FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szívfrekvencia ivabradin által okozott csökkenésével a QT-megnyúlás fokozódhat, amely súlyos ritmuszavarokat, különösen torsades de pointes arrhythmiát válthat ki.
Bulgarian: Намаляването на сърдечния ритъм, причинено от ивабрадин, може да усили удължаването на QT интервала, което може да доведе до тежки аритмии, по-специално Torsade de pointes.
Hungarian: A napi kétszer, akár 20 mg-ig emelt adagok mellett bekövetkező szívfrekvencia-csökkenés elemzése egy platóeffektus irányába mutató trend kialakulását jelezte, ami egybevág a 40/perc alatti súlyos bradycardia kockázatának csökkenésével (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Анализът на редукциите на сърдечната честота с дози до 20 mg два пъти дневно показва тенденция към плато-ефект, който отговаря на намален риск от тежка брадикардия под 40 удара/min (вж. точка 4.8).
Hungarian: (pl.
Bulgarian: (вж.
Hungarian: A SHIFT-vizsgálat egy nagy, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos végpontvizsgálat volt, melyet 6505 felnőtt, NYHA II.-IV. stádiumú, stabil, krónikus (legalább 4 hete fennálló) szívelégtelenségben (CHF) szenvedő beteg részvételével folytattak le, akik bal kamrai ejekciós frakciója csökkent volt (LVEF ≤35%) és nyugalmi szívfrekvenciájuk ≥70/perc volt.
Bulgarian: Проучването SHIFT е голямо, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно сляпо, с плацебо-контролирани резултати изпитване, проведено при 6 505 възрастни пациенти със стабилна хронична ЗСН (за≥4 седмици), от ІІ до ІV клас по NYHA, с намалена левокамерна фракция на изтласкване (ЛВФИ≤35%) и сърдечна честота в покой ≥70 удара в минута.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n=457) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемична ефикасност на ивабрадин се е запазила при диабетици (n = 457) при профил на безопасност сравним с този в общата популация.
Hungarian: Az enyhe- és a közepes fokú hipotenziós betegekre vonatkozó adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre, ezért az ivabradint az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Данните при пациенти с лека до умерена хипотония са ограничени и, следователно, ивабрадин трябва да бъде използван с повишено внимание при тези пациенти.
Hungarian: Az enzim erős inhibitorai és indukálói épp ellenkezőleg, jelentősen befolyásolhatják az ivabradin plazmakoncentrációját (lásd
Bulgarian: Напротив, мощните инхибитори и индуктори могат значително да засегнат плазмените концентрации на ивабрадин (вж. точка 4.5)
Hungarian: Nem merült fel biztonságosságot érintő kérdés az ivabradin nitrátokkal vagy dihidropiridin típusú kalcium-antagonistákkal pl. amlodipinnel való kombinálásakor.
Bulgarian: Досега не са повдигани въпроси относно безопасността на комбиниране на ивабрадин с нитрати и дихидропиридинови калциеви антагонисти, като амлодипин.
Hungarian: België/Belgique/Belgien S.A.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Hungarian: A hatékonyságot a napi kétszer 7,5 mg-os adaggal is megerősítették.
Bulgarian: Доказана е ефикасност със 7,5 mg два пъти дневно.
Hungarian: Az ivabradin alkalmazása súlyos hipotenzió (vérnyomás <90 /50 Hgmm) esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане <90/50 mmHg) (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az ivabradin CYP3A4-affinitása kicsi, nem mutat klinikailag jelentős CYP3A4 indukciót vagy -gátlást, így nem valószínű, hogy módosítaná a CYP3A4 szubsztrát metabolizmusát vagy a plazmakoncentrációt.
Bulgarian: Ивабрадин има нисък афинитет към CYP3A4, не води до клинично значима индукция или инхибиция на CYP3A4 и, следователно, е малко вероятно да промени метаболизма или плазмената концентрация на субстратите на CYP3A4.
Hungarian: Az expozíció egyének közötti variabilitásának csökkentése érdekében a tablettát étkezés közben ajánlott bevenni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Приемът на таблетката по време на хранене се препоръчва, за да се намалят интраиндивидуалните промени в експозицията (вж. точка 4.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на дозата.
Hungarian: Állatkísérletekben nem igazoltak a hím vagy nőstény termékenységre kifejtett hatásokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при плъхове не са показали ефект върху фертилитета при мъжките и женските индивиди (вж. точка 5.3)
Hungarian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Bulgarian: Франция Servier (Ирландия) Industries Ltd
Hungarian: A Corlentor percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
Bulgarian: Corlentor действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
Hungarian: Hogyan hat a Corlentor?
Bulgarian: Как действа Corlentor?
Hungarian: A Corlentor-kezelés alatt kerülje a grapefruitlé fogyasztását.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Corlentor.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban az ivabradinos csoportban 5,3%-ban, míg a placebo-csoportban 3,8%-ban észleltek pitvarfibrillációt.
Bulgarian: В проучването SIGNIFY, предсърдно мъждене е било наблюдавано в 5.3% от пациентите, приемащи ivabradine в сравнение с 3.8% в плацебо групата.
Hungarian: Mérsékelten erős CYP3A4 gátlók: a specifikus kölcsönhatásokat elemző, egészséges önkénteseken és betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ivabradin kombinálása a szívfrekvenciát csökkentő diltiazemmel vagy verapamillal növeli a szervezet ivabradin expozícióját (az AUC 2-3 szoros növekedését eredményezi) és 5/perccel tovább csökkenti a szívfrekvenciát.
Bulgarian: Умерени CYP3A4 инхибитори: изпитвания за специфично взаимодействие при здрави доброволци и пациенти са показали, че комбинацията от ивабрадин и средствата забавящи сърдечната честота дилтиазем или верапамил е довела до нарастване на експозицията на ивабрадин (2- до 3-кратно нарастване на AUC) и допълнително забавяне на сърдечната дейност с 5 удара/min.
Hungarian: (Lásd 4. pont).
Bulgarian: Вижте точка 4.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба
Hungarian: Az ivabradin javallt:
Bulgarian: Ивабрадин е показан:
Hungarian: Az ivabradin fő farmakodinámiás tulajdonsága emberek esetén a szívfrekvencia specifikus, dózisfüggő csökkentése.
Bulgarian: Главното фармакодинамично свойство на ивабрадин при човека е специфично доза-зависимо понижение на сърдечната честота.
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани с начина на действие:
Hungarian: Az ivabradin- és a placebo-karok közötti szívfrekvencia-különbség a 28. napon 10,8/perc, a 12. hónapban 9,1/perc, míg a 24. hónapban 8,3/perc volt.
Bulgarian: Лечението с ивабрадин е било свързано с намаляване на сърдечната честота средно с 15 удара в минута от изходната стойност от 80 удара в минута.Разликата в сърдечната честота между ивабрадин и плацебо групите е била 10,8 удара в минута на 28 ден, 9,1 удара в минута на 12 месец и 8,3 удара в минута на 24 месец.
Hungarian: Ellenjavallt az ivabradin együttes alkalmazása a szívfrekvenciát csökkentő kalcium-antagonistákkal, mint a verapamil vagy a diltiazem (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на ивабрадин с понижаващи сърдечната честота калциеви антагонисти, като верапамил или дилтиазем е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.5).
Hungarian: Egy nagy végpontvizsgálatot, a BEAUTIFUL-t 10 917 olyan koszorúér-betegségben és balkamra diszfunkcióban (LVEF<40%) szenvedő beteg részvételével folytatták le, akik teljesen optimális háttérkezelésben részesültek, és a betegek 86,9%-a kapott béta-blokkolókat.
Bulgarian: Мащабно проучване за заболеваемост-смъртност, BEAUTIFUL, е проведено при 10 917 пациенти с исхемична болест на сърцето и левокамерна дисфункция (ЛКФИ<40%) на фона на оптимално лечение, като 86,9% от пациентите са получавали бета-блокери.
Hungarian: Az ivabradin nagyobb plazmakoncentrációi növelhetik a súlyos bradycardia kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на ивабрадин могат да бъдат свързани с риск от прекомерна брадикардия (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A CYP3A4 indukálói: A CYP3A4 indukálói (pl. rifampicin, barbiturátok, fenitoin, Hypericum perforatum [orbáncfű]) csökkentik a szervezet ivabradin-expozícióját és a gyógyszer aktivitását.
Bulgarian: - CYP3A4 индуктори: индукторите на CYP3A4 (напр. рифампицин, барбитурати, фенитоин, Hypericum perforatum [жълт кантарион]) могат да понижат експозицията на ивабрадин и неговото действие.
Hungarian: Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés.
Bulgarian: Най-честият симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт.
Hungarian: A randomizációkor tünetekkel bíró anginás betegeknek egy post-hoc alcsoportjában (n=1507) nem észleltek a kardiovaszkuláris halálozásra, ill. akut MI vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizációra utaló biztonságossági jeleket (ivabradin 12,0%, placebo 15,5%, p=0,05).
Bulgarian: При post-hoc подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия по време на рандомизацията (n=1507) не е идентифициран сигнал във връзка с безопасността по отношение на сърдечно-съдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност (ивабрадин 12,0% срещу плацебо 15,5%, р=0,05).
Hungarian: Az elsődleges végpont csökkenése következetesen függetlennek mutatkozott a nemtől, NYHA osztályozástól, a szívelégtelenség ischaemiás vagy nem ischaemiás eredetétől, és az anamnézisben szereplő cukorbetegségtől vagy magasvérnyomástól.
Bulgarian: Намаляването в първичната крайна цел е наблюдавано постоянно, независимо от пол, клас по NYHA, исхемична или не-исхемична етиология на сърдечната недостатъчност и анамнеза за съпътстващ диабет или хипертония.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor az ilyen fényfelvillanási jelenség előfordulására számítani kell, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen megváltozhat.
Bulgarian: Възможната поява на такива светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно кормуване.
Hungarian: Emiatt az ivabradin adása terhesség idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Поради това, ивабрадин е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Hungarian: Kombináció verapamillal vagy diltiazemmel, amik a CYP3A4 mérsékelt gátlói, és szívfrekvenciacsökkentő hatással rendelkeznek (lásd 4.5 pont);
Bulgarian: - Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени CYP3A4 инхибитори, и които имат понижаващи сърдечната честота свойства (вж.точка 4.5)
Hungarian: Az eltérő adagok biztosításához 5 mg, illetve 7,5 mg ivabradint tartalmazó filmtabletta áll rendelkezésre.
Bulgarian: За различните дози се предлагат филмирани таблетки, съдържащи 5 mg и 7,5 mg ивабрадин.
Hungarian: Az aktív metabolit biotranszformációjában szintén a CYP3A4 enzim vesz részt.
Bulgarian: Метаболизмът на този активен метаболит също включва CYP3A4.
Hungarian: Ez emeli a szívverések számát, ami mellkasi fájdalmat okozhat az anginában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Това ускорение на сърдечната честота може да причини гръдна болка при хора, които страдат от стенокардия.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: A SHIFT-vizsgálatban az ivabradinnal kezelt csoportban gyakrabban (7,1%) fordultak elő magas vérnyomással járó epizódok, mint a placebóval kezelt csoportban (6,1%).
Bulgarian: При проучването SHIFT, повечето пациенти са имали епизоди на повишено кръвно налягане, когато са били лекувани с ивабрадин (7,1%), в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (6,1%).
Hungarian: Súlyos májelégtelenség;
Bulgarian: - Тежка чернодробна недостатъчност
Hungarian: A fenntartó adag nem haladhatja meg a napi kétszer 7,5 mg-ot.
Bulgarian: Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два пъти дневно.
Hungarian: A mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetében a következtetések levonásához nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Bulgarian: Данните са недостатъчни, за да се направят изводи при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: A napi kétszer 5 és 7,5 mg-os adag a terheléses vizsgálat paramétereire (a terhelhetőség összidejét, az angina jelentkezéséig, illetve az 1 mm-es ST-depresszió kialakulásáig eltelt időt) gyakorolt hatékonysága a vizsgálatok során egyenletesnek bizonyult, és az anginás rohamok előfordulási arányának körülbelül 70%-os csökkenésével járt.
Bulgarian: Ефикасността на 5 mg и 7,5 mg два пъти дневно върху параметрите на теста с натоварване (обща продължителност на натоварването, време до достигане на лимитираща стенокардия, време до начало на стенокардия и време до достигане на ST депресия от 1 mm) е била потвърдена във всички проучвания и е била свързана с намаляване на честотата на ангинозните пристъпи с около
Hungarian: Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényel, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Bulgarian: Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате този лекарствен продукт.
Hungarian: gátló ketokonazol (200 mg naponta egyszer) és jozamicin (1 g, naponta kétszer) 7-8 szorosára növeli az ivabradin átlagos plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Мощните CYP3A4 инхибитори кетоконазол (200 mg веднъж дневно) и йозамицин (1 g два пъти дневно) са увеличили 7- до 8-кратно средната плазмена експозиция на ивабрадин.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: foszfének erősségét enyhe vagy közepes intenzitásúnak írták le.
Bulgarian: В повечето случаи се съобщава за фосфени с лека до умерена интензивност.
Hungarian: A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Corlentor-t.
Bulgarian: Началната доза не трябва да превишава една таблетка Corlentor 5 mg два пъти дневно.
Hungarian: Servier Benelux N.V.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a szívfrekvencia dózisfüggő csökkenésével és a „ratepressure product" (a szívfrekvencia és a szisztolés vérnyomásérték szorzata) jelentős, nyugalomban és terheléskor is kimutatott mérséklődésével függött össze.
Bulgarian: Антиангинозните и антиисхемични ефекти на ивабрадин се свързват с доза-зависимо понижение на сърдечната честота и със значимо намаление на произведението на честота и налягане (сърдечна честота х систолно кръвно налягане) в покой и по време на натоварване.
Hungarian: Az ivabradin fő aktív metabolitja emberben a hatóanyag N-demetilált származéka.
Bulgarian: N-дезметилираният дериват на ивабрадин беше идентифициран като главен активен метаболит при човека.
Hungarian: Amennyiben a bradycardiát rossz hemodinamikai tolerancia kíséri, az intravénás béta-receptor-stimuláló gyógyszerekkel, például izoprenalinnal történő tüneti kezelést mérlegelni lehet.
Bulgarian: В случай на брадикардия с лоша хемодинамична поносимост може да бъде обсъдено симптоматично лечение включващо интравенозни бета-стимулиращи лекарствени продукти, като изопреналин.
Hungarian: flukonazol (gombaellenes gyógyszer), rifampicin (antibiotikum), barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára), fenitoin (epilepsziára),
Bulgarian: - Флуконазол (противогъбично лекарство) - Рифампицин (антибиотик) - Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия) - Фенитоин (при епилепсия)
Hungarian: A napi kétszer 5 mg-os adag esetében az atenolollal végzett referencia-kontrollos vizsgálatban további kedvező hatást állapítottak meg: a terhelhetőség teljes ideje a napi kétszer 5 mg-os adag egy hónapos alkalmazása után körülbelül 1 perccel növekedett, és további, közel 25 másodperces javulást írtak le az ezt követő három hónapos periódusban, forszírozott titrálással napi kétszer 7,5 mg-ig növelt dózis mellett.
Bulgarian: Допълнителната полза спрямо 5 mg два пъти дневно е била установена в сравнително контролирано проучване спрямо атенолол: общата продължителност на физическото натоварване в момента на минимална плазмена концентрация е нараснала с около 1 минута след едномесечно лечение с 5 mg два пъти дневно и се е подобрила с почти 25 секунди след допълнителен 3-месечен период на лечение след директно преминаване на 7,5 mg два пъти дневно.
Hungarian: A PCE tekintetében kis, statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg az anginás betegek előre meghatározott, kiinduláskor CCS II-es vagy magasabb stádiumú alcsoportjában (n=12 049) (éves arány 3,4% versus 2,9%, relatív kockázat ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), nem úgy az összes anginás beteg CCS stádium >1 alcsoportjában (n=14 286) (relatív kockázat ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Bulgarian: Малко статистически значимо увеличение на ПСКТ е наблюдавано в предварително определена подгрупа от пациенти със стенокардия клас II по CCS или по-висок при включването (n=12049) (честота на поява 3,4% срещу 2,9% годишно, относителен риск ивабрадин/плацебо 1,18, p=0,018), но не в подгрупата от цялата популация със стенокардия клас ≥ I по CCS (n=14286) (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,11, p=0,110).
Hungarian: A NYHA osztályozás utolsó feljegyzett értékeiben szignifikáns javulás volt: 887 (28%) beteg javult az ivabradinnal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoport 776 (24%) betegével (p=0,001).
Bulgarian: 887 (28%) от пациентите на ивабрадин са имали подобрение, в сравнение със 776 (24%) от пациентите на плацебо (p=0,001).
Hungarian: A béta-blokkolóval kezelt betegek teljes csoportjára vetítve az elsődleges kompozit végpontokon jelentős hatás mutatkozott (relatív hazárd: 0,85, 95% CI [0,76;0,94]).
Bulgarian: Наблюдаван е значителен ефект върху първичната съставна крайна точка, при общата група пациенти, приемащи лечение с бета-блокери (коефициент на риска: 0,85, 95%CI [0,76;0,94]).
Hungarian: Ezek a fényfelvillanás jelenségek (foszfének) leírásuk szerint a látótér körülírt területén jelentkező átmeneti, erős fényhatások (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Светлинните възприятия (фосфени) се описват като преходно усилване на яркостта в ограничена зона на зрителното поле (вж. точка 4.8).
Hungarian: Három-négyhetes kezelés után, amennyiben a betegnek továbbra is tünetei vannak, a kezdő adag jól tolerálható, és a nyugalmi szívfrekvencia 60/perc fölött marad, az adag megemelhető a következő magasabb dózisra azoknál a betegeknél, akik naponta kétszer 2,5 mg-ot vagy kétszer 5 mg-ot szedtek.
Bulgarian: След три до четири седмици лечение, ако пациентът все още има симптоми, ако началната доза се понася добре и ако сърдечната честота в покой остава над 60 удара в минута, дозата може да се увеличи до следващата по-висока доза при пациенти, приемащи 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
Hungarian: Dihidropiridin típusú kalcium-antagonistákkal való együttadáskor nem állapították meg az ivabradin additív hatékonyságát (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Не е установена допълнителната ефикасност на ивабрадин в комбинация с дихидропиридинови калциеви антагонисти (вж. точка 5.1).
Hungarian: A 75 éves vagy idősebb korosztályban megfontolandó a kisebb kezdő adag (naponta kétszer 2,5 mg, tehát naponta kétszer fél 5 mg-os tabletta), majd szükség esetén az adag titrálással növelhető.
Bulgarian: При пациенти на възраст 75 или повече години, трябва да се има предвид по-ниска начална доза (2,5 mg два пъти дневно, т.е. половин таблетка от 5 mg два пъти дневно) преди увеличаване на дозата, ако това се налага.
Hungarian: Az ivabradin az S enantiomer, in vivo nem mutatták ki biokonverzióját.
Bulgarian: Ивабрадин представлява S-енантиомер, който не претърпява биоконверсия in vivo.
Hungarian: A klinikai kimenetelre vonatkozó jótékony hatás hiánya szimptómás krónikus stabil angina pectoris-ban szenvedő betegek esetében
Bulgarian: Липса на ползи във връзка с клиничния изход при пациенти със симптоматична хронична стабилна стенокардия
Hungarian: Egy 889 betegen végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a napi egyszer 50 mg atenolol mellé adott ivabradin a gyógyszerhatás minimumán (a szájon át történő bevétel után 12 órával) additív hatást mutatott a terheléses vizsgálat minden paramétere esetén.
Bulgarian: В рандомизирано плацебо контролирано проучване с 889 пациенти, ивабрадин, добавен към атенолол 50 mg еднократно дневно, показва допълнителна ефикасност при всички параметри на стрес-теста в края на дозовия интервал на лекарствена активност (12 часа след перорален прием).
Hungarian: A fő hatásossági kritérium a kardiovaszkuláris halálozás, az akut myocardialis infarctus miatti hospitalizáció vagy a szívelégtelenség megjelenése, ill.
Bulgarian: Основният критерий за ефикасност е комбинацията от сърдечно-съдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или хоспитализация поради нововъзникнала или влошаваща се сърдечна недостатъчност.
Hungarian: A metabolitok kiválasztása a széklettel és a vizelettel, hasonló mértékben történik.
Bulgarian: Екскрецията на метаболитите се осъществява в сходна степен чрез изпражненията и урината.
Hungarian: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanyolország
Bulgarian: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Hungarian: Ha bármilyen váratlan látásromlás lép fel, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Bulgarian: При поява на неочаквано влошаване на зрителната функция трябва да се обсъди спиране на лечението с ивабрадин.
Hungarian: Tünetek A túladagolás súlyos és tartós bradycardia kialakulásához vezethet (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до тежка и продължителна брадикардия (вж. точка 4.8)
Hungarian: Kimutatták, hogy az ivabradin a CYP3A4 más szubsztrátjainak (gyenge, közepes erősségű vagy erős inhibitorainak) metabolizmusát, plazmakoncentrációját nem befolyásolja.
Bulgarian: Има данни, че ивабрадин не повлиява метаболизма и плазмените концентрации на други субстрати на CYP3A4 (леки, умерени и силни инхибитори).
Hungarian: A krónikus szívelégtelenség:
Bulgarian: За хроничната сърдечна недостатъчност:
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи контрацептивни мерки по време на лечението (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az ivabradin kezelés idején ezért korlátozni kell az orbáncfű alkalmazását.
Bulgarian: По време на лечение с ивабрадин приемът на жълт кантарион трябва да бъде ограничен.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat vagy eseményeket jelentették, melyek az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции или събития се съобщават по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Az ivabradin átmeneti fényfelvillanási jelenségetnagyrészt foszféneket - válthat ki (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ивабрадин може да предизвика преходни светлинни възприятия състоящи се главно от фосфени (вж. точка 4.8).