FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Romanian: Pacienții cu 2 sau mai multe rezultate anormale la testele funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x LSN) sau ALT ori AST > 5 x LSN sau bilirubină totală > 2 x LSN au fost excluși.
Norwegian Bokmål: eller flere unormale leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 ganger ULN eller totalbilirubin ≥ 2 ganger ULN) ble ekskludert.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, deschis, cu durata de 24 săptămâni (Studiul 6), efectuat la 58 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (valoarea inițială medie a ppFEV1 a fost de 91,4), incidența reacțiilor adverse respiratorii a fost de 6,9% (4/58).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, åpne, kliniske fase III-studien (studie 6) med 58 pasienter i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittlig baseline ppFEV1 var 91,4), var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 6,9 %
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP2B6 de către LUM
Norwegian Bokmål: ↓ bupropion På grunn av CYP2B6-induksjon forårsaket av LUM
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la digoxină.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av digoksin.
Romanian: • medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (utilizate pentru tratarea refluxului gastroesofagian și ulcerelor): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Norwegian Bokmål: • Protonpumpehemmere (brukes til behandling av sure oppstøt og magesår): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Romanian: ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ warfarină
Norwegian Bokmål: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ warfarin
Romanian: În Ziua 15, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 a fost de 2,51 puncte procentuale în Studiile 1 și 2 grupate (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: På dag 15 var behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i ppFEV1 fra baseline 2,51 prosentpoeng for studie 1 og 2 samlet (P < 0,0001).
Romanian: Din Săptămâna 4, modificarea frecvenței cardiace medii anterioară administrării dozelor s-a încadrat între 1 și 2 bpm sub valoarea inițială în rândul pacienților tratați cu lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Fra uke 4 varierte endringen i gjennomsnittspuls før dosering fra 1 til 2 slag i minuttet lavere enn baseline hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: itraconazol*, ketoconazol,
Norwegian Bokmål: Antimykotika: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Romanian: Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Romanian: Cum se păstrează Orkambi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orkambi
Romanian: Raport de incidență
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Romanian: Almac Pharma Services Limited
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Romanian: Ivacaftor a afectat fertilitatea și indicii de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor reduserte indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/003 28 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/003 28 tabletter, filmdrasjerte
Romanian: • Amestecați întregul conținut al plicului cu 5 ml de hrană moale sau lichide adecvate vârstei, cu o temperatură egală sau mai mică decât temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i doseposen med 5 ml myk mat tilpasset alderen eller væske.
Romanian: Este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al fibrozei chistice (FC) la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, care prezintă o modificare specifică (numită mutație F508del) care afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), aceasta jucând un rol important în reglarea fluxului de mucus în plămâni.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter som er 6 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Romanian: Este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al fibrozei chistice (FC) la copii cu vârsta de 2 ani și peste, care prezintă o modificare specifică (numită mutație F508del) care afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), aceasta jucând un rol important în reglarea fluxului de mucus în plămâni.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos barn som er 2 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Romanian: Trecere de la placebo la lumacaftor 400 mg la 12h/ ivacaftor 250 mg la 12h (n = 176)**
Norwegian Bokmål: Placebo byttet til lumakaftor 400 mg hver 12. time/ ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 176)**
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu aceste antifungice la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av lumakaftor/ivakaftor når behandling med disse antimykotika innledes hos pasienter som bruker lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: 12 ani și peste
Norwegian Bokmål: 12 år eller eldre
Romanian: ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ dabigatran
Norwegian Bokmål: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ dabigatran
Romanian: Orkambi comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter er indisert til behandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter 6 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când se administrează concomitent cu eritromicină.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av lumakaftor/ivakaftor ved samtidig bruk av erytromycin.
Romanian: Se recomandă prudență la utilizarea de lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Romanian: ↓ etinil estradiol, noretindronă și alte progestogene
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva: etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener
Romanian: • Inflamație a sânului*
Norwegian Bokmål: • brystbetennelse*
Romanian: Studii la pacienții cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Norwegian Bokmål: Studie med pasienter med CF i alderen 6 til 11 år som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la metilprednisolon și prednison, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av metylprednisolon og prednison, noe som kan redusere deres effekt.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERESKE
Romanian: (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.8).
Romanian: Z Săpt.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Romanian: Doza uzuală: Luați 2 comprimate întregi la interval de 12 ore (dimineața și seara) împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose: Ta 2 hele tabletter hver 12. time (morgen og kveld) sammen med fettholdig mat. Du kan begynne å ta ORKAMBI hvilken som helst dag i uken.
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk
Romanian: bupropionă
Norwegian Bokmål: bupropion
Romanian: Respirație anormală, durere orofariangiană, congestie sinusală*, rinoree, eritem faringian*
Norwegian Bokmål: Respirasjonsforstyrrelser, smerter i munn og svelg, tette bihuler*, rhinoré, erytem i svelget*
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe copilul dumneavoastră să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la warfarină.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av warfarin.
Romanian: Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A de către aceste anticonvulsivante
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av disse antikonvulsiva
Romanian: A fost raportată decompensarea funcției hepatice, inclusiv insuficiență hepatică cu rezultat letal, la pacienții cu FC și ciroză preexistentă cu hipertensiune portală cărora li se administra lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Dekompensert leverfunksjon, inkludert leversvikt som medførte dødsfall, er rapportert hos CFpasienter med underliggende cirrhose med portal hypertensjon som har fått lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la alb-gălbui.
Norwegian Bokmål: Hvordan Orkambi ser ut og innholdet i pakningen Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat.
Romanian: ↓ carbamazepină,
Norwegian Bokmål: ↔ rifampicin,
Romanian: 6 ani și peste
Norwegian Bokmål: 6 år eller eldre
Romanian: Raport de studiu clinic final decembrie 2021
Norwegian Bokmål: Endelig CSR desember 2021
Romanian: digoxină
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Romanian: IÎ 95%: 3,3, 3,9;
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 3,3, 3,9, P < 0,0001
Romanian: Nivelul inițial pentru grupul cu tranziție de la placebo la lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h a fost nivelul inițial în Studiul 3.
Norwegian Bokmål: ‡ Baseline for gruppen som byttet fra placebo til lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time, var baseline i studie 3.
Romanian: IÎ 95%: -1,17, 0,02;
Norwegian Bokmål: n = 17 95 % KI: -1,17, 0,02, P = 0,0559
Romanian: Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 7,6 × 4,9 mm) inscripționate cu „1V125" cu cerneală neagră pe o parte.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 7,6 × 4,9 mm) som har "1V125" i svart trykk på den ene siden.
Romanian: Studii la pacienții cu FC cu vârsta de 12 ani și peste și genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med CF 12 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTRgenet
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic lumacaftor (lumacaftorum)/ivacaftor (ivacaftorum)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose Lumakaftor (lumacaftor)/ivakaftor (ivacaftor)
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én tablett daglig (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 6-11 år, lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter 12 år og eldre) den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Romanian: Un plic de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg la interval de 12 ore lumacaftor 300 mg/
Norwegian Bokmål: Én lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg dosepose hver 12. time lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A de către eritromicină
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av erytromycin
Romanian: Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 8,4 × 6,8 mm) inscripționate cu „2V125" cu cerneală neagră pe o parte.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 8,4 × 6,8 mm) som har "2V125" i svart trykk på den ene siden.
Romanian: Medicament
Norwegian Bokmål: Tabletter
Romanian: (ÎI 95%) (rata per 48 săpt.)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser pr. pasientår (95 % KI) (rate pr. 48 uker)
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat placebo (valoare inițială medie de 114 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică și de 69 mmHg pentru tensiunea arterială diastolică),
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk placebo (gjennomsnittlig baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk) var maksimal økning fra baseline i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk henholdsvis 0,9 mmHg og 0,9 mmHg.
Romanian: O doză mai mare de corticosteroizi sistemici poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse systemisk kortikosteroidene kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Romanian: Săptămâna 24 (puncte)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter*
Romanian: Înainte de a administra Orkambi copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege eller apotek.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Romanian: IÎ 95%: 1,2, 1,7;
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 1,2, 1,7, P < 0,0001
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică Insuficiență hepatică Ajustarea dozei
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejusteringsanbefalinger for pasienter med nedsatt leverfunksjon Nedsatt leverfunksjon Dosejustering
Romanian: Pacienții cu antecedente de colonizare cu microorganisme cum sunt Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa sau Mycobacterium abscessus sau cei care au avut rezultate anormale la 3 sau mai multe analize ale funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 ori LSN sau bilirubinemie totală ≥ 2 ori LSN) au fost excluși.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med kolonidannende organismer som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus eller som hadde 3
Romanian: ↔ LUM, IVA ↓ citalopram, escitalopram, sertralină
Norwegian Bokmål: ↓ citalopram, escitalopram, sertralin
Romanian: Între 2 și 5 ani și cu greutate corporală sub 14 kg
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg
Romanian: Cum să administrați Orkambi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orkambi
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og sterke CYP3A-induktorer er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Romanian: • Greață
Norwegian Bokmål: • kvalme
Romanian: Criteriul final primar de evaluare a eficacității a fost modificarea absolută a ICP2,5 până în Săptămâna 24 față de momentul inițial.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var absolutt endring i LCI2.5 fra baseline til uke 24.
Romanian: IÎ 95%: 0,07, 0,47;
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 0,07, 0,47, P = 0,0091
Romanian: Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu aceste benzodiazepine nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og disse benzodiazepinene er ikke anbefalt.
Romanian: (p < 0,0001) * În fiecare studiu, s-a aplicat o procedură de testare ierarhică în cadrul fiecărui grup de tratament activ pentru criteriile finale de evaluare principale și secundare, comparativ cu placebo; în fiecare etapă, p ≤ 0,0250 și toate testele anterioare care întruneau, de asemenea, acest nivel de semnificație au fost obligatorii pentru semnificația statistică.
Norwegian Bokmål: Kravet til statistisk signifikans var P ≤ 0,0250 i hvert trinn, og alle tidligere analyser skulle også ha dette signifikansnivået.
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate roz, ovale (dimensiuni 14 × 7,6 × 4,9 mm) inscripționate cu „1V125" cu cerneală neagră pe o parte.
Norwegian Bokmål: Hvordan Orkambi ser ut og innholdet i pakningen Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte (tabletter) er rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 7,6 × 4,9 mm) som har "1V125" i svart trykk på den ene siden.
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate 3 ani
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte 3 år
Romanian: Dacă uitați să administrați Orkambi copilului dumneavoastră Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la ora la care copilul dumneavostră a omis doza, administrați copilului dumneavoastră doza omisă cu alimente cu conținut lipidic.
Norwegian Bokmål: Gi den glemte dosen sammen med fettholdig mat dersom det har gått mindre enn 6 timer fra tidspunktet du glemte å gi barnet dosen.
Romanian: 46 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu boală pulmonară avansată (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 mediu 29,1 la momentul inițial (interval: între 18,3 și 42,0)], incidența evenimentelor respiratorii a fost de 65,2%.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers, åpen, klinisk fase IIIb-studie (studie 5) med 46 pasienter som var 12 år eller eldre med fremskreden lungesykdom (ppFEV1 < 40) [gjennomsnittlig ppFEV1 29,1 ved baseline (spredning: 18,3 til 42,0)], var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 65,2 %.
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én dosepose (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg, lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer) annenhver dag den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Romanian: Orkambi împreună cu alte medicamente
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orkambi
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu claritromicină sau telitromicină la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av lumakaftor/ivakaftor når behandling med klaritromycin eller telitromycin innledes hos pasienter som bruker lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic de granule conține lumacaftor 150 mg și ivacaftor 188 mg.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én dosepose med granulat inneholder 150 mg lumakaftor og 188 mg ivakaftor.
Romanian: Creștere a valorii serice a transaminazelor mai puțin frecvente
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger mindre vanlige Kolestatisk hepatitt‡
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
Romanian: DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Romanian: • Riscul de calculi biliari
Norwegian Bokmål: • Risiko for gallesteiner
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului prezentate mai jos:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor, er implementert.
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA:
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet)
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce trebuie făcut dacă vi se întâmplă acest lucru.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hva som skal gjøres hvis dette hender med deg.
Romanian: Trebuie utilizate tratamente alternative.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes alternative behandlinger.
Romanian: Cu toate acestea, numărul absolut de cazuri este mic.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet tilfeller er imidlertid lavt.
Romanian: De exemplu, puteţi lua o capsulă dimineaţa şi una seara.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta én kapsel om morgenen og én om kvelden.
Romanian: Aveţi grijă să mergeţi la medic pentru aceste examene periodice, cel puţin o dată pe an.
Norwegian Bokmål: Påse at du gjennomfører disse regelmessige undersøkelsene hos legen minst én gang hvert år.
Romanian: De asemenea, această raritate a făcut imposibilă desfăşurarea de studii clinice controlate.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldenheten gjorde det også umulig å gjennomføre kontrollerte kliniske studier.
Romanian: Progresele şi rezultatele din baza de date vor reprezenta baza reevaluărilor anuale ale raportului beneficiu/risc pentru Orphacol.
Norwegian Bokmål: Progresjonen og resultatene fra databasen vil danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-profilen til Orphacol.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Norwegian Bokmål: Du kan få bruk for å lese det igjen.
Romanian: - primul RPAS - reevaluarea anuală
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlig revurdering
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til disse reaksjonene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele sammen med vann.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi după cum urmează: la intervale de 3 luni în decursul primului an, la intervale de 6 luni în următorii trei ani şi, după aceea, o dată pe an (vezi mai jos).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes som følger: Hver 3. måned det første året, hver 6. måned de etterfølgende tre årene og deretter årlig (se under).
Romanian: Tratamentul trebuie oprit precoce dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal stanses tidligere hvis det er klare indikatorer på alvorlig leversvikt.
Romanian: Este extrem de important ca gravidele să îşi continue terapia în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Det er ekstremt viktig at gravide kvinner fortsetter behandlingen under svangerskapet.