FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC11.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes nestas análises, não se pode tirar nenhuma conclusão definitiva sobre a eficácia do re-tratamento com ipilimumab.
Czech: Protože počet pacientů v těchto analýzách byl omezený, nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti přeléčení ipilimumabem.
Portuguese: Foram incluídos doentes que não receberam tratamento anticancerígeno sistémico prévio para melanoma metastático ou irressecável.
Czech: Byli zahrnuti pacienti, kteří neměli předchozí systémovou protinádorovou terapii neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu.
Portuguese: A avaliação dos resultados laboratoriais para avaliar a função endócrina pode ser realizada antes de ser iniciada a terapia com corticosteroides.
Czech: Zhodnocení laboratorních výsledků endokrinní funkce je možné provést před zahájením terapie kortikosteroidy.
Portuguese: O que é YERVOY e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá
Portuguese: Ver secção 4.4 para normas orientadoras de gestão detalhadas.
Czech: Viz bod 4.4, kde jsou podrobné pokyny pro léčbu.
Portuguese: As taxas de incidência por anos de exposição em 100 pessoas foram de 9,3 vs. 0; os acontecimentos cardíacos graves foram notificados por 4,9% dos doentes no grupo do nivoulmab vs. 0 no grupo de escolha do investigador.
Czech: Míra výskytu na 100 pacientoroků expozice činila 9,3 vs. 0; závažné kardiální příhody byly hlášeny u 4,9 % pacientů ve skupině nivolumabu vs 0 ve skupině zvolené zkoušejícím.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituiçãoa, desde que não se verifique a presença de sintomas
Czech: Léčba má pokračovat v případě hormonální substituční léčbya do doby, kdy nejsou přítomny žádné symptomy.
Portuguese: A tabela 13 apresenta resultados de eficácia adicionais.
Czech: Další výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela expressão de PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% de expressão na membrana das células tumorais), estádio BRAF e estádio M de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stádia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida em macacos, o ipilimumab foi geralmente bem tolerado.
Czech: Ve studiích toxicity intravenózní opakované dávky u opic byl ipilimumab obvykle dobře tolerován.
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente do seu estado basal da mutação BRAF.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich výchozí stav mutace genu BRAF.
Portuguese: As exposições em adolescentes são compráveis às dos adultos tratados com a mesma dose mg/kg.
Czech: Expozice u dospívajících je srovnatelná s expozicí dospělých léčených stejnou dávku v mg/kg.
Portuguese: Os regimes contendo ipilimumab demonstraram uma vantagem estatisticamente significativa na OS sobre o grupo de controlo gp100.
Czech: Režimy obsahující ipilimumab ukázaly statisticky významnou výhodu nad kontrolní skupinou s gp100 v OS.
Portuguese: Os efeitos de YERVOY na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, ipilimumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
Czech: Účinky přípravku YERVOY u těhotných žen nejsou známé, ale je možné, že by účinná látka ipilimumab mohla poškodit nenarozené dítě.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Czech: Tyto příznaky se někdy objevují se zpožděním a mohou se projevit až v řádu týdnů nebo měsíců po poslední dávce.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de ipilimumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Czech: Proto není účinek ipilimumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Portuguese: Baseia-se no texto DerSimonian-Laird estratificado.
Czech: Založeno na stratifikovaném DerSimonian-Lairdově testu.
Portuguese: • Guia com informação para Doentes, incluindo os Cartões de Alerta
Czech: • Informační brožuru pro pacienta včetně Výstražné karty pacienta
Portuguese: A sensação de cansaço ou fraqueza é um efeito secundário muito frequente de YERVOY.
Czech: Pocit únavy nebo slabosti je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku YERVOY.
Portuguese: Se houver resolução, retomar a terapia.d
Czech: Pokud dojde k ústupu potíží, zahajte znovu léčbu.d
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, o que pode levar à morte e à necessidade do tratamento imediato
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha různých částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
Portuguese: Em trinta e dois por cento dos doentes, o melanoma era positivo para a mutação BRAF; 26,5% dos doentes tinham expressão de PD-L1 ≥ 5% na membrana das células tumorais.
Czech: Třicet dva procent pacientů mělo melanom pozitivní na BRAF mutaci; 26,5 % pacientů mělo expresi PD-L1 na nádorových buňkách ≥ 5 %.
Portuguese: Para diluir YERVOY concentrado, pode utilizar quer:
Czech: Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď:
Portuguese: A dose máxima tolerada de ipilimumab não foi determinada.
Czech: Maximální tolerovaná dávka ipilimumabu nebyla stanovena.
Portuguese: Como as análises de subgrupos incluem apenas números pequenos de doentes, não se podem tirar conclusões definitivas destes dados.
Czech: Protože analýza podskupin zahrnovala pouze nízký počet pacientů, nemohou být z těchto dat vyvozeny žádné definitivní závěry.
Portuguese: Uma vez que a hemorragia gastrointestinal é uma reação adversa com ipilimumab (ver secção 4.8), os doentes que requerem terapia anticoagulante concomitante devem ser monitorizados cuidadosamente.
Czech: Protože gastrointestinální krvácení je nežádoucí účinek ipilimumabu (viz bod 4.8), musejí být pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu antikoagulancii, pečlivě monitorováni.
Portuguese: Foram todos considerados pelos investigadores como não relacionados com o nivolumab exceto a arritmia (fibrilhação atrial, taquicardia e arritmia ventricular).
Czech: Všechny byly zkoušejícími považovány za nesouvisející s nivolumabem kromě arytmie (atriální fibrilace, tachykardie a ventrikulární arytmie).
Portuguese: Sobrevivência global (proporção)
Czech: Celkové přežití (podíl)
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade:
Czech: Podmínky skladování a použitelnost:
Portuguese: A Cmax, Cmin e AUC do ipilimumab foram proporcionais à dose dentro do intervalo de doses examinado.
Czech: Bylo zjištěno, že Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu je proporcionální ve vyšetřovaném dávkovém rozmezí.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: CA184004/007 Agrupados
Czech: CA184004/007 sloučené
Portuguese: A análise final da OS ocorreu quando todos os doentes tinham tido um seguimento mínimo de 28 meses.
Czech: Finální analýza OS se uskutečnila, když byli všichni pacienti sledováni alespoň 28 měsíců.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados muitos limitados sobre o uso em crianças com idade inferior a 12 anos.
Czech: Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado estéril
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Sterilní koncentrát
Portuguese: • Breve introdução a ipilimumab e do objetivo desta ferramenta de minimização de risco.
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu a účelu této pomůcky k minimalizaci rizik.
Portuguese: Verificou-se a presença de níveis muito baixos de ipilimumab no leite de macacos cinomolgos tratados durante a gravidez.
Czech: Bylo prokázáno, že ipilimumab se ve velmi nízkých hladinách vyskytuje v mateřském mléce opic cynomolgus, které byly léčeny po dobu březosti.
Portuguese: Os doentes podem apresentar fraqueza muscular.
Czech: Pacienti mohou přicházet k vyšetření pro svalovou slabost.
Portuguese: O infliximab não pode ser utilizado se houver suspeita de perfuração gastrointestinal ou septicemia (ver o Resumo das Características do Medicamento de infliximab).
Czech: Infliximab se nesmí používat, pokud existuje podezření na perforaci nebo sepsi (viz souhrn údajů o přípravku pro infliximab).
Portuguese: A neuropatia motora inexplicável, a fraqueza muscular ou a neuropatia sensorial com duração > 4 dias têm de ser avaliadas e devem ser excluídas as causas não inflamatórias, tais como a progressão da doença, infeções, síndromes metabólicos e medicação concomitante.
Czech: Nevysvětlenou motorickou neuropatii, svalovou slabost nebo senzorickou neuropatii trvající > 4 dny je nutné vyšetřit a nezánětlivé příčiny, jako je progrese choroby, infekce, metabolické syndromy a konkomitantní medikace, je třeba vyloučit.
Portuguese: A expressão tumoral de PD-L1 foi determinada por meio da análise PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Czech: Úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách byla stanovena pomocí PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
Portuguese: Com base na modelização da eficácia da dose/exposição e das relações de segurança, não existem diferenças clinicamente significativas na eficácia e segurança entre uma dose de nivolumab de 240 mg a cada 2 semanas ou 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Czech: Na základě modelování vlivu dávky/expozice na účinnost a bezpečnost nebyly nalezeny žádné klinicky signifikantní rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkou nivolumabu ve výši 240 mg každé 2 týdny a ve výši 3 mg/kg každé 2 týdny.
Portuguese: Contém 2,3 mg de sódio por ml do concentrado.
Czech: Obsahuje 2,3 mg sodíku v jednom ml koncentrátu.
