FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2 flaconcini di solvente
Maltese: 2 kunjetti bit-trab 2 kunjetti bis-solvent
Italian: Precauzioni per la conservazione
Maltese: MILL-ISTATI
Italian: Le informazioni raccolte devono comprendere:
Maltese: L-informazzjoni miġbura għandha tinkludi:
Italian: • Prima del lancio del medicinale nello Stato Membro, l'autorità nazionale competente deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per Cinryze
Maltese: • Materjal edukattiv għal Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa
Italian: Modalità e velocità di somministrazione di una dose di Cinryze (1000 unità) Istruzione sulla necessità di richiedere un trattamento di emergenza da parte di operatori sanitari, in caso diirreperibilità di un accesso venoso o in caso di mancanza di efficacia Istruzioni sulla gestione di possibili reazioni avverse al farmaco Informazioni sulla necessità di tenere un diario, per documentare ogni trattamento ricevuto a casa, e di portarlo a ogni visita.
Maltese: Metodu u rata tal-għoti ta' doża waħda ta' Cinryze (1000 Unità) Istruzzjonijiet biex tinkiseb kura ta' emerġenza minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa f'każ li ma jinkisibx aċċess venuż jew f'każ ta' nuqqas ta' effikaċja Istruzzjonijiet dwar kif għandhom jiġi mmaniġġjati reazzjonijiet avversi tal-mediċina possibbli Informazzjoni dwar il-ħtieġa li jinżamm djarju sabiex tittieħed nota ta' kull kura li tkun ingħatat id-dar u biex jinġab għal kull waħda mill-viżti għand it-tabib.
Italian: 60 minuti dopo.
Maltese: 60 minuta wara.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Italian: n = numero di soggetti valutati.
Maltese: n= numru ta' persuni evalwati.
Italian: NL-1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
Italian: 1077 XX Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
Italian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgio
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
Italian: Rash, eritema, prurito
Maltese: Raxx, eritema, ħakk
Italian: Belgio medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
Italian: Gonfiore articolare, artralgia, mialgia
Maltese: Nefħa fil-ġogi, artralġja, mijalġja
Italian: Dose singola (1000 unità*)
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Italian: Prevenzione:
Maltese: Prevenzjoni:
Italian: Sanquin Plasma Products B.V.
Maltese: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Italian: Fascia di età 6-11 anni:
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25ºC.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/688/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/688/001
Italian: L'intervallo mediano è risultato di 0,5 ore (intervallo: 0,25-2,5 ore): 1,25, 0,25 e 0,5 ore per i gruppi rispettivamente trattati con 500 unità
Maltese: 0.25-2.5 sigħat): 1.25, 0.25, u 0.5 sigħat fil-gruppi ta' 500
Italian: Cinryze contiene sodio
Maltese: Cinryze fih sodium
Italian: * I valori di potenza assegnati storicamente sono espressi in unità interne (U).
Maltese: * Storikament, valuri ta' potenza assenjati huma espressi f'Unitajiet "in-house" (U).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2011
Italian: Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5 mg/ml.
Maltese: Il-kontenut totali tal-proteini tas-soluzzjoni rikostitwita hu ta' 15 ± 5 mg/ml.
Italian: Agenti trasmissibili
Maltese: Aġenti trasmessi
Italian: Il C1 inibitore è un membro della superfamiglia di proteine di inibitori delle serin proteasi, o serpine.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hu membru tal-inibitur ta' serine protease, jew serpin, superfamilja ta' proteini.
Italian: 6-11 anni:
Maltese: 6 sa 11-il sena:
Italian: La prevista conseguenza del metabolismo di una glicoproteina è la degradazione in piccoli peptidi e aminoacidi singoli.
Maltese: Il-konsegwenza mistennija ta' metaboliżmu ta' glikoproteina hi permezz ta' degradazzjoni għal peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Italian: Diarrea, dolore addominale
Maltese: Dijarea, uġigħ addominali
Italian: Dose doppia (dose da 1000 unità seguita da una seconda dose di 1000 unità 60 minuti dopo)
Maltese: Doża Doppja (Doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità 60 minuta aktar tard)
Italian: I dati di due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (LEVP 2005-1/A e LEVP 2005-1/B), di due studi in aperto (LEVP 2006-1 e LEVP 2006-4) e di 2 studi clinici su pazienti pediatrici (0624-203 e 0624-301) hanno dimostrato l'efficacia di Cinryze nel trattamento e nella prevenzione degli attacchi di angioedema in soggetti con AEE.
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B ed epatite C e per i virus senza involucro dell'epatite A e parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), viruses ta' epatite B u epatite Ċ, u viruses non-enveloped ta' epatite A u parvovirus B19.
Italian: Dermatite da contatto
Maltese: Dermatite tal-kuntatt
Italian: Sodio cloruro Saccarosio Sodio citrato L-valina L-alanina L-treonina
Maltese: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Italian: Nello studio in aperto LEVP 2006-1, 101 soggetti sono stati trattati per un totale di 609 attacchi di AEE acuti (mediana 3 attacchi per soggetto; intervallo: 1-57).
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: 2-11 anni, 10-25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg:
Italian: tmax (h) [mediana (intervallo)]
Maltese: tmax (sigħat) [medjan (medda)]
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Italian: Flaconcino di polvere: sodio cloruro, saccarosio, sodio citrato, L-valina, L-alanina e L-treonina.
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine u L-threonine.
Italian: 1000 unità e 3 soggetti (>25 kg) 1500 unità
Maltese: ; 3 persuni (>25 kg) 1000 Unità
Italian: Negli studi clinici, sono stati arruolati ed esposti a oltre 2.500 infusioni di Cinryze 61 soggetti pediatrici unici (2-5 anni, n=3; 6-11 anni, n=32; 12-17 anni, n=26).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm 61 pazjent pedjatriku uniku li ġew irreġistrati fl-istudju u li ġew esposti għal aktar minn 2,500 infużjoni ta' Cinryze (minn sentejn sa 5 snin, n=3; 6-11-il sena, n=32; 12-17il sena, n=26).
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI CINRYZE
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT CINRYZE
Italian: Cinryze per la prevenzione pre-procedura degli attacchi di AEE Cinryze in aperto è stato somministrato nelle 24 ore precedenti, in un totale di 91 procedure mediche, odontoiatriche o chirurgiche, in tutto il programma clinico (40 procedure in bambini e 51 procedure in adulti).
Maltese: Cinryze għal prevenzjoni ta' preproċedura ta' HAE Cinryze open-label ingħata fi żmien 24 siegħa qabel total ta' 91 proċedura medika, dentali, jew kirurġika matul il-programm kliniku (40 proċedura fit-tfal u 51 proċedura fuq persuni adulti).
Italian: 500 UI
Maltese: Agħti 500
Italian: Ciclo del PSUR
Maltese: Ċiklu ta' PSUR
Italian: Flaconcino di polvere: sodio cloruro, saccarosio, sodio citrato, L-valina, L-alanina, L-treonina Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Kunjett bis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono state stimate da due studi cardine controllati verso placebo e da 2 studi in aperto in 251 soggetti unici.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi ġew stmati minn 2 studji pivitali kkontrollati bil-plaċebo u 2 studji open-label f'251 individwu uniku.
Italian: Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)
Italian: AUC(0-t) (U*h/ml)
Maltese: AUC(0-t) (U*sigħat/ml)
Italian: 2-11 anni, >25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, >25 kg:
Italian: Ogni flaconcino di Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' Cinryze fih madwar 11.5 mg ta' sodium.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): livello elevato di zucchero nel sangue, formazione di coaguli nel sangue, dolore alle vene, vampate di calore, tosse, mal di stomaco, diarrea, desquamazione, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare e fastidio al torace.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): livell għoli ta' zokkor, emboli tad-demm, uġigħ fil-vini, fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku, dijarea, qxur fil-ġilda, nefħa u wġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, u skonfort fis-sider.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Italian: La somministrazione di C1 inibitore aumenta i livelli sierici del C1 inibitore e ripristina temporaneamente la naturale regolazione dei sistemi di contatto, complemento e fibrinolitico, controllando così il gonfiore o la tendenza al gonfiore.
Maltese: L-għoti ta' inibitur ta' C1 iżid il-livelli fisserum tal-inibitur ta' C1 u temporanjament ireġġa' lura għan-normal ir-regolazzjoni naturali talkuntatt, u s-sistemi kumplimentari u fibrinolitiċi, u b'hekk jikkontrolla n-nefħa jew il-propensità għal nefħa.
Italian: /kg) per prevenire la sindrome da aumentata permeabilità capillare.
Maltese: /kg) biex jiġi evitat is-sindrome ta' tnixxija kapillari.
Italian: Lo studio LEVP 2005-1/A ha utilizzato un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli; sono stati randomizzati 71 soggetti con attacchi di AEE acuti (36 Cinryze, 35 placebo).
Maltese: Studju LEVP 2005-1/A uża metodu li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, grupp parallel; 71 persuna b'attakki akuti ta' HAE ntgħażlu b'mod każwali (36 Cinryze, 35 plaċebo).
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali HIV, HBV e HCV, e per i virus senza involucro HAV e parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda, huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal HIV, HBV u HCV, u għal viruses non-enveloped HAV u parvovirus B19.
Italian: Gli attacchi di angioedema sono stati inoltre meno gravi durante la terapia profilattica con Cinryze, rispetto al placebo (punteggio di gravità medio 1,3 vs. 1,9, ovvero una riduzione del 32%, p=0,0008), e di durata inferiore (media di 2,1 giorni vs. 3,4 giorni, ovvero una riduzione del 38%, p=0,0004).
Maltese: 1.9 jew tnaqqis ta' 32%, p=0.0008) u damu inqas (medja ta' 2.1 jiem vs. 3.4 ijiem jew tnaqqis ta' 38%, p=0.0004).
Italian: Il principio attivo è il C1 inibitore prodotto dal plasma di donatori umani.
Maltese: Is-sustanza attiva hi inibitur ta' C1 magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Italian: Le reazioni avverse al trattamento con Cinryze sono riportate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza assoluta nella Tabella 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal kura b'Cinryze huma kklassifikati skont isl-Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA u l-frekwenza assoluta f'Tabella 1.
Italian: Il trattamento con Cinryze ha prodotto un innalzamento dei livelli di C4 a 12 ore. Vi è stata una differenza statisticamente significativa (p=0,0017) nelle variazioni dei valori medi rispetto al basale tra i gruppi di trattamento, a 12 ore, dimostrando l'associazione fra trattamento con Cinryze e aumento dell'attività di C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl vs. placebo + 0,1 mg/dl).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti (p=0.0017) fit-tibdil tal-valuri medji mil-linja bażi bejn il-gruppi tal-kura wara 12-il siegħa, li turi r-rabta tal-kura b'Cinryze ma' żieda fl-attività ta' C4 (Cinryze + 2.9 mg/dl kontra plaċebo + 0.1 mg/dl).
Italian: Studio LEVP 2006-4: prima dell'arruolamento, 23 bambini (intervallo di età: da 3 a 17 anni) riferivano un tasso di attacchi di AEE mensili mediano di 3,0 (intervallo 0,5-28,0).
Maltese: Qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju, 23 tifel u tifla (medda ta' età: minn 3 sa 17il sena) irrappurtaw rata medjana ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 3.0 (medda: 0.5-28.0).
Italian: Cinryze contiene la proteina umana chiamata "C1 inibitore" come principio attivo.
Maltese: Cinryze fih il-proteina umana msejħa "inibitur ta' C1" bħala s-sustanza attiva.
Italian: Preparazione e manipolazione
Maltese: Preparazzjoni u mmaniġġjar
Italian: Prevenzione di routine degli attacchi di angioedema
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki anġjoedema
Italian: Il C1 inibitore è una glicoproteina a catena singola presente nel plasma che, nello stato maturo, consiste di 478 aminoacidi dal peso molecolare apparente di 105 kD.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hi glikoproteina b'katina waħda li tinsab fil-plażma li, fl-istat matur tagħha, tkun tikkonsisti minn 478 amino acids b'piż molekulari apparenti ta' 105 kD.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Emivita di eliminazione (h)
Maltese: Half-life (h) tal-eliminazzjoni (sigħat)
Italian: , oppure con una dose da 1000 unità seguita da una seconda dose di 1000 unità
Maltese: , jew doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità
Italian: Cbasale (U/ml)
Maltese: Clinja bażi (U/ml)
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti
Maltese: • partijiet ġenitali
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nell'angioedema ereditario, C1 inibitore, derivato dal plasma, codice ATC: B06AC01.
Maltese: Mediċini li jintużaw għal anġjoedema ereditarja, inibitur ta' C1, miksub mill-plażma, Kodiċi ATC:
Italian: Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Għas-sigurtà fir-rigward ta' mediċini li jistgħu jiġu trasmessi, ara sezzjoni 4.4.
Italian: • Una dose di 1000 UI (due flaconcini) di Cinryze deve essere iniettata fino a 24 ore prima di una procedura medica, dentistica o chirurgica.
Maltese: • Doża ta' 1,000 IU (żewġ kunjetti) ta' Cinryze għandha tiġi injettata sa 24 siegħa qabel proċedura medika, dentali, jew kirurġika.
Italian: Come prendere Cinryze
Maltese: Tiħux Cinryze
Italian: 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino di vetro trasparente (tipo I), chiuso da un tappo in gomma (tipo I) e da un sigillo in alluminio con cappuccio in plastica a strappo.
Maltese: 5 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet f'kunjett tal-ħġieġ bla kulur (Tip I), magħluq b'tapp tal-lastku (Tip I) u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
Italian: Prevenzione di routine degli attacchi di gonfiore
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki ta' nefħa
Italian: Altri medicinali e Cinryze
Maltese: Mediċini oħra u Cinryze
Italian: , 1000 unità e 1500 unità di Cinryze.
Maltese: , u 1500 Unità ta'
Italian: Tosse
Maltese: UŻU
Italian: Prevenzione di routine di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni di età) con attacchi severi e ricorrenti di angioedema ereditario (AEE), intolleranti o insufficientemente protetti dai trattamenti di prevenzione orali, o in pazienti non adeguatamente gestiti con il trattamento acuto ripetuto.
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni adulti, adolexxenti u tfal (ta' 6 snin jew aktar) li jkollhom attakki rikorrenti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) severa li huma intolleranti għal, jew mhumiex protetti biżżejjed minn kuri orali ta' prevenzjoni, jew pazjenti li jkunu mmaniġġjati b'mod inadegwat b'kura akuta ripetuta.
Italian: Assicurarsi che il flaconcino di polvere e il flaconcino di solvente siano a temperatura ambiente (15ºC - 25ºC).
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat fit-temperatura tal-kamra (15C - 25C).
Italian: Il substrato primario dell'enzima C1 attivato è C4; il C1 non inibito produce una diminuzione dei livelli di C4.
Maltese: Is-substrat primarju tal-enzima attivata C1 hu C4; C1 mhux inibit jirriżulta fi tnaqqis tal-livelli ta' C4.
Italian: Adolescenti
Maltese: Adoloxxenti
Italian: Prima dell'arruolamento, i soggetti riferivano un tasso di attacchi di AEE mensili mediano di 3,0 (intervallo 0,08-28,0); durante la terapia profilattica con Cinryze, questo tasso è stato dello 0,21 (intervallo: 0-4,56), e l'86% dei soggetti ha manifestato una media di ≤1 attacco al mese.
Maltese: 08-28.0); matul it-terapija b'Cinryze profilattiku, din ir-rata kienet ta' 0.21 (medda: 0-4.56), u 86% tal-persuni kellhom medja ta' ≤1 attakk kull xahar.
Italian: 2 flaconcini di Cinryze 500 UI polvere per soluzione iniettabile 2 flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili (5 ml ciascuno) 2 dispositivi-filtro per il travaso
Maltese: IU ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2 kunjetti ta' ilma għall-injezzjonijiet (5 ml kull wieħed) 2 tagħmir tat-trasferiment bil-filtru
Italian: Poiché il C1 inibitore è una proteina del plasma umano endogena, non è soggetta a metabolismo da parte degli isoenzimi del citocromo P450, né a escrezione o interazioni farmacocinetiche farmacofarmaco, manifestati da molti composti a basso peso molecolare.
Maltese: Minħabba li l-inibitur ta' C1 hu proteina endoġena tal-plażma umana, mhuwiex suġġett għal metaboliżmu minn iżoenzimi ta' ċitokrom P450, tneħħija, jew interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn mediċina u oħra li jiġu osservati minn ħafna komposti b'piż molekulari baxx.
Italian: La proporzione di attacchi di AEE che hanno raggiunto un sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico entro 4 ore dal trattamento con Cinryze è stata paragonabile tra i 22 bambini arruolati (intervallo di età: 2-17) e gli adulti, con il sollievo ottenuto rispettivamente nell'89% e nell'86% degli attacchi.
Maltese: Il-proporzjon ta' attakki ta' HAE li kellhom solliev definittiv tas-sintomu li jiddefinixxi fi żmien 4 sigħat wara l-kura b'Cinryze kien komparabbli bejn it-22 tifel u tifla rreġistrati fl-istudju (medda ta' età: 2-17-il sena) u persuni adulti, b'89% u 86% tal-attakki li kellhom solliev, rispettivament.
Italian: • Per i pazienti che manifestano attacchi laringei, o se l'inizio del trattamento è ritardato, la seconda dose può essere somministrata prima che siano trascorsi 60 minuti.
Maltese: • Għal pazjenti li jkollhom attakki larinġeali, jew jekk il-bidu tal-kura jiġi ttardjat, it-tieni doża tista' tingħata qabel ma jgħaddu 60 minuta.
Italian: Trattamento e prevenzione pre-procedura di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 2 anni di età) con angioedema ereditario (AEE).
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' preproċedura ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni adulti, adoloexxenti u tfal (ta' sentejn jew aktar) li jkollhom anġjoedema ereditarja (HAE).
Italian: (*)/kg) per prevenire la sindrome da aumentata permeabilità capillare.
Maltese: Unità/kg) biex jiġi evitat is-sindrome ta' tnixxija kapillari.
Italian: Entro 4 ore dalla somministrazione di Cinryze, nell'87% degli attacchi si è raggiunto il sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico.
Maltese: Fi żmien 4 sigħat wara d-dożaġġ b'Cinryze, 87% tal-attakki kellhom solliev definittiv tas-sintomu li jiddefinixxi.
Italian: Nello studio, durante la profilassi con Cinryze (1000 unità() ogni 3-7 giorni; ad eccezione di un bambino di 3 anni trattato con 500 unità ogni 3-7 giorni), i bambini nei vari sottogruppi d'età hanno manifestato tassi di attacchi di AEE mensili mediani di 0,4 (intervallo: 0-3,4), e l'87% dei bambini ha riferito una media di ≤1 attacco al mese; questi risultati sono paragonabili a quelli osservati negli adulti.
Maltese: Unità kull 3 sa 7 ijiem), it-tfal fis-sottogruppi ta' età differenti kellhom rati medjani ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 0.4 (medda:0-3.4), u 87% tat-tfal irrappurtaw medja ta' ≤1 attakk kull xahar; dawn riżultati kienu komparabbli ma' dawk osservati f'persuni adulti.
Italian: Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Maltese: Għal kura, prevenzjoni ta' rutina u prevenzjoni ta' preproċedura fl-adolexxenti li jkollhom minn 12 sa 17-il sena, id-doża hi l-istess bħal dik ta' persuni adulti.
Italian: Sodio
Maltese: Sodium
Italian: Il numero totale di giorni di gonfiore durante la terapia profilattica con Cinryze è risultato inferiore rispetto al placebo (media di 10,1 giorni vs. 29,6 giorni, ovvero una riduzione del 66%, p<0,0001).
Maltese: 1 jiem vs. 29.6 jiem jew tnaqqis ta' 66%, p<0.0001).
Italian: Nello studio 0624-301, i livelli plasmatici di C1 INH antigenico e l'attività funzionale di C1 INH sono stati misurati in 6 pazienti prima e 1 ora dopo la somministrazione EV di due livelli di dose di Cinryze (500 unità() e 1000 unità()) ogni 3 o 4 giorni per 12 settimane.
Maltese: Fl-Istudju 0624-301, il-livelli fil-plażma tal-antiġen ta' C1 INH u l-attività funzjonali tiegħu tkejlu minn 6 pazjenti qabel id-doża u siegħa wara l-amministrazzjoni ġol-vini ta' żewġ livelli tad-doża ta' Cinryze (500 Unità u 1000 Unità
Italian: Entrambe le dosi di Cinryze hanno determinato livelli plasmatici rilevanti di C1 INH antigenico e attività funzionale.
Maltese: Iż-żewġ dożi ta' Cinryze rriżultaw f'livelli ta' plażma relevanti tal-antiġen ta' C1 INH u tal-attività funzjonali ta' C1 INH.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cinryze consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: C1 inibitore (umano)
Maltese: Inibitur ta' C1 (uman)
Italian: Altre informazioni su Cinryze
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinryze
Italian: Il principio attivo di Cinryze, C1 inibitore (umano), è una proteina estratta dal sangue di esseri umani.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cinryze, l-inibitur ta' C1 uman, hija proteina estratta mid-demm uman.