FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Slovenian: <Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.>
Slovak: <Linearita/nelinearita>
Slovenian: <Linearnost/nelinearnost>
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
Slovenian: < PC: {številka} [koda zdravila]
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
Slovak: <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Slovenian: <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in> <12>.>
Slovak: <Nelikvidujte lieky odpadovou vodou <alebo domovým odpadom>.
Slovenian: <Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode <ali med gospodinjske odpadke>.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK>
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV>
Slovak: <Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Slovenian: <Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.>
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Slovak: <X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}>
Slovenian: <Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi}>
Slovak: <Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.>
Slovenian: <Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.>
Slovak: [LEN pre lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania]
Slovenian: [SAMO za zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.]
Slovak: <Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Slovenian: <Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:>
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry}>
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}>
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.*
Slovak: <Žiadne.>
Slovenian: <Jih ni.>
Slovak: <Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
Slovenian: <V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.>
Slovak: Pozri časť 4.>
Slovenian: Glejte poglavje 4.>
Slovak: <Biotransformácia>
Slovenian: <Biotransformacija>
Slovak: - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Slovenian: - <če ste alergični na {zdravilno(e) učinkovino(e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Slovak: tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
Slovenian: <Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Slovak: <Tento liek je len na diagnostické použitie.>
Slovenian: <Zdravilo je samo za diagnostične namene.>
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA,
Slovak: DOZIMETRIA>
Slovenian: DOZIMETRIJA>
Slovak: Ako vyzerá X a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila X in vsebina pakiranja
Slovak: <Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah>
Slovenian: <Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje>
Slovak: <Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.>
Slovenian: <Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z<zdravnikom> <ali> <farmacevtom>, preden vzamete to zdravilo.>
Slovak: <používať> tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: <Pred začetkom <jemanja> <uporabe> zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: <Pomocné látky> so známym účinkom>
Slovenian: <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:>
Slovak: <Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.>
Slovenian: <Zareza ni namenjena delitvi tablete.>
Slovak: <Mechanizmus účinku>
Slovenian: <Mehanizem delovanja>
Slovak: <Gravidita>
Slovenian: <Nosečnost>
Slovak: <Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.>
Slovenian: <Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.>
Slovak: <Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku>
Slovenian: <Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila>
Slovak: <Absorpcia>
Slovenian: <Absorpcija>
Slovak: <Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:>
Slovenian: <V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Slovak: <Ďalšie vedľajšie účinky u detí <a dospievajúcich>>
Slovenian: <Dodatni neželeni učinki pri otrocih <in mladostnikih>>
Slovak: <Farmakodynamické účinky>
Slovenian: <Farmakodinamični učinki>
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Slovenian: <Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti <prejšnjo tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
Slovak: <Distribúcia>
Slovenian: <Porazdelitev>
Slovak: <Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s (so) {(vymyslený) názov lieku} [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)}>] za vse podskupine pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Slovak: [For referral procedures]
Slovenian: <PRILOGA III> [For referral procedures]
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Slovak: <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Slovenian: <Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Slovak: {Názov}
Slovenian: {Ime}
Slovak: <V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti <4.8>
Slovenian: < Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Slovak: <,> dojčenie <a plodnosť>
Slovenian: Nosečnost <in> <,> dojenje <in plodnost>
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom>
Slovak: <použijete> viac X, ako máte>
Slovenian: <Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek zdravila X, kot bi smeli>
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
Slovak: <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: <Preobčutljivost na zdravilno učinkovino (zdravilne učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.>
Slovak: <Dátum prvej registrácie:
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}>
Slovak: {názov členského štátu/agentúry} každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.>
Slovenian: {Ime države članice/Agencije} bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu.
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Slovenian: <Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.>
Slovak: <Použitie u detí <a dospievajúcich>>
Slovenian: <Uporaba pri otrocih <in mladostnikih>>
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Slovenian: <- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: [For referral procedures, as appropriate]
Slovenian: <[glejte Prilogo I - izpolni država članica]> [For referral procedures, as appropriate]
Slovak: <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Slovenian: <Zdravilo { izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv > <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.>
Slovak: <{Názov členského štátu}>
Slovenian: <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}>
Slovak: Ako uchovávať X
Slovenian: Shranjevanje zdravila X
Slovak: <{X} je kontraindikovaný u detí vo veku {x až y} <rokov>
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojencih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih> <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Slovak: <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Slovenian: <Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se posvetujte z zdravnikom.>
Slovak: Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se posvetujte z zdravnikom.>
Slovak: lieku pred podaním, pozri časť <6.6.>
Slovenian: <Za navodila glede <rekonstitucije> <redčenja> zdravila pred dajanjem, glejte poglavje <6.6> <in> <12>.>
Slovak: <Eliminácia>
Slovenian: <Izločanje>
Slovak: <Ak zabudnete <užiť>
Slovenian: <Če ste pozabili <vzeti> <uporabiti> zdravilo X>
Slovak: {Cesta podávania}
Slovenian: {pot uporabe}
Slovak: Deti <a dospievajúci>
Slovenian: Otroci <in mladostniki>
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.To znamená, že <pre zriedkavosť výskytu ochorenia>
Slovenian: <Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Slovak: Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na <označení obalu>
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na <nalepki> <škatli> <steklenici> <...> <poleg oznake {okrajšava za rok uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.>
Slovak: <Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry ( HYPERLINK "http://www.sukl.sk"
Slovenian: <Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime agencije v državi članici (povezava)}.>
Slovak: <Ak prestanete <užívať>
Slovenian: <Če ste prenehali <jemati> <uporabljati> zdravilo X>
Slovak: <Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
Slovenian: <Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte <z>
 <zdravnikom><,> <ali> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.> [SAMO za zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.]
Slovak: <Dojčenie>
Slovenian: <Dojenje>
Slovak: <a> <účinnosť>
Slovenian: Zdravilna(e) učinkovina(e) je(so) …
Slovak: - Ďalšia <zložka>
Slovenian: DRUGI PODATKI
Slovak: • ak ste tehotná.
Slovenian: • če ste noseči.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2018
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov.
Slovenian: Srednja starost je bila 64 let.
Slovak: • v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
Slovenian: • v epidemioloških študijah/neinterventnih ali opazovalnih študijah ali,
Slovak: Finálna analýza.
Slovenian: Končna analiza.
Slovak: ^ Zaslepené nezávislé hodnotenie (primárna analýza stanovená protokolom).
Slovenian: Slepi neodvisni pregled (primarna analiza, določena s protokolom).
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Nižšie sú uvedené súhrnné výsledky PFS:
Slovenian: Spodaj so povzeti rezultati PFS:
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči, tega zdravila ne smete prejemati.
Slovak: Pozorované len u pediatrickej populácie.
Slovenian: Opaženo samo pri pediatrični populaciji.
Slovak: • v spontánnych hláseniach,
Slovenian: • pri spontanem poročanju,
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu; stratifikovaný pomer rizika.
Slovenian: Glede na kontrolno skupino; stratificirano razmerje ogroženosti.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Slovenian: Če je indicirano, zdravljenje dokončno ukinemo ali začasno prekinemo, kot je opisano v poglavju 4.4.
Slovak: Pozorovalo sa klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie PFS.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo klinično pomembno in statistično signifikantno podaljšanje PFS.
Slovak: Drive 91320 Thousand Oaks
Slovenian: 91320 Thousand Oaks
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa vrátane trvalej slepoty.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so privedli do različnih stopenj izgube vida, vključno s trajno slepoto.
Slovak: V prípade podania bevacizumabu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Slovenian: Kadar bevacizumab injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Slovak: Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Slovenian: Na podlagi podštudije NSABP C-08 z 295 bolnicami.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je večje tveganje za naslednje neželene učinke:
Slovak: • problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
Slovenian: • težave z očmi (vključno s povečanim solzenjem),
Slovak: MVASI je podobný biologický liek.
Slovenian: Zdravilo MVASI je podobno biološko zdravilo.
Slovak: • v štúdiách bezpečnosti po registrácii lieku,
Slovenian: • v varnostnih študijah po pridobitvi dovoljenja za promet,
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so zvieratami na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno učinka na plodnost niso izvajali.
Slovak: • ak ste podstúpili operáciu.
Slovenian: • če boste operirani.
Slovak: Nie je známe, či sa bevacizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se bevacizumab izloča v materino mleko.
Slovak: Pred začatím liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Slovenian: Zato je pred začetkom zdravljenja pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Slovak: Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Slovenian: Odvisna od meje p-vrednosti, ki je 0,0116.
Slovak: * Ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinickej štúdie.
Slovenian: * Kjer je pogostnost navedena, so jo pridobili iz podatkov kliničnih preskušanj.
Slovak: MVASI môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
Slovenian: Zdravilo MVASI lahko povzroči tudi spremembe rezultatov laboratorijskih testov, ki jih izvaja vaš zdravnik.
Slovak: To môžu byť prejavy a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Slovenian: Le-ti so lahko znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Slovak: България АмдженБългария ЕООД
Slovenian: България Амджен България ЕООД
Slovak: Bevacizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Bevacizumab nima oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: • nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako zvyčajne,
Slovenian: • nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč, zaradi česar mora desna stran srca delati močneje kot navadno,
Slovak: Približne 95 % IS na určenie rozdielu dvoch hodnôt za použitia metódy Hauck-Anderson.
Slovenian: Približni 95-% interval zaupanja za razliko dveh deležev z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Slovak: • nedostatok energie,
Slovenian: • pomanjkanje energije,
Slovak: • môže sa u vás prejaviť silná migréna.
Slovenian: • lahko dobite hudo migreno.
Slovak: *** Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 %
Slovenian: *** Končna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena, ko je nastopilo 266 smrti, kar je predstavljalo 73,7 % vključenih bolnic.
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu.
Slovenian: a glede na kontrolno skupino.
Slovak: Ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Slovenian: Nadaljnje infuzije boste lahko prejeli v 30 minutah.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnih koli razlogov.
Slovak: Počas liečby liekom MVASI a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku MVASI nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože tento liek môže narušiť rast a vývin vášho dieťaťa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MVASI in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku otroka ne smete dojiti, ker lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Slovak: O pokračujúcom použití bevacizumabu u pacientov s inými fistulami sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Slovenian: Za nadaljevanje uporabe bevacizumaba pri bolnikih z drugimi fistulami so na voljo le omejeni podatki.
Slovak: MVASI môže narušiť plodnosť žien.
Slovenian: Zdravilo MVASI lahko oslabi plodnost ženske.
Slovak: Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Slovenian: Termini predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem namesto posameznega stanja ali prednostni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites).
Slovak: Kalifornia
Slovenian: California
Slovak: Čo je MVASI a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo MVASI in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MVASI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MVASI
Slovak: Napriek tomu 2 z randomizovaných pacientov ukončili účasť v štúdii pred užitím ktorejkoľvek študijnej liečby.
Slovenian: Dva izmed randomiziranih bolnikov sta bila iz študije izključena, preden sta prejela katero koli zdravljenje, uporabljeno v študiji.
Slovak: ** Primárna analýza v čase uzávierky klinických údajov k 31. januáru 2006.
Slovenian: ** Primarna analiza kliničnih podatkov zbranih do 31. januarja 2006.
Slovak: • alebo na základe hodnotenia jednotlivých hlásení.
Slovenian: • s presojo poročil posameznih primerov.
Slovak: MVASI nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo MVASI ni odobreno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad.
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Slovak: MVASI môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Slovenian: Zdravilo MVASI lahko poškoduje nerojenega otroka, ker lahko zaustavi tvorbo novih krvnih žil.
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu receptora 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), pozri časť 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) prosimo glejte poglavje 5.1.
Slovak: • ak máte problémy s hojením rany po operácii,
Slovenian: • če imate težave s celjenjem ran po operaciji,
Slovak: Ďalšie podrobnosti o klinickej štúdii a výsledkoch sú uvedené nižšie.
Slovenian: Dodatne podrobnosti o preskušanju in rezultati so navedeni spodaj.
Slovak: Ďalšie cieľové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď, trvanie odpovede, celkové prežívanie a bezpečnosť.
Slovenian: Ostali cilji so vključevali objektiven odgovor, trajanje odgovora, celokupno preživetje in varnost.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovacia schéma, ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kemoterapijo, so pri zdravljenju po shemi FOLFOX-4 uporabljali enake odmerke in sheme, kot je prikazano v preglednici 6 za preskušanje NO16966.
Slovak: 878 pacientov bolo randomizovaných do dvoch skupín.
Slovenian: 878 bolnikov je bilo randomiziranih v dve skupini.
Slovak: Možné závažné nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Slovenian: Hudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), vključujejo:
Slovak: Podávanie lieku MVASI treba dočasne prerušiť
Slovenian: Dajanje zdravila MVASI je treba začasno opustiti
Slovak: Nedosiahlo sa.
Slovenian: NR = ni bilo doseženo.
Slovak: Neprestaňte používať MVASI, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom MVASI, ne da bi se o tem pogovorili s svojim zdravnikom.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie MO22224
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije MO22224
Slovak: Posúdenie IRC
Slovenian: Ocena IRF
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a bevacizumabu nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasnega zdravljenja z radioterapijo in bevacizumabom nista bili ugotovljeni.
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny populácie
Slovenian: Druge posebne populacije
Slovak: Pred začatím liečby liekom MVASI je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila MVASI je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Slovak: EU/1/17/1246/002
Slovenian: EU/1/17/1246/001 EU/1/17/1246/002
Slovak: zobrazené p-hodnoty majú výlučne opisný charakter.
Slovenian: Vrednost p je napisana samo za deskriptivne namene.