FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Crixivan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Crixivan?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Crixivan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Crixivan.
Spanish: Para evitar el riesgo de que se formen cálculos renales, los pacientes deberán beber mucho líquido (un mínimo de litro y medio diario en el caso de los adultos).
Czech: Aby se zabránilo riziku tvoření ledvinových kamenů, pacienti by měli pít velké množství tekutin (dospělí alespoň 1,5 litru denně).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Crixivan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Crixivan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: La dosis estandar es de 800 mg. cada ocho horas, pero Crivixan puede tomarse también en dosis de 400 mg. dos veces al día si cada dosis se toma con ritonavir de 100 mg (otro medicamento antiviral).
Czech: Obvyklá dávka je 800 mg každých osm hodin, lze ho však užívat také v dávce 400 mg dvakrát denně, pokud jsou jednotlivé dávky užívány společně se 100 mg ritonaviru (jiného antivirotika).
Spanish: ¿Qué es Crixivan y para qué se utiliza?
Czech: Co je Crixivan a k čemu se používá?
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Czech: Přípravek Crixivan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Spanish: Crixivan es un medicamento antiviral que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Czech: Crixivan je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Spanish: Al bloquear esta enzima, indinavir impide que el virus se reproduzca normalmente y ralentiza así la difusión de la infección.
Czech: Blokováním tohoto enzymu indinavir zabraňuje viru v normálním množení a zpomaluje tak šíření infekce.
Spanish: Los estudios han demostrado que Crixivan en combinación con otros medicamentos antivirales es eficaz para reducir el nivel del VIH en sangre (carga viral).
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Crixivan užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky je v rámci snižování hladiny HIV v krvi (virové zátěže) účinný.
Spanish: Crixivan únicamente deberá ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del VIH y solo se podrá obtener con prescripción médica.
Czech: Přípravek Crixivan by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HIV.
Spanish: En uno de los estudios, el 90% de los que tomaron Crixivan en combinación con zidovudina y lamivudina presentaban viremias inferiores a las 500 copias/ml al cabo de 24 semanas, frente al 43% de los que tomaron Crixivan en monoterapia y a ninguno de los que tomaron zidovudina y lamivudina sin Crixivan.
Czech: V jedné studii vykázalo po 24 týdnech léčby 90 % pacientů užívajících přípravek Crixivan v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem virovou zátěž pod 500 kopií/ml ve srovnání se 43 % pacientů užívajících samotný přípravek Crixivan.
Spanish: Crixivan no se debe tomar con ciertos medicamentos por la posibilidad de que aparezcan interacciones perjudiciales.
Czech: Přípravek Crixivan se nesmí užívat společně s některými jinými léčivými přípravky kvůli možnosti škodlivých interakcí (vzájemného působení).
Spanish: Ritonavir, otro inhibidor de la proteasa, se usa a veces junto con Crixivan como «potenciador».
Czech: Ritonavir, další inhibitor proteázy, je někdy používán s přípravkem Crixivan jako „booster" (látka zvyšující účinek léčby).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crixivan, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Crixivan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Crixivan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crixivan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Crixivan en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Crixivan byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Este inhibidor reduce la velocidad a la que se metaboliza el indinavir, aumentando así su concentración en sangre.
Czech: Zpomaluje odbourávání indinaviru, čímž napomáhá zvyšovat jeho hladinu v krvi.
Spanish: Crixivan se comercializa en comprimidos (200 y 400 mg), tomados por vía oral una hora antes o dos horas después de una comida, con agua o con una comida de bajo contenido en grasa.
Czech: Užívá se ústy hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm, a to s vodou nebo s lehkým, nízkotučným jídlem.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Crixivan se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Crixivan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cómo actúa Crixivan?
Czech: Jak přípravek Crixivan působí?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Crixivan, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Crixivan je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Crixivan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Crixivan schválen?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crixivan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Crixivan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Crixivan se usa en combinación con otros medicamentos antivirales y contiene el principio activo indinavir.
Czech: Přípravek Crixivan se používá v kombinaci s jinými antivirotiky.
Spanish: ¿Cómo se usa Crixivan?
Czech: Jak se přípravek Crixivan používá?
Spanish: El principio activo de Crixivan, el indinavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, que bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
Spanish: Los resultados se resumen en la tabla 2.
Czech: Výsledky jsou shrnuty v tabulce 2.
Spanish: Niños menores de 1 año
Czech: Děti do 1 roku věku
Spanish: (positiva indica curación)
Czech: (pozitivní je známkou uzdravování)
Spanish: Efectos adversos (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños)
Czech: Nežádoucí účinky (velmi časté - mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dětí)
Spanish: Tiempo (semana)
Czech: Čas (týdny)
Spanish: Únicamente para un solo uso.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Spanish: Se utiliza en niños de 1 año y mayores y en adolescentes que siguen creciendo.
