FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U zdravých mužů se průměrný distribuční objem pohyboval od 0,064 do 0,279 l/kg při dávkování od
Bulgarian: При здрави участници мъже, средният обем на разпределение варира от 0.064-0.279 L/kg, за дозировки от 1.25 до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, което показва разпределение в извънклетъчна течност.
Czech: 5 Bolest zad (výhřez meziobratlové ploténky).
Bulgarian: Болка в гърба (протрузия на интервертебралния диск).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté námahová dušnost
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Czech: méně časté krvácení z močovodů krvácení z močové trubice poruchy močových cest
Bulgarian: Уретерен кръвоизлив Уретрален кръвоизлив Инфекция на пикочните пътища
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s modrým víčkem.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло със синя капачка.
Czech: - střevní obtíže (zahrnující průjem nebo občasné špinění), - celková a muskuloskeletální bolest (bolest svalů/kostí, bolest koncových částí končetin, bolest zad nebo krvácení do kloubů), - hematospermie (přítomnost krve v ejakulátu),
Bulgarian: прокталгия (болка в аналната област), - Проблеми с червата (включително диария или случайно отделяне на изпражнения), - Обща и мускулно-скелетна болка (мускулни/костни болки, болка в края на крайниците,
Czech: Psychiatrické poruchy méně časté pokles libida afektivní porucha enkopréza
Bulgarian: Понижено либидо Афективно разстройство Енкопрезия
Czech: j
Bulgarian: Б.
Czech: Studie měla dva primární cílové parametry u VTP s přípravkem TOOKAD v porovnání s AS: - A: podíl pacientů bez jednoznačného karcinomu na základě histologického vyšetření po
Bulgarian: Проучването има две съвместни първични крайни точки за TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия в сравнение с AS: - A:
Czech: Bilaterální onemocnění, n (%)
Bulgarian: Двустранно заболяване, n (%) 49 (23,8)
Czech: Uretrální stenóza
Bulgarian: Стеноза на уретрата
Czech: - poruchy čití, mravenčení (pocit pobíhání hmyzu pod kůží nebo na kůži), - podráždění očí, fotofobie (nesnášenlivost vůči světlu), - námahová dušnost (nadměrná dušnost během námahy nebo po ní),
Bulgarian: - Дразнене на очите, фотофобия (непоносимост към светлина), - Задъхване при физическо усилие (прекомерно задъхване по време на или след физическо натоварване), - Нарушение на настроението, - Понижено телесно тегло.
Czech: Přípravek TOOKAD smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
Bulgarian: TOOKAD трябва да се използва само от персонал, обучен да извършва процедурата съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Czech: V evropské studii fáze III došlo k močové inkontinenci (včetně inkontinence, stresové inkontinence a urgentní inkontinence) u 25 (12,7 %) pacientů.
Bulgarian: Фаза ІІІ, 25 (12,7%) пациенти са имали уринарна инконтиненция (включително инконтиненция, стресова уринарна инконтиненция и импулсна инконтиненция).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: Други източници на информация
Czech: Pokud u Vás v minulosti došlo k zúžení močové trubice nebo problémům s odtokem moči, může léčba zvýšit riziko zhoršeného odtoku moči a její retence (zadržení v močovém měchýři).
Bulgarian: Ако имате анамнеза за стесняване на уретрата или проблеми с потока на урината, лечението може да повиши риска от поява на слаб поток и ретенция на урина.
Czech: Začala 4 dny po zákroku VTP, trvala 31 dnů a poté odezněla bez následků.
Bulgarian: Един пациент е страдал от простатит от степен 3, считан за сериозен, който е започнал 4 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия и е продължил 31 дни преди да отшуми без последствия.
Czech: Jak přípravek TOOKAD vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда TOOKAD и какво съдържа опаковката TOOKAD е тъмен прах.
Czech: méně časté bolest v tříslech svalová hemoragie hemartros muskuloskeletální bolest bolest končetin
Bulgarian: Болка в слабините Кръвоизлив в мускулите Хемартроза
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace časté poranění perinea15
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Czech: Fotosenzitizující léčivé přípravky (léčivé přípravky zvyšující riziko fotosenzitivity) viz také „Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD".
Bulgarian: Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD" за фотосенсибилизиращи лекарства.
Czech: - nepříjemný pocit v oblasti břicha,
Bulgarian: Дискомфорт в корема
Czech: Podobný průměrný distribuční objem byl zjištěn u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených dikalium-padeliporfinem v dávce 2 a 4 mg/kg (resp. 0,09-0,10 l/kg).
Bulgarian: Подобен среден обем на разпределение се наблюдава при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 2 и 4 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно
Czech: e Poměr rizik (95% CI) = 4,39 (2,18-8,83); p < 0,001. f Poměr rizik (95% CI) = 4,61 (2,60-8,16); p < 0,001.
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) = 4,61 (2,60; 8,16); р стойност < 0,001
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
Bulgarian: Той трябва да се използва само от персонал, обучен да извършва процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Czech: Další zákroky VTP na prostatě se nedoporučují.
Bulgarian: Не се препоръчват допълнителни процедури на съдовотаргетни фотодинамични терапии за простатата.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Bulgarian: Посиняване на мястото на инфузията Възел
Czech: - nepříjemný pocit v anorektální oblasti (nepříjemný pocit v okolí nebo uvnitř řitního otvoru),
Bulgarian: - Аноректален дискомфорт (дискомфорт около ануса и вътре в ануса), хемороиди,
Czech: Přípravek TOOKAD se podává jako součást fokální VTP.
Bulgarian: TOOKAD се прилага като част от фокалната съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Czech: V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k infekci urogenitálního traktu u 20 (10,2 %) pacientů.
Bulgarian: Фаза ІІІ, 20 (10,2%) пациенти в групата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия са развили урогенитална инфекция.
Czech: Antikoagulancia (léčivé přípravky, které brání srážení krve) Tyto léčivé přípravky (např. acenokumarol, warfarin) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства (напр. аценокумарол, варфарин) трябва дасе спре най-малко 10 дни преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD.
Czech: Ve 2 ze 4 studií byly tyto rozdíly statisticky významné.
Bulgarian: В 2 от 4 проучвания тези разлики са статистически значими.
Czech: • Ihned vyhledejte lékaře.
Bulgarian: Незабавно посетете лекар.
Czech: Vaše příznaky by se mohly vrátit.
Bulgarian: Симптомите Ви може да се възобновят.
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Nesmí se uchovávat k dalšímu užití.
Bulgarian: Не трябва да се съхранява за следваща употреба.
Czech: Jedna ze studií byla prováděna v USA/Kostarice a druhá studie byla prováděna v Evropě.
Bulgarian: Едно от проучванията се провежда в САЩ/Коста Рика, а другото - в Европа.
Czech: Navrhovaná indikace adjuvantní léčba je schválena ve všech 29 zemích zapojených do postupu podle článku 30.
Bulgarian: Предложеното показание за допълнителна терапия се одобрява във всички 29 държави, включени в процедура по член 30.
Czech: 41470 Neuss, Německo
Bulgarian: 41470 Neuss, Германия
Czech: Vyhodnocení pediatrických údajů je očekáváno v blízké budoucnosti a v současné době nejsou vyžadována žádná další opatření.
Bulgarian: Оценката на педиатричните данни се предвижда да се осъществи в близко бъдеще и засега не изглежда да са необходими допълнителни измервания.
Czech: • Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
Bulgarian: повишена жажда и пиене на необичайно големи количества течности
Czech: Nejmladší věk zahrnutý do klinických hodnocení byl 2 roky věku.
Bulgarian: Най-малката възраст, включена в клиничните изпитвания, е 2 години.
Czech: • Studené končetiny (např. ruce a obličej)
Bulgarian: студенина на крайниците (напр. ръцете и лицето)
Czech: Nejlepší je to udělat nad malým množstvím potravy, na které obsah tobolky vysypete.
Bulgarian: Може би е най-добре да направите това над малкото количество храна, върху която ще изсипете съдържанието на капсулата.
Czech: Po vydání rozhodnutí Evropské komise budou kompetentní autority členských států po dohodě s referenčním členským státem informace o přípravku aktualizovat.
Bulgarian: След Решението на Комисията за съответната държава-членка, компетентните власти, заедно със съответната държава-членка, ще актуализира информацията за продукта, както се изисква.
Czech: Dodatečná dávka se může lišit v závislosti na vlastnostech použitého dialyzačního přístroje.
Bulgarian: Допълнителната доза може да бъде различна в зависимост от характеристиките на използваното диализно оборудване.
Czech: Rovněž může způsobovat zrakové poruchy a/nebo rozmazané vidění.
Bulgarian: Може да причини също така нарушения на зрението и/или замъглено виждане.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u topiramátu.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при топирамат.
Czech: Výsledky byly předloženy pro celou skupinu a prokázaly statisticky významný léčebný účinek v celé skupině pediatrických pacientů.
Bulgarian: Резултатите са представени за цялата група, демонстриращи статистически значим лечебен ефект върху цялата група от педиатрични пациенти.
Czech: Matky, které během užívání přípravku Topamax kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Bulgarian: Майките, които кърмят по време на употребата на Топамакс, трябва да информират лекаря колкото е възможно по-скоро, ако у бебето се появи нещо необичайно.
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění pro dospělé:
Bulgarian: СНМР приема следната формулировка за възрастни:
Czech: Tato opatření většinou vedou ke snížení nitroočního tlaku.
Bulgarian: Обикновено тези мерки водят до намаляване на вътреочното налягане.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující tvrzení o účinnosti monoterapie u pacientů mladších 6 let.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на твърдението за ефикасността на монотерапията при пациенти под 6-годишна възраст.
Czech: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko
Bulgarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
Czech: Toto je dále podpořeno nízkou mírou četnosti přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
Bulgarian: Това се подкрепя и от ниския брой на случаите на спиране на лекарството поради липса на ефикасност.
Czech: 02130 Espoo Finsko
Bulgarian: 02130 Espoo Finland
Czech: Změny cmax a AUC jako výsledek interakcí jsou shrnuty níže.
Bulgarian: Промените в Cmax или AUC в резултат на тези взаимодействия са обобщени по-долу.
Czech: Účinnost topiramata ve snižování četnosti záchvatů byla konzistentní ve všech 6 studiích u velkého počtu pacientů, kteří se těchto studií účastnili.
Bulgarian: Ефикасността на топирамат при понижаване на честотата на пристъпите е постоянна във всички 6 проучвания при голям брой пациенти, участващи в тези проучвания.
Czech: Je tedy opodstatněné se domnívat, že pokud účinnost v uvedené indikaci byla prokázána obecně v dětské populaci, pak tyto výsledky mohou být vztaženy na daný nižší věkový limit.
Bulgarian: Затова е разумно да се приеме, че ако ефикасността при дадено показание е демонстрирана в педиатричната популация като цяло, тогава тези резултати могат да се екстраполират към дадена по-ниска възрастова граница.
Czech: Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte.
Bulgarian: Водете си списък на всички лекарства, които употребявате.
Czech: Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle.
Bulgarian: Ако обаче вече почти е станало време за следващата Ви доза, пропуснете я и продължете по обичайната схема.
Czech: • Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
Bulgarian: неспокойство или повишена умствена и психическа активност
Czech: 20% zvýšení AUC
Bulgarian: 20% увеличение на AUC
Czech: Je pravda, že studie nebyly cíleně plánovány pro nábor rezistentních pacientů, ačkoli jsou k dispozici jen omezené informace ohledně kategorie pacientů nakonec do těchto studií zařazených (dosud neléčení pacienti oproti již léčeným/rezistentním pacientům).
Bulgarian: Вярно е, че изпитванията не са специфично планувани за набиране на резистентни пациенти, въпреки че има ограничена информация относно вида пациенти, които в крайна сметка са включени в тях (нелекувани, спрямо лекувани преди това /резистентни пациенти).
Czech: Známky a příznaky
Bulgarian: Белези и симптоми
Czech: Tyto výsledky mohou být považovány za dostatečné k podpoření navržené indikace.
Bulgarian: Може да се счита, че тези резултати обосновават достатъчно предложеното показание.
Czech: Tento údaj nebyl statisticky významný.
Bulgarian: Това откритие няма статистическо значение.
Czech: Ukázalo se, že dávka 200 mg neposkytuje dodatečný přínos.
Bulgarian: Дозата от 200 mg изглежда не носи допълнителна полза.
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
Bulgarian: 5000 LT Tilburg
Czech: Tato fakta je nutno interpretovat s opatrností, protože pro identifikaci zvýšeného rizika malformací je třeba většího množství údajů.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват внимателно, тъй като са необходими повече данни при определянето на повишен риск от малформации.
Czech: Používá se:
Bulgarian: Използва се за:
Czech: • k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
Bulgarian: • за профилактика на мигренозно главоболие при възрастни.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, направете това, веднага щом се сетите.
Czech: Tvrdé tobolky jsou určeny pacientům, kteří nemohou polykat tablety, např. dětem a starším osobám.
Bulgarian: Твърдите капсули са предназначени за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, например деца и пациенти в старческа възраст.
Czech: Vyhněte se kousání.
Bulgarian: Да се избягва дъвчене.
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení byly následující:
Bulgarian: Основните области за хармонизация са, както следва:
Czech: V jedné ze studií (TOPMAT-MIGR-003), která srovnávala topiramatum s propranololem, byl pozorován podobný profil účinnosti.
Bulgarian: В едно от проучванията (TOPMATMIGR-003), което сравнява топирамат с пропранолол, се наблюдават сходни показатели за ефикасност.
Czech: V současné době není k dispozici důkaz, že profylaxe migrény během těhotenství snižuje riziko cévní mozkové příhody.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, че профилактиката на мигрена по време на бременност намалява риска от инсулт.
Czech: Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné při řízení nebo obsluze strojních zařízeních, zejména do doby, dokud nebude zjištěna pacientova individuální vnímavost k léčivému přípravku.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се окажат потенциално опасни при шофиране или работа с машини, особено докато не се определи индивидуалната реакция на всеки пациент към лекарствения продукт.
Czech: • Krvácení z nosu
Bulgarian: кръвоизлив от носа
Czech: Skutečnost, že tento účinek byl opakovatelný a byl pozorován u tří zvířecích druhů, jak hlodavců tak ne-hlodavců, naznačuje potenciální riziko pro lidi.
Bulgarian: Фактът, че този ефект е възпроизводим и че се наблюдава при три вида както при гризачи, така и при негризачи, предполага потенциален риск за хората.
Czech: Příčinou je možná inhibice polymorfní izoformy specifického enzymu (CYP2C19).
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на потискане на специфичната ензимна полиморфна изоформа (CYP2C19).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Topamax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Топамакс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: U lidí nebyl prokázán rozvoj tolerance.
Bulgarian: Няма данни за поносимост при хора.
Czech: • Pocit pohybu pod kůží
Bulgarian: • усещане за движение под кожата
Czech: • Opatrně vytočte průhlednou část tobolky.
Bulgarian: Внимателно завъртете безцветната част на капсулата.
Czech: Navržené znění v tomto oddíle považuje výbor CHMP za přijatelné.
Bulgarian: Предложената формулировка на тази точка се счита за приемлива от СНМР.
Czech: Ve většině případů známky a příznaky vymizely s vysazením jednoho z léčivých přípravků.
Bulgarian: В много от случаите симптомите и белезите отшумяват след спирането на един от лекарствените продукти.
Czech: Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika".
Bulgarian: Топамакс принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства".
Czech: Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií.
Bulgarian: Честотата му е изчислена на базата на данни от клинични изпитвания.
Czech: Tento nežádoucí účinek nepatří k farmakokinetickým interakcím.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не се дължи на фармакокинетично взаимодействие.
Czech: Proto může být plazmatická koncentrace topiramátu téže dávky v mg/kg u dětí nižší než u dospělých.
Bulgarian: Следователно плазмените концентрации на топирамат за една и съща доза mg/kg може да са по-ниски при деца в сравнение с тези при възрастни.
Czech: Přibližně 300 pacientů ve věku mezi 6 a 16 lety bylo zahrnuto do klinického výzkumu topiramata jako monoterapie.
Bulgarian: Около 300 пациенти на възраст между 6 и 16 години се включват в клиничното развитие на топирамат като монотерапия.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Bulgarian: Като се има предвид че:
Czech: Odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci, že tento nedostatek je způsoben omezeným počtem subjektů a dostupných kvalifikovaných výzkumných center, bylo posouzeno jako přijatelné.
Bulgarian: Представеното обяснение от ПРУ, че този недостатък се дължи на ограничен брой пациенти и налични квалифицирани центрове за проучвания, се счита за приемливо.
Czech: Vzácně může u pacientů dojít ke snížení na hodnoty nižší než 10 mmol/l.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти се наблюдават намалени стойности под 10 mmol/L.
Czech: • Držte tvrdou tobolku svisle tak, abyste mohl(a) přečíst slovo „TOP".
Bulgarian: Дръжте твърдата капсула изправена така, че да виждате надписа „TOP"
Czech: Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.
Bulgarian: Избягвайте да дъвчете таблетките, защото оставят горчив вкус в устата.
Czech: Výsledky evropské studie byly neprůkazné hlavně z toho důvodu, že reakce na placebo byly větší, než se očekávalo.
Bulgarian: Резултатите за европейското изпитване са неубедителни поради по-силен от очаквания отговор към плацебо.
Czech: • Sucho v ústech
Bulgarian: сухота в устата
Czech: Poruchy nálady/deprese
Bulgarian: Промяна в настроението/депресия
Czech: • Problémy se slovní komunikací
Bulgarian: проблеми с вербалната комуникация
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminech a rostlinných přípravcích.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, витамини и лекарства на билкова основа.
Czech: Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků.
Bulgarian: Топамакс е тератогенен при мишки, плъхове и зайци.
Czech: Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topamax.
Bulgarian: Понякога се налага коригиране на дозата на някое от другите лекарства, които приемате, или тази на Топамакс.
Czech: Předávkování topiramátem může vyústit v závažnou metabolickou acidózu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Предозирането на топирамат може да доведе до тежка метаболитна ацидоза (вж. точка 4.4).
Czech: Dostatečná hydratace před a v průběhu činností jako je cvičení nebo vystavení se vysokým teplotám, může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s horkem (viz bod 4.8).
Bulgarian: Подходящата хидратация преди и по време на дейности като физически упражнения или излагане на високи температури може да намали риска от сърдечно-съдови нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Czech: Nicméně zde není žádný fyziologický nebo farmakologický důvod k předpokladu, že mechanismus působení léčivé látky nebo patofyziologie onemocnění by byly odlišné u dítěte ve věku 2 let oproti dítěti 10letému.
Bulgarian: Въпреки това няма физиологична или фармакологична причина да се подозира, че механизмът на действие на лекарството или патофизиологията на заболяването ще е по-различен при дете на
Czech: Nejdůležitější sekundární výsledky (míra reakce na léčbu, četnost záchvatů migrény, použití záchranné léčby) prokázaly trvalou odpověď.
Bulgarian: Ключовите вторични резултати (степен на отговор, степен на мигренозни пристъпи, приложение на спасителни лекарства) показват постоянен отговор.
Czech: Topamax a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Bulgarian: Топамакс и някои други лекарства може да си взаимодействат.
Czech: • Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, се оценяват въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
Czech: • Problémy s učením
Bulgarian: проблеми с ученето
Czech: • Změny v myšlení a úrovni vědomí včetně zmatenosti, problémů s koncentrací, pamětí nebo pomalého myšlení
Bulgarian: промени в мисленето и бдителността, включително и обърканост, проблеми с концентрацията, паметта или забавено мислене
Czech: Další formy interakcí
Bulgarian: Други форми на взаимодействие
Czech: CO JE TOPAMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: Какво представлява Топамакс и за какво се използва
Czech: Antikoncepční účinnost může být snížena i při absenci intermenstruačního krvácení.
Bulgarian: Ефикасността на контрацептивите може да намалее, дори и при отсъствие на пробивно кръвотечение.
Czech: • Zhoršení nebo ztrátu sluchu
Bulgarian: отслабване или загуба на слуха
Czech: Studie TOPMAT-EPMN-105 poskytla důkaz podporující rozšíření indikace „epilepsie", neboť tato studie jako jediná zahrnovala pacienty s různými dalšími záchvatovitými syndromy jinými než parciální záchvaty.
Bulgarian: Проучване TOPMAT-EPMN-105 предоставя доказателства в подкрепа на разширяването на показанието за „епилепсия", тъй като това е единственото проучване, което включва пациенти с разнообразни генерализирани пристъпи, за разлика от парциалните пристъпи.
Czech: Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката на лекарството.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu údajů podle věkových skupin pro každou studii.
Bulgarian: ПРУ предоставя анализ на данни по възрастови групи за всяко проучване.
Czech: Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací současně užívaných antiepileptik, vývoje onemocnění nebo paradoxního účinku.
Bulgarian: Този феномен може да е последица от предозиране, понижаване плазмените концентрации при едновременна употреба на антиепилептици, прогресиране на заболяването или на парадоксален ефект.
Czech: Vzhledem k tomu, že byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků (a rovněž nežádoucích účinků vedoucích k vyřazení ze studie) při souběžném podávání risperidonu a topiramata, bylo znění tohoto pododdílu nepatrně pozměněno.
Bulgarian: При условие, че се наблюдава повишаване на броя нежелани събития (както и нежелани събития, водещи до прекратяване на проучването), когато рисперидон и топирамат се приемат заедно, формулировката на тази подточка е леко променена.