FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat op basis van de beschikbare gegevens geen duidelijke conclusies konden worden getrokken over de werkzaamheid en veiligheid van Keytruda bij deze patiënten en dat verdere gegevens nodig waren om de voordelen en risico's ervan te kunnen beoordelen.
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był fakt, że dostępne dane nie pozwalają na wyciągnięcie pewnych wniosków na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Keytruda u tych pacjentów i konieczne są dodatkowe dane z trwających badań w celu oceny korzyści i ryzyka.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Keytruda bij het goedgekeurde gebruik.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Keytruda we wcześniej zatwierdzonych wskazaniach.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking werden de antwoorden van de firma op de vragen nog door het CHMP beoordeeld.
Polish: W momencie wycofania CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny odpowiedzi na pytania, dostarczonych przez firmę.
Dutch: Sommige vormen van kanker kunnen de eiwitten genaamd PD-L1 en PD-L2 aanmaken die samen met PD-1 de activiteit van bepaalde cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) uitschakelen waardoor deze cellen de kanker niet kunnen aanvallen.
Polish: Niektóre rodzaje raka mogą wytwarzać białka o nazwie PD-L1 i PD-L2, które łączą się z PD-1 w celu blokowania aktywności pewnych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van een onderzoek onder 123 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, waarin Keytruda toegediend in combinatie met de chemotherapeutische middelen pemetrexed en carboplatine werd vergeleken met alleen chemotherapie.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania z udziałem 123 pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, w którym porównywano produkt Keytruda przyjmowany łącznie z chemioterapeutykami pemetreksedem i karboplatyną do samej chemioterapii.
Dutch: De werkzame stof in Keytruda, pembrolizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een receptor genaamd PD-1 herkent en blokkeert.
Polish: Substancja czynna leku Keytruda, pembrolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało i blokowało receptor zwany PD1.
Dutch: Op 11 oktober 2017 heeft Merck Sharp & Dohme het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag tot wijziging van het gebruik van Keytruda bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in te trekken.
Polish: W dniu 11 października 2017 r. firma Merck Sharp & Dohme powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rozszerzenie wskazań dla produktu Keytruda w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca (NDRP) o niepłaskonabłonkowego NDRP z przerzutami, w skojarzeniu z chemioterapią.
Dutch: Keytruda is sinds juli 2015 in de EU goedgekeurd.
Polish: Lek Keytruda jest dopuszczony do obrotu w UE od lipca 2015 r. Lek zawiera substancję czynną pembrolizumab.
Dutch: Keytruda wordt in het bijzonder gebruikt wanneer de tumor een eiwit genaamd PD-L1 aanmaakt en gevorderd of gemetastaseerd is (zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid).
Polish: Lek Keytruda stosuje się zwłaszcza, gdy guz wytwarza białko o nazwie PD-L1 i gdy nowotwór jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (z przerzutami).
Dutch: Keytruda is ook goedgekeurd voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker), klassiek hodgkinlymfoom (een vorm van bloedkanker)en urotheelkanker (een vorm van kanker van de blaas en het urinestelsel).
Polish: Produkt Keytruda jest także dopuszczony do stosowania w leczeniu czerniaka (raka skóry), klasycznego chłoniaka Hodgkina (raka krwi) oraz raka urotelialnego (raka pęcherza i układu moczowego).
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking gebaseerd was op de overweging van het CHMP dat er onzekerheden blijven bestaan vanwege het beperkte aantal patiënten dat in het hoofdonderzoek werd opgenomen, ondanks de verstrekte gegevens voor Keytruda voor het aangevraagde gebruik.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że jej decyzja oparta jest na stwierdzeniu CHMP, iż pomimo przedstawienia danych dla leku Keytruda w obecnym zastosowaniu, nadal istnieją wątpliwości z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów uczestniczących w badaniu głównym.
Dutch: Keytruda is een geneesmiddel tegen kanker dat al is goedgekeurd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van NSCLC.
Polish: Keytruda jest lekiem przeciwnowotworowym, dopuszczonym wcześniej do stosowania w monoterapii w leczeniu NDRP.
Dutch: Hoe werkt Keytruda?
Polish: Jak działa produkt Keytruda?
Dutch: Door PD-1 te blokkeren zorgt pembrolizumab ervoor dat de kanker deze immuuncellen niet langer uitschakelt, zodat het immuunsysteem beter in staat is de kankercellen te vernietigen.
Polish: Blokując receptor PD-1, pembrolizumab zapobiega inaktywacji komórek układu odpornościowego przez nowotwór i tym samym zwiększa zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.
Dutch: Keytruda zou ook worden gebruikt in combinatie met de chemotherapeutische geneesmiddelen pemetrexed en carboplatine bij patiënten met gemetastaseerde NSCLC die de plaveiselcellen niet aantast, ongeacht of hun tumor het eiwit PD-L1 aanmaakte.
Polish: Przewidywano zastosowanie leku Keytruda także w połączeniu z chemioterapeutykami pemetreksedem i karboplatyną u pacjentów z NDRP z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami, niezależnie od tego, czy guz wytwarza białko PD-L1.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Keytruda voor de behandeling van gemetastaseerde NSCLC die de plaveiselcellen niet aantast in combinatie met pemetrexed en carboplatine niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że produkt Keytruda nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu niepłaskonabłonkowego NDRP z przerzutami w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną.
Dutch: Voor welke behandeling was Keytruda bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Keytruda?
Dutch: Wat gebeurt er met Keytruda bij het goedgekeurde gebruik?
Polish: Keytruda w zatwierdzonych wskazaniach?
Dutch: Bovendien twijfelde het Comité aan de voorgestelde sterilisatiemethode van het geneesmiddel.
Polish: Dodatkowo Komitet zakwestionował proponowaną metodę sterylizacji leku.
Dutch: Wat is Kyndrisa?
Polish: Co to jest Kyndrisa?
Dutch: Kyndrisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof drisapersen bevat.
Polish: Kyndrisa jest lekiem, który zawiera substancję czynną drisapersen.
Dutch: De firma verklaarde dat zij voornemens was de ontwikkeling van het geneesmiddel te staken, maar dat zij van plan is in samenwerking met artsen, patiënten en lokale regelgevende instanties te zorgen dat patiënten die op dit moment worden behandeld, toegang hebben tot de resterende voorraad Kyndrisa.
Polish: Firma stwierdziła, że zamierza zakończyć prace nad lekiem, ale planuje podjęcie współpracy z lekarzami, pacjentami i lokalnymi organami regulacyjnymi w celu zapewnienia obecnie leczonym pacjentom dostępu do pozostałego zapasu produktu Kyndrisa.
Dutch: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door middel van ‘exon 51-skipping'-technologie.
Polish: Lek działa dzięki wykorzystaniu technologii „exon 51 skipping" - omijania eksonu 51.
Dutch: Het veroorzaakt progressieve zwakte en verlies van spierfunctie en het leidt meestal tot overlijden in de adolescentie of jonge volwassenheid.
Polish: Powoduje postępujące osłabienie i utratę funkcji mięśni i zazwyczaj prowadzi do śmierci w okresie dorastania lub wczesnej dorosłości.
Dutch: Duchenne-spierdystrofie is een ernstige genetische aandoening die zich voornamelijk bij jongens voordoet en waarvan de diagnose meestal voor de leeftijd van zes jaar gesteld wordt.
Polish: Dystrofia mięśniowa Duchenne'a jest poważną chorobą genetyczną, która występuje przede wszystkim u chłopców i jest zwykle diagnozowana przed ukończeniem 6 lat.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog belangrijke onopgeloste punten.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią serię pytań pewne istotne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Dutch: Verder werd het veiligheidsprofiel niet toereikend geacht, met name vanwege de kans op aanhoudende reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, ontsteking en ulceratie) die negatieve gevolgen zouden kunnen hebben op de kwaliteit van leven, en de kans op trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes) waardoor patiënten de kans kunnen lopen op ernstige bloedingscomplicaties.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa leku został uznany za niezadowalający, w szczególności ze względu na ryzyko utrzymywania się reakcji w miejscu wstrzyknięcia (takich jak obrzęk, stan zapalny i owrzodzenie), które mogą pogarszać jakość życia, a także zagrożenie małopłytkowością (niski poziom płytek krwi), które może narażać pacjentów na poważne powikłania krwotoczne.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat een gunstig effect van Kyndrisa met gegevens uit de klinische onderzoeken niet voldoende was aangetoond: uit het hoofdonderzoek bleken geen voordelen bij patiënten met de aandoening, terwijl uit twee andere onderzoeken niet consequent bleek dat Kyndrisa een gunstig effect had.
Polish: Komitet uznał, że dane z badań klinicznych nie wykazały w wystarczającym stopniu korzystnych skutków produktu Kyndrisa: w badaniu głównym nie wykazano korzyści u pacjentów cierpiących na tę chorobę, a w dwóch pozostałych badaniach nie wykazano konsekwentnie korzystnych skutków.
Dutch: In deze onderzoeken werden de effecten van Kyndrisa vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënten in zes minuten konden lopen na 24 of 48 weken behandeling.
Polish: W badaniach porównano skuteczność leku Kyndrisa ze skutecznością placebo (leczenie obojętne); głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odległości, którą pacjent był w stanie pokonać w ciągu sześciu minut po 24 lub 48 tygodniach leczenia.
Dutch: Kyndrisa is onderzocht in drie onderzoeken bij in totaal 290 patiënten met Duchenne-spierdystrofie.
Polish: Przeprowadzono trzy badania leku Kyndrisa, które objęły łącznie 290 pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Dutch: Op 31 mei 2016 heeft BioMarin International Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kyndrisa in te trekken.
Polish: W dniu 31 maja 2016 r. firma BioMarin International Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Kyndrisa, który miał być stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
Dutch: Deze technologie stelt het eiwitproducerende apparaat in cellen in staat bepaalde gebieden van het dystrofinegen over te slaan zodat een kortere, maar wel gedeeltelijk functionerende versie van het dystrofine-eiwit kan worden aangemaakt.
Polish: Technologia ta umożliwia ominięcie przez mechanizm produkcji białek w komórce niektórych obszarów genu dystrofiny i umożliwia produkcję skróconego, lecz częściowo działającego białka dystrofiny.
Dutch: Kyndrisa was bedoeld voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie bij patiënten van vijf jaar en ouder die kunnen lopen en bij wie de ziekte het gevolg is van bepaalde genetische mutaties (defecten) die behandeld kunnen worden met ‘exon 51-skipping'-technologie.
Polish: Lek Kyndrisa miał być stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a u pacjentów w wieku od 5 lat, którzy mogą chodzić i których choroba jest spowodowana przez określone mutacje (defekty) genetyczne, które można leczyć przez zastosowanie technologii „exon 51 skipping" - omijania eksonu 51.
Dutch: Duchenne-spierdystrofie wordt veroorzaakt door mutaties in het gen voor het eiwit dystrofine, waardoor een niet-functionele vorm van dystrofine wordt aangemaakt.
Polish: Powodem dystrofii mięśniowej Duchenne'a są mutacje genu białka dystrofiny prowadzące do produkcji niefunkcjonalnej dystrofiny.
Dutch: Kyndrisa werd op 27 februari 2009 voor Duchenne-spierdystrofie aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Polish: W dniu 27 lutego 2009 r. lek Kyndrisa uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij binnen de verwachte termijn niet in staat zou zijn tegemoet te komen aan de bedenkingen van het CHMP aangaande de resultaten van de klinische onderzoeken.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że nie będzie w stanie rozwiać wątpliwości CHMP dotyczących wyników badań klinicznych w ramach oczekiwanego harmonogramu.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Kyndrisa niet opwogen tegen de risico's ervan.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Kyndrisa nie przewyższały ryzyka.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Kyndrisa voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Kyndrisa nie może być zatwierdzony w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
Dutch: Voor welke behandeling was Kyndrisa bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Kyndrisa?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Kyndrisa zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Kyndrisa?
Dutch: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Polish: Londyn, dnia 29 maja 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Dutch: De firma overlegde ter ondersteuning van de aanvraag de resultaten van acht grote onderzoeken waaraan meer dan 4 000 volwassenen deelnamen.
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki ośmiu badań głównych z udziałem przeszło 4 000 pacjentów.
Dutch: Het CHMP had geen belangrijke bedenkingen en de aanvraag kon dus worden goedgekeurd.
Polish: CHMP nie miał poważnych zastrzeżeń i wniosek mógł zostać zatwierdzony.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten verkrijgbaar zijn geworden.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek.
Dutch: Wat is Lunivia?
Polish: Co to jest Lunivia?
Dutch: Het Comité had echter ook geconcludeerd dat eszopiclon niet als een nieuwe werkzame stof kan worden beschouwd.
Polish: Jednakże Komitet również stwierdził, że eszopiklon nie powinien zostać uznany za nową substancję czynną.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia eszopiclon
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Lunivia eszopiklon
Dutch: De firma trok de aanvraag in, voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Polish: Firma wycofała wniosek zanim Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie powyższej opinii.
Dutch: Eszopiclon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Polish: Eszopiklon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepinów, lecz działa na te same receptory w mózgu.
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar voorbijgaande slapeloosheid (in dit geval slapeloosheid als gevolg van overnachting in een ongebruikelijke situatie), naar primaire slapeloosheid (slapeloosheid zonder een andere oorzaak) en naar slapeloosheid als gevolg van andere aandoeningen (een ernstige depressie, gegeneraliseerde angststoornis, de menopauze of reumatoïde arthritis).
Polish: W badaniach obserwowano bezsenność przejściową (w tym przypadku bezsenność spowodowana spędzeniem nocy w nienaturalnych warunkach), bezsenność pierwotną (bezsenność bez żadnej innej przyczyny) i bezsenność wywołaną innymi warunkami (duża depresja, zespół lęku uogólnionego, menopauza i reumatoidalne zapalenie stawów).
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de tijd tot de patiënten in slaap vielen en de tijd dat ze 's nachts wakker lagen na eerst in slaap te zijn gevallen.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas potrzebny pacjentom na zaśnięcie oraz czas pozostawania bez snu nocą po pierwszym zaśnięciu.
Dutch: De firma had om een herbeoordeling van het advies van het CHMP verzocht, maar na deze herbeoordeling bevestigde het Comité zijn eerdere advies.
Polish: Firma zażądała ponownego rozpatrzenia opinii CHMP, ale po rozpatrzeniu opinii Komitet potwierdził swoją poprzednią opinię.
Dutch: In alle onderzoeken werd Lunivia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: We wszystkich badaniach porównywano preparat Lunivia z placebo (leczenie obojętne).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lunivia?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Lunivia?
Dutch: Op 13 mei 2009 heeft de firma Sepracor Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia in te trekken.
Polish: Dnia 13 maja 2009 r., firma Sepracor Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Lunivia do obrotu, przeznaczonego do leczenia bezsenności.
Dutch: Hoe werkt Lunivia?
Polish: Jak działa preparat Lunivia?
Dutch: Het activeert receptoren in de hersenen genaamd de ‘gammaaminoboterzuur A-receptoren (GABA-A) die een rol spelen bij het op gang brengen van de slaap.
Polish: Substancja aktywuje receptory w mózgu zwane receptorami kwasu gammaaminomasłowego A (GABA-A) odpowiedzialnymi za zapadanie na sen.
Dutch: Door deze receptoren te activeren helpt eszopiclon patiënten met slapeloosheid om te slapen.
Polish: Poprzez aktywację receptorów eszopiklon może pomóc zasnąć pacjentom cierpiącym na bezsenność.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en van het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité ten tijde van de intrekking een positief advies uitgebracht en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lunivia voor de behandeling van slapeloosheid.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była pozytywna, i CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lunivia do obrotu w celu leczenia bezsenności.
Dutch: Het is een gezuiverde vorm van een van de twee ‘enantiomeren' (spiegelbeeldvormen) van de stof zoplicon.
Polish: Substancja występuje w jednym z dwóch „enancjomerów" (formy o lustrzanym odbiciu) substancji o nazwie zopiklon.
Dutch: De werkzame stof in Lunivia, eszopiclon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan benzodiazepinen.
Polish: Substancja czynna preparatu Lunivia, eszopiklon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Dutch: De werking van Lunivia werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Lunivia zbadano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Lunivia is ontwikkeld voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden en aan slaapstoornissen als moeite om in slaap te vallen, wakker worden gedurende de nacht en te vroeg wakker worden, in principe is het gebruik bedoeld voor een korte periode.
Polish: Preparat Lunivia miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na bezsenność, w tym osób mających problemy z zasypianiem, budzących się w nocy i wstających rano, przeważnie na krótkie okresy.
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw is zoplicon in de Europese Unie verkrijgbaar als behandeling tegen slapeloosheid.
Polish: XX w. zoplikon jest dostępny w Unii Europejskiej (UE) jako środek na leczenie bezsenności.
Dutch: Lunivia is een geneesmiddel dat de werkzame stof eszopiclon bevat.
Polish: Preparat Lunivia jest lekiem zawierającym substancję czynną eszopiklon.
Dutch: In deze periode zouden andere bedrijven geen generieke geneesmiddelen van Lunivia op de markt hebben mogen brengen (dat wil zeggen geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof in dezelfde dosering als Lunivia en voor gebruik voor dezelfde aandoeningen).
Polish: W związku z powyższym preparat Lunivia nie skorzystałby z prawa do wyłączności na rynku przez okres 10 lat. Okres wyłączności to czas, w trakcie którego inne firmy nie mogą wprowadzać na rynek tzw. leków generycznych preparatu Lunivia (leki zawierające tę samą substancję czynną w tej samej dawce co preparat Lunivia i stosowane w tych samych warunkach).
Dutch: Voor welke behandeling was Lunivia bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lunivia?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Lunivia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne nad preparatem Lunivia.
Dutch: De patiënten werd gedurende ten minste 24 weken behandeld.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 24 tygodnie.
Dutch: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Polish: 20 października 2009 r. EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Luveniq is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Luveniq znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering van de ontsteking van het oog na een behandelingsduur van 16 weken en 24 weken, gemeten aan de hand van de verandering in de mate van vertroebeling van het glasvocht (de doorzichtige gelei tussen de lens en het netvlies van de oogbol).
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa stanu oka po 16 tygodniach i 24 tygodniach leczenia mierzona na podstawie obserwacji zmiany w liczbie mętów w ciele szklistym (zmętnienie cieczy szklistej, przejrzystego żelu znajdującym się pomiędzy soczewką a siatkówką w gałce ocznej).
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Polish: Firma wystąpiła o ponowną ocenę negatywnej opinii, ale wycofała wniosek przed jej zakończeniem.