FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Laktóza ADCIRCA obsahuje monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA inneholder laktosemonohydrat.
Slovak: Po užití tadalafilu boli hlásené prípady náhlej straty sluchu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av plutselig hørselstap etter bruk av tadalafil er rapportert.
Slovak: Tadalafil (20 mg) nezosilňoval priemerné zníženie krvného tlaku spôsobené alkoholom (0,7 g/kg alebo približne 180 ml 40 % alkoholu [vodky]
Norwegian Bokmål: Tadalafil (20 mg) forsterket ikke det gjennomsnittlige blodtrykksfall forårsaket av alkohol (0,7 g/kg eller omtrent 180 ml 40 % alkohol (vodka) til en mann på 80 kg), men det ble observert postural svimmelhet og ortostatisk hypotensjon hos enkelte individer.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína nazofaryngitída (vrátane nazálnej kongescie, sínusovej kongescie a rinitídy)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Hypertensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Nasofaryngitt (inkludert nesetetthet, sinus tetthet og rhinitt)
Slovak: Ako uchovávať ADCIRCU
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADCIRCA
Slovak: Spôsob účinku
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme
Slovak: Tadalafil 40 mg zvýšil výdaj srdca (0,6 l/min) a znížil pľúcny arteriálny tlak (-4,3 mmHg) a pľúcnu vaskulárnu rezistenciu
Norwegian Bokmål: Tadalafil 40 mg økte hjertets minuttvolum (0,6 l/min) og reduserte trykket i pulmonalarterien (-4,3 mm Hg) og pulmonal vaskulær motstand (209 dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p<0,05).
Slovak: Inhibítory cytochrómu P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-hemmere
Slovak: V skúšanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o priaznivom klinickom účinku spomínanej kombinácie.
Norwegian Bokmål: Gunstige kliniske effekter av kombinasjonen ble ikke vist i studiepopulasjonen.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov bola Cmax o 41
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pågående hemodialyse var Cmax 41 % høyere enn hos friske individer.
Slovak: Použitie s CYP3A4 induktormi alebo inhibítormi U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú silné induktory CYP3A4, ako je rifampicín, sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med CYP3A4-indusere eller -hemmere Bruk av tadalafil er ikke anbefalt hos pasienter som får kronisk behandling med potente CYP3A4indusere, som rifampicin (se pkt.
Slovak: - bosentan (inú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie) - nitráty (na bolesť v hrudi) - alfablokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov s prostatou - rifampicín (na liečbu bakteriálnych infekcií) - ketokonazolové tablety (na liečbu plesňových infekcií) - ritonavir (na liečbu HIV)
Norwegian Bokmål: - rifampicin (for behandling av bakterielle infeksjoner) - ketokonazoltabletter (for å behandle soppinfeksjoner) - ritonavir (for HIV-behandling) - tabletter mot erektil dysfunksjon (PDE5 hemmere)
Slovak: Tadalafil má taktiež viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE7 - PDE10.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er også > 10 000 ganger mer potent i forhold til PDE5 enn til PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10.
Slovak: Súčasné užívanie riociguátu s PDE5 inhibítormi, vrátane tadalafilu, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE5-hemmere, inkludert tadalafil, er kontraindisert (see pkt.
Slovak: NÁZOV LIEKU ADCIRCA 20 mg tablety tadalafil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg tabletter tadalafil
Slovak: % alkoholu v krvi), pretože to môže zvýšiť riziko závratov pri vstávaní.
Norwegian Bokmål: Unngå overdrevent alkoholinntak (mer enn 5 alkoholenheter)) hvis du har tatt eller planlegger å ta ADCIRCA ettersom det kan øke risikoen for svimmelhet når du reiser deg opp.
Slovak: - náhla strata zraku (vyskytuje sa zriedkavo)
Norwegian Bokmål: (frekvens mindre vanlig).
Slovak: , že tieto účinky sú nepravdepodobné u ľudí, hoci sa pozorovalo zníženie koncentrácie spermií u niekoľkých mužov (pozri časti 5.1 a 5.3).
Norwegian Bokmål: To påfølgende kliniske studier antyder at det ikke er sannsynlig at disse resultatene gjelder for mennesker, selv om redusert spermiekonsentrasjon ble sett hos noen menn (se pkt.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné začať štandardnú podpornú liečbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør det gis standard symptomatisk behandling etter behov.
Slovak: 0,01, 95 % CI: 13,0, 66,0; vopred špecifikovaná Hodgesova-Lehmanova metóda) (priemer 44 metrov, 95 % CI: 19,7, 69,0) u tých pacientov, ktorí dostávali samotný tadalafil 40 mg (n =
Norwegian Bokmål: Placebojustert median økning i 6MWD var 17 meter (p=0,09, 95 % KI: -7,1-43,0, forhåndsspesifisert Hodges-Lehmans metode) (gjennomsnitt 23 meter, 95 % KI: 2,4-47,8) for de pasientene som fikk tadalafil 40 mg i tillegg til samtidig bosentan (n=39) og var 39 meter (p<0,01, 95 % KI: 13,0-66,0, forhåndsspesifisert Hodges-Lehmans metode) (gjennomsnitt 44 meter, 95 % KI:19,7-69,0) for de pasientene som fikk tadalafil 40 mg alene (n=37).
Slovak: U zdravých žien a mužov sa po jednorazovej dávke a viacnásobných dávkach tadalafilu nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante forskjeller i eksponering hos friske kvinnelige og mannlige individer etter enkle og multiple doser av tadalafil.
Slovak: 0,0004; 95 % CI: 9,5, 44,0; vopred špecifikovaná Hodgesova-Lehmanova metóda) (priemer 33 metrov, 95 % CI: 15,2, 50,3).
Norwegian Bokmål: Kun tadalafil 40 mg oppnådde protokolldefinert signifikansnivå med placebojustert median økning i 6MWD på 26 meter (p=0,0004, 95 % KI: 9,5-44,0, forhåndsspesifisert Hodges-Lehmans metode) (gjennomsnitt 33 meter, 95 % KI: 15,2-50,3).
Slovak: je silnejší ako na iné fosfodiesterázy.
Norwegian Bokmål: Effekten av tadalafil er mer potent på PDE5 enn på andre fosfodiesteraser.
Slovak: Najčastejšie opisovaným nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: (6) Hodepine var den mest vanlig rapporterte bivirkningen.
Slovak: WHO sa zdajú byť stabilné u pacientov liečených tadalafilom počas 1 roka.
Norwegian Bokmål: I tillegg fremsto status for 6 minutters gangtest og WHO funksjonsklasse som stabile for de som ble behandlet med tadalafil i 1 år.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.
Slovak: Expozícia (AUC) tadalafilu po dávke 10 mg u diabetikov je približne o 19 % nižšia ako hodnota AUC u zdravých osôb.
Norwegian Bokmål: Tadalafileksponering (AUC) hos pasienter med diabetes var omtrent 19 % lavere enn AUC-verdien for friske forsøkspersoner etter en 10 mg dose.
Slovak: ADCIRCA je dodávaná vo forme 20 mg tablety.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA finnes som en 20 mg tablett.
Slovak: v postavení domén SF-36 - fyzickej činnosti, telesnej bolesti, celkového zdravia, vitality a sociálnej aktivity.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett forbedringer for tadalafil 40 mg sammenlignet med placebo i områdene for fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, smerter, generell helse, vitalitet og sosial funksjon i SF-36.
Slovak: 10 % pacientov v 40 mg tadalafilovom ramene, boli bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť chrbta, dyspepsia, návaly, bolesť svalov,
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, sett hos ≥ 10 % av pasientene i behandlingsgruppen med 40 mg tadalafil, var hodepine, kvalme, ryggsmerter, dyspepsi, rødme, myalgi, nasofaryngitt og smerte i ekstremiteter.
Slovak: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovak: ADCIRCA je na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte ADCIRCA er til oral bruk
Slovak: Pozorne skúmajte
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADCIRCA
Slovak: Ketokonazol (200 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (10 mg) po jednorazovej dávke 2násobne a Cmax o 15 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax pre samotný tadalafil.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg daglig) doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (10 mg) og økte Cmax med 15 % relativt til AUC og Cmax verdiene for tadalafil alene.
Slovak: V klinicko-farmakologických štúdiách s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg až 20 mg) bola systémová expozícia tadalafilu (AUC) približne dvojnásobná u osôb s ľahkým (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min) alebo stredne závažným (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) poškodením funkcie obličiek a tiež u dialyzovaných osôb v konečnom štádiu zlyhania obličiek.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier blant personer med mild (kreatininclearance 51-80 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50ml/min) og hos pasienter med terminal nyresvikt og pågående dialyse, var tadalafileksponeringen (AUC) omtrent doblet etter administreringen av en enkeltdose tadalafil (5 til 20 mg).
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nevyžaduje.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Slovak: U potkanov a myší, ktorým boli podávané dávky až 1 000 mg/kg/deň tadalafilu, sa nezistili žiadne známky teratogenity, embryotoxicity a fetotoxicity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet holdepunker for teratogenisitet, embryotoksisitet eller fostertoksisitet i rotter eller mus som ble gitt opp til 1000 mg/kg/dag tadalafil.
Slovak: mozgová príhoda2 (vrátane krvácavých príhod),
Norwegian Bokmål: Slag2 (inkludert hemoragiske hendelser)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.
Slovak: U samíc a samcov potkanov sa nezistila žiadna porucha plodnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nedsatt fertilitet i rotter av hann- eller hunnkjønn.
Slovak: Vnútorné použitie.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Slovak: Účinnosť tadalafilu u pacientov liečených bosentanom sa dostatočne nepreukázala (pozri časti 4.5
Norwegian Bokmål: Bosentan Effekten av tadalafil hos pasienter som behandles med bosentan er ikke entydig vist (se pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se vedlegg 1: Preparatomtale, pkt.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for effekt var endring fra baseline for 6 minutters gangtest (6MWD) ved uke 16.
Slovak: rozmazané videnie, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, vracanie, zvýšené alebo nezvyčajné krvácanie z maternice, opuch tváre, reflux žalúdočnej kyseliny, migréna, nepravidelný srdcový rytmus a mdloby.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter) - tåkesyn, lavt blodtrykk, neseblødning, oppkast, økt eller unormal blødning fra livmor, hevelse i ansiktet, sure oppstøt, migrene, uregelmessige hjerteslag og besvimelse.
Slovak: Tlf: + 47 22 88 18 00
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Slovak: Jediným farmakodynamickým účinkom bolo malé
Norwegian Bokmål: Den eneste farmakodynamiske effekten var en liten økning i hjertefrekvens (3,5 slag pr. min.).
Slovak: Prostacyklín a jeho analógy
Norwegian Bokmål: Prostacyklin og prostacyklinanaloger
Slovak: PDE5 inhibítory, akým je ADCIRCA, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere som ADCIRCA er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet.
Slovak: %; 4 zo 79 pacientov) bol nižší ako pri placebe (16
Norwegian Bokmål: Forekomsten av klinisk forverring ved uke 16 hos pasienter behandlet med tadalafil 40 mg (5 %, 4 av 79 pasienter) var mindre enn med placebo (16 %, 13 av 82 pasienter).
Slovak: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 357 22 715000
Slovak: Vašu reakciu na liek pred vedením motorových vozidiel alebo používaním strojov.
Norwegian Bokmål: Undersøk nøye hvordan du reagerer på legemidlet før du kjører bil eller bruker maskiner.
Slovak: PODANIA
Norwegian Bokmål: Epistakse
Slovak: Tadalafil má viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE3, ktorý sa nachádza v srdci a cievach.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er > 10 000 ganger mer potent i forhold til PDE5 enn til PDE3, et enzym som forekommer i hjertet og blodkarene.
Slovak: %, placebo 16 %).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av seponering på grunn av bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Slovak: V ejakuláte zdravých osôb bolo prítomné menej ako 0,0005% podanej dávky.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,0005 % av den administrerte dosen fremkommer i sæden hos friske forsøkspersoner.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 4-násobne a Cmax o 22
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig) 4doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) og økte Cmax med 22 %.
Slovak: Účinnosť tadalafilu u pacientov, ktorí sú už liečení bosentanom, sa dostatočne nepreukázala (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av tadalafil hos pasienter som allerede behandles med bosentan er ikke entydig vist (se pkt.
Slovak: Z toho dôvodu je kontraindikované podávanie tadalafilu pacientom užívajúcim organické nitráty v akejkoľvek forme (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tadalafil til pasienter som behandles med alle former for organisk nitrat er derfor kontraindisert (se pkt.
Slovak: - rakovinu kostnej drene (mnohopočetný myelóm) - rakovinu krvi (leukémiu) - akúkoľvek deformáciu penisu alebo nežiaduce či pretrvávajúce erekcie, ktoré trvajú viac ako 4
Norwegian Bokmål: - andre hjerteproblemer enn din pulmonale hypertensjon - problemer med blodtrykket - arvelige øyesykdommer - en lidelse i de røde blodlegemene (sigdcelleanemi) - kreft i benmargen (myelomatose) - kreft i blodcellene (leukemi) - en deformitet av penis eller uønsket og vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer - alvorlige problemer med lever.
Slovak: - ste niekedy stratili zrak - stav opísaný ako „očná príhoda" (neartritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu - NAION). - ste mali srdcový záchvat v priebehu posledných 3 mesiacov - máte nízky krvný tlak
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt hjerteinfarkt de siste 3 måneder - hvis du har lavt blodtrykk - dersom du tar riociguat.
Slovak: U mužov liečených inhibítormi PDE5 bol hlásený priapizmus.
Norwegian Bokmål: Priapisme har vært rapportert hos menn som har blitt behandlet med PDE5-hemmere.
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie neartritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION), sietnicová cievna oklúzia, defekt zorného poľa
Norwegian Bokmål: Non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), retinal vaskulær okklusjon,
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovak: Pacienti so známymi dedičnými degeneratívnymi poruchami sietnice, vrátane pigmentovej retinitídy,
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hereditær degenerativ retinal sykdom, inkludert retinitis pigmentosa, ble ikke inkludert i studiene og bruk til disse pasientene er ikke anbefalt.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, paralelné klinické skúšanie s 3 ramenami bolo vykonané s 331
Norwegian Bokmål: Den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle 3-armede studien av tadalafil ble gjennomført hos 331 gutter med DMD i alderen 7 - 14 år som samtidig fikk kortikosteroider.
Slovak: Tieto udalosti sa nepozorovali v klinických štúdiách s pľúcnou arteriálnou hypertenziou a preto je ich frekvencia neznáma:
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er ikke sett i kliniske studier for pulmonal arteriell hypertensjon og frekvensen er derfor ukjent: - hevelse i øyelokk, smerter i øyne, røde øyne, hjerteinfarkt og slag.
Slovak: žltý oxid železitý (E 172)červený oxid železitý (E 172) mastenec.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering laktosemonohydrat hypromellose triacetin titandioksid (E171) jernoksid gul (E172) jernoksid rød (E172) talkum
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách sa pozoroval zriedkavý výskyt porúch farebného videnia (<
Norwegian Bokmål: Endringer i fargesyn ble gjennomgående sjeldent rapportert i alle kliniske studier (< 0,1 %).
Slovak: Tadalafil (10 mg) nezosilňoval vplyv alkoholu na kognitívne funkcie.
Norwegian Bokmål: Virkningen av alkohol på kognitiv funksjon ble ikke forsterket av tadalafil (10 mg).
Slovak: warfarínu (substrát pre CYP2C9), ani neovplyvňoval zmeny protrombínového času navodené warfarínom.
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket heller ikke warfarinindusert endring i protrombintid.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách sa skúmala schopnosť tadalafilu (10 a 20 mg) zosilniť hypotenzívne účinky antihypertenzív.
Norwegian Bokmål: Tadalafils (10 og 20 mg) evne til å forsterke den hypotensive effekt av antihypertensive legemidler er undersøkt i kliniske farmakologistudier.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Treba zvážiť alternatívne liečby.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling bør vurderes.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí je neznámy.
Norwegian Bokmål: Om dette funnet er relevant for mennesker er ukjent.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data.
Slovak: Váš lekár to preverí.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. januar 2019
Slovak: Môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å justere dosen din.
Slovak: Vo všeobecnosti sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Slovak: U dospelých potkanov sa nepozorovali žiadne takéto účinky.
Norwegian Bokmål: Slike effekter ble ikke observert hos voksne rotter.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov alebo starší
Norwegian Bokmål: 65 år eller eldre
Slovak: Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal brukes med forsiktighet.
Slovak: Warfarín/fenprokumón
Norwegian Bokmål: Warfarin/fenprokumon
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er:
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacientov užívajúcich antikoagulanciá v súlade s bežnou lekárskou praxou.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter som tar antikoagulanter nøye i henhold til vanlig medisinsk praksis.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Dávky nad 1 mg riociguátu sa v tomto skúšaní neskúmali.
Norwegian Bokmål: Doser over 1 mg riociguat ble ikke undersøkt i denne studien.
Slovak: Ak sa vám zníži krvný tlak (čo môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat), môžete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket faller (som kan få deg til å føle deg svimmel), kan du ha behov for legehjelp umiddelbart.
Slovak: Neužívajte Adempas počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Adempas under graviditet.
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť riociguátu je vysoká (94
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til riociguat er høy (94 %).
Slovak: Polčas eliminácie je približne 7 hodín u zdravých subjektov a približne 12 hodín u pacientov.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid er ca. 7 timer hos friske frivillige og ca. 12 timer hos pasienter.
Slovak: Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Samlet liste over mulige bivirkninger:
Slovak: Ako vyzerá Adempas a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Adempas ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Dlhodobá liečba
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling
Slovak: Riociguát sa rýchlo absorbuje s maximálnymi koncentráciami (Cmax) dosahovanými 1-1,5 hodiny po užití tablety.
Norwegian Bokmål: Riociguat absorberes raskt og maksimal konsentrasjon (Cmax) oppnås 1-1,5 timer etter tablettinntak.
Slovak: Pozoroval sa stredný prechod cez placentárnu bariéru.
Norwegian Bokmål: Det ble sett moderat passasje over placentabarrieren.
Slovak: Váš lekár preverí, či je Adempas pre vás vhodný.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Adempas passer for deg.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, máte zvýšené riziko vzniku nízkeho krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre enn 65 år, har du økt risiko for å få lavt blodtrykk.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Adempas
Slovak: Súbežné užívanie s induktormi CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med CYP3A4-induktorer
Slovak: pozorovali sa prípady končiace smrťou (menej častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med dødelig utfall er sett (mindre vanlig bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Slovak: V takomto prípade okamžite kontaktujte vášho lekára, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du kontakte legen umiddelbart fordi du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Slovak: Stabilná
Norwegian Bokmål: Stabil
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky skúšaní s Adempasom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe pľúcnej hypertenzie.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Adempas i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av pulmonal hypertensjon.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť riociguátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av riociguat hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako napríklad závrat.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake bivirkninger som svimmelhet.
Slovak: Riociguát má duálny režim účinku.
Norwegian Bokmål: Riociguat har en dobbel virkningsmekanisme.
Slovak: Počas prvých týždňov liečby vám bude musieť váš lekár merať v pravidelných intervaloch krvný tlak.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første ukene av behandlingen vil legen din måle blodtrykket ditt med regelmessige intervaller.
Slovak: Tieto nálezy boli v súlade so zlepšeniami ďalších hemodynamických parametrov.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var i overensstemmelse med forbedringer av ytterligere hemodynamiske parametre.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám bude kontrolovať krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at blodtrykket ditt skal overvåkes.
Slovak: Adempas sa nemá používať u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov), pretože účinnosť a bezpečnosť sa v tejto vekovej skupine nestanovovali.
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas hos barn og ungdom (under 18 år) skal unngås, da effekt og sikkerhet ikke er klarlagt for denne aldersgruppen.
Slovak: Ak fajčíte, odporúča sa, aby ste prestali, pretože fajčenie môže znižovať účinnosť týchto tabliet.
Norwegian Bokmål: Dersom du røyker, anbefales det at du slutter ettersom røyking kan redusere effekten av disse tablettene.