FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study S4 (279) was a phase 3 study with 24 weeks of romiplostim treatment and study S5 (195) was a phase 1/2 study with 12 weeks of romiplostim treatment (up to 16 weeks for eligible responders who enter a 4-week pharmacokinetic assessment period).
Italian: Lo studio S4 (279) è uno studio di fase 3 di 24 settimane di trattamento con romiplostim e lo studio S5 (195) è uno studio di fase 1/2 di 12 settimane di trattamento con romiplostim (fino a
English: The resulting concentration is 125 mcg/mL.
Italian: La concentrazione risultante è 125 mcg/mL.
English: Left over Nplate in vial must NEVER be re-used for another injection.
Italian: Nplate rimasto nel flaconcino non deve MAI essere riutilizzato per un'altra iniezione.
English: Results from pivotal placebo-controlled studies
Italian: Risultati degli studi pivotal controllati verso placebo
English: Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
Italian: Sintesi dei principali risultati di efficacia degli studi controllati verso placebo
English: Remove the empty pre-filled syringe from the vial adapter.
Italian: Rimuova la siringa preriempita vuota dall'adattatore del flaconcino.
English: If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Italian: Qualora si rilevi nei pazienti una perdita di efficacia ed anomalie in uno striscio di sangue periferico, si deve interrompere la somministrazione di romiplostim, si deve effettuare un esame obiettivo completo ed eventualmente si deve considerare l'esecuzione di una biopsia midollare con colorazione specifica per la reticolina.
English: * see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema
Italian: *vedere paragrafo 4.4 **Reazioni di ipersensibilità inclusi casi di eruzione cutanea, orticaria e angioedema
English: Underdose may result in lower than expected platelet counts and potential for bleeding.
Italian: Il sottodosaggio potrebbe comportare una conta piastrinica più bassa di quanto atteso e potenziali sanguinamenti.
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, the overall subject incidence of all adverse reactions for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/271).
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti adulti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, l'incidenza totale di tutte le reazioni avverse nei pazienti trattati con romiplostim è stata del 91,5% (248/271).
English: Do rotate the site for each injection.
Italian: Cambi il sito per ogni iniezione
English: • injection site reactions;
Italian: • reazioni al sito di iniezione;
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
Italian: La perdita di risposta o l'incapacità di mantenere una risposta piastrinica con romiplostim nel range di dosaggio raccomandato deve spingere ad un accertamento dei fattori causali, compresa un'eventuale immunogenicità (vedere paragrafo 4.8) ed un aumento della reticolina nel midollo osseo (vedere sopra).
English: Therefore if your doctor suspects that you have been given more Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Italian: Pertanto, se il medico sospetta che abbia assunto una dose superiore a quella dovuta di Nplate, si raccomanda il monitoraggio di eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e la somministrazione immediata di un trattamento appropriato.
English: There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di romiplostim in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, 29 soggetti (46,0%) hanno utilizzato la terapia cconcomitante per la PTI durante lo studio, tra cui 21 soggetti (33,3%) che hanno utilizzato terapie di salvataggio e 5 soggetti (7,9%) che hanno utilizzato farmaci concomitanti per la PTI al basale.
English: The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older were upper respiratory tract infection, rhinitis, cough, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, diarrhoea, rash, pyrexia, contusion (reported very commonly (≥ 1/10)), and pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria and peripheral swelling (reported commonly (≥ 1/100 to
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti pediatrici con PTI a partire da un anno di età sono state infezione del tratto respiratorio superiore, rinite, tosse, dolore orofaringeo, dolore addominale superiore, diarrea, eruzione cutanea, piressia, contusioni (riportate molto comunemente (≥ 1/10)) e faringite, congiuntivite, infezione auricolare, gastroenterite, sinusite, porpora, orticaria e tumefazione periferica (riportate comunemente (≥ 1/100 a < 1/10)).
English: 1 sterile safety needle.
Italian: 1 ago sterile di sicurezza.
English: Do ensure that the plunger remains in the syringe.
Italian: Si assicuri che il pistone rimanga nella siringa.
English: The maximum deliverable volume for the 250 microgram vial is 0.5 mL and for the 500 microgram vial is 1 mL.
Italian: Il volume massimo estraibile per il flaconcino da 250 microgrammi è 0,5 mL e per il flaconcino da 500 microgrammi è 1 mL.
English: The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 mcg/kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 10
Italian: La dose unica settimanale di romiplostim deve essere aumentata di 1 mcg/kg, fino a quando il paziente raggiunge una conta piastrinica ≥ 50 x 109/L.
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Italian: In caso di perdita di risposta o di incapacità a mantenere una risposta piastrinica a romiplostim, impiegato nel range posologico raccomandato, deve essere avviata una ricerca dei fattori causali (vedere paragrafo 4.4, perdita di risposta a romiplostim).
English: • Holding the area where the vial and vial adapter connect between your fingers, gently swirl the vial by rotating your wrist until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Italian: • Tenga tra le dita lo spazio che collega il flaconcino e l'adattatore del flaconcino, giri lentamente il flaconcino ruotando il polso fino a quando tutta lo polvere si è sciolta e il liquido nel flaconcino è chiaro e incolore.
English: • sore throat and discomfort when swallowing (pharyngitis);
Italian: • mal di gola e disagio durante la deglutizione (faringite);
English: Medication Errors
Italian: Errori terapeutici
English: A. Push air into vial.
Italian: A. Spinga aria nel flaconcino.
English: 4 vials.
Italian: 4 flaconcini.
English: Keep the dissolved Nplate Vial.
Italian: Tenga il flaconcino di Nplate dissolto.
English: Additionally, in the phase 3 pivotal studies, romiplostim did not affect the red blood cell and white blood cells lineages relative to placebo treated subjects.
Italian: Inoltre, negli studi clinici principali di fase 3, romiplostim non ha influito sulle linee eritrocitaria e leucocitaria rispetto ai soggetti trattati con placebo.
English: Patients had been diagnosed with ITP for approximately 2 years at the time of study entry.
Italian: La diagnosi di PTI era stata posta circa 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
English: • Wipe the site where Nplate is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Italian: • Disinfetti con un tampone con alcool il punto dove sarà iniettato Nplate, con un movimento circolare.
English: In the Phase 3 paediatric study, the mean (SD) number of composite bleeding episodes (see section 5.1) was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm.
Italian: Nello studio pediatrico di fase 3, il numero medio (SD) di diversi episodi di sanguinamento (vedere paragrafo 5.1) è stato di 1,9 (4,2) per il braccio romiplostim e 4,0 (6,9) per il braccio placebo.
English: • higher than normal platelet counts (thrombocytosis);
Italian: • numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi);
English: • Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Italian: • Non faccia l'iniezione nei punti con cicatrici o smagliature.
English: Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Italian: Per questo motivo, si raccomanda di eseguire l'esame dello striscio di sangue periferico per rilevare eventuali anomalie citomorfologiche e l'emocromo completo prima e durante il trattamento con romiplostim.
English: Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML (see section 4.4).
Italian: Dei casi osservati di progressione di malattia da SMD a LMA, i pazienti con SMD classificata RAEB-1 al baseline avevano una più alta probabilità di progredire a LMA (vedere paragrafo 4.4).
English: The median (Q1, Q3) of most frequent dose received by subjects during the treatment period was 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.0 mcg/kg).
Italian: La mediana (Q1, Q3) della dose più frequente ricevuta dai soggetti durante il periodo di trattamento è stata di 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg - 10,0 mcg/kg).
English: Myocardial infarction Heart rate increased
Italian: Infarto del miocardio Aumento del battito cardiaco
English: In these cases, if clinically appropriate, higher cut-off levels of platelet count for dose reduction (200 x 10
Italian: In questi casi, se clinicamente appropriato, a seconda del giudizio del medico, si possono prendere in considerazione conte piastriniche di riferimento più elevate per la riduzione della dose (200 x 109/L) e per l'interruzione del trattamento (400 x 109/L).
English: Prepare new syringe for injection Step 6.
Italian: Preparare una nuova siringa per l'iniezione Passaggio 6.
English: • hair loss (alopecia); sensitivity to light (photosensitivity reaction); acne; allergic reaction in the skin upon contact with allergen (dermatitis contact); skin manifestation with rash and blisters (eczema); dry skin; redness of the skin (erythema); severe flaking or peeling rash (exfoliative rash); abnormal hair growth; thickening and itching of the skin due to repeated scratching (prurigo); bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura); bumpy skin rash (rash papular); itchy skin rash (rash pruritic); generalised itchy rash (urticaria); bump on the skin (skin nodule); abnormal smell to the skin (skin odour abnormal);
Italian: • perdita dei capelli (alopecia); sensibilità alla luce (reazioni di fotosensibilizzazione); acne; reazione allergica della pelle in seguito a contatto con un allergene (dermatite da contatto); manifestazioni della pelle con rash e vesciche (eczema); pelle secca; pelle arrossata (eritema); grave desquamazione o esfoliazione della pelle (rash esfoliativo); crescita anormale dei capelli; ispessimento e prurito della pelle a seguito del continuo grattare (prurito); sanguinamento al di sotto della pelle o ecchimosi (purpura); rash cutaneo irregolare (rash papulare); eruzione cutanea pruriginosa (rash pruriginoso); eruzione cutanea pruriginosa generalizzata (orticaria); ponfo sulla pelle (nodulo della pelle); cattivo odore della pelle (odore anomalo della pelle);
English: • Do remove the clear needle shield before injecting.
Italian: • Tolga la protezione trasparente dell'ago prima dell'iniezione.
English: • problems with the nose and throat including: cough; runny nose (rhinorrhoea); dry throat; shortness of breath or difficulty breathing (dyspnoea); nasal congestion; painful breathing (painful respiration)
Italian: • problemi al naso e gola inclusi: tosse; naso che cola (rinorrea); gola secca; respiro corto o difficoltà di respirazione (dispnea); congestione nasale; respirazione dolorosa;
English: Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Italian: Nplate deve essere iniettato una volta alla settimana, per mantenere alto il numero di piastrine nel sangue.
English: Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
Italian: Immediatamente getti siringa ed ago in un contenitore approvato per materiali taglienti.
English: Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
Italian: Nplate è usato per trattare pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che sono stati o non sono stati sottoposti a rimozione della milza per PTI cronica e che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobine, nei casi in cui questi trattamenti non sono efficaci.
English: • Attach safety needle to filled syringe.
Italian: • Attacchi l'ago di sicurezza alla siringa riempita.
English: Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Italian: In pazienti trattati con Nplate sono stati riportati errori terapeutici inclusi sovradosaggio e sottodosaggio; si devono seguire le linee guida sul calcolo e sugli aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Turn assembled syringe-vial unit upside down, so the vial of reconstituted product is above the syringe.
Italian: Capovolga l'unità assemblata siringa-flaconcino, in modo che il flaconcino di prodotto ricostituito sia sopra la siringa.
English: Volume to administer (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
Italian: Volume da somministrare (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0,08 mL
English: In clinical trials, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con romiplostim ha prodotto un aumento della conta piastrinica dose-dipendente.
English: Nplate is used to treat patients aged 1 year and over who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
Italian: Nplate è usato per trattare pazienti a partire da 1 anno di età che sono stati o non sono stati sottoposti a rimozione della milza per PTI cronica e che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobine, nei casi in cui questi trattamenti non sono efficaci.
English: Due to the interindividual variable platelet response, in some patients platelet count may abruptly fall below 50 x 10
Italian: A causa della variabilità interindividuale della risposta piastrinica, in alcuni pazienti la conta piastrinica potrebbe scendere bruscamente al di sotto di 50 x 109/L dopo riduzione della dose o dopo interruzione del trattamento.
English: Draw air into syringe to the 1 mL mark
Italian: Aspiri aria nella siringa fino alla tacca da 1 mL
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Italian: Come discusso con il medico, è pregato di leggere le istruzioni alla fine di questo foglio su come iniettare Nplate.
English: • pain in the mouth and throat (oropharyngeal pain);
Italian: • dolore alla bocca e alla gola (dolore orofaringeo);
English: Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a single-dose glass vial.
Italian: Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino monodose di vetro.
English: A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to < 18 years 56% versus 0.
Italian: Un totale di 22 soggetti (52%) ha avuto una risposta piastrinica duratura nel braccio romiplostim rispetto a 2 soggetti (10%) nel braccio placebo: ≥ 1 a < 6 anni 38% verso 25%; ≥ 6 a < 12 anni 56% verso 11%; ≥ 12 a < 18 anni 56% verso 0%.
English: • Do make sure liquid is fully dissolved before removing syringe.
Italian: • Si assicuri che il liquido sia completamente disciolto prima di rimuovere la siringa.
English: Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicine.
Italian: Per la ricostituzione del medicinale non devono essere usate soluzioni di cloruro di sodio o acqua batteriostatica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
English: Do not over tighten.
Italian: Non stringa eccessivamente.
English: A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to < 18 years 57.1% versus 0%.
Italian: Un totale di 17 soggetti (53,1%) ha avuto una risposta piastrinica duratura nel braccio romiplostim rispetto a 1 soggetto (6,3%) nel braccio placebo: ≥ 1 a < 6 anni 28,6% verso 25%; ≥ 6 a < 12 anni 63,6% verso 0%; ≥ 12 a < 18 anni 57,1% verso 0%.
English: Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Italian: Nota: La completa dissoluzione della polvere può richiedere fino a 2 minuti.
English: The overall subject incidence of treatment failure was 11.5% (18 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 29.9% (23 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.31 (95% CI: 0.15, 0.61).
Italian: L'incidenza globale di fallimento del trattamento era 11,5% (18 su 157 soggetti) nel gruppo romiplostim rispetto a 29,9% (23 su 77 soggetti) nel gruppo SOC, con un odds ratio (romiplostim verso SOC) di 0,31% (IC al 95%: 0,15-0,61).
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia);
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia);
English: • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin);
Italian: • disordine del midollo osseo, aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina);
English: May be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Italian: Può essere rimosso dal frigorifero per un periodo di 30 giorni a temperatura ambiente (fino a 25°C) quando conservato nella confezione originale.
English: Thrombophlebitis superficial
Italian: Tromboflebite superficiale Trombosi
English: • or cancer of white blood cells (multiple myeloma);
Italian: • o tumore dei globuli bianchi (mieloma multiplo);
English: • gastroenteritis;
Italian: • gastroenteriti;
English: The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 mcg/kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 10
Italian: Le conte piastriniche dei pazienti con PTI che hanno ricevuto 6 dosi settimanali di 1 o 3 mcg/kg di romiplostim sono risultate nel range di 50-450 x 109/L per la maggior parte dei pazienti.
English: Among the 75 subjects who received at least one dose of SOC, the total median exposure to SOC was 51 weeks and ranged from 0.4 to 52 weeks.
Italian: Dei 77 soggetti randomizzati nel gruppo SOC, due soggetti non hanno ricevuto alcun trattamento SOC. Tra i 75 soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di SOC, l'esposizione totale mediana al trattamento SOC era di 51 settimane, con un range da 0,4 a 52 settimane.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25ºC when the diluted product was held in a disposable syringe, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) when the diluted product was held in the original vial.
Italian: Dopo diluizione: È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 4 ore a 25°C quando il prodotto diluito è stato tenuto in una siringa usa e getta, o 4 ore in un frigorifero (2°C - 8°C) quando il prodotto diluito è stato tenuto nel flaconcino originale.
English: Turn clockwise to lock into Luer lock tip.
Italian: Giri in senso orario per bloccarlo sull'attacco a vite (Luer lock).
English: • swelling in the limbs/hands/feet;
Italian: • gonfiore agli arti/mani/piedi;
English: In clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con romiplostim è stato interrotto in 4 dei 271 pazienti a causa del deposito di reticolina nel midollo osseo.
English: 1 sterile 1 mL Luer lock syringe.
Italian: 1 siringa sterile da 1 mL con attacco a vite (Luer lock).
English: Prepare new syringe for injection
Italian: Preparare una nuova siringa per l'iniezione
English: No. (%) patients with durable platelet response with stable dose e
Italian: N. (%) di pazienti con risposta piastrinica duratura con dose stabilee
English: Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
Italian: Prima di gettarlo, copra sempre l'ago con il cappuccio rosa di sicurezza.
English: • bleeding under the skin (ecchymosis);
Italian: • sanguinamento sottocutaneo (ecchimosi);
English: • Remove 1 mL syringe from package.
Italian: • Rimuova dalla confezione la siringa da 1 mL.
English: In adult clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Italian: Negli studi clinici negli adulti, il trattamento con romiplostim è stato interrotto in 4 dei 271 pazienti a causa del deposito di reticolina nel midollo osseo.
English: The overall subject incidence rate of splenectomy was 8.9% (14 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 36.4% (28 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.17 (95% CI: 0.08, 0.35).
Italian: Nella popolazione globale il tasso di splenectomia era 8,9% (14 su 157 soggetti) nel gruppo romiplostim rispetto al 36,4% (28 su 77 soggetti) nel gruppo SOC, con un odds ratio (romiplostim verso SOC) di 0,17 (IC al 95%: 0,08-0,35).
English: Carton containing 1 or 4 vials of either 125 micrograms (beige cap), 250 micrograms (red cap) or 500 micrograms of romiplostim (blue cap).
Italian: Confezione contenente 1 o 4 flaconcini da 125 microgrammi (tappo beige), 250 microgrammi (tappo rosso) oppure da 500 microgrammi (tappo blu) di romiplostim.
English: • Using a new alcohol swab clean vial stopper.
Italian: • Utilizzando un nuovo tampone con alcool pulisca il tappo del flaconcino.
English: • Do not set filled syringe down after removing from vial.
Italian: • Non tenga capovolta la siringa riempita dopo averla rimossa dal flaconcino.
English: SC
Italian: SN
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you use more Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Italian: Se il medico le ha permesso l'auto-iniezione e lei usa più Nplate di quanto deve, informi il medico immediatamente.
English: Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed.
Italian: In pazienti trattati con Nplate sono stati riportati errori terapeutici inclusi sovradosaggio e sottodosaggio; si devono seguire le linee guida sul calcolo e sugli aggiustamenti della dose.