FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden zwei klinische Studien zu Cystadrops durchgeführt: eine einarmige klinische Studie mit 8 Kindern und Erwachsenen (OCT-1-Studie) und eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie (CHOC-Studie) mit 32 Patienten.
Latvian: Ar Cystadrops tika veikti divi klīniskie pētījumi: vienas grupas klīniskais pētījums ar 8 bērniem un pieaugušajiem (pētījums OCT-1) un randomizēts, daudzcentru, atklātā marķējuma, aktīvā līdzekļa kontrolētais III fāzes klīniskais pētījums (pētījums CHOC), ko veica ar 32 pacientiem.
German: Für die Anwendung der Augentropfen befolgen Sie bitte genauestens die folgenden Anweisungen.
Latvian: Lietojot acu pilienus, lūdzu, rūpīgi ievērojiet zemāk dotos norādījumus.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
German: Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf eine Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Latvian: Neārstētas cistinozes risks uz grūtniecību arī nav zināms.
German: Der empfohlene Abstand zwischen den einzelnen Einträufelungen beträgt 4 Stunden.
Latvian: Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas.
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und Überlebensrate des Nachwuchses während der Säugephase verringert.
Latvian: Lietojot šādu devu, arī laktācijas periodā samazinājās pēcnācēju ķermeņa masas pieaugums un dzīvildze.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Cystadrops nach einer 90-tägigen Behandlung mit einem Dosierungsschema von 4 Tropfen/Auge/Tag.
Latvian: Šis bija randomizēts, kontrolēts pētījums, lai izvērtētu Cystadrops efektivitātes un drošuma profilu pēc 90 dienu ārstēšanas perioda ar devu režīmu 4 pilieni/acī/dienā.
German: Ein PVC-Tropfer mit HDPE-Verschluss ist separat verpackt und in jeder Schachtel enthalten.
Latvian: PVH pilinātāja aplikators ar ABPE korķi ir iepakots atsevišķi un iekļauts katrā kartona kārbā.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit (pro Patient) aufgeführt.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klases un biežuma (uz pacientu).
German: Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, bei der der Körper nicht in der Lage ist, überschüssiges Cystin (eine Aminosäure) auszuscheiden, so dass sich Cystinkristalle an verschiedenen Organen (wie z. B. Nieren und Augen) ablagern.
Latvian: Cistinoze ir reta iedzimta slimība, kad ķermenis nespēj aizvadīt cistīna (aminoskābes) pārpalikumus, izraisot cistīna kristālu uzkrāšanos dažādos orgānos (piemēram, nierēs un acīs).
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Flasche aus braunem Glas, mit einem Brombutyl-Stopfen verschlossen und einer abziehbaren Aluminiumkappe versiegelt.
Latvian: 5 ml šķīduma 10 ml dzintarkrāsas stikla flakonā, kas noslēgts ar brombutila aizbāzni un hermetizēts ar noplēšamu alumīnija blīvi.
German: Brechen Sie die Anwendung von Cystadrops nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Cystadrops, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte eine Behandlung sorgfältig abgewogen und die Patientin über das mögliche Risiko einer Teratogenese bei Behandlung mit Cysteamin informiert werden.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta vai plānota grūtniecība, ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība un paciente ir jāinformē par cisteamīna iespējamo teratogēnisko risku.
German: Nach 30-tägiger Behandlung und einer medianen Häufigkeit von 4 Einträufelungen pro Tag wurde eine 30%ige Abnahme des IVCM-Gesamt-Scores beobachtet.
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas dienām ar mediāno biežumu 4 iepilināšanas dienā tika novērots 30% samazinājums IVCM kopējā rezultātā.
German: Auch wenn die Konzentration von Cystadrops im Blut vernachlässigbar ist, sollten Sie Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Latvian: Lai gan Cystadrops līmenis asinīs ir nenozīmīgs, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi.
German: 1 Flasche mit 5 ml
Latvian: 1 flakons ar 5 ml šķīduma
German: Eine pharmakokinetische Beurteilung beim Menschen nach Anwendung von Cystadrops am Auge wurde nicht vorgenommen.
Latvian: Cilvēka farmakokinētiskais novērtējums pēc Cystadrops okulāras lietošanas netika veikts.
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche und einen Spiegel bereit.
Latvian: • Paņemiet pilinātāja pudelīti un atrodiet spoguli.
German: • Sie müssen die Tropfer-Flasche 7 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen, auch wenn es noch nicht leer ist.
Latvian: • Pēc 7 dienām kopš pirmās atvēršanas datuma pilinātāja pudelīte ir jāizmet, pat ja tā nav tukša.
German: Dies vereinfacht die Anwendung der Tropfen.
Latvian: Tas atvieglos pilienu lietošanu.
German: Cystadrops darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Cysteamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet Cystadrops šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret cisteamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Bei Anwendung von Cystadrops mit anderen Augenarzneimitteln Achten Sie darauf, dass zwischen der Anwendung von Cystadrops und einem anderen Augenarzneimittels mindestens 10 Minuten liegen.
Latvian: Ja lietojat Cystadrops kopā ar kādām citām acu zālēm Ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp Cystadrops un jebkuru citu acu zāļu lietošanu.
German: • Der empfohlene Abstand zwischen jeder Anwendung beträgt 4 Stunden (Sie können die
Latvian: • Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas (piemēram, jūs varat iepilināt acīs plkst.
German: Schritt 2: Vor der Anwendung der Augentropfen
Latvian: 2. darbība: Pirms acu pilienu lietošanas
German: Wenn der Patient die Anwendung der Augentropfen einmal vergisst, ist er anzuweisen, die Behandlung mit der nächsten Einträufelung fortzusetzen.
Latvian: Ja pacients aizmirst veikt iepilināšanu, pacientam ir jāiesaka turpināt ārstēšanu ar nākamo iepilināšanas reizi.
German: Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für die klinische Anwendung des Arzneimittels ist nicht bekannt.
Latvian: Tā sekas zāļu klīniskā lietošanā nav zināmas.
German: Was ist Cystinose?
Latvian: Kas ir cistinoze
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Direkt nach der Anwendung von Cystadrops kann es sein, dass Sie einige Minuten lang verschwommen sehen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir iespējams, ka tūlīt pēc Cystadrops lietošanas Jūsu redze būs neskaidra vairākas minūtes.
German: Die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,001, 95 % KI [2,11; 5,58]) wurde nachgewiesen.
Latvian: Cystadrops pārākums tika demonstrēts, salīdzinot ar kontrolgrupu (cisteamīna hidrohlorīds 0,10%), p<0,001, 95% TI (2,11; 5,58).
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von Cystadrops einen Finger in die Ecke des Auges auf der Nasenseite (Abbildung 7) und massieren Sie sanft das obere Augenlid, um die Augentropfen auf dem Auge zu verteilen.
Latvian: • Pēc Cystadrops iepilināšanas ar pirkstu piespiediet acs stūrīti pie deguna (7. attēls), pēc tam viegli masējiet augšējo plakstiņu, lai izplatītu acu pilienus pa visu aci.
German: • Nehmen Sie die grüne Schutzkappe ab (Abbildung 1).
Latvian: • Noņemiet zaļo aizsargvāciņu (1. attēls).
German: • Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, wird empfohlen, die letzte Anwendung der
Latvian: • Lai izvairītos no salipušām acīm no rīta, ieteicams veikt pēdējo dienas iepilināšanu vismaz 30
German: Im Rahmen klinischer Studien und des französischen NPU-Programms wurden 69 Kinder beobachtet.
Latvian: Francijas NPU programmā un klīniskajos pētījumos tika apsekoti 69 pediatriskie pacienti.
German: Achten Sie darauf, die Spitze des Tropfers nicht mit Ihren Fingern zu berühren.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lai nepieskartos ar pirkstiem pilinātāja galam.
German: Aufgrund der Erkenntnisse aus Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Tieren (siehe Abschnitt 5.3) sollten Mütter Cysteamin während der Stillzeit nicht oral anwenden.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem ar zīdošām mātītēm un jaundzimušajiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), sievietes, kas lieto perorālo cisteamīnu, nedrīkst barot ar krūti.
German: Die Tropfen ausschließlich in den Augen anwenden (Anwendung am Auge).
Latvian: Lietojiet tikai, lai iepilinātu pilienus acīs (okulārai lietošanai).
German: CHOC-Studie
Latvian: Pētījums CHOC
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cystadrops beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cystadrops lietošanas
German: • Augenrötung, Augenjucken, Augenreizung (Brennen)
Latvian: • acu apsārtums, acu niezēšana, acu kairinājums (dedzināšana)
German: • Um eine mögliche Reizung zu vermeiden, entfernen Sie mit einem feuchten Tuch überschüssige Augentropfen um das Auge herum (Abbildung 8).
Latvian: • Lai izvairītos no iespējamā kairinājuma, noņemiet zāļu pārpalikumus ap aci ar mitru salveti (8.
German: • Setzen Sie die kleine weiße Kappe sofort nach der Anwendung wieder auf den Verschluss mit
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas uzskrūvējiet atpakaļ mazo balto uzgali uz pilinātāja.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie ermittelten Gesamtpunktzahl (IVCM-Score), für die die Cystinkristalle in den 7 Schichten der Hornhaut quantifiziert wurden, beurteilt.
Latvian: Efektivitāti novērtēja ar In vivo konfokālo mikroskopijas kopējo rezultātu (IVCM, In-Vivo Confocal Microscopy rezultātu), nosakot cistīna kristālu daudzumu 7 radzenes slāņos.
German: Cystadrops kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Cystadrops maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Tropfer-Flasche nach 7 Tagen Anwendung zu entsorgen.
Latvian: Pacients ir jāinformē, ka pilinātāja pudelīte ir jāizmet pēc 7 lietošanas dienām.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist der Patient zu überwachen und symptomatisch zu behandeln.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā ir jāveic pacienta uzraudzība un simptomu ārstēšana.
German: Die Verabreichung von Cysteamin bei neugeborenen Ratten hat zu Katarakten geführt.
Latvian: Cisteamīna lietošana žurku jaundzimušajiem izraisīja kataraktu.
German: Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, sollte der Patient die letzte Anwendung der Augentropfen mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen vornehmen.
Latvian: Lai izvairītos no salipušām acīm no rīta, pacientam jāiesaka veikt pēdējo dienas iepilināšanu vismaz 30 minūtes pirms gulētiešanas.
German: • Entfernen Sie das Metallsiegel (Abbildung 2).
Latvian: • Noņemiet metāla blīvi (2. attēls).
German: Kontaktlinsen
Latvian: Kontaktlēcas
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenese gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot teratoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: • Ihr Arzt kann die Dosis auf der Grundlage von Augenuntersuchungen schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringern.
Latvian: • Ārsts saskaņā ar acu izmeklējuma rezultātiem devu var pakāpeniski samazināt (līdz minimālajai kopējai dienas devai 1 piliens katrā acī).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cysteamin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Latvian: Dati par cisteamīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cystadrops eine Zurückstellung der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Cystinose-Patienten (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen) gewährt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ar Cystadrops ārstējot cistīna kristāla uzkrājumus radzenē cistinozes pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Für Ratten wurden teratogene Wirkungen beschrieben, wenn Cysteamin während der Organbildungsphase mit einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verabreichtet wurde.
Latvian: Ir aprakstīta teratogēniskā iedarbība žurkām, lietojot cisteamīnu organoģenēzes periodā ar devu 100 mg/kg/dienā.
German: Augenwimpern), Ablagerungen des Arzneimittels auf den Augenwimpern und um die Augen herum
Latvian: zāļu nogulsnēšanas uz skropstām un ap acīm
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid"), Natriumedetat, Croscarmellose-Natrium, CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punktu "Cystadrops satur benzalkonija hlorīdu"), dinātrija edetātu, nātrija karmelozes sāls , citronskābes monohidrātu, nātrija hidroksīdu, sālsskābi un ūdeni injekcijām.
German: Wenden Sie die Augentropfen erst dann wieder an, wenn es Zeit für die nächste reguläre Dosis ist.
Latvian: Vairāk nepiliniet nevienu pilienu, līdz nebūs pienācis laiks nākamajai regulārajai devai.
German: Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid
Latvian: Cystadrops satur benzalkonija hlorīdu
German: Obgleich keine Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit erwartet werden, weil eine systemische Belastung mit Cysteamin vernachlässigbar ist, sollten bei einer Begleittherapie mit oralem Cysteamin Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Latvian: Lai gan ietekme grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā nav paredzama, jo sistēmiskā cisteamīna iedarbība ir nenozīmīga, ir jāievēro piesardzības pasākumi, vienlaikus ārstējot ar perorālo cisteamīnu.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadrops anwenden.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Cystadrops lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die experimentelle Verabreichung von Arzneimitteln verursacht eine Verringerung von Somatostatin bei verschiedenen Tierarten.
Latvian: Eksperimentāla zāļu lietošana vairākām dzīvnieku sugām izraisa somatostatīna izsīkumu.
German: Wenn das verschwommene Sehen bei der Einträufelung auftritt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er ein Fahrzeug fährt oder Maschinen bedient.
Latvian: Ja iepilināšanas laikā parādās neskaidra redze, pacientam pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jāpagaida, līdz redze atjaunojas.
German: • trockene Augen
Latvian: • sausas acis
German: Augensalben sind zuletzt anzuwenden.
Latvian: Acu ziedes ir jālieto pēdējās.
German: Hier tropfen Sie hinein (Abbildung 6).
Latvian: Piliens nonāks šajā vietā (6. attēls).
German: Präklinische Daten zum oralen Cysteamin:
Latvian: Preklīniskie dati par perorālo cisteamīnu:
German: Da die empfohlene Gesamttagesdosis der Cysteamin-Grundsubstanz maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis der Cysteamin-Grundsubstanz in allen Altersgruppen beträgt, sind keine Wechselwirkungen mit oral angewendeten Arzneimitteln zu erwarten.
Latvian: Tā kā ieteicamā cisteamīna bāzes kopējā dienas deva ir ne lielāka par aptuveni 0,4% no augstākās ieteicamās perorālās cisteamīna devas visām vecuma grupām, nav sagaidāma mijiedarbība ar perorāli lietotajām zālēm.
German: • Drücken Sie nun sanft den Verschluss mit Tropfer zusammen, um einen Tropfen Cystadrops herauszudrücken.
Latvian: • Viegli saspiediet pilinātāju, lai iepilinātu vienu Cystadrops pilienu.
German: Bewegen Sie die Tropfer-Flasche kräftig auf und ab, um das Befüllen des Tropfers zu erleichtern.
Latvian: Pagrieziet pilinātāja pudelīti uz augšu un leju, lai veicinātu pilinātāja uzpildīšanos.
German: Ähnlich wie bei anderen topisch angewendeten Augenarzneimitteln ist auch hier eine systemische Resorption wahrscheinlich.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem vietēji lietotiem okulāriem līdzekļiem iespējama sistēmiska uzsūkšanās.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine mikrobiologische Kontamination des Inhalts der Flasche zu vermeiden.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas, lai nepieļautu mikrobioloģiskā piesārņojuma nonākšanu flakona saturā.
German: • Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
Latvian: • Cystadrops var lietot līdz 7 dienām kopš atvēršanas brīža.
German: • 1 Verschluss mit Tropfer.
Latvian: • 1 pilinātāja aplikatoru.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der IVCMGesamt-Score.
Latvian: Kopējais IVCM rezultāts bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs.
German: Benzalkoniumchlorid wird häufig als Konservierungsmittel in Augenarzneimitteln verwendet und es wurde berichtet, dass es eine punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursachen kann.
Latvian: Ir ziņots, ka benzalkonija hlorīds, ko bieži lieto kā konservantu oftalmoloģijas līdzekļiem, izraisa punktveida keratītu un/vai toksisko čūlaino keratītu.
German: Ziehen Sie Ihr Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass sich eine „Tasche" zwischen Augenlid und Auge bildet.
Latvian: Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu uz leju, līdz izveidojas "kabatiņa" starp plakstiņu un aci.
German: Daher ist ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen bis zu 15 Minuten nach Anwendung der Augentropfen zu vermeiden.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām 15 minūtes pēc acu pilienu iepilināšanas.
German: • Schmerzen an der eingeträufelten Stelle
Latvian: • sāpes vietā, kur ir iepilināti pilieni
German: Wenden Sie die Augentropfen nicht an, wenn Sie Ihre Kontaktlinsen gerade tragen.
Latvian: Nelietojiet pilienus, kad kontaktlēcas ir ieliktas.
German: • Vor der ersten Anwendung muss Cystadrops auf Raumtemperatur gebracht werden.
Latvian: • Cystadrops pirms pirmās lietošanas ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
German: Bei gleichzeitiger okularer und oraler Cysteamin-Behandlung wird der Beitrag der okularen Anwendung zum systemischen Risiko als vernachlässigbar betrachtet.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot cisteamīna okulāro un perorālo devu, jebkura sistēmiskā riska pieaugums no okulārās lietošanas tiek uzskatīts par nenozīmīgu.
German: Die Anpassung der Dosis erfolgte nach Augenuntersuchung.
Latvian: Pēc acu izmeklēšanas tika veikta devas pielāgošana.
German: Eine Ansammlung von Kristallen in den Augen kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und zum Verlust des Sehvermögens führen.
Latvian: Kristālu uzkrāšanās acī var izraisīt paaugstinātu jutību pret gaismu (fotofobiju), radzenes bojāšanos (keratītu) un redzes zudumu.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von Cysteamin durchgeführt.
Latvian: Ar cisteamīnu nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
German: Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Latvian: Pēc iepilināšanas pagaidiet 15 minūtes, lai ieliktu kontaktlēcas atpakaļ acīs.
German: Hohe Cysteamin-Dosen beeinträchtigen die Fähigkeit der Muttertiere, ihren Nachwuchs zu säugen.
Latvian: Augstas cisteamīna devas pasliktina zīdošo mātīšu spēju pabarot savus mazuļus.
German: Im Rahmen der beiden klinischen Studien (OCT-1- und CHOC-Studien) wurden klinische Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit erhoben.
Latvian: Klīniskie dati par drošumu un efektivitāti tika savākti 2 klīniskajos pētījumos (pētījumi OCT-1 un CHOC).
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine bakterielle Kontamination des Flascheninhalts zu vermeiden.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas, lai nepieļautu bakteriāla piesārņojuma nonākšanu flakona saturā.
German: Die systemische Exposition mit Cysteamin nach Anwendung am Auge ist daher geringer als nachEinnahme.
Latvian: Tāpēc sistēmiska cisteamīna iedarbība pēc okulāras lietošanas ir zemāka nekā pēc perorālas lietošanas.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, sollte dem Patienten mitgeteilt werden, dass er Cystadrops vor der ersten Anwendung zunächst auf Raumtemperatur bringen sollte.
Latvian: Lai atvieglotu zāļu lietošanu, pirms pirmās lietošanas pacients ir jāinformē, ka Cystadrops ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
German: Die Dosis von 4 Tropfen täglich pro Auge darf nicht überschritten werden.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 4 pilienus dienā katrā acī.
German: Hohe Cysteamin-Dosen, oral oder parenteral verabreicht, rufen Duodenalgeschwüre bei Ratten und Mäusen, jedoch nicht bei Affen hervor.
Latvian: Augstas perorālas vai parenterālas cisteamīna devas žurkām un pelēm, bet ne pērtiķiem izraisa divpadsmitpirkstu zarnas čūlas.
German: Wird die Behandlung mit Cystadrops unterbrochen, nimmt die Ansammlung von Cystinkristallen in der Hornhaut zu.
Latvian: Ja Cystadrops lietošana tiek pārtraukta, cistīna kristālu uzkrāšanās radzenē pieaug.
German: Cystadrops sind Augentropfen, Lösung, und enthalten den Wirkstoff Cysteamin (auch bekannt als Mercaptamin).
Latvian: Kas ir Cystadrops Cystadrops ir acu pilienu šķīdums, kas satur aktīvo vielu cisteamīnu (to sauc arī par merkaptamīnu).
German: Bei Studien an Tieren wurde eine verringerte Reproduktion festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Benzalkoniumchlorid verfärbt bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen.
Latvian: Ir zināms, ka benzalkonija hlorīds izmaina mīksto kontaktlēcu krāsu.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 1 piliens katrā acī, 4 reizes dienā nomoda laikā.
German: Benzalkoniumchlorid (weitere Informationen siehe Packungsbeilage), Natriumedetat, CrosarmelloseNatrium, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Benzalkonija hlorīds (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), dinātrija edetāts, nātrija karmelozes sāls, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
German: Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Augenlider, die umgebenden Bereiche sowie andere Oberflächen nicht mit der Spitze der TropferFlasche in Berührung kommen.
Latvian: Lai novērstu pilinātāja uzgaļa un šķīduma piesārņojumu, ir jāparūpējas, lai ar pilinātāja pudelītes pilinātāja uzgali nepieskartos plakstiņiem, apkārtējām vietām vai citām virsmām.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen Damit Cystadrops seine Wirkung entfalten kann, muss es täglich angewendet werden.
Latvian: Lai zāles pienācīgi iedarbotos, Cystadrops ir jālieto katru dienu.
German: Bei 7 der 8 Patienten wurde mit einem medianen Dosierungsschema von 3 Tropfen/Auge/Tag (Bereich 1 bis 3 Tropfen) eine mittlere Abnahme der Cystinablagerungen in der Hornhaut um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert aufrechterhalten.
Latvian: Vidējais 30% cistīna kristālu uzkrājumu samazinājums radzenē salīdzinājumā ar bāzlīniju tika saglabāts laika gaitā ar mediāno devas režīmu 3 pilieni/acī/dienā (diapazonā 1-3 pilieni) 7 no 8 pacientiem.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: • 1 Braunglasfläschchen mit 5 ml Augentropfen, Lösung,
Latvian: • 1 dzintarkrāsas stikla flakonu ar 5 ml acu pilienu šķīduma,
German: • Überprüfen Sie das von Ihnen auf der Faltschachtel notierte Öffnungsdatum.
Latvian: • Pārbaudiet atvēršanas datumu, ko pierakstījāt uz kartona kārbas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen, können sich mehr Cystinkristallen im Auge (Hornhaut) ansammeln, was zu einer zunehmenden Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), einer Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und einem Verlust des Sehvermögens führen kann.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Cystadrops, cistīna kristālu uzkrāšanās acī (radzenē) var palielināties un izraisīt paaugstinātu jutību pret gaismu (fotofobija), radzenes bojāšanos (keratītu) un redzes zaudējumu.
German: Dem Patienten sollte mitgeteilt werden, das er die Tropfer-Flasche nach dem ersten Öffnen bei Raumtemperatur aufbewahren soll.
Latvian: Pacientam ir jāpasaka, ka pēc pilinātāja pudelītes pirmās atvēršanas reizes tā ir jāuzglabā istabas temperatūrā.