FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, riducono gli effetti del medicinale sulle cellule non tumorali, per cui è meno probabile che causi alcuni effetti indesiderati.
Hungarian: A liposzómák emellett csökkentik a nem daganatos sejtekre kifejtett hatást, és ezáltal bizonyos mellékhatások valószínűségét is.
Italian: Su questa base, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP javasolta a Doxolipad forgalombahozatali engedélye iránti kérelem elutasítását.
Italian: Doxolipad avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento del cancro della mammella metastatico in pazienti a rischio di disturbi cardiaci (il termine "metastatico" indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo) e del cancro dell'ovaio in donne in cui il precedente trattamento, comprendente un medicinale antitumorale a base di platino, ha smesso di produrre benefici.
Hungarian: A Doxolipad-ot szívbetegség kockázatának kitett, áttétes emlőrákban szenvedő betegek (az áttétes azt jelenti, hogy a rákbetegség a szervezet más részeibe is átterjedt), valamint korábbi kezelésre, egy platinaalapú daganatellenes gyógyszert is ideértve, már nem reagáló petefészekrákban szenvedő nők kezelésére szánták.
Italian: Per ulteriori informazioni sui farmaci ibridi consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Hungarian: A hibrid gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Italian: Il principio attivo di Doxolipad, doxorubicina, è un farmaco citotossico appartenente al gruppo delle "antracicline".
Hungarian: A Doxolipad hatóanyaga, a doxorubicin az antraciklinek csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer.
Italian: Poiché Doxolipad è stato sviluppato come medicinale ibrido, la ditta ha anche presentato i risultati di uno studio condotto per valutare la sua eventuale "bioequivalenza" rispetto a Caelyx.
Hungarian: Mivel a Doxolipad-ot hibrid gyógyszerként fejlesztették ki, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit is bemutatta, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Caelyx-szel.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Doxolipad?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Doxolipad-ot?
Italian: In Doxolipad è racchiusa in "liposomi pegilati" (microsfere lipidiche ricoperte da una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Hungarian: A Doxolipad-ban pegilált liposzómába (apró, polietilénglikol nevű vegyi anyaggal borított, zsírnemű anyagból képzett golyócskákba) van zárva.
Italian: I risultati dello studio di bioequivalenza hanno dimostrato che Doxolipad è paragonabile a Caelyx in termini di "doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi"; tuttavia, lo studio non è riuscito a dimostrare che la quantità di "doxorubicina libera" è la stessa per entrambi i medicinali.
Hungarian: A bioekvivalencia-vizsgálat eredményei alapján a Doxolipad összehasonlítható a Caelyx-szel a liposzómába zárt doxorubicin tekintetében, de nem volt kimutatható, hogy a szabad doxorubicin mennyisége azonos a két gyógyszerben.
Italian: Esso interferisce con il DNA all'interno delle cellule, impedendo loro di produrre ulteriori
Hungarian: Hatását a sejtekben lévő DNS-sel kölcsönhatásba lépve fejti ki, gátolva a további DNS-kópiák képzését és a fehérjetermelést.
Italian: Esso avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában lett volna kapható.
Italian: Doxolipad è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo doxorubicina.
Hungarian: A Doxolipad doxorubicin hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Italian: La differenza tra i prodotti è che in Doxolipad il principio attivo doxorubicina è racchiuso in microsfere lipidiche denominate liposomi (per maggiori informazioni vedere di seguito).
Hungarian: A készítmények között annyi a különbség, hogy a Doxolipad hatóanyaga, a doxorubicin zsírnemű anyagból képzett apró golyócskákba, úgynevezett liposzómákba van zárva (a részleteket lásd alább).
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad (doxorubicina) EMA/295022/2019
Hungarian: EMA/295022/2019
Italian: Che cos'è Doxolipad?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Doxolipad?
Italian: Il richiedente ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica nonché dati ottenuti da studi condotti su modelli sperimentali, compresi i confronti effettuati con un altro medicinale autorizzato a base di doxorubicina, Caelyx, contenente la doxorubicina in forma liposomiale pegilata.
Hungarian: Ezek között szerepeltek egy másik engedélyezett, doxorubicin-tartalmú gyógyszerrel, a doxorubicint pegilált liposzóma formájában tartalmazó Caelyx-szel való összehasonlítások is.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 1.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere negativo.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili al seguente indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegség gyógyszerekénti minősítésről további információ itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato nuovamente i dati forniti dalla ditta.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalat által benyújtott adatokat.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban vesznek részt?
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione nell'UE è Lucane Pharma.
Hungarian: Az EU-s engedély iránti kérelmet a Lucane Pharma vállalat nyújtotta be.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 1° aprile 2016.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2016. április 1-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Italian: Poiché la mercaptamina è utilizzata da molti anni per il trattamento della cistinosi e il suo impiego è ben noto, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura medica a sostegno della sua domanda per Dropcys.
Hungarian: Mivel a merkaptamint már sok éve használják a cisztinózis kezelésére, és alkalmazása megalapozott, a kérelmező a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a Dropcys-ra vonatkozó kérelme alátámasztására.
Italian: Il 17 dicembre 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Dropcys, destinato a prevenire e curare l'accumulo dell'aminoacido cistina nella cornea (membrana trasparente che riveste la parte anteriore dell'occhio).
Hungarian: 2015. december 17-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Dropcys-ra, a cisztin aminosav szaruhártyában (a szem elülső részét fedő áttetsző réteg) történő lerakódásának megelőzésére és kezelésére szolgáló készítmény forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
Italian: Il comitato ha confermato il parere secondo cui l'efficacia di Dropcys nel trattamento dei depositi corneali non era stata sufficientemente dimostrata; inoltre, sussistevano questioni irrisolte riguardo alla formulazione e alla sicurezza e sterilità a lungo termine del medicinale.
Hungarian: A bizottság megerősítette azt a véleményét, miszerint a Dropcys hatékonyságát a szaruhártya-lerakódások kezelésében nem igazolták kellően, és hogy megoldatlan kérdések maradtak a gyógyszerforma tekintetében, valamint a készítmény hosszú távú biztonságosságát és sterilitását illetően.
Italian: Sebbene il ruolo delle gocce oculari di mercaptamina nel trattamento dei depositi corneali appaia sufficientemente avvalorato dalla letteratura, dalle attuali raccomandazioni cliniche e dal suo uso abituale in preparazioni ospedaliere, vi erano scarsi dati a sostegno dell'efficacia della concentrazione di mercaptamina impiegata in Dropcys (soluzione allo 0,1 %).
Hungarian: Habár a merkaptamin szemcsepp szerepét a szaruhártya lerakódásainak kezelésében a szakirodalom, a jelenlegi klinikai javaslatok és a készítmény rutinszerű alkalmazása a kórházi készítményekben jelentős mértékben alátámasztani látszik, kevés, a merkaptamin Dropcysban alkalmazott koncentrációjának (0,1%-os oldat) hatékonyságát igazoló adat állt rendelkezésre.
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva preoccupazioni riguardo ad altri ingredienti del medicinale, al loro impatto sulla sicurezza a lungo termine, in particolare nei pazienti pediatrici, e su quanto la soluzione si manterrebbe stabile e sterile dopo la preparazione.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer egyéb segédanyagaival kapcsolatban is, azoknak a hosszú távú biztonságosságra gyakorolt hatását illetően, különösen gyermekeknél, valamint az oldatnak az elkészítés utáni stabilitására és sterilitására vonatkozóan.
Italian: L'accumulo di cristalli di cistina all'interno delle cellule corneali può danneggiare gli occhi e causare gravi problemi visivi.
Hungarian: A cisztinkristályok felhalmozódása a szaruhártya sejtjeiben károsíthatja a szemet, és súlyos látási problémákat okozhat.
Italian: In data 15 ottobre 2014 Dropcys è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento della cistinosi.
Hungarian: A Dropcys 2014. október 15-én a cisztinózis tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che i benefici di Dropcys non superassero i rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Dropcys előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Italian: Medicinali contenenti mercaptamina cloridrato sono autorizzati nell'UE per somministrazione per via orale nella cura della cistinosi.
Hungarian: A merkaptamin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszerek az EU-ban a cisztinózis szájon át történő kezelésére vannak engedélyezve.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi tratti dalla letteratura medica presentati a sostegno della domanda fossero insufficienti.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott, a szakirodalomban publikált vizsgálatok nem elégségesek.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Dropcys?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Dropcys-t?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Dropcys.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem folynak a Dropcys-szal végzett klinikai vizsgálatok és engedélyezés előtti kezelési programok.
Italian: Con l'applicazione del medicinale a livello dell'occhio, il quantitativo di cistina nelle cellule della cornea doveva ridursi, limitando i danni oculari.
Hungarian: A gyógyszer szemben történő alkalmazásakor arra számítottak, hogy a cisztin mennyisége a szaruhártya sejtjeiben csökken, és ez korlátozza a szem károsodásának mértékét.
Italian: Le formulazioni di mercaptamina per uso oftalmico (oculare) sono preparate localmente e utilizzate per controllare i sintomi oculari.
Hungarian: A merkaptamint tartalmazó szemészeti készítmények helyileg készülnek, és a szem tüneteinek kezelésére szolgálnak.
Italian: Il principio attivo presente in Dropcys, mercaptamina cloridrato, doveva reagire con la cistina per dissolverla e formare sostanze che potessero essere eliminate dalle cellule.
Hungarian: Arra számítottak, hogy a Dropcys hatóanyaga, a merkaptamin-hidroklorid, reakcióba lép a cisztinnel, feloldja azt, és ennek során olyan anyagok képződnek, amelyek eltávolíthatók a sejtekből.
Italian: La cistinosi è una malattia rara ereditaria causata dall'accumulo di una sostanza denominata cistina, che forma cristalli all'interno delle cellule, in particolare delle cellule della cornea e dei reni.
Hungarian: A cisztinózis a sejtekben - különösen a szaruhártya és a vese sejtjeiben - kristályokat képző cisztin nevű anyag felhalmozódása által okozott ritka, öröklött betegség.
Italian: Il CHMP ha pertanto confermato la sua raccomandazione iniziale di non rilasciare al medicinale l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezért a CHMP megerősítette korábbi javaslatát , miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását meg kell tagadni.
Italian: Dropcys è un medicinale che contiene il principio attivo mercaptamina cloridrato (noto anche come cisteamina cloridrato).
Hungarian: A Dropcys egy merkaptamin-hidroklorid nevű (más néven ciszteamin-hidroklorid) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Dropcys avrebbe dovuto essere usato per la prevenzione e la cura della cistinosi che colpisce la cornea.
Hungarian: A Dropcys-t a szaruhártyát megtámadó cisztinózis megelőzésére és kezelésére szánták.
Italian: Doveva essere disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per gocce oculari.
Hungarian: Szemcsepphez való oldat készítésére szolgáló por és oldószer formájában tervezték forgalmazni.
Italian: Che cos'è Dropcys?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dropcys?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Dropcys?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Dropcys-tól?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 gennaio 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. január 26.
Italian: Inoltre, esiste un rischio di tromboembolismo venoso (problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni) correlato alla somministrazione del medicinale.
Hungarian: Továbbá kockázat van a vénás tromboembóliára (a vénákban keletkező vérrögök miatt fellépő probléma) a gyógyszerre vonatkozóan.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
Hungarian: Az EnCyzix-re (enklomifén) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/CHMP/54473/2018
Italian: Le principali misure dell'efficacia sono state la quantità di sperma prodotto e i livelli di testosterone.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a termelt hímivarsejtek mennyisége és a tesztoszteronszint volt.
Italian: Il 25 gennaio 2018, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale EnCyzix, destinato al trattamento dell'ipogonadismo ipogonadotropo nei soggetti di sesso maschile.
Hungarian: 2018. január 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő férfiak kezelésére szánt EnCyzix-re vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule da prendere per bocca.
Hungarian: Szájon át adható kapszula formájában kívánták forgalomba hozni.
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Renable Pharma Limited, che può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Hungarian: A vállalat a negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per EnCyzix (enclomifene)
Hungarian: Az EnCyzix-re (enklomifén) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di EnCyzix non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az EnCyzix előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Italian: In questa affezione, gli organi sessuali (i testicoli nei soggetti di sesso maschile) non funzionano correttamente con conseguenti sintomi quali infertilità, abbassamento della libido, impotenza, debolezza ossea e aumento di peso.
Hungarian: Ebben a betegségben az ivarszervek (férfinél a herék) nem működnek megfelelően, amelynek tüneteiként terméketlenség, alacsony libidó, impotencia, a csontok meggyengülése és súlygyarapodás lép fel.
Italian: I soggetti di sesso maschile in sovrappeso affetti da ipogonadismo ipogonadotropo producono una quantità troppo elevata di ormone estrogeno.
Hungarian: A hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő túlsúlyos férfiak túlságosan sok ösztrogén hormont termelnek.
Italian: Che cos'è EnCyzix?
Hungarian: Mi az EnCyzix?
Italian: Questo blocca il rilascio di altri ormoni denominati gonadotropine, necessari ai testicoli per la produzione di testosterone e per garantirne il normale funzionamento.
Hungarian: Ez akadályozza más, gonadotropinoknak nevezett hormonok felszabadulását, amelyre szükség van a here normális működéséhez és a tesztoszterontermeléshez.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nonostante abbiano dimostrato un aumento nei livelli di testosterone con EnCyzix, gli studi non hanno considerato se EnCyzix fosse in grado o meno di migliorare sintomi quali la robustezza ossea, l'aumento di peso, l'impotenza e la libido.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy bár a vizsgálatok az EnCyzix-szel kezeltek tesztoszteronszintjének emelkedését mutatták, nem nézték a vizsgálatok során azt, hogy az EnCyzix javítja-e a csonterősség, a súlygyarapodás, az impotencia és a libido tüneteit.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con EnCyzix.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az EnCyzix-szel kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Italian: EnCyzix è un medicinale che contiene il principio attivo enclomifene.
Hungarian: Az EnCyzix olyan gyógyszer, amely hatóanyagként enklomifént tartalmaz.
Italian: EnCyzix blocca gli estrogeni in eccesso consentendo il rilascio delle gonadotropine e pertanto il normale funzionamento testicolare.
Hungarian: Az EnCyzix gátolja a felesleges ösztrogént, ezzel lehetővé teszi a gonadotropinok felszabadulását és a normális hereműködést.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato EnCyzix?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az EnCyzix-et?
Italian: EnCyzix avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'ipogonadismo ipogonadotropo nei soggetti di sesso maschile.
Hungarian: Az EnCyzix-et hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő férfiak kezelésére szánták.
Italian: Come agisce EnCyzix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az EnCyzix?
Italian: EnCyzix avrebbe dovuto essere utilizzato nei soggetti di sesso maschile in sovrappeso aventi un indice di massa corporea (IMC) pari ad almeno 25 kg/m2.
Hungarian: Az EnCyzix-et 25 kg/m2 vagy afölötti BMI-vel rendelkező túlsúlyos férfiak kezelésére szánták.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi principali cui hanno partecipato un totale di 588 pazienti, ai quali è stato somministrato EnCyzix o un placebo (un trattamento fittizio) con e senza applicazione di un gel a base di testosterone.
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen 588 beteg vett részt.
Italian: 21 settembre 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Hungarian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Italian: Il comitato ha ritenuto che fossero necessari ulteriori dati per dimostrare che le ridottissime quantità di distrofina accorciata prodotte a seguito del trattamento con Exondys comportano benefici duraturi rilevanti per il paziente.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy további adatokra van szükség annak bizonyítására, hogy az Exondys-kezelés eredményeként keletkező nagyon kis mennyiségű rövidített disztrofin a beteg számára tartós előnyökkel jár.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vesznek részt?
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato in seguito a riesame.
Hungarian: A CHMP az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítette.
Italian: I metodi per confrontare i risultati degli studi principali con i dati storici non erano atti a dimostrare in modo soddisfacente che il medicinale fosse efficace.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményeinek korábbi adatokkal végzett összehasonlítására szolgáló módszerek nem voltak kielégítőek a gyógyszer hatékonyságának igazolására.
Italian: La ditta ha anche confrontato i risultati di questi studi con quelli derivanti da una molteplicità di dati storici.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat e vizsgálatok eredményeit különböző, korábbi vizsgálatokból származó adatokkal is összehasonlította.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione della distanza percorsa a piedi durante un test di 6 minuti dopo 24 settimane.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 hét után egy 6 perces gyaloglási teszt során megtett távolságban bekövetkezett változás volt.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno comportato il rifiuto del CHMP?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 settembre 2018.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. szeptember 20-án megerősítette a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
Italian: La ditta richiedente l'autorizzazione, AVI Biopharma International Ltd, ha richiesto un riesame del parere del CHMP il 1° giugno 2018.
Hungarian: 2018. június 1-én az engedélyért folyamodó vállalat, az AVI Biopharma International Ltd a CHMP véleményének felülvizsgálatát kérelmezte.
Italian: Exondys è un medicinale che contiene il principio attivo eteplirsen.
Hungarian: Az Exondys egy eteplirszen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Exondys.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak az Exondys-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: Exondys è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 dicembre 2008 per il trattamento della DMD.
Hungarian: Az Exondys-t 2008. december 3-án a DMD kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Il 31 maggio 2018 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Exondys, destinato al trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.
Hungarian: 2018. május 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére szánt Exondys forgalombahozatali engedélye kiadásának elutasítását javasolta.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su 12 bambini e ragazzi di età compresa tra 7 e 13 anni affetti da DMD, i quali presentavano una mutazione genetica suscettibile allo skipping dell'esone 51.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 12, DMD-ben szenvedő 7 és 13 év közötti fiú vett részt, akik olyan genetikai mutációt mutattak, amely lehetővé tette az 51-es exon átugrását.