FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Cystagon är större än riskerna och rekommenderade att Cystagon skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Cystagonin edut sen riskejä suuremmiksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Vilka är riskerna med Cystagon?
Finnish: Mitä riskejä Cystagoniin liittyy?
Swedish: Cystagon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptamin (kallas också cysteamin).
Finnish: Cystagon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinia (tunnetaan myös nimellä kysteamiini).
Swedish: Cystinhalten i vita blodkroppar ska mätas för att justera dosen.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava oikean annostuksen arvioimiseksi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cystagon finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cystagonin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Swedish: Den aktiva substansen i Cystagon, merkaptamin, reagerar med cystin för att bilda en annan aminosyra som kallas cystein, och med en förening som kallas cystein-cysteaminsalt.
Finnish: Cystagonin vaikuttava aine merkaptamiini reagoi kystiinin kanssa muodostaen toisen, kysteiiniksi kutsutun aminohapon sekä kysteiini-kysteamiinisuolaksi kutsutun yhdisteen.
Swedish: Det förbättrar också överlevnaden och tillväxten för de behandlade barnen.
Finnish: Cystagon lisää myös eloonjäämistä ja kasvun nopeutta lapsilla.
Swedish: Cystagonbehandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla cystinos.
Finnish: Cystagon-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Vad är Cystagon?
Finnish: Mitä Cystagon on?
Swedish: Cystagon används för att behandla patienter som har nefropatisk cystinos (nefropatisk innebär att symtomen kommer från njurarna).
Finnish: Cystagonia käytetään potilailla, joilla on nefropaattinen (munuaisten) kystinoosi.
Swedish: Hur verkar Cystagon?
Finnish: Miten Cystagon vaikuttaa?
Swedish: Hur används Cystagon?
Finnish: Miten Cystagonia käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Cystagon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Cystagonista -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vad används Cystagon för?
Finnish: Mihin Cystagonia käytetään?
Swedish: Hur har Cystagons effekt undersökts?
Finnish: Miten Cystagonia on tutkittu?
Swedish: Karenstid
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Swedish: I sådana fall ska lämplig behandling påbörjas omedelbart.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa asianmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Swedish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska FÖRENTA STATERNA
Finnish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska YHDYSVALLAT
Swedish: ATCvet-kod: QD11AH91
Finnish: ATCvet-koodi: QD11AH91
Swedish: Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
Finnish: Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
Swedish: Se också avsnitt 4.5.
Finnish: Katso myös valmisteyhteenvedon kohta 4.5.
Swedish: Dra i dessa fall upp nödvändig mängd från varje injektionsflaska i samma spruta.
Finnish: Vedä näissä tapauksissa oikea määrä jokaisesta tarvittavasta injektiopullosta samaan ruiskuun.
Swedish: Behandling ska administreras efter behov.
Finnish: Hoito tulee antaa tarpeen mukaan.
Swedish: Doserings- och behandlingsschema:
Finnish: Annostelu ja hoitoaikataulu:
Swedish: Detta förväntas inte orsaka biverkningar, men upprepade självinjektioner kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.
Finnish: Tästä ei ole odotettavissa haittavaikutuksia, mutta toistuvat vahinkoinjektiot voivat suurentaa yliherkkyysreaktioiden riskiä.
Swedish: De slutgiltiga rapporterna ska lämnas in senast i april 2018 och november 2019 för de pågående 300 l respektive 2 000 l stabilitetsstudierna.
Finnish: Loppuraportti on toimitettava käynnissä olevasta 300 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta huhtikuuhun 2018 mennessä ja 2000 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta marraskuuhun 2019 mennessä.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/205/001-012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/17/205/001-012
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Dinatriumedetat Metionin
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Dinatriumedetaatti Metioniini
Swedish: Produkten ska vara klar eller opalskimrande utan synliga partiklar.
Finnish: Valmiste on kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Swedish: Detta beror sannolikt på den specifika verkningsmekanismen av lokivetmab i en komplex sjukdom med heterogen patogenes.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että lokivetmabi on vaikutusmekanisminsa vuoksi erittäin spesifinen, kun kyseessä on monitekijäinen sairaus ja heterogeeninen patogeneesi.
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Ej relevant.
Finnish: 4.11 Varoaika Ei oleellinen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet.
Swedish: Hundens vikt (kg) 10
Finnish: Koiran paino (kg) 10
Swedish: CYTOPOINT styrka (mg) som administreras
Finnish: Annettava CYTOPOINT-vahvuus (mg)
Swedish: För hundar som väger mer än 40 kg behövs fler än en injektionsflaska för att ge en engångsdos.
Finnish: Yli 40 kg painaville koirille kerta-annosta varten tarvitaan enemmän kuin yksi injektiopullo.
Swedish: Fältstudier som varade upp till 9 månader visade att behandling av hundar med atopisk dermatit hade en gynnsam effekt på minskning av klåda och minskning av svårighetsgraden mätt enligt skalan Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index 03 (CADESI).
Finnish: Jopa 9 kuukautta kestäneissä kenttätutkimuksissa atooppista ihotulehdusta sairastavien koirien hoidolla oli suotuisa vaikutus kutinan vähenemiseen ja sairauden vaikeusasteen lievenemiseen, mikä osoitettiin koirien atooppisen ihotulehduksen laajuutta ja vaikeusastetta arvioivalla Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index 03 -mittarilla (CADESI).
Swedish: Den rekommenderade lägsta dosen är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång i månaden.
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on 1 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
Swedish: Yttre förpackning: kartong.
Finnish: Ulkopakkaus: pahvikotelo.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 4.6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Swedish: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Finnish: lokivetmabi 10 mg/ml lokivetmabi 20 mg/ml lokivetmabi 30 mg/ml lokivetmabi 40 mg/ml
Swedish: Ett litet antal hundar visade en låg eller ingen klinisk respons på lokivetmab.
Finnish: Pienellä osalla koirista todettiin vain heikko kliininen vaste tai ei ollenkaan vastetta lokivetmabihoitoon.
Swedish: Lokivetmab är en hundanpassad (caniniserad) monoklonal antikropp (mAb) som är specifikt riktad mot interleukin-31 (IL-31) hos hundar.
Finnish: Lokivetmabi on koiraa varten muunneltu (caninised) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), jonka vaikutus kohdistuu nimenomaan koiran interleukiini 31:een (IL-31).
Swedish: 40,1-50,0 1 injektionsflaska
Finnish: 40,1-50,0 1 injektiopullo
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: När vacciner ges samtidigt med detta veterinärmedicinska läkemedel, rekommenderas det att alla injektioner ges på olika ställen.
Finnish: Jos rokotuksia annetaan samanaikaisesti tämän eläinlääkevalmisteen kanssa, jokainen pistos pitää antaa eri kohtaan.
Swedish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injektionsflaskor
Finnish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injektiopulloa
Swedish: Det rekommenderas att hundar följs upp med avseende på bakterieinfektioner, särskilt under de första behandlingsveckorna.
Finnish: Koiraa on suositeltavaa tarkkailla bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Swedish: Medel mot dermatit, exklusive kortikosteroider.
Finnish: Ihotulehduslääkkeet, muut kuin kortikosteroidit.
Swedish: 3,0-10,0 1 injektionsflaska
Finnish: 3,0-10,0 1 injektiopullo
Swedish: En 1 ml injektionsflaska innehåller:
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
Swedish: Inre förpackning: En injektionsflaska av klart glas av typ I med propp av klorbutylgummi.
Finnish: Sisäpakkaus: Kerta-annoksen sisältävä, tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu injektiopullo, jossa klorobutyylikumitulppa.
Swedish: Kräkningar och/eller diarré har rapporterats förekomma i sällsynta fall från spontana rapporter och kan uppstå i samband med överkänslighetsreaktioner.
Finnish: Oksentelua ja/tai ripulia on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa, ja niitä saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidetua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Swedish: Genom att blockera IL-31 förhindrar lokivetmab IL-31 att binda till dess koreceptor, vilket förhindrar IL-31-medierad cellsignalering och lindrar klåda vid atopisk dermatit och ger en anti-inflammatorisk effekt.
Finnish: Lokivetmabi salpaa IL-31:tä ja estää sen sitoutumista sen koreseptoriin, jolloin IL-31-välitteinen solujen viestintä estyy.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Stabilitet för aktiv substans: Den sökande ska slutföra den pågående stabilitetsutvärderingen för lokivetmab i upp till 36 månader för de olika partistorlekarna.
Finnish: Vaikuttavan aineen säilyvyys: Hakijan on täydennettävä käynnissä oleva lokivetmabin eri eräkokojen säilyvyystutkimus 36 kuukauteen saakka.
Swedish: *Lokivetmab är en hundanpassad monoklonal antikropp som uttrycks med rekombinant teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO celler).
Finnish: *Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä ilmennetty koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaktisk chock, kan förekomma vid oavsiktlig självinjektion.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa mahdollisesti esiintyä vahinkoinjektioiden yhteydessä.
Swedish: En modellstudie i laboratorium visade att lokivetmabs effekt mot klåda hade börjat vid första mätpunkten 8 timmar efter administrationen.
Finnish: Laboratoriomallitutkimuksessa lokivetmabin kutinaa lievittävän tehon osoitettiin alkaneen ensimmäiseen mittausajankohtaan mennessä, joka oli 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Swedish: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektionsflaskor
Finnish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektiopulloa
Swedish: Lokivetmab kan orsaka övergående eller kvarstående anti-läkemedelsantikroppar.
Finnish: Lokivetmabi saattaa indusoida lyhyt- tai pitkäaikaisia lääkevasta-aineita.
Swedish: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Finnish: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabi* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabi* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabi* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabi* 40 mg
Swedish: I fältstudier där lokivetmab administrerades samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel, såsom endo- och ektoparasitmedel, antimikrobiella och anti-inflammatoriska läkemedel samt vacciner, observerades inga interaktioner.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu kenttätutkimuksissa, joissa lokivetmabia annettiin samanaikaisesti muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, kuten sisä- ja ulkoloisten häätöön käytettyjen valmisteiden, mikrobilääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja rokotteiden kanssa.
Swedish: Det rekommenderas att hundar följs upp med avseende på bakterieinfektioner som förknippas med atopisk dermatit, särskilt under de första behandlingsveckorna.
Finnish: Koiraa on suositeltavaa tarkkailla atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.
Finnish: Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Swedish: I fall av atopisk dermatit rekommenderas det att komplicerande faktorer, såsom bakterie-, svamp- och parasitinfektioner/angrepp (t.ex. loppa och skabb) först undersöks och behandlas.
Finnish: Jos koiralla on atooppinen ihotulehdus, on suositeltavaa tutkia ja hoitaa komplisoivat tekijät, kuten bakteerien, sienten sekä loisten aiheuttamat tartunnat (esim. kirppu ja kapi).
Swedish: Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Swedish: I fall av kliniska biverkningar efter överdos ska hunden behandlas symptomatiskt.
Finnish: Jos koiralla todetaan kliinisiä oireita yliannostuksen jälkeen, sitä on hoidettava oireenmukaisesti.
Swedish: Blanda lösningen genom att försiktigt vända sprutan tre eller fyra gånger före administrering.
Finnish: Kääntele ruiskua varovasti 3 - 4 kertaa ennen lääkkeen antoa, jotta liuos sekoittuu.
Swedish: Utveckling av sådana antikroppar är ovanlig och det är möjligt att de inte ger någon effekt (övergående antiläkemedelsantikroppar) eller leder till en betydlig minskning i effekten (kvarstående antiläkemedelsantikroppar) hos djur som tidigare svarat på behandlingen.
Finnish: Tällaisten vasta-aineiden muodostuminen on melko harvinaista, eikä niillä välttämättä ole vaikutusta (lyhytaikaiset lääkevasta-aineet) tai ne voivat merkittävästi heikentää lääkkeen tehoa aiemmin hoitovasteen saaneilla eläimillä (pitkäaikaiset lääkevasta-aineet).
Swedish: 6.4 Särkilda förvaringsanvisningar
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Swedish: Om ingen lindring av klåda ses som svar på behandlingen inom en månad efter första dosen, kan en andra dos en månad efter den första dosen ge ökad effekt.
Finnish: Jos vaste on heikko tai sitä ei havaita yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen annos yhden kuukauden kuluttua saattaa lisätä valmisteen vaikuttavuutta.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk chock, svullnad i ansiktet, nässelutslag) har rapporterats förekomma i sällsynta fall från spontana rapporter.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksia, kasvojen turvotus, nokkosihottuma) on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa.
Swedish: Om hunden inte visar ett bättre svar efter den andra dosen, ska alternativa behandlingsåtgärder vidtas.
Finnish: Jos eläimen vaste ei parane toisen annoksen jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Swedish: Om hunden inte svarar på behandlingen inom en månad efter första dosen, kan en andra dos efter en månad öka effekten av behandlingen.
Finnish: Jos vaste on heikko tai sitä ei saada yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen annos yhden kuukauden kuluttua saattaa lisätä valmisteen vaikuttavuutta.
Swedish: Administrera hela innehållet (1 ml) i injektionsflaskan.
Finnish: Anna koiralle injektiopullon koko sisältö (1 ml).
Swedish: 1 injektionsflaska 1 injektionsflaska
Finnish: 1 injektiopullo 1 injektiopullo
Swedish: Dosera enligt doseringstabellen nedan:
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan:
Swedish: Undvik överdriven skakning.
Finnish: Vältä voimakasta ravistamista.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion kan leda till immunrespons på lokivetmab.
Finnish: Vahinkoinjektio saattaa aiheuttaa immuunivasteen lokivetmabille.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaxi, kan förekomma vid oavsiktlig självinjektion.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa mahdollisesti esiintyä vahinkoinjektioiden yhteydessä.
Swedish: Om vaccin(er) administreras samtidigt som lokivetmab, ska vaccinen(erna) inte administreras på samma ställe som lokivetmab.
Finnish: Jos rokotuksia on suunniteltu annettavaksi samanaikaisesti lokivetmabihoidon kanssa, ne on annettava eri kohtaan kuin lokivetmabipistos.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet, digivning eller hos avelshundar.
Finnish: Siksi sen käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana eikä siitoskoirille.
Swedish: Neurologiska tecken (anfall, kramper eller ataxi) har observerats sällan i spontana rapporter efter användning av detta läkemedlet.
Finnish: Neurologisia oireita (kohtauksia, kouristuksia tai ataksiaa) on havaittu spontaaneissa ilmoituksissa harvoin valmisteen käytön jälkeen.
Swedish: Undvik överdriven skakning och skumning av lösningen.
Finnish: Vältä liuoksen voimakasta ravistamista tai vaahdottamista.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA - 1 ml
Finnish: INJEKTIOPULLO - 1 ml
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 1 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 x 1 ml
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet, laktation eller hos avelsdjur.
Finnish: Siksi sen käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana eikä siitoseläimille.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Undvik överdriven skakning eller skumning.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Vältä voimakasta ravistamista tai vaahdottamista.
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade Behandling av kliniska symtom på atopisk dermatit hos hundar.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
Swedish: Dosera enligt doseringstabellen nedan.
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan.
Swedish: Kartong
Finnish: ANTOREITIT
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2017.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cytopoint ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cytopointin käytöstä.
Swedish: Dosen som ska ges beror på den behandlade hundens vikt.
Finnish: Annostus määräytyy hoidettavan koiran painon mukaan.
Swedish: EPAR för Cytopoint finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cytopointia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cytopoint är större än riskerna och rekommenderade att Cytopoint skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cytopointin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Den 25/04/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cytopoint som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cytopoint-valmisteelle 25/04/2017.
Swedish: Cytopoint börjar verka inom 8 timmar efter injektionen och effekten varar i upp till 28 dagar.
Finnish: Cytopoint alkaa tehota kahdeksan tunnin kuluessa injektion antamisesta ja sen teho säilyy 28 päivää.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cytopoint (kan drabba upp till 1 av 1 000 djur) är allergiska reaktioner i form av svullnad av ansiktet och kliande hudutslag.
Finnish: Cytopointin yleisimmät sivuvaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta eläimestä) ovat allergiset reaktiot, kuten kasvojen turpoaminen ja kutiava ihottuma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cytopoint.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cytopoint-lääkevalmistetta.
Swedish: Cytopoint lokivetmab
Finnish: Cytopoint lokivetmabi
Swedish: Cytopoint är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla atopisk dermatit hos hundar.
Finnish: Cytopoint on eläinlääkevalmiste, joka on tarkoitettu koirien atooppisen dermatiitin hoitoon.
Swedish: Vad är Cytopoint och vad används det för?
Finnish: Mitä Cytopoint on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: När hunden kliar och skaver sig skadas huden, vilket kan leda till sekundära bakterie- och jästsvampinfektioner.
Finnish: Kun koiran iho vaurioituu raapimisesta ja hankaamisesta, iholle voi myös kehittyä toissijaisia bakteeri- tai hiivainfektioita.
Swedish: Varför godkänns Cytopoint?
Finnish: Miksi Cytopoint on hyväksytty?
Swedish: Mer information om Cytopoint
Finnish: Muita tietoja Cytopointista
Swedish: Genom att blockera interleukin-31 lindrar lokivetmab klådan och inflammationen.
Finnish: Estämällä interleukiini-31-proteiinin toiminnan lokivetmabi vähentää ihon kutinaa ja tulehdusta.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Swedish: Atopisk dermatit är en typ av hudinflammation som orsakas av allergi, ofta mot ämnen i omgivningen såsom husdammskvalster och pollen.
Finnish: Atooppinen dermatiitti on allergiaan liittyvä ihotulehdus, joka on usein ympäristössä olevien punkkien ja siitepölyn aiheuttama.
Swedish: Vilken nytta med Cytopoint har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Cytopointista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Cytopoint finns som en injektionsvätska, lösning, som injiceras under huden en gång i månaden.
Finnish: Cytopointia saa injektioliuoksena, joka ruiskutetaan ihon alle kerran kuukaudessa.
Swedish: Vilka är riskerna med Cytopoint?
Finnish: Mitä riskejä Cytopointiin liittyy?