FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu..
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Polish: Nie należy stosować leku RIXUBIS jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.
Croatian: Nemojte upotrijebiti RIXUBIS ako otopina nije bistra i bezbojna.
Polish: Przerwanie stosowania leku RIXUBIS Nie należy przerywać stosowania leku RIXUBIS bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka RIXUBIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Polish: Wydajność hemostatyczną przy zatrzymaniu krwawienia oceniono jako znakomitą lub dobrą w 96,2% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96,2% svih liječenih epizoda krvarenja.
Polish: Zalecany zakres dawek w przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat wynosi od 40 do 80 j.m./kg w odstępach co 3-4 dni.
Croatian: Preporučeni raspon doza za pedijatrijske bolesnike mlađe od 12 godina je 40 do 80 IU/kg u razmacima od 3 do 4 dana.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia leku RIXUBIS w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Croatian: Ako ste injicirali više lijeka RIXUBIS nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Polish: Proszek ma kolor biały lub prawie biały.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak je bijele ili gotovo bijele boje.
Polish: Osmolalność roztworu wynosi ponad 240 mosmol/kg.
Croatian: Osmolalnost je veća od 240 m osmol/kg.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS należy podawać z szybkością zapewniającą komfort pacjenta, maksymalnie do 10 ml/min.
Croatian: RIXUBIS je potrebno primjenjivati brzinom koja osigurava udobnost bolesnika, do najviše 10 ml/min.
Polish: Wymaganą dawkę ustala się przy użyciu następującego wzoru: Pacjenci w wieku poniżej 12 lat:
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule: Bolesnici mlađi od 12 godina:
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych:
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji:
Polish: Instrukcja rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Wydajność hemostatyczną przy zatrzymaniu krwawienia oceniono jako znakomitą lub dobrą w 96% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96% svih liječenih epizoda krvarenja.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Polish: Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - zaburzony smak - ból kończyn
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 od 10 bolesnika) - promjena osjeta okusa - bol u udovima.
Polish: reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Croatian: U nekim slučajevima te su reakcije napredovale do teške anafilaksije i dogodile se u bliskom vremenskom odnosu s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti također 4.4).
Polish: • jedno urządzenie BAXJECT II (bezigłowe urządzenie do rekonstytucji roztworu)
Croatian: • jedan BAXJECT II (uređaj za pripremu bez igle)
Polish: Spośród łącznej liczy 249 epizodów krwawienia 163 epizody określono jako umiarkowane, 71 - jako drobne, a 15 - jako ciężkie.
Croatian: Od ukupno 249 epizoda krvarenja, 163 bila su umjerena; 71 manja, a 15 velika.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego RIXUBIS nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka RIXUBIS ne uključuju ispitanike u dobi od 65 i više godina.
Polish: 1. dzień ekspozycji (N=73)
Croatian: 1. dan izloženosti (N=73)
Polish: Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule: Potrebne jedinice
Polish: W niektórych przypadkach, zależnie od farmakokinetyki czynnika oraz wieku, fenotypu krwawienia i aktywności fizycznej danego pacjenta, konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Croatian: U nekim slučajevima, ovisno o farmakokinetici, dobi, fenotipu krvarenja i fizičkoj aktivnosti pojedinog bolesnika, mogu biti potrebni kraći razmaci između doza ili veće doze.
Polish: x odwrotność obserwowanego odzysku (dl/kg)
Croatian: x recipročna vrijednost opaženog povrata (dl/kg)
Polish: Jeżeli tego produktu nie użyje się natychmiast, za czas i warunki przechowywania po zmieszaniu aż do momentu podania odpowiedzialny jest użytkownik.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywność czynnika IX w osoczu).
Croatian: Naročito u slučaju velikih kirurških zahvata nezamjenjivo je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Polish: Spośród 26 epizodów krwawienia 15 krwawień określono jako drobne, 9 - jako umiarkowane, a 2 - jako poważne.
Croatian: Od 26 epizoda krvarenja, 15 su bila manja, 9 umjerena, a 2 velika.
Polish: Z produktem należy używać jedynie plastikowych strzykawek ze złączem luer lock.
Croatian: Uz ovaj lijek moraju se koristiti samo plastične luer-lock štrcaljke.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku RIXUBIS zostanie rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią B.
Croatian: Liječenje lijekom RIXUBIS započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom B.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS nie wykazywał działania trombogennego w dawce 750 j.m./kg w króliczym modelu zastoju krwi (test Wesslera).
Croatian: RIXUBIS nije bio trombogen pri dozi od 750 IU/kg u modelu staze u kunića (Wesslerov test).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji uniemożliwia mikrobiologiczne zanieczyszczenie produktu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Polish: • jedna fiolka proszku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m., szklana z korkiem gumowym.
Croatian: • jednu bočicu praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU u staklenoj bočici s gumenim čepom
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) lub (j.m./dl)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Polish: Działanie tego leku polega na zastępowaniu brakującego czynnika IX w celu umożliwienia wykrzepiania krwi pacjenta.
Croatian: Djeluje tako da zamjenjuje faktor IX koji nedostaje kako bi omogućio zgrušavanje krvi bolesnika.
Polish: Nadwrażliwość Reakcje typu alergicznego przejawiały się dusznością, świądem, uogólnioną pokrzywką i wysypką.
Croatian: Preosjetljivost Reakcije alergijskog tipa očitovale su se kao dispneja, svrbež, generalizirana urtikarija i osip.
Polish: Zakres dawek produktu leczniczego RIXUBIS w powtórnym badaniu farmakokinetyki wyniósł od 64,48 do 79,18 j.m./kg (n=23).
Croatian: Raspon doza lijeka RIXUBIS u ponovljenom farmakokinetičkom ispitivanju bio je 64,48 do 79,18 IU/kg (n=23).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego RIXUBIS u uprzednio nieleczonych pacjentów w leczeniu i profilaktyce krwawień w hemofilii B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RIXUBIS na prethodno neliječenim bolesnicima u liječenju i profilaksi krvarenja u hemofiliji B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Zalecana wstępna dawka wysycająca produktu RIXUBIS miała zagwarantować utrzymanie aktywności czynnika IX na poziomie 80-100% w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych oraz 30-60% w przypadku drobnych zabiegów chirurgicznych.
Croatian: Preporučena je početna udarna doza lijeka RIXUBIS kako bi se osiguralo da se tijekom zahvata održavaju razine aktivnosti faktora IX od 80-100% za velike kirurške zahvate i 30-60% za manje kirurške zahvate.
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Polish: AUC0-72h (j.m.·h/dl)
Croatian: AUC0-72h (IU.h/dl)
Polish: Samodzielne podawanie produktu leczniczego lub podawanie produktu leczniczego przez opiekuna wymaga odpowiedniego szkolenia.
Croatian: U slučaju samostalne primjene ili primjene od strane njegovatelja potrebna je odgovarajuća obuka.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą na wykresie zależności stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (ang. infinity).
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme u razdoblju od 0 do beskonačnosti.
Polish: Nie stosować roztworu, który jest mętny lub zawiera osad.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili ima naslage.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika.
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina hrčka.
Polish: Lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta doszło do wykształcenia przeciwciał neutralizujących aktywność (inhibitorów) leku RIXUBIS.
Croatian: Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) lijeka RIXUBIS.
Polish: Większość epizodów krwawienia (23; 88,5%) leczono podaniem 1-2 infuzji.
Croatian: Većina (23; 88,5%) liječeno je 1-2 infuzijama.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, związanym z płcią zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
Croatian: Hemofilija B spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjenih razina faktora IX te dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Polish: Co to jest lek RIXUBIS i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIXUBIS Jak stosować lek RIXUBIS
Croatian: Što je RIXUBIS i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RIXUBIS Kako primjenjivati RIXUBIS
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika IX na reprodukcję u zwierząt.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja faktora IX na životinjama.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie 0-72 godzin po infuzji.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme u razdoblju od 0 do 72 sata nakon infuzije.
Polish: Lek RIXUBIS jest stosowany u pacjentów z hemofilią B (chorobą Christmasa, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem czynnika IX).
Croatian: RIXUBIS se koristi kod bolesnika s hemofilijom B (Christmasovom bolesti, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX).
Polish: Płodność Brak informacji o wpływie czynnika IX na płodność.
Croatian: Nema informacija o učinku faktora IX na plodnost.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, 1 urządzenie BAXJECT II
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 BAXJECT II uređaj
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (prirođeni nedostatak faktora IX).
Polish: Średni okres leczenia w kohorcie leczenia doraźnego wyniósł 3,5±1,00 miesiąca (mediana 3,4, zakres od 1,2 do 5,1 miesiąca), średni roczny wskaźnik krwawień (ang. annualised bleeding rate, ABR) wynosił 33,9±17,37 z medianą 27,0 i zakresem wartości od 12,9 do 73,1.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja liječenja u kohorti koja se liječila prema potrebi bila je 3,5±1,00 mjeseci (medijan 3,4, u rasponu od 1,2 do 5,1 mjeseci), srednja ukupna godišnja stopa krvarenja bila je 33,9±17,37 uz medijan 27,0, u rasponu od 12,9 do 73,1.
Polish: Lekarz zdecyduje o wielkości dawki leku RIXUBIS podawanej pacjentowi.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka RIXUBIS ćete primiti.
Polish: Przebić białym plastikowym ostrzem korek fiolki z preparatem RIXUBIS.
Croatian: Uvedite bijeli plastični šiljak kroz čep lijeka RIXUBIS.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS był dobrze tolerowany w badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej oraz dawek wielokrotnych u myszy, szczurów i makaków jawajskich w dawkach do 7500 j.m./kg (dawka pojedyncza) i 750 j.m./kg (podawanie wielokrotne).
Croatian: RIXUBIS se dobro podnosio u jednoj dozi i u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenim na miševima, štakorima i makaki majmunima do doza od 7500 IU/kg (jedna doza) i 750 IU/kg (ponovljena primjena).
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika IX nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora IX ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Polish: Lekarz może również wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta doszło do wykształcenia przeciwciał neutralizujących aktywność (inhibitorów) leku, ponieważ wytwarzanie inhibitorów może występować równolegle z reakcjami alergicznymi.
Croatian: Vaš liječnik će možda napraviti i krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) Vašeg lijeka, jer se inhibitori mogu razviti zajedno s alergijama.
Polish: Obrócić opakowanie do góry nogami i przebić przezroczystym plastikowym ostrzem korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Croatian: Okrenite pakiranje naopako i uvedite prozirni plastični šiljak kroz čep otapala.
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt leczniczy RIXUBIS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima RIXUBIS ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: - Do podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer lock.
Croatian: - Za primjenu je potrebna uporaba luer-lock štrcaljke.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu koncentratów czynnika IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać, w zależności od oceny lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w warunkach umożliwiających odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija s koncentratima faktora IX, početnu primjenu faktora IX potrebno je, sukladno procjeni nadležnog liječnika, provoditi pod liječničkim nadzorom, na mjestu gdje bi mogla biti pružena odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Polish: U pacjentów poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym konieczne było wykonanie badań farmakokinetycznych (PK).
Croatian: Bolesnici koji su se podvrgavali velikim kirurškim zahvatima morali su proći kroz farmakokinetičku (FK) procjenu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Dane wykazują stałość odzysku przyrostowego w czasie (patrz tabela poniżej).
Croatian: Podaci dokazuju da je prirast po jedinici doze dosljedan tijekom vremena (vidjeti donju tablicu).
Polish: Urządzenie BAXJECT II połączone z fiolką z rozpuszczalnikiem odwrócić w taki sposób, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znajdowała się nad urządzeniem.
Croatian: S uređajem BAXJECT II pričvršćenom na bočicu s otapalom, okrenite sustav tako da bočica s otapalom bude na vrhu uređaja.
Polish: Jak wygląda lek RIXUBIS i co zawiera opakowanie Lek RIXUBIS ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Kako RIXUBIS izgleda i sadržaj pakiranja RIXUBIS dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa aktywności czynnika IX jest równoważna zawartości czynnika IX w jednym ml prawidłowego ludzkiego osocza.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica aktivnosti faktora IX odgovara količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.
Polish: AUCinf (j.m.·h/dl)
Croatian: AUCinf (IU.h/dl)
Polish: Po rekonstytucji preparatu nie umieszczać go w lodówce.
Croatian: Nemojte odlagati pripravak u hladnjak nakon rekonstitucije.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i etykiecie fiolki po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici iza Rok valjanosti.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu przy każdym zastosowaniu produktu leczniczego RIXUBIS, co umożliwi śledzenie używanych serii.
Croatian: Kad god je to moguće, molimo Vas da zabilježite naziv i broj serije lijeka pri svakoj uporabi lijeka RIXUBIS (na primjer u Vašem dnevniku) kako biste pratili primijenjene lijekove i serije lijeka.
Polish: Po powtórnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) pacjentów należy monitorować pod kątem wytwarzania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które należy oznaczyć ilościowo w jednostkach Bethesda (j.B.)
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor IX, ljudski (rDNK), potrebno je kod bolesnika nadzirati razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora) koje bi trebalo izraziti u Bethesda jedinicama (BU) pomoću odgovarajućega biološkog testiranja.
Polish: 6 - < 12 lat (N=12)
Croatian: 6 - < 12 godina (N=12)
Polish: Proszek Sacharoza Mannitol Chlorek sodu Chlorek wapnia L-histydyna Polisorbat 80
Croatian: Prašak saharoza manitol natrijev klorid kalcijev klorid L-histidin polisorbat 80
Polish: Lek RIXUBIS stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią B ze wszystkich grup wiekowych:
Croatian: RIXUBIS se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B u svim dobnim skupinama.
Polish: Dzieci i młodzież (uprzednio leczeni pacjenci w wieku poniżej 12 lat)
Croatian: Pedijatrijska populacija (prethodno liječeni bolesnici mlađi od 12 godina)
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi odmah se javite svom liječniku.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: DD miesiąc RRRR
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. prosinca 2014.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže koagulacijski faktor IX, ljudski (rDNK) s drugim lijekovima.
Polish: Infuzja ciągła Produktu leczniczego RIXUBIS nie należy podawać w infuzji ciągłej.
Croatian: Kontinuirana infuzija Ne primjenjujte RIXUBIS kontinuiranom infuzijom.
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu wyrażana jest albo wartością procentową (względem prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (odwołujących się do międzynarodowego wzorca dla czynnika IX w osoczu).
Croatian: Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Polish: Ryzyko wystąpienia nadwrażliwości jest najwyższe w początkowym okresie stosowania koncentratów czynnika IX u pacjentów uprzednio nieleczonych, w szczególności u pacjentów z mutacjami genetycznymi wysokiego ryzyka.
Croatian: Rizik je najveći tijekom ranih faza početnog izlaganja koncentratu faktora IX u prethodno neliječenih bolesnika, osobito u bolesnika s visokorizičnim genskim mutacijama.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zmierzone u kwalifikujących się do oceny pacjentów (analiza w populacji leczonej zgodnie z protokołem) przedstawiono w tabeli poniżej.
Croatian: Farmakokinetički parametri za ispitanike koji se mogu procijeniti (analiza prema planu ispitivanja) navedeni su u donjoj tablici.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako je bolesnik na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjenta na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Croatian: Pri korištenju in vitro jednofaznog testa zgrušavanja temeljenom na tromboplastinskom vremenu (aPTV) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnost faktora IX u plazmi mogu znatno utjecati vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
Polish: Podanie dożylne, wyłącznie do jednorazowego stosowania.
Croatian: Za intravensku primjenu, samo za jednokratnu primjenu.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Polish: Dawkowanie jest takie samo dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina: doziranje je jednako u odraslih osoba i pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 17 godina.
Polish: U pacjentów z inhibitorami czynnika IX może istnieć zwiększone ryzyko anafilaksji podczas przyszłego leczenia czynnikiem IX.
Croatian: Bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja faktorom IX.
Polish: Ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowych, podczas stosowania tego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych, noworodków oraz pacjentów z grup ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego należy prowadzić nadzór kliniczny w kierunku wystąpienia wczesnych oznak wykrzepiania i koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.
Croatian: Prilikom primjene ovoga lijeka u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi, ili bolesnika kod kojih postoji rizik od pojave trombotskih komplikacija ili diseminirane intravaskularne koagulacije, zbog potencijalnog rizika od trombotskih komplikacija potrebno je uvesti klinički nadzor ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje.