FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur fördert Projekte wie EU Telematics Controlled Terms, Produktinformationsmanagement (PIM) und eine Vielzahl weiterer Systeme in den relevanten Bereichen dieses Arbeitsprogramms.
Danish: Agenturet vil fremme projekter som f.eks. EU Telematics Controlled Terms, produktinformationsstyring (PIM) og en række andre systemer, der er nævnt i de relevante afsnit i dette arbejdsprogram.
German: Die erforderlichen Schritte zur Vorbereitung der Umsetzung dieser Regelung werden rechtzeitig ergriffen.
Danish: Der vil blive taget skridt til at forberede gennemførelsen af denne politik.
German: Im Rahmen dieser Maßnahme wird die Agentur gemeinsam mit IFAH-Europe eine überarbeitete Erhebung zu den Verfahren der Agentur für die Zulassung von Tierarzneimitteln auf den Weg bringen.
Danish: Som led i dette initiativ vil agenturet sammen med IFAHEurope foretage en revideret undersøgelse af sine procedurer for godkendelse af veterinærmedicinske lægemidler.
German: Die Agentur möchte weitere Fortschritte bezüglich der parallelen Überprüfung der Entwicklung von Kinderarzneimitteln in Zusammenarbeit mit ihren internationalen Partnern erzielen.
Danish: Agenturet planlægger at gøre yderligere fremskridt med den parallelle revision af udviklingen af lægemidler til børn sammen med dets internationale partner.
German: Ansprechpartnerin des KMU-Büros:
Danish: Kontaktperson for SMV-kontoret:
German: Im Jahr 2008 setzt die Agentur ihre bisherigen internationalen Aktivitäten fort und möchte zudem die Zusammenarbeit im internationalen Bereich stärken.
Danish: Agenturet vil i 2008 fortsætte sine nuværende internationale aktiviteter og forsøge at øge det internationale samarbejde.
German: Zu diesem Zweck wird ein eigenes Programm, das alle Informationsmanagementtätigkeiten der Agentur umfasst, auf den Weg gebracht.
Danish: For at nå dette mål vil der blive lanceret et særskilt program omfattende alle agenturets informationsstyringsaktiviteter.
German: Die EMEA plant die Einführung eines neuen Verfahrens zur Bereitstellung von Beratungsleistungen zu Biomarkern.
Danish: EMEA planlægger at udarbejde en ny procedure for rådgivning om biomarkører.
German: 2.5 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
Danish: 2.5 Aktiviteter efter godkendelsen
German: Für das Jahr 2008 plant die Agentur die Konsolidierung der Ergebnisse des zweijährigen Verfahrensverbesserungsprojekts und wird sie die Umsetzung von Maßnahmen zur Optimierung von zentralen Verfahrensabläufen, zur kosteneffizienteren Gestaltung ihrer Tätigkeiten und zur Erhöhung der Zufriedenheit der Interessengruppen der Agentur fortführen.
Danish: Agenturet har i 2008 planer om at konsolidere resultaterne af det toårige "procesforbedringsforløb" og vil fortsat gennemføre foranstaltninger for at optimere vigtige processer, gøre agenturets tiltag mere omkostningseffektive og skabe større tilfredshed blandt agenturets interessenter.
German: Das europäische Arzneimittel-Netzwerk ist somit ein grundlegender Faktor für die erfolgreiche Arbeit der Agentur.
Danish: På den måde er det europæiske lægemiddelnetværk således af afgørende betydning for agenturets arbejde.
German: Arzneimittel für seltene Leiden dienen der Diagnose, Verhütung oder Behandlung von Leiden, die lebensbedrohend sind oder eine chronische Invalidität nach sich ziehen und von denen in der Europäischen Gemeinschaft nur eine geringe Zahl von Patienten betroffen ist.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende lidelser, der berører en lille gruppe patienter i Den Europæiske Union.
German: Die Agentur beteiligt sich zudem an der Umsetzung der Richtlinie zu klinischen Prüfungen.
Danish: Agenturet vil også bidrage til gennemførelsen af direktivet om kliniske undersøgelser.
German: Ein mögliches neues System muss hierbei unbedingt derart gestaltet sein, dass die Zusammenarbeit und der Austausch von Ressourcen innerhalb des Netzwerks gefördert werden.
Danish: Der vil blive sørget for, at et nyt system, hvis et sådant indføres, vil fremme samarbejde og udveksling af ressourcer i netværket.
German: Aufrechterhaltung der laufenden internationalen Zusammenarbeit im Bereich der Human- und Tiermedizin und Ermittlung von Möglichkeiten für eine Ausweitung der Zusammenarbeit mit anderen Drittländern in Bezug auf wichtige Fragen der öffentlichen Gesundheit;
Danish: Videreføre igangværende internationalt samarbejde på human- og veterinærmedicinske områder og undersøge mulighederne for, at samarbejdet om vigtige spørgsmål vedrørende folkesundheden kan udvides til at omfatte andre lande uden for EU.
German: Ein weiterer großer Tätigkeitsbereich ist die Bereitstellung von Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die sich mit der Entwicklung von Human- und Tierarzneimitteln befassen.
Danish: Et andet større aktivitetsområde vil være ydelse af støtte til små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der udvikler human- og veterinærmedicinske lægemidler.
German: Dies ergibt sich aus der Tatsache, dass immer mehr Arzneimittel eine Zulassung erhalten und somit immer mehr Änderungen beantragt werden.
Danish: Dette skyldes, at stadig flere lægemidler godkendes, hvorfor der efterfølgende forelægges flere ændringer.
German: Diese Maßnahmen umfassen die kostenlose Bereitstellung von wissenschaftlicher Beratung und von administrativer und finanzieller Unterstützung entsprechend den Leistungen für KMU.
Danish: Foranstaltningerne omfatter bl.a. ydelse af gratis videnskabelig rådgivning såvel som administrativ og finansiel støtte svarende til den, der ydes til SMV'er.
German: Die Anzahl der Schiedsverfahren und Befassungen lässt sich nur schwer vorhersagen, doch der ansteigende Trend im Zusammenhang mit der Einführung der neuen Gesetzgebung wird voraussichtlich anhalten.
Danish: Det vil fortsat være vanskeligt at forudsige antallet af voldgifter og henvisninger, men den stigende tendens siden indførelsen af den nye lovgivning forventes at fortsætte.
German: Die EMEA wird im Rahmen dieser Maßnahme die Entwicklung ihrer Kommunikationsstrategie abschließen und die verschiedenen Kommunikationswerkzeuge in eine Kommunikationsplattform integrieren.
Danish: Som led i dette initiativ vil EMEA færdiggøre udviklingen af sin kommunikationsstrategi og sammenkøre de forskellige kommunikationsværktøjer til en "kommunikationsplatform".
German: Die Anzahl der Befassungen kann nur schwer vorausgesagt werden, und die Arbeitsbelastung des CHMP- und des EMEA-Sekretariats wird sorgfältig überwacht.
Danish: Antallet af procedurer er vanskeligt at forudsige, og virkningerne heraf på CHMP's og EMEA's sekretariat vil blive nøje overvåget.
German: Außerdem wird die Tätigkeit der Arbeitsgruppen der wissenschaftlichen Ausschüsse dahingehend überprüft, ob die Nutzung der Ressourcen durch die zuständigen nationalen Behörden optimiert werden kann.
Danish: Desuden vil den måde, de videnskabelige udvalgs arbejdsgrupper fungerer på, blive revideret med henblik på at vurdere, om det vil være muligt at rationalisere anvendelsen af ressourcer fra de kompetente nationale myndigheder.
German: Dadurch werden wiederum auch der Zugang zu entscheidenden Informationen nach der Zulassung verbessert und die Möglichkeiten des Netzwerks zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit erweitert.
Danish: Dette vil så igen give øget adgang til vigtige oplysninger om fasen efter godkendelsen og give netværket bedre mulighed for at beskytte folke- og dyresundheden.
German: Tagungs- und Konferenzverwaltung
Danish: Mødestyring og konferencer
German: Leitung: Andreas Pott
Danish: ADMINISTRATION Leder: Andreas Pott
German: Mittelansatz/Haushaltsplan 2008, wie vom Verwaltungsrat am 13. Dezember 2007 verabschiedet.
Danish: Bevilling/budgetforslag for 2008 som vedtaget af bestyrelsen den 13. december 2007
German: Die EMEA wird ihre Arbeit an dem neuen Übergangsprogramm IPA (Instrument für Beitrittshilfe) zur Unterstützung der Teilnahme von Kroatien, der Türkei und der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien als Beobachter an Sitzungen, Schulungskursen und Workshops der Agentur fortführen.
Danish: EMEA vil arbejde videre med et nyt overgangsprogram, IPA (Instrument for førtiltrædelsesbistand), der har til formål at yde støtte, så Kroatien, Tyrkiet og Den tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien kan deltage som observatører i møder, uddannelseskurser og workshopper arrangeret af EMEA.
German: Nach der Einführung werden die Beratungsleistungen bestimmte Aspekte hinsichtlich der Durchführung klinischer Prüfungen erleichtern und möglicherweise zu einer früheren Verfügbarkeit neuartiger Arzneimittel beitragen.
Danish: Når denne er gennemført, vil rådgivningen lette visse aspekter af gennemførelsen af kliniske undersøgelser, og det vil måske kunne bidrage til, at der bliver tidligere adgang til nye lægemidler.
German: Konsolidierung und Ausweitung der Aktivitäten zu Kinderarzneimitteln auf der Grundlage der im ersten Jahr aus dem Einsatz neuer Verfahren gewonnenen Erfahrungen; Aufnahme der Arbeit zur Umsetzung einer Strategie für das Netzwerk für pädiatrische Forschung;
Danish: Konsolidere og styrke aktiviteter vedrørende lægemidler til børn, baseret på erfaringerne fra det første år, hvor de nye procedurer har været anvendt; påbegynde arbejdet med at gennemføre strategien for netværket for pædiatrisk forskning.
German: Zur Stärkung einer aktiven Pharmakovigilanz führen die Agentur und ihre Partner im europäischen Arzneimittel-Netzwerk die europäische Risikomanagementstrategie ein.
Danish: Med henblik på at styrke aktiv lægemiddelovervågning er agenturet sammen med sine partnere i det europæiske lægemiddelnetværk i færd med at gennemføre den europæiske risikostyringsstrategi.
German: Darüber hinaus möchte die Agentur die noch offenen Aufgaben abschließen, die sich aus der Überprüfung der Gesetzgebung im Jahr 2004 ergeben haben.
Danish: Agenturet planlægger også at færdiggøre resten af det arbejde, der opstod som følge af revisionen af lovgivningen i 2004.
German: Infolgedessen wird die Zahl der neuen Arzneimittel für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere erneut gering ausfallen.
Danish: Som følge heraf vil antallet af nye veterinærmedicinske lægemidler til fødevareproducerende dyr forblive på et lavt niveau.
German: Zu den Faktoren, die sich auf dieses Umfeld auswirken, zählen die Annahme einer neuen EU-Gesetzgebung zu Arzneimitteln, die Herausforderungen an die Forscher hinsichtlich der Entwicklung neuer Therapien, die Globalisierung des Regelungsumfelds und die wachsende Intensivierung der Arbeit in den bestehenden Zuständigkeitsbereichen der Agentur.
Danish: Faktorer, der har indvirkning på dette felt, er bl.a. vedtagelsen af ny EU-lovgivning på lægemiddelområdet, de udfordringer, som forskere står over for ved udviklingen af nye behandlingsformer, globaliseringen af det lovgivningsmæssige område og den stadige intensivering af arbejdet inden for agenturets eksisterende ansvarsområder.
German: Die Agentur plant die Prüfung von 42 zentral zugelassenen Arzneimitteln hinsichtlich ihrer Qualität und der Einhaltung der Zulassungsbestimmungen.
Danish: Agenturet planlægger at få 42 centralt godkendte lægemidler afprøvet med henblik på kvalitet og overholdelse af de godkendte specifikationer.
German: Den Prognosen der Agentur zufolge dürfte die Zahl der Anträge auf einen Zugang zu den Dokumenten um rund 68 % auf 155 Anträge steigen (ein einzelner Antrag kann sich unter Umständen auf Hunderte von Dokumenten beziehen).
Danish: Lovgivningen om aktindsigt har sat agenturets ressourcer under et betydeligt pres. Agenturet forventer, at antallet af anmodninger om aktindsigt i dokumenter vil stige med ca. 68 % til 155 anmodninger (en enkelt anmodning kan vedrøre hundreder af dokumenter).
German: Die Agentur wird daraufhin weitere Instrumente für die Datenanalyse und die Signalerkennung erarbeiten, mit denen sie ihre Rolle als Kontrollbehörde im Regelungsumfeld der Europäischen Union stärken kann.
Danish: Agenturet vil dernæst fortsætte med at udvikle værktøjer til dataanalyse og signaldetektering, der vil styrke agenturets rolle som den overvågende myndighed i Den Europæiske Unions lovgivningsmæssige netværk.
German: Die Agentur stellt gemäß einem Schema der Weltgesundheitsorganisation Arzneimittelbescheinigungen aus, um die Arbeit von Gesundheitsbehörden außerhalb der Europäischen Union, insbesondere in Entwicklungsländern, zu unterstützen.
Danish: Agenturet udsteder i overensstemmelse med en WHO-ordning lægemiddelcertifikater for at støtte sundhedsmyndigheder i lande uden for EU, navnlig i udviklingslandene.
German: Vor diesem Hintergrund wurde bereits eine Reihe von Aktivitäten auf den Weg gebracht.
Danish: En række aktiviteter er undervejs med dette mål for øje.
German: Dabei wird die Agentur auch an Diskussionen über die Anwendung ayurvedischer Behandlungsmethoden und traditioneller chinesischer Medizin teilnehmen.
Danish: Agenturet vil bl.a. deltage i drøftelser vedrørende Ayurvedic og traditionelle kinesiske lægemidler.
German: 1.2 Transparenz, Bereitstellung von Informationen und Interaktion mit Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe
Danish: 1.2 Gennemsigtighed, informationsformidling og samarbejde med patienter og sundhedspersonale
German: Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen
Danish: Fremme gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
German: Neben der Beteiligung der Patienten an der Arbeit diverser EMEAAusschüsse und Arbeitsgruppen werden Patientenvertreter auch weiterhin in die Überprüfung der für die Patienten und die breite Öffentlichkeit erstellten Dokumente eingebunden.
Danish: Ud over at deltage i arbejdet i visse EMEA-udvalg og EMEA-arbejdsgrupper vil patientrepræsentanterne fortsat være involveret i revisionen af dokumenter, der udarbejdes med henblik på patienter og den brede offentlighed.
German: Die Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten auf dem Gebiet der Arzneimittel für Kinder umfasst auch Informationen über die zulassungsüberschreitende Anwendung („Off-Label-Use") von Arzneimitteln für Kinder in den Mitgliedstaaten und die Umsetzung einer Strategie zum Austausch pädiatrischer Informationen.
Danish: Samarbejdet med medlemsstaterne om lægemidler til børn vil også omfatte information om off-label brug af lægemidler til børn i medlemsstaterne og gennemførelse af en strategi for udveksling af pædiatrisk information.
German: Die Agentur erhofft sich von diesen Diskussionen eine Reduzierung der Anzahl doppelter Inspektionen auf internationaler Ebene und eine effizientere Nutzung der Ressourcen für die Inspektionen.
Danish: Agenturet håber, at disse drøftelser vil resultere i mindre dobbeltarbejde i forbindelse med internationale inspektioner og bidrage til effektiv udnyttelse af inspektionsressourcerne.
German: Die Probennahme auf Märkten in verschiedenen Ländern wird von den nationalen Aufsichtsbehörden vorgenommen; die Prüfung führen die Amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien durch, die von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) koordiniert werden.
Danish: Stikprøveudtagningen fra markedet i forskellige lande udføres af nationale inspektionsmyndigheder, og afprøvningen foretages af officielle lægemiddelkontrollaboratorier, der koordineres af European Directorate for the Quality of Medicines and Health.
German: Das Büro soll die Kommunikation mit kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) durch eigens mit diesem Bereich betraute Bedienstete innerhalb der Agentur erleichtern, die praktische oder verfahrenstechnische Fragen beantworten, Anträge überwachen und Workshops und Schulungen für KMU organisieren.
Danish: Kontoret har til formål at lette kommunikationen med SMV'er gennem agenturets dedikerede personale, som besvarer praktiske og proceduremæssige spørgsmål, overvåger ansøgninger og organiserer workshopper og uddannelsesforløb for SMV'er.
German: Neben ihren laufenden Tätigkeiten in diesem Bereich wird sich die Agentur auch mit einer Ergänzung ihrer Datenbank für wissenschaftliche Beratung um Informationen zu wissenschaftlicher Beratung durch die zuständigen nationalen Behörden befassen.
Danish: Foruden igangværende aktiviteter på dette område vil agenturet undersøge, hvorledes det kan udvide sin database over videnskabelig rådgivning med information om den videnskabelige rådgivning, der ydes af nationale kompetente myndigheder.
German: Die EMEA wird weiter an der Arbeit der internationalen Konferenz/Zusammenarbeit zur Harmonisierung (ICH und VICH) und des Codex Alimentarius beteiligt sein, an internationalen Normungsaktivitäten teilnehmen und die Zusammenarbeit mit der WHO, der Weltorganisation für Tiergesundheit und weiteren internationalen Organisationen fortsetzen.
Danish: EMEA vil fortsat være involveret i arbejdet i ICH, VICH og Codex Alimentarius, vil deltage i internationale standardiseringsaktiviteter og vil øge samarbejdet med WHO, Verdensorganisationen for dyresundhed og andre internationale organisationer.
German: 2008 wird die Agentur neben ihren Kerntätigkeiten hinsichtlich des Parallelvertriebs auch die Einhaltung des verbindlichen Meldeverfahrens durch die am Parallelvertrieb beteiligten Händler überwachen.
Danish: I 2008 vil agenturet ud over at varetage sine kerneaktiviteter inden for området paralleldistribution undersøge, om paralleldistributører overholder den obligatoriske anmeldelsesprocedure.
German: KMU-Büro
Danish: SMV-kontoret
German: Die nachstehende Abbildung zeigt, dass dieser Tätigkeitsbereich in den vergangenen Jahren stark an Bedeutung gewonnen hat.
Danish: Nedenstående diagram viser, at denne aktivitet er vokset kraftigt i årenes løb.
German: Dokumentenverwaltung und ­veröffentlichung
Danish: Styring og offentliggørelse af dokumenter
German: Die Agentur wird mit ihren internationalen Partnern Aspekte der Arbeitsteilung und der Zusammenarbeit bei allen Arten von Inspektionen erörtern, um somit dem wachsenden Bedarf an internationaler Zusammenarbeit in diesem Bereich gerecht zu werden und doppelt durchgeführte Maßnahmen und eingesetzte Ressourcen zu vermeiden.
Danish: Agenturet vil drøfte arbejdsdeling og samarbejde om alle typer af inspektion med sine internationale partnere, som led i bestræbelserne for at imødekomme den stigende efterspørgsel efter internationalt samarbejde på dette område og for at undgå dobbeltarbejde mht.indsats og ressourcer.
German: 1.3 Förderung der Innovationstätigkeit und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln
Danish: 1.3 Støtte til innovation og adgang til lægemidler
German: Darüber hinaus sind Inspektionen zur Förderung der Ausgabe von Plasma-Stammdatei-(PMF-)Bescheinigungen geplant, die insgesamt 15 % aller Inspektionen ausmachen werden.
Danish: Dertil kommer, at der er planlagt et antal inspektioner til støtte for plasma-filcertificering, der udgør ca. 15 % af det samlede antal.
German: Im Hinblick auf die Produktvarianten befasst sich die Agentur im Jahr 2008 mit der Entwicklung eines neuen Verfahrens für Änderungen zu Generika und Biogenerika, um Änderungen an den Produktinformationen sofort im Anschluss an Änderungen an dem Referenzarzneimittel vorzunehmen und somit die Einheitlichkeit dieser Informationen sicherstellen zu können.
Danish: Hvad angår sådanne ændringer vil agenturet i 2008 fokusere på at få indført en ny procedure for ændringer af generiske og tilsvarende biologiske lægemidler, så der bliver mulighed for at foretage ændringer i produktoplysningerne efter ændring af referenceproduktet, hvorved der sikres konsekvens.
German: Erweiterung der Zusammenarbeit mit den Leitern der Arzneimittelbehörden und den zuständigen nationalen Behörden und somit Förderung des Expertennetzwerks, insbesondere durch Maßnahmen in den Bereichen Arzneimittelsicherheit, Ressourcenplanung, Kompetenzentwicklung, medizinisches Informationsnetz, Transparenz, Kommunikation, Kinderarzneimittel und das Benchmarking europäischer Arzneimittelbehörden (BEMA);
Danish: Styrke samarbejdet med lægemiddelagenturernes styrelseschefer og de kompetente nationale myndigheder og derved bidrage til ekspertisenetværket, specielt gennem initiativer inden for lægemiddelsikkerhed, ressourceplanlægning, kompetenceudvikling, netværket for lægemiddelinformation, gennemsigtighed, kommunikation, lægemidler til børn og benchmarkingen af de europæiske lægemiddelstyrelser (BEMA).
German: Der Verwaltungsrat der EMEA plant eine Überprüfung des Systems für die Vergütung erbrachter wissenschaftlicher Dienstleistungen für die Agentur, um die Einhaltung bestehender gesetzlicher Vorschriften zu verbessern.
Danish: Bestyrelsen planlægger en revision af betalingssystemet for levering af videnskabelige tjenester til EMEA med henblik på at sikre bedre overholdelse af eksisterende lovgivning.
German: Abhängig von den Ergebnissen wirken sich diese Projekte möglicherweise auf bestimmte Aspekte der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln durch die Agentur und die Bereitstellung von Dienstleistungen für die Interessengruppen der Agentur aus.
Danish: Afhængigt af resultatet vil projekterne kunne få indflydelse på visse aspekter af den måde, hvorpå agenturet evaluerer og overvåger lægemidler og yder tjenester til sine interessenter.
German: 303 Untersuchungen und Konsultationen 304 Veröffentlichungen 305 Gemeinschaftsprogramme
Danish: Afsnit 2 i alt Operationelle udgifter 300 Møder 301 Evalueringer 302 Oversættelse 303 Undersøgelser og konsulenter 304 Publikationer 305 Fællesskabsprogrammer Afsnit 3 i alt
German: Dies ist auf den steigenden Umfang der Kerntätigkeiten der Agentur und ihrer Partner im Netzwerk und die Aufnahme weiterer Aktivitäten im Rahmen der neuen Gesetzgebung (z. B. die Umsetzung der neuen Verordnung über Kinderarzneimittel im Jahr 2007 und der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien im Jahr 2008) zurückzuführen.
Danish: Dette skyldes, at agenturets og dets netværkspartneres kerneopgaver vokser i omfang, og at der kommer nye opgaver til som følge af ny lovgivning (f.eks. gennemførelsen af den nye lovgivning om lægemidler til pædiatrisk brug i 2007 og den nye lovgivning om avanceret terapi i 2008).
German: 2.12 GMP-, GCP-, GLP- und Pharmakovigilanz-Inspektionen
Danish: 2.12 Inspektioner vedrørende GMP, GCP, GLP og lægemiddelovervågning
German: Die Gemeinschaftsdatenbank EudraGMP zu Herstellungsgenehmigungen und GMP-Bescheinigungen wird durch ein Modul mit negativen Inspektionsergebnissen erweitert (EU-Telematikprojekt).
Danish: EU's database over fremstillingstilladelser og GMP-attester, EudraGMP, vil blive udvidet med et modul indeholdende negative inspektionsresultater (EU-telematikprojekt).
German: Die Qualität von zentral zugelassenen Arzneimitteln wird im Rahmen des Programms zur Probenahme und Prüfung überwacht.
Danish: Kvaliteten af centralt godkendte lægemidler, der findes på markedet, overvåges gennem programmet for stikprøveudtagning og afprøvning.
German: Um eine qualitativ hochwertige Bewertung der neuartigen Anträge zu gewährleisten, wird die Agentur das wissenschaftliche Fachwissen überprüfen, das der Agentur und ihren Ausschüssen zur Verfügung steht, und bei Bedarf in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ergänzendes Fachwissen und weitere Erfahrungen zurate ziehen.
Danish: For at sikre en vurdering af høj kvalitet af de nye typer ansøgninger vil agenturet gennemgå den videnskabelige ekspertise, der findes i agenturet og dets udvalg, og vil om nødvendigt forsøge at tilvejebringe yderligere ekspertise/erfaring i nært samarbejde med medlemsstaterne.
German: Konzentration auf internationale Fragen in Bezug auf Inspektionen, insbesondere im Hinblick darauf, wie (sofern möglich) doppelte Inspektionen auf internationaler Ebene vermieden werden können; Gewährleistung der Einheitlichkeit der Normen für die Herstellung von Wirkstoffen und Endprodukten und der Einheitlichkeit ethischer Normen für die Durchführung klinischer Prüfungen außerhalb der EU;
Danish: Fokusere på internationale spørgsmål i forbindelse med inspektioner, især med henblik på - så vidt muligt - at undgå overlapning mellem internationale inspektioner; sikre konsekvens i standarder for fremstilling af aktive stoffer og færdige produkter, og konsekvens i etiske standarder for gennemførelse af kliniske undersøgelser uden for EU.