FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are 7 blister strips with 3 capsules per strip (1 capsule per pocket for Week 1) and 7 blister strips with 6 capsules per strip (2 capsules per pocket for Week 2).
French: Sont inclues 7 plaquettes thermoformées contenant 3 gélules chacune (1 gélule par alvéole pour la Semaine 1) et 7 plaquettes thermoformées contenant 6 gélules chacune (2 gélules par alvéole pour la Semaine
English: ● hot flushes
French: • bouffées de chaleur
English: If the rash persists after 7 days, Esbriet should be discontinued for 15 days, with re-escalation to the recommended daily dose in the same manner as the dose escalation period.
French: Si l'éruption cutanée persiste malgré tout après 7 jours, le traitement devra être interrompu pendant 15 jours, en veillant à respecter une nouvelle phase de ré-augmentation de la posologie selon le schéma recommandé pour l'initiation de la dose lorsque le traitement sera réinstauré.
English: At Week 52, a decline from Baseline in percent predicted FVC of ≥10% or death was seen in 17% of patients receiving Esbriet compared to 32% receiving placebo (Table 4).
French: À la semaine 52, une baisse ≥ 10 % par rapport à l'inclusion de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique ou le décès a été observée chez 17 % des patients recevant Esbriet, contre 32 % de ceux recevant le placebo (Tableau 4).
English: The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 3 capsules three times a day with food, for a total of 2403 mg/day.
French: La dose quotidienne d'entretien recommandée d'Esbriet est de 3 gélules 3 fois par jour prises avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.
English: The recommended maintenance daily dose of Esbriet is three 267 mg capsules three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
French: La dose quotidienne d'entretien recommandée est de 3 gélules de 267 mg 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg/jour.
English: High-Density Polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant and tamper-evident screw cap Pack sizes
French: Présentations en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon à vis muni d'une sécurité enfants comprimés pelliculés à 267 mg
English: 14 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips each containing 18 capsules (2-day supply).
French: Boîte pour le traitement d'entretien pour 4 semaines 14 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE aluminium contenant 18 gélules chacune (pour 2 jours de traitement).
English: Each film-coated tablet contains 534 mg of pirfenidone.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 534 mg de pirfénidone.
English: Each film-coated tablet contains 801 mg of pirfenidone.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 801 mg de pirfénidone.
English: In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p<0.000001, rank ANCOVA).
French: Dans l'étude PIPF-016, la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre l'inclusion et la semaine 52 de traitement était significativement réduite chez les patients recevant Esbriet (N = 278) par rapport aux patients recevant le placebo (N = 277, p < 0,000001, Analyse ANCOVA.
English: Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 13 (p<0.000001), 26 (p<0.000001), and 39 (p=0.000002).
French: Une moindre diminution de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique était également observée dans le groupe Esbriet aux semaines 13 (p < 0,000001), 26 (p < 0,000001) et 39 (p = 0,000002).
English: If clinically appropriate the dose of Esbriet should be reduced or interrupted.
French: La dose d'Esbriet doit être réduite ou interrompue si la situation clinique le justifie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 801 mg pirfenidone.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 801 mg de pirfénidone.
English: Angioedema1
French: Angio-œdème1
English: 4-week treatment pack of 252 capsules
French: Présentation pour 4 semaines de traitement contenant 252 gélules
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets
French: Esbriet 534 mg comprimés pelliculés
English: However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001), 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
French: Cependant, le traitement par Esbriet a diminué la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre les valeurs à l'inclusion et les semaines 24 (p < 0,001), 36 (p = 0,011) et 48 (p = 0,005).
English: ● Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou en phase terminale nécessitant une dialyse (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Upon initiating treatment, the dose should be titrated to the recommended daily dose of nine capsules per day over a 14-day period as follows:
French: La mise en route du traitement comprend une phase d'initiation de 14 jours pendant laquelle la dose administrée sera augmentée progressivement par paliers successifs jusqu'à la dose d'entretien quotidienne recommandée de 9 gélules par jour, selon le schéma suivant :
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets
French: Esbriet 801 mg comprimés pelliculés
English: The blisters pack contains 84 film-coated tablets and the multipack contains 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
French: Ce médicament se présente également en boîtes contenant des plaquettes thermoformées de 84 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 252 (boîte pour le traitement d'entretien, 3 x 84) comprimés pelliculés.
English: 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 3 capsules (for the Week 1 dosing), packaged together with 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 6 capsules (for the Week 2 dosing).
French: Boîte pour l'instauration du traitement pour 2 semaines 7 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE aluminium contenant 3 gélules chacune (pour le traitement de la Semaine 1), conditionnées avec 7 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE
English: The primary endpoint was the change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation entre l'inclusion et la semaine 52 la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique.
English: ● dizziness
French: • vertiges
English: ● from day 8 to 14 take a dose of 534 mg (2 yellow tablets or 1 orange tablet), 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
French: • du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (soit 2 comprimés jaunes ou 1 comprimé orange), 3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour)
English: Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p<0.001), 48 (p<0.001), and 60 (p<0.001).
French: Le traitement par Esbriet réduisait également de façon importante la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre l'inclusion et les semaines 24 (p = 0,014), 36 (p < 0,001), 48 (p < 0,001) et 60 (p < 0,001).
English: Photosensitivity reaction and rash
French: Réaction de photosensibilisation et éruption cutanée
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 534 mg film-coated tablets Pirfenidone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Esbriet 534 mg comprimés pelliculés Pirfénidone
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 801 mg film-coated tablets Pirfenidone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Esbriet 801 mg comprimés pelliculés Pirfénidone
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 534 mg pirfenidone.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 534 mg de pirfénidone.
English: Pirfenidone should be used with caution in patients with moderate renal impairment.
French: La prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
English: 2-week treatment initiation pack: multipack containing 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) film-coated tablets
French: Boîte pour l'instauration du traitement pour 2 semaines: conditionnement multiple contenant 63 (soit 1 boîte contenant 1 plaquette thermoformée de 21 et 1 boîte contenant 2 plaquettes thermoformées de 21) comprimés pelliculés
English: Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
French: Le traitement par Esbriet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou une maladie rénale en phase terminale nécessitant une dialyse (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: Pruritus; erythema; dry skin; rash erythematous; rash macular; rash pruritic Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
French: Prurit ; érythème ; sécheresse de la peau ; éruption érythémateuse ; éruption maculeuse ; éruption pruritique Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
English: 4 years for blisters.
French: 4 ans pour les plaquettes
English: Each capsule contains 267 mg of pirfenidone.
French: Chaque gélule contient 267 mg de pirfénidone.
English: 267 mg tablet
French: Comprimé à 267 mg
English: The effect of food on pirfenidone oral AUC was consistent between the tablet and capsule formulations.
French: L'effet de la prise alimentaire sur l' ASC est le même que la pirfénidone soit administrée par voie orale sous forme de comprimé ou sous forme de gélule.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters Multi Pack 63 - (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées - Conditionnement multiple de 63 (INCLUANT LA BLUE-BOX)
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take a dose of 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet), 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
French: • à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (soit 3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron), 3 fois par jour au moment des repas (au total 2403 mg/jour).
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet 534 mg sont oranges, ovales, biconvexes, et portent l'inscription « PFD ».
English: Each film-coated tablet contains 267 mg of pirfenidone.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg de pirfénidone.
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, approximately 1.6 x 0.8 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet à 534 mg sont oranges, ovales, biconvexes, mesurent environ 1,6 x 0,8 cm et portent l'inscription « PFD ».
English: Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets
French: Conditionnement multiple contenant 63 (1 boîte contenant 1 plaquette thermoformée de 21 et 1 boîte contenant 2 plaquettes thermoformées de 21) comprimés pelliculés
English: Table 4 Categorical assessment of change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC in study PIPF-016
French: Tableau 4 Évaluation par catégorie de la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre les valeurs à l'inclusion dans l'étude et la semaine 52 - étude PIPF-016
English: ● from day 8 to 14 take 2 capsules, 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
French: • du jour 8 au jour 14, prenez 2 gélules, 3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour)
English: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009
French: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
English: ● Capsule brown printing ink: shellac, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
French: • Encre d'impression marron sur la gélule : shellac, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21+42)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/016 63 comprimés (21 + 42)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION)
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES - PRÉSENTATION POUR L'INSTAURATION DU TRAITEMENT SUR 2 SEMAINES (CONFIGURATION 7 X 3 GÉLULES ET 7 X 6 GÉLULES)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated tablets in Blisters
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011 90 tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/011 90 comprimés
English: Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
French: Conditionnement multiple contenant 252 (3 boîtes contenant chacune 4 plaquettes thermoformées de 21) comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Esbriet 267 mg comprimés pelliculés
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet 267 mg sont jaunes, ovales, biconvexes, et portent l'inscription « PFD ».
English: Patients who miss 14 consecutive days or more of Esbriet treatment should re-initiate therapy by undergoing the initial 2-week titration regimen up to the recommended daily dose.
French: En cas d'interruption du traitement par Esbriet pendant 14 jours consécutifs ou plus, celui-ci sera repris en respectant une nouvelle phase d'ascension progressive de la dose selon le schéma préconisé lors de la mise en route initiale du traitement, en augmentant la dose progressivement par paliers successifs sur une période de 14 jours jusqu'à la dose quotidienne d'entretien recommandée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009 21 tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/009 21 comprimés
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated tablets in Blisters 252 Multipack (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées - Conditionnement multiple de 252 (INCLUANT LA BLUE-BOX)
English: Mean (SD)
French: (TOC)).
English: Other side effects may include Talk to your doctor if you get any side effects.
French: Autres effets indésirables possibles Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: 534 mg tablet
French: Comprimé à 534 mg
English: Table 2 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-004
French: Tableau 2 Évaluation par catégorie de la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre les valeurs à l'inclusion dans l'étude et la semaine 72étude PIPF-004
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet à 267 mg sont jaunes, ovales, biconvexes, mesurent environ 1,3 x 0,6 cm et portent l'inscription « PFD ».
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets Pirfenidone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Esbriet 267 mg comprimés pelliculés Pirfénidone
English: Package leaflet: Information for the user Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
French: Notice : Information de l'utilisateur Esbriet 267 mg, gélules Pirfénidone
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet 801 mg sont marrons, ovales, biconvexes, et portent l'inscription « PFD ».
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 267 mg pirfenidone.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 267 mg de pirfénidone.
English: 801 mg film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
French: 1 flacon contenant 21 comprimés pelliculés 1 flacon contenant 90 comprimés pelliculés comprimés pelliculés à 801 mg 1 flacon contenant 90 comprimés pelliculés
English: Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
French: Dyspnée ; toux ; toux productive Affections gastro-intestinales Très fréquent
English: Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006
French: Tableau 3 Évaluation par catégorie de la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre les valeurs à l'inclusion dans l'étude et la semaine 72 - étude PIPF-006
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 70 ML
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON DE 70 ML
English: ● cough
French: • toux
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet à 801 mg sont marrons, ovales, biconvexes, mesurent environ 2 x 0,9 cm et portent l'inscription « PFD ».
English: 1 bottle containing 21 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
French: 1 flacon contenant 90 comprimés pelliculés
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/018 84 comprimés (4 x 21)
English: Film-coated tablet 21 film-coated tablets.
French: 21 comprimés pelliculés.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/019 252 comprimés (3 x 84)
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
French: Croscarmellose sodique
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/020
English: Statistics
French: Présentations
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Esbriet 267 mg, gélules Pirfénidone
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 200 ML
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON DE 200 ML
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/017 252 comprimés (3 x 84)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 4-WEEK TREATMENT PACK OF 252 CAPSULES
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES - PRÉSENTATION DE 252 GÉLULES POUR 4 SEMAINES DE TRAITEMENT
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take 3 capsules, 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
French: • à partir du jour 15 (entretien), prenez 3 gélules 3 fois par jour au moment des repas (au total
English: Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
French: Boîte pour le traitement d'entretien : conditionnement multiple contenant 252 (soit 3 boîtes contenant chacune 4 plaquettes thermoformées de 21) comprimés pelliculés
English: 267 mg film-coated tablets 1 bottle containing 21 film-coated tablets
French: 1 flacon contenant 21 comprimés pelliculés
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172)
French: Les autres composants sont les suivants: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium Le pelliculage contient: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172)
French: Les autres composants sont les suivants: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium Le pelliculage contient: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
English: Angioedema/Anaphylaxis
French: Angio-œdème/Anaphylaxie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Esbriet 267 mg, gélules.
English: ● for the first 7 days take 1 capsule, 3 times a day with food (a total of 801 mg/day)
French: • pendant les 7 premiers jours, prenez 1 gélule 3 fois par jour au moment des repas (au total
English: 801 mg tablet
French: Comprimé à 801 mg
English: 2 bottles each containing 21 film-coated tablets (42 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 42 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 2 bottles each containing 90 film-coated tablets (180 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 180 film-coated tablets
French: 2 flacons contenant chacun 90 comprimés pelliculés (soit 180 comprimés pelliculés au total) 1 flacon contenant 180 comprimés pelliculés comprimés pelliculés à 534 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/021
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/021
English: a p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise comparison with Bonferroni) b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni) c p-value versus Normal < 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
French: ASC0-∞ = Aire sous la courbe de la concentration de zéro à l'infini a valeur de p comparativement à la normale = 1,00 (comparaison par paires avec la méthode de Bonferroni)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/011
English: ● Abnormal liver function tests
French: • les altérations du bilan hépatique ,
English: ● sunburn.
French: Lun.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/005
English: The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank
French: La baisse de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes entre l'inclusion et la semaine 52 était significativement réduite chez les patients recevant Esbriet par rapport à ceux recevant le placebo dans l'étude PIPF-016 (p = 0,036, Analyse ANCOVA) ; 26 % des patients recevant Esbriet ont montré une baisse ≥ 50 m de la distance du test de marche de 6 minutes, contre 36 % des patients recevant le placebo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/001
English: Esbriet has not been studied in individuals with severe hepatic impairment and Esbriet must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: Esbriet n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: A.
French: Mer.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/007
English: Patients should drink plenty of water throughout the day.
French: Les patients doivent boire beaucoup d'eau tout au long de la journée.