FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rigors, Body temperature increased ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4.)
Czech: Edém, zimnice, onemocnění podobné chřipce, ztuhlost, zvýšení tělesné teploty ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmoplantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
English: Severe skin reactions: Ecansya can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Czech: Přípravek Ecansya může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
English: If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Czech: Trvale přerušit léčbu nebo Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
English: The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
Czech: Nežádoucí účinky jsou přiřazeny do příslušných skupin frekvence (velmi časté nebo časté) podle své nejvyšší incidence pozorované v jakékoli z hlavních klinických studií a jsou pouze přiřazeny, pokud se vyskytly navíc ve srovnání s nežádoucími účinky při monoterapii kapecitabinem nebo které se vyskytly s vyšší frekvencí v porovnání s monoterapií kapecitabinem (viz tabulka 4).
English: In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
Czech: Ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), snížení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg), zvýšení relativní intensity dávky v prvních šesti týdnech, prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let), ženské pohlaví a dobrý výkonnostní stav ECOG na začátku (0 versus 1).
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Ecansya and for 6 months after the last dose.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Ecansya a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo ve 2x2 faktoriálním uspořádání randomizováno 1002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
English: Children and adolescents Ecansya is not indicated in children and adolescents.
Czech: Přípravek Ecansya není určen dětem a dospívajícím.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 10
Czech: V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 10 9/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 10
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products
Czech: Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je kapecitabin užíván kontinuálně v kombinaci s dalšími léčivými přípravky
English: Furthermore, Ecansya is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Czech: Dále se přípravek Ecansya používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
English: QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Czech: Fibrilace komor (vzácné), prodloužení QT intervalu (vzácné), torsade de pointes (vzácné), bradykardie (vzácné), vazospasmus (vzácné)
English: Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Ecansya - jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia
Czech: Neurotoxicita, tremor, neuralgie, hypersenzitivní reakce, hypestezie
English: Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'-DFUR.
Czech: Studie fáze I hodnotící vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu nebo paklitaxelu a naopak neprokázaly žádný účinek kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu ani paklitaxelu (Cmax a AUC) a taktéž žádný účinek docetaxelu nebo paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
English: ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in table 4 for capecitabine given as monotherapy and in table 5 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Czech: Nežádoucí účinky považované zkoušejícími za možná, pravděpodobně nebo vzdáleně související s podáváním kapecitabinu jsou shrnuty v tabulce 4 pro kapecitabin v monoterapii a v tabulce 5 pro kapecitabin podávaný v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Czech: Navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 byla na základě výše zmíněné analýzy z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií s užitím kapecitabinu v monoterapii spojena také encefalopatie, a to s incidencí nižší než 0,1%.
English: The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Czech: Enzym podílející se na konečné konverzi na 5-FU, tymidin fosforyláza (ThyPase), se nachází v nádorových tkáních, ale také v malém množství i ve tkáních nenádorových.
English: Patients with certain heterozygous DPYD variants (including DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants) have been shown to have increased risk of severe toxicity when treated with capecitabine.
Czech: U pacientů s určitými heterozygotními variantami (včetně DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3 variant) je známo, že mají při léčbě kapecitabinem vyšší riziko těžké toxicity.
English: Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e.g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s onemocněním centrálního nebo periferního nervového systému, např. mozkovými metastázami nebo neuropatií (viz bod 4.8).
English: (neuropathy) - if you have calcium imbalances (seen in blood tests) - if you have diabetes - if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - if you have diarrhoea - if you are or become dehydrated - if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - if you have a severe skin reaction.
Czech: (neuropatie) - jestliže máte poruchu rovnováhy vápníku (zjištěnou při vyšetření krve) - jestliže máte cukrovku - jestliže nejste schopen (schopna) udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu silného pocitu na zvracení a zvracení - jestliže máte průjem - jestliže jste dehydratovaný(á) (máte nedostatek vody) - jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech) - jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí - jestliže máte závažné kožní reakce.
English: See table 6 for treatment regimens.
Czech: Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 6.
English: Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (see section 4.8).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou významného srdečního onemocnění, arytmií nebo anginou pectoris (viz bod 4.8).
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu zařazeny do příslušné skupiny, a to podle celkové incidence zjištěné ze souhrnné analýzy.
English: Ecansya contains lactose
Czech: Přípravek Ecansya obsahuje laktózu
English: Capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Czech: Kapecitabin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu méně než 30 ml/min [Crockroft a Gault] před zahájením léčby).
English: Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s preexistující hypo- nebo hyperkalcemií (viz bod 4.8).
English: Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Czech: Zvýšené slzení, konjunktivitida, podráždění očí
English: What Ecansya contains - The active substance is capecitabine.
Czech: Co přípravek Ecansya obsahuje - Léčivou látkou je capecitabinum.
English: Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Czech: Současné užívání alopurinolu a kapecitabinu má být vyloučeno.
English: In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of thymidine phosphorylase by docetaxel.
Czech: V humánních modelech nádorových onemocnění s xenografty vykazoval kapecitabin v kombinaci s docetaxelem synergický účinek, který se může vztahovat k „up regulaci“ thymidin fosforylázy způsobené docetaxelem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
English: +Febrile
Czech: +febrilní neutropenie
English: 5-Fluorouracil 400 mg/m intravenous bolus, followed by 600 mg/ 2 intravenous 22 hr
Czech: 400 mg/m 2 intravenózní bolus, následně 600 mg/ 2 intravenózně 22 hod.
English: - Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet.
Czech: - Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé nebo zarudlé nebo brnící ruce a/nebo nohy.
English: Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Czech: Následná střední doba dalšího sledování pacientů této studie byla 26,2 měsíců, odpovědi na léčbu jsou zaznamenány v tabulce níže.
English: Cardiotoxicity (see section 4.4):
Czech: Kardiotoxicita (viz bod 4.4)
English: Median survival was 442 days (capecitabine + docetaxel) vs. 352 days (docetaxel alone).
Czech: Medián doby přežití byl 442 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 352 dnům (samotný docetaxel).
English: Median PFS and overall survival (OS) times were shorter for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5.9 versus 9.6 months and OS 14.8 versus 19.9 months), in addition to which excessive rates of diarrhoea were reported in patients receiving the XELIRI regimen (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Czech: Medián PFS a doba celkového přežití (OS) byly kratší u XELIRI ve srovnání s FOLFIRI (PFS 5,9 vs. 9,6 měsíce a OS 14,8 vs. 19,9 měsíce), kromě toho byla hlášena zvýšená míra výskytu průjmu u pacientů s XELIRI režimy (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
English: Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Czech: stupně je definován jako zvýšení počtu stolic > 10 za den, makroskopicky krvavý průjem nebo nutnost parenterální podpůrné léčby.
English: Capecitabine may cause dizziness, fatigue and nausea.
Czech: Kapecitabin může vyvolat závratě, únavu a nauzeu.
English: Posology Recommended posology (see section 5.1):
Czech: Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
English: A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95%CI, 0.62-0.95; P <0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
Czech: S FOLFIRI bylo spojováno výrazné snížení rizika progrese onemocnění (HR, 0,76; 95% CI, 0,62-0,95; p <0,01), tento výsledek byl dosažen částečně díky nízké toleranci použitých režimů XELIRI.
English: Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Czech: Na základě klinického zhodnocení vzniku, trvání a stupně závažnosti pozorované toxicity má být zváženo trvalé ukončení léčby.
English: Skin toxicity, characterised by degenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Czech: Dále byly po podání kapecitabinu pozorovány toxické účinky na kůži charakterizované degenerativními/regresivními změnami.
English: After oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Czech: Po perorálním podání je kapecitabin rychle a rozsáhle absorbován s následnou výraznou konverzí na metabolity 5´-DFCR a 5´-DFUR.
English: Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia/infarction, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Czech: Nestabilní angina pectoris, angina pectoris, ischemie/infarkt myokardu, atriální fibrilace, arytmie, tachykardie, sinusová tachykardie, palpitace
English: The median overall survival was 10.9 months in capecitabine-based regimens and 9.6 months in 5-FU based regimens.
Czech: Střední doba celkového přežití činila 10,9 měsíce pro režimy s kapecitabinem a 9,6 měsíce pro režimy s 5-FU.
English: Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week offtreatment)
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 3 týdny Kapecitabin perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (následně 1 týden bez léčby)
English: Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea
Czech: Dyspnoe, epistaxe, kašel, rýma
English: Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Czech: Dihydropyrimidináza štěpí pyrimidinový kruh za vzniku 5fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA).
English: Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Czech: Pacienti s těžkými průjmy musí být pečlivě monitorováni a v případě dehydratace je třeba doplnit tekutiny a elektrolyty.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Capecitabine in combination therapy
Czech: Kapecitabin v kombinované léčbě
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: - severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob) zahrnují: - závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči)
English: blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction) - unusual bleeding from the vagina - swelling (oedema), chills and rigors
Czech: krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin) - neobvyklé krvácení z pochvy - otok (edém), zimnice a ztuhlost
English: The enzymes involved in the catalytic activation are found in tumour tissues but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Czech: Enzymy podílející se na katalytické aktivaci se nacházejí v nádorových tkáních, ale v menší míře též ve tkáních nenádorových.
English: An effective method of contraception should be used during treatment and for 6 months after the last dose of capecitabine.
Czech: Během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu má být používána účinná metoda antikoncepce.
English: In the EORTC study patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n=41) or XELIRI (n=44) with additional randomisation to either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Czech: Ve studii EORTC byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=41), nebo XELIRI (n=44) s dodatečnou randomizací buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem, nebo placebem.
English: The median time to progression was 140 days (capecitabine) vs. 144 days (Mayo regimen).
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 140 dní (kapecitabin) oproti 144 dnům (režim Mayo).
English: Capecitabine Monotherapy Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na souhrnných analýzách bezpečnostních dat ze tří hlavních studií zahrnujících více jak 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
English: No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Czech: Neexistují žádné informace týkající se použití přípravku u pacientů s jaterním poškozením v důsledku cirhózy nebo hepatitidy.
English: If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Ecansya and for 3 months after the last dose.
Czech: Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Ecansya a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
English: During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to capecitabine, capecitabine should be continued and the dose of the other medicinal product should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Czech: Pokud se v průběhu léčebného cyklu projeví toxicita, která podle ošetřujícího lékaře není způsobena kapecitabinem, je možno v léčbě kapecitabinem pokračovat a dávku dalšího léčivého přípravku upravit v souladu s příslušnými informacemi o přípravku.
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p <0.0002.
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byl 25,7 % (kapecitabin) oproti 16,7 % (režim Mayo); p < 0,0002.
English: The median duration of survival was 10.5 months (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin).
Czech: Střední doba přežití činila 10,5 měsíce (kapecitabin + cisplatina) versus 9,3 měsíce (5-FU + cisplatina).
English: Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Czech: Pacienti ve věku 60 let a starší léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
English: Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Czech: Monoterapie kapecitabinem může být znovu zahájena při poklesu bilirubinu na  3,0 x horní hranice normy nebo při snížení jaterních aminotransferáz na  2,5 x horní hranice normy.
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - gout medicines (allopurinol), - blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), - medicines for seizures or tremors (phenytoin), - interferon alpha, - radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Czech: Také je zejména třeba zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte některé z následujících léků: - léky k léčbě dny (alopurinol), - léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin), - léky užívané k léčbě záchvatových onemocnění nebo třesu (fenytoin), - interferon alfa, - radioterapii (ozařování) a některé léky k léčbě nádorového onemocnění (kyselinu folinovou,
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 51 - 80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky.
English: In embryotoxicity and teratogenicity studies in mice, dose-related increases in foetal resorption and teratogenicity were observed.
Czech: Ve studiích embryotoxicity a teratogenity u myší bylo pozorováno zvýšení fetální resorpce a teratogenity závislé na velikosti dávky.
English: Median survival was 392 days (capecitabine) vs. 391 days (Mayo regimen).
Czech: Medián doby přežití byl 392 dní (kapecitabin) oproti 391 dnům (režim Mayo).
English: The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Czech: Eliminační poločas (t 1/2 v hodinách) kapecitabinu, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5 -FU a FBAL byl 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 resp. 3,23.
English: There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Czech: Nejsou k dispozici relevantní údaje o použití kapecitabinu v pediatrické populaci v indikaci karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom žaludku a prsu.
English: Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
Czech: Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy Opatrnost je nutná u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchami elektrolytové rovnováhy, neboť v průběhu léčby kapecitabinem může dojít ke zhoršení těchto stavů.
English: Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
English: Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT
Czech: Parametr: Přežití bez progrese EPP ITT Parametr: Celkové přežití EPP ITT
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Czech: - Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (metastazující karcinom tlustého střeva a konečníku) Lék