FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Atosiban sólo se encuentra en pequeñas cantidades en la orina; su concentración urinaria es aproximadamente 50 veces menor que la del metabolito M1. Se desconoce la proporción de atosiban que se elimina en las heces.
Swedish: Dess koncentration i urin är ungefär 50 gånger mindre än koncentrationen av M1.
Spanish: En ensayos clínicos con atosiban no se observaron efectos sobre la lactancia.
Swedish: I kliniska prövningar med atosiban observerades ingen inverkan på amning.
Spanish: Para la perfusión intravenosa posterior a la administración en embolada, atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión debe diluirse en una de las siguientes soluciones: - solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección - solución Ringer de lactato - solución de glucosa al 5% p/v.
Swedish: För intravenös infusion efter bolusdosen ska atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska spädas i någon av följande lösningar: - natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion - Ringer-laktatlösning - 5 % glukoslösning.
Spanish: Preparación de la solución para perfusión intravenosa:
Swedish: Iordningställande av den intravenösa infusionslösningen:
Spanish: Reemplazar con 10 ml de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Swedish: Ersätt med 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de enfermedad (náusea).
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - Illamående.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar el medicamento si se observa manipulación del envoltorio retráctil.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej användas om inplastningen är bruten.
Spanish: De los 15 muertos del grupo de atosiban, 11 tuvieron lugar a una edad gestacional de 20 a 24 semanas, además la distribución en este grupo no fue equilibrada (19 mujeres en el grupo de atosiban y 4 en la de placebo).
Swedish: I undergruppen patienter med kortare graviditetslängd än 24 kompletta veckor var dock fördelningen ojämn (19 patienter i atosibangruppen och 4 i placebogruppen).
Spanish: 0,9 ml inyección intravenosa en bolo
Swedish: 0,9 ml intravenös bolusinjektion Ej relevant
Spanish: También se ha demostrado la unión de atosiban a los receptores de vasopresina y, a través de este mecanismo, la inhibición del efecto de la vasopresina.
Swedish: Atosiban visade sig även bindas till vasopressinreceptorn och hämmade följaktligen effekten av vasopressin.
Spanish: Trastornos vasculares
Swedish: Illamående Kräkningar
Spanish: Cómo le administrarán Atosiban SUN
Swedish: Hur Atosiban SUN ska förvaras
Spanish: Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado.
Swedish: - Lågt blodtryck Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla.
Spanish: Un vial de solución inyectable contiene 0,9 ml de solución, que corresponden a 6,75 mg de atosiban.
Swedish: En injektionsflaska med injektionsvätska innehåller 0,9 ml lösning motsvarande 6,75 mg atosiban.
Spanish: OTROS EU/1/13/852/001
Swedish: ÖVRIGT EU/1/13/852/001
Spanish: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Swedish: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Spanish: Hasta 270 mg hasta 45 horas
Swedish: 24 ml/timme (300 µg/min) 54 mg högdosinfusion Upp till 45 timmars efterföljande
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, a su comadrona o farmacéutico.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/852/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/852/001
Spanish: OTROS EU/1/13/852/002
Swedish: ÖVRIGT EU/1/13/852/002
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 5 ml de solución contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat).
Spanish: La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v.
Swedish: Den intravenösa infusionen bereds genom att Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska späds i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, Ringer-laktatlösning eller 5 % glukoslösning.
Spanish: Un vial de concentrado para solución para perfusión contiene 5 ml de solución, que corresponde a 37,5 mg de atosiban.
Swedish: En injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska innehåller 5 ml lösning motsvarande 37,5 mg atosiban.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/852/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/852/002
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de atosiban.
Swedish: Möjliga biverkningar av atosiban har beskrivits hos modern under användning av atosiban i kliniska prövningar.
Spanish: En las pruebas in vitro e in vivo, atosiban no resultó oncogénico ni mutagénico.
Swedish: Atosiban var varken onkogent eller mutagent i in vitro- och in vivo-tester.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado estéril EFG atosiban
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterilt koncentrat atosiban i.v.
Spanish: - Dificultad para dormir (insomnio).
Swedish: - Sömnlöshet.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 0,9 ml de solución contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat).
Spanish: A continuación, iniciar la perfusión (consultar el Resumen de las Características del Producto de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión).
Swedish: När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen (se produktresumén för Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska).
Spanish: Trastornos cardiacos
Swedish: - Hjärtklappning.
Spanish: En el parto prematuro humano, atosiban antagoniza las contracciones uterinas e induce el estado de reposo uterino.
Swedish: Vid humana prematura värkar motverkar atosiban i rekommenderad dosering kontraktioner i uterus och inducerar inaktivitet i livmodern.
Spanish: Los viales deben inspeccionarse visualmente antes de administrar su contenido para detectar la presencia de partículas o decoloración.
Swedish: Injektionsflaskorna ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable EFG atosiban
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
Spanish: En mujeres sanas no embarazadas que recibieron infusiones de atosiban (10 a 300 microgramos/min.
Swedish: Hos friska icke-gravida personer som erhöll atosibaninfusioner (10 till 300 mikrogram/min under 12 timmar) ökade plasmakoncentrationen proportionellt med dosen.
Spanish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Spanish: Esto puede causar hemorragia.
Swedish: Detta kan öka risken för lungödem
Spanish: Una vez abierto el vial, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Swedish: När injektionsflaskan en gång punkterats måste läkemedlet användas omedelbart.
Spanish: - Picor.
Swedish: - Yrsel.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 0,9 ml de solución contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat).
Spanish: Se han descrito pocos casos de sobredosis con atosiban, que no manifestaron signos ni síntomas específicos.
Swedish: Få fall av överdosering med atosiban har rapporterats.
Spanish: Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el tratamiento intravenoso con la inyección inicial en embolada.
Swedish: När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen.
Spanish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG atosiban
Swedish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml inyectable EFG atosiban
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska atosiban i.v.
Spanish: Estos signos son:
Swedish: Dessa tecken omfattar
Spanish: Además, el feto debe tener una frecuencia cardíaca normal.
Swedish: Dessutom måste fostret ha normal hjärtfrekvens.
Spanish: • contracciones regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de al menos cuatro contracciones cada 30 minutos;
Swedish: • regelbundna sammandragningar som varar i minst 30 sekunder och har en frekvens på minst fyra sammandragningar var 30:e minut,
Spanish: Se utiliza para retrasar el parto en mujeres adultas que lleven de 24 a 33 semanas de embarazo cuando presenten signos de parto prematuro.
Swedish: Det används för att fördröja förlossning hos vuxna kvinnor som varit gravida i 24 till 33 veckor, om de visar tecken på för tidig (prematur) förlossning.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: se administra por vía intravenosa en tres etapas, a lo largo de un máximo de 48 horas: una inyección inicial en vena (6,75 mg), seguida de una perfusión de una dosis elevada (18 miligramos por hora) durante 3 horas, y de otra perfusión de una dosis menor (6 miligramos por hora) con una duración de hasta 45 horas.
Swedish: Det ges i en ven i tre steg i högst 48 timmar: en första injektion i en ven (6,75 mg), följd av en infusion i hög dos (18 mg per timma.)
Spanish: El tratamiento debe instaurarse lo antes posible una vez diagnosticado el parto prematuro.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter diagnos av för tidigt värkarbete.
Spanish: Si la paciente vuelve a tener contracciones, se podrá repetir el tratamiento con Atosiban SUN hasta un máximo de tres veces durante el embarazo.
Swedish: Om sammandragningarna kommer tillbaka kan behandlingen med Atosiban SUN upprepas upp till tre ytterligare gånger under graviditeten.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Atosiban SUN.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atosiban SUN.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Atosiban SUN ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Tractocile.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Atosiban SUN i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Tractocile.
Spanish: Otras informaciones sobre Atosiban SUN
Swedish: Mer information om Atosiban SUN
Spanish: Esto significa que atosiban bloquea la acción de la oxitocina.
Swedish: Detta betyder att atosiban blockerar oxytocinets verkan.
Spanish: Dado que Atosiban SUN es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Atosiban SUN, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Atosiban SUN. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Spanish: ¿Qué es Atosiban SUN y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Atosiban SUN och vad används det för?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Atosiban SUN se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Atosiban SUN används så säkert som möjligt.
Spanish: El principio activo de Atosiban SUN, atosiban, es un antagonista de la hormona natural oxitocina.
Swedish: Den aktiva substansen i Atosiban SUN, atosiban, är en antagonist till det naturliga hormonet oxytocin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Atosiban SUN el 31 de julio de 2013.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atosiban SUN som gäller i hela EU.
Spanish: El tratamiento con Atosiban SUN debe ser realizado por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros.
Swedish: Behandling med Atosiban SUN ska utföras av en läkare som har erfarenhet av behandling av för tidigt värkarbete.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Atosiban SUN.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Atosiban SUN ska användas.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el atosiban.
Swedish: Företaget lade fram data om atosiban från publicerad litteratur.
Spanish: • dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm y borrado (medida del grosor del cuello uterino) en un
Swedish: • en utvidgning av cervix (livmoderhalsen) på 1 till 3 cm och en utplåning (ett mått på tunnheten hos cervix) på 50 procent eller mer.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Tractocile, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,
Spanish: Atosiban SUN es un medicamento que contiene el principio activo atosiban.
Swedish: Atosiban SUN är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen atosiban.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Atosiban SUN es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Tractocile.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Tractocile.
Spanish: Al bloquear la acción de la oxitocina, Atosiban SUN evita las contracciones uterinas y hace que el útero se relaje, lo que ayuda a retrasar el parto.
Swedish: Genom att blockera oxytocinets verkan, förhindrar Atosiban SUN sammandragningarna och får livmodern att slappna av.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Atosiban SUN?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atosiban SUN?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Atosiban SUN?
Swedish: Varför har Atosiban SUN godkänts?
Spanish: 50% o más.
Swedish: Sida 2/2
Spanish: Atosiban SUN es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Tractocile.
Swedish: Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Atosiban SUN?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Atosiban SUN?
Spanish: y recomendó autorizar la comercialización de Atosiban SUN.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Atosiban SUN skulle godkännas för försäljning.
Spanish: que es la hormona implicada en el inicio de las contracciones uterinas.
Swedish: Oxytocin är det hormon som medverkar i igångsättningen av livmodersammandragningarna.
Spanish: Atosiban SUN se comercializa como solución inyectable y como concentrado que se constituye en una solución para perfusión (goteo) en vena.
Swedish: Atosiban SUN finns som en injektionsvätska, lösning, och som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Atosiban SUN, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Atosiban SUN finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo se usa Atosiban SUN?
Swedish: Hur används Atosiban SUN?
Spanish: ¿Cómo actúa Atosiban SUN?
Swedish: Hur verkar Atosiban SUN?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Swedish: Styrka Läkemedels form
Spanish: Contenido (concentración)
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Spanish: 6 viales
Swedish: 6 injektionsflaskor
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fueron también muy habituales en niños.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var också mycket vanliga hos barn.
Spanish: Este régimen también puede emplearse en pacientes con edades comprendidas entre 16 y 21 años.
Swedish: Detta schema kan också användas för patienter i åldern 16-21 år.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2019.
Spanish: Atriance (nelarabina)
Swedish: Atriance (nelarabin)
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Myndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Spanish: El tratamiento puede aplazarse si se presentan otros efectos adversos.
Swedish: Behandlingen kan skjutas upp om andra biverkningar uppstår.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Atriance en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Swedish: Mer information om Atriance finns på EMA:s webbplats: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Atriance?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atriance?
Spanish: Atriance recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de agosto de 2007.
Swedish: Den 22 augusti 2007 beviljades Atriance ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Otra información sobre Atriance
Swedish: Mer information om Atriance
Spanish: En ambos estudios los pacientes fueron tratados con Atriance, pero sus efectos no fueron comparados con los de ningún otro medicamento.
Swedish: I båda studierna behandlades patienterna med Atriance, men effekterna jämfördes inte med effekterna av något annat läkemedel.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Atriance se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Atriance kontinuerligt.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la perfusión dependen de la edad y de la superficie corporal del paciente (calculada utilizando la altura y el peso del paciente).
Swedish: Dosen och infusionsfrekvensen beror på patientens ålder och kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt).
Spanish: Atriance se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Swedish: Atriance har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Spanish: Atriance está indicado cuando el cáncer no ha respondido o ha dejado de responder a al menos dos tipos de quimioterapia.
Swedish: Atriance används när cancern inte svarar på eller har slutat svara på minst två typer av kemoterapi.
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento si el paciente desarrolla efectos adversos graves que afecten al cerebro o al sistema nervioso.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten får svåra biverkningar som påverkar hjärnan eller nervsystemet.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer denominado «antimetabolitos».
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas antimetaboliter.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Atriance en la UE?
Swedish: Varför är Atriance godkänt i EU?
Spanish: Esto interrumpe la producción de ADN y retarda el crecimiento y la multiplicación de las células.
Swedish: Detta hindrar produktionen av DNA och bromsar därmed tillväxten och förökningen av celler.
Spanish: ¿Qué es Atriance y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Atriance och vad används det för?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en adultos a los que se administra Atriance (observados en más de 1 paciente de cada 10) son infección, neutropenia febril (recuentos leucocitarios bajos con fiebre), neutropenia (recuento leucocitario bajo), trombocitopenia (recuento plaquetario bajo), anemia (recuento de glóbulos rojos bajo), somnolencia, neuropatía periférica (daño en los nervios de las extremidades), hipoestesia (sentido del tacto reducido), parestesia (sensaciones inusuales de pinchazos y hormigueo), mareos, dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), tos, diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, mialgia (dolores musculares), edema (hinchazón), edema periférico (hinchazón de tobillos y pies), pirexia (fiebre), dolor, fatiga y astenia (debilidad).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Atriance hos vuxna (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är infektion, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), somnolens (trötthet), perifer neuropati (skador på nerverna i armar och ben), hypoestesi (nedsatt känsel), parestesi (ovanliga känselförnimmelser, t.ex. myrkrypningar), yrsel, huvudvärk, dyspné (andnöd), hosta, diarré, kräkningar, förstoppning, illamående, myalgi (muskelsmärtor), ödem (svullnad), perifert ödem (svullnad i vristerna och fötterna), pyrexi (feber), smärta, trötthet och svaghet.
Spanish: Dado que Atriance ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Atriance ofrecerá actualizaciones anuales de un estudio sobre la eficacia y la seguridad de Atriance en niños y adultos jóvenes.
Swedish: Eftersom Atriance har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Atriance årligen att tillhandahålla uppdateringar från en studie om Atriances effekt och säkerhet hos barn och ungdomar.
Spanish: Atriance contiene el principio activo nelarabina.
Swedish: Atriance innehåller den aktiva substansen nelarabin.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Atriance son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Atriance utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: La Agencia consideró que, debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades, la información que respalda la aprobación de Atriance es limitada, pero aceptó que el medicamento podía permitir a algunos pacientes llegar a recibir un trasplante de médula, aumentado así sus posibilidades de supervivencia.
Swedish: EMA noterade att informationen till stöd för ett godkännande av Atriance var begränsad på grund av det ringa antalet patienter med dessa sjukdomar, men enades om att läkemedlet kan ge vissa patienter möjlighet att genomgå en benmärgstransplantation, vilket ökar deras chanser att överleva.
Spanish: Atriance se ha revelado eficaz en dos estudios principales en los que participaron pacientes con LLA-T y LLB-T cuya enfermedad había dejado de responder a uno o más tratamientos anteriores contra el cáncer.
Swedish: Atriance har visat sig vara effektivt i två huvudstudier med patienter med T-ALL och T-LBL vars cancer slutat att svara på en eller flera tidigare cancerbehandlingar.