FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cytogenetiske anomalier og progression til MDS/AML hos patienter med SAA
Maltese: Anormalitajiet ċitoġenetiċi u progressjoni tal-MDS/AML f'pazjenti b'SAA
Danish: Absorberet eltrombopag metaboliseres i høj grad.
Maltese: Eltrombopag assorbit huwa mmetabolizzat b'mod estensiv.
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter Patienter med blødningsmåling på dag 43, n Blødning (WHO-niveau 1-4) n (%)
Maltese: Miri sekondarji importanti Pazjenti bi stima tal-fsada fil-Jum 43, n Fsada (Gradi 1-4 tal-WHO) n (%)
Danish: Eltrombopag er undersøgt i et åbent enkeltgruppe, enkeltcenterstudie med 43 patienter med svær aplastisk anæmi med refraktær trombocytopeni efter mindst en tidligere immunsuppressiv behandling (IST), som havde et trombocyttal ≤ 30.000 pr. µl.
Maltese: Eltrombopag ġie studjajt fi grupp wieħed ta' pazjenti waqt studju open-label single-centre fost 43 pazjent b'anemija aplastika gravi bi tromboċitopenija rikorrenti wara li ngħataw mill-inqas terapija immunosuppressiva waħda (IST) u bl-għadd ta' plejtlits tagħhom ta' ≤30,000/µl.
Danish: Patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 og fik Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21) i op til 7 uger.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 u ngħataw Revolade (n=44) jew plaċebo (n=21), sa 7 ġimgħat.
Danish: Almindelig Svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelser, dysgeusi, hepatisk encefalopati, letargi, hukommelsesbesvær, paræstesi
Maltese: Sturdament, disturb fl-attenzjoni, disgewżja, enċefalopatija epatika, letarġija, indeboliment tal-memorja, parasteżija
Danish: a µg .t/ml a, μg/ml Cmax
Maltese: Kemm għandek tieħu
Danish: Eltrombopag metaboliseres primært gennem spaltning, oxidering og konjugering med glukuronsyre, glutathion eller cystein.
Maltese: Eltrombopag huwa primarjament immetabolizzat permezz ta' qsim, ossidazzjoni u konjugazzjoni ma' glucuronic acid, glutathione, jew cysteine.
Danish: Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 590 patienter med HCV, som var inkluderet i fase III-studierne TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2, blev kombineret med data fra patienter med HCV, som var inkluderet i fase II-studiet TPL102357, og raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Maltese: Dejta dwar il-konċentrazzjoni-ħin ta' eltrombopag fil-plasma miġbura minn 590 pazjent b'HCV li ħadu sehem fl-istudji tal-fażi III TPL103922/ENABLE 1 u TPL108390/ENABLE 2 kienet ikkombinata ma' dejta minn pazjenti b'HCV li ħadu sehem fl-istudju tal-fażi II TPL102357 u individwi b'saħħithom f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var febril neutropeni og sepsis/infektion.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti kienu newtropenija febbrili u spesis/infezzjoni.
Danish: Ved baseline var det mediane trombocyttal 20.000 pr. µl, hæmoglobin var 8,4 g/dl, ANC var 0,58 x 10
Maltese: Fil-linja bażi l-għadd medju tal-plejtlits kien ta' 20,000/µl, l-emoglobina ta' 8.4 g/dl, l-ANC ta' 0.58 x 10
Danish: I kliniske ITP-studier med eltrombopag blev tromboemboliske hændelser observeret ved lave og normale trombocyttal.
Maltese: Fi studji kliniċi b'eltrombopag f'ITP kienu osservati avvenimenti tromboemboliċi f'għadd baxx u normali tal-plejtlits.
Danish: Indflydelsen af køn på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 635 patienter med HCV (260 kvinder).
Maltese: L-influwenza tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (260 mara).
Danish: Rapporterede trombotiske/tromboemboliske komplikationer inkluderede både venøse og arterielle hændelser.
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi rrappurtati kienu jinkludu kemm avvenimenti fil-vini u arterjali.
Danish: Samlet set opnåede en signifikant højere andel af eltrombopagpatienterne (62 %) sammenlignet med placebopatienterne (32 %) det primære endepunkt (Odds Ratio: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p = 0,011).
Maltese: B'mod ġenerali, proporzjon akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti fuq eltrombopag (62%) meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo (32%) kisbu l-punt finali primarju (Proporzjon ta' Odds: 4.3 [CI ta' 95%: 1.4, 13.3] p=0.011).
Danish: Almindelig Kromaturi
Maltese: Kromaturja
Danish: Revolade 25 mg pulver til oral suspension eltrombopag
Maltese: Revolade 25 mg trab għal suspensjoni orali eltrombopag
Danish: > 150.000 pr. µl til  250.000 pr. µl
Maltese: >150,000/µl sa 250,000/µl
Danish: For hepatitis C
Maltese: Għall-epatite Ċ
Danish: I to placebokontrollerede studier med pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med kronisk ITP blev der rapporteret ALAT  3 x ULN hos 4,7 % og 0 % af henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Maltese: F'żewġ studji kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom bejn sena u 17-il sena) b'ITP kronika, ġie rrappurtat ALT 3 x ULN f'4.7% u 0% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Danish: AUC (0-) og Cmax baseret på farmakokinetisk populations post-hoc-estimater ved den højeste dosis i data for hver patient.
Maltese: AUC (0-) u Cmax ibbażati fuq stimi post-hoc tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni fl-ogħla doża fiddejta għall-kull pazjent.
Danish: For ITP
Maltese: Għal ITP
Danish: I 2 kontrollerede kliniske studier med patienter med HCV blev der rapporteret ALAT- eller ASAT  3 x ULN hos henholdsvis 34 % i eltrombopag-gruppen og 38 % i placebogruppen.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi kkontrollati f'pazjenti b'HCV, kienu rrappurtati ALT jew AST 3 x ULN f'34% u 38% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Danish: • forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferease (ASAT))
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Danish: Studier med immun (primær) trombocytopeni (ITP)
Maltese: Studji fuq tromboċitopenja immuni (primarja)
Danish: Bivirkningerne fra ITP-studierne i voksne (n = 763), de pædiatriske ITP-studier (N = 171), HCVstudierne (n = 1.520), SAA-studierne (N = 43) og rapporterne efter markedsføring er angivet herunder i henhold til MedDRA systemorganklasser og hyppighed.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi fl-istudji dwar ITP fl-adulti (N=763), fl-istudji dwar ITP fit-tfal (N=171), flistudji fuq HCV (N=1,520), fl-istudji fuq SAA (N=43) u minn rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fissuq huma elenkati skont is-sistema ta' klassi ta' organi ta' MedDRA u skont il-frekwenza.
Danish: Ni af disse patienter opnåede et multilineært respons, 4 af de 9 forblev i behandling, og 5 trappede ud af behandling med eltrombopag og fastholdt responset (median opfølgning: 20,6 måneder, interval: 5,7 til 22,5 måneder).
Maltese: Disgħa minn dawn il-pazjenti kisbu rispons multilineari, 4 mid-9 baqgħu bit-trattament u 5 waqfu mit-trattament b'eltrombopag gradwalment filwaqt li żammew ir-rispons (medja tal-follow up: 20.6 xhur, medda: 5.7 sa 22.5 xhur).
Danish: Resultater af interaktion mellem lægemidler i et farmakokinetisk studie viste at co-administration med gentagne doser af boceprevir 800 mg hver 8. time eller telaprevir 750 mg hver 8. time med en enkelt dosis af eltrombopag 200 mg ikke ændrede plasmaeksponeringen af eltrombopag til en grad, der var klinisk signifikant.
Maltese: Riżultati ta' studju ta' interazzjoni farmakokinetika (PK) bejn mediċina u oħra juru li l-għoti flimkien ta' dożi ripetuti ta' boceprevir 800 mg kull 8 sigħat jew telaprevir 750 mg kull 8 sigħat ma' doża unika ta' eltrombopag 200 mg ma biddilx l-espożizzjoni ta' eltrombopag fil-plasma b'mod klinikament sinifikanti.
Danish: Hepatisk dekompensation (anvendelse med interferon)
Maltese: Dikumpensazzjoni epatika (użu ma' interferon)
Danish: In vitro-studier indikerer, at CYP1A2 og CYP2C8 er ansvarlige for den oxidative metabolisme af eltrombopag.
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li CYP1A2 u CYP2C8 huma responsabbli għal metaboliżmu ossidattiv ta' eltrombopag.
Danish: Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 88 patienter med ITP, i studierne TRA100773A og TRA100773B, blev kombineret med data fra 111 raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Maltese: Id-dejta dwar il-konċentrazzjoni ta' eltrombopag fil-plasma u l-ħin miġbura minn 88 pazjent b'ITP fl-istudji TRA100773A u TRA100773B tlaqqat flimkien ma' dejta minn 111-il individwu adult f'saħħtu f'analiżi PK ta' popolazzjoni.
Danish: Tabel 8 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensintervaller) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos voksne med ITP
Maltese: Tabella 8 Medja ġeometrika (95% confidence intervals) tal-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag fil-plasma fl-istat fiss f'adulti b'ITP
Danish: Sikkerheden af og effekten ved eltrombopag er vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede fase III-studier; RAISE (TRA102537) og TRA100773B samt i to ublindede studier; REPEAT (TRA108057) og EXTEND (TRA105325).
Maltese: III, randomised, double-blind, kkontrollati mill-plaċebo, RAISE (TRA102537) u TRA100773B u żewġ studji open-label REPEAT (TRA108057) u EXTEND (TRA105325) stmaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' eltrombopag f'pazjenti adulti b'ITP li kienet diġà kkurata qabel.
Danish: Samtidig administration af 200 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 25 % og 18 %.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' 200 mg ta' ciclosporin naqqas is-Cmax u lAUCinf ta' eltrombopag b'25% u 18%, rispettivament.
Danish: Seks ud af 143 (4 %) voksne patienter med CLD, der fik eltrombopag, oplevede TEEs (alle i det portale venesystem) og 2 ud af 145 (1 %) patienter i placebogruppen oplevede TEEs (én i det portale venesystem og ét myokardieinfarkt).
Maltese: Sitta minn 143 (4%) pazjent adult b'CLD li kienu qed jirċievu eltrombopag kellhom TEEs (kollha kienu fissistema tal-vini portali) u 2 minn 145 (1%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo kellhom TEEs (wieħed fissistema tal-vini portali u wieħed kien infart mijokardijaku).
Danish: I begge studier blev patienter med et trombocyttal på < 75.000 pr. µl inkluderet og stratificeret efter trombocyttal (< 50.000 pr. µl og ≥ 50.000 pr. µl til < 75.000 pr. µl), HCV-RNA ved screeningen (< 800.000 IE/ml og ≥ 800.000 IE/ml) og HCV-genotype (genotype 2/3 og genotype 1/4/6).
Maltese: Fiż-żewġ studji, ħadu sehem pazjenti b'għadd ta' plejtlits ta' <75,000/μl u kienu stratifikati skont l-għadd tal-plejtlits (<50,000/µl u ≥50,000/µl sa <75,000/µl), skrinjar għal HCV RNA (<800,000 IU/ml u ≥800,000
Danish: Præliminære resultater fra et understøttende studie (Study ELT116826), et igangværende ikkerandomiseret, åbent fase II-enkeltgruppestudie hos refraktære SAA-patienter, viste konsistente resultater.
Maltese: Riżultati preliminari minn studju ta' sapport (Studju ELT116826), studju open-label kontinwu mhux randomizzat, f'fażi
Danish: Under behandlingen med eltrombopag blev 59 % (23/39) uafhængige af trombocyttransfusion (28 dage uden trombocyttransfusion), og 27 % (10/37) blev uafhængige af erytrocyttransfusion (56 dage uden erytrocyttransfusion).
Maltese: Matul it-trattament b'eltrombopag 59% (23/39) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' plejtlits (28 jum mingħajr trasfużjoni ta' plejtlits) u 27% (10/37) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' RBC (56 jum mingħajr trasfużjoni ta' RBC).
Danish: • Sæt spidsen af sprøjten i hullet i låget på blandeflasken.
Maltese: • Il-mediċina hija likwidu kannella skur.
Danish: Almindelig Katarakt, retinale ekssudater, øjentørhed, okulær icterus, retinal hæmorrhagi
Maltese: Katarretti, effużjonijiet retinali, għajnejn xotti, ikterus okulari, emorraġija fir-retina
Danish: Lentikulær uklarhed, bygningsfejl, kortikal katarakt, øget tåresekretion, retinal blødning, retinal pigment epiteliopati, forringet syn, unormale tests for skarpsyn, blefaritis, keratokonjunktivitis sicca
Maltese: Opaċitajiet tal-lenti, astigmatiżmu, katarretta fil-kortiċi, żieda filproduzzjoni tad-dmugħ, emorraġija mir-retina, epiteljopatija talpigment tar-retina, riżultati ta' testijiet tal-akutezza tal-vista mhux normali, blefarite u keratokonjunktivite sicca
Danish: Halveringstiden for eltrombopag er ca. 21-32 timer.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni millplażma hija ta' madwar 21-32 siegħa.
Danish: I de kliniske studier blev der rapporteret om én overdosis, hvor en patient indtog 5000 mg eltrombopag.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kien hemm rapport wieħed ta' doża eċċessiva fejn il-pazjent bela' 5000 mg ta' eltrombopag.
Danish: Eltrombopag-dosis (én gang daglig)
Maltese: Doża ta' eltrombopag (darba kuljum)
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt i kombination med direkte aktive antivirale lægemidler, som er godkendt til behandling af kronisk hepatitis C-infektion.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti f'kombinazzjoni ma' sustanzi antivirali b'azzjoni diretta approvati għall-kura ta' infezzjoni kronika tal-epatite Ċ.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg var AUC0- for eltrombopag 32-36 % lavere hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og 60 % lavere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, end hos raske frivillige.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 50 mg, l-AUC0- ta' eltrombopag kienet minn 32% sa 36% anqas f'pazjenti b'indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi, u 60% anqas f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 1 til 17 år) Eltrombopags sikkerhed og effekt hos pædiatriske patienter er blevet undersøgt i to studier.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn sena sa 17-il sena) Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eltrombopag f'pazjenti pedjatriċi kienu investigati f'żewġ studji.
Danish: • smerter i leddene (artralgi)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Danish: • svaghed (asteni)
Maltese: • riħ (influwenza)
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på TEE.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' TEE.
Danish: I de to igangværende studier (ELT116826 og ELT116643) er henholdsvis 1/28 (4 %) og 1/62 (2 %) patienter blevet diagnosticeret med MDS eller AML.
Maltese: MDS wara t-trattament b'eltrombopag, fiż-żewġ studji għaddejjin preżentament (ELT116826 u ELT116643), 1/28 (4%) u 1/62 (2%) tal-pazjenti nstab li kellhom MDS jew AML f'kull studju.
Danish: Eltrombopag hæmmer UGT1A1 og OAT1B1, hvilket kan føre til indirekte hyperbilirubinæmi.
Maltese: Eltrombopag jinibixxi UGT1A1 u OATP1B1, li jista' jwassal għal iperbilirubinemja indiretta.
Danish: I kontrollerede studier med trombocytopeniske patienter med HCV, som modtog interferon behandling (n = 1439), oplevede 38 ud af 955 patienter (4 %) som fik eltrombopag, og 6 ud af 484 patienter (1 %) i placebogruppen tromboemboliske hændelser (TEEs).
Maltese: Fi studji kkontrollati f'pazjenti tromboċitopeniċi b'HCV li kienu qed jirċievu terapija bbażata fuq interferon (n=1,439), 38 minn 955 pazjent (4%) li rċevew kura b'eltrombopag u 6 minn 484 pazjent (1%) fil-grupp tal-plaċebo esperjenzaw avvenimenti tromboemboliċi (TEEs).
Danish: Uridin-diphosphoglukuronyl-transferase UGT1A1 og UGT1A3 er ansvarlige for glukuronideringen, og bakterier i den nederste del af mave-tarm-kanalen kan være ansvarlige for spaltnings-pathwayen.
Maltese: Uridine diphosphoglucuronyl transferase UGT1A1 u UGT1A3 huma responsabbli għall-glukuronidazzjoni, u batterji fil-parti tan-naħa t'isfel tal-apparat gastrointestinali jistgħu jkunu responsabbli għar-rotta ta' qsim.
Danish: ≤ 35 g/l > 35 g/l MELD score f a Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2a (180 µg én gang ugentligt i 48 uger for genotyperne 1/4/6; i 24 uger genotype 2/3) plus ribavirin (800 til 1.200 mg daglig fordelt på 2 orale doser).
Maltese: f a Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2a (180 μg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotipi 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1200 mg kuljum f'2 dożi diviżi oralment) b Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotip 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1400 mg orali f'2 dożi diviżi)
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Jernoxid rød (E172) Jernoxid sort (E172) Macrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Danish: Tabel 10 Farmakokinetiske gennemsnitsparametre (95 % CI) for eltrombopag i plasma i steady-state hos pædiatriske patienter med ITP (dosisregime: 50 mg én gang dagligt)
Maltese: Tabella 10 Medja ġeometrika (CI ta' 95%) tal-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag filplażma fi stat fiss f'pazjenti pedjatriċi b'ITP (kors ta' dożaġġ ta' 50 mg darba kuljum)
Danish: I et studie af relativ biotilgængelighed hos voksne gav eltrombopagpulver til oral suspension 22 % højere plasma AUC(0-) end den filmovertrukne tabletformulering.
Maltese: Fi studju dwar il-bijodisponibilità relattiva fl-adulti, eltrombopag trab għal suspensjoni orali ta' AUC(0-) fil-plażma ogħla b'22% mill-formulazzjoni tal-pillola miksija b'rita.
Danish: I kontrollerede studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV (n = 1.439) oplevede 38 ud af 955 patienter (4 %), som blev behandlet med eltrombopag, en TEE, og 6 ud af 484 patienter (1 %) i placebogruppen oplevede TEE.
Maltese: Fi studji kkontrollati f'pazjenti tromboċitopeniċi b'HCV (n=1,439), 38 minn 955 pazjent (4%) li rċevew kura b'eltrombopag esperjenzaw TEE u 6 minn 484 pazjent (1%) fil-grupp tal-plaċebo esperjenzaw TEEs.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Maltese: Farmakokinetika
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinin
Maltese: • żieda fil-livelli ta' kreatinina
Danish: Alle 7 patienter havde normal cytogenetik ved baseline.
Maltese: Is-7 pazjenti kollha kellhom ċitoġenetika normali fil-linja bażi.
Danish: • forhøjede niveauer af bilirubin (et stof som dannes i leveren)
Maltese: • żieda fil-livelli ta' bilirubin (sustanza prodotta mill-fwied)
Danish: • mavesmerter
Maltese: • pulmonite
Danish: Oral anvendelse Brev (PET/alu/LLDPE) 30 breve
Maltese: Użu orali qartas (PET/alu/LLDPE)
Danish: 50 mg Oralt pulver
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Danish: c Ritonavir oral opløsning.
Maltese: c Ritonavir soluzzjoni orali.
Danish: [95% KI]d
Maltese: [95 %CI]
Danish: Amiodaron Systemisk lidocain Quinidin
Maltese: Systemic lidocaine, Quinidine
Danish: Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
Maltese: Immunosuppressanti Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Danish: d Ritonavir oral opløsning eller kapsler/tabletter.
Maltese: d Ritonavir soluzzjoni orali jew kapsula/pillola.
Danish: REYATAZ indeholder lactose.
Maltese: REYATAZ fih lactose.
Danish: AUC ng•time/ml
Maltese: AUC ng•h/mL
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem REYATAZ og andre lægemidler
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn REYATAZ u prodotti mediċinali oħra
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 164,36 mg lactose per kapsel.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 164.36 mg ta' lactose kull kapsula.
Danish: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil og vardenafil metaboliseres af CYP3A4.
Maltese: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil u vardenafil huma metabolizzati minn CYP3A4.
Danish: REYATAZ er medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling.
Maltese: REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 82,18 mg lactose per kapsel.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 82.18 mg ta' lactose kull kapsula.
Danish: PC: SN: <NN>:
Maltese: <NN>:
Danish: FC følsomhed i cellekulturer hvad angår vildtypereference blev testet ved hjælp af PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Californien, USA)
Maltese: Suxxettibilità FC fil-kultura taċ-ċellula a paragun mar-referenza tal-wild type kienet evalwata permezz ta' PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Danish: mindst 5 til mindre end 15
Maltese: Tal-inqas 5 sa inqas minn 15
Danish: REYATAZ 100 mg hårde kapsler REYATAZ 150 mg hårde kapsler REYATAZ 200 mg hårde kapsler REYATAZ 300 mg hårde kapsler
Maltese: REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 109,57 mg lactose per kapsel.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 109.57 mg ta' lactose kull kapsula.
Danish: AI424-397 (PRINCE I): Hos pædiatriske patienter fra 3 måneder til under 6 år
Maltese: AI424-397 (PRINCE I): F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 6 snin
Danish: - - Aktivt stof: atazanavir.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija atazanavir.
Danish: REYATAZ en daglig dosis (mg)
Maltese: REYATAZ Doża darba kuljum (mg)
Danish: Andelen af patienter med hiv-RNA < 400 kopier/ml var 53% og 43% for ATV/RTV og 54% og 46% for LPV/RTV ved henholdsvis uge 48 og 96.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA <400 kopja/ml kienu 53 % u 43 % għal ATV/RTV u 54 % u 46 % għal LPV/RTV fil-ġimgħat 48 u 96 rispettivament.
Danish: atazanavir AUC ↓ 35% atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49%
Maltese: atazanavir AUC ↓ 35% Cmax ta' atazanavir ↓ 25% Cmin ta' atazanavir ↓ 49%
Danish: Grad 3 eller 4 forhøjelse af total bilirubin blev noteret hos 37% (6% grad 4).
Maltese: Żieda ta' bilirubin totali ta' grad 3 jew 4 ġiet innotata 37 % (6 % Grad 4).
Danish: Tabel 5: Effektresultater i Studie 138a Parameter
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja fi Studju 138a Parametru
Danish: M184I/V substitution opstod hos henholdsvis 5/26 REYATAZ/ritonavir og 7/26 lopinavir/ritonavir patienter med virologisk svigt.
Maltese: Is-sostituzzjoni ta' M184I/V ħarġet f'5/26 REYATAZ/ritonavir u 7/26 pazjenti lopinavir/ritonavir/viroloġiċi li fallew, rispettivament.
Danish: 100 mgc aHvert brev indeholder 50 mg REYATAZ bRitonavir oral opløsning cRitonavir oral opløsning eller kapsler/tabletter
Maltese: 100 mgc aKull qartas fih 50 mg ta' REYATAZ bRitonavir soluzzjoni orali cRitonavir soluzzjoni orali jew kapsula/pillola
Danish: Hyppighed af bivirkninger er defineret i henhold til MedDRAkonventionen: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bl-użu ta' din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Norbuprenorphin AUC ↑105% Norbuprenorphin Cmax ↑61% Norbuprenorphin Cmin ↑101%
Maltese: AUC ta' Norbuprenorphine ↑105 % Cmax ta' Norbuprenorphine ↑61 % Cmin ta' Norbuprenorphine ↑101 %
Danish: Tel: + 386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: + 386 1 2355 100
Danish: Geometrisk gennemsnit (CV%)
Maltese: Medja ġeometrika (CV %)
Danish: Midazolam Triazolam
Maltese: SEDATTIVI Benzodiazepines Midazolam Triazolam
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 2. marts 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Marzu 2009
Danish: Raltegravir AUC ↑41% Raltegravir Cmax ↑24% Raltegravir C12t ↑77%
Maltese: AUC ta' Raltegravir ↑41 % Cmax ta' Raltegravir ↑24 % C12hr ta' Raltegravir ↑77 %
Danish: Interaktionsmekanismen mellem REYATAZ/ritonavir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir er hæmning af OATP1B, Pgp, og CYP3A.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn REYATAZ/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa l-inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved uge 48a og uge 96 (Studie 045) Parameter
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' Effikaċja f'Ġimgħa 48a u f'Ġimgħa 96 (Studju 045) Parametru
Danish: ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% ritonavir Cmin ↓ 45%
Maltese: ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% Cmin ta' Ritonavir ↓45 %
Danish: 100 to <200 celler/mm3
Maltese: 100 sa <200 ċellula/mm3
Danish: Disse data er vist i tabel 8.
Maltese: Din id-dejta hija ppreżentata fit-Tabella 8.
Danish: Voriconazol AUC ↑561% (↑451% Voriconazol Cmax ↑438% (↑355% Voriconazol Cmin ↑765% (↑571%
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↑561 % Cmax ta' Voriconazole ↑438 % (↑355 % Cmin ta' Voriconazole ↑765 % (↑571 %