FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zalmoxis is given intravenously (into a vein) as a drip infusion over approximately 20-60 minutes at a time interval of 21-49 days from transplantation.
French: Zalmoxis est administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) au goutte-à-goutte sur une période d'environ 20-60 minutes, 21-49 jours après votre greffe.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Zalmoxis : - Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance.
French: La présence d'éventuelles anomalies de la boîte extérieure et la correspondance patient/donneur sur l'étiquette doivent être vérifiées.
English: Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis.
French: Bien que les donneurs aient été soumis à un dépistage préliminaire et soient indemnes de maladies infectieuses transmissibles, des précautions doivent être prises pendant la manipulation de Zalmoxis.
English: It is strongly recommended that, at the end of Zalmoxis infusion, the product label is removed from the bag and placed in the patient record sheet.
French: À la fin de la perfusion de Zalmoxis, il est fortement recommandé de retirer l'étiquette située sur la poche du produit et de la placer dans le dossier du patient.
English: Acute graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body).
French: Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une complication pouvant survenir après une greffe de cellules souches ou greffe de moelle osseuse, au cours de laquelle les cellules de donneur nouvellement transplantées attaquent le corps du patient).
English: Zalmoxis is therefore not recommended for use in children and adolescent below 18 years.
French: L'utilisation de Zalmoxis est par conséquent déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Zalmoxis is constituted of donor's T lymphocytes genetically modified to express the HSV-TK Mut2, as suicide gene.
French: Zalmoxis est constitué de lymphocytes T de donneur, génétiquement modifiés, pour exprimer le gène HSV-TKMut2 qui est un gène suicide.
English: Zalmoxis must not be used in pregnant and breast-feeding women.
French: Zalmoxis ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes.
English: Opaque, off-white frozen dispersion.
French: Dispersion congelée de couleur blanc cassé opaque.
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of the medicinal product.
French: Les propriétés pharmacologiques du médicament ne laissent prévoir aucun effet défavorable sur ces activités.
English: • The unique patient information on the infusion bag does not match that of the scheduled patient.
French: • Les informations nominatives du patient sur la poche de perfusion ne correspondent pas au patient devant être perfusé.
English: Immune reconstitution defined as circulating T lymphocytes ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
French: Reconstitution immunitaire définie par un taux de lymphocytes T circulants ≥ 100 par µl le jour de perfusion prévu après la GCSH haploidentique.
English: Zalmoxis is intended for use in adults with certain tumours of the blood known as high-risk haemotological malignancies.
French: Zalmoxis est destiné à être utilisé chez les adultes atteints de certains cancers du sang connues sous le nom d'« hémopathies malignes à haut risque ».
English: Zalmoxis should be administered after a 24-hour discontinuation period of ganciclovir or valganciclovir and immunosuppressive therapy.
French: Le Zalmoxis doit être administré après une période d'interruption de 24 heures du ganciclovir ou du valganciclovir et du traitement immunosuppresseur.
English: In this case treatment with Zalmoxis should be delayed until 24 hours after the end of the antiviral therapy.
French: Le traitement par Zalmoxis doit dans ce cas être différé pour être administré 24 heures après la fin du traitement antiviral.
English: Zalmoxis is indicated as adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) of adult patients with high-risk haematological malignancies (see section 5.1).
French: Zalmoxis est indiqué en traitement adjuvant lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) haploidentiques chez les patients adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque (voir la rubrique 5.1).
English: Zalmoxis is obtained by donor blood cells.
French: Zalmoxis est obtenu à partir de cellules sanguines de donneur.
English: Do not infuse Zalmoxis if
French: Ne perfusez pas Zalmoxis si
English: o Onset of GVHD requiring systemic immunosuppressive therapy o Ongoing systemic immunosuppressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation
French: o apparition d'une GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique o traitement immunosuppresseur systémique en cours ou administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques
English: Once the bag is infused, it is flushed 2 to 3 times with sodium chloride solution in order to completely administer Zalmoxis.
French: À la fin de la perfusion, la poche est rincée deux ou trois fois avec une solution de chlorure de sodium afin d'assurer une administration complète de Zalmoxis.
English: The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding.
French: La sécurité d'emploi de Zalmoxis n'a pas été démontrée pendant la grossesse et l'allaitement.
English: Only one 17-year-old male, affected by T lymphoblastic lymphoma, was treated in the TK007 trial with two infusions of Zalmoxis.
French: Seul un patient de sexe masculin de 17 ans souffrant d'un lymphome lymphoblastique T a été traité au moyen de deux perfusions de Zalmoxis dans l'essai TK007.
English: • Check that the patient identity matches the essential and unique patient information reported on the Zalmoxis bag and on the Certificate of Analysis.
French: • Assurez-vous que l'identité du patient correspond aux informations nominatives du patient figurant sur la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot :
English: When Zalmoxis cannot be given
French: Circonstances dans lesquelles Zalmoxis ne peut être donné
English: - If you suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system.
French: - Si vous souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte requérant l'utilisation de médicaments déprimant votre système immunitaire.
English: However myeloablative conditioning regimens performed in the context of a haploidentical bone marrow transplantation is associated with sterility.
French: Toutefois, les protocoles de conditionnement myéloablatif effectués lors d'une greffe de moelle osseuse haploidentique sont impliqués dans la stérilité.
English: Overall, in the clinical study TK007, the 30 treated patients received their first infusion of Zalmoxis cells at a median time of 43 days from the date of HSCT.
French: Dans l'ensemble, les 30 patients traités dans l'étude clinique TK007 ont reçu leur première perfusion de cellules de Zalmoxis après un temps médian de 43 jours à compter de la GCSH.
English: Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL cell dispersion for infusion contains 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
French: Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion cellulaire pour perfusion contient 13,3 mmol (305,63 mg) de sodium par dose.
English: One individual treatment dose in 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bag, inside a plastic bag and then a metal box.
French: Une dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylène-acétate de vinyle de 50-500 ml, dans une poche en plastique placée dans une boîte métallique.
English: Shelf life after thawing: 2 hours
French: Durée de conservation après décongélation : 2 heures
English: HOW ZALMOXIS IS GIVEN TO YOU
French: COMMENT ZALMOXIS VOUS EST-IL DONNE ?
English: Zalmoxis was evaluated in a phase I/II clinical study (TK007) in adult patients with haematological malignancies at high risk of relapse who have received a stem-cell transplantation from a human leukocyte antigen (HLA) mismatched (haploidentical) donor.
French: Zalmoxis a été évalué dans une étude clinique de phase I/II (TK007) menée sur des patients adultes souffrant d'hémopathies malignes à risque élevé de rechute et qui ont reçu une greffe de cellules souches provenant d'un donneur haploidentique (différences au niveau du système HLA .
English: Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in HSCT for haematological malignancies.
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la GCSH pour les hémopathies malignes.
English: How to store Zalmoxis
French: COMMENT CONSERVER ZALMOXIS
English: The bag should appear as an opaque, off-white frozen cell dispersion.
French: La poche doit contenir une dispersion cellulaire congelée de couleur blanc cassé opaque.
English: EXP: Shelf life after thawing: 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C)
French: EXP : Durée de conservation après décongélation : 2 heures à température ambiante (15 °C-30 °C)
English: In-use storage times and conditions should not exceed 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
French: La durée et les conditions de conservation pendant l'utilisation ne doivent pas dépasser deux heures à température ambiante (15 °C-30 °C).
English: The cells are of human origin and genetically modified with a replicationdefective γ-retroviral vector coding for the HSV-TK and ΔLNGFR genes so that these sequences are integrated in the genome of the host cells.
French: Les cellules, d'origine humaine, sont génétiquement modifiées avec un vecteur γ-rétroviral défectif pour la réplication codant les gènes HSV-TK et ΔLNGFR de façon à ce que ces séquences soient intégrées au génome des cellules hôtes.
English: What Zalmoxis looks like and contents of the pack Zalmoxis is a cell dispersion for infusion appearing as opaque, off-white frozen dispersion of cells.
French: Zalmoxis est une dispersion cellulaire pour perfusion se présentant sous la forme d'une dispersion de cellules congelée de couleur blanc cassé opaque.
English: It is given after haploidentical bone marrow transplantation (haematopoietic cell transplantation).
French: Il est administré après une greffe de mœlle osseuse haploïdentique (greffe de cellules hématopoïétiques).
English: Zalmoxis is solely for use as patient specific medicinal product to be administered after HSCT and it is administered by intravenous infusion.
French: Zalmoxis doit être administré exclusivement chez le patient pour lequel ce médicament spécifique est destiné, après une GCSH et est administré par perfusion intraveineuse.
English: 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
French: 18 mois en cas de conservation dans de la vapeur d'azote liquide.
English: The shipping is performed in liquid nitrogen vapour.
French: L'expédition est réalisée dans de la vapeur d'azote liquide.
English: There are no data on the use of Zalmoxis during breast-feeding.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Zalmoxis pendant l'allaitement.
English: Shelf life and special precautions for storage
French: Durée de conservation et précautions particulières de conservation
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PLASTIC BAG
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE POCHE EN PLASTIQUE
English: Zalmoxis consists of white blood cells called T cells that are obtained from the donor.
French: Zalmoxis est composé de globules blancs appelés « lymphocytes T » provenant du donneur.
English: Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in haematopoietic stem cell transplantation for haematological malignacies.
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les hémopathies malignes.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before infusion it must be confirmed that the patient identity matches the essential unique information reported on the Zalmoxis bag label and on the related Certificate of Analysis (CoA).
French: Avant la perfusion, il est indispensable que l'identité du patient soit vérifiée et qu'elle corresponde aux informations nominatives le concernant figurant sur l'étiquette de la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse (CA) qui l'accompagne.
English: INSTRUCTIONS ON USE Not applicable
French: INDICATIONS D'UTILISATION Sans objet.
English: - Post-transplantation lymphoproliferative disorder (increase in the number of white blood cells in the blood after a transplantation) - Chronic graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body) - Intestinal haemorrage (bleeding in the gut) - Hepatic failure (liver malfunction) - Febrile neutropenia (fever associated with reduction of the number of white blood cells) - Decreased haemoglobin (reduction of the number of red blood cells)
French: - Trouble lymphoprolifératif post-transplantation (augmentation du nombre de globules blancs dans le sang après une transplantation) - Maladie chronique du greffon contre l'hôte (une complication pouvant survenir après une greffe de cellules souches ou greffe de mœlle osseuse, au cours de laquelle les cellules du donneur nouvellement transplantées attaquent le corps du patient).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BAG
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Zalmoxis is supplied as one individual treatment dose in a 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bags.
French: Zalmoxis est fourni en dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylèneacétate de vinyle de 50-500 ml.
English: These cells will be genetically modified by introducing a “suicide” gene (HSV-TK Mut2) in their genetic code which can be activated later on in case of graft-versus-host disease.
French: Ces cellules sont génétiquement modifiées en introduisant un gène « suicide » (HSV-TKMut2) dans leur code génétiqu.
English: Zalmoxis should not be administered if the circulating T lymphocytes are ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
French: Après la GCSH haploidentiques, Zalmoxis ne doit pas être administré si, le taux de lymphocytes T circulants le jour de perfusion prévu, est ≥ 100 par µl, .
English: In case of GvHD progression after 3 days of treatment with ganciclovir or valganciclovir alone, a standard immunosuppressive therapy has to be added.
French: Un traitement immunosuppresseur standard doit être ajouté en cas de progression de la GvHD après 3 jours de traitement par le ganciclovir ou le valganciclovir seul.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
French: 6.1 Liste des excipients
English: Prior to launch of Zalmoxis in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for the Health Care Professionals (HCPs), with the National Competent Authority.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec les autorités nationales compétentes du contenu et du format du dossier éducatif destiné aux professionnels de santé avant le lancement de Zalmoxis dans chaque état membre.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) La poche contient un volume de 10-100 ml de dispersion congelée à une concentration de 5-20 x 106 cellules/ml.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in liquid nitrogen vapour.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans de la vapeur d'azote liquide
English: Each bag of Zalmoxis contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
French: Chaque poche de Zalmoxis contient un volume de 10-100 ml de dispersion congelée à la concentration de 5-20 x 106 cellules/ml.
English: Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
French: Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion
English: Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
French: Chaque poche contient un volume de 10-100 ml de dispersion congelée à une concentration de 5-20 x 106 cellules/ml.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zalmoxis as an adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem-cell transplantation of adult patients with high-risk haematological malignancies, the MAH should submit the results of study TK008, a randomized phase III trial of haploidentical HCT with an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes in patients with high risk acute leukaemia.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Zalmoxis dans le traitement adjuvant lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques haploïdentiques chez les patients adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport de l'étude TK008, un mars 2021
English: - Decreased platelet count (reduction of the number of platelets in the blood) - Bronchitis (lung infection) - Pyrexia (fever)
French: - Hémorragie intestinale (saignement dans les intestins) - Insuffisance hépatique (dysfonctionnement du foie) - Neutropénie fébrile (fièvre associée à une réduction du nombre de globules blancs) - Diminution de l'hémoglobine (réduction du nombre de globules rouges) - Diminution de la numération plaquettaire (réduction du nombre de plaquettes dans le sang) - Bronchite (infection pulmonaire) - Pyrexie (fièvre)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20x106 cells/mL dispersion for infusion Intravenous use
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion Voie intraveineuse
English: Posology
French: POCHE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion
English: The recommended dose and schedule is 1 ± 0.2 x 107 cells/kg given as an intravenous infusion at a time interval of 21-49 days from transplantation, in the absence of spontaneous immune reconstitution and/or development of graft-versus-host disease (GvHD).
French: La dose recommandée est de 1 ± 0,2 x 107 cellules/kg , administrée par perfusion intraveineuse 21-49
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité pour ce type de produit.
English: Immune-reconstituted patients reached a CD3+ cell count ≥ 100/μL at a median of 77 days after
French: CD3+ ≥ 100/µl 77 jours (temps médian) après la GCSH.
English: Handling instructions
French: Instructions relatives à la manipulation
English: The active substance consists of allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
French: La substance active consiste en des lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: Les objectifs principaux de l'étude
English: Package leaflet: Information for the patient Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
French: Notice : Information du patient Zalmoxis5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion
English: One bag contains donor T cells genetically modified to express HSV-TK and ΔLNGFR at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
French: HSV-TK et ΔLNGFR à la concentration de 5-20 x 106 cellules/ml.
English: If leakage occurs during thawing, do not use the product.
French: Ne pas utiliser le produit en cas de fuite pendant la décongélation.
English: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
French: Lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2)
English: Maximum time elapsed from thawing and infusion is 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
French: Le temps séparant la décongélation de la perfusion ne peut excéder deux heures à température ambiante (15 °C-30 °C).
English: Febrile neutropenia Haemoglobin decreased Platelet count decreased
French: Neutropénie fébrile Diminution de l'hémoglobine
English: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
French: Lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2).
English: Store in liquid nitrogen vapour.
French: À conserver dans de la vapeur d'azote liquide.
English: What is Blectifor?
French: Qu'est-ce que Blectifor?
English: Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised.
French: De plus, l'indication proposée n'était pas étayée par la littérature fournie et la population cible n'était pas considérée comme suffisamment caractérisée.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a indiqué que celui-ci était motivé par des raisons commerciales.
English: What was Blectifor expected to be used for?
French: Dans quel cas Blectifor devait-il être utilisé?
English: Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP).
French: Par ailleurs, l'équipement désigné pour tester la stabilité de Blectifor n'était pas certifié conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
English: It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth.
French: Il devait être disponible sous forme de solution injectable pouvant également être administrée par voie orale.