FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 30 mg tablets aripiprazole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aripiprazol Accord 30 mg tabletten aripiprazol
English: This medicine can be taken regardless of meals.
Dutch: Aripiprazol Accord kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 15 mg aripiprazol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 5 mg tablets aripiprazole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aripiprazol Accord 5 mg tabletten aripiprazol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 15 mg tablets aripiprazole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aripiprazol Accord 15 mg tabletten aripiprazol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 10 mg tablets aripiprazole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aripiprazol Accord 10 mg tabletten aripiprazol
English: Pink colored, approximately 9.1 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A30” on one side and another side is plain.
Dutch: Aripiprazol Accord 30 mg tabletten zijn roze, ronde, biconvexe tabletten met schuin aflopende randen zonder filmomhulling, met een diameter van 9,1 mm, en gegraveerd met 'A30' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
English: Pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Dutch: Roze, biconvexe tabletten zonder filmomhulling met een rechthoek-achtige vorm, met een lengte van 8,1 mm en een breedte van 4,6 mm, en gegraveerd met 'A10' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
English: Blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Dutch: Blauwe, biconvexe tabletten zonder filmomhulling met een rechthoek-achtige vorm, met een lengte van 8,1 mm en een breedte van 4,6 mm, en gegraveerd met 'A5' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
English: EU/1/15/1045/019 14x1 tablets EU/1/15/1045/020 28x1 tablets EU/1/15/1045/026 49x1 tablets EU/1/15/1045/021 56x1 tablets EU/1/15/1045/022 98x1 tablets
Dutch: EU/1/15/1045/019 14x1 tabletten EU/1/15/1045/020 28x1 tabletten EU/1/15/1045/026 49x1 tabletten EU/1/15/1045/021 56x1 tabletten EU/1/15/1045/022 98x1 tabletten
English: EU/1/15/1045/013 14x1 tablets EU/1/15/1045/014 28x1 tablets EU/1/15/1045/025 49x1 tablets EU/1/15/1045/015 56x1 tablets EU/1/15/1045/016 98x1 tablets
Dutch: EU/1/15/1045/013 14x1 tabletten EU/1/15/1045/014 28x1 tabletten EU/1/15/1045/025 49x1 tabletten EU/1/15/1045/015 56x1 tabletten EU/1/15/1045/016 98x1 tabletten
English: EU/1/15/1045/001 14x1 tablets EU/1/15/1045/002 28x1 tablets EU/1/15/1045/023 49x1 tablets EU/1/15/1045/003 56x1 tablets EU/1/15/1045/004 98x1 tablets
Dutch: EU/1/15/1045/001 14x1 tabletten EU/1/15/1045/002 28x1 tabletten EU/1/15/1045/023 49x1 tabletten EU/1/15/1045/003 56x1 tabletten EU/1/15/1045/004 98x1 tabletten
English: EU/1/15/1045/007 14x1 tablets EU/1/15/1045/008 28x1 tablets EU/1/15/1045/024 49x1 tablets EU/1/15/1045/009 56x1 tablets EU/1/15/1045/010 98x1 tablets
Dutch: EU/1/15/1045/007 14x1 tabletten EU/1/15/1045/008 28x1 tabletten EU/1/15/1045/024 49x1 tabletten EU/1/15/1045/009 56x1 tabletten EU/1/15/1045/010 98x1 tabletten
English: Aripiprazole Accord with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: Stiffness
Dutch: Duizeligheid
English: Each 15 mg tablet contains 88 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke 15 mg tablet bevat 88 mg lactose (als monohydraat) Aripiprazol Accord 30 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.
English: Each 10 mg tablet contains 59 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke 10 mg tablet bevat 59 mg lactose (als monohydraat) Aripiprazol Accord 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
English: Signs and symptoms
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg 17.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Aripiprazol Accord 15 mg
English: Each 5 mg tablet contains 63 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke 5 mg tablet bevat 63 mg lactose (als monohydraat) Aripiprazol Accord 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
English: EMEA/H/C/000169/WS/132/G
Dutch: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
English: a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
English: es this withdrawal have for patients in clinical trials?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
English: This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
English: The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
Dutch: Het Comité was dan ook van oordeel dat de farmacokinetische gegevens niet toereikend waren om conclusies te trekken over de werkzaamheid van de pleister en dat aanvullende gegevens nodig zouden zijn.
English: About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
Dutch: Gedurende 76 weken gebruikte ongeveer de helft van de patiënten de capsule en werd de andere helft behandeld met de pleister.
English: y informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exelon or Prometax.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Exelon of Prometax.
English: The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Prometax is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
Dutch: Exelon en Prometax zijn geneesmiddelen die de werkzame stof rivastigmine bevatten.
English: The full European Public Assessment Report for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Exelon is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: uated the er the CHMP had o the questions, there were still some unresolved issues.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
English: The company had presented pharmacokinetic data showing that, when using the patch, rivastigmine levels in patients with Parkinson's disease were similar to the levels seen in patients with Alzheimer's, but the CHMP noted that the dementia in the two diseases was different and could respond differently to treatment.
Dutch: De firma had farmacokinetische gegevens overgelegd waaruit bleek dat bij gebruik van de pleister de spiegels van rivastigmine bij patiënten met de ziekte van Parkinson vergelijkbaar waren met de waargenomen spiegels bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, maar het CHMP merkte op dat de dementie bij de twee ziekten verschillend was en verschillend op behandeling zou kunnen reageren.
English: The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution.
Dutch: De transdermale pleisters van Exelon en Prometax zouden ook worden gebruikt voor de behandeling van lichte tot matig ernstige dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson, die al kan worden behandeld met de capsules en de orale oplossing.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Exelon/Prometax transdermal patch in the treatment of mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease were uncertain and did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van de transdermale pleisters van Exelon en Prometax bij de behandeling van lichte tot matig ernstige dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson onduidelijk waren en niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Dutch: De capsules en de orale oplossing kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: What are Exelon and Prometax?
Dutch: Wat zijn Exelon en Prometax?
English: The transdermal patches are expected to work in the same way as the capsules patients with dementia associated with Parkinson's disease, certain nerve cells die i resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allo communicate with each other).
Dutch: Bij patiënten met dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, met als gevolg lage spiegels van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
English: s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: Alle vormen van het geneesmiddel kunnen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met lichte tot matig ernstige alzheimerdementie, een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die geleidelijk het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt.
English: The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek naar de beoordeling van de langetermijneffecten van de capsule en de transdermale pleister bij 583 patiënten met lichte tot matig ernstige dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson.
English: The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl
Dutch: De werking van de werkzame stof in Exelon en Prometax, rivastigmine, berust op het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken, namelijk acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
English: EMEA/H/C/000255/W
Dutch: EMA/226251/2012
English: What is happening with Exelon and Prometax in their authorised ised indications.
Dutch: Wat gebeurt er met Exelon en Prometax in de goedgekeurde indicaties?
English: capsules, an oral solution and transdermal patches (patches tha Exelon and Prometax have been authorised in the EU since May 1998.
Dutch: Exelon en Prometax zijn sinds mei 1998 in de EU goedgekeurd.
English: There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Exelon en Prometax bij de goedgekeurde indicaties.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat de transdermale pleister voor de behandeling van lichte tot matig ernstige dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson niet kon worden goedgekeurd.
English: How are Exelon and Prometax expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Exelon en Prometax zouden werken?
English: choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan rivastigmine de spiegels van acetylcholine in de hersenen verhogen en helpt het zo de symptomen van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson te verminderen.
English: Withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Exelon and Prometax harm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for an extension of indication for Exelon moderately severe
Dutch: Op 14 maart 2012 heeft Novartis Europharm Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een uitbreiding van de indicatie voor Exelon en Prometax in te trekken.
English: How far into the evaluation was the applicatio
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
English: The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe.
Dutch: In haar officiële brief verklaarde de firma te hebben besloten tot intrekking van de aanvraag nadat het CHMP had aangegeven dat voor een positief goedkeuringsbesluit aanvullende informatie werd vereist, die niet kon worden verkregen binnen het toegestane tijdsbestek.
English: The company also presented a ‘pharmacokinetic' analysis of the way rivastigmine from the patch is handled in the body th what is seen n when it was withdrawn?
Dutch: De firma overlegde ook een ‘farmacokinetische' analyse van de wijze waarop rivastigmine uit de pleister in het lichaam wordt verwerkt bij toediening aan patiënten met dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson, in vergelijking met wat er wordt waargenomen bij patiënten met alzheimerdementie.
English: erm effects of the capsule ociated with ated with the patch, he capsules, but the company later extended its aim to include the assessment of the benefits and risks of the ase.
Dutch: De oorspronkelijke opzet van dit onderzoek was de beoordeling van de veiligheid van de capsules op lange termijn, maar de firma breidde later de doelstelling uit met de beoordeling van de voordelen en risico's van de transdermale pleister bij de behandeling van dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson.
English: They are available as t deliver the medicine across the skin).
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules, een orale oplossing en transdermale pleisters (pleisters die het geneesmiddel door de huid afgeven).
English: What were Exelon and Prometax expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling waren Exelon en Prometax bedoeld?
English: This study was originally designed to assess the long-term safety of t transdermal patch in the treatment of dementia associated with Parkinson's dise when given to patients with dementia associated with Parkinson's disease, compared wi in patients with Alzheimer's dementia.
Dutch: Deze uitbreiding betrof de toevoeging van het gebruik van de transdermale pleister voor de behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: For topical formulations, no action is required.
Dutch: Voor topische formuleringen is geen actie vereist.
English: Adopted at the 3-6 July 2017 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 juli 2017
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Dutch: U heeft misschien onmiddellijke medische behandeling nodig als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
English: For darbepoetin alfa:
Dutch: Voor darbepoëtine alfa:
English: For all epoetins
Dutch: Voor alle epoëtinen
English: Glucose intravenous infusions are usually isotonic solutions.
Dutch: Intraveneuze glucose-infusies zijn gewoonlijk isotone oplossingen.
English: <Product name> tonicity: XXX
Dutch: Toniciteit <productnaam>: XXX
English: For all epoetins - 4.4.
Dutch: Voor alle epoëtinen - 4.4.
English: Unless compatibility with other solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Dutch: Tenzij de verenigbaarheid met andere oplossingen voor infusie/geneesmiddelen bevestigd is, moet de oplossing voor infusie altijd afzonderlijk worden toegediend.
English: Blood pressure and renal function (s-creatinine) should therefore be routinely checked.
Dutch: Bloeddruk en nierfunctie (s-creatinine) moeten dan ook routinematig worden gecontroleerd.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)
English: The doctor may advise that you have your blood pressure and urine regularly checked.
Dutch: De arts kan u adviseren om uw bloeddruk en urine regelmatig te laten controleren.
English: Adverse reaction (MedDRA term)
Dutch: Bijwerking (MedDRA-term)
English: The wording below should be adapted at an individual product level and therefore, the type of variation to be submitted should be agreed with the relevant National Competent Authority (NCA) prior to the submission.
Dutch: De onderstaande bewoording dient te worden aangepast aan het afzonderlijke productniveau en er moet derhalve, voorafgaand aan de indiening, overeenstemming worden bereikt met de nationale bevoegde instantie over het type van de in te dienen variatie.
English: The highest risk has been reported in patients with diffuse systemic sclerosis.
Dutch: Het hoogste risico is gemeld bij patiënten met diffuse systemische sclerose.
English: When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled.
Dutch: Wanneer het vermoeden van niercrisis bestaat, dient de bloeddruk nauwlettend onder controle te worden gehouden.
English: Signs of scleroderma renal crisis include increased blood pressure and decreased urine production.
Dutch: Tekenen van sclerodermale niercrisis zijn een verhoogde bloeddruk en verminderde urineproductie.
English: Medicinal products concerned: systemic formulations of prednisolone-containing medicinal products and prednisone-containing medicinal products in doses which provide a systemic concentration equivalent to more than 15 mg prednisolone daily
Dutch: Betrokken geneesmiddelen: systemische formuleringen van prednisolonbevattende geneesmiddelen en prednisonbevattende geneesmiddelen in doses die systemische concentraties opleveren equivalent aan meer dan 15 mg prednisolon per dag
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, <product name> should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met<productnaam> onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of <product name>, treatment with <product name> must not be restarted in this patient at any time.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van <productnaam>, mag behandeling met <productnaam> nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
English: Frequency ‘unknown': Scleroderma renal crisis* *see section c)
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Sclerodermale niercrisis* *zie rubriek c)
English: The lowest risk has been reported in patients with limited systemic sclerosis (2%) and juvenile onset systemic sclerosis (1%)
Dutch: Het laagste risico is gemeld bij patiënten met beperkte gegeneraliseerde sclerose (2%) en juveniele gegeneraliseerde sclerose (1%)
English: The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discoloration.
Dutch: De zichtbare tekenen van onverenigbaarheid zijn bijvoorbeeld precipitatie, troebelheid en verkleuring.
English: These may be associated with fever, headaches and body aches
Dutch: Deze kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
English: Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
Dutch: Andere geneesmiddelen die het risico op hyponatriëmie verhogen zijn onder meer diuretica in het algemeen en anti-epileptica zoals oxcarbazepine.
English: Monitoring of serum sodium is particularly important for physiologically hypotonic fluids.
Dutch: Controle van serumnatrium is vooral belangrijk voor fysiologisch hypotone vloeistoffen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders - (frequency not known) - SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin ex foliation*
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen- (frequentie niet bekend) - SJS/TEN, erythema multiforme, blaarvorming, exfoliatie van de huid*
English: Ciprofloxacin; meropenem - Incompatibility leading to possible precipitation when co-administered intravenously (EPITT no 18790)
Dutch: Ciprofloxacine; meropenem - Onverenigbaarheid leidend tot mogelijke precipitatie wanneer gelijktijdig intraveneus toegediend (EPITT-nr. 18790)
English: Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solutions (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of ciprofloxacin solutions: 3.9 - 4.5).
Dutch: Onverenigbaarheid treedt op met alle oplossingen voor infusie/geneesmiddelen die fysisch of chemisch instabiel zijn bij de pH van de ciprofloxacine oplossingen (bijvoorbeeld penicilline, heparineoplossingen), met name bij de combinatie met oplossingen die aangepast zijn aan een alkalische pH (pH van de oplossingen voor infusie met ciprofloxacine: 3.9 - 4.5).
English: • other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness, pain, itching, scaling.
Dutch: • andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen in huidkleur, bultjes onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, schilferen.
English: Undesirable effects - table of ADRs - both for Chronic renal failure patients and for Cancer patients:
Dutch: Bijwerkingen - getabelleerde lijst van bijwerkingen - zowel voor patiënten met chronisch nierfalen als patiënten met kanker:
English: Comment under the table: *see section “Description of selected adverse reactions” below and sec tion
Dutch: Opmerking onder de tabel: *zie rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder en rubriek 4.4
English: Amongst the different subpopulations the occurrence of scleroderma renal crisis varies.
Dutch: Het voorkomen van sclerodermale niercrisis verschilt tussen de verschillende subpopulaties.
English: For all epoetins except darbepoetin alfa and methoxy polyethylene glycol-epoetin beta: 4.8.
Dutch: Voor alle epoëtinen behalve darbepoëtine alfa en methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta: 4.8.