FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatieoverload en longoedeem, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
Swedish: Beroende på Oxyglobinets plasmaexpanderande egenskaper måste hänsyn tas till risken för cirkulationsinsufficiens och lungödem, speciellt vid administrering av bifogade intravenösa vätskor, särskilt kolloidala lösningar.
Dutch: Gemodificeerde Ringer Lactaat oplossing met de standaard componenten:
Swedish: Modifierad Ringer-laktatösning innehållande standardkomponenter: vatten för injektionsvätskor
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dales Pharmaceutical Ltd.
Swedish: Dales Pharmaceutical Ltd.
Dutch: Verder zijn neveneffecten waargenomen als lichte tot matige verkleuring van de slijmvliezen, sclera, en urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
Swedish: Biverkinngar som observerats inkluderar svag till måttlig missfärgning av slemhinnor, sclera och urin som beror på metabolism och/eller utsöndring av hemoglobin.
Dutch: <EXP {maand/jaar}>
Swedish: dat. {månad/år}>
Dutch: Plasmavolume-expanderende producten zoals Oxyglobin zijn tegenaangewezen bij honden met een predispositie voor circulatie-overload zoals oligurie of anurie of bij een gevorderde hartziekte (d.i.
Swedish: Plasmavolymexpanderare, såsom Oxyglobin, är kontraindicerat till hundar som är predisponerade för försämrad cirkulation med förhållanden såsom oliguri, anuri eller framskriden hjärtsjukdom (dvs kongestiv hjärtsvikt) eller annan allvarlig nedsatt hjärtfunktion.
Dutch: Er werden bijwerkingen waargenomen geassocieerd met de Oxyglobin behandeling en/of de ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Swedish: Biverkningar relaterade till Oxyglobin och/eller den underliggande sjukdomen som orsakar blodbrist har iakttagits.
Dutch: Occasioneel waargenomen bijwerkingen waren diarree, hartaritmieën en zeer uitzonderlijk nystagmus.
Swedish: Biverkningar som förekom sporadiskt var diarré, hjärtarytmi och nystagmus (mycket sällan).
Dutch: Door de toedieningssnelheid te vertragen kan men de circulatie-overload beheersen.
Swedish: Cirkulationsrubbning kontrolleras genom sänkning av infusionshastigheten.
Dutch: Een vaak waargenomen ongewenst effect was een circulatie-overload met de bijhorende klinische symptomen als tachypnee, dyspnee, harde longgeluiden en longoedeem.
Swedish: En vanligt förekommande biverkan var försämrad cirkulation med därtill hörande kliniska tecken såsom takypnéa, dyspnéa, raspande lungljud och lungödem.
Dutch: Sporadisch werden diarree, huidverkleuring, hartaritmieën en zeer zelden nystagmus waargenomen.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar var diarré, missfärgning av hud, hjärtarytmi och nystagmus (mycket sällan).
Dutch: Voorzorgsmaatregelen zijn niet nodig.
Swedish: Inga nödvändiga försiktighetsåtgärder föreligger.
Dutch: Hemoglobine glutameer-200
Swedish: Hemoglobin glutamer-200
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oxyglobin verleend.
Swedish: Den 14 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oxyglobin som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Oxyglobin moet minstens 24 uur lang worden toegediend.
Swedish: Oxyglobin ska användas i minst 24 timmar.
Dutch: Bij honden die behandeld werden met Oxyglobin duurde het langer voordat een bijkomende behandeling vereist was.
Swedish: Hos de hundar som behandlades med Oxyglobin tog det längre tid innan ytterligare behandling erfordrades.
Dutch: Bijkomende studies ondersteunden deze resultaten, waaruit blijkt dat Oxyglobin zuurstof kan opnemen, vervoeren en vrijgeven bij andere dieren dan runderen.
Swedish: Ytterligare studier gav stöd för dessa resultat och visade att Oxyglobin kan ta upp, transportera och frisätta syre hos andra djur än kor.
Dutch: Oxyglobin wordt eerst opgewarmd tot 37°C en vervolgens aan de hond toegediend in een dosis van 30 ml per kg lichaamsgewicht en met een snelheid van maximum 10 ml/kg per uur.
Swedish: Oxyglobin värms först upp till 37 °C och administreras sedan till hunden i en dos om 30 ml per kilo kroppsvikt med en hastighet på upp till 10 ml/kg per timme.
Dutch: In de hoofdstudie bij honden had 95% van de dieren die werden behandeld met Oxyglobin na 24 uur geen andere soort zuurstofdragende behandeling nodig; bij de honden die geen behandeling kregen, bedroeg dat cijfer 32%.
Swedish: I huvudstudien av hundar behövde 95 procent av de djur som behandlades med Oxyglobin ingen annan typ av syretransporterande behandling efter 24 timmar, jämfört med 32 procent av de hundar som inte fick någon behandling alls.
Dutch: In de studie werden de effecten van Oxyglobin vergeleken met die van geen behandeling.
Swedish: I studien jämfördes effekterna av Oxyglobin med effekterna av ingen behandling alls.
Dutch: Het geneesmiddel verhoogde eveneens de concentratie hemoglobine in het bloed en verbeterde de fysieke toestand van de honden.
Swedish: Läkemedlet ökade också nivåerna av hemoglobin i blodet och förbättrade hundarnas hälsotillstånd.
Dutch: Andere, veel voorkomende bijwerkingen zijn braken, verlies van eetlust en koorts.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är kräkningar, aptitförlust och feber.
Dutch: Overige informatie over Oxyglobin:
Swedish: Mer information om Oxyglobin:
Dutch: Deze zuurstof kan vervolgens worden afgeleverd in weefsels zoals spieren.
Swedish: Syret kan sedan tillföras till vävnad, till exempel en muskel.
Dutch: Oxyglobin bevat hemoglobine glutameer-200 uit runderbloed (in een sterkte van 130 mg/ml), dat behoort tot een geneesmiddelencategorie met een zuurstofdragende werking.
Swedish: Oxyglobin innehåller bovin hemoglobinglutamer-200 (med en styrka på 130 mg/ml), som hör till en grupp läkemedel med syretransporterande funktion.
Dutch: Oxyglobin is een oplossing voor infusie (een druppelinfuus in een ader).
Swedish: Oxyglobin är en lösning för infusion (dropp i en ven).
Dutch: Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Swedish: Oxyglobin är endast avsett för engångsadministrering.
Dutch: Welke voordelen bleek Oxyglobin tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Oxyglobin visat vid studierna?
Dutch: Oxyglobin werd onderzocht in een studie van honden met een kort of reeds lang aanwezige anemie als gevolg van bijvoorbeeld bloedverlies, een abnormale afbraak van rode bloedcellen of een lage productie van rode bloedcellen.
Swedish: Oxyglobin har prövats i en studie med hundar med kortvarig eller långvarig blodbrist till följd av tillstånd såsom blodförlust, onormal nedbrytning av röda blodkroppar eller låg produktion av röda blodkroppar.
Dutch: Oxyglobin mag niet worden toegediend aan dieren die al Oxyglobin hebben gekregen, of aan honden met een verhoogd risico op circulatie-overload in geval van aandoeningen zoals oligurie of anurie (weinig of niet urineren) of een gevorderde hartaandoening.
Swedish: Oxyglobin ska inte ges till djur som har behandlats med Oxyglobin tidigare eller till hundar som löper ökad risk för övercirkulation i samband med tillstånd som oliguri eller anuri (låg eller ingen urinproduktion) eller framskriden hjärtsjukdom.
Dutch: Bij toediening van Oxyglobin aan honden, wordt de hoeveelheid hemoglobine in het bloed, alsook het bloedvolume in het lichaam verhoogd.
Swedish: När Oxyglobin administreras till hundar ökar både mängden hemoglobin i blodet och blodvolymen i kroppen.
Dutch: Oxyglobin is een zuurstofdragende oplossing op basis van hemoglobine.
Swedish: Oxyglobin är en hemoglobinbaserad syretransporterande lösning.
Dutch: Het bevat hemoglobine glutameer-200, dat gemaakt is van hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert) uit runderbloed en opgelost wordt in een standaardoplossing (Ringer-lactaat) ter vervanging van het bloedvolume.
Swedish: Den innehåller hemoglobinglutamer-200, som framställs av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen) från koblod och späds med hjälp av en standardlösning (Ringer-laktat) som används för att ersätta förlorad blodvolym.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Oxyglobin groter zijn dan de risico's ervan voor het geven van zuurstofdragende ondersteuning aan honden ter verbetering van de klinische tekens van anemie en dit gedurende minstens 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende aandoening, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oxyglobin.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Oxyglobin är större än riskerna vid tillhandahållande av syretransporterande stöd till hundar för att förbättra de kliniska tecknen på blodbrist under minst 24 timmar, oberoende av det bakomliggande tillståndet.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking is ‘circulatie-overload' (waarbij het bloedvocht uit de bloedvaten lekt), wat tachypnee (snelle ademhaling), dyspnee (kortademigheid), rauwe longgeluiden en longoedeem (vochtophoping in de longen) veroorzaakt.
Swedish: En vanlig biverkning är "övercirkulation" (när blodvätska läcker ut från blodkärlen) som leder till takypné (snabb andning), dyspné (andnöd), raspande lungljud och lungödem (ansamling av vätska i lungorna).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen zijn verkleuring van de huid, de slijmvliezen (bekleding van lichaamsholtes) en de sclera (het wit van het oog), donkere stoelgang en verkleurde of troebele urine.
Swedish: De omfattar missfärgning av hud, slemhinnor och sclera (ögonvitorna), mörk avföring och missfärgad eller grumlig urin.
Dutch: Waarom is Oxyglobin goedgekeurd?
Swedish: Varför har Oxyglobin godkänts?
Dutch: Daardoor neemt eveneens de hoeveelheid zuurstof in het bloed in de aders toe, waardoor de symptomen van anemie afnemen.
Swedish: På så sätt ökar mängden syre som transporteras i artärerna, vilket bidrar till att minska symptomen på blodbrist.
Dutch: De bijwerkingen die worden waargenomen bij het gebruik van Oxyglobin worden veroorzaakt door het geneesmiddel enerzijds en de onderliggende oorzaak van de anemie anderzijds.
Swedish: Biverkningarna vid behandling med Oxyglobin orsakas både av läkemedlet och av den bakomliggande orsaken till blodbristen.
Dutch: De meest geschikte dosis is afhankelijk van de ernst en de duur van de anemie, alsook van de gewenste duur van het effect van het geneesmiddel.
Swedish: Vilken dos som är lämpligast beror på graden av blodbrist och hur länge hunden har haft blodbrist samt på effektens önskade varaktighet.
Dutch: Wat is Oxyglobin?
Swedish: Vad är Oxyglobin?
Dutch: Oxyglobin wordt gebruikt om de zuurstofconcentratie in het bloed van honden met anemie (lage concentratie rode bloedcellen) te verhogen.
Swedish: Oxyglobin används för att öka syreinnehållet i blodet hos hundar med blodbrist (lågt antal röda blodkroppar).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Oxyglobin.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Oxyglobin finns i bipacksedeln.
Dutch: Oxyglobin hoeft moet niet te worden aangepast aan het bloedtype van de hond. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Oxyglobin behöver inte anpassas efter hundens blodgrupp.
Dutch: Hoe werkt Oxyglobin?
Swedish: Hur verkar Oxyglobin?
Dutch: Hoe is Oxyglobin onderzocht?
Swedish: Hur har Oxyglobins effekt undersökts?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft het gebruik van Oxyglobin?
Swedish: Vilka är riskerna med Oxyglobin?
Dutch: Sommige patiënten zouden baat kunnen hebben bij hogere dagelijkse doses tot maximaal 60 mg/30 mg oxycodon.
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av högre dagliga doser upp till maximalt 60 mg/30 mg oxikodon.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis die bij het hoofdonderzoek werd toegediend was 20mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxonhydrochloride.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen i pivotalstudien var 20 mg/10 mg oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid.
Dutch: Bijlage III Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresumé
Dutch: Wekelijkse titratie wordt aanbevolen indien een hogere dosis noodzakelijk is.
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska ersätta den tidigare ordalydelsen] Titrering en gång i veckan rekommenderas om högre doser krävs.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Oxynal en Targin en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal och Targin och associerade namn (se bilaga I)
Dutch: Op basis van de door Nederland gestelde vragen luidden de door het CHMP te bestuderen punten als volgt:
Swedish: Mot bakgrund av de frågor som Nederländerna tog upp skulle CHMP ta hänsyn till följande punkter:
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Duitsland op 2 mei 2014 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang gezet.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten inte lyckades bli eniga angående ändringen, inledde Tyskland den 2 maj 2014 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Dutch: Verder meldden 10 van de 176 patiënten verschijnselen van lichamelijke afhankelijkheid naar aanleiding van een specifiek follow-upbezoek vier weken na afloop van de verlengingsfase.
Swedish: Ytterligare 10 av 176 patienter rapporterade tecken på fysiskt beroende vid ett specifikt uppföljningsbesök 4 veckor efter förlängningsfasens slut.
Dutch: 97% van de patiënten die het dubbelblinde gecontroleerde onderzoek voltooiden, namen deel aan de verlengingsfase.
Swedish: 97 procent av de patienter som avslutade den dubbelblinda kontrollerade studien påbörjade förlängningsfasen.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens van slechts één kortlopend hoofdonderzoek worden als onvoldoende beschouwd gezien de risico's.
Swedish: De tillgängliga kliniska uppgifterna från bara en enda, kortvarig, huvudprövning anses otillräckliga med tanke på risken.
Dutch: Om de veiligheid en het juiste gebruik van OXN PR in de IRLS-indicatie verder te verhogen, is bovendien de maximale dagelijkse dosis beperkt tot 60 mg/dag.
Swedish: För att ytterligare öka säkerheten och rätt användning av OXN PR vid IRLS-indikationen har dessutom den högsta dagliga dosen begränsats till 60 mg/dag.
Dutch: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte en Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen (OXN PR) zijn vastecombinatieproducten van oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.
Swedish: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg depottabletter och Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg depottabletter och associerade namn (OXN PR) är fasta kombinationsprodukter av oxykodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.
Dutch: In het protocol was echter geen dosisafbouw vastgelegd en bij het merendeel van deze proefpersonen werd de dosis niet afgebouwd.
Swedish: I protokollet föreskrevs dock ingen stegvis dosreduktion och hos de flesta av patienterna hade ingen stegvis dosreduktion genomförts.
Dutch: Het behandelingseffect tijdens de verlengingsfase was onafhankelijk van de behandeling tijdens het hoofdonderzoek.
Swedish: Behandlingseffekten under förlängningsfasen var oberoende av behandlingen under huvudstudien.
Dutch: De handhaving van het behandelingseffect werd onderzocht in de open verlengingsfase van het hoofdonderzoek.
Swedish: Upprätthållandet av behandlingseffekt undersöktes i den öppna förlängningsfasen av huvudstudien.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen met wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning med ändringar av de relevanta avsnitten i produktresumén
Dutch: De gemiddelde ILRS-score aan het einde van het open verlengingsonderzoek bedroeg 9,72 en correspondeert met symptomen die licht van ernst zijn.
Swedish: Den genomsnittliga ILRS-poängen vid slutet av den öppna förlängningsstudien var 9,72 vilket motsvarar lindriga symtom.
Dutch: De resultaten aan het einde van de verlengingsfase in week 52 lieten een verdere geringe verbetering van de IRLS-somscore zien vergeleken met de resultaten tegen het einde van de twaalf weken durende dubbelblinde fase.
Swedish: Resultaten vid slutet av förlängningsfasen vid vecka 52 visade på ytterligare en lätt förbättring av IRLS-poängsumman jämfört med resultaten mot slutet av den 12 veckor långa dubbelblindfasen.
Dutch: Daarnaast zijn duidelijke instructies voor rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voorgesteld om de voordelen en risico's bij individuele RLS-patiënten regelmatig, namelijk elke drie maanden, opnieuw te beoordelen en om een afvoerschema te overwegen door geleidelijke afbouw voordat de behandeling na één jaar wordt voortgezet.
Swedish: Dessutom har tydliga anvisningar föreslagits för avsnitt 4.2 i produktresumén om att regelbundet omvärdera nyttan och risken för enskilda RLS-patienter var 3:e månad och att överväga en utskrivningsbehandling med stegvis dosreduktion innan behandlingen fortsätter längre än 1 år.
Dutch: Het CHMP erkende de methodologische beperkingen van het open-label onderzoek, maar was van mening dat redelijke onderbouwingen voor handhaving van het effect tot aan 52 weken behandeling door de houder van de handelsvergunning werden verschaft.
Swedish: CHMP erkände den öppna studiens metodologiska begränsningar, men fann att innehavaren av godkännandet för försäljning hade lämnat in rimliga motiveringar till att effekten upprätthölls under behandlingen i upp till 52 veckor.
Dutch: Er is gebrek aan bevestigend bewijs met betrekking tot de handhaving van de werkzaamheid en de veiligheid op de lange termijn, dat niet door de open-label verlengingsonderzoeksfase is geleverd vanwege de methodologische beperkingen ervan.
Swedish: Det saknas bekräftande belägg för den upprätthållna effekten och långvariga säkerheten, vilka till följd av de metodologiska begränsningarna inte har tillhandahållits av den öppna förlängningsfasen av studien.
Dutch: Verdere waarschuwingen zijn opgenomen in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken bij toediening van OXN PR aan ouderen ongeacht de indicatie.
Swedish: Ökad försiktighet ingår i avsnitt 4.4 i produktresumén när OXN PR administreras till äldre personer oberoende av indikationen.
Dutch: Zelfs met een zeer conservatieve statische benadering was de grootte van het effect (vermindering van de gemiddelde IRLS met 5,9 punten vergeleken met placebo) in overeenstemming met of zelfs enigszins beter dan de resultaten uit de placebogecontroleerde onderzoeken met dopamineagonisten die zijn goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling.
Swedish: Också vid användning av ett mycket måttfullt tillvägagångssätt var effektstorleken (minskning i genomsnittlig IRLS på 5,9 poäng jämfört med placebo) i linje med eller något bättre än resultaten i de placebokontrollerade studierna med dopaminagonister som godkänts som första linjens behandling.
Dutch: De RLS-behandeling met OXN PR moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van IRLS.
Swedish: RLS-behandlingen med OXN PR bör övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av IRLS.
Dutch: Op grond van klinische ervaring en klinische richtsnoeren wordt het potentiële misbruik en verkeerd gebruik van opioïde analgetica bij gecontroleerde pijnbehandeling beschouwd als laag.
Swedish: Mot bakgrund av klinisk erfarenhet och klinisk rådgivning anses det potentiella missbruket och felaktig användning av opioidanalgetika vid kontrollerad smärtbehandling ligga på en låg nivå.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gemiddelde dagelijkse dosis OXN PR die in de verlengingsfase was gebruikt bijna identiek (en zelfs enigszins lager) was in vergelijking met de gemiddelde dagelijkse dosis die in de dubbelblinde fase was gebruikt (18,12 mg vs. 22,62 mg), met geen verschil in gemiddelde doses in de verlengingsfase tussen de subgroepen die eerder met OXN PR waren behandeld of placebo hadden gekregen.
Swedish: CHMP noterade att den genomsnittliga dagliga dosen med OXN PR som använts i förlängningsfasen var nästan identisk (och t.o.m. något lägre) jämfört med den genomsnittliga dagliga dosen som använts i dubbelblindfasen (18,12 mg mot 22,62 mg), utan skillnad i genomsnittliga doser i förlängningsfasen mellan undergrupperna som tidigare behandlats med OXN PR eller placebo.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP van oordeel dat de voordelen van Oxynal en Targin en verwante namen in de beoogde indicatie groter zijn dan de risico's, rekening houdend met de reeds door de CMD(h) overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en de aanbevolen veranderingen in de productinformatie.
Swedish: Totalt sett fann CHMP att nyttan med Oxynal och Targin och associerade namn vid den sökta indikationen är större än risken, efter beaktande av de ytterligare åtgärderna för riskminimering som redan avtalats vid CMD(h) och de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Dutch: heeft het Comité daarom geadviseerd tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, waarvoor de geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met wijzigingen zoals vermeld in bijlage III.
Swedish: Kommittén har därför rekommenderat att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 beviljas, för vilka gällande produktresumé, märkning och bipacksedlar kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande med ändringar som anges i bilaga III.
Dutch: De resultaten van het klinische fase III-hoofdonderzoek worden beschouwd als robuust en consistent met betrekking tot primaire en secundaire werkzaamheidsparameters (betreffende de ernst en impact van de ziekte en de kwaliteit van leven) en ook met betrekking tot responderpercentages en verscheidene subgroepanalyses.
Swedish: Resultaten av den kliniska fas III-huvudstudien anses vara robusta och överensstämmer med primära och sekundära effektparametrar (som tar upp sjukdomens svårighetsgrad och inverkan samt livskvaliteten) samt med responderfrekvenser och olika undergruppsanalyser.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom dat het gebruik van OXN PR als formulering met verlengde afgifte van oxycodon en naloxon het risico op misbruik of verkeerd gebruik vermindert.
Swedish: Därför ställde sig CHMP bakom att användningen av OXN PR som en depotberedning av oxykodon och naloxon minskar risken för missbruk eller felaktig användning.
Dutch: Er is geen overtuigend wetenschappelijk bewijs geleverd vanuit het oogpunt van volksgezondheid dat het voordeel van de vastedosiscombinatie van oxycodon/naloxon bij de behandeling van idiopathisch rustelozebenensyndroom (IRLS) groter is dan de verwachte bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van sterke opioïden in doses die equipotent zijn aan doses van maximaal 90 mg orale morfine: afhankelijkheid, ontwenning, augmentatie, verkeerd gebruik en misbruik.
Swedish: Ur ett folkhälsoperspektiv har inga övertygande vetenskapliga belägg lämnats in för att nyttan med den fasta doskombinationen av oxykodon/naloxon vid behandling av idiopatiskt restless leg-syndrom (IRLS) är större än de förväntade biverkningar som förknippas med användningen av starka opioider i doser som är ekvipotenta med doser på upp till 90 mg oralt morfin; beroende, abstinens, förstärkning, felaktig användning och missbruk.