FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 oktober 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Levothyroxine Alapis.
Bulgarian: рбитражна процедура членки на Европейския съюз (ЕС) относно thyroxine Alapis.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Dutch: • orgaantransplantatie.
Bulgarian: органна трансплантация.
Dutch: 5 september 2013
Bulgarian: 05 септември 2013 г.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland en Nederland (de ‘betrokken lidstaten').
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия и Нидерландия („засегнати държави членки").
Dutch: • allergieën, waaronder ernstige allergische reacties;
Bulgarian: алергии, включително тежки алергични реакции;
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 september 2013 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 05 септември 2013 г.
Dutch: Wat is Okrido?
Bulgarian: Какво представлява Okrido?
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor oraal gebruik (6 mg/ml).
Bulgarian: Той се предлага под формата на перорален разтвор (6 mg/ml).
Dutch: Nederland was met name van mening dat, aangezien beide geneesmiddelen verschillende hulpstoffen (niet-werkzame bestanddelen) bevatten, nader onderzoek nodig was om aan te tonen dat deze verschillen niet leiden tot relevante verschillen in de wijze waarop de beide middelen door het lichaam worden opgenomen.
Bulgarian: По-специално, тъй като двете лекарства съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), Нидерландия счита, че са необходими допълнителни проучвания, за да бъде доказано, че тези разлики не водят до значителни различия в начините, по които двете лекарства се абсорбират от тялото.
Dutch: • sommige vormen van kanker, met inbegrip van leukemie, lymfoom en myeloom;
Bulgarian: някои видове рак, включително левкемия, лимфом и миелом;
Dutch: Okrido wordt gebruikt voor de behandeling van een scala van inflammatoire en auto-immuunziekten (ziekten waarbij het eigen afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder:
Bulgarian: Okrido се използва за лечение на диапазон от възпалителни и автоимунни заболявания (заболявания, причинени от собствената защитна система на тялото, която атакува нормалната тъкан), включително:
Dutch: • huidaandoeningen;
Bulgarian: кожни заболявания;
Dutch: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH heeft op 19 april 2010 een aanvraag via wederzijdse erkenning ingediend voor Okrido op basis van de oorspronkelijke toelating door de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
Bulgarian: На 19 април 2010 г. Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH подава заявление за взаимно признаване на Okrido въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat Okrido, op basis van de overgelegde gegevens, naar verwachting niveaus van de werkzame stof in het lichaam zal produceren die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключи, че въз основа на подадените данни се очаква Okrido да произвежда сравними нива на активното вещество в тялото, като тези на референтното лекарство.
Dutch: De werkzame stof in Okrido, prednisolonnatriumfosfaat, behoort tot een groep van geneesmiddelen die glucocorticoïden worden genoemd, stoffen die ontstekingen helpen verminderen.
Bulgarian: Активното вещество в Okrido, преднизолон натриев фосфат, принадлежи към група лекарства, наречени глюкокортикоиди, които помагат за намаляване на възпаленията.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Okrido надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави членки на ЕС.
Dutch: Okrido is een generiek geneesmiddel op basis van een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten.
Bulgarian: Okrido е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство", което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Dutch: Waarom werd Okrido beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Okrido?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel was Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Bulgarian: Референтното лекарство е Prednisolone 5 mg разтворими таблетки на Sovereign.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Okrido.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Okrido.
Dutch: • aandoeningen aan de longen (met inbegrip van astma), de bovenste luchtwegen (kroep), het hart en de bloedvaten, de darmen of de nieren, spieren en gewrichten (met inbegrip van reumatoïde artritis), de ogen of het zenuwstelsel;
Bulgarian: кръвоносните съдове и сърцето, червата, бъбреците, мускулите и ставите (включително ревматоиден артрит), очите и нервната система;
Dutch: Okrido is een geneesmiddel dat de werkzame stof prednisolonnatriumfosfaat bevat.
Bulgarian: Okrido е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество преднизолон натриев фосфат (prednisolone sodium phosphate).
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er onvoldoende gegevens waren overgelegd om aan te tonen dat Okrido niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met de niveaus die worden geproduceerd door Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че няма предоставени достатъчно данни, които да показват, че Okrido произвежда в тялото нива на активното вещество, сравними с Prednisolone 5 mg разтворими таблетки на Sovereign.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning voor Okrido kan worden verleend.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Okrido са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 5 maart 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 05 март 2013 г.
Dutch: 24 oktober 2011
Bulgarian: 24 октомври 2011 г.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 24 oktober 2011 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 24 октомври 2011 г.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een orale oplossing (0,4 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (0,4 mg/ml).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Malta) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка ("референтната държава-членка", в този случай Малта) оценява дадено лекарство, с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в тази страна, както и в други държави-членки ("засегнатите държави-членки", в този
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Maltese regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и малтийската регулаторна агенция, отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 30 май 2011 г.
Dutch: Dexamethasone Alapis is hoofdzakelijk bedoeld voor gebruik als een ontstekingsremmend middel of een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het afweersysteem vermindert) bij diverse specifieke aandoeningen van verschillende delen van het lichaam, waaronder het bloed, de lever, de nieren, de maag en de darmen, de spieren, de ogen, de longen en de huid, evenals bij bepaalde soorten kanker en bij de behandeling van anafylaxie (een ernstige allergische reactie).
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е предназначен за употреба принципно като противовъзпалително или имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система) в редица специфични нарушения, засягащи различни части на тялото, включително кръвта, черния дроб, бъбреците, стомаха и червата, мускулите, очите, белите дробове и кожата, както и някои видове рак и при третирането на анафилаксията (тежка алергична реакция).
Dutch: in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Bulgarian: случай Белгия, България, Кипър, Германия, Гърция, Португалия, Румъния и Обединеното кралство).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Dexamethasone Alapis.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на лекарството Dexamethasone Alapis.
Dutch: EMA/CHMP/582483/2011
Bulgarian: 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Dutch: De stof dringt cellen binnen en blokkeert de aanmaak van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die betrokken zijn bij ontsteking en zwelling.
Bulgarian: То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и простагландини, вещества, които участват във възпалението и в подуването.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen was van mening dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoende bewijs leverden voor de veiligheid en werkzaamheid van Dexamethasone Alapis.
Bulgarian: Немската регулаторна агенция е на мнение, че подадените данни в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства, за да се докаже безопасността и ефективността на Dexamethasone Alapis.
Dutch: Wat is Dexamethasone Alapis?
Bulgarian: Какво представлява Dexamethasone Alapis?
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de ingediende gegevens voldoende waren om aan te tonen dat Dexamethasone Alapis veilig en werkzaam kan worden gebruikt op basis van het gevestigde gebruik van dexamethason.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че подадените данни са достатъчни, за да демонстрират, че Dexamethasone Alapis може да се използва безопасно и ефективно на базата на добре установената употреба на дексаметазон.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Dexamethasone Alapis in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Bulgarian: СНМР заключава, че ползите от Dexamethasone Alapis превишават рисковете и следователно трябва да бъде издадено разрешение за употреба за Dexamethasone Alapis във всички засегнати държави-членки.
Dutch: Waarom werd Dexamethasone Alapis beoordeeld?
Bulgarian: Защо е преразгледан Dexamethasone Alapis?
Dutch: Dexamethasone Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон.
Dutch: De werkzame stof in Dexamethasone Alapis, dexamethason, behoort tot een groep van ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Dexamethasone Alapis, дексаметазон, принадлежи към групата противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
Dutch: Alapis S.A. diende bij Malta een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Dexamethasone Alapis in.
Bulgarian: Alapis S.A. подава Dexamethasone Alapis за децентрализирана процедура в Малта.
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1308
Bulgarian: EMA/CHMP/582483/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1308
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de aanvraag voornamelijk werd ondersteund door literatuur die de veiligheid en werkzaamheid van dexamethason in de vorm van tabletten aantoont, en niet die van de orale oplossing, en dat de verstrekte extrapolatiegegevens niet werden beschouwd als afdoende om een conclusie te trekken omtrent het baten-risicoprofiel van de orale oplossing.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са, че заявлението, което в по-голяма степен е подкрепено с публикувана литература, отколкото с проведени проучвания с Dexamethasone Alapis, тъй като дексаметазон има добре установена употреба в ЕС от поне 10 години, е подкрепено основно от литература, демонстрираща безопасността и ефикасността на дексаметазон в таблетна форма, а не във форма на перорален разтвор и предоставените свързващи данни не са преценени като задоволителни за да се направи заключение относно профила полза-риск на формата на перорален разтвор.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Malta en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Dexamethasone Alapis превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Малта и в следните държави-членки на ЕС:
Dutch: Deze informatie is dan ook van beperkte waarde.
Bulgarian: Тази информация съответно има ограничена стойност.
Dutch: Kinderen jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Деца на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij kinderen.
Bulgarian: Този риск изглежда по-висок при деца.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново
Dutch: - Als u enige verandering voelt in uw psychische gezondheid en welzijn.
Bulgarian: ако усетите някаква промяна във Вашето психично здраве или благополучие.
Dutch: Frankrijk heeft als eerste land in de EU modafinil in juni 1992 goedgekeurd.
Bulgarian: В ЕС модафинил е разрешен първо във Франция през юни 1992 г.
Dutch: Verkeerd en illegaal gebruik maakten minder dan 3 % uit van online geplaatste berichten.
Bulgarian: Неправилна и незаконна употреба се наблюдава в по-малко от 3% от пуснатите онлайн съобщения.
Dutch: - als u in het verleden ooit problemen met alcohol of drugs heeft gehad.
Bulgarian: - сте имали проблеми с употреба на алкохол или наркотици в миналото.
Dutch: Ook de werkzaamheid op lange termijn is niet aangetoond.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност също не е показана.
Dutch: Agressief of vijandig gedrag
Bulgarian: Агресивно или враждебно поведение
Dutch: Het grote aantal spontane meldingen lijkt deze samenhang te ondersteunen.
Bulgarian: Големият брой спонтанни доклади изглежда подкрепя тази взаимовръзка.
Dutch: De tabletten bevatten ook [nationaal aan te vullen] als onwerkzame bestanddelen.
Bulgarian: Таблетките съдържат също [да се попълни съгласно националните изисквания] като неактивни съставки.
Dutch: Breng deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
Bulgarian: Вземете със себе си тази листова и оставащите таблетки.
Dutch: 2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-444 Sintra
Dutch: Het middel is momenteel goedgekeurd in 21 landen in Europa, waarbij de goedgekeurde indicaties tussen de lidstaten variëren.
Bulgarian: Понастоящем е лицензиран в 21 страни в Европа, като одобрените показания се различават в отделните държави-членки.
Dutch: Drie ervan hadden een fatale afloop en voor de meesten kon causaliteit niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Три от тях имат фатален изход, а за повечето не може да се изключи причинно-следствена връзка.
Dutch: De gegevens moeten worden ingediend zodra ze bij de onderzoekers beschikbaar zijn.
Bulgarian: Данните трябва да бъдат предадени след събирането им от изследователите.
Dutch: Vaak: verminderde eetlust
Bulgarian: Чести: намален апетит
Dutch: Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt gestart in september 2010 en dat in het vierde kwartaal van 2011 het definitieve verslag wordt overgelegd.
Bulgarian: Проучването е предвидено да започне през септември 2010 г., а окончателният доклад ще бъде предаден на 4Q2011.
Dutch: Ook werden verbeteringen opgemerkt wat betreft de subjectieve graadmeters.
Bulgarian: Отбелязани са подобрения и в субективните измервания.
Dutch: Slaperigheid gerelateerd aan narcolepsie is de enige indicatie die is goedgekeurd in alle lidstaten waar het middel is toegelaten.
Bulgarian: Сънливостта, свързана с нарколепсия, е единственото показание, одобрено във всички държави-членки, където продуктът е одобрен.
Dutch: Een temporele samenhang draagt eveneens bij aan de bevestiging van causaliteit.
Bulgarian: Времевата асоциация също допринася за потвърждаване на причинно-следствената връзка.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: U kunt overwegen om een familielid of goede vriend te vragen om u te helpen om tekenen die kunnen duiden op depressiviteit of andere veranderingen in uw gedrag op te merken.
Bulgarian: Можете да помислите и да помолите член на семейството Ви или близък приятел да Ви помага да наблюдавате за признаци на депресия или други промени в поведението Ви.
Dutch: Aangezien het oordeel over de veiligheidsinformatie door het CHMP na herbeoordeling niet veranderde, bleef de productinformatie ongewijzigd.
Bulgarian: Тъй като оценката на Комитета на данните за безопасност не се променя след преразглеждането, продуктовата информация остава непроменена.
Dutch: Het onderzoek moet binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie worden gestart en het definitieve verslag moet binnen 6 maanden na begin van het onderzoek worden overgelegd.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде започнато в срок от 2 месеца след решението на Комисията, а окончателният доклад трябва да бъде предаден в срок от 6 месеца след началото на проучването.
Dutch: - U merkt uitslag of jeuk (met name als dit uw hele lichaam betreft).
Bulgarian: - забележите кожен обрив или сърбеж (особено ако засягат цялото Ви тяло).
Dutch: - als u hartproblemen of hoge bloeddruk heeft.
Bulgarian: - имате някакви сърдечни проблеми или високо кръвно налягане.
Dutch: Als u vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: Вашето лекарство, вземете следващата доза в обичайния час.
Dutch: De belangrijkste metaboliet (40-50% van de dosis), modafinilzuur, heeft geen farmacologische activiteit.
Bulgarian: Основният метаболит (40 - 50% от дозата), модафинилова киселина, няма фармакологична активност.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door of onder begeleiding van een arts met de juiste kennis van de genoemde stoornissen (zie rubriek 4.1).
Bulgarian: Лечението трябва да се започва от или под наблюдението на лекар с подходящи познания относно посочените нарушения (вж. точка 4.1).
Dutch: Hoewel statistisch significant, zijn deze verschillen zeer klein en daarom wordt de klinische betekenis ervan in twijfel getrokken.
Bulgarian: Въпреки че са статистически значими, разликите са много малки и клиничното им значение съответно се поставя под въпрос.
Dutch: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Bulgarian: Финландия ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Dutch: Voor patiënten van 6 tot 7 jaar is de geschatte halfwaardetijd ongeveer 7 uur en verhoogt met de leeftijdsverhoging tot de halfwaardetijden die van volwassenen (ongeveer 15 uur) naderen.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 6 до 7 години изчисленият полуживот е приблизително 7 часа и се удължава с нарастване на възрастта, докато стойностите се доближат до тези при възрастните (приблизително 15 часа).
Dutch: Uw arts zal de dosis alleen verhogen (naar maximaal 400 mg per dag) als u geen problemen met de lever of nieren heeft.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи дозата (до максимално 400 mg дневно), само ако нямате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
Dutch: Modafinil moet niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege bezorgdheid om veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Модафинил не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точка 4.4).
Dutch: Naam van het geneesmiddel
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Dutch: Deze is meestal licht of matig, dosisafhankelijk en verdwijnt binnen een paar dagen.
Bulgarian: Обикновено то е леко до умерено, дозозависимо и отзвучава в рамките на няколко дни.
Dutch: De omvang van het effect is echter klein en weerspiegelt niet per definitie een klinisch significant voordeel.
Bulgarian: Размерът на ефекта обаче е малък и не е задължително да отразява клинично значима полза.
Dutch: Herbeoordelingsprocedure
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Dutch: Het is daarom passend de behandeling met modafinil altijd te beginnen met de laagste aanbevolen dosis (200 mg) en deze alleen op te hogen tot 400 mg bij patiënten met onvoldoende respons.
Bulgarian: Следователно е подходящо лечението с модафинил винаги да започва с най-ниската препоръчана доза (200 mg) и тя да бъде увеличена до 400 mg само при пациенти с недостатъчен отговор.
Dutch: Daarom werd de productinformatie voor modafinil voor heel Europa bijgewerkt met aangescherpte waarschuwingen.
Bulgarian: В резултат, продуктовата информация за модафинил е актуализирана в цяла Европа, за да включи засилени предупреждения.
Dutch: De meest gemelde bijwerking is hoofdpijn, waarvan ongeveer 21% van de patiënten last heeft.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е главоболие, засягащо приблизително 21% от пациентите.
Dutch: Als u het langdurig moet gebruiken, zal uw arts regelmatig nagaan of dit nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
Bulgarian: Ако се налага да го приемате дълго време, Вашият лекар ще проверява редовно дали все още то остава най-доброто лекарство за Вас.
Dutch: Er zijn 517 gevallen van vijandigheid/agressie (waarvan 4 met fatale afloop), 331 gevallen van psychose/psychotische aandoeningen (waarvan 1 met een fatale afloop), 330 gevallen van depressie en 118 gevallen van zelfdoding/zelfverminking (waarvan 15 met een fatale afloop).
Bulgarian: Има 517 случаи на враждебност/агресия (от които 4 с фатален изход), 331 случаи на психоза/психотични нарушения (от които 1 с фатален изход), 330 случаи на депресия и 118 случаи на самоубийство/самонараняване (от които 15 с фатален изход).
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor modafinilbevattende geneesmiddelen, heeft bestudeerd;
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи модафинил.