FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations sériques de l'obinutuzumab dans la descendance étaient similaires à celles observées chez les femelles au 28ème jour post partum, alors que les concentrations dans le lait ce même jour étaient très faibles, suggérant que l'obinutuzumab traverse le placenta (voir rubrique 5.3).
Polish: Stężenie obinutuzumabu w surowicy krwi u młodych było podobne do stężeń u ich matek w 28 dniu po porodzie, natomiast stężenie w mleku tego samego dnia było bardzo małe, co sugeruje, że obinutuzumab przenika przez łożysko (patrz punkt 5.3).
French: Chlorambucil N = 118
Polish: N=118
French: Toutes les perfusions suivantes pour la LLC et le LF
Polish: Wszystkie kolejne wlewy w PBL i FL
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
French: · Si vous présentez une réaction liée à la perfusion après les 100 mg de votre première dose, vous recevrez le reste de votre première dose le Jour 2.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem, po podaniu małej części pierwszej dawki, pacjent otrzyma pozostałą część pierwszej dawki w dniu 2.
French: Chez la plupart des patients, quelle que soit l'indication, les réactions liées à la perfusion ont été d'intensité légère à modérée et elles ont pu être prises en charge par le ralentissement ou l'interruption temporaire de la première perfusion, mais des réactions liées à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement symptomatique ont également été rapportées.
Polish: U większości pacjentów, niezależnie od wskazania, reakcje związane z wlewem były łagodne do umiarkowanych i mogły być opanowane poprzez zmniejszenie prędkości pierwszego wlewu lub jego tymczasowe wstrzymanie.
French: Relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
French: L'obinutuzumab, anticorps modifié par glyco-ingénierie, est caractérisé par une ADCP et une ADCC renforcées comparativement aux anticorps non modifiés par glyco-ingénierie à dose équivalente.
Polish: Obinutuzumab, jako przeciwciało modyfikowane metodami glikoinżynieryjnymi, charakteryzuje się podwyższoną ADCC i ADCP, w porównaniu do przeciwciał niemodyfikowanych metodami glikoinżynieryjnymi, w równoważnych dawkach.
French: Les données obtenues au cours du suivi, notamment pour le bras chlorambucil seul, sont limitées.
Polish: Dane z okresu obserwacji są ograniczone, zwłaszcza dla grupy leczonej chlorambucylem w monoterapii.
French: Gazyvaro a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 1 000 mg à J1, J8 et J15 du cycle 1, à J1 des cycles 2 à 6 et chez les patients sans progression de la maladie, une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Polish: Produkt leczniczy Gazyvaro podawano we wlewie dożylnym w dawce wynoszącej 1000 mg w dniu 1., 8. i 15. cyklu 1, w dniu 1. cykli od 2 do 6, a u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby, co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego które z tych zdarzeń wystąpiło wcześniej).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
French: Figure 5 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'INV chez les patients atteints de LF non précédemment traités (étude BO21223/GALLIUM)
Polish: Rycina 5 Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w ocenie badacza w grupie pacjentów z wcześniej nieleczonym FL (badanie BO21223/GALLIUM)
French: J2 (ou J1 suite) (900 mg)
Polish: Dzień 2 (lub kontynuacja Dnia 1) (900 mg)
French: J1 (100 mg)
Polish: Dzień 1 (100 mg)
French: Gazyvaro se lie aux récepteurs cibles à la surface des "lymphocytes B" anormaux et provoque leur destruction.
Polish: Lek Gazyvaro wiąże się z powierzchnią „limfocytów B", a następnie powoduje śmierć tych komórek.
French: Tout grade Gazyvaro+ chimiothérapie* (LLC, LNHi) suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien (LNHi)
Polish: Gazyvaro + chemioterapia* (PBL, iNHL), a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro (iNHL)
French: Les patients avec une sérologie positive de l'hépatite B doivent consulter un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement et doivent être surveillés et pris en charge conformément aux pratiques médicales habituelles afin de prévenir une réactivation du virus de l'hépatite B.
Polish: Pacjenci, z pozytywnymi wynikami badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B powinni być skonsultowani przed rozpoczęciem leczenia przez lekarza hepatologa lub lekarza chorób zakaźnych.
French: Au cours du cycle 1, l'incidence globale des réactions liées à la perfusion a été plus élevée chez les patients recevant Gazyvaro plus chimiothérapie par rapport aux patients du bras comparateur.
Polish: Ogółem częstość występowania reakcji związanych z wlewem w cyklu 1. była większa w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią niż u pacjentów z grupy porównawczej.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Gazyvaro ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des outils ou des machines.
Polish: Jest mało prawdopodobne by stosowanie leku Gazyvaro wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub jazdę na rowerze.
French: Les concentrations dans le sérum des nourrissons à J28 postpartum ont été comprises dans l'intervalle des concentrations dans le sérum maternel, tandis que les concentrations dans le lait le même jour étaient très faibles (< 0,5 % des concentrations sériques maternelles correspondantes), suggérant que l'exposition des nourrissons a dû se produire in utero.
Polish: Stężenia leku w surowicy noworodka w 28. dniu po porodzie mieściły się w zakresie stężeń w surowicy matki, podczas gdy stężenia w mleku matki oznaczone tego samego dnia były bardzo małe (poniżej 0,5% stężenia w surowicy matki).
French: Des infections graves bactériennes, fongiques et virales, nouvelles ou réactivées, peuvent se produire pendant et après la fin du traitement par Gazyvaro.
Polish: Podczas leczenia i po zakończeniu terapii produktem Gazyvaro może dojść do ciężkich zakażeń bakteryjnych, grzybiczych nowych albo reaktywowanych zakażeń wirusowych.
French: 1 Le chlorambucil est administré par voie orale à la dose de 0,5 mg/kg à J1 et J15 de tous les cycles de traitement.
Polish: 1 Chlorambucyl jest podawany doustnie w dawce 0,5 mg/kg mc. w dniu 1. i dniu 15. wszystkich cykli Czas trwania leczenia
French: Au total, 6 cycles de Gazyvaro (tous les 28 jours) ont été administrés en association à 6 cycles de bendamustine et au total 8 cycles de Gazyvaro (tous les 21 jours) ont été administrés en association à 6 cycles de CHOP ou à 8 cycles de CVP.
Polish: Łącznie zastosowano sześć cykli leczenia produktem Gazyvaro (co 28 dni) w skojarzeniu z sześcioma cyklami bendamustyny oraz osiem cykli leczenia produktem Gazyvaro (co 21 dni) w skojarzeniu z sześcioma cyklami CHOP lub ośmioma cyklami CVP.
French: Pour les patients atteints de LF, la dose recommandée de Gazyvaro en association à la chimiothérapie est présentée dans le tableau 3.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią zalecaną dla pacjentów z FL przedstawiono w Tabeli 3.
French: Nb. (%) de patients avec un événement Délai médian avant l'événement (mois)
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Mediana czasu do zdarzenia (miesiące)
French: Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes aiguës et une prévalence accrue d'inflammation systémique et d'infiltrats compatibles avec des réactions d'hypersensibilité à complexes immuns, telles que, artérite/péri-artérite, glomérulonéphrite et inflammation séreuse/adventitielle ont été observées.
Polish: Wśród objawów odnotowano ostre anafilaktyczne lub anafilaktoidalne reakcje, częstsze występowanie układowych procesów zapalnych i nacieki odpowiadające reakcjom nadwrażliwości wywoływanym przez kompleksy antygenprzeciwciało, takim jak zapalenie tętnicy/okołotętnicze, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenia błony surowiczej/przydanki.
French: Ces études ont évalué Gazyvaro administré en association au chlorambucil pour la LLC et à la bendamustine, au CHOP ou au CVP, suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien pour le LNHi.
Polish: Celem tych badań była m.in ocena stosowania produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w PBL oraz z bendamustyną, CHOP lub CVP, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym produktem leczniczym Gazyvaro w iNHL.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale (ClCr < 50 ml/min) et les patients présentant à la fois un indice cumulatif de comorbidités (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) > 6 et ClCr < 70 ml/min sont plus à risque de présenter des réactions liées à la perfusion, y compris des réactions sévères liées à la perfusion (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) i u pacjentów zarówno z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <70 ml/min) jak i z oceną > 6 punktów w skali CIRS (ang. Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) jest zwiększone ryzyko reakcji związanych z wlewem, w tym także ciężkich reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.8).
French: · Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: Valeur de p (test du log-rank, stratifié*)
Polish: Wartość p (test logarytmiczny rang, stratyfikowany*)
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
French: Nb. de patients inclus dans l'analyse MRD négativee (%)
Polish: Liczba pacjentów włączonych do analizy MRD
French: Déclaration des effets secondaires
Polish: Główne punkty końcowe drugorzędowe
French: Vous pourrez avoir un risque plus élevé de contracter une infection pendant et après le traitement par Gazyvaro.
Polish: U pacjentów podczas stosowania lub po zastosowaniu leku Gazyvaro istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia.
French: Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion (grade 1 ou 2) lors de la perfusion précédente
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzedzającego wlewu wystąpiła reakcja związana z wlewem (stopnia 1 lub 2)
French: Dans les études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus, l'obinutuzumab n'a eu aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs chez les mâles ou chez les femelles.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej u makaków jawajskich nie obserwowano wywołanych przez obinutuzumab działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze.
French: · Grade 4 (menaçant le pronostic vital) : la perfusion doit être arrêtée et le traitement définitivement arrêté.
Polish: • Stopień 4 (zagrażające życiu): Należy bezwzględnie zakończyć wlew i leczenie produktem.
French: Corticoïde intraveineux1,4
Polish: Kortykosteroidy dożylne1,4
French: Pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion qui surviennent lors de la perfusion, voir "Prise en charge des réactions liées à la perfusion".
Polish: Informacje o postępowaniu w przypadku wystąpienia IRR podczas wlewu, patrz „Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem".
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution Ne pas agiter le flacon
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu Nie potrząsać fiolką
French: Tableau 3 Lymphome folliculaire : Dose de Gazyvaro à administrer pendant le traitement d'induction, suivi du traitement d'entretien
Polish: Tabela 3 Chłoniak grudkowy: dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro podczas leczenia indukcyjnego, a następnie leczenia podtrzymującego
French: Deux poches de perfusion doivent être préparées pour la perfusion à J1 et J2 (100 mg à J1 et 900 mg à J2).
Polish: Do infuzji w 1. i 2. dniu cyklu należy przygotować dwa worki infuzyjne (100 mg na dzień 1. i 900 mg na dzień 2.).
French: Afin de bien distinguer les deux poches de perfusion pour l'administration de la dose initiale de 1 000 mg, il est recommandé d'utiliser des poches de taille différente de manière à distinguer la dose de 100 mg pour J1 du cycle 1 et la dose de 900 mg pour J1 (suite) ou J2 du cycle 1.
Polish: W celu odróżnienia worków infuzyjnych dla początkowej dawki 1000 mg, zaleca się stosowanie worków w różnych rozmiarach: jeden dla dawki 100 mg na dzień 1. cyklu 1, drugi dla dawki 900 mg na dzień 1.
French: Dans les études pivots dans le LNHi, jusqu'à 1% des patients ont présenté une perforation gastro-intestinale.
Polish: Perforacja żołądkowo-jelitowa wystąpiła u nie więcej niż 1% pacjentów uczestniczących w głównych badaniach klinicznych dotyczących iNHL.
French: Lymphome folliculaire (LF)
Polish: Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma, FL)
French: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Polish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
French: Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de polynucléaires neutrophiles
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba krwinek białych obojętnochłonnych
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Poloxamère 188
Polish: Histydyny chlorowodorku jednowodzian Trehalozy dwuwodzian
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par Gazyvaro (voir rubrique 4.4).
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B Zgłoszono przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów leczonych produktem Gazyvaro (patrz punkt 4.4).
French: La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de Gazyvaro, ainsi que pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration (voir rubrique 4.4).
Polish: Z tego względu należy rozważyć przerwanie stosowania leków obniżających ciśnienie na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii i podczas każdego wlewu produktu leczniczego Gazyvaro, jak również w pierwszej godzinie po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
French: La bendamustine est administrée par voie intraveineuse à J1 et J2 de tous les cycles de traitement (cycles 1 à 6) à la dose de 90 mg/m2/jour ; CHOP et CVP selon les protocoles habituels.
Polish: 2 Bendamustyna jest podawana dożylnie w dniu 1. i 2. wszystkich cykli (cykle 1-6) w dawce 90 mg/m2/dobę; CHOP i CVP według standardowych schematów
French: · L'administration de Gazyvaro en association à un autre médicament contre le cancer chez les patients atteints de LLC ou de LF a pour but de retarder la réapparition de leur maladie.
Polish: • Podawanie leku Gazyvaro pacjentom z PBL lub FL razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi powoduje wydłużenie czasu do pogorszenia się choroby.
French: Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de polynucléaires neutrophiles, prise de poids
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba krwinek białych obojętnochłonnych, zwiększenie masy ciała
French: Après la résolution complète des symptômes, la perfusion peut être reprise à une vitesse réduite au moins de moitié par rapport à la vitesse initiale (vitesse au moment où la réaction liée à la perfusion s'est produite) et, si le patient ne présente plus aucun symptôme de réaction liée à la perfusion, l'augmentation de la vitesse de perfusion pourra être reprise selon les paliers et les intervalles appropriés pour la dose du traitement (voir les tableaux 4 et 5).
Polish: Po ustąpieniu objawów wlew można wznowić z prędkością zmniejszoną o 50% w stosunku do poprzedniej (prędkości w momencie wystąpienia reakcji związane z wlewem), a jeżeli u pacjenta nie wystąpią żadne reakcje związane z wlewem, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać w sposób właściwy dla danej dawki leczenia (patrz Tabele 4 i 5).
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
French: 3 par exemple, 50 mg de diphénhydramine
Polish: 3 np. 50 mg difenhydraminy
French: Gazyvaro a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 1 000 mg à J1, J8 et J15 du cycle 1 et à J1 des cycles suivants.
Polish: Produkt leczniczy Gazyvaro był podawany w infuzji dożylnej w dawce 1000 mg w dniu 1., 8. i 15. cyklu 1., w dniu 1. w kolejnych cyklach.
French: Dans l'étude pivot BO21004/CLL11, 27 % (90 sur 336) des patients traités par Gazyvaro plus chlorambucil présentaient une insuffisance rénale modérée (ClCr < 50 ml/min).
Polish: W głównym badaniu klinicznym BO21004/CLL11 u 27% (90 z 336) pacjentów z PBL leczonych produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem odnotowano wystąpienie umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion était plus élevée dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil par rapport à celle observée dans le groupe rituximab plus chlorambucil.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z wlewem była większa w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do ramienia rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem.
French: Cette tendance à la baisse s'est poursuivie pendant le traitement d'entretien par Gazyvaro seul.
Polish: Tendencja spadkowa utrzymywała się podczas monoterapii produktem Gazyvaro w leczeniu podtrzymującym.
French: NA
Polish: a
French: L'incidence globale des événements hémorragiques a été similaire dans le groupe traité par Gazyvaro et dans le groupe traité par le rituximab.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń krwotocznych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych produktem Gazyvaro i w grupie otrzymującej rytuksymab.
French: Tableau 3 Lymphome folliculaire : Dose de Gazyvaro à administrer pendant le traitement d'induction suivi du traitement d'entretien
Polish: Tabela 3 Chłoniak grudkowy: Dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro podczas leczenia indukcyjnego, po którym następuje faza leczenia podtrzymującego
French: Les thrombopénies ont été plus fréquentes au cours du cycle 1 dans le bras Gazyvaro plus chimiothérapie.
Polish: Małopłytkowość występowała częściej w cyklu 1. w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią.
French: Rituximab + chimiothérapie suivi de rituximab en traitement d'entretien N = 601
Polish: chemioterapia, a następnie leczenie podtrzymujące rytuksymabem n=601
French: Au total, 781 patients ont été randomisés selon un rapport de 2/2/1 pour recevoir Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil ou chlorambucil seul.
Polish: Wszyscy pacjenci (n= 781) byli randomizowani w stosunku 2:2:1 do następujących grup badania: produkt Gazyvaro i chlorambucyl, rytuksymab i chlorambucyl, monoterapia chlorambucylem.
French: Traitement par Gazyvaro
Polish: Terapia lekiem Gazyvaro
French: Gazyvaro doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions d'asepsie.
Polish: Lek Gazyvaro powinien być przygotowywany przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej.
French: · Si vous tombez enceinte au cours du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère le plus rapidement possible.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Gazyvaro, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż leczenie lekiem Gazyvaro może mieć wpływ na zdrowie pacjentki lub dziecka.
French: La dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est de 1 000 mg administrés à J1 de chaque cycle de traitement.
Polish: Zalecana dawka 1000 mg leku Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem podawana w dniu 1. każdego cyklu.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Gazyvaro dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une LLC ou un LF (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Leków (EMA) uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Gazyvaro we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w PBL i FL (stosowanie u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2).
French: HR (IC à 95 %) Valeur de p (test du log-rank, stratifié*)
Polish: HR (95% CI) wartość p (test logarytmiczny rang, stratyfikowany*)
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
French: Les symptômes moteurs (par exemple, faiblesse musculaire, paralysie) et sensitifs avec une atteinte des faisceaux cortico-spinaux, les anomalies sensorielles, les symptômes cérébelleux et les anomalies du champ visuel sont fréquents.
Polish: Często występują objawy motoryczne ze zmianami w drodze korowordzeniowej (np. osłabienie mięśni, paraliż, zaburzenia czucia), objawy móżdżkowe, czy zaburzenia pola widzenia.
French: J8 (1 000 mg)
Polish: Dzień 8 (1000 mg)
French: J1 pour la LLC et le LF
Polish: Dzień 1 w PBL i FL
French: Des événements hémorragiques fatals ont également été rapportés au cours du cycle 1 chez des patients traités par Gazyvaro.
Polish: Zgłaszano również przypadki krwotoków zakończonych zgonem u pacjentów w trakcie 1. cyklu leczenia.
French: Chez la plupart des patients, Gazyvaro a été administré par voie intraveineuse sous forme d'une dose initiale de 1 000 mg, administrée à J1, J8 et J15 du premier cycle de traitement.
Polish: Większość pacjentów otrzymała produkt leczniczy Gazyvaro dożylnie w dawce początkowej 1000 mg w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. pierwszego cyklu leczenia.
French: Les patients considérés à risque de syndrome de lyse tumorale (par exemple, les patients ayant une masse tumorale importante et/ou un nombre élevé de lymphocytes circulants [> 25 x 109/l] et/ou une insuffisance rénale [ClCr < 70 ml/min]) doivent recevoir un traitement prophylactique.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem ZRG (np. pacjenci z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą (> 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min)) powinni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
French: Douleurs thoraciques
Polish: • bolesna wysypka
French: La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de Gazyvaro, ainsi que pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration.
Polish: Z tego względu należy rozważyć wstrzymanie leczenia przeciwnadciśnieniowego na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii oraz podczas każdego wlewu produktu Gazyvaro, a także przez pierwszą godzinę po jego podaniu.
French: Si une injection prévue de Gazyvaro est omise, elle doit être administrée dès que possible, sans l'annuler ni attendre l'injection suivante prévue.
Polish: W przypadku pominięcia planowanej dawki produktu leczniczego Gazyvaro należy podać ją w najbliższym możliwym czasie - nie należy pomijać tej dawki lub czekać do zaplanowanego terminu podania kolejnej dawki.
French: La sécurité et l'efficacité de Gazyvaro n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Cycles 2à 6 ou 2 à 8 - ils comporteront une seule dose de Gazyvaro sur 28 ou 21 jours en fonction des autres médicaments contre le cancer qui sont administrés avec Gazyvaro : · Jour 1 - pleine dose (1 000 mg).
Polish: Cykle 2-6 lub 2-8 - w okresie 28 lub 21 dni, w zależności od tego, jakie leki przeciwnowotworowe pacjent będzie otrzymywać razem z lekiem Gazyvaro, podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro: