FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto pre pacientov liečených enoxaparínom musela byť vykonaná PCI s enoxaparínom (žiadna zmena), pričom bol použitý režim stanovený v predchádzajúcich štúdiách t.j. žiadne ďalšie dávkovanie, ak od posledného subkutánneho podania do insuflácie balónu uplynulo menej ako 8 hodín; i.v. bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) enoxaparínu, ak od posledného subkutánneho podania do insuflácie balónu uplynulo viac ako 8 hodín.
Estonian: Seetõttu pidi naatriumenoksapriiniga ravi saavatel patsientidel teostama PTKA naatriumenoksapariini ravi foonil (ravimit vahetamata), kasutades eelmistel uuringutel põhinevat raviskeemi, st täiendavaid annuseid manustamata, kui viimasest s.c. manustamisest kuni balloonlaienduseni oli kulunud alla 8 tunni, või manustades enoksapariini 30 RÜ/kg i.v.
Slovak: LIEKOVKA
Estonian: Farmakodünaamika
Slovak: 6 000 IU (60 mg) /0,6 ml
Estonian: 6000 RÜ (60 mg)/0,6 ml
Slovak: 12 000 IU (120 mg) /0,8 ml
Estonian: 12 000 RÜ (120 mg)/0,8 ml
Slovak: 30 000 IU (300 mg) /3 ml
Estonian: 30 000 RÜ (300 mg)/3 ml
Slovak: Dávkovanie u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek je uvedené nižšie v časti "Porucha funkcie obličiek" a v časti 4.4.
Estonian: Kahjustunud neerutalitlusega eakatele annustamise kohta vt allpool „Neerukahjustus" ja lõiku 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 IU/kg (1 mg/kg) enoxaparínu sodného.
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ/kg (1 mg/kg) naatriumenoksapariini.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek sa podáva vo forme injekcie.
Estonian: Põhjuseks on see, et seda tuleb süstida.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: benzylalkohol.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): bensüülalkohol.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enoxaparín sodný nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť riadiť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.
Estonian: Naatriumenoksapariinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: • Pri akútnom STEMI sa liečba začína jednou i.v. bolusovou injekciou, po ktorej ihneď nasleduje s.c. injekcia.
Estonian: • Ägeda ST-elevatsiooniga müokardi infarkti (STEMI) ravi algab intravenoosse boolusena, millele koheselt järgneb subkutaanne süst.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je LOVENOX (a súvisiace názvy) a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LOVENOX (a súvisiace názvy)
Estonian: Mis ravim on LOVENOX (ja seotud nimed) ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne LOVENOX'i (ja seotud nimed) kasutamist Kuidas LOVENOX'i (ja seotud nimed) kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: (40 mg) jedenkrát denne bol pokles v maxime anti-Xa aktivity spojený s vzostupom závažnosti poškodenia pečene (hodnotené podľa Child-Pugh kategórií).
Estonian: Uuringus kaugelearenenud tsirroosiga patsientidega, kellele manustati naatriumenoksapriini 4000 RÜ (40 mg) üks kord ööpäevas, langes anti-Xa aktiivsus sõltuvalt maksakahjustuse süvenemisest ja raskusastmest (hinnatuna Child-Pugh klassifikatsiooni põhjal).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete üldine loetelu: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Skôr ako použijete LOVENOX (a súvisiace názvy), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Estonian: Kui te lõpetate LOVENOX'i (ja seotud nimed) kasutamise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga või meditsiiniõega.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired:
Slovak: • obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodín.
Estonian: • tavaline annus on 100 RÜ (1 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta iga 12 tunni järel,
Slovak: 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Estonian: 100 000 RÜ (1000 mg)/10 ml
Slovak: Aj keď pacientom so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) alebo miernou (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je nutné dávku upravovať, odporúča sa dôsledné klinické sledovanie.
Estonian: Ehkki annuse kohaldamist ei soovitata patsientide neerutalitluse mõõduka (kreatiniini kliirens 3050 ml/min) ja kerge (kreatiniini kliirens 50-80 ml/min) kahjustuse korral, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine.
Slovak: Pri i.v. injekcii sa môže použiť buď viacdávková injekčná liekovka alebo naplnená injekčná striekačka.
Estonian: Intravenoosseks süstimiseks võib kasutada mitmeannuselisi viaale või süstleid.
Slovak: Počas dialýzy sa má enoxaparín sodný zaviesť do arteriálnej linky na začiatku dialýzy.
Estonian: Naatriumenoksapariini tuleb manustada dialüüsiseansi alguses dialüüsiringe arteriaalsesse harusse.
Slovak: 10 000 IU (100 mg) /1,0 ml
Estonian: 10 000 RÜ (100 mg)/1,0 ml
Slovak: trombocytopénia časté:
Estonian: Aeg-ajalt: trombotsütopeenia
Slovak: Pacientom so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) a miernou (klírens kreatinínu 5080 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je nutné upraviť dávku.
Estonian: Mõõduka (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min) ja kerge (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) neerutalituse kahjustuse korral ei ole vajalik annust kohaldada.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj LOVENOX (a súvisiace názvy)
Estonian: Nagu teisedki sarnased ravimid (verehüübivust vähendavad ravimid) võib LOVENOX (ja seotud nimed) põhjustada veritsusi, mis võivad olla potentsiaalselt eluohtlikud.
Slovak: 8 000 IU (80 mg) /0,8 ml
Estonian: 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml
Slovak: Čo je LOVENOX (a súvisiace názvy) a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on LOVENOX (ja seotud nimed) ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embolizácie (PE) okrem PE, ktorá by mohla vyžadovať trombolytickú liečbu alebo operáciu.
Estonian: • süvaveeni tromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia raviks, v.a tõenäoliselt trombolüütilist või kirurgilist ravi nõudev kopsuarteri trombemboolia;
Slovak: Štúdie vykonané u gravidných samíc potkanov a králikov s dávkami enoxaparínu sodného do 30 mg/kg/deň nepreukázali žiadne teratogénne účinky ani fetotoxicitu.
Estonian: Naatriumenoksapariini manustamisel 30 mg/kg/ööpäev s.c. loomkatses tiinetele rottidele ja jänestele ei leitud mingeid tõendeid teratogeense või fetotoksilise toime kohta.
Slovak: Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram vašej hmotnosti, každých 12 hodín.
Estonian: Tavaline annus on 100 RÜ (1 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta iga 12 tunni järel,
Slovak: enoxaparín sodný 4 000 IU (40 mg) jedenkrát denne s.c.
Estonian: Naatriumenoksapariin 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas n (%)
Slovak: Pre všetky indikácie okrem STEMI u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky, s výnimkou prípadov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti "Porucha funkcie obličiek" a časť 4.4).
Estonian: Neerutalitluse kahjustuseta eakad ei vaja ühelgi näidustusel annuse vähendamist, v.a STEMI (vt allpool „neerutalitluse kahjustus" ja lõik 4.4).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Estonian: Ravimi saamine
Slovak: U pacientov s anamnézou (>100 dní) heparínom indukovanej trombocytopénie bez prítomnosti cirkulujúcich protilátok sa má enoxaparín sodný používať s mimoriadnou opatrnosťou.
Estonian: Naatriumenoksapariini tuleb äärmise ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on olnud (>100 päeva) hepariinist tingitud trombotsütopeenia ilma antikehadeta vereringes.
Slovak: • časté: bolesť hlavy*
Estonian: • aeg-ajalt: hepatotsellulaarne maksakahjustus *,
Slovak: Pri liečbe hlbokej žilovej trombózy (DVT) s pľúcnou embóliou (PE) alebo bez nej dostávali pacienti dávku buď 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín alebo dávku 150 IU/kg (1,5 mg/kg) subkutánne jedenkrát denne.
Estonian: Süvaveeni tromboosi raviks koos kaasuva kopsuarteri trombembooliaga või ilma manustati patsientidele naatriumenoksapariini kas 100 RÜ/kg (1 mg/kg) s.c. iga 12 tunni järel või 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) s.c. annusena üks kord ööpäevas.
Slovak: enoxaparín sodný 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c.
Estonian: Naatriumenoksapariin 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) s.c. üks kord ööpäevas n (%)
Slovak: Po s.c. podaní dávky nižšej ako 20 mg/kg/deň nemal enoxaparín vplyv na fertilitu ani na reprodukčné schopnosti potkaních samcov a samíc.
Estonian: Naatriumenoksapariinil s.c. annusest kuni 20 mg/kg/ööpäev puudus toime isaste ja emaste rottide fertiilsusele ja reproduktiivsusele.
Slovak: *p hodnota oproti placebu =0,008
Estonian: • Proksimaalne süvaveenitromboos (%) * p-väärtus, võrreldes platseeboga =0,008 # p-väärtus platseeboga võrreldes =0,537
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia, zvyčajne sa objaví medzi 5. až
Estonian: Kui trombotsütopeenia tekib, siis ilmneb see tavalist 5...21 päeval pärast naatriumenoksapariiniga ravi alustamist.
Slovak: V multicentrickej štúdii s paralelnými skupinami bolo 900 pacientov s akútnou DVT dolnej končatiny s pľúcnou embóliou alebo bez nej randomizovaných na hospitalizačnú liečbu buď (i) enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c., (ii) enoxaparínom sodným 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín s.c. alebo (iii) i.v. bolusom heparínu (5 000 IU), po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia (podávaná s cieľom dosiahnuť aPTT 55 až 85 sekúnd).
Estonian: Süvaveenitromboosi ravi kaasuva kopsuarteri trombemboolia korral või ilma selleta Mitmekeskuselises paralleelrühmadega uuringus juhuslikustati 900 patsienti, kellel oli alajäseme äge süvaveenitromboos koos kopsuarteri trombembooliaga või ilma, haiglaravile naatriumenokaspariiniga annuses 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) s.c. üks kord ööpäevas, 100 RÜ/kg (1 mg/kg) s.c. iga 12 tunni järel või hepariini boolusena 5000 RÜ i.v., millele järgnes püsiinfusioon, mis hoidis aPTT vahemikus 55 kuni 85 sekundit.
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) sa môže pridať do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy.
Estonian: • LOVENOX (ja seotud nimed) lisatakse dialüüsiseansi alguses organismist väljuvasse (arteriaalsesse) voolikusse.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Estonian: • Subkutaanse süstimise tehnika:
Slovak: Nesmie sa používať u predčasne narodených detí ani u bábätiek vo veku do 1 mesiaca kvôli riziku ťažkej toxicity vrátane poruchy dýchania.
Estonian: Raske toksilisuse, k.a hingamishäirete riski tõttu ei tohi seda kasutada enneaegsetel või ajalistel vastsündinutel vanuses kuni 1 kuu.
Slovak: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injekčný roztok
Estonian: 15 000 RÜ/ml (150 mg/ml) süstelahus
Slovak: Viacdávkové injekčné liekovky:
Estonian: Mitmeannuselised viaalid:
Slovak: • Lieky zvyšujúce hladinu draslíka:
Estonian: • kaaliumitaset suurendavad ravimid.
Slovak: • lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať LOVENOX (a súvisiace názvy).
Estonian: • teie arst otsustab, kui kaua peab LOVENOX'i (ja seotud nimed) kasutama.
Slovak: 2 000 IU (20 mg) /0,2 ml
Estonian: 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml
Slovak: V dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii s paralelnými skupinami sa provnával enoxaparín sodný 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) jedenkrát denne s.c. s placebom v prevencii DVT u interných pacientov s ťažkým obmedzením mobility počas akútneho ochorenia (definované ako prejdená vzdialenosť <10 metrov za ≤3 dni).
Estonian: Topeltpimemeetodil, mitmekeskuselises, paralleelrühmadega uuringus võrreldi naatriumeneksapariini 2000 RÜ (20 mg) või 4000 RÜ (40 mg) üks kord ööpäevas s.c. platseeboga süvaveeni tromboosi profülaktikas mittetekirurgilistel patsientidel, kelle liikuvus oli ägeda haiguse tõttu tõsiselt piiratud.
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) sa môže používať pri dvoch odlišných typoch srdcového infarktu,
Estonian: LOVENOX'i (ja seotud nimed) võib kasutada kahte eri tüüpi infarkti korral, mida nimetatakse STEMI (ST-elevatsiooniga müokardi infarkt) või NSTEMI (ST-elevatsioonita müokardi infarkt).
Slovak: Monitorovanie počtu krvných doštičiek
Estonian: • Trombotsüütide arvu jälgimine
Slovak: hodín, kedy redukcia relatívneho rizika re-infarktu myokardu bola 35 % v porovnaní s liečbou nefrakcionovaným heparínom (p<0,001).
Estonian: Ravi kasulikkus naatriumenoksapariiniga mitme efektiivsusnäitaja suhtes ilmnes 48 tunni möödudes, mil korduva müokardiinfarkti suhteline risk oli 35% väiksem, võrreldes fraktsineerimata hepariiniga (p<0,001).
Slovak: Pri podávaní profylaktických dávok enoxaparínu starším pacientom sa nepozorovala zvýšená tendencia ku krvácaniu.
Estonian: Eakatel ei ole profülaktiliste annuste kasutamisel täheldatud suuremat soodumust veritsusele.
Slovak: Súbežne sa má podávať vhodná antiagregačná liečba, ako je perorálne podávanie kyseliny acetylsalicylovej (75 mg až 325 mg jedenkrát denne), ak nie je kontraindikovaná.
Estonian: Vastunäidustuste puudumisel tuleb kaasuvalt määrata kohane ravi antiagregantidega, nt atsetüülsalitsüülhapet (75...325 mg üks kord ööpäevas) suu kaudu.
Slovak: o pred operáciou a po operácii o ak máte akútne ochorenie a ste v období, počas ktorého máte zníženú pohyblivosť o ak máte nestabilnú angínu (stav, keď sa do srdca nedostáva dostatočné množstvo krvi)
Estonian: − kui teil on ebastabiilne stenokardia (seisund, mil teie süda ei saa piisavalt verd);
Slovak: V 13-týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával s.c. enoxaparín potkanom a psom v dávke 15 mg/kg/deň a v 26 týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával enoxaparín s.c. a i.v. potkanom a opiciam v dávke 10 mg/kg/deň sa iné nežiaduce účinky enoxaparínu okrem antikoagulačného účinku nedokázali.
Estonian: toksilisuse loomkatsetes rottide ja ahvidega 10 mg/kg/ööpäev 26 nädalat ei leitud lisaks naatriuenoksapariini hüübimisvastasele toimele tõendeid kõrvaltoimete kohta.
Slovak: Pri chirurgických výkonoch so stredným rizikom sa ukázalo ako účinné a bezpečné začať podávať enoxaparín sodný 2 000 IU
Estonian: Mõõduka riskiga kirurgilise ravi korral on osutunud tõhusaks ja turvaliseks naatriumenoksapariini 2000 RÜ (20 mg) manustamise alustamine preoperatiivselt (2 tundi enne kirurgiat).
Slovak: Ako používať LOVENOX (a súvisiace názvy)
Estonian: Kuidas LOVENOXi (ja seotud nimed) kasutada
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] [Vt lisa I - Täidetakse riiklikult] [Viitava protseduuri jaoks] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
Slovak: Akútny koronárny syndróm: liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie ST-segmentu
Estonian: Äge koronaarsündroom: ebastabiilse stenokardia ja ST-elevatsioonita müokardi infarkti (NSTEMI) ning ägeda ST-elevatsiooniga müokardi infarkti (STEMI) ravi
Slovak: Ak je potrebné upraviť množstvo lieku, ktoré sa má podať, podľa telesnej hmotnosti pacienta, použite na dosiahnutie požadovaného množstva kalibrovanú injekčnú striekačku a prebytočné množstvo zlikvidujte.
Estonian: Kasutage gradueeritud süstlit, kui süstitava ravimi annus vajab kehakaalu järgi kohandamist, eemaldades vajaliku annuse saavutamiseks ülejäägi enne süstimist.
Slovak: Ak máte v dôsledku ochorenia zníženú pohyblivosť, obvykle vám podajú 4 000 IU (40 mg)
Estonian: • Kui teie liikuvus on haiguse tõttu piiratud, manustatakse tavaliselt 4000 RÜ (40 mg) LOVENOX'i (ja seotud nimed) igas ööpäevas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA VIACDÁVKOVÁ INJEKČNÁ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELISE VIAALI KARP
Slovak: Odporúča sa preto starostlivé klinické sledovanie a u pacientov starších ako 75 rokov liečených na STEMI možno zvážiť zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Soovitatav on tähelepanelik kliiniline jälgimine ja üle 75-aastastel võib STelevatsiooniga müokardi infarkti ravis kaaluda annuse langetamist (vt lõik 5.2).
Slovak: všetci liečení interní pacienti počas akútneho ochorenia celkovo VTE
Estonian: Kõik ravitud mittekirurgilised patsiendid ägeda haiguse ajal Venoosne trombemboolia kokku
Slovak: Lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať LOVENOX (a súvisiace názvy).
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua peab LOVENOX'i (ja seotud nimed) kasutama.
Slovak: Po ukončení riedenia sa dá vypočítať potrebný objem, ktorý je potrebný na podanie v injekcii, pomocou tohto vzorca: [objem nariedeného roztoku (ml)
Estonian: Pärast lahjendatud lahuse valmistamist saab süstitava koguse arvutada kasutades järgnevat valemit: [lahjendatud lahuse kogus (ml) = patsiendi kaal (kg) x 0,1] või allolevat tabelit.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (3,0 ml) obsahuje 30 000 IU (300 mg) enoxaparínu sodného Jedna injekčná liekvka (5,0 ml) obsahuje 50 000 IU (500 mg) enoxaparínu sodného Jedna injekčná liekovka (10,0 ml) obsahuje 100 000 IU (1 000 mg) enoxaparínu sodného
Estonian: Üks viaal (3,0 ml) sisaldab 30 000 RÜ (300 mg) naatriumenoksapariini Üks viaal (5,0 ml) sisaldab 50 000 RÜ (500 mg) naatriumenoksapariini Üks viaal (10,0 ml) sisaldab 100 000 RÜ (1000 mg) naatriumenoksapariini
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh bolo vydané 3. apríla 1987 vo Francúzsku.
Estonian: Ravimi esimene müügiluba anti 3. aprillil 1987 Prantsusmaal.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou technickej povahy, a preto sa tu podrobne nerozoberajú.
Estonian: Need muudatused olid oma peamiselt tehnilised ja seetõttu ei ole neid antud dokumendis täpsemalt käsitletud.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie zmeny na doplnenie informácií, ktoré sa už nachádzali v iných častiach informácií o lieku:
Estonian: Tehti ka muid muudatusi, et täiendada teavet, mis oli ravimiteabe teistes osades juba ära toodud:
Slovak: Časť 1 - Názov lieku a časť 2 - Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Estonian: Lõik 1 „Ravimpreparaadi nimetus" ja lõik 2 „Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis"
Slovak: Táto časť sa harmonizovala tak, aby jednotne odzrkadľovala nasledujúce kontraindikácie, z ktorých neboli všetky uvedené v celej EÚ, alebo boli použité odlišné terminológie:
Estonian: Antud lõik ühtlustati, et selles oleks ühtmoodi ära toodud järgmised kõrvaltoimed, millest kõik ei olnud esitatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides või milliste osas oli kasutatud erinevat terminoloogiat:
Slovak: Dávky skúmané v klinických štúdiách boli v rozsahu 0,5 mg/kg až 1,25 mg/kg.
Estonian: Kliinilises uuringus kasutatud annused olid vahemikus 0,5 mg/kg kuni 1,25 mg/kg.
Slovak: • zvýšené potenciálne krvácanie;
Estonian: • võimaliku verejooksu suurem tekkerisk;
Slovak: • zvýšenie rizika poruchy funkcie pečene;
Estonian: • maksafunktsiooni kahjustuse riski suurenemine;
Slovak: Injekčný roztok Lovenox a súvisiace názvy je v súčasnosti povolený na celom svete vo vyše 140 krajinách vrátane všetkých členských štátov Európskej únie (EÚ) a tiež v Nórsku a na Islande.
Estonian: Lovenoxi (ja sarnased nimetused) süstelahusel on praegu müügiluba enam kui 140 riigis üle kogu maailma, sealhulgas kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Slovak: Pridalo sa tiež znenie na podporu sledovateľnosti biologických liekov.
Estonian: Lõpuks lisati veel tekst soovitusega, mis aitab kaasa bioloogiliste ravimite kasutamise jälgimisele.
Slovak: Vzhľadom na riziko chýb medikácie a objasnenie, pokiaľ ide o indikácie a kontraindikácie, výbor CHMP schválil použitie nasledujúcich kľúčových správ v priamej komunikácii so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pre praktických lekárov, ortopédov, internistov, kardiológov, hematológov, chirurgov, lekárnikov, zdravotné sestry (alebo iných podľa vnútroštátneho systému zdravotnej starostlivosti):
Estonian: Võttes arvesse ravimivigade riski ning täpsustusi ravimi näidustuste ja vastunäidustuste osas, leppis inimravimite komitee kokku järgmistes peamistes sõnumites, mida tuleb kasutada tervishoiuspetsialistide teabes perearstidele, ortopeedidele, sisearstidele, kardioloogidele, hematoloogidele, kirurgidele, apteekritele ja õdedele (või muudele spetsialistidele, sõltuvalt riiklikust tervishoiusüsteemist):
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku a jeho súvisiacich názvov Francúzsko informovalo výbor CHMP/Európsku agentúru pre lieky o postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre uvedený liek s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teavitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametit direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja ühtlustada kõnealuse ravimi erinev ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Slovak: Pridali sa ďalšie časti, napríklad „hyperkaliémia", keďže členské štáty nemali jednotné znenie týchto častí.
Estonian: Lisati mõned lõigud, näiteks „hüpokaleemia", sest need ei olnud kõigis liikmesriikides samamoodi esindatud.
Slovak: Informácie o lieku boli rozdelené podľa indikácií, pre ktoré sú jednotlivé lieky schválené, takto:
Estonian: Ravimiteave oli individuaalsete ravimite heakskiidetud näidustuste järgi jagatud järgmistesse osadesse:
Slovak: Pokiaľ ide o načasovanie podávania enoxaparínu v tejto indikácii, existovali určité nezhody, ktoré sa v rámci tohto postupu zosúladili.
Estonian: Enoksapariini manustamise aja osas antud näidustuse korral oli tegemist mõningate erinevustega, mis menetluse käigus ühtlustati.
Slovak: Výbor CHMP prijal znenie, ktoré je v súlade s klinickými údajmi a usmerneniami pre liečbu (stupeň IIbB v usmerneniach ESC 2012, usmernenie Amerického kardiologického združenia (AHA) 2011).
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks sõnastuse, mis on kooskõlas kliiniliste andmetega ja ravijuhistega (IIbB aste, Euroopa Kardioloogide Seltsi 2012. aasta juhised, Ameerika Südameassotsiatsiooni 2011. aasta juhised).
Slovak: Znenie indikácie v tejto populácii preto v súčasnosti zahŕňa chorobu u liečených pacientov s akútnym ochorením (ako je akútne zlyhávanie srdca, respiračná nedostatočnosť, závažné infekcie alebo reumatické ochorenia) a zníženú pohyblivosť pri zvýšenom riziku venóznej tromboembólie.
Estonian: Seetõttu sisaldab näidustuse sõnastus antud patsientide populatsioonis nüüd ägeda haigusega (näiteks äge südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus, rasked infektsioonid või reumaatilised haigused) ja piiratud liikuvusega patsiente, kellel on suurem risk venoosse trombemboolia tekkeks.
Slovak: • starostlivé biologické sledovanie na základe merania aktivity anti-Xa u pacientov s poruchou funkcie obličiek;
Estonian: • hoolikas bioloogiline jälgimine anti-Xa aktiivsuse määramise teel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel;
Slovak: Enoxaparín sodný je heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou, uvedený na trh pod obchodným názvom Lovenox a súvisiace názvy.
Estonian: Naatriumenoksapariin on madalmolekulaarne hepariin, mida turustatakse kaubandusliku nimetuse all Lovenox ja sarnased nimetused.
Slovak: Schválilo sa konzistentné znenie týkajúce sa sledovania počtu trombocytov, ktoré zohľadňuje súčasné medzinárodné usmernenia, aby sa predišlo zbytočnému sledovaniu u pacientov s nízkym rizikom HIT.
Estonian: Ühetaoline sõnastus kiideti heaks trombotsüütide arvu jälgimise osas, et võtta arvesse kehtivaid rahvusvahelisi juhiseid, vältimaks ebavajalikku trombotsüütide arvu jälgimist hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia väikese riskiga patsientidel.
Slovak: K hlavným farmakologickým vlastnostiam enoxaparínu patrí aktivita antifaktora Xa a antifaktora IIa (antitrombínu), ktoré sú závislé od jeho väzbovej afinity k antitrombínu.
Estonian: Enoksapariini peamised farmakoloogilised toimed on anti-Xa ja anti-IIa (antitrombiin) aktiivsus, mis sõltuvad selle seondumisvõimest antitrombiiniga.
Slovak: • gastrointestinálny vred, prítomnosť malígnej neoplazmy s vysokým rizikom krvácania, nedávna operácia mozgu, miechy alebo očí, známe ezofágové varixy alebo podozrenie na ne, arteriovenózne malformácie, cievne aneuryzmy alebo závažné intraspinálne či intracerebrálne cievne abnormality;
Estonian: • seedetrakti haavand, suure verejooksuriskiga pahaloomulise kasvaja esinemine, hiljutine aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon, teadaolevad või kahtlustatavad söögitoru veenilaiendid, arteriovenoossed malformatsioonid, veresoonte aneurüsmid või olulised seljaaju- või ajusisesed veresoonte anomaaliad;