FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Hungarian: Biotranszformáció Feltételezik, hogy a karmusztin metabolitjai okozzák az antineoplasztikus és toxikus hatását.
Romanian: Se presupune că metaboliții carmustinei determină activitatea antineoplazică și toxică a acesteia.
Hungarian: ha allergiás a karmusztinra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - dacă sunteți alergic la carmustină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Hungarian: A karmusztin patkányoknál és egereknél rákkeltőnek bizonyult az ajánlott humán adagoknál kisebb adagok esetén, a testfelületek alapján számítva.
Romanian: Carmustina este carcinogenă la șobolani și șoareci în doze mai mici decât doza recomandată la om, exprimată în funcție de suprafața corporală.
Hungarian: - bőr kivörösödése;
Romanian: - Probleme cu rinichii;
Hungarian: - Agytumorok (glioblastoma, agytörzsi glioma, medulloblastoma, astrocytoma és ependymoma), agyi áttétek;
Romanian: - tumori cerebrale (glioblastom, gliom cerebral, meduloblastom, astrocitom și ependimom),
Hungarian: A myelosuppressio dózis- és kumulatív dózisfüggő és gyakran kétfázisos.
Romanian: Mielosupresia este asociată cu doza și cu doza cumulativă și deseori este bifazică.
Hungarian: A kezdeti adagot követő adagokat a beteg megelőző adagra adott haematológiai válaszreakciója szerint kell beállítani mind monoterápia, mind pedig más myelosuppressív gyógyszerekkel együtt végzett kombinált terápia esetén.
Romanian: Dozele administrate după doza inițială trebuie ajustate în funcție de răspunsul hematologic al pacientului la doza anterioară, atât în cazul utilizării în monoterapie, cât și în cazul terapiei asociate cu alte medicamente mielosupresive.
Hungarian: Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék.
Romanian: Solvent: lichid limpede incolor.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a fogínyvérzés, csontfájdalom, láz, gyakori fertőzések, gyakori vagy súlyos orrvérzés, a nyaki és nyak környéki, hónalji, hasüregi vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata, sápadt bőr, nehézlégzés,
Romanian: Simptomele pot include sângerare a gingiilor, durere de oase, febră, infecții frecvente, sângerare nazală frecventă sau severă, noduli cauzați de umflarea ganglionilor limfatici din interiorul și din jurul gâtului, subrațului, abdomenului sau din zona inghinală, paloare a pielii, dificultăți la respirație, slăbiciune, oboseală sau o stare generală de scădere a energiei;
Hungarian: A karmusztin oldatos infúzióval érintkezésbe kerülő összes műanyag (pl. infúziós készlet) PVC-mentes polietilén műanyag legyen, egyébként üvegárukat kell használni.
Romanian: Orice material plastic care intră în contact cu soluția perfuzabilă de carmustină (de exemplu setul pentru perfuzie etc.) trebuie să fie din plastic de tip polietilenă fără PVC, în caz contrar trebuie utilizate recipiente din sticlă.
Hungarian: hogy a Carmustine Obvius alkalmazása más daganatellenes gyógyszerekkel együtt történik-e.
Romanian: De asemenea, doza va varia dacă Carmustine Obvius este administrat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului.
Hungarian: Ocularis toxicitás, kötőhártya átmeneti kivörösödése és homályos látás a retinavérzések következtében
Romanian: Toxicități oculare, eritem temporar al mucoasei conjunctivale și vedere încețoșată din cauza hemoragiilor retiniene.
Hungarian: Csak feloldási célra
Romanian: Doar pentru dizolvare
Hungarian: A feloldást és hígítást követően az oldatot a készítmény feloldását és hígítását követő 3 órán belül be kell adni.
Romanian: După reconstituire și diluare, soluția trebuie administrată într-un interval de 3 ore de la reconstituirea și diluarea medicamentului.
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pulmonalis fibrosis (halálos kimenetellel), pulmonalis infiltratum Pulmonalis toxicitást figyeltek meg a betegek legfeljebb 30%-ánál.
Romanian: Fibroză pulmonară (cu evoluție letală), infiltrare pulmonară Toxicitatea pulmonară a fost observată la până la 30 % dintre pacienți.
Hungarian: adagolásának, valamint a túladagolási, illetve a monitoring intézkedéseknek, továbbá az aktuális alkalmazási előíráson alapuló laboratóriumi vizsgálatoknak a rövid leírása.
Romanian: Aceste informații reprezintă o scurtă descriere a preparării și/sau manipulării, incompatibilităților, schemei terapeutice, supradozajului sau măsurilor de monitorizare și investigațiilor de laborator, pe baza RCP-ului actual.
Hungarian: A karmusztin terhesség alatt nem alkalmazható.
Romanian: Carmustina nu trebuie administrată pacientelor gravide.
Hungarian: Venoocclusiv kórkép (magas dózisú terápia)
Romanian: Boală veno-ocluzivă (terapie cu doză mare).
Hungarian: Terhesség és termékenység A Carmustine Obvius-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel az ártalmas lehet a magzatra.
Romanian: Carmustine Obvius nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta copilul nenăscut.
Hungarian: Az előző adagot követő mélypont
Romanian: Valoare minimă după doza anterioară
Hungarian: Mivel idősebb betegeknél gyakoribb a csökkent vesefunkció, körültekintően kell az adagot kiválasztani és folyamatosan ellenőrizni kell a glomeruláris filtrációs rátát és az adagot ennek megfelelően kell csökkenteni.
Romanian: Deoarece este de așteptat ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală redusă, trebuie luate măsuri de precauție în selectarea dozei, iar rata de filtrare glomerulară trebuie monitorizată și doza redusă în funcție de aceasta.
Hungarian: Pneumonitis
Romanian: Pneumonie.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az egy területre lokalizált izomgyengeség, gyenge döntési képesség vagy koncentrációzavar, önkéntelen izomrángás,
Romanian: - Encefalopatie (afecțiune a creierului) Simptomele pot include slăbiciune musculară într-o parte a corpului, capacitate decizională sau de concentrare scăzută, clipit involuntar, tremurături,
Hungarian: Hypotonia az oldószer alkoholtartalma miatt (magas dózisú terápia)
Romanian: Foarte frecvente Hipotensiune arterială, din cauza conținutului de alcool al solventului (terapie cu doză mare).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Hungarian: Idősek Idős embereknél az adag kiválasztásánál általában elővigyázatosnak kell lenni, rendszerint az adagolási tartomány alsó részével kell kezdeni, tekintettel a csökkent máj-, vese- és cardialis funkciók nagyobb gyakoriságára, valamint figyelembe kell venni az egyéb fennálló betegségeket, illetve az egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelést is.
Romanian: În general, selectarea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să se facă cu atenție, de obicei începând de la limita inferioară a intervalului de doze, ținând cont de frecvența mai mare a funcției hepatice, renale sau cardiace reduse, și trebuie să ia în considerare afecțiunile concomitente sau tratamentul cu alte medicamente.
Hungarian: Barna, I. típusú hidrolitikus üveg injekciós üveg (50 ml), 20 mm-es világosszürke brómbutilgumi dugóval és sötétvörös alumínium lepattintható lappal lezárva.
Romanian: Flacon din sticlă brună hidrolitică tip I (50 ml), cu dop din cauciuc bromobutil 20 mm, gri deschis și sigilat cu capac detașabil din aluminiu, roșu închis.
Hungarian: A karmusztint 18 évesnél fiatalabbaknál (gyermekeknél és serdülőknél) nem szabad alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Copii și adolescenți Carmustina este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani (vezi pct. 4.3).
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Hungarian: Izomfájdalom, status epilepticus, epilepsziás roham, tónusos-clonusos roham
Romanian: Dureri musculare, status epilepticus, convulsii, crize de grand mal.
Hungarian: Egy csomag Carmustine Obvius tartalma egy injekciós üveg 100 mg porral és egy ampulla 3 ml oldószerrel.
Romanian: Un ambalaj de Carmustine Obvius conține un flacon cu 100 mg de pulbere și o fiolă cu 3 ml de solvent.
Hungarian: A Carmustine Obvius-t csak a kemoterápiában jártas szakorvos adhatja be, megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Carmustine Obvius trebuie administrat numai de specialiști cu experiență în domeniul chimioterapiei și sub supraveghere medicală adecvată.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja Önnek, nem valószínű, hogy Ön nem a megfelelő adagot kapja.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Carmustine Obvius decât trebuie Deoarece acest medicament vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze o doză incorectă.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Carmustine Obvius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Carmustine Obvius și pentru ce se utilizează
Hungarian: Adandó a megelőző adag százalékában
Romanian: Procentul din doza anterioară care va fi administrat
Hungarian: Encephalopathia (magas dózisú terápia és dóziskorlátozó)
Romanian: Encefalopatie (tratamentul cu doză mare și cauză pentru limitarea dozei).
Hungarian: Idősek Idős embereknél az adag kiválasztásánál általában elővigyázatosnak kell lenni, rendszerint az adagolási tartomány alsó részével kell kezdeni, tekintettel a csökkent máj-, vese- és cardialis funkciók nagyobb gyakoriságára, valamint figyelembe véve más fennálló betegségeket, illetve az egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelést.
Romanian: În general, stabilirea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să se facă cu atenție, începând de obicei de la limita inferioară a intervalului de doze, ținând cont de frecvența mai mare a funcției hepatice, renale sau cardiace reduse și a afecțiunilor concomitente sau a tratamentului cu alte medicamente.
Hungarian: Az α felezési idő 14 perc, a β felezési idő 18-69 perc.
Romanian: 18-69 minute.
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, alkilező szerek, nitrozoureák, ATC-kód:
Romanian: 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, agenți alchilanți, nitrozuree, codul ATC: L01AD01 Mecanism de acțiune
Hungarian: Magas rizikófaktorú csoportok (pl.: májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la grupurile cu risc crescut, cum sunt pacienții cu boli hepatice sau epilepsie.
Hungarian: Oldószer a Carmustine Obvius-hoz etanol, vízmentes iv.
Romanian: Solvent pentru Carmustine Obvius etanol anhidru
Hungarian: Fogamzóképes nők részére ajánlott hatékony fogamzásgátló szerek alkalmazása a terhesség elkerülése érdekében, miközben ezzel a gyógyszerrel kezelik, és legalább 6 hónapig azt követően.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sunt sfătuite să utilizeze o metodă de contracepție eficientă, pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu acest medicament și cel puțin 6 luni după tratament.
Hungarian: Carmustine Obvius adagokat nem szabad hathetenkénti gyakoriságnál sűrűbben alkalmazni.
Romanian: Dozele repetate de Carmustine Obvius nu trebuie administrate mai frecvent de șase săptămâni.
Hungarian: Vesetoxicitás A vesetoxicitás ritka, de a legfeljebb 1000 mg/m2 kumulatív dózisoknál előfordul.
Romanian: Toxicitate renală Toxicitatea renală este rară, dar apare în cazul dozelor cumulative < 1 000 mg/m2
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz való por feloldása és hígítása
Romanian: Reconstituirea și diluarea pulberii pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Hungarian: Feloldást és hígítást követően egy ml oldat 3,3 mg karmusztint tartalmaz.
Romanian: După reconstituire și diluare, 1 ml de soluție conține carmustină 3,3 mg.
Hungarian: fehérvérsejtjeinek (leukocitáinak) vagy vörösvértestjeinek (eritrocitáinak) száma lecsökken kemoterápia vagy egyéb okok következtében; ha Ön súlyosabb fokú veseműködési zavarban szenved;
Romanian: - dacă suferiți de supresie a formării celulelor sanguine în măduva osoasă și dacă, din acest motiv, numărul dumneavoastră de trombocite, globule albe (leucocite) sau globule roșii (eritrocite) este redus, fie ca rezultat al chimioterapiei, fie din alt motiv;
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz való por feloldása és hígítása: Oldja fel a 100 mg karmusztin koncentrátum oldatos infúzióhoz való porta mellékelt, elsődleges csomagolásban (barna injekciós üveg) levő 3 ml steril, lehűtött etanol oldószerben.
Romanian: Reconstituirea și diluarea pulberii pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă: Dizolvați 100 mg pulbere de carmustină pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (flacon din sticlă brună) cu 3 ml din solventul de etanol steril refrigerat furnizat din ambalajul primar.
Hungarian: Citotoxikus.
Romanian: Ginecomastie.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása valószínűleg a dózis mértékével összefüggő, 1200-1500 mg/m2 mértékű kumulatív dózisok a pulmonalis fibrosis megnövekedett valószínűségével kapcsolhatók össze.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse este probabil asociată cu doza; dozele cumulative de 1 200-1 500 mg/m2 au fost asociate cu o probabilitate mai mare de fibroză pulmonară.
Hungarian: A karmusztin patkányok esetén a humán adagnál magasabb dózis mellett hatást gyakorolt a hím egyedek termékenységére.
Romanian: Carmustina a afectat fertilitatea șobolanilor masculi la doze mai mari decât doza recomandată la om.
Hungarian: Az alkalmazás során a beadás helyét folyamatosan ellenőrizni kell.
Romanian: Locul injectării trebuie monitorizat în timpul administrării.
Hungarian: Tudnivalók a Carmustine Obvius alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Carmustine Obvius
Hungarian: Gyermekek és serdülők A karmusztint 18 évesnél fiatalabbaknál (gyermekeknél, serdülőknél) biztonsági okokból nem szabad alkalmazni.
Romanian: Carmustina este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani din motive legate de siguranță.
Hungarian: Oldja fel a karmusztint (100 mg por) a mellékelt, elsődleges csomagolásban (barna injekciós üveg) levő 3 ml steril, lehűtött etanol oldószerben.
Romanian: Se dizolvă carmustina (100 mg pulbere) cu 3 ml din solventul steril refrigerat, care conține etanol, furnizat în ambalajul primar (flacon din sticlă maro).
Hungarian: Ez a májenzimek és a bilirubin koncentrációjának megemelkedését okozza (vérképben); - kopaszság (hajhullás);
Romanian: Aceasta poate avea ca rezultat o creștere a valorilor enzimelor hepatice și bilirubinei (detectate prin analize de sânge);
Hungarian: Mefalán
Romanian: Melfalan
Hungarian: Gyakran kell monitorozni a teljes vérképet, egy adag beadását követően legalább hat héten át.
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent timp de cel puțin șase săptămâni după administrarea dozei.
Hungarian: Por: fehértől vagy a majdnem fehérig terjedő színű por, barna injekciós üvegben.
Romanian: Pulberea este albă până la aproape albă și este furnizată într-un flacon din sticlă brună.
Hungarian: A daganatellenes szerek biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó iránymutatást be kell tartani.
Romanian: Trebuie respectate recomandările privitoare la manipularea sigură și eliminarea agenților antineoplazici.
Hungarian: A Carmustine Obvius alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Înainte să luați Carmustine Obvius, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: légzőszervi betegségek, már korábban meglévő radiológiai eltérések, szekvenciális vagy együtt előforduló mellkasi besugárzás, valamint más tüdőkárosodást okozó szerek.
Romanian: Factorii de risc includ fumatul, prezența unei afecțiuni respiratorii, anomaliile radiografice preexistente, iradierea toracică secvențială sau concomitentă și asocierea cu alte substanțe care provoacă afectare pulmonară.
Hungarian: Egy csomag tartalma egy injekciós üveg 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz való porral és egy ampulla 3 ml oldószerrel.
Romanian: Un ambalaj conține un flacon cu 100 mg de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și o fiolă cu 3 ml de solvent.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A karmusztin karbamiláló reakcióképességét általában kevésbé tartják jelentősnek, mint az alkilező reakcióképességét a tumorokra kifejtett hatásában,
Romanian: Activitatea de carbamilare a carmustinei este considerată, în general, mai puțin semnificativă decât activitatea de alchilare, în ceea ce privește acțiunea sa asupra tumorii, dar carbamilarea poate contribui la inhibarea reparării ADN-ului.
Hungarian: - Oldószer: Etanol, vízmentes.
Romanian: - Solvent: etanol anhidru.
Hungarian: A 30 ml törzsoldatot azonnal fel kell hígítani úgy, hogy azt vagy 500 ml 50 mg/ml (5%)-os glükóz- vagy 500 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióhoz adjuk üvegtartályban.
Romanian: Cantitatea de 30 ml de soluție stoc trebuie diluată imediat prin adăugarea celor 30 ml de soluție stoc la 500 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau la 500 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), în recipiente de sticlă.
Hungarian: Oldószer Etanol, vízmentes.
Romanian: Solvent Etanol, anhidru.
Hungarian: Interstitialis fibrosis (kisebb dózisoknál)
Romanian: Fibroză interstițială (terapie cu doze reduse).
Hungarian: Alkalmazási mód
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Carmustine Obvius-t?
Romanian: Cum se utilizează Carmustine Obvius
Hungarian: Az emetogén potenciál a legalább 250 mg/m2 dózisoknál magas, valamint magas és moderált közötti a legfeljebb 250 mg/m2 dózisoknál.
Romanian: Potențialul emetogen este mare la doze >250 mg/m2 și crescut până la moderat la doze ≤250 mg/m2 Greața și vărsăturile sunt severe și debutează în decurs de 2-4 ore de la administrare și durează timp de 4-6 ore.
Hungarian: A Carmustine Obvius por koncentrátum oldatos infúzióhoz nem tartalmaz tartósítószert és szándékosan nem több dózishoz szolgáló injekciós üveg.
Romanian: Pulberea de Carmustine Obvius pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu conține conservanți și nu este destinată ca flacon pentru administrarea de doze repetate.
Hungarian: A 30 ml törzsoldatot azonnal fel kell hígítani úgy, hogy azt vagy 500 ml 50 mg/ml (5%)-os glükóz oldatos injekcióhoz vagy 500 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióhoz adjuk üvegtartályban.
Romanian: Cantitatea de 30 ml de soluție stoc trebuie diluată imediat prin adăugarea celor 30 ml de soluție stoc la 500 ml soluție injectabilă de glucoză 5 % sau la 500 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), în recipiente de sticlă.
Hungarian: A Carmustine Obvius-t 18 évesnél fiatalabbaknál (gyermekeknél, serdülőknél) nem szabad alkalmazni.
Romanian: Copii și adolescenți Carmustine Obvius este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani.
Hungarian: Kerülje, hogy a koncentrátum oldatos infúzióhoz a bőrrel érintkezzen.
Romanian: Evitați contactul pielii cu concentratul pentru soluție perfuzabilă.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során használt tartály megfelelő üvegáru legyen.
Romanian: În timpul administrării medicamentului, recipientul trebuie să fie fabricat dintr-o sticlă corespunzătoare.
Hungarian: A karmusztin önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel és/vagy terápiákkal
Romanian: Carmustina este eficace în următoarele tumori maligne, administrată singură sau în asociere cu alte substanțe antineoplazice și/sau alte măsuri terapeutice (radioterapie, chirurgie):
Hungarian: Súlyos csontvelő-depresszió;
Romanian: metastaze cerebrale;
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,57 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz (dózisonként legfeljebb 7,62 mg,
Romanian: Acest medicament conține 0,57 vol % etanol (alcool), adică până la 7,62 g/doză, echivalent cu 11,2 ml bere sau 4,65 ml vin per doză.
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ AMPULLA
Romanian: FLACON CU PULBERE
Hungarian: A karmusztin koncentrátum oldatos infúzióhoz való por nem tartalmaz tartósítószert és szándékosan nem többadagos injekciós üveg.
Romanian: Pulberea de carmustină sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă nu conține conservanți și nu este destinată ca flacon pentru doze repetate.
Hungarian: Hogyan kell a Carmustine Obvius-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Carmustine Obvius 6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Hungarian: - akut leukémia és csontvelő diszplázia (a csontvelő kóros képződése).
Romanian: - Inflamație a gurii și buzelor (stomatită);
Hungarian: - intersticiális fibrózis által okozott légzési problémák (kisebb dózisoknál); - veseproblémák; - gynecomastia (mellnövekedés férfiaknál).
Romanian: - Probleme la respirație cauzate de fibroza interstițială (chiar și în cazul terapiei cu doze reduse);
Hungarian: A Carmustine Obvius feloldást és továbbhígítást követően intravénás alkalmazásra való.
Romanian: Mod de administrare Carmustine Obvius este destinat pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluarea ulterioară.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: megnövekedett toxikus hatásához vezet (a karmusztin-anyagcsere gátlása következtében).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu cimetidina duce la un efect toxic întârziat, major, suspectat, crescut al carmustinei (din cauza inhibării metabolizării carmustinei).
Hungarian: Ez adható egy adagban vagy megosztva, 75-100 mg/m2 -es napi infúziókként például két egymást követő napon.
Romanian: Aceasta poate fi administrată ca doză unică sau divizată în perfuzii zilnice, respectiv 75 până la 100 mg/m2, în două zile succesive.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 február 11
Romanian: Data primei autorizări: 11 februarie 2016
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice și/sau după punerea pe piață:
Hungarian: A kiürülés lassú, és a radioaktivitás terminális felezési ideje 12-15 nap volt.
Romanian: Excreţia este lentă şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al radioactivităţii a fost de 12-15 zile.
Hungarian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánia
Romanian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danemarca
Hungarian: Egyéb információforrások:
Romanian: Alte surse de informații
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Hungarian: Ezért az elimináció megoszlási egyensúly hiányában is megtörténik, és jelenleg lehetetlen pontosan megbecsülni a kaszpofungin tényleges eloszlási térfogatát.
Romanian: Prin urmare, eliminarea se produce în absenţa unui echilibru al distribuţiei, iar în prezent estimarea reală a volumului de distribuţie al caspofunginei este imposibil de obţinut.