FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen tegn på overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner, effekt på serumcalcium eller effekt på knoglemineraltætheden (BMD).
Hungarian: Nem találtak bizonyítékot túlérzékenységi, ill. allergiás reakciók kialakulására, továbbá a szérum kalcium-szintre és a csont ásványianyag sűrűségre (Bone Mineral Density, BMD) gyakorolt hatásokra.
Danish: FORSTEO må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.
Hungarian: A FORSTEO nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.
Danish: Af de patienter, som deltog i de kliniske forsøg med teriparatid, indberettede 82,8 % af FORSTEOpatienterne og 84,5 % af placebo-patienterne mindst et tilfælde af bivirkninger.
Hungarian: A teriparatid klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek közül, a FORSTEO-val kezeltek 82,8%-a, míg a placebóval kezeltek 84,5%-a jelentett legalább egy nemkívánatos eseményt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TEKST
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Da FORSTEO forbigående øger serumcalcium, bør FORSTEO anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med digitalis.
Hungarian: Mivel a FORSTEO átmenetileg emeli a szérum kalciumszintet, a FORSTEO-t a digitáliszt szedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Danish: Hver pen indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.
Hungarian: Minden injekciós toll 2,4 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af metabolismen eller udskillelsen af FORSTEO, men den perifere metabolisme af parathyreoideahormon menes at foregå fortrinsvist i lever og nyrer.
Hungarian: Biotranszformáció A FORSTEO metabolizmusára, ill. exkréciójára vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, de a parathormon perifériás metabolizmusa valószínűleg a májban és a vesében történik.
Danish: Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner.
Hungarian: A csontritkulás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Danish: Den maksimale totale behandlingsvarighed med Forsteo bør være 24 måneder (se pkt.
Hungarian: A FORSTEO-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen (lásd 4.4 pont).
Danish: Fremstiller Fremstiller: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig.
Hungarian: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franciaország.
Danish: De maksimale serumcalciumkoncentrationer opnås mellem 4 og 6 timer efter hver teriparatiddosis og normaliseres igen efter 16 til 24 timer.
Hungarian: A szérum kalcium-szint az egyes teriparatid dózisok beadását követően 4 - 6 óra múlva érte el maximumát és 16 - 24 óra múlva tért vissza a kiindulási tartományba.
Danish: Del ikke Deres FORSTEO-pen med andre.
Hungarian: Soha ne használja a FORSTEO injekciós tollat másokkal közösen.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdosering.
Hungarian: Halálos kimenetelű túladagolásról nem érkezett jelentés.
Danish: 6) Lad nålen pege ned i en tom beholder.
Hungarian: 6) Tartsa a tűt lefelé, egy üres edény felett.
Danish: • hvis De har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).
Hungarian: • Ha magas a vére kalciumszintje (előzetesen fennálló hiperkalcémia).
Danish: Gult skaft
Hungarian: Sárga tollszár
Danish: ANDET Opbevares i køleskab
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk signifikante interaktioner.
Hungarian: Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást nem észleltek.
Danish: Behandling af en formodet overdosis bør inkludere midlertidig seponering af FORSTEO, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering.
Hungarian: A gyanított túladagolási esetek kezelésének magában kell foglalnia a FORSTEO alkalmazásának átmeneti felfüggesztését, a szérum kalcium-koncentráció monitorozását és a megfelelő szupportív kezelési intézkedések, pl.
Danish: Husk at bruge en ny nål hver gang De sprøjter ind for at sikre, Deres FORSTEO-pen virker rigtigt.
Hungarian: Emlékezzen rá, hogy minden injekció beadásához új tűt kell használni, hogy biztos lehessen abban, hogy a FORSTEO injekciós toll megfelelően fog működni.
Danish: Sæt den hvide hætte tilbage, og læg FORSTEOpennen i køleskabet.
Hungarian: Helyezze vissza a fehér zárókupakot és tegye a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Danish: • Vejledningen omkring nålehåndtering erstatter ikke de lokale, sundhedspersonalets eller sygehusets retningslinjer.
Hungarian: • A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott vagy az általánosan bevezetett intézkedéseket.
Danish: Forsøg med kaniner har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Termékenység Nyulakon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Danish: 680 patienter blev randomiseret til Forsteo og 680 patienter blev randomiseret til oral risedronat 35 mg/uge.
Hungarian: 680-at pedig heti 35 mg orális rizedronátra randomizáltak.
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning (til pH-justering).
Hungarian: Sósavoldat és/vagy nátrium-hidroxidoldat (pH beállításához).
Danish: Skub nålen lige ind på cylinderampullen.
Hungarian: Nyomja rá a tűt egyenesen a gyógyszerpatronra.
Danish: • hvis De har alvorlige nyreproblemer.
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegségben szenved.
Danish: 7) Hvis de stadigvæk kan se det gule skaft, skal De kontakte firmaet eller Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Hungarian: 7) Ha még mindig látszik a sárga tollszár, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: b p≤0.001 sammenlignet med placebo c Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.
Hungarian: b p ≤ 0,001 a placebóhoz viszonyítva c A combnyaktörések incidenciájának szignifikáns csökkenése nem bizonyított.
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, hernie hiatus, gastroøsofageal refluks Ikke almindelig: Hæmorroider
Hungarian: Gyakori: Hányinger, hányás, hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux betegség Nem gyakori: Haemorrhoidok
Danish: Almindelig: Forøget svedtendens
Hungarian: Gyakori: Fokozott verejtékezés
Danish: Farveløs, klar opløsning.
Hungarian: Színtelen, átlátszó oldat.
Danish: Når De er færdig, vil den sorte indsprøjtningsknap være fuldstændig i bund.
Hungarian: Amikor befejezte a műveletet, a fekete adagológombnak teljesen benyomott helyzetben kell lennie.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001 - 002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/247/001-002
Danish: Til subkutan anvendelse
Hungarian: Subcutan alkalmazásra.
Danish: Ved baseline havde 90 % af patienterne en eller flere vertebrale frakturer, og i gennemsnit var vertebral BMD 0,82 g/cm2 (ækvivalent med en T-score = - 2,6 SD).
Hungarian: vizsgálat megkezdésekor a betegek 90%-ának már volt egy vagy több csigolyatörése és a csigolya BMD átlagosan 0,82 g/cm2 volt (ami T-score = - 2,6 SD-nek felel meg) volt.
Danish: De rapporterede bivirkninger, som var forbigående, inkluderede kvalme, slaphed/letargi og hypotension.
Hungarian: A jelentett átmeneti tünetek közé tartozott a hányinger, gyengeség/levertség és hypotensio.
Danish: Osteoporose hos mænd
Hungarian: Férfi osteoporosis
Danish: FORSTEO må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Hungarian: A FORSTEO nem használható, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der behandles med FORSTEO, er kvalme, smerter i ekstremiteterne, hovedpine og svimmelhed.
Hungarian: A FORSTEO-val kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, a végtagfájdalom, a fejfájás és a szédülés volt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TEKST
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Danish: Hos kaniner forekom dog fosterresorption og nedsat kuldstørrelse ved daglige doser på 3 til 100 mikrogram/kg.
Hungarian: Mindazonáltal, vemhes nyulaknál a magzat felszívódása és az alom méretének csökkenése fordult elő napi 3-100 µg/ttkg dózis adagolása mellett.
Danish: FORSTEO er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid.
Hungarian: Farmakodinámiás interakciós vizsgálatokban tanulmányozták a FORSTEO és a hidroklorotiazid együttes alkalmazását.
Danish: A. Det gule skaft er stadigvæk synligt, efter jeg har trykket den sorte indsprøjtningsknap ind. Hvordan kan jeg nulstille min FORSTEOpen?
Hungarian: A sárga tollszár még mindig látszik, miután megnyomtam a fekete adagoló gombot.
Danish: Der blev imidlertid ikke påvist nogen signifikant effekt på forekomsten af frakturer.
Hungarian: A törések előfordulására nem mutattak ki szignifikáns hatást.
Danish: Embryotoksiciteten, som blev set hos kaniner, kan muligvis være relateret til deres meget større følsomhed over for virkningerne af PTH på calciumioniseret blod sammenlignet med gnavere.
Hungarian: A nyulaknál észlelt embriotoxicitás azzal lehet kapcsolatos, hogy a PTH-nak a ionizált szérum kalciumszintre gyakorolt hatására a nyúl jóval nagyobb érzékenységet mutat, mint a rágcsálók.
Danish: For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet.
Hungarian: A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez.
Danish: • Kassér brugte nåle i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med et sikkert låg.
Hungarian: • Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,
Danish: Hvis De kan det og allerede har indsprøjtet, må De ikke give Dem selv en yderligere indsprøjtning den samme dag.
Hungarian: Ha látja és már beadta az injekciót, ne adja be még egyszer ugyanazon a napon.
Danish: FORSTEO øgede BMD i hoften (3,6%) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p<0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7%) sammenlignet med alendronat (2,1%) (p<0,05).
Hungarian: A FORSTEO növelte a teljes csípő BMD-t (3,6%) az alendronáthoz képest (2,2%) (p<0,01), valamint növelte a combnyak (3,7%) BMD-t az alendronáthoz képest (2,1%) (p<0,05).
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæske
Hungarian: Sósav (pH beállításához) Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig; Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet.
Hungarian: Gyakori: Fáradtság, mellkasi fájdalom, asthenia, enyhe és átmeneti panaszok az injekció beadásának helyén, mint fájdalom, duzzanat, erythema, helyi véraláfutás, viszketés és kisfokú vérzés.
Danish: • Andre metaboliske knoglesygdomme (inklusive hyperparatyreoidisme og Pagets knoglesygdom) end primær osteoporose eller glukokortikoidinduceret osteoporose.
Hungarian: • A primer osteoporosison vagy glükokortikoid-kezelés által kiváltott osteoporosison kívüli egyéb metabolikus csontbetegségek (köztük hyperparathyreosis és a csont Paget-kórja)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: − Egyéb összetevők: tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Danish: • hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Hungarian: • Ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Der skal anvendes en ny steril nål til hver injektion.
Hungarian: Minden injekcióhoz új, steril tűt kell használni.
Danish: • Aftør ydersiden af FORSTEO-pennen med en fugtig klud.
Hungarian: • Törölje le a FORSTEO injekciós toll külsejét egy nedves ruhával.
Danish: FORSTEO er et knogledannende stof til behandling af osteoporose.
Hungarian: A FORSTEO az osteoporosis kezelésére szolgáló, a csontképződést elősegítő hatóanyag.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan De bortskaffer pennen og den fyldte beholder.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő eldobására.
Danish: Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol, vand til injektionsvæske.
Hungarian: Segédanyagok: jégecet, nátrium-acetát (vízmentes), mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Danish: De må aldrig opbevare Deres pen med nålen påsat.
Hungarian: Soha ne tárolja az injekciós tollat a felhelyezett tűvel együtt.
Danish: • Præeksisterende hyperkalcæmi
Hungarian: • A kezelés kezdete előtt fennálló hypercalcaemia
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan endvidere være tilsat for at justere pH.
Hungarian: Ezen kívül a készítmény a kémhatás (pH) beállítása céljából sósavat és/vagy nátriumhidroxid oldatot tartalmazhat.
Danish: Forsøg med rotter har vist tegn på en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig administration af teriparatid (se pkt.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban, a teriparatid hosszú időtartamú alkalmazása során osteosarcoma fokozott előfordulását észlelték (lásd 5.3 pont).
Danish: 437 patienter (gennemsnitsalder: 58,7 år) indgik i et forsøg med mænd med hypogonadisk (defineret ved lavt niveau af fri testosteron om morgenen eller forhøjet FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporose.
Hungarian: A férfiakon végzett vizsgálatba 437 hypogonadalis (definíció szerint alacsony reggeli szabad tesztoszteron- vagy emelkedett FSH-, ill.
Danish: I nogle tilfælde blev der ikke observeret bivirkninger som resultat af overdoseringen.
Hungarian: Néhány esetben a túladagolás következményeként nem jelentkezett nemkívánatos esemény.
Danish: Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Hungarian: Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem-vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított.
Danish: En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml).
Hungarian: 1 darab 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot tartalmaz.
Danish: Rød stribe Blå penhætte Cylinderampul Hvid hætte Beskyttelsesflig Nål
Hungarian: Piros csík Kék tolltest Gyógyszer
Danish: Hvis De overvejer at holde op med at bruge FORSTEO, skal De tale med Deres læge om det først.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a FORSTEO alkalmazását Ha szándékában áll a FORSTEO-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
Danish: Meget almindelig: Smerter i ekstremiteter Almindelig: Muskelkramper
Hungarian: Nagyon gyakori: Végtagfájdalom Gyakori: Izomgörcsök
Danish: I et stort klinisk forsøg blev der hos 2,8 % af de kvinder, der fik FORSTEO, fundet antistoffer, der krydsreagerede med teriparatid.
Hungarian: Egy nagyméretű klinikai vizsgálatban a FORSTEO-kezelésben részesülő nők 2,8%-ánál mutattak ki a teriparatiddal keresztreakciót adó antitesteket.
Danish: FORSTEO er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis.
Hungarian: A FORSTEO injekció alkalmazását nem vizsgálták aktív urolithiasis esetén.
Danish: Yderligere oplysninger om FORSTEO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Indre nålehætte
Hungarian: Belső tűvédő
Danish: I tilfælde af graviditet, bør brugen af FORSTEO ophøre.
Hungarian: Amennyiben terhesség következik be, a FORSTEO alkalmazását fel kell függeszteni.
Danish: I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge så hurtigt som muligt Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden).
Hungarian: Néhány betegnél az injekció után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások).
Danish: Ikke almindelig: Emfysem
Hungarian: Gyakori: Dyspnoe Nem gyakori: Emphysema
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i FORSTEO-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Hungarian: A premenopausában lévő nőknél a BMD növekedése a kiindulási értéktől a 18-hónapos végpontig szignifikánsan nagyobb volt a FORSTEO-csoportban az alendronát-csoporthoz képest, úgy az ágyéki gerincen (4,2% versus −1,9%; p<0,001), mint a teljes csípőn (3,8% versus 0,9%; p=0,005). Mindazonáltal a törések előfordulására gyakorolt hatás nem volt szignifikáns.
Danish: • forhøjelse af blodets kolesterolniveau
Hungarian: • a vér kalciumszintjének emelkedése
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder: Placebo (N = 544) (%)
Hungarian: Placebo (N=544) (%)
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Løft her og træk for at åbne pakken.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nyitáshoz itt emelje fel, és húzza meg.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: Relativ risiko vs. placebo (95% KI)
Hungarian: Relatív kockázat (95% CI) vs.
Danish: Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Hungarian: A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Danish: Ved 18 måneders endpoint havde FORSTEO signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Hungarian: A 18 hónapos végpontnál a FORSTEO szignifikánsan növelte az ágyéki gerinc BMD-t (7,2%) az alendronáthoz képest (3,4%) (p<0,001).
Danish: • Hvis FORSTEO-pennen har været efterladt uden for køleskabet, så kasser ikke pennen.
Hungarian: • Ha elfelejtette betenni a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe, ne dobja el.
Danish: Pennene fås i pakninger med en eller tre penne.
Hungarian: A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat.
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Időskorú betegek Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Danish: C. Jeg kan se en luftboble i min FORSTEO-pen.
Hungarian: Légbuborékot látok a FORSTEO injekciós tollban.
Danish: Ved 36 måneder viste en analyse af rygsøjlerøntgenbilleder af 169 alendronatpatienter og 173 FORSTEOpatienter, at 13 patienter i alendronat-gruppen (7,7 %) havde oplevet en ny vertebral fraktur sammenlignet med 3 patienter i FORSTEO-gruppen (1,7 %)(p=0,01).
Hungarian: hónapban a 169 alendronáttal és 173 FORSTEO-val kezelt beteg gerinc röntgenfelvételének elemzése szerint az alendronát-csoportban 13 betegnél (7,7%), míg a FORSTEO-csoportban
Danish: Dosering Den anbefalede dosis FORSTEO er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Hungarian: A FORSTEO ajánlott adagja napi 1-szer 20 mikrogramm.
Danish: FORSTEO frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år) børn eller unge med åbne epifyser.
Hungarian: A FORSTEO nem alkalmazható gyermekkorú (18 év alatti) betegek vagy olyan fiatal felnőttek esetében, akiknek az epiphysisei nem záródtak.
Danish: • Før FORSTEO-pennen destrueres, skal det sikres, at nålen er fjernet fra pennen.
Hungarian: • A FORSTEO injekciós toll eldobása előtt győződjön meg róla, hogy eltávolította a tűt.
Danish: FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Hungarian: A FORSTEO felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál.
Danish: Der er iagttaget små og forbigående stigninger i serumcalciumkoncentrationerne efter injektion af teriparatid hos patienter med normalt calciumniveau.
Hungarian: Normocalcaemiás betegek esetében teriparatid injekció alkalmazását követően a szérum kalcium-szint enyhe mértékű, átmeneti növekedését figyelték meg.
Danish: Træk den ydre nålehætte af, og gem den.
Hungarian: Húzza le a külső tűvédő kupakot és tegye el.
Danish: FORSTEO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A FORSTEO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine, iskias, synkope Øre og labyrint
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Szédülés, fejfájás, ischias, syncope
Danish: Hver pen indeholder 28 doser med 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter).
Hungarian: Minden injekciós toll 28 adagot (20 mikrogramm/80 mikroliter) tartalmaz.
Danish: * Nåle medfølger ikke.
Hungarian: * A tűk nem részei a csomagolásnak.
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium og 800 IE D-vitamin dagligt.
Hungarian: Minden beteg napi 1000 mg kalciumot és napi 800 NE D-vitamint kapott.
Danish: FORSTEO indeholder natrium:
Hungarian: A FORSTEO nátriumot tartalmaz
Danish: Skru nålen helt af ved at give den ydre nålehætte 3 til 5 hele omdrejninger.
Hungarian: külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
Danish: • Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.
Hungarian: • ha veseköve van vagy korábban veseköve volt
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har en knoglesygdom.
Hungarian: Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával.
Danish: • Opbevar FORSTEO-pennen med den hvide hætte på.
Hungarian: • A FORSTEO injekciós tollat felhelyezett fehér zárókupakkal tárolja.
Danish: Ved administration af FORSTEO en gang dagligt øges remodelleringen af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale knogleoverflader ved fortrinsvist at stimulere osteoblastaktivitet frem for osteoklastaktivitet.
Hungarian: FORSTEO napi egyszeri alkalmazása az osteoblast aktivitásnak az osteoclast aktivitáshoz képest preferenciális serkentése révén fokozza az új csontszövet appozícióját a trabecularis és a corticalis csontok felszínén.
Danish: Børn og unge FORSTEO må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Hungarian: A FORSTEO nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek vagy serdülőknek.
Danish: - Opløsningen er IKKE klar, IKKE farveløs og IKKE uden partikler.
Hungarian: - Az oldat NEM átlátszó és színtelen, illetve részecskék látszanak benne.
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger FORSTEO.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a FORSTEO alkalmazásának ideje alatt.
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Danish: • Uforklarlig, forhøjet alkalisk fosfatase
Hungarian: • A plazma alkalikus foszfatáz-szintjének ismeretlen etiológiájú emelkedése
Danish: BMD i lænderygsøjlen var steget signifikant efter 3 måneder.
Hungarian: A vizsgálat 3. hónapjára az ágyéki gerincszakaszban mért BMD szignifikánsan növekedett.
Danish: Ved 24 måneder var den gennemsnitlige stigning i BMD fra baseline i lænderygsøjle, hofte og lårbenshals henholdsvis 10,5%, 2,6 % og 3,9%.
Hungarian: hónapra az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő és a combnyak BMD a kiindulási értékhez képest átlagosan 10,5%, 2,6%, illetve 3,9%-kal nőtt.
Danish: Pennen kan anvendes med nåle beregnet til insulinpenne.
Hungarian: Az injekciós tollhoz az inzulinos tollhoz való tűk használhatók.