FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques chez les patients traités par Xofigo Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici nei pazienti trattati con Xofigo Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
French: Xofigo augmente l'incidence des diarrhées, nausées et vomissements (voir rubrique 4.8) pouvant entraîner une déshydratation.
Italian: Xofigo aumenta l'incidenza di diarrea, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.8) che possono portare a disidratazione.
French: Contraception chez l'homme et chez la femme
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
French: Pendant la période de traitement, 83 % des patients ont reçu des agonistes de la LH-RH (luteinising hormone-releasing hormone) et 21 % des patients ont reçu un traitement concomitant par anti-androgènes.
Italian: Durante il periodo di trattamento, l'83% dei pazienti ha ricevuto agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) e il 21% dei pazienti ha ricevuto congiuntamente anti-androgeni.
French: La proportion d'énergie émise par le radium-223 et ses descendants sous forme de particules alpha est de 95,3 % (gamme d'énergie de 5,0 - 7,5 MeV).
Italian: La frazione di energia emessa dal radio-223 e dai suoi prodotti di decadimento sotto forma di particelle alfa è del 95,3% (intervallo di energia: 5,0 - 7,5 MeV).
French: Le cancer de la prostate résistant à la castration est un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction chez l'homme) qui ne répond pas aux traitements diminuant les concentrations d'hormones masculines.
Italian: Il cancro della prostata resistente alla castrazione è un tumore della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) che non risponde al trattamento che riduce gli ormoni maschili.
French: Xofigo est un radiopharmaceutique thérapeutique émetteur de particules alpha.
Italian: Xofigo è un agente terapeutico che emette particelle alfa.
French: Pendant le traitement et les 2 ans après le début du traitement par Xofigo, votre médecin surveillera en continu votre état osseux .
Italian: Durante il trattamento e per 2 anni dopo l'inizio del trattamento con Xofigo, il medico monitorerà costantemente lo stato di salute delle ossa.
French: Vous pouvez vous faire conseiller sur les possibilités de conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Italian: Può farsi consigliare in merito alla conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento.
French: Un risque accru de fractures a été observé tout particulièrement chez les patients ayant des antécédents d'ostéoporose et chez ceux ayant moins de 6 métastases osseuses.
Italian: L'aumento del rischio di frattura è stato osservato soprattutto nei pazienti con anamnesi di osteoporosi e nei pazienti con meno di 6 metastasi ossee.
French: Le traitement standard optimal comprenait par exemple de la radiothérapie externe localisée, des bisphosphonates, des corticoïdes, des anti-androgènes, des œstrogènes, de l'estramustine ou du kétoconazole.
Italian: La migliore terapia standard comprendeva, ad esempio, radioterapia locale a fasci esterni, bifosfonati, corticosteroidi, antiandrogeni, estrogeni, estramustina o ketoconazolo.
French: Par conséquent, l'efficacité pourrait être réduite chez les patients avec faible activité ostéoblastique métastatique.
Italian: Pertanto, l'efficacia potrebbe risultare diminuita nei pazienti con un basso livello di attività osteoblastica delle metastasi ossee .
French: Par conséquent, chez les patients présentant un faible nombre de métastases osseuses ostéoblastiques, le traitement par radium-223 n'est pas recommandé (voir rubrique 5.1).
Italian: Pertanto, nei pazienti con un basso livello di metastasi ossee osteoblastiche il radio-223 non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
French: Xofigo ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont ou pourraient être enceintes ou en cours d'allaitement.
Italian: Xofigo non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in stato di gravidanza o in allattamento.
French: Tableau 2 : Données de survie issues de l'étude de phase III ALSYMPCA Xofigo
Italian: Tabella 2: Risultati relativi alla sopravvivenza dello studio di fase III ALSYMPCA Xofigo
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Xofigo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si ritiene improbabile che Xofigo comprometta la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: T3 2020
Italian: Q3 2020
French: - Xofigo n'est pas recommandé si le cancer affectant vos os ne provoque aucun symptôme, comme des douleurs.
Italian: - Xofigo non è raccomandato se il cancro alle ossa non le causa alcun sintomo, come ad esempio dolore.
French: Après injection intraveineuse, le radium-223 est rapidement éliminé du sang et incorporé principalement dans l'os et les métastases osseuses ou excrété dans l'intestin.
Italian: Dopo iniezione endovenosa, il radio-223 viene rapidamente eliminato dal sangue e incorporato soprattutto nell'osso e nelle metastasi ossee, oppure escreto nell'intestino.
French: Le transfert d'énergie linéaire des émetteurs alpha (80 keV/µm) étant élevé, il engendre une fréquence élevée de cassures double-brin de l'ADN dans les cellules tumorales adjacentes, entraînant un effet cytotoxique puissant.
Italian: L'elevato trasferimento lineare di energia da parte degli emettitori alfa (80 keV/µm) induce un'alta frequenza di rotture della doppia elica del DNA delle cellule tumorali adiacenti, con conseguente potente effetto citotossico.
French: Xofigo augmente le risque de fractures osseuses (voir rubrique 5.1).
Italian: Xofigo aumenta il rischio di fratture ossee (vedere paragrafo 5.1).
French: Nombre (%) de décès Durée médiane de survie globale en mois (IC à 95 %)
Italian: Numero (%) di decessi Sopravvivenza globale mediana (mesi) (IC 95%)
French: La fraction émise sous forme de particules bêta est de 3,6 % (énergie moyenne de 0,445 MeV et 0,492 MeV), et la fraction émise sous forme de rayonnement gamma est de 1,1 % (gamme d'énergie de 0,01 - 1,27 MeV).
Italian: La frazione emessa sotto forma di particelle beta è del 3,6% (energie medie di 0,445 MeV e 0,492 MeV) e la frazione emessa sotto forma di radiazione gamma è dell'1,1% (intervallo di energia: 0,01 - 1,27 MeV).
French: La date de référence est indiquée sur l'étiquetage du flacon et du pot en plomb.
Italian: La data di riferimento è riportata sul flaconcino e sull'etichetta del contenitore in piombo.
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
French: La quantité de radioactivité présente dans le volume de produit devant être administré au patient doit être confirmée par une mesure à l'aide d'un activimètre correctement étalonné.
Italian: La quantità di radioattività nel volume dispensato deve essere confermata dalla misurazione in un misuratore di attività opportunamente calibrato.
French: Selon le volume administré, ce médicament peut contenir jusqu'à 54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
Italian: A seconda del volume somministrato, questo medicinale può contenere fino a 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
French: 1 Aucune captation du radium-223 n'ayant été observée dans la plupart des tissus mous, la contribution de l'émission alpha à la dose totale pour l'organe a été fixée à zéro pour ces organes.
Italian: 1Poiché nella maggior parte dei tessuti molli non è stata osservata alcuna captazione di radio-223, il contributo delle radiazioni alfa alla dose totale sull'organo è stato impostato su zero per questi organi.
French: Une analyse en sous-groupe prédéfinie a également montré que la survie globale n'était pas significativement améliorée chez les patients ayant une concentration sérique de phosphatases alcalines (PAL) totales < 220 U/L.
Italian: Un'analisi condotta su un sottogruppo predefinito ha inoltre evidenziato che la sopravvivenza globale non era migliorata significativamente nei pazienti con livelli di fosfatasi alcalina (ALkaline Phosphatase, ALP) < 220 U/L.
French: La conservation de ce médicament se fera dans des locaux adaptés sous la responsabilité du spécialiste.
Italian: Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture apposite.
French: Etant donné la présence d'une ostéolyse de degré variable au niveau de l'os trabéculaire à d'autres endroits du squelette des animaux traités, on ne peut exclure la survenue d'une fracture spontanée dans le contexte d'une ostéolyse.
Italian: A causa della presenza di osteolisi dell'osso trabecolare in altre sedi scheletriche di animali trattati in vari gradi, una frattura spontanea nel contesto dell'osteolisi non può essere esclusa.
French: - Si vous prévoyez de prendre un autre traitement anticancéreux après le traitement par Xofigo, vous devez attendre au moins 30 jours avant de commencer le traitement.
Italian: - Se ha in previsione di assumere un'altra terapia antitumorale in seguito al trattamento con Xofigo, deve attendere almeno 30 giorni prima di iniziare il trattamento.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state studiate.
French: En fonction du volume administré, ce médicament peut contenir jusqu'à 2,35 mmol (54 mg) de sodium par dose, ce qui équivaut à 2,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Italian: In base al volume somministrato, questo medicinale può contenere fino a 2,35 mmol (54 mg) di sodio per dose, equivalenti a 2.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants, car ils pourraient être le signe d'une thrombopénie ou d'une neutropénie (voir ci-dessus) : - toute ecchymose (bleu) inhabituelle, - saignement plus important que d'habitude suite à une blessure, - fièvre, - ou si vous avez l'impression d'attraper beaucoup d'infections.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota i seguenti sintomi, perché possono essere segni di trombocitopenia o neutropenia (vedere sopra): - qualsiasi livido inusuale, - un sanguinamento più intenso del solito dopo una ferita, - febbre, - o se è soggetto più del solito a infezioni.
French: - Facteur de correction (dit facteur « DK ») pour corriger le calcul en tenant compte de la désintégration physique du radium-223.
Italian: - fattore di correzione per il decadimento (decay correction, DK) per la correzione sulla base del decadimento fisico del radio-223.
French: Lors des études cliniques, l'utilisation concomitante de bisphosphonates ou de dénosumab a diminué l'incidence des fractures chez les patients traités par le radium-223 en monothérapie.
Italian: Negli studi clinici, l'uso concomitante di bifosfonati o denosumab ha ridotto l'incidenza di fratture nei pazienti trattati con radio-223 in monoterapia.
French: La voie d'accès intraveineuse ou le cathéter doit être purgé et rincé à l'aide d'une solution isotonique injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant et après l'injection de Xofigo.
Italian: L'accesso endovenoso o la cannula devono essere lavate con soluzione iniettabile isotonica di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima e dopo l'iniezione di Xofigo.
French: Figure 1 : Chaîne de désintégration du radium-223 avec périodes physiques et mode de désintégration :
Italian: Figura 1: Catena di decadimento del radio-223 con emivite fisiche e modalità di decadimento
French: Les effets indésirables issus des essais cliniques sont classés par ordre de fréquence.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono classificate in base alla frequenza.
French: Le radium-223 étant distribué essentiellement dans l'os, le risque potentiel d'effets indésirables affectant les gonades masculines des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration est très faible, mais ne peut être exclu (voir rubrique 4.6).
Italian: Poiché il radio-223 si distribuisce principalmente all'osso, il rischio potenziale di effetti avversi sulle gonadi maschili dei pazienti oncologici con carcinoma della prostata resistente alla castrazione è molto basso, ma non può essere escluso (vedere paragrafo 4.6).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Xofigo, demandez plus d'informations au médecin qui supervise la procédure.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Xofigo, si rivolga al medico responsabile della supervisione della procedura.
French: Hazard ratiob (IC à 95 %)
Italian: Hazard ratiob (IC 95%)
French: Cependant, en cas de surdosage accidentel, votre médecin mettra en place des mesures de prise en charge appropriées et contrôlera les modifications du taux de vos cellules sanguines, ainsi que les symptômes gastro-intestinaux (par exemple, diarrhée, nausées, vomissements).
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale, il medico avvierà un idoneo trattamento di supporto e controllerà se vi sono alterazioni del numero delle cellule del sangue o sintomi gastrointestinali (come diarrea, nausea, vomito).
French: Les données disponibles sont limitées et indiquent que les patients recevant une chimiothérapie après Xofigo avaient un profil hématologique similaire à celui des patients recevant une chimiothérapie après le placebo (voir aussi rubrique 5.1).
Italian: I limitati dati disponibili indicano che i pazienti che ricevono chemioterapia dopo Xofigo avevano un profilo ematologico simile a quello dei pazienti che avevano ricevuto chemioterapia dopo placebo (vedere anche paragrafo 5.1)
French: Acide chlorhydrique, dilué
Italian: Acido cloridrico, diluito
French: L'apport hydrique par voie orale et l'état d'hydratation des patients doivent être surveillés attentivement.
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti e l'assunzione orale di liquidideve essere monitorato attentamente.
French: Des doses uniques de Xofigo correspondant à une activité allant jusqu'à 276 kBq par kg de masse corporelle ont été administrées et évaluées dans un essai clinique de phase I et aucune toxicité dose-limitante n'a été observée.
Italian: Singole dosi di Xofigo contenenti un'attività fino a 276 kBq per kg di peso corporeo sono state esaminate in uno studio clinico di fase I, nel quale non è stata osservata alcuna tossicità limitante la dose.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Mises en garde générales
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: Les principaux critères secondaires comprenaient le délai de survenue d'événements symptomatiques osseux (ESO), le temps jusqu'à la progression des phosphatases alcalines (PAL) totales, le temps jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA), la réponse par rapport aux PAL totales et la normalisation des PAL totales.
Italian: I principali endpoint secondari comprendevano il tempo alla comparsa degli eventi scheletrici sintomatici (symptomatic skeletal events, SSE), il tempo alla progressione della fosfatasi alcalina totale (ALP), il tempo alla progressione dell'antigene specifico della prostata (PSA), la risposta dell'ALP totale e la normalizzazione dell'ALP totale.
French: L'association du radium-223 avec des traitements anticancéreux systémiques autres que les analogues de la LH-RH n'est donc pas recommandée.
Italian: Pertanto, l'associazione del radio-223 con altre terapie antitumorali sistemiche diverse dagli analoghi del LHRH non è raccomandata.
French: La pharmacocinétique du dichlorure de radium 223 est linéaire dans l'intervalle d'activité évalué (51 à 276 kBq/kg).
Italian: La farmacocinetica del radio-223 dicloruro è stata lineare nell'intervallo di attività analizzato (51 - 276 kBq/kg).
French: Aucun allongement significatif de l'intervalle QTc n'a été observé après l'administration intra-veineuse de Xofigo, par rapport au placebo dans un sous-groupe de 29 patients inclus dans l'étude clinique de phase III (ALSYMPCA).
Italian: Dopo iniezione intravenosa di Xofigo non sono stati osservati significativi effetti di prolungamento di QT in confronto con placebo in un sottogruppo di 29 pazienti nello studio di fase III (ALSYMPCA).
French: Xofigo s'accumule probablement dans les foyers à fort remodelage osseux tels que les foyers de maladie osseuse dégénérative (ostéoporose) ou de (micro-)fractures récentes, augmentant ainsi le risque de fractures.
Italian: Si ritiene che Xofigo si accumuli nelle sedi ad elevato turnover osseo, come ad esempio le sedi di malattia ossea degenerativa (osteoporosi) o di recente (micro)frattura, aumentando il rischio di fratture.
French: Une augmentation de l'incidence des effets indésirables hématologiques tels que des neutropénies et des thrombopénies a été observée chez ces patients lors de l'étude de phase III (voir rubrique 4.8).
Italian: Un'aumentata incidenza di reazioni avverse ematologiche, come neutropenia e trombocitopenia, è stata osservata in questi pazienti durante lo studio di fase III (vedere paragrafo 4.8).
French: Au cours de l'étude clinique de phase III, aucune différence pertinente n'a été observée en termes de sécurité ou d'efficacité entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] : 50 à 80 mL/min) et ceux présentant une fonction rénale normale.
Italian: Nello studio clinico di fase III non sono state osservate differenze rilevanti di sicurezza o efficacia tra pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CLCR]: 50 -80 mL/min) e pazienti con funzionalità renale normale.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Xofigo en même temps qu'une chimiothérapie (autres médicaments utilisés pour détruire les cellules cancéreuses).
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Xofigo contemporaneamente alla chemioterapia (altri medicinali usati per uccidere le cellule tumorali).
French: Les données démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie (population de l'analyse intermédiaire) étaient similaires entre les groupes Xofigo et placebo ; les données du groupe Xofigo sont présentées ci-dessous :
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale (analisi di popolazione ad interim) erano simili nei gruppi Xofigo e placebo e sono riportate di seguito per il gruppo Xofigo:
French: Administration de Xofigo et déroulement de la procédure Xofigo sera injecté lentement à l'aide d'une aiguille insérée dans l'une de vos veines (voie intraveineuse).
Italian: Somministrazione di Xofigo e conduzione della procedura Xofigo sarà iniettato lentamente con un ago in una vena.
French: La vitesse d'élimination du dichlorure de radium 223 hors du tractus gastro-intestinal est influencée par la forte variabilité des vitesses de transit intestinal au sein de la population, avec une évacuation des selles comprise dans un intervalle allant d'une fois par jour à une fois par semaine.
Italian: La velocità di eliminazione del radio-223 dicloruro dal tratto gastrointestinale è influenzata dall'elevata variabilità della velocità di transito intestinale nella popolazione: l'intervallo normale spazia da una evacuazione giornaliera a una evacuazione settimanale.
French: Risque de déshydratation : Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants : sensations vertigineuses, augmentation de la soif, diminution des urines ou sécheresse de la peau pouvant tous être des signes de déshydratation.
Italian: Rischio di disidratazione: informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi: capogiri, aumento della sete, diminuzione dell'urina o pelle secca, perché possono essere sintomi di disidratazione.
French: Xofigo est une solution limpide et incolore et ne doit pas être utilisé en cas de changement de coloration, de présence de particules ou de défectuosité du récipient.
Italian: Xofigo è una soluzione limpida e incolore e non deve essere utilizzato in caso di alterazioni del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso.
French: Les doses absorbées ont été calculées à l'aide du logiciel OLINDA/EXM (pour « Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling »), lequel utilise l'algorithme MIRD (Medical Internal Radiation Dose), largement utilisé pour les radionucléides émetteurs bêta et gamma établis.
Italian: Tale calcolo è stato effettuato con il software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) basato sull'algoritmo Medical Internal Radiation Dose (MIRD), ampiamente utilizzato per i ben noti radionuclidi emettitori di radiazioni beta e gamma.
French: En particulier, le risque d'ostéosarcome, de syndrome myélodysplasique et de leucémies pourrait être accru.
Italian: In particolare può risultare aumentato il rischio di osteosarcoma, sindrome mielodisplastica e leucemia.
French: - Les données disponibles qui sont limitées ne semblent pas indiquer de différence majeure dans la production de cellules sanguines chez les patients ayant reçu une chimiothérapie après Xofigo par rapport à ceux qui n'avaient pas reçu Xofigo.
Italian: - I limitati dati disponibili non suggeriscono grandi differenze nella produzione di cellule del sangue fra pazienti sottoposti a chemioterapia dopo trattamento con Xofigo e pazienti che non hanno ricevuto Xofigo.
French: Les effets indésirables les plus graves ont été la thrombopénie et la neutropénie (voir rubrique 4.4 et « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state trombocitopenia e neutropenia (vedere paragrafo 4.4 e "Descrizione di reazioni avverse selezionate" di seguito).
French: L'apparition d'ostéosarcomes, effet connu des radionucléides à tropisme osseux, a été observée à des doses cliniquement pertinentes chez le rat 7 à 12 mois après le début du traitement.
Italian: Gli osteosarcomi, un noto effetto dei radionuclidi con affinità per l'osso, sono stati osservati a dosi clinicamente rilevanti nel ratto 7 - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: Au cours de l'étude ALSYMPCA avec randomisation 2:1, 93 patients (15,5 %) du groupe Xofigo et 54 patients (17,9%) du groupe placebo ont reçu une chimiothérapie cytotoxique à des délais variables après la fin de leur traitement.
Italian: Durante lo studio randomizzato 2:1 ALSYMPCA, 93 pazienti (15,5%) del gruppo Xofigo e 54 pazienti (17,9%) del gruppo placebo hanno ricevuto una chemioterapia citotossica con tempi diversi dopo l'ultimo trattamento.
French: Thrombopénie et neutropénie
Italian: Trombocitopenia e neutropenia
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude non interventionnelle de sécurité post-autorisation (PASS) exploitant les données de la base suédoise sur le cancer de la prostate (Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) et des autres registres du cancer scandinaves pertinents ou d'autres sources de données adaptées, pour mieux caractériser la sécurité du radium-223 dans l'indication autorisée.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre e trasmettere i risultati di uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) sulla base dei dati del Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) e altri registri oncologici scandinavi pertinenti o altre fonti di dati adeguate, al fine di caratterizzare ulteriormente la sicurezza del radio-223 nell'indicazione autorizzata.
French: Le rayonnement gamma associé à la désintégration du radium-223 et de ses produits de filiation permet de mesurer la radioactivité de Xofigo et de détecter les contaminations à l'aide des instruments standards.
Italian: Le radiazioni gamma associate al decadimento del radio-223 e dei suoi prodotti di decadimento consentono di misurare la radioattività di Xofigo e di rilevare eventuali contaminazioni con strumenti standard.