FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con riduzione confermata del FEV1 > 20 % rispetto al basale (almeno due test consecutivi eseguiti a distanza di 3-4 settimane ) la terapia con EXUBERA deve essere interrotta ed il paziente deve essere monitorato come clinicamente indicato.
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde (bijvoorbeeld bij tenminste twee opeenvolgende onderzoeken met 3 tot 4 weken interval) FEV1 afname van > 20% reductie ten opzichte van de FEV1-uitgangswaarde, dient de EXUBERA-behandeling gestaakt te worden en dient de patiënt gecontroleerd te worden zoals klinisch geïndiceerd is.
Italian: L'uso di un broncodilatatore (farmaco per via inalatoria che allevia il disturbo respiratorio) per l'asma o altre condizioni delle vie aeree può causare una riduzione più pronunciata del livello di zucchero nel sangue in risposta all'insulina per inalazione (vedere la sezione 2 "Non usi EXUBERA" e la sezione 2 "Faccia attenzione con EXUBERA soprattutto").
Dutch: Het gebruik van een bronchusverwijder (inhalator voor verlichting) voor astma of andere luchtwegproblemen kan een meer uitgesproken daling in de bloedsuikerspiegel veroorzaken als respons op de insuline voor inhalatie (zie rubriek 2 ‘Gebruik EXUBERA niet' en rubriek 2 ‘Pas goed
Italian: EXUBERA (insulina umana per inalazione) è un'insulina umana ad azione rapida utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 1 o di tipo 2.
Dutch: EXUBERA (humane insuline voor inhalatie) is een snelwerkende humane insuline voor gebruik bij type 1 of type 2 diabetes.
Italian: I pazienti devono inalare la polvere di insulina dal boccaglio mediante un'inalazione lenta e costante.
Dutch: Patiënten dienen het insulinepoeder vanuit het mondstuk in één keer langzaam en gelijkmatig te inhaleren.
Italian: Una confezione di blister contiene 6 blister divisibili per dose unitaria (PVC/Alluminio).
Dutch: Eén blisterverpakkingskaart bevat 6 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/Aluminium).
Italian: Consumi quindi alimenti che abbiano un effetto a lunga durata nell'aumentare la glicemia (p.es. il pane).
Dutch: Eet daarna iets met een langwerkend bloedglucoseverhogend effect (bijv. brood).
Italian: Se il paziente non risponde al glucagone entro 10-15 minuti bisogna somministrare il glucosio per via endovenosa.
Dutch: Glucose moet ook intraveneus gegeven worden als de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
Italian: In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre assumere più cibo e controllare la glicemia.
Dutch: In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Italian: EXUBERA viene utilizzato per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 che necessitano di insulina.
Dutch: EXUBERA wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, die insuline nodig hebben, te verlagen.
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Italian: L'1% dei pazienti ha interrotto il trattamento con EXUBERA a causa della tosse.
Dutch: Eén procent van de patiënten stopte met EXUBERA behandeling ten gevolge van hoest.
Italian: In questo caso, l'Unità di Rilascio di Insulina (URI) deve essere sostituita prima della successiva inalazione (vedere paragrafo 4.4.
Dutch: In dit geval moet de Insuline Release Unit (IRU) vóór de volgende inhalatie worden vervangen (zie rubriek 4.4).
Italian: Un blister divisibile per dose unitaria è un contenitore singolo in cui l'insulina è confezionata e verrà chiamato blister nel testo del foglio illustrativo.
Dutch: Een eenheidsdosisblisterverpakking is de afzonderlijke verpakking waarin het insulinepoeder is verpakt en zal in de rest van deze bijsluiter blister genoemd worden.
Italian: Etichetta Exubera
Dutch: Exubera label
Italian: Ci sono 6 blister in ogni astuccio e 5 astucci per contenitore.
Dutch: Op iedere kaart zitten 6 blisterverpakkingen en er zitten 5 kaarten in een tray.
Italian: Se a distanza di 6 mesi si osserva una riduzione della funzionalità polmonare del 15 %-20 % o > 500 ml rispetto al basale, la spirometria deve essere ripetuta dopo 3 mesi.
Dutch: Indien na 6 maanden een afname van de FEV1 van 15-20% of meer dan 500 ml van de uitgangswaarde van de longfunctie wordt waargenomen, dient de spirometrie na 3 maanden te worden herhaald.
Italian: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40 Sverige
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)LEN EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: In questi casi può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della coscienza) senza riconoscerla.Cerchi sempre di avere una buona conoscenza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia.
Dutch: In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs het bewustzijn verliezen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Italian: 84, Insulina per inalazione N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Dutch: N=Aantal personen op uitgangswaarde, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Italian: In uno studio dove il dosaggio di tre blister da 1 mg veniva confrontato al dosaggio di un blister da 3 mg, i livelli di Cmax e di AUC dopo inalazione dei tre blister da 1 mg erano rispettivamente di circa il 30 % e 40 % maggiori di quelli del blister da 3 mg e ciò indica che tre blister da 1 mg non sono intercambiabili con un blister da 3 mg (vedere paragrafi 2, 4.2 e 4.4).
Dutch: In een studie waarin de doseringsvorm van drie blisters van 1 mg werd vergeleken met een blister van 3 mg waren de Cmax en AUC bij het inhaleren van drie blisters van 1 mg respectievelijk ongeveer 30% en 40% hoger dan bij inhaleren van een blister van 3 mg, hetgeen aangeeft, dat drie blisterverpakkingen van 1 mg niet uitwisselbaar zijn met één blisterverpakking van 3 mg (zie rubrieken 2, 4.2 en 4.4).
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di EXUBERA nei pazienti con infezione polmonare profonda (polmonite).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van EXUBERA bij patiënten met infecties diep in de longen (longontsteking).
Italian: Il trattamento con insulina può causare un accumulo temporaneo di acqua nell'organismo associato a gonfiore dei polpacci e delle caviglie.
Dutch: Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
Italian: +6, week +12.
Dutch: N=Aantal personen op uitgangswaarde, week 52, week 104, week +6, week +12.
Italian: Negli studi di fase 2/3, 9 soggetti su 2498 trattati con EXUBERA hanno interrotto il trattamento a causa di una riduzione della funzionalità polmonare che alla fine dello studio presentava una riduzione del FEV1 ≥ 15 % rispetto al basale.
Dutch: In fase 2/3 onderzoeken werden 9 van de 2498 met EXUBERA behandelde personen uitgesloten van de onderzoeken vanwege een vermindering van longfunctie, waarbij de FEV1 aan het einde van de studie een afname van ≥ 15% van de uitgangswaarde vertoonde.
Italian: Se durante il trattamento con EXUBERA dovesse notare dei cambiamenti nella respirazione, informi il suo medico.
Dutch: Als u een verandering in uw ademhaling bemerkt bij het gebruik van EXUBERA, neem dan contact op met uw arts.
Italian: Porre rapidamente le labbra attorno al boccaglio, creando una perfetta tenuta in modo da evitare che l'insulina fuoriesca.
Dutch: Vorm snel een afsluiting met uw lippen rond het mondstuk, zodat de insuline niet weglekt.
Italian: Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, ad esempio glucosio, zollette di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero (provi a misurare a quanto corrisponde un cucchiaino o delle zollette di zucchero o di glucosio).
Dutch: Neem geen insuline meer in. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld als glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Italian: Accertarsi che la parola "EXUBERA" posta in alto sia rivolta verso di sé.
Dutch: Zorg ervoor dat het woord ‘EXUBERA' aan de bovenkant naar
Italian: La tosse si è verificata generalmente nel giro di alcuni secondi o minuti dopo l'inalazione di insulina ed è stata principalmente di intensità da moderata a grave.
Dutch: De hoest trad meestal binnen seconden tot minuten na de inademing van insuline op en was overwegend licht van aard.
Italian: L'assunzione di una dose inadeguata o l'interruzione del trattamento, soprattutto in pazienti insulinodipendenti, può causare iperglicemia e chetoacidosi diabetica, condizioni che possono essere fatali.
Dutch: Inadequate dosering of stopzetten van de behandeling kan, in het bijzonder bij insulineafhankelijke diabeten, tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose leiden, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Italian: L'insulina umana per inalazione viene rilasciata per via polmonare.
Dutch: Humane insuline voor inhalatie wordt via de luchtwegen toegediend.
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Dutch: Voeding- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie
Italian: EXUBERA può inoltre essere utilizzato per trattare il diabete di tipo 1 in pazienti adulti in cui il livello di zucchero nel sangue non è controllato adeguatamente con iniezioni di insulina.
Dutch: EXUBERA kan ook gebruikt worden om type 1 diabetes bij volwassenen te behandelen, van wie het bloedsuikergehalte niet voldoende onder controle is door insuline injecties.
Italian: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Dutch: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato accumuli di insulina umana per inalazione nei polmoni.
Dutch: Dierstudies hebben niet aangetoond dat humane insuline accumuleert in de long.
Italian: Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 1 mg o 3
Dutch: Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 1 mg of 3
Italian: Sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, contraccettivi orali, ormoni tiroidei, ormone della crescita, agenti simpaticomimetici e tiazidici.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, orale contraceptiva, schildklierhormonen, groeihormonen, sympathicomimetische middelen en thiaziden.
Italian: Ipoglicemia: Come con qualsiasi terapia a base di insulina, l'effetto indesiderato più comune riportato per EXUBERA è l'ipoglicemia (livelli troppo bassi di zucchero nel sangue).
Dutch: Zoals bij iedere insulinebehandeling, is de meest voorkomende bijwerking van EXUBERA hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel).
Italian: La somministrazione di fluticasone 30 minuti prima dell'impiego di EXUBERA non ha alterato la farmacocinetica di EXUBERA in soggetti non diabetici con asma da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Toediening van fluticason 30 minuten vóór EXUBERA had geen invloed op de farmacokinetiek van EXUBERA bij personen zonder diabetes met milde tot matige astma (zie rubriek 4.5).
Italian: Quando una paziente in trattamento con EXUBERA rimane incinta, l'insulina per inalazione deve essere sostituita da un'adeguata terapia insulinica.
Dutch: Als een patiënt die EXUBERA gebruikt zwanger wordt, dan dient insuline voor inhalatie vervangen te worden door
Italian: Il contenitore è sigillato da una sacca di rivestimento in plastica dotata di un essiccante che conserva asciutto il medicinale e che non deve essere ingerito.
Dutch: De tray is verzegeld in een zak van plastic folie en is voor het drooghouden van het geneesmiddel voorzien van een droogmiddel, dat niet opgegeten mag worden.
Italian: Sono disponibili ulteriori confezioni contenenti l'inalatore di insulina, unità di rilascio di insulina e la camera.
Dutch: Aanvullende verpakkingen met insuline-inhalatoren, Insuline Release Units en kamers zijn
Italian: Gli studi clinici controllati sul diabete di tipo 1 e di tipo 2 hanno dimostrato che EXUBERA raggiunge e mantiene un controllo glicemico efficace comparabile a quello dell'insulina umana ad aziona rapida.
Dutch: Gecontroleerd klinisch onderzoek bij type 1 en type 2 diabetes heeft aangetoond, dat EXUBERA een effectieve bloedglucosecontrole bereikt en onderhoudt, vergelijkbaar met subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Italian: Inumidire con acqua un panno pulito e soffice.
Dutch: Maak een schoon zacht doekje vochtig met water.
Italian: In un gruppo più piccolo misto (n=36) di soggetti con diabete di tipo 1 e 2 trattati con EXUBERA per un periodo > 36 mesi, la conclusione del trattamento ha portato ad un incremento medio del FEV1 pari a 0,036 L nei 6 mesi successivi.
Dutch: In een kleinere groep personen (n=36), waarin type 1 en type 2 gemengd waren en die gedurende meer dan 36 maanden met EXUBERA behandeld zijn, resulteerde staken van de therapie in een gemiddelde toename van FEV1 van 0,036L gedurende de aansluitende 6 maanden.
Italian: Come per le altre insuline, si possono verificare molto raramente delle reazioni allergiche generalizzate.
Dutch: Gegeneraliseerde allergische reacties kunnen, net zoals bij andere insulines, zeer zelden voorkomen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EXUBERA e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet EXUBERA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Italian: Concordi con il suo medico quali misure adottare nel caso dovesse assumere una dose eccessiva o troppo bassa di EXUBERA, o nel caso dovesse dimenticare di assumere una dose.
Dutch: Bespreek met uw arts wat u moet doen ingeval u wellicht te veel of te weinig EXUBERA gebruikt of als u een dosering overslaat, zodat u weet wat u moet doen.
Italian: Nell'ambito del piano educazionale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà al personale sanitario materiale educazionale per gli operatori sanitari e per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto da parte del paziente.
Dutch: Als onderdeel van dit plan, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
Italian: Per la salute del suo bambino è importante controllare attentamente il diabete e prevenire l'ipoglicemia.
Dutch: Een zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Italian: Come tutti i medicinali EXUBERA può avere effetti indesiderati.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan EXUBERA bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze krijgt.
Italian: La maggior parte dei casi di dispnea (> 95%) è stata di grado da lieve a moderato.
Dutch: Het merendeel (> 95%) van de gevallen werd gerapporteerd als licht tot matig.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (Segnalati in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1000)
Dutch: (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
Italian: Nei soggetti non diabetici con asma da lieve a moderata, l'AUC e la Cmax dell'insulina umana per inalazione in assenza di trattamento con un broncodilatatore sono state leggermente inferiori rispetto a quanto rilevato in soggetti senza asma.
Dutch: Bij personen zonder diabetes met lichte tot matige astma was de AUC en Cmax voor humane insuline voor inhalatie zonder behandeling met een bronchusverwijder iets minder dan bij personen zonder
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: Nei pazienti con un controllo della glicemia notevolmente migliorato, ad esempio con una terapia insulinica intensiva, può verificarsi un cambiamento dei sintomi premonitori comuni dell'ipoglicemia ed i pazienti dovranno quindi essere informati.
Dutch: Patiënten, van wie de bloedglucoseregulering sterk is verbeterd, bijvoorbeeld door verhoogde insulinetherapie, kunnen een verandering in hun gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren en moeten dienovereenkomstig geadviseerd worden.
Italian: Non esistono dati clinici relativi all'utilizzo di EXUBERA in gravidanza.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van EXUBERA tijdens de zwangerschap.
Italian: Queste lievi differenze tra i gruppi di trattamento si sono risolte entro 6 settimane dall'interruzione del trattamento che durava da 2 anni (vedere paragrafi 4.8 e
Dutch: Deze kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen verdwenen binnen 6 weken na staken van een 2 jaar durende behandeling (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Italian: Si consiglia cautela nell'impiego di EXUBERA in concomitanza con questi farmaci.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van EXUBERA en zulke geneesmiddelen dient voorzichtigheid in acht
Italian: L'impiego concomitante di broncodilatatori come salbutamolo, quanto impiegati per alleviare i sintomi respiratori acuti (vedere paragrafo 4.5), può aumentare l'assorbimento di EXUBERA e quindi anche il rischio di ipoglicemia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van bronchusverwijders zoals salbutamol om acute luchtwegsymptomen te verlichten kan de absorptie van EXUBERA vergroten en kan daarom de kans op hypoglykemie verhogen (zie rubriek 4.5).
Italian: La somministrazione di EXUBERA 10 minuti prima della somministrazione di salbutamolo non ha alterato la risposta broncodilatatoria al salbutamolo in soggetti non diabetici con asma da lieve a moderata.
Dutch: Toediening van EXUBERA 10 minuten vóór toediening van salbutamol had geen invloed op de bronchusverwijdende respons van salbutamol bij personen zonder diabetes met milde tot matige astma.
Italian: Alterazioni della vista possono verificarsi all'inizio del trattamento con insulina.
Dutch: Refractaire stoornissen van het oog kunnen voorkomen bij het begin van de behandeling met insuline.
Italian: CHE COS'È EXUBERA E A CHE COSA SERVE EXUBERA è una polvere per inalazione contenuta in blister.
Dutch: WAT IS EXUBERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT EXUBERA is een inhalatiepoeder in eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Italian: Se ha un'infezione delle vie aeree (quali bronchite o infezioni delle alte vie respiratorie) durante il trattamento con EXUBERA dovrà monitorare frequentemente i livelli di glucosio nel sangue e potrà essere necessario adattare la dose di EXUBERA.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van EXUBERA een infectie aan uw luchtwegen heeft (zoals bronchitis of een bovenste luchtweginfectie), moet u uw bloedsuikerspiegel frequent controleren en eventueel uw EXUBERA dosis aanpassen.
Italian: EXUBERA è una polvere per inalazione in contenitore monodose ed è disponibile in blister divisibili per dose unitaria con la scritta "EXUBERA 1 mg" in inchiostro verde o "EXUBERA 3 mg" in inchiostro blu.
Dutch: EXUBERA is een poeder voor inhalatie, voorverdeeld en wordt in de handel gebracht in afscheurbare eenheidsdosisblisterverpakkingen, waarop ofwel met groene inkt ‘1 mg EXUBERA' ofwel met blauwe inkt ‘3 mg EXUBERA' staat aangegeven.
Italian: Estrarre l'Unità di Rilascio dell'Insulina dalla confezione.
Dutch: Haal de Insuline Release Unit uit de verpakking.
Italian: Possono includere sudore freddo, cute fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza insolita, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, alterazioni della vista, cefalea, nausea e palpitazioni.
Dutch: Zij kunnen bestaan uit koud zweet, koele bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angst, ongebruikelijke vermoeidheid of zwakheid, verwarring, concentratieproblemen, slaperigheid, overdreven hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Italian: Tenere chiusa l'impugnatura blu della base.
Dutch: Houd de blauwe hendel gesloten.
Italian: EXP: {MM/AAAA}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM/YYYY}
Italian: I sintomi seguenti indicano un livello ridotto di glicemia a livello cerebrale: mal di testa, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, comportamento aggressivo, difficoltà di concentrazione, reazioni alterate, depressione, confusione, difficoltà di parola (talvolta perdita totale della capacità di parlare), disturbi della vista, tremore, paralisi, sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di intorpidimento e di formicolio nella zona della bocca, capogiri, perdita dell'autocontrollo, incapacità di badare a sé stessi, convulsioni, perdita di coscienza.
Dutch: De volgende symptomen wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
Italian: Il tempo per raggiungere la concentrazione massima di insulina (Tmax) è generalmente dimezzato rispetto a quello rilevato con l'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea.
Dutch: De tijd tot de maximale insulineconcentratie (Tmax) is gewoonlijk de helft van die voor subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Italian: Uso di altri medicinali
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen:
Italian: Stringere l'impugnatura finché non si chiude di scatto.
Dutch: Knijp in de hendel totdat die dichtklikt.
Italian: Aggiustamenti della dose possono essere necessari in base al tipo di pasto ed alla composizione in nutrienti, al momento della giornata (maggior fabbisogno di insulina al mattino), alla concentrazione di glucosio ematico prima del pasto, ad un esercizio fisico recente o previsto.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn op basis van omvang van de maaltijd en samenstelling met voedingsstoffen, de tijd van de dag (hogere insuline behoefte in de ochtend), bloedglucose concentratie vóór de maaltijd, recente of geplande lichaamsbeweging.
Italian: L'esperienza con l'insulina per inalazione in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar is de ervaring met insuline voor inhalatie beperkt.
Italian: EXUBERA è indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, non adeguatamente controllati con agenti antidiabetici orali e che necessitano di una terapia insulinica.
Dutch: EXUBERA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, die niet adequaat onder controle zijn met orale antidiabetica en die behandeling met insuline nodig
Italian: Nota: Nel programma clinico globale, inclusi gli studi non controllati di estensione, sono stati segnalati due casi di versamento pleurico per i quali non si può escludere una correlazione al trattamento.
Dutch: In het totale klinisch programma, met inbegrip van ongecontroleerde verlengingsstudies, waren er twee rapporten van pleurale effusie, waarbij een relatie met de behandeling niet was uit te sluiten.
Italian: Non conservi l'inalatore di insulina in frigorifero o nel congelatore .
Dutch: De insuline-inhalator niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Italian: La terapia a base di insulina può causare ritenzione di sodio ed edema.
Dutch: Behandeling met insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken.
Italian: Malattie respiratorie (malattia polmonare di base)
Dutch: Luchtwegaandoeningen (onderliggende longziekte)
Italian: Nei soggetti non diabetici con BPCO, l'assorbimento dell'insulina umana per inalazione è sembrato maggiore rispetto a quanto riscontrato in soggetti senza BPCO (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij personen zonder diabetes met COPD, bleek de absorptie van humane insuline voor inhalatie groter te zijn vergeleken met de absorptie bij personen zonder COPD (zie rubriek 4.4).