FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i genitori e gli assistenti intervistati sull'esperienza di assunzione del medicinale del loro bambino (n=23), l'82,6 % ha concordato/concordato fortemente che il bambino aveva ingerito facilmente Alkindi; il 65,2 % ha concordato/concordato fortemente che il bambino aveva mostrato una reazione positiva dopo la somministrazione di Alkindi; il 95,5 % sarebbe lieto di somministrare Alkindi al proprio bambino in futuro; e il 95,5 % ha dichiarato che preferirebbe Alkindi per il trattamento del proprio bambino alla consueta formula di idrocortisone.
Portuguese: Entre os pais e os cuidadores que foram questionados acerca da experiência de toma da medicação da sua criança (n=23), 82,6% concordaram/concordaram muito que a sua criança achou fácil deglutir o Alkindi; 62,5% concordaram/concordaram muito que a sua criança apresentou uma reação positiva após a administração de Alkindi; 95,5% ficariam contentes se pudessem fornecer à sua criança Alkindi no futuro; e 95,5% afirmaram que prefeririam Alkindi para o tratamento do seu filho em relação à sua formulação de hidrocortisona habitual.
Italian: La densità minerale ossea potrebbe essere compromessa nei bambini quando vengono utilizzate dosi più elevate di steroidi sostitutivi.
Portuguese: A densidade mineral óssea pode ser afetada em crianças quando se utilizam doses mais elevadas de esteroides de substituição.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e amamentação
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo os que podem ser obtidos sem receita médica.
Italian: In tutti i 24 pazienti è stato riscontrato che Alkindi aumenta i valori di cortisolo rispetto al basale come previsto: cortisolo basale mediano 14,1 mmol/l (intervallo 14,1 - 104,5), mediano Cmax 535,2 mmol/l (intervallo 346,2 - 1445,1).
Portuguese: Em todos os 24 doentes, verificou-se que o Alkindi aumentava os valores de cortisol em relação aos valores basais, como esperado: cortisol basal mediano de 14,1 mmol/l (intervalo de 14,1-104,5), Cmáx mediana de 535,2 mmol/l (intervalo de 346,2-1445,1).
Italian: Un eccessivo aumento di peso accompagnato da una diminuzione dello sviluppo dell'altezza o da altri sintomi o segni della sindrome di Cushing indicano un'eccessiva sostituzione glucocorticoidea.
Portuguese: Aumento excessivo de peso com diminuição da velocidade de crescimento ou outros sinais ou sintomas de síndrome de Cushing são indicativos de substituição glucocorticoide excessiva.
Italian: Alkindi non incide sulla capacità di un bambino di compiere azioni che richiedano particolare abilità (ad esempio andare in bicicletta) o di utilizzare macchinari.
Portuguese: O Alkindi não tem nenhuma influência na capacidade de uma criança efetuar tarefas especializadas (p. ex. andar de bicicleta) ou na utilização de máquinas.
Italian: L'improvvisa sospensione della terapia con Alkindi rischia di scatenare una crisi surrenalica e il decesso.
Portuguese: A suspensão súbita da terapêutica com Alkindi apresenta o risco de desencadear uma crise suprarrenal e a morte.
Italian: Il foglio illustrativo contiene immagini dettagliate sul modo di somministrazione dei granuli.
Portuguese: No Folheto Informativo são apresentados pictogramas detalhados sobre o modo de administração do granulado.
Italian: Una volta che l'episodio di malattia intercorrente si è concluso, il paziente può tornare alla dose sostitutiva normale di Alkindi.
Portuguese: Assim que o episódio de doença intercorrente tenha terminado, os doentes podem regressar à dose de substituição normal de Alkindi.
Italian: I genitori/gli assistenti (e ove possibile i bambini) valutavano la gradevolezza di Alkindi dopo la somministrazione usando una scala Likert a 5 item.
Portuguese: Os doentes/cuidadores (e, onde possível, as crianças) avaliaram a palatabilidade do Alkindi após a administração utilizando uma escala de Likert de 5 itens.
Italian: anni) hanno risposto ad un questionario adeguato sulla gradevolezza.
Portuguese: 4,7 anos) responderam a um questionário de palatabilidade ajustado.
Italian: Il cortisolo è prodotto naturalmente dalle ghiandole surrenali dell'organismo.
Portuguese: O cortisol é produzido naturalmente pelas glândulas suprarrenais no organismo.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Complessivamente sono stati trattati con Alkindi 30 individui maschi adulti sani (ma con soppressione di desametasone) in due studi di fase 1 e 24 pazienti pediatrici con insufficienza surrenalica in due studi di fase 3.
Portuguese: No total foram tratados com Alkindi 30 indivíduos saudáveis (mas suprimidos com dexametasona) adultos do sexo masculino em dois estudos de fase 1 e 24 doentes pediátricos com insuficiência suprarrenal em dois estudos de fase 3.
Italian: Nei casi più gravi, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale di idrocortisone deve essere sostituita dal trattamento parenterale.
Portuguese: Em situações graves, é imediatamente necessário um aumento da dose e a administração oral de hidrocortisona deve ser substituída por tratamento parentérico.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica o renale.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência hepática ou renal.
Italian: Se il bambino presenta un drastico cambiamento di comportamento, contatti l'endocrinologo (vedere paragrafo 2).
Portuguese: Se a sua criança tiver uma alteração dramática do comportamento, contacte o seu endocrinologista (ver secção 2).
Italian: Cos'è Alkindi e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Alkindi e para que é utilizado 2.
Italian: Alimentazione con tubo nasogastrico
Portuguese: Alimentação através de tubo nasogástrico
Italian: Se i granuli vengono distribuiti in un cucchiaio contenente cibo morbido, questo deve essere somministrato immediatamente (entro 5 minuti) e non conservato per un uso successivo.
Portuguese: Caso o granulado seja polvilhado numa colher com alimentos moles, deve ser administrado imediatamente (num prazo de 5 minutos) e não deve ser guardado para utilização futura.
Italian: - Indipendentemente dal metodo usato, occorre scuotere la capsula in modo da far uscire tutti i granuli.
Portuguese: - Seja qual for o método utilizado, bate-se na cápsula para garantir que todo o granulado é removido.
Italian: L'involucro della capsula non deve essere ingerito, ma va aperto con cautela come segue:
Portuguese: O invólucro da cápsula não deve ser engolido, mas antes aberto cuidadosamente do seguinte modo:
Italian: Di questi 24 pazienti, 23 avevano una diagnosi di CAH e uno aveva una diagnosi di ipopituitarismo, compreso ipotiroidismo.
Portuguese: Destes 24 doentes, 23 apresentavam um diagnóstico de HSC e 1 apresentava um diagnóstico de hipopituitarismo que incluía hipotiroidismo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi per uso sistemico; glucocorticoidi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Corticosteroides para uso sistémico; Glucocorticoides.
Italian: Lo studio ha utilizzato una singola dose di granuli Alkindi equivalente alla precedente dose mattutina del trattamento abituale con glucocorticoidi di ciascun paziente.
Portuguese: O estudo utilizou uma dose única de Alkindi granulado equivalente à dose matinal anterior do tratamento glucocorticoide habitual de cada doente.
Italian: Ciò accade perché la parte centrale del granulo non è assorbita nell'intestino dopo il rilascio del medicinale.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o centro do grânulo não ser absorvido nos intestinos após ter libertado o medicamento.
Italian: I regimi sostitutivi di corticosteroidi per le persone con insufficienza surrenalica non causano immunosoppressione e non vi sono, pertanto, controindicazioni per la somministrazione di vaccini vivi.
Portuguese: Os esquemas de substituição de corticosteroides para pessoas com insuficiência suprarrenal não causam imunossupressão e, por conseguinte, não constituem contraindicação para a administração de vacinas vivas.
Italian: Usare le capsule entro 60 giorni dall'apertura del flacone.
Portuguese: Utilizar as cápsulas no prazo de 60 dias assim que o frasco seja aberto.
Italian: La necessità di un aggiustamento della dose quando sono utilizzati questi medicinali può essere anticipata e i pazienti devono essere monitorati attentamente.
Portuguese: Quando se utilizam estes medicamentos é previsível a necessidade de ajuste da dose e os doentes devem ser alvo de monitorização cuidadosa.
Italian: Alkindi è usato quando l'organismo non produce abbastanza cortisolo, perché parte della ghiandola surrenale non funziona (insufficienza surrenalica, spesso causata da una condizione ereditaria definita iperplasia surrenalica congenita).
