FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Distributionsvolymens medelvärde var mellan 110-127 ml/kg hos barn och från 75,8 till 138 ml/kg hos vuxna patienter vilket motsvarar den fysiologiska kärlvolymen.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie plasmatică a variat între 110 şi 127 ml/kg la copii şi adolescenţi şi, respectiv, între 75,8 şi 138 ml/kg la pacienţii adulţi, valori comparabile cu volumul vascular fiziologic.
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franţa
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): - allergiska reaktioner, främst utslag och nässelutslag.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane): - reacţii alergice, în special erupţii cutanate şi urticarie.
Swedish: • hudutslag, klåda eller nässelfeber (nässelutslag) på huden
Romanian: • erupţie pe piele, mâncărime sau urticarie (erupţie asemănătoare urzicăturii) pe piele.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och som möjligen kan tillskrivas Fasturtec är listade nedan efter organklass och frekvens.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, care pot fi atribuite tratamentului cu Fasturtec, sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Swedish: Rasburikaslöningen skall infunderas under 30 minuter.
Romanian: Soluţia de rasburicază trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.
Swedish: Då metabolismen förmodas ske via peptidhydrolys, förväntas ingen effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken.
Romanian: Deoarece este de aşteptat ca metabolizarea să se facă prin hidroliză peptidică, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să influenţeze farmacocinetica.
Swedish: Spädning före infusion:
Romanian: Diluarea înainte de perfuzare:
Swedish: Det kan vara nödvändigt att använda flera injektionsflaskor för att få den mängd rasburikas som krävs för en administrering.
Romanian: Este posibil ca, pentru obţinerea cantităţii de rasburicază necesare pentru o administrare, să fie nevoie de utilizarea mai multor flacoane.
Swedish: Fasturtec har inte undersökts hos patienter med hyperurikemi i samband med myeloprolifererande sjukdomar.
Romanian: Fasturtec nu a fost studiat la pacienţii cu hipeuricemie în contextul tulburărilor mieloproliferative.
Swedish: Hantering av prov:
Romanian: Manipularea probelor de sânge:
Swedish: Den rekommenderade dosen av Fasturtec är 0,20 mg/kg/dag.
Romanian: Doza de Fasturtec recomandată este de 0,20 mg/kg şi zi.
Swedish: Koncentrationen av rasburikas i den slutliga infusionslösningen beror på patientens kroppsvikt.
Romanian: Concentraţia de rasburicază în soluţia perfuzabilă finală depinde de greutatea pacientului.
Swedish: Behandling samt profylax av akut hyperurikemi för att förhindra akut njursvikt hos vuxna, samt barn och ungdomar (i åldern 0-17 år) med hematologiska maligniteter med stor tumörbörda och risk för snabbt tumorsönderfall vid initiering av kemoterapi.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hipeuricemiei acute, în scopul prevenirii insuficienţei renale acute, la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) cu hemopatie malignă cu încărcătură tumorală mare şi cu risc de liză sau reducere tumorală rapidă la iniţierea chimioterapiei.
Swedish: En jämförande korsstudie visade att det efter administrering av rasbrikas med doserna 0,15 eller 0,20 mg/kg var medelvärdet av kroppsviktsnormaliserat clearance cirka 40% lägre hos Japaner (n=20) jämför med kaukasier (n=26).
Romanian: O comparaţie a rezultatelor din mai multe studii a relevat faptul că după administrarea rasburicazei în doze de 0,15 sau 0,20 mg/kg, valorile mediei geometrice ale clearence-ului normalizat în funcţie de greutate au fost cu aproximativ 40% mai mici la japonezi (n=20) faţă de caucazieni (n=26).
Swedish: Dessutom åtföljs den snabba kontrollen över urinsyra av en förbättring av njurfunktionen i denna grupp.
Romanian: În plus, la această populaţie, normalizarea rapidă a uricemiei este însoţită de ameliorarea funcţiei renale.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,20 mg per kg kroppsvikt per dag hos både vuxna och barn.
Romanian: Doza recomandată este de 0,20 mg/kg şi zi atât la copii, cât şi la adulţi.
Swedish: I enlighet med Fasturtecs verkningsmekanism kommer en överdos att leda till låg eller icke detekterbar koncentration av urinsyra i plasma och ökad produktion av väteperoxid.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune al Fasturtec, supradozajul va duce la concentraţii plasmatice de acid uric mici sau nedetectabile şi la o creştere a producerii de peroxid de hidrogen.
Swedish: Resultaten visar en signifikant snabbare insatt effekt hos Fasturtec jämfört med allopurinol.
Romanian: Rezultatele au arătat că debutul acţiunii Fasturtec este semnificativ mai rapid comparativ cu cel al alopurinolului.
Swedish: Skall användas omedelbart efter beredning eller spädning.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire sau diluare.
Swedish: Hos vuxna (>18 års ålder) påverkade ålder, kön, baslinjen för leverenzymer och kreatininclearance inte farmakokinetiken för rasburikas.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste), vârsta, sexul, concentraţiile plasmatice iniţiale ale enzimelor hepatice şi clearence-ul creatininei nu au avut un impact asupra farmacocineticii rasburicazei.
Swedish: Rasburikas är ett mycket effektivt urikolytiskt ämne som katalyserar den enzymatiska oxidationen av urinsyra till allantoin, ett vattenlösligt ämne som utsöndras lätt via njurarna.
Romanian: Rasburicaza este un medicament uricolitic potent, care catalizează oxidarea enzimatică a acidului uric la alantoină, un produs hidrosolubil, excretat cu uşurinţă prin rinichi, în urină.
Swedish: Om urinsyrenivåer i blod måste övervakas skall en strikt procedur följas vid hantering av prov för att undvika ex vivo nedbrytning.
Romanian: Dacă este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de acid uric a pacientului, trebuie respectată o procedură strictă de manipulare a probelor de sânge pentru a minimaliza degradarea ex vivo a analitului.
Swedish: - Anafylaxi -Anafylaktisk chock*
Romanian: - Anafilaxie - Şoc anafilactic*
Swedish: - Den aktiva substansen är rasburikas 1,5 mg/ml.
Romanian: Substanţa activă este rasburicaza 1,5 mg/ml.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer): - rinnande eller täppt näsa, nysningar, tryck över ansiktet eller smärta (rinit).
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane): - nas înfundat sau secreţii nazale, strănut, presiune sau durere la nivelul feţei (rinită).
Swedish: Fasturtec gör så att urinsyra lättare kan avlägsnas från kroppen via njurarna.
Romanian: Fasturtec acţionează prin permiterea unei eliminări mai uşoare a acidului uric din organism prin rinichi.
Swedish: Behandling med Fasturtec skall omedelbart och permanent avbrytas hos patienter som har utvecklat methemoglobinemi, och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii la care a apărut methemoglobinemie, Fasturtec trebuie întrerupt imediat şi definitiv şi trebuie instituite măsurile terapeutice adecvate (vezi pct. 4.8).
Swedish: Clearance av rasburikas är cirka 3,5 ml/h/kg.
Romanian: Clearance-ul rasburicazei a fost de aproximativ 3,5 ml/oră şi kg.
Swedish: Vid cytostatikabehandling förstörs cancerceller vilket leder till stora mängder urinsyra i blodomloppet.
Romanian: Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, eliberând cantităţi mari de acid uric în circulaţie.
Swedish: Det är möjligt att rasburikas, liksom andra proteiner, kan inducera allergiska reaktioner hos människor, som anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock med potentiellt dödlig utgång.
Romanian: Rasburicaza, ca şi alte proteine, are potenţialul de a induce reacţii alergice la om, cum este anafilaxia, incluzând şoc anafilactic, cu posibilă evoluţie letală.
Swedish: I en randomiserad (1:1:1) öppen multi-centerstudie behandlades 275 vuxna patienter med leukemi och lymfom i riskzonen för hyperurikemi och tumörlyssyndrom (TLS) med antingen rasburikas med dosen på 0,2 mg/kg/dag intravenöst, i 5 dagar (arm A: n = 92) eller rasburikas med dosen 0,2 mg/kg/ dag intravenöst, från dag 1 till dag 3 följt av oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång per dag från dag 3 till dag 5 (överlappning på dag 3: rasburikas och allopurinol administrerades med ca 12 timmars mellanrum) (arm B: n = 92), eller oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång dagligen under 5 dagar (arm C: n = 91).
Romanian: Într-un studiu randomizat (1:1:1), multicentric, deschis, 275 de pacienţi cu leucemie şi limfom, cu risc de apariţie a hiperuricemiei şi sindromului de liză tumorală (SLT), au fost trataţi fie cu rasburicază în doză de 0,2 mg/kg şi zi, administrată intravenos timp de 5 zile (braţul A: n=92), fie cu rasburicază în doză de 0,2 mg/kg şi zi, administrată intravenos din ziua 1 până în ziua 3, urmată de administrarea orală de alopurinol în doză de 300 mg o dată pe zi, din ziua 3 până în ziua 5 (suprapunere în ziua 3: rasburicaza şi alopurinolul au fost administrate la un interval de aproximativ 12 ore unul faţă de celălalt) (braţul B: n=92), sau cu alopurinol administrat oral în doză de 300 mg o dată pe zi timp de 5 zile (braţul C: n=91).
Swedish: Renal utsöndring av rasburikas anses vara av mindre betydelse för rasburikas clearance.
Romanian: Eliminarea renală a rasburicazei este considerată o cale secundară de clearance al rasburicazei.
Swedish: De förhöjda väteperoxid nivåerna kan elimineras via endogena antioxidanter och en ökad risk för hemolys föreligger endast hos patienter med G6PD-brist och medfödda anemitillstånd.
Romanian: Creşterea concentraţiilor peroxidului de hidrogen peste valorile normale poate fi combătută de către antioxidanţii endogeni, iar singurul risc crescut este de anemie hemolitică la pacienţii cu deficit de G-6-PD şi anemie ereditară.
Swedish: Fasturtec ges som intravenös infusion under 30 minuter en gång per dag i 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) (se avsnitt 6.6).
Romanian: Fasturtec se administrează o singură dată pe zi în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute după diluare în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan: förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Romanian: Pulbere în flacon: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Om du plötsligt skulle märka: - svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar - andnöd, rosslig andning eller andningsproblem - utslag, klåda eller nässelfeber Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart eftersom detta kan vara tecken på en allvarig allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
Romanian: - o senzaţie de lipsă de aer, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie - o erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave (anafilaxie).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Fasturtec kommer att ges samtidigt som andra läkemedel vilka också kan ge biverkningar.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Särskilda patientgrupper Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion: Ingen dosjustering krävs.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:
Swedish: Långtidssäkerhetsstudier genom analys av data från 867 pediatriska patienter ( medelålder 7,3 år, åldersgrupp mellan 0 till 17 år) som behandlades med 0,20 mg/kg/dag rasburikas i 1 till 24 dagar (främst 1 till 4 dagar) var i enlighet med de pivotala kliniska studierna gällande effekt och säkerhet.
Romanian: În studiile pe termen lung privind siguranţa, o analiză a datelor de la 867 de copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani, vârsta medie 7,3 ani) trataţi cu rasburicază în doză de 0,20 mg/kg şi zi timp de 1 până la 24 de zile (preponderent 1 până la 4 zile) a arătat date concordante cu studiile clinice pivot în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa.
Swedish: Sönderfall av tumörvävnad resulterar även i hyperfosfatemi, hyperkalemi och hypokalcemi.
Romanian: Liza tumorală poate, de asemenea, determina hiperfosfatemie, hiperkaliemie şi hipocalcemie.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Se avsnitt 3 "Hur du använder Fasturtec" samt praktisk information nedan om beredning och handhavande.
Romanian: Vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Fasturtec" şi instrucţiunile practice pentru preparare şi manipulare de mai jos.
Swedish: Fasturtec tillhandhålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till sterilt koncentrat) med ett lösningsmedel.
Romanian: Fasturtec este furnizat sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat steril) împreună cu solvent.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001
Swedish: En randomiserad jämförande fas III-studie utförd på 52 pediatriska patienter, av vilka 27 patienter behandlades med den rekommenderade dosen av rasburikas på 0,20 mg/kg/dag intravenöst i 4 till 7 dagar (< 5 år: n=11; 6-12 år: n=11; 13-17 år: n=5) och 25 patienter med daglig oral dos av allopurinol i 4 till 8 dagar.
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, efectuat la 52 de copii şi adolescenţi, 27 de pacienţi au fost trataţi cu rasburicază în doza recomandată de 0,20 mg/kg şi zi, administrată intravenos, timp de 4 până la 7 zile (sub 5 ani: n=11; 6-12 ani: n=11; 13-17 ani: n=5), iar 25 de pacienţi au fost trataţi cu alopurinol în doze zilnice, administrate oral, timp de 4 până la 8 zile.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i lösningmedlet är: poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: - Celelalte componente ale solventului sunt: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Swedish: ATC kod: V03AF07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF07
Swedish: I kliniska studier har hematologiska störningar såsom hemolys, hemolytisk anemi och methemoglobinemi orsakats av Fasturtec i mindre vanliga fall.
Romanian: În studiile clinice, Fasturtec a determinat mai puţin frecvent tulburări hematologice, cum sunt hemoliza, anemia hemolitică şi methemoglobinemia.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001-002
Swedish: rasburikas framställt genom genteknologi av Saccharomyces cerevisiae-stammen.
Romanian: Rasburicaza este produsă prin tehnologie genică de către microorganismul Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: Då rasburikas ges som infusion av dosen 0,20 mg/kg/dag, nås steady state under behandlingsdag 2-3.
Romanian: După perfuzia de rasburicază în doză de 0,20 mg/kg şi zi, starea de echilibru este atinsă după 2 - 3 zile.
Swedish: ALLMÄNN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Swedish: I sådant fall skall behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).
Romanian: Într-un asemenea caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv şi trebuie iniţiate măsurile terapeutice adecvate (vezi pct.
Swedish: Hur Fasturtec ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Fasturtec
Swedish: Tillsätt innehållet av en ampull med spädningsvätska till en injektionsflaska innehållande rasburikas och blanda genom att föra runt försiktigt under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Romanian: Adăugaţi conţinutul unei fiole cu solvent într-un flacon cu rasburicază şi amestecaţi prin răsucire foarte uşoară în condiţii aseptice controlate şi validate.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller inga konserveringsmedel varför den utspädda lösningen bör infunderas omedelbart.
Romanian: Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi.
Swedish: Den volym beredd lösning som krävs, tagen från en eller fler injektionsflaskor, skall spädas vidare med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) till en sammanlagd volym på 50 ml.
Romanian: Volumul necesar de soluţie reconstituită obţinut dintr-unul sau mai multe flacoane trebuie diluat suplimentar cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a se ajunge la un volum total de 50 ml.
Swedish: Blodet skall uppsamlas i på förhand nerkylda provrör innehållande antikoagulerande heparin.
Romanian: Sângele trebuie recoltat în eprubete heparinate, răcite în prealabil.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas hos patienter med anamnes på atopiska tillstånd.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu istoric de alergii atopice.
Swedish: Spädningsvätska: poloxamer 188 vatten för injektionsvätskor
Romanian: Solvent: poloxamer 188 apă pentru preparate injectabile
Swedish: Den akuta ökningen i plasmanivåer av urinsyra till följd av cellsönderfall vid maligna sjukdomar och under kemoterapi, kan leda till minskad njurfunktion och njursvikt, på grund av utfällning av urinsyrakristaller i njurtubuli.
Romanian: Creşterea bruscă a concentraţiilor plasmatice de acid uric, consecutivă distrugerii unui număr mare de celule neoplazice, observată în bolile neoplazice şi în timpul chimioterapiei citoreductive, poate duce la afectarea funcţiei renale şi la insuficienţă renală datorate precipitării cristalelor de acid uric în tubii renali.
Swedish: Spädningsvätskan är klar och färglös.
Romanian: Solventul este un lichid incolor şi limpede.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning eller spädning finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Swedish: Fasturtec är ett rekombinant uratoxidas enzym tillverkat av en genetiskt modifierad stam av Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fasturtec este o enzimă recombinantă, urat-oxidaza, produsă de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae modificată genetic.
Swedish: 12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/002
Swedish: 4 LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska och 1 ampull.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon şi 1 fiolă
Swedish: Enzymatisk oxidation av urinsyra resulterar i produktion av väteperoxid.
Romanian: Oxidarea enzimatică a acidului uric duce la formarea stoichiometrică de peroxid de hidrogen.
Swedish: Använd inte Fasturtec - om du är allergisk (överkänslig) mot rasburikas, ett annat urikas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har haft hemolytisk anemi (en sjukdom som orsakas av att röda blodkroppar bryts ner på ett onormalt sätt).
Romanian: Nu utilizaţi Fasturtec dacă: - sunteţi alergic (hipersensibil) la rasburicază, alte uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Swedish: Pulver: alanin mannitol dinatriumfosfatdodekahydrat dinatriumfosfatdihydrat natriumdivätefosfatdihydrat
Romanian: Pulbere: alanină manitol fosfat disodic dodecahidrat fosfat disodic dihidrat dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat
Swedish: Beredningen ger en lösning med koncentrationen 1,5 mg/ml som skall spädas ytterligare med 9 mg/ml natriumklorid (0,9%).
Romanian: După reconstituire rezultă o soluţie cu concentraţia de 1,5 mg/ml, care va fi diluată suplimentar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Noggran övervakning av dessa parametrar krävs eftersom Fasturtec inte är effektiv mot rubbningar av dessa slag.
Romanian: Fasturtec nu este eficace în mod direct în tratamentul acestor tulburări.
Swedish: Spädningsvätska: poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Solvent: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile
Swedish: Methemoglobinemi har rapporterats hos patienter som behandlas med Fasturtec.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Fasturtec, a fost observată methemoglobinemie.
Swedish: Om det inte är möjligt att använda olika kanaler bör kanalen sköljas med fysiologisk natriumkloridlösning mellan infusion av cytostatika och rasburikas.
Romanian: Dacă utilizarea unei linii venoase diferite nu este posibilă, linia venoasă trebuie spălată cu ser fiziologic între perfuzia cu chimioterapic şi cea cu rasburicază.
Swedish: - Ofrivillig muskelkontraktion
Romanian: - Contracţii musculare involuntare**
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor och 3 ampuller.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 3 flacoane şi 3 fiole
Swedish: Oanvänd lösning skall kasseras.
Romanian: Medicament de unică utilizare, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Swedish: 246 pediatriska patienter ( medelålder 7 år, åldersgrupp mellan 0 till 17 år) behandlades med rasburikas i pivotala kliniska studier i doser om 0,15 mg/kg/dag eller 0,20 mg/kg/dag i 1 till 8 dagar
Romanian: În studiile clinice pivot, 246 de copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani, vârsta medie 7 ani) au fost trataţi cu rasburicază în doze de 0,15 mg/kg şi zi sau 0,20 mg/kg şi zi, timp de 1 până la 8 zile (preponderent 5 până la 7 zile).
Swedish: Hos friska frivilliga har en markerad dosrelaterad minskning av urinsyranivåerna i plasma observerats över dosintervallet 0,05 mg/kg till 0,20 mg/kg av Fasturtec.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, în intervalul de doze cuprins între 0,05 mg/kg şi 0,20 mg/kg Fasturtec, a fost observată o scădere importantă dependentă de doză a concentraţiilor plasmatice de acid uric.
Swedish: MÄNGD UTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7,5 mg.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 7,5 mg
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer): - diarré
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): - diaree - vărsături - greaţă - durere de cap - febră.
Swedish: Fasturtec måste beredas med hela volymen i den medföljande spädningsvätskan (d v s 1,5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 1 ml spädningsvätska; 7,5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 5 ml spädningsvätska).
Romanian: Rasburicaza trebuie reconstituită cu întreg volumul de solvent furnizat în fiolă (flaconul cu rasburicază 1,5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu rasburicază 7,5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent).
Swedish: Pulvret innehåller också: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat natriumdivätefosfatdihydrat.
Romanian: Pulberea conţine de asemenea: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.
Swedish: Har du ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital.
Swedish: Pulvret är vita till benvita krossade eller hela korn.
Romanian: Pulberea este sub formă de masă compactă sau fărâmiţată de culoare albă sau aproape albă.
Swedish: Hela innehållet i ampullen med 5 ml spädningsvätska skall användas för beredningen.
Romanian: Este necesară reconstituirea cu întreg conţinutul fiolei cu 5 ml solvent.
Swedish: - Hypotension
Romanian: - Hipotensiune arterială
Swedish: Rasburikas används för att behandla eller förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0-17 år).
Romanian: Rasburicaza se utilizează pentru tratamentul sau prevenţia concentraţiilor plasmatice crescute de acid uric, care apar la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) cu tulburări ale celulelor sanguine (boli hematologice) care urmează să primească sau primesc tratament chimioterapic.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)