FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adcetris è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma di Hodgkin (HL, un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule ematiche del sistema linfatico, una componente del sistema immunitario).
Polish: Adcetris jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, HL, rodzajem nowotworu wywodzącego się z krwinek obecnych w układzie limfatycznym, będącym częścią układu odpornościowego).
Italian: • linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL, un tumore CD30-positivo di un tipo di globuli bianchi denominati linfociti T), se il tumore si ripresenta o non ha risposto ad altri trattamenti;
Polish: • układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL, CD30+ nowotwór białych krwinek zwanych limfocytami T), gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na inne próby leczenia;
Italian: Come agisce Adcetris?
Polish: Jak działa lek Adcetris
Italian: I pazienti non trattati in precedenza affetti da HL in fase avanzata hanno tratto beneficio da Adcetris anche quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci z zaawansowanym chłoniakiem ziarniczym również odnieśli korzyści ze stosowania leku Adcetris w skojarzeniu z innymi lekami.
Italian: Nello studio relativo al sALCL, l'86 % dei pazienti (50 su 58) ha risposto al trattamento in maniera parziale o totale; la risposta è stata completa nel 59 % dei soggetti (34 su 58).
Polish: W tym badaniu u 86% (50 z 58) pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie, a pełną odpowiedź zaobserwowano u 59% (34 z 58) pacjentów.
Italian: Nel 23 % di questi pazienti (9 su 40) si è osservata una risposta completa.
Polish: Pełną odpowiedź zaobserwowano u 23% (9 z 40) tych pacjentów.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Adcetris?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Adcetris
Italian: • linfoma a cellule T cutaneo CD30-positivo (CTCL), un linfoma dei linfociti T che colpisce inizialmente la pelle, nei pazienti a cui è stato somministrato almeno un trattamento precedente.
Polish: • CD30+ chłoniaka skóry z limfocytów T (CTCL), chłoniaka z limfocytów T, który początkowo obejmuję skórę, u pacjentów, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Italian: • quando il tumore si ripresenta o non ha risposto ad almeno altre due terapie e il trapianto autologo di cellule staminali o la polichemioterapia (una combinazione di medicinali antitumorali) non sono indicati.
Polish: • gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie inne próby leczenia i gdy nie można zastosować autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii wielolekowej (kombinacji leków przeciwnowotworowych).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Adcetris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Adcetris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Inoltre, la ditta ha fornito dati relativi a 40 pazienti affetti da HL CD30-positivo, nei quali il tumore era ricomparso o non aveva risposto ad almeno 2 precedenti terapie e che non erano idonei a un trapianto autologo di cellule staminali o a polichemioterapia.
Polish: Dodatkowo firma przedłożyła dane uzyskane od 40 pacjentów z chłonikaiem ziarniczym CD30+, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia i którzy nie zostali zakwalifikowani do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii wielolekowej.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Adcetris, compresi gli effetti indesiderati qualora usato insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adcetris, w tym działania niepożądane leku stosowanego z doksorubycyną, winblastyną i dakarbizyną znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: • quando il tumore si ripresenta o non ha risposto a un trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto di cellule emopoietiche, ossia in grado di produrre cellule del sangue, dello stesso paziente);
Polish: • gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na autologiczny przeszczep komórek macierzystych (przeszczep własnych komórek krwiotwórczych pacjenta);
Italian: In un altro studio principale, Adcetris è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 329 pazienti affetti da HL CD30-positivo che erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e presentavano un rischio maggiore di progressione o recidiva del tumore.
Polish: W innym badaniu głównym Adcetris porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 329 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, którzy zostali poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych i u których występowało zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu.
Italian: Adcetris si è rivelato benefico nel linfoma a cellule T cutaneo CD30-positivo in uno studio principale condotto su 128 pazienti affetti da CTCL CD30-positivo a cui era stato somministrato almeno un trattamento precedente.
