FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Injektion wird nur zur schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe oder Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung angewendet.
Bulgarian: Инжекционната форма се използва само за бързо овладяване състояние на възбуда или разстройства в поведението при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство тип I.
German: Bei Bipolar-I-Störung wird Abilify zur Behandlung manischer Episoden (Phasen anomaler Hochstimmung) und zur Vorbeugung erneuter Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben.
Bulgarian: Abilify се използва при възрастни за лечение на манийни епизоди (периоди на прекомерна приповдигнатост) и за предотвратяване на нови манийни епизоди в случаите, когато има добро повлияване от лекарството в миналото.
German: Eine Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen ergab, dass Abilify manische Symptome bei Patienten ab 13 Jahren wirksamer verringerte als Placebo.
Bulgarian: В проучване при 296 деца и юноши се установява, че Abilify е по-ефективен от плацебо за намаляване на манийните симптоми при пациенти на възраст 13 години или повече.
German: Darüber hinaus erwies sich die Injektion bei der raschen Kontrolle von gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung als wirksam.
Bulgarian: Освен това е установено, че инжекционната форма е ефективна за бързо овладяване на възбуда или разстройства в поведението при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство тип I.
German: Bei Schizophrenie, einer psychischen Erkrankung mit Symptomen wie z. B. Wahnvorstellungen, wirres Sprechen und Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), wird Abilify zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren angewendet.
Bulgarian: Abilify е антипсихотично лекарство за пациенти с шизофрения и биполярно разстройство тип I. Abilify се използва за лечение на шизофрения - психическо заболяване със симптоми като видения, дезорганизирана реч и халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват) - при пациенти на възраст от 15 години.
German: Studien zu Bipolar-I-Störung ergaben, dass Abilify nach einer Standard-Messung (wie „Young-Mania Rating Scale", YMRS) bei der Behandlung manischer Episoden wirksam ist.
Bulgarian: Проучванията при биполярно разстройство тип I показват, че Abilify е ефективен за лечение на манийни епизоди, като се използва стандартно измерване, например скàлата YMRS.
German: Studien ergaben, dass Abilify bei der Behandlung von Schizophrenie-Symptomen, gemessen an einer Standard-Bewertungsskala (wie „Positive and Negative Syndrome Scale", PANSS), wirksam ist.
Bulgarian: Проучванията показват, че Abilify е ефективен за лечение на симптомите на шизофрения, като се използват стандартни скàли за проследяване (например
German: Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Bulgarian: Тази разлика не е от статистическа значимост.
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Bulgarian: Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
German: Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch andere Teile des Körpers.
Bulgarian: Те, обикновено, първо засягат лицето и устата, но могат да засегнат и други части от тялото.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
German: Jeglicher Überschuss ist zu verwerfen.
Bulgarian: Всеки излишък трябва да се изхвърли.
German: • vermindertes sexuelles Interesse (Libido ist verringert)
Bulgarian: намален сексуален интерес (либидото е понижено)
German: Eine Titration der Dosis dieses Arzneimittels ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Титриране на дозата на този лекарствен продукт не се изисква.
German: Die medizinische Beobachtung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване трябва да продължи докато пациентът се възстанови.
German: Die 518 Ereignisse umfassten 291 schwere Ereignisse, von denen 31 tödlich verliefen.
Bulgarian: Тези 518 събития включват 291 сериозни събития, от които 31 събития са с летален изход.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: In diesem Abschnitt werden Augenbewegungsstörungen nicht erwähnt.
Bulgarian: В тази точка не се споменават нарушения на движенията на очите.
German: In diesem Zusammenhang und angesichts der Schwere der Folgen von Stürzen, insbesondere bei älteren Menschen, ist der PRAC der Auffassung, dass eine Aktualisierung der Produktinformationen mit Aufnahme einer Warnung in Abschnitt 4.4 der SmPC empfohlen wird.
Bulgarian: В този контекст и предвид сериозността на последиците от падания, особено при хора в старческа възраст, PRAC смята, че е препоръчително да се актуализира продуктовата информация чрез включване на предупреждение в точка 4.4 на КХП.
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
Bulgarian: удължена и/или болезнена ерекция
German: In der US-Produktinformation wird bereits seit 2017 eine Warnung zur Substanzklasse der Antipsychotika erwähnt.
Bulgarian: Продуктовата информация в САЩ вече съдържа предупреждение за клас антипсихотици от 2017 г.
German: Die Möglichkeit von multipler Arzneimittelbeteiligung sollte erwogen werden.
Bulgarian: Трябва да бъде взета под внимание възможността за приноса на множество лекарствени продукти.
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност)
German: • Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten), insbesondere wenn Sie älter sind
Bulgarian: деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2018 г.
German: Die Patienten sollten in dieser Zeit durchgängig engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо през този период.
German: Alle anderen Darreichungsformen besagen in Abschnitt 4.8 nur, dass Dystonie ein Substanzklasseneffekt dieses Arzneimittels ist.
Bulgarian: При всички останали лекарствени форми само се посочва в точка 4.8, че дистонията е ефект на класа на това лекарство.
German: • Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch
Bulgarian: изопачаване на сетивата за вкус и обоняние
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen.
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата Ви инжекция веднага щом е възможно.
German: Ihr Arzt wird für die Injektionen zwischen Ihrer rechten und linken Seite abwechseln.
Bulgarian: Лекарят Ви ще редува местата на инжектиране между дясната и лявата страна.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind
Bulgarian: - Другите съставки са:
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)
German: Das persönliche und soziale Funktionsniveau wurde anhand der PSP-Skala (Personal and Social Performance) beurteilt.
Bulgarian: Личностното и социалното функциониране се оценява с помощта на скалата за личностно и социално функциониране (PSP).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Suspension wurde für 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 часа при 25 °C.
German: • verstärktes sexuelles Interesse
Bulgarian: повишен сексуален интерес
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus spontanen Berichten abgeleitet sind.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, докладвани по време на постмаркетингова употреба, не може да бъде определена, тъй като произлиза от спонтанни доклади.
German: Möglicherweise fühlen Sie während der Injektion einen leichten Schmerz.
Bulgarian: Може да почувствате слаба болка по време на инжектирането.
German: Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Bulgarian: Поради недостатъчната информация за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза категорично оправдава потенциалния риск за плода.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten undbedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen.
Bulgarian: При тези пациенти дозирането трябва да се извършва с повишено внимание.
German: Diese Auswirkungen heilten allmählich mit Einstellung der Verabreichung ab.
Bulgarian: Тези ефекти постепенно отзвучават след прекратяване на приема на лекарството.
German: Wichtig: die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält eine Überfüllung.
Bulgarian: Важно: флаконът с разтворител съдържа излишък.
German: P-Wert Behandlungsdifferenzb (95 %-KI)
Bulgarian: Разлика в лечениетоб (95 % ДИ)
German: Während diese Symptome bei niedriger Dosis auftreten können, treten sie häufiger und stärker bei hochpotenten und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf.
Bulgarian: Докато тези симптоми могат да възникнат при ниски дози, то те възникват по-често и с по-голяма тежест и изразеност при по-високи дози на антипсихотични лекарствени продукти от първо поколение.
German: Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Следователно, новородените бебета трябва да бъдат подложени на внимателно наблюдение (вж. точка 4.8).
German: Andere atypische Antipsychotika haben bereits eine Warnung in der EU SmPC.
Bulgarian: За други атипични антипсихотици вече има предупреждение в КХП в ЕС.
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани реакции, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
German: Männliche Patienten wiesen in jeder Behandlungsgruppe im Allgemeinen eine höhere Inzidenz auf als weibliche Patienten.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол като цяло са показали по-високи честоти от пациентите от женски пол във всяка терапевтична група.
German: • Unfähigkeit, während des Geschlechtsverkehrs eine Erektion zu haben oder aufrechtzuerhalten
Bulgarian: неспособност за получаване или поддържане на ерекция по време на полов акт
German: Es gibt weitere 154 kumulierte spontane Berichte über eine Augenbewegungsstörung, von denen 22 schwerwiegend waren.
Bulgarian: Кумулативно има допълнителни още 154 спонтанни съобщения за нарушения на движенията на очите, от които 22 сериозни.
German: ANWEISUNGEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
German: Sie sollten jeden Monat eine Injektion erhalten, aber nicht, bevor 26 Tage nach der letzten Injektion verstrichen sind.
Bulgarian: Трябва да Ви се прилага инжекция всеки месец, но не преди да са изминали 26 дни от последната инжекция.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.
German: • Zustand der Gleichgültigkeit mit Mangel an Emotionen, Gefühle von emotionalen und mentalen
Bulgarian: състояние на безразличие с липса на емоции, чувства на емоционален и ментален дискомфорт
German: • psychische Störung, die durch fehlerhaften oder fehlenden Kontakt mit der Wirklichkeit gekennzeichnet ist
Bulgarian: ментални нарушения, които се характеризират с изкривен или изгубен контакт с реалността
German: Die PSP-Skala ist eine validierte, vom Arzt auszufüllende Skala, mit der die persönliche und soziale Funktionalität in den folgenden vier Bereichen gemessen wird: sozial nützliche Aktivitäten (einschließlich Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge und störendes und aggressives Verhalten.
Bulgarian: PSP е одобрена скала за клинична оценка, която измерва личностното и социалното функциониране в четири области: социално полезни дейности (напр. работа и учене), лични и социални взаимоотношения, грижа за себе си и обезпокоително и агресивно поведение.
German: Weniger als 1 % Aripiprazol wurde unverändert im Urin ausgeschieden und etwa 18 % wurden unverändert in den Faeces gefunden.
Bulgarian: По-малко от 1 % непроменен арипипразол се отделя в урината и приблизително 18 % се открива непроменен във фекалиите.
German: Berühren Sie die Dornspitze des Adapters zu keiner Zeit.
Bulgarian: Никога не докосвайте заострения връх на адаптора.
German: Wenn die 4. oder nachfolgende Dosen versäumt werden (d. h. nach Erreichen des Steady-State) und der Zeitraum seit der letzten Injektion wie folgt ist:
Bulgarian: Ако 4та или последваща дози са пропуснати (т.е. след постигане на стационарно състояние) и времето от последната инжекция е:
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
German: Es sollte ausschließlich von einer medizinischen Fachkraft injiziert werden.
Bulgarian: Той трябва да се прилага само от медицински специалист.
German: Luft ausdrücken bis die Suspension die Kanülenbasis füllt*
Bulgarian: Изтласкайте въздуха, докато суспензията запълни основата на иглата*
German: Die Injektionen werden nicht intravenös gegeben.
Bulgarian: Инжекциите няма да се прилагат интравенозно.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
German: Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Bulgarian: Хора в това състояние могат също така да изпитват депресия, вина, тревожност или напрежение.
German: Durchschnittlicher Ausgangswert (SD)
Bulgarian: Средно начално ниво (SD)
German: DK-2500 Valby Dänemark
Bulgarian: DK-2500 Valby
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung
Bulgarian: затруднение при контрола на телесната температура или прегряване
German: Die durchschnittliche Resorptionshalbwertszeit von Abilify Maintena beträgt 28 Tage.
Bulgarian: Средният полуживот на абсорбция на Abilify Maintena е 28 дни.
German: Daher sollte sofort eine Überwachung der kardiovaskulären Funktionen eingeleitet werden, inklusive kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung zur Identifizierung möglicher Arrhythmien.
Bulgarian: Поради тази причина, трябва веднага да се започне мониториране на сърдечносъдовата система, включващо продължително електрокардиографско наблюдение за диагностициране на възможни аритмии.
German: Es ist wichtig, dass Sie Abilify Maintena so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Bulgarian: Важно е да продължите употребата на Abilify Maintena толкова дълго, колкото Ви е казал лекарят.
German: • spontaner Milchfluss aus der Brust (Galaktorrhoe)
Bulgarian: спонтанно изтичане на мляко от гърдите (галакторея)
German: Die endgültige Wirksamkeitsanalyse umfasste 403 randomisierte Patienten und 80 Exazerbationen von psychotischen Symptomen/Ereignissen drohenden Rückfalls.
Bulgarian: Окончателният анализ за ефикасност включва 403 рандомизирани пациенти и 80 пациенти с екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив.
German: • diabetische Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома
German: • verminderter oder verstärkter Appetit
Bulgarian: повишен или понижен апетит
German: Es sollte einmal monatlich als einmalige Injektion (nicht früher als 26 Tage nach der letzten Injektion) angewendet werden.
Bulgarian: Той трябва да се прилага веднъж месечно, под формата на единична инжекция (не по-рано от 26 дни след предходната инжекция).
German: Anwendung vermeiden.
Bulgarian: Избягвайте употреба
German: Versäumte Dosen
Bulgarian: Пропуснати дози
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12 Wirkmechanismus
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
German: Es muss angemerkt werden, dass Störungen der Impulskontrolle mit der zugrundeliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen können, es wurde jedoch in einigen Fällen darüber berichtet, dass das zwanghafte Verhalten nach einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels aufgehört hat.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарствения продукт.
German: • Speichelfluss, mehr Speichel im Mund als normal
Bulgarian: изтичане на слюнка, наличие на повече слюнка в устата от обикновено
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но честотата на появата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
German: Im Falle eines Dose Dumping wird vorhergesagt, dass Aripiprazol-Konzentrationen schnell die Höhe der oberen Grenze des therapeutischen Fensters nach etwa 3 Tagen erreichen.
Bulgarian: В случай на дозов дъмпинг се очаква концентрациите на арипипразол бързо да се понижат до горната граница на терапевтичния прозорец след приблизително 3 дни.
German: Blutdrucksenkende Arzneimittel: Abilify Maintena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Bulgarian: Понижаващи кръвното налягане лекарства: Abilify Maintena може да засили ефекта на лекарства за понижаване на кръвното налягане.
German: Abilify Maintena sollte nicht zur Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist.
Bulgarian: Abilify Maintena не трябва да се използва за лечение на остри състояния на възбуда или тежки психотични състояния, когато се налага незабавен контрол на симптомите.
German: Ihr Arzt wird daraus eine Suspension herstellen, die bei Ihnen als Injektion angewendet wird.
Bulgarian: Вашият лекар ще приготви суспензия, която ще бъде приложена като инжекция.
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position
Bulgarian: фиксация на очните ябълки в една позиция
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
German: Bei therapeutischen Konzentrationen werden Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol zu über 99 % an Serumproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.
Bulgarian: При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват повече от 99 % със серумните протеини, предимно с албумина.
German: • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Bulgarian: лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала.
German: Nach dem Ausdrücken der Luft aus der Spritze ist eine Resuspension nicht mehr möglich.
Bulgarian: След изтласкване на въздуха от спринцовката не е възможно повторно разтваряне.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern, Brustspannen, vaginale Trockenheit
Bulgarian: • уголемяване на гърдите при мъже, чувствителност на гърдите, вагинална сухота
German: Achten Sie auf Anzeichen oder Symptome einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion.
Bulgarian: Проверете дали има признаци и симптоми на неволно интравенозно приложение.
German: Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol erhalten haben, traten die folgenden Symptome auf:
Bulgarian: Пациенти, на които е било приложено по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:
German: Wenn Nebenwirkungen bei einer Dosierung von 400 mg auftreten, sollte eine Dosisreduzierung auf 300 mg einmal monatlich in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При наличие на нежелани реакции с 400 mg доза, трябва да бъде обмислено намаляване на дозата до 300 mg веднъж месечно.
German: Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis für Abilify Maintena beträgt 400 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална и поддържаща доза на Abilify Maintena е 400 mg.
German: Darüber hinaus gibt es auch einige Hinweise aus der wissenschaftlichen Literatur darauf, dass der Einsatz von Antipsychotika (sogar Antipsychotika der zweiten Generation wie Aripiprazol), insbesondere bei der älteren Bevölkerung, mit einem erhöhten Sturz- und Frakturrisiko verbunden ist.
Bulgarian: Освен това има някои доказателства въз основа на научна литература, че употребата на антипсихотици (дори второ поколение антипсихотици като арипипразол) е свързана с увеличаване на риска от падания и фрактури, особено сред по-възрастната популация.
German: a Die Daten wurden in einem MMRM-Ansatz (gemischtes Modell mit Messwiederholungen) analysiert.
Bulgarian: Данните са анализирани с използване на подход при смесен модел за многократни измервания (MMRM).
German: Tierexperimentelle Studien konnten eine potenzielle Entwicklungstoxizität nicht ausschließen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност на развитието (вж. точка 5.3).
German: • Herzprobleme oder ein Schlaganfall in Ihrer Krankheitsgeschichte, insbesondere wenn Sie wissen, dass bei Ihnen noch weitere Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen
Bulgarian: сърдечни проблеми или имате анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други рискови фактори за инсулт
German: Die meisten davon waren leicht ausgeprägt und besserten sich bei nachfolgenden Injektionen.
Bulgarian: По-голямата част от тях са умерени и отзвучават при по-нататъшно приложение на инжекциите.
German: • Schwäche, Kraftverlust oder extreme Müdigkeit
Bulgarian: слабост, загуба на сила или повишена уморяемост
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei der Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при лечението на шизофрения при пациенти на 65 години или по-възрастни не е установена (вж. точка 4.4).
German: • ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter
Bulgarian: • необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание.
German: • Suizidversuch und Suizid
Bulgarian: опит за самоубийство и самоубийство