FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia (na przykład gorączkę, dreszcze, poty), powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: - Ja pamanāt kādu infekcijas simptomu (piemēram, drudzi, drebuļus, svīšanu), nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej nieleczeni
Latvian: Iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u dorosłych osób z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Latvian: Jaunas drošuma atrades, papildus ar HIV-1 inficētajiem pieaugušajiem zināmajam rilpivirīna drošuma profilam, netika konstatētas (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon K30
Latvian: Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons K30
Polish: Częste działania niepożądane: - nietypowe sny, - wysypka, - ból brzucha, - depresja, - zmęczenie, - wymioty, - senność, - zmniejszony apetyt, - zaburzenia snu, - dyskomfort w jamie brzusznej, - nastrój depresyjny, - suchość w ustach, - mała liczba białych krwinek i (lub) płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi,
Latvian: Bieži: - neparasti sapņi; - izsitumi; - sāpes vēderā; - depresija; - nogurums; - vemšana; - miegainība; - samazināta ēstgriba; - miega traucējumi; - diskomforts vēderā; - nomākts garastāvoklis; - sausa mute; - mazs balto asins šūnu un/vai trombocītu skaits, pazemināts hemoglobīna līmenis asinīs,
Polish: Ta obserwacja dotyczy także grupy otrzymującej efawirenz.
Latvian: Šādu pašu situāciju novēroja efavirenza grupā.
Polish: 6/l w grupie otrzymującej rylpiwirynę i +219  10 6 /l w grupie otrzymującej efawirenz [szacowana różnica w leczeniu (95% CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Latvian: 6 šūnas/l efavirenza grupā [aprēķinātā terapijas atšķirība (95 % TI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Polish: BR=schemat podstawowy N=liczba badanych
Latvian: PS=pamatshēma N=pacientu skaits
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie rylpiwiryną i u których rozwinęła się oporność na rylpiwirynę, stwierdzano zwykle oporność krzyżową na inne zarejestrowane NNRTI (etrawiryna, efawirenz, newirapina).
Latvian: Pacientiem, kas tika neveiksmīgi ārstēti ar rilpivirīnu vai kam pret rilpivirīnu attīstījās rezistence, parasti tika novērota krusteniska rezistence pret citiem reģistrētajiem NNRTI (etravirīnu, efavirenzu vai nevirapīnu).
Polish: Jeden pacjent przerwał leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego w 48. tygodniu, a żaden inny pacjent nie przerwał leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w analizie 240. tygodnia.
Latvian: Viena pētāmā persona pārtrauca dalību nevēlamas blakusparādības dēļ 48. nedēļā, bet citas pētāmās personas saskaņā ar 240. nedēļas analīzi dalību nevēlamu blakusparādību dēļ nepārtrauca.
Polish: Chociaż rylpiwiryna wykazuje in vitro ograniczone działanie na wirusy HIV-2, z wartościami EC50 w zakresie od 2510 do 10 830 nM (920 do 3970 ng/ml), to nie zaleca się leczenia zakażeń HIV-2 rylpiwiryną ze względu na brak danych klinicznych.
Latvian: Lai gan rilpivirīnam pierādīta ierobežota in vitro aktivitāte pret HIV-2 ar EC50 vērtībām robežās no 2 510 līdz 10 830 nM (no 920 līdz 3 970 ng/ml), kamēr klīniskie dati nav pieejami, HIV-2 infekcijas ārstēšana ar rilpivirīnu nav ieteicama.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań rylpiwiryny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par rilpivirīna lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Nie stwierdzono nieprawidowości stopnia 3-4 w wynikach badań laboratoryjnych AspaT/AlaT ani zwiększenia aktywności aminotransferaz stopnia
Latvian: Netika ziņots par 3.-4. pakāpes ASAT/ALAT testu novirzēm vai 3.-4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Polish: Z powodu zarówno możliwości przeniesienia HIV, jak i możliwości wystąpienia objawów niepożądanych u karmionego piersią dziecka, należy pouczyć matkę, aby nie karmiła piersią podczas stosowania rylpiwiryny.
Latvian: Ņemot vērā gan HIV transmisijas iespēju, gan blakusparādību iespējamību ar krūti barotiem zīdaiņiem, mātēm jānorāda nebarot bērnu ar krūti, ja viņas lieto rilpivirīnu.
Polish: Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 6,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „TMC" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar diametru 6,4 mm, iespiedumu „TMC" vienā pusē un „25" otrā pusē.
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego; podczas trzeciego trymestru ciąży, średnie wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego.
Latvian: Sievietēm, kuras 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā saņēma grūtniecības 2. trimestrī, kopējā rilpivirīna vidējās no dažādām personām iegūtās Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 21 %, 29 % un 35 % mazākas nekā pēcdzemdību periodā; grūtniecības 3. trimestrī Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 20 %, 31 % un 42 % mazākas nekā pēcdzemdību periodā.
Polish: Wg początkowej liczby CD4 (x 10
Latvian: Pēc CD4 šūnu skaita (x 10
Polish: Odpowiedź (potwierdzona < 50 RNA HIV-1 kopii/ml)
Latvian: Reakcija (apstiprināts < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml)
Polish: W analizie z 48 tygodni, 31 z 62 niepowodzeń wirusologicznych na rylpiwirynie miało jednocześnie mutacje RAM na NNRTI i NRTI; 17 z tych 31 miało jednocześnie E138K i M184I.
Latvian: 48. nedēļas analīzē 31 no 62 virusoloģiskās neveiksmes gadījumiem, lietojot rilpivirīnu, bija RSM vienlaicīgi pret NNRTI un NRTI; 17 gadījumos no šī 31 gadījuma konstatēta E138K un M184I kombinācija.
Polish: Rylpiwiryna także wykazuje działanie przeciwwirusowe na dużą grupę wyodrębnionych szczepów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H), z wartościami EC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) oraz na szczepy grupy O, z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīnam konstatēja arī pretvīrusu aktivitāti pret plašu HIV-1 M grupas (A, B, C, D, F, G, H apakštips) primāro izolātu loku ar EC50 vērtībām robežās no 0,07 līdz 1,01 nM (no 0,03 līdz 0,37 ng/ml) un O grupas primāriem izolātiem ar EC50 vērtībām robežās no 2,88 līdz 8,45 nM (no 1,06 līdz 3,10 ng/ml).
Polish: Alternatywnie, należy rozważyć przestawienie na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART) (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Latvian: Pretējā gadījumā var lemt par citas ART shēmas uzsākšanu (skatīt 4.4., 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia psychiczne bardzo często bezsenność często niezwykłe sny depresja zaburzenia snu nastrój depresyjny
Latvian: Psihiskie traucējumi ļoti bieži bezmiegs bieži patoloģiski sapņi depresija miega traucējumi nomākts garastāvoklis
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rylpiwiryna AUC ↔* rylpiwiryna Cmin ↔* rylpiwiryna Cmax ↔* * na podstawie danych historycznych
Latvian: R(-) metadona AUC ↓ 16 % R(-) metadona Cmin ↓ 22 % R(-) metadona Cmax ↓ 14 % rilpivirīna AUC ↔* rilpivirīna Cmin ↔* rilpivirīna Cmax ↔* * pamatojoties uz vēsturiskas kontrolgrupas datiem
Polish: * Czas z zamiarem leczenia (ITT) do utraty odpowiedzi wirusologicznej.
Latvian: * ārstēšanai paredzētie pacienti - laiks līdz viroloģiskās atbildes reakcijas zudumam.
Polish: Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ieteikumus par devām pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 12 gadiem nav iespējams sniegt, jo nav pietiekamas informācijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: 300 mg raz na dobę (+ 50 mg rylpiwiryny raz na dobę)
Latvian: 300 mg vienreiz dienā (+50 mg rilpivirīna vienreiz dienā)
Polish: EDURANT stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, zakażonych wirusem HIV, wcześniej nieleczonych lekami przeciwko HIV.
Latvian: EDURANT lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm, lai ārstētu pusaudžus un pieaugušos no 12 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV un kuri nekad iepriekš nav ārstēti ar HIV zālēm.
Polish: Farmakokinetyka całkowitej rylpiwiryny (średnia ± SD, tmax: mediana [zakres])
Latvian: Kopējā rilpivirīna farmakokinētika (vidējā vērtība ± SN, tmax: mediāna [intervāls])
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy zawroty głowy często senność
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ļoti bieži galvassāpes reibonis bieži miegainība
Polish: UNIKALNY IDENTYFIKATOR - DANE ODCZYTYWALNE
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic właściwości farmakokinetycznych rylpiwiryny u mężczyzn i kobiet.
Latvian: Dzimums Klīniski nozīmīgas rilpivirīna farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm nav novērotas.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić z lekarzem kwestię stosowania leku EDURANT.
Latvian: Ja Jūs piederat pie šīs vecuma grupas, lūdzu, apspriediet EDURANT lietošanu ar savu ārstu.
Polish: Częstość niepowodzeń wirusologicznych była większa w grupie otrzymującej rylpiwirynę niż w grupie otrzymującej efawirenz w tygodniu 96; jednakże większość niepowodzeń wirusologicznych wystąpiła podczas pierwszych 48 tygodni terapii.
Latvian: Virusoloģiskās neveiksmes gadījumu sastopamība 96. nedēļā rilpivirīna grupā bija lielāka nekā efavirenza grupā; taču vairums virusoloģiskās neveiksmes gadījumu radās pirmajās 48 ārstēšanas nedēļās.
Polish: Po przeprowadzeniu zbiorczej analizy badań ECHO i THRIVE stwierdzono, że dane demograficzne i charakterystyka początkowa były równoważne w grupach otrzymujących rylpiwirynę i efawirenz.
Latvian: Apvienotajā ECHO un THRIVE pētījumu analīzē demogrāfiskās un sākotnējās īpašības bija izlīdzinātas starp rilpivirīna un efavirenza grupu.
Polish: Tabletkę EDURANT należy przyjmować razem z posiłkiem.
Latvian: EDURANT tablete jālieto maltītes laikā.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Latvian: Jānovērtē visi iekaisuma simptomi un nepieciešamības gadījumā jāsāk ārstēšana.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži nogurums
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Latvian: Dati par rilpivirīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) (skatīt 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku EDURANT z innymi nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), takimi jak delawirdyna, efawirenz, etrawiryna i newirapina.
Latvian: EDURANT nav ieteicams kombinēt ar citiem nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI), piemēram, delavirdīnu, efavirenzu, etravirīnu un nevirapīnu.
Polish: Nie wiadomo czy rylpiwiryna przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai rilpivirīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Atorwastatyna*
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns*
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego EDURANT.
Latvian: Specifiska antidota EDURANT pārdozēšanas gadījumā nav.
Polish: Większość tych rezygnacji z leczenia wystąpiła podczas pierwszych 48 tygodni terapii.
Latvian: Lielākā daļa šo pārtraukšanas gadījumu bija notikuši pirmajās 48 ārstēšanas nedēļās.
Polish: Podczas programu badań klinicznych (1368 pacjentów z kontrolowanych badań fazy III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE), u 55,7% uczestników wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane (patrz punkt 5.1).
Latvian: Klīniskās izstrādes programmas laikā (1368 pacienti III fāzes kontrolētos pētījumos TMC278-C209 (ECHO) un TMC278-C215 (THRIVE)) 55,7% pētāmo pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Te związane z opornością mutacje pochodzą z badań i in vivo, obejmujących tylko osoby wcześniej nieleczone, i dlatego nie można ich stosować do prognozowania skuteczności rylpiwiryny u osób, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe obejmujące leki przeciwretrowirusowe.
Latvian: Informācija par šīm ar rezistenci saistītām mutācijām iegūta no in vivo datiem tikai par pētījuma dalībniekiem, kuri iepriekš terapiju nav saņēmuši, tādēļ to nevar izmantot, lai paredzētu rilpivirīna aktivitāti pacientiem, kuriem, lietojot pretretrovīrusu līdzekli saturošu shēmu, bijusi virusoloģiska neveiksme.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu TMC278-C213 u młodzieży (w wieku od 12 lat do ponżej 18 lat) były ogólnie zgodne z tymi danymi (szczegóły patrz punkt 5.1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā TMC278-C213 atrades pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) kopumā atbilda šiem datiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Polish: Najczęstsze, ciężkie związane z leczeniem działania niepożądane stwierdzono u 7 (1,0%) pacjentów otrzymujących rylpiwirynę.
Latvian: Par biežākajām būtiskajām, ar zāļu lietošanu saistītajām NBP ziņoja 7 (1,0%) pacientu, kas saņēma rilpivirīnu.
Polish: Całkowite działanie farmakokinetyczne rylpiwiryny na organizm u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem był podobny jak u pacjentów bez współistniejącego zakażenia.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētiskā iedarbība vienlaicīgi inficētiem pacientiem bija līdzīga kā pacientiem bez vienlaicīgas inficēšanas.
Polish: Sześciu pacjentów przerwało leczenie z powodu niepowodzenia wirusologicznego do 48 tygodnia, a 3 pacjentów przerwało leczenie po tygodniu 48.
Latvian: Sešas pētāmās personas dalību pārtrauca viroloģiskas neveiksmes dēļ līdz 48. nedēļai, bet 3 pētāmās personas dalību pārtrauca pēc 48. nedēļas.
Polish: * w porównaniu z samą rylpiwiryną 25 mg raz na dobę
Latvian: *salīdzinot ar 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na zarodki, płody czy reprodukcję.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par nozīmīgu toksisku ietekmi uz embriju vai augli vai par ietekmi uz reproduktīvo funkciju.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki, lecz zalecane jest zachowanie ostrożności.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama devas pielāgošana, bet jāievēro piesardzība.
Polish: U gryzoni obserwowano szkodliwe działanie na wątrobę związane z indukcją enzymów wątrobowych.
Latvian: Grauzējiem tika novērota aknu toksicitāte, kas bija saistīta ar aknu enzīmu inducēšanu.
Polish: W zbiorczej analizie oporności w 96. tygodniu odnotowano mniejsze odsetki niepowodzeń wirusologicznych w drugim 48 tygodniowym okresie leczenia niż podczas pierwszych 48 tygodni leczenia.
Latvian: Apvienotā 96. nedēļas rezistences analīzē otrajā 48 nedēļu periodā novēroja mazāku virusoloģiskās neveiksmes biežumu nekā pirmajās 48 ārstēšanas nedēļās.
Polish: Rylpiwiryna w warunkach in vitro jest inhibitorem transportera MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Latvian: Rilpivirīns in vitro inhibē transportsistēmu MATE-2K ar IK50 < 2,7 nM.
Polish: Tabela 6: Wyniki wirusologiczne u młodzieży w badaniu TMC278-C213 - analiza 48. i 240. tygodnia; ITT-TLOVR * Tydzień 48 N=36
Latvian: Viroloģiskais iznākums TMC278-C213 pētījumā - 48. nedēļas un 240. nedēļas analīze; ITTTLOVR* 48. nedēļa N=36
Polish: (indukcja CYP3A z powodu dużej dawki rylpiwiryny w badaniu)
Latvian: (CYP3A inducēšana, jo pētījumā izmantota liela rilpivirīna deva)
Polish: Nie badano u ludzi rozmieszczenia rylpiwiryny w innych kompartmentach niż osocze (np. płyn mózgowo-rdzeniowy, wydzieliny narządów płciowych).
Latvian: Rilpivirīna izkliede citos nodalījumos, nevis plazmā (piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā, dzimumorgānu sekrētos) cilvēkiem nav vērtēta.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji farmakodynamicznych pomiędzy rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc w EKG.
Latvian: Informācija par iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību starp rilpivirīnu un zālēm, kas pagarina QTc intervālu EKG, ir ierobežota.
Polish: Tabela 3 przedstawia wybrane dane oraz charakterystyki początkowe choroby u pacjentów w grupach otrzymujących rylpiwirynę i efawirenz.
Latvian: 3. tabulā norādītas atlasītās sākotnējās slimības īpašības pacientiem rilpivirīna un efavirenza grupās.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: W czasie ciąży stwierdzano mniejsze ekspozycje na rylpiwirynę, dlatego należy dokładnie monitorować wiremię.
Latvian: Grūtniecības laikā tika novērota mazāka rilpivirīna kopējā iedarbība, tādēļ ir rūpīgi jākontrolē vīrusa slodze.
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki będące antagonistami receptora H2 (w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub jelit lub w celu zmniejszenia zgagi spowodowanej refluksem żołądkowym, takie jak: cymetydyna, famotydyna, nizatydyna lub ranitydyna).
Latvian: Ja Jūs lietojat H2-receptoru antagonistu (zāles, ko lieto kuņģa vai zarnu čūlu ārstēšanai vai skābes atviļņa izraisītu grēmu mazināšanai (piemēram, cimetidīns, famotidīns, nizatidīns vai ranitidīns).
Polish: Pacjenci w grupie kontrolnej w obu częściach badania otrzymywali efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę, oprócz leków schematu podstawowego.
Latvian: Kontroles grupas pacienti saņēma efavirenzu pa 600 mg vienreiz dienā papildus PS abās pētījuma daļās.
Polish: Działanie rylpiwiryny polega na niekompetycyjnym hamowaniu odwrotnej transkryptazy (RT) wirusa HIV-1.
Latvian: Rilpivirīna aktivitāti pastarpina nekonkurējoša HIV-1 reversās transkriptāzes (RT) inhibīcija.
Polish: Rylpiwiryna hamuje in vitro glikoproteinę-P (IC50 wynosi 9,2 μM).
Latvian: Rilpivirīns in vitro inhibē P-glikoproteīnu (IK50 ir 9,2 μM).
Polish: Nie stwierdzono w badaniach na zwierzętach istotnego klinicznie wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem klīniski nozīmīgu ietekmi uz fertilitāti nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reaction, ADR) (≥ 2%) o nasileniu co najmniej umiarkowanym były: depresja (4,1%), ból głowy (3,5%), bezsenność (3,5%), wysypka (2,3%) i ból brzucha (2,0%).
Latvian: Biežāk ziņotās vismaz mērenas intensitātes nevēlamās blakusparādības (NBP) (≥ 2%) bija depresija (4,1%), galvassāpes (3,5%), bezmiegs (3,5%), izsitumi (2,3%) un sāpes vēderā (2,0%).
Polish: Interakcje między rylpiwiryną i podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi przedstawiono w tabeli 1 (zwiększenie przedstawia symbol "↑", zmniejszenie "↓", bez zmian "↔", nie dotyczy "NA", przedział ufności "CI").
Latvian: 1. tabulā ir norādīta mijiedarbība starp rilpivirīnu un vienlaicīgi lietotajām zālēm (palielinājums apzīmēts ar "↑", samazinājums - ar "↓", izmaiņu neesamība - ar "↔", nav piemērojams kā "NP" un ticamības intervāls kā "TI").
Polish: Ze względu na to, że rylpiwiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby zastosowanie dializoterapii mogło w sposób istotny wpłynąć na usunięcie substancji czynnej z organizmu.
Latvian: Tā kā rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka ar dialīzi varēs izvadīt nozīmīgu aktīvās vielas daudzumu.
Polish: Badania nad działaniem rakotwórczym rylpiwiryny przeprowadzono podając lek myszom i szczurom przez okres do 104 tygodni drogą doustną, przez zgłębnik.
Latvian: Rilpivirīna kancerogēnās īpašības vērtēja, lietojot to iekšķīgi pelēm un žurkām līdz 104 nedēļām ilgi.
Polish: Mediana miana RNA HIV-1 w osoczu na początku badania wyniosła 4,8 log10 kopii na ml, a mediana liczby komórek CD4+ na początku badania wyniosła 414 x 10
Latvian: HIV-1 RNS koncentrācijas mediāna plazmā pētījuma sākumā bija 4,8 log10 kopijas/ml, bet CD4+ šūnu skaita mediāna pētījuma sākumā bija 414 x 10
Polish: Nie przyjmować leku EDURANT jednocześnie z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków, gdyż mogą one wpływać na działanie leku EDURANT lub innego leku: - karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki); - ryfampicyna i ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy); - omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowejleki stosowane w zapobieganiu i leczeniu owrzodzeń żołądka, zgagi lub choroby refluksowej); - deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych stanów chorobowych, takich jak: stany zapalne oraz uczulenia) - jeśli przyjmowany jest doustnie lub we wstrzyknięciach, a nie w jednorazowej dawce; - produkty zawierające w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Latvian: Nelietojiet EDURANT kombinācijā ar tālāk minētajām zālēm, jo tās var ietekmēt EDURANT vai citu zāļu iedarbību: - karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu (zālēm epilepsijas ārstēšanai un krampju novēršanai); - rifampicīnu, rifapentīnu (zāles dažu baktēriju izraisītu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai); - omeprazolu, esomeprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (protonsūkņa inhibitoriem, kas ir zāles kuņģa čūlas, dedzināšanas aiz krūšu kaula un skābes atviļņa slimības profilaksei); - deksametazonu (kortikosteroīds, kuru lieto dažādu saslimšanu, piemēram, iekaisuma un alerģisku reakciju, gadījumā), lietojot iekšķīgi vai ievadot ar injekciju, izņemot vienreizējas tā devas; - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus (augu valsts līdzeklis depresijas ārstēšanai).
Polish: 300 mg raz na dobę (+ 25 mg rylpiwiryny raz na dobę)
Latvian: 300 mg vienreiz dienā (+ 25 mg rilpivirīna vienreiz dienā)
Polish: często zmniejszenie apetytu zwiększenie stężenia trójglicerydów (na czczo)
Latvian: bieži samazināta ēstgriba triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās (tukšā dūšā)
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek, porównującym ośmiu pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh), z dopasowaną ośmioosobową grupą kontrolną, i ośmiu pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh), z dopasowaną ośmioosobową grupą kontrolną, stwierdzono, że całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm jest większy o 47% u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby i większy o 5% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja 8 pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas) ar 8 līdzīgiem kontroles grupas cilvēkiem un 8 pacientus ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas) ar 8 līdzīgiem kontroles grupas cilvēkiem, rilpivirīna iedarbība pēc vairāku devu lietošanas pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija par 47 % lielāka, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem par 5 % lielāka.
Polish: Otoczka tabletki zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę 2910 6 mPa.s, dwutlenek tytanu E171, makrogol 3000 i triacetynę.
Latvian: Apvalks satur laktozes monohidrātu, hipromelozi 2910 6 mPa.s, titāna dioksīdu E171, makrogolu 3000 un triacetīnu.