FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er forskellige injektionssprøjter for 5 mg, 7,5 mg og 10 mg dosis.
Hungarian: Különböző fecskendőben van az 5 mg-os, a 7,5 mg-os és a 10 mg-os adag.
Danish: Quixidar anvendes til at behandle patienter med en blodprop i blodkar i benene (dyb venetrombose) og/eller i lungerne (pulmonær emboli).
Hungarian: A Quixidar-t a láb (mélyvénás trombózis) és/vagy a tüdő (tüdőembólia) vérereiben keletkező vérrögök kezelésére alkalmazzák.
Danish: Det primære sammensatte endpoint var død, myokardieinfarkt (MI) og refraktær iskæmi (RI) senest 9 dage efter randomisering.
Hungarian: A döntésre alkalmas elsődleges kompozit végpont a randomizációt követő 9 napon belüli halálozást, myocardialis infarctus (MI) és refrakter ischaemia (RI)volt.
Danish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Hungarian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Nagy-Britannia
Danish: Det drejer sig om patienter med behandlingsrefraktær eller tilbagevendende angina og ledsagende dynamiske ST-forandringer, hjerteinsufficiens, livstruende arytmi eller hæmodynamisk ustabilitet.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek refrakter vagy rekurrens anginájuk van, amelyhez dinamikus ST -eltérés, szívelégtelenség, életveszélyes arrhythmia és haemodinamikai instabilitás társul.
Danish: Det fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter (det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres).
Hungarian: 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Danish: Efter denne periode blev 656 patienter randomiseret til behandling med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller placebo i yderligere 21 ± 2 dage.
Hungarian: E periódus végén 656 beteget randomizáltak a további 21 +/- 2 napig tartó, naponta 1-szer alkalmazott 2,5 mg fondaparinux kezelés vagy placebo csoportba.
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos medicinske patienter, som skønnes at være i højrisikogruppen, og som er immobiliserede på grund af akut sygdom såsom hjerteinsufficiens og/eller akutte respirationssygdomme og/eller akut infektiøs eller inflammatorisk sygdom.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése olyan - VTE szempontjából magas rizikójúorvosi kezelés alatt álló betegek esetén, akik akut betegség, mint például szívelégtelenség és/vagy akut légzési elégtelenség és/vagy akut fertőzés vagy gyulladás miatt mozgásképtelenek.
Danish: Hos patienter, som fik foretaget en ikke-primær PCI mindre end 6 timer efter sidste fondaparinuxdosis, var den mediane dosis UFH-dosis 5000 IE, og incidensen af svær blødning var 4,1 % (2/49).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kevesebb mint 6 órával az utolsó fondaparinux adag után végezték el a nem elsődleges PCI-t, az UFH átlagos adagja 5000 NE volt, a nagyobb vérzések előfordulása pedig 4,1% (2/49).
Danish: Der er forskellige injektionssprøjter for 2,5 mg og 1,5 mg dosis.
Hungarian: Különböző fecskendőben van a 2,5 mg-os és az 1,5 mg-os adag.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Danish: Den sædvanlige dosis er 2,5 mg daglig, taget på næsten samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A szokásos adag 2,5 mg naponta egyszer, az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban beadva.
Danish: Hvor længe skal du bruge Quixidar
Hungarian: Mennyi ideig kell adagolni a Quixidar-t
Danish: Hos patienter, som fik foretaget ikke-primær PCI 6-24 timer efter sidste fondaparinuxdosis, var den mediane UFH-dosis 8000 IE, og incidensen af svær blødning var 2 % (2/98).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 6-24 órával az utolsó fondaparinux adag után végezték el a nem elsődleges PCI-t, az UFH átlagos adagja 8000 NE volt, a nagyobb vérzések előfordulása pedig 2% (2/98).
Danish: • smerte i ben eller mavesmerte
Hungarian: • lábfájás vagy gyomorfájás
Danish: I dette forsøg var forekomsten af VTE i alt 4,6 % (47/1027) med fondaparinux over for 6,1 % (62/1021) med dalteparin: odds risikoreduktion 25,8 % med 95% konfidensinterval -49,7 %-9,5 %.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a teljes VTE (total VTE) előfordulása a fondaparinux csoportban 4,6% (47/1027), míg a a dalteparin csoportban 6,1% (62/1021) volt: esélyhányados (odds ratio) csökkenés [95% CI] = -28,5% [-49,7%, 9,5%].
Danish: Til behandling af visse typer af hjerteanfald vil lægen give dig den første dosis i en vene (intravenøst)
Hungarian: Egyes szívrohamok kezelésére esetleg egészségügyi szakember fogja az első adagot beadni, egy vénába (intarvénás alkalmazás).
Danish: Hvis der blev foretaget PCI, fik patienterne enten intravenøs fondaparinux (fondaparinuxpatienter) eller vægtbaseret intravenøs UFH (enoxaparinpatienter) som tillægsbehandling, afhængig af tidspunktet for den sidste subkutane dosis og planlagt administration af GP-IIb/IIIa-hæmmere.
Hungarian: Ha PCI-t végeztek, a betegek vagy fondraparinuxot kaptak intravénásan (fondraparinux csoport), vagy kiegészítő kezelésként a testsúlynak megfelelő adagban inravénásan UFH-t (enoxaparin csoport) - az utolsó subcutan dózis időpontjától, valamint a GP IIb/IIIa inhibitor tervezett használatától függően .A betegek átlagéletkora 67 év volt, és kb.
Danish: OASIS 6 var en dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effekt ved administration af fondaparinux 2,5 mg subkutant én gang daglig versus sædvanlig behandling (placebo (47 %) eller UFH (53 %)) blandt ca. 12.000 patienter med STEMI.
Hungarian: ST elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése Az OASIS 6 egy kettős-vak, randomizált vizsgálat volt, amelyben a naponta egyszer adott 2,5 mg fondaparinux biztonnságosságát és hatékonyságát értékelték a szokásos kezeléssel (placebo (47%) vagy UFH-val (53%) szemben, mintegy 12 000 STEMI-ben szenvedő betegen.
Danish: • øget nitrogenindhold i blodet.
Hungarian: • a nem-fehérje eredetű nitrogén szintjének emelkedése a vérben.
Danish: • at injektionssprøjten ikke tidligere har været åbnet, og ikke er beskadiget
Hungarian: • a fecskendő nincs kibontva és nem sérült
Danish: Særlige befolkningsgrupper:
Hungarian: Speciális betegcsoportok:
Danish: • Behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Der findes kun en begrænset mængde kliniske data vedrørende behandling af UA/NSTEMI og STEMI med 2,5 mg fondaparinux daglig til patienter med kreatininclearance mellem 20 og 30 ml/min.
Hungarian: • UA/NSTEMI és STEMI kezelése - UA/NSTEMI és STEMI kezelésével kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a naponta egyszeri 2,5 mg fondaparinux alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance értéke 20-30 ml/perc között van.
Danish: Brug ikke Quixidar:
Hungarian: Ne használja fel a Quixidar-t:
Danish: Behandling af ustabil angina eller non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) hos patienter, hvor en omgående (< 120 minutter) invasiv behandling (PCI) ikke er indiceret (se pkt.
Hungarian: Instabil angina vagy ST-elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA/NSTEMI) kezelése olyan betegeknél, akiknél sürgős (120 percen belüli) invazív kezelés (PCI) nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Incidensen for blødninger hos patienter, der får den anbefalede behandling for dyb venetrombose eller lungeemboli med normal nyrefunktion eller mild, moderat eller svær nedsættelse af nyrefunktionen var henholdsvis 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) og 14,5 % (8/55).
Hungarian: A vérzéses események előfordulási gyakorisága az ajánlott adagolási séma szerint kezelt DVT-ben vagy PE-ban szenvedő normális, enyhe, mérsékelt és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) ill.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Quixidar skal tages på næsten samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Az injekciót mindennap körülbelül azonos időpontban kell beadni.
Danish: Quixidar er et lægemiddel, som hjælper med til at forhindre, at der dannes blodpropper i blodkarrene (et antitrombotisk middel).
Hungarian: A Quixidar egy olyan gyógyszer, amely segít megakadályozni a vérrögképződést a vérerekben (antitrombotikus készítmény).
Danish: Sjælden: erythematøst hududslæt, lokal reaktion ved injektionssted
Hungarian: Ritka: reakció az injekció beadási helyén
Danish: In vitro bindes fondaparinux med høj affinitet og specifikt til antitrombinprotein med en dosisafhængig plasmakoncentrationsbinding (98,697,0 % i koncentrationsintervallet fra 0,5 til 2 mg/l).
Hungarian: In vitro, a fondaparinux nagymértékben és specifikusan, a plazma koncentráció szintjétől függő mértékben kötődik az antithrombin fehérjéhez (0,5-2 mg/l koncentráció esetén 98,6% - 97%-ban).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt csak egyszeri alkalommal lehet felhasználni.
Danish: Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen (fig. D).
Hungarian: Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között (D kép).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen før brug.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Bőr alá történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Værdierne for terminal halveringstid var 29 timer hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og 72 timer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A terminális felezési idő értéke 29 óra volt közepes és 72 óra súlyos vesekárosodás esetén.
Danish: Sammenlignet med en kontrolgruppe har kliniske undersøgelser vist en lav, men forøget risiko for ledekateter-trombose hos patienter, der gennemgår PCI og behandles med fondaparinux som antikoagulans.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy alacsony a a vezető katéterben kialakuló trombus kockázata, de a kontroll-csoporthoz képestfokozott azoknál a betegeknél, akik a PCI alatt csak fondaparinuxot kaptak antikoagulánsként.
Danish: • hvis du har risiko for blodtab (ukontrollerede blødninger) på grund af: · mavesår · blødersygdomme · nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning ) · nylig operation i hjerne, ryg eller øjne
Hungarian: · gyomorfekély · vérzési rendellenesség · friss agyvérzés (koponyaűri vérzés) · nemrégen végzett agy-, gerinc- vagy szem-műtét
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev 839 patienter behandlet med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig i 6-14 dag.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban 839 beteg 6-14 napon keresztül részesült naponta 1szer 2,5 mg fondaparinux vagy placebo kezelésben.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
Danish: Hos patienter over 75 år, der gennemgik ortopædisk operation, blev plasmaclearance vurderet til 1,2 til 1,4 gange lavere end hos patienter under 65 år.
Hungarian: 75 évesnél idősebb, ortopédsebészeti beavatkozásban részesülő betegekben a becsült plazma clearance 1,2 - 1,4-szer kevesebb, mint a < 65 éves betegekben.
Danish: Effekt og sikkerhed af fondaparinux er ikke formelt undersøgt hos patienter med HIT II.
Hungarian: A fondaparinux hatékonyságát és biztonságosságát hivatalosan nem vizsgálták II-es típusú HIT betegek körében.
Danish: Hjælpestof(fer): Indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor for praktiske formål natriumfri..
Hungarian: Segédanyag(ok): Adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, és ezért lényegében nátrium-mentes.
Danish: I den store subgruppe af patienter, som gennemgik cancerkirurgi (69 % af patienterne), var forekomsten af VTE 4,7 % i fondaparinuxgruppen mod 7,7 % i dalteparingruppen.
Hungarian: A tumorműtéten átesett betegek nagy alcsoportjában (a teljes betegpopuláció 69%-a) a VTE aránya a fondaparinux csoportban 4,7% volt, ellentétben a dalteparin csoport 7,7%-ával.
Danish: • smerte og hævelser ved indstikstedet
Hungarian: • fájdalom és duzzanat az injekció beadása helyén
Danish: Ikke almindelig: udslæt, kløe
Hungarian: Nem gyakori: hányinger, hányás
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Danish: • blødninger (f.eks. fra operationsstedet, fra allerede eksisterende mavesår, næseblod, tandkød)
Hungarian: • vérzés (pl. a műtét helyén, meglévő gyomorfekélyből, orrvérzés, bőrbevérzés).
Danish: Det primære sammensatte endpoint var død og reinfarkt (re-MI) senest 30 dage efter randomisering.
Hungarian: Elsődleges kompozit végpontként a randomizációt követő 30 napon belüli halálozást és rekurrens MI-t (re-MI) határozták meg.
Danish: Fondaparinux i doser ud over det anbefalede niveau kan øge blødningstendensen.
Hungarian: A fondaparinux alkalmazása az ajánlott dózis felett a vérzés kockázatának növekedéséhez vezethet.
Danish: På dag 9 var incidensen af svær blødning for fondaparinux og enoxaparin hhv. 2,1 % og 4.1 % (hazard rate 0,52; 95 % CI 0,44-0,61; p < 0,001).
Hungarian: A 9. napon a súlyos vérzések előfordulása 2,1% volt fondaparinux mellett, és 4,1% enoxaparin mellett (kockázati arány 0,52, 95% CI, 0,44; 0,61, p < 0,001).
Danish: Bivirkninger hos medicinske patienter
Hungarian: Nemkívánatos hatások orvosi kezelés alatt álló betegek esetén
Danish: Hvad angår andre antikoagulantia, bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til nyopererede patienter (< 3 dage), og først når der er tilfredsstillende kirurgisk hæmostase.
Hungarian: Mint más antikoagulánsok esetén, a fondaparinux alkalmazása is fokozott óvatosságot igényel olyan betegek esetén, akik frissen (< 3 nap) estek át műtéti beavatkozáson, és csak egyszeri vérzéscsillapításban részesültek.
Danish: UDLØBSDATO UDLØBSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {hónap/év}
Danish: Smid hylstret ud.
Hungarian: Tegye félre a dugattyú kupakját.
Danish: Type I-glascylinder (1 ml), hvorpå er monteret en kanyle 27 gauge og længde 12,7 mm tilproppet med en bromobutyl eller chlorobutyl elastomerprop.
Hungarian: 27-es, 12,7 mm hosszú tűvel és brómbutil vagy klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml) üveghenger.
Danish: Da nyrefunktionen generelt aftager med alderen, kan ældre patienter udvise reduceret udskillelse og øget eksponering for fondaparinux (se pkt.
Hungarian: Miután a korral általában a veseműködés csökken, idős betegekben a fondaparinux kiválasztása csökkenhet, és így a fondaparinux expozíciója növekszik (lásd 5.2 pont).
Danish: Fondaparinux giver ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparin-induceret trombocytopeni.
Hungarian: A fondaparinux nem lép keresztreakcióba a heparin indukálta thrombocytopeniás betegek szérumával.
Danish: Incidensen i forbindelse med ikke-primær PCI var for UA/NSTEMI 1 % versus 0,3 % (fondaparinux versus enoxaparin), og ved primær PCI hos STEMI-patienter var incidensen 1,2 % versus 0 % (fondaparinux versus kontrolgruppe).
Hungarian: 0,3% (fondaparinux vs. enoxaparin), STEMI-ben végzett elsődleges PCI esetén pedig 1,2% vs 0% (fondaparinux vs. kontroll).
Danish: I studier, hvor fondaparinux blev sammenlignet med enoxaparin 40 mg en gang daglig med første administration 12 timer før indgrebet, blev der observeret større blødninger hos 2,8 % af de patienter, der fik fondaparinux i den anbefalede dosering, mens der blev set 2,6 % i enoxaparingruppen.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a műtét előtt 12 órával naponta 1-szer adott, és 40 mg enoxaparint hasonlították össze az ajánlott dózisú fondaparinux-kezeléssel, a fondaparinux-szal kezelt betegek 2,8%-ban, az enoxaparinnal kezelt betegek 2,6%-ban észleltek súlyos vérzéses szövődményt.
Danish: STEMI-patienter, som gennemgår primær PCI, bør ikke behandles med fondaparinux før og under PCI-proceduren.
Hungarian: STEMI-ben szenvedő, elsődleges PCI beavatkozáson áeső betegek esetében nem ajánlott a fondaparinux alkalmazása a PCI előtt és alatt.
Danish: Fondaparinux udskilles i modermælk hos rotter, men om fondaparinux udskilles i modermælk hos mennesket vides ikke.
Hungarian: A fondaparinux kiválasztódik a patkány anyatejbe, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Der blev observeret større blødninger hos 3,4 % af patienterne i fondaparinuxgruppen over for 2,4 % i dalteparingruppen.
Hungarian: Súlyosabb vérzést a fondaparinux csoport betegeinek 3,4%-ánál, és a dalteparin csoport betegeinek 2,4%-ánál észleltek.
Danish: I det tilgrundlæggende UA/NSTEMI-studie blev fondaparinuxbehandlingen ikke genoptaget før tidligst 2 timer efter fjernelsen af sheath.
Hungarian: A pivotális UA/NSTEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinuxkezelést leghamarabb 2 órával a vezető katéter eltávolítása után indították újra.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Incidensen af erklæret svær blødning var 2,1 % (fondaparinux) versus 4,1 % (enoxaparin) til og med dag 9 i fase-III undersøgelsen for UA/NSTEMI, og incidensen af erklæret svær blødning ifølge modificerede TIMI-kriterier var 1,1 % (fondaparinux) versus 1,4 % (kontrol [UFH/placebo]) til og med dag 9 i fase III-undersøgelsen for STEMI.
Hungarian: 4,1% (enoxaparin) volt a 9. napig, ill. azzal együtt, a 3. fázisú STEMI vizsgálatban pedig a módosított TIMI kritériumok alapján igazolt súlyos haemorrhagia előfordulása 1,1% (fondaparinux) vs.
Danish: VEJLEDNING I BRUG AF QUIXIDAR (trin for trin) Instruktion
Hungarian: ÚTMUTATÓ LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE A QUIXIDAR HASZNÁLATÁHOZ
Danish: Erfaringen viser, at for patienter, der har fået foretaget hoftefrakturkirurgi, er der fortsat risiko for tromboemboliske komplikationer 9 dage efter operationen.
Hungarian: A tapasztalatok azt mutatják, hogy a csípőtáji törés miatt műtött beteg VTE kockázata a műtét utáni 9. nap után is fennáll.
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
Hungarian: • vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése).
Danish: Studiet viste, at behandling med fondaparinux ikke er enoxaparin underlegen (forekomst af VTE henholdsvis 3,9 % og 4,1 %).
Hungarian: A fondaparinux kezelés azonos hatékonyságúnak bizonyult az enoxaparin kezeléssel (VTE előfordulási aránya 3,9% és 4,1% volt az egyik ill. a másik csoportban).
Danish: Præparater, der kan øge blødningsrisikoen, bør ikke anvendes sammen med fondaparinux.
Hungarian: A VTE megelőzésére szolgáló, a vérzési kockázatot esetleg növelő készítmények nem adhatók együtt fondaparinux-szal.
Danish: Fondaparinux kliniske forsøgsprogram til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) var tilrettelagt med henblik på at påvise effekten af fondaparinux til behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
Hungarian: A fondaparinux vénás thromboemboliás események kezelésével kapcsolatos klinikai programját olyan módon tervezték meg, hogy bizonyítsák a fondaparinux hatékonyságát a mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelésében.
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overskride det tidsrum, der blev evalueret under kliniske forsøg (gennemsnit 7 dage) (se pkt.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a klinikai vizsgálatok során alkalmazottat (átlagosan 7 nap) (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pontok).
Danish: Kontakt din læge eller apotek ved ophør med behandling tidligere end planlagt.
Hungarian: A kezelés leállítása előtt keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Injektionssprøjten indeholder den præcise dosis, som du har behov for.
Hungarian: A fecskendőbe pontosan az Ön számára szükséges adagot töltötték be.
Danish: Behandling af ustabil angina eller non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) OASIS 5 var en dobbeltblindet, randomiseret, noninferioritetsundersøgelse af fondaparinux 2,5 mg subkutant én gang daglig versus enoxaparin 1 mg/kg subkutant to gange daglig til ca. 20.000 patienter med UA/NSTEMI.
Hungarian: Instabil angina vagy ST elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA/NSTEMI) kezelése Az OASIS 5 egy kettős-vak, randomizált, non-inferiority vizsgálat volt, amelyben naponta egyszer 2,5 mg fondraparinuxot alkalmaztak subcutan, vs. naponta kétszer 1 mg/kg enoxaparint subcutan, kb.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/207/005-008
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/02/207/005-008
Danish: I fase III-undersøgelsen for UA/NSTEMI var de hyppigst rapporterede bivirkninger udover blødning (der blev rapporteret hos mindst 1 % af alle patienter, som fik fondaparinux) hovedpine, brystsmerter og atrieflimren.
Hungarian: A 3. fázisú UA/NSTEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1%-ánál jelentkező) nem-vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás, mellkasi fájdalom és pitvarfibrilláció.
Danish: Endvidere nedsatte fondaparinux signifikant forekomsten af fatal PE ifølge bedømmelse [hhv. 0 patienter (0,0 %) og 5 patienter (1,2 %)].
Hungarian: A fondaparinux az igazolt, halálos PE előfordulási gyakoriságát [0 beteg (0,0%) vs 5 beteg (1,2%)] is szignifikánsan csökkentette.
Danish: I fase III-undersøgelsen med STEMI-patienter var de hyppigst rapporterede bivirkninger udover blødning (der blev rapporteret hos mindst 1 % af alle patienter, som fik fondaparinux), atrieflimren, feber, brystsmerter, hovedpine, ventrikulær takykardi, opkastning og hypotension.
Hungarian: A 3. fázisú STEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1%ánál jelentkező) nem-vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: pitvarfibrilláció, láz, mellkasi fájdalom, fejfájás, kamrai tachycardia, hányás és hypotensio.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombotiske midler.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus szerek.ATC kód: B01AX05
Danish: Forekomsten af symptomatiske tromboemboliske komplikationer inklusive lungeemboli var ikke signifikant forskellig i behandlingsgrupperne.
Hungarian: A szimptómás VTE (a PE-t is tartalmazza) incidenciájában nem volt szignifikáns különbség a két kezelési csoport között.
Danish: Mellem 64-77 % af fondaparinux udskilles uændret via nyrerne.
Hungarian: A vese 64-77 %-ban változatlan formában választja ki a fondaparinux-ot.
Danish: Hvis du får bivirkninger → Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller generende, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek → Értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy gondot okoz, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Danish: Dette forhindrer koagulationsfaktor Xa ("ti-A") i at fungere i blodet, og forebygger derved dannelsen af uønskede blodpropper (trombose) i blodkarrene.
Hungarian: Ez gátolja az Xa („tizesA") alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok) keletkezését az erekben.
Danish: For patienter som initielt ikke fik reperfusion, var incidensen for alvorlig blødning 1,2 % for fondaparinux versus 1,5 % i kontrolgruppen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a súlyos vérzések előfordulása 1,2% volt a fondraparinux csoportban, míg 1,5% a kontrollcsoportban.
Danish: Det leveres i en fyldt engangssprøjte forsynet med et automatisk sikkerhedssystem til forebyggelse af nålestik efter brug.
Hungarian: Előretöltött egyszerhasználatos fecskendőben, automatikus biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését.
Danish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: Den anbefalede dosis fondaparinux er 2,5 mg én gang daglig, der indgives som subkutan injektion.
Hungarian: A fondaparinux ajánlott dózisa 2,5 mg naponta egy alkalommal, subcutan injekcióban beadva.