FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Czech: Pokles z nejvyšších koncentrací AsIII v plazmě probíhá dvoufázovým způsobem a je charakterizován úvodní rychlou distribuční fází, která je následována pomalejší terminální eliminační fází.
Latvian: AsIII augstākās plazmas koncentrācijas samazināšanās norisinās bifāziski un raksturojas ar sākotnēju straujas izkliedes fāzi, kam seko lēnāka terminālās eliminācijas fāze.
Czech: Elektrokardiogramy musejí být prováděny během indukce a konsolidace dvakrát týdně; u klinicky nestabilních pacientů pak častěji.
Latvian: Inducēšanas un konsolidācijas laikā elektrokardiogrammas ir jānosaka divreiz nedēļā un klīniski nestabiliem pacientiem biežāk.
Czech: Výchozí hodnota počtu leukocytů nekorelovala s rozvojem leukocytózy ve studii a počty leukocytů během konsolidační léčby nebyly tak vysoké, jako v průběhu indukce.
Latvian: Sākotnējais leikocītu skaits nekorelēja ar leikocitozes attīstību pētījumā, un leikocītu skaits konsolidācijas terapijas laikā nebija tik liels kā inducēšanas laikā.
Czech: Bezpečnost a účinnost oxidu arsenitého u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Latvian: Arsēna trioksīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Enzymatické studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že oxid arsenitý nevykazuje inhibiční působení na substrát hlavních enzymů cytochromu P450, jako je 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Latvian: In vitro enzīmu pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām konstatēja, ka arsēna trioksīdam nav inhibējošās iedarbības uz galveno citohromu enzīmu P450 substrātiem, t.i., 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Czech: Kompletní remise byla definována jako absence viditelných leukemických buněk v kostní dřeni a periferní obnova trombocytů a leukocytů.
Latvian: Pilnīga remisija (CR) tika definēta kā redzamu leikozes šūnu trūkums kaulu smadzenēs un perifēra trombocītu un leikocītu atjaunošanās.
Czech: Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
Latvian: Ja tā notiek, ārstēšana ar Arsenic trioxide Accord ir nekavējoties jāpārtrauc, un ārsts ārstēs arsēna pārdozēšanas sekas.
Czech: Srdeční činnost pacientů s rizikovými faktory prodloužení QTc intervalu nebo s rizikovými faktory pro torsades de pointes má být kontinuálně monitorována (pomocí EKG).
Latvian: Pacientiem ar QTc pagarinājuma riska faktoriem vai torsade de pointes riska faktoriem nepārtraukti jākontrolē sirdsdarbība (EKG).
Czech: 2letá doba přežití bez příhod (EFS)
Latvian: 2 gadu dzīvildze bez notikumiem (event-free survival, EFS)
Czech: Pacienti měli tendenci snášet konsolidaci a udržovací léčbu s nižší toxicitou než během indukce.
Latvian: Pacientiem bija tendence ar mazāku toksicitāti panest konsolidācijas un uzturošo terapiju nekā inducējošo terapiju.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění nebo prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas vai pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Methylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) jsou vylučovány primárně močí.
Latvian: AsIII metilētie metabolīti (MMAV, DMAV) galvenokārt izdalās ar urīnu.
Czech: Léčivé přípravky, které se používají pro snížení počtu leukocytů, jsou často příčinou exacerbace toxicit souvisejících s leukocytózou, přičemž žádný standardní postup se neukázal jako účinný.
Latvian: Zāles, ko lieto leikocītu skaita samazināšanai bieži pastiprina ar leikocitozi saistīto toksicitāti, un parastās pieejas nav izrādījušās efektīvas.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Datum první registrace:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Czech: • cisaprid (léčivý přípravek používaný k úlevě od určitých žaludečních potíží).
Latvian: • cisaprīds (zāles, ko lieto dažu kuņģa problēmu atvieglošanai).
Czech: Zkušenosti získané po uvedení na trh naznačují, že podobný syndrom může nastat u pacientů s jinými typy maligních onemocnění.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka līdzīgu sindromu var novērot pacientiem ar citiem ļaundabīgo audzēju veidiem.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s oxidem arsenitým u pacientů s APL byla definována následovně: (velmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: (ļoti bieži ≥1/10), (bieži ≥1/100 līdz <1/10), (retāk ≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů nelze určit): - plicní infekce, infekce v krvi
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Czech: • některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekci nepravidelného srdečního rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Latvian: • dažus antiaritmiskos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai koriģētu neregulāru sirdsdarbības ritmu, piemēram, hinidīns, amiodarons, sotalols, dofetilīds);
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
Latvian: Arsenic trioxide Accord nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: V těchto studiích nebyla leukocytóza léčena chemoterapeutiky.
Latvian: Šajos pētījumos leikocitozi neārstēja ar ķīmijterapijas zālēm.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být z léčby vyřazeni.
Latvian: Pacientiem, kam toksicitāte atkārtojas, ārstēšana ir jāatceļ.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Arsenic trioxide Accord parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Czech: Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek není známý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
Latvian: MMAV un DMAV sistēmiskai iedarbībai ir tendence palielināties pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuras klīniskā nozīme nav zināma, taču pastiprināta toksicitāte netika konstatēta.
Czech: Je nutné, abyste svému lékaři při každé návštěvě oznámil(a) jakékoli nové a výjimečné příznaky a okolnosti.
Latvian: Tiekoties ar ārstu, ziņojiet par visiem jauniem un neparastiem simptomiem un gadījumiem.
Czech: Je třeba použít plastové vaky bez PVC.
Latvian: Atšķaidīšanai jāizmanto PVH nesaturoši plastmasas maisi.
Czech: V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 60 dní, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu līdz pat 60 dienām vai līdz tam, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Konvenční cytogenetika [t(15;17)]
Latvian: [t(15;17)]
Czech: Předchozí léčba antracykliny může zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar antraciklīniem var palielināt QT pagarinājuma risku.
Czech: Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je třeba podávání ukončit.
Latvian: Ja pilnīga remisija nav notikusi līdz 60. dienai, dozēšana ir jāizbeidz.
Czech: Léčba oxidem arsenitým u některých pacientů s relabující/refrakterní APL souvisela s rozvojem hyperleukocytózy (≥ 10 x 103/μl).
Latvian: Dažiem pacientiem ar recidivējošu/rezistentu APL ārstēšana ar arsēna trioksīdu bija saistīta ar hiperleikocitozes attīstību (≥ 10 x 103/μl).
Czech: 18-Month
Latvian: 18-mēneši
Czech: - Lékař může během léčby a po léčbě sledovat Váš zdravotní stav, protože oxid arsenitý, který je léčivou látkou přípravku Arsenic trioxide Accord, může způsobit jiné druhy nádorových onemocnění.
Latvian: - ārsts var uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas, jo arsēna trioksīds - Arsenic trioxide Accord aktīvā viela, var izraisīt cita veida ļaundabīgus audzējus.
Czech: EU/1/19/1398/002 (5 injekčních lahviček) EU/1/19/1398/003 (10 injekčních lahviček)
Latvian: EU/1/19/1398/001 (1 flakona iepakojums) EU/1/19/1398/002 (5 flakonu iepakojums) EU/1/19/1398/003 (10 flakonu iepakojums)
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Czech: Plazmatická koncentrace AsIII se snižuje z nejvyšších plazmatických koncentrací dvoufázově s průměrným terminálním eliminačním poločasem 10-14 hodin.
Latvian: AsIII augstākās plazmas koncentrācijas samazināšanās norisinās bifāziski, ar vidējo aritmētisko terminālās eliminācijas pusperiodu 10 līdz 14 stundas.
Czech: To je pravděpodobně dáno nárůstem nežádoucích účinků vlivem nezvládnutého chorobného procesu na počátku léčby a vlivem velkého množství souběžně podávaných léčivých přípravků potřebných pro zvládnutí symptomů a morbidity.
Latvian: Iespējams tas ir saistīts ar nevēlamo blakusparādību kā jaucējfaktora ietekmi ārstēšanas kursa sākumā un neskaitāmajām zālēm, kas tika vienlaicīgi lietotas, lai kontrolētu simptomus un slimību.
Czech: V léčbě je nutné pokračovat 4 týdny, poté je nutné přerušení v délce 4 týdnů; celkem jsou nutné 4 tyto cykly.
Latvian: Ārstēšana jāturpina 4 nedēļas un tad jāievēro 4 nedēļu pārtraukums, kopā veicot 4 ārstēšanas ciklus.
Czech: V prvním léčebném cyklu můžete být léčen(a) každý den nejvýše po dobu 50 dnů, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu līdz pat 50 dienām vai līdz brīdim, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
Czech: - nebo pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat játra.
Latvian: - ja Jūs lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles, kas ietekmē aknu darbību.
Czech: U dvaceti pacientů s relabující/refrakterní APL (50 %) se projevila leukocytóza, ovšem u všech těchto pacientů se počty leukocytů snižovaly nebo se normalizovaly do doby, kdy došlo k remisi kostní dřeně, a cytotoxická chemoterapie ani leukoferéza nebyly potřebné.
Latvian: Divdesmit pacientiem ar recidivējošu/rezistentu APL (50%) bija leikocitoze, tomēr visiem šiem pacientiem leikocītu skaits samazinājās vai bija normalizējies līdz kaulu smadzeņu remisijas laikam, un citotoksiskā ķīmijterapija vai leikoforēze nebija vajadzīga.
Czech: Není známo Není známo
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi
Czech: Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.
Latvian: Nesaglabājiet neizlietoto saturu vēlākai ievadīšanai.
Czech: Oxid arsenitý se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování popsané v bodu 4.4.
Latvian: Arsēna trioksīds ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras.
Czech: AsIII je farmakologicky aktivní forma oxidu arsenitého.
Latvian: AsIII ir arsēna trioksīda farmakoloģiski aktīvā forma.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík".
Latvian: Skatīt 2. punktu ‘‘Arsenic trioxide Accord satur nātriju''.
Czech: Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu PML/RAR alfa.
Latvian: Arsēna trioksīds rada arī PML/RAR alfa savienotājproteīna bojājumus vai noārdīšanos.
Czech: Hyperleukocytóza nebyla nikdy léčena dodatečnou chemoterapií a vyřešila se při pokračování v léčbě oxidem arsenitým.
Latvian: Hiperleikocitozi nekad neārstēja ar papildu ķīmijterapiju, un tā izzuda, turpinot ārstēšanu ar arsēna trioksīdu.
Czech: Přibližně 15 % podané dávky oxidu arsenitého je vyloučeno močí v nezměněné formě jako AsIII.
Latvian: Apmēram 15% no ievadītās arsēna trioksīda devas izdalās ar urīnu neizmainītu AsIII savienojumu veidā.
Czech: Ze 7 pacientů mladších 18 let (rozmezí 5 do 16 let) léčených oxidem arsenitým v doporučené dávce 0,15 mg/kg/den 5 pacientů dosáhlo kompletní odpovědi (viz bod 4.2).
Latvian: No 7 pacientiem, kuri bija jaunāki par 18 gadiem (vecumā no 5 līdz 16 gadiem) un lietoja arsēna trioksīdu ieteicamajā devā pa 0,15 mg/kg/dienā, 5 pacientiem tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Kaplan-Meierovy odhady přežití po 18 měsících u obou studií jsou uvedeny níže.
Latvian: Kaplana-Meiera 18 mēnešu dzīvildzes novērtējums katram pētījumam ir parādīts turpmāk.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly u populace s refrakterní/relabující APL časté (1-10 %) a nikoliv neočekávané.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības bija biežas (1 - 10%), un tas recidivējošas/rezistentas slimības grupā nebija nekas negaidīts.
Czech: Oxid arsenitý může způsobit prodloužení QT intervalu a kompletní atrioventrikulární blokádu.
Latvian: Arsēna trioksīds var izraisīt QT intervāla pagarinājumu un pilnu atrioventrikulāro blokādi.
Czech: V klinických studiích prováděných s pacienty s relabujícím/refrakterním onemocněním se u 40 % pacientů léčených oxidem arsenitým objevilo alespoň jednou prodloužení upraveného QT intervalu (QTc) přesahující 500 ms.
Latvian: Klīniskajos pētījumos recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā 40% pacientu, kurus ārstēja ar arsēna trioksīdu, bija vismaz viens QT koriģētā (QTc) intervāla pagarinājums, lielāks par 500 msek.
Czech: 32 dní
Latvian: 32 dienas
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arsenic trioxide accord užívat Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Kas jums jāzina pirms Arsenic trioxide Accord saņemšanas Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Latvian: Tie ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai, un katra flakona neizlietotais saturs ir atbilstoši jāiznīcina.
Czech: Monitorování a léčbu těchto pacientů je třeba provádět postupem popsaným výše.
Latvian: Šiem pacientiem jānodrošina uzraudzība un ārstēšana, kā aprakstīts augstāk.
Czech: Abnormality na elektrokardiogramu (EKG)
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) novirzes
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že oxid arsenitý má embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem parāda arsēna trioksīda embriotoksicitāti un teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: S podáváním hydroxykarbamidu v příslušné dávce je třeba pokračovat, aby byl zachován počet leukocytů ≤ 10 x 103/μl, a poté je nutné dávku postupně snižovat.
Latvian: Hidroksiurīnvielas lietošana jāturpina norādītajā devā, lai uzturētu leikocītu skaitu ≤ 10 x 103/μl, un vēlāk jāsamazina.
Czech: Personál musí být proškolen v zacházení a ředění oxidu arsenitého a musí mít na sobě vhodné ochranné prostředky.
Latvian: Personālam jābūt apmācītam kā rīkoties un kā atšķaidīt arsēna trioksīdu un jāvalkā atbilstošs aizsargapģērbs.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Czech: Střední věk v multicentrické studii činil 40 let (věkové rozmezí 5 až 73 let).
Latvian: Mediānais vecums daudzcentru pētījumā bija 40 gadi (vecuma diapazons no 5 līdz 73 gadiem).
Czech: Střední věk ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 33 let (věkové rozmezí 9 až 75 let).
Latvian: Mediānais vecums viena centra pētījumā bija 33 gadi (vecuma diapazons no 9 līdz 75 gadiem).
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom", které mohou končit úmrtím:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja ievērojat šādas blakusparādības, jo tās var norādīt uz smagu saslimstību, ko sauc par „diferenciācijas sindromu", kas var būt letāls: - apgrūtināta elpošana;
Czech: Používá se u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné.
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL), un pieaugušiem pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz citiem terapijas veidiem.
Czech: Celkem 27 pacientů mělo během indukce leukocytózu (počet leukocytů ≥ 10 x 103/µl), u čtyř z nich hodnoty přesahovaly 100 000/µl.
Latvian: Divdesmit septiņiem pacientiem bija leikocitoze (white blood cell (WBC) ≥ 10 x 103/µl) inducēšanas laikā, no kuriem 4 bija vairāk par 100 000/µl.
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3-8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3-6) po indukci v multicentrické studii.
Latvian: Viena centra pētījumā konsolidācijas terapija sākās 6 nedēļas (diapazons 3 - 8) pēc inducējošās un daudzcentru pētījumā -4 nedēļas pēc tās (diapazons 3 - 6).
Czech: Pouze dva pacienti s relabující/refrakterní APL předčasně ukončili léčbu kvůli tomuto nežádoucímu účinku a jednomu z nich byl dále podáván dodatečně oxid arsenitý podle následného protokolu.
Latvian: Tikai 2 pacienti ar recidivējošu/rezistentu APL pārtrauca ārstēšanos pašā sākumā šīs nelabvēlīgās ietekmes dēļ, un viens turpināja saņemt papildu arsēna trioksīdu vēlākā pētījumā.
Czech: Oxid arsenitý byl podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin až do doby, kdy byla kostní dřeň oproštěna od leukemických buněk, maximálně však po dobu 60 dní.
Latvian: Arsēna trioksīdu ievadīja intravenozi 1 līdz 2 stundu laikā, līdz kaulu smadzenēs nebija leikozes šūnu, maksimāli līdz 60 dienām.
Czech: Arsenic trioxide Accord může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.
Latvian: Arsenic trioxide Accord var izraisīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
Czech: Pokud Vám lékař podá vyšší dávku přípravku Arsenic trioxide Accord, než měl Mohou se u Vás vyskytnout křeče, svalová slabost a zmatenost.
Latvian: Ja ārsts vai medmāsa dod Jums vairāk Arsenic trioxide Accord nekā noteikts Jums var būt krampji, muskuļu vājums un neskaidra apziņa.
Czech: Před použitím je nutné naředit.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Czech: Údaje o účinku oxidu arsenitého na QTc interval během infuze nejsou k dispozici.
Latvian: Par arsēna trioksīda ietekmi uz QTc intervālu infūzijas laikā datu nav.
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu se během léčby oxidem arsenitým očekává, hlášeny byly také torsades de pointes a kompletní srdeční blokáda.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar arsēna trioksīdu ir sagaidāms QT/QTc pagarinājums, ir ziņots par Torsade de pointes un pilnu sirds blokādi.
Czech: 2letá kumulativní incidence relapsu (CIR)
Latvian: (cumulative incidence of relapse, CIR)
Czech: Další informace týkající se EKG, abnormalit elektrolytů a hepatotoxicity viz bod 4.4.
Latvian: Par novirzēm EKG, elektrolītos un hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující naléhavou léčbu měly u pacientů s refrakterní/relabující APL obecně tendenci v průběhu času ustupovat, snad proto, že došlo ke zmírnění vlastního chorobného procesu.
Latvian: Parasti no ārstēšanas radušās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar recidivējošu/rezistentu APL bija ar tendenci laika gaitā samazināties, iespējams, sakarā ar pamatslimības procesa uzlabošanos.
Czech: Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arsenitého při vložení do roztoku okamžitě tvoří kyselinu arsenitou (AsIII) jako produkt hydrolýzy.
Latvian: Neorganiskā liofilizētā arsēna trioksīda forma, nonākot šķīdumā, nekavējoties veido hidrolīzes produktu - arsēnisko skābi (AsIII).
Czech: V takovýchto případech musí být léčba obnovena v dávce, která představuje 50 % předchozí denní dávky.
Latvian: Tādos gadījumos ārstēšana jāatsāk ar 50% no iepriekšējās dienas devas.
Czech: Oxid arsenitý byl studován u 52 pacientů s APL, kteří byli předtím léčeni antracyklinem a retinoidy, a to ve dvou otevřených, jednoduchých nekomparativních studiích.
Latvian: Arsēna trioksīds ir pētīts 52 APL pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar antraciklīnu un retinoīdu divos atklātos vienas grupas nesalīdzinošos pētījumos.
Czech: Sloučeniny arsenu vyvolávají chromozomální aberace a morfologické změny savčích buněk in vitro a in vivo.
Latvian: Arsēna savienojumi izraisa hromosomu aberācijas un zīdītājdzīvnieku šūnu morfoloģiskas transformācijas in vitro un in vivo.
Czech: Pokud nedojde k prodloužení, lze denní dávku zvýšit zpět na 100 % původní dávky.
Latvian: Ja pēc tam nenovēro intervāla pagarināšanos, dienas devu var atkal palielināt līdz 100% no sākotnējās devas.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT/QTc intervalu, hypokalemii nebo hypomagnezemii
Latvian: Zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT/QTc intervālu, izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju
Czech: Zdálo se, že neexistuje souvislost mezi základní hodnotou počtu leukocytů a rozvojem hyperleukocytózy ani korelace mezi výchozí hodnotou počtu leukocytů a nejvyšší hodnotou počtu leukocytů.
Latvian: Nav konstatēta sakarība starp sākotnējo leikocītu skaitu un hiperleikocitozes attīstību, un nav arī korelācijas starp sākotnējo leikocītu skaitu un maksimālo leikocītu skaitu.
Czech: Je podáván tzv. kapačkou (infuzí) do žíly, která potrvá jednu až dvě hodiny, možná i déle, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou návaly horka a závratě.
Latvian: Tas tiek ievadīts pilienu (infūzijas) veidā vēnā 1 - 2 stundu laikā, bet infūzija var būt ilgāka, ja rodas blakusparādības, piemēram, sejas piesārtums un reiboņi.
Czech: V pivotních studiích s relabujícími pacienty byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulopatie (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá (> 10 %), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Latvian: Pivotālajos pētījumos ar recidivējošu slimību mirstība no asiņošanas, kas saistīta ar diseminēto intravazālo koagulāciju (DIK), bija ļoti bieža (>10%), kas saskan ar literatūrā aprakstīto agro mirstību.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injekčních lahviček o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml)
Latvian: 1 flakons pa 10 ml (10 mg/10 ml) 5 flakoni pa 10 ml (10 mg/10 ml) 10 flakoni pa 10 ml (10 mg/10 ml)
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se dodává ve skleněných injekčních lahvičkách jako koncentrovaný, sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok.
Latvian: Arsenic trioxide Accord pieejams stikla flakonos kā koncentrēts, sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Czech: Pokud se prodloužení QTc intervalu znovu neprojeví během 7 dnů po obnovení léčby při snížené dávce, lze druhý týden znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce 0,11 mg/kg tělesné hmotnosti a den.
Latvian: Ja 7 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas nenovēro atkārtotu QTc pagarināšanos, otrajā nedēļā var atsākt arsēna trioksīda lietošanu devā 0,11 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Czech: Omezené studie reprodukční toxicity oxidu arsenitého na zvířatech poukazují na embryotoxicitu a teratogenitu (defekty nervové trubice, anoftalmie a mikroftalmie) při podávání dávek 1-10násobných oproti doporučené klinické dávce (mg/m2).
Latvian: Ierobežoti dati par arsēna trioksīda toksicitāti pētījumos ar dzīvniekiem norāda uz embriotoksicitāti un teratogenitāti (embrija nervu caurules defekti, anoftalmija un mikroftalmija), ievadot devu, kas 110 reizes pārsniedz ieteicamo klīnisko devu (mg/m2).
Czech: Přežití po 18 měsících
Latvian: 18 mēnešu dzīvildze