FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Incruse Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie (DB2113373) führte Incruse Ellipta nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved 1 unit TDI focal score for Incruse Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Incruse Ellipta (53 %) im TDI-Gesamtscore ≥ 1 Einheit in Woche 24 als mit Placebo (41 %).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
German: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: What Incruse Ellipta is used for
German: Wofür Incruse Ellipta angewendet wird
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (-4.69 units, p<0.001) in the 24-week study.
German: Eine größere Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zeigte sich bei Incruse Ellipta in Woche 24 im Vergleich zu Placebo (-4,69 Einheiten, p < 0,001∗) in der 24-wöchigen Studie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
German: Jede abgegebene Dosis enthält 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid).
English: If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
German: Anwendung von Incruse Ellipta ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung:
English: What is the inhaler?
German: Wie der Inhalator anzuwenden ist
English: The clinical efficacy of Incruse Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
German: Die klinische Wirksamkeit von einmal täglich angewendetem Incruse Ellipta wurde in zwei pivotalen klinischen Phase-III-Studien an 904 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD, die Umeclidiniumbromid oder Placebo erhielten, untersucht;
English: Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Incruse Ellipta to treat asthma) if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie Incruse Ellipta nicht zur Behandlung von Asthma an)
English: In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Incruse Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
German: Incruse Ellipta zeigte sowohl in der 12-wöchigen als auch in der 24-wöchigen pivotalen Studie im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bzw.
English: A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Gesamtscores in Woche 24 im Vergleich zu Placebo konnte in der 24-wöchigen Studie für Incruse Ellipta gezeigt werden (1,0 Einheiten, p < 0,001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Incruse Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Incruse Ellipta inhaler:
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung des Incruse Ellipta Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
English: Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
German: Incruse Ellipta 55 µg Pulver zur Inhalation Umeclidinium (Umeclidiniumbromid)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
German: Incruse Ellipta 55 μg Pulver zur Inhalation Umeclidinium (Umeclidiniumbromid)
English: How to use Incruse Ellipta
German: Wie ist Incruse Ellipta anzuwenden?
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen: • Augenschmerzen.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: lactose and magnesium stearate.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
English: Excipients
German: EXP
English: In the 12-week study, Incruse Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
German: In der 12-wöchigen Studie reduzierte Incruse Ellipta statistisch signifikant den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zu Placebo (im Durchschnitt eine Reduktion um 0,7 Sprühstöße pro Tag über die Wochen 1 bis 12;
English: Incruse Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001
German: Incruse Ellipta zeigte eine größere Verbesserung des gewichteten mittleren FEV1 von 0-6 Stunden nach Medikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
English: What Incruse Ellipta looks like and contents of the pack Incruse Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
German: Wie Incruse Ellipta aussieht und Inhalt der Packung
English: How to store Incruse Ellipta 6.
German: Wie ist Incruse Ellipta aufzubewahren?
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
English: What Incruse Ellipta contains The active substance is umeclidinium bromide.
German: Der Wirkstoff ist: Umeclidiniumbromid.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
German: Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück des Inhalators abgegebene Dosis) von 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid).
English: Other medicines and Incruse Ellipta
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Incruse Ellipta
English: Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
German: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
German: Incruse Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Umeclidinium (Umeclidiniumbromid)
English: INFORMATION IN BRAILLE incruse ellipta
German: incruse ellipta
English: Magnesium stearate
German: Deckel der Schale
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/003
German: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002 EU/1/14/922/003
English: Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
German: Die Verbesserungen der Lungenfunktion wurden bestätigt durch einen reduzierten Gebrauch von Salbutamol über die Wochen 1 bis 12 (-0,4 Sprühstöße pro Tag (95% KI: -0,7;
English: Do not pass it on to others.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weitergegeben werden.
English: Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser
English: Date of latest renewal: 24 June 2009
German: Datum der letzten Verlängerung: 24 Juni 2009
English: The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum ARICLAIM für Sie nicht geeignet sein könnte.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal
English: ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
German: ARICLAIM sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: − are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
German: - Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von Depressionen angewendet wird, oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
English: ARICLAIM is indicated in adults.
German: ARICLAIM wird angewendet bei Erwachsenen.
English: To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
German: Damit Sie an die Einnahme von ARICLAIM denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
German: Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen. ).
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von ARICLAIM in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
German: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
English: Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as:
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von ARICLAIM beendeten, zeigten Symptome wie:
English: ARICLAIM is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
German: ARICLAIM ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
English: ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: ARICLAIM darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 August 2004
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14.
English: If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren ARICLAIM verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
English: What ARICLAIM is and what it is used for
German: Was ist ARICLAIM und wofür wird es angewendet?
English: Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
German: Daher können Patienten, die nicht ausreichend auf 60 mg ansprechen, von einer Dosiserhöhung
English: Make sure your midwife and/or doctor knows you are on ARICLAIM.
German: Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit ARICLAIM behandelt werden.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ARICLAIM in all subsets of the paediatric population in the treatment of diabetic neuropathic pain.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit ARICLAIM in allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
English: If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie ARICLAIM nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme
English: Do not store above 30°C
German: Nicht über 30 °C
English: If you take ARICLAIM near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
German: Wenn Sie ARICLAIM gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
English: ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
German: ARICLAIM kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder zu stehen, verursachen.
English: Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie ARICLAIM zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
German: Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch ARICLAIM, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
English: What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
German: Wie ARICLAIM aussieht und Inhalt der Packung ARICLAIM ist eine magensaftresistente Hartkapsel.
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
German: Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden (siehe
English: Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an ARICLAIM ein.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ARICLAIM darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
German: Menopausale Symptome Galaktorrhoe Hyperprolaktinä mie
English: 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
German: 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn oder nach Absetzen der Therapie
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva.
English: Restless legs syndrome Poor quality sleep
German: Restless LegsSyndrom Schlechter Schlaf
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
German: Ärzte sollten ihre Patienten ermuntern, das Auftreten von deprimierenden Gedanken oder Gefühlen sowie Symptomen einer Depression jederzeit mit dem Arzt zu besprechen.
English: ARICLAIM hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
German: ARICLAIM magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose.
English: Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
German: Metabolisierung: Duloxetin wird stark metabolisiert und die Metabolite werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
English: ARICLAIM contains sucrose.
German: ARICLAIM enthält Sucrose.
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
German: Wenn Sie die Einnahme von ARICLAIM abbrechen Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
English: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
German: Die Wirksamkeit von Duloxetin bei diabetischen neuropathischen Schmerzen wurde in zwei randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit festgelegter Dosierung bei Erwachsenen (22 bis 88 Jahre), bei denen seit mindestens 6 Monaten diabetische neuropathische Schmerzen bestanden, festgestellt.
English: Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren ARICLAIM verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die ARICLAIM Behandlung durchführen sollen.
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
German: Wenn entschieden wird, mit einer medikamentösen antidepressiven Behandlung zu beginnen, wird ein schrittweises Absetzen von ARICLAIM empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
German: ARICLAIM wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schmerzen bei einer Erkrankung, die als diabetische Neuropathie bezeichnet wird, angewendet (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ARICLAIM were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit ARICLAIM behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel.
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
German: Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und
English: If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
German: Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre
English: ARICLAIM contains the active substance duloxetine.
German: ARICLAIM enthält den Wirkstoff Duloxetin.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of ARICLAIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
German: In einer offenen, nicht-kontrollierten Langzeitstudie bei Patienten, die auf eine 8-wöchige Akuttherapie mit ARICLAIM 60 mg einmal täglich ansprachen, blieb die Schmerzreduktion über weitere 6 Monate erhalten, gemessen anhand der Veränderung des mit dem Schmerzfragebogen „Brief Pain Inventory“ (BPI) erfassten durchschnittlichen Tagesschmerzes (über 24 Stunden).
English: Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
German: Eine begrenzte Anzahl an Daten lässt vermuten, dass der Plasmaspiegel von Duloxetin bei diesen Patienten
English: The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
German: Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem dieser
English: You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
German: Sie dürfen ARICLAIM nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
English: ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
German: ARICLAIM 30 mg ist in Packungen mit 7, 28 und 98 Hartkapseln erhältlich.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der ARICLAIM einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten
English: Do not stop taking ARICLAIM, or change your dose, without talking to your doctor.
German: Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit ARICLAIM nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
English: The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
German: Der Wirkstoff von ARICLAIM, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia,
German: Herzklopfen Tachykardie Supraventrikuläre Arrhythmien,
English: When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
German: Soll die Behandlung mit ARICLAIM beendet werden, muss die Dosis über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).