FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kalcipotriol utsöndras huvudsakligen via feces (råtta och minigris) och betametasondipropionat via urin (råtta och mus).
Finnish: Pääasiallisesti kalsipotrioli poistuu elimistöstä ulosteen mukana (rotat ja minipossut) ja beetametasonidipropionaatti poistuu virtsan mukana (rotat ja hiiret).
Swedish: Särskild försiktighet - Undvik användning på mer än 30% av din kropp eller användning av mer än 15 gram per dag - Undvik användning under badmössa, bandage eller täckande förband, eftersom det ökar upptaget av steroiden - Undvik användning på stora ytor skadad hud eller i hudveck (ljumskar, armhålor, under brösten), eftersom det ökar upptaget av steroiden - Undvik användning i ansiktet eller i underlivet, eftersom dessa områden är mycket känsliga för steroider - Undvik överdriven solning, överdriven användning av solarium eller andra former av ljusbehandling.
Finnish: Erityisohjeet - vältä Daivobet voiteen käyttöä laajoilla ihoalueilla (yli 30 % ihon pinta-alasta) tai enemmän kuin 15 g/päivä - vältä voiteen käyttöä hautovan siteen alla, koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä - vältä voiteen käyttöä laajasti vahingoittuneella iholla tai ihopoimuissa (esim. nivuset, kainalot tai rintojen alla), koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä - vältä valmisteen käyttöä kasvoilla tai sukupuolielinten iholla, koska nämä ihoalueet ovat hyvin herkkiä kortikosteroideille - vältä liiallista altistumista keinotekoiselle ja luonnolliselle UV-säteilylle (kuten solariumille ja auringonvalolle).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tuntematon
Swedish: Daivobet gel är en vidareutveckling av Daivobet salva och det fanns vissa skillnader i produktresuméerna.
Finnish: Lisäksi tarkoitus on yhtenäistää Daivobet-geelin valmisteyhteenveto, koska Daivobet-geeli on laajennus Daivobet-voiteesta ja koska niiden valmisteyhteenvetojen välillä on joitakin eroavuuksia.
Swedish: Biverkningsfrekvensen ökar på grund av detta.
Finnish: Tästä johtuen haittavaikutusten mahdollisuus lisääntyy.
Swedish: Cirka 8% av de patienter som behandlats med Daivobet gel har upplevt någon icke allvarlig biverkan.
Finnish: Näistä potilaista noin 8% sai ei-vakavan haittavaikutuksen.
Swedish: I studien MBL 0404 FR, som genomfördes inför utvecklingen av Daivobet gel, undersöktes binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Finnish: Daivobet-geelin kehittämistä varten toteutetussa tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin adrenaliinivastetta adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH), ja sen tulokset lisättiin Daivobetgeelin hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
Swedish: Värdena normaliseras emellertid när behandlingen avbryts.
Finnish: Kalsiumpitoisuus normalisoituu tavallisesti, kun hoito keskeytetään.
Swedish: Bruksanvisning - Använd endast på områden som är angripna av psoriasis och ej på frisk hud - Avlägsna korken och kontrollera att tubens förseglingen inte är bruten innan du använder salva första gången - Använd spetsen på baksidan av korken för att bryta förseglingen - Pressa ut salvan på ett rent finger - Smörj försiktigt in huden så att det angripna området täcks tills det mesta av salvan har absorberats av huden - Använd inte bandage, täckande skydd eller insvepning på det behandlade hudområdet
Finnish: Käyttöohje - Käytä lääkettä ainoastaan psoriaasin hoitoon - Avaa korkki ja tarkista ennen ensimmäistä käyttöä, että voideputken suulla oleva sinetti on ehjä - Riko sinetti korkin kääntöpuolen muovisella kärjellä - Purista voidetta voideputkesta puhtaalle sormelle - Hiero kevyesti voidetta ihoon kunnes suurin osa siitä on imeytynyt.
Swedish: Binjurens gensvar på ACTH bestämdes genom mätning av kortisolnivåer i serum hos patienter med både omfattande psoriasis i hårbotten och på kroppen efter kombinationsbehandling med upp till 106 g/vecka av Daivobet gel och Daivobet salva.
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen vastetta ACTH -hormoniin määritettiin mittaamalla veren seerumin kortisolitasoja potilailta, joilla oli laaja-alainen psoriaasi sekä hiuspohjassa että vartalossa ja jotka käyttivät viikossa yhteensä jopa 106 g Daivobet geeliä ja Daivobet voidetta.
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon allvarlig biverkan.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos seuraavia haittavaikutuksia ilmenee.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet gel vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Lapset Daivobet geelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol är - Ljuskänslighet som kan ge utslag - Eksem.
Finnish: Muita vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu - Ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma - Ihottuma.
Swedish: Daivobet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Daivobet voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Gel vehikel (n=35)
Finnish: Geelipohja (n=35)
Swedish: Ej utvärderad användning Det finns ingen erfarenhet från användning av Daivobet gel vid guttat psoriasis.
Finnish: Käyttö, jonka turvallisuutta ei ole arvioitu Daivobet geelin käytöstä psoriasis guttatan hoidossa ei ole kokemusta.
Swedish: Liksom övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom.
Finnish: Muiden paikallisten kortikosteroidien tapaan beetametasonidipropionaatilla on anti-inflammatorista, antipruriittista, vasokonstriktiivista ja immunosupressiivista vaikutusta.
Swedish: En metabolit av kalcipotriol och en metabolit av betametasondipropionat var kvantifierbara hos några av patienterna.
Finnish: Joiltakin potilailta voitiin mitata yksi kalsipotriolin metaboliitti ja yksi beetametasonidipropionaatin metaboliitti.
Swedish: Daivobet gel (n=1 108)
Finnish: Daivobet geeli (n=1108)
Swedish: Eftersom det inte finns någon dokumenterad information om Daivobet-salvans säkerhet och effekt vid guttat, erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis och inte heller för patienter med svår njursvikt eller svår leversjukdom, föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att Daivobet kontraindiceras i dessa fall eftersom dessa patienter hade uteslutits från det kliniska prövningsprogrammet.
Finnish: Daivobet-voiteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole olemassa dokumentoitua tietoa guttatan, erytrodermisen, eksfoliatiivisen eikä pustulaarisen psoriasiksen hoidossa eikä käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - flytande paraffin - all-rac-α-tokoferol - polyoxipropen-15-stearyleter - vitt vaselin.
Finnish: Muut aineet ovat: - nestemäinen parafiini - all-rac--Tokoferoli - polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri - valkovaseliini.
Swedish: Applicering på psoriasisplack och under ocklusivförband kan öka upptaget av topikala kortikosteroider.
Finnish: Voiteen levittäminen psoriaasiläiskille ja käyttö okkluusiositeen alla saattaa lisätä paikallisten kortikosteroidien imeytymistä.
Swedish: CHMP godkände förslaget och att man noggrannare beskriver i vilka situationer steroider inte ska användas och godkände följande text: "På grund av sitt innehåll av kortikosteroider är Daivobet salva kontraindicerad vid följande tillstånd: Virusinfektioner i huden (herpes eller varicella), svamp- eller bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner, hudmanifestationer i samband med tuberkulos eller syfilis, perioral dermatit, hudatrofi, striae atrophicae, kapillärskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, hudsår/-skador, perianal och genital klåda."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja yksityiskohtaisemman sanamuodon lisäämisen sellaisista tilanteista, joissa steroideja ei pidä käyttää, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valmisteen sisältämän kortikosteroidin vuoksi Daivobet-voidetta ei tule käyttää seuraavien sairauksien/iho-oireiden yhteydessä: virusperäiset ihomuutokset (esimerkiksi herpes tai vesirokko), ihon sieni- tai bakteeritulehdukset, loisinfektiot, tuberkuloosiin tai kuppaan liittyvät iho-oireet, perioraali dermatiitti, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon pintaverisuonten hauraus, iktyoosi, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, haavaumat, haavat, perianaali- ja genitaalialueen kutina".
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol är - Torr hud - Ljuskänslighet som kan ge utslag har också rapporterats - Eksem.
Finnish: Vähemmän vakavia kalsipotriolista aiheutuvia haittavaikutuksia ovat: - Kuiva iho - Ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma - Ihottuma.
Swedish: Biverkningar inkluderar reaktioner på applikationsstället, pruritus, hudirritation, sveda och stickningar, torr hud, erytem, utslag, dermatit, eksem, försämrad psoriasis, fotosensibilitet och överkänslighetsreaktioner inkluderande mycket sällsynta fall av angioödem och ansiktsödem.
Finnish: Haittavaikutuksia ovat hoidettavan ihoalueen paikalliset reaktiot, kutina, ihon ärsytys, kuumoituksen ja pistelyn tunne iholla, kuiva iho, eryteema, ihottuma, dermatiitti, ekseema, psoriaasi oireiden lisääntyminen, valoherkkyys- ja yliherkkyysreaktiot mukaan lukien erittäin harvinaiset angioödeema ja kasvojen turvotus.
Swedish: Kliniska studier med radioaktivt märkt salva påvisar att systemisk absorption av kalcipotriol och betametason från Daivobet salva är mindre än 1% av administrerad dos (2,5 g) när den appliceras på normal hud (625 cm2) under 12 timmar.
Finnish: Kliiniset tutkimukset radioleimatulla Daivobet voiteella osoittavat, että kalsipotriolin ja beetametasonin imeytyminen elimistöön Daivobet voiteesta on vähemmän kuin 1 % annoksesta (2.5 g), kun voide sivellään terveelle iholle (625 cm2 ) 12 tunnin ajaksi.
Swedish: Öppnad förpackning används inom 3 månader.
Finnish: Ulkopakkauksen teksti: Käytettävä 1 vuoden kuluessa avaamisesta.
Swedish: Rapportering av pustulös psoriasis har varit sällsynt.
Finnish: Psoriasis pustulosa on harvinainen haittavaikutus.
Swedish: Bruksanvisning - Använd endast på områden som är angripna av psoriasis och ej på frisk hud - Skaka flaskan före användning och avlägsna korken
Finnish: Käyttöohje - Käytä geeliä vain ihoalueelle, jossa on psoriaasi, älä terveelle iholle.
Swedish: Det verkade onekligen som om det inte fanns någon erfarenhet av kombinationen av Daivobet och andra lokala behandlingar på samma hudområde och CHMP rekommenderade därför följande mening: "Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel i hårbotten.
Finnish: Kävi ilmi, ettei Daivobetin ja muiden paikallisten hoitojen yhdistelmäkäytöstä ole kokemuksia samasta tutkimuspaikasta.
Swedish: Ej utvärderad användning Det finns ingen erfarenhet från användning av Daivobet salva vid guttat psoriasis.
Finnish: Käyttö, jonka turvallisuutta ei ole arvioitu Daivobet voiteen käytöstä psoriasis guttatan hoidossa ei ole kokemusta.
Swedish: Gel vehikel (n=136)
Finnish: Geelipohja (n=136)
Swedish: Resultat av hur snabbt effekten sätter in visade också att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än jämförelsepreparaten, baserat på liknande data registrerade efter två veckors behandling.
Finnish: Myös tulokset hoidon vaikutusnopeudesta 2 hoitoviikon jälkeen osoittivat Daivobet geelin olevan tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin vertailuvalmisteet.
Swedish: Studier på råtta med perorala doser av kalcipotriol eller betametasondipropionat visade ingen försämring av manlig och kvinnlig fertilitet.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa annettiin kalsipotriolia tai beetametasonidipropionaattia suun kautta, ei havaittu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Swedish: Behandlingsavbrott och långtidsanvändning I en medlemsstat omnämns inte rebound-effekter när behandling med kortikosteroider avbryts.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa ei viitattu oireiden uuteen pahenemiseen kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Kalcipotriol
Finnish: Kalsipotrioli
Swedish: I två medlemsländer saknades texten "Sekundärinfekterade lesioner ska behandlas med antimikrobiell terapi och kortikosteroidbehandlingen avbrytas om infektionen blir allvarligare" i produktresumén.
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa tekstiä "Sekundäärisesti infektoituneet läiskät tulisi hoitaa antimikrobeilla.
Swedish: Om infektionen förvärras, bör kortikosteroidbehandlingen avbrytas.
Finnish: Kortikosteroidihoito tulee lopettaa, jos infektio pahenee.
Swedish: Mycket sällsynta <1/10 000
Finnish: ≥1/10.000 ja <1/1.000
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Hudsmärta och hudirritation - Utslag med hudinflammation (dermatit) - Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem) - Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit) - Förändrad hudfärg i området som du behandlat med salva
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta) - Kivun tai ärsytyksen tunne iholla - Ihotulehdus (dermatiitti) - Verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus (eryteema) - Ihon karvatupen tulehdus (follikuliitti) - Pigmenttimuutokset hoidettavalla ihoalueella.
Swedish: Daivonex lösning för hårbotten (n=105)
Finnish: Daivonex liuos päänahkaan (n=105)
Swedish: Produktresumé för Daivobet gel: "Lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna.
Finnish: Daivobet-geelinn valmisteyhteenveto: "Hiuspohjan psoriasiksen hoito aikuisilla.
Swedish: HUR DAIVOBET SKA FÖRVARAS
Finnish: MITEN DAIVOBET VOIDETTA KÄYTETÄÄN
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet gel hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.
Finnish: Daivobet geelin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö.
Swedish: P.g.a. innehållet av kalcipotriod är Daivobet gel kontraindicerat hos patienter med kända störningar i kalciummetabolismen.
Finnish: Sisältämänsä kalsipotriolin vuoksi geeli on vasta-aiheinen potilailla, joilla on seerumin kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä.
Swedish: Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet gel begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
Finnish: Daivobet -hoidon aikana lääkäriä suositellaan neuvomaan potilasta välttämään osittain tai kokonaan altistumista keinotekoiselle tai luonnolliselle auringonvalolle.
Swedish: Du bör informera din läkare så snart som möjligt om du upplever någon av dem. - Hudförtunning - Framträdande kärl under huden eller strimmor i huden - Förändrad hårväxt - Röda utslag kring munnen (perioral dermatit) - Inflammerade eller svullna hudutslag (allergisk kontaktdermatit)
Finnish: Ota näissä tapauksissa mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi: - Ihon oheneminen - Ihon pintaverisuonten laajeneminen tai ihojuovat - Muutokset karvankasvussa - Suunympärysihottuma (perioraali dermatiitti) - Allerginen kosketusihottuma (allergeenin aiheuttama ihottuma, jossa tulehdusta tai turvotusta) - Pienet kellertävät näppylät (miliat) - Ihon vaaleneminen (pigmenttimuutokset).
Swedish: I två andra medlemsstater löd indikationen "kombinationsbehandling av psoriasis".
Finnish: Yleisin käyttöaihe jäsenvaltioissa oli "psoriasis vulgariksen hoito", ja kahdessa jäsenvaltiossa käyttöaihe oli "psoriasiksen yhdistelmähoito".
Swedish: Paraffin, flytande Polyoxipropen-15-stearyleter Hydrerad ricinolja Butylhydroxitoluen (E321) All-rac-α-tokoferol
Finnish: Parafiini, nestemäinen Polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri, Risiiniöljy, hydrattu Butyylihydroksitolueeni (E321) All-rac--Tokoferoli
Swedish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Finnish: Iso-Britannia LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Swedish: För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha, bada, eller vid behandling av hårbotten, tvätta håret omedelbart efter application av Daivobet gel.
Finnish: - Parhaimman hoitotuloksen saamiseksi, älä käy suihkussa tai kylvyssä heti Daivobet geelin levittämisen jälkeen.
Swedish: Lokala reaktioner kan uppkomma vid topikalt bruk, framför allt under långvarig behandling, inkluderande hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulit, hypertrikos, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, depigmentering och milier.
Finnish: Paikalliskortikosteroidien käyttö, erityisesti pitkäaikaiskäyttö, saattaa aiheuttaa ihossa muutoksia kuten atrofiaa, telangiektasioita, strioja, follikuliittia, liiallista karvankasvua, perioraali dermatiittia, allergista kontaktidermatiittia, milioita ja ihon pigmenttimuutoksia.
Swedish: Behandlingen bör avslutas om biverkningar som är relaterade till långtidsbruk av kortikosteroid noteras (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos näitä haittavaikutuksia ilmenee (ks. kohta 4.8.
Swedish: - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: - Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Swedish: I en säkerhetsstudie på 634 psoriasispatienter har man studerat upprepad behandling med Daivobet salva en gång dagligen i upp till 52 veckor, antingen Daivobet salva enbart eller alternerande med Daivonex, jämfört med Daivonex enbart under 48 veckor efter initialbehandling med Daivobet salva.
Finnish: Daivobet -tutkimuksessa, jossa oli mukana 634 psoriaasipotilasta, tutkittiin Daivobet voiteen turvallisuutta kerran päivässä annosteltuna joko yksin tai vuorottaisesti Daivonex voiteen kanssa 52 viikon ajan.
Swedish: Angående hämning av samspelet mellan hypotalamus, hypofys och binjurar (HPA), så innehåller denna studie därför vissa bevis för att mycket höga doser av Daivobet gel och salva kan ha en svag effekt på HPA-axeln.
Finnish: HPA -toiminnan häiriöön liittyen, tutkimus osoittaa, että hyvin suurilla Daivobet geeli- ja voideannoksilla voi olla vähäinen vaikutus HPA-akseliin.
Swedish: För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applikation av Daivobet salva.
Finnish: Parhaan tehon saamiseksi suihkua tai kylpyä tulee välttää heti Daivobet voiteen levittämisen jälkeen.
Swedish: Klåda.
Finnish: hydr.
Swedish: Hållbarhet i bruten förpackning: 1 år Förpackningen bruten den: ________________
Finnish: Ulkopakkauksen teksti: Pakkaus avattu: __________________________
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmoniserad text som i stora drag följer den som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, med vissa ändringar.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti muutamin muutoksin yhtenäistettyä tekstiä, joka on laadittu keskinäisen tunnustamisen menettelyssä käytetyn tekstin perusteella.
Swedish: Produktresumé för Daivobet salva: "Lokal behandling av stabil plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna, där lokal behandling är lämplig".
Finnish: Daivobet-voiteen valmisteyhteenveto: "Paikallisesti hoidettavissa olevan stabiilin plakkityyppisen psoriasis vulgariksen paikallinen hoito aikuisilla".
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Yleisyysryhmissä haitat on luetteloitu vakavimmista lievempiin.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Ögonirritation - Hudsveda - Hudsmärta och hudirritation - Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit) - Utslag med hudinflammation (dermatit) - Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem) - Akne (finnar)
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta) - Silmä-ärsytys - Polttava tunne iholla - Kivun tai ärsytyksen tunne iholla - Ihon karvatupen tulehdus - Ihotulehdus (dermatiitti) - Verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus (eryteema) - Akne - Kuiva iho - Ihottuma - Märkärakkulainen ihottuma.
Swedish: Biverkningar rapporterades av 21,7 % av patienterna i gruppen som fick Daivobet salva, 29,6 % i gruppen som fick
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitettiin 21,7 prosentilla Daivobet-voideryhmän potilaista, 29,6 prosentilla Daivobet-voide-/Daivonex-vaihteluryhmän potilaista ja 37,9 prosentilla Daivonex-ryhmän potilaista.
Swedish: I samma medlemsstat omnämns i produktresumén inte heller den ökade risken för lokala och systemiska biverkningar vid långtidsbruk av kortikosteroider, vilka skulle kunna leda till systemiska biverkningar som är lika väl kända och väldokumenterade.
Finnish: Samassa jäsenvaltiossa hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ei ollut myöskään mainintaa kortikosteroideihin liittyvien paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten lisääntyneestä riskistä pitkäaikaisessa käytössä.
Swedish: Eftersom hyperkalcemi efter kraftig exponering för kalcipotriol har rapporterats i ett fåtal fall i litteraturen, godkände kommittén förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och lade till en hänvisning till avsnitt 4.2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja lisäsi ristiviittauksen kohtaan 4.2, koska kirjallisuudessa on ilmoitettu muutamasta tapauksesta, joissa liiallinen altistuminen kalsiportriolille aiheutti hyperkalsemiaa.
Swedish: Om någon biverkan blir värre eller om du upplever någon biverkan som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, ettet sinä (tai kumppanisi) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns.
Finnish: Käytettävä vain, jos vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Swedish: Den potentiella risken för människor är inte känd.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Swedish: Risker för nyfödda/spädbarn kan därför inte uteslutas.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Finnish: Ota tämän jälkeen seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Försiktighet rekommenderas.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: ↔*
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: ↔*
Swedish: Studierna som presenteras i tabell 4 utfördes med friska vuxna människor om inget annat noterats.
Finnish: Taulukossa 4 mainitut tutkimukset on tehty terveille aikuisille, jollei muuta ole mainittu.
Swedish: Tabellen är inte heltäckande.
Finnish: Taulukon tiedot eivät ole tyhjentäviä.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja tabletten hel.
Finnish: Potilasta on ohjeistettava nielemään tabletti kokonaisena.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Swedish: *resultaten är dosnormaliserade för en
Finnish: *tulokset on normalisoitu annoksen
Swedish: * Inkluderar patienter som är samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Finnish: * Mukana potilaat, joilla myös HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tablettformuleringen är 67 %.
Finnish: Tablettimuodon absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 67 %.
Swedish: Se avsnitt 4.5.
Finnish: Katso kohta 4.5
Swedish: Svälj tabletten hel.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena.