FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kolitis se je pojavil pri 1,1 % (34/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Bulgarian: Колит е възникнал при 1,1% (34/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация.
Slovenian: V primeru meningitisa ali encefalitisa je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti ne glede na njuno stopnjo.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при всяка степен на менингит или енцефалит.
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom pri razsejanem neploščatoceličnem nedrobnoceličnem raku pljuč Zdravniki morajo pred začetkom zdravljenja natančno pretehtati skupna tveganja kombiniranega zdravljenja s štirimi zdravili: z atezolizumabom, bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Преди започване на лечението, лекарите трябва внимателно да преценят комбинираните рискове от схемата на лечение с четирите лекарства атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин (вж.
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 1,2 meseca (razpon: od 3 dni do 17,8+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 1,2 месеца (граници 3 дни до 17,8+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Slovenian: Ocene tumorjev so izvedli na vsakih 6 tednov po 1. dnevu 1. cikla v prvih 48 tednih in nato na vsakih
Bulgarian: Оценка на тумора е провеждана на всеки 6 седмици за първите 48 седмици след Цикъл 1 и на всеки
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z atezolizumabom so opazili pankreatitis, vključno z zvišanjem amilaze in lipaze v serumu (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Панкреатит, включително повишение на нивата на серумната амилаза и липаза, е наблюдаван в клиничните изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Po razredčenju vsebuje en mililiter raztopine približno 6,0 mg zdravila Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, če se neželeni učinek v 12 tednih izboljša na ≤ 1. stopnjo in je odmerek kortikosteroidov zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona (ali ekvivalenta) na dan, bolnik pa je stabilen na nadomestnem zdravljenju (če je potrebno).
Bulgarian: Лечението може да се поднови, ако събитието се подобри до ≤ степен 1 в рамките на 12 седмици и кортикостероидите са намалени до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден и пациентът е стабилен на заместителна терапия (ако е необходима).
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji ITT (IMpower150)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в ITT популацията (IMpower150)
Slovenian: Stratificirano razmerje ogroženosti‡ (95-% IZ)
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риска‡^ (95% CI)
Slovenian: V primeru zvišanja serumske amilaze ali lipaze ≥ 3. stopnje (> 2-kratna ZNM) ali pankreatitisa 2. ali 3. stopnje je treba zdravljenje z atezolizumabom odložiti in uvesti zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi (1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona ali ekvivalenta).
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при повишение на нивата на серумната амилаза и липаза ≥ степен 3 (> 2 x ГГН) или при панкреатит степен 2 или 3 и трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на пневмонит.
Slovenian: nazofaringitis disfonija
Bulgarian: менингоенцефалит н
Slovenian: Med uvodno fazo je priporočeni odmerek zdravila Tecentriq 1200 mg v intravenski infuziji, čemur sledita nab-paklitaksel in nato karboplatin na vsake tri tedne, skupno štiri ali šest ciklov.
Bulgarian: По време на индукционната фаза препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен чрез интравенозна инфузия, последвана от nab-паклитаксел и карбоплатин през три седмици в продължение на четири или шест цикъла.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z atezolizumabom, so opažali miastenijski sindrom/miastenijo gravis ali Guillain-Barréjev sindrom, ki je lahko življenje ogrožujoč.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при всяка степен на миастеничен синдром / миастения гравис или синдром на Guillain-Barré.
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 24 dni (razpon: od 3 dni do 12,0+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 24 дни (граници 3 дни до 12,0+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Slovenian: Namenskih študij z atezolizumabom pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на атезолизумаб при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: z
Bulgarian: з
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni; RECIST = merila RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1; IZ = interval zaupanja; ORR = delež objektivnega odgovora; DOR = trajanje odgovora; OS = celokupno preživetje NO = ni ocenljivo.
Bulgarian: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.; CI = доверителен интервал; ORR = честота на обективен отговор; DOR = продължителност на отговор; OS = обща преживяемост
Slovenian: Število smrti (%)
Bulgarian: Брой събития (%)
Slovenian: hepatitisv zvišanje AST, zvišanje ALT
Bulgarian: Чести повишена AST, повишена ALT, хепатит х повишена AST, повишена ALT
Slovenian: ORR (po oceni IRF; RECIST v1.1)
Bulgarian: ORR (оценена от IRF; RECIST v1.1)
Slovenian: u
Bulgarian: у
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, in mlajšimi bolniki, ki so prejemali atezolizumab, niso opazili razlik v učinkovitosti.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти ≥ 65-годишна възраст и по-млади пациенти, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo z infundiranjem povezane reakcije 1. ali 2. stopnje, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да се намали или лечението трябва да се преустанови при пациенти с реакции, свързани с инфузията, степен 1 или 2.
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji ITT (IMpower150)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS в ITT популацията (IMpower150)
Slovenian: Pri bolnikih z nesimptomatskimi zasevki v možganih izhodiščno ni bilo dokazov o učinkovitosti, vendar je bilo število zdravljenih bolnikov majhno; mediano PFS je bilo 2,2 meseca v skupini, ki je prejemala atezolizumab in nab-paklitaksel (n = 15), v primerjavi s 5,6 meseca v skupini, ki je prejemala placebo in nab-paklitaksel (n = 11) (RO 1,40; 95-% IZ: 0,57, 3,44).
Bulgarian: Медианата на PFS е 2,2 месеца в рамото с атезолизумаб плюс nab-паклитаксел (n=15) в сравнение с 5,6 месеца в рамото с плацебо плюс nab-паклитаксел (n=11) (HR 1,40; 95% CI 0,57, 3,44).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,2 meseca (razpon: od 5,1 do
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 5,2 месеца (граници 5,1 до 5,3 месеца).
Slovenian: Potrjeni deleži objektivnih odgovorov po oceni IRF glede na merila RECIST v1.1 so bili 28,0 % (95% IZ: 19,5; 37,9) pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 5 %, 19,3 % (95-% IZ: 14,2, 25,4) pri bolnikih izražanjem PD-L1 ≥ 1 % in 15,8 % (95-% IZ: 11,9; 20,4) pri vseh neselekcioniranih bolnikih.
Bulgarian: Потвърдените ORR според IRF-RECIST v1.1 са 28,0% (95% CI: 19,5, 37,9) при пациенти с експресия на PD-L1 ≥ 5%, 19,3 % (95% CI: 14,2, 25,4) при пациенти с експресия на PD-L1 ≥ 1% и 15,8% (95% CI: 11,9, 20,4) при всички участници.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov endokrinopatij.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии.
Slovenian: h Vključuje poročila o hipertiroidizmu, Basedowi bolezni, endokrini oftalmopatiji, eksoftalmusu.
Bulgarian: з Включва съобщения за хипертиреоидизъм, Базедова болест, ендокринна офталмопатия,екзофталм.
Slovenian: - imunsko pogojeni hepatitis - imunsko pogojeni pnevmonitis - imunsko pogojeni kolitis - imunsko pogojeni pankreatitis - imunsko pogojene endokrinopatije (sladkorna bolezen tipa 1, hipotiroidizem,
Bulgarian: - Имуносвързани ендокринопатии (захарен диабет тип 1, хипотиреоидизъм,
Slovenian: Nefritis se je pojavil pri < 0,1 % (3/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab.
Bulgarian: Нефрит е възникнал при < 0,1% (3/3 178) от пациентите, получаващи атезолизумаб.
Slovenian: • so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine ali • niso primerni za zdravljenje s cisplatinom in katerih tumorji izražajo PD-L1 v ≥ 5 % (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: · след предшестваща, съдържаща платина химиотерапия или · които се считат неподходящи за лечение с цисплатин и чиито тумори имат PD-L1
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecentriq
Bulgarian: Какво представлява Tecentriq
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji za primarno analizo (neselekcionirani bolniki) (OAK)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в популацията за първичен анализ (всички участници) (ОАК)
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi (metilprednizolonom v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan ali ekvivalentom).
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
Slovenian: Če se simptomi izboljšajo na ≤ 1. stopnjo, je treba odmerek kortikosteroidov zmanjšati, kot je klinično indicirano.
Bulgarian: Ако симптомите се подобрят до степен ≤ 1, дозата на кортикостероидите трябва да се намали постепенно според клиничните нужди.
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)*
Bulgarian: PFS, оценена от изследователя (RECIST v1.1)*
Slovenian: IZ = interval zaupanja, DOR = trajanje odgovora, IC = celice imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor, IRF = skupina za neodvisni pregled, NO = ni ocenljivo, ORR = delež objektivnega odgovora, OS = celokupno preživetje, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni; RECIST = merila RECIST (Response Evaluation
Bulgarian: CI = доверителен интервал; DOR = продължителност на отговор; IC = тумор-инфилтриращи имунни клетки; IRF = независима институция за преглед на данните; NE = не може да се изчисли; ORR = честота на обективен отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Slovenian: Uporaba zdravila Tecentriq v kombinaciji z zdravili proti raku Ko so v kliničnih preskušanjih uporabljali zdravilo Tecentriq v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават в клинични изпитвания, когато Tecentriq се прилага в комбинация с противоракови лекарства:
Slovenian: placebo + karboplatin (AUC 5)b + etopozid (100 mg/m2)b,c placebo a Atezolizumab so uporabljali do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca.
Bulgarian: mg/m2)б,в плацебо Атезолизумаб е прилаган до загуба на клинична полза според оценката на изследователя b
Slovenian: Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Bulgarian: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1. CI = доверителен интервал;
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je 1200 mg intravensko na vsake tri tedne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен интравенозно през три седмици.
Slovenian: Vzorce tumorjev so prospektivno ocenili glede izražanja PD-L1 na tumorskih celicah in celicah imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor.
Bulgarian: Туморните проби са оценявани проспективно за експресия на PD-L1 върху туморни клетки (TC) и тумор-инфилтриращи имунни клетки (IC).
Slovenian: To pomeni, da: se je razširil v druge dele telesa,
Bulgarian: Използва се, ако: ракът на белия дроб се е разпространил до други части на тялото (екстензивен стадий)
Slovenian: Posodobljena analiza po skupno 200 zabeleženih smrtih in z medianim spremljanjem preživetja 22 mesecev je pokazala mediano celokupno preživetje 12,6 meseca pri prejemnikih atezolizumaba in 9,7 meseca pri prejemnikih docetaksela (RO 0,69, 95-% IZ: 0,52; 0,92).
Bulgarian: Един актуализиран анализ с общо 200 наблюдавани смъртни случая и медиана на проследяване на преживяемосттта от 22 месеца показва медиана на OS 12,6 месеца при пациентите, лекувани с атезолизумаб, спрямо 9,7 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (HR 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92). ORR е 15,3% спрямо 14,7 % и медианата на DOR е 18,6 месеца спрямо 7,2 месеца съответно за атезолизумаб спрямо доцетаксел.
Slovenian: Študij o reproduktivni in razvojni toksičnosti z atezolizumabom niso izvedli.
Bulgarian: С атезолизумаб не са провеждани токсикологични проучвания по отношение на развитието и репродукцията.
Slovenian: Po razredčenju (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje približno 3,2 mg atezolizumaba v 840-mg odmerku in približno 6 mg atezolizumaba v 1680-mg odmerku.
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) един ml от разтвора съдържа приблизително 3,2 mg атезолизумаб за дозата от 840 mg и приблизително 6,0 mg атезолизумаб за дозата от 1 680 mg.
Slovenian: Miastenijski sindrom
Bulgarian: Миастеничен синдром
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do resnih zapletov.
Bulgarian: В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
Slovenian: - zelo redki (<1/10.000)
Bulgarian: - Много редки (<1/10 000)
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Bulgarian: Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода.
Slovenian: Ti dogodki niso bili življenjsko nevarni, vendar so povzročili hospitalizacijo.
Bulgarian: Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh poznejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Bolniki so bili nato vključeni v podaljšano študijo za nadaljnjih 96 tednov.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
Slovenian: Ta začetni odmerek jemljite prvih 7 dni, nato pa jemljite redni odmerek.
Bulgarian: Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Slovenian: Zdravnik bo te preiskave opravljal periodično med zdravljenjem.
Bulgarian: Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede tega, ali morate prejeti druge vrste cepiv (neživa cepiva).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo:
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването:
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek zmanjša.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Slovenian: Potrebo po dodatnem slikanju z MR je treba pretehtati v skladu z nacionalnimi in lokalnimi priporočili.
Bulgarian: Необходимостта от допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните препоръки.
Slovenian: Bolniki s progresivnimi oblikami MS v ti študiji niso bili vključeni.
Bulgarian: Пациенти с прогресиращи форми на МС не са включени в тези проучвания.
Slovenian: Število limfocitov je treba spremljati do okrevanja.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите трябва да се проследява до оздравяването.
Slovenian: Krvni/laboratorijski testi
Bulgarian: Кръвни/лабораторни тестове
Slovenian: Ne zmanjšajte svojega odmerka, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Bulgarian: Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 души:
Slovenian: potem to utegne predstavljati hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo).
Bulgarian: това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).
Slovenian: Ti simptomi lahko povsem izginejo, ko recidiv mine, vendar pa lahko nekatere težave ostanejo.
Bulgarian: Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Bulgarian: Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
Slovenian: Povprečne vrednosti obeh parametrov so ostale znotraj normalnih vrednosti.
Bulgarian: Средните стойности за двата параметъра остават в нормалния диапазон.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира по съответния начин.
Slovenian: Zaradi zasnove študije je bila zelo aktivna bolezen opredeljena kot sledi:
Bulgarian: Поради дизайна на проучванията, високата активност на заболяването се определя, както следва:
Slovenian: Vezava monometil fumarata na človeške plazemske beljakovine je običajno med 27 % in 40 %.
Bulgarian: Свързването на монометилфумарат с плазмените протеини при хора обикновено варира между 27% и 40%.
Slovenian: To lahko povzroči vnetje želodca (gastritis), zlasti pri osebah, ki so nagnjene h gastritisu.
Bulgarian: Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Bulgarian: Да нe се съхранява над 30°C.
Slovenian: Sonce za simbol Luna za simbol
Bulgarian: Сутрин Вечер пн вт ср чт пт сб нд слънце като символ луна като символ
Slovenian: 2 letoma (n = 177 za DEFINE; n = 141 za CONFIRM).
Bulgarian: DEFINE; n=141 в CONFIRM).
Slovenian: - jemanje zdravila Tecfidera z določenimi vrstami cepiv (živa cepiva) lahko povzroči, da pride do okužbe, zato se je treba temu izogibati.
Bulgarian: - Приемът на Tecfidera с определени видове ваксини (живи ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (JC) in ki je lahko smrtna ali pa povzroči hudo prizadetost.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Pomaga lahko tudi pri zakasnitvi poslabšanja MS v prihodnje.
Bulgarian: Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
Slovenian: 1Neželeni učinki, ugotovljeni samo pri izkušnjah iz obdobja trženja.
Bulgarian: Честа 1 Нежелани реакции, установени само от постмаркетинговия опит
Slovenian: Absorpcija Tmax monometil fumarata je 2 do 2,5 ure.
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso vplivale na plodnost ali število zarodkov, ki so bili sposobni preživeti.
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза.
Slovenian: - če ste alergični na dimetilfumarat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Bulgarian: - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Zmanjšano število belih krvnih celic lahko pomeni, da je vaše telo manj sposobno, da se bori proti okužbam.
Bulgarian: Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с помалки възможности да се бори с инфекции.
Slovenian: Če se število vaših belih krvničk med zdravljenjem zmanjša, lahko vaš zdravnik prekine zdravljenje.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
Slovenian: Približno 1.056 bolnikov se je več kot 2 leti zdravilo z zdravilom Tecfidera.
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso preučili.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти на възраст 65 и повече години не е проучена.
Slovenian: Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša pojav vročinskega oblivanja in prebavnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Временно намаляване на дозата до 120 mg два пъти дневно може да намали появата на зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции.
Slovenian: Fanconijev sindrom
Bulgarian: Синдром на Fanconi
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi ali seča
Bulgarian: Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Slovenian: MS je dolgotrajno stanje, ki vpliva na osrednji živčni sistem (OŽS), vključno z možgani in hrbtenjačo.
Bulgarian: МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък.
Slovenian: Te reakcije navadno nastopijo po prvem odmerku, lahko pa se pojavijo tudi kadar koli med zdravljenjem, lahko so resne in smrtno nevarne.
Bulgarian: Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte, da je čas za naslednji načrtovani odmerek.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
Slovenian: Pomembno je vedeti, da se Fanconijev sindrom lahko pojavi tudi brez zvišanih ravni kreatinina ali nizke hitrosti glomerularne filtracije.
Bulgarian: Важно е, че синдромът на Fanconi може да настъпи без повишени нива на креатинин или ниска скорост на гломерулна филтрация.
Slovenian: DK - 3400 Hillerød Danska
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød
Slovenian: Če imate resno okužbo (kot je pljučnica), se takoj pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.
Slovenian: Če pa rdečino spremlja rdeč izpuščaj ali koprivnica in dobite enega ali več naslednjih simptomov:
Bulgarian: Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
Slovenian: ta ponovni razmislek je mogoče vključiti klinične dejavnike ter ocene morebitnih laboratorijskih in slikovnih preiskav.
Bulgarian: Като част от тази преоценка може да се включат клиничните фактори и оценките на всякакви лабораторни и образни изследвания.
Slovenian: Izdihovanje CO2 je glavna pot izločanja dimetilfumarata, ki predstavlja 60 % odmerka.
Bulgarian: Издишването на CO2 е основният път за елиминиране на диметилфумарат, чрез който се отстранява 60% от дозата.
Slovenian: Simptomi, opisani v teh primerih, so skladni z znanim profilom neželenih učinkov zdravila Tecfidera.
Bulgarian: Симптомите, описани в тези случаи, съответстват на известния профил на нежеланите реакции на Tecfidera.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobili pri osebah z multiplo sklerozo in pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени при пациенти с множествена склероза и здрави доброволци.
Slovenian: Pozitiven imunski odziv, opredeljen kot ≥4-kratno zvečanje titra protiteles proti trem cepivom, je doseglo manj preiskovancev v obeh zdravljenih skupinah.
Bulgarian: Положителен имунен отговор, дефиниран като ≥4-кратно увеличение на титъра на антителата към трите ваксини, се постига от по-малко участници и в двете групи за лечение.
Slovenian: Povprečno se je število limfocitov zmanjšalo za približno 30 % od izhodiščne vrednosti.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите намалява средно с приблизително 30% от изходната стойност.