FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT.
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al
French: Adjuvants: Hydroxyde d'aluminium (Al
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
French: La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres, consultez la notice pour de plus amples informations.
English: Administer intramuscularly to cattle from 2 months of age in naïve animals or from 3 months of age in calves born to immune cattle, according to the following scheme:
French: Administrer par voie intramusculaire aux bovins âgés de 2 mois et plus chez les animaux naïfs ou âgés de 3 mois et plus chez les veaux nés de bovins immunisés, selon le schéma suivant:
English: No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des ovins ayant des anticorps d'origine maternelle.
English: - Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
French: - réduction de la production laitière; - troubles neurologiques: paralysie, ataxie, cécité ou incoordination; - troubles des voies respiratoires: congestion pulmonaire, dyspnée; - troubles de l'appareil digestif: atonie ou ballonnement du rumen; - réactions d'hypersensibilité: avec hypersalivation; - décès.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium
English: The following might be observed on rare occasions in sheep and on very rare occasions in cattle:
French: Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de rares occasions chez les ovins et à de très rares occasions chez les bovins:
English: The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
French: Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de très rares occasions chez les ovins et les bovins:
English: TARGET SPECIES
French: Espèces cibles
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria
French: Saponine semi-purifiée dérivée de Quillaja saponaria
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 10 heures.
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
French: EXP (mois/année) Après ouverture, à utiliser dans les 10 heures.
English: Most local reactions disappear or become residual (≤ 1cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
French: La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1cm) avant 70 jours chez les ovins et 30 jours chez les bovins, bien que des nodules résiduels puissent persister après cette période.
English: Sheep: Subcutaneous use.
French: Ovins: voie sous-cutanée
English: Silicon antifoaming agent Water for injections
French: Agent antimousse à base de silicium Eau pour préparations injectables
English: Most local reactions disappear or become residual (≤ 1 cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
French: La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1 cm) avant 70 jours chez les ovins et 30 jours chez les bovins, bien que des nodules résiduels puissent persister après cette période.
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.
French: Durée de l'immunité: un an après la fin de la primo-vaccination.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Bien agiter avant utilisation.
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria Thiomersal
French: Saponine semi-purifiée dérivée de Quillaja saponaria Thiomersal
English: PACKAGE LEAFLET FOR:
French: NOTICE POUR:
English: Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
French: Suspension de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
French: Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
English: Onset of immunity: 39 days after completion of the primary vaccination scheme.
French: Début de l'immunité: 39 jours après la fin de la primo-vaccination.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Pinkish-white suspension for injection easily homogenised by shaking.
French: Suspension injectable de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
English: - Primary vaccination: administer a single 2 ml dose
French: - Primo-vaccination: administrer une dose unique de 2 ml
English: ** Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
French: ** Activité relative mesurée par ELISA en comparaison avec un vaccin de référence dont l'efficacité a été démontrée en effectuant sur l'espèce cible une épreuve virulente.
English: * Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
French: * Activité relative mesurée par ELISA en comparaison avec un vaccin de référence dont l'efficacité a été démontrée en effectuant sur l'espèce cible une épreuve virulente.
English: 4.4 Special warnings for each target species
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible
English: Cardboard box with 1 vial containing 80 ml.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 80 ml.
English: Cardboard box with 1 vial containing 200 ml.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 200 ml.
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in section 4.6 were observed.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Après l'administration d'une double dose, aucun autre effet indésirable différent de ceux mentionnés à la section 4.6 n'a été observé.
English: To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotypes 1, 4 and/ or 8 related to those contained in the vaccine (combination of maximum 2 serotypes).
French: Ce vaccin est destiné à stimuler l'immunité active des ovins et des bovins contre les sérotypes 1, 4 et/ou 8 du virus de la Bluetongue liés à ceux contenus dans le vaccin (association de deux sérotypes au maximum).
English: Package sizes:
French: Taille de l'emballage:
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1
French: Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1
English: Vial of 80 ml Vial of 200 ml
French: Flacon de 80 ml Flacon de 200 ml
English: - Revaccination: administer one dose of 2 ml after 12 months.
French: - Rappel: administrer une dose de 2 ml après 12 mois.
English: - Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart.
French: - Primo-vaccination: administrer deux doses de 4 ml à 3 semaines d'intervalle.
English: - Revaccination: administer one dose of 4 ml after 12 months.
French: - Rappel: administrer une dose de 4 ml après 12 mois.
English: Cattle: Intramuscular use.
French: Bovins: voie intramusculaire Lire la notice avant utilisation.
English: For active immunisation of sheep to prevent viraemia* and reduce clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* and clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
French: Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes et lésions cliniques causés par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* et les signes et lésions cliniques causés par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).
English: Pregnancy:
French: Adjuvants:
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
French: Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004 Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01
English: For active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1 and/ or 8 and/or to reduce viraemia* caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
French: Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* causée par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
French: AR** ≥ 1 * Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue inactivé: Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1 Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004 Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
French: Précautions particulières d'emploi
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
French: Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant
English: Do not take a double dose (two doses close together).
French: Ne prenez pas une double dose (deux doses
English: You should not breastfeed during
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par
English: Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
French: Les taux de glucose des patients diabétiques initiant un traitement par AAD doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique modifié si nécessaire.
English: There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de daclatasvir chez la femme enceinte.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir commencé un traitement avec des
English: The active substance is daclatasvir.
French: La substance active est le daclatasvir.
English: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir
French: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine
English: This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a
French: Ceci réduit la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en élimine le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
English: Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 14.
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444042 sont présentés dans le Tableau 14.
English: Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
French: Après l'administration de doses orales uniques de 14C-daclatasvir chez des volontaires sains, 88 % de la radioactivité totale ont été récupérés dans les fèces (53 % sous forme de médicament inchangé) et 6,6 % étaient excrétés dans l'urine (principalement sous forme de médicament inchangé).
English: As liver function may change during treatment with Daklinza, a close monitoring of International Normalized Ratio (INR) values is recommended.
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Daklinza, une surveillance étroite de l'INR (International Normalized Ratio) est recommandée.
English: ** One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
French: ** Un patient a été considéré en échec selon le protocole (non-RVS) mais a atteint la RVS *** Les VARs NS5A observés aux positions des acide aminés sont 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, et 93
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP07
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AP07
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Daklinza.
French: Vous aurez peut-être besoin d'une surveillance plus étroite de votre taux de sucre dans le sang et / ou d'un ajustement de votre traitement contre le diabète après le début de d'un traitement par Daklinza.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec daclatasvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement d'une hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage
English: Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
French: Les effets indésirables présentés dans le Tableau 5 sont classés par schéma thérapeutique, systèmeorgane et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
French: La pharmacocinétique du daclatasvir chez les patients pédiatriques n'a pas été évaluée.
English: No antagonism of antiviral activity was observed.
French: Aucun antagonisme de l'activité
English: Regimen and duration
French: Schéma thérapeutique et durée
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bristol-Myers Squibb S.r.l.
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement:
English: If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately.
French: Si vous débutez une grossesse, arrêtez de prendre Daklinza et contactez immédiatement votre
English: Seventy-seven (77 [98.7%]) of treated patients in this study were infected with HCV GT-3a, and 1 patient (1.3%) was infected with HCV GT-3b.
French: Soixante-dix-sept (77 [98,7%]) des patients traités dans cette étude étaient infectés par le VHC GT-3a, et 1 patient (1,3%) était infecté par le VHC
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût désagréable de la substance active.
English: Patients treated with vitamin K antagonists
French: Patients traités par anti-vitamine K :
English: However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next
French: Cependant, si l'oubli est constaté plus de 20 heures après l'heure de prise habituelle, la dose doit être omise et la dose suivante
English: Age (years): median (range) Race: White
French: Age (années): médiane (intervalle)
English: Cirrhotic cohort N=60
French: Cohorte de cirrhotiques N=60
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daklinza.
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting
French: Le transport actif est médié par les OCT1 et d'autres transporteurs de captation non identifiés, mais pas par des transporteurs d'anions organiques (OAT) 2, le polypeptide co-transporteur du taurocholate de
English: The final study report shall be submitted by:
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis pendant le 2ème
English: Category/ Substitution, n (%) Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=79
French: Catégorie/ Substitution, n (%) Génotype 1a Génotype 1b Génotype 2 Génotype 3 N=301
English: The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients <75 kg or ≥75 kg, respectively).
French: La dose de ribavirine, en cas d'association avec Daklinza, est calculée en fonction du poids (1000 ou 1200 mg respectivement chez les patients < 75 kg ou ≥ 75 kg).
English: Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who
French: Des augmentations de la bilirubine totale de Grade 3/4 ont été observées chez 5% des patients (toutes chez des patients co-infectés par le VIH qui recevaient concomitament de l'atazanavir, avec une cirrhose Child-Pugh A, B, ou C, ou en situation de post-transplantation
English: Data are available from a completed follow-up study to assess durability of response for approximately 3 years after treatment with daclatasvir.
French: Des données sur la durabilité de la réponse sur environ 3 ans après un traitement par daclatasvir sont disponibles.
English: In the cirrhosis cohort, 4 patients with hepatocellular carcinoma underwent liver transplantation after 1-71 days of treatment; 3 of the 4 patients received 12 weeks of post-liver transplant treatment extension and 1 patient, treated for 23 days before transplantation, did not receive treatment extension.
French: Dans la cohorte des cirrhotiques, 4 patients atteints de carcinome hépatocellulaire avaient bénéficié d'une transplantation hépatique après 1 à 71 jours de traitement ; 3 des 4 patients avaient reçu 12 semaines d'extension du traitement en post transplantation hépatique et 1 patient, traité pendant 23 jours avant la transplantation, n'avait pas eu d'extension du traitement.
English: Table 5: Adverse reactions in clinical studies System Organ Class
French: Tableau 5: Effets indésirables dans les études cliniques Classe de systèmes d'organes
English: ** Other non-responders included 4 patients with HCV RNA < LLOQ target not detected (TND) at end of treatment, but who were lost to follow-up at post-treatment Week 12 and subsequent time points, and 1 patient who had no on-treatment HCV RNA results due to early discontinuation.
French: ** Les autres non-répondeurs incluaient 4 patients avec un taux d'ARN du VHC < LIQ cible non détectée (ND) à la fin du traitement, mais qui ont été perdus de vue à la 12ème semaine posttraitement et aux points suivants, et 1 patient qui n'avait pas résultats d'ARN du VHC en cours de traitement en raison d'un arrêt prématuré.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
French: Affections musculo squelettiiques et systémiques arthralgie, myalgie arthralgie, myalgie
English: Maternal toxicity including mortality, abortions, adverse clinical signs, decreases in body weight and food consumption was noted in both species at exposures 25-fold (rat) and 72-fold (rabbit) the clinical AUC exposure.
French: La toxicité maternelle incluant une mortalité, des avortements, des signes cliniques indésirables, une perte du poids corporel et une diminiution de la prise alimentaire a été notée ches les deux espèces à des expositions 25 fois (rat) et 72 fois (lapin) l'exposition clinique
English: EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/939/001 28 comprimés (plaquette avec calendrier)
English: The daclatasvir EC50 values in the replicon system were 0.003-1.25 nM for genotypes 3a, 4a, 5a and 6a, and 0.034-19 nM for genotype 2a as well as 0.020 nM for infectious genotype 2a (JFH-1) virus.
French: Les valeurs de CE50 du daclatasvir dans les systèmes de réplicons étaient de 0,003-1,25 nM pour les génotypes 3a, 4a, 5a, et 6a, et de 0,034-19 nM pour le génotype 2a, ainsi que de 0,020 nM pour le génotype 2a (JFH-1)
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV DAA treatment.
French: Les diabétiques peuvent observer une amélioration du contrôle de la glycémie, pouvant entraîner une hypoglycémie symptomatique, après le début du traitement par AAD contre le VHC.
English: HCV RNA values in the ALLY-3C (AI444379) study were measured using the Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (version 2.0), with an LLOQ of 15 IU/mL.
French: Les valeurs d'ARN-VHC dans l'étude ALLY-3C (AI444379) étaient mesurées en utilisant le test VHC Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (version 2.0), avec une LIQ de 15 UI/mL.
English: EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/939/003 28 comprimés (plaquette avec calendrier)
English: No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective
French: Aucune activité antivirale significative n'a été observée contre une variété de virus à ARN et à ADN dont le VIH, ce qui confirme que le daclatasvir inhibe de façon très spécifique et sélective le VHC.
English: ↑ Daclatasvir AUC*: 2.10 (1.95, 2.26)
French: ↑ Daclatasvir ASC* : 2,10 (1,95, 2,26)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple, lactose), contactez-le avant de prendre Daklinza.
English: The relevance of adding ribavirin to that regimen
French: La pertinence de l'ajout de la ribavirine à ce schéma thérapeutique n'est pas
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
French: Voir en fin de rubrique 4.8 comment déclarer les effets indésirables.