FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
Swedish: Under 2011 kommer EMA att fokusera på förberedelserna inför tillämpningen av de nya åtgärderna 2012 genom att utarbeta nya förfaranden och planera viktiga förbättringar inom IT-området.
English: In this context, the Agency will continue in 2011 to focus effort in the field of reducing the risk of antimicrobial resistance arising as a result of the use of antibiotics in man and animals.
Swedish: Som ett led i detta kommer EMA även under 2011 att vidta åtgärder för att minska risken för antimikrobiell resistens på grund av användning av antibiotika på människor och djur.
English: Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Swedish: Öppenhet har sedan länge varit en prioriterad fråga för EMA, och under det gångna året har den fått ännu större betydelse för och påverkan på EMA.
English: The Agency will further increase transparency in the daily operation of its activities by implementing transparency measures in accordance with the implementation plan of its transparency policy.
Swedish: EMA kommer att öka öppenheten inom den dagliga verksamheten genom att vidta åtgärder i enlighet med genomförandeplanen för öppenhetspolicyn.
English: In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
Swedish: Som ett led i detta kommer EMA även fortsättningsvis att stödja initiativ som tas av cheferna för medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i syfte att stärka det befintliga samarbetet och säkerställa tillgängligheten till vetenskaplig expertis av högsta kvalitet, vilket är avgörande för att detta och framtida arbetsprogram ska bli framgångsrika.
English: Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.
Swedish: Samarbete med EMA:s intressenter, stärkande av patienternas roll och deltagande i hälso- och sjukvårdsrelaterade beslut är en av punkterna och målen i färdplanen.
English: Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
Swedish: Vi kommer att fortsätta att genomföra initiativ inom ramen för den europeiska riskhanteringsstrategin med tonvikt på verksamheten inom EU:s tillsynssystem, för förbättrad signaldetektion och dataanalys.
English: • responding to public-health needs, including the availability of medicines;
Swedish: • Reagera på folkhälsobehoven, till exempel öka läkemedelstillgängligheten.
English: In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
Swedish: Vid sidan om EMA:s nära bilaterala samarbete med olika internationella tillsynsmyndigheter, är myndigheten också särskilt engagerad inom områdena kliniska prövningar, tillverkning av aktiva substanser och läkemedel och det pågående samarbetet med internationella partner gällande tillsyn.
English: Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
Swedish: Eftersom EMA arbetar med läkemedel för både människor och djur är vi särskilt lämpade att förverkliga konceptet ”En värld, en hälsa”, vars grundläggande idé är att vi genom att främja djurs hälsa även främjar människors hälsa.
English: • effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
Swedish: • Effektivt övervaka nytta-riskförhållandet hos läkemedel och arbeta för en mer rationell läkemedelsanvändning.
English: Work programme
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsprogram
English: • communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
Swedish: • Kommunicera med och engagera intressenterna, stärka patienternas roll och göra dem delaktiga i hälso- och sjukvårdsrelaterade beslut samt öka öppenheten inom EMA:s verksamhet.
English: The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
Swedish: Antagandet av den nya lagstiftningen om biverkningsbevakning kommer i hög grad att påverka EMA:s verksamhet.
English: We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
Swedish: Vi kommer att arbeta för att utöka våra internationella partnerskap när det gäller inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) och god klinisk sed (GCP), vidareutveckla initiativ tillsammans med amerikanska Food and Drug Administration (FDA) om GCP- och GMP-inspektioner av färdiga produkter samt utöka inspektionsprogrammet för aktiva substanser.
English: There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
Swedish: Det finns ökade förväntningar på ett närmare samarbete mellan tillsynsmyndigheter och de myndigheter som utvärderar medicinska metoder.
English: Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
Swedish: Effektiv övervakning av nytta-riskförhållandet är en ständig prioritet för EMA.
English: In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
Swedish: Inom folkhälsoområdet kommer vi att fortsätta stärka EMA:s insatser för europeisk verksamhet när det gäller läkemedel för äldre.
English: The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
Swedish: EMA kommer att arbeta vidare med tidigare insatser och framsteg inom detta område, och även öka samarbetet med representanter för det civila samhället genom att tillämpa ett omarbetat system för interaktion med patienter samt ett gradvis genomförande av systemet för interaktion med hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Engagement with the scientific community and academia will increase as part of this and other activities.
Swedish: Som en del i denna och andra verksamheter kommer samarbetet med den vetenskapliga och akademiska världen att öka.
English: The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
Swedish: EMA kommer att genomföra initiativ inom ramen för en förutseende biverkningsbevakning genom att stödja det europiska nätverket av center för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP), som är ett specialiserat nätverk av center för övervakning av särskilda godkända läkemedel.
English: In this context, continued focus on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, both in general and particularly those for minor uses/minor species (MUMS)/limited markets, will be given.
Swedish: Inom området djurhälsa kommer vi även fortsättningsvis att fokusera på att upprätthålla och förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel, särskilt för mindre arter och begränsade indikationer (MUMS)/begränsade marknader.
English: • contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
Swedish: • Delta i internationell verksamhet och hantera globaliseringen av forskning, utveckling och tillverkning inom läkemedelssektorn.
English: As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
Swedish: EU:s initiativ gällande läkemedlens relativa effektivitet kommer också att påverka EMA, vilket konstaterades i färdplanen.
English: Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Swedish: Dagordningar och protokoll från sammanträdena inom de vetenskapliga kommittéerna och arbetsgrupperna kommer att publiceras.
English: Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
Swedish: Man kommer också att arbeta för att intresserade parter ska få tillgång till viss information som finns i databaserna för kliniska prövningar och i EudraVigilance.
English: Assure the coherent technical implementation of legislation.
Swedish: • Framgångsrikt tillämpa ny lagstiftning.
English: The new pharmacovigilance legislation will apply from 2012.
Swedish: Under 2011 är lagstiftningen om biverkningsbevakning den viktigaste.
English: ATC code: A10AC01.
Swedish: ATC-kod: A10AC01.
English: If any of these apply, do not use Protaphane.
Swedish: Om något av detta gäller, använd inte Protaphane.
English: • Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2.
Swedish: • dricker alkohol, se Protaphane och alkohol i avsnitt 2.
English: Inject the mixture immediately.
Swedish: Injicera blandningen omedelbart.
English: Protaphane which has been frozen must not be used.
Swedish: Protaphane som varit fryst får ej användas.
English: However, the Protaphane dose may need to be adjusted.
Swedish: Dosen Protaphane kan dock behöva justeras.
English: What Protaphane is and what it is used for
Swedish: Vad Protaphane är och vad det används för
English: The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Swedish: Maximal plasmakoncentration för insulinerna uppnås inom 2-18 timmar efter subkutan administration.
English: Protaphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Swedish: Doseringen av Protaphane är individuell och fastställs med hänsyn till patientens behov.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered.
Swedish: Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Protaphane.
English: The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Swedish: Behandlande läkare avgör om en eller flera injektioner per dag erfordras.
English: See the big picture on top of this instruction.
Swedish: Se den stora bilden överst i denna bruksanvisning,
English: Other medicines and Protaphane
Swedish: Andra läkemedel och Protaphane
English: Protaphane will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Swedish: Protaphane börjar sänka ditt blodsocker ungefär 1½ timme efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 24 timmar.
English: Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Swedish: Effekten sätter in inom 1½ timme, når sitt maximum inom 4-12 timmar och hela effektdurationen är cirka 24 timmar.
English: What you need to know before you use Protaphane Do not use Protaphane
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Protaphane Använd inte Protaphane
English: Animal reproduction studies with human insulin have not revealed any adverse effects on fertility.
Swedish: Reproduktionsstudier med humant insulin har inte visat på någon negativ inverkan på fertilitet.
English: How to use Protaphane Dose and when to take your insulin
Swedish: Hur du använder Protaphane Dos och när du tar ditt insulin
English: Treatment with Protaphane helps to prevent complications from your diabetes.
Swedish: Behandling med Protaphane bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.
English: What Protaphane is and what it is used for What you need to know before you use Protaphane How to use Protaphane
Swedish: Vad Protaphane är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Protaphane Hur du använder Protaphane Eventuella biverkningar
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Protaphane and other insulin products.
Swedish: Patienter måste instrueras att alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion för att undvika oavsiktlig förväxling mellan Protaphane och andra insulinprodukter.
English: Very rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Swedish: Mindre vanliga - Perifer neuropati (smärtsam neuropati)
English: Painful neuropathy (pain due to nerve damage): If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain.
Swedish: Smärtsam neuropati (smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad smärta.
English: Paediatric population Protaphane can be used in children and adolescents.
Swedish: Pediatrisk population Protaphane kan användas till barn och ungdomar.
English: Protaphane can be used during pregnancy.
Swedish: Protaphane kan användas under graviditet.
English: Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Swedish: Insuliner och analoger för injektion, medellångverkande, insulin (humant).
English: Protaphane is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Swedish: Protaphane används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes).
English: Protaphane can be used in elderly patients.
Swedish: Protaphane kan användas av äldre patienter.
English: In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Swedish: Vid intensiv insulinbehandling kan suspensionen användas som basalt insulin (kvälls- och/eller morgoninjektion), varvid snabbverkande insulin ges i samband med måltider.
English: Protaphane with alcohol
Swedish: Protaphane och alkohol
English: When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Protaphane dose and timing of administration may be necessary.
Swedish: Vid övergång från andra medellång- eller långverkande insulinpreparat kan justering av dosen Protaphane och tidpunkten för administreringen erfordras.
English: Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Swedish: Subkutan injektion i låret ger en långsammare och mindre varierande absorptionshastighet än andra injektionsställen.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Protaphane must not be injected.
Swedish: Vid hypoglykemi eller misstänkt hypoglykemi ska Protaphane inte injiceras.
English: ► Every time you use a new Protaphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Swedish: ► Varje gång du använder en ny Protaphane Penfill (innan cylinderampullen sätts in i injektionshjälpmedlet).
English: Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Swedish: Protaphane kan användas ensamt eller blandat med snabbverkande insulin.
English: Protaphane is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Swedish: Protaphane är indicerat för behandling av diabetes mellitus.
English: Combination of Protaphane with pioglitazone
Swedish: Kombination av Protaphane med pioglitazon
English: Make sure not to turn the dial or correct the dose when the needle is inserted in the skin.
Swedish: Se till att inte vrida dosväljaren eller korrigera dosen när injektionsnålen är under huden.
English: Serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner mot Protaphane eller mot något av övriga innehållsämnen (s k systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande.
English: Very rare - Refraction disorders Uncommon - Diabetic retinopathy
Swedish: Mindre vanliga - Refraktionsrubbningar Mycket sällsynta - Diabetisk retinopati
English: Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Swedish: Rådfråga läkare: ► om du har problem med dina njurar eller lever, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.
English: Instructions on how to use Protaphane suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Swedish: Instruktion för användning av Protaphane injektionsvätska, suspension i FlexPen Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder din FlexPen.
English: If you suspect that the cartridge is damaged, take it back to your supplier.
Swedish: Om du misstänker att cylinderampullen är skadad ska du lämna tillbaka den till apoteket.
English: If there are less than 12 units left, use a new InnoLet.
Swedish: Om det är mindre än 12 enheter kvar, ska du använda en ny InnoLet.
English: ► If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Swedish: ► Om du tar både Protaphane Penfill och ett annat insulin i Penfill cylinderampull, ska du använda två olika injektionshjälpmedel, ett för varje insulinsort.
English: Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Swedish: Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen Under användning eller medtagen som reserv: Kan förvaras i högst 6 veckor.
English: Protaphane is often given in combination with fast-acting insulin preparations.
Swedish: Protaphane ges ofta i kombination med snabbverkande insulinpreparat.
English: Protaphane is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
Swedish: Protaphane injiceras subkutant i låret, bukväggen, glutealregionen eller deltoideusregionen.
English: Preparing your Protaphane FlexPen
Swedish: Förbereda din Protaphane FlexPen
English: Protaphane contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Protaphane is essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Protaphane innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Protaphane är i huvudsak ”natriumfritt”.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Swedish: • Allvarlig hypoglykemi där patienten förlorat medvetandet kan behandlas med glukagon (0,51 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som lärt sig tekniken, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
English: If you have to mix two types of insulin
Swedish: Om du blandar två insulinsorter
English: - If the second and third characters are T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
Swedish: - Om andra och tredje tecken är T6, är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.
English: Protaphane can be used in children and adolescents.
Swedish: Protaphane kan användas till barn och ungdomar.
English: Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Swedish: Insulinsuspensioner får aldrig ges intravenöst.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
Swedish: I sällsynta fall kan reaktionerna leda till att behandlingen med Protaphane måste upphöra.
English: Diabetic retinopathy (an eye disease related to diabetes which can lead to loss of vision): If you have diabetic retinopathy and your blood sugar level improves very fast, the retinopathy may get worse.
Swedish: Diabetesretinopati (en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till förlust av synen): Om du har diabetesretinopati kan denna försämras, om dina blodsockernivåer förbättras mycket snabbt.
English: ► There are no restrictions on treatment with Protaphane during breast-feeding.
Swedish: ► Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Protaphane under amning.
English: Protaphane contains sodium
Swedish: Protaphane innehåller natrium
English: Otherwise the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
Swedish: Vätska kan annars läcka ut och orsaka felaktig dosering.
English: Inject the air into the vial containing Protaphane and pull out the needle.
Swedish: Injicera luften i injektionsflaskan som innehåller Protaphane och dra ut injektionsnålen.
English: Expel any air from the syringe and check that the dose is correct.
Swedish: Spruta ut eventuell luft ur sprutan och kontrollera att dosen är korrekt.
English: After removing Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Swedish: När injektionsflaskan, cylinderampullen eller den förfyllda injektionspennan med Protaphane tagits ur kylskåpet bör injektionsflaskan, cylinderampullen eller den förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur innan insulinet omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
English: Read carefully the Instructions on how to use Protaphane InnoLet included in this package leaflet.
Swedish: Läs noga igenom Instruktion för användning av Protaphane InnoLet som finns i denna bipacksedel.
English: How to handle Protaphane FlexPen
Swedish: Hur du ska hantera Protaphane FlexPen
English: • Move the cartridge up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Swedish: • För cylinderampullen upp och ner mellan läge a och läge b (se bilden), så att glaskulan flyttas från den ena änden av ampullen till den andra minst 20 gånger.
English: How to handle Protaphane InnoLet
Swedish: Hur du ska hantera Protaphane InnoLet
English: Always mix Protaphane and fast-acting insulin in the same sequence.
Swedish: Blanda alltid Protaphane och snabbverkande insulin i ovan nämnd ordningsföljd.
English: There is no restriction on treatment with Protaphane during breast-feeding.
Swedish: Det finns ingen begränsning för behandling med Protaphane under amning.
English: • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to 0.
Swedish: • Fortsätt att hålla injektionsnålen riktad uppåt, tryck in tryckknappen och dosväljaren går tillbaka till 0.
English: Protaphane is administered by injection under the skin (subcutaneously).
Swedish: Protaphane injiceras under huden (subkutant).
English: Draw into the syringe the same amount of air as the dose of Protaphane.
Swedish: Dra upp lika stor mängd luft i sprutan som motsvarar dosen av Protaphane.