Polish: Wykazano, że Adcetris ma korzystne działanie w leczeniu CD30+ chłoniaka skóry z limfocytów T w badaniu głównym u 128 pacjentów z CD30+ CTCL, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Italian: Sintesi di Adcetris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Adcetris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Adcetris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adcetris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: L'anticorpo monoclonale è legato a monometil auristatina E, una molecola citotossica (in grado di uccidere le cellule), e trasporta tale molecola fino alle cellule tumorali CD30-positive; una volta penetrato in tali cellule, impedisce loro di riprodursi e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
Polish: Przeciwciało przenosi monometylo-aurystatynę E na powierzchnię CD30+ komórek nowotworowych, a po dostaniu się do wnętrza tych komórek lek zatrzymuje ich podziały, co w końcu prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.
Italian: Linfoma a cellule T cutaneo
Polish: Chłoniak skóry z limfocytów T
Italian: In un altro studio principale, Adcetris è stato somministrato a 102 pazienti affetti da HL CD30-positivo, che erano stati precedentemente sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e nei quali il tumore era ricomparso o non aveva risposto a un precedente trattamento.
Polish: Adcetris oceniano w innym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, u których wcześniej wykonano autologiczny przeszczep komórek macierzystych i u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze próby leczenia.
Italian: Come si usa Adcetris?
Polish: Jak stosować lek Adcetris
Italian: Quali sono i rischi associati ad Adcetris?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Adcetris
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Italian: 4 anni.
Polish: 4 lata.
Italian: Report finale dello studio: 31/12/2020
Polish: Raport końcowy: 31/12/2020
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: Conservare in frigorifero
Polish: Przechowywać w lodówce.
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
Polish: 28065 Cerano (NO) Włochy
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Italian: Numero di decessi c
Polish: Liczba zgonów c
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2012 Data di rinnovo: 10 settembre 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 września 2018 roku.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Italian: Appetito ridotto
Polish: Zmniejszenie apetytu
Italian: Precedente ASCT
Polish: Wcześniejszy ASCT
Italian: Polisorbato 80
Polish: Polisorbat 80
Italian: NON AGITARE.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Italian: Nella Tabella 14 sono riportati i risultati relativi all'ORR4 e agli altri endpoint secondari principali.
Polish: Tabela 14 przedstawia wyniki dla ORR4 i pozostałe kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.
Italian: MMAE non inibisce altre isoforme.
Polish: MMAE nie hamuje innych izoform.
Italian: • Due o più terapie di salvataggio precedenti.
Polish: • Co najmniej dwa uprzednie schematy leczenia ratunkowego.
Italian: Gli eventi consistono nel decesso dovuto a qualsiasi causa.
Polish: Zdarzenia oznaczają przypadki zgonów wynikające z różnych przyczyn.
Italian: I risultati di sicurezza ed efficacia in questi studi sono in linea con quelli dello studio C25001.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pochodzące z tych badań były zgodne z wynikami badania C25001.
Italian: I pazienti eleggibili dovevano presentare almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do badania musiał występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
Italian: Se una donna in gravidanza necessita di essere trattata, deve essere informata in modo chiaro del potenziale rischio per il feto.
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba leczenia kobiety w ciąży, należy wyraźnie poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Italian: Fattori di stratificazione alla randomizzazione.
Polish: Czynniki stratyfikacyjne w randomizacji.
Italian: Per ulteriori informazioni sul sodio, vedere paragrafo 2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sodu patrz punkt 2.
Italian: Non è noto quanto frequentemente tali reazioni correlate all'infusione di questo medicinale siano gravi o fatali.
Polish: Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są ciężkie lub śmiertelne.
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo.
Polish: Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.
Italian: È importante informare il medico, prima e durante il trattamento, se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
Polish: Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, si devono registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Italian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svizzera
Polish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Szwajcaria
Italian: Calcolato in base a una procedura di Holm ponderata.
Polish: Wyliczono z ważonej procedury Holma.
Italian: Nella popolazione ITT, 846 pazienti (64%) presentavano una malattia in Stadio IV..
Polish: W populacji ITT 846 pacjentów (64%) znajdowało się w stadium IV choroby
Italian: Ciascun flaconcino contiene circa 13,2 mg di sodio.
Polish: Każda fiolka zawiera około 13,2 mg sodu.
Italian: Sono state condotte analisi post-hoc per valutare l'impatto dell'aumento del rischio (numero di fattori di rischio) sul beneficio clinico (Tabella 8).
Polish: Celem przeprowadzenia analiz post-hoc była ocena wpływu zwiększonego ryzyka (liczba czynników ryzyka) na korzyść kliniczną (Tabela 8).
Italian: Numero di pazienti con progressione di malattia o deceduti a
Polish: Liczba pacjentów z progresją choroby lub liczba zgonów a
Italian: Donne in età fertile
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Italian: Questa espressione è indipendente dallo stadio della malattia, dalla linea di trattamento o dal trapianto.
Polish: Ekspresja ta jest niezależna od stadium choroby, rodzaju terapii bądź ewentualnego przeszczepienia.
Italian: Non è stato escluso un contributo da altre funzioni anticorpo-associate al meccanismo d'azione.
Polish: Nie wyklucza się, że do mechanizmu działania mogą przyczyniać się inne funkcje związane z przeciwciałem.
Italian: Indica i risultati di un'analisi non stratificata.
Polish: Dotyczy wyników analizy niestratyfikowanej.
Italian: Stadio iniziale (IA-IIA) Stadio avanzato (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Polish: Stadium wczesne (IA-IIA) Stadium zaawansowane (IIB-IVB pcALCL, n(%)
Italian: Ciò equivale allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Polish: Odpowiada to 0,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse descritte di seguito e nella Tabella 3 sono state determinate in base ai dati generati in studi clinici.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisanych poniżej oraz w Tabeli 3 została określona na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di ADCETRIS in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Italian: Possono essere necessarie ulteriori valutazioni e follow-up laddove non è possibile formulare una diagnosi alternativa.
Polish: Może być uzasadniona dodatkowa kontrola i ocena, jeśli nie można ustalić alternatywnego rozpoznania.
Italian: Il medico eseguirà prelievi di sangue periodici, per verificare che ricevere questo medicinale sia sicuro per lei.
Polish: Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby upewnić się, że podawanie tego leku jest bezpieczne dla pacjenta.
Italian: Una quantità minore di MMAE (28%) è stata escreta nelle urine.
Polish: Mniejsza ilość MMAE (28%) była wydalana w moczu.
Italian: I risultati di queste analisi post-hoc sembrano indicare un aumento del beneficio clinico nei pazienti con due o più fattori di rischio ma non esistono differenze in base ai singoli fattori di rischio.
Polish: Wyniki przeprowadzonych analiz post-hoc sugerują zwiększone korzyści kliniczne w przypadku pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka, ale nie wykazują różnicy pomiędzy jakimikolwiek indywidualnymi czynniki ryzyka.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era coerente con quello dei pazienti adulti.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Italian: Tasso stimato OS a 5 anni a.
Polish: Szacowany współczynnik 5-letniego ogólnego przeżycia a.
Italian: Tuttavia, possono insorgere anche varie ore dopo il termine dell'infusione, ma questo non è comune.
Polish: Jednak mogą też rozwinąć się później niż w kilka godzin po zakończeniu wlewu, ale nie zdarza się to często.
Italian: Atrofia e degenerazione testicolare sono state parzialmente reversibili in seguito a un periodo di 16 settimane senza alcun trattamento.
Polish: Atrofia jąder i zwyrodnienie były częściowo odwracalne po 16-tygodniowym okresie bez podawania produktu leczniczego.
Italian: In generale, questi tipi di reazioni si verificano in un periodo compreso fra qualche minuto e diverse ore dal termine dell'infusione.
Polish: Zasadniczo tego typu reakcje występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Italian: 6,7 mesi (0-131)
Polish: 6,7 miesięcy (0-131)
Italian: Lei e il/la suo/a partner dovete usare due misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.
Polish: Pacjentka i jej partner muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.
Italian: Pazienti con malattia in Stadio IV
Polish: Pacjenci w stadium IV choroby
Italian: È improbabile che MMAE spiazzi o sia spiazzato da medicinali che hanno un alto legame con le proteine.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby MMAE wypierał lub był wypierany przez produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami.
Italian: Nel primo ciclo, la più alta esposizione a MMAE è stata associata con una diminuzione assoluta della conta dei neutrofili.
Polish: W pierwszym cyklu większa ekspozycja na MMAE wiązała się z bezwzględnym zmniejszeniem liczby neutrofili.
Italian: Valore p
Polish: Wartość p
Italian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scozia FK3 8XG Regno Unito
Polish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Szkocja FK3 8XG Wielka Brytania
Italian: Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Italian: Durante questo trattamento può insorgere neutropenia severa e prolungata (>1 settimana), che può aumentare il rischio di insorgenza di gravi infezioni nei pazienti.
Polish: Podczas leczenia tym produktem może wystąpić ciężka i długotrwała (≥1 tydzień) neutropenia, co może zwiększać ryzyko rozwinięcia się u pacjenta ciężkich zakażeń.
Italian: Questi fattori rendono il CD30 un obiettivo terapeutico.
Polish: Cechy te czynią CD30 celem interwencji terapeutycznej.
Italian: 40,5 mesi
Polish: 40,5 miesiąca
Italian: Della MMAE recuperata, approssimativamente il 72% è stato ritrovato nelle feci.
Polish: Z odzyskanego MMAE, w przybliżeniu 72% odzyskano w kale.
Italian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danimarca
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dania
Italian: Scelta del medico (metotrexato o bexarotene) n = 64
Polish: Wybór lekarza (metotreksat lub beksaroten) n= 64
Italian: L'AUC mediana dell'ADC nei bambini e negli adolescenti partecipanti allo studio è stata rispettivamente inferiore di circa il 14% e il 3% rispetto ai pazienti adulti, mentre le esposizioni a MMAE sono state rispettivamente inferiori del 53% e superiori del 13% rispetto ai pazienti adulti.
Polish: Mediana ADC AUC u dzieci i młodzieży uczestniczących badaniu była odpowiednio mniejsza o około 14% i 3% w porównaniu do pacjentów dorosłych, podczas gdy ekspozycja na MMAE była odpowiednio niższa o 53% i wyższa o 13% w porównaniu do pacjentów dorosłych.
Italian: Numero di fattori di rischio = 1
Polish: Liczba czynników ryzyka = 1
Italian: Sono stati riportati eventi fatali.
Polish: Odnotowano przypadki śmiertelne.
Italian: Nessun paziente ha necessitato di una riduzione della dose o della sospensione del trattamento a causa della neutropenia.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiła konieczność zmniejszenia dawki ani przerwania leczenia z powodu neutropenii.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 7.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności przedstawiono w Tabeli 7.
Italian: Il significato di questa evidenza nei pazienti con HL in Stadio IV senza alcuna malattia extranodale non è definito a causa del piccolo numero di pazienti e del basso tasso di eventi (14 eventi).
Polish: Znaczenie tej obserwacji u pacjentów w stadium IV HL, u których nie stwierdzono zajęcia tkanek pozawęzłowych nie zostało ustalone ze względu na zbyt małą liczbę pacjentów i niski wskaźnik zdarzeń (14 zdarzeń).
Italian: Una febbre accompagnata da una riduzione dei globuli bianchi può indicare una grave infezione
Polish: Gorączka z małą liczbą białych krwinek może oznaczać ciężkie zakażenie;
Italian: Il tempo mediano dall'esordio alla risoluzione, o al miglioramento, di tutti gli eventi era compreso tra 16 e 23,4 settimane.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęcia do ustąpienia lub poprawy dla wszystkich zdarzeń wynosiła od 16 tygodni do 23,4 tygodnia.
Italian: Gravi infezioni e infezioni opportunistiche
Polish: Ciężkie zakażenia i zakażenia oportunistyczne
Italian: Viene somministrato dal medico o dall'infermiere in un periodo di 30 minuti.
Polish: Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wlewie trwającym 30 minut.
Italian: Le esposizioni sono state approssimativamente proporzionali alle dosi.
Polish: Ekspozycja była w przybliżeniu proporcjonalna do dawek.
Italian: In generale, le valutazioni degli sperimentatori corrispondevano alla revisione indipendente dei referti.
Polish: Oceny badaczy generalnie były zgodne z niezależnym przeglądem badań obrazowych.
Italian: In seguito, la MMAE viene metabolizzata prevalentemente in un metabolita di pari potenza, tuttavia l'esposizione a questo metabolita è di un ordine di grandezza inferiore rispetto a quella della MMAE.
Polish: MMAE jest następnie metabolizowany głównie do równie silnego metabolitu; niemniej ekspozycja na ten metabolit jest o jeden rząd wielkości mniejsza niż ekspozycja na MMAE.
Italian: Comunque, la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C-8 °C.
Polish: Jednakże wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono identiche a quelle previste per gli adulti.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla pacjentów w wieku 65 lat i więcej są takie same, jak dla pacjentów dorosłych.
Italian: (IC 95% [0,40 - 0,81]) Log-rank test stratificato p=0,001
Polish: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratyfikowany test log-rank p=0,001
Italian: Mediana Sopravvivenza globale
Polish: Mediana Ogólne przeżycie
Italian: Il tempo di conservazione totale, dalla ricostituzione all'infusione, non deve superare 24 ore.
Polish: Łączny czas przechowywania roztworu od rekonstytucji do wlewu nie powinien przekraczać 24 godzin.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione di questo medicinale possono interessare più di 1 persona su 10.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu dla tego typu leku mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Italian: Peso del paziente (kg)
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
Italian: Calcolo per stabilire il numero totale di flaconcini di ADCETRIS necessari:
Polish: Obliczenie w celu określenia łącznej liczby wymaganych fiolek produktu ADCETRIS:
Italian: Se ha questi sintomi prima del trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico di qualunque cambiamento in tali sintomi.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpiły przed leczeniem tym lekiem, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o zmianach dotyczących tych objawów.
Italian: Tali reazioni correlate all'infusione (note come reazioni anafilattiche) possono essere gravi, o persino fatali.
Polish: Takie reakcje związane z podaniem wlewu (nazywane reakcją anafilaktyczną) mogą być ciężkie, a nawet śmiertelne.
Italian: L'età avanzata era un fattore di rischio per neutropenia febbrile nei pazienti di entrambi i bracci.
Polish: Zaawansowany wiek stanowił czynnik ryzyka dla gorączki neutropenicznej u pacjentów w obu ramionach badania.
Italian: Questi dati suggeriscono che l'efficacia e la sicurezza possano essere estrapolate ad altri sottotipi di CTCL CD30+.
Polish: Powyższe dane wskazują, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania można ekstrapolować na inne podtypy chłoniaka skórnego T-komórkowego CD30+.
Italian: Il tempo mediano di osservazione (tempo alla morte o ultimo contatto) dalla prima dose è stato 71,4 mesi.
Polish: Mediana czasu obserwacji (czas do zgonu lub ostatniego kontaktu) od podania pierwszej dawki wynosiła 71,4 miesiąca.
Italian: In caso di insorgenza di neutropenia di Grado 3 o 4, riferirsi al paragrafo 4.2.
Polish: Jeśli rozwinie się neutropenia 3. lub 4. stopnia, patrz punkt 4.2.
Italian: In vitro, il legame di MMAE alle proteine plasmatiche nel siero umano è stato da 68 a 82%.
Polish: In vitro wiązanie MMAE z białkami ludzkiego osocza wynosi 68-82%.
Italian: MMAE è un substrato del CYP3A4 e probabilmente del CYP2D6.
Polish: MMAE jest substratem cytochromu CYP3A4 i prawdopodobnie CYP2D6.