FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zyprexa Velotab.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zyprexa Velotab.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie moet de behandeling wellicht gestart worden met een lagere dosering van 5 mg per dag.
Romanian: Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze iniţiale mai mici (5 mg/zi).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 februari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zyprexa Velotab verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zyprexa Velotab, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 februarie 2000.
Dutch: Daarom werden de onderzoeken met Zyprexa gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Zyprexa Velotab.
Romanian: Din acest motiv, studiile efectuate cu Zyprexa au fost întrebuinţate pentru a sprijini utilizarea Zyprexa Velotab.
Dutch: Zyprexa Velotab bevat dezelfde werkzame stof als het geneesmiddel Zyprexa dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Romanian: Zyprexa Velotab conţine aceeaşi substanţă activă ca alt medicament, denumit Zyprexa, care a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) din anul 1996.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten worden op de tong gelegd, waarna ze snel in het speeksel oplossen, of opgelost in water en gedronken.
Romanian: Comprimatele orodispersabile se iau punându-se pe limbă, de unde se dizolvă rapid în salivă, sau se amestecă cu apă înainte de înghiţire.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zyprexa Velotab groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zyprexa Velotab.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zyprexa Velotab sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zyprexa Velotab vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zyprexa Velotab.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zyprexa Velotab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, gewichtstoename, orthostatische hypotensie (plotselinge lage bloeddruk bij het op gaan staan) en een verhoogde concentratie prolactine (een hormoon) in het bloed.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zyprexa Velotab (întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă, creşterea greutăţii, hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare) şi creşterea nivelului de prolactină (un hormon).
Dutch: Zyprexa Velotab olanzapine
Romanian: Zyprexa Velotab olanzapină
Dutch: Er werden ook drie onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de concentraties olanzapine in het bloed bij inname via de mond van beide geneesmiddelen hetzelfde waren.
Romanian: De asemenea, au fost efectuate trei studii pentru a demonstra că, atunci când sunt administrate oral, cele două medicamente produc nivele echivalente de olanzapină în sânge.
Dutch: Zyprexa Velotab is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Romanian: Zyprexa Velotab este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van deze symptomen te voorkomen bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
Romanian: Medicamentul se poate folosi, de asemenea, pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la pacienţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de bună dispoziţie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.
Dutch: Zyprexa Velotab mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor olanzapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Zyprexa Velotab este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la olanzapina sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Dutch: Welke voordelen bleek Zyprexa Velotab tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zyprexa Velotab pe parcursul studiilor?
Dutch: De aanbevolen begindosis voor Zyprexa Velotab is afhankelijk van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Romanian: Doza de început recomandată pentru Zyprexa Velotab sub formă de comprimate depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg/zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza iniţială poate să fie de 10 mg/zi.
Dutch: Zyprexa Velotab was even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie, met matige tot ernstige manische episoden en voor het voorkomen van een recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Romanian: Zyprexa Velotab a prezentat aceeaşi eficacitate ca şi medicamentele cu care a fost comparat pentru tratamentul schizofreniei, tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe şi pentru prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburare bipolară.
Dutch: Zyprexa Velotab wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Romanian: Zyprexa Velotab se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de schizofrenie.
Dutch: Zyprexa Velotab is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Romanian: Zyprexa Velotab este eficace şi pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
Dutch: De werkzame stof in Zyprexa Velotab, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Romanian: Substanţa activă din Zyprexa Velotab, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op nauwe-kamerhoekglaucoom (verhoogde oogboldruk).
Romanian: Este contraindicat la pacienţi care prezintă risc de glaucom cu unghi închis (presiune intraoculară mare).
Dutch: Overige informatie over Zyprexa Velotab:
Romanian: Alte informaţii despre Zyprexa Velotab
Dutch: Zyprexa Velotab was evenals Zyprexa werkzamer in termen van symptoomverbetering dan placebo (schijnbehandeling).
Romanian: Ca şi Zyprexa, Zyprexa Velotab a fost mai eficace decât placebo (preparat inactiv) pentru ameliorarea simptomelor.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zyprexa Velotab.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zyprexa Velotab, consultaţi prospectul.
