FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη συνολική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της αγωγής στο τέλος της 52 εβδομάδων διπλήςτυφλής θεραπευτικής περιόδου στην υποομάδα των σοβαρής κατάστασης ασθενών που έπαιρναν υψηλή δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς διάρκειας βήτα αγωνιστές, η αναλογία των ασθενών που είχαν «άριστη» αποτελεσματικότητα θεραπείας ήταν ψηλότερη, και οι αναλογιες που είχαν «μέτρια» ή «φτωχή» αποτελεσματικότητα θεραπείας χαμηλότερες της ομάδα με omalizumab σε σύγκριση με την ομάδα με εικονικό φάρμακο, η διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,001), ενώ δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ των ομάδων omalizumab και εικονικού φαρμάκου στις υποκειμενικές εκτιμήσεις της Ποιότητας Ζωής των ασθενών.
Latvian: Globāli novērtējot ārstēšanas efektivitāti pēc 52 nedēļu dubultmaskētas terapijas, pētījuma apakšgrupā, kurā pacientus ar slimību smagā formā ārstēja ar augstām inhalējamo kortikosteroīdu devām un ilgstošas darbības bēta agonistu, omalizumaba grupā bija vairāk pacientu, kuru ārstēšanas efektivitāti novērtēja ar „teicami", un mazāk pacientu, kuru ārstēšanas efektivitāti novērtēja ar „apmierinoši" vai „vāji", salīdzinot ar placebo grupu; atšķirības starp ārstēšanas grupām bija statistiski nozīmīgas (p<0,001), kamēr omalizumaba un placebo grupā nekonstatēja būtiskas atšķirības pamatojoties uz pacientu subjektīvajiem dzīves kvalitātes rādītājiem.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς) - παρασιτική λοίμωξη
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem) - parazitāra invāzija.
Greek: - Ένας φροντιστής (για παράδειγμα ένας γονέας) πιθανό να σας χορηγήσει την ένεση Xolair, αφότου έχει προηγουμένως λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Latvian: - Aprūpētājs (piemēram, vecāks) arī var Jums injicēt Xolair pēc tam, kad viņš vai viņa ir atbilstoši apmācīti.
Greek: Αλλεργικός βρογχόσπασμος, βήχας
Latvian: Alerģiskas bronhu spazmas, klepus
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xolair
Latvian: Kas jāzina pirms Xolair lietošanas
Greek: - Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir trausla, bojāta, apsārtusi vai cieta.
Greek: Μετά από τη διακοπή του Xolair, τα επίπεδα της ελεύθερης IgE αυξήθηκαν προς τα επίπεδα πριν από τη θεραπεία σε ελεύθερο θεραπείας διάστημα παρακολούθησης 16 εβδομάδων.
Latvian: Pēc tam, kad Xolair lietošana bija pārtraukta, 16 nedēļas ilgajā novērošanas periodā brīvo IgE līmenis paaugstinājās līdz tādam, kāds tika noteikts pirms terapijas.
Greek: Συμπτώματα ενδεικτικά της ορονοσίας περιλαμβάνουν αρθρίτιδα/αρθραλγίες, εξάνθημα (κνίδωση ή άλλες μορφές), πυρετός και λεμφαδενοπάθεια.
Latvian: Seruma slimības simptomi ir artrīts/artraļģija, izsitumi (nātrene vai citas formas izsitumi), drudzis un limfadenopātija.
Greek: c ή χρησιμοποιήστε 0,6 ml από ένα φιαλίδιο των 150 mg.
Latvian: c vai lietot 0,6 ml no 150 mg flakona.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης του Xolair με φαρμακευτικό προϊόν ή με εμβόλιο δεν έχουν διεξαχθεί.
Latvian: Zāļu vai vakcīnu mijiedarbības pētījumi ar Xolair nav veikti.
Greek: Η κάθαρση του omalizumab εμπλέκει τη διαδικασία της κάθαρσης IgG όπως επίσης και την κάθαρση μέσω συγκεκριμένης δέσμευσης και σχηματισμού συμπλέγματος με το στόχο σύνδεσης του, το IgE.
Latvian: Omalizumaba klīrenss ietver IgG klīrensa procesus, kā arī klīrensu caur specifisku saistīšanos un kompleksu veidošanu ar tā mērķa ligandu - IgE.
Greek: Το omalizumab δεσμεύεται με την IgE και εμποδίζει τη σύνδεση της IgE με τον FcRI (υποδοχέας IgE υψηλής συγγένειας) στα βασεόφιλα και τα μαστοκύτταρα, και κατά συνέπεια μειώνει την ποσότητα ελεύθερης IgE που είναι διαθέσιμη για να δώσει το έναυσμα για τον αλλεργικό καταρράκτη.
Latvian: Omalizumabs saistās ar IgE un novērš IgE saistīšanos ar FcRI (augstas afinitātes IgE receptoru) uz bazofīliem un tuklajām šūnām, tādējādi samazinot brīvā IgE daudzumu, kas ir pieejams alerģiskās kaskādes izraisīšanai.
Greek: Οι ασθενείς των ομάδων θεραπείας των 300 mg πέτυχαν την υψηλότερη μέση αναλογία των ημέρων ελευθέρων αγγειοοίδηματος από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 12 (91,0-96,1%, p<0,0001) συγκριτικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου (88,1-89,2%).
Latvian: Pacientiem 300 mg terapijas grupās novēroja visaugstāko bez angioedēmas dienu īpatsvaru no 4. līdz 12. nedēļai (91,0-96,1%; p<0,001) salīdzinājumā ar placebo grupām (88,1-89,2%).
Greek: Εάν ξεχάσατε να αυτοχορηγήσετε μια δόση Xolair, χορηγείστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt sev Xolair devu, injicējiet to cik vien drīz iespējams.
Greek: Στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν περαιτέρω στα ποσοστά ανταπόκρισης για το βαθμό UAS7≤6 (στην εβδομάδα 12) τα οποία ήταν υψηλότερα για τις ομάδες θεραπείας των 300 mg, που κυμαίνονται από 52-66% (p<0,0001) συγκριτικά με το 11-19% για τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου, και πλήρης ανταπόκριση (UAS7=0) επιτεύχθηκε σε 34-44% (p<0,0001) των ασθενών σε θεραπεία με 300 mg συγκριτικά με 5-9% των ασθενών των ομάδων του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Statistiski nozīmīgi rezultāti tika novēroti, vērtējot atbildes reakcijas pēc UAS7 skalas ≤6 (12. nedēļā); šāds rādītājs bija lielāks 300 mg terapijas grupās un bija intervālā no 52-66% (p<0,0001) salīdzinājumā ar 11-19% placebo terapijas grupās, un pilnīga atbildreakcija novērota 34-44% (p<0,0001) pacientu, ārstētiem ar 300 mg salīdzinājumā ar 5-9% pacientu placebo grupās.
Greek: Το omalizumab είναι εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προκύπτει από ανασυνδυασμένο DNA, το οποίο δεσμεύει εκλεκτικά την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE).
Latvian: Omalizumabs ir rekombinantas no DNS atvasinātas humanizētas monoklonālas antivielas, kas selektīvi saistās ar cilvēka imūnglobulīnu E (IgE).
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τη συγκεντρωτική βάση δεδομένων ασφάλειας για τη ΧΑΚ (ημέρα 1 έως εβδομάδα 24) στα 300 mg omalizumab
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas apvienotajā HSN drošuma datubāzē no 1. dienas līdz 24. nedēļai aprakstītas pēc 300 mg lielu omalizumaba devu lietošanas
Greek: Το αντίσωμα είναι ένα IgG1 κάππα που περιέχει βασικές ανθρώπινες αλληλουχίες με συμπληρωματικέςκαθοριστικές περιοχές γονικού αντισώματος από ποντίκια, που δεσμεύεται στην ανοσοσφαιρίνη Ε.
Latvian: Antivielas ir IgG1 kappa, kas satur cilvēku struktūras fragmentus ar komplementaritāti nosakošiem peļu pamatantivielu fragmentiem, kas saistās ar IgE.
Greek: Κανένα μοντέλο εμμένουσας μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων δεν αναφέρθηκε στον άνθρωπο ( ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών), όπως παρατηρήθηκε στα μη ανθρώπινα πρωτεύοντα (βλ. παράγραφο 5.3), παρά το ότι μεμονωμένα περιπτώσεις ιδιοπαθούς θρομβοπενίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών έχουν αναφερθεί στην μετεγγριτική περίοδο.
Latvian: Cilvēkiem (pacientiem vecākiem par 6 gadiem) nekonstatēja ilgstošu trombocītu skaita samazināšanos, kas novērota ne cilvēkveidīgajiem primātiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), lai gan pēcreģistrācijas periodā saņemti atsevišķi ziņojumi par idiopātiskās trombocitopēnijas gadījumiem, tai skaitā smagiem.
Greek: Ένα μέτριο ποσοστό δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1000 αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης) βασισμένα στο μητρώο εγκυμοσύνης και σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, φανερώνουν τη μη ύπαρξη δυσμορφίας ή τοξικότητας για το έμβρυο/νεογνό.
Latvian: Ņemot vērā grūtniecības reģistra un pēcreģistrācijas perioda spontānos ziņojumus, dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Greek: Το omalizumab έχει συσχετισθεί με ηλικιακά εξαρτώμενες μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων στα μη ανθρώπινα πρωτεύοντα, με μια σχετικά μεγαλύτερη ευαισθησία στα ζώα εφήβους (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Lietojot omalizumabu, konstatēta no vecuma atkarīga trombocītu skaita samazināšanās primātiem, kas nav cilvēki, ar lielāku relatīvo jutību jauniem dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Ένα ιστορικό αναφυλαξίας που δεν σχετίζεται με το omalizumab μπορεί να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για εμφάνιση αναφυλαξίας μετά τη χορήγηση του Xolair.
Latvian: Iepriekš bijusi anafilakse, kas nav saistīta ar omalizumabu, var būt riska faktors anafilaksei pēc Xolair lietošanas.
Greek: Το Xolair χρησιμοποιείται για την θεραπεία: - του αλλεργικού άσθματος - της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης (ΧΑΚ).
Latvian: Xolair lieto, lai ārstētu: - alerģisku astmu; - hronisku spontānu nātreni (HSN).
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα για τις μελέτες 1, 2 και 3 του omalizumab
Latvian: Omalizumaba 1., 2. un 3 pētījuma apvienotie rezultāti
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Latvian: Injekcijas vieta ir ķermeņa rajons, kur lietosiet šļirci.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια καινούργια σύριγγα 3-ml με βελόνα ευρείας οπής 18gauge, εισάγετε τη βελόνα στο αναποδογυρισμένο φιαλίδιο.
Latvian: Izmantojot jaunu 3 ml šļirci ar liela diametra 18. izmēra adatu, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā.
Greek: Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Θα χρειαστείτε δύο ενέσεις 150 mg κάθε φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Latvian: Hroniska spontāna nātrene (HSN) Vienā reizē Jums būs nepieciešamas divas 150 mg injekcijas ik pēc četrām nedēļām.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις τύπου 1
Latvian: I tipa alerģiskas reakcijas
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη αναφυλακτικής αντίδρασης λόγω αποδόμησης των μαστοκυττάρων σε κυνομολόγους πιθήκους.
Latvian: Nav pierādījumu par anafilaktisku atbildreakciju tuklo šūnu degranulācijas dēļ makaka sugas pērtiķiem.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināmi
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας ≥12 ετών
Latvian: Pieaugušie un pusaudži ≥12 gadus veci un vecāki
Greek: Η αγωγή των ατοπικών ατόμων με omalizumab είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική προς τα κάτω ρύθμιση των υποδοχέων FcRI στα βασεόφιλα.
Latvian: Atopisku cilvēku ārstēšana ar omalizumabu izraisīja ievērojamu FcRI receptoru nomākumu uz bazofīliem.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με άσθμα, το omalizumab απορροφάται αργά, επιτυγχάνοντας το μέγιστο των συγκεντρώσεων πλάσματος μετά από διάστημα 7-8 ημερών κατά μέσο όρο.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar bronhiālo astmu omalizumabs uzsūcās lēnām, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc vidēji 7-8 dienām.
Greek: Η δόση 300 mg omalizumab μείωσε τον εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού κατά 8,55 έως 9,77 (p<0,0001) σε σύγκριση με τη μείωση κατά 3,63 έως 5,14 για το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 7).
Latvian: 300 mg omalizumaba lielas devas samazināja niezes smaguma iknedēļas vērtējumu par 8,55 līdz 9,77 punktiem (p <0,0001) salīdzinājumā ar samazinājumu par 3,63 līdz 5,14 punktiem pacientiem, kas lietoja placebo (skatīt 7. tabulu).
Greek: Σε ειδικά σχεδιασμένες μη κλινικές μελέτες γονιμότητας σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, συμπεριλαμβανομένων και των αυθόρμητων μελετών γονιμότητας (mating studies) δεν έχει παρατηρηθεί καμία δυσλειτουργία στην γονιμότητα ανδρών ή γυναικών μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις με επίπεδα δόσης omalizumab μέχρι και 75 mg/kg.
Latvian: Īpaši plānotos preklīniskajos fertilitātes pētījumos, tai skaitā vairošanās pētījumos primātiem, kas nepieder cilvēkveidīgo pērtiķu sugai, pēc atkārtotu omalizumaba devu līdz 75 mg/kg ievadīšanas nekonstatēja ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti.
Greek: Το omalizumb εκκρίνεται στο μητρικό γάλα στους κυνομολόγους πιθήκους.
Latvian: Omalizumabs izdalās makaka sugas pērtiķu mātītes pienā.
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Latvian: • Tvertne asu priekšmetu izmešanai.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=163
Latvian: Placebo N=163
Greek: Το Xolair δεν ενδείκνυται για την θεραπεία αυτών των καταστάσεων.
Latvian: Xolair nav indicēts šo traucējumu ārstēšanai.
Greek: Κρατώντας την σύριγγα οριζόντια, ελέγξετε μέσω του παραθύρου ελέγχου την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα.
Latvian: Turot šļirci horizontāli, paskatieties pa apskates lodziņu, lai pārbaudītu derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz etiķetes.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται στις σημαντικές αλλαγές στο σωματικό βάρος (βλ.
Latvian: Deva jāpielāgo, ja notiek nozīmīgas ķermeņa masas izmaiņas (skatīt 2. un 3. tabulu).
Greek: Λόγω του ότι η κάθαρση του omalizumab σε κλινικές δόσεις κυριαρχείται από το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα (RES) δεν φαίνεται πιθανό αυτή να μεταβάλλεται από τη νεφρική ή την ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: Omalizumaba klīrensā klīniskās devās dominē retikulārā endoteliālā sistēma (RES), tāpēc nav paredzams, ka to ietekmēs nieru vai aknu darbības traucējumi.
Greek: Απομακρύνετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και το διάλυμα που περισσεύει ώστε να έχετε την απαιτούμενη δόση των 0,6 ml στη σύριγγα.
Latvian: Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo 0,6 ml devu.
Greek: Μετά από δόσεις 75 mg, 150 mg ή 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, οι κατώτερες συγκεντρώσεις του omalizumab στον ορό αυξήθηκαν αναλογικά με το δοσολογικό επίπεδο.
Latvian: Pacientiem ar HSN pēc 75, 150 vai 300 mg lielu devu lietošanas ik pēc 4 nedēļām omalizumaba minimālā koncentrācija serumā palielinājās proporcionāli devas lielumam.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα).
Latvian: Nekavējoties izmetiet lietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē (noslēdzamā, izturīgā pret caurduršanu).
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ότι η ασφάλεια του Xolair τροποποιήθηκε με αυτά τα συχνά χρησιμοποιούμενα αντιασθματικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Nav norādījumu, ka, lietojot šīs citas bieži izmantotās pretastmas zāles, mainītos Xolair drošums.
Greek: Υποδόριο Xolair ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε >1000 μικρογραμμάρια διοπροπιονική βεκλομεταζόνη (ή ισοδύναμο) και ένα μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστή.
Latvian: Subkutāni Xolair vai placebo ievadīja kā papildus terapiju >1 000 mikrogramiem beklometazona dipropionāta (vai tā ekvivalenta) un ilgstošas darbības bēta-2 agonistam.
Greek: Ο πίνακας 6 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα πληθυσμού της μελέτης 1.
Latvian: 6. tabulā norādīti 1 pētījuma rezultāti populācijā.
Greek: Για να παρασκευαστεί Xolair 75 mg φιαλίδια για υποδόρια χορήγηση, παρακαλώ ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες:
Latvian: Lai sagatavotu Xolair 75 mg flakonus subkutānai ievadīšanai, lūdzam ievērot šādus norādījumus:
Greek: Κατά την διπλή τυφλή περιόδου 52 εβδομάδων θεραπεία (συμπεριλαμβάνει τη φάση 24 εβδομάδων με σταθερή δόση στεροειδών και τη φάση 28 εβδομάδων προσαρμοσμένων κοστικοστεροειδών) η διαφορά στα ποσοστά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων παρουσιάσε 50% (ποσοστιαίος λόγος 0,504, p<0,001) σχετική μείωση των παροξυσμών στους ασθενείς με omalizumab.
Latvian: 52 nedēļu dubultmaskētas terapijas laikā (ieskaitot 24 nedēļu fiksētu devu steroīdu fāzi un 28 nedēļu steroīdu pielāgošanas fāzi) omalizumaba grupas pacientiem konstatēja astmas paasinājumu skaita samazinājumu par 50% (rādītāja koeficients 0,504, p<0,001), salīdzinot ar placebo grupu.
Greek: Για να παρασκευαστεί Xolair 150 mg φιαλίδια για υποδόρια χορήγηση, παρακαλώ ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες:
Latvian: Lai sagatavotu Xolair 150 mg flakonus subkutānai ievadīšanai, lūdzam ievērot šādus norādījumus:
Greek: Οι κατάλληλοι για τη θεραπεία ασθενείς είχαν παρουσιάσει πολλαπλές παροξύνσεις άσθματος για τις οποίες απαιτήθηκε συστηματική αγωγή κορτικοστεροειδών ή είχαν νοσηλευτεί ή είχαν παραμείνει στα επείγοντα λόγω σοβαρής παρόξυνσης άσθματος το περασμένο έτος παρόλο που είχαν λάβει συνεχή αγωγή με υψηλές δόσεις εισπνεομένων κορτικοστεροειδών και ενός μακράς δόσης βήτα 2-αγωνιστή.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija bijuši vairāki astmas paasinājumi, kuru dēļ bijusi nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai kas ir bijuši hospitalizēti vai izsaukuši neatliekamās palīdzības brigādi smaga bronhiālās astmas paasinājuma dēļ pēdējā gada laikā, neskatoties uz nepārtrauktu ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām un ilgstošas darbības bēta-2 agonistu.
Greek: ΄Το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί συνολικά για 4 ώρες στους 25C.
Latvian: Kopumā zāles 25°C temperatūrā drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 4 stundas.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε ασθενείς μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν 78 ± 32 ml/kg.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums pacientiem pēc subkutānas ievadīšanas bija 78 ± 32 ml/kg.
Greek: Μην καταψύχετε.
Latvian: NESASALDĒT.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο, φαρμακευτικά προϊόντα για αντιμετώπιση των αναφυλακτικών αντιδράσεων θα πρέπει να είναι πάντα διαθέσιμες για άμεση χρήση μετά τη χορήγηση του Xolair.
Latvian: Tādēļ vienmēr jābūt pieejamām zālēm anafilaktisku reakciju ārstēšanai tūlītējai lietošanai pēc Xolair ievadīšanas.
Greek: Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο περιέχει 125 mg/ml omalizumab (75 mg σε 0,6 ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons satur 125 mg/ml omalizumaba (75 mg/0,6 ml).
Greek: Η θεραπεία με Xolair δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις, νόσους επαγόμενες από ανοσοσυμπλέγματα ή με προϋπάρχουσα νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Xolair terapija nav pētīta pacientiem ar autoimūnām slimībām, imūno kompleksu meditētiem stāvokļiem vai esošiem nieru vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Με το φιαλίδιο κατακόρυφο σε επίπεδη επιφάνεια, εισαγάγετε τη βελόνα και μεταφέρετε το ύδωρ για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη χρησιμοποιώντας τις συνήθεις άσηπτες τεχνικές, κατευθύνοντας το ύδωρ για ενέσιμα απευθείας στη σκόνη.
Latvian: Novietojiet flakonu vertikāli uz gludas virsmas, ievietojiet adatu un ievadiet liofilizētā pulvera flakonā ūdeni injekcijām, ievērojot standarta aseptikas tehniku un vēršot ūdeni injekcijām tieši virsū pulverim.
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Latvian: Jūs varat redzēt šķīduma pili adatas galā.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα επίπεδα ελεύθερης IgE στον ορό μειώθηκαν κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο εντός 1 ώρας από την πρώτη δόση και διατηρήθηκαν μεταξύ των δόσεων.
Latvian: Klīniskajos pētījumos brīvā IgE līmenis serumā bija samazināts no devas atkarīgā veidā vienu stundu pēc pirmās devas lietošanas un saglabājās tāds starp devām.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αλλεργικό άσθμα, τα επίπεδα ελεύθερης IgE στον ορό μειώθηκαν κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο εντός 1 ώρας από την πρώτη δόση και διατηρήθηκαν μεταξύ των δόσεων.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija alerģiska astma, brīvā IgE līmenis serumā bija samazināts no devas atkarīgā veidā vienu stundu pēc pirmās devas lietošanas un saglabājās tāds starp devām.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Xolair και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xolair Πώς χορηγείται το Xolair
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Xolair lietošanas Kā lietot Xolair
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν οξεία αιμορραγία και φλεγμονή στη θέση ένεσης σε κυνομολόγους πιθήκους.
Latvian: Turklāt makaka sugas pērtiķiem injekcijas vietā novēroja asiņošanu un iekaisumu.
Greek: Πριν απομακρύνετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, τραβήξτε όλο το έμβολο προς τα πίσω ώστε να απομακρυνθεί όλο το διάλυμα από το αναποδογυρισμένο φιαλίδιο.
Latvian: Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.
Greek: Απομακρύνετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και το διάλυμα που περισσεύει ώστε να έχετε την απαιτούμενη δόση των 1,2 ml στη σύριγγα.
Latvian: Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo 1,2 ml devu.
Greek: Σύνδρομο Churg-Strauss και υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο Ασθενείς με σοβαρό άσθμα μπορεί σπάνια να παρουσιάσουν συστηματικό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο ή αλλεργική ηωσινοφιλική κοκκιωματώδη αγγεϊίτιδα (σύνδρομο Churg-Strauss), τα οποία και τα δύο συνήθως θεραπεύονται με συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Latvian: Churg-Strauss sindroms un hipereozinofīlijas sindroms Retos gadījumos pacientiem ar astmu smagā formā var attīstīties sistēmiskais hipereozinofīlijas sindroms vai alerģisks eozinofīlijas granulomatozs asinsvadu iekaisums (Churg-Strauss sindroms).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολόγηση μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, τα επίπεδα της ελεύθερης IgE στον ορό πριν από τη δόση παρέμειναν σταθερά μεταξύ των 12 και 24 εβδομάδων της θεραπείας.
Latvian: Ik pēc 4 nedēļām lietojot atkārtoti, 12.24. ārstēšanas nedēļā pirms devas ievadīšanas serumā saglabājās stabils brīvo IgE līmenis.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη ΧΑΚ, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων ασθενών ηλικίας 12 έως 17 ετών, το Xolair χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αντιισταμινικά (αντι-Η1, αντι-Η2) και LTRA.
Latvian: HSN klīniskajos pētījumos tika iekļauti daži 12-17 gadus veci pacienti, kuri Xolair lietoja kopā ar prethistamīna līdzekļiem (H1 un H2 receptoru antagonistiem) un LTRA.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα για αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Το Xolair δύναται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Pievērsiet uzmanību alerģisku reakciju un citu nopietnu blakusparādību pazīmēm Xolair iespējams var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ), βάσει των προσομοιώσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η ημίσεια ζωή αποβολής του omalizumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση κυμάνθηκε κατά μέσο όρο στις 24 ημέρες και η φαινόμενη κάθαρση σε σταθερή κατάσταση κυμάνθηκε κατά μέσο όρο στα 3,0 ml/kg/ημέρα για έναν ασθενή 80 κιλών.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskajiem parametriem, pacientiem ar HSN omalizumaba eliminācijas pusperiods no seruma, līdzsvara apstākļos bija vidēji 24 dienas, un šķietamais klīrenss līdzsvara apstākļos pacientam ar ķermeņa masu 80 kg bija 3,0 ml/kg dienā.
Greek: Φωτοευαισθησία, κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός,
Latvian: Fotosensitivitāte, nātrene, izsitumi, nieze
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 4 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες στο συνολικό πληθυσμό ασφάλειας που έλαβαν αγωγή με Xolair ανά MedDRA κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 4. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos kopējā drošuma grupā, veicot ārstēšanu ar Xolair, atbilstoši MedDRA orgānu sistēmai un biežumam.
Greek: Στις τρεις μελέτες έλαβαν μέρος 975 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 και 75 ετών (μέση ηλικία 42,3 έτη, 39 ασθενείς 12-17 ετών, 54 ασθενείς ≥65 ετών, 259 άνδρες και 716 γυναίκες).
Latvian: Šajos trijos pētījumos tika iekļauti 975 pacienti vecumā no 12 līdz 75 gadiem (vidējais vecums bija 42,3 gadi.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži
Greek: Επιπρόσθετα, περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν κλινικά σημαντικές ανταποκρίσεις στον πληθυσμό με ολική IgE ≥76 IU/ml σε όλο το πρόγραμμα σοβαρού άσθματος του Xolair.
Latvian: Turklāt grupā, kurā kopējais IgE bija ≥ 76 SV/ml, vairāk pacientiem bija vērojama klīniski nozīmīga atbildreakcija Xolair smagas astmas programmā.
Greek: Το Xolair σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας με τη μορφή ένεσης ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa Jums ievadīs Xolair injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
Greek: Η χρήση του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Tā lietošana netika pētīta bērniem līdz 12 gadiem.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Η μέθοδος BOCF (Baseline Observation Carried Forward) χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό των ελλιπών δεδομένων.
Latvian: Lai prognozētu trūkstošos datus, tika izmantots BOCF (pirmais novērojums pirms nākamajiem).
Greek: Ιδιοπαθής θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες
Latvian: Idiopātiska trombocitopēnija, tai skaitā smagi gadījumi