FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está siendo tratado de mieloma múltiple, y ha recibido al menos un tratamiento previo, se le administrará Caelyx en una dosis de 30 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (medida basada en su altura y su peso) en perfusión intravenosa de 1 hora en el día 4 del régimen de 3 semanas de bortezomib e inmediatamente después de la perfusión de bortezomib.
Portuguese: Se está a ser tratado para o mieloma múltiplo, e já recebeu pelo menos 1 tratamento prévio, Caelyx será administrado numa dose de 30 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (baseada na sua altura e no seu peso) numa perfusão de 1 hora no dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomib, imediatamente após a perfusão de bortezomib.
Spanish: La farmacocinética de Caelyx se evaluó en 120 pacientes de 10 ensayos clínicos diferentes utilizando el enfoque de la farmacocinética poblacional.
Portuguese: A farmacocinética de Caelyx foi avaliada em 120 doentes que participaram em 10 ensaios clínicos diferentes utilizando a abordagem da farmacocinética da população.
Spanish: Si el paciente experimenta síntomas o signos precoces de reacción a la perfusión, interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar el tratamiento sintomático adecuado (antihistamínico y/o corticosteroide de corta acción) y reanudar a una velocidad más lenta.
Portuguese: Se o doente apresentar sintomas ou sinais precoces de uma reação à perfusão, deve interromper-se imediatamente a perfusão, administrar a pré-medicação apropriada (anti-histamínico e/ou corticóide de ação rápida) e reiniciar o tratamento a uma velocidade mais lenta.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - enrojecimiento, inflamación y úlceras en palmas de manos y pies.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - vermelhidão, inchaço e sensação dolorosa nas palmas das suas mãos e pés.
Spanish: Artralgia, mialgia, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor musculoesquelético, dolor musculoesquelético de pecho
Portuguese: Artralgia, mialgia, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor musculosquelética, dor torácica musculosquelética
Spanish: En estudios con dosis repetidas realizados en animales, el perfil de toxicidad de Caelyx parece ser muy similar al presentado en humanos sometidos a perfusiones de larga duración de doxorubicina clorhidrato estándar.
Portuguese: Nos estudos de doses repetidas realizados em animais, o perfil de toxicidade de Caelyx parece ser semelhante ao descrito no ser humano tratado com perfusões prolongadas de cloridrato de doxorrubicina padrão.
Spanish: Pacientes con cáncer de mama
Portuguese: Doentes com cancro da mama
Spanish: En pacientes con mieloma múltiple que recibieron Caelyx junto con bortezomib, se han notificado reacciones adversas asociadas a la perfusión con una frecuencia del 3 %.
Portuguese: Nos doentes com mieloma múltiplo a receber Caelyx e bortezomib, as reações associadas à perfusão foram notificadas numa percentagem de 3 %.
Spanish: En relación con las reacciones a la perfusión se han observado convulsiones muy raramente.
Portuguese: Muito raramente, foram observadas convulsões relacionadas com reações à perfusão.
Spanish: Si se le está tratando por sarcoma de Kaposi, se le administrará Caelyx a una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso).
Portuguese: Se está a ser tratado devido a sarcoma de Kaposi, Caelyx ser-lhe-á administrado numa dose de 20 mg por metro quadrado da sua área corporal (com base na sua altura e peso).
Spanish: La doxorubicina clorhidrato en Caelyx está encerrada en esferas diminutas llamadas liposomas pegilados que facilitan la salida del medicamento desde el flujo sanguíneo hasta el tejido canceroso antes que al tejido normal y sano.
Portuguese: O cloridrato de doxorrubicina contido no Caelyx está encerrado em minúsculas esferas designadas por lipossomas peguilados, que ajudam a transportar o fármaco da circulação sanguínea para o tecido canceroso e não para o tecido normal saudável.
Spanish: Parestesia, somnolencia
Portuguese: Parestesias, sonolência
Spanish: *Medida al final de una perfusión de 30 minutos
Portuguese: Determinada no final de uma perfusão administrada durante 30 minutos.
Spanish: mientras ve la televisión, lee o escucha la radio); - mantener las manos y pies descubiertos (sin guantes, calcetines, etc.); - permanecer en lugares frescos; - tomar baños de agua fría cuando hace calor; - evitar el ejercicio enérgico que pueda causar trauma a los pies (por ejemplo, jogging); - evitar la exposición de la piel al agua muy caliente (por ejemplo, jacuzzis, saunas); - evitar calzado que le quede estrecho o zapatos con tacones altos.
Portuguese: enquanto vê televisão, lê ou ouve rádio); - manter as mãos e pés destapados (sem luvas, meias, etc.); - manter-se em locais frescos; - tomar banhos de água fria durante o tempo quente; - evitar a prática de exercícios físicos vigorosos suscetíveis de provocar traumatismos nos pés
Spanish: La mediana de SG fue de 30,8 meses (95% IC: 25,2-36,5 meses) para los pacientes con bortezomib en monoterapia y de 33,0 meses (95% IC: 28,9-37,1 meses) para los pacientes en tratamiento con la combinación de Caelyx más bortezomib.
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones a la perfusión, la dosis inicial se administra a una velocidad no mayor de 1 mg/minuto.
Portuguese: Para reduzir ao mínimo o risco de reações à perfusão, a dose inicial é administrada a uma velocidade máxima de 1 mg/minuto.
Spanish: En el ensayo pivotal fase III frente a doxorubicina, 58 de los 509 (11,4 %) pacientes aleatorizados (10 tratados con Caelyx a una dosis de 50 mg/m2/cada 4 semanas frente a 48 tratados con doxorubicina a una dosis de 60 mg/m2/cada 3 semanas) cumplieron los criterios de toxicidad cardíaca definidos en el protocolo durante el tratamiento y/o el seguimiento.
Portuguese: No ensaio principal de Fase III versus a doxorrubicina, 58/509 (11,4 %) doentes aleatorizados (10 tratados com Caelyx numa dose de 50 mg/m2 /intervalos de 4 semanas versus 48 tratados com doxorrubicina numa dose de 60 mg/m 2/intervalos de 3 semanas) correspondiam aos critérios definidos no protocolo para a toxicidade cardíaca durante o tratamento e/ou seguimento.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Spanish: somnolencia, mareo, desmayo, dolor de huesos, dolor en mamas, tensión muscular anormal, dolor muscular, calambres o hinchazón en las piernas, hinchazón general, inflamación de la retina (la capa del ojo que detecta la luz), aumento de la producción de lágrimas, visión borrosa, sensación de hormigueo o dolor en manos y pies; - inflamación de los folículos pilosos, piel escamosa, inflamación o erupción de la piel, pigmentación anormal de la piel (coloración), y alteraciones en las uñas; - problemas cardíacos, por ejemplo, latido del corazón irregular, vasos sanguíneos dilatados; - fiebre, aumento de la temperatura o cualquier otro signo de infección que pueda estar relacionado con su enfermedad; - problemas respiratorios, esto es, dificultad en la respiración o tos, que pueden estar relacionados con infecciones que haya adquirido como resultado de su enfermedad; - agua insuficiente en el cuerpo (deshidratación), pérdida de peso grave y debilidad muscular, niveles bajos de calcio, magnesio, potasio o sodio en sangre, niveles altos de potasio en sangre; - esófago inflamado, membrana que recubre el estómago inflamada, dificultad para tragar, boca seca, flatulencia, encías inflamadas (gingivitis), cambio en el sentido del gusto; - inflamación de la vagina; - dolor al orinar; - si ha tenido previamente reacciones en la piel, esto es, dolor, enrojecimiento y sequedad de piel, durante el tratamiento con radioterapia, esto también le puede ocurrir con Caelyx; - dolor en las articulaciones, disminución de la sensibilidad o sensibilidad anormal frente a los estímulos, inflamación de la córnea, enrojecimiento de los ojos, enrojecimiento del escroto se pueden producir al administrar Caelyx y bortezomib en combinación.
Portuguese: - sonolência, tonturas, desmaios, dor nos ossos, dor na mama, tensão muscular anormal, dor nos músculos, cãibras ou inchaço das pernas, inchaço generalizado, inflamação da retina (a membrana do olho que deteta a luz), lacrimejo, visão turva, sensação de picadas de agulhas ou dor nas mãos e pés; - inflamação dos folículos pilosos, pele escamosa, inflamação ou erupção na pele, pigmentação (coloração) anormal da pele e alterações nas unhas; - problemas cardíacos, por ex. batimentos cardíacos irregulares e vasos sanguíneos dilatados; - febre, aumento da temperatura ou qualquer outro sinal de infeção que possa estar relacionado com a sua doença; - problemas respiratórios, isto é, dificuldade em respirar ou tosse, que podem estar relacionados com infeções que tenha contraído como resultado da sua doença; - água insuficiente no corpo (desidratação), perda de peso grave e perda muscular, níveis baixos de cálcio, magnésio, potássio ou sódio no sangue, níveis elevados de potássio no sangue; - sistema alimentar inflamado, revestimento do estômago inflamado, dificuldade em engolir, boca seca, flatulência, gengivas inflamadas (gengivite), alteração no paladar; - inflamação da vagina; - dor ao urinar; - se teve anteriormente reações cutâneas, isto é dor, vermelhidão e pele seca, durante o tratamento com radioterapia, essas reações podem também ocorrer com Caelyx.
Spanish: Dolor neuropático o neuropatía periférica
Portuguese: Dor neuropática ou neuropatia periférica.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes
Spanish: La farmacocinética plasmática de Caelyx en humanos difiere de forma significativa de la presentada en la bibliografía para los preparados de doxorubicina clorhidrato estándar.
Portuguese: A farmacocinética plasmática de Caelyx, no ser humano, difere significativamente da referida na literatura em relação a preparações padrão de cloridrato de doxorrubicina.
Spanish: Dado que el principio activo doxorubicina clorhidrato en Caelyx puede provocar defectos de nacimiento, es importante que se ponga en contacto con su médico si cree que está embarazada.
Portuguese: Uma vez que a substância ativa, cloridrato de doxorrubicina, contida no Caelyx pode provocar malformações congénitas, é importante informar o seu médico se pretende engravidar.
Spanish: Los liposomas pegilados contienen segmentos del polímero hidrofílico metoxipolietilenglicol (MPEG) unidos a su superficie.
Portuguese: Os lipossomas peguilados contêm, na sua superfície, segmentos enxertados do polímero hidrofílico metoxipolietilenoglicol (MPEG).
Spanish: SK asociado a SIDA Ensayos clínicos en pacientes con SK-SIDA tratados con 20 mg/m de Caelyx muestran que la mielosupresión fue la reacción adversa más frecuente que se consideró relacionada con Caelyx, apareciendo muy frecuentemente (en aproximadamente la mitad de los pacientes).
Portuguese: Programa do SK associado a SIDA Os estudos clínicos realizados em doentes com SK-SIDA, tratados com 20 mg/m2 de Caelyx, revelam que a mielossupressão foi o efeito indesejável mais frequente considerado relacionado com Caelyx, ocorrendo muito frequentemente (em cerca de metade dos doentes).
Spanish: Si es antes del día 4 no administrar la dosis correspondiente a ese ciclo; si es después del día 4, reducir la siguiente dosis en un 25 %.
Portuguese: Não administre neste ciclo se antes do dia 4; se depois do dia 4, reduza a próxima dose em 25 %.
Spanish: No administrar la dosis hasta que se recupere un grado < 2 y reducir la dosis en un 25 % todas las dosis posteriores.
Portuguese: Não administre até recuperação para grau < 2 e reduza a dose em 25 % para todas as doses subsequentes.
Spanish: Cómo usar Caelyx
Portuguese: Como utilizar CAELYX
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e do tecido conjuntivo Frequentes
Spanish: La descripción mejor de la farmacocinética de Caelyx en el intervalo de dosis de 10 mg/m2 a 60 mg/m2 fue el modelo no lineal bicompartimental con cinética de orden cero y eliminación de Michaelis-Menten.
Portuguese: A farmacocinética de Caelyx nos limites posológicos de 10 mg/m2 a 60 mg/m2 foi melhor descrita como um modelo não linear de dois compartimentos com uma entrada de ordem zero e uma eliminação de Michaelis-Menten.
Spanish: Respuesta anafilactoide
Portuguese: Resposta anafilatóide
Spanish: Calambres en las piernas, dolor de huesos, dolor musculoesquelético
Portuguese: Cãibras na perna, dor óssea, dor musculosquelética
Spanish: Población pediátrica
Portuguese: Doentes pediátricos
Spanish: Toxicidad hematológica (recuento absoluto de neutrófilos o plaquetas)Manejo de pacientes con cáncer de mama o de ovario GRADO Recuento absoluto de neutrófilos
Portuguese: Toxicidade hematológica (CTN ou plaquetas) - Tratamento de doentes com cancro da mama ou do ovário GRAU Contagem Total de Neutrófilos (CTN)
Spanish: De las reacciones adversas frecuentes, las siguientes se notificaron con una frecuencia superior para doxorubicina que para Caelyx: náuseas (53 % frente a 37 %; grado 3/4 5 % frente a 3 %), vómitos (31 % frente a 19 %; grado 3/4 4 % frente a menos del 1 %), cualquier alopecia (66 % frente a 20 %), alopecia marcada (54 % frente a 7 %) y neutropenia (10 % frente a 4 %; grado 3/4 8 % frente a 2 %).
Portuguese: Os efeitos adversos frequentes a seguir descritos foram relatados mais frequentemente com doxorrubicina do que com Caelyx: náusea (53 % vs. 37 %; graus 3/4 5 % vs. 3 %), vómitos (31 % vs. 19 %); graus 3/4 4 % vs. menos de 1 %), qualquer alopecia (66 % vs. 20 %), alopecia pronunciada (54 % vs. 7 %) e neutropenia (10 % vs. 4 %; graus 3/4 8 % vs.
Spanish: Lagrimeo,visión borrosa
Portuguese: Lacrimejo, visão turva
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - dolor de estómago; - afta oral (infección de hongos en la boca), úlceras en la nariz, sangrado de la nariz, herpes febril e inflamación de la lengua; - durante el tratamiento con Caelyx los valores de laboratorio relacionados con la función hepática pueden aumentar o disminuir.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - dores de estômago; - sapinhos (uma infeção fúngica na boca), bolhas no nariz, perda de sangue pelo nariz, bolhas tipo herpes e inflamação da língua; - os valores obtidos nos testes laboratoriais relacionados com a função do fígado podem aumentar ou diminuir durante o tratamento com Caelyx.
Spanish: En Caelyx la encapsulación de doxorubicina clorhidrato en liposomas pegilados hace que estos efectos difieran en intensidad de la siguiente manera.
Portuguese: Com Caelyx, a encapsulação do cloridrato de doxorrubicina nos lipossomas peguilados determina que estes efeitos possuam diferentes intensidades:
Spanish: Astenia, alteración de mucosas
Portuguese: Astenia, alteração da membrana mucosa
Spanish: Composición de Caelyx - El principio activo es doxorubicina clorhidrato.
Portuguese: Qual a composição de Caelyx - A substância ativa é o cloridrato de doxorrubicina.
Spanish: Foliculitis, infección fúngica, herpes febril (no herpético), infección del tracto respiratorio superior
Portuguese: Foliculite, infeção fúngica, vesículas semelhantes às do herpes (de etiologia não herpética), infeção do trato respiratório superior
Spanish: Letargia, hipoestesia, síncope, disestesia
Portuguese: Letargia, hipostesia, sincope, disestesia
Spanish: Astenia, alteración de mucosas, dolor
Portuguese: Astenia, alteração da membrana mucosa, dor
Spanish: En pacientes con SIDA, se ha notificado el agravamiento de la cistitis con hemorragia inducida por ciclofosfamida y un incremento de la hepatotoxicidad de 6-mercaptopurina con la doxorubicina clorhidrato estándar.
Portuguese: Em doentes com SIDA, têm sido referidos, com o cloridrato de doxorrubicina padrão, casos de exacerbação de cistite hemorrágica induzida pela ciclofosfamida e potenciação da hepatotoxicidade da 6-mercaptopurina.
Spanish: Si se tolera, la perfusión se puede entonces completar durante la siguiente hora hasta un tiempo de perfusión total de 90 minutos.
Portuguese: Caso esta seja tolerada, a perfusão poderá ser completada ao longo da hora seguinte, perfazendo uma duração total de perfusão de 90 minutos.
Spanish: Durante estudios toxicológicos con dosis repetidas en el perro, se observó una respuesta aguda caracterizada por hipotensión, palidez de mucosas, salivación, emesis y períodos de hiperactividad seguidos por hipoactividad y letargo, tras la administración de liposomas pegilados (placebo).
Portuguese: No decurso dos estudos toxicológicos com doses repetidas, realizados no cão, após a administração de lipossomas peguilados (placebo), observou-se uma resposta aguda caracterizada por hipotensão, palidez das membranas mucosas, salivação, emese e períodos de hiperatividade seguidos de hipoatividade e letargia.
Spanish: En un ensayo clínico fase III que incluyó a 646 pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos 1 tratamiento previo, 318 pacientes fueron tratados con la combinación de 30 mg/m2 de Caelyx en perfusión intravenosa de una hora, administrada el día 4 tras la administración de bortezomib el cual se administra en dosis de 1,3 mg/m² los días 1, 4, 8, y 11, cada tres semanas o con bortezomib en monoterapia.
Portuguese: Dos 646 doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 1 tratamento prévio, 318 doentes foram tratados com terapêutica combinada de Caelyx, 30 mg/m2 em perfusão intravenosa de uma hora administrada no dia 4 seguido de bortezomib, administrado a 1,3 mg/m2 nos dias 1, 4, 8, e 11, cada três semanas ou com bortezomib em monoterapia, num ensaio clínico de Fase III.
Spanish: Un estudio fase III comparativo de Caelyx frente a topotecan se ha concluido en 474 pacientes con cáncer epitelial de ovario después de fracasar la quimioterapia de primera línea con platino.
Portuguese: Um estudo comparativo da Fase III de Caelyx versus topotecan em doentes com cancro do epitélio do ovário, após a falência da quimioterapia da primeira linha baseada em platinum, foi completado em 474 doentes.
Spanish: Se deberá tener precaución con los pacientes que hayan recibido otras antraciclinas.
Portuguese: Os doentes tratados previamente com outras antraciclinas têm de ser mantidos sob vigilância.
Spanish: Se observó una mejoría significativa en la variable principal tiempo hasta progresión (THP), en los pacientes tratados con la combinación de Caelyx más bortezomib en comparación con aquellos tratados con bortezomib en monoterapia, tal y como indica la reducción del riesgo (RR) del 35% (95% IC: 21-47 %), p < 0,0001, basada en 407 eventos definidos como THP.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria significativa no objetivo primário realtivo ao tempo até à progressão (TP) para doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib em comparação com doentes tratados com bortezomib em monoterapia como indicado pela diminuição do risco (DR) de 35 % (95 % CI; 21-47 %), p < 0,0001, baseado em 407 acontecimentos de TP.
Spanish: Deshidratación, hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipocalcemia
Portuguese: Desidratação, hipocaliemia, hipercaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipocalcemia
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
Spanish: Se han notificado casos muy raros de cáncer oral secundario en pacientes expuestos a Caelyx durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año) o en aquellos que reciben una dosis acumulada de Caelyx mayor de 720 mg/m2.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de neoplasia oral secundária em doentes com exposição prolongada (superior a um ano) a Caelyx ou que receberam uma dose cumulativa de Caelyx superior a 720 mg/m2.
Spanish: Se han notificado casos de cáncer oral secundario en pacientes expuestos a Caelyx durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año) o en aquellos que reciben una dosis acumulada de Caelyx mayor de 720 mg/m2 (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de neoplasia oral secundária em doentes com exposição prolongada (superior a um ano) a Caelyx ou que receberam uma dose cumulativa de Caelyx superior a 720 mg/m2 (ver secção 4.4).
Spanish: El tratamiento con Caelyx se puede continuar en casi todos los pacientes una vez que todos los síntomas se hayan resuelto sin que los mismos recurran.
Portuguese: Em quase todos os doentes, é possível retomar o tratamento com Caelyx após a resolução de todos os sintomas sem que se verifique recorrência.
Spanish: Caelyx se administra por vía intravenosa a dosis de 50 mg/m² una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no progrese y el paciente siga tolerando el tratamiento.
Portuguese: Cancro da mama/Cancro do ovário Caelyx é administrado por via intravenosa numa dose de 50 mg/m2, a intervalos de 4 semanas, desde que não se verifique progressão da doença e o doente continue a tolerar o tratamento.
Spanish: Caelyx en formulación liposomal, es doxorubicina clorhidrato encapsulada en liposomas con metoxipolietilenglicol (MPEG) unido a su superficie.
Portuguese: Caelyx, uma formulação lipossómica, é o cloridrato de doxorrubicina encapsulado em lipossomas com metoxipolietilenoglicol (MPEG) ligado à superfície.
Spanish: En contraste, 10 de los 48 pacientes tratados con doxorubicina que tuvieron toxicidad cardíaca según los criterios de la FEVI desarrollaron signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva.
Portuguese: Em contraste, 10 dos 48 doentes que receberam doxorrubicina que demonstraram toxicidade cardíaca pelos critérios da FEVE também desenvolveram sinais e sintomas de ICC.
Spanish: Las reacciones hematológicas notificadas con mayor frecuencia fueron neutropenia, trombocitopenia y anemia tanto con el tratamiento combinado de Caelyx junto con bortezomib como con bortezomib en monoterapia.
Portuguese: Neutropenia, trombocitopenia, e anemia foram as alterações hematológicos mais frequentemente notificadas quer na terapêutica combinada de Caelyx e bortezomib quer com bortezomib em monoterapia.
Spanish: Concentración plasmática máxima* (µg/ml) Aclaramiento plasmático (l/h/m²) Volumen de distribución (l/m²) AUC (µg/mlh)
Portuguese: Depuração plasmática (l/h/m Volume de distribuição (l/m AUC (µg/mlh) semividas 1 (horas)
Spanish: Ver la Tabla 7 para las reacciones adversas notificadas en ≥ 5 % de los pacientes tratados con el tratamiento combinado de Caelyx junto con bortezomib.
Portuguese: Ver Quadro 7 para os efeitos adversos notificados em ≥ 5 % dos doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib.
Spanish: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada
Portuguese: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado