FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La combinación de los principios activos de Odefsey (emtricitabina, rilpivirina y tenofovir) ya ha sido aprobada en la UE como Eviplera para tratar la infección del VIH-1; aunque en Eviplera tenofovir se presenta como tenofovir disproxil, mientras que en Odefsery se presenta como tenofovir alafenamida.
Polish: Połączenie substancji czynnych w leku Odefsey (emtrycytabina, rylpiwiryna i tenofowir) zostało już dopuszczone do obrotu w UE jako lek Eviplera przeciw zakażeniu HIV-1, chociaż w leku Eviplera tenofowir występuje w postaci dizoproksylu tenofowiru, natomiast w leku Odefsey w postaci alafenamidu tenofowiru.
Spanish: • dexametasona (un medicamento corticosteroide utilizado para tratar la inflamación e inhibir el sistema inmunitario) excepto como tratamiento de dosis única;
Polish: • deksametazon (lek kortykosteroidowy stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do hamowania aktywności układu odpornościowego), z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką;
Spanish: Los efectos adversos más habituales que se han observado con el principio activo de la rilpivirina y con la combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefaleas, mareos y náuseas (ganas de vomitar).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w przypadku substancji czynnej rylpiwiryny oraz kombinacji emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (które mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból głowy, zawroty głowy i nudności.
Spanish: • la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Odefsey en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Odefsey zaobserwowano w badaniach?
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reducir la acidez estomacal);
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki hamujące wydzielanie kwasów w żołądku);
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Odefsey, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Odefsey należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Este estudio demostró que Odefsey produce los mismos niveles de rilpivirina en el organismo que Edurant, y los mismos niveles de emtricitabina y tenofovir alafenamida que Genvoya.
Polish: W badaniu wykazano, że Odefsey powoduje wytwarzanie takiej samej ilości rylpiwiryny w organizmie jak Edurant oraz taki sam poziom emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru jak Genvoya.
Spanish: Tenofovir y emtricitabina son antivirales relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to podobne środki przeciwwirusowe zwane inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Spanish: La rilpivirina es un antiviral de los denominados inhibidores no nucleósido de la transcriptasa inversa.
Polish: Rylpiwiryna jest lekiem przeciwwirusowym zwanym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Spanish: ¿Cómo actúa Odefsey?
Polish: Jak działa produkt Odefsey?
Spanish: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Odefsey?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Odefsey?
Spanish: Odefsey contiene tres principios activos: Tenofovir alafenamida es un "profármaco" de tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Polish: Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Spanish: Odefsey contiene los principios activos emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
Polish: Lek Odefsey zawiera substancje czynne emtrycytabinę, rylpiwirynę i alafenamid tenofowiru.
Spanish: ¿Cómo se usa Odefsey?
Polish: Jak stosować produkt Odefsey?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Odefsey?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Odefsey?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 14 Agosto 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 sierpnia 2015
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Spanish: • cada mes durante el tratamiento.
Polish: • co miesiąc podczas leczenia.
Spanish: *Acontecimiento se refiere a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
Polish: *Zdarzenie oznacza progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć świadomość, że:
Spanish: • Un texto principal acordado con el CHMP
Polish: • Tekst główny uzgodniony przez CHMP
Spanish: • Tome su cápsula a la misma hora aproximadamente cada día.
Polish: • Kapsułkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: NE: no estimable
Polish: NE: niemożliwe do oceny
Spanish: • Requisitos específicos nacionales acordados con la Autoridad Nacional Competente en relación a:
Polish: • Wymogi właściwe dla danego kraju, uzgodnione z właściwymi krajowymi władzami dotyczące:
Spanish: • alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
Polish: • zaburzenia smaku lub dziwny smak w ustach
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Polish: Nie należy spodziewać się, by ta interakcja miała znaczenie kliniczne.
Spanish: • al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento - para asegurarse de que aún no está embarazada
Polish: • co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
Spanish: • Requisitos en el caso de embarazo
Polish: • Wymagania w przypadku ciąży
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron mantenimiento y/o mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad, del funcionamiento y del estado de salud.
Polish: U większości pacjentów wystąpiło utrzymanie i (lub) poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, funkcjonowania i stanu zdrowia.
Spanish: • vitamina B3, también conocida como niacina
Polish: • witaminy B3, zwanej także niacyną
Spanish: Respondedor (Respuesta completa/Respuesta parcial) Enfermedad estable
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (całkowitą/częściową) Choroba stabilna
Spanish: La mayoría de los efectos se produjeron a exposiciones próximas a la prevista en humanos.
Polish: Większość działań występowała po ekspozycji zbliżonej do ekspozycji zamierzonej u ludzi.
Spanish: • Números de teléfono de contacto en caso de urgencias
Polish: • Numery telefonów w sytuacjach alarmowych
Spanish: Sonidegib se evaluó en ratas y perros.
Polish: Działanie sonidegibu oceniano u szczurów i psów.
Spanish: • Información sobre las formas recomendadas de anticoncepción tanto para hombres como para mujeres
Polish: • Informację o zalecanych metodach antykoncepcji zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn
Spanish: El tamaño de las cápsulas es "Tamaño #00" (dimensiones 23,3 x 8,53 mm).
Polish: Wielkość kapsułki to „Rozmiar #00" (wymiary: 23,3 x 8,53 mm).
Spanish: Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:
Polish: Mogą one ostrzec lekarza o możliwości wystąpienia zmian w funkcjonowaniu niektórych części ciała pacjenta, na przykład:
Spanish: • ha menstruado en algún momento durante los 12 meses previos consecutivos,
Polish: • miesiączkowała w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy,
Spanish: Cr: creatinina; ULN: límite superior de la normalidad
Polish: Cr: kreatynina; GGN: górna granica normy
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente si:
Polish: Podczas leczenia i przez 20 miesięcy od zakończenia leczenia, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Ponadto, kategorie częstości podane dla każdego działania niepożądanego oparte są na następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innym osobom.
Spanish: El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas.
Polish: Prawidłowy wzrost komórek jest kontrolowany przez różne sygnały chemiczne.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, n (%) 95% CI Najlepsza odpowiedź całkowita, n (%) Odpowiedź całkowita
Spanish: Se han observado problemas con los dientes y los huesos en crecimiento con este medicamento.
Polish: Zaobserwowano zaburzenia rosnących zębów i kości podczas stosowania tego leku.
Spanish: Advertencias y precauciones - Odomzo puede causar problemas musculares.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Odomzo może powodować problemy z mięśniami.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó 4 meses aproximadamente después del inicio del tratamiento con sonidegib.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po około 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia sonidegibem.
Spanish: • piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
Polish: • pacjentka uważa, że z jakiejkolwiek przyczyny metoda antykoncepcji nie zadziałała
Spanish: Cada envase contiene 10 ó 30 cápsulas duras.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 kapsułek twardych.
Spanish: Se permitieron interrupciones de tratamiento de hasta 3 semanas de acuerdo a la tolerabilidad individual.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji dozwolone było przerwanie leczenia na czas do 3 tygodni.
Spanish: Normalmente este tipo de cáncer aparece sobre piel dañada por el sol, no se extiende y se puede curar.
Polish: Ten typ raka występuje zazwyczaj na skórze uszkodzonej przez promienie słoneczne, nie rozsiewa się i jest uleczalny.
Spanish: Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką optymalną dla niej metodę antykoncepcji.
Spanish: En caso de embarazo, no se debe iniciar el tratamiento.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży nie wolno rozpoczynać leczenia.
Spanish: Para una Respuesta Completa compuesta, todas las modalidades utilizadas para la evaluación han de demostrar ausencia de tumor.
Polish: W przypadku złożonej odpowiedzi całkowitej wszystkie metody oceny musiały wykazać brak guza.
Spanish: CAC: Conjunto de análisis completo
Polish: FAS: Pełna analizowana grupa
Spanish: Entre estas mujeres se observó amenorrea en 1 paciente (20%).
Polish: Spośród tych kobiet brak miesiączki obserwowano u 1 pacjentki (20%).
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción médica y medicamentos a base de plantas.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico a cerca de donde devolver las cápsulas.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, gdzie zwrócić kapsułki.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir con medidas anticonceptivas eficaces.
Polish: • Musi być w stanie stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Spanish: Efecto de la etnia
Polish: Wpływ przynależności etnicznej
Spanish: Enfermedad progresiva
Polish: Choroba postępująca
Spanish: • pérdida de cabello
Polish: • utrata włosów
Spanish: La mayoría de efectos adversos de sonidegib pueden atribuirse a su mecanismo de acción farmacológico sobre las vías que afectan al desarrollo y los efectos eran similares en ratas y perros.
Polish: Większość działań niepożądanych sonidegibu można przypisać jego farmakologicznemu mechanizmowi działania na szlaki rozwojowe, a skutki obserwowane u szczurów i psów były podobne.
Spanish: Muy frecuente * De acuerdo con el peor valor de laboratorio obtenido después del tratamiento, con independencia del valor basal, gradación según los CTCAE versión 4.03
Polish: Bardzo często * Na podstawie najgorszego wyniku badania laboratoryjnego po zakończeniu leczenia, niezależnie od wartości początkowych, stopniowanie wg CTCAE wersja 4.03
Spanish: • La necesidad de anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Polish: • Konieczność stosowania odpowiednich metod antykoncepcji i zdefiniowanie odpowiednich metod antykoncepcji
Spanish: • si es alérgico al sonidegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sonidegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: • esterilización quirúrgica.
Polish: • sterylizacja chirurgiczna.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 30°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Spanish: Los resultados muestran una ausencia de eficacia significativa pese a la estrategia de enriquecimiento centrada en el meduloblastoma activado por Hh.
Polish: Wyniki wykazują brak istotnej skuteczności pomimo strategii wzbogacania skoncentrowanej na Hh-aktywowanym rdzeniaku zarodkowym.
Spanish: Se debe valorar regularmente el beneficio del tratamiento continuado, con la duración óptima del tratamiento que varía de forma individual para cada paciente.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści z nieprzerwanego leczenia, ponieważ optymalny czas trwania leczenia jest różny dla każdego pacjenta.
Spanish: Otras modificaciones de la dosis
Polish: Inne modyfikacje dawkowania
Spanish: - Nunca dé este medicamento a nadie más.
Polish: - Tego leku nie należy nigdy przekazywać innym osobom.
Spanish: Sonidegib es un inhibidor competitivo del CYP2B6 y CYP2C9 in vitro.
Polish: Sonidegib jest kompetycyjnym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C9 in vitro.
Spanish: Anticoncepción en mujeres y hombres
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Spanish: • Debe utilizar siempre el anticonceptivo recomendado (ver más abajo la sección "Anticoncepción" y la sección 4.6).
Polish: • Musi zawsze stosować zalecane metody antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6).
Spanish: La eficacia y la seguridad de sonidegib se han evaluado en dos estudios clínicos con un total de 62 pacientes pediátricos.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sonidegibu były badane w dwóch badaniach klinicznych obejmujących 62 pacjentów pediatrycznych.
Spanish: Debe utilizar un método altamente efectivo, como:
Polish: Pacjentki muszą stosować jedną metodę o dużej skuteczności, taką jak:
Spanish: Sonidegib se metaboliza principalmente a través del CYP3A4.
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Spanish: • Descripción del programa de prevención del embarazo y categorización de los pacientes de acuerdo al sexo y la edad fértil
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży i klasyfikacja pacjentów w zależności od płci i zdolności rozrodczych
Spanish: • nivel elevado de azúcar en sangre (conocido como hiperglucemia)
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (zwane hiperglikemią)
Spanish: Las mujeres en edad fértil cuyos periodos son irregulares o se han interrumpido deben seguir todos los consejos sobre anticoncepción efectiva.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, u których miesiączka występuje nieregularnie lub przestała występować muszą stosować się do wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.
Spanish: Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX48
Spanish: Efecto de la edad, peso y sexo
Polish: Wpływ wieku, masy ciała i płci
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (1 cápsula) al día.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg (1 kapsułka) na dobę.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el deterioro en las escalas PRO preespecificadas (correspondiente a empeoramientos >10-puntos sin mejoría posterior) reflejó principalmente la SSP estimada.
Polish: Czas do wystąpienia pogorszenia w skalach dotyczących wyników zebranych od pacjentów (odpowiadającego >10-punktowym pogorszeniom bez następującej po nich poprawy) zasadniczo odzwierciedlał szacunkowe PFS.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Spanish: Está disponible en envases de 10 y 30 cápsulas.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach po 10 i 30 kapsułek.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser capaces de cumplir con medidas anticonceptivas efectivas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas observadas en el ensayo pivotal de fase II
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniu głównym II fazy
Spanish: Pruebas de laboratorio
Polish: Badanie laboratoryjne
Spanish: Las pruebas de embarazo deben tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml según disponibilidad local.
Polish: Minimalna czułość testu ciążowego powinna wynosić 25 mIU/ml, w zależności od miejscowej dostępności testu.
Spanish: Como métodos barrera se recomiendan los siguientes
Polish: Zaleca się stosowanie następujących metod bariery
Spanish: No se deben masticar ni triturar.
Polish: Nie wolno ich żuć, ani rozkruszać.
Spanish: Aumento de glucosa en sangre
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Spanish: Odomzo debe ser prescrito únicamente por o bajo la supervisión de un especialista experimentado en el manejo de la indicación aprobada.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego doświadczenie w leczeniu zatwierdzonego wskazania do stosowania produktu leczniczego.
Spanish: No es probable que Odomzo afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o maquinaria.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by lek Odomzo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania wszelkich narzędzi czy maszyn.
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a nivel local y no puede ser tratado con cirugía o radiación.
Polish: Lek jest stosowany, gdy rak rozprzestrzenił się miejscowo i nie może być leczony chirurgicznie lub przez radioterapię.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sonidegib, pero sonidegib no fue genotóxico en estudios realizados in vitro e in vivo.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczym działaniem sonidegibu, jednak sonidegib nie miał działania genotoksycznego w badaniach in vitro i in vivo.
Spanish: Están impresas con "SONIDEGIB 200MG" y "NVR".
Polish: Kapsułki opatrzone są napisem „SONIDEGIB 200MG" i „NVR".
Spanish: Se deben seguir las directrices de interrupción o modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD/EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) de sonidegib estimada a partir del modelo farmacocinético poblacional fue aproximadamente de 28 días.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) sonidegibu szacowany na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej wyniósł około 28 dni.
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar lo siguiente con la Autoridad Nacional Competente:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami następujące kwestie:
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje
Spanish: No hay datos sobre el uso de sonidegib en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sonidegibu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Readministrar sonidegib a 200 mg cada dos días y seguir las mismas recomendaciones de vigilancia.
Polish: Wznowić podawanie sonidegibu w dawce 200 mg co drugi dzień i przestrzegać tych samych zaleceń monitorowania.
Spanish: Para ratas macho tratadas con sonidegib, la exposición a 2 veces aproximadamente la exposición clínica, no tuvo impacto sobre la fertilidad masculina.
Polish: U samców szczura leczonych sonidegibem, ekspozycja stanowiąca około 2-krotność ekspozycji klinicznej nie miała wpływu na płodność osobników płci męskiej.
Spanish: Como parte del programa de prevención del embarazo de Odomzo, todos los pacientes recibirán:
Polish: W ramach Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo wszyscy pacjenci otrzymają:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odomzo en niños y adolescentes menores de 18 años con carcinoma basocelular.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Odomzo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z rakiem podstawnokomórkowym.
Spanish: El nivel de sonidegib en estado estacionario en la piel fue 6 veces más elevado que en el plasma.
Polish: Stężenie sonidegibu w stanie stacjonarnym w skórze było 6-krotnie wyższe od stężenia w osoczu.
Spanish: • picor grave de la piel, con una erupción de color rojo o protuberancias.
Polish: • silne swędzenie skóry, z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami.
Spanish: El sonidegib inalterado en heces representa el 88,7% de la dosis administrada y no se detectó en orina.
Polish: Sonidegib w postaci niezmienionej w kale stanowił 88,7% podanej dawki i nie był wykrywany w moczu.
Spanish: En el estudio pivotal, el 29,1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos, los cuales fueron mayoritariamente leves o moderados (ver sección 4.8).
Polish: W badaniu głównym 29,1% pacjentów zakończyło leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, które w większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4.8).
Spanish: Es un medicamento contra el cáncer.
Polish: Jest to lek przeciwnowotworowy.
Spanish: • El formato y contenido del material para Profesionales sanitarios y pacientes
Polish: • Format i treść materiałów przeznaczonych dla osób z fachowego personelu medycznego i dla pacjentów
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, un paciente de sexo masculino debe entender que:
Polish: Aby uniknąć ewentualnej ekspozycji płodu na lek podczas ciąży, mężczyzna musi mieć świadomość, że:
Spanish: El manejo de las reacciones adversas graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis (con o sin una reducción posterior de la dosis) o suspensión.
Polish: Postępowanie w przypadku ciężkich lub nietolerowanych działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania leku (z późniejszym zmniejszeniem dawki lub bez) lub zakończenia leczenia.
Spanish: • necesita cambiar de anticonceptivo
Polish: • konieczna jest zmiana metody antykoncepcyjnej
Spanish: • una planta medicinal denominada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión.
Polish: • leku ziołowego zwanego dziurawcem zwyczajnym (znanego także pod nazwą Hypericum perforatum) stosowanego w leczeniu depresji.