FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Patienten-Scores, z. B. das International Knee Documentation Committee (IKDC; subjektive Beurteilung des Knies) und der Lysholm-Score, zeigten nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten ebenfalls eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Wert vor der Behandlung.
Swedish: Ytterligare patientpoäng, t.ex. IKDC (International Knee Documentation Committee; subjektiv bedömning av knät) och Lysholm-poäng visade också efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader en signifikant förbättring jämfört med värdet före behandling.
German: • das Arzneimittel wird nur für Chirurgen erhältlich sein, die für die Verschreibung und Verabreichung von Spherox qualifiziert sind
Swedish: • Läkemedlet kommer bara att finnas tillgängligt för kirurger som har rätt att förskriva och administrera Spherox.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Spherox bei Ihnen angewendet wird, falls Sie an anderen Gelenkproblemen oder Übergewicht leiden, da dies den Erfolg des Verfahrens verringern kann.
Swedish: Tala med läkare innan du får Spherox om du har några andra ledproblem eller övervikt, eftersom detta kan försämra ingreppets resultat.
German: • der Patient sollte den Erhalt und das Verständnis der Informationen über das Arzneimittel dokumentieren
Swedish: • Patienten ska dokumentera mottagandet av informationen om läkemedlet och att den har förståtts
German: Die Sphäroide werden chirurgisch in den geschädigten Knorpelbereich implantiert und haften an der geschädigten Stelle.
Swedish: Sfäroiderna implanteras kirurgiskt i det skadade broskområdet och fäster vid det skadade stället.
German: Unbehandelte Knochenödeme, die mit dem zu behandelnden Knorpeldefekt korrespondieren, können den Erfolg der Behandlung negativ beeinflussen.
Swedish: Obehandlat benödem som motsvarar den broskdefekt som ska behandlas kan försämra ingreppets resultat.
German: • Der Wirkstoff in Spherox sind Sphäroide, die aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial bestehen, die aus Ihrem eigenen Körper stammen.
Swedish: • Den aktiva substansen i Spherox är sfäroider som består av broskceller och broskmaterial som härrör från din egen kropp.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die Implantation muss während eines chirurgischen Eingriffs erfolgen (vorzugsweise einer Arthroskopie oder einer Mini-Arthrotomie).
Swedish: Implantationen måste genomföras under ett kirurgiskt ingrepp (artroskopi eller mini-artrotomi är att föredra).
German: Spherox kann nur von einem spezialisierten Arzt in einer medizinischen Einrichtung implantiert werden und darf nur bei dem Patienten verwendet werden, für den es vorbereitet wurde.
Swedish: Spherox kan endast implanteras av en specialistläkare på en vårdinrättning och får bara användas till den patient som den har förberetts för.
German: Die Sphäroide werden in einem Applikator oder in einer Fertigspritze als Primärverpackungseinheit geliefert.
Swedish: Sfäroiderna tillhandahålls i en applikator eller förfylld spruta som primärförpackningsenhet.
German: Eine nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführte Untersuchung der Biodistribution und Tumorigenität in NSG-Mäusen ergab keinerlei Anzeichen für eine Biodistribution und/oder Abwanderung von implantierten humanen Sphäroiden.
Swedish: En undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) av biodistribution och tumorigenicitet i NSG-möss visade inga tecken på biodistribution och/eller migration från implanterade humana sfäroider.
German: Zu möglichen Auswirkungen einer Behandlung mit Spherox auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns inga data om möjliga effekter av behandling med Spherox på fertiliteten.
German: Seit 2004 steht Spherox auf der Basis namentlich erfasster Patienten für die Behandlung von Knorpeldefekten zur Verfügung, die als Grad 3 oder 4 nach Outerbridge oder als Grad III oder IV gemäß ICRS-Kriterien (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000) eingestuft wurden.
Swedish: Spherox har funnits sedan 2004 för namngivna patienter för behandling av broskdefekter som klassificerats som Outerbridge grad 3 eller 4 eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
German: Gelenkgeräusche, Blockade des Gelenks, Synovialzysten
Swedish: Ljud i led, Låsning i led, Synovialcysta
German: Der Katheter des Applikators besteht aus thermoplastischem Polyurethan, der Verschlussstopfen auf der einen Seite aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und einem Silikonstopfen auf der anderen Seite.
Swedish: Katetern i applikatorn är tillverkad av termoplastisk polyuretan, förseglingspluggen på ena sidan av akrylnitrilbutadienstyren och en silikonpropp på andra sidan.
German: Darüber hinaus läuft eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase IIIStudie.
Swedish: Dessutom pågår en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, klinisk fas III-multicenterstudie.
German: Spherox wird verwendet, um Knorpeldefekte des Knies bei Erwachsenen zu reparieren.
Swedish: Spherox används för att reparera broskskador i knät hos vuxna.
German: • Die Checkliste für verschreibende Ärzte muss die folgenden wichtigen Mitteilungen enthalten:
Swedish: • Förskrivarens checklista ska innehålla följande centrala meddelanden:
German: o die Notwendigkeit, die Spender auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV und Syphilis zu untersuchen;
Swedish: o Information om att donatorer måste screenas för hepatit B, hepatit C, hiv och syfilis.
German: Spherox enthält sogenannte Sphäroide, die aus lebenden Knorpelzellen mit einem nicht-zellulären Anteil für die Reparatur von Knorpeldefekten bestehen.
Swedish: Spherox innehåller så kallade sfäroider som består av levande broskceller med en icke-cellulär del för reparation av broskdefekter.
German: Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können während der Rehabilitationsphase eingeschränkt sein.
Swedish: Körförmågan och förmågan att använda maskiner kan vara nedsatt under rehabiliteringstiden.
German: Andere Gelenkprobleme sollten vor oder zum Zeitpunkt der Spherox-Implantation behoben werden.
Swedish: Andra ledproblem ska åtgärdas före eller vid tiden för Spherox-implantationen.
German: 1 Spritze in einem sterilen Röhrchen
Swedish: 1 spruta i en steril tub
German: Ein Sphäroid sieht aus wie eine kleine Perle aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial, die aus Ihrem eigenen Körper stammen.
Swedish: En sfäroid ser ut som en liten pärla gjord av broskceller och broskmaterial som hämtats från din egen kropp.
German: Es wurden keine Anzeichen für Entzündungen, Synovitis, Infektionen, Abstoßung, Hypertrophie oder Immuntoxizität, Tumorigenität oder Biodistribution beobachtet.
Swedish: Inga tecken sågs på inflammation, synovit, infektioner, avstötning, hypertrofi eller immuntoxicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
German: Während der Rehabilitationsphase wird das Gewicht, mit dem Sie das Gelenk belasten können, allmählich zunehmen.
Swedish: Under rehabiliteringstiden kommer du att gradvis kunna lägga allt mer vikt på leden.
German: • innere Blutungen
Swedish: • inre blödningar
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 34 Jahre (Spanne: 19 bis 48 Jahre) mit einem durchschnittlichen Body-Mass-Index (BMI) von 25,2.
Swedish: Den genomsnittliga patientåldern var 34 år (intervall på 19 till 48 år) med ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,2.
German: Wenn möglich, sollten begleitende Gelenkprobleme vor oder spätestens zum Zeitpunkt der Spherox-Implantation behoben werden.
Swedish: Om så är möjligt ska samtidiga ledproblem åtgärdas före eller senast vid tiden för Spherox-implantationen.
German: Falls die Spritze die Primärverpackungseinheit ist: 1 Spritze mit {Anzahl der Sphäroide} Sphäroiden in einem sterilen Röhrchen
Swedish: Om spruta används som primärförpackningsenhet: 1 spruta som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
German: Spherox wird nicht für schwangere oder stillende Frauen empfohlen, da es während einer Operation angewendet wird.
Swedish: Spherox rekommenderas inte till gravida eller ammande kvinnor, eftersom det appliceras under kirurgi.
German: Die Anzahl der gelieferten Primärverpackungseinheiten richtet sich nach der Art der Primärverpackungseinheit und der Anzahl der Sphäroide, die für die spezifische Defektgröße erforderlich sind (10 bis 70 Sphäroide/cm2).
Swedish: Antalet levererade primärförpackningsenheter beror på typen av primärförpackningsenhet och antalet sfäroider som behövs för den specifika defektstorleken (10-70 sfäroider/cm²).
German: Da Spherox angewendet wird, um Knorpeldefekte des Gelenks zu reparieren und daher während eines chirurgischen Eingriffs implantiert wird, wird es nicht für die Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen empfohlen.
Swedish: Spherox används för att reparera broskdefekter i leden och implanteras av denna anledning under ett kirurgiskt ingrepp, varför det inte rekommenderas för användning till gravida eller ammande kvinnor.
German: 10 bis 70 Sphäroide werden pro Quadratzentimeter Defekt appliziert.
Swedish: 10-70 sfäroider appliceras per kvadratcentimeter defekt.
German: CO.DON AG Warthestraße 21
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21
German: In Abhängigkeit des behandelten Gelenks müssen Sie möglicherweise eine Stütze tragen.
Swedish: Beroende på den behandlade leden kan du behöva bära en skena.
German: Es schützt die Knochen und ermöglicht die reibungslose Arbeit Ihrer Gelenke.
Swedish: Den skyddar skelettet och gör att dina leder kan röra sig smidigt.
German: Ein Applikator hat eine maximale Kapazität von 60 Sphäroiden in einem Volumen von bis zu 200 Mikroliter isotonischer Natriumchloridlösung.
Swedish: En applikator har en maximal kapacitet av 60 sfäroider i en volym av upp till 200 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
German: • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder mit HIV-1/2-Viren.
Swedish: • Infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
German: Delamination des Implantats bezeichnet die teilweise oder vollständige Ablösung des gebildeten Gewebes vom subchondralen Knochen und dem umliegenden Knorpel.
Swedish: Delaminering av transplantatet beskriver en partiell eller fullständig avlossning av den bildade vävnaden från det subkondrala benet och det omgivande brosket.
German: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Deutschland
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21 14513 Teltow Tyskland
German: Wenn die Primär- oder Sekundärverpackung beschädigt und daher unsteril ist, darf Spherox nicht angewendet werden.
Swedish: Om primär- eller sekundärförpackningen är skadad och därför inte är steril ska Spherox inte appliceras.
German: • Gewebeknoten, der im Gelenk auftreten kann
Swedish: • vävnadsklump som kan uppstå i leden
German: ANGABEN AUF DER SEKUNDÄRVERPACKUNG Röhrchen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN SEKUNDÄRA FÖRPACKNINGEN Tub
German: Eine Fertigspritze hat eine maximale Kapazität von 100 Sphäroiden in einem Volumen von bis zu 1 000 Mikroliter isotonischer Natriumchloridlösung.
Swedish: En förfylld spruta har en maximal kapacitet av 100 sfäroider i en volym av upp till 1 000 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
German: Spherox ist nur zur autologen Verwendung bestimmt.
Swedish: Spherox är endast avsett för autolog användning.
German: Ex vivo hergestellte Sphäroide wurden Mäusen (subkutane Implantation von Knorpelexplantaten mit humanen Sphäroiden) oder Minischweinen (autologe Sphäroide, implantiert in Knorpeldefekte) implantiert.
Swedish: Sfäroider som producerats ex vivo implanterades i möss (subkutan implantation av broskexplantat med humana sfäroider) eller i minigris (autologa sfäroider implanterade i broskdefekter).
German: Für die Behandlung von Defektgrößen bis zu 10 cm2 kommen einzelne sowie aneinandergrenzende Defekte (Gesamtfläche) in Betracht.
Swedish: Behandling av defektstorlekar upp till 10 cm2 är möjlig för både enstaka och närliggande defekter (kombinerat område).
German: 25 Patienten wurden mit 10 bis 30 Sphäroiden/cm2 Defekt, 25 mit 40 bis 70 Sphäroiden/cm2 Defekt und 25 mit 3 bis 7 Sphäroiden/cm2 Defekt behandelt.
Swedish: Tjugofem patienter behandlades med 10-30 sfäroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfäroider/cm² defekt och 25 med 3-7 sfäroider/cm² defekt.
German: • wenn Sie sind mit HIV (das Virus, das AIDS verursacht), dem Hepatitis-B-Virus oder mit dem
Swedish: • om du är infekterad med hiv (viruset som orsakar aids), hepatit B-virus eller hepatit C-virus
German: Spherox sollte vorzugsweise in ein ansonsten gesundes Gelenk implantiert werden.
Swedish: Spherox ska helst implanteras i en i övrigt frisk led.
German: Spherox wurde in einer prospektiven, randomisierten, unkontrollierten, offenen, multizentrischen, klinischen Phase II-Studie, an der 75 Patienten mit fokalen Knorpeldefekten (ICRS-Grad III oder IV) im Knie mit einer Defektgröße von 4 bis 10 cm2 teilnahmen, untersucht.
Swedish: Spherox har analyserats i en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, öppen klinisk fas IImulticenterstudie med 75 patienter med fokala broskdefekter (ICRS grad III eller IV) i knät med en defektstorlek på 4-10 cm2.
German: o detaillierte Beschreibung der Handhabung der entnommenen Biopsie und des Arzneimittels, Angaben zur Vorbereitung für die Implantation, der Zeitplan für die Nachuntersuchung des Patienten und die empfohlene Physiotherapie;
Swedish: o Detaljerad beskrivning av hanteringen av biopsitagningen och av läkemedlet, delar av förberedelsen inför implantationen, schemat för patientuppföljningen och den rekommenderade fysioterapin.
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (Symptome: z. B. Schwellung, Schmerz, erhöhte Wärme in dem betroffenen Bereich)
Swedish: • blodpropp i en djup ven (symtom: t.ex. svullnad, smärta, ökad värmekänsla i det drabbade området)
German: Die Sphäroide werden in einer Fertigspritze oder einem Applikator geliefert (Schaftlänge 150 mm (co.fix 150)).
Swedish: Sfäroiderna tillhandahålls i en förfylld spruta eller applikator (stamlängd 150 mm (co.fix 150)).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Spherox in den Verkehr gebracht wird, ein System vorhanden ist, das darauf abzielt, den Zugang zu dem Arzneimittel über das normale Kontrollmaß hinaus, das durch Routinemaßnahmen zur Risikominimierung gewährleistet ist, zu kontrollieren.
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att det finns ett system för att kontrollera tillgången till läkemedlet utöver den kontrollnivå som garanteras genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
German: • teilweise oder vollständige Ablösung des unter dem Knochen liegenden Gewebes und des umliegenden Knorpels
Swedish: • delvis eller fullständig avlossning av vävnad under benet och runt omkring brosket
German: Weiße bis gelbliche Sphäroide aus Matrix-assoziierten autologen Chondrozyten in einer klaren, farblosen Lösung.
Swedish: Vita till gulaktiga sfäroider av matrixassocierade autologa kondrocyter i en klar, färglös lösning.
German: Falls das Applikationssystem co.fix 150 mm die Primärverpackungseinheit ist: EU/1/17/1181/001
Swedish: Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: EU/1/17/1181/001
German: Es muss von einem Facharzt für orthopädische Chirurgie und in einer medizinischen Einrichtung angewendet werden.
Swedish: Det måste administreras av en ortopedspecialist och på en vårdinrättning.
German: In allen drei Dosierungsgruppen konnte eine signifikante Verbesserung (α < 0,05) des KOOS (Knee-Injury-and-Osteoarthritis-Outcome-Score) nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten verglichen mit vor der Behandlung beobachtet werden.
Swedish: I samtliga 3 dosgrupper kunde en signifikant förbättring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ses efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med före behandling.
German: Die Anwendung von Spherox bei übergewichtigen Patienten wird nicht empfohlen.
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med kraftigt övervikt rekommenderas inte.
German: Die Fertigspritze besteht aus einem Luer-Lock, einem Dichtungsring und einer Abdeckkappe.
Swedish: Den förfyllda sprutan består av ett luer-lås, en förseglingsring och en skyddshatt.
German: Außerdem können während der Rehabilitationsphase die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund eingeschränkter Bewegungsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Swedish: Även under rehabiliteringstiden kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner vara nedsatt till följd av sänkt rörlighet.
German: Falls die Spritze die Primärverpackungseinheit ist: EU/1/17/1181/002
Swedish: Om spruta används som primärförpackningsenhet: EU/1/17/1181/002
German: Jede Fertigspritze bzw. jeder Applikator enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2), die behandelt werden soll.
Swedish: Varje förfylld spruta eller applikator innehåller ett visst antal sfäroider i enlighet med den defektstorlek (10-70 sfäroider/cm2) som ska behandlas.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur intraartikulären Anwendung
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intraartikulär användning
German: Knorpelgewebe kommt in jedem Gelenk als harte glatte Schicht auf der Oberfläche von Knochenenden vor.
Swedish: Broskvävnad finns i varje led som ett hårt och glatt lager på ytan av skelettbenens ändar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Spherox in den Verkehr gebracht wird, alle Chirurgen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben und verabreichen werden, Zugang zu den Schulungsmaterialien haben, einschließlich:
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och administrera läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterialet, inräknat:
German: • Schwellung durch einen behinderten Abfluss von Gewebeflüssigkeit über die Lymphgefäße
Swedish: • svullnad till följd av förhindrat vätskeflöde via lymfkärlen
German: Gleichzeitig vorliegende Gelenkprobleme wie früh auftretende Arthrose, subchondrale Knochendefekte, Gelenkinstabilität, Verletzungen der Bänder oder des Meniskus, anormale Gewichtsverteilung im Gelenk, Varus- oder Valgusfehlstellung, Patellafehlstellung oder -instabilität und metabolische, entzündliche, immunologische oder neoplastische Erkrankungen des betroffenen Gelenks sind potenzielle erschwerende Faktoren.
Swedish: Samtidiga ledproblem såsom tidig osteoartrit, subkondrala bendefekter, ledinstabilitet, lesioner i ligament eller menisk, onormal viktfördelning i leden, varus- eller valgusfelställning, felställning eller instabilitet i knäleden samt metaboliska, inflammatoriska, immunologiska eller neoplastiska sjukdomar i den drabbade leden kan potentiellt medföra komplikationer.
German: Während der Behandlung mit Spherox kann es zu Nebenwirkungen kommen, die in Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff (Implantation) oder in Zusammenhang mit Spherox auftreten.
Swedish: Under behandlingen med Spherox kan kirurgirelaterade (implantation) eller Spherox-relaterade biverkningar uppstå.
German: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten zur Implantation, suspendiert in isotonischer Natriumchloridlösung.
Swedish: Sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter för implantation, suspenderade i fysiologisk natriumkloridlösning.
German: Nehmen Sie die körperliche Betätigung erst dann wieder auf, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.
Swedish: Återuppta fysisk aktivitet endast efter instruktion från din läkare.
German: Postoperative Hämarthrose tritt vor allem bei Patienten mit einer Blutungsneigung oder bei mangelhafter chirurgischer Blutstillung auf.
Swedish: Postoperativ hemartros uppstår främst hos patienter med predisposition för blödning eller för låg kirurgisk blödningskontroll.
German: • knirschende Geräusche im Gelenk
Swedish: • knastrande ljud i leden
German: Eine zu frühe und zu starke Betätigung kann das Einheilen des Implantats und die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von Spherox beeinträchtigen.
Swedish: Alltför tidig och intensiv aktivitet kan äventyra transplantatet och tidslängden för den kliniska nyttan av Spherox.
German: • Überempfindlichkeit (Allergie) (Symptome: z. B. Hautreaktionen, niedriger Blutdruck, Atemwegsverengung, geschwollene Zunge oder geschwollener Rachen, schwacher und schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Ohnmacht, Fieber)
Swedish: • överkänslighet (allergi) (symtom: t.ex. hudreaktioner, lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna, svullen tunga eller hals, svag och snabb puls, illamående, kräkningar, diarré, yrsel, svimning, feber)
German: Die Analysepopulation umfasste 102 Patienten (41 Frauen, 61 Männer) im Durchschnittsalter von 37 Jahren (Spanne von 18 bis 49 Jahren) mit einem durchschnittlichen BodyMass-Index (BMI) von 25,8.
Swedish: I analyspopulationen ingick 102 patienter (41 kvinnor, 61 män) med en genomsnittlig ålder av 37 år (intervall mellan 18 och 49 år) och ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,8.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland Tel.: +49 3328 43460, Fax: +49 3328 434643, E-Mail: info@codon.de
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland tfn: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-post: info@codon.de
German: Hypertrophie, Delamination des Implantats
Swedish: Hypertrofi, Delaminering av transplantatet
German: Alle Teile der Fertigspritze bestehen aus Polypropylen, der Dichtungsring aus Isopren.
Swedish: Alla delar av den förfyllda sprutan är gjorda av polypropen, medan förseglingsringen är av isopren.
German: Was ist Spherox und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Spherox är och vad det används för
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Swedish: Mindre vanliga: kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer
German: Die autologe Chondrozyten-Implantation (ACI) basiert auf der Entnahme eigener Chondrozyten des Patienten, die aus gesundem Knorpel isoliert werden, ihrer Vermehrung in vitro und ihrer nachfolgenden Implantation in den Knorpeldefekt.
Swedish: Autolog kondrocytimplantation (ACI) baseras på extraktion av patientens egna kondrocyter som isolerats från friskt brosk, deras odling in vitro och deras efterföljande implantation i broskdefekten.
German: Spherox wird den Patienten als intraartikuläre Implantation verabreicht.
Swedish: Spherox administreras till patienter genom intraartikulär implantation.
German: Spherox wird dem Arzt in einem Behältnis geliefert, das zur Anwendung bereit ist.
Swedish: Spherox levereras till läkaren i en behållare och är klar för användning.
German: Spherox wird in Form dreidimensionaler Sphäroide kultiviert und implantiert.
Swedish: Spherox odlas och implanteras som tredimensionella sfäroider.
German: Vor der Markteinführung von Spherox in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms und des Programms zur kontrollierten Abgabe, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Swedish: Före lanseringen av Spherox i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet och ett kontrollerat distributionssystem, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
German: Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Swedish: Biverkningarna relaterade till Spherox listas efter organsystem och frekvens i tabell 1 nedan: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
German: Transplantathypertrophie
Swedish: Hypertrofi av transplantatet