FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Dutch: Als PNH-patiënten de behandeling met Soliris staken, moeten ze nauwgezet worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van ernstige intravasculaire hemolyse.
English: Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken naar PNH zijn gevallen van hemolyse gemeld wanneer een dosis van Soliris werd overgeslagen of uitgesteld (zie ook rubriek 4.4).
English: In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Dutch: In het klinisch ontwikkelingsprogramma voor eculizumab bij NMOSD was de dosis Soliris bij volwassen NMOSD-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg in week 5 ± 2 dagen, vervolgens 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen voor de duur van het onderzoek.
English: • swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
Dutch: • zwelling (oedeem), ongemak op de borst, gevoel van zwakte (asthenie), pijn op de borst, pijn op de infusieplaats, koude rillingen
English: (n=62) (SEM)
Dutch: Soliris (n=62) (SEM)
English: Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%)
Dutch: Totaal aantal patiënten die klinische verslechtering meldden n (%)
English: • Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Dutch: • Initiële fase: 600 mg Soliris toegediend via een wekelijkse, 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie gedurende de eerste vier weken.
English: Efficacy Parameter aHUS Study C10-004 (N = 41)
Dutch: Werkzaamheidsparameter aHUS-onderzoek C10-004 (N = 41) Na 26 weken
English: In aHUS patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated thrombotic microangiopathy are blocked with Soliris treatment.
Dutch: Bij aHUS-patiënten worden door behandeling met Soliris de activering van het terminale complement die niet onder controle is, en de daaruit voortvloeiende complement-gemedieerde trombotische microangiopathie, geblokkeerd.
English: Renal impairment, Dysuria, Haematuria
Dutch: Nierfunctiestoornis, dysurie, hematurie
English: In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
Dutch: Dit kan aanleiding geven tot een laag aantal bloedcellen (anemie), vermoeidheid, moeilijkheden bij het functioneren, pijn, donkere urine, kortademigheid en bloedklonters.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: Soms: kan tot 1 op 100 personen treffen:
English: Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
Dutch: Onderzoek C08-002A/B was een prospectief, gecontroleerd, open-label onderzoek waarin patiënten werden opgenomen met aHUS in een vroeg stadium en met bewijs van klinische manifestaties van trombotische microangiopathie met een bloedplaatjestelling van ≤ 150 x 109/l, ondanks PF/PI, en LDH en serumcreatinine boven de normale bovengrens.
English: Patients with eGFR improvement
Dutch: *Eén patiënt bereikte een verbetering van eGFR na een niertransplantatie
English: ≥15 mL/min/1.73 m2,
Dutch: Verbetering van eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m²
English: • upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen, hoesten, keelpijn (orofaryngeale pijn), ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), koortslip (herpes simplex)
English: Abbreviations: CI = confidence interval; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressive therapy
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressieve therapie Opmerking: patiënten die geen op geldigheid beoordeeld recidief tijdens het onderzoek ervoeren, werden aan het einde van de onderzoeksperiode gecensureerd.
English: *One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Dutch: In totaal kregen 22 pediatrische en adolescente patiënten (in de leeftijd van 5 maanden tot 17 jaar) Soliris in aHUS-onderzoek C10-003.
English: • Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Dutch: • Initiële fase: 900 mg Soliris toegediend via een wekelijkse, 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie gedurende de eerste vier weken.
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Dutch: • Risico op ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie (bij aHUS) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om een voorschrijvend arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld.
English: • inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
Dutch: • ontsteking van het peritoneum (het buikvlies dat zich rond de meeste organen in de buik bevindt), constipatie, maagproblemen na het eten (dyspepsie), opgezette buik
English: Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
Dutch: Tabel 17: Kenmerken bij baseline van pediatrische en adolescente patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-003
English: Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Dutch: bacteriële artritisc, urogenitale gonokokkeninfectie, Haemophilus influenzae-infectie, impetigo, tandvleesinfectie
English: Fifty-one percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Dutch: Eenenvijftig procent van de patiënten had een geïdentificeerde mutatie in een complement-regulerende factor of autoantilichaam.
English: In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment.
Dutch: Bij PNH-patiënten worden door behandeling met Soliris de activering van het terminale complement die niet onder controle is, en de daaruit voortvloeiende complement-gemedieerde intravasculaire hemolyse, geblokkeerd.
English: In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Dutch: In alle onderzoeken was de dosis Soliris bij volwassen en adolescente aHUS-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg 7 ± 2 dagen later, daarna 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen tijdens de resterende duur van het onderzoek.
English: Table 13: Adjudicated On-trial Annualized Relapse Rate - Full Analysis Set Variable
Dutch: Tabel 13: Aantal op geldigheid beoordeelde recidieven tijdens het onderzoek op jaarbasisVolledige analyseset
English: • menstrual disorder
Dutch: • menstruele stoornis
English: Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004.
Dutch: Tabel 8 geeft een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van aHUS-onderzoek C10-004.
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Dutch: Diarree, braken, nausea, buikpijn
English: Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Dutch: Patiënten kregen hetzij een meningokokkenvaccinatie ten minste 2 weken vóór aanvang van de behandeling met Soliris hetzij een profylactische behandeling met geschikte antibiotica tot 2 weken na vaccinatie.
English: N=10 (%)
Dutch: < 2 maanden N=10 (%)
English: In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
Dutch: Serumconcentraties van eculizumab van ongeveer 50-100 microgram/ml zijn voldoende voor een vrijwel volledige remming van de activering van het terminale complement bij alle aHUS-patiënten.
English: Meningococcal infection symptoms
Dutch: Symptomen van een meningokokkeninfectie
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel voor PNH Onderbreking of beëindiging van de behandeling met Soliris kan ertoe leiden dat uw symptomen van PNH snel en ernstiger terugkeren.
English: Table 18 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003.
Dutch: Tabel 18 geeft een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van aHUS-onderzoek C10-003.
English: C08-002A/B C08-003A/B
Dutch: C08-002A/B C08-003A/B Soliris N = 17
English: Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Dutch: Patiënten in aHUS-onderzoek C08-003A/B kregen Soliris gedurende minstens 26 weken.
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel voor refractaire gMG Onderbreking of stoppen van de behandeling met Soliris kan ertoe leiden dat uw symptomen van gMG terugkeren.
English: Baseline characteristics are shown in Table 5.
Dutch: Zie tabel 5 voor patiëntkenmerken bij baseline.
English: 20g/L, n (%) (95% CI)
Dutch: Verandering in Hb > 20 g/l, n (%) (95% BI)
English: Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Dutch: Patiënten in het aHUS-onderzoek C08-002 A/B kregen Soliris gedurende minstens 26 weken.
English: PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
Dutch: Bij pediatrische en adolescente PNH-patiënten (in de leeftijd van 11 jaar tot jonger dan 18 jaar) die aan het pediatrische PNH-onderzoek M07-005 deelnamen, bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar te zijn met dat wat werd waargenomen bij volwassen PNH-patiënten.
English: For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Dutch: Gebruik voor 300 mg-doses 30 ml Soliris (10 mg/ml) en voeg 30 ml verdunningsmiddel toe.
English: Through data cut-off (October 12, 2012), with median duration of Soliris therapy of 44 weeks (range: 1 dose to 88
Dutch: Soliris van 44 weken (spreiding: 1 dosis tot 88 weken).
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel voor NMOSD Onderbreking of stoppen van de behandeling met Soliris kan ertoe leiden dat uw verschijnselen van NMOSD verergeren en terugkeren.
English: (n=63) (SEM)
Dutch: Placebo (n=63) (SEM)
English: Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Dutch: Patiënten in aHUS-onderzoek C10-004 kregen Soliris gedurende minstens 26 weken.
English: Treatment effect a
Dutch: Behandelingseffecta
English: indicative of high disease activity, regardless of transfusion history (see section 5.1).
Dutch: Bewijzen van de klinische voordelen zijn aangetoond bij patiënten met hemolyse met een of meer klinische symptomen indicatief voor een hoge activiteit van de ziekte, ongeacht een voorgeschiedenis van transfusies (zie rubriek 5.1).
English: Double Blind
Dutch: Wazig zien
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel voor aHUS Onderbreking of beëindiging van de behandeling met Soliris kan ertoe leiden dat uw symptomen van aHUS terugkeren.
English: C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Dutch: Bij pediatrische aHUS-patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot jonger dan 18 jaar) die in de aHUS-onderzoeken C08-002, C08-003, C09-001r en C10-003 waren opgenomen, bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar te zijn met het waargenomen profiel bij volwassen aHUS-patiënten.
English: achieved hematologic normalization.
Dutch: Hematologische normalisatie werd gedefinieerd als normalisatie van het aantal bloedplaatjes en
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
Dutch: Vóór ze Soliris kregen, werden de patiënten gevaccineerd tegen meningokokken.
English: • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent.
Dutch: • Voor een goede menging van het geneesmiddel en het verdunningsmiddel de infuuszak met de verdunde Soliris-oplossing voorzichtig schudden.
English: Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
Dutch: Tabel 7: Kenmerken bij baseline van patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-004 Parameter aHUS-onderzoek C10-004 N = 41
English: • inability to sleep
Dutch: • slapeloosheid
English: − The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: - monobasisch natriumfosfaat - dibasisch natriumfosfaat - natriumchloride - polysorbaat 80 (plantaardige herkomst) Oplosmiddel: water voor injectie
English: In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
Dutch: In aHUS-onderzoek C08-003A/B bedroeg de mediane duur van de behandeling met Soliris ongeveer 114 weken (spreiding: 26 tot 129 weken).
English: In patients with aHUS, their kidney and blood cells, including platelets, can be inflamed which can lead to low blood counts (thrombocytopenia and anaemia), reduced or lost kidney function, blood clots, tiredness and difficulty in functioning.
Dutch: Dit kan leiden tot een laag aantal bloedcellen (trombocytopenie en bloedarmoede), verminderde of helemaal geen nierfunctie meer, bloedstolsels, vermoeidheid en moeilijkheden bij het functioneren.
English: Depression, Anxiety, Mood swings
Dutch: Depressie, angst, stemmingswisselingen
English: Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Dutch: Patiënten in aHUS-onderzoek C10-003 kregen Soliris gedurende minstens 26 weken.
English: For intravenous use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik.
English: for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Dutch: De primaire analyse van de MG-ADL was een Worst-Rank ANCOVA met een gemiddelde beoordeling van 56,6 voor Soliris en 68,3 voor placebo op basis van 125 onderzoekspatiënten (p=0,0698).
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents)
Dutch: multidimensionale vermoeidheid na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarden (patiënten) Verandering in PedsQLTM
English: shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Dutch: Deze patiënten vertoonden een hoge activiteit van de ziekte zoals gedefinieerd door verhoogde hemolyse (LDH ≥ 1,5x ULN) en de aanwezigheid van gerelateerde klinische symptomen: vermoeidheid, hemoglobinurie, abdominale pijn, kortademigheid (dyspneu), anemie (hemoglobine < 100 g/l), ernstige vasculaire bijwerking (inclusief trombose), dysfagie, of erectiele disfunctie.
English: Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Dutch: Ongemakkelijk gevoel op de borst, asthenie, pijn op de borst, pijn op de infusieplaats, koude rillingen
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Dutch: Patiënten hebben vóór aanvang van de behandeling met Soliris meningokokkenvaccinatie ontvangen of hebben profylactische behandeling met geschikte antibiotica tot 2 weken na vaccinatie ontvangen.
English: Paired t-test
Dutch: Paarsgewijze t-toets
English: Cough, Oropharyngeal pain
Dutch: Hoesten, orofaryngeale pijn
English: Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Dutch: Patiënten die binnen 2 weken na toediening van een meningokokkenvaccin beginnen met de behandeling met Soliris, moeten tot 2 weken na de vaccinatie met geschikte antibiotica profylactisch worden behandeld.
English: N=5 (%)
Dutch: > 2 maanden N=5 (%)
English: Baseline characteristics are shown in Table 2.
Dutch: Zie tabel 2 voor patiëntkenmerken bij baseline.
English: Excipients with known effect: Sodium (5 mmol per vial) For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natrium (5 mmol per injectieflacon).
English: Haematologic normalization was defined as normalization of platelet counts and LDH levels sustained for ≥2 consecutive measurements for ≥4 weeks.
Dutch: LDH-spiegels die gehandhaafd bleven bij ≥ 2 opeenvolgende metingen gedurende ≥ 4 weken.
English: Platelet count normalization TMA event-free status Complete TMA response eGFR improvement ≥ 15 mL/min/1.73m2
Dutch: Normalisatie van het aantal bloedplaatjes TMA-voorvalvrije status Complete TMA-respons
English: Weeks
Dutch: Soms
English: (N = 96)
Dutch: Eculizumab (N = 96)
English: A total of 15 paediatric patients (aged 2 months to 12 years) received Soliris in aHUS Study C09-001r.
Dutch: In aHUS-onderzoek C09-001r kregen in totaal 15 pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot < 12 jaar) Soliris.
English: NA
Dutch: Som
English: LDH levels at end of study (median, U/L)
Dutch: LDH-spiegels vóór behandeling (mediaan, E/l)
English: • infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
Dutch: • infectie, schimmelinfectie, ophoping van etter (abces), bepaald type huidinfectie (cellulitis), griep (influenza), sinusitis, tandinfectie (abces)
English: At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
Dutch: Bij de laatste evaluatie bereikten 19 van 22 patiënten (86%) een verbetering in eGFR van ≥ 15 ml/min/1,73 m2 ten opzichte van baseline.
English: since diagnosis, n (%)
Dutch: Ongeacht welke eerdere beademingsondersteuning sinds diagnose, n (%)
English: weeks to 86 weeks).
Dutch: Soliris van 50 weken (spreiding: 13 weken tot 86 weken).
English: • ringing in the ears, vertigo
Dutch: • oorsuizingen, draaiduizeligheid (vertigo)
English: on Soliris compared with 19% on placebo (p=0.0018).
Dutch: De proportie van klinische responders in week 26 zonder noodbehandeling was 45,2% bij Soliris in vergelijking met 19% bij placebo (p=0,0018).
English: Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
Dutch: Vrij hemoglobine bij baseline (mediaan, mg/dl)
English: - sodium phosphate dibasic - sodium chloride
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat Dibasisch natriumfosfaat Natriumchloride Polysorbaat 80
English: Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
Dutch: Tijd vanaf huidige klinische manifestatie van TMA tot screening in maanden, mediaan (min; max) Aantal PF/PI-sessies voor huidige klinische manifestatie van TMA, mediaan (min; max) Aantal PF/PI-sessies in 7 dagen vóór de eerste dosis eculizumab, mediaan (min; max) Aantal bloedplaatjes bij baseline (× 109/l), gemiddelde (SD)
English: • irritation of eye
Dutch: • oogirritatie
English: 1 month to <12 years
Dutch: 1 maand tot < 12 jaar (N=18)
English: Age at MG Diagnosis (years),
Dutch: Leeftijd bij MG-diagnose (jaar), Gemiddeld (min; max)
English: Gingivitis
Dutch: Dosering
English: Any prior ventilator support since diagnosis,
Dutch: Mediaan ≥ 3 eerdere behandelingen met immunosuppressiva* sinds diagnose, n
English: Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms, Bone pain, Back pain, Neck pain, Joint swelling,
Dutch: Artralgie, myalgie Spierspasmen, botpijn, rugpijn, nekpijn, gewrichtszwelling, pijn in extremiteit
English: Placebo
Dutch: Syncope
English: • vision blurred
Dutch: • wazig zien
English: Date:
Dutch: NN:
English: Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
Dutch: Tijd vanaf eerste diagnose tot screening in maanden, mediaan (min; max)
English: Median Duration of complete hematologic normalization, weeks (range) 1
Dutch: Complete hematologische normalisatie, n (%) Mediane duur van complete hematologische normalisatie, weken (spreiding) Complete TMA-respons, n (%) Mediane duur van complete TMA-respons, weken (spreiding)1
English: P - Value Mean (SD) Wilcoxon Signed Rank
Dutch: Rangtekentoets van Wilcoxon
English: Statistic Placebo
Dutch: Statistiek Placebo (N=63)
English: Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Dutch: Onbrez Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
English: Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Onbrez Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Dutch: In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in doordrukstrips) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Onbrez Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Onbrez Breezhaler (geneesmiddelen zoals salmeterol en formoterol).
English: An increase in the daily dose of Onbrez Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Dutch: Een verhoging van de dagelijkse dosis van Onbrez Breezhaler boven de maximale dosis van 300 microgram is niet aangewezen.
English: In addition, patients treated with Onbrez Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Dutch: Tevens hadden patiënten behandeld met Onbrez Breezhaler significant minder “rescue” medicatie nodig, hadden in vergelijking met placebo meer dagen waarop geen “rescue” medicatie nodig was, en hadden een significante verbetering in het percentage dagen zonder symptomen overdag.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Onbrez Breezhaler versterken.