FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Intervet International B.V.
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Finnish: Bentsoehappo (E 210)
Bulgarian: Benzoic acid (E 210)
Finnish: Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез отпадни води.
Finnish: Annetaan vastasyntyneille vasikoille suun kautta ruokinnan jälkeen.
Bulgarian: За перорално приложение при новородени телета, след нахранване.
Finnish: Aine erittyy pääasiassa virtsassa.
Bulgarian: Продуктът се екскретира основно чрез урината.
Finnish: Rue de Lyons
Bulgarian: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA HDPE-pullo (500 ml ja 1000 ml pullot)
Bulgarian: HDPE бутилка (500 ml и 1000 ml опаковки)
Finnish: Halofuginoniemäs
Bulgarian: Halofuginone base
Finnish: - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>
Bulgarian: - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Finnish: Iho tai silmät on pestävä huolellisesti puhtaalla vedellä, jos valmistetta on joutunut niihin.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите, старателно измийте засегната зона с чиста вода.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avaamisen jälkeen 6 kuukauden kuluessa.
Bulgarian: След отваряне на бутилката използвай в рамките на 6 месеца.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on kanariankeltainen oraaliliuos.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Този ветеринарнoмедицински продукт е перорален разтвор с жълт цвят (canary yellow).
Finnish: • 35 kg < vasikat ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR-valmistetta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Bulgarian: 35 kg < телета ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR веднъж дневно в продължение на 7
Finnish: Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa, tulisi valmiste antaa puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta.
Bulgarian: За третиране на телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се смеси с половин L (литър) електролитен разтвор.
Finnish: Ripulin lievittäminen diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin aiheuttamassa ripulissa.
Bulgarian: Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от Cryptosporidium parvum.
Finnish: Maksa Munuaiset Lihaskudos Rasvakudos
Bulgarian: Черен дроб Бъбреци Мускули Мазнини
Finnish: Toistuvasti suun kautta annettujen annosten jälkeen plasman halofuginonipitoisuus on verrattavissa oraalisen kerta-annoksen jälkeiseen farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Плазмената концентрация на halofuginone, след повторно перорално приложение, е подобна на фармакокинетичната, след еднократно перорално третиране.
Finnish: Annos on: 100 µg halofuginoniemästä / elopainokg / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, mikä vastaa 2 ml HALOCUR-valmistetta /10 elopaino-kg / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Bulgarian: Доза: 100 µg halofuginone base на 1 kg телесна маса (т.м.) / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни, т.е. 2 ml HALOCUR на 10 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни.
Finnish: Ripulin ehkäisy diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
Bulgarian: Предпазване от диария, след диагностициране на Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
Finnish: Merkkijäämä Eläinlajit
Bulgarian: Животински видове
Finnish: Halofuginoniemäs (laktaattisuolana) ...................... 0,5 mg/ml
Bulgarian: Halofuginone base (като лактатна сол) 0.5 mg/ml
Finnish: Varoaika: Teurastus: 13 vuorokautta.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 13 дни.
Finnish: Bentsoehappo (E 210) Tartratsiini (E 102) Maitohappo (E 270) Puhdistettu vesi
Bulgarian: Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Finnish: Koska myrkytysoireita voi esiintyä kaksi kertaa hoitoannosta suuremmilla annoksilla, on välttämätöntä noudattaa tarkasti suositeltua annosta.
Bulgarian: Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно поголяма доза могат да се появят симптоми на токсичност.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
Finnish: Oraaliliuos Kanariankeltainen homogeeninen kirkas liuos.
Bulgarian: Хомогенен, бистър разтвор с жълт цвят (canary yellow).
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet Productions S.A.
Bulgarian: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons
Finnish: Kantokahvallinen 1000 ml:n pullo (HDPE-muovia), jossa on 980 ml oraaliliuosta.
Bulgarian: Бутилка от 1000 ml, съдържаща 980 ml перорален разтвор.
Finnish: Antiparasiitit /alkueläinlää kkeet
Bulgarian: Противопаразитни средства / агенти действа срещу протозои
Finnish: (laktaattisuolana)
Bulgarian: (като лактатна сол) Ексципиенти:
Finnish: Vaikuttava aine, halofuginoni, on kinatsolinonijohdoksiin (typpeä sisältävä rengasrakenteinen yhdiste) kuuluva alkueläinloislääke.
