FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предложеният лекарствен продукт съдържа същия качествен и количествен състав и е в същата лекарствена форма като TOBI 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор, следователно клиничните проучвания за демонстриране на терапевтична еквивалентност могат да бъдат отменени в съответствие с научните насоки (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. и CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Lithuanian: Vertinimui pateikto vaistinio preparato kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei farmacinė forma yra tokios pat kaip TOBI 300 mg/5 ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo, todėl, vadovaujantis mokslinėmis gairėmis ((EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr.
Bulgarian: Следователно СНМР заключи, че клиничната значимост на гореспоменатите различия между Tobramycin VVB и TOBI Podhaler демонстрира клиничното превъзходство на Tobramycin VVB над TOBI Podhaler на базата на по-голямата безопасност при значителна част от целевата популация.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad klinikinė pirmiau minėtų skirtumų tarp Tobramycin VVB ir TOBI Podhaler reikšmė įrodo Tobramycin VVB klinikinį pranašumą prieš TOBI Podhaler pagal didesnį saugumą didelėje tikslinės populiacijos dalyje.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tobramycin VVB и свързаните с него имена (вж.
Lithuanian: Bendroji Tobramycin VVB ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: Следователно разрешение за употреба за Tobramycin VVB може да бъде издадено за предложеното понастоящем показание, ако поне едно от основанията за дерогация, изложени в член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000, е изпълнено.
Lithuanian: Todėl Tobramycin VVB rinkodaros leidimą galima suteikti tik pagal šiuo metu pasiūlytą indikaciją, jeigu bus patenkinta bent viena Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: По-високата честота на кашлица, наблюдавана при TOBI Podhaler, може да е в резултат на отлагане на по-голямо количество прах в гърлото в сравнение с продуктите за небулизатор.
Lithuanian: Didesnis kosulio atvejų rodiklis gali būti susijęs su tuo, kad vartojant TOBI Podhaler, gerklėje nusėda didesnis miltelių kiekis, nei vartojant purškiamuosius įkvepiamuosius tirpalus.
Bulgarian: Предложеното терапевтично показание за разтвора за небулизитор Tobramycin VVB 300 mg/5 ml е същото като за TOBI Podhaler (EU/1/10/652, тобрамицин, прах за инхалация) и е идентично с това за TOBI 300 mg/5ml разтвор за небулизатор: „супресивна терапия на хронична инфекция на белите дробове, причинена от Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза."
Lithuanian: Pasiūlyta Tobramycin VVB 300 mg/5 ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo terapinė indikacija tokia pati, kaip TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicinas, inhaliaciniai milteliai), ir tapati TOBI 300 mg/5 ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo terapinei indikacijai: „cistine fibroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų diagnozuotos Pseudomonas aeruginosa sukeltos lėtinės plaučių infekcijos supresinė terapija".
Bulgarian: Тези наблюдения са възпроизведени при posthoc анализите на различните възрастови групи.
Lithuanian: Atliekant skirtingų amžiaus grupių duomenų post hoc analizes, pastebėjimai buvo tokie patys.
Bulgarian: UAB "VVB" подава заявление за разрешаване за употреба за Tobramycin VVB 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор (наричан по-долу „Tobramycin VVB"), като съкратено заявление в съответствие с член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, като използва Nebcin разтвор за инжекции (PL 13621/0059) по отношение на изключителните данни и TOBI 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор (наричан от тук насетне "TOBI"; PL 00101/0935) по отношение на кратката характеристика на продукта/клиничното лекарство за сравнение.
Lithuanian: UAB VVB pateikė paraišką dėl Tobramycin VVB 300 mg/5 ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo (toliau - Tobramycin VVB) rinkodaros leidimo suteikimo pagal sutrumpintą paraišką, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalimi; joje išimtinės teisės į duomenis tikslais buvo nurodytas injekcinis tirpalas Nebcin (PL 13621/0059), o preparato charakteristikų santraukos patvirtinimo tikslais (kaip klinikinis palyginamasis vaistas) - TOBI 300 mg/5 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas (toliau - TOBI; PL 00101/0935).
Bulgarian: РДЧ и ЗДЧ се съгласяват, че Tobramycin VVB е сравним с разтвора за небулизатор TOBI 300 mg/5 ml и следователно наличните данни за ефикасността и безопасността за TOBI могат да бъдат екстраполирани за Tobramycin VVB.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės sutarė, kad Tobramycin VVB yra panašus į TOBI 300 mg/5 ml purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą, todėl turimus TOBI veiksmingumo ir saugumo duomenis galima ekstrapoliuoti vaistui Tobramycin VVB.
Bulgarian: Заявителят на Tobramycin VVB е подал искане за дерогиране на изключителните пазарни права на TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, като заявява, че Tobramycin VVB 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор е клинично по-добър от разрешения лекарствен продукт сирак (TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация) по отношение на предоставянето на по-голяма безопасност при значителна част от целевата популация.
Lithuanian: Tobramycin VVB pareiškėjas pateikė prašymą dėl nukrypti leidžiančios nuostatos dėl TOBI Podhaler 28 mg inhaliacinių miltelių rinkos išskirtinumo, teigdamas, kad Tobramycin VVB 300 mg/5 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas yra kliniškai panašesnis už įregistruotą retąjį vaistinį preparatą (TOBI Podhaler 28 g inhaliacinius miltelius), nes užtikrina didesnį saugumą didelėje tikslinės populiacijos dalyje.
Bulgarian: На 14 октомври 2015 г. референтната държава членка Литва подава известие за сезиране за арбитраж по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО до СНМР на базата на опасенията, повдигнати от засегнатата държава членка Полша.
Lithuanian: spalio 14 d., vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, referencinė valstybė narė Lietuva, atsižvelgdama į susijusios valstybės narės Lenkijos išreikštas abejones, pateikė CHMP kreipimosi dėl arbitražo procedūros pranešimą.
Bulgarian: Значението на кашлицата като НС за лекарствена форма прах е признато по време на оценката на TOBI Podhaler и се препоръчва да бъде обмислено алтернативно лечение с разтвора за небулизатор за пациенти, използващи TOBI Podhaler, които изпитват продължителна кашлица, свързана с лечението.
Lithuanian: Kosulio, kaip nepageidaujamo reiškinio, svarba vertinant miltelių formos preparatą buvo pripažinta juo tuomet, kai buvo vertinamas TOBI Podhaler, todėl TOBI Podhaler vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia nuolatinis šios terapijos sukeliamas kosulys, rekomenduojama apsvarstyti galimybę pasirinkti kitą gydymo priemonę ir vartoti purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą.
Bulgarian: Разликата е дори по-силно изразена при популацията на възрастни пациенти с кистозна фиброза (14% разлика в общите проценти на прекратяване и 8% при прекратяванията поради НС).
Lithuanian: Šis skirtumas dar didesnis cistine fibroze sergančių suaugusiųjų populiacijoje (šiame pogrupyje šie skaičiai skiriasi atitinkamai 14 ir 8 proc.).
Bulgarian: НС (13% за праха за инхалация срещу 8% за разтвора за небулизатор), развитието на кашлица като нежелано събитие, свързано с лекарството (25% за праха за инхалация срещу 4% за разтвора за небулизатор), и процента на дисфония (13% за праха за инхалация срещу 4% за разтвора за небулизатор).
Lithuanian: ), kosulio kaip nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejų rodiklių (25 proc. vartojant inhaliacinius miltelius ir 4 proc. - vartojant purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą) ir disfonijos atvejų rodiklių (vartojant inhaliacinius miltelius - 13 proc., vartojant purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą - 4 proc.).
Bulgarian: Като се вземат предвид данните от проучването EAGER и post-hoc анализите на данните от него, разликата в общото ниво на прекъсване е близо 9%, а разликата в прекратяването поради
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo EAGER duomenis ir jų post hoc analizes, bendri pasitraukimo iš tyrimo atvejų skaičiai skiriasi beveik 9 proc., o pasitraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiai skiriasi maždaug 5 proc., Tobramycin purškiamojo įkvepiamojo tirpalo naudai.
Bulgarian: В допълнение, 3,9% (12/308) от пациентите, лекувани с TIP, прекъсват лечението поради кашлица спрямо 1% (2/209) от пациентите, лекувани с TIS.
Lithuanian: (12 iš 308) pacientų, o TIT grupėje - 1 proc. (2 iš 209) pacientų.
Bulgarian: НС през целия период на проучването (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%) въпреки че са налични при същия дял от пациенти (42%) в двете групи като
Lithuanian: 31,3 proc.), nepaisant to, kad, prieš pradedant tyrimą, abiejose grupėse šis simptomas buvo nustatytas tokiai pačiai pacientų procentinei daliai (42 proc.).
Bulgarian: По-малко юноши и възрастни, лекувани с TIS, прекратяват проучваното лекарство в резултат на НС в сравнение с тези на TIP (9,1% от лекуваните с TIS прекратяват терапията спрямо 17,3% от тези на TIP).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių iš tyrimo pasitraukusių paauglių ir suaugusiųjų TIT grupėje buvo mažiau, nei tarp vartojusių TIM (iš tyrimo pasitraukė 9,1 proc.
Bulgarian: В проучването EAGER кашлицата, описана като нежелано събитие, свързано с лекарството, се наблюдава при 25% от пациентите на прах за инхалация спрямо 4% от пациентите на разтвор за небулизатор.
Lithuanian: Atliekant tyrimą EAGER, kosulys, kuris buvo aprašytas kaip nepageidaujama reakcija į vaistą, nustatytas 25 proc.
Bulgarian: В светлината на по-горното да оправдае допълнително защо заявителят счита Tobramycin VVB за клинично по-добър при значителна част от целевата популация спрямо лекарствения продукт сирак TOBI Podhaler.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, išsamiau pagrįsti, kodėl jis mano, kad Tobramycin VVB yra kliniškai pranašesnis už retąjį vaistinį preparatą TOBI Podhaler didelėje tikslinės populiacijos dalyje,
Bulgarian: Комитетът взе предвид известието за сезиране, инициирано от референтната държава членка Литва по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, където засегнатата държава членка
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 29 straipsnio 4 dalimi, inicijavo referencinė valstybė narė Lietuva ir kurios metu susijusi valstybė narė Lenkija išreiškė prieštaravimus dėl rinkodaros leidimo suteikimo;
Bulgarian: изходни симптоми.
Lithuanian: aeruginosa sukelta infekcija.
Bulgarian: Да потвърди значимостта на разликата в честотата на нежеланите събития (напр. кашлица, прекъсване и т.н.) между Tobramycin VVB и лекарствения продукт със статут на лекарство сирак TOBI Podhaler на базата на собствени и/или публикувани данни.
Lithuanian: , kosulio, gydymo nutraukimo ir kt.) atvejų skaičiaus skirtumo tarp Tobramycin VVB ir retojo vaistinio preparato TOBI Podhaler svarbumą.
Bulgarian: Други нежелани събития, свързани с лечението, които са по-често съобщавани в групата на TIP са дисфония (13,6% срещу 3,8%) и дисгеузия (3,9% срещу 0,5%).
Lithuanian: Kiti su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos TIM grupėje buvo pranešama dažniau, buvo disfonija (13,6 plg.
Bulgarian: Полша счита, че клиничното превъзходство на Tobramycin VVB спрямо определения като лекарство сирак лекарствен продукт TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация (наричан по-долу „TOBI Podhaler") не е демонстрирано, следователно изискването за използването на дерогация по член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000 не е изпълнено и не може да бъде дадено разрешение за употреба, както е предложено от РДЧ.
Lithuanian: Lenkija laikėsi nuomonės, kad klinikinis Tobramycin VVB pranašumas prieš TOBI Podhaler 28 mg inhaliacinius miltelius, kurie yra priskirti prie retųjų vaistų, (toliau - TOBI Podhaler) neįrodytas, todėl Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: По-висок процент на пациентите, лекувани с TIP, отколкото на тези, лекувани с TIS, които съобщават нежелани събития (90,3% срещу 84,2%, p<0,05).
Lithuanian: Apie nepageidaujamus reiškinius pranešusių pacientų dalis TIM grupėje buvo didesnė, nei TIP grupėje (90,3 proc.
Bulgarian: Изследователят подозира, че събитията на кашлица са свързани с проучваното лекарство при 25,3% и 4,3% от пациентите съответно в групите на TIP и на TIS.
Lithuanian: TIM grupės pacientų atveju ir 4,3 proc.TIT grupės pacientų atveju tyrėjas įtarė, kad pacientams pasireiškiantys kosulio reiškiniai gali būti susiję su tiriamuoju vaistu.
Bulgarian: Литва отнася процедурата до CMDh по член 29, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Lietuva, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 1 dalimi, dėl šios procedūros kreipėsi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h).
Bulgarian: Като цяло в контекста на заявеното клинично превъзходство на базата на по-голяма безопасност в съответствие с член 8, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 141/2000, разглеждан заедно с член 3, параграф 3, буква г), точка 2 от Регламент (ЕО) № 847/2000, СНМР счита, че значителна част от целевата популация изпитва по-голяма безопасност (по отношение на поносимостта) с Tobramycin VVB по отношение на честотата на кашлица и прекъсване на лечението в сравнение с TOBI Podhaler.
Lithuanian: 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkto 2 papunkčiu, CHMP laikėsi nuomonės, kad, palyginti su TOBI Podhaler, pagal kosulio ir gydymo nutraukimo atvejų rodiklius, Tobramycin VVB yra saugesnis didelei tikslinės populiacijos daliai (gydymo toleravimo požiūriu).
Bulgarian: Лекарственият продукт TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация е обхванат от определение за лекарство сирак при състоянието „лечение на инфекция на белите дробове, причинена от P. aeruginosa при кистозна фиброза" (определяне за лекарство сирак EU/3/03/140).
Lithuanian: aeruginosa sukeliamos plaučių infekcijos sergant cistine fibroze gydymo indikaciją vaistinis preparatas TOBI Podhaler 28 mg inhaliaciniai milteliai priskirti prie retųjų vaistų (priskyrimas prie retųjų vaistų EU/3/03/140).
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, начин на приложение, заявители в страните членки
Lithuanian: Vaistinio (-ų) preparato (-ų) pavadinimo (-ų), farmacinės (-ių) formos (-ų), stiprumo (-ų), vartojimo būdo (-ų), pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: обърканост (много редки), хиперхидроза (редки)
Lithuanian: suglumimas (labai retas), hiperhidrozė (retas)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност:
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos:
Bulgarian: Профилът на безопасност на таблетките, съдържащи толперизон, е подкрепен с данните от над 12 000 пациенти.
Lithuanian: Tolperizono tablečių saugumo duomenys paremti daugiau kaip 12000 pacientų duomenimis.
Bulgarian: Ако почувствате такива симптоми, незабавно спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė šie simptomai, nedelsiant nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Bulgarian: Приемът на храни с високо съдържание на мазнини повишава бионаличността на перорално приложения толперизон с около 100% и увеличава пиковата плазмена концентрация с около 45% в сравнение със състоянието на гладно, при което става забавяне на времето на достигане на пикова концентрация с около 30 минути.
Lithuanian: Labai riebus maistas didina geriamojo tolperizono biologinį prieinamumą maždaug 100% ir didžiausią plazmos koncentraciją maždaug 45%, palyginti su vartojimu nevalgius, bei maždaug 30 minučių pavėlina šios koncentracijos susidarymą.
Bulgarian: Случаи на животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност са съобщавани много рядко.
Lithuanian: Gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų pasitaikė labai retai.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете {свободно избрано име}
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant {Sugalvotas pavadinimas} {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima:
Bulgarian: Не се очаква повишаване на експозицията на толперизон след едновременно приложение на субстрати на CYP2D6 и/или други лекарства, поради различните пътища на метаболизиране на толперизон.
Lithuanian: Padidėjusios tolperizono ekspozicijos nesitikima kartu pavartojus CYP2D6 substratus ir /ar kitus vaistus, kadangi tolperizonas metabolizuojamas skirtingais keliais.
Bulgarian: При недостатъчен прием на храна бионаличността на толперизон може да се намали.
Lithuanian: Nepakankamas suvalgyto maisto kiekis gali sumažinti tolperizono biologinį prieinamumą.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции, в т.ч. анафилактичен шок.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos varijuoja nuo lengvų odos reakcijų iki sunkių sisteminių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką.
Bulgarian: Проучвания на фармакокинетични лекарствени взаимодействия, проведени със субстрата на CYP2D6, декстрометорфан, показват, че едновременното приложение на толперизон може да повиши нивата в кръвта на лекарствата, които са метаболизират предимно от CYP2D6, напр. тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su CYP2D6 substratu dekstrometorfanu tyrimai rodo, kad kartu su tolperizonu skiriant vaistų, metabolizuojamų daugiausia CYP2D6, kraujyje gali didėti šių vaistų koncentracija: tioridazino, tolterodino, venlafaksino, atomoksetino, dezipramino, dekstrometorfano, metoprololo, nebivololo, perfenazino.
Bulgarian: При едновременно приложение с други централно действащи мускулни релаксанти, трябва да се обмисли намаляване на дозата на толперизон.
Lithuanian: Skiriant kartu su kitais centrinio poveikio miorelaksantais, reikia pagalvoti apie tolperizono dozės sumažinimą.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема след хранене, с чаша вода.
Lithuanian: Preparatą reikia vartoti po valgio, užsigeriant stikline vandens.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини [следният текст трябва да бъде добавен]
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus [Žemiau esantis teiginys turi būti įtrauktas]
Bulgarian: Според тези данни най-често засегнатите системо-органни класове са нарушение на кожата и подкожната тъкан, общи нарушения, неврологични нарушения и стомашно-чревни нарушения.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, dažniausiai paveikiamos organų sistemų klasės yra oda ir paodinis audinys, bendrieji sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai ir virškinimo trakto sutrikimai.
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУТКА (ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛПЕРИЗОН)
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (TOLPERIZONO GERIAMOSIOS FORMOS)
Bulgarian: Ранните признаци на свръхчувствителност са: зачервяване, обрив, силен сърбеж на кожата (с повдигнати обривни единици), хрипове, затруднено дишане с или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено преглъщане, учестен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, бърз спад на кръвното налягане.
Lithuanian: Pirmieji padidėjusio jautrumo požymiai: raudonis, bėrimas, stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbais), švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas , kartu gali būti (ar nebūti) veido, lūpų, liežuvio ir/ar gerklės patinimas, pasunkėjęs rijimas, dažnas širdies plakimas, staigus kraujospūdžio kritimas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани внимателно да наблюдават за каквито и да е симптоми, свързани със свръхчувствителност, както и да преустановят употребата на толперизон и да потърсят незабавно лекарска помощ, ако възникнат такива симптоми.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie būtų atidūs ir pajutę bet kokius padidėjusiam jautrumui būdingus simptomus, nedelsiant nutrauktų tplperizono vartojimą ir kreipųsi medicinos pagalbos.
Bulgarian: …обърканост, тежка алергична реакция (алергичен шок)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis …suglumimas, sunkios alerginės reakcijos (alerginis šokas)
Bulgarian: Експерименти in vitro с човешки чернодробни микрозоми и човешки хепатоцити не са показали значимо потискане или индукция на други изоензими на CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Lithuanian: In vitro žmonių kepenų mikrosomų ir žmonių hepatocitų tyrimai nerodo kitų CYP izofermentų (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) reikšmingo slopinimo ar sužadinimo.
Bulgarian: Ако сте алергични към активното вещество (толперизон хидрохлорид) или към лекарства, съдържащи еперизон, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai (tolperizonui) ar vaistams, kurių sudėtyje yra eperisono arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: ЛИСТОВКА (ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛПЕРИЗОН) [следният текст трябва да бъде добавен в съответните точки]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS (TOLPERIZONO GERIAMOSIOS FORMOS) [žemiau esantys sakiniai turi būti įtraukti į atitinkamus skyrius]
Bulgarian: Освен това, изглежда, че пациентите, които са имали алергия към лекарства или алергични заболявания или състояния (напр. атопия: сенна хрема, астма, атопичен дерматит с високa стойност на серумен IgE, уртикария) или които в настоящия момент страдат от вирусни инфекции са изложени на по-висок риск от развиване на алергична реакция към това лекарство.
Lithuanian: Taip pat, pacientams, kuriems yra buvusi vaistų sukelta alergija ar sirgusiesiems alerginėmis ligomis (įskaitant atopiją: šienligę, bronchų astmą, atopinį dermatitą su dideliu IgE kiekiu kraujo serume, dilgėlinę) bei sergantiesiems virusų sukeltomis ligomis yra didesnis alerginės reakcijos į šį vaistą pavojus.
Bulgarian: Симптоматично лечение на спастичност след мозъчен инсулт при възрастни.
Lithuanian: Simptominis spastiškumo gydymas suaugusiems pacientams po insulto.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество толперизон или към химически подобното вещество еперизон, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [žemiau esantis teiginys turi būti įtrauktas] Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai tolperizonui ar chemiškai panašiam eperizonui, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: В случай на известна свръхчувствителност към лидокаин е необходимо приложението на толперизон да се извършва с повишено внимание поради възможни кръстосани реакции.
Lithuanian: Jei yra žinoma, jog yra padidėjęs jautrumas lidokainui, tolperizono reikia skirti ypatingai atsargiai, nes galimos kryžminio jautrumo reakcijos.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към толперизон, не трябва да приемате това лекарство.
Lithuanian: Jei ankščiau Jums tolperizonas yra sukėlęs alerginę reakciją, šio vaisto Jums vartoti negalima.
Bulgarian: Въпреки че толперизон е съединение, което оказва влияние върху централната нервна система, неговият потенциал да причини седация е нисък.
Lithuanian: Nors tolperizonas yra centrinio poveikio junginys, jo sukeliamas sedacinis poveikis yra menkas.
Bulgarian: Симптомите могат да включват еритема, обрив, уртикария, пруритус, ангиедем, тахикардия, хипотония или диспнея.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai: eritema, bėrimas, dilgėlinė, niežulys, angioneurozinė edema, tachikardija, hipotenzija arba dusulys.
Bulgarian: Вероятно пациентите от женски пол, в старческа възраст или приемащи едновременно други лекарства (най-вече НСПВС) са изложени на по-висок риск от възникване на реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Moterims, vyresniems pacientams ar ligoniams, kartu vartojantiems kitų vaistų (daugiausiai NVNU), padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus didesnis.
Bulgarian: [Показанията, които са одобрени понастоящем трябва да бъдат премахнати и заменени със следните]
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbrauktos ir pakeistos šia]
Bulgarian: Пациентите, които получават замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост по време на приема на толперизон, трябва да се консултират със своя лекар.
Lithuanian: Tolperizoną vartojantys pacientai, kuriems pasireiškia svaigulys, mieguistumas, sutrikusi dėmesio koncentracija, epilepsija, neryškus matymas ar raumenų silpnumas, turi pasitarti su savo gydytoju.
Bulgarian: Толперизон е лекарство, което действа върху централната нервна система.
Lithuanian: Kas yra {Sugalvotas pavadinimas} ir kam jis vartojamas Tolperizonas yra centrinę nervų sistemą veikiantis vaistas.