FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: COX-2-hämmarna har tillkommit i medicinsk praxis för behandling av patienter med kroniska inflammatoriska degenerativa sjukdomar såsom reumatoid artrit och osteoartrit.
Hungarian: A COX-2 gátlókat az orvosi gyakorlatban a krónikus gyulladást okozó degeneratív betegségekben - mint pl.
Swedish: Den 20 april 2005 utökade därför CHMP, på begäran av Europeiska kommissionen, omfattningen av förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, och granskningsförfarandet i enlighet med artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i den pågående klassgranskningen jämte de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Hungarian: 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatályát a cardiovascularis biztonságosság vizsgálatán túlmenően, a súlyos bőrreakciók értékelésére is kiterjesztette.
Swedish: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383031/2005
Hungarian: 2005. november 28-án EMEA/CHMP/383022/2005
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 18 januari 2005, 15 februari 2005 och 25 maj 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előadott szóbeli indoklásra 2005. január 18-án, február 15-én és május 25-én került sor.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ETORICOXIB
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): CELEKOXIB
Swedish: Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (Food and Drug Administration, FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av celecoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari, 26 januari och den 10 maj 2005.
Hungarian: A celekoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. január 10-én, 26-án és május 10-én.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer adatokat mutatott be a valdekoxibbal kapcsolatban a súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európa Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön.
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om celecoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller celecoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve, a CHMP 2005. június 23-án állásfoglalást fogadott el a celekoxibra vonatkozóan, melyben javasolta a celekoxib-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását a III. sz. mellékletben meghatározott alkalmazási előírásban feltüntetett javallatokban.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. sz. melléklet, a módosított alkalmazási előírásokat pedig a III. sz. melléklet tartalmazza.
Swedish: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383180/2005
Hungarian: 2005. november 28-án EMEA/CHMP/383171/2005
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): LUMIRACOXIB
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): LUMIRAKOXIB
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av lumiracoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari och den 10 maj 2005.
Hungarian: A lumirakoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. január 10-én és május 10-én.
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om lumiracoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller lumiracoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve, a CHMP 2005. június 23-án állásfoglalást fogadott el a lumirakoxibra vonatkozóan, melyben javasolta a lumirakoxib-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását a III. sz. mellékletben meghatározott alkalmazási előírásban feltüntetett javallatokban.
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION*
Hungarian: HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Swedish: 13 januari 2009 EMEA/CHMP/89935/2009
Hungarian: 2009. január 13. EMEA/CHMP/89922/2009
Swedish: Denna begäran grundades på följande skäl:
Hungarian: Ez az igény az alábbiak kapcsán merült fel:
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 september 2007.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 19 november 2008.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2008. november 19-én határozatba foglalta.
Swedish: Listan över de produktnamn som berörs finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben, míg a tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 24 juli 2008.
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információk a CHMP 2008. július 24-i véleményét tükrözik.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): norfloxacin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): norfloxacin
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Ondřej Slanař respektive dr Pieter Neels.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó: dr. Ondřej Slanař és dr. Pieter Neels volt.
Swedish: - Pyelonefrit hör ofta samman med bakteremi.
Hungarian: - A pyelonephritis gyakran jár együtt bacteraemiával.
Swedish: Läkemedel med Norfloxacin
Hungarian: Norfloxacint tartalmazó gyógyszerkészítmények
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 25 januari och den 20 juni 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. február 25-én és június 20-án nyújtotta be az írásbeli indoklásokat.
Swedish: - Det finns andra alternativa behandlingar för ovannämnda indikation.
Hungarian: - A fenti javallat vonatkozásában egyéb alternatív kezelési lehetőségek is rendelkezésre állnak.
Swedish: - Komplicerad pyelonefrit kan behandlas oralt eller intravenöst (enligt den lokala behandlingspolicyn och diagnostiska kriterier som används för att definiera komplicerade infektioner).
Hungarian: - A komplikált pyelonephritis szájon át vagy intravénásan kezelhető (a helyi kezelési irányelveknek és a komplikált fertőzés minősítéséhez használt helyi diagnosztikai kritériumoknak megfelelően).
Swedish: Samma invändningar gäller självklart för oral behandling av okomplicerad pyelonefrit.
Hungarian: Ugyanezek a kifogások nyilvánvalóan érvényesek a nem komplikált pyelonephritis orális módon történő kezelésére is.
Swedish: Läkemedel med Norfloxacin som endast finns tillgängliga som oral formulering ger inte tillräckliga serumnivåer för behandling av samtidig bakteremi.
Hungarian: A kizárólag orális készítmény formájában kapható, norfloxacint tartalmazó gyógyszerkészítmények nem érik el az egyidejűleg fennálló bacteraemia kezeléséhez szükséges szérumszintet.
Swedish: Den 14 september 2007 hänsköt Belgien ärendet till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och begärde att CHMP skulle yttra sig om huruvida godkännandet för försäljning för orala formuleringar av läkemedel som innehåller norfloxacin för behandling av akut eller kronisk komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela Europeiska unionen efter det att förhållandet mellan nytta och risk för norfloxacin omprövats.
Hungarian: Belgium 2007. szeptember 14-én, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ügyet az EMEA elé terjesztette, és felkérte a CHMP-t annak véleményezésére, hogy a norfloxacin előny/kockázat egyensúlyának újraértékelését követően, az akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére használt, norfloxacint tartalmazó gyógyszerkészítmények szájon át alkalmazott formáira vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák vagy visszavonják az Európai Unióban.
Swedish: Andra generationens fluorokinoloner, t.ex. ciprofloxacin, ofloxacin och levofloxacin, uppvisar högre serumkoncentrationer och mycket bättre vävnadsfördelning än norfloxacin.
Hungarian: A második generációs fluorokinolonok, így a ciprofloxacin, az ofloxacin és a levofloxacin magasabb szérumkoncentrációt és sokkal jobb szöveti eloszlást mutatnak, mint a norfloxacin.
Swedish: Norfloxacin är ett bakteriedödande medel med brett spektrum som tillhör gruppen kinoloner och är indicerat för behandling av akut eller kronisk komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit (njurbäckeninflammation) orsakad av känsliga organismer.
Hungarian: A norfloxacin egy széles spektrumú, a kinolonok csoportjához tartozó, baktériumölő hatású (baktericid) szer, amely a szerre érzékeny szervezetek által előidézett akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére javallt.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 31.
Swedish: Vid oral behandling är andra generationens fluorokinoloner överlägsna norfloxacin eftersom de uppvisar högre serum- och vävnadsnivåer.
Hungarian: Szájon át alkalmazott kezelés esetén a második generációs fluorokinolonok hatásosabbak a norfloxacinnál, mivel magasabb szérum- és szöveti koncentrációt eredményeznek.
Swedish: Utifrån de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och rapportörernas utredningsprotokoll fann CHMP att fördelarna med orala formuleringar av läkemedel med norfloxacin inte är större än riskerna vid akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit och antog därför den 24 juli 2008 ett yttrande där man rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle ändras genom att den terapeutiska indikationen "akut och kronisk komplicerad pyelonefrit" togs bort ur produktinformationen för läkemedel med norfloxacin som tas oralt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése és az előadók értékelő jelentései alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a norfloxacint tartalmazó gyógyszerkészítmények szájon át alkalmazható formáiban, az előnyök az akut vagy krónikus komplikált pyelonephritis esetében nem haladják meg a kockázatokat.
Swedish: Paroxetin Internationellt generiskt namn (INN): paroxetin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): paroxetine
Swedish: Paroxetin godkändes första gången som antidepressivt medel i Förenade kungariket 1990.
Hungarian: A paroxetint először antidepresszánsként engedélyezték az Egyesült Királyságban 1990-ben.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 26 juni 2003.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2003. június 26-án kezdődött.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 8 december 2004.
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információ a CHMP 2004. december 8-i véleményét tükrözi.
Swedish: Sedan dess har godkännanden för försäljning beviljats i samtliga EU:s medlemsstater för behandling av olika psykiska sjukdomar.
Hungarian: Ezt követően hagyták jóvá a forgalomba hozatali engedélyeket valamennyi EU-tagállamban különböző pszichiátriai betegségek kezelésére.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 29 mars 2005.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. március 29-i határozata tartalmazza.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 1 september 2003, den 13 februari 2004, den 2 april 2004 och den 16 april 2004.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 1 2003. szeptember elsején, 2004. február 13-án, 2004. április 2-án és 16-án.
Swedish: För ytterligare information se: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Hungarian: További információkért lásd: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 20 april 2004.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2004. április 20-án került sor.
Swedish: CHMP antog ett yttrande den 22 april 2004.
Hungarian: A CHMP 2004. április 22-én fogadta el a szakvéleményt.
Swedish: Den 13 juni 2003 hänsköt Förenade kungariket ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för läkemedel innehållande paroxetin.
Hungarian: 2003. június 13-án az Egyesült Királyság a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazásának módosításával kapcsolatban beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Swedish: En uppdaterad varning med hänsyn till barn och tonåringar rekommenderades bli inkluderad i produktinformationen.
Hungarian: Javasolták a gyermekekre és serdülőkorúakra vonatkozó aktualizált figyelmeztetés elhelyezését a terméktájékoztatóban.
Swedish: På grundval av utvärderingen av tillgängliga data och rapportörens utredningsprotokoll ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för läkemedel innehållande paroxetin fortfarande är positivt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező.
Swedish: 29 mars 2005 CHMP/187488/04
Hungarian: 2005. március 29. CHMP/187488/2004
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande om paroxetin granskade CHMP vidare risken för självmordsbeteende hos barn och tonåringar med denna typ av läkemedel.
Hungarian: A paroxetinről kiadott CHMP-vélemény elfogadását követően a CHMP tovább vizsgálta az ezzel a gyógyszertípussal kezelt gyermekeknél és serdülőkorúaknál fellépő öngyilkossági szándék kockázatát.
Swedish: att godkännandena för marknadsföring ändras i enlighet med produktresumén för läkemedel innehållande paroxetin.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedélyek megváltoztatása a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó termékjellegzetesség-összefoglalóknak megfelelően.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatóak.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet övertog Dr. B. van Zwieten Boot rapportörsuppdraget från Dr. F. Lekkerkerker och Dr. F. Rotblat tog över efter Dr. P. Arlett.
Hungarian: Lekkerkerker helyét Dr. B. van Zwieten Boot vette át, Dr. F.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Hungarian: CIKK SZERINTI VÉLEMÉNYEZÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Swedish: I sitt slutgiltiga yttrande, som antogs den 8 december 2004, förordar CHMP
Hungarian: A 2004. december 8-i végleges CHMP szakvélemény a következőket javasolja:
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg risken för känslomässig instabilitet, inklusive fientlighet och självmordsbeteende hos barn och ungdomar samt abstinensbesvär i samband med paroxetin.
Hungarian: A beterjesztés indokai a gyermekkori valamint serdülőkori érzelmi labilitás, beleértve ellenséges magatartás és a szuicid késztetések, továbbá paroxetine megvonási reakcióinak kockázatai voltak
Swedish: Paroxetin är ett fenylpiperidinderivat och en selektiv hämmare av presynaptiskt återupptag av 5hydroxitryptamin.
Hungarian: A paroxetin egy fenilpiperidin származék, a preszinaptikus 5-hidroxitriptamin (5-HT) reuptake szelektív inhibitora A paroxetin gátolja a neuronok szerotonin felvételét és ezáltal előmozdítja a szerotonerg transzmissziót.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var: Dr. F. Lekkerkerker respektive Dr. P. Arlett.
Hungarian: Lekkerkerker és Dr. P.
Swedish: Läkemedel som innehåller paroxetin godkänns för behandling av: - Egentliga depressioner - Tvångssyndrom - Paniksyndrom med och utan agorafobi - Social ångest/social fobi - Generaliserat ångestsyndrom - Posttraumatiskt stressyndrom
Hungarian: - rögeszmés-kényszeres - obszesszív-kompulzív - betegség
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att fortsätta att regelbundet granska produkten.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a terméket a továbbiakban is rendszeresen ellenőrzik.
Swedish: 19 augusti, 2005 CHMP/297837/2005
Hungarian: 2005. augusztus 19. CHMP/297837/2005
Swedish: För ytterligare information se: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Hungarian: További információkért lásd: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 januari 2005.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. január 20-án kezdődött.
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande, har ytterligare data blivit tillgängliga om atomoxetin.
Hungarian: A CHMP döntése után további adatok váltak elérhetővé az Atomoxetinről.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 19 augusti 2005.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. augusztus 19-i határozata tartalmazza.
Swedish: Anmärkningar: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna återspeglar endast CHMP:s yttrande daterat den 21 april 2005.
Hungarian: Megjegyzések: Ezen dokumentumban és mellékletekben foglalt információk kizárólag a CHMP 2005. április 21-én kiadott véleményét tükrözik.
Swedish: Dr Barbara van Zwieten Boot utsågs till rapportör och dr Gonzalo Calvo Rojas, dr Eric Abadie, dr Karl Broich och dr Julia Dunne utsågs till medrapportörer.
Hungarian: Előadónak Dr Barbara van Zwieten-Boot-t, társelőadónak pedig Dr Gonzalo Calvo Rojas-t, Dr Eric Abadie-t, Dr Karl Broich-ot, valamint Dr Julia Dunne-t jelölték ki.
Swedish: Detta yttrande rekommenderade att godkännandet för försäljning bibehölls i enlighet med ändringarna av de relevanta avsnitten i produktresuméerna och bipacksedlarna som anges i bilaga III och IV.
Hungarian: Ebben a véleményben javasolták a forgalomba hozatali engedélyek fenntartását az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók vonatkozó részének a III. és IV. mellékletek szerinti módosításának megfelelően.
Swedish: Baserat på utvärderingen av tillgängliga data och rapportörernas utvärderingsrapporter, antog CHMP ett yttrande den 21 april 2005.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelő jelentése alapján a CHMP 2005. április 21-én véleményt fogadott el.
Swedish: Den 17 december 2004 hänsköt EU-kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin och venlafaxin.
Hungarian: 2004. december 17-én az Európai Bizottság beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének alapján az atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin és venlafaxin tartalmú gyógyszerkészítmények tárgyában.
Swedish: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN OCH VENLAFAXIN
Hungarian: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN ÉS VENLAFAXIN
Swedish: De flesta av ovan nämnda läkemedel är godkända för behandling av depression och ångest hos vuxna, men är inte licensierade i hela Europa för behandling av dessa tillstånd hos barn eller tonåringar.
Hungarian: A fent említett gyógyszerkészítmények többsége engedélyezett depresszió és szorongásos zavarok kezelésére felnőttek esetén, ugyanakkor Európában nem mindenhol engedélyezett ezen állapotok kezelésére gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Swedish: Listan över de produktnamn som berörs finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna anges i bilaga II.
Hungarian: Az érintett terméknevek az I. mellékletben vannak felsorolva.
Swedish: Endast vissa av dessa läkemedel är godkända för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos barn och tonåringar och atomoxetin är godkänt för behandling av ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder) hos barn och tonåringar.
Hungarian: Csak egyes készítmények rendelkeznek jóváhagyással gyermek- és serdülőkori rögeszmés-kényszeres betegség (OCD) kezelésére, illetve az atomoxetin engedélyezett gyermek- és serdülőkori figyelemhiányos/hiperaktív zavar (ADHD) kezelésére.
Swedish: Skälen för hänskjutandet rörde risken för självmordsbeteende, inklusive självmordsförsök och självmordsföreställningar och/eller relaterade beteenden såsom självskadande beteenden, fientlighet och affektiv labilitet hos barn och tonåringar som behandlats med ovan nämnda aktiva substanser.
Hungarian: A beterjesztés indokai a fent említett hatóanyagokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak esetén az öngyilkossági késztetés, ezen belül az öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági képzelgés és/vagy az ezzel kapcsolatos olyan viselkedés, mint az önrombolás, ellenségesség és hangulati labilitás kockázatára vonatkoztak.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännandet den 22 februari 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2005. február 22-ig megküldték az írásos indoklásokat.
Swedish: Dessa data har utvärderats av referensmedlemsstaten och har identifierat en ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende hos barn som behandlas med atomoxetin.
Hungarian: Ezeket az adatokat az előadó tagállam (MHRA) értékelte ki, és ennek során az Atomoxetinnel kezelt gyermekekben az öngyilkossági gondolatok és szándék fokozott kockázatát mutatta ki.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA EGY A 31.
Swedish: Uppdaterade varningar om risken för självmordstankar och självmordsbeteende kommer att införas i produktinformationen för atomoxetin.
Hungarian: Az Amoxetin terméktájékoztatójába be fog kerülni az aktualizált figyelmeztetés az öngyilkossági gondolatok és szándék kockázatáról.
Swedish: London, maj 2008 EMEA/209536/2008
Hungarian: London, 2008. május EMEA/209536/2008
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda produkterna.
Hungarian: Következésképpen mindkét készítményre ugyanazok a hatásossági és biztonságossági következtetések vonatkoznak.