FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med svær kronisk neutropeni
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsiendid
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - forhøjet niveau af visse blodenzymer.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st): - mõnede vereensüümide sisalduse suurenemine.
Danish: Biograstim er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC).
Estonian: Biograstim on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre.
Danish: Filgrastims virkninger på neutropeni, der skylder knoglemarvsinfiltration ved infektion eller malign sygdom er ikke ordentligt fastlagt.
Estonian: Filgrastiimi mõju infektsioonist või pahaloomulisest kasvajast tingitud luuüdi infiltratsiooni tagajärjel tekkinud neutropeeniale ei ole välja selgitatud.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringsbetingelserne på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 C-8 C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2C...8C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Filgrastim påvirker primært neutrofile forstadier, hvor effekten er en stigning i neutrofiltallet.
Estonian: Filgrastiim suurendab neutrofiilide hulka, toimides eelkõige neutrofiilide eellasrakkudele.
Danish: Der er rapporteret bivirkninger med forbindelse til filgrastimterapi hos denne patientpopulation, og hos nogle synes hyppigheden at aftage med tiden.
Estonian: Seoses filgrastiimi manustamisega raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidele on kirjeldatud kõrvaltoimeid ning mõnel juhul on nende esinemissagedus aja jooksul vähenenud.
Danish: Radiografisk påviste volumenforstørrelser opstod tidligt i filgrastimterapien og stabiliseredes for det meste.
Estonian: Radiograafiliselt määratud põrna mahu suurenemist täheldati kohe filgrastiimravi alustamise järgselt ja see püsis platoona.
Danish: Debut af pulmonale symptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion kan være tidlige tegn på adult respiratory distress syndrome (ARDS).
Estonian: Hingamisteede nähtude tekkimine (köha, palavik ja hingeldus) koos kaasneva röntgenleiuga kopsuinfiltraatide näol ja kopsufunktsiooni halvenemine võivad olla täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomi eelnähtudeks.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Biograstim
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Biograstim´i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Hvis De for eksempel vejer 60 kg, vil Deres daglige dosis være 60 mio. IE.
Estonian: Näiteks kui te kaalute 60 kg, on teie ööpäevane annus 60 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU).
Danish: Risikoen for dannelse af et malignt myeloidt klon kan ikke udelukkes.
Estonian: Siiski ei saa välistada pahaloomulise müeloidse kasvajaklooni tekke ohtu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süste- või infusioonilahus
Danish: Den anbefalede initialdosis filgrastim er 0,1 mio. IE (1 μg)/kg/døgn, der gives dagligt som subkutan injektion med optitrering til maksimalt 0,4 mio. IE (4 μg)/kg/døgn, indtil neutrofiltallet atter er normalt og kan fastholdes på dette niveau (ANC > 2,0 x 109/l).
Estonian: Filgrastiimi soovitatava algannusena manustatakse nahaaluse süstena 0,1 MIU (1 μg)/kg ööpäevas, mida suurendatakse tiitrimise teel maksimaalselt annuseni 0,4 MIU (4 μg)/kg ööpäevas kuni neutrofiilide arv on suurenenud püsivalt üle taseme 2,0 x 109/l.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Danish: Efter markedsføring er der meget sjældent blevet rapporteret om bivirkninger i lungerne (hæmoptyse, pulmonal blødning, lungeinfiltrater, dyspnø og hypoksi) hos normale donorer.
Estonian: Turustamisjärgses faasis on väga harva teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest (veriköha, kopsuhemorraagia, kopsuinfiltraadid, düspnoe, hüpoksia) tervetel doonoritel.
Danish: Hos patienter med infektioner, der vides at infiltrere knoglemarven, eller maligne sygdomme bør en passende behandling af den tilgrundliggende sygdom overvejes ud over administration af filgrastim til behandling af neutropeni.
Estonian: Kui patsiendil esineb luuüdi infiltratsioon infektsioonide või pahaloomulise kasvaja poolt, tuleks neutropeenia ravimisel lisaks filgrastiimile rakendada põhihaiguse ravi.
Danish: Der sås en tydelig behandlingseffekt hos denne aldersgruppe, der omfattede de fleste patienter med medfødt neutropeni.
Estonian: Selles vanusegrupis (enamusel neist esines kaasasündinud neutropeenia) oli ravi efektiivsus ilmne.
Danish: Desuden er der set forbigående, moderate fald i ikke-fastende blodglukose.
Estonian: Samuti on kirjeldatud mööduvat mõõdukat mittetühja kõhuga mõõdetud veresuhkru taseme langust.
Danish: Under intermitterende administration af 30 mio. IE (300 μg)/døgn kan der med tiden forekomme store udsving i patientens ANC.
Estonian: Tsüklilise ravi korral filgrastiimi annustega 30 MIU (300 μg)/kg ööpäevas võivad ilmneda patsiendi neutrofiilide absoluutarvu ulatuslikud kõikumised.
Danish: I så fald bør filgrastim seponeres, og der gives passende behandling.
Estonian: Filgrastiimi manustamine tuleb nendel juhtudel lõpetada ja võtta kasutusele vastavad ravimeetmed.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol.
Estonian: Lahuse 1 ml sisaldab 50 mg sorbitooli.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven ved behandling med væksthormoner har været forbundet med forbigående positive knoglescanningsresultater.
Estonian: Luuüdi suurenenud hematopoeetilise aktiivsuse ja kasvufaktori ravil on leitud mööduv seos postitiivsete luuskaneerimise leidudega.
Danish: Mobilisering af PBPC hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre tervetel doonoritel enne perifeerse vere tüvirakkude allogeenset siirdamist
Danish: Læger skal udvise forsigtighed, når de overvejer at give filgrastim til patienter med seglcellesygdom, og lægemidler må kun anvendes efter nøje afvejning af potentielle fordele og risici.
Estonian: Filgrastiimi kasutamisel sirprakulise aneemiaga patsientide raviks peab arst olema ettevaatlik ning eelnevalt hindama raviga seotud võimalikke riske ja kasu.
Danish: - Anbring brugte medicinsprøjter i den særlige beholder til skarpe genstande, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Estonian: - Pange kasutatud süstelid torkekindlasse konteinerisse ning hoidke konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Incidensen af feber og påviste infektioner blev ikke reduceret ved disse behandlinger.
Estonian: Kummalgi juhul ei vähenenud palaviku esinemissagedus ega registreeritud infektsioonide arv.
Danish: 65 % af de patienter, der indgik i SCN-studieprogrammet, var under 18 år.
Estonian: Kasutamine raskekujulise kroonilise neutropeenia ja pahaloomulise kasvajaga lastel Raskekujulise kroonilise neutropeenia uuringuprogrammis osalenud patsientidest olid 65% alla 18-aastased.
Danish: Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Estonian: Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Iga süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s lahuses.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.
Danish: Den første dosis filgrastim bør ikke administreres, før der er gået 24 timer efter kemoterapi eller inden for 24 timer efter knoglemarvstransfusion.
Estonian: Filgrastiimi esimest annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud 24 tundi ega 24 tunni jooksul pärast luuüdi infusiooni.
Danish: Statistiske analyser af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+-celler og hastigheden af trombocytøgningen tyder på en kompleks, men sikker sammenhæng.
Estonian: Statistiline analüüs viitab komplekssele, kuid pidevale seosele tagasimanustatud CD34+ rakkude hulga ja trombotsüütide arvu taastumise kiiruse vahel pärast suureannuselist kemoteraapiat.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Biograstim Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Den anbefalede dosis filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives dagligt som subkutan injektion fra den første dag efter afslutning af kemoterapien og indtil det forventede neutrofilnadir passeres, og neutrofiltallet atter ligger inden for normalområdet.
Estonian: Müelosupressiivsele kemoteraapiale järgneval vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus 0,5 MIU (5 μg)/kg ööpäevas nahaaluse süstena alates esimesest kemoteraapia järgsest päevast kuni neutrofiilide madalseisu ületamiseni ja neutrofiilide arvu taastumiseni.
Danish: Særlige advarsler
Estonian: Hoiatused
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Biograstim kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vajadusel võib Biograstim´i lahjendada glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses.
Danish: Ved de anbefalede doser er forhøjelse af neutrofiltal dosisafhængig.
Estonian: Soovitatud annuste kasutamisel on neutrofiilide arvu suurenemine annusest sõltuv.
Danish: Når filgrastim gives til børn eller voksne med SCN (svær medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni), opnås en vedvarende stigning i det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion af forekomsten af infektioner og lignende hændelser.
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga (raskekujuline kaasasündinud, tsükliline ja idiopaatiline neutropeenia) laste ja täiskasvanud patsientide ravimisel filgrastiimiga suureneb püsivalt neutrofiilide absoluutarv perifeerses veres ning väheneb infektsioonide ja nendega seotud tüsistuste oht.
Danish: Bivirkninger Anæmi, splenomegali
Estonian: Aneemia, splenomegaalia
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde med forværring af symptomerne på artrit.
Estonian: Väga harva on kirjeldatud artriidinähtude ägenemist.
Danish: Ved administration af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering skal filgrastim seponeres eller doseringen af filgrastim reduceres, hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l.
Estonian: Filgrastiimi manustamine tuleb katkestada või selle annust vähendada, kui leukotsüütide arv tõuseb > 70 x 109/l.
Danish: Biograstim og lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) hos patienter med hiv-infektion Den sædvanlige startdosis er mellem 0,1 og 0,4 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Estonian: Biograstim ja neutopeenia HIV-nakkusega patsiendidel Tavaline algannus on 0,1...0,4 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Danish: Det er vigtigt omgående at kontakte lægen, hvis De får feber eller et af disse symptomer.
Estonian: Kui teil on palavik või mõni nimetatud sümptomitest, on oluline kohe arsti poole pöörduda.
Danish: Den anbefalede initialdosis for filgrastim er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives over 30 minutter eller som en 24 timers intravenøs infusion, eller 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives som kontinuerlig subkutan infusion over 24 timer.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 1,0 MIU (10 µg)/kg ööpäevas, manustatuna intravenoosse infusioonina 30 minuti või 24 tunni jooksul, või 1,0 MIU (10 µg)/kg ööpäevas pideva 24 tundi kestva nahaaluse infusioonina.
Danish: Der er rapporteret sjældne pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF.
Estonian: Pärast G-CSF-i manustamist on teatatud harva esinevatest pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalsest pneumooniast.
Danish: Fjern kanylen, når injektionen er færdig, og slip huden.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel ja laske nahk sõrmede vahelt lahti.
Danish: Biograstim og forøget dannelse af stamceller i blodet (mobilisering af perifere blodstamceller) Hvis De donerer stamceller til eget brug, er den sædvanlige dosis 0,5 til 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Estonian: Biograstim ja perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0,5...1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Danish: Normalt vil De få den første dosis Biograstim mindst 24 timer efter Deres kemoterapi, men inden for 24 timer efter at De får knoglemarvstransfusion.
Estonian: Esimene annus manustatakse tavaliselt vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi, kuid 24 tunni jooksul pärast luuüdi siirdamist.
Danish: Som følge af, at patienten kan tåle at få højere doser eller et større antal af disse lægemidler under filgrastimterapien, kan der være en øget risiko for, at patienten udvikler trombocytopeni og anæmi.
Estonian: Kuna filgrastiimravi puhul suureneb võimalus nimetatud ravimite annuste või arvu suurendamiseks, suureneb oht trombotsütopeenia ja aneemia tekkeks.
Danish: infusion) i en åre eller i vævet lige under huden (som subkutan (SC) injektion).
Estonian: (tilgutiga) või subkutaanse (s.c.) süstena (nahaalusesse koesse).
Danish: Clearance af filgrastim udviser førsteordens farmakokinetik efter både subkutan og intravenøs administration.
Estonian: Filgrastiimi kliirens on korrelatsioonis esmase farmakokineetikaga nii nahaaluse kui veenisisese manustamise korral.
Danish: Mobilisering af perifere stamceller bør kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige kriterier for stamcelledonation.
Estonian: Vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimist tohib kaaluda ainult nende doonorite puhul, kes vastavad tüvirakkude donatsiooni normaalsetele kliinilistele ja laboratoorsetele sobivuskriteeriumidele, pöörates erilist tähelepanu hematoloogilistele näitajatele ja infektsioossetelehaigustele.
Danish: Derfor er filgrastim ikke indiceret til behandling af disse tilstande.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole filgrastiimi kasutamine näidustatud.
Danish: Der har været rapporter om GvHD og dødsfald hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Estonian: Teatatud on GvHD juhtudest ja surmajuhtudest patsientidel, kes on saanud G-CSFi pärast allogeenset luuüdi siirdamist (vt lõik 5.1).
Danish: Filgrastimbehandlingen skal seponeres permanent hos patienter, der få en alvorlig allergisk reaktion.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni saanud patsientidel peab ravi filgrastiimiga püsivalt lõpetama.
Danish: Hos normale stamcelledonorer
Estonian: Tervetel tüvirakkude doonoritel
Danish: Seponer filgrastim
Estonian: Lõpetada filgrastiimi manustamine
Danish: - Kasser beholderen til skarpe genstande som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Estonian: - Hävitage täis konteiner vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
Danish: Den første dosis filgrastim må ikke administreres inden for de første 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Estonian: Filgrastiimi esimest annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud 24 tundi.
Danish: De skal give indsprøjtningen i væv lige under huden.
Estonian: Te peate ravimit süstima nahaalusesse koesse.
Danish: Herunder rapporteredes to tilfælde af trombocyttal < 50 x 109/l, som tilskrives leukafereseproceduren.
Estonian: Nende seas kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 x 109/l ja vajalik oli leukaferees.
Danish: I kliniske studier var det nødvendigt at give 30 mio. IE (300 μg)/døgn i 1-7 dage om ugen for at opretholde ANC > 2,0 x 109/l, med en gennemsnitlig doseringshyppighed på 3 dage om ugen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajati neutrofiilide absoluutarvu > 2,0 x 109/l säilitamiseks 30 MIU (300 μg) manustamist 1...7 päeval nädalas.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med akut myeloid leukæmi
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - blommefarvede, smertefulde hævelser med sår på arme og ben, sommetider også i ansigtet og på halsen, ledsaget af feber (Sweets syndrom); betændelse i blodkar, ofte med udslæt; - forværring af reumatisk lidelse (gigt); - smerter eller problemer i forbindelse med vandladning.
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000st): - veresoonte põletik, tihti koos lööbega nahal: ploomikarva kõrgenenud ja valulikud haiguskolded jäsemetel (mõnikord näol ja kaelal) koos palavikuga (Sweet'i sündroom); - reumaatiliste haiguste süvenemine; - valu või raskused urineerimisel.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - blod i urinen; proteiner i urinen.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st): - veri uriinis, valk uriinis
Danish: Ved et objektivt studie viste alle tilfælde sig at være lette til moderate, og det kliniske forløb var godartet, idet ingen af patienterne fik diagnosticeret hypersplenisme, og ingen af dem fik splenektomi.
Estonian: Kõigil juhtudel oli põrna suurenemine arstliku läbivaatuse põhjal kerge kuni keskmise raskusega, kliiniliselt healoomulise kuluga ja ühelgi juhul ei diagnoositud hüpersplenismi ning ei olnud vajalik põrna eemaldamine.
Danish: Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala.
Estonian: Süsteli silindril on skaala.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Til mobilisering af perifere blodstamceller(PBPC) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ terapi efterfulgt af autolog perifer blodstamcelletransfusion
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre patsientidel, kes saavad müelosupressiivset või müeloablatiivset ravi, millele järgneb perifeersest verest separeeritud vereloome tüvirakkude autoloogne siirdamine
Danish: Afbrydelse af behandlingen medfører sædvanligvis et fald på 50 % i cirkulerende neutrofile granulocytter i løbet af 1-2 døgn, hvorefter værdierne normaliseres i løbet af 1-7 døgn.
Estonian: Tavaliselt langeb filgrastiimravi lõpetamisel 1...2 päeva jooksul tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 50%, saavutades normaalse taseme 1...7 päevaga.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Biograstim fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Estonian: Vajadusel saab Biograstim´i lahjendada 50 mg/ml (5%-s) glükoosis infusioonilahuseks.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - forstyrrelser i blodkarrene, som kan give smerter, rødmen og hævelser i benene.
Estonian: Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st): - veresoonte häired (mis võivad põhjustada valu, punetust ning jäsemete paistetust).
Danish: Til patienter, der behandles med filgrastim, der er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio. IE (15 μg) pr. ml, bør der tilsættes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud lahjendustega alla 1,5 MIU (15 μ/ml) filgrastiimi ml kohta tuleb lahusesse lisada inimese seerumi albumiini (HSA) niipalju, et saavutada lõppkontsentratsioon 2 mg/ml.
Danish: Sådan forbereder De indsprøjtningen af Biograstim Før injektion af Biograstim skal De foretage følgende: Hold i sprøjten og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride den. Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2.
Estonian: Enne Biograstim´i süstimist peate tegema järgmist: Hoidke kinni süsteli silindrist ja eemaldage ilma keeramata ettevaatlikult nõela kate.
Danish: SC
Estonian: C.
Danish: Biograstim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Biograstimi on saadaval pakendites 1, 5 või 10 süstelit või multipakendites, milles on 10 (2 x 5) süstelit.
Danish: Der har været rapporter om graft versus host-sygdom (GvHD) og dødsfald hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Estonian: Teatatud on transplantaat-peremehe vastu haiguse (GvHD) juhtudest ja surmajuhtudest patsientidel, kes on saanud G-CSFi pärast allogeenset luuüdi siirdamist (vt lõik 5.1).
Danish: Biograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Estonian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus Biograstim 48 MIU/0,8 ml süste- või infusioonilahus
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - hovedpine; - hoste; ondt i halsen; - forstoppelse; appetitløshed; diarré; mucositis (smertefuld betændelse og sårdannelse i fordøjelseskanalens slimhinder); - hårtab; udslæt; - træthed; generel svaghed.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st): - peavalu; - köha, valulik kurk; - kõhukinnisus, söögiisu kaotus, kõhulahtisus, mukosiit (seedetrakti limaskestade valulik põletik ja haavandumine); - juuste väljalangemine, lööve; - väsimus, üldine nõrkus.
Danish: Raske donorer får en dosis på 10 μg/kg/døgn, som administreres subkutant 4-5 dage i træk.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse subkutaanne annus 10 µg/kg ööpäevas 4...5 järjestikusel päeval.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Estonian: Tavaline algannus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Danish: Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Estonian: Multipakend: 10 (kaks pakendit, kummaski viis) süstelit 0,8 ml
Danish: Der er observeret forbigående forhøjelser i serumurinsyre, lactatdehydrogenase og basisk fosfatase uden kliniske symptomer.
Estonian: Täheldatud on asümptomaatilist mööduvat seerumi kusihappesisalduse, laktaatdehüdrogenaasi ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemist.
Danish: Følgende bivirkninger med angivelse af hyppighed som observeret under behandling med filgrastim, er baseret på publicerede oplysninger.
Estonian: Avaldatud andmete põhjal on filgrastiimravi puhul täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid vastava esinemissagedusega.
Danish: Til perifer blodstamcellemobilisering hos raske donorer bør filgrastim administreres subkutant i doser på 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 4-5 dage i træk.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval subkutaanselt annuses 1,0 MIU (10 μg)/kg ööpäevas.
Danish: I kliniske studier var de hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim i den anbefalede dosering, lette til moderate smerter i skeletmuskulaturen, hvilket forekom hos 10 %, og svære smerter i skeletmuskulaturen hos 3 % af patienterne.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed filgrastiimi soovitatud annuste manustamisel kerge või keskmise raskusega lihas-skeleti valu (10% patsientidest) ja tugev lihas-skeleti valu (3% patsiendidest).
Danish: Der sås ingen virkning på fertiliteten hos han- og hunrotter eller på graviditet hos rotter.
Estonian: Rottidel ei täheldatud toimet isaste ja emaste loomade viljakusele või gestatsioonile.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Estonian: Teave ravimi ise süstimise kohta
Danish: Fjern kanylen, hvis der er blod i sprøjten, og giv injektionen et andet sted.
Estonian: Kui süstelisse ilmub veri, eemaldage nõel ja süstige teise kohta.