FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O isavuconazol é um inibidor moderado do CYP3A4/5; a administração concomitante de CRESEMBA com medicamentos substratos do CYP3A4/5 pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Czech: Isavukonazol je středně silný inhibitor CYP3A4/5; podávání přípravku CRESEMBA se substráty CYP3A4/5 může způsobit zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (Child-Pugh Classes A e B) (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Při mírné až středně závažné poruše funkce jater (Child-Pughovo skóre A a B) není žádná úprava dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Etinilestradiol e noretindrona: não é necessário qualquer ajuste da dose.
Czech: Ethinyl-estradiol a norethrindon: úprava dávky není potřebná.
Portuguese: Em ratos, foi também observado um aumento da incidência de fusão arco do zigomático na descendência, relacionado com a dose (ver secção 4.6).
Czech: U mladých potkanů byl také zjištěn vyšší výskyt srůstů jařmového oblouku (viz bod 4.6).
Portuguese: Os espaços das cápsulas individuais estão ligados a um espaço com exsicante para proteger a cápsula da humidade.
Czech: Kapsa každé tobolky komunikuje s kapsou vysoušedla chránícího tobolku před vlhkostí.
Portuguese: Indinavir: monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de falta de eficácia antiviral e aumento da dose, se necessário.
Czech: Indinavir: pečlivé sledování známek nedostatečné antivirové účinnosti a zvýšení dávky v případě potřeby.
Portuguese: Ciclofosfamida: monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de falta de eficácia e aumento da dose, se necessário.
Czech: Cyklofosfamid: pečlivé sledování známek nedostatečné účinnosti a zvýšení dávky v případě potřeby.
Portuguese: (inibição da P-gp).
Czech: (Inhibice P-gp).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cresemba: - se já teve, no passado, alguma reação alérgica a outros tratamentos antifúngicos azólicos, tais como o cetoconazol, o fluconazol, o itraconazol, o voriconazol ou o posaconazol; - se sofre de doença do fígado grave.
Czech: Před použitím přípravku Cresemba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže jste někdy prodělal(a) alergickou reakci na jiné azolové léky proti plísním, např. na ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol či posakonazol - jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.
Portuguese: CRESEMBA também está disponível sob a forma de cápsulas contendo 100 mg de isavuconazol, o equivalente a 186 mg de sulfato de isavuconazónio.
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako tvrdé tobolky obsahující 100 mg isavukonazolu, což odpovídá 186 mg isavukonazonium-sulfátu.
Portuguese: Outros inibidores da protease (por ex., amprenavir, nelfinavir) (inibidores fortes ou moderados e substratos do CYP3A4/5)
Czech: Jiné inhibitory proteáz (např. amprenavir, nelfinavir) (silné nebo středně silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos secundários: empolamento grave da pele, boca, olhos ou órgãos genitais.
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: - rozsáhlý vznik puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitálu.
Portuguese: Hipomagnesemia; Hipoglicemia; Hipoalbuminemia; Malnutrição^
Czech: Hypokalémie; snížená chuť k jídlu Méně časté Hypomagnezémie; hypoglykémie; hypoalbuminémie; malnutrice^; Psychiatrické poruchy Časté
Portuguese: cresemba 100 mg cápsulas
Czech: CRESEMBA 100 mg tvrdé tobolky
Portuguese: As concentrações de isavuconazol podem diminuir significativamente.
Czech: Koncentrace isavukonazolu může výrazně klesnout.
Portuguese: O isavuconazol pode ser considerado um inibidor moderado do CYP3A4/5, e a exposição sistémica a medicamentos metabolizados pelo CYP3A4 pode ser aumentada aquando da administração concomitante com CRESEMBA.
Czech: Isavukonazol lze považovat za středně silný inhibitor CYP3A4/5; pokud je CRESEMBA podáván s přípravky metabolizovanými cytochromem CYP3A4, může dojít ke zvýšení jejich systémové expozice.
Portuguese: Não estudado.
Czech: Neověřeno.
Portuguese: A dose de carga recomendada é um frasco para injetáveis após reconstituição e diluição (equivalente a 200 mg de isavuconazol) a cada 8 horas, durante as primeiras 48 horas (6 administrações no total).
Czech: Doporučená úvodní dávka činí jednu lahvičku po rekonstituci a zředění (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).
Portuguese: • aspergilose invasiva
Czech: • invazivní aspergilózy
Portuguese: As concentrações de isavuconazol podem diminuir significativamente com doses elevadas de ritonavir.
Czech: Ritonavir ve vysokých dávkách může výrazně snížit koncentrace isavukonazolu.
Portuguese: Tratamento da aspergilose invasiva
Czech: Léčba invazivní aspergilózy.
Portuguese: Imunossupressores Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus (substratos do CYP3A4/5)
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin, sirolimus, takrolimus (Substráty CYP3A4/5)
Portuguese: O isavuconazol é um indutor ligeiro do CYP2B6; a administração concomitante de CRESEMBA pode resultar na redução das concentrações plasmáticas dos substratos do CYP2B6.
Czech: Isavukonazol je slabým induktorem CYP2B6, podávání přípravku CRESEMBA se substráty CYP2B6 může proto způsobit snížení jejich plazmatické koncentrace.
Portuguese: Problemas durante a perfusão de Cresemba numa veia Informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos secundários: - tensão baixa, falta de ar, náuseas, tonturas, cefaleias, formigueiro - o seu médico poderá decidir interromper a perfusão.
Czech: Problémy při podání přípravku Cresemba infuzí do žíly Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: - nízký krevní tlak, problémy s dechem, pocit na zvracení, závrať, bolest hlavy, mravenčení lékař může infuzi zastavit.
Portuguese: Utilização IV após reconstituição e diluição
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Portuguese: Adjuvantes na cessação dos hábitos tabágicos Bupropiom (substrato do CYP2B6)
Czech: Pomůcky pro odvykání kouření Bupropion (substrát CYP2B6)
Portuguese: Ciclofosfamida (substrato do CYP2B6)
Czech: Cyklofosfamid (substrát CYP2B6)
Portuguese: (inibição do CYP3A4/5 ou BCRP)
Czech: (Inhibice CYP3A4/5 nebo BCRP)
Portuguese: Midazolam oral: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Czech: Perorální forma midazolamu: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Portuguese: A exposição sistémica a medicamentos metabolizados pelo CYP2B6 pode ser reduzida aquando da administração concomitante com CRESEMBA.
Czech: Pokud je CRESEMBA podáván s přípravky metabolizovanými cytochromem CYP2B6, může dojít ke snížení jejich systémové expozice.
Portuguese: Efeitos nas concentrações do medicamento/
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Czech: Tobolky lze užívat po jídle nebo nalačno.
Portuguese: Poderá ter mais efeitos secundários, tais como: - dor de cabeça, tonturas, agitação ou sonolência; - formigueiro, diminuição do sentido de tato ou sensação na boca; - dificuldade em estar consciente das coisas, afrontamentos, ansiedade, dor nas articulações; - alterações do paladar, boca seca, diarreia, vómitos; - sentir o seu coração a bater, ritmo cardíaco mais acelerado, maior sensibilidade à luz.
Czech: Může se objevit větší množství nežádoucích účinků, například: - bolest hlavy, závrať, neklid nebo ospalost, - mravenčení, snížená citlivost na dotyk nebo snížená citlivost v ústech, - neschopnost se soustředit a vzpomenout si, návaly horka, úzkost, bolest kloubů, - změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení, - bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias (Cmax) foram 2% mais baixas no grupo Child-Pugh Classe A e 30% mais baixas no grupo Child-Pugh Classe B. A avaliação farmacocinética do isavuconazol nas populações de indivíduos saudáveis e doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada demonstrou que as populações com compromisso hepático ligeiro e moderado tinham valores de depuração (clearance, CL) do isavuconazol 40% e 48% mais baixos, respetivamente, do que a população saudável.
Czech: Farmakokinetické testy isavukonazolu v populaci zdravých dobrovolníků a pacientů s mírnou nebo střední jaterní dysfunkcí prokázaly, že při mírném postižení klesá clearance isavukonazolu o 40 % a při a středně těžkém o 48 % oproti zdravé populaci.
Portuguese: A dose de carga recomendada é duas cápsulas (equivalente a 200 mg de isavuconazol) de em 8 horas, durante as primeiras 48 horas (6 administrações no total).
Czech: Doporučená úvodní dávka činí dvě tobolky (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).
Portuguese: As concentrações dos alcaloides da vinca podem aumentar.
Czech: Koncentrace těchto alkaloidů se může zvýšit.
Portuguese: CRESEMBA 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: CRESEMBA 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: (inibição da P-gp)
Czech: (Inhibice P-gp)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de isavuconazol (sob a forma de 372,6 mg de sulfato de isavuconazónio)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje isavuconazolum 200 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 372,6 mg)
Portuguese: Uma linha intravenosa existente deverá ser limpa com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de dextrose a 50 mg/ml (5%).
Czech: Již zavedenou intravenózní linku propláchněte injekčním fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl) nebo 5% glukózou (50 mg/ml).
Portuguese: Não engolir o exsicante
Czech: Vysoušedlo nepolykejte
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos indutores do CYP3A4 e/ou do CYP3A5 pode reduzir as concentrações plasmáticas do isavuconazol.
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 nebo CYP3A5 může snížit plazmatické koncentrace isavukonazolu.
Portuguese: O isavuconazol é um inibidor ligeiro da P-glicoproteína (P-gp); a administração concomitante com CRESEMBA pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas dos substratos da P-gp.
Czech: Isavukonazol je slabým inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp), společné podávání přípravku CRESEMBA se substráty P-gp proto může způsobit zvýšení jejich plazmatické koncentrace.
Portuguese: (indução do CYP3A4).
Czech: (Indukce CYP3A4).
Portuguese: Como utilizar Cresemba
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos, uma vez que poderá ser necessário ajustar a dose ou monitorizar se os medicamentos continuam a ter o efeito desejado: - ciclosporina, tacrolímus e sirolímus, utilizados depois de um transplante, denominados imunossupressores; - ciclofosfamida, utilizada para o cancro; - digoxina, utilizada para tratar a insuficiência cardíaca ou batimentos cardíacos irregulares; - colquicina, utilizada para tratar um ataque de gota; - dabigatrano etexilato, utilizado para impedir a formação de coágulos de sangue após a implantação de prótese na anca ou no joelho; - claritromicina, utilizada para infeções bacterianas; - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina, nevirapina, combinação de lopinavir/ritonavir, utilizados para o VIH; - alfentanil, fentanil, utilizados contra a dor forte; - vincristina, vinblastina, utilizadas para o cancro; - micofenolato de mofetil (MMF), utilizado em doentes transplantados; - midazolam, utilizado para o stress e insónias graves; - bupropiom, utilizado para a depressão; - metformina, utilizada para a diabetes; - daunorrubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecano, lapatinib, mitoxantrona, topotecano,
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte jakékoli z následujících léků - možná bude nutná úprava dávky nebo sledování jejich účinku: - cyklosporin, takrolimus a sirolimus, které se užívají po transplantaci k potlačení imunitního systému, - cyklofosfamid, používaný k léčbě nádorových onemocnění, - digoxin, používaný k léčbě srdečního selhání nebo nepravidelného srdečního rytmu, - kolchicin, používaný k léčbě záchvatů dny, - dabigatran-etexilát, používaný proti vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, - klaritromycin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí, - saquinavir, amprenavir, nelfinavirem, indinavir, delavirdin, nevirapin, lopinavir/ritonavir,
Portuguese: As concentrações de ciclofosfamida podem diminuir.
Czech: Koncentrace cyklofosfamidu může klesnout.
Portuguese: Alcaloides da vinca: monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de toxicidade medicamentosa e redução da dose, se necessário.
Czech: Alkaloidy barvínku: pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Portuguese: Compromisso hepático grave
Czech: Tvrdá tobolka
Portuguese: A menos que o seu médico lhe dê indicações em contrário, não tome este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos: - rufinamida ou outros medicamentos que diminuam o intervalo QT no traçado cardíaco (ECG); - aprepitant, utilizado para prevenir náuseas e vómitos no tratamento do cancro; - prednisona, utilizada para a artrite reumatoide; - pioglitazona, utilizada para a diabetes.
Czech: Jestliže užíváte některý z následujících léků, informujte lékaře nebo lékárníka, a pokud Vám neřekne jinak, přípravek Cresemba neužívejte: - rufinamid nebo jiné léky zkracující tzv. interval QT na záznamu EKG, - aprepitant používaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii, - prednison používaný k léčbě revmatoidní artritidy, - pioglitazon používaný k léčbě diabetu.
Portuguese: CRESEMBA cápsulas deve ser tomado inteiro.
Czech: Je třeba je polykat celé.
Portuguese: Administração concomitante com indutores fortes do CYP3A4/5, como a rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbitúricos de ação prolongada (por ex., fenobarbital), fenitoína e hipericão, ou com indutores moderados do CYP3A4/5, como o efavirenz, nafcilina e etravirina (ver secção 4.5).
Czech: Podávání se silnými induktory CYP3A4/5 jako je (rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty (např. fenobarbital), fenytoin a třezalka nebo se středně silnými induktory CYP3A4/5, např. (efavirenz, nafcilin a etravirin (viz bod 4.5).
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico para o isavuconazol.
Czech: Žádné specifické antidotum neexistuje.
Portuguese: Metadona: não é necessário qualquer ajuste da dose.
Czech: Metadon: úprava dávky není potřebná.
Portuguese: CRESEMBA 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão Isavuconazol
Czech: CRESEMBA 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Isavuconazolum
Portuguese: Indutores do CYP3A4/5
Czech: Induktory CYP3A4/5
Portuguese: A administração-concomitante de medicamentos inibidores do CYP3A4 e/ou do CYP3A5 pode aumentar as concentrações plasmáticas do isavuconazol.
Czech: Společné podávání inhibitorů CYP3A4 nebo CYP3A5 může zvýšit plazmatické koncentrace isavukonazolu.
Portuguese: A administração intravenosa em ratos lactantes de sulfato de isavuconazónio marcado com
Czech: Při intravenózním podání isavukonazonium-sulfátu s izotopem
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de CRESEMBA quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4/5, contudo recomenda-se precaução, pois podem aumentar as reações adversas aos medicamentos (ver secção 4.5.
Czech: Žádné úpravy dávky přípravku CRESEMBA nejsou zapotřebí při společném podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP3A4/5, doporučujeme však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA com indutores potentes do CYP3A4/5, como a rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbitúricos de ação prolongada (por ex., fenobarbital), fenitoína e hipericão, ou com indutores moderados do CYP3A4/5, como o efavirenz, nafcilina e etravirina, é contraindicada, uma vez que estes medicamentos podem reduzir significativamente as concentrações plasmáticas do isavuconazol (ver secção 4.3).
Czech: Společné podávání přípravku CRESEMBA se silnými induktory CYP3A4/5, např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty, např. fenobarbital, fenytoin a třezalka nebo se středně silnými induktory tohoto cytochromu, např. efavirenz, nafcilin a etravirin je kontraindikováno, protože tyto léčivé přípravky mohou výrazně snížit plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod 4.3).
Portuguese: As concentrações de colquicina podem aumentar.
Czech: Koncentrace kolchicinu může stoupnout.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de CRESEMBA quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4/5, contudo recomenda-se precaução, pois podem aumentar as reações adversas aos medicamentos (ver secção 4.4.
Czech: Žádné úpravy dávky přípravku CRESEMBA nejsou zapotřebí při společném podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP3A4/5, doporučujeme však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Portuguese: Esomeprazol (substrato do CYP2C19 e pH gástrico)
Czech: Esomeprazol (substrát CYP2C19 a úprava pH v žaludku )
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e nafcilina é contraindicada.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s nafcilinem je kontraindikováno.
Portuguese: Recomenda-se precaução aquando da administração concomitante de CRESEMBA com substratos da BCRP.
Czech: Při podávání přípravku CRESEMBA se substráty BCRP doporučujeme proto zvýšenou opatrnost.
Portuguese: Indinavir (inibidor forte e substrato do CYP3A4/5)
Czech: Indinavir (silný inhibitor a substrát CYP3A4/5)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
Czech: Tromboflebitida^ Méně časté Oběhový kolaps; hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e cetoconazol é contraindicada.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s ketokonazolem je kontraindikováno.
Portuguese: Administração concomitante com dose elevada de ritonavir (>200 mg a cada 12 horas) (ver secção
Czech: Současné podávání s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg každých 12 hodin) (viz bod 4.5).
Portuguese: Metotrexato: não é necessário qualquer ajuste da dose.
Czech: Metotrexát: úprava dávky není potřebná.
Portuguese: Omeprazol (substrato do CYP2C19 e pH gástrico)
Czech: Omeprazol (substrát CYP2C19 a úprava pH v žaludku )
Portuguese: Embalagem blister para cápsulas de 100 mg
Czech: Blistr pro 100 mg tvrdé tobolky
Portuguese: As concentrações de isavuconazol podem aumentar.
Czech: Koncentrace isavukonazolu může stoupnout.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de isavuconazol (sob a forma de 186,3 mg de sulfato de isavuconazónio).
Czech: Jedna tobolka obsahuje isavuconazolum 100 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 186,3 mg).
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição Utilizar um filtro interno para a perfusão.
Czech: K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
Portuguese: A duração do tratamento depende da resposta do doente ao tratamento.
Czech: Délka léčby závisí na reakci pacienta na léčbu.
Portuguese: Outras informações sobre o Cresemba
Czech: Další informace o přípravku Cresemba
Portuguese: A dosagem para as perfusões e para as cápsulas é a mesma: 6 doses de 200 mg a cada 8 horas durante 48 horas, seguidas de uma dose de manutenção de 200 mg uma vez por dia.
Czech: Dávkování je stejné v případě infuzí i kapslí: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin a poté udržovací dávka 200 mg jednou denně.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cresemba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cresemba?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cresemba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cresemba.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba používat.
Portuguese: A taxa de mortalidade observada neste estudo é semelhante às taxas observadas na literatura publicada sobre os tratamentos padrão.
Czech: Úmrtnost pozorovaná v této studii je podobná úmrtnosti pozorované v publikované literatuře u standardní léčby.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cresemba (observados em menos de 10 % dos doentes submetidos a estudo) incluem testes hepáticos anormais, náuseas, vómitos, dificuldades respiratórias, dor abdominal, diarreia, reações no local da injeção, dores de cabeça, níveis baixos de potássio no sangue e erupção cutânea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka.
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cresemba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cresemba.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cresemba durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cresemba byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O que é o Cresemba e para que é utilizado?
Czech: Co je Cresemba a k čemu se používá?
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com síndroma de intervalo QT curto, um problema do ritmo cardíaco.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s familiární formou syndromu krátkého QT intervalu, problému se srdečním rytmem.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cresemba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cresemba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Adicionalmente, o Cresemba tem a vantagem de poder ser utilizado em doentes com função renal reduzida.
Czech: Přípravek Cresemba má navíc tu výhodu, že jej lze používat u pacientů s poklesem renálních funkcí.
Portuguese: Em termos de segurança, o Cresemba foi, de um modo geral, bem tolerado.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byla léčba přípravkem Cresemba obvykle dobře snášena.
Portuguese: Sem a membrana celular funcional, o fungo morre ou é impedido de se propagar.
Czech: Bez fungující buněčné membrány plíseň odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Portuguese: Cresemba isavuconazol
Czech: Cresemba isavuconazolum
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, são consideradas raras, pelo que o Cresemba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de junho de 2014 (para a mucormicose) e em 4 de julho de 2014 (para a aspergilose).
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Cresemba byl dne 4. června 2014 (pro mukormykózu) a dne 4. července 2014 (pro aspergilózu) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cresemba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.