FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om beredningsföreskrifterna följts innehåller det upplösta koncentratet och de färdiga infusionslösningarna inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Finnish: Kun ALIMTA valmistetaan ohjeiden mukaan, käyttökuntoon saatettu liuos ja infuusioliuos eivät sisällä antimikrobiaalisia säilöntäaineita.
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatininclearance" ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Finnish: *Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2) lukuun ottamatta termiä **"kreatiniinipuhdistuman lasku", joka on johdettu termistä "muut munuaisperäiset / urogenitaaliset".
Swedish: Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid.
Finnish: Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för ALIMTA och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, ALIMTA-valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Swedish: De patienter som randomiserades till underhållsbehandling måste ha ECOG performance status 0 eller 1.
Finnish: Jatkettuun ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla tuli olla ECOG-suorituskyky 0 tai 1.
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitrotutkimusten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi CYP3A:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, ja CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Swedish: Effekt och säkerhet mättes från randomiseringstidpunkten efter den initiala behandlingens (induktionsbehandlingen) slut.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mitattiin ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehdystä satunnaistamisesta alkaen.
Swedish: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
Finnish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Ranska
Swedish: Dessutom kan infektion med eller utan feber, diarré och/eller mukosit förekomma.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä infektioita, joihin voi liittyä kuumetta, ripulia ja/tai mukosiittia.
Swedish: Totalt fullföljde 169 patienter (47,1%) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med ALIMTA, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med ALIMTA.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä ALIMTA -jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 ALIMTA-sykliä.
Swedish: Om samtidig administrering av NSAIDs bedöms vara nödvändig, bör patienten noga övervakas med avseende på toxicitet, särskilt myelosuppression och gastrointestinal toxicitet.
Finnish: Jos NSAID-lääkkeiden ja pemetreksedin samanaikainen käyttö on tarpeen, potilaita tulee seurata tarkoin toksisuuden, erityisesti myelosuppression ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta.
Swedish: Användning av kalciumfolinat/folinsyra för behandling av överdosering med pemetrexed bör övervägas.
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon käyttöä tulee harkita pemetreksediyliannostuksen hoidossa.
Swedish: Patienterna skall också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
Finnish: Potilaille pitää antaa myös B12vitamiini-injektio (1000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktisk shock har rapporterats.
Finnish: Anafylaktista sokkia on ilmoitettu harvoin.
Swedish: Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.
Finnish: Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi.
Swedish: Den höga intraindividuella variabiliteten av koagulationsstatus under sjukdom och en eventuell interaktion mellan orala antikoagulantia och kemoterapeutika kräver frekventare bestämning av INR (International Normalised Ratio), om beslut fattats att behandla patienten med orala antikoagulantia.
Finnish: Suuret yksilökohtaiset vaihtelut koagulaatiostatuksessa taudin aikana ja oraalisten antikoagulanttien ja syövän kemoterapian mahdolliset yhteisvaikutukset vaativat tiheämpää INR-arvon seurantaa, mikäli potilaalle päätetään antaa antikoagulanttihoitoa.
Swedish: Placebo*** (n=402)
Finnish: Plasebo*** N = 402
Swedish: Under säkerhetsövervakningen efter marknadsföringen har följande biverkningar rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed:
Finnish: Kauppaantulon jälkeisessä seurannassa pemetreksediä saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med ALIMTA.
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä ALIMTA-hoidon aikana.
Swedish: Fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som fått strålbehandling flera veckor eller år tillbaka.
Finnish: Sädehoidon myöhäisreaktioita (ihoreaktioita) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa viikkoja tai vuosia aikaisemmin.
Swedish: Behandling med ALIMTA skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar.
Finnish: ALIMTA-hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Swedish: Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller farmaceut.
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen ALIMTA-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Swedish: Sensorisk neuropati
Finnish: Sensorinen neuropatia
Swedish: Den primära analysen av denna studie utfördes på en population som omfattade alla patienter som randomiserats till en behandlingsarm som erhöll studieläkemedel (randomiserade och behandlade).
Finnish: Tämän tutkimuksen pääasiallinen analyysi tehtiin koko sillä potilaspopulaatiolla, joka satunnaistettiin tutkimuslääkeryhmään (satunnaistettiin ja hoidettiin).
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Finnish: Keskeisten tehokkuutta mittaavien päätetapahtumien herkkyysanalyysi käsitti lisäksi tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimukseen soveltuvat (Protocol Qualified, PQ) potilaat.
Swedish: För att minska toxiciteten skall patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av vitaminer (se avsnitt 4.4).
Finnish: Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksediä saaville potilaille pitää antaa lisäksi vitamiineja (ks. kohta 4.4).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för ALIMTA för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ALIMTA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta 4.2).
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före ALIMTA-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med ALIMTA).
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) ALIMTA-valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea ALIMTA-hoitosykliä).
Swedish: Minst fem doser folsyra skall intas under de sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra skall sedan fortsätta under hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen.
Finnish: Ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien seitsemän päivän aikana potilaalle annetaan vähintään viisi foolihappoannosta, ja annostelun tulee jatkua koko hoidon ajan sekä 21 päivää viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Swedish: 50 % av tidigare dos (både ALIMTA och cisplatin)
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (koskee sekä ALIMTAa että sisplatiinia)
Swedish: Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti akuutin tubulusnekroosin, munuaisten vajaatoiminnan ja renaalisen diabetes insipiduksen oireiden (esim. hypernatremian) varalta.
Swedish: Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk.
Finnish: Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m2)
Finnish: Sisplatiiniannos (mg/m2)
Swedish: En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Swedish: De flesta av dessa patienter hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall ALIMTA inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), ALIMTA-hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Swedish: En fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade ingen skillnad i normaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört med patienter utan vätskeansamlingar.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa 31 potilaalla, joilla oli kiinteä kasvain ja stabiili nestekertymä, ei ilmennyt eroja pemetreksedin annoksen mukaan vakioiduissa plasmapitoisuuksissa tai puhdistumassa verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut nestekertymää.
Swedish: För intravenös användning efter upplösning och spädning.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Swedish: Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t ex aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Finnish: Samanaikainen nefrotoksisten lääkeaineiden käyttö (esim. aminoglykosidit, loop-diureetit, platinayhdisteet, siklosporiini) voi hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer skall försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med ALIMTA.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen ALIMTAvalmisteen antamista.
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm3 och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm3.
Finnish: Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1500 solua/mm3 ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 100 000 solua/mm3.
Swedish: • HR (95 % KI)
Finnish: HR (95 % CI)
Swedish: Andra biverkningar är njurtoxiciteter, förhöjda aminotransferaser, alopeci, trötthet, dehydrering, hudutslag, infektion/sepsis och neuropati.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat munuaistoksisuus, kohonneet aminotransferaasit, hiusten lähtö, väsymys, dehydraatio, ihottuma, infektio/sepsis ja neuropatia.
Swedish: Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i ALIMTA/cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
Finnish: Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani ALIMTA/sisplatiiniryhmässä ja heikkeni kontrolliryhmässä hoidon aikana.
Swedish: Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad på de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.
Finnish: Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.
Swedish: Vitamin B12 och folsyra ges för att reducera de eventuella skadliga effekterna av behandlingen mot cancer.
Finnish: Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Swedish: Därför måste alla patienter som behandlas med pemetrexed informeras om att ta folsyra och vitamin B12 profylaktiskt för att reducera behandlingsrelaterad toxicitet (se avsnitt 4.2).
Finnish: Siksi pemetreksedihoitoa saaville potilaille annetaan foolihappoa ja B12-vitamiinia profylaktisesti hoitoon liittyvän toksisuuden vähentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Swedish: Randomiserade patienter erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
Finnish: Satunnaistetut potilaat saivat jatkettua ylläpitohoitoa taudin etenemiseen saakka.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med ALIMTA.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä ALIMTA-hoidon ajaksi.
Swedish: Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankrike
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska
Swedish: 50 % av tidigare dos
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion, t ex bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten bilirubiini > 1,5 x normaaliarvon yläraja ja/tai aminotransferaasit > 3,0 x normaaliarvon yläraja (ei maksametastaaseja) tai > 5,0 x normaaliarvon yläraja (maksametastaaseja), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
Swedish: Vanliga Sensorisk neuropati
Finnish: Yleinen Sensorinen neuropatia
Swedish: Totalt fullföljde 213 patienter (48,3 %) 6 eller fler cykler och totalt 103 patienter (23,4 %) fullföljde 10 eller fler cykler med ALIMTA.
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 ALIMTA-sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 ALIMTA-sykliä.
Swedish: Toxicitet alla grader
Finnish: Kaikki asteet toksisuus
Swedish: Hyperpigmentering har rapporterats som vanligt förekommande.
Finnish: Hyperpigmentaatiota on ilmoitettu yleisenä haittavaikutuksena.
Swedish: Hudreaktioner kan vara allvarliga och leda till döden (sällsynt).
Finnish: Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia.
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n=164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
Finnish: Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n=164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja ALAT-nousua (15,2 % vs. 1,9 %).
Swedish: Studier för att bedöma den karcinogena potentialen av pemetrexed har inte utförts.
Finnish: Pemetreksedin karsinogeenisuudesta ei ole tehty tutkimuksia.
Swedish: Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att utvärdera lever- och njurfunktionen.
Finnish: Veren kemia tulee määrittää ennen jokaista kemoterapiaannosta maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Finnish: Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE= "Common Termonology Criteria for Adverse Event", NCI= National Cancer Institute *haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset ≥ 10 %, yleinen ≥ 5 % ja < 10 %.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg
Swedish: Polyglutamation är en tids- och koncentrationsberoende process som försiggår i tumörceller och i mindre grad i normal vävnad.
Finnish: Polyglutamaatio on kasvainsoluissa ja vähemmässä määrin normaalissa kudoksessa tapahtuva ajasta ja pitoisuudesta riippuva prosessi.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för ALIMTA och 71,7% för placebo.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % ALIMTA-haaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Finnish: Monilla potilailla, joille ilmeni näitä haittavaikutuksia, oli muita munuaishaitoille altistavia vaaratekijöitä kuten dehydraatio tai korkea verenpaine tai diabetes.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ALIMTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ALIMTA Hur du använder ALIMTA
Finnish: Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALIMTA-valmistetta Miten ALIMTA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Du kanske vill söka råd angående konservering av sperma före behandlingens början.
Finnish: Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Swedish: ALIMTA är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska.
Finnish: ALIMTA on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa.
Swedish: Justerat riskförhållande (HR) (95 % KI)
Finnish: Korjattu riskisuhde (HR) (95 % CI)
Swedish: Analysen av den inverkan histologin av icke-småcellig lungcancer har på total överlevnad visade kliniskt relevanta skillnader beträffande överlevnad beroende på histologi, se tabellen nedan.
Finnish: Analysoitaessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologisen rakenteen merkitystä kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin kliinisesti merkityksellisiä elossaoloaikaeroja, katso seuraava taulukko.
Swedish: Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/eller efter behandlingen.
Finnish: Siksi potilaille tulee antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
Swedish: Avsnitt 4.8 iSmPC uppdateras följaktligen tillsammans med följdändringar i bipacksedeln.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 ja vastaavat osiot pakkausselosteessa päivitetään tämän mukaisesti.
Swedish: Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) varje dag.
Finnish: Potilaiden pitää ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1000 mikrog).
Swedish: I en studie på beaglehund observerades efter intravenös bolusinjektion i 9 månader effekter på testiklarna (degeneration/nekros av sädesepitelet).
Finnish: Koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pemetreksediä annettiin laskimoon bolusinjektiona 9 kuukautta, havaittiin kiveslöydöksiä (siemenepiteelin degeneraatio/nekroosi).
Swedish: *** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Finnish: ***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N=663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N=539).
Swedish: Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor, spola grundligt med vatten.
Finnish: Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo ne huolellisesti vedellä.
Swedish: ALIMTA fanns inte som alternativ vid den initiala kombinationsbehandlingen.
Finnish: ALIMTA ei ollut mukana ensilinjan yhdistelmähoidoissa.
Swedish: Hypernatremi - ökad natriumhalt i blodet Hudinflammation, primärt nedre extremiteter med svullnad, smärta och rodnad
Finnish: Hypernatremia; veren natriumrunsaus Ihon tulehdus, pääasiassa turvotusta, kipua ja punoitusta alaraajoissa
Swedish: Dessa skillnader berodde sannolikt på olikheter i patientpopulationen, då fas 2-studierna omfattade både kemoterapinaiva och kraftigt förbehandlade bröstcancerpatienter med förekomst av levermetastaser och/eller onormala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Finnish: Nämä erot johtuivat todennäköisesti potilaspopulaatioiden eroista, koska vaiheen 2 tutkimuksiin osallistui sekä rintasyöpäpotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, ja raskaasti aiemmin kemoterapialla hoidettuja rintasyöpäpotilaita, joilla oli maksametastaaseja ja/tai epänormaalit lähtötasoarvot maksan toimintakokeissa.
Swedish: ≥ 45 ml/min.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
Swedish: Tillägg av oralt administrerad folsyra och intramuskulärt administrerat vitamin B12 påverkar inte pemetrexeds farmakokinetik.
Finnish: Suun kautta annettava foolihappo ja lihakseen annettava B12-vitamiinilisä eivät vaikuta pemetreksedin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid
Finnish: Progressiovapaa elossaoloaika
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av ALIMTA, se avsnitt 6.6.
Finnish: ALIMTA-valmisteen käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
Swedish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Finnish: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Swedish: Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.
Finnish: Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: • Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Finnish: Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm3 oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm3 riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Swedish: Fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter pemetrexedbehandlingen.
Finnish: Sädepneumoniittia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa joko ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai pemetreksedihoidon jälkeen.