FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Neulasta n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Spanish: Neulasta no se ha usado en mujeres embarazadas.
French: Ne pas réchauffer Neulasta d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Spanish: No caliente Neulasta de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
French: • nausées et maux de tête.
Spanish: • náuseas y dolor de cabeza.
French: • douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
Spanish: • dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
French: Qu'est-ce que Neulasta et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Neulasta y para qué se utiliza
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Spanish: Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
French: • Même en présence d'une fuite, l'indicateur de statut peut rester vert et l'indicateur de remplissage peut indiquer 0 % (vide).
Spanish: • Incluso con una fuga, la luz puede permanecer en verde y el indicador de llenado estar en 0% (vacío).
French: Les conséquences de ces observations ne sont pas connues chez l'Homme.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
French: Demandez à votre prestataire de santé de rester près de vous pour la première utilisation.
Spanish: Pida a su cuidador que esté cerca cuando lo utilice por primera vez.
French: • une seringue préremplie pour administration manuelle ; ou
Spanish: • una jeringa precargada para administración manual; o
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, Code ATC : L03AA13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13
French: Neulasta est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Spanish: Neulasta está indicado en pacientes mayores de 18 años.
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Spanish: Utilice cada jeringa para una sola inyección.
French: Portez l'injecteur sur-corps sous vos vêtements.
Spanish: Lleve el inyector corporal por debajo de la ropa.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón.
French: Dans ce cas, vous pourriez ne pas recevoir votre dose de Neulasta.
Spanish: Si ello ocurre, usted podría no recibir su dosis de Neulasta.
French: • d'une seringue préremplie de Neulasta ; et
Spanish: • una jeringa precargada de Neulasta; y
French: Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.
Spanish: No toque el área limpia de la piel
French: Vérifiez les instructions figurant à la fin de cette notice et contactez votre professionnel de santé si :
Spanish: Revise las instrucciones al final de este prospecto y contacte con su profesional sanitario si:
French: Réactions au site d'application1
Spanish: Reacción en la zona de aplicación1
French: • Vous devriez voir une ligne noire à hauteur de la marque 0 % (vide) ; cela confirme que vous avez reçu la totalité de la dose.
Spanish: • Debe observar una línea negra junto al indicador de 0% (vacío) para confirmar que ha recibido una dosis completa.
French: Avant d'injecter Neulasta, vous devez suivre les instructions suivantes :
Spanish: Antes de inyectarse Neulasta, debe hacer lo siguiente:
French: Le patient doit également recevoir une carte de surveillance du patient.
Spanish: Además, al paciente se le debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
French: Fenêtre de la canule
Spanish: Ventana de la cánula
French: • augmentation du volume de la rate.
Spanish: • aumento del tamaño del bazo.
French: • de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
Spanish: • algodón con alcohol o similar.
French: Le traitement par Neulasta doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Spanish: El tratamiento con Neulasta debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un « clic ».
Spanish: B PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un "clic".
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.
French: • L'injecteur sur-corps contient des piles, des composants électroniques et une aiguille.
Spanish: • El inyector corporal contiene pilas, piezas electrónicas y una aguja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Vérifiez si l'indicateur de statut est VERT FIXE ou s'il s'est éteint.
Spanish: Compruebe si el estado de la luz es VERDE FIJA o si se ha apagado.
French: De par les effets cliniques et le potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
Spanish: En consistencia con los efectos clínicos y del potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento.
French: Vérifiez que votre injecteur sur-corps est vide.
Spanish: Compruebe si el inyector corporal está vacío.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Neulasta.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Neulasta.
French: Cela pourrait altérer le médicament.
Spanish: Esto puede afectar su medicación.
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ml)
Spanish: Mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim (ng/ml)
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Neulasta doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de pegfilgrastim en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
French: Prévoyez de vous trouver dans un endroit où votre soignant et vous-même pourrez surveiller de façon appropriée l'injecteur sur-corps de Neulasta pendant les 45 minutes environ d'administration de Neulasta et pendant l'heure suivante.
Spanish: Procure estar en un lugar donde usted o su cuidador puedan supervisar de manera adecuada el inyector corporal de Neulasta durante los aproximadamente 45 minutos de administración de Neulasta y durante la hora posterior a la administración.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de l'injecteur sur-corps, veuillez lire les instructions d'utilisation figurant à la fin de cette notice.
Spanish: Para más información sobre como utilizar el inyector corporal, por favor, lea las instrucciones de uso al final de éste prospecto.
French: • rupture de la rate.
Spanish: • ruptura del bazo.
French: Remarque : il est normal de constater la présence de quelques gouttes de liquide au niveau du site d'application, mais l'adhésif ne doit pas être visiblement trempé (saturé).
Spanish: Nota: es normal observar unas pocas gotas de líquido en la zona de aplicación, pero no es normal observar que el adhesivo está considerablemente húmedo (empapado).
French: L'injecteur sur-corps fonctionne correctement.
Spanish: El inyector corporal funciona correctamente.
French: Une exposition à la lumière directe du soleil pendant plus d'1 heure pourrait altérer le médicament.
Spanish: Si se expone a la luz directa del sol durante más de 1 hora, es posible que el medicamento se vea afectado.
French: • N'exposez pas l'injecteur sur-corps à la lumière directe du soleil.
Spanish: • No exponga el inyector corporal a la luz directa del sol.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p.ej. examen clínico, ultrasonido).
French: Si c'est le cas, passez à l'étape suivante.
Spanish: Si la dosis se ha completado, vaya al siguiente paso.
French: • Ne prenez pas de bain et n'utilisez pas de jacuzzi, de bain à remous ou de sauna lorsque vous portez l'injecteur sur-corps.
Spanish: • No use bañeras, jacuzzis, baños de hidromasaje o saunas mientras lleve puesto el inyector corporal.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
French: B Après environ 27 heures, votre injecteur sur-corps émettra une série de bips pour vous prévenir que l'administration de votre dose va bientôt débuter.
Spanish: B Después de unas 27 horas, el inyector corporal emitirá una serie de pitidos para informarle de que la administración de la dosis está a punto de empezar.
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Neulasta ?
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse una inyección subcutánea de Neulasta?
French: Le support adhésif résiste à l'eau mais il est recommandé de ne pas immerger l'injecteur sur-corps dans l'eau.
Spanish: La almohadilla adhesiva es resistente al agua pero se le aconseja evitar sumergir el inyector corporal en agua.
French: **La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte.
Spanish: ** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
French: • Maintenez l'injecteur sur-corps à au moins 10 cm de tout appareil électrique tel qu'un téléphone portable, un téléphone sans fil, un four à micro-ondes ou autre appareil d'utilisation courante.
Spanish: • Mantenga el inyector corporal por lo menos 10 cm lejos de aparatos electrónicos como teléfonos móviles, teléfonos inalámbricos, microondas u otros electrodomésticos.
French: Contactez un service d'urgences médicales immédiatement.
Spanish: Solicite asistencia médica urgente de inmediato.
French: Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Spanish: Coja el cuerpo de la jeringa y suavemente quite el capuchón de la aguja sin girarla.
French: L'injecteur sur-corps utilisera des signaux sonores et lumineux pour vous avertir de son statut.
Spanish: El inyector corporal utiliza sonidos y luces para informarle de su estado.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent [≥ 1/100 à < 1/10]).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 a < 1/10]).
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Neulasta peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Neulasta puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
French: • si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l'épaule.
Spanish: • si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
French: Votre médecin vous a prescrit Neulasta pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Spanish: Su médico le ha recetado Neulasta para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
French: Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Neulasta indicadas por su médico.
French: Par exemple, ÉVITEZ de voyager, de conduire des véhicules et d'opérer des machines lourdes pendant les 26 à 29 heures suivant l'application de l'injecteur sur-corps (y compris les 45 minutes d'administration de la dose et l'heure suivante).
Spanish: Por ejemplo, EVITE viajar, conducir o utilizar maquinaria pesada durante las 26-29 horas posteriores a la aplicación del inyector corporal (esto incluye los 45 minutos de administración de la dosis más una hora tras la administración).
French: • Après le retrait de votre injecteur sur-corps, placez celui-ci dans un conteneur pour objets tranchants, que l'aiguille soit exposée ou non.
Spanish: • Después de retirar el inyector corporal, coloque el inyector corporal en un contenedor para objetos punzantes, tanto si la aguja está expuesta como si no.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: Si vous avez des inquiétudes ou d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, contactez votre professionnel de santé.
Spanish: Si tiene dudas o preguntas sobre el uso de este medicamento, contacte con su profesional sanitario.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Neulasta :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Neulasta:
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Neulasta, sauf indication contraire de votre médecin.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Neulasta, excepto si su médico lo aconseja.
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Spanish: Es lo que se llama una inyección subcutánea.
French: Activité
Spanish: Actividad
French: • si vous êtes allergique aux adhésifs acryliques.
Spanish: • si tiene alergia a los adhesivos acrílicos.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le four à micro-ondes.
Spanish: No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Spanish: • si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
French: Avant utilisation, la solution de Neulasta doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Spanish: Antes de usar Neulasta se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
French: Comment préparer l'injection de Neulasta ?
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Neulasta?
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Spanish: • si es conciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
French: Comment utiliser Neulasta
Spanish: Cómo usar Neulasta
French: • vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
Spanish: • vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
French: Ne retirez pas l'injecteur sur-corps à cet instant.
Spanish: No retire el inyector corporal en ese momento.
French: • L'injection de la dose va commencer et durer environ 45 minutes au total.
Spanish: • La administración de la dosis se iniciará y tardará unos 45 minutos en completarse.
French: L'élimination de pegfilgrastim n'est pas linéaire en fonction de la dose ; la clairance sérique de pegfilgrastim diminue lorsque les doses augmentent.
Spanish: La eliminación de pegfilgrastim es no lineal con respecto a la dosis; el aclaramiento sérico de pegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis.
French: Étape 3 : Retrait de l'injecteur sur-corps lorsque l'administration de la dose est terminée A Après le « bip », vérifiez la couleur de l'indicateur de statut.
Spanish: Paso 3: retire el inyector corporal cuando termine la administración de la dosis A Después del pitido, compruebe el estado del color de la luz.
French: Pincez la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Spanish: Pellizque (sin apretar) la piel usando el pulgar y el índice.
French: • quand s'attendre au début de l'administration de la dose
Spanish: • Cuando esperar que empiece la administración de la dosis.
French: Cela pourrait compromettre les performances de l'injecteur sur-corps.
Spanish: Esto puede repercutir en el rendimiento del inyector corporal.
French: Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.
Spanish: No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant pegfilgrastim.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
French: Pour l'éliminer, déposez-le dans un conteneur pour objets tranchants en suivant les instructions de votre professionnel de santé ou conformément aux exigences locales.
Spanish: Deséchelo en un contenedor para objetos punzantes, tal como le indique su profesional sanitario o conforme a la normativa local.
French: Fonctionnement correct
Spanish: No funciona correctamente
French: En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
Spanish: Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
French: • Évitez de dormir sur l'injecteur sur-corps et d'exercer une pression dessus lorsque vous le portez, en particulier au moment de l'administration de la dose.
Spanish: • No duerma sobre el inyector corporal ni le aplique presión cuando lo lleve puesto, especialmente durante la administración de la dosis.
French: La seringue préremplie de Neulasta pour administration manuelle ne doit pas être utilisée avec l'injecteur sur-corps.
Spanish: La jeringa precargada de Neulasta para administración manual no se debe utilizar con el inyector corporal.
French: • atteinte des minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Spanish: • daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
French: A Consignez le statut final de votre injecteur sur-corps.
Spanish: A Registre el estado final de su inyector corporal.
French: • Prévenez votre professionnel de santé si vous avez déjà présenté des réactions cutanées sévères aux adhésifs à base d'acrylique.
Spanish: • Informe a su profesional sanitario si ha experimentado reacciones cutáneas graves a los adhesivos acrílicos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que dans chaque État membre où l'injecteur sur-corps de Neulasta est commercialisé, tous les patients/soignants susceptibles de l'utiliser reçoivent une carte d'alerte patient, remise par le médecin prescripteur.
Spanish: El TAC garantizará que, en cada estado miembro en el que se comercialice el inyector corporal de Neulasta, se entregue a todos los pacientes/cuidadores que se espera que usen el inyector corporal de Neulasta una tarjeta de información para el paciente que distribuirán los médicos prescriptores.
French: • une seringue préremplie avec injecteur sur-corps pour administration automatique.
Spanish: • una jeringa precargada con inyector corporal para administración automática.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
French: Chez les patients présentant des réactions allergiques aux colles acryliques, l'utilisation de ce produit peut entraîner une réaction allergique
Spanish: En pacientes que presentan reacciones a los adhesivos acrílicos, el uso de este producto puede dar lugar a una reacción alérgica.
French: Patients insuffisants rénaux chroniques
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de Neulasta et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de Neulasta y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
French: Neulasta est administré par injection sous cutanée avec :
Spanish: Neulasta se administra en inyección por vía subcutánea:
French: • lors d'une vérification, vous avez l'impression que votre injecteur sur-corps fuit ; ou
Spanish: • durante el seguimiento de su inyector corporal se da cuenta que hay una fuga; o
French: Contactez votre professionnel de santé immédiatement.
Spanish: Póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato.
French: Des doses uniques de 300 microgrammes/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis unicas de 300 µg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
French: Si l'aiguille est exposée, contactez votre professionnel de santé immédiatement.
Spanish: Si la aguja está expuesta, póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato.
French: Cela signifie que l'administration de la dose est terminée.
Spanish: Esto significa que la administración se ha completado.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la qualité de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la posologie humaine recommandée (basée sur l'aire de la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos en dosis semanales acumuladas de aproximadamente, 6 a 9 veces más elevadas de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de pegfilgrastim administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).