FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í öllum tilvikum höfðu mótefnin sem ekki eru hlutleysandi enga klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble ikke-nøytraliserende antistoffer funnet å være uten klinisk signifikans.
Icelandic: Aukaverkanir eru m.a.:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger omfatter:
Icelandic: Þar sem NovoThirteen inniheldur raðbrigða prótein getur það valdið ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Siden NovoThirteen inneholder et rekombinant protein, kan det forårsake allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rFXIII skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rFXIII blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Hvernig nota á NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NovoThirteen
Icelandic: Við hverju NovoThirteen er notað
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen brukes mot
Icelandic: á NovoThirteen Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoThirteen Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið því að það veldur froðumyndun.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset, da dette kan forårsake skumming.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef agnir eða mislitun er til staðar eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom det inneholder partikler eller er misfarget etter rekonstitueringen.
Icelandic: Aukin þéttni virkjaðs NovoThirteen getur aukið hættu á segamyndun.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av aktivert NovoThirteen kan øke risikoen for trombose.
Icelandic: Mótefnin höfðu enga hamlandi virkni og einstaklingurinn fékk enga aukaverkun eða blæðingu í tengslum við þessi mótefni.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen inhibitorisk aktivitet, og personen opplevde ingen bivirkninger eller blødning i tilknytning til disse antistoffene.
Icelandic: Dragið varlega nákvæmlega 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar upp í 10 ml sprautu.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig opp nøyaktig 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning i en 10 ml sprøyte.
Icelandic: Hugsanlegt er að NovoThirteen sé ekki árangursríkt ef skerðing lifrarstarfsemi er það mikil að hún leiði til lækkaðra gilda FXIII B-undireininga.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen vil kanskje ikke ha effekt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon dersom leverfunksjonen er så alvorlig nedsatt at det fører til reduserte nivåer av FXIII B-subenheter.
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg)
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg)
Icelandic: Styrkleiki lyfsins er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets styrke uttrykkes i internasjonale enheter (IE).
Icelandic: Nota má NovoThirteen fyrir alla aldurshópa.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen kan brukes til alle aldersgrupper.
Icelandic: Spyrjið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef spurningar vakna.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Icelandic: Mótefni sem ekki eru hlutleysandi hafa sést hjá 4 af 82 sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII.
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytraliserende antistoffer er sett hos 4 av 82 eksponerte pasienter med medfødt mangel på faktor XIII.
Icelandic: Rúmmál skammts af blönduðu NovoThirteen, þynntu með 6,0 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar, má reikna með þessari formúlu:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet for rekonstituert NovoThirteen fortynnet med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning kan beregnes fra denne formelen:
Icelandic: Þegar búið er að undirbúa NovoThirteen fyrir inndælingu á að nota lyfið strax.
Norwegian Bokmål: Når NovoThirteen er klargjort for injeksjon, bør den brukes med én gang.
Icelandic: Stofn (2.500 a.e.) í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (klóróbútýl) og 3,2 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (brómóbútýl) og millistykki fyrir hettuglas til notkunar við blöndun.
Norwegian Bokmål: Pulver (2500 IE) i et hetteglass (type I glass) med med gummipropp (klorbutyl) og 3,2 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass) med gummipropp (brombutyl) og en hetteglassadapter til rekonstituering.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota NovoThirteen og raðbrigða storkuþáttinn VIIa (annar blóðstorkuþáttur) saman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke NovoThirteen sammen med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (en annen blodkoagulasjonsfaktor).
Icelandic: Þrífið gúmmítappana með sprittþurrkum og látið þá þorna fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Rens gummiproppene på hetteglassene med alkoholservietter og la dem tørke før bruk.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á æxlunarfæri í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert effekt på reproduksjonsorganer i studier av toksisitet ved gjentatt dosering.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega til að blanda lausnina.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler for å blande oppløsningen.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega þangað til allt duftið er uppleyst.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Icelandic: NovoThirteen (A-undireining) binst óbundinni FXIII B-undireiningu sem leiðir til fjölliðu sem er ekki einsleit (heterotetramer) [rA2B2] með svipaðan helmingunartíma og innræn [A2B2].
Norwegian Bokmål: NovoThirteen (A-subenheten) binder seg til fri human FXIII Bsubenhet og lager heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid som er lik endogent [A2B2].
Icelandic: Til að þynna blandað NovoThirteen þarf eftirfarandi: hettuglas með 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar, 10 ml sprautu og sprittþurrkur.
Norwegian Bokmål: For å fortynne rekonstituert NovoThirteen trengs følgende utstyr: Et hetteglass inneholdende natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske oppløsning, en 10 ml sprøyte og alkoholservietter.
Icelandic: Sjúklingarnir 6 yngri en 6 ára voru rannsakaðir í 3b.stigs lyfjahvarfarannsókn með stökum skömmtum (F13CD-3760) og héldu síðan áfram þátttöku í langtíma eftirfylgnirannsókn (F13CD-3835) til að meta öryggi og verkun mánaðarlegrar uppbótarmeðferðar með NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: De 6 pasientene under 6 år ble undersøkt i en enkeltdose farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760), og deretter inkludert i langtids oppfølgingsstudien (F13CD-3835) hvor sikkerhet og effekt av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki hefur verið gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem þarfnast skilunar.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med nyresvikt som krever dialyse.
Icelandic: Gruna má hamlandi mótefni ef svörun við meðferð bregst, sem kemur fram sem blæðing eða í rannsóknarniðurstöðum sem sýna FXIII virkni sem er minni en búast má við.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer kan mistenkes i de tilfeller der det er mangel på terapeutisk respons observert i form av blødning eller påvist via laboratoriefunn, inkludert FXIII-aktivitet som ikke når forventet nivå.
Icelandic: Látið hettuglösin með duftinu og leysinum ná hita sem er ekki hærri en 25°C með því að halda þeim á milli handanna.
Norwegian Bokmål: Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25°C ved å holde dem i hendene.
Icelandic: Gefa skal lausnina með hægri inndælingu í bláæð, á hraða sem er ekki meiri en 2 ml/mínútu.
Norwegian Bokmål: Tilberedningen skal administreres som en sakte intravenøs bolusinjeksjon med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt.
Icelandic: Höfuðverkur (algengasta aukaverkunin)
Norwegian Bokmål: • Hodepine (den vanligste bivirkningen)
Icelandic: Merkimiði á hettuglasi með stungulyfsstofni
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med oppløsningsvæske
Icelandic: Inndæling lausnarinnar
Norwegian Bokmål: Injisere oppløsningen
Icelandic: Einn sjúklingur sem var með daufkyrningafæð, áður en meðferð hófst, fékk væga versnun daufkyrningafæðar og hvítfrumnafæð meðan á meðferð með NovoThirteen stóð.
Norwegian Bokmål: En pasient med eksisterende nøytropeni opplevde en svak forsterking av nøytropeni og leukopeni under behandling med NovoThirteen.
Icelandic: Nú er lyfið tilbúið til inndælingar í æð.
Norwegian Bokmål: Preparatet er nå klart for injisering i en blodåre.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa lyfið eitt og sér og ekki skal blanda því við innrennslislausnir eða gefa það með dreypi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal legemidlet administreres separat og ikke blandes med infusjonsvæsker eller gis som drypp.
Icelandic: Duftið er hvítt og leysirinn er tær og litlaus.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Icelandic: Ekki má nota NovoThirteen:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NovoThirteen
Icelandic: Út frá þéttni NovoThirteen lausnar er hægt að reikna út rúmmál skammts til inndælingar (í millilítrum) með eftirfarandi formúlu:
Norwegian Bokmål: Basert på konsentrasjonen av NovoThirteen oppløsningen kan dosevolumet som skal injiseres (i milliliter) beregnes ved hjelp av denne formelen:
Icelandic: Þó að styrkleiki sé táknaður á sama hátt (a.e.), eru skammtar NovoThirteen ekki þeir sömu og skammtafyrimæli annarra lyfja sem innihalda FXIII (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om det uttrykkes med samme enhet (IE) er doseringen av NovoThirteen forskjellig fra doseregimet til andre preparater som inneholder FXIII (se pkt.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um fyrstu merki ofnæmisviðbragða (þ.m.t. ofnæmisútbrot, útbreiddan ofskláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting) og bráðaofnæmi.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør bli informert om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner (inkludert elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon) og anafylaksi.
Icelandic: Varnarorð og varúðarreglur varðandi bráðaofnæmi
Norwegian Bokmål: • Advarsel og forsiktighetsregler når det gjelder anafylaksi
Icelandic: Hjá börnum og unglingum má nota NovoThirteen eins og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoThirteen hos barn og ungdom (som veier mer enn 24 kg) NovoThirteen kan brukes hos barn og ungdom på samme måte som hos voksne.
Icelandic: Ef þynna þarf blandað NovoThirteen er vísað í kaflann „Þynning blandaða lyfsins með 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar".
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med fortynning av rekonstituert NovoThirteen, gå videre til avsnittet «Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning».
Icelandic: Rúmmál skammts í millilítrum = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings í kílógrömmum.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,042 x din kroppsvekt i kilogram.
Icelandic: Þegar FXIII A-undireiningin er bundin FXIII B-undireiningu [A2B2] lengist helmingunartími FXIII A-undireiningar [A2].
Norwegian Bokmål: Når FXIII A-subenheten er bundet til FXIII B-subenheten [A2B2], forlenges halveringstiden til FXIII A-subenheten [A2].
Icelandic: Greint var frá 4 tilvikum mótefna sem ekki voru hlutleysandi í byrjun meðferðar hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 18 ára, 3 þessara sjúklinga hættu í rannsókninni vegna aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Fire tilfeller av ikke-nøytraliserende antistoffer ble rapportert i begynnelsen av behandlingen hos pasienter fra 6 år til 18 år.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun NovoThirteen á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på bruk av NovoThirteen hos gravide kvinner.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig þynna á blandað NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for hvordan rekonstituert NovoThirteen skal fortynnes
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að hettuglasið sé á hvolfi og togið í stimpilinn til að draga það magn lausnar upp í sprautuna sem ætlað er til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset opp ned, og dra i stempelet for å trekke opp den beregnede mengden som skal injiseres.
Icelandic: Eftir að meðferð með NovoThirteen var hætt var daufkyrningafjöldi aftur svipaður og áður en meðferð með NovoThirteen hófst.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen med NovoThirteen var avbrutt, økte pasientens antall av nøytrofile celler til tilsvarende nivåer som før behandling med NovoThirteen.
Icelandic: HEITI LYFS NovoThirteen 2.500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Ef annað hvort sést skal farga lyfinu.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette observeres kastes legemidlet.
Icelandic: Upplýsingar um tíðni allra aukaverkana, sem komu fram hjá 82 sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII sem fengu lyfið í klínískum rannsóknum, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffæraflokki.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver frekvens av alle bivirkninger identifisert hos 82 pasienter med medfødt FXIII-mangel eksponert i kliniske studier, inndelt etter organklassesystem.
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Icelandic: NovoThirteen 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn catridecacog (rDNA þáttur XIII)
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning katridekakog (rDNA faktor XIII)
Icelandic: FXIII A-undireiningin frá FXIII B-undireiningunni og losar þannig virka set FXIII A-undireiningarinnar.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering dissosierer FXIII A-subenheten fra FXIII B-subenheten og dermed eksponeres det aktive setet til FXIII A-subenheten.
Icelandic: NovoThirteen 2.500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn catridecacog (raðbrigða storkuþáttur XIII)
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII)
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03. september 2012
Icelandic: 10 ml sprautu eða sprautu í hentugri stærð miðað við það rúmmál sem á að gefa, sprittþurrkur, millistykkið sem fylgir með og innrennslisfæri (legg, fiðrildisnál (butterfly)).
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere og administrere dette preparatet trengs følgende utstyr: En 10 ml sprøyte eller en sprøyte med egnet størrelse som er i samsvar med injeksjonsvolumet, alkoholservietter, den vedlagte hetteglassadapteren og et infusjonssett (slange, butterfly-kanyle).
Icelandic: Eftir blöndun á að nota lyfið strax vegna hættu á örverusmiti.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet brukes umiddelbart på grunn av risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að hún halli örlítið og hettuglasið vísi niður.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten litt på skrå med hetteglasset vendt nedover.
Icelandic: Stungulyfstofn og leysir, lausn 2500 a.e. stungulyfsstofn í hettuglasi, 3,2 ml leysir í hettuglasi, 1 millistykki fyrir hettuglas
Norwegian Bokmål: 2500 IE pulver i et hetteglass, 3,2 ml oppløsningsvæske i et hetteglass, 1 hetteglassadapter.
Icelandic: Eitt hettuglas af catridecacogi (raðbrigða storkuþáttur XIII) (rDNA) inniheldur 2.500 a.e. í 3 ml, sem svarar til 833 a.e./ml styrks eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII) (rDNA) 2500 IE per 3 ml, etter rekonstituering tilsvarer dette en konsentrasjon på 833 IE/ml.
Icelandic: Ensímvirknin er í FXIII A-undireiningunni.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske aktiviteten er knyttet til FXIII A-subenheten.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker legemidlet dersom du føler deg usikker.
Icelandic: Almennar aukaerkanir og aukaverkanir á íkomustað
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Icelandic: Fyrir börn sem eru léttari en 24 kg, á að þynna blandað NovoThirteen enn frekar með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum.
Norwegian Bokmål: For barn som veier mindre enn 24 kg, skal rekonstituert NovoThirteen fortynnes ytterligere med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning for at doseringen av små barn skal kunne håndteres.
Icelandic: Dælið 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar varlega í hettuglasið með blönduðu NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning inn i hetteglasset med rekonstituert NovoThirteen.
Icelandic: Gætið þess að beina leysisbununni ekki beint á duftið því að það veldur froðumyndun.
Norwegian Bokmål: Pass på at strålen med oppløsningsvæske ikke rettes direkte på pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Icelandic: Rúmmál skammts í millilítrum = 0,117 x líkamsþyngd í kílógrömmum.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,117 x kroppsvekt i kilogram.
Icelandic: NovoThirteen er gefið með inndælingu í bláæð.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen gis som en injeksjon i en blodåre.
Icelandic: NovoThirteen er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (2.500 a.e. duft í hettuglasi og 3,2 ml leysir í hettuglasi, með millistykki fyrir hettuglas).
Norwegian Bokmål: Hvordan NovoThirteen ser ut og innholdet i pakningen NovoThirteen leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (et hetteglass med pulver 2500 IE og et hetteglass med oppløsningvæske 3,2 ml, og med en hetteglassadapter).
Icelandic: Smellið millistykkinu, sem er enn áfast við sprautuna, á hettuglasið með duftinu.
Norwegian Bokmål: Klikk hetteglassadapteren, som fremdeles er festet til sprøyten, på hetteglasset med pulver.
Icelandic: Í ákveðnum tilfellum, þegar ekki er hægt að koma í veg fyrir blæðingu með ráðlögðum 35 a.e./kg mánaðarskammti, getur læknir talið nauðsynlegt að aðlaga skammt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan vurderes som nødvendig av legen i visse situasjoner dersom den månedlige anbefalte dosen på 35 IE/kg ikke gir tilstrekkelig forebygging mot blødning.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn fengu 6 börn (á aldrinum 1 til yngri en 6 ára) með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu stakan skammt í bláæð af NovoThirteen 35 a.e./kg.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie ble 6 barn (fra 1 år til < 6 år) med medfødt mangel på faktor XIII Asubenhet eksponert overfor én enkelt i.v.
Icelandic: Togið í stimpilinn til þess að draga upp rúmmál af lofti sem er jafnmikið og heildarmagn leysisins sem er í hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den totale mengden oppløsningsvæske som er i hetteglasset med oppløsningsvæske.
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Icelandic: Tilvik segareks og segamyndunar, þ.m.t. aukin hætta á æðastíflu hjá sjúklingum í áhættu fyrir segamyndun
Norwegian Bokmål: • Emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
Icelandic: Í greiningu á aðalendapunkti fyrir tímabilið sem áður var vísað til var tíðni blæðinga meðan á meðferð með rFXIII stóð, sem kröfðust meðferðar, aðlöguð að aldri (fjöldi á hvert sjúklingaár), 0,048/ár (95% CI:
Norwegian Bokmål: I analysen av primære endepunkter som omfattet den refererte perioden var den aldersjusterte hyppigheten (antall per pasientår) av behandlingskrevende blødninger i perioden med rFXIIIbehandling, 0,048/år (95 % CI: 0,009-0,250; modellbasert estimat svarende til gjennomsnittsalderen 26,4 år for de 41 pasientene).
Icelandic: Geymið í kæli.
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg.
Icelandic: Togið í stimpilinn til þess að draga upp rúmmál af lofti sem er jafnmikið og heildarmagn leysis í hettuglasinu með leysinum.
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den totale mengden oppløsningsvæske i hetteglasset med oppløsningsvæske.
Icelandic: Hvernig á að geyma, meðhöndla, blanda og gefa lyfið á örugggan hátt
Norwegian Bokmål: • Hvordan oppbevare sikkert, håndtere, rekonstituere og administrere preparatet
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að ákvarða undireiningarskort hjá sjúklingum, með viðeigandi greiningaraðferðum þ.m.t. virkni- og ónæmismælingar á storkuþætti XIII, og arfgerðargreiningu ef við á.
Norwegian Bokmål: Subenhet-mangel hos pasienter bør forut for behandling bestemmes ved egnede diagnostiske prosedyrer, inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay eller eventuelt genotyping.
Icelandic: Forðast skal röng geymsluskilyrði eftir blöndun þar sem það getur leitt til þess að lausnin verði ekki lengur sæfð og getur aukið þéttni virkjaðs NovoThirteen, sem ekki er próteinkljúfandi.
Norwegian Bokmål: Ukorrekt oppbevaring av preparatet etter rekonstituering må unngås, da det kan føre til tap av sterilitet og forhøyet nivå av ikke-proteolytisk aktivert NovoThirteen.
Icelandic: Á grundvelli forklínískrar rannsóknar (sjá kafla 5.3) er ekki mælt með samhliða notkun NovoThirteen og virkjað raðbrigða FVII (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: 5.3) anbefales det ikke å kombinere NovoThirteen og rekombinant aktivert FVII (rFVIIa).
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NovoThirteen
Icelandic: Hins vegar má íhuga notkun NovoThirteen á grundvelli meðferðarþarfar.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutisk behov kan det imidlertid vurderes å bruke NovoThirteen under graviditet.
Icelandic: Staðfesta skal meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu með viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðum, þ.m.t. virkni- og ónæmismælingar á storkuþætti XIII og arfgerðargreiningu, ef við á.
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet bør bekreftes ved egnede diagnostiske prosedyrer inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay og eventuelt genotyping.
Icelandic: Eftir blöndun er NovoThirteen tær, litlaus lausn.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoThirteen er en klar, fargeløs oppløsning.
Icelandic: Myndun hamlandi mótefna gegn NovoThirteen meðferð hefur ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert inhibitordannelse knyttet til behandling med NovoThirteen i kliniske studier.
Icelandic: Festið millistykkið á hettuglasið með leysinum (vatn fyrir stungulyf).
Norwegian Bokmål: Tilkoble hetteglassadapteren til hetteglasset med oppløsningsvæsken (vann til injeksjonsvæsker).
Icelandic: Flaska (gler)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass)
Icelandic: 300 mg Innrennslisþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske
Icelandic: yfirleitt á 90 mínútum
Norwegian Bokmål: • vanligvis over 90 minutter
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Norwegian Bokmål: Barn (< 18 år)
Icelandic: erfiðleikar með að hugsa eða tala, rykkjóttar hreyfingar, einkum í höndum, sem ekki er hægt að hafa stjórn á
Norwegian Bokmål: • problemer med å tenke eller snakke, ha rykninger, særlig i hendene, som du ikke kan kontrollere
Icelandic: geðræn vandamál eins og að heyra raddir eða sjá hluti sem ekki eru til staðar
Norwegian Bokmål: • psykiske problemer, som å høre stemmer eller se ting som ikke eksisterer
Icelandic: vandamál með samhæfingu eða jafnvægi
Norwegian Bokmål: • problemer med koordinering og balanse
Icelandic: Börn Ekki má nota Noxafil hjá börnum (17 ára og yngri).
Norwegian Bokmål: Barn Noxafil skal ikke brukes av barn (17 år og yngre).
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: • Tabletten kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Noxafil má ekki þynna með:
Norwegian Bokmål: Noxafil må ikke fortynnes med:
Icelandic: Almennt var tilhneiging til hærri útsetningar hjá eldri sjúklingum (7 til <18 ára) en hjá yngri sjúklingum (2 til <7 ára).
Norwegian Bokmål: Eksponeringene tenderte generelt til å være høyere hos eldre pasienter (7 til < 18 år) enn hos yngre pasienter (2 til < 7 år).
Icelandic: Þessar niðurstöður benda ekki endilega til mögulegra breytinga á starfsemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer nødvendigvis ikke et potensial for funksjonelle endringer hos mennesker.