FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových séroskupín sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, ak sú dostupné.
Bulgarian: Ваксините срещу серогрупи A, C, Y, W135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи.
Slovak: Všetci 3 sa vyliečili v priebehu liečby ravulizumabom.
Bulgarian: И тримата се възстановяват, докато продължават лечението с равулизумаб.
Slovak: Štítok na škatulľke
Bulgarian: Етикет на картонената опаковка
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim Ultomirisu v závislosti od telesnej hmotnosti
Bulgarian: Схема на дозиране на Ultomiris, основана на теглото
Slovak: Normalizácia hladiny
Bulgarian: Нормализиране на ЛДХ
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prejavoch a príznakoch meningokokovej septikémie a poučiť o nutnosti okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на менингококова септицемия и да бъдат посъветвани незабавно да потърсят медицинска помощ.
Slovak: Vracanie, nauzea, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Bulgarian: Повръщане, Гадене, Диария, Коремна болка, Диспепсия
Slovak: V tabuľke 5 sú zobrazené vstupné charakteristiky pacientov s PNH predtým liečených ekulizumabom zaradených do štúdie, pričom medzi liečebnými skupinami sa nepozorovali žiadne evidentné klinicky významné rozdiely.
Bulgarian: Таблица 5 представя характеристиките на изходно ниво за пациентите с ПНХ, включени в проучването при лекуваните с екулизумаб, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
Slovak: Roztok Ultomirisu pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a nezmenil farbu.
Bulgarian: Визуално проверете разтвора на Ultomiris за видими частици и промяна на цвета.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe prerušiť.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението и до осем месеца след това.
Slovak: Ak pacienti s PNH ukončia liečbu ravulizumabom, majú sa u nich pozorne sledovať prejavy a príznaky závažnej intravaskulárnej hemolýzy, ktorá sa prejavuje zvýšenými hladinami LDH (laktátdehydrogenázy), spolu s náhlym poklesom veľkosti PNH klonov alebo hladiny hemoglobínu, alebo znovuobjavením symptómov ako sú únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), závažná nežiaduca cievna udalosť (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia.
Bulgarian: Ако пациенти с ПНХ прекратят лечението с равулизумаб, те трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на сериозна интраваскуларна хемолиза, установена чрез повишени нива на лактатдехидрогеназа (ЛДХ), заедно с внезапно намаляване на клона с ПНХ фенотип или на хемоглобина или повторна поява на симптоми като умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), голямо нежелано съдово събитие (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция.
Slovak: Meningokokové infekcie sa u pacientov liečených ravulizumabom prejavovali ako meningokoková sepsa.
Bulgarian: Менингококовите инфекции при пациенти, лекувани с равулизумаб, се проявяват като менингококов сепсис.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát - hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát - chlorid sodný - polysorbát 80
Bulgarian: − Другите съставки са: - натриев дихидрогенфосфат дихидрат - динатриев фосфат дихидрат - натриев хлорид - полисорбат 80
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba ravulizumabom začína v čase kratšom ako 2 týždne po podaní meningokokovej vakcíny, musia užívať príslušnú profylaktickú antibiotickú liečbu ešte 2 týždne po očkovaní.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение с равулизумаб по-рано от 2 седмици след получаване на менингококова ваксина, трябва да получат лечение с подходящи профилактични антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Slovak: Ultomiris sa má podávať iba vo forme intravenóznej infúzie.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Slovak: Len na intravenóznu infúziu.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
Slovak: U pacientov s PNH je komplementový systém nadmerne aktívny a napáda červené krvinky, čo môže viesť k nízkym počtom krviniek v krvi (anémia), únave, problémom s výkonnosťou, bolesti, bolesti brucha, tmavému moču, dýchavičnosti, problémom s prehĺtaním, erektilnej dysfunkcii a tvorbe krvných zrazenín.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ системата на комплемента e свръхактивна и атакува техните червени кръвни клетки, което може да доведе до нисък брой кръвни клетки (анемия), умора, затруднено функциониране, болка, коремна болка, тъмна урина, задъхване, затруднено преглъщане, еректилна дисфункция и кръвни съсиреци.
Slovak: Počet pacientov s transfúziou pRBC/kompletnej krvi v priebehu 12 mesiacov pred prvou dávkou n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузии на pRBC/цяла кръв в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
Slovak: Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokovej infekcii je ešte účinné.
Bulgarian: Уверете се, дали ваксинацията Ви срещу менингококи е направена скоро.
Slovak: Ultomiris sa dodáva ako infúzny koncentrát (30 ml v injekčnej liekovke - vo veľkosti balenia po 1).
Bulgarian: Как изглежда Ultomiris и какво съдържа опаковката Ultomiris се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (30 ml във флакон - опаковка от 1).
Slovak: • štúdia s pacientmi s PNH predtým liečenými ekulizumabom, ktorí boli v klinicky stabilizovanom stave po liečbe ekulizomabom počas minimálne predchádzajúcich 6 mesiacov.
Bulgarian: проучване при лекувани с екулизумаб пациенти с ПНХ, които са клинично стабилни, след като са били лекувани с екулизумаб най-малко в продължение на предходните 6 месеца.
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ravulizumabu.
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg равулизумаб.
Slovak: Príznaky meningokokovej infekcie alebo inej infekcie spôsobenej baktériou Neisseria.
Bulgarian: Симптоми на менингококови и други инфекции, причинени от Neisseria
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Ultomiris uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých sa predpokladá predpisovanie, vydávanie a používanie Ultomirisu dostali nasledovný vzdelávací balíček, ktorý sa bude rozdávať cez odborné pracoviská:
Bulgarian: Ultomiris, всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат и използват Ultomiris, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет, който ще бъде разпространен чрез професионалните органи:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledovné kľúčové prvky: o Poukázanie na riziká meningokokovej infekcie, závažnej hemolýzy po prerušení podávania lieku u pacientov s PNH, imunogenicity, závažných infekcií, malignít a hematologických abnormalít, použitia u tehotných a dojčiacich žien.
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Информация за рисковете от менингококова инфекция, сериозна хемолиза след спиране на лекарството при пациенти с ПРХ, имуногенност, сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии, употреба при бременни и кърмещи жени.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené vstupné charakteristiky pacientov s PNH zaradených do štúdie bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu, pričom medzi liečebnými skupinami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely.
Bulgarian: Таблица 4 представя характеристиките на изходно ниво на пациентите с ПНХ, включени в проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
Slovak: Jednotky transfúzií pRBC v období 12 mesiacov pred prvou dávkou
Bulgarian: Единици pRBC, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
Slovak: Ako uchovávať Ultomiris
Bulgarian: Как да съхранявате Ultomiris
Slovak: Závažná meningokoková infekcia
Bulgarian: Сериозна менингококова инфекция
Slovak: U pacientov liečených inými inhibítormi terminálneho komplexu komplementu boli hlásené prípady závažných alebo smrteľných meningokokových infekcií/sepsí.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други инхибитори на крайния етап на каскадата на комплемента, се съобщават случаи на сериозни или летални менингококови инфекции/сепсис.
Slovak: Počet pacientov s transfúziou koncentrátu červených krviniek (pRBC) v období 12 mesiacov pred prvou dávkou n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузия на еритроцитна маса (pRBC) в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
Slovak: o Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii u gravidných žien.
Bulgarian: o Липсват клинични данни за експозиция при бременност.
Slovak: Preto majú ženy, ktoré môžu otehotnieť, používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
Bulgarian: Ето защо жените, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и до 8 месеца след лечението.
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy: o Prejavy a príznaky menigokokovej infekcie o Upozornenie na nutnosť vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť pri prítomnosti vyššie uvedeného o Prehlásenie, že tento pacient užíva ravulizumab o Kontaktné údaje, na ktorých môže zdravotnícky pracovník dostať ďalšie informácie
Bulgarian: o Признаци и симптоми на менингококова инфекция o Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ при поява на горните o Текст, че на пациента се прилага равулизумаб o Информация за контакт, където медицинският специалист може да получи допълнителна информация
Slovak: Nasycovacia dávka (mg)
Bulgarian: Натоварваща доза (mg)
Slovak: 261) bol pri liečbe ravulizumabom hlásený iba 1 (0,38
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ПНХ (N = 261) се съобщава само 1 случай (0,38%) на развитие на антилекарствено антитяло при лечението с равулизумаб.
Slovak: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF)
Bulgarian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown Road North
Slovak: Meningokoková infekcia/sepsa
Bulgarian: Менингококова инфекция/сепсис
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát; hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát; chlorid sodný; polysorbát 80 a voda na injekcie.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa odoberie z príslušného počtu injekčných liekoviek a nariedi sa v infúznom vaku pomocou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Изчисленият обем на лекарствения продукт се изтегля от съответния брой флакони и се разрежда в инфузионен сак, като се използва инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: 1,5 × horná hranica normy (ULN, upper limit of normal,) počas skríningového vyšetrenia, spolu s prítomnosťou 1 alebo viacerých z nasledovných prejavov alebo príznakov súvisiacich s PNH v priebehu 3 mesiacov skríningového vyšetrenia: únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), anémia (hladina hemoglobínu < 10 g/dl), závažná nežiaduca cievna udalosť v anamnéze (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia, alebo transfúzie koncentrátu červených krviniek (pRBC, packed red-blood cell) v anamnéze z dôvodu PNH.
Bulgarian: Допустимите за включване в това изпитване пациенти трябва да имат висока активност на заболяването, дефинирана като ЛДХ ниво ≥ 1,5 × горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) при скрининга, заедно с наличието на един или повече от следните свързани с ПНХ признаци или симптоми в рамките на 3 месеца след скрининга: умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), анемия (хемоглобин < 10 g/dl), анамнеза за голямо нежелано съдово събитие (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция; или анамнеза за трансфузия на еритроцитна маса (packed red blood cell, pRBC) поради ПНХ.
Slovak: Ako používať Ultomiris
Bulgarian: Как да използвате Ultomiris
Slovak: %) pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka v 720 ml, čo zodpovedá 133 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт, когато се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), съдържа 2,65 g натрий на 720 ml в максималната доза, еквивалентни на 133% от препоръчителния от СЗО максимален дневен хранителен прием на 2 g натрий за възрастен.
Slovak: Narieďte Ultomiris na výslednú koncentráciu 5 mg/ml (vstupná koncentrácia vydelená 2)
Bulgarian: Разредете Ultomiris до крайна концентрация от 5 mg/ml (първоначалната концентрация,
Slovak: Neisseria meningitidis, pokiaľ počas 2 týždňov po očkovaní neužívajú profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami (pozri časť 4.4).
Bulgarian: - Пациенти, които към момента не са ваксинирани срещу Neisseria meningitidis, освен ако не получават профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията (вж. точка 4.4).
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom bola meningokoková infekcia/sepsa.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е менингококова инфекция/сепсис.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ultomirisu obsahuje 300 mg liečiva v 30 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон Ultomiris съдържа 300 mg активно вещество в 30 ml разтвор на продукта.
Slovak: Ultomiris sa musí nariediť na výslednú koncentráciu 5 mg/ml.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда до крайна концентрация от 5 mg/ml.
Slovak: 18 rokov) s PNH pozostáva z nasycovacej dávky, po ktorej nasleduje udržiavacie dávkovanie, podávané intravenóznou infúziou.
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение за възрастни пациенти (≥ 18-годишна възраст) с ПНХ се състои от натоварваща доза, последвана от поддържаща доза, прилагани чрез интравенозна инфузия.
Slovak: Predlinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou (BB5.1), nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na fertilitu liečených samíc alebo samcov.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с миша сурогатна молекула (BB5.1), не е установен неблагоприятен ефект върху фертилитета на третираните женски или мъжки животни.
Slovak: Ak prestanete používať Ultomiris
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ultomiris
Slovak: Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity s ravulizumabom sa neuskutočnili, pozri časť 5.3.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания на репродуктивната токсичност с равулизумаб (вж. точка 5.3).
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди самото приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Čo je Ultomiris
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka zo skla typu I
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I за еднократна употреба
Slovak: Štúdia s pacientmi s PNH predtým liečených ekulizumabom
Bulgarian: Проучване при пациенти с ПНХ, лекувани преди това с екулизумаб
Slovak: Podanie ravulizumabu môže spôsobiť infúzne reakcie.
Bulgarian: Приложението на равулизумаб може да доведе до реакции към инфузията.
Slovak: Čo Ultomiris obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Ultomiris
Slovak: Stabilizácia hladiny hemoglobínu
Bulgarian: Стабилизиране на хемоглобина (%)
Slovak: Informácie o prevencii a liečbe pri podozrení na meningokokovú infekciu pozrite v časti 4.4.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.4 за повече информация за превенция и лечение на подозирана менингококова инфекция.
Slovak: Minimálny čas podávania infúzie pozrite v referenčných tabuľkách podávania.
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение за минималната продължителност на инфузията.
Slovak: Ako sa Ultomiris dodáva?
Bulgarian: 1- Как се доставя Ultomiris?
Slovak: Jednotky transfúzií pRBC /kompletnej krvi v priebehu 12 mesiacov pred prvou dávkou
Bulgarian: Единици pRBC/цяла кръв, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
Slovak: Meningokoková infekcia*
Bulgarian: Менингококова инфекция*
Slovak: o Nutnosť použitia účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe a potreba prerušenia dojčenie počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe.
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до осем месеца след това и че трябва да се прекрати кърменето по време на лечението и до осем месеца след това.
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli možnosť nepodania transfúzie a hemolýza stanovená priamo ako normalizácia hladín LDH (hladiny LDH ≤ 1 ×
Bulgarian: Копървичните крайни точки са избягване на трансфузия и хемолиза, пряко измерени чрез нормализацията на нивата на ЛДХ (нива на ЛДХ ≤ 1 × ULN; ULN за ЛДХ е 246 U/l).
Slovak: Štúdia s pacientmi s PNH, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu
Bulgarian: Проучване при пациенти с ПНХ, нелекувани с инхибитор на комплемента.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovak: % a celková priemerná veľkosť PNH klonov monocytov bola 85,86
Bulgarian: Средният общ клон на ЧКК с ПНХ фенотип е 60,05%, средният общ клон на гранулоцити с ПНХ фенотип е 83,30%, а средният общ моноцитен клон с ПНХ фенотип е 85,86%.
Slovak: %) na intravenózne použitie pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 720 ml.
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за интравенозно приложение, това лекарство съдържа 2,65 g натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в 720 ml при максималната доза.
Slovak: Na čo sa Ultomiris používa
Bulgarian: За какво се използва Ultomiris
Slovak: Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou BB5.1, nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na potomstvo, ktoré konzumovalo mlieko od liečených samíc.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, не е установен неблагоприятен ефект върху малките в резултат от консумацията на мляко от третирани майки.
Slovak: Medián Celková veľkosť PNH klonov granulocytov
Bulgarian: Общ клон на гранулоцити с ПНХ фенотип
Slovak: • meningokoková infekcia, meningokoková sepsa
Bulgarian: отпадналост(умора, астения) менингококова инфекция, менингококов сепсис
Slovak: Ak zabudnete prísť na stretnutie, kde vám mali podať Ultomiris, okamžite sa poraďte so svojim lekárom a pozrite si nasledovnú časť „Ak prestanete používať Ultomiris".
Bulgarian: Ако забравите, че имате час за приложение на Ultomiris Ако пропуснете уговорения час, обадете се незабавно на Вашия лекар за съвет и вижте по-долу точка
Slovak: Štúdia s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom bola multicentrická, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia 3. fázy, s dĺžkou trvania 26 týždňov a zahŕňala 195 pacientov s PNH, ktorí boli po liečbe ekulizumabom minimálne 6 mesiacov v klinicky stabilizovanom stave (LDH ≤
Bulgarian: Проучването при лекуваните с екулизумаб е 26-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано, активно контролирано проучване фаза 3, проведено при 195 пациенти с ПНХ,
Slovak: Liek sa má jemne premiešať.
Bulgarian: Продуктът трябва да се размесва внимателно.
Slovak: Hladiny LDH pred liečbou
Bulgarian: Нива на ЛДХ преди лечението Средна (SD) Медиана
Slovak: %)sa má liek použiť okamžite, alebo do 24 hodín v prípade, že bol v chladničke, alebo do 6 hodín v prípade uchovávania pri izbovej teplote.
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) лекарството трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник, или в рамките на 6 часа при стайна температура.
Slovak: V prípade uchovávania pri 2 °C - 8 °C umožnite, aby sa nariedený roztok pred podaním zohrial na izbovú teplotu Nepodávajte vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
Bulgarian: Ако се съхранява при 2-8°C, преди приложението оставете разредения разтвор да се затопли до стайна температура.
Slovak: 3. fázy sa nevyskytli významné rozdiely v demografickej alebo vstupnej charakteristike medzi skupinami liečenými ravulizumabom a ekulizumabom.
Bulgarian: Няма забележими разлики в демографските данни или характеристиките на изходно ниво между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб и в двете проучвания фаза 3.
Slovak: Ultomiris sa má riediť iba s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда само с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: o Dôležitosť zaočkovania proti meningokokovej infekci a/alebo antibiotickej profylaxie.
Bulgarian: Значението на ваксинация срещу менингококи преди лечението и/или получаването на антибиотична профилактика.
Slovak: Tabuľka 2: Referenčná tabuľka pre podávanie udržiavacej dávky
Bulgarian: Референтна таблица за прилагане на поддържащи дози
Slovak: Zmena od vstupnej hladiny LDH
Bulgarian: Промяна на ЛДХ от изходно ниво (%)
Slovak: 2 hodín injekčnou pumpou alebo infúznou pumpu.
Bulgarian: Разреденият разтвор Ultomiris трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия в продължение на приблизително 2 часа, като се използва помпа със спринцовка или инфузионна помпа.
Slovak: Tabuľka 5: Vstupné charakteristiky v štúdii s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom
Bulgarian: Характеристики на изходно ниво в проучването при пациенти, лекувани с екулизумаб
Slovak: Nutnosť očkovania pacientov proti N. meningitidis dva týždne pred podávaním ravulizumabu a/alebo nutnosť podávania antibiotickej profylaxie.
Bulgarian: meningitidis две седмици преди получаване на равулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици.
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95
Bulgarian: Съотношение на шансовете (Odds Ratio) (95% CI)
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ultomiris, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Преди да започнете Ultomiris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
Slovak: Tabuľka 4: Vstupná charakteristika v štúdii bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu
Bulgarian: Характеристики на изходно ниво в проучването при нелекувани с инхибитор на комплемента
Slovak: • štúdia s dospelými pacientmi s PNH, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu,
Bulgarian: проучване при нелекувани с инхибитор на комплемента възрастни пациенти с ПНХ, на които не е прилагано лечение с инхибитор на комплемента,
Slovak: Napriek tomu, že skúsenosti s podávaním ravulizumabu u starších pacientov sú obmedzené, neexistuje žiaden dôkaz, ktorý poukazuje na potrebu akýchkoľvek osobitných opatrení pri liečbe geriatrickej populácie.
Bulgarian: Няма данни, които да показват, че са нужни някакви специални предпазни мерки за лечението на гериатричната популация, въпреки че опитът с равулизумаб при пациенти в старческа възраст е ограничен.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на и до 8 месеца след лечението.
Slovak: Pokyny na použitie pre zdravotníckych pracovníkov Zaobchádzanie s Ultomirisom
Bulgarian: Указания за употреба за медицински специалисти
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Bulgarian: Анализ на копървичните и вторичните крайни точки
Slovak: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov - kompletný súbor analýzy (štúdia s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom)
Bulgarian: -група за пълен анализ (проучване при нелекувани с инхибитор на комплемента)
Slovak: Ultomiris 300 mg infúzny koncentrát
Bulgarian: Ultomiris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт посочени са в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.