FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PRÍLOHA II
Lithuanian: 1 lentelė
Slovak: Enzepi je dostupný vo forme kapsúl (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotiek).
Lithuanian: Gaminamos Enzepi kapsulės (5 000, 10 000, 25 000 ir 40 000 vienetų).
Slovak: Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorú lekár môže pomaly zvyšovať, kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo nedidelės dozės, kurią gydytojas gali vėliau iš lėto didinti iki tinkamos dozės.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enzepi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Enzepi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať ani drviť.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, jos negalima kramtyti ar smulkinti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Enzepi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Enzepi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 96 pacientov, liečba liekom Enzepi viedla k absorpcii 84
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 96 pacientai, taikant gydymą Enzepi, pacientai įsisavino 84 proc.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Enzepi vartojimą?
Slovak: Čo je liek Enzepi a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Enzepi ir kam jis vartojamas?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enzepi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky na črevo (bolesť brucha, nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha a nevoľnosť) a bolesť hlavy.
Lithuanian: Dažniausi Enzepi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra poveikis virškinimo sistemai (pilvo skausmas, pilvo pūtimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir pykinimas) ir galvos skausmas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Enzepi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Enzepi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enzepi
Lithuanian: Kita informacija apie Enzepi
Slovak: Vhodná dávka závisí od príznakov ochorenia, množstva tuku v stolici, obsahu tuku v strave a hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Tinkama dozė priklauso nuo ligos simptomų, riebalų kiekio išmatose, maiste esančio riebalų kiekio ir paciento svorio.
Slovak: % tukov, ktoré pacient skonzumoval za 72 hodín v porovnaní s 85 % absorpciou pri použití lieku, ktorý je už povolený.
Lithuanian: per 72 valandas suvartotų riebalų kiekio, o vartojant jau įregistruotą vaistą - 85 proc.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly, sa môžu kapsuly otvoriť a ich obsah sa zmieša s malým množstvom kyslej potraviny, ako je ovocné pyré, ktoré sa má ihneď prehltnúť bez žuvania.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsules galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su nedideliu kiekiu rūgštingo maisto, pvz.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pankreatický prášok na liečbu pankreatickej nedostatočnosti sa v lekárskej praxi bežne používa vyše 20 rokov.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kepenų miltelių vartojimas gydant kasos nepakankamumą daugiau kaip 20 metų plačiai pripažįstamas medicinos praktikoje.
Slovak: Aké prínosy lieku Enzepi boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Enzepi nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Nedostatok týchto enzýmov vedie k spomaleniu rastu, úbytku hmotnosti, bolesti brucha a hnačke.
Lithuanian: Esant šių fermentų trūkumui, sulėtėja augimas, mažėja svoris, skauda pilvą ir viduriuojama.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enzepi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Enzepi vartojimu?
Slovak: Liek Enzepi tak telu pomôže lepšie absorbovať živiny, najmä tuky.
Lithuanian: Todėl Enzepi padeda organizmui geriau įsisavinti maisto medžiagas, ypač riebalus.
Slovak: Prečo bol liek Enzepi povolený?
Lithuanian: Kodėl Enzepi buvo patvirtintas?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný ako už dobre známy povolený liek.
Lithuanian: Nustatyta, kad Enzepi toks pat veiksmingas, kaip jau gerai žinomas rinkoje esantis vaistas.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Enzepi sú porovnateľné s inými liekmi, ktoré sú na trhu.
Lithuanian: Dėl Enzepi saugumo, šio vaisto šalutinis poveikis panašus į kitų rinkoje esančių preparatų sukeliamą šalutinį poveikį.
Slovak: Pankreatický prášok je dobre známa látka, ktorá je povolená na liečbu nedostatočnosti pankreasu mnoho rokov.
Lithuanian: Kasos milteliai yra gerai žinoma medžiaga, kuri buvo įregistruota pagal kasos nepakankamumo gydymo indikaciją prieš daugelį metų.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enzepi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Enzepi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Enzepi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Enzepi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Enzepi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky pozorované v prípade všetkých liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické (alergické) reakcie a fibrotizujúca kolonopatia (zjazvenie a zhrubnutie steny čreva).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, dauguma šalutinių reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Rimčiausi šalutiniai reiškiniai, kurie buvo nustatyti vartojant visus vaistus su kasos milteliais, yra anafilaksinės (alerginės) reakcijos ir fibrozinė kolonopatija (žarnyno sienelių surandėjimas ir sustorėjimas).
Slovak: Pankreatické enzýmy sú potrebné na trávenie tukov, sacharidov a bielkovín.
Lithuanian: Kasos fermentų reikia riebalams, angliavandeniams ir baltymams virškinti.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi, pankreatický prášok, má nahradiť chýbajúce enzýmy u pacientov, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo týchto enzýmov.
Lithuanian: Veiklioji Enzepi medžiaga kasos milteliai skirti pakeisti trūkstamus fermentus, kai kasa gamina nepakankamą jų kiekį.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný liek obsahujúci pankreatický prášok, ktorý je už povolený a používa sa pri nedostatočnosti pankreasu.
Lithuanian: Nustatyta, kad Enzepi toks pat veiksmingas kaip jau įregistruotas vaistas, kurio sudėtyje yra kasos miltelių ir kuris vartojamas esant kasos nepakankamumui.
Slovak: Enzepi pankreatický prášok
Lithuanian: Enzepi kasos milteliai
Slovak: Enzepi sa používa na liečbu dospelých a detí, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo enzýmov (ochorenie známe ako pankreatická nedostatočnosť) v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných ochorení, ako je rakovina pankreasu.
Lithuanian: Enzepi - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai, kurių kasa dėl cistinės fibrozės arba kitų ligų, pvz.
Slovak: Liek Enzepi sa má užívať s každým jedlom a má sa zapiť vodou alebo džúsom.
Lithuanian: Enzepi reikia vartoti valgant arba užkandžiaujant, užsigeriant vandeniu arba sultimis.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Enzepi vartojimą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enzepi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Enzepi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ako sa liek Enzepi užíva?
Lithuanian: Kaip veikia Enzepi?
Slovak: Výdaj lieku Enzepi je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Enzepi galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Obsahuje enzýmy, ktoré pomáhajú tráviť tuky, sacharidy a bielkoviny.
Lithuanian: Veiklioji Enzepi medžiaga yra kasos milteliai, kurie gaunami iš kiaulių kasos. Jų sudėtyje yra fermentų, kurie padeda virškinti riebalus, angliavandenius ir baltymus.
Slovak: EU/1/16/1116/001
Lithuanian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Slovak: 400 mg / 100 mg Filmom obalená tableta
Lithuanian: 400 mg / 100 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną buteliukas (DTPE)
Slovak: Epclusa
Lithuanian: Stiprumas
Slovak: Používajte len v prípade, ak nie je k dispozícii iná alternatíva.
Lithuanian: Galima vartoti, tik jei nėra kitų alternatyvų.
Slovak: (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Ribavirín môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Lithuanian: Ribavirinas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby alebo určité obdobie po ukončení liečby neotehotneli.
Lithuanian: Todėl labai svarbu, kad Jūs (arba Jūsų partnerė) nepastotų šio gydymo metu arba tam tikrą laiką pasibaigus gydymui.
Slovak: Význam tohto nálezu pre ľudí nie je známy.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané so zdravými dobrovoľníkmi.
Lithuanian: Visi sąveikos tyrimai atlikti su sveikais savanoriais.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Lithuanian: Tada vartokite kitą dozę įprastu metu;
Slovak: Skupiny štúdie (Počet liečených pacientov)
Lithuanian: Tyrimo šakos (gydomų pacientų skaičius)
Slovak: Tableta je 20 mm dlhá a 10 mm široká.
Lithuanian: Tabletė yra 20 mm ilgio ir 10 mm pločio.
Slovak: Zvýšená klasifikácia (Zhoršenie)
Lithuanian: Padidėjęs balas (pablogėjimas)
Slovak: Kombinácia týchto variantov často preukázala väčšie zníženie citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAV.
Lithuanian: Šių variantų deriniai dažnai pasižymėjo didesniu jautrumo velpatasvirui sumažėjimu nei pavieniai RAV.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą 12 savaičių.
Slovak: • lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Lithuanian: • gydytojas galėtų patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Lithuanian: Tai yra vienos klasės vaistiniai preparatai, kurių panašią sąveiką galima numatyti.
Slovak: Očakáva sa.
Lithuanian: Numatoma.
Slovak: Počet klinických izolátov
Lithuanian: Klinikinių izoliatų skaičius
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Epclusa a ako dlho,
Lithuanian: • gydytojas galėtų nuspręsti, ar Jums reikia vartoti Epclusa ir kiek laiko;
Slovak: Účinky vyšších dávok/expozícií nie sú známe.
Lithuanian: Didesnių dozių/ekspozicijų poveikis yra nežinomas.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych bielkovín, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja du skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad virusas augtų ir atsikurtų, tai leidžia visam laikui pašalinti infekciją iš organizmo.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Lithuanian: Pacientus, kurie priskiriami prie didelės bradiaritmijos rizikos grupės, reikia 48 valandas nuolat stebėti atitinkamomis klinikinėmis sąlygomis.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Slovak: Patria medzi ne lieky:
Lithuanian: Tarp šių vaistų yra:
Slovak: • máte problémy s pečeňou iné ako je hepatitída C, napríklad
Lithuanian: • sergate kitomis kepenų ligomis nei hepatitas C, pvz.
Slovak: • užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Lithuanian: • Jums taikomas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos gydymas, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás a pre vášho partnera.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums ir Jūsų partnerei tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
Slovak: Ak po užití Epclusa vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Epclusa vo vašej krvi.
Lithuanian: Jeigu vemiate po Epclusa vartojimo, tai gali turėti įtakos Epclusa kiekiui Jūsų kraujyje.
Slovak: Srdcové arytmie
Lithuanian: Širdies aritmijos
Slovak: Vybrali sa varianty na pozíciách NS5A súvisiacich s rezistenciou 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Lithuanian: NS5A variantai, susiję su atsparumu, buvo atrinkti 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 ir 93 pozicijose.
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm
Lithuanian: Odos pažeidimai Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono sindromas
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou Epclusa, počas nej a po liečbe vyšetrí krv.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Epclusa, gydymo metu ir po gydymo.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP55
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP55
Slovak: Čo je Epclusa a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Epclusa ir kam jis vartojamas
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Slovak: % interval spoľahlivosti)a,b
Lithuanian: Vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)a,b
Slovak: GT = genotyp a.
Lithuanian: GT = genotipas a.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Epclusa sa má vykonávať dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií statínov a v prípade potreby sa má zvážiť zníženie dávky statínov.
Lithuanian: Vartojant kartu su Epclusa, būtina atidžiai stebėti nepageidaujamas reakcijas į statinus ir, jei reikia, apsvarstyti mažesnės statinų dozės vartojimą.
Slovak: To môže znížiť účinok Epclusa.
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti Epclusa veiksmingumas.
Slovak: Ak aktuálne užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať s Epclusa.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Epclusa, pakuotės lapelius.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov < 65 rokov v rámci liečebných skupín.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse ≥ 65 metų pacientų atsako dažnis buvo panašus, kaip < 65 metų pacientų.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Epclusa a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, Epclusa nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Epclusa s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže zvýšiť expozíciu takýchto liekov.
Lithuanian: Epclusa vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra šių transporterių substratai, gali didinti tokių vaistinių preparatų ekspoziciją.
Slovak: SVR s Y93H
Lithuanian: SVA be Y93H
Slovak: Liečba a trvanie liečby
Lithuanian: Gydymas ir trukmė
Slovak: R-metadón
Lithuanian: R-metadonas
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti šio vaisto, kol nenurodys gydytojas.
Slovak: Jedlo so stredným alebo s vysokým obsahom tukov zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 % a 78 %, v uvedenom poradí, no podstatne neovplyvnilo Cmax sofosbuviru.
Lithuanian: Vidutiniškai arba labai riebus maistas padidino sofosbuviro AUC0-inf atitinkamai 60 % ir 78 %, tačiau reikšmingai nepaveikė sofosbuviro Cmax.
Slovak: • rosuvastatín alebo iné statíny používané na liečbu vysokého cholesterolu.
Lithuanian: • rozuvastatiną ar kitus statinus, vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui gydyti.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať Epclusa.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Epclusa.
Slovak: Velpatasvir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie ani plodnosť.
Lithuanian: Velpatasviras nepageidaujamo poveikio poravimuisi ir vaisingumui neturėjo.
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);
Slovak: V tomto obmedzenom súbore údajov o klinickej bezpečnosti nebola miera nežiaducich udalostí a prípadov smrti jasne zvýšená oproti očakávaniam u pacientov s ESRD.
Lithuanian: Pagal šį nedidelį klinikinių saugumo duomenų rinkinį nepageidaujamų reiškinių ir mirties atvejų dažnis nebuvo akivaizdžiai padidėjęs, palyginti su PSIL sergančių pacientų tikėtinais rodikliais.
Slovak: Epclusa sa niekedy užíva spolu s ribavirínom.
Lithuanian: Epclusa kartais vartojamas kartu su ribavirinu.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli u tohto pacienta v súlade s nedodržiavaním liečby.
Lithuanian: Šio paciento farmakokinetikos duomenys atitiko nesilaikymo gydymo reikalavimų duomenis.
Slovak: EU/1/16/1116/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1116/001
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, u pacienta sa musia sledovať príznaky toxicity.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio požymių.
Slovak: Použitie u diabetických pacientov
Lithuanian: Vartojimas diabetu sergantiems pacientams
Slovak: • ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Lithuanian: • jeigu esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba a trvanie liečby pre všetky genotypy HCV Populácia pacientova
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojamas gydymas ir trukmė visiems HCV genotipams Pacientų populiacijaa
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na anti-HCV aktivitu sofosbuviru, ale 13-násobne znížila anti-HCV aktivitu velpatasviru voči replikónom HCV genotypu 1a.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV, tačiau sumažino velpatasviro aktyvumą prieš 1a genotipo HCV replikonus 13 kartų.
Slovak: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
Lithuanian: 2, 4 ir 6 genotipas 100 % (8 iš 8)a
Slovak: V štúdii ASTRAL-3 sa na začiatku štúdie zistil RAV Y93H u 9 % pacientov liečených Epclusa.
Lithuanian: ASTRAL-3 tyrimo metu Y93H RAV tyrimo pradžioje aptiktas 9 % pacientų, gydytų Epclusa.
Slovak: 2. štvrťroku
Lithuanian: 2-asis ketvirtis
Slovak: Iné lieky a Epclusa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Epclusa
Slovak: V ľudskej plazme sa zistili metabolity monohydroxylovaného a demetylovaného velpatasviru.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptikti metabolitai monohidroksilintas ir desmetilintas velpatasviras.
Slovak: Epclusa počas tehotenstva nie sú známe.
Lithuanian: Epclusa poveikis nėštumo metu nežinomas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Epclusa na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie Epclusa poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Lithuanian: Vaistinis preparatas pagal terapinę paskirtį/galimas sąveikos mechanizmas
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch genotypov 1 až 6 viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti na sofosbuvir a znížila schopnosť replikácie vírusu o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Lithuanian: S282T pakeitimo 1-6 genotipų replikonuose įterpimo mutagenezė sumažino jautrumą sofosbuvirui nuo 2 iki 18 kartų bei sumažino viruso replikacijos pajėgumą nuo 89 % iki 99 %, palyginti su atitinkamais laukinio tipo virusais.
Slovak: Iné zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR12 a nesplnili kritériá virologického zlyhania.
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurie nepasiekė SVA12 ir neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár podal iný liek alebo upravil dávku lieku, ktorý užívate.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti Jums skirti kitą vaistą arba pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.
Slovak: Vplyvy jedla
Lithuanian: Maisto poveikis
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Vaikų populiacija Epclusa saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste naposledy užili Epclusa.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Epclusa vartojimo:
Slovak: Pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z dôvodu zvýšenej expozície dabigatranu možno identifikovať pomocou koagulačného testu.
Lithuanian: Pacientus, kuriems dėl padidėjusios dabigatrano ekspozicijos yra padidėjusi kraujavimo rizika, padeda nustatyti krešėjimo tyrimas.
Slovak: Celková SVR12 83 % (75/90)
Lithuanian: Bendras SVA12 83 % (75 iš 90)
Slovak: Užívanie Epclusa s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
Lithuanian: Vartojant Epclusa kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
Slovak: V týchto štúdiách vykonávaných so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto hladinách dávok a nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou a závažnosťou, ako boli hlásené v skupinách s placebom.
Lithuanian: Šių sveikų savanorių tyrimų metu vartojant tokias dozes nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas, o nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį ir sunkumą buvo panašūs į tuos, kurie buvo stebimi placebo grupėse.
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Epclusa alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Lithuanian: H2 receptorių antagonistus galima vartoti vienu metu su Epclusa arba atskirai dozėmis, kurios neviršija panašių į famotidino 40 mg du kartus per parą dozių.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že väčšina RAV NS5A, ktorým sa priraďuje rezistencia na ledipasvir a daclatasvir zostali citlivé na velpatasvir.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad dauguma NS5A RAV, sąlygojančių atsparumą ledipasvirui ir daklatasvirui, išliko jautrūs velpatasvirui.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali možné spojenie s reprodukčnou toxicitou (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė galimą ryšį su toksiniu poveikiu reprodukcijai (žr.