FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infanrix hexaa ei saa käyttää lapsilla, joilla on ollut tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän aikana hinkuyskärokotteen saamisen jälkeen.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki so v preteklosti preboleli encefalopatijo (obolenje možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju.
Finnish: Infanrix hexan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammassa kuin yhdessä rokoteannoksessa kymmenestä) ovat injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus, ruokahaluttomuus, vähintään 38 ºC:n kuume, väsymys, epätavallinen itkeskely, ärtyisyys ja levottomuus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Infanrix hexa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 odmerku od 10 odmerkov cepiva) so zatekanje, bolečina in pordelost na mestu injiciranja, izguba teka, povišana telesna temperatura, ki znaša 38 ºC ali več, utrujenost, neobičajen jok, razdražljivost in nemir.
Finnish: Suositeltava Infanrix hexa -rokotusohjelma koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta, jotka annetaan vähintään kuukauden väliajoin, yleensä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Slovenian: Program cepljenja za zdravilo Infanrix hexa sta 2 ali 3 odmerki, ki se dajo v razmaku vsaj enega meseca, v skladu z uradnimi priporočili, običajno v prvih šestih mesecih življenja.
Finnish: Tehosteannos Infanrix hexaa tai samanlaista rokotetta on annettava aikaisintaan kuusi kuukautta ensimmäisen rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Poživitveni odmerek cepiva Infanrix hexa ali podobnega cepiva je treba dati najmanj šest mesecev po zadnjem odmerku začetnega cepljenja.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Infanrix hexan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Infanrix hexa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: • Haemophilus influenzae tyypin b polysakkarideja (sokereita).
Slovenian: • polisaharide (sladkorje) bakterije Haemophilus influenzae tipa b.
Finnish: Infanrix hexa on rokote, joka suojaa monilta eri infektioilta.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je cepivo, ki ščiti proti različnim okužbam.
Finnish: Viidessä lisätutkimuksessa tarkasteltiin Infanrix hexa -tehosterokotteen vaikutuksia.
Slovenian: V dodatnih petih študijah so proučevali učinke poživitvenega cepljenja z zdravilom Infanrix hexa.
Finnish: Infanrix hexan turvallisuus on samanlainen kuin muiden näiden sairauksien ehkäisyyn käytettyjen rokotteiden.
Slovenian: Varnost zdravila Infanrix hexa je podobna varnosti drugih cepiv, ki se uporabljajo za preprečevanje teh bolezni.
Finnish: Infanrix hexa sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa vsebuje naslednje zdravilne učinkovine:
Finnish: Infanrix hexaa ei pidä käyttää lapsilla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavista aineista, rokotteen jollekin muulle aineosalle tai neomysiinille ja polymyksiinille (antibiootteja) sekä formaldehydille.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli zdravilno učinkovino, na katero koli drugo sestavino cepiva ali na neomicin in polimiksin (antibiotika) ter formaldehid.
Finnish: Infanrix hexa annetaan syvänä injektiona lihakseen.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa se daje z injiciranjem globoko v mišico.
Finnish: • Bordetella pertussis -bakteerin osia (hinkuyskää aiheuttava B. pertussis -bakteeri)
Slovenian: • dele bakterije Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterije, ki povzroča oslovski kašelj);
Finnish: • toksoideja (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumätä- ja jäykkäkouristusbakteereista
Slovenian: • toksoide (kemično oslabljene toksine) davice in tetanusa;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Infanrix hexan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Infanrix hexa?
Finnish: Kaiken kaikkiaan 95-100 prosentilla lapsista oli kuukausi ensimmäisen rokotussarjan jälkeen vasta-aineita kurkkumädälle, jäykkäkouristukselle, hinkuyskälle, hepatiitti B -virukselle, polioviruksille ja Hib:lle.
Slovenian: Po enem mesecu od cepljenja je na splošno med 95 in 100 % otrok razvilo protitelesa proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, poliovirusom in Hib.
Finnish: Infanrix hexan vaikutuksia vertailtiin samoja vaikuttavia aineita sisältävien erillisten rokotteiden vaikutuksiin.
