FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP), 2004. gada oktobra sēdē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) un valdecoxib (Bextra/Valdyn); pārskatīšanas procedūra sākās 2004. gada novembrī.
German: Es empfiehlt sich, Patienten vor Beginn der Therapie mit Lumiracoxib zu rehydrieren.
Latvian: Ieteicams rehidratēt pacientus pirms uzsākt ārstēšanu ar lumirakoksibu.
German: Verglichen mit einer täglichen Dosis von 200 mg ist eine tägliche Dosis von 400 mg Lumiracoxib mit einer etwas höheren Anzahl von Arzneimittel-abhängigen Nebenwirkungen, insbesondere gastrointestinaler, neurologischer und psychiatrischer Art, verbunden.
Latvian: Salīdzinot ar 200 mg dienas devu, 400 mg lumirakoksiba dienas deva saistīta ar relatīvi augstu zāļu blakusparādību biežumu, it īpaši gastrointestinālo, neiroloģisko un psihisko slimību gadījumi.
German: Gelegentlich: Candidiasis, Ohr-Infektion, Herpes simplex, Zahn-Infektion
Latvian: Retāk: kandidoze, ausu infekcijas, herpes simplex, zobu infekcijas.
German: Weil die kardiovaskulären Risiken von Lumiracoxib mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunehmen könnten, sollte die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame tägliche Dosis verwendet werden.
Latvian: Tā kā lumirakoksiba kardiovaskulārais risks var palielināties, pieaugot devai un iedarbības laikam, terapijas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un jālieto mazākā efektīvā deva.
German: In der TARGET Studie wurden auch Patienten untersucht, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS, 75100 mg täglich) zur Primär- und Sekundärprävention einer koronaren Herzkrankheit einnahmen.
Latvian: TAPGST iekļāva pacientus, kuri lietoja ASA nelielās devās (75-100 mg dienā) primārai un sekundārai sirds koronārās slimības profilaksei.
German: Empfohlen wird eine Initialdosis von 100 mg einmal pro Tag.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 100 mg reizi dienā.
German: Während eine Nierenfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Lumiracoxib und dessen aktiven Metaboliten nicht signifikant beeinflusst, ist die Anwendung bei Patienten mit mittelstark bis stark eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert, aufgrund möglicher weiterer Verschlechterung der Nierenfunktion als Folge der Cyclooxygenase-Hemmung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Latvian: Lai gan nieru mazspēja būtiski neietekmē lumirakoksiba vai tā aktīvo metabolītu farmakokinētiskās īpašības, lumirakoksiba lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju ir kontrindicēta, jo sakarā ar ciklooksigenāzes inhibīciju iespējama nieru funkciju turpmāka pasliktināšanās (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
German: Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Nieru mazspēja: pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥50 ml/min nav nepieciešams piemērot devas.
German: Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4).
German: Patienten mit klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
Latvian: - Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulārā slimība.
German: Bezüglich der Exposition von Lumiracoxib bestehen keine Unterschiede zwischen Männern und Frauen.
Latvian: Lumirakoksiba lietošanai nav atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
German: In Studien bei postoperativen Zahnschmerzen trat die analgetische Wirkung nach Einmalgabe innerhalb von 45 min. ein und hielt bis zu 24 Stunden nach Einnahme an.
Latvian: Vienas devas testos zobu sāpju gadījumos pēc operācijas, pretsāpju iedarbības sākumu novēroja 45 minūšu laikā, kas turpinājās 24 stundas pēc lietošanas.
German: Nervensystem
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-IIAntagonisten und Cyclooxygenase-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, führen, die in den meisten Fällen reversibel ist.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem) AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu vienlaicīga lietošana, ka arī ciklooksigenāzi nomācošo vielu lietošana var izraisīt nieru funkciju turpmāku pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Lumiracoxib für die vereinbarten Anwendungsgebiete enthalten, weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (sieheAnhang III des CHMP-Gutachtens) aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgert, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Lumiracoxib.
Latvian: Ņemot to vērā, ka CHMP - uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība lumiracoxib saturošajām zālēm saskaņotajās indikācijās saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu aprakstiem (pievienoti lumiracoxib pielikumā III pie CHMP slēdziena), - nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē; - iesaka turpināt lumiracoxib drošības pētījumus.
German: Häufig: Influenza-artige Symptome, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis), Infektionen des Urogenitaltraktes
Latvian: Bieži: gripai līdzīgi simptomi, respiratorā trakta infekcijas (piemēram, bronhīts), urīnceļu infekcijas.
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Lumiracoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) lumirakoksibu var ordinēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas (skatīt apakšpunktu
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten für Lumiracoxib am 18. Januar Stellung genommen.
Latvian: Laika posmā no 2004. gada novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī un 15. februārī) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par etoricoxib kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
German: In klinischen Pharmakologiestudien zeigte sich unter Lumiracoxib eine dosisabhängige Hemmung der COX-2 im Plasma ohne Hemmung der COX-1.
Latvian: Klīniskajos farmakoloģiskajos pētījumos lumirakoksibs uzrādīja no devas atkarīgu COX-2 inhibēšanu plazmā, nenomācot COX-1.
German: Bei bestehender Verminderung der Nierendurchblutung könnte daher durch die Verabreichung von Lumiracoxib die Prostaglandinsynthese gehemmt und damit die Nierendurchblutung sekundär reduziert werden, wodurch es zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen könnte.
Latvian: Tāpēc traucētas nieru funkcijas apstākļos lumirakoksiba lietošana var izraisīt prostaglandīnu sekrēcijas samazināšanos un sekundāru nieru asins plūsmas samazināšanos, tādējādi traucējot nieru funkciju.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh ≥9).
Latvian: - Pacientiem ar smagu aknu slimību (Child-Pugh >9).
German: Dennoch war die die Häufigkeit von APTCEreignissen numerisch höher für Lumiracoxib im Vergleich zu Naproxen jedoch niedriger im Vergleich zu Ibuprofen.
Latvian: Tomēr lumirakoksiba ATDS slimību koeficients bija skaitliski augstāks, nekā naproksēnam, bet zemāks nekā ibuprofēnam.
German: Weiterhin spielt die COX-2 bei der Ovulation, der Implantation und bei Verschluss des Ductus arteriosus, bei der Regulation der Nierenfunktion und bei Funktionen des Zentralnervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktionen) eine Rolle.
Latvian: COX-2 piedalās arī ovulācijā, implantācijā un ductus arteriosus slēgšanā, nieru funkciju un centrālās nervu sistēmas (drudža,
German: Empfohlen wird eine Dosis von 400 mg einmal täglich.
Latvian: Ieteicama deva ir 400 mg reizi dienā.
German: Bei der Verabreichung von Lumiracoxib an Patienten mit einer terminalen Nierenfunktionsstörung wurde im Vergleich zu gesunden Probanden eine Abnahme der cmax von Lumiracoxib um 33 % und der AUC um 27 % beobachtet.
Latvian: Ievadot lumirakoksibu pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā, tika novērota lumirakoksiba Cmax samazināšanās par 33% un AUC samazināšanās par 27%, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT) und/oder der Aspartataminotransferase (AST) um mehr als das 3fache des oberen Normwertes (>3xULN) wurden bei ca. 1,2 % der Patienten in plazebound aktiv-kontrollierten klinischen Studien berichtet, die bis zu einem Jahr eine tägliche Dosis von 100 mg oder 200 mg Lumiracoxib erhielten.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par alanīna aminotransferāzes (ALT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (AST) līmeņa paaugstināšanos, kas trīs reizes pārsniedz normas maksimālo robežu (>3xULN) placebo/aktīvi kontrolētajā zāļu pētījumā apmēram 1,2% pacientu klīniskajos pētījumos līdz vienam gadam ar lumirakoksiba 100 mg un 200 mg dienas devu.
German: Wirkungen von Lumiracoxib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Warfarin: In einer Studie mit Warfarin, einem CYP2C9-Substrat, das als sensitiv für Arzneimittelwechselwirkungen angesehen wird, hatte die gleichzeitige Anwendung von 400 mg Lumiracoxib keinen Effekt auf Plasma-AUC, cmax und tmax von R-Warfarin oder S-Warfarin.
Latvian: Lumirakoksiba iedarbība uz citu zāļu farmakokinētiku Varfarīns: Pētījumā ar varfarīnu, kuru uzskata par CYP2C9 substrātu, kas ir jutīgs pret mijiedarbību, vienlaikus lietojot lumirakoksiba 400 mg devu, nebija iedarbības uz R-varfarīna vai S-varfarīna plazmas AUC, Cmax vai Tmax.
German: [C]-markiertem Lumiracoxib das Verhältnis der gemessenen Radioaktivität am Entzündungsort im Vergleich zum Blut nach einer Stunde 2:1 und nach vier Stunden 8:1.
Latvian: Vienu stundu pēc 14[C]-apzīmētā lumirakoksiba iekšķīgas ievadīšanas žurkām, attiecība starp radioaktivitāti, kas noteikta iekaisuma vietā un to, kas noteikta asinīs, bija 2:1 un četras stundas pēc devas ievadīšanas bija 8:1.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {HANDELSNAME} 100 mg Filmtabletten {HANDELSNAME} 200 mg Filmtabletten {HANDELSNAME} 400 mg Filmtabletten
Latvian: {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 100 mg apvalkotās tabletes {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 200 mg apvalkotās tabletes {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 400 mg apvalkotās tabletes
German: In klinischen Studien wurden die nachfolgenden Nebenwirkungen mit größerer Häufigkeit als unter Plazebo bei Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis berichtet, die mit einer täglichen Dosis von 200 mg Lumiracoxib bis zu 1 Jahr behandelt worden waren (ca. 920 Patienten für 3 Monate und ca. 250 Patienten für ein Jahr).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru sastopamība bija lielāka nekā placebo pacientiem ar OA vai RA, kuri tika ārstēti ar lumirakoksiba 200 mg devu reizi dienā laika periodā līdz vienam gadam (aptuveni 920 pacienti trīs mēnešus un aptuveni 250 pacienti vienu gadu).
German: Die folgenden schweren unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Lumiracoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschließlich interstitielle Nephritis und Nierenversagen; Lebertoxizität einschließlich Leberversagen und Gelbsucht; Haut/Schleimhautveränderungen, schwere Hautreaktionen.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par šādām smagām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar NSPL lietošanu, ko nevar izslēgt arī lumirakoksibam: nefrotoksicitāte, ieskaitot intersticiālo nefrītu, nefrotisko sindromu un nieru mazspēju; hepatotoksicitāte, ieskaitot aknu mazspēju un dzelti; ādas un gļotādas bojājumiem un smagas ādas reakcijas.
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung von Lumiracoxib Benommenheit, Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit aufgetreten sind, weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri, lietojot lumirakoksibu, izjūt reiboni, vertigo vai miegainību, vajadzētu atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
German: Klinische Studien lassen vermuten, dass die Klasse der selektiven COX-2-Hemmer im Vergleich zu Placebo und einigen NSAR mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall) verknüpft sein könnte.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka selektīvo COX-2 inhibitoru grupas zālēm, salīdzinot ar placebo un dažiem NSPL, var būt trombožu risks (īpaši miokarda infarkta (MI) un insulta).
German: Dialyse hatte keine Auswirkung auf die Exposition von Lumiracoxib oder dessen aktiven Metaboliten auf die Patienten.
Latvian: Dialīzei nav ietekmes uz lumirakoksiba vai tā aktīvo metabolītu iedarbību.
German: Schwerwiegende, teilweise tödliche, Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und einigen COX-2-Hemmern nach der Markteinführung sehr selten berichtet.
