FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det visar sig att de patienter som utvecklar IgG-antikroppar oftast gör det under de första 6 månaderna av behandlingen men sällan utvecklar antikroppar mot Cerezyme efter 12 månaders behandling.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at pasienter som utvikler IgG-antistoffer mest sannsynlig gjør dette innen 6 måneders behandling, og vil sjelden utvikle antistoffer mot Cerezyme etter 12 måneders behandling.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under infusion måste omedelbart avbryta infusionsbehandling och kontakta sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under infusjonen, må umiddelbart stoppe infusjonen og ta kontakt med helsepersonell.
Swedish: * En enhet enzym (U) definieras som den mängd enzym som katalyserar hydrolysen av en mikromol av det syntetiska substratet para-nitrofenyl-β-d-glukopyranosid (pNP-Glc) per minut vid 37°C.
Norwegian Bokmål: *En enzymenhet (E) er definert som mengden enzym som katalyserer hydrolysen av ett mikromol av det syntetiske substratet paranitrofenyl -D-glukopyranosid (pNP-Glc) per minutt ved 37 °C.
Swedish: Använd inte Cerezyme - om du är allergisk mot imiglukeras eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cerezyme: - dersom du er allergisk overfor imiglukerase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Patienten eller vårdpersonalen skall få instruktion i infusionsteknik samt hur man för behandlingsdagbok.
Norwegian Bokmål: Pasient eller omsorgsperson vil få instruksjon i infusjonsteknikk og føring av behandlingsjournal.
Swedish: Behandling med Cerezyme minskar i de flesta fall behovet av splenektomi och tidig behandling med Cerezyme har varit förknippad med minskad risk för pulmonell hypertoni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerezyme reduserer behovet for splenektomi i de fleste tilfeller, og tidlig behandling med Cerezyme forbindes med redusert risiko for pulmonal hypertensjon.
Swedish: Den rekonstituerade volymen är 5,3 ml.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet er 5,3 ml.
Swedish: Patienter som behandlades med 60 E/kg kroppsvikt varannan vecka visade snabbare förbättring och högre maximal behandlingseffekt jämfört med patienter som fick de lägre doserna.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med 60 E/kg kroppsvekt hver 2 uke, viste en raskere forbedring og større maksimal behandlingseffekt sammenlignet med pasienter som fikk lavere doser.
Swedish: När läkaren har funnit rätt dos kommer han/hon ändå att kontrollera dina reaktioner för att vara säker på att du använder rätt dos.
Norwegian Bokmål: Så snart denne dosen er funnet vil legen overvåke responsen hos deg for å være sikker på at du bruker riktig dose.
Swedish: Ökningar av infusionshastigheten ska ske under övervakning av sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Økning i infusjonshastigheten skal kun skje under overvåkning av helsepersonell.
Swedish: Den rekonstituerade volymen är 10,6 ml.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet er 10,6 ml.
Swedish: Hos barn kan Gauchers sjukdom leda till tillväxthämning och försenad pubertet.
Norwegian Bokmål: Hos barn kan Gauchers sykdom føre til veksthemming og forsinket pubertet.
Swedish: Artralgi, ryggvärk*
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter*
Swedish: Vid de initiala infusionerna ska Cerezyme administreras med en hastighet som inte överstiger 0,5 enhet per kg kroppsvikt per minut.
Norwegian Bokmål: Ved første infusjoner, skal Cerezyme administreres med en hastighet som ikke overskrider 0,5 enhet per kg kroppsvekt per minutt.
Swedish: Varje injektionsflaska med Cerezyme är endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Cerezyme er kun til engangsbruk.
Swedish: Under en timmes intravenösa infusioner av fyra doser (7,5, 15, 30, 60 E/kg) av imiglukeras uppnåddes jämvikt i enzymaktiviteten på 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Ved 1-times intravenøs infusjon av 4 doser (7,5, 15, 30, 60 E/kg) imiglukerase, ble steady state enzymatisk aktivitet oppnådd innen 30 minutter.
Swedish: På grund av Gauchers sjukdoms heterogena och multisystemiska natur måste doseringen individualiseras för varje patient grundat på en omfattande utvärdering av sjukdomens alla kliniska manifestationer.
Norwegian Bokmål: Fordi Gauchers sykdom er heterogen og multisystemisk, bør doseringen tilpasses individuelt for hver pasient basert på en omfattende evaluering av alle kliniske utslag av sykdommen.
Swedish: - vissa patienter med Gauchers sjukdom har högt blodtryck i lungorna (pulmonell hypertoni).
Norwegian Bokmål: - Noen pasienter med Gauchers sykdom har høyt blodtrykk i lungene (pulmonær hypertensjon).
Swedish: Ibland kan små dosjusteringar göras för att undvika att kassera injektionsflaskor som endast delvis är använda.
Norwegian Bokmål: Av og til kan små dosejusteringer gjøres for å unngå å kaste delvis brukte hetteglass.
Swedish: Dessutom har Gauchers sjukdom varit förknippad med ökad risk för immunglobulinavvikelser såsom hyperimmunglobulinemi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS) och multipelt myelom.
Norwegian Bokmål: I tillegg forbindes Gauchers sykdom med økt risiko for immunoglobulin-abnormaliteter, slik som hyperimmunoglobulinemi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati av usikker betydning, (MGUS) og multiple myelomer.
Swedish: - NL Förvaras i kylskåp
Norwegian Bokmål: - NL Oppbevares i kjøleskap
Swedish: Begränsad erfarenhet från 150 graviditeter (i huvudsak baserad på spontan rapportering och litteraturgenomgång) finns tillgänglig, vilken pekar på att användning av Cerezyme är till nytta för kontrollen av underliggande Gauchers sjukdom under graviditet.
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring fra resultatene av 150 svangerskapsforløp (hovedsakelig basert på spontanrapporter og gjennomgang av litteraturen) er tilgjengelig og antyder at bruk av Cerezyme er gunstig for å holde underliggende Gaucher sykdom i sjakk under svangerskap.
Swedish: Plasmaclearance var mellan 9,8 och 20,3 ml/min/kg (medelvärde ± standardavvikelse 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance varierte fra 9,8 til 20,3 ml/min/kg, (gjennomsnitt ± S.D. 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Swedish: Aktuella data från en screening-ELISA följd av en bekräftande analys med radioimmunoprecipitation antyder att det under det första året av behandling bildas IgG-antikroppar mot imiglukeras hos ca 15% av de behandlade patienterna.
Norwegian Bokmål: Foreliggende data hentet fra en ELISA-screening etterfulgt av en bekreftende radioimmunopresipitasjonsanalyse (RIA), antyder at IgG-antistoffer mot imiglukerase dannes i løpet av første års behandling hos omtrent 15 % av de behandlede pasientene.
Swedish: Patienter som har utvecklat antikroppar eller symptom på överkänslighet mot Ceredase (alglukeras) bör behandlas med försiktighet vid tillförsel av Cerezyme (imiglukeras).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet antistoffer eller symptomer på hypersensitivitet for Ceredase (alglukerase), bør behandles med forsiktighet ved administrering av Cerezyme (imiglukerase).
Swedish: Fetal död har rapporterats i sällsynta fall, men det är inte klart om denna är relaterad till användningen av Cerezyme eller till den underliggande Gaucher-sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Det er sjelden blitt rapportert fosterdød, og det er ikke på det rene hvorvidt det skyldes bruk av Cerezyme eller den underliggende Gaucher sykdom.
Swedish: I likhet med andra intravenösa proteinprodukter kan svåra överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma, men det är mindre vanligt.
Norwegian Bokmål: Som med alle intravenøse proteinprodukter er det mulig at det oppstår alvorlige overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type, selv om disse er sjeldne.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer - imiglukeras (rekombinant makrofag-riktad βglukocerebrosidas), ATC-kod: A16AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Enzymer-Imiglukerase (rekombinant makrofagrettet glukocerebrosidase), ATC-kode: A16AB02.
Swedish: Efter beredning och spädning administreras läkemedlet genom intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning administreres preparatet som intravenøs infusjon.
Swedish: • Instruktion för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell som behandler pasienter med Gauchers sykdom
Swedish: Tillförsel av doser så låga som 15 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har visats förbättra hematologiska parametrar och organomegali, men inte skelettparametrar.
Norwegian Bokmål: Administrering av doser så lave som 15 E/kg kroppsvekt én gang annenhver uke har vist seg å forbedre hematologiske parametere og organomegali, men ikke benparametere.
Swedish: Hos kvinnor som behandlas med Cerezyme bör man överväga att fortsätta behandla under hela graviditeten.
Norwegian Bokmål: Kvinner som allerede får behandling med Cerezyme bør overveie å fortsette behandlingen under svangerskapet.
Swedish: Hastigheten hos och omfattningen av svaret på behandling med Cerezyme är dosberoende.
Norwegian Bokmål: Raten og graden av respons på Cerezyme-behandling er doseavhengig.
Swedish: Om du får en sådan reaktion måste du tala om det för läkaren omedelbart.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en slik reaksjon, må du øyeblikkelig gi beskjed til legen.
Swedish: När det individuella patientsvaret avseende alla relevanta kliniska manifestationer är väletablerat kan doser och administreringsfrekvens justeras med målsättningen att antingen bibehålla redan uppnådda optimala parametrar för alla kliniska manifestationer eller ytterligare förbättra de kliniska parametrar som ännu inte har normaliserats.
Norwegian Bokmål: Når individuell pasientrespons er veletablert, kan dosering og administrasjonshyppighet justeres med sikte på å enten opprettholde allerede nådde optimale parametere for kliniske tegn eller for videre å forbedre de kliniske parametere som ennå ikke er normalisert.
Swedish: Syftet med detta register är att öka förståelsen för Gauchers sjukdom och att kontrollera hur väl enzymersättningsterapi, som Cerezyme, fungerar.
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette registeret er å styrke forståelsen av Gauchers sykdom og å sjekke hvor godt enzymerstatningsbehandling, som Cerezyme, fungerer.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Swedish: Läkemedelet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Swedish: Dos och infusionsfrekvens bör förbli konstant medan behandlingen ges i hemmet och får inte ändras annat än under övervakning av sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Dose and infusjonshastighet skal være konstant i hjemmet og skal ikke endres uten overvåkning av helsepersonell.
Swedish: De oftast förekommande sjukdomsmanifestationerna är hepatosplenomegali, trombocytopeni, anemi och skelettpatologi.
Norwegian Bokmål: De hyppigste sykdomstegnene er hepatosplenomegali, trombocytopeni, anemi og skjelettpatologi.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk, men enzymet smälts troligen i barnets mag-tarmkanal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette virkestoffet skilles ut i morsmelk hos mennesket, men det er sannsynlig at enzymet fordøyes i spedbarnets mage-tarmkanal.
Swedish: Behandlingsnaiva kvinnor bör tillrådas att överväga att påbörja behandlingen före konceptionen för att uppnå optimal hälsa.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ikke før har fått behandling, bør rådes til å overveie å begynne behandling før unnfangelse for å oppnå optimal helse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Intravenøs bruk.
Swedish: De tecken och symptom som uppträder i barndomen representerar en allvarligare form av Gauchers sjukdom.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som oppstår i tidlig barndom representerer vanligvis en mer alvorlig grad av Gauchers sykdom.
Swedish: Patienter som har genomgått splenektomi har ökad risk för pulmonell hypertoni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utført splenektomi har økt risiko for pulmonal hypertensjon.
Swedish: Cerezyme får inte ges blandat med andra läkemedel i samma infusion (dropp).
Norwegian Bokmål: Cerezyme må ikke gis i en blanding med andre legemidler i samme infusjon (drypp).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI (ER) Intravenøs bruk.
Swedish: Pulmonell hypertoni är en känd komplikation till Gauchers sjukdom.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon er en kjent komplikasjon ved Gauchers sykdom.
Swedish: Cerezyme bör användas omedelbart efter blandning med sterilt vatten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Cerezyme brukes umiddelbart etter at det er blandet ut i sterilt vann.
Swedish: Läkaren räknar ut dosen med utgångspunkt från hur svåra dina symtom är, och andra faktorer.
Norwegian Bokmål: Dosen du får vil være spesielt beregnet for deg. Legen vil beregne dosen ut fra hvor alvorlige symptomer du har, samt andre faktorer.
Swedish: Bruksanvisning - beredning, spädning och administrering Varje injektionsflaska med Cerezyme är endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - rekonstitusjon, fortynning og administrasjon Hvert hetteglass med Cerezyme er kun til engangsbruk.
Swedish: Andra läkemedel och Cerezyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cerezyme
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Swedish: UTSPÄDD LÖSNING:
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning:
Swedish: Rekommenderad dos är 60 enheter/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 enheter/kg kroppsvekt gitt annenhver uke.
Swedish: Försiktig användning av Cerezyme under graviditet och amning rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Cerezyme med forsiktighet under svangerskap og amming.
Swedish: Det innefattar en ökad risk för skelettmanifestationer, förvärrad cytopeni, blödning och ökad behov av blodtransfusion.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en økt risiko for skjelettmanifestasjoner, forverring av cytopenia, hemoragi, samt større behov for transfusjon.
Swedish: Bestäm utifrån den enskilde patientens doseringsregim det antal flaskor som ska rekonstitueras och ta ut flaskorna ur kylskåpet.
Norwegian Bokmål: Avgjør antallet hetteglass som skal rekonstitueres med utgangspunkt i den individuelle pasients doseringsregime, og ta hetteglassene ut av kjøleskapet.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska inte vara mer än 24 timmar vid 2°C-8°C och lösningen ska skyddas från ljus.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaring og forhold før bruk brukerens ansvar og bør ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved 2 C - 8 C med beskyttelse fra lys.
Swedish: Det finns ingen information om vilken effekt Cerezyme har på hjärnbaserade symtom hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sjukdom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av Cerezyme på hjernesymptomer hos pasienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sykdom.
Swedish: Patienter med Gauchers sjukdom kan också ha en låggradig inflammatorisk profil.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Gauchers sykdom kan i tillegg ha en lav inflammatorisk profil.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cerezyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cerezyme.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cerezyme er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Cerezyme Hvordan Cerezyme gis
Swedish: Cerezyme minskar chitotriosidas, en biomarkör för glukosylceramidackumulering i makrofager och för svar på behandling.
Norwegian Bokmål: Cerezyme reduserer chitotriosidase, en biomarkør for opphopning av glukosylceramid i makrofager og behandlingsrespons.
Swedish: I allmänhet kan förbättringar i organsystem med snabbare omsättning, såsom hematologiska organsystem, observeras mycket snabbare än i dem med långsammare omsättning, såsom skelettbenen.
Norwegian Bokmål: Generelt ser man mye raskere forbedringer i organsystemer med en høyere utskiftningsrate, slik som det hematologiske, enn i organsystemer med en senere utskiftningsrate, slik som i ben.
Swedish: Gauchercellerna finns normalt i lever, mjälte och benmärg och ibland i lungor, njurar och tarm.
Norwegian Bokmål: Typiske forekomster av Gaucher-celler er i lever, milt og benmarg, og av og til også i lunge, nyrer og tarm.
Swedish: Detta enzym bryter ned glukosylceramid, en viktig del av cellmembranens lipidstruktur, till glukos och ceramid.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet bryter ned glukosylceramid, en nøkkelkomponent i lipidstrukturen til cellemembranen, til glukose og ceramid.
Swedish: SANOFI BULGARIA EOOD
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Swedish: Se avnitt 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Swedish: Initiala doser på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har visat förbättring av hematologiska och viscerala parametrar inom 6 månaders behandling, och fortsatt användning har antingen förhindrat progress av eller förbättrat tillståndet vid skelettsjukdom.
Norwegian Bokmål: Innledende doser på 60 E/kg kroppsvekt én gang annenhver uke har vist forbedringer i hematologiske og viscerale parametere i løpet av 6 måneders behandling, og fortsatt bruk har enten stanset utviklingen av eller forbedret bensykdommen.
Swedish: • Instruktion för patienter med Gauchers sjukdom som får infusion i hemmet
Norwegian Bokmål: • Håndbok for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon
Swedish: Distributionsvolymen korrigerad för vikt var mellan 0,09 och 0,15 l/kg (medelvärde ± standardavvikelse 0,12 ± 0,02 l/kg).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet korrigert for vekt var i området fra 0,09 til 0,15 l/kg (gjennomsnitt ± S.D. 0,12 ± 0,02 l/kg).
Swedish: Det är känt att både graviditet och amning innebär en påfrestning för moderns kalciumhomeostas och för att påskynda benomsättningen.
Norwegian Bokmål: Man vet at både svangerskap og amming belaster maternal kalsiumhomøostase og akselererer benfornying.
Swedish: Använd inte flaskor som innehåller främmande partiklar eller har missfärgat innehåll.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglass som inneholder fremmedlegemer eller misfarget oppløsning.
Swedish: Förslutningen består av en silikoniserad butylpropp med ett petsäkert lock som dras av.
Norwegian Bokmål: Hetten består av en silikonisert butylpropp med barnesikret lokk til å vippe opp.
Swedish: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 enheter 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 enheter 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 enheter 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 enheter 5 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 enheter 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 enheter 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 enheter 25 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 enheter 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 enheter 5 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 enheter 25 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: 89% av Q4- och 100% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det behandlingsmålsbaserade effektmåttet; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,231; 0,060).
Norwegian Bokmål: 89 % av Q4- og 100 % av Q2behandlede pasienter oppnådde de terapeutiske målbaserte endepunkt; forskjellen var ikke signifikant basert på 95 % konfidensintervall (-0,231, 0,060).
Swedish: Yrsel, huvudvärk, parestesier*
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, parestesi*
Swedish: Cerezyme (imiglukeras) är indicerat för användning som långsiktig enzymersättningsbehandling hos patienter med en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom som är icke-neuronopatisk (typ 1) eller kroniskt neuronopatisk (typ 3), vilka uppvisar kliniskt signifikanta icke-neurologiska sjukdomsmanifestationer.
Norwegian Bokmål: Cerezyme (imiglukerase) indikeres brukt som langsiktig enzym-erstatningsterapi hos pasienter med en bekreftet diagnose av ikke-nevronopatisk (Type 1) eller kronisk nevronopatisk (Type 3) Gauchersykdom som viser klinisk signifikante ikke-nevrologiske manifestasjoner av sykdommen.
Swedish: Därför kan man inte dra några slutsatser om effekten av enzymersättningsbehandling på de neurologiska sjukdomsmanifestationerna.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke trekkes noen slutninger om effekten av enzymerstatningsterapi på de nevrologiske manifestasjonene av sykdommen.
Swedish: Urtikaria/angioödem*, klåda*, hudutslag*
Norwegian Bokmål: Urticaria/angioødem*, pruritus*, utslett*
Swedish: Noggrann övervakning av graviditeten och de kliniska manifestationerna av Gauchers sjukdom är nödvändig för att kunna individualisera dosen efter patientens behov och terapisvar.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåking av svangerskapet og kliniske utslag av Gaucher sykdom for å tilpasse dosen individuelt etter pasientens behov og respons på behandlingen.
Swedish: Den utspädda lösningen bör administreras genom ett lågproteinbindande in-linefilter på 0,2µm för att avlägsna eventuella proteinpartiklar.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede oppløsningen administreres gjennom et 0,2 µm in-line filter med lav proteinbinding for å fjerne proteinpartikler.
Swedish: Cerezyme har visats förbättra såväl mentala som fysiska aspekter av livskvaliteten vid Gauchers sjukdom.
Norwegian Bokmål: Cerezyme reduserer energibruk i hvile, og har vist å forbedre både mentale og fysiske aspekter i livskvaliteten til pasienter med Gauchers sykdom.
Swedish: Doser på upp till 240 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har använts hos patienter.
Norwegian Bokmål: Pasientdoseringer opp til 240 E/kg kroppsvekt én gang hver andre uke er brukt.
Swedish: Cerezyme ska endast användas under övervakning av en läkare som är kunnig i behandlingen av Gauchers sjukdom.
Norwegian Bokmål: Cerezyme skal bare brukes under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Gauchers sykdom.
Swedish: Gauchers sjukdom är förknippad med ökad morbiditet och tidig mortalitet.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom forbindes med økt sykelighet og tidlig død.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe er bivirkningene vist etter avtagende alvorlighet.
Swedish: Späd sedan den sammanslagna mängden med 0,9% natriumkloridlösning för intravenöst bruk till en total volym av 100 till 200 ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn deretter blandingen med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske til et totalt volum på 100 til 200 ml.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Swedish: 63% av Q4- och 81% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det sammansatta effektmåttet efter månad 24; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,357; 0,058).
Norwegian Bokmål: 63 % av Q4- og 81 % av Q2behandlede pasienter oppnådde det sammensatte endepunktet etter 24 måneder; forskjellen var ikke statistisk signifikant basert på 95 % konfidensintervall (-0,357, 0,058).