FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Lai neiedurtu sev vai kādam citam ar adatu, ļoti svarīgi katru šļirci līdz ar tās adatu tūlīt pēc lietošanas izmest necaurduramajā traukā.
Lithuanian: • Kad apsaugotumėte save ir kitus nuo galimo adatos dūrio, labai svarbu iš karto panaudojus visus švirkštus su pritvirtintomis adatomis išmesti į nepraduriamą talpyklę.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugu arba vaistininku.
Latvian: • Acs iekaisums (irīts).
Lithuanian: • Akies uždegimas (iritas).
Latvian: Efektivitāte netika vērtēta pacientiem, kuriem nebija apstiprināta NLRP3/CIAS1 gēna mutācija.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems nebuvo patvirtinta NLRP3/CIAS1 geno mutacija, nenustatytas.
Latvian: • Sākuma deva ir no 4,4 miligramiem uz kilogramu ķermeņa svara līdz 320 miligramiem (mg), ko ievada kā vienu vai divas injekcijas.
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 4,4 miligramai kilogramui kūno svorio, iki 320 miligramų (mg), sušvirkščiama per vieną arba du kartus.
Latvian: Pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam)
Lithuanian: Paaugliai (12-17 metų amžiaus)
Latvian: Atvienojiet flakonu no šļirces.
Lithuanian: Nuimkite buteliuką nuo švirkšto.
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/582/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/582/001
Latvian: • Pēc tās ieteicamā deva ir viena 2 ml injekcija, ko injicē vienu reizi nedēļā.
Lithuanian: • Po to rekomenduojamoji dozė yra viena 2 ml injekcija, švirkščiama kartą per savaitę.
Latvian: Kaut arī neitropēniju retāk novēroja CAPS pacientiem, pētītais pacientu skaits ir neliels.
Lithuanian: Nors CAPS sergantiems pacientams neutropenija nustatyta nedažnai, tirtų pacientų skaičius nėra didelis.
Latvian: Iegūtais 80 mg/ml šķīdums ir pietiekams, lai iegūtu līdz 2 ml tilpuma subkutānai ievadīšanai.
Lithuanian: Gauto 80 mg/ml tirpalo užteks iki 2 ml tūrio dozei įtraukti vartoti po oda.
Latvian: Vidējais GSP pētījuma sākumā
Lithuanian: Diagnozė Vidutinis KSS pradinio įvertinimo metu
Latvian: Bērnam augot, devas ir jāpielāgo.
Lithuanian: Vaikui augant, jam skiriamą dozę reikia koreguoti.
Latvian: Rilonacepts ir dimērisks fūzijas proteīns, kas sastāv no cilvēka I tipa interleikīna-1 receptora (IL-1RI) ekstracelulārās daļas ligandu saistošajiem domēniem un IL-1 receptora papildproteīna (IL-1RAcP), kas sasaistīti ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
Lithuanian: Rilonaceptas yra sulietas dimerinis baltymas, kurį sudaro žmogaus I tipo interleukino 1 receptoriaus (IL-1RI) ir IL-1 receptoriaus pagalbinio baltymo (IL-1RAcP) neląstelinių dalių ligandus jungiantys domenai, linijine seka susijungę su žmogaus IgG1 Fc dalimi.
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polietilēnglikols 3350
Lithuanian: Histidino hidrochlorido monohidratas Polietileno glikolis 3350
Latvian: - Šķīdinātājs ir pieejams 5 ml caurspīdīgas plastmasas flakonā, kas satur 5 ml ūdens injekcijām.
Lithuanian: Tirpiklis pateikiamas 5 ml permatomame plastikiniame buteliuke, kuriame yra 5 ml injekcinio vandens.
Latvian: • agrāk bijušas infekcijas, kas atkārtojas,
Lithuanian: • anksčiau buvusios infekcijos, kurios kartojasi; • numatyta skirti kokias nors vakcinas.
Latvian: • Pēc tam ieteicamā deva ir no 2,2 miligramiem uz kilogramu līdz 160 mg, ko ievada vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
Lithuanian: • Po to rekomenduojamoji dozė yra 2,2 miligramai kilogramui svorio, iki 160 mg, švirkščiama kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams yra nedaug.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pacientiem ar CAPS visbiežāk un pastāvīgi novērotā ar ārstēšanu saistītā blakusparādība bija reakcija injekcijas vietā (RIV).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai CAPS sergantiems pacientams dažniausiai nustatytas su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo reakcijos injekcijos vietoje (RIV).
Latvian: 4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 flakoni ar šķīdinātāju,
Lithuanian: 4 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui; 4 buteliukai su tirpikliu;
Latvian: Antivielu aktivitāte nebija saistīta nedz ar klīnisko iedarbību, nedz drošību.
Lithuanian: Koreliacijos tarp antikūnų aktyvumo ir klinikinio veiksmingumo ar saugumo nebuvo.
Latvian: Nākamā deva jāinjicē nākamajā reizē pēc noteiktā grafika.
Lithuanian: Kitą dozę reikia švirkšti kitu numatytu laiku.
Latvian: • Nelietojiet adatas un šļirces atkārtoti.
Lithuanian: • Pakartotinai nenaudokite adatų ir švirkštų.
Latvian: Neitropēniju (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits [ANC] < 1,5 x 109/l) bieži novēroja, lietojot citas IL-1 nomācošas zāles, ko lieto pacientu populācija (reimatoīdais artrīts), kurai nav CAPS.
Lithuanian: Neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius [ANC] < 1,5 x 109/l) dažnai nustatyta, ne CAPS, o kita liga (reumatoidiniu artritu) sergančiai pacientų populiacijai vartojant kitą vaistinį preparatą, slopinantį IL-1.
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilo leikocītu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Rilonacept Regeneron, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Rilonacept Regeneron, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Rilonacept Regeneron negalima;
Latvian: • Ar rokām neaiztieciet adatas un Rilonacept Regeneron flakona gumijas aizbāzni.
Lithuanian: • Rankomis nelieskite adatų ir guminio Rilonacept Regeneron buteliuko kamštelio.
Latvian: **p<0,0001, rilonacepta salīdzinājums ar placebo.
Lithuanian: *p < 0,0001, rilonacepto ir placebo palyginimas **p < 0,001, rilonacepto ir placebo palyginimas NR = nereikšmingas
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem, vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību pēdējā stadijā nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba paskutinės stadijos inkstų liga, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Pieaugušie, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
Lithuanian: Suaugusieji, įtraukti atviroje tęstinėje fazėje
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvec pētījums par farmakokinētiku bērniem.
Lithuanian: RTT įpareigotas atlikti vaikų farmakokinetikos tyrimą.
Latvian: Vidējais simptomātisko „uzliesmojumu" dienu skaits (definēta kā diena, kurā pacienta dienasgrāmatā ierakstītais vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits bija lielāks par 3) 21 dienu ilgajā pirmsārstēšanas sākuma posmā un ārstēšanas beigu posmā A daļā rilonacepta grupā samazinājās no 8,6 sākuma punktā līdz 0,1 beigu punktā salīdzinājumā ar samazinājumu no 6,2 līdz 5,0 placebo grupā (p<0,0001, salīdzinot ar placebo).
Lithuanian: A dalyje vidutinis simptomų „paūmėjimo" dienų (t. y., dienų, kai paciento dienyne nurodytas vidutinis simptomų balas buvo didesnis kaip 3) 21 dienos pradinio įvertinimo iki gydymo pradžios laikotarpiu ir gydymo laukiamų rezultatų laikotarpiu rilonacepto grupėje sumažėjo nuo 8,6 pradinio įvertinimo metu iki 0,1 laukiamų rezultatų laikotarpiu, palyginti su pokyčiu nuo 6,2 iki 5,0 placebo grupėje (p < 0,0001 vs.
Latvian: Uzsākot Rilonacept Regeneron lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar šāda veida zālēm, jākontrolē terapeitiskā iedarbība vai līmenis plazmā, un viņiem var būt nepieciešama individuāla devas pielāgošana.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Rilonacept Regeneron, reikia stebėti poveikį šių tipų vaistiniais preparatais gydomiems pacientams arba preparatų kiekį plazmoje ir, jei reikia, koreguoti individualią vaistinio preparato dozę.
Latvian: Ja vakcinācija ar dzīvām vakcīnām ir indicēta pēc Rilonacept Regeneron terapijas uzsākšanas, ieteicams nogaidīt vismaz 6 nedēļas pēc pēdējās Rilonacept Regeneron injekcijas un pirms nākamās (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Lithuanian: Jei pradėjus gydymą Rilonacept Regeneron būtina skiepyti gyvosiomis vakcinomis, rekomenduojama po paskutinės Rilonacept Regeneron injekcijos ir iki kitos injekcijos palaukti ne mažiau kaip 6 savaites (žr.
Latvian: B daļā ar randomizētu izstāšanos no pētījuma, infekciju biežums bija līdzīgs gan Rilonacept Regeneron (0%), gan placebo (4%) saņēmušajiem pacientiem.
Lithuanian: B dalies - atsitiktinai atrinkto nutraukimo dalies- metu nustatytas panašus infekcijų dažnis Rilonacept Regeneron (0%) ir placebo vartojusiems pacientams (4%).
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas:
Latvian: Paturot uzliktu šļirces uzgali, atvelciet šļirces virzuli līdz atzīmei, kas atbilst šķīduma tilpumam, kādu ārsts parakstījis injicēšanai, piepildot šļirci ar gaisu (sk.
Lithuanian: Su uždėtu adatos dangteliu atitraukite švirkšto stūmoklį atgal, iki žymės, atitinkančios tirpalo tūrį, kurį Jums gydytojas skyrė švirkšti, pripildydami švirkštą oro (žr.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, visas piecas kopējā mērķpunkta pazīmes uzlabojās vairāk nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Rilonacepto vartojusiems pacientams nustatytas didesnis kiekvieno iš penkių bendrų laukiamų rezultatų komponentų pagerėjimas nei placebo vartojusiems pacientams.
Latvian: No šiem 19 pacientiem septiņiem testi bija pozitīvi pēdējā novērtēšanā (atklātā pagarinājuma perioda 18. vai 24. nedēļā) un 5 pacientiem bija pozitīvi neitralizējošo antivielu testi vismaz vienā gadījumā.
Lithuanian: Iš 19 pacientų 7 pacientų neutralizuojančių antikūnų tyrimų rezultatai buvo teigiami paskutinio vertinimo metu (18 arba 24 atviro tęstinio tyrimo laikotarpiu) ir 5 pacientų rezultatai buvo teigiami bent vieną kartą.
Latvian: Pētījuma A daļa bija nejaušināta, dubultakla, placebo kontrolēta, un tā ilga 6 nedēļas, lai izvērtētu rilonacepta 160 mg devu reizi nedēļā pēc sākotnējās 320 mg piesātinošās devas.
Lithuanian: A dalis buvo 6 savaičių trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimo laikotarpis, kurio metu buvo vertinamas 160 mg rilonacepto dozės vartojimas kas savaitę po pradinės įvadinės 320 mg dozės.
Latvian: Marle Necaurdurams trauks
Lithuanian: Marlė Nepraduriama talpyklė
Latvian: • zāles, ko sauc par tumora nekrozes faktora (TNF) inhibitoriem (piemēram, etanerceptu, adalimumabu vai infliksimabu);
Lithuanian: • vaistus, vadinamus naviko nekrozės faktoriaus inhibitoriais (pavyzdžiui, etanerceptą, adalimumabą arba infliksimabą), kurie dažniausiai vartojami autoimuninei reumatinei ligai gydyti;
Latvian: Jums noteikti jāpastāsta ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate bet kokius toliau nurodytus vaistus:
Latvian: Lipīdu profila izmaiņas
Lithuanian: Lipidų profilio pokyčiai
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežota, tādēļ ieteicama piesardzība (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Lithuanian: Tačiau vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams klinikinės patirties yra nedaug, todėl rekomenduojama vartoti atsargiai (žr.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz beigām
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki laukiamų rezultatų
Latvian: • Nopietnas infekcijas.
Lithuanian: • Sunkios infekcijos.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rilonaceptu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija rilonaceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Nevar izslēgt smagu paaugstinātas jutības reakciju risku, kas nav neparasti injicējamu proteīnu gadījumā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Lithuanian: Negalima atmesti galimos sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios nėra būdingos švirkščiamiems baltymams, rizikos (žr.
Latvian: Mainījis krāsu/duļķains
Lithuanian: Pakitusi spalva/drumstas
Latvian: Kas ir Rilonacept Regeneron un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Rilonacept Regeneron ir kam jis vartojamas 2.
Latvian: Sāciet no izvēlētās vietas vidus uz ārpusi.
Lithuanian: Pradėkite nuo tos švirkštimo vietos centro ir valykite išorės link.
Latvian: Neinjicējiet Rilonacept Regeneron biežāk kā vienu reizi nedēļā.
Lithuanian: Nešvirkškite Rilonacept Regeneron dažniau nei kartą per savaitę.
Latvian: Vienlaicīga Rilonacept Regeneron lietošana ar citiem IL-1 inhibitoriem nav pētīta, tādēļ nav ieteicama.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimo kartu su kitais IL-1 inhibitoriais tyrimų neatlikta, todėl vartoti kartu nerekomenduojama.
Latvian: Acu bojājumi retāk
Lithuanian: Akių sutrikimai nedažni
Latvian: Efektivitāte netika vērtēta pacientiem, kuriem nebija apstiprināta NLRP3 gēna mutācija.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems nebuvo patvirtinta NLRP3 geno mutacija, nenustatytas.
Latvian: 2,3 ml šķīdinātāja jāatvelk no šķīdinātāja flakona, kas tieši pievienots 3 ml šļircei, un pēc tam jāinjicē pulvera flakonā, izmantojot 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garo adatu (lai iegūtu 2,75 ml gatava šķīduma).
Lithuanian: 2,3 ml tirpiklio reikia įtraukti iš tirpiklio buteliuko, prijungto tiesiai prie 3 ml švirkšto, tada sušvirkšti į ruošimui skirtą miltelių buteliuką, naudojant 27 dydžio, 13 mm adatą (kad paruošto tirpalo tūris būtų 2,75 ml).
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra toliau nurodytos būklės:
Latvian: Rilonacept Regeneron devas tilpums (pēc izšķīdināšanas) pēc ķermeņa svara bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron dozių tūris (paruošus) pagal 12-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių kūno svorį
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt Rilonacept Regeneron terapiju, jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Rilonacept Regeneron terapijas sievietei.
Lithuanian: Todėl sprendžiant, tęsti ar nutraukti žindymą arba gydymą Rilonacept Regeneron, reikia atsižvelgti į žindymo naudą vaikui ir gydymo Rilonacept Regeneron naudą moteriai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Regeneron UK Limited 40 Bank Street
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Regeneron UK Limited
Latvian: Ja Rilonacept Regeneron terapijas laikā Jums attīstās alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, apgrūtināta elpošana, izteikts reibonis vai apreibums, lūpu tūska vai izsitumi injekcijas laikā vai pēc tās), tad pārtrauciet Rilonacept Regeneron lietošanu un tūlīt izstāstiet par to savam ārstam.
Lithuanian: , krūtinės veržimas, švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, stiprus galvos svaigulys arba sukimasis, lūpų patinimas arba bėrimas injekcijos metu ar po jos), iš karto nustokite vartoti Rilonacept Regeneron ir pasakykite savo gydytojui.
Latvian: Ja šļircē ir vairāk sterilā ūdens, nospiediet šļirces virzuli, lai izspiestu sterilo ūdeni, līdz ūdens sasniedz 2,3 ml atzīmi.
Lithuanian: 6 pav.). Jeigu švirkšte yra daugiau sterilaus vandens, pastumkite švirkšto stūmoklį, kad išstumtumėte sterilaus vandens perteklių, iki švirkšto 2,3 ml linijos.
Latvian: Sterilajam ūdenim jābūt līdz 2,3 ml atzīmei (sk. 6. attēlu).
Lithuanian: Sterilus vanduo turi būti ties 2,3 ml linija (žr.
Latvian: Tātad paredzams, ka aknu darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēs rilonacepta farmakokinētiku.
Lithuanian: Todėl sutrikusi kepenų veikla rilonacepto farmakokinetikos klinikai reikšmingai veikti neturėtų.
Latvian: Ja Jums attīstās smaga infekcija, Rilonacept Regeneron terapija ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunki infekcija, Rilonacept Regeneron vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Latvian: • Pārbaudiet uz Rilonacept Regeneron kastītes un flakona norādīto derīguma termiņu (mēnesi un gadu).
Lithuanian: • Ant Rilonacept Regeneron dėžutės ir buteliuko patikrinkite tinkamumo laiką (mėnesį ir metus). Jis nurodytas ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki".
Latvian: Ārstēšana pieaugušajiem jāsāk ar 320 mg trieciendevu.
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymą reikia pradėti 320 mg įvadine doze.
Latvian: Atveriet iepakojumu ar jaunu, sterilu vienreizējas lietošanas šļirci.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę su nauju vienkartiniu švirkštu.
Latvian: Vecuma grupa (diapazons)
Lithuanian: Amžiaus grupė (intervalas)
Latvian: Tām nav paredzētas injicēšanai muskulī, vēnā vai artērijā.
Lithuanian: Preparato neturi patekti į raumenis, venas ar arterijas.
Latvian: Lai turpmāk pacienti paši varētu ievadīt sev zāles, viņiem jāsniedz attiecīgi norādījumi par pareizu injicēšanas metodi un jāpārliecinās, ka viņi to prot izmantot.
Lithuanian: Toliau pacientai švirkščiasi patys, jiems reikia pateikti atitinkamus tinkamos švirkštimo technikos nurodymus ir užtikrinti, kad pacientai mokėtų ją taikyti.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Latvian: Pirms devas pielāgošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Prieš koreguodami dozę pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Stingri pievienojiet adatu šļircei, nenoņemot adatas vāciņu.
Lithuanian: Tvirtai uždėkite adatą ant švirkšto, nenuimdami adatos dangtelio.
Latvian: Pacientiem vai viņu aprūpētājiem ir jādod norādījumi par atbilstošu flakonu, adatu un šļirču iznīcināšanas kārtību.
Lithuanian: Pacientams arba jų slaugytojams reikia nurodyti, kaip tinkamai šalinti buteliukus, adatas ir švirkštus.
Latvian: Vienas devas pētījuma rezultāti ar pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSBS) liecina, ka rilonacepta eliminācijas ātrums nesamazinās.
Lithuanian: Vienos dozės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), rodo, kad rilonacepto šalinimas nesumažėjo.
Latvian: Neizmetiet flakonus, adatas un šļirces kopā ar sadzīves atkritumiem.
Lithuanian: Nemeskite buteliukų, adatų ar švirkštų kartu su buitinėmis atliekomis.
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums
Lithuanian: Švirkšti reikalingų priemonių paruošimas
Latvian: Citas zāles un Rilonacept Regeneron
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rilonacept Regeneron
Latvian: Klīniskajos pētījumos CAPS pacientiem pēc ārstēšanas ar Rilonacept Regeneron ar ELISA testa metodi tika atrastas antivielas pret rilonacepta receptoru domēniem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po Rilonacept Regeneron vartojimo CAPS sergantiems pacientams ELISA tyrimu nustatyti antikūnai, nukreipti prieš rilonacepto receptorių domenus.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar polymyalgia rheumatica vienam pacientam attīstījās bronhīts un sinusīts, tāpēc pacients tika hospitalizēts.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys reumatine polimialgija, vienam pacientui pasireiškė bronchitas ir sinusitas, dėl ko prireikė hospitalizacijos.
Latvian: Rilonacept Regeneron devu, bērnam augot, iespējams, vajadzēs pielāgot.
Lithuanian: Vaikui augant, Rilonacept Regeneron dozę gali reikėti koreguoti.
Latvian: Datu par Rilonacept Regeneron lietošanu bērniem ar CAPS līdz 12 gadu vecumam nav, tādēļ to neiesaka lietot bērniem šajā vecuma grupā.
Lithuanian: Duomenų apie Rilonacept Regeneron vartojimą CAPS sergantiems vaikams, jaunesniems kaip 12 metų, nėra, todėl šiai vaikų ir paauglių amžiaus grupei vartoti nerekomenduojama.
Latvian: • 2 sterilas vienreizējas lietošanas 3 ml šļirces:
Lithuanian: • 2 sterilius, 3 ml vienkartinius švirkštus:
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits A daļā samazinājās par 84%, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, - par 13% (p<0,0001).
Lithuanian: A dalyje rilonaceptu gydytiems pacientams nustatytas 84% vidutinio simptomų balo sumažėjimas, palyginti su 13% sumažėjimu placebu gydytiems pacientams (p < 0,0001).
Latvian: Nav zināms, vai rilonacepts izdalās mātes pienā cilvēkiem un dzīvniekiem.
Lithuanian: Ar rilonacepto patenka į žmogaus ar gyvūnų pieną, nežinoma.
Latvian: Kaut arī pirmajos klīniskajos pētījumos nenovēroja ar Rilonacept Regeneron terapiju saistītas paaugstinātas jutības reakcijas, ja novēro paaugstinātu jutību, Rilonacept Regeneron lietošana nekavējoties un pavisam jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Lithuanian: Nors su Rilonacept Regeneron vartojimu susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų pradinės klinikinės programos metu nenustatyta, jei pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Latvian: Pusaudži, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
Lithuanian: Paaugliai, įtraukti atviroje tęstinėje fazėje
Latvian: Retākas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartojančiųjų)
Latvian: 8. Atkārtojiet 7. punktā norādīto tik ilgi, kamēr pulveris ir pilnībā izšķīdis, un šķīdums ir dzidrs.
Lithuanian: Kartokite 7 veiksmą, kol milteliai visiškai ištirps ir tirpalas bus skaidrus.
Latvian: Rilonacepts (n=22)
Lithuanian: Rilonaceptas (n=22)
Latvian: Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas.
Lithuanian: Prieš švirkščiant reikia atidžiai apžiūrėti, ar nepakito tirpalo spalva ir jame nėra dalelių.
Latvian: Rilonacepta drošība un efektivitāte CAPS ārstēšanā, tai skaitā pacientu ar FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome), kas pazīstams arī kā ģimenes aukstuma nātrenes sindroms (FCUS Familial Cold Urticaria Syndrome), un MWS ārstēšanā, tika apliecināta nejaušinātā, dubultaklā, placebo kontrolētā divdaļīgā (A un B) pētījumā, kur abās daļās pēc kārtas piedalījās vieni un tie paši pacienti.
Lithuanian: Familial Cold Urticaria Syndrome, FCUS), ir Muckle-Wells sindromu (MWS) sergančius pacientus, buvo tiriamas atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, susidedantį iš dviejų viena po kitos sekančių dalių (A ir B), kuriose dalyvavo tie patys pacientai.
Latvian: 4. attēls 6. Šļirci pagrieziet tā, lai adata būtu vērsta taisni uz augšu.
Lithuanian: Pasukite švirkštą taip, kad adata būtų nukreipta tiesiai į viršų.
Latvian: Pelēm rilonacepta peļu analogs auglību neietekmēja.
Lithuanian: Pelėms skirtas rilonacepto analogas poveikio pelių vaisingumui neturėjo.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vartojimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Latvian: 7. Uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā.
Lithuanian: Patuksenkite švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų.
Latvian: • ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Lithuanian: • SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces;
Lithuanian: • 8 sterilūs 3 ml vienkartiniai švirkštai;
Latvian: 7. Ar brīvo roku turiet šļirci pie tās pamatnes.
Lithuanian: 7. Laisvąja ranka laikykite švirkštą ties jo pagrindu. Po truputį traukite stūmoklį atgal.
Latvian: Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai iegūtais šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas.
Lithuanian: Prieš švirkščiant reikia atidžiai apžiūrėti, ar nepakito paruošto tirpalo spalva ir jame nėra dalelių.