FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento se proporciona en un envase multipliegue de 3 y 6 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: A gyógyszer 3 db és 6 db filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolásban van.
Spanish: Cómo tomar Priligy
Hungarian: Hogyan kell szedni a Priligy-t
Spanish: • Núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio.
Hungarian: • Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes,
Spanish: • Depresión, nerviosismo o indiferencia
Hungarian: • lehangoltság érzése, idegesség vagy közömbösség,
Spanish: • Los comprimidos de 30 mg recubiertos con película son de color gris claro, redondos, convexos y con un "30" dentro de un triángulo grabado en un lado.
Hungarian: • Priligy 30 mg filmtabletta: halványszürke, kerek, domború és egyik oldalán háromszögben „30"
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de recibir Priligy.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t.
Spanish: ANTES DE TOMAR PRILIGY
Hungarian: Tudnivalók a Priligy szedése előtt
Spanish: Priligy puede interferir con la actuación de otros medicamentos.
Hungarian: A Priligy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a Priligy hatását.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
Spanish: • Beber alcohol mientras toma Priligy puede aumentar el riesgo de lesión por desmayo o por otros efectos secundarios.
Hungarian: • A Priligy szedése alatt az alkohol fogyasztása fokozhatja az ájulás vagy egyéb mellékhatások okozta sérülés kockázatát.
Spanish: • Algunos medicamentos para las infecciones por hongos, incluyendo ketoconazol e itraconazol
Hungarian: • Bizonyos, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és itrakonazolt.
Spanish: • Si usted tiene antecedentes de sangrado o problemas de coágulos de sangre
Hungarian: • volt már vérzési vagy véralvadási problémája,
Spanish: Nefazodona - un antidepresivo (ver sección "Uso de otros medicamentos")
Hungarian: o Nefazodon depresszió-ellenes gyógyszer (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Spanish: • Linezolida - un antibiótico utilizado para tratar las infecciones
Hungarian: • linezolid fertőzések kezelésére használt antibiotikum,
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional NÚMERO DE LOTE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME <[A tagállam tölti ki]>
Spanish: • Náuseas.
Hungarian: • vesebeteg,
Spanish: • Sequedad de boca.
Hungarian: • szájszárazság.
Spanish: • Aprepitant - utilizados para tratar las náuseas.
Hungarian: • aprepitant hányinger kezelésére használják.
Spanish: • Sensación de irritabilidad, ansiedad, agitación o nerviosismo
Hungarian: • ingerlékenység, szorongás, izgatottság vagy nyugtalanság,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película Dapoxetina
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10 ):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 használóból több mint 1 használót érint):
Spanish: <[Nombre del estado miembro ]> <[Nombre del medicamento]>
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) <[A tagállam tölti ki]>
Spanish: Por estas razones, no hay requerimientos de informacion mínima a incluir en blísters o tiras.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a buborékfólián vagy a szalagfólián a minimálisan feltüntetendő adatok nem kötelezők.
Spanish: • Sensación de debilidad, sedación, letargia o fatiga
Hungarian: • gyengeség, szedáció, letargia vagy fáradtság,
Spanish: • Ciertos antibióticos parar tratar las infecciones como eritromicina y claritromicina
Hungarian: • bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, mint pl. eritromicin és klaritromicin
Spanish: • Medicamentos para la depresión llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa" (IMAOs)
Hungarian: • depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett monoamino-oxidáz (MAO) gátló gyógyszerek),
Spanish: • Debe tomarse con al menos un vaso de agua lleno.
Hungarian: • A Priligy-t legalább egy egész pohár vízzel kell bevenni.
Spanish: • Vértigo
Hungarian: • orrdugulás,
Spanish: Puede sentirse mareado o vomitar.
Hungarian: Önnek hányingere lehet vagy hányhat.
Spanish: • Medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina
Hungarian: • véralvadást gátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin,
Spanish: • Sabor anormal
Hungarian: • szokatlan ízérzés,
Spanish: • Si tiene antecedentes de mareos
Hungarian: • ha korábban már előfordult Önnél ájulás
Spanish: • Cambio de ánimo, euforia o paranoia
Hungarian: • hangulatváltozás, túlzott izgalmi állapot vagy paranoia (túlzott aggodalom) érzése
Spanish: • Ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil, como sildenafilo,
Hungarian: • bizonyos, a merevedési zavarok kezelésére használt gyógyszerek, mint például a szildenafil,
Spanish: Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
Spanish: • Si usted está tomando: Medicamentos utilizados para tratar la depresión denominados IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) Tioridazina para el tratamiento de la esquizofrenia Otros medicamentos para la depresión
Hungarian: • ha Ön szed: o depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett monoamino-oxidáz (MAOI) gátló gyógyszereket, o szkizofrénia kezelésére használt tioridazint, o egyéb, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, o lítiumot gyógyszer bipoláris megbetegedésre, o linezolidot antibiotikum fertőzések kezelésére, o triptofant gyógyszer az alvás elősegítésére,
Spanish: • Entumecimiento u hormigueo
Hungarian: • reszketés vagy remegés,
Spanish: Si no está seguro si alguna de las circunstancias anteriores le afecta a usted, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t.
Spanish: • Mareos tras hacer ejercicio
Hungarian: • erőkifejtést követő szédülés,
Spanish: Los siguientes efectos adversos se pueden producir cuando lo tome:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Spanish: Linezolida - un antibiótico utilizado para tratar las infecciones Triptófano - un medicamento que ayuda a dormir Hipérico perforatum - un medicamento a base de plantas Tramadol - utilizado para tratar el dolor intenso
Hungarian: o lyukaslevelű orbáncfüvet gyógynövénytartalmú készítmény, o tramadolt erős fájdalom kezelésére használják, o migrén kezelésére szolgáló gyógyszereket.
Spanish: • Si usted tiene antecedentes de mareos por tener baja la tensión sanguínea
Hungarian: • volt már alacsony vérnyomással összefüggő szédülése,
Spanish: Deje de tomar Priligy y acuda a su médico directamente si:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban: Hagyja abba a Priligy szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha:
Spanish: • Recubrimiento de los comprimidos: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio
Hungarian: • Tabletta bevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, fekete vas-oxid
Spanish: • Tensión arterial baja o alta
Hungarian: • alacsony- vagy magas vérnyomás,
Spanish: No tome Priligy si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Hungarian: Ne vegye be a Priligy-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Spanish: No tome Priligy:
Hungarian: Mit tartalmaz a Priligy
Spanish: • Mareo
Hungarian: flukonazol
Spanish: • Si alguna vez ha tenido trastornos mentales como depresión, manía (sentimiento de sobreexcitación, irritabilidad o no ser capaz de pensar con claridad), trastorno bipolar (estos síntomas incluyen cambios de humor graves entre manía y depresión) o esquizofrenia (una enfermedad psiquiátrica)
Hungarian: • volt már mentális eredetű egészségügyi problémája, pl. depresszió, mánia (a tünetek közé tartoznak a túlzott izgatottság, ingerlékenység vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség),
Spanish: • Evite el alcohol mientras esté tomando Priligy.
Hungarian: • A Priligy szedésekor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Spanish: • Zumbidos en los oídos
Hungarian: • fülcsengés,
Spanish: • Si usted tiene problemas de riñón
Hungarian: • görcsrohamai vannak,
Spanish: • Trague el comprimido entero para evitar un sabor amargo, con al menos un vaso de agua lleno que puede ayudar a disminuir la posibilidad de desmayarse (ver "Mareo y baja tensión arterial" en la sección 4).
Hungarian: Ez csökkentheti az ájulás kockázatát (lásd a 4. pontban az „Ájulás és alacsony vérnyomás" fejezetet).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Spanish: • Picor o sudor frío
Hungarian: • viszketés vagy hideg veríték,
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 használóból 1-10 használót érint):
Spanish: • El Comité consideró la notificación de la remisión iniciada por Suecia de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE del Consejo.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Svédország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29 cikkének (4) bekezdése szerint indított javaslati értesítést.
Spanish: Los países que participaron en este primer procedimiento fueron Austria, Alemania, España, Finlandia, Italia y Portugal.
Hungarian: Az első hullámban Ausztria, Németország, Spanyolország, Finnország, Olaszország és Portugália vett részt.
Spanish: Al no poderse llegar a un acuerdo, se remitió el procedimiento al CHMP.
Hungarian: Mivel nem tudtak egyezségre jutni, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Spanish: A continuación se presentan los datos facilitados por la empresa.
