FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tyrimo metu 155 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po 50 mg) arba placebą ir stebėti 12-21 mėnesį.
Icelandic: Í klínískri slembivalsrannsókn fengu 155 sjúklingar annað hvort rílúzól 100 mg/dag (50 mg tvisvar sinnum á dag) eða lyfleysu og var þeim fylgt eftir í 12 til 21 mánuð.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu RILUTEK vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun RILUTEK (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Lithuanian: Daugumos šiame tyrime dalyvavusių pacientų plaučių gyvybinė talpa buvo mažesnė kaip 60 %.
Icelandic: Í þessari rannsókn var öndunarrýmd (vital capacity) flestra sjúklinganna innan við 60%.
Lithuanian: Rezorbuojama maždaug 90 % riluzolo dozės, jo absoliutusis biologinis prieinamumas - 60  18 %.
Icelandic: Um 90% af gefnum skammti frásogast og aðgengi er 60 + 18%.
Lithuanian: 50 mg paros dozėmis vartoto riluzolo poveikis statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo, o vartoto 100 mg ir 200 mg paros dozėmis - buvo iš esmės panašus.
Icelandic: Áhrif 50 mg/dag af rílúzóli voru ekki áberandi marktækt frábrugðin lyfleysu og áhrifin af 200 mg/dag voru að verulegu leyti sambærileg við 100 mg/dag.
Lithuanian: 54 rue La Boétie
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
Lithuanian: RILUTEK nėščioms moterims vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Icelandic: Konur sem eru með barn á brjósti mega ekki nota RILUTEK (sjá kafla 4.3 og kafla 5.3).
Lithuanian: Sunki neutropenija (žr. 4.4 skyrių)
Icelandic: Alvarleg daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4)
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti RILUTEK:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en RILUTEK er notað
Lithuanian: RILUTEK nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi duomenų apie tokių pacientų gydymą nėra.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára er notkun RILUTEK ekki ráðlögð þar sem engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum sjúklingahópi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos organų sistemų skyriuose suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą jo mažėjimo tvarka: labai dažnos (> 1 / 10); dažnos (> 1 / 100, < 1 / 10); nedažnos (> 1 / 1 000, < 1/ 100); retos (> 1 / 10 000, < 1 / 1 000); labai retos
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar(≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Potencialaus kancerogeninio riluzolo poveikio žiurkėms ir pelėms nenustatyta.
Icelandic: Rílúzól sýndi engin krabbameinsvaldandi áhrif í rottum eða músum.
Lithuanian: Riluzolo farmakokinetikos rodikliai vidutinio laipsnio arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas - 10-50 ml/min.) sergančių pacientų, išgėrusių vieną 50 mg šio vaisto dozę, organizme reikšmingai nesiskiria nuo sveikų savanorių.
Icelandic: Eftir inntöku eins 50 mg skammts af rílúzóli hefur ekki fundist marktækur munur á lyfjahvarfastuðlum hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega langvarandi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun milli 10 og 50 ml/mín.) í samanburði við heilbrigða sjálfboðaliða.
Lithuanian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Icelandic: България SANOFI BULGARIA Тел.: +359 (0)2 970 53
Lithuanian: CYP1A2 inhibitoriai (pvz.
Icelandic: Lyf, sem hamla CYP 1A2 (t.d.
Lithuanian: Veiklioji RILUTEK medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra riluzolas.
Icelandic: Virka efnið í RILUTEK er rílúzól sem verkar á taugakerfið.
Lithuanian: atsiranda kosulys ar pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti plaučių ligos, vadinamos intersticine plaučių liga, požymiai.
Icelandic: - ef þú færð hósta eða finnur fyrir öndunarerfiðleikum, því það gæti verið einkenni um lungnasjúkdóm (kallaður millivefslungnasjúkdómur).
Lithuanian: Tabletės yra baltos, dengtos plėvele, kapsulės formos.
Icelandic: Töflurnar eru filmuhúðaðar, hylkjalaga og hvítar.
Lithuanian: Dvibazis bevandenis kalcio fosfatas Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumfosfat tvíbasískt Örkristallaður sellulósi Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat Kroskaramellósunatríum
Lithuanian: Širdies plakimo padažnėjimas
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (žr. 4.4 skyrių)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (sjá kafla 4.4)
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti bet kokius įrankius arba mechanizmus, nebent pavartojus šio vaisto atsiranda galvos svaigimas arba alpulys.
Icelandic: Þú mátt aka bíl eða nota vélar nema ef þú finnur fyrir sundli eða vægum svima eftir að þú tekur lyfið.
Lithuanian: Du tyrimai in vitro parodė pagrindinio riluzolo metabolito genotoksinį poveikį, tačiau intensyviai tiriant kitais septyniais įprastais būdais in vitro ir in vivo, jo potencialaus genotoksinio poveikio nenustatyta.
Icelandic: Ítarlegar prófanir í sjö öðrum hefðbundnum stöðluðum in vitro eða in vivo rannsóknum leiddu ekki í ljós nein eituráhrif umbrotsefnisins á erfðaefni.
Lithuanian: , kofeinas, diklofenakas, diazepamas, nicergolinas, klomipraminas, imipraminas, fluvoksaminas, fenacetinas, teofilinas, amitriptilinas, chinolonai) gali lėtinti, o jo induktoriai (pvz.
Icelandic: koffein, díklófenak, díazepam, nísergólín, klómipramín, imipramín, flúvoxamín, fenasetín, teófýllín,
Lithuanian: Kartu gali būti gelta.
Icelandic: Verið getur að þessi hækkun sé tengd gulu.
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezijos burnoje, somnolencija
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, dofi í kringum munn og syfja
Lithuanian: Kaip laikyti RILUTEK
Icelandic: Hvernig geyma á RILUTEK
Lithuanian: Kam vartojamas RILUTEK
Icelandic: Við hverju er RILUTEK notað
Lithuanian: Riluzolo perdozavimas gydomas simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita stuðning og meðferð við einkennum.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Lithuanian: Šerdyje: bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska.
Icelandic: Vatnsfrítt tvíbasískt kalsíumfosfat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, kroskaramellósanatríum.
Lithuanian: Riluzolo farmakokinetika tirta sveikų savanorių vyrų organizme davus jiems išgerti vieną 25-300 mg dozę ir daug dozių (po 25-100 mg 2 kartus per parą).
Icelandic: Lyfjahvörf rílúzóls hafa verið metin hjá heilbrigðum körlum eftir inntöku eins 25 til 300 mg skammts og eftir endurtekna skammta, 25 - 100 mg tvisvar sinnum á dag.
Lithuanian: Vartojant riluzolą daug kartų (10 dienų po 50 mg 2 kartus per parą), nepakitusio vaisto koncentracija plazmoje padidėja maždaug dvigubai, o pusiausvyrinė koncentracija susidaro greičiau kaip per 5 dienas.
Icelandic: Við endurtekna skammta (10 daga meðferð með 50 mg af rílúzóli tvisvar sinnum á dag) verður uppsöfnun af rílúzóli á óbreyttu formi í blóði um tvöföld og stöðug þéttni næst innan 5 daga.
Lithuanian: Jums yra bet kokių kepenų sutrikimų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno niežulys, pykinimas arba vėmimas;
Icelandic: - ef þú ert með einhvern lifrarkvilla: húð eða augnhvíta hefur litast gul (gula), útbreiddur kláði,
Lithuanian: Paprastai alanino aminotransferazės koncentracija padidėdavo per pirmuosius 3 riluzolo vartojimo mėnesius ir trumpam (toliau vartojant šį vaistinį preparatą, per 2-6 mėnesius ji sumažėdavo iki neviršijančios viršutinės normos ribos daugiau kaip 2 kartus).
Icelandic: Hækkun alanín-amínótransferasa kom venjulega fram innan 3 mánaða frá upphafi rílúzólmeðferðarinnar; hækkunin var oftast tímabundin og gildin lækkuðu og urðu innan við tvöföld hækkun eðlilegra efri gilda eftir 2 til 6 mánuði við áframhaldandi meðferð.
Lithuanian: AŠS yra motorinių nervų ligos, pažeidžiančios raumenims signalus siunčiančias nervines ląsteles ir sukeliančios raumenų silpnumą, raumenų nykimą ir paralyžių, forma.
Icelandic: Hliðarstrengjahersli (ALS) er hreyfitaugasjúkdómur þar sem eyðilegging taugafrumnanna sem senda taugaboð til vöðva leiðir til slappleika, vöðvarýrnunar og lömunar.
Lithuanian: Nervinių ląstelių destrukcija, pasireiškianti sergant motorinių neuronų ligomis, gali atsirasti dėl glutamato (nervinį signalą pernešančios cheminės medžiagos) pertekliaus galvos ir nugaros smegenyse.
Icelandic: Eyðilegging taugafrumna í hreyfitaugasjúkdómum getur verið af völdum of mikils glútamats (boðefni) í heila og mænu.
Lithuanian: Pacientą reikėtų perspėti, kad, pradėjęs karščiuoti, apie tai praneštų gydytojui.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að láta lækna sína vita, ef þeir veikjast og fá hita.
Lithuanian: Kiti vaistai ir RILUTEK
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RILUTEK
Lithuanian: RILUTEK sudėtis
Icelandic: RILUTEK inniheldur
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis RILUTEK poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nuovargis; pykinimas; kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio kraujyje padidėjimas.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum RILUTEK eru: - þreyta - ógleði - hækkun ákveðinna lifrarhvata (transamínasa).
Lithuanian: Tiriant vienos riluzolo dozės toksiškumą pastebėta, kad, duodant šio vaisto, žiurkių patelių kiaušidėse geltonkūnių nebūna dažniau negu jo neduodant. Joks kitas tyrimas (įskaitant atliktus su kitų rūšių gyvūnais) tokio riluzolo poveikio neparodė.
Icelandic: Í einni rannsókn á eituráhrifum kom fram, að gulbú (copora lutea) skorti oftar í eggjastokkum rotta, sem meðhöndlaðar höfðu verið með lyfinu í samanburði við þær, sem ekki höfðu fengið lyfið.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų preparatais parodė, kad svarbiausias riluzolo metabolizmui yra citochromo P450 izofermentas CYP1A2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á sýnum úr mannalifur sýndu, að cýtókróm P450 1A2 er aðal ísóenzímið í umbroti rílúzóls.
Lithuanian: Gydymą RILUTEK gali pradėti tik specialistas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties.
Icelandic: Einungis sérfræðingar með reynslu í meðferð á hreyfitaugahrörnunarsjúkdómum skulu taka ákvörðun um að hefja meðferð með RILUTEK.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo lateraline amiotrofine skleroze sirgę ir riluzolu gydyti pacientai, metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo astenija, pykinimas ir kepenų funkcijos rodmenų koncentracijos nukrypimas nuo normos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem skýrt var frá í 3. stigs klínískum rannsóknum, sem gerðar voru á sjúklingum með hliðarstrengjahersli (ALS) og meðhöndlaðir voru með rílúzóli, voru þróttleysi, ógleði og óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie AŠS bei šio vaisto paskyrimo priežastis Jums suteiks gydytojas.
Icelandic: Læknirinn getur veitt þér frekari upplýsingar um hliðarstrengjahersli (ALS) og af hverju þér hefur verið ávísað þessu lyfi.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki ljós.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX02.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC flokkur:
Lithuanian: RILUTEK 50 mg plėvele dengtos tabletės Riluzolas
Icelandic: 50 mg filmuhúðaðar töflur ríluzól
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 100 mg riluzolo per parą, išgyventas laikotarpis buvo reikšmingai ilgesnis negu vartojusių placebą.
Icelandic: Í hópi þeirra sjúklinga, sem voru meðhöndlaðir með 100 mg/dag lengdist líftími marktækt samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Įprastų genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su riluzolu, duomenys yra neigiami.
Icelandic: Hefðbundnar prófanir á eituráhrifum rílúzóls á erfðaefni voru neikvæðar.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 100 mg riluzolo per parą, išgyvento laikotarpio mediana buvo 16,5 mėn., o vartojusių placebą - 13,5 mėn.
Icelandic: Líftími var að miðgildi nærri 16,5 mánuðir hjá þeim, sem fengu 100 mg/dag af rílúzóli, en hins vegar 13,5 mánuðir hjá þeim, sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinta kartotinai 8 dienas du kartus per parą gerto riluzolo ir jo metabolito N-hidroksi-riluzolo farmakokinetika sveikų 16 suaugusių japonų ir 16 baltaodžių vyrų organizme.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var gerð til að meta lyfjahvörf rílúzóls og umbrotsefnis þess Nhýdroxýrílúzóls eftir endurtekna gjöf um munn tvisvar á sólarhring í 8 daga í 16 heilbrigðum Japönum og 16 hvítum fullorðnum karlmönnum reyndist útsetning rílúzóls vera lægri í Japönunum (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) og útsetning umbrotsefnisins reyndist svipuð.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių vaisingumui, joms duota 15 mg/kg kūno svorio riluzolo dozė per parą (ši dozė yra didesnė už gydomąją žmogui).
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á rottum kom fram lítils háttar skerðing á æxlunargetu og frjósemi við 15 mg skammt/kg/sólarhring (sem er hærri skammtur en ráðlagður skammtur).
Lithuanian: RILUTEK gydomi amiotrofine šonine skleroze (AŠS) sergantys pacientai.
Icelandic: RILUTEK er notað hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotrophic lateral sclerosis (ALS)).
Lithuanian: Išgertas riluzolas greitai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje (173  72 ng/ml) susidaro per 60-90 min.
Icelandic: Rílúzól frásogast hratt eftir inntöku og næst hámarksþéttni í plasma eftir 60 til 90 mín.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti po 1 tabletę 2 kartus per parą.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu sergate kepenų liga arba yra padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekis kraujyje; - jeigu Jūs esate nėščia ar žindyvė.
Icelandic: Ekki má taka RILUTEK: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rílúzóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða óeðlilega fjölgun ákveðinna lifrarhvata (transamínasa) í blóði, - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Lithuanian: Kepenų liga arba (iki gydymo) daugiau kaip 3 kartus viršutinę normos ribą viršijanti transaminazių koncentracija kraujyje.
Icelandic: Lifrarsjúkdómur eða transamínasagildi fyrir meðferð er hærra en þrefalt eðlilegt gildi.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad RILUTEK prailgina lateraline amiotrofine skleroze sergančių pacientų išgyvenamo laikotarpio trukmę (žr.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt, að RILUTEK lengir líf sjúklinga með hliðarstrengjahersli (ALS) (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Lithuanian: Nustatyta, kad 14C-riluzolo patenka per vaikingų žiurkių placentą į vaisių.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum hefur flutningur 14C-rílúzóls yfir fylgju til fósturs komið fram.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Lithuanian: Matinės PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Icelandic: Töflum er pakkað í ógegnsæjar PVC/álþynnur.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonėms (vyresniems kaip 70 metų) amžius neturi reikšmingos įtakos daug kartų (4,5 dienos po 50 mg 2 kartus per parą) vartojamo riluzolo farmakokinetikos rodikliams.
Icelandic: Endurtekin gjöf rílúzóls (4,5 daga meðferð með 50 mg af rílúzóli tvisvar sinnum á dag) hafði engin áhrif á lyfjahvörf hjá öldruðum (>70 ára).
Lithuanian: Riluzolo veiksmingumas vertintas pagal trukmę laikotarpio, po kurio pacientas nebegalėjo savarankiškai vaikščioti, išnyko jo rankų funkcija, teko atlikti tracheotomiją, dirbtinai ventiliuoti, maitinti į skrandį įkištu zondu arba ištiko mirtis.
Icelandic: Í þessari rannsókn var verkun metin eftir því hvort sjúklingar gætu gengið óstuddir, skerðingu á hreyfigetu handleggja, barkaraufun, þörf á notkun öndunarvélar, næringu í gegnum magaslöngu eða andláti.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų)_ KIEKIS (IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af ríluzóli.
Lithuanian: Šlapime identifikuoti 3 fenoliniai dariniai, 1 ureido darinys ir nepakitęs riluzolas.
Icelandic: Umbrotsefnin, sem greinst hafa í þvagi, eru þrjár fenólafleiður, ein ureidó-afleiða og óbreytt rílúzól.
Lithuanian: Riluzolas plačiai pasiskirsto organizme, jo patenka per kraujo ir smegenų barjerą.
Icelandic: Rílúzól dreifist mikið um allan líkamann og sýnt hefur verið fram á að það fer yfir blóðheilaþröskuldinn.
Lithuanian: Riluzolo vartojimo nėštumo laikotarpiu klinikinės patirties nėra.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun rílúzóls hjá barnshafandi konum.
Lithuanian: Viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir, uppköst
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga - riluzolas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ríluzól.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI RILUTEK
Lithuanian: Pavieniams ligoniams pasireiškė nervų sistemos, psichikos sutrikimų simptomų (kartu buvo stuporas, koma) bei methemoglobinemija.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa taugafræðileg og geðræn einkenni, bráður eitrunarheilakvilli með hálfdvala (stupor), dá og metrauðablæði (methaemoglobinaemia) komið fram.
Lithuanian: Didinant dozę, vaisto koncentracija plazmoje didėjo linijine tvarka, jo farmakokinetikos pobūdis nuo dozės nepriklausė.
Icelandic: Plasmaþéttni hækkar línulega með skammti og lyfjahvörf eru óháð skammti.
Lithuanian: Jeigu ALT koncentracija pasiekė 5 kartus didesnę negu viršutinė normos riba, riluzolo vartojimą reikia nutraukti.
Icelandic: Hætta skal rílúzólmeðferð ef ALT gildi hækka 5-falt á við eðlileg efri mörk.
Lithuanian: Pastebėtas nežymus reprodukcinio pajėgumo ir vaisingumo sumažėjimas, tikriausiai dėl sedacijos ir letargijos.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna slævingar og svefnhöfga.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate maitinti krūtimi, prieš pradėdama vartoti RILUTEK, pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en RILUTEK er notað.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomų preparatais duomenimis, pagrindinis pradinio oksidacinio riluzolo metabolizmo fermentas yra CYP1A2.
Icelandic: In vitro rannsóknir, þar sem notaðar voru frymisagnir úr mannalifur, benda til þess að CYP 1A2 sé það ísóensím, sem helst sér um upphaflegt oxunarumbrot rílúzóls.
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio trukmei vertinti imti duomenys pacientų, kurie buvo gyvi neatlikus intubacijos mechaninei ventiliacijai arba tracheotomijos.
Icelandic: Lenging á lífi var skilgreind sem þeir sjúklingar, sem voru á lífi án þess að vera í öndunarvél og án barkaraufunar.
Lithuanian: Lateralinės amiotrofinės sklerozės patogenezė pilnutinai neištirta, tačiau manoma, kad šia sergančių pacientų neuronų žuvimui turi reikšmės glutamatas (pagrindinis stimuliuojantis neuromediatorius CNS).
Icelandic: Enda þótt meingerð hliðarstrengjaæxlis (ALS) sé ekki að fullu skýrð, er ýmislegt sem bendir til þess að glútamínsýra (helsta örvunartaugaboðefni í miðtaugakerfinu) eigi stóran þátt í frumudauða við sjúkdóminn.
Lithuanian: SVARBU Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei:
Icelandic: MIKILVÆGT Segðu lækninum samstundis frá því
Lithuanian: gegužės 07 d.
Icelandic: 07. maí 2012
Lithuanian: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Icelandic: Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną kas 12 valandų, kasdien tuo pačiu paros metu (pvz., ryte ir vakare).
Icelandic: Taka skal töflurnar inn á 12 klst. fresti og alltaf á sama tíma dagsins hvern dag (t.d. á morgnana og á kvöldin).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato pasiskirstymo tūris - apie 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál rílúzóls er um 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Icelandic: (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: ALT koncentraciją reikėtų tirti kas mėnesį pirmuosius 3 gydymo mėnesius, kas 3 mėnesius likusį pirmųjų šio vaistinio preparato vartojimo metų laikotarpį ir (periodiškai) vėliau.
Icelandic: ALT skal mæla mánaðarlega fyrstu 3 mánuði meðferðar, síðan á 3 mánaða fresti það sem eftir er af fyrsta ári meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Lithuanian: Eliminacija Riluzolo pusinis eliminacijos laikas - 9-15 val.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er frá 9 til 15 klst.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos tarnybą.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of margar töflur inn fyrir slysni áttu tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28, 56, 98, 112 arba 168 tabletės.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28, 56, 98, 112 eða 168 töflur.
Lithuanian: EU/1/12/768/001 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/004 - 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/768/005 - 168 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: EU/1/12/768/001 - 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/768/002 - 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/768/003 - 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/768/004 - 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/768/005 - 168 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Baltos kapsulės formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „RPR 202".
Icelandic: Töflurnar eru hylkjalaga, hvítar og merktar „RPR 202" á annarri hliðinni.
Lithuanian: Riluzole Zentiva nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nepakanka duomenų apie riluzolo saugumą ir veiksmingumą vaikų bei paauglių nervų sistemos degeneracinėms ligoms gydyti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riluzole Zentiva handa börnum, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun rílúzóls á taugahrörnunarsjúkdóma sem koma fyrir hjá börnum og unglingum.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Riluzole Zentiva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Riluzole Zentiva
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir töflu sem gleymst hefur að taka.
Lithuanian: izofermentas CYP1A2.
Icelandic: Lyf, sem hamla CYP 1A2 (t.d.
Lithuanian: Rezorbuojama maždaug 90 % riluzolo dozės, jo absoliutusis biologinis prieinamumas - 60 ± 18 %.
Icelandic: Um 90% af gefnum skammti frásogast og aðgengi er 60 + 18%.
Lithuanian: Riluzole Zentiva sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali padėti neleisti atsirasti nervinių ląstelių pažeidimui.
Icelandic: Riluzole Zentiva stöðvar losun glútamats og getur þetta átt þátt í að koma í veg fyrir að taugafrumurnar skaðist.
Lithuanian: Riluzolo išgėrus valgant riebų maistą, šio vaistinio preparato rezorbcija būna lėtesnė, jo rezorbuojama mažiau [didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja 44 %, plotas po kreive (AUC) - 17 %].
Icelandic: Þegar rílúzól er tekið með fituríkri máltíð dregur úr frásogshraða og frásogi (Cmax lækkar um 44% og AUC um 17%).
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis yra suskirstytas pagal pasireiškimo dažnį ir apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar(≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar