FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko hipoglikemii było większe, gdy eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu stosowano jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypoglykemi økte når eksenatid depotinjeksjonsvæske ble brukt i kombinasjon med et sulfonylurea i kliniske studier.
Polish: Należy przygotować się do bezpiecznego usunięcia użytych igieł i strzykawek.
Norwegian Bokmål: Forbered sikker kassering av brukte kanyler og sprøyter.
Polish: Dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki produktów leczniczych wrażliwych na opóźnione opróżnianie żołądka.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av legemidler følsomme for forsinket ventrikkeltømming er derfor ikke nødvendig.
Polish: 2 Łączenie elementów 3 Mieszanie leku i napełnianie strzykawki 4 Wstrzykiwanie leku
Norwegian Bokmål: 1 Komme i gang 2 Sette sammen delene 3 Blande legemidlet og fylle sprøyten 4 Injisere legemidlet
Polish: Proszek w pierwszej komorze musi zostać wymieszany z rozpuszczalnikiem w drugiej komorze fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Pulveret i det ene kammeret må blandes med væsken i det andre kammeret i den ferdigfylte pennen.
Polish: Pacjenci, u których doszło do wytworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko eksenatydowi, mogą mieć większą skłonność do wystąpienia reakcji w miejscu podania (na przykład: zaczerwienienia skóry i świądu), ale jednocześnie częstość występowania i rodzaj występujących u nich działań niepożądanych były podobne jak u pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet antistoffer mot eksenatid hadde som regel flere reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødhet i huden og kløe), men ellers lignende frekvenser og type bivirkninger som de uten antistoffer mot eksenatid.
Polish: Zawartość sodu: niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo bezsodowy.
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Polish: BCise jest nazwą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza używanego do wstrzykiwania leku Bydureon.
Norwegian Bokmål: BCise er navnet på den ferdigfylte pennen som brukes for å injisere Bydureon-legemidlet ditt.
Polish: Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) (mogą występować z częstością do 1 na 1 000 osób).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylakse) er rapportert sjeldent (kan berøre opptil 1 av 1000 personer).
Polish: Zgodnie z potencjalnie immunogennymi właściwościami produktów farmaceutycznych zawierających białka i peptydy, u pacjentów leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu mogą wytworzyć się przeciwciała skierowane przeciwko eksenatydowi.
Norwegian Bokmål: I samsvar med de potensielt immunogene egenskapene til protein- og peptidlegemidler, kan pasienter utvikle antistoffer mot eksenatid etter behandling med eksenatid depotinjeksjonsvæske.
Polish: Zdejmowanie osłonki igły
Norwegian Bokmål: Fjerning av kanyledekslet
Polish: Obserwowano ustępowanie zapalenia trzustki w wyniku stosowania leczenia podtrzymującego, lecz zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonów.
Norwegian Bokmål: Tilbakegang av pankreatitt er observert med støttebehandling, men svært sjeldne tilfeller av nekrotiserende eller hemoragisk pankreatitt og/eller død er rapportert.
Polish: Płyn (rozpuszczalnik) wewnątrz
Norwegian Bokmål: Flytende væske inni
Polish: Należy wstrząsać przez co najmniej 15 sekund.
Norwegian Bokmål: Rist i minst 15 sekunder.
Polish: Zawartość
Norwegian Bokmål: Innhold
Polish: • wysypka, swędzenie
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe
Polish: - W przypadku ciężkich zaburzeń opróżniania żołądka (w tym gastroparezą) lub ciężkich zaburzeń trawienia pokarmów - w takich przypadkach nie zaleca się stosowania tego leku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlige problemer med å få magen til å tømme innholdet (inkludert gastroparese (svekket eller opphevet muskelaktivitet i magesekkveggen)) eller fordøyelse av mat, anbefales ikke bruk av dette legemidlet.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących różnic w stężeniu eksenatydu w stanie stacjonarnym lub w tolerancji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (eGFR 30 do 89 ml/min/1,73m2) otrzymujących produkt Bydureon BCise w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydningsfulle forskjeller ble observert ved eksenatidkonsentrasjoner ved steady state eller toleranse hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30 til 89 ml/min/1,73m2) som fikk Bydureon BCise, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu można podawać o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Eksenatid depotinjeksjonsvæske kan administreres når som helst på dagen, med eller uten mat.
Polish: W trakcie badania obserwowano zmniejszenie stężenia HbA1c, przy czym całkowita różnica pomiędzy grupami leczenia wyniosła -0,53% (eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu w por. z placebo).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i HbA1c ble observert i løpet av studien med en total behandlingsforskjell på -0,53 % (eksenatid depotinjeksjonsvæske vs. placebo).
Polish: Po wyjęciu igły należy sprawdzić, czy w okienku widoczna jest pomarańczowa pałeczka, co oznacza, że dawka leku została podana.
Norwegian Bokmål: Etter at kanylen er fjernet, se etter den oransje staven i vinduet for å se om hele dosen er blitt gitt.
Polish: Podczas następnych kroków nastąpi wymieszanie leku i napełnienie strzykawki.
Norwegian Bokmål: I de neste trinnene skal du blande legemidlet og fylle sprøyten.
Polish: Aby dowiedzieć się, co zrobić, jeśli po wykonaniu wstrzyknięcia w okienku nie pojawi się pomarańczowa pałeczka, patrz Często zadawane pytania i odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Hvis den oransje staven ikke synes i vinduet etter injisering, se «Vanlige spørsmål og svar» for hva du skal gjøre.
Polish: Dzięki temu zawartość wstrzykiwacza ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at pennen varmes opp til romtemperatur.
Polish: • Bydureon BCise nie powinien być używany przez osoby niewidome lub słabowidzące, chyba, że mogą otrzymać pomoc innej osoby przeszkolonej w obsłudze tego urządzenia.
Norwegian Bokmål: • Bydureon BCise-penn skal ikke brukes av personer som er blinde eller som ikke kan se ordentlig,
Polish: Bezwzględna zmiana w stężeniu glukozy po 2 godzinach po posiłku w tygodniu 28. jest modelowana podobnie za pomocą analizy ANCOVA.
Norwegian Bokmål: Den absolutte endringen i 2t postprandial plasmaglukose ved uke 28 er utformet tilsvarende ved bruk av ANCOVA.
Polish: Nie należy dotykać pomarańczowego łącznika wewnątrz.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på den oransje koblingen i pakken.
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg + insulina glargine
Norwegian Bokmål: Eksenatid depotinjeksjonsvæske 2 mg + Insulin glargin
Polish: W okresie leczenia kontrolowanego w badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia obserwowano częściej u pacjentów stosujących produkt Bydureon BCise niż u pacjentów otrzymujących komparator (24% w porównaniu z 4% po zastosowaniu eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu).
Norwegian Bokmål: Under kontrollperioden i de kliniske studiene, ble reaksjoner på injeksjonsstedet oftere observert hos pasienter behandlet med Bydureon BCise enn hos pasienter behandlet med komparator (24 % vs. 4 % med eksenatid med umiddelbar frisetting).
Polish: KROK 3: Przygotować wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Forberede injeksjonen
Polish: Nie wiadomo, czy eksenatyd przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eksenatid går over i morsmelk.
Polish: Na ściankach lub dnie fiolki nie powinno być suchego proszku.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke finnes tørt pulver på sidene eller bunnen av hetteglasset.
Polish: NIE NACISKAĆ jeszcze przycisku do wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: IKKE trykk ned injeksjonsknappen ennå.
Polish: Co należy zrobić, jeżeli występują trudności z usunięciem osłonki igły?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre hvis jeg har problemer med å fjerne kanyledekslet?
Polish: U większości pacjentów, u których nudności wystąpiły w początkowym okresie leczenia, częstość objawów zmniejszała się w miarę kontynuowania terapii.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter som opplevde kvalme ved behandlingsstart avtok frekvensen under fortsatt behandling.
Polish: Trochę płynu może zostać na ściankach fiolki.
Norwegian Bokmål: Litt væske kan feste seg på sidene av hetteglasset.
Polish: Po czym poznam, że wstrzyknąłem/wstrzyknęłam sobie pełną dawkę leku?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg at jeg har injisert hele dosen?
Polish: Dzień podania produktu można w razie konieczności zmienić, pod warunkiem, że ostatnia dawka została podana przynajmniej trzy doby wcześniej.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan dagen for den ukentlige administrasjon endres, så lenge den siste dosen ble administrert minst tre dager før.
Polish: Nie wolno pozostawiać wymieszanego leku, żeby go wstrzyknąć później.
Norwegian Bokmål: Du må ikke spare det blandede legemidlet til en senere injeksjon.
Polish: Większość przypadków wystąpienia guzków nie wpływało na udział w badaniu i ustępowało z upływem czasu.
Norwegian Bokmål: De fleste av nodulene forstyrret ikke studiedeltakelsen og forsvant over tid.
Polish: sekund
Norwegian Bokmål: Sekunder
Polish: • nudności (nudności występują najczęściej na początku leczenia tym lekiem i u większości pacjentów zmniejszają się w miarę upływu czasu)
Norwegian Bokmål: • kvalme (kvalme er vanligst ved oppstart av behandling med dette legemidlet, men reduseres over tid hos de fleste pasienter)
Polish: Jeżeli lek nie jest dobrze wymieszany, należy uderzać penem dłużej i bardziej energicznie.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er blandet godt nok må du slå mer bestemt og over lengre tid.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia (leczenie skojarzone z pochodnymi sulfonylomocznika)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hypoglykemi (med sulfonylurea) Hypoglykemi (med insulin)
Polish: Nie stwierdzono epizodów ciężkiej hipoglikemii w grupie otrzymującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu z insuliną.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller med alvorlig hypoglykemi i gruppen som fikk eksenatid depotinjeksjonsvæske med insulin.
Polish: W przypadku stosowania z insuliną, eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu i insulina muszą być podawane w dwóch osobnych wstrzyknięciach.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk med insulin, må eksenatid depotinjeksjonsvæske og insulin administreres som to separate injeksjoner.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor i henhold til MedDRA-terminologi etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Polish: Pomoże to podać prawidłową dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg med å få riktig dose av legemidlet.
Polish: W 2-letnim badaniu działania rakotwórczego przeprowadzonym na szczurach, którym podawano eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu obserwowano zwiększoną zapadalność na gruczolaka z komórek C i raka z komórek C po zastosowaniu dawek stanowiących ≥2-krotność ekspozycji układowej u ludzi, na podstawie AUC.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie med eksenatid depotinjeksjonsvæske hos rotter, ble det sett økt forekomst av C-celleadenom og C-cellekarsinom ved doser ≥ 2 ganger human systemisk eksponering basert på AUC.
Polish: Przyjęcie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (30 µg etynyloestradiolu i 150 µg lewonorgestrelu) godzinę przed podaniem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie powodowało zmian w wartościach pola pod krzywą AUC, Cmax lub Cmin etynyloestradiolu oraz lewonorgestrelu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av et oralt prevensjonsmiddel (kombinasjonspreparat: 30 mikrogram etinyløstradiol pluss 150 mikrogram levonorgestrel) én time før eksenatid med umiddelbar frisetting endret ikke AUC, Cmaks eller Cmin for verken etinyløstradiol eller levonorgestrel.
Polish: Przód
Norwegian Bokmål: Foran
Polish: Kiedy nie stosować leku Bydureon: - jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (podanych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bydureon: - Hvis du er allergisk overfor eksenatid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Polish: #nominalna wartość p <0,05,
Norwegian Bokmål: #nominell p-verdi < 0,05,
Polish: - o lekach stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (leków przeciwzakrzepowych), np. warfarynie, ponieważ na początku leczenia tym lekiem konieczne będzie u pacjenta dodatkowe monitorowanie zmian INR (parametru określającego krzepliwość krwi).
Norwegian Bokmål: - blodfortynnende legemidler (antikoagulanter) f.eks. warfarin, ettersom du vil trenge ekstra overvåkning av endringer i INR (måling av blodets koagulasjonstid) under oppstart av behandling med dette legemidlet.
Polish: Patrz Opis wybranych działań niepożądanych niżej.
Norwegian Bokmål: Se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor.
Polish: Jeśli lek nie zostanie wstrzyknięty bezpośrednio po wymieszaniu, może się rozwarstwić i pacjent nie otrzyma pełnej dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke injiserer legemidlet ditt rett etter blanding, kan legemidlet skille seg og du vil ikke få hele dosen din.
Polish: W 30 tygodniowym badaniu, u około 3% pacjentów (n=4/148) leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu przynajmniej raz wystąpił okres nagłej utraty masy ciała (odnotowana utrata masy pomiędzy dwiema kolejnymi wizytami większa niż 1,5 kg/tydzień).
Norwegian Bokmål: I en 30-ukers studie opplevde ca. 3 % (n = 4/148) av eksenatid depotinjeksjonsvæske-behandlede pasienter minst én periode med raskt vekttap (protokollført kroppsvekttap mellom to påfølgende studiebesøk på mer enn 1,5 kg/uke).
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Norwegian Bokmål: Rens området med en alkoholserviett.
Polish: Jak szybko wykonać wstrzyknięcie po wymieszaniu leku 1 Mieszanie leku
Norwegian Bokmål: Hvor raskt injeksjonen skal settes etter blanding Blanding av legemidlet
Polish: Zwiększenie współczynnika INR (patrz punkt 4.4) Częstość występowania oparta za zakończonych długoterminowych badaniach bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (n=526), jeśli nie wskazano inaczej.
Norwegian Bokmål: 4.4) Frekvens basert på ferdigstilte langstids sikkerhets- og effektivitetsstudier (n = 526), med mindre annet er indikert.
Polish: Insulina glargine
Norwegian Bokmål: Insulin glargin
Polish: Średnia zmiana obliczona metodą najmniejszych kwadratów (LS Means) w średniej dobowej dawce insuliny wyniosła 1,6 jednostki w grupie otrzymującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu i 3,5 jednostki w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Endring i minste kvadraters gjennomsnitt i gjennomsnittlig daglig insulindose var 1,6 enheter i gruppen med eksenatid depotinjeksjonsvæske og 3,5 enheter i gruppen med placebo.
Polish: U pacjentów leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu, częstość występowania reakcji immunologicznych w miejscu podania (najczęściej występujące: świąd z zaczerwienieniem lub bez zaczerwienienia skóry) podczas 30 tygodniowego i dwóch 26 tygodniowych badań wynosiła 9%.
Norwegian Bokmål: For eksenatid depotinjeksjonsvæske-behandlede pasienter var forekomsten av potensielt immunogene reaksjoner på injeksjonsstedet (vanligvis kløe med eller uten erytem) 9 % i løpet av den 30-ukers og de to 26-ukers studiene.
Polish: Dawkę leku można wstrzykiwać w okolice żołądka (brzuch), udo lub tylną część ramienia.
Norwegian Bokmål: Hver legemiddeldose kan injiseres i magen (abdomen), låret eller baksiden av overarmen.
Polish: Roztwór powinien być BEZ GRUDEK i jednolicie mętny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være UTEN KLUMPER og være jevnt uklar.
Polish: Reakcje w miejscu podania były zazwyczaj łagodne i nie stanowiły powodu do rezygnacji z udziału w badaniu.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet var stort sett milde, og førte vanligvis ikke til at noen trakk seg fra studiene.
Polish: Nie należy używać żadnych narzędzi ani znacznej siły do zdjęcia nakładki.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk verktøy eller overdreven kraft for å fjerne hetten.
Polish: Ponadto, bardzo często występowała hipoglikemia podczas leczenia skojarzonego z pochodnymi sulfonylomocznika (patrz Opis wybranych działań niepożądanych niżej).
Norwegian Bokmål: I tillegg var hypoglykemi med sulfonylurea svært vanlig (se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger nedenfor).
Polish: Zazwyczaj stopień kontroli glikemii (HbA1c) u pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał był porównywalny do obserwowanego wśród pacjentów, u których miano przeciwciał było nieoznaczalne.
Norwegian Bokmål: Nivået av glykemisk kontroll (HbA1c) var sammenlignbart med det som ble observert hos pasienter uten antistofftitre.
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, tunge eller svelg (angioødem)
Polish: Sitagliptyna 100 mg QD
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg QD
Polish: Eksenatyd zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki w sposób zależny od stężenia glukozy.
Norwegian Bokmål: Eksenatid øker utskillelsen av insulin fra pankreatiske betaceller på en glukoseavhengig måte.
Polish: W czasie ogrzewania się pena umyć ręce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene mens pennen temperes.
Polish: Ogółem u 26,9% pacjentów nie występowało wcześniej żadne zdarzenie w obrębie układu sercowo-naczyniowego, a u 73,1% występowało wcześniej przynajmniej jedno zdarzenie w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Norwegian Bokmål: 73,1 % hadde minst én tidligere kardiovaskulær hendelse.
Polish: A. Połączyć składniki leku.
Norwegian Bokmål: A. Blande sammen legemidlet.
Polish: B. Energicznie uderzać penem w celu wymieszania zawartości.
Norwegian Bokmål: B. Slå bestemt på pennen for å blande.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Bydureon Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bydureon Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Jeżeli pominięto dawkę, należy ją podać tak szybko jak jest to możliwe, o ile kolejna zaplanowana dawka wypada za 3 dni lub później.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes bør denne administreres så snart som mulig, forutsatt at neste planlagte dose er om 3 dager eller mer.
Polish: Pacenci ze zdarzeniem (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelse (%)
Polish: W punkcie końcowym badania u około 43% pacjentów oznaczono niskie miano przeciwciał przeciwko eksenatydowi, a u 14% pacjentów oznaczono wysokie miano tych przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Ved studiens endepunkt hadde ca. 43 % av pasientene lave antistofftitre mot eksenatid og 14 % av pasientene hadde høye antistofftitre.
Polish: Należy wziąć igłę i odkręcić niebieską nasadkę.
Norwegian Bokmål: Ta opp kanylen og skru av den blå hetten.
Polish: Należy pozostawić odgiętą folię, tak żeby móc pod nią zajrzeć podczas zapoznawania się z instrukcją.
Norwegian Bokmål: Hold denne klaffen åpen slik at du kan se på den når du går gjennom trinnene
Polish: • Dołączyć igłę, patrz krok 4a
Norwegian Bokmål: • Fester kanylen, se trinn 4a
Polish: Po przerwaniu leczenia, działanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu może się utrzymywać, ponieważ stężenie eksenatydu w osoczu zmniejsza się przez 10 tygodni.
Norwegian Bokmål: Etter seponering kan effekten av eksenatid depotinjeksjonsvæske fortsette ettersom plasmanivåene av eksenatid avtar over 10 uker.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu ogółem 20% pacjentów zgłosiło wystąpienie nudności co najmniej raz, w porównaniu z 34% pacjentów, którzy stosowali eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med eksenatid depotinjeksjonsvæske, rapporterte som regel 20 % minst én episode med kvalme, sammenlignet med 34 % av pasienter på eksenatid med umiddelbar frisetting.
Polish: Nie należy wyrzucać pojemnika do zwykłych śmieci domowych.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke kastes i vanlig husholdningsavfall.
Polish: Należy przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych.
Norwegian Bokmål: Fortsett å følge planen for kosthold og trening.
Polish: W badaniu EXSCEL pierwszorzędowym puntem końcowym oceny bezpieczeństwa (interwencja daje nie gorsze wyniki) i skuteczności (interwencja daje lepsze wyniki) był czas do wystąpienia pierwszego potwierdzonego poważnego zdarzenia niepożądanego dotyczącego serca (MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawał mięśnia sercowego (MI) niepowodujący zgonu lub udar niepowodujący zgonu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for sikkerhet (ikke-underlegenhet (noninferiority)) og effekt (overlegenhet (superiority)) i EXSCEL-studien var tid til første bekreftede alvorlige kardiale hendelse (Major Adverse Cardiac Event [MACE]): kardiovaskulærrelatert død, ikke-fatalt myokardinfarkt (MI) eller ikke-fatalt slag.
Polish: Wyniki badań z zastosowaniem eksenatydu u zwierząt nie wskazują na szkodliwe działanie na płodność.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med eksenatid indikerte ikke skadelige effekter i forhold til fertilitet.
Polish: Leczenie eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu niezmiennie istotnie polepszało kontrolę glikemii oraz kontrolę masy ciała w porównaniu z leczeniem insuliną glargine.
Norwegian Bokmål: Behandling med eksenatid depotinjeksjonsvæske vedlikeholdt den signifikante forbedrede glykemiske kontrollen og vektkontrollen, sammenlignet med behandling med insulin glargin.
Polish: W trwających 30 tygodni badaniach klinicznych kontrolowanych placebo jednoczesne stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i inhibitorów reduktazy HMG CoA nie powodowało wyraźnej zmiany profilu lipidów (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I 30-ukers placebokontrollerte kliniske studier med eksenatid med umiddelbar frisetting ble samtidig bruk av eksenatid og HMG CoA-reduktasehemmere ikke knyttet til konsistente endringer i lipidprofiler (se pkt.
Polish: Nie należy stosować eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą typu 1, ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Norwegian Bokmål: Eksenatid depotinjeksjonsvæske skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Polish: Wszyscy pacjenci losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej, którzy otrzymali przynajmniej jedną dawkę leku badanego.
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter som fikk minst én dose av studielegemidlet.
Polish: Kontrola glikemii Produkt Bydureon BCise
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll Bydureon BCise
Polish: • Po przyzwyczajeniu się do wykonywania wstrzykiwań, czas potrzebny do podania leku prawdopodobnie się skróci.
Norwegian Bokmål: • Du trenger antageligvis mindre tid når du blir vant til å gi deg selv injeksjoner.
Polish: Należy upewnić się, że używa się techniki iniekcji zaleconej przez lekarza lub pielęgniarkę diabetologiczną.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du bruker injeksjonsteknikken legen din eller diabetesykepleier har anbefalt.
Polish: W badaniach wzięło udział 1356 pacjentów leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu, 52% mężczyzn i 48% kobiet; 230 osób (17 %) w wieku ≥ 65 lat.
Norwegian Bokmål: Studiene omfattet 1356 pasienter behandlet med eksenatid depotinjeksjonsvæske, 52 % var menn og 48 % kvinner, hvorav 230 pasienter (17 %) var ≥ 65 år.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du også bruker sulfonylurea.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję przed zastosowaniem leku
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene nøye før bruk
Polish: Brak pewności czy zastosowano pełną dawkę leku Bydureon Jeżeli pacjent nie jest pewien czy zastosował pełną dawkę tego leku, pacjent nie powinien przyjmować kolejnej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på om du har injisert hele dosen med Bydureon Hvis du er usikker på om du har injisert hele dosen, må du ikke injisere enda en dose med dette legemidlet, men ta den neste uke som planlagt.