FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se Docetaxel Accord in forma concentrata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Swedish: Om Docetaxel Accord infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up, si è osservato che il linfedema era in corso in 4 pazienti (0,8%) nel braccio TAC e in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades att lymfödem kvarstod hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen och hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p = 0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p = 0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p = 0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p = 0,54).
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p = 0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p = 0,54), var responsfrekvens högre (52 % jämfört med 37 %, p = 0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p = 0,007) för docetaxel.
Italian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 63%); Anemi (G3/4: 10%)
Italian: NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale che contiene soltanto 1 flaconcino di concentrato.
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädninsvätska) med detta läkemedel (vilket endast innehåller 1 injektionsflaska med koncentrat.
Italian: • vampate, reazioni cutanee, prurito
Swedish: • rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda
Italian: Infezione (G3/4: 3,3%)
Swedish: Infektion (G3/4: 3,3%)
Italian: Per questo motivo docetaxel non deve essere somministrato a donne gravide a meno che non sia chiaramente indicato.
Swedish: Docetaxel ska användas under graviditet endast då det är absolut indicerat.
Italian: Infezioni (G3/4: 5%)
Swedish: Infektioner (G3/4: 5%)
Italian: Sono stati riportati casi di squilibrio elettrolitico e casi di iponatriemia per lo più associati a disidratazione, vomito e polmonite.
Swedish: Fall av hyponatremi har rapporterats, främst i samband med dehydrering, kräkningar och pneumoni.
Italian: Anoressia (G3/4: 11,7%)
Swedish: Anorexi (G3/4: 11,7%)
Italian: Sono stati condotti due studi comparativi randomizzati di fase III con docetaxel alle dosi raccomandate e con un regime di 100 mg/m2 ogni 3 settimane, su pazienti con tumore metastatico della mammella, di cui 326 dopo fallimento di un trattamento con alchilanti e 392 dopo fallimento di un trattamento con antracicline.
Swedish: Två randomiserade jämförande fas III studier har genomförts på patienter med metastaserad bröstcancer med terapisvikt på behandling baserad på alkylerande medel (326 patienter) eller antracyklin (392 patienter).
Italian: Sincope (G3/4: 0%);
Swedish: Synkope (G3/4: 0%) ;
Italian: I pazienti trattati con docetaxel hanno ricevuto 75 mg/m² di docetaxel (T) in infusione endovenosa il giorno 1 seguito dal cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione endovenosa di durata da 30 minuti a tre ore, seguita da infusione endovenosa continua di 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 4.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll decotaxel (T) 75 mg/m² som intravenös infusion dag 1 följt av cisplatin (P) 100 mg/m² administrerat som en 30-minuters till 3timmars intravenös infusion, följt av kontinuerlig intravenös infusion med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 4.
Italian: Piressia (G3/4: 1%);
Swedish: Pyrexi (G3/4: 1%);
Italian: Anoressia (G3/4: 1,5%)
Swedish: Anorexi (G3/4: 1,5%)
Italian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
Swedish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel.
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3: 4,1%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 4%) Disgeusia (grave
Swedish: Perifer sensorisk neuropati(G3: 4,1%); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4%); Smakförändring (svår
Italian: Nello studio TAX 316 l'astenia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up dopo la fine della chemioterapia è stata riportata in 236 delle 744 pazienti TAC (31,7%) e in 180 delle 736 pazienti FAC (24,5%).
Swedish: I studien TAX316 uppkom asteni under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efter avslutad kemoterapi hos 236 av 744 TAC-patienter (31,7 %) och 180 av 736 FAC-patienter (24,5 %).
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'astenia era in corso in 29 pazienti TAC (3,9%) e in 16 pazienti FAC (2,2%).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) observerades asteni vara kvarstående hos 29 TAC-patienter (3,9 %) och 16 FAC-patienter (2,2 %).
Italian: Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio deladenocarcinoma dello stomaco, 74
Swedish: Av de 300 (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) patienter som behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil i magsäckscancer studien, var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre.
Italian: Reazioni in sede di infusione
Swedish: Reaktion på infusionsstället
Italian: In Docetaxel Accord la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
Swedish: I Docetaxel Accord injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l'infusione endovenosa).
Swedish: När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen är docetaxel infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25 ºC.
Italian: Diminuzione di peso, aumento di bilirubina ematica G3/4 (9%)
Swedish: Viktminskning; G3/4 bilirubinstegring (9%)
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2,5%)
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5%)
Italian: Sopravvivenza a 1 anno (%)
Swedish: Medianöverlevnad (månader) 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato del collo e della testa a cellule squamose (SCCHN) (tecnicamente inoperabile, con una bassa probabilità di riuscita chirurgica, e nell'ottica di una conservazione dell'organo) la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, il giorno 1, seguito dal cisplatino 100 mg/m2 somministrato in infusione della durata di 30 minuti fino a tre ore, seguito da 5fluorouracile 1000 mg/m2 al giorno, somministrato in infusione continua dal giorno 1 al giorno
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m2, som en 30
Italian: Nello studio TAX 316 il linfedema che è iniziato durante il periodo di trattamento ed è perdurato durante il periodo di follow-up dopo la fine della chemioterapia è stato riportato in 11 delle 744 pazienti TAC (1,5%) e in 1 delle 736 pazienti FAC (0,1%).
Swedish: I studie TAX316 uppkom lymfödem under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efteravslutad kemoterapi hos 11 av 744 TAC-patienter (1,5 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).
Italian: I pazienti nel braccio di confronto hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione di durata da 30 minuti a tre ore il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 5.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m² som en 30-minuters till 3-timmars intravenös infusion dag 1 följt av den kontinuerliga intravenösa infusionen med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 5.
Italian: Letargia (G3/4: 3,4%); Piressia (G3/4: 0,6%); Ritenzione di liquidi; Edema
Swedish: Letargi (G3/4: 3,4%); Pyrexi (G3/4: 0,6%); Vätskeretention; Ödem
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Docetaxel Accord 20 mg/ 1ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Accord 80 mg/ 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Accord 160 mg/ 8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Italian: Capogiri;
Swedish: Hypotoni;
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica la dose di docetaxel deve essere ridotta a 60 mg/m2 in tutti i cicli successivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Italian: Parametri per definire la qualità della vita
Swedish: Livskvalitetsparametrar
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0%)
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%)
Italian: Cancro del polmone non a piccole cellule
Swedish: Icke-småcellig lungcancer
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), si è osservato che l'amenorrea era ancora presente in 7 pazienti (1,3%) nel braccio TAC, e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) observerades amenorré fortfarande vara kvarstående hos 7 patienter (1,3 %) i TAC-armen och hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Italian: Nello studio GEICAM 9805 la neuropatia sensitiva periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento è perdurata durante il periodo di follow-up in 10 pazienti (1,9%) nel braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
Swedish: I studien GEICAM 9805 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingen och kvarstod under uppföljningsperioden hos 10 patienter (1,9 %) i TAC-armen och 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Italian: Diarrea (G3/4: 1,2%);
Swedish: Diarré (G3/4: 1,2%);
Italian: Emorragia gastrointestinale (grave:
Swedish: Gastrointestinal smärta; Dyspepsi;
Italian: Stomatiti (G3/4: 4,0%); Diarrea (G3/4: 2,9%);
Swedish: Stomatit (G3/4: 4,4%); Diarré (G3/4: 2,9%);
Italian: Questo schema posologico viene somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli.
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var 3:e vecka i 4 cykler.
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol % di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 395 mg di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol), d.v.s. upp till 395 mg vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvarande 10 ml öl eller 4 ml vin.
Italian: In vivo, docetaxel ha sperimentalmente un ampio spettro di azione nei confronti di tumori murini in stadio avanzato, e tumori umani innestati, indipendentemente dallo schema posologico.
Swedish: In vivo är docetaxel oberoende av dosschema och har ett brett spektrum av anti-tumöraktivitet mot avancerade murina och humana tumörtransplantat.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 6,3%); infezione neutropenica
Swedish: Infektion (G3/4: 6,3%); Neutropen infektion
Italian: Durata mediana della risposta (in mesi) (95% CI)
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95 % CI)
Italian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Swedish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni), si è osservato che la neuropatia sensitiva periferica era ancora in corso in 10 pazienti (1,3%) nel braccio TAC, e in 2 pazienti (0,3%) nel braccio FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) observerades att perifer sensorisk neuropati fortfarande kvarstod hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Italian: 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 3,16 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino.
Swedish: 50 vol% vattenfri etanol (alkohol), d.v.s. upp till 3,16 g vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvarande 80 ml öl eller 33 ml vin.
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 3%)
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in regimi di combinazione che includevano doxorubicina, 5fluorouracile e/o ciclofosfamide è stata riportata aritmia ventricolare inclusa tachicardia ventricolare (a volte fatale) (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (ibland dödlig) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsregimer innehållande doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid (se avsnitt 4.8).
Italian: • Per l'adattamento della dose di capecitabina, si veda il riassunto delle caratteristiche di prodotto di capecitabina.
Swedish: • För dosjustering av capecitabin, se produktresumé för capecitabin.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2012.
Italian: Il 22 maggio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 22 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Accord som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Docetaxel Accord viene somministrato per infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Swedish: Docetaxel Accord ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Italian: Docetaxel Accord è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Swedish: Docetaxel Accord används endast när halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Docetaxel Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Accord.
Italian: La ditta ha fornito dati su docetaxel tratti dalla letteratura pubblicata.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Accord.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Docetaxel Accord è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Swedish: Docetaxel Accord används för behandling av följande typer av cancer:
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e pertanto muoiono.
Swedish: Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Italian: • tumore alla prostata, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
Swedish: • Prostatacancer, i de fall cancern inte svarar på hormonbehandling.
Italian: Poiché Docetaxel Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Swedish: Eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Italian: Docetaxel incide anche sulle cellule non tumorali, come ad esempio le cellule ematiche, e ciò può causare effetti indesiderati.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Italian: Docetaxel Accord va usato all'interno di reparti specializzati in chemioterapia (che impiegano medicinali per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
Swedish: Docetaxel Accord ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Italian: • tumore della testa e del collo in pazienti con tumore localmente avanzato (un tumore che è cresciuto ma non si è diffuso).
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
Italian: Docetaxel Accord può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Swedish: Docetaxel Accord kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Accord?
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Accord
Swedish: Mer information om Docetaxel Accord
Italian: È disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Italian: Può essere impiegato anche con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non sono stati già sottoposti a una precedente terapia per il loro tumore o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore della mammella da trattare e allo stadio di progressione;
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi, dal momento che Docetaxel Accord è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Italian: Docetaxel Accord è impiegato con prednisone o prednisolone (antinfiammatori);
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Accord, docetaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti come taxani.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Accord, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Italian: Docetaxel Accord è un medicinale che contiene il principio attivo docetaxel.
Swedish: Docetaxel Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto trattamenti per il proprio tumore.
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Italian: Docetaxel Accord è usato con cisplatino e 5-fluorouracile.
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche un farmaco antinfiammatorio, quale desametasone, il giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Accord.
Swedish: Ett antiinflammatoriskt läkemedel t.ex. dexametason ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Accord.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Accord ha mostrato di essere comparabile a Taxotere.
Swedish: CHMP fann att det har styrkts att Docetaxel Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Italian: La ditta ha anche dimostrato che Docetaxel Accord soluzione per infusione è qualitativamente paragonabile a Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten för Docetaxel Accord infusionsvätska, lösning är jämförbar med den för Taxotere.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro tumore;
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Accord?
Swedish: Varför har Docetaxel Accord godkänts?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Accord.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Italian: Questo significa che Docetaxel Accord è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Swedish: Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: Che cos'è Docetaxel Accord?
Swedish: Vad är Docetaxel Accord?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Come si usa Docetaxel Accord?
Swedish: Hur används Docetaxel Accord?
Italian: Per che cosa si usa Docetaxel Accord?
Swedish: Vad används Docetaxel Accord för?
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentrati on)
Italian: In alcuni casi
Swedish: I vissa fall
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: Dimensioni tumorali ≤2 cm >2 cm
Swedish: Tumörstorlek 2 cm >2 cm