FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με Edarbi ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες, με γενική συχνότητα εμφάνισης παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos lielākā daļa ar Edarbi terapiju saistīto nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, un to vispārējais biežums bija līdzīgs ar placebo.
Greek: Αν η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχθεί επαρκώς μόνο με το Edarbi, τότε μπορεί να επιτευχθεί επιπλέον μείωση της αρτηριακής πίεσης συγχορηγώντας αυτήν την αγωγή με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών (όπως η χλωροταλιδόνη και η υδροχλωροθειαζίδη) και οι αγωνιστές διαύλων ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Latvian: Ja asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar Edarbi vienu pašu, asinsspiedienu var vēl vairāk pazemināt, ja ārstēšanā vienlaicīgi izmanto citus antihipertensīvus līdzekļus, ieskaitot diurētiskos līdzekļus (piemēram, hlortalidonu un hidrohlortiazīdu) un kalcija kanālu blokatorus (skatīt 4.3., 4.4., 4.5.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Το σχεδόν μέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα είναι εμφανές μετά από 2 εβδομάδες, ενώ μέγιστα αποτελέσματα επιτυγχάνονται μετά από 4 εβδομάδες.
Latvian: Antihipertensīvas iedarbības pirmas pazīmes tiek sasniegtas divu nedēļu laikā, bet maksimālā iedarbība tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Greek: Νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas angiotensīna II receptoru antagonistus, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) ήταν μία μελέτη σχεδιασμένη να ελέγξει το όφελος της προσθήκης αλισκιρένης σε μία πρότυπη θεραπεία με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο ή και τα δύο.
Latvian: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpointsaliskirēna klīniskais pētījums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot sirds-asinsvadu un nieru slimības mērķa kritērijus) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā.
Greek: Η VA NEPHRON D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια.
Latvian: VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju.
Greek: Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Latvian: Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκε αυξημένη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος και υπερτροφία/υπερπλασία των νεφρικών παρασπειρωματικών κυττάρων.
Latvian: Žurkām un suņiem tika novērota pastiprināta plazmā esošā renīna aktivitāte un nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofija/hiperplāzija.
Greek: 14, 28, 56 ή 98 δισκία ή
Latvian: 14,28, 56 vai 98 tabletes vai
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για τη δόση Edarbi 20 mg με παρόμοια συχνότητα όπως για τις δόσεις 40 και 80 mg
Latvian: Vienā placebo kontrolētā pētījumā nevēlamo blakusparādību biežums bija līdzīgs, lietojot gan Edarbi 20 mg devu, gan 40 mg un 80 mg devu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν αφαιρεί την αζισαρτάνη από τη συστηματική κυκλοφορία.
Latvian: Hemodialīze azilsartānu no sistēmiskās cirkulācijas neizvada.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη - Αίσθημα κόπωσης - Πρήξιμο των χεριών, των αστράγαλων ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα) - Δερματικό εξάνθημα και φαγούρα - Ναυτία - Μυϊκοί σπασμοί - Αυξημένη κρεατινίνη ορού στο αίμα (δείκτης νεφρικής λειτουργίας) - Αυξημένο ουρικό οξύ στο αίμα.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - zems asinsspiediens, kas var likt justies nespēcīgam vai apreibušam; - nogurums; - plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska); - ādas izsitumi un nieze; - slikta dūša; - muskuļu spazmas; - paaugstināts seruma kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības indikators); - paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
Greek: Βάσει εμπειρίας με την χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία επηρεάζουν το RAAS, η ταυτόχρονη χρήση του Edarbi με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. ηπαρίνη), μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση του καλίου στον ορό σε υπερτασικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Ņemot vērā pieredzi, kas gūta lietojot citas RAAS ietekmējošas zāles, Edarbi lietošana vienlaicīgi ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošiem uztura bagātinātājiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni (piem., heparīnu), hipertensīviem pacientiem var paaugstināties kālija līmenis serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η αγγειοτενσίνη II είναι η κύρια αυξητική ουσία πίεσης αίματος του RAAS, με επιδράσεις οι οποίες περιλαμβάνουν αγγειοσύσπαση, διέγερση της σύνθεσης και αποδέσμευσης αλδοστερόνης, καρδιακή διέγερση, και νεφρική επαναρρόφηση του νατρίου.
Latvian: Angiotensīns II ir būtiski svarīgs asinsspiedienu paaugstinošs RAAS aģents, kas veicina vazokonstrikciju, stimulē aldosterona sintēzi un izdalīšanos, veicina sirdsdarbību un nātrija reabsorbciju nierēs.
Greek: Το Edarbi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Edarbi iedarbība uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Greek: Κόπωση Περιφερικό οίδημα
Latvian: Nogurums Perifēra tūska
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης--αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. Παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: - Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(ām) un/vai jebkuru 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām no palīgvielām.
Greek: Λογότυπο Takeda
Latvian: Takeda Logo
Greek: - σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται αυτό το φάρμακο στην αρχή της κύησης - βλ. παράγραφο Κύηση).
Latvian: (Labāk izvairīties no šo zāļu lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά τη διάρκεια συγχορήγησης του Edarbi με διουρητικά σχετίστηκαν με μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με ένα φαρμακευτικό προϊόν μόνο του.
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā, lietojot Edarbi kopā ar diurētiskiem līdzekļiem, bija saistīta ar lielāku asinsspiediena pazemināšanos, nekā lietojot tikai vienas zāles.
Greek: Κλινική SBP: LS Μέση αλλαγή από αρχή (BL) έως εβδομάδα 6 (mm Hg) (LOCF) Μελέτη 1
Latvian: Klīniskais SAS: MKM vidējās izmaiņas no izejas līmeņa (IL) līdz 6. nedēļai (mm Hg) (pēdējais iepriekš veiktais novērojums)
Greek: Τα ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο ποσοστά από το κατώτατο έως το αποκορύφωμα για την SBP και την DBP ήταν περίπου 80% ή μεγαλύτερα.
Latvian: Placebo koriģētā minimālā SAS un DAS attiecība pret maksimālo bija apmēram 80% vai lielāka.
Greek: Η πλειονότητα της αντιϋπερτασικής επίδρασης της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης επήλθε εντός των πρώτων 2 εβδομάδων χορήγησης, ενώ η πλήρης επίδραση επιτεύχθηκε μετά την 4η εβδομάδα.
Latvian: Azilsartāna medoksomila antihipertensīvais efekts izpaudās zāļu lietošanas pirmo divu nedēļu laikā, pilnu efektu sasniedzot četru nedēļu laikā.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Ζάλη - Διάρροια - Αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης στο αίμα (δείκτης μυϊκής βλάβης).
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - reibonis; - caureja; - paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs (kas liecina par muskuļu bojājumiem).
Greek: Υπόταση σε ασθενείς με απώλεια όγκου - και/ή άλατος Σε ασθενείς με αξιοσημείωτη απώλεια όγκου- και/ή άλατος (ασθενείς με έμετο, διάρροια ή λήψη υψηλών δόσεων διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Edarbi.
Latvian: Hipotensija pacientiem ar intravaskulāra šķidruma tilpuma un/vai sāļu samazināšanos Pacientiem ar izteiktu intravaskulāra šķidruma tilpuma un/vai sāļu samazināšanos (piem., pacientiem ar vemšanu, caureju vai pacientiem, kas lieto lielas diurētisko līdzekļu devas), uzsākot Edarbi terapiju, var attīstīties simptomātiska hipotensija.
Greek: Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια Ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια (HOCM).
Latvian: Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija Īpaša piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju (OHKM).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση (+5%) σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλιση.
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru slimību, kam tika veikta dialīze, pastiprināšanās (+5%) netika konstatēta.
Greek: Ο μείζων μεταβολίτης στο πλάσμα σχηματίζεται από την O-αποαλκυλίωση, αναφερόμενος ως μεταβολίτης M-II, ενώ ο ελάσσων μεταβολίτης σχηματίζεται από την αποκαρβοξυλίωση, αναφερόμενος ως μεταβολίτης M-I.
Latvian: Svarīgākais metabolīts, tā sauktais M-II , plazmā veidojas O-dealkilācijas ceļā, bet mazāk svarīgais metabolīts, tā sauktais M-I, veidojas dekarboksilācijas ceļā.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II δε συνιστάται κατά την διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Angiotensīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το Edarbi δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).Το Edarbi μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους μαύρους ασθενείς.
Latvian: Edarbi nav ieteicams grūtniecības sākumā un to NEDRĪKST lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša (skatīt punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Greek: Η συγχορήγηση Edarbi με διουρητικά, όπως χλωροταλιδόνη, οδήγησε σε μεγαλύτερη συχνότητα αυξήσεων κρεατινίνης, μια παρατήρηση σταθερή με εκείνη άλλων ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II και αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
Latvian: Edarbi lietojot vienlaicīgi ar diurētiskiem līdzekļiem, piemēram, hlortalidonu, kreatinīna līmenis paaugstinājās biežāk, kas atbilst novērotajam, lietojot citus angiotensīna II receptoru antagonistus un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitorus.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2, του ακετυλοσαλικυλικού οξέος> 3 g/ημέρα), και των μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ Όταν ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτόχρονα με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιϋπερτασικής δράσης.
Latvian: Angiotensīna II antagonistus lietojot vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (tostarp, selektīviem COX-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g/dienā) un neselektīviem NSPL), antihipertensīvā iedarbība var pavājināties.
Greek: Τι περιέχει το Edarbi
Latvian: Ko Edarbi satur
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Angiotensīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή στένωση νεφρικής αρτηρίας επειδή δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Hipertensīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, sastrēguma sirds mazspēju vai nieru artēriju stenozi jāievēro piesardzība, jo nav pieredzes par Edarbi lietošanu šiem pacientiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Κυψέλη (blister)
Latvian: Blisters
Greek: Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η αζιλσαρτάνη δεν φάνηκε να επηρεάζει την αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα στον αρουραίο (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Neklīniskie pētījumi neuzrādīja azilsartāna ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν έδωσαν σαφή συμπεράσματα, παρ' όλα αυτά μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Epidemioloģiski pierādījumi par angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru radītu teratogenitātes risku grūtniecības pirmajā trimestrī nav pārliecinoši.
Greek: Επειδή υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης του Edarbi σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται στενή παρακολούθηση και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση.
Latvian: Tā kā pieredze ar Edarbi lietošanu pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota, ieteicama rūpīga kontrole un jāapsver 20 mg sākuma deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η αζιλσαρτάνη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση.
Latvian: Azilsartānu nevar izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību.
Greek: Εάν η έκθεση σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II έχει γίνει το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται έλεγχος με υπερήχους για τη νεφρική λειτουργία και το κρανίο.
Latvian: Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi angiotensīna II receptoru antagonistus, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus.
Greek: - Η ταυτόχρονη χρήση του Edarbi με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2) (βλ. παραγράφους 4.5
Latvian: - Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) Edarbi lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Εμφάνιση του Edarbi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία είναι άσπρα, στρογγυλά με ανάγλυφη την ένδειξη "ASL" από την μια μεριά και "20", "40" ή "80" από την άλλη.
Latvian: Tabletes ir baltas, apaļas formas ar iespiestu "ASL" vienā pusē un "20", "40" vai "80"otrā pusē.
Greek: Το Edarbi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Edarbi nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc tā lietošana nav ieteicama šajā pacientu grupā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Κυψέλες (blisters) αλουμινίου ενσωματωμένες με αφυγραντική ουσία
Latvian: Alumīnija blisteri kopā ar desikantu.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο / Υπερουριχαιμία
Latvian: Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs / hiperurikēmija
Greek: Κυψέλες (blisters) αλουμινίου
Latvian: Alumīnija blisteri
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLICĪBAS NUMURS(I)
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Ύστερα από του στόματος χορήγηση, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη υδρολύεται στο δραστικό μέρος της αζιλσαρτάνης στην γαστρεντερική οδό και/ή κατά την απορρόφηση.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas azilsartāna medoksomils gremošanas traktā un/vai absorbējoties tiek strauji hidrolizēts līdz aktīvajai daļai azilsartānam.
Greek: Μαύρος πληθυσμός
Latvian: Melnās rases pārstāvji
Greek: Οι μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με του εικονικού φαρμάκου βασισμένου στην 24ωρη μέση αρτηριακή πίεση μέσω περιπατητικής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης (ABPM) και των κατώτατων κλινικών μετρήσεων της αρτηριακής πίεσης παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα και για τις δύο μελέτες.
Latvian: Zemākesošajā tabulā parādīta abos pētījumos novērotā asinsspiediena pazemināšanās salīdzinājumā ar placebo, balstoties uz vidējo 24 stundu asinsspiedienu ambulatorajā asinsspiediena monitorēšanā (AASM) un asinsspiediena mērījumiem klīnikā pirms kārtējās devas.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ασθένεια του επινεφρίδιου αδένα που είναι γνωστή ως πρωτογενής υπεραλδοστερονισμός - σε περίπτωση που σας έχουν πει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς (γνωστή ως "στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας") ή ότι η πυκνότητα του μυός της καρδιάς σας έχει αυξηθεί μη φυσιολογικά (γνωστή ως "αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια") - εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: o έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
Latvian: - Jums ir vemšana, nesen bijusi smaga vemšana, vai arī Jums ir caureja; - Jums ir paaugstināts kālija līmenis asinīs (konstatēts asins analīzēs); - Jums ir virsnieru slimība - primārs hiperaldosteronisms; - Jums ir teikts, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurināšanās (aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenoze) vai arī, ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija); - Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: o AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi; o Aliskirēnu.
Greek: Αλλαγή από BL -0,3
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar IL
Greek: Edarbi 20 mg δισκία Edarbi 40 mg δισκία Edarbi 80 mg δισκία
Latvian: Edarbi 20 mg tabletes Edarbi 40 mg tabletes Edarbi 80 mg tabletes
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υποτροπές υπέρτασης ύστερα από απότομη διακοπή της θεραπείας Edarbi μετά από 6 μήνες θεραπεία.
Latvian: Pēc sešu mēnešu terapijas, pēkšņi pārtraucot Edarbi lietošanu, atsitiena hipertensija netika novērota.
Greek: Λευκά έως σχεδόν λευκά στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 7,6 mm, με ανάγλυφο το "ASL" από τη μια πλευρά και "40" από την άλλη.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas formas tabletes 7,6 mm diametrā ar iespiestu "ASL" vienā pusē un "40"otrā pusē.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 80 mg το μέγιστο μία φορά ημερησίως σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μικρότερη δόση.
Latvian: Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar zemāko devu, to var palielināt līdz maksimāli 80 mg vienu reizi dienā.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του καλίου όπως απαιτείται.
Latvian: Veiciet atbilstošu kālija līmeņa kontroli.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
Latvian: Deva atkarībā no dzimuma nav jāpielāgo.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου επειδή δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju, smagiem nieru darbības traucējumiem un terminālu nieru slimību jāievēro piesardzība, jo nav pieredzes par Edarbi lietošanu šiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη αν πάρετε δόση μεγαλύτερη από την κανονική.
Latvian: Jūs varat just nespēku vai reiboni, ja esat lietojis vairāk zāļu, nekā noteikts.
Greek: Το Edarbi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και ως εκ τούτου δε συνιστάται η χρήση του σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Edarbi iedarbība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta, tāpēc tā izmantošana šajā pacientu grupā nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: H μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη υδρολύεται γρήγορα από εστεράσες στο δραστικό μέρος της αζιλσαρτάνης στην γαστρεντερική οδό και/ή κατά την απορρόφηση (βλ. παράγραφο 5).
Latvian: Gremošanas traktā estertāžu iedarbības rezultātā, un/vai absorbējoties, azilsartāna medoksomils tiek strauji hidrolizēts līdz aktīvajai daļai azilsartānam (5.2. apakšpunkts).
Greek: Εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II θεωρηθεί απαραίτητη, ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντι-υπερτασικές αγωγές οι οποίες έχουν αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā angiotensīna II receptoru antagonistu terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka angiotensīna II receptoru antagonistu lietošana netiek uzskatīta par būtisku.
Greek: Πώς να πάρετε το Edarbi
Latvian: Kā lietot Edarbi
Greek: Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, και άλλες ουσίες που μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου Η ταυτόχρονη χρήση καλιοπροστατευτικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. ηπαρίνης) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καλίου.
Latvian: Vienlaicīga kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu, kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kāliju saturošu sāls aizstājēju vai citu medikamentu (piemēram, heparīna) lietošana var paaugstināt kālija līmeni.
Greek: Mικρές μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη και τον αιματοκρίτη (μέσες μειώσεις περίπου 3 g/l και 1 όγκο τοις εκατό, αντίστοιχα) παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας.
Latvian: Placebo kontrolētos monoterapijas pētījumos tika konstatēta neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa pazemināšanās (vidēji attiecīgi par 3 g/l un 1 tilpumprocentu).