FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miért engedélyezték a Semintra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce este Semintra autorizat în UE?
Hungarian: A Semintra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Semintra și a motivelor autorizării sale în UE
Hungarian: A Semintra a kezelés megkezdését követő hét nap alatt csökkentette a vizelet fehérjetartalmát.
Romanian: Semintra a determinat scăderea nivelului de proteine din urină în primele 7 zile de la începerea tratamentului.
Hungarian: A Semintra véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Romanian: Dacă Semintra este înghițit accidental, trebuie să fie consultat imediat medicul și să i se arate prospectul sau eticheta.
Hungarian: Két különböző hatáserősségű kiszerelésben kapható: 4 mg/ml a proteinuria csökkentésére és 10 mg/ml a magas vérnyomás kezelésére.
Romanian: Sunt disponibile două concentrații: 4 mg/ml pentru reducerea proteinuriei și 10 mg/ml pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Semintra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Semintra pe parcursul studiilor?
Hungarian: A 28 nap elteltével a Semintra-val kezelt macskák további 92 napig részesültek a kezelésben, és ezeknél a macskáknál több mint 20 Hgmm SBP-csökkenés jelentkezett a vizsgálat 4 hónap teljes ideje alatt.
Romanian: La sfârșitul celor 28 de zile, pisicile tratate cu Semintra au continuat să fie tratate încă 92 de zile și au avut o scădere a TAS de peste 20 mmHg pe perioada întregului studiu de 4 luni.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a Semintra-val kapcsolatban az enyhe és rövid ideig tartó hányás és hasmenés (amely 10 macska közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet a 10 mg/ml erősségű oldat alkalmazása mellett).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în asociere cu Semintra sunt vărsături și diaree ușoare și de scurtă durată (care pot afecta cel mult 1 din 10 pisici tratate cu soluția în concentrație de 10 mg/ml).
Hungarian: Egy második terepvizsgálatban 294, hipertenziós, átlagosan 13 éves macska bevonásával 194, a Semintra-t naponta egy alkalommal, 28 napon keresztül kapó macskánál 25 Hgmm SBP-csökkenés volt tapasztalható, a 28. napon, a 100, placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó macskánál megfigyelt 11 Hgmm-hez képest.
Romanian: Într-un al doilea studiu de teren, care a cuprins 294 de pisici cu hipertensiune, cu vârsta medie de 13 ani, cele 194 de pisici care au primit Semintra o dată pe zi timp de 28 de zile au avut o scădere a TAS de 25 mmHg în ziua 28, față de 11 mmHg la cele 100 de pisici care au primit placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A Semintra-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Semintra:
Hungarian: A magas vérnyomás kezelésére 2 mg telmizartán kezdő dózist alkalmaznak testtömegkilogrammonként.
Romanian: Pentru tratarea tensiunii arteriale mari se utilizează o doză inițială de 2 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Hungarian: A Semintra hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatását a szervezetben.
Romanian: Substanța activă din Semintra, telmisartanul, este un „antagonist al receptorului angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Hungarian: A proteinuria a macskák krónikus (hosszan tartó) vesebetegsége mellett jelentkezhet, amely az idős macskák körében gyakori betegség, és a vesefunkciónak az idő múlásával történő progresszív romlása jellemzi.
Romanian: Proteinuria poate apărea în boala renală cronică (de lungă durată) la pisici, o boală frecventă la pisicile în vârstă, caracterizată printr-o deteriorare progresivă în timp a funcției renale.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, aminek következtében kevesebb fehérje ürül a vizelettel, ez pedig lassíthatja a vesebetegség progresszióját.
Romanian: Aceasta determină scăderea tensiunii arteriale și, prin urmare, a nivelului de proteine din urină, ceea ce poate încetini progresia bolii renale.
Hungarian: Négy hét elteltével az adag csökkenthető azoknál a macskáknál, akik szisztolés vérnyomása (SBP) 140 Hgmm alatt van.
Romanian: Doza poate fi redusă după 4 săptămâni la pisicile cu tensiune arterială sistolică (TAS) mai mică de 140 mmHg.
Hungarian: A készítményt a mellékelt mérőfecskendő segítségével, naponta egyszer, szájon át alkalmazzák.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi, pe cale orală, cu ajutorul seringii de măsurare furnizate.
Hungarian: A Semintra egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a proteinuria csökkentésére és a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak macskáknál.
Romanian: Semintra este un medicament de uz veterinar utilizat la pisici pentru reducerea proteinuriei (proteine în urină) și pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Hungarian: A magas vérnyomás szintén az idős macskáknál előforduló hosszú távú betegség, amely krónikus vesebetegséghez, hipertiroidizmushoz (pajzsmirigy-túlműködés) és egyéb megbetegedésekhez társulva jelentkezhet.
Romanian: Tensiunea arterială mare este o altă problemă de lungă durată la pisicile în vârstă, putând apărea în asociere cu boala renală cronică, cu hipertiroidismul (hiperactivitatea glandei tiroide) și cu alte afecțiuni.
Hungarian: Egy vizsgálatban 224, krónikus vesebetegségben szenvedő, főként 11 évnél idősebb macska bevonásával a Semintra ugyanolyan hatásos volt a proteinuria csökkentésében, mint a benazepril, egy másik, a proteinuria csökkentésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 224 de pisici cu boală renală cronică, având în general vârsta peste 11 ani, Semintra a fost la fel de eficace în reducerea proteinuriei ca benazeprilul, un alt
Hungarian: A telmizartánra vagy más angiotenzin II receptor antagonistára túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a Semintra-val való érintkezést.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile la telmisartan sau la alți antagoniști ai receptorului angiotensinei II trebuie să evite contactul cu Semintra.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így gátolja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Romanian: Prin blocarea receptorului de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul oprește efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Hungarian: Az ajánlott adag a proteinuria csökkentésére 1 mg telmizartán testtömegkilogrammonként.
Romanian: Doza recomandată pentru reducerea proteinuriei este de 1 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Semintra alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Semintra?
Hungarian: A Semintra belsőleges oldat formájában és csak állatorvosi receptre kapható.
Romanian: Semintra este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală de la medicul veterinar.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, bő vízzel mossa ki.
Romanian: În cazul contactului cu ochii, aceștia trebuie clătiți cu apă.
Hungarian: A Semintra nem adható vemhes vagy szoptató macskáknak.
Romanian: Semintra este contraindicat la pisicile gestante sau aflate în perioada de lactație.
Hungarian: A Semintra-t beadó személynek a készítmény ne kerüljön a szemébe.
Romanian: Persoana care administrează Semintra trebuie să evite contactul cu ochii.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Semintra?
Romanian: Cum acționează Semintra?
Hungarian: A Semintra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Semintra, citiți prospectul.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Semintra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Semintra și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Semintra-t?
Romanian: Cum se utilizează Semintra?
Hungarian: Svédország Medical Valley Invest AB
Romanian: Medical Valley Invest AB
Hungarian: Németország Hexal Aktiengesellschaft
Romanian: Germania Hexal Aktiengesellschaft
Hungarian: Spanyolország Industria Química Y Farmacéutica VIR,
Romanian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Hungarian: Pregabalina Merck
Romanian: Pregabalina Merck pregabalină
Hungarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin 1 g
Romanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilină
Hungarian: Malacomp HEXAL junior atovakon/ proguanil
Romanian: Malacomp HEXAL junior atovaconă/ proguanil
Hungarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Romanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilină
Hungarian: Franciaország Medipha Sante
Romanian: Medipha Sante
Hungarian: EBASTINE BIOGARAN ebasztin
Romanian: EBASTINE BIOGARAN ebastină
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U.
Romanian: Pensa Pharma, S.A.U.
Hungarian: Németország Glenmark Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Glenmark Arzneimittel
Hungarian: EBASTINE ZENTIVA
Romanian: EBASTINE ZENTIVA ebastină
Hungarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Romanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilină
Hungarian: Olaszország Mylan S.p.A.
Romanian: Mylan S.p.A.
Hungarian: Németország Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Romanian: Germania Hormosan Pharma
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, S.L.U.
Romanian: Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: Eletriptan Mylan eletriptán
Romanian: Eletriptan Mylan eletriptan
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės szakinavir
Romanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Hungarian: celekoxib
Romanian: Celecoxib
Hungarian: EBASTINE MYLAN
Romanian: EBASTINE MYLAN ebastină
Hungarian: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Romanian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Hungarian: Celecoxib Hetero celekoxib
Romanian: Celecoxib Hetero celecoxib
Hungarian: Lengyelország Sandoz GmbH
Romanian: Sandoz GmbH
Hungarian: Saquinavir Accord szakinavir
Romanian: Saquinavir Accord saquinavir
Hungarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Romanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Hungarian: Saquinavir Farmoz szakinavir
Romanian: Saquinavir Farmoz saquinavir
Hungarian: Saquinavir szakinavir
Romanian: Saquinavir saquinavir
Hungarian: Svédország Orifarm Generics A/S
Romanian: Danemarca Orifarm Generics A/S
Hungarian: Németország 1A Pharma GmbH
Romanian: Germania 1A Pharma GmbH
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin 1000 mg Filmtabletta
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilină
Hungarian: Németország Aristo Pharma GmbH
Romanian: Germania Aristo Pharma GmbH
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets szakinavir
Romanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Hungarian: Finnország Sandoz A/S
Romanian: Finlanda Sandoz A/S
Hungarian: Franciaország Biogaran
Romanian: Biogaran
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Romanian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Saquinavir Sandoz szakinavir
Romanian: SAQUINAVIR SANDOZ saquinavir
Hungarian: SAQUINAVIR SANDOZ szakinavir
Romanian: Saquinavir Sandoz saquinavir
Hungarian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten szakinavir
Romanian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten saquinavir
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Romanian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Romanian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Romanian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Finnország Mylan AB
Romanian: Finlanda Mylan AB
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin 750 mg Filmtabletta
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilină
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillin 250 mg Filmtabletta
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicilină
Hungarian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Romanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalină
Hungarian: Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudin
Romanian: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudină
Hungarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Romanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalină
Hungarian: szakinavir
Romanian: saquinavir
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételt
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață a(u) îndeplinit condițiile de mai jos
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Romanian: Anexa III
Hungarian: A halasztás időtartama nem haladhatja meg a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot.
Romanian: Această perioadă de amânare nu poate să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Hungarian: • A specifikus vizsgálatok újraelemzése és felülvizsgálata nem mutatott szabálytalanságokat.
Romanian: • Reanalizarea și auditările datelor pentru studii specifice nu au indicat existența vreunei nereguli.
Hungarian: A WHO arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények az általánosan elfogadott standardoktól történő általános vagy szisztematikus eltérés jelenlétére utalnak, és nem tulajdoníthatók egy vagy két, a minőségkezelő rendszeren kívül dolgozó személynek.
Romanian: OMS a tras concluzia că aceste constatări indică existența unei abateri generale sau sistematice de la standardele de calitate general acceptate, care nu poate să fie imputată unei singure persoane sau la două persoane care lucrează în afara sistemului de management al calității.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață este prevăzută în anexa III.
Hungarian: • Egyes esetekben a forgalomba hozatali engedély jogosultjai rámutattak arra, hogy a vizsgálatnak csupán egy részét végezték a Semlernél, a fennmaradó feladatokat egy másik helyszínen végezték.
Romanian: • În unele cazuri, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au indicat că doar anumite părți ale studiului au fost realizate la Semler, în timp ce restul procedurilor au fost realizate în alt centru.
Hungarian: Az FDA ellenőrzés által érintett vizsgálatok saját kivizsgálása és elemzése, valamint az egyéb vizsgálatokban a hasonló anomáliák vagy mintázatok irányában folytatott kivizsgálás során a Semler nem talált egyértelmű bizonyítékokat a helytelen adatmanipulációra, -helyettesítésre vagy -hígításra.
Romanian: În propria sa investigație și analiză a studiilor care au făcut obiectul inspecției FDA, precum și în investigația sa referitoare la anomalii sau abateri similare în alte studii, Semler nu a găsit dovezi concludente legate de manipularea inadecvată a datelor, înlocuire sau diluare.
Hungarian: Számos korrekciós és megelőző akciót javasoltak vagy már be is vezettek az FDA és WHO ellenőrzések által talált problémák kezelése céljából.
Romanian: Au fost propuse sau au fost deja puse în aplicare o serie de acțiuni corective și preventive ca răspuns la constatările inspecțiilor FDA și OMS.
Hungarian: Ennek ellenére az FDA és WHO ellenőrzések után bevezetett korrekciós és megelőző akciók nem képesek visszamenőlegesen kijavítani a minőségkezelő rendszer hibáit, amelyeket a két ellenőrzés során megfigyeltek.
Romanian: Cu toate acestea, acțiunile corective și preventive puse în aplicare în urma inspecțiilor FDA și OMS nu pot corecta retroactiv abaterile din sistemul de calitate, observate în cursul acestor două inspecții.
Hungarian: A fent leírt eredmények, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében az Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország, Hollandia és Dánia úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
Romanian: Având în vedere constatările descrise mai sus și necesitatea de a proteja sănătatea publică în Uniunea Europeană, Regatul Unit, Germania, Spania, Țările de Jos și Danemarca au considerat că este în interesul Uniunii să se înainteze cazul la CHMP și să-i solicite să evalueze impactul constatărilor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în aceste centre, precum și asupra cererilor de autorizații de punere pe piață în așteptare.
Hungarian: • Egyes esetekben kihangsúlyozták, hogy bizonyos hatóanyagokat tartalmazó készítmények alkalmasak lehetnek a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességre.
Romanian: • În unele cazuri, a fost făcută observația conform căreia produsele care conțin anumite substanțe active ar putea fi eligibile pentru derogarea de la studiile de bioechivalență.
Hungarian: Ez nem változtatja meg azt a tényt, hogy a Semlernél generált adatok nem megbízhatóak, és ezért nem használhatók fel a biológiai egyenértékűség igazolására.
Romanian: Aceasta nu schimbă faptul că toate datele generate de Semler sunt considerate nefiabile, acestea neputând așadar să fie utilizate pentru demonstrarea bioechivalenței.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információkat, valamint a Semler Research Centre Private Ltd által biztosított információkat.
Romanian: • CHMP a evaluat datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Semler Research Centre Private Ltd;
Hungarian: Ezért a jelen eljárás által érintett készítmények biológiai egyenértékűségét alternatív adatok felhasználásával kell megállapítani.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența produselor care fac obiectul acestei proceduri trebuie stabilită prin utilizarea altor date.
Hungarian: Ezen okok miatt a WHO előkvalifikációs csoport minden olyan dosszié benyújtásának azonnal leállítását javasolta, amely egészben vagy részben a Semlertől származó hozzájárulásra támaszkodik, amíg nem igazolták, hogy a háttérben lévő problémákat megfelelően megoldották.
Romanian: Din aceste motive, echipa de calificare preliminară din cadrul OMS a recomandat suspendarea imediată a tuturor depunerilor de dosare care se bazează integral sau parțial pe implicarea Semler până în momentul în care va fi verificată și confirmată remedierea adecvată a tuturor problemelor existente.
Hungarian: Az ellenőrzés a kötelességszegés jelentős eseteit fedte fel, beleértve a vizsgálati alanyok mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Romanian: Inspecția a găsit cazuri de abateri procedurale grave, inclusiv înlocuirea și manipularea probelor subiecților participanți la studiu.
Hungarian: • A jelen eljárásban foglalt egyes készítményekre vonatkozó farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például csökkent hatékonyságot és a rosszabb biztonságosságot és tolerálhatóságot.
Romanian: • Datele de farmacovigilență referitoare la anumite produse incluse în această procedură nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi o eficacitate redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
Hungarian: Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) i s-a solicitat în special să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în sensul în care autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse ar trebui menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Hungarian: Ezért ezen készítmények vonatkozásában a biológiai egyenértékűség nem igazolt.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența nu este stabilită pentru produsele respective.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalitikai részeit a Semlernél Bangaloréban, Indiában végeztek.
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate în Semler, Bangalore, India;
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2015. január 27-31. között szintén ellenőrizte ugyanazt a bioanalitikai létesítményt, valamint a PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India címen található Semler klinikai létesítményt, és ismételt ellenőrzést végzett 2015. december 2-5. között a helyes laboratóriumi és klinikai gyakorlatnak történő megfelelés ellenőrzése érdekében.
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a efectuat la rândul său o inspecție la același centru de bioanaliză și la centrul clinic Semler cu sediul în PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India între 27 și 31 ianuarie 2015, aceasta fiind urmată de o inspecție de monitorizare care a avut loc între 2 și 5 decembrie 2015, pentru a verifica respectarea bunelor practici de laborator (BPL) și a bunelor practici clinice (BPC).
Hungarian: Ugyanakkor nem nyújtottak be hivatalos kérelmet, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai/kérelmezők nem bocsátották rendelkezésre a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentesség megfelelőségének értékeléséhez szükséges, részletes információkat.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost depusă nicio cerere formală și nu au fost puse la dispoziție de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanți informațiile detaliate necesare pentru evaluarea caracterului oportun al unei derogări de la studiile de bioechivalență.
Hungarian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Romanian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf medicamentelor cu medicamentul original sunt considerate nefiabile.