FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse, bezogen auf das hepatische und biliäre System, war < 1,5% in jeder Behandlungsgruppe und ähnlich der bei Placebo.
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
German: Als eine Konsequenz der unterschiedlichen, aber komplementären Wirkmechanismen hatte die orale ZweifachKombinationstherapie von Rosiglitazon mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Metformin synergistische Effekte auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een tweevoudige orale combinatietherapie van rosiglitazon met een sulfonylureumderivaat of met metformine tot additieve effecten op de regulering van het bloedglucosegehalte bij type 2 diabetespatiënten.
German: Häufigkeiten der Nebenwirkung je nach Behandlungsschema RSG RSG + MET RSG + SU RSG + MET
Dutch: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
German: Für dosisabhängige Nebenwirkungen bezieht sich die Häufigkeitsangabe auf die höhere Rosiglitazondosis.
Dutch: Voor dosisgerelateerde bijwerkingen is de frequentiecategorie een weergave van de hogere dosis rosiglitazon.
German: Als eine Folge der verbesserten Insulin-Empfindlichkeit kann bei durch Insulin-Resistenz anovulatorischen Patientinnen wieder eine Ovulation ausgelöst werden.
Dutch: Bij patiënten met anovulatie, veroorzaakt door insulineresistentie, kan door de verhoogde gevoeligheid voor insuline de ovulatie weer op gang worden gebracht.
German: Frühe Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind: y Zittern, Schwitzen, Ohnmacht y Nervosität, Herzklopfen y Hunger.
Dutch: Vroege symptomen van een laag bloedsuikerniveau zijn: rillen, zweten, zich flauw voelen nervositeit, hartkloppingen honger De ernst kan toenemen, dit kan tot verwarring en bewustzijnsverlies leiden.
German: Nehmen Sie Avandia immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Dutch: Volg bij het innemen van Avandia nauwgezet het advies van uw arts.
German: Insulin und Rosiglitazon stehen beide mit Flüssigkeitsretention in Zusammenhang, eine gleichzeitige Anwendung könnte das Risiko von Ödemen und einer ischämischen Herzerkrankung erhöhen.
Dutch: Insuline en rosiglitazon worden beiden geassocieerd met vochtretentie, gelijktijdige toediening kan het risico van oedeem verhogen en zou het risico van hartfalen kunnen verhogen.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AVANDIA BEACHTEN?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDIA INNEEMT
German: Darüber hinaus hat bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen I bis II eine placebokontrollierte Ein-Jahresstudie eine Verschlechterung oder mögliche Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei 6,4% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten gezeigt.
Dutch: Bovendien toonde bij patiënten met congestief hartfalen NYHA klasse I-II een placebogecontroleerde een jaar durende trial verslechtering of mogelijke verslechtering van hartfalen aan bij 6,4% van de patiënten behandeld met rosiglitazon, vergeleken met 3,5% bij placebogebruikers.
German: Wenn die ALT-Spiegel während der Rosiglitazon-Therapie auf mehr als das Dreifache der oberen Grenze des Normalbereichs ansteigen, sollen die Leberenzymspiegel so bald wie möglich erneut bestimmt werden.
Dutch: Indien tijdens een behandeling met rosiglitazon de ALT-waarden tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal zijn gestegen, moeten de leverenzymenspiegels zo spoedig mogelijk opnieuw worden bepaald.
German: Daten aus klinischen Studien
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek
German: * Das Auftreten dieser Ereignisse ohne Zusammenhang mit einer Medikamenteneinnahme wurde in klinischen Studien den Placebogruppen entnommen und als „häufig" kategorisiert.
Dutch: *De frequentiecategorie voor de achtergrondincidentie van deze voorvallen, zoals vastgesteld op basis van placebogroepgegevens uit klinisch onderzoek, is 'vaak'.
German: Rosiglitazon wird umfangreich metabolisiert und es wird keine ursprüngliche Substanz unverändert ausgeschieden.
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij geen enkele oorspronkelijke verbinding onveranderd wordt uitgescheiden.
German: Für pädiatrische Patienten sind keine Langzeitdaten bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de lange termijn beschikbaar voor patiënten in de jeugdleeftijd.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
German: Die Rosiglitazon-Therapie darf bei Patienten mit erhöhten Ausgangswerten der Leberenzymspiegel (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normalbereichs) oder bei jedem anderen Anzeichen einer Leberkrankheit nicht eingeleitet werden.
Dutch: Een behandeling met rosiglitazon dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde ‘baseline' leverenzymwaarden (ALT-verhoging van meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal) of bij elke andere aanwijzing van een leveraandoening.
German: Ältere Patienten: In einer pharmakokinetischen Analyse gepoolter Populationen hatte das Alter der Patienten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon.
Dutch: Ouderen: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatie analyse bleek dat leeftijd geen significante invloed had op de farmacokinetiek van rosiglitazon.
German: Was Avandia enthält
Dutch: Wat bevat Avandia
German: In Studien zum Pathomechanismus wurde gezeigt, dass die Gewichtszunahme vorwiegend durch vermehrtes subkutanes Fett bedingt ist, wobei viszerales und intrahepatisches Fett vermindert wird.
Dutch: In studies naar het mechanisme werd voornamelijk aangetoond dat de gewichtstoename het gevolg is van toegenomen onderhuids vet en afgenomen visceraal en intrahepatisch vet.
German: Präklinische Daten
Dutch: Preklinische gegevens
German: Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr eine Stunde nach der Einnahme auf.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van rosiglitazon worden ongeveer 1 uur na een orale dosis bereikt.
German: Augenprobleme: Bei Diabetikern können Schwellungen der Netzhaut im hinteren Teil des Auges zu einer beeinträchtigten Sehfähigkeit führen (Makulaödem) und ein Problem für Menschen mit Diabetes darstellen.
Dutch: Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog (macula-oedeem), waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden, kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
German: Bei gesunden Probanden beträgt das Verteilungsvolumen von Rosiglitazon ungefähr 14 Liter.
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 liter bij gezonde vrijwilligers.
German: - Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA Klassen I bis IV)
Dutch: − hartfalen of hartfalen in de anamnese (NYHA klasse I tot IV)
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zelden ≥1/10.000, <1/1.000 en zeer zelden <1/10.000 waaronder geïsoleerde meldingen.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gestörte Leberfunktion, die vor allem aufgrund erhöhter Leberenzymwerte nachgewiesen wird5
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverdisfunctie, primair gekenmerkt door verhoogde leverenzymen5
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen der Rosiglitazon-Monotherapie in der Tabelle in absteigender Häufigkeit dargestellt.
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd in de tabel naar afnemende frequentie voor het rosiglitazon monotherapie behandelregime.
German: als Monotherapie - bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist;
Dutch: Als monotherapie - bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende onder controle worden gebracht door dieet en inspanning en bij wie metformine niet toepasbaar is vanwege contra
German: KLINISCHE ANGABEN
Dutch: Klinische gegevens
German: Diese können bei weniger als 1 von 10 Behandelten auftreten:
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen, bij minder dan 1 op 10 personen:
German: Die Häufigkeit von Herzinsuffizienz lag bei der oralen DreifachKombinationstherapie in der wichtigsten Doppelblindstudie bei 1,4%, verglichen mit 0,4% bei der oralen Zweifach-Kombinationstherapie von Metformin mit einem Sulfonylharnstoff.
Dutch: Het voorkomen van hartfalen in drievoudige orale combinatietherapie was 1,4% in de dubbelblinde hoofdstudie, ten opzichte van 0,4% voor een combinatietherapie van metformine plus sulfonylureumderivaat.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet nach der gleichzeitigen Gabe von Rosiglitazon und Digoxin, dem CYP2C9-Substrat Warfarin, den CYP3A4-Substraten Nifedipin, Ethinylestradiol oder Norethisteron.
Dutch: Klinisch relevante interacties met digoxine, het CYP2C9-substraat warfarine, de CYP3A4-substraten nifedipine, ethinyloestradiol en norethisteron werden niet waargenomen na gelijktijdige toediening van rosiglitazon.
German: Ein mäßiger Alkoholkonsum während der Therapie mit Rosiglitazon hat keinen Einfluss auf die glykämische Kontrolle.
Dutch: Een matige inname van alcohol gelijktijdig met rosiglitazon heeft geen invloed op de regulering van de bloedglucosespiegel.
German: Die gemeinsame Anwendung von Rosiglitazon mit Rifampicin (einem CYP2C8-Induktor) resultierte in der Erniedrigung der Plasmakonzentration von Rosiglitazon um 66%.
Dutch: Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met rifampicine (een induceerder van CYP2C8) resulteerde in een afname van 66% van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
German: Flüssigkeitsansammlung und Herzleistungsschwäche: Avandia kann zu Flüssigkeitsansammlungen (Flüssigkeitsretention) führen, die Schwellungen und Gewichtszunahme verursachen können.
Dutch: Vocht vasthouden en hartfalen: Avandia kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avandia ist erforderlich
Dutch: Wees extra voorzichtig met Avandia
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen Rosiglitazon darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Rosiglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie.
German: Patienten, die an einer LactoseUnverträglichkeit, der seltenen erblichen Galactose-Unverträglichkeit, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten die lactose niet kunnen verdragen of patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETEREKKING TOT VEILIG EN
German: Die RECORD-Studie (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) war eine große (4.447 Patienten), offene, prospektive, kontrollierte Studie (mittlere Follow-up Dauer 5,5 Jahre), bei der Patienten mit Typ-II-Diabetes, der mit Metformin oder Sulfonylharnstoff nicht ausreichend behandelt war, für eine zusätzliche Gabe von Rosiglitazon oder Metformin oder Sulfonylharnstoff randomisiert wurden.
Dutch: De RECORD-studie (Rosiglitazon Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) was een groot (4.447 patiënten) open-label, prospectief, gecontroleerd onderzoek (gemiddelde follow-up 5,5 jaar) bij patiënten met type-2-diabetes met onvoldoende controle met metformine of sulfonylureumderivaten.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindel*
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid*
German: Rosiglitazon hat eine hohe Eiweißbindung und kann durch Hämodialyse nicht aus dem Körper entfernt werden.
Dutch: Rosiglitazon bindt zich in hoge mate aan plasma-eiwitten en wordt niet verwijderd door hemodialyse.
German: Die gemeinsame Anwendung von Rosiglitazon mit Gemfibrozil (einem CYP2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosiglitazon um das Zweifache.
Dutch: Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) resulteerde in een tweevoudige verhoging van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
German: In klinischen Studien mit gesunden Probanden war Rosiglitazon in Einzeldosen von bis zu 20 mg gut verträglich.
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in enkelvoudige orale doses tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
German: Tabelle 1 ist eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die von mehr als 5.000 mit Rosiglitazon behandelten Patienten aus klinischen Studien ermittelt wurden.
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gevonden klinische onderzoeken van meer dan 5000 met rosiglitazon behandelde patiënten.
German: 168 Filmtabletten
Dutch: 168 filmomhulde tabletten
German: 112 Filmtabletten
Dutch: 112 filmomhulde tabletten
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf klinischen Studien und spiegeln möglicherweise nicht die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wider, die in der normalen klinischen Praxis auftreten.
Dutch: Bijwerkingenfrequentiecategorieën toegewezen op basis van klinisch onderzoek geven niet altijd de frequentie van de bijwerkingen weer die optreden bij de normale klinische praktijk.
German: Bei Einnahme von Avandia mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder neu mit der Einnahme/Anwendung beginnen.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Es wurde eine 24-wöchige aktiv kontrollierte klinische Studie (Rosiglitazon bis zu 8 mg pro Tag oder Metformin bis zu 2.000 mg pro Tag) mit 197 Kindern (10 - 17 Jahre) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt.
Dutch: Een gecontroleerde, vergelijkende klinische studie (dagelijks tot 8 mg rosiglitazon of dagelijks tot 2.000 mg metformine) met een duur van 24 weken werd uitgevoerd bij 197 kinderen (10-17 jaar) met type 2 diabetes mellitus.
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Î raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1000, < 1/100.
German: AVANDIA Tabletten enthalten Lactose und dürfen daher bei Patienten mit seltener hereditärer Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht angewendet werden.
Dutch: AVANDIA tabletten bevatten lactose en mogen daarom niet worden voorgeschreven aan patiënten met één van de volgende, zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
German: Bei Personen mit Typ-2-Diabetes produziert der Körper entweder zu wenig Insulin (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel regelt) oder spricht auf das körpereigene Insulin nicht richtig an. Avandia unterstützt Ihren Körper, das körpereigene Insulin besser zu nutzen, und dies hilft, Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken.
Dutch: Personen met type 2 diabetes maken ofwel niet genoeg insuline (een hormoon dat het bloedsuikerniveau onder controle houdt), of ze reageren niet goed op insuline die door het lichaam zelf wordt gemaakt.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hypromellose mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat.
Dutch: Tabletkern: natriumzetmeelglycollaat (Type A) hypromellose microkristallijne cellulose lactosemonohydraat magnesiumstearaat
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte Rosiglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn beperkte gegevens beschikbaar en daarom dient rosiglitazon bij deze patiënten voorzichtig te worden gebruikt.
German: Wenn ein Ikterus beobachtet wird, ist die medikamentöse Therapie zu beenden.
Dutch: Indien geelzucht wordt geconstateerd, dient de behandeling te worden stopgezet.
German: 3 In einer retrospektiven Datenanalyse von 42 gepoolten klinischen Kurzzeitstudien war die Gesamtinzidenz von Ereignissen, die typischerweise in Verbindung mit kardialer Ischämie auftreten, höher bei Behandlungsschemata mit Rosiglitazon (2,00%) gegenüber einer Kombination von aktiven Kontrollen und Placebo (1,53%) (relatives Risiko [HR] 1,30 [95% Konfidenzintervall (KI) 1,0041,69]).
Dutch: 3 In een retrospectieve analyse van de gepoolde gegevens uit 42 kortdurende klinische studies was de totale incidentie van voorvallen die kenmerkend in verband werden gebracht met hartischemie hoger voor behandelschema's met rosiglitazon, namelijk 2,00%, vergeleken met een incidentie van 1,53% voor de gecombineerde actieve en placebo behandelschema's [hazardratio (HR) 1,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 1,004 - 1,69)].
German: Bei Patienten, bei denen Rosiglitazon zusätzlich zu Sulfonylharnstoff gegeben worden war, wurde eine adjustierte mittlere Senkung des HbA1c von 0,24% beobachtet, im Vergleich zu einer Senkung des HbA1c von 0,10% bei Patienten, die Metformin zusätzlich zu Sulfonylharnstoff erhalten hatten (p=0,0083 für einen Unterschied in der Behandlung).
Dutch: Een aangepaste gemiddelde afname in HbA1c van 0,24% werd gezien bij patiënten die rosiglitazon toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, versus een afname in HbA1c van 0,10% bij patiënten die metformine toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten (p=0,0083 voor het behandelverschil).
German: 180 Filmtabletten
Dutch: 180 filmomhulde tabletten
German: PSURs
Dutch: PSUR
German: Î Besprechen Sie mit Ihrem Arzt alle auftretenden Probleme bezüglich Ihrer Sehfähigkeit.
Dutch: Î Bespreek het met uw arts als u zich zorgen maakt over uw zicht.
German: als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin und Sulfonylharnstoffen bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie unzureichend eingestellt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Als drievoudige orale combinatietherapie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met tweevoudige orale combinatietherapie (zie rubriek 4.4)
German: Rosiglitazon darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Avandia dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
German: Sie dürfen Avandia nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik Avandia niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking achter EXP. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin bei Patienten (insbesondere bei übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer oralen Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist; - Sulfonylharnstoffen nur bei Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist und deren Blutzucker trotz einer oralen Monotherapie mit Sulfonylharnstoffen unzureichend eingestellt ist;
Dutch: Als tweevoudige orale combinatietherapie met - metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met maximaal getolereerde dosering metformine als orale monotherapie - een sulfonylureumderivaat, alleen bij patiënten die metformine niet verdragen of bij wie metformine is gecontra-indiceerd en bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met een sulfonylureumderivaat als monotherapie
German: 5 Es wurde über seltene Fälle von erhöhten Leberenzymwerten und hepatozellulären
Dutch: 5 Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld.
German: EU/1/00/137/005 7 Tabletten EU/1/00/137/006 28 Tabletten EU/1/00/137/007 56 Tabletten EU/1/00/137/014 84 Tabletten EU/1/00/137/017 90 Tabletten EU/1/00/137/008 112 Tabletten EU/1/00/137/009 56 Tabletten als Einzeldosenpackung
Dutch: EU/1/00/137/006 28 tabletten EU/1/00/137/007 56 tabletten EU/1/00/137/014 84 tabletten EU/1/00/137/017 90 tabletten EU/1/00/137/008 112 tabletten EU/1/00/137/009 56 tabletten, eenheid-afleververpakking
German: 56 Filmtabletten
Dutch: 56 filmomhulde tabletten
German: Insgesamt schieden 43% der Patienten aus der Rosiglitazon-Gruppe, 47% aus der Glibenclamid-Gruppe und 42% aus der Metformin-Gruppe aus Gründen aus, die nicht mit einem Therapieversagen verbunden waren.
Dutch: Van de patiënten in de rosiglitazon-groep stopte 43% voortijdig, in de glibenclamide-groep 47% en in de metforminegroep 42%.
German: Die Entscheidung darüber, ob die Behandlung des Patienten mit Rosiglitazon fortgesetzt werden sollte, ist nach klinischem Ermessen abhängig von Laboruntersuchungen zu treffen.
Dutch: In afwachting van de uitslag van de laboratoriumbepalingen, dient de beslissing om de behandeling met rosiglitazon bij de patiënt al dan niet voort te zetten, plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling.
German: 4 Langzeitstudien zeigen eine erhöhte Inzidenz von Knochenfrakturen bei Patienten, insbesondere weiblichen Patienten, die Rosiglitazon einnehmen.
Dutch: 4 Langetermijnonderzoeken laten een toegenomen incidentie van botfracturen zien bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten.
German: Î Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und stoppen Sie die Einnahme von Avandia.
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van deze symptomen krijgt.
German: Aus der Zeit nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von hepatozellulären Funktionsstörungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gedurende ‘post-marketing experience'(zie rubriek 4.8) gerapporteerd.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin) sollte Rosiglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Rosiglitazon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens gelijktijdig gebruik van CYP2C8 remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of induceerders (bijvoorbeeld rifampicine).
German: 90 Filmtabletten
Dutch: 90 filmomhulde tabletten
German: Avandia darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rosiglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile von Avandia sind (aufgeführt in Abschnitt 6), - wenn Sie einen Herzinfarkt oder einen schweren Angina-pectoris-Anfall hatten, der eine
Dutch: Neem Avandia niet in: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rosiglitazon of voor één van de andere bestanddelen
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT avandia 8 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 8 mg
German: Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerwerte kontrollieren und gegebenenfalls Ihre
Dutch: Uw bloedsuiker zal worden gecontroleerd en zonodig kan uw dosis Avandia worden veranderd.
German: Das Risiko einer Fraktur scheint bei Frauen im Vergleich zur Kontrolle [11,5% vs 6,3%, Risk ratio 1,82 (95% KI 1,37 - 2,41)] höher zu sein als bei Männern im Vergleich zur Kontrolle [5,3% vs 4,3%, Risk ratio 1,23 (95% KI 0,85 - 1.77)].
Dutch: Het risico op fracturen lijkt hoger te zijn in vrouwen ten opzichte van controle [11,5% vs 6,3%, Risico ratio 1,82 (95% BI 1,37 - 2,41)], dan in de mannen relatief ten opzichte van de controle [5,3% vs 4,3%, Risico ratio 1,23 (95% BI 0,851,77)].