FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los productos a base de polimixina se encuentran disponibles desde la década de 1960, pero su uso ha disminuido rápidamente debido a la disponibilidad de antibióticos con efectos potencialmente menos adversos.
Finnish: Polymyksiinipohjaisia valmisteita on ollut saatavissa 1960-luvulta lähtien, mutta niiden käyttö väheni nopeasti, kun saataville tuli antibiootteja, joilla oli vähemmän mahdollisia haittavaikutuksia.
Spanish: Potencia nominal del fármaco = 12 500 UI/mg .
Finnish: Farmaseuttisen aineen nimellisväkevyys = 12,500 IU/mg
Spanish: Actualmente los productos que contienen colistimetato de sodio para uso mediante inyección o por inhalación como solución o como nebulizado están aprobados con diferentes nombres comerciales en Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda,
Finnish: Tällä hetkellä kolistimetaattinatriumia sisältäviä lääkkeitä injektoitavaksi tai inhaloitavaksi nesteenä tai sumutteena on hyväksytty eri kauppanimillä seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa,
Spanish: El dictamen del CHMP fue remitido a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final válida en toda la UE el 16 de diciembre de 2014.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 16. joulukuuta 2014.
Spanish: Actividad de colistina base (CBA) (mg)1
Finnish: Kolistiiniemäs (CBA) (mg)1
Spanish: Recomendaciones acordadas para un uso seguro en pacientes con infecciones graves resistentes a los antibióticos convencionales
Finnish: Suosituksia annettu niiden turvallisesta käytöstä potilailla, joilla on tavanomaisille antibiooteille vastustuskykyisiä vakavia infektioita
Spanish: El Comité recomendó expresar siempre las dosis en unidades internacionales (UI) pero, dado que las dosis de colistimetato de sodio pueden expresarse de maneras distintas, en la información sobre el producto debe incluirse una tabla de conversión.
Finnish: Komitea suositteli, että annokset ilmoitettaisiin aina kansainvälisinä yksikköinä (IU), mutta koska kolistimetaattinatriumannokset voidaan ilmoittaa eri tavoin, tuotetietoihin on sisällytettävä muuntotaulukko.
Spanish: • Se ha revisado la información disponible sobre el colistimetato de sodio y se han formulado recomendaciones para un uso seguro y sobre las dosis adecuadas.
Finnish: • Kolistimetaattinatriumista saatavissa olevat tiedot on arvioitu, ja sen turvallisesta käytöstä ja asianmukaisesta annostuksesta on annettu suosituksia.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää hoidostaan, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Spanish: Sin embargo, se consideró que, entre tanto, la información sobre el producto debía actualizarse en toda la UE para reflejar los conocimientos actuales.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tuotetietoja tulisi sillä välin päivittää kaikkialla EU:ssa sen perusteella, mitä tällä hetkellä tiedetään.
Spanish: Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido.
Finnish: Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: Para abordar las distintas formas en que se expresan las concentraciones de colistimetato de sodio y de colistina en la UE y en otros países como EE. UU. y Australia, que han llevado a errores en los informes publicados en la bibliografía científica y podrían provocar graves errores médicos, en la información sobre el producto se incluirá la siguiente tabla:
Finnish: Koska kolistimetaattinatriumin ja kolistiinin vahvuuden ilmoittamistavassa on eroja EU:n ja muiden alueiden kuten Yhdysvaltojen ja Australian välillä, mikä on aiheuttanut raportointivirheitä lääketieteellisessä kirjallisuudessa ja voi johtaa vakaviin lääkitysvirheisiin, tuotetietoihin lisätään seuraava taulukko:
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea solicitó a la EMA revisar los datos disponibles y formular recomendaciones sobre si habrían de cambiarse las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos y modificarse en consecuencia la información sobre el producto.
Finnish: Niinpä Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa arvioimaan saatavilla olevat tiedot ja antamaan suosituksia siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntilupia ja tuotetietoja muuttaa.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) completó una revisión de la seguridad y la eficacia de los productos que contienen colistina o colistimetato de sodio (conocidos como polimixinas) y recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto para garantizar el uso seguro en el tratamiento de las infecciones graves resistentes a los antibióticos convencionales.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 23. lokakuuta 2014 päätökseen kolistiini- tai kolistimetaattinatriumantibiootteja (tunnetaan myös nimellä polymyksiinit) sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin ja suositteli muutosten tekemistä niiden valmistetietoihin, jotta voitaisiin varmistaa niiden turvallinen käyttö hoidettaessa vakavia tavanomaisille antibiooteille vastustuskykyisiä infektioita.
Spanish: El medicamento debe administrarse cuando sea posible con otro antibiótico adecuado.
Finnish: Lääke tulisi antaa toisen sopivan antibiootin kanssa, jos mahdollista.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia revisó los datos disponibles sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de estos medicamentos.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi saatavissa olevat tiedot näiden lääkkeiden farmakokinetiikasta, tehosta ja turvallisuudesta.
Spanish: • La información sobre el producto de los medicamentos que contienen colistimetato de sodio se actualizará de forma que se tengan en cuenta estas recomendaciones.
Finnish: • Kolistimetaattinatriumia sisältävien lääkkeiden tuotetiedot päivitetään tarvittaessa näiden suositusten ottamiseksi niissä huomioon.
Spanish: (Los productos para inhalación en forma de polvo seco presentan una pauta posológica y una distribución en el organismo distintas, y no se ven afectados por las conclusiones de la revisión.)
Finnish: (Inhaloitavien jauheiden annostus on erilainen ja ne jakaantuvat elimistössä eri tavalla, joten tämän arvioinnin päätelmät eivät koske niitä.)
Spanish: La posología recomendada en adultos es de 1 a 2 millones de UI administradas 2 o 3 veces al día, y en niños, de 0,5 a 1 millón de UI dos veces al día, ajustada en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta.
Finnish: Aikuisten suositeltu annos on 1-2 miljoonaa IU:ta 2-3 kertaa päivässä annettuna, ja lasten suositeltu annos on 0,5-1 miljoona IU:ta kahdesti päivässä hoidettavan sairauden vakavuuden ja hoitovasteen mukaan.
Spanish: • En niños, la posología aconsejada es de 75 000 a 150 000 UI/kg diariamente, divididas en 3 dosis.
Finnish: • Lasten suositeltu annos on 75 000-150 000 IU:ta painokiloa kohti päivässä kolmeen annokseen jaettuna.
Spanish: Esto ha llevado en los últimos años a un renovado uso de las polimixinas en pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
Finnish: Tämän vuoksi polymyksiinejä on alettu taas antaa viime vuosina niille potilaille, joiden hoidossa muita vaihtoehtoja on vähän.
Spanish: La colistina y su profármaco colistimetato de sodio son las únicas polimixinas aprobadas para uso clínico en la UE, y la revisión se ha limitado a los productos administrados mediante inyección o por inhalación (todos ellos formulados como colistimetato de sodio).
Finnish: Kolistiini ja sen aihiolääke kolistimetaattinatrium ovat ainoat kliiniseen käyttöön EU:ssa hyväksytyt polymyksiinit, ja arviointi rajattiin injektoimalla tai inhaloimalla käytettäviin valmisteisiin (kaikki valmistettu kolistimetaattinatriumina).
Spanish: • La pauta posológica debe ajustarse a las directrices terapéuticas pertinentes.
Finnish: • Annostuksessa on noudatettava asianmukaisia hoito-ohjeita.
Spanish: A los pacientes en estado crítico se les debe administrar una dosis inicial superior (dosis de carga) para que el nivel eficaz del antibiótico en el organismo se alcance más rápidamente.
Finnish: Potilaille, joiden tila on kriittinen, tulee antaa suurempi aloitusannos (latausannos), jotta elimistöön syntyisi vaikuttava antibioottipitoisuus tavallista nopeammin.
Spanish: También existen productos que contienen colistina para uso oral o para aplicación tópica, pero no se han incluido en esta revisión, ya que se considera que en estas presentaciones no se liberan cantidades significativas de la sustancia activa en el organismo.
Finnish: Saatavana on myös suun kautta tai ulkoisesti käytettäviä kolistiinia sisältäviä valmisteita, mutta ne eivät kuuluneet tähän arviointiin, koska niiden ei katsota tuottavan merkittäviä määriä vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Spanish: Además, el colistimetato de sodio se ha aprobado en la UE para inhalación en forma de polvo seco con el nombre comercial Colobreathe.
Finnish: Lisäksi kolistimetaattinatrium on hyväksytty EU:ssa inhalaatiojauheena kauppanimellä Colobreathe.
Spanish: Colistimetato de sodio (mg)
Finnish: Kolistimetaattinatrium (mg)
Spanish: Debido en parte a este uso más limitado, el colistimetato de sodio ha preservado su actividad frente a una serie de bacterias que se han vuelto resistentes a los antibióticos habitualmente utilizados.
Finnish: Vähäisen käytön vuoksi kolistimetaattinatrium on säilyttänyt tehonsa useita sellaisia bakteereja vastaan, jotka ovat tulleet vastustuskykyisiksi yleisimmin käytetyille antibiooteille.
Spanish: Las investigaciones en curso pueden proporcionar más información sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de estos medicamentos, de manera que cualquier recomendación posológica se apoye en pruebas más empíricas.
Finnish: Tällä hetkellä meneillään olevasta tutkimuksesta saatetaan saada lisää tietoa näiden lääkkeiden farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta, mikä vahvistaisi annossuositusten näyttöperustaa.
Spanish: Sin embargo, la experiencia vigente ha suscitado el temor de que la información sobre el producto, en particular en lo que se refiere a la dosis y al modo en que el cuerpo procesa el medicamento (farmacocinética), precisaría actualización.
Finnish: Kertyneen kokemuksen myötä on kuitenkin käynyt ilmi, että nykyisiä tuotetietoja, etenkin tietoja annostuksesta ja lääkkeen vaikutustavasta elimistössä, olisi syytä päivittää.
Spanish: Teniendo en cuenta las limitadas pruebas de que se dispone, la posología recomendada en adultos es de 9 millones de UI diarias divididas en 2 o 3 dosis, administradas como infusión intravenosa lenta; en pacientes en estado crítico se administrará una dosis de carga de 9 millones de UI.
Finnish: Saatavissa olevan vähäisen näytön perusteella aikuisten suositeltu annos on 9 miljoonaa IU:ta päivässä kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna hitaana infuusiona laskimoon; vakavasti sairaille potilaille tulee antaa latausannos, jonka suuruus on 9 miljoonaa IU:ta.
Spanish: • El uso de colistimetato de sodio intravenoso junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos o neurotóxicos debe llevarse a cabo extremando precauciones.
Finnish: • Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin ja muiden, mahdollisesti munuaisille tai hermostolle myrkyllisten lääkkeiden käytössä on oltava hyvin varovainen.
Spanish: Al mismo tiempo, se está llevando a cabo actualmente, conforme al artículo 5, apartado 3 del Reglamento (CE) Nº 726/2004, una revisión de la calidad de los productos y de la forma en que se mide y somete a ensayo el colistimetato de sodio, la cual, una vez finalizada, puede conducir a más cambios en la información sobre el producto.
Finnish: Lääkkeestä suoritetaan parhaillaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 3 kohdan mukaista rinnakkaisarviointia, jossa tarkastellaan valmisteiden laatua ja tapaa, jolla kolistimetaattinatriumin väkevyyttä mitataan ja testataan.
Spanish: • La inyección o la infusión (goteo) de colistimetato de sodio solo debe utilizarse para tratar infecciones graves en pacientes que apenas cuentan con otras opciones de tratamiento, normalmente combinada con otro antibiótico.
Finnish: • Kolistimetaattinatriumia tulee injektoida tai infusoida vain, kun hoidetaan sellaisten potilaiden vakavia infektioita, joilla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja, yleensä toiseen antibioottiin yhdistettynä.
Spanish: • El colistimetato de sodio intravenoso no atraviesa la barrera hematoencefálica en cantidades significativas.
Finnish: • Laskimoon annettu kolistimetaattinatrium ei ylitä veri-aivoestettä merkittävässä määrin.
Spanish: El colistimetato de sodio se administra mediante inyección o por inhalación y se transforma en colistina en el organismo.
Finnish: Kolistimetaattinatriumia annetaan injektiona tai otetaan inhaloimalla, ja se muuttuu elimistössä kolistiiniksi.
Spanish: Pese a disponer de datos muy limitados, el Comité recomendó dosis para pacientes con problemas renales y niños, y ofreció una guía posológica para adultos cuando se administra directamente en el líquido cefalorraquídeo (inyección intratecal o intraventricular).
Finnish: Vaikka tietoja lääkkeen käytöstä munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja lapsilla on hyvin vähän, komitea antoi suosituksia näiden potilasryhmien annoksista sekä ohjeita annostuksesta aikuisille, kun lääkettä annetaan suoraan aivoja tai selkäydintä ympäröivään nesteeseen (intratekaalinen tai intraventrikulaarinen injektio).
Spanish: • La colistina y el colistimetato de sodio son antibióticos antiguos (de la clase denominada polimixinas) utilizados ocasionalmente para tratar infecciones provocadas por bacterias que se han vuelto resistentes a tratamientos más recientes.
Finnish: • Kolistiini ja kolistimetaattinatrium ovat vanhempia antibiootteja (jotka kuuluvat polymyksiinien luokkaan), joita käytetään toisinaan sellaisten infektioiden hoidossa, jotka ovat muuttuneet vastustuskykyisiksi uudemmille lääkkeille.
Spanish: Se debe tener en cuenta la coadministración con otro agente antibacteriano siempre que sea posible.
Finnish: Aina kun mahdollista on syytä harkita jonkin toisen bakteerilääkkeen käyttöä samanaikaisesti.
Spanish: Cuando esté indicado, la dosis recomendada en adultos es de 125 000 UI para administración intraventricular y una cantidad no superior para la administración intratecal.
Finnish: Jos tarpeen, aikuisten suositeltu annos intraventrikulaarisessa annossa on 125 000 IU:ta ja intratekaalisessa annossa enintään tämä annos.
Spanish: La revisión no tuvo en cuenta los productos administrados por vía oral (que contienen principalmente colistina y que el organismo no absorbe en cantidades significativas, aunque actúan a nivel local en el intestino) ni los de aplicación tópica.
Finnish: Tässä arvioinnissa ei käsitelty suun kautta otettavia valmisteita (nämä pääasiassa kolistiinia sisältävät valmisteet eivät imeydy elimistöön huomattavina määrinä vaan vaikuttavat paikallisesti suolessa) eikä ulkoisesti käytettäviä valmisteita.
Spanish: La revisión examinó los productos administrados mediante inyección o mediante inhalación en forma líquida a los pulmones (uso sistémico) que contienen colistimetato de sodio, el cual se transforma en el organismo en la sustancia activa colistina.
Finnish: Arviointi koski valmisteita, jotka injektoidaan tai inhaloidaan nesteenä keuhkoihin (systeeminen käyttö) ja jotka sisältävät kolistimetaattinatriumia, joka muuttuu elimistössä kolistiini-nimiseksi vaikuttavaksi aineeksi.
Spanish: La revisión de estos datos corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que los estudió y formuló el dictamen final de la Agencia.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Spanish: Colistimetato de sodio (UI)
Finnish: Kolistimetaattinatrium (IU)
Spanish: El CHMP concluyó que la inyección o la infusión (goteo) de colistimetato de sodio deben reservarse para el tratamiento de infecciones graves provocadas por bacterias sensibles, en pacientes cuyas opciones terapéuticas son limitadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatriumin injektointi tai infusointi (tiputus) tulee varata sille herkkien bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon potilailla, joilla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Spanish: • El colistimetato de sodio intravenoso está indicado en adultos y niños, incluidos neonatos, para el tratamiento de infecciones graves provocadas por patógenos gramnegativos aerobios en pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
Finnish: • Laskimoon annettava kolistimetaattinatrium on tarkoitettu aikuisten ja lasten, myös vastasyntyneiden, vakavien infektioiden hoitoon, kun niiden aiheuttajia ovat aerobiset gramnegatiiviset patogeenit ja kun potilailla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Spanish: El colistimetato de sodio también puede inhalarse en forma de líquido nebulizado para tratar infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística.
Finnish: Kolistimetaattinatriumia voi myös inhaloida nestemäisenä höyrynä hoidettaessa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiota.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos clínicos, farmacológicos y farmacocinéticos disponibles, aunque subsisten lagunas importantes, sobre todo en lo que se refiere a la farmacocinética en poblaciones especiales como los niños y los pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Tiedoissa on kuitenkin edelleen puutteita etenkin sellaisten erityispotilasryhmien kuin lasten ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden farmakokinetiikan osalta.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el colistimetato de sodio también puede administrase por inhalación o mediante un nebulizador para tratar las infecciones crónicas provocadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatriumia voidaan antaa myös inhalaationa tai sumuttimessa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten infektioiden hoidossa, kun niiden aiheuttajana on Pseudomonas aeruginosa -bakteeri.
Spanish: • Cuando se administra por inhalación, las soluciones de colistimetato de sodio pueden utilizarse para el tratamiento de las infecciones pulmonares crónicas provocadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos y niños con fibrosis quística.
Finnish: • Inhalaationa kolistimetaattinatriumliuoksia voidaan käyttää kystistä fibroosia sairastavien aikuisja lapsipotilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoidossa, kun niiden aiheuttaja on Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Las dosis se reducirán en función de la depuración de creatinina en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on annettava pienempiä annoksia sen mukaan, mikä on heidän kreatiniinipuhdistumansa.
Spanish: Al mismo tiempo, se está llevando a cabo actualmente una revisión de la calidad de los productos y de la forma en que se mide y somete a ensayo el colistimetato de sodio, la cual, una vez finalizada, puede conducir a más cambios en la información sobre el producto.
Finnish: Lääkkeestä suoritetaan parhaillaan rinnakkaisarviointia, jossa tarkastellaan valmisteiden laatua ja tapaa, jolla kolistimetaattinatriumin väkevyyttä mitataan ja testataan.
Spanish: 1 Título medio de neutralización de toxina obtenido tras la vacunación repetida con media dosis en conejos.
Finnish: 1 Keskimääräinen toksiinia neutraloiva titteri kaneilla toistetun rokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta.
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Spanish: cartón
Finnish: Vahvuus
Spanish: 2 Título medio de aglutinación obtenido tras la vacunación única con media dosis en conejos.
Finnish: 2 Keskimääräinen HA-titteri kaneilla kertarokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 noviembre 2000 Fecha de la última renovación: 17 septiembre 2010
Finnish: Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivä: 16. marraskuuta 2000 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 17. syyskuuta 2010
Spanish: Vacunar solamente animales sanos.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Spanish: En casos muy raros pueden producirse otras reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como vómitos, disnea y shock.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä muita välittömiä yliherkkyysreaktioita, kuten oksentelua, hengenahdistusta tai sokki.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, los Estados miembros prohibirán o podrán prohibir la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que: a)
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Spanish: La primera vacunación debe ser administrada 6 semanas antes de la fecha prevista del parto.
Finnish: Ensimmäinen rokotus annetaan 6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Spanish: 50 ml (25 dosis)
Finnish: 50 ml (25 annosta)
Spanish: la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Spanish: La vacuna debe administrarse preferiblemente justo detrás de la oreja.
Finnish: Rokote tulisi annostella aivan korvan taakse.
Spanish: CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Lea el prospecto antes de usar.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Spanish: Wim de Köverstraat, 35
Finnish: Wim de Körverstraat 35
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 2 ml sisältää:
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Porcilis AR-T DF deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Porcilis AR-T DF -valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Spanish: ≤1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solamente animales sanos.
Finnish: Eläimiä koskevat eriyiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Porcilis AR-T DF está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Finnish: Porcilis AR-T DF -valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/026/001-006
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/026/001-006