FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U koček se přípravek Metacam používá ke zmírnění pooperační bolesti a zánětu po ovariohysterektomii (kastraci), po ortopedickém zákroku nebo po menším chirurgickém zákroku na měkkých tkáních.
Estonian: Kassidel kasutatakse Metacami valu ja põletiku leevendamiseks pärast steriliseerimist (munasarjade ja emaka eemaldamist), ortopeedilisi operatsioone ja väiksemaid pehmekoe operatsioone.
Czech: Používá se také ke zmírnění bolesti a zánětu při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
Estonian: Metacami kasutatakse ka põletiku ja valu leevendamiseks nii ägedate kui ka krooniliste luu- ja lihaskonna vaevuste korral.
Czech: V rámci podpůrné léčby akutní mastitidy u skotu byl přípravek Metacam srovnatelný s kontrolním léčivým přípravkem.
Estonian: Metacami efektiivsus veiste ägeda mastiidi toetavas ravis oli võrreldav kontrollravimiga.
Czech: Obsah
Estonian: Sisaldab
Czech: To znamená, že každé balení obsahuje:
Estonian: See tähendab, et igas pakendis sisaldub:
Czech: To je též podpořeno údaji získanými u zvířat.
Estonian: Seda toetavad ka loomkatsete andmed.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. února 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006
Czech: Sekundární mortalita byla pozorována o 1-2 dny později.
Estonian: Sekundaarset suremust vaadeldi 1...2 päeva hiljem.
Czech: Farmako-invazivní (n=944)
Estonian: Farmako-invasiivne (n=944)
Czech: Toto se přenáší do významně nižší potřeby transfuzí (4,3% vs. 5,5%, p=0,0002).
Estonian: See tähendab oluliselt väiksemat transfusioonide vajadust (4,3% vs 5,5%, p=0,0002).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravekpodán.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Studie STREAM
Estonian: STREAM uuring
Czech: Není známo, zda a v jakém rozsahu se tenekteplasa váže na proteiny plazmy u lidí.
Estonian: Ei ole teada, kas ja millises ulatuses tenekteplaas seondub inimese plasmavalkudega.
Czech: U žen je clearance obecně mírně nižší než u mužů, což lze vysvětlit obecně nižší tělesnou hmotností žen.
Estonian: Naistel on tavaliselt madalam kliirens kui meestel ja seda võib seletada naiste tavaliselt väiksema kehakaaluga.
Czech: Primární PCI (n=948)
Estonian: Primaarne PKI (n=948)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}
Czech: Tabulka 1 uvádí frekvence výskytu nežádoucích účinků.
Estonian: Tabelis 1 on näidatud kõrvaltoimete esinemissagedus.
Czech: Nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata
Czech: Tenekteplasa se nepovažuje za teratogenní (viz bod 5.3).
Estonian: Tenekteplaasi ei peeta teratogeenseks (vt lõik 5.3).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil pärast „EXP".
Czech: Informace ke koronární intervenci viz bod 4.4.
Estonian: Koronaarinterventsiooni kohta vt lõik 4.4.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozdělené podle frekvence výskytu a tříd orgánových systémů.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, enzymy; ATC kód: B01A D11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antitrombootiline preparaat, ensüümid;ATC-kood: B01A D11
Czech: Současné použití antagonistů GPIIb/IIIa zvyšuje riziko krvácení.
Estonian: Samaaegne GPIIb/IIIa-antagonistide kasutamine tõstab veritsusohtu.
Czech: Sterilní jehla pro jednorázové použití.
Estonian: Steriilne nõel ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Studovaná populace se skládala z 1892 pacientů randomizovaných pomocí systému interaktivního hlasového průvodce.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 1892 patsiendist, kes olid randomiseeritud interaktiivse häälevastuse süsteemi abil.
Czech: jestliže vsoučasnosti trpíte nebo jste vnedávné době trpěl(a) onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení (hemoragie) jako:
Estonian: - kui teil esineb või on hiljuti esinenud haigus, mis suurendab verejooksu (hemorraagia) ohtu, sealhulgas:
Czech: Nicméně neexistuje žádná systematická zkušenost s opakovaným podáváním tenekteplasy.
Estonian: Siiski tenekteplaasi taasmanustamisega süstemaatiline kogemus puudub.
Czech: Tento významný rozdíl mezi uvedenými skupinami, v primárním cílovém parametru, 90 dní po zákroku, byl patrný již během hospitalizace v nemocnici a též po 30 dnech.
Estonian: Seda olulist rühmadevahelist erinevust esmase lõpptulemuse osas 90 päeva pärast täheldati juba statsionaarse ravi ajal ja 30 päeva pärast.
Czech: Přípravek Metalyse se nedoporučuje pro použití u dětí (ve věku do 18 let) kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Metalyse'i ei soovitata kasutada lastel (alla 18-aastastel), kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Czech: Pokud byl heparin podán během 4 hodin před vznikem krvácení, je nutno zvážit podání protaminu.
Estonian: Kui hepariini on manustatud 4 tunni jooksul enne verejooksu algust, tuleks kaaluda protamiini kasutamist.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2001
Czech: Přípravek Metalyse je nutno podávat s opatrností u starších pacientů ( 75 let) z důvodu vyššího rizika krvácení (viz informace o krvácení v bodě 4.4 a o studii STREAM v bodě 5.1).
Estonian: Metalyse'i tuleb eakatele (> 75 aasta) manustada ettevaatusega, kuna esineb kõrgem veritsusrisk (vt informatsiooni verejooksu kohta lõigus 4.4 ja STREAM uuringu kohta lõigus 5.1).
Czech: V případě předávkování může nastat zvýšené riziko krvácení.
Estonian: Üleannustamise korral suureneb verejooksu oht.
Czech: Metalyse patří do skupiny léků označovaných jako trombolytika.
Estonian: Metalyse kuulub ravimite rühma mida nimetatakse trombolüütikumideks.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů potvrdily výše zmíněná pozorování, ale trvání studií bylo limitováno na dobu dvou týdnů vzhledem k tomu, že došlo k tvorbě protilátek proti proteinu tenekteplasy humánního původu, které vedly k projevům anafylaxe.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud rottidel ja koertel kinnitasid neid ülalmainitud tähelepanekuid, kuid uuringu kestus piirdus kahe nädalaga, kuna tekkisid inimese proteiin tenekteplaasi vastu suunatud antikehad, mis põhjustas anafülaksiat.
Czech: Roztok je nyní připraven pro jednorázový i.v.
Estonian: Nüüd on lahus valmis i.v.
Czech: Tenekteplasa má oproti přirozenému t-PA vyšší fibrinovou specificitu a větší odolnost vůči inaktivaci endogenním inhibitorem (PAI-1).
Estonian: Tenekteplaasil on, võrreldes natiivse t-PAga, kõrgem fibriinspetsiifilisus ja suurem vastupanu inaktiveerimisele oma endogeense inhibiitori (PAI-1) poolt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno rekonstituovaný roztok použít ihned.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada.
Czech: Studie byla předčasně ukončena po randomizaci 1 667 pacientů z důvodu numericky vyšší úmrtnosti ve skupině facilitované PCI, léčené tenekteplasou.
Estonian: Uuring lõpetati enneaegselt 1667 randomiseeritud patsiendiga, kuna tenekteplaasi saanud PCI rühmas esines arvuliselt suurem suremus.
Czech: Vazba na jaterní receptory je však oproti přirozenému t-PA snížená, což vede k prodloužení poločasu.
Estonian: Maksaretseptoritega seondumine on siiski väiksem kui loomulikul t-PAl, mis põhjustab pikema poolväärtusaja.
Czech: Jak Metalyse uchovávat
Estonian: Kuidas Metalyse'i säilitada
Czech: Ve srovnávacích studiích u subjektů léčených maximální dávkou tenekteplasy (10 000 U, odpovídající 50 mg) byl pozorován pokles hladiny fibrinogenu menší než 15% a pokles hladiny plazminogenu menší než 25%, zatímco alteplasa vedla přibližně k 50% poklesu hladin fibrinogenu a plazminogenu.
Estonian: Võrdlevates uuringutes on tenekteplaasi maksimaalannustega (10 000 Ü, vastavalt 50mg) ravitud patsientidel täheldatud vähem kui 15%-list fibrinogeeni ja vähem kui 25%-ist plasminogeeni langust, kusjuures alteplaas põhjustab umbes 50%-lise fibrinogeeni ja plasminogeeni taseme languse.
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C.
Estonian: Kui kohe ei kasutata, siis hoidmise aja ja tingimuste eest vastutab kasutaja ja see ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi 2...8 ºC juures.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech:  60 až < 70  70 až < 80  80 až < 90
Estonian: ≥ 60 kuni < 70 ≥ 70 kuni < 80 ≥ 80 kuni < 90
Czech: Antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa
Estonian: Glükoproteiin IIb/IIIa antagonistid
Czech: Koronární trombolýza může vyvolat arytmie spojené s reperfuzí.
Estonian: Koronaartrombolüüs võib põhjustada reperfusiooni arütmiaid.
Czech: Toxikologické údaje vztahující se k fetálnímu období nejsou dostupné.
Estonian: Andmed fetaalperioodi kohta puuduvad.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: Analýza údajů více než 12 000 pacientů léčených během I, II a III fáze však neukázala žádnou klinicky významnou interakci s léčebnými přípravky běžně podávanými u pacientů s AMI při současné aplikaci tenekteplasy.
Estonian: Siiski rohkem kui 12000 patsiendi uuringu tulemuste analüüs, keda raviti I, II ja III faasis, ei näidanud kliiniliselt olulist koostoimet ägeda müokardiinfarkti puhul kasutatavate tavaliste ravimpreparaatide ja samaaegselt kasutatava tenekteplaasi vahel.
Czech: Retroperitoneální krvácení (jako je retroperitoneální hematom)
Estonian: Retroperitoneaalne verejooks (nt retroperitoneaalne hematoom)
Czech: ** výskyt ve farmako-invazivní skupině je výskyt očekávaný u fibrinolýzy tenekteplasou (jaký byl pozorován v předchozích studiích).
Estonian: ** esinemissagedus farmako-invasiivses rühmas on selline, nagu oli oodata tenekteplaasist tingitud fibrinolüüsi puhul (nagu täheldatud varasemates uuringutes).
Czech: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Německo
Estonian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Saksamaa
Czech: Nicméně z mikrobiologického hlediska by Váš lékař měl podat připravený injekční roztok okamžitě po jeho přípravě.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes manustab teie arst ravimi siiski koheselt pärast valmistamist.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Podrobně viz bod 6.6: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Starší pacienti ( 75 let)
Estonian: Lisainformatsioon vt lõik 6.6: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Eakad (> 75 aasta)
Czech: Tyto léky napomáhají rozpouštění krevních sraženin.
Estonian: Need ravimid aitavad lahustada verehüübeid.
Czech: Pozorovaný výskyt velkých a malých non-intrakraniálních krvácení byl v obou skupinách podobný:
Estonian: Mõlemas rühmas täheldati sarnast suuremate ja väiksemate mitte-IKH veritsuste esinemissagedust:
Czech: Střední pobytový čas (MRT) v těle je přibližně 1 hodina a průměrný (± SD) distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) se pohyboval v rozsahu 6,3 ± 2 litru do 15 ± 7 litru.
Estonian: Keskmine resideerimisaeg (MRT) organismis on ligikaudu 1 tund ning keskmine (± SD) jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss) jäi vahemikku 6,3 ± 2 l kuni 15 ± 7 l.
Czech: Zvýšená tělesná teplota Poranění, otravy a procedurální komplikace Není známo
Estonian: Kehatemperatuuri tõus Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Teadmata
Czech: Tím předchází poškozením, která srdeční záchvat způsobují, a je tak život zachraňujícím lékem.
Estonian: See aitab ära hoida südameataki poolt põhjustatud kahjustusi ning aitab päästa elusid.
Czech: Žádné další léčivé přípravky se nesmí do připraveného injekčního roztoku přidávat.
Estonian: Teisi ravimpreparaate ei tohi lisada süstitavale lahusele.
Czech: Skupiny četnosti výskytu jsou definovány za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissageduse rühmad on määratletud vastavalt järgmisele traditsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata).
Czech: V případě těžkého dlouhotrvajícího krvácení je třeba zvážit substituční terapii (podání plazmy, krevních destiček), viz také bod 4.4.
Estonian: Tõsise kestva verejooksu puhul peaks kaaluma asendusravi (plasma, trombotsüüdid), vt. ka lõik 4.4.
Czech: Tuková embolie, která může vyvolat odpovídající důsledky v postižených orgánech
Estonian: Rasvemboolia, mille tulemuseks võivad olla vastavad tagajärjed sihtorganis
Czech: Co je Metalyse a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Metalyse ja milleks seda kasutatakse
Czech: Po 30 dnech nebyla zjištěna žádná klinicky významná tvorba protilátek.
Estonian: Kliiniliselt olulist antikehade teket 30 päeva pärast ei avastatud.
Czech: Požadovaná dávka musí být podána jako jednorázový intravenózní bolus přibližně během 10 sekund.
Estonian: Vajalik annus tuleb manustada ühekordse veenisisese boolussüstena umbes 10 sekundi jooksul.
Czech: Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin
Estonian: Tootmisprotsessi jääk: gentamütsiin
Czech: Při podání infuze kryoprecipitátu je žádoucí cílová hladina fibrinogenu 1 g/l.
Estonian: Krüopretsipitaadi infusiooni eesmärgiks on fibrinogeeni tase 1g/l.
Czech: Intrakraniální krvácení
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia
Czech: Z tohoto důvodu vyžaduje trombolytická léčba velkou pozornost zaměřenou na všechna místa možného krvácení (včetně míst zavedení katetrů, arteriálních a venózních punkcí, míst řezů a vpichů jehel).
Estonian: Seetõttu nõuab trombolüütiline ravi kõikide võimalike verejooksukohtade hoolikat jälgimist (nt kateetri sisseviimise kohad, arteri ja veeni punktsiooni kohad, vena sectio, nõelapunktsiooni kohad).
Czech: Účinnost tenekteplasy se vyjadřuje v jednotkách (U) za použití referenčního standardu, který je specifický pro tenekteplasu a není srovnatelný s jednotkami používanými u jiných trombolytických léků.
Estonian: Tenekteplaasi toime on väljendatud ühikutes (Ü), kasutades etalonstandardit, mis on spetsiifiline tenekteplaasile ja ei ole võrreldav teiste trombolüütiliste vahendite jaoks kasutatavate ühikutega.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při teplotě 30°C.
Estonian: Kasutusel oleva lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24-tunnisel säilitamisel 2...8 ºC juures ja 8-tunnisel säilitamisel 30 ºC juures.
Czech: Po intravenózním, intraarteriálním nebo paravenózním podání finální formy tenekteplasy nebyla pozorována žádná lokální podráždění krevních cév.
Estonian: Pärast tenekteplaasi intravenoosset, intraarteriaalset või paravenoosset manustamist ei täheldatud veresoone lokaalseid ärritusnähte.
Czech: V případě infarktu myokardu během těhotenství musí být přínos léčby hodnocen proti potenciálním rizikům.
Estonian: Müokardiinfarkti esinemisel raseduse ajal tuleb ravist loodetavat kasu kaaluda võimalike riskidega.
Czech: Intravenózní podání jedné dávky u potkanů, králíků a psů vyvolalo pouze na dávce závislé a reverzibilní změny koagulačních parametrů se vznikem lokálního krvácení v místě vpichu injekce, což bylo považováno za důsledek farmakodynamického účinku tenekteplasy.
Estonian: Ühekordne veenisisese annuse manustamine rottidele, küülikutele ja koertele põhjustas ainult annusest sõltuva ja pöörduva koagulatsiooniparameetrite häire koos lokaalse verejooksuga punktsiooni kohas, mida peeti tenekteplaasi farmakodünaamilise toime tagajärjeks.
Czech: V případě vzniku závažného krvácení, zejména krvácení mozkového, je nutno okamžitě ukončit současné podávání heparinu.
Estonian: Kui peaks esinema tõsine verejooks, eriti ajju, tuleb samaaegne hepariini manustamine koheselt lõpetada.
Czech: Nejčastější komplikací během léčby tenekteplasou je krvácení.
Estonian: Kõige tavalisem ettetulnud tüsistus tenekteplaas-ravi ajal on verejooks.
Czech: Pokud dojde k výskytu anafylaktoidních reakcí, mělo by být podávání injekce okamžitě přerušeno a zahájena vhodná léčba.
Estonian: Anafülaksia korral tuleb manustamine koheselt lõpetada ja alustada vastava raviga.
Czech: Jak Metalyse vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Metalyse välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Reperfúzní arytmie mohou vést k srdeční zástavě, mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat použití konvenčních antiarytmických léčebných postupů.
Estonian: Reperfusiooni arütmiad võivad põhjustada südame seiskumist, olla eluohtlikud ning vajada traditsiooniliste arütmiavastaste ravivõtete kasutamist.
Czech: Podán smí být pouze čirý roztok bez částic.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, ilma osakesteta lahust.
Czech: K podání Metalyse lze využít již zavedeného intravenózního přístupu jen tehdy, jestliže byl použit pouze k podání roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Metalyse'i võib manustada ainult NaCl 9 mg/ml (0,9%) lahusega täidetud infusiooniliini.
Czech: Intrakraniální krvácení se vyskytovalo v 0,93% u tenekteplasy oproti 0,94% u alteplasy.
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia esines tenekteplaasi ja alteplaasi kasutamisel vastavalt 0,93% ja 0,94%.
Czech: Farmakologická data bezpečnosti u opic cynomolgus ukázala pokles krevního tlaku následovaný změnami EKG, k čemuž docházelo při expozicích, které byly významně vyšší než v klinice.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse andmed makaakidel (cynomolgus) näitasid vererõhu langust ja sellele järgnenud EKG muutusi, kuid need esinesid kontsentratsioonide korral, mis olid oluliselt kõrgemad kui kliiniline kontsentratsioon.
Czech: S ohledem na indikaci a podávání jednorázové dávky u lidí bylo testování reprodukční toxicity omezeno na studie embryotoxicity u králíků, kteří jsou citlivým druhem.
Estonian: Seoses näidustuse ja ühekordse annuse manustamisega inimesel piirdus reproduktsioonitoksilisuse uurimine embrüotoksilisuse uuringuga küülikutel kui tundlikul liigil.
Czech: Mutagenita a kancerogenita se u této třídy rekombinantních proteinů nepředpokládá a testování genotoxicity a kancerogenity nebylo nutné.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse testid ei ole vajalikud, sest selle klassi rekombinantsed proteiinid ei ole mutageensed ega kartsinogeensed.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Připravený roztok pro pacienty o tělesné hmotnosti (kg):
Estonian: MANUSTAMISVIIS Valmislahust manustatakse vastavalt patsiendi kehakaalule (kg):
Czech: Léčbu přípravkem Metalyse je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků.
Estonian: Ravi Metalyse'iga peab alustama nii ruttu kui võimalik pärast sümptomite teket.
Czech: V každém případě je nutno před opětným podáním tenekteplasy provést stanovení hemostatických faktorů jako fibrinogen, plazminogen a alfa2-antiplazmin.
Estonian: Igal juhul ei tohi tenekteplaasi uuesti manustada enne, kui ei ole hinnatud hemostaatilisi faktoreid nagu fibrinogeen, plasminogeen ja α2-antiplasmiin.
Czech: Studie STREAM byla navržena k hodnocení účinnosti a bezpečnosti farmako-invazivní strategie oproti strategii standardní primární PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST během 3 hodin od vzniku příznaků, kde nebylo možno provést primární PCI v průběhu jedné hodiny od prvního kontaktu se zdravotníkem.
Estonian: STREAM uuring kavandati farmako-invasiivse strateegia ja standardse esmase PKI strateegia efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks patsientidel, kel esines ST elevatsiooniga äge müokardiinfarkt, mille sümptomite tekkest oli möödunud kuni 3 tundi ja kellele polnud võimalik teostada esmast PKI-d ühe tunni jooksul, alates esimesest meditsiinilisest kontaktist.
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem srdečního infarktu a/nebo podávání trombolytika:
Estonian: Nagu ka teiste trombe lahustavate ravimitega, on südameinfarkti ja/või trombe lahustavate ravimite manustamise järelnähtudena täheldatud järgmisi juhtumeid:
Czech: Gentamicin je obsažen jako stopový zbytek z výrobního procesu.
Estonian: - Gentamütsiin sisaldub tootmisprotsessi jäägina.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti vedlo k mírnému nárůstu clearance tenekteplasy, zvýšení věku vedlo k mírnému poklesu clearance.
Estonian: Suurenev kehakaal põhjustas mõõduka tenekteplaasi kliirensi tõusu ja suurenev vanus kerge kliirensi languse.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Czech: Co Metalyse obsahuje
Estonian: Mida Metalyse sisaldab:
Czech: Pokud je léčba přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě k dispozici pro případ potřeby zařízení pro resuscitaci;
Estonian: Kui Metalyse-ravi peetakse siiski vajalikuks, peavad reanimatsioonivahendid olema igaks juhuks koheselt kättesaadavad;
Czech: Intrakraniální krvácení po úpravě protokolu na poloviční dávku u pacientů ve věku ≥ 75 let: * výskyty v obou skupinách jsou výskyty očekávané u pacientů se STEMI, kteří byli léčeni fibrinolytiky nebo primární PCI (jak bylo pozorováno v předchozích studiích).
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia pärast protokolli parandust poolele annusele ≥ 75-aastastel patsientidel: * esinemissagedused mõlemas rühmas on sellised, nagu oli oodata ST elevatsiooniga müokardiinfarktiga patsientidel, keda on ravitud fibrinolüütikumide või primaarse PKI abil (nagu täheldatud varasemates uuringutes).
Czech: Je nutno zvážit podání transfuze kryoprecipitátu, čerstvé mražené plazmy nebo krevních destiček společně s klinickým a laboratorním vyšetřením po každé aplikaci.
Estonian: Pärast iga ülekannet tuleks kaaluda krüopretsipitaadi, värske külmutatud plasma ja trombotsüütide transfusiooni, olenevalt kliinilisest ja laboratoorsest hinnangust.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 člověka z 10): krvácení
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st): - verejooks
Czech: Preklinické údaje získané u tenekteplasy prokázaly krvácení se sekundární mortalitou u samic, a to díky známé farmakologické aktivitě léčivé látky, a v několika případech došlo k potratům a resorpci plodu (účinky byly pozorovány pouze při opakovaném podávání).
Estonian: Tenekteplaasiga läbiviidud mittekliiniliste uuringute andmed on näidanud toimeaine teadaolevast farmakoloogilisest toimest tingitud verejookse koos sekundaarse suremusega emasloomadel ning mõnel juhul esines nurisünnitusi ja loote resorptsiooni (neid toimeid on täheldatud ainult korduva annustamise puhul).
Czech: Údaje týkající se tkáňové distribuce a vylučování byly získány ve studiích s radioaktivně značenou tenekteplasou u potkanů.
Estonian: Andmed kudedesse jaotumise kohta on saadud radioaktiivselt märgistatud tenekteplaasi uuringutega rottidel.
Czech: Pokud byla tenekteplasa podávána během středního a pozdního embryonálního období, docházelo u samic následující den po podání první dávky k vaginálnímu krvácení.
Estonian: Kui tenekteplaasi manustati embrüonaalperioodi keskmises või hilises faasis, esines emasloomadel esimese annuse järgsel päeval vaginaalne verejooks.