FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Extracelulárna doména receptora (extracellular domain - ECD, p105) sa môže dostať do krvi a môže byť stanovená vo vzorkách séra.
Bulgarian: Екстрацелуларната област на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
Slovak: Nezdá sa, že súbežné podávanie anastrazolu ovplyvňuje farmakokinetiku trastuzumabu.
Bulgarian: Едновременното приложение на анастрозол изглежда не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
Slovak: Pacienti s MBC a EBC mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (clearance - CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC)).
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и РРМЖ имат подобни ФК показатели (напр. клирънс (CL), обем на централния компартмент (Vc)) и прогнозирани според популацията експозиции в стационарно състояние (Cmin, Cmax и AUC).
Slovak: • podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Bulgarian: което, след операция, е последвано от • допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се довърши 1 година лечение).
Slovak: Prítomnosť gallopového rytmu
Bulgarian: Наличен галопиращ ритъм
Slovak: Trojtýždňová a týždňová schéma
Bulgarian: Триседмична и седмична схема на прилагане
Slovak: Monitorovanie môže pomôcť identifikovať pacientov, u ktorých sa rozvíja kardiálna dysfunkcia.
Bulgarian: Наблюдението може да помогне за идентифициране на пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Slovak: Nerieďte roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Bulgarian: Да не се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým dostávali adjuvantnú chemoterapiu na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2 podaným infúziou počas 3 hodín) v kombinácii s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са получавали адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, са лекувани с паклитаксел (175 mg/m в инфузия с продължителност 3 часа) със или без трастузумаб.
Slovak: Všeobecne sa SISH alebo FISH považuje za pozitívnu, ak pomer počtu kópií génu HER2 na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2.
Bulgarian: По принцип, SISH или FISH се считат за положителни, ако съотношението на броя на генните копия на HER2 на една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голям или равен на 2.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi uvoľneným antigénom a hladinou SGOT/AST; dopad uvoľneného antigénu na klírens môže byť čiastočne vysvetlený hladinami SGOT/AST.
Bulgarian: Съществува зависимост между отделения антиген и нивата на АСАТ (SGOT/AST); част от влиянието на отделения антиген върху клирънса може да се обясни с нивата на АСАТ (SGOT/AST).
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u japonských pacientov mužského a ženského pohlavia s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používaných s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Bulgarian: Проучване JP19959 е подпроучване на BO18255 (ToGA), проведено при пациенти от японски произход, мъже и жени, с авансирал рак на стомаха, за изследване на фармакокинетиката на капецитабин и цисплатин при приложение със или без трастузумаб.
Slovak: Tieto udalosti boli príležitostne fatálne.
Bulgarian: Понякога тези събития са с летален изход.
Slovak: Mierne spenenie lieku po rekonštitúcii nie je nezvyčajné.
Bulgarian: При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ontruzant môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8),
Bulgarian: Ontruzant може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Slovak: • nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo dieťaťa v maternici
Bulgarian: необичайно ниски нива на течността около бебето в утробата
Slovak: MBC 805
Bulgarian: МРМЖ 805
Slovak: Počas liečby sa má u všetkých pacientov sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Bulgarian: Сърдечната функция трябва да се проследява при всички пациенти по време на лечението (напр. през 12 седмици).
Slovak: Pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37% zníženiu rizika úmrtia.
Bulgarian: Добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води също и до 37% намаление на риска от смърт.
Slovak: Podrobné pokyny na vykonanie testov a ich interpretáciu si pozrite v písomných informáciách pre validované metódy FISH a CISH.
Bulgarian: За пълни указания върху провеждането на теста и интерпретацията на резултатите, моля направете справка с листовките на валидираните FISH и CISH тестове.
Slovak: V klinickej štúdii ToGA (BO18255) boli pacienti, ktorých tumory boli buď IHC3+ alebo FISH pozitívni, definovaní ako HER2-pozitívni, a teda boli zaradení do štúdie.
Bulgarian: В изпитването ToGA (BO18255) пациенти с IHC3+ или FISH положителни тумори са определени като HER2-положителни и затова са включени в изпитването.
Slovak: To sa premieta z hľadiska 8-ročného DFS do absolútneho prínosu 6,4 percentuálnych bodov v prospech 1-ročnej liečby trastuzumabom.
Bulgarian: Това означава абсолютна полза по отношение на честотата на 8-годишна преживяемост без заболяване от 6,4 процентни пункта в полза на 1-годишното лечение с трастузумаб.
Slovak: Podrobné pokyny na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľa poskytovanej s použitými metódami na testovanie HER2.
Bulgarian: Пълни указания относно провеждане на теста и интерпретация на резултатите трябва да се вземат от листовката на продуктовата информация, предоставeна с използваните HER2 тестове.
Slovak: (od večera dňa 1 do rána dňa 15 každého cyklu)
Bulgarian: 3 седмици за 6 цикъла (вечерта на ден 1 до сутринта на ден 15 от всеки цикъл)
Slovak: Tieto udalosti sa pozorovali u pacientov, ktorí boli liečení trastuzumabom samotným alebo v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom, obzvlášť po chemoterapii obsahujúcej antracyklín (doxorubicín alebo epirubicín).
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани при пациенти, получаващи терапия с трастузумаб самостоятелно или в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, особено след антрациклин (доксорубицин или епирубицин)-съдържаща химиотерапия.
Slovak: Trehalóza, hlavná pomocná látka lieku, nevykazovala v štúdii žiadne náznaky toxicity.
Bulgarian: Проучванията върху трехалоза, основно помощно вещество, също не са показали данни за токсичност.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhávanie (trieda II-IV NYHA) je častou nežiaducou reakciou súvisiacou s použitím trastuzumabu a spojenou s fatálnymi následkami (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Застойната сърдечна недостатъчност (Клас II-IV по NYHA) е честа нежелана реакция, свързана с употребата на трастузумаб, която се свързва с летален изход (вж. точка 4.4).
Slovak: Väzba trastuzumabu na receptor HER2 inhibuje signálnu dráhu receptora HER2 nezávislú od ligandu a bráni proteolytickému odštiepeniu jeho extracelulárnej domény, čo je mechanizmus aktivácie receptora HER2.
Bulgarian: Свързването на трастузумаб с HER2 инхибира лиганд-независимите сигнали на HER2 и предотвратява протеолитичното разцепване на екстрацелуларния му домейн, активиращ механизъм на HER2.
Slovak: Ontruzant môže byť predpísaný v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvá liečba metastatického karcinómu prsníka alebo môže byť predpísaný samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali ako neúčinné.
Bulgarian: Ontruzant може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Slovak: , pretože trastuzumab je silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитялозависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Slovak: Rizikové faktory spojené s intersticiálnym pľúcnym ochorením zahŕňajú predchádzajúcu alebo súbežnú liečbu inými protinádorovými liečbami, u ktorých je známa súvislosť, ako sú taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná terapia.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с интерстициална белодробна болест, включват предшестващо или едновременно лечение с други антинеопластични средства, за които е известно, че са свързани с това заболяване, като таксани, гемцитабин, винорелбин и лъчетерапия.
Slovak: Ontruzant nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu jeho zafarbenia.
Bulgarian: Не използвайте Ontruzant, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението.
Slovak: Ontruzant spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, ako sú paklitaxel, docetaxel, inhibítor aromatázy, kapecitabín, 5-fluóruracil alebo cisplatina, prečítajte si aj písomné informácie pre tieto lieky.
Bulgarian: Ако получавате Ontruzant с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi nazývanými inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálneho receptora (karcinóm, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
Bulgarian: Той се прилага също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).
Slovak: v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou terapiou Ontruzantom pri lokálne pokročilom (vrátane zápalového) ochorení alebo tumoroch s priemerom ˃ 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантна терапия с Ontruzant, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори с диаметър >2 cm (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodysestézie
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Slovak: Trojtýždňová schéma
Bulgarian: Триседмична схема
Slovak: Máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
Bulgarian: Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий, с високо ниво на протеин, наречен HER2.
Slovak: Trastuzumab použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 veľkých multicentrických randomizovaných štúdiách.
Bulgarian: В условията на адювантно лечение трастузумаб е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания.
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi trastuzumabom a súbežne použitými liekmi.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между трастузумаб и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu***
Bulgarian: Време до стационар но състояние*** (седмица)
Slovak: Ontruzant obsahuje liečivo trastuzumab, ktorý je monoklonálnou protilátkou.
Bulgarian: Ontruzant съдържа активното вещество трастузумаб, което представлява моноклонално антитяло.
Slovak: • ste mali zlyhávanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, ochorenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, ak ste užívali alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
Bulgarian: сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
Slovak: Pacientom určeným na liečbu trastuzumabom bola podaná úvodná nasycovacia dávka 8 mg/kg, nasledovaná dávkou 6 mg/kg každé tri týždne počas jedného alebo dvoch rokov.
Bulgarian: На пациентите, определени за лечение с трастузумаб, е дадена начална натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg през три седмици в продължение на една или две години.
Slovak: Ako sa podáva Ontruzant
Bulgarian: Как се прилага Ontruzant
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín naznačujú, že pozitívne liečebné účinky sú obmedzené na tumory s vyššou hladinou proteínu HER2 (IHC2+/FISH+ alebo IHC3+).
Bulgarian: Post-hoc анализите на подгрупите показват, че положителните резултати от лечението са ограничени до прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC2+/FISH+ или IHC3+)
Slovak: Hematotoxicita Febrilná neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a neutropénia sa vyskytujú veľmi často.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения и неутропения възникват много често.
Slovak: Táto vnútrožilová forma nie je na podkožné použitie a musí sa podávať iba ako vnútrožilová infúzia.
Bulgarian: Тази интравенозна форма не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Slovak: Všeobecne sa FISH považuje za pozitívne, ak pomer počtu kópií génu HER2 na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2, alebo ak sú viac než 4 kópie génu HER2 na nádorovú bunku, ak sa nepoužije kontrola chromozómu 17.
Bulgarian: Обикновено FISH се счита положителна, ако съотношението на броя на копията на HER2 гена в една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голямо или равно на 2 или ако има повече от 4 копия на гена HER2 в една туморна клетка, ако не се прилага контрола с хромозома 17.
Slovak: Preto nesmú byť títo pacienti liečení trastuzumabom (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с трастузумаб (вж. точка 4.3).
Slovak: v kombinácii s adjuvantnou chemoterapiou pozostávajúcou z docetaxelu a karboplatiny.
Bulgarian: в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин.
Slovak: Máte metastatický karcinóm prsníka (karcinóm prsníka, ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska tumoru) s vysokou hladinou HER2.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2.
Slovak: Ontruzantu má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Bulgarian: Реконституираният Ontruzant е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип не трябва да съдържа видими частици.
Slovak: Trastuzumab sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať štítky na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Ontruzant (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.
Bulgarian: С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Ontruzant (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s novodiagnostikovaným lokálne pokročilým (štádium III) alebo zápalovým EBC.
Bulgarian: В проучването са набирани пациенти с новодиагностициран локално напреднал (стадий III) или възпалителен РРМЖ.
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu trastuzumabom, ale najmä tí s predchádzajúcou expozíciou antracyklínom a cyklofosfamidom (AC), majú podstúpiť vstupné kardiálne vyšetrenie vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo rovnovážnej rádionuklidovej ventrikulografie (multigated acquisition - MUGA), alebo magnetickej rezonancie.
Bulgarian: Всички кандидати за лечение с трастузумаб, но особено тези с предхождаща експозиция с антрациклини и циклофосфамид (АС), трябва да бъдат подложени на основен сърдечен преглед, включващ анамнеза и физикален статус, електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA сканиране) или ядрено-магнитен резонанс.
Slovak: Infúzne roztoky sa musia použiť hneď po nariedení.
Bulgarian: Инфузионните разтвори трябва да се прилагат веднага след разтварянето.
Slovak: Ak u pacientov pokračuje zhoršovanie funkcie ľavej komory, ale zostávajú asymptomatickí, má lekár zvážiť ukončenie liečby v prípade, že nebol pozorovaný žiadny klinický prínos liečby trastuzumabom.
Bulgarian: Ако пациентите имат непрекъснато намаление на левокамерната функция, но остават асимптомни, лекарят трябва да помисли за прекъсване на терапията, ако не се наблюдава клинична полза от лечението с трастузумаб.
Slovak: Počas obdobia včasného (20 - 50. deň gestácie) a neskorého (120. - 150. deň gestácie) vývinu plodu bol pozorovaný placentárny prenos trastuzumabu.
Bulgarian: Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20 - 50 ден от гестацията) и късния (120 - 150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka je definovaný ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Bulgarian: Ранният рак на млечната жлеза се определя като неметастазирал първичен инвазивен карцином на млечната жлеза.
Slovak: Ak sa objaví reakcia, spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Bulgarian: Ако получите реакция, той/тя ще забави или спре инфузията и може да приложи лечение, за да противодейства на нежеланите реакции.
Slovak: Miera bola najvyššia u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
Bulgarian: Процентът е най-висок при пациенти, на които е прилаган трастузумаб едновременно с таксан (2,0%).
Slovak: Ako prvá testovacia metóda sa odporúča IHC a v prípadoch, kde sa vyžaduje aj stav amplifikácie génu HER2, sa musí použiť buď metóda striebrom značenej in situ hybridizácie (silver-enhanced in situ hybridization - SISH) alebo FISH.
Bulgarian: IHC се препоръчва като първи метод на тестване, а в случаи, при които е необходим и статус на амплификация на HER2 гена, трябва да се използва или подсилена със сребро in situ хибридизация (SISH), или FISH метод.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním vo vodorovnej polohe
Bulgarian: затруднение на дишането в легнало положение
Slovak: Čo Ontruzant obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Ontruzant
Slovak: Objem centrálneho kompartmentu bol 2,62 l pre pacientov s MBC a EBC a 3,63 l pre pacientov s AGC.
Bulgarian: Обемът на централния компартмент е 2,62 l при пациентите с МРМЖ и РРМЖ и 3,63 l при пациентите с НРС.
Slovak: Vo finálnom populačnom farmakokinetickom modeli boli okrem primárneho typu karcinómu navyše identifikované, ako štatisticky signifikantné kovariáty ovplyvňujúce expozíciu trastuzumabu, telesná hmotnosť, sérová aspartátaminotransferáza a albumín.
Bulgarian: При окончателния популационен ФК модел, освен вида на първичния тумор, като статистически значими ковариати, повлияващи експозицията на трастузумаб, са идентифицирани телесно тегло, серумна аспартат аминотрансфераза и албумин.
Slovak: U pacientov s MBC, ktorí predtým dostávali antracyklíny, existuje pri liečbe trastuzumabom tiež riziko kardiálnej dysfunkcie, hoci toto riziko je nižšie ako pri súbežnom použití trastuzumabu a antracyklínov.
Bulgarian: Пациенти с МРМЖ, които преди това са получавали антрациклини, също са изложени на риск от сърдечна дисфункция при лечение с трастузумаб, въпреки че рискът е по-малък, отколкото при едновременна употреба на трастузумаб и антрациклини.
Slovak: Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén nazývaný receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
Bulgarian: Трастузумаб е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на човешкия епидермален растежен фактор 2 (HER2).
