FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłoszono 1 przypadek 3. stopnia, w którym zmniejszyła się liczba neutrofili (neutropenia), parestezje, bóle mięśniowe, zwiększenie masy ciała (nieprawidłowy przyrost masy ciała).
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną 3 laipsnio neutrofilų kiekio sumažėjimo (neutropenijos), parestezijos, mialgijos, padidėjusio svorio (nenormalus svorio augimo) atvejį.
Polish: Żelatyna
Lithuanian: - Želatina
Polish: Zwiększenie AUC0-inf larotrektynibu obserwowano u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wynoszące odpowiednio 1,3-, 2- i 3,2-krotność wartości obserwowanych u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas atitinkamai 1,3, 2 ir 3,2 karto larotrektinibo AUC0-inf padidėjimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali.
Polish: Po podaniu doustnym 100 mg znakowanego radioizotopem larotrektynibu zdrowym dorosłym osobom 58% podanej radioaktywności odzyskano w kale, a 39% odzyskano w moczu.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems išgėrus vieną 100 mg radioaktyviu izotopu žymėto larotrektinibo dozę, 58 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis, 39 % - su šlapimu, o į veną suleidus i.v.
Polish: Lak aluminiowy indygokarminy (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy (E 1520) Dimetikon
Lithuanian: - Indigokarmino aliuminio dažalas (E 132) - Titano dioksidas (E 171) - Propilenglikolis (E 1520)
Polish: Dorośli (w wieku od 18 lat) - Zalecana dawka leku VITRAKVI to 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy na dobę.
Lithuanian: Suaugusieji (nuo 18 metų) - Rekomenduojama VITRAKVI dozė yra 100 mg (1 kapsulė po 100 mg arba 4 kapsulės po
Polish: - Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.
Lithuanian: - Vartodami šį vaistą nevalgykite greipfrutų ir negerkite greipfrutų sulčių.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba abejojate), pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 100 mg zawiera 100 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 100 mg kapsulėje yra 100 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
Polish: W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym z niebędącymi w ciąży partnerkami w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrams su nesilaukiančia vaisingo amžiaus partnere reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės.
Polish: W przypadku objętości 1 ml i większych należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką 0,2 ml.
Lithuanian: Kai tūris yra 1 ml ir didesnis, naudokite 5 ml geriamąjį švirkštą su 0,2 ml padalomis.
Polish: Większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT i AspAT występowała w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Lithuanian: Dauguma atvejų ALT ir AST padidėjo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Polish: Średnia objętość dystrybucji larotrektynibu u zdrowych dorosłych osób wynosiła 48 l po podaniu dożylnym mikroznacznika iv. w połączeniu z dawką doustną 100 mg, co wskazuje na umiarkowaną dystrybucję do tkanek z osocza.
Lithuanian: mikrosekiklių kartu su 100 mg geriamąja doze, larotrektinibo vidutinis pasiskirstymo tūris sveikiems suaugusiems tiriamiesiems buvo 48 l; tai rodo vidutinišką pasiskirstymą audiniuose iš plazmos.
Polish: Oddziaływanie leków zwiększających pH w żołądku na larotrektynib Larotrektynib charakteryzuje się rozpuszczalnością zależną od pH. Badania in vitro wykazują, że w objętościach płynu typowych dla układu pokarmowego larotrektynib jest całkowicie rozpuszczalny w całym zakresie pH układu pokarmowego.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad virškinimo traktui būdingame skysčių tūryje larotrektinibas visiškai ištirpsta esant visam virškinimo trakto pH intervalui.
Polish: - Odwrócić butelkę we właściwym kierunku do góry i wyjąć strzykawkę doustną z adaptera.
Lithuanian: - Apverskite buteliuką kakleliu aukštyn ir ištraukite geriamąjį švirkštą iš buteliuko adapterio.
Polish: Lek VITRAKVI a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir VITRAKVI
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały ustalone.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai neištirti.
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde
Lithuanian: VITRAKVI 25 mg kietosios kapsulės
Polish: - Lek VITRAKVI można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą - VITRAKVI galima vartoti kartu su maistu arba be jo.
Polish: - Wcisnąć tłok do końca strzykawki i włożyć strzykawkę w otwór adaptera.
Lithuanian: - Įstumkite visą stūmoklį į švirkštą ir tada įstatykite švirkštą į adapterio angą.
Polish: Wymagane było, aby pacjenci ci otrzymali uprzednio standardowe leczenie odpowiednie dla rodzaju ich nowotworu oraz stadium choroby lub w opinii badacza musieliby zostać poddani radykalnej operacji (takiej jak amputacja kończyny, resekcja twarzy lub zabieg powodujący porażenie) lub mało prawdopodobne było, że będą tolerować lub odniosą klinicznie znaczącą korzyść z dostępnych standardowych terapii w zaawansowanym stadium choroby.
Lithuanian: Šiems pacientams anksčiau turėjo būti taikytas standartinis gydymas, atitinkantis jų naviko tipą ir ligos stadiją arba kuriems, tyrėjo nuomone, reikėjo atlikti radikalią chirurginę operaciją (pvz.
Polish: VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde
Lithuanian: VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu larotrektynibu na płodność.
Lithuanian: Larotrektinibo vaisingumo tyrimų neatlikta.
Polish: - Nie stosować tego leku jeśli pacjent zauważy, że butelka lub wieczko butelki wyglądają na uszkodzone lub nieszczelne.
Lithuanian: - Jeigu buteliukas arba buteliuko dangtelis atrodo pažeistas arba prakiuręs, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: W przypadku objętości mniejszych niż 1 ml należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 1 ml z podziałką 0,1 ml.
Lithuanian: Kai tūris yra mažesnis kaip 1 ml, naudokite 1 ml geriamąjį švirkštą su 0,1 ml padalomis.
Polish: Bardzo często Zmęczenie Często
Lithuanian: Labai dažnas Nuovargis Dažnas
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1385/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1385/002
Polish: Sodu cytrynian (E 331) Sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339) Kwas cytrynowy (E 330) Glikol propylenowy (E 1520) Potasu sorbinian (E 202) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Aromat cytrusowy
Lithuanian: Citrinų rūgštis (E 330) Propilenglikolis (E 1520) Kalio sorbatas (E 202) Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) Citrusinių vaisių skonio aromatinė medžiaga Natūralaus skonio aromatinė medžiaga
Polish: Przed pierwszą dawką i co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia, należy monitorować czynność wątroby, łącznie z badaniami aktywności AlAT i AspAT.
Lithuanian: Reikia stebėti kepenų funkciją, įskaitant ALT ir AST vertinimą, prieš pirmąją dozę ir kas mėnesį pirmuosius 3 gydymo mėnesius, tada periodiškai gydymo metu.
Polish: Płucoa Czerniaka Jelito grubea
Lithuanian: Vamzdelio skersmuo tirštiems mišiniams
Polish: Większość działań niepożądanych była o nasileniu w stopniu 1 lub 2 (patrz tabela 3) i ustąpiła bez konieczności modyfikacji dawki lub przerwania stosowania produktu leczniczego VITRAKVI.
Lithuanian: 3 lentelę) ir praėjo nekoreguojant VITRAKVI dozės arba nenutraukiant vartojimo.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) padidėjimas
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny larotrektynib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VITRAKVI 20 mg/ml geriamasis tirpalas larotrektinibas
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės; - 1,6 mg propilenglikolio 1 ml dozėje. Jeigu Jūsų kūdikis jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui duodama kitų vaistų, kurių sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio; - parahidroksibenzoato: jis gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Polish: lub 2 (11%).
Lithuanian: 28 pacientams (22 %).
Polish: Mężczyznom w wieku rozrodczym, będącym w związku z partnerką w wieku rozrodczym niebędącą w ciąży, należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia VITRAKVI i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrams su nesilaukiančia vaisingo amžiaus partnere reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Gruczoł piersiowy (n=1) Mięsak kości (n=1) Trzustka (n=1)
Lithuanian: Apendiksas (n = 1) Krūtis (n = 1) Kaulų sarkoma (n = 1)
Polish: Zmieszanie mogłoby spowodować zablokowanie sondy.
Lithuanian: Maišymas su maitinimo mišiniais gali užkimšti vamzdelius.
Polish: Wyrostek robaczkowy (n=1)
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma (n = 1)
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A i P-gp) 600 mg dwa razy na dobę przez 11 dni zmniejszało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio o 71% i 81%.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų klinikiniai duomenys rodo, kad 11 parų kartu vartojant po vieną 100 mg VITRAKVI dozę su 600 mg rifampino (stipraus CYP3A ir P-gp induktoriaus) doze du kartus per parą, larotrektinibo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 71 % ir 81 %.
Polish: Larotrektynib nie był mutagenny w testach rewersji mutacji na bakteriach (Ames'a) i w testach in vitro mutagenezy u ssaków.
Lithuanian: Atvirkštinės bakterijų mutacijos (Ames) tyrimais ir in vitro žinduolių mutagenezės tyrimais larotrektinibo mutageniškumo nenustatyta.
Polish: Gruczoł ślinowy (n=14) Tarczyca (n=9)b Mięsak tkanek miękkich (n=9)
Lithuanian: Seilių liauka (n = 14) Skydliaukė (n = 9)b
Polish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Lithuanian: Tel: +44-(0)118 206 3000
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 20 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
Polish: - W przypadku dawek poniżej 1 ml należy stosować strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
Lithuanian: - Vartojant mažesnes kaip 1 ml dozes reikia naudoti 1 ml geriamąjį švirkštą.
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 25 mg larotrektynibu.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra larotrektinibo sulfato, atitinkančio 25 mg larotrektinibo.
Polish: Woda oczyszczona
Lithuanian: Išgrynintas vanduo Sacharozė
Polish: c Pacjent pediatryczny (w wieku 6 miesięcy w momencie włączenia do badania) z miejscowo zaawansowanym,
Lithuanian: c Pacientai vaikai (6 mėn.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed leczeniem i w trakcie leczenia, aby sprawdzić aktywność AlAT i AspAT w celu oceny czynności wątroby pacjenta.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas tikrins ALT ir AST kiekį ir kontroliuos, kaip veikia Jūsų kepenys.
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 100 mg larotrektynibu.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra larotrektinibo sulfato, atitinkančio 100 mg larotrektinibo.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z pojedynczą dawką 600 mg ryfampicyny (P-gp i inhibitorem BCRP) zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 1,8-krotnie i 1,7-krotnie.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų klinikiniai duomenys rodo, kad kartu pavartojus vieną 100 mg VITRAKVI dozę su viena 600 mg rifampino (P-gp bei BCRP inhibitoriaus), larotrektinibo Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 1,8 kartų ir 1,7 kartų.
Polish: Dawki do 200 mg raz lub dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
Lithuanian: Dozės iki 200 mg vieną arba du kartus per parą (25 mg, 100 mg kapsulės arba 20 mg/ml geriamasis tirpalas)
Polish: 100 mg dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
Lithuanian: 100 mg du kartus per parą (25 mg, 100 mg kapsulės arba 20 mg/ml geriamasis tirpalas)
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletki (opakowanie pojedyncze)
Lithuanian: 4 × 1 tabletės (dalomoji)
Polish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Lithuanian: 10 mg Burnoje disperguojama tabletė
Polish: Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
Lithuanian: Vivanza veikia tik tuomet, kai esate seksualiai stimuliuojamas.
Polish: Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Vivanza ir kam jis vartojamas
Polish: Inne leki i Vivanza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vivanza
Polish: Aby produkt Vivanza był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Lithuanian: Kad Vivanza būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil
Lithuanian: Kitų vaistų poveikis vardenafiliui
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Vivanza jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Vivanza veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite savo gydytojui.
Polish: - reakcja alergiczna
Lithuanian: Alerginė reakcija
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Nustokite vartoti Vivanza ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: - ketokonazol lub itrakonazol; leki przeciwgrzybicze.
Lithuanian: - Ketokonazolas ar itrakonazolas - priešgrybeliniai vaistai.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis vyrų erekcijos disfunkcijos gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vivanza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vivanza netinka vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Polish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Lithuanian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vokietija
Polish: Nie należy przyjmować leku Vivanza częściej niż raz na dobę.
Lithuanian: Vaistinio preparato rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip vieną kartą per parą.
Polish: Bayer plc
Lithuanian: United Kingdom Bayer plc
Polish: Jednak bez względu na przyczynę, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Lithuanian: Neatsižvelgiant į priežastį, dėl raumenų ir kraujagyslių pokyčių į varpą nepriplūsta tiek kraujo, kad ji sustandėtų ir išliktų standi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (≥ 65 metų amžiaus)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivanza należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vivanza.
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivanza Jak przyjmować lek Vivanza Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vivanza Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Vivanza ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vivanza Kaip vartoti Vivanza Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vivanza Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: AUC wardenafilu nie zmienia się.
Lithuanian: Vardenafilio AUC nekinta.
Polish: Vivanza pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.
Lithuanian: Vivanza padeda erekciją išlaikyti pakankamai ilgai, todėl galima gerai atlikti lytinį aktą.
Polish: Zwiększona aktywność gamma glutamylotransferazy
Lithuanian: Gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Vivanza u dzieci.
Lithuanian: Vaikams aktualių Vivanza indikacijų nėra.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wardenafilu u pacjentów przyjmujących Vivanza 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wynosi od 4 do 6 godzin.
Lithuanian: Vidutinis galutinis vardenafilio pusinės eliminacijos laikas pacientams, vartojantiems Vivanza 10 mg burnoje disperguojamas tabletes, buvo 4-6 val.
Polish: Często (≥1/100 do
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Polish: Około 63% wszystkich zgłoszonych stosunków seksualnych po zastosowaniu wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, było udanych w kontekście utrzymania erekcji, w porównaniu do około 26% w grupie placebo.
Lithuanian: Apie 63 % visų praneštų lytinės sueigos bandymų vartojant vardenafilio 10 mg burnoje disperguojamas tabletes buvo sėkmingi atsižvelgiant į erekcijos išlaikymą, lyginant su maždaug 26 % iš visų placebu kontroliuojamų lytinės sueigos bandymų.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 10 mg wardenafilu jednocześnie z 400 mg gatyfloksacyny, substancji czynnej o porównywalnym wpływie na odstęp QT, prowadziło do wydłużenia o dodatkowe 4 milisekundy odstępu QTc, w porównaniu do którejkolwiek z tych substancji czynnych podawanej osobno.
Lithuanian: Skiriant vienkartinę 10 mg vardenafilio dozę kartu su 400 mg gatifloksacino, kurio veiklioji medžiaga panašiai veikia QT intervalą, QTc pailgėjo dar 4 ms, palyginti su bet kurio atskirai vartojamos veikliosios medžiagos poveikiu.
Polish: Magnezu stearynian, aspartam (E951), aromat mięty pieprzowej, mannitol (E421), sorbitol (E420), krospowidon oraz krzemionka koloidalna uwodniona.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, aspartamas (E951), pipirmėčių aromatinė medžiaga, manitolis (E421), sorbitolis (E420), krospovidonas ir koloidinis hidratuotas silicio dioksidas.
Polish: Wardenafil (10 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia wywołanego zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (2 x 81 mg).
Lithuanian: Vardenafilis (10 mg) neilgina kraujavimo laiko, pailgėjusio dėl acetilsalicilo rūgšties (2 kartus po 81 mg) poveikio.
Polish: Nie wykazano istotnej statystycznie zależności pomiędzy klirensem kreatyniny a ekspozycją na wardenafil (AUC i Cmax) (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Nenustatyta statistiškai patikimos koreliacijos tarp kreatinino klirenso ir vardenafilio ekspozicijos (AUC, Cmax) (žr.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji dla wszystkich produktów leczniczych, analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała brak wpływu na farmakokinetykę wardenafilu następujących produktów leczniczych: kwas acetylosalicylowy, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki β-adrenolityczne, słabe inhibitory CYP3A4, leki moczopędne i leki stosowane w leczeniu cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika i metformina).
Lithuanian: Nors visų vaistinių preparatų sąveika specifiniais tyrimais nenustatinėta, populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, jog acetilisalicilo rūgštis, AKF inhibitoriai, beta adrenoblokatoriai, silpno poveikio CYP3A4 inhibitoriai, diuretikai ir vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido dariniai bei metforminas) vardenafilio farmakokinetikai įtakos nedaro.
Polish: - Podczas stosowania leku Vivanza nie należy pić soku grapefruitowego, ponieważ może on niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.
Lithuanian: - Vartodami Vivanza, negerkite greipfrutų sulčių. Jos gali sutrikdyti įprastinį vaisto poveikį.
Polish: Produkt Vivanza nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vivanza neskirtas vartoti asmenims iki 18 metų.
Polish: Wpływ na odstęp QT mierzono w godzinę po podaniu (średni tmax dla wardenafilu).
Lithuanian: Poveikis QT intervalui buvo nustatomas, praėjus valandai (vidutinis vardenafilio tmax) po dozės vartojimo.
Polish: W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można zwiększyć do 10 mg i 20 mg w postaci produktu Vivanza 10 mg i 20 mg tabletki powlekane lub Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima didinti iki Vivanza 10 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių arba Vivanza 10 mg burnoje disperguojamų tablečių.
Polish: Patrz punkt 2 „Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol."
Lithuanian: 2 skyrių „Vivanza 10 mg burnoje disperguojamų tablečių sudėtyje yra aspartamo ir sorbitolio".
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Vivanza w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Tai gali būti svarbu visiems pacientams, vartojantiems vardenafilio, todėl pacientams reikia paaiškinti, kad staigiai sutrikus regėjimui jie turi nutraukti Vivanza burnoje disperguojamų tablečių vartojimą ir nedelsiant pasitarti su gydytoju (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Produktu Vivanza 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej nie należy stosować jako dawki początkowej u pacjentów leczonych lekami blokującymi receptory αadrenergiczne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vivanza 10 mg burnoje disperguojamų tablečių negalima skirti kaip pradinės dozės pacientams, vartojantiems alfa adrenoblokatorius (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vivanza U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Vivanza może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców.
Lithuanian: Vyrams, išgėrusiems per didelę Vivanza dozę, gali atsirasti daugiau šalutinio poveikio simptomų arba stiprus nugaros skausmas.
Polish: Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio oksidas
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/249/001-004, 013
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/249/001-004, 013
Polish: W odniesieniu do wardenafilu tabletki powlekane, wardenafil wchłania się szybko i u niektórych mężczyzn uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym.
Lithuanian: Vartojant vardenafilio plėvele dengtas tabletes, vardenafilis greitai absorbuojamas, kai kurių vyrų kraujo plazmoje didžiausia koncentracija atsiranda praėjus vos 15 min.
Polish: Vivanza 5 mg tabletki powlekane Vivanza 10 mg tabletki powlekane Vivanza 20 mg tabletki powlekane
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vivanza 5 mg plėvele dengtos tabletės Vivanza 10 mg plėvele dengtos tabletės Vivanza 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Ból pleców Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej Ból mięśni Zwiększona sztywność i skurcz mięśni
Lithuanian: Nugaros skausmas Padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas Mialgija Padidėjęs raumenų tonusas ir mėšlungis
Polish: Produkt Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vivanza burnoje disperguojamos tabletės neskirtos vartoti asmenims iki 18 metų.
Polish: Wartości AUC i Cmax wardenafilu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub wiecej) przyjmujących wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zwiększyły się odpowiednio o 31 do 39% oraz 16 do 21% w porównaniu do pacjentów w wieku 45 lat lub mniej.
Lithuanian: Senyvų pacientų (65 metų ar vyresnių), vartojančių vardenafilio burnoje disperguojamas tabletes, vardenafilio AUC ir Cmax buvo padidėjęs atitinkamai 31-39 % ir 16-21 %, lyginant su 45 metų ir jaunesnių pacientų.