Bulgarian: Активната субстанция halofuginone е антипротозоен агент от групата на квиназолиноновите деривати (nitrogenous polyheterocycles).
Finnish: Kantokahvallinen 500 ml:n pullo (HDPE-muovia), jossa on 490 ml oraaliliuosta.
Bulgarian: Преносима бутилка от 500 ml, направена от полиетилен с висока плътност, съдържаща 490 ml перорален разтвор.
Finnish: Oraaliliuos
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Finnish: HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle
Bulgarian: HALOCUR 0.5 mg/ml перорален разтвор за телета
Finnish: 13 päivää.
Bulgarian: 13 дни.
Finnish: Sivu 2/2
Bulgarian: Стр. 2/2
Finnish: EMEA/V/C/040
Bulgarian: EMEA/V/C/040 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Finnish: Myyntilupa uusittiin 29. lokakuussa 2004.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 29 октомври 2004 г.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2007.
Finnish: Tämän vuoksi tauti leviää muihin eläimiin.
Bulgarian: Това допринася за разпространението на заболяването сред други животни.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадните материали следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Halocur tulee antaa ruokinnan jälkeen.
Bulgarian: Halocur трябва да се дава след хранене.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halocuria varten 29. lokakuuta 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Halocur на Intervet International B.V. на 29 октомври 1999 г.
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди от животното да може да се взима мляко за консумация от хора?
Finnish: Hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla ripuli, ulosteissa näkyvä veri, maidon kulutuksen laskeminen, dehydraatio (elimistön kuivuminen), apatia, heikkous ja kollapsi (tajunnanmenetys).
Bulgarian: Те могат да включват диария, кръв в изпражненията, намаляване на консумацията на мляко, дехидратиране, апатия (липса на реакции), слабост и колабиране.
Finnish: Halocur-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita organismeja.
Bulgarian: Halocur не трябва да се излива в реки, защото това може да е опасно за рибите и други водни организми.
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha voidaan käyttää elintarvikkeeksi (varoaika)?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколено, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен период)?
Finnish: Sen osoitettiin myös ehkäisevän ripulia 11 päivää hoidon jälkeen.
Bulgarian: Показано е също, че той предотвратява диарията при 11 дни на лечение.
Finnish: Komitea suosittelee myyntiluvan antamista Halocurille.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Halocur да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä ja kädet on pestävä, kun valmistetta on käytetty.
Bulgarian: Докато се борави с продукта, трябва да се носят защитни ръкавици, а след това ръцетеда се измият.
Finnish: Mitä hyötyä Halocurista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Каква полза от Halocur е установена в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Halocuriin liittyy?
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан с Halocur?
Finnish: Halofuginonin tarkka toimintamekanismi on tuntematon.
Bulgarian: Не е известен точният начин на действие на халофугинона.
Finnish: Muita tietoja Halocurista
Bulgarian: Допълнителна информация за Halocur:
Finnish: Valmistetta käytetään vain vastasyntyneillä vasikoilla.
Bulgarian: Не е приложимо, тъй като продуктът се използва само при новородени телета.
Finnish: Jos ilmenee silmän ärsytystä, on hakeuduttava hoitoon.
Bulgarian: Ако възпалението на очите продължи, следва да се потърси медицинска помощ.
Finnish: Halocuria voidaan käyttää
Bulgarian: Halocur може да се използва:
Finnish: Halocur on kirkas, keltainen suun kautta annettava liuos.
Bulgarian: Halocur представлява бистър жълт разтвор за въвеждане през устата.
Finnish: Jos näin käy, iho ja silmät on pestävä huolellisesti puhtaalla vedellä.
Bulgarian: Трябва да се избягва досег с кожата и очите, а ако настъпи такъв контакт, изложеното място трябва да се измие обилно с чиста вода.
Finnish: • ripulin ehkäisyyn maatiloilla, joilla on aiemmin todettu kryptosporidoosia (Cryptosporidium infektiota), kun valmiste annetaan vastasyntyneille vasikoille ensimmäisten 24-48 tunnin aikana syntymän jälkeen
Bulgarian: (инфекция с Cryptosporidium), като се дава на новородени телета през първите 24 до 48
Finnish: Eräässä tutkimuksessa oli mukana vasikoita 40 tilalta.
Bulgarian: В едно от тях са включени телета от 40 различни стопанства.
Finnish: Halocuria ei saa antaa vasikoille tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia, eikä heikoille eläimille.
Bulgarian: Halocur не бива да се дава на телета, в случай че е установена диария за повече от 24 часа, или на немощни телета.
Finnish: Cryptosporidium parvum -infektion kliinisinä oireina esiintyy pääasiassa ripulia.
Bulgarian: Клиничните признаци на инфекция с Cryptosporidium parvum са главно диария.
Finnish: Ensimmäisen 24-48 tunnin aikana syntymän jälkeen aloitettu hoito osoittautui hyödyllisimmäksi.
Bulgarian: Показано е, че найблаготворно е ранното лечение през първите 24 до 48 часа след раждането.
Finnish: Halocuria on tutkittu useissa kenttätutkimuksissa, joissa oli mukana vasikoita eri tiloilta.
Bulgarian: Проведени са редица полеви изпитвания с телета от различни стопанства.
Finnish: Halocur annetaan vasikalle aina suun kautta ruokinnan jälkeen kerran vuorokaudessa seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Bulgarian: При всички случаи Halocur се дава на телето през устата след хранене, а не на празен стомах, по един път дневно в продължение на седем последователни дни.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Halocurin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat Cryptosporidium parvumin aiheuttaman ripulin ehkäisyssä ja lievittämisessä vastasyntyneillä vasikoilla.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Halocur са по-големи от рисковете при предотвратяването и намаляването на диария при новородени телета, причинена от Cryptosporidium parvum.
Finnish: Halocuria käytetään vastasyntyneille vasikoille Cryptosporidium parvum -nimisen organismin aiheuttaman ripulin ehkäisemiseen tai lievittämiseen.
Bulgarian: Halocur се прилага при новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, която е причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) HALOCUR Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Halocur sisältää vaikuttavana aineena halofuginonilaktaattia, jota käytetään alkueläimen aiheuttamia loistauteja vastaan.
Bulgarian: Halocur съдържа активното вещество халофугинон лактат, което се използва срещу паразитни заболявания, причинени от протозои.
Finnish: Miten Halocuria on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Halocur?
Finnish: Mitä Halocur on?
Bulgarian: Какво представлява Halocur?
Finnish: Halocurin vaikuttava aine halofuginonilaktaatti estää Cryptosporidium parvumin kasvun.
Bulgarian: Активното вещество в Halocur, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
Finnish: Halocur-hoidon osoitettiin vähentävän Cryptosporidium parvumin erittämisen tasoa vasikoilla ja lievittävän ripulia.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Halocur намалява нивото на екскретиране на Cryptosporidium parvum при телетата и намалява диарията.
Finnish: Toksisuusoireita voi ilmaantua, jos Halocuria annetaan kaksinkertainen määrä suositusannokseen verrattuna.
Bulgarian: Ако Halocur се прилага в доза два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможно да настъпят симптоми на токсичност.
Finnish: Toistuvasti Halocuria käsitteleville henkilöille voi kehittyä ihoallergioita.
Bulgarian: Хората, които боравят многократно с Halocur, могат да развият алергии.
Finnish: Miten Halocur vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Halocur?
Finnish: Mihin Halocuria käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Halocur?
Finnish: tutkimuksissa Halocur-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Bulgarian: В тези проучвания лечението с Halocur е сравнено с плацебо.
Finnish: Halocur estää sitä myös muodostamasta ookystia, joita muodostuu tämän loisen tietyssä elinkaaren vaiheessa.
Bulgarian: То предотвратява също образуването на ооцисти, които се формират в определен стадий от жизнения цикъл на паразита и се екскретират (изхвърлят) с изпражненията.
Finnish: Se tunkeutuu ruuansulatusjärjestelmään ja aiheuttaa ripulia.
Bulgarian: Това е паразит, принадлежащ към семейството на „протозоите", който напада храносмилателната система и причинява диария.
Finnish: Halocur-hoidon osoitettiin lievittävän ripulia lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin 4-10 päivän ikäisille vasikoille suun kautta 7 peräkkäisenä päivänä suositeltu annos.
Bulgarian: Сравнено с плацебо, лечението с препоръчаната перорална доза Halocur в продължение на 7 последователни дни при телета на възраст от 4 до 10 дни показва намаляване на диарията.
Finnish: Pullon päällystemerkinnöissä on tietoa, tarvitaanko sitä varten lääkärin määräys.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на продукта може да бъде намерена на етикета върху бутилката.
Finnish: • ripulin lievittämiseen, kun valmiste annetaan 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Bulgarian: за намаляване на диарията, като се дава през първите 24 часа от появата й.
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE) 3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 3 x 28 филмирани таблетки
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE) 28 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност при възрастни
Finnish: Tutkimus 0122
Bulgarian: Проучване 0122
Finnish: > tai = 75
Bulgarian: > или = 75
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен до:
Finnish: Tutkimus 1119
Bulgarian: Проучване 1119
Finnish: Lääkäri tietää, koskeeko jokin seuraavista kohdista sinua.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали някое от следните състояния се отнася за Вас.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. elokuuta 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 01 Август 2019 г.
Finnish: 0/213a
Bulgarian: 0/213а
Finnish: SVR12-hoitovasteen saavutti 18/18 potilasta.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 18/18 пациенти.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 годишна възраст.
Finnish: Suurin osa potilaista (84 %) oli saanut infektion vertikaalisen siirtymisen kautta.
Bulgarian: Повечето от пациентите (84%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvoni-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema).
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Bulgarian: Употребата на Harvoni при деца все още не е проучена.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод за предпазване от бременност, който да е подходящ за Вас.
Finnish: Tämän substituution kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази субституция е неизвестна към момента.
Finnish: Ruumiinpaino kg
Bulgarian: Телесно тегло kg
Finnish: Määrityksen alempi kvantifiointiraja (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 IU/ml.
Bulgarian: Изследването има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Finnish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Bulgarian: EU/1/14/958/002
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tutkimusasetelmat olivat identtiset.
Bulgarian: Двете проучвания са идентични в дизайна си.
Finnish: Havaintoja tuntemattoman mekanismin kautta tapahtuvasta hitaasta oksidatiivisesta metaboliasta on tehty.
Bulgarian: Има данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Finnish: Ribaviriinihoito lopetettiiin 15 %:lla potilaista.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 15% от пациентите.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvoni-valmistetta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже в продължение на колко седмици трябва да приемате Harvoni.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden velvotteiden mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut virologista epäonnistumista (ks. kohdasta 4.2 tietoja käytöstä pediatrisille potilaille).
Bulgarian: При никой от пациентите не се наблюдава вирусологичен неуспех (вж. точка 4.2 за информaция относно употреба в педиатрията).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Harvoni-valmistetta, jos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако:
Finnish: Altistus ledipasviirille vähenee ruumiinpainon lisääntyessä, mutta vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Bulgarian: Експозицията на ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
Finnish: • jos olet allerginen ledipasviirille, sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ледипасвир, софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Finnish: Kussakin pullossa on silikageeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa, jotta se suojaisi tabletteja.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.
Finnish: Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvojen perusteella.
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, тя трябва да се намали според клиничните показания, въз основа на нивата на хемоглобин
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) ledipasviirin, sofosbuviirin tai Harvoni-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ледипасвир, софосбувир или Harvoni при бременни жени.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP51
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP51
Finnish: Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или контейнерче и не трябва да се гълта.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Harvoni.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти на възраст < 12 години, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Finnish: • meneillään oleva hoito HIV-infektion vuoksi, sillä lääkäri saattaa haluta valvoa vointiasi tarkemmin.
Bulgarian: настоящо лечение за ХИВ, тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Finnish: Potilaat, joiden CPT-pistemäärä oli > 12, suljettiin pois.
Bulgarian: Пациенти с CPT скор > 12 са изключвани.
Finnish: Niistä seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, yhdelläkään ei ilmennyt virologista epäonnistumista tai relapsia.
Bulgarian: От седемте пациенти, които не са постигнали SVR12, никой не е имал вирусологичен неуспех или рецидив.