Portuguese: O Alkindi é utilizado quando o organismo não está a produzir cortisol suficiente, pois parte da glândula suprarrenal não está a funcionar (insuficiência suprarrenal, frequentemente causada por uma doença hereditária denominada hiperplasia suprarrenal congénita).
Italian: e dell'AIDS - ritonavir.
Portuguese: SIDA: ritonavir.
Italian: Psicosi con allucinazioni e delirio
Portuguese: Psicose com alucinações e delírio Mania
Italian: NON ingerire la capsula - i bambini piccoli possono soffocare.
Portuguese: NÃO engolir a cápsula - as crianças pequenas correm risco de asfixia.
Italian: Nei pazienti in cui si riscontra ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore.
Portuguese: Em doentes com alguma produção endógena remanescente de cortisol poderá ser suficiente uma dose mais baixa.
Italian: Deve essere utilizzata la dose adeguata più bassa di steroidi in base alla risposta del singolo paziente.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dose apropriada de esteroide, de acordo com a resposta de cada doente.
Italian: La somministrazione di corticosteroidi ad animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale, fra cui palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina nonché effetti sulla crescita e sullo sviluppo del cervello.
Portuguese: A administração de corticosteroides a animais gestantes pode causar anomalias do desenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intrauterino e efeitos no crescimento e desenvolvimento cerebrais.
Italian: Non ingerire la capsula, rischio di soffocamento
Portuguese: Não engolir a cápsula, risco de asfixia.
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: Granuli in capsule da aprire.
Portuguese: Granulado em cápsulas para abrir.
Italian: L'intervallo di dosaggio di Alkindi somministrato era di 1 mg - 4 mg.
Portuguese: A gama de doses de Alkindi administrada foi de 1 mg - 4 mg.
Italian: Effetti indesiderati della terapia sostitutiva corticosteroidea La maggior parte degli effetti indesiderati dei corticosteroidi è legata alla dose e alla durata dell'esposizione.
Portuguese: Efeitos indesejáveis da terapêutica de substituição de corticosteroides Na sua maioria, os efeitos indesejáveis dos corticosteroides estão relacionados com a dose e a duração da exposição.
Italian: Come aprire la capsula Alkindi e somministrare i granuli
Portuguese: Como abrir a cápsula de Alkindi e administrar os grânulos
Italian: Rari casi di reazioni anafilattiche si sono verificati in pazienti trattati con corticosteroidi, specialmente quando il paziente ha una storia di allergie ai medicinali.
Portuguese: Ocorreram casos raros de reações anafilactoides em doentes que estavam a receber corticosteroides, especialmente quando o doente tinha antecedentes de alergias a medicamentos.
Italian: Se dimentica di somministrare una dose al bambino lo faccia non appena se ne ricorda e somministri la dose successiva all'orario abituale, anche se ciò comporta l'assunzione contemporanea di due dosi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma dose à sua criança, administre essa dose à sua criança assim que se lembrar bem como a dose seguinte no momento habitual mesmo que isso signifique que a sua criança recebe duas doses ao mesmo tempo
Italian: Capsula rigida da aprire, contenente una dose singola di granuli.
Portuguese: Cápsula para abertura, contendo uma dose única de granulado.
Italian: Cos'è Alkindi e a cosa serve
Portuguese: O que é Alkindi e para que é utilizado
Italian: L'infezione non dovrebbe essere più probabile con una dose sostitutiva di idrocortisone, ma tutte le infezioni devono essere trattate attentamente e il dosaggio di steroidi in caso di stress deve iniziare precocemente (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: As infeções não deverão ser mais propensas para uma dose de substituição de hidrocortisona, mas todas as infeções devem ser tratadas de forma séria e deve-se iniciar precocemente a administração de uma dosagem de esteroides para situação de stress (ver secção 4.2).
Italian: Talvolta i granuli possono essere osservati nelle feci perché la loro parte centrale non viene assorbita nell'intestino dopo il rilascio della sostanza attiva.
Portuguese: Por vezes, o granulado pode ser observado nas fezes pois o centro do grânulo não é absorvido nos intestinos após ter libertado a substância ativa.
Italian: L'endocrinologo monitorerà la crescita e le ossa del bambino (vedere paragrafo 2).
Portuguese: O seu endocrinologista irá monitorizar o crescimento e os ossos da sua criança (ver secção 2).
Italian: L'endocrinologo monitorerà i livelli di potassio nel bambino per verificare eventuali alterazioni.
Portuguese: O seu endocrinologista irá monitorizar os níveis de potássio da sua criança para verificar se ocorre alguma alteração.
Italian: Le dosi sostitutive raccomandate di idrocortisone sono di 8-10 mg/m2/giorno per i pazienti con sola insufficienza surrenalica e di 10-15 mg/m2/giorno per i pazienti con iperplasia surrenalica congenita (CAH), specificatamente in tre o quattro dosi separate.
Portuguese: As doses de substituição de hidrocortisona recomendadas são de 8-10 mg/m2/dia para doentes apenas com insuficiência suprarrenal e 10-15 mg/m2/dia em doentes com hiperplasia suprarrenal congénita (HSC), normalmente em três ou quatro doses divididas.
Italian: L'insufficienza corticosurrenalica secondaria indotta da medicinali può derivare da una sospensione troppo rapida di corticosteroidi e può essere ridotta al minimo con una graduale riduzione del dosaggio.
Portuguese: A insuficiência adrenocortical secundária induzida por medicamento poderá resultar de uma retirada demasiado rápida dos corticosteroides e poderá ser minimizada através da redução gradual da dosagem.
Italian: I glucocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisone), che hanno anche proprietà di ritenzione di sali, vengono usati come terapia sostitutiva in stati di insufficienza corticosurrenalica.
Portuguese: Os glucocorticoides de ocorrência natural-(hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapêutica de substituição em estados de deficiência adrenocortical.
Italian: - se il bambino ha difficoltà a deglutire cibi o è prematuro e non può essere ancora alimentato per via orale.
Portuguese: - Se a sua criança tem dificuldades em engolir alimentos ou se é um bebé prematuro que ainda não pode ser alimentado pela boca.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Italian: L'idrocortisone è metabolizzato nel fegato e nella maggior parte dei tessuti corporei in forme idrogenate e degradate quali tetraidrocortisone e tetraidrocortisolo che sono espulsi nell'urina, principalmente coniugati come glucuronidi, insieme ad una piccolissima proporzione di idrocortisone invariato.
Portuguese: A hidrocortisona é metabolizada, no fígado e na maioria dos tecidos corporais, a formas hidrogenadas e degradadas tais como tetraidrocortisona e tetraidrocortisol que são excretados na urina, principalmente conjugados na forma de glucorónidos, conjuntamente com uma percentagem muito pequena de hidrocortisona inalterada.
Italian: - contatti l'endocrinologo se il bambino lamenta una visione offuscata o altri disturbi visivi.
Portuguese: - Contacte o seu endocrinologista se a sua criança apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia efficace e che occorra somministrare al bambino un'altra dose.
Portuguese: Isto não significa que o medicamento não vai funcionar e não necessita de administrar outra dose à sua criança.
Italian: Gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata
Portuguese: Goma laca, Propilenoglicol, Solução concentrada de amónia
Italian: L'idrocortisone appartiene ad un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi.
Portuguese: A hidrocortisona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides.
Italian: Se somministra più Alkindi di quanto deve
Portuguese: Se administrar mais Alkindi do que deveria
Italian: Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare, come la corioretinopatia sierosa centrale, che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, deve-se considerar encaminhar o doente para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central, que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Italian: In situazioni meno gravi in cui non è necessaria la somministrazione parenterale di idrocortisone, ad esempio infezioni di basso grado, febbre moderata di qualsiasi eziologia e situazioni di stress, quali interventi chirurgici di minore rilevanza, deve esserci un'elevata consapevolezza del rischio di sviluppare insufficienza surrenalica acuta, e la normale dose sostitutiva giornaliera orale deve essere aumentata temporaneamente; la dose giornaliera totale di Alkindi deve essere aumentata raddoppiando o triplicando la dose abituale.
Portuguese: Em situações menos graves quando não é necessária a administração parentérica de hidrocortisona, por exemplo em infeções de baixo grau, febre moderada de qualquer etiologia e em situações causadoras de stress tais como pequenas intervenções cirúrgicas, deve existir uma elevada consciência do risco de desenvolvimento de insuficiência suprarrenal agudo e a dose de substituição oral normal diária deve ser aumentada temporariamente; a dose diária total de Alkindi deve ser aumentada duplicando ou triplicando a dose habitual.
Italian: Nella letteratura scientifica sono state segnalate le seguenti reazioni avverse in pazienti adulti relative a altri medicinali a base di idrocortisone somministrati come terapia sostitutiva per l'insufficienza surrenalica con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram descritas na literatura científica em doentes adultos para outros medicamentos de hidrocortisona quando administrados como terapêutica de substituição para a insuficiência suprarrenal com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Italian: I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono inoltre prestare attenzione all'insorgenza di possibili disturbi psichiatrici durante o subito dopo la riduzione della dose/sospensione degli steroidi per via sistemica, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente.
Portuguese: Os doentes/cuidadores devem também ser alertados para a possibilidade de ocorrência de perturbações do foro psiquiátrico durante ou imediatamente após o desmame/suspensão dos esteroides sistémicos, ainda que tais reações tenham sido notificadas com pouca frequência.
Italian: I granuli devono essere somministrati per via orale e non devono essere masticati.
Portuguese: O granulado deve ser administrado oralmente e não deve ser mastigado.
Italian: Alkindi è presentato in flaconi di plastica di polietilene ad alta densità contenenti 50 capsule.
Portuguese: O Alkindi é disponibilizado em frascos de plástico polietileno de alta densidade que contêm 50 cápsulas.
Italian: In alcune coorti storiche di adulti trattati fin dall'infanzia per la CAH sono stati riscontrati una riduzione della densità minerale ossea e un aumento delle percentuali di frattura e ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.4) - non è chiaro se si riferiscano alla terapia con idrocortisone in base agli attuali regimi di sostituzione.
Portuguese: Verificou-se que coortes históricas de adultos tratados desde a infância para HSC (hiperplasia suprarrenal congénita) apresentavam uma densidade mineral óssea reduzida e taxas de fratura aumentadas e atraso do crescimento (ver secção 4.4) - não é claro se tal está relacionado com a terapêutica com hidrocortisona utilizando os regimes de substituição atuais.
Italian: OPPURE versare tutti i granuli direttamente in un cucchiaio e inserirli in bocca.
Portuguese: OU despeje todo o granulado diretamente numa colher e coloque-a na boca da criança
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alkindi e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Alkindi e conteúdo da embalagem
Italian: L'assunzione di Alkindi non deve interrompere la vaccinazione del bambino.
Portuguese: Tomar Alkindi não deve impedir a sua criança de ser vacinada.
Italian: Il monitoraggio della risposta clinica è necessario e i pazienti devono essere osservati attentamente per evidenziare sintomi che potrebbero richiedere un adeguamento del dosaggio, comprese alterazioni dello stato clinico derivanti da recidive o esacerbazioni della malattia, dalla risposta individuale al medicinale e dall'effetto dello stress (ad esempio intervento chirurgico, infezione, trauma).
Portuguese: É necessária a monitorização da resposta clínica e os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente a sinais que possam exigir ajuste da dosagem, incluindo alterações do estado clínico resultantes de remissões ou exacerbações da doença, resposta individual ao medicamento e o efeito do stress (p. ex. cirurgia, infeção, traumatismo).
Italian: Crisi surrenalica
Portuguese: Crise suprarrenal
Italian: I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere avvisati del fatto che reazioni psichiatriche avverse potenzialmente gravi, quali euforia, mania, psicosi con allucinazioni e delirio, sono state osservate in pazienti adulti con dosi sostitutive di idrocortisone (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os doentes e/ou os cuidadores devem ser alertados para potenciais reações adversas psiquiátricas graves, tais como euforia, mania, psicose com alucinações e delírio, que foram observadas em doentes adultos com doses de substituição de hidrocortisona (ver secção 4.8).
Italian: - L'inchiostro di stampa sulle capsule contiene gommalacca, glicole propilenico e soluzione di ammoniaca concentrata.
Portuguese: - A tinta de impressão nas cápsulas contém goma laca, propilenoglicol e solução concentrada de amónia.