FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích se objevilo zvýšení hodnot ALT na 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo vyšší u 8,0 % dospělých pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg ve srovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zvýšenie ALT na 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN) alebo viac vyskytlo u 8,0 % dospelých pacientov liečených 0,5 mg fingolimodu v porovnaní s 1,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Gilenya vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Začatie liečby Gilenyou spôsobuje prechodný pokles srdcovej frekvencie a môže sa spájať aj so spomalením átrioventrikulárneho prevodu, vrátane výskytu ojedinelých prípadov prechodnej kompletnej átrioventrikulárnej blokády, ktorá spontánne vymizla (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: bolest hlavy doprovázená mentálními změnami jako zmatenost, halucinace a/nebo změny osobnosti) mají být neprodleně diagnosticky vyšetřeni.
Slovak: U pacientov s príznakmi a prejavmi zodpovedajúcimi kryptokokovej meningitíde (napr. bolesťou hlavy sprevádzanou zmenami duševného stavu, ako je zmätenosť, halucinácie a/alebo zmeny osobnosti) je potrebné ihneď stanoviť diagnózu.
Czech: Fingolimod nemá žádný vliv na počet spermií nebo jejich motilitu či na fertilitu u samců a samic potkanů až do nejvyšší testované dávky (10 mg/kg), což představuje přibližně 150násobnou rezervu ve srovnání s lidskou systémovou expozicí (AUC) při denní dávce 0,5 mg.
Slovak: Fingolimod nemal vplyv na počet/pohyblivosť spermií alebo na fertilitu u samcov a samíc potkana až do najvyššej testovanej dávky (10 mg/kg), čo predstavuje približne 150-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dennej dávke 0,5 mg.
Czech: 28 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Czech: * p<0,05;** p<0,001, v porovnání s interferonem beta-1a. Všechny analýzy klinických cílů byly součástí kompletního souboru testů.
Slovak: * p<0,01,** p<0,001 v porovnaní s interferónom beta-1a Všetky analýzy klinických ukazovateľov boli hodnotené pri liečebnom zámere (intent-totreat).
Czech: • Pacientky musí během léčby přípravkem GILENYA používat spolehlivou antikoncepci.
Slovak: Pacientky musia používať počas liečby GILENYOU účinnú antikoncepciu.
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek Gilenya, je nutné vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky.
Slovak: Pred začiatkom liečby Gilenyou sa vyžaduje vyšetrenie kože, aby sa zistilo, či nemáte na koži uzlíky.
Czech: Hladiny ALT se vrátily k normálu přibližně 2 měsíce po ukončení léčby přípravkem Gilenya.
Slovak: Hladiny ALT sa vrátili do normálu približne do 2 mesiacov od vysadenia Gilenye.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Gilenya se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost.
Slovak: Príležitostne sa však môžu vyskytnúť závraty alebo ospalosť, keď sa začína liečba Gilenyou.
Czech: Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát.
Slovak: Fingolimod sa metabolizuje sfingozínkinázou na aktívny metabolit fingolimodfosfát.
Czech: o U pacientů s těžkou aktivní infekcí je nutné se zahájením léčby vyčkat do uzdravení.
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou je potrebné liečbu odložiť až do jej vymiznutia.
Czech: Během rutinního MRI (v souladu s národními a místními doporučeními), musí lékař věnovat pozornost lézím svědčícím o možném výskytu PML.
Slovak: Pri rutinnom MRI (v súlade s národnými a miestnymi odporúčaniami) majú lekári venovať pozornosť léziám naznačujúcim PML. MRI možno považovať za súčasť zvýšenej ostražitosti u pacientov, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko PML.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla snížena Cmax fingolimod fosfátu o 22 % a AUC nebyla podstatně změněna.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa Cmax fingolimodfosfátu znížila o 22 % a AUC sa podstatne nezmenila.
Czech: Jak přípravek Gilenya účinkuje
Slovak: Ako Gilenya účinkuje
Czech: Fingolimod je v období kojení vylučován do mléka léčených zvířat (viz bod 5.3).
Slovak: Fingolimod sa vylučuje do mlieka zvierat pri podávaní počas laktácie (pozri časť 5.3).
Czech: Zahájení léčby přípravkem Gilenya je třeba u pacientů se závažnou aktivní infekcí odložit až do jejího vyřešení.
Slovak: Začatie liečby Gilenyou sa má odložiť u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vymiznutia.
Czech: Pokud je to nezbytné, lze pokles srdeční frekvence indukovaný fingolimodem zvrátit atropinem nebo isoprenalinem podaným parenterálně.
Slovak: V prípade potreby je možné pokles srdcovej frekvencie, vyvolaný fingolimodom, zvrátiť parenterálnym podaním atropínu alebo izoprenalínu.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem Gilenya, je před zahájením léčby nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci.
Slovak: Ak sa uvažuje o začatí liečby Gilenyou, je potrebná pred začatím liečby konzultácia s kardiológom kvôli prechodu na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu.
Czech: Jak přípravek Gilenya uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Gilenyu
Czech: • Podávání přípravku GILENYA se nedoporučuje u pacientů s chorobami srdce nebo u pacientů, kteří současně užívají léky snižující srdeční frekvenci a pacienti musí při návštěvě informovat kteréhokoli lékaře, že jsou léčeni přípravkem GILENYA;
Slovak: GILENYA sa neodporúča u pacientov s ochorením srdca alebo u pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a povinnosť hlásiť ktorémukoľvek ošetrujúcemu lekárovi liečbu GILENYOU.
Czech: Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Gilenya užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak chcete vedieť, ako dlho máte užívať Gilenyu, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Farmakokinetika fingolimod-fosfátu nebyla hodnocena u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Farmakokinetika fingolimodfosfátu sa nehodnotila u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času.
Slovak: Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať neobvyklý rast alebo zmeny kožného tkaniva (napr. neobvyklé znamienka) so zmenami farby, tvaru alebo veľkosti v priebehu času.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): - Mykotická (plísňová) infekce postihující kůži (tinea versicolor) - Závrať - Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - Hubová infekcia kože (tinea versicolor) - Závraty - Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nutkaním na vracanie, vracaním a citlivosťou na svetlo
Czech: Pokud jsou zjištěny podezřelé kožní léze, je nutné pacienta odeslat na kontrolu k dermatologovi.
Slovak: Pri zistení podozrivých lézií sa má pacient odporučiť na vyšetrenie dermatológom.
Czech: Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin upravovat dávky.
Slovak: Na základe štúdií klinickej farmakológie nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania u pacientov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Ve studii s 13 pacienty mužského pohlaví s roztroušenou sklerózou, kteří dostávali dávku přípravku Gilenya 0,5 mg/den, bylo průměrné množství fingolimodu (a fingolimod-fosfátu) v ejakulátu v ustáleném stavu přibližně 10 000krát nižší než po podání dávky per os (0,5 mg).
Slovak: V štúdii s 13 pacientmi so sclerosis multiplex, ktorí dostávali Gilenyu 0,5 mg/deň, stredné množstvo fingolimodu (a fingolimodfosfátu) v ejakuláte semena bolo v rovnovážnom stave približne 10 000-krát nižšie ako perorálne podávaná dávka (0,5 mg).
Czech: Pokud je předávkování první expozicí přípravku Gilenya, je důležité monitorovat pacienty pomocí kontinuálního EKG (v reálném čase) a každou hodinu měřit srdeční frekvenci a krevní tlak, nejméně během prvních 6 hodin (viz bod 4.4).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu pri prvom podaní Gilenye, je dôležité aspoň počas prvých 6 hodín sledovať pacienta kontinuálnym monitorovaním EKG v reálnom čase a meraním srdcovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu (pozri časť 4.4).
Czech: Opakujte monitorování jako po první dávce po podání druhé dávky přípravku GILENYA; o Prodlužte monitorování srdeční frekvence na monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a do úpravy stavu u pacientů:
Slovak: Sledovanie pri prvej dávke opakovať po druhej dávke GILENYE; o Predĺžiť sledovanie srdcovej frekvencie v zdravotníckom zariadení aspoň cez noc až do úpravy nálezu u pacientov:
Czech: Co je přípravek Gilenya Léčivou látkou přípravku Gilenya je fingolimod.
Slovak: Čo je Gilenya Liečivo v Gilenyi je fingolimod.
Czech: U pacientů bez protilátek je doporučena před zahájením léčby přípravkem Gilenya úplná vakcinace varicellovou vakcínou (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov bez protilátok sa odporúča úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele pred začatím liečby Gilenyou (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Gilenya 0,5 mg je dostupný v baleních obsahujících 7, 28 nebo 98 tobolek nebo ve vícečetných baleních obsahujících 84 tobolek (3 balení po 28 tobolkách).
Slovak: Kapsuly Gilenya 0,5 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 28 alebo 98 kapsúl alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 84 kapsúl (3 balenia po 28 kapsúl).
Czech: Ve dvouleté placebem kontrolované studii byla hypertenze hlášena jako nežádoucí účinek u 6,5 % pacientů užívajících fingolimod 0,5 mg a u 3,3 % pacientů, užívajících placebo.
Slovak: V štúdii kontrolovanej placebom trvajúcej 2 roky sa hypertenzia zaznamenala ako nežiaduca udalosť u 6,5 % pacientov pri 0,5 mg fingolimodu a u 3,3 % pacientov pri placebe.
Czech: V podrobné studii ovlivnění QT intervalu fingolimodem v dávkách 1,25 mg nebo 2,5 mg v rovnovážném stavu, kdy byl stále přítomen negativně chronotropní účinek fingolimodu, vedla léčba fingolimodem k prodloužení QTc intervalu, s horním limitem 90 % CI ≤13,0 ms. Neexistuje žádný vztah mezi dávkou či expozicí fingolimodu a prodloužením QTc intervalu.
Slovak: V podrobnej štúdii preskúmania intervalu QT pri dávkach 1,25 a 2,5 mg fingolimodu v rovnovážnom stave, keď bol ešte prítomný negatívny chronotropný účinok fingolimodu, podávanie fingolimodu spôsobilo predĺženie QTcI pri hornej hranici 90 % IS ≤13,0 ms.
Czech: • Požadavky na monitoring při zahájení léčby Před podáním první dávky o Před podáním první dávky přípravku GILENYA proveďte základní EKG vyšetření; o Před podáním první dávky přípravku GILENYA změřte krevní tlak; o Před zahájením léčby (během 6 měsíců) proveďte test jaterních funkcí; o U pacientů s diabetem mellitem nebo uveitidou v anaméze zařiďte před zahájením léčby přípravkem GILENYA oftalmologické vyšetření.
Slovak: Pred prvou dávkou o Nasnímať východiskové EKG pred podaním prvej dávky GILENYE; o Zmerať krvný tlak pred podaním prvej dávky GILENYE; o Urobiť vyšetrenie pečeňových funkcií pred (do 6 mesiacov) začatím liečby; o Dohodnúť oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo s anamnézou uveitídy.
Czech: Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby přípravkem Gilenya.
Slovak: Ak výsledky testov ukážu, že máte ťažkosti s pečeňou, možno budete musieť prerušiť liečbu Gilenyou.
Czech: Přípravek Gilenya má mírný účinek na funkci plic.
Slovak: Gilenya má slabý účinok na funkciu pľúc.
Czech: Při podezření na PML musí být léčba přípravkem GILENYA přerušena do vyloučení PML.
Slovak: Pri podozrení na PML sa má liečba Gilenyou prerušiť až do vylúčenia PML.
Czech: Při léčbě přípravkem Gilenya byly pozorovány mírné na dávce závislé poklesy hodnot usilovně vydechnutého objemu za 1 vteřinu (FEV1) a difúzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO), tyto změny začínaly v 1. měsíci a poté zůstaly stabilní.
Slovak: Pri liečbe Gilenyou sa pozoroval malý, od dávky závislý pokles hodnôt úsilného výdychového objemu (FEV1) a difúznej kapacity pre oxid uhoľnatý (DLCO), ktorý sa začal v 1. mesiaci a potom zostal stabilný.
Czech: V kontrolované pediatrické studii D2311 (viz bod 5.1) byl bezpečnstní profil u pediatrických pacientů (10 až 18 let věku) léčených fingolimodeem v dávce 0,25 mg nebo 0,5 mg celkově podobný jako u dospělých pacientů.
Slovak: V kontrolovanom pediatrickom klinickom skúšaní D2311 (pozri časť 5.1) bol profil bezpečnosti u pediatrických pacientov (vo veku od 10 do menej ako 18 rokov), ktorí dostávali fingolimod 0,25 mg alebo 0,5 mg denne, celkovo podobný, aký sa pozoroval u dospelých pacientov.
Czech: • Je známo, že se v populaci s roztroušenou sklerózou vyskytují se zvýšenou frekvencí deprese a úzkost a že byly též hlášeny u pediatrických pacientů léčených přípravkem GILENYA;
Slovak: • je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie so sclerosis multiplex a boli hlásené aj u pediatrických pacientov liečených GILENYOU.
Czech: Stejná opatření jako u první dávky jsou doporučena, pokud jsou pacienti převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg.
Slovak: Rovnaké bezpečnostné opatrenia ako pri prvej dávke sa odporúčajú, keď sa pacientom zmení denná dávka z 0,25 mg na 0,5 mg.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry v balení obsahujícím 7, 28 nebo 98 tvrdých tobolek nebo vícečetné balení obsahující 84 (3 balení po 28) tvrdých tobolek.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistrové balenia obsahujúce 7, 28 alebo 98 tvrdých kapsúl alebo spoločné balenia obsahujúce 84 (3 balenia po 28) tvrdých kapsúl.
Czech: Fingolimod 0,25 mg nebo 0,5 mg
Slovak: Fingolimod 0,25 mg alebo 0,5 mg
Czech: Lékaři musí pacienty pečlivě sledovat, zejména ty se stávajícími projevy nebo známými faktory jako je předchozí imunosupresivní léčba.
Slovak: Lekári majú dôsledne monitorovať pacientov, zvlášť tých, ktorí majú súbežné ochorenia alebo pri známych faktoroch, ako je predchádzajúca imunosupresívna liečba.
Czech: • Pacienti musí mít provedeno základní EKG vyšetření a měření krevního tlaku před podáním první dávky přípravku GILENYA;
Slovak: Pacient musí mať nasnímané vstupné EKG a zmeraný krvný tlak pred podaním prvej dávky GILENYE;
Czech: Pacienti s hypertenzí, která není kontrolována léčbou, byli vyloučeni z účasti v premarketingových klinických studiích, a pokud jsou pacienti s nekontrolovanou hypertenzí léčeni přípravkem Gilenya, je třeba jim věnovat zvláštní pozornost.
Slovak: Pacienti, ktorých hypertenziu neznížili lieky, boli vylúčení z účasti na klinických skúšaniach pred uvedením lieku na trh a osobitná starostlivosť je potrebná, ak sa Gilenyou liečia pacienti s nezvládnutou hypertenziou.
Czech: ARR u pacientů převedených z interferon beta-1a na fingolimod 0,5 mg činil 0,33 (0,48 v základní studii).
Slovak: ARR u pacientov, ktorí prešli z interferónu beta-1a na 0,5 mg fingolimodu, bola 0,33 (0,48 v základnej štúdii).
Czech: Specificky u pediatrických pacientů
Slovak: Osobitne pre pediatrických pacientov:
Czech: Nejčastější fetální viscerální malformace zahrnovaly perzistující truncus arteriosus a defekt komorového septa.
Slovak: Najčastejšie malformácie vnútorných orgánov u plodov zahŕňali pretrvávajúci truncus arteriosus a defekt medzikomorovej priehradky.
Czech: (migréna) - Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů) - Slabost - Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém) - Svědění - Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů) - Vypadávání vlasů - Dušnost - Deprese - Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát") - Hypertenze (přípravek Gilenya může způsobit mírný vzestup krevního tlaku) - Bolest svalů - Bolest kloubů
Slovak: (migréna) - Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty) - Slabosť - Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém) - Svrbenie - Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi - Vypadávanie vlasov - Sťažené dýchanie - Depresia - Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými") - Vysoký tlak krvi (Gilenya môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku) - Bolesť svalov - Bolesť kĺbov
Czech: Všichni pacienti musí být monitorováni po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, s měřením srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné sledovať počas 6 hodín pre prejavy a príznaky bradykardie s meraním srdcovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku Gilenya u pacientů současně léčených betablokátory, blokátory vápníkových kanálů, snižujícími srdeční frekvenci (např. verapamil nebo diltiazem) nebo jinými látkami, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo pilokarpin).
Slovak: Skúsenosti s používaním Gilenye sú obmedzené u pacientov užívajúcich súčasne liečbu betablokátormi, blokátormi kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (ako napr. verapamil alebo diltiazem) alebo inými liečivami, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu (napr. ivabradín, digoxín, inhibítory cholínesterázy alebo pilokarpín).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): - Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů, horečka - Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida - zánět dutin) - Bolest hlavy - Průjem - Bolest zad - Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů - Kašel
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov a svalov, horúčka - Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída) - Bolesť hlavy - Hnačka - Bolesť chrbta - Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch - Kašeľ
Czech: Proto mají být do souhrnu o přípravku zahrnuty informace týkající se fatálního případu B-buněčného lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV) a upozornění týkající se přerušení léčby v případě podezření na lymfom.
Slovak: Preto údaj o fatálnom prípade B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV) a bezpečnostné opatrenie pri používaní, ktoré sa týka prerušenia liečby pri podozrení na lymfóm, majú byť zahrnuté do informácie o lieku.
Czech: Je známo, že v populaci s roztroušenou sklerózou se deprese a úzkost objevují s rostoucí frekvencí.
Slovak: Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie so sclerosis multiplex.
Czech: 7 tobolek
Slovak: 7 kapsúl
Czech: Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy.
Slovak: Nezvyčajné mozgové lézie spojené s relapsom SM U pacientov liečených Gilenyou sa vyskytli zriedkavé prípady nezvyčajných mozgových lézií spojených s relapsom SM.
Czech: Farmakokinetické interakce ostatních látek s fingolimodem
Slovak: Ovplyvnenie farmakokinetiky iných látok fingolimodom
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, včetně dospívajících dívek mají: o být lékařem před zahájením léčby a pravidelně poté poučeny o závažném riziku užívání přípravku GILENYA pro plod a o kontraindikaci u těhotných žen a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, k čemuž je určena těhotenská pacientská připomínková karta;
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku, vrátane dospievajúcich dievčat musia: o Byť od svojho lekára pred začiatkom liečby a následne v pravidelných intervaloch informované o závažných rizikách liečby GILENYOU pre plod a o kontraindikácii pre tehotné ženy a ženy v plodnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu prostredníctvom špecifickej tehotenskej informačnej karty pre pacienta.
Czech: Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Gilenya, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto príznakov u vás objaví po začatí liečby Gilenyou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Ve 24. měsíci bylo snížení od výchozích hodnot v procentu predikovaného FEV1 2,7 % při léčbě fingolimodem 0,5 mg a 1,2 % u placeba, tento rozdíl vymizel po ukončení léčby.
Slovak: Po 24 mesiacoch bol pokles v percentách prediktívneho FEV1 oproti východiskovým hodnotám 2,7 % pri 0,5 mg fingolimodu a 1,2 % pri placebe, čo bol rozdiel, ktorý zmizol po ukončení liečby.
Czech: Pokud jde o signál „autoimunitní hemolytická anemie (AIHA)", dospěl výbor PRAC k závěru, že kumulativní přehled, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, jakož i věrohodný teoretický mechanismus, podporují příčinnou souvislost mezi terapií fingolimodem a výskytem AIHA: Čtyři případy bez identifikovaných vedlejších příčin a s podpůrnou chronologií a klinickým průběhem se zlepšením/zotavením po vysazení fingolimodu.
Slovak: Pre signál „autoimunitná hemolytická anémia (AIHA)‟ dospel PRAC k názoru, že kumulatívny prehľad poskytnutý držiteľom rozhodnutia o registrácii (MAH), ako aj pravdepodobný teoretický mechanizmus podporujú príčinný vzťah medzi liečbou fingolimodom a výskytom AIHA:
Czech: Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s přípravkem Gilenya vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Cytostatická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba sa nemá podávať súbežne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Recidiva zvýšení jaterních aminotransrefáz se objevila u některých pacientů po opětovném nasazení léku, což podporuje souvislost s fingolimodem.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz pečene sa znovu vyskytlo pri opätovnom podaní niektorým pacientom, čo potvrdzuje súvislosť s fingolimodom.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Gilenya, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Gilenya, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovak: Ak užijete viac Gilenye, ako máte Ak ste užili príliš veľa Gilenye, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře a přípravek Gilenya neužívejte.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Gilenyu.
Czech: Lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Gilenya.
Slovak: Váš lekár zváži, či vykonať MRI vyšetrenie na vyhodnotenie tohto stavu a rozhodne, či máte ukončiť užívanie Gilenye.
Czech: Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo jestliže trpíte diabetem, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Gilenya rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.
Slovak: Ak máte alebo ste mali poruchy videnia alebo iné prejavy opuchu v oblasti centrálneho videnia (makula) v zadnej časti oka, zápal alebo infekciu oka (uveitída), alebo cukrovku, váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby Gilenyou vyšetrili zrak.
Czech: Léčba fingolimodem s jednotlivými nebo opakovanými dávkami 0,5 mg a 1,25 mg po dva týdny není spojena s detekovatelným vzestupem rezistence dýchacích cest měřené pomocí FEV1 a usilovného expiračního průtoku (FEF) 25 - 75.
Slovak: Jednorazové alebo opakované podávanie fingolimodu v dávkach 0,5 a 1,25 mg počas dvoch týždňov sa nespája s preukázateľným zvýšením odporu dýchacích ciest, meraným ako FEV1 a úsilný exspiračný prietok (FEF) 25-75.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Gilenya.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak po 3 až 4 mesiacoch od začatia liečby Gilenyou.
Czech: • Předepisující lékař zhodnotí potřebu podstoupit screening na novotvary, včetně Pap testu, a vakcinaci proti karcinomu souvisejícímu s HPV na základě standardních léčebných postupů;
Slovak: Predpisujúci lekár zváži potrebu skríningu rakoviny, vrátane Pap testu a vakcinácie proti HPV pri štandardnej starostlivosti.