FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione ripetuta di 20 mg/kg una volta al giorno per tre giorni (posologia proposta) aveva come risultato un certo accumulo (fattore di accumulo pari a 1,48).
Bulgarian: til 13,76 + 6,42 timer. Gentagen administration af 20 mg/kg én gang dagligt i tre dage (den ansøgte dosering) resulterede i nogen akkumulation (akkumulationsfaktor 1,48).
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
Bulgarian: til risikostyring eller risikonedsættelse
Italian: Il beneficio di florfenicolo è che le malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida sensibili possono essere trattate efficacemente.
Bulgarian: Fordelen ved florfenicol er, at ovin luftvejssygdom forbundet med følsomme stammer af M. haemolytica og P. multocida kan behandles effektivt.
Italian: Inoltre i tassi di fallimento del trattamento nello studio clinico sul campo presentato dal richiedente erano considerati troppo alti.
Bulgarian: tilfælde med behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse forelagt af ansøgeren.
Italian: In questa procedura di deferimento non furono valutati qualità, sicurezza dell'utilizzatore, rischio ambientale e residui.
Bulgarian: Kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko og restkoncentrationer er
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini
Bulgarian: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får
Italian: Lo studio fu condotto presso siti multipli in Germania e Spagna.
Bulgarian: til får med naturligt erhvervede luftvejsinfektioner. Forsøget blev udført på flere centre i Tyskland og Spanien.
Italian: • il programma di dosaggio proposto è giustificato da uno studio di determinazione del dosaggio che utilizzò un modello sperimentale di malattia respiratoria in cui gli animali sottoposti a sperimentazione furono eccitati con Mannheimia haemolytica; e
Bulgarian: den ansøgte doseringsplan støttes af en dosisfastlæggelsesundersøgelse med en eksperimentel model for luftvejssygdom, hvor forsøgsdyrene blev belastet med Mannheimia haemolytica
Italian: Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate alla modifica indicata nel seguente paragrafo 2.4.
Bulgarian: i produktinformationen gælder fortsat med den ændring, der er angivet i afsnit 2.4 nedenfor. Der er ikke behov for yderligere foranstaltninger
Italian: La concentrazione media di florfenicolo nel siero rimaneva di superiore a 1 μg/ml (MIC90) fino a un massimo di 18 ore dopo la somministrazione del prodotto alla dose raccomandata per il trattamento.
Bulgarian: Den gennemsnitlige serumkoncentration af florfenicol var vedholdende over 1 μg/ml (MIC90) i indtil 18 timer efter administration af den anbefalede behandlingsdosis.
Italian: Sulla base dei dati disponibili sembrerebbe che le concentrazioni di florfenicolo raggiunte nel tessuto polmonare e/o secrezioni bronchiali sono alte almeno quanto quelle rilevate nel siero.
Bulgarian: De foreliggende data synes at vise, at koncentrationerne af florfenicol i lungevæv/bronkiesekret er mindst lige så høje
Italian: I timori manifestati per questa procedura di deferimento riguardavano l'efficacia del prodotto.
Bulgarian: sager vedrørte betænkeligheder omkring produktets virkning.
Italian: Introduzione
Bulgarian: Indledning
Italian: Lussemburgo Intervet International B.V.
Bulgarian: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Italian: Francia
Bulgarian: Frankrig
Italian: Modifiche nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Bulgarian: til de relevante sektioner af produktresumè, etikettering og indlægsseddel
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE , VIE E MODALITà DI SOMMINISTRAZIONE
Bulgarian: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Italian: Sebbene vi fosse qualche riserva sull'uso di ossitetraciclina come controllo positivo, è accettato che il prodotto di raffronto scelto è ufficialmente usato per le malattie respiratorie negli ovini ed è comunemente utilizzato come terapia di prima linea che viene molto probabilmente somministrata senza alcuna informazione sulla sensibilità degli organismi che causano tali malattie.
Bulgarian: til behandling af ovin luftvejssygdom og almindeligt anvendt som førstevalgsbehandling, og som må antages at blive administreret, uden at følsomheden af de pågældende patogene organismer er undersøgt.
Italian: Questa parte del dossier non fu valutata in questa procedura di deferimento perché non fu notificato alcun timore da parte dello Stato membro di riferimento né fu sollevato alcun dubbio durante la procedura poiché la dose resta quella proposta e confermata dallo Stato membro di riferimento.
Bulgarian: ikke er rejst betænkelighed i løbet af proceduren, og da dosis forbliver
Italian: • Sebbene fossero stati osservati alcuni trend di dipendenza dalla concentrazione per ceppi di M. haemolytica, l'effetto battericida/cinetico non aumenta drasticamente con la concentrazione dell'antibiotico superiore alla MIC o due volte la MIC.
Bulgarian: Der var nogen tendens til koncentrationsafhængighed for stammer af M. haemolytica, men den baktericide virkning/kinetik stiger ikke dramatisk med koncentrationen af dette antibiotikum, når denne er over MIC eller den dobbelte af MIC. Den baktericide effekt af florfenicol er derfor i det væsentlige tidsafhængig.
Italian: Sicurezza dell'animale di destinazione
Bulgarian: Sikkerhed hos måldyrearten
Italian: C'era il timore che una dose di 20 mg florfenicolo/kg somministrata per via intramuscolare ogni 24 ore non avrebbe conservato una concentrazione attiva/efficace di florfenicolo al sito dell'infezione nel corso dell'intervallo del trattamento (24 ore).
Bulgarian: time muligvis ikke ville opretholde en aktiv/effektiv koncentration af florfenicol på infektionsstedet i tidsrummet mellem behandlingerne (dvs. 24 timer).
Italian: La domanda in questione, presentata attraverso la procedura decentrata, è un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, finalizzata ad aggiungere gli ovini come specie di destinazione.
Bulgarian: Ansøgeren har via den decentrale procedure (DCP) indgivet en ansøgning om udvidelse af den eksisterende markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, med tilføjelse af får som måldyreart.
Italian: Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Grækenland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Italian: Sulla base dei dati presentati in relazione ai timori notificati per la presente procedura di deferimento, il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici è favorevole.
Bulgarian: På grundlag af de fremlagte oplysninger vedrørende de anmeldte betænkeligheder ved denne procedure for indbringelse af sager, konkluderede Udvalget for Lægemidler
Italian: I timori manifestati dalla Danimarca rimasero irrisolti e di conseguenza il 21 settembre 2011 la questione fu deferita al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
Bulgarian: Sagen blev derfor henvist til CVMP den 21.
Italian: • MIC e dati farmacocinetici, insieme a quanto noto sulla cinetica battericida e l'effetto post antibiotico di florfenicolo, giustificano l'intervallo raccomandato per il trattamento (24 ore) per patogeni target delle vie respiratorie con MIC fino a 1 μg/ml quando il prodotto è somministrato agli ovini alla dose proposta di 20 mg florfenicolo/kg di peso corporeo;
Bulgarian: MIC-dataene og de farmakokinetiske data sammen med florfenicols celledrabkinetik og postantibiotiske effekt (PAE) underbygger det anbefalede behandlingsinterval (24 timer) for patogene målorganismer med MIC op til 1 μg/ml, når produktet administreres til får i den ansøgte dosis på 20 mg florfenicol/kg kropsvægt
Italian: The Netherlands
Bulgarian: Holland
Italian: I risultati dello studio dimostrarono che florfenicolo somministrato una volta al giorno a una dose di 10, 20 o 30 mg/kg era efficace per il trattamento della polmonite indotta da M. haemolytica negli ovini.
Bulgarian: Undersøgelsen viste, at florfenicol, administreret én gang dagligt ved en dosis på enten 10, 20 eller 30 mg/kg, var effektivt
Italian: Foglietto illustrativo
Bulgarian: Feltundersøgelse
Italian: Studio per la determinazione del dosaggio
Bulgarian: Dosisfastsættelsesundersøgelse
Italian: Sulla base dei dati del fascicolo riguardo alle concentrazioni minime inibenti (MIC) per florfenicolo (MIC90= 1 µg/ml) e prendendo il considerazione il profilo farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) del plasma, il periodo di esposizione al dosaggio MIC90 fu ritenuto troppo breve dallo Stato membro obiettante.
Bulgarian: Den indsigende medlemsstat mente, at eksponeringen for MIC90 var for kortvarig, dels ud fra dokumentationens oplysninger om mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for florfenicol (MIC90= 1 µg/ml), dels på baggrund af stoffets farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) plasmaprofil.
Italian: La conclusione generale indica che la serie di dati sull'efficacia nel suo complesso è adeguata a supportare l'efficacia di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini alla dose di 20 mg/kg al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni consecutivi per il trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida.
Bulgarian: Udvalget konkluderede, at de foreliggende data tilfredsstillende dokumenterer virkningen af Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får i en dosis på 20 mg/kg dagligt, givet intramuskulært i tre på hinanden følgende dage, til behandling af ovin luftvejssygdom forbundet med M. haemolytica og P. multocida.
Italian: Per gli ovini, l'indicazione proposta è il trattamento di infezioni delle vie respiratorie dovute a Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) e Pasteurella multocida (P. multocida) sensibili a florfenicolo a una dose di 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo per via intramuscolare ogni giorno per tre giorni consecutivi.
Bulgarian: som aktivt stof indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdom hos kvæg og svin. Til får er den ansøgte indikation luftvejsinfektioner forårsaget af stammer af Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) og Pasteurella multocida (P. multocida), der er følsomme over for florfenicol i en dosis af 20 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet intramuskulært dagligt i tre på hinanden følgende dage.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concordato sul fatto che il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato in modo da chiarire che la dose raccomandata per il trattamento e l'intervallo di trattamento negli ovini si basano sulle concentrazioni medie di florfenicolo nel tempo tenute al di sopra di MIC90 (vedere allegato III).
Bulgarian: skal ændres, så det præciserer, at den dosis og det behandlingsinterval, der anbefales for får, forudsætter, at gennemsnitskoncentrationen af florfenicol vedholdende overstiger MIC90 (se bilag III).
Italian: Studio sul campo
Bulgarian: sager, da der
Italian: • uno studio sul campo condotto ai sensi delle raccomandazioni contenute nelle linee guida di EMA/CVMP dimostrò che Nuflor, somministrato secondo il programma di dosaggio proposto, era non inferiore al prodotto di riferimento autorizzato, Terramicina 100 mg/ml, se utilizzato per il trattamento di malattie respiratorie negli ovini associate con Mannheimia haemolytica o Pasteurella multocida.
Bulgarian: • en feltundersøgelse, der blev udført i overensstemmelse med EMA's/CVMP's retningslinjer, viste non-inferioritet af Nuflor i forhold til det godkendte sammenligningsprodukt, Terramycin 100
Italian: Una concentrazione di florfenicolo di 4 x MIC (2 μg/ml) aveva come risultato una diminuzione della conta batterica del 99,9% (pari a 3 log per goccia) in 4 - 8 ore per i ceppi isolati di M. haemolytica.
Bulgarian: Der kan konkluderes følgende af de forelagte farmakodynamiske data: Florfenicol har en udtalt baktericid virkning med en mindste baktericid koncentration (MBC) lig med eller ét fortyndingstrin højere end MIC for de testede stammer. En koncentration af florfenicol på 4 x MIC (2 μg/ml) resulterede i et fald i bakterietallet på 99,9 % (3-log-fald) i 4-8 timer for isolaterne af M. haemolytica. Tilsvarende resulterede en koncentration af florfenicol på 2 x MIC (0,5 μg/ml) i en 3-log-fald i bakterietallet i 10-24 timer for isolaterne af P. multocida.
Italian: Dai dati su M. haemolytica, si può rilevare che il tempo necessario a raggiungere una riduzione pari a 3 log diminuiva con l'aumentare della concentrazione di florfenicolo; e dopo solo 2 ore di esposizione florfenicolo evidenzia un effetto post-antibiotico (che va da 1 a 3
Bulgarian: Af dataene for M. haemolytica data fremgår, at tiden til opnåelse af et 3-logreduktion aftog med stigende koncentration af florfenicol.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concordato sul fatto che il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato in modo da chiarire che la dose raccomandata per il trattamento e l'intervallo di trattamento negli ovini si basano sulle concentrazioni medie di florfenicolo nel tempo tenute al di sopra di MIC90.
Bulgarian: skal ændres, så det præciserer, at det er en forudsætning for den anbefalede behandlingsdosis og det anbefalede behandlingsinterval for måldyrearten får, at gennemsnitskoncentrationen af florfenicol vedholdende overstiger MIC90.
Italian: I dati suggeriscono che se le concentrazioni di florfenicolo in plasma e/o nei tessuti sono superiori alla MIC per più di due ore, sussiste la probabilità di un marcato effetto post-antibiotico.
Bulgarian: Disse data viser, at hvis koncentrationen af florfenicol i plasma/væv overstiger MIC
Italian: Sono stati valutati sette centri di tre Paesi.
Bulgarian: Разследвани са седем центъра в три страни.
Italian: Il 27 settembre 2012 si è svolta una riunione plenaria del Comitato permanente per i medicinali veterinari.
Bulgarian: На 27 септември 2012 г. се провежда пленарно заседание на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти.
Italian: Lo studio è stato condotto in modo appropriato e in conformità agli standard scientifici in vigore.
Bulgarian: Проучването е добре проведено и в съответствие с настоящите научни стандарти.
Italian: La domanda è stata presentata in Germania come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, come Stati membri interessati.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Германия като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като държави членки, имащи отношение по въпроса.
Italian: Considerati i dati presentati, il Comitato ha concluso quanto segue sui problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Germania.
Bulgarian: Като взема предвид подадените данни, Комитетът прави следните заключения по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo per quanto riguarda il prodotto e, di conseguenza, l'argomento è stato rinviato al CVMP il 19 dicembre 2011.
Bulgarian: Засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта и затова въпросът е отнесен до CVMP на 19 декември 2011 г.
Italian: Queste dosi più elevate e questa durata del trattamento sono autorizzate in diversi Stati membri dell'UE, tra cui Danimarca, Paesi Bassi e Regno Unito.
Bulgarian: Тези повисоки дози и продължителност на лечението са разрешени в редица държави членки на ЕС, например Дания, Нидерландия и Обединеното кралство.
Italian: Pertinenza della dose per lo sviluppo di resistenza agli antibiotici
Bulgarian: Значение на дозата за развитието на антимикробна резистентност
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следното условие:
Italian: Pertinenza della scelta del prodotto usato come controllo positivo
Bulgarian: Обоснованост на избора на продукта, използван за положителен контрол
Italian: Stato Membro EU/EEA
Bulgarian: Държава Членка/ЕС
Italian: Il disegno dello studio sul campo deve seguire il disegno dello studio sul campo V-0049-0059 in termini di criteri di inclusione/esclusione ed endpoint clinici.
Bulgarian: Дизайнът на полевото проучване трябва да следва този на полевото проучване V-0049-0059 по отношение на критериите за включване/изключване и клиничните крайни точки.
Italian: In base alle disposizioni normative stabilite nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, il controllo positivo deve essere un prodotto autorizzato ai sensi della vigente normativa europea.
Bulgarian: Съгласно правните разпоредби, посочени в Приложение I към Директива 2001/82/ЕО, продукт, който служи за положителен контрол, трябва да бъде продукт, разрешен за употреба в съответствие с действащото европейско законодателство.
Italian: Valutazione del rapporto rischi-benefici
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Italian: Tale elevata variabilità nei tassi di fallimento evidenzia un rischio di efficacia clinica insufficiente e rappresenta quindi una preoccupazione in termini di benessere animale.
Bulgarian: Такива високи вариации в процентите на неуспех показват риска от недостатъчна клинична ефикасност и следователно представляват загриженост по отношение на хуманното отношение към животни.
Italian: Non sono disponibili informazioni valide sulla distribuzione del florfenicolo nel sito di infezione.
Bulgarian: Не е налична надеждна информация за разпределението на флорфеникол на мястото на инфекцията.
Italian: Negli studi sul campo alcuni isolati hanno mostrato una MIC di 1 µg/ml.
Bulgarian: При полевите проучвания някои изолати показват MIC от 1 µg/ml.
Italian: Basandosi sui dati disponibili non è possibile concludere che in questo caso il rischio di sviluppare forme di resistenza sia dipendente dalla dose.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни в този случай не е възможно да се направи заключението дали рискът за степента на развитие на резистентност ще бъде в зависимост от дозата.
Italian: Il 31 agosto 2012, durante la fase scritta della procedura del Comitato permanente, i Paesi Bassi hanno presentato un'obiezione al parere adottato dal CVMP il 13 giugno 2012.
Bulgarian: На 31 август 2012 г., по време на писмената фаза на процедурата на Постоянния комитет, Нидерландия подава възражение срещу становището, прието от CVMP на 13 юни 2012 г.
Italian: Esso deve includere un numero di animali target sufficientemente ampio da assicurare la validità dei risultati in termini di rilevanza clinica e significatività statistica.
Bulgarian: То трябва да включва достатъчно голям брой целеви животни, за да се гарантира валидността на резултатите по отношение както на клиничната, така и на статистическата значимост.
Italian: Poiché l'attività del florfenicolo è tempo-dipendente, la concentrazione attiva deve rimanere al di sopra della MIC per un certo tempo.
Bulgarian: Тъй като активността на флорфеникол е време-зависима, активната концентрация трябва да бъде над MIC за определен период от време.
Italian: Una spiegazione dell'elevato tasso di fallimento di Nuflor Swine Once potrebbe essere la breve durata della concentrazione attiva nei siti di infezione.
Bulgarian: Едно от обясненията за високия процент на неуспех на Nuflor Swine Once може да бъде кратката продължителност на активната концентрация в местата на инфекцията.
Italian: Per 36 ore circa può essere coperto il valore di 1 µg/ml, mentre il valore di 2 µg/ml è coperto solo per un periodo molto breve.
Bulgarian: За около 36 часа може да се достигне до 1 µg/ml, докато 2 µg/ml се достигат само за много кратък период от време.
Italian: Dosaggio Specie animali
Bulgarian: Видове животни
Italian: Correlazione tra le concentrazioni plasmatiche e le concentrazioni polmonari o l'elevato tasso di fallimento
Bulgarian: Корелация между плазмените и белодробни концентрации или висок процент на неуспех
Italian: INN Forma farmaceutica
Bulgarian: Фармацевтична форма
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на разрешения за употреба
Italian: È necessario osservare che, dopo l'inizio della procedura di riferimento, autorizzazioni all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile sono state concesse in Austria, Bulgaria, Francia, Germania e Romania.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че от началото на тази процедура по сезиране разрешения за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор са издадени в Австрия, България, Франция, Германия и Румъния.
Italian: Tale controllo deve preferibilmente appartenere a una classe di antimicrobici differente per la quale sia dimostrata un'efficacia sufficiente, ad esempio tulatromicina.
Bulgarian: За предпочитане е този контрол да принадлежи към различен клас антимикробни средства, за които ефикасността е доказана в достатъчна степен, напр. тулатромицин.
Italian: Il principio attivo è incluso nella formulazione di medicinali veterinari attualmente autorizzati per l'uso in bovini e suini in diversi Paesi dell'Unione europea per il trattamento di malattie respiratorie.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, лицензирани понастоящем в няколко страни в Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания.
Italian: Il florfenicolo è strutturalmente correlato al tiamfenicolo e presenta un profilo farmacologico simile a quest'ultimo.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има подобен фармакологичен профил.
Italian: Il ruolo dell'effetto post-antibiotico sull'efficacia è però discutibile e non possono essere tratte conclusioni precise per quanto riguarda la durata di tale effetto.
Bulgarian: По отношение на ефикасността обаче, ролята на ефекта след приложение на антибиотик е спорна и не могат да се направят категорични заключения относно продължителността на ефекта.
Italian: L'efficacia non è però stata chiaramente confermata nello studio cardine multicentrico, randomizzato e controllato, condotto sul campo.
Bulgarian: Ефикасността обаче не може да бъде ясно потвърдена в основното мултицентрово рандомизирано контролирано полево проучване.
Italian: Motivi del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerati tutti i dati presentati per iscritto e nella spiegazione orale, il CVMP ha concluso che:
Bulgarian: След като разгледа всички данни, представени в писмена форма и като устно разяснение, CVMP заключи, че:
Italian: Il CVMP ha osservato che il prodotto di riferimento (enrofloxacina 5% soluzione iniettabile) è un prodotto autorizzato ai sensi della normativa europea pertinente e che il regime posologico utilizzato nello studio sul campo era coerente con le indicazioni presenti in etichetta nei Paesi in cui si è svolto lo studio.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че референтният продукт (Енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор) е продукт, разрешен за употреба съгласно съответното европейско законодателство, и използваната в полевото проучване схема на дозиране е в съответствие с данните върху етикета в страните, в които се извършват полевите проучвания.