FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ziagen užívat.
Hungarian: Ha tudomása van arról, hogy Ön hordozza ezt a gént, mondja el kezelőorvosának, mielőtt megkezdené a Ziagen szedését.
Czech: Počet jednotlivců Počet virologických selhání
Hungarian: Betegek száma Virológiai sikertelenségek száma „On-therapy" genotípusok száma
Czech: Při užívání podle doporučeného dávkování obsahuje každá 15ml dávka přibližně 5 g sorbitolu.
Hungarian: Az ajánlott adagolásban szedve, minden 15 ml-es adagban megközelítőleg 5 g szorbit van.
Czech: Ziagen je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Ziagen az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzések kombinált antiretrovirális kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud během léčby přípravkem Ziagen začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.
Hungarian: Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Ziagen mellett új gyógyszert kezd el szedni.
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za klinicky významné.
Hungarian: Ezek az adatok nem tekinthetők klinikailag szignifikánsnak.
Czech: 3 až 12 let (N = 36)
Hungarian: 3-12 év (N=36)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie, které by zkoumaly ovlivnění způsobilosti k řízení vozidel nebo k obsluze strojů, nebyly provedeny.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Czech: Ve zkřížené studii u 27 pacientů infikovaných HIV byly hladiny intracelulárního karboviru-TP vyšší při podávání 600 mg abakaviru jednou denně (AUC24,ss +32 %, Cmax24,ss +99 % a Ctrough +18 %) ve srovnání se 300 mg podávanými dvakrát denně.
Hungarian: Egy keresztezett vizsgálatban, amelybe 27 HIV-fertőzött beteget vontak be, az intracelluláris karbovir-TP expozíció magasabb volt a naponta egyszer 600 mg abakavir adagolási rend (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% és Ctrough + 18%), mint a naponta kétszer 300 mg-os adagolási rend esetén.
Czech: Triacetin Umělé jahodové a banánové aroma
Hungarian: Mesterséges eper- és banánaroma Tisztított víz
Czech: Proporce s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (56 % versus 47 %) a < 400 kopií/ml (65 % versus 63 %) byly též stejné v obou skupinách.
Hungarian: A HIV-1 RNS <50 kópia/ml (50% versus 47%) és <400 kópia/ml (54% versus 57%) arány ugyancsak hasonló volt a két csoportban (ITT populáció).
Czech: Silné induktory enzymů, jako je rifampicin, fenobarbital a fenytoin, mohou prostřednictvím svého působení na glukuronyltransferázy mírně snižovat plazmatické koncentrace abakaviru.
Hungarian: Az erős enziminduktorok, mint például a rifampicin, a fenobarbitál és a fenitoin az UDP-glukuroniltranszferázokra kifejtett hatásuk útján kismértékben csökkenthetik az abakavir plazmakoncentrációját.
Czech: Trizivir, Triumeq a Kivexa).
Hungarian: Trizivir-t, Triumeq-et vagy Kivexa-t).
Czech: Logistické regresní modelování předpovědní hodnoty pro genotyp (modifikováno pro výchozí plazmatické hladiny HIV-1 RNA [vRNA], počet buněk CD4+, počet a trvání dřívějších antiretrovirových terapií)
Hungarian: A genotípusra vonatkozó prediktív érték logisztikai regressziós modellezése (a kiindulási HIV-1 RNS [vRNS], CD4+ sejtszám, a korábbi antiretrovirális kezelések száma és időtartama szerint korrigálva) során azt találták, hogy 3 vagy több
Czech: kterékoliv dvě mutace související s NRTI kterékoliv tři mutace související s NRTI
Hungarian: Bármilyen két NRTI-vel kapcsolatos mutáció Bármilyen három NRTIvel kapcsolatos mutáció Négy vagy több NRTI-vel kapcsolatos mutáció
Czech: Přečtěte si „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.
Hungarian: Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
Czech: 32 týdnů 26 %
Hungarian: 32 hét 144 hét
Czech: Abakavir patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).
Hungarian: Az abakavir az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.
Czech: Avšak, jelikož ve studii byli zahrnuti pouze pacienti se střední zkušeností a s nevyvážeností virové nálože spolu s přerušením léčby mezi větvemi studie, by měly být výsledky interpretovány s opatrností.
Hungarian: Mivel azonban a vizsgálatba kevésbé intenzív kezelésben részesült betegeket vontak be, és a vizsgálat két karja nem volt kiegyensúlyozott a kiindulási vírusterhelés tekintetében, ezeket az eredményeket megfontoltan kell értelmezni.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika abakaviru u pacientů starších než 65 let nebyla studována.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikáját nem vizsgálták 65 évnél idősebb betegeknél.
Czech: Mitochondriální dysfunkce In vitro a in vivo se ukázalo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují různé stupně poškození mitochondrií.
Hungarian: Igazolták, hogy a nukleozid és nukleotid analógok in vitro és in vivo különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
Czech: Neexistují dostatečné bezpečnostní údaje, aby bylo možné doporučit použití přípravku Ziagen u dětí mladších než tří měsíce.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elég biztonsági adat a Ziagen adásának ajánlásához 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek részére.
Czech: Zahrnutí zidovudinu do režimu snížilo četnosti selekce L74V a K65R v přítomnosti abakaviru (se zidovudinem: 0/40; bez zidovudinu: 15/192, 8 %).
Hungarian: A gyógyszerelés kiegészítése zidovudinnal csökkentette az L74V és a K65R abakavir jelenlétében történő szelekciójának a gyakoriságát (zidovudinnal: 0/40, zidovudin nélkül: 15/192, 8%).
Czech: Lze shrnout, že tyto údaje podporují v léčbě HIV infikovaných pacientů podávání 600 mg abakaviru jednou denně.
Hungarian: Összességében, ezek az adatok alátámasztják 600 mg abakavir napi egyszeri adagolását HIV-fertőzött betegek kezelésére.
Czech: Rezistence in vitro: In vitro byly vyselektovány izoláty HIV-1 rezistentní vůči abakaviru vyznačující se specifickými genotypovými změnami v oblasti kodonů reverzní transkriptázy (RT) (kodony M184V, K65R, L74V a Y115F).
Hungarian: A HIV-1 abakavir-rezisztens izolátumait in vitro kiválasztották és kapcsolatba hozták a reverz transzkriptáz (RT) kodon-régiói (M184V, K65R, L74V és Y115F kodonok) specifikus genotipikus változásaival.
Czech: Abakavir se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Hungarian: Az abakavir alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Czech: Infarkt myokardu Pozorovací studie prokázaly spojitost mezi infarktem myokardu a užíváním abakaviru.
Hungarian: Myocardialis infarctus Obszervációs vizsgálatokban összefüggést mutattak ki a myocardialis infarctus és az abakavir alkalmazása között.
Czech: HLA-B*5701 screening na riziko hypersenzitivity na ABC nemá u osob užívajících abakavir nikdy nahradit patřičnou klinickou pozornost a péči o pacienta.
Hungarian: Az ABC túlérzékenység kockázatának felmérése céljából történő HLA-B*5701 szűrés ABC-t szedő betegeknél sohasem pótolhatja a megfelelő klinikai figyelmet és betegellátást.
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Sími: + 353 (0)1 4955000
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Czech: Děti dostávající perorální tablety podle doporučeného dávkovacího režimu dosahují vyšší plazmatické expozice než děti dostávající perorální roztok, protože při podání tablet jsou podány vyšší dávky v mg/kg.
Hungarian: Az abakavir orális tablettákat az ajánlott adagolási rend szerint szedő gyermekek nagyobb abakavir plazma-expozíciót érnek el, mint a belsőleges oldatot kapó gyermekek, mert a tabletta gyógyszerformával nagyobb mg/ttkg adagokat alkalmaznak.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Czech: • kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola - tento typ kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme);
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt, világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme),
Czech: Výsledky ukazují, že abakavir ve vysokých testovaných koncentracích má jak in vitro, tak in vivo slabý potenciál k poškození chromozomů.
Hungarian: Ezek az eredmények azt mutatják, hogy csekély a lehetősége annak, hogy az abakavir magas vizsgálati koncentrációkban akár in vitro, akár in vivo kromoszóma-károsodást okozzon.
Czech: Mějte tuto průkazku stále u sebe
Hungarian: Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Czech: Studie u zvířat ukázaly, že abakavir nemá na fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Hungarian: Termékenység Állatkísérletekben kimutatták, hogy az abakavir nem gyakorol hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Czech: Perorální roztok je čirý až slabě opalescentní nažloutlý vodný roztok, jeho barva se může časem změnit na hnědou.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, sárgás vizes oldat, amely idővel barna színűvé válhat.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Abakavir nebyl mutagenní v testech na bakteriích, avšak vykázal mutagenní účinky in vitro v testu chromozomových aberací v lidských lymfocytech, v testu myšího lymfomu a také in vivo v mikronukleárním testu.
Hungarian: Az abakavir nem volt mutagén baktérium tesztekben, de aktivitást mutatott in vitro emberi lymphocyta kromoszóma-aberrációs vizsgálatban, az egér lymphoma tesztben, valamint az in vivo mikronukleusz tesztben.
Czech: • hypersenzitivní reakce;
Hungarian: • túlérzékenységi reakció,
Czech: Další informace:
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Czech: Téměř u všech pacientů s vývojem hypersenzitivní reakce se objeví horečka a/nebo vyrážka (obvykle makulopapulární nebo urtikariální) jako součást syndromu, vyskytly se však i reakce bez vyrážky nebo horečky.
Hungarian: Majdnem minden betegnek, akinél kialakulnak a túlérzékenységi reakciók, láza és/vagy bőrkiütése van (általában maculopapularis vagy urticaria) a tünetegyüttes részeként, bár a reakciók előfordultak kiütés és láz nélkül is.
Czech: 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace, obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y, zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
Hungarian: Ezen túlmenően, a 69 beékelődő komplex vagy a Q151M mutáció, amelyek általában a A62V, V75I, F77L and F116Y mutációkkal kombinációban vannak jelen, nagyfokú abakavir-rezisztenciát okoznak.
Czech: U pacientů léčených methadonem a abakavirem by měl být sledován výskyt abstinenčních příznaků, protože je v ojedinělých případech nutná úprava dávky methadonu.
Hungarian: A metadonnal és abakavirral kezelt betegeket meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e aluldozírozásra utaló megvonási tünetek, mivel esetenként a metadon újra beállítása szükséges lehet.
Czech: V klinických studiích byly pacientům podány jednotlivé dávky až 1 200 mg a denní dávky až 1 800 mg abakaviru.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egyes betegek maximum 1200 mg-os egyszeri és maximum 1800 mg-os napi Ziagen adagokat kaptak.
Czech: • Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Ziagen.
Hungarian: • Az abakavir-kezelés újrakezdésének elkerülése érdekében azokat a betegeket, akiknél túlérzékenységi reakció gyanúja állt fenn, utasítani kell arra, hogy semmisítsék meg a megmaradt Ziagen tablettáikat.
Czech: pokud Vaše dávka roztoku má být 30 ml, musíte stříkačku léčivým přípravkem naplnit 3x a tento obsah užít.
Hungarian: Ön adagja 30 ml, 3 teljes fecskendőnyi gyógyszert kell bevennie.
Czech: HLA-B*5701 screeningu.
Hungarian: A HLA-B*5701
Czech: (za vzniku kyseliny 5´-karboxylové) a glukuronidace (za vzniku 5´-glukuronidu), kterým odpovídá přibližně 66 % podané dávky.
Hungarian: A metabolizmus emberben elsődlegesen az alkohol-dehidrogenáz és a glukuronid-képződés révén történik, ennek során 5'-karboxilsav, illetve 5'-glukuronid képződik, melyek az alkalmazott dózis mintegy 66%-át teszik ki.
Czech: (jednu celou tabletu) jednou denně, podle rady lékaře.
Hungarian: (egy egész tabletta) formájában, ahogyan kezelőorvosa javasolja.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Ziagen objeví jakékoli příznaky infekce: Sdělte to okamžitě svému lékaři.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Ziagen-t szedi: Azonnal mondja el kezelőorvosának.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, při kterých nemohla být vyloučena hypersenzitivita k abakaviru.
Hungarian: Nagyon ritkán erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis eseteket jelentettek olyan esetekben, amikor az abakavir túlérzékenység nem volt kizárható.
Czech: • fenytoin pro léčbu epilepsie.
Hungarian: Ilyenek az alábbiak: • fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
Czech: V reprodukčních studiích byly pozorovány projevy embryonální a fetální toxicity u potkanů, nikoliv však u králíků.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban patkányokban embrió és foetalis toxicitást figyeltek meg, de nyulakban nem.
Czech: Byly provedeny studie farmakokinetiky abakaviru u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) při podávání jednorázové dávky 600 mg; medián (rozpětí) hodnoty AUC bylo 24,1 (10,4 až 54,8) µg.h/ml.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikáját enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh érték 5-6) betegeknél vizsgálták, akik egyszeri dózisban 600 mg abakavirt kaptak - az AUC medián (tartomány) értéke 24,1 (10,4-54,8) µg•h/ml volt.
Czech: V jedné metaanalýze šesti klinických studií se TAM neobjevily v režimu obsahujícím abakavir bez zidovudinu (0/127), ale objevily se v režimu obsahujícím abakavir a thymidinový analog zidovudin (22/86, 26 %).
Hungarian: Hat klinikai vizsgálat meta-analízise során az abakavirt zidovudin nélkül tartalmazó kezelési rendek esetén TAM nem szelektálódott ki (0/127), de abakavirt és a timidin-analóg zidovudint tartalmazó kezelések estén észleltek szelekciót (22/86, 26%).
Czech: Ve zvířecích modelech se abakavir ukázal jako kancerogenní (viz bod 5.3).
Hungarian: Az abakavirről kimutatták, hogy állatkísérletes modellekben karcinogén (lásd 5.3 pont).
Czech: Zvýšení kreatininu, selhání ledvin
Hungarian: Kreatininszint emelkedés, veseelégtelenség.
Czech: Ziagen mají předepisovat lékaři se zkušenostmi s léčením infekcí HIV.
Hungarian: A Ziagen-t a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell rendelnie.
Czech: Při analýze „as treated" (AT) byl rozdíl mezi oběma větvemi studie více patrný [88 % u pacientů ve skupině užívající abakavir ve srovnání s 95 % u pacientů ve skupině užívající zidovudin (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti: -6,8; 95% Cl - 11,8; -1,7)].
Hungarian: Az „as treated" (AT) analízisben a két terápiás kar közti különbség feltűnőbb volt (az abakavir csoport betegeinek 88%-a, összehasonlítva a zidovudin csoport betegeinek 95%-ával (a kezelési különbségek pontértékelése: -6,8, 95% CI -11,8; -1,7).
Czech: Je to antivirotikum se silným selektivním účinkem proti HIV-1 a HIV-2.
Hungarian: Az abakavir egy NRTI. A HIV-1 és a HIV-2 hatékony és szelektív inhibitora.
Czech: Časté: nauzea, zvracení, průjem
Hungarian: Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés.
Czech: Děti od jednoho roku věku: Doporučená dávka je 8 mg/kg dvakrát denně nebo 16 mg/kg jednou denně, až do maximální denní dávky 600 mg (30 ml).
Hungarian: Gyermekek egy éves életkortól: az ajánlott adag naponta kétszer 8 mg/ttkg, vagy naponta egyszer 16 mg/ttkg, maximum napi 600 mg (30 ml) összdózisig.
Czech: • kožní vyrážka.
Hungarian: • bőrkiütés.
Czech: Po prvním otevření balení: 2 měsíce.
Hungarian: A tartály első kinyitása után: 2 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások
Czech: U mnoha nežádoucích účinků není jasné, zda souvisejí s přípravkem Ziagen nebo se širokou paletou léčiv používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou důsledkem základního onemocnění.
Hungarian: Számos nemkívánatos reakció esetében nem világos, hogy ezek a Ziagen-nel, a HIV kezelésére használt számos gyógyszerkészítménnyel függenek össze, vagy a betegség előrehaladásának következményei.
Czech: Podle výsledků pokusů in vitro a známých hlavních metabolických cest abakaviru má abakavir nízký potenciál k lékovým interakcím zprostředkovávaným cytochromem P450.
Hungarian: Az in vitro kísérletek eredményei és az abakavir főbb metabolikus útvonalainak ismerete alapján az abakavir és más gyógyszerek P450-közvetítésű kölcsönhatásának lehetősége csekély.
Czech: Podle klinických studií provedených u dětí je abakavir rychle a dobře absorbován z perorálního roztoku a tablet jim podaným.
Hungarian: A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok alapján a gyermekeknek adott belsőleges oldatból és tabletta gyógyszerformából az abakavir gyorsan és jól felszívódik.
Czech: Neužívejte Ziagen
Hungarian: Ne szedje a Ziagen-t:
Czech: Některá léčiva mohou ovlivňovat účinky přípravku Ziagen Patří k nim:
Hungarian: Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Ziagen-nel:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ziagen
Hungarian: Ha abbahagyta a Ziagen szedését
Czech: • se u nich vyskytne kožní vyrážka NEBO
Hungarian: • bőrtünetek állnak fenn, VAGY
Czech: U pacientů po intenzivní předchozí terapii nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) je účinnost abakaviru velmi nízká.
Hungarian: Az előzőleg intenzív NRTI kezelésben részesült betegek esetében az abakavir hatékonysága nagyon csekély.
Czech: Jedna randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie na dospělých porovnávala kombinaci abakaviru, lamivudinu a zidovudinu s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatban felnőtteknél az abakavir, a lamivudin és a zidovudin kombinációját hasonlították össze indinavir, lamivudin és zidovudin kombinációjával.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ziagen, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) velké množství tohoto léčivého přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Ziagen-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Czech: prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI souvisel se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p = 0,015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu 24. týdne (p ≤ 0,012).
Hungarian: NRTI rezisztenciával kapcsolatos mutáció jelenlétéhez csökkent válasz társul a 4. héten (p=0,015) vagy 4 vagy több mutáció megjelenése a 24. (medián érték) héten (p ≤0,012).
Czech: Stav HLA-B*5701 je před zahájením léčby nutno vždy dokumentovat a vysvětlit pacientovi.
Hungarian: • A HLA-B*5701 státuszt a kezelés megkezdése előtt mindig dokumentálni kell.
Czech: Jste-li na přípravek Ziagen hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku Ziagen.
Hungarian: Ha Ön túlérzékeny a Ziagen-re, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell adnia minden, fel nem használt Ziagen tablettát.
Czech: Děti dostávající perorální roztok abakaviru podle doporučeného dávkovacího režimu dosahují podobné plazmatické expozice jako dospělí.
Hungarian: Az abakavir belsőleges oldatot az ajánlott adagolási rend szerint kapó gyermekek a felnőttekéhez hasonló abakavir plazma-expozíciót érnek el.
Czech: Je důležité, abyste Ziagen užíval(a) pravidelně, protože jeho nepravidelné užívání může zvýšit pravděpodobnost výskytu hypersenzitivních reakcí.
Hungarian: A Ziagen rendszeres szedése fontos, mert ha nem szabályos időközönként veszi be, nagyobb lehet az esélye a túlérzékenységi reakciók kialakulásának.
Czech: Děti mladší než 3 měsíce věku: Klinické zkušenosti s podáváním přípravku dětem mladším než tři měsíce jsou omezené a nejsou dostatečné k doporučení specifického dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Három hónaposnál fiatalabb gyermekek: Három hónaposnál fiatalabb csecsemőkre vonatkozóan a klinikai tapasztalat korlátozott és specifikus adagolás ajánlásához nem elegendő (lásd 5.2 pont).
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: Studie vazby na plazmatické proteiny in vitro svědčí o tom, že abakavir se váže na lidské plazmatické proteiny v terapeutických koncentracích jen v malé až střední míře (~ 49 %).
Hungarian: A plazmafehérje kötődésre vonatkozó in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az abakavir terápiás koncentrációkban csak kis-közepes mértékben (kb.
Czech: Ve studii fertility u potkanů abakavir neovlivnil samčí ani samičí fertilitu.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban az abakavir nem befolyásolta sem a nőstények, sem a hímek termékenységét.
Czech: • Terapie dříve léčených dospělých pacientů
Hungarian: • Kezelésben már részesült felnőttek
Czech: Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla vysoká (54 %) a méně častá byla selekční četnost L74V (5 %), K65R (1 %) a Y115F (1 %) (viz tabulka).
Hungarian: Az M184V vagy M184I szelekciója általában gyakori volt (54%), míg kevésbé volt gyakori a szelekció az L74V, a K65R és az Y115F esetében (5%, 1% és 1% ebben a sorrendben).
Czech: týdnů
Hungarian: héten).
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállítására.
Czech: Vyskytly se maligní nádory prepuciálních žláz samečků a prepuciálních žláz samiček v oblasti clitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři, lymfatických uzlinách a v podkoží.
Hungarian: Malignus tumorok előfordultak mindkét faj hím állataiban a preputialis mirigyben, és a nőstények clitoris mirigyében, patkányoknál a hímek pajzsmirigyében, és a nőstények májában, húgyhólyagjában, nyirokcsomóiban és subcutisában.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly toxicitu na vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však u králíků (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben, patkányban kimutatták a fejlődő embryora és foetusra gyakorolt toxicitást, de nyulakban ezt nem észlelték (lásd 5.3 pont).
Czech: Klinická relevance těchto údajů pro člověka není známa.
Hungarian: Ezen adatok humán klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Sorbitol může způsobit mírné projímavé účinky.
Hungarian: A szorbitnak enyhe hashajtó hatása van.
Czech: • se u nich vyskytne 1 nebo více příznaků z alespoň 2 následujících skupin: − horečka;
Hungarian: • egy vagy több tünet alakul ki legalább két alábbi csoportból:
Czech: Je důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos reakcióról közölt információkat.