FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y de la parotiditis entre las personas vacunadas y sus contactos susceptibles.
Estonian: Kunagi ei ole dokumenteeritud leetrite ja mumpsi viiruse ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele isikutele.
Spanish: • síntomas parecidos a los del sarampión y la parotiditis
Estonian: • leetrite- ja mumpsi-laadsed sümptomid
Spanish: La vacunación de sujetos previamente seronegativos con una dosis única de PRIORIX indujo la formación de anticuerpos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola en un 98,1%, 94,4% y 100% de los sujetos respectivamente.
Estonian: PRIORIX'i ühekordne annus indutseeris antikehade tekke leetrite vastu 98,1%, mumpsi vastu 94,4% ja punetiste vastu 100% eelnevalt seronegatiivsel vaktsineeritul.
Spanish: La dosis es de 0,5 ml. Se debe a administrar una segunda dosis de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Estonian: Teine annus manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
Estonian: Hoida laste eeste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Spanish: • hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en las mejillas)
Estonian: • süljenäärmete turse (näärmed põses)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [Ver Anexo I - A completar a nivel nacional]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Spanish: Antes de la vacunación se debe consultar a las mujeres sobre la posibilidad de que se encuentren en etapas tempranas del embarazo.
Estonian: Olgugi, et naistelt tuleb enne vaktsineerimist küsida varajase raseduse võimaluse kohta, ei ole rasedustesti tegemine raseduse välistamiseks nõutav.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL PULBRIGA
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Estonian: Trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur
Spanish:  Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Estonian:  Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse korral 10-st):
Spanish: Si PRIORIX no se administra simultáneamente con otras vacunas vivas atenuadas, se recomienda que su administración se realice con un intervalo de al menos un mes.
Estonian: Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on Priorix'i ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vaheline intervall soovitatavalt vähemalt 1 kuu.
Spanish: Para reacciones de hipersensibilidad a las proteínas del huevo, ver sección 4.4.
Estonian: Informatsiooni ülitundlikusreaktsiooni kohta munavalgule vt lõik 4.4.
Spanish: Lote
Estonian: LOT:
Spanish: Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes: otitis media
Estonian: Sage: ülemiste hingamisteede infektsioonid Aeg-ajalt: keskkõrvapõletik
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, artritis
Estonian: Artralgia, artriit
Spanish: La vacunación con Priorix de mujeres que ignoraban estar embarazadas no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.
Estonian: Raseda naise tahtmatu vaktsineerimise korral Priorix'iga, ei ole see põhjus raseduse katkestamiseks.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS vt Lisa I - täidetakse riiklikult
Spanish:  Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
Estonian:  Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 100-st):
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones anafilácticas
Estonian: Immuunsüsteemi häired:
Spanish: • infección del oído medio
Estonian: • keskkõrvapõletik
Spanish: • dolor e inflamación de las articulaciones
Estonian: • liigesvalu ja -põletik
Spanish: Poco frecuentes: (1/1.000 a <1/100) Raras:
Estonian: (1/1000 kuni <1/100)
Spanish: • tos
Estonian: • köha
Spanish: Individuos a partir de 12 meses
Estonian: 12-kuused ja vanemad isikud
Spanish: La redacción final acordada es:
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine:
Spanish: Esto podría tener que revisarse en todos los productos afectados.
Estonian: Seda probleemi võib olla vaja läbi vaadata kõigi asjaomaste toodete korral.
Spanish: • Aspectos clínicos
Estonian: • Kliinilised aspektid
Spanish: Por consiguiente, se aconsejó cambiar el contenido del párrafo en consonancia.
Estonian: Seetõttu soovitati antud lõiku vastavalt muuta.
Spanish: Por consiguiente, debe añadirse una frase sobre el uso en adolescentes y adultos.
Estonian: Seetõttu tuleb lisada teave kasutamise kohta noorukitel ja täiskasvanutel.
Spanish: La vía de administración intramuscular está aprobada en todos los Estados miembros excepto en los Países Bajos.
Estonian: Intramuskulaarne manustamistee on heaks kiidetud kõigis liikmesriikides peale Madalmaade.
Spanish: La forma farmacéutica y la potencia son idénticas en todos los países.
Estonian: Priorixi ravimvorm ja tugevus on kõigis riikides identne.
Spanish: Personas inmunodeficientes
Estonian: Immuunpuudulikkusega isikud
Spanish: Sección 4.6 - Fecundidad, embarazo y lactancia Fecundidad
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus
Spanish: Priorix ha sido aprobado a nivel nacional en 20 países y mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 9 países.
