FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλες οι ενότητες της ΠΧΠ αξιολογήθηκαν ενδελεχώς και όλες οι αναθεωρήσεις συµπεριλήφθηκαν αντιστοίχως στην Επισήµανση και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ούτως ώστε να εναρµονιστεί το κείµενο των Πληροφοριών Προϊόντος.
Estonian: Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte punkte hinnati põhjalikult ning kõiki parandusi rakendati märgistuse ja pakendi infolehe puhul, mille tulemusena saavutati ühtlustatud ravimiteave.
Greek: Αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά.
Estonian: Üleminek teistelt antipsühhootikumidelt
Greek: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
Estonian: vähem kui ühel kasutajal 10000-st
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Πορτογαλία
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Παρόλο που δεν έχει µέχρι στιγµής καταδειχθεί σαφής συσχετισµός µε τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδηµιολογικές µελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς µε σχετικό ιατρικό ιστορικό.
Estonian: Ehkki selget seost antipsühhootikumide manustamisega ei ole kliinilistes ega epidemioloogilistes uuringutes seni demonstreeritud, on soovitatav vastava anamneesiga patsientide puhul olla ettevaatlik.
Greek: Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται από το CYP 2D6 στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε την ρισπεριδόνη.
Estonian: Risperidoon metaboliseeritakse CYP 2D6 vahendusel 9-hüdroksü-risperidooniks, millel on sarnane farmakoloogiline toime kui risperidoonil.
Greek: Για την παράγραφο 4.5, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, εξετάζοντας ιδίως την πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes), προϊόντα που αναστέλλουν τον ηπατικό µεταβολισµό της ρισπεριδόνης, το συνδυασµό µε άλλα κεντρικά δρούσες ουσίες λόγω του αυξηµένου κινδύνου καταστολής, και ανταγωνιστών της ντοπαµίνης.
Estonian: Punktis 4.5 hindas ja ühtlustas inimravimite komitee muude ravimitega koostoimet käsitlevat sõnastust, pöörates eelkõige tähelepanu pöörduvate tippudega tahhükardia, risperidooni maksametabolismi pärssivate toodetega, sedatsiooniohust tingitud teiste tsentraalselt mõjuvate ravimitega ja dopamiini antagonistidega kombineerimisega seonduvatele küsimustele.
Greek: Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ρισπεριδόνη εµφανιστεί κόπωση, η αλλαγή της ώρας χορήγησης µπορεί να βελτιώσει τις δυσκολίες στην προσοχή.
Estonian: Kui risperidoon-ravi ajal tekib väsimus, võib manustamisaja muutus tähelepanuhäireid parandada.
Greek: Το Risperdal (ρισπεριδόνη) είναι παράγωγο της βενζισοξαζόλης το οποίο διαθέτει ισχυρές ανασταλτικές ιδιότητες τόσο των υποδοχέων 5HT2A της σεροτονίνης όσο και των υποδοχέων D2 της ντοπαµίνης.
Estonian: Risperdal (risperidoon) on bensisoksasooli derivaat, millel on tugevad serotoniini 5HT2A retseptoreid ja dopamiini D2 retseptoreid blokeerivad kombineeritud omadused.
Greek: Τα διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία περιέχουν ασπαρτάµη.
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία για ηλικιωµένους πάσχοντες από σχιζοφρένεια, η CHMP έκρινε ότι τα σχετικά µε τους ηλικιωµένους ασθενείς δεδοµένα είναι περιορισµένα, αλλά σύµφωνα µε πρότασή της, συνιστάται η χορήγηση αρχικά µικρότερης δόσης µε πιο συντηρητική ογκοµέτρηση από ότι σε νεώτερους ενηλίκους·και ενέκρινε την εξής διατύπωση:
Estonian: Seoses ravimi annustamisega eakatele skisofreeniat põdevatele patsientidele leidis inimravimite komitee, et eakaid patsiente puudutavad andmed on puudulikud, kuid tegi ettepaneku, et soovitatav on madalam algannus kui nooremaealiste täiskasvanute puhul ja konservatiivsem annuse tiitrimine, ning kiitis heaks järgmise sõnastuse:
Greek: • Είστε διαβητικός
Estonian: • te olete diabeetik.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την πρόταση του ΚΑΚ για τη διεξαγωγή επιπρόσθετης αναδροµικής µελέτη κοόρτης βασισµένης στα διαθέσιµα ιατρικά αρχεία, στα οποία θα ήταν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη συνταγογράφηση, καθώς και την κλίµακα Tanner και τη σωµατική ανάπτυξη.
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja ettepanekut viia läbi täiendav retrospektiivne kohortuuring, mis põhineb haiguslugudel, kus on olemas teave ravimi määramise ning Tanneri skaala ja kasvu kohta.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, το φύλλο αλουµινίου, το κουτί ή τη φιάλη.
Estonian: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendile, fooliumile, kartongkarbile või pudelile.
Greek: Έχει µεγάλη συγγένεια για τους 5ΗΤ2 σεροτονινεργικούς και D2 ντοπαµινεργικούς υποδοχείς.
Estonian: Sellel on suur afiinsus serotoniinergilistesse 5-HT2 ja dopamiinergilistesse D2 retseptoritesse.
Greek: Ρουµανία Janssen Pharmaceutica N.V.
Estonian: Rumeenia Janssen Pharmaceutica N.V.
Greek: Το RISPERDAL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για περισσότερο από 6 εβδοµάδες σε ασθενείς µε επίµονη επιθετικότητα στην άνοια τύπου Alzheimer.
Estonian: Ravimit RISPERDAL ei tohi kasutada kauem kui 6 nädalat püsiva agressiooniga Alzheimeri dementsusega patsientidel.
Greek: Σε µία µακροχρόνια δοκιµή, οι ενήλικες εξωτερικοί ασθενείς που κατά κύριο λόγο πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια και οι οποίοι ήταν κλινικώς σταθεροί για τουλάχιστον 4 εβδοµάδες όντες υπό θεραπεία µε αντιψυχωσικά φάρµακα, τυχαιοποιήθηκαν στη ρισπεριδόνη των 2 έως 8 mg/ηµέρα ή στην αλοπεριδόλη για την παρατήρηση υποτροπής σε διάστηµα 1 έως 2 ετών.
Estonian: Pikaajalises uuringus täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumidele ja kelle seisund oli antipsühhootilise ravi foonil kliiniliselt stabiilne vähemalt 4 nädalat, randomiseeriti osalejad 2 kuni 8 mg/p risperidooni või haloperidooli rühma ühes või kahes aastaks retsidiivi jälgimiseks.
Greek: Μία µελέτη εφάπαξ δόσης ρισπεριδόνης έδειξε κατά µέσο όρο 43% υψηλότερες δραστικές συγκεντρώσεις του αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα, 38% µεγαλύτερο χρόνο ηµίσειας ζωής και µειωµένη κάθαρση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 30% σε ηλικιωµένους.
Estonian: Ühe annuse uuringus olid toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonid keskmiselt 43% suuremad, poolväärtusaeg 38% pikem ning antipsühhootilise fraktsiooni kliirens eakatel 30% vähenenud.
Greek: Όταν η οµάδα της καρµπαµαζεπίνης αποκλείσθηκε σε µία post-hoc ανάλυση, ηρισπεριδόνη συνδυασµένη µε λίθιο ή βαλπροϊκό ήταν ανώτερη του λιθίου ή του βαλπροϊκού µόνο, στη µείωση της συνολικής βαθµολογίας της YMRS.
Estonian: Kui karbamasepiini rühm jäeti post-hoc analüüsist välja, vähendas risperidooni ja liitumi või valproaadi kombinatsioon YMRS üldskoor paremini kui ainult liitium või valproaat.
Greek: Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης συγχορηγούµενης φλουοξετίνης ή παροξετίνης, ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse samaaegset ravi fluoksetiini või paroksetiiniga, peab arst ravimi RISPERDAL annused üle hindama.
Greek: Η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί τη δεύτερη ηµέρα σε 4 mg.
Estonian: Teisel päeval võib annust suurendada 4 mg-ni.
Greek: • Η δόση σας µπορεί κατόπιν να προσαρµοστεί σταδιακά από το γιατρό σας ανάλογα µε το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Estonian: • Arst võib seejärel järk-järgult annust kohandada, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile allub.
Greek: Δεδοµένου του µικρού αριθµού πασχόντων από ήπια µανία οι οποίοι υποβλήθηκαν σε κλινικές δοκιµές και τον περιορισµένο όγκο των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP δεν µπόρεσε να εγγυηθεί ότι η ισορροπία µεταξύ της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας των πασχόντων από ήπια µανία είναι ίδια µε εκείνη που αφορά τους πάσχοντες από µέτρια έως οξεία µανία.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud maania kerge vormiga patsientide väikest arvu ja saadaolevate andmete piiratust arvestades ei saanud inimravimite komitee kinnitada, et ravimi tõhususe ja ohutuse tasakaal on maania kerge vormiga patsientide puhul sama mis mõõduka või raskekujulise maania diagnoosiga patsientide puhul.
Greek: Άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 µετατρέπουν ταχέως τη ρισπεριδόνησε 9υδροξυ-ρισπεριδόνη, ενώ άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP2D6 τη µετατρέπουν πιο αργά.
Estonian: CYP 2D6 intensiivsed metaboliseerijad muudavad kiirelt risperidooni 9-hüdroksü-risperidooniks, samas kui nõrgad CYP 2D6 metaboliseerijad teevad seda palju aeglasemalt.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι µία λίστα των πρόσθετων ΑΕΦ σχετιζόµενων µε τη ρισπεριδόνη, που έχουν αναγνωρισθεί ως ΑΕΦ κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών που διερευνούσαν την µακράς δράσης ενέσιµη µορφή ρισπεριδόνης (RISPERDAL CONSTA) αλλά δεν προσδιορίστηκε ότι είναι ΑΕΦ στις κλινικές δοκιµές που διερευνούσαν το από του στόµατος RISPERDAL.
Estonian: Järgnevalt on toodud risperidooniga seotud täiendavad kõrvaltoimed, mida on kõrvaltoimetena määratletud kliinilistes uuringutes, kus uuriti risperidooni pikatoimelist süstevormi (RISPERDAL CONSTA), kuid mida ei määratletud kõrvaltoimena suukaudse ravimi RISPERDAL kliinilistes uuringutes.
Greek: 2045 Törökbálint Tó park Ουγγαρία
Estonian: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungari
Greek: Κατά συνέπεια, τα παιδιά µε αυτιστικές διαταραχές δεν συµπεριλαµβάνονται στην προτεινόµενη ένδειξη.
Estonian: Seetõttu ei hõlmata autistlike häiretega lapsi esitatud näidustustesse.
Greek: Αν και η ρισπεριδόνη είναι ισχυρός D2 ανταγωνιστής, ο οποίος θεωρείται ότι βελτιώνει τα θετικά συµπτώµατα της σχιζοφρένειας, προκαλεί µικρότερου βαθµού καταστολή της κινητικής δραστηριότητας και επαγωγή της καταληψίας από τα κλασικά αντιψυχωσικά.
Estonian: Risperidoon on küll tugevatoimeline D2 antagonist, mis peaks parandama skisofreenia positiivseid sümptomeid, kuid see pärsib vähem motoorset aktiivsust ja tekitab vähem katalepsiat kui klassikalised antipsühhootikumid.
Greek: Η βεραπαµίλη, ένας αναστολέας του CYP 3A4 και του P-gp, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Estonian: Verapamiil (CYP 3A4 ja P-gp inhibiitor) suurendab risperidooni sisaldust plasmas.
Greek: Ανεξάρτητα από τη νόσο που θεραπεύεται, όλες οι δόσεις έναρξης και οι επακόλουθες δόσεις ρισπεριδόνης πρέπει να µειώνονται στο µισό.
Estonian: Sõltumata ravitavast haigusest, tuleb kõik risperidooni algannused ja järgnevad annused poolitada.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία περιέχουν λακτόζη.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Greek: • Κατάθλιψη
Estonian: • Depressioon;
Greek: Ως όρο για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να δεσµευτεί ότι θα δηµιουργήσει µια συλλογή µακροπρόθεσµων δεδοµένων για την αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας της ρισπεριδόνης σε παιδιά και εφήβους που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής αναφορικά µε τις πιθανές επιδράσεις στη σωµατική ανάπτυξη (ύψος και βάρος), στη νοητική ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση (σύµφωνα µε την κλίµακα Tanner).
Estonian: Müügiloa tingimusena nõudis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja kohustuks koguma pikaajalisi andmeid risperidooni pikaajalise kasutamise ohutuse hindamiseks käitumishäirega laste ja noorukite puhul seoses võimaliku mõjuga kasvule (pikkus ja kehakaal), vaimsele arengule ja seksuaalsele küpsemisele (Tanneri skaala).
Greek: Πρέπει να αρχίσει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση που να συµπεριλαµβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο για τη διαπίστωση πιθανών αρρυθµιών.
Estonian: Siia alla kuulub pidev EKG jälgimine, et avastada võimalikud arütmiad.
Greek: Στο πλάσµα, η ρισπεριδόνη συνδέεται µε την λευκωµατίνη και την α1-οξυγλυκοπρωτεΐνη.
Estonian: Plasmas seondub risperidoon albumiinile ja alfa1happe glükoproteiinile.
Greek: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Greek: Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτή την οµάδα ασθενών.
Estonian: Risperidooni tuleb selles patsiendigrupis kasutada ettevaatusega.
Greek: • Μειωµένη ροή αίµατος στον εγκέφαλο
Estonian: • Verevoolu vähenemine ajju;
Greek: Μία πληθυσµιακή φαρµακοκινητική ανάλυση αποκάλυψε ότι δεν υπάρχει καµία προφανής επίδραση του φύλου, της φυλής ή του καπνίσµατος στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist ei selgunud soo, rassi ja suitsetamisharjumuste olulist mõju risperidooni või aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikasse.
Greek: • Ανικανότητα να έρθετε σε οργασµό, διαταραχές εµµήνου ρύσης
Estonian: • Suutmatus saavutada orgasmi, menstruatsioonihäired;
Greek: Βραδυκινησία/εξωπυραµιδικά συµπτώµατα
Estonian: Tardiivdüskineesia/ekstrapüramidaalnähud
Greek: Η ρισπεριδόνη µπορεί να χορηγηθεί σε ευέλικτες δόσεις στο εύρος του 1 έως 6 mg ανά ηµέρα προκειµένου να βελτιστοποιηθεί το επίπεδο αποτελεσµατικότητας και ανεκτικότητας του κάθε ασθενή.
Estonian: Risperidooni võib manustada vahemikus 1 kuni 6 mg päevas, et saavutada patsiendi toime parimat säilimist.
Greek: Πρέπει να αναζητηθεί αµέσως ιατρική θεραπεία εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε µία ξαφνική µεταβολή της ψυχικής σας κατάστασης ή ξαφνική αδυναµία ή µούδιασµα στο πρόσωπό, στα χέρια ή τα πόδια σας, ιδιαίτερα στη µία πλευρά ή κακή άρθρωση λόγου, ακόµα και για σύντοµο χρονικό διάστηµα.
Estonian: Medikamentoosne ravi on vajalik kohe, kui teie või teie hooldaja märkab äkilist muutust teie vaimses seisundis, äkki tekkinud nõrkust või tuimust näopiirkonnas, kätel või jalgadel (eriti ühepoolset) või segast kõnet (ka siis, kui need muutused on olnud lühiajalised).
Greek: • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα µε δόσεις από 1 έως 6 mg µία φορά την ηµέρα
Estonian: • Enamus inimesi tunneb ennast paremini annustega 1 kuni 6 mg üks kord päevas.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης και συµπεριέλαβε κείµενα προειδοποίησης και προφύλαξης στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προκειµένου να ληφθεί υπόψη ο αυξηµένος κίνδυνος αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου (CVAE) και η αυξηµένη θνησιµότητα από άτυπα αντιψυχωσικά σε πάσχοντες από άνοια.
Estonian: Lisaks hindas inimravimite komitee risperidooni ohutust ja tõhusust ja rakendas ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.4 hoiatusi, et käsitleda tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete ja suremuse suuremat ohtu dementsusega patsientide ravimisel atüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Risperdal και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Risperdali ja seotud nimetuste (vt I lisa) müügilube, mille jaoks on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Greek: Η φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης, της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος σε παιδιά είµαι παρόµοια µε εκείνη σε ενήλικες.
Estonian: Risperidooni, 9-hüdroksü-risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetika lastel sarnanes täiskasvanutele.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης µε άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά που χρησιµοποιούνται σε µικρές δόσεις) δεν συνδέθηκε µε παρόµοια ευρήµατα.
Estonian: Risperidooni samaaegsel kasutamisel teiste diureetikumidega (peamiselt tiasiid-diureetikumid väikestes annustes) sarnased tulemused puudusid.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Πορτογαλία Lda.
Estonian: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Greek: • Φαινοθειαζίνες (π.χ. χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχώσεων ή για να επιφέρουν ηρεµία)
Estonian: • fenotiasiinid (kasutatakse nt psühhoosi ravis või rahunemiseks)
Greek: Το RISPERDAL µπορεί να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kesknärvisüsteemi ja nägemise kõrvaltoimete tõttu omab RISPERDAL kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Greek: Η φαρµακολογική θεραπεία πρέπει να είναι αναπόσπαστο µέρος ενός γενικότερου θεραπευτικού προγράµµατος, που περιλαµβάνει ψυχοκοινωνική και εκπαιδευτική παρέµβαση.
Estonian: Farmakoloogiline ravi peab lahutamatu osana kuuluma laiaulatuslikumasse raviprogrammi, mis hõlmab ka psühhosotsiaalset ja kasvatuslikku sekkumist.
Greek: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο
Estonian: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgia
Greek: Επιπροσθέτως, οι ακόλουθες ΑΕΦ αναφέρθηκαν µε συχνότητα ≥5% σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια και µε τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα από αυτή που παρατηρείται σε άλλους ενήλικους πληθυσµούς: ουρολοίµωξη, περιφερικό οίδηµα, λήθαργος και βήχας.
Estonian: Peale selle kirjeldati eakatel dementsusega patsientidel vähemalt kaks korda sagedamini kui teistes täiskasvanute valimites järgmisi kõrvaltoimeid: kuseteede infektsioon, perifeerne turse, letargia ja köha.
Greek: Σε ένα σύνολο ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών διάρκειας 3 εβδοµάδων σε ενήλικες ασθενείς µε οξεία µανία, η συχνότητα εµφάνισης αύξησης σωµατικού βάρους ≥ 7% στο καταληκτικό σηµείο της µελέτης ήταν συγκρίσιµη στην οµάδα του RISPERDAL (2,5%) και του εικονικού φαρµάκου (2,4%), και ήταν ελαφρώς υψηλότερη στην ενεργή οµάδα ελέγχου
Estonian: Ägeda maniaga täiskasvanud patsientidega tehtud platseebokontrollitud kolmenädalaste uuringute ühendatud andmete põhjal oli kehakaalu tõus ≥ 7% ravimi RISPERDAL (2,5%) ja platseebo (2,4%) rühmas võrreldav ning aktiivse kontrolli rühmas kergelt suurenenud (3,5%).
Greek: Σύµφωνα µε στοιχεία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, παρατηρήθηκαν αναστρέψιµα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα σε νεογνά ύστερα από τη χρήση ρισπεριδόνης κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριµήνου της κύησης.
Estonian: Vastavalt turustamisjärgsetele andmetele leiti vastsündinutel mööduvaid ekstrapüramidaalnähte, kui risperidooni kasutati raseduse kolmandal trimestril.
Greek: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Βέλγιο
Estonian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgia
Greek: • Για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της µακροχρόνιας επιθετικότητας σε παιδιά µε νοητική υστέρηση (ηλικίας τουλάχιστον 5 ετών) και εφήβους µε διαταραχή διαγωγής.
Estonian: • Pikaajalise agressiooni lühiajaline ravi (kuni 6 nädalat) intellektipuudega üksindus-agressiivset tüüpi häirega lastel (vähemalt 5-aastased) ja noorukitel
Greek: • Πυρετός, σοβαρή µυϊκή δυσκαµψία, εφίδρωση ή µειωµένα επίπεδα συνειδητότητας (µία διαταραχή που λέγεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο»).
Estonian: • teil on palavik, raske lihasejäikus, higistamine või teadvushäire (maliigne neuroleptiline sündroom).
Greek: • Έλλειψη κοκκιοκυττάρων (ενός τύπου λευκοκυττάρων που σας βοηθούν ενάντια στη λοίµωξη)
Estonian: • Granulotsüütide puudumine (valgeverelibled, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu);
Greek: (αφορά µόνο τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία)
Estonian: (puudutab ainult õhukese polümeerikattega tablette)
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, µιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL.
Estonian: Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne ravimi RISPERDAL võtmist oma arsti või apteekriga.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης στη βραχυπρόθεσµη θεραπεία διασπαστικών συµπεριφορών έχει καταδειχθεί σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, µελέτες σε περίπου 240 ασθενείς ηλικίας 5 έως 12 ετών µε DSM-IV διάγνωση διαταραχών διασπαστικής συµπεριφοράς και οριακή διανοητική λειτουργία ή ήπια ή µέτρια διανοητική καθυστέρηση/διαταραχή µάθησης.
Estonian: Risperidooni tõhusus disruptiivsete käitumishäirete lühiajalises ravis kinnitus kahes topeltpimedas platseebokontrollitud uuringutes ligikaudu 240 patsiendiga vanuses 5-12 aastat, kes olid DSM-IV kriteeriumi järgi disruptiivsete käitumishäiretega ja piiripealse intellektiga või kerge kuni keskmise vaimse puude/õppimisehäirega.
Greek: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Βέλγιο
Estonian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Greek: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Estonian: rohkem kui ühel kasutajal 10-st
Greek: Η CHMP αποφάσισε να περιορίσει την ένδειξη στην άνοια Αλτσχάιµερ, αλλά η CHMP τροποποίησε την προειδοποίηση στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), σχετικά µε το µέγεθος του κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων (CVAE) σε πάσχοντες από µικτή/αγγειακή άνοια, µε την εξής διατύπωση:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas piirata näidustamist ainult Alzheimeri tõvest tingitud dementsusega, kuid parandas hoiatust ravimi omaduste kokkuvõttes seoses tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete suurema ohuga dementsuse segavormi / vaskulaarse dementsusega patsientide puhul järgmiselt:
Greek: • Εάν γνωρίζετε κάποιο λόγο για τον οποίο έχετε περισσότερες πιθανότητες να πάθετε εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακές διαταραχές ή προβλήµατα των αιµοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο
Estonian: • teil on mõni insulti soodustav tegur, nagu kõrge vererõhk, südameveresoonkonna häire või probleemid ajuveresoontega.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Συντοµογραφία για τις 7 ηµέρες της εβδοµάδας]
Estonian: MUU [7 nädalapäeva lühendid]
Greek: Συνιστάται η χορήγηση ρισπεριδόνης µε συνταγή ειδικού στην παιδική νευρολογία και στην παιδική ή εφηβική ψυχιατρική ή από ιατρούς που είναι καλά εξοικειωµένοι µε τη θεραπεία διαταραχής διαγωγής Διασπαστικής Συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους».
Estonian: Risperidooni peab soovitavalt välja kirjutama lasteneuroloogia ja laste ja noorukite psühhiaatria spetsialist või laste ja noorukite käitumishäirete ravis kogemusi omav arst."
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος Σπάνιες
Estonian: Rabdomüolüüs Endokriinsüsteemi häired Harv
Greek: Αµέσως τοποθετείστε το δισκίο επάνω στη γλώσσα.
Estonian: • Asetage tablett kohe keelele.
Greek: Πολωνία Janssen-Cilag International N.V.
Estonian: Janssen-Cilag International N.V.
Greek: Το CYP 2D6 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό.
Estonian: Geneetilise polümorfismi aineks on CYP 2D6.
Greek: Ανορεξία, Πολυδιψία
Estonian: Anoreksia, polüdipsia.
Greek: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο
Estonian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgia
Greek: Σλοβακία:
Estonian: Slovakkia:
Greek: Επιπρόσθετα σηµεία µπορεί να περιλαµβάνουν µυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Muud nähud võivad olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Greek: Μελέτες που έγιναν σε καλλιέργειες ιστών υποδεικνύουν ότι η ανάπτυξη των κυττάρων σε όγκους του µαστού σε ανθρώπους µπορεί να διεγείρεται από την προλακτίνη.
Estonian: Koekultuuri uuringud näitavad, et raku kasvu inimese rinna tuumorites võib stimuleerida prolaktiin.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πλαστική φιάλη
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Plastpudel
Greek: Η φαρµακευτική αγωγή πρέπει να αποτελεί αναπόσπαστο µέρος ενός πιο ολοκληρωµένου προγράµµατος θεραπευτικής αγωγής, που να περιλαµβάνει ψυχοκοινωνική και εκπαιδευτική παρέµβαση.
Estonian: Medikamentoosne ravi peab olema osa kõikehõlmavast raviprogrammist, kuhu alla kuuluvad psühhosotsiaalne tugi ja vastav õppekeskkond.
Greek: Πιθανότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το RISPERDAL
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju ravimile RISPERDAL
Greek: Ξεπλύνετε το σιφώνιο µε νερό.
Estonian: Loputage süstalt vähese veega.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι η αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις άνοιας Αλτσχάιµερ ήταν παρόµοια σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις αγγειακής/µικτής άνοιας και ότι οι πάσχοντες από αγγειακή/µικτή άνοια που παρουσιάζουν ακραία επιθετικότητα πρέπει να µην υποβάλλονται σε θεραπεία µε ρισπεριδόνη για λόγους ασφαλείας.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et ravimi tõhusus Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsuse puhul oli samane tõhususega vaskulaarse dementsuse / dementsuse segavormi puhul, ning et vaskulaarsest dementsusest / dementsuse segavormist tingitud raske agressiooniga patsiente ei tohiks ohutusprobleemide tõttu risperidooniga ravida.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε RISPERDAL µπορεί να εµφανιστούν ζάλη, κόπωση και προβλήµατα όρασης.
Estonian: RISPERDAL-ravi ajal võib tekkida pearinglus, väsimus ja nägemiseprobleemid.