FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Ipotensione (55% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 30% nel gruppo placebo che ha ricevuto il trattamento di supporto con midazolam e fentanil) - Depressione respiratoria (38% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 35% nel gruppo placebo che ha ricevuto il trattamento di supporto con midazolam e fentanil) - Bradicardia (14% nel gruppo trattato con dexmedetomidina contro il 4% nel gruppo placebo che ha ricevuto il trattamento di supporto con midazolam e fentanil)
Latvian: Zemāk uzskaitītas visbiežāk ziņotās deksmedetomidīna blakusparādības procedūras sedācijas laikā (III fāzes pētījumu protokoli satur iepriekš noteiktas robežvērtības blakusparādību ziņošanai par izmaiņām asinsspiedienā, elpošanas ātrumā un sirdsdarbības ātrumā): - hipotensija (55% deksmedetomidīna grupā salīdzinājumā ar 30% placebo grupā, kas saņēma „glābšanas" līdzekļus midazolāmu un fentanilu); - elpošanas nomākums (38% deksmedetomidīna grupā salīdzinājumā ar 35% placebo grupā, kas saņem „glābšanas" līdzekļus midazolāmu un fentanilu); - bradikardija (14% deksmedetomidīna grupā salīdzinājumā ar 4% placebo grupā, kas saņem „glābšanas" līdzekļus midazolāmu un fentanilu).
Italian: Studi specifici hanno confermato effetti aumentati con isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam.
Latvian: Specifiski pētījumi ar izoflurānu, propofolu, alfentanilu un midazolāmu ir apstiprinājuši pastiprināto iedarbību.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur deksmedetomidīna hidrohlorīdu, kas atbilst 100 mikrogramiem deksmedetomidīna.
Italian: La differenza di rischio in proporzione nei soggetti randomizzati al gruppo dexmedetomidina 1 μg/kg e al gruppo dexmedetomidina 0,5 μg/kg che non necessitavano di midazolam come terapia di supporto era del 48% (IC 95%: 37% - 57%) e del 40% (IC 95%: 28% - 48%), rispettivamente rispetto al placebo.
Latvian: Riska dalījuma atšķirība proporcionāli subjektiem, kas tika randomizēti deksmedetomidīna 1 μg/kg grupā un 0,5 μg/kg deksmedetomidīna grupā, kuriem nebija nepieciešams ārkārtas midazolāms, bija 48% (95% TI: 37% -57%) un 40% (95% TI: 28% - 48%) attiecīgi, salīdzinot ar placebo grupu.
Italian: Dexdor deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva o per la gestione anestetica di pazienti in sala operatoria.
Latvian: Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe, vai pacientu anestēzijas vadīšanā operāciju telpās.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Latvian: Izvēlētu blakusparādību apraksts
Italian: La rianimazione è stata necessaria in casi isolati di sovradosaggio grave con conseguente arresto cardiaco.
Latvian: Atsevišķos smagas pārdozēšanas gadījumos, kas izraisīja sirdsdarbības apstāšanos, bija nepieciešami atdzīvināšanas pasākumi.
Italian: Dexmedetomidina si lega sia all'albumina sierica umana che alla alfa-1-glicoproteina acida.
Latvian: Deksmedetomidīns piesaistās gan cilvēka seruma albumīnam, gan alfa-1 skābajam glikoproteīnam ar seruma albumīnu kā galveno deksmedetomidīna piesaistes proteīnu plazmā.
Italian: Dexdor deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di anestesia in sala operatoria o durante procedure diagnostiche.
Latvian: Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze anestēzijas vadīšanā pacientiem operāciju zālē vai diagnostisko procedūru laikā.
Italian: Sedazione procedurale/sedazione coscente
Latvian: Procedūras/nomoda sedācija
Italian: L'evento è stato riportato come lieve in 1 caso e moderato in 3 casi.
