FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονοπάθεια (σοβαρή πάθηση των πνευμόνων) ή περικαρδιακή νόσο (νόσος που επηρεάζει τον σάκο που περιβάλλει την καρδιά).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с остра дифузна инфилтративна белодробна болест или заболяване на перикарда (заболяване, засягащо торбичката около сърцето).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Velcade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Velcade.
Greek: Οι δόσεις του Velcade χορηγούνται κατά διαστήματα, με περιόδους διακοπής μεταξύ των δόσεων, σε κύκλους θεραπείας τριών έως έξι εβδομάδων, ανάλογα με το εάν το Velcade χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Дозите Velcade се прилагат периодично, с периоди на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това дали Velcade се прилага самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
Greek: Το Velcade 1 mg πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ένεση, ενώ το Velcade 3,5 mg μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Velcade 1 mg трябва да се прилага само чрез интравенозна инжекция, докато Velcade 3,5 mg се прилага или чрез интравенозна, или чрез подкожна инжекция.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Velcade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Velcade са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Velcade συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Velcade, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσης του όγκου (επιπλοκές που οφείλονται στην κατάλυση των καρκινικών κυττάρων), πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση των πνευμονικών αρτηριών), σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (αναστρέψιμη εγκεφαλική διαταραχή), οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονοπάθεια (σοβαρή πάθηση των πνευμόνων) και αυτόνομη νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που ελέγχουν όργανα όπως την ουροδόχο κύστη, τους οφθαλμούς, το έντερο, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са сърдечна недостатъчност, синдром на туморен лизис (усложнения, дължащи се на разрушаване на раковите клетки), белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), синдром на постериорна обратима енцефалопатия (обратимо мозъчно нарушение), остра дифузна инфилтративна белодробна болест (тежко заболяване на белите дробове) и автономна невропатия (увреждане на нервите, контролиращи органи като пикочния мехур, очите, червата, сърцето и кръвоносните съдове).
Greek: Το Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Bulgarian: Velcade се използва за лечение на множествен миелом, рак на кръвта, при следните групи пациенти:
Greek: • Το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία με Velcade κυμάνθηκε στο 34% (στο πλαίσιο μιας μελέτης στην οποία το Velcade δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο).
Bulgarian: Около 34% от пациентите се повлияват частично или напълно от лечението с Velcade (в проучване, в което Velcade не е сравнен с друго лекарство).
Greek: Το Velcade δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Velcade не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бортезомиб, борон или към някоя от останалите съставки.
Greek: • Η μελέτη που σύγκρινε το Velcade χορηγούμενο με υποδόρια ένεση με το Velcade χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση έδειξε ότι το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία ήταν το ίδιο (42%) και για τις δύο οδούς χορήγησης.
Bulgarian: Проучването, което сравнява Velcade, прилаган подкожно, с Velcade, прилаган интравенозно, показва, че процентът на пациентите, които се повлияват частично или напълно от лечението, е един и същ (42%), когато се използва един от двата начина на приложение.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Velcade είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, πυρεξία (πυρετός), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη νεύρου στα χέρια ή στα πόδια), κεφαλαλγία, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), μειωμένη όρεξη, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), εξάνθημα, έρπης ζωστήρας και μυαλγία (πόνος στους μυς).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с Velcade са гадене (позиви за повръщане), диария, запек, повръщане, умора (отпадналост), пирексия (повишена температура), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), анемия (понижен брой червени кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), главоболие, парестезия (необичайни усещания като изтръпване и мравучкания), намален апетит, задух (затруднено дишане), обрив, херпес зостер и миалгия (болки в мускулите).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velcade;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velcade?
Greek: Στις 26 Απριλίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velcade.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velcade, валидно в Европейския съюз.
Greek: Μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων Velcade πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
Bulgarian: Необходим е интервал от поне 72 часа между две последователни дози Velcade.
Greek: Το Velcade χορηγείται επίσης για τη θεραπεία λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, μιας άλλης μορφής καρκίνου του αίματος, σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Bulgarian: Velcade също така се използва за лечение на мантийно клетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на стволово-клетъчна трансплантация.
Greek: Επιπλέον, το 49% των εν λόγω ασθενών αποκρίθηκε στη θεραπεία με Velcade σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, σε σύγκριση με το 26% περίπου των ασθενών που αποκρίθηκε στη θεραπεία με Velcade και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και με το 17% των ασθενών που αποκρίθηκε στη μονοθεραπεία θαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης.
Bulgarian: В допълнение 49% от тези пациенти се повлияват от Velcade в комбинация с талидомид и дексаметазон в сравнение с около 26% от пациентите, които се повлияват от лечение, включващо Velcade и други противоракови лекарства, и 17% от пациентите, които се повлияват само от талидомид и дексаметазон.
Greek: Το Velcade είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη.
Bulgarian: Velcade е противораково лекарство, което съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Velcade περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Velcade, вижте листовката.
Greek: • σε ενήλικες των οποίων η νόσος επιδεινώνεται μετά από μία τουλάχιστον προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί, ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Bulgarian: възрастни, чието заболяване се влошава след поне един вид друго лечение, и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на стволово-клетъчна трансплантация.
Greek: Σε ό,τι αφορά το λέμφωμα των κυττάρων του μανδύα, το Velcade αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 487 ενήλικες που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και δεν ήταν κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Bulgarian: При мантийно клетъчен лимфом Velcade е оценен в основно проучване, обхващащо 487 нелекувани възрастни, за които стволово-клетъчната трансплантация се счита за неподходяща.
Greek: • Το 15% περίπου των ασθενών που ήταν υποψήφιοι για χημειοθεραπεία υψηλής δόσης σε συνδυασμό με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων αποκρίθηκε στη θεραπεία με Velcade σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβε τους συνήθεις συνδυασμούς ήταν 6%.
Bulgarian: Около 15% от пациентите, които са кандидати за високодозова химиотерапия и стволовоклетъчна трансплантация, се повлияват от лечението с Velcade в комбинация с дексаметазон в сравнение с 6% от пациентите, приемащи стандартните комбинации.
Greek: Σε ό,τι αφορά το λέμφωμα των κυττάρων του μανδύα, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό Velcade και ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουμπικίνης και πρεδνιζόνης έζησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου (24,7 μήνες) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν τον ίδιο συνδυασμό με βινκριστίνη αντί του Velcade (14,4 μήνες).
Bulgarian: При мантийно клетъчен лимфом пациентите, лекувани с комбинация на Velcade и ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, живеят по-дълго без влошаване на заболяването (24,7 месеца) в сравнение с пациентите, на които е приложена същата комбинация, но с винкристин вместо Velcade (14,4 месеца).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης σε φιαλίδια (1 και 3,5 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Предлага се във флакони (1 и 3,5 mg) под формата на прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Greek: Όταν λαμβάνεται ενδοφλέβια, το διάλυμα χορηγείται με έγχυση διάρκειας τριών έως πέντε δευτερολέπτων, μέσω καθετήρα (λεπτού αποστειρωμένου σωλήνα).
Bulgarian: При интравенозно приложение разтворът се прилага чрез инжекция през катетър (тънка стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το Velcade χορηγείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη·
Bulgarian: При тези пациенти Velcade се прилага в комбинация с мелфалан и преднизон;
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το Velcade σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουμπικίνη και πρεδνιζόνη συγκρίθηκε με τον ίδιο συνδυασμό φαρμάκων, στον οποίο το Velcade αντικαταστάθηκε με άλλο φάρμακο, τη βινκριστίνη.
Bulgarian: В това проучване Velcade, заедно с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, е сравнен със същата комбинация, включваща друго лекарство, винкристин, вместо Velcade.
Greek: • Οι ασθενείς που έλαβαν Velcade με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε αφού δεν αποκρίθηκαν σε μία τουλάχιστον άλλη θεραπεία, έζησαν για χρονικό διάστημα 9,3 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους σε σύγκριση με 6,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Velcade.
Bulgarian: Пациентите, на които е приложен Velcade с пегилиран липозомен доксорубицин, чието заболяване се е влошило, след като не са се повлияли от поне едно друго лечение, живеят средно 9,3 месеца, без тяхното заболяване да се влоши, в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, които са получавали Velcade, прилаган самостоятелно.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velcade;
Bulgarian: Как се използва Velcade?
Greek: Για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, το Velcade χορηγείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουμπικίνη και πρεδνιζόνη.
Bulgarian: За мантийно клетъчен лимфом Velcade се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velcade σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Velcade са установени в проучванията?
Greek: Η δραστική ουσία του Velcade, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεοσώματος.
Bulgarian: Активното вещество във Velcade, бортезомиб, е протеазен инхибитор.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, διενεργήθηκαν 10 βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Velcade, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.339 ενήλικες.
Bulgarian: При множествен миелом Velcade е оценен в 10 основни проучвания, обхващащи над 4339 възрастни, които оценяват ползите от Velcade, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
Greek: • Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν και έλαβαν Velcade έζησαν κατά μέσο όρο 6,2 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 3,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δεξαµεθαζόνη.
Bulgarian: Лекуваните пациенти, приемащи Velcade, преживяват средно 6,2 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 3,5 месеца при приемащите дексаметазон пациенти.
Greek: • σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας κατόπιν μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Bulgarian: нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на високодозова химиотерапия със стволово-клетъчна трансплантация.
Greek: Όταν λαμβάνεται με υποδόρια ένεση, χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, лекарството се прилага в бедрото или в областта на корема (стомаха).
Greek: • Οι ασθενείς με επιδεινούμενη νόσο που υποτροπίασε ή οι ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν σε μία τουλάχιστον άλλη θεραπεία, αποκρίθηκαν στη θεραπεία με Velcade σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ποσοστό 70% περίπου.
Bulgarian: Сред пациентите, чието заболяване се е влошавало, рецидивирало или които не са се повлияли от поне едно друго лечение, около 70% се повлияват от лечението с комбинацията Velcade и дексаметазон.
Greek: • σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν και οι οποίοι πρόκειται να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας μετά από μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Bulgarian: нелекувани пациенти, на които им предстои високодозова химиотерапия, последвана от стволово-клетъчна трансплантация.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το Velcade χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Bulgarian: При тези пациенти Velcade се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, или дексаметазон.
Greek: Σε αυτήν την ομάδα ασθενών, το Velcade χορηγείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη·
Bulgarian: При тази група пациенти Velcade се прилага в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид;
Greek: Το Velmetia χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Velmetia се приема два пъти дневно.
Greek: Η πλήρης EPAR του Velmetia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Velmetia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velmetia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velmetia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velmetia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Velmetia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Velmetia σιταγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
Bulgarian: Velmetia sitagliptin / metformin hydrochloride
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Velmetia (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Velmetia (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velmetia
Bulgarian: Допълнителна информация за Velmetia:
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε συμπληρωματικές μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του Velmetia απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Bulgarian: Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в Velmetia се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Velmetia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Velmetia.
Greek: Το Velmetia πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για την αποφυγή στομαχικών διαταραχών που μπορεί να προκληθούν από τη μετφορμίνη.
Bulgarian: Velmetia трябва да се приема с храна, за да се избегнат стомашните проблеми, причинени от метформин.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Velmetia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Velmetia са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Το Velmetia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: Velmetia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки.
Greek: Στην περίπτωση που το Velmetia λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να χρειαστεί να μειωθεί προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Bulgarian: Ако Velmetia се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурея или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών για τα φάρμακα Januvia/Xelevia προκειμένου να στηρίξει τη χρήση του Velmetia σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με την υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Velmetia при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин.
Greek: Το Velmetia χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Bulgarian: Velmetia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Velmetia, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο η καθεμία.
Bulgarian: Всяко от активните вещества във Velmetia, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
Greek: Το Velmetia είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
Bulgarian: Velmetia е лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Velmetia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Velmetia, вижте листовката.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velmetia;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velmetia?
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση, συνέκρινε την επίδραση του Velmetia με την επίδραση της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούμενων μεμονωμένα.
Bulgarian: Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол единствено с диета и упражнения, и сравнява ефектите от Velmetia с ефектите от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
Greek: Τα αποτελέσματα τριών πρόσθετων μελετών χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χορήγησης του Velmetia.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Velmetia са използвани резултатите от три допълнителни проучвания.
Greek: Στην πρώτη από τις τρεις πρόσθετες μελέτες, το Velmetia αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή σιταγλιπτίνης.
Bulgarian: В първото от трите допълнителни проучвания Velmetia е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velmetia σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Velmetia са установени в проучванията?
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velmetia.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velmetia, валидно в Европейския съюз.
Greek: Το Velmetia αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
Bulgarian: Velmetia е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно.
Greek: Τι είναι το Velmetia;
Bulgarian: Какво представлява Velmetia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velmetia;
Bulgarian: Как се използва Velmetia?
Greek: Πώς δρα το Velmetia;
Bulgarian: Как действа Velmetia?
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1x10 ml)
Bulgarian: За подкожна или интравенозна употреба флакон (стъкло) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 флакона интравенозна употреба флакон (стъкло) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml)
Greek: φιαλίδια
Bulgarian: флакона
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 10ml (3,5 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Bulgarian: За подкожна или интравенозна употреба флакон (стъкло) 10 ml (3.5 mg/ml) 1 флакон
Greek: #3 H
Bulgarian: III
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.
Greek: European Medicines Agency
Bulgarian: Еuropean Medicines Agency
Greek: Το Velosulin περιέχει
Bulgarian: Съдържа
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A/S για το Velosulin.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Velosulin на Novo Nordisk A/S на 7 октомври 2002 г.
Greek: Το σάκχαρο στο αίµα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειµένου να καθοριστεί η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се проверява редовно, за да се намери най-ниската ефективна доза.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Velosulin διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Velosulin може да се намери тук.
Greek: Το Velosulin πρέπει να χορηγείται πριν από τα γεύµατα (για τους
Bulgarian: Velosulin трябва да се прилага преди ядене.
Greek: Ο διαβήτης είναι µια νόσος στην οποία ο οργανισµός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно количество инсулин за контролиране на кръвната захар.