FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DOXYFAR 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Slovenian: DOXYFAR 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen doksiciklinijev hiklat
Polish: Powinna ona zatem być możliwa do zaakceptowania.
Slovenian: Zato je to sprejemljivo.
Polish: Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Słowacja
Slovenian: Belgija, Češka republika, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska in Slovaška
Polish: Jest to zgodne z opinią niemieckich właściwych władz krajowych (BVL) oraz z opinią ekspertów.
Slovenian: To je skladno z mnenjem nemškega pristojnega nacionalnega organa (BVL) in strokovnim mnenjem.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo in očmi.
Polish: Oporność została odpowiednio omówiona w literaturze.
Slovenian: Odpornost je v literaturi zadostno obravnavana.
Polish: W dniu 19 grudnia 2006 r. odpowiedzi zostały przekazane do EMEA.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi agenciji EMEA 19. decembra 2006.
Polish: Komitet zgodził się z tym, że wszystkie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania należy umieścić w punkcie 4.5.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da se vsa priporočila za preudarno rabo navedejo v poglavju 4.5.
Polish: Przechowywać w suchym miejscu.
Slovenian: Shranite na suhem mestu.
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
Slovenian: V EU so na voljo tudi podobna zdravila s trajanjem zdravljenja 8 ali 10 dni.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił wybór dawki.
Slovenian: Vlagatelj je pojasnil izbiro odmerka.
Polish: Przed granulowaniem mączka nie powinna przekraczać temperatury 55°C.
Slovenian: Pred granuliranjem moka ne sme preseči temperature 55 °C.
Polish: Tetracykliny, kod ATCvet: QJ01AA02.
Slovenian: Tetraciklini, oznaka ATC vet: QJ01AA02.
Polish: W dniu 30 maja 2006 r. Niemcy powiadomiły EMEA, że CMD(v) nie osiągnęła zgody w sprawie tego preparatu.
Slovenian: Nemčija je 30. maja 2006 obvestila agencijo EMEA, da v usklajevalni skupini CMD(v) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu.
Polish: Po odstawieniu leku, okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 6 godzin.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja zdravila je razpolovni čas v končni fazi 6 ur.
Polish: Jednak badanie przeprowadzono i poddano ocenie przed wprowadzeniem tych wymagań, a wnioskodawca podjął próbę przeprowadzenia wielu dodatkowych analiz na oryginalnych danych i uzasadnił różne niedociągnięcia.
Slovenian: Vendar je bila raziskava opravljena in ovrednotena pred uvedbo teh zahtev, zato je vlagatelj poskusil opraviti številne dodatne analize prvotnih podatkov ter utemeljil različne pomanjkljivosti.
Polish: (2) Pięć opinii ekspertów przygotowanych przez weterynarzy ściśle współpracujących z dużymi hodowlami świń w Hiszpanii - we wszystkich opiniach przedstawiono pozytywne komentarze na temat stosowania tego preparatu.
Slovenian: (2) Pet strokovnih mnenj veterinarjev, ki tesno sodelujejo z velikimi prašičjimi farmami v Španiji, pri čemer vsa vsebujejo pozitivne komentarje o uporabi zdravila.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każdy gram zawiera:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak gram vsebuje:
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania ta ocena statystyczna została zakwestionowana i uznana za niewłaściwą.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja so v statistično vrednotenje dvomili in ugotovili njegovo neustreznost.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Polish: Dlatego też zaleca się usunięcie tego patogenu ze wskazań.
Slovenian: Zato CVMP priporoča umaknitev tega patogenega organizma iz indikacij.
Polish: Semolina (na etykiecie określona jako nośnik)
Slovenian: Pšenični zdrob (na oznakah naveden kot nosilec)
Polish: Instrukcje przygotowania mieszanki:
Slovenian: Navodila za mešanje:
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Polish: Po podaniu doustnym u większości gatunków wartość ta wynosi powyżej 70%.
Slovenian: Po peroralni uporabi se pri večini vrst dosežejo vrednosti, večje od 70 %.
Polish: Z tych przyczyn sugeruje się następujące właściwe proponowane wskazanie:
Slovenian: Zaradi tega se kot ustrezna indikacija predlaga naslednja:
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Polish: Jest to także wskazanie wnioskowane na początku procedury wzajemnego uznania (MRP).
Slovenian: Ta indikacija je navedena tudi v vlogi za začetek postopka medsebojnega priznavanja (MRP).
Polish: Wyróżniamy co najmniej dwa mechanizmy oporności na tetracykliny.
Slovenian: Obstajata vsaj dva mehanizma odpornosti na tetracikline.
Polish: Zgodnie z aneksem I do dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Slovenian: Priloga I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, določa, da so zelo pomembne izkušnje, pridobljene po uvedbi drugih zdravil v promet, ki vsebujejo enake sestavine, in da se morajo vlagatelji tej problematiki posebej posvetiti.
Polish: Preparat Pulmodox jest wskazany w zapobieganiu klinicznej chorobie układu oddechowego, a nie w jej leczeniu.
Slovenian: Zdravilo Pulmodox je indicirano za preprečevanje klinične bolezni dihal in ne za zdravljenje.
Polish: Zmiany w systemie transportującym powodowane są przez indukowalne białka zakodowane w plazmidach i transpozonach.
Slovenian: Spremembo transportnega sistema povzročijo inducibilne beljakovine, kodirane v plazmidih in transpozonih.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90-92 procent.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 90-92 %.
Polish: Według wytycznych CVMP/627/01 i GCP, odpowiedź na leczenie powinna być w miarę możliwości oparta na kryteriach klinicznych i mikrobiologicznych.
Slovenian: Dokument CVMP/627/01 in smernice za dobro klinično prakso (GCP) določajo, da je treba odziv na zdravljenje opredeliti s kliničnimi in mikrobiološkimi kriteriji, kjer je možno.
Polish: Oceny globalne były uzasadnione, gdyż wytyczne statystyczne przewidują ich możliwość.
Slovenian: Globalna vrednotenja so upravičena, saj jih vključuje statistično priporočilo.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 kg
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 kg
Polish: Stan zapalny twarzy, ust lub oczu oraz trudności w oddychaniu są groźnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarza.
Slovenian: Vnetje obraza, ustnic in oči ali težave pri dihanju so hujši znaki, ki zahtevajo nujno zdravniško oskrbo.
Polish: Po wchłonięciu, lek w wysokim stopniu (93%) wiąże się z białkami osocza.
Slovenian: Po absorpciji se zdravilo v zelo velikem odstotku (93 %) veže na plazemske beljakovine.
Polish: Przyczyną tego był fakt, że właściwe niemieckie władze uznały, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt na podstawie tego, że skuteczność nie została w aktach wystarczającą udokumentowana.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnega pristojnega organa Nemčije, da lahko to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
Polish: Płynny sorbitol nie krystalizujący
Slovenian: Tekoči sorbitol, nekristalizirajoči Tekoči parafin
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz inne rodzaje interakcji
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Nie używać po upływie daty ważności.
Slovenian: Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.
Polish: Mniejszy nacisk należy kłaść na standardową zawartość 250 ppm związaną z „normalnym" spożyciem paszy.
Slovenian: Standardno dodajanje 250 ppm pri „normalnem" vnosu krme je treba manj poudarjati.
Polish: Wnioskodawca uznał, że analiza ta była bardziej dostosowana do wytycznych EMEA/CVMP/816/00 i uzyskał większą znamienność statystyczną.
Slovenian: Vlagatelj meni, da je to statistično vrednotenje bolj prilagojeno smernici EMEA/CVMP/816/00 in da zagotavlja večji klinični pomen.
Polish: (1) Nadzór farmaceutyczny - brak zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych reakcji na lek lub braku skuteczności oraz
Slovenian: (1) Farmakovigilanco - poročilo o neobstoju vračil zdravila zaradi suma neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, ali pomanjkljive učinkovitosti; in
Polish: Założyć maseczkę przeciwpyłową (zgodnie z przepisami EN140FFP1), rękawiczki, ubranie robocze oraz atestowane okulary zabezpieczające.
Slovenian: Priporočeno je, da uporabljate masko brez smukca (skladno s predpisom EN140FFP1), rokavice, delovno obleko in odobrena zaščitna očala.
Polish: Nie palić tytoniu, nie jeść i nie pić podczas przygotowywania mieszanki.
Slovenian: Med uporabo izdelka ne kadite, jejte ali pijte.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca rzeczywiście przeprowadził szereg analiz opartych na oryginalnych danych, przy czym wydaje się, że zostały one przeprowadzone we właściwy sposób.
Slovenian: Če povzamemo: vlagatelj je dejansko opravil številne analize prvotnih podatkov in zdi se, da bila izvedba analiz ustrezno opravljena.
Polish: Przy użyciu każdego rodzaju tetracykliny mogą pojawić się reakcje alergiczne i zwiększenie wrażliwości na światło.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilnih učinkovinah iz skupine tetraciklinov se lahko pojavijo alergične reakcije in občutljivost za svetlobo.
Polish: Hodowle wybierano, jeżeli objawy kliniczne choroby oddechowej występowały u co najmniej 20% świń.
Slovenian: Kmetije so bile izbrane, če je najmanj 20 % prašičev kazalo klinične znake bolezni dihal.
Polish: Jednym z najważniejszych mechanizmów obronnych jest zmniejszenie akumulacji leku w komórce.
Slovenian: Najpomembnejši mehanizem je posledica zmanjšanja celične akumulacije zdravila.
Polish: Przedostaje się do tkanek dobrze nawodnionych oraz peryferyjnych.
Slovenian: Doseže dobro prepojena in periferna tkiva.
Polish: Dlatego też wnioskodawca przeprowadził inną ocenę statystyczną z wykorzystaniem oryginalnej bazy danych.
Slovenian: Zato je vlagatelj opravil drugo statistično vrednotenje prvotne zbirke podatkov.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w tej ulotce, proszę poinformować o nich swojego lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso navedeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Polish: Wnioskodawca przedstawił raport naukowy na temat zespołu oddechowego u świń (Porcine Respiratory Disease Complex - PRDC), a także zaznaczył, że wyżej wymienione wytyczne nie obowiązywały w czasie prowadzenia tego badania ani w czasie złożenia pierwszego wniosku do władz hiszpańskich.
Slovenian: Vlagatelj je predložil znanstveno poročilo o kompleksu prašičjih bolezni dihal (PRDC) in poudaril, da omenjene smernice še niso veljale niti v času raziskave niti ob prvi vlogi za odobritev pri španskem pristojnem organu.
Polish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Hiszpania)
Slovenian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4° 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španija)
Polish: 40% leku jest metabolizowane i w większości wydalane w odchodach (z żółcią oraz drogą jelitową), przeważająca część w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych koniugatów.
Slovenian: 40 % zdravila se presnavlja in pretežno izloča z blatom (žolč in črevo), večinoma v obliki mikrobiološko neaktivnih konjugatov.
Polish: Mięso i podroby: 7 dni.
Slovenian: Meso in drobovje: 7 dni.
Polish: Zaobserwowano, że w pierwszych dniach leczenia zawartość w paszy odpowiadająca 300 ppm była najbardziej zbliżona do zalecanej dawki, lecz wraz ze wzrostem ilości spożywanej paszy dawka ta była osiągana przy zawartości 200 ppm.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je v prvih dneh zdravljenja dodajanje 300 ppm v krmo najbolj približalo priporočenem odmerku, ko pa se je vnos krme povečal so priporočeni odmerek dosegli z dodajanjem 200 ppm.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo.
Polish: Główne badanie kliniczne preparatu Doxycyline 10% premiks
Slovenian: Ključno klinično preskušanje doksiciklina 10 % premiks
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki leku, Cmax osiągnęło 1,70 µg/ml dla Tmax 6 godzin.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega odmerka je bil Cmax 1,70 µg/ml s Tmax 6 ur.
Polish: Dlatego też CVMP uznał, że doniesienia wspomniane powyżej stanowią korzystne dowody bezpieczeństwa i skuteczności doksycykliny w ogóle, lecz także konkretnych postaci preparatów wprowadzonych do obrotu w Hiszpanii.
Slovenian: Zato je CVMP ugotovil, da so zgoraj omenjena poročila ustrezen dokaz varnosti in učinkovitosti doksiciklina na splošno in tudi za specifično končno formulacijo, ki je v prometu v Španiji.
Polish: Wnioski i zalecenia
Slovenian: Sklep in priporočilo
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania należy je szczelnie zamknąć.
Slovenian: Po prvemu odpiranju hranite ovojnino tesno zaprto.
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija
Polish: Opakowanie zamknięte w procesie zgrzewania.
Slovenian: Vsebniki so zaprti s toplotnim varjenjem.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż analiza statystyczna jest właściwa, ten projekt badania może wykazać, że rzeczywisty preparat gotowy wykazuje skuteczność terenową w porównaniu z grupą kontroli ujemnej oraz że daje on co najmniej tak samo korzystne wyniki, jak preparat porównawczy TM550 (oksytetracyklina).
Slovenian: Ker je statistična analiza ustrezna, lahko na podlagi načrta te raziskave zaključimo, da je bila za dejansko končno formulacijo dokazana učinkovitost na terenu v primerjavi z negativno kontrolno skupino ter da so rezultati te formulacije najmanj enako dobri kot rezultati primerjalnega zdravila TM550 (oksitetraciklin).
Polish: Semolina q.s.
Slovenian: Pšenični zdrob q. s.
Polish: Głównym celem była próba zapewnienia podaży proponowanej dawki 10 mg/kg m.c.
Slovenian: Glavni cilj je bil zagotoviti vnos predlaganega odmerka 10 mg/kg TM.
Polish: Zakładano ich obecność.
Slovenian: Prisotnost tega organizma so domnevali.
Polish: Przedstawiona literatura potwierdza dane farmakodynamiczne, w tym dane dotyczące MIC (zebrane ponad 5 lat temu), a także dotyczące farmakokinetyki substancji czynnej - doksycykliny.
Slovenian: Predloženi viri podpirajo farmakodinamiko, vključno s podatki o MIK (starimi več kot 5 let), in farmakokinetiko zdravilne učinkovine - doksiciklina.
Polish: Choć wybór kontroli dodatnich nie byłby do zaakceptowania, gdyby był on oceniany według obecnych standardów, to jednak CVMP uznał, że wnioskodawca uzasadnił, że w tym czasie nie było dostępnych opartych na doksycyklinie premiksach dla proponowanych wskazań.
Slovenian: Čeprav izbira pozitivnih kontrol ne bi bila sprejemljiva, če bi se vrednotila na podlagi trenutno veljavnih standardov, je CVMP zaključil, da je vlagatelj z navedbo, da odobreni premiksi na osnovi doksiciklina za predlagane indikacije v času izvedbe preskušanja niso bili na voljo, podal sprejemljivo utemeljitev.
Polish: Uzasadnienie uznano za akceptowalne, lecz część ChPL dotyczącą dawkowania należy zmienić w taki sposób, aby lepiej odzwierciedlała ona stosowane zaproponowane i udokumentowane przez wnioskodawcę.
Slovenian: Utemeljitev se šteje za sprejemljivo, vendar je treba besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila spremeniti tako, da bolje odraža način uporabe, ki ga je predlagal in dokumentiral vlagatelj.
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Tel.: +34 934 706 270
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija Tel.: +34 934 706 270
Polish: Występują jednak różnice zarówno w zaleceniach dotyczących dawkowania (12,5 mg/kg/dobę w porównaniu z 10 mg/kg/dobę) oraz w czasie trwania leczenia (8 w porównaniu z 7 dni).
Slovenian: Obstajajo pa razlike v priporočenem odmerjanju (12,5 mg/kg/dan v primerjavi z 10 mg/kg/dan) in trajanju zdravljenja (8 dni v primerjavi s 7 dnevi).
Polish: Ilość paszy pobieranej przez zwierzęta zależy od ich stanu klinicznego.
Slovenian: Poraba krmne mešanice je odvisna od kliničnega stanja živali.
Polish: Wydalanie następuje przez błonę śluzową jelit i w mniejszym stopniu przez drogi żółciowe, osiągając wartość klirensu osoczowego 1,7 ml/min/kg.
Slovenian: Njegovo izločanje poteka prek črevesne membrane in v manjši meri prek žolča, pri čemer je vrednost plazemskega očistka 1,7 ml/min/kg.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/NUMER PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNAWANIA
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET/ ŠTEVILKA POSTOPKA Z MEDSEBOJNIM PRIZNAVANJEM (MRP)
Polish: CVMP zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Doxyprex 100 mg/g Premix do przygotowywania paszy leczniczej dla świń dla następującego sugerowanego wskazania, gdyż analiza wykazała korzystny stosunek ryzyka do korzyści i nie wykazała potencjalnych istotnych zagrożeń.
Slovenian: CVMP priporoča odobritev dovoljenja za promet za zdravilo Doxyprex 100 mg/g premiks za medicinirano krmo za prašiče s spodnjo indikacijo, saj je bilo dokazano pozitivno razmerje med tveganji in koristnimi učinki, potencialna resna tveganja pa niso bila ugotovljena.
Polish: „W 2001 r. w Hiszpanii określono wrażliwość na doksycyklinę in vitro szczepów drobnoustrojów Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica powodujących choroby świń, uzyskując wartości MIC90 wynoszące odpowiednio 0,795 µg/ml i 0,053 µg/ml".
Slovenian: »Leta 2001 so v Španiji določili in vitro občutljivost doksiciklina proti prašičjim sevom bakterij Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, pri čemer sta bili vrednosti MIC90 0,795 µg/ml oziroma 0,053 µg/ml.«
Polish: W praktyce premiks zazwyczaj podaje się świniom, u których występują objawy kliniczne, a także świniom kontaktującym się z nimi, w związku z czym ta substancja czynna jest przeznaczona do zwalczania objawów klinicznych choroby.
Slovenian: V praksi se premiks daje prašičem, ki kažejo klinične znake, in prašičem, ki so bili v stiku, zato je ta zdravilna učinkovina namenjena nadzorovanju kliničnih znakov bolezni.
Polish: Jeżeli pojawią się objawy po kontakcie z produktem, np. wykwity skórne, należy zwrócić się do lekarza i przedstawić wyżej opisane ostrzeżenia.
Slovenian: Če se po izpostavljenosti pojavijo simptomi, kot je kožni izbruh, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite ta opozorila.
Polish: 100 mg/g Świnie (po odstawieniu od mleka matki)
Slovenian: 100 mg/g prašiči (po odstavitvi)
Polish: W odpowiedzi na pytanie, CVMP wnioskodawca nie omówił ani nie uzasadnił dwóch dawek (200 ppm i 300 ppm) preparatu Doxyprex stosowanych w badaniu klinicznym.
Slovenian: Vlagatelj v odgovoru na vprašanje CVMP ni razpravljal o dveh odmerkih (200 ppm in 300 ppm) zdravila Doxyprex, ki sta bila uporabljena v kliničnem preskušanju, niti ju ni utemeljil.
Polish: Gdyby do tego doszło, należy obficie spłukać te miejsca wodą..
Slovenian: Če pride do njega, je priporočeno, da mesto sperete z obilico vode.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podawać z paszą.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Uporaba v krmi.
Polish: Omówiono wybór produktów do kontroli dodatniej oraz schemat dawkowania:
Slovenian: Obravnavali so izbiro zdravil za pozitivno kontrolo in uporabljeni režim odmerjanja:
Polish: We wszystkich rzeczywistych grupach badanych świń występowały objawy kliniczne.
Slovenian: V skupinah prašičev, ki so jih dejansko preučevali, so vsi prašiči imeli klinične znake.
Polish: Kryteriami klinicznymi były: „Czas do wyleczenia klinicznego" i „ogólna częstość wyleczeń".
Slovenian: Klinični končni točki sta bili „čas do klinične ozdravitve" in „celokupna klinična ozdravitev".
Polish: Należy również wziąć pod uwagę fakt, iż zawartość w paszy powinna być oparta na średnim spożyciu paszy w chwili rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Vključiti je treba tudi besedilo, da mora dodajanje temeljiti na povprečnem vnosu krme ob začetku zdravljenja.
Polish: W przypadku czasu do wyleczenia klinicznego w grupach preparatu Doxyprex w ilości 200 ppm i 300 ppm wyleczenie następowało po odpowiednio 3,2 i 3,33 dniach, natomiast w grupie preparatu TM550 - po 8,2 dniach, w grupie preparatu Stabox - po 11,75 dniach, a w grupie kontrolnej - po 13,67 dniach.
Slovenian: Glede časa do klinične ozdravitve je bila skupina, zdravljena z zdravilom Doxyprex v odmerku 200 ppm, ozdravljena v 3,2 dneh, medtem ko je bila skupina, zdravljena z odmerkom 300 ppm, ozdravljena v 3,33 dneh v primerjavi s skupino s TM550, ki je bila ozdravljena v 8,2 dneh; skupina, ki je prejemala zdravilo Stabox, je bila ozdravljena v 11,75 dneh, kontrolna skupina pa v 13,67 dneh.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Industrial Veterinaria, S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Industrial Veterinaria, S. A.
Polish: Choć na pierwszy rzut oka liczby chorych świń wydają się małe, to jednak wnioskodawca argumentuje, że w świetle dużej różnicy wyniku pomiędzy preparatem Doxyprex i grupą kontrolną ta niewielka liczba zwierząt umożliwia jednak osiągnięcie mocy 80%.
Slovenian: Čeprav morda število vključenih prašičev zgleda majhno, vlagatelj trdi, da velika razlika med rezultati za zdravilo Doxyprex in rezultati iz kontrolnih skupin še vedno omogoča 80-odstotno moč raziskave pri majhnem številu živali.
Polish: Wnioskodawca uzasadnia, że obecności M. hyopneumoniae nie wykazano metodami bakteriologicznymi, ponieważ w tym czasie trudno było je wyizolować.
Slovenian: Vlagatelj pojasnjuje, da prisotnosti M. hyopneumoniae niso določevali z bakteriološkimi metodami, ker je bilo v času raziskave ta organizem težko osamiti.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Polish: W celu zapewnienia prawidłowej dawki, należy dostosować stężenie antybiotyku do dziennego spożycia paszy na początku leczenia.
Slovenian: Da bi ugotovili pravilno odmerjanje, je treba koncentracijo antimikrobnega sredstva prilagoditi tako, da upoštevate dnevni vnos krmne mešanice na začetku zdravljenja.
Polish: Przedstawione dane porejestracyjne obejmują:
Slovenian: Predloženi postmarketinški podatki so obsegali:
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja
Polish: Oprócz badania farmakokinetyki z zastosowaniem preparatu gotowego oraz bardziej aktualnego (2001) badania MIC przedstawiono także dane dotyczące patogenów oddechowych wyizolowanych od świń w Hiszpanii.
Slovenian: Poleg tega je bila predložena študija farmakokinetike, v kateri je bila uporabljena končna formulacija, in sodobnejši (2001) podatki o MIK za respiratorne patogene mikroorganizme, osamljene iz prašičev v Španiji.
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Polish: Podanie paszy może w niewielkim stopniu zmodyfikować dostępność biologiczną doksycykliny po podaniu doustnym.
Slovenian: Hrana lahko nekoliko spremeni peroralno biološko razpoložljivost doksiciklina.
Polish: Proces ten polega albo na wytworzeniu drogi eliminacji polegającej na wypompowaniu antybiotyku na zewnątrz komórki, albo na zmianach w systemie transportującym, prowadzących do ograniczenia wychwytu tetracykliny na zewnątrz komórki (wychwyt tetracykliny zależy od energii).
Slovenian: To se zgodi zaradi vzpostavitve eliminacijske poti s črpanjem antibakterijskega sredstva ali zaradi spremembe transportnega sistema, kar povzroči omejeno dostopnost tetraciklina, odvisno od energije, za zunanji del celice.
Polish: Nowe podstawowe kryterium oceny zdefiniowano jako Czas do wyleczenia klinicznego, tj. czas do ustąpienia objawów klinicznych.
Slovenian: Opredeljena je bila nova primarna končna točka: čas do klinične ozdravitve, tj. čas do izginotja kliničnih znakov.