FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Perfuzii suplimentare cu 5 mg/kg la 6 săptămâni după doza inițială, urmate de perfuzii la fiecare 8 săptămâni sau
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsbehandling: Ytterligere infusjon på 5 mg/kg 6 uker etter den første dosen, etterfulgt av infusjoner hver 8. uke eller
Romanian: Grupul 1 a utilizat 5 mg/kg infliximab.
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk infliksimab 5 mg/kg.
Romanian: Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în timpul a 2 ore de la perfuzie.
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infusjon.
Romanian: Copii și adolescenți cu boală Crohn
Norwegian Bokmål: Barn med Crohns sykdom
Romanian: • Durere de stomac, greață
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, kvalme
Romanian: După punerea pe piață s-au raportat cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienți tratați cu agenți blocanți ai TNF, incluzând infliximab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab.
Romanian: Boala Crohn activă, moderată până la severă
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Romanian: Au fost raportate cazuri de pierdere temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la perfuzie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infliksimabinfusjon er blitt rapportert.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Flixabi, pacienții trebuie testați pentru prezența infecției cu virusul hepatitic B (VHB).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart med Flixabi-behandling.
Romanian: La pacienții care au utilizat infliximab s-au observat tuberculoză, infecții bacteriene, inclusiv sepsis și pneumonie, infecții fungice invazive, virale și alte infecții cu germeni oportuniști.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner, virale infeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner er sett hos pasienter behandlet med infliksimab.
Romanian: Alte precauții
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Romanian: --¹ Fiecare doză de 0,5 ml conține:
Norwegian Bokmål: --¹ Hver 0,5 ml dose inneholder:
Romanian: Tulpini similare cu A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney celler (MDCK celler) ** hemagglutinin
Romanian: Seringă preumplută (sticlă) fără ac
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) uten kanyle
Romanian: 1 seringă pre-umplută
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Romanian: Dacă sunteți alergic la:
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor:
Romanian: • Febră (> 38 °C)
Norwegian Bokmål: • Feber (> 38 °C)
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Romanian: Datele de non-inferioritate observate sunt rezumate în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Observerte data for non-inferioritet er oppsummert i tabell 2.
Romanian: Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Romanian: • substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Norwegian Bokmål: • virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Romanian: Febra a fost frecventă la copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Feber var vanlig hos barn og ungdom.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Romanian: IÎ unilateral de 97,5%
Norwegian Bokmål: % Nedre grense av ensidig 97,5 % KI
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și în timpul utilizării generale:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert under kliniske forsøk og ved generell bruk:
Romanian: Eficacitatea vaccinului*
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt*
Romanian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannia
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Romanian: ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
Norwegian Bokmål: FØR du får vaksinen
Romanian: Se recomandă revaccinarea anuală cu vaccinurile gripale curente, deoarece imunitatea scade în decursul anului ulterior vaccinării, iar tulpinile circulante ale virusului gripal se pot schimba de la an la an.
Norwegian Bokmål: Årlig revaksinasjon med aktuelle influensavaksiner anbefales fordi immuniteten reduseres i løpet av året etter vaksinasjonen og influensavirusstammer som er i sirkulasjon kan endre seg fra år til år.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz intravenos, subcutanat sau intradermic și nu trebuie amestecat niciodată cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Romanian: Este important să fie instituite procedurile necesare pentru a evita rănirea în urma leșinurilor.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass for å unngå skader ved besvimelser.
Romanian: Aceasta poate fi însoțită de câteva semne neurologice, cum sunt tulburări tranzitorii ale vederii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul revenirii.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av flere nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelse, parestesi og toniske-kloniske bevegelser under restitusjon.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal.
Norwegian Bokmål: Når noen får vaksinen vil immunsystemet (kroppens forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse mot influensaviruset.
Romanian: Pentru a ameliora trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet dokumenteres tydelig.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Romanian: • Greață, vărsături, diaree
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: • Tremurături Vărsăturile au fost mai puțin frecvente la vârstnici.
Norwegian Bokmål: Oppkast var mindre vanlig hos eldre.
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for medisinsk hjelp:
Romanian: Caracter aldin = îndeplinește criteriul de non-inferioritate.
Norwegian Bokmål: Fet = Kriterier for non-inferioritet oppfylt.
Romanian: Datele non clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Romanian: Cazurile de gripă au fost identificate prin supravegherea activă și pasivă a afecțiunilor de tip gripal.
Norwegian Bokmål: Influensatilfeller ble identifisert via aktiv og passiv overvåking av influensalignende sykdom.
Romanian: În unele studii la om, titrurile de anticorpi de 1:40 sau mai mari au fost asociate cu protecția împotriva afecțiunii gripale la până la 50% dintre subiecți.
Norwegian Bokmål: I enkelte humane studier har antistofftitre på 1:40 eller høyere blitt forbundet med beskyttelse mot influensasykdom hos opptil 50 % av forsøkspersonene.
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți o afecțiune acută asociată cu febră.
Norwegian Bokmål: • bør du si fra til legen din dersom du har en akutt sykdom kombinert med feber.
Romanian: Reacțiile adverse raportate sunt prezentate clasificate în următoarele grupe de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Trebuie reținut faptul că atât studiul V58P12, cât și studiul V58P13, au fost efectuate în sezonul gripal 2007-2008, în emisfera nordică.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at både V58P12 og V58P13 ble utført i den nordlige halvkule i influensasesongen 2007-2008.
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk.
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți un sistem imunitar care nu funcționează adecvat sau dacă utilizați un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi pct. „Flucelvax Tetra împreună cu alte medicamente").
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen hvis du har svekket immunsystem, eller hvis du får behandling som påvirker immunsystemet, f.eks. hvis du tar legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller kortikosterioder (se avsnittet "Andre legemidler og Flucelvax Tetra").
Romanian: Acești anticorpi neutralizează virusurile gripale.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene nøytraliserer influensavirus.
Romanian: Numai pentru injectare intramusculară.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær injeksjon.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Flucelvax Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani în profilaxia gripei.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Flucelvax Tetra hos barn i alderen 6 måneder til 4 år ved forebygging av influensa.
Romanian: Flucelvax Tetra trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți probleme de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen din dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate în toate stadiile sarcinii.
Norwegian Bokmål: Inaktiverte influensavaksiner kan imidlertid brukes i alle stadier av graviditeten.
Romanian: Analizele efectuate asupra subgrupelor de vârstă la subiecți cu vârsta între 18 și mai puțin de 65 ani și la subiecți cu vârsta de 65 ani și peste au confirmat faptul că răspunsurile în anticorpi IH (MGT și diferențele de rate de seroconversie în funcție de grupul vaccinat) au întrunit criteriile de non inferioritate în privința imunogenității, la 3 săptămâni de la vaccinare, pentru toate cele 4 tulpini gripale, în ambele grupe de vârstă.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper av forsøkspersoner i alderen 18 til under 65 år og 65 år og eldre bekreftet at HI-antistoffresponsene (GMT og forskjeller i serokonversjonsrater for vaksinegruppene) oppfylte kriteriene for non-inferior immunogenisitet tre uker etter vaksinasjon for alle fire influensastammer i begge aldersgrupper.
Romanian: Flucelvax Tetra asigură imunizare activă împotriva a patru tulpini virale gripale (două subtipuri A și două tipuri B) conținute în vaccin.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra gir aktiv immunisering mot fire influensavirusstammer (to A-subtyper og to B-subtyper) som finnes i vaksinen.
Romanian: • În urma, sau chiar înaintea unei injecții cu acul, poate apărea leșinul; prin urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă ați mai leșinat cu ocazia unei injecții anterioare.
Norwegian Bokmål: • Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før enhver nålinjeksjon, derfor må du informere legen eller sykepleieren dersom du tidligere har besvimt i forbindelse med en injeksjon.
Romanian: • dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă)
Norwegian Bokmål: • pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls og utslett, som er symptomer på en anafylaktisk reaksjon (en svært alvorlig allergisk reaksjon)
Romanian: Mai mult, este posibil ca anticorpii dezvoltați împotriva unei variante antigenice a unui virus gripal să nu asigure protecție împotriva unei variante antigenice noi a aceluiași tip sau subtip de virus.
Norwegian Bokmål: Videre, vil et antistoff mot én antigenvariant av influensavirus ikke nødvendigvis beskytte mot en ny antigenvariant av samme type eller subtype.
Romanian: Trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător și supravegherea medicală adecvată, în cazul apariției unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk behandling og overvåking bør alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering.
Romanian: La pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă, răspunsul în anticorpi poate fi insuficient pentru prevenirea gripei.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig for å forhindre influensa.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienților cu boală febrilă acută până la remisia febrei.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med akutt febersykdom inntil feberen er gått over.
Romanian: A se păstra seringa pre-umplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: În cadrul acestei grupe de vârstă, a fost administrată o doză unică la 235 subiecți copii și adolescenți și două doze la 340 subiecți.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen fikk 235 pediatriske forsøkspersoner én dose og 340 forsøkspersoner fikk to doser.
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal) ** hemaglutinină
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler) (dette er den spesielle cellekulturen der influensaviruset dyrkes) ** hemagglutinin
Romanian: Au fost recrutați în total 11404 subiecți cărora li s-au administrat VGTc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) sau placebo (N = 3900), într-un raport de 1:1:1.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 11 404 forsøkspersoner inkludert for å få TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) eller placebo (N = 3900) i forholdet 1:1:1.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse în urma vaccinării la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, raportate în studiile clinice și din datele de supraveghere după punerea pe piață
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som ble rapportert etter vaksinering av voksne på 18 år og eldre i kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, Flucelvax Tetra trebuie administrat cu prudență persoanelor cu trombocitopenie sau tulburări hemoragice, deoarece în urma administrării intramusculare se poate produce sângerarea.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, må Flucelvax Tetra administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse ettersom blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Flucelvax Tetra să nu asigure o protecție totală la toate persoanele vaccinate.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, er det ikke sikkert at Flucelvax Tetra fullstendig beskytter alle personer som vaksineres.
Romanian: A fost calculată eficacitatea vaccinului împotriva unor tulpini virale gripale corespunzătoare celor din vaccin, împotriva tuturor tulpinilor virale gripale și împotriva subtipurilor virale gripale individuale (Tabelul 3).
Norwegian Bokmål: Det ble beregnet vaksineeffekt mot vaksinematchede influensavirusstammer, mot alle influensavirusstammer og mot individuelle influensavirus-subtyper (tabell 3).
Romanian: Fertilitatea la animalele de sex masculin nu a fost evaluată.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hanndyr er ikke undersøkt.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin împotriva gripei.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en vaksine mot influensa.
Romanian: Informați-vă imediat medicul sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital dacă observați următoarea reacție adversă - s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală de urgență sau spitalizare:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed eller dra til nærmeste legevakt hvis du opplever følgende bivirkning ‑ du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk hjelp eller innleggelse på sykehus:
Romanian: Indurația (întărirea) sau umflarea la locul injecției, durerile de cap, durerile musculare și oboseala au apărut frecvent la vârstnici.
Norwegian Bokmål: Hard hud eller hevelse på injeksjonsstedet, hodepine, muskelsmerter og utmattelse var vanlig hos eldre.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen vil utsette vaksinen til etter at feberen din er gått over.
Romanian: Există o cantitate limitată de date privind utilizarea Flucelvax Tetra la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Flucelvax Tetra hos gravide kvinner.
Romanian: Mialgie1
Norwegian Bokmål: Myalgi1
Romanian: VGT1c/VGT2ca N = 635/N = 639
Norwegian Bokmål: TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639
Romanian: Flucelvax Tetra nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: VGTc (N=3776)
Norwegian Bokmål: TIVc (N = 3776)
Romanian: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Norwegian Bokmål: Siena Tel: +39 0577 096400
Romanian: Anticorpii dezvoltați împotriva unui tip sau subtip de virus gripal conferă doar o protecție redusă sau chiar nicio protecție împotriva altuia.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot én influensatype eller subtype gir begrenset eller ingen beskyttelse mot en annen.
Romanian: După agitare, aspectul normal al vaccinului este cel al unei suspensii incolore până la ușor opalescentă.
Norwegian Bokmål: Etter risting er vaksinens vanlige utseende en klar til svakt blakket suspensjon.
Romanian: Flucelvax Tetra injecție Vaccin gripal Sezonul 2019/2020
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra injeksjonsvæske Influensavaksine sesong 2019/2020
Romanian: În acest studiu, Flucelvax Tetra a fost administrat la 1159 copii și adolescenți (584 subiecți cu vârsta între > 9 și < 18 ani; 575 subiecți cu vârsta între > 4 și < 9 ani).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 1159 pediatriske pasienter Flucelvax Tetra (584 forsøkspersoner i alderen > 9 til < 18 år; 575 forsøkspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
Romanian: 1 Raportate ca „frecvente" la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste 2 Raportate ca „mai puțin frecvente" la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste
Norwegian Bokmål: 1 Rapportert som "vanlige" hos den eldre populasjonen på 65 år og eldre 2 Rapportert som "mindre vanlige" hos den eldre populasjonen på 65 år og eldre 3 Bivirkninger rapportert fra overvåking etter markedsføring
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.*
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.*
Romanian: Cum arată Flucelvax Tetra și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Flucelvax Tetra ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: La 21 de zile după vaccinare a fost evaluat răspunsul imunitar la fiecare dintre antigenele vaccinurilor.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen overfor hver av vaksineantigenene ble vurdert 21 dager etter vaksinasjonen.
Romanian: (Subiecți cu vârsta între 18 și < 50 ani)
Norwegian Bokmål: (Forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år)
Romanian: Adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 9 ani:
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 9 år:
Romanian: Tulpini similare cu A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograme HA**
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose * dyrket i Madin Darby Canine Kidney‑celler (MDCK‑celler) ** hemagglutinin
Romanian: Flucelvax Tetra este fabricat utilizând celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra fremstilles ved bruk av Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK).
Romanian: Flucelvax Tetra poate conține urme de beta-propiolactonă, bromură de cetiltrimetilamoniu și polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan inneholde spormengder av beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80.
Romanian: Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu".
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, og er så godt som "kaliumfritt".