FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van alle ingediende documentatie concludeerde het CHMP dat de onderzoeken significante methodologische tekortkomingen bevatten die een conclusie over de werkzaamheid van het middel in de weg staan.
Slovak: Na základe celkovej predloženej dokumentácie výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie majú podstatné metodické nedostatky, ktoré bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti lieku.
Dutch: Hoewel een aantal van de voorgestelde maatregelen kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met reeds bestaande fibrose, relevante gelijktijdige medicatie en een verhoogd risico, wees het CHMP erop dat deze onvoldoende zijn om te voorkomen dat sommige patiënten tijdens de behandeling fibrose of ergotisme ontwikkelen.
Slovak: Aj keď by niektoré navrhnuté opatrenia mohli pomôcť identifikovať pacientov s existujúcou fibrózou, príslušnú súbežnú liečbu a zvýšené riziko, výbor poukázal na to, že tieto opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby u niektorých pacientov.
Dutch: Verder werden in de onderzoeken waarin positieve resultaten werden gemeld, verbeteringen geclaimd in verschillende parameters in schalen die bedoeld waren om belangrijke aspecten van verminderde cognitie vast te leggen.
Slovak: Okrem toho osoby hlásiace pozitívne výsledky uvádzajú zlepšenie rôznych parametrov na stupniciach určených na zachytenie dôležitých aspektov poškodenia kognitívnej funkcie.
Dutch: De SAG was voorts van oordeel dat het door de vergunninghouder overgelegde bewijs van slechte kwaliteit was.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že dôkazy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, majú nízku kvalitu.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydro-ergotoxine bestudeerd.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergotoxínu.
Dutch: De groep was dan ook van oordeel dat er geen duidelijk omschreven populatie is die niet bevredigend reageert op de standaardbehandeling voor de profylaxe van migraine en waarbij er een therapeutische behoefte is aan deze stof als alternatieve behandeling/laatste behandelingsoptie.
Slovak: Skupina preto dospela k názoru, že nie je jasne definovaná skupina pacientov, ktorá neuspokojivo reaguje na štandardnú preventívnu liečbu migrény, pre ktorú je terapeuticky potrebná táto látka ako alternatívna liečba/liečba poslednej línie.
Dutch: De bezorgdheid over de heterogeniteit van de onderzochte populatie is dan ook niet weggenomen.
Slovak: Výhrady týkajúce sa rôznorodosti skúmanej skupiny pacientov preto stále nie sú vyriešené.
Dutch: De groep haalde naar voren dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer wordt gebruikt en dat er vanuit klinisch gezichtspunt momenteel geen bewijs is dat er in de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen een therapeutische behoefte aan deze werkzame stof is.
Slovak: Skupina zdôraznila, že uvedená indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb.
Dutch: Dihydro-ergotoxine moduleert het niveau van synaptische neurotransmitters en verhoogt de bloedstroom naar de hersenen; in het verleden dacht men dat het laatstgenoemde mechanisme het primaire werkingsmechanisme was dat zorgt voor de klinische effecten van dihydro-ergotoxine.
Slovak: Dihydroergotoxín moduluje hladinu synaptických neurotransmiterov a zvyšuje prívod krvi do mozgu; predpokladalo sa, že tento mechanizmus je hlavným mechanizmom účinku, na základe ktorého dihydroergotoxín prejavuje klinické účinky.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van het voordeel en de veiligheid van dihydro-ergotoxine en heeft bovenstaande, door de vergunninghouder voorgestelde beperkte indicatie in aanmerking genomen.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje na podporu prínosu a bezpečnosti dihydroergotoxínu a vzal do úvahy uvedenú obmedzenú indikáciu, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Agonisme voor 5-HT2B-receptoren veroorzaakt een proliferatiereactie en mitogeniciteit van de cellen die deze receptor uitdrukken, wat leidt tot fibrogenesis.
Slovak: Agonizmus k receptorom 5-HT2B indukuje proliferatívnu odpoveď a mitogenitu buniek exprimujúcich tento receptor, čo vedie k fibrogenéze.
Dutch: Ondanks het feit dat propranolol en flunarizine worden erkend in de profylaxe van migraine, kunnen door het ontbreken van een placebogroep geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van dihydroergotoxine in de profylaxe van migraine.
Slovak: Napriek tomu, že propranolol a flunarizín sú uznané na prevenciu migrény, neprítomnosť skupiny užívajúcej placebo neumožňuje vyvodiť záver o účinnosti dihydroergotoxínu pri prevencii migrény.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid, geen enkele situatie kan rechtvaardigen dat een patiënt wordt blootgesteld aan een risico op fibrose en ergotisme.
Slovak: Výbor CHMP predo dospel k názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemala ospravedlňovať vystavenie pacienta riziku fibrózy a ergotizmu.
Dutch: Deze maatregelen omvatten aanpassing van de voorschrijfstatus, beperking van de behandelingsduur in bepaalde gevallen, contra-indicatie voor het middel bij patiënten met reeds bestaande fibrose of in combinatie met andere geneesmiddelen, het uitbrengen van een brief aan behandelaars en apothekers (DHPC) waarin de risico's worden benadrukt, een checklist voor voorschrijvers en een farmacologisch in-vitro-onderzoek naar de affiniteit van de 5-HT-receptorsubklasse voor het middel.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali zmenu v stave predpisovania lieku, obmedzenie dĺžky liečby pri určitých stavoch, kontraindikovanie lieku v prípade pacientov s existujúcou fibrózou alebo v súvislosti s inými liekmi, zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom zdôrazňujúcim toto riziko, zoznam pre predpisujúce osoby a zistenia farmakologickej štúdie skúmajúcej afinitu receptorov podskupiny 5-HT k lieku in vitro.
Dutch: Het verband tussen fibrose en activering van serotonerge receptoren, in het bijzonder 5-HT2B-receptoren, door moederkorenderivaten is in de literatuur uitgebreid beschreven.
Slovak: Vzťah medzi fibrózou a aktiváciou sérotinínergických receptorov, najmä receptorov 5-HT2B pomocou ergotových derivátov je podrobne opísaný v literatúre.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in onderzoeken bij patiënten diverse symptomen voor een vermoedelijke diagnose optraden, het effect voornamelijk gebaseerd was op subjectieve scores, de waargenomen symptomen zeer heterogeen waren, de resultaten van de onderzoeken onderling niet consistent waren en de langetermijngegevens niet wezen op een positief effect van dihydro-ergotoxine ten opzichte van placebo.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti zaradení do štúdií mali rôzne príznaky alebo domnelú diagnózu, účinok sa zvyčajne hodnotil na základe subjektívnych skóre, pozorované príznaky boli veľmi rôznorodé, výsledky štúdií neboli zhodné a dlhodobé údaje nepodporujú účinok dihydroergotoxínu v porovnaní s placebom.
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de profylaxe van migraine.
Slovak: V decembri 2012 bola na žiadosť výboru CHMP zvolaná aj vedecká poradná skupina (SAG), pričom experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka hrá úlohu pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Dutch: Voor de indicatie "aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong" zijn zeven klinische onderzoeken overgelegd.
Slovak: Pokiaľ ide o „doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu", bolo predložených sedem klinických štúdií.
Dutch: Vijf onderzoeken hadden een ongecontroleerde, open opzet, zonder goed omschreven primair werkzaamheidsdoelstelling, en ze werden uitgevoerd bij patiënten met heterogene oculaire aandoeningen.
Slovak: Päť štúdií boli nekontrolované otvorené štúdie bez akéhokoľvek náležite definovaného primárneho cieľa účinnosti, ktoré zahŕňali pacientov s rôznymi očnými poruchami.
Dutch: Het CHMP herhaalde dat de gepresenteerde onderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de jaren zeventig en tachtig werden gepubliceerd, wat mogelijk een vertekening van de publicatie met zich meebrengt, en verschillende beperkingen vertonen.
Slovak: Výbor zopakoval, že štúdie predložené na podporu účinnosti dihydroergotoxínu boli publikované v sedemdesiatych a osemdesiatych rokoch 20. storočia, pričom boli publikované údaje neskôr skreslené a tieto štúdie majú navyše niekoľko nedostatkov.
