FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δυνατές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της κανναβιδιόλης (750 mg δύο φορές την ημέρα σε υγιείς εθελοντές και 20 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς) και άλλων ΑΕΦ μελετήθηκαν σε μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς και σε μια πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής των συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες της θεραπείας ασθενών με LGS.
Czech: Potenciální interakce mezi kanabidiolem (750 mg dvakrát denně u zdravých dobrovolníků a 20 mg/kg/den u pacientů) a jinými antiepileptiky byly zkoumány ve studiích lékových interakcí u zdravých dobrovolníků a u pacientů a v populační farmakokinetické analýze plazmatických koncentrací přípravku z placebem kontrolovaných studií léčby pacientů s LGS.
Greek: Η κανναβιδιόλη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ μέσω των ενζύμων CYP450 και UGT.
Czech: Kanabidiol se extenzivně metabolizuje v játrech prostřednictvím enzymů CYP450 a enzymů UGT.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Στους απογόνους παρατηρήθηκε, σε δόσεις ≥ 150 mg/kg/ημέρα, μειωμένη ανάπτυξη, καθυστερημένη γενετήσια ωρίμανση, συμπεριφορικές μεταβολές (μειωμένη δραστηριότητα) και ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανάπτυξη των γεννητικών οργάνων των αρσενικών (μικροί όρχεις στους ενήλικες απογόνους) και στη γονιμότητα.
Czech: Při dávkách ≥ 150 mg/kg/den byl u potomstva pozorován snížený růst, opožděné pohlavní dospívání, změny chování (snížená aktivita) a nežádoucí účinky na vývoj samčích pohlavních orgánů (malá varlata u dospělých potomků) a na fertilitu.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Epidyolex σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και με συνεπή τρόπο είτε με είτε χωρίς τροφή, συμπεριλαμβανομένων των γευμάτων υψηλών λιπαρών (όπως μιας κετογονικής διατροφής).
Czech: Vždy užívejte přípravek Epidyolex podle pokynů svého lékaře a důsledně, buď stále s jídlem nebo bez jídla, včetně pokrmů s vysokým obsahem tuku (např. ketogenní dieta).
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ΑΕΦ σε αρκετές ενδείξεις.
Czech: Sebevražedné chování a myšlenky byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích.
Greek: Το επίπεδο δόσης 125 mg/kg/ημέρα επήγε μειωμένα εμβρυϊκά σωματικά βάρη και αυξημένες εμβρυϊκές δομικές διαφοροποιήσεις συσχετιζόμενες με τοξικότητα για τη μητέρα.
Czech: Úroveň dávky 125 mg/kg/den vyvolávala nižší tělesnou hmotnost plodu a vyšší variace v tělesné struktuře plodu spojované s toxicitou pro matku.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική σας ώρα.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Greek: Στο ένα τρίτο περίπου των περιπτώσεων, οι αυξήσεις των τρανσαμινασών υποχώρησαν κατά τη συνεχιζόμενη θεραπεία με την κανναβιδιόλη, χωρίς μείωση της δόσης.
Czech: Asi v jedné třetině případů zvýšené hladiny aminotransferáz ustoupily při pokračování léčby kanabidiolem bez snížení dávky.
Greek: Κατάχρηση
Czech: Zneužívání
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών ηλικίας < 2 ετών, με ανθεκτική στη θεραπεία επιληψία, εκτέθηκαν στην κανναβιδιόλη σε ένα πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης.
Czech: Malému počtu pacientů < 2 let s epilepsií rezistentních vůči léčbě byl podáván kanabidiol v rámci rozšířených přístupových programů.
Greek: Πίνακας 1: Προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία Ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Tabulka 1: Úpravy dávky u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
Greek: Συνολικά στις δύο τυχαιοποιημένες μελέτες για το LGS, το 99,5% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις μελέτες εντάχθηκαν στη μακροχρόνια συμπληρωματική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, (GWPCARE5).
Czech: V obou randomizovaných studiích LGS bylo 99,5 % pacientů, kteří dokončili studie, zařazeno do dlouhodobého otevřeného prodloužení studie (GWPCARE5).
