FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, water for injections, and sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Toujeo”) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Bulgarian: - Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, вода за инжекции, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Toujeo”), и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
English: Before injecting Toujeo
Bulgarian: Преди да инжектирате Toujeo
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.
English: • In an insulin infusion pump.
Bulgarian: В инсулинова инфузионна помпа.
English: Figure 1: Activity profile at steady state in patients with type 1 diabetes in a 36-hour euglycaemic clamp study
Bulgarian: Профил на активност в стационарно състояние при пациенти с диабет тип 1 при 36-часово проучване с еугликемичен кламп
English: Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing.
Bulgarian: Повторната употреба на иглите увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до субдозиране или предозиране.
English: Get to know your pen
Bulgarian: Запознайте се с Вашата писалка
English: The half-life after subcutaneous administration of Toujeo is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Bulgarian: Полуживотът след подкожно приложение на Toujeo се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Toujeo.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилагат високи дози инсулин, поради образуване на антитела към човешки инсулин, могат да имат подобрен отговор към инсулина при употреба на Toujeo.
English: 29 units selected
Bulgarian: избрани 29 единици
English: See “Pioglitazone used together with insulin”.
Bulgarian: Вижте „Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин”.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly rapid-acting insulins, have been accidentally administered instead of long-acting insulins.
Bulgarian: Съобщавани са лекарствени грешки, при които други инсулини, най-вече бързодействащи, са прилагани случайно вместо дългодействащи инсулини.
English: DoubleStar pen:
Bulgarian: Писалка DoubleStar:
English: • When insulin comes out of the needle tip, your pen is working correctly.
Bulgarian: • Ако от върха на иглата излиза инсулин, Вашата писалка работи правилно.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine100 units/ml was compared to NPH insulin.
Bulgarian: Не е установена значима разлика в прогресирането на диабетната ретинопатия при инсулин гларжин 100 единици/ml в сравнение с NPH инсулин.
English: Toujeo is for subcutaneous use only.
Bulgarian: Toujeo е само за подкожно приложение.
English: 900 units per pen
Bulgarian: 900 единици на писалка
English: • Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
Bulgarian: Подчертана промяна в контрола на кръвната Ви захар (подобрение или влошаване) може да наруши
English: Toujeo dosed once daily showed similar reduction in HbA1c and FPG from baseline to week 26 compared to insulin glargine 100 units/mL.
Bulgarian: Toujeo, прилаган веднъж дневно, показва подобно намаление на HbA1c и FPG от изходното ниво до седмица 26 в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml.
English: • Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Bulgarian: Инжектирайте го в предната част на бедрото, горната част на ръката или предната част на талията (корема).
English: • You inject too much insulin.
Bulgarian: Инжектирате си прекалено много инсулин.
English: Toujeo is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the deltoid or the thigh.
Bulgarian: Toujeo се прилага подкожно чрез инжекция в коремната стена, делтоидния мускул или бедрото.
English: This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
Bulgarian: Това може да доведе до получаване на твърде много инсулин, или недостатъчно инсулин.
English: The efficacy and safety of Toujeo have been studied in a 1:1 randomized controlled open label clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=463).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Toujeo са проучени в рандомизирано 1:1, контролирано, открито клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 26 седмици (n = 463).
English: SoloStar pen:
Bulgarian: Писалка SoloStar:
English: • make sure that you get the correct insulin dose.
Bulgarian: • се уверите, че получавате точната доза инсулин.
English: • If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
Bulgarian: Ако не излиза инсулин след третия път, иглата може да е запушена.
English: • Fibrates - for lowering high levels of blood fats.
Bulgarian: Фибрати - за понижаване на високи нива на липидите в кръвта.
English: - When switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit-to-unit basis, but a higher Toujeo dose (approximately 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose levels.
Bulgarian: - При преминаване от инсулин гларжин 100 единици/ml на Toujeo, това може да се извърши единица за единица, но може да е необходима по-висока доза Toujeo (приблизително 10-18%), за постигане на целевите диапазони на плазмените нива на глюкозата.
English: D Pull off the inner needle cap and throw away.
Bulgarian: Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
English: • Your low blood sugar comes on slowly.
Bulgarian: Кръвната Ви захар се понижава бавно.
English: In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Bulgarian: В случай на запушване на иглата, пациентите трябва да следват инструкциите, описани в стъпка 3 от инструкциите за употреба, придружаващи листовката (вж. точка 6.6).
English: If you see insulin coming out of the needle tip, the pen is ready to use.
Bulgarian: Ако видите да излиза инсулин от върха на иглата, писалката е готова за употреба.
English: This could cause high blood sugar.
Bulgarian: Това може да доведе до високо ниво на кръвна захар.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) - for depression.
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) - за депресия.
English: If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска, спазвайте инструкциите за хипогликемия (вижте информацията в карето в края на тази листовка).
English: Mean dose of insulin glargine 100 units/ml by study end was 0.42 U/kg.
Bulgarian: Средната доза на инсулин гларжин 100 единици/ml до края на проучването е 0,42 U/kg.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, the patients must be instructed to never use a syringe to remove Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) from the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen (see section 4.9 and 6.6).
Bulgarian: За да се избегнат грешки при дозиране и потенциално предозиране, пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не изтеглят Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) от предварително напълнената писалка Toujeo SoloStar или предварително напълнената писалка Toujeo DoubleStar в спринцовка (вж. точки 4.9 и 6.6).
English: Diabetic population
Bulgarian: Популация с диабет
English: 30 units selected
Bulgarian: избрани 30 единици
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine 100 units/ml and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine 100 units/ml and 2.44 for standard care group.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия (засегнати участници на 100 пациентогодини експозиция) е 1,05 за инсулин гларжин 100 единици/ml и 0,30 за групата на стандартно лечение, а честотата на потвърдена нетежка хипогликемия е 7,71 за инсулин гларжин 100 единици/ml и 2,44 за групата на стандартно лечение.
English: • Any other medicine to treat diabetes.
Bulgarian: Друго лекарство за лечение на диабет.
English: Toujeo must not be administered intravenously.
Bulgarian: Toujeo не трябва да се прилага интравенозно.
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for heart problems or high blood pressure.
Bulgarian: Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) - за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане.
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine 100 units/ml group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Bulgarian: При последната визита на лечение е налице средно увеличение на телесното тегло 1,4 kg спрямо изходната стойност в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml и средно намаление 0,8 kg в групата на стандартно лечение.
English: • If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Bulgarian: Ако не следвате всички инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин.
English: As cutaneous amyloidosis may lead to insulin resistance due to poor absorption from the infiltrated site, health care professionals and patients should be informed of this event in the PI. Absorption of insulin could be improved by rotating the injection site.
Bulgarian: Тъй като кожната амилоидоза може да доведе до инсулинова резистентност поради лоша абсорбция от инфилтрираното място, медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат информирани за това събитие в продуктовата информация.
English: A Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Bulgarian: Поставете външната капачка на иглата обратно върху иглата и я използвайте, за да развиете иглата от писалката.
English: A Take a new needle and peel off the protective seal.
Bulgarian: Вземете нова игла и отлепете предпазващия етикет.
English: If you do you will get too much insulin.
Bulgarian: Ако го направите, ще получите по-голяма доза инсулин.
English: Effects of insulin glargine 100 units/ml (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Bulgarian: Ефектите на инсулин гларжин 100 единици/ml (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в отворено, 5-годишно, NPH-контролирано проучване (NPH два пъти дневно) при 1 024 пациенти с диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) e изследвана със снимки на очните дъна.
English: Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heart beat, high blood pressure and palpitations.
Bulgarian: Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена или неритмична сърдечна дейност, високо кръвно налягане и сърцебиене.
English: Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing (see section 4.4 and 6.6).
Bulgarian: Повторната употреба на иглите увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до приложение на по-ниска доза или предозиране (вж. точка 4.4 и 6.6).
English: - Switching from twice-daily basal insulins to once-daily Toujeo, the recommended initial Toujeo dose is 80% of the total daily dose of basal insulin that is being discontinued.
Bulgarian: При преминаване от приложение два пъти дневно на базални инсулини, на приложение веднъж дневно на Toujeo, препоръчителната начална доза на Toujeo е 80% от общата дневна доза на базалния инсулин, която се преустановява.
English: Patients should be informed that the dose counter of Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че дозаторът на Toujeo SoloStar или Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
English: What you need to know before you use Toujeo Do not use Toujeo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo
English: Some medicines can change your blood sugar level.
Bulgarian: Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар.
English: Basal insulin dosec (U/kg)
Bulgarian: Доза базален инсулинв (U/kg)
English: - When switching from Toujeo to insulin glargine 100 units/ml, the dose should be reduced (approximately by 20%) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: - При преминаване от Toujeo на инсулин гларжин 100 единици/ml, дозата трябва да се намали (приблизително с 20%), за да се намали рискът от хипогликемия.
English: • If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
Bulgarian: Ако преминавате от друг вид, търговска марка или производител на инсулин, може да се наложи промяна във Вашата доза инсулин.
English: Toujeo is available in two pre-filled pens.
Bulgarian: Toujeo се предлага като два вида предварително напълнени писалки.
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and more prolonged absorption resulting in a flatter time-concentration profile after subcutaneous injection of Toujeo in comparison to insulin glargine 100 units/ml.
Bulgarian: При здрави лица и пациенти с диабет, серумните концентрации на инсулин показват по-бавна и по-продължителна абсорбция, която води до по-плосък профил време-концентрация след подкожно инжектиране на Toujeo в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml.
English: Always perform a safety test before you use a new pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip (see STEP 3).
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност, преди да използвате нова писалка за първи път, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата (вижте СТЪПКА 3).
English: Results from studies comparing Toujeo and insulin glargine 100 units/ml did not indicate any difference in term of development of anti-insulin antibodies, on efficacy, safety or dose of basal insulin between Toujeo and insulin glargine 100 units/ml.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията, сравняващи Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml не са показали разлика по отношение на образуването на анти-инсулинови антитела, ефикасността, безопасността или дозата на базалния инсулин между Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml.
English: • Diuretics - for high blood pressure or fluid retention.
Bulgarian: Диуретици - за високо кръвно налягане или задръжка на течности.
English: Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
Bulgarian: Твърде ниската кръвна захар може да предизвика мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
English: If this occurs, patients should increase the frequency of checking their blood glucose levels and might need to administer additional insulin.
Bulgarian: Ако това се случи, пациентите трябва да увеличат честотата на контрол на нивото на кръвната захар и може да се наложи да си приложат допълнително инсулин.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomized, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus (treated with ≤1 antidiabetic oral agent) (88% of participants).
Bulgarian: Проучването ORIGIN [Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (Намаляване на събитията при начално лечение с инсулин гларжин)] е многоцентрово, рандомизирано проучване с 2х2 факторен дизайн, проведено при 12 537 участници с висок сърдечно съдов (CV) риск и с отклонения в глюкозата на гладно (IFG) или нарушен глюкозен толеранс (IGT) (12% от участниците) или със захарен диабет тип 2, лекувани с ≤1 антидиабетно перорално средство (88% от участниците).
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Bulgarian: Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват антихипергликемични лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
English: To prevent the possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed.
Bulgarian: За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновите писалки не трябва никога да се използват от повече от един човек, дори ако иглата е сменена.
English: Insulin glargine 100 units/ml did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Bulgarian: Инсулин гларжин 100 единици/ml не променя относителния риск за сърдечно съдово заболяване и сърдечно съдова смърт в сравнение със стандартното лечение.
English: The Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar pre-filled pens have been specifically designed for Toujeo and no dose re-calculation is required for either pen.
Bulgarian: Toujeo SoloStar и Toujeo DoubleStar предварително напълнени писалки са специално проектирани за Toujeo, затова не се налага преизчисляване на дозата за която и да е от двете писалки.
English: Warning signs of hypoglycaemia
Bulgarian: Предупредителни симптоми за хипогликемия
English: The pen may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Bulgarian: Писалката може да се съхранява най-много до 6 седмици под 30°С като се пази от директна топлина или директна светлина.
English: • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children
Bulgarian: Съхранявайте Вашата писалка и игли на място, недостъпно за деца
English: • The Toujeo SoloStar pen contains 450 units of Toujeo.
Bulgarian: Писалката Toujeo SoloStar съдържа 450 единици Toujeo.
English: The more sustained release of insulin glargine from the Toujeo precipitate compared to insulin glargine 100 units/ml is attributable to the reduction of the injection volume by two thirds that results in a smaller precipitate surface area.
Bulgarian: По-продължителното освобождаване на инсулин гларжин от Toujeo преципитат, в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml се дължи на намаляване на обема на инжектиране с две трети, което води до по-малка площ на повърхността на преципитата.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Bulgarian: Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст.
English: *GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
Bulgarian: Скорост на глюкозна инфузия: определена като количеството глюкоза, приложена чрез инфузия за поддържане на постоянни плазмени нива на глюкоза (средни часови стойности).
English: • The active substance is insulin glargine.
Bulgarian: - Активното вещество е инсулин гларжин.
English: Each SoloStar pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Bulgarian: Всяка писалка SoloStar доставя 1-80 единици на степени от 1 единица.
English: If you are breast-feeding, talk to your doctor, as your insulin doses and your diet might need to be changed.
Bulgarian: Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.
English: If you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, a rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух, бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).
English: Even numbers are shown in line with the dose pointer:
Bulgarian: Четните числа се показват срещу показалеца за дозата:
English: The superiority of Toujeo over insulin glargine 100 units/ml in lowering the risk of confirmed nocturnal hypoglycaemia was shown in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product (18% risk reduction) or mealtime insulin (21% risk reduction) during the period from week 9 to end of study period.
Bulgarian: Предимството на Toujeo спрямо инсулин гларжин 100 единици/ml за намаляване на риска от потвърдена нощна хипогликемия е показано при пациенти с диабет тип 2, лекувани с базален инсулин в комбинация с неинсулинов антихипергликемичен лекарствен продукт (намаляване на риска с 18%) или инсулин по време на хранене (намаляване на риска с 21%) през периода от седмица 9 до края на изпитването.
English: In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 4.2 and 4.4).
Bulgarian: При запушване на иглата, пациентът трябва да следва указанията, описани в стъпка 3 на Инструкциите за употреба, приложени към листовката за пациента (вж. точка 4.2 и 4.4).
English: Insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Bulgarian: Инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са биоеквивалентни и не са директно взаимно заменяеми.
English: • Never store your pen with the needle attached.
Bulgarian: Никога не съхранявайте Вашата писалка с поставена игла.
English: SoloStar pen1 step=1 unit DoubleStar pen 1 step=2 units
Bulgarian: Писалка SoloStar 1 стъпка=1 единица
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box)
Bulgarian: Групова опаковка (съдържа Blue Box)
English: It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Bulgarian: Използва се за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст.
English: A Select 3 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the mark between 2 and
Bulgarian: Изберете 3 единици като завъртите дозатора, докато показалецът за дозата е на маркировката между 2 и 4.
English: • Diazoxide - for high blood pressure.
Bulgarian: Диазоксид - за високо кръвно налягане.
English: 1 pen
Bulgarian: 1 писалка
English: • You have recently changed from an animal insulin to a human insulin, like Toujeo.
Bulgarian: Наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Toujeo.
English: Patients with type 2 diabetes mellitus The recommended daily starting dose is 0.2 units/kg followed by individual dose adjustments.
Bulgarian: Препоръчителната дневна начална доза е 0,2 единици/kg, последвана от индивидуално коригиране на дозата.