FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopic u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A Protopic óvatosan alkalmazandó az olyan betegeknél, akiknél kiterjedt bőrterület hosszú időn keresztül érintett, különösen gyermekek esetében (lásd 4.2 pont).
Polish: U zwierząt maść z takrolimusem hamowała reakcje zapalne w doświadczalnych i spontanicznych modelach przypominających atopowe zapalenia skóry u ludzi.
Hungarian: Állatkísérletekben a takrolimusz kenőcs csökkentette a gyulladásos reakciókat olyan kísérletes és spontán dermatitises esetekben, amelyek hasonlítanak az emberi atópiás dermatitishez.
Polish: Nie określono wpływu leczenia maścią Protopic na rozwijający się układ immunologiczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.1).
Hungarian: Nincs megfelelő adat a Protopic kenőcs 2 évnél fiatalabb gyermekek fejlődő immunrendszerére kifejtett hatásáról (lásd 4.1 pont).
Polish: Częstość odpowiedzi w grupie otrzymującej 0,1% takrolimus (71,6%) była znamiennie wyższa od częstości odpowiedzi uzyskanej w grupie leczonej miejscowo kortykosteroidami (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
Hungarian: A 0,1% takrolimusz kezelési csoportban a válaszarány (71,6%) szignifikánsan nagyobb volt, mint a helyi kortikoszteroid alapú kezelésben részesülők csoportjában (50,8%; p<0,001; 1. táblázat).
Polish: Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku.
Hungarian: Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik.
Polish: U bardzo małej liczby osób, które stosowały maść Protopic wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak).
Hungarian: Nagyon kis számú embernek azok közül, akik Protopic kenőcsöt alkalmaztak, rosszindulatú elváltozásaik voltak (például bőr- vagy nyirokdaganat).
Polish: (wymienionych w punkcie 6) , albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, továbbá az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Polish: Populacja dzieci i młodzieży Częstość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci są podobne do zgłaszanych u dorosłych.
Hungarian: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél jelzettekéhez.
Polish: W przypadku występowania powyższych chorób, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zwiększonego stęże nia takrolimusu we krwi.
Hungarian: Ezen betegségek esetében a forgalomba hozatal utáni megfigyelés során a vérben megemelkedett takrolimuszszintet mértek.
Polish: E.J.Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Hungarian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Polish: Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, u których leczono średnio 50% powierzchni ciała, układowa ekspozycja (tj. AUC) na takrolimus z produktu Protopic jest około 30-krotnie mniejsza niż obserwowana po immunosupresyjnym leczeniu doustnym u pacjentów z przeszczepami nerek i wątroby.
Hungarian: A felnőttekben és a gyermekekben is, akik testfelületének átlagban 50%-át kezelték, a takrolimusz AUC-vel kifejezett szisztémás expozíciója a Protopic kenőcsből mintegy 30-szor alacsonyabb, mint ahogy az immunszuppresszió céljából, vese-, illetve májtranszplantáción átesett betegeknél orálisan adott takrolimusz után volt mérhető.
Polish: Pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mieszków włosowych, trądziku lub zakażenia wirusem Herpes.
Hungarian: A betegekben nagyobb lehet a kockázata a folliculitis, akne és herpes vírus fertőzések kialakulásának.
Polish: Z uwagi na charakter podłoża maści nie zaleca się prowokowania wymiotów lub płukania żołądka.
Hungarian: A kenőcsben lévő vivőanyagok jellege miatt a hánytatás vagy gyomormosás nem ajánlott.
Polish: 123 dni
Hungarian: 123 nap
Polish: 15 dni
Hungarian: 15 nap
Polish: Jeżeli objawy choroby powrócą, należy ponownie rozpocząć leczenie stosując Protopic 0,1% maść dwa razy na dobę.
Hungarian: Ha a tünetek kiújulnak, vissza kell térni a Protopic 0,1% kenőcs napi kétszeri alkalmazására.
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) 15 mikrogramów/g maści
Hungarian: Butilhidroxitoluol (E321) 15 mikrogramm/g kenőcs.
Polish: Takrolimus stosowany ogólnie metabolizowany jest przez wątrobowy cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: A szisztémásan adott takrolimuszt a máj citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimje metabolizálja.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był współczynnik odpowiedzi na szczepionkę, definiowany jako odsetek pacjentów o mianie przeciwciał bakteriobójczych (ang. serum bactericidal antibody, SBA) w surowicy ≥8, oznaczonym na wizycie w 5. tygodniu.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a vakcinációra adott válaszarány volt, amit az 5. heti kontrollvizsgálaton 8-as vagy ennél nagyobb szérum baktericid ellenanyag (SBA) titert mutató betegek arányával határoztak meg.
Polish: Maści Protopic nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności lub pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi.
Hungarian: A Protopic nem alkalmazható olyan betegeknél, akik veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenvednek, vagy immunszuppressziót okozó terápiában részesülnek.
Polish: W badaniach klinicznych, około 50% pacjentów doświadczyło różnego rodzaju reakcji niepożądanych pod postacią podrażnienia skóry w miejscu zastosowania.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek mintegy felében észleltek bőrirritációt a kezelés helyén.
Polish: Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.
Hungarian: Felnőtteknél a heti kétszeri alkalmazást követően az alkalmazás helyén fellépő fertőzések előfordulásáról számoltak be.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawi ciela podmiotu odpowiedzialnego:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Polish: Tabela 2: Skuteczność w 3 tygodniu
Hungarian: 2. táblázat: Hatékonyság a 3. héten
Polish: Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dzieci i dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.
Hungarian: Gyemekeknél és felnőtteknél a heti kétszeri alkalmazást követően az alkalmazás helyén fellépő fertőzések előfordulásáról számoltak be.
Polish: Częstość występowania i charakter większości objawów niepożądanych były podobne w obydwóch grupach.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás incidenciája és formája hasonló volt a két kezelési csoportban.
Polish: Leczenie maścią Protopic należy rozpocząć, gdy wystąpią pierwsze przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
Hungarian: A Protopic-kezelést a panaszok és tünetek első megjelenésekor el kell kezdeni.
Polish: Protopic zawiera butylohydroksytoluen ( E321)
Hungarian: A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania maści dwa razy na dobę przez okres do trzech tygodni.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor legfeljebb három hétig a kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwol nienie danej serii produktu leczniczego
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Polish: Brak doświadczenia z równoczesnym stosowaniem układowo działających steroidów lub środków immunosupresyjnych.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok szisztémásan alkalmazott szteroidok és immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Polish: • uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również występują często
Hungarian: • alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori
Polish: Leczenie produktem Protopic powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem w roz poznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Hungarian: A Protopic kezelést csak olyan orvos indíthatja el, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
Polish: W czasie leczenia maścią Protopic należy ograniczać narażanie skóry na działanie promieniowania słonecznego oraz unikać promieniowania ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVB lub UVA w skojarzeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Protopic kenőcs alkalmazása során minimálisra kell csökkenteni a bőrt érő napfényt és szoláriumból eredő UV fény használatát, továbbá kerülni kell az UVB vagy UVA sugárzással és psoralen tartalmú anyagokkal végzett kombinációs kezelést (PUVA) (lásd 5.3 pont).
Polish: Nie jest jasne, czy działanie takrolimusu jest zależne od ogólnoustrojowej immunosupresji, czy działania miejscowego.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a takrolimusz ezen hatása a szisztémás immunszuppressziónak vagy helyi hatásoknak a következménye.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych maścią Protopic nie stwierdzono znaczącego układowego stężenia takrolimusu.
Hungarian: Atópiás dermatitisben szenvedő, Protopic-kal kezelt betegeknél nem találtak jelentős szisztémás takrolimuszszintet.
Polish: Dane uzyskane od zdrowych osób wskazują, że po jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniu takrolimusu w postaci maści ekspozycja układowa na takrolimus jest niewielka lub nie występuje.
Hungarian: Egészséges embereken végzett vizsgálatokban azt találták, hogy a takrolimusz kenőcs egyszeri vagy ismételt helyi alkalmazása esetén a takrolimusz szisztémásan nem, vagy alig mutatható ki.
Polish: Jeżeli pozwala na to stan kliniczny, należy podjąć próbę zmniejszenia częstości nanoszenia maści lub zastosować produkt o mniejszej mocyProtopic 0,03% maść.
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota megengedi, meg kell kísérelni a naponkénti alkalmazások számának csökkentését vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcs alkalmazására való áttérést.
Polish: Tabela 3: Skuteczność w 3 tygodniu
Hungarian: 3. táblázat: Hatékonyság a 3. héten
Polish: • Występują zakażone zmiany skórne.
Hungarian: • ha Önnek befertőződött bőrelváltozása van.
Polish: 146 dni
Hungarian: 146 nap
Polish: Dorośli (w wieku 16 lat i powyżej)
Hungarian: Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak)
Polish: Uczucie pieczenia i świąd były bardzo częste, zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, z tendencją do ustępowania w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: Az égő érzés, pruritus nagyon gyakori, a tünetek többnyire enyhék vagy közepes súlyosságúak és a kezelés kezdetétől számított egy héten belül általában elmúlnak.
Polish: Dane kliniczne wykazują, że po zastosowaniu miejscowym stężenia takrolimusu w krążeniu ogólnoustrojowym są niskie i jeśli są możliwe do oznaczenia, mają charakter przemijający.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy helyi alkalmazás után a takrolimusz koncentrációja a szisztémás keringésben alacsony és átmeneti, ha egyáltalán kimutatható.
Polish: 17 dni
Hungarian: 17 nap
Polish: Pieczenie skóry, opryszczka zwykła, nietolerancja alkoholu (wypieki i nadwrażliwość skóry po spożyciu alkoholu), mrowienie skóry, przeczulica, trądzik, zapalenia grzybicze występowały częściej w grupie leczonej takrolimusem.
Hungarian: A bőr égő érzése, herpes simplex, alkoholintolerancia (alkoholfogyasztás után arckipirulás és bőrérzékenység), bőrbizsergés, hyperaesthesia, akne, gombás dermatitis gyakrabban fordult elő a takrolimusz kezelési csoportban.
Polish: • mrowienie skóry • wysypka
Hungarian: • a bőr bizsergése • kiütések
Polish: Jak wygląda lek Protopic i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie indeksu mEASI od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Hungarian: Az elsődleges végpontot az mEASI érték százalékos csökkenésében adták meg a kezelés végén mért értéket a kiindulási értékhez hasonlítva.
Polish: W przeprowadzonych subanalizach łącznej populacji pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry różnice te były znamienne statystycznie (Tabela 4).
Hungarian: A közepesen súlyos - súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek összesített alcsoportjában végzett elemzés eredményei alapján is statisztikailag szignifikánsnak mutatkoztak ezek a különbségek (4. táblázat).
Polish: W przypadku nawrotu objawów lek Protopic należy stosować dwa razy w ciągu dnia, tak jak podano powyżej, i umówić się na wizytę do lekarza w celu skonsultowania tego leczenia.
Hungarian: Ha a tünetek újra visszatérnek, alkalmazza a Protopic kenőcsöt naponta kétszer a fent leírt módon, és kérjen időpontot kezelőorvosától, a kezelés ellenőrzése érdekében.
Polish: W leczeniu tych chorób skóry nie zaleca się również stosowania takrolimusu doustnie.
Hungarian: takrolimusz szájon át történő alkalmazása szintén nem javasolt ezen bőrbetegségek kezelésére.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Protopic należy omówić to z lekarzem jeżeli:
Hungarian: A Protopic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Protopic 0,1% maść dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku.
Hungarian: A kezelés általában a Protopic 0,1% kenőccsel kezdődik, amit naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este az ekcéma megszűnéséig.
Polish: W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Protopic, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Protopic i leczenia światłem w tym samym czasie.
Hungarian: Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopic kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopic és a fényterápia együttes alkalmazása.
Polish: Maści Protopic nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A Protopic kenőcs alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu narządów długotrwałe narażenie na silną immunosupresję w czasie układowego stosowania inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry.
Hungarian: Szervátültetésen átesett betegeknél a kalcineurin inhibitor szisztémás adását követően hosszú ideig tartó, szisztémás és nagyfokú immunszupresszió lymphomák és bőrdaganatok kialakulásának fokozott veszélyével járt együtt.
Polish: W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość).
Hungarian: Atópiás dermatítiszben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság).
Polish: Jeśli choroba nasilała się, pacjentów leczono jak w otwartej fazie badania, stosując maść z takrolimusem dwa razy na dobę przez maksymalnie 6 tygodni, dopóki wartość IGA nie powróciła do ≤ 2.
Hungarian: A betegség exacerbációja esetén a betegeket ismét nyílt címkés takrolimusz kenőccsel kezelték naponta kétszer, legfeljebb hat hétig, amíg az IGA pontszám vissza nem tért a ≤ 2
Polish: Jeśli brak pewności co do etiologii powiększenia węzłów chłonnych lub wystąpiła ostra mononukleoza zakaźna, należy rozważyć przerwanie leczenia produk tem Protopic.
Hungarian: Ha a lymphadenopathia oka nem deríthető ki, illetve akut mononucleosis infectiosa esetén fontolóra kell venni a Protopic kezelés befejezését.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a takrolimusz tartalmú kenőcs tekintetében.
Polish: Produkt leczniczy Protopic 0,03% maść jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
Hungarian: A Protopic 0,03% kenőcs felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél javallt.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protopic
Hungarian: Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt
Polish: • Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka.
Hungarian: • Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr- vagy szájüregbe, illetve a szembe kerüljön.
Polish: Świąd zmniejszał się w czasie badania w grupie otrzymującej takrolimus, ale nie w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
Hungarian: A pruritus a takrolimusz csoportban idővel csökkent, de a hidrokortizon csoportban nem.
Polish: Maści Protopic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat do czasu uzyskania dalszych da nych.
Hungarian: A Protopic kenőcsöt 2 éves kor alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: U większości pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (dorośli i dzieci), leczonych jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniem takrolimusu w maści (0,03 - 0,1%) oraz u niemowląt powyżej 5. miesiąca leczonych takrolimusem w maści (0,03%), stężenie we krwi wynosiło < 1,0 ng/ml.
Hungarian: A legtöbb atópiás dermatitises betegnél (felnőttek és gyermekek), akiket egyszer vagy ismételten kezeltek (0,03 - 0,1%) takrolimusz kenőccsel, valamint legalább 5 hónapos csecsemőknél, akiket takrolimusz kenőccsel (0,03%) kezeltek, a takrolimusz koncentrációja a vérben 1,0 ng/ml alatt volt.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancja miejscowa Wielokrotne miejscowe zastosowanie takrolimusu w maści lub podłoża maściowego u szczurów, królików i świń miniaturowych związane było z niewielkimi zmianami skórnymi, takimi jak zaczerwienienie, obrzęk i grudki.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás és lokális tolerancia vizsgálat A takrolimusz kenőcs vagy a kenőcs vivőanyagának tartós helyi alkalmazása patkányokon, nyulakon és törpesertéseken enyhe bőrelváltozásokat eredményezett, mint erythema, ödéma és papula.
Polish: Cienką warstwę maści Protopic należy nanieść na chorobowo zmienioną lub zazwyczaj zmienioną powierzchnię skóry.
Hungarian: A Protopic kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett vagy rendszerint érintett bőrfelületekre.
Polish: Jednak zarówno stopień jak i szybkość miejscowego wchłaniania takrolimusu zmniejszają się w miarę poprawy stanu skóry.
Hungarian: A felszívódásnak mind a mértéke, mind a sebessége a bőr gyógyulásával párhuzamosan csökken.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania maści Protopic należy zlikwidować zakażenie w miejscu leczenia.
Hungarian: Mielőtt a Protopic kezelés elkezdődne, a kezelendő helyeken kialakult fertőzéseket előzőleg kezelni kell.
Polish: Ocena stanu dziecka po 12 miesiącach leczenia powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia do czasu rozważenia potrzeby jego kontynuowania i oceny przebiegu choroby.
Hungarian: Gyermekek esetében a 12 hónapos kezelés utáni felülvizsgálat során a kezelést fel kell függeszteni, hogy meg lehessen ítélni a kezelési séma folytatásának szükségességét, és értékelni lehessen a betegség lefolyását.
Polish: Farmakokinetyka takrolimusu po podaniu na skórę jest podobna do farmakokinetyki odnotowanej u dorosłych, z minimalną ekspozycją układową i brakiem dowodów na kumulację (patrz powyżej).
Hungarian: A takrolimusz farmakokinetikai tulajdonságai helyi alkalmazás után a felnőtteknél jelentettekhez hasonlóak, minimális szisztémás expozíció és a felhalmozódásra utaló jelek nélkül (lásd fent).
Polish: 142 dni
Hungarian: 142 nap
Polish: • Lek Protopic 0,1% maść nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Hungarian: Gyermekek • A Protopic 0,1% kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 16 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Polish: Jak przechowywać lek Protopic
Hungarian: Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?
Polish: • miejscowe zakażenie skóry niezależne od określonej przyczyny, w tym: stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, uogólnione zakażenia wirusem Herpes sim plex
Hungarian: • helyi bőrfertőzés, annak speciális okára való tekintet nélkül, ami többek között a következő lehet: a szőrtüszők gyulladása, ajakherpesz, generalizált herpesz szimplex fertőzés
Polish: Wyniki tego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania wykazały, że maść z takrolimusem 0,03% i 0,1% jest znacząco bardziej skuteczna (p<0,001
Hungarian: Ennek a multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy a 0,03% és 0,1% takrolimusz kenőcs szignifikánsan hatékonyabb volt, mint az 1% hidrokortizon-acetát kenőcs (2. táblázat).
Polish: Protopic dostępny jest w dwóch mocach, Protopic 0,03% maść i Protopic 0,1% maść.
Hungarian: A Protopic két hatáserősségben kapható, Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs.
Polish: Od czasu wprowadzenia maści Protopic do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek wystąpiły nowotwory (na przykład chłoniak, w tym chłoniak skóry i inne nowotwory skóry).
Hungarian: A forgalomba hozatal óta a Protopic kenőcsöt alkalmazó betegek közül nagyon kis számú embernél tapasztaltak rosszindulatú elváltozásokat (például nyirokdaganatokat, beleértve a bőr nyirokdaganatát és egyéb bőrdaganatokat).
Polish: Trzy najczęściej zgłaszane działania niepożądane to objawy grypopodobne (uczucie zimna, przeziębienie, grypowe zakażenie górnych dróg oddechowych, itp.), świąd i pieczenie skóry.
Hungarian: A három legtöbbször előforduló mellékhatás az influenzaszerű tünetek (megfázás, nátha, influenza, felső légúti infekció stb.)
Polish: W drugim badaniu, dzieci w wieku od 2 do 15 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry otrzymywały dwa razy na dobę przez trzy tygodnie 0,03% maść z takrolimusem, 0,1% maść z takrolimusem lub 1% maść z octanem hydrokortyzonu.
Hungarian: A második vizsgálatban, 2 és 15 év közötti közepesen súlyos, illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek kaptak három hétig kezelést naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőccsel, 0,1% takrolimusz kenőccsel vagy 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: Forgalombahozatal után
Polish: Takrolimus 0,1% (N=487)
Hungarian: Takrolimusz 0,1% (N=487)
Polish: W jednej grupie pacjenci otrzymywali Protopic 0,03% maść (n=121) dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, a następnie raz na dobę do czasu ustąpienia objawów.
Hungarian: Az egyik betegcsoport (n = 121) három hétig kapott naponta kétszer, majd naponta egyszer Protopic 0,03% kenőcsöt a tünetek megszűnéséig.
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Mechanizm działania takrolimusu w atopowym zapaleniu skóry nie jest w pełni zrozumiały.
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A takrolimusz hatásmechanizmusa atópiás dermatitis kezelésében nem ismert minden részletében.
Polish: Jednakże w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią Protopic.
Hungarian: Mindazonáltal a Protopic kenőcs kezeléssel való kapcsolatot a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján sem alátámasztani, sem megcáfolni nem lehetett.
Polish: • uczucie gorąca
Hungarian: • melegségérzés • fájdalom
Polish: Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i powyżej) Protopic jest dostępny w dwóch mocach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).
Hungarian: Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak) részére a Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% kenőcs és Protopic 0,1% kenőcs).
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Hungarian: Segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetések
Polish: Dzieci • Lek Protopic nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Hungarian: Gyermekek • A Protopic kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 2 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa maści Protopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem.
Hungarian: A Protopic kenőcs hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták a befertőződött atópiás dermatitisben.
Polish: Celem trzeciego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 0,03% maści z takrolimusem nakładanej dwa razy na dobę, w stosunku do podawanej 2 razy na dobę 1% maści z octanem hydrokortyzonu u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Hungarian: A harmadik multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálat célja a napi egyszer vagy kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata összehasonlítva napi kétszer alkalmazott 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekekben.