FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch Blockierung der Aktivität von IL-1-beta kann Ilaris eine Verbesserung dieser Symptome bewirken.
Czech: Blokádou aktivity IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení těchto příznaků.
German: - Teil II: Die Patienten wurden zu Beginn eines Schubes in eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase randomisiert, in der sie alle 4 Wochen subkutan (s.c.) entweder 150 mg Canakinumab (2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) oder Placebo erhielten.
Czech: Část II: pacienti na počátku vzplanutí byli randomizováni do 16týdenního, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období léčby, během kterého dostávali každé 4 týdny buď 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) subkutánně (s.c.) nebo placebo.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Markierung (zu verabreichende Menge gemäß Anweisung der medizinischen Fachperson).
Czech: Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (množství podle instrukcí poskytovatele zdravotní péče), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris.
German: Diese Dosis wird alle vier Wochen als Einzeldosis in Form einer subkutanen Injektion verabreicht.
Czech: Dávka se podává jednou za čtyři týdny jako jednorázová podkožní injekce.
German: Reinigen Sie die Stopfen mit einem Alkoholtupfer.
Czech: Očistěte zátky alkoholovými tampony.
German: Ilaris sollte nur von medizinischem Fachpersonal injiziert werden.
Czech: Přípravek Ilaris Vám smí aplikovat pouze lékař.
German: Vor der Injektion die Durchstechflasche auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Czech: Před podáním nechte lahvičku ohřát při pokojové teplotě.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky alkoholovým tamponem.
German: Zwei nicht randomisierte HIDS-/MKD-Patienten im Alter von > 28 Tagen aber < 2 Jahren wurden in die Studie aufgenommen und erhielten Canakinumab.
Czech: Do studie byli zařazeni dva pacienti s HIDS/MKD ve věku 28 dní až 2 roky, kteří užívali kanakinumab.
German: Hinweise zur Anwendung von Ilaris Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok
German: Table 3 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeit in der randomisierten, placebokontrollierten Behandlungsphase (Teil II) der pivotalen Phase-III-Studie
Czech: Tabulka 3 Tabulkový souhrn účinnosti ve studii fáze III, pivotní, randomizované, placebem kontrolované období léčby (část II)
German: Diese Dosis wird alle acht Wochen als Einzeldosis in Form einer subkutanen Injektion verabreicht.
Czech: Dávka se podává jednou za osm týdnů jako jednorázová podkožní injekce.
German: Zu Studienbeginn und danach bei Auftreten eines neuen Anfalls erhielten insgesamt 225 Patienten 150 mg Canakinumab subkutan und 229 Patienten erhielten 40 mg Triamcinolonacetonid (TA) intramuskulär.
Czech: Celkem 225 pacientů bylo léčeno kanakinumabem 150 mg subkutánně a 229 pacientů bylo léčeno triamcinolon acetonidem (TA) 40 mg intramuskulárně na začátku studie, poté po novém záchvatu.
German: Ilaris wird für die Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschließlich des adulten Still-Syndroms (adult-onset Still's disease; AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren angewendet, die auf bisherige Therapien mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Kortikosteroiden nur unzureichend angesprochen haben.
Czech: Přípravek Ilaris je indikován k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD, adult-onset Still's disease) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, kteří adekvátně neodpověděli na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky (NSA) a systémovými kortikosteroidy.
German: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu.
German: - Teil III: Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung als Responder eingestuft wurden, wurden erneut in eine 24-wöchige, doppelblinde Absetzphase randomisiert, in der sie alle 8 Wochen s.c. Canakinumab 150 mg (2 mg/kg bei Patienten mit ≤ 40 kg) oder Placebo erhielten.
Czech: Část III: pacienti, kteří dokončili 16týdenní léčbu a byli klasifikováni jako respondéři, byli znovu randomizováni do 24týdenního dvojitě zaslepeného období vymývaní léčby, během kterého dostávali každých 8 týdnů kanakinumab 150 mg (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) s.c. nebo placebo.
German: • 4 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 15 kg wiegen - Kinder im Alter von 2 oder 3 Jahren
Czech: • 4 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 15 kg - Děti od 2 do 4 let:
German: Erhaltungsdosis 2 mg/kg alle 4 Wochen
Czech: Udržovací dávka 2 mg/kg každé 4 týdny
German: Während der Anwendung eines anderen IL-1-Blockers in Kombination mit TNF-Inhibitoren wurde über ein erhöhtes Auftreten schwerwiegender Infektionen berichtet.
Czech: Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním jiného blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF.
German: Tabelle 2 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der Phase-III-Studie, pivotale, placebokontrollierte Absetzphase (Teil II)
Czech: Tabulka 2 Souhrn účinnosti v klinickém hodnocení fáze III, pivotní placebem kontrolovaná část s odnětím (část II)
German: Basierend auf der Analyse der Populations-Pharmakokinetik-Modellierung war die Pharmakokinetik von Canakinumab bei SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren ähnlich der bei Patienten im Alter unter 16 Jahren.
Czech: Podle modelové farmakokinetické analýzy byla farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospělých pacientů ve věku od 16 do 20 let se SJIA obdobná jako u pacientů ve věku do 16 let.
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF
German: Hinweise zur Anwendung von Ilaris Injektionslösung
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, injekční roztok
German: • 150 mg für Patienten, die mehr als 40 kg wiegen
Czech: • 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg
German: Zusätzliche Dosis von 150 mg oder 2 mg/kg kann erwogen werden
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg či 2 mg/kg
German: - Oberbauchschmerzen.
Czech: Bolest nadbřišku.
German: Anwendung von Ilaris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky (včetně vakcín) a přípravek Ilaris Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) in der SJIA- und CAPS-Population war vergleichbar (0,004 l/Tag pro kg).
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla srovnatelná u populace CAPS i SJIA (0,004 l/den na kg).
German: Die Lösung sollte farblos sein oder kann eine schwache braungelbliche Färbung haben.
Czech: Roztok by měl být bezbarvý nebo může mít slabě hnědožlutý nádech.
German: Jedoch war die Exposition bei pädiatrischen Patienten mit einem sehr geringen Körpergewicht (z. B. 10 kg) ca. 40 % geringer als bei erwachsenen Patienten (150 mg Dosis).
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelování populace byly očekávané expozice po dávce 2 mg/kg srovnatelné napříč pediatrickými věkovými skupinami s CAPS, byly však přibližně o 40% nižší u pediatrických pacientů s velmi nízkou tělesnou hmotností (např. 10 kg) než u dospělých pacientů (dávka 150 mg).
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
German: Stellen Sie sicher, dass sich 1,0 ml Wasser in der Spritze befindet.
Czech: Ujistěte se, že ve stříkačce je 1,0 ml vody, poté jehlu z lahvičky vytáhněte.
German: Bewahren Sie den Behälter für spitze Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dosah dětí.
German: Alle Anwendungsgebiete: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, Gichtarthritis
Czech: Všechny indikace: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, dnavá artritida
German: Die Lösung sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln und klar bis opaleszierend sein.
Czech: Roztok má být téměř prostý viditelných částí a čirý až opalescentní.
German: In SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren war die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab vergleichbar mit der beobachteten Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter unter 16 Jahren.
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu u mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let odpovídala účinnosti a bezpečnosti pozorované u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
German: Bei einem CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg wurde es auf 6,2 Liter geschätzt.
Czech: Distribuční objem byl odhadnut na 6,2 litru u pacienta s CAPS s tělesnou hmotností 70 kg.
German: In den interventionellen klinischen Studien wurden 80 pädiatrische CAPS-Patienten (2-17 Jahre) mit Canakinumab behandelt.
Czech: V intervenčních klinických studiích užívalo kanakinumab 80 dětských pacientů s CAPS (ve věku 2-17 let).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit Ilaris kann zu Drehschwindel (Schwindelgefühl oder Vertigo) oder starker Erschöpfung (Asthenie) führen.
Czech: Při léčbě přípravkem Ilaris se může objevit pocit točení hlavy (závrať) nebo silná únava (astenie).
German: In einer Untergruppe von SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren (n=31) war das beobachtete Sicherheitsprofil von Canakinumab gleichzusetzen mit dem bei SJIA-Patienten unter 16 Jahren.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu ve skupině mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let (n=31) odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
German: Bei Patienten ohne eine klinische Besserung sollte eine Fortsetzung der Behandlung mit Canakinumab vom behandelnden Arzt überprüft werden.
Czech: Pokračování v léčbě kanakinumabem u pacientů bez klinického zlepšení má být ošetřujícím lékařem přehodnoceno.
German: Erhaltungsdosis: 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen
Czech: Udržovací dávka: 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů
German: Wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder wiederholte Infektionen hatten oder an einem Zustand leiden, wie z. B. eine bereits bekannte niedrige Konzentration an weißen Blutkörperchen, der die Wahrscheinlichkeit für eine Infektion erhöht.
Czech: Před použitím přípravku Ilaris se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: pokud máte v současné době infekci nebo se u Vás vyskytly opakované infekce nebo stav jako například snížená hladina bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Candida - vaginale Hefeinfektion (vulvovaginale Candidiasis).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba).
German: Das apparente Verteilungsvolumen pro kg (V/F pro kg) betrug 0,14 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem na kilogram tělesné hmotnosti (V/F na kg) byl 0,14 l/kg.
German: Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit Wasser.
Czech: Vsuňte jehlu do lahvičky s vodou středem gumové zátky.
German: - Still-Syndrom einschließlich adultes Still-Syndrom (AOSD) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) - Gichtarthritis
Czech: - Stillova choroba, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) - Dnavá artritida
German: Wie ist Ilaris aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Ilaris uchovávat
German: Insgesamt wurde im SJIA-Programm bei 33 Patienten (16,5%) eine vorübergehend verringerte Leukozytenzahl von ≤ 0,8 x unterer Normwert (UNW) berichtet.
Czech: V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení počtu bílých krvinek (WBC) ≤ 0,8 x LLN u 33 pacientů (16,5%).
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Jahren oder älter wurden 2 bis 7 Tage (Tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab Spitzenkonzentrationen von Canakinumab verzeichnet.
Czech: Maximálních koncentrací kanakinumabu bylo dosaženo mezi 2 a 7 dny (Tmax) po jednorázovém podkožním podání 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu pediatrickým pacientům ve věku 4 roky a starším.
German: Hinweise für die Verabreichung
Czech: Návod k podání
German: Überempfindlichkeitsreaktionen unter Canakinumab-Therapie wurden berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí na kanakinumab.
German: In der Packung enthalten - Eine Durchstechflasche mit Ilaris-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (gekühlt halten)
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
German: - Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: - Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Abnorme Laborwerte bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten Neutrophile
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
German: Wenn anschließend ein vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung erreicht wird, sollte auf Basis der individuellen klinischen Einschätzung in Betracht gezogen werden, ob das intensivierte Dosierungsregime von 8 mg/kg alle 8 Wochen aufrechterhalten wird.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování intenzifikovaného dávkovacího režimu 8 mg/kg každých 8 týdnů.
German: Bei erwachsenen CAPS-Patienten stellten sich ungefähr 7 Tage nach einer einmaligen subkutanen Gabe von 150 mg Spitzenkonzentrationen von Canakinumab im Serum (Cmax) ein.
Czech: Maximálních sérových koncentrací kanakinumabu (Cmax) bylo dosaženo přibližně 7 dní po jednotlivém podkožním podání 150 mg dospělým pacientům s CAPS.
German: 9/l) und vorübergehende Verminderungen der Thrombozytenzahl wurden in den aktiv kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Gichtarthritis unter Canakinumab häufiger (12,7%) beobachtet als unter dem Vergleichspräparat (7,7%).
Czech: 9/l) a přechodný pokles počtu krevních destiček s vyšší četností (12,7%) v porovnání s komparátorem (7,7%).
German: - Wenn Sie auf die zweite Gabe nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen eine dritte Gabe von 300 mg bzw. 4 mg/kg verabreicht werden.
Czech: - Pokud nereagujete dostatečně dobře na druhou dávku, je možné podat třetí dávku přípravku Ilaris 300 mg nebo 4 mg/kg.
German: Wenn ein zufriedenstellender Behandlungserfolg nicht innerhalb von 7 Tagen nach dieser erhöhten Dosis erzielt wurde, kann eine dritte Gabe von Canakinumab 300 mg oder 4 mg/kg erwogen werden.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od tohoto zvýšení dávky, je možné zvážit podání třetí dávky 300 mg či 4 mg/kg.
German: Die Lösung sollte farblos sein oder kann eine leicht bräunlich-gelbe Tönung haben.
Czech: Roztok by měl být bezbarvý nebo může mít mírný hnědožlutý odstín.
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig vollständig herunter, bis die gesamte Luft in die Durchstechflasche gedrückt wird.
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není vytlačen do lahvičky.
German: Zusätzliche Dosis von 300 mg oder 4 mg/kg kann erwogen werden
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 300 mg či 4 mg/kg
German: Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung Ilaris selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
Czech: Pokud trpíte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA), můžete si po vhodném zaškolení přípravek Ilaris aplikovat sám(a) nebo Vám injekci může aplikovat opatrovník.
German: Sie ist farblos bis leicht bräunlich-gelb.
Czech: Je bezbarvý až slabě hnědožlutý.
German: Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen beibehalten werden.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů.
German: Ilaris wird in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung (150 mg in einer 6-mlDurchstechflasche aus Glas) zur Verfügung gestellt.
Czech: Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako prášek pro injekční roztok (150 mg v 6ml skleněné lahvičce).
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Czech: Přípravek Ilaris 150 mg/ml, injekční roztok, je dodáván v jednorázově použitelné lahvičce pro jednoho pacienta.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für 10 Minuten ungeöffnet stehen, um den Inhalt auf Raumtemperatur zu bringen.
Czech: Ponechte neotevřenou injekční lahvičku stát při pokojové teplotě po dobu 10 minut.
German: Die Durchstechflasche nicht erhitzen, sondern sich von selbst erwärmen lassen.
Czech: Nechte ji ohřát samovolně.
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich des Wirksamkeits-, Sicherheitsund Verträglichkeitsprofils von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur gesamten
Czech: Celkově se neprojevily klinicky významné rozdíly v účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientů v porovnání s celou CAPS populací.
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Canakinumab s.c. nach Rekonstitution
Czech: Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok canakinumabum s.c. po rekonstituci
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok
German: Bei Patienten mit einer Anfangsdosis von 150 mg oder 2 mg/kg: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen (vollständiger Rückgang des Hautausschlags und anderer allgemeiner Entzündungssymptome) erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 150 mg či 2 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi (odstranění vyrážky a jiných generalizovaných zánětlivých příznaků) po 7 dnech od zahájení léčby kanakinumabem, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg či 2 mg/kg.
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Czech: Přípravek Ilaris 150 mg, prášek pro injekční roztok, je dodáván v jednorázově použitelné lahvičce pro jednoho pacienta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ilaris angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Ilaris injiziert haben als die empfohlene Dosis, hat dies vermutlich keine schwerwiegenden Folgen.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilaris, než jste měl(a) Pokud si omylem aplikujete více přípravku Ilaris než je doporučená dávka, nebude to pravděpodobně závažné, ale měl(a) byste co nejdříve informovat svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru.
German: Wenn anschließend ein vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung erreicht wird, sollte auf Basis der individuellen klinischen Einschätzung in Betracht gezogen werden, ob das intensivierte Dosierungsregime von 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen aufrechterhalten wird.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování v intenzifikovaném dávkovacím režimu 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů.
German: Bei Erwachsenen mit Gichtarthritis beträgt die empfohlene Dosis von Canakinumab 150 mg und wird während eines Anfalls als Einzeldosis subkutan verabreicht.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u dospělých pacientů s dnavou artritidou je 150 mg podaných podkožně v jedné dávce během záchvatu.
German: Wie Ilaris aussieht und Inhalt der Packung
Czech: 5 Jak přípravek Ilaris uchovávat Obsah balení a další informace
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände bereit In der Packung enthalten - Eine Durchstechflasche mit Ilaris Injektionslösung (gekühlt halten)
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
German: Behandlung von CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und Still-Syndrom (AOSD und SJIA) Während einer aktiven behandlungsbedürftigen Infektion sollte die Behandlung mit Canakinumab nicht eingeleitet oder fortgeführt werden.
Czech: Léčba CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby (AOSD a SJIA) Léčba kanakinumabem nemá být zahájena nebo se nemá v léčbě pokračovat u pacientů se závažnými infekcemi vyžadujícími lékařský zásah.
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm bei 12 Patienten (6,0%) über vorübergehende Abnahmen der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf weniger als 1 x 10
Czech: V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) na méně než 1 x 10
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen nach 7 Tagen: 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů
German: Nach der Rekonstitution enthält ein ml der Lösung 150 mg Canakinumab.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku canakinumabum 150 mg.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekční roztok
German: • 2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 7,5 kg und ≤ 40 kg
Czech: • 2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
German: Wenn sich Luftbläschen in der Spritze befinden, entfernen Sie diese, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen.
Czech: Pokud jsou ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš poskytovatel zdravotní péče či lékárník.
German: Injizieren Sie langsam das Wasser in die Durchstechflasche mit dem Ilaris-Pulver.
Czech: Pomalu do lahvičky s práškem Ilaris vstříkněte vodu.
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) war zwischen der Gichtarthritis- und CAPSPopulation vergleichbar (0,004 l/d/kg).
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla u populace s dnou a CAPS srovnatelná (0,004 l/d/kg).
German: Verwenden Sie dabei keine Hautstelle, die einen Ausschlag, Risse, einen Bluterguss oder Knötchen aufweist.
Czech: Neaplikujte do místa, kde je vyrážka nebo poškozená kůže, případně je tam modřina či boule.
German: • 2 mg/kg für Patienten, die zwischen 15 kg und 40 kg wiegen
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 40 kg
German: Still-Syndrom
Czech: Stillova choroba
German: - Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss verworfen werden, nachdem die Dosis injiziert wurde.
Czech: Po aplikaci dávky musí být nepoužitý přípravek zlikvidován.
German: Cellulitis
Czech: Celulitida
German: Beeinträchtigte Nierenfunktion
Czech: Ledvinné poškození
German: Zusätzliche Dosis von 4 mg/kg kann erwogen werden
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 4 mg/kg
German: Abnorme Laborwerte bei SJIA-Patienten
Czech: Laboratorní abnormality pacientů se SJIA
German: Nehmen Sie die Kappe von der Transfernadel wieder ab.
Czech: Sejměte opět krytku přenosové jehly.
German: Zusätzliche Dosis von 2 mg/kg kann erwogen werden
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 2 mg/kg
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Czech: JEDNOTLIVÉ BALENÍ
German: - Wenn Sie auf die dritte Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
Czech: - Pokud reagujete dostatečně dobře na třetí dávku, Vaše léčba bude pokračovat dávkou 600 mg nebo 8 mg/kg každých 8 týdnů.
German: Nehmen Sie die Kappe von der Injektionsnadel.
Czech: Sejměte ochranné víčko z injekční lahvičky.