FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Canagliflozin dosed with a titration regimen produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c and change from baseline FPG, and a statistically significant (p < 0.01) improvement in the percentage of patients achieving HbA1c < 7%.
Slovak: 0,001) výsledky v porovnaní s placebom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c a zmeny oproti východiskovej hladine FPG, a štatisticky významné (p <
English: Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna 150 mg/1000 mg tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 150 mg kanagliflozínu, a 1000 mg metformíniumchloridu.
English: Toe and midfoot
Slovak: SPÔSOB A CESTA
English: Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna 150 mg/850 mg tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 150 mg kanagliflozínu, a 850 mg metformíniumchloridu.
English: Difference from canagliflozin 300 mg (adjusted mean) (95% CI)
Slovak: Rozdiel oproti kanagliflozínu 300 mg (upravený priemer)
English: Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Slovak: Predtým, ako sa zvažuje začatie podávania metformínu u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, sa majú posúdiť rizikové faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
English: Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna 50 mg/1000 mg tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 1000 mg metformíniumchloridu.
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2):
Slovak: Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
English: Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and
Slovak: Priemerná východisková hodnota eGFR bola 62,5 ml/min/1,73 m pre kanagliflozín 100 mg, 64,7 ml/min/1,73 m 2 pre kanagliflozín
English: Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
Slovak: % verzus 4,0 %; LDL-cholesterol 5,7 % a 9,3 % verzus 1,3
English: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800 Mechelen Tél/Tel: +32 15 45 11 80
Slovak: Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800
English: Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N = 378)
Slovak: Sitagliptín 100 mg + metformín a sulfonylurea
English: Renal endpoints
Slovak: Cieľové ukazovatele renálnych funkcií
English: EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Slovak: EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmom obalených tabliet)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté vyrážka g, urtikária zriedkavé angioedém
English: EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Slovak: EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmom obalených tabliet)
English: Rash g, Urticaria rare
Slovak: j. časté močenie).
English: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Slovak: EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmom obalených tabliet)
English: Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Slovak: Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety makrogol (3350) polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
English: Adjusted p < 0.01
Slovak: % a -0,70
English: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Slovak: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmom obalených tabliet)
English: When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
Slovak: % pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg jedenkrát denne, u 12,5 % pacientov liečených kanagliflozínom 300 mg jedenkrát denne a u 5,8
English: EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
Slovak: EU/1/14/918/012 (180 filmom obalených tabliet)
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Slovak: % pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg, v porovnaní s 1,5 % pre placebo.
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Slovak: % a 2,5 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,0
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Slovak: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety makrogol (3350) polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Slovak: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obalené tablety makrogol (3350) polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 150 mg kanagliflozínu, a 850 mg metformíniumchloridu.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 850 mg metformíniumchloridu.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 150 mg kanagliflozínu, a 1000 mg metformíniumchloridu.
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Slovak: % a 18,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 2,7
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Slovak: Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety makrogol (3350) polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 1000 mg metformíniumchloridu.
English: Compared to healthy subjects, plasma AUC of canagliflozin was increased by approximately 17%, 63%, and 50% in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, but was similar for ESRD subjects and healthy subjects.
Slovak: %, 63 % a 50 % u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ale u pacientov s ochorením obličiek v koncovom štádiu bola podobná ako u zdravých jedincov.
English: EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
Slovak: EU/1/14/918/006 (180 filmom obalených tabliet)
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Slovak: % pre kanagliflozín 300 mg. Pacienti s východiskovou eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 liečení kanagliflozínom 100 mg a 300 mg vykazovali priemerné zlepšenia v percentuálnej zmene telesnej hmotnosti v porovnaní s placebom -1,8
English: Adjusted p < 0.05
Slovak: % a -2,0
English: Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of female patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza (vrátane vulvovaginitídy a vulvovaginálnej mykotickej infekcie) bola hlásená u 10,4
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 53.6 Body weight
Slovak: 7 % 53,6 Telesná hmotnosť
English: EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets)
Slovak: EU/1/14/918/009 (180 filmom obalených tabliet)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8 Body weight
Slovak: 0,001) zmeny oproti východiskovej HbA1c o -0,57
English: EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
Slovak: EU/1/14/918/003 (180 filmom obalených tabliet)
English: Therapy
Slovak: Bucureşti
English: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Slovak: EU/1/19/1375/001
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Slovak: Subkutánne (s.c.)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Slovak: 0,6 ml
English: Pack size
Slovak: Grasustek
English: Udenyca (pegfilgrastim)
Slovak: Udenyca (pegfilgrastím)
English: Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Udenyca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Udenyca a prečo bol povolený v EÚ
English: The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Udenyca (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
English: This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Slovak: To znamená, že liek Udenyca je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Udenyca?
English: EMA/518623/2018 EMEA/H/C/004413
Slovak: EMEA/H/C/004413
English: Why is Udenyca authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Udenyca povolený v EÚ?
English: As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Udenyca sa neustále kontrolujú.
English: Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Udenyca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Slovak: EMA/518623/2018
English: What is Udenyca and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Udenyca a na čo sa používa?
English: Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Slovak: Udenyca je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
English: Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Slovak: Liek Udenyca sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
English: Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
Slovak: Keďže liek Udenyca je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastímu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Udenyca všetky opakovať.
English: What benefits of Udenyca have been shown in studies?
Slovak: Udenyca boli preukázané v štúdiách?
English: For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Udenyca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Udenyca sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Udenyca veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Udenyca je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: The active substance in Udenyca, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Udenyca, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
English: What are the risks associated with Udenyca?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Udenyca?
English: Filgrastim works by encouraging the
Slovak: Filgrastím účinkuje tak, že
English: The reference medicine for Udenyca is Neulasta.
Slovak: Udenyca je liek Neulasta.
English: bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Slovak: podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
English: Udenyca is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Slovak: Udenyca nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
English: Udenyca is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Slovak: Udenyca sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
English: Laboratory studies comparing Udenyca with Neulasta have shown that the active substance in Udenyca is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Udenyca s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Udenyca je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
English: Studies have also shown that giving Udenyca produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Udenyca sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Udenyca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Udenyca is a ‘biosimilar medicine'.
Slovak: Udenyca je tzv. biologicky podobný liek.
English: Other information about Udenyca
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How is Udenyca used?
Slovak: Ako sa liek Udenyca používa?
English: How does Udenyca work?
Slovak: Udenyca účinkuje?
English: For the full list of side effects and restrictions with Udenyca, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Udenyca a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
English: This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Slovak: Udenyca je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol), To spomaľuje vylučovanie filgrastímu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Flutiform in the applied indications is favourable.
Slovak: • preto výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Flutiform je v aplikovaných indikáciách priaznivý;
English: The five pivotal Flutiform Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Flutiform-treated patients.
Slovak: Päť pivotných štúdií lieku Flutiform fázy III zahŕňalo približne 2 500 pacientov a bezpečnostná databáza zahŕňa viac než 1900 pacientov liečených liekom Flutiform.
English: In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Flutiform for which such proof is required.
Slovak: Pri oboch uvedených indikáciách sa predtým používaný inhalačný kortikosteroid (ICS) nahradí inhalačným kortikosteroidom vo Flutiforme, pre ktorý sa takýto dôkaz požaduje.
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Flutiform over the longer-term.
Slovak: Publikované zdroje naznačujú, že tieto rozdiely v liečbe zostanú počas dlhšieho obdobia v najhoršom prípade nemenné a v najlepšom vzrastú v prospech lieku Flutiform.
English: Supportive studies compared the efficacy and safety of Flutiform with other combination therapies.
Slovak: Podporné štúdie porovnávali účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform s inými kombinovanými liečbami.
English: These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
Slovak: Tieto zahŕňajú dve publikované štúdie so špecificky vybranými pacientmi s anamnézou exacerbácií v nedávnej minulosti a ktoré boli vykonané počas 6 až 12 mesiacov (Ind
English: Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Slovak: Kontrola astmy a exacerbácie Kontrola astmy je jedným z dvoch hlavných cieľov liečby v manažmente astmy (druhý je zníženie rizika exacerbácií).
English: The inclusion of a second, lower dose of Flutiform (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Slovak: Zahrnutie druhej, nižšej dávky lieku Flutiform (100 µg/10 µg) v PD štúdii bolo takisto zaujímavé.
English: The clinical development programme for Flutiform was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Slovak: Flutiform bol zostavený na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti v určenej populácii pacientov.
English: The development programme also assessed the efficacy and safety of Flutiform administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Flutiform across relevant subgroups.
Slovak: Vývojový program hodnotil aj účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform podávaného buď s inhalačným nástavcom, alebo bez neho a skúmal účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform v rámci relevantných podskupín.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Flutiform and associated names (see Annex I)
Slovak: Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: These PK and PD studies both included the same strengths/doses of Flutiform, GSK fluticasone propionate pMDI and Novartis formoterol fumarate pMDI, and all products in both studies were administered via the same spacing device, so allowing a valid comparison of PK and PD data.
Slovak: Obe tieto PK a PD štúdie zahŕňali rovnaké sily/dávky lieku Flutiform, flutikazón propionátu GSK pMDI a Novartis formoterol fumarátu pMDI a všetky produkty v oboch štúdiách sa podávali cez ten istý inhalačný nadstavec, čo umožňovalo reálne porovnanie PK
English: This provides further support for the clinical relevance of the effects seen with Flutiform.
Slovak: To poskytuje ďalší dôkaz klinickej významnosti účinkov pozorovaných pri lieku Flutiform.
English: The pivotal clinical studies were designed to compare the efficacy and safety of Flutiform with its individual components administered separately and with its individual components administered together but inhaled from separate inhalers.
Slovak: Pivotné klinické štúdie boli navrhnuté na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Flutiform s jeho jednotlivými zložkami podávanými osobitne a jeho jednotlivými zložkami podávanými spolu, ale inhalovanými z osobitných inhalátorov.
English: The question posed by CHMP implied that the 67% relative bioavailability of the fluticasone propionate component of Flutiform compared with GSK fluticasone propionate pMDI may translate to a lesser inhaled corticosteroid effect and that this lesser effect would be best evaluated in a 6- to 12-month exacerbations study.
Slovak: Otázka položená výborom CHMP zahŕňala aj fakt, že 67 % relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa môže prejaviť v nižšej účinnosti inhalačného kortikosteroidu a že tento nižší účinok by sa najlepšie ohodnotil v štúdii o exacerbáciách v trvaní 6 až 12 mesiacov.
English: These findings should be taken together with the results that show that the clinical effects of Flutiform are comparable with the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly.
Slovak: Tieto zistenia by sa mali zohľadniť spolu s výsledkami, ktoré ukazujú, že klinické účinky lieku Flutiform sú porovnateľné s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávajú súčasne.
English: The PK study (Study FLT1501) which has given rise to concerns was conducted to evaluate the comparative safety of Flutiform when compared with the marketed monoproduct pMDIs.
Slovak: PK štúdia (Štúdia FLT1501), ktorá vyvolala výhrady, sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť komparatívnu bezpečnosť lieku Flutiform v porovnaní s daným monoproduktom dostupným na trhu v inhalátoroch pMDI.