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, que podem levar à morte e requer intervenção precoce, como referido nas normas orientadoras para a gestão das reações adversas imunitárias na secção 4.4 do RCM.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha různých částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v pokynech pro léčbu imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Atrasar a dose até a reação adversa voltar ao grau 1 ou grau 0 (ou voltar ao estado inicial).
Czech: Vysaďte dávku, dokud nežádoucí účinek neustoupí na stupeň 1 nebo stupeň 0 (nebo se nevrátí na výchozí úroveň).
Portuguese: Tecidos cutâneos: Erupção cutânea moderada a grave (grau 3)b ou prurido disseminado/intenso (grau 2) independentemente da etiologia
Czech: Kůže: Středně těžká až těžká (stupeň 3)b kožní vyrážka nebo rozšířený/intenzivní pruritus (stupeň 2) bez ohledu na etiologii
Portuguese: Os efeitos do ipilimumab no desenvolvimento pré e pós-natal foram investigados num estudo conduzido com macacos cinomolgos.
Czech: Účinek ipilimumabu na prenatální a postnatální vývoj byl zkoumán ve studii u opic cynomolgus.
Portuguese: A partir do terceiro trimestre, em ambos os grupos de ipilimumab verificou-se uma incidência superior de abortos, nados-mortos, parto prematuro (com baixo peso à nascença associado) e mortalidade infantil, quando comparado com o grupo de controlo com animais.
Czech: Od začátku třetího trimestru byl u obou skupin s ipilimumabem vyšší výskyt potratu, narození mrtvého plodu, předčasného narození (s odpovídající nižší porodní hmotností) a úmrtnosti mláďat ve srovnání s kontrolní skupinou zvířat; tyto nálezy byly závislé na dávce.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde para gestão de reações adversas
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky k léčbě nežádoucích účinků
Portuguese: Misturar suavemente a perfusão por rotação manual.
Czech: Jemně infuzi promíchejte manuálním otáčením.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas fármaco-fármaco clinicamente relevantes entre o ipilimumab e paclitaxel/carboplatina, dacarbazina ou o seu metabolito 5-aminoimidazol-4-carboxamida.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické lékové interakce nebyly mezi ipilimumabem a paklitaxelem/karboplatinou, dakarbazinem nebo jeho metabolitem 5-aminoimidazol-4-karboxamidem (AIC) pozorovány.
Portuguese: No geral, não foi observada associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos e as reações adversas.
Czech: Celkově nebylo pozorováno žádné spojení mezi vznikem protilátek a nežádoucích účinků.
Portuguese: Não se espera exposição sistémica significativa dos lactentes e não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Czech: Významné systémové vystavení kojence se neočekává a při kojení se nepředpokládají žádné účinky na novorozence/kojence.
Portuguese: Os doentes com endocrinopatia grave (grau 3 ou 4) controlada com terapia de substituição hormonal podem prosseguir com a terapia.
Czech: Pacienti s těžkou endokrinopatií (stupeň 3 nebo 4) kontrolovanou hormonální substituční léčbou mohou na této léčbě zůstat.
Portuguese: - inflamação da pele que pode levar a reação grave na pele (conhecida como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Czech: - zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (známé jako toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Portuguese: A reação adversa respondeu geralmente bem ao tratamento com corticosteroides.
Czech: Tento nežádoucí účinek většinou dobře odpovídal na léčbu kortikosteroidy.
Portuguese: Poderá notar o aparecimento de novas lesões ou o crescimento de lesões existentes na sua pele, o que poderá ser de esperar quando estiver a ser tratado com YERVOY.
Czech: Můžete zpozorovat, že se objeví nová ložiska nebo růst existujících ložisek na kůži, což je možné při léčbě přípravkem YERVOY očekávat.
Portuguese: • A importância do doente não tentar tratar os seus próprios sintomas sem consultar primeiro o seu profissional de saúde.
Czech: • Sdělení důležitosti nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: No estudo CA184178, não foram observadas reações adversas imunitárias (irAR) novas ou inesperadas e as irAR observadas foram similares em termos de frequência, intensidade e localização do órgão às notificadas em estudos com adultos.
Czech: Ve studii CA184178 nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR a pozorované irAR se vyskytovaly s podobnou frekvencí a intenzitou a u podobných orgánových systémů jako ve studiích s dospělými.
Portuguese: A perfusão de YERVOY não deve ser perfundida simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Czech: Infuze přípravku YERVOY by se neměla podat současně ve stejné nitrožilní lince s jinými látkami.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de hemorragia no estômago ou intestino, um efeito secundário de YERVOY.
Czech: Tyto léky mohou zvýšit pravděpodobnost krvácení do žaludku nebo střev, což je nežádoucí účinek přípravku YERVOY.
Portuguese: No entanto, para mulheres com idade superior a 50 anos, os dados que sustentam um benefício do tratamento com ipilimumab na OS foram limitados.
Czech: U žen starších 50 let však byla data podporující přínos terapie ipilimumabem pro celkového přežití omezena.
Portuguese: Principais elementos do Guia para Profissionais de Saúde para Gestão de Reações Adversas:
Czech: Klíčové prvky Pokynů pro zdravotnické pracovníky k léčbě nežádoucích účinků:
Portuguese: - Problemas com os seus pulmões tais como dificuldade em respirar ou tosse.
Czech: - plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Portuguese: Se não receber uma dose, pergunte ao médico quando deverá receber a dose seguinte.
Czech: Pokud nějakou návštěvu zmeškáte, zeptejte se svého lékaře, kdy máte naplánovat Vaši další dávku.
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento (ver secção 4.4)
Czech: Trvale ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta aumento assintomático da creatinina sérica.
Czech: U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
Portuguese: A terapia com Ipilimumabfoi interrompida devido a reações adversas em 10% dos doentes.
Czech: Ipilimumab byl ukončen z důvodu nežádoucích účinků u 10 % pacientů.
Portuguese: Taxa (IC 95%) Aos 6 meses Aos 12 meses Sobrevivência Livre de Progressão Acontecimentos Taxa de riscoa
Czech: Výskyt (95% CI) ve 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
Portuguese: A avaliação dos tumores teve lugar na semana 12.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno v týdnu 12.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico específico nesta população (ver secção 5.1).
Czech: V této populaci není nutná žádná specifická úprava dávky (viz bod 5.1).
Portuguese: Foi permitido o tratamento para além da avaliação inicial efetuada pelo investigador, de acordo com o RECIST, versão 1.1, de modo a definir a progressão, caso o doente tenha benefício clínico e se o medicamento do estudo foi tolerado, tal como determinado pelo investigador.
Czech: Léčba po progresi hodnocené zkoušejícím podle definice RECIST verze 1.1 byla povolena, pokud měl pacient klinický prospěch a podle zhodnocení zkoušejícím léčbu toleroval.
Portuguese: YERVOY pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Czech: Přípravek YERVOY může způsobit změny výsledků testů provedených Vaším lékařem.
Portuguese: A mediana e as taxas estimadas de OS em 1 ano e 2 anos são apresentadas na Tabela 8.
Czech: Medián a odhadované hodnoty celkového přežití v 1 roce a ve 2 letech jsou uvedeny v tabulce 8.
Portuguese: Ipilimumab deve ser evitado em doentes com doença autoimune ativa grave nos quais a ativação imunitária adicional seja iminentemente potencialmente fatal.
Czech: Podávání ipilimumabu je třeba se vyhýbat u pacientů se závažnou aktivní autoimunitní chorobou, kde je další imunitní aktivace potenciálně bezprostředně život ohrožující.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Portuguese: Os sintomas também podem incluir defeito do campo visual, alterações do comportamento, perturbação dos eletrólitos e hipotensão.
Czech: Příznaky mohou také zahrnovat poruchy zrakového pole, změny chování, poruchy elektrolytů a hypotenzi.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar YERVOY, pois pode causar:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku YERVOY se poraďte se svým lékařem, protože přípravek může způsobit:
Portuguese: As transaminases hepáticas e a bilirrubina têm de ser avaliadas antes de cada dose de ipilimumab, uma vez que as alterações laboratoriais precoces podem ser indicativas do aparecimento de hepatite imunitária (ver secção 4.2).
Czech: Jaterní transaminázy a bilirubin je třeba hodnotit před každou dávkou ipilimumabu, protože časné laboratorní změny mohou ukazovat na vznik imunitně podmíněné hepatitidy (viz bod 4.2).
Portuguese: Adicionalmente, foram identificadas anomalias viscerais ou externas no sistema urogenital de 2 crias expostas ao ipilimumab in utero.
Czech: Navíc vývojové externí nebo viscerální abnormality byly identifikovány v urogenitálním systému 2 mláďat, které byly vystaveny ipilimumabu in utero.
Portuguese: Foram notificados casos pontuais durante a utilização pós‑comercialização
Czech: Během postmarketingového použití byly hlášeny i případy pemfigoidu.
Portuguese: Registou-se a resolução em 64 doentes (45,4%).
Czech: K vyléčení došlo u 64 pacientů (45,4 %).
Portuguese: Carcinoma das Células Renais (CCR)
Czech: Renální karcinom (RCC)
Portuguese: Dois doentes tratados com ipilimumab 10 mg/kg obtiveram resposta parcial, uma das quais durou mais de 1 ano.
Czech: Dva pacienti léčení ipilimumabem v dávce 10 mg/kg měli částečnou odpověď, v jednom případě trvala déle než 1 rok.
Portuguese: Diabetes de grau 4
Czech: Diabetes stupně 4
Portuguese: Neuropatia motora inexplicada moderada (grau 2)b, fraqueza muscular ou neuropatia sensorial (duração superior a 4 dias)
Czech: Neurologické: Střední (stupeň 2)b nevysvětlená motorická neuropatie, svalová slabost nebo senzorická neuropatie (trvající více než 4 dny)
Portuguese: Entre os doentes com expressão tumoral de PD-L1 quantificável, a distribuição de doentes foi equilibrada entre os três grupos de tratamento.
Czech: U pacientů s měřitelnou úrovní nádorové PD-L1 exprese byla jejich distribuce mezi léčebnými skupinami vyvážená.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi utilizado o micofenolato de mofetil nos doentes sem resposta à terapia com corticosteroides, ou que tivessem uma elevação no teste à função hepática durante a diminuição de corticosteroides que não respondeu a um aumento da dose de corticosteroides (ver o Resumo das Características do Medicamento do micofenolato de mofetil).
Czech: V klinických studiích byl používán mykofenolát mofetil u pacientů bez odpovědi na kortikosteroidní léčbu nebo u nichž došlo ke zvýšení jaterních testů během snižování dávky kortikosteroidů, které nereagovalo na zvýšení dávky kortikosteroidů (viz souhrn údajů o přípravku pro mykofenolát mofetil).
Portuguese: Ambos os grupos que continham nivolumab demonstraram maiores taxas de resposta objetiva do que o ipilimumab, independentemente dos níveis de expressão de PD-L1.
Czech: U obou ramen obsahujících nivolumab byl prokázán vyšší výskyt objektivní odpovědi než u ipilimumabu bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi notificado síndrome de GuillainBarré fatal.
Czech: V klinických studiích byl hlášen fatální případ syndromu Guillain-Barré.
Portuguese: Hipersensibilidade/Reação à perfusão a pelo menos o equivalente a 40 mg de prednisolona por dia b a frequência baseia-se no número de doentes que sofreram a reação adversa imunitária
Czech: Hypersenzitivita/Reakce na infuzi a odpovídajícími alespoň 40 mg prednisonu denně b frekvence vychází z počtu pacientů, u kterých se vyskytl imunitně podmíněný nežádoucí účinek
Portuguese: • Reações adversas persistentes de grau 2 ou 3, apesar do controlo.
Czech: • nežádoucích účinků stupně 2 nebo 3 přetrvávajících navzdory léčbě.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral deve ser realizada apenas após o final da terapia de indução.
Czech: Hodnocení odpovědi nádoru se má provést pouze po dokončení indukční terapie.
Portuguese: A OS mediana e as taxas de sobrevivência estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4 anos são apresentadas na tabela 9.
Czech: Medián OS a odhadovaný výskyt přežití po 1, 2, 3 a 4 letech jsou uvedeny v tabulce 9.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Návod k přípravě a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: Foram notificados aumentos da AST e ALT de qualquer gravidade em 1% e 2% dos doentes, respetivamente.
Czech: Zvýšení hladiny AST a ALT jakékoliv závažnosti bylo hlášené u 1 %, resp. 2 % pacientů.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 10 ml ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 40 ml.
Czech: Je k dispozici v baleních obsahujících buď 1 skleněnou lahvičku s 10 ml nebo 1 skleněnou lahvičku se 40 ml.
Portuguese: (HR de 0,89 com um IC de 95% de 0,76; 1,04 e um valor-p no teste de Log-rank = 0,1548 ).
Czech: (HR 0,89 při 95% CI 0,76; 1,04 a P-hodnota log-rank testu = 0,1548).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial para reações adversas em lactentes amamentados, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com YERVOY, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com YERVOY para a mulher.
Czech: Kvůli možným nežádoucím účinkům na kojené dítě se však musí učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Yervoy, s ohledem na přínos kojení pro dítě a na přínos terapie pro ženu.