FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av Iclusig till gravida kvinnor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Iclusig těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Behandling ska sättas in av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med leukemi.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s leukemií.
Swedish: Dessutom visar inte de farmakokinetiska-farmakodynamiska modellerna något samband mellan exponering och effekt, med en beräknad genomsnittlig QTcF-förändring på -6,4 ms (övre konfidensintervall -0,9 ms) vid Cmax för gruppen som fick 60 mg.
Czech: Navíc farmakokineticko-farmakodynamické modely ukazují na nepřítomnost vztahu mezi expozicí a účinkem při odhadované průměrné změně QTcF -6,4 ms (horní hranice intervalu spolehlivosti -0,9 ms) při Cmax pro skupinu užívající 60 mg.
Swedish: Hos patienter med KML och Ph+ ALL utlöser förändringar i DNA:t (arvsmassa) en signal som talar om för kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar.
Czech: U pacientů s CML a Ph+ ALL změna DNA spouští signál, který tělu řekne, aby vytvářelo abnormální bílé krvinky.
Swedish: QT-förlängning
Czech: Prodloužení intervalu QT
Swedish: • obehagligt tryck, stockning, sammanpressning eller smärta mitt i bröstkorgen (angina pectoris)
Czech: • nepříjemný tlak, pocit plnosti, svírání nebo bolest uprostřed hrudníku (angina pectoris)
Swedish: Fertilitet Effekten av Iclusig på manlig och kvinnlig fertilitet är okänd.
Czech: Fertilita Účinek přípravku Iclusig na mužskou a ženskou fertilitu není znám.
Swedish: Cytogenetiskt svar Betydande (MCyR) a
Czech: Cytogenetická odpověď Velká (MCyR) a
Swedish: Vanliga erektil dysfunktion
Czech: Časté erektilní dysfunkce
Swedish: Betydandea (MaHR)
Czech: Velkáa (MaHR)
Swedish: Burkarna är förpackade i en kartong.
Czech: Lahvičky jsou zabaleny v krabičce.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Iclusig för barn under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Avsluta behandlingen med Iclusig *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
Czech: Ukončete podávání přípravku Iclusig *IULN = horní hranice normy v příslušném zdravotnickém zařízení
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning beskrivs nedan.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici po klinickém podání, a které mohou být důležité pro klinické použití, jsou popsány níže.
Swedish: I tabell 10 visas dessa data för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 45 mg; liknande data är tillgängliga för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 30 mg.
Czech: Tabulka 10 uvádí údaje pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 45 mg; podobné údaje jsou k dispozici pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 30 mg.
Swedish: Multipla fetala mjukdels- och skelettförändringar observerades även vid doser som inte var toxiska för modern.
Czech: Vícečetné změny měkkých tkání a kostry byly rovněž pozorovány při dávkách, které nejsou toxické pro matku.
Swedish: Vid tiden för rapportering var 25 patienter med CP-KML i MCyR (medianvaraktighet för MCyR hade inte uppnåtts).
Czech: V době hlášení bylo 25 pacientů s CP-CML v MCyR (mediánu trvání MCyR ještě nebylo dosaženo).
Swedish: Hos 67 % av CP-KML-patienterna i R/I-kohorten detekterades inga mutationer vid inträdet i studien.
Czech: U 67 % pacientů s CP-CML v kohortě R/I nebyly při vstupu do studie zjištěny žádné mutace.
Swedish: Maximala koncentrationer av ponatinib observeras cirka 4 timmar efter oral administrering.
Czech: Maximální koncentrace ponatinibu v plazmě jsou pozorovány přibližně za 4 hodiny po perorálním podání.
Swedish: BCR-ABL-mutation detekterad vid inträdet, n (%) Ingen
Czech: Při vstupu zjištěna mutace BCR-ABL, n (%) Žádná
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex grapefruktjuice.
Czech: Přípravek Iclusig s jídlem a pitím Vyhýbejte se výrobkům z grapefruitu, jako je například grapefruitová šťáva.
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá
Swedish: I analysen av förhållandet mellan dosintensitet och säkerhet i fas 2-prövningen drogs slutsatsen att efter justering för kovariater, har den totala dosintensiteten ett signifikant samband med en ökad risk för vaskulär ocklusion, med en oddskvot på cirka 1,6 för varje ökning med 15 mg.
Czech: Analýzou vztahu mezi intenzitou dávky a bezpečností v klinickém hodnocení fáze 2 bylo zjištěno, že po úpravě podle kovariát byla celková intenzita dávky významně asociována se zvýšeným rizikem cévní okluze, při poměru šancí přibližně 1,6 pro zvýšení o každých 15 mg.
Swedish: • ämnesomsättningsstörningar som orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller
Czech: • metabolické poruchy způsobené produkty rozpadu usmrcovaných nádorových buněk
Swedish: • karbamazepin: ett läkemedel mot epilepsi, eufori/depression och vissa smärttillstånd
Czech: • karbamazepin: léčivý přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
Swedish: Majoriteten av patienterna som genomgått dosreduktion bevarade behandlingssvaret (MCyR och MMR) under hela den för närvarande tillgängliga uppföljningen.
Czech: Většina pacientů, jimž byla snížena dávka, si udržela odpověď (MCyR a MMR) po celou aktuálně dostupnou dobu sledování.
Swedish: Ålder Median, år (intervall) Kön, n (%) Manligt Etnicitet, n (%) Asiatisk Svart/Afroamerikansk Vit Övrigt ECOG-funktionsstatus, n (%) ECOG=0 eller 1 Sjukdomsanamnes Mediantid från diagnos till första dos, år (intervall) Resistent mot tidigare TKI-terapi*, n (%) Tidigare TKI-terapi - antal regimer, n (%)
Czech: Věk Medián, rok (rozsah) Pohlaví, n (%) Muž Etnikum, n (%) Asijské Černošské/Afroameričané Bílé Jiné Stav výkonnosti (ECOG), n (%) ECOG=0 nebo 1 Anamnéza onemocnění Medián doby od stanovení diagnózy do podání první dávky, počet roků (rozsah) Rezistence na předchozí léčbu TKI*, n (%) Předchozí léčba TKI - počet režimů, n (%)
Swedish: • Den aktiva substansen är ponatinib.
Czech: • Léčivou látkou je ponatinibum.
Swedish: - aspartataminotransferas
Czech: - aspartátaminotransferáza
Swedish: En effektiv preventivmetod ska användas under behandling.
Czech: Během léčby je nutno používat účinnou metodu antikoncepce.
Swedish: *Rapporterat med användning av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från National Cancer Institute, version 4.0.
Czech: *Uváděno podle obecných terminologických kritérií definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0, používaných americkým Národním onkologickým ústavem (National Cancer Institute).
Swedish: • rifabutin, rifampicin: läkemedel mot tuberkulos eller vissa andra infektioner
Czech: • rifabutin, rifampicin: léčivé přípravky užívané k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí
Swedish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Storbritannien
Czech: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velká Británie
Swedish: Vid dosering en gång dagligen stiger plasmaexponeringarna för ponatinib cirka 1,5-faldigt mellan den första dosen och steady state-förhållandena.
Czech: Při dávkování jednou denně se plazmatické expozice ponatinibu mezi první dávkou a ustáleným stavem zvýšily přibližně 1,5krát.
Swedish: Ponatinib uppvisade inga gentoxiska egenskaper när det utvärderades i de sedvanliga in vitro- och in vivo-systemen.
Czech: Ponatinib neměl genotoxické vlastnosti při hodnocení pomocí standardních systémů in vitro a in vivo.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: • antalet vita blodkroppar som kallas neutrofiler minskar
Czech: • máte snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 27 månader, hade medianlängden för MCyR och MMR ännu inte uppnåtts.
Czech: V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců a nebylo dosud dosaženo mediánu trvání MCyR a MMR.
Swedish: Hantering:
Czech: Zacházení:
Swedish: Iclusig används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi som inte längre har någon nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk avvikelse som kallas en T315I-mutation:
Czech: Iclusig se používá k léčbě dospělých s níže vyjmenovanými typy leukemie, kteří již nemají další prospěch z léčby jinými přípravky, nebo u kterých se vyskytuje určitá genetická odlišnost, známá jako mutace T315I:
Swedish: • Anvisningar om hantering av biverkningar baserat på övervakning och dosmodifieringar eller utsättning av behandling.
Czech: • Pokyny k léčbě nežádoucích příhod vycházející ze sledování a úpravy dávek nebo ukončení léčby.
Swedish: Potentialen för förlängning av QT-intervallet med Iclusig bedömdes på 39 leukemipatienter utan att någon kliniskt signifikant QT-förlängning kunde observeras (se avsnitt 5.1).
Czech: Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl vyhodnocen u 39 pacientů s leukemií a nebylo pozorováno žádné klinicky významné prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Swedish: Patienter med CP-KML som fick färre tidigare TKI:er uppnådde högre cytogenetiska, hematologiska och molekylära svar.
Czech: Pacienti s CP-CML, kteří dříve obdrželi méně TKI, dosáhli velké cytogenetické, hematologické a molekulární odpovědi.
Swedish: I fas 2-prövningen rekommenderades dosreduktion vid biverkningar; dessutom introducerades nya rekommendationer i oktober 2013 med prospektiv dosreduktion för alla CP-KML-patienter i frånvaro av biverkningar med syfte att reducera risken för vaskulär ocklusion.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 bylo doporučeno snížení dávek po výskytu nežádoucích příhod; navíc v říjnu 2013 byla v tomto klinickém hodnocení uplatněna nová doporučení prospektivního snížení dávek u všech pacientů s CP-CML při nepřítomnosti nežádoucích příhod s cílem snížit riziko cévní okluze.
Swedish: Kön, etnicitet och kroppsvikt var inte prediktiva när det gällde att förklara variationer i ponatinibs farmakokinetik mellan olika patienter.
Czech: Pohlaví, etnikum a tělesná hmotnost nebyly prediktory vysvětlujícími variabilitu farmakokinetiky ponatinibu mezi jednotlivými pacienty.
Swedish: Patienter kan behöva akut klinisk åtgärd för hypertoni förenad med förvirring, huvudvärk, bröstsmärta och andfåddhet.
Czech: Pacienti mohou vyžadovat urgentní lékařský zásah v případě hypertenze spojené se zmateností, bolestmi hlavy, bolestmi na hrudníku nebo dušností.
Swedish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
Czech: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Destruktion:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Likvidace:
Swedish: Potentialen för förlängning av QT-intervallet för Iclusig bedömdes hos 39 leukemipatienter som fick 30 mg, 45 mg eller 60 mg Iclusig en gång dagligen.
Czech: Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl vyhodnocen u 39 pacientů s leukemií, kteří jednou denně užívali 30 mg, 45 mg nebo 60 mg přípravku Iclusig.
Swedish: Även om plasmaexponeringen för ponatinib ökade till steady state-nivåer med kontinuerlig dosering, så förutsäger en populationsfarmakokinetisk analys en begränsad ökning av tydlig oral clearance inom de första två veckorna med kontinuerlig dosering, vilket inte anses vara kliniskt relevant.
Czech: I když se plazmatické expozice ponatinibu při nepřetržitém podávání zvýšily na hladiny ustáleného stavu, analýza farmakokinetiky u jednotlivých populací předpokládá omezené zvýšení zdánlivé clearance po perorálním podání za první dva týdny nepřetržitého podávání, které není považováno za klinicky významné.
Swedish: Demografiska egenskaper vid baslinjen beskrivs i tabell 5 nedan.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v Tabulce 5 níže.
Swedish: Utsöndring via njurarna är inte någon huvudsaklig elimineringsväg för ponatinib.
Czech: Vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ponatinibu z organismu.
Swedish: Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av kardiovaskulär status innan behandlingen inleds och avsnitt 4.4 avseende situationer där alternativ behandling kan övervägas.
Czech: Viz hodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta před zahájením léčby v bodě 4.2 a situace, kdy může být zvažována jiná léčba v bodě 4.4.
Swedish: In vitro-studier tydde på att ponatinib antingen inte är något substrat eller är ett svagt substrat för både P-gp och bröstcancerresistent protein, BCRP.
Czech: Studie in vitro nasvědčují, že ponatinib buď není substrátem nebo je slabým substrátem P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Swedish: • förträngning av blodkärlen, dålig blodcirkulation
Czech: • zúžení krevních cév, špatný krevní oběh
Swedish: Patienter bör övervakas avseende behandlingssvar i enlighet med sedvanliga kliniska riktlinjer.
Czech: U pacientů musí být sledována odpověď podle standardních klinických postupů.
Swedish: För varje BCR-ABL-mutation som detekterades hos fler än en patient med CP-KML vid inträdet, uppnåddes ett MCyR efter behandling med Iclusig.
Czech: U všech mutací BCR-ABL, zjištěných u více než jednoho pacienta s CP-CML při vstupu do studie, bylo po léčbě přípravkem Iclusig dosaženo MCyR.
Swedish: Sluta inte att ta Iclusig utan läkarens tillåtelse.
Czech: Bez souhlasu Vašeho lékaře nepřestávejte Iclusig užívat.
Swedish: Iclusig filmdragerade tabletter är vita, runda och rundade på över- och undersidan.
Czech: Přípravek Iclusig potahované tablety jsou bílé kulaté tablety, zaoblené na horní a dolní straně.
Swedish: ANC* < 1,0 x 109/liter eller trombocyt < 50 x 109/liter
Czech: ANC* < 1,0 x 109/l nebo trombocyty < 50 x 109/l
Swedish: Iclusig blockerar denna signal, och stoppar därigenom produktionen av dessa celler.
Czech: Přípravek Iclusig tento signál blokuje, a tím zastavuje tvorbu těchto krvinek.
Swedish: Vid dagliga doser på 45 mg är det geometriska medelvärdet (CV %) för den uppenbara steady state-volymen för distribution 1 101 liter (94 %) vilket tyder på att ponatinib i hög grad distribueras i det extravaskulära rummet.
Czech: Při denních dávkách 45 mg je geometrický průměr (CV%) zdánlivých distribučních objemů v ustáleném stavu 1101 litrů (94 %), což nasvědčuje, že ponatinib je rozsáhle distribuován v extravaskulárním prostoru.
Swedish: Mycket vanliga insomni
Czech: Velmi časté nespavost
Swedish: • levertester Leverfunktionstester kommer att utföras regelbundet enligt din läkares anvisning.
Czech: • vyšetří jaterní testy Testy jaterních funkcí budou prováděny v pravidelných intervalech podle indikace Vašeho lékaře.
Swedish: Därför kan ponatinib ha potentialen att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin) eller BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin) och därmed öka deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Czech: Ponatinib může mít potenciál pro zvyšování plazmatických koncentrací souběžně podávaných substrátů P-gp (např. digoxin, dabigatran, kolchicin, pravastatin) nebo BCRP (např. methotrexát, rosuvastatin, sulfasalazin) a může zvyšovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Swedish: Totalt var de vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) minskat trombocyttal, utslag, torr hud och buksmärta.
Czech: Celkově byly nejobvyklejšími nežádoucími účinky (≥20 %) snížení počtu trombocytů, vyrážka, suchá kůže a bolesti břicha.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska data kan inte utesluta potentiell utsöndring i bröstmjölk.
Czech: Na základě dostupných farmakodynamických a toxikologických údajů nelze vyloučit, že se Iclusig může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Swedish: Patienter får inte krossa eller lösa upp tabletterna.
Czech: Pacienti nemají tablety drtit ani rozpouštět.
Swedish: Vid denna typ av leukemi har en del av DNA:t (arvsmassa) förändrats så att det bildar en onormal kromosom, Philadelphia-kromosomen.
Czech: U tohoto typu leukemie se část DNA (genetický materiál) přestavěla do podoby abnormálního chromozomu, nazývaného chromozom Philadelphia.
Swedish: Hypertoni kan bidra till risken för arteriella tromboser.
Czech: K riziku vzniku arteriálních trombotických příhod může přispívat hypertenze.
Swedish: Hematologiskt stöd som trombocyttransfusion och hematopoetiska tillväxtfaktorer kan användas under behandling om det är kliniskt motiverat.
Czech: Během léčby lze použít hematologickou podporu, jako jsou například transfuze trombocytů a podávání hematopoetických růstových faktorů, pokud je to z klinického hlediska indikováno.
Swedish: ALAT=alaninaminotransferas, ANC=absolut neutrofiltal, ASAT=aspartataminotransferas, Hgb=hemoglobin, WBC=vita blodceller.
Czech: ALT=alaninaminotransferáza, ANC=absolutní počet neutrofilů, AST=aspartátaminotransferáza, Hgb=hemoglobin, WBC=počet leukocytů.
Swedish: Anti-leukemiaktiviteten för Iclusig utvärderades också i en fas 1-doseskaleringsstudie som innefattade 65 patienter med KML och Ph+ ALL; studien pågår.
Czech: Antileukemická aktivita přípravku Iclusig byla rovněž vyhodnocena ve studii fáze 1 se zvyšováním dávek, do které bylo zařazeno 65 pacientů s CML a Ph+ ALL; tato studie stále pokračuje.
Swedish: Någon reduktion av startdosen av Iclusig till patienter med nedsatt leverfunktion är inte nödvändig (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Snížení počáteční dávky přípravku u pacientů s poškozením funkce jater není nutné (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Kontrollera serumlipas varannan vecka under de första 2 månaderna och därefter regelbundet.
Czech: V prvních 2 měsících kontrolujte sérovou lipázu každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech.
Swedish: • ökad eller minskad känsel eller känslighet, onormala känselförnimmelser, t.ex. stickningar,
Czech: • zvýšená nebo snížená citlivost na dotek nebo pocit doteku, abnormální pocity jako je bodání,
Swedish: • pravastatin, rosuvastatin: läkemedel som sänker förhöjda nivåer av kolesterol
Czech: • pravastatin, rosuvastatin: léčivé přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu
Swedish: En integrererad populationsfarmakokinetisk analys som slutfördes för ponatinib tyder på att ålder kan vara prediktivt för variabilitet för ponatinib-märkbar oral clearance (CL/F).
Czech: Integrovaná analýza farmakokinetiky u jednotlivých populací, provedená pro ponatinib, svědčí pro věk jako možný prediktor variability zdánlivé clearance perorálně podávaného ponatinibu (CL/F).
Swedish: BP-KML/Ph+ ALL (N=94)
Czech: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Swedish: • dabigatran: ett läkemedel som hindrar att det bildas blodproppar
Czech: • dabigatran: léčivý přípravek užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin
Swedish: Ett tidigare MCyR eller bättre (MCyR, MMR eller CMR) på dasatinib eller nilotinib uppnåddes endast av 26 % av patienterna med CP-KML och ett tidigare MaHR eller bättre (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) uppnåddes endast av 21 % och 24 % av patienterna med AP-KML respektive BP-KML/Ph+ALL.
Czech: Předchozí MCyR nebo lepší odpovědi (MCyR, MMR nebo CMR) na dasatinib nebo nilotinib bylo dosaženo pouze u 26 % pacientů s CP-CML a předchozí MaHR nebo lepší odpovědi (MaHR, MCyR, MMR nebo CMR) bylo dosaženo pouze u 21 % pacientů s AP-CML a 24 % pacientů s BP-CML/Ph+ALL.
Swedish: Flergångsdoser om 90 mg per dag i 12 dagar till en patient ledde till pneumoni, systemiskt inflammatoriskt svar, förmaksflimmer och asymtomatisk, måttlig perikardiell utgjutning.
Czech: Několik dávek 90 mg denně, podávaných po dobu 12 dní, mělo u pacienta za následek pneumonii, systémovou zánětlivou odpověď, fibrilaci síní a asymptomatický, mírný perikardiální výpotek.
Swedish: Efter en måltid med antingen högt eller lågt fettinnehåll, skilde sig inte ponatinib-exponeringarna (Cmax och AUC) från fastande tillstånd.
Czech: Po jídle s vysokým nebo nízkým obsahem tuků se plazmatické expozice ponatinibu nelišily od podmínek nalačno (Cmax a AUC).
Swedish: • förändringar i blodnivåer: - minskat antal röda blodkroppar (symtomen inkluderar: svaghet, yrsel, trötthet) - minskat antal blodplättar (symtomen inkuderar: ökad benägenhet för blödning eller blåmärken) - minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler (symtomen inkluderar: ökad benägenhet för infektion) - förhöjd nivå av serumproteinet som kallas lipas
Czech: • změny hladin v krvi: - snížený počet červených krvinek (mezi příznaky patří: slabost, závratě, únava) - snížený počet krevních destiček (mezi příznaky patří: zvýšený sklon ke krvácení nebo vzniku podlitin) - snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily (mezi příznaky patří: zvýšený sklon k infekcím) - zvýšená hladina bílkoviny nazývané lipáza v séru
Swedish: Mycket vanliga minskad aptit
Czech: Velmi časté snížení chuti k jídlu
Swedish: Mycket vanliga hypertoni
Czech: Velmi časté hypertenze
Swedish: Betydande cytogenetiskt svarc
Czech: Velká cytogenetická odpověďc
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Iclusig:
Czech: Následující léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Iclusig:
Swedish: Iclusig har utvärderats i studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och fototoxicitet.
Czech: Přípravek Iclusig byl hodnocen ve farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Swedish: Iclusig associeras med svår (grad 3 eller 4 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) trombocytopeni, neutropeni och anemi.
Czech: Přípravek Iclusig bývá spojován se závažnou (stupeň 3 nebo 4 podle obecných terminologických kritérií definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events), používaných americkým Národním onkologickým institutem (National Cancer Institute)) trombocytopenií, neutropenií a anémií.
Swedish: Pankreatit Rekommenderade justeringar vid pankreasbiverkningar summeras i tabell 2.
Czech: Pankreatitida Přehled doporučených úprav při nežádoucích účincích na pankreas je uveden v Tabulce 2.
Swedish: Myelosuppression rapporterades hos patienter med normala laboratorievärden vid baslinjen liksom hos patienter med redan tidigare avvikande laboratorievärden.
Czech: Myelosuprese byla hlášena u pacientů s normálními výchozími laboratorními hodnotami i u pacientů s již přítomnými laboratorními abnormalitami.
Swedish: Iclusig-behandling ska ordineras av en läkare med erfarenhet av att behandla leukemi.
Czech: Léčbu přípravkem Iclusig musí předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
Swedish: Om dosreduktion övervägs bör följande faktorer tas i beaktande vid den individuella nytta-riskbedömningen: kardiovaskulär risk, biverkningar vid behandlingen med ponatinib, tidslängd till cytogenetiskt svar och BCR-ABL-transkriptnivåer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Jestliže zvažujete snížení dávky, přihlížejte při individuálním hodnocení poměru přínosů a rizik k následujícím faktorům: kardiovaskulární riziko, nežádoucí účinky léčby ponatinibem, doba do dosažení cytogenetické odpovědi a hladiny transkriptů BCR-ABL (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att man i varje medlemsstat där ICLUSIG marknadsförs tillhandahåller broschyren för hälso- och sjukvårdspersonal till alla läkare som väntas förskriva ICLUSIG.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek ICLUSIG uveden na trh, všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat přípravek ICLUSIG, obdrží vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče.