FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6,0 mois (95 % IC pour la médiane) (8,9 ; 11,6 mois) (5,4 ; 6,3 mois) Hazard ratio (95 % IC pour le Hazard ratio)
Estonian: (95% CI mediaanile) (8,9, 11,6 kuud)
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre {Nom de fantaisie}, sauf si votre médecin vous le demande.
Estonian: Kui te lõpetate {Väljamõeldud nimetus} võtmise Ärge lõpetage {Väljamõeldud nimetus} võtmist, kui arst ei ole seda öelnud.
French: A des doses supérieures ou égales à 0,5 mg, la plupart des taux d'estrone et de sulfate d'estrone se sont situées audessous de la limite de détection des méthodes de dosage, ce qui indique qu'une suppression estrogénique plus marquée est obtenue avec ces doses.
Estonian: Annustega üle 0,5 mg olid mitmed östrooni ja östroonsulfaadi väärtused alla testi määramispiiri, mis viitab nende annuste suuremale östrogeeni allasurumise toimele.
French: À 24 mois, on a observé une différence statistiquement significative sur le critère principal d'évaluation : la DMO au niveau du rachis lombaire (L2-L4) a montré une diminution médiane de 4,1 % dans le bras létrozole contre une augmentation médiane de 0,3 % dans le bras tamoxifène.
Estonian: Lumbaalse lülisamba BMD (L2-L4) näitas 4,1%-list keskmist vähenemist letrosooli puhul võrreldes 0,3%-lise suurenemisega tamoksifeenravi puhul.
French: 624 (40 %) patientes sont passées sélectivement au létrozole après la levée de l'aveugle sur le bras tamoxifène en 2005
Estonian: 1 Kohandatud kemoteraapia kasutamisega (jah/ei) 2 624 (40%) patsienti läks üle letrosoolravile pärast tamoksifeeni ravirühma pimendamise lõpetamist 2005. aastal
French: La durée de survie sans progression n'a pas été statistiquement différente entre le létrozole 2,5 mg et l'acétate de mégestrol (p = 0,07).
Estonian: Aeg haiguse progresseerumiseni ei olnud 2,5 mg letrosooli ja megestroolatsetaati saanud rühmade vahel oluliselt erinev (P = 0,07).
French: Effets osseux {Nom de fantaisie} est un agent puissant diminuant le taux d'estrogènes.
Estonian: Toime luudele {Väljamõeldud nimetus} on tugev östrogeenisisaldust vähendav ravim.
French: Selon l'échelle MENQOL, le nombre de femmes gênées par les symptômes dus à la privation estrogénique -bouffées de chaleur et sécheresse vaginale (en général pendant la première année de traitement) a été significativement plus élevé dans le bras traité par {Nom de fantaisie} que dans le bras recevant le placebo.
Estonian: MENQL skaalal olid {Väljamõeldud nimetus} ravirühma kuuluvad naised võrreldes platseeborühmaga oluliselt rohkem häiritud (üldiselt esimesel raviaastal) östrogeeni puudusest tingitud sümptomitest - kuumahoogudest ja tupekuivusest.
French: Aucune modification des concentrations plasmatiques des androgènes (androstènedione et testostérone) n'a été observée chez des femmes ménopausées en bonne santé après des doses uniques de 0,1 mg; 0,5 mg et 2,5 mg de létrozole, de même aucune modification des concentrations plasmatiques d'androstènedione n'a été observée chez des patientes ménopausées traitées par des doses quotidienne de 0,1 mg à 5 mg, ce qui indique que le blocage de la biosynthèse des estrogènes ne provoque pas d'accumulation des précurseurs androgèniques.
Estonian: Samuti ei muutunud androsteendiooni plasmakontsentratsioon postmenopausis patsientidel, keda raviti ööpäevaste annustega 0,1…5 mg, mis viitab sellele, et östrogeeni biosünteesi blokeerimine ei põhjusta androgeensete eellaste kumuleerumist.
French: Le temps médian du cross-over était de 17 mois pour les patientes traitées par {Nom de fantaisie} suivi du tamoxifène et de 13 mois pour les patientes traitées par du tamoxifène suivi de {Nom de fantaisie}.
Estonian: Keskmine aeg uuringurühma vahetamisel oli 17 kuud ({Väljamõeldud nimetus} tamoksifeeni vastu) ja 13 kuud (tamoksifeen {Väljamõeldud nimetus} vastu).
French: {Nom de fantaisie}, taux d'incidence
Estonian: {Väljamõeldud nimetus}, esinemissagedus
French: Analyse exploratoire, avec censure des durées de suivi à la date du changement de traitement (le cas échéant) dans le bras placebo.
Estonian: 4 Uuringu analüüs, milles tsenseeriti platseeborühma vahetamise jälgimisperioodid alates vahetuse kuupäevast (kui see toimus).
French: Réaction anaphylactique Touble du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
French: Résultats du suivi médian de 32 mois
Estonian: Tabel 9 32-kuulise jälgimisperioodi tulemused
French: Tableau 3 Traitement séquentiel versus {Nom de fantaisie} en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente
Estonian: Tabel 3 Järelravi versus {Väljamõeldud nimetus} monoteraapia - oluliste erinevustega kõrvaltoimed
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom de fantaisie} et noms associés (voir Annexe I) dosage forme pharmaceutique [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Väljamõeldud nimetus} ja sarnased nimetused (vt I lisa) tugevus ravimvorm [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
French: Certains effets indésirables sont fréquents.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on sagedad.
French: Hazard ratio 1 (95 % IC)
Estonian: Riskisuhe1 (95% CI)
French: Le létrozole est un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Estonian: Letrosool on mittesteroidne aromataasi inhibiitor.
French: Chez le chien, le létrozole a provoqué des signes de toxicité modérée à la dose de 100 mg/kg.
Estonian: Annus 100 mg/kg põhjustas koertel keskmise mürgistuse tunnused.
French: - Faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute partie du corps (plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nausées ou difficultés d'élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux, par exemple d'accident vasculaire cérébral) - Douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troubles cardiaques) - Difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissements, accélération du rythme cardiaque, coloration bleuâtre de la peau ou douleur soudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes d'une possible formation d'un caillot sanguin) - Gonflement et rougeur le long d'une veine qui est très sensible et éventuellement douloureuse au toucher - Forte fièvre, frissons ou aphtes buccaux dus à des infections (manque de globules blancs)
Estonian: koordinatsiooni kadumine, iiveldus, rääkimise või hingamise raskused (ajukahjustuse nähud, nt insult); - äkiline tugev valu rinnus (südamehaiguse nähud); - hingamisraskused, rinnavalu, minestamine, kiire südame löögisagedus, sinakas nahatoon või äkiline käe-, reie- või jalavalu (võimaliku trombi nähud); - paistetus ja punetus piki veeni, mis on katsumisel äärmiselt hell ja võimalik, et ka valulik; - kõrge palavik, külmavärinad või suuõõne haavandid seoses nakkustega (valgevereliblede puudus); - tugev, püsiv, ähmastunud nägemine.
French: Pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleurs mammaires Effets généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents :
Estonian: Tupevoolus, tupekuivus, rinnavalu Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
French: Il n'a pas été observé de différences significatives entre le traitement séquentiel et la monothérapie en termes de survie sans maladie (DFS), de survie globale (OS), de survie sans maladie systémique (SDFS) ou de survie sans métastases à distance (DDFS) (Tableau 6).
Estonian: Vahetusega ravi ei omanud olulisi erinevusi DFS, OS, SDFS või DDFS osas monoteraapia suhtes (tabel 6).
French: Tableau 2 Traitement adjuvant par {Nom de fantaisie} en monothérapie versus tamoxifène en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente
Estonian: Tabel 2 Adjuvantne monoteraapia {Väljamõeldud nimetus}-ga versus tamoksifeeni monoteraapia - oluliste erinevustega kõrvaltoimed
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
French: • Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée.
Estonian: • Kaugelearenenud hormoonsõltuva rinnavähi esimese rea ravim postmenopausis naistel.
French: {Nom de fantaisie} ->tamoxifène
Estonian: {Väljamõeldud nimetus}->tamoksifeen
French: [Létrozole →]Tamoxifène 1460
Estonian: [Letrosool →]Tamoksifeen
French: Si vous présentez l'une de ces conditions, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest, siis pidage nõu oma arstiga.
French: Les fréquences des effets indésirables observés avec {Nom de fantaisie} sont principalement basées sur les données recueillies au cours des études cliniques.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel.
French: Dans le protocole de l'étude il était prévu de proposer aux patientes en progression soit de faire en cross-over (changer de traitement pour recevoir l'autre hormonothérapie), soit de sortir de l'étude.
Estonian: Uuringu käigus võisid patsiendid haiguse progresseerumisel vahetada ravi või lõpetada uuringus osalemise.
French: Tamoxifène, taux d'incidence
Estonian: Tamoksifeen, esinemissagedus
French: Mode d'administration {Nom de fantaisie} doit être pris par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
Estonian: Manustamisviis {Väljamõeldud nimetus} on mõeldud suukaudseks manustamiseks ja seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
French: Chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein au stade avancé, des doses quotidiennes de 0,1 mg à 5 mg ont diminué les concentrations plasmatiques d'estradiol, d'estrone et de sulfate d'estrone de 75 - 95 % par rapport aux valeurs initiales, chez toutes les patientes traitées.
Estonian: Kõigil ravitud kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel vähendasid ööpäevased annused 0,1…5 mg östradiooli, östrooni ja östroonsulfaadi plasmakontsentratsiooni 75…95% võrra, lähtudes algtasemest.
French: Pollakiurie Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
Estonian: Sagenenud urineerimine Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
French: Tamoxifène ->{Nom de fantaisie}
Estonian: Tamoksifeen>{Väljamõeldud nimetus}
French: {Nom de fantaisie} et noms associés (voir Annexe I) dosage forme pharmaceutique [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ja sarnased nimetused (vt I lisa) tugevus ravimvorm [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : Rares ou peu fréquents (c'est-à-dire qu'ils peuvent concerner 1 à 100 patientes sur 10 000).
Estonian: Harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (st need võivad tekkida 1 kuni 100 patsiendil 10 000-st): - nõrkus, ükskõik millise kehaosa halvatus või tundlikkuse kadu (eriti kätel ja jalgadel),
French: Chez les rats femelles, une moindre incidence de tumeurs mammaires bénignes et malignes a été observée avec toutes les doses de létrozole.
Estonian: Emastel rottidel täheldati kõikide kasutatavate letrosooli annuste korral üksikute healoomuliste ja pahaloomuliste rinnanäärmekasvajate esinemist.
French: L'inhibition de l'action de l'aromatase par le létrozole est hautement spécifique.
Estonian: Letrosool on väga spetsiifiline aromataasi aktiivsuse inhibiitor.
French: Suivi médian de 62 mois.
Estonian: 5 Keskmine jälgimisperiood 62 kuud.
French: P
Estonian: P-väärtus
French: La durée médiane de traitement par {Nom de fantaisie} après le changement de traitement a été de 40 mois.
Estonian: Keskmine {Väljamõeldud nimetus} kasutamise kestus oli 40 kuud.
French: - Eruption cutanée - Maux de tête - Vertiges - Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien) - Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhées - Augmentation ou perte de l'appétit - Douleurs musculaires - Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3 «Surveillance du traitement par {Nom de fantaisie}») - Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème) - Dépression - Prise de poids - Perte de cheveux - Augmentation de la pression artérielle (hypertension) - Douleurs abdominales - Peau sèche - Saignement vaginal
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda vahemikus 1 kuni 10 patsiendil 100-st: - nahalööve; - peavalu; - pearinglus; - halb enesetunne (üldine halb enesetunne); - seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhukinnisus, kõhulahtisus; - isu suurenemine või -kaotus; - lihasvalu; - luude hõrenemine või hävinemine (osteoporoos), mis võib mõnel juhul tekitada luumurde (vt ka lõik 3 „Jälgimine ravi ajal{Väljamõeldud nimetus}-ga"); - käsivarte, käelabade, jalgade ja pahkluude turse (ödeem); - depressioon; - kehakaalu suurenemine; - juuste väljalangemine; - kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon); - kõhuvalu; - kuiv nahk; - verejooks tupest.
French: La durée de survie sans progression a été significativement plus longue et le taux de réponse significativement plus élevé pour le létrozole qu'une hormonothérapie adjuvante par anti-estrogène ait été administrée ou non.
Estonian: Objektiivne ravivastus oli oluliselt parem letrosooli kasutamisel ja see ei sõltunud sellest, kas adjuvantravi antiöstrogeensete ravimitega oli tehtud või mitte.
French: - Troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité, assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie - Altération des sensations, notamment du toucher - Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire - Palpitations, accélération du rythme cardiaque - Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire) - Pertes ou sécheresse vaginale - Raideur articulaire (arthrite) - Douleurs du sein - Fièvre - Soif, altération du goût, bouche sèche - Sécheresse des muqueuses
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda vahemikus 1 kuni 10 patsiendil 1000-st: - närvikahjustused, nagu ärevus, närvilisus, ärritatavus, uimasus, mäluhäired, unisus, unetus; - tundlikkuse, eriti puutetundlikkuse, häired; - silmakahjustused, nagu ähmastunud nägemine, silmade ärritus; - südamepekslemine, südame kiire löögisagedus; - nahakahjustused, nagu sügelus (nõgestõbi); - tupevoolus või -kuivus; - liigesejäikus (artriit); - rinnavalu; - palavik; - janu, maitsehäired, suukuivus; - limaskestade kuivus; - kehakaalu vähenemine; - kuseteede nakkused, sagenenud urineerimine; - köha; - ensüümide suurenenud sisaldus.
French: HR 1 (95 % IC) P
Estonian: Riskisuhe (HR) (HR 95% CI) P
French: {Nom de fantaisie} diminue le taux d'œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase ») impliquée dans la synthèse d'œstrogènes et pourrait ainsi empêcher la croissance des cancers du sein qui ont besoin d'œstrogènes pour se développer.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} vähendab östrogeeni hulka blokeerides ensüüme, mis osalevad östrogeenide tootmises (aromataasid).
French: Analyse des traitements séquentiels (ATS)
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (ORR)
French: Embolie pulmonaire, thrombose artérielle, infarctus cérébral Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Estonian: Kopsuemboolia, arteriaalne tromboos, tserebrovaskulaarne infarkt
French: HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance 1 Test de logrank, stratifié en fonction de l'option de randomisation et de l'utilisation d'une chimiothérapie
Estonian: 1 Logaritmiline astaktest, stratifitseeritud randomiseerimistingimuse ja kemoteraapia kasutamisega
French: Deux essais cliniques contrôlés ont été réalisés comparant deux doses de létrozole (0,5 mg et 2,5 mg), respectivement, à l'acétate de mégestrol et à l'aminoglutéthimide chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé préalablement traitées par anti-estrogènes.
Estonian: Kahe erineva annuse letrosooli (0,5 mg ja 2,5 mg) efektiivsust eelnevalt antiöstrogeenravi saanud kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel on võrreldud vastavalt megestroolatsetaadi ja aminoglutetimiidiga kahes kontrollitud kliinilises uuringus.
French: Une surveillance étroite s'impose chez ces patientes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass C) patsiendid vajavad pidevat jälgimist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs.
Estonian: • Varases staadiumis hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnavähi adjuvantravi postmenopausis naistel.
French: Tableau 7 Analyses des traitements séquentiels depuis la randomisation pour la survie sans maladie (population en intention de traiter des analyses des traitements séquentiels depuis la randomisation)
Estonian: Tabel 7 Haigusvaba elulemuse randomiseeritud (STA-R) järelravi analüüsid (ITT STA-R populatsioon)
French: Un essai clinique contrôlé en double aveugle a comparé {Nom de fantaisie} (létrozole) 2,5 mg et le tamoxifène 20 mg en traitement de première intention chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé.
Estonian: Esimese rea ravi {Väljamõeldud nimetus} (letrosool) 2,5 mg ja tamoksifeeni 20 mg efektiivsust esimese rea ravina kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel on võrreldud ühes kontrollitud topeltpimedas kliinilises uuringus.
French: Au total, une chirurgie mammaire conservatrice a été pratiquée chez 45 % des patientes du bras {Nom de fantaisie} versus 35 % des patientes du bras tamoxifène (P = 0,02).
Estonian: See võimaldas statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest {Väljamõeldud nimetus} rühmas võrreldes tamoksifeenirühmaga teha rinda säilitav operatsioon (45% vs. 35%, p = 0,02).
French: L'élimination de la stimulation des estrogènes est une condition préalable à une réponse de la tumeur, lorsque le développement du tissu tumoral dépend de la présence des estrogènes et lorsqu'une hormonothérapie est instituée.
Estonian: Kui kasvajakoe areng sõltub östrogeenidest ja kasutatakse endokriinravi, siis on kasvajavastase toime saavutamise eeltingimuseks östrogeeni vahendatud kasvu stimuleerimise peatamine.
French: En conclusion, les indications harmonisées suivantes ont été adoptées pour Femara:
Estonian: Kokkuvõtteks võeti Femara kohta vastu järgmised ühtlustatud näidustused:
French: De plus, le létrozole n'est pas considéré comme présentant un index thérapeutique étroit.
Estonian: Lisaks sellele ei ole letrosool kitsa terapeutilise indeksiga.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Femara et dénominations associées (voir annexe I)
Estonian: Femara ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: S'agissant des enfants, le cancer du sein invasif est extrêmement rare chez les enfants et les adolescentes, mais il a été rapporté.
Estonian: Laste kohta tuleb märkida, et invasiivne rinnavähk esineb lastel ja noorukitel väga harva, kuid selle kohta on siiski andmeid.
French: Une saisine a donc été formée au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour résoudre ces divergences et harmoniser ainsi les informations sur le produit (IP) dans l'ensemble de l'UE.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30(2) kohane esildis, et kõrvaldada lahknevused ja ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
French: Le CHMP a déplacé la phrase de la rubrique 4.4 à la rubrique 5.1.
Estonian: Inimravimite komitee tõstis selle seisukoha lõigust 4.4 lõiku 5.1.
French: L'indication de traitement néo-adjuvant (préopératoire) constituait la divergence majeure entre les RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales, car elle a été approuvée dans certains États membres en 2001, mais la demande a été retirée dans d'autres, principalement parce que le traitement néo-adjuvant endocrinien n'était pas un concept validé à ce moment-là et parce que les résultats de l'étude adjuvante pivot n'étaient pas encore disponibles.
Estonian: Neoadjuvantse (operatsioonieelse) ravi näidustus erines riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes kõige rohkem, sest mõnedes riikides kiideti see heaks juba 2001. aastal ja teistes lükati taotlus tagasi põhiliselt sellepärast, et neoadjuvantne endokriinravi ei olnud sel ajal veel tunnustatud kontseptsioon ning adjuvantravi kesksete uuringute tulemused ei olnud veel kättesaadavad.
French: Concernant le terme «invasif», il n'est pas de pratique courante de prescrire des inhibiteurs de l'aromatase aux patientes qui ne présentent pas de composante invasive.
Estonian: Termin „invasiivne" on tähtis, sest tavaliselt ei määrata aromataasi inhibiitoreid patsientidele, kelle haigus ei ole invasiivne.
French: De plus, il est indispensable d'éviter une grossesse pendant le traitement par le létrozole, en raison du risque d'embryotoxicité et de foetotoxicité.
Estonian: Lisaks sellele on letrosooli ravi ajal oluline vältida rasedust, sest esineb embrüo- ja lootetoksilisuse oht.
French: Femara contient du létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, qui bloque la conversion des androgènes en œstrogènes.
Estonian: Femara sisaldab letrosooli, mis on aromataasi inhibiitor ja inhibeerib androgeenide konverteerimist östrogeenideks.
French: Le CHMP a inclus à la place une mise en garde dans la rubrique 4.4, indiquant que les données de sécurité chez les patientes présentant une insuffisance organique importante sont manquantes.
Estonian: Selle asemel lisas inimravimite komitee hoiatuse lõiku 4.4, väites, et ohutusandmed olulise organikahjustusega patsientide kohta puuduvad.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le CHMP a examiné le potentiel d'interactions d'un certain nombre de substances, notamment de la cimétidine et des agents anticancéreux, ainsi que le rôle que jouent CYP2A6 et CYP3A4 dans le métabolisme du létrozole.
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Inimravimite komitee vaatas üle võimalikud koostoimed mitmete ravimitega, sealhulgas tsimetidiini ja vähiravimitega, samuti CYP2A6 ja CYP3A4 rolli letrosooli metabolismis.
French: Pour ce qui est du traitement néo-adjuvant, de récentes études portant sur la durée du traitement montrent des taux de réponses plus élevés et un plus grand nombre de patientes devenant éligibles à la CCS après 4 à 8 mois, avec un très faible bénéfice supplémentaire au-delà de cette durée, et que la durée minimale est de 4 à 6 mois.
Estonian: Neoadjuvantravi korral näitavad hiljutised ravikestuse uuringud suuremat ravivastuste määra ja patsientide hulka, kellele sobib rinda säilitava lõikus 4-8 kuu pärast, pikema ajavahemiku kasulikkus on väga väike ja vähim kestus on 4-6 kuud.
French: Le CHMP a par conséquent considéré qu'il était justifié d'utiliser le qualificatif «invasif» pour l'indication.
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee õigeks kvalifitseerida näidustuseks „invasiivne".
French: Pour l'utilisation préopératoire du létrozole lorsque le statut des récepteurs est négatif ou inconnu, le CHMP a considéré qu'une contre-indication n'est pas nécessaire, car cela est déjà suffisamment expliqué dans la rubrique 4.4.
Estonian: Seoses letrosooli operatsioonieelse kasutamisega, kui retseptori staatus on negatiivne või teadmata, pidas inimravimite komitee vastunäidustust mittevajalikuks, sest seda on juba piisavalt selgitatud lõigus 4.4.
French: Le CHMP a considéré le terme «hormono-dépendant» comme justifié, dans la mesure où le létrozole n'est pas efficace dans les cas de cancer du sein à récepteurs hormonaux négatifs.
Estonian: Inimravimite komitee pidas õigeks termini „hormoonsõltuv" kasutamist, sest letrosool ei ole efektiivne hormoonretseptor-negatiivse rinnavähi suhtes.
French: Le CHMP a pris note de l'étude pivot pour l'indication de traitement adjuvant, BIG 1-98, coordonnée par le groupe collaboratif IBCSG (International Breast Cancer Study Group) et l'organisation parente BIG (Breast International Group), qui excluait spécifiquement les patientes dont le diagnostic de cancer du sein invasif n'avait pas été confirmé.
Estonian: Inimravimite komitee hindas adjuvantravi näidustuse keskset uuringut BIG 1-98, mida koordineerisid koostöörühm IBCSG (International Breast Cancer Study Group, rahvusvaheline rinnavähi uurimisrühm) ja põhiorganisatsioon BIG (Breast International Group, mittetulunduslik akadeemiline rinnavähi uuringute organisatsioon).