FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au observat diferenţe globale în ce priveşte eficacitatea între pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi pacienţii mai tineri.
Latvian: Vispārējā efektivitāte pacientiem pēc 65 gadu vecuma un jaunākiem pieaugušiem pacientiem nav atšķīrusies.
Romanian: Topotecan este un substrat atât pentru ABCB1 (glicoproteină-P), cât şi pentru ABCG2 (BCRP).
Latvian: Topotekāns ir gan ABCB1 (P-glikoproteīna), gan ABCG2 (BCRP) substrāts.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: • Reacţii alergice severe sau reacţii anafilactice.
Latvian: • smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas;
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Romanian: Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Latvian: Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Hycamtin capsule poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Latvian: Hycamtin kapsulas jālieto kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Romanian: HYCAMTIN capsule trebuie prescris şi tratamentul trebuie supravegheat numai de către un medic cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor.
Latvian: HYCAMTIN kapsulas jāordinē un to lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Romanian: Expunerea totală (ASC) creşte aproximativ proporţional cu doza.
Latvian: Kopējā iedarbība (AUC) palielinās aptuveni proporcionāli devas pieaugumam.
Romanian: Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu cancer cervical.
Latvian: Ja cisplatīna lietošana tiek pārtraukta, nav pietiekamas informācijas par topotekāna monoterapijas turpināšanu pacientēm ar dzemdes kakla vēzi.
Romanian: Valoarile mediane ale supravieţuirii pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
Latvian: Dzīvildzes mediāna abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Romanian: Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse nu este cunoscută (evenimentele provenite din raportări spontane şi frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms Dažām blakusparādībām sastopamības biežums nav zināms (gadījumi no spontāniem ziņojumiem un sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Romanian: Datele limitate în cazul pacienţilor de origine coreeană, cu un clearance al creatininei mai mic de 50 ml/minut, sugerează faptul că o reducere suplimentară a dozei ar putea fi necesară (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ierobežoti dati par korejiešu izcelsmes pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 50 ml/min, liecina, ka var būt nepieciešama tālāka devas samazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În plus, la 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
Latvian: Bez tam 5% no visiem ārstētajiem pacientiem (1% kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranţă global al medicamentului, în special al toxicităţii hematologice semnificative (vezi pct. 4.8).
Latvian: Šie dati jāvērtē kontekstā ar zāļu kopējo drošuma raksturojumu, sevišķi nozīmīgo hematoloģisko toksiskumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere (celulele limfomului de şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi pentru celulele din măduva osoasă de şoarece in vivo.
Latvian: No darbības mehānisma izriet, ka topotekāns ir genotoksisks zīdītāju šūnām (peļu limfomas šūnas un cilvēka limfocīti) in vitro un peļu kaulu smadzeņu šūnām in vivo.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecan este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz auglību, tai skaitā vīriešu auglību.
Romanian: Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.
Latvian: Nemēģiniet palikt stāvoklī, kamēr ārsts Jums nav teicis, ka tas ir droši.
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, pacienții tratați cu topotecan trebuie sfătuiți că ei/ele sau partenerii lor trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție.
Latvian: Tāpat kā visos citotoksiskas ķīmijterapijas gadījumos, pacientiem, kurus ārstē ar topotekānu, jāiesaka pašiem vai viņu dzimumpartneriem lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Romanian: Diareea datorată medicaţiei a fost mai frecventă în cazul pacienţilor cu vârste peste 65 ani (28%) comparativ cu cei mai tineri de 65 ani (19%).
Latvian: Ar zālēm saistīta caureja daudz biežāk radās pacientiem  65 gadu vecuma (28%) nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam (19%).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
Romanian: Al doilea studiu a inclus doze cuprinse între 2,0 până la 5,2 mg/m la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 līdz 5,2 mg/m bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
Romanian: 2, constipație, mucozită, dispepsie
Latvian: 2, aizcietējums, mukozīts, dispepsija
Romanian: Trebuie doar să luaţi doza următoare la momentul programat.
Latvian: Jums jālieto nākamā deva paredzētajā laikā.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% dintre cure) a apărut febră şi la 26% (9% dintre cure) au apărut infecţii.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kam neradās smaga neitropēnija) 11% (4% kursu) attīstījās drudzis un 26% (9% kursu) pievienojās infekcija.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem stāvokļiem, jo var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
Romanian: • Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul preparării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Latvian: • gatavojot šo zāļu šķīdumu, personālam jālieto aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska, aizsargbrilles un cimdi;
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Vācija
Romanian: Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Hycamtin.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Hycamtin lietošanas laikā.
Romanian: • Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui.
Latvian: • neparasti zilumi vai asiņošana, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu skaita samazināšanās asinīs.
Romanian: De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izplatīšanās tilpums, apmēram 132 l (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2 - 3 stundas).
Romanian: Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto
Romanian: • cancerului de col uterin avansat în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu este posibil.
Latvian: • progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Romanian: Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Hycamtin Cum se utilizează Hycamtin
Latvian: Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Hycamtin lietošanas Kā lietot Hycamtin
Romanian: Incidenţa globală a diareei datorată medicaţiei a fost de 22%, incluzând 4% cu Grad 3 şi 0,4% cu Grad 4.
Latvian: Kopējais ar zālēm saistītas caurejas biežums bija 22%, tai skaitā 4% gadījumu ar trešās pakāpes un 0,4% gadījumu ar ceturtās pakāpes caureju.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 30,3 nedēļas (95% TI: 27,6; 33,4).
Romanian: Numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră, trebuie înghiţite întregi, o dată pe zi, timp de 5 zile.
Latvian: Jums parakstītais kapsulu skaits jānorij viss uzreiz, vienu reizi dienā piecas dienas.
Romanian: Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat modificarea proprietăţilor farmacocinetice pe parcursul celor 5 zile de administrare.
Latvian: Farmakokinētikas parametru salīdzināšana piecu dienu terapijas kursā neuzrādīja pārmaiņas.
Romanian: Conţinutul capsulei Ulei vegetal hidrogenat Gliceril monostearat
Latvian: Kapsulas saturs Hidrogenēta augu eļļa Glicerīna monostearāts
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var kaitēt auglim, tādēļ sievietēm fertilā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības topotekāna terapijas laikā.
Romanian: Blister de culoare albă din polivinil clor/policlorotrifluoroetilen, sigilat cu folie de aluminiu / polietilentereftalat (PET) / hârtie.
Latvian: Balts polivinilhlorīda / polihlortrifluoretilēna blisteris, kas noslēgts ar alumīnija / polietilēntereftalāta (PET) / papīra folijas pārklājumu.
Romanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Romanian: Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu:
Romanian: • Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Latvian: • visi ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā;
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice: codul ATC: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17
Romanian: În studiile clinice, erupţiile au fost raportate la 4% dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5% dintre pacienţi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4% pacientu un niezi 1,5% pacientu.
Romanian: Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un N-demetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0%.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pa orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţi cu neuroblastom.
Latvian: Pretvēža iedarbību novēroja galvenokārt pacientiem ar neiroblastomu.
Romanian: 9/l) în timpul primei cure la 55% dintre pacienţi, cu durată  şapte zile la 20%, iar per ansamblu a fost observată la 77% dintre pacienţi (39% dintre cure).
Latvian: 9/l), pirmā kursa laikā 55% pacientu, ar ilgumu  septiņas dienas20% pacientu un kopumā 77% pacientu (39% ārstēšanas kursu).
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau nonhematologică.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvu hematoloģisku vai nehematoloģisku toksisku reakciju pazīmes.
Romanian: Diareea indusă de tratamentul anticanceros (DITAC) este asociată cu o morbiditate semnificativă şi poate pune viaţa în pericol.
Latvian: Pretvēža terapijas ierosinātā caureja (PTIC) saistīta ar nozīmīgu saslimstību un var būt dzīvībai bīstama.
Romanian: Un antagonist al 5-HT3 a fost administrat la 30% dintre pacienţi în 24% din cure.
Latvian: 5-HT3 antagonistu lietoja 30% pacientu 24% kursu.
Romanian: Datele privind siguranţa sunt prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s-au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe cale orală (275 pacienţi cu recidivă de CPCM şi 407 pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici).
Latvian: Dati par drošumu balstīti uz apvienotu informāciju par 682 pacientiem ar recidivējošu plaušu vēzi, kas saņēmuši 2536 perorālas topotekāna monoterapijas kursus (275 pacienti ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi un 407 pacienti ar recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Romanian: Pacienţii cu diaree de grad 2 ar putea avea nevoie să urmeze aceleaşi recomandări de modificare a dozelor.
Latvian: Pacientiem ar otrās pakāpes caureju var būt nepieciešams ievērot tādus pašus devas samazināšanas norādījumus.
Romanian: Moderată spre severă (Hb  8,0 g/dl) la 37% dintre pacienţi (14% dintre cure).
Latvian: Mērena līdz smaga (Hb  8,0 g/dl) 37% pacientu (14% kursu).
Romanian: Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 5 zile.
Latvian: Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā piecas dienas.
Romanian: Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la cancerul ovarian (n=392, toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină şi paclitaxel) a fost de 16%.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs visā olnīcu vēža terapijas programmā (n = 392, visi iepriekš ārstēti ar cisplatīnu vai cisplatīnu un paklitakselu) bija 16%.
Romanian: Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 3 zile.
Latvian: Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā trīs dienas.
Romanian: Ghidurile clinice care descriu tratamentul agresiv al DITAC includ recomandări specifice asupra comunicării cu pacientul şi a atenţionării acestuia asupra recunoaşterii semnelor precoce de avertisment, a utilizării preparatelor antidiareice şi a antibioticelor, a modificării cantităţii de fluide ingerate şi a dietei, cât şi a necesităţii spitalizării (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Latvian: Klīniskās vadlīnijās par agresīvu PTIC aprūpi ietverti īpaši ieteikumi par pārrunām ar pacientu un pacienta informētību, agrīnu pazīmju atpazīšanu, pretcaurejas līdzekļu un antibiotiku lietošanu, šķidruma patēriņa un uztura pārmaiņām, kā arī hospitalizācijas nepieciešamību (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Hycamtin Acest medicament conţine o cantitate mică de etanol (alcool etilic).
Latvian: Hycamtin satur etilspirtu Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola).
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea topotecan intravenos în următoarele situaţii clinice: emeză necontrolată, tulburări de deglutiţie, diaree necontrolată, situaţii clinice şi medicaţie ce pot altera motilitatea gastro-intestinală şi absorbţia medicamentului.
Latvian: Intravenoza topotekāna lietošana jāapsver šādos klīniskos gadījumos: nekontrolējama vemšana, rīšanas traucējumi, nekontrolējama caureja, klīniski stāvokļi un līdzekļi, kas var mainīt kuņģa un zarnu trakta kustīgumu un zāļu absorbciju.
Romanian: Aria de sub curbă a crescut aproximativ proporţional cu creşterea dozei.
Latvian: Laukums zem līknes palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielinājumam.
Romanian: Este importantă comunicarea cu pacienţii înainte de administrarea medicamentului privitor la aceste reacţii adverse, cât şi o gestionare activă a semnelor precoce, dar şi a tuturor semnelor şi simptomelor diareei.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas svarīgi ar pacientiem pārrunāt šīs blakusparādības un profilaktisku caurejas agrīno un visu izpausmju un simptomu ārstēšanu.
Romanian: Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente (cum ar fi FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
Latvian: Vispārpieņemtā onkoloģijas praksē, lai ārstētu neitropēniju, vai nu nozīmē topotekānu kopā ar citām zālēm (piem., G-CSF), vai arī samazina topotekāna devu, lai saglabātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei, privind recomandările pentru reducerea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.
Latvian: Ja topotekāna/cisplatīna kombinētās terapijas laikā kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 1,5 mg/dl, ieteicams iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu, lai saņemtu ieteikumus par cisplatīna devas samazināšanu/lietošanas turpināšanu.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 noiembrie 1996
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 12. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20 novembris
Romanian: Alopecia totală legată/posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 9% dintre pacienţi, în timp ce alopecia parţială legată/posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 11% dintre pacienţi.
Latvian: Pilnīga alopēcija, kas saistīta/iespējami saistīta ar topotekāna lietošanu, radās 9% pacientu, bet daļēja alopēcija, kas saistīta/iespējami saistīta ar topotekāna lietošanu, - 11% pacientu.
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, condus de Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n=147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau în fază IVB, acolo unde tratamentul curativ chirurgical şi/sau iradierea nu au fost considerate potrivite.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā, ko veica Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotekāns ar cisplatīnu (n = 147) tika salīdzināts ar cisplatīnu vienu pašu (n = 146) histoloģiski apstiprināta persistējoša, recidivējoša vai IVB stadijas dzemdes kakla vēža ārstēšanā, kur ķirurģiska ārstēšana un/vai staru terapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Romanian: Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Hycamtin.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs ārstē ar Hycamtin.
Romanian: O analiză transversală a studiilor, ce a inclus 217 pacienţi cu tumori solide aflate în stadii avansate, a arătat că sexul nu afectează în mod semnificativ clinic farmacocinetica HYCAMTIN-ului sub formă de capsule.
Latvian: Vairāku pētījumu analīze par 217 pacientiem ar progresējušu norobežotu audzēju liecina, ka dzimums neietekmē HYCAMTIN kapsulu farmakokinētiku klīniski nozīmīgā pakāpē.
Romanian: Împingeţi capsula: împingeţi uşor un capăt al capsulei prin folie.
Latvian: 3. Izspiediet kapsulu: saudzīgi izspiediet vienu kapsulas galu cauri folijas slānim.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Latvian: 5.2. Farmakokinētiskās īpašības Izkliede
Romanian: Nu a fost studiat potenţialul carcinogen al topotecanului.
Latvian: Topotekāna kancerogenitāte nav pētīta.
Romanian: 9/l) la 25% dintre pacienţi (8% dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 10
Latvian: 9/l) 25% pacientu (8% kursu); mērena (trombocītu skaits no 25,0
Romanian: Un metabolit Ndemetilat, care s-a demonstrat că are activitate similară sau mai redusă faţă de compusul nemodificat într-un test pe celule, a fost identificat în urină, plasmă şi fecale.
Latvian: N-demetilmetabolīts, kurš šūnu pārbaudē uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Romanian: A. ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Doza (numărul de capsule) de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de :
Latvian: Hycamtin devu (un kapsulu skaitu), ko Jūs saņemsiet, noteiks Jūsu ārsts, pamatojoties uz:
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa topotecan administrat în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Latvian: Apvienotie drošuma dati par topotekānu monoterapijā sniegti zemāk.
Romanian: O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată pe datele obţinute de la 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian.
Latvian: Tika veikts papildus retrospektīvs pētījums 523 recidivējoša olnīcu vēža pacientēm.
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în două studii.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles piecas dienas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, ar putea fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranţa.
Latvian: Kombinējot topotekānu ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, panesamības uzlabošanai var būt nepieciešama visu šo zāļu devas mazināšana.
Romanian: • Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.
Latvian: • grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;
Romanian: Adresaţi-vă medicului/personalului medical după contactul medicamentului cu ochii sau dacă vă apar erupţii pe piele.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja šķidrums nokļuvis acīs vai Jums rodas ādas reakcija.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra Hycamtin, în braţ, sub formă de perfuzie pe o durată de 30 minute.
Latvian: Kā Hycamtin lieto Ārsts vai medicīnas māsa Hycamtin ievadīs infūzijas veidā Jūsu rokā, kas ilgst apmēram 30 minūtes.
Romanian: Durere uşoară şi inflamaţie la locul de injectare.
Latvian: • vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā;
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Romanian: Pentru pacienţii care au diaree de grad 3 sau 4, doza trebuie redusă cu 0,4 mg/m şi zi pentru tratamentele ulterioare (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir trešās vai ceturtās pakāpes caureja, turpmākajos ārstēšanas kursos deva ir jāsamazina par 0,4 mg/m2/dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).