FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku CoAprovel (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, abnormálne močenie, únava a zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi (BUN, produkt rozpadu bielkovín), kreatinínu (produktu svalového rozpadu) a kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa vo svaloch).
Estonian: CoAproveli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, iiveldus või oksendamine, urineerimishäired, väsimus, vere uurealämmastiku (BUN, valgu lagunemissaadus), kreatiniini (lihasest vabanev aine) ja kreatiinkinaasi (lihastes leiduv ensüüm) sisalduse suurenemine.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku CoAprovel.
Estonian: See on ravimi CoAprovel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek CoAprovel.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Irbesartan samotný je povolený v Európskej únii (EÚ) od roku 1997 pod názvami Karvea a Aprovel.
Estonian: Irbesartaan eraldi on olnud Euroopa Liidus ravimitena Karvea ja Aprovel heaks kiidetud alates 1997. aastast.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CoAprovel
Estonian: Muu teave CoAproveli kohta
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a klesá krvný tlak.
Estonian: Diureetikum suurendab uriinieritust, vähendades vedeliku hulka veres ja langetades vererõhku.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (150 mg või 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Slovak: Zvýšením dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu možno dosiahnuť ďalšie zníženie krvného tlaku.
Estonian: Annuse suurendamisel koguseni 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi võib vererõhk alaneda veelgi.
Slovak: Irbesartan je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Estonian: Irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Slovak: Liek CoAprovel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidy alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Estonian: CoAprovelit ei tohi kasutada patsiendid, kes on irbesartaani, hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Môže sa používať spolu s hydrochlorotiazidom na liečbu hypertenzie.
Estonian: Seda tohib kasutada kõrgvererõhu raviks koos hüdroklorotiasiidiga.
Slovak: Liek CoAprovel nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Estonian: CoAprovelit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raske maksa-, neeru- või sapihaigus või vere kaaliumisisaldus on liiga väike või kaltsiumisisaldus liiga suur.
Slovak: Pri používaní lieku CoAprovel spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi, sa musí postupovať opatrne.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla CoAproveli kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad mõjutada vere kaaliumisisaldust.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CoAprovel?
Estonian: Mis riskid CoAproveliga kaasnevad?
Slovak: Ako bol liek CoAprovel skúmaný?
Estonian: Kuidas CoAprovelit uuriti?
Slovak: CoAprovel je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Estonian: CoAprovel on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Slovak: Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Nende ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek CoAprovel bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a ako samotný hydrochlorotiazid.
Estonian: CoAprovel alandas diastoolset vererõhku paremini kui platseebo (näiv ravim) ja paremini kui ainult hüdroklorotiasiid.
Slovak: Prečo bol liek CoAprovel povolený?
Estonian: Miks CoAprovel heaks kiideti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku CoAprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: CoAproveli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Čo je liek CoAprovel?
Estonian: Mis on CoAprovel?
Slovak: Liek CoAprovel obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Estonian: CoAprovel sisaldab kaht toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Slovak: Liek CoAprovel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Estonian: CoAprovelit kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kellel ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei teki piisavat ravivastust.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmieňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mozgovej porážky.
Estonian: Vererõhu langusega vähenevad kõrgvererõhuga seotud riskid, näiteks insuldirisk.
Slovak: Na čo sa liek CoAprovel používa?
Estonian: Milleks CoAprovelit kasutatakse?
Slovak: Neodporúčajú sa dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu užívané jedenkrát denne.
Estonian: Suuremaid annuseid kui 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi üks kord ööpäevas ei soovitata.
Slovak: Dávka lieku CoAprovel, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú pacient užíval predtým.
Estonian: CoAproveli annus sõltub patsiendi varasemast irbesartaani või hüdroklorotiasiidi annusest.
Slovak: Vykonali sa aj ďalšie štúdie s dávkami 300 mg irbesartanu v kombinácii s 25 mg hydrochlorotiazidu.
Estonian: Täiendavad uuringud tehti annuse kohta, kus manustati korraga 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Slovak: Štúdie lieku Karvea/Aprovel užívaného spolu s hydrochlorotiazidom vo forme samostatných tabliet boli použité na podporu použitia lieku CoAprovel.
Estonian: CoAproveli kasutamise toetuseks kasutati uuringuid, milles Karveat või Aproveli manustati koos hüdroklorotiasiidiga, kumbagi eraldi tablettidena.
Slovak: Aký prínos preukázal liek CoAprovel v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal CoAproveli kasulikkus?
Slovak: Liek CoAprovel sa môže pridať aj k niektorým iným liekom na liečbu hypertenzie.
Estonian: CoAprovelit tohib kasutada koos mõne muu kõrgvererõhuravimiga.
Slovak: Liek CoAprovel v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Estonian: Diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi CoAprovelit kasutada koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Slovak: Rozprava
Estonian: Arutelu
Slovak: Ochranná lehota (mäso a mlieko)
Estonian: Keeluaeg (liha ja piim)
Slovak: Pomocou dostupných štatistických metód nebolo možné analyzovať údaje z obidvoch štúdií.
Estonian: Mõlema uuringu andmeid ei olnud võimalik olemasolevate statistiliste meetoditega analüüsida.
Slovak: Avšak v poľných podmienkach je to neaplikovateľné.
Estonian: Seda oleks aga välitingimustes võimatu rakendada.
Slovak: Tomu sa dá zabrániť pridaním ďalších kategórií alebo dokonca všetkých možných kategórií suchého obdobia.
Estonian: Selle vältimiseks võib lisada kategooriaid või isegi kõik võimalikud kinnisperioodi kategooriad.
Slovak: Pre tento prístup preto návrh štúdie nebol optimálny.
Estonian: Seetõttu ei olnud uuring selle lähenemisviisi suhtes optimaalselt kavandatud.
Slovak: Hoci sa môžu vypočítať jednotlivé TTSC, súbor TTSC neudáva normálne ani lognormálne rozdelenie.
Estonian: Kuigi võib arvutada individuaalsed TTSCd, ei näita TTSCde kogum normaalset ega lognormaalset jaotumist.
Slovak: Avšak cieľom predloženej štúdie bolo skúmať len kravy s veľmi krátkym suchým obdobím.
Estonian: Uuringu eesmärk oli aga uurida ainult väga lühikese kinnisperioodiga lehmi.
Slovak: Portugalsko Intervet Portugal, Lda.
Estonian: Intervet Portugal, Lda.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že aj túto štúdiu treba vziať do úvahy pri stanovení ochrannej lehoty.
Estonian: Komitee leidis, et ka seda uuringut tuleks keeluaja kehtestamisel arvesse võtta.
Slovak: Použitie metódy TTSC, kde sú TTSC vyjadrené ako čas po liečbe, samé o sebe nie je nesprávne.
Estonian: TTSC meetodi kasutamine, kus TTSCd on väljendatud ravijärgse ajana, ei ole iseenesest väär.
Slovak: Z vyššie uvedených dôvodov prístup smernice nie je platný pre súbor údajov, poskytnutých v tomto prípade.
Estonian: Eelmainitud põhjustel juhistes ette nähtud lähenemisviis käesoleva andmekogumi puhul ei kehti.
Slovak: Na vyriešenie tejto nejasnosti je potrebný ďalší rozsah bezpečnosti.
Estonian: Selle määramatuse arvessevõtmiseks on vaja täiendavat ohutusvahemikku.
Slovak: Cobactan DC a súvisiace vymyslené názvy (pozri prílohu I) obsahuje cefquinóm, cefalosporín štvrtej generácie, používaný na liečbu subklinickej mastitídy pri vysychaní a prevencii nových bakteriálnych infekcií vemena počas suchého obdobia u dojníc, zapríčinených nasledujúcimi citlivými baktériami: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus a stafylokokmi, negatívnymi na koagulázu.
Estonian: Cobactan DC ja sellega seotud väljamõeldud nimetused (vt I lisa) sisaldavad 4. põlvkonna tsefalosporiini tsefkinoomi, mis on näidustatud lüpsilehmade subkliinilise mastiidi raviks kinnijäämisel ja udara uute bakteriaalsete infektsioonide vältimiseks kinnisperioodil, kui need on põhjustatud järgmistest tundlikest bakteritest: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ja koagulaasnegatiivsed stafülokokid.
Slovak: Zvážili sa dve alternatívy na vyjadrenie ochrannej lehoty pre mlieko:
Estonian: Kaaluti kaht võimalust piima keeluaja väljendamiseks:
Slovak: Ochranná lehota po liečbe
Estonian: Keeluaeg pärast ravi
Slovak: Ad us.
Estonian: Ad us. Vet
Slovak: Cobactan DC a súvisiace vymyslené názvy sú schválené v niekoľkých členských štátoch ako intramamárna masť v naplnenej injekčnej striekačke, obsahujúcej 150 mg cefquinómu (sulfát).
Estonian: Cobactan DC ja sellega seotud väljamõeldud nimetused on mitmes liikmesriigis heaks kiidetud intramammaarsalvina, mis on saadaval süstlas, mis sisaldab 150 mg tsefkinoomi (sulfaadina).
Slovak: Získaná ochranná lehota bola 69 "dojení" po liečbe, t.j. 34,5 dní.
Estonian: Saadud keeluaeg oli 69 "lüpsi" pärast ravi, s.t. 34,5 päeva.
Slovak: Výsledná ochranná lehota platí pre všetky zvieratá, bez ohľadu na presnú dĺžku suchého obdobia.
Estonian: Sellest tulenev keeluaeg on kohaldatav kõikidele loomadele olenemata kinnisperioodi täpsest pikkusest.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) požiadali v septembri 2005 o zmenu II. typu, ktorá podlieha postupu vzájomného uznania (FR/V/148/01/II/02), s cieľom skrátiť stanovenú ochrannú lehotu pre mlieko.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 2005. aasta septembris vastastikuse tunnustamise menetluseks II tüüpi muudatuse (FR/V/148/01/II/02) piimale kehtestatud keeluaja vähendamiseks.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nesúhlasili s výsledkom tohto postupu a predložili túto otázku agentúre EMEA.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei nõustunud menetluse tulemusega ja esitasid küsimuse edasiseks arutamiseks Euroopa Ravimiametile.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY LIEKOV, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSED, RAVIMVORMID, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Slovak: V tomto prípade je teda ochranná lehota, vypočítaná na základe takéhoto rozdelenia, veľmi nadhodnotená.
Estonian: Seega on nende jaotumiste põhjal arvutatud keeluaeg käesoleval juhul suuresti ülehinnatud.
Slovak: Avšak keďže v tomto prípade sú TTSC tiež závislé od suchého obdobia (pozitívny trend), odhad rozdelenia je citlivý na vzorku skúmaných objektov (kravy s určitým suchým obdobím).
Estonian: Kuna aga käesoleval juhul sõltuvad TTSCd ka kinnisperioodist (positiivne suundumus), on jaotumise hindamine tundlik uurimisobjektide (teatava kinnisperioodiga lehmade) valimi suhtes.
Slovak: Je však jasné, že suché obdobie má byť súčasťou vyjadrenia ochrannej lehoty.
Estonian: Siiski on selge, et kinnisperiood peaks moodustama osa väljendatud keeluajast.
Slovak: Výhoda metódy TTSC je, že tvar krivky eliminácie nie je dôležitý.
Estonian: TTSC-meetodi eeliseks on, et jääkide kadumise kõvera kuju ei ole tähtis.
Slovak: Výbor tiež vzal do úvahy štúdiu, v ktorej suché obdobia trvali 40 až 59 dní.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka uuringu, milles kinnisperioodide pikkus oli 40 kuni 59 päeva.
Slovak: Vymyslený názov lieku
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Slovak: Úvahy výboru CVMP
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalutlused
Slovak: Ochranná lehota, ktorú odporučili členské štáty zúčastnené na tomto postupe, bola na konci postupu zmeny nasledovná:
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise menetluse lõpuks oli menetluses osalenud liikmesriikide poolt soovitatav keeluaeg järgmine:
Slovak: Údaje o rezíduách sa majú získať od dostatočného počtu zvierat, ktoré sa otelili v ohraničenom časovom intervale.
Estonian: Tuleks koguda jääkide andmeid piisava arvu loomade kohta, kes piiratud ajavahemikul poegivad.
Slovak: Hoci produkt bol podávaný kravám 28 dní pred očakávaným otelením, suché obdobia boli rôzne, od 16 do 36 dní.
Estonian: Kuigi ravimit manustati lehmadele 28 päeva enne eeldatavat poegimist, varieerus kinnisperioodi pikkus oluliselt, ulatudes 16 päevast 36 päevani.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že štatistická analýza údajov z novej štúdie, predložená držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, nebola optimálna vzhľadom na kombináciu (1) závislosti TTSC od dĺžky suchého obdobia, a (2) výber kráv v štúdii s veľmi krátkymi suchými obdobiami.
Estonian: Komitee järeldas, et müügiloa hoidjate läbiviidud uue uuringu andmete statistiline analüüs ei olnud optimaalne, arvestades 1) TTSCde sõltuvust kinnisperioodi pikkusest ja 2) väga lühikese kinnisperioodiga lehmade valimist uuringusse.
Slovak: Avšak táto smernica výslovne neuvádza, ako sa má vyjadriť odvodená ochranná lehota: či ako čas po liečbe alebo ako čas po otelení.
Estonian: Neis juhistes ei ole aga tuletatud keeluaja väljendamisviisi otseselt ette nähtud: kas ravijärgse või poegimisjärgse ajana.
Slovak: V niektorých prípadoch (pri porovnávaní dvoch ochranných lehôt s trochu odlišnejšími suchými obdobiami, ale v rôznych kategóriach) sa to môže zdať nelogické.
Estonian: See võib ka teatavatel juhtudel ebaloogiline tunduda (kui võrrelda kahte keeluaega veidi erinevamate kinnisperioodidega, kuid erinevates kategooriates).
Slovak: Výbor CVMP počas svojej schôdze, ktorá sa konala 19.-20. apríla 2006 inicioval postup podľa článku 6 ods.13 nariadenia Komisie (ES)
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 19.-20. aprilli 2006. aasta koosolekul vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 13 esildise menetluse tsefkinoomi sisaldava Cobactan DC suhtes.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie preto odporúča zmenu požiadaviek v povoleniach na uvedenie na trh pre Cobactan DC a súvisiace názvy, pričom ochranná lehota pre mlieko je stanovená nasledovne: - 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvá dlhšie ako 5 týždňov; - 36 dní po liečbe, ak suché obdobie trvá 5 týždňov alebo kratšie.
Estonian: Seepärast soovitab veterinaarravimite komitee muuta Cobactan DC ja sellega seotud nimetuste müügilubade tingimusi, et kehtestada piima keeluaeg järgmiselt: - kui kinnisperiood on pikem kui 5 nädalat - 1 päev pärast poegimist; - kui kinnisperiood on 5 nädalat või lühem - 36 päeva pärast ravi.
Slovak: Ochranná lehota po otelení
Estonian: Keeluaeg pärast poegimist
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že (1) rozsah suchých období bol široký, a (2) že počas suchého obdobia sa pozorovala podstatná eliminácia rezíduí v jednotlivých častiach vemien kráv, suché obdobie má v tomto prípade významný vplyv na rezíduá pri prvom dojení po otelení.
Estonian: Kuna 1) kinnisperioodid varieerusid märkimisväärselt ja 2) kinnisperioodil kadusid jäägid lehmade udaraveerandikest olulisel määral, mõjutab käesoleval juhul kinnisperiood jääke esimesel poegimisjärgsel lüpsil tõesti märkimisväärselt.
Slovak: Podľa znenia tejto smernice sa zdá najlogickejšie, že ochranná lehota sa má vyjadriť ako čas po otelení pre špecifikované (rozsah) suché obdobie.
Estonian: Juhiste teksti põhjal näib kõige loogilisem järeldada, et keeluaeg tuleks väljendada teatava kinnisperioodi (vahemiku) kohta poegimisjärgse ajana.
Slovak: D-85716
Estonian: D-85716 Unterschleissheim
Slovak: Zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh určil ochrannú lehotu na základe štatistickej analýzy (metóda času do dosiahnutia bezpečnej koncentrácie (TTSC)) údajov o rezíduách v mlieku, kde boli časové body vyjadrené ako dojenia po liečbe bez ohľadu na dĺžku suchého obdobia.
Estonian: Müügiloa hoidjate esindaja määras keeluaja piima jääkide andmete statistilise analüüsiga (ohutu kontsentratsiooni saavutamisele kulunud aja (TTSC) meetod), milles ajahetki väljendati olenemata kinnisperioodi pikkusest lüpside arvuna pärast ravi.
Slovak: Ochranná lehota, ktorá bola pôvodne stanovená pre mlieko, bola 49 dní po liečbe, ak suché obdobie trvalo kratšie ako 49 dní, a 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvalo 49 dní.
Estonian: Algselt piimale kehtestatud keeluaeg oli 49 päeva pärast ravi, kui kinnisperiood oli lühem kui 49 päeva ja 1 päev pärast poegimist, kui kinnisperiood oli 49 päeva.
Slovak: Usmerňujúce poznámky výboru CVMP k určeniu ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98 - konečné znenie) opisujú, ako sa má stanoviť ochranná lehota pre mlieko v prípade produktov kráv v suchom období.
Estonian: Veterinaarravimite komitee juhistes piima keeluaegade määramiseks (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) kirjeldatakse piima keeluaja määramist kinnisperioodil kasutatavate ravimite puhul.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pri zmenách údajov treba brať do úvahy rozsah bezpečnosti.
Estonian: Seepärast leiti, et andmete varieerumise arvestamiseks tuleb võtta kasutusele ohutusvahemik.
Slovak: Tiež bola dostupná štúdia o eliminácii rezíduí u dojníc, u ktorých suché obdobie trvalo 40 až 58 dní, na základe ktorej bola určená ochranná lehota pre pôvodné povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Kättesaadav oli ka jääkide kadumise uuring lüpsilehmade kohta, kelle kinnisperiood oli 40-58 päeva, mille põhjal oli kehtestatud algse müügiloa keeluaeg.
Slovak: j. počas suchého obdobia a po otelení) sú prepojené, a preto výpočet ochrannej lehoty na základe času po liečbe sa môže považovať za vhodnejší, pretože berie do úvahy obidve fázy eliminácie.
Estonian: Jääkide piimast kadumise kaks etappi (s.t. kinnisperioodi ajal ja pärast poegimist) on omavahel seotud, mistõttu keeluaja arvutamist ravijärgse aja põhjal võib sobivamaks pidada, sest selle puhul võetakse arvesse jääkide kadumise mõlemaid etappe.
Slovak: Prístup vyjadrenia ochrannej lehoty ako čas po liečbe môže byť prijateľný len vtedy, ak skúmaná vzorka z rozdelenia suchých období predstavuje skutočné rozdelenie suchých období za praktických okolností.
Estonian: Keeluaja väljendamine ravijärgse ajana võib olla vastuvõetav vaid sel juhul, kui kinnisperioodide jaotumise vaadeldud valim esindab kinnisperioodide tegelikku jaotumist praktikas.
Slovak: V uvedenej štúdii bolo suché obdobie rôzne, od 16 do 36 dní.
Estonian: Esitatud uuringus varieerus kinnisperiood oluliselt, ulatudes 16-st 36 päevani.
Slovak: Výbor preto pre odvodenie rozsahu bezpečnosti skombinoval výsledky obidvoch štúdií (1) použitím ochrannej lehoty 34,5 dní po podaní lieku podľa odhadu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a (2) použitím výsledkov štúdie s dlhšími suchými obdobiami.
Estonian: Seepärast ühendas komitee nende kahe uuringu andmed: 1) kasutades müügiloa hoidjate poolt hinnatud keeluaega 34,5 päeva pärast manustamist ja 2) kasutades ohutusvahemiku tuletamiseks pikemate kinnisperioodidega uuringu tulemusi.
Slovak: Smernica navrhuje použiť pre údaje o rezíduách od zvierat v určenom rozsahu suchého obdobia metódu TTSC, predpokladajúc, že obmedzené rozdiely v suchom období budú mať na rezíduá len malý vplyv.
Estonian: Juhistes soovitatakse kasutada piiratud kinnisperioodide vahemikku kuuluvate loomade jääkide andmete suhtes TTSC meetodit, eeldades, et kinnisperioodi piiratud erinevused mõjutavad jääke vähe.
Slovak: Okrem toho, smernica o súhrne charakteristických vlastností produktu pre farmaceutické veterinárne lieky, zahrnutá vo zväzku 6C Pravidiel týkajúcich sa liekov v Európskej únii, uvádza, že v prípade produktov kráv v suchom období je ochranná lehota pre mlieko určená dátumom ďalšieho otelenia.
Estonian: Peale selle selgub Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 6C sisalduvatest juhistest veterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtte kohta, et kinnisperioodil kasutatavate ravimite puhul määratakse piima keeluaeg järgneva poegimiskuupäeva järgi.
Slovak: V dôsledku toho odhadnutá ochranná lehota obsahuje určitú nejasnosť, zapríčinenú závislosťou od dĺžky suchého obdobia.
Estonian: Seega sisaldab hinnanguline keeluaeg sõltuvuse tõttu kinnisperioodi pikkusest teatavat määramatust.
Slovak: V rámci tejto žiadosti sa malo určiť, či sa na základe dostupných údajov môže stanoviť ochranná lehota pre mlieko po liečbe na 35 dní.
Estonian: Selle esildise eesmärk oli määrata kindlaks, kas kättesaadavate andmete põhjal võiks piima keeluajaks kehtestada 35 päeva pärast ravi.
Slovak: Ak suché obdobie u kráv trvá kratšie ako 49 dní, mlieko pre ľudskú spotrebu sa môže odoberať až po 50 dňoch po poslednom ošetrení"
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 49 päeva, võib inimesele tarbimiseks ettenähtud piima lüpsta lehmalt mitte varem kui 50 päeva möödumisel viimasest ravist."
Slovak: Hoci zvieratá neboli dojené, dve dojenia denne sa započítali aj v suchom období.
Estonian: Kinnisperioodil võeti samuti arvesse kaks lüpsi päevas, kuigi loomi ei lüpstud.
Slovak: Rezíduá v mlieku po prvom dojení po otelení boli u každej kravy pod maximálnym limitom rezíduí.
Estonian: Iga lehma jäägid piimas olid esimesel poegimisjärgsel lüpsil alla jääkide piirnorme.
Slovak: Eliminácia rezíduí v mlieku
Estonian: 2.1 Jääkide kadumine piimast
Slovak: Čo sa týka predloženej veci, zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh uznal, že: - eliminácia prebieha aj v suchom období, - rýchlejšia eliminácia sa pozoruje po otelení, a - ochranná lehota pre mlieko po otelení závisí od dĺžky suchého obdobia.
Estonian: Esildise menetluses tunnistas müügiloa hoidjate esindaja, et: - kinnisperioodil jäägid kaovad, - pärast poegimist on jääkide kadumine kiirem, - poegimisjärgse piima keeluaeg sõltub kinnisperioodi pikkusest.
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN PODMIENOK POVOLENIA NA UVEDENIE
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED JA JÄRELDUSED
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli skrátiť ochrannú lehotu po liečbe na 35 dní.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid ettepaneku lühendada keeluaega 35 päevale pärast ravi.
Slovak: Odvodenie ochrannej lehoty pre mlieko Prístup držiteľov povolenia na uvedenie na trh
Estonian: 2.2 Piima keeluaegade tuletamine Müügiloa hoidjate lähenemisviis
Slovak: Intervet Ireland Magna Drive Magna Business
Estonian: Intervet Ireland Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IE-Dublin 24
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN PODMIENOK POVOLENIA NA UVEDENIE
Estonian: II LISA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED JA JÄRELDUSED
Slovak: Druh zvieraťa
Estonian: Ravimvorm Loomaliik Sagedus
Slovak: Rozsah bezpečnosti 1,5 dňa, ktorý navrhol zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh, bol prijatý.
Estonian: Nõustuti müügiloa hoidjate esindaja pakutud 1,5-päevase ohutusvahemikuga.