FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
Bulgarian: В случай на тежка и/или симптоматична брадикардия или хипотония по всяко време на лечението, лечението трябва да се преустанови и да се потърси консултация със специалист.
English: Propranolol passes through breast milk, mothers being treated with propranolol who breastfeed their infant should inform their health care professional.
Bulgarian: Пропранолол преминава в кърмата; майки, лекувани с пропранолол, които кърмят детето си, трябва да информират своя медицински специалист.
English: Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Въпреки че в литературата са съобщени някои обратими ефекти върху фертилитета при мъжки и женски възрастни плъхове, получаващи високи дози пропранолол, проучването, проведено при млади животни, не показа ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Bulgarian: Случаите не са били със силен интензитет и не са довели до спиране на лечението.
English: • Agitation, nightmares, irritability,
Bulgarian: Възбуда, кошмари, раздразнителност
English: • Reduction of the number of white blood cells.
Bulgarian: Намален брой на белите кръвни клетки.
English: • a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
Bulgarian: намаляване на сигналните пътища на VEGF и bFGF и последваща ангиогенеза/пролиферация.
English: Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
Bulgarian: Изплакнете празната спринцовка след всяка употреба в чаша с чиста вода:
English: Propranolol may increase the risk of stroke in PHACE syndrome patients with severe cerebrovascular anomalies by dropping blood pressure and attenuating flow through occluded, narrow, or stenotic vessels.
Bulgarian: Пропранолол може да увеличи риска от инсулт при пациенти с PHACE синдром с тежки мозъчно-съдови аномалии чрез рязко понижаване на кръвното налягане и намаляване на потока през запушени, тесни или стенозирали съдове.
English: Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Bulgarian: Не почиствайте спринцовката чрез стерилизатор или съдомиялна машина.
English: This medicine can mask the warning signs of hypoglycaemia (also known as low blood sugar level), especially if the baby is fasting, vomiting or in case of overdose.
Bulgarian: Това лекарство може да маскира предупредителните признаци на хипогликемия (известна също като ниско ниво на кръвната захар), особено ако кърмачето не се храни, повръща или в случай на предозиране.
English: • Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
Bulgarian: Може да настъпи хипогликемия и проявите на хипогликемия (тремор, тахикардия) могат да бъдат маскирани от други клинични ефекти на токсичност на бета-блокерите.
English: After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
Bulgarian: След първия прием и всяко увеличаване на дозата трябва да се извършва клинично наблюдение и измерване на кръвното налягане и сърдечната честота поне на всеки час в продължение наймалко на 2 часа.
English: In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis.
Bulgarian: При проучвания, при които мишки и плъхове са получавали пропранололов хидрохлорид с храна в продължение на 18 месеца при дози до 150 mg/kg дневно, няма доказателства за туморогенеза, свързани с лекарството.
English: In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
Bulgarian: В случай, че детето изплюе дозата или не приеме цялото количество от лекарството, не трябва да се дава друга доза преди следващата планирана доза.
English: Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание при новородени на възраст под 4 седмици, по-специално ако на новороденото се дават други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.
English: Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks.
Bulgarian: Лечението е приложено при 456 участници (401 на пропранолол с доза от 1 или 3 mg/kg дневно в продължение на 3 или 6 месеца; 55 плацебо) включително фаза на титриране в продължение на 3 седмици.
English: It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.
Bulgarian: Той маскира адренергичните предупредителни признаци на хипогликемия, особено тахикардия, треперене, тревожност и глад.
English: Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги давайте на Вашето дете това лекарство точно както Ви е казал
English: Hemangiol is started in infants aged 5 weeks to 5 months, when: - the localisation and/or extend of the lesions are life- or function threatening (might impair vital organs or senses such as vision or hearing); - the haemangioma is ulcerated (i.e. with sore on the skin which fails to heal) and painful, and/or does not respond to simple wound care measures; - there is a risk of permanent scars or disfigurement.
Bulgarian: Прилагането на Hemangiol започва при деца на възраст от 5 седмици до 5 месеца, когато: - локализирането и/или разширяването на лезиите застрашава живота или функциите (би могло да увреди жизненоважни органи или сетива като зрение или слух); - хемангиомът е улцеративен (т.е. с рана на кожата, която не може да заздравее) и болезнен и/или не се повлиява от обикновени мерки за третиране на рани; - съществува риск от постоянни белези или обезобразяване.
English: In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
Bulgarian: По-специално, ако кърмите, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или ако детето Ви приема:
English: Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
Bulgarian: Симпатиковата стимулация може да бъде жизненоважен компонент, подпомагащ кръвообращението при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, а нейното инхибиране чрез бета блокада може да доведе до по-остра недостатъчност.
English: • has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
Bulgarian: има сърдечен проблем (като нарушения на сърдечния ритъм и сърдечна недостатъчност).
English: If you are breastfeeding your child
Bulgarian: Ако кърмите детето си
English: If you give to your child more HEMANGIOL than you should
Bulgarian: Ако дадете на Вашето дете повече HEMANGIOL отколкото трябва
English: It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
Bulgarian: Това може да влоши хипогликемията при деца, особено в случаи на гладуване, повръщане или предозиране.
English: 3- Discard the water into your sink
Bulgarian: 3- Изхвърлете водата в мивката
English: • Disease of the sinus node (including sinoatrial block)
Bulgarian: Заболяване на синусовия възел (включително синоатриален блок)
English: The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
Bulgarian: Метаболитът 4-хидроксипропранолол е определен количествено, като плазмената му експозиция е по-малко от 7% от експозицията на основното вещество.
English: Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
Bulgarian: Доказателства за ефикасността на пропранолол при пациенти с високорисков хемангиом се съдържат в литературата и в специална програма с милосърдна цел, проведена с Hemangiol.
English: Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
Bulgarian: Пропранолол е бета-блокер, който се характеризира с три фармакологични свойства:
English: The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
Bulgarian: Възможно е прилагането на бета-2 агонисти и инхалаторни кортикостероиди.
English: Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
Bulgarian: Лечението с HEMANGIOL трябва да се започва от лекари с опит в диагностицирането, лечението и контрола на хемангиом в детска възраст, в контролирана клинична обстановка, в която има подходящи средства за справяне с нежелани реакции включително такива, които изискват неотложни мерки.
English: They may depress myocardial contractility and vascular compensating response when administered with propranolol.
Bulgarian: Те могат да потиснат миокардния контрактилитет и васкуларния компенсиращ отговор, когато се прилагат с пропранолол.
English: • Bronchiolitis (inflammation of small bronchi with breathing difficulties and wheeze in the chest,
Bulgarian: Бронхиолит (възпаление на малките бронхи със затруднено дишане и хрипове в гърдите,
English: • is prone to low blood sugar level.
Bulgarian: • е склонно към ниско ниво на кръвната захар.
English: • Purified water
Bulgarian: Пречистена вода
English: The mixing should be used within 2 hours.
Bulgarian: Сместа трябва да се използва в рамките на 2 часа.
English: After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Bulgarian: След първоначалното отваряне лекарството трябва да се използва в срок от 2 месеца.
English: In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
Bulgarian: По време на четиричасовото сърдечно-съдово наблюдение в дните на титриране е наблюдавано понижаване на сърдечната честота (около 7 удара в минута) и на систоличното кръвно налягане (по-малко от 3 mmHg) след прилагане на лекарството.
English: It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
Bulgarian: Препоръчва се дозата да се увеличава до терапевтичната доза под лекарско наблюдение, както следва: 1 mg/kg дневно в продължение на 1 седмица, след това 2 mg/kg дневно в продължение на 1 седмица и след това 3 mg/kg дневно като поддържаща доза.
English: Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension.
Bulgarian: Прилагането на бета-блокери ще доведе до отслабване на рефлексната тахикардия и повишен риск от хипотония.
English: 3-6 months
Bulgarian: 3-6 месеца
English: The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема по 0,5 mg/kg.
English: Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
Bulgarian: Ето как да я отворите: натиснете надолу пластмасовата капачка като едновременно я въртите обратно на часовниковата стрелка (наляво).
English: The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде включен към монитор, отчитащ сърдечния ритъм, да се наблюдават жизнените показатели, психичното състояние и кръвната захар.
English: The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
Bulgarian: Основните ефекти след многократно приложение на пропранолол при възрастни и млади плъхове са преходно намаляване на телесното тегло и наддаване на телесно тегло, свързано с преходно намаляване на теглото на органи.
English: In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life.
Bulgarian: При здрави участници не е наблюдавана разлика между CYP2D6 екстензивни метаболизатори и слаби метаболизатори по отношение на пероралния клирънс или елиминационния полуживот.
English: What you need to know before your child receives HEMANGIOL 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приема HEMANGIOL 3.
English: • If your child has problems with his/her liver or kidneys.
Bulgarian: ако детето Ви има проблеми с черния дроб или бъбреците.
English: All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
Bulgarian: Всички бета-блокери могат да маскират определени симптоми на хипогликемия: сърцебиене и тахикардия.
English: A haemangioma is a collection of extra blood vessels that have formed a lump in or under the skin.
Bulgarian: Хемангиом е натрупване на допълнителни кръвоносни съдове под формата на бучка в или под кожата.
English: In patients likely to experience severe anaphylactic reaction, regardless of origin, particularly with iodinated contrast agents, beta-blocker treatment may lead to worsening of the reaction and resistance to its treatment with adrenaline at normal doses.
Bulgarian: При пациенти, при които има вероятност за поява на силна анафилактична реакция, независимо от произхода,особено към йодни контрастни вещества, лечението с бета-блокер може да доведе до влошаване на реакцията и резистентност към лечението й с адреналин в нормални дози.
English: If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment.
Bulgarian: Ако възникнат клинични признаци на хипогликемия, е необходимо на детето да се даде да пие захарен разтвор и лечението да се спре временно.
English: In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
Bulgarian: В случай на съмнение за сърдечна аномалия трябва да се потърси консултация със специалист преди започване на лечението, за да се определят допълнителни противопоказания.
English: In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
Bulgarian: При клиничните проучвания за пролиферативен хемангиом в детска възраст най-често съобщаваните нежелани реакции при кърмачета, лекувани с HEMANGIOL, са нарушения на съня (16.7%),, утежнени инфекции на дихателните пътища като бронхит и бронхиолит, свързани с кашлица и повишена температура, диария (16.5%) и повръщане (11.5%).
English: Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Bulgarian: Средният привиден перорален клирънс е 2,71 l/h/kg при кърмачета на възраст 65-120 дни и 3,27 l/h/kg при кърмачета на възраст 181-240 дни.
English: There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефикасност и безопасност в клиничните проучвания, проведени с HEMANGIOL, за да се препоръчва започване на лечение с HEMANGIOL при кърмачета и деца на възраст над 5 месеца.
English: An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
Bulgarian: Трябва да се направи анализ на анамнезата и пълно клинично изследване включително измерване на сърдечна честота, аускултация на сърце и бели дробове.
English: • Medicines to treat tuberculosis,
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза,
English: If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарственият продукт може да се разреди с малко количество адаптирано мляко или адаптиран за възрастта ябълков и/или портокалов сок.
English: This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Bulgarian: Трябва да направите това, защото кръвното налягане на Вашето дете може да се понижи, ако му бъдат дадени някои анестетици, докато приема това лекарство (вижте „Други лекарства и HEMANGIOL“).
English: Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
Bulgarian: Нарушенията на съня са съответствали на безсъние, лошо качество на съня и хиперсомния.
English: Globally, the adverse reactions reported in the compassionate use program and in literature concerned hypoglycemia (and related event like hypoglycaemic seizure) and aggravated respiratory tract infections with respiratory distress.
Bulgarian: В световен мащаб нежеланите реакции, съобщавани в програмата с милосърдна цел и в литературата, се отнасят за хипогликемия (и свързано събитие като хипогликемичен припадък) и утежнени инфекции на дихателните пътища с респираторен дистрес.
English: In animals, after an acute dosing, propranolol is considered as a moderately toxic drug with an oral LD50 of about 600 mg/kg.
Bulgarian: При проучване за остра токсичност при животни, пропранолол се счита за умерено токсично вещество с перорална LD50 около 600 mg/kg.
English: Bradycardia is defined below the following limits:
Bulgarian: Брадикардията се дефинира под следните граници:
English: Hyperkalaemia has been reported in the literature in few patients with large ulcerated haemangioma (see section 4.4).
Bulgarian: Хиперкалиемия се съобщава в литературата при няколко пациенти с голям улцериращ хемангиом (вж. точка 4.4).
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.
Bulgarian: Фармакокинетиката при многократното приложение на HEMANGIOL 3 mg/kg дневно в два приема е изследвана при 19 кърмачета на възраст 35-150 дни в началото на лечението.
English: • infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
Bulgarian: кърмачета, кърмени от майки, които приемат други лекарствени продукти, особено някой от изброените по-долу.
English: • Convulsions (fits) linked to hypoglycaemia (abnormally low blood sugar levels),
Bulgarian: Гърчове (припадъци), свързани с хипогликемия (необичайно ниски нива на кръвната захар)
English: • If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
Bulgarian: ако детето Ви има псориазис (кожно заболяване, при което се образуват червени, сухи плаки от удебелена кожа), тъй като това лекарство може да влоши симптомите на това заболяване.
English: HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol
Bulgarian: HEMANGIOL съдържа натрий и пропиленгликол
English: Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Bulgarian: Пропранолол се метаболизира по три основни пътя: ароматно хидроксилиране (основно 4хидроксилиране), N-деалкилиране, последвано от допълнително окисление на страничната верига и директно глюкурониране.
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Bulgarian: При in vitro проучвания се установява, че в метаболизма на пропранолол участват CYP2D6 (ароматно хидроксилиране), CYP1A2 (верижно окисление) и в по-малка степен CYP2C19.
English: Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
Bulgarian: Преди започване на лечението с пропранолол трябва да се направи скрининг на рисковете, свързани с неговата употреба.
English: • Second- or third-degree atrioventricular blocks
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок втора или трета степен
English: • Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
Bulgarian: Нарушения на съня (безсъние, лошо качество на съня и затруднения при събуждане)
English: Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100)
English: • a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
Bulgarian: локален хемодинамичен ефект (вазоконстрикция, която е класическо последствие от бета адренергична блокада, и намаляване на перфузията на лезията на хемангиома в детска възраст);
English: Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: Пациенти с хемангиом в детска възраст може да са изложени на повишен риск, ако са получавали или получават едновременно лечение с кортикостероиди, тъй като потискането на надбъбречните жлези може да доведе до загуба на контрарегулаторен отговор към кортизол и да увеличи риска от хипогликемия.
English: • infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
Bulgarian: кърмачета, на които се дават други лекарствени продукти, особено някой от изброените по-долу.
English: The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day.
Bulgarian: Появата на диария изглежда зависи от дозата между 1 и 3 mg/kg дневно.
English: During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
Bulgarian: По време на това фармакокинетично проучване, включващо кърмачета с хемангиом, застрашаващ функциите, хемангиом в определени анатомични места, който често оставя трайни белези или деформация, голям лицев хемангиом, малък хемангиом в открити участъци, тежък улцериращ хемангиом, педункулиран хемангиом, ефикасността е проучвана и като вторичен критерий за оценка.
English: The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes.
Bulgarian: Терапевтичната доза е 3 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема по 1,5 mg/kg, един сутрин и един в късния следобед, с интервал от най-малко 9 часа между двата приема.