FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la quimioterapia de inducción, los pacientes de ambos grupos de tratamiento recibieron QRT durante 7 semanas, con un intervalo mínimo de 3 semanas y no más de 8 semanas después del comienzo del último ciclo (entre el día 22 y el día 56 del último ciclo).
Slovenian: Bolniki v obeh terapevtskih krakih so po indukcijski kemoterapiji dobili 7 tednov kemoradioterapije; najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega cikla (22. do 56. dan zadnjega cikla).
Spanish: En caso de neutropenia grave (500 células/mm3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm3 sedem dni ali več), je med naslednjimi cikli priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad del hígado o epilepsia.
Slovenian: Vsebnost etanola je treba upoštevati tudi pri nosečnicah, doječih ženskah, otrocih in skupinah z velikim tveganjem, npr. pri bolnikih z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Spanish: Número de pacientes en el grupoTAC
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/ m2 para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Bolnicam, ki se jim pojavi febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela v vseh nadaljnjih ciklih zmanjšati na 60 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Supervivencia a 1 año (%)
Slovenian: 1-letno preživetje (%)
Spanish: En un estudio farmacocinético con 7 pacientes, la co-administración de docetaxel con ketoconazol, inhibidor potente de CYP3A4, conduce a una disminución significativa del aclaramiento de docetaxel en un 49%.
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 7 bolnicami je sočasna uporaba docetaksela in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola zmanjšala očistek docetaksela za 49 %.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que DOCETAXEL KABI puede ser dañino para el feto.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo DOCETAKSEL KABI lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Spanish: En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Slovenian: Če imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo povišana telesna temperatura ali okužbe.
Spanish: DOCETAXEL KABI no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Spanish: • visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
Slovenian: • zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem),
Spanish: Supervivencia a 2 años (%)
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
Spanish: En caso de combinación con inhibidores del CYP3A4 puede aumentar la aparición de reacciones adversas al docetaxel como consecuencia de la disminución de su metabolismo.
Slovenian: V primeru kombinirane uporabe z zaviralci CYP3A4 se zaradi zmanjšane presnove lahko poveča pojavljanje neželenih učinkov docetaksela.
Spanish: Terapia en combinación
Slovenian: Kombinirana terapija
Spanish: Antes de cada tratamiento con DOCETAXEL KABI, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir DOCETAXEL KABI.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila DOCETAKSEL KABI boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo DOCETAKSEL KABI.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
Slovenian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Spanish: La incidencia de los siguientes efectos adversos (de todos los grados): letargo, estomatitis, infección neutropénica, fue un 10% mayor en los pacientes de 65 años o más que en los pacientes más jóvenes.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje)letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Spanish: El contenido de alcohol en este medicamento y los posibles efectos adversos pueden alterar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Količina alkohola v v tem zdravilu in neželeni učinki zdravila lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Las segundas neoplasias malignas primarias (incluyendo la leucemia mieloide aguda, el síndrome mielodisplásico y el linfoma no Hodgkin) pueden ocurrir varios meses o años después del tratamiento que contiene docetaxel.
Slovenian: Drugi primarni malignomi (vključno z akutno mieloično levkemijo, mielodisplastičnim sindromom in ne-Hodgkinovim limfomom) se lahko pojavijo več mesecev ali let po zdravljenju, ki vključuje docetaksel.
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Slovenian: • povišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku,
Spanish: Infección neutropénica
Slovenian: Nevtropenična okužba
Spanish: Docetaxel ha demostrado ser mutagénico in vitro en el test de micronúcleo y en el de aberración cromosómica sobre células CHO-K1 y en el test del micronúcleo in vivo, en el ratón.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel mutagen v mikronukleusnem in kromosomskem aberacijskem testu na celicah CHO-K1 in vitro ter v mikronukleusnem testu pri miših in vivo.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado algunos casos de shock anafiláctico, algunas veces mortales.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un ≥ 10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane povišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala ≥ 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol) se debe llevar a cabo una estrecha monitorización clínica pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis de docetaxel durante el tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4 (ver sección 4.4).
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Preparación de la administración intravenosa
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 186 pacientes para recibir docetaxel (100 mg/m2) con o sin trastuzumab; el 60% de los pacientes recibieron quimioterapia previa en adyuvancia basada en una antraciclina.
Slovenian: Stošestinosemdeset (186) bolnic je bilo randomiziranih na prejemanje docetaksela (100 mg/m2) s trastuzumabom ali brez njega; 60 % bolnic je prej dobilo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Spanish: Sin G-CSF en profilaxis primaria (n =111) n (%)
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Spanish: • sofocos, reacciones en la piel, picores
Slovenian: • vročinski oblivi, kožne reakcije, srbenje,
Spanish: Se debe evaluar deternidamente el beneficio de la continuación del tratamiento con docetaxel.
Slovenian: Koristi nadaljevanja zdravljenja z docetakselom je treba skrbno ovrednotiti.
Spanish: • Como con todos los productos parenterales, la solución para infusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso, las soluciones que contienen un precipitado deben eliminarse.
Slovenian: • Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino za infundiranje pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 μg /ml con una AUC correspondiente de 4,6 μg.h/ml.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m2 v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7 µg/ml, ustrezna AUC pa 4,6 h.µg/ml.
Spanish: El aclaramiento de docetaxel en terapia combinada con cisplatino fue similar al observado después de la monoterapia.
Slovenian: Očistek docetaksela v kombinaciji s cisplatinom je bil podoben kot po monoterapiji.
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8-65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8-53,2) en el grupo AC.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8-53,2).
Spanish: La duración del ciclo de tratamiento fue de 3 semanas para el grupo TCF y 4 semanas para el grupo CF.
Slovenian: V kraku s TCF je cikel zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s CF pa 4 tedne.
Spanish: La incidencia de neutropenia en Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria (ver sección 4.8).
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z GCSF (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Spanish: DOCETAXEL KABI se administrará mediante perfusión por en una de sus venas (vía intravenosa).
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos en esta población, no hay instrucciones especiales para su uso en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Za uporabo pri starejših bolnikih glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Spanish: DOCETAXEL KABI fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Spanish: • reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
Slovenian: • kožne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje na mestu injiciranja,
Spanish: La mediana del THP fue de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4-42,1) en el grupo AT y 31,9 semanas (IC 95%: 27,4-36,0) en el grupo AC.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95 % IZ: 27,4-36,0).
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Slovenian: Vsebnost alkohola v zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Spanish: • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Spanish: Se han notificado casos de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (poco frecuente) en estudios clínicos pivotales en cáncer de mama con el régimen TAC.
Slovenian: O akutni mieloični levkemiji in mielodisplastičnem sindromu so (s pogostnostjo "občasno") poročali v ključnih kliničnih študijah pri raku dojke s shemo TAC.
Spanish: Los pacientes tratados con TPF desarrollaron un menor deterioro de su estado de salud Global de forma significativa, en comparación con los tratados con PF (p = 0,01, según la escala EORTC QLQC30).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja signifikantno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabljena je bila lestvica EORTC QLQ-C30).
Spanish: DOCETAXEL KABI contiene alcohol.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI vsebuje alkohol.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de docetaxel con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol; ver sección 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi docetaksela in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) (glejte poglavje 4.5).
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih s težkim dihanjem/kratko sapo),
Spanish: Segundo episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes
Slovenian: Drugi pojav: med vsemi naslednjimi cikli opustite le 5-FU.
Spanish: La solución en la bolsa de perfusión debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes a temperatura inferior a 25ºC incluyendo la hora de perfusión al paciente.
Slovenian: Raztopino za infundiranje v infuzijski vreči je treba uporabiti v 6 urah na temperaturi do 25 °C, to vključuje tudi 1 uro infundiranja bolniku.
Spanish: Leucemia aguda / Síndrome mielodisplásico
Slovenian: Akutna levkemija/mielodisplastični sindrom:
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Spanish: Consulte con su médico si sufre dependencia al alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika.
Spanish: La radioterapia locorregional se administró bien con un fraccionado convencional (1,8 Gy-2,0 una vez al día, 5 días por semana, para alcanzar una dosis total de 66 a 70 Gy), o bien con regímenes acelerados/hiperfraccionados de radioterapia (dos veces al día, con un intervalo mínimo de 6 horas entre fracciones, 5 días a la semana).
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvecionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Spanish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania
Slovenian: 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Nemčija
Spanish: En los estudios pivotales de CECC no operable y localmente avanzado, en los pacientes que presentaron neutropenia complicada (incluida neutropenia prolongada, neutropenia febril, o infección), se aconsejó utilizar G-CSF para proporcionar una cobertura profiláctica (por ejemplo, días 6-15) en los siguientes ciclos.
Slovenian: V ključnih študijah SCCHN pri bolnikih, pri katerih se je pojavila komplicirana nevtropenija (ki vključuje dolgotrajno nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo), je bilo priporočeno, naj se v vseh naslednjih ciklih za profilaktično kritje (na primer med 6. in 15. dnem) uporablja G-CSF.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar DOCETAXEL KABI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DOCETAKSEL KABI
Spanish: Las variables de eficacia para los grupos tratados con docetaxel frente a los grupos control se resumen en la tabla siguiente:
Slovenian: Končna učinkovitost docetakselovih krakov v primerjavi s kontrolnimi kraki je povzeta v spodnji tabeli:
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 12,1 % y el 3,4% de los pacientes, cuando éstos recibieron G-CSF en profilaxis y en el 15,6% y el 12,9% de los pacientes sin G-CSF en profilaxis (ver sección 4.2).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okužba pa se je pojavila pri 3,4 %, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los análisis de subgrupos cruzando edad, género y raza favorecieron de forma contundente al grupo TCF frente al grupo CF.
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika.
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico
Slovenian: Učinkovitost docetaksela pri zdravljenju bolnikov z adenokarcinomom želodca
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastična učinkovina in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem z njim in med pripravo njegovih raztopin potrebna previdnost.
Spanish: Los ciclos se repitieron cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Slovenian: Cikle so ponavljali 3 cikle vsake 3 tedne.
Spanish: Primer episodio: reducir un 20% la dosis de 5-FU.
Slovenian: Prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 %.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, los pacientes deberán ser estrechamente vigilados, especialmente durante la primera y segunda perfusión.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, la dosis recomendada para docetaxel en monoterapia es 100 mg/m2.
Slovenian: Za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke je priporočeni odmerek docetaksela v monoterapiji 100 mg/m2.
Spanish: El estudio en fase 1 para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel y viceversa, mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel (Cmax y ABC) ni del docetaxel sobre la farmacocinética del l 5'-DFUR, un metabolito principal de capecitabina.
Slovenian: Študija I. faze za oceno učinka kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela in obratno ni odkrila, da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC), ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Spanish: A los pacientes que desarrollen estomatitis Grado 3 o 4 se les debe reducir la dosis a 60 mg/ m2.
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, moramo odmerek zmanjšati na 60 mg/m2.
Spanish: En pacientes tratados con 100 mg/m2 de docetaxel en monoterapia, que presenten niveles de transaminasas séricas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el LSN, junto con niveles de fosfatasa alcalina sérica mayores a 2,5 veces el LSN, existe un riesgo mayor de desarrollar reacciones adversas graves tales como muertes tóxicas incluyendo sepsis y hemorragia gastrointestinal que puede ser mortal, neutropenia febril, infecciones, trombocitopenia, estomatitis y astenia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s 100 mg docetaksela/m2 v monoterapiji, ki imajo serumski transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno ULN in hkrati zvišano serumsko alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, obstaja večja nevarnost hudih neželenih učinkov, kot so smrti zaradi zastrupitve, vključno s sepso in gastrointestinalno krvavitvijo, ki sta lahko usodni, febrilne nevtropenije, okužb, trombocitopenije, stomatitisa in astenije.
Spanish: Cada vial es para un único uso y debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: Viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj.
Spanish: La supervivencia resultó mayor en el grupo de tratamiento combinado de docetaxel con capecitabina (p = 0,0126).
Slovenian: Preživetje je bilo boljše v kraku s kombinacijo docetaksel + kapecitabin (p = 0,0126).
Spanish: • En pacientes que desarrollen por primera vez toxicidad Grado 2, que continúe en el momento del siguiente tratamiento de docetaxel/capecitabina, se debe retrasar la administración hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, volviendo al 100% de la dosis original.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se prvič pojavijo toksični učinki 2. stopnje, ki trajajo še v času naslednjega zdravljenja z docetakselom/kapecitabinom, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1 ter znova uporabite 100 % izvirnega odmerka.
Spanish: • Terapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324) Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Organski sistemi po MedDRA
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin G-CSF en profilaxis (GEICAM 9805)
Slovenian: Nevtropenični zapleti pri bolnicah, ki so prejemale TAC z ali brez primarne profilakse z G-CSF (GEICAM 9805)
Spanish: • Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución /dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Spanish: La supervivencia global fue también significativamente mayor (p = 0,0201) a favor del grupo TCF, con un riesgo de reducción de la mortalidad del 22,7%.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo značilno daljše (p = 0,0201) tudi celotno preživetje, tveganje umrljivosti pa se je zmanjšalo za 22,7 %.
Spanish: DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI vsebuje etanol (alkohol).
Spanish: • 1276 pacientes (744 de TAX 316 y 532 de GEICAM 9805) que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 v TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: Trastornos cardiacos Rara vez se han notificado casos de infarto de miocardio.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih miokardnega infarkta.