FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que pode ter grandes implicações na relação risco-benefício numa pandemia.
Icelandic: Við slíkar aðstæður verður að tilkynna skjótt um upplýsingar varðandi öryggi sem geta haft mikið að segja um jafnvægi áhættu-ávinnings á meðan heimsfaraldri stendur.
Portuguese: - se tem um sistema imunitário debilitado, por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como toma de corticosteroides ou tratamento para o cancro.
Icelandic: - ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi vegna til að mynda ónæmisbælandi meðferðar, t.d. inntöku á barksterum eða krabbameinsmeðferðar.
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas é semelhante ao perfil de segurança em adultos e idosos saudáveis.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og eldra fólk.
Portuguese: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas** * produzido em células Vero ** hemaglutinina
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 míkrógrömm** * framleiddar í Vero-frumum ** hemagglútínín
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses, após a administração de duas doses de vacina preparada com estirpes do subtipo H5N1 (ver secção 5.1).
Icelandic: Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu hjá einstaklingum á aldrinum 6 mánaða og eldri í kjölfar inngjafar á tveimur skömmtum af bóluefni með H5N1 undirstofnum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: • dor grave penetrante ou latejante ao longo de um ou mais nervos
Icelandic: verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização da vacina H1N1com virião total, derivado de células Vero, foram notificadas as seguintes reações adversas (a frequência destas reações adversas é desconhecida, pois não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Icelandic: á H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode provocar a gripe.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið innflúensu.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções da pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Portuguese: As seguintes reações adversas graves foram notificadas no período de vigilância pós-comercialização com vacinas trivalentes interpandémicas derivadas do ovo:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við þrígild bóluefni, sem ræktuð eru í eggjum:
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Icelandic: Þessar skammvinnu, röngu jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente não sensibilizada.
Icelandic: Kalla má þessa mótefnavaka „nýja" mótefnavaka og líkja þeir eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn.
Portuguese: • insónias (dificuldade de dormir)
Icelandic: • svefnleysi (erfiðleikar við svefn)
Portuguese: Informações de estudos não clínicos
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sem ekki eru klínískar
Portuguese: A análise imediata dos dados de segurança cumulativos, à luz da extensa exposição, será crucial para as decisões regulamentares e proteção da população a ser vacinada.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, miðað við hversu mikla útsetningu er um að ræða, mun skipta mjög miklu máli hvað varðar ákvarðanir eftirlitsstofnana og hvað varðar vernd þess þýðis sem á að bólusetja.
Portuguese: Todos os furões foram infetados de forma intranasal no dia 35, com uma dose elevada da estirpe altamente infeciosa H5N1 do vírus A/Vietnam/1203/2004 e monitorizados durante 14 dias.
Icelandic: Allar fretturnar voru sýklaáreittar í nefhol á 35. degi með stórum skammti af banvæna H5N1 veirustofninum A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem considerar cuidadosamente os potenciais riscos e benefícios de cada doente em particular antes de prescrever VEPACEL.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal framkvæma ítarlegt mat fyrir sérhvern sjúkling varðandi hugsanlega áhættu og ávinning áður en bólusetning með VEPACEL fer fram.
Portuguese: A vacina contém 10 doses de 0,5 ml.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 10 skammta með 0,5 ml.
Portuguese: Se tomar algum medicamento que reduza a imunidade contra infeções ou estiver a fazer outro tipo de tratamento que afete o sistema imunitário (tal como radioterapia), VEPACEL pode ainda ser administrada, mas a resposta à vacina pode ser insuficiente.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem draga úr ónæmi gegn sýkingum eða ert í meðferð af öðrum toga sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (eins og geislameðferð) er samt sem áður hægt að gefa VEPACEL.
Portuguese: Adicionalmente, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação mais profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no volume 9a das Rules Governing Medicinal Product da União Europeia podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo problema de segurança.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldri stendur eru tilföng til að meta ítarlega samantektir um öryggi lyfs á því sniði sem skilgreint er í bindi 9a Reglna um lyf í Evrópubandalaginu mögulega ekki fullnægjandi til að auðkenna skjótt ný vandamál varðandi öryggi.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injeção.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em bebés, crianças e adolescentes, a incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og eldra fólki.
Portuguese: Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina e proteína de células hospedeiras Vero, que são utilizados durante o processo de fabrico.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni og próteini úr Veró-hýsilfrumum sem er notað í framleiðsluferlinu.
Portuguese: VEPACEL pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: VEPACEL getur haf áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Consulte a seção 6.6 para obter instruções de administração.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi leiðbeiningar lyfjagjöf.
Portuguese: As reações adversas observadas são apresentadas na tabela abaixo.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru taldar upp í töflunni hér að neðan.
Portuguese: Não deve receber VEPACEL
Icelandic: Ekki má nota VEPACEL
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi fyrir bólusetningu.
Portuguese: Tais reações ocorreram em doentes com antecedentes de alergias múltiplas e em doentes sem alergias conhecidas.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa þekkt ofnæmi.
Portuguese: ** ≥ aumento de 4 vezes no grau MN *** aumento médio geométrico
Icelandic: ** ≥ 4-föld aukning á MN-títra *** margfeldismeðaltal mótefnastyrks
Portuguese: Fale com o seu médico antes da vacinação: - se tiver uma infeção grave com temperatura elevada (superior a 38°C).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em adultos e idosos, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru hjá fullorðnum og eldra fólki voru flestar aukaverkanirnar vægar og skammvinnar.
Portuguese: Testado contra
Icelandic: Prófað gegn
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia poderá ser apropriado receber a vacina, assegurando que se encontra imediatamente disponível tratamento médico apropriado em caso de reação alérgica.
Icelandic: Hins vegar getur verið viðeigandi að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því gefnu að fullnægjandi læknismeðferð sé samstundis fyrir hendi ef ofnæmisviðbrögð skyldu koma fram.
Portuguese: • inchaço do tecido sob a pele
Icelandic: • bólga í vefjum rétt undir húðinni.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou ter de ser adiada.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðleg eða þá að nauðsynlegt getur verið að fresta henni.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para averiguar se pode tomar VEPACEL.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum um það hvort þú ættir að fá VEPACEL.
Portuguese: A incidência e natureza dos sintomas após a primeira e segunda vacinações foram semelhantes às observadas em adultos e idosos saudáveis.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og eldri einstaklingum.
Portuguese: Destina-se a ser administrada antes da próxima pandemia da gripe para prevenir a gripe causada pelo vírus do tipo H5N1.
Icelandic: Gjöf bóluefnisins er ætlað að fara fram fyrir næsta heimsfaraldur inflúensu til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1 stofns veirunnar.
Portuguese: Perda de audição repentina
Icelandic: skyndilegt heyrnarleysi
Portuguese: - se tem problemas hemorrágicos ou tendência para ter nódoas negras.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarvandamál eða þú merst auðveldlega.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml)
Icelandic: Áfyllt sprauta (0,5 ml)
Portuguese: Como conservar VEPACEL
Icelandic: Hvernig geyma á VEPACEL
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Icelandic: Gefa á annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adultos e idosos:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á fullorðnum og eldra fólki.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/002
Portuguese: Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde deverão avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer tipo de hemorragia que possa contraindicar a injeção intramuscular, a não ser que os potenciais benefícios sejam superiores ao risco de hemorragias.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingu.
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10): • dor no local de injeção
Icelandic: Mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • verkur á stungustað
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar Ónæmissvörun við A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/001
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3-17 ára:
Portuguese: Raros: neuralgia, trombocitopenia transitória.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: taugaverkur, skammvinn blóðflagnafæð.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Portuguese: • contagem de plaquetas sanguíneas baixa, que pode resultar em hemorragia ou nódoa negra
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com a vacina H5N1.
Icelandic: Í kaflanum er klínískri reynslu af H5N1 bóluefninu lýst.
Portuguese: 1.ª dose
Icelandic: 1. skammtur
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000)
Portuguese: Além disso, a imunogenicidade foi também avaliada num estudo de fase 3 em grupos de risco específicos de indivíduos imunocomprometidos (N=122) e doentes com doenças crónicas (N=123), seguindo o esquema de vacinação de 0,-21 dias.
Icelandic: stigs rannsókn hjá sértækum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Portuguese: A/Vietnam/1203/2004 ofereceu proteção contra a infeção homóloga, evidenciada pela sobrevivência total, perda de peso reduzida, um aumento de temperatura menos pronunciado e mais curto, uma redução menos marcada na contagem de linfócitos e na redução da inflamação e necrose do bolbo olfativo e cérebro, nos grupos vacinados, em comparação com os animais de controlo.
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 bóluefnið veitti vörn gegn einsleitri sýklaögrun eins og sést á því að öll dýrin lifðu af, þyngdartap minnkaði, hitaaukning var styttri og minni, minnkun við talningu eitilfrumna var ekki eins mikil og minnkun varð á bólgu og drepi í heila og lyktarklumbu í bólusettu dýrunum samanborið við viðmiðunardýrin.
Portuguese: Qual o aspeto de VEPACEL e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti VEPACEL og pakkningastærðir
Portuguese: Reforço aos 12 meses
Icelandic: 12 mánaða endurbólusetning
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis Polisorbato 80
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf Pólýsorbat 80
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos com o método ELISA para detetar anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e especialmente HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Portuguese: Dezasseis furões foram divididos em dois coortes e vacinados nos dias 0 e 21 com 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 ou com um placebo.
Icelandic: Sextán frettum var skipt í tvo hópa og voru þau bólusett á degi 0 og 21 með 7,5 µg af A/Víetnam/1203/2004 bóluefni eða lyfleysubóluefni.
Portuguese: • tensão arterial baixa, sensação de desmaio (síncope)
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, óstöðugleiki (yfirlið)
Portuguese: SUBSTÂNCIA ATIVA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Portuguese: Perturbação sensorial (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgueusia e sensação de ardor) Síncope
Icelandic: Skyntruflanir (náladofi, húðskynstruflun, snertiskynsminnkun í munni, snertiskynsminnkun, bragðtruflun og sviðatilfinning) Yfirlið
Portuguese: a) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários num estudo clínico realizado em bebés dos 6 aos 35 meses:
Icelandic: a) Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískri rannsókn á ungbörnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.
Portuguese: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000): • reações da pele generalizadas, incluindo urticária
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000): • almenn húðviðbrögð að meðtöldum ofsakláða
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* Hlutfall mótefnasvörunar** Mótefnasvörunarþáttur***
Portuguese: Efeitos secundários observados com uma vacina contra a gripe semelhante (Celvapan) Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a pandemia de gripe H1N1:
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir svipað inflúensubóluefni (Celvapan) Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan hafa komið fram eftir svipað bóluefni við inflúensu (Celvapan) hjá fullorðnum og börnum meðan á bólusetningu gegn H1N1 flensufaraldrinum stóð:
Portuguese: Após a vacinação primária, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes > 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN), em adultos dos 18 aos 59 anos e em idosos com idade igual e superior a 60 anos, foram os seguintes:
Icelandic: Eftir fyrstu bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra > 20, hlutfall mótefnasvörunar og mótefnasvörunarþátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára og hjá eldra fólki 60 ára og eldri eftirfarandi:
Portuguese: Os efeitos de VEPACEL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: VEPACEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Após a primeira abertura, a vacina deve ser utilizada imediatamente (dentro de 3 horas no máximo).
Icelandic: Notið bóluefnið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar (innan 3 klukkustunda eftir opnun).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar VEPACEL Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hvernig geyma á VEPACEL Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía
Portuguese: Vacinas trivalentes para gripe sazonal
Icelandic: Þrígilt bóluefni við árstíðabundinni inflúensu
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN, em bebés, crianças e adolescentes dos 6 meses aos 17 anos, foram os seguintes:
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnasvörunar og mótefnasvörunarþátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eftirfarandi:
Portuguese: Consulte a secção 6.5 para saber o número de doses por frasco para injetáveis.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi.
Portuguese: Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco) Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (10 skammtar með 0,5 ml í hverju hettuglasi) Látið bóluefnið ná stofuhita áður en það er gefið.
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) I.M.
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (H5N1) i.m.
Portuguese: Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas não devem ser administradas no mesmo braço utilizado para a vacinação de VEPACEL.
Icelandic: Ef ekki verður hjá því komist skal hins vegar ekki gefa immúnóglóbúlínin í sama handlegg og VEPACEL.
Portuguese: VEPACEL não pode ser administrada por via intravascular.
Icelandic: VEPACEL má ekki gefa í æð.
Portuguese: - se teve anteriormente qualquer reação alérgica a quaisquer componentes da vacina (ver secção 6 no final do folheto) ou vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero).
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá kafla 6 aftast í fylgiseðlinum) eða efnaleifum (formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni, próteini úr Veró-hýsilfrumum).
Portuguese: Uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I) que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), sem agulhas.
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 1 áfyllta sprautu með stökum skammti (gler af gerð I) sem inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, með latexfríum stimpli (úr halógen-bútýl gúmmíi) án nála.
Portuguese: Bebés e crianças dos 6 aos 35 meses: Num ensaio clínico, a vacina H5N1 foi administrada em 36 bebés e crianças dos 6 aos 35 meses.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6-35 mánaða.
Portuguese: Desta forma, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Icelandic: Því geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Portuguese: PERTURBAÇÕES GERAIS E ALTERAÇÕES DO LOCAL DE
Icelandic: ALMENNAR AUKAVERKANIR OG AUKAVERKANIR Á ÍKOMUSTAÐ
Portuguese: Insónia Perturbação do sono
Icelandic: GEÐRÆN VANDAMÁL Svefnleysi
Portuguese: • dores articulares ou musculares
Icelandic: • lið- eða vöðvaverkir
Portuguese: A utilização de VEPACEL durante a gravidez e aleitamento pode ser considerada numa situação de pré-pandemia, tomando em conta recomendações oficiais.
Icelandic: Íhuga má notkun VEPACEL hjá þunguðum konum og konum með barn á brjósti fyrir heimsfaraldur ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti til opinberra leiðbeininga.
Portuguese: Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
Icelandic: Virk bólusetning gegn H5N1 undirstofni A inflúensuveiru.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas que, em casos raros, induziram choque.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð sem mjög sjaldan valda losti.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bólusett er með lyfinu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacovigilância pós-comercialização para o VEPACEL.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um VEPACEL eftir markaðssetningu lyfsins.
Portuguese: • reação no local de injeção, tal como irritação, comichão, contusão ou braço rigido
Icelandic: viðbrögð á stungustað eins og erting, kláði, mar eða stirðleiki í handlegg
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos (N=288), em crianças dos 3 aos 8 anos (N=146) e em bebés e crianças dos 6 aos 35 meses (N=33), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnis af stofni A/Víetnam/1203/2004 hefur verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára (N=288), hjá börnum á aldrinum 3-8 ára (N=146) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6-35 mánaða (N=33) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Portuguese: TIRAS REMOVÍVEIS (1 TIRA REMOVÍVEL POR DOSE)
Icelandic: FLETTANLEGUR MIÐI (1 FLETTANLEGUR MIÐI FYRIR HVERN SKAMMT)
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N=961) e em dois estudos clínicos em indivíduos com mais de 60 anos (N=391), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnis úr stofni A/Vietnam/1203/2004 hefur verið metin í þremur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og í tveimur klínískum rannsóknum á einstaklingum 60 ára og eldri (N=391), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.