FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę CRESEMBA doze? Jeigu manote, kad Jums buvo skirtas per didelis CRESEMBA kiekis, iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har fått for mye Cresemba, må du rådføre deg med lege eller sykepleier øyeblikkelig.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad intraveniškai vartojant izavukonazolą būta su infuzija susijusių reakcijų, tokių kaip hipotenzija, dusulys, svaigulys, parestezija, pykinimas ir galvos skausmas (Žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Under intravenøs administrasjon av isavukonazol, ble det rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner, deriblant hypotensjon, dyspné, svimmelhet, parestesi, kvalme og hodepine (se pkt.
Lithuanian: Omeprazolas (CYP2C19 substratas ir skrandžio pH )
Norwegian Bokmål: Omeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
Lithuanian: Praskiedimas ir vartojimas
Norwegian Bokmål: Fortynning og administrering
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP3A4/5
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP3A4/5
Lithuanian: Po suvartojimo izavukonazonio sulfatą plazmos esterazės sparčiai hidrolizuoja į aktyviąją dalį izavukonazolą; vaisto pirmtako koncentracija plazmoje yra labai maža ir aptinkama tiktai trumpą laiką po intraveninės dozės skyrimo.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av prodruget er svært lave og kun påviselige i en kort stund etter intravenøse dosering.
Lithuanian: Kofeinas: dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Koffein: ingen dosejustering nødvendig.
Lithuanian: Nežindykite kūdikio, jeigu vartojate CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Du må unngå amming hvis du tar Cresemba.
Lithuanian: Negalima vienu metu vartoti CRESEMBA ir didelių ritonaviro dozių (> 200 mg kas 12 valandų).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og høye doser ritonavir (>200 mg hver 12. time) er kontraindisert.
Lithuanian: Metotreksatas: AUCinf: ↓ 3 % Cmax: ↓ 11 %
Norwegian Bokmål: Metotreksat: AUCinf: ↓ 3 % Cmax: ↓ 11 %
Lithuanian: Repaglinidas: dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Repaglinid: ingen dosejustering påkrevd.
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Norwegian Bokmål: Hard kapsel
Lithuanian: Rekomenduojama įsotinamoji dozė yra vienas paruoštas ir praskiestas flakonas (atitinka 200 mg izavukonazolo), skiriant kas 8 valandas per pirmąsias 48 valandas (iš viso 6 kartus).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er ett hetteglass etter rekonstituering og fortynning (tilsvarende 200 mg isavukonazol) hver 8. time i de første 48 timene (6 administrasjoner totalt).
Lithuanian: Antikoaguliantai Dabigatranas eteksilatas (P-gp substratas)
Norwegian Bokmål: Antikoagulantia Dabigatraneteksilat (P-gp-substrat)
Lithuanian: CRESEMBA 200 mg miltelius infuzinio tirpalo koncentratui prieš infuziją reikia ištirpinti ir praskiesti.
Norwegian Bokmål: Cresemba 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres og fortynnes før infusjon.
Lithuanian: Periferinė edema^, bendras silpnumas, astenija
Norwegian Bokmål: Brystsmerter^, utmattelse Mindre vanlige Malaise, asteni
Lithuanian: Vartojant kartu su CRESEMBA, gali reikėti koreguoti dozę vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, ypač tų vaistinių preparatų, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, digoksino, kolchicino ir dabigatrano eteksilato (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av legemidler som er P-gp-substrater, spesielt legemidler med en smal terapeutisk indeks, for eksempel digoksin, kolchicin og dabigatraneteksilat, kan være nødvendig ved samtidig administrasjon med CRESEMBA (se pkt.
Lithuanian: Pradinė dozė per pirmąsias dvi paras (48 valandas) Rekomenduojama dozė yra vienas flakonas tris kartus per parą (kas 8 valandas).
Norwegian Bokmål: Startdose for de første to dagene (48 timer) Anbefalt dose er ett hetteglass tre ganger daglig (hver 8. time).
Lithuanian: Τηλ: +30 210 67 85 800
Norwegian Bokmål: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Lithuanian: silpnumas, didelis nuovargis, mieguistumas arba apskritai prasta savijauta (negalavimas).
Norwegian Bokmål: håravfall, - ryggsmerter, - følelse av svakhet, kraftig tretthet, søvnighet eller generell sykdomsfølelse (uvelhet).
Lithuanian: Negalima vienu metu vartoti CRESEMBA ir ketokonazolo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og ketokonazol er kontraindisert.
Lithuanian: Izavukonazolo koncentracija gali sumažėti (karbamazepino, fenitoino ir ilgai veikiančių barbitūratų, pavyzdžiui, fenobarbitalio keliama CYP3A indukcija).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av isavukonazol kan redusere (CYP3A-hemming av karbamazepin, fenytoin og langtidsvirkende barbiturater som fenobarbital).
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai Etinilo estradiolis ir norentrindonas (CYP3A4/5 substratai)
Norwegian Bokmål: Perorale prevensjonsmidler Etinyløstradiol og noretindron (CYP3A4/5-substrater)
Lithuanian: Nustokite vartoti CRESEMBA ir iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį: - išbėrimas, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas ir apsunkintas kvėpavimas - tai gali būti alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo) požymiai.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Cresemba og fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger: - utslett, opphovning i lepper, munn, tunge eller svelg med pustevansker - disse kan være tegn på en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Lithuanian: Galite patirti daugiau šalutinio poveikio reiškinių, tokių kaip: - galvos skausmas, svaigimas, dirglumas arba mieguistumas, - dilgčiojimas, suprastėjęs lytėjimo pojūtis arba jutimas burnoje, - problemos su išsiblaškymu, karščio pylimas, nerimas, sąnarių skausmas, - skonio jutimo pokyčiai, burnos džiūvimas, viduriavimas, vėmimas, - širdies plakimo jutimas, spartesnis širdies ritmas, padidėjęs jautrumas šviesai.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve flere bivirkninger, for eksempel: - hodepine, svimmelhet, rastløshet eller søvnighet, - kribling, redusert fornemmelse eller følelsesevne i munnen, - problemer med årvåkenhet, hetetokter, angst, leddsmerter, - endret smakssans, munntørrhet, diaré, oppkast, - merkbar puls, raskere hjerterytme, økt lysfølsomhet.
Lithuanian: Negalima vartoti CRESEMBA kartu su stipriu CYP3A4/5 inhibitoriumi ketokonazolu, nes dėl šio vaistinio preparato izavukonazolo koncentracija plazmoje gali smarkiai padidėti (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med svært sterke CYP3A4/5-hemmere, for eksempel ketokonazol, er kontraindisert, da disse legemidlene kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol betydelig (se pkt.
Lithuanian: Kosulį slopinantys preparatai Dekstrometorfanas (CYP2D6 substratas)
Norwegian Bokmål: Antitussiva Dekstrometorfan (CYP2D6-substrat)
Lithuanian: Vartojant kartu su CRESEMBA, CYP2B6 metabolizuojamų vaistinių preparatų sisteminė ekspozicija gali sumažėti.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for legemidler metabolisert av CYP2B6 kan reduseres ved samtidig administrasjon med CRESEMBA.
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas
Norwegian Bokmål: Natriumleurilsulfat
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, nes gali reikėti pakoreguoti dozę arba stebėti, ar vaistai tebedaro pageidaujamą poveikį: - ciklosporino, takrolimuzo ir sirolimuzo, vartojamų po transplantacijos ir vadinamų imunosupresantais, - ciklofosfamido, vartojamo nuo vėžio, - digoksino, vartojamo širdies nepakankamumui arba sutrikusiam širdies ritmui gydyti, - kolchicino, vartojamo ištikus podagros priepuoliui, - dabigatrano eteksilato, trukdančio formuotis kraujo krešuliams po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos, - klaritromicino, skiriamo nuo bakterinių infekcijų, - sakvinaviro, amprenaviro, nelfinaviro, indinaviro, delavirdino, nevirapino, lopinaviro /
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler, siden en dosejustering eller overvåkning kan være påkrevd for å undersøke at legemidlene fremdeles har den ønskede effekten: - ciklosporin, takrolimus og sirolimus, brukt etter en transplantasjon, kalt "immunsuppressiva", - cyklofosfamid, brukt for kreft, - digoksin, brukt for å behandle hjertesvikt eller uregelmessig puls, - kolchicin, brukt for urinsyregikt, - dabigatraneteksilat, brukt for å forebygge blodpropper etter hofte- eller kneprotesekirurgi, - claritromycin, brukt for bakterieinfeksjoner, - sakinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delaviridin, nevirapin, lopinavir/ritoavir kombinasjon, brukt for HIV, - alfentanil, fentanyl, brukt mot sterke smerter, - vinkristin, vinblastin, brukt for kreft, - mykofenolatmofetil (MMF), brukt hos transplantatpasienter, - midazolam, brukt for alvorlig insomnia og stress, - bupropion, brukt for depresjon.
Lithuanian: Izavukonazolas: AUCtau: ↑ 422 % Cmax: ↑ 9 %
Norwegian Bokmål: AUCtau: ↑ 422 % Cmax: ↑ 9 %
Lithuanian: Vienalaikio vartojimo metu gali reikėti atitinkamai stebėti vaistinio preparato veiksmingumą ir koreguoti dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Egnet terapeutisk legemiddelovervåkning og dosejustering kan være nødvendig under samtidig administrasjon (se pkt.
Lithuanian: Skirti izavukonazolo pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems priešgrybeliniams azolo grupės preparatams, reikia atsargiai.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når isavukonazol forskrives til pasienter med overfølsomhet overfor andre azoler.
Lithuanian: Nustokite vartoti CRESEMBA ir iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį: - išbėrimą, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimą ir apsunkintą kvėpavimą - tai gali būti alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo) požymiai.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Cresemba og fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger: - utslett, opphovning i lepper, munn, tunge eller svelg med pustevansker - disse kan være tegn på en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas UGT inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild hemmer av UGT.
Lithuanian: Vartojant kartu su silpnais CYP3A4/5 induktoriais, tokiais kaip aprepitantas, prednizonas ir pioglitazonas, izavukonazolo koncentracija plazmoje gali silpnai arba vidutiniškai sumažėti, ir vartoti kartu su silpnais CYP3A4/5 induktoriais reikėtų vengti, nebent manoma, kad potenciali nauda nusveria riziką (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med milde CYP3A4/5-induktorer, for eksempel aprepitant, prednison og pioglitazon, kan føre til lette til moderate reduksjoner av plasmanivåer av isavukonazol, og samtidig -administrasjon med milde CYP3A4/5-induktorer skal unngås med mindre den mulige nytten anses å være større enn risikoene (se pkt.
Lithuanian: 5.1 ir 5.3 skyrius).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1)
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi lopinaviru / ritonaviru buvo pastebėta, kad izavukonazolo poveikis sustiprėjo dvigubai.
Norwegian Bokmål: For den sterke CYP3A4-hemmeren lopinavir/ritonavir, ble en dobbel økning i isavukonazoleksponering observert.
Lithuanian: Metotreksatas: dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Metotreksat: ingen dosejustering nødvendig.
Lithuanian: Dekstrometorfanas: dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan: ingen dosejustering nødvendig.
Lithuanian: (P-gp inhibicija)
Norwegian Bokmål: (P-pg-hemming)
Lithuanian: Izavukonazolas yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas (žr.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5 (se pkt.
Lithuanian: Hemodializė izavukonazolo nepašalina.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol fjernes ikke med hemodialyse.
Lithuanian: CRESEMBA dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av CRESEMBA nødvendig.
Lithuanian: radioaktyviai žymėto preparato buvo rasta piene.
Norwegian Bokmål: C-merket isavukonazolsulfat til diegivende rotter førte til gjenfinning av radiomerket i melken.
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Norwegian Bokmål: Kraftig nedsatt leverfunksjon
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas izavukonazolui gali sukelti tokias nepageidaujamas reakcijas kaip hipotenzija, kvėpavimo nepakankamumas, dusulys, vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas, niežėjimas ir išbėrimas.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor isavukonazol kan føre til: hypotensjon, respirasjonssvikt, dyspné, legemiddelerupsjon, pruritt og utslett.
Lithuanian: Rifabutinas (stiprus CYP3A4/5 induktorius)
Norwegian Bokmål: Rifabutin (sterk CYP3A4/5-induktor)
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia; tai galioja ir paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, deriblant pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Lithuanian: Indinaviras (Stiprus CYP3A4/5 inhibitorius ir substratas)
Norwegian Bokmål: Indinavir (CYP3A4/5 sterk hemmer og substrat)
Lithuanian: 3 lentelę).
Norwegian Bokmål: Tabell 3
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 ir (arba) CYP3A5 inhibitoriai, izavukonazolo koncentracija plazmoje gali padidėti.
Norwegian Bokmål: Samtidig -administrasjon av legemidler som er hemmere av CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol.
Lithuanian: Antibakteriniai preparatai Rifampicinas (stiprus CYP3A4/5 induktorius)
Norwegian Bokmål: Antibakterielle midler Rifampicin (sterk CYP3A4/5-induktor)
Lithuanian: ritonaviro derinio, vartojamų nuo ŽIV, - alfentanilio, fentanilio, vartojamų nuo stipraus skausmo, - vinkristino, vinblastino, vartojamų nuo vėžio, - mikofenolato mofetilio (MMF), vartojamo po transplantacijos, - midazolamo, vartojamo nuo sunkios nemigos ir streso, - bupropiono, vartojamo nuo depresijos, - metformino, vartojamo nuo diabeto, - daunorubicino, doksorubicino, imatinibo, irinotekano, lapatinibo, mitoksantrono, topotekano,
Norwegian Bokmål: - cyklofosfamid, brukt for kreft, - digoksin, brukt for å behandle hjertesvikt eller uregelmessig puls, - kolchicin, brukt for urinsyregikt, - dabigatraneteksilat, brukt for å forebygge blodpropper etter hofte- eller kneprotesekirurgi, - claritromycin, brukt for bakterieinfeksjoner, - sakinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delaviridin, nevirapin, lopinavir/ritoavir kombinasjon, brukt for HIV, - alfentanil, fentanyl, brukt mot sterke smerter, - vinkristin, vinblastin, brukt for kreft, - mykofenolatmofetil (MMF), brukt hos transplantatpasienter, - midazolam, brukt for alvorlig insomnia og stress, - bupropion, brukt for depresjon, - metformin, brukt for diabetes, - daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan, brukt for ulike typer kreft.
Lithuanian: Negalima vienu metu vartoti CRESEMBA ir jonažolės.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og johannesurt er kontraindisert.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, tachikardija, bradikardija^, palpitacija, prieširdžių plazdėjimas, QT intervalo sutrumpėjimas elektrokardiogramoje, supraventrikulinė tachikardija, skilvelinė ekstrasistolija, supraventrikulinė ekstrasistolija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige Vertigo Hjertesykdommer Mindre vanlige Atriell fibrillering, takykardi, bradykardi^; palpitasjoner Atrieflimmer, forkortet QT på elektrokardiogram, superventrikulær takykardi, ventrikylære ekstrasystoler, supraventrikulære ekstrasystoler
Lithuanian: Negalima vienu metu vartoti CRESEMBA ir nafcilino.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og nafcillin er kontraindisert.
Lithuanian: III priedas
Norwegian Bokmål: Vedlegg III
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygos
Norwegian Bokmål: Vilkår for markedsføringstillatelser
Lithuanian: Per 3 mėnesius po Komisijos sprendimo šioje procedūroje nacionalinėms įgaliotosioms institucijoms turi būti pateikta atnaujinta rizikos valdymo plano versija, atspindinti CHMP suderintą atnaujintą informaciją apie vaikų populiaciją.
Norwegian Bokmål: En oppdatert versjon av risikohåndteringsplan (RMP) vil bli sendt til nasjonale kompetente myndigheter innen 3 måneder fra komitéens beslutning om denne prosedyren.
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei (jei yra), nacionalinės įgaliotosios institucijos, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų toliau pateikiamas sąlygas.
Norwegian Bokmål: Nasjonale kompetente myndigheter skal i samarbeid med referanselandet sørge for at innehaverne av markedsføringstillatelsen oppfyller følgende vilkår:
Lithuanian: Šį vaistą reikia gerti 1 kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig.
Lithuanian: Šis tyrimas (n = 176) nebuvo skirtas retiems nepageidaujamiems reiškiniams vertinti.
Norwegian Bokmål: Denne studien (n=176) var ikke egnet til sammenligning av sjeldne bivirkninger.
Lithuanian: Kaip vartoti Crestor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Crestor
Lithuanian: Hipercholesterolemijos gydymas
Norwegian Bokmål: Behandling av hyperkolesterolemi
Lithuanian: Šią preparato informaciją vėliau gali keisti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare (jei yra), pagal procedūras, aprašytas Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Lithuanian: Kas yra Crestor ir kam jis vartojamas [Esamą šio skyriaus tekstą reikia pakeisti pateikiamu toliau.] Crestor priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.
Norwegian Bokmål: Hva Crestor er og hva det brukes mot [Eksisterende ordlyd i dette avsnittet erstattes med følgende: Crestor tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner.
Lithuanian: [Esamą tekstą hipercholesterolemijos gydymo indikacijai reikia pakeisti pateikiamu toliau.
Norwegian Bokmål: [Ordlyden i behandlingsindikasjon for hyperkolesterolemi erstattes med følgende:]
Lithuanian: Rozuvastatino ekspoziciją 2 metų laikotarpiu buvo galima apskaičiuoti atsižvelgiant į dozę ir laiką.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatineksponeringen var forutsigbar med hensyn til dosering og tid i en periode på 2 år.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Norwegian Bokmål: Barn under 6 år
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren.
Lithuanian: Jums nustatyta kitų veiksnių, didinančių širdies priepuolio, insulto ar kitokių sutrikimų riziką.
Norwegian Bokmål: • Du har andre faktorer som øker risikoen for hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Crestor
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Crestor
Lithuanian: Crestor 40 mg tablečių vaikams vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Crestor 40 mg tablett skal ikke brukes til barn.
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS CRESTOR IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ SKYRIUS
Norwegian Bokmål: ENDRINGER I RELEVANTE AVSNITT AV PREPARATOMTALEN FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVN
Lithuanian: Vartojimo homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems vaikams patirtį sudaro tik nedidelio 8-17 metų vaikų skaičiaus duomenys.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med bruk til barn med homozygot familiær hyperkolesterolemi er begrenset til et lavt antall barn mellom 8 og 17 år.
Lithuanian: Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas netirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk til barn under 6 år er ikke undersøkt.
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS CRESTOR IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ PAKUOČIŲ LAPELIŲ SKYRIUS
Norwegian Bokmål: ENDRINGER I RELEVANTE AVSNITT AV PAKNINGSVEDLEGG FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVN
Lithuanian: Vartojus 5 mg, 10 mg arba 20 mg rozuvastatino, taip pat nustatyta statistikai reikšmingų vidutinių antrinių lipidų ir lipoproteinų rodiklių (DTL-C, bendrojo cholesterolio (BC), ne DTL-C, MTL-C/DTL-C, BC/DTL-C, TG/DTL-C, ne DTL-C/DTL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1) pokyčių palyginus su pradiniais.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg oppnådde også statistisk signifikante gjennomsnittlige endringer fra baseline for følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariabler: HDL-C, TC, ikke-HDLC,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, ikke-HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą dieną maždaug 30 % pacientų buvo 10-13 metų; 17 %, 18 %, 40 % ir 25 % buvo atitinkamai II, III, IV ir V brendimo pagal Tanner stadijos.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart var ca. 30% av pasientene fra 10-13 år og ca. 17%, 18%, 40% og 25% var henholdsvis på «Tanner stage» II, III, IV og V.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rozuvastatino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis homozigotinei šeiminei hipercholesterolemijai ir pirminei sudėtinei (mišriai) dislipidemijai gydyti bei kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt dispensasjon fra plikten til å fremlegge resultatene fra studier med rosuvastatin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi, primært kombinert (blandet) dyslipidemi samt i forebygging av kardiovaskulære hendelser (for informasjon om bruk til barn, se punkt 4.2).
Lithuanian: Dozė parenkama atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir individualų vaistinio preparato toleravimą, kaip nurodo pediatrinio gydymo rekomendacijos (žr.
Norwegian Bokmål: Titrering skal utføres i samsvar med individuell respons og toleranse hos barn, som anbefalt av retningslinjene for behandling av barn (se pkt.
Lithuanian: MTL cholesterolio (MTL-C) koncentracija sumažėjo 38,3 %, 44,6 % ir 50 % vartojant atitinkamai 5, 10 ir 20 mg rozuvastatino ir 0,7 % - vartojant placebą.
Norwegian Bokmål: LDL-C ble redusert med 38,3%, 44,6% og 50% med rosuvastatin 5, 10, og 20 mg, sammenlignet med 0,7% for placebo.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato gali skirti tik specialistai.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Behandling til barn skal kun utføres av en spesialist.
Lithuanian: II priedas
Norwegian Bokmål: Vedlegg II
Lithuanian: 40 savaičių atviros dozės didinimo iki tikslinės maksimalios (20 mg 1 kartą per parą) fazės pabaigoje 70 iš 173 pacientų (40,5 %) MTL cholesterolio koncentracija pasiekė tikslinę - mažesnę kaip 2,8 mmol/l.
Norwegian Bokmål: På slutten av 40-ukersperioden med åpen titrering til mål, dosering inntil maksimalt 20 mg én gang daglig, hadde 70 av 173 pasienter (40,5%) oppnådd målet om et LDL-C på mindre enn 2,8 mmol/l.
Lithuanian: Crestor vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti.
Norwegian Bokmål: Crestor brukes til voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og oppover til behandling av høyt kolesterolnivå.
Lithuanian: Didžiausia Crestor paros dozė 6-9 metų vaikams yra 10 mg, o 10-17 metų - 20 mg.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen med Crestor er 10 mg for barn fra 6 til 9 år og 20 mg for barn fra 10 til 17 år.
Lithuanian: 40 mg tabletės vaikams ir paaugliams netinka.
Norwegian Bokmål: 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn.
Lithuanian: 6-9 metų pacientams (n = 64) ją leista didinti iki 10 mg 1 kartą per parą, o 10-17 metų (n = 134) - iki 20 mg 1 kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 6 til 9 år (n=64) kunne titreres til maksimal dose på 10 mg én gang daglig og pasienter i alderen 10 til 17 år (n=134) til en maksimal dose på 20 mg én gang daglig.
Lithuanian: Suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišrios dislipidemijos (IIb tipo) gydymas (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz.
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn fra 6 år og oppover med primær hyperkolesterolemi (type IIa, inkludert heterozygot familiær hyperkolesterolemi) eller kombinert dyslipidemi (type IIb) som tillegg til diett når effekten av diett og annen ikke-medikamentell behandling (for eksempel trening, vektreduksjon) ikke er tilstrekkelig.