FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réactivation du VHB est également survenue chez des patients dont l'infection par le virus de l'hépatite B semblait résolue (c'est-à-dire sérologie AgHBs négatif, Ac anti-HBc positif et Ac anti-HBs positif).
Romanian: Reactivarea a apărut, de asemenea, la pacienţi la care infecţia cu hepatită B se vindecase (şi anume AgHBs negativi, anti-HBc pozitivi şi anticorpi faţă de antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B [anti-HBs] pozitivi).
French: Le nombre de cellules B périphériques diminue après la première perfusion d'ofatumumab chez les patients atteints de pathologies hématologiques malignes.
Romanian: La pacienţii cu malignităţi hematologice numărul limfocitelor B periferice a scăzut după prima perfuzie cu ofatumumab.
French: L'administration de l'ofatumumab par voie intraveineuse à des singes cynomolgus gravides à la dose de 100 mg/kg une fois par semaine du 20
Romanian: Administrarea intravenoasă a ofatumumab la femele gestante de maimuţe cynomolgus în doză de 100 mg/kg o dată pe săptămână între ziua 20 şi 50 a gestaţiei nu a indus toxicitate sau teratogeneză maternă sau fetală.
French: Réactions liées à la perfusion
Romanian: Reacţii în timpul perfuziei
French: L'âge des patients (médiane) était de 61 ans (intervalle d'âge entre 27 et 82 ans), la majorité était de sexe masculin (58 %), et tous de race blanche.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61 de ani (interval: între 27 şi 82 de ani), majoritatea au fost de sex masculin (58%) şi toţi au fost caucazieni.
French: Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant une sérologie positive pour l'antigène de surface du VHB (AgHBs positif), ainsi que chez des patients présentant une sérologie positive pour l'anticorps dirigé contre l'antigène de la nucléocapside du VHB mais une sérologie négative pour l'antigène de surface du VHB (Ac anti-HBc positif / AgHBs négatif).
Romanian: Cazurile au fost raportate la pacienţi pozitivi pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) şi, de asemenea, la pacienţi pozitivi pentru anticorpii faţă de antigenul central al virusului hepatitic B (anti-HBc), dar negativi pentru AgHBs.
French: • réaction anaphylactique incluant un choc anaphylactique, dont les symptômes incluent un essoufflement ou des difficultés respiratoires, une respiration sifflante ou une toux, un étourdissement, des vertiges, des modifications du niveau de la conscience, une hypotension avec ou sans démangeaisons légères généralisées , des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et/ou de la gorge, une coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau
Romanian: • reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic, unde simptomele includ lipsă de aer sau dificultate de respirație, respirație șuierătoare sau tuse, senzație de amețeală, amețeli, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime ușoară generalizată,
French: Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion Dose de 1 000 mg : Utiliser 1 flacon (50 ml au total, soit 50 ml par flacon): - Prélever et jeter 50 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Doza de 1000 mg: Se va folosi 1 flacon (în total 50 ml, 50 ml per flacon) - Se extrag şi se aruncă 50 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu
French: Les patients doivent recevoir les médicaments de prémédication suivants entre 30 minutes et 2 heures avant chaque perfusion d'Arzerra, conformément aux schémas posologiques suivants : Schéma de prémédication pour Arzerra
Romanian: Cu 30 de minute - 2 ore înainte de administrarea fiecărei perfuzii cu Arzerra, pacienţilor li se vor administra următoarele medicamente conform următoarelor scheme de administrare:
French: Une neutropénie tardive a été rapportée chez treize patients (7 %) traités par ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide, et cinq patients (3 %) traités par fludarabine et cyclophosphamide.
Romanian: Treisprezece (7%) pacienţi trataţi cu ofatumumab în combinaţie cu fludarabină şi ciclofosfamidă şi 5 (3%) pacienţi trataţi cu fludarabină şi ciclofosfamidă au prezentat neutropenie cu debut întârziat.
French: L'antigène CD20 est une phosphoprotéine trans-membranaire exprimée sur les lymphocytes B depuis le stade des pré-lymphocytes B jusqu'aux lymphocytes B mâtures et sur les tumeurs à cellules B. Les tumeurs à cellules B incluent la LLC (associée généralement à des taux d'expression plus faibles de CD20) et les lymphomes non-Hodgkiniens (où plus de 90 % des tumeurs ont des taux d'expression élevés de CD20).
Romanian: Tumorile cu celule B includ LLC (asociate în general cu niveluri mai scăzute ale expresiei CD20) şi limfoamele non-Hodgkin (în cazul cărora >90% dintre tumori au niveluri mari ale expresiei CD20).
French: Le taux de réponse globale comprenant la réponse complète a également été évalué par un IRC en utilisant les recommandations IWCLL de 2008.
Romanian: A fost evaluată, de asemenea, rata globală de răspuns (ORR - overall response rate), incluzând răspunsul complet (CR - complete response) de către un IRC utilizând reglementările din 2008 ale IWCLL.
French: Céphalées*
Romanian: Cefalee*
French: Les patients ont reçu Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec la bendamustine par voie intraveineuse (90 mg/m² les jours 1 et 2, tous les 28 jours).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Arzerra sub formă de perfuzii intravenoase lunare (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu bendamustină 90 mg/m administrată intravenos în zilele 1 şi 2 la fiecare 28 de zile.
French: La première perfusion d'Arzerra doit être initiée à un débit de 12 ml/h.
Romanian: Viteza iniţială de administrare a Arzerra pentru prima perfuzie trebuie să fie de 12 ml/oră.
French: Un ml de solution à diluer contient 20 mg d'ofatumumab.
Romanian: Un ml de concentrat conţine ofatumumab 20 mg.
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 6 mois au maximum.
Romanian: Perfuziile rămase vă vor fi administrate o dată pe lună, timp de până la 6 luni.
French: Votre médecin évaluera si le bénéfice attendu pour vous en prenant Arzerra alors que vous êtes enceinte l'emporte sur tout risque éventuel pour votre bébé.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil în cazul administrării Arzerra în timpul sarcinii.
French: Un ml contient 20 mg d'ofatumumab.
Romanian: 1 ml conţine ofatumumab 20 mg.
French: Résumé des critères d'évaluation secondaires d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non
Romanian: Rezumatul obiectivelor secundare ale Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior Obiectivele secundare evaluate de către
French: Avant dilution, vérifier que la solution d'Arzerra ne contient pas de particule et qu'il n'y a pas eu de changement de couleur du produit.
Romanian: Înainte de diluare, concentratul Arzerra trebuie inspectat vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare.
French: L'efficacité d'Arzerra chez les enfants et les adolescents n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Arzerra acţionează în cazul copiilor şi adolescenţilor.
French: Effets indésirables fréquents Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
Romanian: Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
French: Les patients ont reçu soit Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec le chlorambucil (10 mg/m² par voie orale les jours 1 à 7, tous les 28 jours), soit le chlorambucil seul (10 mg/m² par voie orale les jours 1 à 7, tous les 28 jours).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie Arzerra sub forma de perfuzii lunare intravenoase (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu clorambucil (10 mg/m administrat oral în zilele -7 la fiecare 28 de zile), fie doar clorambucil
French: Le débit de la perfusion peut continuer à être augmenté selon les procédures standard, l'appréciation du médecin et la tolérance du patient (sans doubler ce débit plus fréquemment que toutes les 30 minutes).
Romanian: Se poate continua creşterea vitezei de perfuzie conform procedurilor standard, în funcţie de decizia medicului şi de toleranţa pacientului (fără a depăşi dublarea vitezei la fiecare 30 de minute).
French: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Royaume-Uni.
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
French: Symptômes très fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :
Romanian: Simptome foarte frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 1) Înainte de a dilua Arzerra
French: • Prélever et jeter 100 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
Romanian: • Se extrag şi se aruncă 100 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions liées à la perfusion
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
French: Ces réactions surviennent plus fréquemment au cours du premier traitement.
Romanian: Cel mai probabil acestea apar în timpul primei perfuzii.
French: Neutrophiles <1 x 10
Romanian: >1,5 x 10
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 11 mois au maximum.
Romanian: Restul perfuziilor vă vor fi administrate o dată pe lună timp de 11 luni.
French: Symptômes fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Romanian: Simptome frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
French: Les patients ont reçu ofatumumab en perfusions intraveineuses (cycle 1 : 300 mg le premier jour et 1 000 mg le huitième jour ; puis 1 000 mg le premier jour de chaque cycle suivant tous les 28 jours).
Romanian: Pacienților li s-a administrat ofatumumab sub formă de perfuzie intravenoasă (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 și 1000 mg în ziua 8, cicluri ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la interval de 28 zile).
French: LLC en rechute
Romanian: LLC recidivantă
French: Lymphadénopathie c
Romanian: Limfadenopatie c
French: Le débit de la perfusion peut continuer à être augmenté selon les procédures standard, l'appréciation du médecin et de la tolérance du patient (sans augmenter ce débit plus fréquemment que toutes les 30 minutes).
Romanian: Se poate continua creşterea vitezei de administrare a perfuziei conform procedurilor standard, în funcţie de decizia medicului şi de toleranţa pacientului (fără a depăşi creşterea vitezei la fiecare 30 de minute).
French: Malgré une prémédication, des réactions graves, incluant un syndrome de relargage de cytokines, ont été rapportées après utilisation d'ofatumumab.
Romanian: Chiar şi în cazul administrării premedicaţiei după administrarea ofatumumab s-au raportat reacţii severe, incluzând sindromul de eliberare a citokinelor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: Dose de 1 000 mg - Utiliser un flacon de 1 000 mg/50 ml (50 ml au total, soit 50 ml par flacon):
Romanian: Doza de 1000 mg - Se va folosi un flacon x 1000 mg/50 ml (în total 50 ml, 50 ml per flacon):
French: • difficultés respiratoires, essoufflement, oppression thoracique, toux
Romanian: • dificultăţi de respiraţie, scurtarea respiraţiei, senzaţie de presiune în piept, tuse
French: Arzerra contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg, 116 mg de sodium pour une dose de 1000 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2 000 mg. Vous devez en tenir compte en cas de régime avec un apport contrôlé en sodium.
Romanian: Arzerra conţine sodiu 34,8 mg pentru fiecare doză de 300 mg, 116 mg sodiu pentru fiecare doză de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru fiecare doză de 2000 mg.
French: Symptômes, peu fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Romanian: Simptome mai puţin frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 50 ml de solution à diluer (1 000 mg d'ofatumumab).
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 50 ml de concentrat (1000 mg de ofatumumab).
French: Si des effets indésirables ont été observés, les débits de perfusion doivent être diminués (voir rubrique 4.2).
Romanian: Dacă se observă vreo reacţie adversă, se va reduce viteza de administrare a perfuziei (vezi pct. 4.2).
French: Dose de 2 000 mg - Utiliser deux flacons de 1 000 mg/50 ml (100 ml au total, soit 50 ml par flacon) :
Romanian: Doza de 2000 mg - Se vor folosi două flacoane x 1000 mg/50 ml (în total 100 ml, 50 ml per flacon):
French: Système cardiovasculaire
Romanian: Boală cardiovasculară
French: 0 à 100 mg**
Romanian: 100 mg**
French: • réactions allergiques, parfois sévères dont les symptômes incluent une éruption cutanée étendue associée à des démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage ou de la bouche (angiœdème) provoquant des difficultés respiratoires et un collapsus
Romanian: • reacţii alergice, uneori severe, în care simptomele au inclus erupții trecătoare pe piele, în relief,
French: • éruption cutanée
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele
French: La survie sans progression (PFS), critère d'évaluation principal évalué en aveugle par un comité de revue indépendant (IRC) selon les recommandations du « National Cancer Institute-sponsored Working Group » (NCI-WG) mises à jour (2008), a été prolongée dans le bras ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) comparé au bras fludarabine-cyclophosphamide (FC) (28,9 mois versus 18,8 mois ; HR=0,67 ; IC à 95 % : 0,51-0,88, p=0,0032) résultant en une amélioration de 10 mois de la PFS médiane (voir Figure 2).
Romanian: Obiectivul primar al supraviețuirii fără progresie a bolii (SFP), evaluat de un comitet de analiză independent (CAI), în regim orb, utilizând recomandările actualizate (2008) ale Grupului de lucru sponsorizat de Institutul Național pentru Cancer (NCI-WG), a fost prelungit în brațul în care s-a administrat ofatumumab plus fludarabină-ciclofosfamidă (OFA+FC) comparativ cu brațul în care s-a administrat fludarabină-ciclofosfamidă (FC) (28,9 luni comparativ cu 18,8 luni;
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 5 ml de solution à diluer (100 mg d'ofatumumab).
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 5 ml de concentrat (100 mg de ofatumumab).
French: Aucun patient n'a présenté un allongement du QTc >500 msec. Aucun allongement du QTc concentration dépendant n'a été détecté.
Romanian: Nu s-a detectat nicio creştere a QTc dependentă de concentraţie.
French: • Prélever et jeter 50 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
Romanian: • Se extrag şi se aruncă 50 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu
French: Arzerra 100 mg solution à diluer stérile ofatumumab
Romanian: Arzerra 100 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
French: Chaque cycle dure 28 jours et débute à partir du premier jour du cycle (J1).
Romanian: Numărătoarea începe din ziua 1 a ciclului.
French: Une neutropénie tardive (définie par une neutropénie de Grade 3 ou 4 survenue au moins 42 jours après la dernière administration) a été rapportée chez neuf patients (4 %) traités par ofatumumab en association avec le chlorambucil, et trois patients traités avec le chlorambucil seul.
Romanian: La nouă pacienţi (4%) din grupul la care s-a administrat ofatumumab şi clorambucil, precum şi la trei pacienţi din grupul la care s-a administrat doar clorambucil, s-a observat apariţia unei neutropenii cu debut întârziat, (definită ca neutropenie de gradul 3 sau 4, care s-a instalat la cel puţin 42 de zile după ultimul tratament).
French: • Prélever 50 ml d'ofatumumab du flacon de 1 000 mg et injecter dans la poche de 1000 ml ;
Romanian: • Se extrag 50 ml de ofatumumab din flaconul cu concentraţia de 1000 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;
French: Demandez à votre médecin si vous pensez être dans l'un de ces cas. Vous pourriez avoir besoin de contrôles supplémentaires au cours du traitement par Arzerra.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de controale medicale suplimentare în timpul tratamentului cu Arzerra.
French: Il est utilisé:
Romanian: Medicamentul se utilizează:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2017.
French: Les 16 autres patients n'entraient dans aucun des deux groupes.
Romanian: Ceilalți 16 pacienți nu se încadrau în niciuna din aceste categorii.
French: Il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
Romanian: Se administrează cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant «répondu» au traitement.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au „răspuns" la tratament.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Arzerra, le 19 avril 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată de punere pe piață pentru Arzerra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 aprilie 2010.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arzerra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Arzerra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Arzerra?
French: Pour réduire le risque de survenue de telles réactions, les perfusions sont commencées lentement (surtout lorsqu'on entame le traitement pour la première fois), puis accélérées toutes les 30 minutes, si aucune réaction ne se produit.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariție a acestor reacții, perfuziile se inițiază lent (în special la începerea tratamentului inițial), iar apoi viteza de perfuzie se mărește o dată la 30 de minute dacă nu apar reacții.
French: Une «autorisation conditionnelle» avait été délivrée pour Arzerra, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
Romanian: Arzerra a primit inițial „aprobare condiționată" deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Arzerra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 24 avril 2015.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 24 aprilie 2015.
French: Autres informations relatives à Arzerra:
Romanian: Alte informații despre Arzerra
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Arzerra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Arzerra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: L'EPAR complet relatif à Arzerra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Arzerra n'a été comparé avec aucun autre traitement dans le cadre de cette étude.
Romanian: În acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu alte tratamente.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Arzerra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Arzerra.
French: Pourquoi Arzerra est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Arzerra?
French: L'Agence a également noté que les patients atteints de LLC qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur disposaient de possibilités de traitement limitées.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că pacienții cu LLC care nu au răspuns la tratamentul anterior au opțiuni de tratament limitate.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène), présente dans certaines cellules du corps, et s'y fixer.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găsește în anumite celule din organism.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Arzerra est également disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: • chez les patients dont la maladie est réapparue après un traitement antérieur (maladie récidivante).
Romanian: • la pacienți la care boala a revenit după tratamentul anterior (numită boală recidivantă).
French: Quels sont les bénéfices d'Arzerra démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arzerra pe parcursul studiilor?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Arzerra, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Arzerra, citiți prospectul.
French: Le principe actif d'Arzerra, l'ofatumumab, est un anticorps monoclonal.
Romanian: Substanța activă din Arzerra, ofatumumabul, este un anticorp monoclonal.
French: Arzerra n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un environnement où des moyens de réanimation des patients sont immédiatement disponibles.
Romanian: Arzerra se obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea cancerului și într-un spațiu dotat cu echipamente de resuscitare a pacienților, disponibile în orice moment.
French: Arzerra contient le principe actif ofatumumab.
Romanian: Arzerra conține substanța activă ofatumumab.
French: Arzerra a été examiné dans une étude principale impliquant 223 patients atteints de LLC dont la maladie n'avait pas répondu au traitement antérieur.
Romanian: Arzerra a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 223 de pacienți cu LLC, la care boala nu răspunsese la tratamentul anterior.