FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van geïntegreerde gegevens van twee onderzoeken bij volwassenen met SBS (een 6 maanden durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 24 maanden durend, open-label onderzoek) bedroeg de ontwikkeling van antistoffen tegen teduglutide bij personen bij wie eenmaal daags 0,05 mg/kg teduglutide subcutaan werd toegediend 3% (2/60) in maand 3, 17% (13/77) in maand 6, 24% (16/67) in maand 12, 33% (11/33) in maand 24 en 48% (14/29) in maand 30.
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov iz dveh preskušanj pri odraslih s SKČ (6-mesečno randomizirano preskušanje, kontrolirano s placebom, ki mu je sledilo 24-mesečno odprto preskušanje), je bil razvoj anti-teduglutidnih protiteles pri preiskovancih, ki so prejemali po 0,05 mg/kg teduglutida subkutano enkrat na dan, 3 % (2/60) po 3 mesecih, 17 % (13/77) po 6 mesecih, 24 % (16/67) po 12 mesecih, 33 % (11/33) po 24 mesecih in 48 % (14/29) po 30 mesecih.
Dutch: Eindrapport van het onderzoek
Slovenian: Poročilo o zaključku študije
Dutch: Deze 10 personen hadden gedurende 1,2 tot 15,5 jaar behoefte gehad aan parenterale voedingsondersteuning, en vóór de behandeling met teduglutide behoefte aan 3,5 l/week tot 13,4 l/week aan parenterale voedingsondersteuning.
Slovenian: Teh 10 preiskovancev je parenteralno prehransko podporo potrebovalo od 1,2 do 15,5 let, pred zdravljenjem s teduglutidom so potrebovali parenteralno prehransko podporo med 3,5 l/teden in 13,4 l/teden.
Dutch: Gelijktijdige geneesmiddelen
Slovenian: Sočasna zdravila
Dutch: Het veiligheidsprofiel van teduglutide voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 - 17 jaar) was over het algemeen vergelijkbaar met dat voor volwassenen.
Slovenian: V celoti gledano je bil varnostni profil teduglutida pri otrocih in mladostnikih (starih 1-17 let) podoben kot pri odraslih.
Dutch: In verschillende niet-klinische onderzoeken werd aangetoond dat teduglutide de mucosale integriteit behoudt door herstel en normale groei van de darm te bevorderen door een toename van de villushoogte en de cryptediepte.
Slovenian: V številnih predkliničnih raziskavah je bilo ugotovljeno, da teduglutid ohrani celovitost sluznice s pospeševanjem popravljanja in normalne rasti črevesa preko zvečanja višine resic in globine kript.
Dutch: Revestive werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Zdravilo Revestive ni bilo raziskano na bolnikih s težko okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: De behandeling dient gestart te worden onder het toezicht van een medische beroepsbeoefenaar met ervaring in de behandeling van SBS.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z zdravljenjem SKČ.
Dutch: Het kan dan nodig zijn dat de arts uw kind een lagere dosis van dit geneesmiddel geeft.
Slovenian: Zdravnik utegne vašemu otroku predpisati nižji odmerek tega zdravila.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op hoe andere geneesmiddelen worden opgenomen vanuit het darmkanaal en bijgevolg op hoe goed ze werken.
Slovenian: Zdravilo Revestive lahko vpliva na absorpcijo drugih zdravil iz črevesa in s tem na učinkovitost njihovega delovanja.
Dutch: 4.7 Gooi alle naalden en spuiten weg in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen of een container met een harde wand (bv. een fles van een schoonmaakmiddel met een dop).
Slovenian: 4.7 Odvrzite vse igle in injekcijske brizge v vsebnik za ostre predmete ali v vsebnik s trdim ohišjem (npr. plastenka od detergenta s pokrovom).
Dutch: - als u lijdt aan bepaalde cardiovasculaire ziektes (hart- en/of vaataandoeningen), zoals een hoge bloeddruk (hypertensie) of als u een zwak hart heeft (hartfalen).
Slovenian: - če imate določene kardiovaskularne bolezni (prizadenejo srce in/ali krvne žile), na primer visok krvni tlak (hipertenzija) ali šibko srce (srčno popuščanje).
Dutch: Als een poliep wordt gevonden, wordt het aanbevolen zich te houden aan de huidige richtlijnen omtrent de opvolging van poliepen.
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost polipa, je treba upoštevati veljavne smernice za spremljanje polipov.
Dutch: Zodra u alle materialen klaar heeft, moet u de voorgevulde spuit in elkaar zetten.
Slovenian: Ko imate pripravljene vse potrebne pripomočke, sestavite napolnjeno injekcijsko brizgo.
Dutch: Vergelijkbaar met GLP-2 bestaat teduglutide uit 33 aminozuren met een aminozuursubstitutie van alanine door glycine op de tweede positie van de N-terminus.
Slovenian: Teduglutid je sestavljen iz 33 aminokislin, podobno kot GLP-2, le da ima substitucijo alanina z glicinom na drugem mestu glede na N-konec.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten boven de 65 jaar.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Hiervan bereikten 28 patiënten (93%) een reductie van 20% of meer aan parenterale ondersteuning.
Slovenian: Od teh jih je 28 (93 %) doseglo 20ali več-odstotno znižanje parenteralne prehranske podpore.
Dutch: Er is geen ervaring met kinderen jonger dan 1 jaar.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, nimamo izkušenj.
Dutch: Het kan dan nodig zijn dat uw arts u een lagere dosis van dit geneesmiddel geeft.
Slovenian: Vaš zdravnik vam utegne predpisati nižji odmerek tega zdravila.
Dutch: 4.3 Verwijder de plastic dop van de naald op de klaargemaakte injectiespuit.
Slovenian: 4.3 Odstranite plastični pokrovček z igle na pripravljeni injekcijski brizgi.
Dutch: 4.5 Injecteer het geneesmiddel door de zuiger langzaam, maar gelijkmatig in te drukken totdat alle medicatie geïnjecteerd is en de spuit leeg is.
Slovenian: 4.5 Zdravilo injicirajte počasi z enakomernim pritiskanjem na bat, dokler ne injicirate celotne količine zdravila in izpraznite injekcijsko brizgo.
Dutch: Revestive werd niet bestudeerd bij patiënten met gelijktijdig aanwezige ernstige, klinisch onstabiele aandoeningen (bv. cardiovasculair, respiratoir, renaal, infectieus, endocrien, hepatisch of CZS) of bij patiënten die de voorgaande 5 jaar kwaadaardige aandoeningen hadden (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravila Revestive niso raziskovali na bolnikih s težkimi klinično nestabilnimi pridruženimi boleznimi (npr. bolezni srca in ožilja, respiratorne, ledvične, infekcijske, endokrine, jetrne bolezni ali bolezni centralnega živčevja) ali na bolnikih z malignimi boleznimi v zadnjih petih letih (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Behandeling met teduglutide induceerde het uitbreiden van het absorberende epitheel door significant de villushoogte in de dunne darm te doen toenemen.
Slovenian: Zdravljenje s teduglutidom je povzročilo povečanje absorpcijskega epitelija s pomembnim zvečanjem višine resic v tankem črevesu.
Dutch: - als uw kind een verminderde nierfunctie heeft.
Slovenian: - če ima vaš otrok okvarjeno delovanje ledvic.
Dutch: - Injecteer Revestive niet in een ader (intraveneus) of een spier (intramusculair).
Slovenian: - Ne injicirajte zdravila Revestive v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).
Dutch: Het vervangen van dit ene aminozuur ten opzichte van het natuurlijk voorkomende GLP-2 resulteert in resistentie tegen in-vivodegradatie door het dipeptidylpeptidase-IV-(DPP-IV)-enzym.
Slovenian: Zamenjava ene aminokisline v primerjavi z naravno prisotnim GLP-2 ima za posledico odpornost na razgradnjo z encimom dipeptidil peptidaza-IV
Dutch: - als uw kind lijdt aan bepaalde cardiovasculaire ziektes (hart- en/of vaataandoeningen), zoals een hoge bloeddruk (hypertensie) of als uw kind een zwak hart heeft (hartfalen).
Slovenian: - če ima vaš otrok določene kardiovaskularne bolezni (prizadenejo srce in/ali krvne žile), na primer visok krvni tlak (hipertenzija) ali šibko srce (srčno popuščanje).
Dutch: Tabel 2 Lichaamsgewicht
Slovenian: Preglednica 1 Telesna masa
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten behandeld met teduglutide heeft bijwerkingen ervaren (versus 36% van de patiënten die placebo ontvingen).
Slovenian: Pri približno 52 % bolnikov, zdravljenih s teduglutidom, so se pojavile neželeni učinki (v primerjavi s 36 % bolnikov s placebom).
Dutch: Twee (2) patiënten op de aanbevolen dosis teduglutide werden na 24 weken van de parenterale voeding afgehaald.
Slovenian: Dvema (2) bolnikoma na priporočenem odmerku teduglutida je bilo mogoče ukiniti parenteralno prehrano po 24 tednih.
Dutch: Maak de injectiespuit klaar
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo
Dutch: Bij ratten en konijnen werden onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd die teduglutide evalueerden bij doses van 0, 2, 10 en 50 mg/kg/dag subcutaan.
Slovenian: Študije reproduktivne in razvojne toksičnosti teduglutida so bile opravljene na podganah in kuncih s subkutanimi odmerki po 0, 2, 10 in 50 mg/kg/dan.
Dutch: In geval van een kwaadaardige aandoening, moet de behandeling met Revestive gestopt worden (zie rubriek 4.3).
Slovenian: V primeru maligne bolezni se mora zdravljenje z zdravilom Revestive prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Revestive
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Revestive
Dutch: Colorectale poliepen/neoplasie
Slovenian: Kolorektalni polipi/novotvorbe
Dutch: In klinische onderzoeken werden gevallen van cholecystitis, cholangitis en cholelithiase gerapporteerd.
Slovenian: V kliničnih študijah so zabeležili primere holecistitisa, holangitisa in žolčnih kamnov.
Dutch: Als dit bij uw kind het geval is, mag hij/zij niet autorijden, fietsen of machines gebruiken totdat uw kind zich beter voelt.
Slovenian: Če se mu to zgodi, ne sme upravljati vozil, kolesariti ali upravljati strojev, dokler se njegovo počutje ne izboljša.
Dutch: De gemiddelde reductie in parenterale voeding was 4,0 l/week (39,4% reductie vanaf baseline - de start van het vervolgonderzoek) en 4 van de 6 personen die het onderzoek voltooiden (66,7%) bereikten een reductie van 20% of meer aan parenterale ondersteuning.
Slovenian: Povprečno znižanje parenteralne prehrane je bilo 4,01 l/teden (39,4-odstotno zmanjšanje glede na izhodiščno raven - začetek podaljšane študije), 4 od 6 preiskovancev (66,7 %), ki so zaključili študijo, so dosegli 20- ali večodstotno znižanje parenteralne prehrane.
Dutch: In geval van een kwaadaardige aandoening, moet de behandeling met Revestive gestopt worden (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Slovenian: V primeru maligne bolezni se mora zdravljenje z zdravilom Revestive prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Dutch: Als u een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen nodig heeft, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če potrebujete vsebnik za ostre predmete, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Nu bent u klaar om het poeder met het oplosmiddel op te lossen.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na raztapljanje praška v vehiklu.
Dutch: Van de 12 personen die niet werden gerandomiseerd in het hoofdonderzoek voltooiden 6 behandeling met teduglutide van 24 maanden.
Slovenian: Od 12 preiskovancev, ki v ključni študiji niso bili randomizirani, jih je 6 zaključilo 24-mesečno zdravljenje s teduglutidom.
Dutch: Voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van >20 kg moet de injectieflacon met een sterkte van 5 mg worden gebruikt.
Slovenian: Za pediatrične bolnike s telesno maso >20 kg uporabljajte viale z jakostjo 5 mg.
Dutch: In een carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten waren aan de behandeling gerelateerde goedaardige neoplasmata onder meer tumoren van het epitheel van de galwegen bij mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 32 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend (incidentie van respectievelijk 1 op 44 en 4 op 48).
Slovenian: V študiji kancerogenosti na podganah so v zvezi z zdravljenjem opazili benigne novotvorbe, vključno s tumorji epitelija žolčevodov pri samcih, izpostavljenih približno 32- in 155-krat višjim plazemskim koncentracijam teduglutida v primerjavi z bolniki na priporočenem dnevnem odmerku (pojavnost 1 od 44 in 4 od 48).
Dutch: Blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang uw arts u het voorschrijft.
Slovenian: Uporabljajte to zdravilo toliko časa, dokler vam ga predpisuje vaš zdravnik.
Dutch: Na intraveneuze toediening was de plasmaklaring van teduglutide, die equivalent is aan de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), ongeveer 127 ml/h/kg.
Slovenian: Po intravenski uporabi teduglutida je plazemski očistek znašal približno 127 ml/hr/kg, kar ustreza hitrosti glomerulne filtracije (GFR).
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden op bij 26% van de SBS-patiënten behandeld met teduglutide, ten opzichte van 5% van de patiënten in de placebogroep.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile pri 26 % bolnikov s SKČ, zdravljenih s teduglutidom, pri bolnikih v skupini s placebom pa pri 5 %.
Dutch: Verwijder het volume dat de voorgeschreven dosis in ml overschrijdt en gooi het weg.
Slovenian: Iztisnite in zavrzite volumen, ki presega predpisani odmerek v ml.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Dutch: Adenomen van de mucosa van het jejunum werden waargenomen bij 1 op 50 en 5 op 50 mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 10 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend.
Slovenian: Adenome sluznice jejunuma so opazili pri 1 od 50 samcev in pri 5 od 50 samcev, ki so bili izpostavljeni približno 10- in 155-krat višjim plazemskim koncentracijam teduglutida v primerjavi z bolniki na priporočenem dnevnem odmerku.
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar moeten deze procedure ook ondergaan als zij om onverklaarbare reden bloed in hun ontlasting hebben.
Slovenian: Otrokom, mlajšim od 12 let, je treba ta postopek narediti tudi, če imajo nepojasnjeno kri v blatu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor pediatrische patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierziekte (ESRD, end-stage renal disease).
Slovenian: Podatki za pediatrične bolnike z zmerno do težko okvaro ledvic in boleznijo ledvic v končnem stadiju (ESRD-end stage renal disease) niso na voljo.
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van het darmkanaal van uw kind.
Slovenian: Izboljša absorpcijo hranil in tekočine iz preostanka prebavil (črevesa) vašega otroka.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden in het klinisch onderzoek vaker bij kinderen en jongeren gezien: vermoeidheid (zeer vaak), pijnlijke stoelgang (zeer vaak) en gevoel van duizeligheid of licht gevoel in het hoofd (vaak).
Slovenian: Naslednje neželene učinke so v klinični študiji ugotavljali pogosteje pri otrocih in mladostnikih: utrujenost (zelo pogosta), bolečine pri iztrebljanju blata (zelo pogoste) in občutek omotice ali vrtoglavosti (pogost).
Dutch: Hoofdpijn
Slovenian: - glavobol,
Dutch: Gedurende 12 weken werden drie (3) doses teduglutide, 0,0125 mg/kg/dag (n = 8), 0,025 mg/kg/dag (n = 14) en 0,05 mg/kg/dag (n = 15) onderzocht.
Slovenian: Dvanajst tednov so raziskovali tri (3) odmerke teduglutida, 0,0125 mg/kg/dan (n=8), 0,025 mg/kg/dan (n=14) in
Dutch: Gedetailleerde instructies over de bereiding en injectie van Revestive staan vermeld in de bijsluiter.
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in injiciranje zdravila Revestive najdete v Navodilu za uporabo.
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van uw darmkanaal.
Slovenian: Izboljša absorpcijo hranil in tekočine iz preostanka vaših prebavil (črevesa).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Revestive.
Slovenian: Ob predpisovanju zdravila Revestive je potrebna previdnost.
Dutch: - als u een verminderde nierfunctie heeft.
Slovenian: - če imate okvarjeno delovanje ledvic.
Dutch: De snelheid en omvang van de absorptie van teduglutide zijn dosisafhankelijk na enkelvoudige en herhaalde subcutane doses tot 20 mg.
Slovenian: Hitrost in stopnja absorpcije teduglutida sta sorazmerni z velikostjo odmerka pri enkratnem odmerku in pri ponovljenih subkutanih odmerkih do 20 mg.
Dutch: Er dient een individuele beoordeling uitgevoerd te worden van de noodzaak voor een hogere controlefrequentie gebaseerd op de kenmerken van de patiënt (bv. leeftijd, onderliggende ziekte).
Slovenian: Potrebo po povečani pogostnosti preiskav je treba presoditi pri vsakem bolniku posebej glede na njegove značilnosti (npr. starost, osnovna bolezen).
Dutch: Bij het begin van en tijdens de behandeling met dit middel kan de arts de hoeveelheid intraveneus vocht of intraveneuze voeding die uw kind krijgt, aanpassen.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Revestive bo zdravnik mogoče prilagodil količino intravenskih tekočin ali prehrane, ki jih prejema vaš otrok.
Dutch: - Het oplosmiddel bevat water voor injectie.
Slovenian: - Vehikel vsebuje vodo za injekcije.
Dutch: Patiënten op teduglutide behielden gedurende de verlengde fase de dosis zoals hun voordien toegewezen, terwijl placebopatiënten gerandomiseerd werden naar actieve behandeling, ofwel 0,05 of 0,10 mg/kg/dag.
Slovenian: Bolniki na teduglutidu so tudi v podaljšani fazi prejemali svoj prejšnji odmerek, medtem ko so bili bolniki s placebom randomizirani v dve skupini z aktivnim zdravljenjem, bodisi po 0,05 ali po 0,10 mg/kg/dan.
Dutch: Hulpstoffen Revestive bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: Zdravilo Revestive vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Dutch: - Bewaren beneden 25°C.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering voor uw kind is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za vašega otroka je 0,05 mg na kg telesne mase.
Dutch: In preklinische onderzoeken werden ernstige granulomateuze ontstekingen gezien geassocieerd met de injectieplaatsen.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili primere hudega granulomatoznega vnetja v povezavi z mestom injiciranja.
Dutch: Als de hartslag en de ademhaling normaal zijn en uw kind komt weer snel bij kennis, praat dan met de arts.
Slovenian: Če ima vaš otrok normalen srčni utrip, normalno hitro diha in se hitro zbudi, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De volgende voorvallen werden met een hogere frequentie gemeld bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen: vermoeidheid (zeer vaak), pijnlijke defecatie (zeer vaak) en duizeligheid (vaak).
Slovenian: O naslednjih dogodkih so poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih: utrujenost (zelo pogosta), bolečine pri iztrebljanju (zelo pogoste) in omotica (pogosta).
Dutch: Bij het begin van en tijdens de behandeling met dit middel kan uw arts de hoeveelheid intraveneus vocht of intraveneuze voeding die u krijgt, aanpassen.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Revestive vam bo zdravnik mogoče prilagodil količino intravenskih tekočin ali prehrane, ki jih prejemate.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als uw kind allergisch is voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je vaš otrok alergičen na tetracikline (glejte poglavje »Ne uporabljajte zdravila Revestive«.
Dutch: Een tabel met de injectievolumes op basis van de aanbevolen dosis per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten wordt in rubriek 4.2 weergegeven.
Slovenian: Preglednica z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso za pediatrične bolnike je navedena v poglavju 4.2.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Trajanje shranjevanja naj normalno ne bi presegalo 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bilo zdravilo rekonstituirano v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar werden echter een lagere blootstelling (AUC) en een kortere halfwaardetijd vastgesteld in vergelijking met volwassenen.
Slovenian: Ugotovili pa so manjšo izpostavljenost (AUC) in krajši razpolovni čas pri pediatričnih bolnikih, starih 1 leto do 17 let, v primerjavi z odraslimi.
Dutch: Deze procedure zal ook worden uitgevoerd als u jonger dan 12 jaar bent en u om een onverklaarbare reden bloed in uw ontlasting heeft.
Slovenian: Ta postopek bo potreben tudi, če ste mlajši od 12 let in imate nepojasnjeno kri v blatu.
Dutch: Het kortedarmsyndroom is een stoornis waarbij voedingsstoffen en vocht niet kunnen worden opgenomen vanuit het darmkanaal.
Slovenian: Sindrom kratkega črevesa je bolezen, ki nastane zaradi nezmožnosti za absorpcijo hranilnih snovi in tekočine iz hrane preko črevesa.
Dutch: In een fase 1-onderzoek werd het effect van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 20 mg teduglutide onderzocht.
Slovenian: V študiji 1. faze so preučevali učinek okvare jeter na farmakokinetiko teduglutida po subkutani uporabi 20 mg teduglutida.
Dutch: Als u een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen nodig heeft, neem dan contact op met de arts van uw kind.
Slovenian: Če potrebujete vsebnik za ostre predmete, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Dutch: De verschijnselen omvatten plotse gewichtstoename, gezwollen enkels en/of kortademigheid.
Slovenian: Simptomi vključujejo nenadno povečanje telesne mase, otekanje gležnjev in/ali kratko sapo.
Dutch: In een fase 1-onderzoek werd het effect van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 10 mg teduglutide onderzocht.
Slovenian: V študiji 1. faze so preučevali učinek okvare ledvic na farmakokinetiko teduglutida po subkutani uporabi 10 mg teduglutida.
Dutch: 4.1 Zoek een plaats op de buik van uw kind, of als hij/zij pijn of verhard weefsel heeft op zijn/haar buik, op de dij van uw kind waar u gemakkelijk de injectie kunt toedienen (zie tekening).
Slovenian: 4.1 Izberite predel na otrokovem trebuhu ali, v primeru bolečin ali zatrdlin tkiva na otrokovem trebuhu, predel na otrokovem stegnu, kamor boste lahko injicirali zdravilo (glejte sliko).
Dutch: Het deel van de personen die behandeld werden met teduglutide bij wie 20% tot 100% reductie aan parenterale voeding in week 20 en 24 werd bereikt, was statistisch significant verschillend van placebo (27 op 43 personen; 62,8% versus 13 op 43 patiënten; 30,2%; p = 0,002).
Slovenian: Delež preiskovancev, zdravljenih s teduglutidom, ki so dosegli od 20 % do 100 % zmanjšanje parenteralne prehrane po 20 in 24 tednih, je bil statistično pomembno različen od placeba (27 od 43 preiskovancev, 62,8 %, v primerjavi s 13 od 43 preiskovancev, 30,2 %; p = 0,002).
Dutch: 3.5 Pak de injectienaald, maar verwijder de plastic dop van de naald niet.
Slovenian: 3.5 Vzemite injekcijsko iglo, vendar z nje ne odstranite pokrovčka.
Dutch: - Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Slovenian: - Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Dutch: 21 patiënten behandeld met teduglutide (48,8%) versus 9 met placebo (20,9%) bereikten ten minste 1 dag reductie in toediening van parenterale voeding (p = 0,008).
Slovenian: zdravljenih s teduglutidom (48,8 %), je doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehrane za vsaj en dan v primerjavi z 9 bolniki na placebu (20,9 %) (p = 0,008).
Dutch: Na subcutane toediening had teduglutide een schijnbaar distributievolume van 26 liter bij patiënten met SBS.
Slovenian: Po subkutani uporabi ima teduglutid pri bolnikih s SKČ navidezni volumen porazdelitve 26 litrov.
Dutch: LET OP: Zodra de oplossing is bereid, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: OPOZORILO: Po pripravi je treba raztopino takoj uporabiti.
Dutch: LET OP: Als uw arts u heeft gezegd dat u twee injectieflacons nodig heeft, bereid dan een tweede voorgevulde spuit met oplosmiddel en een tweede injectieflacon met poeder, zoals getoond in de hoofdstappen 1 en 2.
Slovenian: OPOZORILO: Če vam je vaš zdravnik predpisal dve viali, pripravite drugo napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in drugo vialo s praškom, kot je prikazano v glavnih korakih 1 in 2.