FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On a administré à des patients adultes de sexe masculin des doses uniques d'agalsidase alpha allant de 0,007 à 0,2 mg d'enzyme par kilogramme de poids corporel en perfusion intraveineuse de 20 à 40 minutes et à des adultes de sexe féminin 0,2 mg d'enzyme par kilo de poids corporel en perfusion intraveineuse de 40 minutes.
Spanish: Se administraron dosis únicas de entre 0,007 y 0,2 mg de enzima por kilogramo de peso corporal a pacientes varones adultos, en forma de perfusiones intravenosas de 20-40 minutos; a las mujeres se les administraron 0,2 mg de enzima por kilogramo de peso corporal en forma de perfusión durante 40 minutos.
French: Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 - fourmillements ou engourdissement ou douleur dans les doigts ou les orteils, modification du goût, larmoiement, réflexe de clignement des yeux anormal, bourdonnement d'oreille, frissons,
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - hormigueos, adormecimiento o dolor en los dedos de los pies o de las manos, cambios en el sabor de los alimentos, lagrimeo ocular, reflejo palpebral anormal, zumbido en los oídos, sacudidas musculares, prolongación del sueño
French: 13,7 % des patients adultes traités par Replagal au cours d'études cliniques ont souffert de réactions idiosyncrasiques liées à la perfusion.
Spanish: Reacciones idiosincrásicas relacionadas con la perfusión El 13,7% de los pacientes adultos tratados con Replagal en los ensayos clínicos han presentado reacciones idiosincrásicas relacionadas con la perfusión.
French: Phosphate monosodique monohydraté Polysorbate 20
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidratado Polisorbato 20
French: Administrez la solution pour perfusion pendant 40 minutes à l'aide d'un nécessaire de perfusion IV équipé d'un filtre intégré.
Spanish: Se administrará la solución para perfusión durante 40 minutos, utilizando una línea intravenosa con filtro incorporado.
French: Après 6 mois de traitement, Replagal a réduit significativement la douleur par rapport aux patients recevant un placebo (médicament factice).
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, Replagal redujo significativamente el dolor en los pacientes en comparación con los pacientes tratados con placebo (medicamento inactivo).
French: En cas de réactions d'intolérance à la perfusion aiguës, modérées ou légères, il est nécessaire de solliciter immédiatement l'attention d'un médecin et de prendre les mesures qui s'imposent.
Spanish: Si se producen reacciones agudas de carácter leve o moderado a la perfusión, debe buscarse de inmediato atención médica y aplicar las medidas oportunas.
French: En cas de réactions anaphylactiques ou d'hypersensibilité sévères, l'administration de Replagal doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Replagal e instaurarse un tratamiento adecuado.
French: Lors d'études cliniques menées chez des enfants âgés de 7 à 18 ans traités à la dose de 0,2 mg/kg de Replagal une semaine sur deux, aucun événement inattendu en termes de tolérance du produit n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.1).
Spanish: En estudios clínicos de niños de 7-18 años de edad que recibieron tratamiento con Replagal en dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas, no se constataron problemas de seguridad inesperados (ver sección
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion momentanément (5 à 10 minutes), jusqu'à ce que les symptômes aient disparu, puis reprendre la perfusion.
Spanish: Su médico puede detener la perfusión temporalmente (5 - 10 minutos) hasta que los síntomas desaparezcan y entonces empezar la perfusión otra vez.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été décrites chez 9 patients de la population naïve, soit 31,0 %, contre 27 chez les patients de la population ayant changé de traitement, soit 38,0 %.
Spanish: Nueve (9) pacientes de la población sin tratamiento previo (31,0%) experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión, en comparación con 27 pacientes de la población cambiada (38,0%).
French: Les patients passés d'un traitement par agalsidase bêta à un traitement par Replagal présentaient un profil de tolérance cohérent avec celui décrit au cours d'autres études cliniques.
Spanish: Los pacientes que habían cambiado de agalsidasa beta a Replagal tenían un perfil de seguridad coherente con el observado en otra experiencia clínica.
French: • Diluer le volume total de la solution à diluer Replagal requis dans 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: • Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%).
French: Après 6 mois de traitement, Replagal a stabilisé la fonction rénale de la population traitée, alors que les patients sous placebo ont vu la leur diminuer.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, Replagal estabilizó la función renal en comparación con un descenso en los pacientes tratados con placebo.
French: Le traitement par l'enzyme a réduit l'accumulation de Gb3 dans un grand nombre de types de cellules, y compris les cellules épithéliales tubulaires et glomérulaires du rein, les cellules endothéliales capillaires rénales (les cellules endothéliales capillaires dermiques et cardiaques n'ont pas été examinées) et les cellules du muscle cardiaque, ce qui corrobore les effets cliniques déjà constatés avec Replagal.
Spanish: En consonancia con los efectos clínicos de Replagal, el tratamiento con la enzima redujo la acumulación de Gb3 en muchos tipos de células, incluidas las glomerulares renales y las epiteliales tubulares, las células del endotelio capilar renal (no se examinaron las células del endotelio capilar cardíaco y dermal) y los miocitos cardíacos.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané acné, érythème, prurit, rash, livedo réticularis œdème angioneurotique, urticaire hyperhidrose
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo acné, eritema, prurito, erupción, livedo reticularis edema angioneurótico, urticaria hiperhidrosis
French: • Avant administration, la solution doit faire l'objet d'un contrôle visuel afin de détecter la présence de particules ou une éventuelle décoloration.
Spanish: • La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de materia en partículas y de cambios de color antes de la administración.
French: Affections du système nerveux céphalées sensation vertigineuse, dysgueusie, douleurs neuropathiques, tremblement, hypersomnie, hypoesthésie, paresthésie parosmie
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea mareo, disgeusia, dolor neuropático, temblor, hipersomnia, hipoestesia, parestesia parosmia
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, ont été rapportées.
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.
French: Chez les enfants de < 7 ans, aucun patient sur les 7 de sexe masculin n'a été testé positif aux anticorps IgG anti-agalsidase alfa.
Spanish: En pacientes pediátricos <7 años de edad, 0/7 de pacientes varones dio resultado positivo para anticuerpos IgG contra la agalsidasa alfa.
French: Replagal doit être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Replagal debe diluirse en una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) antes de administrarlo.
French: Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine, de l'amiodarone, de la bénoquine ou de la gentamicine, car il existe un risque théorique de diminution de l'activité de l'agalsidase alpha.
Spanish: Informe a su médico si usa algún medicamento que contenga cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina.
French: La plupart des effets secondaires sont faibles à modérés.
Spanish: Casi todos ellos son leves o moderados.
French: Replagal 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Agalsidase alpha
Spanish: Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Agalsidasa alfa
French: Les symptômes les plus fréquents étaient les suivants : frissons, céphalées, nausées, pyrexie, bouffées congestives et fatigue.
Spanish: Los síntomas más frecuentes han sido escalofríos, cefalea, náuseas, pirexia, enrojecimiento y cansancio.
French: La dose recommandée est de 0,2 mg/kg de poids corporel en perfusion, soit environ 14 mg ou 4 flacons (bouteilles de verre) de Replagal pour un individu de corpulence moyenne (70 kg).
Spanish: Esto supone unos 14 mg o 4 viales (frascos de vidrio) de Replagal para una persona de unos 70 kg.
French: Ces effets sont notamment : frissons, maux de tête, nausées, fièvre, rougeurs faciales/flush, fatigue, baisse de la pression artérielle, perte d'équilibre (instabilité), transpiration excessive, difficultés pour respirer, démangeaisons, tremblements, toux et vomissements.
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, cefalea, náuseas, fiebre, enrojecimiento de la cara, cansancio, disminución de la tensión arterial, inestabilidad, sudoración, dificultad para respirar, picor, temblores, tos y vómitos.
French: Comment conserver Replagal
Spanish: Conservación de Replagal
French: Les réactions liées à la perfusion les plus fréquemment rapportées sont d'intensité légère et incluent frissons, pyrexie, bouffées congestives, céphalées, nausées, dyspnée, tremblements et prurit.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión más frecuentes fueron leves e incluyen escalofríos, pirexia, rubefacción, cefalea, náuseas, disnea, temblor y prurito.
French: Votre médicament est disponible dans des flacons contenant 3,5 mg/3,5 ml d'agalsidase alpha. Des boîtes de 1, 4 ou 10 flacons sont disponibles.
Spanish: Su medicamento está disponible en viales que contienen 3,5 mg/3,5 ml de agalsidasa alfa.
French: Une sérologie douteuse en anticorps IgE non associée à une anaphylaxie a été décrite chez un nombre très limité de patients au cours des études cliniques.
Spanish: En algunos ensayos clínicos, se han notificado casos de positividad de los anticuerpos de IgE en el límite no asociada con anafilaxis en un número muy limitado de pacientes.
French: Diluez le volume total de la solution à diluer Replagal requis dans 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9% p/v).
French: Avant administration, la solution doit faire l'objet d'un contrôle visuel afin de détecter la présence de particules ou une éventuelle décoloration.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de materia en partículas y de cambios de color antes de la administración.
French: Sa dégradation métabolique devrait suivre les mêmes voies que celle des autres protéines, à savoir, une hydrolyse peptidique Il est peu probable que l'agalsidase alfa soit à l'origine d'interactions médicamenteuses.
Spanish: Se espera que la degradación metabólica siga las rutas de otras proteínas, es decir, hidrólisis peptídica.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou la présence de particules étrangères dans la solution.
Spanish: No utilice Replagal si observa cambios de color o presencia de cuerpos extraños.
French: Si vous présentez une réaction allergique sévère (de type anaphylactique), la perfusion de Replagal sera arrêtée immédiatement et votre médecin débutera un traitement approprié.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave (de tipo anafiláctico), la administración de Replagal se interrumpirá de forma inmediata y su médico tendrá que iniciar un tratamiento apropiado.
French: Après 6 mois de thérapie, on a constaté, grâce au Brief Pain Inventory (outil validé de mesure de la douleur), une réduction significative de la douleur chez les patients sous Replagal, par rapport à ceux sous placebo (p=0,021).
Spanish: Tras seis meses de tratamiento se produjo una reducción significativa del dolor en el grupo de pacientes tratados con Replagal en comparación con placebo (p = 0,021), según la valoración del Brief Pain Inventory (una escala validada para la medición del dolor).
French: Vous ne devez jamais recevoir Replagal - si vous êtes allergique à l'agalsidase alpha ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: Qué necesita saber antes de la administración de Replagal No se le debe administrar Replagal - si es alérgico a la agalsidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: Il est possible d'interrompre momentanément la perfusion (pendant 5 à 10 minutes) jusqu'à disparition des symptômes.
Spanish: La perfusión puede interrumpirse temporalmente (de 5 a 10 minutos) hasta que los síntomas remitan, momento en que podrá reanudarse la perfusión.
French: On a constaté, grâce à un examen par résonance magnétique (IRM), que Replagal avait permis d'obtenir une diminution de 11,5 g de la masse du ventricule gauche chez les patients participant à l'étude contrôlée, tandis que les patients sous placebo présentaient une augmentation de 21,8 g de la masse de leur ventricule gauche.
Spanish: El tratamiento con Replagal produjo una reducción de 11,5 g de la masa ventricular izquierda medida por resonancia magnética en el estudio controlado, mientras que los pacientes que recibieron placebo presentaron un aumento de la masa ventricular izquierda de 21,8 g. Por otra parte, en el primer estudio, con 25 pacientes, Replagal también produjo una reducción significativa de la masa cardiaca tras 12-18 meses de terapia de mantenimiento (p < 0,001).
French: Les symptômes suivants ont notamment été rapportés : pyrexie, frissons, tachycardie, urticaire, nausées/vomissements, œdème angioneurotique avec sensation de boule pharyngée, stridor et tuméfaction de la langue.
Spanish: Las notificaciones de reacciones serias a la perfusión han sido poco frecuentes; entre los síntomas notificados se incluyen pirexia, escalofríos, taquicardia, urticaria, náuseas/vómitos, edema angioneurótico con sensación de opresión en la garganta, estridor e hinchazón de la lengua.
French: L'analyse de biopsies hépatiques pré- et post-doses chez des hommes souffrant de maladie de Fabry a révélé une demi-vie tissulaire supérieure à 24 heures.
Spanish: Según el análisis de las biopsias hepáticas antes y después de la dosis realizadas a los pacientes varones con la enfermedad de Fabry, se ha calculado que la semivida tisular sobrepasa las 24 horas y que la absorción hepática de la enzima es el 10% de la dosis administrada.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, apparus chez 13,7 % des patients adultes traités par Replagal au cours d'études cliniques, étaient des réactions d'intolérance à la perfusion.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son reacciones asociadas con la perfusión, las cuales se produjeron en el 13,7% de los pacientes adultos tratados con Replagal en los ensayos clínicos.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques gêne musculosquelettique, myalgie, dorsalgie, douleurs dans les membres, œdème périphérique, arthralgie, tuméfaction articulaire sensation de lourdeur
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo molestia musculoesqueléti ca, mialgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, hinchazón periférico, artralgia, hinchazón articular sensación de pesadez
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Replagal 1 mg/ml, solution à diluer stérile Agalsidase alpha
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Replagal 1 mg/ml concentrado estéril
French: FLACON DE 3,5 ML
Spanish: PRESENTACIÓN EN VIAL DE 3,5 ML
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal no es preciso ajustar la dosis.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Replagal 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
French: Au cours d'une seconde étude, les résultats relatifs à la variabilité du rythme cardiaque obtenus chez 14 patients âgés ≥ 7 ans coïncidaient avec ceux obtenus au cours des études précédentes.
Spanish: los resultados relativos a la variabilidad de la frecuencia cardiaca eran acordes con hallazgos previos.
French: Effets indésirables identifiés avec l'agalsidase alfa : Tableau 1
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas para la agalsidasa alfa:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Replagal 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Agalsidase alpha
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Agalsidasa alfa
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux, enrouement, sensation de gorge serrée, dyspnée, rhinopharyngite, pharyngite, augmentation des sécrétions de la gorge, rhinorrhée
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos tos, ronquera, sensación de opresión en la garganta, disnea, nasofaringitis, faringitis, aumento de secreción en la garganta, rinorrea saturación de oxígeno disminuida
French: Ce que contient Replagal :
Spanish: Contenido del prospecto:
French: Fatigue aggravée, sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, douleurs thoraciques, oppression thoracique, syndrome grippal, rash au point d'injection, malaise
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración escalofríos, pirexia, dolor y molestias, fatiga fatiga agravada, sensación de calor, sensación de frío, astenia, dolor torácico, opresión en el pecho, enfermedad de tipo gripal, erupción en el área de inyección, malestar general
French: Fréquence indéterminée
Spanish: Poco frecuente Frecuencia no conocida
French: Replagal agalsidase alfa
Spanish: Replagal agalsidasa alfa
French: Autres informations relatives à Replagal
Spanish: Otras informaciones sobre Replagal
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Replagal, le 3 août 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Replagal el 3 de agosto de 2001.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Replagal.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Replagal.
French: L'effet d'une administration hebdomadaire des doses plutôt que toutes les deux semaines a également été étudié.
Spanish: También se investigó el efecto de administrar la dosis semanalmente en lugar de cada dos semanas.
French: Une étude supplémentaire a été réalisée chez 15 patientes.
Spanish: Se realizó otro ensayo en 15 mujeres.
French: Replagal a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Spanish: En un principio, Replagal fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
French: Replagal a également fait l'objet d'études complémentaires portant sur 38 enfants âgés de 7 ans et plus.
Spanish: Replagal también se evaluó en estudios adicionales en los que participaron 38 niños a partir de los 7 años de edad.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Replagal, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Replagal, ver el prospecto.
French: Replagal est administré toutes les deux semaines, par perfusion à raison de 0,2 mg par kilogramme de poids corporel pendant 40 minutes.
Spanish: Replagal se administra en perfusión de 0,2 mg/kg de peso corporal, durante 40 minutos, una vez cada 2 semanas.
French: Replagal a réduit la masse du ventricule gauche de 11,5 g, en moyenne, alors que les patients sous placebo ont vu la masse de leur ventricule gauche augmenter de 21,8 g. Les effets constatés chez les patientes féminines étaient comparables à ceux constatés chez les patients masculins et l'administration hebdomadaire de la dose ne présentait aucun avantage par rapport aux doses standard.
Spanish: Replagal redujo la masa del ventrículo izquierdo un promedio de 11,5 g, mientras que los pacientes tratados con placebo experimentaron un incremento de la masa ventricular de 21,8 g. Los efectos en mujeres fueron equiparables a los observados en varones y la dosificación semanal no presentaba ventajas añadidas respecto a las dosis estándar..
French: En l'absence de cette enzyme, le Gb3 n'est pas éliminé et s'accumule dans les cellules de l'organisme, telles que les cellules rénales.
Spanish: A falta de dicha enzima, la Gb3 no puede descomponerse y se acumula en las células del organismo, por ejemplo las células renales.
French: La première étude a mesuré l'effet de Replagal sur la douleur, tandis que la deuxième étude a mesuré son effet sur la masse du ventricule gauche (muscle du cœur), qui constitue une indication de la quantité de GB3 dans les cellules cardiaques.
Spanish: En el primer estudio se midieron los efectos de Replagal sobre el dolor, y en el segundo se midió su efecto sobre la masa del ventrículo izquierdo (músculo del corazón), una medida de la cantidad de Gb3 en las células del corazón.
French: Quel est le bénéfice démontré par Replagal au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Replagal durante los estudios?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Replagal sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Replagal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: L'efficacité de Replagal a été comparée à celle d'un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant au total 40 patients masculins.
Spanish: Replagal se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) en dos estudios principales con un total de 40 pacientes varones.
French: Les enfants qui ont été traités par Replagal ne présentaient pas d'augmentation imprévue de la masse cardiaque, et les niveaux de Gb3 dans leur sang ont diminué.
Spanish: Los niños tratados con Replagal durante 6 meses no experimentaron aumento de la masa del corazón, y se redujeron sus niveles de Gb3 en la sangre.
French: Seul un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de la maladie de Fabry ou d'une autre maladie métabolique héréditaire peut prescrire Replagal.
Spanish: Únicamente un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias debe administrar Replagal.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Replagal.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: L'enzyme de substitution permet d'éliminer le Gb3 et empêche son accumulation à l'intérieur des cellules.
Spanish: La enzima de sustitución contribuye a descomponer la Gb3 y detiene su acumulación en las células.
French: Les personnes atteintes de la maladie de Fabry peuvent présenter toute une série de symptômes et de signes, dont certaines déficiences graves telles que des dysfonctionnements rénaux, des troubles cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux.
Spanish: Las personas aquejadas de la enfermedad de Fabry pueden presentar una extensa gama de signos y síntomas, incluidas enfermedades graves como fallo renal, problemas cardíacos y apoplejía.
French: Pourquoi Replagal a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Replagal?