FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intanza wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen van zestig jaar en ouder tegen griep, vooral mensen die een verhoogd risico lopen op griepcomplicaties.
Czech: Přípravek Intanza se používá k vakcinaci (očkování) dospělých ve věku od 60 let proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Intanza vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Intanza.
Dutch: Intanza wordt toegediend als één ‘intradermale' injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem.
Czech: Přípravek Intanza je podáván formou jednorázové „intradermální" injekce do vrchní vrstvy kůže za použití speciálního mikroinjekčního systému.
Dutch: Delen van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het komende seizoen griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU), moeten in Intanza worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Czech: Fragmenty virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony, musejí být do přípravku Intanza dodány před jeho použitím.
Dutch: Intanza is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Czech: Intanza je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: Welke voordelen bleek Intanza tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Intanza byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: In één studie onder personen van zestig jaar en ouder werd Intanza vergeleken met een griepvaccin dat een adjuvans bevatte (een verbinding die wordt toegevoegd om de afweerreactie te versterken).
Czech: V jedné studii u osob ve věku od 60 let byl přípravek Intanza porovnáván s vakcínou proti chřipce obsahující adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce).
Dutch: In de vijf oorspronkelijke studies zorgden zowel Intanza als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen om bescherming te bieden tegen de drie griepstammen.
Czech: V pěti původních studiích bylo prokázáno, že jak přípravek Intanza, tak i srovnávací vakcína dokáží vyvolat tvorbu odpovídajících hladin protilátek na ochranu proti všem třem kmenům chřipky.
Dutch: Hoe werkt Intanza?
Czech: Jak přípravek Intanza působí?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intanza.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intanza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intanza, zijn opgenomen in de samenvatting van de
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intanza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Dutch: In alle studies werd Intanza vergeleken met een ander griepvaccin dat via injectie in een spier werd toegediend.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Intanza srovnáván s jinou vakcínou proti chřipce podanou injekčně do svalu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intanza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intanza in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intanza?
Dutch: Latere samenstellingen van Intanza bleken een vergelijkbare respons te vertonen in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin als in de hoofdstudies.
Czech: Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku Intanza upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Intanza.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intanza je
Dutch: Waarom is Intanza goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intanza schválen?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Intanza platné v celé Evropské unii dne
Dutch: Intanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel, ook al is dat aanwezig in zeer kleine hoeveelheden, zoals ei
Czech: Přípravek Intanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na kteroukoli látku, jež může být v přípravku přítomna v nepatrném množství, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9.
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Czech: Obsah Velikost balení
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutischevorm
Czech: Registrační číslav EU Smyšlený název Síly
Dutch: 0.75 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie Intraveneus gebruik
Czech: 0.75 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání
Dutch: 2 mg/ml oplossing voor injectie
Czech: 2 mg/ml Injekční roztok Intravenózní podání
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Czech: Lékové formy Cesta podání
Dutch: Intraveneus gebruik
Czech: Obal
Dutch: Tabel 1.
Czech: Tabulka 1
Dutch: INTEGRILIN is niet verenigbaar met furosemide.
Czech: INTEGRILIN není kompatibilní s furosemidem.
Dutch: Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien
Dutch: Het moet worden toegediend door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van acute coronaire syndromen.
Czech: Měl by být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.
Dutch: Hypotensie, shock, flebitis
Czech: Časté hypotenze, šok, flebitida
Dutch: INTEGRILIN dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: INTEGRILIN by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Het gebruik van Integrilin wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Czech: Užívání přípravku Integrilin během těhotenství se obvykle nedoporučuje.
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij patiënten die dit type behandeling nodig hebben, zijn bijwerkingen die samenhangen met de aandoening waarvoor u behandeld wordt, zoals snelle of onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, shock of hartstilstand.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Dutch: Het is niet bekend of eptifibatide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není dosud známo, zda je eptifibatid vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Niet van toepassing, aangezien INTEGRILIN alleen is bedoeld voor gebruik bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn.
Czech: Není relevantní, neboť INTEGRILIN je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
Dutch: Het gebruik van INTEGRILIN wordt daarom niet aanbevolen in deze situaties (zie rubriek 4.5).
Czech: Proto se za těchto okolností nedoporučuje užívání přípravku INTEGRILIN (viz bod 4.5).
Dutch: tijd placebo eptifibatide p-waarde
Czech: Placebo eptifibatid p-hodnota
Dutch: Hoewel eptifibatide kan worden gedialyseerd, is het onwaarschijnlijk dat een dialyse nodig is.
Czech: Ačkoliv je eptifibatid dialyzovatelný, potřeba dialýzy je nepravděpodobná.
Dutch: Patiënten die met INTEGRILIN behandeld werden en een protrombinetijd (PT) > 14,5 seconden hadden en tegelijkertijd warfarine kregen, leken geen verhoogd risico op een bloeding te lopen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem INTEGRILIN, u nichž byl protrombinový čas (PT) > 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
Dutch: - U heeft tijdens de afgelopen 6 weken een ernstige operatie ondergaan of een ernstige verwonding gehad.
Czech: - větším chirurgickým výkonem nebo vážným úrazem v uplynulých 6 týdnech;
Dutch: Hoe ziet Integrilin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Integrilin vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Dit zijn de gerapporteerde absolute frequenties zonder rekening te houden met het placebo-effect.
Czech: Toto jsou absolutní zaznamenané frekvence bez ohledu na podíl placeba.
Dutch: - U werd behandeld met een ander geneesmiddel van hetzelfde type als Integrilin.
Czech: - jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Integrilin.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag INTEGRILIN niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být INTEGRILIN mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Dutch: Vanwege de korte halfwaardetijd en snelle klaring kan de werking van eptifibatide snel worden gestopt door stopzetting van de infusie.
Czech: Vzhledem k jeho krátkému eliminačnímu poločasu a rychlé clearance lze však aktivitu eptifibatidu rychle zastavit přerušením infuze.
Dutch: Toediening van eptifibatide door middel van een intraveneuze bolus en infusie veroorzaakt een tot 5voudige verlenging van de bloedingstijd.
Czech: Podávání eptifibatidu intravenózně v bolusu nebo infuzi způsobuje až pětinásobné prodloužení doby krvácení.
Dutch: INTEGRILIN-infusie moet onmiddellijk gestopt worden als er zich situaties voordoen die trombolytische therapie vereisen of als de patiënt een urgente CABG-operatie moet ondergaan of een intra-aortische ballonpomp nodig heeft.
Czech: Infuze přípravku INTEGRILIN by měla být okamžitě zastavena v případech, kdy je nutná trombolytická terapie nebo pokud se musí pacient podrobit naléhavému CABG operačnímu zákroku nebo jeho stav vyžaduje intraaortální balónkovou pumpu.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische dosis, zoals toegediend in het PURSUIT-onderzoek, waarbij bijna 11.000 patiënten betrokken waren, was een bloeding de meest optredende complicatie gedurende de behandeling met eptifibatide.
Czech: Při doporučených terapeutických dávkách, jak byly podávány ve studii PURSUIT zahrnující téměř 11 000 pacientů, bylo krvácení nejčastější komplikací, která se v průběhu léčby eptifibatidem objevovala.
Dutch: In vergelijking met placebo verlaagde eptifibatide, toegediend als 180/2,0, significant de incidentie van primaire-eindpuntgebeurtenissen (tabel 1): dit betekent dat ongeveer 15 gebeurtenissen vermeden worden per 1.000 behandelde patiënten:
Czech: Ve srovnání s placebem, eptifibatid v dávkování 180/2,0 signifikantně redukuje incidenci primárních ukazatelů (tabulka 1): zabrání se přibližně 15 případům na 1 000 léčených pacientů:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Controleer de inhoud van de injectieflacon.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Prohlédněte obsah injekční lahvičky.
