FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la bromocriptina, la diidroergocriptina e la lisuride, sulla base della quantità di dati disponibili non si può escludere un aumento del rischio.
Romanian: Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, un risc crescut nu poate fi exclus, pe baza dovezilor disponibile.
Italian: Il CHMP ha raccomandato, inoltre, che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentino un protocollo dettagliato (ad es. studi sull'utilizzo del farmaco o indagini effettuate mediante collegamento di documenti) per il follow-up a lungo termine sulla fedeltà alle modifiche alle informazioni sul prodotto e sulla loro efficacia.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere un protocol detaliat (de exemplu: studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate) pentru urmărire pe termen lung a respectării şi eficacităţii modificărilor aduse informaţiilor referitoare la produs.
Italian: Il grado di agonismo del recettore 5-HT2B varia tra i dopamino agonisti ergot-derivati e si adatta bene alla differenza dei tassi di incidenza degli eventi fibrotici per i vari prodotti dell'ergot (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Romanian: Gradul agonismului de receptor 5HT2B variază între agoniştii de dopamină derivaţi din ergot şi se potriveşte cu diferenţa dintre ratele incidenţei evenimentelor fibrotice pentru diferitele produse pe bază de ergot (C.Hofmann et.al., Clin
Italian: Il CHMP ha anche tenuto conto del fatto che questi medicinali sono già indicati solo come terapia di seconda linea per il morbo di Parkinson e controindicati per i pazienti con segni di valvulopatia.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că aceste medicamente sunt deja indicate doar ca tratament de linia a doua în boala Parkinson şi sunt contraindicate la pacienţii cu valvulopatie demonstrată.
Italian: In considerazione delle differenze nel livello di rischio tra i dopamino agonisti ergot-derivati, il CHMP ha raccomandato che venga espresso un parere distinto per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride.
Romanian: Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat să se emită un aviz separat pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
Italian: Essi sono anche utilizzati nel trattamento di malattie quali iperprolattinemia e prolattinoma e per inibire la lattazione e prevenire l'emicrania.
Romanian: Sunt de asemenea folosiţi în tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei.
Italian: - il CHMP ha tenuto conto della procedura di deferimento condotta di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide;
Romanian: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele ce conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
Italian: Gli studi comparativi su dopamino agonisti non-ergot ed ergot-derivati sono insufficienti.
Romanian: Studiile comparative pentru agoniştii de dopamină derivaţi şi nederivaţi din ergot sunt rare.
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide (in particolare a dosi > 3 mg/die), rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
Romanian: Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid (în special la doze mai mari de 3 mg/zi) în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
Italian: Cabergolina e pergolide appartengono alla classe dei dopamino agonisti ergot-derivati che comprende anche bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride.
Romanian: Cabergolina şi pergolidul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul.
Italian: - Il CHMP ha raccomandato modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi dei medicinali contenenti cabergolina e pergolide (cfr. allegato III).
Romanian: - CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid (a se vedea Anexa III).
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati vengono impiegati principalmente per il trattamento del morbo di Parkinson, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali.
Romanian: Agoniştii de dopamină derivaţi din ergot sunt folosiţi în principal pentru tratarea bolii Parkinson, ca atare sau în combinaţie cu alte medicamente.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono stati associati ad un aumento del rischio di disturbi fibrotici e di cardiopatia valvolare.
Romanian: Agonişti de dopamină derivaţi din ergot au fost asociaţi cu un risc crescut de afecţiuni fibrozante şi valvulopatii.
Italian: Di conseguenza, i medicinali contenenti cabergolina e pergolide sono indicati solo come terapia di seconda linea per il morbo di Parkinson e il loro utilizzo è controindicato nei pazienti con segni di problemi alle valvole.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratamentul bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
Italian: Secondo i dati delle segnalazioni spontanee, i pazienti che usano cabergolina e pergolide sono più a rischio di eventi fibrotici e valvulopatia rispetto ai pazienti che usano bromocriptina, lisuride o diidroergocriptina.
Romanian: Datele din rapoartele spontane arată că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
Italian: In considerazione di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti cabergolina e pergolide con le modifiche alle relative informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) di seguito indicate.
Romanian: Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat păstrarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin cabergolină şi pergolid, cu modificările informaţiilor referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect) subliniate mai jos.
Italian: Non sono stati segnalati casi per la bromocriptina, la diidroergocriptina e la lisuride da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Romanian: Niciun caz nu a fost raportat de către titularii autorizaţei de introducere pe piaţă pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
Italian: Quattro studi osservazionali principali indagavano sul rischio di valvulopatia cardiaca nei pazienti sottoposti a trattamento con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Romanian: Patru studii observaţionale principale au evaluat riscul de vavulopatie la pacienţii trataţi cu agonişti de dopamină pentru boala Parkinson (Zanettini et al.,
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Italian: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare un protocollo dettagliato (ad es. studi sull'utilizzo del farmaco o indagini effettuate mediante collegamento di documenti) per il follow-up a lungo termine sulla fedeltà alle modifiche alle informazioni sul prodotto adottate dal CHMP nell'ambito della procedura di deferimento EMEA/H/A-31/881, come pure sulla loro efficacia.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să prezinte, folosind un protocol detaliat (de exemplu, studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate), urmărirea pe termen lung a respectării şi a eficacităţii modificărilor informaţiilor referitoare la produs adoptate de CHMP, ca parte a procedurii de sesizare EMEA/H/A-31/881.
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino la seguente condizione:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă (RMS), se vor asigura că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Italian: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain
Romanian: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Italian: Francia société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Romanian: Franţa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Italian: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Romanian: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Italian: Medicinali contenenti pergolide con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Medicamente care conţin cabergolină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Romanian: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Italian: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Romanian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Italian: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Romanian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Italian: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus Dostinex
Romanian: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Italian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Romanian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Italian: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Romanian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Italian: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Romanian: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Italian: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Romanian: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Italian: 1.3056 mg Compressa
Romanian: 1.3056 mg Comprimat
Italian: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy Cabaser
Romanian: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Italian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Romanian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Italian: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Italian: 0.3275 mg Compressa
Romanian: 0.3275 mg Comprimat
Italian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Romanian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Italian: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Romanian: 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Italian: 0.3264 mg Compressa
Romanian: 0.3264 mg Comprimat
Italian: 0.0655 mg Compressa
Romanian: 0.0655 mg Comprimat
Italian: 0.0653 mg Compressa
Romanian: 0.0653 mg Comprimat
Italian: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Romanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Italian: 7 (7 x 1) flaconcini + 7 (7 x 1) siringhe preriempite con solvente + 7 (7 x 1) adattatori per flaconcino + 7 (7 x 1) aghi + 14 (7 x 2) tamponi (confezione multipla)
Romanian: 7 (7 x 1) flacoane + 7 (7 x 1) seringi preumplute cu solvent + 7 (7 x 1) adaptoare pentru flacon + 7 (7 x 1) ace + 14 (7 x 2) tampoane (ambalaj multiplu)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago +
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane
Italian: 7 (7 confezioni singole da (1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago +
Romanian: 7 (7 ambalaje unice x (1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane)) (ambalaj multiplu)
Italian: Non può essere escluso un rischio per il bambino.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copil.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: ________________________
Romanian: Data scoaterii din frigider: ________________________
Italian: Non li riscaldi in alcun altro modo.
Romanian: Nu le încălziți în niciun alt mod.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 79 anni, con una media di 46 anni.
Romanian: Vârsta pacienților a variat de la 18 la 79 de ani, cu o medie de 46 de ani.
Italian: Flaconcino non aperto 4 anni.
Romanian: Flacon nedeschis 4 ani.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Italian: Soluzione ricostituita
Romanian: Soluție reconstituită
Italian: Non esporre mai a temperature superiori a 30 °C.
Romanian: A nu se expune niciodată la temperaturi peste 30 C.
Italian: Sanguinamento prolungato o eccessivo.
Romanian: Sângerare îndelungată sau excesivă.
Italian: Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare pe parcursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Italian: • Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
Romanian: • Spălați-vă cu atenție mâinile cu apă și săpun.
Italian: Sebbene in alcuni casi questi eventi siano risultati gravi e abbiano richiesto assistenza medica, la maggior parte di essi si è autolimitata e tutti si sono risolti.
Romanian: Deși în unele cazuri aceste evenimente au fost grave și au necesitat asistență medicală, majoritatea au fost autolimitate și toate s-au remis.
Italian: Volume totale di plasma utilizzato (litri)
Romanian: Volumul total de plasmă utilizată (litri)
Italian: Informi il medico se:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Italian: Lo stantuffo può risalire da solo, ma è normale.
Romanian: Pistonul se poate ridica singur din nou - acest lucru este normal.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de până la 4 ore la 25C.
Italian: • Trascorsi questi 5 minuti passi immediatamente al passo 8.
Romanian: • Treceți la pasul 8 imediat după ce au trecut cele 5 minute.
Italian: Se usa più Cablivi di quanto deve
Romanian: Dacă utilizați mai mult Cablivi decât trebuie
Italian: Studio ALX0681-C301
Romanian: Studiul ALX0681-C301
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cablivi
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cablivi
Italian: La polvere deve essere completamente sciolta e la soluzione deve essere limpida.
Romanian: Toată pulberea trebuie dizolvată, iar soluția trebuie să fie limpede.
Italian: Non la agiti.
Romanian: Nu agitați.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, Cablivi non deve essere miscelato con altri medicinali.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Cablivi nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Italian: Il peso corporeo è stato incluso nel modello in maniera allometrica.
Romanian: Greutatea corporală a fost inclusă alometric în model.
Italian: Eviti l'area attorno all'ombelico.
Romanian: Evitați zona din jurul ombilicului (buricului).
Italian: Sono state esaminate le differenze nelle diverse sottopopolazioni.
Romanian: S-au investigat diferențele dintre diferitele subgrupe de pacienți.
Italian: Eviti la formazione di schiuma.
Romanian: Evitați formarea de spumă.
Italian: Il medico Le dirà quando potrà ricominciare il trattamento.
Romanian: Medicul vă va spune când puteți reîncepe tratamentul.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Italian: • deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.
Romanian: • urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament stomatologic.
Italian: La reazione avversa grave più comune era l'epistassi.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost epistaxisul.
Italian: • Controlli la soluzione per verificare la presenza di particelle.
Romanian: • Verificați soluția pentru a observa prezența unor particule.
Italian: Il solvente deve essere aggiunto lentamente e miscelato delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella soluzione.
Romanian: Solventul trebuie adăugat încet și amestecat ușor pentru a evita formarea de spumă în soluție.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Italian: Informi il medico se Lei è incinta o sta pianificando una gravidanza.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Italian: Nei pazienti con coagulopatie
Romanian: La pacienții cu coagulopatii
Italian: - il medico potrà chiederLe di continuare il trattamento giornaliero fino alla risoluzione dei segni di base della malattia
Romanian: - medicul dumneavoastră vă poate solicita să continuați tratamentul zilnic până când dispar semnele de bază ale bolii dumneavoastră
Italian: Cablivi non è raccomandato per bambini/pazienti di età inferiore a 18 anni.
Romanian: Copii și adolescenți Cablivi nu este recomandat la copiii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Cos'è Cablivi e a cosa serve 2.
Romanian: Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează 2.
Italian: Passo 2 - Prima dell'uso
Romanian: Pasul 2 - Înainte de utilizare
Italian: Il medico potrebbe decidere di tenerLa sotto attenta osservazione o modificare il trattamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub monitorizare atentă sau să vă modifice tratamentul.
Italian: Non tentare di iniettare Cablivi prima di avere ricevuto istruzioni su come procedere da parte di un professionista sanitario.
Romanian: Nu încercați să injectați Cablivi până când nu veți fi instruit cum să procedați de către un profesionist din domeniul sănătății.
Italian: Passo 1 - Pulizia
Romanian: Pasul 1 - Curățarea
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Italian: Nei pazienti con PTT acquisita è stato stimato un volume di distribuzione centrale pari a 6,33 L.
Romanian: La pacienții cu PTTd, volumul central de distribuție a fost estimat la 6,33 l.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvențele sunt definite, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Molto comune, può interessare più di 1 persona su 10
Romanian: Foarte frecvente, pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, caplacizumab viene assorbito rapidamente e quasi completamente (F stimata > 0,901) nella circolazione sistemica.
Romanian: După administrarea subcutanată, caplacizumabul este absorbit rapid și aproape complet (F (fracția absorbită) estimată > 0,901) în circulația sistemică.
Italian: Il solvente è un liquido limpido, incolore.
Romanian: Solventul este un lichid limpede, incolor.
Italian: Biotrasformazione/eliminazione
Romanian: Metabolizare/eliminare
Italian: Negli studi clinici su pazienti con PTT, quelli con insufficienza renale non hanno mostrato un ulteriore rischio di eventi avversi.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu PTT, cei cu insuficiență renală nu au demonstrat un risc suplimentar de evenimente adverse.
Italian: Il paziente deve inoltre informare il medico che supervisiona il trattamento con Cablivi della procedura pianificata.
Romanian: De asemenea, pacientul trebuie să informeze medicul care supraveghează tratamentul cu Cablivi în ceea ce privește procedura planificată.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitrombotici, codice ATC: B01AX07.
Romanian: Alți agenți antitrombotici, codul ATC: B01AX07.
Italian: • Controlli la data di scadenza.
Romanian: • Verificați data de expirare.
Italian: Infarto cerebrale
Romanian: Infarct cerebral
Italian: Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
Romanian: Nu utilizați trusa dacă data de expirare este depășită.
Italian: In uno studio clinico, gli effetti collaterali sono stati segnalati con le seguenti frequenze:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:
Italian: Si tratta di un raro disturbo della coagulazione del sangue in cui si formano coaguli di sangue nei vasi sanguigni di piccole dimensioni.
Romanian: Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici.
Italian: Metà dei pazienti manifestava il primo episodio di PTT acquisita.
Romanian: Jumătate dintre pacienți manifestaseră primul lor episod de PTTd.
Italian: Sulla base di una valutazione del rischio di cancerogenicità, non sono stati ritenuti necessari studi dedicati.
Romanian: Pe baza unei evaluări a riscului de carcinogenitate, s-a considerat că studiile consacrate acestui scop nu sunt necesare.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator
Italian: Negli studi clinici, fino al 9% dei pazienti ha sviluppato anticorpi antifarmaco (anti-drug antibody, ADA) durante il trattamento.
Romanian: În studiile clinice, până la 9% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament care apar post-tratament (AAM).
Italian: Assicurarsi che l'ago non tocchi nulla prima dell'iniezione.
Romanian: Asigurați-vă că acul nu atinge nimic înainte de administrarea injecției.
Italian: Componente di confezione multipla; non vendibile separatamente.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Italian: L'esposizione del feto a caplacizumab nei primati e nell'uomo rimane incerta, poiché si ritiene che le proteine prive di una porzione Fc non possano attraversare liberamente la barriera placentare.
Romanian: Expunerea fetală la caplacizumab în cazul primatelor și la om rămâne incertă, întrucât se consideră că proteinele cărora le lipsește un fragment Fc nu penetrează liber bariera placentară.
Italian: La preparazione di una dose di Cablivi per iniezione endovenosa deve avvenire seguendo la stessa procedura prevista per l'iniezione sottocutanea (vedere Istruzioni per l'uso, passi da 1 a 9, al paragrafo 3).
Romanian: Prepararea unei doze de Cablivi pentru injecția intravenoasă trebuie efectuată în același mod ca și pentru injecția subcutanată (vezi Instrucțiuni de utilizare, pasul 1 până la 9, la pct. 3).