FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši neţeleni učinki (≥ 5 %), povezani z zdravljenjem, o katerih so poročali v fazi III preskušanja pri bolnicah z rakom dojke, pri katerih zdravljenje z antraciklini ni uspelo (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud kõige sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 5%), millest teatati III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kellel antratsükliinravi oli ebaõnnestunud (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Poročali so o primerih akutne mieloidne levkemije in mielodisplastičnega sindroma pri uporabi docetaksela v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki in/ali obsevanjem.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) On teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi juhtudest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje: eno vialo koncentrata in eno vialo vehikla.
Estonian: Iga karp sisaldab: - üks kontsentraadi viaal ja - üks lahusti viaal
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ţenskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metoda kontracepcije.
Estonian: Ravi ajal peab kasutama efektiivset kontratseptsiooni meetodit.
Slovenian: Zelo redko so pri zdravljenju z docetakselom poročali o koţnem eritematoznem lupusu in buloznih erupcijah, npr. o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on dotsetakseeli manustamisel teatatud naha erütematoossest luupusest ja bulloossetest löövetest nagu multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo a) Priprava osnovne raztopine zdravila Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaksela/ml) Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila Docetaxel Teva Pharma 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Estonian: Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks a) Docetaxel Teva Pharma eellahuse valmistamine (dotsetakseel 10 mg/ml) Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb vajalikul kogusel Docetaxel Teva Pharma karpidel lasta 5 minutit seista toatemperatuuril (kuni 25°C).
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
Estonian: Sümptomaatilisest südamepuudulikkusest teatati 2,2% dotsetakseeli pluss trastuzumabi saanud patsientidest, võrreldes 0% dotsetakseeli monoteraapiat saanud patsientidest.
Slovenian: celotni deleţ odziva (%):
Estonian: Üldine ravivastuse määr (%):
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot samostojno učinkovino v odmerku 100 mg/m pojavili nevrotoksični učinki.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Opisani so bili primeri hiponatriemije, večinoma povezani z dehidracijo, bruhanjem in pljučnico.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Teatatud on hüponatreemia juhtudest, enamasti seotud dehüdratsiooni, oksendamise ja pneumooniaga.
Slovenian: dveletno preţivetje (%)
Estonian: 2 aasta elulemus (%)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali docetaksel vsake 3 tedne, so ugotovili značilno daljše celotno preţivetje v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili z mitoksantronom.
Estonian: Patsientidel, kes said dotsetakseeli iga kolme nädala järel, oli märgatavalt pikem üldine elulemus, võrreldes nendega, keda raviti mitoksantrooniga.
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaxel Teva Pharma se lahko pojavi naslednje in pogostost se lahko razlikuje glede na kombinacijo uporabljenih zdravil.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: C. MÜÜGILOA TINGIMUSED JA NÕUDED
Slovenian: 4.1.1 Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila Docetaxel Teva Pharma 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Estonian: 4.1.1 Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb vajalikul kogusel Docetaxel Teva Pharma karpidel lasta 5 minutit seista toatemperatuuril (kuni 25°C).
Slovenian: Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Teva Pharma Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Teva Pharma Moţni neţeleni učinki
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist Kuidas Docetaxel Teva Pharma't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: To zdravilo se imenuje Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Pomoţne snovi z znanim učinkom: Ena viala koncentrata vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli.
Slovenian: Najpogosteje opisani neţeleni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on neutropeenia (mis oli pöörduv ja mittekumulatiivne, keskmiselt oli madalaima väärtuseni 7 päeva ja raske neutropeenia (<500 rakku/mm
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina za pribliţno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Estonian: Dotsetakseeliga kombineerides oli karboplatiini kliirens ligikaudu 50% kõrgem varem karboplatiini monoteraapia korral esinenust.
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neţeleni učinki (vseh stopenj), o katerih so poročali pri ≥ 10 %.
Estonian: Kombinatsioonravi kohta trastuzumabiga on esitatud kõrvaltoimed (kõik raskusastmed), millest teatati ≥ 10% patsientidest.
Slovenian: Najmanjše število nevtrofilcev se je pojavilo po mediani 7 dni, vendar je ta čas lahko krajši pri bolnikih, ki so se ţe intenzivno zdravili.
Estonian: Neutrofiilide madalseis esines keskmiselt 7 päeva, ent eelnevalt agressiivset ravi saanud patsientidel võib see intervall lühem olla.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Srednji kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1000 mg/m in srednji čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Keskmine kumulatiivne annus ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m ja keskmine aeg vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Slovenian: Podatki o preţivetju, srednji čas do napredovanja bolezni in deleţ odziva v dveh krakih te raziskave so prikazani v naslednji razpredelnici:
Estonian: Uuringu kahe ravirühma elulemuse, keskmise aja haiguse progressioonini ja ravivastuse määrad on esitatud alljärgnevas tabelis:
Slovenian: Več kot 95 % docetaksela se veţe na beljakovine v plazmi.
Estonian: Dotsetakseel seondub plasmavalkudega enam kui 95% ulatuses.
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi v adjuvantni terapiji raka dojke Zapletena nevtropenija
Estonian: Täiendavad hoiatused seoses kasutamisega rinnanäärmevähi adjuvantraviks
Slovenian: Starejše osebe Za uporabo pri starejših osebah glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Estonian: Eakad Populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes puuduvad erijuhised kasutamiseks eakatel.
Slovenian: Z docetakselom so v priporočenem odmerku in reţimu 100 mg/m na 3 tedne opravili dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Estonian: Rinnanäärmevähk Soovitatud annuses dotsetakseeliga raviskeemiga 100 mg/m iga 3 nädala järel on teostatud kaks randomiseeritud III faasi võrdlevat uuringut, kus osales kokku 326 ebaõnnestunud alküüliva või 392 ebaõnnestunud antraktsükliinraviga metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsienti.
Slovenian: Na podlagi ekstrapolacije iz farmakokinetične študije s ketokonazolom pri 7 bolnikih pride v poštev 50 % zmanjšanje odmerka docetaksela, če bolnik sočasno potrebuje zdravljenje s kakšnim močnim zaviralcem CYP3A4, npr. kakšnim azolskim antimikotikom, ritonavirjem ali nekaterimi makrolidi (klaritromicin, telitromicin).
Estonian: Üldistades 7 patsienti hõlmanud ketokonasooli farmakokineetilise uuringu andmeid, tuleb kaaluda dotsetakseeli annuse vähendamist 50%, kui patsientidele on vajalik samaaegselt manustada tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid nagu seentevastased asoolipreparaadid, ritonaviir ja mõned makroliidid (klaritromütsiin, telitromütsiin).
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da ponavljate obračanje viale vsaj 45 sekund.
Estonian: Eemaldage süstal ja nõel ja segage lahust käsitsi viaali korduvalt ümber pöörates vähemalt 45 sekundi jooksul.
Slovenian: V nobeni izmed preiskovanih skupin pri bolnicah ni bil diagnosticiran mielodisplastični sindrom.
Estonian: Kummagi ravirühma patsientidel ei diagnoositud ühtki müelodüsplastilise sündroomi juhtu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Teva Pharma B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Teva Pharma B.V.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so potrebovali manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in obsevanja (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deleţni najboljše podporne oskrbe.
Estonian: 75 mg/m dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiin-analgeetikume (p<0,01), mitte-morfiin-analgeetikume (p<0,01), teiste haigustega seotud ravimeid (p=0,06) kasutavaid ja kiiritusravi (p<0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
Slovenian: Spodnja preglednica kaţe, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okuţb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Estonian: Alljärgnevast tabelist nähtub, et 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide tekkesagedus langes patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga pärast selle kohustuslikuks muutmist GEICAM uuringu TAC ravihaaras.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah, starejših od 70 let, je malo.
Estonian: Andmed dotsetakseeli kasutamise kohta kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70aastastel patsientidel on piiratud.
Slovenian: Zdravila Docetaxel Teva Pharma ne smete dobiti, če: ste alergični (preobčutljivi) na docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Docetaxel Teva Pharma, imate premajhno število belih krvnih celic, imate hudo bolezen jeter.
Estonian: Ärge kasutage Docetaxel Teva Pharma't - kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Teva Pharma mõne koostisosa suhtes - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal - kui teil on raske maksahaigus
Slovenian: Moţna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, vendar medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatomin vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Estonian: Kuigi võimalikku in vivo dotsetakseeli koostoimet samaaegselt manustatud ravimitega ei ole ametlikult uuritud, ei mõjutanud in vitro koostoimed tugevalt valguga seonduvate ravimitega nagu erütromütsiin, difenhüdramiin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaat, sulfametoksasool ja naatriumvalproaat dotsetakseeli seondumist valguga.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P4503A ali jih ta presnavlja (in tako lahko kompetitivno inhibirajo encim), kot so ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin in troleandomicin.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seega võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, näiteks tsüklosporiin, terfenadiin, ketokonasool, erütromütsiin ja troleandomütsiin.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je, da ritonavir zavre CYP3A4, ki je glavni izoencim, vpleten v presnovo docetaksela.
Estonian: Selle koostoime tekkemehhanism seisneb dotsetakseeli ainevahetuses osaleva peamise isoensüümi CYP3A4 pärssimises ritonaviiri poolt.
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m na 6 tednov in 6 mg/m na 3 tedne).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini kombinatsiooniga (12 mg/m iga 6 nädala järel ja 6 mg/m iga 3 nädala järel).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okuţba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon tekkisid vastavalt 12,1% ja 3,4% patsientidest, kes said profülaktiliselt G-CSF-i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Slovenian: Bolnike s hudim zastajanjem tekočine, npr. plevralnim izlivom, perikardialnim izlivom ali ascitesom, je treba skrbno nadzorovati.
Estonian: Patsiente, kellel esineb raskekujuline vedelikupeetus nagu pleura efusioon, perikardi efusioon ja astsiit, tuleb hoolikalt jälgida.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomoţno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Slovenian: Najpogosteje opisani neţeleni učinki na samo zdravilo Docetaxel Teva Pharma so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Estonian: Kõige sagedamini Docetaxel Teva Pharma eraldi kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo TCF, morajo profilaktično dobivati G-CSF za zmanjšanje tveganja za zapleteno nevtropenijo (febrilno nevtropenijo, dolgotrajno nevtropenijo ali nevtropenično okuţbo).
Estonian: TCF ravi saavatele patsientidele peab manustama profülaktiliselt G-CSF-i, et vähendada tüsistunud neutropeenia (febriilne neutropeenia, kauakestev neutropeenia või neutropeeniline infektsioon) riski.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaxel Teva Pharma ali raztopine za infundiranje Docetaxel Teva Pharma v celoti preberete ta navodila.
Estonian: On oluline, et te loeksite enne Docetaxel Teva Pharma eellahuse või Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhendi täies mahus läbi.
Slovenian: In vivo docetaksel ni odvisen od reţima in ima širok spekter eksperimentalnega protitumorskega delovanja proti napredovalim mišjim in humanim transplantiranim tumorjem.
Estonian: In vivo on dotsetakseel rakutsüklist sõltumatu ja seda iseloomustab lai eksperimentaalse kasvajavastase aktiivsuse spekter hiire ja inimese kaugelearenenud siirdatud kasvajate suhtes.
Slovenian: Tudi enoletni deleţ preţivetja je bil z docetakselom značilno daljši (40 %) kot z najboljšo podporno oskrbo (16 %).
Estonian: 1-aastane elulemus oli dotsetakseeli grupis (40%) samuti märgatavalt pikem võrreldes BSC-ga (16%).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaxel Teva Pharma
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Teva Pharma
Slovenian: V kombinacijskem kraku s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neţelenih učinkov (40 % proti 31 %) in neţelenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabiga põhjustas dotsetakseeli monoteraapiaga võrreldes enam tõsiste kõrvaltoimete teket (esinemissagedus vastavalt 40% vs. 31%) ja 4. raskusastme kõrvaltoimete teket (vastavalt 34% vs. 23%).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Docetaxel Teva Pharma Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva Pharma't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli in vialah.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.
Slovenian: Zelo pogosti (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov): okuţbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okuţb) in trombocitov; povišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku; alergijske reakcije, ki so opisane zgoraj; izguba apetita (anoreksija); nespečnost; občutek omrtvelosti, mravljinčenje ali bolečine v sklepih ali mišicah; glavobol; spremenjeno okušanje; vnetje oči ali močnejše solzenje; otekanje zaradi nepravilne limfne drenaţe; teţko dihanje; izcedek iz nosu, vnetje ţrela in nosu, kašelj; krvavitev iz nosu; razjede v ustih; draţenje ţelodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtost; bolečine v trebuhu; ţelodčne teţave; izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast);
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st) - infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu (on olulised infektsioonide vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus - palavik: kui see tekib, peate te sellest otsekohe oma arstile rääkima - ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid - isu kaotus (anoreksia) - unetus - tuimus- või torkimistunne või valu liigestes või lihastes - peavalu - maitsetundlikkuse muutused - silmapõletik või suurenenud pisaravool silmadest - lümfiringe häirumisest tingitud turse - hingeldus - voolus ninast, kurgu ja nina põletik; köha - ninaverejooks - haavandid suus - mao ärritusnähud, sh iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus - kõhuvalu - seedehäire - lühiajaline juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma) - peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib esineda ka kätel, näol või kehal) - värvuse muutus küüntel, mis võivad irduda - lihasvalud või -valulikkus; seljavalu või luuvalu - menstruatsioonitsükli muutus või menstruatsiooni puudumine - käte, jalgade, jalalabade turse - väsimus või gripilaadsed sümptomid - kehakaalu tõus või langus.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Teva Pharma boste opravili preiskave krvi, da bo zdravnik preveril, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Enne iga ravikuuri Docetaxel Teva Pharma'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude arv ja maksafunktsioon on Docetaxel Teva Pharma manustamiseks piisavad.
Slovenian: Akutno levkemijo so po mediano 77 mesečnem spremljanju zabeleţili pri 1 od 532 (0,2 %) bolnicah, ki so prejemale docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid v študiji GEICAM 9805.
Estonian: Järelkontrolli ajal, mediaankestusega 77 kuud tekkis äge leukeemia 1 patsiendil 532-st (0,2%), kellele manustati dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi GEICAM 9805 uuringus.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazili statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kakovosti ţivljenja (»Global Quality of Life«).
Estonian: Global Quality of Life näitajate osas puudusid ravigruppide vahel statistilised erinevused.
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni deleţ odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je srednji čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna, p < 0,01) in srednje trajanje preţivetja (15,3 meseca v primerjavi z 12,7 meseca, p = 0,03).
Estonian: Mõjutamata esmast tulemusnäitajat, üldist ravivastust (32% vs. 25%, p=0,10), pikendas dotsetakseel keskmist aega haiguse progressioonini (24,6 nädalat vs. 15,6 nädalat, p<0,01) ja keskmist elulemust (15,3 kuud vs. 12,7 kuud, p=0,03).
Slovenian: Docetaksel se obseţno (> 95 %) veţe na beljakovine.
Estonian: Dotsetakseel seondub suurel määral valkudega (>95%).
Slovenian: Če imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo povišana telesna temperatura ali okuţbe.
Estonian: Valgete verelibledega seotud häirete korral võivad teil tekkida kaasnev palavik või infektsioonid.
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja so še trajajočo alopecijo zabeleţili pri 29 bolnicah (4,2 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah, ki so prejemale FAC (2.4 %).
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus täheldati jätkuvat alopeetsiat TAC rühma 29 patsiendil (4,2%) ja FAC rühma 16 patsiendil (2,4%).
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov): pordelost, koţne reakcije, srbenje; tiščanje v prsih, teţko dihanje; povišana telesna temperatura ali mrzlica; bolečine v hrbtu; nizek krvni tlak.
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida järgmised allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - õhetus, nahareaktsioonid, sügelus - pigistustunne rinnus; hingamisraskus - palavik või külmavärinad - seljavalu - madal vererõhk
Slovenian: docetaksel 30 mg/m 2, apliciran tedensko prvih 5 tednov 6-tedenskega cikla, ki se ponovi v 5
Estonian: - Dotsetakseel 30 mg/m manustatuna üks kord nädalas esimesed 5 nädalat 6-nädalase tsükli jooksul, 5 tsüklit.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Slovenian: Podaljšanje preţivetja, opaţeno v kraku s tedenskim odmerjanjem docetaksela, ni bilo statistično značilno v primerjavi s kontrolnim krakom z mitoksantronom.
Estonian: Dotsetakseeli kasutamisel üks kord nädalas ei olnud elulemuse pikenemine statistiliselt oluline, võrreldes mitoksantrooni kontrollgrupiga.
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO 4.1 Priprava osnovne raztopine zdravila Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaksela/ml)
Estonian: 4.1 Docetaxel Teva Pharma eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja so bile praviloma blage; obsegale so hiperpigmentacijo, vnetje, pordelost ali suhost koţe, flebitis ali ekstravazacijo in otekanje vene.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid olid üldiselt kerged ning väljendusid hüperpigmentatsiooni, põletiku, nahapunetuse või -kuivuse, flebiidi või ekstravasatsiooni ja veenitursena.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov cisplatina glejte ustrezni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Teva Pharma
Estonian: Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist
Slovenian: Izgled zdravila Docetaxel Teva Pharma in vsebina pakiranja Zdravilo Docetaxel Teva Pharma koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina.
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva Pharma välja näeb ja pakendi sisu: Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kontsentraat on selge viskoosne, kollane kuni pruunikaskollane lahus.