FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie allergisch gegen Sacubitril, Valsartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na sakubitril, valsartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Sollte diese Kombination als notwendig erachtet werden, wird eine sorgfältige Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration empfohlen.
Slovenian: Če se pokaže, da je ju je treba uporabiti v kombinaciji, je priporočeno skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
German: Im Falle von bestätigten Angioödemen, bei denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen begrenzt blieb, klang die Erkrankung im Allgemeinen ohne Behandlung ab, allerdings waren Antihistaminika bei der Symptomlinderung hilfreich.
Slovenian: V primerih potrjenega angioedema, pri katerem je bilo otekanje omejeno le na obraz in ustnice, se je stanje večinoma popravilo brez zdravljenja, pri tem pa je bila uporaba antihistaminikov koristna za lajšanje simptomov.
German: Die in der Entresto-Gruppe randomisierten Patienten erhielten die Behandlung im Median über eine Expositionsdauer von 24 Monaten; 3.271 Patienten wurden mehr als ein Jahr lang behandelt.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino z zdravilom Entresto, so zdravilo prejemali z medianim trajanjem izpostavljenosti zdravilu 24 mesecev, pri tem pa je 3.271 bolnikov prejemalo zdravilo več kot eno leto.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Eine Studie bei erwachsenen Ratten zeigte nur einen minimalen vorübergehend hemmenden Effekt auf die mineralische Knochendichte, aber auf keinen der anderen Parameter, die für das Knochenwachstum relevant sind, was keinen relevanten Effekt von Sacubitril auf Knochen bei erwachsenen Patientenpopulationen unter normalen Bedingungen nahelegt.
Slovenian: Rezultati raziskave pri odraslih podganah kažejo le manjši in prehoden zaviralni vpliv na mineralno kostno gostoto, na druge parametre, ki so pomembni za rast kosti, pa ne, kar bi lahko kazalo na to, da sakubitril v populaciji odraslih bolnikov v običajnih pogojih ne vpliva bistveno na kosti.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Entresto beträgt eine Tablette mit 49 mg/51 mg zweimal täglich, mit Ausnahme der unten beschriebenen Fälle.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Entresto je ena tableta 49 mg/51 mg dvakrat na dan, razen v spodaj opisanih primerih.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System; Angiotensin-II-Antagonisten, andere Kombinationen, ATC-Code: C09DX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem; antagonisti angiotenzina II, druge kombinacije, oznaka ATC: C09DX04
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis eines der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, reduzieren, Ihre Entresto-Dosis vorübergehend reduzieren oder Ihre Behandlung mit Entresto vollständig stoppen.
Slovenian: Če pride do navedenega, vam zdravnik lahko zniža odmerek katerega od drugih zdravil, ki jih jemljete, začasno zniža odmerek zdravila Entresto ali pa vam dokončno ukine zdravljenje z zdravilom Entresto.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt zu Beginn oder bei Anpassung der Behandlung möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen wollen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, bo zdravnik verjetno preverjal delovanje vaših ledvic ob začetku zdravljenja in ob spremembah odmerkov (glejte pod naslovom "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: Bei diesen Patienten kann die Exposition erhöht sein und es liegen keine ausreichenden Sicherheitsdaten vor.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko izpostavljenost zdravilu povečana, varnost uporabe pa ni dokazana.
German: • Gastritis (Magenschmerzen, Übelkeit)
Slovenian: • gastritis (bolečine v želodcu, občutek slabosti)
German: *Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Slovenian: * glejte opis izbranih neželenih učinkov Opis izbranih neželenih učinkov
German: Valsartan wird minimal metabolisiert, da nur etwa 20% der Dosis in Form von Metaboliten wiedergefunden werden.
Slovenian: Valsartan se zelo malo presnavlja, saj je le 20 % odmerka mogoče prestreči v obliki presnovkov.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Entresto und Statinen ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Entresto s statini je potrebna previdnost.
German: Entsprechende Sorgfalt sollte bei Beginn oder Beendigung der Begleitbehandlung mit derartigen Arzneimitteln geübt werden.
Slovenian: Pri uvedbi ali ukinjanju sočasnega zdravljenja s takšnimi zdravili je zato potrebna ustrezna pozornost.
German: Normalerweise ist keine Dosisanpassung notwendig.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov načeloma ni potrebno.
German: Weitere präklinische Ergebnisse
Slovenian: Druge predklinične ugotovitve
German: Der Median der Nachbeobachtungszeit betrug 27 Monate, und die Patienten wurden bis zu 4,3 Jahre lang behandelt.
Slovenian: Spremljanje bolnikov je trajalo mediano 27 mesecev, bolniki pa so bili zdravljeni največ 4,3 leta.
German: Eine Dosisanpassung von Diuretika und gleichzeitig angewendeter Antihypertensiva sowie die Behandlung anderer Ursachen der Hypotonie (z. B. Hypovolämie) sollte in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagajanju odmerjanja diuretikov, sočasno uporabljanih antihipertenzivov in odpravljanju drugih vzrokov hipotenzije (na primer hipovolemije).
German: Sind Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen und ist dadurch eine Verengung der Atemwege wahrscheinlich, muss sofort eine geeignete Therapie, z. B. Adrenalinlösung 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) und/oder notwendige Maßnahmen zur Gewährleistung offener Atemwege eingeleitet werden.
Slovenian: Kadar so zajeti jezik, glotis ali grlo, kar lahko povzroči zaporo dihalnih poti, je treba takoj začeti z ustreznim zdravljenjem, na primer z apliciranjem raztopine adrenalina 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) in/ali z ukrepi za zagotavljanje prehodnosti dihalnih poti.
German: Obwohl es zu keiner relevanten Änderung hinsichtlich des Urinvolumens kam, war der Natriumgehalt im ausgeschiedenen Urin innerhalb von 4 Stunden und 24 Stunden nach gleichzeitiger Gabe reduziert.
Slovenian: Volumen izločenega urina se ni bistveno spremenil, izločanje natrija z urinom pa se je zmanjšalo v času od 4 do 24 ur po sočasnem odmerjanju.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Entresto auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovenian: O vplivu zdravila Entresto na plodnost pri ljudeh ni na voljo nobenih podatkov.
German: Je nach Ansprechen auf die Behandlung wird Ihr Arzt dann die Dosis anpassen, bis die beste Dosis für Sie gefunden wurde.
Slovenian: Nato vam bo zdravnik prilagajal odmerjanje glede na to, kako se boste odzivali na zdravljenje, dokler ne bo našel za vas najbolj primernega odmerka.
German: • Furosemid, ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Diuretika gehört, welche zur Erhöhung der Urinmenge, die Sie produzieren, eingesetzt werden.
Slovenian: • furosemida, zdravila, ki sodi med diuretike, ki jih uporabljamo za povečevanje količine urina, ki nastaja v telesu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Entresto und ACE-Hemmern ist kontraindiziert, da die gleichzeitige Hemmung von Neprilysin (NEP) und ACE das Risiko für ein Angioödem erhöhen kann.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Entresto in zaviralcev ACE je kontraindicirana, saj sočasno zaviranje neprilizina (NEP) in ACE lahko poveča tveganje za angioedem.
German: Wenn Sie die Einnahme von Entresto abbrechen Ein Absetzen der Behandlung mit Entresto kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Entresto, se vam lahko bolezen poslabša.
German: Sacubitril
Slovenian: Sakubitril
German: Wechselwirkungen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Slovenian: Interakcije, zaradi katerih je potrebna previdnost
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder vorhaben, schwanger zu werden).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali da bi lahko zanosili.
German: • wenn Sie schon einmal ein Angioödem entwickelt haben (siehe „Entresto darf nicht eingenommen werden" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: • če ste že kadarkoli imeli angioedem (glejte pod naslovom "Ne jemljite zdravila Entresto" in poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
German: Es zeigten sich keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Entresto und intravenös gegebenem Nitroglycerin in Bezug auf eine Blutdrucksenkung.
Slovenian: Med zdravilom Entresto in intravensko apliciranim nitroglicerinom ni bilo nobenih interakcij, povezanih z znižanjem krvnega tlaka.
German: • Gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba z zaviralci ACE (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: • wenn Sie an einer Dehydrierung leiden.
Slovenian: • če ste dehidrirani.
German: Tabelle 2 Behandlungseffekt für den primären kombinierten Endpunkt, seine Komponenten und die Gesamtmortalität über eine durchschnittliche Nachverfolgung von 27 Monaten
Slovenian: Preglednica 2 Učinek zdravljenja na sestavljeni primarni cilj opazovanja v celoti, na njegove posamezne dogodke in na umrljivost iz kateregakoli vzroka v času spremljanja, ki je mediano trajalo 27 mesecev
German: Bei Beginn der Behandlung oder während der Dosistitration mit Entresto sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja oziroma med titriranjem odmerka zdravila Entresto je treba rutinsko spremljati krvni tlak.
German: Bei Patienten mit Nierenarterienstenose ist Vorsicht geboten und eine Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih s stenozo ledvične arterije je potrebna previdnost, priporočeno pa je spremljanje delovanja ledvic.
German: • Nitroglycerin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris.
Slovenian: • nitroglicerina, zdravila, ki ga uporabljamo pri zdravljenju angine pektoris.
German: Entresto führt nicht zu einer Induktion oder Hemmung von CYP450-Enzymen.
Slovenian: Zdravilo Entresto niti ne inducira niti ne zavira encimov CYP450.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Entresto eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Entresto-Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person Ihre Tabletten eingenommen hat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entresto, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Entresto ali če je vaše tablete zaužil kdo drug, takoj obvestite zdravnika.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Entresto sollte ein Natrium- und/oder Volumenmangel behoben werden; solche Korrekturmaßnahmen müssen jedoch sorgfältig gegen das Risiko einer Volumenüberladung abgewogen werden.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in/ali hipovolemijo je treba odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Entresto, vendar je pri izvajanju takšnih korektivnih ukrepov potreben skrben razmislek zaradi tveganja za volumsko preobremenitev.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Entresto und Metformin reduzierte sowohl Cmax als auch die AUC von Metformin um 23%.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Entresto in metformina je zmanjšala vrednosti tako Cmax kot AUC metformina za 23 %.
German: • einige als Statine bezeichnete Arzneimittel, die zur Senkung hoher Cholesterinwerte angewendet werden (z. B. Atorvastatin).
Slovenian: • nekaterih zdravil iz skupine imenovane statini, ki jih uporabljamo za zniževanje previsoke ravni holesterola (na primer atorvastatin).
German: Entresto kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Entresto je mogoče jemati skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
German: Die Bestandteile von Entresto, Sacubitril und Valsartan, wurden in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Sestavini zdravila Entresto - sakubitril in valsartan - sta se izločali v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
German: Da Sacubitril und Valsartan nur minimal über CYP450-Enzyme metabolisiert werden, hat eine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP450-Enzyme beeinflussen, voraussichtlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik.
Slovenian: Ker se sakubitril in valsartan v majhnem obsegu presnavljata z encimi CYP450, pri sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na encime CYP450, ni pričakovati pomembnega vpliva na farmakokinetiko.
German: Ungefähre Tablettenabmessungen 15,1 mm x 6,0 mm.
Slovenian: Tablete so velike približno 15,1 mm x 6,0 mm.
German: Das durchschnittliche apparente Verteilungsvolumen von Valsartan und Sacubitril beträgt 75 bzw. 103 Liter.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve valsartana znaša 75 litrov, sakubitrila pa 103 litre.
German: Die Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Untersuchung der Nierenfunktion beinhalten.
Slovenian: Pregled bolnikov s popuščanjem srca mora vedno vključevati oceno ledvične funkcije.
German: Bei jugendlichen Ratten, die mit Sacubitril behandelt wurden (postnatal Tag 7 bis 70), wurde eine Reduzierung der altersspezifischen Entwicklung der Knochenmasse und Knochenverlängerung beobachtet.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so jim dajali sakubitril (od 7. do 70. postnatalnega dne), se je zmanjšal obseg s starostjo povezanega povečevanja kostne mase in rasti kosti v dolžino.
German: Die Anwendung von Entresto kann mit einem erhöhten Risiko für eine Hyperkaliämie einhergehen, obwohl ebenfalls eine Hypokaliämie auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila Entresto je lahko povezana s povečanjem tveganja za hiperkaliemijo, lahko pa pride tudi do hipokaliemije (glejte poglavje 4.8).
German: Epidemiologische Daten bezüglich des Teratogenitätsrisikos resultierend aus der Exposition durch ACE-Hemmer während des ersten Schwangerschafts-Trimesters lassen keine eindeutigen Schlüsse zu; dennoch kann ein geringfügig erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso prepričljivo potrdili tveganja za teratogeno delovanje pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti.
German: Auch eine Blockade des AT1-Rezeptors wurde durch erhöhte Plasma-Renin-Aktivität und Plasma-Renin-Konzentrationen nachgewiesen.
Slovenian: Blokirani so bili tudi receptorji AT1, kar je dokazovalo povečanje aktivnosti renina v plazmi in zvišanje koncentracije renina v plazmi.
German: An dialysepflichtigen Patienten wurden keine Studien durchgeführt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, niso opravili nobenih študij.
German: Ungefähre Tablettenabmessungen 13,1 mm x 5,2 mm.
Slovenian: Tablete so velike približno 13,1 mm x 5,2 mm.
German: Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte wurden nicht untersucht.
Slovenian: Bolnikov z angioedemom v anamnezi niso proučevali.
German: Die Pharmakokinetik von Entresto (Sacubitril, LBQ657 und Valsartan) ist bei männlichen und weiblichen Patienten ähnlich.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Entresto (sakubitrila, substance LBQ657 in valsartana) je pri moških in ženskah približno enaka.
German: • einige Arten von Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Ciclosporin (zur Vorbeugung einer Abstoßung von Organtransplantaten) oder antivirale Mittel wie Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS).
Slovenian: • nekaterih vrst antibiotikov (iz skupine rifamicinskih antibiotikov), ciklosporina (ki ga uporabljamo za preprečevanje zavrnitve presajenih organov) ali protivirusnih zdravil, kot je ritonavir (ki ga uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom HIV oziroma bolezni AIDS).
German: Wird zusätzlich ein Diuretikum angewendet, kann möglicherweise das Risiko einer Lithiumtoxizität weiter erhöht sein.
Slovenian: Če bolnik uporablja tudi diuretik, je lahko tveganje za toksično delovanje dodatno povečano.
German: Da bei ihnen ein höheres Risiko für Angioödeme bestehen könnte, wird empfohlen, Entresto bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Slovenian: Pri njih je lahko tveganje za angioedem povečano, zato je pri uporabi zdravila Entresto pri teh bolnikih potrebna previdnost.
German: Die üblicherweise empfohlene Zieldosis beträgt 97 mg/103 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
Slovenian: Običajni priporočeni ciljni odmerek je 97 mg/103 mg dvakrat na dan (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer).
German: Sacubitril wird weiter zu dem aktiven Metaboliten LBQ657 metabolisiert.
Slovenian: Sakubitril se naprej metabolizira v aktivni presnovek LBQ657.
German: Vor der Studienteilnahme wurden die Patienten erfolgreich mit Standardtherapeutika, wie ACEHemmer/ARB (>99%), Betablocker (94%), Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (58%) und Diuretika (82%), behandelt.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so bili bolniki ustrezno zdravljeni z zdravili, ki predstavljajo standard zdravljenja, med drugim z zaviralci ACE/angiotenzinskih receptorjev (>99 %), antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (94 %), antagonisti mineralokortikoidov (58 %) in diuretiki (82 %).
German: Ältere Patienten Die Dosis sollte an die Nierenfunktion älterer Patienten angepasst sein.
Slovenian: Starejši ljudje Pri starejših bolnikih je treba odmerek prilagoditi njihovi ledvični funkciji.
German: Bevorzugte Bezeichnung Häufigkeitskategorie
Slovenian: Kategorija pogostnosti
German: Sacubitril, LBQ657 und Valsartan werden aus dem Plasma mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit (T½) von ca. 1,43 Stunden, 11,48 Stunden bzw. 9,90 Stunden entfernt.
Slovenian: Sakubitril, substanca LBQ657 in valsartan se izločajo iz plazme s povprečnimi razpolovnimi časi izločanja (T½) približno 1,43 ure, 11,48 ure oziroma 9,90 ure.
German: Die Gabe zusammen mit Nahrungsmitteln hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die systemischen Expositionen gegenüber Sacubitril, LBQ657 und Valsartan.
Slovenian: Odmerjanje skupaj s hrano nima klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost sakubitrilu, substanci LBQ657 in valsartanu.
German: Die Anwendung von Entresto kann mit einer verminderten Nierenfunktion einhergehen.
Slovenian: Uporaba zdravila Entresto je lahko povezana z zmanjšanim delovanjem ledvic.
German: In einer zweiwöchigen Studie an gesunden Probanden wurde keine Erhöhung der Liquorkonzentration von Aβ1-40 und 1-42 beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri ljudeh v dvotedenski študiji pri zdravih prostovoljcih zvišanja koncentracij amiloida-β 1-40 in 1-42 v likvorju niso opažali (glejte poglavje 5.1).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Sacubitril und Valsartan beträgt schätzungsweise mehr als 60% bzw. 23%.
Slovenian: Peroralna absolutna biološka uporabnost sakubitrila je ocenjena na več kot 60 %, valsartana pa na 23 %.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn eine Behandlung mit Sildenafil oder einem anderen PDE-5-Hemmer bei Patienten begonnen wird, die Entresto erhalten.
Slovenian: Iz tega razloga je pri uvedbi sildenafila ali katerega od drugih zaviralcev PDE5 bolnikom, ki prejemajo zdravilo Entresto, potrebna previdnost.
German: Die Anwendung von Entresto während des ersten Schwangerschafts-Trimesters wird nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Schwangerschafts-Trimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: V prvem trimesečju nosečnosti uporaba zdravila Entresto ni priporočena, v drugem in tretjem trimesečju pa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: In-vitro-Metabolisierungsstudien deuten auf ein geringes Potenzial für CYP450-bedingte Arzneimittelwechselwirkungen hin, da Entresto nur in begrenztem Maße durch CYP450-Enzyme metabolisiert wird.
Slovenian: In vitro študije metabolizma kažejo, da je možnost za s CYP 450 povezane interakcije majhna, saj se zdravilo Entresto le v majhni meri presnavlja z encimi CYP450.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Entresto nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Entresto, ampak se pogovorite s svojim zdravnikom.
German: Bei Patienten, die eine klinisch bedeutsame Abnahme der Nierenfunktion entwickeln, ist eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembnim zmanjšanjem delovanja ledvic je treba razmisliti o znižanju odmerjanja zdravila.
German: Ausgehend von einem Vergleich der Expositionen von Plasma und Liquor überquert LBQ657 in begrenztem Maße die Blut-Hirn-Schranke (0,28%).
Slovenian: Na osnovi primerjave izpostavljenosti v plazmi in cerebrospinalnem likvorju je mogoče sklepati, da substanca LBQ657 v manjši meri (0,28 %) prehaja preko krvno-možganske pregrade.
German: Basierend auf den konventionellen Studien (inklusive Studien mit Sacubitril- und ValsartanKomponenten und/oder Entresto) zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki (ki izhajajo iz raziskav s posameznimi sestavinami - s sakubitrilom oziroma z valsartanom - in/ali z zdravilom Entresto) na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Wenn Sie denken, dass Sie gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sein könnten, sprechen Sie vor der Einnahme von Entresto mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični na katero od sestavin tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Entresto.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Entresto eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Herzinsuffizienz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Entresto za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje srčnega popuščanja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Wenn der Kaliumspiegel im Serum >5,4 mmol/l beträgt, sollte das Absetzen in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če vrednost kalija v serumu presega 5,4 mmol/l, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
German: Sacubitril, LBQ657 und Valsartan sind stark an Plasmaproteine gebunden (94-97%).
Slovenian: Sakubitril, substanca LBQ657 in valsartan se veliki meri vežejo na beljakovine v plazmi (v 94-97 %).
German: Patienten mit Nierenarterienstenose
Slovenian: Bolniki s stenozo ledvične arterije
German: ÄUSSERER UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
German: Bei Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, wurde über Angioödeme berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Entresto, so poročali o angioedemu.
German: • Die Wirkstoffe sind: Sacubitril und Valsartan.
Slovenian: • Učinkovini sta sakubitril in valsartan.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Entresto mit Inhibitoren von OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (z. B. Rifampicin, Ciclosporin), OAT1 (z. B. Tenofovir, Cidofovir) oder MRP2 (z. B. Ritonavir) die systemische Exposition von LBQ657 bzw. Valsartan erhöhen.
Slovenian: Iz tega razloga lahko sočasna uporaba zdravila Entresto z zaviralci OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (kot sta rifampicin in ciklosporin), OAT1 (kot sta tenofovir in cidofovir) ali MRP2 (kot je ritonavir) poveča sistemsko izpostavljenost substanci LBQ657 oziroma valsartanu.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven für den primären kombinierten Endpunkt und die Komponente kardiovaskulärer Tod
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjevi krivulji za primarni sestavljeni cilj opazovanja in za kardiovaskularno smrt posamezno
German: (siehe „Entresto darf nicht eingenommen werden").
Slovenian: "Ne jemljite zdravila Entresto").