FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses perioodilise ohutusaruande hindamises käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Slovenian: Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Estonian: II lisa Müügilubade tingimused
Slovenian: Skupaj so bili vključeni 104 preiskovanci.
Estonian: Kokku registreeriti 104 patsienti.
Slovenian: 1. december 2018
Estonian: 1. detsember 2018
Slovenian: 30. januar 2019
Estonian: 30. jaanuar 2019
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti protokol za zgoraj omenjeno študijo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ülalmainitud uuringuplaani.
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom bo(-do) umaknil(-i) naslednji (naslednje) pogoj(-e) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Estonian: Müügiloa hoidja(d) peaksid eemaldama järgmised tingimused (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbikriipsutatud)
Slovenian: Na splošno podatki kažejo, da novorojenčki v krajšem obdobju lahko prenašajo sorazmerno širok razpon koncentracij magnezija v serumu brez povečanega tveganja za neželene izide.
Estonian: Üldiselt näitavad andmed, et vastsündinud taluvad lühikese aja jooksul seerumi suhteliselt suurt magneesiumi kontsentratsiooni, ilma et oleks suurenenud oht negatiivsete kõrvaltoimete tekkeks.
Slovenian: Poročali so o 4 primerih hipermagneziemije, od katerih so bili 3 blagi in eden zmeren.
Estonian: Hüpermagneseemiat diagnoositi neljal korral, millest kolm olid kerge ja üks mõõduka raskusastmega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Slovenian: Šteje se, da ravni magnezija v teh primerih ne predstavljajo klinično pomembne hipermagneziemije.
Estonian: Nendel juhtudel pole magneesiumi tase piisavalt kõrge, et põhjustada kliiniliselt olulist hüpermagneseemiat.
Slovenian: Potencialnih dejavnikov tveganja za opazno zvišanje ravni magnezija v serumu niso identificirali.
Estonian: Seerumi magneesiumi taseme märkimisväärse suurenemise võimalikke riskitegureid ei tuvastatud.
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh oktobra 2018
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma 2018. a oktoobri koosolek
Slovenian: (Priloga V stališča skupine CMDh).
Estonian: (Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha lisa V).
Slovenian: Odbor PRAC je zato na podlagi razpoložljivih podatkov o končnem poročilu študije PASS menil, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Seega, võttes arvesse müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kättesaadavaid andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa tingimuste muutmine oli õigustatud.
Slovenian: Opazili niso nobenega vzorca kopičenja ali stalnega zviševanja ravni magnezija v serumu, ki bi vzbujala zaskrbljenost glede varnosti.
Estonian: Akumuleerumise või seerumi magneesiumi taseme jätkuva tõusu mustrit, mis suurendaks ohutusprobleeme, ei täheldatud.
Slovenian: Priloga II Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Estonian: II lisa Muudatused liikmesriikides müügiluba omava(te) ravimi(te) ravimiteabes
Slovenian: Opisno končno poročilo študije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je v skladu z obveznostjo izvajanja prospektivne neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnje ovrednotenje ravni magnezija, ki so jih opazili pri donošenih novorojenčkih in otrocih, starih do dve leti, zdravljenih v rutinski klinični praksi, kot je bilo naloženo v okviru postopka po členu 107i EMEA/H/A-107i/1373 za zdravila, ki vsebujejo alanin, arginin, asparaginsko kislino, cistein, glukozo, glutaminsko kislino, glicin, histidin, izolevcin, levcin, lizin monohidrat, metionin, ornitinijev klorid, fenilalanin, prolin, serin, tavrin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino olje, rafinirano olivno olje.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kirjeldava uuringu lõpparuanne on kooskõlas nende kohustusega teostada prospektiivne müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring, nagu on määratud artikli 107i kohase menetlusega EMEA/H/A-107i/1373, ravimitele, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid: alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli.
Slovenian: 21. februar 2011
Estonian: 21. veebruar 2011
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Slovenian: stran 2/2
Estonian: Lk 2/2
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 21. februarja 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. veebruaril 2011.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Slovenian: Druga poglavja
Estonian: Muud lõigud
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Slovenian: Ta zdravila trži družba Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab Pfizer.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Estonian: 4.1 Näidustused
Slovenian: Kaj je zdravilo Tazocin?
Estonian: Mis on Tazocin?
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji o kontraindikacijah, posebnih opozorilih ter nosečnosti in dojenju.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas vastunäidustused, erihoiatused ning rasedust ja imetamist käsitlevad lõigud.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je v EU na voljo tudi pod drugima tržnima imenoma: Tazobac, Tazocel, Tazocilline in Tazonam.
Estonian: Tazocini turustatakse Euroopa Liidus ka kaubanduslike nimetuste Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam all.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Estonian: Tazocin on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Tazocin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Tazocini kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Tazocin uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in mladostnikih:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Tazocini tohib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel järgmiste infektsioonide raviks:
Slovenian: Tazocin je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini piperacilin in tazobaktam.
Estonian: Tazocin on ravim, mis sisaldab toimeainetena piperatsilliini ja tasobaktaami.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tazocin pregledano?
Estonian: Miks vaadati Tazocini andmed uuesti läbi ?
Slovenian: Pri otrocih z nevtropenijo je odmerek 80 mg piperacilina/10 mg tazobaktama na kilogram telesne mase vsakih šest ur, pri otrocih z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami pa 100 mg piperacilina/12,5 mg tazobaktama na kilogram telesne mase vsakih osem ur.
Estonian: Neutropeeniaga lastel on soovitatav annus 80 mg piperatsilliini / 10 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 6 tunni järel ning kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega lastel 100 mg piperatsilliini / 12,5 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 8 tunni järel.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tazocin potrebno usklajevanje.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Tazocini ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje številnih bakterijskih okužb.
Estonian: Tazocini kasutatakse mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih je običajen odmerek 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama vsakih osem ur.
Estonian: Täiskasvanute ja noorukite tavaline annus on 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 8 tunni järel.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja tudi pri odraslih za zdravljenje bakteriemije (bakterije v krvi), ki je povezana oz. je domnevno povezana z zgoraj navedenimi okužbami.
Estonian: Tazocini tohib kasutada täiskasvanud patsientidel veel baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks, mis on või võib olla tingitud eelpool nimetatud infektsioonidest.
Slovenian: Tazobaktam z zaviranjem delovanja betalaktamaz prepreči, da bi bile bakterije odporne na piperacilin, zato jih lahko piperacilin učinkoviteje uniči.
Estonian: Beetalaktamaaside toime blokeerimisega ennetab tasobaktaam bakterite muutumist piperatsilliini suhtes resistentseks, mistõttu on piperatsilliin bakterite hävitamisel efektiivsem.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Tazocin in povezanimi imeni (piperacilin in tazobaktam, 2/0,25 g in 4/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje) EMA/656918/2010
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja EMA/725532/2010
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami diabetičnega stopala.
Estonian: • naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas diabeediga seotud jalainfektsioonid.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Tazocin in povezanimi imeni (piperacilin in tazobaktam, 2/0,25 g in 4/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje)
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja 4/0,5 g infusioonilahuse pulber)
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja tudi za zdravljenje otrok, mladostnikov in odraslih z nevtropenijo (nizkimi ravnmi nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki imajo hkrati tudi vročino, katere vzrok naj bi bila bakterijska okužba.
Estonian: Tazocini tohib kasutada ka neutropeeniaga (teatud vererakkude neutrofiilide väike sisaldus veres) laste, noorukite ja täiskasvanute raviks, kellel esineb palavik, mille põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.
Slovenian: Pri hudi pljučnici in bakterijskih okužbah pri bolnikih z nevtropenijo je priporočeni odmerek 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama vsakih šest ur.
Estonian: Raskekujulise pneumoonia ja bakteriaalsete infektsioonide korral on neutropeeniaga patsientidel soovitatav annus 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6 tunni järel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tazocin.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tazocini määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovenian: Betalaktamaze razgrajujejo betalaktamske antibiotike, npr. piperacilin, zato postanejo bakterije odporne na ta zdravila.
Estonian: Beetalaktamaasid lagundavad beetalaktaamide rühma antibiootikume, nagu piperatsilliin, muutes bakterid nende suhtes resistentseteks.
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tazocin v EU, je dne 12. junija 2009 zadevo napotila na CHMP.
Estonian: 12. juunil 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tazocini müügiload Euroopa Liidus.
Slovenian: Piperacilin je antibiotik, ki sodi v skupino „betalaktamov".
Estonian: Piperatsilliin on beetalaktaamide rühma kuuluv antibiootikum.
Slovenian: • huda pljučnica (okužba pljuč), vključno z okužbami, pridobljenimi v bolnišnici ali pri bolnikih na mehanski ventilaciji;
Estonian: • raske pneumoonia (kopsupõletik), sh haiglatekkene või ventilaatorravitekkene infektsioon;
Slovenian: • zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neerupõletik);
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Tazocini turustavates liikmesriikides erinevad.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih okužb pri otrocih, starih od dveh do 12 let.
Estonian: Tazocini tohib kasutada 2…12-aastastel lastel kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na beljakovine na površini bakterije.
Estonian: Piperatsilliin seondub bakterite pinnal olevate valkudega.
Slovenian: Tazobaktam zavira delovanje bakterijskih encimov, imenovanih betalaktamaze.
Estonian: Tasobaktaam blokeerib bakteriensüümide beetalaktamaaside toime.
Slovenian: Druge spremembe
Estonian: Teised muudatused
Slovenian: Stran 2/2
Estonian: Lk 2/2
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Slovenian: Patrick Salmon (Irska)
Estonian: Patrick Salmon (Iirimaa)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 30. septembra 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30 septembris 2010.
Slovenian: Jens Ersbøll (Danska)
Estonian: Jens Ersbøll (Taani)
Slovenian: Daivobet mazilo je bilo odobreno v nekaterih državah članicah s postopkom z medsebojnim priznavanjem, v drugih pa z nacionalnimi postopki.
Estonian: Daivobeti salv on mõnes liikmesriigis heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ja teistes riiklike menetluste kaudu.
Slovenian: Nadaljnjo zdravljenje lahko poteka le pod zdravniškim nadzorom.
Estonian: Pärast seda võib arsti järelevalve all ravi jätkata.
Slovenian: Kaj je zdravilo Daivobet?
Estonian: Mis on Daivobet?
Slovenian: Daivobet gel je bil odobren z decentraliziranim postopkom.
Estonian: Daivobeti geel on heaks kiidetud detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Slovenian: Priporočeno obdobje zdravljenja z mazilom je štiri tedne.
Estonian: Salvi kasutades on soovitatav ravi kestus neli nädalat.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je v EU na voljo tudi pod tržnim imenom Dovobet.
Estonian: Daivobeti turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Dovobet all.
Slovenian: Za celoten seznam glejte usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Täielik loetelu on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi seznam kontraindikacij v zvezi s stanjem kože, vključno z virusnimi lezijami kože, glivičnimi ali bakterijskimi okužbami kože, parazitnimi okužbami in težavami s kožo, ki jih povzročata tuberkuloza ali sifilis.
Estonian: Komitee ühtlustas ka nahahaigustega seotud vastunäidustuste loetelu, kuhu kuuluvad viiruslikud nahakahjustused, naha seen- või bakternakkused, parasiitnakkused ja tuberkuloosist või süüfilisest põhjustatud nahaprobleemid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daivobet pregledano?
Estonian: Miks Daivobeti taotlus uuesti üle vaadati?
Slovenian: Družba, ki trži ti zdravili, je Leo Pharmaceutical Products.
Estonian: Ravimeidturustab Leo Pharmaceutical Products.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Slovenian: Na dan se lahko uporabi največ 15 g gela ali mazila.
Estonian: Suurim ööpäevane annus on 15 g geeli või salvi.
Slovenian: 22. julij 2010
Estonian: 22. juuli 2010
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada..
Slovenian: Zdravilo Daivobet vsebuje dve zdravilni učinkovini: kalcipotriol in betametazon.
Estonian: Daivobet sisaldab kahte toimeainet: kaltsipotriooli ja beetametasooni.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Daivobet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Daivobeti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla selle ravimi toimeainete või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem s posebnimi opozorili ter poglavji o nosečnosti, dojenju in neželenih učinkih.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõik.
Slovenian: Poročevalec:
Estonian: Hindaja:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Estonian: 4.1 Ravinäidustused
Slovenian: 30. septembra 2010
Estonian: 30 septembris 2010
Slovenian: Kalcipotriol, snov, pridobljena iz vitamina D, deluje prek receptorjev v koži in tako preprečuje razmnoževanje celic, ki povzročajo luskaste površine pri psoriazi.
Estonian: D-vitamiini derivaat kaltsipotriool toimib nahas asuvate retseptorite kaudu, takistades psoriaasile iseloomulikke ketendavaid laike põhjustavate rakkude paljunemist.
Slovenian: 16. junij 2010
Estonian: 16. juuni 2010
Slovenian: Soporočevalec:
Estonian: Kaashindaja(d):
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Daivobet.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Daivobeti määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je treba nanesti enkrat dnevno na prizadete dele kože.
Estonian: Daivobeti manustatakse haigestunud nahapiirkondadele kord ööpäevas.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da naj bi se Daivobet mazilo uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s psoriazo s plaki, kadar je možno zdravljenje z uporabo topičnih zdravil.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas näidustuseks, et Daivobeti salvi kasutatakse hariliku psoriaasi raviks täiskasvanutel, kui on võimalik kasutada toopilist ravimit.
Slovenian: Na voljo je v obliki gela in mazila in se uporablja topično (nanaša se na kožo).
Estonian: Daivobeti turustatakse geeli ja salvina ning seda kasutatakse toopiliselt (manustatakse nahale).
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smejo uporabljati bolniki z nekaterimi vrstami psoriaze, ki je rdeča in luskava ali ognojena.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kel on punane ja kooruvate laikudega või mädane psoriaas.
Slovenian: Betametazon je protivnetno zdravilo, ki pomaga zmanjševati vnetje in srbenje, ki se pojavljata pri psoriazi.
Estonian: Beetametasoon on põletikuvastane ravim, mis aitab vähendada põletikku ja psoriaasiga kaasnevat sügelust.
Slovenian: Zato se pojavljajo razlike v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravili tržita.
Estonian: Sel põhjusel on riikides, kus neid ravimeid turustatakse, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infolehes teatud ebaühtlust.
Slovenian: Da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Daivobet v EU, je družba Leo Pharmaceutical Products dne 10. marca 2010 zadevo napotila na CHMP.
Estonian: 10. märtsil 2010 tegi Leo Pharmaceutical Products inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Daivobeti müügiload Euroopa Liidus.
Slovenian: Priporočeno obdobje zdravljenja z gelom je štiri tedne pri psoriazi lasišča in osem tednov pri psoriazi, ki se ne pojavlja na lasišču.
Estonian: Geeli kasutades on soovitatav ravi kestus peanaha psoriaasi korral neli nädalat ja mujal oleva psoriaasi korral kaheksa nädalat.
Slovenian: Zdravilo Daivobet se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s psoriazo (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste površine na koži).
Estonian: Daivobeti kasutatakse psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal) raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Daivobet gel je namenjen zdravljenju psoriaze na lasišču ali blage do zmerne psoriaze s plaki na drugih delih telesa.
Estonian: Daivobeti geel on näidustatud peanaha psoriaasi raviks või vähese kuni mõõduka hariliku psoriaasi raviks mujal.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z nenormalno vsebnostjo kalcija v krvi.
Estonian: Samuti ei tohi Daivobeti kasutada patsiendid, kelle vere kaltsiumisisaldus on väljaspool referentsvahemikku.
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. aprill 2010 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Daivobet in povezanimi imeni (kalcipotriol/betametazon gel in mazilo, 50 mikrogramov/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
Estonian: EMA/CHMP/466386/2010
Slovenian: 28. junij 2012
Estonian: 28. juuni 2012
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 28. junija 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. juunil 2012.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo 22. decembra 2011 zadevo napotilo odboru CHMP v arbitražni postopek.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Ühendkuningriik tegi 22. detsembril 2011 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo z njima povezana tveganja ter da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, na Islandiji, v Irski, Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Slovaški in Švedski.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Flutiformi ja Iffeza kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ja et müügiloa võib välja anda Ühendkuningriigis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Iirimaa, Island, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ning Norras.