FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di Viani nelle donne in stato di gravidanza deve essere effettuata solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Greek: Η χορήγηση του Viani σε εγκύους θα πρέπει να αποφασίζεται µόνο αν το αναµενόµενο όφελος για τη µητέρα είναι µεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Italian: E' importante iniziare ad inspirare il più lentamente possibile immediatamente prima di usare l'inalatore.
Greek: Χρήση της συσκευής Είναι σηµαντικό να αρχίσετε να εισπνέετε όσο το δυνατόν πιο αργά λίγο πριν χρησιµοποιήσετε τη συσκευή.
Italian: Non interrompa bruscamente il trattamento con Viani dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento dei suoi sintomi e generare problemi ormonali.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Viani ξαφνικά καθώς αυτό µπορεί να επιδεινώσει το άσθµα και µπορεί να προκαλέσει προβλήµατα µε τις ορµόνες του σώµατος σας..
Italian: E' molto importante che lei prenda Viani ogni giorno, secondo prescrizione medica, fino a quando il medico non Le dirà di interrompere il trattamento.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Viani κάθε ηµέρα όπως σας έχει ζητηθεί, µέχρι να ενηµερωθείτε από το γιατρό σας για την διακοπή του.
Italian: Viani viene fornito in un inalatore pre-dosato che eroga il medicinale in una sospensione pressurizzata pronta per l'inalazione.
Greek: Το Viani διατίθεται σε δοσιµετρική συσκευή εισπνοών η οποία παρέχει το φάρµακο σας σε εναιώρηµα υπό πίεση για εισπνοή.
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dosi fisse del β-agonista a lunga durata d'azione (LABA) salmeterolo e del corticosteroide per via inalatoria (ICS) fluticasone propionato (FP), ed è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria usati "al bisogno" oppure; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Greek: Ο συνδυασµός αυτός ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος, στις περιπτώσεις όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β2-αγωνιστή µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη: - για ασθενείς µη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενου β2-αγωνιστή βραχείας δράσης ή - για ασθενείς ήδη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2-αγωνιστή µακράς δράσης.
Italian: Presti attenzione a non confondere l'inalatore di Viani con il Suo inalatore abituale per la risoluzione immediata dei sintomi.
Greek: Να είστε προσεκτικοί ώστε να µην συγχέετε το Viani inhaler µε το inhaler που θα χρησιµοποιήσετε για ανακούφιση.
Italian: Il contenitore contiene una sospensione di colore da bianco a biancastro.
Greek: Το κάνιστρο περιέχει ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρηµα.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più bassa di Viani sospensione pressurizzata per inalazione in grado di controllare meglio i sintomi.
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει τη µικρότερη περιεκτικότητα Viani inhaler που θα ελέγξει καλύτερα τα συµπτώµατα σας.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione pressurizzata per inalazione
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρηµα για εισπνοή υπό πίεση.
Italian: - I principi attivi sono 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 50, oppure 125 oppure
Greek: Τι περιέχει το VIANI - Οι δραστικές ουσίες είναι 25 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) και 50, ή 125, ή 250
Italian: Tenere Viani fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Italian: Non usi Viani dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Viani µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί.
Italian: Non conservare Viani sospensione pressurizzata per inalazione in un luogo freddo in quanto potrebbe non funzionare perfettamente.
Greek: Μη φυλάσσετε το Viani Inhaler σε κρύο µέρος, επειδή το φάρµακο σας µπορεί να µη λειτουργήσει σωστά.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Italian: Assenza di Corticosteroide inalatorio (solo beta2-agonista a breve durata d'azione SABA)
Greek: Χωρίς εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές (µόνο SABA)
Italian: Trattamento precedente allo studio
Greek: Θεραπεία πριν τη µελέτη
Italian: Dosi consigliate
Greek: Συνιστώµενες Δόσεις
Italian: Qualora l'inalatore non sia stato utilizzato da una settimana o più, tolga il cappuccio protettivo del boccaglio, agiti energicamente l'inalatore ed effettui due spruzzi nell'aria.
Greek: Εάν η συσκευή δεν έχει χρησιµοποιηθεί για µία εβδοµάδα ή περισσότερο, βγάλτε το κάλυµµα του επιστοµίου, ανακινείστε καλά τη συσκευή και πατήστε τη συσκευή δύο φορές στον αέρα.
Italian: Qualora l'inalatore non sia stato utilizzato da una settimana o più, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, agitare energicamente l'inalatore ed effettuare due spruzzi nell'aria.
Greek: Εάν το inhaler δεν έχει χρησιµοποιηθεί για µία εβδοµάδα ή περισσότερο, βγάλτε το κάλυµµα του επιστοµίου, ανακινείστε καλά το inhaler και πατήστε τη συσκευή δύο φορές στον αέρα.
Italian: Se il medico Le ha detto di assumere due spruzzi attenda circa mezzo minuto prima di assumere un ulteriore spruzzo ripetendo le operazioni da 3 a 8.
Greek: 9. Εάν πρέπει να κάνετε και δεύτερη εισπνοή, κρατείστε τη συσκευή σε όρθια θέση, περιµένετε περίπου µισό λεπτό και επαναλάβετε τα στάδια 3 έως 8.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTERSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που πρέπει να εφαρμοσθούν από τα κράτη μέλη
Italian: • L'esistenza e lo scopo del registro delle gravidanze e i dettagli di come inserire le pazienti nello stesso.
Greek: • Την ύπαρξη και το σκοπό του μητρώου εγκυμοσύνης και λεπτομέρειες για το πώς θα καταχωρούνται σε αυτό οι ασθενείς.
Italian: • Che esiste il rischio di reazioni legate all'infusione comprese reazioni tipo sindrome dell'uomo rosso.
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος αντιδράσεως που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων που προσομοιάζουν το σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου.
Italian: • Che c'è il rischio di prolungamento di QTc e che Vibativ deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali noti per prolungare
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc και το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Italian: Lo stato di gravidanza di donne in età fertile deve essere accertato prima di somministrare telavancina e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il
Greek: αποδεικνύεται πριν από τη χορήγηση τελαβανκίνης και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική
Italian: Gli Stati Membri devono concordare il materiale educazionale finale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima del lancio del prodotto nel loro territorio.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουν το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τον Κάτοχο
Italian: • Che Vibativ presenta un rischio di nefrotossicità incluso un aumentato rischio di mortalità in pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente ed è quindi controindicato nei pazienti con insufficienza renale acuta preesistente e in pazienti con clearance della creatinina <30ml/min, inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi.
Greek: • Ότι το Vibativ ενέχει κίνδυνο νεφροτοξικότητας συμπεριλαμβανομένου αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με κάθαρση υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Italian: • Che esite un rischio identificato di ototossicità e che i pazienti che sviluppano segni o sintomi di ototossicità o pazienti che ricevono altri medicinali con potenziale ototossico devono essere attentamente valutati e monitorati.
Greek: • Ότι υπάρχει αναγνωρισμένος κίνδυνος ωτοτοξικότητας και ότι οι ασθενείς που εμφανίσουν σημεία ή συμπτώματα ωτοτοξικότητας ή οι ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα με δυναμικό ωτοτοξικότητας εργαστηριακές δοκιμασίες πηκτικότητας και δοκιμασίες ποιοτικού και κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με Vibativ και κατάλληλες
Italian: • Che il rapporto rischio-beneficio per l'indicazione Infezioni Complicate della Cute e dei Tessuti Molli è stato valutato come negativo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP),e che quindi Vibativ non deve essere utilizzato in questa o in altre indicazioni non approvate.
Greek: Το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται με λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων αξιολογήθηκε ως αρνητική από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), επομένως το Vibativ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή ή άλλες μη λειτουργία των ασθενών και η αρχική δόση και οι προσαρμογές της δοσολογίας πρέπει υπολογίζονται με βάση την κάθαρση κρεατινίνης.
Italian: La dose somministrata dipenderà dal suo peso.
Greek: Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
Italian: In alternativa, il medico può decidere che questo medicinale non è appropriato per lei.
Greek: Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Italian: Un ciclo di trattamento di solito dura da 7 a 21 giorni.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως διαρκεί 7 έως 21 ημέρες.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Risultati finali dello studio entro il 31 maggio
Greek: Τελικά αποτελέσματα μελέτης μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου
Italian: Il blocco o il rallentamento dell'infusione può portare alla cessazione di tali reazioni.
Greek: Η διακοπή ή η επιβράδυνση της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει στην αποδρομή τέτοιων αντιδράσεων.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 90%, principalmente con
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 90%, κυρίως με την
Italian: VIBATIV deve essere utilizzato solo in situazioni in cui sia noto o sospetto che non vi siano altre alternative valide (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Greek: Το VIBATIV πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε καταστάσεις για τις οποίες είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι δεν είναι κατάλληλες άλλες εναλλακτικές (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8 και 5.1).
Italian: L'uso di antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προάγει την υπερανάπτυξη μη-ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Italian: • il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere VIBATIV.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το VIBATIV
Italian: Non vi sono esperienze sull'uomo con telavancina.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στον άνθρωπο με την τελαβανκίνη.
Italian: Entrambi gli effetti si sono rivelati reversibili dopo un periodo di recupero di 8 settimane.
Greek: Και οι δύο επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες ύστερα από 8 εβδομάδες ανάρρωσης.
Italian: Questa è chiamata superinfezione.
Greek: Αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
Italian: I risultati del test possono suggerire una ridotta capacità di coagulazione del sangue quando, in realtà, non ci sono problemi.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών μπορεί να υποδεικνύουν χαμηλή πηκτικότητα αίματος όταν, στη πραγματικότητα, δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα.
Italian: se manifesta reazioni cutanee al prodotto.
Greek: σε περίπτωση που εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις στο προϊόν.
Italian: La Guida per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Greek: Ο Οδηγός για Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Italian: Telavancina non deve essere utilizzata in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Η τελαβανκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile definire in modo affidabile la loro frequenza, che è quindi classificata come non nota.
Greek: Δεδομένου ότι αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι εφικτό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητα της εμφάνισής τους η οποία ως εκ τούτου κατηγοριοποιείται ως μη γνωστή.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se vuole iniziare una gravidanza.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e che Vibativ è controindicato durante la gravidanza.
Greek: • Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και ότι το Vibativ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Questo indica che telavancina non è distribuita estensivamente.
Greek: Αυτό το δεδομένο υποδεικνύει ότι η τελαβανκίνη δεν κατανέμεται εκτενώς.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Telavancina ha un ridotto volume di distribuzione.
Greek: Η τελαβανκίνη έχει μικρό όγκο κατανομής.
Italian: Telavancina non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza.
Greek: Η τελαβανκίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Le raccomandazioni per l'aggiustamento della dose sono riportate al paragrafo 4.2.
Greek: Συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης μπορούν να βρεθούν στην παράγραφο 4.2.
Italian: L'analisi dei dati farmacocinetici nella popolazione dei pazienti non ha mostrato un effetto significativo dell'età sulla farmacocinetica.
Greek: Η ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων πληθυσμού ασθενών δεν έδειξε σχετική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha differito l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con telavancina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella polmonite nosocomiale.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τελαβανκίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νοσοκομειακή πνευμονία.
Italian: Non usi VIBATIV dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo "Scad.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το VIBATIV μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Italian: Se i reni non funzionano perfettamente o se è in sovrappeso, la dose può essere ridotta.
Greek: Αν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά ή είστε υπέρβαρος/η, η δόση μπορεί να μειωθεί.
Italian: Il medicinale è utilizzato solamente quando i batteri che causano tali infezioni possono essere eliminati da telavancina.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο όταν τα βακτήρια που προκαλούν αυτές τις λοιμώξεις μπορούν να εξουδετερωθούν με τελαβανκίνη.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli elencati nel paragrafo 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: L'escrezione di telavancina nel latte non è stata studiata negli animali.
Greek: Η απέκκριση της τελαβανκίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Italian: • la Guida per gli Operatori Sanitari.
Greek: • Τον Οδηγό για Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης
Italian: I primi segnali di una grave manifestazione allergica possono includere gonfiore della pelle, del viso e/o della gola e/o difficoltà nel respirare.
Greek: Τα πρώτα σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του δέρματος, του προσώπου και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην αναπνοή.
Italian: Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VIBATIV.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VIBATIV.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione, che non devono superare le 24 ore a 2 - 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione che non devono superare le
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις
Italian: Il rischio potenziale per gli uomini non è noto (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4.6).
Italian: Telavancina è escreta principalmente immodificata, per circa l'82% della quantità raccolta complessivamente nelle urine nelle 48 ore.
Greek: Η τελαβανκίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη και ανέρχεται περίπου στο 82% της συνολικής ποσότητας που ανακτάται στα ούρα σε διάστημα 48 ωρών.
Italian: L'emivita di eliminazione in soggetti con funzione renale normale è approssimativamente 8 ore.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 8 ώρες.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VIBATIV nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VIBATIV σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει
Italian: La genotossicità è stata testata con una serie di test standard in vitro e in vivo.
Greek: Η γονιδιοτοξικότητα μελετήθηκε με μία τυπική σειρά δοκιμασιών in vitro και in vivo.
Italian: Concentrazioni superiori sono state osservate in macrofagi alveolari con rapporti che variavano da 0,360 (a 4 ore) a 6,67 (a 24 ore).
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν στα κυψελιδικά μακροφάγα με αναλογίες που κυμάνθηκαν μεταξύ 0,360 (στις 4 ώρες) και 6,67 (στις 24 ώρες).
Italian: Se durante la terapia si verifica una superinfezione, devono essere adottate misure appropriate.
Greek: Αν παρουσιαστεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Italian: Mentre da una parte gli antibiotici, compreso VIBATIV, sconfiggono certi batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere.
Greek: Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του VIBATIV, καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσονται.
Italian: Per specie selezionate, la prevalenza della resistenza acquisita può variare per aree geografiche e nel tempo, per cui è auspicabile disporre di dati locali sulla resistenza, in particolare nel trattamento delle infezioni gravi.
Greek: Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και είναι επιθυμητές πληροφορίες τοπικού χαρακτήρα σχετικά με την αντοχή, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις.
Italian: La dose per gli adulti (18 anni e oltre) è di 10 milligrammi (mg) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno.
Greek: Η δόση για ενήλικες (18 ετών και άνω) είναι 10 χιλιοστόγραμμα (mg) για κάθε κιλό (kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito agli importanti rischi associati alla terapia con Vibativ e alle precauzioni appropriate da adottare durante l'utilizzo del medicinale.
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με Vibativ και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Italian: Il trattamento è stato interrotto a causa degli effetti indesiderati nel 5,0% dei pazienti che ricevevano telavancina.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη εξαιτίας ανεπίθύμητων ενεργειών στο 5,0% των
Italian: Negli studi clinici, pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente, che ricevevano telavancina, presentavano un aumentato rischio di mortalità.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια που λάμβαναν τελαβανκίνη είχαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας.
Italian: Il fegato, i reni, i macrofagi e i testicoli sono stati identificati come organi-bersaglio per la tossicità negli animali.
Greek: Το ήπαρ, οι νεφροί, τα μακροφάγα και οι όρχεις ταυτοποιήθηκαν ως τα όργανα στόχοι της τοξικότητας στα ζώα.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Italian: In uno studio clinico con midazolam per endovena è stato dimostrato che dosi multiple di telavancina non avevano effetti sulla farmacocinetica di midazolam, che è un substrato sensibile per il CYP3A4.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ενδοφλέβια μιδαζολάμη, καταδείχθηκε ότι πολλαπλές δόσεις τελαβανκίνης δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, η οποία είναι ευαίσθητο υπόστρωμα για το CYP3A4.
Italian: • Che il rapporto rischio-beneficio per l'indicazione Infezioni Complicate della Cute e dei Tessuti Molli è stato valutato come negativo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP),e che quindi Vibativ non deve essere utilizzato in questa o in altre indicazioni non approvate.
Greek: • Ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για την ένδειξη των Επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων αξιολογήθηκε ως αρνητική από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), επομένως το Vibativ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή ή άλλες μη
Italian: Non sono disponibili dati.
Greek: Ωστόσο, δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τη χρήση
Italian: L'esposizione alla televancina aumenta con l'aumento della BMI; per ogni incremento di 10 unità nella BMI, si stima che l'esposizione plasmatica aumenti fino al 25%.
Greek: Η έκθεση στην τελαβανκίνη αυξάνεται με την αύξηση του ΔΜΣ: για κάθε αύξηση του ΔΜΣ κατά 10 μονάδες, εκτιμάται ότι η έκθεση στο πλάσμα θα αυξάνει κατά έως 25%.
Italian: Esperimenti in vitro indicano che telavancina non influenza la clearance dei medicinali metabolizzati dalle isoforme 1A2, 2C9, 2C19 e 2D6 del CYP.
Greek: Πειράματα in vitro υποδεικνύουν ότι η τελαβανκίνη δεν θα επηρεάσει την κάθαρση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τις ισομορφές 1A2, 2C9, 2C19 και 2D6 του CYP.