FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings wurde vom CHMP festgestellt, dass Daten aus der Überwachung nach der Zulassung und dem Schwangerschaftsregister aufgrund der derzeitigen Gegenanzeige in den Produktinformationen nur im begrenzten Umfang vorliegen und dass sie zu unzureichend dokumentiert sind, um irgendeine Schlussfolgerung daraus zu ziehen.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que os dados da vigilância pós-comercialização no mercado e do registo de gravidezes eram limitados devido à contraindicação atual na informação do medicamento.
German: Für die Überprüfung der Gegenanzeige bei Schwangerschaft wurden Daten aus der Überwachung nach der Zulassung und aus der veröffentlichten Literatur herangezogen, die sich auf das Risiko für spontanen Abort, Fehlgeburt, Totgeburt, Unreife und niedriges Geburtsgewicht bei Frauen konzentrierten, die empfänglich für Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken (Varizellen) sind, sowie auf das Risiko für Missbildung und Rötelnembryofetopathie bei Kindern solcher Frauen und das Risiko für kongenitales Varizellensyndrom.
Portuguese: A evidência obtida na vigilância pós-comercialização no mercado e na literatura publicada centrada no risco de aborto espontâneo, nados-mortos, imaturidade e baixo peso à nascença em mulheres suscetíveis a sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela, risco de malformação e síndrome congénita da rubéola (SCR) na descendência dessas mulheres, e risco de síndrome congénita da varicela (SCV) foi tida em conta para a revisão da contraindicação na gravidez.
German: Die Impfung mit diesen MMRVImpfstoffen darf bei Schwangeren und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem nicht angewendet werden.
Portuguese: A vacinação com estas vacinas VASPRV está contraindicada em mulheres grávidas e em indivíduos imunocomprometidos.
German: Aufgrund des geringen theoretischen teratogenen Risikos und der Tatsache, das kein Fall von Rötelnembryofetopathie berichtet wurde, sollte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auch vermerkt werden, dass eine unbeabsichtigte Impfung von Frauen, deren Schwangerschaft nicht bekannt war, mit monovalenten oder polyvalenten Masernvirus, Mumpsvirus und Rötelnvirus enthaltenden Impfstoffen kein Grund für die Beendigung der Schwangerschaft sein sollte.
Portuguese: Com base no risco teratogénico teórico baixo e no facto de não ter sido notificado qualquer caso de SCR, deve também ser referido no RCM que a vacinação involuntária de mulheres que desconhecem estar grávidas com vacinas monovalentes ou multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira e rubéola não deve ser motivo para a interrupção da gravidez.
German: Verfügbar unter http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Art der Referenz: Internet-Kommunikation einschließlich der neuesten Veröffentlichungen und Daten aus der Überwachung nach der Zulassung für monovalente und polyvalente Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken-Impfstoffe
Portuguese: Disponível em http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo Ref: Comunicação na Internet
German: Darüber hinaus wiesen die veröffentlichten Daten auch darauf hin, dass einige andere Personengruppen außer Schwangere von einem MMRV-Impfstoff profitieren könnten.
Portuguese: Além disso, os dados publicados indicavam também que alguns grupos de indivíduos que não as mulheres grávidas poderiam beneficiar de uma vacina VASPRV e que, por conseguinte, a contraindicação no caso dos indivíduos imunocomprometidos tinha de ser revista.
German: Die Daten aus der Überwachung nach der Zulassung und der veröffentlichten Literatur zeigten bei Schwangeren, die versehentlich mit MMRV-Impfstoffen geimpft wurden, keine Sicherheitsbedenken in Bezug auf spontanen Abort oder angeborene Missbildungen und es wurde kein Fall von Rötelnembryofetopathie oder kongenitalem Varizellensyndrom berichtet.
Portuguese: Os dados fornecidos pela vigilância pós-comercialização no mercado e pela literatura publicada não apresentaram qualquer preocupação de segurança relativamente a aborto espontâneo ou malformações congénitas em mulheres grávidas involuntariamente vacinadas com as vacinas VASPRV, não tendo sido notificado qualquer caso de SCR ou SCV.
German: Wegen dieses theoretischen teratogenen Risikos empfahl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2011, dass die Impfung gegen Röteln bei Schwangeren prinzipiell vermieden werden sollte und Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, zu einer Wartezeit von 1 Monat nach der
Portuguese: recomendou que, por princípio, se evitasse a vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas e que se aconselhasse às mulheres que pretendiam engravidar que aguardassem um mês após a vacinação da rubéola1.
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilagen sind für monovalente und polyvalente Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltende Impfstoffe in Anhang III angeführt (siehe Anhang I).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais as secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III para as vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela (ver Anexo I).
German: 169 29 Solna
Portuguese: 169 29 Solna Sweden
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
German: Slowenien GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Portuguese: Eslovénia GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
German: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Portuguese: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
German: MSD Pharma Ungarn Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Portuguese: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
German: * PBE = Plaquebildende Einheiten
Portuguese: *UFP = Unidades formadoras de placas
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Portuguese: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
German: Rumänien GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMÄNIEN Costache Negri Street, No. 1-5
Portuguese: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
German: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Portuguese: Berkshire SL6 1QP
German: Griechenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Portuguese: VIANEX S.A Tatoiou Str.
German: B-1140 Brussels
Portuguese: B-1140 Brussels Belgium
German: Athens Griechenland
Portuguese: Athens Greece
German: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon
Portuguese: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slowak Republic
Portuguese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
German: VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Portuguese: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
German: Frankreich Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Portuguese: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
German: Rīga LV-1001
Portuguese: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
German: Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Portuguese: Alemanha Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
German: Halandri 15232, Athens Greece
Portuguese: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
German: Slowenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140
Portuguese: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
German: Lettland GlaxoSmithKline Lettland SIA
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Portuguese: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
German: Frankreich Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
German: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Portuguese: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH
German: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
German: Spanien Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Portuguese: Espanha Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
German: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Portuguese: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
German: Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Portuguese: GlaxoSmithKline A.E.B.E
German: Masern-Viren Stamm Edmonston 749D (lebend, attenuiert) - 103,0 ZKID50
Portuguese: Vírus do sarampo estirpe Edmonston749D (vivo, atenuado) - 103.0 CCID50
German: IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Portuguese: OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
German: Mumps-Virus (Stamm Jeryl Lynn - Level B) - mindestens 20 x 10
Portuguese: Virus da papeira (estirpe Jeryl Lynn - nível B) - não inferior a 20 x 103.0 TCID50
German: Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT
Portuguese: Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT
German: Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
German: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
German: Niederlande GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Portuguese: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
German: Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50
Portuguese: Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 104.4 CCID50
German: eine Dosis (0,5 ml) enthält: Lebendes, attenuiertes Röteln-Virus (Stamm Wistar RA 27/3M) - mindestens
Portuguese: Uma dose (0.5 ml) contém: Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3M) - não inferior a 103.0 TCID50
German: Mumps-Viren Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) - 5 x 103,0 ZKID50
Portuguese: Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) - 5 x 103.0 CCID50
German: 27. Juni 2013
Portuguese: 27 de junho de 2013
German: Allerdings war die Evidenz, einschließlich der Nachbeobachtung einiger Fälle, nicht ausreichend dafür, dass der Ausschuss sicher sein konnte, dass kein Zusammenhang besteht.
Portuguese: Contudo, a evidência obtida, incluindo o seguimento de alguns dos casos, não foi suficiente para permitir que o Comité tivesse a certeza da inexistência de alguma associação.
German: Der CHMP berücksichtigte außerdem die verfügbaren Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation.
Portuguese: O CHMP teve também em conta as diretrizes emitidas pela Organização Mundial de Saúde.
German: Sie enthalten lebende attenuierte (abgeschwächte) Versionen der Viren, die für diese Erkrankungen verantwortlich sind.
Portuguese: Contêm versões vivas atenuadas (enfraquecidas) dos vírus responsáveis por essas doenças.
German: Die Produktinformationen sollten aktualisiert werden, um diese Änderungen widerzuspiegeln.
Portuguese: A informação do medicamento deve ser atualizada para refletir essas alterações.
German: Der Ausschuss empfahl auch, einige Änderungen an den Produktinformationen vorzunehmen, um die Risiken und zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen zu verdeutlichen.
Portuguese: O Comité recomendou também a introdução de algumas alterações na informação do medicamento por forma a clarificar os riscos e as precauções que devem ser tomadas.
German: • Bei Kindern mit HIV-Infektion ist die Impfung bei jenen unter 12 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 25 %, bei jenen zwischen 12 und 35 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 20 % und bei jenen zwischen 36 und 59 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 15 % kontraindiziert.
Portuguese: • Nas crianças infetadas pelo VIH, a vacinação está contraindicada nas crianças com percentagens de CD4+ específicas da idade inferiores a 25 %, abaixo dos 12 meses de idade, inferiores a 20 %, entre os 12 e os 35 meses de idade, ou inferiores a 15 %, entre os 36 e os 59 meses de idade.
German: • Patienten mit einer schweren Schwächung des Immunsystems dürfen diese Impfstoffe nicht erhalten.
Portuguese: • Os doentes com uma debilidade grave a nível do sistema imunitário não podem receber estas vacinas.
German: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax und zugehörige Bezeichnungen, zugelassen.
Portuguese: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax e nomes associados.
German: Sie wurden im Zuge nationaler Verfahren in den EUMitgliedstaaten unter unterschiedlichen Handelsnamen, einschließlich Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Portuguese: Estados-Membros da UE, com diferentes nomes comerciais, incluindo Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
German: • Frauen sollten monovalente oder multivalente MMRV-Impfstoffe nicht während der Schwangerschaft erhalten.
Portuguese: • As mulheres não devem receber as VASPRV monovalentes ou multivalentes durante a gravidez.
German: Bezüglich Patienten mit Immundefekt überprüfte der Ausschuss die Evidenz aus klinischen Studien und Berichte aus der Anwendung nach Inverkehrbringen.
Portuguese: No caso dos doentes com deficiências imunitárias, o Comité avaliou a evidência obtida em estudos clínicos e notificações decorrentes da utilização pós-comercialização no mercado.
German: Bei Patienten mit weniger schwerer Immunschwäche kann eine Impfung in Erwägung gezogen werden, obwohl nicht immer der gleiche Schutz wie bei einer Person mit gesundem Immunsystem erzielt wird.
Portuguese: Nos doentes com debilidade imunitária menos grave, a vacinação pode ser ponderada, ainda que nem sempre confira uma proteção idêntica à obtida num indivíduo com um sistema imunitário saudável.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie für M-M-RVAXPRO hier, für ProQuad hier, für Zostavax hier und für die national zugelassenen Arzneimittel hier.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui para a M-M-RVAXPRO, aqui para a ProQuad, aqui para a Zostavax e aqui para os medicamentos autorizados a nível nacional.
German: Insbesondere können Röteln Missbildungen und Probleme vor allem mit den Ohren, den Augen und dem Herzen (bekannt als „Rötelnembryofetopathie") hervorrufen und Varizellen können Missbildungen der Extremitäten (bekannt als „kongenitales Varizellensyndrom") bei Kindern zur Folge haben, deren Mütter sich zu einem frühen Zeitpunkt in der Schwangerschaft infiziert haben.
Portuguese: Em particular, a rubéola pode causar malformações e problemas, sobretudo a nível dos ouvidos, olhos e coração (a chamada «síndrome congénita da rubéola»), e a varicela pode causar malformações que afetam os membros (a chamada «síndrome congénita da varicela») nos bebés cujas mães foram infetadas no início da gravidez.
German: Seit der Zulassung dieser Impfstoffe sind jedoch neue Daten aus der Anwendung nach Inverkehrbringen sowie aus Veröffentlichungen zu deren Sicherheit während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Immundefekt verfügbar geworden.
Portuguese: Contudo, desde a autorização destas vacinas, foram disponibilizados novos dados decorrentes da utilização pós-comercialização no mercado e da literatura publicada, relacionados com a segurança das mesmas na gravidez e em doentes com deficiências imunitárias.
German: Am 13. Dezember 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Anwendung monovalenter und multivalenter Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellenimpfstoffe (MMRVImpfstoffe) während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Immundefekt (geschwächtes Immunsystem) ab.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da utilização das vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela (VASPRV) durante a gravidez e em doentes com deficiências imunitárias (sistemas imunitários debilitados).
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass der Nutzen von MMRV-Impfstoffen ihre Risiken in der Schwangerschaft bzw. bei schwerem Immundefekt nicht überwiegt, und empfahl daher, dass die Impfung in diesen Patientengruppen weiterhin kontraindiziert sein sollte.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios das VASPRV não são superiores aos seus riscos na gravidez ou nas deficiências imunitárias graves e recomendou que a vacinação continuasse a ser contraindicada nesses grupos.
German: Bei Patienten mit leichterem Immundefekt, einschließlich Patienten mit HIV-Infektion, aber einer angemessenen CD4-Zellzahl (eine Art von weißen Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen wichtig ist), wies die Evidenz jedoch darauf hin, dass MMRV-Impfungen sicher verabreicht werden und einen Nutzen darstellen können.
Portuguese: Contudo, nos doentes com deficiências imunitárias menores, incluindo os indivíduos com infeção pelo VIH mas com contagens sanguíneas adequadas de células CD4 (um tipo de glóbulo branco importante no combate das infeções), a evidência sugeriu que as VASPRV poderiam ser administradas de forma segura e poderiam proporcionar benefícios.
German: Zur gleichen Zeit ersuchte die Europäische Kommission den CHMP um eine Ausweitung seiner Überprüfung, um auch die zentral zugelassenen Arzneimittel abzudecken und zu untersuchen, ob deren Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert oder erhalten bleiben sollten.
Portuguese: Na mesma altura, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que alargasse as suas considerações, de modo a abranger os medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado, e que analisasse se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser alteradas ou mantidas.
German: Wenn eine Frau schwanger ist oder schwanger zu sein glaubt, sollte sie dies ihrem Arzt oder dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal vor Erhalt dieser Impfungen mitteilen.
Portuguese: Se uma mulher estiver grávida, ou pensar que está grávida, deve informar o seu médico ou enfermeiro antes de receber qualquer uma destas vacinas.
German: Die multivalenten Impfstoffe M-M-RVAXPRO und ProQuad sowie der monovalente Impfstoff Zostavax gegen Herpes Zoster (Gürtelrose) wurden zur Anwendung in der gesamten Europäischen Union (EU) zentral zugelassen.
Portuguese: As vacinas multivalentes M-M-RVAXPRO e ProQuad, e a vacina monovalente contra a zona (herpes zoster) Zostavax, estão autorizadas por procedimento centralizado para utilização na União Europeia (UE).
German: • Wenn eine Frau innerhalb eines Monats nach Verabreichung einer dieser Impfstoffe schwanger wird, bedeutet dies nicht, dass ihr Kind definitiv einem Risiko ausgesetzt ist oder ein Schwangerschaftsabbruch vorgenommen werden muss.
Portuguese: • Se uma mulher engravidar no espaço de um mês depois de receber uma destas vacinas, tal não significa que o bebé esteja seguramente em risco ou que a gravidez tenha de ser interrompida.
German: Der CHMP überprüfte die verfügbaren Sicherheitsdaten zu MMRV-Impfstoffen während der Schwangerschaft aus der Anwendung nach Inverkehrbringen sowie aus der veröffentlichten Literatur mit Schwerpunkt auf dem Risiko für Spontanaborte, Totgeburten, Missbildungen, Frühgeburten und niedrige Geburtsgewichte.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de segurança disponíveis relativos às VASPRV na gravidez decorrentes da utilização pós-comercialização no mercado e da literatura publicada, centrando-se no risco de aborto espontâneo, nado-morto, malformações, prematuridade e baixo peso à nascença.
German: Diese Überprüfung umfasste Berichte von über 3 500 Frauen, denen unbeabsichtigt eine Röteln enthaltende Impfung zu einem frühen Zeitpunkt in der Schwangerschaft verabreicht wurde, sowie über 1 800 Frauen, denen eine Varizellen enthaltende Impfung während der Schwangerschaft verabreicht wurde.
Portuguese: Tal incluiu notificações relacionadas com mais de 3500 mulheres, que receberam acidentalmente uma vacina contendo o vírus da rubéola no início da gravidez, e com mais de 1 800 mulheres, que receberam uma vacina contendo o vírus da varicela durante a gravidez.
German: Die Rate von Missbildungen oder Spontanaborten bei Frauen, die während der Schwangerschaft eine MMRV-Impfung erhielten, war nicht höher als die erwartete Rate bei ungeimpften Frauen.
Portuguese: A taxa de malformações ou abortos espontâneos em mulheres que foram expostas às VASPRV durante a gravidez não foi mais elevada do que a taxa prevista nas mulheres não vacinadas.
German: Die Evidenz wies jedoch darauf hin, dass keine Notwendigkeit besteht, eine Schwangerschaft um mehr als einen Monat nach der Impfung zu verschieben.
Portuguese: A evidência sugeriu, efetivamente, não existir necessidade de adiar a gravidez por mais de um mês após a vacinação.
German: Daher ersuchte die belgische Arzneimittel-Zulassungsbehörde den CHMP um eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer Impfung in diesen Gruppen sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von MMRV-Impfstoffen geändert oder erhalten bleiben sollten.
Portuguese: Por esse motivo, a agência reguladora dos medicamentos da Bélgica solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação da relação benefíciorisco da vacinação nesses grupos e que emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado das VASPRV deveriam ser alteradas ou mantidas.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung monovalenter und multivalenter Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellenimpfstoffe
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão das vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass diese Impfstoffe zwar weiterhin während der Schwangerschaft vermieden werden sollten, eine unbeabsichtigte Impfung einer Schwangeren mit Masern, Mumps und/oder Röteln enthaltenden Impfstoffen jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein sollte.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que estas vacinas devem continuar a ser evitadas durante a gravidez, embora a vacinação acidental de mulheres grávidas com vacinas contendo o vírus do sarampo, papeira e/ou rubéola não deva ser motivo para a interrupção da gravidez.
German: MMRV-Impfstoffe enthalten zwar abgeschwächte, aber dennoch lebende Viren.
Portuguese: As VASPRV contêm vírus enfraquecidos mas vivos.
German: • Immungeschwächte Patienten, die geimpft werden, entwickeln eventuell keine adäquate Immunität und sollten nach Kontakt mit Masern, Parotitis, Röteln oder Varizellen in Hinblick auf diese Erkrankungen überwacht werden.
Portuguese: • É possível que os doentes imunocomprometidos que são vacinados não desenvolvam a imunidade adequada, devendo ser monitorizados para o desenvolvimento subsequente de sarampo, papeira, rubéola ou varicela após o contacto com estas doenças.