FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muiden mahdollisten turvallisuusriskien vähentämiseksi edelleen myyntiluvan haltijoita on pyydetty toimittamaan yksityiskohtainen suunnitelma, joka sisältää täsmälliset lyhyet määräajat pienempien pakkauskokojen (25 g) käyttöönotolle, lisäämään pakkaukseen asettimen ja poistamaan 35 gramman ja 50 gramman pakkauskoot kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
Lithuanian: Siekiant dar labiau sumažinti galimą grėsmę pacientų saugumui, rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti išsamų planą, kuriame būtų nurodyti tikslūs trumpi terminai, iki kurių pabaigos mažesnio dydžio pakuotės (25 g) bus pritaikytos, jas papildant aplikatoriumi, o 35 ir 50 g pakuotės bus išimtos iš rinkos visose ES valstybėse narėse, kuriuose šiuo metu galioja jų rinkodaros leidimai;
Finnish: Vertailuun otettiin mukaan kolme muuta emättimensisäisesti käytettävää lääkevalmistetta: 10 mikrogramman ja 25 mikrogramman emätinpuikot ja 2 milligramman emätinrengas.
Lithuanian: Į šį palyginimą buvo įtraukti trys kiti į makštį vartojami vaistiniai preparatai: 10 ir 25 µg makšties tabletės ir 2 mg makšties žiedas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan uudelleenarviointiperusteet pohjautuivat kahteen tieteelliseen pääkohtaan, joista myyntiluvan haltija oli eri mieltä lääkevalmistekomitean lausunnon kanssa.
Lithuanian: Aiškindamas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas nurodė du pagrindinius mokslinius klausimus, dėl kurių jis nesutiko su CHMP nuomone.
Finnish: Estradiolin seerumipitoisuuden keskimääräinen lähtötaso oli 11,3 pg/ml.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vidutinė estradiolio koncentracija kraujo plazmoje buvo 11,3 pg/ml.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea halusi varmistaa, että paikallisesti käytettäviä 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältäviä lääkevalmisteita ei käytetä yli neljän viikon jaksoissa, ja määräsi poistamaan 100 gramman pakkauskoon kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteilla on myyntilupa.
Lithuanian: • siekdamas užtikrinti, kad vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, nebūtų vartojami ilgiau nei 4 savaites, komitetas nurodė visose valstybėse narėse, kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimai, iš rinkos išimti 100 g pakuotes.
Finnish: Tutkimus SCO 5109 oli yhden jakson eksploratiivinen yksikeskustutkimus estradiolista, ja sen tarkoituksena oli määrittää estradiolin biologinen hyötyosuus Linoladiol N:sta 16 terveellä vaihdevuodet ylittäneellä 45-70-vuotiaalla naisella.
Lithuanian: Žvalgomasis, vienacentris, vieno ciklo estradiolio tyrimas SCO 5109 buvo atliktas siekiant nustatyti estradiolio biologinį įsisavinamumą iš Linoladiol N, šį vaistą vartojant 16 sveikų 45-70 metų pomenopauzinio amžiaus moterų.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot tutkimuksesta SCO 5174 osoittavat, että estradiolipitoisuuksien huippu kuusi tuntia antamisen jälkeen (Cmax 92,2 pg/ml) ylittää selkeästi suositellut vaihdevuosien jälkeiset tasot eikä se ole palannut takaisin lähtötasolle 36 tuntia antamisen jälkeen (heijastuu todennäköisesti pitoisuuksien kautta).
Lithuanian: Iš farmakokinetinių duomenų iš tyrimo SCO 5174 matyti, kad estradiolio koncentracija praėjus 6 valandoms po vaisto pavartojimo (Cmax 92,2 pg/ml) pakyla gerokai virš rekomenduojamos pomenopauzinės koncentracijos ir praėjus 36 valandoms po vaisto pavartojimo nebesumažėja iki pradinio lygio (matoma iš hormonų koncentracijos lygių).
Finnish: Toissijaisia testimuuttujia olivat muun muassa emättimen atrofiaan liittyvät oireet ja emättimen pH-arvo.
Lithuanian: Antriniai tyrimų parametrai buvo makšties atrofijos simptomai ir makšties pH.
Finnish: Kliinisissä ohjessa 2,3 ehdotetaan, että paikallisesti käytettäviä estrogeenejä käytetään silloin, kun eihormonaalisista emätinvoiteista/-kosteutusaineista ja muista ei-hormonaalisista toimenpiteistä ei ole saatu vastetta tai kun sitä ei ole saatu riittävästi.
Lithuanian: Klinikinėse gairėse2,3 vietiškai vartojamus estrogenų preparatus siūloma vartoti kai nepasireiškia arba pasireiškia nepakankamas atsakas į vartojamus nehormoninius lubrikantus ir (arba) drėkiklius ir kitas nehormonines intervencines priemones.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myyntiluvan haltijan kanssa samaa mieltä siitä, että annostuksen lisäksi paikallisesti annetun estradiolin imeytyminen ja systeemiset pitoisuudet ovat tärkeitä.
Lithuanian: CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtoju, kad svarbi ne tik vietiškai vartojamo estradiolio dozė, bet ir jo absorbcija ir sisteminė koncentracija.
Finnish: Tämän kahdesti viikossa käytettävän valmisteen systeemisiä tasoja voidaan verrata niille valmisteille tarkoitettuihin tasoihin, joiden estradioliapitoisuus on keskisuuri.
Lithuanian: Sisteminė estradiolio koncentracija vartojant šį preparatą du kartus per savaitę panaši į susidarančią vartojant preparatus, kuriuose esančio estradiolio dozė patenka į vidurinį dozės intervalą.
Finnish: Käyttöaiheen rajaaminen ainoastaan emättimensisäiseen käyttöön (eikä ulkosynnyttimien iholle), kun hoito miedommalla estrogeenivalmisteella on epäonnistunut, sekä hoidon keston rajoittaminen vastaavat paremmin saatavilla olevia tieteellisiä ja kliinisiä tietoja ja nykyistä kliinistä tietämystä paikallisesti annettavien estradiolia sisältävien valmisteiden ja Linoladiol N:n käytöstä.
Lithuanian: Apribojus šio vaisto indikaciją ir numačius galimybę vartoti jį tik į makštį (bet ne ant išorinių lyties organų odos), kai gydymas vaistu su mažesne estrogeno doze yra neveiksmingas, ir apribojus gydymo trukmę, bus geriau atsižvelgta į turimus mokslinius ir klinikinių tyrimų duomenis, taip pat į dabartines klinikinės praktikos žinias apie vietiškai vartojamų preparatų su estradioliu ir Linoladiol N vartojimą.
Finnish: Ohjeiden kirjoittajat toteavat, että vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, jotka ilmoittavat ainoaksi vaivakseen emätinoireet, kyseisiä oireita voidaan hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti pieniannoksisella estrogeenihoidolla, joka vähentää pitkäaikaiseen systeemiseen hormonihoitoon liittyviä riskejä.
Lithuanian: Autoriai teigia, kad simptomus, pasireiškiančius pomenopauzinio amžiaus moterims, kurios skundžiasi tik su makštimi susijusiais simptomais, galima saugiai ir veiksmingai kontroliuoti preparatų su nedidele estrogeno doze terapija; taip sumažėja su ilgalaike sisteminio poveikio hormonų terapija siejama rizika.
Finnish: Valmistetietoihin ehdotettiin myös rajoituksia, varoituksia ja muita muutoksia , jotta otettaisiin huomioon hormonikorvaushoidon turvallisuutta koskevat nykyiset kliiniset tiedot erityisesti tromboembolian ja rinta- ja kohtusyövän osalta.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta nustatyti apribojimus, į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimus ir padaryti kitus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kad būtų atsižvelgta į dabartines klinikinės praktikos žinias apie PHT saugumą, ypač susijusias su tromboembolija bei krūties ir gimdos gleivinės vėžiu;
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan väitteen siitä, että vaikka nykyisissä ohjeissa tehdäänkin ero systeemisten ja paikallisten käytettävien estrogeenihoitojen välillä ja vaikka tähän sairauteen suositellaan selkeästi paikallishoitoja, ohjeissa ei kuitenkaan anneta erilaisten paikallishoitojen paremmuussuositusta.
Lithuanian: Komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojo argumentui, kad nors dabartinės klinikinės gairės sisteminio poveikio estrogeno turinčius vaistusatskiria nuo vietiškai vartojamų estrogeno turinčių vaistų ir šiai ligai gydyti aiškiai rekomenduoja vartoti vietiškai vartojamus vaistus, skirtingų vietiškai vartojamų vaistų diferencijavimo rekomendacijos nėra teikiamos .
Finnish: • Direktiivin 2001/83/EY 31 artiklassa tarkoitetun menettelyn nojalla lääkevalmistekomitea tarkasteli 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältäviä paikallisesti käytettäviä lääkevalmisteita sekä kiinteäannoksisia paikallisesti käytettäviä yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, ir vietiškai vartojamų nustatytų dozių kombinuotų preparatų, kuriuose yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono;
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Linoladiol N:n suositeltu ylläpitoannos on noin kahdeksan kertaa suurempi kuin 25 mikrogrammaa estradiolia sisältävien emätinpuikkojen ja estradioliemätinrenkaan ylläpitoannos ja 20 kertaa suurempi kuin 10 mikrogrammaa estradiolia sisältävien emätinpuikkojen ylläpitoannos.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rekomenduojama palaikomoji Linoladiol N dozė yra maždaug 8 kartus didesnė už palaikomąją 25 µg makšties tablečių ir estradiolio makšties žiedo dozę ir 20 kartų didesnė už palaikomąją estradiolio 10 µg makšties tablečių dozę.
Finnish: Estradiolin seerumipitoisuudet määritettiin seuraavien päätulosten avulla: lähtötasoon mukautettu AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, lähtötasoon mukautettu Cδmax 92,2 pg/ml.
Lithuanian: Nustačius estradiolio koncentraciją kraujo serume, gauti tokie pagrindiniai rezultatai: pagal pradinius rodiklius pakoreguotas AUCδ0-36 - 900,8 pg/ml h, o pagal pradinius rodiklius pakoreguota Cδmax - 92,2 pg/ml.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi siksi, että käyttöaihe voisi olla "estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen kuivuuden hoito vaihdevuodet ylittäneillä naisilla " myyntiluvan haltijan perusteiden mukaan edellyttäen, että näiden lääkevalmisteiden käytön kesto rajoitetaan ainoastaan neljään viikkoon (ei toistuvaan käyttöön), kuten edellä on mainittu.
Lithuanian: Todėl komitetas sutiko, kad, remiantis rinkodaros teisės turėtojo nurodytomis priežastimis, indikacijos formuluotė galėtų būti tokia: „Pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotos estrogeno trūkumo sukeltos makšties atrofijos gydymas", jeigu šių vaistinių preparatų vartojimo trukmė bus apribota iki 4 savaičių (neleidžiant vartoti jų pakartotinai), kaip nurodyta pirmiau.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvoi kyseessä olevasta käyttöaiheesta saatavilla olevat tehotiedot uudelleen.
Lithuanian: CHMP iš naujo įvertino turimus šio vaisto veiksmingumo susijusiai indikacijai duomenis.
Finnish: Se keskittyi uudelleenarvioinnissa erityisesti saatavilla oleviin farmakokineettisiin tietoihin sekä vertailuun saatavilla olevista hoidoista kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Visų pirma CHMP, atsižvelgdamas į tarptautines gaires, pakartotinai įvertino turimus farmakokinetinius duomenis ir vaisto palyginimus su rinkoje esančiais vaistais.
Finnish: Kohdun limakalvoa koskevien turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden lisäksi hormonikorvaushoidossa käytettävien estrogeeniä sisältävien systeemisten valmisteiden tunnettuja riskejä ovat rintasyöpä, munasarjasyöpä, laskimoveritulppa ja iskeeminen aivohalvaus.
Lithuanian: Be nerimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo gimdos gleivinei, taip pat yra žinomi šie PHT skirtų sisteminio poveikio preparatų su estrogenu keliami pavojai: krūties vėžys, kiaušidžių vėžys, venų tromboembolija ir išeminis insultas.
Finnish: Koska havaittu Linoladiol N:n systeeminen altistus on paljon suurempi kuin muiden emättimensisäiseen käyttöön saatavilla olevien estradiolia sisältävien valmisteiden ilmoitettu altistus, hoidon rajoittaminen neljään viikkoon katsotaan asianmukaiseksi riskien minimointitoimenpiteeksi, kun otetaan huomioon tämän valmisteen systeemistä estradiolialtistusta koskevat nykyiset turvallisuutta koskevat huolenaiheet ja epäselvyydet vaihdevuodet ylittäneiden naisten kohderyhmässä..
Lithuanian: Kadangi sisteminė estradiolio ekspozicija vartojant Linoladiol N yra gerokai didesnė, nei nustatyta vartojant kitus į makštį vartojamus preparatus su estradioliu, laikomasi nuomonės, kad keturių savaičių gydymo trukmė yra tinkama rizikos mažinimo priemonė, atsižvelgiant į esamus nerimą keliančius saugumo klausimus ir su šiuo preparatu susijusius neaiškumus dėl sisteminės estradiolio ekspozicijos tikslinėje pomenopauzinio amžiaus moterų populiacijoje.
Finnish: Valmistetiedoissa on myös mainittava, että nykyisen tieteellisen tietämyksen mukaisesti vaikuttava aine estradioli on voimakkain estrogeeni, ja sen mahdolliset vaikutukset ihoon sekä geneettiset tiedot on ilmoitettava.
Lithuanian: Atsižvelgiant į dabartines mokslines žinias, preparato informaciniuose dokumentuose taip pat buvo pateiktas paaiškinimas apie veikliosios medžiagos estradiolio, kuris yra stipriausiai veikiantis estrogenas, svarbiausias savybes ir galimą poveikį odai bei genetinę informaciją.
Finnish: Linoladiol HN sisältää sekä estradiolia että prednisolonia, ja siitä on odotettavissa prednisolonin tulehdusta ehkäisevä vaikutus tulehtuneella iholla.
Lithuanian: Linoladiol HN sudėtyje yra ir estradiolio, ir prednizolono, todėl galima tikėtis priešuždegiminio prednizolono poveikio uždegimo paveiktai odai.
Finnish: Emättimen kuivuuden nykyisissä hoito-ohjeissa suositellaan käyttämään paikallisia emätinestrogeenejä pieninä annoksina ei-hormonaalisten voiteiden tai kosteutusaineiden ohella.
Lithuanian: Dabartinėse makšties atrofijos gydymo gairėse rekomenduojama vartoti vietiškai į makštį vartojamus estrogeno preparatus mažomis dozėmis kartu su nehormoniniais lubrikantais arba drėkikliais.
Finnish: Yhden Linoladiol N -annoksen jälkeen Cmax ilman lähtötason korjausta oli puolestaan 393 pmol/l, Caverage ilman lähtötason korjausta 24 ensimmäisen tunnin aikana oli 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 ja Mazur, 2003).
Lithuanian: Tuo tarpu suvartojus vieną Linoladiol N dozę, estradiolio Cmax, jos nepakoregavus pagal pradinius rodiklius, buvo 393 pmol/l, o pagal pradinius rodiklius nepakoreguota Cvidutinė pirmas 24 valandas siekė 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 ir Mazur, 2003).
Finnish: Vasta-aiheet ja varoitukset on myös päivitetty, ja niissä on otettu huomioon kansainväliset ohjeet ja nykyinen kliininen tietämys systeemisen hormonikorvaushoidon turvallisuudesta erityisesti tromboembolian ja rinta- ja kohtusyövän osalta sekä haittavaikutuksia koskevien spontaanisten ilmoitusten tunnettu epätarkkuus.
Lithuanian: Be to, buvo atnaujintos kontraindikacijos ir įspėjimai, kad būtų atsižvelgta į tarptautines gaires ir dabartines klinikinės praktikos žinias apie sisteminio poveikio PHT saugumą, ypač susijusias su tromboembolija bei krūties ir gimdos gleivinės vėžiu, taip pat į tai, kad iš spontaninių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius gaunama nepakankamai tiksli informacija;
Finnish: Pitkäaikaista käyttöä ei suositella, ja ihoärsytys, yliherkkyys ja vuoto on mainittava haittavaikutuksissa.
Lithuanian: Vartoti vaistą ilgą laiką nerekomenduojama, o prie nepageidaujamų reiškinių nurodytas odos sudirginimas, padidėjęs jautrumas ir tepimas.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoo, että nykyisten kliinisten tietojen perusteella lichen sclerosus genitalis -sairauden hoidossa 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, ja siksi tämä käyttöaihe on poistettava.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad, vadovaujantis dabartinėmis klinikinės praktikos žiniomis, pagal lichen sclerosus genitalis indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono, nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl šią indikaciją reikia išbraukti;
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida estradiolialtistuksen taso Linoladiol N -testivalmisteen levittämisen jälkeen.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti estradiolio ekspoziciją pavartojus bandomojo preparato Linoladiol N.
Finnish: Turvallisuudesta kohdun limakalvon osalta ei kuitenkaan voi tehdä johtopäätöksiä markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella, koska Linoladiol N:aa koskevien tapausten ilmoitettu kokonaismäärä on pieni ja tapauksissa, joihin liittyy kohdun limakalvotapahtumia, on epäselvyyksiä.
Lithuanian: Tačiau, remiantis po pateikimo rinkai surinktais duomenimis, jokių išvadų apie vaisto saugumą gimdos gleivinei negalima padaryti - dėl nedidelio bendro su Linoladiol N susijusių atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, skaičiaus ir dėl su gimdos gleivinės reiškiniais susijusių atvejų, kuriais buvo nustatyta ir iškraipančiųjų veiksnių.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot emättimensisäisesti ja/tai ulkosynnyttimien iholle annosteltavien estradiolia sisältävien valmisteiden farmakokinetiikasta, annoksen määrittämisestä, tehosta ja turvallisuudesta, myös turvallisuudesta kohdun limakalvon osalta, sekä systeemisen hormonikorvaushoidon tunnetuista riskeistä hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į visus turimus duomenis apie į makštį ir (arba) ant išorinių lyties organų odos vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra estradiolio, farmakokinetiką, dozės nustatymo tyrimus, veiksmingumą ir saugumą, įskaitant saugumą gimdos gleivinei, taip pat apie gerai žinomą pagal patvirtintą indikaciją taikomos sisteminio poveikio pakaitinės hormonų terapijos (PHT) keliamą riziką.
Finnish: Kun otetaan huomioon lähtötason korjatut arvot, 25 mikrogrammaa estradiolia sisältävien emätinpuikkojen osalta Cmax oli 175 pmol/l ja Caverage 55 pmol/l 24 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta ja Linoladiol N:n osalta arvot olivat 331 pmol/l ja 120 pmol/l.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagal pradinius rodiklius pakoreguotas reikšmes, vartojant 25 µg estradiolio makšties tabletes, Cmax ir Cvidutinė 24 valandas po vaisto pavartojimo siekė atitinkamai 175 ir 55 pmol/l, o vartojant Linoladiol - atitinkamai 331 ir 120 pmol/l.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitiin kaksi valmisteryhmää, joita edustivat Linoladiol N (voide, 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia) ja Linoladiol HN (voide, 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia).
Lithuanian: Šios procedūros metu buvo vertinamos dvi preparatų grupės, iš kurių buvo pasirinkta po vieną vaistąLinoladiol N (kremas, 0,01 % m/m estradiolio) ir Linoladiol HN (kremas, 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 %m/m prednizolono).
Finnish: Linoladiol N:n käytöstä ulksynnyttimien pinnalle ei toimitettu tutkimuksia.
Lithuanian: Tyrimų, susijusių su Linoladiol N vartojimu ant išorinių lyties organų srities odos, nepateikta.
Finnish: Estradiolin keskimääräinen seerumipitoisuus viimeisessä verinäytteessä, joka otettiin 36 tunnin kuluttua, oli 10,7 pg/ml.
Lithuanian: Praėjus 36 valandoms, kai paskutinį kartą buvo paimta kraujo, vidutinė estradiolio koncentracija kraujo serume buvo 10,7 pg/ml.
Finnish: Saksa oli huolestunut siitä, että näistä estradiolia sisältävistä valmisteista, jotka ovat tarkoitettuja ainoastaan paikallishoitoon, imeytyy lääkeainetta suurina pitoisuuksina vereen, mikä on tarkoitettu tapahtuvaksi vain valmisteissa, jotka on hyväksytty systeemiseen käyttöön.
Lithuanian: Vokietija sunerimo dėl to, kad patepus šiais preparatais su estradioliu, kurie yra skirti vartoti tik vietiškai, kraujyje susidaro didelė estradiolio koncentracija, nors paprastai tai pasireiškia vartojant tik sisteminio poveikio preparatus.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa SCO 5174 todettiin, että estradiolin seerumipitoisuudet eivät olleet palanneet lähtötasoille noin 36 tuntia Linoladiol N:n antamisen jälkeen.
Lithuanian: Be to, tyrimo SCO 5174 metu nustatyta, kad praėjus maždaug 36 valandoms po Linoladiol N pavartojimo, estradiolio koncentracija kraujo plazmoje nesumažėjo iki pradinio lygio.
Finnish: • Paikallisesti käytettävien 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi tällä hetkellä saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella, että kyseisiä valmisteita tulisi käyttää vaihdevuodet ylittäneillä naisilla ulkoisten sukupuolielinten akuuttien, lievien ja tulehduksellisten ihotautien ensimmäisessä lyhytaikaisessa ulkoisessa hoidossa, jota varten heikkotehoiset kortikosteroidit ja estradioli ovat aiheenmukaisia.
Lithuanian: • dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono, komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, šie preparatai turėtų būti vartojami pirminiam trumpalaikiam išoriniam ūmių ir lengvų uždegiminių pomenopauzinio amžiaus moterų išorinės lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir estradioliu, gydymui.
Finnish: Tämän valmisteen toistuvan käytön aiheuttamaa estrogeeniin liittyvän riskin suurentumista ei näin ollen voida sulkea pois.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad pakartotinai pavartojus šio preparato, gali padidėti su estrogeno preparatais susijusi rizika.
Finnish: Emättimen estrogeenihoidon on osoitettu parantavan emättimen kuivuuden merkkejä ja oireita.
Lithuanian: Nustatyta, kad į makštį vartojamų estrogeno preparatų terapija palengvina makšties atrofijos požymius ir simptomus.
Finnish: Suuremman annoksen ja huomattavan systeemisen estradiolialtistuksen perusteella tätä valmistetta voi turvallisuuden kannalta verrata enemmänkin systeemisessä hormonikorvaushoidossa käytettäviin valmisteisiin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didesnę dozę ir didelę sisteminę estradiolio ekspoziciją, saugumo požiūriu šis preparatas yra panašesnis į sisteminio poveikio PHT preparatus.
Finnish: Linoladiol N:n Cmax- ja Caverage-arvojen vertailun perusteella näyttää siltä, että systeeminen altistus estradiolille säännöllisesti (kahdesti viikossa) käytettynä on noin 2,5-3 kertaa suurempi verrattuna 10 mikrogramman puikkoihin ja noin 25 prosenttia suurempi Linoladiol N -voiteessa kuin 25 mikrogramman puikoissa.
Lithuanian: Remiantis pateiktu Linoladiol N Cmax ir Cvidutinė reikšmių palyginimu, atrodo, kad vartojant Linoladiol N kremą, sisteminė estradiolio ekspozicija nuostoviojoje būsenoje (du kartus per savaitę) yra maždaug 2,5-3 kartus didesnė už 10 µg tablečių ir maždaug 25 % didesnė už 25 µg tablečių.
Finnish: Ensimmäiseksi myyntiluvan haltija oli eri mieltä Linoladiol N:n käyttöaihetta koskevasta suosituksesta, jonka mukaan se rajoitetaan "estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen kuivuuden hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, kun vähintään yksi pieniannoksinen paikallinen estrogeenihoito on epäonnistunut".
Lithuanian: Visų pirma rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su rekomenduotu Linoladiol N indikacijos apribojimu: „Pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotos estrogeno trūkumo sukeltos makšties atrofijos gydymas, kai bent vienas vietiškas vartojamas vaistas su mažesne estrogeno doze yra neveiksmingas".
Finnish: Ulkosynnyttimien iholle annostellun Linoladiol N:n annostusohjelman farmakokinetiikkaa ei tutkittu, ja siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihe on rajattava ainoastaan emättimen (eikä ulkosynnyttimien ihon) hoitoon sen jälkeen, kun pieniannoksinen estrogeenihoito ei ole
Lithuanian: Estradiolio farmakokinetika taikant Linoladiol N dozavimo režimą, kai šis vaistas vartojamas ant išorinių lyties organų odos, nebuvo ištirta, todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją reikia apriboti, numatant galimybę šį vaistą vartoti tik į makštį (bet ne ant išorinių lyties organų odos), kai gydymas vaistu su mažesne estrogeno doze yra neveiksmingas, o
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että koska mahdolliset riskit liittyvät kaikkiin hormonikorvaushoitoihin, valmistetietojen asiaankuuluvassa osassa on esitettävä tiedot potilaiden seurannasta hoidon aikana ja asianmukaiset varoitukset esimerkiksi kohdun limakalvon liikakasvusta sekä kohtu-, rinta- ja munasarjasyövistä.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su visais PHT skirtais vaistais, atitinkamame preparato informacinių dokumentų skyriuje turi būti pateikta informacija apie priežiūrą ir atitinkami įspėjimai dėl, pvz.
Finnish: Estradiolipitoisuus oli 36 tuntia levittämisen jälkeen palannut annostelua edeltävään lähtöpitoisuuteen useimmilla tutkituilla henkilöillä.
Lithuanian: Po 36 valandų nuo vaisto pavartojimo daugumos tiriamųjų atveju estradiolio koncentracija vėl sumažėjo iki pradinės koncentracijos, buvusios prieš pavartojant vaisto.