FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tacforius s liekom Advagraf.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Tacforius minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Advagraf-fal.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Tacforius?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tacforius alkalmazása?
Slovak: EMEA/H/C/004435
Hungarian: EMA/693389/2017 EMEA/H/C/004435
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tacforius
Hungarian: A Tacforius-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Liek Tacforius sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) nie sú účinné.
Hungarian: A Tacforius alkalmazható még felnőtt betegeknél a szervkilökődés kezelésére is, ha az egyéb immunszuppresszív szerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását) nem hatásosak.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tacforius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Tacforius biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tacforius, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Tacforius-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu buniek, nazývaných T-bunky, v imunitnom systéme, ktoré sa primárne podieľajú na napádaní transplantovaného orgánu (rejekcii orgánu).
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek az aktivitását, amelyek elsődlegesen a transzplantált szerv megtámadásában vesznek részt (szervkilökődés).
Slovak: Tacforius sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta a druhu transplantátu u pacienta.
Hungarian: A Tacforius adagját a beteg testtömege és a betegnél végzett transzplantáció típusa alapján kell kiszámítani.
Slovak: Tacforius sa používa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky alebo pečene, na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Hungarian: A Tacforius-t vese- vagy májtranszplantáción átesett, felnőtt betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a transzplantált szervet) megelőzésére.
Slovak: Účinná látka lieku Tacforius, takrolimus, je imunosupresívum.
Hungarian: A takrolimusz, a Tacforius hatóanyaga, egy immunszuppresszív gyógyszer.
Slovak: podľa odpovede pacienta a hladiny lieku v krvi.
Hungarian: Az adagot ezt követően a beteg reakciója és a gyógyszer vérszintje alapján kell módosítani.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tacforius, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Tacforius alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek Tacforius obsahuje účinnú látku takrolimus a je to tzv. generický liek.
Hungarian: A Tacforius hatóanyaga a takrolimusz, és „generikus gyógyszer".
Slovak: Predpisovať liek a vykonávať zmeny v imunosupresívnej liečbe smú len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívami a s liečbou pacientov s transplantátom.
Hungarian: Kizárólag az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásában és a transzplantált betegek kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel a gyógyszert, illetve módosíthatja az immunszuppresszív kezelést.
Slovak: Prečo bol liek Tacforius povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tacforius forgalomba hozatalát?
Slovak: Akým spôsobom liek Tacforius účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tacforius?
Slovak: Ako bol liek Tacforius skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tacforius-t?
Slovak: Ako sa liek Tacforius používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tacforius-t?
Slovak: Liek Tacforius je k dispozícii vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus.
Hungarian: A Tacforius takrolimuszt tartalmazó retard kapszula formájában kapható.
Slovak: Čo je liek Tacforius a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Tacforius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Hungarian: 1 db előre feltekert 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Slovak: (Vymyslený) názov Lieková forma
Hungarian: (Kereskedelmi) név Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Slovak: Výsledky nepodporovali druhú metódu.
Hungarian: Az eredmények a második módszert nem támasztják alá.
Slovak: TachoSil sa neodporúča používať pre deti mladšie ako 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A Tachosil alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u človeka nevykonali intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Hungarian: Emberben ezért nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Slovak: Iné lieky a Tachosil
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TachoSil
Slovak: Avšak 95 percentný interval spoľahlivosti pre výsledok pomeru šancí naznačoval, že TachoSil má podobnú účinnosť ako súčasné postupy.
Hungarian: Azonban az esélyhányados eredmények 95%-os megbízhatósági intervallumai azt jelezték, hogy a TachoSil hatásossága hasonló a jelenlegi gyakorlathoz.
Slovak: V integrovaných analýzach sa 997 pacientov liečilo TachoSilom a 984 dostávalo porovnávaciu liečbu.
Hungarian: Az integrált analízis során 997 beteget kezeltek TachoSillal és 984 beteg részesült összehasonlító kezelésben.
Slovak: Imunogenicita:
Hungarian: Immunogenitás:
Slovak: Frekvencia týchto typoch udalostí nie je známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: Az ilyen jellegű események előfordulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.
Hungarian: Az erős (pulzáló)vérzést sebészeti úton kell megszüntetni.
Slovak: Takéto látky sa majú v maximálnej možnej miere pred aplikovaním látky na zastavenie krvácania odstrániť.
Hungarian: Az ilyen anyagokat a lehető legjobban el kell távolítani a vérzéscsillapító készítmény alkalmazását megelőzően.
Slovak: Z tohto dôvodu sa štúdie vykonali ako otvorené označené štúdie.
Hungarian: Ezért a vizsgálatok nyílt vizsgálatok voltak.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny dôkaz miestnej intolerancie.
Hungarian: Állatkísérletekben lokális intolerabilitásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov musí sa okamžite prestať s aplikáciou.
Hungarian: E tünetek megjelenése esetén a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani.
Slovak: Lokálne hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
Slovak: V tejto štúdii sa vyhodnocovali dve aplikačné techniky TachoSilu: aplikácia TachoSilu na dura mater a aplikácia TachoSilu z oboch strán dura mater.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a TachoSil két alkalmazási technikáját értékelték, a TachoSil alkalmazását a dura felett, és a TachoSil alkalmazását a dura mindkét oldalán.
Slovak: Čo obsahuje TachoSil
Hungarian: Mit tartalmaz a TachoSil
Slovak: Pre bližšie informácie pozri časť 6.6.
Hungarian: A részletesebb útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert az "EXP" után.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: • ha akockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Po tomto nasleduje reakcia fibrinogénu s trombínom, ktorá iniciuje poslednú fázu fyziologickej koagulácie krvi.
Hungarian: Ezt követően alakul ki a fibrinogén-thrombin reakció, amely elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Slovak: V prípade šoku sa musia dodržiavať aktuálne štandardy týkajúce sa liečby šoku.
Hungarian: Sokk kialakulása esetén a sokk kezelésére érvényben lévő orvosi előírásoknak megfelelően kell eljárni.
Slovak: Fibrín sa potom priečne viaže prostredníctvom endogénneho faktora XIII, čím vytvára pevnú, mechanicky stabilnú sieťovú štruktúru s dobrými adhéznymi vlastnosťami a poskytuje aj utesnenie.
Hungarian: A fibrinben ezután az endogén XIII-as véralvadási faktor hatására keresztkötések alakulnak ki, ezzel egy szilárd, mechanikai szempontból stabil hálózatot kialakítva, amely jó adhéziós tulajdonságokkal rendelkezik és ezért egyúttal megfelelő lezárást biztosít.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más típusú fertőzésekre is.
Slovak: Ak sa trokar používa na zabezpečenie prístupu do rany, musí byť suchý.
Hungarian: Ha trokárt használnak a sérüléshez történő bejuttatáshoz, a trokár belsejének száraznak kell lennie.
Slovak: Konkrétne údaje o použití tohto lieku pri gastrointestinálnych chirurgických anastomózach nie sú k dispozícii.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre specifikus adatok a termék alkalmazásáról gastrointestinalis anastomosis műtétek során.
Slovak: Nie je známe, či nedávna rádioterapia ovplyvňuje účinnosť Tachosilu pri použití na utesnenie dura mater.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolja-e a TachoSil hatásosságát, amikor dura mater zárására alkalmazzák.
Slovak: Štúdie toxicity pri jednorazových dávkach u rozličných druhov zvierat nepreukázali žiadne známky akútnych toxických účinkov.
Hungarian: Különböző állatfajokon elvégzett egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatok során nem mutatkoztak akut toxicitási tünetek.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na zhodnotenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a peri- a postnatálny vývoj.
Hungarian: Az állatkísérletek alapján nem állapítható meg a készítmény biztonságossága az emberi reprodukció, az embrió illetve magzat fejlődése, a terhesség lefolyása, valamint a peri- és posztnatális fejlődés szempontjából.
Slovak: A-4020 Linz, Rakúsko
Hungarian: A-4020 Linz, Ausztria
Slovak: Predtočený Tachosil sa môže používať v otvorenej chrurgii, ako aj v minimálnej invazívnej chirurgii a dá sa vložiť do 10 mm alebo dlhšej kanyly alebo trokaru.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSil alkalmazható mind nyitott műtéteknél mind minimálisan invazív sebészetben, és átjuttatható 10 mm-es vagy nagyobb porton vagy trokáron.
Slovak: • používať iba nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Hungarian: • kizárólagsértetlen és bontatlan csomagolású terméket használjon (utólag sterilizálni nem lehet),
Slovak: Liečivá sú vyrobené z ľudskej krvi.
Hungarian: Az aktív összetevők emberi vérből készülnek.
Slovak: Podobne ako pri iných liekoch obsahujúcich proteíny môže dôjsť k výskytu hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Hungarian: Más fehérjetartalmú készítményekhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Slovak: Všetky liečivá vyrobené z ľudskej krvi môžu spôsobovať alergické reakcie.
Hungarian: Minden emberi vérből készült gyógyszer nem gyakran allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: Na zabránenie rozvoja tkanivových zrastov na nežiadúcich miestach, treba zabezpečiť dostatočné vyčistenie príslušnej aplikačnej oblasti pred podaním TachoSilu (pozri časť 6.6).
Hungarian: A szövetek nemkívánt területeken történő összetapadásának megelőzése érdekében biztosítsa, hogy a kívánt alkalmazási területen kívüli szöveti területek megfelelően meg legyenek tisztítva a TachoSil alkalmazása előtt (lásd 6.6 pont).
Slovak: Ak je potrebných viac matríc, majú sa prekrývať.
Hungarian: Ha egynél több mátrixra van szükség, akkor azoknak át kell fedniük egymást.
Slovak: Dvaja pacienti boli opakovane exponovaní v klinickej štúdii a neboli u nich hlásené imunologické nežiaduce účinky, avšak stav ich protilátok proti kolagénu alebo fibrinogénu nie je známy.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 2 beteg volt ismételt expozíciónak kitéve, és immunmediált nemkívánatos eseményeket nem jelentettek, azonban kollagénnel és fibrinogénnel szembeni antitest státuszuk ismeretlen.
Slovak: Pamätajte, že matrica musí presahovať okraje rany o 1-2 cm.
Hungarian: Ne feledje, hogy a mátrixnak a seb szélein 1-2 cm-rel túl kell nyúlnia.
Slovak: Pred aplikáciou sa má poranená oblasť vyčistiť, napríklad od krvi, dezinfekčných prostriedkov a ďalších tekutín.
Hungarian: Az alkalmazást megelőzően a sebterületet meg kell tisztítani, pl.: a vértől, fertőtlenítőszerektől, egyéb folyadékoktól.
Slovak: TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia.
Hungarian: A TachoSilt csak megfelelő tapasztalattal rendelkező sebészek használhatják.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čati 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovak: Týka sa to aj neznámych alebo objavovaných vírusov a ďalších patogénov.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb patogénekre.
Slovak: Z praktických dôvodov (porovnanie štandardnej chirurgickej a štandardnej hemostatickej liečby) nebolo možné zaslepenie štúdií s TachoSilom.
Hungarian: Gyakorlati okokból (a standard sebészeti beavatkozás a standard vérzéscsillapító kezeléssel való összehasonlítása miatt), a TachoSil vizsgálat nem lehetett vak vizsgálat.
Slovak: Klinická štúdia ukázala, že u niektorých pacientov sa vyvinuli protilátky proti zložkám TachoSilu, neboli však hlásené žiadne vedľajšie účinky v dôsledku vývoja týchto protilátok.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy néhány betegben antitestek termelődtk a TachoSil összetevői ellen, azonban nem jelentettek mellékhatásokat ezen antitestek képződésének eredményeként.
Slovak: Tachosilu je preto aktívnou stranou.
Hungarian: A TachoSil sárga oldala ezért az aktív oldal.
Slovak: Údaje z ôsmich kontrolovaných klinických skúšok, ktoré vykonal držiteľ rozhodnutia o registrácii boli zhrnuté do jedného celku.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által vezetett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba összegyűjtötték.
Slovak: Žltú, aktívnu stranu Tachosilu umiestnite na ranu.
Hungarian: Helyezze a TachoSil sárga, aktív oldalát a sebre.
Slovak: V tejto štúdii nebolo možné zdokumentovať vyššiu účinnosť v porovnaní so súčasnými postupmi (ktoré zahŕňali šitie, duraplastiku a tesnenie fibrínovými a polymérovými lepidlami alebo ich kombináciu).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a jelenlegi gyakorlathoz (köztük varrat, duraplasztika, fibrin és polimer ragasztók vagy ezek kombinációja) viszonyított szuperioritást dokumentálni nem tudtak.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Hungarian: 7. TOVÁBBIFIGYELMEZTETÉSEK,AMENNYIBENSZÜKSÉGES
Slovak: Možné vedľajšie činky
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Slovak: Zistite, akú veľkosť Tachosilu potrebujete.
Hungarian: Határozza meg a szükséges TachoSil méretet.
Slovak: Taktiež po operácii brucha môže dôjsť ku črevnej obštrukcii a bolesti.
Hungarian: Hasi műtéteket követően bélelzáródás és fájdalom is felléphet.
Slovak: TachoSil je vyrobený zo zložiek obsahujúcich proteíny.
Hungarian: A TachoSil fehérjetartalmú összetevőkből áll.
Slovak: Tento postup umožňuje jednoduchú adhéziu Tachosilu k povrchu rany.
Hungarian: Ez az eljárás biztosítja, hogy a TachoSil könnyen odatapadjon a sérült felszínre.
Slovak: To znamená, že Tachosil sa prilepí na povrch tkaniva, krv koaguluje (lokálna hemostáza) a tkanivo sa uzavrie.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a TachoSil odakötődik a szövet felületéhez, a vér megalvad (helyi vérzéscsillapítás) és a szövet lezáródik.
Slovak: TachoSil je len na vonkajšie použitie a nesmie sa aplikovať do krvného riečišťa.
Hungarian: A TachoSil kizárólag helyileg alkalmazható, és nem kerülhet a vérerek belsejébe.
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií.
Hungarian: Hivatalos kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Frekvencia výskytu všetkých nežiaducich účinkov sa hodnotila ako neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: Az alább felsorolt minden esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Používajte iba nepoškodené balenia.
Hungarian: Kizárólag a sértetlen csomagolású terméket szabad felhasználni.
Slovak: V prípade potreby očistite chirurgické nástroje, rukavice a okolité tkanivá.
Hungarian: 3. Ha szükséges öblítse le a sebészeti eszközöket és a kesztyűt.
Slovak: Takeda Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Rakúsko
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Ausztria
Slovak: Kompletný rozklad TachoSilu bol pozorovaný u niektorých zvierat 12 mesiacov po aplikácii na ranu na pečeni, zatiaľ čo ešte zostali malé zvyšky na iných častiach.
Hungarian: Néhány állatnál 12 hónappal a májsérülésen való alkalmazás után a TachoSil teljes lebomlását észlelték, míg másoknál kis maradványok még mindig megfigyelhetők voltak.
Slovak: K dispozícii je iba veľmi obmedzené množstvo klinických údajov súvisiacich s opätovnou expozíciou TachoSilu.
Hungarian: Az ismételt TachoSil expozícióra vonatkozó klinikai adatok nagyon korlátozottak.
Slovak: TachoSil je určený pre dospelých na podpornú liečbu pri chirurgických výkonoch na zlepšenie hemostázy, na podporu spojenia tkanív, na podporu sutúr v cievnej chirurgii, keď sú štandardné postupy nedostačujúce a na podporné utesnenie dura mater, aby sa zabránilo postoperatívnemu úniku cerebrospinálneho moku po neurochirurgickom zákroku (pozri časť 5.1).
Hungarian: A TachoSil sebészeti beavatkozás során szupportív kezelésre javallott felnőtteknél, a haemostasis szöveti ragasztással való elősegítésére, az érsebészetben varrat erősítésére, olyan esetekben, amikor a standard eljárások nem elegendőek, és idegsebészeti műtétet követően a dura mater szupportív lezárására, a cerebrospinalis folyadék szivárgásának megelőzése érdekében (lásd 5.1 pont).
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadom vírusových infekcií pozri v časti 4.4.
Hungarian: A virális biztonságosság tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Slovak: Otvorte vnútorné sterilné balenie a vyberte matricu.
Hungarian: 2. Bontsa ki a belső steril csomagolást és vegye ki a mátrixot.
Slovak: Vo fyziologickom roztoku navlhčenú plochú Tachosil matricu okamžite položte na ranu (ak je rana úplne zmáčaná krvou a inými tekutinami, matricu pred aplikáciou netreba zvlhčovať).
Hungarian: Sóoldattal előre nedvesítse meg a lapos TachoSil mátrixot, majd azonnal helyezze a sebre (ha a sebet teljesen elborítja a vér vagy egyéb folyadék, akkor a mátrixot nem szükséges alkalmazás előtt előnedvesíteni).
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do anafylaktického šoku.
Hungarian: Elszigetelt esetekben ezek az allergiás reakciók anafilaxiás sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Hungarian: Az emberi vérből és plazmából előállított gyógyszerek használata által okozott fertőzések megelőzésére tett standard intézkedések: a donorok megválasztása, az egyéni véradók és plazma bankok szűrése a fertőzésre utaló specifikus markerek szempontjából, hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválására/eltávolítására.
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Hungarian: EXP:
Slovak: Avšak, v priebehu klinickej štúdie s TachoSilom skúmajúcej chirurgické výkony na pečeni, v ktorej bola u pacientov sledovaná tvorba protilátok, sa u 26 % z 96 testovaných pacientov liečených TachoSilom vyvinuli protilátky proti konskému kolagénu.
Hungarian: Azonban a TachoSillal májműtétek kapcsán végzett klinikai vizsgálatban, ahol a betegeknél vizsgálták az antitestképződést, a vizsgált és kezelt 96 beteg 26%-ánál keletkeztek antitestek ló kollagénnel szemben.
Slovak: Odporúča sa odstrániť vrchnú časť trokaru pred vsunutím predtočeného Tachosilu do vnútra trokaru.
Hungarian: Ajánlott a trokár felső részének levétele az előre feltekert TachoSil trokáron való átjuttatása előtt.
Slovak: Množstvo aplikovaného TachoSilu sa má vždy riadiť príslušnými klinickými požiadavkami týkajúcimi sa pacienta.
Hungarian: Az alkalmazandó TachoSil mennyiségének megállapításánál mindig figyelembe kell venni a beteg alapvető klinikai problémáját.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov ošetrovaných fibrínovými tesniacimi tmelmi/hemostatikami môžu vyskytnúť alergické reakcie alebo precitlivenosť (môže k nim patriť angioedém, pálenie a štípanie na mieste aplikácie, bronchospazmus, pocit chladu, sčervenanie, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, problémy s dýchaním, pichanie, vracanie, chripenie).
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (többek között angioödéma, égő, szúró érzés az alkalmazás helyén, bronchospazmus, hidegázás, kivörösödés, generalizált, urticaria, fejfájás, hipotónia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi nyomás, zsibbadás, hányás, zihálás) fordulhatnak elő a fibrin tartalmú vérzéscsillapító szivaccsal kezelt betegeknél.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: TachoSil je určený iba na epiléziové použitie.
Hungarian: A TachoSil kizárólag epilesionalis használatra alkalmas.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, precitlivenosť
Hungarian: Anaphylaxiás shock, túlérzékenység
Slovak: V kontakte s fyziologickými tekutinami, napríklad krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povlaku rozpúšťajú a čiastočne difundujú do povrchu rany.
Hungarian: A fiziológiás folyadékokkal, így például a vérrel, nyirokkal vagy fiziológiás sóoldattal érintkezve a bevonat alkotórészei kioldódnak és részben a sebfelszínbe diffundálnak.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08 júna 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. június 8. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. április 30.