FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immuunivaste eptotermin alfaa vastaan tulee kuitenkin ottaa huomioon ja asianmukaisia validoituja testejä tulee tehdä vasta-aineiden havaitsemiseksi seerumissa tapauksissa, joissa immuunivälitteistä haittavaikutusta epäillään mukaan lukien tapaukset, joissa lääkevalmiste on tehoton.
Polish: Wyniki badań klinicznych nie potwierdzają związku pomiędzy przeciwciałami neutralizującymi i występowaniem zdarzeń niepożądanych ze strony układu odpornościowego, jednak należy rozważyć możliwość odpowiedzi immunologicznej na eptoterminę alfa i przeprowadzić odpowiednie, zatwierdzone testy na obecność przeciwciał w surowicy w razie podejrzenia działania niepożądanego na tle immunologicznym lub braku skuteczności produktu leczniczego.
Finnish: Niitä olivat mm. pinnallinen haavainfektio, haavan aukeaminen, osteomyeliitti, mekaanisen tuen aiheuttamat komplikaatiot, hematooman muodostuminen, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja kipu.
Polish: Zdarzenia opisywane w badaniach klinicznych po każdym zabiegu chirurgicznym, niekoniecznie specyficznie związane z implantem, obejmowały powierzchowne zakażenie rany, rozejście się brzegów rany, zapalenie kości i szpiku, powikłania związane z rusztowaniem mechanicznym, krwiaki, nudności, wymioty, gorączkę oraz dolegliwości bólowe.
Finnish: Miten Opgenraa käytetään
Polish: Jak stosować lek Opgenra
Finnish: Käyttö luuontelon täyteaineiden kanssa
Polish: Stosowanie z wypełniaczami ubytków kostnych
Finnish: Älä imetä lastasi tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana.
Polish: W okresie stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Yksi pullo sisältää 1 g kuiva-ainetta, jossa on 3,3 mg eptotermin alfaa*.
Polish: W jednej fiolce znajduje się 1 g proszku zawierającego 3,3 mg eptoterminy alfa*.
Finnish: Lisäaineet: naudan kollageeni, karmelloosi.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: kolagen bydlęcy, karmeloza.
Finnish: On raportoitu seuraavia haittavaikutuksia , joilla on mahdollisesti syy-yhteys Opgenraan.
Polish: Poniższe opisywane działania niepożądane mogły mieć związek ze stosowaniem produktu Opgenra.
Finnish: Jokainen ulkopakkaus sisältää yhden pullon 3,3 mg eptotermin alfaa, jossa on 1 g kuiva-ainetta, ja yhden pullon karamelloosia, jossa on 230 mg kuiva-ainetta.
Polish: Każdy zewnętrzny kartonik zawiera jedną fiolkę w której znajduje się 3,3 mg eptoterminy o zawartości 1 g proszku oraz jedną fiolkę w której znajduje się 230 mg karmelozy w proszku.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nähtiin ero painonkehityksessä immunisoiduissa aikuisissa naaraissa imetyspäivien 14 ja 21 välillä verrattuna verrokkieläimiin.
Polish: W innym badaniu w okresie od 14 do 21 dnia laktacji obserwowano różnice pod względem zwiększania masy ciała u potomstwa immunizowanych samic w porównaniu ze zwierzętami w grupie kontrolnej - stwierdzono, że zwiększanie masy ciała młodych osobników w grupie leczonej było mniejsze niż w grupie kontrolnej.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Carmellose (Opgenra)
Finnish: • paikallinen turvotus, implantointikohdan turvotus,
Polish: • miejscowy obrzęk, obrzęk nad miejscem wszczepu
Finnish: Opgenra istutetaan invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä, joka suoritetaan yleisanestesiassa.
Polish: Produkt Opgenra aplikuje się podczas zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
Finnish: Opgenran yhtäaikaista käyttöä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa ei suositella (katso kohta
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu Opgenra z syntetycznymi wypełniaczami ubytków kostnych (patrz punkt 4.5).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Polish: Po związaniu z powierzchnią komórkową substancja czynna indukuje kaskadę procesów komórkowych prowadzących do powstania chondroblastów i osteoblastów, które odgrywają kluczową rolę w procesie kościotwórczym.
Finnish: Infektiot
Polish: Choroby towarzyszące
Finnish: eptotermin alfa.
Polish: Podanie śródkostne.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄ
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Finnish: • joiden luut kasvavat edelleen, esim. lapset ja nuoret.
Polish: • pacjenci w okresie wzrostu kości, np. dzieci i młodzież.
Finnish: Opgenraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Opgenra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Opgenravalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Opgenra.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa kipua, epävakaisuutta ja ongelmia hermoihin kohdistuvan paineen vuoksi, kuten pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta ja vaikeuksia eräiden lihasten hallinnassa.
Polish: Może to wywoływać ból, niestabilność i problemy związane z uciskiem na nerwy, w tym mrowienie, drętwienie, osłabienie i zaburzenia kontroli niektórych mięśni.
Finnish: Opgenraa valmistava yhtiö toimittaa kaikkien jäsenvaltioiden kirurgeille koulutuspaketteja ja DVDlevyjä.
Polish: Firma wytwarzająca lek Opgenra dostarczy pakiety edukacyjne i materiały szkoleniowe na DVD chirurgom we wszystkich państwach członkowskich.
Finnish: • jotka ovat saaneet aiemmin BMP:tä sisältävää lääkevalmistetta;
Polish: • pacjenci, którzy otrzymywali leki zwierające BMP w przeszłości;
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Opgenraa varten 19. helmikuuta 2009.
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Opgenra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Kahden vuoden jälkeen Opgenra-hoito todettiin onnistuneeksi 39 %:lla potilaista verrattuna 49 %:iin omaluusiirteen saaneista potilaista.
Polish: Po dwóch latach leczenie produktem Opgenra było skuteczne u 39%, w porównaniu z 49% pacjentów, u których dokonano autoprzeszczepu.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito todettiin kahden vuoden jälkeen onnistuneeksi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie przyniosło poprawę po dwóch latach.
Finnish: Eptotermin alfa on hyväksytty Euroopan unionin (EU) alueella toukokuusta 2001 lähtien Osigraftlääkevalmisteessa.
Polish: Eptotermina alfa jest zarejestrowana w Unii Europejskiej od maja 2001 r. jako lek Osigraft.
Finnish: Tutkimuksissa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä sitä, miten sitä käytännössä käytetään.
Polish: Podczas badań zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku i sposobu jego wykorzystania w praktyce.
Finnish: Se on jäljennös osteogeenisestä 1proteiinista, joka tunnetaan myös luun morfogeneettisenä proteiini 7:nä (BMP-7), jota keho tuottaa luonnostaan ja joka edistää uuden luukudoksen muodostumista.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko osteogenne 1, znanego także jako białko morfogenetyczne kości 7 (BMP-7), które jest naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomaga tworzenie nowej tkanki kostnej.
Finnish: Mitä hyötyä Opgenrasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Opgenra zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Yhtiö toimittaa lääkevalmistekomitealle myös pitkäaikaistutkimuksia koskevat suunnitelmat.
Polish: Ponadto firma przedstawi CHMP plany długoterminowych badań.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Opgenraa varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Opgenra do obrotu.
Finnish: Se on tila, jossa yksi lannenikama (yksi selkärangan alaosan luista) on siirtynyt eteenpäin niin, että se ei ole samassa linjassa alapuolellaan sijaitsevan nikaman kanssa.
Polish: Jest to schorzenie, w którym jeden kręg lędźwiowy (jedna z kości w dolnej części kręgosłupa) przesuwa się do przodu i nie znajduje się już w tej samej linii z kręgiem leżącym poniżej.
Finnish: Yhtiö käytti myös eräitä Osigraftin myyntiluvan myöntämistä tukeneita tietoja.
Polish: Firma wykorzystała również niektóre dane zastosowane na poparcie rejestracji leku Osigraft.
Finnish: Opgenraa saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Polish: Lek Opgenra może być stosowany wyłącznie przez chirurga mającego odpowiednie kwalifikacje.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Opgenran käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Opgenra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Leikkauksen aikana kirurgi laittaa Opgenraa suoraan kahden nikaman molempia sivuja pitkin edistääkseen uuden luun kasvamista ja liittääkseen nikamat yhteen.
Polish: Podczas zabiegu operacyjnego chirurg umieszcza lek Opgenra bezpośrednio wzdłuż obu stron dwóch kręgów, co pomaga w wytworzeniu nowej kości i zespoleniu kręgów.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto eptotermiini alfa
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eptotermina alfa
Finnish: Ne sisältävät tietoja Opgenran turvallisuudesta ja muistuttavat heitä siitä, miten lääkevalmiste valmistellaan ja miten sitä käytetään leikkauksessa.
Polish: Będą one zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Opgenra i przypomnienie, w jaki sposób przygotowuje się i stosuje lek podczas zabiegu chirurgicznego.
Finnish: Opgenraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 336 potilasta, jotka tarvitsivat selkärangan fuusioleikkausta spondylolisteesin hoitoon.
Polish: Opgenra oceniano w jednym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 336 pacjentów wymagających zabiegu chirurgicznego polegającego na zespoleniu kręgów z powodu kręgozmyku.
Finnish: Eptotermin alfaa tuotetaan niin sanotulla rekombinantti-DNA-teknologialla: sitä tuottavat solut, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan eptotermin alfaa.
Polish: Eptotermina alfa jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie eptoterminy alfa.
Finnish: Sitä on saatavilla kahtena pullona, joista toinen sisältää eptotermin alfaa ja toinen karmelloosi-nimistä ainetta.
Polish: Lek jest dostarczany w postaci dwóch fiolek, z czego jedna zawiera eptoterminę alfa, a druga - substancję o nazwie karmeloza.
Finnish: Osigraftia käytetään sääriluun murtumien korjaamiseen.
Polish: Osigraft stosuje się w zabiegach naprawy złamań kości piszczelowej (kości podudzia).
Finnish: Korvaava eptotermin alfa vaikuttaa samoin kuin luonnollisesti tuotettu BMP-7.
Polish: Zastępcza eptotermina alfa działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzane BMP
Finnish: Opgenraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermin alfalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Leku Opgenra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eptoterminę alfa lub którykolwiek składnik leku.
Finnish: Implantoituna eptotermin alfa stimuloi uuden luun muodostumista.
Polish: Po implantowaniu eptotermina alfa pobudza tworzenie nowej kości.
Finnish: Lisätietoja Opgenra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Opgenra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Se auttaa liittämään kaksi nikamaa yhteen potilailla, joiden spondylolisteesiä hoidetaan leikkauksella.
Polish: Pomaga to w zespoleniu dwóch kręgów u pacjentów poddanych operacji kręgozmyku.
Finnish: Opgenraan liittyy lisäksi etuja omaluusiirteeseen nähden, mukaan lukien lyhyemmät leikkaukset, pienempi verenhukka ja vähäisempi kipu.
Polish: Ponadto przewagą leku Opgenra nad przeszczepem autologicznym jest: krótszy czas trwania zabiegu chirurgicznego, mniejsza utrata krwi i mniejszy ból.
Finnish: Päätutkimuksessa Opgenra ei ollut yhtä tehokas kuin omaluusiirre potilailla, joille omaluusiirre soveltui.
Polish: W badaniu głównym lek Opgenra nie był tak skuteczny jak przeszczep autologiczny kości u pacjentów zakwalifikowanych do takiego zabiegu.
Finnish: Lisäksi 1-10 potilaalla sadasta esiintyi eräitä sivuvaikutuksia itse selkärankaleikkauksen jälkeen, mukaan lukien infektio leikkauksen jälkeen, haavan avautuminen, haavan erittäminen (nesteen tihkuminen leikkaushaavasta) ja eryteema (ihon punoitus).
Polish: Ponadto niektóre działania niepożądane, obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100, mają związek z samym zabiegiem chirurgicznym i obejmują: zakażenie pooperacyjne, rozejście się brzegów rany (otwarcie rany), wysięk (sączenie) i rumień (zaczerwienienie).
Finnish: Opgenra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eptotermin alfaa.
Polish: Opgenra jest lekiem zawierającym jako substancję czynną eptoterminę alfa.
Finnish: Opgenran yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat heterotooppinen luutuminen (murtuman ulkopuolinen luun muodostuminen) ja pseudoartroosi (selkärangan yhteenkasvamattomuus).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opgenra (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: kostnienie heterotropowe (ogniska kostne poza obszarem zespolenia) i zmiany pseudozwyrodnieniowe (niepowodzenie w zespoleniu kręgów).
Finnish: Kaksi jauhetta sekoitetaan tahnamaiseksi suspensioksi (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia), joka implantoidaan kehoon.
Polish: Z tych dwóch rodzaje proszków sporządza się zawiesinę (płyn zawierający cząsteczki stałe) o konsystencji podobnej do kitu, która jest implantowana do organizmu.
Finnish: • joilla on jokin autoimmuunisairaus (elimistön oman, normaalia kudosta vastaan hyökkäävän puolustusmekanismin aiheuttama sairaus);
Polish: • pacjenci ze schorzeniami o podłożu autoimmunologicznym (choroby wywołane przez własny układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki);
Finnish: Mitä Opgenra on?
Polish: Co to jest Opgenra?
Finnish: Kaikille potilaille soveltui omaluusiirre.
Polish: Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do wykonania przeszczepu autologicznego.
Finnish: Opgenraa käytetään aikuisilla spondylolisteesin hoitoon.
Polish: Lek Opgenra jest stosowany u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem.
Finnish: Hoito määriteltiin onnistuneeksi, kun röntgenkuvissa voitiin nähdä luuta kyseisten nikamien välissä ja kun potilaan vamma osoitti paranemisen merkkejä, hän ei tarvinnut selkärangan lisähoitoa, vakavia sivuvaikutuksia ei esiintynyt eivätkä hermoihin kohdistuvan paineen aiheuttamat oireet pahentuneet.
Polish: Leczenie uznano za skuteczne, kiedy na zdjęciu RTG widoczna była kość pomiędzy operowanymi kręgami i u pacjenta doszło do zmniejszenia stopnia niepełnosprawności bez potrzeby dalszego leczenia kręgosłupa, bez poważnych działań niepożądanych i bez pogorszenia objawów wywołanych uciskiem nerwów.
Finnish: • joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai joilla on ollut toistuvia infektioita;
Polish: • pacjenci z czynnym zakażeniem w miejscu zabiegu chirurgicznego lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie;
Finnish: Opgenraa käytetään vain potilailla, joiden aikaisempi omaluusiirrehoito (heidän omasta kehostaan, yleensä lonkasta, saadulla luusiirteellä) on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen käyttö ei sovellu.
Polish: Lek Opgenra stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wcześniej wykonano przeszczep autologiczny (przeszczep kości pobranej od tego samego pacjenta, przeważnie z biodra), który się nie powiódł, lub w przypadkach, kiedy przeszczep autologiczny nie może być przeprowadzony.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Opgenran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat posterolateraalisen lumbaarisen spinaalisen fuusion aikaansaamisessa aikuisilla spondylolisteesipotilailla, joilla omaluusiirre on epäonnistunut tai joilla se on vasta-aiheinen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Opgenra przewyższają ryzyko w przypadku tylno-bocznego zespolenia kręgów lędźwiowych u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem, po nieudanym przeszczepie autologicznym lub w przypadku przeciwwskazań do jego wykonania.
Finnish: Sitä eivät myöskään voi käyttää potilaat,
Polish: Leku nie należy stosować w następujących grupach pacjentów:
Finnish: Vaikka Opgenra ei ollut yhtä tehokas, tutkimus ja julkaistu kirjallisuus tarjosivat riittävät todisteet Opgenran käytön tukemiseksi potilailla, joiden omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai joille siirre ei sovellu.
Polish: Pomimo mniejszej skuteczności istniały wystarczające dowody z badania i z opublikowanej literatury na poparcie stosowania leku Opgenra u pacjentów, u których wykonanie przeszczepu autologicznego nie powiodło się lub istnieją przeciwwskazania do takiego leczenia.
Finnish: • joilla on riittämätön ihopeite tai verenkierto leikkauskohdassa;
Polish: • pacjenci, u których stwierdza się niedostateczne pokrycie skórne lub unaczynienie w miejscu zabiegu;
Finnish: Mitä riskejä Opgenraan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Opgenra?
Finnish: Muita tietoja Opgenrasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opgenra:
Finnish: Opgenran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Opgenra zbadano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Opgenran vaikuttava aine eptotermin alfa vaikuttaa luuhun.
Polish: Substancja czynna leku Opgenra, eptotermina alfa, oddziałuje na strukturę kości.
Finnish: Yhdysvalloissa lääkevalmiste hyväksyttiin selkärangan fuusiossa käytettäväksi lääketieteelliseksi välineeksi vuonna 2004.
Polish: Firma przedstawiła także dowody z opublikowanej literatury naukowej dotyczące pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych, gdzie w 2004 r. lek zatwierdzono jako wyrób medyczny do zespoleń kręgosłupa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opgenran turvallinen käyttö?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Opgenra?
Finnish: • jotka sairastavat syöpää tai saavat syöpähoitoa;
Polish: • pacjenci z chorobami nowotworowymi obecnie lub w przeszłości;
Finnish: Spondylolisteesiä voidaan hoitaa leikkauksella siirtymäkohdan ylä- ja alapuolisten nikamien fuusion (yhteenliittämisen) aikaansaamiseksi.
Polish: Kręgozmyk może być leczony operacyjnie poprzez zespolenie (połączenie) kręgu leżącego powyżej i poniżej miejsca, w którym doszło do przesunięcia.
Finnish: Miksi Opgenra on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Opgenra?
Finnish: Miten Opgenra vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Opgenra?
Finnish: Viitejäsenvaltio on Ranska, ja 25 asianosaisia jäsenvaltiota ovat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Francja, a 25 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Włochy i Wielka Brytania.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 5. joulukuuta 2014.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 5 grudnia 2014 r.
Finnish: Komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
Polish: Artykuł 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli, fluniksiini
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol, fluniksyna
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohti (2 ml / 15:tä painokiloa kohti) ihonalaisena kertainjektiona.
Polish: Zaleca się jednorazowe wstrzyknięcie podskórne zawierające 40 mg florfenikolu i 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (2 ml/15 kg masy ciała).
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 23. tammikuuta 2014, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 23 stycznia 2014 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti myyntiluvan muutoshakemuksen (tyyppi II), jonka tarkoituksena oli lisätä Mycoplasma bovis kohdepatogeeniksi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Intervet International BV, złożył wniosek o zmianę typu II w celu dodania bakterii Mycoplasma bovis jako patogenu docelowego.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 12. toukokuuta 2014 ja 19. kesäkuuta 2014.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniach 12 maja 2014 r. oraz 19 czerwca 2014 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 10 września 2014 r.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea hyväksyi 7. lokakuuta 2014 enemmistöpäätöksellä lausunnon, jossa suositellaan että Resflor injektioneste, liuos -valmisteen ja sen muiden kauppanimien myyntilupien muuttaminen hyväksytään.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych w dniu 7 października 2014 r. CVMP przyjął większością głosów opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do wstrzykiwań Resflor i nazw produktów związanych.
Finnish: Sillä hoidetaan kuumeisia hengitystieinfektioita, joiden aiheuttajia ovat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni.
Polish: Jest zalecany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, powodujących gorączkę.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Resflorin kliininen hyöty M. bovikseen liittyvien hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu ja ettei tämän valmisteen käyttöön liittyvää erityistä mikrobilääkeresistenssin kehittymistä ollut havaittu.
Polish: CVMP stwierdził, że wykazano korzyść kliniczną ze stosowania produktu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię M. bovis i nie zidentyfikowano szczególnego ryzyka oporności przeciwdrobnoustrojowej wynikającego ze stosowania tego produktu.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranska ilmoitti 24. tammikuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen selvitettävistä asioista ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 1234/2008/EY 13 artiklan 2 kohdan nojalla.
Polish: W dniu 24 stycznia 2014 r. Francja, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 13 ust.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 lutego 2014 r. W ramach tej procedury Komitet mianował C. Ibrahima na sprawozdawcę oraz M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Finnish: Resflor on naudoille tarkoitettu injektioneste, jonka vaikuttavat aineet ovat florfenikoli ja fluniksiini.
Polish: Produkt Resflor to roztwór do wstrzykiwań do stosowania u bydła, zawierający florfenikol i fluniksynę jako substancje czynne.