FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quinsair est administré par inhalation sur une période de 5 minutes en utilisant le nébuliseur spécifique Zirela équipé d'une tête d'aérosol Zirela et connecté à un générateur eBase ou à une unité de commande eFlow rapid (voir rubrique 4.2).
Spanish: Quinsair se administra por inhalación durante un periodo de 5 minutos utilizando un nebulizador de mano Zirela específico para Quinsair y un cabezal de aerosol Zirela conectado con un Controlador eBase o una Unidad de control eFlow rapid (ver sección 4.2).
French: TIS 300 mg BID N = 93
Spanish: TSI 300 mg dos veces al día N = 93
French: Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères, tels que le syndrome de Stevens Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés avec l'administration par voie générale de lévofloxacine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas ampollares graves tales como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con la administración sistémica de levofloxacino (ver sección 4.8).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Quinsair chez les enfants âgés de < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Quinsair en niños menores de 18 años.
French: L'utilisation de lévofloxacine doit être évitée chez les patients ayant déjà souffert d'effets indésirables graves lors de l'utilisation de produits contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe evitar el uso de levofloxacino en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques1
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo1
French: La lévofloxacine est principalement éliminée sous forme inchangée dans les urines, étant très peu métabolisée (voir rubrique 5.2).
Spanish: Levofloxacino se excreta principalmente inalterado en la orina y su metabolización es mínima (ver sección 5.2).
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit inhaler cette dose dès que possible à condition de pouvoir respecter un intervalle de 8 heures avant l'inhalation de la prochaine dose.
Spanish: Si el paciente se salta una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, siempre que se deje al menos un intervalo de 8 horas antes de inhalar la dosis siguiente.
French: Chaque ampoule contient 240 mg de lévofloxacine.
Spanish: Cada ampolla contiene 240 mg de levofloxacino.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons UV artificiels (par ex. lampe à bronzer, solarium) pendant le traitement et dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement afin d'éviter une photosensibilisation.
Spanish: Se recomienda que, a fin de evitar la fotosensibilización, los pacientes no se expongan sin necesidad a la luz solar intensa ni a los rayos UV artificiales (p. ej. lámpara ultravioleta, solarium) durante el tratamiento ni en las 48 horas siguientes a la interrupción del tratamiento.
French: Paramètres pharmacocinétiques
Spanish: Parámetro farmacocinético
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHET LAMINÉ CONTENANT 4 AMPOULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO SOBRE DE PAPEL LAMINADO QUE CONTIENE 4 AMPOLLAS
French: Toux/toux productive, dyspnée, modifications des sécrétions bronchiques (volume et viscosité)*, hémoptysie*
Spanish: Cambios en las secreciones bronquiales (volumen y viscosidad)*, Hemoptisis*
French: 500 mg par voie orale QD*
Spanish: 500 mg oral Una vez al día*
French: Les fluoroquinolones peuvent provoquer une arthropathie au niveau des articulations portantes des animaux immatures.
Spanish: Se ha demostrado que las fluoroquinolonas causan artropatía en las articulaciones que soportan carga en los animales inmaduros.
French: Vider tout le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur Zirela.
Spanish: Introduzca todo el contenido de una ampolla en el depósito para el medicamento del nebulizador de mano Zirela.
French: Si vous avez utilisé plus de Quinsair que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Quinsair que vous n'auriez dû, vous devez en informer votre médecin dès que possible.
Spanish: Si ha usado más Quinsair del que debe, informe de ello a su médico lo antes posible.
French: Le taux de liaison de la lévofloxacine aux protéines plasmatiques est approximativement de 30 à 40%.
Spanish: Aproximadamente el 30 - 40% de levofloxacino se une a las proteínas séricas.
French: Lors des essais cliniques, des tendinites ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent chez les patients atteints de mucoviscidose recevant Quinsair (voir rubrique 4.8).
Spanish: Durante los ensayos clínicos se notificó tendinitis como reacción adversa poco frecuente en pacientes con FQ que recibieron Quinsair (ver sección 4.8).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para un solo uso.
French: De plus, 14 enfants atteints de mucoviscidose (≥ 6 à < 12 ans) et 13 adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 12 à < 17 ans) ont reçu Quinsair 180 mg ou 240 mg une fois par jour pendant 14 jours.
Spanish: Además, 14 niños con FQ (≥ 6 a < 12 años) y 13 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 17 años) recibieron Quinsair 180 mg o 240 mg una vez al día durante 14 días.
French: Des douleurs et gonflements au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture des tendons peuvent se produire dans de rares cas.
Spanish: En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Débrancher le générateur et démonter le nébuliseur Zirela pour le nettoyage et la désinfection.
Spanish: Desconecte el controlador y desmonte el nebulizador de mano Zirela para lavarlo y desinfectarlo.
French: Antivitamines K
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
French: Urticaire*, prurit*
Spanish: Urticaria*, Prurito
French: Stéroïdes inhalés
Spanish: Esteroides inhalados
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour inhalation par nébuliseur 4 ampoules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inhalación por nebulizador 4 ampollas
French: La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.
Spanish: No se recomienda levofloxacino en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis.
French: Solution pour inhalation par nébuliseur Lévofloxacine
Spanish: Solución para inhalación por nebulizador Levofloxacino
French: Hépatite*, hyperbilirubinémie*
Spanish: Hepatitis*, Hiperbilirrubinemia*
French: si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue);
Spanish: si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).
French: - Déficit en glucose -6-phosphate déshydrogénase Les antibiotiques de la famille des quinolones, tels que Quinsair, peuvent entraîner, chez les patients présentant un déficit en glucose -6-phosphate déshydrogénase (une maladie héréditaire rare), des complications sanguines se manifestant par des symptômes tels qu'une élévation soudaine de la température corporelle, un jaunissement de la peau et des membranes muqueuses, des urines sombres, une pâleur, une fatigue, une respiration rapide et difficile, un pouls rapide et faible.
Spanish: - Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa En los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara) los antibióticos quinolónicos, como Quinsair, pueden causar predisposición a complicaciones de la sangre (hematológicas) que den lugar a un aumento repentino de la temperatura corporal, coloración amarillenta de la piel y las membranas mucosas, orina de color oscuro, palidez, cansancio, respiración rápida y pesada y pulso rápido y débil.
French: Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT La lévofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par ex. antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).
Spanish: Levofloxacino se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben principios activos que prolongan el intervalo QT (p. ej. antiarritmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos o antipsicóticos).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour inhalation par nébuliseur 56 (14 sachets de 4) ampoules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inhalación por nebulizador 56 (14 sobres de 4) ampollas
French: Des concentrations élevées de lévofloxacine ont été observées dans les expectorations après l'administration de Quinsair 240 mg deux fois par jour chez des patients atteints de mucoviscidose.
Spanish: Se observaron unas concentraciones altas de levofloxacino en el esputo tras la dosificación de Quinsair 240 mg dos veces al día en pacientes con FQ.
French: Du fait d'une possible augmentation des tests de coagulation (PT/INR) et/ou de saignements chez les patients traités par lévofloxacine en association à un antivitamine K (warfarine par ex.), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés en même temps (voir rubrique 4.5).
Spanish: Debido a los posibles aumentos en las pruebas de coagulación (TP/IIN) y/o a las hemorragias en los pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. ej. warfarina), se deben controlar los parámetros de coagulación cuando estos principios activos se administran de forma concomitante (ver sección 4.5).
French: Si vous devez, pour une raison ou une autre, arrêter le traitement alors qu'il n'est pas terminé, appuyez sur le bouton on/off du générateur pendant une seconde.
Spanish: Si por cualquier motivo necesita parar el tratamiento antes de que se acabe, pulse y mantenga pulsado el botón on/off del controlador durante un segundo.
French: Une ampoule contient de la lévofloxacine hémihydratée équivalant à 240 mg de lévofloxacine.
Spanish: Una ampolla contiene levofloxacino hemihidrato equivalente a 240 mg de levofloxacino.
French: Cependant, aucun ajustement posologique n'a été proposé dans les études cliniques menées avec Quinsair, ce qui a permis l'inclusion de patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 20 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault chez les patients adultes et ≥ 20 ml/min/1,73 m2 selon la formule de Schwartz chez les patients < 18 ans).
Spanish: Sin embargo, no se utilizaron ajustes de la dosis en los ensayos clínicos de Quinsair que permitieran la inclusión de pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 20 ml/min con la fórmula de Cockcroft-Gault en pacientes adultos y ≥ 20 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula de Schwartz actualizada (bedside) en pacientes
French: Les expositions pharmacocinétiques sériques chez les enfants recevant le schéma posologique basé sur le poids étaient comparables à celles des adultes recevant Quinsair 240 mg une fois par jour.
Spanish: Las exposiciones farmacocinéticas en suero fueron similares en los niños que recibieron la pauta basada en el peso y en los adultos que recibieron Quinsair 240 mg una vez al día.
French: Des études sur la souris ont montré que la lévofloxacine a une activité phototoxique seulement à des doses très élevées.
Spanish: Los estudios en ratones tras la administración oral e intravenosa mostraron que levofloxacino tiene actividad fototóxica sólo a dosis muy elevadas.
French: Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, doivent être utilisées avec prudence chez ces populations.
Spanish: Por consiguiente, en estas poblaciones se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino.
French: Dans le cadre d'essais cliniques, 51 adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 12 à < 18 ans) ont reçu Quinsair 240 mg deux fois par jour et 6 adolescents atteints de mucoviscidose ont reçu Quinsair 120 mg (n = 3) ou 240 mg (n = 3) une fois par jour.
Spanish: En los ensayos clínicos, 51 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 18 años) recibieron Quinsair 240 mg dos veces al día y 6 adolescentes con FQ recibieron Quinsair 120 mg (n = 3) o 240 mg (n = 3) una vez al día.
French: Lorsque le traitement est terminé, le générateur émet un double « bip ».
Spanish: Una vez completado el tratamiento, el controlador emitirá dos pitidos.
French: Des effets indésirables hématologiques sévères, tels que pancytopénie, agranulocytose et anémie hémolytique, ont été rapportés suite à l'administration par voie générale de lévofloxacine.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas hematológicas graves, tales como pancitopenia, agranulocitosis y anemia hemolítica después de la administración sistémica de levofloxacino.
French: Si de tels symptômes surviennent, arrêtez d'utiliser Quinsair et informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: Si esto ocurre, deje de usar Quinsair y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
French: Bronchodilatateurs
Spanish: Broncodilatadores
French: Quinsair est indiqué chez l'adulte dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 5.1).
Spanish: Quinsair está indicado para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística (FQ, ver sección 5.1).
French: Qu'est-ce que Quinsair et contenu de l'emballage extérieur Quinsair est une solution pour inhalation par nébuliseur, limpide et de couleur jaune pâle.
Spanish: Quinsair es una solución para inhalación por nebulizador transparente, de color amarillo pálido.
French: • Grossesse.
Spanish: • Embarazo
French: Prendre ces médicaments en même temps que Quinsair peut provoquer plus de saignements.
Spanish: Tomar estos medicamentos con Quinsair puede dar lugar a un aumento de las hemorragias.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON CONTENANT UN EMBALLAGE INTÉRIEUR EN CARTON CONTENANT 56 (14 SACHETS DE 4) AMPOULES PLUS UN NÉBULISEUR « ZIRELA »
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR QUE CONTIENE LA CAJA DE CARTÓN INTERIOR CON 56 (14 SOBRES DE 4) AMPOLLAS MÁS UN NEBULIZADOR DE MANO "ZIRELA"
French: En raison du faible métabolisme hépatique de la lévofloxacine, aucune modification de la pharmacocinétique de la lévofloxacine par insuffisance hépatique n'est attendue.
Spanish: Debido al grado limitado de metabolización de levofloxacino en el hígado, no cabe esperar que la farmacocinética de levofloxacino se vea afectada por la insuficiencia hepática.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 20 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 20 ml/min empleando la fórmula de Cockcroft-Gault).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR EN CARTON CONTENANT 56 (14 SACHETS DE 4) AMPOULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN INTERIOR CON 56 (14 SOBRES DE 4) AMPOLLAS
French: Affections psychiatriques1 État confusionnel, nervosité
Spanish: Estado de confusión, Nerviosismo
French: Bronchospasme**, hyperréactivité bronchique, obstruction des voies respiratoires
Spanish: Broncoespasmo**, Hiperreactividad bronquial,
French: Ampoule de 3 ml, en polyéthylène basse densité.
Spanish: Ampolla de polietileno de baja densidad de 3 ml
French: pendant la phase principale et qui ont changé pendant la phase d'extension en prenant du Quinsair, l'amélioration du VEMS en pourcentage prédit était plus marquée avec Quinsair qu'avec TIS (variation de la moyenne par la méthode des moindres carrés du VEMS en pourcentage prédit sous TIS entre 0,97% et 3,60% pour les cycles 1 à 3 et entre 4,00% et 6,91% pour les cycles 4 à 6 sous Quinsair).
Spanish: Para el subgrupo de pacientes que recibió TSI durante la fase principal y que pasó a Quinsair en la de extensión, la mejora en el porcentaje del VEF1 predicho fue más acusada con Quinsair que con TSI (el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto en el grupo de TSI fue de entre el 0,97% y el 3,60% en los ciclos 1 a 3 y de entre el 4,00% y el 6,91% en los ciclos 4 a 6 de Quinsair).
French: (Note : dans l'étude 204, 38 patients supplémentaires ont été randomisés dans le groupe Quinsair 120 mg une fois par jour (≥ 18 ans, n = 35 ; ≥ 16 à < 18 ans, n = 3) et 37 autres patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg une fois par jour (≥ 18 ans, n = 34 ; ≥ 16 à < 18 ans, n = 3).)
Spanish: (Nota: en el ensayo 204, 38 pacientes adicionales fueron aleatorizados a Quinsair 120 mg una vez al día (≥ 18 años, n = 35; ≥ 16 a < 18 años, n = 3) y otros 37pacientes adicionales fueron aleatorizados a Quinsair 240 mg una vez al día (≥ 18 años, n = 34; ≥ 16 a < 18 años, n = 3)).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS AMPOLLA DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD
French: La lévofloxacine n'a montré aucun potentiel génotoxique dans un essai de photomutagénicité et a réduit le développement de tumeurs dans un essai de photocarcinogénèse.
Spanish: Levofloxacino no mostró ningún potencial genotóxico en un ensayo de fotomutagenicidad.
French: IV = intraveineuse ; QD = quaque die (une fois par jour) ; BID = bis in die (deux fois par jour) * Valeur prédite d'après l'analyse de pharmacocinétique de population chez des patients atteints de mucoviscidose ** Patients en bonne santé de sexe masculin, âgés de 18 à 53 ans
Spanish: i,v, = intravenoso; * Valor previsto del análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con FQ ** Hombres sanos de 18 a 53 años
French: Peu fréquents : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 100 - Sensation de confusion ou de nervosité - Tremblements - Sensation de vertiges, d'étourdissement ou de chute - Transpiration excessive
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - Sensación de confusión o nerviosismo - Temblor - Sensación de mareo, de dar vueltas o caerse (vértigo) - Sudoración excesiva
French: N = 189 141 jours
Spanish: N = 189 141 días
French: Quinsair est utilisé dans le traitement des infections pulmonaires causées par une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa chez les adultes atteints de mucoviscidose.
Spanish: Quinsair se utiliza para tratar infecciones de pulmón causadas por Pseudomonas aeruginosa en adultos con fibrosis quística.
French: Liste récapitulative des effets indésirables rapportés après administration par voie générale de lévofloxacine
Spanish: Tabla de reacciones adversas adicionales notificadas después de la administración sistémica de levofloxacino
French: Si l'aérosol ne commence pas à se former, reportez-vous au mode d'emploi du fabricant du système Zirela pour vous aider.
Spanish: Si no empieza a fluir la nube de aerosol, intente solucionarlo consultando las instrucciones de uso del fabricante de Zirela.
French: Prendre Quinsair en même temps que ces médicaments vous exposerait à un plus grand risque de faire des crises convulsives.
Spanish: Tomar Quinsair al mismo tiempo que estos medicamentos puede incrementar el riesgo de que sufra un ataque (convulsión).
French: Illustration 3
Spanish: Figura 3
French: - Des problèmes rénaux.
Spanish: - Problemas en el riñón.
French: Pneumopathie allergique
Spanish: Neumonitis alérgica
French: Cependant, en l'absence de données chez l'Homme et en raison d'un risque de lésions du cartilage des articulations portantes de l'organisme en phase de croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, l'utilisation de Quinsair est contre-indiquée durant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Spanish: Sin embargo, a falta de datos en seres humanos, y puesto que los resultados de los ensayos no clínicos sugieren un riesgo de daño en los cartílagos que soportan carga en el organismo en crecimiento, el uso de Quinsair está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
French: Sachet laminé scellé contenant 4 ampoules.
Spanish: Sobre de papel laminado sellado que contiene 4 ampollas.
French: Cependant, Quinsair est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min, voir rubrique 4.2).
Spanish: No obstante, no se recomienda el uso de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min, ver sección 4.2).
French: N = 189 131 jours
Spanish: N = 189 131 días
French: Haut-le-cœur, dyspepsie*, flatulences*
Spanish: Arcadas, Dispepsia*, Flatulencia*
French: Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec Quinsair
Spanish: Tabla de reacciones adversas a Quinsair
French: Dans de très rares cas, des effets indésirables graves durables (persistant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles touchant des systèmes d'organes divers, parfois multiples (musculo-squelettique, nerveux, psychiatrique et sensoriel), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et des facteurs de risque préexistants.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (persistencia de meses o años), y potencialmente irreversibles, que afectaron a diferentes y, en ocasiones, múltiples sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas, con independencia de su edad y de los factores de riesgo preexistentes.
French: 2) Tenez le nébuliseur à l'horizontale, appuyez pendant quelques secondes sur le bouton on/off du générateur.
Spanish: 2) Sujete el nebulizador nivelado, pulse y mantenga pulsado el botón on/off del controlador durante unos pocos segundos.
French: Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle, ont été rapportés avec la lévofloxacine administrée par voie générale, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes (par ex. une septicémie, voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de necrosis hepática llegando incluso hasta la insuficiencia hepática mortal con la administración sistémica de levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes (p. ej. sepsis, ver sección 4.8).