FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa también llevará a cabo un estudio para estimar la frecuencia de la cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con Forxiga.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Forxiga.
Spanish: Los efectos adversos habituales de Forxiga guardaban relación con el mecanismo de acción del medicamento, como el aumento de las infecciones genitales y, en menor medida, de las vías urinarias (infección de las vías que transportan la orina), y se consideran controlables.
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Forxiga souvisely s mechanismem účinku tohoto léčivého přípravku, jednalo se např. o zvýšené riziko infekce pohlavních orgánů a v menším rozsahu močových cest, a jsou považovány za zvládnutelné.
Spanish: Información general sobre Forxiga y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Forxiga a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: El efecto adverso más común con Forxiga en pacientes con diabetes de tipo 2 (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia, especialmente cuando se usa en combinación con una sulfonilurea o insulina.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forxiga u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie, zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Forxiga se utiliza con la insulina en los pacientes con sobrepeso (índice de masa corporal de al menos 27 kg/m2) cuando la insulina en monoterapia no controla suficientemente el azúcar en sangre
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Forxiga používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
Spanish: Se han recomendado precauciones para reducir el riesgo de cetoacidosis diabética y la Agencia ha solicitado estudios adicionales para determinar su frecuencia en pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con Forxiga.
Czech: Za účelem zmírnění rizika diabetické ketoacidózy bylo doporučeno přijetí opatření a agentura požádala o další studie s cílem stanovit četnost výskytu tohoto onemocnění u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Forxiga.
Spanish: El principio activo de Forxiga, la dapagliflocina, actúa bloqueando una proteína de los riñones que se denomina cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
Czech: Léčivá látka v přípravku Forxiga, dapagliflozin, blokuje působení bílkoviny zvané společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2), která se nachází v ledvinách.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Forxiga en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Forxiga byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la dapagliflocina hace que los riñones filtren más glucosa a la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Spanish: En dos estudios con 1 648 pacientes con diabetes tipo 1 cuyo nivel de azúcar en sangre no se controlaba suficientemente bien con insulina en monoterapia, agregar Forxiga 5 mg disminuyó los niveles de HbA1c al cabo de 24 horas en un 0,37% y en un 0,42% más que la adición de placebo.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, doplnění přípravku Forxiga v dávce 5 mg vedlo po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
Spanish: Para la diabetes de tipo 1, el tratamiento con Forxiga debe iniciarlo y supervisarlo un especialista en la diabetes de tipo 1.
Czech: V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Forxiga zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
Spanish: ¿Cómo actúa Forxiga?
Czech: Jak přípravek Forxiga působí?
Spanish: Además, se observaron reducciones beneficiosas en el peso y la presión arterial en los pacientes tratados con Forxiga.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Forxiga bylo navíc zaznamenáno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Forxiga se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Forxiga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Forxiga en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Forxiga registrován v EU?
Spanish: En otros cuatro estudios con 2 370 pacientes, agregar Forxiga a otros medicamentos para la diabetes disminuyó los niveles de HbA1c en un 0,54-0,68% más que agregar placebo al cabo de 24 semanas.
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Forxiga k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
Spanish: También resultó eficaz añadir Forxiga al tratamiento con insulina de pacientes con diabetes de tipo 1 cuyo nivel de azúcar en sangre no podía controlarse adecuadamente con insulina.
Czech: Doplnění přípravku Forxiga k léčbě inzulinem u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž diabetes nebylo možné dostatečně dobře kontrolovat inzulinem, bylo také účinné.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz, lo que hace que aumenten los niveles de glucosa.
Czech: Diabetes je onemocnění, k němuž dochází, když tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, nebo když tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Forxiga era eficaz para reducir los niveles de glucemia en pacientes con diabetes de tipo 2, administrado en monoterapia o combinado con otros medicamentos para la diabetes con diferentes mecanismos de acción.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Forxiga je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
Spanish: ¿Cómo se usa Forxiga?
Czech: Jak se přípravek Forxiga používá?
Spanish: Forxiga contiene el principio activo dapagliflocina.
Czech: Přípravek Forxiga obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Spanish: En dos estudios con 840 pacientes con diabetes tipo 2, Forxiga, cuando se usó en monoterapia, disminuyó los niveles de HbA1c en un 0,66% más que un placebo (un tratamiento ficticio) al cabo de 24 semanas.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, přípravek Forxiga podávaný samostatně po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/noviembre/2012 Fecha de la última renovación: 28/agosto/2017
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017
Spanish: Forxiga se utiliza en pacientes adultos (de 18 años y mayores).
Czech: Přípravek Forxiga se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Spanish: Forxiga puede tomarse por vía oral una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Czech: Přípravek Forxiga se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna humana.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do lidského mateřského mléka.
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se enumeran al principio de la sección 4.
Czech: Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica
Czech: • Před zahájením souběžné léčby léčivými přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Forxiga puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Forxiga no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Forxiga dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Forxiga e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Forxiga vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Spanish: Contacte con un médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Forxiga:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Forxiga:
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 2 y está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo "sulfonilurea".
Czech: • jestliže máte diabetes 2. typu a používáte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
Spanish: solo - si no tolera la metformina.
Czech: - samotný, pokud nesnášíte metformin.
Spanish: No deje de tomar Forxiga sin antes consultar a su médico.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Forxiga bez předchozí porady s lékařem.
Spanish: Los valores p para las variables secundarias y para los componentes por separado son nominales.
Czech: Hodnoty p pro sekundární složené renální cílové parametry a jednotlivé komponenty jsou nominální.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Inhibidores del cotransportador de sodioglucosa 2 (SGLT2), código ATC: A10BK01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK01
Spanish: • si tiene algún problema de hígado.
Czech: • jestliže máte problémy s játry
Spanish: • Su médico podría pedirle que tome Forxiga:
Czech: • Váš lékař Vám může předepsat přípravek Forxiga:
Spanish: Si está tomando Forxiga para la diabetes tipo 1: • La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg al día.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Forxiga k léčbě diabetu 1. typu: Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP".
Spanish: • Forxiga se utiliza junto con insulina.
Czech: • přípravek Forxiga se užívá spolu s inzulinem.
Spanish: Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4.
Czech: Některé nežádoucí účinky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organismu jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Spanish: Diferencia media en el cambio con respecto al valor inicial entre la combinación y el medicamento solo (95% IC)
Czech: Průměrný rozdíl změny ve srovnání s výchozí hodnotou pro kombinaci a samotný léčivý přípravek (95% CI)
Spanish: Forxiga solo se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1 con sobrepeso u obesidad.
Czech: Přípravek Forxiga má být používán pouze u pacientů s diabetem 1.typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
Spanish: Tomar este medicamento con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina, puede provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Czech: Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Spanish: Por lo tanto, Forxiga puede administrarse con o sin alimentos.
Czech: Přípravek Forxiga lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Qué es Forxiga y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Forxiga a k čemu se používá
Spanish: En caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen (por ejemplo, enfermedades gastrointestinales), se recomienda una estrecha monitorización del estado del volumen (por ejemplo, exploración física, medición de la tensión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de los electrolitos.
Czech: V případě přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece (např. gastrointestinální onemocnění) se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu a elektrolytů).
Spanish: Los pacientes que pueden tener mayor riesgo de CAD incluyen pacientes con una baja reserva funcional de las células beta (por ej., pacientes con diabetes tipo 1, pacientes con diabetes tipo 2 con péptido-C disminuido o diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con cuadros que conducen a una ingesta restringida de alimentos o deshidratación grave, pacientes para los cuales las dosis de insulina estén reducidas y pacientes con requerimientos aumentados de insulina debido a enfermedad médica aguda, cirugía o alcoholismo.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem rozvoje DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 1. typu, s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, pacienti s latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti ve stavu, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Spanish: • si es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Spanish: Contacte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Spanish: No tome Forxiga:
Czech: Neužívejte přípravek Forxiga:
Spanish: • Cuando está en tratamiento con Forxiga, puede ocurrir una cetoacidosis diabética aun cuando su glucosa en sangre sea normal.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Forxiga, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.
Spanish: Si está tomando Forxiga para la diabetes tipo 1, es importante que siga usando insulina.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Forxiga k léčbě diabetu 1. typu, je důležité, abyste stále používal(a) inzulin.
Spanish: El tratamiento con Forxiga debe ser iniciado y supervisado por especialistas en diabetes tipo 1.
Czech: Diabetes 1. typu Léčba přípravkem Forxiga má být zahajována a kontrolována specialisty na léčbu diabetu 1. typu.
Spanish: 2 Metformina (formulaciones de liberación inmediata o prolongada) ≥1.500 mg/día más la dosis máxima tolerada, que debe ser al menos la mitad de la dosis máxima tolerada, de una sulfonilurea durante al menos 8 semanas antes del reclutamiento.
Czech: 2Metformin (léková forma s okamžitým nebo postupným uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximálně tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
Spanish: Advertencias y precauciones Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente:
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici:
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron reducciones de ≥ 0,5% en la HbA1c sin hipoglucemia grave fue significativamente mayor en pacientes tratados con dapagliflozina en comparación con placebo (Tabla 11).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥ 0,5 % bez závažné hypoglykemie bylo významně vyšší u pacientů léčených dapagliflozinem ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Spanish: • si es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Forxiga.
Czech: Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Forxiga.
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
Spanish: La evaluación primaria de seguridad y tolerabilidad se llevó a cabo en un análisis conjunto preespecificado de 13 estudios a corto plazo (hasta 24 semanas) controlados con placebo, con 2.360 sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg y 2.295 tratados con placebo.
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných krátkodobých (až 24 týdnů) klinických studií u 2360 subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg a 2295 subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: • Los síntomas anteriores pueden ser señal de "cetoacidosis diabética" - un problema grave, en ocasiones potencialmente mortal que ocurre con la diabetes debido a un incremento de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
Czech: • výše uvedené příznaky mohou být známkami "diabetické ketoacidózy" - závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos Diabetes tipo 2: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Czech: Forxiga 10 mg tablety Diabetes typu 2:Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Spanish: • si tiene "diabetes tipo 1" - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
Czech: • jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu" - druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo nevytváří inzulin.
Spanish: En un estudio de adición a metformina y una sulfonilurea, de hasta 24 semanas, no se notificaron episodios de hipoglucemia grave.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k metforminu a derivátu sulfonylmočoviny po dobu až 24 týdnů, nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykemie.
Spanish: Debe alertarse a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza dapagliflozina en combinación con una sulfonilurea o insulina.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Forxiga ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Forxiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Forxiga
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Forxiga užívat
Spanish: Resultados en la Semana 24 (LOCF
Czech: Tabulka 7 Výsledky ve 24. týdnu (LOCF
Spanish: Se ha realizado un estudio de resultados cardiovasculares (DECLARE) con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo en 17.160 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con o sin enfermedad cardiovascular establecida para evaluar el efecto en los acontecimientos cardiovasculares y renales.
Czech: Byla provedena studie kardiovaskulárních „outcomes" (DECLARE) s dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem u 17 160 pacientů s diabetem 2. typu, kteří měli nebo neměli potvrzené kardiovaskulární onemocnění, aby se vyhodnotil účinek na kardiovaskulární a renální příhody.
Spanish: • Aconsejar al paciente y valorar cumplimiento de la monitorización de cetonas mientras se establece su valor inicial de cetonas 1 ó 2 semanas antes de iniciar el tratamiento y asegurar que el paciente: o Ha recibido instrucción/entrenamiento en la monitorización de cetonas y la interpretación/acciones en función de los resultados oEstá dispuesto/capacitado para llevar a cabo la monitorización de cetonas según prescrito o Está informado adecuadamente sobre el manejo de días de enfermedad
Czech: • Informování pacienta a zhodnocení schopnosti pacienta měřit si ketony při stanovení výchozí hladiny ketonů 1 až 2 týdny před zahájením léčby a ujištění, že pacient: o Má informace/je proškolen v oblasti měření ketonů a umí interpretovat/podniknout kroky na základě výsledku měření.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de la nueva indicación en adultos para dapagliflozina, para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo, en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe llegar a un acuerdo sobre el contenido y formato de los materiales educativos, incluyendo los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las Autoridades Nacionales Competentes.
Czech: Před uvedením nové indikace dapagliflozinu u dospělých pacientů, léčbě nedostatečně kontrolovaného diabetu mellitu 1. typu jako přídavné léčbě k léčbě inzulinem u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2, jestliže samotný inzulin neposkytuje adekvátní kontrolu glykemie i při optimalizaci léčby inzulinem, se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí dohodnout s příslušným vnitrostátním regulačním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších hledisek programu.
Spanish: • Forxiga se utiliza si su diabetes tipo 1 no se puede controlar con insulina solo.
Czech: • přípravek Forxiga se užívá v případě, že diabetes 1. typu nemůže být kontrolován samotným inzulinem.