FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) s bromobutylovými zátkami a utesnený hliníkovým vyklápacím viečkom.
Latvian: 5 ml stikla flakoni (I klases) ar brombutila aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Slovak: Matever koncentrát je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je realizovateľné perorálne podanie.
Latvian: Matever koncentrāts ir alternatīva gadījumos, kad īslaicīgi nav iespējama iekšķīga lietošana.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,86% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mateveru u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapia neboli stanovené.
Latvian: Matever drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadiem monoterapijā, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Matever, obráťte sa na svojho lekára
Latvian: Pirms Matever lietošanas konsultējieties ar ārstu
Slovak: 0,45 pre donosené dojčatá vo veku do 1 roka; ks = 0,55 pre deti mladšie ako 13 rokov a dospievajúce dievčatá; ks = 0,7 pre dospievajúcich chlapcov
Latvian: Seruma kreatinīns (mg/dl) ks=0,45 laikā dzimušajiem bērniem līdz 1 gada vecumam; ks=0,55 bērniem līdz 13 gadiem un pusaudžu meitenēm; ks=0,7 pusaudžu zēniem.
Slovak: Oxid titaničitý (E171).
Latvian: Titāna dioksīds (E171).
Slovak: Dávka u detí (4 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Bežná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Latvian: Deva bērniem (4-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg Parasti deva ir starp 20 mg uz kg ķermeņa masas un 60 mg uz kg ķermeņa masas katru dienu.
Slovak: Na odporúčanú prípravu a podanie Matever koncentrátu pozri Tabuľku 1 na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Latvian: Ieteikumus Matever koncentrāta sagatavošanai un lietošanai, lai sasniegtu kopējo dienas devu 500 mg, 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg, dalot divās reizes devās, skatīt 1. tabulā.
Slovak: Matever 250 mg, 750 mg tablety obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)
Latvian: Matever 250 mg, 750 mg tabletes satur saulrieta dzelteno FCF (E110).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat > 1 mesiac) a z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Latvian: Klīniskos pētījumos (pieaugušiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem>1 mēnesi) un lietošanas laikā pēc reģistrācijas novērotās blakusparādības sarindotas tabulā pa sistēmas orgānu grupām un biežuma.
Slovak: Zdanlivý systémový klírens levetiracetamu a jeho primárneho metabolitu koreluje s klírens kreatinínu.
Latvian: Gan levetiracetāma, gan tā primārā metabolīta šķietamais organisma klīrenss korelē ar kreatinīna klīrensu.
Slovak: NOAEL bola < 200 mg/kg/deň pre samice- matky a 200 mg/kg/deň pre plody (rovnajúca sa maximálnej dennej dávke odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m plochy povrchu tela).
Latvian: NOAEL bija <200 mg/kg/d mātēm un 200 mg/kg/d auglim (atbilstoši maksimālai rekomendētai dienas devai uz mg/m
Slovak: Matever koncentrát je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je možné perorálne podanie antiepileptika Mateveru.
Latvian: Matever koncentrāts ir alternatīva gadījumos, kad īslaicīgi nav iespējama pretepilepsijas līdzekļa Matever iekšķīga lietošana.
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov
Latvian: • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) pozorovaná u 17 jedincov po jednorazovej intravenóznej dávke 1500 mg podaných infúziou počas 15 minút bola 51 ±
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax), kas tika novērota 17 indivīdiem pēc 1500 mg vienreizējas devas ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā 15 minūšu laikā, bija 51±19 μg/ml (aritmētiskais vidējais ± standartnovirze).
Slovak: Odporúčaná dávka sa má najmenej v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať infúziou počas 15 minút.
Latvian: Ieteicamā deva jāatšķaida ar vismaz 100 ml atbilstoša šķīdinātāja un jāievada infūzijas veidā 15 minūšu laikā.
Slovak: Ako vyzerá Matever a obsah balenia
Latvian: Matever ārējais izskats un iepakojums.
Slovak: Matever 250 mg filmom obalené tablety Matever 500 mg filmom obalené tablety Matever 750 mg filmom obalené tablety Matever 1000 mg filmom obalené tablety
Latvian: Matever 250 mg apvalkotās tabletes Matever 500 mg apvalkotās tabletes Matever 750 mg apvalkotās tabletes Matever 1000 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Tel : +39-02-38238790
Latvian: Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekciu.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Slovak: Perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai zīdaiņiem un bērniem, jaunākiem par 6 gadiem.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,8 mg monohydrát laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 3,8 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: U pediatrických pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojitozaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
Latvian: Bērniem (no 4-16 gadiem) levetiracetāma efektivitāte tika pierādīta dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti 198 pacienti, un terapijas ilgums bija 14 nedēļas.
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku Mateveru podľa klírens kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem Matever dienas balstdevu ieteicams pielāgot kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: • amnézia (strata pamäti),porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov),parestézia (mravčenie),narušená pozornosť (strata koncentrácie);
Latvian: • amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta koordinācija/ataksija (koordinācijas zudums), parestēzijas (tirpšana), uzmanības traucējumi
Slovak: Levetiracetam poskytuje ochranu pred záchvatmi vo veľkom počte zvieracích modelov parciálnych a primárne generalizovaných záchvatov bez toho, žeby mal pro-konvulzívny účinok.
Latvian: Levetiracetāms rada aizsardzību pret parciāliem un primāri ģeneralizētiem krampjiem dažādos dzīvnieku modeļos bez krampjus izraisoša efekta.
Slovak: Pri ukončovaní liečby, sa má Matever vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Latvian: Arī Matever lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
Latvian: Reti: var skart līdz 1 no 1 000 lietotājiem
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 3,5 až 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
Latvian: Pēc dialīzes seansa ieteicama 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg) papilddeva.
Slovak: Obsahuje kyselinu octovú, vodu na injekciu, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný.
Latvian: Satur ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām, nātrija acetāta trihidrātu, nātrija hlorīdu.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 lietotājiem
Slovak: Matever pravdepodobne nemá nepriaznivý vplyv na životné prostredie (pozri časť 6.6), ak sa používa podľa informácie o lieku.
Latvian: Maz ticams, ka Matever lietošana saskaņā ar zāļu informāciju var radīt nepieļaujamu ietekmi uz vidi (skatīt 6.6. apakšpunktā).
Slovak: Levetiracetam perorálny roztok sa má u detí vo veku od 6 rokov použiť pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Latvian: Bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem, Matever šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto gadījumos, kad devas ir mazākas par 250 mg, gadījumos, kad ieteicamā deva nevar tikt sasniegta, lietojot vairākas 250 mg tabletes, un pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes.
Slovak: Tento liek obsahuje 57.21 mg sodíka v maximálnej jednorazovej dávke, čo zodpovedá 2,86
Latvian: Šīs zāles satur 57,21 mg nātrija maksimālā vienreizējā devā, kas ir līdzvertīgi 2,86% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Slovak: Dojčatá od 6 do 23 mesiacov, deti a dospievajúci s hmotnosťou do50 kg
Latvian: Zīdaiņi no 6 līdz 23 mēnešiem, bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg
Slovak: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov(12-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m plochy povrchu tela) a 1200 mg/kg/deň pre plody.
Latvian: NOAEL (no observed adverse effect level (augstākā noteiktā deva/koncentrācija pie kuras nav novērojami negatīvi efekti)) bija 3600 mg/kg/d grūsnām žurku mātītēm (× 12 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m2) un 1200 mg/kg/d augļiem.
Slovak: 1/1000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā, un to novērotais biežums izteikts šādi : ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk: (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: 250 mg tableta: indigokarmínový hliníkový lak (E132), hliníkový lak oranžovej žlti (sunset yellow)
Latvian: 250 mg tablete: indigo karmīna alumīnija krāsviela (E132), saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela
Slovak: Matever je indikovaný ako prídavná terapia
Latvian: Matever indicēts papildterapijai šādos gadījumos:
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich:
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem: Ķermeņa masa
Slovak: Kumulatívne vylučovanie levetiracetamu močom počas prvých 48 hodín dosiahlo 66 % dávky; v prípade jeho primárneho metabolitu 24 % dávky.
Latvian: Kumulatīvā levetiracetāma un tā primārā metabolīta ekskrēcija urīnā pirmās 48 stundās ir attiecīgi 66% un 24% devas.
Slovak: Vnútro žilové použitie.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Matever Neužívajte Matever
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Matever lietošanas
Slovak: Náterová látka (žltý) skladajúci sa z: Hydroxypropylcelulóza(E463)
Latvian: Apvaks (dzeltenā krāsā), kas sastāv no: Hidroksipropilceluloze (E463) Hipromeloze (E464)
Slovak: 120 filmom obalených tabliet
Latvian: 120 apvalkotās tabletes
Slovak: Ak zabudnete užiť Matever
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Matever
Slovak: Možné vedľajšie účinky predávkovania Mateverom sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Latvian: Matever pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums, agresija, modrības pazemināšanās, elpošanas nomākums un koma.
Slovak: Deti s hmotnosťou 25 kg alebo nižšou majú prednostne začať liečbu levetiracetamom 100 mg/ml perorálnym roztokom.
Latvian: 1500 mg divas reizes dienā Lietojot bērniem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg vai mazāk, ārstēšanas sākumā priekšroka jādod levetiracetāma 100 mg/ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Matever koncentrát v 5 ml injekčnej liekovke je balený do papierových skladačiek po 10 injekčných liekoviek.
Latvian: Matever koncentrāta 5 ml flakons ir iepakots kartona kārbiņā pa 10 flakoniem.
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou: Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Latvian: Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanovenia sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich, deti a dojčatá s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
Latvian: KLkr ml/min/1,73 m var noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/dl) raksturlieluma, pusaudžiem un bērniem, lietojot šādu formulu (Schwartz formula): Augums (cm) × ks
Slovak: Jedna tableta Matever 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Latvian: Viena Matever 1000 mg tablete satur 1000 mg levetiracetāma.
Slovak: • ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu: parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny)
Latvian: • papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu: parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).
Slovak: • ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu: parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 4 rokov myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny)
Latvian: • papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu: parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (smagas lēkmes, tai skaitā, samaņas zudums) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas forma, kam, domājams, ir ģenētisks cēlonis).
Slovak: • zvýšené /nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
Latvian: • paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs ;
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, makrogol/PEG 4000, oxid titaničitý (E171).
Latvian: Apvalks: hipromeloze (E464), laktozes monohidrāts, makrogols/PEG 4000, titāna dioksīds (E171).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat.
Latvian: Biežāk noverotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes, nogurums un reibonis.
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), hydroxypropylcelulóza (E463), propylénglykol (E1520), kyselina sorbová (E200), sorbinátoleát (E494), vanilín, farbivá*.
Latvian: Apvalks: hidroksipropilceluloze (E463), hipromeloze (E464), propilēnglikols (E1520), sorbīnskābe (E200), sorbitāna monooleāts (E494), titāna dioksīds (E171), vanilīns, krāsvielas*.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča podať úvodnú dávku 750 mg.
Latvian: Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 750 mg piesātinošā deva.
Slovak: 80 filmom obalených tabliet
Latvian: 80 apvalkotās tabletes
Slovak: Úprava dávky u dospelých a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Latvian: Devas korekcijas pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg, ar nieru darbības traucējumiem:
Slovak: 5 % roztok glukózy
Latvian: • 5% dekstrozes šķīdums injekcijām
Slovak: (x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl)
Latvian: [140-vecums (gadi)] × masa (kg) KLkr (ml/min) = ----------------------------------------- (× 0,85 sievietēm) 72 × seruma kreatinīns (mg/dl)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti a ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté: ( 1/10); časté (≥
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā, un to novērotais biežums izteikts šādi: ļoti bieži: (≥1/10); bieži: (≥1/100 līdz <1/10); retāk: (≥1/1 000 līdz<1/100); reti: (≥1/10 000 līdz<1/1 000) un ļoti reti: (<1/10 000).
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 lietotājiem
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza (E464), červený oxid železitý (E172), makrogol/PEG 4000, oxid titaničitý (E171), farbivá*.
Latvian: Apvalks: hipromeloze (E464), sarkanais dzelzs oksīds (E172), makrogols/PEG 4000, titāna dioksīds (E171), krāsvielas*.
Slovak: Levetiracetamu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Jūs varat lietot Matever neatkarīgi no ēdienreizes.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedenév Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
Slovak: CLcr (ml/min/1,73 m
Latvian: KLkr (ml/min/1,73 m
Slovak: Jedna tableta Matever 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Latvian: Viena Matever 750 mg tablete satur 750 mg levetiracetāma.
Slovak: Po predávkovaniach levetiracetamom sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
Latvian: Matever pārdozēšanas gadījumā novērota miegainība, ažitācija, agresivitāte, apziņas traucējumi, elpošanas nomākums un koma.
Slovak: Malý vnútorný obal s obsahom 100 tabliet pre Spoločné balenie s 200 (2 x 100) tabletami[BEZ BLUE
Latvian: Sekundārais iepakojums pa 100 tabletēm, kas ievietots 200 (2 × 100) tabletēm paredzētā vairāku kastīšu iepakojumā (bez BLUE BOX)
Slovak: U pacientov vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo celkovo 190 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných a nezaslepených predĺženiach štúdií, z ktorých šesťdesiat pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Latvian: Kopā 190 pacienti, vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem, tika ārstēti ar levetiracetāmu placebokontrolētos un atklātos pētījumu pagarinājumos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mateveru infúzneho koncentrátu u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem līdz 4 gadu vecumam, Matever koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai drošība un iedarbība nav novērtētas.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,1 ml/kg).
Latvian: Pēc dialīzes seansa ieteicama 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) papilddeva.
Slovak: 50 filmom obalených tabliet
Latvian: 50 apvalkotās tabletes
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6 až 17 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m plochy povrchu tela).
Latvian: Pētījumi ar jaundzimušām un nepieaugušām žurkām un suņiem pierādīja, ka blakusparādības netika konstatētas nevienā no standarta attīstības vai nobriešanas gala uzstādījumiem, lietojot devas līdz 1800 mg/kg/dienā (×6-17 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m
Slovak: Jedna tableta Matever 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Latvian: Viena Matever 250 mg tablete satur 250 mg levetiracetāma.
Slovak: • delírium
Latvian: • delīrijs;
Slovak: (x 0,85 u žien)
Latvian: KLkr (ml/min) = ----------------------------------------- (× 0,85 sievietēm)
Slovak: Spôsob a cesta podania
Latvian: Devas un lietošanas veids
Slovak: Matever je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Latvian: Matever indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
Slovak: PODANIA Matever 100 mg/ml infúzny koncentrát levetiracetam i.v.
Latvian: Matever 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Levetiracetamum i.v.
Slovak: Matever obsahuje sodík
Latvian: Matever satur nātriju
Slovak: Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Latvian: Devas korekcijas zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, ar nieru darbības traucējumiem
Slovak: EU/1/11/711/025 EU/1/11/711/026 EU/1/11/711/027 EU/1/11/711/028 EU/1/11/711/029
Latvian: EU/1/11/711/023 EU/1/11/711/024 EU/1/11/711/025 EU/1/11/711/026 EU/1/11/711/027 EU/1/11/711/028 EU/1/11/711/029
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,08 mg hliníkový lak oranžovej žlti (sunset yellow) (sunset yellow)
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,08 mg saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsvielas (E110).
Slovak: Obaľovacia vrstva
Latvian: Šķīdinātāja tilpums
Slovak: Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Latvian: Tlf: +45 49 12 66 00
Slovak: NOAEL bola  1800 mg/kg/deň pre samice F0, rovnako ako pre prežitie, rast a vývoj mláďat F1 až do odstavenia (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m plochy povrchu tela).
Latvian: NOAEL bija ≥1800 mg/kg/d F0 mātītēm un F1 pēcnācējiem, kas atšķirti no zīdītājas, bija izdzīvojuši, auga un attīstījās (x 6 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m
Slovak: Matever 1000 mg filmom obalené tablety obsahuje laktózu.
Latvian: Matever 1000 mg apvalkotās tabletes satur laktozi.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Latvian: • Ringera-laktāta šķīdums injekcijām
Slovak: Amnézia, porucha pamäti, nezvyčajná koordinácia / ataxia, parestézia, porucha pozornosti
Latvian: Amnēzija, atmiņas pasliktināšanās, koordinācijas traucējumi/ataksija, parestēzijas, uzmanības traucējumi
Slovak: Jedna tableta Matever 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Latvian: Viena Matever 500 mg tablete satur 500 mg levetiracetāma.
Slovak: Trihydrát octanu sodného Kyselina octová ľadová
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts Ledus etiķskābe Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Slovak: U pacientov vo veku 4-16 rokov bolo celkovo 645 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách a nezaslepenom predĺžení štúdií, z ktorých 233 pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Latvian: 645 pacienti, vecumā no 4-16 gadiem, tika ārstēti ar levetiracetāmu placebo-kontrolētos un atklātos pētījumu pagarinājumos.
Slovak: Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie, je vhodnejšou formou levetiracetamu 100 mg/ml perorálny roztok.
Latvian: Levetiracetāms 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotāka zāļu forma lietošanai zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam, un bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, un, kad tablešu zāļu forma nepieļauj devas pielāgošanu.
Slovak: Matever 1000 mg obsahuje laktózu
Latvian: Matever 1000 mg tabletes satur laktozi
Slovak: Keďže
Latvian: Levetiracetāms