FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge kan have udskrevet Humira i en anden styrke, hvis dit barn har behov for en anden dosis.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Humira, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for Humira/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og Humira-monoterapi efter 52 uger.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji z zdravilom Humira in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji z zdravilom Humira; to se je ohranilo do
Danish: Aktivt stof: adalimumab.
Slovenian: Učinkovina je adalimumab.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd og lad det yderste beskyttende lag af glide ind over kanylen med den anden hånd, indtil det er på plads
Slovenian: • Z eno roko držite brizgo, z drugo pa potegnite zunanji ščitnik čez razgaljeno iglo, dokler se ne zaskoči.
Danish: Rør IKKE ved hætteglasadapteren.
Slovenian: NE DOTIKAJTE se konice brizge.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 77 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 80,0 patientår i Humira-studier hos pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis.
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju zdravila Humira pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Danish: Klem med den anden hånd om huden på injektionsstedet for at hæve området og hold fast, indtil injektionen er gennemført.
Slovenian: Z drugo roko stisnite kožo na mestu injiciranja, tako da se površina dvigne, in jo držite čvrsto, dokler injiciranje ni končano.
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg zdravila Humira na 0. teden, ki mu sledi 80 mg zdravila Humira 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimubaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i Humira-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit).
Slovenian: Pri 249 pediatričnih bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), ki so bili med preskušanji zdravila Humira zdravilu izpostavljeni 655,6 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Danish: 10 mg/dag) I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg Humira hver anden uge i 16 uger.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so vsi bolniki 16 tednov dobivali 24 mg/m2 (do največ 40 mg) zdravila Humira vsak drugi teden.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Slovenian: • nizke vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder
Slovenian: • oteklost obraza, dlani in stopal
Danish: kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Humira.
Slovenian: Kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Humira.
Danish: Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig reumatoid artrit hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Danish: • Når dit barn tager Humira, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Slovenian: • Če vaš otrok uporablja zdravilo Humira, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Danish: • Tag beklædningen af hætteglasadapteren, men tag ikke hætteglasadapteren ud.
Slovenian: • Odlepite prekrivno folijo z ovojnine adapterja za vialo, vendar adapterja ne vzemite ven.
Danish: • den fyldte pen har været tabt eller knust
Slovenian: • je napolnjen peresnik padel ali se zdrobil
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Humira.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Humira.
Danish: Tabel 12 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Slovenian: Preglednica 12 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager Humira.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Humira.
Danish: Den anbefalede Humira-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2- 2,7) pr. 1.000 patientår blandt de Humira-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Danish: • Mens du holder fast i hætteglasset, skubbes stemplet hele vejen ned.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo, potisnite beli nosilec bata do konca dol.
Danish: Du vil evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Slovenian: Morda boste najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de Humira-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte 1 alkoholserviet
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 1 alkoholni zloženec
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier (RA-studie I, III, IV).
Slovenian: V vseh treh študijah (študije revmatoidnega artritisa I, III in IV), v katerih so ocenjevali utrujenost s funkcijsko oceno terapije kronične bolezni (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)),
Danish: Ikke almindelig Sarkoidose1), vaskulitis
Slovenian: sarkoidoza1), vaskulitis anafilaksa1)
Danish: ACR 70 Uge 12 Uge 24
Slovenian: ACR 70 12. teden 24. teden np np
Danish: I DLQI viste patienter behandlet med Humira statistisk signifikant forbedring ved uge 26 sammenlignet med placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi z placebom.
Danish: • systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer)
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS PAKKE TEKST
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Danish: Tabel 8 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Slovenian: Preglednica 8 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Danish: Det anbefales, at børn føres a jour, hvad angår vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccinationer,
Slovenian: Humira opravijo vsa cepljenja za njihovo starost v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter 4 alkoholservietter
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge 4 alkoholni zloženci
Danish: Tabel 16 Ps studie IV Effektresultater ved 16, 26 and 52 uger
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Danish: Patienterne fik placebo og en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg Humira efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečevanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg zdravila Humira in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
Danish: • Colitis ulcerosa og
Slovenian: • ulcerozni kolitis in
Danish: • betændelseslignende hududslæt (erythema multiforme);
Slovenian: • multiformni eritem (vnetje kožnega izpuščaja);
Danish: • Du har brug for en særlig beholder til medicin affald, som fx en kanyle boks eller som din læge, sygeplejerske eller farmaceut har instrueret dig.
Slovenian: • Potrebovali boste poseben vsebnik za odpadke, kot je vsebnik za ostre predmete ali, kot so vam naročili medicinska sestra, zdravnik ali farmacevt.
Danish: Det samlede respons var generelt bedre og færre patienter udviklede antistoffer, når de blev behandlet med kombinationen Humira og MTX sammenlignet med Humira alene.
Slovenian: Celotni odzivi so bili med zdravljenjem s kombinacijo zdravila Humira in metotreksata na splošno boljši in pri manj bolnikih so se pojavila protitelesa kot med zdravljenjem samo z zdravilom Humira.
Danish: Læg følgende ting på en ren, flad overflade
Slovenian: Na čisto, ravno površino položite naslednje:
Danish: NA
Slovenian: NE
Danish: Leukæmi1)
Slovenian: divrtikulitis1)
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Danish: Humira 40 mg hver anden uge N = 70
Slovenian: Humira 40 mg vsak drugi teden N = 70
Danish: Humira bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Danish: Alle doser/skemaer for Humira i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set efter 52 uger.
Slovenian: 6. meseca z vsemi odmerki/shemami zdravila Humira izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v študiji revmatoidnega artritisa III so isto ugotovili po 52 tednih.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 25.
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = HUMIRA (antal af hændelser/antal med risiko).
Slovenian: Opomba: P# = placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = HUMIRA (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik Humira 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m2 telesne površine zdravila Humira do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
Danish: • Mindst 3 cm fra barnets senest anvendte injektionssted
Slovenian: • najmanj 3 cm oddaljeno od otrokovega prejšnjega mesta injiciranja.
Danish: • Klargør kanylen ved at åbne emballagen halvt fra enden tættest på den gule vedhæftning til sprøjten, så den gule vedhæftning til sprøjten er tilgængelig.
Slovenian: • Pripravite iglo: delno odprite njeno ovojnino tako, da ga odlepite od konca, ki je najbližji rumenemu konektorju za brizgo.
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med Humira blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z zdravilom Humira so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand);
Slovenian: • dispepsija (slaba prebava, napihnjenost, zgaga);
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed.
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica.
Danish: • Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i Humiragruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0% vs 11,4%) og suppurerende fistler (henholdvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjevi s tistimi, ki so bili v skupini z zdravilom Humira, v prvih 12 tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Danish: Den anbefalede startdosis af Humira er 20 mg, efterfulgt af 20 mg en uge senere.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira je začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi 20 mg en teden kasneje.
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand)
Slovenian: • dispepsija (slaba prebava, napihnjenost, zgaga)
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn var infektionshyppigheden 1,51 pr. patientår hos Humira-behandlede patienter og 1,46 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je bil delež okužb 1,51 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 1,46
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge (fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere) Der er ingen kliniske studier med Humira hos unge patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS).
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg) Kliničnih študij z zdravilom Humira pri mladostnikih s HS ni. Odmerjanje zdravila Humira pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Danish: Humira 40 mg hver anden uge N=108 n (%)
Slovenian: Zdravilo Humira 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
Danish: Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev pædiatrisk ACR 30/50/70/90-respons opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik Humira gennem hele studiet.
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi »Pediatric ACR« 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do 6 let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali zdravilo Humira.
Danish: Humira-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis Patient vægt
Slovenian: Odmerjanje zdravila Humira pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih Masa bolnika
Danish: Hold den hvide ende af den fyldte pen i en ret vinkel (90 grader) mod huden, så du kan se vinduet.
Slovenian: Namestite beli konec napolnjenega injekcijskega peresnika pravokotno (90 stopinj) na kožo,
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i Humira-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0% vs 11,4%) og suppurerende fistler (henholdvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjevi s tistimi, ki so bili v skupini z zdravilom Humira, v prvih 12. tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti slabše celjenje * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri odprtih podaljšanih študijah
Danish: Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til Humira monoterapi eller Humira/methotrexat kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med Humira.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z zdravilom Humira ali kombinirano zdravljenje z zdravilom
Danish: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit,
Slovenian: • poliartikularni juvenilni idiopatski artritis,
Danish: Tør din hud af med den medfølgende alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser.
Slovenian: S krožnim gibom obrišite kožo s priloženim alkoholnim zložencem.
Danish: • kløe;
Slovenian: • rak;
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på, før du begynder at tage Humira og under din behandling med Humira.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Humira in med zdravljenjem z njim.
Danish: Når dit barn får Humira, kan barnets risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Slovenian: Če vaš otrok uporablja zdravilo Humira, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Danish: Tabel 19 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Slovenian: Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Danish: Børn og unge fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis Børn og unge fra 2 år der vejer mindre end 30 kg
Slovenian: Otroci in mladostniki s kroničnim, neinfekcijskim uveitisom, starejši od 2 let
Danish: • Hvis dit barn har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: • če ima vaš otrok hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige steady state dal-koncentration af adalimumab 5 µg/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden 5 μg/ml.
Danish: To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med Humira i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Slovenian: V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od 3441
Danish: • 1 fyldt pen til patientbrug med 2 alkoholservietter (1 overskydende).
Slovenian: • 1 napolnjen injekcijski peresnik z 2 alkoholnima zložencema (1 dodatni)
Danish: • øjeninfektioner;
Slovenian: • okužbe ušesa;
Danish: I kontrollerede studier med Humira (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3% af patienterne i Humirabehandling og hos 0,6% af patienterne i kontrol-behandling.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z zdravilom Humira (v začetnem odmerku 160 mg, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Humira, in pri 0,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Danish: Emballage Indhold (Koncentration)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Danish: Pakningsstørrelse
Slovenian: Velikost pakirania
Danish: Spørg lægen om råd.
Slovenian: Prosite zdravnika za nasvet.
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Slovenian: Toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna.
Danish: Studie 065
Slovenian: Študija 065
Danish: Yderligere fortynding er påkrævet.
Slovenian: Potrebno je še dodatno redčenje.
Danish: Efter åbning skal lægemidlet anvendes straks.
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Slovenian: Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
Danish: Produktet skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, da det ikke indeholder et antibakterielt konserveringsmiddel.
Slovenian: Pripravek je potrebno uporabiti takoj po rekonstituciji, saj ne vsebuje protibakterijskih konzervansov.
Danish: Studie 396
Slovenian: Študija 396
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 1996 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. november 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2006
Danish: Den kliniske betydning af dette er uklar.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni jasen.
Danish: Tabel 2 Resultater studie GOG-0179
Slovenian: Rezultati študije GOG-0179
Danish: Hver blister indeholder 10 kapsler.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 10 kapsul.
Danish: Ikke kendt
Slovenian: Niso znane.
Danish: • Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Slovenian: • Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Danish: Det er vurderet usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Slovenian: To povečanje po vsej verjetnosti nima kliničnega pomena.