FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zycortal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Zycortal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zycortal
Lithuanian: Kita informacija apie Zycortal
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά, σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά από την έγχυση.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga atpalaiduojama iš lėto, per kelias savaites nuo vaisto sušvirkštimo.
Greek: Όταν τα ληφθέντα αποτελέσματα είναι ικανοποιητικά, η θεραπεία συνεχίζεται μακροχρόνια με την ίδια δόση και με το ίδιο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων.
Lithuanian: Gavus patenkinamus tyrimų rezultatus, gydymas toliau tęsiamas ir taikomas ilgą laiką, naudojant tokią pat vaisto dozę ir išlaikant tokį pat intervalą tarp injekcijų.
Greek: Desoxycortone pivalate
Lithuanian: Zycortal dezoksikortono pivalatas
Greek: Η έλλειψη αλδοστερόνης μπορεί να προκαλέσει απώλεια υγρών, αφυδάτωση και απώλεια βάρους.
Lithuanian: Aldosterono trūkumas gali sukelti skysčių netekimą, dehidraciją ir svorio mažėjimą.
Greek: Το Zycortal χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Zycortal galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Το Zycortal χορηγείται με υποδόρια ένεση και αρχική δόση των 2,2 mg/kg.
Lithuanian: Zycortal švirkščiamas po oda, pradedant nuo 2,2 mg/kg dozės.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.
Lithuanian: Vaistui patekus ant odos arba į akį, paveiktą vietą reikia nedelsiant nuplauti vandeniu.
Greek: Η δόση που πρέπει να χορηγείται και το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων εξαρτάται από την απόκριση του σκύλου και από τα επίπεδα συγκεκριμένων ηλεκτρολυτών στο αίμα (νάτριο και κάλιο).
Lithuanian: Vaisto dozė, kurią numatoma sušvirkšti, ir intervalas tarp injekcijų priklauso nuo šuns atsako į gydymą, taip pat nuo tam tikrų elektrolitų (natrio ir kalio) kiekio kraujyje.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zycortal διερευνήθηκε σε μια μελέτη πεδίου, σε 152 σκύλους με νόσο του Addison.
Lithuanian: Zycortal veiksmingumas buvo tiriamas atliekant lauko tyrimą, į kurį buvo įtraukti 152 Adisono liga sergantys šunys.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Zycortal αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το παρεμφερές φάρμακο.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad Zycortal yra ne mažiau veiksmingas nei kitas panašus vaistas.
Greek: Το Zycortal προορίζεται για μακροχρόνια χρήση με σκοπό την υποκατάσταση της έλλειψης αλδοστερόνης.
Lithuanian: Zycortal naudojamas ilgą laiką, siekiant juo pakeisti trūkstamą aldosteroną.
Greek: Η νόσος του Addison είναι μια πάθηση γνωστή ως υποφλοιοεπινεφριδισμός, κατά την οποία τα επινεφρίδια (τα οποία βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς) δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες δύο στεροειδών ορμονών, της κορτιζόλης και της αλδοστερόνης.
Lithuanian: Adisono liga - tai būklė, vadinama hipoadrenokorticizmu, kuri pasireiškia, kai antinksčių liaukos (esančios virš inkstų) gamina nepakankamai dviejų steroidinių hormonų, kortizolio ir aldosterono.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zycortal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι πολυδιψία (αύξηση της πρόσληψης νερού) και πολυουρία (αύξηση της ποσότητας των ούρων).
Lithuanian: Dažniausi Zycortal sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 šuniui iš 10) yra polidipsija (gyvūnas išlaka daugiau vandens) ir poliurija (pagausėjęs šlapinimasis).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει πόνο και οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus šio vaisto, jis gali sukelti skausmą ir patinimą injekcijos vietoje.
Greek: Το Zycortal χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση σε 113 σκύλους, ενώ 39 σκύλοι έλαβαν παρεμφερές φάρμακο με ενδομυϊκή ένεση, το οποίο περιείχε επίσης desoxycortone pivalate.
Lithuanian: 113 šunų po oda buvo sušvirkšta Zycortal, o 39 šunims - panašaus, į raumenis švirkščiamo vaisto, kurio sudėtyje taip pat yra dezoksikortono pivalato.
Greek: Το Zycortal είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σκύλων με νόσο του Addison.
Lithuanian: Zycortal - tai veterinarinis vaistas, kuriuo gydomi Adisono liga sergantys šunys.
Greek: Οι σκύλοι που πάσχουν από τη νόσο του Addison δεν έχουν επαρκή επίπεδα αλδοστερόνης στο αίμα τους και το Zycortal χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει την έλλειψη της ορμόνης.
Lithuanian: Adisono liga sergančių šunų kraujyje nepakanka aldosterono ir Zycortal naudojamas siekiant pakeisti trūkstamą hormoną.
Greek: Τι είναι το Zycortal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Zycortal ir kam jis naudojamas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zycortal;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zycortal naudojimu?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zycortal σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Zycortal nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Πώς δρα το Zycortal;
Lithuanian: Kaip veikia Zycortal?
Greek: Δρα κατά τον ίδιο τρόπο με την αλδοστερόνη για τη διατήρηση επαρκούς ποσότητας νερού στον οργανισμό (μέσω της κατακράτησης νατρίου και της αποβολής καλίου).
Lithuanian: organizme sulaiko pakankamą vandens kiekį (sulaikydamas natrį ir pašalindamas kalį).
Greek: Η desoxycortone pivalate είναι μια συνθετικά παραγόμενη στεροειδής ορμόνη παρόμοια με τη φυσική ορμόνη αλδοστερόνη.
Lithuanian: Dezoksikortono pivalatas yra dirbtinai gaminamas steroidinis hormonas, labai panašus į natūralų hormoną aldosteroną. Jis veikia taip pat kaip aldosteronas, t. y.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zycortal συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Lithuanian: Į Zycortal veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.
Greek: Το 84% (92 από τους 109) των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με Zycortal εμφάνισαν βελτιωμένες κλινικές ενδείξεις και φυσιολογικά επίπεδα νατρίου και καλίου στο αίμα 90 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: (92 iš 109) Zycortal gydomų šunų pasireiškiantys klinikiniai požymiai buvo palengvėję, o natrio ir kalio kiekis jų kraujyje buvo normalus.
Greek: Το Zycortal διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Zycortal tiekiamas pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos forma.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zycortal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zycortal, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zycortal;
Lithuanian: Kaip naudoti Zycortal?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zycortal, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zycortal naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zycortal, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zycortal gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Greek: Το Zycortal περιέχει τη δραστική ουσία desoxycortone pivalate.
Lithuanian: Zycortal sudėtyje yra veikliosios medžiagos dezoksikortono pivalato.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zycortal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Greek: Σε περίπτωση ερεθισμού, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų odos ar akių sudirginimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite jam vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Greek: Για την υποκατάσταση της κορτιζόλης φαίνεται να υπάρχει ανάγκη ενός ακόμη κορτικοστεροειδούς φαρμάκου.
Lithuanian: Taip pat gyvūnui gali reikėti kortikosteroidų grupės vaisto, kuriuo būtų galima pakeisti kortizolį.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zycortal;
Lithuanian: Kodėl Zycortal buvo patvirtintas?
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus Zycortal, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Lithuanian: Tokios priemonės tai:
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με το εάν τα προσωρινά μέτρα ήταν απαραίτητα για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Lithuanian: Be to, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nereikėtų imtis laikinųjų priemonių.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας της idelalisib.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti idelalisibo rinkodaros leidimų sąlygas.
Greek: Η επί του παρόντος σύσταση σχετίζεται μόνο με προσωρινά μέτρα που συνιστώνται από την PRAC για την idelalisib.
Lithuanian: Šiame dokumente aptariama rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti idelalisibo atžvilgiu.
Greek: Επιπλέον, απαιτείται διεξοδική αξιολόγηση για την ακλόνητη κατάδειξη των παραγόντων που ενδέχεται να ωθούν τα ποσοστά θανάτου και είναι πολύ πρώιμο να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος είναι εμφανέστερος κατά τους πρώτους 6 μήνες.
Lithuanian: Be to, reikia atlikti išsamų vertinimą, kad būtų galima tiksliai nustatyti veiksnius, dėl kurių galėjo padidėti mirtingumo rodikliai, ir kol kas per anksti teigti, kad ši rizika labiausiai pasireiškia per pirmuosius 6 mėnesius.
Greek: • παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα του αναπνευστικού συστήματος σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας και αναφορά νέων συμπτωμάτων του αναπνευστικού συστήματος,
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos požymių ir simptomų stebėjimas visą gydymo laikotarpį ir naujų kvėpavimo sistemos simptomų registravimas;
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος στην PRAC είναι πολύ περιορισμένα και δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων από την PRAC.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad šiuo metu PRAC turi labai nedaug duomenų ir remdamasis jais PRAC negali padaryti galutinių išvadų.
Greek: Καθώς υπάρχουν διαθέσιμα μόνο πολύ περιορισμένα δεδομένα, τα μέτρα αυτά είναι μόνο προσωρινά και με την επιφύλαξη της τρέχουσας επανεξέτασης του άρθρου 20.
Lithuanian: Kadangi turima tik labai nedaug duomenų, šios priemonės yra tik laikinos ir jos neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsniu atliekamai peržiūrai.
Greek: Επιπλέον, εάν η θεραπεία συνεχιστεί, θα πρέπει να εφαρμοστεί νέα ελαχιστοποίηση κινδύνου (βλέπε παρακάτω).
Lithuanian: Be to, nusprendus tęsti terapiją, reikėtų įgyvendinti naujas rizikos mažinimo priemones (žr.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis.
Greek: • προφύλαξη για την πνευμονία από Pneumocystis jirovecii(PJP) σε όλους τους ασθενείς, σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας,
Lithuanian: • visiems pacientams visą gydymo laikotarpį taikoma Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PJP) profilaktika;
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις θα πρέπει να αντανακλώνται στις πληροφορίες προϊόντος και να διαβιβάζονται στους επαγγελματίες υγείας μέσω ειδικής επιστολής.
Lithuanian: Į šias rekomendacijas turėtų būti atsižvelgta iš dalies keičiant preparato informacinius dokumentus ir apie jas specialiu raštu turėtų būti informuoti sveikatos priežiūros specialistai.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου του υψηλότερου κινδύνου λοίμωξης, προτάθηκε επίσης μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į didesnę infekcijos riziką, sunkios neutropenijos atveju taip pat buvo pasiūlyta rekomenduoti sumažinti vaisto dozę arba pertraukti gydymą;
Greek: Παρά το γεγονός αυτό, η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα αιτιολογούσαν τη σύσταση για προσωρινά μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς γνωρίζουν τους κινδύνους και τα μέτρα για τον περιορισμό τους.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC laikėsi nuomonės, kad, remiantis turimais negausiais duomenimis, galima rekomenduoti taikyti laikinąsias priemones, kurios užtikrintų, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai žinotų apie riziką ir jos mažinimo priemones.
Greek: Τα μέτρα αυτά θα επανεξεταστούν περαιτέρω στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20.
Lithuanian: Šios priemonės bus papildomai peržiūrėtos šiuo metu jau pradėtos 20 straipsnyje numatytos procedūros metu.
Greek: Ο λόγος για τον οποίο οι ασθενείς σε πρώιμα στάδια της νόσου ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την idelalisib δεν είναι σαφής, αν και είναι πιθανό να υπάρχει αλληλεπίδραση ανάμεσα στη σχέση οφέλους-κινδύνου σε διαφορετικούς πληθυσμούς και στο επίπεδο της σχετικής με τη νόσο θνησιμότητάς τους.
Lithuanian: Kodėl gali būti, kad idelalisibą vartojantiems ankstesnių stadijų liga sergantiems pacientams kyla didesnė mirties ir rimtos infekcijos rizika, neaišku, nors tikėtina, kad vaisto naudos ir rizikos santykis skirtingose populiacijose ir su liga susijęs tokių pacientų mirtingumo lygis yra tarpusavyje susiję.
Greek: Επίσης, οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία στην αγορά στο σύστημα EudraVigilance υποδεικνύουν ότι οι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης και της πνευμονοκύστης) ευθύνονται για ένα μεγάλο ποσοστό των αναφερόμενων περιπτώσεων, συμπεριλαμβανομένων και των θανατηφόρων περιπτώσεων.
Lithuanian: Be to, iš EudraVigilance duomenų bazėje esančių po rinkodaros leidimo suteikimo gautų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius matyti, kad infekcijos (įskaitant sepsį ir pneumocistines infekcijas) sudaro didelę užregistruotų nepageidaujamų reiškinių atvejų (įskaitant mirtinus atvejus) dalį.
Greek: Τα επιπλέον μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λοίμωξης θα πρέπει επίσης να προωθούνται στην κλινική πρακτική, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που χρησιμοποιούνται σε μελέτες που υποστηρίζουν την αίτηση χορήγησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας με θετικά αποτελέσματα.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje taip pat reikėtų įgyvendinti papildomas infekcijos rizikos mažinimo priemones, įskaitant tas priemones, kurios buvo taikomos atliekant tyrimus, kuriais buvo pagrįsta patenkinta pirminė paraiška gauti rinkodaros leidimą.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι τα περισσότερα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν στις μελέτες 0123, -0124 και -0125, σχετιζόταν με λοιμώξεις.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad dauguma rimtų nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, buvo susiję su infekcijomis.
Greek: Συνεπώς, συνιστώνται προσωρινά μέτρα αλλά αυτά είναι με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας διαδικασίας επανεξέτασης του άρθρου 20.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama taikyti laikinąsias priemones, bet jos neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsnyje numatyta procedūra atliekamos peržiūros rezultatams.
Greek: • τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό.
Lithuanian: • nuolatinis klinikinių požymių ir laboratorinių rodiklių tikrinimas dėl citomegalo viruso (CMV) infekcijos.
Greek: Ενώ το ζήτημα επανεξετάζεται περαιτέρω, η PRAC συνέστησε ως προσωρινό μέτρο επικαιροποίηση της δοσολογίας και των προειδοποιήσεων, ώστε να λαμβάνεται δεόντως υπόψη ότι δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με συστημικές λοιμώξεις, και ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστικά συμπτώματα και να τους χορηγείται προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
Lithuanian: Kol tęsiama šio klausimo peržiūros procedūra, kaip laikinąją priemonę, PRAC rekomendavo atnaujinti informaciją apie vaisto dozavimą ir įspėjimus, kad būtų atsižvelgta į tai, jog šio vaisto negalima skirti sisteminėmis infekcijomis sergantiems pacientams, kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos simptomai, ir taikyti Pneumocystis jirovecii pneumonijos profilaktiką.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC πρότεινε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου, στις οποίες περιλαμβάνονται τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος και επικοινωνία με επαγγελματίες υγείας.
Lithuanian: Todėl PRAC pasiūlė rizikos mažinimo priemones, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Greek: Αυτά τα προσωρινά μέτρα μπορούν να αναθεωρηθούν βάσει των δεδομένων που θα καταστούν διαθέσιμα και θα αξιολογηθούν στην τρέχουσα διαδικασία του άρθρου 20, ως οι ακριβείς παράγοντες για τις διαφορές στα αποτελέσματα ασφαλείας μεταξύ των τριών νέων μελετών (0123, -0124 και -0125) και αυτών που παρατηρούνται σε μελέτες που υποστηρίζουν την αρχική άδεια κυκλοφορίας και την προτεινόμενη επέκταση ένδειξης για χρήση στη CLL σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės gali būti peržiūrėtos atsižvelgiant į duomenis, kurių bus gauta ir kurie bus vertinami šiuo metu jau pradėtos 20 straipsnyje numatytos procedūros metu, kaip tikslūs veiksniai, dėl kurių išsiskyrė su saugumu susiję minėtų trijų naujų tyrimų (-0123, -0124 ir -0125) ir tyrimų, kuriais buvo pagrįstas pirminis rinkodaros leidimas ir pasiūlyta išplėstinė LLL gydymo indikacija, pagal kurią idelalisibas skiriamas kartu su ofatumumabu, rezultatai.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των άλλων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Zydelig naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti laikinieji preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos kitos rizikos mažinimo priemonės.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το προσωρινό μέτρο του άρθρου 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 που προκύπτει από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για το Zydelig (idelalisib).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros dėl Zydelig (idelalisibo) metu apsvarstė Reglamento (EB) Nr.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας από κλινικές δοκιμές που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας και των επεκτάσεων ένδειξης και δεδομένα του συστήματος Eudravigilance σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο της θεραπείας με idelalisib.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė turimus su saugumu susijusius duomenis, surinktus atliekant klinikinius tyrimus, kurie buvo pateikti kartu su pirmine paraiška gauti rinkodaros leidimą bei paraiška leisti išplėsti indikaciją, taip pat duomenis iš EudraVigilance duomenų bazės, susijusius su bendra gydymo idelalisibu keliama rizika;
Greek: • παρακολούθηση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC) σε όλους τους ασθενείς, κάθε δύο μήνες τουλάχιστον, για τους πρώτους έξι μήνες θεραπείας με idelalisib και τουλάχιστον εβδομαδιαία σε ασθενείς στους οποίους ο ANC είναι μικρότερους από 1.000 ανά mm3.
Lithuanian: • visų pacientų absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) kontrolė ne rečiau kaip kas dvi savaites pirmuosius šešis gydymo idelalisibu mėnesius ir ne rečiau kaip kas savaitę, jei ANS mažesnis nei 1 000/mm
Greek: Ωστόσο, βάσει των προκυπτόντων δεδομένων ασφαλείας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι τα ευρήματα των κλινικών δοκιμών και όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με την idelalisib θα πρέπει να επανεξεταστούν ώστε να αξιολογηθεί η πιθανή επίπτωσή τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig στις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις σχετικές τρέχουσες τροποποιήσεις.
Lithuanian: Tačiau Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į neseniai pasirodžiusius saugos duomenis, laikėsi nuomonės, kad reikėtų peržiūrėti klinikinių tyrimų rezultatus ir visus turimus saugos duomenis, susijusius su idelalisibu, siekiant įvertinti jų galimą poveikį pagal patvirtintas indikacijas ir atsižvelgiant į šiuo metu dar nepatvirtintus atitinkamus rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimus vartojamo Zydelig naudos ir rizikos santykiui.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συνέστησε ότι η idelalisib θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για συνεχόμενη θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς στους οποίους είχε ήδη γίνει έναρξη αγωγής με idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και με την προσθήκη νέων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Lithuanian: Tačiau komitetas rekomendavo leisti idelalisibą toliau vartoti tiems pacientams, kuriems jau pradėta taikyti pirmaeilį gydymą šiuo vaistu, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykio įvertinimą kiekvieno paciento atveju ir papildomai taikant naujas rizikos mažinimo priemones;
Greek: Για τους ασθενείς με CLL, με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53, στους οποίους ήδη χορηγείται idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν με προσοχή την εξατομικευμένη σχέση οφέλους-κινδύνου και να αποφασίσουν αν πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία.
Lithuanian: Jeigu LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, jau taikoma pirmaeilė idelalisibo terapija, gydytojai praktikai turėtų įvertinti naudos ir rizikos santykį kiekvieno paciento atveju ir nuspręsti, ar tęsti gydymą.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 11 Μαρτίου 2016, η Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig (idelalisib) και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Zydelig (idelalisibo) naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε τα πολύ περιορισμένα και προκαταρκτικά δεδομένα που παρείχε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125, τα οποία υποδείκνυαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την idelalisib.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus labai negausius ir preliminarius duomenis apie tarpinius tyrimų GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 rezultatus, kurie leido prieiti prie išvados, kad vartojant idelalisibą, padidėja mirties ir rimtos infekcijos pavojus.