FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studier med lokalt recidiverad och metastaserad bröstcancer observerades sårläkningskomplikationer av grad 3-5 hos upp till 1,1% av patienterna som behandlades med Avastin jämfört med upp till 0,9% av patienterna i kontrollgrupperna (NCI-CTCAE v.3).
Latvian: Lokāli recidivējoša un metastātiska krūts vēža pētījumos līdz 1,1 % pacientu, kuri saņēma Avastin, tika novērotas 3. - 5. pakāpes brūču dzīšanas komplikācijas, salīdzinot ar līdz 0,9 % pacientu kontrolgrupās (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: Subgruppsanalyser av progresionsfri överlevnad (PFS) beroende på recidiverande sjukdom sedan senaste platinumbehandling sammanfattas i tabell 21.
Latvian: p vērtība PFS apakšgrupas analīzes rezultāti atkarībā no recidīva pēc pēdējās platīnu saturošu līdzekļu terapijas ir apkopoti 21. tabulā.
Swedish: Invasiva tandingrepp är identifierat som en ytterligare riskfaktor.
Latvian: Vēl viens identificēts riska faktors ir invazīvas stomatoloģiskas procedūras.
Swedish: I kliniska prövningar var förekomsten av arteriella tromboemboliska reaktioner, inkluderande cerebrovaskulär insult, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och hjärtinfarkt, högre hos patienter som fick Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
Latvian: Klīniskos pētījumos arteriālās trombembolijas, tai skaitā insultu, pārejošu išēmisko lēkmju (PIL) un miokarda infarkta (MI), sastopamība bija lielāka tiem pacientiem, kuri saņēma Avastin kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Swedish: Analys av prövarbedömd progressionsfri överlevnad med den 30 november 2010 som sista datum för datainsamling.
Latvian: Pētnieka vērtēta PFS analīze, datus apkopojot 2010. gada 30. novembrī.
Swedish: En koncentrationsberoende nedbrytningsprofil för bevacizumab observerades vid spädning med glukoslösningar (5%).
Latvian: Atšķaidot ar 5 % glikozes šķīdumu, tika novērota no koncentrācijas atkarīga bevacizumaba noārdīšanās.
Swedish: GOG-0213, en fas III randomiserad, kontrollerad, öppen studie utvärderade säkerhet och effekt av Avastin i behandlingen av patienter med platinumkänslig, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte fått kemoterapi som behandling av återfall.
Latvian: GOG-0213 bija randomizēts, kontrolēts, atklāts III fāzes pētījums, kura laikā tika vērtēts Avastin drošums un efektivitāte, ārstējot pacientus, kuriem bija pret platīnu saturošiem līdzekļiem jutīgs epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža recidīvs un kuri recidīva ārstēšanai iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Swedish: Det rekommenderas att testning av proteinuri görs innan Avastin-behandling sätts in.
Latvian: Pirms Avastin terapijas uzsākšanas ieteicama proteinūrijas pārbaude.
Swedish: GOG-0218 studien var en fas III multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trearmad studie som utvärderade effekten av Avastin i tillägg till en godkänd kemoterapiregim (karboplatin och paklitaxel) hos patienter med avancerad (stadium IIIB, IIIC och IV enligt FIGO stadiumindelning version daterad 1988) epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
Latvian: Pētījums GOG-0218 bija III fāzes daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts trīs grupu pētījums, kura laikā tika vērtēta ietekme, ko izraisa Avastin pievienošana apstiprinātai ķīmijterapijas shēmai (karboplatīnam un paklitakselam), ārstējot pacientus ar progresējošu (IIIB, IIIC un IV stadijā pēc FIGO klasifikācijas 1988. gada versijas) epiteliālu olnīcu vēzi, olvadu vēzi vai primāru peritoneālu vēzi.
Swedish: Nekrotiserande faschiit c
Latvian: Nekrotizējošs fasciīts cc
Swedish: Patienter som har upplevt venös tromboemboli kan ha en högre risk för återfall om de får Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Latvian: Pacienti, kuriem bija venozas trombembolijas gadījums, bija augstāks recidīva risks, ja viņi lietoja Avastin kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Swedish: ● I en retrospektiv serie på en enstaka institution, behandlades 12 på varandra följande (under 2005 till 2008) barn med relapserat eller progressivt höggradigt gliom (3 med WHO grad IV, 9 med grad III) med bevacizumab (10 mg/kg) och irinotekan (125 mg/m²) varannan vecka.
Latvian: Retrospektīvā, vienā iestādē veikta pētījuma laikā 12 (dzimuši no 2005.-2008.g.) bērni ar recidivējošu vai progresējošu augstas malignitātes pakāpes gliomu (trim un deviņiem bērniem bija attiecīgi IV un III pakāpes glioma(pēc PVO klasifikācijas)) tika ārstēti ar 10 mg/kg lielām bevacizumaba un 125 mg/m2 lielām irinotekāna devām, ievadot ik pēc divām nedēļām.
Swedish: Sepsis, Cellulit, Abscessa,b,
Latvian: abscess,b,d celulīts,
Swedish: Arteriell tromboemboli (se avsnitt 4.8)
Latvian: Arteriālā trombembolija (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Swedish: Resultaten för studien presenteras i Tabell 10.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti norādīti 10. tabulā.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 ˚C - 8 ˚C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C) Nesasaldēt
Swedish: (p-värde = 0,00004)
Latvian: (p vērtība =0,00004)
Swedish: BO17707 var en fas III, tvåarmad, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie som jämförde effekten av Avastin i tillägg till karboplatin och paklitaxel hos patienter med FIGO stadium I eller IIA (enbart grad 3 eller klarcellig histologi; n=142), eller FIGO stadium IIB - IV (alla grader och alla histologiska typer, n=1386) epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer efter kirurgi (NCI-CTCAE v.3).
Latvian: Pētījums BO17707 bija III fāzes daudzcentru randomizēts nemaskēts, kontrolēts, divu grupu pētījums, lai salīdzinātu ietekmi, ko izraisa Avastin pievienošana karboplatīna un paklitaksela kombinācijai, pēc operācijas ārstējot pacientus ar I vai IIA stadijas pēc FIGO klasifikācijas (3. pakāpes vai tikai gaišo šūnu histoloģiskā tipa, n = 142) vai IIB-IV stadijas pēc FIGO klasifikācijas (visas pakāpes un visi histoloģiskie tipi, n = 1386) epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: Bevacizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat som front line-behandling (primärbehandling) av vuxna patienter med avancerad (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III B, III C och IV) epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer (se avsnitt 5.1).
Latvian: Bevacizumabs kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu indicēts progresējoša (III B, III C un IV stadija pēc Starptautiskās Ginekoloģijas un dzemdniecības federācijas (International Federation of Gynecology and Obstetrics, FIGO klasifikācijas) epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža pirmās izvēles sākumterapijai pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Alternativt kunde en dos på 1,25 mg/m2 administreras under 30 minuter på dag 1-5 var tredje vecka.
Latvian: Kā alternatīvu 1,25 mg/m2 devu varēja arī ievadīt 30 minūtēs 1.
Swedish: Överkänslighet, Infusionsreaktioner a,b,c
Latvian: Paaugstināta jutība, infūzijas izraisītas reakcijas a, b, c
Swedish: Överkänslighet, Infusionsreaktioner a,b,d
Latvian: Paaugstināta jutība, infūzijas izraisītas reakcijas a,b,d
Swedish: Den observerade ökningen av serumkreatinin var inte förknippad med en högre incidens av kliniska manifestationer eller nedsatt njurfunktion hos patienter behandlade med Avastin.
Latvian: Novērotā kreatinīna koncentrācijas serumā palielināšanās ar Avastin ārstētajiem pacientiem nebija saistīta ar nieru darbības traucējumu klīnisko izpausmju sastopamības pieaugumu.
Swedish: E4599 var en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenter klinisk prövning som utvärderade Avastin som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad (stadium IIIb med malign pleural vätskeutgjutning), metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer.
Latvian: E4599 bija atklāts, randomizēts, aktīvi kontrolēts, daudzcentru klīniskais pētījums, kurā vērtēja Avastin pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIb stadijas ar ļaundabīgu izsvīdumu pleirā), metastatisku vai recidivējošu NSŠPV, kam histoloģijā galvenokārt nav plakanās šūnas.
Swedish: ● högt blodtryck.
Latvian: · paaugstināts asinsspiediens.
Swedish: Patienter randomiserades till platinabaserad kemoterapi, cisplatin 80 mg/m2 intravenös infusion på dag 1 och gemcitabin 1250 mg/m2 intravenös infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel och i upp till
Latvian: Pacienti tika randomizēti platīnu saturošai ķīmijterapijai, 80 mg/m2 cisplatīna intravenozā infūzijā 3 nedēļās ilga cikla 1. dienā un 1250 mg/m2 gemcitabīna intravenozā infūzijā 1. un 8. dienā līdz pat 6 cikliem (CG) ar placebo vai CG ar 7,5 vai 15 mg/kg Avastin i.v.
Swedish: Skillnaden i objektiv responsfrekvens per oberoende central bedömning var 18% (KI: 0,6%, 35,3%) mellan de båda behandlingsgrupperna hos de få patienter som hade utvärderingsbara tumörer vid baseline och en bekräftad respons innan de fick någon lokal behandling: 27/75 patienter (36,0%, 95% KI: 25,2%, 47,9%) i gruppen som fick kemoterapi och 34/63 patienter (54,0%, 95% KI: 40,9%, 66,6%) i gruppen som fick bevacizumab + kemoterapi.
Latvian: ORR atšķirība starp abām terapijas grupām bija 18 % (TI:0,6 %, 35,3 %): 27/75 pacientiem (36,0 %, 95 %TI: 25,2 %, 47,9 %) ķīmijterapijas grupā un 34/63 pacientiem (54,0 %, 95 %TI: 40,9 %, 66,6 %)
Swedish: Hos patienter med icke-småcellig lungcancer med en histologi som inte dominerades av skivepitelcancer uppträdde blödningar av alla grader med en frekvens av upp till 9,3% när de behandlades med Avastin plus kemoterapi jämfört med upp till 5% hos de patienter som behandlades med enbart kemoterapi.
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV, izņemot tos, kuriem pārsvarā bija plakanšūnu histoloģiskā atrade, tika novēroti visu pakāpju traucējumi ar biežumu līdz pat 9,3 %, ja viņi tika ārstēti ar Avastin un ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 5 % pacientu, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Swedish: Lungemboli Epistaxis, Dyspné, Hypoxi,
Latvian: plaušu embolija, hipoksija,
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas behandling av specifika symtom inklusive kontroll av hypertension parallellt med utsättning av Avastin.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas PRES, papildus Avastin lietošanas pārtraukšanai ieteicama specifisku simptomu, tai skaitā hipertensijas, ārstēšana.
Swedish: ● Avastin kan öka risken för att utveckla ett svagt hjärta.
Latvian: Avastin var paaugstināt sirds vājuma risku.
Swedish: Hypertension av grad 4 (hypertensiv kris) uppträdde hos upp till 1,0% av patienterna som behandlades med Avastin och kemoterapi jämfört med upp till 0,2% av patienterna som behandlades med enbart kemoterapi.
Latvian: 4. pakāpes hipertensija (hipertensīvā krīze) radās līdz pat 1,0 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Avastin un ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 0,2 % pacientu, kuri tika ārstēti tikai ar to pašu ķīmijterapiju.
Swedish: Fistlar, som inbegriper delar av kroppen utanför magtarmkanalen (t ex bronkopleurala och biliära fistlar), observerades som mindre vanliga (≥ 0,1% till < 1%) vid flera olika indikationer.
Latvian: Retāk (³ 0,1 % līdz < 1 %) tika saņemti ziņojumi par fistulām, kas bija radušās ārpus kuņģa un zarnu trakta (piemēram, bronhopleirālas un žultsceļu fistulas), dažādās indikāciju grupās.
Swedish: (17,5 jämfört med 15 månader; p = 0,0584)
Latvian: (17,5 vs. 15,0 mēneši; p = 0,0584)
Swedish: Det fanns inga barn med komplett respons och 2 barn hade partiell respons (Macdonald kriterier).
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija, kas atbilst Makdonalda kritērijiem, netika novērota, bet divos gadījumos tika novērota daļēja atbildes reakcija.
Swedish: Nittiosju (97) patienter i interferon alfa-2a gruppen och 131 patienter i Avastingruppen minskade dosen med interferon alfa-2a från 9 MIE till antingen 6 eller 3 MIE tre gånger per vecka som fördefinierats i protokollet.
Latvian: Saskaņā ar iepriekš noteiktajām protokola prasībām deviņdesmit septiņiem (97) alfa-2a IFN grupas pacientiem un 131 Avastin grupas pacientam alfa-2a IFN deva no 9 MSV tika samazināta līdz 6 vai
Swedish: I gruppen som behandlades med FOLFOX var median PFS 8,6 månader hos patienter som behandlades med placebo och 9,4 månader hos patienter som behandlades med bevacizumab, HR = 0,89, 97,5% KI = [0,73 ; 1,08]; p-värde = 0,1871, motsvarande resultat i gruppen som behandlades med XELOX var 7,4 respektive 9,3 månader, HR = 0,77, 97,5% KI = [0,63 ; 0,94]; p-värde = 0,0026.
Latvian: FOLFOX terapijas apakšgrupā, dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 8,6 mēneši placebo grupā un 9,4 mēneši bevacizumaba terapijas grupā, RA (riska attiecība) = 0,89, 97,5 % TI=[0,73; 1,08]; p-vērtība = 0,1871, attiecīgie rezultāti XELOX terapijas apakšgrupā bija 7,4 salīdzinot ar 9,3 mēnešiem, RA=0,77, 97,5 %
Swedish: Median överlevnad var 20,3 månader hos patienter som behandlades med placebo och 21,2 månader hos patienter som behandlades med bevacizumab i gruppen som behandlades med FOLFOX, HR = 0,94, 97,5% KI = [0,75 ; 1,16]; p-värde = 0,4937, motsvarande resultat i gruppen som behandlades med XELOX var 19,2 respektive 21,4 månader, HR = 0,84, 97,5% KI = [0,68 ; 1,04]; p-värde = 0,0698.
Latvian: FOLFOX terapijas apakšgrupā kopējās dzīvildzes mediāna bija 20,3 mēneši placebo un 21,2 mēneši bevacizumaba terapijas grupā, RA = 0,94, 97,5 % TI=[0,75; 1,16]; p-vērtība = 0,4937 attiecīgie rezultāti XELOX terapijas apakšgrupā bija 19,2 salīdzinot ar 21,4 mēnešiem, RA=0,84, 97,5 %
Swedish: Proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom) sågs hos upp till 1,4% av patienterna behandlade med Avastin.
Latvian: 4. pakāpes proteinūrija (nefrotiskais sindroms) novērota līdz 1,4% ar Avastin ārstēto pacientu.
Swedish: När Avastin administreras i kombination med topotekan (givet på dag 1-5, var tredje vecka), är den rekommenderade dosen av Avastin 15 mg/kg kroppsvikt givet var tredje vecka som en intravenös infusion.
Latvian: Avastin, lietojot kombinācijā ar topotekānu (1. - 5. dienā ik pēc 3 nedēļām), ieteicamā deva ir 15 mg/kg ķermeņa masas, lietojot reizi 3 nedēļās intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Tabell 21 Progressionsfri överlevnad baserat på tid från senaste platinumbehandling till återfall
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atkarībā no laika pēc pēdējās platīnu saturošu līdzekļu terapijas līdz slimības recidīvam
Swedish: ● En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) har förknippats med Avastinbehandling.
Latvian: Avastin terapija ir bijusi saistīta ar reti sastopamu neiroloģisku blakusparādību - atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu (PRES).
Swedish: intravenöst under 30 minuter på dag 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg på dag 1 var tredje vecka
Latvian: 30 minūtēs 1. - 3. dienā plus bevacizumabu 15 mg/kg i.v.
Swedish: Tabell 17 Resultat av progressionsfri överlevnad (PFS1 ) uppdelat på sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi från studie GOG-0218
Latvian: GOG-0218 pētījumā iegūtie PFS1 rezultāti atbilstoši slimības stadijai un daļējās audzēja rezekcijas statusam
Swedish: Studiens resultat sammanfattas i tabell 18.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti apkopoti 18. tabulā.
Swedish: (17,5 jämfört med 14,3 månader; p = 0,0609)
Latvian: (17,5 vs,14,3 mēneši; p = 0,0609)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 100 mg bevacizumaba.
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades i durationen av överlevnad mellan patienter som behandlades med Avastin i monoterapi jämfört med patienter som behandlades med FOLFOX-4.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Avastin monoterapiju, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma FOLFOX-4 būtiskas atšķirības kopējā dzīvildzē nav.
Swedish: En ökad förekomst av hypertension observerades hos patienter behandlade med Avastin.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Avastin, novēroja hipertensijas sastopamības palielināšanos.
Swedish: Bevacizumab i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin är indicerat för behandling av vuxna patienter vid platinumresistent recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte fått fler än två tidigare kemoterapiregimer och som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGF-receptorn (se avsnitt 5.1).
Latvian: Bevacizumabs kombinācijā ar paklitakselu, topotekānu vai pegilētu liposomālu doksorubicīnu indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret platīnu saturošiem līdzekļiem rezistenta epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža recidīvs, kuri iepriekš nav saņēmuši vairāk kā divus ķīmijterapijas kursus kā arī iepriekš nav saņēmuši bevacizumaba vai citu VEGF inhibitoru vai līdzekļu, kas iedarbojas uz VEGF receptoriem, terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer (studie GOG-0240) rapporterades gastrointestinala perforationer (alla grader) hos 3,2 % av patienterna, som alla tidigare hade genomgått strålning mot bäckenet.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar pacientiem, kuriem bija persistējošs, recidivējošs vai metastātisks dzemdes kakla vēzis (pētījums GOG-0240), 3,2% pacientu tika novērota KZT perforācija (visu pakāpju); visiem šiem pacientiem anamnēzē bija iegurņa apstarošana.
Swedish: 16 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) innehållande 400 mg bevacizumab.
Latvian: 16 ml šķīduma flakonā (I klases stikla) ar butilgumijas aizbāzni ir 400 mg bevacizumaba.
Swedish: ● förändring av smaksinnet,
Latvian: Žultspūšļa perforācija,
Swedish: Bevacizumabs clearance är cirka 30% snabbare hos patienter med låga nivåer av serumalbumin och 7% snabbare hos personer med stor tumörbörda vid jämförelse med en typisk patient med medianvärde för albumin och tumörbörda.
Latvian: Salīdzinājumā ar tipiskiem pacientiem ar vidējām albumīnu koncentrācijas un audzēja slodzes vērtībām pacientiem ar zemu albumīnu koncentrāciju serumā bevacizumaba klīrenss bija par aptuveni 30 % ātrāks, bet pacientiem ar augstāku audzēja slodzi - par 7 % ātrāks.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Avastin 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Avastin 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Totalt randomiserades 484 patienter med mätbar sjukdom i lika delar till följande två grupper: • Karboplatin (AUC 4, Dag 1) och gemcitabin (1000 mg/m2 på Dag 1 och 8) och samtidig placebo var tredje vecka i 6 och upp till 10 cykler följt av enbart placebo (var tredje vecka) tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Latvian: Kopumā 484 pacienti ar novērtējamu slimību tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu: · karboplatīnu (AUC4, 1. diena) un gemcitabīnu (1 000 mg/m2 1. un 8. dienā), un vienlaikus placebo (reizi 3 nedēļās) 6 - 10 ciklu garumā, pēc tam līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei lietojot tikai placebo; · karboplatīnu (AUC4, 1. diena) un gemcitabīnu (1 000 mg/m2 1. un 8. dienā), un vienlaikus Avastin (15 mg/kg 1. dienā) reizi 3 nedēļās 6 - 10 ciklu garumā, pēc tam līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei lietojot tikai Avastin (15 mg/kg reizi 3 nedēļās).
Swedish: Cap + placebo (n= 161)
Latvian: Cap + Pl (n = 161)
Swedish: • Studie E2100 (paklitaxel) • Median PFS-ökning; 5,6 månader, HR 0,421 (p <0,0001, 95% KI 0,343 ; 0,516)
Latvian: Mediānā PFS pagarinājās par 5,6 mēnešiem, RA 0,421 (p <0,0001, 95% TI 0,343; 0,516).
Swedish: (p-värde5 < 0,0001)
Latvian: (p vērtība5 <0,0001)
Swedish: Perforation av gallblåsan b,c
Latvian: Žokļa osteonekroze b, c
Swedish: • NO16966: Avastin 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka i kombination med oralt capecitabin och intravenöst oxaliplatin (XELOX) eller Avastin 5 mg/kg varannan vecka i kombination med kalciumfolinat plus 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4).
Latvian: NO16966: Avastin 7,5 mg/kg ķermeņa masas ik 3 nedēļas kombinācijā ar perorālo kapecitabīnu un intravenozo oksaliplatīnu (XELOX) vai Avastin 5 mg/kg ķermeņa masas ik 2 nedēļas kombinācijā ar leikovorīnu plus 5-fluoruracilu bolus veidā, kam sekoja 5-fluoruracila infūzija ar oksaliplatīnu intravenozi (FOLFOX-4);
Swedish: Hazard ratio vs placeboarm (95% KI)
Latvian: Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo grupu (95% TI)
Swedish: Studie BO17704 har visat att både bevacizumabdoser à 7,5 mg/kg var tredje vecka och 15 mg/kg var tredje vecka ökar progressionsfri överlevnad och responsfrekvens.
Latvian: BO17704 pētījums liecināja, ka gan 7,5 mg/kg, gan 15 mg/kg bevacizumaba deva reizi 3
Swedish: I del II var tilldelningen av behandling dubbelblind avseende Avastin.
Latvian: II daļā terapija tika nozīmēta pēc dubultaklā principa attiecībā uz
Swedish: I en randomiserad fas II-studie (BO20924) behandlades totalt 154 patienter i åldern ≥ 6 månader till < 18 år med nyligen diagnosticerad metastaserade rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom med standardbehandling (induktion ifosfamid, vinkristin, aktinomycin D och doxorubicin (IVADO)/ ifosfamid, vinkristin och aktinomycin D (IVA) +/- lokal behandling följt av underhållsbehandling med vinorelbin och cyklofosfamid) med eller utan bevacizumab (2,5 mg/kg/vecka) under ungefär totalt 18 månader.
Latvian: Randomizētā II fāzes pētījumā (BO20924) kopumā154 pacienti vecumā no ≥ 6 mēnešiem līdz <18 gadiem, kuriem pirmo reizi bija diagnosticēta metastātiska rabdomiosarkoma vai cita mīksto audu sarkoma, kas nebija rabdomiosarkoma, saņēma standarta terapiju (indukcija ar IVADO/IVA+/- lokāla terapija, kam sekoja balstterapija ar vinorelbīnu un ciklofosfamīdu) kopā ar bevacizumabu (2,5 mg/kg nedēļā) vai bez tā; kopējais ārstēšanas ilgums bija aptuveni 18 mēneši.
Swedish: 4 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) innehållande 100 mg bevacizumab.
Latvian: 4 ml šķīduma flakonā (I klases stikla) ar butilgumijas aizbāzni ir 100 mg bevacizumaba.
Swedish: Medianåldern var 64 år. 19% av patienterna hade tidigare erhållit kemoterapi och 14% hade tidigare erhållit strålning.
Latvian: 19 % pacientu iepriekš saņēma ķīmijterapiju, savukārt 14 % pacientu iepriekš tika veikta staru terapija.
Swedish: Cerebrovaskulär insult (inklusive transitorisk ischemisk attack) rapporterades hos upp till 2,7% av patienterna behandlade med Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,5% av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
Latvian: Par smadzeņu asinsrites traucējumiem (tai skaitā pārejošu išēmisku lēkmi) tika ziņots līdz pat 2,7 % pacientu, kuri ārstēti ar Avastin kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 0,5 % pacientu, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbel-blind, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte säkerhet och effekt av Avastin i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte bedömdes vara lämplig.
Latvian: Šis bija II fāzes, randomizēts, dubultakls, aktīvi kontrolēts klīniskais pētījums, kurā tika novērtēta Avastin un 5-FU/FA kombinācijas efektivitāte un drošums metastātiska kolorektālā vēža pirmās izvēles terapijā pacientiem, kuriem nebija piemērota irinotekāna pirmās izvēles terapija.
Swedish: Bevacizumab har visats vara embryotoxisk och teratogen vid administrering till kaniner.
Latvian: Lietojot trušiem, ir pierādīts, ka bevacizumabs ir embriotoksisks un teratogēns.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 400 mg bevacizumaba.
Swedish: Pulmonell blödning/ Hemoptys a,b
Latvian: Plaušu asiņošana/ asins spļaušana a,b plaušu embolija,
Swedish: ● Blödningar, inkluderande lungblödning/hemoptys, som är mer vanligt förekommande hos patienter med icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.4).
Latvian: · kuņģa-zarnu trakta perforācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu); · asiņošana, arī plaušu asiņošana/asiņu atkrēpošana, kas biežāk ir pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (skatīt 4.4. apakšpunktu); · arteriālā trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu).