FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 3: Todetut haittavaikutukset keftolotsaani/tatsobaktaamilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa
Estonian: Kliinilistes uuringutes tseftolosaani/tasobaktaami kasutamisel tuvastatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Finnish: 1, laskimotukos
Estonian: 1, kõhupuhitus düspepsia
Finnish: Sydän eteisvärinä
Estonian: Südame häired
Finnish: 20 ml:n injektiopullo (tyypin I kirkasta lasia), jossa tulppa (bromobutyylikumia) ja suojakansi.
Estonian: 20 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) punnkorgi (bromobutüülkummist) ja eemaldatava kattega.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zerbaxa on valkoista tai kellertävää jauhetta (kuiva-aine välikonsentraattia varten), joka on pakattu injektiopulloon.
Estonian: Zerbaxa on valge kuni kollakas infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber), mida tarnitakse viaalis.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää keftolotsaanisulfaattia, joka vastaa 1 g:aa keftolotsaania, ja tatsobaktaaminatriumia, joka vastaa 0,5 g:aa tatsobaktaamia.
Estonian: Üks viaal sisaldab tseftolosaansulfaati koguses, mis vastab 1 g tseftolosaanile ja naatriumtasobaktaami koguses, mis vastab 0,5 g tasobaktaamile.
Finnish: Suositeltu keftolotsaani/tatsobaktaamiannostus komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden, komplisoituneiden virtsatieinfektioiden ja akuutin pyelonefriitin hoidossa potilaille, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, on yksi 500 mg / 250 mg:n kyllästysannos, jonka jälkeen annetaan 100 mg / 50 mg:n ylläpitoannos 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti.
Estonian: Soovitatav annus kõhuõõne tüsistunud infektsioonide, kuseteede tüsistunud infektsioonide ja ägeda püelonefriidiga hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel on ühekordne küllastusannus 500 mg / 250 mg tseftolosaani/tasobaktaami ja seejärel tseftolosaani/tasobaktaami 100 mg / 50 mg säilitusannus, mida manustatakse iga 8 tunni järel raviperioodi ülejäänud osa jooksul.
Finnish: - Äkillinen huulten, kasvojen, nielun tai kielen turpoaminen, vaikea ihottuma ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia.
Estonian: Öelge oma arstile koheselt, kui teil ilmnevad need sümptomid, kuna te võite vajada kiiret arstiabi: - äkki tekkiv huulte, näo, kõri või keele turse, tõsine lööve ja neelamis- või hingamisprobleemid.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Neerukahjustus neerupuudulikkus
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, näin saatu liuos sisältää 11,5 mmol (265 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
Estonian: Kui pulber muudetakse manustamiskõlblikuks 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, sisaldab viaal 11,5 mmol (265 mg) naatriumi.
Finnish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Estonian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Finnish: Keskimääräinen (variaatiokerroin, CV %) vakaan tilan jakautumistilavuus terveillä aikuisilla miehillä (n=51) 1 g / 0,5 g:n laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen oli keftolotsaanin osalta 13,5 litraa (21 %) ja tatsobaktaamin osalta 18,2 litraa (25 %), mikä vastaa solunulkoisen nesteen määrää.
Estonian: annust 1 g / 0,5 g tseftolosaanil ja tasobaktaamil vastavalt 13,5 l (21%) ja 18,2 l (25%) sarnaselt rakuvälisele vedelikumahule.
Finnish: Hermosto päänsärky 1, heitehuimaus iskeeminen aivohalvaus
Estonian: 1, kõhulahtisus kõhukinnisus
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Estonian: Annuste ettevalmistamine
Finnish: Zerene auttaa Sinua nukkumaan.
Estonian: Zerene aitab teil magama jääda.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 12 maaliskuu 1999
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12. märts 1999
Finnish: Alle 18 -vuotiaiden lasten ei tule käyttää Zerenea.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ei tohi Zerene't võtta.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai aiot tulla raskaaksi.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 12 maaliskuu 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. märts 2009
Finnish: Tuntemus voi olla vielä voimakkaampi, jos nukut vähemmän kuin 7-8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Estonian: Need toimed võivad veelgi süveneda, kui teie uni kestab pärast ravimi manustamist vähem kui 7 kuni 8 tundi.
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille on 10mg juuri ennen nukkumaanmenoa tai sen jälkeen kun olet mennyt nukkumaan, mutta sinun on vaikea nukahtaa.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 10 mg vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui olete läinud voodisse ja on raskusi uinumisega.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Finnish: 51063 Köln
Estonian: 51063 Cologne Saksamaa
Finnish: • vakavia munuais- tai maksavaivoja
Estonian: • raske neeru- või maksahäire
Finnish: Hyvänlaatuisten maksakasvainten esiintyvyyden lisäys hiirillä oli todennäköisesti adaptiivinen muutos.
Estonian: Healoomuliste maksatuumorite esinemissageduse suurenemine hiirtel on tõenäoliselt adaptatiivne nähtus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bensodiasepiini sarnane ravim; ATC-kood: N05CF03
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71%) ja ulosteeseen (17%).
Estonian: Zaleploon eritub inaktiivsete metaboliitidena peamiselt uriiniga (71%) ja väljaheitega (17%).
Finnish: Käytä aina Zerenea juuri siten, kun lääkäri on määrännyt.
Estonian: Võtke Zerene't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: Tämä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.7).
Estonian: See mõjutab ka autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet (vt lõik 4.7).
Finnish: Vähintään 71% oraalisesta annoksesta imeytyy.
Estonian: Suukaudsest annusest imendub vähemalt 71%.
Finnish: Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita.
Estonian: Ravimmürgistuse korral tuleb meeles pidada, et kasutatud võib olla mitut ravimit.
Finnish: Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerenen käytön yhteydessä (katso "Ole erityisen varovainen Zerenen suhteen").
Estonian: Ärge kunagi tarvitage Zerene kasutamise ajal alkoholi (vt ka "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zerene järgmistel juhtudel").
Finnish: Zerenella on tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Zerene omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: • Älä käytä Zerenea tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: • Ärge kasutage Zerene't ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud.
Finnish: Annos on erilainen 65-vuotiaille ja vanhemmille, sekä niille, joilla on lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia:
Estonian: 65-aastastele või vanematele inimestele ning nendele, kel on vähene või mõõdukas maksahäire, on erinevad annused:
Finnish: Zerene on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Estonian: Zerene on näidustatud unetuse raviks patsientidele, kellel on raskusi magama jäämisega.
Finnish: Zerenea ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Estonian: Zerene kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav.
Finnish: Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitrotutkimuksissakin.
Estonian: Kõik zaleplooni metaboliidid on nii loomade käitumismudelites kui ka in vitro aktiivsuse uuringutes inaktiivsed.
Finnish: Zerene voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi.
Estonian: Zerene't võib võtta vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui patsient on läinud voodisse ja on raskusi magama jäämisega.
Finnish: Maksatoksisuus (useimmiten kuvattu kohonneina transaminaasipitoisuuksina)
Estonian: hepatotoksilisus (peamiselt kirjeldatud transaminaaside väärtuste tõusuna)
Finnish: Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään Zerenen annoksella.
Estonian: 2- ja 4-nädalased uuringud Zerene'ga näitasid, et farmakoloogilist tolerantsust ei tekkinud.
Finnish: Elin / toiminto (Esiintymistiheys)
Estonian: Organ/süsteem (Sagedus)
Finnish: Mitä Zerene sisältää
Estonian: Mida Zerene sisaldab:
Finnish: Jos Sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Kui kapslite võtmise lõpetamisel esinevad teil endiselt unehäired, võtke uuesti ühendust arstiga.
Finnish: Zerene on suunniteltu siten, että kun kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, se muuttaa väriä ja samenee.
Estonian: Zerene on tehtud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vedelikus, muudab vedelik värvi ja muutub häguseks.