Hungarian: A vállalat által rendelkezésre bocsátott adatokat lásd alább.
Spanish: Posteriormente, Janssen Cilag presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película en los siguientes Estados miembros: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía.
Hungarian: Következésképpen a Janssen Cilag kérelmezte a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta kölcsönös elismerését a következő tagállamokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Spanish: Número de sujetos
Hungarian: Alanyok száma
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priligy y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Hungarian: A Priligy és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia
Hungarian: • Hatásossági kérdések
Spanish: El CHMP, tras haber examinado los datos disponibles sobre seguridad, llegó a la conclusión siguiente:
Hungarian: A CHMP a fenti, biztonságosságra vonatkozó adatok áttekintése után a következőket állapította meg:
Spanish: Los datos científicos sobre el perfil de seguridad de Priligy en la práctica clínica proceden de 2 fuentes de datos complementarias:
Hungarian: A Priligy klinikai gyakorlati biztonságossági profiljával kapcsolatos bizonyítékok a következő 2 kiegészítő adatforrásból származnak:
Spanish: Esta diferencia no se observó para la media del TLEI promedio.
Hungarian: Ezt a különbséget az IELT számtani középértékére nem állapították meg.
Spanish: La indicación aprobada en la UE es el tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años de edad.
Hungarian: A jóváhagyott javallat az Európai Unióban a 18-64 éves férfiak körében előforduló korai magömlés (PE) kezelése.
Spanish: Los episodios típicos de síncope son breves y generalmente no duran más de 20 segundos.
Hungarian: A szokásos eszméletvesztéses epizódok rövidek, általában nem tartanak tovább 20 másodpercnél.
Spanish: En general, estos efectos son modestos.
Hungarian: A hatások átlagosan szerénynek tekinthetők.
Spanish: Todos estos acontecimientos tuvieron una duración corta y remitieron espontáneamente.
Hungarian: Mindegyik ilyen esemény rövid ideig tartott és spontán megoldódott.
Spanish: Su comercialización ha sido autorizada en 25 países de todo el mundo, incluidos 7 países de la Unión Europea implicados en un procedimiento descentralizado, con Suecia como Estado miembro de referencia.
Hungarian: Forgalomba hozatalát a világ 25 országában engedélyezték, többek között hét európai uniós tagállamban.
Spanish: Cinco de esos episodios pudieron confirmarse médicamente y cuatro no.
Hungarian: Az események közül ötöt orvosilag megerősítettek, négyet nem.
Spanish: Comentarios generales y evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Hungarian: Általános vita és az előny-kockázat értékelése
Spanish: Priligy es un medicamento aprobado para el tratamiento de varones con eyaculación precoz (EP).
Hungarian: A Priligy egy farmakológiai kezelés, amelyet korai magömlésben (PE) szenvedő férfiak számára hagytak jóvá.
Spanish: En todos los estudios de fase III en los que se midió el TLEI, se obtuvieron resultados similares para la media geométrica del TLEI promedio en la semana 12.
Hungarian: Az összes olyan III. fázisú vizsgálatban, amelyben mérték az IELT-t, hasonló eredményeket kaptak a geometriai átlagos IELT-re a 12. héten.
Spanish: − El 92 % de los pacientes recibieron tratamiento según el RCP; es decir, empezaron con la dosis de 30 mg.
Hungarian: − A betegek 92%-a az alkalmazási előírás szerinti kezelésben részesült, azaz 30 mg-os kezeléssel kezdett.
Spanish: La mitad de ellos se consideraron médicamente confirmados (síncope adjudicado).
Hungarian: Ezek felét tekintették orvosilag igazoltnak (kimondott eszméletvesztésnek).
Spanish: Los datos disponibles indican que las medidas de minimización del riesgo adoptadas han sido eficaces para reducir la frecuencia de episodios de síncope:
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy a bevezetett kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyak az eszméletvesztéses események kezelésében:
Spanish: − No se ha notificado ningún episodio de síncope.
Hungarian: − Nem jelentettek eszméletvesztéses eseményeket.
Spanish: C-2002-014 Estudio multicéntrico de extensión abierta de 9 meses de duración (en sujetos de los estudios C-2002-012 y C-2002-013)
Hungarian: C-2002-014 Multicentrikus, nyílt, 9 hónapos kiterjesztett vizsgálat (a C-2002-012 és C-2002-013 vizsgálatokban részt vett alanyok bevonásával)
Spanish: La gravedad de los acontecimientos adversos ha sido descrita generalmente como leve o en algunos casos moderada, y obligó a abandonar el tratamiento a un número limitado de pacientes.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események súlyossága általában enyhe vagy esetleg közepes volt, ami miatt korlátozott számban hagyták abba a betegek a vizsgálatot.
Spanish: • algunas de las medidas de minimización del riesgo (p. ej., instrucciones a los pacientes, exclusión de maniobras ortostáticas) se adoptaron cuando ya se había iniciado el programa de fase III, sin que posteriormente se notificaran nuevos episodios de síncope en el programa clínico.
Hungarian: • Néhány kockázatminimalizálási intézkedést (pl.: betegnek szóló utasítások, ortosztatikus manőverek kizárása) már a III. fázisú program alatt bevezettek, ami után a klinikai programban nem jelentettek további eszméletvesztéses epizódokat.
Spanish: En los estudios de fase III de la dapoxetina, la monitorización con Holter detectó bradicardia y asístole (incluido un caso de asístole durante 28 segundos) asociada a la aparición de síncope.
Hungarian: A dapoxetin III. fázisú vizsgálatai alatt a Holter-monitorozás bradycardiát és aszisztolét észlelt (beleértve egy 28 másodperces aszisztolés esetet), amely eszméletvesztéssel társult.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DEL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Spanish: Al no esperarse una distribución normal de los datos de TLEI, se ha propuesto la media geométrica del TLEI como una estadística resumen más apropiada en relación con el TLEI promedio.
Hungarian: Tekintve, hogy az IELT-adatok eloszlása várhatóan nem normális, az IELT geometriai átlagát az IELT számtani középértékénél megfelelőbb összefoglaló statisztikának ítélték meg.
Spanish: Tras producirse algunos casos poco frecuentes de síncope en las etapas iniciales del programa clínico, se introdujo la monitorización con Holter en el programa de fase III.
Hungarian: Azután, hogy a klinikai fejlesztési program korai fázisaiban ritkán eszméletvesztéses események fordultak elő, a III. fázisú programban Holter-monitorozást vezettek be.
Spanish: Análisis de sensibilidad: Se realizaron análisis de sensibilidad para las principales variables de la eficacia, todos ellos con supuestos más conservadores que los utilizados en los análisis previstos en un principio, que incluían la población por intención de tratar (PI) con la última observación posbasal llevada a cabo (Last Post-Baseline Observation Carried Forward, LPOCF).
Hungarian: Érzékenységi elemzések: Érzékenységi elemzéseket végeztek a fontosabb hatásossági változókra, amelyek mindegyike több konzervatív feltételezést képvisel, mint az eredetileg tervezett elemzések, amelyek az utolsó elvégzett, kiindulási helyzet utáni megfigyelésben (LPOCF) részt vevő, kezelési szándék szerinti (ITT) betegpopulációt tartalmazták.
Spanish: • acontecimientos adversos notificados espontáneamente en 5 informes periódicos de seguridad actualizados (Periodic Safety Update Report, PSUR) desde el 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, y
Hungarian: • spontán jelentett nemkívánatos események, amelyeket 5 időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) foglaltak összes 2008. december 17. és 2011. június 17. között, és
Spanish: En el período posterior a la aprobación se notificaron nueve episodios de síncope.
Hungarian: A hozzájárulást követően kilenc eszméletvesztéses eseményt jelentettek.
Spanish: Ocho de esos casos cumplieron la definición médica estricta que exige pérdida de conocimiento, incluido con caso con parada sinusal (con un período asociado de asístole durante 28 segundos).
Hungarian: 8 esetben teljesült az eszméletvesztés szigorú orvosi meghatározása, beleértve egy szinuszmegszakításos esetet (amelyben ehhez 28 másodperces aszisztolés időszak is társult).
Spanish: Véase en el anexo III el etiquetado y el prospecto modificados en el Estado miembro de referencia.
Hungarian: A referenciatagállam módosított címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben található.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, algunos Estados miembros consideraron que la relación entre beneficio y riesgo con la dosis de 60 mg no era favorable.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során néhány tagállam úgy vélte, hogy a 60 mg-os dózis előnykockázat egyensúlya nem pozitív.
Spanish: Diecisiete pacientes del estudio notificaron un episodio adverso grave (11 pacientes tomaban Priligy y 6 pacientes recibían tratamiento alternativo sin Priligy), todos los cuales fueron considerados «no relacionados con el tratamiento» por el profesional sanitario que prescribió el tratamiento.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevők közül tizenhét beteg jelentett súlyos nemkívánatos eseményt (11 beteg Priligy-t, 6 beteg pedig alternatív készítményt/nem Priligy-t szedett), amelyek egyikét sem ítélte az egészségügyi szolgáltató a kezeléssel kapcsolatos eseménynek.
Spanish: Esta conclusión ha sido confirmada por la ausencia de casos de síncope en el estudio de seguridad posterior a la comercialización y por una exposición posterior a la comercialización estimada en 850 000 pacientes con sólo 5 casos de síncope confirmados médicamente y comunicados espontáneamente, todos ellos de corta duración y de remisión espontánea.
Hungarian: Ezt a következtetést megerősítette, hogy a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatban nem történt eszméletvesztéses eset, és a forgalomba hozatal utáni 850 000-re becsült betegexpozíció során csak 5 orvosilag megerősített spontán eszméletvesztést jelentettek, és ezek mindegyike rövid ideig tartott és spontán megoldódott.
Spanish: • Con un grado de exposición posterior a la comercialización estimado en 850 000 pacientes, sólo se han notificado espontáneamente 9 episodios de síncope, 5 de ellos confirmados médicamente y 4 no confirmados.
Hungarian: • Amellett, hogy feltételezetten 850 000 beteget kezeltek Priligy-vel a forgalomba hozatalt követően, csak 9 spontán eszméletvesztéses eseményt jelentettek, amelyek közül 5 volt orvosilag megerősített, 4 pedig nem.
Spanish: Diseño y posología
Hungarian: Vizsgálat jellemzői és adagolás
Spanish: Motivos para el dictamen positivo y para la modificación del etiquetado y el prospecto
Hungarian: A pozitív vélemény, a címkeszöveg, valamint a betegtájékoztató módosításának indokolása
Spanish: Todos los episodios de síncope observados en el programa de desarrollo clínico de fase III y resumidos en la solicitud de autorización de comercialización ocurrieron antes del inicio de las medidas adoptadas para minimizar la incidencia de síncope, como las instrucciones dadas a los pacientes y la exclusión de maniobras ortostáticas del diseño de los estudios, lo que sugiere que el síncope podría minimizarse con instrucciones y educación de pacientes y médicos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben összefoglalt III. fázisú klinikai fejlesztési programban megfigyelt összes eszméletvesztéses esemény azon tevékenységek végrehajtása előtt történt, amelyek célja az eszméletvesztés előfordulásának minimálisra csökkentése volt - beleértve a betegek utasításokkal való ellátását és az ortosztatikus manőverek kizárását a vizsgálati tervből -, ami valószínűsíti, hogy az eszméletvesztés a beteg és a klinikus utasítása/képzése segítségével megelőzhető.
Spanish: No obstante, el exceso de riesgo de síncope observado en un principio con la dosis de 60 mg se pudo controlar mediante las medidas de minimización del riesgo adoptadas durante el programa de fase III.
Hungarian: A 60 mg-os erősségnél először megfigyelt túlzott eszméletvesztéses kockázatot azonban a III. fázisú programban bevezetett kockázatminimalizálási intézkedésekkel kezelhetőnek találták.
Spanish: En cuanto a la dosis de 60 mg, se observó una relación dosis-respuesta más o menos pronunciada en todos los análisis.
Hungarian: A 60 mg-os erősség vonatkozásában az összes elemzésben többé-kevésbé határozott dózisreakciót figyeltek meg.
Spanish: De los 6 081 sujetos asignados aleatoriamente a tratamiento en los estudios de fase III, 41 sujetos refirieron episodios adversos graves (25 sujetos fueron tratados con dapoxetina, 16 sujetos recibieron placebo).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a kezelésre véletlenszerűen kijelölt 6081 alanyból 41 alany jelentett súlyos nemkívánatos eseményt (25 alanyt kezeltek dapoxetinnel, 16 alany pedig placebót kapott).