FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: • Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.
Finnish: • Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Dutch: LDL-C (tijdens behandeling)b
Finnish: LDL-kolesteroli (hoidon aikana)b
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alirocumab
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset alirokumabiin
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, dient u het gebruik van Praluent te staken en direct contact op te nemen met uw arts.
Finnish: Jos sinulle kehittyy vakava allerginen reaktio, lopeta Praluent-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Dutch: De LDL-C-verlaging was consistent, ongeacht gelijktijdig gebruik van statines en de dosering.
Finnish: LDL-kolesteroli väheni johdonmukaisesti riippumatta samanaikaisesti käytetyistä statiineista ja annoksista.
Dutch: Hazard Ratio: 0,85 95% -CI (0,78, 0,93)
Finnish: Riskisuhde: 0,85 95 %:n luottamusväli (0,78; 0,93)
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum en gebruik het product niet als deze datum is verstreken.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume ongeveer 0,04 tot 0,05 l/kg, wat erop wijst dat alirocumab voornamelijk in het circulatiesysteem wordt verdeeld.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen jakautumistilavuus oli noin 0,04-0,05 l/kg, mikä viittaa siihen, että alirokumabi jakautuu lähinnä verenkiertoon.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10),
Dutch: De meeste patiënten (88,8%) kregen bij randomisatie een intensieve statinebehandeling met of zonder andere LMT.
Finnish: Suurin osa (88,8 %) potilaista sai satunnaistamishetkellä intensiivistä statiinihoitoa joko toisen lipideihin vaikuttavan hoidon kanssa tai ilman sitä.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Praluent zonder met uw arts te overleggen.
Finnish: Älä lopeta Praluent-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Plaats de voorgevulde pen / voorgevulde spuit na gebruik in een naaldencontainer en gooi deze volgens de lokale voorschriften weg.
Finnish: Laita esitäytetty kynä/esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: • Volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed (hypercholesterolemie, heterozygoot familiaire en non-familiaire, of gemengde dyslipidemie).
Finnish: • Aikuisille, joilla on korkeat veren kolesteroliarvot eli hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia.
Dutch: Praluent heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Praluent-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Laat de knop onmiddellijk los
Finnish: Vapauta painike heti
Dutch: Zie rubriek 4 voor allergische reacties die tijdens gebruik van Praluent kunnen optreden.
Finnish: Katso kohdasta 4 lisätietoja Praluent-valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmenevistä allergisista reaktioista.
Dutch: De enige waargenomen bijwerking in ODYSSEY OUTCOMES (een onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten op de lange termijn) was reactie op de injectieplaats.
Finnish: Ainoa ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (pitkäaikainen sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioinut tutkimus) löytynyt haittavaikutus oli pistoskohdan reaktio.
Dutch:  Laat de pen gedurende 30 tot 40 minuten bij kamertemperatuur opwarmen.
Finnish:  Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi 30-40 minuutin ajan.
Dutch: COMBO I-studie
Finnish: COMBO I -tutkimus
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Praluent bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Praluent-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Twee studies (LONG TERM en HIGH FH), waarbij in totaal 2416 patiënten waren betrokken, werden uitgevoerd met alleen een dosering van 150 mg om de 2 weken.
Finnish: Kaksi tutkimusta (LONG TERM ja HIGH FH), joihin osallistui yhteensä 2 416 potilasta, tehtiin ainoastaan 150 mg:n annoksella kahden viikon välein.
Dutch: • U kunt injecteren in uw:
Finnish: • Voit pistää:
Dutch: Wat is Praluent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De fluctuaties tussen Cmax en Ctrough waren groter voor het doseringsregime om de 4 weken.
Finnish: Cmax- ja Ctrough-arvojen vaihtelut olivat suurempia, kun hoitoväli oli 4 viikkoa.
Dutch: De gemiddelde veranderingen voor alle andere lipiden/lipoproteïnen waren vergelijkbaar met die bij het FH I- en het FH II-onderzoek, hoewel geen statistische significantie werd bereikt voor TG, HDL-C en Apo A-1.
Finnish: Keskimääräiset muutokset kaikkien muiden lipidien/lipoproteiinien osalta olivat samankaltaiset kuin FH I- ja FH II -tutkimuksissa, mutta triglyseridien, HDL-kolesterolin ja apo A-I:n suhteen ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Dutch: • Houd de pen stevig tegen uw lichaam gedrukt totdat de gele veiligheidsafdekking niet langer zichtbaar is.
Finnish: • Pidä kynää tiiviisti ihoa vasten ja paina niin, että keltainen turvasuojus ei enää näy.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld en dienen indien nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tarvittaessa on aloitettava peruselintoimintoja tukeva hoito.
Dutch: • U kunt uzelf staand of zittend een injectie toedienen.
Finnish: • Voit seistä tai istua pistäessäsi.
Dutch: COMBO II-studie
Finnish: COMBO II -tutkimus
Dutch: Totaal-C
Finnish: Total-C
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Praluent bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Praluent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: • Verwijder de pen pas nadat het gehele venster geel is geworden.
Finnish: • Älä poista kynää ennen kuin koko ikkuna on muuttunut keltaiseksi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het er verkleurd of troebel uitziet, of als het zichtbare vlokken of deeltjes bevat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (Child-pugh C) (zie rubriek 5.2).
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokitus C), ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Dutch: Hoewel er in de onderzoeken met alirocumab geen ongewenste gevolgen van zeer laag LDL-C werden geïdentificeerd, zijn de langetermijneffecten van zeer lage LDL-C-waarden onbekend.
Finnish: Vaikka alirokumabilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu hyvin pieneen LDL-kolesteroliarvoon liittyviä haitallisia vaikutuksia, hyvin pienten LDL-kolesteroliarvojen pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze is gevallen of beschadigd.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.
Dutch: Apo A-1 a ITT-analyse - intent-to-treat-populatie, omvat alle lipidengegevens tijdens de gehele onderzoeksperiode, ongeacht naleving van de onderzoeksbehandeling.
Finnish: ITT-analyysi (lähtöryhmien mukainen potilasjoukko, intent-to-treat), sisältää kaikki lipiditulokset tutkimuksen koko ajalta tutkimushoitoon sitoutumisesta riippumatta.
Dutch: • ‘Slecht' cholesterol wordt normaal gesproken uit uw bloed verwijderd door binding aan specifieke
Finnish: • Normaalisti "paha" kolesteroli poistuu verestä sitoutumalla tiettyihin "reseptoreihin" (kiinnityskohtiin)
Dutch: Er is echter gebleken dat de LDLR een lage affiniteit heeft voor Lp(a), waardoor niet precies bekend is via welk mechanisme alirocumab Lp(a) verlaagt.
Finnish: LDLreseptorilla on kuitenkin osoitettu olevan heikko affiniteetti Lp(a):ta kohtaan, joten tarkkaa mekanismia, jolla alirokumabi vähentää Lp(a):ta, ei täysin ymmärretä.
Dutch: Er werden geen significante verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen met het toenemen van de leeftijd.
Finnish: Ikääntymisen ei todettu muuttavan turvallisuutta ja tehoa merkittävästi.
Dutch: Indien een dosis Praluent wordt gemist, dient de patiënt de injectie zo spoedig mogelijk toe te dienen en daarna de behandeling te hervatten volgens het originele schema.
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, hänelle on annettava injektio mahdollisimman pian ja hoitoa on sen jälkeen jatkettava normaalin annosaikataulun mukaisesti.
Dutch: Praluent mag niet gelijktijdig met andere injecteerbare geneesmiddelen worden toegediend op dezelfde injectieplaats.
Finnish: Praluent-valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa samaan pistoskohtaan.
Dutch: Algemene allergische reacties werden vaker in de alirocumabgroep gemeld (8,1% van de patiënten) dan in de controlegroep (7,0% van de patiënten), voornamelijk vanwege een verschil in de incidentie van pruritus.
Finnish: Yleisiä allergisia reaktioita ilmoitettiin useammin alirokumabiryhmässä (8,1 %:lla potilaista) kuin vertailuryhmässä (7,0 %:lla potilaista), lähinnä siksi, että kutinan ilmaantuvuudessa oli eroa.
Dutch: Bij lage concentraties vindt de eliminatie voornamelijk via verzadigbare binding aan het doelwit (PCSK9) plaats, terwijl bij hogere concentraties de eliminatie van alirocumab grotendeels via een onverzadigbare proteolytische route plaatsvindt.
Finnish: Pienillä pitoisuuksilla eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvalla sitoutumisella kohteeseen (PCSK9), kun taas suuremmilla pitoisuuksilla alirokumabi eliminoituu pääasiassa ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta.
Dutch: In genetisch onderzoek bij mensen zijn PCSK9-varianten met 'loss-of-function'- of 'gain-of-function'mutaties geïdentificeerd.
Finnish: Ihmisillä tehdyissä geneettisissä tutkimuksissa on todettu PCSK9-variantteja, joissa on joko toiminnanvähennys- (loss-of-function) tai toiminnanlisäysmutaatioita (gain-of-function).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injectie.
Finnish: • Muut aineet ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Reacties op de injectieplaats**
Finnish: Pistoskohdan reaktiot**
Dutch:  Nadat alle punten van 'Stap A: Voorbereiden van een injectie' zijn uitgevoerd, trekt u het blauwe dopje eraf.
Finnish:  Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista sininen korkki.
Dutch: • Indien nodig kan de huid worden vastgepakt om ervoor te zorgen dat de injectieplaats stevig is.
Finnish: • Purista tarvittaessa ihoa, jotta pistoskohta on riittävän kiinteä.
Dutch: De distributie van lichaamsgewicht en leeftijd, twee co-variabelen die de blootstelling aan alirocumab beïnvloeden, verschilde tussen nierfunctiecategorieën en verklaart hoogstwaarschijnlijk de waargenomen farmacokinetische verschillen.
Finnish: Kehonpainon ja iän, kahden alirokumabialtistukseen vaikuttavan kovariaatin, jakaumat olivat erilaisia munuaisten eri toimintakykyluokissa, mikä mitä todennäköisimmin selittää havaitut farmakokineettiset erot.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van alirocumab op andere geneesmiddelen
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: • U bent allergisch voor alirocumab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen alirokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: • U hoort een klik.
Finnish: • Kuulet naksahduksen.
Dutch: Combinatietherapie met een statine
Finnish: Yhdistelmähoito statiinin kanssa
Dutch: Gebruik een pen niet opnieuw.
Finnish: Älä käytä kynää uudelleen.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering met Praluent.
Finnish: Praluent-valmisteen yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Dutch: Controleer altijd het etiket van uw pen om te verzekeren dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte hebt.
Finnish: Tarkista aina kynän etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie: bij deze patiënten was de blootstelling aan alirocumab ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met patiënten die een normale nierfunctie hebben.
Finnish: Tietoa on vähän saatavilla potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; näillä potilailla alirokumabialtistus oli noin kaksi kertaa suurempi verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Dutch: Over het geheel werden 730 (7,7%) van de 9451 patiënten overgebracht naar placebo.
Finnish: Kaikkiaan 730 (7,7 %) 9 451 potilaasta siirrettiin saamaan lumelääkettä.
Dutch: • Houd de huid tijdens de hele injectie zo vast.
Finnish: • Pidä ihoa näin koko pistoksen antamisen ajan.
Dutch: Behandeling met alirocumab resulteert ook in afname van lipoproteïne (a) [Lp(a)], een vorm van LDL die wordt gebonden aan apolipoproteïne (a).
Finnish: Alirokumabi vähentää myös lipoproteiinia(a) [Lp(a)], joka on apolipoproteiiniin(a) sitoutunut LDL:n muoto.
Dutch: Gebruik de pen niet als het blauwe dopje ontbreekt of niet goed vastzit.
Finnish: Älä käytä kynää, jos siitä puuttuu sininen korkki tai se ei ole kunnolla kiinni.
Dutch: De LDL-C-verlaging tijdens het doseringsinterval blijft echter gehandhaafd wanneer alirocumab om de twee weken wordt toegediend.
Finnish: LDL-kolesterolitason lasku kuitenkin säilyy annosvälien aikana, kun alirokumabia annetaan kahden viikon välein.
Dutch: Alirocumab is een volledig humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan proproteïne convertase subtilisine kexine type 9 (PCSK9).
Finnish: Alirokumabi on täysin humaani IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä proproteiini-konvertaasi-subtilisiini-keksiini tyyppiin 9 (PCSK9).
Dutch: • U kunt een luchtbel zien.
Finnish: • Voit nähdä ruiskussa ilmakuplan.
Dutch: Praluent mag niet worden geïnjecteerd in gebieden met een actieve huidaandoening of letsel zoals zonnebrand, huiduitslag, ontsteking of huidinfecties.
Finnish: Praluent-valmistetta ei pidä injektoida kohtaan, jossa on aktiivinen ihosairaus tai -vaurio, kuten auringonpolttama, ihottuma, tulehdus tai ihoinfektio.
Dutch: Elke voorgevulde pen of voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik.
Finnish: Esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: Reacties van antistoffen tegen het geneesmiddel, waaronder NAb's, hadden een lage titer en hadden blijkbaar geen klinisch betekenisvolle invloed op de werkzaamheid of veiligheid van alirocumab, met uitzondering van een hoger percentage reacties op de injectieplaats bij patiënten met optredende ADA tijdens de behandeling in vergelijking met ADA-negatieve patiënten (7,5% t.o.v.
Finnish: Lääkevasta-ainevasteiden, neutraloivat vasta-aineet mukaan lukien, titteri oli pieni, eikä vasteilla vaikuttanut olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta alirokumabin tehoon tai turvallisuuteen lukuun ottamatta pistoskohdan reaktioiden suurempaa esiintyvyyttä potilailla, joilla ilmeni hoidon aikana ADA-vaste (7,5 %), verrattuna ADA-negatiivisiin potilaisiin (3,6 %).
Dutch: In het algemeen werd 71,6% van de patiënten gecategoriseerd als hoog of zeer hoog CV risico en niet op hun LDL-C doelwaarde.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 71,6 % potilaista luokiteltiin korkean tai hyvin korkean kardiovaskulaaririskin potilaiksi ja he eivät olleet saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitettaan.
Dutch: • een naaldencontainer (zie stap B, 8).
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 8).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in samengevoegde gecontroleerde onderzoeken bij met alirocumab behandelde patiënten en/of postmarketinggebruik (zie tabel 1).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin alirokumabilla hoidetuilla potilailla yhdistetyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ja/tai kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa (ks. taulukko 1).
Dutch: Er werd geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen de twee doseringen (75 mg en 150 mg) gebruikt in het fase 3-programma.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusohjelmassa käytettyjen kahden annoksen (75 mg ja 150 mg) turvallisuusprofiilien välillä ei havaittu eroja.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling bij met Praluent behandelde patiënten, waren lokale reacties op de injectieplaats.
Finnish: Praluent-valmistetta saaneilla potilailla yleisimpiä hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot.
Dutch: Gebruik van Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met alirocumab vereist.
Finnish: Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa alirokumabilla.
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Finnish: Primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten behandeld met een doseringsregime van 300 mg om de 4 weken (maandelijks) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel zoals beschreven voor de klinische onderzoeksprogramma's waarin een 2 weken doseringsregime werd gebruikt, behalve voor een hogere frequentie van lokale reacties op de injectieplaats.
Finnish: Turvallisuusprofiili potilailla, joita oli hoidettu 300 mg:n annoksella 4 viikon välein (kuukausittain), oli samanlainen kuin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa annettaessa lääkettä 2 viikon välein, lukuun ottamatta suurempaa määrää paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Dutch: Er werd ook een vermindering van mortaliteit door alle oorzaken waargenomen, met enkel nominale statistische significantie in hiërarchische testen (HR 0,85, 95%-CI: 0,73, 0,98).
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattavan kuolleisuuden havaittiin myös vähentyneen, ja vähentyminen oli hierarkkisen testauksen perusteella vain nimellisesti tilastollisesti merkitsevä (riskisuhde 0,85, 95 %:n luottamusväli 0,78-0,98).
Dutch: • een naaldencontainer (zie stap B, 6).
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 6).
Dutch: In gepubliceerde genetische onderzoeken en in klinische en observationele onderzoeken met lipidenverlagende behandelingen werden verlaagde LDL-C-waarden in verband gebracht met een verhoogd risico op nieuw ontstane diabetes.
Finnish: Julkaistuissa geneettisissä tutkimuksissa sekä rasva-arvoja alentavia hoitoja koskevissa kliinisissä ja havainnoivissa tutkimuksissa pieniin LDL-kolesteroliarvoihin on liittynyt suurentunut diabeteksen puhkeamisen riski.
Dutch:  Laat de injectiespuit gedurende 30 tot 40 minuten bij kamertemperatuur opwarmen.
Finnish:  Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi 30-40 minuutin ajan.
Dutch:  Steek de naald met een snelle beweging in de huidplooi.
Finnish:  Pistä neula ihon läpi nopealla liikkeellä.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet het geneesmiddel gebruikt worden binnen 30 dagen of worden afgevoerd.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 30 vrk:n kuluessa tai hävitettävä.
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is - anders mag deze niet worden gebruikt (zie afbeelding A).
Finnish: • Varmista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää eikä siinä ole hiukkasia - jos näin ei ole, älä käytä valmistetta (ks. kuva A).
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem/roodheid, jeuk, zwelling en pijn/gevoeligheid, werden gemeld bij 6,1% van de met alirocumab behandelde patiënten, versus 4,1% in de controlegroep (die placebo-injecties kregen).
Finnish: Paikallisia pistoskohdan reaktioita, kuten punoitusta, kutinaa, turvotusta ja kipua/arkuutta, ilmoitettiin 6,1 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja 4,1 %:lla vertailuryhmästä (jossa annettiin lumeinjektioita).
Dutch: Voordat met Praluent wordt begonnen, dienen secundaire oorzaken van hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) te worden uitgesloten.
Finnish: Ennen Praluent-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian sekundaariset aiheuttajat (kuten nefroottinen oireyhtymä ja hypotyreoosi).
Dutch: 1 ml oplossing in een gesiliconiseerde spuit van helder Type 1 glas, uitgerust met een roestvrij stalen afgeschermde naald, een zachte rubberen naaldafscherming van styreen-butadieen, en een met ethyleentetrafluorethyleen gecoate bromobutyl rubberen zuigerstop.
Finnish: 1 ml liuosta silikonoidussa ruiskussa (tyypin 1 kirkasta lasia), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, styreenibutadieenikumista valmistettu pehmeä neulansuojus ja eteenitetrafluorieteenipinnoitettu bromibutyylikumista valmistettu männän pysäytin.
Dutch:  Nadat alle punten van 'Stap A: Voorbereiden van een injectie' zijn uitgevoerd, trekt u het naalddopje eraf.
Finnish:  Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista neulan suojus.
Dutch: Controleer altijd het etiket van uw spuit om te verzekeren dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte hebt.
Finnish: Tarkista aina ruiskun etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als het grijze naalddopje ontbreekt of niet goed vastzit.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos siitä puuttuu harmaa neulan suojus tai se ei ole kunnolla kiinni.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een statine was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab 12 dagen.
Finnish: Statiinin kanssa samanaikaisesti annettuna alirokumabin näennäisen puoliintumisajan mediaani oli 12 vuorokautta.
Dutch: De nakomelingen van apen die gedurende de gehele dracht wekelijks hoge doses alirocumab kregen, hadden een zwakkere secundaire immuunrespons op antigen-blootstelling dan de nakomelingen van controledieren.
Finnish: Kerran viikossa koko tiineyden ajan suuria alirokumabiannoksia saaneiden apinoiden jälkeläisillä oli heikompi sekundaarinen immuunivaste antigeenialtistukselle kuin vertailueläinten jälkeläisillä.
Dutch: Raak de gele veiligheidsafdekking niet aan.
Finnish: Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
Dutch:  Duw de groene knop met uw duim in en laat onmiddellijk los.
Finnish:  Paina vihreää painiketta peukalolla ja vapauta se heti sen jälkeen.
Dutch:  Blijf de pen tegen uw huid houden nadat u de knop heeft losgelaten.
Finnish:  Pidä kynää edelleen ihoa vasten painikkeen vapauttamisen jälkeen.
Dutch: • PCSK9 is een eiwit dat wordt afgescheiden door levercellen.
Finnish: • PCSK9 on maksasolujen erittämä proteiini.
Dutch: o dij o buik (behalve in de 5 cm rond uw navel)
Finnish: o reiteen o vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
Dutch: In tien gecontroleerde fase 3-onderzoeken bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie waren de vaakst voorkomende bijwerkingen lokale reacties op de injectieplaats, verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen en pruritus.
Finnish: Kymmenessä vaiheen 3 kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavia potilaita, yleisimpiä haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot, ylähengitysteiden oireet ja kutina.