FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Spanish: TAC = docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza
French: Age Catégorie1 <50ans >50ans
Spanish: Categoría 1 de edad <50 años ≥50 años
French: (13,1% versus 6,1%), baisse absolue de FEVG ≥30% (6,2% versus 1,1%).
Spanish: disminución absoluta de la FEVI ≥ 20% (13,1% frente al 6,1%), disminución absoluta de la FEVI ≥
French: Flacon de solvant : 1 ml de solution limpide et incolore conditionnée dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc gris sans latex et d'une capsule en aluminium bleue.
Spanish: Vial de disolvente: 1 ml de solución transparente e incolora suministrada en un vial de vidrio con tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio azul.
French: • Chaque flacon de solvant de Docefrez 20 mg contient 1 ml de solution à 35,4 % p/p d'éthanol dans du Polysorbate 80.
Spanish: • Cada vial de disolvente de Docefrez 20 mg contiene 1 ml de 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80
French: • Chaque flacon de solvant de Docefrez 80 mg contient 4 ml de solution à 35,4 % p/p d'éthanol dans du Polysorbate 80.
Spanish: • Cada vial de disolvente de Docefrez 80 mg contiene 4 ml de 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80
French: Docefrez, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Spanish: Docefrez en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
French: Le docétaxel a été éliminé en sept jours dans l'urine et les fèces, après un processus de métabolisme oxydatif lié au cytochrome P-450 du groupement ester tert-butylique.
Spanish: El docetaxel se eliminó tanto en orina como en heces, después de un metabolismo oxidativo del grupo éster terc-butilo mediado por el citocromo P450; en siete días, la excreción urinaria y fecal fue de aproximadamente el 6% y el 75% de la radiactividad administrada, respectivamente.
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, abierto, aleatorio, para evaluar la seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
French: 4.1 Préparation de la solution de prémélange de Docefrez (10 mg de docétaxel/ml) 4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Docefrez à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
Spanish: 4.1.1 Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de Docefrez y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
French: Hypersensibilité (G3/4: 0,6%)
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 0,6%)
French: Si vous souffrez de fièvre, de diarrhée, d'aphtes, de sensations d'engourdissement ou de picotements, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene fiebre, diarrea, llagas en la boca, sensación de adormecimiento u hormigueo.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Les réactions au site d'injection étaient généralement mineures et se manifestaient par une hyperpigmentation, une inflammation, une rougeur ou une sécheresse de la peau, une phlébite ou une extravasation et une tuméfaction de la veine.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Las reacciones en el lugar de la perfusión fueron generalmente leves y consistieron en hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel, flebitis o extravasación y tumefacción de la venaSe ha comunicado retención de líquidos, incluyendo casos de edema periférico y, con menor frecuencia, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso.
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressé à la fin de la chimiothérapie ont débuté entre 4 et 7 semaines après celle-ci une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (TPF/RT).
Spanish: Al final de la quimioterapia, tras un intervalo mínimo de 4 semanas y uno máximo de 7, los pacientes cuya enfermedad no había progresado recibieron radioterapia (RT) durante 7 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de cada institución (TPF/RT).
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressée à la fin de la chimiothérapie, ont débuté entre 4 et 7 semaines après celle-ci, une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (PF/RT).
Spanish: Al final de la quimioterapia, tras un intervalo mínimo de 4 semanas y uno máximo de 7, los pacientes cuya enfermedad no había progresado recibieron radioterapia (RT) durante 7 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de cada institución (PF/RT).
French: Patients avec insuffisance hépatique D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2 (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT) superiores a 1,5 veces el límite superior del rango normal como de los valores de fosfatasa alcalina superiores a 2,5 veces el límite superior del rango normal, la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : 37,3 semaines (IC 95%: 33,4 - 42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
Spanish: La mediana del THP fue de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) en el grupo AT y 31,9 semanas (IC 95%: 27,4 - 36,0) en el grupo AC.
French: Affections vasculaires Affections gastrointestinales
Spanish: Trastornos gastrointestinales
French: Réaction au site d'injection; Douleur thoracique d'origine non cardiaque (sévère: 0,4%)
Spanish: Reacción en la zona de perfusión; Dolor torácico no cardiaco (grave:
French: Critère d'évaluation docétaxel + Cis + 5-FU n = 177
Spanish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
French: Le tableau ci-dessous montre que l'incidence des neutropénies de Grade 4, des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques diminue chez des patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF après amendement du protocole, rendant cette prophylaxie obligatoire dans le groupe TACEtude GEICAM.
Spanish: La siguiente tabla muestra que en el grupo TAC del estudio GEICAM, la incidencia de neutropenia de Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria después de que fuera obligatorio.
French: PSURs
Spanish: Letargo
French: • Pour l'ajustement posologique de la capécitabine, voir son résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: • Para los ajustes de dosis de capecitabina, ver la ficha técnica de capecitabina.
French: Neutropénie (G3/4: 63%); Anémie (G3/4: 10%)
Spanish: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
French: Système nerveux L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (cf. paragraphe
Spanish: El desarrollo de neurotoxicidad periférica grave requiere una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
French: Durée médiane de la réponse (mois) (IC 95%)
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC 95%)
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC 95%: 39,853,2) dans le bras AC.
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8 - 53,2) en el grupo AC.
French: Flacon de solvant : 4 ml de solution limpide et incolore conditionnée dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc gris sans latex et d'une capsule en aluminium marron.
Spanish: Vial de disolvente: 4 ml de solución transparente e incolora suministrada en un vial de vidrio con tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio marrón.
French: Anémie (G3/4: 9,2%) ; Thrombopénie (G3/4:
Spanish: Anemia (G3/4: 9,2%); Trombocitopenia (G3/4:
French: Anémie (G3/4: 3%); Neutropénie (G3/4:
Spanish: Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
French: Chaque flacon contient 20 mg de docétaxel (anhydre).
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de docetaxel (anhidro).
French: Infections et infestations Infection (G3/4: 2,4 %); Infection neutropénique (G3/4 : 2,7%)
Spanish: Infección (G3/4: 2,4%); Infección neutropénica (G3/4: 2,7%)
French: Infections (G3/4: 5%)
Spanish: Infecciones (G3/4: 5%)
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 2,5%)
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 2,5%)
French: Il est également recommandé d'envisager la conservation de sperme avant le traitement car le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Spanish: Si un hombre se somete a tratamiento con Docefrez, se le aconseja no tener descendencia durante y hasta un periodo de 6 meses después del tratamiento y solicitar asesoramiento sobre conservación de esperma antes del tratamiento porque docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
French: • Chaque flacon de Docefrez 80 mg contient 80 mg de docétaxel (anhydre) (plus survolume de 18 % : 94,4 mg de docétaxel).
Spanish: • Cada vial de Docefrez 80 mg contiene 80 mg de docetaxel (anhidro) (más un excedente del 18%: 94,4 mg de docetaxel).
French: Somnolence (G3/4 :
Spanish: Somnolencia (G3/4:
French: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Spanish: Anorexia (G3/4: 1,5%)
French: Les survolumes permettent d'assurer qu'après dilution avec la totalité du flacon de solvant accompagnant, le volume minimal extractible de la solution concentrée reconstituée et contenant 20 mg ou 80 mg de docétaxel, respectivement, puisse être extrait du flacon.
Spanish: Se incluyen los excedentes para garantizar que, después de la disolución con el volumen íntegro del vial de disolvente que acompaña, se pueda sacar del vial el volumen mínimo extraíble de concentrado reconstituido con 20 u 80 mg de docetaxel, respectivamente.
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 1,3%)
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 1,3%)
French: Anorexie (G3/4: 12,0%)
Spanish: Anorexia (G3/4: 12,0%)
French: • un flacon unidose de poudre avec 80 mg de docétaxel (plus 18% de surremplissage : 94,4 mg), et
Spanish: • un vial monodosis de polvo con 80 mg de docetaxel (más un excedente del 18%: 94,4 mg) y
French: L'innocuité du docétaxel n'a pas été établie chez la femme enceinte.
Spanish: No hay información sobre el uso del docetaxel en mujeres embarazadas.
French: Chez les patients traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (protocole TCF), l'administration de G-CSF en prophylaxie permet de réduire la fréquence des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (TCF), se produjo una menor incidencia de neutropenia febril e infección neutropénica cuando recibieron G-CSF en profilaxis.
French: Réactions cutanées (G3/4: 0,2%)
Spanish: Reacciones cutáneas (G3/4: 0,2%)
French: Vertiges ;
Spanish: Mareos;
French: Le schéma de soumission des PSUR (Periodic Safety Update Reports / Rapport périodique de tolérance ) devra suivre celui du médicament de référence.
Spanish: El calendario de presentación de los IPS se adaptará al del producto de referencia.
French: Les patients traités selon le protocole TCF devront faire l'objet d'une surveillance attentive (cf. paragraphes 4.2 et 4.8).
Spanish: Los pacientes que reciban TCF deben ser vigilados muy de cerca (ver secciones 4.2 y
French: Léthargie
Spanish: Lactancia
French: NA Non atteint
Spanish: No procede
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 administrée 1 heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schema
Spanish: Para el tratamiento en adyuvancia de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
French: Chaque flacon contient 80 mg de docétaxel (anhydre).
Spanish: Cada vial contiene 80 mg de docetaxel (anhidro).
French: CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: • Chaque flacon de Docefrez 20 mg contient 20 mg de docétaxel (anhydre) (plus survolume de 18 % : 24,4 mg de docétaxel).
Spanish: • Cada vial de Docefrez 20 mg contiene 20 mg de docetaxel (anhidro) (más un excedente del 22%: 24,4 mg de docetaxel).
French: patientes
Spanish: Nº de pacientes
French: - docétaxel (T) 75 mg/m2 à J1 en association avec cisplatine (C) 75 mg/m2 à J1 et 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 par jour pendant 5 jours ; - cisplatine (C) 100 mg/m2 à J1 et 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 par jour pendant 5 jours.
Spanish: Se trataron un total de 445 pacientes con un KPS > 70 bien con docetaxel (T) (75 mg/m2 en el día 1) en combinación con cisplatino (C) (75 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por día durante 5 días), o bien cisplatino (100 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por día durante 5 días).
French: Thrombopénie (G4:
Spanish: Trombocitopenia (G4:
French: Docefrez 75 mg/m2 en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile dans l'adénocarcinome gastrique
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (para adenocarcinoma gástrico)
French: Dans les études pivotales chez les patients traités par chimiothérapie d'induction pour un cancer des VADS, et ayant présenté une neutropénie compliquée (incluant neutropénie prolongée, neutropénie fébrile ou infection), une prophylaxie par G-CSF (ex : du 6ème au 15ème jour) était recommandée pour les cycles suivants.
Spanish: En los estudios pivotales de CECC, en los pacientes que presentaron neutropenia complicada (incluida neutropenia, prolongada, neutropenia febril, o infección), se aconsejó utilizar G-CSF para proporcionar una cobertura profiláctica (por ejemplo, días 6-15) en los siguientes ciclos.
French: Neuropathie sensitive périphérique (G3: 4,1%); Neuropathie motrice périphérique (G3/4:
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 3,7%); Neuropatía motora periférica (G3/4: 2%)
French: Survie sans progression
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad
French: • un flacon unidose de solvant avec 4 ml de solvant pour Docefrez (35,4 % (w/w) d'éthanol dans du polysorbate 80)
Spanish: • un vial monodosis de disolvente con 4 ml de disolvente para docefrez (35,4% (p/p) de etanol y polisorbato 80).
French: Le docétaxel ne doit pas être utilisé chez les patients dont le nombre initial de neutrophiles est < 1500/mm3.
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con recuento basal de neutrófilos < a1.500 células/mm3.
French: Vertiges (G3/4: 2,3%);
Spanish: Mareos (G3/4: 2,3%);
French: Nausées (G3/4: 9,6%); Vomissements (G3/4: 7,6%); Diarrhée (G3/4: 6,4 %); Stomatite (G3/4: 2%)
Spanish: Náuseas (G3/4: 9,6%); Vómitos (G3/4: 7,6%); Diarrea (G3/4: 6,4%);
French: tel. +31 (0)23 568 5501
Spanish: Países Bajos tel. +31 (0)23 568 5501
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Docefrez 20 mg, solution à diluer et solvant pour perfusion docétaxel
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Docefrez 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión Docetaxel
French: Infections et infestations Infections (G3/4: 6,3%) ; Infections neutropéniques
Spanish: Infección (G3/4: 6,3%); Infección neutropénica
French: le 15 mai 2010.
Spanish: el 15 de mayo de 2010.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2011.
French: Docefrez est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
Spanish: Docefrez se administra en perfusión durante una hora cada tres semanas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docefrez à Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docefrez a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docefrez?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Docefrez?
French: Autres informations relatives à Docefrez:
Spanish: Otras informaciones sobre Docefrez:
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire leur «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Spanish: El docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
French: Docefrez est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
Spanish: Docefrez se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal.
Spanish: • Cáncer de próstata, cuando el cáncer no ha respondido al tratamiento hormonal.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docefrez.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Docefrez.
French: Docefrez n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Spanish: Docefrez deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm3).
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docefrez est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere.
Spanish: No fue necesario realizar más estudios con pacientes, ya que Docefrez se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments associés dépendent du type de cancer traité.
Spanish: La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos con los que se combina dependen del tipo de cáncer tratado.
French: Il contient le principe actif docétaxel.
Spanish: Contiene el principio activo docetaxel.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients à un stade avancé de la maladie (qui a commencé à se propager).
Spanish: • Cáncer de cabeza y cuello avanzado (es decir, que ha empezado a extenderse).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docefrez.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Docefrez étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Docefrez es un medicamento genérico, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
French: Cela signifie que Docefrez est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Spanish: Docefrez es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
French: • cancer du sein.
Spanish: • Cáncer de mama.
French: Le principe actif de Docefrez, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Spanish: El principio activo de Docefrez, el paclitaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
French: Quelles études ont été menées avec Docefrez?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Docefrez?
French: L'EPAR complet relatif à Docefrez est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Docefrez puede encontrarse aquí.
French: Pour plus d'informations, voir le Résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto.
French: Docefrez peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Spanish: Docefrez puede utilizarse en solitario una vez que otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
French: Pourquoi Docefrez a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docefrez?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Docefrez est manifestement comparable à Taxotere.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docefrez es equivalente a Taxotere.
French: Docefrez est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
Spanish: Docefrez se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).
French: Le traitement par Docefrez doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie (ayant recours à des médicaments pour traiter le cancer), sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Spanish: Docefrez debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docefrez, lire la notice, également comprise dans l'EPAR.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docefrez, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).