FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met de vaste combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen tenzij het noodzakelijk is voor dosisaanpassing (bijvoorbeeld met rifampicine).
Swedish: Samtidig behandling med efavirenz och en tablett som innehåller en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, rekommenderas inte såvida det inte behövs för dosjustering (till exempel med rifampicin).
Dutch: QTc verlenging is waargenomen bij gebruik van efavirenz (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Swedish: QTc-förlängning har observerats vid användning av efavirenz (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Dutch: Wat is SUSTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2.
Swedish: Vad SUSTIVA är och vad det används för 2.
Dutch: antibiotica, waaronder de volgende types: macroliden, fluoroquinolonen of imidazolen.
Swedish: Antibiotika, inkluderande följande typer: makrolider, fluorokinoloner eller imidazol.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor efavirenz, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för efavirenz, är CHMP:s slutsatser följande:
Dutch: Donkergeel en wit, met de opdruk "SUSTIVA" op het donkergele kapje en "50 mg" gedrukt op de witte capsule.
Swedish: Mörkgula och vita, med tryck "SUSTIVA" på den mörkgula toppen och "50 mg" på den vita underdelen.
Dutch: Capsulesprenkeling: voor patiënten van 3 maanden en ouder die minstens 3,5 kg wegen die capsules niet kunnen doorslikken kan de capsule-inhoud worden toegediend met een kleine hoeveelheid voedsel, door middel van de capsulesprenkelingmethode voor toediening (zie rubriek 6.6 voor instructies).
Swedish: Kaspelinnehållet utstrött: för patienter som är minst 3 månader gamla och väger minst 3,5 kg och som inte klarar av att svälja kapslar kan kapselinnehållet administreras med en liten mängd mat med en administreringsmetod där kapselinnehållet strös ut över maten (för instruktioner se avsnitt 6.6).
Dutch: SUSTIVA bevat efavirenz en kan duizeligheid, moeilijk concentreren en sufheid veroorzaken.
Swedish: SUSTIVA innehåller efavirenz och kan orsaka yrsel, nedsatt koncentrationsförmåga och dåsighet.
Dutch: Harde capsule
Swedish: Kapslar, hårda
Dutch: Als u uitslag kreeg bij gebruik van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van SUSTIVA een grotere kans op uitslag hebben.
Swedish: Om du fått hudutslag med ett annat läkemedel i gruppen NNRTI, kan det finnas större risk att du får hudutslag med SUSTIVA.
Dutch: Warfarine of acenocoumarol (geneesmiddelen die stolling van het bloed tegengaan): uw arts moet mogelijk de dosis warfarine of acenocoumarol aanpassen.
Swedish: Warfarin eller acenokumarol (läkemedel som används för att minska blodets levringsförmåga): läkaren kan behöva ändra doseringen av warfarin eller acenokumarol.
Dutch: tekenen van huiduitslag.
Swedish: − tecken på hudutslag.
Dutch: Tijdens behandeling met SUSTIVA en tot 12 weken daarna mogen vrouwen niet zwanger worden.
Swedish: Kvinnor bör inte bli gravida under pågående behandling med SUSTIVA och under 12 veckor därefter.
Dutch: Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waaronder tuberculose en mycobacterium avium complex in samenhang met aids: claritromycine, rifabutine, rifampicine.
Swedish: Läkemedel som används för behandling av bakterieinfektioner, vilket inkluderar tuberkulos och AIDS-relaterad MAC (mycobacterium avium complex)-infektion: klaritromycin, rifabutin, rifampicin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz bij kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effect av efavirenz hos barn under 3 månaders ålder eller som väger mindre än 3,5 kg har inte fastställts.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, sufheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen maagpijn, diarree, misselijkheid, braken jeuk vermoeidheid gevoelens van angst of neerslachtigheid.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) onormala drömmar, koncentrationssvårigheter, yrsel, huvudvärk, sömnsvårigheter, dåsighet, koordinations- eller balanssvårigheter magsmärta, diarré, illamående, kräkningar klåda trötthet ångest, känsla av nedstämdhet
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Dutch: SUSTIVA moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het hiv inwerken.
Swedish: SUSTIVA ska tas tillsammans med andra läkemedel som är verksamma mot hiv-virus.
Dutch: atovaquon/proguanil: SUSTIVA kan de hoeveelheid atovaquon/proguanil in uw bloed verminderen.
Swedish: atovakvon/proguanil: SUSTIVA kan minska mängden atovakvon/proguanil i ditt blod.
Dutch: Tabel 5: Voorspelde steady-state farmacokinetiek van efavirenz (capsules/capsulesprenkelingen) bij hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten
Swedish: Tabell 5: Förväntad steady-state-farmakokinetik för efavirenz (kapslar/kapselinnehåll) hos hiv infekterade pediatriska patienter
Dutch: Eventueel zal uw arts voorstellen dat u SUSTIVA voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt.
Swedish: Om du är påverkad av symtomen, kan din läkare föreslå att du tar SUSTIVA vid sänggåendet och på fastande mage.
Dutch: Hoe neemt u SUSTIVA in?
Swedish: Hur du tar SUSTIVA
Dutch: Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd; dit zijn geneesmiddelen die met name gebruikt worden voor hoge bloeddruk of hartproblemen): als u met SUSTIVA begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
Swedish: Diltiazem eller liknande läkemedel (sk kalcium-blockerare vilket är läkemedel som vanligen används vid högt blodtryck eller hjärtbesvär): när du påbörjar SUSTIVAbehandling kan din läkare behöva ändra dosen av kalcium-blockeraren.
Dutch: d)
Swedish: a)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid *, ‡, ‡‡ Zie de rubriek Beschrijving van bepaalde bijwerkingen voor meer details.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället vanliga trötthet Se avsnitt Beskrivning av utvalda biverkningar för ytterligare information.
Dutch: Sertraline (een geneesmiddel tegen depressie): uw arts moet mogelijk de dosis sertraline aanpassen.
Swedish: Sertralin (ett läkemedel för behandling av depression): läkaren kan behöva ändra doseringen av sertralin.
Dutch: SUSTIVA is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3, of na een falende proteaseremmer (PI)-bevattende behandeling.
Swedish: SUSTIVA är inte tillräckligt studerat hos patienter med avancerad hiv-sjukdom, det vill säga hos patienter med CD4-tal < 50 celler/mm eller efter terapisvikt med behandlingsregimer innehållande proteashämmare (PI).
Dutch: Geneesmiddelen tegen malaria: artemether/lumefantrine: SUSTIVA kan de hoeveelheid artemether/lumefantrine in uw bloed verminderen.
Swedish: Läkemedel som används för behandling av malaria: - aretmeter/lumefantrin: SUSTIVA kan minska mängden aretmeter/lumefantrine i ditt blod.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor efavirenz in steady-state bij pediatrische patiënten werden voorspeld door een populatie farmacokinetisch model en worden samengevat in Tabel 5 naar gewichtsbereiken die overeenstemmen met de aanbevolen doses.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för efavirenz vid steady-state hos pediatriska patienter förutsågs genom en populationsbaserad farmakokinetisk modell och sammanfattas i Tabell 5 genom viktintervall som motsvarar de rekommenderade doserna.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz.
Dutch: *Zie rubriek 5.2 voor informatie over de biologische beschikbaarheid van de capsule-inhoud gemengd met voedsel.
Swedish: *För uppgifter om biotillgänglighet för kapselinnehållet blandat med mat som vehikel, se avsnitt 5.2.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid SUSTIVA in uw bloed vermeerderen.
Swedish: SUSTIVA kan minska mängden vorikonazol i ditt blod och vorikonazol kan öka mängden SUSTIVA i blodet.
Dutch: SUSTIVA moet altijd worden gecombineerd met andere anti-hiv-geneesmiddelen.
Swedish: SUSTIVA måste alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Dutch: In deze studies was de dosis efavirenz 600 mg eenmaal daags; de dosis indinavir was 1000 mg om de 8 uur als dit werd gebruikt met efavirenz en 800 mg om de 8 uur als dit zonder efavirenz werd gebruikt.
Swedish: I dessa studier var dosen av efavirenz 600 mg en gång dagligen; dosen av indinavir var 1 000 mg var 8:e timme i kombination med efavirenz och 800 mg var 8:e timme vid användning utan efavirenz.
Dutch: Aanbevolen wordt SUSTIVA op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Swedish: SUSTIVA rekommenderas att intas på fastande mage, företrädesvis vid sänggåendet.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor efavirenz in steady-state bij pediatrische patiënten werden voorspeld door een populatie farmacokinetisch model en worden samengevat in Tabel 4 naar gewichtsbereiken die overeenstemmen met de aanbevolen doses.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för efavirenz vid steady-state hos pediatriska patienter förutsågs genom en populationsbaserad farmakokinetisk modell och sammanfattas i Tabell 4 genom viktintervall som motsvarar de rekommenderade doserna.
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u SUSTIVA gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van zg. barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie).
Swedish: Om du riskerar att bli gravid under tiden du får SUSTIVA, behöver du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmetoder såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmedel (till exempel p-stav, p-spruta).
Dutch: Leverenzymen bij patiënten die gecoïnfecteerd zijn met hepatitis B of C: uit de langetermijngegevens van studie 006 bleek dat 137 patiënten die werden behandeld met een efavirenzbevattende therapie (mediane therapieduur 68 weken) en 84 die een controlebehandeling kregen (mediane duur 56 weken) bij de screening seropositief waren voor hepatitis B (oppervlakte-antigeen-positief) en/of C (positief voor hepatitis-C-antilichaam).
Swedish: Leverenzym hos hepatit B eller C dubbelinfekterade patienter: långtidsdata från studie 006 visar att 137 patienter behandlade med regimer innehållande efavirenz (behandlingstid i median 68 veckor) och 84 patienter behandlade med kontrollregim (behandlingstid i median 56 veckor), var seropositiva vid screening för hepatit B (ytantigenpositiva) och/eller hepatit C (hepatit C-antikroppositiva).
Dutch: Bij de gecoïnfecteerde patiënten stopten 3 % van hen die met efavirenz werden behandeld en 2 % in de controlearm vanwege stoornissen aan de lever (zie rubriek 4.4).
Swedish: Bland de dubbelinfekterade patienterna avbröt 3% av patienterna med efavirenzbehandling, samt 2% av patienterna i kontrollgruppen, studien på grund av störningar i leverfunktionen (se avsnitt 4.4).
Dutch: soms affectlabiliteit, agressie, verwardheid, euforie, hallucinatie, manie, paranoia, psychose‡, zelfmoordpoging, suïcidale gedachten, katatonie*
Swedish: mindre vanliga affektlabilitet, aggression, förvirringstillstånd, euforisk sinnesstämning, hallucination, mani, paranoia, psykos‡, suicidförsök, suicidtankar, katatoni*
Dutch: Efavirenz kan duizeligheid, concentratiestoornissen en/of sufheid veroorzaken.
Swedish: Efavirenz kan ge yrsel, nedsatt koncentrationsförmåga och/eller somnolens.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Carnaubawas.
Swedish: Gul järnoxid (E172) Karnaubavax
Dutch: Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Depo-Provera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Implanon): u moet ook een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap en borstvoeding).
Swedish: Hormonella preventivmedel, såsom p-piller, p-spruta (t ex Depo-Provera) eller p-stav (t ex Nexplanon): du måste också använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (se Graviditet, amning och fertilitet).
Dutch: Bij gebruik met rifampicine bij patiënten die 50 kg of meer wegen kan verhoging van de dagelijkse dosis efavirenz naar 800 mg een blootstelling geven die vergelijkbaar is met een dagelijkse dosis van 600 mg zonder rifampicine.
Swedish: Vid samtidig behandling med rifampicin hos patienter som väger 50 kg eller mer, kan en ökning av efavirenzdosen till 800 mg dagligen ge en exponering likvärdig en daglig dos på 600 mg jämfört med användning utan rifampicin.
Dutch: EFV + IDV + NRTI's 157 60 (52, 68) IDV + NRTI's a NC = F, noncompleter = failure.
Swedish: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, avbruten behandling = terapisvikt
Dutch: maraviroc de combinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenofovir, mag niet samen met SUSTIVA worden ingenomen, tenzij aanbevolen door uw arts, omdat dit al efavirenz, de werkzame stof van SUSTIVA, bevat.
Swedish: − kombinationsläkemedlet som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovir bör inte tas tillsammans med SUSTIVA om inte detta rekommenderats av din läkare eftersom det innehåller efavirenz, den aktiva substansen i SUSTIVA.
Dutch: Buprenorfine/naloxon/efavirenz Buprenorfine: AUC: ↓ 50 %
Swedish: buprenorfin/naloxon/efavirenz buprenorfin: AUC: ↓ 50% norbuprenorfin:
Dutch: Implantaat: etonogestrel/efavirenz Een lagere concentratie etonogestrel valt te verwachten (CYP3A4inductie).
Swedish: Implantat: etonogestrel/efavirenz Minskad exponering av etonogestrel kan förväntas (CYP3A4-induktion).
Dutch: Drieënveertig patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar (mediaan 9,6 jaar) werden gedoseerd met SUSTIVA.
Swedish: Fyrtiotre patienter i åldern 3 månader till 21 år (i genomsnitt 9,6 år) doserades med SUSTIVA.
Dutch: Bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten (n = 6) was de farmacokinetiek van indinavir en efavirenz over het algemeen vergelijkbaar met deze gegevens bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers.
Swedish: Farmakokinetiken för indinavir och efavirenz hos hiv1-infekterade patienter (n=6) var i regel jämförbar med data från icke-infekterade frivilliga.
Dutch: Als u met SUSTIVA begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt.
Swedish: Om du får Efavirenz för att din nuvarande behandling inte har förhindrat virusförökningen, måste du samtidigt få ett annat läkemedel som du inte tagit tidigare.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor efavirenz is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(len) dat (die) efavirenz bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för efavirenz anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller efavirenz är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PIs is vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI als die wordt ingesteld nadat een SUSTIVA-bevattende behandeling heeft gefaald.
Swedish: Även om korsresistens för efavirenz och proteashämmare inte har dokumenterats finns det i nuläget inte tillräckliga effektdata av efterföljande användning av proteashämmarbaserad kombinationsbehandling efter terapisvikt med behandlingsregimer innehållande SUSTIVA.
Dutch: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 tot ↑ 19) (CYP3A4-inductie) 46 % van de nietgeïnfecteerde vrijwilligers die efavirenz en claritromycine ontvingen, kreeg uitslag.
Swedish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 - ↑ 19) (CYP3A4-induktion) Utslag utvecklades hos 46% av icke-infekterade frivilliga som erhöll efavirenz och klaritromycin.
Dutch: en het mediane CD4+ percentage was 25%.
Swedish: och den genomsnittliga ökningen i andelen CD4+ var 5 %.
Dutch: 12 Voeg nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) van het voedsel toe aan de lege mengkom
Swedish: 12 Lägg ytterligare litet grand (cirka 2 teskedar) av maten i det tomma blandningskärlet (bild a).
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen.
Swedish: SUSTIVA kan minska mängden statiner i ditt blod.
Dutch: Onderdeel van een multipack bestaande uit 3 dozen elk met 30 x 1 filmomhulde tabletten.
Swedish: Del av multipack med tre askar som vardera innehåller 30 x 1 filmdragerade tabletter.
Dutch: Zevenendertig patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar (mediaan 0,7 jaar) werden behandeld met SUSTIVA.
Swedish: Trettiosju patienter i åldern 3 månader till 6 år (i genomsnitt 0,7 år) behandlades med SUSTIVA.
Dutch: Tabel 4: Voorspelde steady-state farmacokinetiek van efavirenz (capsules/capsulesprenkelingen) bij hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten
Swedish: Tabell 4: Förväntad steady-state-farmakokinetik för efavirenz (kapslar/kapselinnehåll) hos hivinfekterade pediatriska patienter
Dutch: U kunt de capsule het beste heel doorslikken met water.
Swedish: Kapseln bör sväljas hel tillsammans med vatten.
Dutch: Tabel 1: Eenmaaldaagse dosering bij kinderen*
Swedish: Tabell 1: Pediatrisk dos för administrering en gång dagligen*
Dutch: Filmomhulling Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Swedish: Filmdragering Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Makrogol 400
Dutch: Studienummer/ Behandeling b n % (95% BIc)
Swedish: Studienummer/ BehandlingsRegimerb n % (95% C.I.c)
Dutch: als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zg. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Swedish: − om du tidigare haft kramper (krampanfall eller -attacker) eller om du behandlas med krampförebyggande behandling som karbamazepin, fenobarbital och fenytoin.
Dutch: c)
Swedish: b)
Dutch: geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie zoals imipramine, amitriptyline of clomipramine.
Swedish: Läkemedel för behandling av depression, t ex imipramin, amitriptylin eller klomipramin.
Dutch: Efavirenz filmomhulde tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Swedish: Efavirenz dragerade tabletter är inte lämpliga för barn som väger mindre än 40 kg.
Dutch: Als u zich depressief voelt, gedachten aan zelfmoord of abnormale gedachten heeft, moet u dat direct aan uw arts zeggen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du känner dig deprimerad, har självmordstankar eller underliga tankar (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Dutch: ), de steady state Cmin was 5,6 ± 3,2 µM (57 %) en de AUC was 184 ± 73 µM⋅uur
Swedish: )], steady-state Cmin 5,6 ± 3.2 µM (57%) och AUC 184 ± 73 µM·timme
Dutch: SUSTIVA wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen, omdat het niet voldoende bestudeerd is bij deze patiënten.
Swedish: SUSTIVA rekommenderas inte till barn som är yngre än 3 månader eller väger mindre än 3,5 kg eftersom läkemedlet inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 249,6 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 249,6 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 maanden of ouder en die minimaal 3,5 kg wegen.
Swedish: Läkemedlet används av vuxna, ungdomar och barn som är 3 månader och äldre och som väger minst 3,5 kg.
Dutch: De AUC en Cmax van een eenmalige dosis 600 mg efavirenz filmomhulde tabletten bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers werden door toediening met een vetrijke maaltijd met 28 % (90 % BI: 2233 %) respectievelijk 79 % (90 % BI: 58 - 102 %) verhoogd in vergelijking met toediening op de nuchtere maag (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hos oinfekterade frivilliga ökade AUC och Cmax efter en engångsdos om 600 mg efavirenz filmdragerade tabletter med 28% (90% konfidensintervall: 22 - 33%) respektive 79% (90% konfidensintervall: 58 - 102%) då den gavs med en måltid med hög fetthalt, jämfört med under fasta (se avsnitt 4.4).
Dutch: Wat is SUSTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Swedish: Vad SUSTIVA är och vad det används för
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C och som behandlas med en kombination av antiretrovirala medel löper en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar.
Dutch: Bij de analyse van de responder rates (‘non-completer equals failure analysis' [NC= F]) werden patiënten die met de studie stopten, ongeacht de reden, of van wie een hiv-RNA-meting ontbrak die werd gevolgd of voorafgegaan door een meting boven de kwantificeringslimiet van de assay, op de ontbrekende tijdpunten geacht een hivRNA boven 50 of boven 400 kopieën/ml te hebben.
Swedish: I analysen av responsfrekvensen (avbruten behandling är lika med terapisvikt [NC = F]) betraktades patienter som av något skäl utgick ur studien eller som hade en utebliven hiv-RNA-mätning som antingen föregicks eller efterföljdes av en mätning över detekterbar nivå, som om de hade hiv-RNA-nivåer över 50 eller över 400 kopior/ml vid det uteblivna mättillfället.
Dutch: Responder rates (NC = F a) Plasma-hiv-RNA
Swedish: Responsfrekvens (NC= F a) hiv-RNA i plasma
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 dozen met elk 30 x 1) filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 90 (3 förpackningar med 30 x 1) filmdragerade tabletter
Dutch: Hoe ziet SUSTIVA er uit en wat is de inhoud van de verpakking SUSTIVA 200 mg harde capsules zijn beschikbaar in flesjes van 90 capsules en doosjes met 42 x 1 capsules in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SUSTIVA 200 mg kapslar levereras i burkar med 90 kapslar och i förpackningar med 42 x 1 kapslar i perforerade endos aluminiumblister.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 harde capsules: fles
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 kapslar, hårda: burk
Dutch: Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving): uw arts zal mogelijk een alternatieve behandeling voorstellen.
Swedish: Metadon (ett läkemedel som används för behandling av opiatberoende): läkaren kan rekommendera en alternativ behandling.
Dutch: In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert SUSTIVA de virusconcentratie in het bloed.
Swedish: Om man tar SUSTIVA i kombination med andra antiretrovirala läkemedel minskar virusmängden i blodet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Fles:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Burk:
Dutch: Amylase: in een 1008 patiënten tellende subgroep van het klinisch onderzoek werden asymptomatische verhogingen van het serumamylase tot meer dan 1,5 maal de bovenste waarde van het normale bereik gezien bij 10% van de met efavirenz behandelde patiënten en 6% van de patiënten in de controlegroepen.
Swedish: Amylas: I kliniska studier visade en subgrupp på 1008 patienter en asymtomatisk förhöjning av serumamylasnivå som var 1,5 gånger större än den övre gränsen för normalvärdet (ULN) hos 10% av patienter behandlade med efavirenz och hos 6% av patienter behandlade med kontrollbehandling.