FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az egyes csoportok között a fatális vérzések (1,1% a klopidogrél + ASA csoportban illetve 0,7% a placebo + ASA-csoportban) valamint a vérzéses stroke (0,8% és 0,6%) kialakulásának arányában.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима разлика в честотата на фатално кървене (1,1% в групата на клопидогрел + АСК и 0,7% в групата на плацебо + АСК) и хеморагичен инсулт (съответно 0,8% и 0,6%, респективно) между двете групи.
Hungarian: A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Bulgarian: Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом (необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpontot tekintve, amelyet a halálozás, a shunt-thrombosis vagy egy thromboticus természetű eseményt követően a 120 napos életkor előtti cardialis beavatkozás határoz meg, nem volt szignifikáns különbség a csoportok között: (89 [19,1%] a klopidogrél-csoportban és 90 [20,5%] a placebo-csoportban) (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Не беше наблюдавана значима разлика между групите по отношение на първичната съставна крайна точка на смърт, тромбоза на шънта или сърдечна интервенция по-рано от 120-дневна възраст след събитие с определено тромботичен характер (89 [19,1%] за групата на клопидогрел и 90 [20,5%] за групата на плацебо) (вижте точка 4.2).
Hungarian: A klopidogrél biztonságosságát és hatásosságát ST- elevációval járó akut myocardialis infactusban szenvedő betegekben, 2 randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban, a CLARITY- és COMMIT-vizsgálatokban értékelték.
Bulgarian: При пациенти с остър МI с елевация на ST-сегмента, безопасността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 2 рандомизирани, плацебо-контролирани двойно-слепи изпитвания, CLARITY и COMMIT.
Hungarian: • ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt
Bulgarian: ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok): egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban klopidogrél és naproxén együttadása fokozta az okkult gastrointestinalis vérzést.
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): в клинично проучване проведено при здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел и напроксен повишава окултните стомашно-чревни кръвоизливи.
Hungarian: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), a klopidogrél kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75-325 mg acetilszalicilsavval [ASA] kombinálva).
Bulgarian: - Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с единична натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж дневно (с ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg-325 mg дневно).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálatban (CLARINET), 906, veleszületett cianotikus szívbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati beteget (újszülöttet és csecsemőt), akiknél palliatív szisztémás-pulmonális arteriás shuntöt készítettek, úgy randomizáltak, hogy a műtétig második szakaszáig 0,2 mg/kg klopidogrélt (n = 467) vagy placebót (n = 439) kapjanak a bázisterápiával egyidejűleg.
Bulgarian: В еедно рандомизирано двойно-сляпо, паралелно групово проучване (CLARINET) 906 паиентидеца (новородени и кърмачета), с цианотично вродено сърдечно заболяване, с палиативно поставен системно-белодробен артериален шънт, бяха рандомизирани да приемат клопидогрел
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Mylan-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Mylan
Hungarian: Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Clopidogrel Mylan adagot (egy darab 300 mg-os vagy 4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet.
Bulgarian: За лечение на силна гръдна болка в резултат на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт, Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Mylan (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.
Hungarian: Ezért a klopidogrélt ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: По тази причина клопидогрел трябва се прилага с повишено внимание при тази популация (вж точка 4.2).
Hungarian: Gyártók:
Bulgarian: Производител
Hungarian: 13 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 13 mg хидрогенирано рициново масло.
Hungarian: 2,2-2,5 ng/ml egyszeri 75 mg-os adag beadását követően) mintegy 45 perccel a beadást követően jelentkezett.
Bulgarian: Средните максимални канцентрации на непроменения клопидогрел в плазмата (приблизиттелно 2.2-2.5 ng/ml след еднократна перорална доза от 75 mg) настъпват приблизително 45 минути след прием.
Hungarian: Az emelkedett plazmakoncentrációk miatt a klopidogrél óvatosan alkalmazható olyan gyógyszerekkel, melyek elsődlegesen CYP2C8 metabolizmus útján választódnak ki (például repaglinid, paklitaxel) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Поради риск от повишаване на концентрациите в плазмата, едновременното приложение на клопидогрел и лекарства, които се елиминират предимно като метаболити на CYP2C8 (например, репаглинид, паклитаксел) трябва да става с повишено внимание (вж. точка
Hungarian: Az "intention to treat" analízisben 939 eseményt figyeltek meg a klopidogrél-csoportban és 1020 eseményt az ASA-val kezeltekben (relatív rizikó csökkenés (RRR) 8,7%, [95 % CI: 0,2-16,4]; p = 0,045), ami azt jelenti, hogy minden 1000, két évig kezelt beteg esetében további 10 [CI: 0-20]
Bulgarian: 939 инцидента, а в групата с АСК-1 020 (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р = 0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20].
Hungarian: Az első hónapban mellékhatást nem mutató, acetil-szalicilsavat és egy erősebb P2Y12-gátlót szedő betegeket, acetil-szalicilsav+klopidogrél fix kombinációjára [de-eszkalált kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre (dual antiplatelet therapy, DAPT)] állították át, vagy folytatták a gyógyszeres kezelésüket (változatlan DAPT).
Bulgarian: Пациентите на аспирин и по-мощен P2Y12 блокер и без нежелано събитие в рамките на един месец са били разпределени да преминат на фиксирани дози аспирин плюс клопидогрел (деескалирана двойна антитромбоцитна терапия - de-escalated dual antiplatelet therapy, DAPT) или да продължат своята лекарствена схема (непроменена DAPT).
Hungarian: A betegek klopidogrélt (300 mg telítő adag, majd 75 mg/nap, n=1752) vagy placebót (n=1739) kaptak, mindkettő ASA-val (150-325 mg telítő adag, majd 75-162 mg/nap), fibrinolítkus szerrel, és amikor az helyes volt, heparinnal kombinálva.
Bulgarian: Пациентите са получили клопидогрел ( 300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg/ден, n=1 752) или плацебо (n=1 739), и двете в комбинация с АСК (150 до 325 mg като натоварваща доза, последвана от 75 до 162 mg/ден), фибринолитичен агент, и когато е било подходящо хепарин.
Hungarian: Ezzel ellentétben, a post hoc elemzések az erősebb P2Y12-gátlókkal kapcsolatos vérzési kockázat statisztikailag szignifikáns emelkedését mutatták, elsősorban a fenntartó fázisban, az ACS-t követő első hónap után.
Bulgarian: Обратно, последващите (posthoc) анализи показват статистически значимо увеличение на риска от кървене при по-мощните P2Y12 рецепторни инхибитори, което се появява предимно по време на поддържащата фаза, след първия месец след ACS. TOPIC и TROPICAL-ACS са предназначени да изследват как да се намалят събитията на кървене, като се запази ефикасността.
Hungarian: NAPTÁRAS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (7, 14, 28, 56 és 84 tablettát tartalmazó dobozok)
Bulgarian: ДНИТЕ НА СЕДМИЦАТА (кутии от 7, 14, 28, 56 или 84 таблетки)
Hungarian: Szervrendszer Gyakori
Bulgarian: Системно-органна класификация
Hungarian: A betegek elsődleges kizárási kritériuma, az utóbbi hat hónapban előforduló pepticus fekélybetegség, korábbi intracerebrális vérzés, jelentős thrombocytopenia (vérlemezkeszám < 50 x 10
Bulgarian: Главните изключващи критерии за пациентите са били доказана пептична язвена болест в рамките на предходните 6 месеца, предшестващ интрацеребрален кръвоизлив, значима тромбоцитопения (брой тромбоцити < 50 x 109/l), необходимост от клопидогрел или перорални антикоагуланти (OAC) или непоносимост към някое от двете съединения.
Hungarian: A napi egyszeri 80 mg pantoprazollal történő egyidejű kezelés mellett az aktív metabolit plazma koncentrációja 20%-kal (telítő adag) és 14%-kal (fenntartó adag) csökkent.
Bulgarian: Плазмените концентрации на активния метаболит бяха понижени с 20% (натоварваща доза) и с 14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол 80 mg веднъж дневно.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: A betegek ASA-val kombinációban (< 100 mg/nap), randomizáltan vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-14 napig) (n=1309), vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-7 napig) majd 75 mg/napra de-eszkalált adag klopidogrélt (8-14 napig) (n=1 309) kaptak.
Bulgarian: (Дни 0 - 14) (n=1309) или празугрел 5 или 10 mg/ден (Дни 0 - 7), след което са деескалирани на клопидогрел 75 mg/ден (Дни 8 - 14) (n=1309), в комбинация с АСК (<100 mg/ден).
Hungarian: Kartondobozban, adagonként perforált buborékfóliában 30 x 1 vagy 50 × 1 filmtablettát forgalmaznak.
Bulgarian: Съществува блистер с перфорирани единични гнезда, съдържащ 30 х 1 и 50 х 1 филмирани таблетки в картонена опаковка.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Clopidogrel Mylan valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или работа с машини.
Hungarian: 50x1 db filmtabletta
Bulgarian: 50 х 1 филмирани таблетки
Hungarian: 2. hét Kizárólag 14, 28, 56 vagy 84 tablettát tartalmazó dobozoknál 3. hét Kizárólag 28; 84, 56 tablettát tartalmazó dobozoknál 4. hét Kizárólag 28; 84, 56 tablettát tartalmazó dobozoknál
Bulgarian: Седмица 2 ( за опаковките от 14, 28, 56, 84) Седмица 3 ( за опаковките от 28, 56, 84) Седмица 4 ( за опаковките от 28, 56, 84)
Hungarian: CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) és ACTIVE-A (n = 601).
Bulgarian: Съществуват обаче редица ретроспективни анализи за оценка на този ефект при пациенти, лекувани с клопидогрел, за които има резултати за генотипа: CURE (n=2 721), CHARISMA (n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477), както и известен брой публикувани кохортни проучвания.
Hungarian: 5 Hogyan kell a Clopidogrel Mylan-t tárolni? 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Clopidogrel Mylan 6.
Hungarian: 30 x 1 vagy 50 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált OPA/Al/PVC-Al buborékfólia, kartondobozban.
Bulgarian: Блистер от OPA/Аl /PVC-Al с перфорирани единични гнезда, съдържащ 30 х 1 и 50 х 1 филмирани таблетки в картонена опаковка.
Hungarian: 30x1 db filmtabletta
Bulgarian: 30 х 1 филмирани таблетки
Hungarian: Milyen a Clopidogrel Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Mylan и за какво се използва.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Bulgarian: Поливинилов алкохол Tитанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Taлк
Hungarian: o tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer o szelektív szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed, - flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére, antiretrovirális gyógyszerek (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek), karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére, moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed, daganatos betegség kezelésére paklitaxel kezelést kap.
Bulgarian: , лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение, - флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции, - антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции), - карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, - моклобемид, лекарство за лечение на депресия, - репаглинид, лекарство за лечение на диабет, - паклитаксел, лекарство за лечение на рак.
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar gyomorfekély és nyombélfekély, gastritis, hányás, hányinger, székrekedés, flatulentia
Bulgarian: Стомашна язва и дуоденална язва, гастрит, повръщане, гадене, запек, флатуленция
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Clopidogrel Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Clopidogrel Mylan bevétele előtt:
Bulgarian: Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel Mylan ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас.
Hungarian: A referencia gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMEA weboldalán található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също така на уебсайта на EMEA.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Mylan е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Clopidogrel Mylan a Plavix-szal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referencia gyógyszer előnyeivel és hátrányaival.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Mylan е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan egy „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Clopidogrel Mylan е „генерично лекарство".
Hungarian: A Clopidogrel Mylan a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazható:
Bulgarian: Clopidogrel Mylan може да се дава на следните групи пациенти:
Hungarian: 2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Mylan S.A.S részére a Clopidogrel Mylan-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel Mylan на Mylan S.A.S на 21 септември 2009 г.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Mylan ? A Clopidogrel Mylan-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Mylan- t? A Clopidogrel Mylan szokásos adagja napi egy 75 mg-os tabletta, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel Mylan е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Mylan alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Mylan?
Hungarian: A Clopidogrel Mylan alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); Clopidogrel Mylan може да се започне от няколко дни до 35 дни след удара,
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Mylan може да се намери тук.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Mylan generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciakészítménnyel, a Plavix-szal.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Hungarian: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: Clopidogrel Mylan clopidogrel
Hungarian: A Clopidogrel Mylan egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan e лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-nal kapcsolatos egyéb infromáció:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Mylan:
Hungarian: A Clopidogrel Myla hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Mylan, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Hungarian: A bizottság javasolta a Clopidogrel Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Clopidogrel Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: • a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) átesett betegek.
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Mylan може да се започне от седем дни до шест месеца след инсулта;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Mylan-t?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel Mylan?
Hungarian: Továbbá, a BHA jóváhagyott élelmiszer-adalék (E 320) az Európai Unióban.
Bulgarian: Освен това БХА представлява одобрена и широко употребявана хранителна добавка (E 320) в Европейския съюз.
Hungarian: - Minőséggel kapcsolatos kérdések
Bulgarian: - Въпроси относно качеството
Hungarian: Mivel a 60. napig nem sikerült egyetértésre jutni, az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Bulgarian: Тъй като до 60-тия ден не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена към Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Hungarian: Kérelmező cég neve, címe
Bulgarian: Заявител име на компанията, адрес
Hungarian: A kérelmező az ellenvetéssel kapcsolatban nem ismerte el, hogy nem vettek figyelembe minden lehetséges sót.
Bulgarian: Заявителят обосновава възражението, че не са били взети предвид всички възможни соли.
Hungarian: A gyártási folyamatot sikeresen validálták három tétel esetében.
Bulgarian: Производственият процес е валидиран успешно с три партиди.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásának jogi alapja a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése és 28. cikkének (3) bekezdése.
Bulgarian: Правното основание, на което е подадено заявлението, е член 10, параграф 1 във връзка с член 28, параграф 3 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Hungarian: A CHMP értékelte a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, ideértve az ellenvetéssel élő az érintett tagállam által felvetett problémákat is.
Bulgarian: CHMP оценява досието и наличните данни, включително въпросите, повдигнати от протестиращата засегната държава-членка.
Hungarian: - a CHMP véleménye szerint a biztonságossággal kapcsolatos tulajdonságai tekintetében nem eltérő.
Bulgarian: - от гледна точка на CHMP не се различават по отношение на свойствата, свързани с безопасността.
Hungarian: A 19 észlelt nemkívánatos eseményből 14 a referenciatermék, 5 a vizsgált termék esetében fordult elő.
Bulgarian: От 19 наблюдавани нежелани реакции 14 са за референтния продукт и 5 са за изследвания продукт.
Hungarian: - Klinikai kérdések
Bulgarian: - Клинични въпроси
Hungarian: A tizenkilenc nemkívánatos esemény közül három esetben nem volt szükség semmiféle orvosi beavatkozásra.
Bulgarian: Три от деветнадесетте нежелани реакции не налагат медицинска интервенция.
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálat során összesen 19 nemkívánatos eseményről számolt be 13 vizsgálati alany.
Bulgarian: При проучване за биоеквивалентност са съобщени общо 19 нежелани реакции от 13 пациенти.
Hungarian: A tételelemzési eredmények konzisztens minőségről adtak tanúbizonyságot.
Bulgarian: Резултатите от анализа на партидите демонстрират устойчиво качество.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő CHMP tagok azzal érveltek, hogy a Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006)), valamint az Antioxidánsok és antimikrobiális tartósítószerek gyógyszerkészítményekben való alkalmazásáról szóló iránymutatás (CPMP/CVMP/QWP/115/95) szerint az antioxidánsok alkalmazását ahol csak lehet, el kell kerülni.
Bulgarian: От протестиращите членове на CHMP се изтъква аргументът, че според "Указание за помощните вещества в досието за заявление за разрешение за употреба на лекарствен продукт" (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) и "Бележки към указанията за включване на антиоксидантни и антимикробни консерванти в лекарствените продукти" (CPMP/CVMP/QWP/115/95) употребата на антиоксиданти трябва да се избягва, винаги когато това е възможно.
Hungarian: A problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és a decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h) elé terjesztették, és a referencia-tagállam (RMS) elvégezte az értékelést.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура (продукти за хуманна употреба) (CMD(h)) и е извършена оценка от референтната държава-членка.
Hungarian: A BHA az ADI-nál kisebb mennyiségben van benne jelen, amelyet általában az anyag hatás nélküli szintje (No Effect Level (NEL)) alapján állapítanak meg; ezért nem várható biológiai reakció vagy hatás a betegek tekintetében.
Bulgarian: БХА е налице в количества, по-малки от ПДП, който обикновено се изважда от нивото без ефект на веществото; поради това не се очаква биологично действие или ефект върху пациентите.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a gyógyszerhatóanyag és a gyógyszerkészítmény gyártója képes stabil, a hatásosságot és a biztonságosságot illetően a referenciatermékhez alapvetően hasonló termék előállítására.
Bulgarian: Показано е от лекарственото вещество и от производителя на лекарствения продукт, че може да се получи стабилен продукт, който в основата си е сходен по ефикасност и безопасност с референтния продукт.