FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der divergierenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels beantragte Nycomed Danmark ApS bei der EMEA ein offizielles Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierungen) für das oben genannte Arzneimittel zu beseitigen und auf diese Weise die Produktinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierungen) und die Qualitätsdokumentation EU-weit zu harmonisieren.
Lithuanian: Kadangi valstybės narės priėmė nevienodus nacionalinius sprendimus suteikdamos leidimus prekiauti minėtu preparatu, bendrovė Nycomed Danmark ApS kreipėsi į EMEA prašydama taikant Direktyvos 2001/83/EB iš dalies pakeistame 30 straipsnyje nustatytą procedūrą išspręsti skirtumų tarp nacionaliniu mastu patvirtintos minėto preparato informacijos (SPC, PL ir ženklinimo) klausimus ir taip suderinti preparato informaciją (SPC, PL ir ženklinimo) ir kokybės dokumentaciją visoje ES.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Lithuanian: - preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis, pasiūlyti leidimo prekiauti turėtojo, įvertinti, remiantis pateikta dokumentacija ir moksline diskusija Komitete,
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 2 metai.
German: Lornoxicam hat keinen Einfluss auf die Vitalzeichen (z.B. Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, EKG, Spirometrie).
Lithuanian: Lornoksikamas nesukelia poveikio gyvybinėms funkcijoms, pvz., kūno temperatūrai, kvėpavimo dažniui, širdies susitraukimų dažniui, kraujo spaudimui, EKG, spirometrijos parametrams).
German: Ingesamt 21 % der Patienten hatten mindestens eine UAW.
Lithuanian: Iš viso 21 % pacientų pasireiškė bent vienas NR.
German: In 4 der 7 Studien wurde die Wirksamkeit gegen Schmerzen bei Weisheitszahnoperationen untersucht (und drei dieser Studien wurden bereits in die Metaanalyse 1 einbezogen).
Lithuanian: Keturiuose iš septynių tyrimų siekta nustatyti, kaip vaistas slopina skausmą po trečiųjų krūminių dantų operacijos (trys iš šių tyrimų jau buvo įtraukti į pirmąją metaanalizę).
German: Andererseits ist der in der Metaanalyse 3 analysierte Parameter IMP (Gesamteindruck) ein schwacher Wirksamkeitsparameter, der nur als Beleg für die TOTPAR-Analyse betrachtet werden kann, und die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich vor allem auf die Metaanalysen 1 und 2 stützen.
Lithuanian: IMP (bendras įspūdis) yra per silpnas veiksmingumo parametras, galintis pagrįsti tik TOTPAR analizę, ir išvados dėl veiksmingumo turi būti pagrįstos daugiausia pirmosios ir antrosios metaanalizės rezultatais.
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen in anderen Organsystemen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf.
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su kitais sisteminiais organais (SOC), pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
German: Studiennummer
Lithuanian: Tyrimo Nr.
German: Der hydroxylierte Metabolit zeigt keine pharmakologische Aktivität.
Lithuanian: Hidroksilintas metabolitas farmakologinio poveikio nesukelia.
German: Die zweite Metaanalyse umfasste sieben Studien (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 und CT85) mit oral verabreichtem Lornoxicam bei insgesamt 1581 Patienten.
Lithuanian: Antroji metaanalizė apėmė septynis tyrimus (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ir CT85), kurių metu iš viso 1581 pacientas vartojo geriamąjį lornoksikamą.
German: Nach der Zubereitung der Lösung muss die Nadel gewechselt werden.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, adatą būtina pakeisti.
German: Zusätzlich zur Einigung über den wichtigsten Teil der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Qualität (Dauer der Haltbarkeit, Lagerungsbedingungen) nahm der CHMP auch die Gelegenheit wahr, die Qualitätsdokumentation in Bezug auf einige Fragen von untergeordneter Bedeutung betreffend die Herstellung und Kontrolle des Wirkstoffs und des Fertigarzneimittels zu harmonisieren.
Lithuanian: Be to, siekdamas susitarimo dėl svarbiausio su kokybe susijusio SPC skyriaus (tinkamumo vartoti termino, laikymo sąlygų), CHMP taip pat pasinaudojo proga suderinti kokybės dokumentaciją, kurioje nurodomi mažiau svarbūs duomenys, susiję su veikliosios medžiagos ir galutinio produkto gamyba ir kontrole.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeit
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjęs jautrumas.
German: Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis ist in 16 der 16 Mitgliedstaaten (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK) zugelassen.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydyti reumatoidinį artritą leista šešiolikoje iš šešiolikos valstybių narių (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
German: Nur 2 der 7 Studien beinhalteten eine 16-mg-Dosis und nur 1 der 7 Studien eine 32-mg-Dosis.
Lithuanian: Tik per du iš septynių tyrimų vartotos 16 mg dozės ir tik viename iš septynių tyrimų - 32 mg dozė.
German: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgien
Lithuanian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgija
German: Nach intramuskulärer Injektion werden maximale Plasmakonzentrationen nach ungefähr 0,4 Stunden erreicht.
Lithuanian: Preparato suleidus į raumenis, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 0,4 valandos.
German: Nachstehend werden die Nebenwirkungen angeführt, die in klinischen Studien der Phasen II, III und IV bei mehr als 0,05% der 6.417 Patienten hauptsächlich auftraten.
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškė daugiau kaip 0,05% iš 6417 II, III ir IV fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
German: CY2C9 ist an dieser Biotransformation von Lornoxicam beteiligt.
Lithuanian: Lornoksikamo biotransformacijoje dalyvauja CYP 2C9.
German: Acht placebo- und/oder Referenzarzneimittel-kontrollierte klinische Studien wurden bei Patienten mit Arthrose (OA) durchgeführt.
Lithuanian: Atlikti aštuoni placebu ir (arba) referenciniu vaistu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys OA.
German: Bei Einnahme von Xefo Rapid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lithuanian: Xefo Rapid vartojimas su maistu ir gėrimais
German: Alle für Lornoxicam gemeldeten Todesfälle wurden vom verantwortlichen Prüfarzt als nicht mit der Behandlung zusammenhängend eingestuft und könnten die Tatsache widerspiegeln, dass zahlreiche multimorbide Patienten an diesen Studien teilnahmen.
Lithuanian: Atsakingas tyrėjas nustatė, kad visi mirties atvejai, apie kuriuos buvo pranešta vartojant lornoksikamą, nebuvo susiję su gydymu, ir gali atspindėti tik tą faktą, kad šiuose tyrimuose dalyvavo daugybinėmis ligomis sergantys pacientai.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 30 minučių.
German: Wie bei allen NSAR waren gastrointestinale Ereignisse am häufigsten (14 %), gefolgt von Ereignissen im Bereich des Zentralnervensystems (ZNS), des peripheren Nervensystems (PNS), psychiatrischen Ereignissen (6 %), sonstigen Ereignissen (2 %), den Gesamtorganismus (2 %) und die Haut betreffenden Ereignissen (1 %).
Lithuanian: Vartojant visus NVNU, virškinimo trakto (VT) sutrikimai buvo dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, po to sekė centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimai, periferinės nervų sistemos (PNS) sutrikimai, psichiniai sutrikimai (Psich.) (6 %), kiti sutrikimai (2 %), viso organizmo sutrikimai (2 %) ir odos reakcijos (1 %).
German: Acht Patienten verstarben nach Behandlung mit Lornoxicam und drei Patienten nach Behandlung mit Vergleichspräparaten, und es wurde kein Fall nach parenteraler Anwendung von Lornoxicam berichtet.
Lithuanian: Aštuoni pacientai mirė po gydymo lornoksikamu, ir trys pacientai - po gydymo lyginamaisiais vaistais; tokių atvejų nebuvo nustatyta, vartojant lornoksikamą parenteriniu būdu.
German: Opakes PVC/Aluminium.
Lithuanian: Nepermatomos PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
German: Weitere drei Fälle wurden durch kardiovaskuläre Ereignisse verursacht und traten bei Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen in Langzeitstudien auf.
Lithuanian: Kitų trijų atvejų priežastis buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, kurios pasireiškė pacientams su reumatiniais susirgimais, dalyvavusiems ilgalaikiuose tyrimuose.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei den folgenden Erkrankungen darf Lornoxicam nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden:
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Toliau išvardytų būklių atveju lornoksikamo galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir galimos žalos santykį.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Lornoxicam mit Mahlzeiten reduziert die Cmax um ungefähr 30% und Tmax erhöht sich von 1,5 auf 2,3 Stunden.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 3 - 4 valandos. Jei lornoksikamo vartojama kartu su maistu, Cmax sumažėja maždaug 30 %, o Tmax padidėja 1,5 - 2,3 val.
German: Insgesamt wurden 57,8 % aller Patienten in den Studien (7046/12.192) mit Lornoxicam behandelt (siehe folgende Tabelle).
Lithuanian: 57,8 % visų pacientų (7 046 iš 12 192) vartojo lornoksikamą (žr.
German: Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryo/Fötus beeinträchtigen.
Lithuanian: Prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti žalingą poveikį nėštumui ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN , ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Sofern die Kompatibilität nicht ausdrücklich bestätigt ist, muss Xefo 4 mg/ml Injektionslösung immer getrennt verabreicht werden.
Lithuanian: Jei suderinamumas nėra įrodytas, Xefo 4 mg/ml injekcinio tirpalo reikia švirkšti atskirai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete die wesentlichen Informationen der Arbeitsgruppe PhVWP für NSAR in Bezug auf die gastrointestinale Sicherheit, Hautreaktionen und die kardiovaskuläre Sicherheit (Oktober 2005).
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas pateikė PhVWP pagrindinę informaciją apie NVNU, susijusią su virškinimo trakto saugumu, odos reakcijomis ir širdies bei kraujagyslių sistemos saugumu (2005 m.
German: Indikation Lornoxicam-Dosis
Lithuanian: Indikacija Lornoksikamo dozė
German: Für die Dosis-Wirkungs-Kurve bis zu 32 mg schloss nur eine einzige Studie (CT78) die 16-mg- und die 32mg-Dosis ein, was die Relevanz der Dosis-Wirkungs-Kurve beschränkt, da die Dosis-Wirkungs-Beziehung über 8 mg LNX p.o. auf nur einer einzigen Studie basiert.
Lithuanian: Nustatant dozės-poveikio santykį iki 32 mg tik vienas tyrimas (CT78) apėmė 16 mg ir 32 mg dozę, dėl ko sumažėja dozės-poveikio santykio aktualumas, kadangi nustatytas didesnės kaip 8 mg geriamojo LNX dozės-poveikio santykis pagrįstas tik vieno tyrimo duomenimis.
German: Zur Behandlung der Überdosierung sind die üblichen Notfallmaßnahmen, einschließlich Magenspülung, angezeigt.
Lithuanian: Perdozavus gali tikti įprastinės skubios medicinos pagalbos priemonės, įskaitant skrandžio plovimą.
German: In der Literatur schwanken die Inzidenzen von SUAW für NSAR zwischen 0,3 % und 4,7 %, was zeigt, dass das Risiko für die Entwicklung von SUAW mit Lornoxicam mit dem anderer NSAR vergleichbar ist.
Lithuanian: Remiantis literatūroje randamais duomenimis, SNR skaičius, vartojant NVNU, svyruoja nuo 0,3 % iki 4,7 %, tai rodo, jog SNR atsiradimo rizika, vartojant lornoksikamą, nesiskiria nuo kitų NVNU vartojimo rizikos.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit der Muttersubstanz beträgt 3 bis 4 Stunden.
Lithuanian: Vidutinis pirminės medžiagos pusinės eliminacijos laikas yra 3 - 4 valandos.
German: Grundsätzlich kann die Verabreichung von Aktivkohle nur unmittelbar nach der Einnahme von Lornoxicam die Resorption des Wirkstoffes vermindern.
Lithuanian: Absorbciją galima sumažinti tik tuo atveju, jei aktyvintosios anglies vartojama iš karto po lornoksikamo išgėrimo.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von 5-Hydroxylornoxicam beträgt nach einmal oder zweimal täglicher parenteraler Dosis ungefähr 9 Stunden.
Lithuanian: Parenteraliai pavartojus vienkartinę dozę vieną ar du kartus per parą, 5-hidroksilornoksikamo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 9 valandos.
German: Die klassischen rheumatologischen Erkrankungen wurden in 26 Studien mit 3.621 Patienten untersucht: 12 Studien bei rheumatoider Arthritis (RA), 8 Studien bei Arthrose (Osteoarthritis, OA), 3 bei beiden Indikationen und 3 bei anderen rheumatologischen Indikationen (z. B. Spondylitis ankylosans, nichtarthritischem Rheumatismus und akuter Gicht).
Lithuanian: Įprasti reumatiniai susirgimai tirti 26 tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3 621 pacientas: atlikta 12 reumatoidinio artrito (RA) tyrimų, 8 osteoartrito (OA) tyrimai, 3 abiejų indikacijų tyrimai ir 3 kitų reumatinių susirgimų gydymo indikacijų (t. y., ankilozinio spondilito (AKS), nesąnarinio reumatizmo ir ūminės podagros) tyrimai.
German: Die vorgelegten Wirksamkeitsdaten für Schmerzen beruhen in ersten Linie auf Metaanalysen von 12 placebokontrollierten Schmerzstudien (teilweise auch mit Verumkontrollen) [siehe folgende Tabelle].
Lithuanian: Pateikti poveikio skausmui duomenys pagrįsti 12 placebu kontroliuojamų skausmo tyrimų metaanalize (iš dalies įtraukiant ir aktyviąją kontrolę) [žr.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - Abschnitt 4.5
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika - 4.5 dalis
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių pacientų)
German: Anwendungsgebiet - rheumatische Schmerzen (RA) Es wurden elf Studien mit Lornoxicam bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) durchgeführt, und zwar neun kontrollierte und 2 unkontrollierte klinische Phase-II- oder Phase-III-Studien bei RA-Patienten.
Lithuanian: Terapinė indikacija - reumatinis skausmas (RA) Atlikta 11 lornoksikamo tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu (RA), įskaitant devynis kontroliuojamus ir du nekontroliuojamus klinikinius II ar III fazės RA sergančių pacientų tyrimus.
German: In der Studie CT02 bestand in der ITT-Population kein signifikanter Unterschied im Parameter TOTPAR zwischen den Gruppen, in der PP-Population bestand jedoch ein signifikanter Unterschied zwischen Placebo und der Verumbehandlung.
Lithuanian: Tyrimo CT02 metu tarp grupių nenustatyta reikšmingų ITT populiacijos TOTPAR skirtumų, tačiau PP populiacija iš esmės skyrėsi gydant placebu ir aktyviuoju gydymo būdu.
German: Niedrig 8mg 12mg 16mg HochGesamtNiedrig 8mg 12mg 16mg Hoch GesamtGesamt Anz. der expon.
Lithuanian: Maža 8 mg 12 mg 16 mg Didelė Iš viso Maža 8 mg 12 mg 16 mg Didelė Iš viso Iš viso
German: Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer
Lithuanian: Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Xefo Rapid Filmtabletten beträgt 90-100% und entspricht jener von Xefo Filmtabletten.
Lithuanian: Absoliutus biologinis Xefo Rapid plėvele dengtų tablečių prieinamumas yra 90 - 100 %, t. y. toks pat,kaip Xefo plėvele dengtų tablečių.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 1-2 Stunden erreicht.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 1 - 2 valandų.
German: Rheumatologie
Lithuanian: Reumatologija
German: Drei der Lornoxicam-Patienten nahmen an einer Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lornoxicam bei Schmerzen durch Knochenmetastasen bei Prostatakarzinom teil, das bei zwei der Patienten die Todesursache war.
Lithuanian: Trys lornoksikamą vartoję pacientai dalyvavo tyrimuose, kurių metu buvo nustatomas lornoksikamo veiksmingumas, slopinant skausmą dėl prostatos vėžio metastazių kauluose, ir ši liga buvo dviejų pacientų mirties priežastis.
German: Zusätzlich wurden bei Tieren, die während der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten, erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beschrieben.
Lithuanian: Be to, gyvūnams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems prostaglandinų sintezės inhibitorių, dažniau atsirado įvairių malformacijų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos.
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden Hinweise einzufügen: - Methotrexat: Erhöhte Serumkonzentration von Methotrexat.
Lithuanian: Visoms lornoksikamo formoms ir stiprumams Nuspręsta įtraukti šią informaciją: - Metotreksatas: padidėjusi metotreksato koncentracija plazmoje.
German: Schwere den Harntrakt, das zentrale Nervensystem oder die Haut betreffende Reaktionen wurden nicht berichtet.
Lithuanian: Nepranešta apie jokias sunkias šlapimo takų, CNS ir odos reakcijas.
German: Lornoxicam wird vollständig metabolisiert, ungefähr 2/3 werden über die Leber ausgeschieden und ungefähr 1/3 über die Nieren als inaktive Substanz.
Lithuanian: Organizme metabolizuojamas visas lornoksikamas, maždaug du trečdaliai dozės išsiskiria per kepenis, vienas trečdalis − pro inkstus neveiklių junginių pavidalu.
German: Der Parameter TOTPAR unterschied sich in der Metaanalyse signifikant vom Placebo bei 4 mg LNX p.o. und Dosen >4 mg LNX p.o., wobei jedoch darauf hinzuweisen ist, dass sich in 2 von 7 Studien (CT01, CT03) die Wirkung von 4 mg LNX auf die Gesamtlinderung der Schmerzen nicht signifikant von der Placebogruppe unterschied.
Lithuanian: Atliekant metaanalizę nustatytas TOTPAR iš esmės skyrėsi nuo placebo, vartojant 4 mg geriamojo LNX dozes ir >4 mg geriamojo LNX dozes, tačiau reikia pažymėti, kad dviejuose iš septynių tyrimų (CT01, CT03) 4 mg LNX dozės poveikis, vertinant bendrą skausmo slopinimą, žymiai nesiskyrė nuo placebo grupės.
German: Aus diesem Grund wird eine neue Metaanalyse 3, die nur auf den p.o.-Daten beruht, nicht viel mehr bringen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties nauja trečioji metaanalizė, nagrinėjanti tik geriamųjų vaistų vartojimo duomenis, negalės suteikti daugiau informacijos šiai diskusijai.
German: Zwei Studien über Weisheitszahnoperationen wurden aus der Metaanalyse 1 ausgeschlossen.
Lithuanian: Du trečiųjų krūminių dantų operacijų tyrimai neįtraukti į pirmąją metaanalizę.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Anteile der Patienten mit UAW in der Reihenfolge der Inzidenz nach Organsystemen (gemäß der WHO-Klassifikation), Lornoxicam-Dosis und Indikation.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodytas pacientų, kuriems pasireiškė NR, skaičius procentine išraiška pagal dažnumą, sisteminę organų klasifikaciją (SOC, WHO), lornoksikamo dozę ir indikaciją.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Trockensubstanz:
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai
German: Wie alle Arzneimittel kann Xefo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Xefo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Die Anwendung von Xefo kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Lithuanian: Xefo vartojimas gali trikdyti vaisingumą, todėl nerekomenduotinas moterims, norinčioms pastoti.
German: Die Wirkung von 2 mg und 4 mg auf die Parameter TOTPAR und PPRA in der Studie CT01 unterschied sich nicht signifikant vom Placebo.
Lithuanian: Poveikis parametrams TOTPAR ir PPRA, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes per tyrimą CT01 iš esmės nesiskyrė nuo placebo.
German: Obwohl bereits eine erhebliche Anzahl von Patienten mit Lornoxicam behandelt worden ist, wurden bisher nur wenige der für andere NSAR bekannten schwerwiegenden Nebenwirkungen für Lornoxicam berichtet.
Lithuanian: Nors iki šiol nemažai pacientų jau gydomi lornoksikamu, pranešta tik apie keletą sunkių nepageidaujamų reakcijų, būdingų NVNU, kurios pasireiškė, vartojant lornoksikamą.
German: Das Ziel der Gesamtanalyse (Metaanalyse) bestand darin, die Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von Lornoxicam in einer Kohorte von RA-Patienten mit Vergleichsmedikamenten oder Placebo zu vergleichen.
Lithuanian: Atliekant bendrą analizę (metaanalizę) siekta palyginti skirtingų lornoksikamo dozių ir lyginamųjų vaistų arba placebo veiksmingumą RA sergančių pacientų grupėje.
German: Lornoxicam wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Lithuanian: Lornoksikamo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
German: Die analgetischen Eigenschaften von Lornoxicam konnten während der Entwicklung des Arzneimittels in mehreren klinischen Studien erfolgreich nachgewiesen werden.
Lithuanian: Analgezinės lornoksikamo savybės įrodytos kelių klinikinių vaistinio preparato tyrimų metu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit (berechnet anhand der AUC) nach i.m.
Lithuanian: Absoliutus į raumenis injekuoto preparato biologinis prieinamumas (skaičiuojant pagal AUC) yra 97
German: Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten im Wortlaut der Beschreibung der pharmakokinetischen Eigenschaften wurden harmonisiert.
Lithuanian: Farmakokinetinių savybių aprašymo formuluočių skirtumai įvairiose valstybėse narėse pašalinti.
German: Gastrointestinale Störungen können mit ProstaglandinAnaloga oder Ranitidin behandelt werden.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimus galima gydyti prostaglandinų analogais arba ranitidinu.
German: Lornoxicam liegt im Plasma in unveränderter Form und als hydroxylierter Metabolit vor.
Lithuanian: Kraujo plazmoje lornoksikamas būna nepakitęs ir hidroksilinto metabolito pavidalu.
German: Es wurde nicht vollständig belegt, dass eine Anfangsdosis von Lornoxicam Rapid (QR) von 16 mg gefolgt von 8 mg 12 Stunden später am ersten Behandlungstag wesentlich besser ist als die Gabe von Lornoxicam Rapid 8 mg zweimal täglich.
Lithuanian: Nebuvo pilnai įrodyta, kad pradinė 16 mg lornoksikamo (QR) dozė ir pirmąją gydymo dieną po 12 valandų suvartojama 8 mg dozė veikia žymiai geriau, negu 8 mg lornoksikamo Rapid dozė, vartojama du kartus per parą.
German: TOTPAR = Gesamtlinderung der Schmerzen (total pain relief), SPID = Unterschiede in der Schmerzintensität (sum of pain intensity differences), IMP = Gesamteindruck (overall impression)
Lithuanian: sum of pain intensity differences), IMP = bendras įspūdis (angl.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Oxicame ATC-Code: M01AC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir reumato, oksikamai, ATC kodas - M 01 AC 05
German: Das Arzneimittel darf, außer mitden unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitokiais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
German: Haltbarkeit nach Zubereitung: 24 Stunden bei 21°C (±2°C).
Lithuanian: Paruoštą tirpalą 21°C (± 2°C) temperatūroje galima laikyti 24 valandas.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Abschnitt 4.6
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas - 4.6 skyrius