FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rapilysin s'est avéré plus efficace que la streptokinase pour ce qui est de la réduction du nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque, et aussi efficace que la streptokinase dans la prévention de la mortalité.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
French: Il contient le principe actif rétéplase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
French: Rapilysin a été comparé à d'autres médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins: streptokinase (6 000 patients) et altéplase (environ 15 000 patients).
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
French: Le rétéplase active la production d'une enzyme, la plasmine, qui dissout les caillots.
Maltese: Reteplażi jattiva l-produzzjoni ta' enzima msejħa plasmina, li tkisser l-emboli tad-demm.
French: Rapilysin a été étudié chez plus de 21 000 patients dans le cadre de 4 études.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
French: Rapilysin est administré en deux injections effectuées à 30 minutes d'intervalle.
Maltese: Rapilysin jingħata bħala żewġ injezzjonijiet, 30 minuta 'l bogħod minn xulxin.
French: Pourquoi Rapilysin a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rapilysin?
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
French: Lagervägen 7
Maltese: Recip AB Lagervägen 7
French: 10 comprimés
Maltese: 10 pilloli
French: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Royaume-Uni
Maltese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ir-Renju Unit
French: Nom en attente d'approbation
Maltese: Isem Approvat Pendenti
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), la cellulose microcristalline silicifiée, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
French: Le fentanyl est métabolisé par le CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
French: Peu fréquent : agitation, dépersonnalisation, labilité émotionnelle
Maltese: Mhux komuni: Aġitazzjoni, depersonalizzazzjoni, vulnerabilità emozzjonali
French: Il en existe plusieurs dosages se présentant chacun sous une forme différente.
Maltese: Hi tiġi f'għadd ta' qawwiet u forom differenti.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : (mois/année)
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: (xahar/sena)
French: Nom (de fantaisie)
Maltese: Isem (Inventat) Qawwa
French: Environ 80 à 85 % du fentanyl se lie aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'α-1 glycoprotéine et dans une moindre mesure à l'albumine et aux lipoprotéines.
Maltese: Madwar 80-85% ta' fentanyl jintrabat mal-proteini fil-plażma, prinċipalment ma' α1-glycoprotein u fi proporzjon ferm inqas ma' l-albumina u lipoproteina.
French: Les comprimés de Rapinyl sont présentés dans des étuis en carton de 10 ou de 30 comprimés.
Maltese: Il-pilloli Rapinyl jiġu f'kartuni ta' 10 pilloli jew 30 pillola.
French: Les concentrations comprises entre 10 et 20 ng/ml produisent un effet anesthésique chirurgical et une profonde dépression respiratoire.
Maltese: 3-1.2 ng/ml, filwaqt li l-livelli tad-demm ta' 10-20 ng/ml jipproduċu anestesija kirurġika u dipressjoni respiratorja profonda.
French: Le CHMP a accepté les données présentées, en notant et en évaluant les données des études cliniques EN3267-005 et EN3267-007.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa l-informazzjoni ppreżentata, billi nnota u vvaluta l-informazzjoni mill-istudji kliniċi EN3267-005 u EN3267-007.
French: Fabricant :
Maltese: Komuni:
French: Étiquette de la boîte en carton
Maltese: Tikketta tal-Kartuna
French: Les effets indésirables suivants associés à d'autres produits contenant du fentanyl ont également été rapportés (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu assoċjati ma' prodotti oħra ta' fentanyl li wkoll ġew rapportati (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1000; rari ħafna < 1/10,000; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)):
French: Comme d'autres morphiniques, le fentanyl a fait preuve d'effets mutagènes in vitro sur des cellules de mammifères.
Maltese: Bħal opjojdi oħra fentanyl wera effetti mutaġeniċi in vitro fiċ-ċelluli mammiferi.
French: Les effets secondaires du fentanyl sur le système nerveux central (SNC) et les fonctions respiratoire et gastro-intestinale sont ceux des analgésiques morphiniques et sont considérés comme des effets de classe.
Maltese: L-effetti sekondarji fuq is-sistema nervuża ċentrali (SNĊ), il-funzjoni respiratorja u gastro-intestinali huma tipiċi ta' opjojdi analġesiċi u huma kkonsidrati li huma effetti tal-kategorija.
French: La société ProStrakan Ltd a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché par procédure décentralisée pour Rapinyl, un comprimé sublingual contenant 50, 100, 200, 300, 400, 600 ou 800 µg de fentanyl sous forme de citrate.
Maltese: L-applikant, ProStrakan Ltd, issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz tal-Proċedura Deċentralizzata għal Rapinyl, pillola għal taħt l-ilsien li fiha 50, 100, 200, 300, 400, 600 jew 800 µg fentanyl, bħala ċitrat (citrate).
French: Le volume de distribution du fentanyl à l'état d'équilibre est d'environ 3 à 6 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fentanyl fi stadju fiss hu ta' madwar 3-6 l/kg.
French: Les doses supérieures à 800 µg n'ont pas été évaluées au cours des études cliniques.
Maltese: Dożi ogħla minn 800 mikrogramma ma ġewx evalwati fi studji kliniċi.
French: Autres effets secondaires connus associés aux produits contenant du fentanyl :
Maltese: Effetti sekondarji oħra magħrufa assoċjati ma' prodotti li fihom fentanyl jinkludu:
French: Le demandeur a également fourni des données démontrant que Rapinyl répondait au critère d'efficacité primaire à l'aide du score de douleur SPID30 (Sum of Pain Intensity Difference) exprimant la somme des différences d'intensité des douleurs entre la ligne de base et 30 minutes et que les résultats étaient statistiquement hautement significatifs (p = 0,0004).
Maltese: L-applikant ipprovda wkoll informazzjoni li turi li Rapinyl laħaq l-endpoint primarju ta' leffikaċja (Total tad-Differenza fil-Qawwa ta' l-Uġigħ mil-linja bażi sa 30 minuta (SPID30)) u li rriżultati kienu statistikament sinifikanti ferm (p=0.0004).
French: Le CHMP a considéré que les données pharmacocinétiques obtenues chez les volontaires sains comparées à celles des patients étaient limitées; il a toutefois accepté le fait que les données disponibles n'indiquent aucune différence alarmante.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-informazzjoni farmakokinetika minn voluntiera b'saħħithom vs. il-pazjenti hija limitata; madankollu huwa qabel li l-informazzjoni disponibbli ma tindikax differenzi allarmanti.
French: Traitement d'entretien :
Maltese: Terapija ta' manteniment:
French: Les symptômes du surdosage incluent :
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
French: [Voir annexe I - à compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex jimtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
French: • Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000) : hoquet.
Maltese: • Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'kull 10,000 utent): sulluzzu
French: Le demandeur a fait référence à l'analyse de la différence d'intensité des douleurs (score PID: Pain Intensity Difference) pour Rapinyl, par comparaison avec le placebo au temps 10 minutes, utilisée dans l'étude EN3267-005.
Maltese: L-applikant irrefera għall-analiżi pprovduta dwar is-Differenza fl-Intensità ta' l-Uġigħ (PID) għal Rapinyl imqabbel ma' plaċebo mill-punt temporali ta' 10 minuti fl-istudju EN3267-005.
French: Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de fentanyl sont comprises entre 0,2 et 1,3 ng/ml (après administration de 100 à 800 µg de Rapinyl).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' fentanyl filplazma ivarjaw minn 0.2 sa 1.3 ng/ml (wara l-għoti ta' 100 sa 800 µg Rapinyl) u jintlaħqu bejn 22.5 sa 240 minuta wara.
French: • Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) : sensations d'agitation ou de détachement, sautes d'humeur, tremblements, troubles de la parole, distraction, perte de coordination, vertiges, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, hypertension, difficultés respiratoires, respiration lente ou superficielle, asthme, ballonnement, gaz abdominaux, soif, difficulté à uriner, modification de la fréquence des urines, sentiment général de malaise.
Maltese: • Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'1,000 utent): tħossok li m'għandekx kwiet, tħossok mwarrab, bidliet fil-burdata, rogħda, diffiċli titħadded, tinsa, nuqqas ta' koordinazzjoni, vertiġini, qalb tħabbat bil-mod jew bil-qawwi, pressjoni għolja tad-demm, diffiċli tieħu nifs, nifs bil-mod u fil-baxx, ażma, nefħa, gass, għatx, tħossha diffiċli tmur fit-tojlit, bidla fid-drabi li tmur fit-tojlit, ma tħossokx f'sikktek
French: Les médicaments qui inhibent l'activité du CYP3A4 tels que les macrolides (par ex. : érythromycine), les antifongiques imidazolés (par ex. kétoconazole, itraconazole) et certains inhibiteurs de la protéase (par ex. : ritonavir) sont susceptibles d'augmenter la biodisponibilité du fentanyl en diminuant sa clairance systémique, ce qui pourrait accroître ou prolonger les effets des morphiniques.
Maltese: Mediċini li jimpedixxu l-attività ta' CYP3A4 bħall-antibijotiċi makrolidi (eż. erythromycin), sustanzi ta' kontra l-moffa azole (eż. ketoconazole, itraconazole) jew ċertu impedituri tal-protease (eż. ritonavir) jistgħu jżidu l-bijodisponibilità ta' fentanyl billi jnaqqsu t-tneħħija sistemika, u b'hekk jistgħu jħarrxu jew idewmu l-effetti opjojdi.
French: Une extrapolation des scores PID à 10 et 15 minutes aux taux de répondeurs a été présentée par le demandeur.
Maltese: L-applikant ipprovda estrapolazzjoni tal-PID wara 10 u 15-il minuta għar-rati ta' dawk li rrispondew.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude portant sur les propriétés pharmacocinétiques de Rapinyl chez 8 patients cancéreux tolérants aux opioïdes, qui démontraient que les paramètres pharmacocinétiques chez les patients ne différaient pas de ceux observés chez les volontaires sains, avec une variabilité pharmacocinétique similaire.
Maltese: L-applikant ipprovda informazzjoni minn studju li investiga l-farmakokinetika ta' Rapinyl fi 8 pazjenti morda bil-kanċer tolleranti għall-oppjojdi, li wera li l-parametri farmakokinetiċi fil-pazjenti ma kinux differenti minn dawk f'voluntiera b'saħħithom, b'varjabilità farmakokinetika simili.
French: Alors que les données d'efficacité présentaient une différence statistiquement significative en faveur de Rapinyl par rapport au placebo au niveau du score SPID 30, le CHMP a estimé que les critères d'évaluation primaires devaient inclure l'évaluation des différences d'intensité des douleurs à l'aide d'une échelle simple et la détermination des taux de répondeurs.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li filwaqt li l-informazzjoni dwar l-effikaċja wriet differenza statistika sinifikanti favur Rapinyl meta mqabbel mal-plaċebo fuq SPID 30, huwa ħass li l-endpoints primarji għandhom jinkludu l-valutazzjoni tad-differenza fil-qawwa ta' l-wġigħ permezz ta' skala sempliċi u li jiġi identifikat min iwieġeb.
French: Le CHMP a estimé que le demandeur doit présenter une analyse du pourcentage des répondeurs à 30 % et à 50 % aux temps 10 et 15 minutes, afin de mieux évaluer le profil de l'effet cliniquement important du médicament en fonction du temps.
Maltese: Is-CHMP kien ta' lopinjoni li l-applikant għandu jipprovdi analiżi tal-perċentwali ta' dawk li rrispondew 30% u 50% wara 10 u 15-il minuta sabiex ikun ivvalutat aħjar il-profil kliniku sinifikanti ta' l-effett mal-ħin.
French: Après administration de Rapinyl, la demi-vie d'élimination principale du fentanyl est d'environ 7 heures (3 à 12,5 heures) et sa demi-vie d'élimination terminale d'environ 20 heures (11,5 à 25 heures).
Maltese: Wara l-għoti ta' Rapinyl, il-half-life ta' l-eliminazzjoni medja hi ta' madwar 7 sigħat (medda ta' 3-12.5 sigħat) u l-half life terminali hi ta' madwar 20 siegħa (medda 11.5-25 siegħa).
French: • Les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie de Parkinson.
Maltese: • Mediċini li jissejħu impedituri tal-monoamine-oxidase (MAO), li jintużaw għal dipressjoni severa u l-marda ta' Parkinson.
French: Les patients (n = 23) traités par Rapinyl ont rapporté uniquement : étourdissements, nausées et vomissements.
Maltese: Pazjenti (n=23) trattati b'Rapinyl biss ħassew ngħas, tqalligħ u remettar.
French: Cellulose microcristalline silicifiée
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: L'administration concomitante d'autres dépresseurs du SNC tels que : autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs), anesthésiques généraux, myorelaxants, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques (benzodiazépines), hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et substances apparentées peuvent augmenter les effets dépresseurs du SNC.
Maltese: H1, barbiturati, anksjolitiċi (ie. benzodiazepines), ipnotiċi, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati jistgħu jżidu l-effetti sedattivi tas-SNĊ.
French: Qu'est-ce que Rapinyl et contenu de l'emballage extérieur
Maltese: Id-Dehra ta' Rapinyl u l-kontenut tal-pakkett
French: Une dépression respiratoire, une hypotension et une sédation profonde peuvent apparaître.
Maltese: Jista' jkun hemm dipressjoni respiratorja, pressjoni baxxa u sedazzjoni profonda.
French: Rapinyl 50 µg Rapinyl 100 µg Rapinyl 200 µg Rapinyl 300 µg Rapinyl 400 µg Rapinyl 600 µg Rapinyl 800 µg
Maltese: Rapinyl 50 mikrogramma Rapinyl 100 mikrogramma Rapinyl 200 mikrogramma Rapinyl 300 mikrogramma Rapinyl 400 mikrogramma Rapinyl 600 mikrogramma Rapinyl 800 mikrogramma
French: La clairance plasmatique totale du fentanyl est d'environ 0,5 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma ta' fentanyl hi ta' madwar 0.5 l/h/kg.
French: À défaut, le demandeur a présenté des données démontrant une corrélation directe entre l'analyse des répondeurs à 33 % et le score PID et a utilisé les données relatives aux douleurs et les valeurs de PID actuellement disponibles pour estimer les taux de répondeurs et leurs différences entre le traitement actif et le placebo à des temps antérieurs.
Maltese: Fl-assenza ta' l-informazzjoni, l-applikant ipprovda informazzjoni li turi korrelazzjoni diretta bejn l-analiżi ta' 33% ta' dawk li rrispondew u l-PID, u uża l-informazzjoni attwalment disponibbli dwar l-uġigħ u l-valuri PID biex jikkalkula r-rati ta' dawk li wieġbu bejn it-trattament attiv u plaċebo f'punti temporali aktar kmieni.
French: La clairance du fentanyl pourrait être réduite chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis, ce qui pourrait entraîner la prolongation de la demi-vie terminale du produit (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Pazjenti anzjani, kaċetiċi jew indeboliti b'mod ġenerali jista' jkollhom rata ta' tneħħija ta' fentanyl aktar baxxa, li jista' jwassal għal half-life terminali itwal għall-kompost (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: Le demandeur a conclu que Rapinyl est sûr et bien toléré chez les patients et présente un profil de sécurité approprié pour cette indication.
Maltese: L-applikant ikkonkluda li Rapinyl huwa sigur u ttollerat sewwa fil-pazjenti, bi profil tas-sigurtà xieraq ta' Rapinyl għal din l-indikazzjoni.
French: EU/1/10/643/001
Maltese: EU/1/10/643/001 Rapiscan
French: 5 ml (80 microgrammes/ml)
Maltese: 5 ml (80 mikrogramma/ml)
French: Rapiscan 400 microgrammesSolution injectable
Maltese: 400 mikrogramma Soluzzjoni għall-injezzjoni
French: 400 microgrammes
Maltese: 400 mikrogramma
French: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlande
Maltese: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda
French: NO-0485 Oslo
Maltese: NO-0485
French: Études combinées (n = 1 871)
Maltese: Studi Kombinati (n = 1,871)
French: Méthylxanthines
Maltese: Methylxanthines
French: • arrêt respiratoire
Maltese: • arrest respiratorju
French: Le Régadénoson n'inhibe pas significativement les transporteurs OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-GP, BSEP, ENT1 ou ENT2 à 1 µM.
Maltese: Regadenoson ma jinibixxix b'mod sinifikanti t-trasportaturi OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 jew ENT2 f'1 µM.
French: Ischémie myocardique
Maltese: Iskemija mijokardijaka
French: Les patients ont débuté l'exercice selon le protocole de Bruce standard ou modifié.
Maltese: Il-pazjenti bdew eżerċizzju bl-użu ta' protokoll standard jew Bruce modifikat.
French: Fraction du flux de réserve (FFR) :
Maltese: Riserva tal-fluss frazjzonali (FFR):
French: Fraction du flux de réserve (FFR)
Maltese: Riserva tal-Fluss Frazzjonali (FFR)
French: Taux de concordance d'après le Kappa de Cohen
Maltese: Qbil tal-klassifikazzjoni Kappa ta' Cohen
French: Sensibilité Spécificité
Maltese: Sensittività Speċifiċità
French: Distribution Le régadénoson se lie modérément aux protéines plasmatiques humaines (25-30%).
Maltese: Distribuzzjoni Regadenoson jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (25-30%).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/643/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/643/001
French: Chaque flacon de 5 ml contient 400 microgrammes de régadénoson (80 microgrammes/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 400 mikrogramma ta' regadenoson (80 mikrogramma/ml).
French: Le régadénoson n'inhibe pas la métabolisation des substrats du CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 dans les microsomes hépatiques humains, ce qui indique qu'il est improbable qu'il altère les propriétés pharmacocinétiques des médicaments métabolisés par ces enzymes de la famille du cytochrome P450.
Maltese: Regadenoson ma jinibixxix il-metaboliżmu ta' substrati għal CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4 f'mikrosomi tal-fwied uman, u dan jindika li mhux mistenni li jibdel ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn l-enzimi ta' ċa'zimii P450.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : GE Healthcare AS
Maltese: GE Healthcare AS
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate de sodium monobasique hydraté Propylène glycol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Propylene glycol
French: Injections multiples
Maltese: Injezzjonijiet multipli
French: Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Maltese: Ittestjar ta' sigurtà u tollerabilità
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 06/09/2010 Date de dernier renouvellement : 24/04/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2015
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « vasodilatateurs coronariens ».
Maltese: Din tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘vasodilaturi koronarji'.
French: En dépit de sa faible affinité pour le récepteur A2A de l'adénosine, le régadénoson dispose d'un fort potentiel d'augmentation de la conductance coronarienne dans les cœurs de rat et de cobaye isolés, avec des valeurs de la CE50 de 6,4 nM et 6,7-18,6 nM, respectivement.
Maltese: Minkejja affinità baxxa għar-riċettur ta' adenosine A2A, regadenoson għandu potenza qawwija li jżid il-konduttanza koronarja fi qlub iżolati tal-firien u fniek tal-Indi, b'valuri EC50 ta' 6.4 nM u 6.7-18.6 nM, rispettivament.
French: Des céphalées ont été signalées chez 27% des sujets ayant reçu du régadénoson lors des études cliniques.
Maltese: Uġigħ ta' ras kien irrappurtat minn 27% tal-persuni li rċivew regadenoson fl-istudji kliniċi.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
French: Effets indésirables fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 100)
French: Différence entre les taux (régadénoson - adénosine) (± ET) Intervalle de confiance à 95%
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza
French: Les céphalées ont été jugées sévères chez 3% des sujets.
Maltese: L-uġigħ ta' ras kien ikkunsidrat li kien sever fi 3% tal-persuni.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du régadénoson dans la population pédiatrique (< 18 ans) n'ont pas encore été étudiés.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' regadenoson s'issa ma ġasa studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18il sena).
French: Le Régadénoson pourrait avoir un effet inhibiteur modéré sur le transporteur rénal actif, OCT2, et serait vraisemblablement un substrat pour les transporteurs BCRP, ENT1 ou ENT2.
Maltese: Regadenoson jista' jkollu effett inibitorju modest fuq it-trasportatur renali attiv, OCT2, u nstab li huwa substrat probabbli għal trasport medjat b'BCRP, ENT1 jew ENT2.
French: Gêne gastro-intestinale
Maltese: Komuni ħafna Skonfort gastro-intestinali Komuni
French: Un total de 249 patients, faisant l'objet d'une indication clinique d'angiographie coronaire avec mesure invasive de la FFR, ont reçu du régadénoson, 88 d'entre eux ayant reçu deux fois le régadénoson.
Maltese: Total ta' 249 pazjent li klinikament ġew indikati biex issirilhom anġjografija koronarja b'kejl invażiv tal-FFR, irċivew regadenoson, bi 88 minn dawn il-pazjenti li rċivew regadenoson darbtejn.
French: Rapiscan contient la substance active régadénoson.
Maltese: Rapiscan fih is-sustanza attiva, regadenoson.
French: Plus l'insuffisance rénale était importante, d'une intensité légère (CLcr de 50 à < 80 ml/min) à modérée (CLcr de 30 à < 50 ml/min) et à sévère (CLcr < 30 ml/min), plus la proportion de régadénoson excrétée sous forme inchangée dans les urines et la clairance rénale était réduite, entraînant un allongement des demi-vies d'élimination et une augmentation de l'ASC par comparaison avec les sujets sains (CLcr ≥ 80 ml/min).
Maltese: Biż-żieda ta' indeboliment tal-kliewi, minn ħafif (CLcr 50 sa < 80 ml/min) sa moderat (CLcr 30 sa < 50 ml/min) sa indeboliment tal-kliewi sever (CLcr < 30 ml/min), il-porzjon ta' regadenoson li tneħħa mhux mibdul fl-awrina u tneħħija mill-kliewi naqas, u rriżulta f'żieda fil-ħalf-lives tal-eliminazzjoni u tal-valuri tal-AUC meta mqabbla ma' persuni b'saħħithom (CLcr ≥ 80 ml/min).
French: La substance active de Rapiscan est le régadénoson.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapiscan hi regadenoson.
French: Anxiété, insomnie Affections du système nerveux : Très fréquent
Maltese: Ansjetà, nuqqas ta' rqad Disturbi fis-sistema nervuża: