FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société tiendra en outre un registre des patients, en vue de fournir des données supplémentaires relatives à la sécurité à long terme ainsi qu'aux modalités pratiques d'utilisation du médicament.
Lithuanian: Be to, bendrovė pildys pacientų registrą, kad pateiktų tolesnius duomenis apie ilgalaikį saugumą ir vaisto vartojimo praktiką.
French: Le médecin doit revoir régulièrement la nécessité d'une prévention de routine et ajuster la fréquence des injections en fonction de la manière dont le patient réagit au traitement.
Lithuanian: Gydytojas turi nuolat persvarstyti poreikį taikyti įprastinę profilaktiką ir gali koreguoti injekcijų ar dozių dažnį atsižvelgdamas į tai, kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą.
French: Il y aura également une notice de formation destinée aux patients, qui doit être conservée à domicile.
Lithuanian: Taip pat turi būti parengtos instrukcijos pacientams, kurias jie turi turėti namuose.
French: Pourquoi Cinryze a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Cinryze buvo patvirtintas?
French: Tous les patients avaient reçu Cinryze; ils ont commencé à ressentir une amélioration quatre heures après l'administration du traitement.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skiriama Cinryze, ir jų būklė pradėjo gerėti praėjus 4 valandoms nuo gydymo pradžios.
French: Cinryze était également efficace dans la prévention des crises déclenchées par ces interventions, 98 % des interventions n'ayant pas déclenché de crise dans les 72 heures.
Lithuanian: Cinryze veiksmingai padėjo išvengti šių procedūrų sukeliamų priepuolių - per 72 valandas priepuolių nesukėlė 98 proc.
French: Chez les patients présentant de faibles taux de cette protéine, l'activité de ces deux systèmes est excessive, ce qui conduit aux symptômes de l'angioedème.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme šio baltymo kiekis sumažėjęs, šios dvi sistemos veikia pernelyg aktyviai, o tai sukelia angioedemos požymius.
French: Inhibiteur de C1 (humain)
Lithuanian: C1 inhibitorius (žmogaus)
French: Des données de soutien confirmant l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont également été fournies.
Lithuanian: Taip pat pateikti duomenys apie Cinryze veiksmingumą vaikams nuo 2 iki 5 metų.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinryze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cinryze rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cinryze?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cinryze vartojimu?
French: Cinryze n'est délivré que sur ordonnance.
Lithuanian: Cinryze galima įsigyti tik pateikus receptą.
French: Le nombre moyen de crises survenues durant les 12 semaines de traitement sous Cinryze a été moindre que pendant la période précédant le traitement par Cinryze et les crises ont été moins graves, moins longues et ont nécessité un traitement moindre.
Lithuanian: Per 12 gydymo Cinryze savaičių vidutinis priepuolių skaičius sumažėjo, palyginti su jų skaičiumi prieš gydymą, ir priepuoliai buvo lengvesni, truko trumpiau ir jiems buvo reikalingas lengvesnis gydymas.
French: La société qui fabrique Cinryze veillera à ce que dans tous les États membres, les professionnels des soins de santé susceptibles de prescrire Cinryze reçoivent un kit d'information leur indiquant la nécessité de s'assurer que le personnel soignant et les patients qui administreront le médicament à domicile ont reçu une formation appropriée.
Lithuanian: Cinryze gaminanti bendrovė turi užtikrinti, kad visų valstybių narių sveikatos priežiūros specialistai, skirsiantys Cinryze savo pacientams, gautų šviečiamosios medžiagos paketą, kuriame nurodoma, kad jie privalo užtikrinti, jog slaugytojai ir pacientai, kurie švirkš šį vaistą namuose, būtų išmokyti tinkamai atlikti injekciją.
French: Les patients sélectionnés pour la seconde étude étaient ceux qui avaient des crises fréquentes, au moins deux crises par mois en moyenne.
Lithuanian: Antram tyrimui pasirinkti tie pacientai, kuriems angioedemos priepuoliai pasireiškė dažnai - vidutiniškai bent du kartus per mėnesį.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Cinryze ir kam jis vartojamas?
French: Se fondant sur les éléments de preuve issus des études, le CHMP a estimé que les bénéfices de Cinryze sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cinryze nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: L'inhibiteur C1 humain est nécessaire pour contrôler le système du «complément» et le système de «contact», des ensembles de protéines présents dans le sang, qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
Lithuanian: C1 inhibitorius turi kontroliuoti komplemento ir kontakto sistemas - kraujyje esančias baltymų sankaupas, kurios kovoja su infekcijomis ir sukelia uždegimą.
French: Cinryze est utilisé pour remplacer l'inhibiteur de C1 manquant, afin de corriger cette déficience et d'aider à prévenir ou traiter les crises d'angiœdème.
Lithuanian: Vaistu Cinryze pakeičiamas trūkstamas C1 inhibitorius; taip kompensuojamas šio baltymo trūkumas ir padedama išvengti angioedemos priepuolių arba juos išgydyti.
French: Le seul effet indésirable couramment observé dans les études menées avec Cinryze (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est une éruption, qui est sans gravité et en général localisée aux bras, à la poitrine, à l'abdomen ou au site d'injection.
Lithuanian: Vienintelis Cinryze šalutinis poveikis (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra nestiprus išbėrimas, kuris paprastai pasireiškia ant rankų, krūtinės, juosmens arba injekcijos vietoje.
French: La seconde étude, qui incluait 24 patients de la première étude, visait à déterminer le nombre de crises sur des périodes de 12 semaines, lorsque les patients recevaient Cinryze ou le placebo en tant que traitement préventif.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 24 pacientai iš pirmo tyrimo, buvo analizuojama, kiek priepuolių per 12 savaičių pasireiškė pacientams, kuriems profilaktiškai skirtas Cinryze arba placebas.
French: Le traitement par Cinryze doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint paveldimos angioedemos gydymo patirties turinčiam gydytojui.
French: Comment Cinryze agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Cinryze?
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir n'importe où dans le corps, par exemple au visage, sur les membres ou autour de l'intestin, et provoquant de la gêne et des douleurs.
Lithuanian: Paveldima angioedema sergantiems pacientams pasireiškia įvairių kūno dalių, pvz., veido, galūnių arba srities apie žarnyną, tinimo priepuolių, sukeliančių diskomfortą ir skausmą.
French: Le nombre moyen de crises survenues chez les patients sous Cinryze était de 6,1 sur une période de 12 semaines, contre 12,7 chez les patients sous placebo.
Lithuanian: Per 12 savaičių Cinryze gydytiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 6,1 priepuolio, o pacientams, kuriems skirtas placebas, - 12,7 priepuolio.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose est réduite à 500 unités.
Lithuanian: 6-11 metų vaikams skiriama mažesnė 500 vienetų dozė.
French: Cinryze est par ailleurs utilisé pour la prévention de routine chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 6 ans qui ont des crises sévères ou fréquentes d'angiœdème pour lesquelles une prévention à l'aide de médicaments administrés par voie orale est inadaptée, ou chez les patients dont les crises ne sont pas traitées de manière adéquate.
Lithuanian: Cinryze taip pat skiriamas kaip įprastinės profilaktikos priemonė suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 6 metų amžiaus, kuriems pasireiškia sunkūs ir dažni angioedemos priepuoliai ir kuriems nepakanka geriamųjų vaistų šiems priepuoliams išvengti, arba pacientams, kuriems pasireiškiančių priepuolių gydymas yra nepakankamai veiksmingas.
French: Dans la première étude, Cinryze ou un placebo (un traitement fictif) ont été utilisés pour le traitement des crises d'angiœdème chez 71 patients.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Cinryze arba placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) buvo gydomi 71 pacientui pasireiškiantys angioedemos priepuoliai.
French: Le principe actif de Cinryze, inhibiteur de C1 humain, est une protéine extraite du sang humain.
Lithuanian: Veiklioji Cinryze medžiaga yra C1 inhibitorius - iš žmogaus kraujo išskirtas baltymas.
French: Pour le traitement des crises d'angiœdème héréditaire chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans et pesant plus de 25 kg, le patient reçoit 1 000 unités dès le premier signe de crise d'angiœdème.
Lithuanian: Angioedemos priepuoliams gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams, sveriantiems daugiau nei 25 kg, skiriama 1 000 vienetų vaisto pasireiškus pirmiesiems angioedemos priepuolio požymiams.
French: Plus de 50 % des patients ayant reçu Cinryze ont commencé à ressentir une amélioration 2 heures après avoir reçu le traitement, contre 33 % des patients sous placebo.
Lithuanian: Per 2 valandas nuo gydymo pradžios pradėjo gerėti daugiau kaip 50 proc. pacientų, kuriems sušvirkšta Cinryze, būklė ir 33 proc. pacientų, kuriems skirtas placebas, būklė.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cinryze et une liste complète des restrictions, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cinryze, ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Une seconde dose de 1 000 unités peut être administrée si le patient n'a pas développé une réponse suffisante au bout d'une heure ou plus tôt en cas de crises survenant dans le larynx( la «boîte vocale»), ou si le début du traitement avait été retardé.
Lithuanian: Antrą 1 000 vienetų dozę galima sušvirkšti praėjus valandai, jeigu pirmos dozės poveikis nepakankamas, arba greičiau, jeigu priepuoliai pasireiškia gerklose arba vaisto sušvirkšta per vėlai.
French: Il est également utilisé pour éviter les crises d'angiœdème pouvant être déclenchées par des interventions médicales, dentaires ou chirurgicales.
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas medicininių, stomatologinių ar chirurginių procedūrų sukeliamų angioedemos priepuolių profilaktikai.
French: Cinryze est un médicament qui est utilisé dans le traitement des crises d'angiœdème (gonflement) chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans présentant un angiœdème héréditaire.
Lithuanian: Cinryze - tai vaistas, kuriuo gydomi tinimo priepuoliai, pasireiškiantys paveldima angioedema sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams.
French: Pour la prévention avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans et pesant plus de 25 kg, Cinryze est administré à raison de 1 000 unités dans les 24 heures précédant l'intervention.
Lithuanian: Profilaktiškai prieš medicinines, stomatologines ar chirurgines procedūras suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams ir pacientams, sveriantiems daugiau kaip 25 kg, skiriama 1 000 vienetų Cinryze, likus 24 valandoms iki procedūros.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cinryze, le 15 juin 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cinryze registracijos pažymėjimą.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cinryze.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cinryze Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Cinryze registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinryze ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cinryze vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Comment Cinryze est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Cinryze?
French: Pour la prévention de routine chez les adultes et les adolescents, Cinryze est administré à raison de 1 000 unités tous les trois à quatre jours.
Lithuanian: Taikant įprastinę profilaktiką, suaugusiesiems ir paaugliams kas tris ar keturias dienas sušvirkščiama po 1 000 vienetų Cinryze.
French: Il contient le principe actif inhibiteur de C1 (humain).
Lithuanian: Cinryze sudėtyje yra veikliosios medžiagos C1 inhibitoriaus (žmogaus).
French: Le médecin peut décider que le personnel soignant et les patients peuvent effectuer l'injection, sous réserve d'avoir reçu une formation appropriée.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad tinkamai atlikti injekciją išmokyti slaugytojai ir pacientai gali patys sušvirkšti ir (arba) susišvirkšti vaistą.
French: Dans la seconde étude, Cinryze a été administré en tant que traitement préventif à 6 enfants présentant un angiœdème héréditaire.
Lithuanian: Antrajame tyrime Cinryze buvo skiriama profilaktiškai 6 vaikams, sergantiems paveldima angioedema.
French: La société a également fourni des données sur l'utilisation de Cinryze pour la prévention des crises chez 91 adultes et enfants atteints d'angiœdème héréditaire et ayant dû subir une intervention médicale, chirurgicale ou dentaire.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie 91 paveldima angioedema sergantį pacientą (suaugusiuosius ir vaikus), kurie vartojo Cinryze prieš medicinines, chirurgines ar stomatologines procedūras, kad išvengtų priepuolių.
French: Cinryze est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection dans une veine.
Lithuanian: Gaminami Cinryze milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
French: Dans la première étude, Cinryze a été utilisé pour le traitement des crises d'angiœdème chez 9 enfants présentant un angiœdème héréditaire.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Cinryze buvo skiriamas 9 paveldima angioedema sergantiems vaikams, siekiant išvengti angioedemos priepuolių.
French: La dose est réduite à 500 unités chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et pesant entre 10 et 25 kg.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 11 metų, sveriantiems 10-25 kg, skiriama mažesnė - 500 vienetų dozė.
French: En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
Lithuanian: Todėl, norint kad būtų išsaugotas šio vaisto efektyvumas:
French: Ouvrez les deux flacons.
Lithuanian: Atidarykite abu butelius.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 70-80 %.
French: Aliments et produits laitiers
Lithuanian: Maistas ir pieno produktai
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (turimais duomenimis negalima įvertinti)
French: Cependant, les propositions n'étaient pas conformes aux données de bioéquivalence.
Lithuanian: Tačiau toks pasiūlymas neatitiko biologinio lygiavertiškumo duomenų.
French: Recommandations EUCAST
Lithuanian: EUCAST rekomendacijos
French: 2 - Respectez strictement votre ordonnance.
Lithuanian: 2 - griežtai laikykitės paskyrimo nurodymų;
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
French: 2794-003 Carnaxide Portugal
Lithuanian: 2794-003 Carnaxide Portugalija
French: 1 jour (dose unique)
Lithuanian: 1 diena (vienintelė dozė)
French: Tout résidu de solution inutilisé doit être jeté.
Lithuanian: Bet koks nepanaudotas tirpalas turi būti pašalintas.
French: Une mention dans la section 5.1 faisant référence à cette indication a également été recommandée comme suit :
Lithuanian: Taip pat rekomenduota 5.1 skyriuje pateikti tokį su šia indikacija susijusį tekstą:
French: Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcinio toksiškumo atžvilgiu neparodė.
French: Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère.
Lithuanian: Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 dienos, bet sergant sunkiomis infekcijomis, gali užtrukti ilgiau.
French: Le produit est fourni dans 2 flacons.
Lithuanian: Preparatas pateikiamas 2 buteliukuose.
French: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlande
Lithuanian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18.
French: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italie
Lithuanian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italija
French: En conséquence, le CHMP a requis qu'une proposition révisée avec documentation spécifique à l'appui soit présentée.
Lithuanian: Todėl CHMP paprašė pateikti peržiūrėtą pasiūlymą kartu su konkrečiais patvirtinančiais dokumentais.
French: Initialement, le CHMP a proposé d'incorporer cette information dans la section 4.4 sous le sous-titre « Enfants et adolescents ».
Lithuanian: Iš pradžių CHMP pasiūlė įtraukti šią informaciją į 4.4 skyriaus paantraštę ,,Vaikai ir paaugliai".
French: Le CHMP a accepté de simplifier l'énoncé pour d'autres indications et de les adapter aux préoccupations épidémiologiques actuelles.
Lithuanian: CHMP sutiko supaprastinti kitų indikacijų formuluotes ir pritaikyti jas atsižvelgiant į dabartines epidemiologines problemas.
French: Mécanisme d'action :
Lithuanian: Veikimo mechanizmas:
French: En résumé, le CHMP considère que les deux indications (traitement curatif et prophylaxie) étaient acceptables.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, abi indikacijos (vaistinis gydymas ir profilaktika) buvo priimtinos.
French: B - 1050 Bruxelles Belgique
Lithuanian: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgija
French: Ces réactions sont plus fréquentes lorsque la durée de la perfusion est inférieure ou égale à 30 minutes.
Lithuanian: Šios reakcijos pasitaiko dažniau, jei infuzijos laikas yra 30 minučių arba dar trumpesnis.
French: 3641 RT Mijdrecht
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht The Nyderlandai
French: N'ajoutez pas d'eau dans la suspension !
Lithuanian: Į suspensiją nepilkite vandens!
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: La suspension reconstituée reste stable pendant 14 jours seulement, même si elle est conservée au réfrigérateur.
Lithuanian: Paruošta suspensija išlieka stabili ne ilgiau, kaip 14 parų, net laikant šaldytuve.
French: Dans d'autres études qui ont été présentées, il a aussi été estimé que la durée d'administration d'antibiotiques optimale pouvait être plus longue, de l'ordre de 8 à 12 semaines, en raison de la nature résistante de l'infection.
Lithuanian: Pateikti papildomi tyrimai taip pat nurodo, kad optimalus antibiotikų skyrimo laikotarpis gali būti nuo 8 iki 12 savaičių, atsižvelgiant į infekcijos atsparumo laipsnį.
French: Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques.
Lithuanian: Visi in vitro atsparumo mechanizmai yra dažnai stebimi klinikoje.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
French: Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
Lithuanian: Šis reiškinys vadinamas atsparumu: kai kurie antibiotikai tampa nebeefektyvūs.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement.
Lithuanian: Vis dėlto, jei beveik priartėjo laikas, kai turite gerti kitą dozę, negerkite praleistos dozės ir tęskite, kaip įprasta.
French: Si l'on considère les risques d'échec et les préoccupations épidémiologiques relatives à ce schéma thérapeutique sous-optimal, cette posologie ne pouvait pas être recommandée.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nesėkmingo gydymo riziką ir su epidemiologija susijusius rūpestį keliančius klausimus dėl šios ne visai optimalios schemos, toks dozavimas negalėjo būti rekomenduojamas.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti viso neutropenijos laikotarpio metu
French: Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Lithuanian: Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.
French: Conseils / éducation sanitaire
Lithuanian: Patarimai (medicininis švietimas)
French: Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'AUC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su vaikais, Cmax ir AUC rodikliai nepriklausė nuo amžiaus (daugiau, kaip 1 metų amžiaus).
French: Luxembourg BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Lithuanian: BAYER SA-NV Avenue Louise 143
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'emballage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Lithuanian: - preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelis ir ženklinimas, kuriuos pasiūlė rinkodaros teisės turėtojai, įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir mokslines diskusijas Komitete,
French: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Autriche
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
French: Créatinine sérique [µmol/l]
Lithuanian: Serumo kreatininas [µmol/l]
French: La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est d'environ 4 à 7 heures.
Lithuanian: Asmenų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos periodas serume apytiksliai lygus 4-7 valandoms.
French: Micro-organismes
Lithuanian: Mikroorganizmai
French: Ce type d'usage est cautionné par les publications et l'expérience clinique.
Lithuanian: Tokį vartojimą patvirtina leidiniai ir klinikinė praktika.
French: L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.
Lithuanian: Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.
French: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Lithuanian: 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prancūzija
French: Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire.
Lithuanian: Gali pasireikšti nepageidaujamos neurologinės reakcijos.
French: Le document proposé en réponse à ce point particulier comportait un bilan des données cliniques (données publiées, rapports de recherche médicale) et des données microbiologiques.
Lithuanian: Atsakymų dokumente pateikta klinikinių (paskelbtų duomenų, medicininių tyrimų ataskaitų) ir mikrobiologinių duomenų apžvalga.
French: L'incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte.
Lithuanian: Aukščiau paminėtų artropatijų dažnumas pateikiamas, remiantis duomenimis, surinktais suaugusiųjų tyrimų metu.
French: Le CHMP a exprimé des inquiétudes concernant l'indication thérapeutique de « traitement à dose unique des IU non compliquées ».
Lithuanian: CHMP kilo abejonių dėl terapinės indikacijos „nekomplikuotos ŠTI gydymas vienkartine doze".