FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska CMDh hyväksyi yksimielisesti PRAC:n suositukset, ne toteutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Slovenian: Skupina CMDh je soglasno sprejela svoje stališče, zato bodo države članice, v katerih so zdravila odobrena, morale izvajati ukrepe odbora PRAC v skladu z dogovorjeno časovnico.
Finnish: <EMA:n prosessinumero> <EU-myyntilupanumero>
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet>
Finnish: 90 mg/ml
Slovenian: prašek: 90 mg; vehikel: 2 ml
Finnish: 3 ml:n ruiskua + 60 1 ml:n ruiskua +180 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
Slovenian: 60 vial praška + 60 vial vehikla + 60 3-ml injekcijskih brizg + 60 1-ml injekcijskih brizg +
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: Injektiokuivaaine: 90 mg Liuotin: 2 ml injektiopulloa injektiokuivaainetta, liuosta varten + 60 injektiopulloa liuotinta + 60
Slovenian: Fuzeon mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Finnish: Fuzeon
Slovenian: alkoholnih blazinic
Finnish: Ne eivät yleensä tämän jälkeen pahene.
Slovenian: Po tem času se ponavadi ne poslabšajo.
Finnish: Miten toimit, jos olet vasenkätinen
Slovenian: Kaj narediti, če ste levičar
Finnish: Jos olet vasenkätinen, tee niin kuin sinusta tuntuu luonnolliselta.
Slovenian: Če ste levičar, naredite, kot se vam zdi najbolj naravno.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 27. maj 2008
Finnish: Tutkijan arvion mukaan
Slovenian: Po mnenju preiskovalca.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lääkäri keskustelee tilanteesta kanssasi.
Slovenian: V tem primeru se bo zdravnik z vami o tem posebej pogovoril.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Finnish: • Pyri ajoittamaan pistokset tasaisin väliajoin sinulle parhaiten sopivaan aikaan, esimerkiksi heti herättyäsi aamuisin ja varhain illalla.
Slovenian: • Poskusite odmerke razporediti enakomerno tako, da vam bo najbolj ustrezalo - na primer zgodaj zjutraj, ko vstanete, in nato zgodaj zvečer.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Slovenian: Vzemite zdravilo s seboj.
Finnish: Pese kädet huolellisesti.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan ole kliinisesti merkittäviä eivätkä vaadi annoksen muuttamista.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso klinično pomembne in prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovenian: • Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite.
Finnish: Tämän todennäköisyys on pienempi, jos käytät lääkettä säännöllisesti ja ilman hoitotaukoja.
Slovenian: To je manj verjetno, če boste zdravilo jemali redno in brez prekinitev v zdravljenju.
Finnish: Sinulla esiintyy todennäköisesti yksi tai useampi seuraavista lievistä tai keskivaikeista reaktioista:
Slovenian: Najbrž boste imeli eno ali več od naslednjih blagih do zmernih reakcij:
Finnish: Raskaus: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä eikä hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov in dobro nadziranih študij pri nosečnicah.
Finnish: Substituutioita oli alenevassa yleisyysjärjestyksessä lueteltuina aminohappokohdissa 38, 43, 36, 40, 42 ja 45.
Slovenian: Substitucije, opažene s padajočo pogostnostjo, so bile na AK položajih 38, 43, 36, 40, 42 in 45.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Tämän pakkausselosteen kuvat esittävät oikeakätistä ihmistä.
Slovenian: Slike v teh navodilih prikazujejo osebe, ki so desničarji.
Finnish: • Fuzeon-pistos kannattaa ottaa joka päivä samaan kellonaikaan.
Slovenian: • Najbolje je, da zdravilo Fuzeon uporabimo vsak dan ob istem času.
Finnish: Valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa kohdassa 6.6 mainittuja aineita lukuun ottamatta.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ne kestävät tavallisesti enimmillään 7 päivää.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo v prvem tednu zdravljenja in običajno trajajo 7 dni ali manj.
Finnish: Lopeta Fuzeonin käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Fuzeon in takoj poiščite zdravnika, če opazite katerega koli od sledečih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali urgentno zdravniško pomoč:
Finnish: Se sitoutuu pääasiassa albumiiniin ja vähemmässä määrin α-1-happoglykoproteiiniin.
Slovenian: Veže se predvsem na albumine in v manjšem obsegu na α-1 kisle glikoproteine.
Finnish: Hemodialyysi ei merkittävästi muuttanut enfuvirtidin puhdistumaa.
Slovenian: Hemodializa ni signifikantno spremenila očistka enfuvirtida.
Finnish: • Älä käytä avattuja pakkauksia.
Slovenian: ● Odprtih pripomočkov ne uporabljajte.
Finnish: • jos olet allerginen enfuvirtidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • ste alergični na enfuvirtid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: - Jos huomaat liuoksessa hiukkasia, älä käytä sitä.
Slovenian: • Če ste v raztopini opazili trdne delce, je ne uporabite.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Mikäli mahdollista, resistenssimääritys on syytä tehdä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Če je mogoče, lahko testiramo rezistenco (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että enfuvirtidi saattaa heikentää tiettyjä immuunijärjestelmän toimintoja (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko enfuvirtid oslabi nekatere funkcije imunskega sistema (glejte poglavje 5.3).
Finnish: aste = > 3 cm, mutta ≤ 5 cm; 4. aste = > 5 cm.
Slovenian: gStopnja 3 = > 3 cm, toda ≤ 5 cm; stopnja 4 = > 5 cm.
Finnish: Enfuvirtidia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää sikiöön kohdistuvan mahdollisen riskin.
Slovenian: Enfuvirtid naj se med nosečnostjo uporablja samo, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Finnish: Vähemmän kuin 13 % annoksesta poistui hemodialyysin aikana.
Slovenian: Med hemodializo se je odstranilo manj kot 13 % odmerka.
Finnish: Liuotin 4 vuotta
Slovenian: Prašek 4 leta
Finnish: Et saa käyttää Fuzeonia, ellei lääkäri nimenomaisesti niin määrää.
Slovenian: Zdravila Fuzeon ne smete uporabiti, razen če vam je vaš zdravnik to izrecno naročil.
Finnish: Näiden löydöksien kliininen merkitys on tuntematon.
Slovenian: Pomen teh dognanj za klinično uporabo ni znan.
Finnish: Jos kosket niihin, pyyhi tulpat uudelleen.
Slovenian: Če se jih dotaknete, jih ponovno očistite.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia sikiön kehitykseen.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na škodljive vplive na razvoj plodu.
Finnish: Nämä oireet eivät välttämättä tarkoita sitä, että olet allerginen tälle lääkkeelle.
Slovenian: Ti znaki še ne pomenijo zagotovo, da ste preobčutljivi na to zdravilo.
Finnish: • verikoetulosten muutokset (suurentuneet veren rasva-arvot).
Slovenian: • spremembe v izvidih krvnih testov (povišane maščobe v krvi).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Roche Pharma AG
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje zdravila Roche Pharma AG
Finnish: • pitää ruiskua vasemmassa kädessäsi ja
Slovenian: • držite injekcijsko brizgo v levi roki in
Finnish: • Kun olet pessyt kädet, älä koske mihinkään muuhun kuin lääkkeeseen ja annosteluvälineisiin.
Slovenian: ● Ko ste si umili roke, se ne dotikajte ničesar, razen zdravila in pripomočkov.
Finnish: % tapahtumista, joissa oli 4. asteen reaktioita
Slovenian: % dogodkov, ki predstavljajo reakcije 4.
Finnish: Muut farmakokineettiset tutkimukset eivät osoita eroavuuksia aasialaisten ja valkoihoisten välillä, kun altistus on suhteutettu kehon painoon.
Slovenian: Druge farmakokinetične študije ne kažejo razlik med Azijci in belci po prilagajanju telesne mase.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o potrebnih previdnostnih ukrepih, da se izognete prenosu okužbe na druge ljudi.
Finnish: Työnnä neula ihoon 45 asteen kulmassa.
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v kožo pod kotom 45 stopinj.
Finnish: Malta (See Ireland)
Slovenian: (See Ireland)
Finnish: Tämä haittavaikutus on harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta).
Slovenian: Ta neželeni učinek je redek (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov).
Finnish: Pyydä tarvittaessasi puolisoasi, ystävääsi tai perheenjäsentäsi auttamaan.
Slovenian: prosite vašega partnerja, prijatelja ali sorodnika.
Finnish: Lapset (≥ 6 vuotta) ja nuoret: Kokemus valmisteen käytöstä lapsilla on rajallinen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Otroci ≥ 6 let in mladostniki: izkušnje pri otrocih so omejene (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Viruksen on tartuttava tällaisiin soluihin ja tunkeuduttava niiden sisään, jotta se voi monistua.
Slovenian: Virus mora imeti stik s celico in vanjo vstopiti, zato da se lahko v njej razmnožuje.
Finnish: Pistoskohdan reaktio ja sen oireet kestivät yleensä 7 päivää tai vähemmän.
Slovenian: Znaki in simptomi so v splošnem trajali 7 dni ali manj.
Finnish: % tapahtumista, joissa oli 3. asteen reaktioita
Slovenian: % dogodkov, ki predstavljajo reakcije 3.
Finnish: aste = kova kipu, joka vaatii kipulääkitystä (tai huumaavaa kipulääkitystä ≤ 72 tuntia) ja/tai joka rajoittaa normaalitoimintoja; 4. aste = kova kipu, joka vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittämistä, johtaa kuolemaan tai pitkittyneeseen tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen tai joka on henkeä uhkaava tai lääketieteellisesti merkittävä.
Slovenian: bStopnja 3 = huda bolečina, ki zahteva analgetike (ali narkotične analgetike za ≤ 72 ur) in/ali omejuje običajne aktivnosti; stopnja 4 = huda bolečina, ki zahteva hospitalizacijo ali podaljšanje hospitalizacije, povzroči smrt ali trajno ali pomembno nezmožnost/nesposobnost, ali ogroža življenje ali je zdravstveno pomembna.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ja niitä esiintyi 98 %:lla potilaista (taulukko 3).
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali in so se pojavile pri 98 % bolnikov (preglednica 3).
Finnish: Aiempien infektioiden oireet
Slovenian: Znaki predhodnih okužb
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: • Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Finnish: 180 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
Slovenian: 180 alkoholnih zložencev.
Finnish: Fuzeonia voi ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko uporabite ob obroku ali brez njega.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blage ali zmerne intenzitete.
Finnish: Fuzeon ruoan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Fuzeon skupaj s hrano in pijačo
Finnish: • Vaikuttava aine on enfuvirtidi.
Slovenian: • Učinkovina je enfuvirtid.
Finnish: • Älä imetä, jos sinulla on HIV, koska lapsi saattaa saada HIV-infektion.
Slovenian: • Če ste okuženi z virusom HIV, ne smete dojiti, saj se lahko virus HIV prenese na otroka.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia reaktioita, älä lopeta Fuzeonhoitoa, vaan käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo te reakcije, ne prenehajte z jemanjem zdravila Fuzeon, ampak se o njih pogovorite z zdravnikom.
Finnish: • kipu lihaksissa
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Finnish: Päätettäessä uudesta hoidosta potilaalle, jolla jokin antiretroviraalilääkitys on ollut tehoton, erityistä huomiota on kiinnitettävä yksittäisen potilaan aiempaan hoitoon ja erilaisten lääkkeiden aiheuttamaan mutaatioiden kirjoon.
Slovenian: Pri odločanju o novem režimu zdravljenja za bolnike, pri katerih je bil protiretrovirusni režim zdravljenja neuspešen, moramo skrbno preučiti anamnezo zdravljenja posameznega bolnika in vzorce mutacij, povezane z različnimi zdravili.
Finnish: Potilaille tulisi kertoa, että Fuzeon ei paranna HIV-1-infektiota.
Slovenian: Bolnikom moramo povedati, da zdravilo Fuzeon ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1.
Finnish: Keskeytys muun syyn takia†φ§
Slovenian: 4 % ni na voljo prekinitev zaradi drugih vzrokov †φ§
Finnish: Pitkäaikaisia enfuvirtidin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Slovenian: Dolgotrajnih študij kancerogenosti pri živalih niso izvajali.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, oznaka ATC: J05AX 07.
Finnish: Geometrinen keskiarvo vaihteli 15,2-kertaisesta (V38M) 41,6-kertaiseksi (V38A).
Slovenian: Geometrična sredina sprememb je bila v razponu od 15,2-krat za V38M do 41,6-krat za V38A.
Finnish: Iäkkäät: Lääkkeen käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ei ole kokemusta.
Slovenian: Starejši: pri bolnikih, starejših od 65 let, ni izkušenj.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/252/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/252/001
Finnish: Vaihe E: Käytettyjen välineiden hävittäminen
Slovenian: Korak E: odlaganje uporabljenih potrebščin
Finnish: • kuiva iho
Slovenian: • suha koža,
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: • ahdistuneisuus tai ärtyneisyys
Slovenian: • občutek tesnobe ali razdraženosti,
Finnish: Tulokset tavanomaisista prekliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin turvallisuusfarmakologiaa, toistuvien annosten toksisuutta, geenitoksisuutta sekä sikiön myöhäistä kehitystä, eivät viittaa mihinkään erityiseen riskiin ihmisillä.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na pozni razvoj zarodka ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Sukupuoli ja paino: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksien analyysi osoittaa, että enfuvirtidin puhdistuma on 20 % alhaisempi naisilla kuin miehillä painosta riippumatta ja se suurenee painon nousun myötä sukupuolesta riippumatta (20 % korkeampi 100 kg painavalla potilaalla ja 20 % alhaisempi 40 kg painavalla potilaalla verrattuna 70 kg painavaan verrokkipotilaaseen).
Slovenian: Spol in telesna masa: analiza podatkov o plazemskih koncentracijah pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da je očistek enfuvirtida ne glede na telesno maso 20 % nižji pri ženskah v primerjavi z moškimi in poraste s povečanjem telesne mase ne glede na spol (20 % višji pri bolniku s telesno maso 100 kg in 20 % nižji pri bolniku s telesno maso 40 kg v primerjavi z referenčnim bolnikom s telesno maso 70 kg).
Finnish: Mitä Fuzeon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fuzeonia Miten Fuzeonia käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Fuzeon in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fuzeon Kako jemati zdravilo Fuzeon
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.
Finnish: Marsuilla tehdyt tutkimukset antavat viitteitä siitä, että enfuvirtidi voisi aiheuttaa viivästynyttä kontaktiallergiaa.
Slovenian: Študije na morskih prašičkih so pokazale, da enfuvirtid lahko povzroči pozno kontaktno preobčutljivost.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista laboratorioarvojen poikkeavuuksissa ei todettu olennaisia muutoksia tutkimuksen aikana taulukossa 4 lueteltuja arvoja lukuun ottamatta.
Slovenian: Večina bolnikov med študijo ni imela spremembe v katerem koli laboratorijskem parametru za oceno toksičnosti, razen za tiste, ki so navedeni v preglednici 4.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Slovenian: Če opazite kakršne koli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost zaradi potrebnega zdravljenja, nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, suojaa se laastarilla.
Slovenian: Če je na mestu vboda kaj krvi, ga prekrijte z obližem.
Finnish: Fuzeon-hoidon lisääminen antiretroviraaliseen perushoitoon ei yleensä lisännyt useimpien haittavaikutusten esiintyvyyttä tai vaikeusastetta.
Slovenian: Dodatek zdravila Fuzeon temeljnemu protiretrovirusnemu zdravljenju v splošnem ni povečal pogostnosti ali resnosti večine neželenih učinkov.
Finnish: • Älä koskaan sekoita lääkettäsi vesijohtoveteen.
Slovenian: ● Svojega zdravila nikoli ne mešajte z vodo iz pipe.
Finnish: Näiden substituutioiden suhdetta enfuvirtidin in vivo -tehokkuuteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Razmerje teh substitucij do in vivo učinkovitosti enfuvirtida ni bilo ugotovljeno.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin taulukossa 1 esitettyjä annoksia:
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bil uporabljen način odmerjanja, prikazan v preglednici 1.
Finnish: • Varmista, että ruiskussa on 1,0 millilitraa liuosta (tai muu lääkärin määräämä määrä).
Slovenian: • Prepričajte se, da imate v injekcijski brizgi 1,0 ml raztopine (ali drugačno prostornino, če vam je tako predpisal zdravnik).
Finnish: Liukeneminen voi kestää jopa 45 minuuttia.
Slovenian: • Da se prašek raztopi, lahko traja do 45 minut.
Finnish: Vaikka näissä ruiskuissa on tällainen turvalaite, on silti tärkeää hävittää ruiskut asianmukaisesti.
Slovenian: Čeprav imajo te brizge to varovalno lastnost, je pomembno, da uporabljene injekcijske brizge zavržete pravilno.
Finnish: • Älä pistä pistosta kohtaan, jossa on vielä aiemmasta pistoksesta aiheutunut reaktio.
Slovenian: • Ne injicirajte v mesto, kjer je še vedno reakcija od prejšnjega odmerka.
Finnish: • Veressä oleva HI-virus saattaa muuttua ajan mittaan vastustuskykyiseksi Fuzeonille.
Slovenian: • Virus HIV v vaši krvi lahko sčasoma postane odporen na zdravilo Fuzeon.
Finnish: HIV hyökkää CD4- eli T-soluiksi kutsuttuja verisoluja vastaan.
Slovenian: Virus HIV napada celice v vaši krvi, ki se imenujejo CD4 ali T-celice.
Finnish: Ihmisen mikrosomin in vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että enfuvirtidi ei ole CYP450-entsyymin estäjä.
Slovenian: In vitro mikrosomalne študije pri ljudeh ter in vivo študije kažejo, da enfuvirtid ni zaviralec encimov CYP450.
Finnish: Enfuvirtidin vaikutuksesta potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole näyttöä, mutta enfuvirtidin haittavaikutusprofiili tulee ottaa huomioon (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Ni dokazov, da bi enfuvirtid lahko spremenil bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar pa je treba upoštevati profil neželenih dogodkov enfuvirtida (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • Älä koskaan käytä ruiskua, jonka neula on taipunut tai vahingoittunut.
Slovenian: ● Nikoli ne uporabljajte injekcijske brizge z zvito ali poškodovano iglo.
Finnish: Käytön aikana valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia +5 °C:ssa valolta suojassa säilytettynä.
Slovenian: Podatki pri uporabi kažejo kemijsko in fizikalno stabilnost 48 ur pri 5 °C, če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Finnish: Vedä 1,1 ml ilmaa ruiskuun.
Slovenian: Zajemite 1,1 ml zraka v brizgo.
Finnish: • flunssa tai flunssankaltaiset oireet
Slovenian: • gripa ali gripi podobni simptomi,
Finnish: • Varmista, että ruiskussa on 1,1 millilitraa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate v injekcijski brizgi 1,1 ml vode za injekcije.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fuzeon
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fuzeon
Finnish: In vitro tehdyissä ihmisen mikrosomi- ja hepatosyyttitutkimuksissa C-terminaalin aminohapon fenyylialaniinin amidiryhmän hydrolyysi muodostaa deamidoidun metaboliitin eikä tämän metaboliitin muodostuminen ole NADPH:sta riippuvainen.
Slovenian: V in vitro mikrosomalnih ter hepatocitnih študijah pri ljudeh s hidrolizo amidne skupine C-terminalnega konca aminokisline fenilalanina nastane deamidiran presnovek, tvorba tega presnovka ni odvisna od NADPH.
Finnish: Fuzeon sisältää vaikuttavana aineena enfuvirtidia ja se kuuluu antiretroviruslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon vsebuje učinkovino enfuvirtid in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo protiretrovirusna zdravila.
Finnish: • Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Slovenian: • Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo.
Finnish: Purista niin paljon ihoa poimuksi sormiesi väliin kuin pystyt tuntematta oloasi epämukavaksi.
Slovenian: Napravite tako veliko kožno gubo, kot je še mogoče, ne da bi vam bilo neprijetno.
Finnish: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa on tutkittu HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla ja lapsilla.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti enfuvirtida so bile vrednotene pri odraslih bolnikih in otrocih, okuženih z virusom HIV-1.
Finnish: Cmax-arvon keskiarvo (± SD) oli 4,59 ± 1,5 µg/ml ja AUC 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Slovenian: Povprečna (± SD) Cmax je bila 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC je bila 55,8 ± 12,1 µg*ur/ml.
Finnish: • Kun käsittelet ruiskua, älä koske neulaan.
Slovenian: ● Ko držite injekcijsko brizgo, se ne dotikajte igle.
Finnish: Huom: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa neuvoa erilaisia, juuri sinulle sopivia, pistämisohjeita.
Slovenian: Opomba: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda predlagala drugačne metode injiciranja, ki vam bodo bolj ustrezale.
Finnish: 995 potilasta muodosti ITT (intent-to-treat)-aineiston.
Slovenian: 995 bolnikov so vključili v skupino, ki so jo nameravali zdraviti.
Finnish: Muutama faasin III tutkimuksiin osallistunut HIV-potilas sairasti myös hepatiitti B:tä ja/tai C:tä.
Slovenian: Nekaj bolnikov, vključenih v preskušanja faze III, je bilo okuženih tudi s hepatitisom B/C.
Finnish: Maksasairautta sairastavat potilaat
Slovenian: Bolniki z jetrno boleznijo
Finnish: Kuten muillakin antiretroviraalilääkkeillä, parhaimman vasteen saavuttamiseksi enfuvirtidia tulisi yhdistää sellaisiin antiretroviraalilääkkeisiin, joille potilaan viruskanta on herkkä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Kot velja za druga protiretrovirusna zdravila, enfuvirtid optimalno kombiniramo z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, za katere je bolnikov virus občutljiv (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Luustosairaus (osteonekroosi)
Slovenian: Bolezni kosti (osteonekroza)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Fuzeonilla hoidetuilla potilailla on havaittu enemmän joitakin bakteeri-infektioita, varsinkin enemmän keuhkokuumeita.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fuzeon opazili povišan delež nekaterih bakterijskih okužb, najbolj opazen je bil večji delež pljučnice.
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Finnish: • Älä koskaan pistä lääkettäsi muiden injisoitavien lääkkeitten kanssa samanaikaisesti.
Slovenian: ● Svojega zdravila nikoli ne injicirajte z drugimi zdravili za injiciranje.