FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
Spanish: El aumento en la exposición a digoxina observada tras la administración de ambrisentan en dosis múltiples no se consideró clínicamente relevante, y por lo tanto no es necesario realizar un ajuste de dosis de digoxina (ver sección 4.5).
Romanian: Creşterea expunerii la digoxină observată în prezenţa unor doze repetate de ambrisentan, nu a fost considerată relevantă clinic, şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină (vezi pct. 4.5).
Spanish: También se realizaron comparaciones complementarias del grupo con tratamiento combinado vs los grupos de monoterapia individuales.
Romanian: Au fost realizate, de asemenea, comparaţii între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus grupurile individuale la care s-a administrat monoterapie.
Spanish: Ambrisentan es un principio activo que se administra por vía oral, perteneciente a la clase del ácido propanóico, que actúa como antagonista selectivo del receptor de endotelina (ARE) de tipo A (ETA).
Romanian: Mecanism de acţiune Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE), activ pe cale orală, care face parte din clasa acizilor propanoici, selectiv pentru receptorul endotelinei A (ETA).
Spanish: La atrofia tubular testicular, que fue asociada ocasionalmente con aspermia, fue observada en los estudios de toxicidad con dosis orales repetidas y en estudios de fertilidad en ratas macho y en ratones sin margen de seguridad.
Romanian: S-a observat atrofie testiculară tubulară, asociată ocazional cu aspermie, în cadrul unor studii de toxicitate şi fertilitate, efectuate cu doze orale repetate, fără marjă de siguranţă, la masculii de şobolani şi şoareci.
Spanish: 3 Datos derivados de la farmacovigilancia rutinaria y frecuencias basadas en la experiencia de ensayos clínicos controlados con placebo.
Romanian: 3 Date obţinute din farmacovigilenţa de rutină şi frecvenţa determinată pe baza studiilor clinice controlate placebo.
Spanish: Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
Romanian: Vă rugăm să citiţi informaţiile prezentate la ‘Sarcina'
Spanish: Si los pacientes tienen sobrecarga de fluidos preexistente, se debe controlar clínicamente antes de comenzar el tratamiento con ambrisentan.
Romanian: Dacă pacienţii au retenţie lichidiană pre-existentă, aceasta trebuie abordată şi tratată clinic corespunzător înainte de a începe tratamentul cu ambrisentan.
Spanish: La administración conjunta de ambrisentan con un inhibidor de la fosfodiesterasa, como sildenafilo o tadalafilo (ambos sustratos del CYP3A4) en voluntarios sanos, no afectó de manera significativa a la farmacocinética del inhibidor de la fosfodiesterasa ni de ambrisentan (ver sección 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de ambrisentan şi un inhibitor de fosfodiesterază, fie sildenafil sau tadalafil (amândouă substrat pentru CYP3A4) la voluntari sănătoşi, nu a afectat semnificativ farmacocinetica inhibitorilor de fosfodiesterază sau a ambrisentanului (vezi pct. 5.2).
Spanish: • dolor de pecho/malestar.
Romanian: • dureri în piept/disconfort
Spanish: Además, la administración de ambrisentan no afectó de forma general a la dosis semanal de anticoagulantes tipo warfarina, al tiempo de protrombina (PT), ni al Índice Internacional Normalizado (IIN o INR).
Romanian: În plus, la pacienţi, ambrisentan nu a prezentat nici un efect global asupra dozei săptămânale de anticoagulant de tip warfarinic, asupra timpului de protrombină (PT) şi a raportului normalizat internaţional (INR).
Spanish: Los comprimidos de Volibris contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Volibris comprimate conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Spanish: Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, fără a fi fragmentat, zdrobit sau mestecat.
Spanish: Valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3xLSN (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Valorile iniţiale ale transaminazelor hepatice (aspartat-aminotransferaza (AST) şi/sau alaninaminotransferaza (ALT)) >3xLSN (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Spanish: → Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando este medicamento.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoatră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Spanish: Los pacientes comenzaron con 5 mg de ambrisentan y 20 mg de tadalafilo y se fue aumentando la dosis hasta los 40 mg de tadalafilo en la semana 4 y hasta los 10 mg de ambrisentan en la semana 8, a menos que hubiera problemas de tolerabilidad.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat iniţial o doză de 5 mg ambrisentan şi 20 mg tadalafil, doza fiind crescută la 40 mg tadalafil în săptămâna 4 şi la 10 mg ambrisentan în săptămâna 8, cu excepţia cazurilor în care au fost probleme de tolerabilitate.
Spanish: Por lo tanto, para las concentraciones plasmáticas observadas (aproximadamente el 4% se corresponde con ambrisentan inalterado), no se espera que el 4hidroximetil ambrisentan contribuya a la actividad farmacológica de ambrisentan.
Romanian: (aproximativ 4% raportat la ambrisentanul parental), 4-hidroximetil ambrisentanul nu este de aşteptat să contribuie la activitatea farmacologică a ambrisentanului.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con tadalafilo, los pacientes comenzaron con 5 mg de ambrisentan y 20 mg de tadalafilo.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, pacienţilor li s-a administrat iniţial o doză de 5 mg ambrisentan şi 20 mg tadalafil.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática pre-existente (cirrosis o elevación clínicamente significativa de aminotransferasas) y los pacientes que estaban recibiendo otros tratamientos específicos para la HAP (p. ej. prostanoides) fueron excluidos.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu boală hepatică preexistentă (ciroză sau transaminaze crescute semnificativ clinic) şi pacienţii care utilizau alte tratamente ţintă pentru HTAP (cum sunt prostanoide).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Romanian: Talc (E553b) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Spanish: El efecto fue significativo tanto para pacientes en CF II como en CF III.
Romanian: Efectul a fost semnificativ pentru pacienţii cu HTAP din ambele clase funcţionale OMS II şi III.
Spanish: Las principales rutas de metabolización de ambrisentan son la glucuronidación y la oxidación con la subsiguiente eliminación en la bilis, por lo tanto se podría esperar que la insuficiencia hepática aumente la exposición (Cmax y AUC) a ambrisentan.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea şi oxidarea, cu eliminarea ulterioară pe cale biliară, astfel încât ar putea fi de aşteptat ca insuficienţa hepatică să crească expunerea (Cmax şi ASC) la ambrisentan.
Spanish: El número de pacientes que recibieron ambrisentan y sildenafilo de forma concomitante durante los ensayos ARIES-E y AMB222 fue 22 pacientes (5.7%) y 17 pacientes (47%), respectivamente.
Romanian: În studiile ARIES-E şi AMB222, 22 pacienţi (5,7%), respectiv 17 pacienţi (47%) au primit tratament concomitent cu ambrisentan şi sildenafil.
Spanish: Dosis múltiples de ambrisentan no tuvieron efecto en la exposición a ciclosporina A, por lo que no está justificado el ajuste de dosis de ciclosporina A.
Romanian: Doze multiple de ambrisentan nu au niciun efect asupra expunerii la ciclosporină A, şi nu este justificată nicio ajustare a dozei de ciclosporină A.
Spanish: Hubo un pequeño aumento en fibroadenomas mamarios, un tumor benigno, en ratas macho, únicamente a la dosis más alta.
Romanian: A fost observată o uşoară creştere a incidenţei fibroadenomului mamar, o tumoră benignă, la şobolonii masculi doar în urma administrării celei mai mari doze.
Spanish: ARIES-1 incluyó 201 pacientes y comparó ambrisentan 5 mg y 10 mg con placebo.
Romanian: ARIES-1 a inclus 201 pacienţi şi a comparat ambrisentan administrat în doze de 5 mg şi 10 mg cu placebo.
Spanish: Muy frecuentes2
Romanian: Foarte frecvente2
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Volibris
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Volibris Nu luaţi Volibris:
Spanish: Si la retención de fluidos es clínicamente relevante durante el tratamiento con ambrisentan, con o sin aumento de peso asociado, se debe llevar a cabo una evaluación adicional para determinar la causa, que podría ser o bien ambrisentan o bien una insuficiencia cardiaca subyacente, y valorar la necesidad de iniciar un tratamiento específico o de interrumpir el tratamiento con ambrisentan.
Romanian: Dacă apare retenţie lichidiană semnificativă clinic, asociată sau nu cu creştere în greutate, trebuie avută în vedere efectuarea unei noi evaluări pentru a determina cauza, şi anume fie administrarea de ambrisentan, fie o insuficienţă cardiacă preexistentă, şi posibila necesitate de a administra un tratament specific sau de a întrerupe tratamentul cu ambrisentan.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con tadalafilo, la dosis de Volibris se debe ajustar hasta alcanzar una dosis de 10 mg una vez al día.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, Volibris trebuie administrat în doză de 10 mg o dată pe zi.
Spanish: En un estudio en Fase 2 (AMB220), se observó una mejoría en los parámetros hemodinámicos en pacientes con HAP, después de 12 semanas (n=29).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 (AMB220) efectuat la pacienţi (n=29) cu HTAP, a fost observată o ameliorare a parametrilor hemodinamici după 12 săptămâni de tratament.
Spanish: → Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Volibris.
Romanian: → Este important să vi se facă aceste teste la intervale regulate de timp, pe toată perioada în care veţi primi tratamentul cu Volibris.
Spanish: Se han observado anormalidades en la mandíbula inferior, lengua y/o paladar para todas las dosis ensayadas.
Romanian: limbii şi/sau palatului au fost observate la toate dozele testate.
Spanish: Los datos in vitro indican que ambrisentan a concentraciones de 300 μM produjo una inhibición de menos del 50 % sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (hasta el 30 %), o sobre las enzimas del citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (hasta el 25 %).
Romanian: Datele obţinute in vitro indică faptul că ambrisentan administrat în doză de 300 μM a dus la inhibarea cu mai puţin de 50% a enzimelor UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (până la 30%) sau a enzimelor citocromului P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (până la 25%).
Spanish: Durante el tratamiento con ambrisentan se han notificado disminuciones en las presiones arteriales sistólica y diastólica.
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan, a fost raportată scăderea tensiunii arteriale sistolice şi a tensiunii arteriale diastolice.
Spanish: La clase funcional (OMS) de los pacientes al inicio fue CF II (31%) y CF III (69%).
Romanian: La înrolarea în studiu pacienţii aveau HTAP clasa funcţională OMS II (31%) şi HTAP clasa funcţională III (69%).
Spanish: El tratamiento con ambrisentan no debe ser iniciado en mujeres en edad fértil, a menos que el resultado de la prueba de embarazo pre-tratamiento sea negativo y se utilicen medidas anticonceptivas fiables.
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de iniţierea tratamentului este negativ şi dacă sunt folosite metode contraceptive eficiente.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia definido para los estudios en Fase 3 fue la mejoría en la capacidad del ejercicio valorada por el cambio, a las 12 semanas, frente a la situación basal, en la distancia recorrida en el test de la marcha de los 6 minutos (TM6M).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare definit pentru studiile de fază 3 a fost ameliorarea capacităţii de efort, evaluată prin modificarea faţă de valorile iniţiale a distanţei parcurse în mers în 6 minute
Spanish: → Pida consejo a su médico o farmacéutico si toma mas comprimidos de los prescritos.
Romanian: → Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dacă luaţi mai multe comprimate decât doza recomandată.
Spanish: Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos:
Romanian: Afecţiuni cărora trebuie să le acordaţi o atenţie deosebită:
Spanish: Las disminuciones medias desde los valores basales (que van desde 0,9 hasta 1,2 g/dL) en las concentraciones de hemoglobina continuaron hasta los 4 años de tratamiento con ambrisentan, en la extensión a largo plazo de los ensayos clínicos abiertos en fase 3 pivotales.
Romanian: Scăderea medie a concentraţiilor hemoglobinei faţă de valorile iniţiale (limite cuprinse între 0,9 până la 1,2 g/dl) a persistat timp de până la 4 ani de tratament cu ambrisentan, în cadrul studiilor clinice, pivot, de fază III, de lungă durată, cu extensie deschisă.
Spanish: Las principales variables primarias de este ensayo fueron la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos asociados con la exposición prolongada a ambrisentan, incluyendo pruebas de función hepática (PFH) en suero.
Romanian: Criteriile finale principale ale acestui studiu au fost incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse asociate cu expunerea pe termen lung la ambrisentan, incluzând teste serice pentru funcţia hepatică.
Spanish: El tratamiento con Volibris no debe ser iniciado en mujeres en edad fértil, a menos que el resultado de la prueba de embarazo pre-tratamiento sea negativo y se utilicen medidas anticonceptivas fiables.
Romanian: Tratamentul cu Volibris nu trebuie iniţiat la femeile de vârstă fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de iniţierea tratamentului este negativ şi dacă sunt folosite metode contraceptive eficace.
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día.
Romanian: Doza obişnuită de Volibris este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi.
Spanish: Debido a que las principales rutas metabólicas de ambrisentan son la glucuronidación y oxidación con posterior eliminación por vía biliar, se podría esperar que la insuficiencia hepática incremente la exposición (Cmax y AUC) a ambrisentan.
Romanian: Deoarece principalele căi de metabolizare a ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea şi oxidarea, cu eliminarea ulterioară pe cale biliară, ar putea fi de aşteptat ca insuficienţa hepatică să crească expunerea (Cmax şi ASC) la ambrisentan.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare
Spanish: La administración de ketoconazol (un potente inhibidor del CYP3A4) en estado estacionario no produjo un aumento clínicamente relevante en la exposición a ambrisentan (ver sección 5.2).
Romanian: Ketoconazol Administrarea la starea de echilibru de ketoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) nu a determinat o creştere semnificativă clinic a expunerii la ambrisentan (vezi pct. 5.2).
Spanish: • rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
Romanian: • nas înfundat sau cu secreţii, congestie sau durere la nivelul sinusurilor
Spanish: Se observó una leve disminución (<10%) en el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales a 300 mg/kg/día, pero no a 100 mg/kg/día (> 9 veces la exposición clínica en 10 mg/día).
Romanian: S-a observat o uşoară scădere (<10%) a procentului de spermă normală din punct de vedere morfologic în urma administrării dozelor de 300 mg/kg şi zi, dar aceasta nu a fost observată în cazul dozelor de 100
Spanish: En el período posterior a su comercialización, se han notificado casos de anemia que requirieron transfusiones de glóbulos sanguíneos (ver sección 4.8).
Romanian: În perioada după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de sânge (vezi pct. 4.8).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis).
Romanian: Ambrisentan nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (cu sau fără ciroză).
Spanish: En el período posterior a la comercialización, se han notificado casos de anemia que requieren transfusiones de glóbulos sanguíneos (ver sección 4.4).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzii de sânge (vezi pct. 4.4).
Spanish: Monoterapia con ambrisentan (N=126)
Romanian: Monoterapie cu ambrisentan (N=126)
Spanish: Se ha observado que ambrisentan, in vitro, y a concentraciones clínicamente relevantes, no tiene efecto inhibitorio sobre los transportadores humanos, incluyendo la glicoproteína-P (Pgp), la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP), la proteína 2 relacionada con resistencia a múltiples fármacos (MRP2), la bomba exportadora de sales biliares (BSEP), los polipéptidos trasportadores de aniones orgánicos (OATP1B1 y OATP1B3) y el polipéptido cotransportador del taurocolato dependiente de sodio (NTCP).
Romanian: Efectul ambrisentan asupra transportorilor xenobiotici In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentraţii relevante din punct de vedere clinic, incluzând glicoproteina P (gpP), proteina rezistenţei în cancerul de sân (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), forma 2 a proteinei de rezistenţă medicamentoasă multiplă (MRP2 - Multidrug Resistance related Protein 2), pompa de eflux a sărurilor biliare (BSEPBile Salt Export Pump), polipeptidele transportoare ale anionilor organici (OATP1B1 şi OATP1B3) şi polipeptida co-transportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP - Sodium-dependent Taurocholate Co-transporting Polypeptide).
Spanish: La influencia de ambrisentan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña a moderada.
Romanian: Ambrisentan are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: En ratas, la hiperplasia del cornete nasal es una respuesta conocida a la inflamación nasal, según la experiencia obtenida con otros compuestos.
Romanian: La şobolan, hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale este recunoscută ca o consecinţă a inflamaţiei nazale, pe baza experienţei cu alte substanţe.
Spanish: 8Se han notificado casos de hepatitis autoinmune, incluyendo casos de exacerbación de hepatitis autoinmune, y daño hepático, durante el tratamiento con ambrisentan.
Romanian: 8 În timpul tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de hepatită autoimună, incluzând cazuri de exacerbare a hepatitei autoimune şi cazuri de afectare hepatică.
Spanish: Un estudio que se estaba realizando en 492 pacientes (ambrisentan N=329, placebo N=163) con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), de los cuales un 11% tenían hipertensión pulmonar secundaria (Grupo 3 de la OMS), tuvo que concluir anticipadamente cuando se determinó que la variable de eficacia primaria no podía ser cumplida (estudio ARTEMIS-IPF).
Romanian: A fost iniţiat un studiu în care au fost incluşi 492 de pacienţi (ambrisentan N=329, placebo N=163) cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI), dintre care 11% aveau hipertensiune pulmonară secundară (Grupul
Spanish: Por lo tanto, se deben evaluar los niveles de aminotransferasas hepáticas (ALT y AST) antes de iniciar el tratamiento con ambrisentan, no debiéndose iniciar el tratamiento en pacientes con valores basales de ALT y/o AST >3xLSN (ver sección 4.3).
Romanian: Prin urmare, transaminazele hepatice (ALT şi AST) trebuie evaluate anterior iniţierii tratamentului cu ambrisentan şi tratamentul nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu valori iniţiale ale ALT şi/sau AST > 3 x LSN (vezi pct. 4.3).
Spanish: En el ensayo ARIES-2, la administración de ambrisentan (grupo de dosis combinada) retrasó significativamente el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento clínico de la HAP en comparación con placebo (p<0,001); el valor de hazard ratio (índice de riesgo) mostró una reducción del 80% (IC 95%: 47% a 92%).
Romanian: În studiul ARIES-2 (grupul care a primit doze combinate), ambrisentan a întârziat semnificativ agravarea clinică a HTAP comparativ cu placebo (p<0,001), indicele de risc demonstrând o reducere de 80% (IÎ 95%: 47% până la 92%).
Spanish: Se trata de un trastorno de la sangre que puede causar cansancio, debilidad, dificultad para respirar y malestar general.
Romanian: Anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge) Aceasta este o afecţiune a sângelui care poate cauza oboseală, slăbiciune, lipsă de aer şi o stare generală proastă.
Spanish: El cincuenta por ciento de pacientes había aumentado de 5 mg a 10 mg de ambrisentan durante este tiempo.
Romanian: În această perioadă de timp, cincizeci la sută dintre pacienţi au crescut doza de ambrisentan de la 5 mg la
Spanish: Monoterapia Agrupada (N=247)
Romanian: Rezultat global monoterapie (N=247)
Spanish: Por lo tanto, ambrisentan está contraindicado en pacientes con FPI con o sin hipertensión pulmonar secundaria (ver sección 4.3).
Romanian: Prin urmare, ambrisentan este contraindicat pentru utilizare la pacienţi cu FPI cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 4.3).
Spanish: El tratamiento con ambrisentan produjo una mejoría estadísticamente significativa en la Escala de Disnea de Borg (BDI) en la semana 12 (BDI corregido por placebo de -1,1 (IC 95%: -1,8 a -0,4; p=0,019; grupo de dosis combinadas)).
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan a determinat o îmbunătăţire semnificativă statistic a dispneei evaluată prin Indexul Borg al Dispneei (IBD) în săptămâna 12 (IBD ajustat cu placebo de -1,1 (IÎ 95%: -1,8 până la -0,4; p=0,019; grupul care a primit doză combinată)).
Spanish: Ambrisentan en monoterapia
Romanian: Doze Administrarea ambrisentan în monoterapie
Spanish: No hay experiencia en pacientes HAP tratados con ambrisentan a dosis diarias superiores a 10 mg.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea de ambrisentan în doze mai mari de 10 mg pe zi la pacienţii cu HTAP.
Spanish: No se ha observado hiperplasia del hueso nasal con ambrisentan en ratones ni perros.
Romanian: Hiperplazia osului nazal nu a fost observată la administrarea ambrisentan la şoareci sau câini.
Spanish: Abrir la lámina exterior: comenzando por la esquina coloreada, abra y separe la lámina a lo largo del alvéolo.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare: începând din colţul colorat, ridicaţi şi îndepărtaţi folia protectoare a alveolei.
Spanish: En cualquier caso, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie luate măsuri de precauţie (vezi pct. 4.2).
Spanish: Monoterapia con tadalafilo (N=121)
Romanian: Monoterapie cu tadalafil (N=121)
Spanish: En combinación con tadalafilo
Romanian: În asociere cu tadalafil
Spanish: →No deje de tomar Volibris a no ser que su médico se lo indique.
Romanian: → Nu opriţi administrarea Volibris decât dacă aţi stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/08/451/001
Romanian: Volibris 5 mg comprimate filmate EU/1/08/451/001
Spanish: Volibris contiene lactosa, lecitina (soja), rojo Allura AC aluminio Lake (E129) y sodio Los comprimidos de Volibris contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa.
Romanian: Volibris conţine lactoză, lecitină din soia, lac de aluminiu roşu Allura AC (E 129) şi sodiu Comprimatele de Volibris conţin cantităţi mici dintr-un glucid numit lactoză.
Spanish: Monoterapia agrupada
Romanian: Rezultat global monoterapie