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1.4±0.3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
Estonian: Zaleploon on lipofiilne, intravenoossel manustamisel on jaotusmaht umbes 1,4±0,3 L/kg.
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä kysymättä ensin lääkäriltäsi tai apteekista.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi teist ravimit eelnevalt arsti või apteekriga nõu pidamata.
Finnish: Apuaine: Laktoosimonohydraatti 54 mg.
Estonian: Abiaine: laktoosmonohüdraat 54 mg.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7,10 ja 14 kapselia.
Estonian: PVC/PVDC alumiinium blisterpakend, 7, 10 või 14 kapslit.
Finnish: MITÄ ZERENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON ZERENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A
Estonian: Pipers väg 2A
Finnish: Nämä painonlisäykset tapahtuivat kuitenkin moninkertaisilla annoksilla terapeuttisiin maksimiannoksiin nähden, olivat palautuvia, eivät liittyneet degeneratiivisiin mikroskooppisiin muutoksiin maksassa tai lisämunuaisessa, ja olivat yhdenmukaisia eläimillä havaittujen muiden bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien yhdisteiden vaikutusten kanssa.
Estonian: Need muutused ilmnesid mitmekordsete maksimaalsete terapeutiliste annuste manustamisel, olid pöörduvad, ei olnud seostatavad degeneratiivsete mikroskoopiliste muutustega maksas või neerupealistes ning vastasid muutustele, mis tekivad loomadel bensodiasepiini retseptoritega seonduvate ainete manustamisel.
Finnish: • jos Sinulla on myasthenia gravis (erittän heikot tai väsyneet lihakset)
Estonian: • tugev müasteenia (väga nõrgad või väsinud lihased)
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: 65-vuotiaat tai vanhemmat: Ota yksi 5 mg kapseli.
Estonian: üle 65-aastased: võtke üks 5 mg kapsel;
Finnish: Zerenen annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Zerenen sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
Estonian: Zerene annuste rutiinne kohandamine ei ole vajalik, kuid patsiente tuleb hoiatada, et ravimi sedatiivne toime võib tugevneda.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että otat Zerenea suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Zerene voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
Estonian: Zerene't ei ole soovitatav võtta suurema söögikorra ajal või kohe pärast sööki, kuna sellisel juhul toimib ravim tavalisest aeglasemalt.
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Finnish: Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tulisi tehdä mitään psykomotoorista koordinointia vaativaa toimintaa vähintään neljä tuntia Zerenen ottamisen jälkeen (ks. 4.7).
Estonian: Riski vähendamiseks ei tohiks patsiendid 4 või enamgi tundi pärast Zerene sissevõtmist tegelda toimingutega, milleks on vajalik psühhomotoorne koordinatsioon (vt lõik
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Zerene-annos on 5 mg.
Estonian: Vanemad isikud võivad unerohtude suhtes olla tundlikumad, mistõttu Zerene soovitatav annus neile on 5 mg.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Zerenen tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin.
Estonian: Zerene efektiivsust on demonstreeritud nii une laboratoorsetes uuringutes, kus kasutati objektiivset polüsomnograafi (PSG), kui ka und hindavate küsimustike põhjal, millele vastasid ambulatoorsed patsiendid.
Finnish: Jos otat enemmän Zerenea kuin Sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Zerene't rohkem kui ette nähtud
Finnish: Jos unohdat ottaa Zerenea
Estonian: Kui te unustate Zerene't võtta
Finnish: Zerene voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
Estonian: Zerene võib tekitada unisust, põhjustada keskendumisvõime langust, mäluhäireid või lihasnõrkust.
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Zerene-tabletin ottamisen jälkeen.
Estonian: Üldiselt on võimalik sellest tulenevaid probleeme ära hoida, kui te vähemalt 4 tunni jooksul pärast Zerene manustamist väldite aktiivset tegutsemist.
Finnish: • On mahdollista, että Sinulla esiintyy unissakävelyä, mukaan lukien syöminen ja autolla ajaminen kun et ole täysin hereillä etkä muista tapausta lainkaan.
Estonian: • Võite unes kõndida, sealhulgas süüa või autot juhtida pooleldi ärkvel olles, ise seda hiljem mäletamata.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta simetidiinin ja Zerenen samanaikaisessa annostelussa.
Estonian: Seetõttu on tsimetidiini manustamisel koos Zerenega vajalik ettevaatus.
Finnish: Zerene ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynamiseen profiiliin.
Estonian: Zerene ei mõjustanud kahe kitsa terapeutilise indeksiga ravimi - digoksiini ja varfariinifarmakokineetikat ja farmakodünaamikat.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tsaleplonille tai Zerenen jollekin muulle aineelle.
Estonian: • ülitundlikkus (allergia) zaleplooni või Zerene ükskõik millise abiaine suhtes
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin juuri sukukypsään ikään tulossa olevilla koirilla, havaittiin merkittävä lasku sekä prostatan että kivesten painossa käytettäessä moninkertaisia annoksia terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna.
Estonian: Kolm kuud kestnud uuringus prepuberteedis koertega ilmnes mitmekordsete maksimaalsete terapeutiliste annuste manustamisel märgatav prostata ja testiste kaalu vähenemine.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30° C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Finnish: Lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia: Ota yksi 5 mg kapseli.
Estonian: vähene kuni mõõdukas maksahäire: võtke üks 5 mg kapsel.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zerenekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zerene põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Mitä Zerene on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Zerenea Miten Zerenea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zerenen säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Zerene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zerene võtmist Kuidas Zerene't võtta
Finnish: Jollei vatsan tyhjentäminen ole hyödyksi, potilaalle tulisi antaa aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi.
Estonian: Kui mao tühjendamine ei anna tulemusi, tuleks imendumise vähendamiseks manustada aktiivsütt.
Finnish: Zerenea ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, koska tällaisten potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävästi.
Estonian: Zerene ei ole näidustatud raske neerukahjustusega patsientide raviks, kuna seda ei ole sellistel patsientidel piisavalt uuritud.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä Zerene-yliannoksen vasta-aineena ei kuitenkaan ole.
Estonian: Kliinilised kogemused flumaseniili kasutamisest Zerene mürgistuse korral siiski puuduvad.
Finnish: Tehohoidossa tulisi kiinnittää erityistä huomiota hengitykseen ja verenkiertoon.
Estonian: Intensiivravi tingimustes tuleb eriti jälgida hingamis- ja kardiovaskulaarfunktsiooni.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu CYP3A4induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
Estonian: Zerene kasutamisel koos CYP3A4 indutseerijatega, nt rifampitsiini, karbamasepiini ja fenobarbitaaliga, võib väheneda zaleplooni efektiivsus.
Finnish: Jos potilaalla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi- imeytymishäiriö, hänen tulisi välttää käyttämästä tätä lääkettä.
Estonian: Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, Lapp'i laktaasi defitsiitsust või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooni ei tohi seda ravimit võtta.
Finnish: Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
Estonian: anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
Estonian: Sellised ravimid on: vaimsete seisundite ravis kasutatavad ravimid (psühhoosivastased ravimid, uinutid, ärevusevastased ravimid/rahustid, antidepressandid), tugeva valu korral kasutatavad ravimid (narkootilised valuvaigistid), krampide ravis kasutatavad ravimid (epilepsiavastased ravimid), narkoosiks/tuimestamiseks kasutatavad ravimid (anesteetikumid), allergiavastased ravimid (sedatiivsed antihistamiinikumid).
Finnish: Annettaessa tsaleplonia hiirille oraalisesti 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan korkeina annoksina (≥100 mg/kg/päivä) hyvänlaatuiset maksakasvaimet lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi, mutta pahanlaatuiset maksakasvaimet eivät.
Estonian: Zaleplooni suukaudsel manustamisel hiirtele 65 või 104 järjestikusel nädalal suurtes annustes (>100 mg/kg/päevas) suurenes märgatavalt healoomuliste, kuid mitte pahaloomuliste, maksatuumorite esinemissagedus.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ZERENE 10 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST ZERENE 10 MG JAOKS - PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
Finnish: Zerene kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
Estonian: Zerene kuulub bensodiasepiinide sarnaste ravimite klassi, mis omavad uinutavat toimet.
Finnish: Tsaleplonin toistuva oraalinen anto nostaa rotilla ja koirilla maksan ja lisämunuaisen painoa.
Estonian: Zaleplooni suukaudsel korduval manustamisel rottidele ja koertele ilmnes maksa ja neerupealiste kaalu suurenemine.
Finnish: • Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerene:n käytön yhteydessä.
Estonian: • Zerene-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ZERENE 5 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI- PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST ZERENE 5 MG JAOKS - PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
Finnish: Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: derealisaatiota, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia.
Estonian: Raskematel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: irreaalsus, depersonalisatsioon, hüperakuusia, jäsemete tuimus ja kihelus, tundlikkus valguse, lärmi ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epileptilised krambid.
Finnish: Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30%:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen.
Estonian: Zaleploon läbib presüsteemse metabolismi, mistõttu absoluutne biosaadavus on umbes 30%.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta-annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34 % nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
Estonian: Zerene manustamisel koos erütromütsiini 800 mg ühekordse annusega (erütromütsiin on tugev ja selektiivne CYP3A4 inhibiitor) suurenes zaleplooni kontsentratsioon vereplasmas 34% võrra.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa uneliaisuutta eikä niitä tulisi ottaa samanaikaisesti Zerenen kanssa.
Estonian: Mõned neist võivad samaaegsel kasutamisel Zerene'ga põhjustada unisust, seega ei tohi neid üheaegselt kasutada.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla tsaleplonin antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita Zerene-yliannosten hallinnassa.
Estonian: Loomkatsete andmetel on flumaseniil zaleplooni antagonist ning teda tuleks kasutada Zerenemürgistuse korral.
Finnish: Zerenen otto ruuan ja juoman kanssa:
Estonian: Zerene kasutamine koos toidu ja joogiga
Finnish: Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuusvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa Zerenesta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
Estonian: Kuigi loomkatsetes ei ole teratogeenset või embrüotoksilist toimet täheldatud, on kliinilisi andmeid Zerene raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutamise ohutuse hindamiseks liiga vähe.
Finnish: Lapset Zerenen käyttö lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
Estonian: Pediaatrilised patsiendid Zerene on lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Unettomuus, joka jatkuu tai pahenee lyhyen tsaleplonihoitojakson jälkeen , saattaa vaatia potilaan tilan uudelleenarviointia.
Estonian: Juhul, kui zaleplooni lühiajalise kasutamise järel unetus süveneb või ei muutu, võib olla vajalik patsiendi seisundit uuesti hinnata.
Finnish: Tsaleploni on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä.
Estonian: Zaleploon on pürasolopürimidiin, uinuti, mis strukturaalselt erineb bensodiasepiinidest ja uinutitest.
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä) Yleinen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) Melko harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla tuhannesta) Harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (ilmenee alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) Tuntematon (ilmenee koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st), sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st), aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st), väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia tuntemuksia.
Estonian: Sellisel juhul ärge kasutage masinaid või mehhanisme.
Finnish: Jos lopetat Zerenen käytön
Estonian: Kui te lõpetate Zerene võtmise
Finnish: Potilailla jotka ovat ottaneet ensimmäisen tai sitä seuraavia annoksia rauhoittavia tai unilääkkeitä, tsaleploni mukaan lukien, on raportoitu angioedeematapauksia, jotka liittyvät esim. kieleen, äänielimeen tai kurkunpäähän,.
Estonian: Rahustite-uinutite, sealhulgas zaleplooni esmakordse või hilisema annuse kasutamisel on esinenud angioödeemi juhtumeid, mis hõlmavad keelt, häälepilu või kõri.