Dutch: Op basis van deze gegevens en van de farmacologische aannemelijkheid wordt dihydro-ergotoxine geacht verband te houden met fibrotische reacties.
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergotoxín súvisí s fibrotickými reakciami.
Dutch: Van de goedgekeurde indicaties van de geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten, vallen de volgende middelen binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure en zijn in minstens één lidstaat goedgekeurd (de specifieke formulering van de indicatie kan van middel tot middel verschillen):
Slovak: Spomedzi schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergotoxín sa toto konanie o predloženej veci týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Dutch: In enkele van de 19 klinische onderzoeken die deze beperkte indicatie mogelijk ondersteunen en waarbij heterogene populaties betrokken waren, bleek dihydro-ergotoxine geen significant effect te hebben.
Slovak: Z 19 klinických štúdií, ktoré údajne majú podporiť túto obmedzenú indikáciu a ktoré zahŕňali rôznorodé skupiny pacientov, niektoré štúdie nepreukázali významné účinky dihydroergotoxínu.
Dutch: • het CHMP het advies handhaafde dat de baten-risicoverhouding van middelen die dihydroergotoxine bevatten:
Slovak: • výbor trvá na svojom stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín:
Dutch: De stof werkt als agonist op dopaminerge en serotonerge receptoren en als antagonist voor alfa-adrenoreceptoren.
Slovak: Dihydroergotoxín účinkuje ako agonista dopamínergických a sérotonergických receptorov a antagonista alfa-adrenoreceptorov.
Dutch: In het algemeen moet worden aangetoond dat gebruik van een geneesmiddel dat is onderzocht in de prodromale stadia van dementie leidt tot een verbetering van de cognitieve functie en daarnaast een vertraging van de progressie naar dementie.
Slovak: Liek skúmaný v prodromálnych štádiách demencie bude musieť preukázať vplyv na zlepšenie kognitívnej funkcie a tiež na oddialenie progresie demencie.
Dutch: Het CHMP kon daarom op basis van deze onderzoeksresultaten geen wetenschappelijke conclusies trekken over het voordeel van dihydro-ergotoxine in perifere vasculaire ziekte en vervolgens konden ook geen conclusies worden getrokken voor de aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol vyvodiť vedecké závery o prínose dihydroergotoxínu pri ochorení periférnych ciev na základe výsledkov týchto štúdií, a preto nemohol vyvodiť žiadne závery ani pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze onderzoeken geen solide bewijs bieden ter ondersteuning van de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de voorgestelde doelpopulatie.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto štúdie neposkytujú presvedčivý dôkaz na podporu účinnosti dihydroergotoxínu v navrhnutej cieľovej skupine pacientov.
Dutch: De vergunninghouders overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiale met of zonder pulmonale arteriële hypertensie, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale, enz.) en ergotisme bij gebruik van hun geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili tiež vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (o srdcovej fibróze s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez pľúcnej arteriálnej hypertenzie, pľúcnej, pleurálnej, peritoneálnej, retroperitoneálnej fibróze atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktoré uviedli na trh.
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten die in bijlage I worden genoemd, en de schrapping van de onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke formulering van de indicatie kan per middel en per land verschillen), alsmede van elke relevante verwijzing naar deze indicaties, indien er andere therapeutische indicaties zijn die zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: • zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín uvedené v prílohe I na vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o lieku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené iné terapeutické indikácie:
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de momenteel beoordeelde indicaties alsook in de door de vergunninghouder voorgestelde indicatie in het heronderzoek zeer beperkt is, en dat daarom het hierboven geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti dihydroergotoxínu v aktuálne posudzovaných indikáciách a tiež v indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v rámci opätovného preskúmania, sú veľmi obmedzené a zistené riziko prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Dutch: Gelet op het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat aan de hand van de overgelegde onderzoeken niet kon worden aangetoond dat dihydro-ergotoxine een klinisch relevant effect heeft op patiënten met cognitieve stoornissen.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k názoru, že predložené štúdie nemôžu preukázať, že dihydroergotoxín má klinicky významný účinok u pacientov s poškodením kognitívnej funkcie.
Dutch: De gegevens over de gemelde gevallen van fibrose (n=9) zijn te beperkt om duidelijke conclusies te kunnen trekken, maar het risico dat dihydro-ergotoxine fibrotische reacties veroorzaakt die gelokaliseerd zijn in het retroperitoneale, pulmonale en cardiale gebied, kan niet worden uitgesloten, met name door het ontbreken van enige andere etiologie voor een aantal van de beoordeelde gevallen en het werkingsmechanisme van moederkorenderivaten.
Slovak: Údaje o hlásených prípadoch fibrózy (n=9) sú obmedzené na vyvodenie pevných záverov; schopnosť dihydroergotoxínu indukovať fibrotické reakcie v retroperitoneálnej, pľúcnej a srdcovej oblasti sa však nemôže vylúčiť najmä na základe neprítomnosti akejkoľvek inej tiológie v niektorých posudzovaných prípadoch a na základe mechanizmu účinku ergotových derivátov.
Dutch: Volgens de SAG wordt niet vooraf uitgesloten dat het geneesmiddel werkzaam is in een subgroep bestaande uit goed omschreven patiënten volgens huidige criteria, maar dit kan niet worden vastgesteld op basis van de verstrekte informatie, die betrekking heeft op een hoogst heterogene patiëntenpopulatie en hoogst heterogene parameters met betrekking tot de onderzoeksresultaten.
Slovak: Vzhľadom na názor vedeckej poradnej skupiny nie je a priori vylúčené, že liek by mohol byť účinný v podskupine náležite definovaných pacientov podľa aktuálnych kritérií, ale nemôže sa to stanoviť na základe predložených informácií, ktoré zahŕňajú veľmi rôznorodú skupinu pacientov a parametre výsledkov štúdie.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico voor de twee naar voren gehaalde reacties (fibrose en ergotisme) in de door de vergunninghouder voorgestelde brede indicatie niet doeltreffend verminderen.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika výbor nepovažoval za účinné na zníženie rizika dvoch vyzdvihnutých reakcií (fibrózy a ergotizmu) v širokej indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Gelet op het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat er sprake is van een risico op zeldzame maar ernstige fibrotische reacties en ergotisme geassocieerd met de behandeling met dihydroergotoxine.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že sa preukázalo riziko zriedkavých, ale závažných reakcií a ergotizmu súvisiacich s liečbou dihydroergotoxínom.
Dutch: Fibrotische reacties zijn in verband gebracht met chronisch gebruik van moederkorenderivaten en hoewel het meldingspercentage voor dihydro-ergotoxine laag is, is het risico te ernstig om het te negeren, vooral wanneer in aanmerking genomen wordt dat het middel mogelijk voor langdurige behandeling bij een brede patiëntenpopulatie wordt gebruikt.
Slovak: Fibrotické reakcie súvisia s dlhodobým používaním ergotových derivátov a hoci je miera hlásení pre dihydroergotoxín nízka, toto riziko je dostatočne závažné na to, aby nebolo zamietnuté, najmä vzhľadom na potenciálne používanie lieku pri dlhodobej liečbe v širokej skupine pacientov.
Dutch: Voor de indicatie "aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud" merkte het CHMP op dat de door de vergunninghouder geclaimde indicatie perifere vasculaire ziekte is en dat de aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud voor dihydro-ergotoxine als onderdeel van deze algemenere indicatie (d.w.z. "perifere vasculaire ziekte") in sommige lidstaten goedgekeurd is.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu", výbor CHMP poznamenal, že táto indikácia, ktorú uvádza držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je ochorenie periférnych ciev a že v niektorých členských štátoch je dihydroergotoxín schválený na doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu v rámci tejto všeobecnejšej indikácie (t.
Dutch: Het CHMP benadrukte dat "cognitieve stoornissen in ouderen uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen" niet wordt beschouwd als algemeen aanvaarde definitie van een pathologische aandoening waarbij behandeling baat heeft.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil, že „chronické poškodenie kognitívnej funkcie okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie" sa nepovažuje za všeobecne prijímanú definíciu patologického stavu, pre ktorý by liečba mala byť prínosom.
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen).
Slovak: Okrem toho, na žiadosť výboru CHMP bola v decembri 2012 zvolaná vedecká poradná skupina (SAG), pričom experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či táto látka hrá úlohu pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie).
Dutch: In de overgelegde onderzoeken werd orale dihydro-ergotoxine echter beoordeeld voor de behandeling van zeer heterogene aderaandoeningen: perifere en cerebrovasculaire insufficiëntie, chronisch variceus eczeem, ulcus cruris, variceuze aders, veneuze insufficiëntie, cerebrovasculaire laesies, tromboflebitis van de oppervlakkige aders en posttrombotisch syndroom.
Slovak: Predložené štúdie však hodnotili perorálny dihydroergotoxín pri veľmi rôznorodých ochoreniach žíl, ako je: periférna a cerebrovaskulárna nedostatočnosť, chronický varikózny ekzém, ulcus cruris, varikózne žily, žilová nedostatočnosť, cerebrálne cievne lézie, tromboflebitída povrchových žíl a posttromboflebitický syndróm.
Dutch: Op basis van de klinische ervaring was de groep van oordeel dat er geen speciale populatie bestaat die baat zou kunnen hebben bij behandeling met deze werkzame stof in de profylaxe van migraine.
Slovak: Na základe klinických skúseností skupina usúdila, že nie je k dispozícii žiadna špeciálna skupina pacientov, pre ktorú by liečba touto účinnou látkou mohla byť prínosom pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Dutch: Het CHMP herhaalde zijn oordeel dat de door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico op fibrotische reacties en ergotisme niet doeltreffend verminderen.
Slovak: Výbor CHMP zopakoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor nepovažuje za účinné na zníženie rizika fibrotických reakcií a ergotizmu.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)" presenteerde de vergunninghouder gegevens op deelgebieden van de cognitieve functiestoornissen: cerebrovasculaire stoornissen met arteriosclerose, cerebrovasculaire insufficiëntie en beroerte, en ander oorzaken met ouderdoms-/seniele stoornissen, primaire of niet anders omschreven stoornissen, en organisch hersensyndroom.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť pri indikácii „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)", držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje podľa oblastí poruchy kognitívnej funkcie: cerebrovaskulárna porucha s arteriosklerózou, cerebrovaskulárna nedostatočnosť a mŕtvica a ďalšie príčiny porúch starších/senilných osôb, primárna alebo inak nešpecifikovaná porucha a organický mozgový syndróm.
Dutch: Dihydro-ergotoxinemesilaat is een moederkorenalkaloïde, ook bekend als codergocrinemesilaat en ergoloïdemesilaat, dat bestaat uit gelijke delen mesilaat van dihydro-ergocornine, dihydro-ergocristine en dihydro-ergocryptine.
Slovak: Dihydroergotoxín mezylát je ergotový alkaloid, známy tiež ako kodergokrín mezylát a ergoloid mezylát, ktorý je zložený z mezylátov dihydroergokornínu, dihydroergokristínu a dihydroergokryptínu v rovnakom pomere.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorstellen van de vergunninghouders voor risicobeperkende maatregelen.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa opatrení na minimalizovanie rizika.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel het risico op fibrotische reacties en ergotisme geassocieerd met dihydroergotoxine klein is, dit risico wel is vastgesteld en dat het ernstige bijwerkingen met een mogelijke fatale uitkomst betreft.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že aj keď je riziko fibrotických reakcií a ergotizmu súvisiacich s dihydroergotoxínom zriedkavé, toto riziko sa preukázalo a ide o závažné nežiaduce udalosti s možným následkom smrti.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: • acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Slovak: • akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Dutch: Er waren geen meldingen van ergotisme maar het CHMP plaatste vraagtekens bij de wijze waarop de gegevens werden verzameld (d.w.z. niet-uitputtend en dus onduidelijk).
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady ergotizmu, výbor CHMP však spochybnil vhodnosť metódy zberu údajov (t.