FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - За лечение на болест на Пейджет: 100 IU дневно, инжектирани в мускула или в тъканта непосредствено под кожата, обичайно за период до 3 месеца.
Maltese: - Il-marda ta' Paget: 100 IU kuljum injettati fil-muskolu jew fit-tessut eżatt ta' taħt il-ġilda, normalment sa 3 xhur.
Bulgarian: Ефектът на калцитонин може да се мониторира чрез измерване на подходящи маркери за костно ремоделиране, като например серумна алкална фосфатаза или хидроксипролин или дезоксипиридинолин в урината.
Maltese: Wieħed jista' jqis l-effett tal-calcitonin billi jitkejlu markaturi xierqa tar-rimudellar tal-għadam, bħalma huma serum alkaline phospatase jew il-hydroxyproline jew deoxypyridinoline urinarja.
Bulgarian: Поради доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителна употреба на калцитонин (вж. точка 4.4) продължителността на лечението при всички показания трябва да бъде ограничена до възможно най-краткия период, като се използва минималната ефективна доза.
Maltese: Minħabba l-evidenza ta' żieda fir-riskju ta' tumuri malinni u użu fit-tul ta' calcitonin (ara sezzjoni 4.4), il-kura fit-tul fl-indikazzjonijiet kollha għandha tkun limitata għall-iqsar perjodu ta' żmien possibbli u għall-użu tad-doża minima effettiva.
Bulgarian: Анализи от рандомизирани, контролирани изпитвания, проведени при пациенти с остеоартрит и остеопороза, показват, че калцитонин е свързан със статистически значимо повишаване на риска от развитие на злокачествено заболяване спрямо пациентите на лечение с плацебо.
Maltese: Analiżi tal-provi kkontrollati fortuwit mwettqa fost pazjenti b'osteoartrite u osteoporożi wrew li calcitonin għandu rabta ma' żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' kanċers imqabbel ma' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Bulgarian: Рак (при продължително лечение)
Maltese: Effetti sekondarji komuni: Kanċer (wara trattament fit-tul)
Bulgarian: Статистически въпроси (метаанализ)
Maltese: Kwistjonijiet statistiċi (meta-analiżi)
Bulgarian: Лекарствена безопасност
Maltese: Farmakoviġilanza
Bulgarian: Безопасност
Maltese: • Sigurtà
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Maltese: Miżuri ta' Minimizzazzjoni tar-Riskju
Bulgarian: Съвсем наскоро е разработена нова перорална форма на калцитонин, която се състои от пептиден хормон и 5-CNAC (8-(N-2-хидрокси-5-хлоро-бензоил)-амино-карпилова киселина), новоразработен подобрител на резорбцията на пептида в стомашно-чревния тракт.
Maltese: Aktar reċenti ġiet żviluppata formulazzjoni orali ġdida għal calcitonin li tikkonsisti mill-ormon peptide u 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl)-amino-carpylic acid), enhancer żviluppat ġdid tal-assorbiment gastrointestinali tal-peptide.
Bulgarian: По-рано са повдигнати опасения относно ефикасността на някои показания, което води до сезиране по член 12 от Директива 75/319/EО (съответстващ на член 31 от Директива 2001/83/ЕО) през 2000 г.
Maltese: Preċedentement kien tqajjem tħassib dwar l-effikaċja ta' ċerti indikazzjonijiet, li wassal għal riferiment skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319/KE (li jikkorrispondi għall-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE) fl-2000.
Bulgarian: Тези данни се подкрепят и от метаанализа на трите проучвания (C2301, C2302 и A2303), извършени с пероралните форми.
Maltese: Din id-dejta hija wkoll appoġġjata mill-meta-analiżi tat-3 studji (C2301, C2302 and A2303) mwettqa bil-formolazzjonijiet orali.
Bulgarian: Калцитонин за инжекционно приложение се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор от 50, 100 или 200 международни единици (IU)/ml.
Maltese: Calcitonin injettabbli huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f'50, 100 jew 200 Unità Internazzjonali (UI)/ml.
Bulgarian: При другите две изпитвания с новата перорална форма повишеният риск от рак при употреба на калцитонин не представлява статистически значимо съотношение на заболеваемостта от 1,61 (0,81-3,16) и 1,10 (0,82-1,48) респективно за проучвания C2302 и A2303.
Maltese: Iż-żieda fir-riskju ta' kanċer b'calcitonin fiż-żewġ provi l-oħra bil-formulazzjoni orali l-ġdida, ma kinitx proporzjon ta' rata ta' inċidenza statistikament sinifikanti ta' 1.61 (0.81-3.16) u 1.10 (0.82-1.48) għall-istudji C2302 u A2303 rispettivament.
Bulgarian: Една IU съответства на приблизително 0,2 μg синтетичен калцитонин от сьомга.
Maltese: UI waħda tikkorrispondi għal madwar 0.2μg ta' calcitonin sintetiku mis-salamun.
Bulgarian: Назалната форма се предлага от 100 или 200 международни единици (IU)/ml.
Maltese: Unità Internazzjonali (UI)/ml.
Bulgarian: В допълнение, мета-анализът на изпитванията с новата лекарствена форма показват статистически значимо увеличение в съотношението на заболеваемостта при пациенти, лекувани с калцитонин, 1,33 (1,035-1,72), подобно на увеличението, наблюдавано по време на изпитванията с интраназални лекарствени форми.
Maltese: Barra minn hekk, il-meta-analiżi tal-provi bil-formulazzjoni l-ġdida wriet żieda statistikament sinifikanti fil-proporzjon tar-rata ta' inċidenza għall-pazjenti kkurati b'calcitonin, 1.33 (1.035-1.72), simili għaż-żieda osservata fil-provi intranażali.
Bulgarian: При първото от тези изпитвания (проучване C2301) се съобщава статистически значимо увеличение на риска от рак при пациенти, лекувани с калцитонин, в сравнение с плацебо (съотношение на заболеваемост 4,13 (1,67-10,19)).
Maltese: Fl-ewwel minn dawn it-tliet provi (studju C2301), kienet irrapportata żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' kanċer fil-pazjenti kkurati b'calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon tar-rata ta' inċidenza 4.13 (1.67-10.19)).
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са получени на 22 септември 2012 г.
Maltese: Ir-raġunijiet għal eżaminazzjoni mill-ġdid waslu fit-22 ta' Settembru 2012.
Bulgarian: Показанието за предотвратяване на фрактури при остеопороза се подкрепя от резултатите от разумно, определено по размери, плацебо-контролирано двойно-сляпо проучване, известно като проучването PROOF (предотвратяване на повторна поява на остеопоротични фрактури).
Maltese: L-indikazzjoni ta' prevenzjoni tal-ksur fl-osteoporożi, hija appoġġjata mir-riżultati ta' studju double blind ta' daqs raġonevoli, ikkontrollat minn plaċebo, magħruf bħala l-istudju PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Bulgarian: Две от тях са проучвания за остеоартрит (C2301 и C2302), при които пациентите получават 0,8 mg два пъти дневно.
Maltese: Tnejn minn dawn kienu studji dwar l-osteoartrite (C2301 u C2302), fejn il-pazjenti rċevew 0.8mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Обща оценка на съотношението полза/риск
Maltese: • Valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи калцитонин;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallmediċini li fihom calcitonin;
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че при тези изпитвания смъртността от рак отново е значително повисока при пациенти, лекувани с калцитонин, в сравнение с плацебо; 7 случая (37,5%) в сравнение с 2 (10,5%).
Maltese: Fuq kollox, il-mortalità bilkanċer reġgħet kienet konsiderevolment ogħla fil-pazjenti kkurati b'calcitonin f'dawn il-provi meta mqabbel mal-plaċebo; 7 każijiet (37.5%) meta mqabbel ma' 2 (10.
Bulgarian: От 1987 г. калцитонин се предлага и като назална форма.
Maltese: Mill-1987, calcitonin kien disponibbli wkoll bħala formulazzjoni intranażali.
Bulgarian: Съотношението на вероятностите (OR) за заболеваемостта от рак при тези изпитвания при пациенти, лекувани с калцитонин, е 1,61 (1,11-2,34).
Maltese: L-Odds Ratio (OR) għall-inċidenza ta' kanċer f'dawn il-provi fil-pazjenti kkurati b'calcitonin kien 1.61 (1.11-2.34).
Bulgarian: CHMP разглежда наличните към момента доказателства за краткосрочна и дългосрочна ефикасност на калцитонин за одобрените показания (съгласно Решение на Комисията от 12 юни 2003 г.), както и информацията относно риска от рак вследствие приложение на калцитонин от предклинични проучвания, клинични изпитвания, спонтанни доклади след пускане на пазара, фармакоепидемиологични проучвания и публикувана литература.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-evidenza attwalment disponibbli tal-effikaċja għal perjodu qasir u fit-tul ta' calcitonin fl-indikazzjonijiet awtorizzati (skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-12 ta' Ġunju 2003), u l-informazzjoni dwar ir-riskju ta' kanċer b'calcitonin minn studji ta' qabel l-użu kliniku, provi kliniċi, rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, studji farmakoepidemjoloġiċi u r-riċensjoni ppubblikata.
Bulgarian: Дори при пренебрегване на тези ограничения общата клинична полза от калцитонин при остеопороза изглежда е много умерена, с абсолютно намаление от около 6% и 1,7% при пациенти съответно с ≥ 1 и ≥ 2 нови вертебрални фрактури в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо.
Maltese: Anki meta jiġu injorati dawn il-limitazzjonijiet, il-benefiċċju kliniku globali ta' calcitonin fl-osteoporożi jidher li huwa modest ħafna, bi tnaqqis assolut ta' madwar 6% u 1.7% fil-pazjenti li kellhom ≥1 u ≥2 ksur vertebrali ġdid, rispettivament, meta mqabbel mal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: През ноември 2010 г., по време на две клинични изпитвания за новата перорална форма на калцитонин, са наблюдавани предварителни констатации за безопасността, свързани с рак на простатата.
Maltese: F'Novembru 2010, kienu osservati sejbiet preliminari dwar is-sigurtà relatati mal-kanċer filprostata waqt żewġ provi kliniċi għall-formulazzjoni orali l-ġdida ta' calcitonin.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на инжекционните форми, съдържащи калцитонин, показани при лечението на болестта на Paget, хиперкалциемия при злокачествени заболявания и за предотвратяване на остра костна загуба поради внезапна имобилизация, остава положително при нормални условия на употреба, предмет на ограниченията при показанието (за лечение на болестта на Paget), ограничаване на продължителността на лечението и предупреждения, които да бъдат въведени в информацията за продукта.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-formulazzjonijiet injettabbli li fihom calcitonin, indikati fil-kura tal-marda ta' Paget, iperkalċemija minn tumuri malinni u għallprevenzjoni ta' telf akut ta' għadam minħabba immobilizzazzjoni f'daqqa, jibqa' pożittiv f'kundizzjonijiet ta' użu normali, soġġett għar-restrizzjonijiet fl-indikazzjoni (għall-marda ta' Paget), il-limitazzjoni tat-tul tal-kura u t-twissijiet li għandhom jiġu introdotti fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Bulgarian: 2ª planta.
Maltese: Berlin. 2ª planta.
Bulgarian: HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Maltese: BELKA HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Bulgarian: 12th Km National
Maltese: 12th Km National Highway
Bulgarian: ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Maltese: WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Bulgarian: 1110 Wien, Austria
Maltese: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Bulgarian: João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº
Maltese: João II, Torre Fernão de Magalhães10
Bulgarian: Словакия ratiopharm International GmbH
Maltese: Is-Slovakkja ratiopharm International GmbH
Bulgarian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Maltese: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Bulgarian: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Bulgarian: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL
Bulgarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Maltese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Bulgarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G.
Maltese: BIOMEDICA-CHEMICA S.A
Bulgarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Bulgarian: PEGASSOU 18
Maltese: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Maltese: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Bulgarian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Maltese: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Bulgarian: GENEPHARM SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Maltese: SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Bulgarian: Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Maltese: Il-Ġermanja mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Bulgarian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Maltese: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Bulgarian: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß Nasenspray
Maltese: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß
Bulgarian: RAFARM A.E.B.E.
Maltese: A.E.B.E.
Bulgarian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Maltese: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Bulgarian: Alfa Wassermann S.p.A.
Maltese: Wassermann S.p.A.
Bulgarian: PHARM LTD ARKOLEON 11
Maltese: LTD ARKOLEON 11
Bulgarian: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Maltese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Bulgarian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Maltese: WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020
Bulgarian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Maltese: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Bulgarian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Maltese: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st.
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Bulgarian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Maltese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Bulgarian: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Maltese: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Bulgarian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av.
Maltese: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Bulgarian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Maltese: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Bulgarian: Osteodon 200 I.
Maltese: Osteodon 200 I.U.
Bulgarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Maltese: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Bulgarian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Maltese: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Bulgarian: de Castilla, 2. Edif. Berlin.
Maltese: A.U Avda. de Castilla, 2.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: PHARMACEUTICAL
Bulgarian: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Maltese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Bulgarian: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Maltese: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10
Bulgarian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Maltese: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Bulgarian: ADEPHARM MARNI 54
Maltese: MARNI 54
Bulgarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Maltese: LTD DELIGIORGI 55-57
Bulgarian: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Bulgarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Maltese: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Bulgarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: UI polvo y disolvente para solución inyectable
Bulgarian: IAMATICA MON.
Maltese: MON.
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Maltese: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Bulgarian: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Maltese: MEDA PHARMA S.
Bulgarian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Maltese: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Bulgarian: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Maltese: PIKERMI ATTIKIS 19009
Bulgarian: CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Maltese: UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Bulgarian: PHARMACEUTICALS LTD.
Maltese: Pharmaceuticals UK Ltd.
Bulgarian: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subcutaneous, intramuscular and интравенозно приложение
Maltese: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subcutaneous, intramuscular and użu għal ġol-vini
Bulgarian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia
Maltese: IU nosová aerodisperzia 100
Bulgarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Maltese: AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Bulgarian: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Maltese: CALCITONINratiopharm 200
Bulgarian: Calcitonina de Salmão Farmoz 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal
Maltese: Calcitonina de Salmão Farmoz 200 U.I.
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Maltese: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Maltese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Bulgarian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia
Maltese: IU nosová aerodisperzia 200
Bulgarian: NYLEX 100 UI/dose 1100 IU/ml
Maltese: NYLEX 100 UI/dose
Bulgarian: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Maltese: Miacalcic Nasal 200 200
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: Highway Metamorfosi Attikis 14452
Maltese: METAMORFOSI 14452
Bulgarian: 200 IU/доза, 2000 IU/ML
Maltese: IU/doża, 2000
Bulgarian: Karil 200 I.E. Nasenspray
Maltese: Karil 200 I.E.
Bulgarian: PALLINI ATTIKIS 15353
Maltese: ATTIKIS 15353
Bulgarian: PALLINI ATTIKIS 15352
Maltese: ATTIKIS 15352
Bulgarian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Maltese: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Maltese: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Bulgarian: ROTTAPHARM HELLAS ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA 14564
Maltese: HELLAS ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Bulgarian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Maltese: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni użu għal taħt il-ġilda, użu għal ġol-muskoli, użu għal ġol-vini
Bulgarian: Miacalcic 200 IU Nasal Spray
Maltese: Miacalcic nasal spray 200iu
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Maltese: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni użu għal taħt il-ġilda, użu għal ġol-muskoli, użu għal ġol-vini
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13453
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме на Доклада за оценка на HMPC за обществеността, което се подготвя от секретариата на EMA на английски език.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Стрък от калифорнийски мак е общоприетото наименование за надземните части на растението Eschscholzia californica Cham.
Maltese: Il-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja hija l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq l-art tal-pjanta Eschscholzia californica Cham.
Bulgarian: Какво представлява стръкът от калифорнийски мак?
Maltese: X'inhi l-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja?
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: Установени са ключовите фармацевтични параметри на лекарствения продукт, производствен процес и контр
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti parametri farmaċewtiċi fundamentali tal-mediċina, tal-proċessi ta' manifattura u tal-kontroll.
Bulgarian: Преди да отмени спирането на разрешенията за употреба, компетентният национален орган, координиран от референтната държава-членка, следва да гарантира изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kundizzjonijijiet li ġejjin:
Bulgarian: Доказана е терапевтичната еквивалентност с референтния продукт чрез подходящо клинично проучване или друг утвърден модел.
Maltese: Għandha tintwera l-ekwivalenza terapewtika għall-prodott ta' referenza, permezz ta' studju kliniku jew ta' model ivvalidat ieħor.
Bulgarian: Canazole clotrimazole крем е разрешен в Ирландия на 8 декември 2000 г. съгласно член 4, параграф 8, буква а), точка iii) на Директива 65/65/ЕИО.
Maltese: L-ingwent Canazole clotrimazole kien awtorizzat fl-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000 skont lArtikolu 4.8 (a) (iii) tad-Direttiva 65/65/KEE.
Bulgarian: Сравнителни in vitro микробни тестове за изследване на антимикробната същност на лекарствения продукт не са били предоставени.
Maltese: It-testijiet mikrobjali komparattivi in vitro li jinvestigaw innatura anti-mikrobjali tal-prodott mediċinali ma ġewx ipprovduti.
Bulgarian: Canazole Clotrimazole крем 1 % т/т е противогъбичен агент, показан за лечение на повърхностни гъбични инфекции на кожата и лигавичните мембрани, като кандидоза, дерматофитози и инфекции, причинени от дрожди, под формата на коменсална флора.
Maltese: L-Ingwent Canazole Clotrimazole 1% w/w huwa aġent anti-fungali indikat għall-kura ta' infezzjonijiet fungali fuq is-superfiċje tal-ġilda u tal-membrani mukożi, bħal kandidjasi, dermatofitożi u infezzjonijiet kommensali tal-ħmira.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че в изследването за ефикасност на консерванта липсват методологически подробности, които да позволят правилно тълкуване.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra li t-test għall-effikaċja tal-preservattivi kien nieqes mid-dettalji metodoloġiċi li kienu jippermettu interpretazzjoni korretta.
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешение необходимостта от проучвания за терапевтична еквивалентност е отменена въз основа на данните за качеството, доказващи че предложената формулировка е аналогична на референтния продукт по отношение на състава (с изключение на концентрацията на бензиловия алкохол), рН и вискозитета на крема, размера на капката на диспергираната маслена фаза и големината на активното вещество, присъстващо под формата на частици.
Maltese: Waqt il-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali, ġie eliminat ilbżonn ta' studji ta' ekwivalenza terapewtika fuq il-bażi ta' dejta dwar il-kwalità li kienet turi li lformulazzjoni proposta kienet simili għall-prodott ta' referenza fir-rigward tal-formulazzjoni (minbarra l-konċentrazzjoni ta' benzyl alcohol), il-pH u l-viskożità tal-ingwent, id-daqs tal-qatra mifruxa fil-fażi taż-żejt u d-daqs tas-sustanza attiva preżenti bħala partikoli.
Bulgarian: становището на CHMP е, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не съответстват на член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Maltese: Għalhekk huwa kkunsidrat li d-dettalji sottomessi b'appoġġ tal-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Bulgarian: Държава -членка ЕС/ЕИП
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE