FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 Dag 42 N=145
Croatian: Imunološki odgovor na sojeve A/Indonesia/5/2005 42. dan N=145
Swedish: Dag 180 N=104
Croatian: 180. dan N=104
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Swedish: Hos individer >64 år var de vanligaste biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (58%), muskelvärk (19,7%), trötthet (13,5%), huvudvärk (12,4%) och ledvärk (10,3%).
Croatian: U osoba starijih od 64 godine, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su: bol na mjestu injiciranja (58,0%), bolovi u mišićima (19,7%), umor (13,5%), glavobolja (12,4%) i bol u zglobovima
Swedish: Dag 42 N=479
Croatian: 42. dan N=479
Swedish: • kärlinflammation (vaskulit), som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem
Croatian: • upala krvnih žila (vaskulitis), što može uzrokovati osipe po koži, bol u zglobovima i probleme s bubrezima
Swedish: En kanylstorlek om högst 23 G rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se primjena štrcaljke s iglom promjera 23G.
Swedish: • värk i rygg eller nacke, muskelstelhet, muskelryckningar, värk i ben eller händer.
Croatian: • bol u stražnjem dijelu vrata, ukočenost mišića, grčevi mišića, bol u nogama ili rukama.
Swedish: Dessutom vaccinerades en grupp om sex illrar med ett kandiderande vaccin innehållande 3,75 µg H5N1 + full dos av AS03, och illrar i en kontrollgrupp vaccinerades med icke-adjuvanterat vaccin (3,75 mikrogram HA).
Croatian: Uz to, jedna skupina od šest tvorova je imunizirana predloženim cjepivom koje je sadržavalo 3,75 µg H5N1 + punu dozu AS03, a jedna kontrolna skupina je uključivala tvorove imunizirane cjepivom bez adjuvansa (3,75 mikrograma HA).
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DLα-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Croatian: Taj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Swedish: I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick ett liknande vaccin A/Indonesia/05/2005, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima, u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila slično cjepivo koje je sadržavalo soj A/Indonesia/05/2005, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece
Swedish: 3 serokonversionsfaktor (dvs förhållandet mellan GMT efter vaccinationen och GMT före
Croatian: 3faktor serokonverzije (tj. omjer GMT vrijednosti nakon i prije cijepljenja)
Swedish: Dag 180 N=141
Croatian: 180. dan N=141
Swedish: Vanliga: illamående, diarré
Croatian: Često: mučnina, proljev
Swedish: Pumarix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Croatian: Pumarix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml suspension (antigen) i varje • två förpackningar om 25 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje
Croatian: • jednog pakovanja koje sadrži 50 bočica s 2,5 ml suspenzije (antigen) • dva pakovanja koja sadrže po 25 bočica s 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen sågs en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Indonesia/5/2005 hos 94,4% av individerna i åldersgruppen 18-60 år och hos 80,4% av individerna över 60 år.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, u osoba od 18 do 60 godina postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv A/Indonesia/5/2005 u serumu 94,4% ispitanika, a u osoba starijih od 60 godina u 80,4% ispitanika.
Swedish: Förfallodatum Protokoll för registreringen kommer att skickas in som en del av riskhanteringsplanen under pandemin.
Croatian: Za vrijeme pandemije, plan vođenja registra bit će prijavljen kao dio
Swedish: Emulsionen är
Croatian: BOČICA S EMULZIJOM
Swedish: När PRACs utredningsrapport tas i beaktande för PSURen för Pumarix, är PRACs vetenskapliga slutsatser följande:
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) je na temelju ocjene Periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Pumarix donijelo sljedeće znanstvene zaključke:
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blåmärke, lokal förhårdnad, klåda, värmekänsla
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije poput modrica, otvrdnuća, svrbeža, topline • otečene žlijezde na vratu
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller
Croatian: Pojedini učinci cjepiva navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja
Swedish: Grunder som rekommenderar ändring av villkoren för marknadsföringstillståndet Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Pumarix, anser CHMP att nytta-risk-balansen för läkemedlet innehållande den aktiva substansen renade antigenfraktioner av inaktiverat spjälkat virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 är gynnsam med förbehåll för de föreslagna
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za Pumarix, mišljenje je CHMP-a da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar dijelove pročišćenog antigena inaktiviranog fragmentiranog viriona A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 povoljan pod uvjetom da se provedu predložene
Swedish: Biverkningsfrekvenserna per dos framgår nedan:
Croatian: Učestalost nuspojava po dozi bila je sljedeća:
Swedish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/5/2005 sågs hos 76,6% av individerna vid dag 21, hos 97,9% vid dag 42 och hos 91,5% vid dag 180, och 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42 och dag 180.
Croatian: Četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv A/Indonesia/5/2005 u serumu, postignut je 21. dana u 76,6% ispitanika, 42. dana u 97,9%, te 180. dana u 91,5%, a 100% ispitanika imalo je titar od
Swedish: I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt med en vaccinkandidat innehållande tre olika doser av H5N1-antigen (7,5, 3,8 och 1,9 µg HA-antigen) adjuvanterat med standarddosen eller en halv dos av AS03.
Croatian: U tom ispitivanju zaštite, tvorovi (šest tvorova/skupina) su cijepljeni intramuskularno predloženim cjepivom koje je sadržavalo tri različite doze antigena H5N1 (7,5; 3,8 i 1,9 µg HA antigena), sa standardnom dozom ili pola doze adjuvansa AS03.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se
Swedish: Ljuskänsligt
Croatian: Nuspojave
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot restsubstanser (ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från
Croatian: U kliničkim ispitivanjima procjenjivana je imunogenost cjepiva koje sadrži AS03 i 3,75 µg HA
Swedish: Fyrtiotvå dagar efter boosterdosen var seroprotektionsfrekvensen mot båda
Croatian: Četrdeset i dva dana od primitka doze za docjepljivanje, stopa seroprotekcije protiv oba soja bila je 98,4%.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Pumarix med andra vacciner.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni cjepiva Pumarix s drugim cjepivima.
Swedish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) )-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Swedish: Du bör avvakta och se hur Pumarix påverkar dig innan du kör bil och
Croatian: Prije započinjanja ovih radnji, najbolje je prvo provjeriti kako Pumarix djeluje na Vas.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pumarix om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), eftersom en vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije primitka cjepiva Pumarix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% respektive 69,2% vid dag 180.
Croatian: Stopa seroprotekcije protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja bila je 92%, a
Swedish: Feber förekom också oftare hos barn i åldrarna 6-9 år än hos barn 3-5 år.
Croatian: 9 godina nego u djece od 3 do 5 godina.
Swedish: Alla individerna uppnådde en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 mot var och en av de två stammarna, oavsett HA-typ i vaccinet och tidigare antal doser.
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten för
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, voda za
Swedish: Pumarix kan användas till ammande kvinnor.
Croatian: Dojenje Pumarix se može primjenjivati u dojilja.
Swedish: Frekvensen per dos av lokala och allmänna förväntade biverkningar som sågs i de grupper av barn som fick två vuxendoser (0,5 ml) var högre än i grupperna med barn som fick två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml), utom vad gäller rodnad i åldersgruppen 6-9 år. Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvenserna av allmänna symptom, vilka var högre efter den andra dosen, speciellt feberfrekvensen för barn <6 år ålder.
Croatian: Učestalost lokalnih i općih praćenih nuspojava po dozi zabilježena u skupinama djece koja su primila dvije doze cjepiva za odrasle (0,5 ml) bila je viša nego u skupinama djece koja su primila dva puta po pola doze cjepiva za odrasle (tj. 0,25 ml), osim crvenila u dobnoj skupini od 6 do 9 godina.
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod iglom, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Swedish: Dödliga och/eller livshotande reaktioner - för varje föredragen term (PT), inklusive andelen rapporterade dödsfall
Croatian: Izvješće će sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka prema dogovorenim predlošcima: Smrtonosne i/ili životno ugrožavajuće nuspojave - za svaku preferirani naziv (PT), uključujući Neželjeni događaji od posebnog interesa (PT)
Swedish: nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Croatian: • problemi s mozgom i živcima poput upale središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale živaca (neuritis) ili određene vrste paralize poznate kao "Guillain-Barréov sindrom''.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen och efterfrågade särskilda
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene
Swedish: Innehåll: Adjuvans AS03 innehållande skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram)
Croatian: Sadržaj: adjuvans AS03 koji se sastoji od skvalena (10,69 miligrama), DL-α tokoferola (11,86
Swedish: Administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004
Croatian: Primjena cjepiva koja sadrže adjuvans AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn
Croatian: I DOHVATA DJECE
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Pumarix saknas.
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni cjepiva Pumarix.
Swedish: Mindre vanliga: ryggvärk, muskuloskeletal stelhet, nackvärk, muskelryckningar, värk i armar och ben
Croatian: Manje često: bol u leđima, ukočenost mišićno-koštanog sustava, bol u vratu, grčevi mišića, bol u
Swedish: Det färdigberedda vaccinet ska vara en vitaktig emulsion.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta emulzija.
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller faktisk användning (om möjligt) av prototypstammar och all relevant säkerhetsdata för
Croatian: Ovo treba uključivati podatke iz ispitivanja koja su u tijeku, ili ako je primjenjivo iz stvarnih iskustava,
Swedish: Oavsett om en eller två doser hade getts vid primärimmunisering 6 månader tidigare, var seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia >80% efter en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004, och seroprotektionsfrekvensen mot A/Vietnam var >90% efter en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005.
Croatian: Neovisno o tome jesu li su prije šest mjeseci primili jednu ili dvije doze primovakcinacije, stopa seroprotekcije protiv A/Indonesia bio je >80% nakon doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stope seroprotekcije protiv A/Vietnam bile su >90% nakon doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Swedish: En titer om 1:80 uppnåddes hos 95,7% av individerna vid dag 21 och dag 42 samt hos 85,1% vid dag 180.
Croatian: Dvadeset i prvog, te 42. dana, titar od 1:80 postignut je u 95,7% ispitanika, a 180.-ti dan u 85,1% ispitanika.
Swedish: Hjälpämnen: tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten
Croatian: Pomoćne tvari: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Croatian: RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Croatian: Do datuma
Swedish: Full dos N=29
Croatian: Puna doza N=29
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné
Croatian: Manje često: vrtoglavica Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Manje često: dispneja
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller mot natriumdeoxikolat.
Croatian: • jeste li imali bilo kakvu alergijsku reakciju, osim iznenadne životno ugrožavajuće alergijske reakcije, na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na tiomersal, jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid ili natrijev deoksikolat.
Swedish: Feber förekom oftare när en dos om 0,5 ml av ett liknande vaccin gavs till barn i åldrarna 3-9 år än när en halv dos (0,25 ml) av samma vaccin gavs.
Croatian: Kad je djeci od 3 do 9 godina primijenjena doza od 0,5 ml sličnog cjepiva, vrućica se javila češće nego prilikom primjene polovine te doze (0,25 ml cjepiva).
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu dovesti do opasno niskih vrijednosti krvnog tlaka.
Swedish: Efter blandning ska vaccinet användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 30oC
Croatian: Nakon miješanja: Primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati iznad 30°C.
Swedish: En klinisk studie (D-H5N1-009) har utvärderat reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som gavs antingen två vuxendoser (dvs 0,5 ml) eller två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) (med 21 dagars mellanrum) av ett annat Pandemiskt influensavaccin (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 tillverkat i
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-H5N1-009) procjenjivana je reaktogenost u djece od 3 do 5 godina, i od 6 do 9 godina, koja su u razmaku od 21 dan primila dvije doze za odrasle (tj. 0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) drugog Cjepiva protiv pandemijske influence (H5N1
Swedish: Vid dag 42 hade 100% av individerna i åldersgruppen 18-60 år och 96,4% av individerna i åldersgruppen >60 år en titer på minst 1:80.
Croatian: Četrdeset i drugog dana, 100% ispitanika od 18 do 60 godina, te 96,4%
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem slijedu prema ozbiljnosti:
Swedish: Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något annat innehållsämne som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxikolat.
Croatian: • ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (navedenih u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput: jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida ili natrijeva deoksikolata.
Swedish: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa även med Pumarix.
Croatian: One se mogu javiti i pri primjeni cjepiva Pumarix.
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende före varje vaccination.
Croatian: Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Swedish: Se avsnitt 6.5
Croatian: Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Swedish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var vid dag 42 följande: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter andra dosen
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 21 dan nakon 2. doze
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE KOJE SADRŽI 1 PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM I 2
Swedish: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) gavs en boosterdos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Turkey/Turkey/1/2005 femton månader efter primärvaccination.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-010) 15 mjeseci nakon primovakcinacije provedeno je docjepljivanje dozom cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Turkey/Turkey/1/2005.
Swedish: Intramuskulär användning Skakas före användning Läs bipacksedeln före användning
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009, -023) fick barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år två doser av antingen en full (0,5 ml) eller en halv dos (0,25 ml) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vid 0 och 21 dagar.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-009, -023) djeca od 3 do 5, te od 6 do 9 godina primila su u dva navrata punu dozu (0,5 ml) ili polovinu doze (0,25 ml) cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na 0. i 21. dan.
Swedish: En dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005, som tillverkats med en annan metod, administrerat efter en eller två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004, som tillverkats med en annan metod
Croatian: Jedna doza cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, proizvedenog različitim postupkom proizvodnje, primijenjena nakon jedne ili dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 proizvedenog različitim
Swedish: • illamående, magont, sura uppstötningar
Croatian: • proljev, osjećaj mučnine
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Croatian: • osjećaj omaglice
Swedish: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
Croatian: - dva pakovanja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije s čepom (butil guma).
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med H1N1-vaccin innehållande AS03.
Croatian: S H1N1 cjepivima koja sadrže AS03 zabilježene su niže navedene nuspojave.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga: svettning Mindre vanliga: klåda, utslag
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: znojenje
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och
Croatian: Adjuvans AS03 sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara 10
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-012) fick individer in åldrarna 18-60 år en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från antingen A/Vietnam/1194/2004 eller Indonesia/5/2005 sex månader efter det att de fått en eller två primärdoser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 dag 0 eller dag 0 respektive dag 21.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-012) osobe od 18 do 60 godina primile su dozu cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog ili od soja A/Vietnam/1194/2004 ili Indonesia/5/2005, šest mjeseci nakon što su primili jednu ili dvije inicijalne doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, i to samo na 0. dan ili na 0. i 21. dan.
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. životno ugrožavajuće) reakcije na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pumarix:
Croatian: Prije nego što primite Pumarix provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedno pakovanje sadrži:
Swedish: Pumarix ska inte ges samtidigt med vissa andra vacciner, men om detta skulle bli nödvändigt kommer det andra vaccinet att injiceras i den andra armen.
Croatian: Međutim, ako to bude nužno, drugo cjepivo će trebati primijeniti u drugu ruku.