Czech: Používá se u dětí ve věku 1 rok a starších a u dospívajících, kteří ještě rostou.
Spanish: Informe a su médico.
Czech: Informujte se u svého lékaře.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted.
Czech: Lékař Vám vypočítá správnou dávku.
Spanish: • El nivel bajo de fosfato puede dar lugar a que los huesos no crezcan y no se endurezcan correctamente.
Czech: • Nízká hladina fosfátu může způsobit, že kosti nemohou růst a řádně tvrdnout.
Spanish: No hubo indicios de efectos teratogénicos.
Czech: Nebyly prokázány teratogenní účinky.
Spanish: Duración de burosumab (semana)
Czech: Doba podávání burosumabu (týdny)
Spanish: En los estudios pediátricos, aproximadamente un 57 % de los pacientes presentó una reacción en la zona de inyección.
Czech: V pediatrických studiích byla přibližně u 57 % pacientů zaznamenána reakce v místě injekce.
Spanish: Mayo de 2020
Czech: Květen 2020
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección, que pueden incluir:
Czech: • Různé typy reakcí v místě, kam byla podána injekce, mohou zahrnovat:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de burosumab en niños menores de 1 año.
Czech: Bezpečnost a účinnost burosumabu u dětí ve věku do jednoho roku nebyly stanoveny.
Spanish: • medicamentos que actúan en el cuerpo de la misma forma que el calcio («calcimiméticos»).
Czech: • přípravky, které v organismu působí stejným způsobem jako vápník („kalcimimetika").
Spanish: CRYSVITA se inyectará cada dos semanas.
Czech: Přípravek CRYSVITA se bude podávat každé dva týdny.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano.
Czech: Je to typ léku, který se označuje jako lidská monoklonální protilátka.
Spanish: Categoría de frecuencia
Czech: Kategorie frekvencí
Spanish: • si ya tiene un nivel alto de fosfato en la sangre («hiperfosfatemia»);
Czech: • jestliže už máte vysokou hladinu fosfátu v krvi („hyperfosfatemii"),
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko
Spanish: • erupción y picor en todo el cuerpo;
Czech: • vyrážka a svědění po celém těle,
Spanish: Su médico realizará unas comprobaciones para asegurar que recibe la dosis correcta y podrá cambiar la dosis en caso necesario.
Czech: Váš lékař bude provádět kontroly, aby zajistil, že jste léčen(a) správnou dávkou, a v případě potřeby může dávku změnit.
Spanish: Tamaño del efecto Cada 2 semanas (N = 26) Cada 4 semanas (N = 26)
Czech: Velikost účinku Každé 2 týdny (n = 26) Každé 4 týdny (n = 26)
Spanish: • Absceso dental (infección)
Czech: • Zubní absces (infekce),
Spanish: Burosumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Burosumab může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Spanish: Si estas reacciones son graves, informe a su médico.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, sdělte to svému lékaři.
Spanish: • latido cardiaco rápido;
Czech: • rychlý srdeční tep,
Spanish: Si se utilizan simultáneamente pueden reducir el nivel de calcio en la sangre.
Czech: Při souběžném použití mohou snížit hladinu vápníku v krvi.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir la administración y/o reducir la dosis (ver sección 4.2).
Czech: Může být nutné přerušení podávání a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Spanish: No utilice CRYSVITA si contiene partículas visibles.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud obsahuje viditelné částice.
Spanish: No agitar antes de usar.
Czech: Před použitím neprotřepávejte.
Spanish: La absorción de burosumab desde las zonas de inyección subcutánea hasta la circulación sanguínea es casi completa.
Czech: Absorpce burosumabu ze subkutánních injekčních míst do krevního oběhu je skoro úplná.
Spanish: Debido a su tamaño molecular, no se espera que burosumab se excrete directamente.
Czech: Vzhledem k velikosti molekuly se nepředpokládá, že by se burosumab vylučoval přímo.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación de órganos y las categorías de frecuencia, definidas utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a kategorií frekvencí za použití následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: No use CRYSVITA e informe a su médico si está tomando: • suplementos de fosfato o de vitamina D.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA a informujte svého lékaře, pokud užíváte: • doplňky obsahující fosfáty nebo vitamin D.
Spanish: Se desconoce si burosumab/metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se burosumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas en pacientes pediátricos con XLH (N = 65)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů s XLH (n = 65)
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda suspender burosumab y controlar la respuesta bioquímica.
Czech: V případě předávkování se doporučuje přerušit podávání burosumabu a sledovat biochemickou odpověď.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, otros medicamentos que afectan la estructura ósea y la mineralización, código ATC: M05BX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX05.
Spanish: Disminución de la vitamina D
Czech: Snížená hladina vitaminu D
Spanish: • Nivel bajo de vitamina D en la sangre
Czech: • Nízká hladina vitaminu D v krvi,
Spanish: Estas reacciones en la zona de inyección normalmente son leves y ocurren en el plazo de 1 día tras la inyección y suelen mejorar en el plazo de 1 a 3 días.
Czech: Tyto reakce v místě injekce jsou zpravidla mírné, objevují se jeden den po podání injekce a obvykle se zlepší přibližně za 1 až 3 dny.
Spanish: No se debe ajustar la dosis de burosumab con una frecuencia superior a cada 4 semanas.
Czech: Dávka burosumabu se nemá upravovat častěji než jednou za 4 týdny.
Spanish: El volumen máximo de medicamento por zona de inyección es 1,5 ml.
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na jedno injekční místo je 1,5 ml.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si CRYSVITA afectará al bebé.
Czech: Důvodem je, že není známo, zda bude mít přípravek CRYSVITA vliv na dítě.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades óseas metabólicas.
Czech: Léčbu smí zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými nemocemi kostí.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución de burosumab dependen del peso corporal.
Czech: Clearance a distribuční objem burosumabu jsou závislé na tělesné hmotnosti.
Spanish: Responsable de la fabricación Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Czech: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Spanish: No se debe administrar CRYSVITA a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado la seguridad ni los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
Czech: Přípravek CRYSVITA se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly v této věkové skupině zkoumány.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Spanish: • Dolor de músculos (mialgia) y de manos y pies
Czech: • Bolest svalů (myalgie), rukou a chodidel,
Spanish: • si toma algún suplemento de fosfato o de vitamina D;
Czech: • jestliže užíváte jakékoli doplňky obsahující fosfáty nebo vitamin D,
Spanish: La distancia intercondilar para el genu varo y la distancia intermaleolar para el genu valgo no cambiaron desde la visita basal hasta la semana 64.
Czech: Interkondylární vzdálenost při genu varum a intermaleolární vzdálenost při genu valgum se od začátku studie do 64. týdne nezměnily.
Spanish: • hinchazón grave de los párpados, la boca o los labios (angioedema);
Czech: • závažný otok očních víček, úst nebo rtů (angioedém),
Spanish: La dosis máxima es 90 mg. Todas las dosis deben redondearse a los 10 mg más próximos.
Czech: Maximální dávka je 90 mg. Všechny dávky je nutné zaokrouhlit na nejbližších 10 mg.
Spanish: • El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre.
Czech: • FGF23 snižuje množství fosfátu v krvi.
Spanish: Hiperfosfatemia
Czech: Hyperfosfatemie
Spanish: La administración de burosumab puede provocar reacciones locales en la zona de inyección.
Czech: Podávání burosumabu může vyvolat lokální reakce v místě injekce.
Spanish: Julio de 2019
Czech: Červenec 2019
Spanish: Las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
Czech: Příhody byly mírné nebo středně závažné.
Spanish: No utilice CRYSVITA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Spanish: Pruebas y comprobaciones
Czech: Vyšetření a kontroly
Spanish: Los cambios en la concentración sérica de fosfato con el tiempo se muestran en la figura 1.
Czech: Změny koncentrací fosfátu v séru v průběhu času jsou znázorněny na obrázku 1.
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos medinfo@kyowakirin.com
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko medinfo@kyowakirin.com
Spanish: Se espera que su metabolismo y eliminación sigan las vías de eliminación de la inmunoglobulina, dando lugar a la degradación para formar péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Czech: Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají cestami clearance imunoglobulinů, které vedou k jeho degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Spanish: Aumento de la dosis
Czech: Zvyšování dávky
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Spanish: No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo.
Czech: Přípravek CRYSVITA se v těhotenství nedoporučuje.
Spanish: Se desconoce si CRYSVITA pasa a la leche materna y no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Czech: Není známo, zda přípravek CRYSVITA přechází do lidského mateřského mléka, a riziko pro novorozence nebo děti nelze vyloučit.
Spanish: Se debe ir rotando la zona de inyección y controlar cuidadosamente para detectar signos de posibles reacciones (ver sección 4.4).
Czech: Injekční místa je nutné střídat a pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek možných reakcí (viz bod 4.4).
Spanish: • Las personas con XLH tienen niveles más altos de una hormona llamada factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23).
Czech: • Lidé s XLH mají vyšší hladiny hormonu, který se označuje jako fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23).
Spanish: En los pacientes pediátricos, las posibles reacciones de hipersensibilidad más frecuentes fueron erupción (22 %), erupción en la zona de inyección (6 %) y urticaria (4 %).
Czech: U pediatrických pacientů byly nejčastějšími potenciálními hypersenzitivními příhodami vyrážka (22 %), vyrážka v místě injekce (6 %) a kopřivka (4 %).
Spanish: No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Czech: Podávání přípravku CRYSVITA se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Spanish: Se debe interrumpir la administración en aquellos pacientes que presenten reacciones graves en la zona de inyección (ver sección 4.8) y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Czech: Podávání musí být přerušeno u všech pacientů, u kterých se vyskytnou závažné reakce v místě injekce (viz bod 4.8) a musí být poskytnuta vhodná lékařská terapie.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección fueron por lo general de intensidad leve, aparecieron en el plazo de 1 día tras la administración del medicamento, duraron aproximadamente entre 1 y 3 días, no requirieron tratamiento y remitieron en casi todos los casos.
Czech: Reakce v místě injekce byly obvykle mírného stupně závažnosti, objevovaly se do 1 dne od podání léčivého přípravku, přetrvávaly přibližně 1 až 3 dny, nebyla nutná žádná léčba a reakce ve většině případů odezněla.
Spanish: Las puntuaciones varían entre -3 (que indica un empeoramiento grave del raquitismo) y +3 (que indica la curación completa del raquitismo).
Czech: Skóre se pohybuje od −3 (což představuje závažné zhoršení rachitidy) do +3 (což představuje úplné vymizení rachitidy).
Spanish: La dosis máxima que recibirá es 90 mg.
Czech: Maximální dávka přípravku, která Vám může být podána, je 90 mg.
Spanish: Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas Es posible que CRYSVITA cause mareos y afecte a la capacidad de montar en bicicleta, utilizar herramientas o máquinas o conducir.
Czech: Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů Přípravek CRYSVITA může vyvolat závrať a ovlivnit Vaši schopnost jezdit na kole, obsluhovat přístroje nebo stroje nebo řídit dopravní prostředky.
Spanish: • si es alérgico al burosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na burosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Spanish: Tabla 2: Respuesta del raquitismo en niños de 5-12 años que recibieron burosumab en el estudio UX023-CL201
Czech: Tabulka 2: Odpověď rachitidy u dětí ve věku 5 - 12 let, kterým byl podáván burosumab ve studii UX023-CL201
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de estos medicamentos en ensayos clínicos y podría, potencialmente, empeorar la hipocalcemia.
Czech: Souběžné podávání těchto léčivých přípravků nebylo zkoumáno v klinických hodnoceních a existuje možnost exacerbace hypokalcemie.
Spanish: Los efectos óseos observados en los monos adultos y jóvenes incluyeron cambios en los marcadores del metabolismo óseo, aumentos del espesor y de la densidad del hueso cortical, aumentos de la densidad del hueso total y engrosamiento de los huesos largos.
Czech: Mezi kostní účinky pozorované u dospělých a juvenilních opic patřily změny markerů kostního metabolismu, zvýšení tloušťky a denzity kortikální kosti, zvýšená denzita celé kosti a ztluštění dlouhých kostí.
Spanish: • si tiene enfermedad renal grave o insuficiencia renal.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo selhání ledvin.
Spanish: Si le administran más CRYSVITA del que debe Si cree que le han administrado una cantidad excesiva de CRYSVITA, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, sdělte to ihned svému lékaři.
Spanish: Disminución de la dosis
Czech: Snižování dávky
Spanish: Si cree que le afecta, no monte en bicicleta, no utilice herramientas ni máquinas y no conduzca.
Czech: Pokud si myslíte, jsou Vaše schopnosti v tomto směru ovlivněny, nejezděte na kole, neobsluhujte přístroje či stroje ani neřiďte dopravní prostředky a informujte svého lékaře.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras utiliza CRYSVITA.
Czech: V případě, že můžete otěhotnět, musíte při léčbě přípravkem CRYSVITA používat účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí).
Spanish: Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 6 semanas antes de iniciar burosumab.
Czech: Tato konvenční terapie byla ukončena 2 - 6 týdnů před zahájením léčby burosumabem.
Spanish: Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 4 semanas antes de iniciar burosumab.
Czech: Tato konvenční terapie byla ukončena 2 - 4 týdny před zahájením léčby burosumabem.