FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha esaminato lo studio presentato dalla ditta a sostegno della nuova indicazione.
Latvian: Komiteja izvērtēja pētījumu, ko uzņēmums iesniedzis jaunās indikācijas atbalstam.
Italian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Latvian: EMEA/H/A-13/1304
Italian: Il 20 aprile 2011 la Danimarca ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Latvian: 2011. gada 20. aprīlī Dānija nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere approvata.
Latvian: Komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecības izmaiņu nevar apstiprināt.
Italian: 1 Nel maggio 2011 le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti interessati sono state ritirate in Estonia e nel giugno 2011 in Lettonia.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecību Igaunijā atsauca 2011. gada maijā, bet Latvijā - 2011. gada jūnijā.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Norditropin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Norditropin lietu?
Italian: Norditropin è commercializzato negli Stati membri dell'UE con le seguenti denominazioni: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin Simplexx e denominazioni associate.
Latvian: Norditropin Eiropas Savienības dalībvalstīs tiek tirgots ar nosaukumu Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx un sinonīmiskiem nosaukumiem.
Italian: Questo ormone promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
Latvian: Augšanas hormons veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārveido olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Italian: Gli Stati membri hanno menzionato le carenze di ordine metodologico nello studio presentato, l'elevato numero di dosi e l'insufficienza dei dati (per esempio, l'assenza di dati sulle misure relative alla composizione corporea).
Latvian: Dalībvalstis norādīja uz iesniegtā pētījuma metodoloģiskiem trūkumiem, plašo lietoto devu diapazonu un nepietiekamiem datiem (piemēram, nav datu par ķermeņa proporciju mērījumiem).
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i dati erano insufficienti e che lo studio presentato (uno studio osservazionale) non soddisfaceva gli standard metodologici richiesti.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka dati nav pietiekami un ka iesniegtais novērojuma rakstura pētījums neatbilst nepieciešamajiem metodoloģiskajiem standartiem.
Italian: Norditropin è stato autorizzato mediante una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca.
Latvian: Norditropin ir reģistrēts savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una procedura d'arbitrato per Norditropin e denominazioni associate.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Norditropin un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Italian: La ditta che produce il medicinale è la NovoNordisk.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir NovoNordisk.
Italian: Sebbene negli Stati membri dell'UE i medicinali a base di somatropina siano già autorizzati per il trattamento della sindrome di Prader-Willi, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito all'approvazione di questa indicazione per Norditropin.
Latvian: Lai gan somatropīnu saturošas zāles jau ir reģistrētas Eiropas Savienības dalībvalstīs lietošanai Prādera-Villija sindroma gadījumā, dalībvalstis nespēja vienoties par to, vai apstiprināt šo Norditropin indikāciju.
Italian: Norditropin è utilizzato come terapia sostitutiva nei bambini e negli adulti con deficit dell'ormone della crescita.
Latvian: Norditropin lieto aizstājterapijai bērniem un pieaugušajiem, kam ir augšanas hormona trūkums.
Italian: Norditropin è un medicinale che contiene somatropina, una copia dell'ormone della crescita umano naturale.
Latvian: Norditropin ir zāles, kas satur somatropīnu, kas ir dabīgi veidotā cilvēka augšanas hormona kopija.
Italian: È usato inoltre per correggere la bassa statura nelle bambine affette da una malattia genetica denominata sindrome di Turner, nei bambini con problemi renali di lunga data e nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale che non hanno recuperato nei primi quattro anni di vita.
Latvian: To lieto arī īsa auguma novēršanai meitenēm, kurām ir par Tērnera sindromu dēvēta ģenētiska slimība, bērniem, kam ilgstoši ir nieru darbības traucējumi, kā arī bērniem, kas ir piedzimuši mazi gestācijas vecumam un nav pietiekami izauguši līdz četru gadu vecumam.
Italian: I motivi del deferimento erano dovuti alla preoccupazione di alcuni Stati membri che i dati su Norditropin presentati nella richiesta di autorizzazione non fossero sufficienti a dimostrarne l'efficacia nella sindrome di Prader-Willi.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija dažu dalībvalstu bažas, ka dati par Norditropin, kas pievienoti pieteikumam, nav pietiekami, lai pierādītu tā efektivitāti Prādera-Villija sindroma gadījumā.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione terapeutica relativa all'uso nei bambini con sindrome di Prader-Willi.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt pieprasīto šo zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņu, iekļaujot jaunu indikāciju lietošanai bērniem ar Prādera-Villija sindromu.
Italian: La nuova indicazione terapeutica per Norditropin riguardava il trattamento di bambini con sindrome di Prader-Willi, una rara malattia genetica che colpisce la crescita e lo sviluppo del bambino.
Latvian: Jaunā indikācija paredzēja Norditropin lietošanu bērniem ar Prādera-Villija sindromu, retu ģenētisku slimību, kas ietekmē bērnu augšanu un attīstību.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di non rilasciare l'autorizzazione per la nuova indicazione per Norditropin e denominazioni associate in Danimarca e negli Stati membri interessati.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica Dānijā vai iesaistītajās dalībvalstīs nereģistrēt Norditropin un sinonīmisku nosaukumu zāļu jauno indikāciju.
Italian: La somatropina presente in Norditropin è prodotta con il metodo della "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da un organismo in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla.
Latvian: Norditropin sastāvā esošais somatropīns tiek ražots ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Italian: • Macrogol/PEG-4000
Latvian: • Makrogols/PEG-4000
Italian: • ha un'età inferiore a 18 anni Prima dell'assunzione consulti il medico o il farmacista se:
Latvian: • esat jaunāks par 18 gadiem Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Italian: Il principio attivo ibuprofene dimostra un rischio ambientale per l'ambiente acquatico, soprattutto per i pesci.
Latvian: Aktīvā viela ibuprofēns rada vides risku ūdens organismiem, īpaši zivīm.
Italian: Queste informazioni sul medicinale sono il risultato della procedura di riferimento correlata alla Decisione della Commissione.
Latvian: Šī zāļu informācija ir pārvērtēšanas procedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, rezultāts.
Italian: Non prendere per più di 3 giorni.
Latvian: Nelietojiet ilgāk kā 3 dienas.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale
Latvian: Zāļu informācijas attiecīgo apakšpunktu grozījumi
Italian: Le informazioni sul medicinale possono venire successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, ove opportuno, in conformità alle procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes šo zāļu informāciju var attiecīgi atjaunināt, attiecīgi sadarbojoties ar atbilstošo dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā izklāstītajām procedūrām.
Italian: [La frase seguente è stata eliminata in quanto era una ripetizione]
Latvian: [Turpmākā frāze ir dzēsta, jo tā bija dublēta]
Italian: Nei pazienti che mostrano segni di peggioramento della funzionalità epatica è raccomandata la riduzione della dose.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojamas aknu darbības pasliktināšanās pazīmes, ieteicama devas samazināšana.
Italian: Paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Latvian: 5.1. apakšpunkts Farmakodinamiskās īpašības
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Latvian: apakšpunkts Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Latvian: Lietošanas instrukcija
Italian: Si ritiene che l'esatto meccanismo d'azione dell'ibuprofene consista nell'inibizione periferica della ciclossigenasi e la conseguente inibizione della prostaglandina-sintetasi.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka precīzs ibuprofēna darbības mehānisms ir prostaglandīna sintēzes nomākums, perifēri inhibējot ciklooksigenāzi.
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non deve essere assunto con altri medicinali contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, salicilati o con altri farmaci antinfiammatori (FANS) salvo quando indicato dal medico.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur paracetamolu, ibuprofēnu, acetilsalicilskābi, salicilātus, vai ar jebkurām citām pretiekaisuma zālēm (NSAID), ja vien to nav norādījis ārsts.
Italian: Paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti [La frase seguente è stata modificata]
Latvian: 6.1. apakšpunkts Palīgvielu saraksts [Turpmākā frāze ir grozīta]
Italian: [I seguenti EA sono descritti come segue:] "Parestesia" spostato nella categoria di frequenza Raro (da Molto raro) "Edema" spostato nella categoria di frequenza Comune (da Molto raro)
Latvian: [Turpmākās NB aprakstītas šādi:] "Parestēzija" pie biežuma "Reti" (pārvietota no "Ļoti reti") "Tūska" pie biežuma "Bieži" (pārvietota no "Ļoti reti")
Italian: Bambini di età inferiore a 18 anni: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non è raccomandato perNon somministrare a bambini di età inferiore a 18 anni.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem [Tālāk esošais formulējums grozāms šādi] Šīs zāles nav ieteicamas Nelietot bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Italian: Come prendere {la compressa rivestita con film di Paracetamolo/Ibuprofene da 500 mg/150 mg}{la compressa rivestita con film di Novogesic da 500 mg/150 mg}
Latvian: Kā lietot {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes}{Novogesic 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes}
Italian: Nei pazienti che sviluppano insufficienza epatica grave il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās smaga aknu mazspēja, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Non assumere se: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito]
Latvian: Nelietojiet, ja Jūs: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums]
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito]
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums]
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] Nei pazienti che sviluppano insufficienza renale grave il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] Pacientiem, kuriem attīstās smaga nieru mazspēja, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Se dopo 3 giorni i suoi sintomi non migliorano, peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, informi il medico.
Latvian: Ja simptomi nemazinās pēc 3 dienām, ja tie kļūst izteiktāki vai parādās jauni simptomi, konsultējieties ar savu ārstu.
Italian: Esclusivamente per uso a breve termine (non più di 3 giorni).
Latvian: Tikai īstermiņa lietošanai (ne vairāk kā 3 dienas).
Italian: Le corrette informazioni sul medicinale sono la versione finale ottenuta durante le procedure di coordinamento di gruppo con i seguenti emendamenti (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, secondo necessità) per riflettere la formulazione concordata come specificato di seguito: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [La frase seguente deve essere modificata come segue]
Latvian: Spēkā esošā zāļu informācija ir galīgā versija, kas panākta Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, pēc nepieciešamības), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kā norādīts tālāk.
Italian: Questo medicinale è per uso a breve termine e non è raccomandato per l'uso oltre i 3 giorni.
Latvian: Šīs zāles paredzētas īstermiņa lietošanai un tās nav ieteicams lietot ilgāk par 3 dienām.
Italian: Cosa contiene {la compressa rivestita con film di Paracetamolo/Ibuprofene da 500 mg/150 mg}{la compressa rivestita con film di Novogesic da 500 mg/150 mg}
Latvian: Ko {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes}{Novogesic 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes} satur makrogols/PEG 4000
Italian: B. Etichettatura Cartone
Latvian: B. Marķējuma teksts Kastīte
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] - Non deve prendere questo medicinale per più di 3 giorni.
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] - Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles ilgāk par 3 dienām.
Italian: Nota:
Latvian: Piezīme
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Per uso orale.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) [Tālāk esošais formulējums grozāms šādi] Iekšķīgai lietošanai.
Italian: Adulti: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] Non assumere per più di 3 giorni.
Latvian: Pieaugušie [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] Nelietojiet ilgāk kā 3 dienas.
Italian: Esclusivamente per somministrazione orale e uso a breve termine (non più di 3 giorni).
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai un īstermiņa lietošanai (ne vairāk kā 3 dienas).
Italian: [La frase seguente deve essere inserita] Questo medicinale è per uso a breve termine e non è raccomandato per l'uso oltre i 3 giorni.
Latvian: [Jāievieto tālāk esošā frāze] Šīs zāles paredzētas īstermiņa lietošanai un tās nav ieteicams lietot ilgāk par 3 dienām.
Italian: Ibuprofene [La frase seguente è stata eliminata]
Latvian: 5.3. apakšpunkts Preklīniskie dati par drošumu Ibuprofēns [Turpmākā frāze ir dzēsta]
Italian: Considerato che,
Latvian: Tā kā:
Italian: Il CHMP ha tenuto conto di tali osservazioni.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos komentārus.
Italian: Motivi del parere del CHMP
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
Italian: Poiché al momento della procedura del CMDh nessun accordo è stato raggiunto, la procedura è stata deferita al CHMP.
Latvian: Tā kā CMDh procedūrā nevarēja panākt vienošanos, procedūra tika nodota CHMP.
Italian: Sulla base dei dati clinici forniti dal richiedente, non sono state individuate nuove problematiche relative alla sicurezza.
Latvian: Pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēja nodrošinātajiem klīniskajiem datiem, netika konstatētas nekādas jaunas drošuma problēmas.
Italian: Le procedure decentrate di autorizzazione UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC e UK/H/6176/001/DC sono iniziate il 23 luglio 2015.
Latvian: Decentralizētās procedūras UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC un UK/H/6176/001/DC tika uzsāktas 2015. gada 23. jūlijā.
Italian: Tutti i rischi associati all'uso prolungato sono stati identificati come timori connessi alla sicurezza nell'attuale piano di gestione del rischio.
Latvian: Visi ar ilgstošu lietošanu saistītie riski ir identificēti kā bažas par drošumu pašreizējā riska pārvaldības plānā.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è il Regno Unito e gli Stati membri interessati Austria (AT), Belgio (BE), Croazia (HR), Francia (FR), Germania (DE), Irlanda (IE), Lussemburgo (LU), Paesi Bassi (NL), Portogallo (PT) e Spagna (ES).
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir Apvienotā Karaliste, un iesaistītās dalībvalstis (CMS) ir Austrija (AT), Vācija (DE), Horvātija (HR), Īrija (IE), Luksemburga (LU), Francija (FR), Beļģija (BE), Nīderlande (NL), Portugāle (PT) un Spānija (ES).
Italian: Tali rischi sono ben noti e controllati da pratiche di farmacovigilanza di routine che il CHMP ha approvato.
Latvian: Šie riski ir labi zināmi un tiek kontrolēti saskaņā ar parasto farmakovigilances praksi, kuru CHMP ir apstiprinājusi.
Italian: Ancora più importante, ciò è coerente con l'esperienza post-immissione in commercio dell'uso della combinazione sia a livello mondiale sia nei paesi all'interno dell'UE.
Latvian: Vēl svarīgāk, ka šī informācija atbilst pēcreģistrācijas pieredzei ar kombinācijas lietošanu gan visā pasaulē, gan ES dalībvalstīs.
Italian: Efficacia clinica
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Italian: Il richiedente ha presentato la strategia di ricerca della letteratura.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza stratēģiju informācijas meklēšanai literatūras avotos.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati presentati dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sia stato adeguatamente dimostrato.
Latvian: Ņemot vērā visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība ir atbilstoši pierādīta.
Italian: Vale la pena di notare che l'indicazione richiesta è per un'esposizione a breve termine (3 giorni).
Latvian: Svarīgi norādīt, ka prasītā indikācija ir īslaicīga (3 dienu) lietošana.
Italian: L'ibuprofene è il più sicuro dei FANS e rappresenta quindi una scelta ottimale.
Latvian: Ibuprofēns ir visdrošākais no NSPIL, tāpēc tā ir optimāla izvēle.
Italian: Le principali problematiche relative all'efficacia e alla sicurezza sollevate da diversi Stati membri interessati sono rimaste irrisolte e sono state considerate come un potenziale rischio grave per la salute pubblica; pertanto, la procedura è stata deferita al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 1, della direttiva n. 2001/83/CE.
Latvian: Nozīmīgi vairāku CMS ierosinātie jautājumi par efektivitāti un drošumu bija palikuši neatrisināti un tika uzskatīti par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai, tāpēc procedūra tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktu.
Italian: Gestione del rischio
Latvian: Risku pārvaldība
Italian: Il richiedente ha inoltre rilevato che i rapporti PSUR riguardanti oltre 89 milioni di compresse per uso di mercato non hanno indicato rischi aggiuntivi o inattesi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka PADZ ziņojumos, kas aptver 89 miljonu tablešu lietojumu tirgū, nav ierosināti nekādi papildu vai neparedzēti riski.
Italian: L'ampia esperienza post-immissione in commercio in paesi al di fuori dell'UE indica che un potenziale uso prolungato non è probabile che si verifichi.
Latvian: Plašā lietošanas pieredze pēcreģistrācijas periodā valstīs ārpus ES liecina, ka ilgākas lietošanas iespējamība visdrīzāk netiek realizēta.
Italian: Le analisi secondarie non hanno mostrato alcuna differenza o sono risultate a favore della combinazione.
Latvian: Sekundārajās analīzēs netika uzrādīta nekāda atšķirība vai tika uzrādīts kombinācijas pārākums.
Italian: Questo medicinale è già autorizzato durante la prima e la seconda fase della procedura decentralizzata come medicinale soggetto a prescrizione medica in molti paesi dell'UE.
Latvian: Šīs zāles daudzās ES valstīs jau ir reģistrētas decentralizētās procedūras pirmajā un otrajā posmā kā recepšu zāles.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, sulla base del fatto che Francia, Germania, Spagna e Paesi Bassi hanno ritenuto che la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituirebbe un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Latvian: • komiteja izskatīja paziņojumu par Apvienotās Karalistes ierosināto pārskatīšanas procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, jo Francija, Nīderlande, Spānija un Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršana radītu potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Italian: Pertanto, tale potenziale non ha praticamente alcun impatto sullo stato rischi/benefici del medicinale.
Latvian: Tāpēc šāda iespējamība praktiski neietekmē zāļu ieguvuma un riska attiecību.
Italian: Sicurezza clinica
Latvian: Klīniskais drošums
Italian: Il richiedente ha fornito una revisione completa dei dati di sicurezza provenienti sia dagli studi presentati sia dai dati complessivi di studi, compresa l'esposizione alla combinazione nei pazienti anziani.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir nodrošinājis plašu pārskatu par drošuma datiem gan no iesniegtajiem pētījumiem, gan vispārējiem apkopotiem pētījumu datiem, tostarp par kombinācijas ietekmi uz gados vecākiem pacientiem.
Italian: Poiché la combinazione a dose fissa proposta è raccomandata per l'uso non superiore a 3 giorni, il potenziale uso prolungato è ampiamente ridotto.
Latvian: Tā kā ierosināto fiksētās devas kombināciju tiek ieteikts lietot ne ilgāk kā 3 dienas, ilgākas lietošanas iespējamība lielā mērā ir mazināta.
Italian: Per questo studio erano idonei partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a rimozione chirurgica di almeno due terzi molari impattati.
Latvian: Pētījumā uzņēma 18 līdz 60 gadus vecus vīriešus un sievietes, kam tika ķirurģiski izoperēti vismaz divi iekaisuši trešie dzerokļiem.
Italian: Ciò è significativo in quanto esistono timori crescenti relativi alle problematiche di sicurezza associate agli oppiacei, come la codeina, quando utilizzati in aggiunta al paracetamolo.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo pieaug bažas par opioīdu, piemēram, kodeīna, drošumu, to lietojot papildus paracetamolam.
Italian: Il CHMP ha preso atto dei dubbi di tali membri, ma ha convenuto che complessivamente sia stata dimostrata l'efficacia della combinazione per la breve durata di utilizzo di 3 giorni.
Latvian: CHMP ņēma vērā dalībnieku paustās bažas, bet piekrita, ka kopumā ir pierādīta kombinācijas efektivitāte īsā lietošanas periodā 3 dienas.
Italian: Si tratta di uno studio sul dolore acuto da lieve a moderato, poiché l'artroscopia è una procedura chirurgica minore che provoca un dolore lieve continuo che, in effetti, come discusso qui di seguito, svanisce rapidamente.
Latvian: Šis ir akūtu sāpju pētījums attiecībā uz vieglām līdz vidēji smagām sāpēm, jo artroskopija ir neliela ķirurģiska procedūra, kas izraisa nelielas, pastāvīgas sāpes, un, kā norādīts tālāk, sāpes ātri izkliedējas.
Italian: Nonostante la segnalazione non sistematica del dolore delle valutazioni VAS, la durata in base a cui i soggetti hanno valutato il proprio dolore era simile tra i gruppi, consentendo così un confronto standardizzato.
Latvian: Lai gan VAS novērtējumi par sāpēm netika ziņoti sistemātiskā veidā, sāpju ilgums, kura laikā pētāmās personas vērtēja sāpju intensitāti, visās grupās bija līdzīgs, tāpēc ir iespējams veikt standartizētu salīdzināšanu.
Italian: Nello studio, è stato dimostrato che tutti i principi attivi sono statisticamente superiori al placebo.
Latvian: Pētījumā visas aktīvās vielas bija statistiski pārākas par placebo.