FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției hepatice și a simptomelor de hepatită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât hepatita mediată imun.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for endringer i leverfunksjonen og symptomer på immunrelatert hepatitt, og andre årsaker enn immunrelatert hepatitt skal utelukkes.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Romanian: Reacție de gradul 2 asociată perfuziei
Norwegian Bokmål: Grad 2 infusjonsrelatert reaksjon
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de SFP pe baza evaluării de către BICR conform criteriilor RECIST v.1.1 și de SG
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var PFS basert på BICR-vurdering i henhold til RECIST v1.1 og OS uavhengig av PD-L1-uttrykk.
Romanian: Tulburările tiroidiene s-au remis la 15 (12,4%) dintre cei 121 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Norwegian Bokmål: Av de 121 pasientene med forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 15 (12,4 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Romanian: • Semnele de inflamație a pancreasului (pancreatită) pot include durere abdominală, greață și vărsături.
Norwegian Bokmål: • Tegn på bukspyttkjertelbetennlse (pankreatitt) kan omfatte smerter i magen, kvalme og oppkast.
Romanian: Creștere a valorii gama-glutamiltransferazei, creștere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creștere a valorii amilazei, creștere a valorii lipazei, creștere a valorii serice a creatininei
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt amylase, økt lipase, økt kreatinin i blodet
Romanian: Nefrectomie:
Norwegian Bokmål: Nefrektomi: Ja
Romanian: După administrarea Bavencio, linia trebuie spălată fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Bavencio skal slangen skylles med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: • Semnele de inflamație a intestinelor (colită) pot include diaree (scaune moi) sau mai multe scaune decât de obicei, prezența de sânge în scaun sau scaune de culoare închisă sau negre ca smoala, lipicioase sau durere severă sau sensibilitate la nivelul stomacului
Norwegian Bokmål: • Tegn på tarmbetennelse (kolitt) kan omfatte diaré (løs avføring) eller mer avføring enn normalt, blod i avføringen eller mørk, tjæreaktig, seig avføring eller kraftige magesmerter
Romanian: Tabelul 5: Ratele de răspuns obiectiv în funcție de expresia PD-L1 și statusul tumoral VCM la pacienții cu CCM metastatic în studiul EMR100070-003 (Partea A)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Objektive responsrater av PD-L1-uttrykk og MCV-tumorstatus hos pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)
Romanian: Dintre cei 88 pacienți, 65 pacienți (74%) erau bărbați, vârsta mediană era de 73 ani (interval cuprins între 33 ani și 88 ani), 81 pacienți (92%) erau de rasă caucaziană, iar 49 pacienți (56%), respectiv 39 pacienți (44%) aveau un status de performanță conform clasificării Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) de 0 și respectiv 1.
Norwegian Bokmål: Av de 88 pasientene var 65 (74 %) menn, median alder var 73 år (variasjonsbredde 33 år til 88 år), 81 (92 %) pasienter var kaukasiske og henholdsvis 49 (56 %) pasienter og 39 (44 %) pasienter hadde funksjonsstatus 0 og 1 på ECOG-funksjonsskala (Eastern Cooperative Oncology Group).
Romanian: • Reacție adversă mediată imun, de gradul 3, recurentă
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 immunrelaterte bivirkninger
Romanian: Expunerea la starea de echilibru a fost aproximativ uniformă pe parcursul unui interval larg de greutăți corporale (30 kg până la
Norwegian Bokmål: Steady-state-eksponering var tilnærmet homogen over en bred variasjonsbredde av kroppsvekt (30 til 204 kg) ved normal dosering etter kroppsvekt.
Romanian: Toți cei 8 pacienți cu insuficiență suprarenaliană mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, la 4 pacienți (50%) din cei 8 s-a administrat o doză mare de corticosteroizi sistemici (≥ 40 mg prednison sau echivalent), urmată de o reducere treptată a dozei, pe o perioadă mediană de 1 zi (interval: 1 zi până la 24 zile).
Norwegian Bokmål: Alle de 8 pasientene med immunrelatert binyreinsuffisiens ble behandlet med kortikosteroider, og 4 (50 %) av de 8 pasientene fikk høydose systemiske kortikosteroider (≥ 40 mg prednisolon eller tilsvarende) etterfulgt av en nedtrapping på median 1 dag (variasjonsbredde: 1 dag til 24 dager).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,3 săptămâni (interval: mai mult de 4 zile până la 1,3 săptămâni).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,3 uker (variasjonsbredde: mer enn 4 dager til 1,3 uker).
Romanian: Mediana în luni (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI)
Romanian: Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for aksitinib for informasjon om dosering av aksitinib.
Romanian: Durata mediană a fost de 2,5 luni (interval: 1 zi până la mai mult de 7,4 luni).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,5 måneder (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 7,4 måneder).
Romanian: Mai puțin frecvente Insuficiență suprarenaliană*, hipertiroidie*, tiroidită*, tiroidită autoimună*, insuficiență corticosuprarenaliană acută*, hipotiroidie autoimună*,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Binyreinsuffisiens*, hypertyreose*, tyreoiditt*, autoimmun tyreoiditt*, akutt binyrebarkinsuffisiens*, autoimmun hypotyreose*, nedsatt hypofysefunksjon*
Romanian: Bavencio 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă avelumab
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning avelumab
Romanian: Între acești pacienți a existat 1 pacient (0,1%) cu rezultat letal, 1 pacient (0,1%) cu pneumonită mediată imun de gradul 4 și 5 pacienți (0,3%) cu pneumonită mediată imun de gradul 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 1 (0,1 %) pasient dødelig utfall, 1 (0,1 %) pasient hadde grad 4, og 5 (0,3 %) pasienter hadde grad 3 immunrelatert pneumonitt.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 9 pacienți (1,8%) s-a raportat colită mediată imun de gradul 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 9 (1,8 %) grad 3 immunrelatert kolitt.
Romanian: Expunerea la avelumab a crescut proporțional cu doza în intervalul de doze cuprinse între 10 mg/kg și
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av avelumab økte proporsjonalt med dosen i en variasjonsbredde på 10 mg/kg til 20 mg/kg hver 2. uke.
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC31.
Romanian: Nefrită și disfuncție renală mediate imun
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon
Romanian: • Durere musculară
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETS ETIKETT
Romanian: Pneumonita mediată imun s-a remis la 12 pacienți (57%) din cei 21 la momentul închiderii bazei de date.
Norwegian Bokmål: Av de 21 pasientene med immunrelatert pneumonitt var 12 (57 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât pneumonita mediată imun.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert pneumonitt, og andre årsaker enn immunrelatert pneumonitt skal utelukkes.
Romanian: Toți subiecții Scor de performanță ECOG:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ECOG-funksjonsstatus:
Romanian: Mai puțin frecvente Creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT)*, creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)*, creștere a valorii serice a creatinfosfokinazei*, creștere a valorii serice a transaminazelor* Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt alaninaminotransferase (ALAT)*, økt aspertataminotransferase (ASAT)*, økt blodkreatininfosfokinase*, økte transaminaser*
Romanian: • Trebuie utilizată o pungă de perfuzie de dimensiune adecvată (de preferat 250 ml), conținând fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie soluție injectabilă de clorură de sodiu
Norwegian Bokmål: • En infusjonspose av egnet størrelse (helst 250 ml) med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning skal brukes.
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,2% (1/489) dintre pacienți din cauza diabetului zaharat de tip 1.
Norwegian Bokmål: Avelumab ble seponert hos 0,2 % (1/489) pasienter på grunn av diabetes mellitus type 1.
Romanian: un studiu randomizat, multicentric, în regim deschis, efectuat cu avelumab în asociere cu axitinib la 886 pacienți cu CR netratat avansat sau metastazat, cu o componentă cu celule clare.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av avelumab i kombinasjon med aksitinib ble demonstrert i studie B9991003, en randomisert, åpen multisenterstudie av avelumab i kombinasjon med aksitinib hos 886 pasienter med ubehandlet, avansert eller metastatisk RCC med en klarcellet komponent.
Romanian: Insuficiență suprarenaliană
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Romanian: Mediana, luni (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pancreatită mediată imun.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert pankreatitt.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei pentru axitinib la utilizarea în asociere cu Bavencio Atunci când Bavencio se administrează în asociere cu axitinib, vă rugăm să consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib, pentru modificările dozei recomandate pentru axitinib.
Norwegian Bokmål: Råd for dosemodifikasjon av aksitinib ved bruk sammen med Bavencio Se aksitinibs preparatomtale når Bavencio administreres i kombinasjon med aksitinib, for anbefalte dosemodifikasjoner av aksitinib.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Bavencio Substanța activă este avelumab.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Bavencio
Romanian: Durata mediană a fost de 7 săptămâni (interval: 4 zile până la mai mult de 4 luni).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 7 uker (variasjonsbredde: 4 dager til mer enn 4 måneder).
Romanian: • Semnele de probleme la ficat, incluzând inflamație a ficatului (hepatită) pot include îngălbenirea pielii (icter) sau a albului ochilor, greață sau vărsături severe, durere în partea dreaptă a zonei stomacului (abdomen), moleșeală, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, senzație mai redusă de foame decât de obicei, oboseală sau rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului.
Norwegian Bokmål: (gulsott) eller det hvite i øynene dine, kraftig kvalme eller oppkast, smerter på høyre side av magen (buken), tretthet, mørk urin (te-farget), blødning eller flere blåmerker enn normalt, at du føler deg mindre sulten enn normalt, tretthet eller tester som viser unormal leverfunksjon.
Romanian: Pentru Bavencio în asociere cu axitinib, a se vedea mai jos.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor for Bavencio i kombinasjon med aksitinib.
Romanian: Având în vedere că se cunoaște faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes, ettersom det er kjent at antistoffer kan bli skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Acid acetic glacial Polisorbat 20
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert Polysorbat 20
Romanian: Între acești pacienți au existat 2 pacienți (0,1%) cu rezultat letal și 11 pacienți (0,6%) cu hepatită mediată imun de gradul 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 2 (0,1 %) pasienter dødelig utfall, og 11 (0,6 %) pasienter hadde grad 3 immunrelatert hepatitt.
Romanian: Mai puțin frecvente Diabet zaharat*, diabet zaharat de tip 1*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Mindre vanlige Diabetes mellitus*, diabetes mellitus type 1*
Romanian: • Flaconul trebuie examinat vizual pentru a observa existența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassene skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Romanian: (interval: 1 zi până la 2,3 luni).
Norwegian Bokmål: (variasjonsbredde: 3 dager til 1,9 uker).
Romanian: Patologii endocrine mediate imun
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Romanian: • Durere de cap, amețeală
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet
Romanian: Instrucțiuni privind manipularea Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering Det skal brukes aseptisk teknikk for klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Înainte de utilizare, Bavencio va fi adăugat într-o pungă de perfuzie care conține o soluție de clorură de sodiu.
Norwegian Bokmål: Bavencio vil bli tilsatt i en infusjonspose sammen med natriumkloridoppløsning før bruk.
Romanian: 30 pacienți (96,8%) tratați cu corticosteroizi și 1 pacient tratat cu un medicament imunosupresor nesteroidian.
Norwegian Bokmål: Alle de 31 pasientene med immunrelatert hepatitt ble behandlet for hepatitt inkludert 30 (96,8 %) pasienter behandlet med kortikosteroider, og 1 pasient med et ikke-steroid immunsuppressiv.
Romanian: Preparare și administrare Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering Det skal brukes aseptisk teknikk for klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: S-a observat acumularea perivasculară de celule mononucleare la nivelul creierului și al măduvei spinării la maimuțele tratate cu avelumab în doză ≥ 20 mg/kg timp de 3 luni.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneders doseringsperiode fulgte 2 måneders rekonvalesensperiode Perivaskulær mononukleær "cellcuffing" ble observert i hjerne og ryggmarg hos aper behandlet med avelumab ved ≥ 20 mg/kg i 3 måneder.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită definitiv în cazul confirmării pancreatitei mediate imun (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Avelumab skal seponeres permanent hvis immunrelatert pankreatitt bekreftes (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și a simptomelor de miocardită mediată imun.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert myokarditt.
Romanian: Limfopenie Mai puțin frecvente Trombocitopenie, eozinofilie
Norwegian Bokmål: Lymfopeni Mindre vanlige Trombocytopeni, eosinofili§
Romanian: Timpul median până la debutul hepatitei mediate imun a fost de 2,3 luni (interval: 2,1 săptămâni până la 14,5 luni).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert hepatitt oppsto var 2,3 måneder (variasjonsbredde: 2,1 uke til 14,5 måneder).
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei, în conformitate cu informațiile referitoare la medicament pentru axitinib, în cazul reluării administrării axitinibului.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i henhold til preparatomtalen for aksitinib bør vurderes dersom aksitinib reintroduseres.
Romanian: Edem periferic, boală pseudogripală Investigații diagnostice
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, influensalignende sykdom
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,1% (1/1738) dintre pacienții cărora li s-a administrat avelumab a apărut nefrită mediată imun care a dus la oprirea definitivă a administrării avelumabului.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom immunrelatert nefritt hos 0,1 % (1/1738) av pasienter som fikk avelumab, noe som førte til permanent seponering av avelumab.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită definitiv în cazul confirmării miocarditei mediate imun (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Avelumab skal seponeres permanent hvis immunrelatert myokarditt bekreftes (se pkt.
Romanian: Colita mediată imun s-a remis la 18 pacienți (70%) din cei 26 la momentul închiderii bazei de date.
Norwegian Bokmål: Av de 26 pasientene med immunrelatert kolitt var 18 (70 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Romanian: Trebuie administrați corticosteroizi (1 mg/kg și zi până la 2 mg/kg și zi de prednison administrat intravenos sau un echivalent oral) pentru insuficiența suprarenaliană de grad ≥ 3, urmați de o reducere treptată a dozei până la atingerea unei doze ≤ 10 mg/zi.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider skal administreres (1 til 2 mg/kg/dag prednisolon intravenøst eller en oral ekvivalent) for grad ≥ 3 binyreinsuffisiens etterfulgt av en nedtrapping til en dose på ≤ 10 mg/dag er nådd.
Romanian: Pneumonită mediată imun
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt
Romanian: Pentru diabetul zaharat de tip 1 trebuie inițiat tratamentul cu insulină.
Norwegian Bokmål: Start opp behandling med insulin for diabetes mellitus type 1.
Romanian: • Durere de burtă, durere de spate, durere articulară
Norwegian Bokmål: • smerter i magen, ryggsmerter, leddsmerter
Romanian: Cel mai bun răspuns global (BOR) confirmat Răspuns complet (RC)** n (%) Răspuns parțial (RP)** n (%) Durata răspunsului (DR)a
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR)** n (%) Partiell respons (PR)** n (%)
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,9% (16/1738) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, utviklet 0,9 % (16/1738) av pasientene immunrelatert hepatitt.
Romanian: • Scădere a numărului globulelor roșii din sânge
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Romanian: Reacții asociate perfuziei Reacție de gradul 1 asociată perfuziei
Norwegian Bokmål: Grad 1 infusjonsrelatert reaksjon
Romanian: Mediana, luni (interval)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (variasjonsbredde)
Romanian: Durata mediană a fost de 1,6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 9 luni).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 uker (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 9 måneder).
Romanian: Dintre cei 39 pacienți, 30 (77%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 75 ani (interval: 47 până la 88 ani), 33 (85%) erau de rasă albă, iar 31 (79%) și 8 (21%) prezentau un status de performanță
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene var 30 (77 %) menn, median alder var 75 år (47 til 88 år), 33 (85 %) var kaukasiske, og 31 (79 %) og 8 (21 %) hadde en ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 og 1.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Romanian: Hepatită mediată imun
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt
Romanian: Colita mediată imun s-a remis la 10 (76,9%) dintre cei 13 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Norwegian Bokmål: Av de 13 pasientene med immunrelatert kolitt var 10 (76,9 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu avelumab în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med avelumab.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie maculopapuloasă, prurit generalizat, dermatită acneiformă, eritem, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie papuloasă, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, dermatită, eczemă, erupție cutanată tranzitorie generalizată
Norwegian Bokmål: Kløende utslett, makulopapuløst utslett, generalisert kløe, dermatitis acneiform, erytem, makuløst utslett, papuløst utslett, erytematøst utslett, dermatitt, eksem, generalisert utslett
Romanian: Hipotensiune arterială, eritem tegumentar Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Romanian: Înainte de a vi se administra Bavencio
Norwegian Bokmål: Før du får Bavencio
Romanian: Toți cei 21 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 17 pacienți (81%) din cei 21 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 8 zile (interval: 1 zi până la 2,3 luni).
Norwegian Bokmål: Alle de 21 pasientene med immunrelatert pneumonitt ble behandlet med kortikosteroider, og 17 (81 %) av de 21 pasientene ble behandlet med høydose kortikosteroider i median 8 dager (variasjonsbredde: 1 dag til 2,3 måneder).
Romanian: (Blinded Independent Central Review - BICR) sau toxicitate inacceptabilă.
Norwegian Bokmål: BICR: Blinded Independent Central Review (blindet, uavhengig sentral gjennomgang); KI: konfidensintervall; IE: ikke estimerbart.
Romanian: Miocardită mediată imun S-a raportat miocardită mediată imun la pacienții cărora li s-a administrat avelumab.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om immunrelatert myokarditt hos pasienter som får avelumab.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției nefritei de gradul 2 sau de gradul 3, până la remisiunea la un grad ≤ 1 și trebuie oprită definitiv în cazul nefritei de gradul 4.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med avelumab skal utsettes ved grad 2 eller grad 3 nefritt inntil bedring til ≤ grad 1 og seponeres permanent for nefritt grad 4.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției patologiilor endocrine de gradul 3 sau de gradul 4, până la remisiune (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Videre behandling med avelumab skal utsettes ved grad 3 eller grad 4 endokrinopatier inntil bedring (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât colita mediată imun.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert kolitt, og andre årsaker enn immunrelatert kolitt skal utelukkes.
Romanian: Insuficiența suprarenaliană s-a remis la 1 pacient, în urma administrării corticoidului, la momentul închiderii bazei de date.
Norwegian Bokmål: Én pasient med binyreinsuffisiens behandlet med kortikosteroider var frisk ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,2% (21/1738) dintre pacienți a apărut pneumonită mediată imun.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, utviklet 1,2 % (21/1738) av pasientene immunrelatert pneumonitt.
Romanian: Durata mediană a fost de 6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 14 luni).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 6 uker (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 14 måneder).
Romanian: Dintre cei 116 pacienți, 81 (70%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 74 ani (interval: 41 până la 93 ani), 75 (65%) erau de rasă albă, iar 72 (62%) și 44 (38%) pacienți aveau un status de performanță
Norwegian Bokmål: Av 116 pasienter var 81 (70 %) menn, median alder var 74 år (41 til 93 år), 75 (65 %) var kaukasiske, og 72 (62 %) og 44 (38 %) hadde en ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 og 1.
Romanian: Tulburările tiroidiene s-au remis la 7 pacienți (7%) din cei 98 la momentul închiderii bazei de date.
Norwegian Bokmål: Av de 98 pasientene med forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 7 (7 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Romanian: Toți cei 16 pacienți cu hepatită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 15 pacienți (94%) din cei 16 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 14 zile (interval: 1 zi până la 2,5 luni).
Norwegian Bokmål: Alle de 16 pasientene med immunrelatert hepatitt ble behandlet med kortikosteroider, og 15 (94 %) av de 16 pasientene fikk høydose kortikosteroider i median 14 dager (variasjonsbredde: 1 dag til 2,5 måneder).