FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni sulle possibili manifestazioni di ipocalcemia e sul monitoraggio dei livelli sierici di calcio, vedere rispettivamente i paragrafi 4.4 e 4.2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar manifestazzjonijiet potenzjali ta' ipokalċimija u monitoraġġ ta' kalċju fis-serum jekk jogħġbok ara sezzjonijiet 4.4 u 4.2 rispettivament.
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate a peso corporeo, genere, età o etnia nei pazienti adulti studiati.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi relatati mal-piż tal-ġisem, sess, età, jew razza filpazjenti adulti studjati.
Italian: Placebo (N = 254)
Maltese: Plaċebo (N = 254)
Italian: • Disturbi dell'attività elettrica del cuore osservati come allungamento del QT
Maltese: • Disturbi fl-attività elettrika tal-qalb osservati bħala titwil tal-QT fuq l-elettrokardjogramm
Italian: Categoria di frequenza Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario Non nota
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: Il legame non covalente di etelcalcetide alle proteine plasmatiche è basso con un rapporto della frazione libera di 0,53.
Maltese: Irbit mhux kovalenti ta' etelcalcetide mal-proteini tal-plażma huwa baxx bi proporzjon ta' frazzjoni mhux marbuta ta' 0.53.
Italian: Gli endpoint secondari erano la percentuale di pazienti con PTH medio ≤ 300 pg/mL durante l'EAP e la variazione percentuale rispetto al basale di PTH, cCa sierico, fosfato e prodotto calcio-fosfato (Ca x P) durante l'EAP.
Maltese: Il-punti finali sekondarji kienu l-proporzjon ta' pazjenti b'PTH medja ta' ≤ 300 pg/mL matul l-EAP, u l-bidla perċentwali milllinja bażi matul l-EAP għal PTH, cCA fis-serum, fosfat u l-prodott tal-calcium phosphate (Ca x P).
Italian: • Vomito
Maltese: • Rimettar
Italian: Le concentrazioni medie (ES) di PTH al basale erano 1.092,12 (33,8) e 1.138,71 (38,2) pg/mL rispettivamente per il gruppo trattato con Parsabiv e per quello trattato con cinacalcet.
Maltese: 12 (33.8) u 1,138.71 (38.2) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u cinacalcet rispettivament.
Italian: Negli studi controllati verso placebo combinati, una percentuale maggiore di pazienti del gruppo trattato con Parsabiv rispetto a quelli del gruppo placebo ha sviluppato almeno un valore sierico di cCa < 7,0 mg/dL (1,75 mmol/L) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) e < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Maltese: 3.1% plaċebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% plaċebo), u < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% plaċebo).
Italian: L'incidenza di pazienti con QTcF predialisi post-basale massimo > 500 msec nel gruppo trattato con Parsabiv e nel gruppo placebo è stata rispettivamente del 4,8 e dell'1,9%.
Maltese: L-inċidenza fil-pazjenti ta' QTcF massimu wara l-linja bażi qabel iddijalisi ta' > 500 msek fil-gruppi ta' Parsabiv u tal-plaċebo kienet ta' 4.8% u 1.9%, rispettivament.
Italian: 2 Iperkaliemia comprende i preferred terms di iperkaliemia e aumento della potassiemia.
Maltese: 2 Iperkalimja tinkludi termini ppreferuti ta' iperkalimja u żieda fil-potassju fid-demm.
Italian: In seguito a una singola dose di etelcalcetide radiomarcato in pazienti affetti da CKD con HPT secondario in emodialisi, il 60% circa di [14C]-etelcalcetide somministrato è stato rinvenuto nel dializzato e il 7% circa nelle urine e nelle feci raccolte in un periodo di 175 giorni.
Maltese: Wara doża radjutikkettata waħda ta' etelcalcetide f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi, madwar 60% ta' [14C]-etelcalcetide iddożat kien irkuprat fis-soluzzjoni tad-dijalisi u madwar 7% kien irkuprat fl-awrina u fl-ippurgar flimkien fuq 175 jum ta' perjodu ta' ġbir.
Italian: Tutti gli effetti sono risultati reversibili al termine del trattamento.
Maltese: L-effetti kollha kienu riversibbli wara waqfien tat-trattament.
Italian: I pazienti sono stati mantenuti con una concentrazione stabile di calcio nel dializzato ≥ 2,25 meq/L.
Maltese: Il-pazjenti nżammu fuq konċentrazzjoni ta' soluzzjoni ta' kalċju għad-dijalisi ta' ≥ 2.25 meq/L.
Italian: Negli studi controllati verso placebo combinati, una percentuale maggiore di pazienti del gruppo trattato con Parsabiv rispetto a quelli del gruppo placebo ha presentato un aumento massimo dell'intervallo QTcF rispetto al basale di > 60 msec (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Maltese: Fl-istudji kkombinati kkontrollati bil-plaċebo, persentaġġ ogħla ta' pazjenti fil-grupp ta' Parsabiv mqabbel mal-grupp tal-plaċebo kellhom żieda massima mil-linja bażi ta' > 60 msec fl-intervall QTcF (1.2% Parsabiv; 0% plaċebo).
Italian: 1 flaconcino (2 mL) 6 flaconcini (2 mL) 12 flaconcini (2 mL) 42 flaconcini (2 mL)
Maltese: Kunjett wieħed (2 mL) 6 kunjetti (2 mL) 12-il kunjett (2 mL) 42 kunjett (2 mL)
Italian: La dose settimanale mediana di Parsabiv durante l'EAP era di 15,0 mg (5,0 mg per somministrazione) e quella di cinacalcet era di 360,0 mg (51,4 mg per somministrazione).
Maltese: 0 mg (5.0 mg għal kull għoti) u ta' cinacalcet kien 360.0 mg (51.4 mg għal kull għoti).
Italian: L'endpoint primario di ciascuno studio era la percentuale di pazienti con riduzione del PTH > 30% rispetto al basale durante l'EAP (EAP, definito come il periodo dalla settimana 20 alla settimana 27 compresa).
Maltese: Il-punt finali primarju f'kull studju kien il-proporzjon ta' pazjenti bi tnaqqis ta' > 30% mil-linja bażi f'PTH matul l-EAP (EAP, definit bħala ġimgħat 20 sa 27 inklużivament).
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • Crisi convulsive (attacchi o convulsioni); per maggiori informazioni vedere il paragrafo 2
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 • Aċċessjonijiet (attakki tal-qamar jew konvulżjonijiet); għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 2.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etelcalcetide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' etelcalcetide fit-tfal u l-adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Parsabiv è stato associato a riduzioni di marcatori del metabolismo osseo (fosfatasi alcalina ossea e telopeptide C-terminale del collagene di tipo I) e del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (endpoint esploratori) al termine dello studio (settimana 27) rispetto al placebo.
Maltese: Parsabiv kien assoċjat ma' tnaqqis fil-markaturi tal-metaboliżmu tal-għadam (alkaline phosphatase u collagen c-telopeptide tip I speċifiċi għall-għadam) u fil-fattur tat-tkabbir 23 tal-fibroblasti (punti finali esploratorji) fit-tmiem tal-istudju (ġimgħa 27), meta mqabbel mal-plaċebo.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione di 5 mg di etelcalcetide mediante bolo endovenoso, i livelli di PTH si sono abbassati rapidamente nell'arco di 30 minuti e si sono mantenuti bassi al massimo per 1 ora, prima di tornare al basale.
Maltese: Wara l-għoti ta' bolus wieħed fil-vini ta' 5 mg etelcalcetide, il-livelli ta' PTH jonqsu malajr fi żmien 30 minuta wara d-doża u kienu imnaqqsa b'mod massimu għal siegħa, qabel ma reġgħu lura għal-linja bażi.
Italian: Le possibili manifestazioni di ipocalcemia comprendono parestesie, mialgie, spasmi muscolari e convulsioni.
Maltese: Manifestazzjonijiet potenzjali ta' ipokalċimija jinkludu parasteżiji, uġigħ fil-muskoli, spażmi filmuskoli u aċċessjonijiet.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Parsabiv, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nel terzo studio, Parsabiv è risultato essere perlomeno altrettanto efficace di cinacalcet: nel 68 % (232 su 340) dei pazienti trattati con Parsabiv rispetto al 58 % (198 su 343) di pazienti trattati con cinacalcet.
Maltese: Fit-tielet studju, Parsabiv instab li kien tal-anqas effettiv daqs cinacalcet: fi 68% (232 minn 340) tal-pazjenti li ngħataw Parsabiv meta mqabbla ma' 58% (198 minn 343) tal-pazjenti li ngħataw cinacalcet.
Italian: Altre informazioni su Parsabiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Parsabiv
Italian: Contiene il principio attivo etelcalcetide.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etelcalcetide.
Italian: Il principio attivo di Parsabiv, etelcalcetide, è un calciomimetico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parsabiv, etelcalcetide, huwa kalċimimetiku.
Italian: Nei primi due studi, Parsabiv era efficace nel 75 % (380 su 509) dei pazienti rispetto al 9 % (46 su 514) dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, Parsabiv kien effettiv f'75% (380 minn 509) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 9% (46 minn 514) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Italian: Parsabiv è stato esaminato in tre studi principali condotti su 1 706 pazienti in emodialisi che presentavano malattia renale a lungo termine e iperparatiroidismo secondario.
Maltese: Parsabiv ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,706 pazjenti fuq emodijalisi li kellhom mard tal-kliewi fit-tul u iperparatirojdiżmu sekondarju.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Parsabiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Parsabiv.
Italian: L'ormone paratiroideo è prodotto dalle ghiandole paratiroidee nel collo e regola i livelli di calcio e fosfato.
Maltese: L-ormon tal-paratirojde jiġi prodott fil-glandoli tal-paratirojde fl-għonq u jirregola l-livelli tal-kalċju u tal-fosfat.
Italian: Perché Parsabiv è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Parsabiv?
Italian: Quali sono i rischi associati a Parsabiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Parsabiv?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Parsabiv (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono un basso livello di calcio nel sangue, spasmi muscolari, diarrea, nausea e vomito.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Parsabiv (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma livell baxx ta' kalċju fid-demm, spażmi fil-muskoli, dijarea, nawżja (dardir) u rimettar.
Italian: La principale misura dell'efficacia era una riduzione dell'ormone paratiroideo di oltre il 30 % dopo almeno 20 settimane di trattamento.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta' aktar minn 30% fl-ormon tal-paratirojde wara tal-anqas20 ġimgħa ta' kura.
Italian: Parsabiv è un medicinale usato per ridurre i livelli di ormone paratiroideo negli adulti che presentano livelli elevati di questo ormone a causa della loro malattia renale a lungo termine (iperparatiroidismo secondario).
Maltese: Parsabiv huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas il-livelli tal-ormon tal-paratirojde fl-adulti li għandhom livelli għoljin ta' dan l-ormon minħabba l-marda tal-kliewi fit-tul tagħhom (iperparatirojdiżmu sekondarju).
Italian: Parsabiv etelcalcetide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku etelcalcetide
Italian: {principio(i) attivo(i)}
Maltese: {sustanza(i) attiva(i)}
Italian: <Lotto><Lot> {numero}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Italian: <Conservare <nel contenitore> <nella confezione> originale.>
Maltese: <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Italian: <Conservare a temperatura inferiore a <25 (C> <30 (C>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Italian: Indicazione del(i)principio(i) attivo(i) e degli altri ingredienti
Maltese: 3. dikjarazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) u ingredjent(i) oħra
Italian: ( HYPERLINK "http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P" http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P)> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta' rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazzjonali}.> [For MRP/DCP only]
Italian: <SCAD {mese/anno}>
Maltese: <Jiskadi {xahar/sena}>
Italian: {Denominazione (di fantasia ) del medicinale veterinario <dosaggio> forma farmaceutica <specie di destinazione>}
Maltese: {L-isem (ivvintat) tal-prodott mediċinali veterinarju <qawwa> għamla farmaċewtika <speċi għal xiex huwa indikat >}
Italian: Forma farmaceutica
Maltese: 4. għamla farmaċewtika
Italian: Controindicazioni
Maltese: 7. kontraindikazzjonijiet
Italian: --1 Parvovirus vivo attenuato dell'anatra di Barberia ≥ 2,6 log10 DICC50* * Dose infettante il 50% delle colture cellulari
Maltese: --1 Parvovirus ħaj mdgħajjef tal-papra Muscovy 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 Cell culture doża infettiva 50%
Italian: 1 sacca + 1 trocar
Maltese: Borża + trocar
Italian: 1 flacone
Maltese: Ippakkjar
Italian: 10 sacche + 10 trocar
Maltese: 500 doża 10 kunjetti
Italian: Solvente:
Maltese: Solvent :
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Italian: 2.500 dosi
Maltese: 2.500 doża
Italian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lione
Maltese: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Italian: 69007 Lione
Maltese: 69007 Lyon,
Italian: Codice ATCvet: QI01BD03.
Maltese: Q101BDO3.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:11/04/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Italian: Caseina idrolizzata Idrossido di alluminio
Maltese: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Maltese: Aħżen taħt il 25° C.
Italian: CONFEZIONI 10 x 500 dosi 1 x 2.500 dosi
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2,500 doża
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccini virali vivi, parvovirus dell'anatra.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajja, parvovirus fil-papri.
Italian: CONFEZIONI 500 dosi.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 doża.
Italian: - Seconda vaccinazione: a 17 giorni di età.
Maltese: - It-tieni tilqima : fl-età ta' 17 il-ġurnata.
Italian: Posizione nel gene VP1
Maltese: Pożizzjoni fuq ilġene VP1
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Fosfato bisodico deidrato Acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Ilma għal injezzjoni
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Tampone salino
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI Saline buffer
Italian: Concentrato:
Maltese: Konċentrat :
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/162/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/162/001-002
Italian: A G T C T A T C G A G Parvovirus dell'anatra C A C G C C C A A C A Parvovirus dell'oca
Maltese: A G T C T A T C G A G Parvovirus tal-papra C A C G C C C A A C A Parvovirus tal-wiżż C T C G C C C A A T A L-istrejn tal-vaċċin jista' jinsab fil-milsa għal mill-inqas 35 ġurnata.
Italian: Parvovirus vivo attenuato dell'anatra di Barberia, ceppo GM 199 ......................... 2,6-4,8 log10 DICC50.
Maltese: Parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM 199 ............................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
Italian: Parvovirus vivo attenuato dell'anatra di Barberia, ceppo GM 199 ........................ 2,6-4,8 log10 DICC50* * Dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ......................... 2.6 - 4.8 log10 CCID50* Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50%
Italian: 6.2 Incompatibilità principali
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Maġġuri
Italian: Il concentrato è opalescente e omogeneo.
Maltese: Il-konċentrat huwa opalexxenti u omoġenu.
Italian: Antigene concentrato:
Maltese: Konċentrat tal-antiġen:
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva peres li hija ingredjent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: MERIAL
Italian: Poiché il medicinale veterinario Parvoduk è stato commercializzato per un periodo di tempo limitato e di conseguenza sono disponibili limitate informazioni sulla sicurezza post-marketing, il CVMP nella riunione del 6-8 novembre 2018 ha deciso che è necessario, per questo medicinale veterinario, un ulteriore rinnovo quinquennale dell'A.I.C.
Maltese: Minħabba l-perjodu limitat li fih l-prodott veterinarju mediċinali Parvoduk tqiegħed fuq is-suq u minħabba li l-informazzjoni tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq hija konsegwentement limitata, ilKumitat CVMP waqt il-laqgħa tas-6 - 8 ta' Novembru 2018 iddeċieda li hemm ħtieġa ta' tiġdid wieħed ta' ħames snin.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Sacche in polipropilene con tappo in elastomero di butile e ago-cannula/trocar.
Maltese: Boroż tal-polypropylene b'għeluq tal-butyl elastomer u trocar.
Italian: Non congelare.
Maltese: Neħħi t-trocar.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato e solvente per sospensione iniettabile.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Solvente per Parvoduk concentrato
Maltese: VETERINARJU Solvent għall-konċentrat tal-Parvoduk.
Italian: Non usare in uccelli in ovodeposizione (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Tużax fi tjur li qed ibidu (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Anatre di Barberia.
Maltese: Parvovajrus talpapra
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Parvovirus vivo attenuato dell'anatra di Barberia.
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy.
Italian: Undici markers genetici (nucleotidi) nel gene VP1 permettono di distinguere il ceppo vaccinale di Parvoduk dai ceppi di campo dei parvovirus di anatre e oche, come mostrato di seguito:
Maltese: Ħdax-il marker ġenetiku (nukleotidi) fil-ġene VPI jippermettu differenzjar tal-istrejn tal-vaċċin talParvoduk mill-istrejnijiet li jinstabu barra tal-parvovirus tal-papri u tal-wiżż, kif jigi muri hawn taħt:
Italian: EMA/87390/2014 EMEA/V/C/002740
Maltese: EMEA/V/C/002740
Italian: Contiene un ceppo denominato GM 199.
Maltese: Fih razza msejħa GM 199.
Italian: Parvoduk è un vaccino.
Maltese: Parvoduk huwa vaċċin.
Italian: Il vaccino viene somministrato alle anatre di un giorno tramite iniezione sottocutanea, ripetuta a distanza di 16 giorni.
Maltese: It-tilqima tingħata lil papri żgħar ta' ġurnata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, u jiġi ripetut wara 16-il jum.
Italian: Qual è il rischio associato a Parvoduk?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Parvoduk?
Italian: Nelle giovani anatre vaccinate, la crescita dopo l'esposizione al parvovirus dell'anatra di Barberia o al parvovirus dell'anatra è migliorata, rispettivamente, del 70% e del 110%.
Maltese: It-tkabbir wara esponiment għal parvovirus tal-papra Muscovy jew parvovirus tal-gniedes tjieb b'70% u 110% rispettivament f'papri mlaqqmin.
Italian: Parvovirus dell'anatra di Barberia (vivo attenuato)
Maltese: Parvovirus tal-papra Muscovy (ħaj attenwat)
Italian: Qual è il tempo di attesa?
Maltese: Liema benefiċċju wera Parvoduk waqt l-istudji li twettqu?
Italian: L'efficacia di Parvoduk è stata esaminata nell'ambito di studi di laboratorio.
Maltese: L-effikaċja ta' Parvoduk ġiet investigata fl-istudji tal-laboratorji.
Italian: Parvoduk è usato per proteggere le anatre di Barberia nei confronti della parvovirosi dell'anatra di Barberia e della malattia di Derzsy.
Maltese: Parvoduk jintuża biex jipproteġi papri Muscovy kontra parvovirożi tal-papri Muscovy u l-marda ta' Derzsy.
Italian: La malattia di Derzsy è un'infezione simile causata da un virus strettamente correlato, il parvovirus dell'anatra.
Maltese: Il-marda ta' Derzsy hija infezzjoni simili kkawżata mill-virus relatat mill-qrib, il-parvovirus tal-gniedes.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Parvoduk sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Parvoduk jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Parvoduk jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Italian: Sono stati condotti due ulteriori studi per esaminare gli effetti di Parvoduk nelle giovani anatre che avevano ereditato dalla madre anticorpi protettivi contro il parvovirus dell'anatra di Barberia e il parvovirus dell'anatra.
Maltese: Twettqu żewġ studji oħrajn sabiex jinvestigaw l-effetti ta' Parvoduk f'papri żgħar li wirtu antikorpi protettivi kontra l-parvovirus talpapra Muscovy jew il-parvovirus tal-gniedes minn ommhom.
Italian: Parvoduk è disponibile come sospensione e diluente per iniezione.
Maltese: Parvoduk huwa disponibbli bħala sospensjoni u dilwent għal injezzjoni.
Italian: 20 settembre 2016 EMA/275240/2014
Maltese: EMA/275240/2014
Italian: Passiflora parti aeree EMA/275240/2014
Maltese: Fjura tal-PassjoniEMA/275240/2014
Italian: Passiflora parti aeree
Maltese: Fjura tal-Passjoni
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti passiflora parti aeree, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') is-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti passiflora parti aeree?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni?
Italian: EU Numero
Maltese: t x
Italian: Rara*: eritema
Maltese: Rari*: eritema
Italian: Terapia in combinazione
Maltese: Terapija Kombinata
Italian: • Diarrea persistente
Maltese: • Dijarea persistenti
Italian: Comune: disuria
Maltese: Komuni: disurja
Italian: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Maltese: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540
Italian: London E16 2QJ Regno Unito
Maltese: London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Italian: Molto rara*: fibrillazione atriale
Maltese: Rari ħafna*: fibrillazzjoni atrijali
Italian: • Anemia grave
Maltese: • Anemija severa