FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total daily dose above 100 mg/kg body weight is not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Spanish: No se recomienda una dosis diaria total superior a 100 mg/kg de peso corporal debido al riesgo potencialmente aumentado de reacciones adversas (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).
English: Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in animals.
Spanish: La deferiprona no mostró propiedades mutagénicas directas; sin embargo, sí mostró características clastogénicas en valoraciones in vitro y en animales.
English: − if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Spanish: − Si ha dado un resultado positivo para VIH o si su función hepática o renal está gravemente afectada, su médico puede recomendarle pruebas adicionales.
English: In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
Spanish: Además, le podrá pedir que se someta a biopsias hepáticas.
English: Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Spanish: Los efectos gastrointestinales son más frecuentes al comienzo del tratamiento y en la mayoría de los pacientes desaparecen a las pocas semanas sin dejar el tratamiento.
English: In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Spanish: En la mayoría de estos pacientes, el aumento fue asintomático y transitorio, y volvió a los niveles basales sin dejar ni disminuir la dosis de deferiprona (ver apartado 4.4).
English: Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
English: The product information of deferoxamine should be consulted.
Spanish: Se debe consultar la información sobre la deferoxamina.
English: Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Spanish: Siga las directrices anteriores y administre la terapia apropiada, como el factor estimulante de colonias de granulocitos, comenzando el mismo día que se identifique el caso; administre a diario hasta que desaparezca el caso.
English: Other medicines and Ferriprox
Spanish: Otros medicamentos y Ferriprox
English: If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Ferriprox, deje de tomar el medicamento inmediatamente y comuníqueselo a su médico.
English: • To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking deferiprone
Spanish: • Aumentar la concienciación de los pacientes sobre la trascendencia de cualquier síntoma de infección mientras se toma deferiprona
English: If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Spanish: Si se le olvidara tomar más de una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas, siga con la siguiente toma a la hora habitual.
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
Spanish: • Advertir a las mujeres en edad de procrear que no deben quedarse embarazadas porque la deferiprona puede perjudicar gravemente al feto.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
English: However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Spanish: Sin embargo, la terapia quelante no protegerá necesariamente de las lesiones de órganos inducidas por el hierro.
English: In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Spanish: En estos pacientes, se recomienda la monitorización cuidadosa de la histología hepática.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC02
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
Spanish: En caso de sobredosis, es necesario realizar un cuidadoso control clínico del paciente.
English: Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Spanish: La deferiprona se metaboliza predominantemente a un conjugado glucurónido.
English: No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad en animales con deferiprona.
English: Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
Spanish: La exposición sistémica al 3-O-glucurónido inactivo aumentó con la disminución del eGFR.
English: If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Spanish: Si se produce un aumento persistente en la aminotransferasa alanina sérica (ALT), deberá considerarse la interrupción de la terapia con deferiprona.
English: ml of oral solution (three times/day)
Spanish: ml de solución oral (tres veces/día)
English: The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Spanish: Se evaluó el potencial genotóxico de la deferiprona en una serie de pruebas in vitro e in vivo.
English: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
Spanish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Países Bajos
English: Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorizar la concentración plasmática de zinc (Zn2+), y administrar suplementos en caso de deficiencia.
English: In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Spanish: En vista de los resultados de genotoxicidad, no puede excluirse el potencial carcinogénico de la deferiprona (ver sección 5.3).
English: In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
Spanish: En los ensayos clínicos, la monitorización semanal del recuento de neutrófilos ha sido eficaz para identificar los casos de neutropenia y de agranulocitosis.
English: What Ferriprox is and what it is used for
Spanish: Qué es Ferriprox y para qué se utiliza
English: Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento con deferiprona si el paciente es neutropénico.
English: No cases of acute overdose have been reported.
Spanish: No se han presentado informes sobre casos de sobredosis aguda.
English: - Pregnancy (see section 4.6).
Spanish: - Embarazo (ver sección 4.6).
English: Plasma Zn2+ concentration
Spanish: Concentración plasmática de Zn2+
English: Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Spanish: Dado que la deferiprona puede asociarse con neutropenia y agranulocitosis, no deberá iniciarse la terapia en pacientes inmunodeprimidos a no ser que los posibles beneficios superen los posibles riesgos.
English: Number of 1000 mg tablets* Morning
Spanish: Número de comprimidos de 1000 mg* Mañana
English: Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
Spanish: Los datos procedentes de estudios clínicos agrupados en pacientes con sobrecarga de hierro sistémica muestran que el 63 % de los episodios de agranulocitosis ocurrieron durante los primeros seis meses de tratamiento, el 74 % durante el primer año y el 26 % después de un año de tratamiento.
English: Peak serum concentration occurs 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Spanish: La concentración sérica máxima se produce de 45 a 60 minutos tras una sola dosis en pacientes en ayunas.
English: Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone) Prescribing doctor: _________________ Phone No: ________________________
Spanish: Advertencias de seguridad importantes para pacientes que toman Ferriprox (deferiprona) Médico prescriptor:____________________
English: Carcinogenicity/mutagenicity
Spanish: Carcinogenicidad/mutagenicidad
English: Cardiac endpoints were assessed by echocardiogram, electrocardiogram, the New York Heart Association classification and death due to cardiac disease.
Spanish: Los criterios de valoración cardiacos se evaluaron mediante ecocardiograma, electrocardiograma, la clasificación de la Asociación Cardiaca de Nueva York y la muerte debida a enfermedad cardiaca.
English: Increased Appetite
Spanish: Aumento del apetito
English: Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Spanish: Se dispone de poca información sobre el uso combinado de Ferriprox y deferasirox, y hay que tener precaución si se toma en consideración el uso de dicha combinación.
English: 500 ml oral solution
Spanish: 500 ml solución oral
English: Since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Spanish: Como la deferiprona se fija a cationes metálicos, existe un potencial de interacciones entre la deferiprona y los medicamentos de cationes trivalentes, tales como los antiácidos con base de aluminio.
English: ((Inside 1))
Spanish: ((Interior 1))
English: Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
Spanish: La dosis por kilogramo de peso corporal deberá calcularse al 2,5 ml más próximo.
English: This may be extended to 2 hours in fed patients.
Spanish: Esto puede prolongarse a 2 horas en pacientes que no están en ayunas.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
English: It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Spanish: Se recomienda contar con un protocolo de control antes de iniciar el tratamiento con deferiprona en cualquier paciente.
English: Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis (see section 4.8 ‘Description of selected adverse reactions').
Spanish: Se ha demostrado que la deferiprona causa neutropenia, incluyendo agranulocitosis (ver sección 4.8 «Descripción de reacciones adversas seleccionadas»).
English: • To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with deferiprone
Spanish: • Aumentar la concienciación de los pacientes sobre la importancia de la monitorización regular del recuento de neutrófilos durante el tratamiento con deferiprona
English: The patient's absolute neutrophil count (ANC) should be monitored every week during the first year of therapy.
Spanish: El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) del paciente debe controlarse cada semana durante el primer año de tratamiento.
English: The effect of Ferriprox in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Spanish: El efecto de Ferriprox en la disminución del hierro corporal se ve influido directamente por la dosis y el grado de sobrecarga de hierro.
English: The MAH should provide a patient/carer reminder card in each pack, the text of which is included in the Package Leaflet.
Spanish: El TAC debe proporcionar una tarjeta de recordatorio para el paciente/cuidador en cada envase, cuyo texto está incluido en el prospecto.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Spanish: Este metabolito carece de capacidad para fijarse al hierro debido a la inactivación del grupo 3-hidroxi de la deferiprona.
English: Increased levels of serum liver enzymes have been reported in some patients taking deferiprone.
Spanish: Se ha notificado un aumento de los niveles de enzimas hepáticas en suero en algunos pacientes que toman deferiprona.
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
Spanish: El principio activo es deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridina-4-ona), un ligando bidentado que se fija al hierro en una proporción molar 3:1.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Spanish: Debe aconsejarse a las mujeres en edad de procrear que eviten el embarazo debido a las propiedades clastógenas y teratógenas de la especialidad farmacéutica.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Spanish: Mantener el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
English: ((Inside 2))
Spanish: ((Interior 2))
English: Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Spanish: Proporcione aislamiento protector y, si es necesario, ingrese al paciente en el hospital.
English: Evaluation of rate of reactions per 100 patient-years of exposure showed that only the rate of diarrhoea was significantly higher in children (11.1) than in adults (2.0, p=0.01).
Spanish: La evaluación de la tasa de reacciones por 100 pacientes-años de exposición mostró que solo la tasa de diarrea fue significativamente mayor en los niños (11,1) que en los adultos (2,0, p = 0,01).
English: There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Spanish: No existen informes sobre casos de sobredosis aguda con Ferriprox.
English: Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
Spanish: Las concentraciones séricas máximas del glucurónido se producen de 2 a 3 horas después de la administración de la deferiprona.
English: Renal and hepatic function should be monitored in these patient populations during deferiprone therapy.
Spanish: Deberá monitorizarse la función renal y hepática en esta población de pacientes durante la terapia con deferiprona.
English: A fatal outcome was observed in 8.3% of the reported episodes of agranulocytosis from clinical trials and post-marketing experience.
Spanish: Se observó un desenlace mortal en el 8,3 % de los episodios de agranulocitosis notificados de ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización.
English: The tablet is scored.
Spanish: El comprimido está marcado.
English: Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Spanish: La terapia con deferiprona deberá iniciarla y mantenerla un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con talasemia.
English: The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Spanish: La dosis total diaria no deberá ser mayor de 100 mg/kg.
English: Over the 12-month duration of the study, Ferriprox was superior to deferoxamine in decreasing cardiac iron load.
Spanish: En la duración de 12 meses del estudio, Ferriprox fue superior a deferoxamina en la disminución de la carga de hierro cardiaco.
English: Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Spanish: Indique al paciente que debe dejar inmediatamente el tratamiento con deferiprona y el resto de medicamentos que puedan provocar neutropenia.
English: Patients should be informed that their urine may show a reddish/brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Spanish: Deberá informarse a los pacientes que la orina puede presentar un color rojizo/marrón debido a la excreción del complejo hierro-deferiprona.
English: Neutropenia/Agranulocytosis
Spanish: Neutropenia/Agranulocitosis
English: To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
Spanish: Para monitorizar la neutropenia, su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre (para comprobar su recuento de glóbulos blancos), regularmente, con una frecuencia semanal, mientras recibe tratamiento con Ferriprox.
English: In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/or hepatitis C. Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Spanish: En pacientes que presentan talasemia existe una asociación entre la fibrosis hepática y la sobrecarga de hierro y/o la hepatitis C. Deberá tenerse especial cuidado para asegurar que la quelación férrica en pacientes con hepatitis C es óptima.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Eurofins PROXY Laboratories B.V.
English: There was an improvement in cardiac T2* of more than 3 ms in patients treated with Ferriprox compared with a change of about 1 ms in patients treated with deferoxamine.
Spanish: Hubo una mejora en el T2* cardiaco de más de 3 ms en pacientes tratados con Ferriprox en comparación con un cambio de aproximadamente 1 ms en pacientes tratados con deferoxamina.
English: For patients whose Ferriprox has not been interrupted during the first year of therapy due to any decrease in the neutrophil count, the frequency of ANC monitoring may be extended to the patient's blood transfusion interval (every 2-4 weeks) after one year of deferiprone therapy.
Spanish: Para aquellos pacientes cuya administración de Ferriprox no se haya interrumpido durante el primer año de tratamiento al no aparecer ninguna disminución en el recuento de neutrófilos, la frecuencia de la monitorización del RAN se puede ampliar al intervalo de transfusión de sangre del paciente (cada 2 a 4 semanas) después de un año de tratamiento con deferiprona.
English: Renal or hepatic impairment and liver fibrosis
Spanish: Insuficiencia renal o hepática y fibrosis hepática
English: In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Spanish: En los seres humanos, la deferiprona se elimina principalmente por los riñones; se notifica que entre el 75% y el 90% de la dosis ingerida se recupera en la orina durante las primeras 24 horas, en forma de deferiprona libre, el metabolito glucurónido y el complejo hierro-deferiprona.
English: No significant effect of renal impairment was seen on systemic exposure to deferiprone.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo de la insuficiencia renal en la exposición sistémica a la deferiprona.
English: Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of Ferriprox was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Spanish: Independientemente del grado de insuficiencia renal, la mayor parte de la dosis de Ferriprox se excretó en la orina durante las primeras 24 horas como deferiprona 3-O-glucurónido.
English: Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Spanish: El control recomendado de los casos de neutropenia se indica a continuación.
English: Doses of Ferriprox in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Spanish: Las dosis de Ferriprox en esos estudios variaban de 50 a 100 mg/kg/día y las dosis de deferoxamina de 40 a 60 mg/kg/día.
English: Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Spanish: Si hubiera algún indicio de infección al mismo tiempo que la neutropenia, deberán realizarse los cultivos apropiados y los procedimientos de diagnóstico e instituirse el régimen terapéutico oportuno.
English: Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
Spanish: Los sujetos se dividieron en 3 grupos en función de la puntuación de la clasificación de Child-Pugh: voluntarios sanos, insuficiencia hepática leve (clase A: 5- 6 puntos) e insuficiencia hepática moderada (clase B: 7- 9 puntos).
English: If treatment is unavoidable, breast-feeding must be stopped (see section 4.3).
Spanish: Si el tratamiento es inevitable, debe detenerse la lactancia (véase la sección 4.3).
English: Fatalities and life-threatening situations (caused by agranulocytosis) have been reported with deferiprone in combination with deferoxamine.
Spanish: Se han notificado muertes y situaciones potencialmente mortales (causadas por agranulocitosis) con deferiprona en combinación con deferoxamina.
English: Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Spanish: Puesto que los glóbulos blancos ayudan en la lucha contra las infecciones, un recuento bajo de neutrófilos puede ponerle en riesgo de desarrollar una infección potencialmente mortal y grave.
English: No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción prenatal ni postnatal en animales.
English: At the same time point, LVEF had increased from baseline by 3.07 ± 3.58 absolute units (%) in the Ferriprox group and by 0.32 ± 3.38 absolute units (%) in the deferoxamine group (difference between groups; p=0.003).
Spanish: En el mismo punto de tiempo, LVEF había aumentado desde el nivel inicial en 3,07 ± 3,58 unidades absolutas (%) en el grupo de Ferriprox y en 0,32 ± 3,38 unidades absolutas (%) en el grupo de deferoxamina (diferencia entre grupos; p=0,003).
English: Have your blood monitored on a weekly basis for the first one year of treatment with Ferriprox and as regularly as your doctor recommends thereafter.
Spanish: Realizar controles de sangre semanalmente durante el primer año de tratamiento con Ferriprox y, después, con la frecuencia que su médico recomiende.
English: The median time to onset of the first episode of agranulocytosis was 190 days (ranged 22 days- 17.6 years) and median duration was 10 days in clinical trials.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición del primer episodio de agranulocitosis fue de 190 días (con una variación de 22 días a 17,6 años) y la mediana de la duración fue de 10 días en los ensayos clínicos.
English: Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, en el caso de neutropenia, no se recomienda volver a administrar el fármaco.
English: An increase in MRI T2* on treatment indicates that iron is being removed from the heart.
Spanish: Un aumento de T2* de RM con el tratamiento indica que se está eliminando el hierro del corazón.
English: Number of tablets (three times/day)
Spanish: Nº de comprimidos (tres veces/día)