FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проведени са две проучвания при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (198 и 36 пациенти), едно за ХМЛ в напреднала фаза (120 пациенти), едно за ХМЛ в миелоидна бластна фаза (80 пациенти) и едно за Ph+ ОЛЛ и ХМЛ в лимфоидна бластна фаза (81 пациенти).
Lithuanian: Du tyrimai atlikti su lėtine LML sergančiais pacientais (198 ir 36 pacientai): vienas - su akceleracijos fazės LML (120 pacientų), vienas - su mieloblastine LML (80 pacientų) ir vienas - su limfoblastine LML (81 pacientas).
Bulgarian: Петте основни проучвания със Sprycel при възрастни обхващат 515 пациенти, които са били лекувани с иматиниб и не са се повлияли или са развили резистентност към него.
Lithuanian: Penki pagrindiniai Sprycel suaugusiųjų tyrimai atlikti su 515 pacientų, kuriems gydymas imatinibu nebuvo arba nustojo būti veiksmingas.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Lithuanian: Sprycel yra vaistas nuo vėžio. Juo gydomi suaugusieji, sergantys šių rūšių leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu):
Bulgarian: Повлияване се наблюдава при около 90 % от пациентите, които имат непоносимост към иматиниб или не са се повлияли от него, и при 94 % от новодиагностицираните пациенти.
Lithuanian: Atsakas į gydymą nustatytas maždaug 90 proc. pacientų, kurių nebuvo galima gydyti imatinibu arba kuriems šis vaistas buvo neveiksmingas, ir 94 proc.
Bulgarian: В допълнение броят на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, намалява при около 33 до 66 % от лекуваните пациенти в петте основни проучвания.
Lithuanian: Be to, penkiuose pagrindiniuose tyrimuose baltųjų kraujo ląstelių su Filadelfijos chromosoma sumažėjo maždaug 33-66 proc.
Bulgarian: При пациентите с други фази на ХМЛ (напреднала, миелоидна бластна и лимфоидна бластна) и с ОЛЛ около 25 до 30 % от пациентите имат пълно повлияване.
Lithuanian: Kitų fazių (akceleracijos, mieloblastine ir limfoblastine) LML ir ŪLL sergančių pacientų grupėje visiškas atsakas nustatytas maždaug 25-33 proc.
Bulgarian: Sprycel получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 ноември 2006 г.
Lithuanian: Sprycel įregistruotas visoje Europos Sąjungoje 2006 m.
Bulgarian: В друго основно проучване е разгледана ефективността на Sprycel при 113 деца с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, обхващащо 29 пациенти, които имат непоносимост към иматиниб или не са се повлияли от него, както и при 84 новодиагностицирани деца, които не са били лекувани преди това.
Lithuanian: Dar viename pagrindiniame tyrime buvo vertinamas Sprycel veiksmingumas gydant 113 vaikų, kuriems buvo diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML, įskaitant 29 pacientus, kurių nebuvo galima gydyti imatinibu arba kuriems jis buvo neveiksmingas, taip pat 84 vaikus, kuriems ši liga buvo diagnozuota naujai ir anksčiau nebuvo taikytas joks gydymas.
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства).
Lithuanian: • naujai diagnozuota Ph+ ŪLL kartu taikant chemoterapiją (gydymą vaistais nuo vėžio).
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Sprycel вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Sprycel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: В допълнително проучване, обхващащо 519 пациенти, Sprycel е сравнен с иматиниб за лечение на новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които не са били лекувани преди това.
Lithuanian: Dar viename tyrime, kuriame dalyvavo 519 pacientų, Sprycel buvo lyginamas su imatinibu gydant naujai diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML sergančius pacientus, kuriems dar netaikytas joks gydymas.
Bulgarian: В по-голямото основно проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза кръвните нива на тромбоцитите и белите кръвни клетки се връщат в границите на нормалните стойности при 90 % от пациентите.
Lithuanian: Platesniame pagrindiniame tyrime su lėtinės fazės ŪML sergančiais pacientais, trombocitų ir baltųjų kraujo ląstelių vertės normalizavosi 90 proc.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sprycel, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sprycel vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ХМЛ, когато другите лечения, включващи иматиниб, не могат да бъдат приложени или не действат;
Lithuanian: • naujai diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML, kai kitų vaistų, įskaitant imatinibą, skirti negalima arba jie neveiksmingi;
Bulgarian: Ефектите на Sprycel, приеман веднъж или два пъти дневно, са сравнени в две допълнителни проучвания - едното при 670 пациенти с ХМЛ в хронична фаза и другото при 611 пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ.
Lithuanian: Dar dviejuose tyrimuose buvo lyginama, kaip Sprycel veikia, kai yra vartojamas vieną arba du kartus per parą - tokiu režimu vaistą vartojo atitinkamai 670 lėtinės fazės LML sergančių pacientų ir 611 pažengusios fazės LML arba Ph+ ŪLL sergančių pacientų.
Bulgarian: Този ензим се произвежда от левкемичните клетки и причинява неуправляемото им делене.
Lithuanian: Šis leukemijos ląstelių gaminamas fermentas skatina ląsteles nekontroliuojamai daugintis.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), при която лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават твърде бързо, или лимфоидна бластна ХМЛ. Sprycel се използва, когато другите лечения не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции.
Lithuanian: • Ph+ ūmine limfoblastinė leukemija (ŪLL), kai limfocitai (kitos rūšies baltosios kraujo ląstelės) dauginasi pernelyg greitai, arba limfoblastine LML.
Bulgarian: В сравнение с данни от предишни проучвания цифрата е 49 % при пациентите, получаващи само химиотерапия, и 59 % при пациентите, получаващи иматиниб и химиотерапия.
Lithuanian: tarp pacientų, kuriems taikyta tik chemoterapija, ir 59 proc. tarp pacientų, kurie buvo gydomi imatinibu ir chemoterapija.
Bulgarian: ХМЛ в хронична, напреднала и бластна фаза. Sprycel се използва, когато другите лечения, включващи иматиниб (друго противораково лекарство), не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции;
Lithuanian: Sprycel vartojamas, kai kiti vaistai, įskaitant imatinibą (kitą vaistą nuo vėžio), yra neveiksmingi arba turi varginantį šalutinį poveikį;
Bulgarian: Sprycel съдържа активното вещество дазатиниб (dasatinib).
Lithuanian: Sprycel sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo.
Bulgarian: При 66 % от пациентите, лекувани със Sprycel и химиотерапия, не настъпва нежелано събитие.
Lithuanian: Sprycel ir chemoterapiniais vaistais gydytų pacientų grupėje tokių reiškinių nebuvo 66 proc.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза при новодиагностицирани пациенти, които са положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+).
Lithuanian: • lėtinės fazės Filadelfijos chromosomai (Ph+) teigiama lėtine mieloidine leukemija (LML), kuri naujai diagnozuota.
Bulgarian: Sprycel е по-ефективен от иматиниб: в рамките на една година
Lithuanian: Sprycel buvo veiksmingesnis už imatinibą - per metus Filadelfijos chromosomos nebebuvo 77 proc.
Bulgarian: Такива събития са: признаци на заболяването в костния мозък, възобновяване на заболяването в други части на тялото, второ раково заболяване или смърт.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dalis pacientų, kuriems per 3 gydymo metus nebuvo nepageidaujamų ligos reiškinių: ligos požymių kaulų čiulpuose, ligos atsinaujinimo bet kurioje organizmo vietoje, antrinio vėžio arba mirties.
Bulgarian: При ХМЛ броят на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започва да се увеличава неконтролируемо.
Lithuanian: LML - tai liga, kuria sergant ima nekontroliuojamai augti granulocitai (tam tikros baltosios kraujo ląstelės).
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата или да прекъсне лечението, ако броят на кръвните клетки е твърде нисък или възникнат определени нежелани реакции.
Lithuanian: ŪLL sergantiems vaikams, kurie taip pat gydomi kitais vaistais nuo vėžio, per visą gydymą skiriama pastovi Sprycel dozė. Jei kraujo ląstelių kiekis yra per mažas arba pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Bulgarian: календарна опаковка: понеделник вторник сряда четвъртък петък събота неделя
Lithuanian: Kalendorinė pakuotė: Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Bulgarian: Тази процедура трябва да се извършва на чиста повърхност.
Lithuanian: Šią procedūrą reikia atlikti ant švaraus paviršiaus.
Bulgarian: Може да е вредно за зъбите.
Lithuanian: Gali būti kenksmingas dantims.
Bulgarian: Неотворена бутилка 2 години
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas 2 metai.
Bulgarian: Проучването продължава.
Lithuanian: Šis tyrimas dar vyksta.
Bulgarian: Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията.
Lithuanian: Šios kraujo ląstelės paprastai padeda organizmui kovoti su infekcijomis.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Tabletes gerkite kasdien tuo pačiu laiku.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с наблюдаваните при 12, 24 и 36 месеца.
Lithuanian: Šie duomenys atitiko gautus po 12, 24 ir 36 mėn.
Bulgarian: 2 години n/a
Lithuanian: 2 metai n/a
Bulgarian: Месеци след рандомизиране
Lithuanian: Mėnesiai po randomizacijos
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Lithuanian: Ištirpinus: laikyti šaldytuve.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Това са блистери, които показват дните от седмицата.
Lithuanian: Tai lizdinės plokštelės, kuriose nurodytos savaitės dienos.
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra SPRYCEL ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Мозъчни проблеми: загуба на паметта
Lithuanian: Galvos smegenys: atminties praradimas.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия
Lithuanian: Kliniškai reikšminga sąveika
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra SPRYCEL ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Намерете означението което отговаря на дозата, предписана от Вашия лекар.
Lithuanian: Suraskite žymą, kuri atitinka gydytojo paskirtą dozę.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали SPRYCEL има желания ефект.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų sveikatos būklę, kad galėtų įsitikinti, ar SPRYCEL veikia kaip pageidaujama.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че пациентът е глътнал цялата доза.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar pacientas nurijo visą dozę.
Bulgarian: QT интервалът е бил коригиран спрямо сърдечната честота по метода на Fridericia.
Lithuanian: QT intervalas buvo koreguojamas pagal širdies susitraukimo dažnį Fridericia metodu.
Bulgarian: Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки.
Lithuanian: Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys.
Bulgarian: Измийте си ръцете преди да започнете приготвянето.
Lithuanian: Prieš tirpinimą nusiplaukite rankas.
Bulgarian: Не можете да сте сигурни, че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките.
Lithuanian: Jūs negalite būti tikri, kad gausite reikiamą dozę, jei tabletę traiškysite, pjaustysite ar kramtysite.
Bulgarian: Минимален период на проследяване
Lithuanian: Minimalus stebėjimo laikotarpis
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате това лекарство
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant šį vaistą?
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докато цялата доза е приложена.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį žemyn, kol suleisite visą dozę.
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти n=124
Lithuanian: Imatinibui atsparūs pacientai n = 124
Bulgarian: Пероралната суспензия е стабилна 60 дни.
Lithuanian: Ištirpinus Geriamoji suspensija yra stabili 60 dienų.
Bulgarian: Не риемайте разтворени таблетки.
Lithuanian: Negerkite susmulkintų tablečių.
Bulgarian: Картонена кутия: PC:
Lithuanian: Išorinė dėžutė PC:
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на този лекарствен продукт и инструкциите за употреба, вижте точка 6.6.
Lithuanian: Išsamus šio vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo aprašymas bei vartojimo instrukcija pateikiami 6.6 skyriuje.
Bulgarian: SPRYCEL потиска растежа на тези левкемични клетки.
Lithuanian: SPRYCEL slopina šių leukeminių ląstelių augimą.
Bulgarian: Не ги разчупвайте, режете или дъвчете.
Lithuanian: Jų negalima traiškyti, pjaustyti ar kramtyti.
Bulgarian: Повечето от пациентите (53%) са били преди това на лечение с иматиниб за повече от 3 години.
Lithuanian: Dauguma (53%) pacientų iki tol imatinibą vartojo ilgiau kaip 3 metus.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Брой пациенти (%) Трансформация след 60 месеца, n/N
Lithuanian: Pacientų skaičius (%) Transformacijų skaičius po 60 mėn., n/N (%)
Bulgarian: Голяма част от пациентите с резистентност (72%) са приемали > 600 mg иматиниб.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė atsparumas (72%), vartojo > 600 mg imatinibo.
Bulgarian: Пациентите, които продължават лечението, трябва периодично да бъдат наблюдавани.
Lithuanian: Toliau gydomų pacientų būklę reikia periodiškai tirti.
Bulgarian: В редки случаи може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Lithuanian: Retai gali sukelti stipriai išreikštų padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Bulgarian: Девет (12%) пациенти са подложени на терапевтична торакоцентеза.
Lithuanian: 9 (12%) pacientams atlikta gydomoji torakocentezė.
Bulgarian: иматиниб n= 260
Lithuanian: Imatinibas n = 260
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Bulgarian: Всички пациенти са били активно лекувани преди.
Lithuanian: Visi pacientai iki tol buvo ekstensyviai gydyti.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.
Bulgarian: * За допълнителни детайли, вижте точка
Lithuanian: * Smulkiau žr.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението със SPRYCEL не трябва да се възобновява.
Lithuanian: Jei anti-ADAMTS13-antikūnas yra padidėjęs kartu su mažu ADAMTS13 aktyvumu, gydymas SPRYCEL neturėtų būti atnaujintas.
Bulgarian: В допълнение, 34 (47%) са получили диуретици, 23 (32%) са получили кортикостероиди и 20 (27%) са получили както кортикостероиди, така и диуретици.
Lithuanian: Be to, 34 (47%) pacientams skirta diuretikų, 23 (32%) - kortikosteroidų, o 20 (27%) - kortikosteroidų ir taip pat diuretikų.
Bulgarian: Много чести главоболие
Lithuanian: galvos skausmas.
Bulgarian: Проблеми с имунната система: тежка алергична реакция
Lithuanian: Imuninė sistema: stipriai išreikšta alerginė reakcija.
Bulgarian: Измийте спринцовката отвътре и отвън с вода и оставете да изсъхне на въздух след всяка употреба за да я използвате на следващия ден.
Lithuanian: Po kiekvieno naudojimo nuplaukite vandeniu švirkšto išorę ir vidų bei leiskite išdžiūti prieš naudodami kitą dieną.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че плеврален излив е докладван при 7 (5,6 %) пациенти от тази група и поради това не е включен в таблицата.
Lithuanian: Pleuros efuzija užfiksuota tik 7 šios grupės pacientams (5,6 %), todėl į lentelę neįtraukta.
Bulgarian: * Коригирано за Hasford Score и посочената статистическа значимост при предварително определено номинално ниво на значимост
Lithuanian: * Koreguota pagal Hasford rodiklį; rodo statistinį reikšmingumą pagal iš anksto numatytą nominalų reikšmingumo lygmenį.
Bulgarian: По време на приема на SPRYCEL, редовно ще Ви бъдат извършвани изследвания на кръвта.
Lithuanian: Be to, vartojant SPRYCEL, Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Bulgarian: Телесно тегло (kg)а
Lithuanian: Kūno svoris (kg)a
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазатиниб е оценена при 229 възрастни здрави индивиди и при 84 пациенти.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika tirta 229 suaugusių sveikų asmenų ir 84 pacientų organizme.
Bulgarian: При необходимост е провеждана и трансфузия на тромбоцити и еритроцити.
Lithuanian: Prireikus būdavo perpilama trombocitų ir eritrocitų.
Bulgarian: При пациенти, които са подложени на последваща трансплантация на стволови клетки, SPRYCEL може да се приложи за още една година след трансплантацията.
Lithuanian: Pacientai, kuriems vėliau buvo persodinta kamieninių ląstelių, galėjo vartoti SPRYCEL dar vienerius metus po transplantacijos.
Bulgarian: Прегледайте пълната предписана доза и определете колко милилитра (ml) са необходими.
Lithuanian: • Patikrinkite suminę paskirtą dozę ir apskaičiuokite kiek reikia mililitrų (ml).
Bulgarian: Инструкции за приложение на пациента
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pacientui
Bulgarian: Основната схема на прилагане на химиотерапия е била същата, която е използвана в проучването AIEOPBFM ALL 2000 (химиотерапевтичен стандартен протокол за полихимиотерапия).
Lithuanian: Bazinės chemoterapijos schema buvo tokia kaip AIEOP-BFM ALL 2000 tyrimo metu (taikytas standartinis sudėtinės chemoterapijos protokolas).
Bulgarian: Бъбречните промени при маймуни, третирани до 9 месеца, се ограничават до повишаване на основната бъбречна минерализация.
Lithuanian: Beždžionių, kurioms šio vaistinio preparato duota iki 9 mėn., inkstų pokyčiai apsiribojo padidėjusia fonine mineralizacija.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при дози, които не водят до токсичност за майката, което показва, че дазатиниб притежава селективна токсичност по отношение на репродукцията от имплантирането до завършване на органогенезата.
Lithuanian: Šie poveikiai, kurie pasireiškė nuo dozių, nesukeliančių toksinio poveikio vaikingai patelei, rodo, kad dazatinibas yra selektyvus reprodukcinis toksinas nuo implantacijos iki organogenezės pabaigos.
Bulgarian: Ако трябва да приготвите повече от една бутилка,приготвяйте ги една по една.
Lithuanian: Pastaba: jeigu reikia ištirpinti daugiau kaip vieno buteliuko turinį, tai vienu kartu tirpinkite tik vieno.
Bulgarian: Лекарите и другите медицински специалисти трябва да консултират пациентите от мъжки пол на подходяща възраст, за възможните ефекти на SPRYCEL върху фертилитета и тази консултация може да включва обмисляне на съхраняване на сперма.
Lithuanian: Gydytojai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai turi patarti atitinkamo amžiaus vyrams dėl galimo SPRYCEL poveikio vaisingumui ir šis patarimas gali apimti sėklos atidavimo saugojimui apsvarstymą.
Bulgarian: % с MMR
Lithuanian: % pasiekusių MMR
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (TMA)
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija (TMA)
Bulgarian: Увеличаване или намаляване на дозата се препоръчва въз основа на повлияването на пациента и поносимостта.
Lithuanian: Didinti arba mažinti dozę rekomenduojama atsižvelgiant į individualų paciento atsaką ir toleravimą.
Bulgarian: Сексуално активните мъже и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението.
Lithuanian: Lytiškai aktyvūs vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Bulgarian: Хартиена кърпа
Lithuanian: • popierinį rankšluostį,
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Lithuanian: 5 lentelę). Jos pateikiamos pagal organų sistemų grupes ir dažnį.
Bulgarian: CI = доверителен интервал
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas.
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на времето до голям молекулярен отговор (MMR)
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas laikas iki didžiojo molekulinio atsako (MMR) pasireiškimo
Bulgarian: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Lithuanian: CCyR (95% PI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор или MCyR е постигнат при пациенти с разнообразни BCR-ABL мутации, свързани с резистентност към иматиниб, освен T315I.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas ar MCyR pasireiškė pacientams, turintiems įvairių BCR-ABL mutacijų, susijusių su atsparumu imatinibui, išskyrus T315I.
Bulgarian: Бавно изтеглете предписаното количество SPRYCEL преорална суспензия чрез издърпване на буталото на спринцовката докато достигнете означението на предписаната доза.
Lithuanian: Lėtai ištraukite paskirtą SPRYCEL geriamosios suspensijos tūrį, traukdami švirkšto stūmoklį, kol jis pasieks paskirtos dozės žymą.
Bulgarian: Пациентите с неконтролирано или значимо сърдечно-съдово заболяване не са били включвани в клиничните изпитвания.
Lithuanian: Nekompensuotomis ar reikšmingomis širdies ir kraujagyslių ligomis sergantys pacientai į klinikinius tyrimus būdavo neįtraukiami.
Bulgarian: Как да приемате SPRYCEL 4.
Lithuanian: Kaip vartoti SPRYCEL 4.
Bulgarian: Таблетките може да се предлагат в опаковки с календарни блистери.
Lithuanian: Šios tabletės gali būti tiekiamos pakuotėse, kuriose yra kalendorinių lizdinių plokštelių.
Bulgarian: Честотата на отклонения в хематологичните показатели степен 3 и 4 е представена в Таблица 8.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio hematologinių anomalijų pasireiškimo dažnis pateikiamas 8 lentelėje.
Bulgarian: Разбъркайте SPRYCEL перорална суспензия в затворената бутилка като разклатите за 30 секунди.
Lithuanian: Sumaišykite SPRYCEL geriamąją suspensiją uždarame buteliuke, pakratydami jį 30 sekundžių.
Bulgarian: 4 Ако цитопенията е свързана с левкемията, обмислете повишаване на дозата до 180 mg веднъж дневно.
Lithuanian: 4 Jei citopenija susijusi su leukemija, svarstytinas dozės didinimas iki 180 mg 1 kartą per parą.
Bulgarian: 000/mm3 или тромбоцити ≥ 20 000/mm3 и ≤ 100 000/mm3.
Lithuanian: ≥ 20 000/mm3 ir ≤ 100 000/mm3.
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) за 12 месеца (99,99% CI)
Lithuanian: Hazard Ratio, HR) per 12 mėn. (99,99% PI)
Bulgarian: Не се очаква случайната вариабилност на експозицията при различни условия да повлияе на кумулативната експозиция и ефикасността или безопасността.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad atsitiktinis tarp-atvejų ekspozicijos kintamumas daro poveikį kylančiai ekspozicijai, bei veiksmingumui ar saugumui.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция и белодробен оток са съобщени при < 2% от пациентите.
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas / širdies disfunkcija ir plaučių edema užfiksuoti < 2% pacientų.
Bulgarian: Чести депресия, безсъние
Lithuanian: depresija, nemiga.
Bulgarian: Ако при пациент, получаващ SPRYCEL, се появят лабораторни или клинични находки, свързани с TMA, лечението със SPRYCEL трябва да се прекрати и да се извърши задълбочена оценка за TMA, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei pacientams vartojusiems SPRYCEL pasireiškė laboratoriniai arba klinikiniai radiniai susiję su TMA, gydymą SPRYCEL reikia nutraukti ir turi būti atliktas išsamus TMA, įskaitant ADAMTS13 aktyvumo ir anti-ADAMTS13-antikūno nustatymo, ištyrimas.
Bulgarian: 12-ml перорална спринцовка предоставена с бутилката.
Lithuanian: • 12 ml geriamąjį švirkštą, pateiktą su buteliuku,
Bulgarian: Основнaтa крайнa точкa за ефикасност е била 3-годишна преживяемост без събития (EFS), която е била
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo 3 metų išgyvenimas be nustatytų įvykių (angl.
Bulgarian: Пациенти в риск
Lithuanian: Riziką turintys pacientai
Bulgarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare V14 DD39
Lithuanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Bulgarian: Не разглобявайте спринцовката за да не я повредите.
Lithuanian: • Neardykite švirkšto, kad jo nepažeistumėte.
Bulgarian: Ефикасността също е оценявана при пациенти, които са с непоносимост към иматиниб.
Lithuanian: Taip pat buvo vertintas veiksmingumas imatinibo netoleravusiems pacientams.