FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku boli uvedené upozornenia v časti 4.5 a 4.6, ktoré sa týkajú potenciálneho poškodenia kĺbovej chrupavky u rastúceho hovädzieho dobytka a jahniat na základe dostupnej literatúry.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate disponibile, la punctele 4.5 şi 4.6 din RCP au fost incluse fraze de atenţionare privind potenţiala deteriorare a cartilajului articular la bovinele şi la mieii în creştere.
Slovak: Pri použití alternatívneho prístupu8 to predstavuje nezvyčajne vysoké bezpečnostné rozpätie v pomere k údajom získaným pri použití odporúčanej dávky, ale odôvodnené bezpečnostné rozpätie (20
Romanian: Utilizând abordarea alternativă8, acest lucru reprezintă un interval de siguranță neobişnuit de mare în raport cu datele generate cu doza recomandată, fiind însă un interval de siguranță rezonabil (20 %) în raport cu studiul cu doza mai mică.
Slovak: Taliansko Fatro s.p.a.
Romanian: Fatro s.p.a.
Slovak: Uskutočnila sa tiež PK/PD analýza tohto patogénu a získali sa výsledky, ktoré sa považujú za ukazovateľ klinickej účinnosti.
Romanian: În plus, a fost realizată o analiză farmacocinetică/farmacodinamică cu acest patogen, obţinându-se valori considerate predictive pentru eficacitatea clinică.
Slovak: Na vykompenzovanie nedostatkov štúdií sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %.
Romanian: Pentru a compensa deficienţele studiilor, a fost utilizat un interval de siguranță de 30 %.
Slovak: Bielawa Poľsko
Romanian: Bielawa Polonia
Slovak: Po intravenóznej aplikácii:
Romanian: După injecţie intravenoasă:
Slovak: Táto štúdia zahŕňala len 12 zvierat a štatistická analýza8 údajov sa preto nemohla uskutočniť, pričom ochranná lehota bola odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Romanian: Studiul a fost realizat cu numai 12 animale şi, prin urmare, nu s-a putut realiza o analiză statistică8 a datelor; de
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené pre infekcie tráviaceho traktu a septikémiu zapríčinené mikroorganizmom E. coli u ošípaných,
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată pentru infecţiile tubului digestiv şi septicemiile cauzate de E. coli la porci;
Slovak: Ak už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, má sa použiť ďalej uvedené znenie týkajúce sa príslušných druhov:
Romanian: În cazul în care următoarele specii ţintă au fost deja aprobate, trebuie utilizată formularea de mai jos în legătură cu speciile relevante:
Slovak: Psy, mačky, exotické zvieratá
Romanian: Câini, pisici, animale exotice
Slovak: Vo vzorkách od oviec a kôz sa nezistila žiadna rezistencia.
Romanian: Nu s-a detectat rezistenţă în probele prelevate de la oi şi capre.
Slovak: Rezíduá pri použití nižšej dávky však boli na 1. deň vyššie ako MRL, ale v druhom časovom bode (na 4. deň po podaní) boli nižšie ako MRL.
Romanian: Totuşi, la doza mai mică, reziduurile s-au situat peste LMR în ziua 1, însă s-au situat sub LMR începând cu al doilea moment evaluat (ziua 4 după administrare).
Slovak: A triq il Fran Qormi
Romanian: Farmcare Ltd Florence A triq il Fran Qormi
Slovak: % až 20 %) rezistencie voči ciprofloxacínu u rôznych cieľových druhov v rôznych európskych krajinách.
Romanian: Au fost observate rate de rezistenţă reduse până la moderate (8 % până la 20 %) la ciprofloxacină în izolatele indicatoare de E. coli pentru diferite specii ţintă din diferite ţări europene.
Slovak: Boli predložené údaje o rezistencii voči enrofloxacínu u cieľových patogénov pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, psy a mačky.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie date privind rezistenţa la enrofloxacină a patogenilor ţintă pentru bovine, porci, oi, capre, câini şi pisici.
Slovak: Boli však vyslovené výhrady týkajúce sa strednej až vysokej miery rezistencie pozorovanej u črevnej baktérie E. coli izolovanej z hovädzieho dobytka a ošípaných.
Romanian: Totuşi, există motive de îngrijorare cu privire la rata rezistenţei moderată până la ridicată observată la E. coli enterică izolată de la bovine şi porci.
Slovak: 944 Filipestii de Padure Jud.
Romanian: România PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: Označenie obalu:
Romanian: Etichetarea:
Slovak: j. rezíduá u všetkých zvierat sú nižšie ako úroveň, ktorá sa považuje za bezpečnú v rámci bezpečnostného rozpätia, pre ktoré sú údaje dostupné), čo viedlo k údaju 5,6 dojení/3 dni.
Romanian: Perioada de așteptare a fost calculată statistic cu ajutorul metodei TTSC (adică atunci când reziduurile din toate animalele scad sub nivelul considerat a fi sigur în intervalul de timp pentru care sunt disponibile date), rezultând 5,6 mulgeri/3 zile.
Slovak: Názov lieku
Romanian: Denumirea produsului
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené u hovädzieho dobytka pre všetky indikácie,
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată din toate indicaţiile pentru bovine;
Slovak: Po subkutánnej aplikácii:
Romanian: După injecţie subcutanată:
Slovak: Pridať pre všetky lieky: 4.3 Kontraindikácie
Romanian: Adăugaţi la toate produsele: CONTRAINDICAŢII
Slovak: Preto súčasné podávanie enrofloxacínu a flunixínu u psov zvýšilo AUC a eliminačný polčas flunixínu a zvýšilo eliminačný polčas a znížilo Cmax enrofloxacínu.
Romanian: Astfel, la câini, administrarea concomitentă de enrofloxacină și flunixin a crescut ASC și timpul de înjumătăţire plasmatică a flunixinului și a crescut timpul de înjumătăţire și a redus Cmax al enrofloxacinei.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v predložených údajoch sa ochranná lehota nemohla odvodiť pomocou štatistického prístupu.
Romanian: Din cauza deficienţelor datelor puse la dispoziţie, nu a putut fi determinată o perioadă de aşteptare folosind abordarea statistică.
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané >25 kg
Romanian: Bovine, porci > 25 kg
Slovak: Agrate Brianza (MB)
Romanian: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicaţiile, astfel cum sunt prezentate în
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané s hmotnosťou vyššou ako 25 kg
Romanian: Bovine, porci cu greutate mai mare de 25 kg
Slovak: Hovädzí dobytok (podkožné podanie)
Romanian: Bovine (subcutanat)
Slovak: Na vykompenzovanie biologických nejasností a variability údajov sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %, čo viedlo k ochrannej lehote 13 dní.
Romanian: Pentru a compensa incertitudinile de natură biologică şi variabilitatea datelor, a fost utilizat un interval de siguranță de 30 %, rezultând o perioadă de aşteptare de 13 zile.
Slovak: Prvý časový bod, v torom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol v obidvoch štúdiách 3 dni po liečbe.
Romanian: Primul moment evaluat la care reziduurile s-au situat sub LMR, în ambele studii, a fost la 3 zile după tratament.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli rezíduá v mlieku od všetkých zvierat nižšie ako MRL, bol v obidvoch štúdiách 72 hodín.
Romanian: În ambele studii, primul moment evaluat la care reziduurile din lapte pentru toate animalele s-au situat sub LMR a fost de 72 de ore.
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Romanian: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italia
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Romanian: Portugalia Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Slovak: Replikačná vidlička a translačné komplexy nemôžu za komplexom enzým-DNA-flourochinolón pokračovať a inhibícia syntézy DNA a mRNA spúšťa procesy vedúce k rýchlemu usmrteniu patogénnych baktérií, ktoré je závislé od koncentrácie lieku.
Romanian: Furcile de replicare și complexele de translaţie nu pot trece dincolo de aceste complexe enzime - ADN - fluorochinolone și inhibarea ADN și sinteza de ARNm declanșează evenimente care conduc la o, ucidere rapidă a bacteriilor patogene dependentă de concentraţie substanţei.
Slovak: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Romanian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Slovak: Vzhľadom na dostupné PK/PD údaje a údaje o rezistencii sa však dospelo k záveru, že pre túto indikáciu sa môže akceptovať iba dávka 5 mg enrofloxacínu na kg telesnej hmotnosti raz denne podávaná počas 3 dní formou vnútrosvalovej injekcie.
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de datele farmacocinetice/farmacodinamice şi de cele privind rezistenţa disponibile, s-a concluzionat că doza pentru această indicaţie poate fi acceptată numai pentru 5 mg de enrofloxacină pe kg greutate corporală o dată pe zi timp de 3 zile prin injecţie intramusculară.
Slovak: Ošípané (ciciaky)
Romanian: Porci (purcei)
Slovak: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Nemecko
Romanian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germania
Slovak: Na vykompenzovanie biologických nejasností a variability údajov sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %, čo viedlo k ochrannej lehote 12 dní.
Romanian: Pentru a compensa incertitudinile de natură biologică şi variabilitatea datelor, a fost utilizat un interval de siguranță de 30 %, rezultând o perioadă de aşteptare de 12 zile.
Slovak: ROMVAC COMPANY S.A.
Romanian: România s.c. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Slovak: Nemecko Medistar Arzneimittel-Vertrieb
Romanian: Germania Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Slovak: Baytril 5%, Ενέσιμο διάλυμα για μόσχους, χοίρους και σκύλους
Romanian: για μόσχους, χοίρους και σκύλους
Slovak: Preto sa považuje za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe celkových údajov o rezíduách od všetkých skupín foriem.
Romanian: Prin urmare, se consideră adecvat să se determine o perioadă de aşteptare armonizată unică pe baza tuturor datelor privind reziduurile din toate grupele de formulări.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Slovak: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf malého počtu zvierat použitých v štúdii.
Romanian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf aceea, perioada de aşteptare a fost determinată folosind abordarea alternativă.
Slovak: 33099 Vivaro (PN)
Romanian: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italia
Slovak: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros
Romanian: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franţa
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Romanian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Slovak: Používanie enrofloxacínu u rastúcich jahniat v odporúčanej dávke počas 15 dní zapríčinilo histologické zmeny v kĺbovej chrupavke, ktoré neboli spojené s klinickými príznakmi.
Romanian: Utilizarea enrofloxacinei la mieii în creştere la doza recomandată timp de 15 zile a provocat modificări histologice în cartilajul articular, neasociate cu semne clinice.
Slovak: V prípade Campylobacter spp. sa v posledných rokoch zistila stredná až vysoká miera rezistencie voči ciprofloxacínu: hovädzí dobytok: 45 až 86 %; ošípané: 4 % až 27 %. Nie je jasné, či je infekcia zapríčinená mikroorganizmom Kampylobakter rezistentným voči chinolónom spojená s nežiaducimi následkami na ľudské zdravie.
Romanian: În ultimii ani, s-au constatat rate de rezistenţă moderate până la ridicate la ciprofloxacină pentru Campylobacter spp.: bovine: 45 până la 86 %; porcine: 4 % până la 27 %.
Slovak: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Romanian: Biowet Puławy Sp.
Slovak: Skúmali sa dve rôzne dávky: 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti a 5 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 3 dní nasledujúcich po sebe.
Romanian: Au fost examinate două doze diferite: 2,5 mg/kg greutate corporală şi 5 mg/kg greutate corporală, de două ori pe zi timp de 3 zile consecutive.
Slovak: Hlodavce, plazy a okrasné vtáky (sila 25 mg/ml)
Romanian: Rozătoare, reptile şi păsări ornamentale (concentraţie de 25 mg/ml)
Slovak: Litvínovská 609/3
Romanian: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané s hmotnosťou vyššou ako 25 kg, psy, mačky
Romanian: Bovine, porci cu greutate mai mare de 25 kg, câini, pisici
Slovak: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Romanian: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 60 hodín.
Romanian: Primul moment evaluat la care toate reziduurile au scăzut sub LMR a fost de 60 de ore.
Slovak: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení sú injekčné roztoky obsahujúce enrofloxacín v dávke 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Romanian: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, sunt soluţii injectabile care conţin enrofloxacină în concentraţii de 25 mg/ml, 50 mg/ml şi, respectiv, 100 mg/ml.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na infekcie tráviaceho traktu a septikémiu zapríčinené mikroorganizmom E. coli u ošípaných.
Romanian: Aceasta din urmă se aplică şi la porci pentru infecţii ale tubului digestiv şi septicemii cauzate de E. coli.
Slovak: Považovalo sa za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe kombinovaných údajov z týchto 2 štúdií pomocou alternatívneho prístupu.
Romanian: S-a considerat adecvat să se determine o perioadă de aşteptare unică pe baza datelor combinate din aceste 2 studii folosind abordarea alternativă.
Slovak: králikov, kurčiat a moriek výbor CVMP usúdil, že ochranné lehoty majú byť zosúladené, aby bola zaistená bezpečnosť spotrebiteľov,
Romanian: • pe baza datelor disponibile privind depleţia reziduurilor la bovine, porci, oi, capre şi iepuri, pui şi curcani, CVMP a considerat că perioadele de aşteptare trebuie aliniate pentru a se garanta asigurarea siguranţei consumatorului;
Slovak: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Romanian: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf digestiv şi septicemie, au fost extrapolate de la oi.
Slovak: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007)
Romanian: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Slovak: Mäso a vnútornosti: 13 dní
Romanian: Carne şi organe: 13 zile
Slovak: Ošípané, hovädzí dobytok
Romanian: Porci, bovine
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Bovine
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Psy
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Câini
Slovak: Laboratorios Hipra S.A.
Romanian: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Romanian: Perioade de aşteptare
Slovak: V súlade s usmernením výboru CVMP k požiadavkám na údaje o bezpečnosti a rezíduách pre veterinárne lieky určené na zriedkavé použitie alebo zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, vo vzťahu k rovnakým liekom sa ochranná lehota stanovená pre hlavné ruminantné druhy môže extrapolovať na zriedkavé ruminantné druhy pomocou bezpečnostného rozpätia 1,5, keď existuje možnosť lokálnych rezíduí.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): în concordanţă cu ghidul CVMP referitor la cerinţele pentru datele privind eficacitatea şi siguranţa animalelor ţintă pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, în privinţa produselor identice, perioada de aşteptare stabilită pentru o specie majoră de rumegătoare poate fi extrapolată la speciile minore de rumegătoare, aplicând un interval de siguranță de 1,5 când există potenţial pentru reziduuri locale.
Slovak: Rezíduá vo všetkých tkanivách pri použití odporúčanej dávky boli na 1. deň po podaní nižšie ako MRL.
Romanian: La doza recomandată, reziduurile din toate ţesuturile s-au situat sub LMR în ziua 1 după administrare.
Slovak: Taliansko Bayer SpA Viale Certosa, 130
Romanian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Slovak: Pedra Estela s/n
Romanian: România CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Slovak: Nemecko Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Romanian: Germania Albrecht GmbH Hauptstr.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané >25 kg, psy, mačky
Romanian: Bovine, porci > 25 kg, câini, pisici
Slovak: s.c.: Mäso a vnútornosti: 12 dní.
Romanian: SC:Carne şi organe: 12 zile.
Slovak: Poznamenalo sa, že indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty, ktoré členské štáty schválili pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a pre príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES, nie sú harmonizované vo všetkých členských štátoch (EÚ/EHP).
Romanian: S-a remarcat faptul că indicaţiile, dozele şi perioadele de aşteptare aprobate de statele membre pentru Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, nu sunt armonizate la nivelul statelor membre (UE/SEE).
Slovak: Rumunsko Laboratorios Hipra S.A.
Romanian: România Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Romanian: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Slovak: 105b D-06406 Bernburg
Romanian: Germania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b D-06406 Bernburg
Slovak: House Strawberry Hill Newbury
Romanian: Regatul Unit Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatele caracteristicilor produselor, etichetare şi prospecte
Slovak: Na účely stanovenia ochrannej lehoty pre mlieko sa považovala za primeranú iba jedna štúdia skúmajúca vyčerpávanie rezíduí v mlieku hovädzieho dobytka.
Romanian: Lapte (concentraţie de 100 mg/ml): numai un singur studiu de depleţie a reziduurilor la bovinele de lapte a fost considerat adecvat în scopul stabilirii perioadei de aşteptare pentru lapte.
Slovak: Kozy
Romanian: Capre
Slovak: Liečbu možno začať injekčne a pokračovať tabletami enrofloxacínu.
Romanian: Tratamentul poate fi început cu produs injectabil și întreţinut cu enrofloxacină comprimate.
Slovak: Boli predložené dve štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí, ale len v jednej štúdii boli zvieratá liečené odporúčanou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti v trvaní až 10 dní.
Romanian: Carne şi organe (concentraţie de 25 mg/ml): au fost puse la dispoziţie două studii de depleţie a reziduurilor, însă, numai în unul dintre acestea, animalele au fost tratate cu doza recomandată de 10 mg/kg greutate corporală timp de maximum 10 zile.
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Romanian: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Slovak: Rakúsko aniMedica GmbH
Romanian: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Enrofloxacín je v odporúčaných terapeutických dávkach účinný proti mnohým gramnegatívnym baktériám ako sú Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (napr.
Romanian: Enrofloxacina este activă împotriva multor bacterii Gram-negative, cum ar fi Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Slovak: 21 Dzierżoniowska
Romanian: z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Romanian: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Slovak: Štyri štúdie sa považovali za dostatočné na odvodenie ochrannej lehoty: dve kompletné štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí, v ktorých bola použitá navrhnutá dávka a dve obmedzené štúdie zamerané na miesto podania injekcie, čo bolo tkanivo na stanovenie ochrannej lehoty.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): patru studii au fost considerate adecvate pentru utilizarea în determinarea perioadei de aşteptare: două studii complete de depleţie a reziduurilor realizate cu doza propusă şi două studii limitate concentrate pe locul de injectare, care a reprezentat ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1.
Romanian: Adăugaţi la toate produsele şi ştergeţi textul existent:
Slovak: Slovinsko aniMedica GmbH
Romanian: Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Teda na základe odporúčanej ochrannej lehoty 4 dni pre mäso a vnútornosti oviec a s použitím bezpečnostného rozpätia 1,5 sa môže pre mäso a vnútornosti kôz odporučiť ochranná lehota 6 dní, keď sú zvieratá liečené odporúčanou dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti pri použití sily 50 mg/ml a 100 mg/ml formou podkožnej injekcie.
Romanian: În consecinţă, pe baza perioadei de aşteptare recomandate de 4 zile pentru carnea şi organele de oaie şi aplicând intervalul de siguranță de 1,5, poate fi recomandată o perioadă de aşteptare de 6 zile pentru carnea şi organele de capră atunci când animalele sunt tratate cu doza recomandată de 5 mg/kg greutate corporală, cu concentraţiile de 50 mg/ml şi 100 mg/ml administrate prin injecţie subcutanată.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 9 dní.
Romanian: Primul moment evaluat la care valoarea reziduurilor a scăzut sub LMR a fost de 9 zile.
Slovak: Senden-Bösensell Nemecko
Romanian: 48308 Senden-Bösensell Germania
Slovak: Všetky rezíduá boli nižšie ako hodnota MRL na 5. deň.
Romanian: Toate reziduurile s-au situat sub LMR după 5 zile.