FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При деца, чиито майки са приемали нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Lithuanian: Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI), apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.
Bulgarian: Плазменият полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
Lithuanian: Emtricitabino pusinės eliminacijos periodas plazmoje buvo maždaug 10 val.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за емтрицитабин са в диапазона от 0,0013 до 0,64 µM.
Lithuanian: Emtricitabino EK50 vertės buvo nuo 0,0013 iki 0,64 µM intervale.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Hypericum perforatum)
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Biktarvy.
Lithuanian: Nežindykite gydymo Biktarvy metu.
Bulgarian: Ако наистина искате да кърмите, първо разговаряйте с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei tikrai norite žindyti kūdikį, pirmiau pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Средната системна експозиция на емтрицитабин е по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), отколкото при участници с нормална бъбречна функция (11,8 µg•h/ml).
Lithuanian: Vidutinė sisteminė emtricitabino ekspozicija buvo didesnė pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl < 30 ml/min.) (33,7 µg•h/ml), nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali (11,8 µg•h/ml).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1289/001 30 филмирани таблетки EU/1/18/1289/002 90 (3 бутилки с 30) филмирани таблетки
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1289/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/18/1289/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че тенофовир се екскретира в млякото.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tenofoviras išsiskiria į pieną.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), има съобщения за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Lithuanian: Nepaisant to, kad osteonekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, didesnį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems toli pažengusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems KARG.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции1
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje1
Bulgarian: анемия2
Lithuanian: anemija2
Bulgarian: Едновременното приложение на Biktarvy със субстрата на OCT2 и MATE1 метформин не води до клинично значимо повишение на експозицията на метформин.
Lithuanian: Biktarvy skiriant kartu su OCT2 ir MATE1 substratu metforminu, metformino ekspozicija kliniškai reikšmingai nepadidėjo.
Bulgarian: В едно отделно проучване, при наличие на място-насочени мутации G118R и T97A+G118R се наблюдава съответно 3,4 и 2,8 пъти намалена чувствителност към биктегравир.
Lithuanian: Atskirame tyrime kryptingos mutagenezės būdu gautų mutantų, turinčių G118R ir T97A+G118R, jautrumas biktegravirui buvo sumažėjęs atitinkamai 3,4 ir 2,8 karto.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Lithuanian: Todėl tokių pacientų klinikinę būklę turi atidžiai stebėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius su ŽIV infekcija susijusiomis ligomis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на биктегравир, емтрицитабин и тенофовир не е напълно оценена при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Lithuanian: Biktegraviro, emtricitabino ir tenofoviro farmakokinetika senyviems (≥ 65 metų amžiaus) pacientams dar ne visiškai įvertinta.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Biktarvy при пациенти с изчислен CrCl под 30 ml/min, тъй като има недостатъчни данни за употребата на Biktarvy в тази популация (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių apskaičiuotasis KrKl yra mažesnis nei 30 ml/min, pradėti gydymo Biktarvy nerekomenduojama, nes duomenų apie Biktarvy vartojimą šiai populiacijai nepakanka (žr.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да разговаряте с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: Biktarvy не трябва да се приема едновременно с добавки, съдържащи магнезий и/или алуминий поради очакваното значително понижаване на експозицията на биктегравир (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Biktarvy negalima vartoti vienu metu su papildais, kurių sudėtyje yra magnio ir (arba) aliuminio, dėl tikėtino stipraus biktegraviro ekspozicijos sumažėjimo (žr.
Bulgarian: Средната изходна плазмена HIV-1 РНК е 4,4 log10 копия/ml (диапазон 1,3-6,6).
Lithuanian: Vidutinis pradinis ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje buvo 4,4 log10 kopijų/ml (diapazonas - nuo 1,3 iki 6,6).
Bulgarian: Броят на пациентите, коинфектирани с HIV и HBV, лекувани с B/F/TAF, е ограничен.
Lithuanian: ŽIV ir HBV kartu infekuotų pacientų, gydytų B / F / TAF, skaičius ribotas.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Lithuanian: Silikagelis yra atskirame paketėlyje arba dėžutėje; negalima jo praryti.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са стратифицирани в зависимост от изходната HIV-1 РНК (под или равна на 100 000 копия/ml, повече от 100 000 копия/ml до помалка от или равна на 400 000 копия/ml, или повече от 400 000 копия/ml), броя на CD4+ клетки (по-малък от 50 клетки/μl, 50-199 клетки/μl, или повече от или равен на 200 клетки/μl) и регион (САЩ или извън САЩ).
Lithuanian: Abiejų tyrimų pacientai buvo stratifikuoti pagal padinį ŽIV-1 RNR (100 000 kopijų/ml arba mažiau; nuo daugiau kaip 100 000 kopijų/ml iki (įskaitytinai) 400 000 kopijų/ml; arba daugiau kaip 400 000 kopijų/ml), pagal CD4+ ląstelių skaičių (mažiau kaip 50 ląstelių/μl, 50-199 ląstelės/μl arba 200 ląstelių/μl ir daugiau) ir pagal regioną (JAV arba už JAV ribų).
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността за Biktarvy при пациенти с HIV-1, коинфектирани с вируса на хепатит C (HCV), са ограничени.
Lithuanian: Biktarvy saugumo ir veiksmingumo duomenys pacientams, kartu infekuotiems ŽIV-1 ir hepatito C virusu (HCV), riboti.
Bulgarian: След като започнете да приемате Biktarvy, следете за:
Lithuanian: Pradėję vartoti Biktarvy, stebėkite, ar neatsiranda:
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Lithuanian:  Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.
Bulgarian: Биктегравир е субстрат на P-gp и BCRP.
Lithuanian: Biktegraviras yra ir P-gp, ir BCRP substratas.
Bulgarian: Това проучване е проведено с приложение на единична доза биктегравир 75 mg.
Lithuanian: 1 Šis tyrimas atliktas su vienkartine 75 mg biktegraviro doze.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Lithuanian: Yra duomenų apie osteonekrozės atvejus, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, toli pažengusi ŽIV liga arba ilgai taikomas KARG.
Bulgarian: Взаимодействията между Biktarvy или отделните му съставки и едновременно прилаганите лекарствени продукти са изброени в таблица 1 по-долу (увеличението е отбелязано с „↑", намаляването - с „↓", а липсата на промяна - с „↔"; всички граници без ефект са 70%-143%).
Lithuanian: Biktarvy arba atskirų jo sudėtinių medžiagų sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais pateikta 1 lentelėje toliau (padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas - „↓", pokyčio nebuvimas - „↔"; pokyčio nebuvimo diapazonas - nuo 70 % iki 143 %).
Bulgarian: Спирането на приема на Biktarvy може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Lithuanian: Nustojus vartoti Biktarvy, gali labai pasikeisti būsimo gydymo veikimas.
Bulgarian: Промени на билирубина
Lithuanian: Bilirubino kiekio pokyčiai
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клинични проучвания на продукти, съдържащи емтрицитабин+тенофовир алафенамид, но е идентифицирана при клинични проучвания или в постмаркетинговия опит за емтрицитабин, когато се използва с други антиретровирусни средства.
Lithuanian: 2 Šios nepageidaujamos reakcijos nepastebėta vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra emtricitabino + tenofoviro alafenamido, klinikiniuose tyrimuose, bet nustatyta emtricitabino klinikinių tyrimų metu ar remiantis poregistracinio stebėjimo duomenimis, vartojant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че Biktarvy или която и да е друга антиретровирусна терапия не води до излекуване на инфекцията с HIV и те може да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad Biktarvy ir joks kitas antiretrovirusinis vaistinis preparatas ŽIV infekcijos negydo ir kad jiems toliau gali vystytis oportunistinės infekcijos ar kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за елиминиране за тенофовир алафенамид при хора, за > 80% от пероралната доза.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis tenofoviro alafenamido eliminacijos kelias žmonėms, jis sudaro > 80 % išgertos dozės.
Bulgarian: In vitro свързването на биктегравир с човешките плазмени протеини е > 99% (свободна фракция ~0,25%).
Lithuanian: In vitro, > 99 % biktegraviro jungėsi su žmogaus plazmos baltymais (laisvoji frakcija siekė ~0,25 %).
Bulgarian: Емтрицитабин може да се отстрани чрез хемодиализа, която отстранява приблизително 30% от дозата на емтрицитабин за 3 часов диализен период, започващ в рамките на 1,5 часа от прилагането на емтрицитабин.
Lithuanian: Emtricitabiną galima pašalinti hemodialize; taip per 3 valandų dializės periodą, pradėtą per 1,5 val.
Bulgarian: Хепатобилиарната токсичност е описана при 39-седмично проучване при дози от 1 000 mg/kg/ден, които водят до експозиции приблизително 16 пъти експозицията при хора при препоръчителната доза за хора и е частично обратима след 4-седмичен период на възстановяване.
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenų ir tulžies sistemai aprašytas 39 savaičių tyrime skiriant 1 000 mg/kg per parą dozes, dėl kurių susidarė apytiksliai 16 kartų didesnė ekspozicija, nei būna žmonėms, vartojantiems rekomenduojamas žmonėms dozes; po 4 savaičių atsistatymo periodo šis poveikis iš dalies išnyko.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир алафенамид са в диапазона от 2,0 до 14,7 nM.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido EK50 vertės buvo nuo 2,0 iki 14,7 nM.
Bulgarian: При тези изолати всички единични и двойни мутантни изолати без Q148H/K/R и 10 от 24 изолати с Q148H/K/R с допълнителни свързани с INSTI резистентност субституции, имат намалена ≤ 2,5 пъти чувствителност към биктегравир; > 2,5 пъти намалена чувствителност към биктегравир е установена за 14 от 24 изолата, съдържащи G140A/C/S и Q148H/R/K субституции в интегразата.
Lithuanian: Iš jų visoms vieną arba dvi mutacijas turinčioms padermėms be Q148H/K/R ir 10 iš 24 padermių su Q148H/K/R bei papildomomis su atsparumu INSTI susijusiomis pakaitomis nustatytas ≤ 2,5 karto mažesnis jautrumas biktegravirui; > 2,5 karto mažesnis jautrumas biktegravirui nustatytas 14 iš 24 padermių, turėjusių G140A/C/S ir Q148H/R/K pakaitas integrazėje.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата или да провери кръвните нива.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydytojui gali reikėti pakoreguoti Jūsų vartojamą dozę arba patikrinti vaisto kiekį kraujyje.
Bulgarian: 5 Антиацидното средство с максимално количество на активното вещество в дозова единица съдържа 80 mg алуминиев хидроксид, 80 mg магнезиев хидроксид и 8 mg симетикон на ml.
Lithuanian: 5 Didžiausio stiprumo antacidinio vaistinio preparato sudėtyje buvo 80 mg aliuminio hidroksido, 80 mg magnio hidroksido ir 8 mg simetikono viename ml.
Bulgarian: Тенофовир се отстранява ефективно чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 54%.
Lithuanian: Hemodialize veiksmingai pašalinamas tenofoviras, kraujo išvalymo koeficientas yra maždaug 54 %.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства, като Biktarvy, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Lithuanian: Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Biktarvy, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Bulgarian: АЗБУКА Biktarvy [Само външната опаковка]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Biktarvy [tik ant išorinės pakuotės]
Bulgarian: Biktarvy може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Biktarvy galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Bulgarian: хипербилирубинемия
Lithuanian: hiperbilirubinemija
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biktarvy при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Biktarvy saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 18 metų, dar neištirti.
Bulgarian: Пациентите трябва да са със стабилна супресия на тяхната изходна схема за наймалко 6 месеца и не трябва преди това да са лекувани с какъвто и да е INSTI.
Lithuanian: Prieš įtraukimą į tyrimą pacientams turėjo būti nustatytas ne trumpesnis kaip 6 mėnesių stabilus slopinimas taikant pradinę gydymo schemą ir jie neturėjo būti anksčiau vartoję INSTI.
Bulgarian: Клинични данни
Lithuanian: Klinikiniai duomenys
Bulgarian: Експозициите на тенофовир алафенамид са пропорционални на дозата в дозовия диапазон от 8 mg до 125 mg.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido ekspozicijai būdingas proporcingumas, kai dozių intervalas nuo 8 mg iki 125 mg.
Bulgarian: Освен това, 6 пациенти имат съществуваща преди това, свързана с резистентност към INSTI, мутация T97A; всички имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml през седмица 96 или на последното посещение.
Lithuanian: Be to, 6 pacientai turėjo su atsparumu INSTI susijusią mutaciją T97A; visi turėjo < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR 96-ąją savaitę arba per paskutinį vizitą.
Bulgarian: In vitro фенотипизиращите проучвания показват, че биктегравир се метаболизира главно от CYP3A и UGT1A1.
Lithuanian: In vitro fenotipavimo tyrimai parodė, kad daugiausiai biktegraviro metabolizuoja CYP3A ir UGT1A1.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел и полиестерен тампон.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklis ir poliesterio pluoštas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biktarvy при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
Lithuanian: Biktarvy saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra reikšmingų esminių kepenų funkcijos sutrikimų, neištirti.
Bulgarian: Бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка на винт от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно запечатано алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Lithuanian: Baltas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno ištisinio sriegio uždoriu, padengtu indukcija aktyvintu aliuminio folijos sluoksniu, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за клирънс на биктегравир при хора.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis biktegraviro klirenso kelias žmonėms.
Bulgarian: Употребата на Biktarvy при деца и юноши на възраст под 18 години не е проучвана.
Lithuanian: Biktarvy vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirtas.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Lithuanian: • Jeigu turite kepenų sutrikimų arbe esate sirgę kepenų liga, įskaitant hepatitą.
Bulgarian: Биктегравир не е инхибитор или индуктор на CYP in vivo.
Lithuanian: Biktegraviras nėra CYP inhibitorius arba induktorius in vivo.
Bulgarian: In vitro селективните проучвания за лекарствена резистентност с тенофовир алафенамид не показват развитие на резистентност от високо ниво след по-продължително култивиране.
Lithuanian: In vitro atsparumo vaistiniam preparatui atrankiniai tyrimai su tenofoviru alafenamidu didelio laipsnio atsparumo išsivystymo po išplėstinio kultivavimo neparodė.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Biktarvy.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Biktarvy nėra.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams emtricitabino farmakokinetika neištirta, tačiau emtricitabinas kepenų fermentų metabolizuojamas nereikšmingai, todėl kepenų funkcijos sutrikimo įtaka turėtų būti nedidelė.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Lithuanian: Tenofovirą alafenamidą perneša P glikoproteinas (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymas (angl.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, когато приемате Biktarvy, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Lithuanian: Biktarvy gali sukelti svaigulį. Jeigu vartojant Biktarvy, Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Bulgarian: Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на каквото и да е лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до получаване на 3'-сулфоксид диастереомери (~9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до получаване на 2'-O-глюкуронид (~4% от дозата).
Lithuanian: Emtricitabino biotransformacija apima tiolio grupės oksidaciją iki 3'-sulfoksido diastereomerų (maždaug 9 % dozės) ir konjugaciją su gliukurono rūgštimi, susidarant 2'-O-gliukuronidui (maždaug 4 % dozės).
Bulgarian: Biktarvy не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C); затова Biktarvy не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Biktarvy vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės Child-Pugh), neištirtas, todėl šiems pacientams Biktarvy vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Обединено кралство Gilead Sciences Ltd.
Lithuanian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Bulgarian: Пациентите са със средна възраст 46 години (диапазон 20-79), 83% са мъже, 66% са от бялата раса и 26% са чернокожи.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 46 metų (diapazonas - nuo 20 iki 79), 83 % buvo vyrai, 66 % - baltaodžiai ir 26 % - juodaodžiai.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от дозата се открива в урината и включва главно глюкоронид на биктегравир и други второстепенни метаболити на окислението и техните фаза II конюгати.
Lithuanian: Trisdešimt penki procentai dozės rasta šlapime; ją daugiausiai sudarė biktegraviro gliukuronidas ir kiti menkai oksiduojami metabolitai bei jų II fazės konjugatai.
Bulgarian: In vitro съотношението на концентрацията на биктегравир кръв/плазма е 0,64 при хора.
Lithuanian: Biktegraviro koncentracijos žmogaus kraujyje ir plazmoje koeficientas in vitro buvo 0,64.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид и тенофовир имат медиана на плазмен полуживот съответно 0,51 и 32,37 часа.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido ir tenofoviro pusinės eliminacijos periodo plazmoje mediana atitinkamai yra 0,51 ir 32,37 valandos.
Bulgarian: 6-месечно проучване при трансгенни мишки rasH2 (при дози до 100 mg/kg/ден при мъжките и 300 mg/kg/ден при женските, които водят до експозиции, съответно при мъжките и женските, приблизително 15 и 23 пъти експозицията при хора в препоръчителната доза при хора) нито в 2-годишно проучване при плъхове (при дози до 300 mg/kg/ден, които водят до експозиции приблизително 31 пъти експозицията при хора).
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimas su rasH2 transgeninėmis pelėmis (skiriant iki 100 mg/kg per parą dozes patinams ir 300 mg/kg per parą dozes patelėms, dėl kurių susidarė maždaug 15 kartų [patinams] ir 23 kartus [patelėms] didesnė ekspozicija, nei būna žmonėms, vartojantiems rekomenduojamas žmonėms dozes) ir 2 metų trukmės tyrimas su žiurkėmis (skiriant iki 300 mg/kg per parą dozes, dėl kurių susidarė maždaug 31 kartą didesnė ekspozicija, nei būna žmonėms) kancerogeninio biktegraviro poveikio neparodė.
Bulgarian: Проучванията при животни с биктегравир не откриват доказателства за тератогенност или ефект върху репродуктивната функция.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti biktegraviro tyrimai teratogeniškumo arba poveikio reprodukcijai neparodė.
Bulgarian: имуносупресори, използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след трансплантация, съдържащи циклоспорин
Lithuanian: • imunosupresantų, vartojamų organizmo imuniniam atsakui kontroliuoti po transplantacijos, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
Bulgarian: (-5,9% до
Lithuanian: 5,9 % iki
Bulgarian: Biktarvy съдържа тенофовир алафенамид, който е активен срещу вируса на хепатит B (HBV).
Lithuanian: Biktarvy sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, kuriam būdingas aktyvumas veikiant hepatito B virusą (HBV).
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност с експозиция) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
Lithuanian: Didelis kiekis duomenų apie vartojimą nėštumo metu (duomenų yra daugiau kaip apie 1000 poveikio baigčių) nerodo su emtricitabinu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Biktarvy при пациенти с леко (Child Pugh клас A) или умерено (Child Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Biktarvy dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетките е 460 клетки/mm3 (диапазон 0-1 636) и 11% са с брой на CD4+ клетките под 200 клетки/mm3.
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 460 ląstelių/mm3 (diapazonas - nuo 0 iki 1 636), o 11 % CD4+ ląstelių skaičius buvo mažesnis kaip 200 ląstelių/mm3.
Bulgarian: ако сте алергични към биктегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Lithuanian: • jeigu yra alergija biktegravirui, emtricitabinui, tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Lithuanian: Tarp jų gali būti citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jirovecii pneumonija.
Bulgarian: Биктегравир инхибира транспортера на органични катиони 2 (OCT2) и мултилекарствения и токсин-екструдиращ транспортер 1 (MATE1) in vitro.
Lithuanian: organic cation transporter 2, OCT2) ir daugelio vaistų ir toksinų išnešiklį 1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1, MATE1).
Bulgarian: Биктегравир показва еквивалентна антивирусна активност срещу 5 ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI)-резистентни, 3 NRTI-резистентни и 4 протеазни инхибитори (PI)-резистентни HIV-1 мутантни клона в сравнение с щама див тип.
Lithuanian: Nustatyta, kad biktegravirui būdingas lygiavertis antivirusinis poveikis prieš 5 atsparius ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI), 3 atsparius NATI ir 4 atsparius proteazės inhibitoriams (PrI) ŽIV-1 mutantų klonus, palyginti su laukinio tipo padermėmis.