FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: oxid titaničitý (E171) potravinársky čierny atrament (čierny oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, šelak, propylénglykol) 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171) jestiva tinta za označavanje (željezov oksid crni, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, šelak, propilenglikol)
Slovak: 5 ng/ml) osem hodín po perorálnom podaní orlistatu.
Croatian: Koncentracija nepromijenjenog orlistata u plazmi nije se mogla odrediti (< 5 ng/ml) osam sati nakon peroralne primjene orlistata.
Slovak: Z toho 62 % pacientov liečených orlistatom a 52 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok telesnej hmotnosti o ≥10
Croatian: Od navedenog, 62 % bolesnika liječenih orlistatom i 52 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10% njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.
Slovak: Bežne sa tieto príznaky stratia, keď budete pokračovať v liečbe a budete dodržiavať odporúčanú diétu.
Croatian: Nastavkom liječenja i ako se pridržavate preporučene prehrane ti simptomi obično nestanu.
Slovak: Xenical 120 mg tvrdé kapsuly orlistat
Croatian: NAZIV LIJEKA Xenical 120 mg tvrde kapsule orlistat
Slovak: Oxalátová nefropatia, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefropatija uzrokovana oksalatima koja može dovesti do zatajenja bubrega
Slovak: Druh obalu a obsah balenia PVC/
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Slovak: Mechanizmus, hoci nie je preukázaný, môže spočívať v zníženej absorpcii jódových solí a/alebo levotyroxínu (pozri časť 4.5).
Croatian: može uključiti smanjenu apsorpciju soli joda i/ili levotiroksina (vidjeti dio 4.5).
Slovak: urtikária, angioedém, bronchospazmus a anafylaxia)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (npr. svrbež, osip, urtikarija, angioedem, bronhospazam i anafilaksija)
Slovak: Počas laktácie je užívanie orlistatu kontraindikované, pretože nie je známe, či sa orlistat vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Kako nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko, orlistat je kontraindiciran tijekom dojenja.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek môže byť užitie orlistatu spojené so vznikom obličkových kameňov.
Croatian: Primjena orlistata može biti povezana s nastankom bubrežnih kamenaca u bolesnika koji boluju od kronične bolesti bubrega.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: povidón (E1201), nátriumlaurylsulfát a mastenec.
Croatian: (E1201), natrijev laurilsulfat i talk.
Slovak: Na základe štúdií vykonaných na dvoch druhoch zvierat sa zistil teratogénny účinok liečiv zodpovedných za malformácie u človeka.
Croatian: Dosad su se djelatne tvari koje uzrokuju malformacije u ljudi, pokazale teratogenima u životinja kada su provedene dobro vođene studije na dvije životinjske vrste.
Slovak: Lekár vám vysadí liečbu liekom Xenical, ak ste v priebehu predchádzajúcich 12 týždňov nestratili aspoň 5 % zo svojej pôvodnej telesnej hmotnosti pred liečbou týmto liekom.
Croatian: Vaš će liječnik obustaviti liječenje lijekom Xenical nakon 12 tjedana ako niste izgubili barem 5%
Slovak: Z dôvodu zníženia absorpcie antiepileptických liekov, môže orlistat ovplyvniť liečbu antikonvulzívami, čo vedie ku kŕčom (pozri časť 4.5).
Croatian: Bolesnici s epilepsijom: orlistat može narušiti ravnotežu antikonvulzivne terapije smanjenjem apsorpcije antiepileptika, što dovodi do konvulzija (vidjeti dio 4.5).
Slovak: INR a nestabilita antikoagulačnej liečby vedúce ku kolísaniu hemostatických parametrov u pacientov liečených antikoagulanciami v kombinácií s orlistatom (pozri časti 4.4 and 4.5).
Croatian: U bolesnika istovremeno liječenih antikoagulansima i orlistatom prijavljeni su sniženi protrombin, povišeni INR i neuravnoteženo antikoagulacijsko liječenje, koji su doveli do varijacija hemostatskih parametara (vidjeti dio 4.4 i 4.5)
Slovak: Odporúča sa sledovať koagulačné parametre u pacientov súbežne liečených perorálnymi antikoagulanciami (pozri časti 4.5 a 4.8).
Croatian: U bolesnika istodobno liječenih antikoagulansima treba pratiti parametre koagulacije (vidjeti dio 4.5 i
Slovak: Nežiaduce účinky orlistatu sa v prvom rade prejavujú v gastrointestinálnom trakte.
Croatian: 4.8 Nuspojave Nuspojave orlistata uglavnom su gastrointestinalne naravi.
Slovak: Viac pacientov liečených orlistatom alebo placebom dosiahli úbytok východiskovej telesnej hmotnosti aspoň 5 % počas 12 týždňov alebo 10% za jeden rok v XENDOS štúdii v porovnaní s piatimi 2 ročnými štúdiami.
Croatian: 12 tjedana ili 10 % nakon jedne godine u studiji XENDOS nego u pet dvogodišnjih studija.
Slovak: Dávka orlistatu sa má vynechať, ak sa vynechá jedlo alebo ak neobsahuje nijaký tuk.
Croatian: Ako se obrok preskače ili ne sadrži masti, dozu orlistata treba izostaviti.
Slovak: mala hladiny vitamínu A, D, E, K a beta-karoténu v normálnom rozsahu.
Croatian: Velika većina bolesnika koji su u okviru kliničkih ispitivanja primali terapiju orlistatom i do pune četiri godine, imali su vrijednosti vitamina A, D, E i K te beta-karotena unutar normalnog raspona.
Slovak: (E132), oxid titaničitý (E171) a čierny atrament.
Croatian: Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, indigo karmina (E132), titanijevog dioksida (E171) i jestive tinte za označavanje.
Slovak: Avšak, orlistat môže nepriamo znížiť dostupnosť perorálnych kontraceptív a to môže viesť v niektorých individuálnych prípadoch k neočakávanej gravidite.
Croatian: Međutim, orlistat može indirektno smanjiti raspoloživost oralnih kontraceptiva,
Slovak: V prípade závažnej hnačky sa odporúča používať doplňujúcu kontraceptívnu metódu (pozri časť 4.4).
Croatian: Kako uz teški proljev oralna kontracepcija može biti neučinkovita, u tom se slučaju preporučuje uporaba dodatne metode kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Naopak, z pacientov, ktorým sa nepodarilo znížiť hmotnosť o 5 % oproti východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby, iba 5 % pacientov liečených orlistatom a 4 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok telesnej hmotnosti ≥10
Croatian: Nasuprot tome, u bolesnika koji nakon 12 tjedana liječenja nisu izgubili barem 5 % njihove početne tjelesne težine, samo je 5 % bolesnika liječenih orlistatom i 4 % bolesnika liječenih placebom izgubilo ≥ 10 % njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.
Slovak: STRIPOCH FÓLIA BLISTRA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP FOLIJA BLISTERA
Slovak: V špecifických interakčných štúdiách liek-liek sa nedokázala prítomnosť interakcie orlistatu s perorálnymi kontraceptívami.
Croatian: Odsutnost interakcija između oralnih kontraceptiva i orlistata dokazana je u specifičnim studijama interakcija lijek-lijek.
Slovak: Naopak, z pacientov, ktorým sa nepodarilo znížiť hmotnosť o 5 % proti východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby, iba 5 % pacientov liečených orlistatom a 2 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok hmotnosti ≥10
Croatian: Nasuprot tome, u bolesnika koji nakon 12 tjedana liječenja nisu izgubili barem 5 % početne tjelesne težine, samo je 5 % bolesnika liječenih orlistatom i 2 % bolesnika liječenih placebom izgubilo ≥ 10 % njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.
Slovak: U obéznych pacientov s diabetom 2. typu, nedostatočne kontrolovaných antidiabetikami, údaje zo štyroch ročných klinických štúdií ukázali, že percento pacientov, ktorí reagovali na liečbu orlistatom
Croatian: U pretilih bolesnika s dijabetesom tipa II koji nisu u potpunosti kontrolirani antidijabeticima, podaci iz četiri jednogodišnje studije pokazuju da je postotak onih koji su odgovorili na terapiju (≥ 10 % gubitka tjelesne težine) bio 11,3 % uz primjenu orlistata u usporedbi s 4,5 % uz primjenu placeba.
Slovak: U pacientov liečených orlistatom bol priemerný rozdiel v úbytku hmotnosti oproti placebu 1,83 kg až 3,06 kg a priemerný rozdiel v znížení HbAlc oproti placebu bol 0,18
Croatian: U bolesnika liječenih orlistatom, srednja razlika u gubitku tjelesne težine u odnosu na placebo bila je 1,83 kg do
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri terapeutických dávkach sporadicky zisťoval nezmenený orlistat v plazme a jeho koncentrácie boli mimoriadne nízke (<
Croatian: Općenito, pri terapijskim dozama je pojava nepromijenjenog orlistat u plazmi bila sporadična, i u iznimno malim koncentracijama (< 10 ng/ml ili 0,02 µmol), bez znakova nakupljanja, što je u skladu s minimalnom apsorpcijom.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené v zozname podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Croatian: Niže navedene nuspojave su navedene prema tjelesnom sustavu i učestalosti.
Slovak: Ak ste z ľubovoľných dôvodov neužili liek presne podľa predpisu, informujte o tom svojho lekára.
Croatian: Obavijestite liječnika ako iz nekog razloga niste uzeli lijek točno onako kako je propisao.
Slovak: - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - chronický malabsorbčný syndróm
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Slovak: Nezistili sa žiadne nežiaduce účinky lieku, ak sa podával orlistat v jednotlivých dávkach 800 mg a viacnásobných dávkach do 400 mg trikrát denne počas 15 dní jedincom s normálnou telesnou hmotnosťou a obéznym jedincom . Okrem toho sa obéznym pacientom podávali dávky 240 mg 3 x denne počas 6 mesiacov.
Croatian: 4.9 Predoziranje Ispitivanje jednokratnih doza od 800 mg orlistata i višestrukih doza do 400 mg tri puta dnevno tijekom
Slovak: EU/1/98/071/001 21 kapsúl EU/1/98/071/002 42 kapsúl EU/1/98/071/003 84 kapsúl
Croatian: EU/1/98/071/002 42 kapsule
Slovak: EU/1/98/071/004 21 kapsúl EU/1/98/071/005 42 kapsúl EU/1/98/071/006 84 kapsúl
Croatian: EU/1/98/071/005 42 kapsule
Slovak: EU/1/98/071/001-006
Croatian: EU/1/98/071/006 84 kapsule
Slovak: Ziegelhof 23-24
Croatian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Slovak: Výsledky štúdie s obéznymi pacientmi ukázali, že z minimálnej časti systémovo vstrebanej dávky tvorili dva hlavné metabolity - M1 (hydrolyzovaný 4
Croatian: Na temelju ispitivanja pretilih osoba, od minimalne frakcije doze koja se sistemski apsorbira, dva glavna metabolita, M1 (nastaje hidrolizom laktonskog prstena na položaju 4) i M3 (M1 s odcijepljenim N-formil leucinskim ostatkom) iznose 42 % ukupne koncentracije u plazmi.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C
Slovak: Divertikulitída Pankreatitída
Croatian: Poremećaji probavnog sustava rektalno krvarenje divertikulitis pankreatitis
Slovak: Balenie na začatie liečby: 1 naplnená injekčná striekačka 150 mg + 2 ihly, 1 naplnená injekčná striekačka 100 mg + 2 ihly
Croatian: Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Slovak: Poznámka: Negatívna zmena v skóre označuje zlepšenie.
Croatian: Napomena: Negativna promjena rezultata označava poboljšanje.
Slovak: Nesmie sa podávať žiadnou inou cestou.
Croatian: Ne smije se primijeniti niti jednim drugim putem.
Slovak: Systém sa úplne aktivuje, keď budete počuť „kliknutie".
Croatian: Sustav je u potpunosti aktiviran kad se začuje 'klik'.
Slovak: Zvoľte vhodnú ihlu.
Croatian: Odaberite odgovarajuću iglu.
Slovak: LIEČBY - BEZ MODRÉHO RÁMČEKA)
Croatian: LIJEČENJA - BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2015
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 16. prosinca 2015.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely medzi mužmi a ženami.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne razlike između muškaraca i žena.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marec 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. ožujka 2011.
Slovak: Čo je Xeplion a na čo sa používa
Croatian: Što je Xeplion i za što se koristi
Slovak: Každú injekciu má podať zdravotnícky pracovník.
Croatian: Svaku injekciju treba primijeniti zdravstveni radnik.
Slovak: Xeplion a alkohol Treba sa vyhnúť užívaniu alkoholu.
Croatian: Xeplion s alkoholom Alkohol treba izbjegavati.
Slovak: Liečivo sa začína uvoľňovať hneď 1. deň a trvá to minimálne 4 mesiace.
Croatian: Oslobađanje djelatne tvari počinje već prvog dana i traje najmanje 4 mjeseca.
Slovak: Úpravy dávkovania boli povolené len počas prvých 12 týždňov udržiavacieho obdobia.
Croatian: Prilagodba doze bila je dozvoljena samo u prvih 12 tjedana razdoblja održavanja.
Slovak: Výrazné zvýšenie hmotnosti môže nežiaducim spôsobom ovplyvniť vaše zdravie.
Croatian: Značajno povećanje težine može štetno djelovati na Vaše zdravlje.
Slovak: Treba to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Croatian: To treba uzeti u obzir pri aktivnostima u kojima je potrebna puna budnost, npr. u vožnji ili upravljanju strojevima.
Slovak: Ak prestanete dostávať injekcie, stratia sa účinky lieku.
Croatian: Ako prestanete primati injekcije, djelovanje lijeka će se izgubiti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeplion
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xeplion
Slovak: Ak prestanete používať Xeplion
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Xeplion
Slovak: Xeplion je určený len na intramuskulárne použitie.
Croatian: Xeplion je namijenjen samo za intramuskularnu primjenu.
Slovak: Čo je Xeplion a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeplion Ako používať Xeplion
Croatian: Što je Xeplion i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xeplion
Slovak: Traste silno injekčnou striekačkou minimálne 10 sekúnd, aby sa zaistila homogénna suspenzia.
Croatian: Štrcaljku snažno tresite najmanje 10 sekundi kako biste dobili homogenu suspenziju.
Slovak: Z tohto dôvodu je nevyhnutné oznámiť lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ktoré by sa potenciálne mohli počas liečby týmto liekom zhoršiť:
Croatian: Stoga je važno da sa svojim liječnikom porazgovarate o sljedećim bolestima koje se možda mogu pogoršati tijekom liječenja ovim lijekom:
Slovak: Ako vyzerá Xeplion a obsah balenia
Croatian: Kako Xeplion izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Užívanie tohto lieku s karbamazepínom (liek na liečbu epilepsie a stabilizátor nálady) môže vyžadovať zmenu vašej dávky tohto lieku.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka s karbamazepinom (antiepileptik i stabilizator raspoloženja) može zahtjevati promjenu Vaše doze ovog lijeka.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali urgentnú lekársku pomoc v prípade, že priapizmus pretrváva viac ako 4 hodiny.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže hitnu liječničku pomoć u slučaju da prijapizam ne prođe za 4 sata.
Slovak: Iné lieky a Xeplion
Croatian: Drugi lijekovi i Xeplion
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI)/telesná hmotnosť
Croatian: Indeks tjelesne mase (ITM)/tjelesna težina
Slovak: In vivo boli identifikované štyri metabolické dráhy, pričom žiadna z nich nepredstavovala viac ako 6,5 % z podanej dávky: dealkylácia, hydroxylácia, dehydrogenácia a benzisoxazolové štiepenie.
Croatian: In vivo su utvrđena četiri metabolička puta, od kojih niti jedan ne predstavlja više od 6,5% doze: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija i razgradnja benzisoksazola.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a má ju čítať lekár alebo zdravotnícky pracovník spolu s úplnou informáciou o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima koji ih moraju pročitati zajedno sa potpunim podacima za propisivanje lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka).
Slovak: Xeplion sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Croatian: Xeplion se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije neophodno.
Slovak: Starší pacienti Účinnosť a bezpečnosť u starších pacientov vo veku > 65 rokov neboli stanovené.
Croatian: Starije osobe Djelotvornost i sigurnost primjene u osoba starijih od 65 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Ostatné reakcie v mieste podania injekcie boli väčšinou mierne a zahŕňali zatvrdnutie (časté), pruritus (menej časté) a uzlíky (zriedkavé).
Croatian: Druge reakcije na mjestu primjene bile su većinom blage, a obuhvaćale su induraciju (često), pruritus (manje često) i čvoriće (rijetko).
Slovak: Extrapyramídové príznaky (EPS)
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou spojenou s miestom podania injekcie bola bolesť.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava povezana s mjestom primjene injekcije bila je bol.
Slovak: Keďže tento liek môže znižovať krvný tlak, pri jeho používaní spolu s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak je potrebná opatrnosť.
Croatian: Ovaj lijek može sniziti krvni tlak, stoga je potreban oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.
Slovak: Vynechaná mesačná udržiavacia dávka (1 mesiac až 6 týždňov)
Croatian: Propuštanje mjesečne doze održavanja (1 mjesec do 6 tjedana)
Slovak: Profil uvoľňovania a režim dávkovania Xeplionu vedú k udržaniu terapeutických koncentrácií.
Croatian: Profil oslobađanja i režim doziranja lijeka Xeplion rezultiraju održanim terapijskim koncentracijama.
Slovak: Dávka sa nemá podávať rozdelenými injekciami.
Croatian: Doza se ne smije davati podijeljena na više injekcija.
Slovak: Tretia dávka sa má podať jeden mesiac po druhej úvodnej dávke.
Croatian: Treća doza mora se primijeniti mjesec dana nakon druge početne doze.
Slovak: Podobne sa odporúča podávať tretiu a nasledovné injekcie po začiatočnom režime v mesačných intervaloch.
Croatian: Slično tome, preporučuje se da se treća i sljedeće injekcije nakon uvodnog režima doziranja primjenjuju mjesečno.
Slovak: Ak použijete viac Xeplionu, ako máte
Croatian: Ako primite više lijeka Xeplion nego što ste trebali
Slovak: • tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať).
Croatian: • tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika i drugih dijelova tijela koje ne možete kontrolirati).
Slovak: • priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok)
Croatian: • prijapizam (produljena erekcija penisa koja može zahtijevati operativni zahvat)
Slovak: U niektorých pacientov môže byť prínosom postupné vysadenie lieku.
Croatian: Neki bolesnici mogu imati korist od postepenog prekida liječenja.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený osobám mladším ako 18 rokov.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za ljude mlađe od 18 godina.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadnu naplánovanú dávku.
Croatian: Važno je da ne propustite zakazanu dozu.
Slovak: Xeplion sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Croatian: Xeplion se ne smije koristiti u liječenju stanja akutne agitacije ili teških psihotičnih stanja kad je potrebna trenutna kontrola simptoma.
Slovak: PSP je validovaná, lekárom hodnotená škála, ktorá meria osobné a sociálne fungovanie v štyroch hlavných oblastiach: sociálne prospešné aktivity (práca a štúdium), osobné a sociálne vzťahy, starostlivosť o seba a rušivé a agresívne správanie.
Croatian: Ljestvica PSP je validirana ljestvica koju ispunjava liječnik, a koja mjeri osobno i društveno funkcioniranje u četiri područja: društveno korisne aktivnosti (rad i učenje), osobne i društvene veze, briga za sebe te disruptivno i agresivno ponašanje.
Slovak: Jeden týždeň po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1 mg
Croatian: Tjedan dana po uzimanju jedne oralne doze od 1 mg
Slovak: • rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza)
Croatian: • pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
Slovak: Paliperidón môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak, ako napr. sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Croatian: Paliperidon može imati mali ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav i vid, poput sedacije, somnolencije, sinkope i zamagljenog vida (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Po podaní paliperidón palmitátu sa (+) a (-) enantioméry paliperidónu vzájomne vymenia a dosiahnu pomer AUC (+) k (-) približne 1,6-1,8.
Croatian: Nakon primjene paliperidonpalmitata (+) i (-) enantiomeri paliperidona se međusobno pretvaraju, tako da omjer AUC između (+) i (-) enantiomera iznosi otprilike 1,6-1,8.
Slovak: Po dokončení injekcie aktivujte ochranný systém ihly palcom alebo prstom jednej ruky (8a, 8b) alebo použitím rovného povrchu (8c).
Croatian: Nakon završetka injiciranja, palcem ili prstom jedne ruke (8a, 8b) ili ravnom površinom (8c) aktivirajte zaštitni sustav igle.
Slovak: • plánujete operáciu oka, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate tento liek.
Croatian: • planirate operaciju oka, svakako obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.
Slovak: Z uvedených sa zdajú byť akatízia a útlm/somnolencia závislá od dávkovania.
Croatian: Od navedenih nuspojava, pokazalo se da su akatizija i sedacija/somnolencija ovisne o dozi.
Slovak: • máte demenciu a spozorujete náhlu zmenu svojho mentálneho stavu alebo náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo zle zrozumiteľnú reč, hoci aj na krátky čas.
Croatian: • imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme.
Slovak: Aby sa zamedzilo vynechaniu dávky, pacientovi môže byť druhá dávka podaná 4 dni pred alebo po jednotýždňovom limite (8. deň).
Croatian: Kako bi se spriječilo propuštanje doze, bolesniku se druga doza može dati 4 dana prije ili 4 dana nakon roka od jednog tjedna (8. dana).
Slovak: Fixné dávky Xeplionu v týchto štúdiách sa podávali 1., 8. a 36. deň pri 9-týždňovej štúdii a dodatočne ešte 64. deň pri 13-týždňových štúdiách.
Croatian: Fiksne doze lijeka Xeplion u tim su ispitivanjima primijenjene 1., 8. i 36. dana u 9-tjednom ispitivanju te dodatno i 64. dana u 13tjednom ispitivanju.
Slovak: Xeplion obsahuje racemickú zmes (+)- a (-)-paliperidónu.
Croatian: Xeplion sadrži racemičnu smjesu (+) i (-) paliperidona.
Slovak: Xeplion sa má používať opatrne s liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá ako napr. metylfenidát).
Croatian: Xeplion se mora koristiti uz oprez s lijekovima koji povećavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava (psihostimulansi, primjerice metilfenidat).
Slovak: Ak máte sklon k záchvatom, tento liek môže zvýšiť riziko, že ich dostanete.
Croatian: Ako ste skloni nastanku konvulzija, ovaj lijek može povećati vjerojatnost da ih dobijete.
Slovak: Hoci sa v klinických a epidemiologických štúdiách zatiaľ nepreukázalo jasné spojenie s podávaním antipsychotík, u pacientov s relevantnou lekárskou anamnézou sa odporúča opatrnosť.
Croatian: Iako u dosadašnjim kliničkim i epidemiološkim studijama nije ustanovljena jasna poveznica s primjenom antipsihotika, preporučuje se oprez u bolesnika s relevantnom poviješću bolesti.
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa súbežného podávania Xeplionu s inými antipsychotikami sú obmedzené.
Croatian: Sigurnosni podaci koji uključuju istodobnu primjenu lijeka Xeplion s drugim antipsihoticima su ograničeni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xeplionu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xeplion u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým nebude známe, ako reagujú na Xeplion.
Croatian: Stoga bolesnicima treba savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima dok se ne ustanovi njihova osobna osjetljivost na Xeplion.
Slovak: 9/l) sa má liečba Xeplionom prerušiť a sledovať počet leukocytov až do zotavenia.
Croatian: 9/l) trebaju prestati uzimati Xeplion, te im je potrebno pratiti leukocite do oporavka.
Slovak: Výsledky ďalších štúdií priniesli štatisticky významné výsledky v prospech Xeplionu, okrem dávky 50 mg v jednej zo štúdií (pozri nasledujúcu tabuľku).
Croatian: Druga ispitivanja također su pokazala statistički značajne rezultate u korist lijeka Xeplion, osim za dozu od 50 mg u jednom ispitivanju (vidjeti donju tablicu).