FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: GIOTRIF ha migliorato in modo significativo la PFS e l'ORR nei pazienti positivi per mutazioni di EFGR rispetto a gefitinib.
Latvian: Salīdzinot ar gefitinibu, GIOTRIF būtiski uzlaboja PFS un ORR pacientiem ar pozitīvām EGFR mutācijām.
Italian: Nel sottogruppo predefinito delle mutazioni comuni (Del 19 e L858R combinate) per GIOTRIF e chemioterapia, la PFS mediana era rispettivamente 13,6 mesi verso 6,9 mesi (HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) nello studio LUX-Lung 3 e 11,0 mesi verso 5,6 mesi (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) nello studio LUX-Lung 6.
Latvian: Iepriekš definētajā bieži sastopamo mutāciju (Del 19 un L858R kopā) apakšgrupā GIOTRIF un ķīmijterapijas lietotājiem PFS mediāna bija attiecīgi 13,6 mēneši, salīdzinot ar 6,9 mēnešiem (RA 0,48; 95 % TI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) pētījumā LUX-Lung 3, un 11,0 mēneši, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem (RA 0,24; 95 % TI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) pētījumā LUX-Lung 6.
Italian: Le ADR molto comuni verificatesi in almeno il 10% dei pazienti trattati con GIOTRIF nel corso degli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 7 sono riassunte nelle Tabelle 3 e 4 per Grado secondo i National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Latvian: Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības ar GIOTRIF ārstētiem pacientiem, kas radušās vismaz 10% pacientu pētījumos LUX-Lung 3 un LUX-Lung 7, ir apkopotas 3. un 4. tabulā atbilstoši Nacionālā Vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria;
Italian: Figura 1: curva di Kaplan-Meier per la PFS da revisione indipendente per gruppo di trattamento nello studio LUX-Lung 3 (Popolazione totale)
Latvian: Neatkarīga vērtējuma PFS Kaplāna-Meijera līkne atbilstoši terapijas grupai LUX-Lung 3 pētījumā (kopējā populācija)
Italian: La Tabella 2 riassume le frequenze delle ADR da tutti gli studi nel NSCLC e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio con dosi giornaliere di GIOTRIF di 40 mg o 50 mg in monoterapia.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 2. tabulā apkopta informācija par nevēlamo blakusparādību biežumu, kas iegūta visos NSŠPV pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, lietojot 40 mg vai 50 mg GIOTRIF dienā monoterapijas veidā.
Italian: Afatinib si lega in modo covalente e blocca irreversibilmente il segnale da tutti gli omo ed eterodimeri formati dai membri della famiglia ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 e ErbB4.
Latvian: Afatinibs kovalenti saistās ar visiem ErbB grupas locekļu EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 un ErbB4 veidotiem homo- un heterodimēriem un neatgriezeniski bloķē to pārvadītos signālus.
Italian: Nella Tabella 7 sono riportati gli esiti nei sottogruppi di pazienti con due mutazioni comuni di EGFR: Del 19 e L858R.
Latvian: 7. tabulā ir parādīti iznākumi divu bieži sastopamu EGFR mutāciju (Del 19 un L858R) pacientu apakšgrupās.
Italian: Peso corporeo diminuito
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: Nei pazienti che manifestano un peggioramento della funzione epatica può diventare necessaria un'interruzione della somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem pasliktinās aknu darbība, var būt jāpārtrauc zāļu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: LUX-Lung 2 era uno studio a singolo braccio di Fase II in 129 pazienti naïve a EGFR-TKI con adenocarcinoma polmonare di stadio IIIB o IV con mutazioni di EGFR.
Latvian: LUX-Lung 2 bija vienas grupas, II fāzes pētījums 129 ar EGFR TKI iepriekš neārstētiem pacientiem ar IIIB vai IV stadijas plaušu adenokarcinomu un EGFR mutācijām.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (Revisione indipendente)
Latvian: GIOTRIF efektivitātes rezultāti salīdzinājumā ar pemetreksedu/cisplatīnu (LUX-Lung 3), gemcitabīnu/cisplatīnu (LUX-Lung 6) (neatkarīgs pārskats)
Italian: L'assunzione di GIOTRIF con un pasto ad elevato contenuto di grassi ha determinato una significativa diminuzione dell'esposizione ad afatinib di circa il 50% relativamente alla Cmax e del 39% relativamente all'AUC0-∞.
Latvian: Lietojot GIOTRIF treknas maltītes laikā, afatiniba iedarbība nozīmīgi samazinājās par aptuveni 50%, vērtējot pēc Cmax, un par 39%, vērtējot pēc AUC0-∞.
Italian: GIOTRIF deve essere assunto per bocca.
Latvian: GIOTRIF jālieto iekšķīgi.
Italian: Informi il medico se sviluppa improvvisi sintomi oculari come dolore o rossore o secchezza o un peggioramento.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums pēkšņi rodas vai pastiprinās ar acīm saistītie simptomi, piemēram, sāpes acī, acs apsārtums vai sausums.
Italian: Nello studio LUX-Lung 8 non sono stati osservati aumenti di ALT/AST di Grado 3 nei pazienti con valori basali alterati dei test di funzione epatica (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: LUX-Lung 8 pētījumā nebija 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās pacientiem ar patoloģiskiem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns N=111
Italian: Cos'è GIOTRIF e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF Come prendere GIOTRIF Possibili effetti indesiderati Come conservare GIOTRIF Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas Kā lietot GIOTRIF
Italian: Dosaggio La dose raccomandata è di 40 mg ogni giorno.
Latvian: Deva Ieteicamā deva ir 40 mg katru dienu.
Italian: I pazienti con compromissione renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) devono essere sottoposti a monitoraggio e la dose di GIOTRIF deve essere aggiustata se non è tollerata.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) ir jākontrolē, un nepanesības gadījumā ir jāpielāgo GIOTRIF deva.
Italian: • pazienti adulti naïve agli inibitori tirosinchinasici del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR-TKI) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione(i) attivante(i) l'EGFR;
Latvian: • pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar epidermālā augšanas faktora receptora (EGFR) TKI, lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (non-small cell lung cancer (NSŠPV)) ar aktivētu(-ām)
Italian: Se dimentica di prendere GIOTRIF
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot GIOTRIF
Italian: L'hazard ratio della PFS per pazienti con mutazioni DEL 19 e mutazioni L858R era 0,76 (CI 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) e 0,71 (CI 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) rispettivamente per afatinib rispetto a gefitinib.
Latvian: PFS riska attiecība pacientiem ar DEL 19 mutācijām un L858R mutācijām bija 0,76 (95% TI [0,55; 1,06]; p=0.1071) afatiniba grupā un 0,71 (95% TI [0,47; 1,06]; p=0,0856) gefitiniba grupā.
Italian: Nei pazienti che tollerino una dose iniziale di 40 mg/giorno (cioè assenza di diarrea, di rash cutaneo, di stomatite ed altre reazioni avverse con CTCAE di Grado > 1) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni per NSCLC positivo per mutazioni dell'EGFR e 28 giorni per NSCLC squamoso) può essere preso in considerazione un incremento della dose fino a un massimo di 50 mg/giorno.
Latvian: Devas palielināšanu maksimāli līdz 50 mg dienā var apsvērt pacientiem, kuri panes sākuma devu 40 mg dienā (t.i., kuriem nav caurejas, ādas izsitumu, stomatīta un citu CTCAE > 1. pakāpes nevēlamu blakusparādību) ārstēšanas pirmā cikla laikā (21 diena EGFR mutācijas pozitīva NSŠPV gadījumā un 28 dienas plakanšūnu NSŠPV gadījumā).
Italian: GIOTRIF (40 mg/giorno) N=229
Latvian: GIOTRIF (40 mg dienā) N=229
Italian: Tra i pazienti randomizzati, il 62% era di sesso femminile, l'età mediana era 63 anni, il 16% dei pazienti presentava metastasi cerebrali, il perfomance status ECOG basale era 0 (31%) o 1 (69%), il 57% era di etnia asiatica e il 43% di etnia non asiatica.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 62% bija sievietes, vecuma mediāna bija 63 gadi, 16% pacientu bija metastāzes galvas smadzenēs, sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 (31%) vai 1 (69%), 57% bija aziāti, un 43% nebija aziāti.
Italian: Blister divisibile per dose unitaria di PVC/PVDC.
Latvian: PVH/PVDH perforēts dozējamu vienību blisteris.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) secondo revisione indipendente; gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva e il tasso di risposta obiettiva.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar centralizētu, neatkarīgu vērtējumu; sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS) un audzēja objektīvās atbildes reakcijas rādītāji (ORR).
Italian: Nei pazienti con una frazione di eiezione al di sotto del valore minimo normale, deve essere preso in considerazione un consulto cardiologico e l'interruzione o la sospensione del trattamento.
Latvian: Pacientiem, kuriem izsviedes frakcija ir zem iestādes noteiktās normas apakšējās robežas, jāapsver kardiologa konsultācija, kā arī ārstēšanas pārtraukšana uz laiku vai pilnībā.
Italian: • Diminuzione del peso corporeo
Latvian: • samazināta ķermeņa masa;
Italian: Il pretrattamento con rifampicina (600 mg una volta al giorno per 7 giorni) un potente induttore della P-gp, riduceva l'esposizione plasmatica ad afatinib del 34% (AUC0-∞) e del 22% (Cmax) dopo somministrazione di una dose singola di 40 mg di GIOTRIF.
Latvian: Iepriekš veikta ārstēšana ar rifampicīnu (600 mg vienreiz dienā septiņas dienas), spēcīgu P-gp induktoru, afatiniba iedarbību plazmā pēc vienreizējas GIOTRIF 40 mg devas lietošanas samazināja par 34% (AUC0-∞) un 22% (Cmax).
Italian: Aumenti di Grado 3 (> da 5,0 a 20,0 volte l'ULN) si sono verificati in meno del 4% dei pazienti trattati con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: 3. pakāpes (> 5,020,0 reizes virs NAR) paaugstināšanās radās < 4% ar GIOTRIF ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: I soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) mostravano esposizione simile rispetto a volontari sani dopo una dose singola di 50 mg di GIOTRIF.
Latvian: Pētāmām personām ar viegliem (A grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem iedarbība pēc vienreizējas GIOTRIF 50 mg devas lietošanas bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista.
Latvian: - Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone tipo A, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), indigotina (E132) alluminio idrossido.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464), makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), polisorbāts 80 (E433), indigokarmīns (E132), alumīnija hidroksīds.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF come trattamento di seconda linea nei pazienti con NSCLC avanzato a istologia squamosa sono state esaminate nello studio randomizzato, in aperto, globale di Fase III LUX-Lung 8.
Latvian: Zāļu GIOTRIF efektivitāte un drošums, lietojot otrās izvēles terapijā pacientiem ar progresējošu plakanšūnu histoloģijas NSŠPV, tika pētīta randomizētā, atklātā, vispasaules 3. fāzes pētījumā LUX-Lung 8.
Italian: Boehringer Ingelheim (logo)
Latvian: Boehringer Ingelheim (logotips)
Italian: Tra i pazienti randomizzati, il 65% erano di sesso femminile, l'età mediana era di 61 anni, il performance status ECOG basale era 0 (39%) o 1 (61%), il 26% erano Caucasici e il 72% erano Asiatici.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 65% bija sievietes, vecuma mediāna bija 61 gads, sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 (39%) vai 1 (61%), 26% bija baltās rases pārstāvji un 72% - aziāti.
Italian: Ísland
Latvian: Island
Italian: Le reazioni avverse ILD-simili sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con afatinib.
Latvian: Par IPS līdzīgām nevēlamajām blakusparādībām ziņoja 0,7% ar afatinibu ārstēto pacientu.
Italian: Il trattamento con GIOTRIF non è raccomandato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
Latvian: Ārstēšana ar GIOTRIF nav ieteicama pacientiem ar aGFĀ <15 ml/min/1,73 m² vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Italian: Analisi dell'efficacia di GIOTRIF in pazienti naïve agli EGFR-TKI con tumori che presentavano mutazioni non comuni dell'EGFR (LUX-Lung 2, -3 e -6) In tre studi clinici su GIOTRIF con genotipizzazione prospettica del tumore (studi di Fase III LUX-Lung 3 e -6 e studio di Fase II a braccio singolo LUX-Lung 2), è stata condotta un'analisi dei dati relativi a un totale di 75 pazienti naïve ai TKI affetti da adenocarcinoma polmonare in stadio avanzato (stadio IIIb-IV) che presentavano mutazioni non comuni dell'EGFR, definite come tutte le mutazioni diverse da Del 19 e L858R.
Latvian: Trijos GIOTRIF klīniskajos pētījumos ar paredzamo audzēju genotipēšanu (3. fāzes pētījumi LUXLung 3 un -6 un vienas grupas 2. fāzes pētījums LUX-Lung 2) tika veikta datu analīze par kopumā 75 ar TKI neārstētiem pacientiem ar progresējošām (IIIb-IV stadija) plaušu adenokarcinomām, kurās bija retāk sastopamas EGFR mutācijas, kuras definēja kā visas mutācijas, kas nav Del 19 un L858R mutācijas.
Italian: Se è in età fertile, ricorra ad un adeguato metodo di controllo delle nascite durante la terapia e per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di questo medicinale.
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība, Jums ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesis pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
Italian: 4,2 verso 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Latvian: 4,2, salīdzinot ar 3,1 RA 0,83; p=0,1882
Italian: È importante trattare rapidamente l'eruzione cutanea.
Latvian: Svarīgi ir uzsākt agrīnu ādas izsitumu ārstēšanu;
Italian: NCI Criteri Comuni di Terminologia per Eventi Avversi In caso di diarrea, devono essere assunti immediatamente medicinali antidiarroici (ad esempio loperamide) e continuati in caso di diarrea persistente fino a che i movimenti intestinali non cessano.
Latvian: Caurejas gadījumā nekavējoties jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds) un pastāvīgas caurejas gadījumā to lietošana jāturpina līdz vēdera izeja vairs nav mīksta.
Italian: Se viene diagnosticata l'ILD, GIOTRIF deve essere sospeso definitivamente e deve essere intrapreso un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta IPS, GIOTRIF lietošana pilnībā jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā jāsāk piemērota ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Tabella 8: Esito dei sintomi per GIOTRIF verso chemioterapia negli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Latvian: Simptomu iznākumi GIOTRIF lietotājiem, salīdzinot ar ķīmijterapijas lietotājiem, LUX-Lung 3 un LUX-Lung 6 pētījumā (EORTC QLQ-C30 un QLQ-LC13)
Italian: GIOTRIF in pazienti con NSCLC a istologia squamosa
Latvian: GIOTRIF lietošana pacientiem ar plakanšūnu histoloģijas NSŠPV
Italian: Il riassunto di tutte le ADR è riportato nella Tabella 2.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums redzams 2. tabulā.
Italian: La somministrazione di questo medicinale deve essere sospesa in attesa della valutazione di questi sintomi.
Latvian: Kamēr notiek šo simptomu izmeklēšana, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc.
Italian: La terapia di seconda linea con GIOTRIF ha migliorato in modo significativo la PFS e OS dei pazienti con NSCLC squamoso rispetto a erlotinib.
Latvian: GIOTRIF kā otrās izvēles zāles salīdzinājumā ar erlotinibu nozīmīgi uzlaboja PFS un OS pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV.
Italian: Sono state riportate condizioni cutanee di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo inclusi rari casi indicativi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Latvian: Ziņots par ādas reakcijām ar bullu, pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, tajā skaitā par retiem Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumiem un toksisko epidermas nekrolīzi.
Italian: Tabella 1: Informazioni sull'aggiustamento della dose per reazioni avverse
Latvian: Informācija par devas pielāgošanu nevēlamu blakusparādību gadījumā
Italian: La mutazione T790M è rilevata in circa il 50% dei pazienti con progressione di malattia trattati con afatinib; per tali pazienti è possibile considerare gli inibitori tirosinkinasici mirati verso EGFR con mutazione T790M come linea successiva di trattamento.
Latvian: Slimībai progresējot afatiniba lietošanas laikā, T790M mutāciju atklāj aptuveni 50% pacientu audzēju, un šajos gadījumos par vienu no nākamajām ārstēšanas iespējām var apsvērt pret T790M vērstu EGFR TKI lietošanu.
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier per la OS per braccio di trattamento nello studio LUX-Lung 8
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne pēc terapijas grupas pētījumā LUX-Lung 8
Italian: Nessun aggiustamento della dose
Latvian: Deva nav jāpielāgo
Italian: La compromissione epatica lieve e moderata identificata nei pazienti attraverso i risultati anomali dei test epatici non era correlata ad alcun cambiamento significativo dell'esposizione ad afatinib.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, nosakot pēc patoloģiskiem aknu analīžu rezultātiem, nebija nozīmīgu afatiniba iedarbības izmaiņu.
Italian: Gli studi negli animali non hanno indicato segni di teratogenicità fino a dosi pari alla dose letale per le madre.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot devas līdz pat mātītes nāvi izraisošam devu līmenim, teratogenitātes pazīmes nekonstatēja.
Italian: A causa del meccanismo di azione tutti i medicinali che abbiano l'EGFR come bersaglio possono potenzialmente causare danni al feto.
Latvian: Mehāniski visas pret EGFR vērstās zāles var kaitēt auglim.
Italian: Tabella 4: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/giorno)
Latvian: Pētījumā LUX-Lung 7 ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības GIOTRIF (40 mg dienā)
Italian: Le ADR molto comuni che si sono verificate in almeno il 10% dei pazienti trattati con GIOTRIF nel corso dello studio LUX-Lung 8 sono riassunte nella Tabella 5 per Grado secondo i National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības ar GIOTRIF ārstētiem pacientiem, kas radās vismaz 10% pacientu klīniskajā pētījumā LUX-Lung 8, ir apkopotas 5. tabulā atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo toksicitātes kritēriju (NCI-CTC) pakāpēm ir apkopotas 5. tabulā.
Italian: Questo perché c'è il rischio di arrecare danni al feto.
Latvian: Tas saistīts ar iespējamu kaitējumu nedzimušajam bērnam.
Italian: Le reazioni metaboliche catalizzate da enzimi giocano un ruolo trascurabile per afatinib in vitro.
Latvian: In vivo enzīmu katalizētām metaboliskām reakcijām afatiniba gadījumā ir nenozīmīga loma.
Italian: • Spasmi muscolari
Latvian: • muskuļu spazmas;
Italian: 27,0 verso 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Latvian: 27,0, salīdzinot ar 8,0 RA 0,60; p=0,0062
Italian: 2,6 verso 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Latvian: 2,6, salīdzinot ar 1,9 RA 0,79; p=0,0078
Italian: • se sviluppa nuovo o improvviso peggioramento di fiato corto anche con tosse o febbre.
Latvian: • ja Jums pirmo reizi rodas vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.
Italian: GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E464)
Latvian: GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze (E464) Makrogols 400
Italian: È stata osservata una limitata attività non-clinica e/o clinica nel NSCLC con mutazioni inserzionali nell'esone 20.
Latvian: Uz NSŠPV audzējiem ar insercijas mutācijām 20. eksonā novēroja ierobežotu neklīnisku un/vai klīnisku iedarbību.
Italian: Tabella 11: Dati sui sintomi per GIOTRIF vs. erlotinib nello studio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Latvian: Simptomu iznākumi GIOTRIF lietotājiem, salīdzinot ar erlotiniba lietotājiem LUX-Lung 8 pētījumā (EORTC QLQ-C30 un QLQ-LC13)
Italian: GIOTRIF non è stato studiato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
Latvian: GIOTRIF lietošana nav pētīta pacientiem ar aGFĀ <15 ml/min/1,73 m² vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Italian: 2,5 verso 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Latvian: 2,5, salīdzinot ar 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Italian: 31,1 verso 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Latvian: 31,1, salīdzinot ar RA 0,46; p=0,0001
Italian: Include Prurito, Prurito generalizzato
Latvian: Ietver niezi, ģeneralizētu niezi.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione di tutti i pazienti con insorgenza acuta e/o peggioramento inspiegato di sintomi polmonari (dispnea, tosse, febbre) per escludere l'ILD.
Latvian: Lai izslēgtu IPS, rūpīgi jānovērtē visi pacienti, kuriem akūti sākušies un/vai neizskaidrojamu iemeslu dēļ pastiprinājušies plaušu simptomi (elpas trūkums, klepus, drudzis).
Italian: Gli endpoint coprimari comprendono la PFS confermata da revisione indipendente e l'OS.
Latvian: Papildu primārie mērķa kritēriji ir PFS saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu un OS.
Italian: Sono stati osservati valori anomali nel test di funzione epatica (incluso aumenti di ALT e AST) nei pazienti trattati con GIOTRIF 40 mg.
Latvian: Aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes (tajā skaitā paaugstinātu ALAT un ASAT līmeni) novēroja pacientiem, kuri saņem 40 mg GIOTRIF.
Italian: Diarrea Stomatite Nausea Vomito
Latvian: Caureja Stomatīts Slikta dūša Vemšana
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=122)
Italian: Sulla base di questi risultati è probabile che afatinb sia escreto nel latte umano.
Latvian: Pamatojoties uz to, ir iespējama afatiniba izdalīšanās mātes pienā.
Italian: 67% verso 60%; p=0,2133
Latvian: 67 %, salīdzinot ar p=0,2133
Italian: L'alterazione dell'attività di ErbB innescata da amplificazione e/o mutazioni del gene del recettore e/o iperespressione del ligando, contribuisce al fenotipo maligno.
Latvian: Ļaundabīga fenotipa veidošanos nosaka patoloģiska ErbB signālu pārvade, ko izraisa receptoru mutācijas un/vai amplifikācija, un/vai receptoru ligandu pārmērīga ekspresija.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa un nuovo o improvviso peggioramento del respiro corto, anche con tosse o febbre.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas pirmo reizi vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.
Italian: Include Ipokaliemia, Livelli di potassio nel sangue diminuiti Include Rinorrea, Infiammazione nasale
Latvian: Ietver hipokaliēmiju, pazeminātu kālija līmeni asinīs.
Italian: 4,5 verso 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Latvian: 4,5, salīdzinot ar 3,7 RA 0,89; p=0,2562
Italian: L'etnia non esercitava alcun effetto sulla farmacocinetica di afatinib sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, che includeva pazienti appartenenti a gruppi asiatici, caucasici e afroamericani.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kas ietver aziātu, baltās un melnās rases grupas, rase neietekmēja afatiniba farmakokinētiku.
Italian: • Sanguinamento dal naso
Latvian: • deguna asiņošana;
Italian: • se soffre di problemi epatici.
Latvian: • ja Jums rodas ādas izsitumi.
Italian: Il trattamento precoce dell'irritazione cutanea è importante.
Latvian: Ir svarīgi agrīni ārstēt izsitumus.
Italian: • se ha una storia di problemi cardiaci.
Latvian: • Jums agrāk ir bijuši sirdsdarbības traucējumi.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Italian: Include Stomatite, Stomatite aftosa, Infiammazione della mucosa, Ulcerazione della bocca, Erosione della mucosa
Latvian: Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, gļotādas iekaisumu, čūlas mutes dobumā, gļotādas eroziju.