FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune system disorders Not known:
French: Leucopénie Affections du système immunitaire Indéterminée :
English: Within 2 weeks after administration of 2.5 mg 14C
French: Après administration de 2,5 mg de létrozole radiomarqué au 14C, environ
English: Number of deaths
French: décès
English: 1 Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no) 2 DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer,
French: 1 Test de logrank, stratifié en fonction de l'option de randomisation et de l'utilisation d'une chimiothérapie (oui/non) 2 Evénements de survie sans maladie : récidive locorégionale, métastases à distance, cancer du sein controlatéral invasif, seconde tumeur primitive autre qu'un cancer du sein, décès de toute cause sans antécédent de cancer 3 Observations dans le bras tamoxifène censurées au moment du passage sélectif au létrozole
English: Bone fractures
French: Fractures
English: General oedema, mucosal dryness, thirst, pyrexia
French: Œdème généralisé, sécheresse des muqueuses, soif, fièvre
English: Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment.
French: Il n'existe pas de données suffisantes chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
English: Bone fracture
French: Fracture
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu'il vous paraît grave, veuillez-en informer votre médecin.
English: First-line treatment
French: Traitement de première intention
English: Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no)
French: 1 Ajusté pour l'utilisation d'une chimiothérapie (oui/non)
English: Table 8 Disease-free and overall survival (Modified ITT population) Median follow-up 28 months
French: Survie sans maladie et survie globale (population en intention de traiter modifiée)
English: Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
French: Voir également la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre {Nom de fantaisie} ?
English: There were no significant differences in DFS, OS, SDFS, or DDFS from switch with respect to monotherapy (Table 6).
French: Il n'a pas été observé de différences significatives entre le traitement séquentiel et la monothérapie en termes de survie sans maladie (DFS), de survie globale (OS), de survie sans maladie systémique (SDFS) ou de survie sans métastases à distance (DDFS) (Tableau 6).
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {Nom de fantaisie} Respectez attentivement l'intégralité des instructions du médecin.
English: BIG 1-98 was a multicentre, double-blind study in which over 8,000 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer were randomised to one of the following treatments:
French: L'étude BIG 1-98 était une étude multicentrique, en double aveugle, dans laquelle plus de 8 000 patientes ménopausées ayant un cancer du sein à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs ont été randomisées selon l'un des traitements suivants : A. tamoxifène pendant 5 ans ; B. {Nom de fantaisie} pendant 5 ans ; C. tamoxifène pendant 2 ans suivi de {Nom de fantaisie} pendant 3 ans ; D. {Nom de fantaisie} pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans.
English: Increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Common:
French: Pollakiurie Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
English: Thinning or wasting of your bones (osteoporosis), leading to bone fractures in some cases (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3) Swelling of arms, hands, feet, ankles (oedema)
French: - Eruption cutanée - Maux de tête - Vertiges - Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien) - Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhées - Augmentation ou perte de l'appétit - Douleurs musculaires - Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3 «Surveillance du traitement par {Nom de fantaisie}») - Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème) - Dépression - Prise de poids - Perte de cheveux - Augmentation de la pression artérielle (hypertension) - Douleurs abdominales - Peau sèche - Saignement vaginal
English: Skeletal adverse reactions For skeletal safety data from the adjuvant setting, please refer to Table 2.
French: Se reporter au Tableau 2 pour les données concernant les événements indésirables osseux dans le cadre d'un traitement adjuvant.
English: Psychiatric disorders Common:
French: Affections du système nerveux Fréquent :
English: DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer, second
French: (oui/non) 2 Evénements de survie sans maladie : récidive locorégionale, métastases à distance, cancer du sein controlatéral invasif, seconde tumeur primitive autre qu'un cancer du sein, décès de toute cause sans antécédent de cancer
English: Not known:
French: Considérant que
English: Nervous disorders such as anxiety, nervousness, irritability, drowsiness, memory problems, somnolence, insomnia
French: - Troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité, assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie - Altération des sensations, notamment du toucher - Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire - Palpitations, accélération du rythme cardiaque - Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire) - Pertes ou sécheresse vaginale - Raideur articulaire (arthrite) - Douleurs du sein - Fièvre - Soif, altération du goût, bouche sèche - Sécheresse des muqueuses
English: Hazard ratio (HR) (95% CI for HR) P
French: HR 1 (95 % IC) P
English: Tabulated listing of adverse reactions
French: Tableau des effets indésirables
English: Rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (signs of skin disorder).
French: Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables au cours de votre traitement par {Nom de fantaisie} : - Gonflement du visage et du cou (signes d'une réaction allergique) - Yeux et peau jaune, nausées, perte d'appétit, urines foncées (signes d'hépatite) - Eruption, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes de troubles de la peau).
English: Deaths4
French: Décès 4
English: Fertility
French: Hypersudation
English: Abdominal pain
French: Population pédiatrique
English: Disease-free survival
French: Durée de survie sans progression
English: N Number of events1
French: Nombre d'événements 1
English: Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
French: En fonction de la pathologie traitée, les patients peuvent également recevoir d'autres médicaments.
