FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Hungarian: Kötő antitestek megjelennek, ahogy ez minden biológiai készítménynél várható, eddig azonban nem jártak neutralizáló aktivitással.
English: • NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
Hungarian: • Használt fecskendőt SOHA ne dobjon ki normál háztartási hulladékgyűjtőbe!
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora Önnél a vérrákok kialakulásának kockázata, és hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni.
English: Do not try to replace the protective cap.
Hungarian: Ne próbálja visszahelyezni a védőkupakot.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Hungarian: Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65%-a 18 éven aluli volt.
English: Use in children
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
English: When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
Hungarian: Amikor kézbe veszi az előretöltött fecskendőt, tartsa a kezét a tű mögött.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Hungarian: Kezelőorvosának mindig fel kell jegyeznie, hogy Ön pontosan melyik készítményt alkalmazta.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki a rosszindulatú myeloid klón elősegítésének veszélye.
English: Other medicines and Nivestim
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nivestim
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha: - terhes vagy szoptat; - azt gondolja, hogy terhes; vagy - tervezi a gyermekvállalást.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Hungarian: • bizonyos enzimek szintjének növekedése a vérben
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Hungarian: Ha elmaradt egy injekció beadása, vagy túl keveset adott be injekció formájában, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Hungarian: A vérsejtszámok rendszeres ellenőrzése ajánlott (lásd fent).
English: You may notice a small air bubble in the syringe.
Hungarian: Lehetséges, hogy apró légbuborékokat észlel a fecskendőben.
English: Make sure you have your sharps container nearby.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy a tűgyűjtő konténer a közelben van.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákban a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Hungarian: Ezt követően ajánlott az ANC-t az első két hétben legalább hetente kétszer, majd a fenntartó terápia alatt hetente egyszer vagy kéthetente egyszer mérni.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Hungarian: A növekedési faktorok a szervezetben természetes körülmények között is előállított fehérjék, amelyeket biotechnológiai úton is elő lehet állítani, hogy gyógyszer készülhessen belőlük.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Hungarian: Amennyiben egynél több leukapheresis szükséges, különös figyelmet kell szentelni azoknak a donoroknak, akiknek vérlemezkeszáma <100 × 10
English: Most people can learn to give themselves a subcutaneous injection, but if you are experiencing a lot of difficulty, please do not be afraid to ask for help and advice from your doctor or nurse.
Hungarian: A legtöbb ember meg tudja tanulni beadni magának a subcutan injekciót, de ha ez Önnek sok nehézséget okoz, bátran kérjen segítséget és tanácsot az orvostól vagy a nővértől.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Hungarian: Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Hungarian: Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Nivestim injekciót.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Citokinek, ATC kód: L03AA02
English: If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe.
Hungarian: Ha kezelőorvosa vagy a nővér úgy ajánlotta, tisztítsa meg a bőrfelületet egy aszeptikus kendővel.
English: If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Hungarian: Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
English: 9/L and 10 x 10
Hungarian: 9/l és 10 × 10
English: How long will I have to take Nivestim?
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmaznom a Nivestim-et?
English: If you forget to use Nivestim
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Nivestim-et
English: a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
Hungarian: Az adott időszakban végzett csontvelő-átültetéseket bevonó vizsgálatokat tartalmazó elemzés; néhány vizsgálatban GM-CSF-t alkalmaztak.
English: Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Hungarian: A leukapheresis időzítése: gyakran elegendő 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon.
English: Nivestim is a biosimilar medicinal product.
Hungarian: A Nivestim egy bioszimiláris gyógyszer.
English: The most suitable places for injection are:
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:
English: How is Nivestim given and how much should I take?
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Nivestim-et, és mennyit kell kapnom belőle?
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Hungarian: Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kell alávetni.
English: The usual dose varies depending on your illness and weight.
Hungarian: A szokásos adag az Ön betegségétől és testtömegétől függ.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg nem részesültek extenzív kemoterápiában, gyakran egy leukapheresis is elegendő.
English: • The active substance is filgrastim.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a filgrasztim.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Hungarian: Ilyen körülmények között dózismódosítás nem szükséges.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak.
English: During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás során cutan vasculitisről számoltak be SCN-ben szenvedő betegek 2%-ánál.
English: Mobilisation
Hungarian: Mobilizálás
English: • the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
Hungarian: • a comb elülső része, • a has, kivéve a köldök körüli területet.
English: ANC = absolute neutrophil count
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Hungarian: Az átmeneti neutropeniát kiváltó tényezőket, pl. a vírusfertőzéseket, ki kell zárni.
English: Acute Grade II - IV GvHD
Hungarian: N Akut II - IV fokú GvHD
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Hungarian: Ugyancsak fontos, hogy a fecskendőt majd egy szúrásbiztos tartályban semmisítse meg.
English: Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Hungarian: 08. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Hungarian: A humán G-CSF egy glikoprotein, amely a funkcionális neutrofilek termelődését és a csontvelőből történő felszabadulását szabályozza.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Hungarian: A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni, és szükség esetén a 6. napig kell folytatni a 4 × 10
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Hungarian: Egyéb haemopoeticus növekedési faktorokkal és cytokinekkel esetleg létrejövő kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során eddig még nem vizsgáltak.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Hungarian: Mivel a lítium elősegíti a neutrofilek felszabadulását, valószínűleg a filgrasztim hatását is fokozza.
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a filgrasztim / metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Hungarian: Az egyetlen következetesen jelentett nemkívánatos esemény a mozgásszervi fájdalom volt, ami nem tér el a felnőtt populációban tapasztaltaktól.
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adagok pótlására.
English: Other special precautions
Hungarian: Egyéb különleges óvintézkedések
English: The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Hungarian: A fagyott előretöltött fecskendőket fel lehet olvasztani és azután hűtve tárolni a későbbi felhasználás céljából.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
Hungarian: Ha Önnél vérrák alakul ki, vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Nivestim-et, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa alapos megfigyelés alatt akarja majd tartani Önt; lásd a betegtájékoztató 4. fejezetében.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha észreveszi, hogy opálos vagy részecskék vannak benne.
English: Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és ellenőrizze az Önnek rendelt adagot.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells
Hungarian: Legyen óvatos az olyan egyéb készítményekkel, amelyek stimulálják a fehérvérsejteket.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Hungarian: Ennek az eredménynek a többszörös dózisok alkalmazására vonatkozó klinikai jelentősége nem tisztázott.
English: Acute myeloid leukaemia
Hungarian: Akut myeloid leukaemia
English: Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Hungarian: A filgrasztim elleni antitestképződés aránya általában alacsony.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Hungarian: Legtöbb esetben a subcutan beadási mód részesítendő előnyben.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Hungarian: Egyéb vérsejtváltozások szintén előfordulnak, ideértve az anémiát és a myeloid progenitor sejtek számának átmeneti emelkedését, ami a sejtszámok szigorú monitorozását teszi szükségessé.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem határozták meg.
English: The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Hungarian: A passzív tűvédő NEM aktiválódik addig, amíg a TELJES dózis nincs beadva.
English: Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Hungarian: 10. Finoman húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, megjelenik-e vér a fecskendőben.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Hungarian: Egy-két hetes kezelést követően, a kezdő dózis a beteg reakciójától függően megkettőzhető vagy felezhető.
English: Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Hungarian: Ellenőrizze a dátumot a csomagoláson, hogy megbizonyosodjon róla, hogy még nem járt le a készítmény.
English: Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt a buborékcsomagolásból és ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és nem tartalmaz részecskéket.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Hungarian: Ha a fenti kritériumok szerint kinyert őssejtek mennyisége nem megfelelő, akkor megfontolandó olyan alternatív kezelési módok alkalmazása, melyben nem szükséges a progenitor támogatás.
English: Do not use Nivestim
Hungarian: Ne alkalmazza a Nivestim-et
English: Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Hungarian: Az abszolút neutrofilszámot (ANC) szorosan monitorozni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
English: • Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
Hungarian: • Fertőtlenítésre alkalmas törlőkendők (ha a kezelőorvos vagy a nővér javasolta).
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vizeletét ennek a mellékhatásnak a felismerése érdekében, vagy annak megállapítására, hogy van-e fehérje a vizeletében (proteinuria).
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Hungarian: Ha 24 óránál tovább van fagyott állapotban vagy több mint egyszer fagyott meg, akkor a Nivestim-et NEM szabad felhasználni.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Hungarian: Ezek közül két esetben < 50 × 10
English: (mucosal inflammation)
Hungarian: (nyálkahártya-gyulladás)
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Hungarian: 9/l értékének fenntartására; az átlagos adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
English: For intravenous or subcutaneous use.
Hungarian: Subcutan vagy intravénás alkalmazásra.
English: Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
Hungarian: Lásd a c. szakaszban (Kiválasztott mellékhatások leírása).
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Hungarian: Egy egyszeri dózist alkalmazó vizsgálatból származó néhány bizonyíték arra utal, hogy az intravénás adagolás csökkentheti a hatástartamot.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegekből begyűjtött progenitor sejtek számának mérésekor különös figyelmet kell szentelni a mérési módszernek.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Hungarian: Néhány esetben a tünetek visszatértek a készítmény ismételt alkalmazásakor, amely ok-okozati összefüggésre utal.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Hungarian: Váltogassa az injekció beadási helyét naponta, hogy megelőzze a fájdalom fellépését egy adott helyen.
English: Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi Nivestim-et kell alkalmaznia.
English: • decreased appetite
Hungarian: • étvágycsökkenés
English: *recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Hungarian: * rekombináns metionilált granulocyta-kolónia stimuláló faktor [G-CSF], melyet Escherichia coli baktérium törzsben (BL21) rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
English: Hold the syringe with the needle pointing upwards.
Hungarian: Tartsa a tűvel ellátott fecskendőt felfelé.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Hungarian: Az MDS és a leukaemia a betegség természetes komplikációi, így a filgrasztim-kezeléssel való összefüggés bizonytalan.
English: Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Hungarian: A Nivestim-et nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Hungarian: • a csökkent érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia)
English: 9/L for 3 more consecutive days
Hungarian: 9/l marad további három egymást követő napon át
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Hungarian: • az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Hungarian: PBPC-transzplantáció elrendelésekor javasolt az őssejt-mobilizációs eljárást a beteg kezelésének korai szakaszára tervezni.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlen összefüggést mutató nemkívánatos hatásokról nem számoltak be.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Hungarian: A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben az elsősorban kongenitális neutropeniában szenvedő betegekből álló korcsoportban.
English: For reversal of neutropenia:
Hungarian: Neutropenia megszüntetése:
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV-fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a HIV-replikáció.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Hungarian: Az injektálás előtt nem szükséges ezeket a légbuborékokat eltávolítani.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Hungarian: A PBPC mobilizáció nem nyújt közvetlen klinikai előnyöket normál donorok számára, és kizárólag allogén őssejt-transzplantáció céljára jöhet számításba.
English: Geriatric use
Hungarian: Geriátriai alkalmazás
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Hungarian: A filgrasztim túladagolásának hatásait nem vizsgálták.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Hungarian: A filgrasztim prenatalis fejlődésre gyakorolt hatását patkányoknál és nyulaknál vizsgálták.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Hungarian: A javasolt adagok subcutan alkalmazása után a szérumkoncentráció 10 ng/ml felett maradt 8-16 órán keresztül.
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Hungarian: Néhány beteg nagyon gyorsan és jelentős mértékű neutrofilszám növekedéssel reagálhat a filgrasztim első dózisára.
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokkal fogják ellenőrizni a szervezetében található fehérvérsejtek számát.
English: Veno-occlusive disease d
Hungarian: Veno-occlusiv betegség
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban kell beadnia az injekciót.
English: Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Hungarian: Filgrasztim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC-k) mobilizálására javallott.
English: Do not use the Nivestim syringe if the liquid has particles floating in it or any of the liquid has leaked out of the syringe.
Hungarian: Ne használja a Nivestim fecskendőt, ha az oldat lebegő részecskéket tartalmaz, vagy ha folyadék szivárgott ki a fecskendőből.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság nyomon követésének biztosítása céljából az apheresis centrumoknak ajánlott az őssejt donorokról szisztematikus regisztrációt vezetni és nyomon követni őket legalább 10 évig.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek >90%-a reagált ezekre az adagokra, és a neutropenia átlagosan 2 nap alatt megszűnt.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy nővértől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális tájékoztatást.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az SCN-ben szenvedő betegek hosszú távú kezelése fogékonnyá teszi-e a betegeket a citogenetikai elváltozásokra, MDS-re vagy leukaemia transzformációra.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
Hungarian: Egyes citotoxikus szerek rendkívüli toxicitást gyakorolnak a haemopoeticus progenitor sejtraktárra, és nemkívánatos módon befolyásolhatják a progenitor sejt mobilizációt.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegek esetében
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Hungarian: Ez a készítmény nem keverhető más készítményekkel, csak amelyek az alábbiakban említésre kerülnek.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97%-a komplett választ adott ≤ 24 µg/ttkg/nap dózisok adagolása esetén.