FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 000 I.E./0,3 ml
Polish: 1 000 IU/0,3 ml
German: 20 000 I.E./0,5 ml
Polish: 20 000 IU/0,5 ml
German: 1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung 4 Fertigspritzen mit 0,75 ml Injektionslösung
Polish: 1 ampułkostrzykawka, zawierająca 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań 4 ampułkostrzykawek, zawierających 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań
German: Silapo 3 000 I.E.
Polish: Silapo 3 000 IU
German: Überleben und Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien mit insgesamt 2 833 Patienten untersucht.
Polish: Przeżywalność i progresję nowotworu badano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 2 833 pacjentów, z czego cztery badania prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolą stosującą placebo, natomiast jedno badanie było badaniem otwartym.
German: Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób.
German: Anämie regelmäßig - möglicherweise lebenslang - auf Bluttransfusionen angewiesen wären und dass die Silapo-Therapie beendet würde.
Polish: Choć te powikłania występują bardzo rzadko, należy mieć świadomość, że w razie ich pojawienia się pacjent będzie wymagał regularnych transfuzji krwi, prawdopodobnie przez całe życie, w celu leczenia niedokrwistości, zaś leczenie Silapo zostanie przerwane.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Silapo eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Silapo zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania Silapo u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia Silapo u tego pacjenta.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) In der randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Doppelblindstudie entwickelten 4 Patienten (4,7 %) TVEs (plötzlicher Tod, ischämischer Schlaganfall, Embolie und Phlebitis).
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, u 4 (4,7%) pacjentów wystąpiły naczyniowe zdarzenia zakrzepowe (nagły zgon, udar niedokrwienny mózgu, zatorowość i zapalenie żył).
German: Bei mit Epoetin alfa behandelten Patienten kann es zu Bluthochdruck kommen.
Polish: U pacjentów leczonych epoetyną alfa może wystąpić nadciśnienie tętnicze, więc należy ściśle kontrolować stężenie hemoglobiny i ciśnienie tętnicze krwi.
German: Die Hämoglobinspiegel sollten bis zum Erreichen eines stabilen Wertes engmaschig kontrolliert werden und auch regelmäßig danach.
Polish: Należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny aż do chwili jego ustabilizowania, a później pomiary należy wykonywać okresowo.
German: Aus in vitro-Untersuchungen an Tumorgeweben ergeben sich keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Epoetin alfa und G-CSF oder GM-CSF bezüglich hämatologischer Differenzierung oder Proliferation.
Polish: Brak danych wskazujących na interakcję pomiędzy epoetyną alfa i G-CSF (czynnik stymulujący powstawanie granulocytów) lub GM-CSF (czynnik stymulujący powstawanie granulocytów i makrofagów) pod względem różnicowania hematologicznego lub proliferacji komórek guza uzyskanych drogą biopsji, ocenianych w badaniach in vitro.
German: Patienten mit einer Nierenerkrankung
Polish: Pacjenci z chorobą nerek
German: Eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
Polish: Nie wolno dopuścić, aby stężenie hemoglobiny przekroczyło wartość 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Erwachsene Tumorpatienten mit symptomatischer Anämie unter einer Chemotherapie
Polish: Dorośli pacjenci z objawową niedokrwistością poddawani chemioterapii z powodu choroby nowotworowej
German: 4 000 I.E./0,4 ml
Polish: 4 000 IU/0,4 ml
German: Silapo wird angewendet zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen.
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek) związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (choroby nerek) u pacjentów dorosłych, dzieci i osób dorastających, poddawanych hemodializie.
German: Beim Anwendungsgebiet "Steigerung der autologen Blutgewinnung": Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung, instabile Angina pectoris, erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen (z.B. anamnestisch bekannte Thrombembolien).
Polish: Podawanie preparatu w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabilną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową stwierdzoną w wywiadzie.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße EU/1/09/595/001 Sildenafil Actavis 25 mg Filmtablette
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
German: Datum der Erteilung der Zulassungen: 10. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 4. September 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 grudnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 wrzesień 2014
German: Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
German: Die Anwendung solcher Kombinationen wird daher nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania takich połączeń.
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität waren diese Unterschiede nicht statistisch signifikant.
Polish: Pomimo tego, z uwagi na dużą zmienność osobniczą, różnice te nie okazały się statystycznie istotne.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
German: Gleichzeitige Anwendung von Ritonavir
Polish: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: - Übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Polish: · Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
German: Im Fall einer länger als 4 Stunden andauernden Erektion sollte der Patient sofort medizinische Hilfe aufsuchen.
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
German: - wenn Sie Riociguat einnehmen.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
German: Dosisanpassungen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) sind nicht erforderlich.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagane (≥ 65 lat).
German: Dosen von mehr als 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.
Polish: Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
German: Weitere Informationen über klinische Studien
Polish: Dalsze informacje z badań klinicznych
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren oder stillenden Frauen vor.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań z udziałen kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.
German: - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
Polish: - Jeśli pacjent przebył niedawno udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
German: Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil Actavis ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde.
Polish: Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Actavis, jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny.
German: Die empfohlene Maximaldosis beträgt 100 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
German: Daher ist eine sexuelle Stimulation nötig, damit Sildenafil den beabsichtigten günstigen pharmakologischen Effekt entwickeln kann.
Polish: Pobudzenie seksualne jest zatem niezbędne, aby syldenafil mógł wywierać zamierzone korzystne działanie farmakologiczne.
German: Wenn ein Priapismus nicht sofort behandelt wird, kann dies zu Gewebeschädigung im Penis und dauerhaftem Potenzverlust führen.
Polish: Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.
German: Auswirkungen auf die Blutgerinnung
Polish: Wpływ na krwawienie
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, ATC-Code: G04BE03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, kod ATC: G04B E03.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2 D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
German: - Plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf
Polish: · Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
German: Sildenafil bewirkt eine geringe und vorübergehende Reduktion des Blutdrucks, die in den meisten Fällen keine klinisch relevanten Erscheinungen zur Folge hat.
Polish: Syldenafil powoduje niewielkie i przemijające obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków bez istotnego znaczenia klinicznego.
German: Das Sicherheitsprofil von Sildenafil beruht auf 9570 Patienten aus 74 doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studien.
Polish: Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo.
German: Sildenafil wird schnell resorbiert.
Polish: Syldenafil jest wchłaniany szybko.
German: Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen.
Polish: Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich pacjentów, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41% (Streubreite: 25 - 63%).
Polish: Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%).
German: Am wahrscheinlichsten tritt diese innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4).
German: Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Polish: Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.
German: Einnahme von Sildenafil Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sildenafil Actavis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Stosowanie leku Sildenafil Actavis z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Sildenafil Actavis może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
German: Titandioxid (E171) Macrogol (6000)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 6000,
German: Gleichzeitige Anwendung von anderen PDE5-Hemmern oder anderen Behandlungsmethoden für die erektile Dysfunktion
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji
German: Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.
Polish: Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu.
German: Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Sildenafil Actavis reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Polish: Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego Sildenafil Actavis zanim przystąpią do prowadzenia samochodu bądź obsługiwania maszyn.
German: Das ist die Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Polish: Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
German: Bei stärkeren CYP3A4-Hemmstoffen wie Ketoconazol und Itraconazol dürften größere Effekte zu erwarten sein.
Polish: Można spodziewać się, że zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby wywierać silniejszy wpływ.
German: Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg verringert werden.
Polish: W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.
German: - wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub wątroby.
German: Daher sollte die Gabe von Sildenafil an diese Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Polish: U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.
German: - Krampfanfälle oder Anfälle - treten selten auf
Polish: · Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko
German: Zusätzlich waren die AUC (79%) und Cmax (200%) des N-Desmethyl-Metaboliten signifikant erhöht.
Polish: Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC (o 79%) i Cmax (o 200%) N-demetylo metabolitu.
German: Es ist unmöglich zu entscheiden, ob diese Ereignisse direkt mit diesen Faktoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami a czynnikami, które je mogły wywołać.
German: Es wirkt stärker auf PDE5 als auf andere bekannte Phosphodiesterase-Isoenzyme.
Polish: Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Polish: Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
German: Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (IC50 > 150 μM).
Polish: Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 µM).
German: Gemeldet wurden dabei Schwindelgefühl und Benommenheit, jedoch keine Synkope.
Polish: Obejmowały one zawroty głowy oraz zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń.
German: Die Dosisempfehlungen unter „Anwendung bei Erwachsenen" gelten auch für Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance = 30-80 ml/min).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych" dotyczą także pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min).
German: In Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen wurden nach oraler Sildenafil-Applikation keine relevanten unerwünschten Wirkungen festgestellt.
Polish: W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.
German: Darüber hinaus sollten Ärzte die Patienten darüber aufklären, wie sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten sollen.
Polish: Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta, co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.
German: Auf natürliche Weise, d. h. durch sexuelle Stimulation, wird die gestörte Erektionsfähigkeit durch eine Steigerung des Bluteinstroms in den Penis wiederhergestellt.
Polish: W naturalnych warunkach, tzn. w odpowiedzi na pobudzenie seksualne, przywraca on zaburzony mechanizm erekcji poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia.
German: In der Post-Marketing-Überwachung wurde unter Sildenafil-Behandlung von verlängerten Erektionen und Priapismus berichtet.
Polish: Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu.
German: Aufgrund der Nitratkomponente besteht die Möglichkeit, dass er zu einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit Sildenafil führt.
Polish: Ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem.
German: Der Patient muss darüber aufgeklärt werden, dass er beim Auftreten einer plötzlichen Sehstörung jeglicher Art Sildenafil Actavis absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen soll (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Sildenafil Actavis i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
German: - wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
Polish: Indygotyny, lak aluminiowy (E132).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Sildenafil im Steady State beträgt 105 l, was auf eine Verteilung in die Gewebe hinweist.
Polish: Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vd) wynosi 105 l, co wskazuje na przenikanie produktu leczniczego do tkanek.
German: Folgende Patientengruppen waren nur unzureichend vertreten oder wurden aus den Studien ausgeschlossen: Patienten nach Operationen im kleinen Becken, nach Radiatio, mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Z badań klinicznych były wykluczone lub nie były wystarczająco reprezentowane następujące grupy pacjentów: pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu sercowonaczyniowego (patrz punkt 4.3).
German: Der N-Desmethyl-Metabolit wird weiter verstoffwechselt, die terminale Halbwertszeit beträgt rund 4 Stunden.
Polish: N-demetylo metabolit syldenafilu podlega dalszym przemianom; jego okres półtrwania wynosi około 4 godziny.
German: Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci.
German: Bei dieser Studienpopulation wurde ein zusätzlicher mittlerer Blutdruckabfall von jeweils 7/7 mmHg, 9/5 mmHg und 8/4 mmHg im Liegen und 6/6 mmHg, 11/4 mmHg und 4/5 mmHg im Stehen beobachtet.
Polish: W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg.
German: In der nachstehenden Tabelle werden alle medizinisch relevanten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einer höheren Inzidenz als mit Placebo beschrieben wurden, nach Systemorganklassen und Häufigkeit (sehr häufig [≥1/10 ], häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1.000, <1/100], selten [≥1/10.000, <1/1.000]) angeführt.
Polish: Działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
German: Bei den maximalen empfohlenen Dosen zeigt sich eine 80-fach höhere Selektivität gegenüber PDE1 und eine über 700-fach höhere Selektivität gegenüber PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11.
Polish: Stosowany w maksymalnych zalecanych dawkach, syldenafil działa na PDE5 80-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie na PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11.
German: Kinder und Jugendliche Sildenafil Actavis darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Sildenafil Actavis nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich Wechselwirkungen zwischen Sildenafil und unspezifischen Phosphodiesterase-Inhibitoren wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.
Polish: Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak teofilina lub dipirydamol.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten Belastungsstudie wurden 144 Patienten mit erektiler Dysfunktion und stabiler chronischer Angina pectoris untersucht, die regelmäßig antianginöse Medikation (außer Nitraten) erhielten.
Polish: W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu wysiłkowym oceniono 144 pacjentów z zaburzeniami erekcji i stabilną dławicą piersiową, którzy stale przyjmowali leki przeciwdławicowe (za wyjątkiem azotanów).
German: - wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Sildenafil Actavis ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Polish: - Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Actavis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Polish: Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia
German: Aufgrund der altersabhängigen Veränderung der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel von freiem Sildenafil bei rund 40%.
Polish: Z uwagi na zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami osocza, stężenie wolnego syldenafilu w osoczu zwiększyło się w przybliżeniu o 40%.
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 100 mg beträgt die mittlere maximale Gesamt-Plasmakonzentration von Sildenafil ca. 440 ng/ml (CV 40%).
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg, średnie maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu wynosiło około 440 ng/ml (CV 40%).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sildenafil blieben in den Langzeitstudien erhalten.
Polish: W badaniach długookresowych, bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu utrzymywały się na niezmienionym poziomie.
German: Die Analyse pharmakokinetischer Daten aus den durchgeführten klinischen Studien wies auf eine reduzierte Sildenafil-Clearance bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Erythromycin, Cimetidin) hin.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (takimi jak: ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna).