FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Romanian: 2 Ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Swedish: Kolistinsulfat tillhör en grupp av antibiotika som kallas polymyxiner.
Romanian: Sulfatul de colistină aparține grupei de antibiotice polimixine.
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Romanian: 1 Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile științifice sunt prevăzute în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în anexa III.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs.
Swedish: Kommittén antog därför med konsensus ett positivt yttrande den 11 december 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering.
Romanian: Prin urmare, la 11 decembrie 2014, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv recomandând modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală.
Swedish: Den 12 maj 2014 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG avseende veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering.
Romanian: La 12 mai 2014, Comisia Europeană a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală.
Swedish: Inga skriftliga kommentarer om rekommendationerna och de föreslagna ändringarna i produktinformationen lämnades in av sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning.
Romanian: Solicitanții și titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat observații scrise cu privire la recomandările și modificările propuse.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală
Swedish: CVMP ombads uttala sig om de åtgärder som krävs för att säkerställa återhållsam användning av kolistin till livsmedelsproducerande djur inom EU och för att minimera potentiella risker vid användningen av de identifierade produkterna; bland annat huruvida lämpliga indikationer och varningar om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen och/eller indikationerna bör begränsas för de identifierade produkterna med beaktande av CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) (2).
Romanian: S-a solicitat CVMP să emită un aviz prin care să indice măsurile care trebuie luate pentru a se asigura utilizarea prudentă a colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare pe întreg teritoriul UE și pentru a reduce la minimum riscurile potențiale asociate cu utilizarea produselor identificate; inter alia, dacă există necesitatea includerii unor indicații și atenționări adecvate privind utilizarea prudentă în informațiile referitoare la produs și/sau restrângerea
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indicațiilor pentru produsele identificate, ținând cont de ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Swedish: 31 juli 2014
Romanian: 31 iulie 2014
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 6 november 2013.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 6 noiembrie 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 31 juli 2014.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 31 iulie 2014.
Swedish: Kommittén utsåg E. Persson till rapportör och A. Wachnik-Święcicka till medrapportör.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe E. Persson drept raportor şi pe A. Wachnik-Święcicka drept coraportor.
Swedish: Det har ingen verkan mot Enterobacteriaceae.
Romanian: Nu are efect împotriva Enterobacteriaceae.
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Romanian: Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Swedish: Det kan ges peroralt eller parenteralt.
Romanian: Poate fi administrat pe cale orală sau parenterală.
Swedish: Tylosin används inte i läkemedel till människa.
Romanian: Tilozina nu se utilizează în medicina umană.
Swedish: CVMP ombads överväga om tylosin fortfarande har effekt mot svindysenteri (orsakad av Brachyspira hyodysenteriae) och om en längre behandlingslängd än tre veckor är motiverad.
Romanian: CVMP a fost solicitat să analizeze dacă tilozina îşi menţine eficacitatea împotriva dizenteriei porcine (cauzată de Brachyspira hyodysenteriae) şi dacă duratele de tratament mai mari de trei săptămâni sunt justificate.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): tylosin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): tilozină
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotikum som bildas av Streptomyces fradiae.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolid produs de Streptomyces fradiae.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter ges till livsmedelsproducerande djurarter för behandling av sjukdomar som orsakats av organismer känsliga för dessa substanser.
Romanian: Tilozina şi sărurile sale fosfat şi tartrat se utilizează la speciile de la care se obţin produse alimentare, pentru tratamentul afecţiunilor cauzate de organisme sensibile.
Swedish: Den 30 oktober 2013 lade Sverige fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
Romanian: La 30 octombrie 2013, Suedia a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga kommentarer om rekommendationerna och förslag till ändringar i produktinformationen den 7 mars 2014.
Romanian: La 7 martie 2014, solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat observaţii scrise cu privire la recomandările şi modificările propuse.
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 8 maj 2014 och rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 8 mai 2014, recomandând modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier.
Romanian: Medicamentul este activ în special împotriva bacteriilor gram-pozitive şi a micoplasmelor.
Swedish: De fastställda karenstiderna är säkra och kan behållas.
Romanian: Perioadele de aşteptare stabilite sunt sigure şi pot fi păstrate.
Swedish: Frankrike ansåg att produktens doseringsregim inte är korrekt.
Romanian: Franţa a considerat că regimul de dozare al produsului nu este corect.
Swedish: EMEA/457286/2008-SV
Romanian: EMEA/457286/2008-RO
Swedish: Efter att ha utvärderat svaren drog CVMP slutsatsen att:
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor, CVMP a concluzionat că:
Swedish: o Säkerhetssammanställningarna för åtminstone de senaste 3 åren.
Romanian: o Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa din cel puţin ultimii 3 ani.
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/457286/2008
Romanian: Londra, august 2008 EMEA/457286/2008
Swedish: CVMP påbörjade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 10-12 juli 2007.
Romanian: CVMP a început procedura de sesizare în şedinţa din 10-12 iulie 2007.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 12 december 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 mars
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 12 decembrie 2007, iar ulterior decizia Comisiei, la 11 martie 2008.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades i en lista över frågor att tillhandahålla:
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a cerut printr-o listă de întrebări să furnizeze:
Swedish: Användningen av produkten ska baseras på känslighetstest och ta hänsyn till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testele de susceptibilitate şi să ia în considerare politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
Swedish: Ingen dos kan fastställas för behandling av salmonellos.
Romanian: Nu s-a putut stabili nicio doză pentru tratamentul salmonelozei.
Swedish: Varken säkerhetssammanställningarna för produkten eller den litteratur som presenterades inkluderade rapporter på bristande effekt inom området.
Romanian: Nici rapoartele periodice actualizate de siguranţă ale produselor, nici literatura prezentată nu au inclus rapoarte ale lipsei eficacităţii în domeniu.
Swedish: Effekten av en dos på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag att administreras under en period på högst 5
Romanian: Eficacitatea unei doze de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi administrată pe o perioadă de maxim
Swedish: • Motivering av karenstiden, om den rekommenderade dosen skulle öka.
Romanian: • Justificarea perioadei de aşteptare, în cazul în care doza recomandată trebuie mărită.
Swedish: CVMP rekommenderade anpassning av godkännandet för försäljning av berörda veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med slutsatserna då detta är lämpligt.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea Autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase veterinare respective, în conformitate cu concluziile, acolo unde este cazul.
Swedish: • Motivering för den rekommenderade dosen för var och en av de indikationer som åberopas i förhållande till effekt och potentiell selektion av antimikrobiella resistenta bakterier.
Romanian: • Justificarea dozei recomandate pentru fiecare indicaţie pretinsă, în legătură cu eficacitatea şi selecţia potenţială a bacteriilor antimicrobiene rezistente.
Swedish: Den 11 juli 2007 presenterade Frankrike för EMEA ett yttrande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, rörande Tribrissen oral pasta för hästar (inklusive synonymer) och godkända produkter för vilka denna produkt tjänar som referensprodukt, innehållande trimetoprim och sulfadiazin som aktiva innehållsämnen.
Romanian: La 11 iulie 2007, Franţa a prezentat către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, referitoare la pasta orală pentru cai Tribrissen (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs a servit ca produs de referinţă, care conţin trimetoprim şi sulfadiazină ca substanţe active.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 ANGÅENDE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER DE AKTIVA SUBSTANSERNA TRIMETOPRIM OCH SULFADIAZIN
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN SUBSTANŢELE ACTIVE TRIMETOPRIM ŞI SULFADIAZINĂ
Swedish: dagar har bevisats för alla indikationer, förutom salmonellos.
Romanian: 5 zile a fost fundamentată pentru toate indicaţiile, cu excepţia salmonelozei.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarar den godkända dosen på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag för alla indikationer, men menar att en högre dos kan krävas vid salmonellos.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au trimis răspunsuri scrise, susţinând doza autorizată de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi pentru toate indicaţiile, dar sugerând posibilitatea necesităţii unei doze mai mari în cazul salmonelozei.
Swedish: Det finns inga dokumenterade bevis på problem relaterade till bristande effekt eller förändring av resistenssituationen hos de relevanta målpatogenerna, vilka skulle utgöra något problem med hänsyn till djurs eller människors hälsa.
Romanian: Nu există nicio dovadă documentată a problemelor referitoare la lipsa de eficacitate sau la vreo modificare în situaţia rezistenţei agenţilor patogeni ţintiţi care să constituie o preocupare privind sănătatea animală sau umană.
Swedish: Det ansågs att detta kan leda till bristande effekt och gynna resistensutvecklingen hos målpatogener, vilket eventuellt kan medföra risker för mänsklig hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Romanian: A considerat că acest fapt ar putea duce la lipsa eficacităţii şi ulterior la dezvoltarea rezistenţei la agenţii patogeni vizaţi, care ar putea duce la riscuri pentru sănătatea umană, în ceea ce priveşte bacteriile zoonotice.
Swedish: o Del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, de externa rapporterna och den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen hos produkten.
Romanian: o Partea I Rezumatul dosarului care include Rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; o Dacă este cazul, Partea IV Informaţiile de eficacitate, inclusiv informaţii referitoare la farmacocinetică, farmacodinamică şi date despre rezistenţa antimicrobiană.
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringsväg
Romanian: Concentraţie Specii ţintă Frequency and calea de administrare
Swedish: Rekommendera d dos
Romanian: Recommen ded dose
Swedish: Contact: Dra Virginia Rodríguez
Romanian: Dra Virginia Rodríguez
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/340395/2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/340392/2008
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien och Sverige.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos, iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Suedia.
Swedish: Rapportör var Dr. Jean-Louis Robert och medrapportör Dr. Janos Borvendeg.
Romanian: Raportor a fost dr. Jean-Louis Robert, iar coraportor, dr. Janos Borvendeg.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 juni 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 17 iunie 2008.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 13 december 2007.
Romanian: Un aviz favorabil a fost adoptat cu majoritate de voturi la 13 decembrie 2007.
Swedish: Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Romanian: Articolul 5 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 5.11 (1) FÖR
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (11)1
Swedish: Belanette med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Romanian: Belanette şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Belanette med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavaren av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Romanian: În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Belanette şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I.
Swedish: Ungern hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 12 oktober 2007.
Romanian: Ungaria a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 12 octombrie 2007.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 18 juni 2007.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 18 iunie 2007.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Drospirenonă + etinilestradiol
Swedish: Det föreslagna förpackningskonceptet, den så kallade plånboksförpackningen med läkemedel och bipacksedel inslagna i genomskinlig cellofan, ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Romanian: Modelul de ambalaj propus, aşa-numitul portofel cu produsul şi prospectul împachetate în celofan transparent, a fost considerat o problemă publică serioasă.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ändringen av godkännandet för försäljning inom den tidsram som anges i artikel 5.6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în termenul stabilit în conformitate cu dispoziţiile articolului 5 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 18 octombrie 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in en ansökan om ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning för läkemedel enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere de modificare care face obiectul procedurii de recunoaştere reciprocă, care se aplică autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale produsului medicamentos, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Swedish: Belanette med synonymer (se Bilaga I)
Romanian: Belanette şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Swedish: Cellofanhöljet kunde inte accepteras som ytterförpackning på grund av risken för att läkemedlet (plånboksförpackningen) under användningen skulle skiljas från bipacksedeln.
Romanian: Ambalajul de celofan nu a putut fi acceptat ca ambalaj exterior deoarece există riscul ca în timpul utilizării produsul (portofelele) să fie separat de prospect.
Swedish: Dessutom kunde blindskriften inte läsas genom ytterförpackningen eftersom cellofan är ett glatt material som rör sig vid beröring.
Romanian: În plus, textul în alfabetul Braille nu ar putea fi citit prin ambalajul exterior deoarece celofanul este lunecos şi se mişcă atunci când este atins.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/337152/2008
Swedish: Yasminelle med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Romanian: Yasminelle şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Yasminelle med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavarna av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Romanian: În cadrul şedinţei din decembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Yasminelle şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Swedish: 1 Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Romanian: Articolul 5 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei
Swedish: Yasminelle med synonymer (se Bilaga I)
Romanian: Yasminelle şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Swedish: Actira godkändes ursprungligen i juni 1999.
Romanian: Actira a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
Swedish: Behöriga myndigheter i medlemsstaterna kommer även fortsättningsvis att göra regelbundna översyner av läkemedlet.
Romanian: Autorităţile statelor membre competente vor continua să revizuiască periodic aceste produse.
Swedish: London den 14 augusti 2008 EMEA/CHMP/524129/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524126/2008