FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • at udarbejde uafhængige, videnskabelige henstillinger om kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af lægemidler og om mere generelle spørgsmål vedrørende lægemidler af relevans for folkesundheden og dyrs sundhed
Slovenian: • zagotavlja neodvisna, znanstveno podprta priporočila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil ter splošnejših zadevah, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali ter so povezane z zdravili;
Danish: • Et udpeget lægemiddel til sjældne sygdomme, der skal reducere hæmolyse (destruktion af røde blodceller) hos patienter med paroksystisk natlig haemoglobinuria (PNH) - en sjælden blodsygdom, hvor de røde blodceller ødelægges hurtigere end normalt, hvorved urinen bliver mørk.
Slovenian: • Zdravilo, določeno kot zdravilo sirota, ki je namenjeno za zmanjševanje hemolize (razpadanje rdečih krvničk) pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH) - redko krvno motnjo, pri kateri rdeče krvničke razpadajo hitreje kot običajno, kar povzroči, da urin potemni.
Danish: Der blev fulgt op på 10 % (33) af signalerne for rutinemæssigt overvågede lægemidler, hvor rapportøren blev inddraget i 21 sager.
Slovenian: Pri rutinsko spremljanih zdravilih je bilo potrebno nadaljnje ukrepanje pri približno 10 % signalov (33), poročevalec pa je sodeloval pri 21 primerih.
Danish: 4.2 Certifikater for lægemidler
Slovenian: 4.2 Potrdila za zdravila
Danish: Adgangen til lægemidler blev også øget takket være agenturets store indsats i relation til lægemidler til sjældne sygdomme - hvor der blev vedtaget flere positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme end hvert af de foregående år - og det fortsatte arbejde i agenturets innovationstaskforce og tænketank om innovativ udvikling af lægemidler samt gennem agenturets støtte til Europa-Kommissionens lægemiddelforum og initiativ om innovative lægemidler.
Slovenian: Nadaljnja podpora za povečano dostopnost zdravil je bila prav tako ustvarjena na podlagi visoke storilnosti Agencije v zvezi z zdravili za redke bolezni - letos je bilo izdanih več pozitivnih mnenj za zdravila sirote kot katero koli leto prej - in na podlagi neprekinjenega dela delovne skupine Agencije za inovacije in možganskega trusta za razvoj inovativnih zdravil, pa tudi s podporo Agencije farmacevtskemu forumu Evropske komisije in pobudi za inovativna zdravila.
Danish: I 2007 modtog og godkendte EMEA to nye ansøgninger om MRL - en mindre end forventet for dette år.
Slovenian: V letu 2007 je EMEA prejela in potrdila dve novi vlogi za najvišje mejne vrednosti ostankov - eno manj, kot je bilo predvideno.
Danish: 3.3 Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
Slovenian: 3.3 Določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov Vloge za najvišje mejne vrednosti ostankov (MRL)
Danish: Der blev vedtaget tre udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede en betinget markedsføringstilladelse (Isentress, Vectibix og Tyverb).
Slovenian: Sprejeta so bila tri mnenja, ki priporočajo izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom (Isentress, Vectibix in Tyverb).
Danish: Der var en markant stigning i antallet af anmodninger om protokolbistand, idet der indkom 17 % flere end i 2006.
Slovenian: Opaženo je bilo izrazito povečanje števila zahtevkov za pomoč pri protokolu; prejeli smo 17 % več zahtevkov kot v letu 2006.
Danish: Der kunne også registreres en nedgang i antallet af ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL, idet der kun blev indgivet en og ikke som forventet fem.
Slovenian: Primanjkljaj se kaže tudi pri številu predloženih vlog za razširitev ali spremembo najvišjih vrednosti ostankov, saj je bila od pričakovanih petih predložena samo ena taka vloga.
Danish: 66 fejl blev koordineret, og af disse resulterede 22 i tilbagekaldelser.
Slovenian: Uspešno usklajenih je bilo 66 pomanjkljivosti glede kakovosti, od katerih je bil pri 22 potreben umik izdelka.
Danish: EMEA modtog 381 990 indberetninger af bivirkninger i 2007 - en stigning på over 25 % sammenholdt med det foregående år.
Slovenian: Agencija EMEA je v letu 2007 prejela 381 990 poročil o neželenih učinkih zdravil (ADR), kar pomeni več kot 25-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende bicalutamid 150 mg af sikkerhedshensyn, navnlig hjerteproblemer, når lægemidlet bruges til behandling af tidlig prostatakræft.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida, ki jo je spodbudila zaskrbljenost glede varnosti, še posebej zaradi težav s srcem, kadar se zdravilo uporablja za zdravljenje zgodnjega stadija raka prostate.
Danish: Udviklingen af EVV blev forsinket i et halvt år i 2007 på grund af en omprioritering af ressourceudnyttelsen for at fremme udviklingen af datawarehousing-ordningen EudraVigilance (humanmedicinske lægemidler).
Slovenian: Razvoj zbirke podatkov sistema Eudravigilance za veterinarstvo je v letu 2007 zaostal za približno šest mesecev, ker smo sredstva preusmerili na drugo prednostno nalogo - nadaljnji razvoj podatkovnega skladišča sistema EudraVigilance (za humano medicino).
Danish: På grund af bekymringer over god klinisk praksis, som var kommet til udtryk i en anden undersøgelse, anbefalede CHMP en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for disse generiske lægemidler (proceduren i henhold til artikel 36).
Slovenian: Zaradi zaskrbljenosti v zvezi s skladnostjo z dobro klinično prakso v dodatni študiji je CHMP priporočil umik dovoljenj za promet s temi generičnimi zdravili (postopek iz člena 36).
Danish: CHMP godkendte 18 klassifikationsrapporter udarbejdet af innovationstaskforcen med beskrivelser af de videnskabelige og forskriftsmæssige kriterier for definitionen af et lægemiddel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sprejel 18 razvrstitvenih poročil, ki jih je sestavila ITF in ki opisujejo znanstvena in regulativna merila za opredelitev medicinskega izdelka.
Danish: Med ikrafttrædelsen den 26. januar 2007 af forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug (den pædiatriske forordning) fik agenturet pålagt helt nye ansvarsområder.
Slovenian: Agencija je dobila popolnoma nove odgovornosti, ko je začela veljati Uredba (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo (Uredba o pediatriji) 26. januarja 2007.
Danish: • En ny advarsel med en hastende sikkerhedsbegrænsning (urgent safety restriction (USR)) vedrørende den sjældne, men alvorlige risiko for lægemiddelallergi med eosinophilisymptomer og systemiske symptomer (alvorlig allergisk reaktion) ved lægemidler, der indeholder strontiumranelat (bruges til behandling af osteoporose hos kvinder efter overgangsalderen).
Slovenian: • novim opozorilom z nujnim varnostnim ukrepom (USR) glede redke, a resne nevarnosti izpuščajev zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (huda oblika alergične reakcije) pri jemanju zdravil, ki vsebujejo stroncijev ranelat (uporabljajo se za zdravljenje osteoporoze pri ženskah v menopavzi).
Danish: • Der blev godkendt udvidelser for seks lægemidler, således at de fremover omfatter behandling af børn og unge med f.eks. Crohns sygdom, anæmi på grund af kronisk nyresvigt eller hiv, eller omfatter immunisering mod yderligere infektioner forårsaget af streptococcus pneumoniae.
Slovenian: • Pri šestih zdravilih je bila razširjena uporaba, tako da vključuje zdravljenje otrok in mladostnikov, ki so oboleli za boleznimi, kot so Crohnova bolezen, anemija, povezana s kronično odpovedjo ledvic, ali HIV, ali da vključuje imunizacijo pred dodatnimi okužbami, ki jih povzroča bakterija Streptococcus pneumoniae.
Danish: Af de 1 424 modtagne indberetninger vedrørte 1 212 formodede bivirkninger hos dyr og 213 bivirkninger hos mennesker efter eksponering for et veterinærlægemiddel.
Slovenian: Od prejetih 1424 poročil se jih je 1212 nanašalo na sume neželenih učinkov pri živalih, 213 pa na neželene učinke pri ljudeh po izpostavljenosti zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: På grundlag af tilgængelige offentlige data består der et ugunstigt benefit/risk-forhold for mifepriston i kombination med oral misoprostol for 50-63 dage gamle graviditeter på grund af dårlig effektivitet.
Slovenian: Na podlagi dostopnih objavljenih podatkov je profil prednosti/tveganj za mifepriston v kombinaciji z misoprostolom za peroralno uporabo pri nosečnosti, ki traja od 50 do največ 63 dni, neugoden zaradi slabe učinkovitosti.
Danish: Arbejdet med denne database afventer stadig et startsignal i form af endelige retningslinjer for fastlæggelsen af det foreslåede systems anvendelsesområde og funktioner.
Slovenian: Delo pri tem sistemu se je komaj začelo, saj smernice, ki so temelj določanja obsega in funkcionalnosti predlaganega sistema, še niso na voljo v končni obliki.
Danish: Agenturet gennemførte en række workshopper og konferencer om kritiske videnskabsområder med deltagelse af repræsentanter for den akademiske verden, de lovgivende myndigheder og, hvor det var relevant, industrien.
Slovenian: Agencija je organizirala več delavnic in konferenc za obravnavanje najpomembnejših znanstvenih področij, na katerih so bili vključeni akademiki, regulativni organi, in kadar je bilo primerno, farmacevtska industrija.
Danish: • De første to dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV)-inhibitorer, der begge er beregnet til behandling af type II-diabetes.
Slovenian: • Prva dva zaviralca dipeptidil peptidaze (DPP-IV), terapevtska indikacija za oba zaviralca je zdravljenje diabetesa tipa 2.
Danish: • Epoetin, både centralt godkendt (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal og Abseamed) og nationalt godkendt (Eprex).
Slovenian: • epoetini, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) ali je bilo dovoljenje izdano nacionalno (Eprex).
Danish: Der blev i alt modtaget 2 045 ansøgninger i 2007 - en stigning på næsten 30 % sammenholdt med det foregående år.
Slovenian: V letu 2007 je bilo prejetih skupno 2045 vlog, kar pomeni skoraj 30-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
Danish: • Lægemidler, der indeholder pioglitazon (Actos, Glustin, Competact og Tandemact) og rosiglitazon (Avandia, Avandamet og Avaglim): Ophævelse af kontraindikation for brug heraf i kombination med insulin (klassificering).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo učinkovino pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) ali rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): brisanje kontraindikacij za njihovo hkratno jemanje z inzulini (oznaka razreda);
Danish: Det var også den første ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel indsendt af en virksomhed, der havde modtaget støtte i sin egenskab af en SMV.
Slovenian: To je bilo tudi prvo zdravilo, ki ga je predložilo podjetje, ki uporablja spodbude za MSP;
Danish: Emnerne var bl.a. first-in-man kliniske undersøgelser, bioækvivalente lægemidler, immunogenicitet af terapeutiske proteiner, konfirmatoriske kliniske undersøgelser med fleksibelt design, procesanalytisk teknologi til biologiske lægemidler, brugertest af indlægssedler samt lægemidler fremstillet af manipulerede celler og væv.
Slovenian: Teme so vključevale klinična preskušanja, ki so najprej opravljena na človeku, biološko podobna zdravila, imunogenost terapevtskih proteinov, prilagojeno zasnovo v potrditvenih kliničnih preskušanjih, tehnologijo za analizo postopkov za biološka zdravila, uporabniško preskušanje navodil za uporabo in zdravila, pridobljena iz tkiv in celic.
Danish: • Viracept (nelfinavir mesilat): Samtidig medicinering med omeprazol.
Slovenian: • Viracept (nelfinavir mesilat): hkratno jemanje z omeprazolom;
Danish: • Den første renininhibitor til behandling af hypertension.
Slovenian: • Prvi zaviralec renina s terapevtsko indikacijo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Danish: HMPC vedtog to forslag til "fortegnelsen over plantestoffer, præparater og sammensætninger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler" (bitter fennikelfrugt og sød fennikelfrugt).
Slovenian: HMPC je sprejel dva vpisa na „seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora" (plod grenkega navadnega komarčka in plod sladkega navadnega komarčka).
Danish: Af disse vedrørte 13 lægemidler og 34 immunologiske stoffer.
Slovenian: Od teh se jih je 13 nanašalo na farmacevtske izdelke, 34 pa na imunološke izdelke.
Danish: Nye retningslinjer
Slovenian: Na voljo so nove smernice
Danish: • En ny advarsel for rekombinant faktor VIII-lægemidler vedrørende mulig tilbagevenden af inhibitorer efter skift fra et rekombinant faktor VIII-lægemiddel til et andet hos tidligere behandlede patienter med over 100 dages eksponering, som har en anamnese med udvikling af inhibitorer (klassificering).
Slovenian: • novim opozorilom za zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII glede morebitnega vnovičnega pojava inhibitorjev po zamenjavi enega zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII z drugim takim zdravilom pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so bili izpostavljeni več kot 100 dni in imajo zgodovino pojavljanja inhibitorjev (oznaka razreda);
Danish: Afsluttede henvisningsprocedurer i 2007
Slovenian: Postopki napotitev, končani v letu 2007
Danish: På samme måde blev innovation og udbud prioriteret højt på veterinærområdet, hvor agenturet bidrog til handlingsplanen for de nationale lægemiddelmyndigheder for at øge udbuddet af veterinærlægemidler, til den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed samt til videreudviklingen af foranstaltninger til hjælp til virksomheder, som ønsker at få godkendt lægemidler til begrænsede markeder.
Slovenian: Tudi v veterinarski medicini sta inovativnost in razpoložljivost zdravil ostali pomembni prednostni nalogi, pri čemer je Agencija zagotavljala vhodne podatke za akcijski načrt vodij agencij za zdravila (HMA) za spodbujanje razpoložljivosti veterinarskih zdravil in evropsko tehnološko platformo za globalno zdravje živali (European Technology Platform for Global Animal Health) kot tudi za nadaljnji razvoj ukrepov, ki bodo pomagali podjetjem, ki poskušajo pridobiti dovoljenje za zdravila za omejene trge.
Danish: 3.5 Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter
Slovenian: 3.5 Dejavnosti na področju farmakovigilance in ohranitve
Danish: • Et lægemiddel til behandling af patienter med fremskredent bløddelssarkom (nemlig liposarkom og leiomyosarkom) efter manglende virkning af behandling med antracyklin og ifosfamid, eller af patienter, som ikke er egnede til at modtage disse agenser.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva (in sicer liposarkomi in leiomiosarkomi) po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom ali za zdravljenje bolnikov, ki niso primerni za zdravljenje s temi učinkovinami;
Danish: PIM (Product Information Management) (i pilotproduktion)
Slovenian: Sistem upravljanja informacij o izdelkih (PIM) (v pilotni fazi izdelave)
Danish: • Gennemgang af carisoprodol i henhold til planen om at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel i Norge på grund af risiko for forgiftning, psykomotoriske skader, afhængighed og misbrug på grund af off-label-anvendelse.
Slovenian: • Presoja carisoprodola po načrtu za ukinitev dovoljenja za promet s tem zdravilom na Norveškem zaradi tveganj zastrupitve, poslabšanja psihomotoričnih funkcij, zasvojenosti in zlorabe zaradi nedovoljenega predpisovanja.
Danish: Samtidig fortsatte arbejdet med at udvikle og vedligeholde de informationsteknologiske tjenester og programmet om øget deltagelse af patienter og sundhedspersoner i EMEA's aktiviteter.