Dutch: INTEGRILIN en trombolytische farmaca
Czech: INTEGRILIN a trombolytické látky
Dutch: Bij patiënten die een CABG ondergingen, was de bloedingsincidentie door INTEGRILIN niet verhoogd vergeleken met patiënten die behandeld werden met placebo.
Czech: U pacientů podstupujících CABG nebyla incidence krvácení při podávání přípravku Integrilin zvýšená v porovnání s pacienty léčenými placebem.
Dutch: Arteriële inbrenghulzen kunnen verwijderd worden als de coagulatie genormaliseerd is (bijvoorbeeld wanneer de geactiveerde stollingstijd (ACT) minder dan 180 seconden bedraagt (doorgaans 2-6 uur na stopzetten van heparinetoediening)).
Czech: Arteriální zavaděč může být odstraněn až po normalizaci koagulačních parametrů (např. když aktivovaný čas srážlivosti (ACT) je menší než 180 sekund (obvykle za 2-6 hodin po vysazení heparinu).
Dutch: • veranderingen van het ST-interval: ST-depressie > 0,5 mm van minder dan 30 minuten of aanhoudende ST-stijging > 0,5 mm zonder reperfusietherapie of trombotische middelen, T
Czech: • buď změny v úseku ST: ST deprese > 0,5 mm méně než 30 minut nebo přetrvávající ST elevace > 0,5 mm nevyžadující reperfúzní terapii nebo trombolytickou léčbu, inverze T-vlny (> 1 mm),
Dutch: INTEGRILIN is ook bedoeld voor gelijktijdig gebruik met acetylsalicylzuur, omdat dit onderdeel is van standaardbehandeling bij patiënten met acuut coronair syndroom, tenzij het gebruik is gecontra-indiceerd.
Czech: INTEGRILIN je rovněž určený k souběžnému podávání s kyselinou acetylsalicylovou jako součást standardního postupu u pacientů s akutním koronárním syndromem, pokud není její užití kontraindikováno.
Dutch: INTEGRILIN is een antitrombotisch middel dat de trombocytenaggregatie remt; daarom moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op aanwijzingen voor een bloeding tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
Czech: INTEGRILIN je antitrombotikum, které působí prostřednictvím inhibice agregace trombocytů; vzhledem k tomu je třeba u pacientů v průběhu léčby pečlivě sledovat známky krvácení (viz bod 4.8).
Dutch: Gedurende de behandeling met INTEGRILIN in dit onderzoek, was een lichte bloeding een zeer vaak voorkomende complicatie (> 1/10, of 13,1% voor INTEGRILIN versus 7,6% voor placebo).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Integrilin v této studii bylo mírné krvácení velmi častou komplikací (> 1/10, nebo 13,1 % u přípravku Integrilin v porovnání se 7,6 % u placeba).
Dutch: Vernietig al het niet gebruikte materiaal na opening.
Czech: Po otevření veškerý nepoužitý materiál znehodnoťte.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné
Dutch: De beslissing om trombocytentransfusie toe te passen, moet gebaseerd zijn op klinisch oordeel voor elke patiënt afzonderlijk.
Czech: Rozhodnutí o podání transfuzí trombocytů by mělo být na základě individuálního klinického posouzení.
Dutch: De incidentie van ernstige of levensbedreigende bloedingen met INTEGRILIN was 1,9% versus.
Czech: Incidence závažných nebo život ohrožujících krvácivých komplikací byla u přípravku Integrilin 1,9 %
Dutch: INTEGRILIN is bedoeld voor gebruik met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde heparine.
Czech: INTEGRILIN je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem.
Dutch: In het PURSUIT-onderzoek waren er 9 patiënten die bolus- en/of infusiedosis kregen die meer dan het dubbele van de aanbevolen dosis was, of werden door de onderzoeker geïdentificeerd als patiënten die een overdosis kregen.
Czech: Ve studii PURSUIT bylo zaznamenáno devět pacientů, kterým byly ve formě bolusu a/nebo infuze podány dávky více než dvakrát vyšší než doporučené dávky nebo u nichž bylo investigátorem identifikováno předávkování.
Dutch: Dat wil zeggen: het aantal bloedplaatjes moet worden bepaald vóór de behandeling, binnen 6 uur na toediening en ten minste eenmaal daags daarna gedurende de behandeling en onmiddellijk bij waarneming van klinische verschijnselen van een onverwachte bloedingsneiging.
Czech: počet trombocytů by měl být monitorován před léčbou, během 6 hodin podávání a pak nejméně jednou denně během léčby a vždy okamžitě při klinických známkách neočekávaného sklonu ke krvácení.
Dutch: Patiënten die het meeste baat hebben bij een behandeling met eptifibatide zijn degenen met een hoog risico op myocardinfarct binnen de eerste 3-4 dagen na het begin van acute angina pectoris.
Czech: Léčba eptifibatidem je pravděpodobně nejvíce přínosná pro ty pacienty, u kterých je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3-4 dnů po začátku akutní anginy pectoris.
Dutch: Patiënten die waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij een behandeling met INTEGRILIN zijn degenen met een hoog risico op een myocardinfarct binnen de eerste 3-4 dagen na het begin van acute angina-pectorissymptomen zoals bijvoorbeeld de patiënten die waarschijnlijk een vroegtijdige PTCA (Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek) zullen ondergaan (zie rubriek 5.1).
Czech: Léčba přípravkem INTEGRILIN bude pravděpodobně nejvíce přínosná pro pacienty, u kterých je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3 - 4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch pacientů, kteří pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní transluminální koronární angioplastika) (viz bod 5.1).
Dutch: INTEGRILIN is verenigbaar met 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie en met dextrose 5% in Normosol R, met of zonder kaliumchloride.
Czech: INTEGRILIN je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného na infuzi a 5% dextrózou v Normosolu R, s anebo bez chloridu draselného.
Dutch: Als er een ernstige bloeding optreedt die niet met druk onder controle kan worden gebracht, moet de INTEGRILIN-infusie onmiddellijk worden gestopt evenals alle ongefractioneerde heparine die tegelijkertijd wordt toegediend.
Czech: Jestliže nastane vážné krvácení, které není kontrolovatelné kompresí, měla by být infuze přípravku INTEGRILIN okamžitě zastavena, stejně tak i nefrakcionovaný heparin, který je podáván současně.
Dutch: - U heeft onlangs een bloeding in uw maagdarmkanaal, blaas of andere organen gehad, bijvoorbeeld als u bloed heeft gezien in uw ontlasting of urine (met uitzondering van menstruatiebloed) tijdens de afgelopen 30 dagen.
Czech: - jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, např. jestli jste zpozoroval(a) abnormální krev ve stolici nebo moči (kromě menstruačního krvácení) v posledních 30 dnech;
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INTEGRILIN bij patiënten die eerder een immuungemedieerde trombocytopenie hebben gekregen door andere parenteraal toegediende GP IIb/IIIa-remmers.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku INTEGRILIN u pacientů s dřívější imunitně zprostředkovanou trombocytopenií vyvolanou jinými parenterálními GP IIb/IIIa inhibitory.
Dutch: In dezelfde populatie bedraagt de plasma-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2,5 uur, de plasmaklaring 55 tot 80 ml/kg/uur en het distributievolume ongeveer 185 tot 260 ml/kg.
Czech: U stejné populace činí poločas eliminace přibližně 2,5 hodiny, plazmatická clearance je 55 - 80 ml/kg/hod a distribuční objem cca 185 - 260 ml/kg.
Dutch: Bloedingen kwamen vaker voor bij patiënten die tegelijkertijd heparine kregen toegediend, wanneer de ACT meer dan 350 seconden bedroeg terwijl ze een PCI ondergingen (zie rubriek 4.4, Heparinetoediening).
Czech: Krvácení bylo častější u pacientů léčených současně heparinem v průběhu PCI, když ACT převýšilo 350 sekund (viz bod 4.4, Podávání heparinu).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01-07-1999 Datum van laatste verlenging: 09-07-2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 09.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/109/001
Czech: EU/1/99/109/001
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk
Czech: Glaxo Operations UK Ltd., (Obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Velká Británie
Dutch: Voor de infusie van INTEGRILIN worden de volgende laboratoriumtesten aanbevolen om voorafbestaande hemostatische afwijkingen te identificeren: protrombinetijd (PT) en aPTT, serumcreatinine, trombocytentelling, hemoglobine- en hematocrietwaarden.
Czech: Před infuzí přípravku INTEGRILIN se doporučuje provést tyto laboratorní testy ke zjištění preexistujících poruch hemostázy: protrombinový čas (PT) a aPTT, sérový kreatinin, počet trombocytů a hodnoty hemoglobinu a hematokritu.
Dutch: Integrilin wordt door middel van een directe injectie in de ader toegediend, gevolgd door een infusie (druppelinfusie).
Czech: Integrilin se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po kapkách).
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: Integrilin wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van ernstige coronaire insufficiëntie, gedefinieerd als spontane en recente pijn op de borst met elektrocardiografische (ECG) afwijkingen of biologische veranderingen.
Czech: Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest na hrudi s elektrokardiologickými abnormalitami nebo biologickými změnami.
Dutch: Bij de subgroep van patiënten die PCI ondergingen, werd ernstige bloeding vaak waargenomen, in 9,7% van de met INTEGRILIN behandelde patiënten versus 4,6% bij de met placebo behandelde patiënten.
Czech: V podskupině pacientů, kteří podstoupili PCI, bylo závažné krvácení pozorováno často, u 9,7 % pacientů léčených přípravkem Integrilin ve srovnání se 4,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland Fabrikant:
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko Výrobce:
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar) met instabiele angina pectoris (IAP) of een niet-Q-golf-myocardinfarct (NQMI)
Czech: Dávkování Dospělí (≥ 18 let) s nestabilní anginou pectoris (NAP) nebo s non-Q infarktem myokardu (NQIM)
Dutch: Uw arts zal voordat hij u Integrilin voorschrijft de voordelen voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání přípravku Integrilin v průběhu těhotenství.
Dutch: Omdat INTEGRILIN de trombocytenaggregatie remt, is voorzichtigheid geboden als het wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die invloed hebben op de hemostase, inclusief ticlopidine, clopidogrel, trombolytica, orale anticoagulantia, dextranoplossingen, adenosine, sulfinpyrazone, prostacycline, niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen of dipyridamol (zie rubriek 4.5).
Czech: Protože INTEGRILIN inhibuje agregaci trombocytů, je nutná opatrnost při současném použití s jinými léčivy ovlivňujícími hemostázu, včetně ticlopidinu, klopidogrelu, trombolytik, perorálních antikoagulancií, roztoků dextranu, adenosinu, sulfinpyrazonu, prostacyklinu, nesteroidních protizánětlivých léčiv nebo dipyridamolu (viz bod 4.5).
Dutch: Er is beperkte therapeutische ervaring met INTEGRILIN bij patiënten voor wie trombolytische therapie gewoonlijk is geïndiceerd (bijv. acuut transmuraal myocardinfarct met nieuwe pathologische Q-golven of een verhoogd ST-interval of een linkerbundeltakblokkade in het ECG).
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem INTEGRILIN u pacientů, pro které je obvykle indikována trombolytická terapie (např. akutní transmurální infarkt myokardu s novými patologickými Q-vlnami nebo elevací úseků ST nebo blokádou levého raménka na EKG) jsou omezené.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/109/002
Czech: EU/1/99/109/002
Dutch: Deze plasmaconcentraties worden snel bereikt als de infusie voorafgegaan wordt door een bolusinjectie van 180 microgram/kg.
Czech: Těchto plazmatických koncentrací se dosahuje rychle, pokud je před zahájením infuze podán INTEGRILIN v dávce 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu.