FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Italian: Francia Tel: + 33 1 40 33 93 14
English: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
Italian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia o
English: After opening: 1 year.
Italian: Dopo l'apertura: 1 anno.
English: There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Italian: Vi sono state ricorrenze nel 40% dei bambini; il tasso di sopravvivenza a 5 anni è stato del 49%.
English: The name of my Doctor is: Phone: ……………………………….
Italian: Il nome del mio medico è: Telefono: ……………………………….
English: Lysodren with food and drink
Italian: Lysodren con cibi e bevande
English: Its biochemical mechanism of action is unknown.
Italian: Il meccanismo di azione biochimico è sconosciuto.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
English: However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
Italian: Tuttavia, questo risultato va considerato con cautela, dal momento che l'esame degli effetti del mitotano non era l'endpoint primario dello studio.
English: Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Italian: Informi immediatamente il medico, il quale può decidere di sospendere temporaneamente il trattamento.
English: In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Italian: In termini di sopravvivenza globale, quattro studi concludono che il trattamento con il mitotano non aumenta il tasso di sopravvivenza mentre cinque riscontrano un aumento del tasso di sopravvivenza.
English: Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Italian: La leucopenia è stata riportata nell'8-12% di pazienti.
English: Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
Italian: Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso si verificano in circa il 40% dei pazienti.
English: Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Italian: Globalmente, l'intervallo libero da malattia è stato di 7 mesi (da 2 a 16 mesi).
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2009
English: The experience in patients in this age group is very limited.
Italian: L'esperienza su pazienti appartenenti a questa fascia d'età è molto limitata.
English: Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients.
Italian: Di conseguenza, in questi pazienti può essere necessaria terapia sostitutiva steroidea.
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
English: Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
Italian: L'epatite autoimmune è stata osservata nel 7% di pazienti senza altre informazioni sul suo meccanismo.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Italian: Per ulteriori informazioni sulle analisi dei campioni, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
English: The dose of your anticoagulant may need adjustment.
Italian: La dose dell'anticoagulante che assume potrebbe richiedere una modifica.
English: Lysodren (Braille applies only to outer carton)
Italian: Lysodren (il Braille si applica esclusivamente al cartone esterno)
English: Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Italian: Il mitotano non è stato studiato in un programma di sviluppo clinico completo.
English: These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Italian: Questi sintomi possono rivelare delle complicazioni per le quali sono necessari trattamenti specifici.
English: Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
Italian: Donne in premenopausa: macrocisti ovariche sono state osservate con un'alta incidenza in questa popolazione.
English: Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto il controllo di uno specialista esperto.
English: After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Italian: Dopo la somministrazione per via endovenosa, il 25% della dose veniva secreta come metaboliti entro 24 ore.
English: Table 1: Frequency of adverse reactions identified from literature data
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse identificate dai dati in letteratura Reazione avversa
English: Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi eseguiti su animali con sostanze simili hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Italian: Più dell'80% di pazienti curati con il mitotano hanno mostrato almeno un tipo di effetti indesiderati.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Italian: I disturbi gastrointestinali sono quelli riportati più di frequente (dal 10 al 100% dei pazienti) e sono reversibili quando la dose viene ridotta.
English: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Italian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIA
English: Mitotane was given alone or combined with chemotherapy with various agents.
Italian: Il mitotano è stato somministrato da solo o combinato con chemioterapia con diversi agenti.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
English: Dose adjustments, monitoring and discontinuation
Italian: Correzioni del dosaggio, monitoraggio e interruzione
English: The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Italian: La concentrazione target di mitotano nel plasma viene di solito raggiunta entro 3 - 5 mesi.
English: If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Italian: Se ha dimenticato accidentalmente di prendere una dose, assuma la dose successiva come prescritto.
English: In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Italian: Per individuare la dose migliore per lei, il medico monitorerà regolarmente la quantità di Lysodren presente nel sangue.
English: If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Italian: Se non viene osservato nessun beneficio clinico dopo 3 mesi ad una dose ottimale, si deve sospendere definitivamente il trattamento.
English: Lysodren should be given to pregnant women only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Italian: Lysodren deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se effettivamente necessario e se il beneficio clinico supera chiaramente qualsiasi rischio potenziale per il feto.
English: The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface.
Italian: La posologia pediatrica del mitotano non è stata bene caratterizzata ma sembra equivalente a quella degli adulti, dopo la correzione per la superficie corporea.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: If you take more Lysodren than you should
Italian: Se prende più Lysodren di quanto deve
English: Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
Italian: Si possono anche osservare ipotiroidismo e ritardo della crescita.
English: Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
Italian: Anche se non sono disponibili informazioni specifiche sulle interazioni farmacodinamiche nel sistema nervoso centrale, questo aspetto deve essere tenuto in conto quando si co-prescrivono medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale.
English: Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
Italian: Alcuni di questi effetti (anoressia) possono costituire il segno caratteristico di un'iniziale alterazione del sistema nervoso centrale.
English: Opportunistic mycosis
Italian: Micosi opportunistica
English: Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
Italian: Il monitoraggio deve essere più frequente (ad esempio ogni settimana) se è stata somministrata una dose iniziale più elevata.
English: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Italian: Cellulosa microcristallina (E 460) Macrogol 3350
English: Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Italian: Un tempo prolungato di sanguinamento è frequente (nel 90%): anche se il meccanismo esatto di questo effetto non è noto e la sua relazione con il mitotano o con la malattia originale è incerto, se ne deve tener conto quando si prende in considerazione un intervento chirurgico.
English: Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase.
Italian: Pertanto, nonostante l'assunzione di una dosa costante, i livelli di mitotano possono aumentare.
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Italian: Pertanto, se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza informi il medico.
English: Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Italian: Lysodren deve essere assunto preferibilmente durante pasti che contengono alimenti ricchi di grassi, come latte, cioccolato, olio.
English: Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha assunto accidentalmente più Lysodren di quanto doveva o se un bambino ne ha ingerito accidentalmente alcune compresse.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Paediatric patients
Italian: Pazienti pediatrici
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained.
Italian: In caso di tossicità lieve, il dosaggio deve essere ridotto fino a raggiungere il dosaggio massimo tollerato.
English: - if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Other medicines and
Italian: - se sta assumendo medicinali che contengono spironolattone (vedere “Altri medicinali e
English: Mitotane plasma levels higher than 20 mg/l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Italian: Livelli plasmatici di mitotano superiori a 20 mg/l possono essere associati ad effetti indesiderati gravi e non offrono ulteriori benefici in termini di efficacia.
English: Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy.
Italian: A causa della prolungata emivita, concentrazioni sieriche significative possono persistere per settimane dopo la cessazione della terapia.
English: This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i risultati dei dosaggi ormonali e può provocare ginecomastia.
English: Other medicines and Lysodren
Italian: Altri medicinali e Lysodren
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
English: Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
Italian: Raccomandare ai pazienti ambulatoriali di non guidare veicoli o usare macchinari.
English: 76-78, avenue du Midi
Italian: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78, avenue du Midi
English: What Lysodren is and what it is used for
Italian: Che cos'è Lysodren e a che cosa serve
English: Store in the original container.
Italian: Conservare nel contenitore originale.
English: Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Italian: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
English: A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
Italian: Generalmente non è raccomandato un dosaggio iniziale superiore ai 6 g al giorno.
English: Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Italian: Tenga sempre con sé la scheda-paziente di Lysodren che si trova alla fine di questo foglio illustrativo.
English: EXP After opening: 1 year
Italian: : Dopo l'apertura: 1 anno
English: No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
Italian: Non è stato trovato mitotano immutato nella bile o nelle urine, dove o,p'-DDA predomina, insieme a diversi dei suoi metaboliti idrossilati.
English: Lysodren is an antitumoral medicine.
Italian: Lysodren è un medicinale antitumorale.
English: Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/m2/day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/m2/day.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con 1,5-3,5 g/m2/die nei bambini e negli adolescenti, con l'obiettivo di raggiungere 4 g/m2/die.
English: You can divide the total daily dose in two or three intakes.
Italian: Può dividere la dose quotidiana complessiva in due o tre assunzioni.
English: EU/1/04/273/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/273/001
English: Lysodren may interfere with several medicines.
Italian: Lysodren potrebbe interferire con molti medicinali.
English: Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Italian: I dati non-clinici sulla tossicità generale del mitotano sono limitati.
English: The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal.
Italian: Il paziente deve essere seguito attentamente, tenendo in considerazione che l'alterazione è reversibile ma che, data la lunga emivita e la natura lipofilica del mitotano, possono servire molte settimane per ritornare alla normalità.
English: For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
Italian: Per l'induzione con il citocromo P450, vedere paragrafo 4.5.
English: After six months mitotane plasma levels were undetectable and the patient recovered clinically.
Italian: Dopo sei mesi i livelli plasmatici di mitotano non erano rilevabili e il paziente ha mostrato recupero clinico.
English: Use in children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti La dose iniziale quotidiana di Lysodren è di 1,5-3,5 g per m2 di superficie corporea (questa sarà calcolata dal medico secondo il peso e l'altezza del bambino).
English: If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be temporarily interrupted.
Italian: In caso di reazioni avverse gravi, come ad esempio neurotossicità, il trattamento con il mitotano può essere temporaneamente interrotto.
English: Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots.
Italian: Di conseguenza, deve dire al medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi: - warfarina o altri anticoagulanti (fluidificanti del sangue), usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
English: Shock, severe trauma or infection: Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Italian: Shock, trauma grave o infezione: il mitotano deve essere temporaneamente sospeso immediatamente dopo uno shock, un trauma grave o una infezione, poiché la soppressione surrenale è la sua azione principale.
English: A case of cholestatic hepatitis has been reported.
Italian: È stato registrato un caso di epatite colestatica.
English: The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient's convenience.
Italian: La dose giornaliera totale può essere divisa in due o tre dosi in base alle esigenze dei pazienti.
English: The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated.
Italian: Il potenziale genotossico e carcinogeno del mitotano non è stato esaminato.
English: In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days.
Italian: In due dei 3 pazienti, i livelli plasmatici superiori a 14 mg/l sono stati raggiunti entro 15 giorni e in uno di essi livelli superiori a 20 mg/l sono stati raggiunti entro circa 30 giorni.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: Available clinical information comes mainly from published data in patients with inoperable or metastatic adrenal carcinoma.
Italian: Le informazioni cliniche disponibili provengono principalmente da dati pubblicati in pazienti affetti da carcinoma surrenalico inoperabile o metastatico.
English: Risk of adrenal insufficiency: All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
Italian: Rischio di insufficienza surrenalica: tutti i pazienti con tumore non funzionale e il 75% dei pazienti con tumore funzionale mostrano segni di insufficienza surrenalica.
English: However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
Italian: Tuttavia, è noto che il diclorodifeniltricloroetano (DDT) e altri analoghi bifenili policlorurati hanno effetti deleteri sulla fertilità, sulla gravidanza e sullo sviluppo, e ci si attende che il mitotano condivida queste stesse proprietà.
English: Leucopoenia Bleeding time prolonged
Italian: Leucopenia Tempo di sanguinamento prolungato
English: Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Italian: Il trattamento con Lysodren deve essere continuato finché si riscontrano benefici clinici.
English: The threshold of 20 mg/l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g. In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated: 3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
Italian: La soglia di 20 mg/l è stata raggiunta per quantità cumulative di mitotano di circa 500 g. In un altro studio, 3 pazienti affetti da carcinoma surrenalico hanno assunto Lysodren secondo un protocollo preciso che consentiva l'introduzione rapida di una dose elevata se il prodotto era ben tollerato: 3 g (3 assunzioni) il giorno 1, 4,5 g il giorno 2, 6 g il giorno 3, 7,5 g il giorno 4 e 9 g il giorno 5.
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Italian: Le donne devono essere sollecitate a consultare un medico se manifestano sintomi ginecologici quali sanguinamento e/o dolore pelvico.
English: They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
Italian: Un lato è diviso a metà e l'altro lato ha impresse le lettere "BL" e "L1" su due righe.
English: Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related.
Italian: I rash cutanei, che sono stati riportati nel 5-25% dei pazienti, non sembrano legati alle dosi.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: In base alla frequenza con cui si presenta, un effetto indesiderato è definito come segue: - molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: Mitotane plasma levels and the possible relationship with its efficacy were studied in the FIRM ACT trial, a randomized, prospective, controlled, open-label, multicenter, parallel-group study to compare the efficacy of etoposide, doxorubicin and cisplatin plus mitotane (EDP/M) to that of streptozotocin plus mitotane (Sz/M) as first-line treatment in 304 patients.
Italian: I livelli plasmatici del mitotano e la possibile relazione con la sua efficacia sono stati studiati nella sperimentazione FIRM ACT, uno studio randomizzato, prospettico, controllato, in aperto, multicentrico e a gruppi paralleli finalizzato a confrontare l'efficacia di etoposide, doxorubicina e cisplatino più mitotano (EDP/M) rispetto a quella di streptozotocina più mitotano (Sz/M) come trattamento di prima linea in 304 pazienti.
English: In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Italian: Inoltre, in entrambi gli studi, in alcuni pazienti, i livelli di mitotano nel plasma hanno continuato ad aumentare nonostante il mantenimento o la diminuzione della dose giornaliera di mitotano.