Slovenian: Učinke zdravila Infanrix hexa so primerjali z učinki ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
Finnish: Lisää tietoa Infanrix hexalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Infanrix hexa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Infanrix hexa in za kaj se uporablja?
Finnish: Sitä ei saa käyttää lapsilla, joilla on aikaisemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B- tai polio- tai Hib-rokotteelle.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri dojenčkih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na cepivo, ki je vsebovalo komponente davice, tetanusa, oslovskega kašlja, hepatitisa B, otroške paralize ali Hib.
Finnish: Miksi Infanrix hexa on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Infanrix hexa odobreno?
Finnish: Muita tietoja Infanrix hexasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Infanrix hexa:
Finnish: Infanrix hexa kurkkumädän (D), jäykkäkouristuksen (T), hinkuyskän (soluton) (AP), hepatiitti B:n (rDNA) (HBV), poliomyeliitin (inaktivoitu) (IPV) ja Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) ehkäisemiseen tarkoitettu (adsorboitu) konjugaattirokote
Slovenian: Infanrix hexa konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno) (PA), hepatitisu B (rDNA) (HBV), otroški paralizi (inaktivirano) (IPV) in bakteriji Haemophilus influenzae tipa b (Hib)
Finnish: Yli 3 000 näistä lapsista sai Infanrix hexarokotussarjan.
Slovenian: Z zdravilom Infanrix hexa je bilo cepljenih več kot 3 000 otrok.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva je le na recept.
Finnish: Mitä hyötyä Infanrix hexasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Infanrix hexa izkazalo v študijah?
Finnish: Infanrix hexa on rokote, jota käytetään vauvojen ja leikki-ikäisten rokottamiseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliomyeliittiä (polio) sekä sairauksia, kuten Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) aiheuttamaa bakteeriperäistä aivokalvontulehdusta vastaan.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je cepivo za zaščito dojenčkov in malčkov proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, poliomielitisu (otroški paralizi) in boleznim, kot je bakterijski meningitis, ki ga povzroča bakterija Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset yhdessä osoittivat Infanrix hexa -rokotussarjan olevan yhtä tehokas suojaavien vasta-ainepitoisuuksien tuottamisessa kuin samat vaikuttavat aineet sisältävät erillisrokotteet.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov študij je pokazala, da je bilo cepljenje z zdravilom Infanrix hexa enako učinkovito pri tvorjenju zaščitnih ravni protiteles kot dajanje ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
Finnish: Mitä riskejä Infanrix hexaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Infanrix hexa?
Finnish: Infanrix hexan on osoitettu olevan tehokas suojaavien vasta-ainepitoisuuksien tuottamisessa kurkkumädälle, jäykkäkouristukselle, hinkuyskälle, hepatiitti B -virukselle, polioviruksille ja Hib:lle.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Infanrix hexa učinkovito pri tvorjenju zaščitnih ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, poliovirusom in Hib.
Finnish: Infanrix hexaa saa injektiokuiva-aineena ja suspensiona, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je na voljo kot prašek in raztopina za pripravo raztopine za injiciranje.
Finnish: Potilas saa Infanrix hexan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Infanrix hexa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat Infanrix hexa -tehosterokotteiden olevan yhtä tehokkaita kuin samat vaikuttavat aineet sisältävät erillisrokotteet kuukausi tehosterokotuksen jälkeen.
Slovenian: V teh študijah so dokazali, da je bilo poživitveno cepljenje z zdravilom Infanrix hexa en mesec po poživitvenem cepljenju enako učinkovito kot dajanje ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
Finnish: Miten Infanrix hexaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Infanrix hexa uporablja?
Finnish: Miten Infanrix hexa vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Infanrix hexa deluje?
Finnish: Rokotuskohtaa on vaihdeltava eri rokotuskerroilla.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri naslednjih injekcijah zamenjati.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku +2 erillistä suodatinneulaa difteriatoksoidi, adsorboitu tetanustoksoidi, adsorboitu pertussistoksoidi, adsorboitu filamentoosi hemagglutiniini, adsorboitu pertaktiini, adsorboitu rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeeni, adsorboitu inaktivoitu I-tyypin poliovirus inaktivoitu II-tyypin poliovirus inaktivoitu III-tyypin poliovirus
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 priložena injekcijska igla davični toksoid tetanusni toksoid antigeni bordetele pertusis toksoid bordetele pertusis filamentozni hemaglutinin pertaktin površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (S protein)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Finnish: EU-käsittelyn Numero
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2ºC - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Annosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Slovenian: Presledek med odmerki mora biti vsaj 1 mesec.
Finnish: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Slovenian: ≥ 30 i.e. ≥ 40 i.e.
Finnish: Frekvenssit annosta kohti määritellään seuraavasti:
Slovenian: Pogostnost na odmerek je definirana kot:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 23. lokakuuta 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23. oktober 2000
Finnish: • Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Edellinen uudistaminen: 23. lokakuuta 2005
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. oktober 2005
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Jääkaapista otettu rokote säilyy stabiilina 8 tuntia +21 °C:ssa.
Slovenian: Ko vzamemo cepivo iz hladilnika, je stabilno 8 ur pri temperaturi 21 ºC.
Finnish: Miten rokote vaikuttaa
Slovenian: Kako cepivo deluje
Finnish: Rokote tulee antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
Slovenian: Cepivo lahko prejme, ko je bolezen pod nadzorom;
Finnish: 25 mikrogrammaa 25 mikrogrammaa
Slovenian: 25 mikrogramov 25 mikrogramov
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tällä rokotteella:
Slovenian: Pri tem cepivu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Finnish: N= 1146)
Slovenian: mesecev n = 1146)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa 3.06 ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,06 in predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Finnish: EU/1/00/153/001 - 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/153/002 - 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/003 - 20 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/004 - 50 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/005 - 1 esitäytetty ruisku 1 neulalla EU/1/00/153/006 - 10 esitäytettyä ruiskua 10 neulalla EU/1/00/153/007 - 20 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla EU/1/00/153/008 - 50 esitäytettyä ruiskua 50 neulalla EU/1/00/153/009 - 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/153/010 - 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
Slovenian: EU/1/00/153/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/153/002 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/003 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/004 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/005 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 iglo EU/1/00/153/006 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 10 iglami EU/1/00/153/007 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami EU/1/00/153/008 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg s 50 iglami EU/1/00/153/009 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/153/010 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 2 iglama
Finnish: kuukautta N= 884
Slovenian: mesecev n = 884
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin toisilla hinkuyskärokotteilla.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili zelo redko pri drugih cepivih proti oslovskemu kašlju.
Finnish: Syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila ugotovljena.
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on jokaisessa frekvenssiryhmässä esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Hyvin yleiset: epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus Melko harvinaiset: hermostuneisuus
Slovenian: Zelo pogosti:nenormalen jok, razdražljivost, nemirnost Občasni: živčnost
Finnish: kuukautta N=554
Slovenian: mesecev n =554
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Direktiivi 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Finnish: kuukautta N= 326
Slovenian: mesecev n = 326
Finnish: Tehosterokotuksia tulee antaa virallisten suositusten mukaan.
Slovenian: Cepljenje z obnovitvenim odmerkom je treba opraviti v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: • lapsella vaikea on tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Slovenian: • ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 ºC).
Finnish: • lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Slovenian: • ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali epilepsijo, ki ni nadzorovana.
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussismäärän ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.
Finnish: Apuaineet, täydellinen lista ks. kohta 6.1
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: Kuumekouristuksia aikaisemmin saanutta lasta tulee seurata huolellisesti, sillä näitä haittatapahtumia saattaa ilmaantua 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, kajti takšni neželeni dogodki se lahko pojavjio v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Med shranjevanjem se lahko pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että hepatiitti D voidaan ehkäistä rokotuksella, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B infektion yhteydessä.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, kajti hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) se ne pojavi, če ni okužbe s hepatitisom B.
Finnish: Suojaavien hepatiitti B vasta-ainetasojen on osoitettu säilyvän vähintään 3,5 vuotta yli 90 %:lla lapsista, jotka saivat neljä annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli sama HBs antigeeni kuin Infanrix Pentassa.
Slovenian: Zaščitna protitelesa proti hepatitisu B so dokazano prisotna vsaj še 3,5 leta pri več kot 90 % otrok, ki dobijo štiri odmerke kombiniranega cepiva z enakim antigenom HBs, kot ga vsebuje Infanrix Penta.
Finnish: vähintään 30 IU vähintään 40 IU
Slovenian: ne manj kot 30 i.e. ne manj kot 40 i.e.
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
Slovenian: • Davica - resna bakterijska okužba, ki v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Finnish: 2 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa 3 imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO4)
Slovenian: 2pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae 3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)
Finnish: • Kuten muutkin rokotteet Infanrix Penta ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, cepivo Infanrix Penta morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok.
Finnish: Farmakokineettisiä .tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za
Finnish: • Infanrix Penta on saatavana 1, 10, 20 ja 50 pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman.
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu paralyysia, neuropatiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o primerih paralize, nevropatije, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Finnish: Infanrixin Pa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin:
Slovenian: Klinično je bila zaščita pertusisne sestavine cepiva Infanrix proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo WHO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) prikazana v:
Finnish: Kerro lääkärillesi jos lapsesi on allerginen näille aineille.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če je vaš otrok imel alergično reakcijo na ti sestavini.
Finnish: • kutina (dermatiitti), ihottuma
Slovenian: • srbenje (dermatitis), izpuščaj,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA12 Kliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset eri komponenttien osalta on esitetty alla olevissa taulukoissa: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cut off kuukauden kuluttua Infanrix Penta perusrokotussarjan jälkeen kuukautta N= 55
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacija bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA12 Spodaj so v tabelah povzeti rezultati kliničnih študij za vsako izmed komponent: Odstotek preiskovancev, ki so imeli titre protiteles ≥ mejno vrednostjo preizkusa en mesec po osnovnem cepljenju s cepivom Infanrix Penta mesecev n = 55
Finnish: - prospektiivisessa sokkoutetussa samassa taloudessa elävien tutkimuksessa, joka tehtiin Saksassa (3, 4, 5 kuukauden ikäisenä annettu sarja).
Slovenian: - prospektivni slepi kontaktni študiji v gospodinjstvih, ki je bila izvedena v Nemčiji (cepljenje pri 3, 4 in 5 mesecih).
Finnish: Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi in anafilaktoidnimi reakcijami
Finnish: Tärkeää tietoa Infanrix Pentan sisältämistä aineista Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Infanrix Penta To cepivo vsebuje neomicin in polimiksin (antibiotika).
Finnish: Haittavaikutukset esitettynä yhteenvetona taulukkomuodossa (kliiniset
Slovenian: - Povzetek neželenih učinkov v preglednici (klinična preskušanja):
Finnish: Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja.
Slovenian: Rane, ki se še posebno rade okužijo s tetanusom so opekline, zlomi, globoke rane ali rane onesnažene z zemljo, s prahom, konjskimi iztrebki ali lesenimi trskami.
Finnish: Kuten DTPa-rokotteen ja DTPa:ta sisältävien yhdistelmärokotteiden yhteydessä on havaittu, paikallisen reaktogeenisuuden ja kuumeen ilmoitettiin lisääntyneen Infanrix Penta -tehosterokotuksen jälkeen verrattuna perusannokseen.
Slovenian: Kot pri DTPa cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix Penta v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno,
Finnish: Ole erityisen varovainen Infanrix Pentan suhteen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Infanrix Penta
Finnish: † cut off hyväksytty suojatehon indikaattorina
Slovenian: † mejna vrednost je sprejeta kot kazalnik zaščite
Finnish: • Infanrix Penta on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je bela, rahlo mlečna tekočina in je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja
Slovenian: medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine
Finnish: • B-hepatiitti: B-hepatiitin eli maksatulehduksen aiheuttaa hepatiitti B -virus.
Slovenian: • Hepatitis B - povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta:
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Finnish: • lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen
Slovenian: • je imel težave z živčevjem v prvih 7 dneh po cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju;
Finnish: MITÄ Infanrix Penta ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE CEPIVO Infanrix Penta IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi),
Slovenian: Bolezni živčevja: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda)