FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao vírus, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
English: The withdrawal period for BTVPUR AlSap 1 for meat and milk for cattle and sheep is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança do BTVPUR AlSap 1 para a carne e o leite, tanto em bovinos como ovinos, é de zero dias.
English: BTVPUR AlSap 1 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 foi inicialmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais».
English: The safety of the vaccine was studied in two main overdose laboratory safety studies carried out in sheep and cattle.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança de sobredosagem principais, realizados em ovinos e bovinos.
English: The duration of protection of the vaccine in both sheep and cattle was found to be 12 months.
Portuguese: Verificou-se que a proteção da vacina, tanto em ovinos como em bovinos, tem uma duração de 12 meses.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BTVPUR AlSap 1 on 17 December 2010.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o BTVPUR AlSap 1.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 1 to convert to a normal status.
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 1 numa autorização normal.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 1 at the time of the initial authorisation.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o BTVPUR AlSap 1 aquando da autorização inicial.
English: The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the one in BTVPUR AlSap 1 in order to extrapolate further conclusions on the effectiveness of the vaccine.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de uma série de ensaios realizados com vacinas com uma composição semelhante, mas contendo serotipos diferentes do do BTVPUR AlSap 1, de forma a extrapolar conclusões adicionais relativas à eficácia da vacina.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 1.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que previne a virémia e reduz os sinais da doença em animais a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 1 do vírus da língua azul.
English: The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory trials using a vaccine with bluetongue serotype 1 in sheep and cattle of young age.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três ensaios laboratoriais principais com uma vacina contendo o serotipo 1 do vírus da língua azul, em ovinos e bovinos jovens.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep and cattle as well as lactating cattle.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovinos e bovinos durante a gestação e em vacas em aleitamento.
English: The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
Portuguese: A vacina é administrada nos animais jovens por injeção subcutânea (por baixo da pele), em duas doses.
English: Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including different bluetongue serotypes (including studies in pregnant ewes and cows) were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Portuguese: Foram também apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança realizados com vacinas com uma composição semelhante, mas que incluíam serotipos diferentes (incluindo estudos em ovelhas e vacas gestantes), de forma a extrapolar as conclusões sobre a segurança.
English: BTVPUR AlSap 1 contains bluetongue virus of one types (‘serotype 1').
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 contém um tipo do vírus da língua azul («serotipo 1»).
English: BTVPUR AlSap 1 is a vaccine.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 é uma vacina.
English: BTVPUR AlSap 1 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges..
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 é utilizado em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus serotype 1
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 1
English: BTVPUR AlSap 1 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Portuguese: A BTVPUR AlSap 1 é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
English: What benefit has BTVPUR AlSap 1 shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BTVPUR AlSap 1 durante os estudos?
English: BTVPUR AlSap 1 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 contém um serotipo do vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 1 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 1, and recommended that BTVPUR AlSap 1 be given a marketing authorisation.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do BTVPUR AlSap 1 são superiores aos seus riscos na imunização ativa de ovinos e bovinos para a prevenção da infeção, virémia e sinais clínicos causados pelo serotipo
English: Other information about BTVPUR AlSap 1:
Portuguese: Outras informações sobre o BTVPUR AlSap 1
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 1?
Portuguese: Qual é o risco associado ao BTVPUR AlSap 1?
English: Why has BTVPUR AlSap 1 been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o BTVPUR AlSap 1?
English: What is BTVPUR AlSap 1?
Portuguese: O que é o BTVPUR AlSap 1?
English: How has BTVPUR AlSap 1 been studied?
Portuguese: Como foi estudado o BTVPUR AlSap 1?
English: What is BTVPUR AlSap 1 used for?
Portuguese: Para que é utilizado o BTVPUR AlSap 1?
English: How does BTVPUR AlSap 1 work?
Portuguese: Como funciona o BTVPUR AlSap 1?
English: The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
Portuguese: A eficácia do ProteqFlu-Te começou por ser estudada em vários estudos laboratoriais e de campo.
English: The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança do ProteqFlu-Te para a carne e o leite é de zero dias.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
Portuguese: Em 6 de março de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ProteqFlu-Te.
English: Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Portuguese: Os cavalos são uma das espécies mais suscetíveis ao tétano.
English: In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Portuguese: No caso de risco aumentado de infeção ou de ingestão insuficiente de colostro (o primeiro leite), pode ser administrada uma injeção adicional aos 4 meses de idade, seguida pelo programa completo de vacinação (primovacinação e revacinações seguintes).
English: ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
Portuguese: O ProteqFlu-Te é uma vacina para utilização em cavalos.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal poder ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo.
English: The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Portuguese: A rigidez muscular inicia-se habitualmente na mandíbula e no pescoço, afetando depois todo o corpo.
English: This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
Portuguese: Isto significa que um gene de duas estirpes diferentes de influenza equina (A/eq/Ohio/03 e A/eq/Richmond/1/07) foi inserido nos vírus vetores de canarypox, os quais não provocam a doença em cavalos, permitindo ao vetor produzir proteínas específicas a partir dessas estirpes de influenza.
English: The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Portuguese: A vacina estimula ainda a proteção contra o tétano, para prevenir a mortalidade.
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Portuguese: O tétano é uma doença aguda, frequentemente fatal, causada pela neurotoxina produzida pela bactéria Clostridium tetani.
English: ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
Portuguese: O ProteqFlu-Te é uma vacina que foi produzida por meio de tecnologia de ADN recombinante.
English: ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Portuguese: O ProteqFlu-Te contém um adjuvante (carbómero) para estimular a resposta imunitária.
English: The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Portuguese: A vacina contém também um toxoide do tétano, uma toxina do tétano transformada de maneira a reduzir o seu efeito tóxico, mas retendo o seu poder antigénico.
English: What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ProteqFlu-Te durante os estudos?
English: Other information about ProteqFlu-Te:
Portuguese: Outras informações sobre o ProteqFlu-Te
English: A short lived swelling at the injection site may occur (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Portuguese: Poderá ocorrer um inchaço de curta duração (diâmetro máximo de 5 cm), o qual se reduz em 4 dias.
English: The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Portuguese: A doença, que habitualmente se origina a partir de feridas contaminadas, é caracterizada por uma rigidez geral e espasmos musculares convulsivos.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do ProteqFlu-Te são superiores aos seus riscos quando utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Portuguese: O sistema imunitário consegue então produzir esses anticorpos protetores mais rapidamente quando o animal é naturalmente exposto aos vírus de influenza equina e à bactéria do tétano.
English: ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Portuguese: O ProteqFlu-Te é utilizado para vacinar cavalos a partir dos 4 meses de idade contra a influenza equina e o tétano.
English: What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ProteqFlu-Te?
English: ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
Portuguese: O ProteqFlu-Te está disponível como suspensão injetável.
English: It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Portuguese: Contém partes de duas estirpes de influenza equina (gripe), as quais foram inseridas, respetivamente, em dois vírus vetores (transportadores) de canarypox, bem como um toxoide do tétano (toxinas da bactéria do tétano enfraquecidas quimicamente).
English: This will help to protect against equine influenza and tetanus.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a influenza equina e o tétano.
English: The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
Portuguese: A duração da proteção foi de cinco meses após a primovacinação e de um ano para a febre equina e dois anos para o tétano após a terceira vacinação.
English: This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Portuguese: Esta deve ser seguida pela revacinação 5 meses mais tarde e, posteriormente, por vacinações de reforço, de dois em dois anos para a proteção contra o tétano, ou anuais para proteção contra a gripe equina, alternadamente com PreteqFlu ou ProteqFlu-Te, respeitando um intervalo máximo de dois anos para a vacinação contra o tétano.
English: The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
Portuguese: O parâmetro de eficácia de todos os estudos foram os níveis de anticorpos produzidos contra as duas estirpes de influenza contidas na vacina e contra o toxoide do tétano.
English: The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o ProteqFlu-Te foi eficaz na redução dos sinais clínicos e da excreção do vírus após a infeção com influenza equina, bem como na prevenção da mortalidade associada ao tétano, 14 dias após a primovacinação.
English: When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando ProteqFlu-Te é administrado a cavalos, o sistema imunitário dos animais reconhece as proteínas específicas das estirpes de influenza equina e o toxoide do tétano como corpos estranhos e produz anticorpos contra estes.
English: Why has ProteqFlu-Te been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o ProteqFlu-Te?
English: In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
Portuguese: Compararam-se os sinais clínicos e a excreção de vírus de influenza depois do contacto entre animais vacinados e animais de controlo (animais não vacinados ou vacinados com um produto concorrente).
English: Equine influenza and tetanus vaccine
Portuguese: Vacina contra a gripe equina e o tétano
English: The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
Portuguese: A formulação atual do ProteqFlu-Te obteve respostas semelhantes às observadas no estudo principal a nível da produção de anticorpos contra as duas estirpes de gripe incluídas na vacina.
English: How has ProteqFlu-Te been studied?
Portuguese: Como foi estudado o ProteqFlu-Te?
English: What is ProteqFlu-Te?
Portuguese: O que é o ProteqFlu-Te?
English: How does ProteqFlu-Te work?
Portuguese: Como funciona o ProteqFlu-Te?
English: What is ProteqFlu-Te used for?
Portuguese: Para que é utilizado o ProteqFlu-Te?
English: It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Portuguese: Esta poderá requerer o reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
English: The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 4 estudos principais que incluíram um total de 588 doentes.
English: The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Renable Pharma Limited.
English: The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de espermatozoides produzidos e os níveis de testosterona.
English: In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
Portuguese: Além disso, existe um risco de tromboembolismo venoso (problemas devido à formação de coágulos de sangue nas veias) associado ao medicamento.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para EnCyzix (enclomifeno)
English: EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
Portuguese: O EnCyzix é um medicamento que contém a substância ativa enclomifeno.
English: On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
Portuguese: Em 25 de janeiro de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento EnCyzix, destinado ao tratamento de hipogonadismo hipogonadotrófico em homens.
English: EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
Portuguese: O EnCyzix destinava-se a ser utilizado em homens com excesso de peso, com um índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 25 kg/m2.
English: Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Portuguese: Os homens com excesso de peso com hipogonadismo hipogonadotrófico produzem uma quantidade demasiado elevada da hormona estrogénio.
English: This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
Portuguese: Isto impede a libertação de outras hormonas denominadas gonadotrofinas, que são necessárias para que os testículos produzam testosterona e funcionem normalmente.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do EnCyzix não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o EnCyzix.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para EnCyzix (enclomifeno) EMA/CHMP/54473/2018
English: Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
Portuguese: Os doentes receberam EnCyzix ou placebo (um tratamento simulado) com e sem a aplicação de testosterona em gel.
English: EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
Portuguese: Previa-se que o EnCyzix fosse utilizado no tratamento de hipogonadismo hipogonadotrófico em homens.
English: In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
Portuguese: Nesta doença, os órgãos genitais (os testículos nos homens) não funcionam adequadamente, o que resulta em sintomas tais como infertilidade, desejo sexual reduzido, impotência, ossos enfraquecidos e aumento de peso.
English: What is EnCyzix?
Portuguese: O que é o EnCyzix?
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas para tomar por via oral.
English: The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
Portuguese: O CHMP observou que, embora os estudos demonstrassem que o EnCyzix aumentava os níveis de testosterona, não avaliaram se o EnCyzix melhoraria sintomas tais como ossos enfraquecidos, aumento de peso, impotência e desejo sexual reduzido.
English: How does EnCyzix work?
Portuguese: Como funciona o EnCyzix?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/CHMP/54473/2018 EMEA/H/C/004198
English: EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
Portuguese: O EnCyzix bloqueia os estrogénios em excesso, permitindo a libertação das gonadotrofinas e o funcionamento normal dos testículos.
English: What was EnCyzix expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o EnCyzix?
English: The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Portuguese: Compararam-se os resultados das duas medições para avaliar a concordância dos mesmos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thyrogen.
English: The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Thyrogen pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
Portuguese: Esta observação foi confirmada durante um estudo de acompanhamento: os 43 doentes cujos resultados puderam ser avaliados após mais três anos e meio apresentavam um tratamento bem sucedido.