FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gefitinib Mylan è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е показан за лечение като монотерапия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) с активиращи мутации на EGFR-TK (вж.
Italian: Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di gefitinib.
Bulgarian: При предозиране на гефитиниб няма специфично лечение.
Italian: Farmaci concomitanti che inducono il CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di S. Giovanni, Hypericum perforatum) devono essere evitati.
Bulgarian: Съпътстващият прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Italian: 6,2% vs 7,3%
Bulgarian: 6,2% с/у 7,3%
Italian: 1317 5,3% vs 1,6%
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Italian: Percentuale di tumori M+ che risultano M+ con il ctDNA
Bulgarian: Дял на туморите с M+, които са
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 95% per HR.
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
Italian: HR 1,00 21,6 m vs 21,9 m
Bulgarian: HR 1,00 21,6 мес.
Italian: Principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib Le sostanze che sono degli induttori dell'attività del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, може да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
Italian: Se sta usando un farmaco contenente questo principio attivo, il medico potrà avere bisogno di sottoporla ad esami del sangue più spesso.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи
Italian: Non è noto se gefitinib sia secreto nel latte umano.
Bulgarian: Не е известно дали гефитиниб се екскретира в кърмата.
Italian: (70,2% vs 44,5%) p<0,0001
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
Italian: HR 0,68 [0,58 a 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Bulgarian: HR 0,68 [0,58 до 0,81] 6,6 мес.
Italian: La somministrazione concomitante con potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gefitinib.
Bulgarian: Съпътстващият прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Italian: • Presenza di proteine nelle urine (evidenziata dall'esame delle urine).
Bulgarian: Белтък в урината (установява се чрез изследване на урина);
Italian: I dati in vitro indicano che gefitinib è un substrato per la proteina di trasporto della membrana P-gp.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени P-gp.
Italian: Blister in PVC/PVDC/Alluminio in astucci contenenti 30 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Italian: LSC
Bulgarian: LCS
Italian: 43,3% vs 29,2%
Bulgarian: 43,3% с/у 29,2%
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che gefitinib ha un limitato potenziale di inibizione del CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че гефитиниб има ограничен инхибиторен потенциал по отношение на CYP2D6.
Italian: Nei metabolizzatori lenti non sono stati prodotti livelli misurabili di O-desmetil gefitinib.
Bulgarian: При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации.
Italian: Sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (inclusi aumenti dell'alanina aminotransferasi, dell'aspartato aminotransferasi, della bilirubina), che si presentavano non comunemente come epatiti (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
Italian: Il pretrattamento con itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha portato nei volontari sani ad un aumento dell'80% della AUC media di gefitinib.
Bulgarian: . При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Italian: Nel caso in cui la diagnosi di ILD sia confermata, il trattamento con Gefitinib Mylan deve essere interrotto e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, трябва да се преустанови приемът на Гефитиниб Mylan и да се започне съответното лечение.
Italian: Gefitinib deve essere utilizzato con cautela in presenza di alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate.
Bulgarian: Гефитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леки до умерени отклонения в чернодробната функция.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche non sono aumentate in pazienti con elevati livelli di aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina o bilirubina causati da metastasi epatiche (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Italian: (75,6% vs 53,9%) p=0,0003
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
Italian: Molto comune Innalzamento dell'alanina aminotrasferasi, principalmente da lieve a moderato.
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата, предимно леко до умерено
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 30 compresse rivestite con film 30×1 compresse rivestite con film
Bulgarian: Филмирана таблетка 30 филмирани таблетки 30x1 филмирани таблетки НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Italian: 1,1% vs 23,5%
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
Italian: Aumenti asintomatici dei valori ematici della creatinina.
Bulgarian: Асимптоматични лабораторни повишавания на серумния креатинин
Italian: Gefitinib è stato valutato in una sperimentazione clinica condotta in 41 pazienti con tumori solidi e funzionalità epatica normale o compromissione epatica moderata o grave (classificata in base ai valori basali dei gradi del Common Toxicity Criteria per AST, fosfatasi alcalina e bilirubina) dovuta a metastasi epatiche.
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерено до тежко чернодробно увреждане (класифицирано според изходната степен по
Italian: Una riduzione della fertilità femminile è stata osservata nel ratto alla dose di 20 mg/kg/die.
Bulgarian: При женски плъхове, при доза 20 mg/kg/дневно, е наблюдавано понижаване на фертилитета.
Italian: HR 1,18 11,2 m vs 12,7 m
Bulgarian: HR 1,18 11,2 мес.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
Italian: 71,2% vs 47,3%
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
Italian: • Cistite emorragica (sensazione di bruciore durante l'emissione di urina e bisogno frequente ed urgente di urinare con presenza di sangue nelle urine).
Bulgarian: Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране с кръв в урината).
Italian: Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di gefitinib con ranitidina ad una dose che ha causato innalzamento prolungato del pH gastrico ≥5 ha causato una riduzione dell'AUC media del 47% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: При здрави доброволци съпътстващият прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж.
Italian: Percentuale di tumori M- che risultano M- con il ctDNA
Bulgarian: Специфичност Дял на туморите с M-, които са M
Italian: Questo aumento nell'esposizione può essere di rilevanza clinica, in quanto gli effetti indesiderati sono correlati alla dose e all'esposizione a gefitinib.
Bulgarian: Това повишаване на експозицията може да е клинично значимо, понеже нежеланите лекарствени реакции показват зависимост от дозата и експозицията на гефитиниб.
Italian: Nello studio IPASS, gefitinib si è dimostrato superiore in termini di PFS, ORR, QoL e attenuazione dei sintomi, senza alcuna differenza significativa nella sopravvivenza globale rispetto al carboplatino/paclitaxel in pazienti precedentemente non trattati, con NSCLC localmente avanzato o metastatico, con mutazione attivante dell'EGFR-tirosin chinasi.
Bulgarian: В изпитването IPASS, гефитиниб демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатин/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
Italian: • Bocca secca.
Bulgarian: Сухота в устата;
Italian: Odds della mutazione dell'EGFR
Bulgarian: Предиктори на мутация на EGFR
Italian: 1350 6,8% vs 1,0%
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Italian: Gefitinib Mylan è utilizzato per il trattamento degli adulti con cancro polmonare non a piccole cellule.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен белодробен карцином.
Italian: Emorragia, come epistassi ed ematuria.
Bulgarian: Кръвоизливи, като епистаксис и хематурия
Italian: I medicinali che provocano un significativo e prolungato aumento del pH gastrico, come gli inibitori di pompa protonica e gli H2-antagonisti, possono ridurre la biodisponibilità e le concentrazioni plasmatiche del gefitinib e, pertanto, diminuirne l'efficacia.
Bulgarian: Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
Italian: • Cistite (sensazione di bruciore durante l'emissione di urina e bisogno frequente ed urgente di urinare).
Bulgarian: Цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране).
Italian: Un evento di tipo ILD ha avuto esito fatale e questo si è verificato in un paziente trattato con placebo.
Bulgarian: Една реакция от типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
Italian: In alcuni pazienti in trattamento con warfarin insieme a gefitinib, sono stati riportati un aumento del International Normalized Ratio (INR) e/o eventi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи варфарин и гефитиниб, е наблюдавано повишаване на INR и/или кървене (вж. точка 4.5).
Italian: Gli induttori del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo del gefitinib e diminuire le concentrazioni plasmatiche del gefitinib.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 могат да ускорят метаболизирането на гефитиниб и да доведат до понижаване на плазмената му концентрация.
Italian: Come conservare Gefitinib Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Гефитиниб Mylan
Italian: Blister monodose perforato in PVC/PVDC/Alluminio in astucci contenenti 30 x 1 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 х 1 филмирани талетки.
Italian: Un evento tipo ILD ha avuto esito fatale, e questo si è verificato in un paziente che riceveva gefitinib.
Bulgarian: Едно от събитията от типа на ИББ е с летален изход, като се развива при пациент, получаващ гефитиниб.
Italian: Come prendere Gefitinib Mylan
Bulgarian: Как да приемате Гефитиниб Mylan
Italian: È stato dimostrato in vitro che la formazione di O-desmetil gefitinib avviene via CYP2D6.
Bulgarian: In vitro е доказано, че метаболизирането до О-дезметил гефитиниб се осъществява от CYP2D6.
Italian: Gefitinib non ha prolungato la sopravvivenza nella popolazione globale.
Bulgarian: В общата популация гефитиниб не увеличава преживяемостта.
Italian: Congiuntivite, blefarite e secchezza oculare*, principalmente lieve (grado CTC 1).
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит и ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Italian: 42,1% vs 21,1%
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Italian: Gefitinib Mylan contiene lattosio.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза.
Italian: Vengono commercializzate in blister di PVC/PVDC/Alluminio, in confezioni da 30 compresse rivestite con film o in blister monodose perforato, in confezioni da 30×1 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Предлага се в блистери от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30 филмирани таблетки или в перфорирани блистери с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30х1 филмирани талетки.
Italian: Patologie di natura bollosa inclusi necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson ed eritema multiforme.
Bulgarian: Булозни състояния, включващи токсична епидермална некролиза, синдром на
Italian: Durante il trattamento con gefitinib è stata riportata astenia.
Bulgarian: Има съобщения за астения по време на лечение с гефитиниб.
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni di plasma circolanti sono tipicamente mantenute entro un intervallo da 2 a 3 volte superiore a quelle dell'intervallo posologico di 24 ore.
Bulgarian: При стационарно състояние, в рамките на 24-часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
Italian: Nei pazienti con tumori negativi per la mutazione dell'EGFR non è stata osservata nessuna attività clinicamente rilevante.
Bulgarian: Не е установена клинично значима активност при пациенти с тумори, за които е известно, че са отрицателни за мутации на EGFR.
Italian: Mutazione dell'EGFR non nota
Bulgarian: Неизвестни за мутации на EGFR
Italian: Endpoint primario sopravvivenza globalea,b
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемостa,b
Italian: Quando gefitinib era somministrato ai ratti durante l'organogenesi, non vi erano effetti sullo sviluppo embriofetale alla dose più alta (30 mg/kg/die), tuttavia nel coniglio sono state osservate riduzioni di peso fetale a 20 mg/kg/die e oltre.
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие.
Italian: In situazioni di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse a gefitinib.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Italian: Tabella 5 - Risultati di efficacia per gefitinib verso docetaxel nello studio INTEREST Popolazione
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването
Italian: Tasso di miglioramento alla scala dei sintomia
Bulgarian: Честота на одобрение на симптомите по LCSa
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Italian: Malattia interstiziale polmonare (1,3%), spesso grave (grado CTC 3 4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Bulgarian: гефитиниб mylan 250 mg
Italian: Stato mutazionale dell'EGFR e caratteristiche cliniche Le caratteristiche cliniche non fumatore, istologia di adenocarcinoma, e sesso femminile sono state osservate essere predittori indipendenti dello stato di mutazione dell'EGFR positiva in un'analisi multivariata di 786 pazienti caucasici dagli studi con gefitinib* (vedere Tabella 7).
Bulgarian: Многомерен анализ на 786 пациенти от кавказката раса, участвали в клинични изпитвания на гефитиниб*, показва, че клиничните критерии „непушач", „хистология на аденокарцином" и „женски пол" са независими предиктори на положителен EGFR-мутационен статус (вж. таблица 7).
Italian: Gefitinib Mylan contiene lattosio
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза
Italian: Mutazione dell'EGFR positiva
Bulgarian: Положителни за мутации на EGFR
Italian: • Nausea.
Bulgarian: Гадене;
Italian: Dopo somministrazione orale di gefitinib, l'assorbimento è moderatamente lento e il picco di concentrazione plasmatica di gefitinib si ottiene tipicamente da 3 a 7 ore dopo la somministrazione.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация на гефитиниб нормално се постига 3 до 7 часа след перорално приложение, като резорбцията е умерено бавна.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Bulgarian: Перорално приложение СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Italian: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 a favore di gefitinib).
Bulgarian: HR Относителен риск (относителен риск <1 обозначава предимство за гефитиниб).
Italian: Molto comune Diarrea, principalmente lieve o moderata (grado CTC 1 o 2).
Bulgarian: Диария, предимно лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Italian: Tabella 3 - Risultati di efficacia di gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS Popolazione
Bulgarian: Резултати за ефикасността за гефитиниб спрямо карбоплатин/паклитаксел от изпитването IPASS
Italian: Molto comune Anoressia, lieve o moderata (CT grado 1 o 2).
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Italian: Vomito, principalmente lieve o moderato (grado CTC 1 o 2).
Bulgarian: Повръщане, предимно леко или умерено (степен 1 или 2 по СТС)
Italian: È stato osservato un incremento medio di 3,1 volte dell'esposizione a gefitinib nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.
Bulgarian: При пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане се установява увеличаване от 3,1 пъти на плазмената концентрация на гефитиниб.
Italian: Nessun specifico aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con genotipo noto di lento metabolizzatore del CYP2D6, tuttavia questi pazienti devono essere strettamente controllati per gli eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни CYP2D6 метаболизатори, не се налага корекция на дозата, но те трябва да се проследяват внимателно за развитие на нежелани реакции (вж.
Italian: Istologia
Bulgarian: Цистит
Italian: Eccipiente con effetti noti
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gefitinib Mylan - se ha mai avuto qualche altro problema polmonare.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Гефитиниb Mylan:
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 96% per l'HR della sopravvivenza globale nella popolazione totale, mentre i restanti valori rappresentano l'intervallo di confidenza al 95% per l'HR c Intervallo di confidenza interamente al di sotto del margine di non inferiorità di 1,154 N Numero di pazienti randomizzati.
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 96-процентните доверителни интервали за HR на обща преживяемост в общата популация, а в останалите случаи - 95-процентните доверителни интервали за HR.
Italian: 3,0 m vs 2,6 m p=0,0006
Bulgarian: 3,0 мес. срещу 2,6 мес.
Italian: L'infusione durerà circa 30 minuti.
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.
Italian: L'armonizzazione ha riguardato anche i paragrafi 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9.
Bulgarian: Хармонизирани са също раздели 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Bulgarian: Този лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Italian: Nell'ambito di un ciclo
Bulgarian: В рамките на цикъла
Italian: Gli occhi devono essere lavati immediatamente e accuratamente con acqua.
Bulgarian: Очите трябва се изплакнат незабавно и грижливо с вода.
Italian: Le 121 donne ed i 232 uomini presentavano un'età variabile da 29 a 79 anni.
Bulgarian: 121 жени и 232 мъже са на възраст от 29 до 79 години.
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Bulgarian: Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти:
Italian: Nelle donne la clearance è circa del 25% più bassa dei valori rilevati negli uomini.
Bulgarian: Клирънсът при жени е приблизително 25% по-нисък от стойностите при мъже.
Italian: Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, когато започвате да изпитвате някоя тези нежелани ефекти.
Italian: 169 27 Solna Svezia
Bulgarian: 169 27 Solna
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sull'animale per la valutazione del potenziale cancerogeno.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni.
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Italian: In base alle risposte il CHMP ha riveduto il testo del paragrafo 4.2.
Bulgarian: Въз основа на отговорите CHMP преработва текста в раздел 4.2.
Italian: Come tutti i medicinali, Gemzar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gemzar може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto.
Bulgarian: След това този 4-седмичен цикъл се повтаря.
Italian: Percentuale del dosaggio standard di Gemzar (%)
Bulgarian: Процент от стандартната доза на Gemzar (%)
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2)
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия (вж. точка 5.2).
Italian: Formazione di dFdU dal metabolita: 91%-98%.
Bulgarian: Образуване на dFdU от основното съединение: 91%-98%.
Italian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната за Вас доза.
Italian: In entrambi gli studi è stato riscontrato che la tollerabilità era simile nei due bracci di trattamento.
Bulgarian: В двете проучвания е установено, че поносимостта е подобна при двете рамена на лечение.
Italian: Tuttavia l'aumento di queste reazioni avverse non si associa con un aumento dell'incidenza di infezioni o di eventi emorragici.
Bulgarian: Все пак, увеличението на тези нежелани реакции не се свързва с повишено разпространение на инфекции или хеморагични събития.
Italian: Pazienti pediatrici (< 18 anni)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18 години)
Italian: I dati farmacocinetici di gemcitabina sono stati verificati in 353 pazienti in sette studi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин е изследвана при 353 пациенти в седем проучвания.
Italian: Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione.
Bulgarian: Ако препаратът влезне в контакт с очите, това може да предизвика сериозно дразнене.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.