FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • One or two tablets of Tavanic 250 mg, each day
Romanian: • Unul sau două comprimate Tavanic 250 mg, în fiecare zi
English: Special populations Impaired renal function (creatinine clearance 50 ml/min)
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤50 ml/min) Schema de tratament 250 mg/24 ore
English: Each film-coated tablet of Tavanic 500 mg contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Tavanic 500 mg conţine levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.
English: Pack sizes for 500 mg tablets: 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 as commercially available.
Romanian: Mărimi de ambalaj pentru comprimate a 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 şi 500, în funcţie de disponibilitatea pe piaţă.
English: Complicated skin and soft tissue infections
Romanian: Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
English: • Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once or twice each day
Romanian: • Sau un comprimat Tavanic 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY [To be completed nationally]
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
English: For Tavanic 500 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 tablets.
Romanian: Pentru Tavanic 500 mg, comprimatele sunt disponibile în ambalaje cu câte 1, 5, 7, 10, 50, 200 şi 500 comprimate filmate.
English: Pack sizes for 250 mg tablets: 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 as commercially available.
Romanian: Mărimi de ambalaj pentru comprimate a 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 şi 200, în funcţie de disponibilitatea pe piaţă.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tavanic 250 mg film-coated tablets Tavanic 500 mg film-coated tablets levofloxacin
Romanian: Tavanic 250 mg comprimate filmate Tavanic 500 mg comprimate filmate levofloxacină
English: Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Romanian: La administrarea levofloxacinei, a fost raportată fotosensibilizare (vezi pct. 4.8).
English: For Tavanic 250 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 tablets.
Romanian: Pentru Tavanic 250 mg, comprimatele sunt disponibile în ambalaje cu câte 1, 3, 5, 7, 10, 50 şi 200 comprimate filmate.
English: How to take Tavanic tablets
Romanian: Cum să luaţi Tavanic comprimate filmate
English: Applies to iv form only: Infusion site reaction (pain, reddening)
Romanian: Reacţie la nivelul locului de perfuzare (durere, eritem)
English: then: 125 mg/48 h then: 125 mg/24 h then: 125 mg/24 h
Romanian: apoi: 125 mg/48 ore apoi: 125 mg/24 ore apoi: 125 mg/24 ore 1 Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
English: Pneumonia
Romanian: Pneumonie comunitară
English: • Sinuses
Romanian: • Sinusurilor
English: This is because it can increase the chance of you getting side effects, when taken with Tavanic:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Tavanic:
English: Resistance to levofloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also affect susceptibility to levofloxacin.
Romanian: Rezistenţa la levofloxacină se dobândeşte printr-un proces treptat de apariţie a unor mutaţii ale situsului ţintă de la nivelul ambelor topoizomeraze de tip II, ADN girazei şi topoizomerazei IV.
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once each day
Romanian: • Două comprimate Tavanic 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once or twice each day
Romanian: • Două comprimate Tavanic 250 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
English: Staphylococcus aureus methicillin-resistant#
Romanian: Staphylococcus aureus rezistent la meticilină# Staphylococcus spp coagulazo-negativ
English: • Increase of your blood sugar levels (hyperglycaemia) or lowering of your blood sugar levels leading to coma (hypoglycaemic coma).
Romanian: • Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din sânge,
English: Depression Agitation
Romanian: Tulburări oculare
English: • Bruising and bleeding easily due to a lowering in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Romanian: • Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge
English: Skin and subcutaneous tissue disorders b
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatb
English: Tavanic 250 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tavanic 250 mg comprimate filmate
English: Hyperglycaemia Hypoglycaemic coma (see section 4.4)
Romanian: Hiperglicemie Comă hipoglicemică (vezi pct. 4.4)
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor cutanate şi/sau mucoase, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului curant, înainte de a continua tratamentul.
English: Aerobic Gram-positive bacteria
Romanian: Bacterii aerobe Gram-pozitiv Bacillus anthracis
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)
English: • Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once each day
Romanian: • Sau un comprimat Tavanic 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi Pneumonie
English: Inhalation Anthrax
Romanian: Antrax respirator
English: Headache Dizziness
Romanian: Diaree Vărsături Greaţă
English: Blood creatinine increased
Romanian: Creşterea creatininemiei
English: Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă [A se completa la nivel naţional]
English: Ligament rupture Muscle rupture Arthritis
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Prurit
English: Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Romanian: La pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină), a fost raportată creşterea valorilor rezultatelor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe.
English: What Tavanic tablets are and what they are used for The name of your medicine is Tavanic tablets.
Romanian: Denumirea medicamentului dumneavoastră este Tavanic comprimate filmate.
English: Rhabdomyolysis Tendon rupture (e.g. Achilles tendon) (see sections 4.3 and
Romanian: Rabdomioliză Ruptură de tendon (de exemplu a tendonului lui Ahile) (vezi pct. 4.3 şi 4.4) Ruptură de ligament Ruptură musculară Artrită
English: In case of convulsive seizures (see section 4.8), treatment with levofloxacin should be discontinued.
Romanian: Trebuie întrerupt tratamentul cu levofloxacină în cazul apariţiei crizelor convulsive (vezi pct. 4.8).
English: You are more likely to have a fit (seizure) if taken with Tavanic
Romanian: Dacă acest medicament este luat împreună cu Tavanic, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
English: EXPIRY DATE EXP
Romanian: Cefalee Ameţeli
English: Score line pale yellowish-white to reddish-white film-coated tablets.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă spre galben pal sau albă spre roşu, cu linie mediană Comprimatul poate fi divizat în jumătăţi egale.
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Romanian: Necroliză epidermică toxică
English: • Or, 1/2 or one tablet of Tavanic 500 mg, each day
Romanian: • Sau jumătate de comprimat sau un comprimat Tavanic 500 mg, în fiecare zi Infecţii ale prostatei
English: 24 March 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Romanian: 24 martie 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
English: The withdrawal letter is available here.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragere a cererii este disponibilă aici.
English: Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
Romanian: Enpaxiq este un medicament care conține substanța activă pacritinib.
English: The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
Romanian: Compania a prezentat date obținute dintr-un studiu principal pe 327 de pacienți cu mielofibroză, care a urmărit numărul de pacienți la care mărimea splinei s-a redus cu cel puțin 35 % după 24 de săptămâni de tratament.
English: Further information on its orphan designations can be found here.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnările ca medicament orfan sunt disponibile aici.
English: Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body.
Romanian: În plus, CHMP a remarcat că erau necesare mai multe informații despre materiile prime utilizate la fabricarea Enpaxiq și despre modul în care acesta acționează asupra anumitor proteine țintă din organism.
English: The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart.
Romanian: Comitetul avea mai multe motive de îngrijorare: scăderea mărimii splinei, principala măsură a eficacității în studiu, a părut a fi mai mică în asociere cu Enpaxiq decât în asociere cu un alt medicament din clasa acestuia, fără nicio îmbunătățire a scorurilor simptomelor; incidența nivelurilor scăzute de plachete sanguine (care pot cauza sângerări) a fost mai mare la pacienții tratați cu Enpaxiq; și numărul de decese înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat Enpaxiq a fost mai mare decât la cei cărora li s-a administrat cea mai bună terapie disponibilă, incluzând decese cauzate de hemoragii și de efectele asupra inimii.
English: The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
Romanian: Compania a declarat că intenționează să includă noile date din studiu în dosarul curent înainte de a aborda EMA pentru a discuta cu privire la o nouă cerere.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Enpaxiq (pacritinib)
English: The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells.
Romanian: Substanța activă din Enpaxiq, pacritinibul, blochează acțiunea JAK2 și a FLT3, două proteine implicate în producerea și dezvoltarea celulelor sanguine.
English: On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis.
Romanian: La 20 februarie 2017, CTI BioPharma a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Enpaxiq, pentru tratarea pacienților cu splină mărită sau cu alte simptome ale mielofibrozei.
English: Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis.
Romanian: Enpaxiq a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 25 august 2010, pentru diferite tipuri de mielofibroză.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Enpaxiq.
English: The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
Romanian: Studiul a comparat Enpaxiq cu „cea mai bună terapie disponibilă”, în care s-au utilizat tratamente care nu acționează asupra proteinelor JAK, cum ar fi hidroxiureea sau tratamentul de susținere.
English: The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
Romanian: În scrisoarea adresată agenției, compania a declarat că își retrage cererea deoarece în cadrul procedurii curente de soluționare a cererii nu există suficient timp pentru a se furniza date noi dintr-un al doilea studiu principal cu Enpaxiq.
English: In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged.
Romanian: În mielofibroză, pacienții au o cantitate prea mare din aceste proteine, ceea ce determină producerea de celule sanguine imature, iar unele dintre acestea migrează către organe precum splina, cauzând mărirea acestora.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare pe cale orală.
English: Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks.
Romanian: Date fiind aceste motive de îngrijorare, în opinia comitetului nu s-a demonstrat că beneficiile Enpaxiq depășeau riscurile asociate.
English: At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Enpaxiq nu putea fi aprobat pentru mielofibroză.
English: What was Enpaxiq expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Enpaxiq?
English: What is Enpaxiq?
Romanian: Ce este Enpaxiq?
English: Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced.
Romanian: Enpaxiq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienților cu splină mărită sau cu alte simptome ale mielofibrozei - o tulburare în care se acumulează țesut fibros în măduva osoasă, în care se produc celulele sanguine.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preconizează că Enpaxiq încetinește producerea de celule sanguine imature, contribuind astfel la reducerea simptomelor bolii.
English: How does Enpaxiq work?
Romanian: Cum acționează Enpaxiq?
English: Mulpleo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Romanian: Mulpleo a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 februarie 2019.
English: Further information on Mulpleo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mulpleo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
English: Other information about Mulpleo
Romanian: Alte informații despre Mulpleo
English: As for all medicines, data on the use of Mulpleo are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Mulpleo sunt monitorizate continuu.
English: The European Medicines Agency decided that Mulpleo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mulpleo sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mulpleo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mulpleo?
English: Why is Mulpleo authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Mulpleo în UE?
English: Treatment with Mulpleo should start at least 8 days before the procedure and the recommended dose is 1 tablet daily for 7 days.
Romanian: Tratamentul cu Mulpleo trebuie început cu cel puțin 8 zile înainte de procedura invazivă, iar doza recomandată este de 1 comprimat zilnic timp de 7 zile.
English: What are the risks associated with Mulpleo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mulpleo?
English: What is Mulpleo and what is it used for?
Romanian: Ce este Mulpleo și pentru ce se utilizează?
English: Mulpleo is available as 3 mg tablets.
Romanian: Mulpleo este disponibil sub formă de comprimate de 3 mg.
English: For more information about using Mulpleo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mulpleo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Side effects reported with Mulpleo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Mulpleo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: 1 Previously known as Lusutrombopag Shionogi.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Lusutrombopag Shionogi.
English: Unwanted effects that occurred in studies are thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which Mulpleo was used.
Romanian: Reacțiile nedorite care au apărut în studii sunt considerate a fi rezultatul stării de sănătate a pacienților și al naturii procedurii invazive pentru care a fost utilizat Mulpleo.
English: Mulpleo contains the active substance lusutrombopag.
Romanian: Mulpleo conține substanța activă lusutrombopag.
English: What benefits of Mulpleo have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mulpleo pe parcursul studiilor?
English: Mulpleo is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to longstanding liver disease.
Romanian: Mulpleo este un medicament utilizat pentru a preveni sângerarea excesivă la adulții cu trombocitopenie cauzată de boală hepatică de lungă durată.
English: Similar effects occurred in patients receiving placebo.
Romanian: Pacienții care au primit placebo au avut reacții similare
English: Studies have found that Mulpleo increases platelet count, thereby lowering the risk of excessive bleeding during or after an invasive procedure and reducing the need for transfusing platelets.
Romanian: Studiile au constatat că Mulpleo duce la creșterea numărului de trombocite, reducând astfel riscul de sângerare excesivă în timpul sau după o procedură invazivă și nevoia de transfuzii de trombocite.
English: The active substance in Mulpleo, lusutrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Romanian: Substanța activă din Mulpleo, lusutrombopagul, se leagă de aceeași receptori ca trombopoietina, contribuind la creșterea numărului de trombocite.
English: In the body, a hormone called thrombopoietin stimulates the production of platelets by attaching to receptors (targets) in the bone marrow.
Romanian: În organism, hormonul numit trombopoietină stimulează producția de trombocite legându-se de receptori (ținte) din măduva osoasă.
English: Unwanted effects that occurred in studies involving patients taking Mulpleo were headache, nausea (feeling sick), portal vein thrombosis (a blockage in the blood vessel that carries blood from the intestines to the liver) and rash.
Romanian: Reacțiile nedorite, care au apărut în studiile la care au participat pacienți care luau Mulpleo, au fost dureri de cap, greață, tromboza venei porte (un blocaj în vasul de sânge care transportă sânge din intestine la ficat) și erupții pe piele.
English: The second study involving 215 adults found that 65% of patients who took Mulpleo did not require platelet transfusion before their procedure, compared with 29% of patients who received placebo.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 215 adulți, s-a constatat că 65 % din pacienții care au luat Mulpleo nu au avut nevoie de transfuzii de trombocite înainte de procedura invazivă, comparativ cu 29 % din pacienții care au primit placebo.
English: In two main studies involving adults with low levels of platelets due to long-standing liver disease, Mulpleo increased platelet count before an invasive procedure and reduced the need for transfusions.
Romanian: În două studii principale la care au participat adulți cu număr scăzut de trombocite din cauza bolii hepatice de lungă durată, Mulpleo a dus la creșterea numărului de trombocite înainte de procedura invazivă și la reducerea nevoii de transfuzii.
English: The first study, involving 96 adults, found that 79% of patients who took Mulpleo did not require a transfusion of platelets before their procedure, compared with 13% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 96 de adulți, s-a constatat că 79 % din pacienții care au luat Mulpleo nu au avut nevoie de transfuzii de trombocite înainte de procedura invazivă, comparativ cu 13 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
English: How is Mulpleo used?
Romanian: Cum se utilizează Mulpleo?
English: For more information on the side effects and restrictions of Mulpleo, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mulpleo, citiți prospectul.
English: Mulpleo1 (lusutrombopag)
Romanian: (lusutrombopag)
English: How does Mulpleo work?
Romanian: Cum acționează Mulpleo?
English: An overview of Mulpleo and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Mulpleo și motivele autorizării medicamentului în UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mulpleo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mulpleo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: This generally takes 30 minutes.
Romanian: Acest lucru durează în general 30 de minute.
English: You do not need to do anything about it.
Romanian: Nu trebuie să faceți nimic în privința acesteia.
English: Let it air dry.
Romanian: Lăsați să se usuce.
English: Date of first authorisation: 8 January 2018
Romanian: Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018
English: Wash your hands well with soap and water.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
English: Hold down firmly for 15 seconds.
Romanian: Mențineți în jos ferm pentru 15 secunde.