FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Renal toxicitet har observerats vid ännu lägre engångsdoser med doxorubicinhydroklorid hos råttor och kaniner.
Finnish: Munuaistoksisuutta on havaittu jopa pienemmilläkin doksorubisiinihydrokloridin kerta-annoksilla rotissa ja kaniineissa.
Swedish: Följande vanliga biverkningar rapporterades oftare för doxorubicin än för Caelyx: illamående (53 % vs 37 %, grad 3/4 5 % vs 3 %), kräkningar (31 % vs 19 %, grad 3/4 4 % vs mindre än 1 %), någon form av alopeci (66 % vs 20 %), uttalad alopeci (54 % vs 7 %) och neutropeni (10 % vs 4 %, grad 3/4 8 % vs 2 %).
Finnish: Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia raportoitiin enemmän doksorubisiinia saaneilla kuin Caelyx-ryhmässä: pahoinvointi (53 % vs. 37 %; luokka 3/4: 5 % vs. 3 %), oksentelu (31 % vs. 19 %; luokka 3/4: 4 % vs. alle 1 %), kaikenasteiset alopesiat (66 % vs. 20 %), voimakas alopesia (54 % vs. 7 %) ja neutropenia (10 % vs. 4 %; luokka 3/4: 8 % vs. 2 %).
Swedish: Likenoid keratos
Finnish: Likenoidi keratoosi
Swedish: Asteni, feber, infusionsrelaterade akuta reaktioner
Finnish: Astenia, kuume, akuutit infuusioreaktiot
Swedish: - För behandling av framskriden ovarialcancer hos kvinnor som har sviktat på första linjens platinumbaserad kemoterapi.
Finnish: - Edenneen munasarjasyövän hoitoon naisille, joilla ensisijainen kemoterapiahoito platinavalmisteella ei tehonnut.
Swedish: Innan Caelyx ges ska leverfunktionen fastställas med hjälp av sedvanliga kliniska laboratorietester såsom ALAT/ASAT, alkalisk fosfatas och bilirubin.
Finnish: Ennen Caelyxin antoa maksan toiminta tulee arvioida tavanomaisin maksan toimintakokein, esim. ALAT/ASAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini.
Swedish: En del av dessa avvikelser kan tänkas ha berott på den underliggande HIV-infektionen och inte på Caelyx.
Finnish: Jotkut näistä muutoksista saattavat kuitenkin liittyä potilaiden HIV-infektioon eikä Caelyx-hoitoon.
Swedish: I mycket sällsynta fall har kramper observerats i samband med infusionsreaktioner.
Finnish: Erittäin harvoin on infuusioreaktioiden yhteydessä havaittu kouristuskohtauksia.
Swedish: Även om den biologiska mekanismen bakom likenoid keratos efter doxorubicin inte är känd anser PRAC att "likenoid keratos" ska inkluderas som en ny biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén baserat på genomgången av dessa fall.
Finnish: Doksorubisiinin käytön jälkeen ilmenevän likenoidin keratoosin biologista mekanismia ei tunneta, mutta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo tapausten tarkastelun perusteella, että "likenoidi keratoosi" pitää lisätä uudeksi haittavaikutukseksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8.
Swedish: Biverkningar identifierade efter marknadsintroduktion av Caelyx Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper) Mycket sällsynta
Finnish: Caelyxin markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Hyvin harvinainen
Swedish: Suspensionen är steril, halvgenomskinlig och röd.
Finnish: Infuusioliuos on steriili, läpikuultava ja punainen.
Swedish: Caelyx ska inte användas av barn och ungdomar eftersom det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Finnish: Caelyxia ei saa käyttää lasten ja nuorten hoitoon, koska lääkkeen vaikutuksia tähän potilasryhmään/ikäryhmään ei tunneta.
Swedish: Populationsfarmakokinetik
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikka
Swedish: Många patienter som behandlas med Caelyx har myelosuppression i utgångsläget till följd av faktorer som deras befintliga HIV-sjukdom eller samtidig eller tidigare medicinering med många andra läkemedel eller tumörer som involverar benmärgen.
Finnish: Monet Caelyxiä saavat potilaat kärsivät luuydinsuppressiosta, joka johtuu aikaisemmasta HIVtaudista tai monista samanaikaisista tai aiemmista lääkityksistä, tai luuytimeen liittyvistä kasvaimista.
Swedish: Caelyx innehåller ett läkemedel som har förmåga att samverka med celler på så sätt att det selektivt dödar cancerceller.
Finnish: Caelyxin sisältämä lääkeaine pystyy tappamaan syöpäsoluja valikoivasti.
Swedish: - I kombination med bortezomib för behandling av progredierande multipelt myelom hos patienter som erhållit åtminstone en tidigare behandlingsregim och som redan genomgått eller inte är lämpliga för benmärgstransplantation.
Finnish: - Yhdessä bortetsomibin kanssa etenevän multippelin myelooman hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille luuydinsiirto ei sovellu.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer, inklusive en subpopulation av patienter med bröst- och ovarialcancer, behandlade med en dos på 50 mg/m2/cykel med kumulativa livstidsdoser av antracyklin på upp till 1532 mg/m2, var incidensen av kliniskt betydelsefulla hjärtdysfunktioner låg.
Finnish: Niillä potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien rinta- ja munasarjasyöpäpotilaiden alaryhmä, joita hoidettiin 50 mg/m2/sykli -annoksella ja joiden kumulatiivinen elinaikainen antrasykliiniannos oli enintään 1532 mg/m2, kliinisesti merkitsevien sydämen toimintahäiriöiden määrä oli vähäinen.
Swedish: Den kumulativa dos vid vilken kardiologisk toxicitet kan bli ett bekymmer för dessa AIDS-KS-patienter (> 400 mg/m skulle kräva över 20 behandlingscykler med Caelyx över en tidsrymd av 40 till 60 veckor.
Finnish: Näille AIDS-KS-potilaille kardiotoksisuutta mahdollisesti aiheuttava kumulatiivinen annos (> 400 mg/m2) vastaa yli 20 Caelyx-hoitojaksoa 40-60 viikon aikana.
Swedish: 512 patienter med ovarialcancer (en subpopulation av 876 patienter med solida tumörer) behandlades med en Caelyx-dos på 50 mg/m2 i kliniska studier.
Finnish: 512 munasarjasyöpäpotilasta (osajoukko 876 potilaasta, joilla oli kiinteä kasvain) saivat kliinisissä tutkimuksissa Caelyxiä annoksella 50 mg/m2.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för Caelyx (huvudsakligen utgörande pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid och låga nivåer av ej inkapslat doxorubicinhydroklorid) som observerats efter dosen 20 mg/m2 framgår av tabell 10.
Finnish: Caelyxin farmakokineettiset muuttujat (pääasiassa pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi ja vapaa doksorubisiinihydrokloridi matalina pitoisuuksina) 20 mg/m2 annosten jälkeen on esitetty taulukossa 10.
Swedish: Eftersom doxorubicin metaboliseras i levern och utsöndras i gallan, bör det inte krävas någon dosjustering.
Finnish: Koska doksorubisiini metaboloituu maksassa ja erittyy sappeen, annoksen säätö ei liene tarpeen.
Swedish: Riktlinjer för Caelyx dosjustering
Finnish: Ohjeet Caelyx-annoksen muuttamisesta
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni och anemi var de mest frekvent rapporterade hematologiska biverkningarna, rapporterade för både kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib och för bortezomib som monoterapi.
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia ja anemia olivat yleisimmät hematologiset vaikutukset, joita raportoitiin sekä yhdistelmähoidolla Caelyx + bortetsomibi että pelkällä bortetsomibilla.
Swedish: Den genomsnittliga skenbara halveringstiden var 71,5 timmar (varierar mellan 45,2 - 98,5 timmar).
Finnish: 71,5 tuntia (vaihteluväli 45,2-98,5 tuntia).
Swedish: Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Bröstcancer/Ovarialcancer Caelyx administreras intravenöst i en dos på 50 mg/m2 en gång var 4:e vecka så länge sjukdomen inte progredierar och patienten fortsätter att tolerera behandlingen.
Finnish: Caelyx annetaan laskimoon 50 mg/m2 annoksena joka neljäs viikko niin kauan kuin tauti ei etene ja potilas sietää hoidon.
Swedish: Undvik intervaller kortare än 10 dagar eftersom ackumulering av läkemedlet och ökad toxicitet inte kan uteslutas.
Finnish: Annosten välin tulee olla vähintään 10 vuorokautta, koska muutoin lääke saattaa kumuloitua ja toksisuuden mahdollisuus kasvaa.
Swedish: Caelyx tillhandahålls som engångsförpackning eller förpackningar om tio injektionsflaskor.
Finnish: Caelyx on saatavilla yksittäispakkauksena ja kymmenen injektiopullon pakkauksena.
Swedish: I djurstudier med upprepad dosering är toxicitetsprofilen för Caelyx mycket lik den som ses hos människa som erhåller långtidsinfusion av standardpreparat med doxorubicinhydroklorid.
Finnish: Eläinkokeissa Caelyxin toksisuusprofiili toistetuilla annoksilla on hyvin samankaltainen kuin ihmisillä, jotka saavat pitkäaikaista tavanomaista doksorubisiinihydrokloridihoitoa infuusioina.
Swedish: Ovarialcancer Grad 3/4 n=512
Finnish: Munasarjasyöpä Luokat 3/4 n=512
Swedish: Caelyx innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Caelyx sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
Swedish: Grad 2 1000 - < 1500 50 000 - < 75 000 Vänta till ANC är  1500 och trombocyterna är  75 000 och upprepa dosering utan dosreduktion
Finnish: Luokka 2 1000 - < 1500 50000 - < 75000 Odota kunnes ANC  1500 ja trombosyytit  75000; uusi annos annosta pienentämättä.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom som erhöll Caelyx plus bortezomib, har infusionsrelaterade reaktioner rapporterats med en frekvens på 3 %.
Finnish: Multippeli myelooma -potilailla, jotka saivat Caelyxiä ja bortetsomibia, infuusioreaktioita raportoitiin 3 %:lla.
Swedish: Reproduktions-organ och bröstkörtel Vanliga
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen
Swedish: I en subpopulation med 410 patienter med ovarialcancer inkluderade de kliniskt betydelsefulla laboratorieavvikelser som förekom i kliniska studier med Caelyx en ökning av totalbilirubin (vanligtvis hos patienter med levermetastaser) (5 %) och serumkreatininnivåer (5 %).
Finnish: Caelyxillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa todettiin 410 munasarjasyöpäpotilaan alaryhmässä kliinisesti merkitseviä laboratorioarvojen muutoksia, kuten kokonaisbilirubiiniarvon nousua (yleensä potilailla, joilla oli maksametastaaseja) (5 %) ja seerumin kreatiniinitason nousua (5 %).
Swedish: Vid kumulativa doser större än 450 mg/m2 rapporterades inga hjärtbiverkningar med
Finnish: Kun kumulatiiviset annokset olivat suurempia kuin 450 mg/m2, Caelyxillä ei havaittu sydänvaikutuksia.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig behandling med läkemedel som är kända för att interagera med standardpreparat med doxorubicinhydroklorid.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Caelyxin kanssa samanaikaisesti käytetään lääkkeitä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia tavanomaisen doksorubisiinihydrokloridin kanssa.
Swedish: Studier på kanin har visat att kardiotoxiciteten för Caelyx är reducerad jämfört med standardberedningar av doxorubicinhydroklorid.
Finnish: Tutkimukset kaniineilla ovat osoittaneet, että kardiotoksisuus on Caelyxillä vähäisempää kuin tavanomaisilla doksorubisiinihydrokloridivalmisteilla.
Swedish: Dosen upprepas så länge som du svarar tillfredställande och tolererar behandling.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin saat tyydyttävän vasteen ja siedät hoidon.
Swedish: Ge inte läkemedel; om 2 eller fler doser inte ges under en cykel, sänk dosen med 25 % följande cykler.
Finnish: Älä anna annosta; jos 2 tai useampi annos syklissä jää antamatta, pienennä annosta myöhemmissä sykleissä
Swedish: En studie har visat att Caelyx givet som intravenös engångsdos i mer än den dubbla kliniska dosen ger renal toxicitet hos apor.
Finnish: Tutkimus on osoittanut, että yksittäinen laskimoon annettu Caelyx-annos, joka on yli kaksinkertainen hoitoannokseen verrattuna, aiheuttaa munuaistoksisuutta apinoissa.
Swedish: Grad 1 (smärtfria sår, erytem eller lätt ömhet)
Finnish: Luokka 1 (kivuttomia haavaumia, punoitusta tai lievää arkuutta)
Swedish: Incidensen för grad 3 och 4 trombocytopeni var högre i gruppen som fick kombinationsbehandling än i monoterapigruppen (22 % vs 14 %).
Finnish: Luokan 3 ja 4 trombosytopenian esiintymistiheys oli suurempi yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kuin monoterapiaryhmässä (22 % vs. 14 %).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när andra cytotoxiska medel, särskilt myelotoxiska medel, administreras samtidigt.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti muita sytotoksisia, varsinkin luuydintoksisia, lääkkeitä.
Swedish: Ingen av de 10 Caelyx-patienterna som hade en hjärttoxicitet enligt LVEF kriterierna utvecklade tecken och symtom på hjärtsvikt.
Finnish: Kenellekään niistä 10:stä Caelyxpotilaasta, joilla oli sydäntoksisuutta LVEF-arvoin määriteltynä, ei kehittynyt sydämen vajaatoiminnan (CHF) merkkejä tai oireita.
Swedish: EU/1/96/011/003 (1 injektionsflaska) EU/1/96/011/004 (10 injektionsflaskor)
Finnish: EU/1/96/011/003 (1 injektiopullo) EU/1/96/011/004 (10 injektiopulloa)
Swedish: Patienter med bröstcancer
Finnish: Rintasyöpäpotilaat
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med AIDS-KS behandlade med Caelyx
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat Caelyx-hoitoa saaneilla AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavilla potilailla
Swedish: Stomatit har rapporterats hos patienter som givits kontinuerliga infusioner av konventionellt doxorubicinhydroklorid och rapporterades frekvent hos patienter som erhöll Caelyx.
Finnish: Stomatiittia on raportoitu potilailla, jotka saavat tavanomaista doksorubisiinihydrokloridia jatkuvana infuusiona, sekä usein myös Caelyxiä saaneilla potilailla.
Swedish: Grad 3 500 - < 1000 25 000 - < 50 000 Vänta till ANC är  1500 och trombocyterna är  75 000 och upprepa dosering utan dosreduktion.
Finnish: Luokka 3 500 - < 1000 25000 - < 50000 Odota kunnes ANC  1500 ja trombosyytit  75000; uusi annos annosta pienentämättä
Swedish: 100 av 929 patienter (10,8 %) med solida tumörer beskrevs ha en infusionsrelaterad reaktion under behandling med Caelyx definierad med följande Costart-termer: allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion, astma, ansiktsödem, hypotoni, vasodilatation, urticaria, ryggvärk, bröstsmärta, frossa, feber, hypertoni, takykardi, dyspepsi, illamående, yrsel, dyspné, faryngit, hudutslag, klåda, svettningar, reaktion vid injektionsstället och läkemedelsinteraktion.
Finnish: 100 potilaalla niistä 929 potilaasta (10,8 %), joilla oli kiinteitä kasvaimia, raportoitiin infuusioreaktioita Caelyx-hoidon aikana määritettynä seuraavilla Costart-termeillä: yliherkkyysreaktio, anafylaktoidinen reaktio, astma, kasvojen turvotus, hypotensio, vasodilataatio, urtikaria, selkäkipu, rintakipu, vilunväreet, kuume, kohonnut verenpaine, takykardia, dyspepsia, pahoinvointi, huimaus, dyspnea, nielutulehdus, ihottuma, kutina, hikoilu, pistokohdan reaktio ja lääkeaineiden yhteisvaikutus.
Swedish: En fas III, randomiserad, parallellgrupp, öppen, multicenterstudie där man jämförde säkerhet och effekt av Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling med bortezomib som monoterapi, hos patienter med multipelt myelom som fått åtminstone en tidigare behandlingsregim och som inte progredierat under tiden de fått antracyklinbaserad behandling, genomfördes på 646 patienter.
Finnish: 646 potilaalla tehdyssä faasi III:n satunnaistetussa, avoimessa, rinnakkaisryhmä- ja monikeskustutkimuksessa verrattiin Caelyxin ja bortetsomibin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa pelkkään bortetsomibiin multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa ja joilla tauti ei edennyt antrasykliinihoidon aikana.
Swedish: Caelyx ska bara administreras under överinseende av en onkolog specialiserad på administrering av cytotoxiska medel.
Finnish: Caelyxiä tulisi antaa vain sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen kokeneen onkologin valvonnassa.
Swedish: Mycket sällsynta fall av sekundär oral cancer har rapporterats hos patienter med långvarig (mer än ett år) exponering för Caelyx, eller hos de som fått en kumulativ Caelyx-dos större än 720 mg/m2.
Finnish: Sekundaarisia suun kasvaimia on raportoitu hyvin harvoin potilailla, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisesti Caelyxille (hoito on kestänyt yli vuoden) tai jotka ovat saaneet yli 720 mg/m2 kumulatiivisen Caelyx-annoksen.
Swedish: Patientstatus
Finnish: Potilaan tila
Swedish: Venös tromboemboli, inklusive tromboflebit, ventrombos och lungemboli
Finnish: Laskimotromboembolia, mukaan lukien thromboflebiitti, laskimotromboosi ja keuhkoembolia
Swedish: Endomyokardbiopsier på nio av tio patienter med AIDS-KS, vilka erhållit kumulativa doser Caelyx överstigande 460 mg/m2, gav inga tecken på antracyklininducerad kardiomyopati.
Finnish: Yhdeksässä kymmenestä yli 460 mg/m2 kumulatiivisen Caelyxannoksen saaneesta AIDS-KS-potilaasta otetussa sydänlihasbiopsiassa ei näkynyt merkkejä antrasykliinin aiheuttamasta kardiomyopatiasta.
Swedish: Behandlingarna var jämförbara i subgruppen av patienter med platinumresistent sjukdom: HR på 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Finnish: Hoidot platinarefraktoristen potilaiden alaryhmässä olivat samanlaiset: riskisuhde HR oli 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p = 0,618.
Swedish: Huvudvärk, perifer sensorisk neuropati, parestesier, yrsel
Finnish: Päänsärky, perifeerinen sensorinen neuropatia, parestesiat, huimaus
Swedish: Om detta tolereras utan reaktion kan infusionshastigheten ökas till det dubbla under de följande 15 minuterna.
Finnish: Jos potilas sietää tämän ilman reaktioita, infuusionopeus voidaan kaksinkertaistaa seuraavien 15 minuutin ajaksi.
Swedish: Incidensen för grad 3 och 4 neutropeni var högre i gruppen som fick kombinationsbehandling än i monoterapigruppen (28 % vs 14 %).
Finnish: Luokan 3 ja 4 neutropenian esiintymistiheys oli suurempi yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kuin monoterapiaryhmässä (28 % vs. 14 %).
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om: - huden på dina händer och fötter rodnar och smärtar; - du får smärtsamma hudrodnader och/eller blåsor på kroppen eller i munnen; - du får hjärtproblem; - du får munsår; - du utvecklar feber eller andra tecken på infektion; - du får plötslig andnöd eller markant bröstsmärta som kan förvärras vid djupandning eller hosta; - du blir svullen, varm eller öm i benens mjukdelar, ibland med smärta som blir värre när du står eller går.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos: - käsiesi tai jalkojesi iho tulee araksi ja punoittavaksi - saat kivuliasta punoitusta iholle ja/tai rakkuloita keholle tai suuhun - saat sydänoireita - suuhusi tulee haavoja - kuumeesi nousee tai ilmaantuu muita infektion merkkejä - hengästyt äkillisesti tai tunnet pistävää rintakipua, joka saattaa pahentua syvään hengittämisen tai yskimisen yhteydessä - tunnet turvotusta, lämmöntunnetta tai aristusta säären pehmytkudoksissa, joskus myös kipua,
Swedish: Neuropatisk smärta eller perifer neuropati
Finnish: Neuropatiakipua tai perifeeristä neuropatiaa
Swedish: Neuralgi, perifer neuropati, neuropati
Finnish: Neuralgia, perifeerinen neuropatia, neuropatia
Swedish: Respiratoriska biverkningar var vanligt förekommande i kliniska studier med Caelyx och kan tänkas vara relaterade till opportunistiska infektioner (OI) i patientgruppen med AIDS.
Finnish: Hengitysteiden haittavaikutuksia havaittiin yleisinä Caelyxin kliinisissä tutkimuksissa ja ne saattoivat liittyä AIDS-potilailla esiintyviin opportunisti-infektioihin.
Swedish: EU/1/96/011/001 (1 injektionsflaska) EU/1/96/011/002 (10 injektionsflaskor)
Finnish: EU/1/96/011/001 (1 injektiopullo) EU/1/96/011/002 (10 injektiopulloa)
Swedish: ASAT-stegring, ejektionsfraktionsminskning, blodkreatininökning, ALAT-stegring
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, ejektiofraktion aleneminen, veren kreatiniinin kohoaminen, alaniiniaminotransferaasin kohoaminen
Swedish: Om du behandlas för bröst- eller äggstockscancer kommer Caelyx att ges i en dos på 50 mg per kvadratmeter av din kroppsyta (baserat på din längd och vikt).
Finnish: Jos sinua hoidetaan rintasyövän tai munasarjasyövän takia, Caelyx-annos on 50 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan).
Swedish: Rekommenderad dos av Caelyx för AIDS-KS-patienter är 20 mg/m2 varannan till var tredje vecka.
Finnish: Suositeltu Caelyx-annos AIDS-KS-potilaille on 20 mg/m2 kahden-kolmen viikon välein.
Swedish: Hematologisk toxicitet hos patienter med ovarialcancer är inte lika allvarlig som hos patienter med AIDS-KS (se avsnitt ovan om ovarialcancer).
Finnish: Munasarjasyöpäpotilailla hematologiset haittavaikutukset ovat vähemmän vakavia kuin AIDS-KSpotilailla (ks. yllä oleva kohta munasarjasyöpäpotilaista).
Swedish: För att minimera risken för infusionsreaktioner ska den initiala dosen inte administreras i en hastighet högre än 1 mg/minut (se avsnitt 4.2).
Finnish: Infuusioreaktioiden vaaran vähentämiseksi ensimmäinen annos tulee antaa enintään nopeudella 1 mg/minuutti (ks. kohta 4.2).
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Swedish: För subgruppen av patienter med platinumkänslig sjukdom var skillnaden större: HR på 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Finnish: Platinasensitiivisten potilaiden alaryhmässä ero oli suurempi: riskisuhde HR oli 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p = 0,017.
Swedish: Det rekommenderas att infusionssetet för Caelyx ansluts via sidoingången på en intravenös infusion av glukos 50 mg/ml (5 %) för att uppnå ytterligare utspädning och minimera risken för trombos och extravasering.
Finnish: On suositeltavaa, että Caelyxinfuusioletku yhdistetään 50 mg/ml (5 %) glukoosi-laskimoinfuusioletkun sivuhaaraan lisälaimennuksen aikaansaamiseksi sekä tromboosi- ja ekstravasaatiovaaran minimoimiseksi.
Swedish: Parestesier
Finnish: Parestesiat
Swedish: Hos patienter med AIDS-KS karakteriserades infusionsrelaterade reaktioner av flush, andfåddhet, ansiktsödem, huvudvärk, frossa, ryggvärk, tryck över bröst och strupe och/eller hypotoni som kan förväntas i en frekvens av 5 % till 10 %.
Finnish: AIDS-KS-potilailla infuusioreaktioille oli tunnusomaista punastelu, hengästyminen, kasvojen turvotus, päänsärky, vilunväreet, selkäkipu, puristava tunne rinnassa ja kurkussa ja/tai hypotensio ja niitä voidaan odottaa esiintyvän 5-10 %:lla.
Swedish: Bortezomibregimen ges som 1,3 mg/m dag 1,4, 8 och
Finnish: Bortetsomibi-hoito käsittää 1,3 mg/m2 annokset päivinä 1, 4, 8 ja 11, 3 viikon välein.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Swedish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: Minskade testikelvikter och hypospermi sågs hos råttor efter upprepade doser  0,25 mg/kg/dag och diffus degeneration av sädeskanalerna och en uttalad minskning i spermatogenesen sågs hos hundar efter upprepade doser av 1 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
Finnish: Siementiehyiden diffuusia degeneraatiota ja merkittävää siittiötuotannon vähenemistä havaittiin koirissa, joille annettiin 1 mg/kg/vrk toistettuina annoksina (ks. kohta 4.6).
Swedish: Farmakokinetiken hos Caelyx i dosintervallet 10 mg/m2 till 60 mg/m2 kunde bäst beskrivas genom en icke-linjär 2-kompartment modell med nollte ordnings input och Michaelis-Menten eliminering.
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikkaa 1060 mg/m2 annosalueella kuvasi parhaiten kaksiosainen ei-lineaarinen malli, jossa 0-kertaluokan vaihetta seuraa Michaelis-Mentenin eliminaatio.
Swedish: I tabell 4 nedan tillhandahålls schemat som följs för andra dosjusteringar i den kliniska studien på patienter med multipelt myelom som erhåller kombinationsbehandling med Caelyx och bortezomib.
Finnish: Taulukossa 4 (alla) on aikataulu muille kliinisessä tutkimuksessa tehdyille annosmuutoksille multippeli myelooma -potilailla, jotka saivat Caelyxiä ja bortetsomibia yhdistelmähoitona.
Swedish: Med tanke på skillnader i farmakokinetiska egenskaper och dosering får Caelyx inte bytas ut mot andra formuleringar med doxorubicinhydroklorid.
Finnish: Ottaen huomioon erot farmakokineettisissä profiileissa ja annostusaikatauluissa, Caelyxiä ei tule käyttää vaihdellen muiden doksorubisiinihydrokloridin muotojen kanssa.