FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Amnezie, afectarea memoriei, sincopă, migrenă, ataxie, parestezii, disfonie, pierderea gustului, hipoestezii, hipertonie, hiperestezii, somnolenţă, afectarea atenţiei, tremor, disgeuzie
Latvian: Amnēzija, atmiņas traucējumi, sinkope, migrēna, ataksija, parestēzija, disfonija, garšas sajūtas zudums, hipoestēzija, hiperestēzija, hipertonija, miegainība, uzmanības traucējumi, trīce, garšas sajūtas traucējumi
Romanian: Adulţi: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă toate tipurile de hepatită cronică C, exceptând genotipul 1, netrataţi anterior, care nu prezintă decompensare hepatică, au valori crescute de alanin-aminotransferază (ALT) şi prezintă ARN-VHC pozitiv (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pieaugušie pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar alfa-2b interferonu indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu ar visu tipu, izņemot 1.genotipu, hronisku C hepatītu ārstēšanai, kuriem nav aknu dekompensācijas pazīmes, ir paaugstināts alanīnaminotransferāžu (AlAT) līmenis, pozitīva C hepatīta vīrusa ribonukleīnskābe (HCV-RNS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. poate determina o scădere a numărului de celule roșii din sânge determinând anemie, care poate afecta funcția inimii sau agrava simptomele bolilor de inimă.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Ribavirin Teva Pharma B.V., papildus var rasties sekojošas izmaiņas: Hemolīze: Ribavirin Teva Pharma B.V. var izraisīt sarkano asins ķermenīšu bojāeju, kas rada anēmiju, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību vai pasliktināt sirds slimības simptomus.
Romanian: La pacienţii adulți cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 50 ml/minut) trebuie administrate doze zilnice alternative de 200 mg și 400 mg.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ( kreatinīna klīrenss ir 30 - 50 ml/min) pārmaiņus jālieto 200 mg un 400 mg dienas deva.
Romanian: Cum se păstrează Ribavirină Teva Pharma B.V.
Latvian: Kā uzglabāt Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse care apar în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu alte medicamente: - durere toracică sau tuse persistentă; modificări ale bătăilor inimii; leşin, - stare de confuzie; stare de depresie; gânduri de suicid sau comportament agresiv; tentativă de suicid, ideaţie de a atenta la viaţa altora, - senzaţie de amorţeală sau furnicătură; - insomnie, tulburări de gândire sau de concentrare; - durere severă de stomac, scaune negre sau de culoare închisă; sânge în scaun sau în urină; dureri lombare sau toracice laterale; - durere sau dificultate la urinare; - sângerare nazală severă; - febră sau frisoane care încep să apară după câteva săptămâni de tratament; - afecţiuni oculare sau auditive, - erupţii pe piele severe şi trecătoare şi roşeaţă.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja kombinētās terapijas laikā ar citām zālēm rodas kāda no tālāk minētām blakusparādībām: - sāpes krūtīs vai pastāvīgs klepus, sirdsdarbības pārmaiņas, ģībonis, - apjukums, nomākts garastāvoklis; domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība, pašnāvības mēģinājums, domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, - nejutīgums vai tirpšanas sajūta, - miega, domāšanas vai koncentrēšanās spēju traucējumi, - stipras sāpes vēderā, melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi, asinis izkārnījumos vai urīnā, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos, - sāpīga vai apgrūtināta urinēšana, - stipra asiņošana no deguna, - drudzis vai drebuļi dažas nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas, - redzes vai dzirdes traucējumi, - smagas formas izsitumi vai apsārtumi uz ādas.
Romanian: Tel: +49 731 402 08
Latvian: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Romanian: - ideaţie de a atenta la viaţa altora, - manie (entuziasm nejustificat sau excesiv), - pericardită (inflamaţia învelişului inimii), exsudat pericardic (lichid care apare între pericard învelişul inimii - şi inimă),
Latvian: domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu; mānija (pārmērīgs vai nepamatots entuziasms); perikardīts (sirds somiņas iekaisums), perikarda izsvīdums - šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds somiņu) un pašu sirdi; mēles krāsas izmaiņas.
Romanian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Latvian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungārija
Romanian: Asocierea Ribavirină Teva Pharma B.V. cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică de tip C, care au răspuns anterior la tratament doar cu un interferon alfa, dar la care boala a prezentat recădere.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. un alfa-2b interferona kombināciju lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku C hepatītu, kas iepriekš reaģējuši uz ārstēšanu ar alfa interferonu vienu pašu, bet kuru slimība ir atkārtojusies (recidivējusi).
Romanian: Acest medicament în asociere cu un interferon alfa mai poate determina: - anemie aplastică, aplazia globulelor roşii (condiţie în care organismul opreşte sau reduce producţia de globule roşii); aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie, - idei delirante, convulsii, - infecţii ale tractului respirator superior şi inferior, - inflamaţia pancreasului, - erupţii severe pe piele care se pot asocia cu băşici la nivelul gurii, nasului, ochilor sau altor membrane mucoase (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson), necroliză toxică a epidermei (băşici şi descuamarea stratului extern al pielii).
Latvian: Šo zāļu un alfa interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties: aplastiskā anēmija, tīra eritrocītu aplāzija (stāvoklis, kad organismā apstājas vai mazinās eritrocītu veidošanās); tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums, maldu idejas, augšējo un dziļo elpceļu infekcija, aizkuņģa dziedzera iekaisums, smagi izsitumi, kas var būt saistīti ar pūšļu veidošanos mutes dobumā, degunā, acīs un uz citām gļotādām (erythema multiforme, Stīvensa Džonsona sindroms), toksiska epidermālā nekrolīze (pūšļu veidošanās un ādas virsējā slāņa nolobīšanās).
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi RCP-urile corespunzătoare medicamentelor antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC, pentru atenţionări privind toxicitatea specifică, precum şi abordarea terapeutică a toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei în asociere cu alte medicamente.
Latvian: Lūdzu izlasīt atbilstošu pretretrovīrusu zāļu aprakstu, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar HCV terapiju, lai pārzinātu un ārstētu toksisku ietekmi, kas raksturīga katram līdzeklim un iespējamai kombinētai toksiskai ietekmei, Ribavirin Teva Pharma B.V. lietojot kombinācijā ar citām zālēm.
Romanian: Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia.
Latvian: • ja esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā: pirms terapijas sākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums ir jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam.
Romanian: Mod de administrare Ribavirină Teva Pharma B.V. comprimate trebuie să fie administrate, oral, cu alimente.
Latvian: Lietošanas veids Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletes jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku.
Romanian: Teл: +359 2 489 95 82
Latvian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Romanian: - aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit - prezentaţi orice tulburări ale sângelui, cum ar fi anemie (număr redus de celule sanguine),
Latvian: - ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi; - ja Jums ir asinssastāva pārmaiņas, piemēram, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija.
Romanian: Comprimat filmat de culoare roz deschis spre roz (marcat cu ˝R˝ pe o parte şi cu ˝400˝ pe cealaltă parte).
Latvian: Viegli rozā vai rozā (vienā pusē marķēta ar „R" un otrā pusē ar „400").
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirină Teva Pharma B.V. depind de greutatea pacientului și medicamentele utilizate în asociere.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ieteicamā deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un kombinētā terapijā lietotajām zālēm.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. poate determina o scădere a trombocitelor și a numărului de celule roșii și albe din sânge atunci când este utilizată în asociere cu peginterferon.
Latvian: Pancitopēnija: Ribavirin Teva Pharma B.V., ja to lieto kombinācijā ar peginterferonu, var izraisīt Jūsu trombocītu, sarkano un balto asins ķermenīšu samazināšanos.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, pentru tratamentul tuturor tipurilor de hepatită cronică C, exceptând genotipul 1, la copii cu vârsta de minim 3 ani şi peste şi adolescenţi, netrataţi anterior, fără decompensare hepatică şi care au ARN-VHC pozitiv.
Latvian: 3 gadus veci un vecāki bērni un pusaudži: Ribavirin Teva Pharma B.V. indicēts kombinētā shēmā ar alfa-2b interferonu iepriekš neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks visu tipu, izņemot 1. genotipu, C hepatīts bez aknu dekompensācijas pazīmēm un ar pozitīvu HCV-RNS.
Romanian: - În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă acest medicament nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente.
Latvian: - ar zidovudīnu vai stavudīnu, jo nav zināms, vai Ribavirin Teva Pharma B.V. mainīs šo zāļu iedarbību.
Romanian: Parametru
Latvian: Raksturlielums
Romanian: Tulburări de vedere, vdere înceţoşată, conjunctivită, durere oculară, tulburări de vedere, tulburări ale glandei lacrimale, uscăciune oculară
Latvian: Redzes traucējumi, neskaidra redze, konjunktivīts, acu kairinājums, sāpes acīs, redzes patoloģijas, asaru dziedzeru darbības traucējumi, sausas acis
Romanian: Ideaţie suicidară, agresivitate, confuzie, tulburări de afect, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, alterarea dispoziţiei, nelinişte, nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie
Latvian: Domas par pašnāvību, agresija, apjukums, emocionāla nestabilitāte, uzvedības traucējumi, uzbudinājums, mēnessērdzība, trauksme, garastāvokļa pārmaiņas, nemiers, nervozitāte, miega traucējumi, patoloģiski sapņi, apātija
Romanian: SN: NN:
Latvian: PC: SN:
Romanian: Întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Latvian: Pirms sākt lietot šīs zāles, pārtrauciet bērna barošanu ar krūti.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate atunci când a fost folosită asocierea acestui medicament şi un medicament conţinând interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi:
Latvian: Ziņots par sekojošām blakusparādībām bērniem un pusaudžiem, lietojot kombinēto šo zāļu un alfa-2b interferona terapiju.
Romanian: Nu sunt informaţii disponibile despre siguranţa sau eficacitatea utilizării ribavirinei cu alte tipuri de interferon (adică, altele decât alfa-2b).
Latvian: Nav informācijas par Ribavirin Teva Pharma B.V. drošumu un efektivitāti, lietojot kopā ar citām interferona formām (t.i., izņemot alfa-2b interferonu).
Romanian: Vă rugăm să consultați prospectul (peg)interferon alfa pentru informații detaliate privind aceste aspecte de siguranță.
Latvian: Ar sīkāku informāciju par šiem drošuma jautājumiem varat iepazīties alfa (peg)interferona lietošanas instrukcijā
Romanian: Cum să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.
Latvian: Kā lietot Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Biodisponibilitatea ribavirinei 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conţinând magneziu, aluminiu şi simeticonă;
Latvian: Lietojot vienlaikus magniju, alumīniju un simetikonu saturošu antacīdu līdzekli, mazinājās ribavirīna 600 mg bioloģiskā pieejamība;
Romanian: Adulţi: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa (cu normalizarea ALT la sfârşitul tratamentului), dar care au prezentat ulterior recădere (vezi pct.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš veiktā terapija ir bijusi nesekmīga Pieaugušie pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar alfa-2b interferonu indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kam ir hronisks C hepatīts un kam iepriekš bijusi sekmīga ārstēšana (ārstēšanas beigās normalizējies AlAT līmenis) ar alfa interferonu monoterapijas veidā, bet kuru stāvoklis atkārtoti pasliktinājies (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Durere toracică, disconfort toracic, edeme periferice, stare generală de rău, senzaţie de anormalitate, sete
Latvian: Sāpes krūšu kurvī, diskomforta sajūta krūtīs, perifēra tūska, slikta pašsajūta, patoloģiskas sajūtas, slāpes
Romanian: Ribavirină (800 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg şi săptămână)
Latvian: Ribavirīns (800 mg/ dienā) + alfa2b peginterferons (1,5 µg /kg/ nedēļā)
Romanian: 48 luni.
Latvian: 48 mēneši.
Romanian: Pentru toți pacienții:
Latvian: Visiem pacientiem:
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice ale PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Romanian: • Perioadă de valabilitate - 48 luni
Latvian: • Uzglabāšanas laiks: 48 mēneši
Romanian: SD = deviaţie standard
Latvian: SD = standarta novirze
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nu este încă stabilită, codul ATC: nu este încă stabilit
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vēl nav piešķirts, ATĶ kods: Vēl nav piešķirts
Romanian: - dacă aveţi orice infecţii, incluzând infecţii care s-au răspândit în sângele dumneavoastră.
Latvian: - ja Jums ir kādas infekcijas, ieskaitot infekcijas, kas izplatās asins plūsmā.
Romanian: În total au fost raportate cumulat 42 cazuri letale.
Latvian: Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi punctul 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (skatīt 3. sadaļu):
Romanian: Utilizarea Rienso este contraindicată în caz de:
Latvian: Rienso lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:
Romanian: 29 dintre acestea au fost asociate cu reacții de hipersensibilitate.
Latvian: 29 no tiem bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea în Ziua 35 din faza controlată a fiecărui studiu sunt prezentate în Tabelul 3.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti katra pētījuma kontrolētās fāzes 35. dienā norādīti 3. tabulā.
Romanian: Unul dintre aceste trei cazuri a fost caracterizat şi ca reacţie de tip anafilactic.
Latvian: Viens no šiem trim gadījumiem tika aprakstīts kā anafilaksei līdzīga reakcija.
Romanian: FRECVENŢĂ NECUNOSCUTĂ (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Latvian: BIEŽUMS NAV ZINĀMS (NEVAR NOTEIKT PĒC PIEEJAMIEM DATIEM)
Romanian: Boală imunologică sau infecţie
Latvian: Imunoloģiska slimība vai infekcija
Romanian: Anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă nu vă simţiţi bine.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jūtaties slikti.
Romanian: Nu există dovezi că riscul de reacții de hipersensibilitate ca atare este crescut la pacienții vârstnici, dar acești pacienți au un risc crescut de complicații.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem, tomēr šiem pacientiem pastāv paaugstināts komplikāciju risks.
Romanian: Pentru terapia de menţinere şi monitorizarea pacientului trebuie urmate recomandările ghidurilor curente (de exemplu Ghidurile Europene de Bună Practică Revizuite).
Latvian: Uzturošā terapija un pacienta uzraudzība - jāseko rekomendācijām pašreizējās vadlīnijās (piemēram, Pārstrādātās Eiropas labas prakses vadlīnijas).
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere sau imediat după diluare.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas vai nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Romanian: Ei ar putea lua decizia de a opri perfuzia.
Latvian: Viņi var izlemt pārtraukt infūziju.
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul criteriilor principale de eficacitate în Ziua 35 (populaţia cu intenţie de tratament)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums 35. dienā (ārstēt paredzēto pacientu populācijā)
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti.
Romanian: Un pacient avea antecedente de alergie la medicamente.
Latvian: Vienam pacientam anamnēzē bija alerģija pret zālēm.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie administrat un tratament suplimentar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
Romanian: Veţi fi întins pe spate, iar tensiunea arterială şi pulsul dumneavoastră vor fi monitorizate.
Latvian: Jums būs jāatguļas un Jums uzraudzīs asinsspiedienu un pulsu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizației de punere pe piață.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la aceşti pacienţi au fost similare în ceea ce priveşte caracterul şi frecvenţa cu cele observate în celelalte studii clinice.
Latvian: Par šiem pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc raksturojuma un biežuma līdzinājās tām, kas novērotas pārējos klīniskajos pētījumos.
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerinţelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Flacoanele sunt pentru o singură utilizare.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Datele de după punerea pe piaţă, provenind din clinicile de dializă din Statele Unite ale Americii
Latvian: Pēcreģistrācijas dati no dialīzes klīnikām Amerikas Savienotajās Valstīs
Romanian: Studiul va trebui să fie reflectat şi în depunerea PMR actualizat.
Latvian: Pētījums jāatspoguļo arī iesniedzamajā atjauninātajā RPP plānā.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea de doze suplimentare de Rienso şi pentru cât timp.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams ievadīt papildu Rienso devas un cik ilgi.
Romanian: • Anemie care nu este cauzată de un deficit de fier.
Latvian: • anēmija, ko nav izraisījis dzelzs deficīts.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de rapoarte de caz, influența ferumoxitolului asupra interpretării RM, datorită structurii sale cristaline unice, pare să fie consemnată în principal în primele săptămâni după administrare și, pe baza datelor la animale, a dispărut în termen de 3 luni.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu ziņojumu par gadījumiem skaitu, ferumoksitola ietekme uz MR attēlveidošanas interpretāciju zāļu unikālās kristāliskās struktūras dēļ, šķiet, galvenokārt norādīta pirmajās nedēļās pēc ievadīšanas un, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, izzūd 3 mēnešu laikā.
Romanian: Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului beneficiu/risc, iar medicamentul Rienso nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi punctul 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un Rienso grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Stabilitate şi păstrare
Latvian: Stabilitāte un uzglabāšana
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Iunie 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 15.06.2012
Romanian: Diagnosticul de deficit de fier trebuie să se bazeze pe analize de laborator adecvate (vezi pct. 4.2).
Latvian: Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem laboratoriskajiem izmeklējumiem (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Romanian: 31 iulie 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijs
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor depăşi 4 ore la 25 °C.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas 25°C temperatūrā.
Romanian: Ce este Rienso şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: - dacă aveţi supraîncărcare cu fier (prea mult fier în organism).
Latvian: - ja Jums ir dzelzs pārslodze (palielināts dzelzs daudzums organismā).
Romanian: 31 octombrie 2016
Latvian: 2016. gada 31. oktobris
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la Rienso sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.
Latvian: • paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, Rienso vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Clearance-ul (Cl) a scăzut odată cu creşterea dozei de Rienso.
Latvian: Klīrenss (CL) mazinājās, palielinot Rienso devu.
Romanian: DAPP acceptă totuși că Rostoker și Cohen recomandă un minim de 6 luni de la administrarea ferumoxitolului, concluzie pe care au obținut-o pe baza studiului cu 6 voluntari sănătoși, publicat de Storey şi colab.
Latvian: Tomēr RAĪ atzīst, ka Rostokers un Koens iesaka vismaz 6 mēnešu starplaiku pēc ferumoksitola ievadīšanas, pamatojoties uz pētījumu ar 6 veseliem brīvprātīgajiem, kuru publicēja Storey u.c.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (ambalaj cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums (1, 2, 6 vai 10 flakonu iepakojums)
Romanian: Aşa cum se observă din datele clinice, nu există dovezi că aceste efecte observate la femele de şobolan sunt relevante la om.
Latvian: Kā tika novērots klīniskajos pētījumos, nav pierādījumu, ka žurku mātītēm novērotās blakusparādības attiecas uz cilvēkiem.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că 28 dintre cele 35 de cazuri letale de reacții de hipersensibilitate au apărut la pacienții vârstnici (> 65 de ani).
Latvian: Jāatzīmē, ka 28 no 35 letāliem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem novēroja gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem).
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS Rienso, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Rienso PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.