FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour lever la suspension, les autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par les titulaires de l'AMM:
Italian: Per la revoca della sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, dovranno assicurare l'adempimento della condizione seguente da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono riformulare adeguatamente il prodotto, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazionedel (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
French: Megyeri út 64
Italian: BOX 1452
French: 23 septembre 2014
Italian: 23 settembre 2014
French: 23 août 2014
Italian: 23 agosto 2014
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres:
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri:
French: - suspension des autorisations de mise sur le marché pour les solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90)
Italian: - sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare (K90)
French: - soumission de la modification par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30)
Italian: - presentazione della variazione da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30)
French: Annexe V Calendrier de mise en œuvre de l'accord
Italian: Allegato V Tempistica per l'attuazione dell'accordo
French: Réunion du CMDh de juillet 2014
Italian: Luglio 2014 Riunione del CMD(h)
French: Dans un délai de 3 mois suivant l'adoption de l'accord du CMDh
Italian: Entro 3 mesi dall'adozione dell'accordo del CMD(h)
French: Pour [indication*]
Italian: Per [indicazione*]
French: À utiliser une fois par semaine seulement
Italian: Utilizzare solo una volta alla settimana
French: Ne pas prendre plus que la dose prescrite.
Italian: Non assuma più della dose prescritta.
French: Toutes les recommandations visant à diviser la dose doivent être supprimées du RCP.
Italian: Eliminare qualsiasi raccomandazione sulla suddivisione della dose dal RCP.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Italian: Queste modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale sono il risultato di una procedura di arbitrato.
French: Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Italian: Legga molto attentamente il paragrafo 3 di questo foglio.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Italian: ALLEGATO III Modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale
French: Veuillez lire très attentivement cette rubrique du résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Texte de la carte patient
Italian: Testo Scheda paziente
French: Les symptômes d'un surdosage sont par exemple : maux de gorge, fièvre, aphtes, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, saignement ou faiblesse inhabituelle.
Italian: I sintomi di overdose sono ad es. mal di gola, febbre, ulcere nella bocca, diarrea, vomito, eruzioni cutanee, perdita di sangue o debolezza inconsueta.
French: Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Nel caso di dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
French: Un surdosage peut entraîner des effets indésirables graves, voire être mortel.
Italian: Un'overdose può provocare effetti indesiderati gravi e può essere fatale.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, insieme allo Stato membro di riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure elencate al capitolo 4 del titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
French: Rubrique 3 : Comment utiliser <dénomination du produit >
Italian: Paragrafo 3: Come prendere <denominazione del medicinale>
French: Avertissement important concernant la dose de <dénomination du produit > (méthotrexate):
Italian: Avvertenza importante sul dosaggio di <denominazione del medicinale> (metotrexato):
French: SI VOUS UTILISEZ DU MÉTHOTREXATE POUR L'UNE DES INDICATIONS MENTIONNÉES CIDESSUS, VOUS DEVEZ PRENDRE LE MÉTHOTREXATE UNE FOIS PAR SEMAINE SEULEMENT
Italian: SE ASSUME METOTREXATO PER UNA DELLE INDICAZIONI SPECIFICATE SOPRA, DOVRÀ ASSUMERE METOTREXATO SOLO UNA VOLTA LA SETTIMANA
French: À prendre / utiliser [selon la présentation] une fois par semaine seulement
Italian: Prendere/utilizzare [a seconda della formulazione] solo una volta alla settimana
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de l'expertise dans l'utilisation du méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du traitement par méthotrexate.
Italian: Metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo.
French: Sur les plaquettes, le libellé doit être imprimé de façon répétée sur une ou plusieurs (par ex. sur les emballages multilingues) ligne(s), en fonction de la lisibilité.
Italian: Sul blister, apporre il testo in maniera ripetitiva su una o più righe (ad es. sul confezionamento multilingue), in base alla leggibilità.
French: Sur les autres conditionnements primaires, il doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible.}
Italian: Sul confezionamento primario rimanente, specificare solo una volta in un punto chiaramente visibile.}
French: Montrez toujours cette carte aux professionnels de santé qui ne sont pas au courant de votre traitement par le méthotrexate afin de les prévenir de votre utilisation hebdomadaire de ce produit (par ex., en cas d'hospitalisation, de changement d'équipe soignante/de professionnel de santé).
Italian: Mostri sempre questa scheda ai professionisti sanitari che non hanno familiarità con il suo trattamento con metotrexato per informarli del suo uso settimanale (ad es. ricovero in ospedale, cambiamento nell'assistenza sanitaria).
French: Pour plus d'informations, veuillez lire la notice contenue à l'intérieur de l'emballage.
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il foglio illustrativo per il paziente presente nella confezione.
French: {Pour tous les produits figurant à l'Annexe I, les informations produit existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression de texte, selon ce qui convient) pour refléter le libellé approuvé fourni ci-dessous}
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto {Per tutti i prodotti nell'Allegato I, modificare le informazioni esistenti (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, secondo pertinenza) in conformità al contenuto concordato, come specificato di seguito}
French: Des erreurs de posologie lors de l'utilisation de <dénomination du produit > (méthotrexate) peuvent entraîner des effets indésirables graves, voire le décès du patient.
Italian: Errori di dosaggio nell'utilizzo di <denominazione del medicinale> (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso.
French: Le prescripteur doit s'assurer que les patients ou soignants sont capables de suivre le schéma d'administration hebdomadaire.
Italian: Il medico prescrittore deve assicurarsi che i pazienti o i soggetti che li assistono si attengano alla disposizione che il medicinale deve essere assunto solo una volta alla settimana.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE 7.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO 7.
French: Inscrire ici en toutes lettres le jour de la semaine de la prise : ______________
Italian: Specifichi per intero qui il giorno della settimana in cui deve assumere il medicinale: ______________
French: [L'utilisation d']une dose excessive de <dénomination du produit > (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales.
Italian: L'uso eccessivo di <denominazione del medicinale> (metotrexato) può essere fatale.
French: Dans le traitement de <indication(s) nécessitant une administration hebdomadaire, par ex., la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, etc.)>, <dénomination du produit > (méthotrexate) doit être utilisé une fois par semaine seulement.
Italian: Nel trattamento di <indicazione(i) che richiede(richiedono) una dose settimanale, ad es. artrite reumatoide, psoriasi, ecc.)>, <denominazione del medicinale> (metotrexato) deve essere assunto solo una volta alla settimana.
French: {Pour les présentations parentérales (solution injectable en seringues ou stylos-injecteurs prérempli(e)s), l'avertissement doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible du conditionnement primaire s'il y a assez de place.}
Italian: {Per le formulazioni parenterali (soluzione iniettabile in siringa o penna preriempita), apporre una volta l'avvertenza in un punto chiaramente visibile del confezionamento primario, se lo spazio a disposizione lo consente.}
French: • Présentations parentérales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant un traitement hebdomadaire (par ex., maladies rhumatologiques/dermatologiques ou maladie de Crohn)
Italian: • Medicinali contenenti metotrexato per via parenterale con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana (ad esempio, malattie reumatologiche/dermatologiche o morbo di Crohn)
French: À prendre une fois par semaine seulement le ……………………………………………………….
Italian: Prendere solo una volta alla settimana il ……………………………………………………….
French: (inscrire en toutes lettres le jour de la semaine où la dose doit être prise)
Italian: (specificare per intero il giorno della settimana)
French: {Cette rubrique doit inclure le libellé suivant :}
Italian: {Questo paragrafo deve comprendere il testo seguente:}
French: • Tous les médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant un traitement hebdomadaire (par ex., maladies rhumatologiques /dermatologiques ou maladie de Crohn) : {Toute référence à la division de la dose pour les indications nécessitant un traitement hebdomadaire doit être supprimée de la notice.}
Italian: • Tutti i medicinali contenenti metotrexato con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana (ad esempio, malattie reumatologiche/dermatologiche o morbo di Crohn): {Eliminare dal foglio illustrativo qualsiasi riferimento alla possibilità di suddividere la dose per le indicazioni terapeutiche che prevedono una somministrazione una volta alla settimana }
French: Cet avertissement doit être libellé comme suit :
Italian: L'avvertenza dovrà riportare il seguente testo:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE {Pour les présentations parentérales, un avertissement, par ex., en rouge, doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible du conditionnement intermédiaire.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO {Per le formulazioni parenterali, apporre un'avvertenza in un punto chiaramente visibile del confezionamento intermedio.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir pris plus que la dose qui vous a été prescrite.
Italian: Se ritiene di aver assunto una dose maggiore di quella prescritta, si rivolga immediatamente al medico.
French: CETTE CARTE PATIENT EST EXCLUSIVEMENT DESTINÉE AUX PATIENTS QUI UTILISENT UN MÉDICAMENT À BASE DE MÉTHOTREXATE POUR <INDICATIONS INSÉRÉES PAR LE TITULAIRE DE L'AMM EN TERMES GROUPÉS, PAR EX.
Italian: QUESTA SCHEDA DEL PAZIENTE È INDICATA SOLO PER I PAZIENTI CHE UTILIZZANO MEDICINALI CONTENENTI METOTREXATO PER <LE INDICAZIONI DEVONO ESSERE SPECIFICATE DAL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN TERMINI RAGGRUPPATI AD ES. COLITE, ARTRITE, PSORIASI, IN BASE ALLE INDICAZIONI SPECIFICATE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO >.
French: Un encadré d'avertissement doit être placé à l'avant de l'emballage extérieur à un endroit bien visible, par exemple, après les informations relatives au nom et à la substance active ; les lettres doivent être de taille appropriée ; le libellé et l'encadré respectifs doivent être de couleur rouge sur fond blanc, tout en s'assurant qu'ils contrastent avec le reste de l'emballage.
Italian: Il testo e il riquadro dovranno essere di colore rosso su uno sfondo bianco, assicurandosi che si distingua dal resto della confezione.
French: Pour [indication*], à prendre / utiliser [selon la présentation] une fois par semaine seulement *L'[indication] doit être insérée par les titulaires de l'AMM en termes groupés, par ex., la colite, l'arthrite, le psoriasis, le cas échéant.
Italian: Per [indicazione*] prendere/ utilizzare [a seconda della formulazione] solo una volta alla settimana *[L'indicazione] deve essere specificata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in termini raggruppati, ad es. colite, artrite, psoriasi, ove pertinente.
French: {L'avertissement doit être libellé comme suit :}
Italian: L'avvertenza dovrà riportare il testo seguente:}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO 7.
French: À prendre une fois par semaine seulement le …………………………………………………….. (inscrire en toutes lettres le jour de la semaine où la dose doit être prise)
Italian: Utilizzare solo una volta la settimana il …………………………………………………………….. (specificare per intero il giorno della settimana)
French: Pour [indication*], à utiliser une fois par semaine seulement *L'[indication] doit être insérée par les titulaires de l'AMM en termes groupés, par ex., la colite, l'arthrite, le psoriasis, le cas échéant.
Italian: Per [indicazione*] utilizzare solo una volta alla settimana *[L'indicazione] deve essere specificata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in termini raggruppati, ad es. colite, artrite, psoriasi, ove pertinente.
French: {Pour les présentations orales, un avertissement, par ex., en rouge, doit être ajouté sur le conditionnement primaire.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO {Per le formulazioni orali, apporre un'avvertenza, ad es. in rosso, sul confezionamento primario.
French: Chaque groupe d'indications a un schéma d'administration différent:
Italian: Ogni gruppo di indicazioni è associato a un regime di somministrazione diverso:
French: Ces mesures de minimisation des risques devraient se retrouver dans un plan de gestion des risques.
Italian: Queste misure di mitigazione del rischio devono figurare in un piano di gestione del rischio;
French: Il a également été signalé que les lignes directrices européennes actuelles ne mentionnent pas la possibilité de fractionner la dose.
Italian: È stato inoltre osservato che le attuali linee guida europee non menzionano la possibilità di dividere la dose.
French: Toute référence au fractionnement de la dose dans les informations sur le produit devrait donc être effacée.
Italian: Pertanto, qualsiasi riferimento alla divisione della dose nelle informazioni sul prodotto deve essere eliminato.
French: • pour le traitement du cancer, divers schémas d'administration peuvent être utilisés, notamment avec dosage quotidien;
Italian: • per il trattamento del cancro, possono essere utilizzati vari regimi di somministrazione, compresa la dose giornaliera;
French: Le PRAC a adopté le 11 juillet 2019 une recommandation, qui a ensuite été examinée par le CHMP, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Italian: In data 11 luglio 2019 il PRAC ha adottato una raccomandazione che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du méthotrexate.
Italian: • il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metotressato;
French: Compte tenu du fait qu'une telle substitution peut nécessiter plusieurs modifications techniques, et pour ne pas porter atteinte à la disponibilité des formulations de méthotrexate dans certains États membres, le PRAC a accepté une période de mise en place allant jusqu'à 4 ans après la finalisation de cette procédure.
Italian: Tenendo conto del fatto che tale sostituzione può richiedere diverse modifiche tecniche e al fine di non compromettere la disponibilità di formulazioni di metotressato in alcuni Stati membri, il PRAC ha convenuto un periodo di attuazione fino a 4 anni dopo il completamento della procedura.
French: De façon générale, il a été considéré que cette pratique pouvait engendrer davantage de confusion et conduire à plus d'erreurs de médication et ne devait donc pas être recommandée.
Italian: Nel complesso, si è ritenuto che tale pratica possa generare più confusione e portare a un maggior numero di errori terapeutici e che quindi non debba essere raccomandata.
French: • Une communication directe avec les professionnels de la santé a également été convenue, conjointement à un plan de communication.
Italian: • è stata inoltre concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, insieme a un programma di comunicazione;
French: Les médicaments contenant du méthotrexate sont autorisés dans tous les États membres de l'UE, et les formulations pharmaceutiques disponibles sont soit la formulation orale, soit la parentérale, soit les deux.
Italian: I medicinali contenenti metotressato sono autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE e sono disponibili formulazioni orali, parenterali o entrambe le formulazioni farmaceutiche.
French: Des erreurs de délivrance ont également été signalées.
Italian: Sono stati segnalati anche errori di dispensazione.
French: Au vu des différences, le PRAC a recommandé d'accroître la cohérence dans la mise en œuvre de cette mesure en définissant des avertissements clairs, concis et univoques pour les emballages extérieur et intérieur de ces médicaments.
Italian: In considerazione di tali differenze, il PRAC ha raccomandato una maggiore coerenza nell'attuazione di questa misura, definendo avvertenze chiare, concise e inequivocabili per l'imballaggio esterno e interno dei suddetti medicinali.
French: Malgré la mise en place de mesures additionnelles de minimisation des risques, les signalements ont continué.
Italian: Nonostante siano già state adottate ulteriori misure di mitigazione del rischio, le segnalazioni sono proseguite.
French: Une étude systématique de Saedder et al. (2014)1 a révélé que 47 % de toutes les graves erreurs de médication n'étaient causées que par sept classes de médicaments, le méthotrexate se situant à la première place en pourcentage d'incidents.
Italian: La revisione sistematica effettuata da Saedder e colleghi (2014)1 ha rivelato che il 47 % di tutti gli errori terapeutici gravi è stato causato solo da sette classi di farmaci, con il metotressato in cima alla lista come percentuale di incidenti.
French: Les retours reçus des organisations de professionnels de la santé ont également fourni un nouvel éclairage sur les causes profondes des erreurs.
Italian: Il feedback ricevuto dalle associazioni dei professionisti in campo sanitario ha inoltre fornito ulteriori informazioni sulle cause principali degli errori.
French: De surcroît, le PRAC a exigé la création d'une carte patient à insérer dans l'emballage extérieur ou à attacher sur ledit emballage.
Italian: Inoltre, il PRAC ha richiesto l'elaborazione di una scheda paziente da inserire all'interno o da attaccare all'imballaggio esterno.
French: Dans le contexte de cette étude, le PRAC a évoqué, en consultation avec des patients et des professionnels de la santé, la façon dont les mesures de minimisation des risques déjà mises en place pourraient être renforcées et s'est demandé si d'autres mesures devraient être mises en œuvre.
Italian: Nel contesto di questa revisione, il PRAC ha discusso, consultandosi con i pazienti e gli operatori sanitari, su come le misure di mitigazione del rischio già esistenti possano essere ulteriormente rafforzate e se sia necessario attuare ulteriori misure.
French: Une communication directe avec les professionnels de la santé a également été convenue, conjointement à un plan de communication, pour informer les professionnels de la santé concernés des nouvelles recommandations et mesures de minimisation des risques convenues.
Italian: È stata inoltre concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, insieme a un programma di comunicazione, per informare gli operatori sanitari interessati in merito alle nuove raccomandazioni e alle misure di mitigazione del rischio concordate.
French: Le 22 mars 2018, l'Espagne a donc lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer les causes profondes et l'incidence du risque d'erreurs de médication sur le rapport bénéfice/risque de la formulation orale du méthotrexate, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Italian: Il 22 marzo 2018 la Spagna ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare le cause alla radice e l'impatto del rischio di errori terapeutici sul rapporto rischi/benefici della formulazione orale del metotressato e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
French: Les analyses des signalements ont montré que la patientèle âgée était davantage prédisposée à un utiliser par inadvertance du méthotrexate de façon quotidienne, plus de la moitié des cas concernant une population âgée (65 ans et plus).
Italian: L'analisi della segnalazione di casi ha mostrato che la popolazione di pazienti anziani era più predisposta all'uso involontario giornaliero di metotressato, con più della metà delle segnalazioni di casi che riguardano la popolazione anziana (di età pari o superiore ai 65 anni).
French: Dans l'UE/EEE, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place, des erreurs de médication continuent de se produire.
Italian: Nell'UE/nel SEE, nonostante le misure di attenuazione del rischio in atto, si verificano ancora casi di errori terapeutici.
French: Différentes raisons expliquant la survenance d'une erreur de médication ont été constatées.
Italian: Sono state individuate diverse ragioni per il verificarsi di errori terapeutici.
French: De surcroît, le conditionnement en gros comporte le risque de perdre des informations d'avertissement au moment du reconditionnement, qui se pratique souvent, notamment, dans les centres médicaux et dans les hôpitaux.
Italian: Inoltre, gli imballaggi sfusi sono soggetti al rischio di perdere le informazioni di avvertenza al momento del riconfezionamento, pratica comune, ad esempio, nei centri medici/ospedalieri.