FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
Portuguese: Com vista a reduzir o risco de embolia gasosa da aplicação em forma de pulverização, a empresa irá fornecer material informativo e formação a todos os médicos-cirurgiões que venham a utilizar o Evicel nesta aplicação.
English: The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Portuguese: As substâncias ativas do Evicel, a proteína de coagulação humana e a trombina, são substâncias naturais obtidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).
English: Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
Portuguese: O Evicel foi igualmente estudado noutro estudo que incluiu 139 doentes submetidos a cirurgia ao cérebro e cuja dura-máter perdia fluido após a suturação da incisão dural.
English: The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Evicel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What is the risk associated with Evicel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Evicel?
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Portuguese: As fibrinas agregam-se então (colamse umas às outras), formando um coágulo de fibrina que ajuda a ferida a cicatrizar, evitando a hemorragia.
English: Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Portuguese: O Evicel foi mais eficaz do que os tratamentos de comparação na redução da hemorragia no local da aplicação.
English: The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process.
Portuguese: O principal componente da proteína de coagulação humana é o fibrinogénio, uma proteína que participa no processo de coagulação natural.
English: Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
Portuguese: O Evicel só deve ser utilizado por um médico-cirurgião experiente com formação sobre a utilização do medicamento.
English: Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
Portuguese: O Evicel é utilizado por médicos-cirurgiões, durante uma cirurgia, para ajudar a controlar hemorragias locais quando as técnicas padrão se revelam insuficientes.
English: Evicel human clottable protein / human thrombin
Portuguese: Proteína de coagulação humana / trombina humana
English: Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
Portuguese: O Evicel é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à proteína de coagulação humana, à trombina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: It must not be given as an injection into a blood vessel.
Portuguese: É contraindicada a sua administração como injeção num vaso sanguíneo.
English: Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
Portuguese: O Evicel é contraindicado no fecho da dura-máter quando esta não possa ser suturada ou quando existam intervalos superiores a 2 mm após a suturação.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo fecho da dura-máter se mostrou estanque e não apresentou fugas.
English: In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
Portuguese: No fecho da dura-máter, 92 % dos doentes tratados com o Evicel (82 em 89) apresentaram um fecho estanque, em comparação com 38 % dos doentes que não receberam o Evicel (19 em 50).
English: Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Portuguese: O Evicel é um medicamento utilizado como cola para tecidos.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes sem hemorragia (hemostase) no local da aplicação, quatro minutos depois da aplicação de Evicel ou da compressão manual.
English: The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Portuguese: O segundo estudo comparou o Evicel com o Surgicel (um material utilizado para ajudar a controlar hemorragias) na redução de hemorragias durante cirurgias abdominais (procedimentos cirúrgicos nos órgãos do abdómen).
English: The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
Portuguese: O estudo comparou a eficácia do Evicel como complemento das suturas com as suturas isoladamente no fecho da duramáter.
English: During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Portuguese: Na cirurgia abdominal, 95 % dos doentes não apresentavam hemorragia 10 minutos após o tratamento com o Evicel (63 em 66 doentes), em comparação com 81 % dos doentes tratados com Surgicel (56 em 69 doentes).
English: Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
Portuguese: O Evicel também pode ser utilizado como complemento de suturas para obter um fecho estanque da dura-máter (uma membrana fina cheia de fluido que envolve o cérebro e a medula espinal) durante a cirurgia ao cérebro.
English: What is Evicel?
Portuguese: O que é o Evicel?
English: In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Portuguese: Na cirurgia vascular, 85 % dos doentes não apresentavam hemorragia quatro minutos após o tratamento com o Evicel (64 em 75 doentes), em comparação com 39 % dos doentes tratados com compressão manual (28 em 72 doentes).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes sem hemorragia no local da aplicação, 10 minutos depois da utilização do Evicel ou do Surgicel.
English: Evicel must also not be used as a glue for the fixation of dural patches (material which is sewn over an opening in the dura mater).
Portuguese: É igualmente contraindicada a utilização do Evicel como cola para a fixação de pensos durais (material cosido sobre uma abertura na dura-máter).
English: Why has Evicel been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Evicel?
English: It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Portuguese: Pode também ser utilizado como complemento de suturas (pontos) durante cirurgias vasculares (cirurgias dos vasos sanguíneos).
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Portuguese: Poderão ocorrer complicações tromboembólicas (formação de coágulos sanguíneos) caso o Evicel seja injetado inadvertidamente num vaso sanguíneo.
English: The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Evicel com a compressão manual (a aplicação de compressão direta) na redução de hemorragias durante cirurgias vasculares.
English: Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
Portuguese: Observaram-se casos raros de embolia gasosa (bolhas de ar no sangue que afetam a circulação do sangue) quando o Evicel foi aplicado na forma de pulverização.
English: When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
Portuguese: Quando utilizado em procedimentos endoscópicos (procedimentos que utilizam um endoscópio para observar órgãos internos), é contraindicada a aplicação do Evicel na forma de pulverização.
English: For further details see the package leaflet.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: How has Evicel been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Evicel?
English: What is Evicel used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Evicel?
English: How is Evicel used?
Portuguese: Como se utiliza o Evicel?
English: How does Evicel work?
Portuguese: Como funciona o Evicel?
English: These measures should help to protect the environment.
Portuguese: Estas medidas deverão ajudar a proteger o ambiente.
English: Avoid contact with eyes.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos.
English: Wash hands after use.
Portuguese: Lavar as mãos após a aplicação.
English: This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Portuguese: Esta transformação é responsável pela potência da classe terapêutica.
English: Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 76 ml.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência de reacções adversas é definida pela utilização da seguinte convenção: - Bastante comum (mais que 1 em 10 animais sofreram reações adversas); - Comum (mais que 1 mas menos que 10 animais em 100 animais tratados); - Incomum (mais que 1 mas menos que 10 animais em 1.000 animais tratados); - Raro (mais que 1 mas menos 10 animais em 10.000 animais tratados); - Muito raro (menos que 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatórios isolados).
English: Spray preferably in a well ventilated area.
Portuguese: De preferência, pulverizar numa área bem ventilada.
English: The diesters are transformed inside the skin structures.
Portuguese: Os diésteres são transformados no interior das estruturas da pele.
English: ATC vet code: QD07AC16.
Portuguese: Código ATCvet: QD07AC16.
English: In case of eye irritation, seek medical advice.
Portuguese: Em caso de irritação ocular, procurar aconselhamento médico.
English: Flammable.
Portuguese: Inflamável.
English: 6.2 Major incompatibilities
Portuguese: 6.2 Principais Incompatibilidades
English: This veterinary medicinal product is flammable.
Portuguese: Este medicamento veterinário é inflamável
English: Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Portuguese: Não fumar enquanto estiver a manusear o medicamento veterinário.
English: In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Portuguese: Dada a ausência de informação, recomenda-se a não administração simultânea de outras preparações tópicas nas mesmas lesões.
English: Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para evitar a pulverização nos olhos do animal.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: corticosteroide, preparações dermatológicas.
English: This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Portuguese: Isto significa que as quantidades que alcançam a corrente sanguínea são mínimas.
English: Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Portuguese: Antes de proceder à administração, colocar a bomba de pulverização no frasco.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como eliminar medicamentos que já não são utilizados.
English: Prime the pump before administration.
Portuguese: Preparar a bomba antes da administração.
English: This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Portuguese: Esta particularidade aumenta a razão entre o efeito anti-inflamatório local pretendido e os efeitos sistémicos indesejados.
English: In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Portuguese: No caso de doença microbiana concomitante ou infestação parasitária, o cão deve receber o tratamento adequado para a condição em questão.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
Portuguese: Um ml de solução contém:
English: The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Portuguese: O medicamento veterinário contém a substância activa aceponato de hidrocortisona.
English: Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Portuguese: A aplicação tópica de diésteres resulta num elevado índice terapêutico: elevada actividade local com efeitos secundários sistémicos reduzidos.
English: In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Portuguese: Em animais de laboratório, o aceponato de hidrocortisona é eliminado do mesmo modo que a hidrocortisona (outra denominação para o cortisol endógeno) através da urina e das fezes.
English: Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
Portuguese: Assim, o aceponato de hidrocortisona acumula-se na pele do cão, permitindo uma eficácia local em doses baixas.
English: If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Portuguese: Se não se verificar uma melhoria dos sintomas no prazo de 7 dias, o tratamento deve ser reavaliado pelo veterinário.
English: The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Portuguese: Os diésteres são componentes lipofílicos que garantem um nível superior de penetração na pele associado a uma baixa disponibilidade plasmática.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou mesmo outros que não estão mencionados neste folheto informativo, ou se pensa que o medicamento veterinário não tem resultado, informe o seu médico veterinário.
English: Clear colourless to slightly yellow solution.
Portuguese: Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela
English: Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
Portuguese: Reacções locais transitórias no local de aplicação (eritema e/ou prurido) podem ocorrer em situações muito raras.
English: Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Portuguese: O aceponato de hidrocortisona administrado topicamente acumula-se e é metabolizado na pele, de acordo com o sugerido pelos estudos de distribuição de radioactividade e os dados farmacocinéticos.
English: Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Portuguese: Tendo em conta que os glucocorticosteróides retardam o crescimento, a aplicação a animais jovens (com menos de 7 meses de idade) deve basear-se na avaliação benefício/risco e estar sujeita a avaliações clínicas regulares.
English: Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
Portuguese: Os estudos de tolerância utilizando 3 e 5 vezes a dose recomendada durante o dobro da duração recomendada para o tratamento revelaram que se verifica a redução da capacidade de produção de cortisol, redução essa que é completamente reversível no prazo de 7 a 9 semanas após o final do tratamento.
English: Do not use on cutaneous ulcers.
Portuguese: Não aplicar em úlceras cutâneas.
English: The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Portuguese: O medicamento veterinário é aplicado activando a bomba de pulverização, a uma distância de cerca de 10 cm da área a tratar.
English: Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Portuguese: Não pulverizar sobre uma chama ou material incandescente.
English: The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
Portuguese: O solvente deste medicamento veterinário pode manchar alguns materiais nos quais se incluem materiais pintados, envernizados e outras superfícies ou mobílias da casa.
English: Marketing authorisation holder: Ecuphar NV
Portuguese: Titular da autorização de introdução no Mercado ECUPHAR NV
English: Disposal: read package leaflet.
Portuguese: Eliminação: consultar o folheto informativo.
English: Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Portuguese: Apresentado como pulverizador volátil, a aplicação deste medicamento veterinário não requer nenhuma massagem.
English: In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
Portuguese: Em 12 cães sofrendo de dematite atópica após a aplicação tópica na pele na dose terapêutica, durante 28 a 70 dias consecutivos, não foram observados efeitos visíveis no cortisol sistémico.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Portuguese: Não aplicar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Portuguese: O aceponato de hidrocortisona pertence à classe dos diésteres dos glucocorticosteróides.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
English: Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Portuguese: Caso contrário, aplicar o medicamento veterinário apenas de acordo com a avaliação benefício/risco e submeter o cão a avaliações clínicas regulares.
English: Manufacturer responsible for batch release: Bioglan AB
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Bioglan AB
English: For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Portuguese: Para o tratamento sintomático de dermatoses inflamatórias e pruriginosas em cães.
English: Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Portuguese: Uma vez que a absorção sistémica de aceponato de hidrocortisona é negligenciável, é improvável que se verifiquem efeitos teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos quando se aplica a dose recomendada em cães.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/230/001
Portuguese: EU/2/18/230/001
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não deverão ser eliminados nos esgotos nem no lixo doméstico.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Portuguese: Antes de permitir o contacto com tais materiais deve-se deixar secar o local de aplicação.
English: In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Portuguese: Dada a ausência de informação específica, a aplicação a animais que sofram de síndrome de Cushing deve basear-se na avaliação benefício/risco.
English: The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
Portuguese: A dose recomendada é de 1,52 µg de aceponato de hidrocortisona/cm de pele afectada por dia.
English: Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
English: Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
Portuguese: O aceponato de hidrocortisona é um dermosteróide com uma forte actividade glucocorticóide intrínseca, que se traduz no alívio de inflamação e prurido, conduzindo a uma rápida melhoria de lesões dermatológicas observadas em casos de dermatoses inflamatórias e pruriginosas.
English: In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Portuguese: No caso de condições que exijam um tratamento prolongado, o médico veterinário responsável deve considerar a utilização do medicamento veterinário com base na avaliação benefício/risco.
English: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Portuguese: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgium
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Informação detalhada deste medicamento veterinário está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento.
English: Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Portuguese: A aplicação de aceponato de hidrocortisona em lesões dermatológicas permite uma redução rápida da vermelhidão, irritação e comichão na pele, minimizando, simultaneamente, os efeitos gerais.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.