FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em todo o programa clínico para a ertugliflozina, foi identificada cetoacidose em 3 de 3.409 (0,1%) doentes tratados com ertugliflozina e em 0,0% dos doentes tratados com o comparador (ver secção 4.4).
Romanian: În cadrul programului clinic pentru ertugliflozin, cetoacidoza a fost identificată la 3 din 3409 (0,1%) pacienți tratați cu ertugliflozin și la 0% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament comparator (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Esta diminuição da exposição à ertugliflozina não é considerada clinicamente relevante.
Romanian: Această scădere a expunerii la ertugliflozin nu este considerată semnificativă clinic.
Portuguese: A eficácia e a segurança da ertugliflozina em associação com a metformina foram estudadas em 4 estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e comparador ativo, envolvendo 3.643 doentes com diabetes tipo 2.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării ertugliflozin în asociere cu metformin au fost evaluate în 4 studii clinice de fază 3, multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo și cu comparator activ, la care au participat 3643 pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
Portuguese: Isto faz com que o açúcar do sangue seja removido na urina.
Romanian: Aceasta determină eliminarea glucozei în urină.
Portuguese: A ertugliflozina é um inibidor potente, seletivo e reversível do SGLT2.
Romanian: Ertugliflozin este un inhibitor al SGLT2 potent, cu acțiune selectivă și reversibilă.
Portuguese: Foram efetuados estudos de carcinogenicidade de longa duração em ratos (administração durante 104 semanas) e ratinhos (duração de 91 semanas) com doses iguais ou inferiores a 900 mg/kg/dia e 1500 mg/kg/dia, respetivamente.
Romanian: Au fost efectuate studii de carcinogenitate, desfășurate pe termen lung, la șobolani (durata de administrare 104 săptămâni) și la șoareci (durata de administrare 91 săptămâni), cu doze de până la 900 mg/kg pe zi și respectiv de 1500 mg/kg pe zi.
Portuguese: Análises laboratoriais da urina
Romanian: Teste de laborator pentru examenul de urină
Portuguese: • vermelhidão da pele
Romanian: • înroșire a pielii
Portuguese: Balanite por Candida e outras infeções fúngicas genitais masculinas*
Romanian: Balanită candidozică și alte infecții micotice ale tractului genital masculin
Portuguese: A fertilidade de ratos macho ou fêmea não foi afetada pela metformina administrada com doses até 600 mg/kg/dia, o que é aproximadamente três vezes a dose diária máxima recomendada para o ser humano baseado em comparações da área de superfície corporal.
Romanian: Fertilitatea șobolanilor masculi sau femele nu a fost influențată de metformin în cazul administrării în doze de până la 600 mg/kg și zi, doză de aproximativ trei ori mai mare față de doza zilnică maximă recomandată la om, calculată pe baza comparațiilor efectuate din perspectiva ariei suprafeței corporale.
Portuguese: A administração de ertugliflozina com uma refeição com alto teor em gordura e altamente calórica diminui a Cmax da ertugliflozina em 29% e prolonga o Tmax em 1 hora, mas não altera a AUC comparativamente com o jejum.
Romanian: Administrarea ertugliflozin cu o masă hiperlipidică și hipercalorică reduce Cmax a ertugliflozin cu 29% și prelungește Tmax cu o oră, însă nu modifică ASC, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 5 mg e 15 mg de ertugliflozina, o pico das concentrações plasmáticas (mediana do Tmax) de ertugliflozina ocorre 1 hora após a dose em jejum.
Romanian: După administrarea orală a unor doze unice de ertugliflozin 5 mg și 15 mg, concentrațiile plasmatice maxime (Tmax median) ale ertugliflozin apar la 1 oră după administrarea în condiții de repaus alimentar.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, a idade, peso corporal, género e raça não têm um efeito clinicamente significativo na farmacocinética da ertugliflozina.
Romanian: Efectele vârstei, greutății corporale, sexului și rasei Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu exercită un efect relevant clinic asupra farmacocineticii ertugliflozin.
Portuguese: A ertugliflozina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento em ratos e coelhos com exposições maternas de 239 e 1.069 vezes, respetivamente, a exposição humana à dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Romanian: Ertugliflozin nu a influențat negativ rezultatele procesului de dezvoltare la șobolani și iepuri, în condiții de expunere maternă de 239 și respectiv de 1069 ori mai mare față de expunerea la om la doza maximă clinică de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 60, 168 e 180 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis e embalagens múltiplas com 196 (4 embalagens de 49) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis..
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56, 60, 168 și 180 comprimate filmate în blistere neperforate și ambalaje multiple conținând 196 (4 cutii a câte 49) comprimate filmate în blistere neperforate.
Portuguese: A ertugliflozina foi um fraco inibidor das UGTs 1A1 e 1A4 in vitro em concentrações mais elevadas que não são clinicamente relevantes.
Romanian: In vitro, ertugliflozin a fost un inhibitor slab al izoformelor UGT 1A1 și 1A4, la concentrații plasmatice mai mari, care nu sunt relevante clinic.
Portuguese: Núcleo do comprimido Povidona K29-32 (E1201) Celulose microcristalina (E460) Crospovidona (E1202) Laurilsulfato de sódio (E487) Estearato de magnésio (E470b)
Romanian: Nucleul comprimatului Povidonă K29-32(E1201) Celuloză microcristalină (E460) Crospovidonă (E1202) Laurilsulfat de sodiu (E487) Stearat de magneziu (E470b)
Portuguese: A excreção urinária da glicose de 24 horas diminuiu com o aumento da gravidade do compromisso renal (ver secção 4.4).
Romanian: Excreția de glucoză în urină în decurs de 24 ore a scăzut o dată cu creșterea severității insuficienței renale (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Cetoacidose diabética*
Romanian: Cetoacidoză diabetică*
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Segluromet
Romanian: Dacă uitați să luați Segluromet
Portuguese: A maturação sexual foi retardada em ambos os géneros com 250 mg/kg/dia (que se estima ser 620 vezes a DMRH de 15 mg/dia, com base na AUC).
Romanian: Maturizarea sexuală a fost întârziată la ambele sexe în cazul administrării unei doze de 250 mg/kg și zi (estimată de 620 ori mai mare față de DMRO de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações da ureia no sangue
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității de uree din sânge
Portuguese: • Inibidores do OCT1 (tais como a rifampicina) podem aumentar a absorção gastrointestinal e a eficácia da metformina.
Romanian: • Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) poate crește absorbția gastrointestinală și eficacitatea metforminului.
Portuguese: • tem problemas de rins.
Romanian: • aveți probleme cu rinichii
Portuguese: A ertugliflozina pode contribuir para o efeito diurético dos diuréticos e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Romanian: Este posibil ca ertugliflozin să intensifice efectul diuretic al diureticelor și să amplifice riscul de deshidratare și de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação da ertugliflozina, os doentes a tomar Segluromet terão resultados positivos para a glicose na urina.
Romanian: Ca urmare a mecanismului de acțiune al ertugliflozin, pacienții care utilizează Segluromet vor prezenta glicozurie.
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas da dose de insulina ou uma necessidade maior de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.
Romanian: Este posibil ca riscul de apariție a cetoacidozei diabetice să fie crescut în condițiile unui repaus alimentar (post) prelungit, al consumului excesiv de alcool, al deshidratării, al scăderilor bruște ale dozei de insulină sau unei nevoi ridicate de insulină ca urmare a unei intervenții chirurgicale majore sau unei boli grave.
Portuguese: Com a dose tóxica para as progenitoras em ratos (250 mg/kg/dia), foram observadas uma viabilidade fetal inferior e uma incidência superior de uma malformação visceral para uma exposição materna de 510 vezes a dose clínica máxima de 15 mg/dia.
Romanian: În cazul administrării unei doze toxice materne la șobolani (250 mg/kg și zi), s-a observat o viabilitate mai scăzută a fetusului și o incidență mai mare de malformații viscerale în condiții de expunere maternă la o doză de 510 ori mai mare față de doza maximă clinică de 15 mg și zi.
Portuguese: †, IC 95%) * N inclui todos os doentes aleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
Romanian: †, IÎ 95%)) * N include toți pacienții randomizați, tratați, care au beneficiat de minimum o evaluare a variabilei cu rol de rezultat.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil pentru eliberarea seriei Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: O risco de desenvolver acidose láctica é também aumentado no caso de diabetes não controlada, infeções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informação a seguir), problemas de fígado ou qualquer outro problema de saúde no qual uma parte do corpo tem um fornecimento de oxigénio reduzido (tal como uma doença cardíaca grave aguda).
Romanian: Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (cum este boala de inimă acută severă).
Portuguese: Nos quatro estudos, a distribuição racial variava entre 66,2% e 80,3% caucasianos, 10,6% e 20,3% asiáticos, 1,9% e 10,3% negros e 4,5% e 7,4% outros.
Romanian: În cadrul celor patru studii, distribuția pacienților din perspectiva caracteristicilor etnice a variat de la 66,2% până la 80,33% pentru rasa caucaziană, de la 10,6% până la 20,3% pentru rasa asiatică, de la 1,9% până la 10,3% pentru rasa neagră și de la 4,5% până la 7,4% pentru alte rase.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica de Fase 1 em doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (conforme determinado pela TFGe), após a administração de uma dose única de 15 mg de ertugliflozina, os aumentos médios da AUC da ertugliflozina foram ≤ 1,7 vezes, comparado com indivíduos com uma função renal normal.
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică de fază 1, efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clasificare stabilită pe baza RFGe), după administrarea unei doze unice de ertugliflozin 15 mg, ASC pentru ertugliflozin a crescut în medie de ≤ 1,7 ori, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Portuguese: A ertugliflozina não é substrato de transportadores aniónicos orgânicos (OAT1, OAT3), dos transportadores catiónicos orgânicos (OCT1, OCT2), ou dos transportadores polipeptídeos aniónicos orgânicos (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Romanian: In vitro, ertugliflozin nu este un substrat al transportorilor organici anionici (OAT1, OAT3), al transportorilor de cationi organici (OCT1, OCT2) sau al polipeptidelor organice transportoare de anioni (OATP1B1, OATP1B3)
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações relacionadas com a função renal (tais como a
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări legate de funcția rinichilor (cum este
Portuguese: Infeção micótica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas*
Romanian: Infecție micotică vulvovaginală și alte infecții micotice al tractului genital feminin
Portuguese: Em ensaios com inibidores do SGLT2, os doentes com antecedentes de infeções fúngicas genitais e os homens não circuncidados tinham maior probabilidade de desenvolver infeções fúngicas genitais (ver secção 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu inhibitori de SGLT2, la pacienții cu antecedente de infecții genitale micotice și pacienții de sex masculin necircumciși au apărut, cu o probabilitate mai mare, infecții genitale micotice (vezi pct. 4.8).
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 56, 60, 168 e 180 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis, embalagem múltipla com 196 (4 embalagens de 49) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis e 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Romanian: Ambalajele conțin 14, 28, 56, 60, 168 și 180 comprimate filmate în blistere neperforate, ambalaje multiple conținând 196 (4 cutii a câte 49) comprimate filmate în blistere neperforate și 30x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei doze unitare.
Portuguese: Os sinais e sintomas de nível baixo de açúcar no sangue podem incluir:
Romanian: Semnele și simptomele de hipoglicemie pot include:
Portuguese: A Cmax e a AUC plasmáticas da ertugliflozina aumentam de forma proporcional à dose após doses únicas entre 0,5 mg e 300 mg e após doses múltiplas entre 1 mg e 100 mg.
Romanian: Cmax plasmatică și ASC ale ertugliflozin cresc într-o manieră proporțională cu doza, după administrarea unor doze unice, de la 0,5 mg până la 300 mg, și după administrarea unor doze repetate, de la 1 mg până la 100 mg.
Portuguese: Efeitos da ertugliflozina na farmacocinética de outros medicamentos Estudos de interação efetuados em voluntários saudáveis sugerem que a ertugliflozina não tem qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da sitagliptina, metformina e glimepirida.
Romanian: Efectele ertugliflozin asupra farmacocineticii altor medicamente Studiile privind interacțiunile medicamentoase efectuate la voluntari sănătoși sugerează că ertugliflozin nu a exercitat efecte clinic relevante asupra farmacocineticii sitagliptinului, metforminului sau glimepiridei.
Portuguese: Monitorizar quanto a sinais e sintomas após o início da terapêutica.
Romanian: După inițierea tratamentului este necesară monitorizarea semnelor și simptomelor.
Portuguese: Antes de iniciar Segluromet, devem ser considerados os fatores da história do doente, que possam predispor para cetoacidose.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Segluromet, trebuie avuți în vedere factorii predispozanți pentru cetoacidoză din antecedentele pacientului.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para o tratamento, tempo, medicação anti-hiperglicémica anterior.
Romanian: Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, durată, medicația antihiperglicemiantă anterioară.
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações na quantidade de colesterol total e mau (chamado
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității totale de colesterol „rău"
Portuguese: Hipoglicemia (ertugliflozina)
Romanian: Hipoglicemie (ertugliflozin)
Portuguese: Os resultados neoplásicos relacionados com a ertugliflozina incluíram uma incidência acrescida de feocromocitomas benignos da medula suprarrenal em ratos macho com 15 mg/kg/dia.
Romanian: Leziunile neoplazice asociate cu ertugliflozin au inclus o incidență crescută a feocromocitomului medulosuprarenal benign la șobolanii masculi, în cazul administrării unor doze de 15 mg/kg pe zi.
Portuguese: Segluromet não deve ser iniciado em doentes com uma TFG inferior a 60 ml/min.
Romanian: Tratamentul cu Segluromet nu trebuie inițiat la pacienții cu o valoare a RFG sub 60 ml/min.
Portuguese: • Inibidores do OCT1 (tais como o verapamilo) podem reduzir a eficácia da metformina.
Romanian: • Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamil) poate reduce eficacitatea metforminului.
Portuguese: A excreção urinária da glicose pode estar associada a um risco aumentado de infeções do trato urinário.
Romanian: Infecții ale tractului urinar Excreția glucozei în urină poate fi asociată cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar.
Portuguese: Devido à forma como Segluromet atua, a sua urina dará um resultado positivo para o açúcar (glicose) enquanto estiver a tomar este medicamento.
Romanian: Ca urmare a mecanismului de acțiune a Segluromet, rezultatul testului de urină pentru zahăr (glucoză) va fi pozitiv pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Portuguese: Hipoglicemia na utilização concomitante com insulina e secretagogos de insulina A ertugliflozina pode aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com insulina e/ou um secretagogo de insulina, os quais se sabe que causam hipoglicemia (ver secção 4.8).
Romanian: Hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu insulină și secretagogi ai insulinei Este posibil ca ertugliflozin să determine creșterea riscului de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu insulina și/sau cu un secretagog al insulinei, despre care se știe că provoacă hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Os sinais de toxicidade, que foram considerados adversos, foram geralmente observados para exposições iguais ou superiores a 77 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a dose máxima recomendada para o ser humano (DMRH) de 15 mg/dia.
Romanian: Semnele de toxicitate considerate adverse au fost observate, în general, la expuneri mai mari sau egale cu o expunere de 77 ori mai mare față de expunerea la fracția nelegată de proteinele plasmatice (ASC) pentru doza maximă recomandată la om (DMRO), de 15 mg/zi.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a ertugliflozina induz uma diurese osmótica e aumenta a creatinina sérica e diminui a TFGe.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, ertugliflozin induce diureză osmotică și determină creșterea valorilor creatininei serice și scăderea valorilor RFGe.
Portuguese: A ertugliflozina causa uma diurese osmótica, que pode resultar em contração do volume intravascular e reações adversas relacionadas com a depleção de volume.
Romanian: Ertugliflozin determină diureză osmotică, care poate să ducă la depleţie volemică intravasculară și la reacții adverse asociate cu depleția volemică.
Portuguese: A dose máxima diária é de 15 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 15 mg.
Portuguese: A metformina é um agente anti-hiperglicémico que melhora a tolerância à glicose em doentes com diabetes tipo 2, baixando a glicemia basal e pós-prandial.
Romanian: Metformin este o substanță cu acțiune antihiperglicemică, care îmbunătățește toleranța la glucoză în cazul pacienților cu diabet zaharat de tip 2, scăzând atât valorile glicemiei bazale, cât și valorile glicemiei postprandiale.
Portuguese: Hipotensão/Depleção de volume
Romanian: Hipotensiune arterială/Depleție volemică
Portuguese: Segluromet deve ser interrompido antes ou no momento do procedimento imagiológico e só deve ser retomado, pelo menos, 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
Romanian: Administrarea de Segluromet trebuie întreruptă înainte de procedura imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Portuguese: A metformina é contraindicada em doentes com uma TFG < 30 ml/min e deve ser descontinuada temporariamente na presença de condições que alteram a função renal (ver secção 4.3).
Romanian: Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor cu potențial de a induce disfuncție renală (vezi pct. 4.3).
Portuguese: O que é Segluromet
Romanian: Ce este Segluromet
Portuguese: Tabela 5: Resultados na Semana 52 de um estudo com comparador ativo de comparação de ertugliflozina com glimepirida como terapêutica adjuvante em doentes inadequadamente controlados com metformina*
Romanian: Tabelul 5 Rezultate obținute la săptămâna 52 în cadrul unui studiu cu comparator activ, de evaluare comparativă a ertugliflozinului și a glimepiridei, ca tratament adăugat la pacienții controlați inadecvat cu metformin*
Portuguese: Segluromet tem de ser interrompido antes ou no momento do procedimento imagiológico e só deve ser retomado, pelo menos, 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Administrarea de Segluromet trebuie întreruptă înainte de procedura imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Portuguese: A ertugliflozina e os glucorónidos da ertugliflozina não inibiram a atividade das UGTs 1A6, 1A9 ou 2B7 in vitro.
Romanian: Ertugliflozin și metaboliții săi glucuronoconjugați nu au inhibat in vitro activitatea izoformelor UGT 1A6, 1A9 sau 2B7.
Portuguese: Foram observados efeitos ósseos (fémures mais curtos, aumento do osso trabecular no fémur), bem como efeitos de puberdade retardada para uma exposição de 817 vezes a DMRH de 15 mg/dia, com base na AUC.
Romanian: Efectele asupra osului (lungimea scăzută a femurului, creșterea țesutului osos trabecular din femur), precum și efectele pubertății întârziate au fost observate la o expunere de 817 ori mai mare față de DMRO de 15 mg pe zi, calculată pe baza ASC.
Portuguese: Em doentes com decréscimo da função renal, a semivida plasmática e sanguínea da metformina é prolongada e a depuração renal é diminuída proporcionalmente ao decréscimo na TFGe (ver secções 4.3 e 4.4).
Romanian: La pacienții cu funcție renală diminuată, timpul de înjumătățire plasmatică și sanguină al metformin este prelungit, iar clearance-ul renal este scăzut proporțional cu scăderea RFGe (vezi pct.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em doentes com compromisso renal ou hepático.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu este modificată în mod semnificativ la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Portuguese: • Os outros componentes são: o Núcleo do comprimido: povidona (K29-32) (E1201), celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1202), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio (E470b)
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Nucleul comprimatului: povidonă (K29-32) (E1201), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202), laurilsulfat de sodiu (E487), stearat de magneziu (E470b).
Portuguese: Blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
Romanian: Blistere din Al-PVC-PA/Al.
Portuguese: • A ertugliflozina atua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins.
Romanian: • Ertugliflozin acționează prin blocarea proteinei SGLT2 la nivelul rinichilor dumneavoastră.
Portuguese: Nas análises de subgrupo do conjunto maior de estudos de Fase 3, indivíduos com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, indivíduos com ≥ 65 anos de idade e indivíduos a tomar diuréticos tiveram uma incidência mais elevada de depleção de volume nos grupos de ertugliflozina relativamente ao grupo do comparador (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: În cadrul analizelor subgrupurilor din lotul mai amplu de studii clinice de fază 3, subiecții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, subiecții cu vârsta ≥ 65 ani și subiecții tratați cu diuretice din grupurile de tratament cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a depleției volemice, comparativ cu grupul de tratament cu comparator (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Portuguese: Estes aumentos da AUC da ertugliflozina não são considerados clinicamente relevantes.
Romanian: Aceste creșteri ale ASC pentru ertugliflozin nu sunt considerate relevante clinic.
Portuguese: Não utilize Segluromet se estiver a amamentar.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Segluromet dacă alăptați.