FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'dożi ta' 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta' kelazzjoni tal-ħadid.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 500 mg/kg/døgn ble det registrert testikkeldegenerering og toksiske tegn som indikerte jernkelatering.
Maltese: • Mycophenolate (użat ma' mediċini oħra biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organi trapjantati).
Norwegian Bokmål: • Mykofenolat (brukes sammen med andre legemidler for å hindre at kroppen avstøter transplanterte organer).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (AUC0-t bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha taddożaġġ).
Norwegian Bokmål: Maltol syntes å bli raskt metabolisert til maltolglukuronid (AUC0-t mellom 9,83 og 30,9 timer.µg/ml for alle doseringsregimer).
Maltese: 45 jum.
Norwegian Bokmål: 21 måneder
Maltese: • Sunset Yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 2)
Norwegian Bokmål: • Paraoransje FCF (E110) (se avsnitt 2)
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/15/1075/001
Maltese: • Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2)
Norwegian Bokmål: • Allurarød AC (E129) (se avsnitt 2)
Maltese: Il-kapsuli ta' Feraccru fihom il-lattożju, Sunset Yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler inneholder laktose, paraoransje FCF (E110) og allurarød AC (E129).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta' UGT1A6 u permezz ta' sulphation.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at maltol metaboliseres via UGT1A6 og ved sulfatering.
Maltese: Għal darb'oħra Maltol reġa' tkejjel b'mod temporanju fil-plażma b'half-life ta' 0.7 sigħat, b'Cmax ta' 67.3 + 28.3 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Maltol ble igjen forbigående målt i plasma med en halveringstid på 0,7 timer, med Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Maltese: Feraccru ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali u/jew epatika.
Norwegian Bokmål: Feraccru har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
Maltese: Il-profili tat-TSAT u tal-ħadid totali fis-serum kienu komparabbli bejn Jum 1 u Jum 8.
Norwegian Bokmål: TSAT- og total serumjernprofil var sammenlignbare på dag 1 og dag 8.
Maltese: Skonfort/nefħa addominali Dijarrea
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag / distensjon Diaré
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu waqfu minn kura preċedenti bi prodott ferruż orali (OFP): aktar minn 60 % tal-individwi waqfu jieħdu l-OFP preċedenti minħabba avvenimenti avversi.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde seponert tidligere behandling med orale preparater med toverdig jern (OFP): mer enn 60 % av forsøkspersonene sluttet med tidligere OFP på grunn av bivirkninger.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Feraccru 30 mg
Norwegian Bokmål: Feraccru 30 mg
Maltese: • Monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2)
Norwegian Bokmål: • Laktosemonohydrat (se avsnitt 2)
Maltese: Ibla' l-kapsuli sħaħ.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsuli, ibsin.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Kapsler, harde.
Maltese: Tiħux Feraccru:
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Feraccru
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew talmediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi ta' maltol/maltol glucuronide u l-parametri tal-ħadid kienu indipendenti minn xulxin.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til maltol/maltolglukuronid og jernparametre var uavhengig av hverandre.
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin Ħadid (bħala ferric maltol)
Norwegian Bokmål: Feraccru 30 mg harde kapsler jern (som jern(III)maltol)
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta' UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Norwegian Bokmål: Paraoransje (E110) og allurarød (E129): kan forårsake allergiske reaksjoner.
Maltese: Taħżinx il-kapsuli f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kapslene ved høyst 25 °C.
Maltese: • Ġelatina
Norwegian Bokmål: • Gelatin
Maltese: • Penicillamine (użat biex jorbot il-metalli).
Norwegian Bokmål: • Penicillamin (brukes til å binde metaller).
Maltese: F'każijiet serji jista' jkun hemm rikorrenza ta' rimettar u fsada gastrointestinali, 12-il siegħa wara l-inġestjoni.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan tilbakefall av oppkast og gastrointestinalblødning forekomme 12 timer etter inntak.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew investigati wkoll fi stat fiss fi 15-il individwu li diġà kienu qed jipparteċipaw fl-istudju AEGIS1/2 deskritt hawn fuq u li kienu ilhom tal-inqas 7 ijiem fil-fażi ta' kura b'tikketta mikxufa (Feraccru 30 mg darbtejn kuljum).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble også undersøkt ved steady state hos 15 forsøkspersoner som allerede deltok i AEGIS1/2-studien beskrevet over, og som hadde vært med i den åpne behandlingsfasen i minst 7 dager (Feraccru 30 mg to ganger daglig).
Maltese: Il-valuri massimi tassaturazzjoni ta' transferrin (TSAT) u tal-ħadid totali fis-serum inkisbu 1.5 sa 3 sigħat wara l-għoti ta' Feraccru mill-ħalq.
Norwegian Bokmål: Maksimal verdi for transferrinmetning (TSAT) og totalt serumjern ble nådd 1,5 til 3 timer etter oral administrasjon av Feraccru.
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Feraccru 30 mg kapsler, harde
Maltese: Il-kampjuni tas-serum ġew analizzati għall-parametri tal-ħadid.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble analysert for jernparametre.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Norgine B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Norgine B.V.
Maltese: Ġelatina
Norwegian Bokmål: Flatulens
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Feraccru għall-kura ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid ġiet studjata fuq 128 pazjent (medda ta' etajiet minn 18 sa 76 sena; 45 raġel u 83 mara) b'IBD inattiv sa ftit attiv (58 pazjent b'Kolite Ulċerattiva
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Feraccru ved behandling av jernmangelanemi ble undersøkt hos 128 pasienter (i alderen 18-76 år, 45 menn og 83 kvinner) med inaktiv til lett aktiv IBD (58 pasienter med ulcerøs kolitt [UC] og 70 pasienter med Crohns sykdom [CD]) og baseline Hb-konsentrasjon mellom 9,5 g/dl og 12 / 13 g/dl for kvinner / menn.
Maltese: F'każijiet ħfief is-sintomi bikrin jitjiebu iżda f'każijiet aktar serji jista' jkun hemm evidenza ta' ipoperfużjoni (periferiji kesħin u pressjoni baxxa), aċidożi metabolika u tossiċità sistemika.
Norwegian Bokmål: I milde tilfeller bedres tidlige tegn, men i mer alvorlige tilfeller kan det være holdepunkter for hypoperfusjon (kalde ekstremiteter og hypotensjon), metabolsk acidose og systemisk toksisitet.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih ukoll Allura Red AC (E129) u Sunset Yellow FCF (E110): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også allurarød AC (E129) og paraoransje FCF (E110): disse kan forårsake allergiske reaksjoner.
Maltese: Tabella 2: Sommarju tal-Punti tat-Tmiem Ewlenin Oħra tal-Effikaċja (AEGIS 1/2)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av andre viktige effektendepunkter (AEGIS 1/2)
Maltese: Fil-Ġimgħa 12, 90 % u 69 % tas-sottogruppi b'kolite ulċerattiva (N=29) u bil-marda ta' Crohn (N=35) rispettivament kisbu bidla ta' ≥1 g/dL aktar fl-Hb.
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 1 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 90 % og 69 % i undergruppene med ulcerøs kolitt (N = 29) og Crohns sykdom (N = 35).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih il-lattożju, Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose, paraoransje (E110) og allurarød (E129).
Maltese: Ippurgar bla kulur kien osservat f'pazjenti ttrattati bil-ferric maltol fi provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Misfarget avføring ble observert hos pasienter behandlet med jern(III)maltol i kliniske studier.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew ivvalutati permezz tal-kejl tal-konċentrazzjonijiet ta' maltol u ta' glucuronide maltol fil-plażma u fl-awrina, flimkien mal-parametri tal-ħadid fis-serum wara doża waħda u fi stat fiss (wara ġimgħa) f'24 individwu b'defiċjenza tal-ħadid, randomizzati biex jirċievu 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' Feraccru darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble undersøkt ved måling av plasma- og urinkonsentrasjon av maltol og maltolglukuronid sammen med serumjernparametre etter en enkeltdose og ved steady state (etter 1 uke) hos 24 forsøkspersoner med jernmangel, randomisert til å få 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to ganger daglig.
Maltese: CY The Star Medicines Importers Co.
Norwegian Bokmål: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam L-Olanda
Norwegian Bokmål: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederland
Maltese: Methylcellulose USP A15LV Crospovidone
Norwegian Bokmål: Metylcellulose USP A15LV Krysspovidon
Maltese: 3 sigħat.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Maltese: Ilma purifikat Hydroxyethylcellulose Glycerol (E422)
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylcellulose Glyserol (E422)
Maltese: ROMÂNIA S.R.L.
Norwegian Bokmål: CHIESI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol Titandioksid
Maltese: Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Norwegian Bokmål: Paraoransje (E110) Sukralose (E955)
Maltese: Għal agranuloċitożi (ANC < 0.5x109/l):
Norwegian Bokmål: For agranulocytose (ANC < 0,5 x 109/l):
Maltese: USP/EP Hydroxylpropyl cellulose Macrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910 USP/EP Hydroksypropyl cellulose Makrogol
Maltese: 90 mL/min/1.73m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Norwegian Bokmål: (60-89 ml/min/1,73 m2), moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Norwegian Bokmål: Apotex Nederland B.V.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentali li jintrabat mal-ħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Norwegian Bokmål: Det aktive stoffet er deferipron (3-hydroksy-1,2-dimetylpyridin-4-en), en bidentat ligand som bindes til jern i molarforholdet 3:1.
Maltese: Għal każijiet ta' newtropenja (ANC < 1.5x109/l u > 0.5x109/l):
Norwegian Bokmål: For nøytropenihendelser (ANC < 1,5 x 109/l og > 0,5 x 109/l):
Maltese: unitajiet assoluti (%) fil-grupp Ferriprox b'0.32±3.38 unitajiet assoluti (%) fil-grupp ta' deferoxamine (differenza bejn il-gruppi, p=0.003).
Norwegian Bokmål: På samme tid hadde LVEF økt fra baseline med 3,07 ± 3,58 absolutte enheter (%) i Ferriprox-gruppen og med 0,32 ± 3,38 absolutte enheter (%) i deferoksamin-gruppen (forskjellen mellom gruppene; p=0,003).
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 50 pillola.
Norwegian Bokmål: Pakning med 50 tabletter.
Maltese: Ferriprox 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/001
Norwegian Bokmål: Ferriprox 500 mg tablett, filmdrasjert EU/1/99/108/001
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 100 pillola.
Norwegian Bokmål: Pakning med 100 tabletter.
Maltese: Ferriprox 1000 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/004
Norwegian Bokmål: Ferriprox 1000 mg tablett, filmdrasjert EU/1/99/108/004
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 0,4 mg paraoransje (E110).
Maltese: Hypromellose, Hydroxylpropyl cellulose, Macrogol, Titanium dioxide.
Norwegian Bokmål: Belegg: Hypromellose, Hydroksypropyl cellulose, Makrogol, Titandioksid.
Maltese: Deferiprone-3-O-glucuronide AUC tnaqqas b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Deferipron-3-O-glukuronid AUC ble redusert med 10 % og Cmax med 20 % hos forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Maltese: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Norwegian Bokmål: Innehaver av tilvirkertillatelsen: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Maltese: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
Norwegian Bokmål: Tel: + 385 1 4874 500
Maltese: Id-differenza massima bejn il-medji ta' LS tad-doża terapewtika u l-plaċebo kienet ta' 3.01 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 5.01 ms), u bejn il-medji LS tad-doża supraterapewtika u lplaċebo kienet ta' 5.23 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 7.19 ms).
Norwegian Bokmål: Den maksimale forskjellen mellom LS-gjennomsnittet for den terapeutiske dosen og placebo var 3,01 ms (95 % ensidig UCL: 5,01 ms) og mellom LS-gjennomsnittet for supraterapautisk dose og placebo var 5,23 ms (95 % ensidig UCL: 7,19 ms).
Maltese: pillola.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Maltese: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Norwegian Bokmål: Belegg: Hypromellose, Makrogol, Titandioksid.
Maltese: klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble kategorisert i 3 grupper ut fra Child-Pugh klassifiseringsskår: friske frivillige, lett nedsatt leverfunksjon (Klasse A: 5-6 poeng) og moderat nedsatt leverfunksjon (Klasse
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' Ferriprox ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Norwegian Bokmål: Studiene LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 sammenlignet effekten av Ferriprox med effekten av deferoksamin ved kontroll av serum ferritin hos pasienter med transfusjonsavhengig talassemi.
Maltese: Wara sena ta' studju, pazjenti fuq it-terapija attwali ta' kelazzjoni kienu esperjenzaw tnaqqis sinifikanti akbar fil-ferritin fis-serum (1574 µg/l għal 598 µg/l b'terapija attwali kontra 1379 µg/l għal 1146 µg/l b'monoterapija b'deferoxamine, p<0.001), tnaqqis sinifikanti akbar fl-ikkargar eċċessiv ta' ħadid mijokardjali, kif assessjat b'żieda fl-MRI T2* (11.7 ms għal 17.7 ms b'terapija konġunta kontra 12.4 ms għal 15.7 ms b'monoterapija ta' deferoxamine, p=0.02) u tnaqqis sinifikanti akbar fil-konċentrazzjoni ta' ħadid fil-fwied, assessjat ukoll b'żieda flMRI T2* (4.9 ms għal 10.7 ms b'terapija konġunta kontra 4.2 ms għal 5.0 ms b'monoterapija ta'
Norwegian Bokmål: Etter ett års studiebehandling, opplevde pasienter som fikk samtidig kelateringsbehandling en betydelig større reduksjon i ferritin (fra 1574 µg/l til 598 µg/l ved samtidig behandling vs. 1379 µg/l til 1146 µg/l med deferoksamin som monoterapi, p <0,001), og signifikant større reduksjon i myokardialt jernoverskudd, som ble påvist ved en økning i MRI T2* (fra 11,7 ms til 17,7 ms med samtidig behandling vs. 12,4 ms til 15,7 ms med deferoksamin som monoterapi, p=0,02) og betydelig større reduksjon i jernkonsentrasjon i leveren, også påvist ved en økning i MRI T2* (fra 4,9 ms til 10,7 ms med samtidig behandling vs. 4,2 ms til 5,0 ms med deferoksamin som monoterapi, p<0,001).
Maltese: ((Fuq ġewwa 1))
Norwegian Bokmål: ((Inside 1))
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Methylcellulose, Crospovidone, Magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Andre ingredienser: Tablettkjerne: Metylcellulose, Krysspovidon, Magnesiumstearat.
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'Ferriprox u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'Ferriprox u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Norwegian Bokmål: Data fra den samlede sikkerhetsdatabasen fra kliniske studier (1343 pasientår med eksponering for Ferriprox monoterapi og 244 pasientår med eksponering for Ferriprox og deferoksamin) viste statistisk signifikant (p<0,05) forskjeller i forekomsten av bivirkninger basert på organklassesystem for "Hjertesykdommer", "Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett" og "Sykdommer i nyre og urinveier".
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaka f'individwi b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Studie LA37-1111 ble utført for å evaluere effekten av enkle terapeutiske (33 mg/kg) og supraterapautiske (50 mg/kg) orale doser av deferipron på lengden av hjertets QT-intervaller hos friske forsøkspersoner.
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM SVÆRT
Maltese: M'hemmx rapporti ta' doża eċċessiva akuta b'Ferriprox.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen rapporter vedrørende akutt overdose med Ferriprox.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien assessjat bil-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av deferipron og metabolitten deferiprone 3-O-glukuronid ble målt ved hjelp av PK-parametrene Cmax og AUC.
Maltese: (mg, tliet darbiet/jum)
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 t'Awwissu 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 t'Settembru 2009
Norwegian Bokmål: Datoen for siste fornyelse: 21. september 2009
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti, ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
Norwegian Bokmål: Episoder med hypotoni, manglende stabilitet, manglende evne til å gå og hypertoni med manglende evne til å bevege armer og ben har blitt rapportert hos barn som har fått standarddoser med deferipron etter markedsføring.
Maltese: L-istudju LA12-9907 qabbel is-sopravivenza, l-inċidenza ta' mard kardijaku, u l-progressjoni ta' mard kardijaku f'129 pazjent b'talassimja maġġuri li ġew ikkurati għal tal-anqas 4 snin b'Ferriprox (N=54) jew deferoxamine (N=75).
Norwegian Bokmål: Studie LA12-9907 sammenlignet overlevelse, innsidens av hjertesykdom og progresjon av hjertesykdom hos 129 pasienter med thalassemia major som hadde fått behandling i minst 4 år med Ferriprox (N=54) eller deferoksamin (N=75).
Maltese: ((Fuq ġewwa 2))
Norwegian Bokmål: ((Inside 2))
Maltese: ANNESS II
Norwegian Bokmål: Archimedesweg 2
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g defetprone f'250 ml u 50 g deferiprone f'500 ml).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml og 50 g deferipron i 500 ml).
Maltese: Għadd ta' pilloli ta' 1000 mg*
Norwegian Bokmål: Antall 1000 mg tabletter*
Maltese: Eżitu fatali ġie osservat fi 8.3% tal-episodji rapportati ta' agranuloċitożi minn provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Det ble observert fatale resultater i 8,3 % av episodene med agranulocytose fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
Maltese: Ferriprox soluzzjoni orali fih l-aġent li jlewwem Sunset Yellow (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Norwegian Bokmål: Ferriprox mikstur inneholder paraoransje (E110) Paraoransje (E110) er et fargestoff som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Maltese: Prova każwali, bil-plaċebo bħala kontroll, double-blind evalwat l-effett ta' terapija konġunta ma' Ferriprox u deferoxamine f'pazjenti b'talassimja maġġuri, li qabel kienu rċevew il-monoterapija ta' kelazzjoni standard taħt il-ġilda ta' deferoxamine u b'ikkargar moderat tal-ħadid kardijaku (mijokardjali T2* minn 8 sa 20 ms).
Norwegian Bokmål: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie evaluerte effekten av samtidig behandling med Ferriprox og deferoksamin hos pasienter med thalassemia major, som tidligere har fått standard kelatering-monoterapi med subkutane deferoksamin og hadde mild til moderat jernbelasting på hjertet (myokardial T2* fra 8-20 ms).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ferriprox 100 mg/ml
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ferriprox 500 mg
Maltese: FLIXKUN TA' 100 PILLOLA
Norwegian Bokmål: FLASKE MED 100 TABLETTER
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ferriprox 1000 mg
Maltese: L-ebda effett sinjifikanti ta' indeboliment renali ma ntwera b'esponiment sistemiku ta' deferiprone.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert noen signifikant effekt på nedsatt nyrefunksjon ved systemisk eksponering av deferipron.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g deferiprone f'250 ml).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti fil-perċentwali ta' pazjenti b'funzjoni mhix tajba tal-qalb fl-ewwel stima (13% għal Ferriprox kontra 16% għal deferoxamine).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i prosentandelen av pasienter med hjertesvikt ved første kontroll (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoksamin).
Maltese: 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Doser av Ferriprox i disse studiene varierte fra 50 til 100 mg/kg/dag og doser av deferoksamin var fra 40 til 60 mg/kg/dag.
Maltese: L-influwenza ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetiċi ta' deferiprone u 3-O-glucuronide ma ġietx valutati.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken for deferipron og deferipron 3O-glukuronid er ikke evaluert.
Maltese: ((Qoxra ta' wara))
Norwegian Bokmål: ((Back cover))
Maltese: L-inċidenzi ta' "Disturbi Muskoluskeletriċi u tat-Tessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja" kienu inqas waqt it-terapija b'kombinazzjoni milli bil-monoterapija, filwaqt li l-inċidenza ta' "Disturbi fil-Qalb" kienet ogħla waqt it-terapija ta' kombinazzjoni milli fil-monoterapija.
Norwegian Bokmål: Insidensen av "Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett" og "Sykdommer i nyre og urinveier" ble lavere i løpet av kombinasjonsbehandling enn med monoterapi, mens forekomsten av "Hjertesykdommer" var høyere under kombinasjonsbehandling enn monoterapi.
Maltese: Ġie konkluż li Ferriprox ma jipproduċix prolongament sinifikanti tal-intervall ta' QT.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert at Ferriprox ikke fører til noen signifikant forlengelse av QT-intervallet.
Maltese: Jekk ikun hemm żjieda persistenti fil-livelli ta' serum alanine aminotransferase (ALT), l-interruzzjoni tat-terapija b'deferiprone għandha tkun ikkunsidrata.
Norwegian Bokmål: Dersom det er vedvarende økning i serum alaninaminotransferase (ALAT), skal man overveie å avbryte terapien med deferipron.