FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para informações adicionais sobre Ziextenzo consulte o sítio Internet da Agência em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ziextenzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ziextenzo são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ziextenzo są stale monitorowane.
Portuguese: O que é Ziextenzo e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Polish: Oznacza to, że lek Ziextenzo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ziextenzo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ziextenzo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: O filgrastim encontra-se disponível noutros medicamentos na UE há alguns anos.
Polish: Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków.
Portuguese: Ziextenzo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Polish: Lek Ziextenzo jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Portuguese: A neutropenia teve uma duração, em média, de 1 dia com ambos os medicamentos.
Polish: W przypadku obu leków czas trwania neutropenii wynosił średnio 1 dzień
Portuguese: Outras informações sobre Ziextenzo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ziextenzo
Portuguese: Ziextenzo é um medicamento biossimilar.
Polish: Ziextenzo jest lekiem biopodobnym.
Portuguese: O medicamento de referência para Ziextenzo é o Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ziextenzo jest Neulasta.
Portuguese: É receitado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (neutropenia acompanhada de febre).
Polish: Lek stosuje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Portuguese: Ziextenzo é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Polish: Lek Ziextenzo podaje się w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ziextenzo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ziextenzo
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Ziextenzo é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Ziextenzo przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: A substância ativa de Ziextenzo, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Ziextenzo, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Ziextenzo apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no organismo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Ziextenzo jest bardzo podobny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Portuguese: Dado que Ziextenzo é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.
Polish: Z uwagi na to, że Ziextenzo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 624 doentes que tinham recebido quimioterapia após cirurgia ao cancro da mama mostrou que Ziextenzo foi tão eficaz como Neulasta na redução da duração da neutropenia.
Polish: Ponadto w dwóch badaniach z udziałem 624 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi lub przed tym zabiegiem, wykazano, że lek Ziextenzo był równie skuteczny jak lek Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Portuguese: Como funciona Ziextenzo?
Polish: Jak działa lek Ziextenzo
Portuguese: O filgrastim funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, aumentando as suas contagens e, desse modo, tratando a neutropenia.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ziextenzo terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że lek Ziextenzo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ziextenzo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ziextenzo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Além disso, estudos realizados em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia demonstraram que a eficácia de Ziextenzo é equivalente à eficácia de Neulasta na redução da duração da neutropenia.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Ziextenzo jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Portuguese: Resumo do Ziextenzo e das razões por que está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ziextenzo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Ziextenzo com Neulasta mostraram que a substância ativa de Ziextenzo é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ziextenzo i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Ziextenzo wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ziextenzo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ziextenzo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Ziextenzo durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ziextenzo wykazane w badaniach
Portuguese: O filgrastim contido em Ziextenzo foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Polish: W leku Ziextenzo filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Portuguese: Ziextenzo é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.
Polish: Ziextenzo to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Portuguese: Ziextenzo não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais que podem causar leucemia).
Polish: Lek Ziextenzo nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Portuguese: Como se utiliza Ziextenzo?
Polish: Jak stosować lek Ziextenzo
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ziextenzo, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ziextenzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: A segurança de Ziextenzo foi avaliada e, como base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (Neulasta).
Polish: Bezpieczeństwo leku Ziextenzo zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Ziextenzo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Ziextenzo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Ziextenzo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ziextenzo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ziextenzo
Portuguese: Esta situação é normal.
Polish: Jest to zjawisko normalne.
Portuguese: Apenas para profissionais de saúde
Polish: Tylko dla personelu medycznego
Portuguese: Alguns casos de rutura do baço foram fatais.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne.
Portuguese: • náuseas e dores de cabeça.
Polish: • nudności i bóle głowy.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1
Portuguese: • podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises de rotina ao sangue.
Polish: • mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica LEK Pharmaceuticals d.d.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej LEK Pharmaceuticals d.d.
Portuguese: O tempo mediano para recuperação da neutropenia grave foi estimado em 22 dias nos dois grupos de tratamento.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Portuguese: O tratamento com Ziextenzo deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Polish: Leczenie produktem Ziextenzo powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
Polish: Lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada terapêutica apropriada e efetuado um acompanhamento próximo ao doente durante vários dias.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie, z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Portuguese: Considerando apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10 mg/mL**.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do Ziextenzo.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Ziextenzo.
Portuguese: ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Polish: ▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Portuguese: Dispositivo PRONTO A SER UTILIZADO
Polish: Urządzenie GOTOWE DO UŻYCIA
Portuguese: Dispositivo ATIVADO - NÃO UTILIZAR
Polish: Urządzenie zostało AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ.
Portuguese: Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie.
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, escamosa ou rija.
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona, łuszcząca się lub twarda.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą innych pegylowanych lub niepegylowanych białek z tej samej grupy terapeutycznej.
Portuguese: Ziextenzo pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um único período inferior a 24 horas.
Polish: Lek Ziextenzo nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Portuguese: O que é Ziextenzo e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Se tiver expirado, devolva toda a embalagem à farmácia.
Polish: Jeśli termin ważności minął, należy zwrócić całe opakowanie do apteki.
Portuguese: Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da injeção e segurá-la durante 10 segundos.
Polish: Można tam przycisnąć wacik albo gazik i przytrzymać go przez 10 sekund.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Ziextenzo a si próprio.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Portuguese: • se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Como esperado para todos os biológicos, existem anticorpos de ligação; no entanto, até agora, estes não foram associados a atividade neutralizante.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente foi a dor óssea (ver as secções 5.1 e 5.2).
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Portuguese: 1 Ver secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Portuguese: O protetor de agulha destina-se a proteger os profissionais de saúde, cuidadores e doentes de se picarem acidentalmente com a agulha após a injeção.
Polish: Zabezpieczenie igły ma chronić personel medyczny, opiekunów i pacjentów przed przypadkowym ukłuciem się igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 109/l)
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek x 109/l)
Portuguese: Quando estiver pronto para utilizar a seringa pré-cheia, abra a embalagem blister e lave bem as suas mãos com sabão e água.
Polish: Gdy wszystko jest już przygotowane do użycia ampułko-strzykawki, należy otworzyć blister i starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Portuguese: • pensa estar grávida; ou
Polish: • podejrzewa, że jest w ciąży lub
Portuguese: • O local recomendado é a parte dianteira das suas coxas.
Polish: • Zalecanym miejscem jest przednia powierzchnia ud.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
Polish: (ostra dermatoza z gorączką)1,2
Portuguese: Pode também utilizar o abdómen inferior, mas não a área que se situa 5 centímetros à volta do umbigo.
Polish: Można również wykonać wstrzykniecie w podbrzusze, ale nie bliżej niż 5 centymetrów wokół pępka.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas descritos na secção 4, deve interromper a utilização de Ziextenzo e procurar imediatamente cuidados médicos.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo i zwrócić się o pomoc medyczną.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze.
Polish: • Wacik albo gazik.
Portuguese: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pożywienia zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Portuguese: O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
Polish: W dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF), o nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
Polish: W celu poprawienia identyfikacji przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs) należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Portuguese: Ziextenzo é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
Polish: Lek Ziextenzo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequentes [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequentes [≥ 1/100, < 1/10]).
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe [często (≥ 1/100 do < 1/10)].
Portuguese: Manípulos para os dedos
Polish: Oparcie dla palców
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a vedação da embalagem blister estiver danificada, uma vez que a respetiva utilização pode não ser segura para si.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zamknięcie blistra jest uszkodzone, ponieważ jej użycie może nie być bezpieczne.
Portuguese: • problemas respiratórios.
Polish: • trudności w oddychaniu.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (frequente), ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często ), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często ) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
Portuguese: Se o protetor de agulha transparente estiver a tapar a tampa da agulha (conforme mostrado abaixo), a seringa foi ativada.
Polish: Jeśli przezroczyste zabezpieczenie jest nasunięte na nasadkę igły (jak na rysunku poniżej), strzykawka została aktywowana.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ziextenzo Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ziextenzo Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Nunca deixe a seringa pré-cheia sem supervisão se outros a puderem manipular.
Polish: Nigdy nie zostawiać ampułko-strzykawki bez nadzoru, gdyż inne osoby mogą ją uszkodzić.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 µg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 µg/kg podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram semelhantes aos de indivíduos que receberam doses mais baixas de pegfilgrastim.
Polish: Zdarzenia niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Portuguese: O pegfilgrastim não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Polish: Pegfilgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Portuguese: O Ziextenzo exposto à temperatura ambiente por mais de 120 horas deve ser eliminado.
Polish: Produkt leczniczy Ziextenzo pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 120 godziny należy wyrzucić.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção até ter sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Polish: Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo; no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações de pegfilgrastim com qualquer outro medicamento.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Conserve no frigorífico entre 2 °C e 8 °C.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C oraz 8°C.
Portuguese: O pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superiores à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Ziextenzo não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Lek Ziextenzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
Polish: Należy ono do grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka wytwarzanego przez ludzki organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).