FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Matriz compuesta (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada) 20 mg/cm2 Clorhidrato de arginina
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin lactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, hemostáticos locales, código ATC: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, emostatiċi lokali, Kodiċi ATC:
Spanish: Caja (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) y sobre de aluminio (10,2 cm x 10,2 cm)
Maltese: Kartuna (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm u Qartas tal-Fojl (10,2 cm x 10,2 cm)
Spanish: Estas incluyen:
Maltese: NN:
Spanish: Matriz adhesiva.
Maltese: Matriċi Siġillanti.
Spanish: EVARREST matriz adhesiva Fibrinógeno humano/Trombina humana
Maltese: EVARREST™ Matriċi Siġillanti Fibrinoġen uman, trombina umana
Spanish: Trombosis venosa profunda
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Spanish: Los estudios clínicos que demuestran la hemostasia en sangrados de tejidos blandos leves o moderados se llevaron a cabo en un total de 141 sujetos (111 tratados con EVARREST y 30 con el control) sometidos a cirugía abdominal, retroperitoneal, pélvica, y torácica (no cardíaca).
Maltese: Saru studji kliniċi li juru emostażi fi tnixxija dgħajfa jew moderata tat-tessut morbidu f'total ta' 141 individwu (111 ittrattati b'EVARREST u 30 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka).
Spanish: Acumulación localizada de líquido intraabdominal
Maltese: Ġabra lokalizzata ta' fluwidu intraddominali
Spanish: Fibrinógeno humano:
Maltese: Fibrinoġen Uman:
Spanish: En la Cmáx, la concentración plasmática representó sólo entre 1% y 2% de la dosis aplicada.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1 sa 2 % tad-doża applikata.
Spanish: El uso de EVARREST está restringido a cirujanos experimentados.
Maltese: L-użu ta' EVARREST huwa ristrett għal kirurgi esperti.
Spanish: Rara vez puede ocurrir la producción de anticuerpos contra componentes de los productos selladores/hemostáticos de fibrina.
Maltese: Rarament jistgħu jiġu żviluppati antikorpi kontra l-komponenti tal-prodotti li fihom siġillant abbażi tal-fibrina/emostatiċi.
Spanish: Órganos MedDRA
Maltese: MedDRA
Spanish: Anticuerpos antitrombina
Maltese: Antikorpi anti-thrombin
Spanish: Un ensayo adicional en 91 pacientes sometidos a cirugía abdominal, retroperitoneal, pélvica, y torácica (no cardíaca), (59 tratados con EVARREST y 32 con el control) demostró hemostasia de hemorragias graves de tejidos blandos.
Maltese: Saret prova oħra f'91 pazjent sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka) (59 ittrattati b'EVARREST u 32 bil-kontroll) li wriet emostażi fi tnixxija severa tat-tessut morbidu.
Spanish: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: De todos los participantes, el 4,7 % de los sujetos tratados con EVARREST (18 sujetos de un total de 381) y un 2,6 % de sujetos control (7 sujetos de un total de 272) experimentaron una o más reacciones adversas.
Maltese: Mill-individwi rreġistrati, 4.7 % tal-individwi kkurati b'EVARREST (18-il individwu minn 381) u 2.6 % individwi tal-kontroll (7 individwi minn 272) kellhom reazzjoni avversa waħda jew aktar.
Spanish: Las medidas adoptadas pueden ser de valor limitado frente a virus no encapsulados tales como el parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur ristrett kontra viruses mhux inveloppjati bħal parvovirus B19.
Spanish: Conservación de EVARREST Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Fibrinógeno humano
Maltese: Fibrinoġen Uman
Spanish: Albúmina humana
Maltese: Human albumin
Spanish: Se utilizan las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenzi: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Spanish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgium
Maltese: Leonardo Da Vincilaan 15
Spanish: El cirujano aplicará EVARREST durante su operación.
Maltese: Il-kirurgu ser japplika EVARREST waqt l-operazzjoni tiegħek.
Spanish: Componente 1 Fibrinógeno humano
Maltese: Komponent 1: Fibrinoġen Uman
Spanish: Matriz compuesta (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada) Clorhidrato de arginina
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) Arginine hydrochloride
Spanish: EVARREST contiene los componentes del sellador de fibrina.
Maltese: EVARREST™ fih il-komponenti tas-siġillant ta' fibrin.
Spanish: 45075 Jerusalem 9777605
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Spanish: Se informó de una (1/75) reacción adversa de trombosis venosa profunda en el grupo tratado con EVARREST.
Maltese: Reazzjoni avversa waħda (1/75) ta' trombożi tal-vini profondi ġiet irrappurtata fil-grupp ta' EVARREST.
Spanish: EVARREST se aplica durante las intervenciones quirúrgicas en sujetos adultos, para detener el sangrado y la supuración durante la cirugía.
Maltese: EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi f'suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni.
Spanish: El fibrinógeno es una proteína extraída de la sangre que al interactuar con la enzima trombina, forma un coágulo de fibrina.
Maltese: Fibrinoġen huwa proteina estratta mid-demm li tifforma għoqda tal-fibrina meta taġixxi fuqha lenzima trombin.
Spanish: Ninguno de los pacientes de ningún grupo de tratamiento mostró un aumento significativo del título de anticuerpos dirigidos contra trombina o fibrinógeno.
Maltese: Ħadd mill-pazjenti fi kwalunkwe grupp ta' kura ma kellu bidla sinifikanti fit-titre tal-antikorpi għal thrombin jew fibrinogen.
Spanish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plan (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Maltese: EVARREST m'għandux jintuża biex isewwi l-ġrieħi fil-ħajt ta' arterji jew vini kbar fejn il-prodott huwa espost għall-fluss u l-pressjoni kostanti tad-demm.
Spanish: La administración intravascular está contraindicada.
Maltese: L-għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) y para el virus no encapsulado de la hepatitis A (VHA).
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV) u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A (HAV).
Spanish: Los selladores de fibrina pueden, en raras ocasiones (hasta 1 de cada 1000 pacientes), causar una reacción alérgica.
Maltese: Is-siġillanti ta' fibrin jistgħu, f'ċirkostanzi rari (sa persuna waħda f'1000), jikkaġunaw reazzjoni allerġika.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Spanish: Contiene hasta 3,0 mmol (68,8 g) de sodio por matriz adhesiva.
Maltese: Fih sa 3.0 mmol (68.8 g) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti.
Spanish: Retratamiento
Maltese: LISTA
Spanish: Cuando el recubrimiento de polvo seco de EVARREST se humedece, la trombina actúa sobre el fibrinógeno para formar rápidamente un coágulo.
Maltese: Meta t-trab xott li jiksi 'l EVARREST jixxarrab, it-trombina taġixxi fuq il-fibrinoġen biex malajr tifforma għoqda tad-demm.
Spanish: Los datos no clínicos sobre el componente de la matriz no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de citotoxicidad, sensibilización, reactividad intracutánea, toxicidad sistémica aguda, pirogenicidad mediada por los materiales, toxicidad subcrónica, genotoxicidad, implantación y hemocompatibilidad.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku dwar il-komponent tal-Matriċi ma jiżvela ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji ta' ċitotossiċità, sensitizzazzjoni, reazzjoni intrakutanea, tossiċità sistematika akuta, piroġeniċità permezz tal-materjal, tossiċità sottokronika, ġenotossiċità, impjant, u emokompatibbiltà.
Spanish: EVARREST es un producto de combinación bioabsorbible de color blanco amarillento elaborado a partir de una matriz compuesta flexible, recubierta con fibrinógeno humano y trombina humana.
Maltese: EVARREST huwa prodott imħallat ta' lewn bajdani għall-isfar bijoassorbenti magħmul minn Matriċi komposta flessibbli, miksija b'fibrinoġen uman u trombina umana.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ tal-benefiċċju/riskju tal-prodott mediċinali.
Spanish: Mediante el uso de 125I-trombina se demostró que se produjo una lenta absorción de péptidos biológicamente inactivos resultantes de la ruptura de la trombina, alcanzando una Cmáx en plasma después de 6 a 8 horas.
Maltese: Permezz tal-użu ta' 125I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta' peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta' trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat.
Spanish: Dos estudios clínicos en 206 pacientes sometidos a cirugía hepática (110 tratados con EVARREST y 96 con el control) demostraron eficacia hemostática en el sangrado parenquimatoso persistente.
Maltese: Żewġ studji kliniċi f'206 pazjenti li kellhom operazzjoni tal-fwied (110 ikkurati b'EVARREST u 96 bil-kontroll), urew effikaċja emostatika fi ħruġ ta' demm parenkimali persistenti.
Spanish: EVARREST es un producto de combinación compuesto de un material absorbible (matriz) recubierto de fibrinógeno humano y trombina humana.
Maltese: EVARREST hu prodott ta' kombinazzjoni magħmul minn _materjal (matriċi) assorbenti miksi b'fibrinoġen uman u trombina umana.
Spanish: Los principios activos son las siguientes: - Fibrinógeno humano (8,1 mg/cm2) - Trombina humana (40 UI/cm2) - Los demás componentes son: - Compuesto de matriz (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada) - Clorhidrato de arginina - Glicina - Cloruro sódico - Citrato sódico - Cloruro cálcico - Albúmina humana - Manitol - Acetato sódico
Maltese: - Matriċi Kompost (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) - Arginine hydrochloride - Glycine - Sodium chloride - Sodium citrate - Calcium chloride - Human albumin - Mannitol - Sodium acetate
Spanish: La matriz compuesta se compone de poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada, un hemostático comúnmente utilizado.
Maltese: Il-Matriċi komposta hija magħmula minn poliglactin 910 u ċelluloża riġenerata ossidizzata, emostatiku użat komunement.
Spanish: Los selladores/hemostáticos de fibrina son metabolizados de la misma manera que la fibrina endógena, por fibrinólisis y fagocitosis.
Maltese: Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta' fibrina endoġena, permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Spanish: Un estudio de 90 días en ratas para evaluar la toxicidad sistémica subcrónica y la inmunogenicidad de EVARREST tras implantación subcutánea, no encontró indicios de efectos tóxicos ni evidencia alguna de una mayor inmunogenicidad relativa a productos selladores de fibrina.
Maltese: Studju ta' 90 jum fil-farijiet biex jiġu evalwati t-tossiċità sistematika sottokronika u l-immunoġeniċità tal-EVARREST wara impjant taħt il-ġilda ma sab ebda evidenza ta' aktar immuniġeniċità relattiva għall-prodotti tas-siġillant tal-fibrina.
Spanish: Aplicación de EVARREST
Maltese: L-Applikazzjoni ta' EVARREST
Spanish: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o eritropoyesis anormal (por ejemplo, anemia hemolítica).
Maltese: Infezzjoni bil-Parvovirus B19 tista' tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni fetali) u għal individwi b'immunodefiċjenza jew eritropojeżi abnormali (eż anemija emolitika)
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Embolia pulmonar
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Spanish: Evarrest fibrinógeno / trombina
Maltese: Evarrest fibrinoġen / thrombin
Spanish: El EPAR completo de Evarrest puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Evarrest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evarrest
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2013.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evarrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evarrest .
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evarrest?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Evarrest ?
Spanish: En un estudio de pacientes sometidos a intervenciones abdominales, torácicas y pélvicas, en el 84 % de los pacientes del grupo de Evarrest la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos (50 de 59) frente al 31 % (10 de 32) en el grupo de los tratamientos de referencia.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi, 84% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (50 minn 59) meta mqabbla ma' 31% (10 minn 32) filgrupp tal-kura standard.
Spanish: Los principios activos de Evarrest, el fibrinógeno y la trombina, son proteínas extraídas de la sangre, que participan en el proceso natural de coagulación.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evarrest, fibrinoġen u thrombin, huma proteini li jiġu estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' tagħqid tad-demm.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Evarrest?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evarrest ?
Spanish: En el 98 % de los pacientes del grupo de Evarrest (59 de 60), la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos (sin reaparición durante un periodo de observación de 6 minutos) frente al 53 % de los pacientes del grupo con Surgicel (16 de 30).
Maltese: Studju wieħed qabbel Evarrest ma' prodott ieħor, Surgicel, f'pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi. 98% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (59 minn 60) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (bl-ebda rikorrenza ta' fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 6 minuti) meta mqabbla ma' 53% tal-pazjenti fil-grupp ta' Surgicel (16 minn 30).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Evarrest se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Evarrest jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Se observaron resultados similares en un estudio de pacientes sometidos a cirugía hepática: en el 83 % de los pacientes del grupo de Evarrest (33 de 40) la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos, frente al 30 % en el grupo del tratamiento de referencia (13 de 44).
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġija tal-fwied: 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (33 minn 40) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti meta mqabbla ma' 30% fil-grupp tal-kura standard (13 minn 44).
Spanish: La trombina actúa descomponiendo el fibrinógeno en unidades más pequeñas denominadas fibrina, que después se agregan para formar coágulos.
Maltese: Thrombin jaħdem billi jaqta' lil fibrinoġen f'unitajiet iżgħar magħrufa bħala fibrin, li mbagħad jeħlu flimkien biex jifformaw għoqiedi tad-demm.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que Evarrest ha demostrado ser eficaz cuando se usa para detener hemorragias en intervenciones quirúrgicas y que el producto podría ser una alternativa adecuada a otros productos y técnicas.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Evarrest intwera li huwa effettiv meta jintuża biex iwaqqaf fsada waqt kirurġija u l-prodott jista' jkun alternattiva adegwata għal prodotti u tekniki oħra.
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Spanish: Dosis
Maltese: Dożaġġ
Spanish: Componente 1
Maltese: Komponent 1
Spanish: Componente 2 Trombina humana
Maltese: Komponent 2 Trombina umana
Spanish: Jerusalén 9777605, Israel
Maltese: Jerusalem 9777605, L-Iżrael
Spanish: 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Maltese: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Spanish: Edema periférico
Maltese: Edema periferika
Spanish: Clasificación de Órganos del sistema MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Spanish: Regulador de presión Omrix
Maltese: Regolatur talPressjoni Omrix
Spanish: Teléfono: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Maltese: Tel: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Spanish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Spanish: 10-15 cm (4-6 pulgadas)
Maltese: 10 - 15 ċm (4 - 6 pulzieri)
Spanish: Reacciones adversas - cirugía vascular
Maltese: Reazzjonijiet avversi - kirurġija vaskulari
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/octubre/2008 Fecha de la última renovación: 06/octubre/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 t'Ottubru 2008
Spanish: Preparación
Maltese: Preparazzjoni
Spanish: Absceso abdominal
Maltese: Axxess addominali
Spanish: Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Cuando se alcanzó la Cmáx, la concentración plasmática representaba solo el 1%-2% de la dosis aplicada.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1-2 % tad-doża applikata.
Spanish: La inyección intravascular involuntaria puede provocar episodios tromboembólicos y coagulación intravascular diseminada (CID), y existe también un riesgo de reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
Maltese: L-injezzjoni intravaskulari aċċidentali tista' twassal għal episodji tromboemboliċi jew koagulazzjoni intravaskulari disseminata (DIC), u barra dan jeżisti r-riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: • Los reguladores de presión no superan la presión máxima de 1,7 bares para pulverizar EVICEL e incluyen rótulos en las que aparecen la presión y la distancia recomendadas.
Maltese: • Ir-regolaturi tal-pressjoni ma jaqbżux il-pressjoni massima ta' 1.7 bars għall-isprejjar ta' EVICEL, u jkun fihom tikketti li jiddikjaraw il-pressjoni u d-distanza rakkomandata.
Spanish: Conservación de EVICEL
Maltese: Tużax EVICEL
Spanish: Componente 2: Trombina humana 800 - 1200 UI/ml
Maltese: Komponent 2: Trombina umana 800-1200 IU/ml
Spanish: Es posible que estas medidas tengan poco valor frente al parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħudin jistgħu jkunu ta' valur illimitat kontra virusijiet mhux envelopati bħal parvovirus B19.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hemostáticos locales, combinaciones, código ATC: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Spanish: EVICEL se comercializa en los siguientes tamaños: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml y 2 x 5 ml.
Maltese: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, u 2 x 5 ml.
Spanish: EVICEL soluciones para adhesivo tisular fibrinógeno humano, trombina humana
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant fibrinoġen uman, trombina umana
Spanish: Se llevaron a cabo estudios clínicos para demostrar la hemostasia y el soporte de la sutura en un total de 147 pacientes (75 tratados con EVICEL y 72 con el producto control) sometidos a cirugía vascular con injertos PTFE y en un total de 135 pacientes (66 tratados con EVICEL y 69 con el producto control) sometidos a operaciones quirúrgicas retroperitoneales e intraabdominales.
Maltese: Studji kliniċi li juru emostażi u appoġġ tas-sutura saru f'total ta' 147 pazjent (75 b'EVICEL, 72 bil-kontroll) sottoposti minn kirurġija vaskulari bi trapjanti PTFE u f'total ta' 135 pazjent (66 b'EVICEL, 69 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali.
Spanish: Para informarse sobre la laparoscopía ver la sección 4.4.
Maltese: Għal laparoskopija, ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Tamaño del envase
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: El fibrinógeno y la trombina se mantienen estables a temperatura ambiente durante 24 horas como máximo.
Maltese: Il-komponenti fibrinoġen u trombina huma stabbli f'temperatura ambjentali sa 24 siegħa.
Spanish: 4 pulgadas)
Maltese: 4 - 10 ċm pulzieri)
Spanish: • sellado en procedimientos transesfenoidales y otoneuroquirúrgicos
Maltese: • issiġillar fi proċeduri transfenojdali u otonewrokirurġiċi.
Spanish: • EVICEL no debe usarse en cirugía endoscópica.
Maltese: • EVICEL m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika.
Spanish: 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
Maltese: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400
Spanish: Hidrocefalia Higroma subdural
Maltese: Igroma subdurali
Spanish: De acuerdo con la decisión de la - Comisión Europea sobre el procedimiento EMEA/H/C/000898/A20/0018 para reducir el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal cuando se pulveriza el producto con presiones superiores a las recomendadas y/o muy próximo a la superficie del tejido, el TAC deberá garantizar que: - Cuando se pulveriza EVICEL utilizando gas presurizado, el gas deberá ser dióxido de carbono porque la mayor solubilidad de dióxido de carbono en la sangre reduce el riesgo de embolia.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji Skont id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-proċedura EMEA/H/C/000898/A20/0018 sabiex jiġi mmitigat ir-riskju ta' emboliżmu tal-arja/tal-gass potenzjalment ta' theddida għall-ħajja meta l-prodott jiġi sprejjat bi pressjonijiet ogħla minn dawk rakkomandati u/jew qrib il-wiċċ tat-tessut, l-MAH għandu jiżgura li: - Meta EVICEL jiġi sprejjat permezz ta' gass taħt pressjoni, il-gass għandu jkun diossidu tal-karbonju minħabba li s-solubilità akbar tad-diossidu tal-karbonju fid-demm tnaqqas ir-riskju ta' emboliżmu.
Spanish: Reacciones adversas en estudio de cirugía vascular Infecciones e infestaciones
Maltese: Reazzjonijiet avversi fl-istudju dwar il-kirurġija vaskulari Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: Proteína coagulable humana que contiene principalmente fibrinógeno y fibronectina*
Maltese: Proteina umana li tagħqad li fiha prinċipalment fibrinoġen u fibronektina *
Spanish: La tabla que se muestra a continuación se ajusta a la Clasificación de Órganos del Sistemas MedDRA (Sistema de Clasificación de Órganos y Términos preferidos).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Spanish: Distancia recomendada desde el tejido objetivo
Maltese: Distanza rakkomandata mit-tessut filmira
Spanish: Hemorragia en la zona de incisión
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: Fibrinógeno humano y trombina humana: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Maltese: Fibrinogen tal-Bniedem u Trombina tal-Bniedem: Omrix Biopharmaceuticals
Spanish: Trombina humana: cloruro cálcico, albúmina humana, manitol, acetato sódico, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Trombina Umana: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.