FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni blev godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure ad to på hinanden følgende omgange, nemlig i 2002 og 2004.
Maltese: Moxifloxacin IV għal CAP ġie approvat permezz ta' MRP f'żewġ fażijiet suċċessivi, fl-2002 u fl-2004.
Danish: Bortset fra kvalme og diaré blev alle bivirkninger observeret med en hyppighed på under 3 %.
Maltese: Minbarra tqalligħ u dijarea r-reazzjonijiet avversi kollha kienu osservati bi frekwenza inqas minn 3%.
Danish: Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling med 400 mg moxifloxacintabletter, når det er klinisk indiceret.
Maltese: Kura inizjali fil-vini tista' tkun segwita minn kura orali b'pilloli moxifloxacin 400 mg, meta klinikament indikat.
Danish: - De kan få diaré under behandling, eller efter behandling, med antibiotika inklusive Avelox.
Maltese: - Inti tista' tiżviluppa dijarea waqt li qed tieħu jew wara li ħadt, antibijotiċi inkluż Avalox.
Danish: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) neuroleptika (f.eks phenthiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) tricykliske antidepressiva visse antibiotika (f.eks. sparfloxacin, intravenøs erythromycin, pentamidin) malariamidler (især halofantrin) visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin) visse andre lægemidler (f.eks. cisaprid, intravenøs vincamin, bepridil og difemanil).
Maltese: Għalhekk, tieħux il-mediċini li ġejjin flimkien ma' Avalox: Mediċini li jagħmlu parti mill-grupp ta' anti-arritmijaċi (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), newrolettiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), antidepressanti triċikliċi, ċertu sustanzi kontra l-mikrobi (eż. sparfloxacin, erythromycin ġol-vini, pentamidine, mediċini kontra l-malarja speċjalment halofantrine), ċertu antistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), u mediċini oħra (eż. cisapride, vincamine ġol-vini, bepridil u diphemanil).
Danish: Der er set en moxifloxacin-resistensfrekvens på >50 % for methicillinresistent S. aureus #ESBL-producerende stammer er normalt også resistente over for fluorquinoloner.
Maltese: +Kienet irrapportata rata ta' reżistenza għal Moxifloxacin ta' > 50% għal S. aureus reżistenti għal methicillin.
Danish: I væsken i blærer på huden blev der fundet koncentrationer på 1,75 mg/l 10 timer efter intravenøs indgift.
Maltese: Fil-fluwidu ta' nfafet fil-ġilda kienu osservati konċentrazzjoni ta' 1.75 mg/l 10 h wara għoti fil-vini.
Danish: Den ordlyd, der skulle anvendes, blev vedtaget af CHMP og meddelt til ansøgeren.
Maltese: IsCHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet, li għandha tiġi indirizzata mill-Applikant.
Danish: - Aktivt stof: moxifloxacin.
Maltese: X'fih Avalox - Is-sustanza attiva hi moxifloxacin.
Danish: øget størkningsevne Allergiske reaktioner Ikke almindelige:
Maltese: Tagħqid tad-demm miżjud Reazzjonijiet allerġiċi Mhux komuni: Reazzjoni allerġika Rari:
Danish: Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem Aerobe grampositive mikroorganismer Enterococcus faecalis*
Maltese: Speċi li għalihom reżistenza miksuba tista' tkun probema Mikro-organiżmi aerobiċi pożittivi għal Gram Enterococcus faecalis*
Danish: Hovedpine Svimmelhed
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Natrium 34 mmol/250 ml.
Maltese: Kontenut ta' sodium: 34 mmol/250 ml
Danish: Moxifloxacin hæmmer bakterielle type II topoisomeraser (DNA-gyrase og topoisomerase IV), som er nødvendige for bakteriel DNA-replikation, -transskription og -reparation.
Maltese: Moxifloxacin jinibixxi topoisomerases tat-tip II (DNA gyrase u topoisomerase IV) li huma meħtieġa għar-replikazzjoni, transkrizzjoni u tiswija tad-DNA tal- batterji.
Danish: Avelox kan administreres via et T-rør sammen med følgende opløsninger: Vand til injektioner, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5 % / 10 % / 40 %, xylitol 20 %, Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactatopløsninger (Hartmanns opløsning, Ringerlactatopløsning).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, soluzzjoni ta' Ringer, Soluzzjoni ta' Compound Sodium Lactate (Soluzzjoni ta' Hartmann, Soluzzjoni ta' Ringer-Lactate).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FLERSTYKSPAKNING - GLASFLASKE
Maltese: KARTUNA GĦALL-PAKKETT WIEĦED U TIKKETTA - FLIXKUN
Danish: Ingen tilfælde af TdP blev indberettet hos over 15.000 patienter i de kliniske undersøgelser og hos over 90.000 patienter i undersøgelserne efter markedsføringen, og hyppigheden af behandlingsrelaterede alvorlige kardiale hændelser var næsten den samme som for sammenligningslægemidlet.
Maltese: Ebda TdPs ma ġie rrappurtat f'aktar minn 15,000 pazjent fi studji kliniċi u f'aktar minn 90,000 pazjent fi Studji ta' Wara it-Tqegħid fis-Suq u l-frekwenza ta' avvenimenti kardijaċi serji li jirriżultaw mit-trattament kienet simili għal dik tal-komparatur.
Danish: > 1 mg/l *Ikke-artsrelateret brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
Maltese: > 1 mg/l * Punti kritiċi mhux relatati ma' speċi ġew determinati primarjament fuq il-bażi ta' tagħrif farmakokinetiku/farmakodinamiku u huma indipendenti mid-distribuzzjonijiet ta' MIC għallispeċi speċifiċi.
Danish: Samtidig indgift af aktivt kul og en dosis på 400 mg oral eller intravenøs moxifloxacin vil formindske den systemiske biotilgængelighed af lægemidlet med mere end 80 % respektive 20 %.
Maltese: L-għoti ta' faħam flimkien ma' doża orali jew fil-vini ta' 400 mg moxifloxacin tnaqqas id-disponibilità sistemika tal-mediċina b'aktar minn 80% jew 20% rispettivament.
Danish: Følgende opløsninger er inkompatible med Avelox-infusionsvæske: natriumchloridopløsninger 10 % og 20 %, natriumhydrogencarbonatopløsninger 4,2 % og 8,4 %.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' 10% u 20% sodium chloride, Soluzzjonijiet ta' 4.2% u 8.4% sodium bicarbonate
Danish: Slovakiet:
Maltese: Is-Slovakkja:
Danish: Moxifloxacin er kontraindiceret til børn og unge i voksealderen.
Maltese: Moxifloxacin huwa kontra-indikat fit-tfal u adoloxxenti li qed jikbru.
Danish: 4.4), krampeanfald inkl.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3.
Danish: - Moxifloxacin-behandling kan påvirke dyrkningsprøver med Mycobacterium spp, ved suppression af mykobakteriel vækst, hvilket kan medføre falsk negative resultater.
Maltese: - Terapija ta' moxifloxacin tista' tinterferixxi mat-test tal-koltura ta' Mycobacterium spp. permezz ta' soppressjoni ta' tkabbir mikobatteriku li jikkawża riżultati negattivi foloż.
Danish: Næsespray, suspension.
Maltese: Sprej ta' l-imnieħer, suspensjoni.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, L- Irlanda
Danish: Vandfrit glucose Dispergibel cellulose Polysorbat 80
Maltese: Glucose anhydrous Dispersible Cellulose Polysorbate 80
Danish: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Danish: Pædiatrisk population:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Danish: **Væksthæmning (se Klinisk erfaring)
Maltese: **Ittardjar fit-tkabbir (ara Esperjenza klinika).
Danish: *Epistaxis
Maltese: *Epistassi
Danish: Systemiske kortikosteroidbivirkninger
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi
Danish: Der findes kun farmakokinetiske data for et mindre antal ældre (≥ 65 år, n = 23/872; 2,6 %).
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani ( 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Danish: County Durham DL12 8DT
Maltese: DL12 8DT
Danish: Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Mhux komuni >1/1000 sa <1/100; Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Danish: Avamys indeholder benzalkoniumchlorid
Maltese: Avamys fih benzalkonium chloride.
Danish: Avamys fås i pakninger med 30, 60 og 120 pust.
Maltese: Avamys ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Avamys
Maltese: Mediċini oħra u Avamys
Danish: Systemiske bivirkninger
Maltese: Effetti sistemiċi
Danish: Avamys indeholder:
Maltese: Tużax Avamys:
Danish: • ketoconazol (medicin mod svampeinfektioner)
Maltese: • ketoconazole, li jintuża għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
Danish: 30 pust 60 pust 120 pust
Maltese: 30 sprejjatura 60 sprejjatura 120 sprejjatura
Danish: Den gennemsnitlige forskel var -0,27 cm/år (95 % konfidensinterval -0,48 til -0,06).
Maltese: Id-differenza medja tal-kura kienet ta' -0.27 cm kull sena [95% CI -0.48 sa -0.06].
Danish: Avamys er indiceret til behandling af symptomer på allergisk rhinitis.
Maltese: Avamys hu indikat għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika.
Danish: I et to-årigt studie, designet til at vurdere den okulære sikkerhed af fluticasonfuroat (110 mikrogram 1 gang daglig som næsespray), fik voksne og unge med allergisk helårsrhinitis enten fluticasonfuroat (n = 367) eller placebo (n = 181).
Maltese: Fi studju ta' sentejn maħsub biex jevalwa s-sigurtà okulari ta' fluticasone furoate (110 mikrogrammi darba kuljum bħala sprej għall-imnieħer), adulti u adolexxenti b'rinite allerġika tal-istaġun irċevew fluticasone furoate (n=367) jew plaċebo (n=181).
Danish: Belgique/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Danish: Indeholder desuden: Vandfrit glukose, dispergibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand
Maltese: Fih ukoll: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat
Danish: Fluticasonfuroat udskilles hurtigt (samlet plasma-clearance på 58,7 l/t) fra det systemiske kredsløb hovedsageligt via leveren til en inaktiv 17β-karboxylmetabolit (GW694301X) ved hjælp af cytokrom P450-enzym CYP3A4.
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċ-ċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17-carboxylic mhux attiv (GW694301X), blenzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.
Danish: Epistaxis *Epistaxis var generelt let til moderat i intensitet.
Maltese: *Epistassi kienet ġeneralment ħafifa sa moderata f'dik li hi intensita`.
Danish: Eventuel systemisk virkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom og sjældnere en række psykiske og adfærdsrelaterede virkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).
Maltese: Effetti sistematiċi potenzjali jistgħu jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, ittartjar tat-tkabbir fi tfal u adoloxxenti, katarretti, glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' imġieba inkluż iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal It-trattament b'dożi ta' corticosteroids nażali akbar minn dawk rakkomandati jista' jirriżulta' f'soppressjoni adrenali klinika ta' ċerta sinifikanza.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit glucose, dispergibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand (se punkt 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat (ara sezzjoni 2).
Danish: Hætte
Maltese: Għatu
Danish: I en interaktionsundersøgelse, hvor fluticasonfuroat blev givet samtidig med den potente CYP3A4hæmmer ketoconazol, var koncentrationen af fluticasonpropionat målbar hos flere i gruppen, der fik ketoconazol (hos 6 ud af 20), sammenlignet med placebogruppen (hos 1 ud af 20).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate flimnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Danish: Primært foregår metabolismen ved hydrolyse af S-fluorometylkarbotioatfunktionen for at danne 17β-karboxylsyremetabolitten.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17-carboxylic acid.
Danish: Nasale ulcerationer
Maltese: Ulċeri fl-imnieħer
Danish: Pædiatrisk eksponering for fluticasonfuroat i sikkerheds- og virkningsstudier af sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis omfattede 243 patienter i alderen 12 til <18 år, 790 patienter i alderen 6 til <12 år og 241 patienter i alderen 2 til <6 år.
Maltese: Esponiment pedjatriku għal fluticasone furoate fi studji ta' sigurtà u effikaċja f'rinite allerġika tal-istaġun u rinite li ddum għal tul ta' żmien kien jinkludi 243 pazjent minn 12 sa <18-il sena, 790 pazjent minn 6 sa <12-il sena u 241 pazjent minn sentejn sa <6 snin.
Danish: Avamys er indiceret til voksne, unge og børn (fra 6 år)
Maltese: Avamys huwa indikat f'adulti u adolexxenti u tfal (minn 6 snin 'l fuq).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2008 Dato for seneste fornyelse: 17. december 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Diċembru 2012
Danish: Se punkt 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4
Danish: anafylaktisk shock, angioødem, udslæt og urticaria
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx u urtikarja.
Danish: Proteinbindingen af fluticasonfuroat i plasma er over 99 %.
Maltese: Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %.
Danish: Næsespray, suspension 1 flaske - 30 pust 1 flaske - 60 pust 1 flaske - 120 pust
Maltese: Sprej għal użu fl-imnieħer, suspensjoni Flixkun 1 - 30 sprejjatura Flixkun 1 - 60 sprejjatura Flixkun 1 - 120 sprejjatura
Danish: Stigning i posterior subkapsulær opacitet ( 0,3 fra baseline) var hyppigere hos patienter behandlet med fluticasonfuroat 110 mikrogram [14 (4 %)] i forhold til placebo [4 (2 %)] og var forbigående hos ti i fluticasonfuroat-gruppen og to i placebogruppen.
Maltese: Żidiet fl-opaċità subkapsulari posterjuri (0.3 mil-linja bażi) kienu aktar frekwenti f'individwi kkurati b'110 mikrogrammi ta' fluticasone furoate [14 (4%)] kontra plaċebo [4 (2%)] u kienu ta' natura temporanja għal għaxar individwi fil-grupp ta' fluticasone furoate u żewġ individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Patienter der får ritonavir
Maltese: Pazjenti fuq ritonavir
Danish: De primære resultater (tid til stigning i posterior subkapsulær opacitet ( 0,3 fra baseline i Lens Opacities Classification System, version III (LOCS III grad)) og tid til stigning i det intraokulære tryk (IOP;  7 mmHg fra baseline) var ikke statistisk signifikante mellem de to grupper.
Maltese: Ir-riżultati primarji [ħin saż-żieda fl-opaċità subkapsulari posterjuri (0.3 mil-linja bażi fis-Sistema tal-Klassifika tal-Opaċitajiet tal-Lenti, Verżjoni III (LOCS grad III)) u l-ħin sa żieda fil-pressjoni tal-għajn (IOP; 7 mmHg mil-linja bażi)] ma kienux statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
Danish: Børn 6-11 år
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena
Danish: Et studie med en enkelt dosis på 400 mikrogram inhaleret fluticasonfuroat resulterede i øget Cmax (42 %) og AUC(0-∞) (172 %) og et beskedent (gennemsnitlig 23 %) fald i serumcortisol hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) sammenlignet med raske frivillige.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
Danish: Middelkoncentrationerne af fluticasonfuroat, hvor der var målbare koncentrationer ved administration af 55 mikrogram, var 18,4 pg/ml hos børn på 2-5 år og 18,9 pg/ml hos børn på 6-11 år.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjonijiet ta' fluticasone furoate f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli wara doża ta' 55 mikrogrammi, kienet ta' 18.4 pg/ml u 18.9 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Danish: Ved uge 52 og 104 havde størstedelen (> 95 %) IOP-værdier indenfor ± 5 mmHg fra baseline-værdi.
Maltese: F'ġimgħat 52 u 104, il-maġġoranza tal-individwi (>95%) kellhom valuri ta' IOP ta' ± 5mmHg mill-valur fil-linja bażi.
Danish: Avamys (fluticasonfuroat) tilhører en gruppe af lægemidler, som hedder binyrebarkhormoner.
Maltese: Avamys (fluticasone furoate) jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa glucocorticoids.
Danish: Stigning i IOP ( 7 mmHg fra baseline) var hyppigere hos patienter behandlet med fluticasonfuroat 110 mikrogram: 7 (2 %) for fluticasonfuroat 110 mikrogram 1 gang daglig og 1(< 1 %) for placebo.
Maltese: 7 (2%) għal fluticasone furoate 110 mikrogrammi darba kuljum u 1 (<1%) għall-plaċebo.
Danish: Næsestuds
Maltese: Pożoloġija
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Fluticasonfuroat absorberes ufuldstændigt, og omfattende first-pass metabolisme i lever og tarm resulterer i negligeabel systemisk påvirkning.
Maltese: Fluticasone furoate jiġi assorbit mhux kompletament u metabolizzat b'mod first-pass estensivament fil-fwied u l-imsaren li jirriżulta f'esponiment sistemiku negliġibbli.
Danish: Der var ingen påvirkning af serumkortisol hos personer med svær leverinsufficiens (fluticasonfuroat/vilanterol 100/12,5 mikrogram).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett fuq kortisol fis-serum f'individwi b'indeboliment sever tal-fwied (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 mikrogramma).
Danish: Den øgede systemiske eksponering af fluticasonfuroat hos patienter med moderat leverinsufficiens (fluticasonfuroat/vilanterol 200/25 mikrogram) var forbundet med et serumcortisol-niveau, der i gennemsnit var 34 % lavere end hos raske personer.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate f'individwu b'indeboliment moderat tal-fwied (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 mikrogramma) kienet assoċjata ma' tnaqqis medju ta' 34 % fil-kortisol tasserum meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Danish: Væksthæmning er indberettet for børn, der har fået nasale kortikosteroider.
Maltese: Preparazzjonijiet nażali kortikosterojdi.
Danish: ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Maltese: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Danish: Avamys fluticasonfuroat
Maltese: Avamys fluticasone furoate
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Danish: Hvert symptom blev målt på en skala fra 0 til 3 med en samlet maksimal score på 12.
Maltese: Kull sintomu tkejjel fuq skala bejn 0 u 3, b'total massimu ta' 12.
Danish: Det aktive stof i Avamys, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avamys, fluticasone furoate hija kortikosterojde.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: I undersøgelserne med sæsonbestemt allergisk rhinitis hos patienter fra 12 år reducerede Avamys symptomscoren på omkring 9 point ved behandlingens begyndelse med mellem 3,6 og 5,4 point i løbet af to uger sammenlignet med en reduktion på 2,3 til 3,7 ved brug af placebo.
Maltese: FL-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq, Avamys naqqas il-punteġġ ta' sintomi minn madwar 9 fil-bidu tal-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 fuq perjodu ta' ġimagħtejn, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3 u 3.7 bi plaċebo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avamys til GLAXO Group Ltd den 11. januar 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Avamys lil Glaxo Group Ltd fil-11 ta' Jannar 2008.
Danish: Den første omfattede 558 børn med tilbagevendende allergisk rhinitis, og den andet omfattede 554 børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
Maltese: L-ewwel studju sar fuq 558 tifel u tifla b'rinite allerġija perenni u t-tieni fuq 554 tifel u tifla b'rinite allerġija staġjonali.
Danish: Avamys blev sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) i seks hovedundersøgelser, der omfattede næsten 2500 patienter.
Maltese: Avamys tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'sitt studji ewlenin li involvew kważi 2,500 pazjent.
Danish: I undersøgelsen med tilbagevendende allergisk rhinitis reducerede Avamys scoren med 3,6 point efter fire uger sammenlignet med en reduktion på 2,8 point med placebo.
Maltese: Fl-istudji ta' rinite allerġika perenni, Avamys naqqas l-ammonti bi 3.6 punti wara erba' ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.8 punti bi plaċebo.
Danish: Dok.
Maltese: Dok. ta' ref.:
Danish: Tre af disse var kortvarige undersøgelser, der varede to uger og omfattede i alt 886 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber), mens det fjerde varede fire uger og omfattede 302 patienter med tilbagevendende (ikke-sæsonbestemte) allergier, f.eks. allergier over for dyr.
Maltese: Tliet studji twettqu fuq żmien qasir ta' ġimagħtejn u kienu jinvolvu 886 pazjent b'rinite allerġika (riħ tal-ħuxliefhay fever), filwaqt li r-raba' studju dam erba' ġimgħat u kien jinvolvi 302 pazjenti b'allerġiji perenni (mhux skont l-istaġun), bħal allerġiji għall-annimali.
Danish: Avamys anvendes til at behandle symptomerne på allergisk rhinitis.
Maltese: Avamys jintuża għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika.
Danish: Avamys er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat.
Maltese: Avamys huwa sprej tal-imnieħer li fih is-sustanza attiva fluticasone furoate.
Danish: Hvad er Avamys?
Maltese: X'inhu Avamys?
Danish: Hvorfor blev Avamys godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avamys?
Danish: Det fungerer på samme måde som naturligt forekommende kortikosteroide hormoner ved at reducere immunsystemets aktivitet, idet det binder til receptorer i forskellige immunceller.
Maltese: Taħdem b'mod simili għallormoni kortikosterojdi preżenti fin-natura, billi ddgħajjef l-attività tas-sistema immunitarja billi teħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/PVdC/aluminium).
Maltese: Folji blister opaki (PVC/PVdC/aluminju).
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.
Danish: Akut koronarsyndrom (AKS)
Maltese: Sindromu Koronarju Akut (ACS)
Danish: Rosiglitazon udviste moderat inhibition af CYP2C8 (IC50 18 µM) og lav inhibition af CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (se afsnit 4.5).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 μM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Danish: • nervøsitet, hjertebanken
Maltese: • nervożità, palpitazzjonijiet
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af specifikke membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport ta' tipi speċifiċi ta' membrane glucose transporters (GLUT-1 u GLUT-4)
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 180 tabletter
Maltese: 14 pillola 28 pillola 56 pillola 180 pillola
Danish: Mave-tarmkanalen Gastrointestinale symptomer6
Maltese: Mard gastro-intestinali sintomi gastro-intestinali6
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metfomin-tablet er cirka 50-60 % hos raske personer.
Maltese: Biodisponibilità assoluta ta' pillola metformin tal-500 mg hi ta' madwar 50-60% f'suġġetti b'saħħithom.
Danish: I kombination med insulin
Maltese: Kombinazzjoni ma' insulina
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63 - 276 l.
Maltese: Il-Vd medju varja bejn 63-276 l.
Danish: 28 tabletter 56 tabletter 112 tabletter 360 tabletter
Maltese: 28 pillola 56 pillola 112 pillola 360 pillola
Danish: Hjerteiskæmi3*
Maltese: Komuni iskemja kardijaka3*