FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προσομοίωση στην οποία χρησιμοποιήθηκε ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η AUCss (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου σε σταθερή κατάσταση) δαπτοµυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς 1 έως < 2 ετών που λαμβάνουν 12 mg/kg άπαξ ημερησίως θα ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν 6 mg/kg άπαξ ημερησίως.
Romanian: Simularea efectuată utilizând un model de studiu farmacocinetic populațional a demonstrat faptul că valorile ASC (aria de sub curba concentrație-timp la starea de echilibru) pentru daptomicina administrată în doză de 12 mg/kg o dată pe zi, la pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani, sunt comparabile cu cele obținute la pacienți adulți cărora li s-a administrat 6 mg/kg o dată pe zi.Obezitate Față de subiecții ne-obezi, expunerea sistemică la daptomicină măsurată prin ASC a fost cu aproximativ 28% mai mare la subiecții moderat obezi (indice de masă corporală de 25-40 kg/m2) și cu
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία
Romanian: Amețeală, cefalee
Greek: Αντιδράσεις αναφυλαξίας/υπερευαισθησίας
Romanian: Anafilaxie/reacții de hipersensibilitate
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin Hospira
Romanian: Cum să utilizați Daptomycin Hospira
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: -Πόνο ή αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, -Εξάνθημα με φλύκταινες, που μερικές φορές προσβάλει το στόμα και τα γεννητικά όργανα, -Πρήξιμο γύρω από τον λαιμό, -Γρήγορο ή αδύναμο σφυγμό, -Συριγμό, -Πυρετό, -Ρίγος ή τρέμουλο, -Εξάψεις, -Ζάλη, -Λιποθυμία, -Μεταλλική γεύση.
Romanian: -Durere sau apăsare în piept, -Erupții trecătoare pe piele cu formarea de bășici, afectând uneori gura și organele genitale, -Umflare în jurul gâtului, -Puls rapid sau slab, -Respirație șuierătoare, -Febră, -Frisoane sau tremor, -Bufeuri, -Amețeală, -Leșin, -Gust metalic.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Greek: Ωστόσο, σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα με την δαπτομυκίνη, παρατηρήθηκαν ορισμένα περιστατικά επισημασμένων αυξήσεων των επιπέδων της CPK, καθώς και περιστατικά ραβδομυόλυσης.
Romanian: Cu toate acestea, au avut loc unele cazuri de creșteri marcate ale concentrațiilor de CPK și cazuri de rabdomioliză la pacienți adulți care luau unul dintre aceste medicamente în același timp cuDaptomycin Hospira.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα μιας καινούριας σύριγγας στο ανεστραμμένο φιαλίδιο.
Romanian: Introduceți acul în flaconul răsturnat utilizând o seringă nouă.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη αναφορικά με εγκυμοσύνες.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice despre sarcină pentru daptomicină.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Romanian: Cardul de dozaj trebuie să conțină următoarele mesaje esențiale:
Greek: Άγχος, αϋπνία
Romanian: Anxietate, insomnie
Greek: Ένα ml παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης μετά την ανασύσταση με 7 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Un ml conține daptomicină 50 mg după reconstituire cu 7 ml clorură de sodiu soluție 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă această situație se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς.
Romanian: Insuficiență renală Daptomicina este eliminată în principal de rinichi.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Insuficiență renală
Greek: Αριθµός EU
Romanian: Numărul EU
Greek: 50 φύσιγγες (πολυδοσική : 10 δόσεις)
Romanian: 50 fiole (multidoză: 10 doze)
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες + 10 βελόνες
Romanian: 10 seringi preumplute + 10 ace
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες
Romanian: 10 seringi preumplute
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Romanian: Mărimea de ambalaj
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 βελόνα
Romanian: 1seringă preumplută + 1 ac
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα
Romanian: 1seringă preumplută
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές ανά την υφήλιο.
Romanian: Pandemia poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε διάστημα μιας ή δύο ημερών χωρίς να απαιτηθεί αγωγή.
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare (EPAR).
Greek: σε ισχύ
Romanian: mai este autorizat
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2007.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) επανεξετάζει ετησίως κάθε νέα πληροφορία που παρέχεται και ενημερώνει αναλόγως την παρούσα περίληψη.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest rezumat va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Vaccinul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Greek: Περιέχει στέλεχος της γρίπης που ονομάζεται A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Romanian: Vaccinul conţine o suşă (tulpină) de virus gripal denumită A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι, επομένως, ικανό να παράγει αντισώματα γρηγορότερα εάν εκτεθεί στον ιό ξανά.
Romanian: În consecinţă, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi, când este expus din nou la virus.
Greek: Το Daronrix περιέχει μικρές ποσότητες ενός ιού που ονομάζεται H5N1.
Romanian: Daronrix conţine cantităţi mici dintr-un virus denumit H5N1.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DARONRIX Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) DARONRIX Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Σε χρόνο 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 70,8% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν έναντι του H5N1.
Romanian: După 21 de zile de la cea de-a doua injecţie, 70,8% dintre persoanele cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat concentraţii de anticorpi care le-ar putea proteja împotriva virusului H5N1.
Greek: Θα συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του σε παιδιά, εγκύους, ασθενείς με σοβαρές παθήσεις και άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
Romanian: Acestea vor include informaţii cu privire la reacţiile adverse şi siguranţa administrării vaccinului la copii, femei gravide, pacienţi în condiţii severe şi pentru persoane care au probleme la nivelul sistemului imunitar.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που μπορεί να παραχθεί για να συμβάλει στην αντιμετώπιση μιας πανδημίας.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin care poate fi produs pentru a facilita controlul unei pandemii.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του σώματος) τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να αμυνθεί έναντι μιας νόσου.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se protejeze împotriva unei boli.
Greek: Η εταιρία στη συνέχεια θα συγκεντρώσει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού εμβολίου που θα χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση πανδημίας και θα τις υποβάλει στην CHMP για αξιολόγηση.
Romanian: Compania va colecta informaţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va depune aceste informaţii la CHMP, pentru evaluare.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Daronrix:
Romanian: Alte informaţii despre Daronrix:
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42
Romanian: Principalii parametri ai eficacităţii au fost concentraţiile de anticorpi împotriva virusului gripal, măsurate în sângele pacienţilor înaintea vaccinării, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua a 21-a) şi după alte 21 de zile (ziua a 42-a).
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες του εμβολίου που ανευρίσκονται σε ίχνη, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών ή θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό).
Romanian: Daronrix nu trebuie administrat la pacienţi care au prezentat o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la orice substanţă prezentă sub formă de reziduuri în vaccin, de exemplu: ouă, proteine din carnea de pui sau sulfat de gentamicină (un antibiotic).
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Daronrix, που περιέχει 15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και το εν λόγω ανοσοενισχυτικό, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Romanian: Studiul a demonstrat că Daronrix conţinând 15 micrograme hemaglutinină şi adjuvant a produs un răspuns anticorpic care satisface aceste criterii.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του εμβολίου στον άνθρωπο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Romanian: Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar recunoaşte virusul inactivat ca „străin" şi produce anticorpi împotriva acestuia.
Greek: Ο ιός είναι ακέραιος, αλλά έχει αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην προκαλεί την εκδήλωση της νόσου.
Romanian: Virusul este întreg, dar a fost inactivat (ucis) astfel încât să nu poată provoca boala.
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανισθεί ένας καινούριος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης, ο οποίος μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο λόγω του ότι ο πληθυσμός δεν διαθέτει ανοσία (προστασία) εναντίον του.
Romanian: O pandemie de gripă se produce odată cu apariţia unui nou tip (suşă sau tulpină) de virus gripal, capabil să se răspândească cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece populaţia nu are imunitate (protecţie) împotriva virusului.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (ένωση που περιέχει αργίλιο), ώστε να δημιουργεί καλύτερη ανοσολογική απόκριση.
Romanian: Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant" (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Greek: Μπορούν όμως να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που να περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και άρα κανείς δεν είναι άνοσος σε αυτό.
Romanian: Cu toate acestea, companiile farmaceutice pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal selecţionată în mod specific, deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta şi, în consecinţă, nimeni nu este imun la aceasta.
Greek: Το Daronrix θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Romanian: Daronrix trebuie administrat conform recomandărilor oficiale.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον έχει κηρυχθεί επισήμως πανδημία γρίπης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ή από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Daronrix este un vaccin care se poate utiliza numai atunci când există o declaraţie oficială a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) sau a Uniunii Europeane (UE) în legătură cu instalarea pandemiei de gripă.
Greek: Σε περίπτωση που το Daronrix χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια πανδημίας, η παρασκευάστρια εταιρία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά τη χρήση του.
Romanian: Dacă Daronrix se utilizează în timpul unei pandemii, compania producătoare va colecta informaţiile cu privire la siguranţa vaccinului în timp ce acesta este utilizat.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που έχουν ορισθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), ένα πρωτότυπο εμβόλιο πρέπει να επιφέρει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% του πληθυσμού προκειμένου να θεωρηθεί κατάλληλο για χρήση.
Romanian: Conform criteriilor stabilite de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), un vaccin mostră trebuie să producă concentraţii protective de anticorpi la cel puţin 70% din populaţie, pentru a fi considerat adecvat.
Greek: Το Daronrix χορηγείται σε δύο δόσεις, σε χρονική απόσταση τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ τους.
Romanian: Daronrix se administrează în două doze, la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Daronrix.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de comercializare pentru Daronrix, valabilă pe întregul teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης πανδημίας συνιστάται, ωστόσο, η χορήγηση του εμβολίου στους ασθενείς αυτούς, υπό τον όρο ότι υπάρχουν τα διαθέσιμα μέσα για ανάνηψη.
Romanian: Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului la aceşti pacienţi, cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Daronrix.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de comercializare pentru Daronrix.
Greek: Στην κύρια μελέτη για το Daronrix συμμετείχαν 387 υγιείς ενήλικες και συγκρίθηκε η δυνατότητα διαφορετικών δόσεων του Daronrix, με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό, να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα).
Romanian: Studiul principal privind Daronrix a inclus 387 adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea unor doze diferite de Daronrix, cu sau fără adjuvant, de a stimula producerea de anticorpi (imunogenitatea).
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο.
Romanian: Daronrix este un vaccin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα του Daronrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι έχει αποδειχθεί η καταλληλότητά του ως πρωτότυπου εμβολίου κατά την προετοιμασία προ της εκδήλωσης πανδημίας γρίπης.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Daronrix sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că medicamentul s-a demonstrat adecvat pentru a fi utilizat ca şi vaccin mostră în condiţiile declanşării unei pandemii de gripă.
Greek: Τα αποτελέσματα του Daronrix ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele Daronrix au fost testate iniţial pe modele experimentale.
Greek: Μπορούν να δοκιμάσουν το εμβόλιο αυτό για να διαπιστώσουν με ποιον τρόπο ο πληθυσμός αντιδρά σε αυτό, κάνοντας έτσι δυνατή την πρόβλεψη του τρόπου με τον οποίο θα αντιδράσει ο πληθυσμός σε περίπτωση που το εμβόλιο περιέχει το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί πανδημία.
Romanian: Acest vaccin poate fi testat pentru a observa reacţiile pe care le provoacă la om, ceea ce permite să se prevadă cum va reacţiona populaţia când tulpina de virus gripal implicată în producerea unei pandemii, va fi introdusă în vaccin.
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις Daronrix που περιείχαν μια από τέσσερις διαφορετικές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνη που απαντάται σε ιούς γρίπης), με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό και με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ τους.
Romanian: Participanţilor la studiu li s-au administrat două injecţii cu Daronrix, conţinând una din patru doze diferite de hemaglutinină (o proteină prezentă în virusurile gripale), cu sau fără adjuvant, la un interval de 21 zile.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Daronrix (που διαπιστώθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, άλγος και ερυθρότητα στην περιοχή της ένεσης, καθώς και κόπωση (κούραση).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate Daronrix (observate la mai mult de 1 din 10 persoane) au fost durerile de cap, durerea şi înroşirea la locul injectării şi fatigabilitate (oboseală).
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Romanian: Organismul va putea astfel să se protejeze împotriva bolilor provocate de virus.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Daronrix;
Romanian: Ce măsuri sunt luate pentru a asigura siguranţa utilizării Daronrix?
Greek: Χορηγείται ως ένεση στον μυ του άνω μέρους του βραχίονα.
Romanian: Medicamentul se administrează prin injecţie intramusculară, la nivelul părţii superioare a braţului.
Greek: Στο Daronrix χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας εξαιρετικού χαρακτήρα διότι, καθόσον το στέλεχος του ιού της γρίπης που μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει πανδημία δεν είναι γνωστό, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το μελλοντικό εμβόλιο έναντι πανδημίας.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită faptului că nu se cunoaşte tulpina de virus gripal care poate provoca o pandemie, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete despre viitorul vaccin pandemic.
Greek: Σε περίπτωση κήρυξης πανδημίας και εάν η παρασκευάστρια το Daronrix εταιρία αποφασίσει να κυκλοφορήσει στην αγορά το εμβόλιο, θα συμπεριληφθεί στο εμβόλιο το υπεύθυνο για τη γρίπη στέλεχος.
Romanian: Dacă pandemia este declarată oficial şi compania care produce Daronrix decide comercializarea vaccinului, compania va introduce în vaccin tulpina de virus gripal responsabil de apariţia gripei.
Greek: Εάν εκδηλωθεί πανδημία, το στέλεχος του ιού στο Daronrix θα αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν τη χρήση του εμβολίου.
Romanian: În cazul apariţiei unei pandemii, suşa (tulpina) virală conţinută în Daronrix va fi înlocuită cu tulpina responsabilă de pandemie, înainte ca vaccinul să poată fi utilizat.
Greek: Τι είναι το Daronrix;
Romanian: Ce este Daronrix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Daronrix;
Romanian: Care sunt riscurile asociate Daronrix?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Daronrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacţiilor adverse raportate în cazul utilizării Daronrix, a se vedea prospectul.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Daronrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daronrix în timpul studiilor?
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Daronrix διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Daronrix este disponibil aici.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο πρωτότυπο.
Romanian: Daronrix este un vaccin „mostră".
Greek: Πρόκειται για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει ιούς γρίπης, οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί).
Romanian: Daronrix este o suspensie injectabilă care conţine virusuri gripale inactivate (ucise).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Daronrix;
Romanian: Cum se utilizează Daronrix?
Greek: Προ της εμφάνισης μιας πανδημίας, κανείς δεν γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα είναι η αιτία της.
Romanian: Înaintea apariţiei unei pandemii, nimeni nu cunoaşte care va fi tulpina de virus gripal implicată, de aceea companiile farmaceutice nu pot prepara dinainte vaccinul corect.
Greek: Ποια στοιχεία για το Daronrix αναμένεται να υποβληθούν;
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Daronrix?
Greek: Πώς δρα το Daronrix;
Romanian: Cum acţionează Daronrix?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Daronrix;
Romanian: De ce a fost aprobat Daronrix?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Daronrix;
Romanian: Pentru ce se utilizează Daronrix?
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2018
Romanian: Data primei autorizări: 18 Ianuarie 2018
Greek: Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε καλύτερα.
Romanian: Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simţiţi mai bine.
Greek: Αυτός δεν είναι ένας πλήρης κατάλογος φαρμάκων.
Romanian: Aceasta nu este o listă completă de medicamente.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Romanian: La unii pacienţi s-a administrat suplimentar factor VIII.
Greek: Ισχύουν οι ίδιες συστάσεις, εκτός και εάν αναφέρεται διαφορετικά.
Romanian: Sunt valabile aceleaşi recomandări, dacă nu se indică în mod specific.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές.
Romanian: Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Greek: Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σημαντική.
Romanian: Această diferenţă nu este clinic relevantă.
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
Romanian: Felul alimentelor nu este important.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Greek: Τυπικά, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί κυρίως εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Romanian: În mod caracteristic, astfel de reacţii au fost observate în cursul primelor săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Romanian: În general, profilul de siguranţă la aceşti copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la populaţia adultă.
Greek: Αλληλεπίδραση Μεταβολή γεωμετρικού μέσου (%)
Romanian: Interacţiune Modificarea mediei geometrice (%)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για την κατάστασή σας ΠΡΙΝ και ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ της θεραπείας σας
Romanian: Informaţi medicul despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi ÎN CURSUL tratamentului dumneavoastră
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και με τον τρόπο ζωής.
Romanian: Astfel de modificări pot fi parţial asociate cu controlul asupra bolii şi cu stilul de viaţă.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν οι 58,4 εβδομάδες.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 58,4 săptămâni.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνετε κάποιες επιπλέον εξετάσεις.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze unele testări suplimentare.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικά προβλήματα που περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρά.
Romanian: S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave.
Greek: Για το λόγο αυτό να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα κατά του HIV και να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας αναφορικά με το ποια φάρμακα μπορούν να συνδυαστούν.
Romanian: De aceea, informaţi întotdeauna medicul dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.
Greek: Έχει υποδηλωθεί ότι μπορεί να υφίσταται αιτιολογική συσχέτιση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Romanian: S-a sugerat existenţa unei relaţii de tip cauză-efect, cu toate că mecanismul de acţiune nu a fost elucidat.