FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La grande majorité des cas rapportés avec l'infliximab est survenue chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique et la plupart d'entre eux étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin.
Hungarian: A infliximabbal kapcsolatos esetek túlnyomó többsége Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél fordult elő, és többségük serdülő vagy fiatal férfi volt.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base d'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remsima.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést és most újrakezdi.
French: • Le principe actif est l'infliximab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az infliximab.
French: Remarque : tenez le stylo et le récipient d'élimination des objets coupants hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: Megjegyzés: tartsa a tollat és az éles tárgyak tárolóedényét gyermekek elől elzárva.
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants de moins de 6 ans atteints de la maladie de Crohn n'ont pas été établies.
Hungarian: A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, Crohn-betegségben szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
French: Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Remsima (évalué, respectivement chez 168 et 175 patients pour le groupe infliximab sous-cutané et le groupe infliximab intraveineux) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active était globalement similaire au profil de sécurité de la formulation intraveineuse.
Hungarian: A Remsima subcutan alkalmazási módjának biztonságossági profilja az aktív reumatoid artritiszes betegeknél (az infliximabot subcutan formában kapott 168 betegnél, és az infliximabot intravénásan kapott 175 betegeknél értékelték) átlagosan hasonló volt az intravénás alkalmazási mód biztonságossági profiljához.
French: Consultez votre professionnel de santé pour toute question concernant l'utilisation du stylo Remsima.
Hungarian: Konzultáljon orvosával, ha a Remsima toll használatával kapcsolatban kérdései lennének.
French: Ne pas recycler le dispositif d'injection.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra az injekciós eszközt.
French: Pour les deux premières perfusions intraveineuses, les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol et la vitesse de perfusion peut être ralentie afin de diminuer les risques de réactions liées à la perfusion surtout s'il y a déjà eu des antécédents (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegeket premedikációban lehet részesíteni, pl. antihisztaminnal, hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal, és csökkenteni lehet az infúzió sebességét, különösen akkor, ha korábban már fellépett infúziós reakció (lásd 4.4 pont).
French: Chez les patients traités par infliximab, une infection fongique invasive telle qu'aspergillose, candidose, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose doit être suspectée s'ils développent une maladie systémique grave, et un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement des infections fongiques invasives devra être consulté précocement lors de l'ausculation de ces patients.
Hungarian: Amennyiben a infliximabbal kezelt betegeknél súlyos szisztémás betegség alakul ki, invazív gombafertőzésre, például aspergillosisra, candidiasisra, pneumocystosisra, histoplasmosisra, coccidioidomycosisra vagy blastomycosisra kell gyanakodni, és a beteg kivizsgálásakor korai stádiumban konzultálni kell egy, az invazív gombafertőzések diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvossal.
French: Les effets indésirables peuvent survenir longtemps après votre dernière dose.
Hungarian: A mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó
French: Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Hungarian: A Remsima a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését.
French: Dans la seconde étude clinique (IMPACT 2), l'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été étudiées chez 200 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations enflées et
Hungarian: A második vizsgálatban (IMPACT 2) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 200, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegen (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 érzékeny ízület) mérték fel.
French: PASI 75** * analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
Hungarian: * Beválogatás szerinti analízis, ahol a hiányzó adattal rendelkező betegeket a nem reagálók közé sorolták.
French: Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses de Remsima en perfusion intraveineuse de 3 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures).
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelését két, 3 mg/testtömeg-kilogrammos Remsima intravénás infúziós adaggal fogja kezdeni (általában az egyik karjának vénájába adva 2 órás időtartam alatt).
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis, rectocolite hémorragique et maladie de Crohn
Hungarian: Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza, Crohn-betegség
French: Ré-administration pour la polyarthrite rhumatoïde D'après l'expérience avec l'infliximab intraveineux, si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, l'infliximab peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière administration.
Hungarian: Az intravénás infliximab alkalmazás során tapasztaltak alapján, ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó beadást követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a infliximabot.
French: a les données à la semaine 98 pour IMPACT comprennent les patients sous placebo qui sont passés sous infliximab et ceux sous infliximab qui sont entrés dans la phase d'extension en ouvert.
Hungarian: a Az IMPACT 98. heti adatai kombináltan tartalmazzák a placebocsoportból átsorolt és az infliximab-csoport betegeit, akik beléptek a nyílt vizsgálati kiterjesztésbe.
French: Moins de patients ont subi de colectomie dans le groupe de traitement par infliximab 5 mg/kg (28/242 ou 11,6 % [NS]) et dans le groupe de traitement par infliximab 10 mg/kg (18/242 ou 7,4 % [p = 0,011]) que dans le groupe placebo (36/244 ; 14,8 %).
Hungarian: Kevesebb beteg esett át colectomián az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (28/242 vagy 11,6% [N.S.]) és a 10 mg/ttkg infliximab-csoportban (18/242 vagy 7,4% [p=0,011]), mint a placebo-csoportban
French: Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
French: La recherche d'une infection par VHB doit être effectuée avant d'initier un traitement par infliximab.
Hungarian: A betegeknél a infliximab-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
French: Bien qu'il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Bár összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt, azt mutatja,
French: b plus les valeurs sont élevées plus la destruction articulaire est importante.
Hungarian: b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
French: Si vous avez reçu plus de Remsima que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Remsima-t kapott
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Remsima.
Hungarian: A mellékhatások az Ön Remsima-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
French: PASI (% de patients)b
Hungarian: PASI-válasz (betegek%-a)b N
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/souris qui se lie avec une grande affinité à la fois aux formes solubles et transmembranaires du TNFα mais pas à la lymphotoxine α (TNFβ).
Hungarian: Az infliximab humán-murin eredetű, kiméra-szerkezetű monoklonális antitest, mely nagy affinitással kötődik a TNFα-nak mind az oldható, mind a transzmembrán formájához, de nem kötődik a limfotoxin-alfához (TNFβ).
French: • Les enfants et les adultes prenant Remsima peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Hungarian: • A Remsima-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
French: Polyarthrite rhumatoïde1
Hungarian: Rheumatoid arthritis1
French: L'étude ASPIRE a évalué les réponses à la semaine 54 chez 1 004 patients naïfs au méthotrexate présentant une polyarthrite rhumatoïde active dans sa forme débutante (durée de la maladie ≤ 3 ans, durée médiane de 0,6 ans) active (nombre médian d'articulations enflées et douloureuses respectivement de 19 et 31).
Hungarian: Az ASPIRE-vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte az 54. héten 1004 metotrexáttal korábban nem kezelt, korai (betegség fennállásának ideje ≤ 3 év, középérték 0,6 év) aktív rheumatoid arthritisben szenvedő (duzzadt és fájdalmas ízületi szám középértéke rendre 19 és 31) betegben.
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal - un type de protéine qui se lie à une cible spécifique de l'organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.
Hungarian: Az infliximab egy monoklonális ellenanyag - egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet, amelyet tumornekrózis faktornak (TNF) alfának neveznek.
French: Dans la maladie de Crohn, l'échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
Hungarian: Crohn-betegségben a kezelésre való reagálás elmaradása fixált fibroticus szűkület jelenlétére utalhat,
French: Si vous avez utilisé Remsima pendant votre grossesse, informez votre pédiatre et les autres professionnels de santé s'occupant de votre bébé de votre traitement par Remsima avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Remsima-t kapott, tájékoztassa Remsima-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
French: Des injections sous-cutanées uniques de120, 180 et 240 mg d'infliximab ont produit des augmentations linéaires à peu près proportionnelles à la dose de la concentration sérique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC).
Hungarian: Az egyszeri 120, 180 és 240 mg-os infliximab subcutan injekció nagyjából dózisarányos növekedést eredményezett a maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékében.
French: Vous trouverez des « Instructions d'utilisation » détaillées à la fin de cette notice.
Hungarian: További részletes információt talál ezen tájékoztató "Használati útmutató" részében.
French: • Réactions au site d'injection telles que la douleur, le gonflement, les rougeurs ou démangeaisons
Hungarian: • az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés
French: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlande
Hungarian: Meath K32 YD60 ÍRORSZÁG
French: Chez la plupart des patients atteints de maladie de Crohn fistulisée, l'infliximab était détecté dans le sérum pendant 12 semaines (intervalle 4-28 semaines) après administration du schéma posologique.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegnél a kezelést követő 12 hétig (tartomány 4-28 hét) infliximab volt kimutatható a szérumban.
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose, d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours.
Hungarian: beleértve az egyéni tuberkulózisos kórelőzményt, valamint korábbi tuberkulózis kontaktálás lehetőségét, és a korábbi és/vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiát.
French: b. Appuyez lentement sur le piston, aussi loin que possible, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Hungarian: Nyomja be lassan a dugattyút addig, amíg a fecskendő ki nem ürül.
French: b. Appliquez délicatement une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection et maintenez la pression 10 secondes.
Hungarian: Óvatosan nyomjon re egy vattapamacsot vagy gézlapot, a beadási hely és tartsa rajta 10 másodpercig.
French: • Les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde sévère et qui en souffrent depuis longtemps peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.
Hungarian: • A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy nagyobb a limfóma kialakulásának kockázata.
French: En général, les patients qui développaient des élévations des ALAT et ASAT étaient asymptomatiques, et les valeurs anormales diminuaient ou revenaient à la normale qu'ils continuaient le traitement par l'infliximab, l'arrêtaient ou qu'on leur changeait leur traitement concomitant.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy azok a betegek, akiknél a kialakuló ALAT és ASAT emelkedés nem járt tünetekkel, az eltérés csökkent, illetve megszűnt az infliximab-kezelés folytatása mellett, vagy a kezelés leállításával, avagy a kísérő terápia módosításával.
French: • Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques
Hungarian: • légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom
French: Après l'administration d'infliximab à 5 mg/kg toutes les 8 semaines, les taux médians d'infliximab attendus à l'état d'équilibre (aire sous la courbe à l'état d'équilibre, ASCss) chez les enfants âgés de 6 à 17 ans étaient approximativement 20 % plus faibles que ceux attendus chez les adultes.
Hungarian: A 6 - 17 éves pediátriai betegeknél 5 mg/kg infliximab 8 hetenként történő alkalmazását követően az infliximab-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke (steady-state koncentráció-idő görbe alatti terület, AUCss) hozzávetőleg 20%-kal alacsonyabb volt, mint a gyógyszer-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke felnőtteknél.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont suivi un traitement d'entretien, des anticorps anti-infliximab sont survenus chez 3,3 % des patients sous traitement immunosuppresseur et chez 13,3 % des patients sans traitement immunosuppresseur.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a fenntartó kezelés mellett immunszuppresszáns terápiában is részesülők összesen 3,3%-ánál, az abban nem részesülők 13,3%-ánál jelent meg infliximab-elleni antitest.
French: 2e clic
Hungarian: 2. adag
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients recevant de l'infliximab.
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak aktív tuberkulózisról.
French: Tous les patients devront être informés de la nécessité de demander immédiatement un avis médical en cas de survenue de signes et de symptômes évoquant une dyscrasie sanguine (telle que fièvre persistante, ecchymoses, hémorragie, pâleur).
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben vérképeltérésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. tartós láz,
French: Dans l'étude SPIRIT, la proportion de patients ayant eu une réponse PASI 75 à la semaine 10 était de 71,7 % dans le groupe infliximab 3 mg/kg, 87,9 % dans le groupe infliximab 5 mg/kg, et 5,9 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
Hungarian: A SPIRIT-ben a 10. héten 75-ös PASI-t elérő betegek aránya 71,7% volt a 3 mg/ttkg-os infliximab-csoportban, 87,9% az 5 mg/ttkg-os infliximab-csoportban és 5,9% a placebocsoportban (p < 0,001).
French: Chez les patients du groupe traités par 5 mg/kg d'infliximab ayant changé de traitement en raison d'une perte de réponse sur les fistules après la semaine 22, 57 % (12/21) ont répondu au nouveau traitement par 10 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines.
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-csoportból azok a betegek, akik a fisztula-válasz megszűnése miatt áttértek a 22. héten, 57% (12/21) reagált a 8 hetenként 10 mg/ttkg-mal végzett ismételt kezelésre.
French: Des perfusions intraveineuses uniques de 1, 3, 5, 10 ou 20 mg/kg d'infliximab ont produit des augmentations linéaires proportionnelles à la dose de la concentration sérique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC).
Hungarian: Egy, 3, 5, 10 vagy 20 mg/ttkg infliximab egyszeri intravénás infúziója dózisarányos növekedést eredményezett a maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület
French: • Aggravation d'un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Hungarian: • a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés)
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu érhető el.
French: Dans l'ensemble, 8 (13,3 %) des 60 patients traités ont présenté une ou plusieurs réactions à la perfusion, dont 4 des 22 (18,2 %) patients recevant des perfusions toutes les 8 semaines et 3 des 23 (13,0 %) patients recevant des perfusions toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Hungarian: Összességében, 60 kezelt beteg közül 8-nál (13,3%) fordult elő egy vagy több infúziós reakció, 22-ből 4 (18,2%) a 8 hetente, 23-ból 3 (13,0%) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
French: • Liquide autour des poumons (épanchement pleural)
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem)
French: • Signes d'un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que crises, engourdissement ou fourmillements dans n'importe quelle partie du corps, faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
Hungarian: • Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés vagy zsibbadás, kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.
French: En cas de passage de la formulation intraveineuse du traitement d'entretien par infliximab à la formulation sous-cutanée de Remsima, la formulation sous-cutanée peut être administrée 8 semaines après la dernière administration des perfusions intraveineuses d'infliximab 3 mg/kg administrées toutes les 8 semaines.
Hungarian: Amikor az intravénás infliximab fenntartó kezelésről a Remsima subcutan formájára váltanak át, a subcutan formula 8 héttel a 8 hetente adott 3 mg/ttkg infliximab intravénás infúzió után adható.
French: Les données pharmacocinétiques de l'infliximab injecté par voie sous-cutanée chez les patients âgés n'ont pas été étudiées.
Hungarian: Idősek Az infliximab subcutan módon történő alkalmazásának farmakokinetikáját idős betegeknél nem vizsgálták.
French: Nous disposons de données insuffisantes concernant le passage des patients ayant reçu des perfusions intraveineuses d'infliximab supérieures à 3 mg/kg toutes les 8 semaines à la formulation sous-cutanée de Remsima.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ az átváltásról olyan betegeknél, akik 3 mg/ttkg-nál nagyobb dózisú infliximab intravénás infúziót kaptak 8 hetente, és a Remsima subcutan készítményére állnak át.
French: • Un nombre plus important d'infections sont survenues chez des enfants traités par infliximab comparé aux adultes.
Hungarian: • Az infliximab alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több Remsima-et kapó gyermeknél alakultak ki fertőzések.
French: Il est recommandé que les patients aient si possible leurs vaccinations à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant d'instaurer un traitement par Remsima.
Hungarian: A betegeket, amennyiben lehetséges, a Remsima-kezelés megkezdése előtt javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
French: c. Pressez délicatement une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection et appliquez un pansement adhésif, si nécessaire.
Hungarian: c. Óvatosan nyomjon a beadási helyre egy vattapamacsot vagy gézlapot és szükség esetén alkalmazzon sebtapaszt Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
French: Si des symptômes évocateurs d'un syndrome lupique « type lupus » se développent chez un patient à la suite du traitement par infliximab et si ce patient présente des anticorps anti-ADN double-brin, un nouveau traitement par infliximab ne doit pas être administré (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ha a infliximab-kezelést követően a betegnél lupusszerű szindrómára utaló tünetek fejlődnek ki, és kétszálú-DNS elleni antitest-pozitivitás áll fenn, tilos tovább adni a infliximabo-t (lásd 4.8 pont).
French: Les données disponibles suggèrent un risque accru d'hypersensibilité retardée avec un allongement de l'intervalle sans infliximab.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra engednek következtetni, hogy a infliximab-mentes időszak növekedésével fokozódik a késleltetett túlérzékenységi reakció jelentkezésének veszélye.
French: • Boule de coton ou gaze*
Hungarian: • Vattapamacs vagy gézlap*
French: Tableau 2 Proportion de patients avec une activité des ALAT augmentée lors des études cliniques portant sur l'administration intraveineuse de l'infliximab
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALAT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya az intravénás infliximab használat során
French: La sécurité et l'efficacité du traitement sous-cutané par Remsima chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Remsima subcutan kezelés biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: La réduction de l'incidence de la colectomie a été également évaluée dans une autre étude randomisée en double aveugle (C0168Y06) chez des patients hospitalisés (n = 45) ayant une rectocolite hémorragique modérée à sévère qui n'ont pas répondu aux corticoïdes intraveineux et qui étaient par conséquent à un risque plus élevé de colectomie.
Hungarian: (C0168Y06) szintén vizsgálták kórházban kezelt (n=45), közepesen súlyos, illetve súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik intravénás kortikoszteroidra nem reagáltak, ezért magasabb volt náluk a colectomia kockázata.
French: ÉTIQUETAGE POUR SERINGUE PRÉREMPLIE AVEC PROTÈGE-AIGUILLE AUTOMATIQUE
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ AUTOMATA TŰVÉDŐVEL CÍMKÉJE
French: Aucune différence majeure liée à l'âge n'a été observée dans les études cliniques portant sur les formulations d'infliximab intraveineux pour ce qui concerne la clairance ou le volume de distribution et il devrait en être de même pour la formulation sous-cutanée.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentős, korhoz köthető clearance, illetve megoszlási térfogatbeli eltéréseket nem tapasztaltak az intravénás infliximabbal, és hasonló várható a subcután alkalmazási formával.
French: Remsima et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Hungarian: A Remsima és Orencia együttes alkalmazása tilos!
French: • Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s'aggravent avec la respiration (pleurésie)
Hungarian: • a tüdő hártyájának gyulladása, ami éles mellkasi fájdalmat okoz és légzéskor rosszabbodik (pleuritisz),