FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Knacka lätt på sprutan så att eventuella bubblor i vätskan stiger till toppen av sprutan.
Finnish: Napauta ruiskua siten, että mahdolliset liuoksessa olevat kuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Swedish: Sedan den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning har ytterligare 5 kliniska studier genomförts med ca 650 patienter (inga uppgifter om antalet patienter som behandlades med meropenem finns tillgängliga).
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen jälkeen on tehty viisi muuta kliinistä tutkimusta, joihin on osallistunut noin 650 potilasta (tietoja meropeneemilla hoidettujen potilaiden lukumäärästä ei ole saatavilla).
Swedish: Erfarenhet saknas hos barn med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Valmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ei ole kokemusta.
Swedish: Före insätting av meropenem ska noggrann undersökning göras med avseende på tidigare överkänslighetsreaktioner mot betalaktamantibiotika.
Finnish: Ennen meropeneemihoidon aloittamista aikaisemmat yliherkkyysreaktiot beetalaktaamiantibiooteille tulee selvittää huolellisesti.
Swedish: På grund av den snabbt insättande effekten och stora sänkningen är samtidig behandling inte hanterbar och skall därför undvikas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yhteisvaikutuksen nopeasta alkamisesta ja pitoisuuksien alenemisen suuruudesta johtuen valproaatin ja karbapeneemien samanaikaista käyttöä ei pidetä hallittavissa olevana ja sitä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Swedish: CHMP godkände därför att de två biverkningarna "förhöjt blodkreatinin" och "förhöjd halt av ureakväve i blodet" skulle inkluderas i den harmoniserade produktresumén för Meronem som "mindre vanliga biverkningar".
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että haittavaikutukset "kohonnut veren kreatiniinipitoisuus" ja "kohonnut veren ureapitoisuus" on mainittava Meronemin yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa "melko harvinaisina haittavaikutuksina".
Swedish: Om din läkare beslutar att avsluta behandlingen kassera oanvänd Meronem på ett lämplig sätt.
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa Meronem-hoitosi, huolehdi käyttämättä jääneen Meronemin asianmukaisesta hävittämisestä.
Swedish: När det gäller doseringsscheman för vuxna med nedsatt njurfunktion hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning att dosjustering av den övre gränsen från 1 g till 2 g inte har studerats men har en bred användning inom klinisk praxis.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostuksesta myyntiluvan haltija totesi, että vaikka annoksen ylärajan muuttamista 1 grammasta 2 grammaan ei ole tutkittu, näin kuitenkin toimitaan laajalti kliinisessä käytännössä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Swedish: Meropenem elimineras med hemodialys med clearance genom hemodialys cirka 4 gånger högre än hos anuriska patienter.
Finnish: Meropeneemi puhdistuu hemodialyysissä, jonka aikainen puhdistuma on noin 4 kertaa suurempi kuin anuriapotilailla.
Swedish: Farmakokinetiken hos spädbarn och barn med infektion vid doser på 10, 20 och 40 mg/kg visade Cmaxvärden som närmade sig dem hos vuxna efter 500, 1000 respektive 2000 mg doser.
Finnish: Infektiota sairastavilla vauvoilla ja lapsilla tehdyssä farmakokinetiikkatutkimuksessa 10, 20 ja 40 mg/kg annoksilla osoitettiin Cmax-arvo, joka oli suurin piirtein sama kuin aikuisilla 500, 1 000 ja 2 000 mg annosten jälkeen.
Swedish: • Förändringar i blodet.
Finnish: • Verimuutokset.
Swedish: Av detta skäl ansåg CHMP det lämpligare att sammanföra dessa undergrupper av infektioner under generella termer och godkände därför följande indikation:
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti parempana luokitella nämä käyttöaiheet yleisempien otsikoiden alle, ja se hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Swedish: • Använd läkemedlet genast efter beredning.
Finnish: • Käytä käyttövalmiiksi sekoitettu liuos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Swedish: Patienter som tidigare visat överkänslighet mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika kan också vara överkänsliga mot meropenem.
Finnish: Karbapeneemeille, penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille yliherkät potilaat saattavat olla yliherkkiä myös meropeneemille.
Swedish: Den uppmätta renala clearance och effekten av probenecid visade att meropenem undergår både filtrering och tubulär sekretion.
Finnish: Mitattu munuaispuhdistuma ja probenesidin vaikutus osoittavat, että meropeneemi läpikäy sekä suodattumisen että tubulaarisen erittymisen.
Swedish: I likhet med andra betalaktamantibiotika hämmar Meropenem bakteriers cellväggssyntes, men dessutom är det resistent mot nedbrytning av betalaktamaser och cefalosporinaser.
Finnish: Muiden beetalaktamaasiantibioottien tavoin se estää bakteerisolun seinän synteesiä, mutta se on myös vastustuskykyinen beetalaktamaasien tai kefalosporinaasien aiheuttamalle hajoamiselle.
Swedish: Meropenems brytpunker för Neisseria meningitidis avser bara meningit.
Finnish: 4 Meropeneemin raja-arvot Neisseria meningitidikselle koskevat ainoastaan meningiittiä.
Swedish: Gramnegativa aerober Acinetobacter arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Gramnegatiiviset aerobit Acinetobacter-lajit Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Swedish: Utifrån inlämnade kvalitetsdata drog CHMP slutsatsen att läkemedlet ska förvaras vid högst 30°C och att den rekonstituerade lösningen inte får frysas.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että lääkevalmistetta ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa ja että käyttöön valmistettu liuos ei saa jäätyä.
Swedish: Följande tabellariska listning av patogener är sammanställd utifrån klinisk erfarenhet och terapevtiska riktlinjer.
Finnish: Alla olevassa taulukossa mainitut patogeenit on listattu kliinisen kokemuksen ja hoitosuositusten perusteella.
Swedish: Den kliniska och bakteriologiska effekten av meropenem som monoterapi motsvarade effekten av kombinationsbehandling med klindamycin plus gentamicin.
Finnish: Meropeneemin kliininen ja bakteriologinen teho monoterapiana oli vastaava kuin klindamysiini-gentamysiiniyhdistelmähoidossa.
Swedish: Efter infusion under 5 minuter uppmättes Cmax-värden på 52 och 112 μg/ml efter 500 mg respektive 1000 mg doser.
Finnish: 5 minuutin infuusion jälkeen Cmax-arvot ovat 500 mg annoksella 52 ja 1 000 mg annoksella 112 mikrog/ml.
Swedish: CHMP ansåg att det skulle vara orimligt att fästa vikt vid vissa undergrupper av gynekologiska infektioner eftersom bevisnivån generellt var låg för gynekologiska infektioner, särskilt vid närmare granskning av specifika undergrupper av indikationer som episiotomi och endometrit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että olisi keinotekoista korostaa vain joitakin tiettyjä gynekologisia infektioita, koska tutkimuksissa saatu näyttö koski gynekologisia infektioita yleensä; tämä koskee etenkin tiettyjä käyttöaiheita, kuten episiotomiaa tai endometriittia.
Swedish: Trots att andra läkemedel har aktivitet mot P. aeruginosa föredrar specialisterna att kunna välja mellan olika läkemedel för att kunna hantera problem med tillfälligt minskad känslighet (dvs. växelbruk av antibiotika), allergi eller andra typer av intolerans.
Finnish: Vaikka muita P. aeruginosaan tehoavia lääkkeitä on, asiantuntijoiden mukaan on hyvä olla saatavilla valikoima eri lääkkeitä herkkyyden väliaikaisen heikkenemisen (esim. antibioottien kierrätys), allergian tai muiden intoleranssien vuoksi.
Swedish: Effekter sågs i akuttoxicitetsstudier hos gnagare vid doser överstigande 1000 mg/kg.
Finnish: Keskushermostovaikutuksia todettiin jyrsijöillä tehdyissä akuuteissa toksisuustutkimuksissa yli 1 000 mg/kg annoksilla.
