FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sok olyan társbetegség van, amely befolyásolhatja a laboratóriumi értékeket pJIA-ban, így a tocilizumab-kezelés laboratóriumi eltérés következtében történő megszakításáról az adott beteg orvosi értékelése alapján kell dönteni.
Croatian: Budući da postoje brojne popratne bolesti koje mogu utjecati na laboratorijske vrijednosti kod bolesnika s pJIA, odluka o prekidu primjene tocilizumaba u slučaju poremećaja laboratorijskih nalaza mora se temeljiti na medicinskoj procjeni svakog bolesnika pojedinačno.
Hungarian: (ideértve a MTX-ra nem megfelelően reagálókat).
Croatian: MTX-om nije primjereno) ili u kombinaciji s MTX-om.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokban, az RA-s betegeknél a MTX-nak, a nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) vagy a kortikoszteroidoknak nem volt kimutatható hatása a RoActemra clearance-re.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu ukazale ni na kakav učinak MTX-a, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida na klirens lijeka RoActemra u bolesnika s RA.
Hungarian: JIA ACR válaszarányok a 12. héten (betegek %-a) Válaszarány
Croatian: Tablica 7: Stope JIA ACR odgovora nakon 12 tjedana (% bolesnika)
Hungarian: Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom RoActemra ne smiju se primiti određene vrste cjepiva.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő RoActemra beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztatóban található, lásd 6.6 pont.
Croatian: Opsežne upute za primjenu lijeka RoActemra u napunjenoj štrcaljki nalaze se u Uputi o lijeku, vidjeti dio 6.6.
Hungarian: A RoActemra farmakokinetikáját sJIA-s betegeknél populáció-farmakokinetikai elemzés alapján állapították meg, egy 140 sJIA-ban szenvedő beteg adatait tartalmazó adatbázis alapján, akiket,
Croatian: Farmakokinetika lijeka RoActemra u bolesnika s GCA određivala se uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela na temelju analize skupa podataka prikupljenih u 149 bolesnika s GCA
Hungarian: • Nézzen az átlátszó ellenőrző ablak területre.
Croatian: Slika C · Pogledajte kroz prozirni prozorčić.
Hungarian: *τ = 1 vagy 2 hét a két testtömegcsoport eltérő subcutan adagolása szerint
Croatian: *τ = 1 tjedan ili 2 tjedna za dva supkutana režima
Hungarian: A RoActemra alkalmazását meg kell szakítani a normálérték felső határának háromszorosánál kisebb érték eléréséig, és a normálérték felső határának 1 - 3-szorosát meghaladó esetre vonatkozó fenti ajánlásokat kell követni.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra sve dok vrijednosti ne budu < 3 x iznad gornje granice normale i slijediti gore navedene preporuke za vrijednosti > 1 do 3 x iznad gornje granice normale.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatban a súlyos fertőzések aránya 3,6 esemény/100 expozíciós betegév volt a RoActemra-val kezelt csoportban és 1,5 esemény/100 expozíciós betegév a MTX-tal kezelt csoportban.
Croatian: U ispitivanju monoterapije stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 3,6 infekcije na 100 bolesnik-godina izloženosti u skupini koja je primala lijek RoActemra te 1,5 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti u skupini koja je primala MTX.
Hungarian: Az elsődleges végpont mind az öt vizsgálatban a 24. hétre ACR 20 választ elérő betegek aránya volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda u svakom od pet ispitivanja bila je udio bolesnika kod kojih se postigao ACR 20 odgovor u 24. tjednu.
Hungarian: 8 mg/ttkg kéthetente egyszer
Croatian: 8 mg/kg svaka 2 tjedna
Hungarian: ADA + placebo (iv.)
Croatian: ADA + Placebo (i.v.) N = 162
Hungarian: 8 mg/ttkg iv.
Croatian: 8 mg/kg.
Hungarian: A javasolt adag 8 mg/ttkg (testtömeg-kilogramm) négyhetente egyszer adva.
Croatian: Preporučena doza iznosi 8 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svaka četiri tjedna.
Hungarian: • Alacsony thrombocytaszám Laborérték (sejtszám × 103/ μl)
Croatian: · Nizak broj trombocita Laboratorijska vrijednost (br. stanica x 103/ μl)
Hungarian: A RoActemra túladagolásával kapcsolatosan korlátozott adat áll rendelkezésre.
Croatian: Nema mnogo dostupnih podataka o predoziranju lijekom RoActemra.
Hungarian: A szubkután RoActemra injekció alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za supkutanu injekciju u djece mlađe od 1 godine.
Hungarian: A vizsgálatot befejező, placebo és MTX-kezelésre randomizált betegek 86%-a kapott nyílt keretek között 8 mg/ttkg tocilizumab-kezelést a 2. évben.
Croatian: Od bolesnika koji su dovršili ispitivanje i koji su prvobitno randomizirani za placebo + MTX, njih 86% primalo je u drugoj godini u otvorenoj fazi ispitivanja tocilizumab u dozi od 8 mg/kg.
Hungarian: A jelentett súlyos fertőzések hasonlóak voltak a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz, kiegészítve a varicellával és az otitis mediával.
Croatian: Prijavljene ozbiljne infekcije bile su slične onima zabilježenima kod bolesnika s RA, uz što su još zabilježene i vodene kozice te upala srednjeg uha.
Hungarian: Hiányzó adat esetén nem reagálóként számítva (nonresponder imputáció).
Croatian: Za podatke koji nedostaju imputiran je broj bolesnika bez odgovora.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gyűjtőcsomagolás: 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki 162 mg/0,9 ml
Hungarian: • a gyógyszer zavaros • a gyógyszerben részecskék láthatók
Croatian: · ako lijek sadrži čestice
Hungarian: Súlyos, gyógyszer által kiváltott májkárosodást, beleértve akut májelégtelenséget, hepatitist és sárgaságot figyeltek meg a RoActemra alkalmazásakor (lásd 4.8 pont).
Croatian: uključujući akutno zatajenje jetre, hepatitis i žuticu (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • Helyezze vissza a dobozt a hűtőszekrénybe, ha marad előretöltött injekciós toll a dobozban.
Croatian: · Vratite kutiju s ostalim napunjenim brizgalicama u hladnjak.
Hungarian: A 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban az infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményekről (szelektált események, melyek az infúzió idején vagy az infúzió befejezése után 24 órán belül fordultak elő) számolt be a betegek 6,9%-a a 8 mg/ttkg tocilizumab és DMARD kombinációs csoportban, míg a betegek 5,1%-a a placebóval és DMARD-dal kezelt csoportban.
Croatian: 6-mjesečnim kontroliranim ispitivanjima nuspojave povezane s infuzijom (odabrani događaji koji su se pojavili tijekom ili u roku od 24 sata od infuzije) prijavilo je 6,9% bolesnika koji su primali tocilizumab u dozi od 8 mg/kg zajedno s DMARD-om te 5,1% bolesnika koji su primali placebo s
Hungarian: A subcutan RoActemra vizsgálatban a subcutan RoActemra-kezelésben részesülő pJIA- ban szenvedő betegeknél a fertőzések aránya hasonló volt, mint az intravénás RoActemra-kezelésben részesülő pJIA- ban szenvedő betegeknél.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene lijeka RoActemra stopa infekcija kod bolesnika s pJIA liječenih supkutanom formulacijom lijeka RoActemra bila je usporediva s onom kod bolesnika s pJIA liječenih intravenskom formulacijom lijeka RoActemra.
Hungarian: Amennyiben anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, a RoActemra adagolását azonnal le kell állítani, megfelelő kezelést kell indítani és a RoActemra-kezelést végérvényesen abba kell hagyni.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili druga ozbiljna reakcija preosjetljivosti, potrebno je odmah zaustaviti primjenu lijeka RoActemra, uvesti odgovarajuće liječenje i trajno prekinuti liječenje lijekom
Hungarian: * - p≤0,0001, tocilizumab szemben a placebóval + MTX ** - p<0,005, tocilizumab szemben a placebóval + MTX
Croatian: - Tocilizumab - p≤ 0,0001, TCZ u usporedbi s PBO + MTX - p< 0,005, TCZ u usporedbi s PBO + MTX
Hungarian: A kontrollos és nyílt klinikai vizsgálatok során a tocilizumabbal kezelt 4009 beteg közül 56 betegnél (1,4%)
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom tocilizumaba koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 56 od 4009 bolesnika (1,4%) liječenih tocilizumabom.
Hungarian: • Beteg figyelmeztető kártya - ami felhívja a figyelmet a fertőzések kockázatára, melyek kezelés nélkül súlyossá válhatnak.
Croatian: - radi opisa rizika od razvoja infekcija, koje mogu postati ozbiljne ako se ne liječe.
Hungarian: PJIA-s gyermekek a RoActemra-t 4 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).
Croatian: Djeca s pJIA primat će lijek RoActemra jedanput svaka 4 tjedna dripom u venu (infuzijom u venu kap po kap) tijekom jednog sata.
Hungarian: Akkumulációs Cmax Akkumulációs Cmin Akkumulációs Cátlag vagy AUCτ*
Croatian: Cmax akumulacije Cmin akumulacije Cmean ili AUCτ akumulacije*
Hungarian: • Betegtájékoztató (a szubkután forma használatáról szóló utasításokkal)
Croatian: · Uputu za bolesnike (s uputama za primjenu supkutane formulacije lijeka) · karticu s upozorenjima za bolesnike
Hungarian: Magas szisztémás expozíció (>100-szoros humán expozíció) esetén azonban az 50 mg/kg/nap nagy dózisú csoportban a placebóhoz és más, kisebb dózisú csoportokhoz hasonlítva az abortus/embrionális/magzati halálozás enyhe emelkedését észlelték.
Croatian: Međutim, primijećeno je blago povišenje u stopi pobačaja/smrti embrija ili fetusa uz visoku sistemsku izloženost (> 100 x ljudske izloženosti) u skupini koja je primala visoku dozu od 50 mg/kg/dan u usporedbi sa skupinama koje su primale placebo odnosno nisku dozu.
Hungarian: SJIA-s gyermekek a RoActemra-t 2 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).
Croatian: Djeca sa sJIA primat će lijek RoActemra jedanput svaka dva tjedna dripom u venu (infuzijom u venu kap po kap) tijekom jednog sata.
Hungarian: Az I. vizsgálatban a 8 mg/ttkg tocilizumab jobbnak bizonyult, az aktív kontroll MTX-tal szemben.
Croatian: I pokazala se superiornost tocilizumaba u dozi od 8 mg/kg u odnosu na aktivni usporedni lijek MTX.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat ruházaton keresztül.
Croatian: · Nemojte injicirati lijek napunjenom brizgalicom kroz odjeću.
Hungarian: RA-s és GCA-s betegeknél a lipid paramétereket a RoActemra-kezelés megkezdése után 4-8 hétig ellenőrizni kell.
Croatian: Kod bolesnika s RA i GCA vrijednosti lipida moraju se odrediti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom RoActemra.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A kezelést csak az RA és/vagy GCA diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje trebaju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju RA, sJIA, pJIA ili
Hungarian: héten a HAQ-DI változás középértéke -0,58 volt a 8 mg/ttkg RoActemra-val és MTX-tal kezelt csoportban, szemben a placebo és MTX-csoport -0,39 értékével.
Croatian: U 52. tjednu srednja promjena prema HAQ-DI bila je -0,58 u skupini koja je primala lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om, u usporedbi s -0,39 u skupini koja je primala placebo u kombinaciji s MTX-om.
Hungarian: 30 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s és CRS-es betegek
Croatian: Bolesnici sa sJIA, pJIA i CRS-om ≥ 30 kg
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 8 mg/ttkg adag után a becsült AUC 3,2-szerese és a Cmin 30-szorosa volt a 4 mg/ttkg adagolásnál mért értéknek.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, očekivani AUC bio je 3,2 puta veći pri dozi od 8 mg/kg nego pri dozi od 4 mg/kg, dok je Cmin bio 30 puta veći.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója a
Croatian: Kako biste Vi ili Vaš skrbnik znali pravilno koristiti RoActemra štrcaljku, važno je da pročitate, razumijete i slijedite ove upute.
Hungarian: RA-s, sJIA-s és pJIA-s betegeknél a lipid paramétereket a RoActemra-kezelés megkezdése után 4-8 hétig ellenőrizni kell.
Croatian: Kod bolesnika sa sJIA, pJIA i RA vrijednosti lipida moraju se odrediti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom RoActemra.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 24. hétre ACR20 választ elérő betegek arányában mutatkozó különbség volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je razlika u udjelu bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 nakon 24 tjedna.
Hungarian: Sok olyan társbetegség van, melyek befolyásolhatják a laboratóriumi értékeket sJIA-ban, így a tocilizumabkezelés laboratóriumi eltérés következtében történő megszakításáról az adott beteg orvosi értékelése alapján kell dönteni.
Croatian: Budući da postoje brojne popratne bolesti koje mogu utjecati na laboratorijske vrijednosti kod bolesnika sa sJIA, odluka o prekidu primjene tocilizumaba u slučaju poremećaja laboratorijskih nalaza mora se temeljiti na medicinskoj procjeni svakog bolesnika pojedinačno.
Hungarian: A RoActemra lassítja az ízületek porcainak és csontjainak a betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását.
Croatian: Liječenje lijekom RoActemra usporava oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i poboljšava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Hungarian: A tocilizumab a G1 immunglobulin alosztályba tartozó (IgG1), a szolubilis és membránhoz kötött interleukin-6 receptorok ellen irányuló rekombináns, humanizált anti-humán monoklonális antitest.
Croatian: Tocilizumab je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protutijelo podskupine imunoglobulina G1 (IgG1) koje djeluje ciljano na topive i membranske receptore interleukina-6.
Hungarian: kal) a 8 mg/ttkg tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt csoportban, mint a 4 mg/ttkg tocilizumab és DMARD kombinációjával kezelt csoportban (p<0,0001).
Croatian: u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg zajedno s DMARD-om nego u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 4 mg/kg zajedno s DMARD-om (p< 0,03).
Hungarian: A 4. táblázat azoknak a betegeknek a százalékarányát mutatja, akik tartós remissziót értek el az 52.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli održanu remisiju u 52. tjednu prikazan je u Tablici 4.
Hungarian: • Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet.
Croatian: · Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim zrakom niti puhanjem.
Hungarian: A feltáró hatásossági eredmények azt mutatták, hogy a subcutan RoActemra a RoActemra-kezelésben korábban nem részesült betegeknél javította a Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 középértékét, és azoknál a betegeknél pedig, akik intravénás RoActemra-ról subcutan RoActemra kezelésre tértek át, fenntartotta a JADAS-71 középértékét a vizsgálat teljes időtartamára, mindkét (30 kg alatti és 30 kg-os vagy annál nagyobb) testtömegcsoportban.
Croatian: (JADAS-71) kod bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni lijekom RoActemra odnosno održala medijan rezultata JADAS-71 kod bolesnika koji su prešli s intravenske na supkutanu primjenu lijeka RoActemra tijekom cijelog razdoblja ispitivanja u obje skupine bolesnika prema tjelesnoj težini (manje od 30 kg i ≥ 30 kg).
Hungarian: Laborérték
Croatian: Laboratorijska vrijednost
Hungarian: Az AUC-ra, Cmin-ra és Cmax-ra vonatkozó akkumulációs arány 6,32, 6,30 ill.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 6,32, za Cmin 6,30, a za Cmax 5,27.
Hungarian: A kiindulási szinttől számított változás középértéke a teljes Sharp-Genant indexben kifejezve szignifikánsan alacsonyabb volt a 104. héten a 8 mg/ttkg tocilizumabbal és MTX-tal (p<0,0001) kezelt betegeknél, szemben azokkal, akiket placebo és MTX-kezelésre randomizáltak.
Croatian: Srednja promjena ukupnog rezultata na Sharp-Genantovoj ljestvici u 104. tjednu u odnosu na početnu razinu bila je znatno manja za bolesnike randomizirane u skupinu koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (p < 0,0001) u usporedbi s bolesnicima koji su randomizirani u skupinu koja je primala placebo i MTX.
Hungarian: • Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt.
Croatian: · Ako imate umjerene do teške probleme s bubrežnom funkcijom, bit ćete pod liječničkim nadzorom.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az előretöltött injekciós toll doboza nem sérült-e meg.
Croatian: · Pregledajte kutiju napunjene brizgalice kako biste se uvjerili da nije oštećena.
Hungarian: vizsgálat első szakasza egy 16 hetes bevezető periódus volt (n=188), melynek során a betegek aktív tocilizumab-kezelést kaptak.
Croatian: I sastojao se od 16-tjednog uvodnog razdoblja tijekom kojega su bolesnici aktivno liječeni tocilizumabom (n=188), nakon čega je uslijedio dio II,
Hungarian: • Ha már volt tuberkulózisa, mondja el kezelőorvosának.
Croatian: · Ako ste bolovali od tuberkuloze, obavijestite o tome liječnika.
Hungarian: GCA (SC)
Croatian: GCA (s.c)
Hungarian: A tocilizumab adagolási gyakoriságának laboratóriumi eltérések miatti csökkentését sJIA-ban vagy pJIA-ban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Smanjenje učestalosti doziranja tocilizumaba zbog poremećaja laboratorijskih nalaza nije ispitano kod bolesnika sa sJIA ili pJIA.
Hungarian: • Alacsony abszolút neutrofilszám (ANC) Laborérték (sejtszám x 109/ l)
Croatian: · Nizak apsolutni broj neutrofila (ABN) Laboratorijska vrijednost (broj stanica x 109/l)
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban a betegek átlagos betegség aktivitási pontszáma (DAS28) 6,6 ill. 6,7 volt a subcutan ill. az intravénás karon.
Croatian: Srednja vrijednost indeksa aktivnosti bolesti (DAS28) na početku ispitivanja SC-I iznosila je 6,6 u skupini liječenoj supkutanom formulacijom te 6,7 u skupini liječenoj intravenskom formulacijom lijeka.
Hungarian: A 24. héten a RoActemra alkalmazása során a DMARD-okhoz képest a hemoglobin-szintek statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg (p<0,0001).
Croatian: U 24. tjednu opaženo je statistički značajno poboljšanje u vrijednostima hemoglobina kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra u usporedbi s bolesnicima liječenima DMARD lijekovima (p< 0,0001).
Hungarian: A RoActemra-val végzett klinikai vizsgálatokban a CRP, vérsejtsüllyedés (We), a szérum amiloid-A (SAA) és a fibrinogén gyors csökkenését figyelték meg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka RoActemra primijećena su nagla smanjenja vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP), brzine sedimentacije eritrocita (SE), serumskog amiloida A (SAA) i fibrinogena.
Hungarian: Ha a thrombocytaszám >100 × 103/ μl, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni.
Croatian: Kada se broj trombocita poveća na >100 x 103/μl, nastaviti primjenu lijeka RoActemra.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A tűvédő kupak eltávolítása után a fecskendőt azonnal fel kell használni.
Croatian: Kad skinete zatvarač igle, štrcaljku morate odmah upotrijebiti.
Hungarian: Bármilyen kérdés esetén kérdezze meg az Önt ellátó egészségügyi szakembert.
Croatian: Pitajte zdravstvenog radnika sve što Vas zanima.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Hungarian: Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és fehérvérsejtszám-csökkenés.
Croatian: Neke nuspojave su prijavljene češće: upaljen nos i grlo, glavobolja, mučnina i niski broj bijelih krvnih stanica.
Hungarian: neutrofilszámcsökkenés sJIA
Croatian: smanjen broj neutrofila sJIA
Hungarian: TCZ 8 mg/ttkg + MTX n = 398
Croatian: TCZ 8 mg/kg + MTX N = 398
Hungarian: Az I. vizsgálatban a 8 mg/ttkg RoActemra jobbnak bizonyult, az aktív kontroll MTX-tal szemben.
Croatian: I pokazala se superiornost lijeka RoActemra u dozi od 8 mg/kg u odnosu na aktivni usporedni lijek MTX.
Hungarian: Az alkalmazás módja A RoActemra subcutan alkalmazásra szolgál.
Croatian: RoActemra je namijenjena za supkutanu primjenu.
Hungarian: Kumulatív glükokortikoid dózis (mg) Medián az 52.
Croatian: Kumulativna doza glukokortikoida (mg)
Hungarian: Mivel számos olyan társbetegség van, amely befolyásolhatja az sJIA
Croatian: Budući da brojne popratne bolesti mogu utjecati na laboratorijske vrijednosti kod bolesnika sa sJIA ili pJIA,
Hungarian: Minden betegnél, az alkalmazott egyéb biológiai terápiákhoz hasonlóan, a RoActemra-kezelés megkezdése előtt is szűrni kell a betegeket a látens tuberkulózis fertőzés esetleges előfordulása miatt.
Croatian: Kao što se inače preporučuje kod biološke terapije, u svih bolesnika treba provesti probir na latentnu tuberkulozu prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatban a súlyos fertőzések aránya 3,6 esemény/100 expozíciós betegév volt a tocilizumabbal kezelt csoportban és 1,5 esemény/100 expozíciós betegév a MTX-tal kezelt csoportban.
Croatian: U ispitivanju monoterapije stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 3,6 infekcije na 100 bolesnik-godina izloženosti u skupini koja je primala tocilizumab te 1,5 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti u skupini koja je primala MTX.
Hungarian: A javasolt adagolás 2 évnél idősebb betegeknél négyhetente egyszer 8 mg/ttkg 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél, ill. négyhetente egyszer 10 mg/ttkg 30 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél.
Croatian: Preporučeno doziranje u bolesnika starijih od 2 godine je 8 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna za bolesnike tjelesne težine 30 kg ili veće, odnosno 10 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna za bolesnike tjelesne težine manje od 30 kg.
Hungarian: • Ne távolítsa el az előretöltött injekciós toll kupakját, amíg készen nem áll a RoActemra befecskendezésére.
Croatian: · Nemojte skinuti zatvarač napunjene brizgalice sve dok ne budete spremni injicirati lijek
Hungarian: Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: az orr- és a torokgyulladása, hasmenés, fehérvérsejtszám-csökkenés és emelkedett májenzim-szintek.
Croatian: Neke nuspojave su prijavljene češće: upaljen nos i grlo, proljev, niski broj bijelih krvnih stanica i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Hungarian: kiindulási szinttől számított változás középértéke a teljes Sharp-Genant indexben kifejezve szignifikánsan alacsonyabb volt a 104. héten a 8 mg/ttkg RoActemra-val és MTX-tal (p<0,0001) kezelt betegeknél, szemben azokkal, akiket placebo és MTX-kezelésre randomizáltak.
Croatian: Srednja promjena ukupnog rezultata na Sharp-Genantovoj ljestvici u 104. tjednu u odnosu na početnu razinu bila je znatno manja za bolesnike randomizirane u skupinu koja je primala lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (p < 0,0001) u usporedbi s bolesnicima koji su randomizirani u skupinu koja je primala placebo i MTX.
Hungarian: lineáris clearance-et, a populációs farmakokinetikai analízis egyik paramétereként becsülték meg, és értéke 6,25 ml/h volt.
Croatian: Linearni klirens ocjenjivao se kao parametar u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i iznosio je 6,25 ml/h.
Hungarian: Infúziós reakciónak minősül minden olyan esemény, amely az infúzió alatt vagy az infúziót követő
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom definiraju se kao svi događaji koji se pojavljuju tijekom infuzije ili u roku od 24 sata nakon infuzije.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben lévő RoActemra beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Opsežne upute za primjenu lijeka RoActemra u napunjenoj brizgalici nalaze se u Uputi o lijeku.