FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: d) 0,01 ml beosztású, holttér nélküli fecskendőbe rögzített, 27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tű (nem tartozék) segítségével szívjon fel 0,25 ml elkészített oldatot (0,58 mg
Romanian: d) Utilizând o seringă nouă fără conector, prevăzută cu gradații de 0,01 ml, cu ac permanent fix de calibru 27 și de 12 sau 13 mm (nu este furnizat), extrageți un volum de 0,25 ml de soluție reconstituită (conținând 0,58 mg de Xiapex).
Hungarian: A plakk felszakadását követően a Peyronie-betegség okozta görbület típusú deformitás a péniszen és a beteg problémája is csökken.
Romanian: În urma ruperii plăcii, se reduc deformarea curburii peniene și simptomele deranjante pentru pacient,
Hungarian: a A kiindulás meghatározása: az első Xiapex-injekció előtti utolsó megfigyelés az előző III. fázisú vizsgálatban (azaz AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vagy AUX-CC-806) b A referencia meghatározása: az utolsó, kiindulás utáni, nem hiányzó megfigyelt érték az előző III. fázisú vizsgálatban (azaz AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vagy AUX-CC-806) * Megjegyzés: 29 beteget kizártak ebből az elemzésből.
Romanian: a Momentul inițial a fost definit ca ultima observație înainte de prima injectare a Xiapex în studiul de fază 3 anterior (adică AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 sau AUX-CC-806)
Hungarian: Az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem színeződött-e el.
Romanian: Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru existența particulelor în suspensie și a decolorării.
Hungarian: Lassan fecskendezze be az oldószert a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.
Romanian: Injectați solventul încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
Hungarian: granulóma, irritáció vagy oedema Rendellenes pigmentáció
Romanian: granulom, vezicule, iritație sau edem
Hungarian: Bár a Xiapex és a tetraciklin, az antraciklin/antrakinolon antibiotikumok, illetve az antrakinon származékok közötti kölcsönhatásra nincs klinikai bizonyíték, ezekről a származékokról kimutatták,
Romanian: Deși nu există dovezi clinice ale unei interacțiuni între tetracicline și antracicline/antrachinolone și derivați ai antrachinonei și Xiapex, s-a observat că acești derivați inhibă degradarea colagenului mediată de matrix metalo-proteinază, la concentrații farmacologice relevante in vitro.
Hungarian: mindkett ő PIP (n=72)
Romanian: Degete diferite, ambele IFP (n=72)
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Hungarian: • bőrsérülés, vérhólyag
Romanian: • rană pe piele, veziculă cu sânge
Hungarian: Fokozottan ügyeljen arra, hogy az ötödik (kis)ujj PIP ízületét érintő köteg injekciózása a tenyér digitális redőjéhez minél közelebb történjen, és a tű behatolása ne legyen 2-3 mm-nél mélyebb.
Romanian: (mic), trebuie acordată atenție pentru ca injectarea să se efectueze cât mai aproape posibil de pliul digital palmar și inserția acului să nu fie mai mult de 2 mm până la 3 mm în adâncime.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: Komplex regionális fájdalom szindróma Monoplegia Vasovagalis syncope Tremor
Romanian: Sindrom complex de durere regională
Hungarian: Hólyagok vagy pruritus az injekció beadásának helyén
Romanian: vezicule sau prurit la nivelul locului de injectare Tumefiere
Hungarian: • a szemhéj duzzanata
Romanian: • față umflată
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse.
Hungarian: Ínszakadás, vagy a kezelt ujj/kéz egyéb súlyos sérülése Dupuytren-kontraktúra kezelése során A Xiapex kizárólag a Dupuytren-kötegbe adható.
Romanian: Ruptură de tendon și alte leziuni grave ale degetului/mâinii injectate în tratamentul contracturii Dupuytren
Hungarian: Az mITT-populáció definíció szerint az összes olyan randomizált beteg, akinél a vizsgálat kezdetén, valamint még egy vagy több későbbi időpontban is rendelkezésre állt a péniszgörbület mért értéke, valamint a PDQ értékelés.
Romanian: Populația mITT a fost definită drept toți subiecții randomizați pentru care existau o determinare a deformării curburii peniene și o evaluare PDQ la momentul inițial, precum și la unul sau mai multe momente de timp ulterioare.
Hungarian: e) A Xiapex befecskendezése előtt a pénisznek ernyedt állapotban kell lennie.
Romanian: e) Penisul trebuie să fie în stare flască înainte de injectarea Xiapex.
Hungarian: Soha ne próbálja saját maga elszakítani azt a köteget, amibe az injekciót kapta.
Romanian: • De a nu încerca în niciun moment să rupă cordonul fibros în care s-a administrat injecția prin auto-manipulare.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön kezében található kollagén kötegbe fecskendezheti be a kezelőorvosa.
Romanian: Dacă sunteți tratat pentru contractură Dupuytren Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în cordonul de colagen de la nivelul mâinii dumneavoastră.
Hungarian: táblázat:
Romanian: Solvent:
Hungarian: • kézujjtörés • kézujj teljes vagy részleges elvesztése
Romanian: • pierderea degetului de la mână sau a unor părți din acesta
Hungarian: A Xiapex két különböző betegség kezelésére alkalmazandó: felnőtt betegek tapintható köteggel járó
Romanian: Xiapex este utilizat pentru tratamentul a două afecțiuni diferite: contractura Dupuytren la pacienți adulți cu cordon fibros palpabil și boala Peyronie la bărbați adulți.
Hungarian: Kezelési vizitenként legfeljebb két kötegbe vagy ízületbe adott Xiapex esetén az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex administrat în până la două cordoane fibroase sau articulații în cadrul unei vizite de tratament:
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események típusainak tekintetében nem voltak klinikai releváns különbségek az egyidejűleg két Xiapex injekciót ugyanabba a kézbe kapók és azok között, akik legfeljebb három, különálló Xiapex injekciót kaptak (azaz a legtöbb nemkívánatos esemény az érintett végtagra korlátozódott, és enyhe vagy közepes súlyosságú volt).
Romanian: Xiapex la nivelul aceleiași mâini și până la trei injecții unice cu Xiapex, din punct de vedere al tipurilor de evenimente adverse raportate (adică cele mai multe evenimente adverse au fost la nivelul local al membrului tratat și de intensitate ușoară sau moderată).
Hungarian: 9-nél; 0,9%) a következő tünetek kombinációjáról számoltak be: a pénisz ecchymosisa vagy haematomája, a pénisz hirtelen elernyedése, és/vagy a péniszben tapasztalt „pattanó" hang vagy érzés, és ezekben az esetekben a barlangos testek rupturája diagnózis nem zárható ki.
Romanian: La alți pacienți tratați cu Xiapex (9 din 1044; 0,9%) s-a raportat o asociere de echimoze sau hematoame peniene, detumescență peniană bruscă și/sau un sunet sau senzație de „pocnet" penian și,
Hungarian: heti érték (LOCF) Átlag (SD)
Romanian: Valoare în săptămâna 36 (LOCF)
Hungarian: Axillaris fájdalom Gyulladás Melegség, erythema, gyulladás, hólyagok vagy viszketés az injekció beadásának helyén
Romanian: Durere axilară Inflamație Căldură, eritem, inflamație,
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Dupuytren-kontraktúrára.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite contractură Dupuytren.
Hungarian: • A Dupuytren-kontraktúránál a metacarpophalangealis (MP) és a proximális interphalangeális
Romanian: • Diferențele de volume adecvate atât pentru reconstituire, cât și pentru injectare în articulațiile metacarpofalangiană (MF) și interfalangiană proximală (IFP) pentru contractura Dupuytren și pentru placa asociată bolii Peyronie.
Hungarian: • kellemetlen érzés és véraláfutás a nemi szerv területén;
Romanian: • disconfort și învinețire la nivel genital
Hungarian: A Xiapex injekciót követően további, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket kismértékben befolyásoló hatásokról, köztük szédülésről, paraesthesiáról,
Romanian: Alte influențe minore asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje includ amețeli,
Hungarian: melyek gyakorisága „nem ismert".
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Hungarian: Néhány,
Romanian: De aceea,
Hungarian: Valamennyi injekciós üveg Xiapex 0,9 mg clostridium histolyticum kollagenázt tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de Xiapex conține colagenază clostridium histolyticum 0,9 mg.
Hungarian: A Xiapex ajánlott adagja injekciónként 0,58 mg, a tapintható Dupuytren-kötegbe.
Romanian: Doza recomandată de Xiapex este 0,58 mg per injectare într-un cordon fibros palpabil.
Hungarian: Oldószer: 3 ml oldat átlátszó injekciós üvegben (5 ml-es, I. típusú üveg), gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal (polipropilén).
Romanian: Solvent: Soluție 3 ml furnizată într-un flacon din sticlă transparentă (5 ml, sticlă tip I) cu dop din cauciuc, sigiliu de aluminiu și capac fără filet flipp-off (polipropilenă).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?
Romanian: Cum se utilizează Xiapex Reacții adverse posibile
Hungarian: A gumikesztyűt viselő orvosnak meg kell fognia az ernyedt állapotú péniszt a plakknál vagy indurált résznél, a beinjekciózott területtől kb.
Romanian: Purtând mănuși, medicul trebuie să apuce placa sau porțiunea indurată a penisului în stare flască la aproximativ 1 cm proximal și distal față de locul de injectare.
Hungarian: Dobja ki a feloldáshoz használt tűt és fecskendőt és az oldószeres injekciós üveget.
Romanian: Eliminați seringa și acul utilizate pentru reconstituire, precum și flaconul de solvent.
Hungarian: AUX-CC-806 vizsgálat során mért eredményeit.
Romanian: AUX-CC-804.
Hungarian: Xiapex alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akik a Xiapex injekciót megelőző 7 napban antikoagulánsokat (a napi legfeljebb 150 mg acetilszalicilsav kivételével) kaptak.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xiapex la pacienții care au primit anticoagulante (cu excepția acidului acetilsalicilic, până la
Hungarian: Nem alkalmazhatják Önnél a Xiapex-et:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex Nu trebuie să vi se administreze Xiapex:
Hungarian: Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél a Xiapex alkalmazásával járó viszketés incidenciája további Xiapex injekciók beadása után nőtt.
Romanian: Incidența pruritului asociat cu administrarea Xiapex a crescut după mai multe injecții cu Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren.
Hungarian: Doboz, tartalma 1 injekciós üveg por és egy injekciós üveg oldószer
Romanian: Cutie conținând 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg kötegenként maximum három, a kézben mindösszesen legfeljebb 8 injekció beadására korlátozódnak.
Romanian: Experiența din cadrul studiilor clinice cu Xiapex este în prezent limitată la cel mult 3 injectări per cordon fibros și la un total de cel mult 8 injectări la nivelul mâinilor.
Hungarian: • fertőzés;
Romanian: Infecție
Hungarian: 10. táblázat: A Peyronie-betegség okozta kellemetlenség domén összpontszámának átlagos változása a kiindulás és az 52.
Romanian: Modificarea medie a scorului în Secțiunea privind simptomele deranjante ale bolii Peyronie de la momentul inițial la săptămâna 52 - Studiile 1 și 2
Hungarian: • az injekció után nagyjából 24-72 órával térjen vissza, hogy az orvos megvizsgálja a beinjekciózott kezet, és esetleg az ujj nyújtásával megkísérelje elszakítani a köteget.
Romanian: • Să revină la medic la aproximativ 24 - 72 ore după fiecare injecție pentru o examinare a mâinii injectate și o posibilă procedură de extensie a degetului pentru a rupe cordonul fibros.
Hungarian: Lymphangiopathia Felületes thrombophlebitis
Romanian: Tromboflebită superficială
Hungarian: hétre bekövetkező százalékos változás és
Romanian: Modificarea procentuală medie
Hungarian: Kizárólag a mellékelt oldószert szabad használni a feloldáshoz, ez kalciumot tartalmaz, ami a
Romanian: Trebuie folosit numai solventul furnizat pentru reconstituire; acesta conține calciu care este necesar pentru acțiunea Xiapex.
Hungarian: ízületben vagy 20°-80°-os a PIP ízületben, tapintható köteggel; (2) pozitív „asztallap-próba", vagyis a beteg képtelen egy sima asztallapra egyidejűleg lefektetni a tenyerét és az érintett ujját (ujjait).
Romanian: La intrarea în studiu, pacienții prezentau: (1) contractură cu flexia degetului, cu cordon fibros palpabil, la cel puțin un deget (altul decât degetul mare), de 20° până la 100° în articulația MF sau 20° până la 80° în articulația IFP și (2) "testul mesei" pozitiv definit ca incapacitatea de a așeza simultan degetul(ele) afectat(e) și palma întinse pe o masă.
Hungarian: Peyronie-betegség esetében a Xiapex-kúra ismétlés biztonságossága nem ismert.
Romanian: Siguranța a mai mult de o schemă de tratament cu Xiapex pentru boala Peyronie nu este cunoscută.
Hungarian: • Egyik kezével fogja meg a hímvesszőt.
Romanian: • Țineți penisul cu o mână.
Hungarian: A PIP ízületet érintő kötegek esetében az MP ízület behajlított helyzete mellett végezze el az ujj-extenziót.
Romanian: Pentru cordoanele fibroase care afectează articulația IFP, efectuați procedura de extensie a degetului atunci când articulația MF este în poziție flectată.
Hungarian: A Xiapex por átlátszó injekciós üvegben (3 ml-es, I. típusú üveg), gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal (polipropilén) kerül forgalomba.
Romanian: Pulberea Xiapex este furnizată într-un flacon din sticlă transparentă (3 ml, sticlă tip I) cu dop din cauciuc, sigiliu de aluminiu și capac fără filet flipp-off (polipropilenă).
Hungarian: A befecskendezést követő körülbelül 24-72 óra után szükség esetén az ujj nyújtásával (ujj-extenziós eljárás) elősegíthető a köteg szakadása.
Romanian: După aproximativ 24 - 72 de ore de la injectare, dacă este necesar, trebuie efectuată o procedură de extensie a degetului, pentru a facilita ruperea cordonului fibros.
Hungarian: A Xiapex por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Romanian: Xiapex este sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Hungarian: Kiindulási érték Átlag (SD)
Romanian: Valoare medie la momentul inițial (DS)
Hungarian: A kezelési ciklusok között kb.
Romanian: Intervalul dintre ciclurile de tratament este de aproximativ șase săptămâni.
Hungarian: Dysuria
Romanian: Diaree
Hungarian: héten, vagyis a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás
Romanian: Modificare față de momentul inițial
Hungarian: G vagy 27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tű (nem tartozék) segítségével szívja fel a megfelelő térfogatú, elkészített oldatot, mely a Xiapex-et 0,58 mg dózisban tartalmazó injekcióhoz szükséges:
Romanian: Folosind o seringă nouă sterilă fără conector prevăzută cu gradații de 0,01 ml și un ac permanent fix de calibru 26 sau 27 și 12 sau 13 mm (nu este livrat), scoateți volumul adecvat de soluție reconstituită pentru o doză de 0,58 mg Xiapex necesară injectării, pentru a obține:
Hungarian: Intralaesionalis alkalmazásra
Romanian: Uz intralezional
Hungarian: volt a vizsgálat megkezdésekor, és 2,7 (3,06) a 36.
Romanian: La momentul inițial, scorul mediu (AS) la scala PDQ pentru femei a fost 4,7 (3,61) și 2,7 (3,06) în săptămâna 36, adică o modificare de -2,0 față de momentul inițial.
Hungarian: A betegség a merev hímvessző alakjának megváltozását idézheti elő a hímvessző rugalmas rostjai közötti hegszövet, más néven plakk kóros felszaporodása következtében.
Romanian: Boala poate provoca o modificare a formei penisului în erecție, din cauza acumulării neobișnuite de țesut cicatricial, cunoscută sub denumirea de placă, la nivelul fibrelor extensibile ale penisului.
Hungarian: Ha egy kezelési vizit során egyetlen érintett ízület két kötegét is kezelni szándékoznak,
Romanian: În cazul administrării a două injecții la nivelul aceleiași mâini în timpul unei vizite de tratament,
Hungarian: aggodalom az erekciós fájdalom és a pénisz erekció alatti kinézete miatt, a Peyronie-betegség hatása a közösülésre és a közösülés gyakoriságára.
Romanian: Scorul în Secțiunea privind simptomele deranjante este compus din următoarele elemente raportate de pacient: îngrijorare privind durerea la erecție, aspectul erecției și impactul bolii Peyronie asupra raportului sexual și frecvenței raporturilor sexuale.
Hungarian: Tapintható nyirokcsomó Emelkedett alaninaminotranszferáz szint
Romanian: Noduli limfatici palpabili Valori crescute ale alanin aminotransferazei Valori crescute ale aspartat aminotransferazei
Hungarian: Xiapex 0,9 mg por injekcióhoz clostridium histolyticum kollagenáz
Romanian: Xiapex 0,9 mg pulbere pentru soluție injectabilă colagenază clostridium histolyticum
Hungarian: • felületes vénagyulladás.
Romanian: • umflare abdominală
Hungarian: Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz clostridium histolyticum kollagenáz
Romanian: Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă colagenază clostridium histolyticum
Hungarian: 4. ábra: A hímvessző kiegyenesítésének bemutatása
Romanian: Figura 4: Ilustrație privind modul în care trebuie îndreptat penisul
Hungarian: A Xiapex és a placebo közti minden összehasonlítás esetén valamennyi p-érték < 0,001 volt, kivéve a PIP ízületeket a CORD II vizsgálatban, ami a hierarchikus vizsgálati eljárás miatt nem volt alkalmas statisztikai vizsgálatra.
Romanian: Toate valorile p < 0,001 pentru toate comparațiile între Xiapex și placebo, cu excepția articulațiilor
Hungarian: A por fehér, liofilizált por.
Romanian: Pulberea este o pulbere liofilizată de culoare albă.
Hungarian: • fájdalom az injekció beadásának helyén és a hímvessző felett;
Romanian: • durere la locul de injectare și deasupra penisului • vezicule sau înroșire/decolorare a penisului
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta 3-szor kell elvégeznie a hímvessző óvatos nyújtását.
Romanian: Trebuie să întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Hungarian: 27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tűvel ellátott 1 ml-es, 0,01 ml beosztású fecskendő
Romanian: Utilizând o seringă de 1 ml prevăzută cu gradații de 0,01 ml cu ac de 12-13 mm și calibru 27
Hungarian: A pénisz alakítása segít enyhíteni a görbület típusú deformitást, és kiegyenesíteni a pénisz szárát.
Romanian: Procedura de modelare peniană Modelarea peniană contribuie la ameliorarea deformării curburii și la îndreptarea trunchiului penian.
Hungarian: Gyártó Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svédország
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suedia
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta egyszer kell elvégeznie a hímvessző óvatos kiegyenesítését.
Romanian: Trebuie să îndreptați ușor penisul o dată pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám
Romanian: • număr mic de trombocite în sânge
Hungarian: Erythema Hyperhidrosis
Romanian: Hiperhidroză
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő cellulitis
Romanian: Celulită la nivelul locului de injectare
Hungarian: Amíg a kezelőorvosa nem javasolja, ne hajlítsa be és ne egyenesítse ki az injekcióval kezelt kéz ujjait.
Romanian: Nu îndoiți și nu întindeți degetele de la mâna injectată, până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Hungarian: Xiapex befecskendezése a főként I. és III. típusú interstitialis kollagénből álló Dupuytren-kötegbe a köteg enzimatikus felszakadását eredményezi.
Romanian: Injectarea Xiapex în cordonul fibros, care este format în principal din colagen interstițial de tip I și III,
Hungarian: Steril alkohollal le kell törölni a gumidugót és környékét mind a Xiapex-et tartalmazó injekciós üvegen, mind az oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó injekciós üvegen (tilos más fertőtlenítőszert használni).
Romanian: curățați cu un tampon cu alcool steril dopul de cauciuc și suprafața înconjurătoare a flaconului care conține Xiapex și a flaconului care conține solventul pentru reconstituire (nu trebuie utilizate alte antiseptice).
Hungarian: A bőr laceratiók incidenciája (29,1%) magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a historikus kontrollos, AUC-CC-867 klinikai vizsgálat során egyidejűleg két Xiapex injekciót kaptak ugyanabba a kezükbe, mint azoknál, akik legfeljebb három, különálló injekciót kaptak a III. fázisú, placebo-kontrollos, Dupuytren-kontraktúrás betegek körében végzett pivotális vizsgálatokban
Romanian: d vezi și pct. 4.4 Incidența lacerației cutanate (29,1%) a fost mai crescută la subiecții tratați cu două injecții concomitente cu Xiapex în studiul clinic controlat istoric AUX-CC-867 comparativ cu subiecții tratați cu până la trei injecții unice în studiile pivotale de fază 3 controlate cu placebo efectuate pentru contractura Dupuytren (CORD I și CORD II) (8,8%).
Hungarian: Peyronie-betegség okozta kellemetlenségre és a pszichés tünetekre vonatkozó doménjének adaptációja, melyen 0-12 pont érhető el), valamint a női szexuális funkció index (Female Sexual
Romanian: cât și în săptămâna 36: PDQ pentru partenerele sexuale (o adaptare a secțiunii privind simptomele deranjante și psihologice ale bolii Peyronie din PDQ pentru bărbați, cu scoruri de la 0 la 12) și Indicele funcțional sexual feminin (FSFI, scală cu scoruri de la 2 la 36, unde un scor mai mare indică o funcționare sexuală mai bună).
Hungarian: Gyógyszerrel szembeni túlérzékenység Anaphylaxiás reakció*
Romanian: Hipersensibilitate la medicament
Hungarian: A kiújulást mutató ízületek száma [N (%)] az egyes időszakok banb
Romanian: N (%) de articulații cu recurență în fiecare intervalb
Hungarian: valamint az 5. táblázatok pedig a két kettős-vak, placebo-kontrollos, CORD I (AUX-CC-857) és
Romanian: Tabelele 4 și 5 prezintă rezultatele obiectivelor finale majore de eficacitate măsurate în cele 2 studii clinice dublu-orb, placebo-controlate, CORD I (AUX-CC-857) și CORD II (AUX-CC-859).
Hungarian: Gombás bőrfertőzés Fertőzés
Romanian: Infecție fungică cutanată
Hungarian: amennyire csak lehet, az ujjnyújtást követő napig.
Romanian: Ridicați cât de mult posibil mâna injectată până în ziua următoare procedurii de extensie a degetului.
Hungarian: Egyetlen Xiapex injekció beadását követően Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél nem észleltek mennyiségileg kimutatható szisztémás expozíciót, Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél pedig csak minimális és rövid idejű volt a szisztémás expozíció.
Romanian: Nu există expunere sistemică măsurabilă, după o singură injectare cu Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren și există numai o expunere sistemică minimă și de scurtă durată la pacienții cu boala Peyronie.
Hungarian: • érzékszervek ingerekkel szembeni fokozott/csökkent érzékenysége;
Romanian: • senzație de arsură • sensibilitate crescută/scăzută la stimulii simțurilor
Hungarian: A Xiapex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xiapex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xiapex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xiapex.
Hungarian: Ez gyengíti és elszakítja a köteget vagy plakkot.
Romanian: Aceasta slăbește și rupe cordonul fibros sau placa.
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló reakciók nagyon gyakoriak voltak, a betegek túlnyomó részénél előfordultak.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost foarte frecvente, manifestându-se la majoritatea pacienților.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Xiapex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xiapex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.