FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 apvalkotās tabletes.
Slovak: 20 až menej ako 30 kg
Latvian: No 20 kg līdz mazāk nekā 30 kg
Slovak: ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu.
Slovak: Na potkanoch sa vykonali štúdie zamerané na pre- a postnatálny vývoj, s dávkami do 27-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Latvian: Žurkām veica pre- un postnatālās attīstības pētījumus, kuros izmantotās devas 27 reizes pārsniedza brīvu klīnisko AUC pie devas 300 mg divreiz dienā.
Slovak: 30 až menej ako 40 kg
Latvian: No 30 kg līdz mazāk nekā 40 kg
Slovak: etravirin a lopinavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir alebo atazanavir/ritonavir
Latvian: Etravirīns un lopinavīrs/ritonavīrs, sakvinavīrs/ritonavīrs vai atazanavīrs/ritonavīrs
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré nie sú silnými inhibítormi CYP3A ani silnými induktormi CYP3A
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras nav spēcīgi CYP3A inhibitori vai spēcīgi CYP3A induktori
Slovak: Číry bezfarebný perorálny roztok.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mg dávky je 23
Latvian: 100 mg devas absolūtā biopieejamība ir 23%, 300 mg devas sagaidāmā biopieejamība ir 33%.
Slovak: Pre súbežné podávanie s indinavirom existujú len limitované údaje.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par indinavīra vienlaicīgu lietošanu.
Slovak: CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/006 (180 tabliet)
Latvian: CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/006 (180 tabletes)
Slovak: U iných rás sa farmakokinetika nevyhodnocovala.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi citām rasēm nav veikti.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 filmom obalených tabliet
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 180 apvalkotās tabletes
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi traucējumi, kas var būt būtiski.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na maravirok alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CELSENTRI (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja viņš ir pacients) ir alerģija pret maraviroku vai kādu citu
Slovak: Pegylovaný interferón nebol skúmaný, neočakáva sa interakcia.
Latvian: Pegilēts interferons nav pētīts, mijiedarbība nav sagaidāma.
Slovak: Z toho dôvodu nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú maravirok bez silného inhibítora CYP3A4, potrebná úprava dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas lieto maraviroku bez spēcīga CYP3A4 inhibitora, deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: %. Maravirok je substrátom pre efluxový transportér P-glykoproteín.
Latvian: Maraviroks ir transporta proteīna P-glikoproteīna substrāts.
Slovak: RNA bola 4,3 log10 kópií/ml (rozmedzie 2,4 až 6,2 log10 kópií na ml), priemerný východiskový počet
Latvian: Pētījuma sākumā HIV-1 RNS kopiju vidējais daudzums plazmā bija 4,3 log10 kopiju/ml (diapazons no 2,4 līdz 6,2 log10
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba a mali len CCR5-tropný vírus, je možné považovať maravirok za ešte účinný, ak je hodnota MPI ≥
Latvian: Pacientiem ar terapijas neveiksmi tikai CCR5-tropiska vīrusa gadījumā maraviroks tomēr vēl var tikt uzskatīts par aktīvu, ja MPI vērtība ir ≥95% (PhenoSense Entry tests).
Slovak: Maravirok sa má podávať jedine, ak sa adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou deteguje len CCR5-tropný HIV-1 (to znamená, že CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropný vírus sa nezistí) (pozri časti 4.1, 4.2 a 5.1).
Latvian: Maraviroks jālieto tikai pacientiem, kas inficēti vienīgi ar pierādītu CCR5-tropisku HIV-1 infekciju (tas ir, nav atrasts CXCR4-tropisks vai duāla/jaukta tropisma vīruss), izmantojot atbilstoši apstiprinātu un jutīgu diagnostikas metodi (skatīt 4.1., 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Infekcie a nákazy pneumónia, kandidóza pažeráka menej časté
Latvian: Pneimonija, barības vada kandidoze retāk
Slovak: Nepredpokladá sa väčší klinický význam tohto zistenia pre človeka.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šiem atklājumiem nav būtiskas nozīmes cilvēkiem.
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu
Latvian: Infekcijas un iekaisuma simptomi
Slovak: 103) sa podával maravirok dvakrát denne a OBT.
Latvian: Visas pētāmās personas (n = 103) saņēma maraviroku divas reizes dienā un OPTS.
Slovak: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Latvian: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Slovak: Poruchy ciev posturálna hypotenzia (pozri časť 4.4)
Latvian: Ortostatiska hipotensija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Latvian: Devas un lietošanas veids
Slovak: • pocit silnej únavy
Latvian: • ļoti stiprs nogurums,
Slovak: Farmakokinetika perorálne podávaného maraviroku nie je v rozsahu podávaných dávok priamo úmerná.
Latvian: Perorāli lietota maraviroka farmakokinētika pieļaujamo devu robežās nav proporcionāla devai.
Slovak: = combination antiretroviral therapy) vzplanúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a zapríčiniť závažné klinické stavy alebo zhoršenie prejavov ochorenia.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, uzsākot kombinētu antiretrovīrusu terapiju (KART), var parādīties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem mikroorganismiem un izraisīt nopietnas klīniskas patoloģijas vai pasliktināt simptomus.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté pancytopénia, granulocytopénia zriedkavé
Latvian: Anēmija Pancitopēnija, granulocitopēnija bieži reti
Slovak: Pevne zasuňte aplikátor (C) do adaptéra.
Latvian: 3. Adapteram stingri pievienojiet aplikatoru (C).
Slovak: V súvislosti s podávaním maraviroku boli hlásené prípady hepatotoxicity a hepatálneho zlyhania s alergickými prejavmi.
Latvian: Ir ziņots par hepatotoksicitāti un aknu mazspēju ar alerģiskām iezīmēm, kas saistīta ar maraviroka lietošanu.
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A (a s induktorom CYP3A alebo bez neho)
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras ir spēcīgi CYP3A inhibitori (ar spēcīgu CYP3A induktoru vai bez tā)
Slovak: indinavir
Latvian: Indinavīrs
Slovak: Úvodná dávka maraviroku sa odvodila od dávky pre dospelých prepočítanej na telesný povrch (body surface area, BSA) 1,73 m a vytvorili sa skupiny deti a dospievajúcich na základe BSA (m2).
Latvian: Maraviroka sākumdevu aprēķināja no pieaugušajiem paredzētajām devām, to atbilstoši samazinot un izmantojot ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) vērtību 1,73 m2, ko salāgoja ar bērnu un pusaudžu ĶVL vērtībām (m2).
Slovak: Virologický únik
Latvian: Vīrusa izvairīšanās
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú induktormi CYP3A (bez silného inhibítora CYP3A)
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras ir CYP3A induktori (bez spēcīga CYP3A inhibitora)
Slovak: • zlyhanie obličiek, prítomnosť bielkoviny v moči
Latvian: • nieru mazspēja, olbaltums urīnā,
Slovak: Vykonala sa analýza populácie (vo veku 16 až 65 rokov) 1/2a fázy a 3. fázy štúdií a nezistil sa žiaden vplyv veku (pozri časť 4.2).
Latvian: I/IIa un III fāzes pētījumos tika veikta populācijas analīze (vecums 16 - 65 gadi).
Slovak: Maravirok 300 mg 2x denne + OBT n = 421*
Latvian: Maraviroks 300 mg divreiz dienā + OPTS N=421*
Slovak: Látky, ktoré zvyšujú farmakokinetiku maraviroku kobicistat
Latvian: Antiretrovīrusu līdzekļi Pharmakokinētikas pastiprinātāji Kobicistats
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecitínu.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 300 mg apvalkotā tablete satur 1,68 mg sojas lecitīna.
Slovak: Štúdie in vitro svedčia, že hlavným enzýmom, zodpovedným za metabolizovanie maraviroku, je CYP3A4.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas ir atbildīgs par maraviroka metabolismu.
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie maraviroku.
Latvian: Maraviroka ordinēšana vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, kas inhibē CYP3A4, var palielināt maraviroka koncentrāciju plazmā.
Slovak: NÁZOV LIEKU CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS CELSENTRI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovak: • stuhnutosť kĺbov
Latvian: • stīvums locītavās;
Slovak: Interakcia sa nesledovala.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta.
Slovak: Naviac sa v štúdii porovnávala farmakokinetika viacerých dávok maraviroku v kombinácii so sachinavirom/ritonavirom 1 000/100 mg 2-krát denne (silný CYP3A4 inhibítor) počas 7 dní u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 50 a  80 ml/min, n =
Latvian: Bez tam pētījumā salīdzināja atkārtotu maraviroka devu farmakokinētiku, lietojot 7 dienas vienlaikus ar sakvinavīru/ritonavīru 1000/100 mg divas reizes dienā (spēcīgs CYP3A4 inhibitors) pacientiem ar viegliem (CLkr >50 un 80 ml/min, n=6) un vidēji smagiem (CLkr 30 un 50 ml/min, n=6) nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgiem (n=6).
Slovak: U potkanov sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov či samíc (pozri časť 5.3).
Latvian: Žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti tas nevēlami neietekmēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Príkladmi látok/režimov s takýmto silným inhibičným účinkom na CYP3A4 sú:
Latvian: Šādu spēcīgas CYP3A4 inhibējošas darbības līdzekļu/shēmu piemēri:
Slovak: CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety maravirok
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes maraviroc
Slovak: U doteraz neliečených pacientov bol výskyt laboratórnych abnormalít 3. a 4. stupňa podľa kritérií ACTG podobný medzi skupinami liečenými maravirokom a efavirenzom.
Latvian: Laboratorisko testu rādītāju 3.-4. pakāpes noviržu biežums (atbilstoši ACTG kritērijiem) iepriekš neārstētiem pacientiem bija līdzīgs gan maraviroka, gan efavirenza terapijas grupās.
Slovak: Ribavirín nebol skúmaný, neočakáva sa interakcia.
Latvian: Ribavirīns nav pētīts, mijiedarbība nav sagaidāma.
Slovak: • ožltnutie kože alebo očí
Latvian: • ādas vai acu dzelte,
Slovak: j. osoby, ktoré nemajú žiadnu kópiu funkčných alel CYP3A5), kým približne 40 % osôb afroamerického pôvodu a 70 % osôb pochádzajúcich zo subsaharskej Afriky sú rýchli metabolizátori (t.
Latvian: CYP3A5 alēļu sastopamība ir atkarīga no etniskās grupas: lielākā daļa ( ~90%) baltās rases pārstāvju ir CYP3A5 substrātu vājie metabolizētāji (t.i., indivīdi, kuriem nav nevienas funkcionālas CYP3A5 alēles), savukārt aptuveni 40% afroamerikāņu un 70% afrikāņu no Subsahāras Āfrikas ir intensīvie metabolizētāji (t.i., indivīdi ar divām funkcionālām CYP3A5 alēlēm).
Slovak: levonorgestrel AUC12: ↔
Latvian: Levonorgestrela AUC12: ↔ 0,98
Slovak: • problémy s pečeňou vrátane chronickej hepatitídy
Latvian: • aknu darbības traucējumi, ieskaitot hronisku B vai C hepatītu.
Slovak: Na potkanoch a králikoch sa vykonali štúdie zamerané na embryofetálny vývoj, s dávkami do 39- až 34-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Latvian: Žurkām un trušiem veica embriju/augļa attīstības pētījumus devās, kas 39 un 34 reizes pārsniedza brīvu klīnisko AUC pie devas 300 mg divreiz dienā.
Slovak: 75 mg dvakrát denne
Latvian: 75 mg divas reizes dienā
Slovak: Indinavir je silným inhibítorom CYP3A4.
Latvian: Indinavīrs ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes
Slovak: Táto analýza naznačovala, že CXCR4-využívajúci vírus pochádza skôr z preexistujúceho rezervoáru CXCR4-využívajúceho vírusu, ktorý vyšetrovacou metódou nie je pred začatím liečby detegovaný, než mutáciou CCR5-tropného vírusu, zisteného pri vstupnom vyšetrení.
Latvian: Šī analīze noteica, ka visdrīzāk CXCR4lietotājvīruss radies no sākotnēji neatklātā CXCR4-lietotājrezervuāra, nevis mutējoties sākotnēji noteiktajam CCR5-tropiskam vīrusam.
Slovak: Polyvinylchloridové (PVC) blistre s detskou bezpečnostnou hliníkovou/polyetyléntereftalátovou (PET) krycou fóliouv škatuľkách obsahujúcich 30, 60, 90 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Latvian: Polivinilhlorīda (PVH) blisteri ar bērniem neatveramu alumīnija/polietilēna tereftalāta (PET) folijas pārklājumu kartona kastītē pa 30, 60, 90 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojums pa 180 (2 x 90) apvalkotām tabletēm.
Slovak: Maravirok sa neodporúča používať u doteraz neliečených pacientov na základe výsledkov klinickej štúdie v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Latvian: Balstoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem šajā pacientu grupā, maraviroka lietošana nav ieteicama iepriekš neārstētiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: % OR: 4,76
Latvian: 22,5% Izredžu attiecība (OR): 4,76
Slovak: CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes
Slovak: CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/012
Latvian: CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/012
Slovak: efavirenz a atazanavir/ritonavir alebo darunavir/ritonavir
Latvian: Efavirenzs un atazanavīrs/ritonavīrs vai darunavīrs/ritonavīrs
Slovak: CELSENTRI je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami predtým liečeným dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg, ktorí sú infikovaní detegovateľne jedine CCR5-tropným HIV-1 (pozri časti 4.2 a 5.1).
Latvian: CELSENTRI, kombinējot ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem, ir indicēts vienīgi ar CCR5-tropisku HIV-1 inficētu (pierādītu) pieaugušo, pusaudžu un bērnu vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg, ar terapijas pieredzi ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Vychádzajúc zo stupňa inhibície lopinavirom/ritonavirom, sachinavirom/ritonavirom alebo atazanavirom/ritonavirom v neprítomnosti etravirinu je možné očakávať zvýšenú expozíciu.
Latvian: Balstoties uz lopinavīra/ritonavīra, sakvinavīra/ritonavīra vai atazanavīra/ritonavīra inhibīcijas pakāpi bez etravirīna, sagaidāma pastiprināta iedarbība.
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 120 filmom obalených tabliet.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un termiski aizvalcētu alumīnija folijas/polietilēna aizdari ir 120 apvalkotās tabletes.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 120 filmom obalených tabliet
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 120 apvalkotās tabletes
Slovak: • úbytok svalovej hmoty
Latvian: • samazināts muskuļu izmērs,
Slovak: SEDATÍVA Benzodiazepíny midazolam 7,5 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Latvian: SEDATĪVIE LĪDZEKĻI Benzodiazepīni Midazolāms 7,5 mg vienreizēja deva (maraviroks 300 mg divas reizes dienā)
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 300 mg per os je maravirok hlavnou cirkulujúcou zložkou (asi 42 %rádioaktivity).
Latvian: Maraviroks ir galvenais cirkulējošais savienojums (apmēram 42% radioaktivitātes) pēc 300 mg perorālās reizes devas.
Slovak: Počet CD4+ buniek bol v 48. týždni v porovnaní s východiskovým počtom zvýšený (percentuálne) v priemere o 247 buniek/mm
Latvian: Vidējā CD4+ šūnu skaita (procentuālā daudzuma) pieaugums no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai bija 247 šūnas/mm
Slovak: Flukonazol sa považuje za stredne silného inhibítora CYP3A4.
Latvian: Flukonazols ir uzskatāms par mērenu CYP3A4 inhibitoru.
Slovak: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Latvian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovak: 1/100 až <1/10).
Latvian: Šīs blakusparādības bija biežas (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Slovak: fáze klinických štúdií boli nauzea, hnačka, únava a bolesť hlavy.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības IIb/III fāzes klīniskos pētījumos bija slikta dūša, caureja, nogurums un galvassāpes.
Slovak: Farmakokinetika maraviroku sa u pacientov s ťažkým stupňom poškodenia pečene nesledovala (pozri časť 4.2 a 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem maraviroka farmakokinētika nav pētīta (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Perorálny roztok CELSENTRI sa dodáva v škatuľke obsahujúcej fľašku z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným uzáverom.
Latvian: CELSENTRI šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams augsta blīvuma polietilēna pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, kas iepakota kastītē.
Slovak: Medzi príznaky, na ktoré si treba dávať pozor, patria:
Latvian: Pazīmes, kurām jāpievērš uzmanība, ir šādas:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myozitída, zvýšená hodnota kreatínfosfokinázy v krvi menej časté atrofia svalstva zriedkavé
Latvian: Miozīts, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs retāk
Slovak: • kožná vyrážka alebo svrbenie
Latvian: • slikta dūša vai vemšana,
Slovak: Skupiny vytvorené na základe BSA (m2) sa zmenili na skupiny vytvorené na základe telesnej hmotnosti (kg), aby sa zjednodušilo stanovenie dávky a znížil výskyt chýb pri stanovení dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Ērtākai devu nozīmēšanai un nolūkā samazināt ar devu nozīmēšanu saistītās kļūdas ĶVL vērtības (izsakot m2) nomainītas ar ķermeņa masas vērtībām (izsakot kg; skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb s problémami s pečeňou.
Latvian: CELSENTRI lietots tikai ierobežotam skaitam cilvēku ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Ak si myslíte, že sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja domājat, ka tas attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Slovak: Preukázalo sa, že osoby s funkčným CYP3A5 (alela CYP3A5*1) majú zníženú expozíciu maraviroku v porovnaní s osobami s defektným CYP3A5 (napr.
Latvian: Pacientiem ar funkcionālu CYP3A5 (CYP3A5*1 alēle) pierādīta samazināta maraviroka kopējā iedarbība, salīdzinot ar pacientiem, kuriem CYP3A5 aktivitāte ir defektīva (piemēram, CYP3A5*3, CYP3A5*6 un CYP3A5*7).
Slovak: Počet CD4+ buniek bol v 48. týždni v porovnaní s východiskovým počtom zvýšený (percentuálne) v priemere o 247 buniek/mm3 (5
Latvian: Vidējā CD4+ šūnu skaita (procentuālā daudzuma) pieaugums no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai bija 247 šūnas/mm3 (5%).
Slovak: Všetok nepoužitý perorálny roztok zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia fľašky.
Latvian: Tiklīdz pagājušas 60 dienas pēc pudeles pirmās atvēršanas reizes, izmetiet visu neizlietoto šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 180 filmom obalených tabliet.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un termiski aizvalcētu alumīnija folijas/polietilēna aizdari ir 180 apvalkotās tabletes.
Slovak: • alebo tým, že imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).
Latvian:  vai nu senu, slēptu infekciju atkārtota uzliesmošana, organismam pret tām cīnoties;  vai imūnsistēmas vēršanās pret veselajiem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi).
Slovak: ANTIBIOTIKÁ sulfametoxazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Latvian: ANTIBIOTIKAS Sulfametoksazols/trimetoprims 800 mg/160 mg divas reizes dienā (maraviroks 300 mg divas reizes dienā)
Slovak: Neskúmané.
Latvian: Nav pētīts.
Slovak: CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok maravirok
Latvian: CELSENTRI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai maraviroc
Slovak: Koncentrácie rifampicínu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Latvian: Rifampicīna koncentrācijas nav mērītas, nav sagaidāma iedarbība.
Slovak: U psov a opíc sa pri plazmatických koncentráciách, prevyšujúcich 6- resp. 12-násobne koncentrácie predpokladané u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke 300 mg dvakrát denne, pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Latvian: Plazmas koncentrācijai 6 reizes pārsniedzot normu suņiem un 12 reizes pārsniedzot normu pērtiķiem, novēroja QT intervāla pagarināšanos.
Slovak: v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou maravirok Cmax: ↑ v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou Koncentrácie nevirapínu nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Latvian: Maraviroka AUC12: ↔ salīdzinot ar iepriekšējiem mērījumiem Maraviroka Cmax: ↑ salīdzinot ar iepriekšējiem mērījumiem Nevirapīna koncentrācijas nav mērītas, nav sagaidāma iedarbība
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní maraviroku 300 mg vo forme tablety sa u zdravých dobrovoľníkov dosiahol medián vrcholovej plazmatickej koncentrácie v 2 hodinách (rozsah 0,5 až 4 hodiny).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem vidējā maksimālā maraviroka plazmas koncentrācija tika sasniegta 2 stundās (0,5 - 4 stundu robežās) pēc vienas iekšķīgi ieņemtas 300 mg devas komerciāli pieejamas tabletes veidā.
Slovak: pohlavie - mužské rasa (biela/čierna/iná) východisková priemerná hodnota HIV-1
Latvian: Rase (baltā/melnā/cita)
Slovak: Klinická účinnosť maraviroku (v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami) na množstvo plazmatickej RNA vírusu HIV a na počet CD4+ buniek, u pacientov infikovaných CCR5-tropným HIV-1, ktorý sa stanovil testom Trofile (od spoločnosti Monogram), sa sledovala v dvoch pivotných, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n =
Latvian: Maraviroka klīniskā iedarbība (kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem) uz plazmas HIV RNS līmeni un CD4+ šūnu skaitu pētīta divos pivotālos, randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru klīniskos pētījumos (MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2, n=1076), kuros iekļauti pacienti, kas inficēti ar CCR5-tropiskiem HIV-1 vīrusiem (noteikts ar Monogram Trofile testu).
Slovak: Itrakonazol je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať nárast expozície maraviroku.
Latvian: Itrakonazols ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, un varētu sagaidīt maraviroka iedarbības pastiprināšanos.
Slovak: Použite perorálny aplikátor, ktorý je priložený v balení na presné odmeranie dávky.
Latvian: Devas precīzai nomērīšanai izmantojiet iepakojumam pievienoto aplikatoru, kas paredzēts zāļu iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 8,56 mm x 15,5 mm s vyrazeným nápisom „MVC 150".
Latvian: Zilas, abpusēji izliektas, ovālas apvalkotās tabletes, aptuvenais izmērs 8,56 mm x 15,5 mm, ar gravējumu "MVC 150".
Slovak: RNA (kópie/ml) pri skríningu:
Latvian: HIV-1 RNS līmenis skrīninga laikā (kopijas/ml):
Slovak: Neskúmané, ale sú to silné induktory CYP3A4 a je možné očakávať zníženie koncentrácií maraviroku.
Latvian: Nav pētīta, bet tie ir spēcīgi CYP3A4 induktori un paredzams, ka pazemina maraviroka koncentrāciju.
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA etinylestradiol 30 g 1x denne (maravirok 100 mg 2x denne)
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Etinilestradiols 30 mkg reizi dienā (maraviroks 100 mg divas reizes dienā)
Slovak: 0,98 zidovudín Cmax: ↔
Latvian: Zidovudīna Cmax: ↔ 0,92
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLATNOSTÍ LIEKU
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Slovak: Neskúmané, neočakáva sa interakcia.
Latvian: Nav pētīti, mijiedarbība nav sagaidāma.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 300 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 300 mg
Slovak: CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a sulfametoxazol/trimetoprim sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Latvian: CELSENTRI 300 mg divas reizes dienā un sulfametoksazolu/trimetoprimu var lietot vienlaikus bez devu pielāgošanas.
Slovak: Táto úprava dávky sa u HIV-pozitívnych pacientov nesledovala.
Latvian: HIV pacientiem šī devas pielāgošana nav pētīta.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu amyláza
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Amilāze
Slovak: • bolesť brucha alebo citlivosť brucha na dotyk
Latvian: • sāpes vai jutīgums vēdera apvidū,
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ViiV Healthcare
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS ViiV Healthcare BV