FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General disorders and administratio n site conditions fever, chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Hungarian: Á ltalános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás, asthenia, fejfájás tumorfájdalom, kipirulás, elesettség, megfázásra jellemző tünetek, +fáradtság, +hidegrázás, +több szervre kiterjedő elégtelenség4
English: Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Hungarian: log-rank p-érték Relatív hazárd (95%-os CI) Kockázat csökkenés Ö sszesített válaszarány* p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95%-os CI) Teljes válaszarány (CR/CRu)* p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95%-os CI)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁ TOZÁ SOK AZ ELLÁ TÁ S ÉS HASZNÁ LAT KAPCSÁ N
English: What you need to know before you use Blitzima Do not take Blitzima if:
Hungarian: Ne alkalmazza a Blitzima-t:
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Hungarian: 9/l), és akiknél ezért fokozott a különösen súlyos citokin felszabadulási szindróma kockázata, a legnagyobb óvatosággal kell kezelni.
English: System Organ Class
Hungarian: Szervrendszer Gyógyszermellékhatás
English: The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Hungarian: A Blitzima-t fenntartó kezelésként alkalmazva olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak az indukciós kezelésre, az ajánlott Blitzima dózis 375 mg/testfelszín 2, 3-havonta egyszer alkalmazva (az indukciós terápia utolsó adagja után 3 hónappal kezdve) a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két éves időtartamig (összesen 8 infúzió).
English: Blitzima
Hungarian: Rituximab
English: Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
Hungarian: 4. táblázat A GPA és az MPA-ban szenvedő, fenntartó kezelésként rituximab-t kapó betegeknél ≥ 5% gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások
English: • heart problems - such as heart attack, uneven or fast heart rate
Hungarian: • ha aktív, súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van,
English: Blitzima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Hungarian: A Blitzima-t közepesen súlyos vagy súlyos pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Hungarian: Blitzima-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
English: For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (see section 5.1).
Hungarian: Ismételten alkalmazott Blitzima monoterápia esetén olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi Blitzima monoterápiára, az ajánlott Blitzima dózis 375 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban adva hetente egyszer, négy hétig (lásd 5.1 pont).
English: For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Hungarian: Ismételten alkalmazott Blitzima monoterápia esetén olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi Blitzima monoterápiára, az ajánlott Blitzima dózis 375 mg/testfelszín m intravénás infúzióban adva hetente egyszer, négy hétig (lásd 5.1 pont).
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
Hungarian: Blitzima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Hungarian: Blitzima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Rituximab
English: It is not known whether Blitzima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Blitzima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Hungarian: Blitzima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Rituximab
English: Very Rare Not known tal, connective tissue and bone disorders myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei fokozott izomtónus, myalgia, arthralgia, hátfájdalom, nyakfájdalom, fájdalom
English: Disease‐free survivala
Hungarian: Ö ssz túlélés
English: 3infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Hungarian: (hypertensio, hányinger, kiütés, láz, pruritus, urticaria, torok irritáció, hőhullám, hypotensio, rhinitis, hidegrázás, tachycardia, fáradtság, oropharyngealis fájdalom, perifériás oedema, erythema)
English: Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Hungarian: Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitisben szerzett tapasztalatok
English: Infusion related reactions
Hungarian: Infúzió beadásával összefüggő reakciók
English: In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Hungarian: Egy randomizált, nyílt vizsgálatban összesen 399 előzőleg nem kezelt diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő idős beteg (60-80 év) kapott standard CHOP kemoterápiát (ciklofoszfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m
English: PFS
Hungarian: CR
English: CI: confidence interval; FU: follow-up; TNLT: time to next anti-lymphoma treatment; TNCT: time to next chemotherapy treatment; NR: not reached at time of clinical cut-off.
Hungarian: Teljes válaszarány (CR/CRu)* p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95%-os CI) *A fenntartó kezelés/megfigyelés végén; a 73 hónapos medián utánkövetésen alapuló végső analízis eredményei; FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő ; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
English: Diarrhoea Dyspepsia Constipation
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Diarrhoea
English: What Blitzima is and what it is used for What you need to know before you use Blitzima How to use Blitzima
Hungarian: Tudnivalók a Blitzima alkalmazása előtt Hogyan adják be a Blitzima-t?
English: Time to new lymphoma treatment
Hungarian: Egy újabb lymphomakezelésig eltelt idő Betegségmentes túlélés a
English: Headache Dizziness
Hungarian: Végtagfájdalom
English: Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Hungarian: Korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL vizsgálatokban megállapították, hogy az R-FC kezelésben részesült betegek legfeljebb 25%-ánál a neutropenia elhúzódott (meghatározása a neutrophilszám 1x10
English: Herpes virus infection
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Herpeszvírus fertőzés
English: The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Hungarian: A felnőtt, III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens, vagy kemoterápia után másodszor vagy többedszer recidiváló follicularis lymphomában szenvedő betegeknél indukciós kezelésként alkalmazott Blitzima monoterápia ajánlott dózisa 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióban adva, hetente egyszer, négy egymást követő hétig.
English: A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Hungarian: A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt.
English: Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Hungarian: A Blitzima felnőtteknél javasolt a következő indikációkban: Non-Hodgkin lymphoma (NHL)
English: Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Hungarian: Ö sszes beteg Ú jonnan diagnosztizált Visszaeső
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Akne
English: Dizziness Tremor
Hungarian: Á lmatlanság
English: ANNEX II
Hungarian: 2. ábra
English: Tachycardia
Hungarian: Nasopharyngitis
English: • If you are having Blitzima with chemotherapy Blitzima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Hungarian: A Blitzima-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Hungarian: 9/l nél nagyobb, az akut infúziós reakció és/vagy citokin-felszabadulási szindróma rizikójának és súlyosságának csökkentése érdekében, röviddel a Blitzima infúzió előtt 100 mg intravénás prednizon/prednizolon alkalmazása ajánlott.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): egyes ellenanyagok (az ún.
English: Of
Hungarian: a
English: Blood and lymphatic system disorders
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopenia
English: Metabolism and nutrition disorders
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hyperkalaemia
English: How Blitzima is given How it is given
Hungarian: Hogyan adják be a Blitzima-t?
English: Infections and Infestations
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Húgyúti fertőzés
English: Skin and subcutaneous tissue disorders alopecia toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), StevensJohnson syndrome5
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei alopecia toxicus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma)
English: immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Hungarian: Első kezelés, kemoterápiával kombinálva
English: Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Hungarian: A rituximab fenntartó kezelés a betegség progressziójáig vagy maximum két éven keresztül kéthavonta egyszer adott, egyetlen rituximab 375 mg/ testfelület m infúzióból állt.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
English: Name:_______________________ Doctor's contact details:________________ Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Hungarian: Kérjük, figyeljen arra, hogy az Ö n által szedett egyéb gyógyszerek listáját mindig vigye magával minden orvosi vizsgálatra.
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában szerzett tapasztalatok
English: Cytokine release syndrome
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Citokin felszabadulási szindróma
English: Time to new CLL treatment
Hungarian: A válasz időtartama* Betegségmentes túlélés (DFS)** Új CLL kezelésig eltelt idő
English: Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy egy egészségügyi szakemberhez, ha Ö n ezek közül bármelyiket észleli.
English: Rate
Hungarian: Kipirulás
English: Malignancy
Hungarian: Arthralgia
English: infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Hungarian: -es infúzió után és az átlag terminális felezési idő 32 nap
English: Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Hungarian: Oralis herpes
English: PHARMACEUTICAL FORM
Hungarian: GYÓ GYSZERFORMA
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték (−3,2%) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv (−20%). b A 95,1%-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
English: This medicine contains 263.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 50 mL vial.
Hungarian: Ez a gyógyszer 263,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 mL-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 13,2%-ának felnőtteknél.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
Hungarian: A Blitzima alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
English: Treatment with Blitzima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Hungarian: c) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése A Blitzima kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgörcsök
English: The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Hungarian: A terméket 7 évre engedélyezték a referencia tagállamban (Szlovák Köztársaság).
English: At the age of 6-8 weeks.
Hungarian: 6-8 hetes korban.
English: At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
Hungarian: Az eljárás értékelési fázisának befejezésekor Lengyelország, az érintett tagállam kész volt arra, hogy kiadja az engedélyt.
English: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
Hungarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Szlovák Köztársaság
English: The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltételei a III. mellékletben szerepelnek.
English: Assessment of Quality and Efficacy issues
Hungarian: 2. Minőségi és hatásossági kérdések értékelése
English: The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Hungarian: A jelen beterjesztést egy kérelem után nyújtották be, amely a termék lengyelországi és spanyolországi kölcsönös elismerésére vonatkozik.
English: Slovak Republic1
Hungarian: Szlovák Köztársaság1
English: There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre részletek az alkalmazott statisztikai módszerekről, sem teljes jelentések a terepvizsgálatokról.
English: In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Hungarian: Ezen minőségi szempontok mellett Spanyolország úgy ítélte meg, hogy túl magas a formaldehid-maradékanyag megengedett szintje.
English: The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
Hungarian: Az ismertetés szerint az immunitás kezdete 14 nap, az immunitás időtartama 6 hónap.
English: The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Hungarian: A referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága gondoskodik arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF APPM RESPIPHARM
Hungarian: AZ APPM RESPIPHARM TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: Quality issues:
Hungarian: Minőségi kérdések:
English: Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit.
Hungarian: Mivel a formaldehid szerepel a maximális maradékanyag-határértékekre (MRL) vonatkozó, 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletében, elfogadták, hogy a lakosság egészségének védelmében nincs szükség maximális maradékanyag-határérték megállapítására.
English: In addition, reports of the field studies were provided.
Hungarian: Benyújtotta továbbá a terepvizsgálatokról szóló jelentéseket.
English: Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Hungarian: CVMP-iránymutatás: Kombinált állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó követelményekhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP-iránymutatás: Terepvizsgálatok állatgyógyászati vakcinákkalhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
English: Invented name
Hungarian: Törzskönyv ezett név
English: (0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv (0062) megengedi a 0,5 g/l feletti formaldehidmaradvány-szinteket, amennyiben az adott szint biztonságosnak bizonyul.
English: It was shown that all comparator products contain the same range of Apx antigens as the current product, therefore a comparison could be justified on this basis.
Hungarian: Bemutatta, hogy az összes összehasonlító termék ugyanazt az Apx antigéntartományt tartalmazza, mint a jelen termék, ezért ezen az alapon indokolható az összehasonlítás.
English: The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated.
Hungarian: Az adatokat éveken át (legalább 2004-2008 között) gyűjtötték, összesen 163 061 sertésről, amelyek közül 93 460-at oltottak be az APPM Respipharm-mal, 37 541-et kezeltek P.multocida-t nem tartalmazó APP vakcinával, és 32 060 sertést nem oltottak be.
English: NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Hungarian: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
English: In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins.
Hungarian: Különösképpen kérték annak megerősítését, hogy ez a vakcina lefedi-e az Apx toxinok teljes tartományát.
English: There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production.
Hungarian: Kezdetben aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy vajon a gyártás során alkalmazott és a késztermékkel kapcsolatos, rendelkezésre álló kontroll paraméterek képesek-e biztosítani a termék állandóságát.
English: Consequently it was agreed that the level of formaldehyde included in the product was acceptable.
Hungarian: Következésképpen egyetértettek, hogy a termékben a formaldehid szintje elfogadható.
English: According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used.
Hungarian: A benyújtott adatok szerint csak egyértelműen a minimális hatáserősségnél erősebb tételeket alkalmaztak.
English: The field data were deficient and it was not clear that the presence of PMA in the vaccine had any specific benefit.
Hungarian: A terepadatok hiányosak voltak és nem volt egyértelmű, hogy a PMA jelenléte a vakcinában járt-e bármilyen külön haszonnal.
English: The Note for Guidance on field trials with veterinary vaccines3 indicates “The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch).” It was confirmed that according to the study protocol the groups of pigs vaccinated with the different vaccines had been housed at the same farm in different halls (barns) which is acceptable.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel végzett terepvizsgálatokról szóló iránymutatás 3 kimondja: „A környezetnek, amelyben a két állatcsoportot tartják, a lehető legjobban egyenértékűnek kell lennie (vagyis azonos tenyésztelep/ól/tétel) vagy legalább a lehető leginkább hasonlónak (vagyis azonos tenyésztelep/eltérő ól/azonos tétel).” Megerősítést nyert, hogy a vizsgálati protokollnak megfelelően a különböző vakcinákkal beoltott sertéseket ugyanazon a tenyésztelepen, különböző csarnokokban (ólak) tartották, ami elfogadható.
English: In addition, it was considered that the field studies were not adequate and lacked direct confirmation of the presence of APP or appropriate monitoring of clinical signs or other efficacy parameters.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy ítélték meg, hogy a terepvizsgálatok nem voltak megfelelőek és hiányzott az APP jelenlétének közvetlen megerősítése, illetve a klinikai jelek és egyéb hatásossági paraméterek megfelelő monitorozása.
English: This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses.
Hungarian: Ez a különbségtétel a vágóhidakon dolgozó, tapasztalt állatorvosi személyzet által megállapított jellegzetes eltérések azonosításán alapszik.