FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/ serotonine noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs)/inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: 8 Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar) 9 Geschatte frequentie gebaseerd op alle klinische onderzoeksdata 10 Geschatte frequentie gebaseerd op placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken
Maltese: 8 Il-waqgħat kienu aktar komuni fl-anzjani (> 65 sena) 9 Stima tal-frekwenza bbażata fuq tagħrif mill-provi kliniċi kollha. 10 Stima tal-frekwenza bbażata fuq provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP1A2
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2
Dutch: Duloxetine Zentiva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa indikat għall-adulti.
Dutch: De incidentie van terugval tijdens de 6 maanden dubbelblinde follow-up fase was 14% voor duloxetine en 42% voor placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Dutch: Stomatitis Bloed in ontlasting Ademgeur Microscopische colitis9
Maltese: Ematokeżja Riħa ħażina fil-ħalq Kolite mikroskopika9
Dutch: Menopausale symptomen Galactorroe Hyperprolactinemie Postpartumbloedingen6
Maltese: Sintomi talmenopawża Galaktorreja Iperprolaktinimja Emorraġija wara lħlas6
Dutch: Capsule dop: Indigokarmijn (E132), titaniumdioxide (E171), gelatine Capsule omhulsel: titaniumdioxide (E171), gelatine Duloxetine Zentiva 60 mg:
Maltese: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), ġelatina Parti prinċipali tal-kapsula: titanium dioxide (E171), ġelatina Duloxetine Zentiva 60 mg:
Dutch: Gynaecologische bloedingen Menstruatiestoornis Seksuele disfunctie Pijn aan de testikels
Maltese: Emorraġija ginekoloġika Disturbi filmestrwazzjoni Disfunzjoni sesswali Uġigħ testikulari
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Maltese: • għandek passat ta' aċċessjonijiet;
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer duloxetine wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li duloxetine jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbeschadiging
Maltese: Enzimi tal-fwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Dutch: Duloxetine vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo, gemeten als verbetering van de totale score op de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) en als global functional impairment score op de Sheehan Disability Scale (SDS).
Maltese: Duloxetine wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale(HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Dutch: De farmacokinetiek van theofylline, een CYP1A2- substraat, werd niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van duloxetine (60 mg tweemaal daags).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' theophylline, sustrat ta' CYP1A2, ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti meta ngħata flimkien ma' duloxetine (60 mg darbtejn kuljum).
Dutch: Psychomotorische onrust 6
Maltese: Irrekwitezza psikomotorja6
Dutch: Leverfalen6 Geelzucht6
Maltese: Insuffiċjenza epatika6
Dutch: Capsule omhulsel - Geel ijzeroxide (E172) - Titaniumdioxide (E171) - Gelatine
Maltese: Iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171), ġelatina
Dutch: Noch duloxetine (30120 mg) noch de actieve controle-arm (fluoxetine 20-40 mg) verschilde statistisch van placebo wat betreft verandering tussen de uitgangswaarde en het eindpunt in totaalscore op de Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Maltese: Bħala bidla mil-linja bażi sar-riżultat finali, la duloxetine (30-120 mg) u lanqas il-fergħa ta' kontroll attiv (fluoxetine 2040 mg) ma sseparaw b'mod statistiku mill-plaċebo fil-valur totali taċ-Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Dutch: Gelijktijdige toediening van duloxetine (40 mg tweemaal daags) verhoogt de ‘steady state AUC' van tolterodine (2 mg tweemaal daags) met 71 %, maar heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve 5- hydroxymetaboliet hiervan en er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Dutch: De veiligheids-resultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
Maltese: Irriżultati ta' sigurtà minn dan l-istudju kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' duloxetine.
Dutch: Aan suïcide gerelateerde gedragingen (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden in klinische studies vaker waargenomen bij kinderen en jongeren behandeld met antidepressiva vergeleken met diegenen behandeld met placebo.
Maltese: Imġiba assoċjata massuwiċidju (attentati ta' suwiċidju u ħsibijiet suwiċidali), u ostilità (l-aktar aggressjoni, imġiba konfrontali, u rabja), kienu osservati aktar spiss f'provi kliniċi fuq tfal u adolexxenti kkurati b'antidepressivi meta mqabbla ma' dawk ikkurati bil-plaċebo.
Dutch: Capsule wand:
Maltese: Kappa tal-kapsula:
Dutch: In klinische onderzoeken werden in totaal 509 pediatrische patiënten van 7 tot 17 jaar met depressieve stoornis en 241 pediatrische patiënten van 7 tot 17 jaar met gegeneraliseerde angststoornis behandeld met duloxetine.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 509 pazjenti pedjatriċi b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri u 241 pazjent pedjatrika b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġew ikkurati b'duloxetine.
Dutch: Duloxetine Zentiva 30 mg harde maagsapresistente capsules 7, 28, 56, 84 en 98 capsules.
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 7, 28, 56, 84 u 98 kapsula
Dutch: Gedurende de 52 weken placebo-gecontroleerde dubbelblinde behandelingsfase ervaarden 14,4% van de met duloxetine behandelde patiënten en 33,1% van de met placebo behandelde patiënten een terugkeer van hun depressieve symptomen (p<0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Dutch: Duloxetine Zentiva mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min; zie rubriek 4.3).
Maltese: Duloxetine Zentiva ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Capsule omhulsel - Titaniumdioxide (E171) - Gelatine
Maltese: − Titanium dioxide (E171)
Dutch: Duloxetine kan het risico op postpartumbloedingen verhogen (zie rubriek 4.6).
Maltese: Duloxetine jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija wara l-ħlas (ara sezzjoni 4.6).
Dutch: Duloxetine Zentiva 60 mg harde maagsapresistente capsules 28, 56, 84 en 98 capsules.
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28, 56, 84 u 98 kapsula
Dutch: Serotonine syndroom6 Convulsie1
Maltese: Sindrome ta' serotonin6
Dutch: Zeer Zelden
Maltese: Rari Ħafna
Dutch: 20 augustus 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 20 ta' Awissu 2015
Dutch: Verdraagzaamheid van duloxetine 60 mg eenmaal daags in oudere patiënten was vergelijkbaar met, zoals waargenomen bij, jonge volwassenen.
Maltese: It-tollerabilità ta' duloxetine 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Dutch: • serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen
Maltese: • "Is-Sindromu ta' Serotonin" (reazzjoni rari li tista' tikkawza sensazzjonijiet ta' kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet;
Dutch: Tsjechië
Maltese: Ngħas
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Duloxetine Zentiva (zogenaamde SSRI's/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4).
Maltese: Mediċini bħal Duloxetine Zentiva ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jipprevjeni s-sustanza attiva milli tinqered mill-aċidu fl-istonku.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duloxetine Zentiva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid over dagelijkse zaken).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Dutch: Duloxetine Zentiva bevat de werkzame stof duloxetine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Duloxetine Zentiva fih is-sustanza attiva duloxetine u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Dit betekent dat Duloxetine Zentiva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cymbalta.
Maltese: Dan ifisser li Duloxetine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Cymbalta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duloxetine Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Zentiva.
Dutch: Waarom is Duloxetine Zentiva goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duloxetine Zentiva?
Dutch: Overige informatie over Duloxetine Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Zentiva
Dutch: Deze stof remt de heropname van de neurotransmitters serotonine (5hydroxytryptamine) en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni lin-newrotrażmettituri tas-serotonina (5-hydroxytryptamine) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, duloxetine, is een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotoninanoradrenalina.
Dutch: • pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de voeten, benen,
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri fis-saqajn, riġlejn u idejn li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);
Dutch: In geval van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Duloxetine Zentiva 60 mg eenmaal daags.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Zentiva hija 60 mg kuljum.
Dutch: Duloxetine Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (30 en 60 mg).
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 u 60 mg). ‘Gastroreżistenti' tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku u jibqa' intatt sa meta jilħaq l-intestini.
Dutch: Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie, eosinofilie
Maltese: Tromboċitotopenija , lewkopenija, eosinofilja
Dutch: * (zie rubriek 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Triacetine (E1518) Rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Dutch: Doseringen van 100- 500 mg/dag:
Maltese: Dożi ta' 100- 500 mg/kuljum:
Dutch: Het gebruik van clopidogrel in de CURE-studie was geassocieerd met een daling van de noodzaak voor een trombolytische behandeling (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) en van GPIIb/IIIa antagonisten (RRR = 18,2% ; CI: 6,5%, 28,3%).
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (TRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (TRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 19 november 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Dutch: Blister van30, 30x1, 50x1, 90x1 en 100x1 tabletten
Maltese: FOLJA/ 30, 30x1, 50x1, 90x1 u 100x1 pilloli
Dutch: • Overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) en syndroom van astma, rhinitis en neuspoliepen.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi (NSAIDs) u sindromu ta' ażma, rinite u qarnit fl-imnieħer.
Dutch: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Maltese: Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel plus ASA en 719 (11,4%) in de groep behandeld met ASA; dit is een relatieve risicoreductie (RRR) van 20% (95% CI van 10%-28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel plus ASA (een relatieve risicoreductie van 17% werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29% en wanneer zij een coronaire bypass (CABG: coronary artery bypass graft) ondergingen was dit 10%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmien [mewt kardjovaskulari (KV), infart mijokardijaku (IM) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma' ASA u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat b'ASA, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv (TRR) ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma' ASA [tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġjoplastija koronarja transluminali perkutaneja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)].
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme, acuut gegeneraliseerde eczemateuze pustula (AGEP)), angio-oedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheids syndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve rash, urticaria, eczeem, lichen planus, fixed eruption*,
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika talepidermis, is-Sindrome ta' Stevens Johnson, eritema multiforme, exanthematous pustulosis akuta u ġeneralizzata (AGEP)), anġjoedima, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematożu jew bilqoxra, urtikarja, ekżema u lichen planus, eruzzjonijiet fil-ġilda li dejjem iseħħu fl-istess post (fixed eruption)*
Dutch: Kounis-syndroom (vasospastische allergische angina/allergisch hartinfarct) in het kader van een overgevoeligheids reactie door acetylsalicylzuur* of clopidogrel**
Maltese: Sindrome ta' Kounis (anġina allerġika vasospastika / infart mijokardijaku allerġiku) f'kuntest ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għal acetylsalicylic acid* jew clopidogrel**
Dutch: Trombotische trombocytopenisc he purpura (TTP) (zie rubriek 4.4) beenmergfalen*, aplastische anemie, pancytopenie, bicytopenie*, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie, hemolytische anemie bij patiënten met glucose-6-fosfaat dehydrogenase(G6PD)deficiëntie.
Maltese: Tromboċitopenika Trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), insuffiċjenza talmudullun*, anemija aplastika, panċitopenija, biċitopenija*, agranuloċitosi tromboċitotopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija, anemija emolitika f'pazjenti b'insuffiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase* (G6PD)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC30.
Maltese: Eparina, Kodiċi ATC: B01AC30
Dutch: DuoPlavin bevat clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA) en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Maltese: DuoPlavin fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra l-plejtlets.
Dutch: Meer dan 30.000 patiënten die deelnamen aan de klinische studies met clopidogrel plus ASA in onderhoudsdoseringen lager dan of gelijk aan 325 mg kregen een hele reeks geneesmiddelen met inbegrip van diuretica, bètablokkers, ACE-remmers, calciumantagonisten, cholesterolverlagende middelen, coronaire vasodilatatoren, antidiabetica (met inbegrip van insuline), anti-epileptica en GPIIb/IIIa antagonisten zonder aanwijzingen van klinisch significante ongewenste interacties.
Maltese: Aktar minn 30,000 pazjent li pparteċipaw f'studji kliniċi ta' clopidogrel flimkien ma' ASA f'dożi ta' manteniment inqas minn jew daqs 325 mg ħadu numru ta' prodotti mediċinali fl-istess ħin fosthom dijuretiċi, beta-blokkanti, Inibituri ACE, antagonisti tal-kalċju, sustanzi li jnaqqsu l-livell ta' kolesterol fid-demm, vasodilataturi koronarji,sustanzi antidijabetiċi (inkluża l-insulina), sustanzi antiepilettiċi u antagonisti GPIIb/IIIa mingħajr ma kien hemm evidenza ta' interazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Dutch: Hypoglykemie*, jicht* (zie rubriek
Maltese: Ipogliċemija*, gotta* (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: mannitol (E421), macrogol 6000, microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, maïszetmeel, gehydrogeneerde ricinusolie (zie rubriek 2 ‘DuoPlavin bevat gehydrogeneerde ricinusolie'), stearinezuur en watervrij colloïdaal siliciumdioxide - Tabletomhulling: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘DuoPlavin bevat lactose'), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172) - Glansmiddel: carnaubawas.
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, maize starch, castor oil idroġenat ( ara sezzjoni 2 ‘DuoPlavin fih castor oil idroġenat'), stearic acid u silica anidrat kollojdali - Fil-kisi tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘DuoPlavin fih il-lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide isfar (E172) - Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: mannitol (E421), macrogol 6000, microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, maïszetmeel, gehydrogeneerde ricinusolie (zie rubriek 2 ‘DuoPlavin bevat gehydrogeneerde ricinusolie'), stearinezuur en watervrij colloïdaal siliciumdioxide - Tabletomhulling: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘DuoPlavin bevat lactose'), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), geel ijzeroxide (E172) - Glansmiddel: carnaubawas.
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, maize starch, castor oil idroġenat ( ara sezzjoni 2 ‘DuoPlavin fih castor oil idroġenat'), stearic acid u silica anidrat kollojdali - Fil-kisi tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘DuoPlavin fih il-lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) - Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax
Dutch: Na een orale dosis van C14-gemerkte clopidogrel bij de mens werd ongeveer 50% uitgescheiden in de urine en 46% in de feces in een interval van 120 uur na inname.
Maltese: Wara doża orali ta' clopidogrel 14C-tikkettat fil-bniedem, bejn wieħed u ieħor 50% kien mneħħi fl urina u bejn wieħed u ieħor 46% ħareġ fl-ippurgar fl-intervall ta' 120 siegħa wara d-dożaġġ.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag, n = 6259) plus ASA (75-325 mg eenmaal per dag) of ASA alleen (n=6303) (75-325 mg eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen te krijgen.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N = 6,259) flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) jew ASA waħdu (N = 6,303), (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħra normali.
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk toe te schrijven aan de statistisch significante vermindering van de incidentie van MI 287 (4,6%) in de met clopidogrel plus ASA behandelde groep en 363 (5,8%) in de met ASA behandelde groep.
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma'ASA u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat b'ASA].
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: Consistent met de bovenvermelde resultaten bleek in een meta-analyse van 6 studies waarin 335 subjecten met clopidogrel in steady state werden behandeld, dat blootstelling aan de actieve metaboliet gedaald was met 28% bij mensen met een gemiddeld metabolisme en 72% bij mensen met een traag metabolisme, terwijl de bloedplaatjesaggregatieremming (5 μM ADP) daalde met verschillen in IPA van respectievelijk 5,9%en 21,4%, vergeleken metmensen met een snel metabolisme.
Maltese: Konsistenti ma' dawn ir-riżultati, f'meta-analiżi li inkludiet 6 studji ta' 335 suġġett ikkurat b'clopidogrel f'livell fiss, ġie muri li l-espożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqas b'28% għallmetabolizzaturi intermedji, u 72% għall-metabolizzaturi dgħajfa filwaqt li l-inibizzjoni talaggregazzjoni tal-plejtlits (5 μM ADP) tnaqqset b'differenzi fl-IPA ta' 5.9% u 21.4% rispettivament, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi.
Dutch: Hun frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10) ; mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).