FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di dapagliflozin dipende dalla funzione renale e l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata, e praticamente assente in pazienti con una compromissione renale grave.
Finnish: Dapagliflotsiinin teho on alentunut potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja todennäköisesti puuttuu potilailta, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Edistride 5 mg compresse rivestite con film EU/1/15/1052/001 14 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/002 28 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/003 98 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/004 30 x 1(dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/1052/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Finnish: Edistride 5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/001 14 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/002 28 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/003 98 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/004 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/005 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Italian: La percentuale dei soggetti presenti nello studio alla settimana 104 e alla settimana 208 era 56,2 % e 39,7 % per il gruppo trattato con dapagliflozin e 50,0 % e 34,6 % per il gruppo trattato con glipizide.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 104 asti, oli 56,2 % dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 50,0 % glipitsidillä hoidettujen ryhmässä, ja niiden tutkittavien osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 208 asti, oli 39,7 % dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 34,6 % glipitsidilla hoidettujen ryhmässä.
Italian: Edistride 10 mg compresse rivestite con film EU/1/15/1052/006 14 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/007 28 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/008 98 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/15/1052/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Finnish: Edistride 10 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/006 14 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/007 28 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/008 98 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/009 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/010 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Italian: Edistride non è stato studiato nella compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min o eGRF < 30 ml/min/1,73 m 2) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
Finnish: Edistride-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (Pt-Krea-Cl < 30 ml/min tai eGFR < 30 ml/min/1,73 mg
Italian: Deplezione di volume b,e
Finnish: Nestehukka b,e
Italian: Alla settimana 208, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,10 % per dapagliflozin e 0,20 % per glipizide.
Finnish: HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 208 oli -0,10 % dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja 0,20 % glipitsidia saaneiden ryhmässä.
Italian: Sono state segnalate reazioni correlate alla deplezione di volume (inclusi casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione) nello 1,1 % e 0,7 % dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Finnish: Nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia (mm. dehydraatio, hypovolemia tai alhainen verenpaine) raportoitiin 1,1 %:lla tutkittavista, joita hoidettiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja 0,7 %:lla tutkittavista, jotka saivat lumelääkettä.
Italian: Il cinquantadue percento (52 %) dei soggetti soffriva di compromissione renale lieve ed l'11 % di compromissione renale moderata.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa havaittiin 52 %:lla ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa 11 %:lla tutkimushenkilöistä.
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore allo stato stazionario è risultata altamente dipendente dalla funzione renale e nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale o compromissione renale lieve, moderata o grave sono stati escreti rispettivamente 85, 52, 18 e 11 g di glucosio/giorno.
Finnish: Vakaassa tilassa glukoosin eritys virtsaan 24 tunnin aikana riippui voimakkaasti munuaisten toiminnasta: tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkimushenkilöillä glukoosia erittyi päivässä 85 g normaalissa munuaisten toiminnassa, 52 g lievässä vajaatoiminnassa, 18 g keskivaikeassa vajaatoiminnassa ja 11 g vaikeassa vajaatoiminnassa.
Italian: Sono stati segnalati episodi di ipoglicemia minore alle settimane 24 e 104, rispettivamente nel 40,3 % e 53,1 % dei soggetti che avevano ricevuto dapagliflozin 10 mg più insulina e nel 34,0 % e 41,6 % dei soggetti che avevano ricevuto placebo più insulina.
Finnish: Lieviä hypoglykemiatapahtumia raportoitiin viikon 24 kohdalla 40,3 %:lla ja viikon 104 kohdalla 53,1 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia yhdistettynä insuliiniin.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 25 mg di lattosio anidro.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 5 mg:n tabletti sisältää 25 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio anidro.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 50 mg vedetöntä laktoosia
Italian: • se ha problemi renali - il medico può chiederle di prendere un medicinale differente.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan jotakin toista lääkettä.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Edistride da 5 mg sono di colore giallo, rotonde con diametro di 0,7 cm. Hanno stampato su un lato "5" e "1427" sull'altro lato.
Finnish: • Kalvopäällysteiset Edistride 5 mg-tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja halkaisijaltaan 0,7 cm suuruisia.
Italian: Alla settimana 104 per insulina (con o senza l'associazione di ipoglicemizzanti orali), le riduzioni medie di HbA1c rispetto al basale erano -0,71 % e -0,06 % rispettivamente per dapagliflozin 10 mg e placebo.
Finnish: Insuliinia (yhdessä suun kautta lisäksi annettujen glukoosipitoisuutta alentavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä) saaneilla HbA1carvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli -0,71 % dapagliflotsiiniryhmässä ja -0,06 % lumelääkeryhmässä.
Italian: Il trattamento con Edistride più metformina ha prodotto una riduzione numerica nel tessuto adiposo viscerale rispetto al placebo più metformina in un sottostudio mediante risonanza magnetica per immagini.
Finnish: Magneettikuvauksella tehty alatutkimus osoitti Edistride + metformiini-yhdistelmähoidon vähentävän numeraalisesti viskeraalisen rasvakudoksen määrää verrattuna lumelääke + metformiini-yhdistelmähoitoon.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Edistride da 10 mg sono di colore giallo, a forma di diamante con una diagonale approssimativamente di 1,1 x 0,8 cm. Hanno stampato su un lato "10" e "1428" sull'altro lato.
Finnish: • Kalvopäällysteiset Edistride 10 mg-tabletit ovat keltaisia ja vinoneliönmuotoisia, ja kulmittain suunnilleen 1,1 x 0,8 cm suuruisia.
Italian: Terapie di associazione con sulfanilurea e di associazione aggiuntiva (add-on) con insulina hanno avuto una più alta incidenza di ipoglicemia (vedere Ipoglicemia di seguito).
Finnish: Hypoglykemia oli yleisempää yhdistelmähoidoissa sulfonyyliurean ja insuliinin kanssa (ks. kohta Hypoglykemia jäljempänä).
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o aseguitodel raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintasuunnitelmaan muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite ((lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Finnish: kohta 4.4).
Italian: L'hazard ratio tra dapagliflozin e il farmaco di confronto era di 0,79 (intervallo di confidenza [IC] al 95 %: 0,58, 1,07), che ha indicato che in questa analisi il trattamento con Forxiga non è stato associato ad un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja vertailuvalmisteen välinen riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,07), mikä viittaa siihen, että tässä analyysissä Forxigan käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyttä riskiä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Italian: Altri medicinali e Forxiga
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Forxiga
Italian: • chetoacidosi diabetica, che si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respiro veloce e profondo - confusione - insolita sonnolenza o stanchezza
Finnish: • diabeettinen ketoasidoosi, jota esiintyy harvoin (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä saattavat olla (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus - nopea painonlasku - pahoinvointi tai oksentelu - mahakipu - voimakas jano - nopeutunut tai syventynyt hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Italian: Forxiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Forxigalla ei ole haitallista vaikutusta tai vaikutus on vähäinen ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e danno renale lieve, moderata o grave (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32 %, del 60 % e più dell'87 %, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
Finnish: Vakaassa tilassa (20 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä 7 päivän ajan) olevilla tutkimushenkilöillä, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta ja lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (plasman ioheksolipuhdistumalla määritettynä), vastaava keskimääräinen systeeminen dapagliflotsiinialtistuma oli 32 %, 60 % ja 87 % suurempi kuin tutkimushenkilöillä, joilla oli tyypin 2 diabetes ja normaali munuaisten toiminta.
Italian: Danno renale moderato (eGFR da ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m L'efficacia di dapagliflozin è stata valutata anche separatamente nell'ambito di uno studio dedicato condotto in soggetti diabetici con danno renale moderato (252 soggetti con un valore medio di eGFR di 45 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥ 30 - < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflotsiinin tehoa arvioitiin myös erillisessä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin diabeetikkoihin kohdistuneessa tutkimuksessa (252 tutkimushenkilöä, joiden eGFR-keskiarvo oli 45 ml/min/1,73 m2).
Italian: • livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - quando prende questo medicinale con la sulfanilurea o l'insulina.
Finnish: • alhainen verensokeripitoisuus (hypoglykemia) - esiintyy otettaessa tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa
Italian: Il trattamento con dapagliflozin una volta al giorno ha prodotto riduzioni statisticamente significative (p < 0,0001) di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al placebo (Tabella 2).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun dapagliflotsiinihoidon tuloksena HbA1c-arvot laskivat tilastollisesti merkittävästi (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 2).
Italian: In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), Forxiga è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina in confronto a una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico non adeguato (HbA1c > 6,5 % e ≤ 10 %).
Finnish: Viisikymmentäkaksi viikkoa kestäneessä lääkevertailututkimuksessa (mukaan lukien 52 ja 104 viikon pituiset jatkovaiheet), jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vähintään samanveroiseksi kuin vertailulääke (non-inferiority), verrattiin Forxigaa metformiinin lisähoitona sulfonyyliureaan (glipitsidi) tutkimushenkilöillä, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c > 6,5 % ja ≤ 10 %).
Italian: Questi sono sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue: - tremore, sudorazione, forte sensazione di ansia, accelerazione del battito cardiaco - sensazione di fame, mal di testa, alterazione della vista - cambiamento dell'umore o sensazione di confusione.
Finnish: - tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke - nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset - mielialan muutos tai sekavuus.
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio anidro (vedere la sezione 2 Forxiga "contiene lattosio"), crospovidone (E1202), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E470b).
Finnish: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), vedetön laktoosi (ks. kohta 2 Forxiga sisältää laktoosia), krospovidoni (E1202), piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
Italian: Non è atteso un effetto clinicamente rilevante con altri induttori (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei odoteta muiden induktorien (esim.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40 % e del 67 % superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkimushenkilöillä (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli 67 % suurempi kuin terveillä verrokkihenkilöillä.
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate include, ad es. i termini predefiniti preferiti: infezione micotica vulvovaginale, infezione vaginale, balanite, infezione genitale fungina, candidosi vulvovaginale, vulvovaginite, balanite da candida, candidosi genitale, infezione genitale, infezione genitale maschile, infezione del pene, vulvite, vaginite batterica, ascesso vulvare.
Finnish: vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, vaginaalinen infektio, balaniitti, genitaalialueen sieni-infektio, vulvovaginaalinen kandidiaasi, vulvovaginiitti, Candidan aiheuttama balaniitti, genitaalialueen kandidiaasi, sukupuolielinten infektio, miehen sukupuolielinten infektio, penistulehdus, vulviitti, bakteerin aiheuttama vaginiitti, vulvan absessi.
Italian: Queste reazioni sono state più comuni nei pazienti con eGFR al basale ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % nei pazienti trattati con dapagliflozin 10 mg e 9,3 % in quelli trattati con placebo).
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleisempiä potilailla, joiden lähtötilanteen eGFR ≥ 30 ja < 60 ml/min/1,73 m2 (10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä 18,5 % ja lumelääkeryhmässä
Italian: Il 50 % dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50 % assumeva 1 o 2 farmaci ipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80 % dei soggetti era con metformina da sola, il 12 % associazione era con metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
Finnish: Tutkimushenkilöistä 50 % sai insuliinia monoterapiana lähtötilanteessa; 50 % sai yhtä tai kahta suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa lääkevalmistetta insuliinin lisäksi.
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, sono state segnalate reazioni avverse associate al danno o all'insufficienza renale nel 7,7 % dei soggetti trattati con dapagliflozin e nel 3,8 % dei soggetti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla tutkimushenkilöillä raportoitiin munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai vajaatoimintaan liittyviä haittavaikutuksia 7,7 %:lla dapagliflotsiinilla hoidetuista tutkittavista ja 3,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista tutkittavista (ks. kohta 4.4).
Italian: Chetoacidosi diabetica
Finnish: Diabeettinenketoasidoosi
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film Gialla, biconvessa, rotonda con un diametro di 0,7 cm, con impresso "5" su un lato e "1427" sull'altro.
Finnish: Keltainen, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 0,7 cm:n suuruinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5" ja toisella puolella merkintä "1427".
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale o danno renale moderato (eGFR al basale ≥ 60 ml/min/1,73m2) questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 1,3 % e nello 0,8 % dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (lähtötilanteen eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), tähän ryhmään kuuluvia haittavaikutuksia ilmoitettiin 1,3 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia, ja 0,8 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Italian: Valori dell'ematocrito >55 % sono stati riportati nel 1,3 % dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg vs 0,4% dei soggetti trattati con placebo.
Finnish: Yli 55 %:n hematokriittiarvoja raportoitiin 1,3 %:lla tutkittavista 10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja 0,4 %:lla tutkittavista lumelääkeryhmässä.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio anidro.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 50 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: Forxiga 10 mg compresse rivestite con film EU/1/12/795/006 14 compresse rivestite con film EU/1/12/795/007 28 compresse rivestite con film EU/1/12/795/008 98 compresse rivestite con film EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Finnish: Forxiga 10 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/006 14 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/007 28 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/008 98 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/009 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/010 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film EU/1/12/795/001 14 compresse rivestite con film EU/1/12/795/002 28 compresse rivestite con film EU/1/12/795/003 98 compresse rivestite con film EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Finnish: Forxiga 5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/001 14 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/002 28 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/003 98 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/004 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/005 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Italian: Forxiga non è stato studiato nel danno renale grave (CrCl < 30 ml/min o eGRF < 30 ml/min/1,73 m 2) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
Finnish: Forxigaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (Pt-KreaCl < 30 ml/min tai eGFR < 30 ml/min/1,73 mg
Italian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/010 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Italian: Maggiori informazioni sono fornite più avanti nel paragrafo "Altri medicinali e Invokana"
Finnish: Ks. lisätietoja jäljempänä kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Invokana".
Italian: Poiché non è stato stabilito un meccanismo alla base di tali eventi, i fattori di rischio per l'amputazione, oltre ai fattori di rischio generali, sono sconosciuti.
Finnish: Koska taustalla olevaa mekanismia ei ole selvitetty, amputaatioiden riskitekijöitä ei yleisiä riskitekijöitä lukuun ottamatta tunneta.
Italian: In seguito, il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: • é importante controllare regolarmente i piedi e seguire i consigli del personale sanitario per quanto riguarda la loro cura e per una adeguata idratazione.
Finnish: • On tärkeää tarkistaa jalkaterät säännöllisesti sekä noudattaa terveydenhuollon ammattilaisen ohjeita jalkojen hoidosta ja riittävästä nesteytyksestä.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: I pazienti avevano un'età media complessiva di 59,6 anni (range 21-96 anni); 3.082 pazienti avevano età ≥ 65 anni e 510 pazienti ≥ 75 anni.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 59,6 vuotta (vaihteluväli 21 vuotta96 vuotta), ja 3 082 potilasta oli iältään ≥ 65 vuotta ja 510 oli iältään ≥ 75 vuotta.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere questo medicinale e durante il trattamento:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle LatvijāMūkusalas iela 101
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3350
Italian: Tuttavia, come misure precauzionali, occorre tenere in considerazione un attento monitoraggio dei pazienti con un rischio più elevato di eventi di amputazione, e la raccomandazione ai pazienti circa l'importanza preventiva della cura routinaria del piede e del mantenimento di un'adeguata idratazione.
Finnish: Varotoimenpiteinä on kuitenkin harkittava niiden potilaiden tarkkaa seurantaa, joilla on tavanomaista suurempi amputaatioriski, sekä ehkäisevän jalkahoidon ja riittävästä nesteytyksestä huolehtimisen tärkeydestä kertomista.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con canagliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kanagliflotsiinin käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilasalaryhmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).