FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Danish: Om nødvendigt kan Deres læge give Dem besked på at tage en anden dosis.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes
Danish: ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) - forhøjede leverenzymer
English: Take Sepioglin daily as prescribed.
Danish: Tag Sepioglin dagligt som foreskrevet.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Sepioglin.
Danish: Hvis De følger en diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Sepioglin.
English: Like all medicines, Sepioglin can cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: Sepioglin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Danish: Sepioglin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
English: If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up.
Danish: Hvis De holder op med at tage Sepioglin, kan Deres blodsukker stige.
English: not known not known not known not known not known
Danish: ikke kendt ikke kendt ikke kendt
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet..
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Sepioglin.
Danish: Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Sepioglin.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer  4 gange den kliniske udsættelse.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
English: Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
Danish: Patienterne bør rådgives med hensyn til nøje at overholde en kaloriekontrolleret diæt.
English: If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Danish: Hvis De tager Sepioglin sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Danish: Dette førte dog ikke til en forøget dødelighed i forsøget.
English: Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisterkortet.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for, at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Sepioglin.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking pioglitazone.
Danish: Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager pioglitazon.
English: What Sepioglin contains
Danish: Sepioglin indeholder
English: Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data tyder også på en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, særligt hos de patienter, som havde været længst i behandling og fået de højeste kumulative doser.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin.
Danish: De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Sepioglin.
English: Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Danish: Sepioglin påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Danish: Man bør være opmærksom på risikoen for frakturer ved langtidsbehandling af kvinder med pioglitazon.
English: Investigations weight increased5
Danish: Undersøgelser øget vægt5
English: very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Danish: meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - lavt blodsukker (hypoglykæmi)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vaia S.A. (logo)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vaia S.A. (logo)
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de beskrevne lægemiddelovervågningsaktiviteter i lægemiddelovervågningsplanen, som skal vedtages i det risikostyringsprogram (RMP), der skal præsenteres, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som vedtages af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
English: Important information about some of the ingredients of Sepioglin This medicine contains lactose monohydrate.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sepioglin Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat.
English: Before you start taking Sepioglin you will have a blood sample taken to check your liver function.
Danish: Før De begynder at tage Sepioglin, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se pkt.
English: When Sepioglin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Danish: Når Sepioglin tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
Danish: Inden for 1 måned efter Kommissionens beslutning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende et risikostyringsprogram (RMP) med risikominimeringsforanstaltninger, som beskrevet nedenfor, der svarer til dem, der kræves for referencelægemidlet.
English: Sepioglin contains pioglitazone.
Danish: Sepioglin indeholder pioglitazon.
English: Therefore, pioglitazone should not be administered to breastfeeding women.
Danish: Pioglitazon bør derfor ikke indgives til ammende kvinder.
English: 2 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Danish: 2 Der blev rapporteret ødemer hos 6-9 % af patienterne, der blev behandlet med i et år pioglitazon i kontrollerede kliniske undersøgelser.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat.
English: The active substance is pioglitazone.
Danish: Aktivt stof: pioglitazon.
English: Marketing authorisation holder Vaia S.A.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vaia S.A.
English: Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Danish: Pioglitazon-behandling kan initieres med 15 mg eller 30 mg én gang dagligt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazonein all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med pioglitazon hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
English: A higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Danish: Der er set et øget antal knoglebrud hos kvinder, der tog pioglitazon (men ikke hos mænd).
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Danish: Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge), når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning.
English: Taking Sepioglin with food and drink You may take your tablets with or without food.
Danish: Brug af Sepioglin sammen med mad og drikke De kan tage Deres tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
English: If you stop taking Sepioglin
Danish: Hvis De holder op med at tage Sepioglin
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ødemer og hjerteinsufficiens
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Danish: Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin hos voksne patienter med type 2diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans (se pkt.
English: If you forget to take Sepioglin
Danish: Hvis De har glemt at tage Sepioglin
English: Do not take Sepioglin - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients Sepioglin.
Danish: Tag ikke Sepioglin - hvis De er overfølsom (allergisk) over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer .
English: common (affects 1 to 10 users in 100) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Danish: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - hovedpine - svimmelhed - ledsmerter - impotens - rygsmerter - kortåndethed - mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel) - luftafgang fra tarmen ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - sukker i urinen, protein i urinen - forhøjede enzymtal - svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo) - svedudbrud - træthed - øget appetit
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised,
Danish: 4 Der blev udført en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede,
English: The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget pioglitazon sammen med anden medicin mod diabetes:
English: Tell your doctor before you start to take this medicine - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Danish: Inden behandling med denne medicin, skal De fortælle Deres læge - hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Danish: Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende hos patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Danish: PSURs Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge referencelægemidlets PSUR-cyklus.
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Danish: som monoterapi: - hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans som oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret metformindosis - sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret som trippel oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin og sulfonylurinstof, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral kombinationsbehandling med to præparater.
English: PA/Aluminium/PVC/Aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 90 and 98 tablets.
Danish: PA/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 90 og, 98 tabletter.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
Danish: De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Sepioglin.
English: comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Danish: komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency.
Danish: - Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter - senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Sepioglin and insulin experienced the development of heart failure.
Danish: Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Sepioglin og insulin samtidig.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone are:
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget pioglitazon:
English: common (affects 1 to 10 users in 100) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Danish: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - luftvejsinfektion - synsforstyrrelser - vægtstigning - følelsesløshed ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - bihulebetændelse (sinuitis) - søvnløshed (insomni)
English: In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Danish: Fertilitet I dyreforsøg fandt man ingen effekt på kopulation, befrugtning eller fertilitetsindeks.
English: Children Use in children under 18 years is not recommended.
Danish: Børn Børn under 18 år må normalt ikke få Sepioglin.
English: Heart failure has been experienced commonly (1 to 10 users in 100) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Danish: Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin.
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Combination
Danish: Hyppighed af pioglitazons bivirkninger ved forskellige behandlinger Kombinationsbehandling
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
English: Sepioglin may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Danish: Sepioglin kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Danish: Proportionale stigninger i plasmakoncentrationen sås for doser fra 2 - 60 mg. Steady-state opnås efter 4-7 dages dosering.
English: What Sepioglin is and what it is used for Before you take Sepioglin How to take Sepioglin Possible side effects
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Sepioglin Sådan skal De tage Sepioglin Bivirkninger
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
English: 1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Danish: 1 Synsforstyrrelser er primært blevet indberettet tidligt i behandlingsforløbet og er relateret til ændringer i blodglucoseværdier.
English: Alanine aminotransferase not known not known not known not known not known
Danish: ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Danish: Hyppighed af pioglitazons bivirkninger ved forskellige behandlinger
English: 5 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Danish: 5 I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
English: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece.
Danish: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athen, Grækenland.
English: Each tablet contains 36.866 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 36,866 mg lactosemonohydrat (se pkt.
English: Each tablet contains 110.596 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 110,596 mg lactosemonohydrat (se pkt.
English: Each tablet contains 73.731 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 73,731 mg lactosemonohydrat (se pkt.
English: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece
Danish: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athen
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (1 to 10 users in 1000) in patients taking pioglitazone.
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) hos patienter, der tager pioglitazon.
English: Athens, Greece
Danish: Grækenland
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig bronkitis almindelig sinuitis ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
English: Take special care with Sepioglin
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Sepioglin
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv knoglefraktur4
English: Sepioglin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Danish: Sepioglin-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
English: Pioglitazone tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Danish: Pioglitazon-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
English: White, round, flat tablets, with “45” embossed on one side and a diameter of approximately 8.0 mm.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med ‘45' præget på den ene side og en diameter på cirka 8,0 mm.
English: Broken bones have been reported commonly (1 to 10 users in 100) in women patients taking pioglitazone.
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos kvinder, der tager pioglitazon.