FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you still see air gaps or bubbles at the tip of the syringe, repeat this step until air gaps or bubbles are gone.
Spanish: Si todavía quedan huecoso burbujas de aire en la punta de la jeringa, repita este paso hasta que los huecos o las burbujas de aire hayan desaparecido.
English: Label area (Idacio, dose, expiration date)
Spanish: Zona de la etiqueta (Idacio, dosis, fecha de caducidad)
English: Other medicines and Idacio
Spanish: Otros medicamentos e Idacio
English: 1) including spontaneous reporting data
Spanish: 1)incluyendo los datos de notificaciones espontáneas.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluye código de barras 2D con el identificador único.
English: Idacio can also be given alone.
Spanish: Idacio también se puede administrar sólo.
English: • The name on the vial is not Idacio.
Spanish: El nombre del vial no es Idacio.
English: Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to adalimumab.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar con la medicación del estudio después de la Semana 78 hasta que tuvieran acceso a adalimumab.
English: ≥30% Reduction in skin painb
Spanish: ≥30% Reducción en el dolor cutáneob
English: ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
Spanish: ASDAS enfermedad inactiva 4% hs-CRPd,f,g
English: The recommended doses for Idacio in each of the approved uses are shown in the following table.
Spanish: La dosis recomendada de Idacio en cada uno de los usos aprobados se muestra en la siguiente tabla.
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Spanish: Brote de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
English: Idacio is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Idacio es un medicamento biosimilar.
English: Idacio in combination with methotrexate, is indicated for:
Spanish: Idacio en combinación con metotrexato, está indicado para:
English: Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard.
Spanish: Si lo hace podría dañar la jeringa o activar el protector transparente de aguja.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Idacio.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Idacio.
English: • Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Spanish: Etiquetado correctamente para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del recipiente.
English: • Always inject using the technique your healthcare professional taught you.
Spanish: • Inyéctese siempre utilizando la técnica que le enseñó su profesional sanitario.
English: Idacio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Spanish: Idacio está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
English: Your doctor may prescribe another strength of Idacio if your child needs a different dose.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Idacio si su hijo necesita una dosis diferente.
English: • On rare occasions, treatment with Idacio could result in lupus-like syndrome.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Idacio podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
English: 3.3 Check the label to make sure that:
Spanish: 3.3 Compruebe la etiqueta para asegurarse de que:
English: Vial adapter
Spanish: Adaptador de vial
English: What Idacio is and what it is used for
Spanish: Qué es Idacio y para qué se utiliza
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Idacio debe ser cuidadosamente considerado.
English: Idacio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Spanish: Idacio puede estar disponible en otras presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos de metotrexato ver las secciones 4.4 y 5.1.
English: Idacio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: Idacio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
English: Idacio is used to treat:
Spanish: Idacio se utiliza para tratar:
English: Note : images for illustration purposes only
Spanish: Nota: imágenes sólo con fines ilustrativos
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Idacio.
English: Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end.
Spanish: No retire la aguja de la piel cuando el émbolo llegue al final.
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Spanish: Debido a que la exposición a adalimumab se puede ver afectada por el tamaño corporal, los adolescentes con mayor peso corporal y una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de la dosis recomendada en adultos de 40 mg semanales.
English: 6.3 Administer the Injection
Spanish: 6.3 Administrar la inyección
English: 1.1 Remove the Idacio Vial Kit from the refrigerator.
Spanish: 1.1 Retire el kit Idacio Vial de la nevera.
English: • Do not use the Idacio pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada Idacio si se ha caído o aplastado, ya que la jeringa precargada se puede romper incluso si no puede ver la rotura.
English: Transparent syringe housing Figure H
Spanish: Carcasa transparente de la jeringa Figura H
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Idacio.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Idacio.
English: Alternatively, if a patient has stopped Idacio and signs and symptoms of disease recur, Idacio may be re-administered.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Idacio y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede readministrar Idacio.
English: Idacio works by reducing this inflammation.
Spanish: Idacio actúa reduciendo esta inflamación.
English: Patients treated with Idacio should be given the patient reminder card.
Spanish: A los pacientes tratados con Idacio se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
English: • Continue to HOLD the pre-filled pen firmly.
Spanish: Continúe sosteniendo firmemente la pluma precargada.
English: • Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
Spanish: • No intente activar el protector transparente de aguja antes de inyectarse.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Idacio.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los pacientes para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Idacio.
English: Administration of Idacio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Spanish: La administración de Idacio debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
English: Table 25 Maintenance regimen
Spanish: Tabla 25 Pauta de mantenimiento
English: Table 19 Maintenance regimen
Spanish: Tabla 19 Pauta de mantenimiento
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Idacio.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Idacio.
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Idacio and/or the expiration date on the label has passed.
Spanish: Figure I Advertencia: No use la pluma precargada si el nombre en la etiqueta no es Idacio y/o si la fecha de caducidad en la etiqueta ha pasado.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Idacio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Idacio se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
English: If you use more Idacio than you should
Spanish: Si usa más Idacio del que debe
English: • The name on the syringe says Idacio (Figure K).
Spanish: El nombre en la jeringa dice Idacio (Figura K).
English: Treatment with Idacio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Spanish: El tratamiento con Idacio puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
English: b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Spanish: b Pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no-respondedores.
English: Treatment with Idacio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Spanish: El tratamiento con Idacio no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
English: If retreatment with Idacio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Idacio, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
English: By attaching to TNFα, Idacio blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, Idacio bloquea su acción y reduce la inflamación en esas enfermedades.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Idacio in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Idacio en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Idacio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes se pueden autoinyectar Idacio si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Idacio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Idacio e iniciar el tratamiento apropiado.
English: The decision to stop using Idacio should be discussed with your doctor.
Spanish: La decisión de dejar de usar Idacio debe ser discutida con su médico.
English: Total sharp score
Spanish: Índice total de Sharp
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) 1),
Spanish: Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar)1),
English: OTHER For single use only
Spanish: OTROS Para un solo uso
English: Detailed instructions on how to inject Idacio are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Spanish: Para instrucciones de uso, consulte la sección 7 “Instrucciones de uso”.
English: Idacio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Spanish: Idacio puede reducir el número de nódulos y abscesos que tiene, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
English: • The Idacio pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
Spanish: • Idacio pluma precargada viene como una pluma precargada lista para un solo uso para dar una dosis completa de adalimumab.
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M) Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
Spanish: 5.1 Limpie la piel del lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol (Figura M) Advertencia: No sople ni toque el lugar de la inyección después de la limpieza.
English: • Idacio pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
Spanish: • La jeringa precargada de Idacio tiene un protector transparente de aguja que cubre la aguja después de que se completa la inyección.
English: Should treatment be interrupted, Idacio may be re-introduced as appropriate.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Idacio según proceda.
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
Spanish: Hepatitis, reactivación de la hepatitis B1) hepatitis autoinmune1)
English: Treatment with Idacio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Spanish: El tratamiento con Idacio se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
English: • Idacio Vial Kit is for single use only.
Spanish: • Kit Idacio Vial es de un solo uso.
English: If you use less Idacio than you should
Spanish: Si usa menos Idacio del que debe
English: The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
Spanish: La pluma es un dispositivo de inyección mecánico, desechable, portátil y de un solo uso.
English: cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Spanish: c Puntuación de actividad de enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Brote parcial definido como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
English: Step 2 Wash your Hands
Spanish: Paso 2 Lávese las Manos
English: Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Spanish: Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Spanish: Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede utilizar un recipientedoméstico que sea:
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Idacio injection.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más de la última inyección de Idacio.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Idacio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Idacio en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
English: The pre-filled syringe or the pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada se debe proteger de la luz y desechar si no se usa dentro del periodo de 14 días.
English: The active ingredient in Idacio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Idacio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
English: Should treatment be interrupted, Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Idacio 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
English: Idacio contains sodium
Spanish: Idacio contiene sodio
English: The Idacio pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Idacio.
Spanish: La pluma precargada de Idacio contiene una pluma precargada con Idacio.
English: Taking these results into consideration, Idacio is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de Idacio en combinación con Metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de Metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y frecuencias en la Tabla 6: muy frecuentes( ≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: 2.2 Check the label on the vial for Idacio and expiration date.
Spanish: 2.2 Revise la etiqueta del vial para ver si contiene Idacio y la fecha de caducidad.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
English: A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg pre-filled pen are also available for use.
Spanish: Una jeringa precargada de 40 mg y un bolígrafo precargado de 40 mg también están disponibles para su uso.
English: Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Spanish: Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF
English: If active tuberculosis is diagnosed, Idacio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Idacio (ver sección 4.3).
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Idacio.
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune mientras se usa Idacio.
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Idacio.
Spanish: Los pacientes que necesiten una dosis menor de 40 mg deben usar la presentación del vial de 40 mg de Idacio.
English: Step 2 Prepare Vial
Spanish: Paso 2 Prepare el Vial
English: p value*
Spanish: Valor P*
English: Idacio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Spanish: Idacio contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico (defensa) de su cuerpo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Idacio 40 mg
English: Antibiotics may be continued during treatment with Idacio if necessary.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Idacio.
English: Warning: Gloves will not replace the need for washing hands.
Spanish: Advertencia: Los guantes no reemplazarán la necesidad de lavarse las manos.
English: • Idacio is a pre-filled syringe for single use only.
Spanish: • Idacio es una jeringa precargada de un solo uso.
English: 6.2 Position the pre-filled pen
Spanish: 6.2 Coloque la pluma precargada
English: Figure C Warning: Do not use if expiration date has passed.
Spanish: Figura C Advertencia: No usar si la fecha de caducidad ya ha pasado.
English: b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Spanish: b De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
English: Figure B 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Spanish: Figura B 1.4 Compruebe la fecha de caducidad en el lateral de la caja (Figura C).
English: • Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
Spanish: Coloque el pulgar encima (sin tocar) del botón amarillo de inyección (Figura M).
English: You should continue to inject Idacio for as long as your doctor has told you.
Spanish: Debe continuar inyectándose Idacio durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
English: In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la Semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Idacio treatment of these patients (see section 4.8).
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Idacio (ver sección 4.8).
English: • Push the injection button (Figure P).
Spanish: Pulse el botón de inyección (Figura P).
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Spanish: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculitis cutánea1) reacción liquenoide en la piel1)
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Idacio.
Spanish: • Vacunación: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Idacio.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Spanish: 100 pacientes (n=100) del estudio de enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
English: Idacio is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños de entre 6 y 17 años.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Idacio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Idacio should not be given (see section 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Idacio y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Idacio (ver sección 4.8).