FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben: - Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; - Sichelzellanämie; - epileptische Anfälle (Krämpfe); - Krampfanfälle; - Lebererkrankungen; - eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; oder - Hepatitis C.
Dutch: Informeer uw arts indien u lijdt of hebt geleden aan: - hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; - sikkelcelanemie; - epileptische aanvallen (toevallen); - convulsies (toevallen of stuipen); - leveraandoeningen; - duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie; of - hepatitis C.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
German: • einen neuen Fertigpen
Dutch: • Een nieuwe voorgevulde pen
German: Dieser Umkarton enthält einen Fertigpen und ist Teil einer 4-er Packung.
Dutch: Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen SureClick x 4
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Dutch: Verwijdering van de gebruikte spuiten
German: 4 Fertigpens zum Einmalgebrauch
Dutch: 4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
German: Aranesp wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen Erkrankungen (nicht-myeloische maligne Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie eingesetzt.
Dutch: Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
German: 0,375 ml
Dutch: IV/SC 0,375 ml
German: Es wurde von Krampfanfällen bei Patienten berichtet, die Darbepoetin alfa erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten die darbepoëtine alfa kregen, zijn convulsies gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN EINSATZ FÜR DIE FERTIGSPRITZE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: Wenn der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bij een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient een dosisverlaging te worden overwogen.
German: Bei Patienten, die einmal alle zwei Wochen mit Aranesp behandelt werden, kann Aranesp - nachdem die angestrebte Hämoglobinkonzentration erreicht worden ist - subkutan auch einmal monatlich angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal per twee weken behandeld worden met Aranesp kan, nadat de streefwaarde voor het hemoglobine is bereikt, Aranesp eenmaal per maand subcutaan worden toegediend in een startdosering die gelijk is aan tweemaal de voorafgaande dosis die eenmaal per twee weken werd gegeven.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Die wöchentliche Anfangsdosis von Aranesp (µg/Woche) bei Kindern und Jugendlichen kann durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 240 bestimmt werden.
Dutch: De wekelijkse aanvangsdosis van Aranesp bij kinderen (mcg/week) kan bepaald worden door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/week) te delen door 240.
German: Den Fertigpen nicht nochmal benutzen.
Dutch: De voorgevulde spuit na gebruik niet opnieuw gebruiken
German: Die wöchentliche Anfangsdosis von Aranesp (µg/Woche) kann bestimmt werden durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 200.
Dutch: De wekelijkse aanvangsdosis van Aranesp (mcg/week) kan bepaald worden door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/week) te delen door 200.
German: Die Nebenwirkungen wurden basierend auf gepoolten Daten von acht randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit Aranesp, die insgesamt 4.630 Patienten (Aranesp 2.888, Placebo 1.742) umfassten, bestimmt.
Dutch: dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met Aranesp met in totaal 4.630 patiënten
German: Gebrauchsanleitung
Dutch: Gebruiksaanwijzing
German: Bauch
Dutch: Buik
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu und werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
German: Die Nadelkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat).
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
German: Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit darbepoetindarbepoëtine alfa
German: Packungsgröße mit 1 oder 4 Durchstechflaschen.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 500 µg (6,75 µg/kg) bei Anwendung einmal alle 3 Wochen.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 500 mcg (6,75 mcg/kg) toegediend eenmaal per drie weken of eenmaal per week een dosis van 2,25 mcg/kg lichaamsgewicht.
German: Greifen Sie den Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit op bij de naaldbeschermer om deze uit de verpakking te halen.
German: Aranesp ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit in einer Fertigspritze.
Dutch: Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een voorgevulde spuit.
German: e Die Nebenwirkung Schmerzen an der Einstichstelle umfasst die PT Schmerzen an der Einstichstelle, Schmerzen am Verabreichungsort, Schmerzen an der Katheterstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle sowie Schmerzen an der Gefäßpunktionsstelle.
Dutch: d Oedeem: omvat de voorkeurstermen perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, oedeem door hartziekten, gezichtsoedeem e De bijwerking pijn op de injectieplaats omvat de voorkeurstermen pijn op de injectieplaats, pijn op de toedieningsplaats, pijn op de katheterplaats, pijn op de infuusplaats en pijn op de plaats van bloedvatpunctie.
German: Die Meta-Analyse der Gesamtüberlebensdaten ergab einen Punktschätzer für die Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollen (95% KI: 1,00; 1,12;
Dutch: Een meta-analyse van algehele overlevingsdata toonde een schatting van de gevarenratio van 1,06 in het voordeel van de controlegroep (95%-BI: 1,00; 1,12; 53 onderzoeken en 13.933 patiënten).
German: Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) darbepoëtine alfa
German: Den Fertigpen nicht schütteln.
Dutch: De voorgevulde spuit niet schudden.
German: Packungsgröße
Dutch: Verpakkingsgroo tte
German: Dies kann bis zu 2 Jahre dauern.
Dutch: Dit kan tot 2 jaar duren.
German: Der Mechanismus dieses Effekts ist unklar.
Dutch: Het mechanisme voor dit effect is onduidelijk.
German: Die Fertilität war nicht verringert.
Dutch: De fertiliteit werd niet verminderd.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
German: Es wurden jedoch keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Abklärung dieses spezifischen Risikos durchgeführt.
Dutch: Er zijn echter geen speciale dierproeven gedaan om dit risico te onderzoeken.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass diese Wirkungen klinisch relevant sind.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat deze effecten klinisch relevant zijn.
German: Eine über 3fache Erhöhung der Werte wurde bei 5 weiteren Patienten gesehen.
Dutch: Een meer dan 3-voudige verhoging werd waargenomen bij 5 andere patiënten.
German: - wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Dutch: - als u een man bent en een kind wil verwekken.
German: Zeugungswunsch (Empfehlungen für Männer)
Dutch: Voortplanting (aanbevelingen voor mannen)
German: Die Eliminationshalbwertszeit bei Patienten beträgt etwa 2 Wochen.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in patiënten is ongeveer 2 weken.
German: Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voor u een verbetering van uw toestand opmerkt.
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (> 65 jaar) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jonge volwassenen.
German: Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.
Dutch: Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven („latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Dutch: Voordat de behandeling wordt opgestart, moeten alle patiënten beoordeeld worden op actieve en inactieve (‘latente') tuberculose, volgens de plaatselijke aanbevelingen.
German: Einteilung der erwarteten Häufigkeiten:
Dutch: Classificatie van verwachte frequenties:
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Dutch: De meeste van deze gevallen traden binnen de eerste zes maanden van de behandeling op.
German: Diese Daten gestatten es nicht, eine wirksame und sichere Dosierungsempfehlung zu geben.
Dutch: Deze gegevens staan geen effectieve en veilige dosisaanbeveling toe.
German: • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
Dutch: • elke twee weken, gedurende de eerste zes maanden van de behandeling
German: Eine komplette Auswaschphase dauert normalerweise 11 Tage.
Dutch: De duur van de volledige wash-out is doorgaans 11 dagen.
German: Blutdruck
Dutch: Bloeddruk
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Das Risiko einer Kombinationstherapie, vor allem in der Langzeitbehandlung, ist nicht bekannt.
Dutch: Het risico dat gepaard gaat met een combinatietherapie met name bij langdurige behandeling is onbekend.
German: Folsäure-Supplementierung erfolgte freiwillig und nur bei 10 % der Patienten.
Dutch: Aanvulling met folaat was optioneel en werd alleen bij 10% van de patiënten gebruikt.
German: Eine Beendigung der Behandlung sollte unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und seiner Vorgeschichte in Betracht gezogen werden.
Dutch: Het stoppen van de behandeling kan overwogen worden rekening houdend met het ziektebeeld van de patiënt en diens voorgeschiedenis.
German: Es ist daher unbedingt erforderlich, dass die empfohlenen Überwachungsmaßnahmen streng eingehalten werden.
Dutch: Het wordt echter noodzakelijk geacht de aanbevelingen voor controle strikt te volgen.
German: Leflunomid war nicht mutagen.
Dutch: Leflunomide was niet mutageen.
German: Normalerweise wird Arava über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Dutch: Arava wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft;.