Swedish: CHMP ansåg att meropenem har en relativt låg akut toxicitet, även om effekter på njurarna har observerats hos möss vid 2 200 mg/kg, hos hundar vid 2 000 mg/kg och hos apor vid 500 mg/kg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että meropeneemilla on suhteellisen matala akuutti toksisuus, vaikka munuaisvaikutuksia on havaittu hiirillä 2 200 mg/kg annoksella, koirilla 2000 mg/kg annoksella ja apinoilla 500 mg/kg annoksella.
Swedish: Utifrån inlämnade kvalitetsdata drog CHMP slutsatsen att meropenem som ska användas för intravenös bolusinjektion ska konstitueras med sterilt vatten för injektionsvätskor och att meropenemflaskor kan konstitueras direkt med 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoslösning för infusion.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että laskimonsisäisenä bolusinjektiona annettaessa meropeneemiin on lisättävä steriiliä vettä injektiota varten ja että laskimonsisäistä infuusiota varten meropeneemiampullien sisältö voidaan sekoittaa suoraan 0,9prosenttiseen natriumkloridi- tai 5-prosenttiseen glukoosi-injektioliuokseen.
Swedish: Meronem hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika.
Finnish: Meronem kuuluu karbapeneemiantibioottien ryhmään.
Swedish: 500 mg (milligram)
Finnish: 500 mg (milligrammaa)
Swedish: De flesta specialister skulle rekommendera att en kombination av antibiotika används för behandling av patienter med CF, inklusive kombinationer som administreras intravenöst, oralt eller genom inhalation.
Finnish: Useimmat asiantuntijat suosittelevat kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hoitoon antibioottiyhdistelmiä, mukaan luettuina suonensisäisesti, suun kautta tai suihkeina annettavat yhdistelmät.
Swedish: • Meronem är ett vitt eller ljust gult pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i injektionsflaska.
Finnish: • Meronem on valkoinen tai vaaleankeltainen jauheinjektio- tai infuusioliuosta varten injektiopullossa.
Swedish: Meronem Storbritannien Meronem IV
Finnish: Ruotsi: Meronem Iso-Britannia: Meronem IV
Swedish: Det är 1 eller 10 injektionsflaskor per förpackning.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden tai 10 injektiopulloa.
Swedish: CHMP godkände det påstående som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman sanamuodon.
Swedish: CHMP godkände att följande information lades till av innehavaren av godkännandet för försäljning i produktresuméns avsnitt 4.3 om överkänslighet mot något annat antibakteriellt läkemedel av karbapenemtyp och svår överkänslighet (t.ex. anafylaktiska reaktioner, svåra hudreaktioner) mot någon annan typ av antibakteriellt läkemedel av betalaktamtyp (t.ex. penicilliner eller cefalosporiner).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat tiedot, jotka myyntiluvan haltija on lisännyt valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 koskien yliherkkyyttä muille karbapeneemeihin kuuluville bakteerilääkkeille ja vakavaa yliherkkyyttä (esimerkiksi anafylaktinen reaktio, voimakas ihoreaktio) muuntyyppisille beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille (esimerkiksi penisilliineille tai kefalosporiineille).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga studier på påverkan av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia Meronemin vaikutuksesta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja ja koneita ei ole tehty.
Swedish: Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont.
Finnish: Oireina esiintyy toistuvia tulehduksia, korkeaa kuumetta ja kurkkukipua.
Swedish: Antibiotikarelaterad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibiotika inkusive meropenem, de kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Finnish: Antibiooteihin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikilla antibiooteilla, myös meropeneemillä, ja se saattaa olla vakavuudeltaan lievästä henkeä uhkaavaan.
Swedish: Även om bevisnivån var lägre för vuxna än för barn ansåg CHMP att meropenem är ett adekvat alternativ för behandling även av fall av meningit hos vuxna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka näyttö oli rajallisempaa aikuisten kuin lasten osalta, meropeneemi on kuitenkin asianmukainen vaihtoehto hoidettaessa akuuttia bakteeriperäistä aivokalvotulehdusta sairastavia aikuisia.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Biverkningar listade i tabellen med frekvens "ingen känd" observerades inte hos de 2367 patienter som var inkluderade i de kliniska studierna med intravenöst och intramuskulärt meropenem som gjordes före godkännandet för försäljning men har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Finnish: Taulukkoon listattuja haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheydeksi on merkitty "tuntematon", ei tullut esiin niillä 2 367 potilaalla, jotka osallistuivat myyntilupaa edeltäneisiin intravenooseihin ja intramuskulaarisiin meropeneemitutkimuksiin.
Swedish: Vanlig dos är mellan 10 mg och 40 mg av Meronem för varje kilogram (kg) som barnet väger.
Finnish: Tavanomainen annos on 10-40 mg Meronemia jokaista lapsen painokiloa (kg) kohti.
Swedish: • Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska).
Finnish: • Lääkevalmiste täytyy sekoittaa nesteeseen (liuotin).
Swedish: Därför beslutar din läkare om du bör ges meropenem medan du ammar.
Finnish: Siksi lääkäri päättää tuleeko sinun käyttää meropeneemia imetyksen aikana.
Swedish: Öppna locket på kanylen och koppla sprutan.
Finnish: Avaa kanyylin korkki ja yhdistä ruisku siihen.
Swedish: 1 g (gram)
Finnish: 1 g (gramma)
Swedish: Barn med vikt över 50 kg Vuxendos ska ges.
Finnish: Yli 50 kg painavat lapset Aikuisten annosta tulee käyttää.
Swedish: Ändringar gjordes också av tabellen över antibakteriellt spektrum.
Finnish: Myös vaikutuskirjoa koskevaan taulukkoon tehtiin muutoksia.
Swedish: Överkänslighet mot andra substanser av karbapenemtyp.
Finnish: Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemisukuiselle antibiootille.
Swedish: Det rekommenderas att INR kontrolleras ofta under och strax efter samtidig behandling med antibiotika och orala antikoagulantia.
Finnish: On suositeltu, että INR:ä tulee seurata tiheästi antibioottien ja oraalisten antikoagulanttien samanaikaisen käytön aikana ja jonkin aikaa hoidon loppumisen jälkeen.
Swedish: För ovannämnda indikationer ansåg CHMP med tanke på läkemedlets säkerhetsprofil att doser över 1 g som intravenös bolusinjektion till vuxna och 20 mg/kg som intravenös bolusinjektion till barn inte bör överskridas.
Finnish: Näiden käyttöaiheiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi lääkkeen turvallisuusprofiilin arvioituaan, että 1 g:n annosta laskimonsisäisenä boluksena aikuisilla ja 20 mg:n annosta painokiloa kohden laskimonsisäisenä boluksena lapsilla ei tule ylittää.
Swedish: Meropenem elimineras vid hemodialys och hemofiltrering.
Finnish: Meropeneemi eliminoituu hemodialyysissä ja hemofiltraatiossa.
Swedish: Dosen till vuxna och ungdomar ska anpassas när kreatininclearance är lägre än 51 ml/min, som visas nedan.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 51 ml/min, tulee annosta pienentää alla olevan taulukon mukaisesti.
Swedish: Meropenems lämplighet för behandling av akut bakteriell meningit hos vuxna bygger på den utvärdering hos vuxna som avses ovan plus en extrapolering av effekten från den mycket större gruppen barn med meningit som också utvärderades.
Finnish: Meropeneemin sopivuutta akuuttia bakteeriperäistä aivokalvotulehdusta sairastavien aikuisten hoitoon arvioitiin yllä mainittujen aikuispotilaiden perusteella sekä yleistämällä paljon suuremmasta, aivokalvotulehdusta sairastavien lasten ryhmästä saadut ja arvioidut tulokset tehokkuudesta.
Swedish: Hur du ger injektionen
Finnish: Injektion antaminen
Swedish: Anslut en ny steril nål (kanyl) till en ny steril spruta, utan att vidröra nålen.
Finnish: Yhdistä uusi, steriili neula uuteen, steriiliin injektioruiskuun koskettamatta niiden päitä.
Swedish: Det finns ingen målbaserad korsresistens mellan meropenem och substanser från kinolon-, aminoglykosid-, makrolid- eller tetracyklinklasserna.
Finnish: Meropeneemin ja kinolonien, aminoglykosidien, makrolidien ja tetrasykliinien ryhmiin kuuluvien aineiden välillä ei ole kohteeseen perustuvaa ristiresistenssiä.
Swedish: Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos kontakta omdelbart läkare eller närmsta sjukhus.
Finnish: Jos käytät enemmän Meronemiä kuin sinun pitäisi Jos vahingossa olet käyttänyt sinulle määrättyä annosta enemmän Meronemiä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Swedish: A-1037 Wien
Finnish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Itävalta
Swedish: 1 g Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt 6.2, 6.3 och
Finnish: Meropeneemi annetaan tavallisesti laskimonsisäisenä infuusiona noin 15-30 minuutin aikana (ks. kohta 6.2, 6.3 ja 6.6).
Swedish: • Hudutslag, klåda
Finnish: • Ihottuma, ihon kutina
Swedish: Tryck nålen på sprutan genom mitten av den gråa gummiproppen och injicera den rekommenderade mängden "vatten för injektionsvätskor" i injektionsflaskan eller injektionsflaskorna av Meronem.
Finnish: Paina injektioruiskun neula harmaan kumitulpan keskeltä läpi ja ruiskuta suositeltava annos injektioihin käytettävää vettä Meronem-injektiopulloon tai -pulloihin.
Swedish: För alla indikationer ansågs det att ingen dosjustering krävdes för patienter med nedsatt leverfunktion och för äldre med normal njurfunktion eller kreatiniclearancevärden över 50 ml/min.
Finnish: Minkään käyttöaiheen osalta annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja iäkkäillä potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 50 ml/min.
Swedish: Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Meronem.
Finnish: Tämä siksi, että Meronem saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muilla lääkkeillä voi olla vaikutusta Meronemin tehoon.
Swedish: Med hänsyn till avsedda patogener och dessa infektioners potentiella svårighetsgrad, nyligen genomförda kliniska studier, klinisk praxis, det aktuella mikrobiologiska läget, internationella och nationella riktlinjer och med tanke på korrekt antiobiotikaanvändning kan meropenem betraktas som en lämplig antibakteriell behandling vid sjukhusförvärvad pneumoni.
Finnish: Käyttöaiheiden mukaisten taudinaiheuttajien ja niiden aiheuttamien infektioiden mahdollinen vakavuus, uusimmat kliiniset tutkimukset, kliininen käytäntö, vallitseva mikrobiologinen ympäristö, kansainväliset ja kansalliset ohjeet sekä antibioottien hyvä käyttötapa huomioiden meropeneemia voidaan pitää sopivana bakteerilääkkeenä sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoitoon.
Swedish: Meropenem har visats penetrera väl till kroppsvätskor och vävnader: inklusive lunga, bronkialsekret, galla, cerebrospinalvätska, gynekologiska vävnader, hud, fascia, muskler och peritonealexudat.
Finnish: Meropeneemin on osoitettu tunkeutuvan helposti moniin elimistön nesteisiin ja kudoksiin, mukaan lukien keuhkot, keuhkoputkien eritteet, sappi, aivo-selkäydinneste, gynekologiset kudokset, iho, faskia, lihakset ja vatsakalvon tulehdusnesteet.
Swedish: Ca 70% (50-75%) av dosen utsöndras i oförändrad form inom 12 timmar.
Finnish: Meropeneemi erittyy pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta; noin 70 % (50-75 %) annoksesta erittyy muuttumattomana 12 tunnin kuluessa.
Swedish: Utifrån samtliga uppgifter ansåg CHMP att det inte fanns något tvingande behov av att kvalificera samhällsförvärvad pneumoni eftersom man inte förväntar sig att sjukvårdspersonal ska tillgripa intravenös behandling för lindrig samhällsförvärvad pneumoni.
Finnish: Kaiken käytettävissä olevan tiedon perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen vakavuuden määrittäminen ollut välttämätöntä, koska terveydenhuoltohenkilökunnan ei odoteta turvautuvan laskimonsisäiseen lääkkeeseen lievän sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen hoidossa.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd bör meropenem undvikas under graviditet.
Finnish: Lähinnä turvatoimena, on parempi välttää meropeneemin käyttöä raskauden aikana.
Swedish: CHMP godkände att "omedelbar användning" skulle läggas in för rekonstituerade lösningar, särskilt eftersom snabb nedbrytning av glukos 5 % sker.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että kohdassa on oltava käyttöön valmistettuja liuoksia koskeva maininta "käytettävä välittömästi", koska 5-prosenttinen glukoosi hajoaa hyvin nopeasti.
Swedish: CHMP noterade att EU-länderna själva inte anser att brytpunkter enligt den amerikanska brytpunktskommittén, CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute), krävs utöver EUCASTbrytpunkterna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että EU:n jäsenvaltiot eivät pidä CLSI-herkkyysrajoja tarpeellisena EUCAST-herkkyysrajojen lisäksi.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion sker snabb eliminering via njurarna.
Finnish: Henkilöillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti, lääkevalmiste eliminoituu nopeasti munuaisten kautta.
Swedish: När det gäller potentiell interaktion med antikoagulantia vidhåller CHMP slutligen sin ståndpunkt att effekten av orala antikoagulantia kan öka om de används samtidigt med antibiotika.
Finnish: Antikoagulantteihin liittyvän mahdollisen yhteisvaikutuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoo edelleen, että suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutukset voivat vahvistua samanaikaisen antibioottihoidon aikana.
Swedish: Om du använder Meronem hemma, kassera alla använda nålar och infusionsslangar som du har använt på ett lämpligt sätt.
Finnish: Jos käytät Meronemia kotona, huolehdi neulojen ja infuusioletkujen asianmukaisesta hävittämisestä.
Swedish: CHMP noterade att det i data från studier och översikter som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning rapporteras om några få fall av kramper vid behandling med meropenem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltijan toimittamissa tutkimuksissa tai arvioinneissa oli tietoja muutamista meropeneemin aiheuttamista kouristustapauksista.
Swedish: Även Meronems säkerhet vid CF enligt prövningar, nationella och internationella humanitära program med namngivna patienter och jämförande studier mellan meropenem och tobramycin eller ceftazidin diskuterades.
Finnish: Meronemin turvallisuutta kystisen fibroosin hoidossa tarkasteltiin tutkimuksista, kansallisista ja kansainvälisistä named patient- ja erityisluvallisen käytön tiedoista saatujen tulosten sekä meropeneemia ja tobramysiiniä tai keftatsidiimia vertailevien tutkimusten perusteella.
Swedish: Slovakien AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Finnish: Tšekinmaa AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Swedish: Histologiska fynd på renal tubulär skada sågs hos möss och hundar först vid doser på 2000 mg/kg och däröver efter en singeldos-administrering och hos apor vid 500 mg/kg i en 7-dagars studie.
Finnish: Histologisia viitteitä munuaistubulusvaurioista havaittiin hiirillä ja koirilla kerta-annoksen jälkeen vain annoksilla 2 000 mg/kg tai sen yli ja apinoilla annoksilla 500 mg/kg 7 päivää kestäneessä tutkimuksessa.
Swedish: • Röd eller brun urin
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Swedish: 1348 mg pulver i en 30 ml Typ 1-glas injektionsflaska med propp (grått halobutylgummi och aluminiumkapsyl).
Finnish: 1 348 mg jauhetta 30 ml lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (harmaa halobutyylikuminen tulppa alumiinisuojuksella).
Swedish: CHMP föreslog att informationen om kramper och leverreaktioner skulle behållas eftersom förskrivare bör uppmärksammas på behovet av väl övervägd användning av meropenem med tanke på båda typerna av biverkning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että kouristuksia ja maksareaktioita koskevat tiedot säilytetään, koska ne ohjaavat lääkettä määrääviä lääkäreitä noudattamaan varovaisuutta meropeneemin käytössä molemmat haittavaikutukset huomioiden.
Swedish: Varje 500 mg injektionsflaska innehåller 104 mg natriumkarbonat som motsvarar cirka 2,0 mekv av natrium (cirka 45 mg).
Finnish: Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää 104 mg natriumkarbonaattia, joka vastaa noin 2,0 MEkv natriumia (noin 45 mg).
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn }
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]