FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ultibro Breezhaler.
German: Raucherstatus und FEV1-Ausgangswert hatten keine erkennbare Auswirkung auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium nach Inhalation von Ultibro Breezhaler.
English: In the 64-week study patients were enrolled who had severe to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
German: An der 64-wöchigen Studie nahmen Patienten mit schwerer bis sehr schwerer COPD mit einer Vorgeschichte von ≥1 moderaten oder schweren COPD-Exazerbation im Vorjahr teil.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle.
German: Erhöhte Konzentrationen von zyklischem AMP bewirken eine Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur.
English: What Ultibro Breezhaler looks like and contents of the pack
German: Wie Ultibro Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung
English: The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ultibro Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
German: Die höchste Dosis von 464 Mikrogramm/86 Mikrogramm Ultibro Breezhaler zeigte auch einen höheren Anteil an absoluten QTcF-Werten > 450 ms (12,2 % versus 5,7 % bei Placebo).
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann.
English: Remove capsule Separate one of the blisters from the blister card.
German: Kapsel entnehmen Trennen Sie eine Blisterzelle von der Blisterpackung ab.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten das Herz-Kreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen, was sich in einem Anstieg der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und/oder anderen Symptomen zeigt.
English: Ultibro Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
German: Ultibro Breezhaler zeigte weiterhin eine Überlegenheit bei der Verringerung der jährlichen Rate aller Exazerbationen um 11 % gegenüber Fluticason/Salmeterol (p = 0,003).
English: Time to first pneumonia was prolonged with Ultibro Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
German: Die Zeit bis zur ersten Pneumonie wurde mit Ultibro Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol verlängert (p = 0,013).
English: Check capsule is empty Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
German: Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel verblieben ist.
English: They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
German: Das Unterteil ist mit dem Produktcode „IGP110.50“ in Blau unter zwei blauen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo ( ) in Schwarz bedruckt.
English: • Do not use the Ultibro Breezhaler capsules with any other inhaler.
German: • Verwenden Sie die Ultibro BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
English: Needles and springs are made from stainless steel.
German: Nadeln und Federn bestehen aus Edelstahl.
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential for glycopyrronium bromide.
German: Genotoxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial von Glycopyrroniumbromid.
English: If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
English: Glycopyrronium plasma concentrations declined in a multi-phasic manner.
German: Der Plasmaspiegel von Glycopyrronium sinkt in mehreren Phasen.
English: Similarly, for glycopyrronium no QT prolongation was observed in a TQT study after an inhaled dose of 8 times the recommended therapeutic dose.
German: Ebenso wurde in einer TQT-Studie mit Glycopyrronium nach Inhalation einer Dosis, die dem 8-Fachen der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprach, keine QTVerlängerung beobachtet.
English: Breathe out fully Do not blow into the inhaler.
German: Blasen Sie nicht in den Inhalator.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ultibro Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Ultibro Breezhaler sofort zu beenden, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
English: Ultibro Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: Ultibro Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
English: The incidence of pneumonia was 3.2% in the Ultibro Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017).
German: Die Inzidenz einer Pneumonie betrug im Ultibro-Breezhaler-Arm 3,2 % verglichen mit 4,8 % im Fluticason/Salmeterol-Arm (p = 0,017).
English: Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
German: Die Wirkung auf die Herzfrequenz wurde bei gesunden Probanden nach Anwendung einer Einzeldosis, die das 4-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis von Ultibro Breezhaler betrug und in vier Schritten im Abstand von jeweils einer Stunde angewendet wurde, untersucht und mit der Wirkung von Placebo, Indacaterol, Glycopyrronium und Salmeterol verglichen.
English: Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp), raises the systemic exposure of indacaterol up to two-fold.
German: Metabolische und transporterbasierte Arzneimittelinteraktionen Die Inhibierung der Hauptkomponenten der Indacaterol-Clearance, CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp), erhöht die systemische Wirkstoffkonzentration von Indacaterol bis auf das Zweifache.
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination of indacaterol maleate, a study in renal impaired subjects was not performed.
German: Aufgrund der sehr geringen Bedeutung der Ausscheidung über die Harnwege für die Gesamtelimination aus dem Körper wurde keine Studie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt.
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.2 litres/hour.
German: Die renale Clearance von Indacaterol betrug durchschnittlich zwischen 0,46 und 1,20 l/h.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Ultibro Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
English: Ultibro Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
German: Ultibro Breezhaler verlängerte die Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren Exazerbation mit einer 22 %igen Reduktion des Risikos einer Exazerbation (p < 0,001) und verlängerte die Zeit bis zu einer ersten schweren Exazerbation mit einem um 19 % verringertem Risiko einer Exazerbation (p = 0,046).
English: When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
German: Inhaliertes Indacaterol wirkt in der Lunge lokal als Bronchodilatator.
English: Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
German: Zu weiteren ethnischen Gruppen liegen keine ausreichenden pharmakokinetischen Daten vor.
English: In four of these studies patients were enrolled who had a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
German: An vier dieser Studien nahmen Patienten mit klinisch diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer COPD teil.
English: INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
German: DECKEL-INNENSEITE DES UMKARTONS DER EINZELPACKUNG UND DER FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
German: Ultibro Breezhaler sollte bei Patienten mit Krampfanfällen oder Hyperthyreose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: • difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
German: • Probleme und Schmerzen beim Wasserlassen - dies könnten Anzeichen für eine Behinderung des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder Harnverhalt sein.
English: In the 52-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ultibro Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
German: In der 52-wöchigen Studie, in welcher Ultibro Breezhaler (n = 1.675) mit Fluticason/Salmeterol (n = 1.679) verglichen wurde, erfüllte Ultibro Breezhaler das primäre Studienziel der NichtUnterlegenheit in Bezug auf die Rate aller COPD-Exazerbationen (mild, moderat oder schwer) im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol.
English: • swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema).
German: • Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesicht oder des Hals (mögliche
English: Indacaterol administered to dogs alone or in Ultibro Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
German: Die Anwendung von Indacaterol allein oder in Ultibro Breezhaler war bei Hunden mit myokardialen Läsionen in ähnlicher Inzidenz und Stärke assoziiert.
English: Do not press the side buttons.
German: Drücken Sie nicht auf die Seitentasten.
English: The effects of Ultibro Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ultibro Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
German: Die Wirkung von Ultibro Breezhaler auf das QTc-Intervall wurde bei gesunden Probanden nach Inhalation einer Dosis, die bis zum 4-Fachen der empfohlenen therapeutischen Dosis betrug und in vier Schritten im Abstand von jeweils einer Stunde verabreicht wurde, untersucht.
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
German: Ultibro Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und gelb und enthalten ein weißes bis nahezu weißes Pulver.
English: In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for any of the cytochrome P450 isoenzymes tested or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
German: In-vitro-Studien zur Enzyminduktion ergaben keine Hinweise auf eine klinisch relevante Induktion der untersuchten Zytochrom-P450-Isoenzyme, UGT1A1 und die Transporter MDR1 oder MRP2 durch Glycopyrroniumbromid.
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
German: Nach Inhalation von Ultibro Breezhaler betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen von Indacaterol und Glycopyrronium etwa 15 Minuten bzw.
English: Glycopyrronium After intravenous administration of [
German: Glycopyrronium Nach intravenöser Verabreichung von [
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ultibro Breezhaler.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Indacaterol oder Glycopyrronium, den in Ultibro Breezhaler enthaltenen Wirkstoffen, berichtet.
English: • headache.
German: • Kopfschmerz.
English: Phenolic O-glucuronides of indacaterol and hydroxylated indacaterol were further prominent metabolites.
German: Phenolische O-Glukuronide von Indacaterol und hydroxyliertes Indacaterol waren weitere häufige Metaboliten.
English: Ultibro Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
German: Ultibro Breezhaler reduzierte statistisch signifikant auch die jährliche Rate aller COPD-Exazerbationen (leicht, mittelschwer oder schwer) um 15 % im Vergleich zu Glycopyrronium (p = 0,001) und um 14 % im Vergleich zu Tiotropium (p = 0,002).
English: Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl metacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
German: Inhalatorgehäuse und Schutzkappe bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Drucktasten bestehen aus Methylmethacrylat-Acrylnitril-Butadien-Styrol.
English: In a 64-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
German: In einer 64-wöchigen Studie, in welcher Ultibro Breezhaler (n = 729) mit Glycopyrronium (n = 739) und Tiotropium (n = 737) verglichen wurde, reduzierte Ultibro Breezhaler die jährliche Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen um 12 % im Vergleich zu Glycopyrronium (p = 0,038) und um 10 % im Vergleich zu Tiotropium (p = 0,096).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ultibro Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ultibro Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Ultibro Breezhaler and indacaterol monotherapy product.
German: Auf Grundlage der in-vitro-Ergebnisdaten ist zu erwarten, dass die in die Lunge abgegebene Indacaterol-Dosis für Ultibro Breezhaler und Indacaterol Monotherapie vergleichbar ist.
English: Ultibro Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
German: Nach morgendlicher Anwendung reduzierte Ultibro Breezhaler von der ersten Dosis an die dynamische Hyperinflation und verlängerte die Zeitspanne, über die die Belastung aufrechterhalten werden konnte.
English: Capsule chamber
German: Kapselinhalt
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of the organic cation transport.
German: Basierend auf dem Ausmaß dieser Veränderungen sind bei gleichzeitiger Anwendung von Glycopyrronium und Cimetidin oder anderen Inhibitoren des organischen Kationentransports keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten.
English: During long-term clinical studies, more patients on Ultibro Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
German: In klinischen Langzeitstudien waren klinisch relevante Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Ultibro Breezhaler in der empfohlenen Dosierung häufiger (4,9 %) als in der Placebogruppe (2,7 %).
English: Glycopyrronium is an inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) for once-daily maintenance bronchodilator treatment of COPD.
German: Glycopyrronium ist ein inhalativer, langwirksamer Muskarinrezeptorantagonist (Anticholinergikum) zur einmal täglichen bronchialerweiternden Erhaltungstherapie bei COPD.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungsapparats
English: As it contains indacaterol and glycopyrronium, the type and severity of adverse reactions associated with each of these components may be expected in the combination.
German: Da das Arzneimittel Indacaterol und Glycopyrronium enthält, sind in der Kombination Nebenwirkungen zu erwarten, die hinsichtlich Art und Schweregrad denen der einzelnen Bestandteile entsprechen.
English: Compared to fluticasone/salmeterol, Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
German: Im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol reduzierte Ultibro Breezhaler die jährliche Rate moderater oder schwerer Exazerbationen um 17 % (p < 0,001) und die Rate schwerer Exazerbationen (mit Krankenhausaufenthalt) um 13 % (nicht statistisch signifikant, p = 0,231).
English: - Peel the backing away from the blister to open it - do not push the capsule through the foil.
German: - Zum Öffnen ziehen Sie die Folie von der Blisterpackung - Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
English: At 26 weeks (primary endpoint), Ultibro Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
German: Nach 26 Wochen (primärer Endpunkt) erhöhte Ultibro Breezhaler den TroughFEV1 um 80 ml bei Patienten (Ultibro Breezhaler n = 82, Placebo n = 42) mit dem niedrigsten Grad der Reversibilität (<5 %) (p = 0,053) und um 220 ml bei Patienten (Ultibro Breezhaler n = 392, Placebo n = 190) mit einem höheren Grad an Reversibilität beim Ausgangswert (≥ 5 %) im Vergleich zu Placebo (p < 0,001).
English: • difficulty breathing with wheezing or coughing.
German: • Atembeschwerden mit pfeifender Atmung oder Husten.
English: Ultibro Breezhaler contains lactose
German: Ultibro Breezhaler enthält Lactose
English: Step 1d:
German: Schritt 1d:
English: Pierce and release
German: Durchstechen und loslassen
English: • fast heart beat.
German: • Schneller Herzschlag.
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ultibro Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
German: In klinischen Studien mit Ultibro Breezhaler wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
English: Also contains: lactose and magnesium stearate.
German: Enthält auch: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.
English: Renal impairment has an impact on the systemic exposure to glycopyrronium bromide.
German: Nierenfunktionsstörungen wirken sich auf die systemische Exposition von Glycopyrroniumbromid aus.
English: • Do not use the Ultibro Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
German: • Verwenden Sie den Ultibro BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
English: In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiographic (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
German: Darüber hinaus wurde berichtet, dass beta-adrenerge Agonisten Veränderungen des EKG-Musters verursachen, beispielsweise eine Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QT-Intervalls und eine ST-Streckensenkung.
English: When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ultibro Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Indacaterol und Glycopyrronium im Ultibro Breezhaler kommt es aufgrund der unterschiedlichen Wirkmechanismen, die durch Ansetzen an verschiedenen Rezeptoren und Signalwegen zur Entspannung der glatten Muskulatur führen, zu einer Addition der Wirksamkeit.
English: The following pack sizes are available: Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Einzelpackungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 oder 90 x 1 Hartkapseln und 1 Inhalator.
English: difficulty breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of an allergic reaction).
German: Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Hautausschlag, Jucken und Quaddeln (Anzeichen für eine allergische Reaktion).
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
German: Nur zur Anwendung mit dem beigepackten Inhalator.
English: Each capsule contains 110 microgram indacaterol and 50 microgram glycopyrronium.
German: Jede Kapsel enthält 110 Mikrogramm Indacaterol und 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
English: Check Check capsule is empty
German: Kontrolle Kontrolle, ob die Kapsel entleert ist
English: A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
German: Der häufigste Metabolit im Serum war ein hydroxyliertes Derivat.
English: Do not push the capsule through the foil.
German: Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
English: Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist.
German: Glycopyrroniumbromid ist ein hochaffiner Antagonist des Muskarinrezeptors.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihres Schweregrades angegeben.
English: In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Ultibro Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
German: Bei COPD-Patienten zeigten supratherapeutische Dosen zwischen 116 Mikrogramm/86 Mikrogramm und 464 Mikrogramm/86 Mikrogramm von Ultibro Breezhaler einen höheren Anteil an Patienten mit QTcF-Erhöhungen zwischen 30 ms und 60 ms gegenüber dem Ausgangswert (zwischen 16,0 % und 21,6 % versus 1,9 % bei Placebo), aber es gab keine QTcF-Erhöhung > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert.