FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences liées à l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la palipéridone après administration d'INVEGA.
English: INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
French: INVEGA doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés déments ayant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4).
English: For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance  10 to < 50 mL/min), the recommended initial dose of INVEGA is 3 mg every other day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine > 10 à < 50 mL/min), la dose initiale recommandée d'INVEGA est de 3 mg tous les deux jours, et peut être augmentée à 3 mg une fois par jour après réévaluation clinique.
English: What INVEGA looks like and contents of the pack INVEGA prolonged-release tablets are capsule shaped.
French: Qu'est-ce qu'INVEGA et contenu de l'emballage extérieur INVEGA comprimés à libération prolongée se présente sous forme de comprimé en forme de gélule.
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
French: Des effets indésirables pouvant suggérer une augmentation du taux de prolactine (par exemple, aménorrhée, galactorrhée, troubles menstruels, gynécomastie) ont été rapportés au total chez 2% des sujets.
English: INVEGA should not be used while breast feeding.
French: INVEGA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
English: Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e.g., metoclopramide.
French: Les médicaments modifiant le temps de transit gastro-intestinal peuvent modifier l'absorption de la palipéridone, par exemple, le métoclopramide.
English: The pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration are dose proportional within the available dose range.
French: La pharmacocinétique de la palipéridone après administration d'INVEGA est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses cliniquement recommandées.
English: The INVEGA group in the flexible-dose study (dosed between 3 and 12 mg/day, mean modal dose of 8.6 mg/day) and the higher dose group of INVEGA in the 2 dose-level study (12 mg/day with option to reduce to 9 mg/day) were each superior to placebo in the PANSS at 6 weeks.
French: Le groupe INVEGA de l'étude à dose flexible (entre 3 et 12 mg/jour, soit une dose modale moyenne de 8,6 mg/jour) et le groupe à la dose la plus élevée d'INVEGA dans l'étude à 2 posologies (12 mg/jour avec la possibilité de réduire à 9 mg/jour) ont tous deux été supérieurs au placebo sur l'échelle PANSS à 6 semaines.
English: INVEGA is also used to treat schizoaffective disorder in adults.
French: INVEGA est également utilisé pour traiter les troubles schizo-affectifs chez l'adulte.
English: Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
French: La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est associée à d'autres médicaments connus pour diminuer le seuil épileptogène (par exemple, phénothiazines ou butyrophénones, clozapine, tricycliques ou IRSS, tramadol, méfloquine, etc.).
English: Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
French: Utilisation concomitante d'INVEGA avec la rispéridone L'utilisation concomitante d'INVEGA avec la rispéridone orale n'est pas recommandée car la palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone et l'association des deux peut entraîner une exposition cumulative à la palipéridone.
English: In the study that examined two dose groups (see section 5.1), the increase in body weight of ≥ 7% was 3% in the lower-dose (3-6 mg) group, 7% in the higher-dose (9-12 mg) group, and 1% in the placebo group.
French: Dans l'étude portant sur deux groupes de doses (voir rubrique 5.1), la prise de poids ≥ 7% était de 3% dans le groupe à la dose la plus faible (3-6 mg), de 7% dans le groupe à la dose la plus élevée (912 mg) et de 1% dans le groupe placebo.
English: Both studies included subjects who received INVEGA either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
French: Ces deux études incluaient des patients ayant reçu INVEGA soit en monothérapie soit en association à des thymorégulateurs et/ou des antidépresseurs.
English: Schizoaffective disorder (adults)
French: Trouble schizo-affectif (adultes)
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), rapid heartbeat upon standing
French: • fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), accélération du rythme cardiaque lors du passage en position debout
English: After having been successfully treated for an acute psychotic or mood episode for 13 weeks and stabilised for an additional 12 weeks with the long-acting injectable formulation of paliperidone (doses ranging from 50 to 150 mg) patients were then randomised to a 15-month double-blind relapse prevention period of the study to either continue on the long-acting injectable formulation of paliperidone or on placebo until they experienced a relapse of schizoaffective symptoms.
French: Après avoir été traités avec succès pour un épisode psychotique ou de l'humeur aigü pendant 13 semaines et stabilisés pendant 12 semaines supplémentaires avec la formulation injectable à action prolongée de palipéridone (doses allant de 50 à 150 mg) les patients étaient ensuite randomisés en double-aveugle pour une période de l'étude de 15 mois dans la prévention des rechutes pour continuer soit la formulation injectable à action prolongée de palipéridone soit le placebo jusqu'à la survenue d'une rechute des symptômes schizo-affectifs.
English: In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, the long-acting injectable formulation of paliperidone was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of psychotic, manic, and depressive symptoms of schizoaffective disorder.
French: Dans un essai à long terme conçu pour évaluer le maintien de l'efficacité, la formulation injectable à action prolongée de palipéridone était significativement plus efficace que le placebo dans le maintien du contrôle des symptômes et la prévention des rechutes des symptômes psychotiques, maniaques et dépressifs des troubles schizo-affectifs.
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 50 et < 80 mL/min), la dose initiale recommandée est de 3 mg une fois par jour.
English: In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
French: Dans un essai long terme conçu pour évaluer le maintien de l'effet, INVEGA était significativement plus efficace que le placebo sur le maintien du contrôle des symptômes et pour retarder la survenue des rechutes de la schizophrénie.
English: You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
French: Vous pouvez présenter une somnolence, de la fatigue, des mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, et des battements anormaux du cœur.
English: The 3 mg tablet of this medicine contains lactose, a type of sugar.
French: Le comprimé de 3 mg d'INVEGA contient du lactose Le comprimé de 3 mg de ce médicament contient du lactose, un type de sucre.
English: • symptoms of drug withdrawal.
French: • symptôme de sevrage médicamenteux.
English: Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
French: L'adaptation posologique, lorsqu'elle est nécessaire, ne doit intervenir qu'après réévaluation clinique.
English: During cataract surgery, a condition called intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) can happen if you take or have taken INVEGA.
French: Des problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte peuvent aussi apparaître Pendant une chirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris INVEGA.
English: • sensation of spinning (vertigo).
French: • sensation de tournoiement (vertige).
English: Hydroxyethyl Cellulose Polyethylene glycol 3350
French: Polyéthylène glycol 3350
English: Co-administration of INVEGA 12 mg once daily with divalproex sodium prolonged-release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
French: La co-administration d'INVEGA 12 mg une fois par jour avec le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (500 mg à 2 000 mg une fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du valproate à l'état d'équilibre.
English: Cellulose acetate
French: Acétate de cellulose
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 9.3% of subjects.
French: Les effets indésirables suggérant une augmentation du taux de prolactine (par exemple, aménorrhée, galactorrhée, troubles menstruels, gynécomastie) ont été rapportés chez 9,3 % de l'ensemble des sujets.
English: For adolescents weighing less than 51 kg the dose may be increased to 6 mg once a day.
French: Chez l'adolescent pesant moins de 51 kg, la dose peut être augmentée jusqu'à 6 mg une fois par jour.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
French: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele, Latina
English: Efficacy of INVEGA over a flexible dose range of 3 mg/day to 9 mg/day in adolescent subjects (12 years and older) with schizophrenia (INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114) was also evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled study that included an 8-week, double-blind acute phase and an 18-week, double-blind maintenance phase.
French: L'efficacité d'INVEGA à dose flexible entre 3 mg/jour et 9 mg/jour chez les patients adolescents (12 ans et plus) souffrant de schizophrénie (INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114) a également été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, et qui incluait une phase aigüe de 8 semaine en double aveugle et une phase de maintenance de 18 semaines en double aveugle.
English: Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, possible side effects).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
English: INVEGA Medium Dose 3 or 6 mg* N=48
French: INVEGA Dose intermédiaire 3 ou 6 mg* N=48
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
French: Teneur en lactose (ne concerne que les comprimés de 3 mg) Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: If you stop INVEGA
French: Si vous arrêtez de prendre INVEGA
English: In adolescents weighing < 51 kg, a 23% higher exposure was observed than in adolescents weighing ≥ 51 kg. Age alone did not influence the paliperidone exposure.
French: Chez les adolescents de poids < 51 kg, une exposition plus importante de 23 % a été observée par rapport aux adolescents de poids ≥ 51 kg.
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (12 years and older, N = 545) exposed to INVEGA, the frequency and type of undesirable effects were similar to those in adults except for the following ADRs that were reported more frequently in adolescents receiving INVEGA than adults receiving INVEGA (and more frequently than placebo): sedation/somnolence, parkinsonism, weight increase, upper respiratory tract infection, akathisia, and tremor were reported very commonly (≥ 1/10) in adolescents; abdominal pain, galactorrhoea, gynaecomastia, acne, dysarthria, gastroenteritis, epistaxis, ear infection, blood triglyceride increased, and vertigo were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10) in adolescents.
French: Dans la population poolée des adolescents souffrant de schizophrénie (12 ans et plus, N=545) exposés à INVEGA, la fréquence et le type d'effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez l'adulte, à l'exception des EI suivants, qui ont été rapportés plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes recevant INVEGA (et plus fréquemment qu'avec le placebo) : sédation/somnolence, parkinsonisme, prise de poids, infection des voies respiratoires supérieures, akathisie et tremblements ont été rapportés très fréquemment (≥ 1/10) chez les adolescents ; douleurs abdominales, galactorrhée, gynécomastie, acné, dysarthrie, gastroentérite, épistaxis, infection auriculaire, augmentation des triglycérides sanguins, et vertiges ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) chez les adolescents.
English: INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
French: INVEGA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.
English: What INVEGA contains
French: Ce que contient INVEGA
English: The amount you take depends on how well the medicine works for you.
French: Cette dose dépendra de la façon dont le médicament agit sur vous.
English: • increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
French: • augmentation des GGT (une enzyme du foie appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines,
English: INVEGA Higher Dose (9-12 mg)
French: INVEGA Dose élevée (9-12 mg)
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone.
French: La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone.
English: In schizoaffective disorder clinical trials, a higher percentage of INVEGA-treated subjects (5%) had an increase in body weight of ≥ 7% compared with placebo-treated subjects (1%).
French: Dans les essais cliniques dans les troubles schizo-affectifs, un pourcentage plus élevé de patients traités par INVEGA (5%) a présenté une prise de poids ≥ 7% par rapport au groupe placebo (1%).
English: The efficacy of INVEGA in adolescent subjects with schizophrenia (INVEGA N = 149, placebo N = 51) was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 6-week study using a fixed-dose weight-based treatment group design over the dose range of 1.5 mg/day to 12 mg/day.
French: L'efficacité d'INVEGA chez les patients adolescents souffrant de schizophrénie (INVEGA N = 149, placebo N = 51) a été étudiée dans une étude de 6 semaines, randomisée, en double aveugle contrôlée versus placebo, à des doses fixes adaptées en fonction du poids, avec un intervalle de dose allant de 1,5 mg/jour à 12 mg/jour.
English: Adolescents weighing ≥ 51 kg: the maximum recommended daily dose of INVEGA is 12 mg.
French: Adolescents pesant ≥ 51 kg: la dose quotidienne maximale recommandée d'INVEGA est de 12 mg.
English: The active substance is paliperidone
French: La substance active est la palipéridone.
English: Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
French: La co-administration d'INVEGA une fois par jour avec de la carbamazépine administrée deux fois par jour à la dose de 200 mg a entraîné une diminution d'environ 37% de la Cmax et de l'ASC moyennes de la palipéridone à l'état d'équilibre.
English: Nervous system disorders parkinsonism , akathisia b,
French: Affections du système nerveux parkinsonisme b,
English: • severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure, allergic reaction
French: • réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, bouche, visage, lèvre ou langue gonflés, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée, et parfois une chute de la pression sanguine, réaction allergique
English: Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun
French: Lu, Ma, Me, Je, Ve, Sa, Di
English: Patients with schizoaffective disorder treated with paliperidone should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
French: Les patients présentant des troubles schizo-affectifs traités par la palipéridone doivent faire l'objet d'un suivi attentif afin de détecter un éventuel basculement des symptômes maniaques vers des symptômes dépressifs.
English: 30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
French: 30 comprimés à libération prolongée 350 comprimés à libération prolongée
English: Iron oxide (Black) (E172) (9 mg tablet only)
French: Oxyde de fer (noir) (E172) (comprimés à 9 mg uniquement)
English: How to store INVEGA
French: Comment conserver INVEGA ?
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
French: Affections gravidiques, puerpérales et périnatales syndrome de sevrage médicamente ux néonatal (voir rubrique
English: INVEGA is used to treat schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
French: INVEGA est utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus.
English: Adolescents weighing < 51 kg: the maximum recommended daily dose of INVEGA is 6 mg.
French: Adolescents pesant < 51 kg: la dose quotidienne maximale recommandée d'INVEGA est de 6 mg.
English: • blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
French: • caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
English: Psychiatric disorders: sleep-related eating disorder Nervous system disorders: cerebrovascular disorder Eye disorders: floppy iris syndrome (intraoperative) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: rales
French: Affections psychiatriques: trouble des conduites alimentaires lié au sommeil Affections du système nerveux: trouble cérébrovasculaire Affections oculaires: syndrome de l'iris hypotonique (peropératoire) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: râles
English: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo)
French: Répondeur, n (%) Non-répondeur, n (%) Valeur de p (vs placebo)
English: Co-administration of a single dose of INVEGA 12 mg with divalproex sodium prolonged-release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone.
French: La co-administration d'une dose unique d'INVEGA 12 mg avec le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (deux comprimés de 500 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation d'environ 50 % de la Cmax et de l'ASC de la palipéridone.
English: INVEGA is indicated for the treatment of schizoaffective disorder in adults.
French: INVEGA est indiqué dans le traitement des troubles schizo-affectifs chez l'adulte.
English: INVEGA Lower Dose (3-6 mg)
French: INVEGA Faible dose (3-6 mg)
English: INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents 15 years and older.
French: INVEGA est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus.
English: Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltran sferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
French: Affections hépatobiliair es augmentation des transaminases augmentation des gammaglutamyltransfér ases, augmentation des enzymes hépatiques jaunisse
English: In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
French: Effet potentiels d'autres médicaments sur INVEGA Les études in vitro indiquent que le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent interférer de façon minime avec le métabolisme de la palipéridone, mais qu'il n'existe pas de données in vitro ni in vivo indiquant que ces isoenzymes jouent un rôle significatif sur le métabolisme de la palipéridone.
English: The recommended dose in adults is 6 mg once a day taken in the morning.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 6 mg une fois par jour le matin.
English: How to take INVEGA
French: Comment prendre INVEGA ?
English: • incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, inability to pass urine, pain when passing urine
French: • incontinence (perte de contrôle) urinaire, envies fréquentes d'uriner, impossibilité d'uriner,
English: Bottles: Do not store above 30°C.
French: Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: • eye infection, fungal infection of the nails, infection of the skin, skin inflammation caused by mites
French: • infection oculaire, infection fongique des ongles, infection cutanée, inflammation de la peau causée par des acariens
English: intestinal obstruction, ileus, faecal incontinence, faecaloma c, cheilitis
French: occlusion intestinale, iléus, incontinence fécale, fécalome c,
English: • shortness of breath, wheezing, nosebleeds
French: • essoufflement, respiration sifflante, saignements de nez
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.