FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Kanuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kanuma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
Italian: Il comitato ha tenuto conto dell'assenza di terapie efficaci per il deficit di lipasi acida lisosomiale e dell'elevato tasso di mortalità nei bambini piccoli con malattia in rapida progressione.
English: Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
Italian: Sebelipase alfa sostituisce l'enzima mancante, contribuendo alla metabolizzazione dei grassi e arrestandone l'accumulo nelle cellule dell'organismo.
English: For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kanuma, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Kanuma and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kanuma?
English: The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Italian: Il principio attivo di Kanuma, sebelipase alfa, è una copia dell'enzima che manca nei pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale.
English: Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
Italian: La terapia con Kanuma deve essere seguita da un medico esperto nel trattamento del deficit di lipasi acida lisosomiale, di altri disturbi metabolici o di malattie epatiche.
English: How is Kanuma used?
Italian: Come si usa Kanuma?
English: Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Italian: Kanuma è stato esaminato nell'ambito di due studi principali condotti in pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale.
English: How does Kanuma work?
Italian: Come agisce Kanuma?
English: These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kanuma (che possono riguardare circa 3 pazienti su 100) sono i segni e i sintomi di gravi reazioni allergiche, tra cui senso di costrizione toracica, occhi arrossati, gonfiore delle palpebre, difficoltà respiratoria, orticaria, ponfi, vampate di calore, scolo nasale, tachicardia e affanno respiratorio.
English: This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
Italian: Kanuma è un medicinale usato nel trattamento di pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale, una malattia ereditaria causata dalla mancanza di un enzima denominato appunto lipasi acida lisosomiale, che è necessario per metabolizzare i grassi nelle cellule.
English: --1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
Italian: --1 Acido lipoteicoico (LTA) da componente di adesione del biofilm (BAC) di Streptococcus uberis, ceppo 5616 ≥ 1 RPU* *Unità di potenza relativa (ELISA)
English: Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml)
Italian: Flaconcino (vetro) 1 dose (2 ml)
English: 20 vials
Italian: 20 flaconcini Zero giorni
English: EU (MA) number Invente d name
Italian: Numero EU
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Italian: Il rischio supplementare diventa evidente nel giro di alcuni anni.
English: Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
Italian: Parli con il medico se ritiene che questa dose sia troppo forte o non abbastanza forte.
English: Date of first authorisation: 08 january 2018
Italian: Data della prima autorizzazione 08 gennaio 2018
English: − Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water;
Italian: − Risciacquare i 2 pezzi per 30 secondi sotto acqua corrente;
English: It is not known if this medicine affects fertility.
Italian: Non è ancora noto se questo medicinale influisca sulla fertilità.
English: B. Using the finger
Italian: B. Se si usa il dito
English: The potential risk in humans is unknown.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per gli esseri umani.
English: However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product.
Italian: Tuttavia, devono essere presi in considerazione in caso di uso prolungato o ripetuto di questo medicinale.
English: Keep it in a clean place.
Italian: Tenerlo in un posto pulito.
English: • HRT use does not improve cognitive function.
Italian: • La TOS non migliora la funzione cognitiva.
English: Weight fluctuation
Italian: Fluttuazioni del peso
English: Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
Italian: Pertanto, se ripetuto, il trattamento deve essere ricontrollato almeno a cadenza annuale.
English: Vaginal use.
Italian: Uso vaginale.
English: Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
Italian: Va notato che questo caso era in atto prima dell'inizio del trattamento e presentava una mutazione BRCA1.
English: • any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section;
Italian: • una qualsiasi delle condizioni citate nel paragrafo “Non usi Intrarosa”;
English: Place the applicator on a clean surface.
Italian: Poggiare l'applicatore su una superficie pulita.
English: Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Italian: Miglioramento sostanziale Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
English: These may be signs of a liver disease;
Italian: Questi possono esseri segni di malattia del fegato;
English: If you use more Intrarosa than you should
Italian: Se usa più Intrarosa di quanto deve
English: Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
Italian: Inoltre, si consiglia di partecipare ai programmi di screening mammografico quando le vengono proposti.
English: No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Non sono stati realizzati studi sugli animali in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Other medicines and Intrarosa
Italian: Altri medicinali e Intrarosa
English: The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled.
Italian: L'applicatore deve poi essere estratto e smontato e i due pezzi dell'applicatore devono essere sciacquati per 30 secondi sotto l'acqua corrente prima di asciugarli con un asciugamano di carta e rimontati.
English: Warnings and precautions When to take special care with Intrarosa
Italian: Avvertenze e precauzioni Quando prestare particolare attenzione con Intrarosa
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Intrarosa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica.
English: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium
Italian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgio
English: 1 *Taken from baseline incidence rates in developed countries
Italian: 1 * Tratto dai tassi di incidenza al basale nei paesi sviluppati.
English: Endometrial safety
Italian: Sicurezza endometriale
English: • Hold the applicator between your thumb and middle finger.
Italian: • Tenere l'applicatore tra il pollice e il dito medio.
English: • Porphyria.
Italian: • porfiria.
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Italian: “Miglioramento” è stato definito come la riduzione del punteggio della severità pari o superiore a 1.
English: Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
Italian: Il medico prescriverà la dose più bassa per il trattamento del sintomo per il più breve tempo necessario.
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Italian: “Sollievo” è stato definito come la presenza di nessun sintomo o solo di sintomi lievi alla settimana 12.
English: Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità e di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
English: If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Italian: In caso affermativo, consulti il medico più spesso per effettuare controlli:
English: • HRT will not prevent memory loss.
Italian: • La TOS non previene la perdita di memoria.
English: • If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Italian: • Se una qualsiasi delle condizioni cliniche seguenti è presente, si è verificata in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto attenta osservazione.
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Italian: Se si dimentica una dose, questa dovrà essere assunta non appena la paziente se ne ricorda.
English: Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year.
Italian: Oltre ai due principali studi clinici di fase III di 12 settimane, i dati sulla sicurezza di Intrarosa sono stati ottenuti anche da uno studio di sicurezza non comparativo in aperto della durata di un anno.
English: • To wash the applicator:
Italian: • Per lavare l'applicatore:
English: Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
Italian: Ogni applicatore deve essere gettato via dopo una settimana di utilizzo (sono forniti due applicatori supplementari).
English: If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
Italian: In caso di inserimento con l'applicatore, seguire i passi seguenti.
English: Physiological responses (objective measures)
Italian: Risposte fisiologiche (misurazioni oggettive)
English: • The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Italian: • Il livello di rischio dipende dalla durata d'uso (vedere paragrafo 4.4).
English: In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
Italian: Inoltre, il pH vaginale è diminuito verso i valori normali, facilitando così la crescita della normale flora batterica.
English: Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again.
Italian: Chieda al medico quando può iniziare a utilizzare di nuovo Intrarosa.
English: Wash it or throw it away after using for one week (two extra applicators are provided).
Italian: Lavarlo o gettarlo via dopo averlo usato per una settimana (sono forniti due applicatori supplementari).
English: • Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
Italian: • La sicurezza endometriale a lungo termine del prasterone somministrato localmente in vagina non viene studiata da oltre un anno.
English: 28 pessaries.
Italian: 28 ovuli.
English: Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
Italian: Eliminazione L'eliminazione sistemica non è stata studiata per questa modalità di applicazione.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, Intrarosa should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Italian: Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, Intrarosa deve essere iniziato solo per i sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita.
English: Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, codice ATC: G03XX01.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Italian: Le donne devono essere informate in merito a quali alterazioni della mammella segnalare al medico o all'infermiere (vedere “Cancro della mammella” sotto).
English: • If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
Italian: • Se un ovulo cade su una superficie non pulita, sostituirlo con un altro.
English: At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa.
Italian: Durante questi controlli discuta con il medico i benefici e i rischi della continuazione del trattamento con Intrarosa.
English: Other conditions observed with HRT
Italian: Altre condizioni osservate con la TOS
English: What Intrarosa is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Intrarosa e a cosa serve 2.
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Italian: I rischi seguenti valgono per i medicinali della TOS che circolano nel sangue.
English: What you need to know before you use Intrarosa 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Intrarosa 3.
English: For more information about these side effects, see section 2.
Italian: Per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2.
English: If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
Italian: Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se non ha ancora compiuto 50 anni, potrebbe avere bisogno di ricorrere a un metodo anticoncezionale per evitare una gravidanza.
English: Final study report by Q4 2021
Italian: Relazione finale dello studio entro il 4° trimestre 2021
English: This happens naturally after the menopause.
Italian: Si tratta di un fenomeno naturale dopo la menopausa.
English: If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Intrarosa, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Italian: Se dopo l'intervento chirurgico in elezione è prevista un'immobilizzazione prolungata, si raccomanda di interrompere provvisoriamente la TOS 4-6 settimane prima.
English: Tell your doctor if you have ever had any of the following problems, before you start the treatment, as these may return or become worse during treatment with Intrarosa.
Italian: Riferisca al medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi prima dell'inizio del trattamento dato che possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Intrarosa.
English: The applicator should be kept in a clean place until next use.
Italian: L'applicatore deve essere riposto in un luogo pulito fino all'utilizzo successivo.
English: − Take it to pieces;
Italian: − Smontarlo in pezzi;
English: You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Intrarosa da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 “Coaguli di sangue in una vena”).
English: • if you become pregnant;
Italian: • se inizia una gravidanza;
English: It is uncertain whether a risk exists with Intrarosa used for long term (more than one year) treatments.
Italian: Non è certo se sussista un rischio posto dall'uso di Intrarosa per lunghi periodi (più di un anno).
English: The risk of ovarian cancer varies with age.
Italian: Il rischio di cancro delle ovaie varia in base all'età.
English: The applicator must be activated before use.
Italian: L'applicatore deve essere attivato prima dell'uso.
English: There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Intrarosa nelle donne in gravidanza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad e sul blister dopo EXP.
English: • migraine-like headaches which happen for the first time;
Italian: • mal di testa simili a emicranie che compaiono per la prima volta;
English: However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary.
Italian: Tuttavia, Intrarosa ha dimostrato di avere un bassissimo assorbimento nel sangue, pertanto l'aggiunta di un progestinico non è necessaria.
English: If you need to have surgery
Italian: Se deve sottoporsi a intervento chirurgico
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Italian: La TOS è pertanto controindicata in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
English: Results of the WHI studies are presented:
Italian: I risultati degli studi WHI vengono presentati di seguito.
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Italian: Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica personale e familiare.
English: • you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
Italian: • se non può camminare per lungo tempo a seguito di intervento chirurgico maggiore, infortunio o malattia (vedere anche il paragrafo 3 “Se deve sottoporsi a intervento chirurgico”);
English: • a very high level of fat in your blood (triglycerides);
Italian: • livello molto alto di grassi nel sangue (trigliceridi);
English: • Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Italian: • I risultati della più grande sperimentazione randomizzata controllata verso placebo (studio WHI) e del più grande studio epidemiologico (MWS) sono presentati di seguito.
English: {MM/YYYY}
Italian: <{MM/AAAA}>
English: Remove 1 applicator from the package.
Italian: Prendere 1 applicatore dalla confezione.
English: Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Intrarosa, si deve eseguire un'anamnesi personale e familiare completa.
English: • Remove the applicator.
Italian: • Rimuovere l'applicatore.
English: If you have a premature menopause the risks of using HRT may be different.
Italian: In caso di menopausa precoce, i rischi del trattamento con TOS possono essere diversi.
English: How to store Intrarosa 6.
Italian: Come conservare Intrarosa 6.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1;
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente indicato al paragrafo 6.1;
English: Systemic metabolism has not been studied in this application.
Italian: Il metabolismo sistemico non è stato studiato in questa modalità di applicazione.
English: • probable memory loss if HRT is started over the age of 65.
Italian: • probabile perdita di memoria se la TOS viene iniziata a un'età superiore ai 65 anni.
English: Go for regular breast screening, as recommended by your doctor.
Italian: Si sottoponga a uno screening periodico del seno, secondo le raccomandazioni del medico.
English: − Wipe with a paper towel and reassemble.
Italian: − Pulire con un tovagliolo di carta e rimontare.
English: Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE.
Italian: Blister composto da uno strato esterno in PVC e uno strato interno in LDPE.
English: “Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
Italian: “Miglioramento sostanziale” è stato limitato alle pazienti che presentavano un sintomo più fastidioso moderato o severo al basale che era variato da severo a lieve o da severo o moderato a nessuno.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
Italian: • Se è allergica (ipersensibile) al prasterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Intrarosa (elencati al paragrafo 6 “Altre informazioni”).
English: Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Intrarosa, consulti il medico per controlli periodici (almeno ogni 6 mesi).
English: • In women with no personal history of VTE but with a first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Italian: • Nelle donne senza anamnesi personale di TEV, ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in giovane età, può essere proposto uno screening dopo un'attenta consulenza in merito alle sue limitazioni (solo una percentuale di difetti trombofilici viene individuata con lo screening).
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Italian: Il rischio supplementare dipende dalla durata di assunzione della TOS.
English: • increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
Italian: • aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (come l'avere madre, sorella o nonna che hanno avuto un cancro al seno);
English: The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values.
Italian: La distribuzione di prasterone (esogeno) intravaginale è principalmente locale, ma è stato osservato un certo aumento nell'esposizione sistemica, specialmente per i metaboliti, ma entro i valori normali.
English: • If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
Italian: • Se ha un raro problema del sangue chiamato “porfiria”, che viene trasmesso per via ereditaria.
English: It is not required to stop Intrarosa if vaginal discharge occurs (see section 4.4).
Italian: Non è necessario interrompere Intrarosa se si verificano perdite vaginali (vedere paragrafo 4.4).
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Italian: Il numero di casi di ictus in più dovuti all'uso della TOS aumenta con l'età.
English: • Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
Italian: • Estrarre con cautela l'ovulo dall'alveolo di plastica.
English: Do not use force.
Italian: Non forzare.
English: • you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots;
Italian: • se ha un problema di coagulazione del sangue che necessita di trattamento a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue;