FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Relevantní informace o bezpečnostním riziku reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) Každý lékař si během léčby přípravkem Zalmoxis a po ní musí být vědom akutních a chronických příznaků GvHD a zajistit zásobu gancikloviru nebo valgancikloviru na svém oddělení, aby bylo možno nasadit léčbu včas.
Lithuanian: Gydymo Zalmoxis metu gydytojas bet kuriuo metu turi þinoti apie ûmius ir lëtinius GvHD požymius ir simptomus, kad ligà iš anksto preventyviai bûtø galima gydyti gancikloviru ar valgancikloviru.
Czech: Jak přípravek Zalmoxis uchovávat
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ZALMOXIS
Czech: Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml Infuzní disperze
Lithuanian: Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Czech: Relevantní informace o bezpečnostním riziku souběžné imunosupresivní terapie Pacientům nesmí být Zalmoxis podáván v těchto situacích:
Lithuanian: Pacientams Zalmoxis neturëtø bûti leidþiamas tokiais atvejais:
Czech: Dávka: 1x107 buněk/kg
Lithuanian: Maišelio tūris:___________ml Dozė: 1 x 107 ląstelių/kg
Czech: fáze (TK007) u dospělých pacientů s hematologickými malignitami při vysokém riziku relapsu, kteří dostávali transplantaci kmenových buněk od haploidentického dárce (tj.
Lithuanian: Zalmoxis buvo vertintas I ir II fazės klinikiniame tyrime (TK007) su suaugusiais pacientais, kurie turėjo didelės atkryčio rizikos hematologinį piktybinį naviką ir kuriems buvo atlikta kamieninių ląstelių, gautų iš žmogaus leukocitų antigeno (HLA) neatitinkančių (haploidentiškų) donorų, transplantacija.
Czech: Dárci jsou předběžně testováni a mají negativní nález přenosných infekčních chorob, při manipulaci s přípravkem Zalmoxis je však přesto postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Lithuanian: Net jei donorai buvo ištirti dėl užkrečiamųjų infekcinių ligų, leidžiant Zalmoxis reikia laikytis atsargumo priemonių (žr.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija Leisti į veną.
Czech: Podrobný popis podání přípravku Zalmoxis krok za krokem, rovněž se zaměřením na tyto body:
Lithuanian: Smulkus, laipsniškas Zalmoxis leidimo procedûros apraðymas, ypatingà dëmesá skiriant:
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění.
Lithuanian: Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba gydytoją, patyrusį gydyti kraujo vėžį.
Czech: V této studii nebyl přípravek Zalmoxis porovnáván s jinou léčbou.
Lithuanian: Šiame tyrime Zalmoxis nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais.
Czech: Dávka přípravku Zalmoxis závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Zalmoxis dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalmoxis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zalmoxis vartojimą?
Czech: Tyto Tlymfocyty jsou poté geneticky upraveny zavedením „sebevražedného genu".
Lithuanian: Vėliau šios T ląstelės genetiškai modifikuojamos, į jas įterpiant vadinamąjį suicidinį geną.
Czech: Data z hlavní studie byla rovněž kombinována s daty z druhé probíhající studie a míra přežití u 37 pacientů léčených přípravkem Zalmoxis (23 z hlavní studie a 14 z probíhající studie) byla porovnána s mírou přežití z databáze 140 pacientů, kteří v minulosti prodělali haploidentickou HSCT.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo duomenys taip pat buvo sujungti su antro tebevykdomo tyrimo duomenimis, ir 37 Zalmoxis gydytų pacientų (23 dalyvavusių pagrindiniame tyrime ir 14 dalyvaujančių šiuo metu atliekamame tyrime) išgyvenamumo rodikliai buvo palyginti su išgyvenamumo rodikliais iš 140 pacientų, kuriems praeityje buvo atlikta haploidentiškų HKLT, duomenų bazės.
Czech: Ačkoli jsou k určení rozsahu přínosu zapotřebí další data, Výbor agentury pro léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zalmoxis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Nors siekiant įvertinti vaisto teikiamos naudos dydį, reikia surinkti daugiau duomenų, agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zalmoxis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Zalmoxis se považuje za přijatelný.
Lithuanian: Zalmoxis saugumo charakteristikos laikomos priimtinomis.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů, u kterých již došlo k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli vyžadujícímu léčbu.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kuriems išsivystė transplantato prieš šeimininką liga, kurią būtina gydyti.
Czech: Co je Zalmoxis a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas?
Czech: Společnost bude také prostřednictvím registru shromažďovat údaje od všech pacientů léčených přípravkem Zalmoxis a sledovat jejich pokrok v léčbě s ohledem na zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Lithuanian: Bendrovė taip pat sudarys registrą su duomenimis apie visus Zalmoxis gydytus pacientus ir stebės jų progresą po gydymo, kad galėtų ištirti ilgalaikį šio vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalmoxis používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zalmoxis.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zalmoxis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zalmoxis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla obnova imunitního systému stanovená na základě hladin Tlymfocytů v krvi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo imuninės sistemos atkūrimas, vertinamas pagal T ląstelių kiekį kraujyje.
Czech: Procento přeživších pacientů po jednom roce dosahovalo 51 % ve skupině užívající přípravek Zalmoxis ve srovnání s 34-40 % ve skupině, která přípravkem Zalmoxis nebyla léčena.
Lithuanian: Po vienų metų dar gyvi buvo 51 proc. Zalmoxis gydytų pacientų ir 34-40 proc. Zalmoxis nevartojusių pacientų.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zalmoxis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zalmoxis vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Další informace o přípravku Zalmoxis
Lithuanian: Kita informacija apie Zalmoxis
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zalmoxis (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je akutní reakce štěpu proti hostiteli (přičemž stav se rozvíjí přibližně během 100 dnů po transplantaci).
Lithuanian: Dažniausi Zalmoxis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra ūminė transplantato prieš šeimininką liga (kai liga išsivysto per maždaug 100 dienų po transplantacijos).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Zalmoxis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Zalmoxis santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti arba jos diagnozei arba profilaktikai.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zalmoxis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zalmoxis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zalmoxis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zalmoxis vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Přípravek Zalmoxis se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 20-60 minut jednou měsíčně po dobu až 4 měsíců, dokud cirkulující T-lymfocyty nedosáhnou určité hladiny.
Lithuanian: Zalmoxis sulašinamas į veną atliekant 20-60 minučių trukmės infuziją; procedūra kartojama kas mėnesį iki keturių mėnesių, kol kraujotakoje susidaro tam tikra T ląstelių koncentracija.
Czech: Jelikož bylo přípravku Zalmoxis uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Zalmoxis dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie u pacientů s vysoce rizikovou akutní leukémií.
Lithuanian: Kadangi Zalmoxis registracija yra sąlyginė, Zalmoxis prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu tebevykdomo tyrimo su didelės rizikos grupei priskiriamais ūmine leukemija sergančiais pacientais rezultatus.
Czech: U 77 % pacientů užívajících přípravek Zalmoxis (23 z 30) došlo k obnovení imunitního systému.
Lithuanian: (23 iš 30) Zalmoxis vartojusių pacientų imuninė sistema buvo atkurta.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zalmoxis je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Zalmoxis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Společnost, která přípravek Zalmoxis dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky s podrobnými informacemi o rizicích, včetně reakce štěpu proti hostiteli, a o správném používání tohoto přípravku.
Lithuanian: Zalmoxis prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta išsami informacija apie kylančią riziką, įskaitant transplantato prieš šeimininką ligą, ir apie tai, kaip tinkamai vartoti šį vaistą.
Czech: Přípravek se podává 21 až 49 dnů po transplantaci pouze v případech, kdy transplantace nevedla k obnovení imunitního systému pacienta, a v případě, že u pacienta nedošlo k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo).
Lithuanian: Zalmoxis ruošiamas naudojimui konkrečiam pacientui. Jo suleidžiama 21-49-ą dieną po transplantacijos, bet tik jeigu transplantatas dar neatkūrė paciento imuninės sistemos ir pacientui neišsivystė transplantato prieš šeimininką liga (kai persodintos ląstelės „atakuoja" paciento organizmą).
Czech: Při použití přípravku Zalmoxis může být tato reakce léčena gancyklovirem nebo valgancyklovirem.
Lithuanian: Vartojant Zalmoxis, šią ligą galima gydyti gancikloviru arba valgancikloviru.
Czech: Přípravek Zalmoxis byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 30 pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve.
Lithuanian: Zalmoxis buvo tiriamas pagrindiniame tyrime su 30 pacientų, kuriems dėl sunkios vėžinės kraujo ligos atlikta haploidentiškų HKLT.
Czech: Před transplantací HSCT je pacientovi podána léčba k odstranění stávajících buněk z kostní dřeně včetně nádorových buněk a imunitních buněk.
Lithuanian: Prieš atliekant HKLT, pacientui suleidžiama vaisto, kuris iš kaulų čiulpų pašalina esamas ląsteles, įskaitant vėžines ir imunines ląsteles.
Czech: Přípravek Zalmoxis se nesmí používat u pacientů, u nichž došlo k obnovení imunitního systému.
Lithuanian: Zalmoxis negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema neatkurta.
Czech: Přípravek Zalmoxis se podává s cílem obnovit imunitní systém pacienta po transplantaci.
Lithuanian: Zalmoxis skiriamas paciento imuninei sistemai atkurti po transplantacijos.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine reakce štěpu proti hostiteli, podá se gancyklovir nebo valgancyklovir, který zabíjí T-lymfocyty se sebevražedným genem, čímž dojde k vyléčení onemocnění a prevenci jeho dalšího rozvoje.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto transplantato prieš šeimininką liga, jam skiriamas gancikloviras arba valgancikloviras, kurie sunaikina suicidinį geną turinčias T ląsteles ir taip gydo ligą; taip užkertamas kelias jo tolesniam vystymuisi.
Czech: Zalmoxis je léčivý přípravek používaný jako přídatná léčba u dospělých, kteří prodělali transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT - transplantace buněk, ze kterých se mohou vyvinout různé typy krevních buněk) od dárců s částečnou shodou (tzv. haploidentická transplantace).
Lithuanian: Zalmoxis - tai vaistas, kuris kaip papildoma gydymo priemonė skiriamas suaugusiesiems, kuriems atlikta hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT, persodintos ląstelės, iš kurių gali išsivystyti įvairių rūšių kraujo ląstelės), paėmus ląsteles iš donoro, kurio audiniai iš dalies atitinka paciento audinius (persodintas vadinamasis haploidentiškas transplantatas).
Czech: Hlavním rizikem je reakce štěpu proti hostiteli, již lze úspěšně léčit gancyklovirem nebo valgancyklovirem, které zabíjejí Tlymfocyty v přípravku Zalmoxis.
Lithuanian: Pagrindinė rizika yra transplantato prieš šeimininką liga, tačiau ją galima sėkmingai gydyti gancikloviru arba valgancikloviru, kurie sunaikina Zalmoxis esančias T ląsteles.
Czech: Všech 10 pacientů se z reakce štěpu proti hostiteli zotavilo.
Lithuanian: Visų 10 pacientų transplantato prieš šeimininką liga buvo išgydyta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zalmoxis byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Zalmoxis nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli se vyskytla u 10 pacientů, kterým byl posléze podán gancyklovir nebo valgancyklovir, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Transplantato prieš šeimininką liga išsivystė 10 pacientų, kuriems vėliau buvo skirtas gancikloviras arba valgancikloviras (vienas arba kartu su kitais vaistais).
Czech: T-lymfocyty v přípravku Zalmoxis obsahují sebevražedný gen, čímž se stávají citlivými na léčivé přípravky gancyklovir a valgancyklovir.
Lithuanian: Zalmoxis esančios T ląstelės turi suicidinį geną, dėl to jos yra jautrios vaistams ganciklovirui ir valganciklovirui.
Czech: Při výrobě přípravku Zalmoxis se T-lymfocyty od dárce HSCT oddělí od ostatních buněk v transplantátu.
Lithuanian: Ruošiant Zalmoxis, HKLT donoro T ląstelės atskiriamos nuo likusių transplantate esančių ląstelių.
Czech: Nicméně T-lymfocyty v přípravku Zalmoxis mohou v některých případech napadnout pacientovo tělo, což způsobuje reakci štěpu proti hostiteli.
Lithuanian: Tačiau kartais Zalmoxis sudėtyje esančios T ląstelės gali „atakuoti" paciento organizmą, sukeldamos transplantato prieš šeimininką ligą.
Czech: Přípravek Zalmoxis se používá u pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve, jako jsou některé leukémie a lymfomy.
Lithuanian: Zalmoxis skiriamas pacientams, kuriems atlikta haploidentiškų HKLT todėl, kad jie serga sunkiomis vėžinėmis kraujo ligomis, kaip antai tam tikrų formų leukemija ir limfoma.
Czech: Pokud se přípravek Zalmoxis podává po transplantaci, pomáhá pacientovi vybudovat jeho imunitní systém a tím ho chrání před infekcemi.
Lithuanian: Vartojamas po transplantacijos, Zalmoxis padeda pacientams atkurti imuninę sistemą ir taip padeda apsaugoti juos nuo infekcijų.
Czech: Jak přípravek Zalmoxis působí?
Lithuanian: Kaip veikia Zalmoxis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalmoxis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zalmoxis vartojimu?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zalmoxis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Výdej přípravku Zalmoxis je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorů krve pomocí HSCT.
Lithuanian: Zalmoxis galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas taikomas prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžinių kraujo ligų gydymo atliekant HKLT patirties.
Czech: Přípravek Zalmoxis je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Lithuanian: Zalmoxis yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos vaistas.
Czech: Tato studie porovná haploidentickou HSCT s následnou léčbou přípravkem Zalmoxis, haploidentickou HSCT obsahující T-lymfocyty s následnou léčbou cyklofosfamidem (léčivý přípravek k prevenci reakce štěpu proti hostiteli) a haploidentickou HSCT bez T-lymfocytů.
Lithuanian: Šiame tyrime bus lyginami gydymo, kai po haploidentiškų HKLT vartojamas Zalmoxis, ir gydymo, kai po haploidentiškų HKLT naudojant T ląsteles vartojamas ciklofosfamidas (vaistas, kuriuo siekiama užkirsti kelią transplantato prieš šeimininką ligai) arba atliekama haploidentiškų HKLT nenaudojant T ląstelių, poveikiai.
Czech: Jaké informace o přípravku Zalmoxis nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Zalmoxis?
Czech: Přípravku Zalmoxis bylo uděleno „podmíněné schválení".
Lithuanian: Zalmoxis registracija yra sąlyginė.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalmoxis schválen?
Lithuanian: Kodėl Zalmoxis buvo patvirtintas?
Czech: Zalmoxis obsahuje T-lymfocyty (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány1.
Lithuanian: Zalmoxis sudėtyje yra T ląstelių (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių),
Czech: Jak se přípravek Zalmoxis používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Zalmoxis?
Czech: Může být zapotřebí léčba v nemocnici.
Lithuanian: Gali prireikti gydymo ligoninėje.
Czech: Tato léčba je považována za jeden léčebný cyklus.
Lithuanian: Tai yra laikoma vienu gydymo ciklu.
Czech: Zvířata rovněž ztratila normální menstruační cyklus.
Lithuanian: Be to, minėtiems gyvūnams išnyko normalus menstruacijų ciklas.
Czech: Uvedené účinky byly plně reverzibilní do 8-18 týdnů po poslední injekci.
Lithuanian: Minėtas poveikis visiškai išnyko po paskutinės injekcijos praėjus 8-18 savaičių.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Czech: Stupeň ≥ 3
Lithuanian: ≥3 laipsnio
Czech: • pokud se během léčby omezí nebo zhorší úroveň Vašich každodenních aktivit.
Lithuanian: • jeigu gydymo metu Jūsų kasdienės veiklos aktyvumas tampa ribotas ar sumažėja.
Czech: Tato informace pro uživatele doplňuje bod 3 a 5.
Lithuanian: Ši informacija papildo 3 ir 5 skyriuose esančią medžiagą vartotojui.
Czech: • Obvykle dostanete jednu infuzi každé 2 týdny.
Lithuanian: • Paprastai kas 2 savaites bus atliekama viena infuzija.
Czech: • Doporučená dávka je 4 mg na jeden kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 4 mg kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Czech: Invazivní stomatologické zákroky jsou také identifikovaný rizikový faktor.
Lithuanian: Invazinės dantų procedūros taip pat yra identifikuotas rizikos veiksnys.
Czech: Přípravek ZALTRAP může mít vliv na plodnost mužů i žen.
Lithuanian: ZALTRAP gali mažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Czech: a zjištěno pomocí IVRS
Lithuanian: a Kaip nustatyta naudojant IVRS
Czech: Léčebný cyklus byl v obou skupinách opakován každé dva týdny.
Lithuanian: Abiejose grupėse gydymo ciklai buvo kartojami kas 2 savaites.
Czech: Léčebný cyklus se opakuje každé 2 týdny.
Lithuanian: Gydymo ciklas yra kartojamas kas 2 savaites.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite, nedirbkite su jokiais įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: Je třeba snížit dávku irinotekanu o 15-20 %.
Lithuanian: Irinotekano dozę reikia sumažinti 15-20%.
Czech: • Léčivou látkou je afliberceptum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra afliberceptas.
Czech: Muži a ženy, kteří mohou počít dítě, musí používat účinnou antikoncepci:
Lithuanian: Partnerę apvaisinti galintys vyrai ir vaikų susilaukti galinčios moterys veiksmingą kontracepcijos priemonę turi naudoti:
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti.
Czech: Co je přípravek ZALTRAP a jak funguje
Lithuanian: Kas yra ZALTRAP ir kaip jis veikia
Czech: Neutropenie a neutropenické komplikace
Lithuanian: Neutropenija ir neutropeninės komplikacijos
Czech: • Lékař rozhodne o tom, jak často Vám bude lék podáván a zda je potřeba Vaši dávku změnit.
Lithuanian: • Gydytojas nuspręs, kaip dažnai Jums reikia lašinti vaisto ir ar reikia keisti dozę.
Czech: Veškerý nespotřebovaný koncentrát je třeba zlikvidovat.
Lithuanian: Nesuvartotą koncentratą reikia sunaikinti.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ir tirpikliais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: b PFS (na základě hodnocení nádoru výborem IRC): Práh významnosti nastavena na 0,0001 c Celkový objektivní výskyt odpovědi podle IRC
Lithuanian: b IBLP (remiantis naviko vertinimu pagal IRC): nustatytas reikšmingumo slenkstis - 0,0001 c Bendras objektyvios reakcijos dažnis pagal IRC
Czech: Počet příhod, n (%)
Lithuanian: Reiškinių skaičius, n (%)
Czech: Ženy ve fertilním věku a plodní muži mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce léku.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vaisingi vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės dozės suvartojimo.
Czech: • hemoroidy, krvácení nebo bolest v konečníku
Lithuanian: • Hemorojus, kraujavimas ar skausmas išangėje.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
Lithuanian: Gydytojas turės atidžiai stebėti Jūsų būklę.
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou silně závislé na citlivosti a specificitě stanovení.
Lithuanian: Su imunogenine reakcija susiję duomenys labai priklauso nuo tyrimo jautrumo ir specifiškumo.
Czech: EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Lithuanian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Czech: Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš infuzinio tirpalo ruošimą Jūs perskaitytumėte visą šios procedūros aprašymą.
Czech: Není známo, zda je aflibercept vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar afliberceptas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: PlGF a VEGF-B se vážou pouze na VEGFR-1, který je rovněž přítomen na povrchu leukocytů.
Lithuanian: PlGF ir VEGF-B jungiasi tik prie VEGFR-1, kurių yra ir leukocitų paviršiuje.
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Lithuanian: • Nuovargio ar silpnumo pojūtis.
Czech: Četnosti jsou odvozeny ze všech stupňů závažnosti a definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis remiasi duomenimis apie bet kokio laipsnio atvejus ir apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Volný aflibercept je primárně odstraňován navázáním na endogenní VEGF za vzniku stabilního inaktivního komplexu.
Lithuanian: Laisvasis afliberceptas daugiausia eliminuojamas jam jungiantis prie endogeninio VEGF ir susidarant stabiliam neaktyviam kompleksui.