FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
French: • Le flacon de solvant pour Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml est un flacon en verre incolore de 15 ml avec un bouchon en caoutchou bromobutyl et une capsule de protection.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour Docetaxel 100 mg/m² en association avec le trastuzumab
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
French: Diarrhée (G3/4: 6,4%); Stomatite (G3/4: 2%);
English: • The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
French: • Le flacon de Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml est un flacon en verre incolore de 6 ml avec un bouchon en caoutchouc bromobutyl et une capsule de protection.
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
French: Neutropénie (G3/4: Anémie (G3/4: 9,2%) ; Thrombopénie (G3/4: 5,2%)
English: 2Estimated median survival
French: Médiane de survie sans progression
English: Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4:
French: Myalgie (G3/4: Arthralgie (G3/4:
English: This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
French: Le flacon contient 0.72 ml d'une solution de docétaxel à la concentration de 27,73 mg/ml dans du polysorbate 80 (volume de remplissage: 24.4 mg/0.88 ml).
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
French: • 300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour Docetaxel 75 mg/m² en association avec la doxorubicine
English: Pain response rate (%)
French: Valeur du p * Nombre de patients Taux de réponse à la douleur (%)
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg/0.72 ml
French: Etiquette Flacon - solution à diluer 20 mg/0.72 ml
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
French: Stomatite (G3/4: 20,7%); Vomissements (G3/4:
English: At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
French: Les données de SSM n'étaient pas statistiquement significatives mais étaient encore associées à une tendance positive en faveur de TAC. Au temps médian de suivi de 77 mois, la survie globale (SG) était plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (hazard ratio=0.76, 95% IC (0.46-1.26) p=0.29).
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
French: Diarrhée (G3/4: 4%); Nausées (G3/4: 4%); Vomissements (G3/4:
English: Docetaxel Teva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
French: Docetaxel Teva en association à la capécitabine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline.
English: Pre-Menopausal
French: Post-ménopause
English: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
French: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml solution à diluer et solvant pour perfusion docétaxel
English: Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
French: Rash, démangeaison (G3/4: 0,7%); Altération des ongles (G3/4: 0,7%); Desquamation (G3/4: 0%)
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
French: Description de certains effets indésirables dans l'adénocarcinome gastrique pour Docétaxel 75 mg/m² en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
French: Ni le test d'Ames ni l'essai de mutation génique CHO/HGPRT n'ont mis en évidence un effet mutagène du produit Ces résultats concordent avec l'activité pharmacologique du docétaxel.
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
French: Dyspnée (G3/4: 1%); Toux (G3/4: <1%);
English: Nausea (G3/4: 4%);
French: Nausée (G3/4: 6%);
English: Asthenia (severe: Fluid retention (severe: Pain
French: Asthénie (sévère : Rétention hydrique (sévère: 1,2%); Douleurs
English: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
French: Epistaxis (G3/4: <1%)
English: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
French: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml solution à diluer et solvant pour perfusion docétaxel
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil:
French: Tableau des effets indésirables dans l'adénocarcinome gastrique pour Docetaxel 75 mg/m² en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile :
English: Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
French: Dyspepsie (G3/4: Douleurs gastrointestinales (G3/4: Hémorragie gastrointestinale (G3/4:0,4%)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg/0.72 ml
French: Etiquette Flacon - Solvant pour 20 mg/0.72 ml
English: What Docetaxel Teva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva How to use Docetaxel Teva Possible side effects
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Docetaxel Teva 3.
English: Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia (G3/4: 12.4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
French: anémie (G3/4: 12,4%); thrombopénie (G3/4: 4,0%);
English: If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
French: En cas de contact avec une muqueuse avec la préparation à diluer Docetaxel Teva, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
English: • operable node-positive breast cancer • operable node-negative breast cancer
French: • cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire
English: • Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
French: • Flacon de solution à diluer pour perfusion Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml Flacon en verre type I incolore de 15 ml avec un bouchon en caoutchou bromobutyl et une capsule de protection.
English: Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4:
French: Léthargie (G3/4: 4,0%); Fièvre (G3/4: 3,6%); Rétention hydrique (G3/4: 1,2%);
English: Median survival (months) (95% CI)
French: Durée médiane de survie (mois) (IC 95%)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour Docetaxel 75 mg/m² en association avec la capécitabine
English: Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805) Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
French: L'utilisation de Docétaxel dans le traitement adjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire éligible à une chimiothérapie s'appuie sur les données d'une étude multicentrique ouverte randomisée.
English: In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
French: Dans l'étude GEICAM9805, des neuropathies sensitives périphériques qui étaient apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 10 patientes (1,9%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
English: Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe:
French: Asthénie (sévère: 12,4%); Rétention hydrique (sévère :
English: Dizziness; Headache (G3/4: <1%);
French: Douleurs des extrémités (G3/4: <1%);
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
French: Réponse objective au traitement(CR + PR) [chimiothérapie +/chimioradiothérapie] (%) (95%CI) ***valeur de p
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: GUIDE DE PRÉPARATION DE DOCETAXEL TEVA 20 mg /0.72 ml SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
French: La posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² suivi le même jour par une perfusion de 1 à 3 heures de cisplatine à la posologie de 75 mg/m².
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion
French: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml solution à diluer et solvant pour perfusion
English: Diarrhoea (G3/4: Vomiting (G3/4: 0.6%)
French: Vomissements (G3/4: 0,6%)
English: • Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
French: • Flacon de solution à diluer pour perfusion Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml Flacon en verre type I incolore de 6 ml avec un bouchon en caoutchou bromobutyl et une capsule de protection.
English: • one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 2.88 ml concentrate and,
French: • un flacon en verre incolore de 15 ml avec une capsule de protection contenant
English: Stomatitis (G3/4: 20.7%);
French: Stomatite (G3/4: 23,7%);
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
French: Neutropénie fébrile; Thrombopénie (G4:0,8%)
English: Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
French: Thrombopénie (G3/4: 0,6%) Neutropénie fébrile
English: intestinal perforation.
French: Effets gastro-intestinaux
English: Lethargy (G3/4: 4.0%);
French: Léthargie (G3/4: 4,0%);
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9%) in TAC arm and 30 patients (5.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion
French: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml solution à diluer et solvant pour perfusion
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: GUIDE DE PRÉPARATION DE DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
English: Asthenia (G3/4:
French: Infection (G3/4:
English: Blood and lymphatic Neutropenia (G3/4:
French: Troubles généraux et Léthargie (G3/4 :
English: • muscle aches and pains; back pain or bone pain
French: • douleurs musculaires; dorsales et osseuses
English: Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
French: Anémie (G3/4: 6,9%); Thrombopénie (G4:0,5%)
English: Somnolence (G3/4:
French: Larmoiement (G3/4:
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour Docetaxel 100 mg/m² en monothérapie
English: p=
French: Valeur du p *
English: Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
French: 5,7%; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7% des cas)
English: Neutropenia (G3/4: 32%);
French: Stomatite (G3/4: 18%);
English: Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
French: Docetaxel Teva est indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant.
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
French: Neutropénie (G3/4: 76,3%) ; Anémie (G3/4: 9,2%) ; Thrombopénie (G3/4: 5,2%)
English: Pyrexia (G3/4: 3.6%);
French: Fièvre (G3/4: 3,6%);
English: Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
French: Vizimpro est disponible sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
English: Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
French: Avant le début du traitement, la présence de mutations dans le gène EGFR doit être confirmée par des tests appropriés.
English: Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
French: Des informations sur Vizimpro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
English: As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vizimpro sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Vizimpro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
French: Le patient doit normalement prendre un comprimé de 45 mg une fois par jour, à peu près à la même heure, aussi longtemps qu'il en tire bénéfice et que les effets indésirables sont tolérables.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vizimpro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Vizimpro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
English: Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
French: Vizimpro contient la substance active dacomitinib.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vizimpro?
English: For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vizimpro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Why is Vizimpro authorised in the EU?
French: Pourquoi Vizimpro est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Vizimpro
French: Autres informations relatives à Vizimpro:
English: By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
French: En bloquant l'EGFR, le dacomitinib contribue à diminuer la croissance et la propagation du cancer.
English: Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
French: Vizimpro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant une expérience en matière d'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
French: Vizimpro est utilisé seul et uniquement chez les patients présentant certaines mutations (changements) du gène d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
English: Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
French: Même si Vizimpro a causé davantage d'effets indésirables que le géfitinib, ceux-ci ont été considérés comme gérables.
English: It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
French: Le dacomitinib bloque l'activité de l'EGFR, qui contrôle habituellement la croissance et la division des cellules.
English: The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vizimpro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: diarrhée, éruption cutanée, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), atteinte unguéale, sécheresse de la peau, perte d'appétit, conjonctivite (rougeur et gêne oculaire), perte de poids et perte de cheveux, démangeaisons, niveaux élevés de transaminases (signe de problèmes hépatiques) et nausées (envie de vomir).
English: An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Vizimpro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Vizimpro démontrés au cours des études?
English: The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
French: La substance active de Vizimpro, le dacomitinib, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «inhibiteurs de la tyrosine-kinase».
English: What are the risks associated with Vizimpro?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vizimpro?
English: involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
French: Dans une étude principale portant sur 452 patients porteurs de mutations EGFR, ceux ayant reçu Vizimpro ont vécu en moyenne environ 15 mois sans aggravation de leur maladie, contre 9 mois pour les patients sous géfitinib.
English: What is Vizimpro and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vizimpro et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vizimpro, voir la notice.
English: Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
French: Vizimpro est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) lorsque la maladie a atteint un stade avancé ou s'est propagée.
English: Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
French: Il a été montré que Vizimpro améliorait de façon significative la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
English: Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
French: Vizimpro s'est avéré plus efficace que le géfitinib (autre médicament contre le cancer du poumon non à petites cellules) pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
English: The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: diarrhée, maladie pulmonaire interstitielle (troubles provoquant la formation de tissu cicatriciel dans les poumons), éruption cutanée et perte d'appétit.
English: How is Vizimpro used?
French: Comment Vizimpro est-il utilisé?
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
French: cancéreuses du poumon, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
English: How does Vizimpro work?
French: Comment Vizimpro agit-il?
English: Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
French: Par rapport aux patients sous géfitinib, les patients sous Vizimpro ont vécu 6 mois supplémentaires sans aggravation de leur maladie.
English: 21 March 2013
French: 21 mars 2013
English: The company submitted the results of two main studies.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales.
English: The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V.
French: La société qui demandait l'autorisation est Genzyme Europe B.V.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ayant conduit au refus?
English: What is Kynamro?
French: Qu'est-ce que Kynamro?
English: The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Kynamro ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.