FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: [täytetään kansallisesti] Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta [Nacionalinė informacija]
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos b
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai b
Finnish: Perifeerinen sensomotorinen neuropatia (ks. kohta
Lithuanian: 4.4 skyrių), periferinė sensomotorinė neuropatija (žr.
Finnish: Lopeta Tavanic-tablettien käyttö ja mene lääkäriin tai sairaalaan välittömästi, jos havaitset seuraavan haittavaikutuksen:
Lithuanian: Nutraukite Tavanic vartojimą ir nedelsdamas pasakykite gydytojui arba kreipkitės tiesiai į ligoninę jei pastebėsite toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Finnish: Tavanic-tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka otetaan suun kautta.
Lithuanian: Tavanic tabletės yra per burną vartojamos plėvele dengtos tabletės.
Finnish: • Jatkuva päänsärky, johon voi liittyä näön hämärtymistä (idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio).
Lithuanian: • Atkaklus galvos skausmas su miglotu matymu ar be jo (gerybinė intrakranijinė hipertenzija).
Finnish: Akuutti bakteerisinuiitti
Lithuanian: Ūminis bakterinis sinusitas
Finnish: Tendiniitin ja jännerepeämän riski on tavallista suurempi yli 60vuotiailla, 1 000 mg vuorokausiannoksia käyttävillä potilailla ja kortikosteroideja käyttävillä potilailla.
Lithuanian: Tendinito ir sausgyslės plyšimo rizika būna didesnė vyresniems kaip 60 metų pacientams bei ligoniams, vartojantiems kortikosteroidų. Jei senyvas pacientas vartoja 1000 mg paros dozę, tendinito ir sausgyslės plyšimo rizika gali padidėti, todėl paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  50 ml/min)
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 50 ml/min.
Finnish: Jos käytät rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia
Lithuanian: Jei jau vartojate geležies tablečių, cinko papildų, antacidinių preparatų, didanozino ar sukralfato
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: 500 mg tabletės 1 plėvele dengta tabletė 5 plėvele dengtos tabletės 7 plėvele dengtos tabletės 10 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 200 plėvele dengtų tablečių 500 plėvele dengtų tablečių
Finnish: • Rautatabletit (anemian hoitoon), sinkkilisät, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit (happovaivojen tai närästyksen hoitoon), didanosiini tai sukralfaatti (mahahaavan hoitoon).
Lithuanian: • Geležies tabletės (nuo mažakraujystės), cinko papildai, antacidiniai preparatai, kuriuose yra magnio arba aliuminio (nuo padidėjusio rūgštingumo ar rėmens), didanozino ar sukralfato (nuo skrandžio opų).
Finnish: Levofloksasiinia yhdessä K-vitamiiniantagonistin (esim. varfariinin) kanssa käyttäneillä potilailla on ilmoitettu koagulaatioarvojen (PT/INR) suurenemista ja/tai verenvuotoa, joka voi olla vaikeaa.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu vartojo levofloksaciną ir vitamino K antagonistų, pvz., varfarino, buvo krešėjimo tyrimų (PL bei TNS) rodmenų padidėjimo ir (arba) kraujavimo, kuris gali būti sunkus, atvejų, todėl būtina stebėti vitamino K antagonistais gydomų pacientų kraujo krešėjimo tyrimus rodmenis(žr.
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, jos tendiniitin oireita ilmenee.
Lithuanian: Tokius pacientus būtina atidžiai stebėti, jei jie gydomi levofoksacinu. Jei atsiranda tendinito simptomų, paciento būklę turi įvertinti gydytojas.
Finnish: Levofloksasiini erittyy lähinnä munuaisteitse, joten Tavanic-annosta on muutettava, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Kadangi levofloksacinas daugiausia išsiskiria per inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, Tavanic dozę reikia koreguoti (žr.4.2 skyrių).
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava fluorokinolonien kuten levofloksasiinin käytössä näille potilaille.
Lithuanian: Dėl šios priežasties fluorochinolonus, įsikatant ir levofloksaciną, būtina vartoti atsargiai.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Finnish: Tavanic-tabletit on otettava viimeistään kaksi tuntia ennen rautasuoloja, sinkkisuoloja, magnesiumia tai alumiinia sisältäviä antasideja, didanosiinia (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) ja sukralfaattia tai aikaisintaan kaksi tuntia niiden jälkeen, sillä levofloksasiinin imeytyminen saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Tavanic tabletes reikia gerti iki geležies druskų, cinko druskų, antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio ar aliuminio, didanozino (tik didanozino formų, kuriose yra buferinės medžiagos, kurios sudėtyje yra aliuminio ar magnio) ar sukralfato vartojimo likus ne mažiau kaip dviem valandoms arba po minėtų preparato išgėrimo praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms, kadangi galimas absorbcijos susilpnėjimas (žr.
Finnish: Kuten muutkin fluorokinolonit, levofloksasiini vaikutti rustoon (ja aiheutti siihen rakkuloita ja kuoppia) rotalla ja koiralla.
Lithuanian: Kaip ir kiti fluorochinolonai, levofloksacinas daro poveikį žiurkių ir šunų kremzlėms (atsiranda pūslių ir ertmių).Toks poveikis labiau pasireiškia jauniems gyvūnams.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset osoittivat, että seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö ei vaikuttanut kliinisesti oleellisessa määrin levofloksasiinin farmakokinetiikkaan: kalsiumkarbonaatti, digoksiini, glibenklamidi, ranitidiini.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimai rodo, kad kartu su kalcio karbonatu, digoksinu, glibenklamidu ar ranitidinu vartojamo levofloksacino farmakokinetika kliniškai reikšmingu mastu nekinta.
Finnish: PVC/Al-läpipainopakkaukset, joissa kalvopäällysteisiä tabletteja.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä sekä sukralfaattia että Tavanic-tabletteja, sukralfaatti on hyvä ottaa 2 tuntia Tavanicin jälkeen (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Tavanic tablečių biologinis prieinamumas reikšmingai sumažėja, kai sukralfato skiriama kartu. Jei pacientui reikia vartoti ir sukralfato, ir Tavanic, sukralfato geriausia vartoti praėjus 2 valandoms po Tavanic vartojimo (žr. 4.2 sk).
Finnish: Vaalea kellertävänvalkoinen tai punertavanvalkoinen tabletti, jossa jakouurre.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra šviesios, gelsvai baltos ar rausvai baltos, su vagele.
Finnish: Jos tendiniittiä epäillään, levofloksasiinihoito on keskeytettävä välittömästi ja kyseistä jännettä on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatio) (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Lithuanian: kad gali būti tendinitas, būtina nedelsiant nutraukti levofloksacino vartojimą ir pradėti tinkamą pažeistos sausgyslės gydymą (pvz., imobilizuoti galūnę) (žr.
Finnish: Kuten muidenkin kinolonien kohdalla, sen käytössä on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta, jos kouristuskohtauksien riski on suurentunut tai potilas käyttää samanaikaisesti kouristuskynnystä alentavaa lääkeainetta kuten teofylliiniä (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Levofloksacino, kaip ir kitų chinolonų, vartoti reikia labai atsargiai, jei yra padidėjusi traukulių atsiradimo rizika arba jei kartu vartojama traukulių atsiradimo slenkstį smegenyse mažinančių vaistinių preparatų, pvz., teofilino (žr.
Finnish: Pyelonefriitti ja komplisoituneet virtsatieinfektiot (ks. kohta 4.4) Krooninen bakteeriprostatiitti
Lithuanian: - Pielonefritas ir komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Levofloksasiinia ei voida poistaa elimistöstä hemodialyysillä, peritoneaalidialyysillä eikä CAPDdialyysillä.
Lithuanian: Levofloksacino iš organizmo efektyviai pašalinti hemodialize arba pilvaplėvės dialize, įskaitant nepertraukiamą pilvaplėvės dializę ambulatorinėmis sąlygomis, negalima.
Finnish: Yksi Tavanic 250 mg tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia ja yksi Tavanic 500 mg tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia.
Lithuanian: Kiekvienoje Tavanic 250 mg tabletėje yra 250 mg levofloksacino, kiekvienoje Tavanic 500 mg tabletėje yra 500 mg levofloksacino.
Finnish: Kalsiumsuoloilla on vain vähäinen vaikutus suun kautta otetun levofloksasiinin imeytymiseen.
Lithuanian: Kalcio druskų įtaka geriamojo levofloksacino absorbcijai yra minimali.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa levofloksasiinin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Žmonės, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu Jei inkstų funkcija pažeista, levofloksacino farmakokinetika pakinta.
Finnish: Tavanic 500 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät seuraavia apuaineita 630 mg painavissa tableteissa:
Lithuanian: Tavanic 500 mg plėvele dengtose tabletėse yra toliau išvardytų pagalbinių medžiagų (tabletės svoris yra 630 mg).
Finnish: Ihon ja ihonalaisten kudosten, mm. lihasten, tulehdukset
Lithuanian: Šlapimo organų, įskaitant inkstus ir šlapimo pūslę, infekcinė liga
Finnish: Harmaalla merkityt kohdat koskevat vain 250 mg tabletteja
Lithuanian: Pažymėta pilkai: tinka tik Tavanic 250 mg tabletėms
Finnish: Kroonisen bronkiitin akuutit bakteeriperäiset pahenemisvaiheet
Lithuanian: Lėtinio bronchito bakterinis paūmėjimas
Finnish: Tavanic 250 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät seuraavia apuaineita 315 mg painavissa tableteissa:
Lithuanian: Tavanic 250 mg plėvele dengtose tabletėse yra toliau išvardytų pagalbinių medžiagų (tabletės svoris yra 315 mg).
Finnish: 500 mg kerran vuorokaudessa 7-14 vrk
Lithuanian: 500 mg vieną arba du kartus per parą 7-14 dienų
Finnish: Erythema multiforme Valoyliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4) Leukosytoklastinen vaskuliitti
Lithuanian: Toksinė epidermio enkrolizė Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, jautrumo šviesai reakcija (žr. 4.4 skyrių), leukocitoklastinis vaskulitas, stomatitas
Finnish: • epileptikot
Lithuanian: • sirgote epilepsija;
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS [Nacionalinė informacija]
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma aloitusannos: 250 mg aloitusannos: 500 mg aloitusannos: 500 mg
Lithuanian: Pirmoji dozė - 500 mg Pirmoji dozė500 mg
Finnish: päivän ajan;
Lithuanian: dienų;
Finnish: Tämän jälkeen myyntiluvan haltija on suorittanut viisi lisätutkimusta.
Lithuanian: Nuo to laiko rinkodaros teisės turėtojas atliko penkis papildomus tyrimus.
Finnish: Käyttö raskauden aikana päätettiin pitää tässä kohdassa.
Lithuanian: Nuspręsta vartojimą nėštumo metu palikti šiame skyriuje.
Finnish: Yhdeksän lisätutkimusta (ja yksi rekisteröintitutkimusten tietojen uudelleenanalysointi) on nyt myös saatu käytettäväksi.
Lithuanian: Taip pat atlikti devyni papildomi tyrimai (ir viena pakartotinė registracijos tyrimų duomenų analizė).
Finnish: • Komitea tarkasteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista arviointimenettelyä
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Finnish: Tavanic on hyväksytty lisäksi kansallisesti kolmessatoista muussa jäsenvaltiossa: Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta,Viro, Ranska, Kreikka, Unkari, Liettua, Malta, Puola, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Lithuanian: Tavanic taip pat patvirtintas nacionaliniu lygmeniu trylikoje kitų valstybių narių: Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje.
Finnish: Seuraavat uudet haittavaikutukset lisättiin tämän menettelyn kuluessa:
Lithuanian: Taikant šią procedūrą įtrauktos šios naujos nepageidaujamos reakcijos:
Finnish: Makrolidien rooli on monissa maissa kuitenkin dramaattisesti pienentynyt lisääntyneestä S. pneumoniae -resistenssistä johtuen.
Lithuanian: Tačiau makrolidų vaidmuo daugelyje šalių smarkiai sumažėjo dėl padidėjusio S.
Finnish: Maailmanlaajuisesti levofloksasiini hyväksyttiin ensin Japanissa vuonna 1993 ja Yhdysvalloissa vuonna 1996.
Lithuanian: Pasaulyje levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1993 m. Japonijoje, vėliau 1996 m.
Finnish: Yhdenmukaistettu moduli 3 hyväksyttiin.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Finnish: Perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Finnish: EUCAST-tiedot linjattiin tämän hetkisten EUCAST-tietojen mukaisesti.
Lithuanian: EUCAST informacija suderinta su dabartinėmis EUCAST rekomendacijomis.
Finnish: Useimmat MRSA-isolaatit ovat resistenttejä levofloksasiinille.
Lithuanian: Tačiau dauguma MRSA izoliatų yra atsparūs levofloksacinui.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisessa otettiin huomioon kaikki EU:n relevantit terapeuttiset ja sääntelevät ohjeet.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukas atsižvelgta į visas susijusias ES gydymo ir reglamentavimo gaires.
Finnish: EU:n alueella levofloksasiini sai myyntiluvan ensimmäisenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997, minkä jälkeen se hyväksyttiin yhdessätoista muussa jäsenvaltiossa, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali ja Espanja, keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan toimiessa viitejäsenvaltiona.
Lithuanian: ES levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1997 m. Jungtinėje Karalystėje, vėliau, taikydamos savitarpio pripažinimo procedūrą, tai padarė dar vienuolika valstybių narių: Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Vokietija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija, o Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė.
Finnish: Näiden potilaiden hemolyyttisiä anemiatapauksia suositeltiin seurattavaksi.
Lithuanian: Rekomenduota stebėti šiems pacientams pasireiškiančius hemolizinės anemijos atvejus.
Finnish: Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
Lithuanian: Šios koncentracijos turi pakankamai stiprų baktericidinį poveikį bakterijų padermėms, kurių jautrumas siekia iki 0,5-1 mg/l.
Finnish: Näin ollen tämän lausuntopyyntömenettelyn tuloksissa ei ole ollenkaan mukana levofloksasiini 750 mg:n arviointia.
Lithuanian: Todėl šios kreipimosi procedūros rezultatai neapima 750 mg stiprumo levofloksacino vertinimo.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ehdotuksen laatumodulin yhdenmukaistamiseksi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Finnish: B. fragilis.
Lithuanian: fragilis.
Finnish: Virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulisi kiinnittä huomiota.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Finnish: (E. coli aiheuttaa 70-80 % kaikista Gram-negatiivisten organismien aiheuttamista virtsatieinfektioista.)
Lithuanian: coli (sukeliančių 70-80 % visų šlapimtakių infekcijų, kurias sukelia gramneigiami mikroorganizmai) atsparumas jiems yra mažesnis nei 10 %.
Finnish: Useimmille hyväksytyistä hoitoaiheista annostus oli yhdenmukaista käytännössä kaikissa jäsenmaissa, ja myyntiluvan haltija ehdotti seuraavia annossuosituksia:
Lithuanian: Apskritai daugumai patvirtintų indikacijų dozavimas suderintas beveik visose valstybėse narėse, rinkodaros teisės turėtojas pateikė šias dozavimo rekomendacijas:
Finnish: Tämän hoitoaiheen EU:ssa hyväksymisen jälkeen on ilmestynyt 22 lisätutkimusta, mukana 4 hiljattaista tutkimusta, joissa levofloksasiinia on käytetty verrokkivalmisteena tigesykliinille (2 tutkimusta), doksisykliinille (yksi tutkimus) ja nemonoksasiinille (yksi tutkimus).
Lithuanian: Nuo to laiko, kai ES patvirtinta ši indikacija, atlikti dvidešimt du papildomi tyrimai, įskaitant keturis neseniai atliktus tyrimus, kurių metu levofloksacinas vartotas kaip lyginamasis vaistas tiriant tigecikliną (du tyrimai), doksicikliną (vienas tyrimas) ir nemonoksaciną (vienas tyrimas).
Finnish: Antibioottihoito voidaan myöhemmin viljelytulosten ja kliininen vasteen valossa muuttaa.
Lithuanian: Vėliau gydymas antibiotikais gali būti pakeistas atsižvelgiant į kultūros tyrimų rezultatus ir klinikinį atsaką.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
Lithuanian: CHMP nustatė galutinę pakuotės lapelio teksto formuluotę.
Finnish: LAATU - MODULI 3
Lithuanian: 3 MODULIS
Finnish: Tärkein tutkimus oli CAPSS-101, laaja rekisteröintitutkimus, jossa levofloksasiinin osoitettiin olevan samanaroinen siprofloksasiinin kanssa hyvin dokumentoidun kroonisen bakteeriperäisen prostatiitin hoidossa, ja näitä tietoja täydentää sittemmin tehdyt kaksi julkaistua tutkimusta.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo tyrimas CAPSS-101 - didelės apimties registracijos tyrimas, per kurį nustatyta, kad levofloksacinas yra lygiavertis ciprofloksacinui gydant tinkamai dokumentuotą lėtinį bakterinį prostatitą ir nuo tada šie duomenys papildyti dviejų paskelbtų tyrimų rezultatais.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annossuositukset yhdenmukaistettiin.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun modulin 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Finnish: • Ligamentin repeämä, myyntiluvan haltijan toimittaman katsauksen mukaisesti, jossa mahdollinen syy-seuraussuhde tunnistettiin joissakin tapauksissa vaihtoehtoisten selitysten puuttuessa, yhdessä biologisen uskottavuuden kanssa.
Lithuanian: • raiščių plyšimas pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktą apžvalgą, kurioje kartu su biologiniu tikėtinumu nustatytas galimas priežastinis ryšys, kai kuriais atvejais be kitų galimų paaiškinimų.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien ja infuusioliuoksen kehitystä, valmistamista ja kontrollia koskevat tiedot on esitetty tyydyttävästi.
Lithuanian: Informacija apie plėvele dengtų tablečių ir infuzinio tirpalo kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Finnish: Tämän menettelyn kuluessa myyntiluvan haltija peruutti vapaaehtoisesti 750 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja koskevan myyntiluvan ja muutti infuusioliuosten myyntilupien ehtoja poistamalla niistä 150 ml:n pakkauskoon.
Lithuanian: Per šią kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojas savanoriškai panaikino 750 mg stiprumo plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisę ir pakeitė infuzinio tirpalo rinkodaros teisių sąlygas - pašalino 150 ml tiekimo formą.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon varoitusosassa mainitaan nyt MRSA:n resistenssi myös fluorokinoloneille, kuten levofloksasiinille.
Lithuanian: Taip pat preparato charakteristikų santraukos įspėjimų skyriuje dabar nurodomas MRSA susietasis atsparumas fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną.
Finnish: Tavanicia voidaan käyttää myös täytentämään hoito potilailla, joiden tila on parantunut ensimmäisenä hoitona käytetyn suonensisäisen levofloksasiinin kanssa.
Lithuanian: Tavanic taip pat gali būti vartojamas užbaigiant pacientų, kuriems pagerėjo taikant pradinį gydymą intraveniniu levofloksacinu, gydymo kursą.
Finnish: Tässä tapauksessa "vaihtoehtoinen" on määritelty seuraavasti: käytetään, kun potilas on yliherkkä suositetulle lääkkeelle tai kun hoidettavan populaatiossa esiintyy laajalti kliinisesti relevanttia resistenssiä.
Lithuanian: Šiuo atveju žodis „alternatyvus" apibrėžiamas taip: skirtas vartoti esant padidėjusiam jautrumui pirmojo pasirinkimo vaistui arba kai gydomoje populiacijoje yra plačiai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas šiam vaistui.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli samaa mieltä siitä, että myös levofloksasiinin sanamuodon pitäisi myöstäillä muiden fluorokinolonien sanamuotoa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad suderinta levofloksacino vartojimo formuluotė taip pat turėtų atitikti kitiems fluorochinolonams taikomą formuluotę.
Finnish: Tämän suhteen huomioitiin, että kerran päivässä oraalisesti annetun 500 mg:n annoksen korkein plasmakonsentraatio (Cmax) on 5-6 mg/l ja Cmax/MICsuhde on 10-12 ja AUC noin 50 mg.h/l, mikä vastaa AUC/MIC -suhdetta 50-100.
Lithuanian: Šiuo atžvilgiu atkreipiamas dėmesys, kad kartą per dieną skiriant vieną geriamą 500 mg dozę pasiekiama 5-6 mg/l didžiausia vaisto koncentracija plazmoje (Cmax), Cmax ir mažiausios slopinamosios vaisto koncentracijos (MIC) santykis 10-12 ir maždaug 50 mg.h/l plotas po kreive (AUC), o tai atitinka AUC ir MIC santykį 50-100.
Finnish: Tämän käyttöaiheen ehdotetun yhdenmukaistetun sanamuodon ajateltiin ilmentävän paremmin Euroopan hoitosuosituksia kokonaisuudessaan.
Lithuanian: Manyta, kad siūloma suderinta indikacijos formuluotė geriau atspindi dabartines bendras Europos gydymo rekomendacijas.
Finnish: Tärkein syy tämän käyttöaiheen vastustamiseksi oli, että yhdessä mainituista tutkimuksista sivuontelotulehduksen kliinistä diagnoosia tukevan röntgentutkimuksen kriteerejä ei ollut selkeästi määritelty.
Lithuanian: Pagrindinė priežastis, dėl kurios vienoje valstybėje narėje nepatvirtinta ši indikacija, buvo ta, kad viename iš tyrimų rentgeno tyrimo kriterijai klinikinei sinusito diagnozei patvirtinti nebuvo aiškiai apibrėžti.
Finnish: Tämä rajoitettu käyttöaihe myötäilee nykyisiä EU:n hoitosuosituksia, joiden mukaan fluorokinoloneja ei yleisesti ottaen suositella ensilinjan hoitovaihtoehtona.
Lithuanian: Šis apribotos indikacijos pasiūlymas atitinka šiuo metu galiojančias ES gydymo gaires, kuriose nurodoma apskritai nerekomenduoti fluorochinolonų kaip pirmosios eilės vaistų.
Finnish: Kaikissa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa "Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus" on käyttöaiheiden luettelossa, ja siihen liittyy tarkennus "(diagnosoitu asianmukaisesti hengitystieinfektioiden hoidosta annettujen kansallisten ja/tai alueellisten ohjeiden mukaisesti)".
Lithuanian: Visose taikant savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtintose preparato charakteristikų santraukose „ūmus bakterinis sinusitas" įtrauktas į indikacijų skyrių, taip pat patikslinama: „(tinkamai diagnozuotas laikantis nacionalinių ir (arba) vietos kvėpavimo takų infekcijų gydymo gairių)".
Finnish: Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti (tai "prostatiitti") on levofloksasiinille hyväksytty käyttöaihe kahta lukuunottamatta kaikissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Lėtinis bakterinis prostatitas (arba „prostatitas") yra patvirtinta levofloksacino indikacija visose valstybėse narėse, išskyrus dvi.
Finnish: Lisäksi sanamuoto on harhaanjohtava, sillä se antaa ymmärtää, että monoterapia on normaalisti käytetty hoito.
Lithuanian: Be to, formuluotė yra klaidinanti, nes pagal ją galima numanyti, kad standartinis gydymas yra gydymas vienu vaistu.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten seurauksena useita vastaavia muutoksia tehtiin pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Remiantis visais preparato charakteristikų santraukos pakeitimais, padaryti keli atitinkami pakuotės lapelio pakeitimai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan, ja päätti lisäksi useista muutoksista.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl šio skyriaus ir nusprendė atlikti dar kelis pakeitimus.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon perusteella, ottaen huomioon nykyiset hoitosuositukset ja ottaen huomioon myös muiden fluorokinolonivalmisteiden valmisteyhteenvetojen tätä hoitoaihetta koskevat sanamuodot, myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa rajoittavaa sanamuotoa:
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis ir atsižvelgdamas į šiuo metu galiojančias gydymo gaires bei dabartinę preparato charakteristikų santraukos formuluotę, susijusią su kitais pagal šią indikaciją vartojamais fluorochinolonų preparatais, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią formuluotę su apribojimu: