FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποβολή Μετά από μία δόση 400/100 mg
Polish: Eliminacja Po podaniu wynoszącej 400/100 mg dawki znakowanego izotopem
Greek: Άλλα φάρμακα και PREZISTA Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Greek: Θα χρειαστείτε διαφορετική δόση του PREZISTA που δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 75 χιλιοστόγραμμων.
Polish: Pacjent wymaga innej dawki leku PREZISTA, której nie można podać z użyciem tych tabletek, zawierających 75 mg leku.
Greek: Το δισκίο PREZISTA 800 χιλιοστογράμμων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά.
Polish: Lek PREZISTA w postaci tabletek 800 miligramów nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 3 lat i masie ciała poniżej 40 kilogramów.
Greek: 600 χιλιοστόγραμμα (6 χιλιοστόλιτρα)
Polish: od 40 kilogramów 600 miligramów (6 mililitrów)
Greek: Συνδυασμός της ριφαμπικίνης με το PREZISTA με συγχορηγούμενη μικρή δόση ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Stosowanie ryfampicyny razem z produktem PREZISTA, podawanym jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία α και δεδομένα γονότυπου που αναπτύσσει μεταλλάξεις β στο καταληκτικό σημείο, n/N
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirologicznym a i dane genotypów rozwijających mutacje b w punkcie końcowym badania, n/N
Greek: Ενήλικες ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία Για τις συνιστώμενες δοσολογίες σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία για πρώτη φορά βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία PREZISTA 400 mg και 800 mg.
Polish: Dorośli pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Informacje dotyczące zaleceń dawkowania produktu u pacjentów, którzy nie otrzymywali terapii przeciwretrowirusowej znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla produktu PREZISTA 400 mg i 800 mg, tabletki.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής αύξησης των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που λαμβάνουν PREZISTA/ριτοναβίρη, πρέπει να εξεταστεί άμεσα η αναστολή ή διακοπή της θεραπείας.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych oznak lub pogorszenia się istniejących zaburzeń czynności wątroby (w tym istotnego klinicznie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawów takich jak: zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienia moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących produkt PREZISTA/rytonawir, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Greek: Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη.
Polish: nie działa właściwie bez kobicystatu lub rytonawiru.
Greek: (↑ κλαριθρομυκίνης από την αναστολή της CYP3A και πιθανά την αναστολή της P-gp)
Polish: (↑ klarytromycyny na skutek hamowania CYP3A i prawdopodobnie glikoproteinyP)
Greek: Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 533/133,3 mg δύο φορές την ημέρα λοπιναβίρη AUC ↑ 9% λοπιναβίρη Cmin ↑ 23% λοπιναβίρη Cmax ↓ 2% δαρουναβίρη AUC ↓ 38% δαρουναβίρη Cmin ↓ 51% δαρουναβίρη Cmax ↓ 21% λοπιναβίρη AUC ↔ λοπιναβίρη Cmin ↑ 13% λοπιναβίρη Cmax ↑ 11% δαρουναβίρη AUC ↓ 41% δαρουναβίρη Cmin ↓ 55% δαρουναβίρη Cmax ↓ 21% βάσει των τιμών μη κανονικοποιημένης δόσης
Polish: Lopinawir/rytonawir 533/133,3 mg dwa razy na dobę lopinawir AUC ↑ 9% lopinawir Cmin ↑ 23% lopinawir Cmax ↓ 2% darunawir AUC ↓ 38% darunawir Cmin ↓ 51% darunawir Cmax ↓ 21% lopinawir AUC ↔ lopinawir Cmin ↑ 13% lopinawir Cmax ↑ 11% darunawir AUC ↓ 41% darunawir Cmin ↓ 55% darunawir Cmax ↓ 21% w oparciu o wartości nieujednolicone względem dawek
Greek: Κατά την επιλογή της έναρξης της θεραπείας με PREZISTA, συγχορηγούμενου με μικρή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά το ιστορικό θεραπείας του κάθε ασθενούς και οι τύποι των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικούς παράγοντες.
Polish: Decydując się na rozpoczęcie leczenia produktem PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy przede wszystkim uwzględnić leczenie stosowane w przeszłości u danego pacjenta oraz typy mutacji związane ze stosowaniem różnych leków.
Greek: Εάν υπάρχει πρόθεση να χρησιμοποιηθεί εφαβιρένζη σε συνδυασμό με PREZISTA, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba zastosowania efawirenzu w skojarzeniu z produktem PREZISTA, należy zastosować schemat dawkowania PREZISTA z rytonawirem 600/100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με εβερόλιμους ή ιρινοτεκάνη και PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ewerolimusu lub irynotekanu i produktu PREZISTA z małą dawką rytonawiru.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές ανορεξία, σακχαρώδης διαβήτης, υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερλιπιδαιμία
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często jadłowstręt, cukrzyca, hipercholesterolemia, hipertriglycerydemia, hiperlipidemia
Greek: Εξαιτίας μιας αύξησης των συγκεντρώσεων της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης στο πλάσμα, το PREZISTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu PREZISTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Greek: Το PREZISTA με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση στην γκραζοπρεβίρη.
Polish: PREZISTA z rytonawirem w małych dawkach może zwiększać ekspozycję na grazoprevir.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
Polish: OZNAKOWANIE PUDEŁKA DLA ZAWIESINY DOUSTNEJ
Greek: Η συγχορήγηση του PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης, με δραστικές ουσίες των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και των οποίων οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu PREZISTA z rytonawirem w małej dawce u pacjentów przyjmujących substancje czynne, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.
Greek: Η δαρουναβίρη και η ριτοναβίρη είναι αναστολείς των CYP3A, CYP2D6 και P-gp.
Polish: Produkty lecznicze, na które może wpływać darunawir wzmocniony rytonawirem Darunawir i rytonawir są inhibitorami CYP3A, CYP2D6 i P-gp.
Greek: 8/2 mg-16/4 mg μία φορά την ημέρα βουπρενορφίνη AUC ↓ 11% βουπρενορφίνη Cmin ↔ βουπρενορφίνη Cmax ↓ 8% νορ- βουπρενορφίνη AUC ↑ 46% νορ- βουπρενορφίνη Cmin ↑ 71% νορ- βουπρενορφίνη Cmax ↑ 36% ναλοξόνη AUC ↔ ναλοξόνη Cmin ND ναλοξόνη Cmax ↔
Polish: Buprenorfina/nalokson 8/2 mg-16/4 mg jeden raz na dobę buprenorfina AUC ↓ 11% buprenorfina Cmin ↔ buprenorfina Cmax ↓ 8% norbuprenorfina AUC ↑ 46% norbuprenorfina Cmin ↑ 71% norbuprenorfina Cmax ↑ 36% nalokson AUC ↔ nalokson Cmin ND nalokson Cmax ↔
Greek: Το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Nie wolno przyjmować produktu PREZISTA stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem w małych dawkach, z produktami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.3).
Greek: 60 δισκία σε μια πλαστική φιάλη.
Polish: 60 tabletek w plastikowej butelce.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της σαλμετερόλης και της ενισχυμένης δαρουναβίρης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα.
Polish: Skojarzone podawanie salmeterolu i wzmocnionego darunawiru może spowodować zwiększenie stężenia salmeterolu.
Greek: Οδηγίες για ενήλικες - Λαμβάνετε το PREZISTA πάντα μαζί με ριτοναβίρη.
Polish: Zalecenia dla osób dorosłych - Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie z rytonawirem.
Greek: PREZISTA 100 mg/ml πόσιμο εναιώρημα.
Polish: PREZISTA 100 mg/ml zawiesina doustna.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αναστολέων φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με ενισχυμένο PREZISTA θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania innych inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό με PREZISTA συγχορηγούμενο με ριτοναβίρη πρέπει να ακολουθείται μια μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης κατά 75% της συνήθους δόσης των 300 mg/ημέρα (δηλ. ριφαμπουτίνη 150 mg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα) και αυξημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ριφαμπουτίνη.
Polish: Zmniejszenie dawkowania ryfabutyny o 75% w odniesieniu do zwykle stosowanej dawki 300 mg na dobę (tj. ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę) i nasilenie monitorowania działań niepożądanych ryfabutyny są zasadne u pacjentów przyjmujących skojarzenie z produktem leczniczym PREZISTA z rytonawirem.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων, εάν είναι διαθέσιμες, για αυτά τα αντιαρρυθμικά κατά τη συγχορήγησή τους με ενισχυμένο PREZISTA.
Polish: Należy zachować ostrożność, w razie możliwości oceniać stężenie terapeutyczne tych leków przeciwarytmicznych, gdy są podawane w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA.
Greek: - Λαμβάνετε το PREZISTA πάντα μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
Polish: - Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie z 100 mg rytonawiru.
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κατά περίπου 95% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Polish: Dystrybucja Darunawir w około 95% wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Greek: 675 mg PREZISTA/100 mg ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα
Polish: 675 mg produktu PREZISTA/100 mg rytonawiru raz na dobę
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με δόσεις δαρουναβίρης μικρότερες από τη συνιστώμενη ή με διαφορετικό δοσολογικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία).
Polish: Badania przeprowadzano z zastosowaniem mniejszej niż zalecana dawki darunawiru lub z innym schematem dawkowania (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).
Greek: Πορτοκαλί, ωοειδές δισκίο 21,1 mm, που έχει εγχάραξη "600MG" στη μία πλευρά και "TMC" στην άλλη πλευρά.
Polish: Pomarańczowa tabletka owalnego kształtu o średnicy 21,1 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „600MG" po jednej stronie i „TMC" po drugiej stronie.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę w skojarzeniu małą dawką rytonawiru.
Greek: 800 mg PREZISTA/100 mg ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 mg/ml
Polish: 800 mg produktu PREZISTA/100 mg rytonawiru raz na dobę rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml
Greek: PREZISTA/ριτοναβίρης, η αύξηση στην έκθεση σε δαρουναβίρη παρουσία ριφαμπουτίνης δεν εγγυάται μια προσαρμογή της δόσης για το συνδυασμό
Polish: PREZISTA/rytonawir, wzrost ekspozycji na działanie darunawiru w obecności ryfabutyny nie wymaga dostosowania dawkowania dla skojarzenia produktu leczniczego PREZISTA/rytonawir.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πόσο πόσιμο εναιώρημα PREZISTA και πόση ριτοναβίρη (καψάκια, δισκία ή διάλυμα) πρέπει να πάρει το παιδί.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, ile leku PREZISTA zawiesina doustna oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko.
Greek: Το παρεχόμενο δοσομετρικό σταγονόμετρο για χρήση από στόματος δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Nie należy używać załączonej pipety do innych produktów leczniczych.
Greek: 20 mg μία φορά την ημέρα δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↔ δαρουναβίρη Cmax ↔
Polish: 20 mg jeden raz na dobę darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Greek: Το λεπτό υμένιο της επικάλυψης περιέχει πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, διοξείδιο τιτανίου (E171), τάλκη και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Polish: Otoczka tabletki powlekanej zawiera alkohol poliwinylowy - częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony (E172).
Greek: Λευκό, ωοειδές δισκίο 13,7 mm, που έχει εγχάραξη "150" στη μία πλευρά και "TMC" στην άλλη πλευρά.
Polish: Biała tabletka owalnego kształtu o średnicy 13,7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „150" po jednej stronie i „TMC" po drugiej stronie.
Greek: Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς ριτοναβίρη.
Polish: PREZISTA nie działa właściwie bez rytonawiru.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (για την πρόληψη των σπασμών) - Δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές) - Εφαβιρένζη (για λοίμωξη από τον ιό HIV) - Μποσεπρεβίρη (για λοίμωξη από ηπατίτιδα C) - Ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη (φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση) - Σακουιναβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych); - deksametazonu (kortykosteroid); - efawirenzu (zakażenia HIV-1); - boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C); - ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze); - sakwinawiru (zakażenia HIV-1).
Greek: Το PREZISTA, συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).
Polish: Produkt PREZISTA stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
Greek: Ωστόσο, όταν δεν είναι εφικτός ο γονοτυπικός έλεγχος για τον HIV, το δοσολογικό σχήμα PREZISTA/ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει αναστολέα πρωτεάσης του HIV στο παρελθόν και το δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα συνιστάται σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αναστολέα πρωτεάσης του HIV.