Latvian: Par nopietnām ādas reakcijām, dažas no kurām var būt letālas, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, StīvensaDžonsona sindromu un toksisku epidermālu nekrolīzi, ziņots ļoti reti saistībā ar NSPL un dažu selektīvu COX-2 inhibitoru lietošanu pēcreģistrācijas novērošanas laikā.
German: Dennoch sollte bei diesen Patienten die Behandlung mit der niedrigeren empfohlenen Dosis begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzības pasākumi un šo pacientu ārstēšana jāuzsāk ar zemāku ieteicamo devu (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
German: Der Unterschied in der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zwischen einigen COX-1hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte möglicherweise von klinischer Relevanz für Patienten sein, die für thromboembolische Reaktionen besonders gefährdet sind.
Latvian: Atšķirība antitrombocitārajā aktivitātē starp dažiem COX-1 nomācošiem NSPL un COX-2 selektīviem inhibitoriem var būt klīniski nozīmīga pacientiem, kuriem ir trombembolisku reakciju risks.
German: Bei drei In-vivo-Studien an Ratten konnte kein genotoxisches Potenzial nachgewiesen werden (Mikronukleustest in Knochenmark und Leber und Leber-KometenTest).
Latvian: Trīs pētījumos in vivo, kas tika veikti ar žurkām, netika iegūtas norādes par genotoksisku potenciālu (mikrokodolu testos kaulu smadzenēs un aknās, un atsevišķu aknu šūnu pārbaudēs).
German: Deshalb ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Tādējādi nav nepieciešama devas piemērošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: Wie für andere COX-2-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Latvian: Lumirakoksibu, tāpat kā citus COX-2 nomācošus līdzekļus, nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
German: Ca. 1.100 Patienten wurden mit Lumiracoxib in klinischen Schmerz-Studien (Schmerzen nach Zahnoperationen, primärer Dysmenorrhö, Schmerzen nach orthopädischen Operationen) behandelt.
Latvian: Aptuveni 1 100 pacientu lietoja lumirakoksibu pretsāpju iedarbības klīniskajā pētījumā (pēcoperācijas zobu sāpes, primārā dismenoreja un sāpes pēc ortopēdiskas operācijas).
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Lumiracoxibhaltigen arneimitteln enthalten.
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 31 pantu attiecībā uz lumirakoksiba saturošām zālēm.
German: Mehrfache Dosen von 1.200 mg Lumiracoxib einmal täglich wurden Patienten mit rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht, ohne dass klinisch signifikante Nebenwirkungen auftraten.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu tika ievadītas vairākas lumirakoksiba 1 200 mg devas reizi dienā 4 nedēļu periodā, kura laikā netika novērotas klīniski nozīmīgas blakusparādības.
German: Die Pharmakokinetik von Lumiracoxib wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (Child-Pugh ≥9).
Latvian: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības netika pētītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh >9).
German: Langsame CYP2C9-Metabolisierer: Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig bei Patienten mit einem langsamen CYP2C9-Metabolismus (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: CYP2C9 vāji metabolizētāji: nav nepieciešams piemērot devas pacientiem, kas ir zināmi kā CYP2C9 vāji metabolizētāji (skatīt apakšpunktu 5.2).
German: Eine Hemmung der COX-1 (bestimmt durch die ex vivo Inhibition von Thromboxan B2) bei bis zu 800 mg in gesunden Probanden tritt nicht auf.
Latvian: Nenovēro nozīmīgu COX-1 nomākumu (novērtējot kā ex vivo tromboksāna B2 nomākumu), lietojot līdz pat 800 mg devas veseliem brīvprātīgiem.
German: letztes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Latvian: - Trešajā grūtniecības trimestrī un barojot bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
German: Die durchschnittliche Exposition des aktiven 4'-Hydroxy-LumiracoxibMetaboliten blieb weitgehend unbeeinflusst.
Latvian: Vidējā aktīvā 4'-hidroksi-lumirakoksiba metabolīta iedarbība kopumā bija nemainīga.
German: Bei älteren Patienten sollte eine Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen mit Vorsicht erfolgen, wenn die tägliche Dosis von 100 mg auf 200 mg erhöht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi gados vecākiem pacientiem ar osteoartrītu, paaugstinot dienas devu no 100 mg līdz 200 mg (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR=Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Aufnahme eines Warnhinweises zur Betonung, dass es bei COX-2-Hemmern bereits zu schwerwiegenden Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang gekommen ist; - Aufnahme einer ausführlichen Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas reakcijām var apkopot šādi: - ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās, vairumā gadījumu, notiek pirmajā ārstēšanas mēnesī; - pievienots brīdinājums attiecībā uz pacientiem, kuriem agrāk bijusi jebkāda alerģija pret zālēm; - pievienots brīdinājums, kas uzsver, ka tagad ir reģistrēti letāli ādas reakciju gadījumi, ko izraisījis Cox-2 inhibitors; - pievienots izsmeļošs apraksts par pirmajām ādas reakciju pazīmēm, kas var būt par pamatu ārstēšanas pārtraukšanai.
German: Die Anwendung von Lumiracoxib während des letzten Trimenons der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da diese wie bei der Gabe von anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern zu Wehenschwäche und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli führen kann.
Latvian: Lumirakoksiba lietošana ir kontrindicēta grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, jo, tāpat kā citas zāles, kas nomāc prostaglandīnu sintēzi, tas var izraisīt dzemdes kontrakciju trūkumu un ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos.
German: In-vivo-Studien lassen vermuten, dass Lumiracoxib ein niedriges Potenzial für Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten hat.
Latvian: In vivo pētījumi liecina, ka lumirakoksibam ir zems potenciāls mijiedarboties ar CYP2C9 substrātiem.
German: Patienten mit aktivem peptischen Ulkus oder gastrointestinaler Blutung.
Latvian: - Pacientiem ar aktīvu peptisku čūlu vai asiņošanu kuņģa-zarnu traktā.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min).
Latvian: - Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (gaidāmais kreatinīna klīrenss <50 ml/min).
German: Orale Antikoagulanzien: Bei gesunden Probanden, die eine Dauertherapie mit Warfarin erhielten, kam es in einer Interaktionsstudie unter täglicher Gabe von 400 mg Lumiracoxib für eine Dauer von 5 Tagen zu einer ca. 15%igen Verlängerung der Prothrombinzeit.
Latvian: Perorālie antikoagulanti: Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem pacientiem, kuri lietoja varfarīnu, lumirakoksiba 400 mg devas lietošana reizi dienā piecu dienu periodā bija saistīta ar protrombīna laika palielināšanos aptuveni par 15%.
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Latvian: Tādēļ antitrombocitārā terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 5.1).
German: In präklinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Lumiracoxib weder eine mutagene noch eine kanzerogene Wirkung hat.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, lumirakoksibs pierādīja, ka nav mutagēns vai kancerogēns.
German: Deshalb muss die Gerinnungsaktivität bei Patienten überwacht werden, die Warfarin oder einen verwandten Wirkstoff einnehmen, insbesondere in den ersten Tagen nach Therapiebeginn oder einer Dosisveränderung von Lumiracoxib.
Latvian: Tāpēc jānovēro antikoagulanta aktivitāte pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai tam līdzīgas vielas, it īpaši dažu dienu periodā pēc lumirakoksiba ordinēšanas vai devas izmaiņas.
German: Bei der Therapie von Risikopatienten für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR ist Vorsicht angebracht: Dazu gehören ältere Patienten, Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder ASS einnehmen oder Patienten mit einer Vorgeschichte gastrointestinaler Erkrankungen wie Ulzerationen oder Magen-Darm-Blutungen.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzības pasākumus, ārstējot pacientus ar augstu kuņģa-zarnu trakta komplikācijas attīstības risku ar NSPL: gados vecākus pacientus, pacientus, kas vienlaikus lieto citus NSPL vai ASA, vai pacientiem ar gastrointestinālu slimību anamnēzē, tādu, kā čūla vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
German: Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane Selten: Erektile Dysfunktion
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Reti: erekcijas traucējumi.