FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Richtlinien der American Academy of Paediatric Dentistry (Amerikanische Akademie für Pädiatrische Zahnmedizin) zur Anwendung von Lokalanästhesie bei pädiatrischen Patienten der Zahnmedizin (2015), in denen Articain 40 mg/ml Lösung mit Adrenalin 0,01 mg/ml unter den injizierbaren Lokalanästhetika, die für Kinder in Erwägung gezogen werden können, aufgelistet ist.
Italian: Peraltro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento alle linee guida dell'Accademia americana di odontoiatria pediatrica (American Academy of Paediatric Dentistry) sull'uso dell'anestesia locale per pazienti odontoiatrici pediatrici (2015) in cui la soluzione di articaina 40 mg/ml con adrenalina 0,01 mg/ml è elencata tra gli anestetici locali iniettabili che possono essere presi in considerazione per i bambini.
German: Die Abschnitte 2 (Qualitative und quantitative Zusammensetzung), 3 (Darreichungsform), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften), 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile), 6.2 (Inkompatibilitäten), 6.3 (Dauer der Haltbarkeit), 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung), 6.5 (Art und Inhalt des Behältnisses) und 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden gemäß ihrer jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation in Modul 3 sowie in Übereinstimmung mit der neuesten QRD-Vorlage aktualisiert.
Italian: I paragrafi 2 (Composizione qualitativa e quantitativa), 3 (Forma farmaceutica), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 5.1 (Proprietà farmacodinamiche), 5.2 (Proprietà farmacocinetiche), 6.1 (Elenco degli eccipienti), 6.2 (Incompatibilità), 6.3 (Periodo di validità), 6.4 (Precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (Natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati aggiornati in accordo con la rispettiva documentazione armonizzata sulla qualità fornita nel modulo 3 e in linea con il formato QRD più aggiornato.
German: Der CHMP stellte fest, dass die übliche durchschnittliche Dosis von Articain nicht in klinischen Prüfungen ermittelt wurde.
Italian: Il CHMP ha osservato che negli studi clinici non è stata determinata la dose media abituale di articaina.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP den harmonisierten Wortlaut der Produktinformation und der Qualitätsdokumentation für Septanest und zugehörige Bezeichnungen.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata delle informazioni sul prodotto e della documentazione sulla qualità per Septanest e denominazioni associate.
German: In den lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels variierte die Terminologie in Bezug auf die Art der Verabreichung, die Aspirationstechnik, die Injektionsgeschwindigkeit und die Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung.
Italian: Negli RCP locali, è stata impiegata una terminologia differente per quanto riguarda il modo di somministrazione, la tecnica di aspirazione, la velocità di iniezione e le precauzioni prima dell'uso.
German: Die empfohlene Höchstdosis von 7 mg/ml Articain (mit einer absoluten Höchstdosis von 385 mg Articain bei einem gesunden Kind mit einem Körpergewicht von 55 kg) stimmt bei zahnmedizinischen Verfahren in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe mit den jüngsten Empfehlungen der American Academy of Paediatric Dentistry (Amerikanische Akademie für Pädiatrische Zahnmedizin) sowie der European Academy of Paediatric Dentistry (Europäische Akademie für Pädiatrische Zahnmedizin) überein.
Italian: La dose massima raccomandata di 7 mg/kg di articaina (con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo) nelle procedure odontoiatriche per la popolazione pediatrica è in linea con le ultime raccomandazioni dell'Accademia americana ed europea di odontoiatria pediatrica.
German: Eine doppelblinde Crossover-Studie der Phase III zum Vergleich von Articain/Adrenalin 1:100 000 und 1:200 000 mit einer Gesamtmenge von 11,9 ml (1,7 ml in jeder der 7 Zylinderampullen) der jeweiligen Formulierung, die intraoral an die Probanden verabreicht wurde, zeigte, dass der Unterschied der Adrenalinkonzentration zu keinem signifikanten Unterschied bei den Plasmaspiegeln von Articain führte und keine Toxizität bei den Patienten beobachtet wurde.
Italian: Uno studio crossover, in doppio cieco di fase III, che ha confrontato articaina/adrenalina 1:100 000 e 1:200 000, con un totale di 11,9 ml (1,7 ml in ognuna delle 7 cartucce) di ciascuna formulazione somministrata intraoralmente a ciascun soggetto, ha mostrato che la differenza nella concentrazione di adrenalina non ha prodotto alcuna differenza significativa nei livelli plasmatici di articaina e che non è stata osservata tossicità sui pazienti.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation;
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
German: • Darüber hinaus prüfte der Ausschuss die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Qualitätsdokumentation (Modul 3) vorgelegten Daten;
Italian: • inoltre, il comitato ha esaminato la totalità della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di documentazione armonizzata sulla qualità (modulo 3);
German: Im Unterabschnitt mit den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung werden Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Risiken im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Injektion in Gefäße sowie Risiken im Zusammenhang mit einer intraneuralen Injektion aufgenommen.
Italian: Nel paragrafo "Precauzioni d'impiego", sono incluse le precauzioni per il rischio associato a iniezione intravascolare accidentale e il rischio associato a iniezione intraneurale.
German: Die Empfehlungen zu niedrigeren Dosen bei Patienten mit Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen und Plasmacholinesterase-Mangel sowie bei älteren Patienten werden aufrechterhalten.
Italian: Vengono mantenute le raccomandazioni sulle dosi più basse per i pazienti con disturbi renali, disturbi epatici, deficit di colinesterasi plasmatica e i pazienti anziani.
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriummetabisulfit, Natriumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Altri componenti includono metabisolfito di sodio, cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Die aktualisierten Abschnitte von Modul 3 sind: Wirkstoff, Kontrolle des Wirkstoffs, Spezifikation, Fertigarzneimittel, Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels, Herstellung, Beschreibung des Herstellungsprozesses und der Prozesskontrollen, Prozessvalidierung und/oder -bewertung, Kontrolle der Hilfsstoffe, Kontrolle des Fertigarzneimittels, Spezifikationen, analytische Verfahren, Behältnis und Verschlusssystem und Stabilität.
Italian: I paragrafi aggiornati del modulo 3 comprendono: Principio attivo, Controllo del principio attivo, Specifica, Prodotto finito, Descrizione e composizione del medicinale finito, Produzione, Descrizione del processo di fabbricazione e dei processi di controllo, Convalida e/o valutazione del processo di produzione, Controllo degli eccipienti, Controllo del medicinale finito, Specifiche, Procedure analitiche, Sistemi di chiusura del contenitore e stabilità.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist ein Kombinationspräparat mit fixer Dosierung, das Articainhydrochlorid 40 mg/ml sowie Adrenalintartrat enthält.
Italian: Septanest e denominazioni associate è un prodotto di combinazione a dose fissa contenente articaina cloridrato 40 mg/ml e adrenalina tartrato.
German: Informationen über die Zeit bis zum Auftreten sowie eine Beschreibung eines verlangsamten oder verzögerten Auftretens bei Überdosierungen wurden auf Ersuchen des CHMP aufgenommen.
Italian: Su richiesta del CHMP, sono state incluse informazioni sul tempo di insorgenza e la descrizione dell'insorgenza lenta o ritardata del sovradosaggio.
German: Daten, die nach intraoraler Verabreichung von Articain 40 mg/ml mit Adrenalin 0,01 mg/ml in der empfohlenen Höchstdosis für Articain gewonnen wurden, zeigten, dass die therapeutische Höchstdosis von 500 mg bei gesunden Patienten keine Zeichen einer Vergiftung (kardiovaskuläre Probleme) zur Folge hatte.
Italian: I dati ottenuti dopo somministrazione intraorale di articaina 40 mg/ml con adrenalina 0,01 mg/ml alla dose massima raccomandata per articaina hanno mostrato che la dose terapeutica massima di 500 mg non produce segni di intossicazione (problemi cardiovascolari) in pazienti sani.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug angesichts des Fehlens einer Dosisfindungsstudie bei pädiatrischen Patienten vor, bei Kindern keine übliche Dosis anzugeben.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di non specificare la dose abituale nei bambini a causa della mancanza di uno studio di selezione della dose nei pazienti pediatrici.
German: Die Ergebnisse dieser Studien weisen darauf hin, dass Articain 40 mg/ml mit 0,01 mg/ml oder mit 0,005 mg/ml Adrenalin bei Erwachsenen und Kindern über 4 Jahren als dentales Lokalanästhetikum wirksam ist.
Italian: I risultati di questi studi indicano che articaina 40 mg/ml con 0,01 mg/ml o con 0,005 mg/ml di adrenalina è efficace come anestetico dentale locale in adulti e bambini al di sopra dei 4 anni di età.
German: Es ist in zwei Stärken erhältlich: Articain/Adrenalin 40/0,005 mg/ml und Articain/Adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Italian: È disponibile in due opzioni di dosaggio: articaina/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaina/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
German: Die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) wurden in additive Wechselwirkungen mit anderen Lokalanästhetika, Sedativa, halogenierten volatilen Anästhetika, postganglionären adrenergen Blockern, nichtselektiven beta-adrenergen Blockern, trizyklischen Antidepressiva, Hemmern der Catechol-OMethyltransferase, Arzneimitteln, die Arrhythmien verursachen, Wehenmitteln vom Ergottyp, sympathomimetischen Vasopressoren oder Phenothiazinen zusammengefasst.
Italian: Le interazioni con altri medicinali (paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto) sono state riassunte in interazioni additive con altri anestetici locali, sedativi, anestetici volatili alogenati, agenti bloccanti adrenergici postgangliari, bloccanti beta-adrenergici non selettivi, antidepressivi triciclici, inibitori delle catecol-O-metil transferasi, farmaci che causano aritmie, farmaci ossitocici di tipo ergotico, vasopressori simpaticomimetici e fenotiazine.
German: Die Daten zur Unterstützung der Gegenanzeigen in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert und der CHMP stimmte der gelieferten Begründung für deren Beibehaltung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Articain, Adrenalin oder einem der sonstigen Bestandteile des Endprodukts in der Krankengeschichte sowie bei Patienten mit Epilepsie, die durch eine Behandlung nicht angemessen kontrolliert ist, zu.
Italian: I dati a supporto delle controindicazioni incluse nel paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati discussi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le motivazioni fornite per mantenerli nell'RCP sono state concordate dal CHMP per i pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'articaina, all'adrenalina o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto finito e i pazienti con epilessia non adeguatamente controllati dal trattamento.
German: Das gefäßverengende Mittel (Adrenalin) vermindert die Gefäßdurchblutung an der Injektionsstelle und reduziert so die Resorptionsrate des Anästhetikums in den Kreislauf.
Italian: Il vasocostrittore diminuisce la perfusione vascolare nel sito di iniezione e, di conseguenza, riduce la velocità di assorbimento dell'anestetico nella circolazione.
German: Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Warnhinweise) wurde in die folgenden Kategorien zusammengefasst: Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, EpilepsiePatienten, Patienten mit Plasmacholinesterase-Mangel, Patienten mit Nierenerkrankung, Patienten mit schweren Lebererkrankungen, Patienten mit Myasthenia gravis, die mit AcetylcholinesteraseHemmern behandelt werden, Patienten mit Porphyrie, Patienten, die gleichzeitig mit halogenierten Inhalationsanästhetika behandelt werden, Patienten, die eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern/Gerinnungshemmern erhalten, ältere Patienten.
Italian: Il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Avvertenze) è stato sintetizzato al fine di includere le seguenti categorie: pazienti con disturbi cardiovascolari, pazienti epilettici, pazienti con deficit di colinesterasi plasmatica, pazienti con malattia renale, pazienti con grave malattia epatica, pazienti con miastenia grave trattati con inibitori dell'acetilcolinesterasi, pazienti con porfiria, pazienti sottoposti a trattamento concomitante con anestetici inalatori alogenati, pazienti sottoposti a trattamento con antipiastrinici/anticoagulanti e pazienti anziani.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig berücksichtigt, wobei einige Abschnitte der nationalen Ausfüllung überlassen wurden.
Italian: L'etichettatura è stata uniformata alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, con alcuni paragrafi da completare a livello nazionale.
German: Das Fertigarzneimittel ist als Injektionslösung mit Articainhydrochlorid 40 mg/ml und Adrenalintartrat in zwei Stärken erhältlich: Articain+Adrenalin 40/0,005 mg/ml und Articain+Adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Italian: Il prodotto finito è presentato come soluzione iniettabile contenente articaina cloridrato 40 mg/ml e adrenalina tartrato in due opzioni di dosaggio: articaina/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaina/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
German: Der Hinweis bezüglich des Risikos einer möglichen Anreicherung des Arzneimittels, die bei diesen Patientengruppen zu Toxizität führen kann, wurde jedoch vom CHMP befürwortet.
Italian: approvato la dichiarazione sul rischio di possibile accumulo del prodotto con conseguente tossicità in queste popolazioni.
German: Der CHMP vereinbarte nach Beurteilung der Daten aus der globalen Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie aus der Literatur eine harmonisierte Version von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die Nebenwirkungen.
Italian: Una versione armonizzata del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante gli eventi avversi è stata concordata dal CHMP dopo aver valutato i dati provenienti dalla banca dati di farmacovigilanza globale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati della letteratura.
German: Griechenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Italian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
German: Anhang I Liste der Bezeichnungen und Darreichungsformen
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
German: Infiltration und perineurale
Italian: Uso mediante infiltrazione e perineurale
German: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Italian: Lussemburgo Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
German: Epinephrin 0,005 mg/ml
Italian: Epinefrina 0,005 mg/ml
German: Adrenalin
Italian: Adrenalina tartrato
German: Epinephrin 0,01 mg/ml
Italian: Epinefrina 0,01 mg/ml
German: Injektionslösung Intraorale lokale oder regionale
Italian: Soluzione iniettabile Iniezione locoregionale intraorale Uso sottomucosale
German: Adrenalin 10 microg /ml
Italian: Adrenalina 10 µg/ml
German: 0,005mg/ml Adrenalintartrat: nicht spezifiziert
Italian: Articaina cloridrato 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml adrenalina (tartrato): non specificate
German: Österreich Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Italian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany
German: Injektionslösung in einer Patrone dentale Anwendung Infiltration and perineural use
Italian: Soluzione iniettabile Uso odontoiatrico Uso mediante infiltrazione e perineurale nel cavo orale
German: A-1160 Wien, Austria
Italian: A-1160 Vienna, Austria
German: Großbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Italian: Regno Unito Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
German: Die Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgt auf dieser Grundlage.
Italian: La valutazione rischio/beneficio viene effettuata su questa base.
German: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Italian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
German: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Italian: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanda
German: Die Studie dauerte 300 Tage ± 10 Tage, und die behandelten Tiere trugen in den ersten 210 Tagen ± 10 Tagen dieses Zeitraums das Halsband.
Italian: La durata dello studio è stata di 300 giorni ± 10 giorni e gli animali trattati hanno indossato il collare per i primi 210 ± 10 giorni di tale periodo.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seresto e denominazione associata Foresto (vedere Allegato I)
German: Dies ist ein Änderungsantrag für ein bereits zugelassenes Produkt (Seresto); in den vorgelegten Studien wurden keine weiteren Risiken identifiziert.
Italian: Questa è una domanda di variazione per un prodotto già autorizzato (Seresto); non sono stati individuati ulteriori rischi negli studi forniti.
German: Allen Risiken in Bezug auf das Zieltier, den Anwender und die Umwelt wird in der Fachliteratur zum Produkt angemessen Rechnung getragen.
Italian: Tutti i rischi relativi all'animale bersaglio, all'utilizzatore e all'ambiente sono adeguatamente trattati nella letteratura del prodotto.
German: Die Hunde wurden zu 13 verschiedenen Zeitpunkten mit jeweils 80 weiblichen Sandmücken befallen (Tag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 und 222).
Italian: I cani sono stati infestati ciascuno da 80 flebotomi femmina in 13 occasioni (giorno 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 e 222).
German: Sowohl Richtlinie 7AE17a als auch Richtlinie EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 sehen vor, dass Feldstudien in mindestens zwei geographischen Regionen durchzuführen sind und dass die untersuchte Tierpopulation für die Zielpopulation repräsentativ sein sollte.
Italian: Sia la linea guida 7AE17a sia la linea guida EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 stabiliscono che gli studi di campo devono essere effettuati in almeno due regioni geografiche e che la popolazione animale studiata deve essere rappresentativa della popolazione bersaglio.
German: Da in zwei der Studien nur ein sehr geringer Stichprobenumfang verwendet wurde, war man der Auffassung, dass nur eine Studie zuverlässige Ergebnisse hervorgebracht hat; daher beziehen sich die folgenden Aussagen ausschließlich auf diese Studie.
Italian: A causa dell'utilizzo di campioni di dimensioni molto ridotte in due degli studi, è stato ritenuto che un solo studio abbia prodotto risultati attendibili e dunque i seguenti commenti si basano proprio su tale studio.
German: Zusammenfassend war das Vereinigte Königreich der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Seresto für die vorgeschlagene Indikation nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass die Annahme der Indikation ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte.
Italian: In sintesi, il Regno Unito ha ritenuto che l'efficacia di Seresto per l'indicazione proposta non sia stata sufficientemente dimostrata e che l'accettazione dell'indicazione potrebbe comportare un grave rischio per la salute degli animali e dell'uomo.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die vereinbarte Indikation wird als positiv eingestuft.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per l'indicazione concordata è considerato favorevole.
German: Entsprechende Informationen in Bezug auf die stützenden Studien sollten in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Italian: Le informazioni pertinenti relative agli studi di supporto devono essere aggiunte al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: In dieser Laborstudie wurden 14 Hunde entweder zur Behandlung mit dem Seresto-Halsband (n=7) oder zu einer unbehandelten Kontrollgruppe (n=7) randomisiert.
Italian: In questo studio di laboratorio, 14 cani sono stati randomizzati al trattamento con il collare Seresto (n=7) o al controllo non trattato (n=7).
German: Alle drei Feldstudien wurden in Tierheimen in einem begrenzten geographischen Gebiet durchgeführt.
Italian: Tutti e tre gli studi di campo sono stati eseguiti in canili all'interno di un'area geografica limitata.
German: Die Studie lief zwischen April/Mai und Dezember 2013 (ca. acht Monate), und es wurde eine Nachbehandlungsphase bis April/Mai 2014 durchgeführt.
Italian: Lo studio si è svolto tra aprile/maggio e dicembre 2013 (circa otto mesi) e vi è stata una fase di post-trattamento che è durata fino ad aprile/maggio 2014.
German: Liste der Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Italian: Elenco del nome, forma farmaceutica, dosaggio del prodotto medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
German: In denselben Studien zeigte die Inzidenzdichte bei den unbehandelten Hunden (60,7%, 46,2% bzw. 67,0%) den hohen Infektionsdruck in den angewendeten Praxissituationen.
Italian: Negli stessi studi, i tassi di incidenza nei cani non trattati (rispettivamente 60,7%, 46,2% e 67,0%) hanno dimostrato l'elevata pressione infettiva presente nelle situazioni di campo utilizzate.
German: Daher kann die neue Indikation, nämlich die Prävention einer Übertragung von L. infantum, nur akzeptiert werden, wenn der Vektor, d. h. P. perniciosus, ebenfalls Teil der klinischen Indikation ist".
Italian: Pertanto, la nuova indicazione di prevenzione della trasmissione di L. infantum può essere accettata solo se anche il vettore, vale a dire P. perniciosus, rientra nell'ambito dell'indicazione clinica".
German: Gemäß der Richtlinie 7AE17a sollte die Wirksamkeitsschwelle für Zweiflügler bei 80-100% (vorzugsweise über 90%) liegen.
Italian: Secondo la linea guida 7AE17a, la soglia di efficacia per i ditteri deve essere dell'80-100% (preferibilmente superiore al 90%).
German: Die behandelten Hunde wurden während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich mit Seresto behandelt, wobei das Halsband je nach Bedarf aufgrund des Wachstums des Tieres oder gemäß den Anweisungen in der Fachinformation des Produkts ausgetauscht wurde.
Italian: I cani trattati sono stati continuamente trattati con Seresto per tutto il periodo di studio, sostituendo se necessario il collare a causa della crescita dell'animale o sulla base delle istruzioni riportate sull'etichetta del prodotto.