Dutch: Waarom is Zyprexa Velotab goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Zyprexa Velotab?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zyprexa Velotab.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zyprexa Velotab, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Zyprexa Velotab wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Romanian: De asemenea, Zyprexa Velotab se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate spre severe la adulţi.
Dutch: Wat is Zyprexa Velotab?
Romanian: Ce este Zyprexa Velotab?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zyprexa Velotab in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Zyprexa Velotab?
Dutch: Hoe wordt Zyprexa Velotab gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Zyprexa Velotab?
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de volgende indicaties:
Romanian: S-a căzut de acord asupra următoarelor indicaţii:
Dutch: - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen.
Romanian: - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.
Dutch: Dosering en frequentie:
Romanian: Doză şi frecvenţă
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de geharmoniseerde tekst maar handhaafde de lagere leeftijdsgrens van 2 jaar.
Romanian: CHMP a fost de acord cu textul armonizat, dar a menţinut limita inferioară de vârstă de 2 ani.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dutch: Desalniettemin dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten zijn in de handel gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: Het CHMP keurde een vragenlijst goed, waarin de voornaamste verschillen werden belicht.
Romanian: CHMP a întocmit o listă de întrebări, subliniind principalele arii de divergenţă.
Dutch: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italië
Romanian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en bij patiënten met een risico op convulsies.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii epileptici şi la pacienţii cu risc de convulsii.
Dutch: B - 2600 Berchem België
Romanian: B - 2600 Berchem Belgia
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden ingenomen.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată imediat.
Dutch: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenië
Romanian: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Dutch: Er werd besloten tot een geharmoniseerde omschrijving van leeftijdsgroepen en toepasselijke dosering:
Romanian: S-a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru grupele de vârstă şi posologia adecvată:
Dutch: Het schijnbare distributievolume bedraagt 0,5 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este 0,50 l/kg.
Dutch: Wanneer en hoe moet u Zyrtec innemen?
Romanian: Cum şi când trebuie să luaţi Zyrtec?
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de door het CHMP voorgestelde tekst.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord cu textul propus de CHMP.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Dutch: Denemarken McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Romanian: McNeil Danemarca Aps Bregnerødvej 133
Dutch: Ongeveer tweederde van de dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Romanian: Aproximativ două treimi din doza administrată este excretată în urină sub formă nemodificată.
Dutch: 31-546 Krakow Polen
Romanian: 31-546 Krakow Polonia
Dutch: Zoals geldt voor andere geneesmiddelen dient het gebruik van Zyrtec door zwangere vrouwen te worden vermeden.
Romanian: Similar altor medicamente, utilizarea Zyrtec trebuie evitată la femeile gravide.
Dutch: In geval van overdosering wordt een symptomatische of ondersteunende behandeling aanbevolen.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă tratamentul simptomatic şi de susţinere.
Dutch: McNeil Sweden AB, Sollentuna Zweden
Romanian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Suedia
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: 04010 Borgo San Michele (LT) Italië
Romanian: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
Dutch: De volgende aanwijzingen zijn van toepassing, tenzij uw arts andere instructies heeft gegeven over hoe Zyrtec te gebruiken.
Romanian: Aceste recomandări sunt valabile cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a dat instrucţiuni diferite legate de modul de utilizare al Zyrtec.
Dutch: D-76139 Karlsruhe DUITSLAND
Romanian: D-76139 Karlsruhe GERMANIA
Dutch: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanje
Romanian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spania
Dutch: Afhankelijk van de lidstaat, is de dosering afhankelijk van gewicht of leeftijd, of zelfs een combinatie van beide en er werd een aantal leeftijdsgroepen en doseringsgroepen gesignaleerd.
Romanian: În funcţie de statul membru, posologia este bazată pe greutate sau vârstă, sau chiar pe o combinaţie a celor două şi au fost identificate astfel un număr de grupe de vârstă şi grupe de posologie.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 10 uur
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 10 ore.
Dutch: De vergunninghouder erkende dat de rubriek over de indicatie sterk varieert per lidstaat, maar dat de verschillen in verwoording overeenkwamen met drie duidelijk omschreven indicaties.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că secţiunea de indicaţii variază mult de la un stat membru la altul, dar că diferenţele de formulare corespund unui număr de trei indicaţii bine definite.
Dutch: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polen
Romanian: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polonia
Dutch: Bijwerkingen (WHO-ART)
Romanian: Eveniment advers (WHO-ART)
Dutch: De bijbehorende rubriek in de bijsluiter werd dienovereenkomstig herzien.
Romanian: Secţiunea respectivă din prospect a fost revizuită corespunzător.
Dutch: Cetirizine wordt voor 93 ± 0,3 % gebonden aan plasma eiwitten.
Romanian: Cetirizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 93 ± 0,3 %.
Dutch: De drank kan als zodanig worden doorgeslikt.
Romanian: Soluţia poate fi înghiţită ca atare.
Dutch: In 16 lidstaten wordt behandeling met cetirizine ook aanbevolen bij zuigelingen en peuters van 1 tot 2 jaar.
Romanian: În 16 state membre, tratamentul cu cetirizină este de asemenea recomandat sugarilor şi copiilor mici între 1 şi 2 ani.
Dutch: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Romanian: UCB Pharma Irlanda Limited, United Drug House, Magna Drive
Dutch: Van cetirizine zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Romanian: În cazul cetirizinei, sunt disponibile foarte puţine date clinice privind expunerea în timpul sarcinii.
Dutch: Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Romanian: Cetirizină 10 mg (nr= 3260)
Dutch: Zoals geldt voor alle antihistaminica wordt echter aangeraden het gelijktijdige gebruik van alcohol te vermijden.
Romanian: Cu toate acestea, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool.
Dutch: De druppels dienen op een lepel te worden gedruppeld of te worden verdund in water en dienen oraal te worden ingenomen.
Romanian: Picăturile trebuie turnate într-o linguriţă sau diluate în apă, şi apoi administrate oral.
Dutch: 08918 Badalona (Barcelona) Spanje
Romanian: 08918 Badalona (Barcelona) Spania
Dutch: Alhoewel statistisch vaker voorkomend dan bij placebo was in het merendeel van de gevallen slaperigheid licht tot matig van aard.
Romanian: Deşi din punct de vedere statistic somnolenţa a fost mai frecventă decât în grupul placebo, aceasta a fost uşoară până la moderată în majoritatea cazurilor.
Dutch: Zyrtec is een anti-allergisch geneesmiddel.
Romanian: Zyrtec este un medicament antialergic.
Dutch: Cetirizine, een humane metaboliet van hydroxyzine, is een krachtige en selectieve antagonist van de perifere H1-receptoren.
Romanian: Cetirizina, un metabolit al hidroxizinei, este un antagonist puternic şi selectiv al receptorilor H1 periferici.
Dutch: Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
Romanian: Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente.
Dutch: Inname van Zyrtec met voedsel en drank Voedsel heeft geen merkbare invloed op de absorptie van cetirizine.
Romanian: Utilizarea Zyrtec cu alimente şi băuturi Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia de cetirizină.
Dutch: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Romanian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalia
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor cetirizine.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru cetirizină.
Dutch: Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen had geen schadelijke effecten op het ongeboren kind.
Romanian: Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului.
Dutch: Het gebruik van de filmomhulde tablet wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat met deze tablet een aangepaste dosering niet mogelijk is.
Romanian: Utilizarea formulării comprimat filmat nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea adecvată a dozei.
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de vergunninghouders zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ZYRTEC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ZYRTEC ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Dutch: Er werden met name frequenties toegevoegd aan de opsomming van gebeurtenissen zoals gedestilleerd uit overzichten afkomstig van de geneesmiddelenbewaking.
Romanian: Frecvenţele de apariţie, în special, au fost adăugate listei de evenimente aşa cum au fost observate prin studiile de farmacovigilenţă.
Dutch: Speciale populaties.
Romanian: Categorii speciale de populaţie
Dutch: Uw arts zal de ernst vaststellen en besluiten of aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua severitatea şi va decide eventualele măsuri ulterioare.
Dutch: In een 35 dagen durend onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 12 jaar werd geen tolerantie voor het antihistaminerge effect van cetirizine (onderdrukking van wheal en flare) gevonden.
Romanian: Într-un studiu la copii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani, cu durata de 35 zile, nu s-a observat toleranţă la efectul antihistaminic al cetirizinei (supresia reacţiilor hiperemice inflamatorii).
Dutch: De huidige pediatrische indicaties verschillen niet ten aanzien van de indicatie zelf, maar ten aanzien van de definitie van de pediatrische leeftijdsgroepen en de dosering voor deze groepen.
Romanian: Indicaţiile pediatrice curente nu sunt discordante datorită indicaţiilor în sine, ci datorită definirii grupelor de vârstă pediatrică şi datorită dozelor utilizate la aceste grupe.
Dutch: Cetirizine (n=1656)
Romanian: Cetirizină (nr=1656)
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Zyrtec en aanverwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt specificate în Anexa III pentru Zyrtec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Dutch: Uit in-vitro receptor bindingsonderzoeken is niet gebleken dat er een meetbare affiniteit is voor andere receptoren dan H1-receptoren.
Romanian: Studiile in vitro, privind legarea de receptori, nu au arătat o afinitate măsurabilă pentru alţi receptori decât H1.
Dutch: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Romanian: Sanofi Aventis Franţa 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Franţa
Dutch: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Romanian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungaria
Dutch: Vooral bij toediening aan kinderen dient, wanneer van verdunning gebruik wordt gemaakt, overwogen te worden om het volume water, waaraan de druppels worden toegevoegd, aan te passen aan de hoeveelheid water die de patiënt in staat is om te drinken.
Romanian: Dacă se foloseşte diluarea, trebuie ţinut seamă de faptul că, în special pentru administrarea la copii, volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie adaptat în funcţie de cantitatea de apă pe care pacientul este capabil să o înghită.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Romanian: Utilizarea produsului nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.
Dutch: Volgens het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken moeten negatieve interacties alleen in de samenvatting van de productkenmerken worden vermeld als ze van klinisch belang zijn voor de voorschrijvende arts.
Romanian: În conformitate cu ghidul Rezumatului caracteristicilor produsului, interacţiunile negative trebuie menţionate în acesta doar dacă sunt de interes clinic pentru cel care prescrie medicamentul.
Dutch: Symptomen.
Romanian: Simptome
Dutch: Ten aanzien van rubriek 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen' werd de vergunninghouder verzocht deze te herformuleren en uitsluitend de eigenschappen te handhaven die van belang zijn voor de therapeutische effecten.
Romanian: În ceea ce priveşte secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice, titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să revizuiască această secţiune şi să reţină doar proprietăţile care sunt relevante cu privire la efectele terapeutice.
Dutch: Inzake de dosering voor kinderen jonger dan 2 jaar, rechtvaardigde de vergunninghouder de dosering op basis van farmacokinetische gegevens.
Romanian: În ceea ce priveşte dozajul la pacienţii sub 2 ani, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a justificat dozajul bazându-se pe date farmacocinetice.
Dutch: Uw arts zal de nieuwe dosis vaststellen.
Romanian: Noua doză va fi stabilită de către medic.
Dutch: Na een overdosering kunnen de hieronder beschreven effecten in een toegenomen intensiteit optreden.
Romanian: După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută.
Dutch: De systemische blootstelling bij halve doses is niet gedocumenteerd en onvoldoende werkzaamheid bij halve doses kan ertoe leiden dat patiënten andere behandelingen gaan combineren.
Romanian: Expunerea sistemică la dozele înjumătăţite nu este documentată şi eficacitatea insuficientă legată de dozele înjumătăţite ar putea duce la acumularea altor tratamente.
Dutch: Om van deze tabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in ml/min.
Romanian: Pentru utilizarea acestui tabel cu doze, este necesară estimarea clearance-ului creatininei (Clcr) în ml/min.
Dutch: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Romanian: Marea Britanie McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Marea Britanie
Dutch: De vergunninghouder beoordeelde daarnaast de overige uiteenlopende contra-indicaties.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit, de asemenea, restul contraindicaţiilor divergente.