FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Dutch: Vermijd contact met de huid en de ogen.
German: Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Dutch: Via het drinkwater.
German: Zur Behandlung von Infektionskrankheiten hervorgerufen durch Pasteurella multocida und zur Behandlung von bakterieller Enteritis hervorgerufen durch E. coli.
Dutch: Voor de behandeling van infectieziekten veroorzaakt door Pasteurella multocida en bacteriële enteritis veroorzaakt door een infectie met E. coli.
German: Diese Untersuchung wurde auch zur Anwendung für die Festlegung einer 3-tägigen Wartezeit für Puten durch Extrapolation der zu den Hühnern erhobenen Daten als geeignet betrachtet.
Dutch: Dit onderzoek werd ook adequaat geacht om een wachttijd van 3 dagen in te stellen voor kalkoenen, door extrapolatie van de gegevens voor kippen.
German: (2012) wird allerdings die Resistenz gegenüber Ciprofloxacin in E.-coliIndikator-Isolaten aus Hühnern mit einer Rate von 47 % als mäßig bis hoch beschrieben, obwohl die Resistenzrate in diesem Bericht auf epidemiologischen Grenzwerten für nicht-pathogene Stämme basiert.
Dutch: Volgens het EFSA/ECDC-rapport (2012) wordt de resistentie voor ciprofloxacine bij indicator-E. coli-isolaten van kippen bij een percentage van 47% echter beschreven als matig tot hoog, hoewel het resistentiepercentage in dit rapport gebaseerd is op epidemiologische afkapwaarden voor niet-pathogene stammen.
German: Die klinische Resistenz von E. coli gegenüber Ciprofloxacin betrug bei Hühnern im Zeitraum 1999-2000 1,9 %, erhöhte sich innerhalb des Zeitraums 2002-2003 und erreichte im Zeitraum 2005-2006 5,9 %.
Dutch: De klinische resistentie van E. coli tegen ciprofloxacine bij kippen was 1,9% in 1999-2000 en steeg tussen 2002-3 en 2005-6 naar 5,9%.
German: Antibiotikaresistenz
Dutch: Antimicrobiële resistentie
German: Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.
Dutch: Oplossing voor gebruik in drinkwater.
German: Danach wird ein räumlich entferntes Segment der DNA durch die Bruchstelle geführt und die Stränge werden wieder miteinander verbunden.
Dutch: Daarna wordt een distaal DNA-segment door die breuk geschoven alvorens de strengen opnieuw aan elkaar worden gehecht.
German: Die wichtigsten nicht einheitlichen Bereiche in den vorhandenen Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels beziehen sich auf:
Dutch: De voornaamste domeinen van disharmonie in de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) zijn:
German: Der CVMP empfahl weitere Änderungen der Warnhinweise in Bezug auf die Resistenz in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Dutch: Het CVMP heeft verdere wijzigingen van de waarschuwingen met betrekking tot resistentie in rubriek 4.5 van de SPC (Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik) voorgesteld.
German: Zieltierarten, Anwendungsgebiete und Dosierung
Dutch: Doeldiersoorten, indicaties en dosering
German: Das antibakterielle Spektrum
Dutch: Antibacterieel spectrum
German: Die gleichzeitige Gabe von magnesium- oder aluminiumhaltigen Substanzen kann die Resorption von Enrofloxacin vermindern.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van magnesium- of aluminiumbevattende substanties kan de absorptie van enrofloxacine verminderen.
German: Damit erkennt der CVMP an, dass in Bezug auf E. coli eine wirksame Behandlung verfügbar bleiben muss, wobei jedoch zu einem späteren Zeitpunkt neue Daten generiert werden müssen, um das Dosisregime für alle, oral an Geflügel zu verabreichende Enrofloxacin-Präparate zu optimieren.
Dutch: Hierdoor erkent het CVMP dat er een effectieve behandeling voor E. coli beschikbaar moet blijven; in de toekomst zullen echter nieuwe gegevens moeten worden gegenereerd om het doseringsregime voor alle oraal aan pluimvee toegediende producten die enrofloxacine bevatten, te optimaliseren.
German: Da es sich beim Kaninchen um eine Tierart von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung handelt, ist in diesem Fall die Anwendung des Tierarzneimittels bei Kaninchen durch die Bewertung für Masthähnchen abgedeckt und die Risikobewertung kann in Phase I abgeschlossen werden.
Dutch: Aangezien het konijn een kleinere diersoort is, dekt de beoordeling voor slachtkuikens in deze situatie het gebruik van het middel bij konijnen en kan de risicobeoordeling stoppen in fase I.
German: 3 Tage
Dutch: 3 dagen
German: Sicherheitshinweise für den Anwender sind in den Produktinformationen mit einbezogen.
Dutch: Er zijn waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker in de productinformatie opgenomen.
German: Darüber hinaus kam der CVMP aufgrund der Sorge, dass eine Unterdosierung die Entwicklung einer Antibiotika-Resistenz fördern könnte, überein, für diese Tierart eine Erhöhung der Dosis auf 10 mg/kg Körpergewicht über 5 Tage zu akzeptieren, um diese Tierart von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung in den Produktinformationen beizubehalten.
Dutch: Vanwege de bezorgdheid dat onderdosering de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie mogelijk stimuleert, ging het CVMP er bovendien mee akkoord voor deze soort een verhoging van de dosis tot 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen te aanvaarden om deze kleinere diersoort in de productinformatie te behouden.
German: In der Wachstumsphase kann die Anwendung von Fluorchinolonen bei einer längeren, erheblich erhöhten Trinkwasseraufnahme und infolgedessen erhöhten Wirkstoffaufnahme, z. B. bedingt durch hohe Umgebungstemperaturen, potentiell zu einer Schädigung des Gelenkknorpels führen.
Dutch: Het gebruik van fluoroquinolonen tijdens de groeifase gecombineerd met een sterke en langdurige toename van de inname van drinkwater en dus van werkzame stof, mogelijk door hoge temperaturen, zou gepaard kunnen gaan met beschadiging van het gewrichtskraakbeen.
German: Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen (Fluor)chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.
Dutch: Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere (fluoro)quinolonen of een van de hulpstoffen.
German: Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Dutch: Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie wordt verwacht.
German: (Vgl. Abschnitt 4.5)
Dutch: (Zie rubriek 4.5)
German: Gemäß den Referenzen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, werden für E. coli aus Hühnern und Puten niedrige Resistenzraten gemeldet.
Dutch: Volgens de door de vergunninghouders ingediende verwijzingen zijn de gemelde resistentiepercentages van E. coli bij kippen en kalkoenen laag.
German: Die Ergebnisse der vorgelegten Zusatzstudien zu Puten untermauerten im Allgemeinen die vorgeschlagene Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: De resultaten van de aanvullende onderzoeken die waren ingediend voor kalkoenen steunen over het algemeen de voorgestelde dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
German: Geflügel, nicht eierlegend
Dutch: Pluimvee, niet eiproducerend
German: Wenn möglich, sollte die Anwendung von Fluorchinolonen nur auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung erfolgen.
Dutch: Waar mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
German: Trinkwasser werden Steady State-Konzentrationen von 0,5 mg (Pute) und 0,8 mg (Huhn) Enrofloxacin pro Liter erreicht.
Dutch: Bij continue toediening via het drinkwater (herhaalde toediening) worden steady-state concentraties van 0,5 mg (kalkoenen) tot 0,8 mg (kippen) enrofloxacine per liter bereikt.
German: Enrofloxacin wirkt gegen zahlreiche Gram-negative und Gram-positive Bakterien sowie Mycoplasma spp.
Dutch: Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën, grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
German: Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen sind Tierarzneimittel, die für die Zieltierarten Huhn, Pute und Kaninchen zur Behandlung von Infektionen der Atemwege und des Verdauungstrakts zugelassen sind, die nachweislich durch Enrofloxacin-empfindliche Bakterien hervorgerufen wurden.
Dutch: Baytril 10% orale oplossing en verwante namen zijn diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten kippen, kalkoenen en konijnen voor de behandeling van infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal als gevolg van vastgestelde bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
German: Diese Warnhinweise sollen durch eine Begrenzung der Anwendung des Tierarzneimittels die potenziellen Auswirkungen einer Antibiotikaresistenz auf die Gesundheit von Mensch und Tier minimieren.
Dutch: Deze waarschuwingen zijn bedoeld om het mogelijke effect van antimicrobiële resistentie op de gezondheid van mens en dier tot een minimum te beperken door het gebruik van het middel te beperken.
German: Baytril 10 % Lösung zum Eingeben war in einer Dosis von 100 ppm (ungefähr 10 mg/kg), die über 6 Tage verabreicht und nach einem Zeitraum von 3 Tagen wiederholt wurde, für die Anwendung bei 30 Tage alten Kaninchen, Kaninchenweibchen während und 15 Tage nach der Paarungszeit sowie bei laktierenden Kaninchenweibchen nachweislich sicher.
Dutch: Baytril 10% orale oplossing bij een dosistempo van 100 ppm (ongeveer 10 mg/kg) gedurende 6 dagen en herhaling na een tussenpoos van 3 dagen bleek veilig te zijn voor gebruik bij konijnen van 30 dagen, bij vrouwtjeskonijnen tijdens de paring, 15 dagen na de paring en tijdens lactatie.
German: "Produktname" (national zu vervollständigen)
Dutch: "Productnaam" (nationaal aan te vullen)
German: coli vor, die aber die Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht nicht eindeutig unterstützte und den Schluss nahe legte, dass eine höhere Dosis vorzuziehen wäre.
Dutch: coli, maar deze bood geen ondubbelzinnige ondersteuning voor de dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht en duidde erop dat een hogere dosis mogelijk de voorkeur had.
German: • Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen unter Berücksichtigung der derzeitigen MHK-Verteilung für die Zielerreger und der durch die Verabreichung von Enrofloxacin über das Trinkwasser an Kaninchengruppen unter Feldbedingungen bedingten Variabilität der Pharmakokinetik das Dosisregime für Kaninchen untermauern, um eine nachhaltig wirksame Behandlung sicherzustellen.
Dutch: • De vergunninghouders moeten het doseringsregime voor konijnen onderbouwen, daarbij rekening houden met de huidige MIC-distributie voor de doelpathogenen en de variabiliteit van de farmacokinetiek als gevolg van de toediening van enrofloxacine via het drinkwater aan groepen konijnen onder veldomstandigheden, en met als doel een duurzame effectieve behandeling.
German: • Dosierung;
Dutch: • dosering
German: Nur täglich unmittelbar vor dem Beginn der Behandlung frisch hergestellte Vorlösungen verwenden.
Dutch: Gebruik alleen verse vooroplossingen die elke dag voor de start van de behandeling worden bereid.
German: Es wurde allerdings anerkannt, dass die Daten zur Stützung des gesteigerten Dosisregimes nicht aussagekräftig sind und daher sollte eine Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen auferlegt werden, mit der neue Daten zur Untermauerung des Dosisregimes für diese Tierart verlangt werden.
Dutch: Er werd echter erkend dat de gegevens die het verhoogde doseringsregime ondersteunen, zwak zijn en dat aan de handelsvergunningen derhalve de voorwaarde dient te worden verbonden dat ter onderbouwing van het doseringsregime voor deze diersoort nieuwe gegevens moeten worden ingediend.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE FABRICATIE DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR HET VRIJGEVEN VAN DE PARTIJ, INDIEN VERSCHILLEND
German: Die Challenge-Studien legten den Schluss nahe, dass eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wirksamer als die vorgeschlagene Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht sein würde, insbesondere bei der Behandlung von akuten Fällen.
Dutch: De provocatie-onderzoeken wezen erop dat een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht effectiever zou zijn dan de voorgestelde 5 mg/kg lichaamsgewicht, met name bij de behandeling van acute gevallen.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, kamen überein, aufgrund von mangelnden unterstützenden Daten bzw. weil die Anwendungsgebiete nicht mit der verantwortungsbewussten Anwendung von Fluorchinolonen im Einklang stehen, folgende Anwendungsgebiete aus den Produktinformationen zu streichen: Salmonella, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Dutch: De vergunninghouders stemden ermee in de volgende indicaties in de productinformatie te schrappen wegens gebrek aan ondersteunende gegevens en/of omdat de indicaties in strijd met het verantwoord gebruik van fluorchinolonen waren: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
German: Tierarzneimittel nach Ablauf des auf der Verpackung abgegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
German: Zur Behandlung von Infektionen der Atemwege und des Verdauungstraktes verursacht durch die folgenden Enrofloxacin-empfindlichen Erreger:
Dutch: Behandeling van infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal veroorzaakt door de volgende bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine:
German: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Antibiotika-Richtlinien zu beachten.
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
German: Ungeachtet einiger noch bestehender Bedenken, dass das Dosisregime möglicherweise nicht optimal für die Behandlung von E. coli ist und hinsichtlich der Begrenzung des Risikos für die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz, ist anerkannt, dass Enrofloxacin äußerst bedeutend in der Behandlung der Kolibazillose bei Geflügel ist.
Dutch: Hoewel er nog steeds bezorgdheid heerst over de vraag of het doseringsregime wel optimaal is voor de behandeling van E. coli en over het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, wordt wel erkend dat enrofloxacine van kritisch belang is voor de behandeling van colibacillose bij pluimvee.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gebruik bij dieren
German: Die vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthält die Warnhinweise gemäß dem Diskussionspapier 2006 des CVMP
Dutch: De voorgestelde SPC bevat de waarschuwingen met betrekking tot verstandig gebruik van fluorchinolonen bij voedselproducerende dieren overeenkomstig de discussienota 2006 van het CVMP
German: Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen enthalten 100 mg Enrofloxacin pro ml Lösung zum Eingeben zur Anwendung über das Trinkwasser.
Dutch: Baytril 10% orale oplossing en verwante namen bevat 100 mg enrofloxacine per ml orale oplossing voor gebruik in drinkwater.
German: Seit der ersten Zulassung von Enrofloxacin zur Anwendung beim Geflügel gibt es eine weit verbreitete Reduktion der Empfindlichkeit von E. coli gegenüber Fluorchinolonen und ein Aufkommen von resistenten Organismen.
Dutch: Sinds enrofloxacine voor het eerst werd goedgekeurd voor gebruik bij pluimvee, is de gevoeligheid van E. coli voor fluoroquinolonen op grote schaal gedaald en zijn er resistente kiemen opgedoken.
German: Enrofloxacin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 6 Stunden.
Dutch: Enrofloxacine wordt uit het lichaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van 6 uur.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestätigten, dass in keinem Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels in Bezug auf die Anwendung bei Kaninchen zurückgezogen, verweigert, widerrufen oder ausgesetzt wurde.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen bevestigden dat in geen enkele lidstaat een handelsvergunning voor het product met betrekking tot konijnen is geweigerd, ingetrokken of geschorst.
German: Dosen bis zu 100 mg/kg Körpergewicht über 5 Tage oder von 30 mg/kg Körpergewicht über 3 Wochen werden von Masthähnchen klinisch gut vertragen.
Dutch: Doses tot 100 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen of 30 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 3 weken werden klinisch goed verdragen bij slachtkuikens.
German: • Dauer der Haltbarkeit.
Dutch: • houdbaarheid.
German: Tierarzneimittel assoziierten Hauptrisiken abdeckt und zur Festlegung der Sicherheitshinweise für den Anwender, die in den Produktinformationen angegeben werden sollen, angewendet werden kann.
Dutch: maar die wel de voornaamste risico's in verband met dit middel bestrijkt en kan worden gebruikt om waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker die in de productinformatie moeten worden opgenomen, vast te stellen.
German: Zwei Enzyme, DNA-Gyrase und die Topoisomerase IV, die essentiell für die Replikation und Transkription der DNA sind, wurden als molekulare Zielstrukturen der Fluorchinolone identifiziert.
Dutch: Twee enzymen die essentieel zijn bij de replicatie en de transcriptie van DNA, DNA-gyrase en topoisomerase IV, werden geïdentificeerd als de moleculaire doelwitten van fluoroquinolonen.
German: In vitro wurde bei Kombination von Fluorchinolonen mit bakteriostatischen Wirkstoffen wie Makroliden, Tetrazyklinen oder Phenicolen ein antagonistischer Effekt nachgewiesen.
Dutch: In vitro werd antagonisme aangetoond bij combinatie van fluoroquinolonen met bacteriostatische antimicrobiële middelen zoals macroliden en tetracyclines en fenicolen.
German: 100 ml, 500 ml und 1000 ml-Flasche aus HDPE mit einem Polyethylen-Adapter und einem Schraubverschluss aus Polypropylen.
Dutch: 100 ml, 500 ml en 1.000 ml flessen van hoge densiteit polyethyleen (HDPE) met een HDPE-inzetstuk en een polypropyleenschroefsluiting.
German: Online verfügbar auf www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
Dutch: Online beschikbaar op www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
German: Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der Fluorchinolone sind häufig.
Dutch: Kruisresistentie binnen de fluoroquinolonen groep van antibiotica is gebruikelijk.
German: Obwohl in den meisten Mitgliedstaaten eine Dosis von 10 mg/kg für Hühner und Puten angegeben war, variierte die Dosis in einigen Mitgliedstaaten von 2,5 mg/kg bis 10 mg/kg Körpergewicht über eine Behandlungsdauer von 3 bis 10 Tagen.
Dutch: Hoewel de meeste lidstaten een dosering van 10 mg/kg voor kippen en kalkoenen hanteerden, varieerde de dosering van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht tot 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 10 dagen.
German: Dieses Tierarzneimittel wird von den Zieltierarten gut vertragen und weist ein geringes Risiko für den Anwender und die Umwelt auf, wenn es gemäß den in der Zusammenfassung der Merkmale des
Dutch: Het middel wordt goed verdragen door de doeldiersoort en vormt een klein risico voor gebruikers en het milieu bij gebruik in overeenstemming met de geharmoniseerde waarschuwingen in de SPC.
German: Bei Dosen von ≥ 50 mg/kg Körpergewicht/Tag, die über 5 Tage verabreicht wurden, konnte bei Masthähnchen eine schädliche Wirkung auf die Gelenkknorpel histologisch nachgewiesen werden, während Läsionen an den Beinen von Hühnern und Puten nur bei Dosen von > 100 mg/kg, die über ≥ 5 Tage verabreicht wurden, klinisch sichtbar waren.
Dutch: Bij doses ≥ 50 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen was er histologisch bewijs van een schadelijk effect op het articulaire kraakbeen bij slachtkuikens, maar botbreuk aan de poten bleken klinisch alleen voor te komen bij kippen en kalkoenen bij doses > 100 mg/kg gedurende ≥ 5 dagen.
German: Aus diesem Grund und unter Berücksichtigung des Kontexts dieser Befassung nach Artikel 34 zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, schlug der CVMP sowohl für Hühner als auch für Puten eine Anpassung an die höchste Enrofloxacin-Dosis von 10 mg/kg über 3-5 Tage vor, die auch in der Mehrzahl der Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Dutch: Om deze reden en rekening houdend met het toepassingsgebied van deze verwijzing uit hoofde van artikel 34 gericht op de harmonisatie van de SPC's, stelde het CVMP voor om de hoogste dosering enrofloxacine van 10 mg/kg gedurende 3-5 dagen bij zowel kippen als kalkoenen, d.w.z. de goedgekeurde dosis in het merendeel van de lidstaten, te harmoniseren.
German: Daher kann eine 3-tägige Wartezeit für Fleisch bei Hühnern und Puten für die harmonisierten Produktinformationen angenommen werden.
Dutch: Er kan derhalve een wachttijd voor vlees worden goedgekeurd voor de geharmoniseerde productinformatie voor zowel kippen als kalkoenen.
German: Frankreich Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche
Dutch: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANKRIJK
German: Nicht bei bekannter Resistenz / Kreuzresistenz gegenüber anderen (Fluor)chinolonen anwenden.
Dutch: Niet gebruiken als er resistentie/kruisresistentie tegen (fluoro)quinolonen optreedt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolone und Chinoxalin-Antibiotika, Fluorchinolone.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: quinolon- en quinoxalineantibiotica, fluoroquinolonen.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestätigten, dass in keinem Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels in Bezug auf die Anwendung bei Hühnern oder Puten zurückgezogen, verweigert, widerrufen oder ausgesetzt wurde.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen bevestigden dat in geen enkele lidstaat een handelsvergunning voor het product met betrekking tot kippen en kalkoenen is geweigerd, ingetrokken of geschorst.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: 4.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
German: Haltbarkeit nach der ersten Entnahme: 12 Wochen.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 12 weken.
German: Vor der Behandlung ist das Tränkesystem zu entleeren und mit dem medikierten Wasser zu befüllen.
Dutch: Ledig het watersysteem en vul het met water met geneesmiddel voor de behandeling wordt gestart.
German: In Studien, in denen sich die Dosis in mg/kg errechnen ließ, zeigte sich, dass, obwohl eine Dosis von ungefähr 10 mg/kg Körpergewicht als Metaphylaxe wirksam war, für die Behandlung von E. coli eine höhere Dosis wirksamer war.
Dutch: In onderzoeken waarbij de dosis kon worden berekend in mg/kg, bleek dat een hogere dosis effectiever was bij de behandeling van E. coli hoewel een dosis van ongeveer 10 mg/kg lichaamsgewicht effectief was als metafylaxe.
German: Ein ml von "Produktname" (national zu vervollständigen) enthält:
Dutch: Eén ml "Productnaam" (nationaal aan te vullen) bevat:
German: Medikiertes Wasser täglich frisch zubereiten.
Dutch: Water met geneesmiddel moet dagelijks worden bereid.