FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Slovak: Možno pocítite nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtess Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtessu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Comtessu s další dávkou levodopy.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Comtess spolu s dávkou levodopy, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu tabletu Comtess s nasledujúcou dávkou levodopy.
Czech: Feochromocytom.
Slovak: - Feochromocytóm.
Czech: Renální poškození neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu.
Slovak: Porucha funkcie obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku entakaponu.
Czech: EU/1/98/082/001-003 EU/ 1/98/082/005
Slovak: EU/1/98/082/005
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Comtess ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, ako je liečba Comtessom v spojení s levodopou, sa môžu vyskytnúť v správaní prejavy porúch kontroly impulzov, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa.
Czech: Jestliže začínáte užívat Comtess, může být potřeba upravit dávku jiných léků, určených pro léčbu Parkinsonovy choroby.
Slovak: Keď začnete užívať Comtess, možno bude potrebné upraviť dávku iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby.
Czech: Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT, (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetin)
Slovak: Zatiaľ sú však len obmedzené skúsenosti s klinickým použitím entakaponu spolu s viacerými liečivami vrátane inhibítorov MAO-A, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako je desipramín, maprotilín a venlafaxín, a liečiv metabolizovaných COMT (napr. látok s katecholovou štruktúrou: rimiterolu, izoprenalínu, adrenalínu, noradrenalínu, dopamínu, dobutamínu, alfa-metyldopy, apomorfínu a paroxetínu).
Czech: Jak se Comtess užívá
Slovak: Ako užívať Comtess
Czech: Hnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo „COMT".
Slovak: Hnedooranžová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s označením „COMT" vyrazeným na jednej strane.
Czech: Starší osoby Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
Slovak: Staršie osoby Nevyžaduje sa úprava dávkovania entakaponu u starších osôb.
Czech: Comtess může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí.
Slovak: Comtess môže sťažiť vstrebávanie železa.
Czech: Porucha funkce jater.
Slovak: - Poškodenie funkcie pečene.
Czech: Denní dávka levodopy by se měla snížit asi o 1030%, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
Slovak: % predĺžením intervalov medzi dávkami a/alebo znížením množstva levodopy v dávkach v závislosti od klinického stavu pacienta.
Czech: Souběžné užívání selektivního inhibitoru MAO-A s kombinací entakaponu a selektivního inhibitoru MAO-B (viz bod 4.5).
Slovak: - Súčasné užívanie selektívneho inhibítora MAO-A + selektívneho inhibítora MAO-B a entakaponu (pozri časť 4.5).
Czech: Renální insuficience nemá na farmakokinetiku entakaponu vliv a dávku není tedy nutno upravovat.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Insuficiencia obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku entakaponu a úprava dávkovania nie je potrebná.
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 175 filmom obalených tabliet
Czech: Comtess se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem).
Slovak: Comtess sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid).
Czech: Před užitím přípravku Comtess se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Comtess, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Vylučování entakaponu probíhá převážně extrarenálními metabolickými cestami.
Slovak: Entakapon sa eliminuje metabolickými dráhami prevažne mimo obličiek.
Czech: Pokud po zahájení léčby Comtessem zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.
Slovak: Ak sa u vás takéto účinky vyskytnú na začiatku liečby Comtessom, povedzte o tom svojmu lekárovi, ktorý vám možno upraví dávkovanie levodopy.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Comtess užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě.
Slovak: Comtess užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Slovak: Filmový obal tablety polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný mastenec makrogol sójový lecitín žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon a magnesium-stearát.
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón a magnéziumstearát.
Czech: Kromě toho může Comtess užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Slovak: Navyše Comtess užívaný s levodopou môže u vás vyvolať silnú ospalosť alebo spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtess Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtessem nepřerušujte.
Slovak: Ak prestanete užívať Comtess Neukončite užívanie Comtessu, kým vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Comtess užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Slovak: Comtess užívaný s levodopou môže u vás vyvolať ospalosť a spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Czech: Comtess 200 mg potahované tablety
Slovak: Comtess 200 mg filmom obalené tablety
Czech: Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B, např. fenelzin nebo tranylcypromin).
Slovak: - Súčasné užívanie entakaponu a neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy (MAO-A a
Czech: Nežádoucí účinky, vyvolané Comtessem, jsou obvykle mírné až středně závažné.
Slovak: Comtessom sú zvyčajne slabé až stredne silné.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Comtess, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo najbližšou nemocnicou.
Czech: Všeobecná charakteristika léčivé látky Absorpce
Slovak: Všeobecná charakteristika liečiva
Czech: Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako je Comtess ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, napr. pri Comtesse v spojení s levodopou (pozri časť 4.4).
Czech: Studie II: Podíl denního „On" času (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Slovak: Placebo (n=102)
Czech: Jak přípravek Comtess vypadá a co obsahuje toto balení Comtess 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „COMT".
Slovak: Comtess 200 mg filmom obalené tablety sú hnedooranžové, oválne tablety s označením „COMT" vyrazeným na jednej strane.
Czech: Comtess podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
Slovak: Comtess podporuje zmierňovanie príznakov Parkinsonovej choroby vyvolané levodopou.
Czech: Comtess 200 mg potahované tablety entacaponum
Slovak: Comtess 200 mg filmom obalené tablety entakapon
Czech: CI95 % 45 min, 1 h 56
Slovak: % a 1,54
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg,
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu,
Czech: (COMT), např.: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa a apomorfin (viz také bod 4.5).
Slovak: Preto sa má postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom, ktorí sa liečia liekmi metabolizovanými katechol-Ometyltransferázou (COMT), napr. rimiterolom, izoprenalínom, adrenalínom, noradrenalínom, dopamínom, dobutamínom, alfa-metyldopou a apomorfínom (pozri aj časť 4.5).
Czech: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Slovak: Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb):
Czech: Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t.j. 2 000 mg Comtessu.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):
Czech: Registrace byla obnovena dne 16. září 2003 a dne 16. září 2008.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 16. septembra 2003 a 16. septembra 2008.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Orion Corporation.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Orion Corporation.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comtess platné v celé Evropské unii dne 16. září 1998.
Slovak: Európska komisia 16. septembra 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Comtess na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Comtess je léčivý přípravek obsahující účinnou látku entakapon.
Slovak: Comtess je liek, ktorý obsahuje účinnú látku entakapon.
Czech: Přípravek Comtess se používá k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou chorobou.
Slovak: Comtess sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: V obou studiích byl přípravek Comtess účinnější než placebo.
Slovak: Liek Comtess bol v obidvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
Czech: Přípravek Comtess by neměl být používán u pacientů s:
Slovak: Liek Comtess by nemali užívať pacienti, ktorí majú:
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
Slovak: Tým sa zmierňujú symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a pomalý pohyb.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtess (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyskineze (mimovolní pohyby), nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtess (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyskinéza (nekontrolované pohyby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
Czech: Při prvním přidání přípravku Comtess ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
Slovak: Keď pacienti prvý raz pridajú liek Comtess ku svojej existujúcej liečbe, možno bude potrebné znížiť ich dennú dávku levodopy, a to buď zmenou frekvencie podávania, alebo znížením množstva levodopy užívanej v každej dávke.
Czech: Účinná látka přípravku Comtess, entakapon, obnovuje hladinu dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyby a koordinaci.
Slovak: Comtess, entakapon, pôsobí tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Czech: Přípravek Comtess by se neměl užívat společně s jinými léky patřícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
Slovak: Comtess by sa nemal užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (druh antidepresív).
Czech: Co je Comtess?
Slovak: Comtess?
Czech: Přípravek Comtess by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na entakapon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Comtess by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na entakapon alebo na iné zložky lieku.
Czech: Přípravek Comtess se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
Slovak: Liek Comtess sa môže užívať len s konvenčnými kombináciami levodopy.
Czech: Působí pouze tehdy, jestliže se užívá společně s levodopou, kopií neurotransmiteru dopaminu, která se může užívat ústy.
Slovak: Liek účinkuje len vtedy, keď sa užíva s levodopou, kópiou neurotransmitera dopamínu, ktorý sa môže užívať ústami.
Czech: Přípravek Comtess se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací obsahující levodopu.
Slovak: Liek Comtess sa používa vtedy, keď tieto fluktuácie nemožno liečiť samostatne štandardnou kombináciou obsahujúcou levodopu.
Czech: Přípravek Comtess se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
Slovak: Comtess sa užíva len v kombinácii buď s levodopou a benserazidom, alebo s levodopou a karbidopou.
Czech: Přidání přípravku Comtess v první studii prodloužilo aktivní stav v porovnání s přidáním placeba o 1 hodinu a 18 minut.
Slovak: V prvej štúdii pridanie lieku Comtess predĺžilo trvanie tzv. aktívneho stavu o 1 hodinu a 18 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comtess?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Comtess?
Czech: Přípravek Comtess byl zkoumán na celkem 376 pacientech trpících Parkinsonovou chorobou ve dvou šestiměsíčních studiích, které hodnotily účinky přidání přípravku Comtess nebo placeba (neúčinného přípravku) ke kombinaci levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu užívané pacientem.
Slovak: Comtess sa skúmal celkovo v prípade 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou v dvoch šesťmesačných štúdiách, v ktorých sa zisťoval účinok pridania lieku Comtess alebo placeba (zdanlivý liek) k pacientovej kombinácii levodopy a karbidopy alebo levodopy a benserazidu.
Czech: Jaký přínos přípravku Comtess byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Comtess v týchto štúdiách?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Comtess bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Comtess na trh.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comtess je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Comtess sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Comtess je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Comtess sa nachádza tu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtess jako doplňkové léčby ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid, nebo levodopu/karbidopu používané u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou a motorickými výkyvy objevujícími se při odeznívání poslední dávky, které nelze těmito kombinacemi stabilizovat, převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Comtess je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako doplnkovej liečby k štandardným liekom levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa u pacientov s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky lieku, ktorých nemožno stabilizovať pomocou týchto kombinácií.
Czech: Přípravek Comtess se používá společně s levodopou (buď kombinace levodopy a benserazidu, nebo kombinace levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí na konci období mezi dvěma dávkami léčby výkyvy (fluktuacemi).
Slovak: Liek Comtess sa používa spolu s levodopou (buď kombinácia levodopy a benserazidu, alebo kombinácia levodopy a karbidopy), keď má pacient na konci obdobia účinku dvoch dávok lieku fluktuácie.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) COMTESS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: (COMT).
Slovak: Comtess:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Comtess schválen?
Slovak: Prečo bol liek Comtess schválený?
Czech: Jak přípravek Comtess působí?
Slovak: Comtess účinkuje?
Czech: Jak byl přípravek Comtess zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Comtess skúmaný?
Czech: Další informace o přípravku Comtess:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Blistr (PVC/Aclar)
Slovak: Perorálne použitie Blister (PVC/Aklar)
Czech: Registrační číslo EU Název přípravku Síla
Slovak: Vymyslený názov Sila
Czech: Způsob balení
Slovak: Balenie
Czech: jestliže jste před menopauzou.
Slovak: - ak ste pred menopauzou.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Czech: Snížení absolutního rizika
Slovak: Absolútne zníženie rizika
Czech: To musí vyšetřit Váš lékař.
Slovak: To musí byť vyšetrené vašim lekárom.
Czech: Účinkuje tak, že zpomaluje nebo zastavuje řídnutí kostí u těchto žen.
Slovak: Účinkuje cez spomalenie alebo zastavenie rednutia kostí u týchto žien.
Czech: County Kildare Irsko
Slovak: County Kildare Írsko
Czech: Klinický význam těchto změn nebyl stanoven.
Slovak: Klinický význam týchto zmien sa nestanovil.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve, jakmile si to uvědomíte.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Czech: Raloxifenová skupina byla zrušena během prvního 2letého prodloužení.
Slovak: Skupina s raloxifenom bola ukončená počas druhého 2-ročného predĺženia.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. dubna 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17.apríl 2014
Czech: Sledované hodnoty v moči byly patologicky změněné.
Slovak: Parametre v moči boli patologicky zmenené.
Czech: U premenopauzálních žen nebyla stanovena jeho bezpečnost a jeho podávání této populaci se nedoporučuje.
Slovak: U premenopauzálnych žien sa jeho bezpečnosť nestanovila a neodporúča sa jeho používanie v tejto populácii.
Czech: Nebyly pozorovány žádné vývojové anomálie plodů.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vývojové anomálie plodov.
Czech: Navíc, ženám užívajícím přípravek CONBRIZA je třeba doporučit, aby se během delšího cestování pravidelně pohybovaly.
Slovak: Navyše, ženám užívajúcim CONBRIZU sa má odporučiť pravidelne sa pohybovať počas dlhšieho cestovania.
Czech: Tabletumůžete užívat v jakoukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: - Môžete užívať tabletu v ktorýkoľvek čas dňa, s jedlom alebo bez neho.
Czech: Protože tyto změny nejsou považovány za klinicky relevantní, bazedoxifen je možno podávat bez ohledu na jídlo.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto zmeny nie sú považované za klinicky relevantné, bazedoxifen je možné podávať bez ohľadu na jedlo.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících četností: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa nasledovných frekvencií: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť).
Czech: V případě předávkování neexistuje specifické antidotum a léčba by měla být symptomatická.
Slovak: V prípade predávkovania neexistuje špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
Czech: Aby tento přípravek léčil osteoporózu, musí se užívat denně.
Slovak: Aby tento liek liečil osteoporózu, musí sa užívať každý deň.
Czech: Datum první registrace: 17. dubna 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17.apríl 2009
Czech: jestliže máte rakovinu prsu, protože není dostatek zkušeností s podáváním tohoto léčivého přípravku ženám s tímto onemocněním.
Slovak: - ak trpíte rakovinou prsníka, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s používaním tohto lieku u žien s týmto ochorením.
Czech: Jestliže cestujete na dlouhé vzdálenosti, měla byste se v pravidelných intervalech procházet nebo si procvičit nohy a chodidla.
Slovak: Ak dlhšie cestujete, mali by ste sa pravidelne prechádzať alebo cvičiť nohami a chodidlami v pravidelných intervaloch.
Czech: Celkový počet pacientek n=1724
Slovak: Celkový počet pacientok n=1724
Czech: Starší pacientky
Slovak: Starší pacienti
Czech: Dávky vyšší než 20 mg se nedoporučují, protože není prokazatelná zvýšená účinnost a vyšší dávky mohou být spojeny s dodatečnými riziky (viz bod 5.1).
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg sa neodporúčajú, pretože sa nepreukázala zvýšená účinnosť a vyššie dávky môžu súvisieť s ďalším rizikom (pozri časť 5.1).
Czech: Do této studie byly zahrnuty pacientky s hodnotami BMD T-skóre pro LS a FN ne méně než -2,5.
Slovak: Do tejto štúdie boli zahrnuté pacientky s hodnotami BMD T-skóre pre LS a FN nie menej než -2,5.
Czech: Výše uvedené stavy mohou být důvodem, že tento přípravek nemusí být pro Vás vhodný.
Slovak: Vyššie sú uvedené niektoré dôvody, prečo tento liek nemusí byť pre vás vhodný.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Podstatné je, že u obou druhů nemělo podání bazedoxifenu žádné škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Slovak: Podstatné je, že u oboch druhov podanie bazedoxifenu nemalo škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Czech: Byl prokázán signifikantní pokles incidence vertebrálních fraktur; účinnost na zlomeniny kyčle nebyla stanovena.
Slovak: Bol preukázaný signifikantný pokles incidencie vertebrálnych zlomenín; účinnosť pri zlomeninách bedra sa nestanovila.
Czech: Údaje o bezpečnosti uvedené v následující tabulce jsou odvozeny jak z klinických studií, tak ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh
Slovak: Údaje o bezpečnosti v nasledovnej tabuľke sú odvodené z klinických štúdií a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru).
Czech: Měla byste užívat tento přípravek tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Slovak: Mali by ste užívať tento liek tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Hlavní cestou vylučování radioaktivně značeného bazedoxifenu je stolice a méně než 1 % dávky se vyloučí močí.
Slovak: Hlavnou cestou exkrécie rádioaktívne značeného bazedoxifenu je stolica a menej ako 1 % dávky sa eliminuje močom.
Czech: Post-hoc analýzou byla stanovena 10letá pravděpodobnost zlomeniny jako index výchozího rizika zlomeniny.
Slovak: Post-hoc analýzou bola stanovená 10-ročná pravdepodobnosť zlomeniny ako index pôvodného rizika zlomeniny.
Czech: Terapeutický účinek byl podobný u pacientek s preexistující vertebrální zlomeninou i bez ní (Tabulka 1).
Slovak: Terapeutický účinok bol podobný u pacientok s prítomnou vertebrálnou zlomeninou alebo bez nej (Tabuľka 1).
Czech: Pacientky se známkami nebo příznaky karcinomu endometria: bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla dostatečně studována.
Slovak: Pacientky so znakmi alebo symptómami rakoviny endometria: bezpečnosť v tejto skupine pacientok sa dostatočne nesledovala.