FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What <product> is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Bulgarian: Какво представлява <продукт> и за какво се използва [При всички продукти показанията, свързани със заболявания на дихателните пътища при възрастни и деца трябва да се заменят с посочените по-долу ] ПРИ ВЪЗРАСТНИ
English: [Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Bulgarian: [Съответните промени трябва да бъдат нанесени в КХП, както е необходимо]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [За продукти, разрешени за профилактика на неуточнени повтарящи се ИДП, трябва да се добави следното предупреждение и съответните промени трябва да бъдат нанесени в КХП, както е необходимо]
English: [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Bulgarian: [За продукти, разрешени за профилактика на неуточнени повтарящи се ИДП, трябва да се добави следното предупреждение и съответните промени трябва да бъдат нанесени, както е необходимо, в листовката]
English: [With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
Bulgarian: За Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum и свързаните им имена не е необходима промяна в минималната възраст, разрешена към момента; въпреки това възрастовата граница трябва също да бъде отразена в показанието съобразно указанията относно КХП.]
English: [With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication] [Related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Bulgarian: За Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum и свързаните им имена не е необходима промяна в минималната възраст, разрешена към момента; въпреки това възрастовата граница трябва също да бъде отразена в показанието]
English: 4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Bulgarian: [За всички продукти показанията, свързани със заболявания на дихателните пътища при възрастни и деца трябва да се заменят с посочените по-долу] ПРИ ВЪЗРАСТНИ [За продукт с показание инфекции на дихателните пътища при възрастни, показанието трябва да се ревизира, както следва]
English: Do not use if the content appears otherwise.
Bulgarian: Не използвайте, ако съдържанието изглежда различно.
English: Results for study 004 were similar.
Bulgarian: Резултатите за проучване 004 са подобни.
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване на качеството.
English: Based on a 5-year duration of protection.
Bulgarian: Въз основа на 5-годишна продължителност на защитата.
English: For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation.
Bulgarian: За най-актуалната епидемиологична информация във Вашата страна трябва да се консултирате със съответната национална организация.
English: After first use:
Bulgarian: След първата употреба:
English: oC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Другите време и условия на съхранение при употреба са отговорност на потребителя.
English: According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your healthcare provider.
Bulgarian: Съгласно официалните препоръки във Вашата страна може да се използва алтернативна схема от Вашия медицински специалист.
English: Local reactions and systemic events were solicited daily after each vaccination for 14 days in 6 studies and 7 days in the remaining study.
Bulgarian: Локални реакции и системни събития са търсени ежедневно след всяко ваксиниране в продължение на 14 дни при 6 проучвания и 7 дни в останалото проучване.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
English: Per 100,000 person-years of observation.
Bulgarian: На 100 000 човекогодини наблюдение.
English: ** p<0.005 to cover 6A where p=0.002
Bulgarian: ** p<0,005 за обхващане на 6A, при което p=0,002
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Bulgarian: Вие или детето Ви имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
English: USA (2000)
Bulgarian: САЩ (2000)
English: The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect you or your child against these diseases.
Bulgarian: Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които осигуряват защита на Вас или детето Ви от тези болести.
English: UK (England & Wales)
Bulgarian: Обединено кралство (Англия и Уелс)
English: For adjuvant, see section 2.
Bulgarian: За адюванта, вижте точка 2.
English: Number needed to vaccinate
Bulgarian: Брой, необходим за ваксиниране
English: After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days.
Bulgarian: След първата употреба продуктът може да се съхранява в хладилник най-много за 28 дни.
English: The reductions ranged between 34% and 62% depending on serotype and antibiotic.
Bulgarian: Пониженията са в диапазона между 34% и 62% в зависимост от серотипа и антибиотика.
English: At the end of this period Prevenar 13 should be used or discarded.
Bulgarian: В края на този период Prevenar 13 трябва да бъде използван или изхвърлен.
English: Canada (Quebec)
Bulgarian: Канада (Квебек)
English: • Worsening or new pain in your joints, worsening or new pain in your muscles
Bulgarian: Влошаване или нова болка в ставите Ви, влошаване или нова болка в мускулите Ви
English: Different injectable vaccines should always be given at different vaccination sites.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини трябва винаги да се прилагат на различни места на ваксиниране.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient.
Bulgarian: Тези реакции са били най-често умерени (температури по-ниски или равни на 39°C) и преходни.
English: These data are intended to guide health care professionals in case of temporary temperature excursions.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти, в случай на временни отклонения в температурата на съхранение.
English: See section 6.5 for the number of doses per container.
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите в опаковка.
English: It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Bulgarian: Той няма да предпази срещу други инфекциозни агенти, които могат да причинят ушни инфекции.
English: A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
Bulgarian: Леката инфекция като простуда не трябва да е проблем.
English: The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group.
Bulgarian: Дизайнът на проучването не включва демонстриране на ефикасност в подгрупите и броят на пациентите на възраст ≥ 85 години не е достатъчен, за да се демонстрира ефикасност в тази възрастова група.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2-8
Bulgarian: След отваряне продуктът може да се съхранява най-много за 28 дни при 2-8
English: The CAPiTA study enrolled volunteers ≥ 65 years of age whose demographic and health characteristics may differ from those seeking vaccination.
Bulgarian: Изпитването CAPiTA включва доброволци на възраст ≥ 65, чиито демографски и здравни характеристики може да се отличават от тези на пациентите, които търсят ваксинация.
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или Вашето дете.
English: Other medicines/vaccines and Prevenar 13
Bulgarian: Други лекарства/ваксини и Prevenar 13
English: The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на по-ниските GMC and GMT в момента е неизвестна.
English: Therefore the use of Prevenar 13 should be avoided during pregnancy.
Bulgarian: Ето защо употребата на Prevenar 13 трябва да се избягва по време на бременност.
English: Preterm infants (<37 weeks gestation)
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета (< 37 гестационна седмица)
English: The study demonstrated that safety and immunogenicity were generally comparable with observations made in studies of intramuscular administration.
Bulgarian: Проучването показва, че безопасността и имуногенността са като цяло сравними с наблюденията, направени в проучванията на интрамускулното приложение.
English: Prevenar 13 is stable at temperatures up to 25°C for four days.
Bulgarian: Prevenar 13 е стабилен при температура до 25°C в продължение на четири дни.
English: Administer the entire dose.
Bulgarian: Да се прилага цялата доза.
English: Because these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could not be determined and are thus considered as not known.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са получени от спонтанни съобщения, честотата не може да бъде определена и поради това се класифицират като „с неизвестна честота“.
English: Children < 5
Bulgarian: Деца < 5
English: The immunisation schedules for Prevenar 13 should be based on official recommendations.
Bulgarian: Имунизационната схема за Prevenar 13 трябва да се основава на официалните препоръки.
English: Adverse reactions reported in clinical studies or from the postmarketing experience for all age groups are listed in this section per system organ class, in decreasing order of frequency and seriousness.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при клинични проучвания или от постмаркетинговия опит, за всички възрастови групи са изброени в този раздел по системо-органен клас, в низходящ ред по отношение на честота и сериозност.
English: HIV infection
Bulgarian: HIV инфекция
English: Other adverse events previously observed in infants and children 6 weeks to 5 years of age may also be applicable to this age group but were not seen in this study possibly due to the small sample size.
Bulgarian: Други нежелани събития, наблюдавани преди това при кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 5 години, може също да са приложими към тази възрастова група, но не са наблюдавани в това проучване вероятно поради малкия размер на извадката.
English: Adults should receive one injection.
Bulgarian: Възрастните трябва да получат една инжекция.
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes the course of injections.
Bulgarian: Важно е да се спазват указанията на лекаря/фармацевта или медицинската сестра, така че Вашето дете да завърши курса инжекции.
English: Prevenar 13 has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Prevenar 13 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of:
Bulgarian: Активните вещества са полизахарид-CRM197 конюгати, състоящи се от:
English: Your child will receive an initial course of three injections.
Bulgarian: Детето Ви ще получи първоначален курс от три инжекции.
English: Following the widespread use of Prevenar, the incidence of IPD has been consistently and substantially reduced.
Bulgarian: Вследствие от широкото използване на Prevenar честотата на ИПЗ е последователно и значително занижена.
English: 2005 data.
Bulgarian: Данни от 2005 год.
English: The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies - the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study.
Bulgarian: Ефикасността на 7-валентен Prevenar е оценена при две големи проучвания - проучването Northern California Kaiser Permanente (NCKP) и проучването Finnish Otitis Media (FinOM).
English: One single dose.
Bulgarian: Една еднократна доза.
English: • has a weakened immune system (such as due to HIV infection), you/she/he may not get the full benefit from Prevenar 13.
Bulgarian: имате отслабена имунна система (като при HIV инфекция), Вие/тя/той може да не получите пълната полза от Prevenar 13.
English: These observations are consistent with adequate priming (the induction of immunologic memory).
Bulgarian: Тези наблюдения съответстват на адекватно първично имунизиране (индукция на имунологична памет).
English: Complete effectiveness for routine 2+1 schedule not yet available.
Bulgarian: Все още липсват пълни данни за ефективността за рутинната 2+1 схема.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени увреждащи ефекти по отношение репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
English: • Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
Bulgarian: Гърчове (или припадъци), включително тези, причинени от висока температура
English: Furthermore, in this study statistically significantly greater OPA GMTs were demonstrated for 10 of the 12 serotypes in common.
Bulgarian: Нещо повече, в това проучване са демонстрирани статистически значимо по-високи OPA GMTs за 10 от 12-те общи серотипа.
English: Unvaccinated Children (12-23 months)
Bulgarian: Неваксинирани деца (12-23 месеца)
English: The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your arm or your child's arm or leg muscle.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще инжектират препоръчваната доза (0,5 ml) от ваксината в мускул на ръката Ви или в мускул на ръката или крака на Вашето дете.
English: Vaccines were administered at 1 month intervals.
Bulgarian: Ваксините са прилагани през интервали от 1 месец.
English: The incidence in older, predominantly non-vaccinated children (>5 years) did not change over the duration of the study.
Bulgarian: Честотата при поголемите, предимно неваксинирани деца (>5 години), не се променя в течение на проучването.
English: Prevenar 13 can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case, different vaccination sites should be used.
Bulgarian: Prevenar 13 може да се прилага едновременно както останалите детски ваксини, но в този случай трябва да се използват различни места на ваксиниране.
English: A reduction in carriage was also seen for serotype 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Bulgarian: Намаляване на носителството е наблюдавано също така при серотип 3 (2,5% спрямо 1,1%; p=0,1).
English: A third dose is recommended in the second year of life.
Bulgarian: Трета доза се препоръчва през втората година от живота.
English: January 2005 to December 2007.
Bulgarian: до декември 2007 год.
English: Persons ≥ 65
Bulgarian: Възрастни ≥ 65
English: The immunogenicity after two doses in infants has been documented in four studies.
Bulgarian: Имуногенността след две дози при кърмачета е изследвана при четири проучвания.
English: Efficacy was demonstrated for the primary and secondary endpoints in the per protocol population (Table 5).
Bulgarian: Ефикасност е демонстрирана за първичните и вторичните крайни точки в популацията по протокол (Таблица 5).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: S. pneumoniae is the most frequent cause of CAP, and is estimated to be responsible for approximately 30% of all CAP cases requiring hospitalisation in adults in developed countries.
Bulgarian: pneumoniae е най-честият причинител на ППО и се счита, че отговаря за приблизително 30% от всички случаи на ППО, налагащи хоспитализация при възрастни в развитите държави.
English: There was no carriage of serotypes 1 and 5 observed.
Bulgarian: Не е наблюдавано носителство на серотипове 1 и 5.
English: The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотата се дефинира, както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: There was no reduction seen in serotype 3 and for serotype 5 the colonization was too infrequent to assess impact.
Bulgarian: Не е наблюдавано понижаване при серотип 3, а за серотип 5 колонизацията е била твърде рядка, за да може да бъде оценено въздействието.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines; ATC code: J07AL02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, пневмококови ваксини; ATC код: J07AL02
English: Corrected for proportion of samples serotyped, missing age, denominator compared with 2009/10, and for the trend in total invasive pneumococcal disease up to 2009/10 (after which no trend correction was applied).
Bulgarian: Коригирано спрямо дял на серотипизирани проби, липсваща възраст, знаменател, сравнен с периода 2009/10, и спрямо тенденцията в общото инвазивно пневмококово заболяване до 2009/10 (след което не е правена корекция спрямо тенденцията).
English: Prevenar 13 must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Bulgarian: Prevenar 13 не трябва да се смесва с каквито и да е други ваксини в една и съща спринцовка.
English: • has any bleeding problems or bruises easily.
Bulgarian: имате някакви проблеми с кръвосъсирването или лесно се насинявате.
English: Five clinical studies were conducted in Europe and the USA evaluating the immunogenicity of Prevenar 13 in different age groups ranging from 18-95 years of age.
Bulgarian: Проведени са пет клинични проучвания в Европа и САЩ, оценяващи имуногенността на Prevenar 13 при различни възрастови групи, вариращи от 18-95-годишна възраст.
English: 2004 data.
Bulgarian: Данни от 2004 год.
English: Immune responses in Special Populations
Bulgarian: Имунни отговори при специални популации
English: A third injection will be given in the second year of life.
Bulgarian: Трета инжекция ще се прилага през втората година от живота.
English: Infants, children, and adolescents previously vaccinated with Prevenar
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши, които преди това са ваксинирани с Prevenar
English: Safety was assessed in 7 clinical studies including 91,593 adults ranging in age from 18 to 101 years.
Bulgarian: Безопасността е оценена в 7 клинични проучвания, включващи 91 593 възрастни от 18 до 101 години.
English: In this age group, serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A account for 15.6% to 59.7% of invasive disease, depending on the country, the time period studied, and the use of Prevenar.
Bulgarian: В тази възрастова група на серотипове 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A се дължат 15,6% до 59,7% от инвазивните заболявания в зависимост от държавата, изследвания времеви период и употребата на Prevenar.
English: In a similar analysis, hospitalisations and ambulatory visits for all-cause pneumonia were reduced by 52.4 % and 41.1 %, respectively.
Bulgarian: При един сходен анализ хоспитализациите и амбулаторните посещения за пневмония от всички причинители намалява съответно с 52,4% и 41,1%.
English: Calculated vaccine effectiveness as of June 2008 (Broome method).
Bulgarian: Изчислена ваксинална ефективност към юни 2008 год.
English: For the six additional serotypes, these values were compared with the lowest response among all of the seven common serotypes in the Prevenar recipients.
Bulgarian: За шестте допълнителни серотипа тези стойности са сравнени с най-слабия отговор между всичките седем обичайни серотипове при получилите Prevenar.
English: What Prevenar 13 is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Prevenar 13 и за какво се използва
English: In clinical studies, the safety profile of Prevenar 13 was similar to Prevenar.
Bulgarian: При клиничните проучвания профилът на безопасност на Prevenar 13 е сходен с този на Prevenar.
English: Safety in 354 previously unvaccinated children (7 months to 5 years of age) was also assessed.
Bulgarian: Безопасността е оценена също и при 354 неваксинирани преди това деца (на възраст от 7 месеца до 5 години).
English: • if you or your child is allergic (hypersensitive) to the active substances or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) or to any other vaccine that contains diphtheria toxoid.
Bulgarian: Вие или детето Ви сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя друга ваксина, която съдържа дифтериен токсоид.
English: Significant incidence reductions were also observed in older age groups who had not been vaccinated with Prevenar 13 (indirect effect).
Bulgarian: Значително понижение на честотата се наблюдава и при групите на по-голяма възраст, които не са ваксинирани с Prevenar 13 (индиректен ефект).
English: In children and adolescents aged 6 to 17 years, the incidence of pneumococcal disease is low, however, there is an increased risk of morbidity and mortality in those with underlying comorbidities.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 6 до 17 години честотата на пневмококово заболяване е ниска, въпреки това има повишен риск от заболеваемост и смъртност при тези със съпътстващи заболявания.
English: In Table 6, NNV is a measure that quantifies the number of people that need to be vaccinated in order to prevent one clinical CAP case.
Bulgarian: В Таблица 6 БНВ е мярка, с която се определя броят на хората, които трябва да бъдат ваксинирани, за да се предотврати един клиничен случай на ППО.
English: For children 1 to 5 years of age previously vaccinated with Prevenar, your doctor or nurse will recommend how many injections of Prevenar 13 are required.
Bulgarian: За деца от 1 до 5 години, които преди това са ваксинирани с Prevenar, Вашият лекар или медицинска сестра ще препоръча колко инжекции Prevenar 13 са нужни.
English: Prevenar 13 should not be given:
Bulgarian: Prevenar 13 не трябва да се прилага:
English: Adverse reactions from clinical studies
Bulgarian: Нежелани реакции от клиничните проучвания
English: 5 to 186
Bulgarian: 5 до 186
English: 18 to 381
Bulgarian: 18 до 381
English: Your doctor may ask you to give your child paracetamol or other medicines that lower fever before Prevenar 13 is given.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да дадете на детето си парацетамол или други лекарства, които свалят температурата, преди да му бъде приложен Prevenar 13.
English: 4 x 0.5 ml doses
Bulgarian: 4 x 0,5 ml дози
English: The vaccine is a homogeneous white suspension.
Bulgarian: Ваксината представлява хомогенна бяла суспензия.
English: All episodes analysis
Bulgarian: Анализ на всички епизоди