxacin administreret til fjerkræ via drikkevand absorberes hurtigt med en biotilgængelighed på ca. 90%.
Lithuanian: Naminiams paukščiams naudojant enrofloksaciną su geriamu vandeniu, jis labai greitai ir gerai absorbuojamas, biologinis prieinamumas siekia apytiksliai 90 %.
Danish: • CVMP var af den opfattelse, at formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Lithuanian: • CVMP nuomone, kreipimosi procedūros taikymo sritis susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Danish: Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne er veterinærlægemidler, som er godkendt til anvendelse i målarterne kyllinger, kalkuner og kaniner til behandling af infektioner i luftvejene og fordøjelseskanalen forårsaget af identificerede bakterier, der er følsomme over for enrofloxacin.
Lithuanian: Baytril 10 % geriamasis tirpalas ir susiję pavadinimai yra veterinariniai vaistai, skirti naudoti paskirties rūšių gyvūnams - vištoms, kalakutams ir triušiams - gydyti nuo nustatytų enrofloksacinui jautrių bakterijų sukeltų kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijų.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Bendra Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Udvikling af resistens mod fluoroquinoloner er dokumenteret ved 5 mekanismer (i) punktmutation i genet der koder for DNA gyrase og/eller topoisomerase IV, hvilket forårsager forandringer i de respektive enzymer, (ii) ændring i lægemiddelpermeabiliteten hos Gram-negative bakterier, (iii) efflux mekanismer, (iv) plasmidmedieret resistens og (v) gyrasebeskyttende proteiner.
Lithuanian: Nustatyta, kad atsparumas fluorokvinolonams pasireiškia penkiais būdais: (i) taškinės mutacijos genuose, koduojančiuose DNR girazę ir (arba) topoizomerazę IV, pakeičiančios atitinkamus fermentus, (ii) vaisto pralaidumo pakitimai gramneigiamose bakterijose, (iii) efliukso mechanizmai, (iv) plazmidžių sukeltas atsparumas ir (v) girazę apsaugantys baltymai.
Danish: Resistens er også rapporteret i Mycoplasma synoviae indenfor EU.
Lithuanian: Buvo pranešta ir apie Mycoplasma synoviae atsparumo atvejus ES.
Danish: Metaboliseringen til den aktive metabolit ciprofloxacin sker dårligt i fjerkræ (ca. 5 %).
Lithuanian: Naminiuose paukščiuose enrofloksacinas prastai metabolizuojamas į savo aktyvų metabolitą ciprofloksaciną (apytiksliai 5 %).
Danish: Hvis mulig, bør behandling med fluoroquinoloner udelukkende baseres på følsomhedstest.
Lithuanian: Kai įmanoma, fluorokvinolonų naudojimą būtina pagrįsti jautrumo tyrimais.
Danish: Der kan således indføres en tilbageholdelsesperiode på fjerkrækød på tre dage i de harmoniserede produktoplysninger for både kyllinger og kalkuner.
Lithuanian: Todėl į suderintus preparato informacinius dokumentus galima įtraukti 3 parų išlauką ir vištienai, ir kalakutienai.
Danish: Resultaterne af de yderligere undersøgelser, der blev forelagt for kalkuner, understøttede generelt den foreslåede dosering på 10 mg/kg legemsvægt.
Lithuanian: Pateiktų papildomų tyrimų su kalakutais rezultatais iš esmės patvirtinta siūloma 10 mg/kg kūno svorio dozė.
Danish: Det skal imidlertid understreges, at da E. coli i fjerkræ ofte er resistent over for antimikrobielle midler, der anvendes som førstelinjebehandling, er fluoroquinoloner til veterinær brug anerkendt som yderst vigtige antimikrobielle midler i behandlingen af septimæmisk colibacilliose og kroniske luftvejssygdomme hos denne art, og det er vigtigt, at denne indikation fortsat angives i produktresuméet.
Lithuanian: coli bakterijos dažnai yra atsparios pirmosios eilės antimikrobinėms medžiagoms, todėl fluorochinolonai pripažįstami kaip labai svarbūs antimikrobiniai veterinariniai vaistai gydant šios rūšies gyvūnus nuo septiceminės kolibacilozės ir lėtinės kvėpavimo takų ligos, ir šią indikaciją svarbu palikti preparato charakteristikų santraukoje.
Danish: Betingelse for markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygos
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilligede i at slette følgende indikationer i produktoplysningerne, enten fordi støttedataene var utilstrækkelige, og/eller fordi indikatorerne ikke var i overensstemmelse med en ansvarlig brug af fluoroquinoloner: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Lithuanian: Dėl patvirtinamųjų duomenų trūkumo ir (arba) dėl to, kad indikacijos buvo nesuderinamos su atsakingu fluorochinolonų naudojimu, rinkodaros teisės turėtojai susitarė iš preparato informacinių dokumentų išbraukti šias indikacijas: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Danish: De indsendte data vedrørende restkoncentrationen i kyllinger opfyldte heller ikke gældende standarder, men de blev anset for at være tilstrækkelige til at fastsætte en tilbageholdelsesperiode på tre dage for kyllingekød som led i denne procedure.
Lithuanian: Pateikti duomenys, kuriais parodomas likučių pasišalinimo iš vištų organizmo greitis, taip pat neatitiko dabartinių standartų, tačiau vykdant šią procedūrą laikyti pakankamais 3 parų išlaukai vištienai nustatyti.
Danish: Det blev imidlertid anerkendt, at støttedataene for den øgede dosering var svage, og markedsføringstilladelserne skulle derfor gøres betinget af tilvejebringelsen af nye data, der dokumenterede doseringen for denne art.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad duomenys, kuriais grindžiamas didesnės dozės naudojimas, yra nepakankamai įtikinami, todėl rinkodaros teisėms reikėtų nustatyti sąlygą, pagal kurią šiai gyvūnų rūšiai taikomam dozavimo režimui pagrįsti reikėtų pateikti naujus duomenis.
Danish: Da der kun foreligger MIC-data og minimale feltdata for indikationen Bordetella, bør denne indikation ikke medtages i produktoplysningerne.
Lithuanian: Kadangi Bordetella infekcijos gydymo indikacijai pagrįsti pateikti tik MSK ir pagrindiniai su mišria infekcija susiję natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo duomenys, šios indikacijos negalima įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
Danish: I denne situation omfatter vurderingen af slagtekyllinger brugen af lægemidlet i kaniner, da kaniner er en mindre art, og risikovurderingen kan således indstilles i fase I.
Lithuanian: Šiuo atveju, kadangi triušiai yra retesnė rūšis, preparato naudojimo broileriams gydyti vertinimas apima ir jo naudojimą triušiams gydyti, taigi rizikos vertinimą galimą užbaigti I etape.
Danish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Lithuanian: Bayer Hungária Kft.
Danish: Challenge-forsøgene viste, at en dosis på 10 mg/kg legemsvægt ville være mere effektiv end den foreslåede dosis på 5 mg/kg legemsvægt, navnlig ved behandling af akutte tilfælde.
Lithuanian: Atlikus provokacinius tyrimus nustatyta, kad 10 mg/kg kūno svorio dozė būtų veiksmingesnė nei siūloma 5 mg/kg kūno svorio dozė, ypač gydant ūmius susirgimus.