FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la période d'adaptation posologique, la calcémie doit être fréquemment surveillée, notamment dans la semaine qui suit le début du traitement par Parareg et après chaque modification de posologie.
Dutch: Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties regelmatig en binnen 1 week na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden gevolgd.
French: Calcémie
Dutch: Tabletkern
French: L'encre d'impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir (E172)
Dutch: De drukinkt bevat: schellakglazuur, ijzeroxidezwart (E 172).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE POUR FLACON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON VOOR FLES
French: Les études cliniques ayant montré que la biodisponibilité du cinacalcet augmente avec la prise de nourriture, il est recommandé de prendre Parareg au cours ou peu de temps après un repas (voir rubrique 5.2).
Dutch: Aanbevolen wordt Parareg in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar studies hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet tijdens inname met voedsel is verhoogd (zie rubriek 5.2).
French: Chez le lapin, le cinacalcet n'a pas été tératogène après administration d'une dose calculée en fonction de l'AUC et correspondant à 0,4 fois la dose maximale humaine utilisée dans le traitement de l'HPT secondaire (180 mg par jour).
Dutch: Bij toediening aan konijnen in een dosis van 0,4 maal de maximale dosis - op AUC basis - voor mensen met secundaire HPT (180 mg per dag), was cinacalcet niet teratogeen.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (classification de Child-Pugh), devront faire l'objet d'une surveillance particulière en raison d'une augmentation possible d'un facteur de 2 à 4 des taux plasmatiques de cinacalcet (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Gezien de mogelijkheid voor 2 tot 4 keer hogere cinacalcet plasmaconcentraties bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughclassificatie), dient Parareg met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt te worden en dient de behandeling nauwlettend te worden gevolgd gedurende de behandeling met Parareg (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votre médecin décidera avec vous si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitement par Parareg.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Parareg.
French: 90 mg : comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué "AMGEN" sur une face et "90" sur l'autre face.
Dutch: 90 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk "AMGEN" op de ene zijde en "90" op de andere.
French: Chez les patients atteints de cancer de la parathyroïde, la calcémie moyenne a diminué de 14,1 mg/dl à 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l à 3,1 mmol/l) et chez les patients présentant une HPT primaire la calcémie moyenne a diminué de 12,7 mg/dl à 10,4 mg/dl (3.2 mmol/l à 2.6
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom daalde de gemiddelde serumcalciumconcentratie van 14,1 mg/dl tot 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l tot 3,1
French: • médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et les mycoses (kétoconazole,
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en
French: Si vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez avertir votre médecin avant de prendre Parareg.
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht of niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
French: 30 mg : comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué "AMGEN" sur une face et "30" sur l'autre face.
Dutch: 30 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk "AMGEN" op de ene zijde en "30" op de andere.
French: 60 mg : comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué "AMGEN" sur une face et "60" sur l'autre face.
Dutch: 60 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk "AMGEN" op de ene zijde en "60" op de andere.
French: Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 h après l'administration de Parareg.
Dutch: PTH concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na een dosis Parareg te worden bepaald.
French: Les études ont duré six mois.
Dutch: De onderzoeken duurden zes maanden.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
French: Parareg est utilisé chez les patients adultes et les personnes âgées:
Dutch: Parareg wordt gebruikt bij volwassenen en oudere patiënten:
French: Autres informations relatives à Parareg:
Dutch: Overige informatie over Parareg:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is de firma Dompé Biotec S.p.A.
French: Il se présente sous forme de comprimés ovales de couleur vert clair (30, 60 ou 90 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van lichtgroene ovale tabletten van 30, 60 of 90 mg.
French: Elle peut être à l'origine de douleurs aux os et aux articulations et provoquer des déformations aux bras et aux jambes.
Dutch: Het kan leiden tot pijn in botten en gewrichten en tot misvormingen van de armen en de benen.
French: RAPPORT EUROPEEN PUBLIC D'EVALUATION (EPAR) PARAREG Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Parareg a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Dutch: Parareg werd vergeleken met placebo (schijnbehandeling).
French: • dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire.
Dutch: • ter behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie.
French: Le comité a recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour Parareg.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Parareg.
French: Parareg est administré au cours des repas ou juste après.
Dutch: Parareg wordt ingenomen met voedsel of kort na een maaltijd.
French: Il s'agit d'une maladie caractérisée par le fait que les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d'hormones parathyroïdiennes (PTH).
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de nek te veel parathyroïdhormoon (PTH) aanmaken.
French: Pourquoi Parareg a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Parareg goedgekeurd?
French: Parmi ceux-ci, 45 ont fait l'objet d'une quatrième étude, à long terme, en vue d'établir l'efficacité du Parareg pendant près de six ans.
Dutch: Uit deze groep gingen 45 patiënten over naar een vierde langetermijnonderzoek waarbij gekeken werd naar de werkzaamheid van Parareg gedurende een periode van in totaal bijna zes jaar.
French: Qu'est-ce que Parareg?
Dutch: Wat is Parareg?
French: La dose est adaptée toutes les deux à quatre semaines, en fonction des taux de PTH du patient, jusqu'à un maximum de 180 mg une fois par jour.
Dutch: De dosis wordt elke twee tot vier weken aangepast aan de hand van het PTH-gehalte van de patiënt, tot maximaal 180 mg eenmaal daags.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une réduction du taux de calcium sanguin de plus de 1 mg par décilitre au moment où une dose d'entretien avait été déterminée (entre deux et 16 semaines après le début de l'étude).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het bloedcalciumgehalte met meer dan 1 mg per dl terugliep op het moment dat de onderhoudsdosis was gevonden (tussen twee en zestien weken na aanvang van het onderzoek).
French: Dans les cas d'hyperparathyroïdie secondaire, la dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour.
Dutch: Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Parareg à Amgen Europe B.V., le 22 octobre 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Parareg verleend.
French: Les résultats des études supplémentaires ont encouragé l'utilisation de Parareg pour l'hypercalcémie chez les patients souffrant d'hyperparathyroïdie primaire.
Dutch: De resultaten van de aanvullende onderzoeken ondersteunden het gebruik van Parareg bij hypercalciëmie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
French: Parareg ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au cinacalcet ou à l'un des autres composants.
Dutch: Parareg mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cinacalcet of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Parareg a été étudié au cours de trois études principales menées chez 1136 patients dialysés souffrant d'insuffisance rénale grave.
Dutch: Parareg is onderzocht in drie belangrijke onderzoeken waaraan 1 136 dialysepatiënten met ernstig nierfalen deelnamen.
French: Parareg est utilisé chez les patients souffrant de maladies rénales graves nécessitant une dialyse afin d'éliminer les déchets contenus dans leur sang.
Dutch: Parareg wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstig nierfalen die afhankelijk zijn van dialyse om de afvalstoffen uit hun bloed te verwijderen.
French: «Secondaire» signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie.
Dutch: "Secundair" betekent dat de hyperparathyreoïdie door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
French: Parareg peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comprenant des chélateurs de phosphore ou des stérols dérivés de la vitamine D;
Dutch: Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een behandeling met fosfaatbinders of vitamine-D-sterolen.
French: « Primaire » signifie que l'hyperparathyroïdie n'est causée par aucune autre
Dutch: "Primair" betekent dat de hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening
French: Une fois la dose d'entretien déterminée, les taux de calcium doivent être mesurés une fois par mois et les niveaux de PTH doivent être mesurés tous les un à trois mois.
Dutch: Als de onderhoudsdosis eenmaal is vastgesteld, moet het calciumgehalte elke maand worden gecontroleerd en het PTH-gehalte om de een tot drie maanden.
French: Le cinacalcet agit en augmentant la sensibilité au calcium des récepteurs sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de PTH.
Dutch: Cinacalcet verhoogt de gevoeligheid van de calciumreceptoren op de bijschildklieren die de afgifte van PTH regelen.
French: Parareg est un médicament dont le principe actif est le cinacalcet.
Dutch: Parareg is een geneesmiddel dat de werkzame stof cinacalcet bevat.
French: Chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale grave, environ 40% des patients sous Parareg affichaient des taux de PTH inférieurs à 250 microgrammes/l à la fin de l'étude, comparés à environ 6% de patients sous placebo.
Dutch: Bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen had ongeveer 40 % van de patiënten die Parareg gebruikten, aan het eind van het onderzoek een PTH-gehalte lager dan 250 mcg/l, terwijl dit percentage bij patiënten die placebo gebruikten, ongeveer 6 % was.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui, à la fin de l'étude, présentaient un taux de PTH inférieur à 250 microgrammes par litre.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat, aan het eind van het onderzoek, een PTH-gehalte van minder dan 250 microgram per liter (mcg/l) had.
French: En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, cinacalcet entraîne une réduction de la production de PTH par les glandes parathyroïdes.
Dutch: Als gevolg van deze gevoeligheidsverhoging leidt cinacalcet tot een vermindering van de aanmaak van PTH door de bijschildklieren.
French: Parareg a produit une réduction de 42% des taux de PTH contre une augmentation de 8% chez les patients sous placebo.
Dutch: Toediening van Parareg resulteerde in een verlaging van het PTH-gehalte met 42 %, terwijl bij gebruik van placebo sprake was van een verhoging van 8 %.
French: La réduction des niveaux de PTH entraîne également une diminution des taux de calcium sanguin.
Dutch: De verlaging van het PTH-gehalte heeft een daling van de calciumconcentratie in het bloed tot gevolg.
French: Quel est le bénéfice démontré par Parareg au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Parareg tijdens de studies te hebben?
French: Les taux de PTH doivent être évalués au moins 12 heures après administration d'une dose et une à quatre semaines après chaque ajustement de la dose de Parareg.
Dutch: Het PTH-gehalte moet ten minste twaalf uur na toediening van Parareg en een tot vier weken na dosisaanpassing worden bepaald.
French: Parareg a également fait l'objet d'une étude menée chez 46 patients souffrant d'hypercalcémie dont 29 atteints d'un carcinome parathyroïdien et 17 présentant une hyperparathyroïdie primaire et chez qui il n'a pas été possible d'enlever les glandes parathyroïdes ou pour qui une chirurgie visant à enlever les glandes parathyroïdes n'était pas efficace.
Dutch: Parareg is ook onderzocht bij 46 patiënten met hypercalciëmie, waarvan 29 met bijschildklierkanker en 17 met primaire hyperparathyreoïdie wier bijschildklieren niet konden worden verwijderd of bij wie de chirurgische ingreep ter verwijdering van de bijschildklieren geen effect sorteerde.
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Parareg, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Parareg.
French: L'étude s'est poursuivie pendant plus de trois ans. Trois nouvelles études ont comparé l'efficacité du Parareg contre placebo chez 136 patients atteints de hyperparathyroïdie primaire pendant un an maximum.
Dutch: In drie verdere onderzoeken werd de werkzaamheid van Parareg en placebo een jaar lang vergeleken bij in totaal 136 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
French: • pour réduire l'hypercalcémie (taux de calcium élevé dans le sang) chez des patients souffrant de carcinome parathyroïdien (cancer des glandes parathyroïdes) ou chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire pour lesquels il n'est pas possible d'enlever les glandes parathyroïdes ou lorsque le médecin estime que le retrait des glandes parathyroïdes n'est pas souhaitable.
Dutch: • ter reducering van hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed) bij patiënten met bijschildklierkanker of bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie, als hun bijschildklieren niet kunnen worden verwijderd of als de arts van oordeel is dat verwijdering hiervan niet aangewezen is.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Parareg sont supérieurs aux risques pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients présentant une insuffisance rénale en stade terminal sous traitement d'entretien par dialyse et pour la réduction d'hypercalcémie chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire pour lesquels une parathyroïdectomie serait indiquée sur la base de niveaux de calcium sérique alors qu'elle n'est pas appropriée cliniquement ou est contre-indiquée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Parareg groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij dialysepatiënten met nierfalen in het eindstadium alsook ter reducering van hypercalciëmie bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, als verwijdering van hun bijschildklieren op grond van het calciumgehalte in het bloedserum geïndiceerd (aangewezen) is, maar dit klinisch niet zinvol is of gecontra-indiceerd.
French: La posologie doit être augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 90 mg trois ou quatre fois par jour selon la dose nécessaire pour abaisser le calcium sanguin à un niveau normal.
Dutch: De dosis Parareg moet elke twee tot vier weken worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags, al naargelang de noodzaak, totdat de calciumconcentratie de normale waarden heeft bereikt.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Parareg dans le cas d'hyperparathyroïdie secondaire (observés chez plus d'un patient sur dix) sont la nausée (sensation de malaise) et les vomissements.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken.
French: Parareg a entraîné une diminution du taux de calcium sanguin de plus de 1 mg par dl chez 62% des patients cancéreux (18 sur 29) et chez 88% des patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (15 sur 17).
Dutch: Bij 62% van de kankerpatiënten (18 van 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van 17) leidde Parareg tot een verlaging van het bloedcalciumgehalte van meer dan 1 mg per dl.
French: L'EPAR complet pour Parareg est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Parareg.
French: Chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale recommandée de Parareg chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Dutch: In geval van bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis Parareg voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
French: Chez les patients souffrant de carcinome parathyroïdien ou d'hyperparathyroïdie primaire, les effets indésirables sont similaires à ceux observés chez les patients présentant une insuffisance rénale ancienne - les effets indésirables les plus fréquents sont la nausée et les vomissements.
Dutch: De bijwerkingen die zich voordoen bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, zijn vergelijkbaar met die van patiënten met chronisch nierfalen - de meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en braken.
French: Les taux de calcium sanguins doivent être mesurés fréquemment, ainsi que dans la semaine qui suit un ajustement de chaque dose de Parareg.
Dutch: Het calciumgehalte moet regelmatig en binnen een week na dosisaanpassing van Parareg worden gecontroleerd.
French: Comment Parareg agit-il?
Dutch: Hoe werkt Parareg?
French: Comment Parareg est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Parareg gebruikt?
French: Quel est le risque associé à Parareg?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Parareg in?
French: Le principe actif de Parareg, le cinacalcet, est un agent calcimimétique.
Dutch: Parareg bevat de werkzame stof cinacalcet, een calcimimeticum, hetgeen betekent dat het middel de werking van calcium in het lichaam nabootst.
French: Elle peut être administrée par voie parentérale.
Dutch: Het kan langs parenterale weg worden toegediend.
French: De plus, il était bien toléré.
Dutch: Bovendien werd het middel goed verdragen.
French: Par conséquent, il est impossible d'estimer de manière fiable un temps d'attente.
Dutch: Derhalve kan geen betrouwbare schatting worden gemaakt van de wachttijd.
French: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Dutch: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
French: Il est autorisé en Belgique depuis 1985.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel werd in 1985 goedgekeurd in België.
French: Le produit de référence est «Gabbrovet solution injectable», autorisé dans quelques États membres.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is ‘Gabbrovet injecteerbare oplossing', dat in enkele lidstaten is goedgekeurd.
French: Les autorités nationales compétentes veillent à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés:
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de betrokken houders van de vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
French: Le temps d'attente devrait être fondé sur des données fiables et complètes (phase animale et validation de la méthode analytique), conformément aux lignes directrices en vigueur;
Dutch: De wachttijd moet gebaseerd zijn op robuuste en volledige gegevens (dierfase en validatie van de analysemethode) overeenkomstig de geldende richtsnoeren;
French: o évaluation de l'incidence sur l'environnement;
Dutch: o milieueffectbeoordeling;
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: La Belgique a dès lors estimé qu'il était nécessaire de saisir le CVMP de cette question dans l'intérêt de la santé animale et de la protection de la sécurité des consommateurs dans l'Union.
Dutch: België was derhalve van oordeel dat de zaak in het belang van de diergezondheid en de bescherming van de veiligheid van de consument in de Unie moet worden verwezen naar het CVMP.
French: Les porcins sont l'espèce cible et la voie d'administration est intramusculaire.
Dutch: De doeldiersoort zijn varkens en de toedieningsweg is intramusculair.
French: o effet(s) éventuel(s) sur la sécurité de l'utilisateur;
Dutch: o mogelijke gevolg(en) voor de veiligheid van de gebruiker;
French: Le produit n'a montré aucune accumulation pendant la durée du traitement (5 jours).
Dutch: Er werd tijdens de behandelperiode (vijf dagen) geen ophoping van het middel waargenomen.
French: Enfin, le modèle PK/PD ne permet pas de justifier la durée du traitement.
Dutch: Tot slot is het op basis van het PK/PD-model niet mogelijk de duur van de behandeling te rechtvaardigen.
French: De plus, une administration du produit à une dose inappropriée comporte un risque supplémentaire de développement de résistances.
Dutch: Bovendien levert toediening van het middel in een ongepaste dosis een bijkomend risico op de ontwikkeling van resistentie op.
French: Le temps d'attente a été déterminé chez des animaux ayant un poids moyen de 37,2 kg (fourchette comprise entre 32 et 42,8 kg), traités conformément à la posologie recommandée pendant la durée de traitement la plus longue.
Dutch: De wachttijd werd vastgesteld bij dieren met een gemiddeld gewicht van 37,2 kg (tussen 32 en 42,8 kg), die werden behandeld volgens de aanbevolen dosering bij de langste behandelingsduur.
French: La paromomycine fait partie du groupe des antibiotiques aminoglycosides.
Dutch: Paromomycine behoort tot de groep van aminoglycoside-antibiotica.
French: Dans le cadre de la présente procédure de saisine, l'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché a proposé de modifier les indications actuelles par les indications suivantes:
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure stelde een van de vergunninghouders de volgende indicaties voor, bedoeld ter wijziging van de huidige indicaties:
French: Les phases animale et analytique de l'étude étaient toutes deux conformes aux exigences de BPL et aux lignes directrices européennes.
Dutch: Zowel de dier- als de analysefasen van het onderzoek voldeden aan de GLP-eisen en Europese richtsnoeren.
French: Des échantillons ont été prélevés sur les animaux traités aux jours 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28 après la fin du traitement.
Dutch: 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 dagen na het einde van de behandeling werden monsters van behandelde dieren genomen.
French: • une nouvelle étude de la déplétion des résidus est requise, que le schéma posologique ait été modifié ou non.
Dutch: • er moet een nieuw residudepletie-onderzoek worden uitgevoerd, ongeacht of het doseringsschema is gewijzigd of niet.
French: La taille des échantillons des souches cibles n'était pas optimale pour établir une distinction entre le type sauvage et une population possédant des déterminants de résistance acquise.
Dutch: De bemonsteringsomvang bij de doelstammen was niet optimaal om een onderscheid te kunnen maken tussen een wildtypepopulatie en een populatie met verworven resistentiedeterminanten.