FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 3 % in gepoolde fase 3-onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis) die optraden bij patiënten die Zerbaxa kregen, waren misselijkheid, hoofdpijn, constipatie, diarree en pyrexie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 3 % v združenih preskušanjih 3. faze pri zapletenih okužbah v trebušni votlini in zapletenih okužbah sečil, vključno s pielonefritisom) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zerbaxa, so bili navzea, glavobol, zaprtje, diareja in zvišana telesna temperatura ter so bili večinoma blagi ali zmerni.
Dutch: Gramnegatieve bacteriën Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Gramnegativne bakterije Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van ceftolozaan is onafhankelijk van de dosis.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas (t1/2) ceftolozana ni odvisen od odmerka.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam en metaboliet M1 van tazobactam worden via de nieren geëlimineerd.
Slovenian: Ceftolozan/tazobaktam in presnovek tazobaktama M1 se izločijo skozi ledvice.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in AUC van ceftolozaan/tazobactam waargenomen bij blanke patiënten vergeleken met andere etniciteiten.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ceftolozana/tazobaktama ni pokazala klinično pomembnih razlik AUC ceftolozana/tazobaktama pri belcih v primerjavi z drugimi etničnimi skupinami.
Dutch: De ontwikkeling van een positieve directe antiglobulinetest (DAGT) kan tijdens de behandeling met ceftolozaan/tazobactam optreden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s ceftolozanom/tazobaktamom lahko pride do pozitivnega direktnega antiglobulinskega testa (DAGT - direct antiglobulin test) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Zerbaxa oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovenian: Raztopina zdravila Zerbaxa za infundiranje je bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
Dutch: Na 1 uur durende intraveneuze infusies van 2 g/1 g ceftolozaan/tazobactam, of aangepast aan de nierfunctie, om de 8 uur toegediend aan beademde patiënten met bevestigde of vermoedelijke pneumonie (N=22), waren de concentraties ceftolozaan en tazobactam in de vloeistof in de pulmonale epitheelbekleding meer dan respectievelijk 8 mcg/ml en 1 mcg/ml over 100 % van het toedieningsinterval.
Slovenian: Po enourni intravenski infuziji 2 g/1 g ceftolozana/tazobaktama (ali prilagojeno delovanju ledvic) na 8 ur pri ventiliranih bolnikih, s potrjeno pljučnico ali sumom nanjo (n = 22), je bila v 100 % odmernega intervala koncentracija ceftolozana v tekočini pljučne epitelijske sluznice večja od 8 mcg/ml in tazobaktama večja od 1 mcg/ml.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
Slovenian: Zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Dutch: In vitro-gegevens wijzen erop dat ceftolozaan in vitro geen remmend effect had op P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2-K bij therapeutische plasmaconcentraties.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ceftolozan v terapevtskih plazemskih koncentracijah in vitro ni zavrl P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2-K.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in de blootstelling waargenomen die verband hielden met de leeftijd.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ceftolozana/tazobaktama ni pokazala klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti glede na starost.
Dutch: In klinische studies werden geen aanwijzingen voor hemolyse gevonden bij patiënten die in een van de behandelingsgroepen een positieve directe Coombs-test ontwikkelden.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, pri katerih se je pojavil pozitiven izvid direktnega Coombsovega testa, v nobeni terapevtski skupini niso ugotovili znakov hemolize.
Dutch: Hyperglykemie hypomagnesiëmie hypofosfatemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija hiperglikemija hipomagneziemija hipofosfatemija
Dutch: 1, verhoogd alkalische fosfatase in serum Clostridioides-test positief Specifiek voor de gecompliceerde intra-abdominale infecties, acute pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties, die gedurende maximaal 14 dagen werden behandeld met Zerbaxa (1 g/0,5 g om de 8 uur intraveneus toegediend).
Slovenian: 1, pozitiven test za Clostridioides Značilno za indikacije zapletene okužbe v trebušni votlini, akutni pielonefritis in zapletene okužbe sečil, zdravljene z zdravilom Zerbaxa (1 g/0,5 g intravensko na 8 ur) do 14 dni.
Dutch: Bereiding van de doses
Slovenian: Priprava odmerkov
Dutch: De Cmax en AUC van ceftolozaan/tazobactam stijgen ongeveer in verhouding met de dosis binnen het dosisbereik voor eenmalige toediening van ceftolozaan van 250 mg tot 3 g en het dosisbereik voor eenmalige toediening van tazobactam van 500 mg tot 1,5 g. Na herhaalde toediening van intraveneuze infusies met 1 g/0,5 g ceftolozaan/tazobactam of 2 g/1 g ceftolozaan/tazobactam gedurende 1 uur, toegediend om de 8 uur gedurende maximaal 10 dagen bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie werd geen merkbare accumulatie van ceftolozaan/tazobactam waargenomen.
Slovenian: Cmax in AUC ceftolozana/tazobaktama naraščata približno sorazmerno odmerku v razponu enkratnega odmerka ceftolozana od 250 mg do 3 g in v razponu enkratnega odmerka tazobaktama od 500 mg do 1,5 g. Pri zdravih odraslih z normalnim delovanjem ledvic niso opazili pomembnega kopičenja ceftolozana/tazobaktama po večkratnih 1-urnih intravenskih infuzijah 1 g/0,5 g ceftolozana/tazobaktama ali 2 g/1 g ceftolozana/tazobaktama, uporabljenih na 8 ur do 10 dni.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie voor elke injectieflacon wordt gereconstitueerd met 10 ml water voor injecties of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie per injectieflacon; schud de injectieflacon na reconstitutie voorzichtig om het poeder op te lossen.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v eni viali je treba rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije ali 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje na vialo; po rekonstituciji je treba vialo rahlo pretresti, da se prašek raztopi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ceftolozaan/tazobactam bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi ceftolozana/tazobaktama pri nosečnicah ni. Tazobaktam prehaja skozi placento.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van ceftolozaan of tazobactam is onafhankelijk van de dosis.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas (t1/2) ceftolozana ali tazobaktama ni odvisen od odmerka.
Dutch: 250 mg ceftolozaan/125 mg tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Slovenian: 250 mg ceftolozana/125 mg tazobaktama intravensko na 8 ur
Dutch: 500 mg ceftolozaan/250 mg tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Slovenian: 500 mg ceftolozana/250 mg tazobaktama intravensko na 8 ur
Dutch: In klinische studies werd geen bewijs van hemolyse gevonden bij patiënten die tijdens de behandeling een positieve DAGT ontwikkelden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je v kliničnih študijah med zdravljenjem prišlo do pozitivnega DAGT, ni bilo dokazov o hemolizi.
Dutch: Infecties die veroorzaakt worden door bacteriën die niet gevoelig zijn voor Zerbaxa of die veroorzaakt worden door een schimmel kunnen voorkomen tijdens of na behandeling met Zerbaxa.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravilom Zerbaxa se lahko pojavijo okužbe, ki jih povzročijo bakterije, ki niso občutljive na zdravilo Zerbaxa, ali okužbe, ki jih povzročijo glive.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfectie Acute pyelonefritis
Slovenian: Zapletene okužbe sečil Akutni pielonefritis
Dutch: Zerbaxa is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) geleverd in een injectieflacon.
Slovenian: Zdravilo Zerbaxa je bel do rumenkast prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) v viali.
Dutch: Ceftolozaan oefent een bactericide werking uit door zich te binden aan belangrijke penicilline-bindende eiwitten (PBP's).
Slovenian: Ceftolozan deluje baktericidno z vezavo na pomembne beljakovine, ki vežejo penicilin (PBP - penicillin-binding proteins), ter s tem zavre sintezo bakterijske celične stene in posledično povzroči celično smrt.
Dutch: In vitrogegevens wijzen erop dat noch tazobactam, noch de M1-metaboliet van tazobactam een remmend effect heeft op de transporteiwitten P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of BSEP bij therapeutische plasmaconcentraties.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da niti tazobaktam niti njegov presnovek M1 v terapevtskih plazemskih koncentracijah ne zavirata prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ali BSEP.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in AUC waargenomen voor ceftolozaan en tazobactam.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ceftolozana/tazobaktama ni pokazala klinično pomembnih razlik AUC ceftolozana in tazobaktama.
Dutch: 1, fungale urineweginfecties Clostridioides difficileinfecties
Slovenian: 1, okužbe s Clostridioides difficile
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de injectieflacon na ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake "EXP".
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor ouderen op basis van alleen de leeftijd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki (starost ≥ 65 let) Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih zgolj zaradi starosti ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon met 10 ml natriumchloride 0,9 % (normale zoutoplossing) voor injectie bevat 265 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 13,3 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Slovenian: Viala, pripravljena (rekonstituirana) z 10 ml 0,9 % natrijevega klorida (fiziološke raztopine) za injiciranje, vsebuje 265 mg natrija na vialo, kar ustreza 13,3 % največjega priporočenega dnevnega vnosa (po WHO) 2 g natrija za odrasle.
Dutch: Hoe ziet Zerbaxa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Zerbaxa in vsebina pakiranja
Dutch: Specifiek voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, die gedurende maximaal 14 dagen werd behandeld met Zerbaxa (2 g/1 g om de 8 uur intraveneus toegediend).
Slovenian: Značilno za indikacijo bolnišnična pljučnica, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem, zdravljeno z zdravilom Zerbaxa (2 g/1 g intravensko na 8 ur) do 14 dni.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie** *Gebaseerd op 1 g ceftolozaan/0,5 g tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur.
Slovenian: H. influenzae bolnišnična pljučnica, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem** *Na podlagi 1 g ceftolozana/0,5 g tazobaktama intravensko na 8 ur.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Tazobactam remt niet alle Klasse A-enzymen.
Slovenian: Tazobaktam ne zavira vseh encimov skupine A. Prav tako tazobaktam ne zavira naslednjih tipov betalaktamaz:
Dutch: 1 g ceftolozaan/0,5 g tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Slovenian: 1 g ceftolozana/0,5 g tazobaktama intravensko na 8 ur
Dutch: In geval van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, bestaat de aanbevolen dosis uit een eenmalige oplaaddosis van 1,5 g/0,75 g ceftolozaan/tazobactam gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg/150 mg ceftolozaan/tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z bolnišnično pljučnico, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem, in končno odpovedjo ledvic na hemodializi je enkratni polnilni odmerek 1,5 g/0,75 mg ceftolozana/tazobaktama, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 300 mg/150 mg ceftolozana/tazobaktama na 8 ur med preostalim obdobjem zdravljenja.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ceftolozaansulfaat overeenkomend met 1 g ceftolozaan en tazobactamnatrium overeenkomend met 0,5 g tazobactam.
Slovenian: Ena viala vsebuje ceftolozan sulfat, kolikor ga ustreza 1 g ceftolozana, in natrijev tazobaktamat, kolikor ga ustreza 0,5 g tazobaktama.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek met Zerbaxa vastgesteld.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Zerbaxa so ugotovili naslednje neželene učinke.
Dutch: 2, alkalische fosfatase in bloed verhoogd gamma-glutamyltransferase verhoogd
Slovenian: 2, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis**
Slovenian: Zapletene okužbe v trebušni votlini, zapletene okužbe sečil in akutni pielonefritis**
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem
Dutch: De bewaartermijn is normaal gesproken nooit langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8 °C.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če sta rekonstitucija/redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Dutch: Een eenmalige oplaaddosis van 500 mg ceftolozaan/250 mg tazobactam, 8 uur later gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg ceftolozaan/50 mg tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode (op de dagen van hemodialyse moet de dosis zo snel mogelijk na afloop van de hemodialyse worden toegediend)
Slovenian: 500 mg ceftolozana/250 mg tazobaktama intravensko na 8 ur končna odpoved ledvic na hemodializi enkratni polnilni odmerek 500 mg ceftolozana/250 mg tazobaktama, ki mu po 8 urah sledi vzdrževalni odmerek 100 mg ceftolozana/50 mg tazobaktama vsakih 8 ur do zaključka zdravljenja (ob dneh hemodialize je treba odmerek uporabiti čim prej po koncu hemodialize)
Dutch: De dosisgenormaliseerde, geometrisch gemiddelde AUC van ceftolozaan vertoonde een 1,26-voudige, 2,5-voudige en 5-voudige verhoging bij patiënten met een respectievelijk licht, matig en ernstig verminderde nierfunctie, vergeleken met gezonde personen met een normale nierfunctie.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem ledvic se je geometrična sredina AUC ceftolozana, normalizirana na odmerek, pri osebah z blago okvaro ledvic povečala za 1,26-krat, z zmerno okvaro ledvic za 2,5-krat in s hudo okvaro ledvic za 5-krat.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
Slovenian: Za navodila glede priprave in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: Clostridioides difficile-colitis
Slovenian: Diareja, povezana s Clostridioides difficile
Dutch: In geval van gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, bestaat de aanbevolen dosis uit een eenmalige oplaaddosis van 500 mg/250 mg ceftolozaan/tazobactam gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg/50 mg ceftolozaan/tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z zapletenimi okužbami v trebušni votlini, zapletenimi okužbami sečil ali akutnim pielonefritisom ter s končno odpovedjo ledvic na hemodializi je enkratni polnilni odmerek 500 mg/250 mg ceftolozana/tazobaktama, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 100 mg/50 mg ceftolozana/tazobaktama na 8 ur med preostalim obdobjem zdravljenja.
Dutch: Een vermindering van de nierfunctie is waargenomen bij patiënten die ceftolozaan/tazobactam kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ceftolozan/tazobaktam, so opazili zmanjšano delovanje ledvic.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanbevolen doseringsregimes voor Zerbaxa op basis van indicatie en nierfunctie.
Slovenian: Za priporočene sheme odmerjanja zdravila Zerbaxa glede na indikacijo in delovanje ledvic glejte poglavje 4.2.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie**
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem**
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: Zerbaxa 1 g/0,5 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: 2 g ceftolozaan/ 1 g tazobactam
Slovenian: 2 g ceftolozana/ 1 g tazobaktama na 8 ur
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is niet werkzaam tegen bacteriën die bètalactamase enzymen produceren die niet worden geremd door tazobactam (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Kombinacija ceftolozana/tazobaktama ni učinkovita proti bakterijam, ki tvorijo encime betalaktamaze, katerih pa tazobaktam ne zavira.
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat ceftolozaan/tazobactam
Slovenian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g prašek za koncentrat ceftolozan / tazobaktam
Dutch: De bereide injectieflacon met 10 ml natriumchloride 0,9 % (normale zoutoplossing) voor injectie bevat 265 mg natrium per injectieflacon.
Slovenian: Viala, pripravljena (rekonstituirana) z 10 ml 0,9 % natrijevega klorida (fiziološke raztopine) za injiciranje, vsebuje 265 mg natrija na vialo.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm voor gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (waaronder beademingspneumonie)
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri zapletenih okužbah v trebušni votlini, zapletenih okužbah sečil, vključno s pielonefritisom, in bolnišnični pljučnici, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem
Dutch: 1, reacties op infusieplaats
Slovenian: 2, nepravilnosti testov jetrne funkcije
Dutch: 1 g ceftolozaan/ 0,5 g tazobactam
Slovenian: 1 g ceftolozana/ 0,5 g tazobaktama na 8 ur
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor ceftolozaan/tazobactam aangeraden bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ceftolozana/tazobaktama ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Verpakkings-grootte l t r
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o ā
Dutch: Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt.
Slovenian: Vse to je lahko še slabše, če ste po zaužitju zdravila spali manj kot 7 do 8 ur.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVEV ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: Gebruik van Zerene met voedsel en drank
Slovenian: Jemanje zdravila Zerene s hrano in pijačo
Dutch: Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasno zaužitje zdravila z alkoholom ni priporočljivo.
Dutch: • lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren)
Slovenian: • če imate miastenijo gravis (zelo šibke ali utrujene mišice)
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Zerene niet te gebruiken.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Zerene.
Dutch: Het gebruik van Zerene wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Odsvetujemo uporabo zdravila Zerene v času nosečnosti.
Dutch: Om het risico te verminderen, dienen de patiënten geen activiteiten te ondernemen waarbij psychomotore coördinatie nodig is tot 4 uur of meer na inname van Zerene (zie rubriek 4.7).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja bolniki ne bi smeli opravljati aktivnosti, ki zahtevajo psihomotorično koordinacijo do 4 ure ali več po zaužitju zdravila Zerene (glej poglavje 4.7).
Dutch: Zeg het uw arts als u zwanger bent of dit wenst te worden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Dutch: hepatotoxiciteit (meestal beschreven als verhoogd transaminase)
Slovenian: Hepatotoksičnost (večinoma opisana kot povišanje transminaz)
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antbioticum) gebruikt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete cimetidin (zdravilo za želodec) ali eritromicin (antibiotik).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts en geef het aantal capsules door dat u heeft ingenomen.
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika in mu povejte, koliko kapsul ste vzeli.
Dutch: • Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol.
Slovenian: • Zdravilo Zerene uporabljajte še posebej previdno, če ste bili kdaj odvisni od zdravil ali alkohola.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 10 mg tik pred spanjem ali če ste že šli v posteljo in ne morete zaspati.
Dutch: WAT IS ZERENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZERENE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: De resultaten van de studies over 2 en 4 weken laten zien dat zich geen farmacologische tolerantie ontwikkelde bij enige dosis Zerene.
Slovenian: Rezultati iz 2 in 4-tedenskih raziskav kažejo, da se pri nobenem odmerku zdravila Zerene ni razvila farmakološka toleranca.
Dutch: anafylactische/anafylactoïde reacties
Slovenian: Anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Dutch: gezichtsstoornissen, diplopie
Slovenian: Motnja vida, diplopija
Dutch: De totale dagelijkse dosis Zerene mag bij geen enkele patiënt meer dan 10 mg bedragen.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek zdravila Zerene pri nobenem bolniku ne sme presegati 10 mg.
Dutch: Dit beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen (zie rubriek 4.7).
Slovenian: To vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.7).
Dutch: Zaleplon wordt uitgescheiden in de vorm van inactieve metabolieten, voornamelijk in de urine (71%) en faeces (17%).
Slovenian: Zaleplon se izloča v obliki neaktivnih presnovkov, predvsem s sečem (71%) in blatu (17%).
Dutch: • Gebruik Zerene of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.
Slovenian: • Zdravila Zerene ali drugih uspaval ne jemljite dlje, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Dutch: Het sedatieve effect kan worden versterkt als het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt.
Slovenian: Pomirjevalni učinek se lahko poveča, kadar se zdravilo zaužije v kombinaciji z alkoholom.
Dutch: Tijdens een studie van drie maanden met prepuberale honden vond er een significante verlaging plaats van het gewicht van zowel prostaat als testes bij hoge veelvouden van de maximale therapeutische dosis.
Slovenian: V trimesečni študiji s predpubertetnimi psi so opažali bistveno zmanjšanje mase prostate in testisov pri velikih mnogokratnikih največjega terapevtskega odmerka.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Če potrebujete dodatne informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega zastopnika imetnika dovoljenja za promet.
Dutch: Gebruik (zelfs bij therapeutische doses) kan de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid tot gevolg hebben: beëindiging van de behandeling kan leiden tot onthoudings- of rebound-verschijnselen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila (tudi pri terapevtskih odmerkih) lahko privede do nastanka telesne odvisnosti od zdravila: prekinitev terapije lahko povzroči odtegnitvene simptome ali povratni fenomen (glejte poglavje 4.4).