Slovenian: Agencija je dobro napredovala tudi pri razvoju in vzdrževanju storitev informacijske tehnologije ter programu za spodbujanje sodelovanja bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov v dejavnostih Agencije.
Danish: Brug af særlige godkendelsesprocedurer: øger adgangen til lægemidler
Slovenian: Uporaba posebnih postopkov za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom: zagotavljanje dostopnosti zdravil
Danish: EudraCT Paediatrics Database (i den indledende fase)
Slovenian: Pediatrična zbirka podatkov EudraCT (na začetku)
Danish: • En ny sikkerhedsadvarsel for Tamiflu (oseltamivir fosfat) og for risikoen for neuropsykiatrisk negative hændelser.
Slovenian: • novim varnostnim opozorilom za zdravilo Tamiflu (oseltamivir fosfat) in nevarnost neželenih nevropsihiatričnih učinkov;
Danish: • De fleste af de nye indikationer vedrørte lægemidler, som var godkendt til behandling af forskellige former for kræft såsom hepatocellulær karcinom, lokalt fremskredent pladeepithelkarcinom, metastatisk brystkræft, avanceret gastrisk kræft, fremskreden eller metastatisk nyrecellekræft, metastatisk kolorektal kræft, ikke-småcellet lungekræft, refraktær myelomatose og B-celle kronisk lymfatisk leukæmi samt follikulær non-Hodgkins lymfom.
Slovenian: • Večina novih terapevtskih indikacij, povezanih z zdravili, odobrenimi za zdravljenje različnih vrst raka, npr. hepatoceličnega karcinoma, lokalno napredovanega ploščatoceličnega karcinoma, metastatskega raka dojk, napredovanega želodčnega raka, napredovanega ali metastatskega raka ledvičnih celic, metastatskega raka debelega črevesa in danke, pljučnega raka nemajhnih celic, ponovljenega multiplega mieloma in B-celične kronične limfocitbne levkemije ter folikularnega ne-Hodgkinovega limfoma.
Danish: EMEA og cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder deltog i denne proces.
Slovenian: Agencija EMEA je pri postopku načrtovanja sodelovala na ravni vodij nacionalnih agencij za zdravila.
Danish: Lægemidler til kræftbehandling var det mest repræsenterede behandlingsområde
Slovenian: Zdravila za zdravljenje raka so najbolj zastopano terapevtsko področje
Danish: Det faldende antal MRL-ansøgninger stemmer godt overens med den forholdsvis større interesse for udvikling af nye veterinærlægemidler til selskabsdyr end til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Slovenian: Stalno upadanje števila vlog za najvišje mejne vrednosti ostankov se sklada z opaženim primerljivo povečanim zanimanjem za razvijanje novih zdravil za hišne živali namesto za živali, namenjene za proizvodnjo hrane.
Danish: Det største antal positive udtalelser vedrørte lægemidler til kræftbehandling, efterfulgt af antibiotika og lægemidler til behandling af fordøjelsessystemet.
Slovenian: Največje število sprejetih pozitivnih mnenj je bilo za zdravila proti raku, sledila pa so mnenja za zdravila za zdravljenje okužb in zdravila za prebavni trakt.
Danish: Heraf vedrørte henholdsvis 90 % og 86 % ansøgninger om udvidelser af produktserier og udvidelser af indikationer.
Slovenian: Od teh se jih je 90 % nanašalo na vloge za razširitev linije, 86 % pa na vloge za razširitev terapevtskih indikacij.
Danish: Alle ansøgninger om ændringer blev vurderet inden for de foreskrevne sagsbehandlingsfrister.
Slovenian: Vse vloge za spremembe so bile ovrednotene v regulativnih rokih.
Danish: De særlige godkendelsesprocedurer - fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og markedsføringstilladelse under særlige forhold - skal sikre, at lægemidler af stor interesse for offentligheden og dyresundheden hurtigere kommer på markedet.
Slovenian: Pospešeno vrednotenje, pogojna dovoljenja za promet z zdravilom in dovoljenje za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah so posebni postopki za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, katerih cilj je hitrejše uvajanje zdravil, ki so velikega pomena za zdravje ljudi in živali, na trg.
Danish: Efter en CHMP-gennemgang fra 2006 suspenderede Europa-Kommissionen de pågældende nationale markedsføringstilladelser på grund af bekymring med hensyn til overholdelsen af god klinisk praksis og god laboratoriepraksis (GCP/GLP), som indvirkede på kvaliteten og pålideligheden af bioækvivalensundersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelserne.
Slovenian: Po presoji CHMP iz leta 2006 je Evropska komisija začasno ukinila zadevna nacionalna dovoljenja za promet s temi zdravili zaradi zaskrbljenosti v zvezi s študijami o bioekvivalenci, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili, in sicer glede njihove skladnosti z dobro klinično in laboratorijsko prakso (GCP/GLP), kar je vplivalo na njihovo kakovost in zanesljivost.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for nimesulid fortsat er positivt, og anbefalede at opretholde markedsføringstilladelsen, men med begrænset anvendelse (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Slovenian: CHMP je sklenil, da je razmerje med tveganjem in koristnostjo nimesulida še naprej pozitivno, in je priporočil ohranitev dovoljenja za promet, vendar z omejeno uporabo (postopek iz člena 107(2)).
Danish: EMEA modtog i alt 57 sager i 2007, hvilket er 40 % mere end i 2006.
Slovenian: V letu 2007 je bilo skupno prejetih 57 napotitev: to je za 40 % več kot v letu 2006.
Danish: CHMP foretog en undersøgelse af Viracept (nelfinavir), efter at det aktive stof i flere batcher under fremstillingsprocessen var blevet kontamineret med ethyl mesilat, et velkendt genotoksisk stof.
Slovenian: CHMP je izvedel presojo zdravila Viracept (nelfinavir), ki je sledila onesnaženju, do katerega je prišlo med postopkom izdelave in pri katerem se je več serij aktivne snovi onesnažilo z etil mesilatom, snovjo, ki ima znan genotoksični učinek.
Danish: De lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2007, omfattede følgende:
Slovenian: Med zdravili, ki so velikega pomena za zdravje ljudi in za katera je CHMP podal pozitivno mnenje v letu 2007, so:
Danish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir og Viracept (proteaseinhibitorer): Indgives sammen med oral midazolam (yderligere retningslinjer vedrørende samtidig indgivelse med paranteral midazolam findes i produktresuméet) (klassificering).
Slovenian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (zaviralci proteaz): hkratno jemanje z midazolamom za peroralno uporabo (medtem ko so nadaljnja navodila za hkratno parenteralno jemanje midazolama na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC)) (oznaka razreda);
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene opvejer risiciene ved disse lægemidler, men kun hos patienter, som har stor risiko for sygdomsforværring (proceduren i henhold til artikel 31).
Slovenian: CHMP je sprejel odločitev, da koristi tega zdravila presegajo tveganja zaradi njegove uporabe, vendar le pri tistih bolnikih, pri katerih obstaja velika nevarnost, da se bo njihova bolezen poslabšala (postopek iz člena 31).
Danish: Af disse vedrørte 5 lægemidler og 4 immunologiske stoffer.
Slovenian: Od teh se jih je pet nanašalo na farmacevtske izdelke, štiri pa na imunološke izdelke.
Danish: Her deltog EMEA i forskellige aktiviteter med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, især i relation til et varslingssystem for influenzapandemi og avancerede terapier, samt med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Slovenian: Tesno je bilo tudi sodelovanje med agencijami EU, saj je EMEA sodelovala pri dejavnostih z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (zlasti v zvezi s pripravljenostjo na pandemijo gripe in naprednim zdravljenjem gripe), z Evropsko agencijo za varnost hrane, Evropskim centrom za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami ter Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Danish: De lægemidler af væsentlig interesse for dyresundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2007, omfattede:
Slovenian: Med zdravili, ki so velikega pomena za zdravje živali in za katera je CVMP podal pozitivno mnenje v letu 2007, so: