FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Estovaikutus oli LMP7-alayksikön osalta noin 8 %, MECL1:n osalta noin 23 % ja LMP2:n osalta noin 34 % tehokkaampi annostasolla 56 mg/m2 kuin annostasolla 15-20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Det var også en økning på ca. 8 %, 23 % og 34 % i hemmingen av henholdsvis LMP7-, MECL1- og LMP2-subenhetene ved dosen på 56 mg/m2, sammenlignet med doser på 15 til 20 mg/m2.
Finnish: PFS-mediaani, kk (95 % CI)a
Norwegian Bokmål: PFS måneder median (95 % KI)a
Finnish: Potilaiden hyvä nesteytys on varmistettava ennen Kyproliksen antamista ensimmäisen hoitojakson aikana ja tarvittaessa myös myöhempien hoitojaksojen yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Påse at pasientene er godt hydrert før administrasjon av Kyprolis i syklus 1 og i påfølgende sykluser etter behov (se pkt.
Finnish: • Kipu, turvotus, ärsytys tai epämiellyttävä tunne pistoskohdassa, josta lääke on pistetty laskimoon
Norwegian Bokmål: • smerter, hevelse, irritasjon eller ubehag der du fikk injeksjonen i blodåren
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisyohjeet miehille ja naisille Kyprolis-hoitoa saavan naispotilaan, joka voi tulla raskaaksi, (ja/tai hänen kumppaninsa) on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder som blir behandlet med Kyprolis (og/eller deres partnere) må bruke sikker prevensjon under og i én måned etter behandling.
Finnish: • Nenän ja nielun tulehdus
Norwegian Bokmål: • betennelse i nese og hals
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Beetadeksisulfobutyylieetterinatrium, vedetön sitruunahappo (E330), natriumhydroksidi.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Betadekssulfobutyleternatrium, vannfri sitronsyre (E330), natriumhydroksid.
Finnish: Suurempi annos (56 mg/m2) esti tehokkaammin CT-L-alayksiköiden (≥ 90-prosenttisesti) ja myös proteasomin muiden alayksiköiden (LMP7, MECL1 ja LMP2) toimintaa kuin pienemmät annokset (15-20 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Ved en høyere dose på 56 mg/m2 var det ikke bare en større hemming av CT-L-subenheter (≥ 90 %) sammenlignet med doser på 15 til 20 mg/m2, men også en større hemming av andre proteasom-subenheter (LMP7, MECL1 og LMP2).
Finnish: Kliinisiä lisäkokemuksia on saatu, kun Kyprolista on annettu ainoana lääkkeenä uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon.
Norwegian Bokmål: Ytterligere klinisk erfaring er oppnådd med Kyprolis som monoterapi hos pasienter med residiverende og refraktær myelomatose.
Finnish: • Aivoverenvuoto
Norwegian Bokmål: • hjerneblødning
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden kokonaiselinajasta tutkimuksessa 2011-003
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve over totaloverlevelse ved residiverende myelomatose i studie 2011-003
Finnish: Karfiltsomibin yliannokseen ei ole tunnettua spesifistä vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent motgift ved overdosering av karfilzomib.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden kokonaiselinajastaa
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse ved residiverende myelomatosea
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa ja joilla kaikilla oli kiinteitä kasvaimia, maksan toimintahäiriöiden, ≥ 3. asteen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien potilaskohtainen ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, som alle hadde solide svulster, var det imidlertid høyere forekomst av abnormaliteter i leverfunksjon, ≥ grad 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignet med forsøkspersoner med normal leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Kyprolista ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Kyprolis med andre legemidler eller administrer som en infusjon sammen med andre legemidler.
Finnish: Ennustettu QTcF-aikaan kohdistuva vaikutus maksimipitoisuuden (Cmax) aikana oli 4,8 millisekuntia (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin (CI) yläraja).
Norwegian Bokmål: Øvre grense for ensidig 95 % konfidensintervall (KI) for prediktert effekt på QTcF ved Cmax var 4,8 msek.
Finnish: Lenalidomidin aloitusannoksen pienentämistä on harkittava lenalidomidin voimassa olevan valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti, esimerkiksi jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa lähtötilanteessa.
Norwegian Bokmål: En egnet dosereduksjon for startdosen av lenalidomid bør vurderes i henhold til anbefalingene i den gjeldende preparatomtalen for lenalidomid, for eksempel hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (avaamaton)
Norwegian Bokmål: Hetteglass til pulver (uåpnet)
Finnish: KRd-hoitohaaran potilaiden kuolemanvaara pieneni 21 % verrattuna Rd-hoitohaaran potilaisiin (HR = 0,79; 95 %:n luottamusväli 0,67-0,95; p-arvo = 0,0045).
Norwegian Bokmål: Pasientene i KRd-armen hadde 21 % lavere risiko for dødsfall enn pasientene i Rd-armen (HR = 0,79; 95 % KI: 0,67, 0,95; p-verdi = 0,0045).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 2 mg karfiltsomibia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 2 mg karfilzomib.
Finnish: EKG-muutokset
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske endringer
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin 30 minuutin infuusiona annetun 27 mg/m2 annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson 16. päivänä ja 56 mg/m2 annoksen jälkeen toisen hoitojakson 1. päivänä.
Norwegian Bokmål: Det ble samlet inn farmakokinetiske data fra pasientene etter administrering av en dose på 27 mg/m2 gitt som en 30-minutters infusjon i syklus 1, dag 16 og etter dosen på 56 mg/m2 i syklus 2, dag 1.
Finnish: Hypertension ilmaantuvuus haittatapahtumana oli samanlainen potilailla, joilla oli aikaisemmin todettu hypertensiota, kuin niillä, joilla ei ollut esiintynyt hypertensiota.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypertensjon var lik hos pasienter med eller uten en tidligere sykehistorie med hypertensjon.
Finnish: Näitä olivat ikä (64 vuotta, vaihteluväli 31-91 vuotta), sukupuoli (56 % miehiä), ECOG-toimintakykyluokka (48 %:lla toimintakykyluokka 1), suuren riskin geneettisiä mutaatioita, joita olivat geneettiset alatyypit t(4;14), t(14;16) tai 17p deleetio ≥ 60 prosentissa plasmasoluista (13 %), geneettisen mutaation riskiluokitus ei tiedossa, koska potilaiden tuloksia ei kerätty tai niitä ei analysoitu (47 %), ja lähtötilanteessa ISS-vaikeusasteluokan III tauti (20 %).
Norwegian Bokmål: Sykdomsstatus og andre parametere ved baseline var godt balansert mellom de to armene, inkludert alder (64 år, spekter 31-91 år), kjønn (56 % menn), ECOG-funksjonsstatus (48 % med funksjonsstatus 1), genetiske høy-risiko mutasjoner bestående av de genetiske subtypene t(4;14), t(14;16), eller delesjon 17p i ≥ 60 % av plasmacellene (13 %), genetiske mutasjoner med ukjent risiko, som omfattet forsøkspersoner med resultater som ikke ble innsamlet eller ikke analysert (47 %) og ISS-stadium III-sykdom ved baseline (20 %).
Finnish: Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, kuten tromboottista trombosytopeenista purppuraa ja hemolyyttis-ureemista oireyhtymää (TTP/HUS).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av trombotisk mikroangiopati, inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura og hemolytisk uremisk syndrom (TTP/HUS), har blitt rapportert hos pasienter som har fått Kyprolis.
Finnish: Karfiltsomibihoitoon liittyen on havaittu useita hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumistapauksia.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller med reaktivering av hepatitt B har blitt identifisert i forbindelse med behandling med karfilzomib.
Finnish: Kyprolista annettiin ainoana lääkeaineena 30 minuutin infuusiona laskimoon ensimmäisen hoitojakson 1. ja 2. päivänä 20 mg/m2 ja 8., 9., 15. ja
Norwegian Bokmål: Kyprolis, som eneste legemiddel, ble administrert intravenøst over 30 minutter med 20 mg/m2 på dag 1 og 2 og med 27 mg/m2 på dag 8, 9, 15 og 16 av syklus 1.
Finnish: • Luukipu, lihaskipu, rintakipu
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, muskelsmerter, brystsmerter
Finnish: Kyprolis ainoana lääkkeenä uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa
Norwegian Bokmål: Kyprolis som monoterapi hos pasienter med residiverende og refraktær myelomatose
Finnish: Se on valkoista tai luonnonvalkoista infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, ja se on saatettava käyttökuntoon (liuotettava) ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Kyprolis leveres i hetteglass, som et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som rekonstitueres (oppløses) før bruk.
Finnish: Lisätietoja on lenalidomidin voimassa olevassa valmisteyhteenvedossa.
Norwegian Bokmål: Vennligst se den gjeldende preparatomtalen for lenalidomid.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli NYHA (New York Heart Association) -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hiljattain sairastettu sydäninfarkti tai sydämen johtumishäiriöitä, joita ei saatu hallintaan lääkehoidolla.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesvikt klasse III og IV i henhold til New York Heart Association (NYHA), nylig hjerteinfarkt og abnormaliteter i ledningssystemet som ikke er kontrollert av legemidler, var ekskludert fra de kliniske studiene.
Finnish: In vitro -testeissä karfiltsomibi sitoutui plasman proteiineihin keskimäärin 97-prosenttisesti 0,44 mikromolaarisella pitoisuusalueella.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state av en dose på 20 mg/m2 karfilzomib var 28 l. Ved testing in vitro var det en gjennomsnittlig binding av karfilzomib til plasmaproteiner hos menneske på 97 % over konsentrasjonsområdet fra 0,4 til 4 mikromol.
Finnish: • Keskeytetään annosten antaminen kunnes tila on korjautunut tai palautunut lähtötasolle
Norwegian Bokmål: • Seponer inntil opphørt eller returnert til baseline
Finnish: Tutkimus osoitti, että elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) oli Kd-hoitohaaran potilailla merkitsevästi parempi kuin Vd-hoitohaaran potilailla (HR: 0,53, 95 % CI: 0,44-0,65 [p-arvo < 0,0001]) (ks. kuva 3).
Norwegian Bokmål: Studien viste signifikant forbedring i PFS for pasienter i Kd-armen i forhold til dem i Vd-armen (HR: 0,53, 95 % KI: 0,44, 0,65 [p-verdi < 0,0001]) (se figur 3).
Finnish: Apuaineet: Beetadeksisulfobutyylieetterinatrium, vedetön sitruunahappo (E330), natriumhydroksidi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Betadekssulfobutyleternatrium, vannfri sitronsyre (E330), natriumhydroksid.
Finnish: Kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa laskimoiden tromboembolisten tapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli suurempi Kyprolista saaneissa hoitohaaroissa.
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av venøse tromboemboliske hendelser var høyere i Kyprolis-armen i de to fase III-studiene.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, nivelkipu, lihaskipu, kasvojen punoitus, kasvojen turvotus, oksentelu, heikkous, hengenahdistus, verenpaineen lasku, pyörtyminen, puristava tunne rinnassa tai iskeeminen rintakipu.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, frysninger, artralgi, myalgi, ansiktsrødme, ansiktsødem, oppkast, svakhet, kortpustethet, hypotensjon, synkope, tetthet i brystet eller angina.
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuuksien, ≥ 3. asteen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien potilaskohtainen ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa, kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohdat 4.4
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av abnormaliteter i leverfunksjon hos personer, ≥ grad 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger er imidlertid rapportert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Finnish: • Hengenahdistusta päivittäisissä toimissa tai levossa, epäsäännöllistä sydämen sykettä, sydämentykytystä, väsymystä, huimausta ja pyörtymiskohtauksia, jotka voivat olla kohonneen keuhkoverenpaineen oireita
Norwegian Bokmål: • kortpustethet ved hverdagslige aktiviteter eller under hvile, uregelmessig hjerterytme, galopperende puls, tretthet, svimmelhet og besvimelsesanfall, som kan være tegn på en tilstand kjent som pulmonal hypertensjon
Finnish: Pienimmät trombosyyttipitoisuudet havaittiin jokaisen 28 päivän hoitojakson 8. tai 15. päivänä, ja trombosyyttipitoisuus palautui lähtötasolle seuraavan hoitojakson alkuun mennessä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Kyprolis forårsaker trombocytopeni med blodplatenadir sett på dag 8 og dag 15 i hver 28-dagers syklus, med returnering til blodplatetall ved baseline innen starten av neste syklus (se pkt.
Finnish: • Nilkkojen, jalkojen tai käsien turvotusta, ruokahaluttomuutta, virtsanerityksen vähenemistä tai poikkeavia verikoetuloksia, jotka voivat olla munuaissairauden tai munuaisten vajaatoiminnan oireita
Norwegian Bokmål: • hovne ankler, føtter eller hender, manglende appetitt, redusert urinmengde eller unormale blodprøveresultater, som kan være symptomer på nyreproblemer eller nyresvikt
Finnish: Jos potilaan kehon pinta-ala on yli 2,2 m2, annettava annos lasketaan 2,2 m2:n pinta-alan mukaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BSA større enn 2,2 m2 skal motta en dose som er basert på en BSA på 2,2 m2.
Finnish: • Käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter eller ankler
Finnish: Kd = Kyprolis + deksametasoni; Vd = bortetsomibi + deksametasoni; OS = kokonaiselinaika; kk = kuukautta; HR = vaarasuhde; CI = luottamusväli
Norwegian Bokmål: Kd = Kyprolis pluss deksametason; Vd = bortezomib pluss deksametason; OS = totaloverlevelse; md. = måneder; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall
Finnish: Näitä voivat olla esimerkiksi sydän-, keuhko- tai munuaissairaudet, tuumorilyysioireyhtymä (hengenvaarallinen tila, joka syntyy, kun syöpäsolut hajoavat ja niiden sisältö vapautuu verenkiertoon), Kyprolis-infuusioon liittyvät reaktiot, poikkeava mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius (myös sisäiset verenvuodot), laskimoveritulpat, maksasairaudet, tietyt verisairaudet tai neurologinen sairaus, josta käytetään nimeä hypertensiivinen enkefalopatia.
Norwegian Bokmål: Kyprolis kan forverre noen tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger som kan være dødelige, for eksempel hjerteproblemer, lungeproblemer, nyreproblemer, tumorlysesyndrom (en livstruende tilstand som oppstår når kreftceller sprekker og cellenes innhold frigis til blodomløpet), reaksjoner på Kyprolis-infusjonen, unormale blåmerker eller blødninger (inkludert indre blødninger), blodpropp i venene, leverproblemer, enkelte blodsykdommer eller en nevrologisk tilstand kjent som PRES. Se "Tilstander du skal være oppmerksom på" i pkt.
Finnish: • Kipua tai turvotusta jalassa tai käsivarressa (tämä voi olla oire jalan tai käsivarren syvien laskimoiden veritulpista), rintakipua tai hengenahdistusta (tämä voi olla keuhkoveritulpan oire)
Norwegian Bokmål: • smerter eller hevelse i ben eller armer (som kan være et symptom på blodpropp i de dype venene i benet eller armen), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropp i lungene)
Finnish: Potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta, jos Kyprolista annetaan raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Dersom Kyprolis brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
Finnish: Kun karfiltsomibia annettiin toistuvina boluksina laskimoon rotille ≥ 2 mg/kg/annos ja apinoille 2 mg/kg/annos noudattaen samaa annostusohjelmaa kuin kliinisessä käytössä, kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia todettiin verenkiertoelimistössä (sydämen vajaatoiminta, sydänfibroosi, sydänpussin nestekertymä, sydämen verenvuoto/rappeutuminen), ruoansulatuskanavassa (nekroosi/verenvuoto), munuaisissa (glomerulonefropatia, munuaistiehyiden nekroosi, toimintahäiriö) ja keuhkoissa (verenvuoto/tulehdus).
Norwegian Bokmål: Aper som fikk én enkelt intravenøs bolusdose av karfilzomib på 3 mg/kg (som tilsvarer 36 mg/m2 og er tilsvarende anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2 basert på BSA) opplevde hypotensjon, økt hjerterytme og forhøyede serumnivåer av troponin T. Gjentatt intravenøs administrasjon av bolusdoser av karfilzomib i ≥ 2 mg/kg/dose til rotter og 2 mg/kg/dose til aper med bruk av doseringsskjemaer tilsvarende dem som benyttes klinisk, medførte dødelighet på grunn av toksisitet som oppstod i følgende systemer: hjerte/kar (hjertesvikt, hjertefibrose, akkumulering av væske i perikardium, blødning/degenerering i hjertet), gastrointestinalt (nekrose/blødning), nyrer (glomerulonefropati, tubulær nekrose, dysfunksjon) og lunger (blødning/betennelse).
Finnish: Käyttövalmis liuos
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Finnish: • Nestettä keuhkoissa
Norwegian Bokmål: • væske i lungene
Finnish: Karfiltsomibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) hos pasienter som får karfilzomib.
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumaksi luokitellun akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli pienempi lähtötilanteessa, kuin potilailla, joilla lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma oli suurempi.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier var imidlertid forekomsten av bivirkninger i form av akutt nyresvikt høyere hos pasienter med lavere kreatininclearance ved baseline enn hos pasienter med høyere kreatininclearance ved baseline.
Finnish: Saata jokainen injektiopullo käyttökuntoon aseptisesti ruiskuttamalla hitaasti 5 ml (10 mg:n injektiopulloon), 15 ml (30 mg:n injektiopulloon) tai 29 ml (60 mg:n injektiopulloon) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tulpan läpi.
Norwegian Bokmål: Bruk kun 21-gauge nål eller større (utvendig diametermål på 0,8 mm eller mindre) til å rekonstituere hvert hetteglass aseptisk ved sakte å injisere 5 ml (for 10 mg hetteglass), 15 ml (for 30 mg hetteglass) eller 29 ml (for 60 mg hetteglass) sterilt vann til injeksjonsvæsker gjennom hetten og rette oppløsningen mot DEN INNVENDIGE VEGGEN AV HETTEGLASSET for å minimere skumdannelse.
Finnish: Kd = Kyprolis + deksametasoni; Vd = bortetsomibi + deksametasoni; PFS = elinaika ilman taudin etenemistä; kk = kuukautta; HR = vaarasuhde; CI = luottamusväli
Norwegian Bokmål: Kd = Kyprolis pluss deksametason; Vd = bortezomib pluss deksametason; PFS = progresjonsfri overlevelse; md. = måneder; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall
Finnish: Hypertensiivinen kriisi Verenvuoto
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise Blødning
Finnish: • Kipu tai turvotus jalassa tai käsivarressa (tämä voi olla oire jalan tai käsivarren syvien laskimoiden veritulpista), rintakipu tai hengenahdistus (tämä voi olla keuhkoveritulpan oire)
Norwegian Bokmål: • Smerter eller hevelse i ben eller armer (som kan være et symptom på blodpropp i de dype venene i benet eller armen), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropp i lungene)
Finnish: Kyprolis-annosta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Norwegian Bokmål: Kyprolis må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Finnish: Muut samanaikaiset lääkevalmisteet
Norwegian Bokmål: Legemidler som inntas samtidig
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av startdosen hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon basert på tilgjengelige farmakokinetiske data.
Finnish: • Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama paksusuolitulehdus
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarmen forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile
Finnish: HR (95 % CI); 1-suuntainen p-arvob Kokonaiselinaika, kk, mediaani (95 % CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI), 1-sidig p-verdib Totaloverlevelse måneder median (95 % KI)
Finnish: Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 60 mg karfiltsomibia.
Norwegian Bokmål: Kyprolis 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 60 mg karfilzomib.
Finnish: Kyprolista annetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa.
Norwegian Bokmål: Du vil få Kyprolis sammen med lenalidomid og deksametason eller bare med deksametason.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu väsymystä, huimausta, pyörtymisiä, näön hämärtymistä, uneliaisuutta ja/tai verenpaineen laskua.
Norwegian Bokmål: Fatigue (utmattelse), svimmelhet, besvimelse, uklart syn, somnolens og/eller blodtrykksfall har blitt observert i kliniske studier.
Finnish: • Ihottuma
Norwegian Bokmål: • oppkast
Finnish: Ei tiedetä, onko Kyprolis-hoidon uudelleenaloittaminen turvallista potilaille, joilla on aikaisemmin todettu hypertensiivinen enkefalopatia.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjeninnsette Kyprolis-behandling hos pasienter som tidligere har opplevd PRES er ikke kjent.
Finnish: Kd-hoitohaaran potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä elinaikaetu Vd-hoitohaaran potilaisiin verrattuna (HR = 0,791; 95 % CI: 0,65-0,96; p-arvo = 0,010) (ks. kuva 4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel i totaloverlevelse hos pasientene i Kd-armen sammenlignet med pasientene i Vd-armen (HR = 0,791; 95 % KI: 0,65, 0,96; p-verdi = 0,010) (se figur 4).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Koska Kyprolista annetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen Kyprolis-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kyprolis administreres i kombinasjon med andre legemidler, må preparatomtalene for de andre legemidlene leses før oppstart av behandling med Kyprolis.
Finnish: Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 30 mg karfiltsomibia.
Norwegian Bokmål: Kyprolis 30 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 30 mg karfilzomib.
Finnish: Potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet lenalidomidia (38 %), PFS-mediaani oli 12,9 kuukautta Kd-hoitohaarassa ja 7,3 kuukautta Vd-haarassa (HR = 0,69, 95 % CI: 0,52-0,92), kokonaisvasteosuus (ORR) oli Kd-haarassa 70,1 % ja Vd-haarassa 59,3 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde fått tidligere lenalidomid (38 %), var median PFS 12,9 måneder i Kd-armen vs. 7,3 måneder i Vd-armen (HR = 0,69, 95 % KI: 0,52, 0,92), ORR var 70,1 % vs. 59,3 %.
Finnish: Melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Sjeldne til
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kyprolis ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kyprolis går over i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava vähintään kuukausittain tai hyväksyttyjen hoitosuositusten mukaisesti, varsinkin, jos lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma on alentunut.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal kontrolleres minst månedlig eller i samsvar med aksepterte retningslinjer for klinisk praksis, særlig hos pasienter med lavere kreatininclearance ved baseline.
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu suositeltavat toimenpiteet ja annosmuutokset.
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak og doseendringer vises i tabell 3.
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon
Finnish: Potilailla, jotka olivat resistenttejä lenalidomidille (25 %), PFS-mediaani oli 8,6 kuukautta Kd-hoitohaarassa ja 6,6 kuukautta Vd-haarassa (HR = 0,80, 95 % CI: 0,57-1,11), kokonaisvasteosuus (ORR) oli Kd-haarassa 61,9 % ja Vd-haarassa 54,9 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære overfor lenalidomid (25 %), var median PFS 8,6 måneder i Kd-armen vs. 6,6 måneder i Vd-armen (HR = 0,80, 95 % KI: 0,57, 1,11), ORR var 61,9 % vs. 54,9 %.
Finnish: - Vaikuttava aine on karfiltsomibi.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er karfilzomib.
Finnish: • Käsien ja/tai jalkojen puutuminen, pistely tai heikentynyt tuntoaisti
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikking eller nedsatt følsomhet i hender og/eller føtter
Finnish: HR (Kd/Vd) (95 % CI) p-arvo (1-suuntainen)
Norwegian Bokmål: HR (Kd/Vd) (95 % KI) p-verdi (1-sidig)