Estonian: Priorix on siseriiklikult heaks kiidetud 20 riigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud 9 riigis.
Spanish: El CHMP aceptó esta justificación.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle põhjendusega.
Spanish: En la última década, se han documentado varios brotes de parotiditis en poblaciones muy vacunadas (dos dosis).
Estonian: Viimasel aastakümnel on teatatud mitmest mumpsipuhangust suurel määral vaktsineeritud (kahe annusega) populatsioonides.
Spanish: Las tasas de incidencia de casos en estos dos grupos de edad fueron superiores a 50 y 45 casos por cada 100.000, respectivamente.
Estonian: Haigestumuse määr mõlemas nimetatud vanusekategoorias oli vastavalt 50 juhtu 100 000 kohta ja 45 juhtu 100 000 kohta.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Estonian: Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Como Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas, no se han desarrollado actividades ni de intervención ni de vigilancia activa.
Estonian: Et Priorix on rasedatele vastunäidustatud, ei ole sätestatud sekkuvaid ega aktiivse jälgimise tegevusi.
Spanish: Aunque solo existen datos limitados, se observó que la administración por vía intramuscular es la práctica habitual en muchos Estados miembros.
Estonian: Ehkki intramuskulaarse manustamise kohta on andmeid vähe, on see paljudes liikmesriikides siiski tavapraktika.
Spanish: Se evaluó la capacidad inmunógena de Priorix en diversos ensayos clínicos en niños con edades comprendidas entre los 12 y los 24 meses, los 11 y los 23 meses, y los 9 y los 12 meses.
Estonian: Priorixi immunogeensust oli hinnatud mitmetes kliinilistes uuringutes lastel vanuses 12-24 kuud, 11-23 kuud ja 9-12 kuud.
Spanish: Una respuesta seropositiva en un ELISA no necesariamente supone protección, especialmente contra la parotiditis.
Estonian: ELISA meetodil saadud seropositiivne vastus ei pruugi ilmtingimata tähendada kaitset haiguste, eriti mumpsi vastu.
Spanish: Por tanto, la vacunación de los niños a partir de los 9 meses es una herramienta para contener estos brotes.
Estonian: Seega on laste vaktsineerimine alates 9. elukuust üks võimalus selliseid haiguspuhanguid tulevikus ära hoida.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Para todos los países, la dosis de vacuna Priorix reconstituida es de 0,5 ml.
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kõigis riikides on lahustatud vaktsiini Priorix annus 0,5 ml.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la vacuna deben diferenciar entre una o dos dosis.
Estonian: Vaktsiini efektiivsusandmetes tuleb eristada ühe ja kahe annuse manustamist.
Spanish: Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas.
Estonian: Priorix on vastunäidustatud rasedatele.
Spanish: Se solicitó al TAC que añadiera información sobre este aspecto.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti lisada teave ka antud teema kohta.
Spanish: Se ha estimado que el riesgo teratógeno teórico tras la vacunación contra la rubéola es del 0,5% durante el primer trimestre y de hasta del 1,6 % si la vacuna se administra entre 1-2 semanas antes y 4-6 semanas después de la concepción.
Estonian: Teoreetiline teratogeensuse risk pärast punetiste vastast vaktsineerimist on hinnanguliselt 0,5% raseduse esimesel trimestril ja kuni 1,6%, kui vaktsiini manustatakse 1-2 nädalat enne või 4-6 nädalat pärast viljastumist.
Spanish: adaptar la redacción sobre las personas VIH+ y la hipersensibilidad a los componentes de la vacuna de acuerdo con la sección 4.3.
Estonian: kohandada sõnastust HIV-positiivsete isikute osas ja ülitundlikkuse kohta vaktsiini koostisosade suhtes, et viia see kooskõlla lõigus 4.3 toodud teabega;
Spanish: No hay datos que apoyen el uso de PRIORIX con ninguna otra vacuna.»
Estonian: Andmed PRIORIXi manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega puuduvad."
Spanish: Si no se administra al mismo tiempo, se recomienda esperar un intervalo de al menos un mes entre la administración de PRIORIX y otras vacunas atenuadas.
Estonian: Kui vaktsiine ei manustada samal ajal, on soovitatav vähemalt ühekuuline intervall PRIORIXi ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahel.
Spanish: La forma de administración de Priorix es por vía subcutánea, aunque también puede administrarse por vía intramuscular.
Estonian: Priorixi manustatakse subkutaanse süstena, aga seda võib manustada ka intramuskulaarselt.
