FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νατεγλινίδη ενδείκνυται για θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που δεν ελέγχονται επαρκώς παρ' όλη τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης μόνο.
Icelandic: Nateglinid er ætlað til meðferðar með metformini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki næst stjórn á með hámarksskammti sem þolist af metformini einu sér.
Greek: εάν έχετε κάποιο σοβαρό πρόβλημα με τα νεφρά σας.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Greek: Συνεπώς, η διακοπή της δόσης συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια στους οποίους εμφανίζεται ενισχυμένη η υπογλυκαιμική δράση κατά τη λήψη του Starlix.
Icelandic: Því er ráðlagt að stöðva meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi þar sem aukin blóðsykurslækkandi áhrif eru til staðar við meðferð með Starlix.
Greek: Σοβαρές υπογλυκαιμικές καταστάσεις με κώμα, σπασμούς ή άλλα νευρολογικά συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια γλυκόζη.
Icelandic: Við alvarlegu einkennum blóðsykursfalls með dái, krampa eða öðrum einkennum frá taugakerfinu ætti að gefa glúkósa í æð.
Greek: Το Starlix περιέχει λακτόζη
Icelandic: Starlix inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Starlix από την κανονική Αν κατά λάθος, πάρετε πολλά δισκία, ή αν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Leitið strax til læknis eða lyfjafræðings ef of margar töflur hafa verið teknar inn í ógáti eða ef einhver annar hefur tekið töflurnar.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώθηκαν ταχέως και ο χρόνος ημιζωής απέκκρισης της νατεγλινίδης τυπικά είχε μέσο όρο 1,5 ώρες σε όλες τις μελέτες του Starlix σε υγιείς εθελοντές και τύπου 2 διαβητικούς ασθενείς.
Icelandic: Plasmaþéttni fellur hratt og helmingunartími brotthvarfs nateglinids er að jafnaði 1,5 klst. í öllum rannsóknum
Greek: Τα επίπεδα ινσουλίνης επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα μέσα σε 3-4 ώρες, μειώνοντας τη μεταγευματική υπερινσουλιναιμία.
Icelandic: Insúlínþéttni fer aftur niður að upphafsgildi innan 3-4 klst. og dregur úr óhóflegu magni insúlíns í blóði eftir máltíð.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι συμβουλές για την οδήγηση.
Icelandic: Íhuga skal réttmæti þess að aka við þessar kringumstæður.
Greek: Deutschland Novartis Pharma GmbH
Icelandic: Novartis Pharma GmbH Tel:
Greek: Άλλα συμβάματα
Icelandic: Önnur tilfelli
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδονται οδηγίες να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gera ráðstafanir til að forðast blóðsykursfall við akstur.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, συχνή ούρηση, αδυναμία, κόπωση, ναυτία, λαχάνιασμα ή σύγχυση.
Icelandic: Þessi einkenni eru m.a. mikill þorsti, tíð þvaglát, máttleysi, þreyta, ógleði, mæði eða ringlun.
Greek: Starlix 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Starlix 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Starlix 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία νατεγλινίδη
Icelandic: Starlix 60 mg filmuhúðaðar töflur Starlix 120 mg filmuhúðaðar töflur Starlix 180 mg filmuhúðaðar töflur nateglinid
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε συσκευασία του Starlix που έχει καταστραφεί ή έχει ορατά σημεία φθοράς.
Icelandic: Ekki má nota Starlix pakkningu sem er skemmd eða augljóst er að einhver hefur átt við hana.
Greek: Η ικανότητα σας για συγκέντρωση ή αντίδραση μπορεί να μειωθεί αν έχετε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία) Αυτό θα πρέπει να το λαμβάνετε υπ' όψη σας αν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα καθώς μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή άλλους.
Icelandic: Hafðu þetta í huga við akstur eða notkun véla þar sem þú getur stefnt þér og öðrum í hættu.
Greek: Το καλύτερο είναι να το πάρετε λίγο πριν το κύριο σας γεύμα, αλλά μπορείτε να το πάρετε μέχρι και 30 λεπτά πριν.
Icelandic: Best er að nota lyfið rétt fyrir aðalmáltíð, en taka má það inn allt að hálftíma fyrr.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, απλά πάρτε ένα αμέσως πριν το επόμενό σας γεύμα.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota Starlix á einfaldlega að taka næstu töflu fyrir næstu máltíð.
Greek: Η πρώιμη έκκριση ινσουλίνης είναι ένας μηχανισμός για τη διατήρηση του φυσιολογικού γλυκαιμικού ελέγχου.
Icelandic: Bráð insúlínseyting er til þess að viðhalda eðlilegum blóðsykri.
Greek: Όπως με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπτώματα ενδεικτικά της υπογλυκαιμίας, έχουν παρατηρηθεί μετά από χορήγηση νατεγλινίδης.
Icelandic: Eins og við á um önnur sykursýkilyf hafa komið fram einkenni sem benda til blóðsykursfalls eftir að nateglinid hefur verið gefið.
Greek: εάν έχετε κάποιο ιατρικό πρόβλημα που προκαλεί χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (π.χ. αδένας ή επινεφρίδιο που υπολειτουργεί).
Icelandic: - ef þú ert með annan sjúkdóm sem getur valdið lágum blóðsykri (t.d. lítið virkur heiladingull eða nýrnahettur).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 180 mg τρεις φορές την ημέρα, τα οποία λαμβάνονται πριν από κάθε ένα από τα τρία κύρια γεύματα.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 180 mg þrisvar sinnum á dag fyrir hverja af þremur aðalmáltíðunum.
Greek: Η νατεγλινίδη έχει παρουσιάσει χαμηλή δυνατότητα μετατόπισης πρωτεϊνών σε μελέτες in vitro.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sýnir nateglinid litla getu til útruðnings á próteinum (protein displacement).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Starlix
Icelandic: Ef hætt er að nota Starlix
Greek: • πείνα
Icelandic: • þreyta
Greek: Η επικάλυψη των δισκίων περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη πολυαιθυλενογλυκόλη και ερυθρό (για τα δισκία 60 και 180 mg) ή κίτρινο (για τα δισκία 120 mg) οξείδιο του σιδήρου (E172).
Icelandic: - Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa; títantvíoxíð (E171); talkúm; macrogol og rautt (60 mg og
Greek: Η νατεγλινίδη είναι ένας γρήγορος, βραχείας δράσης από του στόματος διεγέρτης της έκκρισης της ινσουλίνης.
Icelandic: Nateglinid er hraðvirkt, stuttverkandi lyf til inntöku sem eykur seytingu insúlíns.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, ήταν παρόμοιας συχνότητας για τους ασθενείς που έλαβαν Starlix με εκείνες των ασθενών που έλαβαν placebo (εικονικό φάρμακο).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum höfðu svipaða tíðni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Starlix og lyfleysu.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με σουλφινοπυραζόνη, έναν CYP2C9 αναστολέα, παρατηρήθηκε μια μέτρια αύξηση της AUC της νατεγλινίδης (~28%) σε υγιείς εθελοντές χωρίς όμως αλλαγές στη μέση Cmax και στην απομάκρυνση του χρόνου ημίσειας ζωής.
Icelandic: Hófleg aukning á AUC fyrir nateglinid (~28%) sást hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, án breytinga á meðaltalsgildi Cmax og helmingunartíma brotthvarfs, í rannsókn á milliverkun við sulfinpyrazon sem er CYP2C9 hemill.
Greek: EU/1/01/174/015 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/016 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/017 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/018 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/019 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/020 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/021 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/01/174/015 12 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/016 24 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/017 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/018 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/019 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/020 120 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/021 360 filmuhúðaðar töflur
Greek: Άλλες ομάδες
Icelandic: Aðrir
Greek: Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 180 mg, τρεις φορές την ημέρα τα οποία πρέπει να λαμβάνονται πριν από τρία κύρια γεύματα.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 180 mg þrisvar sinnum á dag, tekinn fyrir þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo με έναν CYP3Α4 αναστολέα.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir með CYP3A4 hemli hafa ekki verið gerðar in vivo.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Starlix
Icelandic: Hvernig geyma á Starlix
Greek: • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Icelandic: með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από πειράματα τόσο in vitro όσο και in vivo δείχνουν ότι η νατεγλινίδη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP2C9 με εμπλοκή του CYP3Α4 σε μικρότερη έκταση.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr bæði in vitro og in vivo rannsóknum benda til þess að nateglinid umbrotni einkum fyrir tilstilli CYP2C9 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης
Icelandic: Natríumcroscarmellósi Magnesíumstearat Gult járnoxíð (E172) Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Greek: Η συστηματική διαθεσιμότητα και ο χρόνος ημιζωής της νατεγλινίδης, σε μη διαβητικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, δεν διέφερε σε κλινικά σημαντικό βαθμό από εκείνα σε υγιείς.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Almennt aðgengi og helmingunartími nateglinids hjá einstaklingum sem ekki voru með sykursýki en með væga til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi var ekki marktækt öðruvísi en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε ένα ποσοστό μείωσης 49% στη Cmax της νατεγλινίδης σε ασθενείς που υποβάλονται σε αιμοκάθαρση, η συστηματική διαθεσιμότητα και ο χρόνος ημιζωής σε διαβητικά άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 15-50 ml/min) ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ασθενών που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και των υγιών ατόμων.
Icelandic: á Cmax fyrir nateglinid komi fram hjá sjúklingum í skilun, var altækt aðgengi og helmingunartími hjá sykursýkisjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatinins 15-50 ml/mín) sambærilegt fyrir nýrnasjúklinga sem þörfnuðust blóðskilunar og heilbrigða einstaklinga.
Greek: Διουρητικά, κορτικοστεροειδή, βήτα 2 αγωνιστές, σωματοτροπίνη, ανάλογα σωματοστατίνης, ριφαμπίνη, φαινυτοΐνη και St. John's Wort (Υπερικό βαλσαμόχορτο)
Icelandic: Þvagræsilyf, barksterar, beta2-örvar, somatropin, somatostatin hliðstæður, rifampin, fenytoin og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση της νατεγλινίδης: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACEI), μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, σαλικυλικά, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, μη εκλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές και αναβολικές ορμόνες (π.χ. μεθανδροστενολόνη).
Icelandic: ACE-hemlar (angiotensin-converting enzyme inhibitors), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), salicýlöt, monoamín oxidasa hemlar, ósértækir beta-adrenvirkir hemlar og anabólísk hormón (t.d. metandrostenolon).
Greek: EU/1/01/174/008 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/009 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/010 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/011 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/012 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/013 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/014 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/01/174/008 12 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/009 24 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/010 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/011 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/012 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/013 120 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/014 360 filmuhúðaðar töflur
Greek: Αν αισθάνεστε ότι πρόκειται να πάθετε σοβαρή υπογλυκαιμική κρίση (που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης ή σε σπασμούς) καλέστε επειγόντως ιατρική βοήθεια ή βεβαιωθείτε ότι κάποιος άλλος θα το κάνει αυτό για σας.
Icelandic: Biðjið um tafarlausa læknishjálp - eða látið einhvern annan gera það - ef þið teljið að yfirvofandi sé alvarlegt blóðsykursfall (sem getur leitt til meðvitundarleysis eða krampa).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg νατεγλινίδης.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg nateglinid.
Greek: Πως ενεργεί το Starlix
Icelandic: Hvernig Starlix verkar
Greek: Νατριούχος κροσκαρμελόζη Στεατικό μαγνήσιο Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Υπρομελλόζη
Icelandic: Natríumcroscarmellósi Magnesíumstearat Rautt járnoxíð (E172) Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Greek: Πιθανόν να χρειάζεται ρύθμιση της αγωγής.
Icelandic: Vera má að aðlaga þurfi meðferð þína.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Απριλίου 2001
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη: 283 mg ανά δισκίο.
Icelandic: 283 mg í hverri töflu.
Greek: Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Η νατεγλινίδη πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Gæta skal varúðar þegar nateglinid er notað handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Greek: • αδυναμία
Icelandic: • máttleysi
Greek: 125 δόσεις 1 φιαλίδιο Μηδέν ημέρες
Icelandic: 25 skammtar 10 hettuglös Núll dagar.
Greek: * RED60: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 60 % των ζώων (ορολογικά).
Icelandic: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 60 % dýranna (sermifræði).
Greek: ** RED80: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 80 % των ζώων (ορολογικά).
Icelandic: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 80 % dýranna (sermifræði).
Greek: Μηδέν ημέρες
Icelandic: Núll dagar.
Greek: 2 μήνες μετά πρέπει να χορηγείτε μία τρίτη δόση.
Icelandic: Þriðja skammt ber að gefa 2 mánuðum þar á eftir.
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/092/001-010
Icelandic: EU/2/08/092/001-010
Greek: Χορηγείτε μία δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στους μυς του λαιμού, στις 45 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού και 1 μήνα αργότερα χορηγείτε μια δεύτερη δόση (τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον τοκετό).
Icelandic: Gefið einn skammt (2ml) með sprautu djúpt í hálsvöðva 45 dögum áður en burðar er vænst og gefið einum mánuði eftir það annan skammt (eigi síðar en 10 dögum fyrir burð).
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως
Icelandic: Verjið gegn ljósi
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί πόνος στο σημείο έγχυσης που υποχωρεί αυτόματα σε 4 ημέρες το μέγιστο.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti einnig komið fram verkur á stungustað sem hverfur af sjálfsdáðum innan að hámarki 4 daga.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02 AB17
Icelandic: QI02AB17
Greek: Ανακινήστε πριν τη χρήση.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
Greek: Βενζυλική αλκοόλη: 21 mg
Icelandic: Benzýlalkóhól:21 mg
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Icelandic: 21 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: ης έγκρισης: 11/02/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/02/2014
Icelandic: 11/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: EU/2/08/092/001 1 γυάλινα φιαλίδιο της 1 δόσης EU/2/08/092/002 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης EU/2/08/092/003 20 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης EU/2/08/092/004 1 γυάλινα φιαλίδιο των 5 δόσεων EU/2/08/092/005 10 γυάλινα φιαλίδια των 5 δόσεων EU/2/08/092/006 1 γυάλινα φιαλίδιο των 25 δόσεων EU/2/08/092/007 10 γυάλινα φιαλίδια των 25 δόσεων EU/2/08/092/008 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων EU/2/08/092/009 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων EU/2/08/092/010 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου 125 δόσεων
Icelandic: EU/2/08/092/003 20 gler hettuglös með 1 skammti EU/2/08/092/004 1 gler hettuglas með 5 skömmtum EU/2/08/092/005 10 gler hettuglös með 5 skömmtum EU/2/08/092/006 1 gler hettuglas með 25 skömmtum EU/2/08/092/007 10 gler hettuglös með 25 skömmtum EU/2/08/092/008 1 PET hettuglas með 5 skömmtum.
Greek: Το πλήρες πρόγραμμα ανοσοποίησης θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κάθε κύηση.
Icelandic: Endurtaka skal alla ónæmingaráætlunina við hverja meðgöngu.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φώς.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C) og varið ljósi.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota dýrlyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Greek: Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
Greek: E. coli J5 αδρανοποιημένη> 50 RED60 [Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 60 % των ζώων (ορολογικά).]
Icelandic: E. coli J5 óvirkjaður > 50 RED60 (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 60 % dýranna (skv. mótefnamælingu).
Greek: Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά των Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικών σταφυλοκόκκων.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Staphylococcus aureus, kólíformum og kóagúlasa neikvæðum stafýlókokkum.
Greek: Μεταξύ αυτών είναι κυρίως οίδημα ( μέχρι τα 5 cm κατά μέσο όρο) το οποίο εξαφανίζεται εντός 1 ή
Icelandic: Þau myndu helst vera: þroti (allt að 5 cm2 að meðaltali), sem hverfur innan að hámarki 1 eða 2 vikna.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Greek: Βοοειδή (αγελάδες και μοσχίδες)
Icelandic: Nautgripir (kýr og kvígur)
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν ,ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Greek: Για την ανοσοποίηση υγιών αγελάδων και μοσχίδων , σε εκτροφές γαλακτοπαραγωγών βοοειδών με επαναλαμβανόμενα προβλήματα μαστίτιδας και τον περιορισμό της συχνότητας εμφάνισης της υποκλινικής μαστίτιδας και της συχνότητας εμφάνισης και σοβαρότητας της κλινικής μαστίτιδας της προκαλούμενης από Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικούς σταφυλόκοκκους.
Icelandic: Til hjarðónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum, hjá hjörðum mjólkurkúa með endurtekin júgurbólguvandamál, til að draga úr tíðni duldrar júgurbólgu og tíðni og alvarleika klínískra einkenna sýnilegrar júgurbólgu af völdum Staphylococcus aureus, kólíforma og kóagúlasa neikvæðra stafýlókokka.
Greek: - Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ορισμένα ευαίσθητα ζώα των οποίων η ζωή μπορεί να απειληθεί με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
Icelandic: - Bráðaofnæmisviðbrögð kunna að koma upp hjá sumum viðkvæmum dýrum og geta verið lífshættuleg, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu.
Greek: Υγρή παραφίνη: 18.2 mg
Icelandic: 18,2 mg
Greek: E. coli J5 αδρανοποιημένη, S. aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο.
Icelandic: E.coli J5 óvirkjaðan; S.aureus (CP8) stofn SP140 óvirkjaðan.
Greek: 17170 Amer (Girona)
Icelandic: El Rieral 17170 Amer (Girona)
Greek: Carretera C-63, km 48.300,
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Greek: 1 φιαλίδιο της 1 δόσης (2 ml ) 10 φιαλίδια της 1 δόσης (2 ml) 20 φιαλίδια της 1 δόσης (2 ml) 1 φιαλίδιο των 5 δόσεων (10 ml) 10 φιαλίδια των 5 δόσεων (10 ml) 1 φιαλίδιο των 25 δόσεων (50 ml) 10 φιαλίδια των 25 δόσεων (50 ml) 1 φιαλίδιο των 125 δόσεων (250 ml) 125 δόσεων (250 ml)
Icelandic: 1 hettuglas með 1 skammti (2ml) 10 hettuglös með 1 skammti (2 ml) 20 hettuglös með 1 skammti (2 ml) 1 hettuglas með 5 skömmtum (10 ml) 10 hettuglös með 5 skömmtum (10 ml) 1 hettuglas með 25 skömmtum (50 ml) 10 hettuglös með 25 skömmtum (50 ml) 1 hettuglas með 125 skömmtum (250 ml) 125 skömmtum (250 ml)
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία +15 ως + 25 °C πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná +15°C til +25°C hita áður en það er gefið.
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Icelandic: Laboratorios Hipra S.A.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (PET) των 10, 50 και 250 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) hettuglös, 10, 50 og 250 ml.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (10 ml, 50 ml) και γυάλινα φιαλίδια (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PET hettuglös (10 ml, 50 ml) og gler hettuglös (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (αγελάδες και μοσχίδες).
Icelandic: Nautgripir (kýr og kvígur).
Greek: Tel. +34 972 430660 Fax.
Icelandic: Sími. +34 972 430660
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα για βοοειδή, αδρανοποιηµένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή.
Icelandic: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae), óvirkjuð bakteríubóluefni handa nautgripum.
Greek: Τα φιαλίδια κλείνονται με ένα ελαστικό πώμα και αλουμινένιο καπάκι.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Greek: S. aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο , εκφρασμένο ως slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 ( στο 80 % των ζώων ) Υγρή παραφίνη: 18.2 mg
Icelandic: S. aureus (CP8) stofn SP140 óvirkjaður, tjáir SAAC > 50 RED 80 (Hjá 80 % dýranna).
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να χορηγούνται με εναλλαγή των πλαγίων του τραχήλου.
Icelandic: Bóluefnið skal helst gefa inn til skiptis sitthvoru megin á hálsi.
Greek: la Selva, 135
Icelandic: Avda. la Selva, 135 17170
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir hverja dýrategund:
Greek: Η ανοσοποίηση αποτελεί μία μόνο συνιστώσα του σύνθετου προγράμματος ελέγχου της μαστίτιδας και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική άμελξης, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή, σταβλισμός, τύπος δαπέδου, άνεση των ζώων, αερισμός , ποιότητα ύδατος και έλεγχος της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης.
Icelandic: Líta ber á ónæminguna sem einn þátt í margþættri áætlun til að hafa stjórn á júgurbólgu sem snertir alla mikilvæga þætti er varða júgurheilbrigði (t.d. tækni við mjólkun, uppþurrkunar- (dry-off) og kynbótatækni, hreinlæti, næringu, húsnæði, undirburð, vellíðan kúnna, gæði lofts og vatns, heilbrigðiseftirlit) og aðra búskaparþætti.
Greek: - Μετά την χορήγηση μίας δόσης του εμβολίου μπορεί να επισυμβούν ελαφρές ως μετρίου βαθμού παροδικές τοπικές αντιδράσεις με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
Icelandic: - Væg til miðlungi alvarleg staðbundin viðbrögð geta komið fram eftir gjöf eins skammts af bóluefni, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως Μην καταψύχετε.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.