German: Die Wirksamkeit von Arava bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Dutch: De werkzaamheid van Arava bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
German: Zum Auswaschverfahren und anderen empfohlenen Maßnahmen im Fall einer gewünschten oder unbeabsichtigten Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Dutch: Voor washout-procedures en andere aanbevolen maatregelen bij een gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
German: Kein Unterschied war zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301) zu sehen.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen leflunomide en sulfasalazine (studie MN301).
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Arava eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Arava gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
German: Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Dutch: Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het doosje mee om aan uw arts te laten zien.
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Arava verantwortlich.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Arava.
German: Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Dutch: Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA13.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA13.
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Arava wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Arava wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
German: Arava kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Dutch: Arava kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung.
Dutch: Aluminium / aluminium blisterverpakking.
German: Infektionen können einen erhöhten Schweregrad aufweisen und daher eine frühzeitige und effiziente Behandlung erfordern.
Dutch: Infecties kunnen ernstiger van aard zijn en derhalve een vroegtijdige en grondige behandeling vereisen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an ungeklärtem chronischem Durchfall leiden.
Dutch: Vertel het uw arts als u onverklaarde chronische diarree heeft.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen während einer Leflunomid-Therapie.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van vaccinaties tijdens de behandeling met leflunomide.
German: Die nicht gebundene Fraktion von A771726 beträgt etwa 0,62 %.
Dutch: De niet-gebonden fractie van A771726 is ongeveer 0,62%.
German: • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt.
Dutch: • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.
German: • anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: • daarna elke acht weken (zie rubriek 4.4).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
German: Arava gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Dutch: Arava behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
German: Jedoch gibt es keine offensichtliche Auswirkung dieser Erhöhung der Plasma-Rosuvastatin-Exposition auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Dutch: Er was echter geen duidelijke impact van deze stijging in de blootstelling aan rosuvastatine in het plasma op de HMG-CoA-reductasewerking.
German: Der Verzicht auf die Aufsättigungsdosis kann möglicherweise das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen vermindern (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het weglaten van de oplaaddosis kan het risico op bijwerkingen verminderen (zie rubriek 5.1).
German: Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Dutch: Gebruik Arava niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
German: Flasche:
Dutch: Fles:
German: Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung wird Colestyramin oder Kohle empfohlen, um die Ausscheidung zu beschleunigen.
Dutch: In geval van een overdosering of intoxicatie wordt colestyramine of actieve kool aanbevolen om eliminatie te versnellen.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Belastung durch die Arzneimittel überwacht und die Reduktion der Dosis dieser Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
German: Auch bei Patienten über 65 Jahre ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de dosering nodig.
German: Folglich kann insgesamt die Häufigkeit von Infektionen zunehmen (insbesondere Rhinitis, Bronchitis und Pneumonie).
Dutch: De totale incidentie van infecties kan toenemen (in het bijzonder rhinitis, bronchitis en pneumonie).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Bei älteren Patienten über 60 Jahre mit einer gleichzeitigen neurotoxischen Behandlung und Diabetes kann das Risiko einer peripheren Neuropathie erhöht sein.
Dutch: Bij een leeftijd boven de 60 jaar kunnen gelijktijdige neurotoxische geneesmiddelen en diabetes het risico op perifere neuropathie verhogen.
German: In der Studie MN302 war Leflunomid signifikant weniger wirksam als Methotrexat.
Dutch: In studie MN302 was leflunomide significant minder effectief dan methotrexaat.
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Arava zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Arava een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
German: Colestyramin oder Aktivkohle
Dutch: Colestyramine of actieve kool
German: Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Arava nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Arava niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
German: Hepatitis, Gelbsucht/Cholestase.
Dutch: hepatitis, geelzucht / cholestase
German: • vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid,
Dutch: • vóór het starten van de behandeling met leflunomide
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is leflunomide 20 mg eenmaal per dag (zie rubriek 5.1).
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT-(SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT (SGPT)-spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
German: Tierversuche zeigen, dass Leflunomid bzw. seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Uit dierproeven blijkt dat leflunomide en zijn metabolieten overgaan in de moedermelk.
German: Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Arava kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Arava kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
German: Umstellung auf eine andere Behandlung
Dutch: Overschakelen op andere behandelingen