FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le contrôle des enzymes hépatiques doit être réalisé une fois par semaine pendant le premier mois du traitement, puis une fois par mois pendant 6 mois.
Italian: Il monitoraggio degli enzimi epatici deve essere eseguito una volta alla settimana durante il primo mese di trattamento e in seguito con cadenza mensile per 6 mesi.
French: Les puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. des antiviraux tels que ritonavir, darunavir renforcé par ritonavir et fosamprenavir renforcé par ritonavir) peuvent augmenter la biodisponibilité du kétoconazole ; ces médicaments doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont co-administrés avec le kétoconazole et les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tous signes et symptômes éventuels d'insuffisance surrénale.
Italian: Gli inibitori potenti di CYP3A4 (ad es. antivirali come ritonavir, darunavir con booster di ritonavir e fosamprenavir con booster di ritonavir) possono aumentare la biodisponibilità di ketoconazolo, per cui questi medicinali devono essere usati con cautela nella co-somministrazione con ketoconazolo, e i pazienti devono essere monitorati attentamente per evidenziare eventuali segni e sintomi di insufficienza surrenalica.
French: Chez les patients avec achlorhydrie, tels que certains patients atteints du SIDA et les patients sous anti-acides (par ex. H2-antagonistes, inhibiteurs de la pompe à protons), il est conseillé d'administrer le kétoconazole avec une boisson acidulée, par ex. des boissons à base de cola, jus d'orange.
Italian: In pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS e i pazienti che assumono soppressori della secrezione acida (ad es. antagonisti di H2, inibitori della pompa protonica), si consiglia di somministrare ketoconazolo con una bevanda acida come cola o succo d'arancia.
French: Des études sur des femelles de rats gravides et chez des cobayes avec 3H-ketoconazole indiquent que le kétoconazole traverse le placenta.
Italian: Studi su 3H-ketoconazolo in femmine di ratti e cavie gravide indicano che il ketoconazolo attraversa la placenta.
French: La dose initiale recommandée est généralement de 600 mg par jour, par voie orale (3 comprimés par jour répartis en 3 prises distinctes).
Italian: La dose iniziale raccomandata è solitamente di 600 mg al giorno assunta per bocca (3 compresse al giorno in 3 orari diversi).
French: Toutefois, le kétoconazole peut être un inhibiteur de la BCRP au niveau intestinal à des concentrations cliniquement pertinentes.
Italian: Il ketoconazolo può inibire la BCRP a livello intestinale a concentrazioni clinicamente rilevanti.
French: Vincristine, vinblastine (vinca-alcaloïdes)
Italian: vinblastina (alcaloidi della vinca)
French: Le kétoconazole à des doses de 80 et de 160 mg/kg a inhibé l'ovulation chez le rat immature.
Italian: Dosi di 80 mg/kg e 160 mg/kg hanno inibito l'ovulazione nei ratti immaturi.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont l'insuffisance surrénale, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la diarrhée, le prurit, les éruptions cutanées et l'augmentation des enzymes hépatiques.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono insufficienza surrenalica, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, prurito, eruzione cutanea e innalzamento degli enzimi epatici.
French: Ketoconazole HRA peut temporairement réduire la quantité d'hormones produites par vos glandes surrénales (cortisol) en dessous des limites normales mais votre médecin corrigera ceci en utilisant une hormonothérapie appropriée ou en ajustant la dose de Ketoconazole HRA.
Italian: Ketoconazole HRA può temporaneamente abbassare la quantità di ormoni prodotti dal surrene (cortisolo) fino a un livello inferiore all'intervallo dei valori normali, ma il medico correggerà questo effetto usando medicinali a base di ormoni appropriato o aggiustando la dose di Ketoconazole HRA.
French: (Inhibition de l'enzyme CYP3A4 par ritonavir)
Italian: (Inibizione dell'enzima CYP3A4 da parte di ritonavir)
French: Les patients atteints à la fois de syndrome de Cushing et de maladies inflammatoires/auto-immunes doivent être surveillés après la normalisation des taux de cortisol sous kétoconazole.
Italian: I pazienti con sindrome di Cushing e disturbi infiammatori/autoimmuni coesistenti devono essere controllati dopo la normalizzazione dei livelli di cortisolo ottenuta con ketoconazolo.
French: Le kétoconazole ne doit pas être administré lorsque les enzymes hépatiques sont plus élevés que 2 fois la limite normale supérieure ou en association avec d'autres médicaments hépatotoxiques.
Italian: Il ketoconazolo non deve essere somministrato quando gli enzimi epatici sono superiori a 2 volte il limite superiore della norma o in associazione con altri medicinali epatotossici.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie.
Italian: Consulti il medico se ha avuto in passato una malattia del fegato.
French: Les inducteurs enzymatiques tels que rifampicine, rifabutine, carbamazépine, isoniazide, névirapine, mitotane et phénytoïne peuvent réduire considérablement la biodisponibilité de kétoconazole.
Italian: Medicinali induttori enzimatici come rifampicina, rifabutina, carbamazepina, isoniazide, nevirapina, mitotano e fenitoina possono ridurre significativamente la biodisponibilità di ketoconazolo.
French: • Myalgies (douleurs musculaires)
Italian: • Mialgia (dolore muscolare)
French: Médicaments urologiques Fésotérodine Toltérodine Solifénacine
Italian: Farmaci urologici Fesoterodina Tolterodina Solifenacina
French: Le cortisol sérique ou plasmatique et/ou le cortisol salivaire et/ou les taux de cortisol libre urinaire seront contrôlés au minimum dans la semaine suivant l'initiation du kétoconazole et périodiquement par la suite.
Italian: I livelli di cortisolo sierico o plasmatico e/o salivare e/o di cortisolo libero urinario devono essere monitorati almeno entro una settimana dall'inizio del trattamento con ketoconazolo, e in seguito periodicamente.
French: La rubrique du RCP traitant des produits utilisés de manière concomitante doit être consultée quant aux recommandations concernant la coadministration avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Italian: Consultare l'RCP dei prodotti usati in concomitanza per le raccomandazioni relative alla co-somministrazione di inibitori potenti di CYP3A4.
French: Pendant le traitement : - un suivi clinique étroit sera mis en place - les enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, gamma GT et phosphatase alcaline), ainsi que le taux de bilirubine seront mesurés à intervalles fréquents :
Italian: Durante il trattamento: - deve essere eseguito un controllo clinico rigoroso - si deve eseguire ad intervalli frequenti la misurazione degli enzimi epatici (ASAT, ALAT, gammaGT e fosfatasi alcalina) e della bilirubina:
French: Parmi les médicaments qui peuvent interagir avec Ketoconazole HRA, il y a : - pasiréotide, un autre médicament utilisé pour traiter un sous-ensemble du syndrome de Cushing, car il peut provoquer des effets secondaires sévères chez les patients présentant des troubles cardiaques - les médicaments pris par voie orale empêchant la formation des caillots sanguins : rivaroxaban, apixaban,
Italian: Alcuni medicinali che possono interagire con Ketoconazole HRA: - pasireotide, un altro medicinale usato per trattare un sottotipo di sindrome di Cushing, perché può causare effetti indesiderati gravi in pazienti con disturbi cardiaci - medicinali presi per bocca che prevengono la formazione di coaguli di sangue: rivaroxaban, apixaban,
French: Potentielle ↑ de l'ASC de la rispéridone : Contrôle minutieux.
Italian: Potenziale ↑ dell'AUC del risperidone Monitoraggio attento.
French: Les substrats métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4 et/ou et les substrats de la P-gp entraînant un allongement de l'intervalle QT peuvent être contre-indiqués ou ne pas être recommandés en fonction de l'effet observé ou attendu du kétoconazole (par ex., entraînant une augmentation de la concentration plasmatique, de l'AUC, ou de la Cmax des médicaments) et des marges thérapeutiques connues de ces médicaments.
Italian: I farmaci metabolizzati da CYP3A4 e/o substrati della P-gp noti per prolungare l'intervallo QT possono essere controindicati o non raccomandati a seconda degli effetti osservati o previsti con ketoconazolo (ovvero aumento di concentrazione plasmatica, AUC, Cmax dei farmaci) e dei margini terapeutici noti dei farmaci.
French: Le kétoconazole est contre-indiqué pendant la grossesse et il ne doit pas être utilisé chez les femmes capables de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception (voir rubrique 4.3).
Italian: Il ketoconazolo è controindicato durante la gravidanza e non deve essere impiegato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo
French: Anti-infectieux Rifabutine Rifampicine Isoniazid
Italian: Anti-infettivi Rifabutina Rifampicina Isoniazide
French: Troubles allergiques, y compris un choc anaphylactique, une réaction anaphylactoïde et une réaction anaphylactique et angio-œdème
Italian: Condizioni allergiche inclusi shock anafilattico, reazione anafilattoide e reazione anafilattica e angioedema
French: Hépatotoxicité grave, y compris jaunisse, hépatite, nécrose hépatique, cirrhose hépatique, insuffisance hépatique y compris des cas nécessitant une greffe ou entraînant la mort.
Italian: Epatotossicità grave, inclusi ittero, epatite, necrosi epatica, cirrosi epatica, insufficienza epatica con casi che richiedono il trapianto o che portano al decesso
French: Antinéoplasiques Irinotécan
Italian: Antineoplastici Irinotecan
French: - Les données in vitro indiquent que le kétoconazole est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP1A2 et qu'il n'inhibe pas de manière significative les isoenzymes CYP2A6 et 2E1.
Italian: - I dati in vitro indicano che ketoconazolo è un inibitore di CYP1A2 e non inibisce significativamente CYP 2A6 e 2E1.
French: Non recommandé en raison du risque d'augmentation de la toxicité liée à l'ibrutinib.
Italian: Non raccomandata per il potenziale aumento della tossicità correlata a ibrutinib.
French: Le kétoconazole est donc un inhibiteur de la synthèse du cortisol et de l'aldostérone.
Italian: Il ketoconazolo è quindi un inibitore della sintesi di cortisolo e aldosterone.
French: Examens de la fonction hépatique anormaux
Italian: Test di funzionalità epatica anormali
French: Des doses de 25 mg/kg et plus, chez le rat et le chien mâles, ont produit des anomalies des spermatozoïdes et ont réduit la fertilité chez le rat.
Italian: Dosi uguali o superiori a 25 mg/kg in ratti e cani maschi hanno causato anormalità degli spermatozoi e ridotto la fertilità nei ratti.
French: Les effets tératogènes observés étaient principalement des anomalies squelettiques, y compris fente palatine, brachydactylie, ectrodactylie et syndactylie.
Italian: Gli effetti teratogeni osservati sono stati prevalentemente anomalie scheletriche, come palatoschisi, brachidattilia, ectrodattilia e sindattilia.
French: Les données de 91 patients atteints du syndrome ectopique de l'ACTH et traités par kétoconazole ont été examinées ainsi que les études de 18 cas individuels.
Italian: Sono stati valutati i dati relativi a 91 pazienti con sindrome da secrezione ectopica di ACTH trattati con ketoconazolo, unitamente a 18 casi clinici individuali.
French: Dyspepsie, flatulence, décoloration de la langue, bouche sèche, dysgueusie
Italian: Dispepsia, flatulenza, alterazione del colore della lingua, bocca secca, disgeusia
French: Troubles menstruels, azoospermie, dysfonctionnement érectile, gynécomastie
Italian: Disturbi mestruali, azoospermia, disfunzione erettile, ginecomastia
French: En raison de l'hépatotoxicité connue du kétoconazole, le traitement ne sera pas initié chez les patients dont le taux d'enzymes hépatiques est au-dessus de 2 fois la limite supérieure de la normale (voir rubrique 4.3).
Italian: A causa dell'epatotossicità nota del ketoconazolo, il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con livelli di enzimi epatici che superino di oltre 2 volte il limite superiore di normalità (vedere paragrafo 4.3).
French: Compte tenu de l'absorption rapide du kétoconazole, l'ingestion de substrats de la BCRP doit être différée de 2 heures après la prise de kétoconazole.
Italian: Dato il rapido assorbimento di ketoconazolo, è necessario attendere 2 ore dall'assunzione di ketoconazolo prima di prendere substrati della BCRP.
French: Coexistence de maladies inflammatoires/auto-immunes
Italian: Disturbi infiammatori/autoimmuni coesistenti
French: Classe de systèmes d'organes
Italian: Classe sistemicoorganica
French: Les données de 535 patients atteints de la maladie de Cushing et traités par kétoconazole, ainsi que 13 études de cas individuels, sont disponibles dans la littérature.
Italian: Sono disponibili in letteratura i dati relativi a 535 pazienti con malattia di Cushing trattati con ketoconazolo, unitamente a 13 casi clinici individuali.
French: Il existe certains médicaments qui ne doivent pas être pris avec Ketoconazole HRA (voir rubrique 2).
Italian: Alcuni medicinali non devono essere assunti con Ketoconazole HRA (vedere paragrafo
French: Rond biconvexe, de couleur blanc cassé à crème clair, de 10 mm de diamètre.
Italian: Biancastra - crema chiaro, rotonda, di 10 mm di diametro, biconvessa
French: Insuffisance surrénale
Italian: Insufficienza surrenalica
French: Les données de 17 patients avec tumeurs surrénaliennes et de 2 patients avec hyperplasie nodulaire surrénalienne primaire traités par le kétoconazole, sont disponibles dans la littérature ainsi que les études de 17 cas individuels de patients présentant des tumeurs bénignes ou malignes ou une hyperplasie nodulaire surrénalienne et 2 cas pédiatriques du syndrome de McCune Albright.
Italian: Sono disponibili in letteratura i dati su 17 pazienti con tumori surrenalici e 2 pazienti con iperplasia adrenocorticale nodulare (NAH, nodular adrenocortical hyperplasia) primaria trattati con ketoconazolo, unitamente a 17 casi clinici individuali di pazienti con tumori benigni o maligni o NAH e 2 casi pediatrici con sindrome di McCune Albright.
French: Si vous prenez simultanément une thérapie de substitution des glucocorticoïdes et votre traitement par Ketoconazole HRA, votre médecin doit vous expliquer comment adapter la dose de votre thérapie de substitution des glucocorticoïdes si vous êtes stressé(e), subissez une intervention chirurgicale ou avez une infection.
Italian: Se prende una terapia sostitutiva con glucocorticoidi insieme al trattamento con Ketoconazole HRA, il medico deve dirle come adeguare la dose della sua terapia sostitutiva con glucocorticoidi in caso di stress, intervento chirurgico o infezione.
French: Un examen des médicaments concomitants doit être réalisé lors de l'initiation du traitement par le kétoconazole dans la mesure où le kétoconazole est un puissant inhibiteur du CYP3A4.
Italian: Eseguire una valutazione dei prodotti medicinali concomitanti quando si inizia il trattamento con ketoconazolo, poiché il ketoconazolo è un inibitore potente noto di CYP3A4.
French: Photosensibilité, érythème multiforme, dermatite, érythème, xérodermie
Italian: Fotosensibilità, eritema multiforme, dermatite, eritema, xeroderma
French: Il n'y a aucune preuve d'interaction entre le kétoconazole et les autres inhibiteurs de la stéroïdogenèse (par exemple métyrapone).
Italian: Non vi sono evidenze che suggeriscono un'interazione tra ketoconazolo e altri inibitori della steroidogenesi (ovvero metirapone).
French: • Flatulence
Italian: • Flatulenza
French: Ketoconazole HRA est un médicament qui contient la substance active kétoconazole.
Italian: Ketoconazole HRA è un medicinale che contiene il principio attivo ketoconazolo.
French: Ketoconazole HRA est disponible en boîtes de 60 comprimés.
Italian: Ketoconazole HRA è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse.
French: Il faut éduquer les patients traités par schéma inhibition-et-remplacement à adapter leur dose de traitement glucocorticoïde substitutif en conditions de stress (voir rubrique 4.2).
Italian: I pazienti trattati con un regime combinato di terapia soppressiva e terapia sostitutiva devono essere istruiti ad adeguare la dose di terapia sostitutiva con glucocorticoidi in condizioni di stress (vedere paragrafo 4.2).
French: Le kétoconazole a un haut potentiel d'interactions médicamenteuses cliniquement importantes.
Italian: Il ketoconazolo ha elevate capacità di causare interazioni clinicamente importanti con prodotti medicinali.
French: Chaque comprimé contient 200 mg de kétoconazole.
Italian: Ciascuna compressa contiene 200 mg di ketoconazolo.
French: Effets du kétoconazole sur le métabolisme des autres médicaments
Italian: Effetti di ketoconazolo sul metabolismo di altri prodotti medicinali
French: imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortézomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine,
Italian: dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina, vinblastina, cabozantinib,
French: Le kétoconazole est un dérivé de l'imidazole qui est un puissant inhibiteur de la synthèse du cortisol résultant de sa capacité à inhiber plusieurs enzymes cytochromes P450 dans les glandes surrénales.
Italian: Il ketoconazolo è un derivato dell'imidazolo, un potente inibitore della sintesi del cortisolo grazie alla capacità di inibire diversi enzimi del citocromo P450 nelle ghiandole surrenaliche.
French: Saxagliptine :
Italian: Saxagliptina:
French: - Une augmentation de la dose de 200 mg/jour tous les 7 à 28 jours peut être envisagée si les taux de cortisol libre urinaire et/ou de cortisol plasmatique sont supérieurs à la limite de la normale, dans la mesure où la dose est tolérée par le patient ; - Une dose d'entretien de 400 mg/jour à une dose maximale de 1 200 mg/jour peut être prise par voie orale en 2 ou 3 prises distinctes afin de rétablir les taux normaux de cortisol.
Italian: - Considerare un incremento della dose di 200 mg/die ogni 7-28 giorni in presenza di livelli di cortisolo libero urinario e/o di cortisolo plasmatico al di sopra della norma, purché la dose sia tollerata dal paziente; - Per ripristinare livelli di cortisolo normali può rendersi necessaria una dose di mantenimento da 400 mg/die fino a una dose massima di 1.200 mg/die assunta per via orale e suddivisa in 2-3 dosi.
French: La liste ci-dessus n'est pas une liste exhaustive des composés qui peuvent interagir avec le kétoconazole et entraîner des réactions potentiellement menaçantes pour le pronostic vital.
Italian: La lista sopra riportata non è un elenco esaustivo dei composti che possono interagire con il ketoconazolo e causare reazioni potenzialmente fatali.
French: L'effet indésirable le plus sévère est l'hépatotoxicité, essentiellement sous forme de toxicité hépatocellulaire aiguë, mais qui peut également entraîner une maladie cholestatique ou une toxicité de type mixte.
Italian: La reazione avversa più grave è l'epatotossicità, principalmente come tossicità epatocellulare acuta, ma può anche verificarsi un danno di tipo colestatico o un pattern di tossicità misto.
French: La fésotérodine et la solifénacine sont contre-indiquées chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.3).
Italian: Fesoterodina e solifenacina sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo
French: Mizolastine Halofantrine
Italian: Mizolastina Alofantrina
French: En cas d'insuffisance surrénale, le traitement par Ketoconazole HRA sera temporairement suspendu ou la dose réduite et, si nécessaire, complété par une corticothérapie de substitution.
Italian: In caso di insufficienza surrenalica, il trattamento con Ketoconazole HRA deve essere temporaneamente sospeso oppure ridotto di dose e, se necessario, si deve aggiungere una terapia sostitutiva dei corticosteroidi.
French: Un contrôle visant à détecter tout effet sur l'intervalle QTc est conseillé.
Italian: È consigliabile eseguire il monitoraggio degli effetti sull'intervallo QTc.
French: • Sensation de fourmillements ou de picotements
Italian: • Sensazione di formicolio o pizzicore
French: • Décoloration de la langue
Italian: • Alterazione del colore della lingua
French: Cellulose microcristalline Silice colloïdale Stéarate de magnésium
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale Magnesio stearato
French: Traitement concomitant avec des médicaments contre-indiqués pendant le traitement par le kétoconazole et entraînant des effets indésirables pouvant engager le pronostic vital :
Italian: Terapia concomitante con medicinali controindicati durante il trattamento con ketaconazolo e che causano reazioni avverse potenzialmente fatali:
French: Autres médicaments et Ketoconazole HRA
Italian: Altri prodotti medicinali e Ketoconazole HRA
French: Une insuffisance surrénale peut survenir chez les patients sous kétoconazole sans substitution corticostéroïde (schéma bloc-seul) ou si la thérapie de remplacement des glucocorticoïdes est insuffisante (pour les patients traités par schéma bloc-et-remplacement).
Italian: L'insufficienza surrenalica può verificarsi in pazienti che assumono ketoconazolo senza terapia sostitutiva dei corticosteroidi (regime con sola terapia soppressiva) o se la terapia sostitutiva con glucocorticoidi è insufficiente (per i pazienti trattati con regime combinato di terapia soppressiva e terapia sostitutiva).
French: Non recommandé en raison d'un risque accru de la toxicité liée à la colchicine.
Italian: Non raccomandata per il potenziale aumento della tossicità correlata alla colchicina.
French: Des médicaments neutralisant l'acide (par ex. l'hydroxyde d'aluminium) ne doivent pas être administrés pendant au moins 2 heures suivant la prise de kétoconazole.
Italian: Non somministrare farmaci neutralizzanti gli acidi (ad es. idrossido di alluminio) per almeno 2 ore dopo l'assunzione di ketoconazolo.
French: Des lésions hépatocellulaires aiguës ont principalement été observées, tout comme les lésions cholestatiques ou une toxicité de type mixte.
Italian: È stato osservato prevalentemente un danno epatocellulare acuto, così come un danno di tipo colestatico o un pattern misto di tossicità.
French: Le kétoconazole est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp.
Italian: Il ketoconazolo è un inibitore potente di CYP3A4 e P-gp.
French: (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Italian: Prodotti antivirali Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg due volte al giorno)
French: Arrêtez de prendre Ketoconazole HRA et dites immédiatement à votre médecin si vous ressentez l'un des effets suivants : - céphalées sévères et prolongées ou vision trouble - manque d'appétit sévère (anorexie) - perte de poids - nausées ou vomissements - fatigue inhabituelle ou fièvre - douleurs d'estomac
Italian: Smetta di prendere Ketoconazole HRA e informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - mal di testa grave di lunga durata o visione offuscata - perdita di appetito grave (anoressia) - perdita di peso - nausea o vomito - stanchezza insolita o febbre - mal di stomaco - debolezza muscolare - ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi - urine insolitamente scure o feci chiare
French: Non recommandé
Italian: Non raccomandata
French: Le kétoconazole est également un puissant inhibiteur de la P-glycoprotéine : l'inhibition de la P-gp par le kétoconazole peut augmenter l'exposition des patients à des médicaments qui sont des substrats de la P-gp (voir rubrique 4.5).
Italian: Il ketoconazolo è inoltre un inibitore potente della P-gp: l'inibizione della P-gp da parte del ketoconazolo può aumentare l'esposizione dei pazienti a prodotti medicinali substrati della P-gp (vedere paragrafo 4.5).
French: Recommandation en matière de coadministration hypolipidémiants Lovastatine, simvastatine, atorvastatine*
Italian: Farmaci ipolipemizzanti Lovastatina, simvastatina, atorvastatina*