Polish: Jednak, gdy niedostępna jest ocena genotypu HIV, u dzieci i młodzieży, u których nie stosowano wcześniej terapii inhibitorem proteazy HIV zaleca się przyjmowanie schematu PREZISTA/rytonawir raz na dobę, a u dzieci i młodzieży, u których stosowano wcześniej terapię inhibitorem proteazy HIV zaleca się przyjmowanie schematu produktów leczniczych PREZISTA/rytonawir dwa razy na dobę.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της τανταλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης με ενισχυμένο PREZISTA.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego ze wzmocnionym produktem PREZISTA.
Greek: Στην ανάλυση των 96 εβδομάδων, το προφίλ ασφάλειας του PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία ήταν παρόμοιο με το προφίλ που διαπιστώθηκε με PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία, εκτός από τη ναυτία που παρατηρήθηκε πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία.
Polish: W analizie z 96 tygodni profil bezpieczeństwa skojarzenia PREZISTA/rytonawir 800/100 mg raz na dobę w terapii pacjentów wcześniej nieleczonych, był podobny do stwierdzonego u osób stosujących skojarzenie PREZISTA/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, uprzednio leczonych.
Greek: Η ταυτόχρονη συστηματική χρήση της κλοτριμαζόλης με το ενισχυμένο PREZISTA μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κλοτριμαζόλης στο πλάσμα.
Polish: Skojarzone stosowanie klotrymazolu podawanego układowo i wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA może spowodować zwiększenie stężenia darunawiru i (lub) klotrymazolu w osoczu.
Greek: Για δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά βλέπε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg και το πόσιμο εναιώρημα 100 mg/ml.
Polish: Aby poznać zalecenia dotyczące dawkowania produktu u dzieci i młodzieży patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki oraz zawiesina doustna 100 mg/ml.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης και λουρασιδόνης, πιμοζίδης ή σερτινδόλης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu PREZISTA z małą dawką rytonawiru i lurazydonu, pimozydu lub sertindolu jest przeciwwskazane (patrz punkt
Greek: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 mg/ml προς τα πάνω στρογυλλοποίηση για διευκόλυνση της δοσολογίας του εναιωρήματος
Polish: 600 mg (6 ml) produktu leczniczego PREZISTA/100 mg (1,2 ml) rytonawiru dwa razy na dobę rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml zaokrąglono w celu wygodnego podawania zawiesiny
Greek: Τα δισκία PREZISTA περιέχουν κίτρινο (E110) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Tabletki PREZISTA zawierają żółcień pomarańczową FCF (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Greek: μεταξύ 30 και 40 κιλών
Polish: 30 do 40 kilogramów
Greek: Αποτελεσματικότητα του PREZISTA 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενου με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα βασίζονται στις αναλύσεις των δεδομένων των 192 εβδομάδων από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης ΙΙΙ ARTEMIS σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 χωρίς προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία που συνέκρινε το PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα (χορηγούμενων σε σχήμα είτε δύο φορές την ημέρα είτε μία φορά την ημέρα).
Polish: Dowody skuteczności produktu leczniczego PREZISTA/rytonawir 800/100 mg raz na dobę są oparte o analizy danych z 192 tygodni z randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania III fazy ARTEMIS u pacjentów zakażonych HIV-1, uprzednio nieleczonych, porównującego produkt leczniczy PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem 800/100 mg raz na dobę ze skojarzeniem lopinawir/rytonawir 800/200 mg na dobę (podawanych w dwóch dawkach podzielonych lub raz na dobę).
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση όταν συγχορηγείται ενισχυμένο PREZISTA με αυτά τα αντικαταθλιπτικά και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
Polish: W razie stosowania tych leków przeciwdepresyjnych w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA zaleca się obserwację kliniczną i może być konieczna zmiana dawkowania leku przeciwdepresyjnego.
Greek: Πιέστε το έμβολο του σταγονόμετρου προς το στόμα, στη συνέχεια καταπιείτε.
Polish: Wcisnąć tłoczek i nastepnie połknąć zawiesinę.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η κολχικίνη μαζί με PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek podawanie kolchicyny w skojarzeniu z produktem leczniczym PREZISTA z małymi dawkami rytonawiru jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: πόνος - συμπτώματα λοίμωξης, έρπης απλός - στυτική δυσλειτουργία, αύξηση του στήθους - προβλήματα ύπνου, υπνηλία, κατάθλιψη, άγχος, ανώμαλα όνειρα, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Polish: drażliwość, dolegliwości bólowe; - objawy infekcji, opryszczka; - zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn; - zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.
Greek: Συναρμολογήστε πάλι το δοσομετρικό σταγονόμετρο για χρήση από στόματος αφού στεγνώσει στον αέρα και φυλάξτε το μαζί με τη φιάλη PREZISTA.
Polish: Po wyschnięciu złożyć pipetę i przechowywać razem z butelką leku PREZISTA.
Greek: PREZISTA 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη
Polish: PREZISTA 75 mg tabletki powlekane darunawir
Greek: Για τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας 12 έως 17 ετών, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία PREZISTA 400 mg και 800 mg ή για το πόσιμο εναιώρημα PREZISTA 100 mg/ml.
Polish: Wyniki badań klinicznych u młodzieży niepoddawanej wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej w wieku od 12 do 17 lat patrz Charakterystyki Produktów Leczniczych: PREZISTA 400 mg i 800 mg, tabletki oraz PREZISTA 100mg/ml zawiesina doustna.
Greek: Διατίθενται δισκία και άλλων περιεκτικοτήτων και ο γιατρός σας μπορεί να έχει συνταγογραφήσει ένα συγκεκριμένο συνδυασμό δισκίων ώστε να δομήσει το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα.
Polish: Ze względu na fakt, że w sprzedaży dostępne są tabletki leku wykazujące różną siłę działania, lekarz przepisze odpowiednią kombinację w celu uzyskania właściwej dawki leku PREZISTA.
Greek: Σακουιναβίρη 1.000 mg δύο φορές την ημέρα δαρουναβίρη AUC ↓ 26% δαρουναβίρη Cmin ↓ 42% δαρουναβίρη Cmax ↓ 17% σακουιναβίρη AUC ↓ 6% σακουιναβίρη Cmin ↓ 18% σακουιναβίρη Cmax ↓ 6%
Polish: Sakwinawir 1 000 mg dwa razy na dobę darunawir AUC ↓ 26% darunawir Cmin ↓ 42% darunawir Cmax ↓ 17% sakwinawir AUC ↓ 6% sakwinawir Cmin ↓ 18% sakwinawir Cmax ↓ 6%
Greek: Προκειμένου να αποφασιστεί η έναρξη θεραπείας με PREZISTA σε τέτοιους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART), ο έλεγχος του γονότυπου πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του PREZISTA (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4 και 5.1).
Polish: Należy wziąć pod uwagę badanie genotypowania podczas podejmowania decyzji o rozpoczciu leczenia produktem PREZISTA u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej(patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i
Greek: Η συγχορήγηση της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 (όπως η φλεκαϊνίδη, η προπαφενόνη και η μετοπρολόλη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (takich jak: flekainid, propafenon, metoprolol) może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych, co może zwiększać i przedłużać ich działanie terapeutyczne i działania niepożądane.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν την ενεργότητα του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν την κάθαρση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης στο πλάσμα (π.χ. ριφαμπικίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο, λοπιναβίρη).
Polish: Należy się spodziewać, że stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co skutkuje zmniejszeniem stężenia darunawiru i rytonawiru w osoczu krwi (np.: ryfampicyna, dziurawiec zwyczajny, lopinawir).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της κολχικίνης και του ενισχυμένου PREZISTA μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην κολχικίνη.
Polish: Skojarzone podawanie kolchicyny i wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA może zwiększyć narażenie na kolchicynę.
Greek: Το δισκίο PREZISTA 400 χιλιοστογράμμων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά.
Polish: Lek PREZISTA w postaci tabletek 400 miligramów nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 3 lat i masie ciała poniżej 40 kg.
Greek: Το δισκίο PREZISTA 800 χιλιοστογράμμων χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (ηλικίας 3 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) οι οποίοι έχουν μολυνθεί από HIV και - δεν έχουν λάβει προηγούμενα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Polish: Lek PREZISTA w postaci tabletek 800 miligramów stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV oraz - które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi.