FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although existing measures to minimise all the risks from using the products were considered adequate for both Kogenate Bayer and Helixate NexGen and should be continued, the PRAC recommended that the product information should be updated to reflect results from the RODIN study.
Italian: Benché le attuali misure intese a ridurre al minimo i rischi derivanti dall'uso dei prodotti in esame fossero considerate adeguate sia per Kogenate Bayer sia per Helixate NexGen, e pertanto non dovessero essere cambiate, il PRAC ha raccomandato che le informazioni sul prodotto fossero aggiornate al fine di tenere conto dei risultati dello studio RODIN.
English: • Different forms of factor VIII are available as medicines to replace the missing clotting factor.
Italian: • Sono disponibili diversi tipi di medicinali sostitutivi del fattore VIII per correggere il deficit.
English: On 20 December 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) endorsed previous recommendations which concluded that the benefits of Kogenate Bayer and Helixate NexGen, so-called second generation factor VIII products, continue to outweigh their risks in previously untreated patients with the bleeding disorder haemophilia A, but that the product information for these medicines should be amended.
Italian: Il 20 dicembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha approvato raccomandazioni formulate in precedenza, in cui si concludeva che i benefici di Kogenate Bayer e Helixate NexGen, cosiddetti prodotti sostitutivi del fattore VIII di seconda generazione, continuano a essere superiori ai rischi nei pazienti affetti da emofilia A precedentemente non sottoposti a terapie, pur essendo necessario modificare le informazioni sul prodotto relative a tali medicinali.
English: Post-hoc analysis of the study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitors than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08
Italian: L'analisi post-hoc dello studio ha evidenziato che i PUP con emofilia A grave trattati con Kogenate Bayer avevano una probabilità maggiore di sviluppare inibitori rispetto ai soggetti cui veniva somministrato un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante (hazard ratio aggiustato, 1,60; IC al 95%: 1,08 -2,37).
English: The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Italian: La revisione del PRAC ha preso le mosse dai risultati di uno studio (lo studio RODIN/PedNet1) condotto su bambini con emofilia A non trattati in precedenza, cui erano stati somministrati diversi prodotti sostitutivi del fattore VIII, oltre che da dati preliminari trasmessi dal registro EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
English: • Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Italian: • Nonostante i timori sollevati dallo studio RODIN/PedNet, nel complesso gli elementi attualmente disponibili non confermano l'esistenza di un aumento del rischio relativo allo sviluppo di inibitori contro i prodotti sostitutivi del fattore VIII “full-length” di seconda generazione come Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
English: Factor VIII is lacking in patients with haemophilia A and is given to them to allow their blood to clot normally.
Italian: Il fattore VIII è carente nei pazienti con emofilia A e deve pertanto essere loro somministrato per consentire una normale coagulazione del sangue.
English: They are used to replace the factor VIII that is lacking in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder.
Italian: Tali medicinali sono usati per sostituire il fattore VIII che è carente nei pazienti con emofilia A, un disturbo congenito della coagulazione.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Italian: Se non trattato, il deficit da fattore VIII causa disturbi emorragici, tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni, che possono causare gravi danni.
English: After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Italian: Dopo aver esaminato i dati attualmente disponibili sulla comparsa di inibitori in pazienti precedentemente non trattati, il PRAC ha deciso che tali dati non corroboravano la conclusione che Kogenate Bayer o Helixate NexGen fossero associati a un aumento del rischio di sviluppare inibitori del
English: This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
Italian: Si tratta di un fattore di rischio noto per tutti i prodotti sostitutivi del fattore VIII, ma gli autori dello studio avevano concluso che i bambini trattati con prodotti contenenti il fattore VIII ricombinante “fulllength” cosiddetti di seconda generazione, come Kogenate Bayer o Helixate NexGen, avevano maggiori probabilità di sviluppare anticorpi rispetto ai soggetti trattati con un prodotto ricombinante di terza generazione.
English: • Haemophilia A is an inherited bleeding disorder in which there is a lack of factor VIII, which is needed for blood to clot normally.
Italian: • L'emofilia A è un disturbo congenito della coagulazione causato da un deficit del fattore VIII, una sostanza necessaria per la normale coagulazione del sangue.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Italian: Se non trattato, il deficit da fattore VIII in questi soggetti causa disturbi emorragici, tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni, che possono causare gravi danni.
English: A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
Italian: Uno studio condotto su pazienti con emofilia A precedentemente non trattati, che metteva a confronto diversi di questi medicinali, sembrava evidenziare che i soggetti trattati con Kogenate Bayer o Helixate NexGen (prodotti “full-length” di seconda generazione) avessero maggiori probabilità di sviluppare anticorpi rispetto ai pazienti trattati con un altro medicinale sostitutivo del fattore VIII (prodotto di terza generazione).
English: This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Italian: Quest'ultimo è uno studio osservazionale che ha esaminato lo sviluppo di inibitori in PUP con emofilia A grave, trattati con prodotti contenenti fattore VIII ricombinante o derivato dal plasma.
English: An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Italian: Con altri prodotti contenenti il fattore VIII ricombinante o di origine plasmatica non si è osservato un aumento della formazione di inibitori.
English: This summary was last updated on 18 August 2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 18.08.2011.
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
Italian: Se necessario, una seconda somministrazione può essere effettuata dopo 24 ore.
English: The withdrawal period is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Italian: Il tempo di sospensione è di 15 giorni per i bovini e 5 giorni per i suini e i cavalli.
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato nei cavalli che producono latte per consumo umano.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Italian: In casi molto rari si possono manifestare reazioni anafilattoidi che devono essere trattate in modo sintomatico.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Emdocam.
Italian: Le persone con ipersensibilità (allergia) ai FANS devono evitare il contatto con Emdocam.
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Italian: Il latte può essere usato cinque giorni dopo la somministrazione del medicinale nei bovini.
English: It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Italian: Esso è disponibile come soluzione gialla limpida, iniettabile (20 mg/ml).
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (tempo di sospensione)?
English: No studies in cattle, pigs and horses were required as Emdocam is given by injection and has a similar composition as the reference medicine, Metacam.
Italian: Non sono stati richiesti studi su bovini, suini e cavalli dal momento che Emdocam è somministrato tramite iniezione e ha una composizione simile al medicinale di riferimento, Metacam.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è consultabile nel modulo della discussione scientifica dell'EPAR.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Emdocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Italian: Pertanto, il CVMP ha valutato che, come per Metacam, i benefici di Emdocam sono superiori ai suoi rischi se utilizzato per le indicazioni approvate.
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Italian: Esso può essere associato a una terapia reidratante per via orale in caso di diarrea nei vitelli di età superiore a una settimana e nei bovini giovani non in lattazione.
English: What benefit has Emdocam shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Emdocam nel corso degli studi?
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Italian: Nei bovini e nei suini, la somministrazione sia per via sottocutanea, sia intramuscolare che endovenosa è ben tollerata; è stato osservato solo un lieve gonfiore transitorio nel sito di inoculo in seguito alla somministrazione per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Italian: Il meloxicam agisce inibendo un enzima, chiamato ciclo-ossigenasi, che è coinvolto nella produzione delle prostaglandine.
English: Emdocam is a ‘generic' medicine which means that Emdocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Italian: Emdocam è un medicinale “generico”, ossia Emdocam è simile a un “medicinale veterinario di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (Metacam).
English: Emdocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Italian: Emdocam è un medicinale per bovini, suini e cavalli contenente il principio attivo meloxicam.
English: Emdocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Emdocam contiene meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali detti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: The Committee recommended that Emdocam be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato che venga concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per Emdocam.
English: Emdocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Italian: Emdocam è “bioequivalente” al medicinale di riferimento, cioè è equivalente a Metacam nel modo in cui è assorbito e utilizzato dall'organismo.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Emdocam is bioequivalent to Metacam.
Italian: In conformità dei requisiti dell'Unione europea, il CVMP ha ritenuto che Emdocam è bioequivalente a Metacam.
English: Emdocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Italian: Emdocam è stato considerato bioequivalente al medicinale di riferimento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Emdocam to Emdoka bvba on 18 August 2011.
Italian: In 18.08.2011, la Commissione europea ha rilasciato alla ditta Emdoka bvba un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emdocam, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Italian: È utilizzato nei suini per ridurre i sintomi di zoppia e infiammazione nei disturbi locomotori non infettivi (disturbi che pregiudicano la capacità di movimento) e per il trattamento di disturbi che si manifestano in seguito alla filiazione, quali setticemia e tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia) in associazione a un'appropriata terapia antibiotica.
English: Why has Emdocam been approved?
Italian: Perché è stato approvato Emdocam?
English: Consequently, Emdocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Italian: Di conseguenza, si ritiene che i benefici di Emdocam siano gli stessi del medicinale di riferimento.
English: What is the risk associated with Emdocam?
Italian: Qual è il rischio associato a Emdocam?
English: Other information about Emdocam:
Italian: Altre informazioni su Emdocam
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Italian: Nei bovini è utilizzato in associazione a una terapia antibiotica appropriata per ridurre i segni clinici di infezioni respiratorie acute (infezioni dei polmoni e delle vie aeree) e per il trattamento della mastite acuta (infiammazione della mammella).
English: Emdocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Italian: Emdocam è utilizzato nei cavalli per l'attenuazione del dolore addominale associato alla colica e dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendation for authorisation and the conditions of use.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
English: What is Emdocam used for?
Italian: Per che cosa si usa Emdocam?
English: Emdocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Italian: Emdocam è somministrato ai bovini come singola iniezione per via sottocutanea o endovenosa alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Italian: Viene somministrato come singola iniezione per via intramuscolare alla dose di 0,4 mg/kg di peso corporeo.
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Italian: Il meloxicam riduce i segni clinici di infiammazione, dolore, essudazione e febbre scatenati dalle prostaglandine.
English: How does Emdocam work?
Italian: Come agisce Emdocam?
English: What is Emdocam?
Italian: Che cos'è Emdocam?
English: Emdocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Italian: Nei cavalli Emdocam è somministrato come singola iniezione per via endovenosa alla dose di 0,6 mg/kg di peso corporeo.
English: How has Emdocam been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Emdocam?
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10 and 15 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 2,5; 5; 7,5; 10 e 15 mg).
English: Previously known as Olanzapine Neopharma.
Italian: Precedentemente noto come Olanzapina Neopharma.
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Italian: La dose può essere modificata a seconda della risposta del paziente e della tolleranza della terapia.
English: The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Olanzapina Cipla consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Cipla depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di Olanzapina Cipla dipende dalla malattia trattata: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno; per il trattamento degli episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: In questo modo, disturba i segnali veicolati tra le cellule cerebrali dai “neurotrasmettitori”, sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Cipla.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Olanzapina Cipla.
English: This means that Olanzapine Cipla is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Italian: Questo significa che Olanzapina Cipla è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zyprexa.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, olanzapina contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Italian: Si ritiene che l'effetto benefico di olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina) e dopamina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma on 14 November 2007.
Italian: Il 14 novembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapina Neopharma, valida in tutta l'Unione europea.
English: For more information about treatment with Olanzapine Cipla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olanzapina Cipla, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Italian: Può essere usato altresì per prevenire la ricomparsa di tali episodi negli adulti con disturbo bipolare (una malattia mentale che causa l'alternarsi di fasi euforiche e fasi depressive) che hanno risposto a un ciclo terapeutico iniziale.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Cipla has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Olanzapina Cipla ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa.
English: Olanzapine Cipla is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Italian: Olanzapina Cipla è inoltre efficace nel protrarre il miglioramento nei pazienti che hanno risposto a un ciclo terapeutico iniziale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Cipla.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Olanzapina Cipla.
English: The name of the medicine was changed to Olanzapine Cipla on 16 May 2013.
Italian: Il 16 maggio 2013 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Olanzapina Cipla.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Cipla?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Olanzapina Cipla?
English: Other information about Olanzapine Cipla
Italian: Altre informazioni su Olanzapina Cipla
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Olanzapina Cipla è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Olanzapine Cipla 1
Italian: Olanzapina Cipla olanzapina
English: Olanzapine Cipla is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Italian: Olanzapina Cipla è utilizzato anche per il trattamento degli episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti.