FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A resposta foi definida como, pelo menos, 50% de melhoria em relação à pontuação inicial da CAILS, confirmada numa visita subsequente, pelo menos, 4 semanas mais tarde.
Hungarian: A válasz definíciója a következő volt: legalább 50%-os javulás a kiindulási CAILS pontszámhoz képest, majd a javulás igazolása legkorábban 4 héttel ezt követően.
Portuguese: O seu médico irá determinar durante quanto tempo deve usar Ledaga e quando o tratamento pode ser interrompido.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy meddig kell a Ledaga-t alkalmazni, és mikor hagyható abba a kezelés.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de clormetina em mulheres grávidas é limitada.
Hungarian: A klórmetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Coloque novamente no frigorífico após cada utilização.
Hungarian: Minden alkalmazás után tegye vissza a hűtőbe!
Portuguese: Condições de conservação de Ledaga após descongelação, ver secção 6.3.
Hungarian: A Ledaga kiolvadása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: A clormetina é um agente alquilante bifuncional que inibe células de proliferação rápida.
Hungarian: A klórmetin kétfunkciós alkilező szer, amely gátolja a gyorsan szaporodó sejteket.
Portuguese: Não foram reportados na literatura quaisquer estudos com animais sobre os efeitos da clormetina na fertilidade das fêmeas.
Hungarian: A szakirodalomban nem szerepel állatokkal végzett vizsgálat, amely konkrétan a klórmetinnek a nőstények fertilitására kifejtett hatásait tanulmányozta volna.
Portuguese: Para informações quanto à alteração da dose em caso de reações cutâneas, ver secção 4.2.
Hungarian: A bőrreakciókra vonatkozó adagmódosítási tájékoztatást lásd a 4.2 pontban.
Portuguese: Não pare de usar o medicamento até o seu médico recomendar que o faça.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Portuguese: Desconhece-se se Ledaga passa para o leite humano, podendo existir o risco de o lactente ser exposto a Ledaga através do contacto com a pele da mãe.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Ledaga kiválasztódik-e az anyatejbe, és fennállhat a kockázata, hogy a szoptatott gyermek az anya bőrével érintkezve ki van téve a Ledaga hatásának.
Portuguese: As terapias direcionadas para a pele para LCCT tipo MF têm sido associadas a cancros da pele secundários, embora a contribuição específica da clormetina não tenha sido estabelecida.
Hungarian: Az MF típusú CTCL esetén alkalmazott, bőrön végzett kezelések másodlagos bőrrákokkal társultak, de a klórmetin konkrét szerepét nem állapították meg.
Portuguese: Também pode provocar cegueira e lesões permanentes graves nos seus olhos.
Hungarian: Vakságot és súlyos, maradandó szemkárosodást is okozhat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Por conseguinte, ainda não foi estabelecida a segurança da utilização concomitante de Ledaga com corticosteroides tópicos.
Hungarian: A Ledaga és lokális kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásának biztonságosságát ezért még nem igazolták.
Portuguese: • A substância ativa é clormetina.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a klórmetin.
Portuguese: - Se este medicamento entrar em contacto com a sua boca ou nariz, pode provocar dor, vermelhidão e feridas que podem ser graves.
Hungarian: - Ha a gyógyszer a szájába vagy az orrába kerül, akkor fájdalmat, pirosságot és fekélyeket okozhat, amelyek súlyosak lehetnek.
Portuguese: A clormetina administrada intravenosamente numa dose diária ≥ 0,25 mg/kg durante 2 semanas prejudicou a fertilidade de ratos machos.
Hungarian: A ≥0,25 mg/kg napi adagban, 2 héten át, intravénásan alkalmazott klórmetin károsította a hím patkányok fertilitását.
Portuguese: A mediana da utilização diária de Ledaga foi 1,8 g. A utilização diária individual máxima no ensaio foi 10,5 g de gel (ou seja, 2,1 mg de cloridrato de clormetina).
Hungarian: A vizsgálatban a maximális egyéni napi felhasználás 10,5 g gél (vagyis 2,1 mg klórmetin-HCl) volt.
Portuguese: PARE de utilizar Ledaga e informe imediatamente o seu médico se sofrer reações alérgicas (hipersensibilidade).
Hungarian: HAGYJA ABBA a Ledaga alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás reakciókat
Portuguese: Ledaga destina-se apenas a ser utilizado na pele.
Hungarian: A Ledaga kizárólag a bőrön történő alkalmazásra szolgál.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ledaga foram avaliadas num ensaio clínico de não inferioridade, aleatorizado, multicêntrico, com ocultação para o observador e controlado por substância ativa (Estudo 201) de 260 doentes adultos com LCCT tipo MF de Estádio IA (141), IB (115) e IIA (4), que receberam, pelo menos, uma terapia anterior direcionada para a pele.
Hungarian: A Ledaga hatásosságát és biztonságosságát randomizált, multicentrikus, maszkolt megfigyelős, aktív kontrollos noninferioritási klinikai vizsgálatban (a 201-es számú vizsgálatban) értékelték, amelyben 260, IA. stádiumú (141), IB. stádiumú (115), illetve IIA. stádiumú (4) MF típusú CTCL-ben szenvedő,
Portuguese: Após descongelação 60 dias no frigorífico (+2 °C a +8 °C).
Hungarian: 60 nap a hűtőben (+2°C és +8°C között).
Portuguese: A dose é igual quer para doentes idosos (com idade igual e superior a 65 anos) quer para doentes adultos mais jovens (com idade igual e superior a 18 anos).
Hungarian: Az adag idős (65 éves és idősebb) betegek esetén megegyezik a fiatalabb (18 éves és idősebb) felnőtt betegeknél javasolt adaggal.
Portuguese: - se tem alergia (é hipersensível) à clormetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a klórmetinre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Os critérios de resposta foram os mesmos da CAILS.
Hungarian: A válaszkritériumok megegyeztek a CAILS esetén alkalmazottakkal.
Portuguese: O doente deve deixar as áreas tratadas secarem durante 5 a 10 minutos após a aplicação e antes de as cobrir com roupa.
Hungarian: A betegnek az alkalmazást követően 5-10 percig hagynia kell megszáradni a kezelt területeket, mielőtt felvenné a ruházatát.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ledaga
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ledaga?
Portuguese: Resposta Global SWAT (RC+RP)
Hungarian: SWAT teljes válasz (CR+PR)
Portuguese: Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, lave os olhos imediatamente durante, pelo menos, 15 minutos com bastante água, com uma solução conhecida como "solução de cloreto de sódio a 0,9%" ou com uma solução de lavagem ocular e obtenha assistência médica (incluindo um oftalmologista) o mais rapidamente possível.
Hungarian: Ha a Ledaga a szemébe kerül, akkor azonnal, legalább 15 percen át öblítést kell végezni bőséges mennyiségű vízzel, úgynevezett „0,9%-os nátrium-klorid oldattal" vagy szemészeti öblítő oldattal, és minél előbb orvosi segítséget kell kérni (szemészét is).
Portuguese: Citotóxico: Manusear com cuidado Inflamável: Evitar lume, chamas e fumar
Hungarian: Gyúlékony: kerülje a tüzet, lángot és a dohányzást
Portuguese: - Utilize Ledaga exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: - Pontosan úgy alkalmazza a Ledaga-t, ahogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondta Önnek!
Portuguese: • Ledaga deve ser aplicado na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
Hungarian: • A Ledaga-t teljesen száraz bőrön kell alkalmazni, zuhanyzás vagy mosakodás előtt legalább 4 órával, illetve legalább 30 perccel az után.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ledaga
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Ledaga-t
Portuguese: Além disso, o butil-hidroxitolueno pode provocar igualmente irritação nos olhos e membranas mucosas (ou seja, boca e nariz).
Hungarian: Ezenkívül a butil-hidroxi-toluol ingerelheti a szemet és a nyálkahártyákat (vagyis a száj és az orr belsejét) is.
Portuguese: A recomendação posológica para doentes idosos (( 65 anos) é a mesma que para doentes adultos mais jovens (ver secção 4.8).
Hungarian: Idős betegek A javasolt alkalmazás idős (≥65 éves) betegek esetén megegyezik a fiatalabb felnőtt betegeknél javasolt alkalmazással (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir na lavagem da área exposta com água.
Hungarian: A túladagolás kezelése az érintett terület vízzel történő lemosásából áll.
Portuguese: A pele do rosto, genitais, ânus e áreas intertriginosas apresentam um risco acrescido de reações cutâneas à clormetina tópica.
Hungarian: Az arc, a nemi szervek, a végbélnyílás és a hajlatok bőrén fokozott a lokális klórmetinre adott bőrreakció kockázata.
Portuguese: o O saco de plástico não deve ser utilizado para quaisquer outros fins e deve ser eliminado ao fim de 60 dias, juntamente com o Ledaga refrigerado não utilizado e os resíduos, incluindo as luvas de nitrilo, de acordo com as exigências locais.
Hungarian: o A műanyag tasakot nem szabad semmilyen más célra használni, és a fel nem használt, hűtőben tárolt Ledaga-t 60 nap elteltével el kell dobni a műanyag tasakkal és más hulladékanyaggal együtt, beleértve a nitril kesztyűt is, és a megsemmisítést a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: • A abertura do tubo está coberta com um selo de segurança de alumínio.
Hungarian: • A tubus nyílásán biztonsági zárófólia található.
Portuguese: Tubo selado 3 anos no congelador (-15 °C a -25 °C).
Hungarian: 3 év a fagyasztóban (−15°C és −25°C között).
Portuguese: Desconhece-se a relevância para os seres humanos que recebem clormetina tópica.
Hungarian: Ennek jelentősége a lokális klórmetint kapó emberekre nézve nem ismert.
Portuguese: Não houve registos de tumores sistémicos após a administração tópica de clormetina.
Hungarian: Nem számoltak be szisztémás daganatokról a klórmetin lokális alkalmazása után.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com membranas mucosas, especialmente dos olhos.
Hungarian: Kerülni kell a nyálkahártyákra- és különösen a szembe kerülést.
Portuguese: É um medicamento anticancerígeno aplicado na pele para tratar o linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF).
Hungarian: Ez rákellenes gyógyszer, amelyet a bőrön alkalmaznak mikózis fungoidesz típusú kután T-sejtes limfóma (MF típusú CTCL) kezelésére.
Portuguese: Desconhece-se se a clormetina é excretada no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a klórmetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: • Os outros componentes são: éter monoetílico de dietilenoglicol, propilenoglicol, álcool isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulose, cloreto de sódio, mentol racémico, edetato dissódico e butil-hidroxitolueno.
Hungarian: • Egyéb összetevők: dietilén-glikol-monoetil-éter, propilén-glikol, izopropil-alkohol, glicerol, laktát, hidroxipropil-cellulóz, nátrium-klorid, racém mentol, dinátrium-edetát, butil-hidroxi-toluol.
Portuguese: Liga-se ao ADN das células em divisão, como as células cancerígenas, o que impede a sua multiplicação e crescimento.
Hungarian: Az osztódó sejtek, mint amilyenek a rákos sejtek, DNS-éhez kötődik, ami leállítja a sejtek osztódását és szaporodását.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Ledaga tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe que amamenta.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Ledaga deve ser retirado do frigorífico imediatamente antes da aplicação e colocado novamente no frigorífico imediatamente após cada utilização, na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.
Hungarian: A Ledaga-t közvetlenül az alkalmazás előtt kell kivenni a hűtőből, és minden használat után azonnal vissza kell tenni a hűtőbe, miután visszahelyezték gyermekbiztos, átlátszó, zárható műanyag tasakjában található dobozába.
Portuguese: Teл.
Hungarian: Gél.
Portuguese: • Ledaga deve ser aplicado imediatamente ou no prazo de 30 minutos após ser retirado do frigorífico.
Hungarian: • A Ledaga-t a hűtőből való kivétel után azonnal, illetve 30 percen belül alkalmazni kell.
Portuguese: Os cuidadores que entrem acidentalmente em contacto com Ledaga têm de lavar imediatamente a área afetada durante, pelo menos, 15 minutos.
Hungarian: Ha a gondozók véletlenül érintkeznek a Ledaga-val, akkor azonnal le kell mosniuk az érintett területet, legalább 15 percen át végezve a mosást.
Portuguese: • Os cuidadores devem usar luvas de nitrilo descartáveis quando aplicarem Ledaga aos doentes.
Hungarian: • A gondozóknak eldobható nitril kesztyűt kell viselniük, amikor a Ledaga-t betegeknél alkalmazzák.
Portuguese: O Ledaga refrigerado não utilizado deve ser eliminado ao fim de 60 dias, juntamente com o saco de plástico.
Hungarian: A fel nem használt, hűtőben tárolt Ledaga-t 60 nap elteltével el kell dobni a műanyag tasakkal együtt.
Portuguese: De igual modo, os doentes que receberam clormetina gel a 0,04% num estudo de seguimento (Estudo 202) não apresentaram concentrações mensuráveis de clormetina ou do seu produto de degradação (semi-mostarda) no sangue colhido 1 hora após a aplicação no Dia 1 ou após 2, 4 ou 6 meses de tratamento.
Hungarian: Hasonlóképpen, azoknál a betegeknél, akik egy kontroll vizsgálatban (a 202-es számú vizsgálatban) klórmetin gél 0,04% készítményt kaptak, sem a klórmetin, sem bomlásterméke (félmustár) nem volt mérhető koncentrációban jelen az 1. napon az alkalmazást követően 1 órával, valamint a 2, 4 és
Portuguese: Os doentes devem aplicar Ledaga nas áreas afetadas da pele.
Hungarian: A betegeknek a Ledaga-t az érintett bőrfelületekre kell felvinniük.
Portuguese: A clormetina é um tipo de medicamento anticancerígeno chamado "agente alquilante".
Hungarian: A klórmetin úgynevezett „alkilező szer" típusú rákellenes gyógyszer.
Portuguese: Consulte o fim da secção 2 para mais informações sobre o propilenoglicol e o butilhidroxitolueno.
Hungarian: A propilén-glikollal és a butil-hidroxi-toluollal kapcsolatos további tájékoztatásért lásd a 2. pont végét.
Portuguese: Deve-se aplicar uma película fina de Ledaga uma vez por dia nas áreas afetadas da pele.
Hungarian: A Ledaga-t naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni a bőr érintett területeire.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Éter monoetílico de dietilenoglicol, propilenoglicol, álcool isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulose, cloreto de sódio, mentol racémico, edetato dissódico, butil-hidroxitolueno.
Hungarian: Dietilén-glikol-monoetil-éter, propilén-glikol, izopropil-alkohol, glicerol, laktát, hidroxipropilcellulóz, nátrium-klorid, racém mentol, dinátrium-edetát, butil-hidroxi-toluol.
Portuguese: Reações cutâneas locais
Hungarian: Helyi bőrreakciók
Portuguese: Dermatite, infeções cutâneas, prurido
Hungarian: Dermatitis, bőrfertőzések, viszketés
Portuguese: Ledaga é fornecido num tubo de alumínio branco com um verniz interior e um selo de alumínio, e uma tampa de enroscar branca em polipropileno.
Hungarian: A Ledaga belső ecsetelővel, valamint alumínium lezárással és fehér, menetes polipropilén kupakkal ellátott fehér alumínium tubusban kerül kiszállításra.
Portuguese: Os cuidadores devem remover as luvas com cuidado (virando-as de dentro para fora durante a remoção para evitar o contacto com Ledaga) e lavar meticulosamente as mãos com água e sabão após a remoção das luvas.
Hungarian: A gondozóknak óvatosan kell levenniük a kesztyűt (levétel közben kifordítva azt, hogy ne érintkezzenek a Ledaga-val), és a kesztyű levétele után szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosniuk.
Portuguese: O tratamento com Ledaga deve ser interrompido em caso de ulceração ou aparecimento de bolha na pele de qualquer grau, ou dermatite moderadamente grave ou grave (por exemplo, vermelhidão acentuada da pele acompanhada de edema).
Hungarian: A Ledaga-val végzett kezelést le kell állítani a bőr bármilyen fokú kifekélyesedése vagy felhólyagosodása, illetve közepesen súlyos vagy súlyos dermatitis (például kifejezett vérbőség és oedema) esetén.
Portuguese: O propilenoglicol e o butil-hidroxitolueno também podem provocar irritação cutânea.
Hungarian: A propilén-glikol és a butil-hidroxi-toluol szintén ingerelheti a bőrt.
Portuguese: Cada tubo de alumínio contém 60 gramas de gel e tem uma tampa de enroscar branca.
Hungarian: Minden alumínium tubus 60 gramm gélt tartalmaz, és fehér, menetes kupakkal rendelkezik.
Portuguese: Ledaga é indicado para o tratamento tópico de linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF) em doentes adultos (ver secção 5.1).
Hungarian: A Ledaga mycosis fungoides típusú cután T-sejtes lymphoma (MF típusú CTCL) lokális kezelésére javallott felnőtt betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Proporção IC de 95%
Hungarian: 95%-os CI
Portuguese: - Este medicamento pode provocar reações cutâneas, como inflamação da pele (vermelhidão e inchaço), comichão, bolhas, úlceras e infeções da pele (ver secção 4).
Hungarian: - Ez a gyógyszer bőrreakciókat, például bőrgyulladást (vérbőséget és vizenyőt), viszketést, hólyagokat, fekélyeket és bőrfertőzéseket okozhat (lásd 4. pont).
Portuguese: Resposta Global CAILS (RC+RP)
Hungarian: CAILS teljes válasz (CR+PR)
Portuguese: A experiência de clormetina em mulheres grávidas é limitada.
Hungarian: A klórmetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Portuguese: - Aplique uma camada fina deste medicamento na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
Hungarian: - A gyógyszert vékony rétegben, teljesen száraz bőrön kell alkalmazni, zuhanyzás vagy mosakodás előtt legalább 4 órával, illetve legalább 30 perccel az után.
Portuguese: A clormetina foi carcinogénica em estudos de carcinogenocidade com ratos e ratinhos após administração subcutânea e intravenosa.
Hungarian: A klórmetint subcutan és intravénás alkalmazást követően karcinogénnek találták patkányokkal és egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatokban.
Portuguese: Qual o aspeto de Ledaga e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Ledaga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: - Com as mãos limpas, volte a colocar Ledaga na embalagem onde veio e a mesma no saco de plástico.
Hungarian: - A Ledaga-t tiszta kézzel vissza kell tenni a dobozba, amelyben érkezett, és a dobozt a műanyag tasakba kell helyezni.
Portuguese: Se utilizar mais Ledaga do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Ledaga-t alkalmazott
Portuguese: - Deixe a área secar durante 5 a 10 minutos após aplicar o medicamento e antes de a cobrir com roupa.
Hungarian: - Az alkalmazást követően 5-10 percig hagyja a kezelt területet száradni, mielőtt ruhát húzna rá.
Portuguese: Se não for, pergunte ao seu farmacêutico.
Hungarian: kérdezze meg gyógyszerészét.
Portuguese: A dose recomendada consiste na aplicação sob a forma de uma película fina, uma vez por dia, nas áreas afetadas.
Hungarian: Az ajánlott adagolás szerint a készítményt naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni az érintett területre.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de amamentar para determinar se é melhor amamentar ou utilizar Ledaga.
Hungarian: Szoptatás előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy megállapítsák, a szoptatás vagy a Ledaga alkalmazása-e a legjobb választás.
Portuguese: • deve ser realizada imediatamente a irrigação da área, durante, pelo menos, 15 minutos, com bastante água (ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), ou uma solução salina equilibrada para irrigação oftálmica caso ocorra exposição ocular), e
Hungarian: • azonnal öblítést kell végezni, bő vízzel (vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, illetve szembe kerülés esetén BSS vagy Ringer szemészeti öblítő oldattal), legalább 15 percen át, és
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ledaga em todos os subgrupos da população pediátrica no linfoma cutâneo de células T (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a cutan T-sejtes limfómában szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Ledaga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont,
Portuguese: Eliminar o tubo, o saco de plástico e as luvas de nitrilo de acordo com as exigências locais.
Hungarian: A tubus, a műanyag tasak és a nitril kesztyűk megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: A exposição dos olhos à clormetina provoca dor, ardor, inflamação, fotofobia e visão turva.
Hungarian: A szembe kerülő klórmetin fájdalmat, égési sérülést, gyulladást, fotofóbiát és homályos látást okoz.
Portuguese: - Mantenha afastado das crianças e do contacto com alimentos conservando Ledaga na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico.
Hungarian: - Tartsa gyermekektől elzárva, és a gyógyszer ne érintkezzen étellel úgy, hogy a Ledaga-t saját dobozában a műanyag tasakban tárolja!
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados durante o tratamento quanto à ocorrência de reações cutâneas como dermatite (por exemplo, vermelhidão, inchaço, inflamação), prurido, bolhas, ulceração e infeções cutâneas.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknél vizsgálni kell a bőrreakciókat, például dermatitist (pl. vérbőség, vizenyő, gyulladás), viszketést, felhólyagosodást, kifekélyesedést és bőrfertőzéseket.
Portuguese: Conservar e transportar congelado ( −15 °C a −25 °C).
Hungarian: Mélyhűtve (−15°C és −25°C között) tárolandó és szállítandó.
Portuguese: Se ocorrer exposição cutânea acidental ao Ledaga, os cuidadores têm de lavar meticulosamente e de imediato as áreas expostas com água e sabão durante, pelo menos, 15 minutos.
Hungarian: Ha a bőr véletlenül Ledaga-val érintkezik, akkor a gondozóknak azonnal szappannal és vízzel alaposan le kell mosniuk az érintett területeket, legalább 15 percen át.
Portuguese: Ledaga é um gel transparente incolor.
Hungarian: A Ledaga átlátszó, színtelen gél.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo o saco de plástico e as luvas de nitrilo usadas para a aplicação, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag (ideértve a használt nitril kesztyűket és a műanyag tasakot is) megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: Ledaga destina-se a ser usado apenas em adultos.
Hungarian: A Ledaga csak felnőtt betegek esetében alkalmazható.