FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Hungarian: A trientin-dihidroklorid ismerten irritáló, különösen a nyálkahártyákon, a felső légutakban és a bőrön, továbbá fokozza a bőr szenzibilizációját tengerimalacnál, egérnél és embernél (OECD SIDS
English: Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Hungarian: A trientinnel kezelt, vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeket rendszeres orvosi felügyelet alatt kell tartani a tünetek és a rézszint megfelelő ellenőrzése érdekében.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Hungarian: A vizeletbe való rézkiválasztás mérését is elvégezhetik a kezelés alatt.
English: It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Hungarian: Továbbá tanácsos a neurológiai tüneteket mutató betegeket egy-két hetenként monitorozni a Cufence-kezelés megkezdése után mindaddig, amíg el nem érik a céldózist.
English: How to take Cufence
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cufence-et?
English: Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Hungarian: A kezelés elején gyakran fordulhat elő hányinger, és alkalmanként bőrkiütés.
English: Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Hungarian: Kiszerelés: 1 üveg 100 kemény kapszulát tartalmaz.
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Hungarian: A lehetséges magzati rendellenességek felismerése és a terhesség alatt az anyai szérumrézszint vizsgálata érdekében szorosan monitorozni kell a terhességet.
English: Colloidal anhydrous silica
Hungarian: Kolloid vízmentes szilícium-dioxid
English: Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzés különösen fontos a kezelés megindításakor vagy az adag módosításakor, még növekedésben lévő gyermekeknél és terhes nőknél.
English: No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Hungarian: Még nem végeztek hosszú távú karcinogenitásvizsgálatokat állatoknál per os trientinnel, dermálisan azonban nem emelkedett a daganatbetegségek száma a kiindulási érték fölé.
English: Worsening of neurological symptoms may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Hungarian: A kelátképző terápia elején a kezelésre adott, kezdeti válasz során a szérumban a szabad réz többlete miatt a neurológiai tünetek súlyosbodása fordulhat elő.
English: White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Hungarian: Fehér színű, ovális alakú, 0-s méretű kapszula, szürke tintával nyomtatott „Cufence 200” felirattal.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Hungarian: Kezelőorvosa megállapítja az Ön számára megfelelő adagot.
English: If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ha allergiás a trientinre vagy a gyógyszer (6.
English: Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Hungarian: Nem gyakori: Anaemia Nem gyakori: Anaemia aplastica
English: When trientine doses are adjusted this should be done in small steps.
Hungarian: A trientin dózisát kis lépésekben lehet módosítani.
English: EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Hungarian: Az üveg első felbontása után 3 hónapig tárolható.
English: If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Hungarian: Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, hányinger, hányás és szédülés alakulhat ki Önnél.
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: If you take more Cufence than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Cufence-et vett be
English: Close monitoring is required to optimise the dose or adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Hungarian: A dózismódosítás vagy a kezelés kiigazításának szoros ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).
English: Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Hungarian: Kiszerelés: egy üveg 100 kemény kapszulát tartalmaz.
English: Cufence 200 mg hard capsules
Hungarian: Cufence 200 mg kemény kapszula
English: Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Hungarian: A komplexképződés megelőzése érdekében az együttesen alkalmazott vasat vagy egyéb nehézfémeket máskor kell bevenni, mint a trientint (lásd 4.4 pont).
English: No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a trientin és a D-penicillamin egyidejű alkalmazásával.
English: Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Hungarian: A Cufence hozzákapcsolódik a rézhez, majd távozik a szervezetből.
English: Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Hungarian: Üvegből készült borostyánszínű üveg polipropilén kupakkal és indukciós borítással lezárva, egy tasak szárított nedvszívó szilícium-dioxid géllel.
English: Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Hungarian: Kapszulánként 300 mg trientin-dihidrokloridot tartalmaz, amely 200 mg trientinnel egyenértékű.
English: Cufence 200 mg hard capsules trientine
Hungarian: Cufence 200 mg kemény kapszula trientin
English: Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Hungarian: A készítmény fehér színű, ovális alakú, 0-s méretű kemény kapszula, szürke tintával nyomtatott „Cufence 200” felirattal.
English: Zinc
Hungarian: Cink
English: Q4 2022 PK/PD substudy
Hungarian: PK/PD
English: There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Hungarian: Bár nincs bizonyíték arra, hogy a kalcium- vagy magnéziumtartalmú antacidumok megváltoztatják a trientin hatásosságát, elkülönített alkalmazásuk javasolt (lásd 4.5 pont).
English: Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Hungarian: Bár nincs bizonyíték arra, hogy a kalcium- vagy magnéziumtartalmú antacidumok megváltoztatják a trientin hatásosságát, elkülönített alkalmazásuk javasolt (lásd 4.4 pont).
English: Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Hungarian: Elsősorban májtüneteket mutató betegek Az elsősorban májtüneteket mutató betegek javasolt adagja megegyezik a felnőttek számára javasolt adaggal.
English: Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Hungarian: A trientin egy rézre szelektív kelátképző szer, amelynek az elsődleges hatásmechanizmusa a felszívódott réz eliminálása a szervezetből azáltal, hogy stabil komplexet képez, amely azután a vesén választódik ki.
English: When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, amikor egy másik trientin készítményről állítják át a beteget, ugyanis különféle trientinsókat tartalmazó készítmények vannak forgalomban, így ezek trientin-bázisban kifejezett tartalma nem feltétlenül egyenlő, továbbá biohasznosulásuk is eltérhet egymástól.
English: How to store Cufence
Hungarian: Hogyan kell a Cufence-et tárolni?
English: Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga a trientin nevű kelátképző szer, amelyet a szervezet fölös réztartalmának eltávolítására használnak.
English: There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Hungarian: Alacsonyabb adagolási szinteken a szérum rézszintjének adagfüggő csökkenése ellenére sem igazoltak embryofoetalis toxicitást.
English: Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Hungarian: Az együttesen alkalmazott vasat máskor kell bevenni, mint a trientint (lásd 4.5 pont).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
Hungarian: A cardiovascularis farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és az embryofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok sorozatából származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Hungarian: Mivel a trientin elsődleges hatásmódja szisztémás expozíciót igényel (lásd 5.1 pont), a maximális felszívódás eléréséhez fontos, hogy a trientint étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával, továbbá minden egyéb gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után egy órával vegyék be.
English: Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Hungarian: A Cufence a Wilson-kór kezelésére javallott olyan felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél, akik nem tolerálják a D-penicillamin kezelést.
English: CARTON/BOTTLE
Hungarian: DOBOZ/ÜVEG
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Hungarian: A trientin a bélrendszerben is kelátot képezhet a rézzel, ezzel gátolva a réz felszívódását.
English: Avoid eating or drinking for 1 hour before, or 2 hours after taking Cufence.
Hungarian: A Cufence bevétele előtt 1, valamint utána 2 óráig ne egyen vagy igyon.
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Hungarian: A trientinnel kezelt anyák csecsemőinél szükség esetén ellenőrizni kell a szérumréz- és cöruloplazminszintet.
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Hungarian: A trientin egy kelátképző szer, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a szérum vasszintet.
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Hungarian: A trientinről megállapították, hogy csökkenti a szérum vasszintet.
English: If you stop taking Cufence
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cufence alkalmazását
English: After first opening the bottle: 3 months.
Hungarian: Az üveg első felbontása után: 3 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások
English: Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A trientin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Hepatic impairment
Hungarian: - Tartós hasmenés
English: Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak érdekében, hogy a trientin-dihidroklorid hatékonyságát az elsősorban hepatikus, neurológiai vagy pszichiátriai tünetektől szenvedő betegeknél, valamint a gyermekgyógyászati betegeknél a Wilson-kór kezelésében tovább jellemezzék, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hepatikus, neurológiai és pszichiátriai betegség klinikai lefolyásának a trientin-dihidrokloriddal történő
English: The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Hungarian: A Cufence Wilson-kóros betegek rézszintjére kifejtett, teljes hatásában a MAT és a DAT szerepének mértéke még meghatározásra vár.
English: Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszeri besorolását alkalmazza (szervrendszer és preferált kifejezés szintjén).
English: Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Hungarian: A kelátképződés úgy valósul meg, hogy a trientin szerkezetében található négy nitrogénatom planáris gyűrű formájában stabil komplexet képez a rézzel.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Hungarian: Alfred Nobel Strasse 10
English: Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
Hungarian: 300 mg trientin-dihidroklorid kemény kapszulánként, amely 200 mg trientinnek felel meg.
English: The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Hungarian: A kezelés monitorozására hasznos mutató lehet a szérum szabad rézszintjének meghatározása, amit a teljes réz és a cöruloplazminhoz kötött réz (a szérumban a szabad réz normál szintje rendszerint
English: (see section 4.4).
Hungarian: 4.5 pont).
English: Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy gyermekeknél ugyanolyan gyakoriságú, típusú és súlyosságú mellékhatásokra lehet számítani, mint felnőtteknél.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Aesica Pharmaceuticals GmbH
English: Magnesium stearate
Hungarian: A kapszula tartalma: Magnézium-sztearát
English: What is in this leaflet
Hungarian: Mit tartalmaz a Cufence?
English: Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Hungarian: A fel nem szívódott trientin a bélben található rézhez kötődik és a széklettel ürül ki.
English: Other anti-copper agents
Hungarian: Egyéb rézszintcsökkentő hatóanyagok
English: If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
Hungarian: - Idegrendszeri problémák (például remegés, a koordináció hiánya, elmosódott beszéd, izommerevség és az izomgörcsök súlyosbodása).
English: Patients primarily presenting neurological symptoms Dose recommendations are the same as for adults.
Hungarian: Elsősorban neurológiai tüneteket mutató betegek
English: 3 years.
Hungarian: hónap}>
English: What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Hungarian: Tudnivalók a Cufence szedése előtt
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Hungarian: Néhány beteg esetében, akik penicillamin-kezelés után trientinkezelésre váltottak, lupuszszerű reakciókat (a tünetek lehetnek állandó kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság) jelentettek.
English: Uncommon: Rash
Hungarian: Gyakori: Hányinger
English: What Cufence is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cufence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Univar Solutions BV
English: Gelatin
Hungarian: Kapszulahéj: Zselatin
English: Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Hungarian: A dózisajánlások megegyeznek a felnőttekével.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
English: Unopened bottle 15 months.
Hungarian: Felbontatlan palack 15 hónap.
English: From the date of notification of the Commission Decision*
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától*
English: Date of first authorisation: 29 March 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 29.
English: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Hungarian: *Eljárást EMEA/H/A-31/1463
English: Contains E214 and E219.
Hungarian: E214-et és E219-et tartalmaz.
English: Never change the dose on your own.
Hungarian: Soha ne módosítsa saját maga az adagot.
English: − small red spots on the skin
Hungarian: − apró vörös pontok a bőrön
English: • Alcohol abuse
Hungarian: • Alkohol abusus
English: − severe allergic reactions
Hungarian: − súlyos allergiás reakciók
English: Medical staff and patients must be clearly instructed.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek és a betegek számára egyértelmű útmutatást kell adni.
English: The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Hungarian: A dózis csökkentésének mértékéről eseti alapon kell dönteni.
English: Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Hungarian: A kezelés előtt és után más vizsgálatokra is sor kerülhet.
English: Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás visszafordítható, ha korán észlelik.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Hungarian: Ha fáradt vagy szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
English: Take Jylamvo only once a week.
Hungarian: A Jylamvo-t csak hetente egyszer vegye be.
English: • Guide for healthcare professionals
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakemberek számára
English: However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
Hungarian: Ugyanakkor a kockázatot nem lehet teljesen kizárni, és magasabb metotrexát-adagokra vonatkozóan nincsenek adatok.
English: If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy Ön (vagy valaki más) túl sok Jylamvo-t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
English: This means that the medicine can cause genetic mutations.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat.
English: Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Hungarian: Teratogén hatást négy faj esetében (patkányok, egerek, nyulak, macskák) azonosítottak.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel.
English: If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Hungarian: Amennyiben egy héttel később a vonatkozó laborvizsgálatok eredményei normálisak, meg lehet kezdeni a kezelést.
English: Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Hungarian: Figyelem: Ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészségét és a vezetéssel kapcsolatos képességét.
English: Keep to this dose exactly.
Hungarian: Ezt az adagot pontosan tartsa be.
English: The doctor will decide whether any treatment is needed.
Hungarian: hogy szükséges-e bármilyen kezelés.
English: Do not miss your blood test appointments.
Hungarian: Ne hagyjon ki egyetlen vérvizsgálati időpontot sem!
English: This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Hungarian: Ez a gyógyszer 3 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
English: − thirst and/or frequent urination
Hungarian: − szomjúságérzet és/vagy gyakori vizelés
English: After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Hungarian: A kívánt terápiás hatás elérése után az adagot fokozatosan a lehető legkisebb, hatékony fenntartó adagra kell csökkenteni.
English: Retinopathy, Conjunctivitis
Hungarian: Retinopathia, Conjunctivitis
English: Before the beginning of treatment
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
English: − severe fatigue.
Hungarian: − nagymértékű fáradtság.
English: In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az eliminációs mechanizmusok zavara nem áll fenn, a myelosuppressio és a mucositis általában 14-28 napon belül visszafordítható.
English: For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Hungarian: További információkért, kérjük, olvassa el a csomagolásban található betegtájékoztatót.
English: Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem zárhatók ki, ha a metotrexátot más betegségek kezelésére alkalmazzák.
English: The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Hungarian: Terminális felezési ideje átlagosan 6-7 óra, és jelentős (3-17 óra közötti) változékonyságot mutat.
English: − weakness in movements, also only limited to the left or right side of the body
Hungarian: − mozgás közben jelentkező gyengeség, amely esetleg csak a test bal vagy jobb oldalán jelentkezik
English: Symptoms may return after treatment discontinuation.
Hungarian: A tünetek a kezelés abbahagyása után visszatérhetnek.
English: After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Hungarian: Az első felbontás után 3 hónappal dobja ki az esetleg fel nem használt gyógyszert.
English: Teratogenicity - Reproductive risk
Hungarian: Teratogenitás - reproduktív kockázat
English: Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Hungarian: Ezért az említett időszakban mindenkor hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).