English: The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
French: L'EPAR complet relatif à Ritemvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
English: This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Ritemvia est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritemvia?
English: Why is Ritemvia authorised in the EU?
French: Pourquoi Ritemvia est-il autorisé dans l'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ritemvia sont surveillées en permanence.
English: For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ritemvia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Ritemvia contains the active substance rituximab.
French: Ritemvia contient la substance active rituximab.
English: Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ritemvia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritemvia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritemvia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ritemvia, le 13 juillet
English: Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
French: Ritemvia doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
English: The reference medicine for Ritemvia is MabThera.
French: Le médicament de référence pour Ritemvia est MabThera.
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
French: Pendant cette étude, des améliorations ont pu être constatées dans 96 % des cas (67 patients sur 70) avec Ritemvia et dans 90 % des cas (63 patients sur 70) avec Rituxan.
English: Other information about Ritemvia
French: Autres informations relatives à Ritemvia:
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Ritemvia se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
English: What benefits of Ritemvia have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Ritemvia démontrés au cours des études?
English: An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Ritemvia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Ritemvia sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
English: The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
French: Cette étude a démontré que Ritemvia et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Ritemvia et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
English: The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
French: La sécurité de Ritemvia a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
English: The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
French: La substance active de Ritemvia, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (des types de globules blancs), et se lier à celle-ci.
English: Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
French: Ritemvia est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires ci-dessous:
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC où les cellules B sont devenues cancéreuses.
English: Ritemvia can only be obtained with a prescription.
French: Ritemvia n'est délivré que sur ordonnance.
English: Ritemvia is a ‘biosimilar medicine'.
French: Ritemvia est un médicament «biosimilaire».
English: Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
French: Ritemvia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ritemvia est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: What are the risks associated with Ritemvia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ritemvia?
English: The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
French: La société qui commercialise Ritemvia fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques reprenant notamment des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles, ainsi que sur le risque d'infection, y compris en ce qui concerne la LEMP.
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Ritemvia if they have severe heart problems.
French: Ritemvia ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
English: Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Ritemvia avec MabThera ont montré que la substance active de Ritemvia est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Because Ritemvia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Ritemvia.
French: Ritemvia étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ritemvia toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
English: What is Ritemvia and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Ritemvia et dans quel cas est-il utilisé?
English: In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
French: En outre, Ritemvia a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude principale réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire).
English: Doctors prescribing Ritemvia for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
French: Les médecins qui prescrivent Ritemvia pour le traitement de cancers recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par voie intraveineuse.
English: How is Ritemvia used?
French: Comment Ritemvia est-il utilisé?
English: Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
French: Selon la pathologie que Ritemvia est amené à traiter, le médicament peut être administré avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (corticostéroïdes).
English: For the full list of side effects of Ritemvia, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ritemvia, voir la notice.
English: Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
French: L'une d'entre elles, réalisée sur 121 patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé, a démontré que l'association de Ritemvia avec des médicaments chimiothérapeutiques s'est avérée au moins aussi efficace que l'association de Rituxan, la version américaine de MabThera.
English: In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
French: En outre, une étude comparant Ritemvia avec MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui peut appuyer son utilisation pour le traitement d'autres maladies inflammatoires telles que la GPA et la MPA) a montré que les deux médicaments présentent une efficacité similaire.
English: How does Ritemvia work?
French: Comment Ritemvia agit-il?
English: Studies have also shown that giving Ritemvia produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
French: Des études ont montré également que l'administration de Ritemvia produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Package size EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg l t o r
French: Conditionnement Taille de l'emballage e s
English: Levetiracetam Accord must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
French: Levetiracetam Accord doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
English: You may take Levetiracetam Accord with or without food.
French: Vous pouvez prendre Levetiracetam Accord avec ou sans aliments.
English: Date of first authorisation: 03rd October 2011 Date of latest renewal: 22nd July 2016
French: Octobre 2011 Date de dernier renouvellement : 22.
English: - Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
English: current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
French: Cependant, les études épidémiologiques actuelles (sur environ 100 enfants) ne suggèrent pas d'augmentation du risque de troubles ou retards neurodéveloppementaux.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton box and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
English: If you forget to take Levetiracetam Accord Contact your doctor if you have missed one or more doses.
French: Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Accord Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
English: What Levetiracetam Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Levetiracetam Accord et dans quel cas est-il utilisé
English: unable to concentrate);
French: (manque de concentration) ;
English: Dose and frequency(1) Infants 1 to less than 6 months
French: Dose et fréquence (1) Nourrissons de 1 à moins de 6 mois
English: Croscarmellose Sodium Povidone K-30
French: Croscarmellose sodique Povidone K-30
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais ;
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
French: La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 71 heures et ne varie pas avec la dose, la voie d'administration ou la répétition des doses.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; et très rare (< 1/10000).
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics ATC code: N03AX14.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
English: Therefore, the interaction of Levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de Levetiracetam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
English: The leaflet was last revised in (month/YYYY).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois/AAAA).
English: This includes, any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
English: After oral administration the bitter taste of levetiracetam may be experienced.
French: Après administration orale, le goût amer du levetiracetam peut être perçu.
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73m2.
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2.