Spanish: La redacción final acordada es: «Las mujeres que quieran quedarse embarazadas deben ser advertidas de retrasarlo 1 mes después de la vacunación con PRIORIX.
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „Naistel, kes soovivad rasestuda, tuleb pärast vaktsineerimist PRIORIXiga soovitada rasestumine edasi lükata ühe kuu võrra.
Spanish: Sin embargo, se consideró necesario incluir un % de CD4+ específico acorde a las directrices de la OMS ya que está indicada la vacunación de niños a partir de los 9 meses.
Estonian: Siiski pidas inimravimite komitee vajalikuks lisada vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni juhendile CD4+ osakaalu konkreetne vanusespetsiifiline väärtus, sest laste vaktsineerimine on näidustatud juba alates 9. elukuust.
Spanish: El TAC sustituyó las tasas de seroconversión e indicó que los datos de niños menores de 12 meses están al llegar ya que actualmente se está realizando un estudio.
Estonian: Müügiloa hoidja asendas serokonversiooni määrad ja vastas, et andmeid alla 12-kuuliste laste kohta veel ei ole, sest vastav uuring on praegu käimas.
Spanish: También se ha postulado que la eficacia de la vacuna contra la parotiditis es menor en entornos de transmisión alta (Brockhoff 2004).
Estonian: Arvatakse, et mumpsi vaktsiini efektiivsus on väiksem viiruse suure levikuga olukordades (Brockhoff 2004).
Spanish: En lo que respecta al VIH, no existen directrices europeas comunes sobre la clasificación de los linfocitos CD4+ para el % de CD4+ ni para el número de linfocitos.
Estonian: HIV-nakkuse osas puuduvad praegu ühtsed Euroopa suunised CD4+ klassifikatsiooni kohta CD4+ rakkude osakaalu või absoluutarvu alusel.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas De conformidad con las directrices para los RCP, el texto no debe incluir referencias a otros medicamentos, así que el TAC propuso eliminar la referencia al resultado de los estudios comparativos que aparecían en los RCP de algunos Estados miembros.
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused Ravimi omaduste kokkuvõtte juhise kohaselt ei tohi tekst sisaldada viiteid teistele ravimitele, seetõttu soovis müügiloa hoidja kustutada viited võrdlevatele uuringute tulemustele, mis olid esitatud mõnede liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Spanish: Se indica que se desconoce el riesgo de la vacunación contra el sarampión (incremento de abortos espontáneos y mortinatos).
Estonian: Leetrite vastase vaktsineerimisega seotud ohud (spontaansete abortide või surnultsündivuse sagenemine) ei ole teada.
Spanish: Se decidió eliminar la frase sobre el embarazo de la sección 4.4 porque, de acuerdo con la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos para la reproducción y la lactancia en seres humanos: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/200), solo debe tratarse el embarazo en las secciones 4.3 y 4.6.
Estonian: Samuti otsustati kustutada lõigust 4.4 rasedust käsitlev teave, sest ravimite reproduktiivse ja laktatsiooniga seotud riskide hindamise ning ravimiinfos kajastamise juhendi (EMEA/CHMP/203927/200) järgi peavad rasedust käsitlevad viited olema toodud üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.3 ja 4.6.
Spanish: Debido a la gran probabilidad de sufrir trombocitopenia después de una infección natural, el beneficio de la vacunación suele ser mayor que los riesgos de la trombocitopenia sintomática grave provocada por la vacunación.
Estonian: Kuivõrd tõenäosus trombotsütopeenia tekkeks on tavapärase infektsiooni korral palju suurem, on vaktsineerimise kasulikkus enamasti suurem kui risk tõsise sümptomaatilise trombotsütopeenia tekkeks immuniseerimise järel.
Spanish: El TAC modificó este párrafo según la recomendación del CHMP y también añadió a la lista una vacuna adicional (vacuna conjugada neumocócica decavalente).
Estonian: Müügiloa hoidja muutis kõnealust lõiku inimravimite komitee soovituse kohaselt ning lisas ka loetellu veel ühe vaktsiini (10-valentne pneumoki konjugeeritud vaktsiin).
Spanish: Estos pacientes deben vacunarse con precaución y, preferentemente, por vía subcutánea».
Estonian: Selliste patsientide vaktsineerimisel tuleb olla ettevaatlik ja vaktsineerimisel tuleb eelistada subkutaanset manustamist."
Spanish: El CHMP observó que, para la mayoría de los ensayos clínicos en los que se ha investigado la coadministración de Priorix con otras vacunas, no existen informes de los estudios clínicos sino solo referencias bibliográficas.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamiku kliiniliste uuringute kohta, mille käigus on hinnatud Priorixi samaaegset manustamist koos teiste vaktsiinidega, ei ole olemas kliinilise uuringu aruannet, vaid üksnes kirjandusviited.
Spanish: El CHMP acordó que la frase relativa a la intolerancia a la fructosa debía modificarse de «Los pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.» a «Los pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deben vacunarse con PRIORIX, ya que contiene sorbitol».
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et fruktoosi talumatuse kohta käiv lause „Harvaesineva fruktoosi talumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada" muudetakse lauseks „Harvaesineva fruktoosi talumatusega patsiente ei tohi PRIORIXiga vaktsineerida, sest see sisaldab sorbitooli."
Spanish: Además, la respuesta de anticuerpos a la vacuna del sarampión es menor cuanto mayor es el nivel de inmunosupresión.
Estonian: Ka antikehade teke vastusena vaktsiini manustamisele on seda väiksem, mida kõrgem on isiku immuunpuudulikkuse aste.
Spanish: El TAC aceptó el nuevo texto y también añadió una frase sobre el control de los pacientes que avaló el CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus uue tekstiga ja lisas lause patsientide jälgimise kohta, mille inimravimite komitee heaks kiitis.
Spanish: Se sabe que se produce excreción faríngea del virus de la rubéola y del sarampión entre los 7 y los 28 días después de la vacunación, con una excreción máxima sobre el día 11.
Estonian: Punetiste ja leetrite viirus eritub teadaolevalt neelusekreediga 7-28 päeva vältel pärast vaktsineerimist, kusjuures maksimaalne eritumine toimub umbes 11. päeval .
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP tras la revisión y la evaluación del informe del estudio clínico que se presentó para apoyar la coadministración de Priorix con esta vacuna.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle heaks pärast tutvumist kliinilise uuringu aruandega, mis esitati nimetatud vaktsiini ja Priorixi samaaegse manustamise toetuseks.
Spanish: El CHMP observó que la actual experiencia clínica con Priorix está restringida a niños y que no se han realizado ensayos en adolescentes ni adultos.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Priorixi kliinilise kasutamise kogemus piirdub lastega ning et noorukitel ja täiskasvanutel ei ole uuringuid läbi viidud.
Spanish: El TAC aplicó todos los comentarios realizados por el CHMP y el texto final acordado fue: «La experiencia con PRIORIX durante lactancia es limitada.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis arvesse kõiki inimravimite komitee soovitusi ja lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „PRIORIXi kasutamise kogemus imetamise ajal on piiratud.
Spanish: Por este motivo, y para reflejar la información más reciente, se separaron los datos sobre la capacidad inmunógena en dos grupos: «Respuesta inmunitaria en niños a partir de los 12 meses de edad» y «Respuesta inmunitaria en niños con edades de 9 a 10 meses».
Estonian: Nimetatud põhjusel ja selleks, et esitada kõige värskem teave, esitati immunogeensuse andmed eraldi kahe rühma kohta: „Immuunvastus 12-kuulistel ja vanematel lastel" ja „Immuunvastus 9…10 kuu vanustel lastel".
Spanish: Los datos de que se dispone no indican interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos individuales (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita kliiniliselt olulisi häireid antikehade tekkes kõigi eelpool nimetatud antigeenide suhtes (Carmona et al. 2010; Pace et al. 2008).
Spanish: «Los pacientes inmunocomprometidos que no presentan contraindicaciones para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder igual que los pacientes inmunocompetentes, por consiguiente, algunos de estos pacientes pueden contraer sarampión, parotiditis o rubéola en caso de contacto, a pesar de haber recibido una administración adecuada de la vacuna.
Estonian: „Immuunpuudulikkusega patsiendid, kelle vaktsineerimine ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.3), ei pruugi vaktsineerimisele reageerida nii hästi kui normaalse immuunfunktsiooniga patsiendid, seetõttu võivad mõnedel sellistel patsientidel vaatamata nõuetekohasele vaktsineerimisele tekkida pärast kokkupuudet haige isikuga leetrid, mumps või punetised.
Spanish: • el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
Estonian: • esildismenetluse eesmärk oli ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht;
Spanish: La media geométrica de los títulos (MGT) de los pacientes que desarrollaron seroconversión fue de 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml y 67,1 UI/ml para los anticuerpos contra el sarampión, contra la parotiditis y contra la rubéola, respectivamente, que fueron ligeramente inferiores a los valores documentados tras la administración por vía subcutánea (2958 mUI/ml, 1400 U/ml y 73 UI/ml, respectivamente).
Estonian: Isikutel, kellel täheldati serokonversiooni, olid leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste antikehade geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) vastavalt 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml ja 67,1 IU/ml, mis on veidi madalamad väärtused, kui on täheldatud pärast subkutaanset manustamist (vastavalt 2958 mIU/ml, 1400 U/ml ja 73 IU/ml).
Spanish: La infección natural por rubéola puede tener un efecto devastador sobre el embarazo, provocar muerte fetal, parto prematuro y diversos defectos congénitos.
Estonian: Tavalisel punetiste infektsioonil võivad olla rasedusele väga tõsised tagajärjed ja tuua kaasa loote surma, enneaegse sünnituse või terve rea erinevaid kaasasündinud väärarendeid.
Spanish: Los datos disponibles no indican que la coadministración de estas vacunas afecte a la capacidad inmunógena ni a la seguridad de los antígenos analizados.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et nimetatud vaktsiinide samaaegne manustamine oleks mõjutanud katsetatud antigeenide immunogeensust ja ohutust.
Spanish: En consonancia con las directrices para los RCP, estos informan sobre un medicamento concreto; por consiguiente, no deberían incluir referencias a otros medicamentos.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi järgi peab see sisaldama üksnes teavet konkreetse ravimi kohta ega tohi sisaldada viiteid teistele ravimitele.
Spanish: Por consiguiente, en este grupo de edad se hace obligatoria la administración de una segunda dosis, preferentemente 3 meses después de la primera, para garantizar la protección adecuada contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Estonian: Seetõttu on kohustuslik manustada 3 kuud pärast esimest vaktsiiniannust teine annus, et tagada piisav kaitse leetrite, mumpsi ja punetiste vastu.
Spanish: Inicialmente se investigó la vía de administración intramuscular en un número reducido de personas (N = 40) con tasas de seroconversión de 96,7 %, 97,5 % y 100 % contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola, respectivamente.
Estonian: Intramuskulaarset manustamisteed uuriti esialgu väiksel arvul inimestel (N = 40), kusjuures täheldatud serokonversiooni määr leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes oli vastavalt 96,7%, 97,5% ja 100%.
Spanish: Priorix está contraindicado en el embarazo pero, dado que actualmente no existe información que permita concluir que existe riesgo teratógeno tras la vacunación con vacunas contra SPR, se acordó el siguiente texto: «PRIORIX está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Estonian: Priorix on raseduse korral vastunäidustatud, aga arvestades, et praegu puudub teave, mis võimaldaks järeldada, et vaktsineerimine leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga oleks seotud teratogeensuse riskiga, nõustus inimravimite komitee järgmise sõnastusega: „PRIORIX on raseduse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: El TAC también había incluido en esta sección la frase «La utilización de PRIORIX se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.» pero el CHMP acordó reubicarla al inicio de la sección 4.2 Posología y forma de administración porque, según las directrices para los RCP de septiembre de 2009, la referencia a las recomendaciones oficiales debe incluirse en la sección 4.2.
Estonian: Müügiloa hoidja oli antud lõiku lisanud ka lause „PRIORIXi kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel", aga inimravimite komitee otsustas viia selle teksti lõigu 4.2 „Annustamine ja manustamisviis" algusesse, sest 2009. aasta septembrist kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi kohaselt peab viide ametlikele juhistele olema toodud lõigus 4.2.
Spanish: El CHMP recomendó reorganizar algunas de las frases y añadir subtítulos para diferenciar claramente cada precaución (es decir trombocitopenia, pacientes inmunocomprometidos y transmisión).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas muuta mõnede lõikude järjestust ning alampealkirjade lisamist lõikudele, et iga hoiatus selgelt välja tuua (st trombotsütopeenia, immuunpuudulikkusega patsiendid ja viiruse levik).
Spanish: En los pacientes con trombocitopenia activa o con historial de trombocitopenia después de la vacunación contra el sarampión, la parotiditis o la rubéola debe valorarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de la administración de PRIORIX.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb trombotsütopeenia või kellel on esinenud trombotsütopeenia leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiiniga vaktsineerimise järel, tuleb hoolikalt kaaluda PRIORIXi manustamise kasulikkuse ja sellega seotud riski suhet.
Spanish: En lo que respecta a la vía de administración intramuscular, no se facilitó información en el dossier clínico actualizado, pero sí en la solicitud inicial para la autorización de comercialización.
Estonian: Intramuskulaarse manustamistee kohta uuendatud kliinilises toimikus andmeid ei esitatud, vastavad andmed olid algses müügiloa taotluses.