FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi plastenke in škatli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á glasinu og öskjunni.
Slovenian: Pri kombiniranju peroralne suspenzije zdravila Fycompa z drugimi antiepileptičnimi zdravili, ki vsebujejo sorbitol, je potrebna previdnost, ker skupen vnos več kot 1 grama sorbitola lahko vpliva na absorpcijo nekaterih zdravil.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Fycompa mixtúra, dreifa er gefin ásamt öðrum flogaveikilyfjum sem innihalda sorbitól vegna þess að heildarinntaka meira en 1 gramms af sorbitóli getur haft áhrif á frásog sumra lyfja.
Slovenian: Meta-analiza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptičnih zdravil je pokazala tudi majhno povečanje tveganja za samomorilne misli in vedenje.
Icelandic: Áfangagreining slembiraðaðra samanburðarrannsókna með lyfleysu, á flogaveikilyfjum, hefur enn fremur sýnt lítillega aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Slovenian: Deset (10) bolnikov so spremljali vsaj 18 mesecev in od njih so 3 bolniki (30 %) ostali na monoterapiji s perampanelom vsaj 18 mesecev.
Icelandic: 18 mánuði og af þeim héldu 3 sjúklingar (30%) áfram á einlyfjameðferð með perampaneli í a.m.k.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Tvísýni Þokusýn
Slovenian: (Hypericum perforatum) (zdravilo za zdravljenje blage anksioznosti) in ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb) lahko vplivajo na delovanje zdravila Fycompa.
Icelandic: (jóhannesarjurt) (lyf til meðferðar við vægum kvíða) og ketókónazól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum) geta haft áhrif á Fycompa.
Slovenian: Zbranost in razpoloženje
Icelandic: Árvekni og hugarástand
Slovenian: Ena 340-mililitrska plastenka vsebuje 170 mg perampanela.
Icelandic: Hvert 340 ml glas inniheldur 170 mg af perampaneli.
Slovenian: Aktivnega presnovka monohidroksikarbazepina niso ocenili.
Icelandic: Virka umbrotsefnið einhýdroxýkarbazepín var ekki metið.
Slovenian: V študiji predporodne in poporodne toksičnosti za razvoj pri podganah so opazili nenormalne pogoje kotitve in laktacije pri odmerkih, toksičnih za mater, in večje število mrtvorojenih mladičev.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir og eftir got hjá rottum kom fram að got og mjólkurgjöf voru óeðlileg við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður, og fjöldi andvana gotinna unga jókst.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki skrajšajo razpolovni čas perampanela (glejte poglavje 4.5), titriramo v intervalih, ki niso krajši kot 1 teden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru samhliða á öðrum lyfjum sem stytta helmingunartíma perampanels (sjá kafla 4.5) á ekki að auka skammtinn oftar en á 1 viku fresti.
Slovenian: - Uporablja se tudi za zdravljenje nekaterih napadov, ki že od začetka prizadenejo cele možgane
Icelandic: - Það er einnig notað til meðferðar við ákveðnum flogum sem hafa áhrif á allan heilann strax í upphafi (nefnast „alflog") og valda krömpum eða störuflogum.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih 3. faze pri bolnikih z napadi parcialnega izvora je bila stopnja prekinitve kot posledica neželenega učinka 1,7 %, 4,2 % oz. 13,7 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino s perampanelom s priporočenimi odmerki 4 mg, 8 mg oz. 12 mg/dan in 1,4 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino s placebom.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku samanburðarrannsóknunum á hlutaflogum var tíðni þess að meðferð var hætt vegna aukaverkana 1,7%, 4,2% og 13,7% hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu perampanel í ráðlögðum skömmtum 4 mg, 8 mg og 12 mg/sólarhring, og 1,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu samkvæmt slembiröðun.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zvečan apetit
Icelandic: Minnkuð matarlyst Aukin matarlyst
Slovenian: Način uporabe
Icelandic: - Notaðu
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete eno ali več drugih zdravil proti epilepsiji s sorbitolom.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef tekin eru einhver önnur flogaveikilyf sem innihalda sorbitól.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fycompa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fycompa
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/07/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 6. april 2017
Icelandic: 6. apríl 2017.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora (razpon starosti od 12 do 74 let) in primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči (razpon starosti od 12 do 58 let), ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan ali 12 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, niso opazili značilnega učinka starosti na očistek perampanela.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hópa sjúklinga með hlutaflog (á aldursbilinu 12 til 74 ára) og frumkomin þankippa-alflog (á aldursbilinu 12 til 58 ára) og fengu allt að 8 eða 12 mg/sólarhring af perampaneli í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu ekki fram nein marktæk áhrif aldurs á úthreinsun perampanels.
Slovenian: Majhno število oseb, ki se zdravilo z antiepileptiki, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar sem hafa verið á meðferð með flogaveikilyfjum hafa orðið varir við hugsanir um að skaða sjálfa sig eða hugsanir um sjálfsvíg.
Slovenian: Perampanel je prvi predstavnik novega razreda zdravil in je selektiven, nekompetitiven antagonist ionotropnih receptorjev glutamat α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolepopionske kisline (AMPA) na postsinaptičnih nevronih.
Icelandic: Perampanel er fyrsta lyfið í sínum flokki sem er sértækur blokki, sem ekki er samkeppnisblokki, á jónaganga α-amínó-3-hýdroxý-5-metýl-4-ísoxazólprópíónsýru (AMPA) glútamat viðtakann á taugafrumum handan taugamóta.
Slovenian: Podatki iz s placebom kontroliranih študij so pri uporabi perampanela enkrat na dan v odmerku 4 mg pokazali izboljšanje nadzora napadov, ta korist pa se s povečanjem odmerka na 8 mg/dan še izboljša.
Icelandic: Niðurstöður samanburðarrannsókna með lyfleysu sýna að árangur hvað varðar stjórn á flogum er greinilegur af 4 mg skammti af perampaneli einu sinni á sólarhring og að þessi ávinningur eykst þegar skammturinn er aukinn í 8 mg/sólarhring.
Slovenian: Izgled zdravila Fycompa in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Fycompa og pakkningastærðir
Slovenian: 4 mg in 12 mg, odvisno od vašega odziva.
Icelandic: 12 mg (24 ml) en það fer eftir því hvernig svörun þín við lyfinu er.
Slovenian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali to zdravilo, ker bo morda treba odmerek prilagoditi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið þetta lyf vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Plastenko spet zasukajte navzgor in izvlecite brizgo za peroralno dajanje.
Icelandic: Snúið glasinu aftur við og losið munngjafarsprautuna.
Slovenian: Učinkov perampanela na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso ugotavljali.
Icelandic: Áhrif perampanels á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Slovenian: Odprta podaljšana študija
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn
Slovenian: Če se pri vas kadar koli pojavijo take misli, da takoj posvetuje z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú færð slíkar hugsanir einhvern tíma skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fycompa je treba začeti z odmerkom 2 mg/dan.
Icelandic: Meðferð með Fycompa skal hefja með 2 mg/sólarhring.
Slovenian: - Če ste izpustili manj kot 7 dni zdravljenja z zdravilom Fycompa, nadaljujte z jemanjem odmerka vsak dan, kot vam je prvotno naročil vaš zdravnik.
Icelandic: - Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í minna en 7 daga skaltu halda áfram að taka skammtinn einu sinni á sólarhring eins og læknirinn mælti upphaflega fyrir um.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ali 12 mg perampanela.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eða 12 mg af perampaneli.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ta zdravila, ker bo morda treba odmerek prilagoditi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið þessi lyf vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje eno plastenko, dve 20-mililitrski merilni brizgi za peroralno dajanje in vtisljiv nastavek za plastenko (press-in bottle adapter - PIBA) iz LDPE.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas, tvær 20 ml kvarðaðar munngjafarsprautur og lágþéttnipólýetýlen (LDPE) millistykki.
Slovenian: Na voljo je v 340-mililitrski plastenki z 2 merilnima brizgama za peroralno dajanje in vtisljivim nastavkom za plastenko (press-in bottle adapter - PIBA) iz LDPE.
Icelandic: Hún er afgreidd í glasi sem inniheldur 340 ml, ásamt tveimur kvörðuðum munngjafarsprautum og lágþéttnipólýetýlen (LDPE) millistykki.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali pri bolnikih na hemodializi se ne priporoča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og sjúklingum sem eru á blóðskilun.
Slovenian: Potrebna je splošna podporna nega bolnika, vključno z nadziranjem življenjskih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Icelandic: Veita skal sjúklingum almenna stuðningsmeðferð, þar með talið eftirlit með lífsmörkum og klínísku ástandi.
Slovenian: Učinkovitosti perampanela pri zdravljenju napadov z absencami niso dokazali.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun perampanels til meðferðar við störuflogum.
Slovenian: - Nekatera zdravila, kot so rifampicin (zdravilo za zdravljenje bakterijske okužbe), šentjanževka
Icelandic: - Sum önnur lyf svo sem rífampicín (lyf til meðferðar við bakteríusýkingum) og hýpericum
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Fycompa morate uporabljati zanesljiv način kontracepcije, da ne zanosite.
Icelandic: Á meðan þú ert á meðferð með Fycompa þarft þú að nota aðra örugga getnaðarvörn (t.d. smokk eða lykkju).
Slovenian: - Če ste izpustili manj kot 7 dni zdravljenja z zdravilom Fycompa, nadaljujte z jemanjem tablete vsak dan, kot vam je prvotno naročil vaš zdravnik.
Icelandic: - Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í minna en 7 daga skaltu halda áfram að taka töflu einu sinni á sólarhring eins og læknirinn mælti upphaflega fyrir um.
Slovenian: Stopnje odzivnosti po dodajanju perampanela pri fiksnih odmerkih so bile nižje, če so bolniki sočasno prejeli antiepileptična zdravila, ki spodbujajo encim CYP3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin) v primerjavi s stopnjo odziva pri bolnikih, ki so sočasno prejeli antiepileptična zdravila, ki ne spodbujajo encimov.
Icelandic: Tíðni svörunar eftir að perampaneli í ákveðnum skömmtum var bætt við meðferðina var minni hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með flogaveikilyfjum sem eru CYP3A ensímhvatar (karbamazepín, fenýtóín eða oxkarbazepín) en tíðni svörunar hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með flogaveikilyfjum sem ekki eru ensímhvatar.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi mladostnikov v kliničnih študijah 3. faze ni bilo opaznih razlik med njimi in ostalo populacijo.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga á unglingsaldri í 3. stigs rannsóknunum kom ekki fram neinn munur á lyfjahvörfum hjá þeim og hjá sjúklingahópnum í heild.
Slovenian: Če je bolnik prekinil uporabo perampanela za neprekinjeno obdobje, daljše kot 5 razpolovnih časov, se priporoča upoštevanje uporabe zgoraj navedenega začetnega odmerka.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur hætt á perampanel meðferð í meira en 5 faldan helmingunartíma samfleytt er mælt með því að sjúklingurinn hefji meðferð aftur með upphafsskammti samkvæmt skammtaleiðbeiningum hér að ofan.
Slovenian: Učinki perampanela na zahtevne naloge, denimo sposobnost vožnje, so bili aditivni ali supra-aditivni na učinke alkohola.
Icelandic: Áhrif perampanels á hæfni til að framkvæma flókin verk svo sem akstur voru samanlögð áhrif eða samlegðaráhrif þegar um skerta getu af völdum áfengis var að ræða.
Slovenian: mehurji na koži in/ali rane v ustih, - če ste alergični na perampanel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir perampaneli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Odvisno od kliničnega odziva in prenašanja posameznika je mogoče odmerek povečevati ali zmanjševati za 2 mg (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Með tilliti til klínískrar svörunar og þols má auka eða minnka skammtinn smám saman um 2 mg í einu (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena 2 mg tableta vsebuje 78,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver 2 mg tafla inniheldur 78,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan (16 ml/dan) se lahko odmerek zvečuje do 12 mg/dan (24 ml/dan), ki je pri nekaterih bolnikih lahko učinkovit (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar klínískrar svörunar og þols við 8 mg/sólarhring (16 ml/sólarhring) má auka skammtinn í allt að 12 mg/sólarhring (24 ml/sólarhring), sem getur haft verkun hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pokazalo se je, da felbamat znižuje koncentracije nekaterih zdravil in da lahko zmanjša tudi koncentracije perampanela.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að felbamat lækkar blóðþéttni sumra lyfja og gæti einnig lækkað blóðþéttni perampanels.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX22
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur:
Slovenian: Pričakuje se, da bodo močni induktorji citokroma P450, kot sta rifampicin in šentjanževka, zmanjšala koncentracije perampanela in možnost višjih plazemskih koncentracij reaktivnih presnovkov v njihovi prisotnosti ni bila izključena.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að öflugir hvatar cýtókróm P450, svo sem rífampicín og hýpericum, lækki blóðþéttni perampanels og ekki var hægt að útiloka tilhneigingu til hærri plasmaþéttni hvarfgjarnra umbrotsefna þegar þeir eru til staðar.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z epilepsijo je perampanel zmanjšal očistek okskarbazepina za 26 %.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópum sjúklinga með flogaveiki kom fram að perampanel dregur úr úthreinsun oxkarbazepíns um 26%.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420) tekoči (kristalizirajoči), mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karmelozat (E466), poloksamer 188, 30-odstotna simetikonska emulzija (vsebuje prečiščeno vodo, silikonsko olje, polisorbat 65, metilcelulozo, koloidni silicijev dioksid, makrogol stearat, sorbinsko kislino, benzojsko kislino in žveplovo kislino), brezvodna citronska kislina (E330), natrijev benzoat (E211) in prečiščena voda
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420) vökvi (sem kristallast), örkristallaður sellulósi (E460), natríumkarmellósi (E466), póloxamer 188, símetíkónfleyti 30% (sem inniheldur hreinsað vatn,
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat nizko substituirana hidroksipropilceluloza povidon K-29/32 magnezijev stearat (E470b)
Icelandic: Umbreyttur (low substituted) hýdroxýprópýlsellulósi Póvídón K-29/32
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če jemljete hormonske kontraceptive.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur getnaðarvarnartöflur.
Slovenian: Encim citostol reduktaza hitro presnovi okskarbazepin v aktivni presnovek, monohidroksikarbazepin.
Icelandic: Oxkarbazepín umbrotnar hratt fyrir tilstilli afoxunarensíms í umfrymi yfir í virka umbrotsefnið einhýdroxýcarbazepín.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fycompa je treba začeti z odmerkom 2 mg/dan (4 ml/dan).
Icelandic: Meðferð með Fycompa skal hefja með 2 mg/sólarhring (4 ml/sólarhring).
Slovenian: En ml vsebuje 0,5 mg perampanela.
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,5 mg af perampaneli.
Slovenian: Pretisni omot (pretisni omot iz PVC/aluminija)
Icelandic: (PVC/álþynnupakkning)
Slovenian: Tmax je bil podaljšan za približno 1 uro v primerjavi s tistim na tešče.
Icelandic: Hámarksþéttni (tmax) náðist um það bil 1 klst.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje laktozo
Icelandic: Fycompa inniheldur laktósa
Slovenian: Jemanje zdravila Fycompa z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroči neželene učinke ali vpliva na način njihovega delovanja.
Icelandic: Sé Fycompa tekið ásamt ákveðnum öðrum lyfjum getur það valdið aukaverkunum eða haft áhrif á verkun lyfjanna.
Slovenian: Lamotrigin ni vpliva
Icelandic: Klónazepam Engin áhrif
Slovenian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg filmsko obložene tablete perampanel
Icelandic: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmuhúðaðar töflur Perampanel
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Fycompa se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če imate težave z jetri ali zmerne do hude težave z ledvicami.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fycompa er notað ef um lifrarsjúkdóm eða miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi er að ræða.
Slovenian: Peroralna suspenzija perampanela je bioekvivalentna enakemu odmerku perampanela v miligramih v obliki tablet na tešče.
Icelandic: Perampanel mixtúra, dreifa er jafngild (e. bioequivalent) perampanel töflum þ.e. mg á mg, á fastandi maga.
Slovenian: Zaporko po vsaki uporabi spet namestite.
Icelandic: Setja skal lokið á glasið eftir hverja notkun.
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan se lahko odmerek zvečuje do 12 mg/dan, ki je pri nekaterih bolnikih lahko učinkovit (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar klínískrar svörunar og þols við 8 mg/sólarhring má auka skammtinn í allt að 12 mg/sólarhring, sem getur haft verkun hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena 8 mg tableta vsebuje 149,0 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver 8 mg tafla inniheldur 149,0 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fycompa
Icelandic: Hvernig nota á Fycompa
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, ki so jo opravili na adolescentnih bolnikih, pri perampanelu niso ugotovili signifikantnih sprememb kognitivnih funkcij v primerjavi s placebom, izmerjenih z rezultati globalnih kognitivnih funkcij sistema kognitivnih raziskav zdravil (CDR) (Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score) po 52 tednih zdravljenja s perampanelom (glejte poglavje 5.1 Pediatrična populacija).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá unglingum komu engar marktækar breytingar á vitsmunastarfsemi fram af perampaneli samanborið við lyfleysu samkvæmt mælingu á „Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score".
Slovenian: Če se perampanel kombinira z zaviralcem CYP3A z daljšim razpolovnim časom kot ketokonazol, ali če se zaviralec daje daljše obdobje zdravljenja, ni mogoče izključiti večjega vpliva na farmakokinetiko.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka meiri áhrif þegar perampanel er gefið í samsettri meðferð með CYP3A hemli með lengri helmingunartíma en ketókónazól, eða þegar hemillinn er gefinn í lengri tíma.
Slovenian: Primerni bolniki, ki so prejemali stabilen odmerek 1 do 3 zdravil AEZ in so imeli vsaj 3 primarne generalizirane napade s tonično-kloničnimi krči v 8-tedenskem izhodiščnem obdobju, so bili randomizirani v skupino s perampanelom ali placebom.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilyrði til inntöku í rannsóknina, voru á stöðugum skammti af 1 til 3 flogaveikilyfjum og fengu að minnsta kosti 3 þankippa-alflog á 8-vikna upphafstímabilinu var slembiraðað til að fá annaðhvort perampanel eða lyfleysu.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z perampanelom so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko življenjsko nevarne ali s smrtnim izidom (pogostnost neznana, glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð (SCARs), þ.m.t. lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS), sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, hafa verið tilkynntar (tíðni ekki þekkt; sjá kafla 4.8) í tengslum við meðferð með perampaneli.
Slovenian: Druga sočasna zdravila, ki spodbujajo ali zavirajo citokrom P450 (ne antiepileptična)
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem eru cýtókróm P450 ensímhvatar eða hemlar (önnur en flogaveikilyf)
Slovenian: - Zdravilo Fycompa lahko vpliva na midazolam (zdravilo, ki se uporablja za zaustavljanje dolgotrajnih, akutnih (nenadnih) epileptičnih napadov s krči, za pomirjanje in nespečnost).
Icelandic: - Mídazólam (lyf sem notað er til að stöðva langvarandi, bráð (skyndileg) krampaflog, til að hafa róandi áhrif og við svefnvandamálum) getur orðið fyrir áhrifum af Fycompa.
Slovenian: Ko so dali enkraten 12-miligramski odmerek obeh oblik zdravila z zelo mastnim obrokom, je peroralna suspenzija perampanela dosegla enakovredno AUC0-inf in približno 23 % nižjo Cmax in dveurno podaljšanje časa do največje izpostavljenosti (tmax) v primerjavi z zdravilom v obliki tablet.
Icelandic: 12 mg skammtur af sitt hvoru lyfjaforminu var gefinn samhliða fituríkri máltíð var heildarútsetning (AUC0-inf) fyrir perampaneli jafngild af mixtúru, dreifu og af töflum en hámarksútsetning í plasma (Cmax) var um það bil 23% lægri og tíminn fram að hámarksútsetningu (tmax) náðist um það bil 2 klst. síðar af mixtúru, dreifu en af töflum.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora z očistki kreatinina od 39 do 160 ml/min, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, očistek kreatinina ni vplival na očistek perampanela.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hópa sjúklinga með hlutaflog, sem höfðu kreatínínúthreinsun á bilinu 39 til 160 ml/mín. og fengu allt að 12 mg/sólarhring af perampaneli í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, kom fram að kreatínínúthreinsun hafði ekki áhrif á úthreinsun perampanels.
Slovenian: V času predpisovanja je treba bolnike opozoriti na znake in simptome kožnih reakcij ter jih skrbno spremljati glede njihovega pojava.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um einkennin þegar lyfinu er ávísað og fylgjast vel með þeim með tilliti til húðviðbragða.
Slovenian: Majhno število oseb, ki se je zdravilo z antiepileptiki, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Icelandic: Í fáum tilvikum hafa einstaklingar sem eru á meðferð með flogaveikilyfjum fengið sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z perampanelom so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð (SCARs), þ.m.t. lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS), hafa verið tilkynntar í tengslum við meðferð með perampaneli (sjá kafla 4.4).
Slovenian: In vitro je perampanel zavrl povečanje intracelularnega kalcija, ki ga sproži AMPA (vendar ga ne sproži NMDA).
Icelandic: In vitro var perampanel hemill á AMPA-örvaða (en ekki NMDA-örvaða) aukningu á kalsíum í frumum.
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan (16 ml/dan) se lahko odmerek zvečuje postopoma po 2 mg/dan (4 ml/dan) do 12 mg/dan (24 ml/dan).
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar klínískrar svörunar og þols við 8 mg/sólarhring (16 ml/sólarhring) má auka skammtinn um 2 mg/sólarhring (4 ml/sólarhring) í einu, í 12 mg/sólarhring (24 ml/sólarhring).
Slovenian: Priprava: vtisljiv nastavek za plastenko (PIBA), ki je priložen kartonski škatli z zdravilom, pred uporabo čvrsto vstavite v vrat plastenke, kjer naj ostane, dokler boste plastenko uporabljali.
Icelandic: Millistykkinu fyrir glasið, sem fylgir með í öskjunni, skal þrýsta þétt niður í opið á glasinu fyrir notkun og hafa það þar á sínum stað svo lengi sem glasið er í notkun.