Latvian: Bija ziņojumi par 1 vieglu un 3 vidēji smagiem notikumiem.
Italian: Una ulteriore analgesia o sedativi (ad esempio oppioidi, midazolam o propofol) sono raccomandati in caso di procedure dolorose o se è necessaria una sedazione più profonda.
Latvian: Sāpīgu procedūru vai paaugstināta sedācijas dziļuma nepieciešamības gadījumā ir ieteicami papildu analgēzija vai sedatīvi līdzekļi (piemēram, opioīdi, midazolāms vai propofols).
Italian: Dexdor deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva.
Latvian: Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe.
Italian: Dexdor viene diluito e le viene somministrato come infusione (flebo) in vena.
Latvian: Dexdor atšķaidīs un Jums ievadīs vēnā infūzijas (pilināšanas) veidā.
Italian: Come usare Dexdor
Latvian: Kā lietot Dexdor
Italian: Ipertensione arteriosa transitoria concomitante agli effetti di vasocostrizione periferica è stata osservata principalmente durante la dose di carico che, pertanto, non è raccomandata nella sedazione in ICU.
Latvian: Pārejoša hipertensija novērota galvenokārt piesātinošas devas lietošanas laikā saistībā ar deksmedetomidīna perifēro vazokonstriktīvo iedarbību, un piesātinošā deva nav ieteicama sedācijai ITN.
Italian: - Il principio attivo è dexmedetomidina.
Latvian: - Aktīvā viela ir deksmedetomidīns.
Italian: Confezioni 5 x 2 ml fiale 25 x 2 ml fiale 5 x 2 ml flaconcini 4 x 4 ml flaconcini 4 x 10 ml flaconcini
Latvian: Iepakojuma lielumi 5 x 2 ml ampulas 25 x 2 ml ampulas 5 x 2 ml flakoni 4 x 4 ml flakoni 4 x 10 ml flakoni
Italian: La differenza in termini di dose di midazolam come terapia di supporto è stata di -1,8 mg (IC 95%: -2,7 - -0,86), favorendo la dexmedetomidina.
Latvian: Vidējo ārkārtas midazolāma devu starpība bija -1,8 mg (95% TI: -2,7 līdz -0,86) par labu deksmedetomidīnam.
Italian: Dexmedetomidina viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo epatico.
Latvian: Deksmedetomidīns tiek eliminēts, intensīvi metabolizējoties aknās.
Italian: Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100) - Dolore toracico o attacco cardiaco - Frequenza cardiaca accelerata - Glicemia (quantità di zuccheri nel sangue) bassa o alta-- Nausea, vomito o secchezza della bocca - Agitazione - Temperatura alta - Sintomi da interruzione del medicinale
Latvian: Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) - sāpes krūtīs vai sirdslēkme, - ātra sirdsdarbība, - zems vai augsts cukura līmenis asinīs, - slikta dūša, vemšana vai sausa mute,
Italian: La differenza in termini di dose di midazolam come terapia di supporto nel gruppo dexmedetomidina 1 μg/kg e dexmedetomidina 0,5 μg/kg rispetto al placebo è stata di -3,1 mg (IC 95%: -3,8 - -2,5) e -2,7 mg (IC 95%: - 3.3 - -2.1), favorendo rispettivamente la dexmedetomidina.
Latvian: Vidējo ārkārtas midazolāma devu starpība dexmedetomidina 1,0 μg/kg grupā un dexmedetomidina 0,5 μg/kg grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija -3,1 mg (95% TI: -3,8 līdz -2,5) un -2,7 mg (95% TI: - 3,3 līdz -2,1) par labu deksmedetomidīnam.
Italian: L'uso di una dose di carico di Dexdor per la sedazione in ICU non è raccomandato ed è associato ad aumento delle reazioni avverse.
Latvian: Nav ieteicama Dexdor piesātinošās devas lietošana sedācijai ITN, jo tas saistīts ar blakusparādību pieaugumu.
Italian: Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU):
Latvian: Pieaugušu ITN (intensīvās terapijas nodaļas) pacientu sedācija:
Italian: In una popolazione medicalizzata e ricoverata in terapia intensiva che ha richiesto prevalentemente una sedazione prolungata da lieve a moderata (RASS da 0 a -3) per un massimo di 14 giorni, dexmedetomidina è risultata simile al midazolam (rapporto 1,07; 95% CI 0,971-1,176) e al propofol (rapporto 1,00; 95% CI 0,922-1,075) considerando il tempo nell'intervallo target di sedazione; dexmedetomidina ha ridotto la durata della ventilazione meccanica rispetto al midazolam e ha ridotto il tempo di intubazione rispetto al midazolam e al propofol.
Latvian: Deksmedetomidīns bija līdzīgs midazolāmam (attiecība 1,07, 95% TI 0,971, 1,176) un propofolam (attiecība 1,00, 95% TI 0,922, 1,075) laika ziņā mērķa sedācijas diapazonā galvenokārt medicīniskajai populācijai, kurai nepieciešama ilgstoša viegla līdz vidēja sedācija (RUSS 0 līdz -3) ITN līdz 14 dienām, samazināts mehāniskās ventilācijas laiks salīdzinājumā ar midazolāmu un samazināts ekstubācijas laiks salīdzinājumā ar midazolāmu un propofolu.
Italian: Agitazione
Latvian: uzbudinājums
Italian: Guida e utilizzo di macchinari
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Italian: Dexdor è compatibile se somministrato con i seguenti fluidi per via endovenosa e i seguenti medicinali:
Latvian: Pierādīta Dexdor saderība ievadīšanai kopā ar šādiem intravenoziem šķidrumiem un zālēm:
Italian: - Gli eccipienti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Italian: Cosa contiene Dexdor
Latvian: Ko Dexdor satur
Italian: I pazienti devono essere avvisati di astenersi dalla guida o da altre azioni pericolose per un periodo di tempo adeguato dopo aver ricevuto Dexdor per la sedazione procedurale.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacientiem jāiesaka atturēties no transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas piemērotā laika periodā pēc Dexdor saņemšanas procedūras sedācijai
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Italian: La stima media dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è di circa 1,9-2,5 h (min 1,35, max 3,68 h) e la stima media del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è di circa 1,16-2,16 l/kg (90151 litres.).
Latvian: 3,68 h), un vidējais izkliedes līdzsvara stāvokļa tilpuma (Vss) novērtējums ir apmēram 1,16 līdz 2,16 l/kg (90 līdz 151 litri).
Italian: La farmacocinetica di dexmedetomidina è lineare nel range di dosaggio 0,2-1,4 µg/kg/h e non c'è accumulo nei trattamenti della durata massima di 14 giorni.
Latvian: apmēram 1,5 stundas, Vss apmēram 93 litri un Cl apmēram 43 l/h. Deksmedetomidīna farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 0,2-1,4 µg/kg/h, un tas neakumulējas ārstēšanas laikā līdz 14 dienām.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži:
Italian: Sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU)
Latvian: Pieaugušu ITN (intensīvās terapijas nodaļas) pacientu sedācija
Italian: è stata dello 0,5% rispetto allo 0% nei pazienti trattati con midazolam (n = 338) o propofol (n = 275).
Latvian: Dubultmaskētos salīdzinošos kontrolētos ITN pētījumos kortizola nomākuma biežums pacientiem, kurus ārstēja ar deksmedetomidīnu (n = 778), bija 0,5%, salīdzinot ar 0% pacientiem, kurus ārstēja ar midazolāmu (n = 338) vai propofolu (n = 275).
Italian: Dexmedetomidina manca dell' azione anticonvulsivante di alcuni altri sedativi pertanto non sopprime l'attività delle crisi epilettiche sottostanti.
Latvian: Deksmedetomidīnam trūkst pretkrampju iedarbības, un tāpēc tas nebūs krampju nomākšanas darbības pamatā.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: - se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento.
Latvian: - ja Jums ir zems asinsspiediens,
Italian: Fiale e flaconcini sono destinati ad un uso su singolo paziente.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ampulas un flakoni paredzēti lietošanai tikai vienam pacientam.
Italian: 400 µg/4 ml
Latvian: 200 µg/2 ml 400 µg/4 ml 1000 µg/10 ml
Italian: 5 fiale da 2 ml 25 fiale da 2 ml 5 flaconcini da 2 ml 4 flaconcini da 4 ml 4 flaconcini da 10 ml
Latvian: 5 x 2 ml ampulas 25 x 2 ml ampulas 5 x 2 ml flakoni 4 x 4 ml flakoni 4 x 10 ml flakoni
Italian: Fase iniziale della sedazione procedurale:
Latvian: Procedūras sedācijas uzsākšana
Italian: La somministrazione di dexmedetomidina consente di ridurre la dose di analgesici e anestetici/analgesici.
Latvian: Deksmedetomidīnam ir pretsāpju un anestēziska/pretsāpju iedarbība.
Italian: ipotensione cronica o ridotta riserva funzionale, come per i pazienti con disfunzione ventricolare grave e i pazienti anziani; questi casi meritano un'assistenza speciale (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Deksmedetomidīna hipotensīvai iedarbībai var būt lielāka nozīme tiem pacientiem, kuriem iepriekš bija hipotensija (īpaši, ja nav atbildes uz vazopresorām zālēm), hipovolēmija, hroniska hipotensija vai samazinātas funkcionālās rezerves, piemēram, pacientiem ar smagu kambara disfunkciju un gados vecākiem pacientiem, un šajos gadījumos nepieciešama īpaša piesardzība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Bradicardia1,2
Latvian: bradikardija
Italian: Volume totale di infusione
Latvian: Kopējais infūziju šķīduma tilpums
Italian: Mantenimento della sedazione procedurale:
Latvian: Procedūras sedācijas uzturēšana
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna.
Italian: Diversi casi di sovradosaggio da dexmedetomidina sono stati riportati sia nella sperimentazione clinica che nell'esperienza post-marketing.
Latvian: Gan klīniskajā pētījumā, gan pēcreģistrācijas periodā ziņots par dažiem deksmedetomidīna pārdozēšanas gadījumiem.
Italian: Τηλ.
Latvian: Ltd.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}
Italian: Non esiste un antidoto specifico e deve essere fornito un trattamento sintomatico.
Latvian: Īpašs antidots nav pieejams un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Italian: Gli effetti sugli enzimi CYP450 o sui trasportatori del farmaco non sono stati studiati.
Latvian: Iedarbība uz CYP450 enzīmiem vai zāļu transportvielām nav pētīta.
Italian: Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali che proteggono il cuore (medicinali cardioprotettivi).
Latvian: Šī viela ir to zāļu grupā, kuri aizsargā sirdi (kardiālas aizsardzības līdzekļi).
Italian: Fertilità Gli effetti di {Nome (di fantasia)} sulla fertilità umana e animale non sono stati studiati.
Latvian: Fertilitāte {(Piešķirtais) nosaukums} ietekme uz cilvēku un dzīvnieku fertilitāti nav pētīta.
Italian: Profilo di sicurezza alla massima dose tollerata
Latvian: Maksimālās panesamās devas drošības profils
Italian: Come tutti i medicinali, {Nome (di fantasia)} può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, {(Piešķirtais) nosaukums} var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: Un'alta dose singola è meglio tollerata rispetto alla stessa dose somministrata più volte al giorno.
Latvian: Labāk panesama ir viena lielāka deva, nekā tādas pašas devas ievadīšana vairākas reizes dienā.
Italian: • Di questi il 76% è stato trattato per cancro mammario ed il 24% per vari tumori avanzati.
Latvian: • no tiem 76% pacientu tika ārstēts krūts vēzis un 24% pacientu dažādas recidivējoša vēža slimības;
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del dexrazoxano in donne in gravidanza.
Latvian: Nav iegūti pietiekami dati par deksrazoksāna lietošanu grūtniecēm.
Italian: Non deve prendere {Nome (di fantasia)} se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, a meno che il medico decida che sia necessario.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt {(Piešķirtais) nosaukums}, ja esat grūtniece vai esat plānojusi grūtniecību, ja vien ārsts neuzskata, ka tas ir nepieciešams.
Italian: Il dexrazoxano ha dimostrato possedere un'attività mutagena.
Latvian: Pierādīts, ka deksrazoksānam piemīt mutagēniska aktivitāte.
Italian: La maggior parte della dose somministrata viene eliminate nelle urine, prevalentemente come dexrazoxano immodificato.
Latvian: No ievadītās devas lielākā daļa tiek izvadīta ar urīnu, galvenokārt kā neizmainīts deksrazoksāns.
Italian: Il meccanismo esatto attraverso il quale il dexrazoxano esercita il suo effetto cardioprotettivo non è stato completamente chiarito comunque basandosi sulle evidenze disponibili, è stato suggerito il seguente meccanismo d'azione.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, ar kuru deksrazoksāns sasniedz kardiāli aizsargājošo iedarbību, vēl nav pilnībā noskaidrots, taču pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, šāds darbības mehānisms tiek ierosināts.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è 44,0 ± 3,9 l, suggerendo che il dexrazoxano si distribuisce principalmente nell'acqua totale del corpo.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 44,0 ± 3,9 l, kas liecina, ka deksrazoksāns izplatās galvenokārt kopējā ķermeņa šķidrumā.
Italian: La differenza non era statisticamente significativa e non vi era nessuna consistente causa apparente, tuttavia il contributo di dexrazoxano a questa differenza non può essere escluso.
Latvian: Starpība statistiski nebija ievērojama, kā arī nebija skaidri pamatots cēlonis, taču, novērtējot starpību, nevar neņemt vērā deksrazoksāna nozīmi.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Italian: Sia il dexrazoxano (ICRF-187) che l'ICRF-198 sono in grado di chelare gli ioni metallici.
Latvian: Gan deksrazoksāns (ICRF-187), gan ICRF-198 spēj veidot helātus ar metāla joniem.
Italian: Questa inizierà approssimativamente 30 minuti prima del trattamento per il tumore (doxorubicina e/o epirubicina).
Latvian: Infūzija tiks uzsākta apmēram 30 minūtes pirms vēža terapijas (ar doksorubicīnu un/vai epirubicīnu).
Italian: Studi su animali hanno riportato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Italian: {Nome (di fantasia)} non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono successivamente con un'emivita media di 2,2 ± 1,2 ore.
Latvian: Plazmas koncentrācija samazinājās atbilstoši pussabrukšanas periodam, kas ir 2,2 ± 1,2 stundas.
Italian: • Tutti sono stati trattati per cancro mammario
Latvian: • visiem pacientiem tika ārstēts krūts vēzis;
Italian: Deve anche sapere che:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Italian: Gli studi di interazione con il dexrazoxano sono limitati.
Latvian: Deksrazoksāna mijiedarbības pētījumi ir ierobežoti.
Italian: Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia da sola (n=157)
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju (n=157)
Italian: Non esistono studi su animali sul passaggio del principio attivo e/o dei suoi metaboliti nel latte.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par aktīvās vielas un/vai tās aktīvo metabolītu izdalīšanos pienā.
Italian: • se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza (vedere anche "Gravidanza e allattamento").
Latvian: • ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat (skatīt arī „Grūtniecība un zīdīšanas periods");
Italian: • se ha o ha avuto un attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore toracico incontrollato e problemi alle valvole cardiache.
Latvian: • vai Jums ir vai ir bijusi sirdslēkme, sirds mazspēja, nekontrolētas sāpes krūtīs un sirds vārstuļu problēmas;
Italian: Prima di prendere {Nome (di fantasia)}, informi il medico
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts {(Piešķirtais) nosaukums} pastāstiet ārstam:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici, codice ATC: V03AF02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Detoksikācijas līdzekļi antineoplastiskiem līdzekļiem, ATĶ kods: V03AF02.
Italian: - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, le più frequenti per prime e secondo la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100,  1/10); non comune ( 1/1.000,  1/100); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas biežuma kategorijās, minot biežākās vispirms un lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz  1/10); retāk ( 1/1 000 līdz  1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: {Nome (di fantasia)} contiene una sostanza chiamata dexrazoxano.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} sastāvā ir viela, ko sauc par deksrazoksānu.
Italian: Potrebbero verificarsi alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati".
Latvian: Jums var rasties kādas blakusparādības, kas minētas apakšpunktā 4. „Iespējamās blakusparādības".
Italian: Dati studi clinici
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem
Italian: • se è allergico al dexrazoxano o al razoxano.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret deksrazoksānu vai razoksānu.
Italian: Prima della somministrazione deve essere attentamente valutata una precedente storia di allergia al dexrazoxano o al razoxano.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē anamnēze ar zināmu alerģiju pret deksrazoksānu vai razoksānu.
Italian: Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e {Nome (di fantasia)} (n=375):
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju un {(Piešķirtais) nosaukums} (n=375):
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne Sia gli uomini che le donne sessualmente attivi debbono utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Terapijas laikā seksuāli aktīviem vīriešiem un sievietēm jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Italian: La maggioranza degli studi clinici controllati è stata effettuata in pazienti con cancro mammario avanzato.
Latvian: Lielākā daļa kontrolēto klīnisko pētījumu ir veikti pacientiem ar recidivējošu krūts vēzi.
Italian: È pertanto necessario il monitoraggio ematologico.
Latvian: Tādēļ nepieciešama pacientu hematoloģiska novērošana.
Italian: Il legame delle proteine plasmatiche da parte di dexrazoxano è basso (2%) e non penetra nei fluidi cerebrospinali in quantità significativa.
Latvian: Deksrazoksāna saistība ar plazmas olbaltumvielām ir zema (2%), un cerebrospinālajā šķidrumā tas iekļūst klīniski nenozīmīgā apjomā.
Italian: Sono stati rivisti i dati negli adulti trattati in 8 studi clinici randomizzati controllati, 780 pazienti che hanno ricevuto dexrazoxano più chemioterapia e 789 che hanno ricevuto chemioterapia da sola.
Latvian: Ir pārskatīti dati, kas iegūti 8 kontrolētos randomizētos klīniskos pētījumos ārstētiem pieaugušiem pacientiem, 780 pacientiem tika ārstēti ar deksrazoksānu un ķīmijterapiju un 789 pacienti tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Italian: Lo schema di dosaggio di {Nome (di fantasia)} è un fattore primario nel grado di tossicità prodotto a livello tissutale.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} dozēšanas režīms ir primārais faktors izraisītajai audu toksicitātes pakāpei.
Italian: Popolazione pediatrica {Nome (di fantasia)} è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija {(Piešķirtais) nosaukums} ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Italian: Il potenziale carcinogenico di dexrazoxano non è stato studiato.
Latvian: Deksrazoksāna kancerogēnās īpašības nav pētītas.
Italian: La possibilità che il dexrazoxano sia stato un fattore che ha contribuito allo squilibrio non può essere esclusa (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Nevar izslēgt iespējamību, ka deksrazoksāns bija līdzsvara traucējumus veicinošs faktors, (skatīt apakšpunktu 5.1).