FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Opslem mikrosfærerne i sprøjten umiddelbart før injektion ved at holde sprøjten horisontalt mellem håndfladerne og hurtigt rulle den frem og tilbage i mindst end 10 sekunder.
Greek: - Αμέσως πριν την ένεση, ανακινήστε τα μικροσφαιρίδια μέσα στη σύριγγα κρατώντας την οριζόντια ανάμεσα στις παλάμες και κυλώντας τη μπρος/πίσω επί τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Danish: Sjældne bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 10.000):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10 000):
Danish: På trods af disse tiltag kan muligheden for, at der i forbindelse med administration af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, sker overførsel af smitstoffer, ikke helt udelukkes.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων.
Danish: Varigheden af den brugbare betragtelsestid er 2,5-4,5 minut for en dosis på 0,5-3,0 ml.
Greek: Η διάρκεια του χρήσιμου χρόνου απεικόνισης είναι 2,5 - 4,5 λεπτά για δόση 0,5 - 3,0
Danish: Produktet er beregnet til opacifikation af venstre ventrikel efter intravenøs administration.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται κυρίως για τη σκιαγράφηση της αριστερής κοιλίας μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μια μόνο χρήση.
Danish: Pædiatrisk population Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet undersøgt.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Danish: Almindelige bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 100):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 1.000):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000):
Danish: Brug af halotan og ilt under anæstesi er ikke blevet undersøgt.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του προϊόντος κατά την αναισθησία με αλοθάνιο και οξυγόνο.
Danish: Infusionen bør derefter vende tilbage til en TKO-hastighed.
Greek: Η έγχυση πρέπει τότε να επανέλθει σε ρυθμό διατήρησης ανοιχτής διόδου.
Danish: - hvis du danner blodpropper.
Greek: - Εάν έχετε γνωστό πρόβλημα πήξης του αίματος
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ingen kendte virkninger.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές τέτοιες επιδράσεις.
Danish: Overfølsomhed er blevet rapporteret, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερευαισθησίας.
Danish: Hver milliliter indeholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Greek: Κάθε ml περιέχει 0,15 mmol (3,45 mg) νατρίου Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Danish: N-acetyltryptophan Kaprylsyre
Greek: Ν-ακετυλοθρυπτοφάνη Καπρυλικό οξύ
Danish: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7
Greek: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7 RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527
Danish: Brug af æggehvidestof (albumin) er i almindelighed blevet forbundet med midlertidig ændring af smagsevnen, kvalme, rødmen, udslæt, hovedpine, opkastning, kuldegysninger og feber.
Greek: Γενικά, η χορήγηση ανθρώπινης αλβουμίνης έχει συνδεθεί με παροδικές (που δεν διαρκούν) περιπτώσεις αλλοίωσης της γεύσης, τάση για έμετο, ερυθρότητας, εξανθήματος, πονοκεφάλου, εμετού, ρίγους και πυρετού.
Danish: Så snart gummiproppen er gennembrudt, bør indholdet anvendes inden for 30 minutter og alt ubrugt OPTISON kasseres.
Greek: Μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος, το περιεχόμενο του φιαλιδίου OPTISON πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 λεπτών.
Danish: - hvis du har kunstig hjerteklap.
Greek: - Εάν έχετε προσθετική βαλβίδα στη καρδιά.
Danish: Børn og teenagere Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet klarlagt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Danish: KG Gieselweg 1
Greek: Josipa Marohnića 1
Danish: Anafylaktiske reaktioner er blevet forbundet med administrationen af humane albuminprodukter.
Greek: Με τη χορήγηση προϊόντων ανθρώπινης αλβουμίνης έχουν συνδεθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Danish: Infusionssættet bør påsættes trevejs-hanen og intravenøs infusion påbegyndes med en TKO-hastighed.
Greek: Η συσκευή έγχυσης πρέπει να είναι συνδεδεμένη με την τρίοδο στρόφιγγα διακοπής και η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να αρχίζει με ρυθμό "διατήρησης ανοικτής διόδου" (ΤΚΟ).
Danish: Josipa Marohnića 1 10 000 Zagreb Tel: + 385 1 6170 280
Greek: 10 000 Zagreb Tel: + 385 1 6170 280
Danish: - hvis du har akut svær betændelse (inflammation eller sepsis).
Greek: - Εάν έχετε οξείες καταστάσεις συστηματικής φλεγμονής ή σηψαιμίας.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OPTISON Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: - Enhver ustabilitet i tryk inde i hætteglasset bør undgås, da det kan medføre ødelæggelse af mikrosfærerne og tab af kontrastvirkning.
Greek: Τέτοια αστάθεια μπορεί να προκαλέσει διαταραχή των μικροσφαιριδίων και απώλεια σκιαγραφικής έντασης.
Danish: Prækliniske data afslører ingen specielle farer for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet og genotoksicitet ved akut og gentagen dosering.
Greek: Με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας οξείας και επανειλημμένης τοξικότητας και γενοτοξικότητας από τη δόση, τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Danish: Kontrastmedium til ultralyd.
Greek: Προσαρμόσετε στον φλεβοκαθετήρα τρίοδο στρόφιγγα διακοπής.
Danish: - Hætteglasset med OPTISON skal vendes og forsigtigt roteres i cirka tre minutter for helt at resuspendere mikrosfærerne.
Greek: - Για πλήρη επαναιώρηση των μικροσφαιριδίων, το OPTISON πρέπει να αναστραφεί και να περιστραφεί απαλά επί περίπου 3 λεπτά.
Danish: OPTISON indeholder - Aktivt stof: Perflutren-indeholdende mikrosfærer med varmebehandlet humant albumin 5-8 x 108/ml opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %.
Greek: Η δραστική ουσία είναι μικροσφαιρίδια θερμοεπεξεργασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης, τα οποία περιέχουν περφλουτρένη 5-8 x 108 / ml, σε μορφή εναιωρήματος σε διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης 1%.
Danish: • Utilpas (kvalme)
Greek: • Παραισθησία (αίσθημα μυρμηκίασης)
Danish: GE Healthcare d.o.o.
Greek: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Danish: Kontakt lægen før du bruger OPTISON - hvis du er overfølsom (allergisk).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας - Εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Danish: Umiddelbart efter OPTISON-injektionen, bør der indsprøjtes 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, med en rate på 1 ml/s.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση με OPTISON χρειάζεται ένεση με 10 ml ενεσίμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) με ρυθμό 1 ml/sec.
Danish: Patienterne var henvist til kateterisation af arteria pulmonalis, heraf 19 af patienterne med forhøjet baseline systolisk lungearterie-tryk (PASP) (>35 mmHg, middel 70,1±33,0 mmHg, interval
Greek: Η επίδραση του OPTISON στις πνευμονικές αιμοδυναμικές παραμέτρους μελετήθηκε με μια προσδοκώμενη, μη τυφλή μελέτη σε 30 ασθενείς που είχαν προγραμματιστεί για καθετηριασμό της πνευμονικής αρτηρίας, εκ των οποίων 19 είχαν αυξημένη συστολική πίεση πνευμονικής αρτηρίας (ΣΠΠΑ) κατά την έναρξη (>35 mmHg, μέση 70,1 ± 33,0 mmHg, εύρος 36,0-176,0 mmHg) και 11 είχαν φυσιολογική ΣΠΠΑ (≤35 mmHg, μέση 29,3 ± 4,6 mmHg, εύρος 22,0-35,0 mmHg).
Danish: Producenterne af disse produkter inkluderer også trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.På trods heraf kan muligheden for, at der i forbindelse med administration af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, sker overførsel af smitte, ikke helt udelukkes.
Greek: Οι παρασκευαστές των εν λόγω προϊόντων ενσωματώνουν επίσης στάδια επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Danish: - Lad hætteglasset opnå stuetemperatur og kontroller væskefasen for indhold af partikler eller bundfald inden resuspension.
Greek: - Πριν την ανακίνηση του φιαλιδίου, επιτρέψετε στο φιαλίδιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου και ελέγχετε την υγρή φάση μήπως περιέχει ουσίες σε μορφή σωματιδίων ή ιζημάτων.
Danish: Umiddelbart efter OPTISON-injektionen, bør 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, indsprøjtes med en hastighed på 1 ml/s.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση με OPTISON χρειάζεται ένεση με 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) με ρυθμό 1 ml/sec.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvæske, dispersion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Luftudligning i hætteglasset foretages derfor med et sterilt spyd eller med en steril 18 G kanyle før suspensionen trækkes op i injektionssprøjten.
Greek: Έτσι, πριν την αναρρόφηση του εναιωρήματος στην σύριγγα, τρυπήσετε το φιαλίδιο με αποστειρωμένο αιχμηρό εργαλείο ή με αποστειρωμένη βελόνα 18 G.
Danish: - OPTISON vil separere i en urørt sprøjte og skal resuspenderes før brug.
Greek: - Αν η σύριγγα μείνει ακίνητη, το OPTISON διαχωρίζεται και χρειάζεται επαναιώρηση πριν χρησιμοποιηθεί.
Danish: • Åndenød (dyspnø)
Greek: • Δύσπνοια )δυσκολία στην αναπνοή)
Danish: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Greek: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Greek: Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE)
Danish: Behandlingsvarigheden i disse undersøgelser var fra 6 til 60 måneder.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 6 έως 60 μήνες.
Danish: Tag ikke Optruma:
Greek: Μην πάρετε το Optruma:
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Optruma.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Optruma.
Danish: Dato for første tilladelse: 5. august 1998 Dato for sidste fornyelse: 11. august 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Αυγούστου 2008
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Hver tablet indeholder lactose (149,40 mg)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λακτόζη (149.40 mg).
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία
Danish: I nogle kliniske studier blev der givet daglige doser op til 600 mg i 8 uger og 120 mg i 3 år.
Greek: Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120 mg για 3 χρόνια.
Danish: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Greek: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
Danish: Hvis De har glemt at tage Optruma
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Optruma
Danish: Sikkerheden af Optruma hos patienter med brystcancer er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Greek: Η ασφάλεια χορήγησης Optruma σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Optruma
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Optruma.
Danish: iv) Histomorfometri (knoglekvalitet).
Greek: v) Ιστομορφομετρία (ποιότητα οστών).
Danish: Hvis De holder op med at tage Optruma
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Optruma
Danish: Enhver uterin blødning, som forekommer under behandling med Optruma, er derfor uventet og bør undersøges grundigt af en specialist.
Greek: Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Optruma είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό.
Danish: Optruma-behandling i 8 år havde ingen signifikant effekt på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der medvirkede i osteoporosebehandlings studiet.
Greek: Η θεραπεία με Optruma για 8 έτη, δεν είχε σημαντική επίδραση, στον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, στις ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης.
Danish: Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Optruma i så lang tid, som lægen har ordineret medicinen.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Optruma για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
Danish: Anvend ikke Optruma hvis De ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.
Greek: Μη λαμβάνετε Optruma κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Endvidere viste en undersøgelse med 2,5 gange den anbefalede daglige dosis af Optruma ingen tegn på endometrieproliferation og ingen forøgelse af livmoderstørrelse.
Greek: Επιπλέον, σε μία μελέτη με 2,5 φορές ανώτερη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης Optruma, δεν υπήρξαν ενδείξεις πολλαπλασιασμού των κυττάρων του ενδομητρίου και αύξησης του όγκου της μήτρας.
Danish: • hvis De har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Optruma hos kvinder med denne sygdom.
Greek: • Εάν έχετε ενεργό καρκίνο μήτρας, διότι δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία χορήγησης του Optruma σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
Danish: Det vil være nødvendigt at behandle 45 kvinder med osteoporose eller 15 kvinder med osteoporose med en eksisterende fraktur med Optruma i 3 år for at afværge en eller flere frakturer.
Greek: Σαράντα πέντε (45) γυναίκες με οστεοπόρωση ή 15 γυναίκες με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα απαιτείται να λαμβάνουν θεραπεία με Optruma για τρία (3) έτη, για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων σπονδυλικών καταγμάτων.
Danish: Kliniske studier har vist, at en daglig dosis af Optruma på 60 mg signifikant nedsatte total kolesterol (3-6 %) og LDL kolesterol (4-10 %).
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δόση των 60 mg/ημερησίως Optruma ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη (3-6 %), και τη LDL- χοληστερόλη (4-10 %).
Danish: Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis Optruma-behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans-behandling med coumarin.
Greek: Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με Optruma ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
Danish: Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Danish: Optruma bør ikke anvendes af patienter med tegn eller symptomer på endometriecancer, da sikkerheden ved anvendelse hos denne patientgruppe ikke er tilstrækkeligt undersøgt.
Greek: Το Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου ενδομητρίου, καθώς η ασφάλεια σ' αυτή την ομάδα των ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Danish: Hvis præparatet fejlagtigt anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandling med præparatet, skal patienten informeres om den mulige risiko for fosteret (se pkt.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med Optruma 60 mg/dag, viste non-proliferative endometrier hos alle patienter.
Greek: Ενδομήτριες βιοψίες λαμβανόμενες μετά την πάροδο έξι μηνών θεραπείας με Optruma 60 mg/ημερησίως παρουσίασαν μη αυξανόμενο ενδομήτριο σε όλες τις ασθενείς.
Danish: En tilsvarende øgning af BMD blev observeret i studiepopulationen, der modtog Optruma i op til 7 år.
Greek: Μία παρόμοια αύξηση της BMD παρατηρήθηκε και στον πληθυσμό ασθενών υπό θεραπεία που έλαβαν Optruma για 7 χρόνια το μέγιστο.
Danish: Fra det 4. års til det 8. års behandling måtte patienterne samtidig bruge bisphosphonater, calcitonin og fluorid, og alle patienter i denne undersøgelse fik calcium- og D-vitamintilskud.
Greek: Από το 4ο έως το 8ο έτος της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν ταυτόχρονα διφωσφονικά, καλσιτονίνη και φθοριούχα άλατα και όλες οι ασθενείς στην μελέτη αυτή έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Danish: Optruma tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM).
Greek: Το Optruma ανήκει στην ομάδα των μη-ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται Εκλεκτικοί Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERMs).
Danish: Der findes ikke tilgængelige data omkring samtidig brug af Optruma og midler brugt i behandlingen af tidlig eller avanceret brystcancer.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη ταυτόχρονη χορήγηση Optruma και φαρμάκων για τη θεραπεία του πρώϊμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Danish: Efter 3 års behandling reducerede Optruma fibrinogen (6,71 %).
Greek: Μετά από περίοδο 3 χρόνων, η θεραπεία με Optruma ελάττωσε το ινωδογόνο (σε ποσοστό 6,71 %).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Optruma
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Optruma
Danish: Yderligere oplysninger om Optruma findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Optruma må kun anvendes af kvinder, der har passeret overgangsalderen og må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn.
Greek: To Optruma προορίζεται για χορήγηση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνετε από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να τεκνοποιήσουν.
Danish: Optruma tabletter pakkes i PVC/PE/PCTFE blisterkort eller i tabletglas af high density polyethylen.
Greek: Τα δισκία Optruma συσκευάζονται είτε σε PVC/PE/PCTFE κυψέλες (blisters) ή σε πλαστικά φιαλίδια υψηλής περιεκτικότητας πολυαιθυλενίου.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Optruma
Greek: Άλλα φάρμακα και το Optruma
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får colestyramin, der hovedsageligt anvendes som lipidsænkede medicin, da Optruma muligvis ikke virker så godt sammen med colestyramin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε χολεστυραμίνη η οποία χορηγείται κυρίως για τη μείωση των λιπιδίων αίματος καθώς σε συγχορήγηση το Οptruma μπορεί να μην είναι τόσο δραστικό.
Danish: Det er usandsynligt, at Optruma vil give blødning fra underlivet.
Greek: Το Optruma είναι απίθανο να προκαλέσει κολπική αιμορραγία.
Danish: I sjældne tilfælde kan blodets indhold af leverenzymer stige under behandling med Optruma.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι συγκεντρώσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα μπορεί να αυξηθούν κατά τη θεραπεία με Optruma.
Danish: Optruma bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
Greek: Το Optruma πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση νόσου ή κατάστασης η οποία οδηγεί σε παρατεταμένο διάστημα ακινησίας.
Danish: Optruma kan påvirke barnets udvikling.
Greek: Το Optruma ενδέχεται να επιδράσει στην ανάπτυξη του βρέφους.
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre Optruma-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
Greek: Στην μελέτη της θεραπείας της οστεοπόρωσης, σε σημαντικά λιγότερες ασθενείς οι οποίες έλαβαν Optruma χρειάσθηκε έναρξη υπολιπιδαιμικής θεραπείας συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Danish: Blod og lymfesystemet Ikke almindelig: Trombocytopenia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: Θρομβοπενίαα
Danish: Tre studier inkluderede 1.764postmenopausale kvinder, som blev behandlet med Optruma og calcium eller placebo suppleret med calcium.
Greek: Τρεις μελέτες περιελάμβαναν 1.764 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες ελάμβαναν αγωγή με Optruma και συμπληρώματα ασβεστίου ή εικονικό φάρμακο (placebo) και συμπληρώματα ασβεστίου.
Danish: Derfor bør Optruma først anvendes til behandling eller forebyggelse af osteoporose, når behandlingen af brystcancer inklusiv adjuverende behandling er tilendebragt.
Greek: Επομένως, το Optruma θα πρέπει να χορηγείται, για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, μόνο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του καρκίνου του μαστού, περιλαμβανομένης και της επικουρικής θεραπείας.
Danish: Optruma efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen.
Greek: Το Optruma μιμείται ορισμένες από τις ωφέλιμες επιδράσεις των οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση.
Danish: • Optrumahvis De har haft et slagtilfælde, eller hvis Deres læge har fortalt Dem, at De har høj risiko for at få et.
Greek: • Εάν έχετε υποστεί ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (π.χ. εγκεφαλικό) ή εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι παρουσιάζετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αυτού.
Danish: Optruma var forbundet med reduceret knogleresorption og en gennemsnitlig positiv forskydning af calciumbalancen på 60 mg pr. dag, hovedsagelig som følge af nedsat calciumtab med urinen.
Greek: Το Optruma συσχετίσθηκε με ελαττωμένη οστική απορρόφηση και μία μέση θετική μετατόπιση του ισοζυγίου του ασβεστίου στα 60 mg την ημέρα, οφειλόμενη κυρίως σε ελαττωμένη απώλεια ασβεστίου από τα ούρα.
Danish: Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med Optruma indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer.
Greek: Με βάση αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, η πρόληψη της οστεοπόρωσης με Optruma ενδείκνυται σε γυναίκες εντός των δέκα ετών μετά την εμμηνόπαυση, με οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης από 1,0 έως 2,5 SD κάτω της μέσης τιμής του υγειούς νεαρού πληθυσμού, λαμβανομένου υπ' όψιν του υψηλού κινδύνου εμφάνισης καταγμάτων οφειλομένων σε οστεοπόρωση κατά την διάρκεια της ζωής.
Danish: Ligeledes er Optruma indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD.
Greek: Επίσης, το Optruma ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης ή της εγκατεστημένης οστεοπόρωσης σε γυναίκες με οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης 2,5 SD κάτω της μέσης τιμής του υγιούς νεαρού πληθυσμού και/ή με σπονδυλικά κατάγματα, ανεξάρτητα της οστικής πυκνότητας (BMD).
Danish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171), Πολυσορβικό 80
Danish: Målinger af endometrietykkelsen hos Optruma-behandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
Greek: Οι μετρήσεις του πάχους του ενδομητρίου στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν Optruma δεν ήταν διαφορετικές από τις τιμές αναφοράς μετά την περίοδο των 4 ετών θεραπείας.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Danish: Optruma har ingen indvirkning på risikoen for østrogenreceptornegativ brystcancer.
Greek: Tο Optruma δεν έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης του καρκίνου μαστού με μη ενεργοποιημένους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Danish: Optruma kan skade det ufødte barn.
Greek: Η χορήγηση του Optruma μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.