FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals have shown effects on male and female reproductive parameters (see section 5.3).
Dutch: Bij dieren zijn effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek
English: Vardenafil is contraindicated in men older than 75 years old (see section
Dutch: Vardenafil is gecontra-indiceerd bij mannen ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.3).
English: The recommended initial dose is usually 600 mg per day taken orally (3 tablets per day in 3 divided times).
Dutch: De aanbevolen startdosis is meestal 600 mg per dag, oraal (via de mond) in te nemen (3 tabletten per dag in 3 keer).
English: However in patients with adrenal cortical carcinoma, improvement of hypercortisolism on ketoconazole was limited in some cases.
Dutch: Bij patiënten met bijnierschorscarcinoom was de verbetering van hypercortisolisme door ketoconazol in sommige gevallen slechts beperkt.
English: Ketoconazole HRA may temporarily lower the amount of hormones produced by your adrenal gland (cortisol) to below the normal range, but your doctor will correct this using appropriate hormone medicines or by adjusting the dose of Ketoconazole HRA.
Dutch: Ketoconazole HRA kan tijdelijk de hoeveelheid hormonen verlagen die door uw bijnieren worden geproduceerd (cortisol) tot onder de normale waarden, maar uw arts kan dit corrigeren met speciale hormoonmedicijnen of door de dosis Ketoconazole HRA aan te passen.
English: Ketoconazole is contraindicated during pregnancy and it should not be used in women of childbearing potential not using an effective method of contraception (see section 4.3).
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie rubriek 4.3).
English: In case of co-administration of an medicinal product known to increase QTc interval (see section 4.5), ECG monitoring is recommended.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met een geneesmiddel waarvan bekend is dat dit het QTc-interval verlengt (zie rubriek 4.5) wordt controle middels een ECG aanbevolen.
English: Ketoconazole has a high potential for clinically important medicinal products interactions.
Dutch: Ketoconazol heeft een groot vermogen tot klinisch significante geneesmiddelinteracties.
English: Concomitant therapy with medicinal products that are contraindicated during treatment with ketoconazole and resulting in potentially life-threatening adverse reactions :
Dutch: Gelijktijdige therapie met geneesmiddelen die zijn gecontra-indiceerd tijdens behandeling met ketoconazol en die leiden tot potentieel levensbedreigende bijwerkingen:
English: Ketoconazole daily dose should be periodically adjusted on an individual basis with the aim to normalise urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels.
Dutch: De dagelijkse dosis ketoconazol dient periodiek en op individuele basis te worden aangepast met als doel de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en/of de cortisolspiegel in het plasma te normaliseren.
English: Absorption Ketoconazole is a weak dibasic active substance and thus requires acidity for dissolution and absorption.
Dutch: Ketoconazol is een zwak tweebasische werkzame stof die derhalve zuur nodig heeft voor oplossing en absorptie.
English: Ketoconazole is widely distributed into tissues; however, only a negligible proportion of ketoconazole reaches the cerebral-spinal fluid.
Dutch: Ketoconazol wordt breed in de weefsels gedistribueerd, maar slechts een verwaarloosbaar gedeelte van de ketoconazol bereikt het hersenvocht.
English: CYP3A4-metabolised and/or P-gp substrates known to prolong the QT interval may be contraindicated or not recommended depending on the observed or expected effect with ketoconazole (i.e. resulting in augmentation of the plasma concentration, AUC, Cmax of the drugs) and the known therapeutic margins of the drugs.
Dutch: CYP3A4-gemetaboliseerde substraten en/of P-gp-substraten waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen, kunnen gecontra-indiceerd of niet aanbevolen zijn, afhankelijk van het waargenomen of verwachte effect met ketoconazol (d.w.z. leidend tot een verhoging van de plasmaconcentratie, AUC, Cmax van de geneesmiddelen) en de bekende therapeutische breedte van de geneesmiddelen.
English: The pharmacokinetics of ketoconazole were not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects.
Dutch: De farmacokinetiek van ketoconazol verschilde niet significant bij patiënten met nierfalen in vergelijking met gezonde proefpersonen.
English: Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
Dutch: Dexamethason, fluticason, methylprednisolon
English: * Rosuvastatin is not a CYP 3A4 substrate.
Dutch: * Rosuvastatine is geen CYP3A4-substraat.
English: Data from 91 patients with the ectopic ACTH syndrome treated with ketoconazole were reviewed, along with 18 individual case reports.
Dutch: Er zijn gegevens beoordeeld van 91 patiënten met ectopisch ACTH-syndroom die behandeld werden met ketoconazol en 18 rapporten over individuele gevallen.
English: Ketoconazole at doses up to 40 mg/kg had no effects on female fertility in the rat, whilst doses of 75 mg/kg and higher decreased the pregnancy rate and the number of implantation sites.
Dutch: Bij doses tot en met 40 mg/kg had ketoconazol bij ratten geen effect op de vruchtbaarheid van de vrouwtjesratten, terwijl doses van 75 mg/kg en hoger het aantal zwangerschappen en het aantal implantatielocaties deed afnemen.
English: Warfarin and other coumarin-like drugs
Dutch: Warfarine en andere cumarine-achtige geneesmiddelen
English: Patients should be advised against alcohol consumption while on treatment (see section 4.5).
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen geen alcohol te consumeren tijdens de behandeling (zie rubriek 4.5).
English: It is used to treat endogenous Cushing's syndrome (when the body produces an excess of cortisol) in adults and adolescents above the age of 12 years.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van endogeen syndroom van Cushing (waarbij het lichaam te veel cortisol aanmaakt) bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
English: Ketoconazole HRA is available in packs containing 60 tablets.
Dutch: Ketoconazole HRA is verkrijgbaar in verpakkingen van 60 tabletten.
English: Ketoconazole has not been demonstrated to induce its own metabolism.
Dutch: Er is niet aangetoond dat ketoconazol het eigen metabolisme teweegbrengt.
English: Urinary free cortisol (UFC) levels were normalised in about 50% of patients on ketoconazole.
Dutch: De hoeveelheid vrije cortisol in de urine (urinary free cortisol - UFC) werd bij ongeveer 50% van de patiënten die ketoconazol gebruikten genormaliseerd.
English: Ketoconazole has also been used with other therapies including surgery and pituitary radiation.
Dutch: Ketoconazol is ook gebruikt in combinatie met andere behandelingen, waaronder operaties en bestraling van de hypofyse.
English: A 17 years old girl was treated on ketoconazole 1,200 mg/day for an adrenal carcinoma with liver metastasis and had altered liver function tests at 22 days.
Dutch: Een meisje van 17 jaar werd behandeld met 1200 mg/dag ketoconazol voor een bijniercarcinoom met levermetastasen en had afwijkende leverfunctietests na 22 dagen.
English: Ketoconazole did not produce any change in rosuvastatin pharmacokinetics, therefore, co-administration of ketoconazole and rosuvastatin is unlikely to increase the risk of toxicity of rosuvastatin.
Dutch: Ketoconazol heeft geen veranderingen in de farmacokinetiek van rosuvastatine veroorzaakt, waardoor het onwaarschijnlijk is dat gelijktijdig gebruik van ketoconazol en rosuvastatine het risico op toxiciteit van rosuvastatine vergroot.
English: It may be necessary to lower the dose of alfentanil and fentanyl.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis alfentanil en fentanyl te verlagen.
English: Doses of 25 mg/kg and higher in male rats and dogs produced sperm abnormalities and decreased fertility in rats.
Dutch: Doses van 25 mg/kg en hoger zorgden bij mannelijke ratten en honden voor afwijkingen in het sperma en bij ratten voor verminderde vruchtbaarheid.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are taking Ketoconazole HRA with other medicines.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie als u Ketoconazole HRA tegelijk met andere geneesmiddelen gebruikt.
English: Monitoring of QT-prolongation if used concomitantly.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik monitoring van QT-verlenging.
English: If you take concomitant glucocorticoid replacement therapy with your Ketoconazole HRA treatment, your doctor should inform you how to adapt your glucocorticoid replacement therapy dose if you are under stress or have surgery or an infection.
Dutch: Als u tegelijk behandeld wordt met Ketoconazole HRA en een substitutietherapie met glucocorticoïden, moet uw arts u vertellen hoe u de dosis van de glucocorticoïden kunt aanpassen als u stress heeft, een operatie ondergaat of een infectie heeft.
English: • Photosensitivity (increase in the reaction to sunlight: redness, itching rash)
Dutch: • Gevoeligheid voor licht (sterkere reactie op zonlicht: roodheid, jeuk, uitslag)
English: Heart disease Ketoconazole HRA can change how your heart beats - this can be serious.
Dutch: Hartaandoeningen Ketoconazole HRA kan uw hartslag veranderen en dit kan ernstig zijn.
English: Fesoterodine and solifenacin are contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
Dutch: Fesoterodine en solifenacine zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
English: Ciclesonide active metabolite:
Dutch: Actieve metaboliet van ciclesonide:
English: A 14 year-old girl who was treated for Cushing's disease with ketoconazole 200 mg twice daily presented one month later with jaundice, fever anorexia, nausea and vomiting.
Dutch: Een meisje van 14 jaar dat tweemaal daags met 200 mg ketoconazol werd behandeld voor de ziekte van Cushing vertoonde één maand later geelzucht, koorts, anorexie, misselijkheid en braken.
English: Acid-neutralising medicines (e.g. aluminium hydroxide) should not be administered for at least 2 hours after the intake of ketoconazole.
Dutch: Zuurneutraliserende geneesmiddelen (zoals aluminiumhydroxide) dienen niet te worden toegediend gedurende ten minste 2 uur na de inname van ketoconazol.
English: Acute hepatocellular injury has been primarily observed as has cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Dutch: Acuut hepatocellulair letsel is primair waargenomen, evenals cholestatisch letsel of een gemengd toxiciteitspatroon.
English: Data from 17 patients with adrenal tumours and from 2 patients with primary nodular adrenocortical hyperplasia (NAH) treated with ketoconazole are available in the literature along with 17 individual case reports of patients with benign or malignant tumours or NAH and 2 paediatric cases of McCune Albright syndrome.
Dutch: Gegevens van 17 patiënten met bijniertumoren en van 2 patiënten met primair nodulaire bijnierhyperplasie die behandeld werden met ketoconazol zijn beschikbaar in de literatuur, evenals 17 rapporten van individuele gevallen van patiënten met goedaardige of kwaadaardige tumoren of nodulaire bijnierhyperplasie en 2 gevallen van pediatrische patiënten met het syndroom van McCune-Albright.
English: Oxycodone
Dutch: Oxycodon
English: Due to the known hepatotoxicity of ketoconazole, the treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal (see section 4.3).
Dutch: Vanwege de bekende hepatotoxiciteit van ketoconazol mag de behandeling niet worden geïnitieerd bij patiënten met leverenzymwaarden hoger dan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde (zie rubriek 4.3).
English: The major route of excretion is through the bile into the intestinal tract.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute is via de gal het spijsverteringskanaal in.
English: Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van duizeligheid of sufheid tijdens de behandeling met Ketoconazole HRA.
English: In the literature, among 24 paediatric patients treated with ketoconazole, two developed severe hepatoxicity.
Dutch: In de literatuur ontwikkelden 2 van de 24 pediatrische patiënten die behandeld werden met ketoconazol ernstige hepatotoxiciteit.
English: Serum or plasma and/or salivary cortisol and/or urinary free cortisol levels should be monitored, within one week following ketoconazole initiation as a minimum, and then periodically thereafter.
Dutch: De cortisolwaarden in het serum of het plasma en/of het speeksel en/of de hoeveelheid vrije cortisol in de urine dient te worden gecontroleerd, minimaal binnen één week na de start met ketoconazol en vervolgens periodiek.
English: Specific dosing regimen
Dutch: Specifiek doseringsschema
English: Ketoconazole is also a potent inhibitor of androgens synthesis, inhibiting the activity of C17-20 lyase in the adrenals and also in Leydig cells.
Dutch: Ketoconazol is ook een krachtige remmer van de androgeensynthese en remt de activiteit van C17-20-lyase in de bijnieren en eveneens in Leydig-cellen.
English: • Azoospermia (no sperm count)
Dutch: • Azoöspermie (geen zaadcellen in het sperma)
English: Ketoconazole can be resumed thereafter at a lower dose (see section 4.2).
Dutch: De behandeling met ketoconazol kan daarna worden hervat met een lagere dosis (zie rubriek 4.2).
English: Observed teratogenic effects were mainly skeletal anomalies, including cleft palate, brachydactylia, ectrodactylia and syndactylia.
Dutch: De waargenomen teratogene effecten waren voornamelijk afwijkingen aan het skelet, waaronder een gespleten verhemelte, brachydactylie, ectrodactylie en syndactylie.
English: Control of cortisol levels, either in serum/plasma or urine, was used to assess the efficacy of the treatment, along with the evaluation of clinical symptoms of Cushing's syndrome.
Dutch: Om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen, werd controle van de cortisolwaarden in serum/plasma of urine gebruikt in combinatie met het beoordelen van de klinische symptomen van het syndroom van Cushing.
English: Ketoconazole HRA is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoconazol bevat.
English: Overall, ketoconazole was shown to be an effective medicinal product for normalising cortisol levels in all causes of Cushing's syndrome and, if tolerated, ketoconazole treatment can be maintained for a long period.
Dutch: Over het algemeen bleek ketoconazol een werkzaam geneesmiddel voor het normaliseren van de cortisolwaarden bij alle oorzaken van het syndroom van Cushing en, indien goed verdragen, kan de behandeling met ketoconazol lang worden voortgezet.
English: The list above is not an inclusive list of compounds that may interact with ketoconazole and result in potentially life-threatening reactions.
Dutch: Bovenstaande lijst is een onvolledige lijst van stoffen die interacties met ketoconazol tot gevolg kunnen hebben en kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende reacties.
English: • Gynaecomastia (enlargement in breast tissues in male)
Dutch: • Gynaecomastie (vergroot borstweefsel bij mannen)
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: <DD month YYYY>
Dutch: Datum van laatste verlenging: <DD maand JJJJ>
English: Do not breastfeed your baby if you are taking Ketoconazole HRA.
Dutch: Geef uw baby geen borstvoeding als u Ketoconazole HRA gebruikt.
English: No alcohol should be consumed during treatment with ketoconazole.
Dutch: U mag geen alcohol gebruiken tijdens de behandeling met ketoconazol.
English: Post Authorisation safety study (PASS): Multi-country, observational registry to collect clinical information on patients with Cushing Syndrome patients exposed with Ketoconazole (preferably using the existing European Registry on Cushing's syndrome (ERCUSYN) registry where feasible ), to assess drug utilization patterns and to document the safety (eg hepatotoxicity, QT prolongation) and effectiveness of ketoconazole
Dutch: Een veiligheidsonderzoek na toekenning van de handelsvergunning (Post-Autorisation Safety Study, PASS): een observationeel register in meerdere landen om klinische informatie te verzamelen over patiënten met het syndroom van Cushing die zijn blootgesteld aan ketoconazol (bij voorkeur gebruik makend van het bestaande Europees Register voor het syndroom van Cushing waar mogelijk), om patronen in het geneesmiddelgebruik te evalueren en de veiligheid (wat betreft hepatotoxiciteit en QTverlenging) en werkzaamheid van ketoconazol vast te leggen.
English: Therefore, do not stop taking Ketoconazole HRA unless your doctor tells you.
Dutch: Stop daarom niet met het gebruiken van Ketoconazole HRA totdat uw arts zegt dat u mag stoppen.
English: Studies in pregnant rats and in guinea pigs with 3H-ketoconazole indicate that ketoconazole crosses the placenta.
Dutch: Onderzoeken bij zwangere ratten en cavia's met 3H-ketoconazol duiden erop dat ketoconazol de placenta passeert.
English: Due to the risk of serious hepatic toxicity, close follow-up of patients is required (see section 4.2).
Dutch: Vanwege het risico op ernstige levertoxiciteit moeten patiënten nauwgezet worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
English: Serious hepatotoxicity, including jaundice, hepatitis, hepatic necrosis, hepatic cirrhosis, hepatic failure including cases necessitating transplantation or resulting in death.
Dutch: Ernstige hepatotoxiciteit waaronder geelzucht, hepatitis, levernecrose, levercirrose en leverfalen waaronder gevallen waarbij transplantatie noodzakelijk was of die overlijden tot gevolg hadden.
English: Although data are limited, the pharmacokinetics of ketoconazole are not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects, and no specific dose adjustment is recommended in this population.
Dutch: Hoewel er slechts beperkt gegevens beschikbaar zijn, verschilt de farmacokinetiek van ketoconazol niet significant bij patiënten met nierfalen in vergelijking met gezonde proefpersonen en er is geen specifieke dosisaanpassing voor deze populatie.
English: Adrenal insufficiency may be detected by periodic clinical assessment and monitoring of plasma/serum or salivary cortisol levels.
Dutch: Bijnierschorsinsufficiëntie kan worden gedetecteerd door periodieke klinisch onderzoeken en controle van de cortisolwaarden in het plasma, serum of speeksel.
English: Ketoconazole should be discontinued without any delay if clinical symptoms of hepatitis develop.
Dutch: Het gebruik van Ketoconazol dient onmiddellijk te worden gestaakt indien de patiënt klinische symptomen van hepatitis ontwikkelt.
English: In vitro studies have shown that CYP3A4 is the major enzyme involved in the metabolism of ketoconazole.
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben aangetoond dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat een rol speelt bij het metabolisme van ketoconazol.
English: Anti-infectives Rifabutin Rifampicin Isoniazid
Dutch: Anti-infectiva Rifabutine Rifampicine Isoniazide
English: A daily dose from 400 mg per day (2 tablets) to 1,200 mg per day (6 tablets) taken orally in 2 to 3 divided doses may be required to restore your normal cortisol levels.
Dutch: Er kan een dagelijkse dosis van 400 mg per dag (2 tabletten) tot 1200 mg per dag (6 tabletten), oraal (via de mond) in te nemen in 2 tot 3 aparte giften nodig zijn om uw normale cortisolniveau te herstellen.
English: Allergic conditions including anaphylactic shock, anaphylactoid reaction and anaphylactic reaction and angioedema
Dutch: Allergische aandoeningen waaronder anafylactische shock, anafylactoïde reacties, anafylactische reacties en angiooedeem
English: Exceptional cases of a disulfiram-like reaction have been reported when ketoconazole was co-administered with alcohol, characterised by flushing, rash, peripheral oedema, nausea and headache, have been reported.
Dutch: Er zijn uitzonderlijke gevallen van een disulfiram-achtige reactie gemeld na gelijktijdig gebruik van ketoconazol met alcohol, gekenmerkt door blozen, uitslag, perifeer oedeem, misselijkheid en hoofdpijn.
English: Before starting the treatment, it is mandatory: - to measure liver enzymes (ASAT, ALAT, gammaGT and alkaline phosphatase) and bilirubin - to inform the patients about the risk of hepatotoxicity, including to stop the treatment and to contact their doctor immediately if they feel unwell or in the event of symptoms such as anorexia, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet u verplicht: - de leverenzymen (ASAT, ALAT, gamma-GT en alkalische fosfatase) en bilirubine meten - de patiënten informeren over het risico op hepatotoxiciteit en ze instrueren te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien ze zich onwel voelen of last krijgen van symptomen zoals anorexie, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine.
English: Solifenacin:
Dutch: Solifenacine:
English: All potential associated factors of hepatotoxicity, and abnormal liver enzyme levels detected before ketoconazole initiation, should be taken into account before considering ketoconazole treatment.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met alle potentiële factoren die verband houden met hepatotoxiciteit en afwijkende leverenzymwaarden voorafgaand aan de start van de behandeling met ketoconazol voordat een behandeling met ketoconazol wordt overwogen.
English: Effects of ketoconazole on the metabolism of the other medicinal products
Dutch: Effecten van ketoconazol op het metabolisme van andere geneesmiddelen
English: If acid secretion suppressors are added to or removed from the concomitant medicinal products then ketoconazole dose should be adjusted according to cortisol levels.
Dutch: Indien zuursecretie-suppressoren worden toegevoegd aan of verwijderd uit de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, dient de dosis ketoconazol te worden aangepast op basis van de cortisolwaarden.
English: Studies in animal have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Lurasidone:
Dutch: Lurasidon:
English: Careful monitoring A cilostazol dose of 50 mg twice daily is recommended in combination with ketoconazole.
Dutch: Een dosering cilostazol van 50 mg tweemaal daags wordt aanbevolen in combinatie met Ketoconazole HRA.
English: About 75% of patients achieved a decrease of more than 50% of UFC levels on ketoconazole, compared to pre-treatment levels
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten bereikte met ketoconazol een verlaging van meer dan 50% in de hoeveelheid vrije cortisol in de urine, in vergelijking met de hoeveelheid voor aanvang van de behandeling.
English: Adrenal insufficiency may occur in patients on ketoconazole without corticosteroid substitution (block-only regimen) or if there is an insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a blockand-replace regimen).
Dutch: Bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden bij patiënten die ketoconazol gebruiken zonder substitutietherapie met corticosteroïden ('alleen blokken'-behandeling) of in geval van onvoldoende substitutietherapie met glucocorticoïden (voor de patiënten met een 'blokken-en-vervangen'-behandeling).
English: • Erectile dysfunction
Dutch: • Erectiestoornissen
English: Fesoterodine active metabolite:
Dutch: Actieve metaboliet van fesoterodine:
English: Preclinical data show that ketoconazole crosses the placenta and is teratogenic.
Dutch: Gegevens uit preklinisch onderzoek tonen aan dat ketoconazol de placenta passeert en teratogeen is.
English: Dose adjustment of midazolam IV may be required.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis midazolam IV aan te passen.
English: Menstrual disorder, azoospermia, erectile dysfunction, gynaecomastia
Dutch: Menstruatiestoornis, azoöspermie, erectiele disfunctie, gynaecomastie
English: Recommendation for coadministration
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdig gebruik