Slovak: V 8 rokoch bolo prežívanie bez prejavov ochorenia odhadované na 77,2 % (95% IS: 75,4; 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Bulgarian: На 8-мата година степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Ontruzantu dlhšie ako jeden týždeň, musí sa znovu podať nasycovacia dávka Ontruzantu počas približne 90 minút (týždňový režim: 4 mg/kg; trojtýždňový režim: 8 mg/kg)
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал доза Ontruzant в рамките на повече от една седмица, трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро повторна натоварваща доза Ontruzant за приблизително 90 минути (при седмично лечение: 4 mg/kg; при триседмична схема на лечение: 8 mg/kg).
Slovak: Neexistovali žiadne obmedzenia týkajúce sa vzájomného načasovania podávania trastuzumabu a anastrozolu (pre dávkovanie pozri SmPC pre anastrozol alebo iné inhibítory aromatázy).
Bulgarian: Няма ограничения по отношение на относителното време на приложение на трастузумаб и анастрозол (за дозиране вж. КХП на анастрозол или на другите ароматазни инхибитори).
Slovak: Hodnotenie nadmernej expresie receptora
Bulgarian: Оценка на свръхекспресията на
Slovak: HER2-ECD uvoľnená do obehu
Bulgarian: Циркулиращ отделен HER2 ECD
Slovak: Východiskové hladiny uvoľnenej HER2-ECD pozorované u pacientov s MGC boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MBC a EBC, a nebol pozorovaný žiadny zjavný vplyv na klírens trastuzumabu.
Bulgarian: Наблюдаваните базови нива на отделения HER2-ECD при пациенти с МРС са сравними с тези при пациенти с МРМЖ и РРМЖ и не е наблюдавано видимо въздействие върху клирънса на трастузумаб.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení je možné liek uchovávať iba za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Bulgarian: Продуктът не е пригоден за съхраняване след реконституиране и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Ontruzantu rekonštituovaného vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) si pri teplote 2 ºC - 8 ºC uchováva stabilitu počas 48 hodín od rekonštitúcie a nesmie sa zmrazovať.
Bulgarian: Флаконът с Ontruzant, реконституиран с вода за инжекции (не е приложена), е стабилен за 48 часа при 2ºC - 8ºC след реконституиране и не трябва да се замразява.
Slovak: Ak boli pacienti súbežne liečení kompletným cyklom s nízkymi dávkami antracyklínov a trastuzumabom v neoadjuvantnej liečbe, po chirurgickom zákroku sa nemá podať žiadna ďalšia cytotoxická chemoterapia.
Bulgarian: Ако пациентите са лекувани едновременно с пълен курс на ниски дози антрациклини и трастузумаб при неоадювантни условия, не трябва да се прилага допълнителна цитотоксична химиотерапия след операцията.
Slovak: • zápal alebo zjazvenie pľúc Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Ontruzantu (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употребата на Ontruzant (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб се екскретира в кърмата.
Slovak: • ste používali alebo práve používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádorového ochorenia).
Bulgarian: някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак).
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi udalosťami
Bulgarian: Post-hoc експлораторен анализ с DFS и симптомни сърдечни събития Дългосрочно проследяване**
Slovak: Štúdia WO16229: nasycovacia dávka 8 mg/kg, nasledovaná dávkou 6 mg/kg v 3-týždňovej schéme Štúdia MO16982: nasycovacia dávka 6 mg/kg týždenne
Bulgarian: Проучване WO16229: натоварваща доза 8 mg/kg, последвана от 3-седмична схема от 6 mg/kg Проучване MO16982: натоварваща доза 6 mg/kg седмично x 3; последвана от 3-седмична схема с
Slovak: Ontruzant sa podáva ako infúzia do žily (vnútrožilová infúzia).
Bulgarian: Ontruzant се прилага като инфузия във вена (интравенозна инфузия, „вливане").
Slovak: V dôsledku toho sa v pokusoch in vitro aj v štúdiách na zvieratách zistilo, že trastuzumab inhibuje proliferáciu ľudských nádorových buniek s nadmernou expresiou receptora HER2.
Bulgarian: В резултат на това е установено, както при анализи in vitro, така и при животни, че трастузумаб потиска пролиферацията на човешки туморни клетки, които свръхекспресират HER2.