FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis der opstår en blødningsforstyrrelse uanset art
Hungarian: • bármilyen típusú vérzéses tünet esetén,
Danish: For sikker bortskaffelse skal ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og dernæst autoklaveres.
Hungarian: A biztonságos ártalmatlanítás érdekében a fel nem használt injekciós üvegek tartalmát kis mennyiségű vízben fel kell oldani és autoklávban kell kezelni.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, HA 2, 3, 6 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ TÖBB EGYSÉGES CSOMAG RÉSZE
Danish: Behandlingen af ufrivillig halsdrejning kan medføre synkebesvær af forskellig grad.
Hungarian: A nyakferdeség kezelése változó súlyosságú nyelési nehézségeket okozhat.
Danish: Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De får synke-, tale- eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det.
Hungarian: Ha nyelési nehézségei, beszéd- vagy légzési zavarai lépnek fel, azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett.
Danish: Overordnet viser sikkerhedsdataene, at forekomsten af bivirkninger er næsten den samme i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26 % i Botox-gruppen).
Hungarian: A biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a nemkívánatos események prevalenciája a Xeomin és a Botox csoportban közel azonos (sorrendben 26,6%, illetve 26%).
Danish: I tilfælde af manglende respons bør andre behandlingsformer overvejes.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál, mérlegelni kell alternatív terápiák alkalmazását.
Danish: Patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Hungarian: Kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt észlelő betegek száma
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af kardiovaskulær sikkerhedsfarmakologi.
Hungarian: A hagyományos és szív-érrendszeri biztonságossági farmakológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Danish: Alle ubrugte hætteglas, injektionssprøjter og spild m.v. skal steriliseres under højt tryk, og rester af Xeomin skal inaktiveres med fortyndet saltvandsopløsning (0,1 N NaOH).
Hungarian: nagy nyomás alatt sterilizálni kell, és a megmaradó Xeomint hígított nátrium-hidroxid oldattal (0,1 N NaOH) kell inaktiválni.
Danish: Blefarospasme Følgende bivirkninger ved Xeomin blev rapporteret:
Hungarian: Blepharospasmus Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Xeomin alkalmazásával összefüggésben:
Danish: Kramper i øjenlåget (blefarospasme) Følgende bivirkninger ved Xeomin blev rapporteret:
Hungarian: Szemhéjgörcs (blefarospazmus) Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Xeomin alkalmazásával összefüggésben:
Danish: Hududslæt
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, HA 6 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ KLINIKAI CSOMAG RÉSZE
Danish: Alle ubrugte hætteglas, injektionssprøjter og spild m.v. skal autoklaveres, og rester af Xeomin skal inaktiveres med fortyndet natriumhydroxidopløsning (0,1 N NaOH).
Hungarian: autoklávban kell kezelni, és a megmaradó Xeomint hígított nátrium-hidroxid oldattal (0,1 N NaOH) kell inaktiválni.
Danish: For sikker bortskaffelse skal ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og dernæst steriliseres ved højt tryk.
Hungarian: A biztonságos ártalmatlanítás érdekében a fel nem használt injekciós üvegek tartalmát oldja fel kis mennyiségű vízben és magas nyomáson sterilizálja.
Danish: En kvindelig patient udviklede plexopathia brachialis to dage efter injektion af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks til behandling af cervikal dystoni med raskmelding efter fem måneder.
Hungarian: Egy női beteg esetében kari plexopátia alakult ki két nappal a nyaki disztónia kezelésére alkalmazott A típusú Botulinum toxint tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmény injekciós alkalmazása után.
Danish: Overfladisk punktformig keratitis, øjenlågslammelse, øjenirritation, lysfølsomhed, tåreflåd
Hungarian: keratitis punctata superficialis, lagophthalmus, szem irritáció, fotofóbia, könnyezés
Danish: Synkebesvær (dysfagi), muskelsvækkelse, rygsmerter
Hungarian: nyelési nehézségek (diszfágia), izomgyengeség, hátfájás.
Danish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Hungarian: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: I praksis er den maksimale totale dosis sædvanligvis ikke mere end 200 E. Der kan gives doser på op til 300 E. Der bør højst gives 50 E på hvert injektionssted.
Hungarian: A gyakorlatban a maximális adag általában nem haladja meg a 200 E mennyiséget.
Danish: I Botox-gruppen var der ét tilfælde af svær dysfagi.
Hungarian: Egy súlyos dysphagiás esetet jelentettek a Botox csoportban.
Danish: muskelafslappende midler såsom tubocurarin, som svækker muskulaturen.
Hungarian: a tubokurarin-típusú izomrelaxánsok, melyek ellazítják az izmokat.
Danish: De immunologiske reaktioner mod Xeomin blev specifikt undersøgt i fase III-undersøgelsen MRZ-0013 hos patienter med cervikal dystoni.
Hungarian: A Xeominnal kapott immunválaszokat kifejezetten az MRZ-0013. sz.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig:
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem gyakori: közvetetten okozott sérülés
Danish: • Aktivt stof: Clostridium botulinum type A-neurotoksin (150kD) uden kompleksdannende proteiner.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a Clostridium botulinum A típusú (150 kD) neurotoxin, komplexképző fehérjék nélkül.
Danish: Dette forhold gør det usandsynligt, at sekundært behandlingssvigt oftere skulle forekomme efter injektion af Xeomin end efter injektion af Botox.
Hungarian: Ezen tények fényében valószínűtlen, hogy a Xeomin esetében gyakoribb legyen a másodlagos terápiás hatástalanság, mint a Botoxnál.
Danish: En kvindelig patient fik en nerveskade i armen (plexopathia brachialis) to dage efter injektion af et standardpræparat med botulinum type A-toksinkompleks til behandling af ufrivillig halsdrejning med raskmelding efter fem måneder.
Hungarian: Egy női beteg esetében a kart érintő idegsérülés (kari plexopátia) alakult ki két nappal a nyakferdeség kezelésére alkalmazott A típusú Botulinum toxint tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmény injekciós alkalmazása után.
Danish: klinisk verifikation af neurotoksinets virkning på den injicerede muskel: fx en elektromyografisk undersøgelse på en specialafdeling analyse af årsagen til manglende respons, fx dårlig isolation af de muskler, der skal injiceres, for lav dosis, dårlig injektionsteknik, fikseret kontraktur, for svag antagonist, eventuel udvikling af antistoffer revurdering af behandlingen med botulinum type A-neurotoksin som en adækvat behandling hvis der ikke er forekommet bivirkninger under den initiale behandling, kan der udføres yderligere et behandlingsforløb under følgende betingelser: 1) dosisjustering under hensyntagen til analyse af det seneste manglende respons, 2) EMG-vejledning, 3) det anbefalede mindste interval mellem initial og gentaget behandling må ikke overskrides
Hungarian: - ha a kezdeti kezelés során nem jelentkezett mellékhatás, újabb kezeléssorozat végezhető az alábbi feltételek mellett: 1) a legutóbbi válaszreakció elmaradás elemzésének alapján végzett dózismódosítás, 2) EMG-irányítás, 3) a javasolt minimális időintervallum betartása a kezdeti és az ismételt kezelés között.
Danish: Dette er en fordel, da det reducerer påvirkningen af nærliggende muskler ved injektion i små muskelgrupper.
Hungarian: Ha kis izomcsoportokba injektálja a gyógyszerkészítményt, ily módon csökkenthető a szomszédos izmokra gyakorolt hatás.
Danish: Det vides ikke, om botulinum type A-neurotoksin udskilles i modermælk, og brug af Xeomin under amningen frarådes.
Hungarian: Nem ismert, hogy az A típusú botulinum toxin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Xeomin må kun anvendes af læger med specialviden og dokumenteret erfaring i administration af botulinumtoksin samt i brug af det nødvendige udstyr, fx EMG (elektromyografi).
Hungarian: A Xeomint csak megfelelően képzett, a botulinum toxin alkalmazásában és a szükséges készülék, pl.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof botulinum type A-neurotoksin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Xeomin indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz a Xeomin
Danish: De to medicinrelaterede bivirkninger optrådte begge samme patient, der fik 30/60 E Xeomin.
Hungarian: A két vonatkozó nemkívánatos esemény egyetlen betegnél jelentkezett, aki 30/60 E Xeomint kapott (az egyik az injekció beadás helyén jelentkező fájdalom, a másik a dysphagia).
Danish: Klassiske undersøgelser af kinetik og fordeling kan ikke gennemføres med botulinum type Aneurotoksin, fordi det aktive stof administreres i så små mængder (pikogram pr. injektion), og fordi det bindes så hurtigt og irreversibelt til kolinerge nerveterminaler.
Hungarian: Mivel az A típusú botulinum neurotoxin nagyon kis mennyiségben (pikogrammos mennyiségek injekciónként) kerül alkalmazásra, és gyorsan és irreverzibilisen kötődik a kolinerg idegvégződésekhez, nem végezhetőek vele klasszikus kinetikai és megoszlási vizsgálatok.
Danish: Kontakt omgående lægen eller tag på nærmeste skadestue, hvis De får et af disse symptomer.
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli magán, azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi baleseti osztályán:
Danish: Kontakt omgående lægevagten eller skadestuen, eller bed Deres pårørende om at gøre det, så De kan blive indlagt, hvis De mærker symptomer på overdosering.
Hungarian: Ha a túladagolás tünetei érzi, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett, és kérje kórházi kezelését.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Keratitis, ektropion, diplopi, entropion, synsforstyrrelser, uskarpt syn
Hungarian: Nem gyakori: szaruhártya-gyulladás, ectropium, kettőslátás, entropium, látászavar, homályos látás
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE XEOMIN
Hungarian: Hogyan kell a Xeomint tárolni?
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 150 mg + 2 kanyler, 1 fyldt injektionssprøjte 100 mg + 2 kanyler
Hungarian: 1 db 150 mg előretöltött fecskendő + 2 tű, 1 db 100 mg előretöltött fecskendő + 2 tű
Danish: 150 mg, 100 mg
Hungarian: Xeplion 150 mg, 100 mg nyújtott felszabadulású szuszpenziós injekció
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Paknings-størrelse
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Danish: Bemærk: En negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Hungarian: Megjegyzés: A pontszámok negatív változása javulásra utal.
Danish: Vælg den passende kanyle.
Hungarian: Válassza ki a megfelelő tűt.
Danish: Det er usandsynligt, at forskellen har klinisk relevans.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az eltérésnek klinikai jelentősége van.
Danish: Det anbefales endvidere at veksle mellem venstre og højre side (se nedenfor).
Hungarian: A bal és a jobb oldal váltogatása szintén ajánlott (lásd lent).
Danish: Frigivelsen af det aktive stof starter så tidligt som dag 1 og varer i mindst 4 måneder.
Hungarian: A hatóanyag felszabadulása már az 1. napon megkezdődik, és legalább 4 hónapig tart.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du taler med lægen om følgende tilstande, som kan forværres under behandling med dette lægemiddel:
Hungarian: Emiatt fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a következő állapotokat, amelyek ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során potenciálisan súlyosbodhatnak:
Danish: Xeplion bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Hungarian: A Xeplion-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Danish: Patienter skal rådes til at søge akut lægehjælp, hvis priapismen ikke har fortaget sig i løbet af 4 timer.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kérjenek sürgősségi orvosi ellátást, ha a priapismus 4 órán belül nem múlik el.
Danish: Ingen klinisk signifikante forskelle blev observeret mellem mænd og kvinder.
Hungarian: Férfiak és nők között nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket.
Danish: Visse patienter kan have fordel af gradvis seponering.
Hungarian: Néhány beteg esetében előnyös lehet a fokozatos leállítás.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved Parkinsons sygdom i slutstadiet, bør der gives den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, különösen a Parkinson-kór végstádiumában, minden egyes gyógyszer legalacsonyabb hatásos adagját kell elrendelni.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való 18 évesnél fiatalabbak részére.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Xeplion
Hungarian: Ha abbahagyja a Xeplion alkalmazását
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 16.
Danish: Det skal bemærkes, at der er medtaget et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis er af ekstrapyramidal oprindelse.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tünetek szélesebb skálája került felsorolásra, amelyek nem feltétlenül extrapiramidális eredetűek.
Danish: • faretruende stor indtagelse af vand
Hungarian: • veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása;
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i minimum 10 sekunder for at sikre en homogen suspension.
Hungarian: Rázza a fecskendőt erősen minimum 10 másodpercig, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-data, og den kliniske relevans er ukendt.
Hungarian: In vivo adatok nem állnak rendelkezésre, és a klinikai jelentőség is ismeretlen.
Danish: Det primære effektmål var defineret som et fald i den samlede PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale), der er vist i tabellen nedenfor.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) teljes pontszámának csökkenése volt, amint az alábbi táblázat mutatja.
Danish: Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer kan vende tilbage.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja, mert tünetei visszatérhetnek.
Danish: Det må ikke administreres på nogen anden måde.
Hungarian: Tilos bármilyen más módon alkalmazni!
Danish: På grund af forskellen i de mediane farmakokinetikprofiler mellem de to lægemidler skal man være forsigtig med at foretage en direkte sammenligning af deres farmakokinetiske egenskaber.
Hungarian: A két gyógyszer átlagos farmakokinetikai profiljában mutatkozó különbség miatt farmakokinetikai tulajdonságaik összehasonlításánál óvatosan kell eljárni.
Danish: Fire metaboliske metoder er blevet identificeret in vivo, hvoraf ingen tegnede sig for mere end 6,5 % af dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering og benzisoxazol-spaltning.
Hungarian: Négy metabolikus utat azonosítottak in vivo, egyiken sem bomlik le a dózisnak több mint 6,5%-a: dealkilálás, hidroxilálás, dehidrogenálódás és benzizoxazol-hasadás.
Danish: Efter at injektionen er gennemført, anvendes enten tommelfingeren eller en anden finger på den ene hånd (8a, 8b) eller en flad overflade (8c) til at aktivere kanylebeskyttelsessystemet.
Hungarian: Az injekció beadását követően a tűvédő rendszer aktiválása céljából használja egyik kezének hüvelyk- vagy más ujját (8a, 8b) vagy egy lapos felületet (8c).
Danish: Efter administration af paliperidonpalmitat omdannes paliperidons (+)- og (-)-enantiomerer indbyrdes således, at der opnås et AUC (+) til (-)-forhold på ca. 1,6-1,8.
Hungarian: A paliperidon-palmitát alkalmazását követően a (+)- és (-)-enantiomerek egymásba alakulnak át, megközelítőleg AUC(+):AUC(-) = 1,6-1,8 arányt elérve.
Danish: PSP er en valideret klinisk gradinddelt skala, som måler, hvordan patienten fungerer personligt og socialt inden for fire domæner: socialt nyttige aktiviteter (arbejde og studie), personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressive adfærdsmønstre.
Hungarian: A PSP egy validált, klinikai orvosok által értékelt skála, amely személyes és szociális funkciókat mér négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, ill. zavaró és agresszív viselkedésformák.
Danish: Behovet for at fortsætte med eksisterende medicin mod ekstrapyramidale symptomer (EPS) skal regelmæssigt revurderes.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetekre (EPS) adott gyógyszerelés folytatásának szükségességét időszakonként újra kell értékelni.
Danish: Selvom kliniske og epidemiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, anbefales det at udvise forsigtighed hos patienter med en relevant medicinsk anamnese.
Hungarian: Bár a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok eddig nem mutattak az antipszichotikumok alkalmazásával való egyértelmű összefüggést, a releváns kórtörténettel rendelkező betegeknél óvatosság ajánlott.
Danish: Hvis du holder op med at få indsprøjtningerne, vil du miste virkningerne af medicinen.
Hungarian: Ha abbahagyja az injekciós kezelést, megszűnik a gyógyszer hatása.
Danish: Den anbefalede månedlige vedligeholdelsesdosis er 75 mg.
Hungarian: A javasolt havi fenntartó dózis 75 mg.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af (+)- og (-)paliperidon-enantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
Hungarian: A (+)- és (-)-paliperidon enantiomerek farmakológiai aktivitása minőségileg és mennyiségileg hasonló.
Danish: Xeplion må ikke anvendes under amning.
Hungarian: A Xeplion nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Danish: Xeplion kan være med til at lindre din sygdom og forhindre den i at komme igen.
Hungarian: A Xeplion segíthet, hogy betegsége tünetei enyhüljenek illetve megállíthatja tünetei visszatérését.
Danish: Brug af Xeplion sammen med alkohol Alkohol bør undgås.
Hungarian: Xeplion és az alkohol Az alkohol kerülendő.
Danish: Vedligeholdelsesdosen kan justeres en gang om måneden.
Hungarian: A fenntartó dózis havonta módosítható.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet • elalvási és átalvási nehézség;
Danish: Da patienter, der behandles med antipsykotika, ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, bør samtlige mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandlingen med Xeplion, og forebyggende foranstaltninger sættes i værk.
Hungarian: Mivel az antipszichotikummal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, a Xeplion-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Danish: Denne interaktion er ikke undersøgt med Xeplion.
Hungarian: Ezt az interakciót Xeplion-nal nem vizsgálták.
Danish: Menstruationsforstyrrelse omfatter: forsinket menstruation, uregelmæssig menstruation, oligomenorré
Hungarian: A menstruáció zavara tartalmazza: menstruáció késése, rendszertelen menstruáció, oligomenorrhoea
Danish: I de prækliniske forsøg blev der ikke set relevante virkninger.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban releváns hatásokat nem figyeltek meg.
Danish: Samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) for skizofreni - ændring fra baseline til endepunkt - LOCF for forsøgene R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007: Analysesæt for primær effekt
Hungarian: Szkizofrénia Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) összpontszám - Változások a kiindulás és a végpont között - LOCF (az utolsó megfigyelési adat továbbvitelével) az R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 és R092670-PSY-3007 vizsgálatokban: Elsődleges hatásossági analízis Placebo
Danish: Den samlede incidens fra alle kliniske studier var 0,65 % af alle forsøgspersoner, som fik paliperidonpalmitat.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó össz-incidencia 0,65% volt az összes paliperidon-palmitáttal kezelt betegnél.
Danish: Mortaliteten var blandt dem, der blev behandlet med risperidon, og mortaliteten var 4 % sammenlignet med 3,1 % for placebo.
Hungarian: A riszperidonnal kezeltek körében a mortalitás 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3,1%.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er angivet som 'ikke kendt', da de ikke blev observeret under kliniske studier af paliperidonpalmitat.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága „nem ismert" minősítésű, mert nem a paliperidon-palmitáttal végzett klinikai vizsgálatokban kerültek megfigyelésre.
Danish: Det anbefales, at der udvises forsigtighed, hvis paliperidon anvendes til sådanne patienter.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha ilyen betegeknél paliperidont alkalmaznak.
Danish: Nervesystemet parkinsonisme c,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek parkinsonismus c,
Danish: Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får, med ét dosisniveau på tidspunktet for din planlagte månedlige indsprøjtning.
Hungarian: Tüneteitől függően kezelőorvosa egy szinttel növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett havi injekció időpontjában.
Danish: Akut behandling af skizofreni
Hungarian: A szkizofrénia akut kezelése
Danish: Dosisjusteringer var kun tilladt i de første 12 uger af vedligeholdelsesperioden.
Hungarian: Dózisváltoztatást csak a fenntartó időszak első 12 hetében engedélyezték.
Danish: Dette lægemiddel kan reducere virkningen af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (f.eks. levodopa).
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.
Danish: Xeplion bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).
Hungarian: A Xeplion-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale og skal læses af læger og sundhedspersonale sammen med alle ordinationsoplysningerne i produktresuméet.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, azokat az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek el kell olvasniuk a teljes alkalmazási előírással együtt.
Danish: Må ikke indgives intravaskulært eller subkutant.
Hungarian: Tilos intravaszkulárisan vagy szubkután beadni!
Danish: Xeplions sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Xeplion biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.