FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Efficib is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Norwegian Bokmål: Efficib er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin.
Dutch: In vitro-onderzoek wees uit dat het primaire enzym dat verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 is, met inbreng van CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det primære enzymet, som er ansvarlig for begrenset metabolisme av sitagliptin, er CYP3A4 med bidrag fra CYP2C8.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 50 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 50 mg.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Efficib en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Efficib niet worden hervat.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Efficib og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek wijzen niet op effecten van behandeling met sitagliptine op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.
Norwegian Bokmål: Dyredata tyder på at behandling med sitagliptin ikke har noen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Dutch: Onderzoek van sitagliptine in combinatie met metformine en een PPARγ-agonist Een placebogecontroleerd onderzoek van 26 weken was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan de combinatie pioglitazon en metformine te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Studie med sitagliptin i kombinasjon med metformin og en PPARγ-agonist En 26-ukers placebokontrollert studie ble utformet for å evaluere effekten og sikkerheten av sitagliptin (100 mg én gang daglig) i tillegg til kombinasjonen pioglitazon og metformin.
Dutch: Bij knaagdieren werd bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens renale en hepatische toxiciteit waargenomen, terwijl het geen-effectniveau op 19 maal de blootstelling bij de mens bleek te liggen.
Norwegian Bokmål: Nyre- og levertoksisitet er observert hos gnagere ved systemiske eksponeringsnivåer som var 58 ganger høyere enn eksponeringsnivået for mennesker, mens "ingen-effekt"- nivået ble funnet å være 19 ganger høyere enn eksponeringsnivået for mennesker.
Dutch: Efficib 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Efficib 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Onderzoek met sitagliptine in combinatie met metformine en insuline Een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan insuline (bij een stabiele dosis gedurende minstens 10 weken) met of zonder metformine (minstens 1500 mg).
Norwegian Bokmål: Studie med sitagliptin i kombinasjon med metformin og insulin En 24-ukers placebokontrollert studie ble utformet for å evaluere effekten og sikkerheten av sitagliptin (100 mg én gang daglig) i tillegg til insulin (som stabil dose i minst 10 uker) med eller uten metformin (minst 1500 mg).
Dutch: Leeftijd had op grond van een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significante invloed op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant innvirkning på sitagliptins farmakokinetikk basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av data i fase I- og fase II-studier.
Dutch: Er werden bij mannetjes- en vrouwtjesratten die vóór en tijdens de paringsperiode sitagliptine kregen, geen ongunstige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger med hensyn til fertilitet ble sett hos hann- og hunnrotter som fikk sitagliptin før og i paringstiden.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Efficib
Dutch: EU/1/08/457/001 EU/1/08/457/002 EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Norwegian Bokmål: EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Dutch: Primair samengesteld eindpunt (cardiovasculaire dood, nietfataal myocardinfarct, nietfatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris) Secundair samengesteld eindpunt (cardiovasculaire dood, nietfataal myocardinfarct of nietfatale beroerte)
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt (Kardiovaskulær død, ikkefatalt myokardinfarkt, ikkefatalt slag eller sykehusinnleggelse for unstabil angina)
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende metformine- en glimepiridebehandeling (N=115)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående glimepirid + metforminbehandling (N=115)
Dutch: Efficib 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Efficib 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: De analyse van ziekenhuisopname voor hartfalen werd aangepast voor een voorgeschiedenis van hartfalen bij aanvang van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Analysen av sykehusinnleggelser for hjertesvikt ble ved baseline justert for tidligere hjertesvikt.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een orale, met
Norwegian Bokmål: Utskillelse Etter administrering av en peroral dose [
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn sitagliptine en metformine.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffene er sitagliptin og metformin.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende behandeling met pioglitazon + metformine
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående pioglitazon + metformin behandling
Dutch: Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Met name in deze groep is controle van de nierfunctie noodzakelijk om metforminegerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjonen er nødvendig for å forhindre metforminrelatert laktacidose, særlig hos eldre (se pkt.
Dutch: Efficib is ook geïndiceerd als toevoeging bij insuline (drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met stabiele doses insuline en metformine alleen.
Norwegian Bokmål: Efficib er også indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met een sulfonylureumderivaat, zoals glimepiride, de volgende bijwerkingen gekregen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte Vaak: verstopping.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har fått følgende bivirkninger etter å ha tatt sitagliptin i tillegg til metformin: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): lavt blodsukker, kvalme, flatulens (luft i magen), oppkast
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosering sitagliptine niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sitagliptin er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score  9).
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidlet i kombinasjon med pioglitazon:
Dutch: Capsulevormige, rode, filmomhulde tablet met aan een zijde ‘577'.
Norwegian Bokmål: Kapselformet, rød filmdrasjert tablett merket med "577" på den ene siden.
Dutch: EU/1/08/457/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/010 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/011 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/012 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/022 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/013 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/08/457/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/010 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/011 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/012 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/022 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/013 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Dutch: EU/1/08/457/008 EU/1/08/457/009 EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
Norwegian Bokmål: EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
Dutch: Efficib is verkrijgbaar in sterkten van 50 mg sitagliptine met 850 mg metforminehydrochloride of 1000 mg metforminehydrochloride, zodat de dosering van metformine gevarieerd kan worden.
Norwegian Bokmål: Efficib er også tilgjengelig med andre doser metformin; 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid eller 1000 mg metforminhydroklorid.
Dutch: Metformine kan volgens drie mechanismen werken: - vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de gluconeogenese en glycogenolyse; - in de spieren, door matige verhoging van de insulinegevoeligheid, verbetering van de perifere glucoseopname en het glucosegebruik; - vertraging van de absorptie van glucose in de darmen.
Norwegian Bokmål: Metformin kan virke via tre virkningsmekanismer: - ved reduksjon av leverens produksjon av glukose ved hemming av glukoneogenesen og glykogenolysen.
Dutch: Frequentie niet bekend bulleus pemfigoïd
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent bulløs pemfigoid
Dutch: De dosering moet sitagliptine leveren in een dosis van 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg per dag) en een dosis metformine die ongeveer gelijk is aan de dosis die al wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilsvare 50 mg sitagliptin to ganger daglig (100 mg total daglig dose) og en dose metformin lik den dosen som allerede tas.
Dutch: EU/1/08/457/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/019 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/004 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/020 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/006 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/007 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/08/457/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/019 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/004 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/020 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/006 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/007 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Dutch: Bij ratten was er bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens een verhoogde incidentie van hepatische adenomen en carcinomen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det økt insidens av leveradenomer og -karsinomer ved systemiske eksponeringsnivåer som var 58 ganger høyere enn eksponeringsnivået for mennesker.
Dutch: Efficib is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat.
Norwegian Bokmål: Efficib er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapreparat (dvs. trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til maksimal dose av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Efficib
Dutch: Onderzoek van sitagliptine in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat Een 24 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek werd opgezet voor beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine (100 mg 1 dd) als aanvulling op glimepiride (alleen of in combinatie met metformine).
Norwegian Bokmål: Studie med sitagliptin i kombinasjon med metformin og et sulfonylureapreparat En 24-ukers placebokontrollert studie undersøkte effekten og sikkerheten av sitagliptin (100 mg én gang daglig) i tillegg til glimepirid (alene eller i kombinasjon med metformin).
Dutch: TECOS was een gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd bij 14.671 patiënten in de 'intention-to-treat'populatie met een HbA1c van ≥ 6,5 tot 8,0 % bij wie cardiovasculaire ziekte was vastgesteld en die werden behandeld met sitagliptine (7332) 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de uitgangswaarde voor eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2 was) of met placebo (7339) als aanvulling op de regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk sitagliptin (7332) 100 mg daglig (eller 50 mg daglig dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7339) i tillegg til regional standardbehandling for HbA1C og kardiovaskulære risikofaktorer.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op de vetstofwisseling, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Norwegian Bokmål: Positiv effekt på lipidmetabolismen er observert hos mennesker uavhengig av preparatets virkning på forhøyet glukosemengde i blodet.
Dutch: Tabel 3 Percentages van samengestelde cardiovasculaire uitkomsten en belangrijke secundaire uitkomsten sitagliptine 100 mg placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Hyppighet av sammensatte kardiovaskulære utfall og sekundære hovedutfall
Dutch: De toevoeging van sitagliptine aan glimepiride en metformine gaf significante verbeteringen van de glykemische parameters.
Norwegian Bokmål: I tillegg ga sitagliptin sammen med glimepirid og metformin signifikante bedringer i glykemiske parametre.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, braken
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker Vanlige: forstoppelse
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met insuline de volgende bijwerkingen gekregen:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidlet i kombinasjon med insulin:
Dutch: Na orale toediening van een dosis van 100 mg aan gezonde proefpersonen werd sitagliptine snel geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties (mediane Tmax) 1 tot 4 uur na de dosis optraden; het gemiddelde plasma-AUC van sitagliptine was 8,52 M•u, de Cmax was 950 nM.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en dose på 100 mg til friske personer, ble sitagliptin raskt absorbert med maksimal plasmakonsentrasjon (median Tmax) etter 1 til 4 timer etter inntak av dosen.
Dutch: Er was in geen van beide groepen een verschil in lichaamsgewicht dat van belang was t.o.v.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant endring i kroppsvekten fra utgangspunktet i noen av gruppene.
Dutch: Sitagliptine verhoogde de concentraties actief GIP, maar metformine niet.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin, men ikke metformin, økte konsentrasjonen av aktiv GLP.
Dutch: Capsulevormige, roze filmomhulde tabletten met aan een zijde ‘515'.
Norwegian Bokmål: Kapselformet, rosa filmdrasjert tablett merket med "515" på den ene siden.
Dutch: - U heeft kortgeleden een hartaanval gehad, u heeft ernstige problemen met de bloedsomloop (zoals ‘shock') of problemen met de ademhaling.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige sirkulatoriske sykdommer, som
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Efficib
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (zoals pancreatitis) - als u galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Efficib: - dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Dutch: Nederland zette daarom op 25 januari 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytterisikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskaplige evalueringen
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av ovenstående, har CHMP konkludert at nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin er fordelaktig, forutsatt at produktinformasjonen endres som beskrevet over.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
Dutch: Verpakkings-grootte
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: In de STEMI-populatie werd geen significant verschil gezien.
Norwegian Bokmål: I STEMIpopulasjonen ble det ikke sett noen signifikant forskjell.
Dutch: Dit punt van zorg geldt in het bijzonder voor patiënten:
Norwegian Bokmål: Denne bekymringen gjelder særlig pasienter:
Dutch: Beide geneesmiddelen kunnen daarom gelijktijdig worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Begge legemidlene kan derfor administreres samtidig.
Dutch: Er is geen verschil in blootstelling tussen Chinese, Japanse en Koreaanse proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i eksponering mellom kinesere, japanere og koreanere.
Dutch: - U hebt een ernstige leveraandoening.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlig leversykdom.
Dutch: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (HR) (95 % KI)
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal inneholde:
Dutch: Alle ACS'en
Norwegian Bokmål: Alle ACS
Dutch: De actieve metaboliet heeft een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 7,4 uur (spreiding 2 tot 15 uur).
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten har en eliminasjonshalveringstid på ca 7,4 timer (fra 2 til 15 timer).
Dutch: Stop niet met het innemen van Efient zonder uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Efient uten å rådføre deg med legen din.
Dutch: Het voordeel van prasugrel werd duidelijk binnen de eerste 3 dagen en hield aan tot het einde van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Nytten av prasugrel var tydelig innen de første 3 dagene, og den vedvarte til slutten av studien.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år
Dutch: CV overlijden
Norwegian Bokmål: CV dødsfall
Dutch: • Plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen.
Norwegian Bokmål: • plutselig forvirring, vansker med å snakke med eller forstå andre
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen uitsluitend op grond van etniciteit.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt basert på etnisitet alene.
Dutch: Alle ACS'en-populatie:
Norwegian Bokmål: Hele ACS-populasjonen:
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een verhoogd bloedingsrisico.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha en økt blødningsrisiko.
Dutch: 85276 Pfaffenhofen Duitsland
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Dutch: Het voordeel was voornamelijk toe te schrijven aan een significante afname van niet-fataal MI (zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: Nytten skyldtes primært en signifikant reduksjon i ikke-fatale MI (se tabell 3).
Dutch: • Plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Norwegian Bokmål: • plutselig svimmelhet, eller plutselig alvorlig hodepine uten kjent årsak
Dutch: TTP is een ernstige aandoening die direct moet worden behandeld.
Norwegian Bokmål: TTP er en alvorlig tilstand som krever rask behandling.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Efient 10 mg:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Efient 10 mg:
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u Efient gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer lege, tannlege og apotek om at du bruker Efient.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden eventueel in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Dutch: Ongeveer 68% van de prasugreldosis wordt in de urine uitgescheiden en 27% in de feces, als inactieve metabolieten.
Norwegian Bokmål: Omtrent 68 % av prasugreldosen skilles ut i urin og 27 % i fæces, som inaktive metabolitter.
Dutch: • Plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie.
Norwegian Bokmål: • plutselige vansker med å gå, eller tap av balanse eller koordinasjon
Dutch: De resultaten van deze bespreking, en indien van toepassing het materiaal, moet worden goedgekeurd door Nationale Bevoegde Autoriteiten en beschikbaar zijn voordat het in elke lidstaat op de markt wordt gebracht.
Norwegian Bokmål: Resultatet av diskusjonen, og materiellet der det er aktuelt, skal avklares med ansvarlig nasjonal myndighet, og være tilgjengelig før lansering i hvert medlemsland.
Dutch: Deze interactie kan verband houden met verminderde gastro-intestinale motiliteit en van toepassing zijn op andere opioïden.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen kan være knyttet til redusert gastrointestinal motilitet og gjelder også andre opioider.
Dutch: • ≥75 jaar (zie hieronder);
Norwegian Bokmål: • ≥75 år (se nedenfor).
Dutch: U mag Efient alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Efient etter at du har diskutert mulig nytte og enhver mulig risiko for det ufødte barnet ditt med legen din.
Dutch: De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥65 jaar.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen bestod av 92 % kaukasiere, 26 % kvinner og 39 % ≥65 år.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u wordt behandeld met:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å rådføre seg med lege dersom du blir behandlet med:
Dutch: TRITON was een multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, in parallelle groepen uitgevoerd onderzoek onder 13.608 patiënten.
Norwegian Bokmål: TRITON var en internasjonal multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie med 13 608 pasienter.