Greek: Συνολικά στις δύο τυχαιοποιημένες μελέτες για το DS, το 97,7% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις μελέτες εντάχθηκαν στην GWPCARE5.
Czech: V obou randomizovaných studiích DS bylo 97,7 % pacientů, kteří dokončili studie, zařazeno do studie GWPCARE5.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται χαμηλότερη αρχική δόση.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje nižší počáteční dávka.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα κλοβαζάμη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Czech: Jejich výskyt byl vyšší u pacientů současně užívajících klobazam (viz body 4.5 a 4.8).
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε υγιείς ενήλικες και σε ασθενείς με LGS ή DS, παρατηρήθηκε αύξηση της κρεατινίνης του ορού κατά 10% περίπου εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της λήψης κανναβιδιόλη.
Czech: V kontrolovaných studiích u zdravých dospělých a pacientů s LGS a DS bylo během 2 týdnů od zahájení podávání kanabidiolu pozorováno zvýšení sérového kreatininu přibližně o 10 %.
Greek: Σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού, ο σάκος που περιέχει τις άλλες σύριγγες και τον προσαρμογέα θα πρέπει να απορρίπτεται από τη συσκευασία, εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας σας πουν να κρατήσετε και τις δύο σύριγγες έως την τελευταία σας δόση.
Czech: Podle pokynů lékaře či lékárníka je třeba zlikvidovat sáček s dalšími stříkačkami a adaptérem, jestliže Vám lékař nebo lékárník neřekne, abyste si ponechal(a) obě stříkačky, dokud nebude dosaženo Vaší konečné dávky.
Greek: Οι συμμετέχοντες με μέτρια και βαριά ηπατική δυσλειτουργία εμφάνισαν υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος της κανναβιδιόλης (περίπου 2,5-5,2 φορές υψηλότερη AUC σε σύγκριση με τους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία).
Czech: Subjekty se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater vykazovaly vyšší plazmatické koncentrace kanabidiolu (přibližně 2,5-5,2krát vyšší AUC než zdravé subjekty s normální funkcí jater).
Greek: Άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της αλκοόλης, μπορούν να ενισχύσουν την υπνηλία και την καταστολή.
Czech: Další látky tlumící CNS, včetně alkoholu, mohou účinky somnolence a sedace zvyšovat.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν τα 9 έτη και ποσοστό 94% λάμβανε 2 ή περισσότερα σΑΕΦ κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 9 let a 94 % populace užívalo v průběhu studie 2 nebo více cAEDs.
Greek: Ανταπόκριση στη δόση
Czech: Odpověď na dávku
Greek: Ευερεθιστότητα, αϋπνία, επιθετικότητα, μη φυσιολογική συμπεριφορά, διέγερση
Czech: Podrážděnost, insomnie, agrese, abnormální chování, agitovanost
Greek: Οι ακριβείς μηχανισμοί με τους οποίους η κανναβιδιόλη ασκεί τις σπασμολυτικές δράσεις της στον άνθρωπο είναι άγνωστοι.
Czech: Přesný mechanismus, pomocí kterého kanabidiol vyvolává antikonvulzivní účinky u člověka, není znám.
Greek: Η κανναβιδιόλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, διότι μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Kanabidiol má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobit somnolenci a sedaci (viz bod 4.4).
Greek: Μελέτες σε ζώα σχετιζόμενες με την κατάχρηση, καταδεικνύουν ότι η κανναβιδιόλη δεν προκαλεί συμπεριφορικές αποκρίσεις παρόμοιες των κανναβινοειδών, συμπεριλαμβανομένης της γενίκευσης σε Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) σε μια μελέτη διάκρισης φαρμάκων.
Czech: Studie hodnotící zneužívání léků na zvířatech ukazují, že kanabidiol nevyvolává odezvy v chování podobné kanabinoidům, včetně generalizace na delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) v jedné lékové diskriminační studii.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η μεταβλητότητα της βιοδιαθεσιμότητας της κανναβιδιόλης σε κάθε ασθενή, η χορήγηση της κανναβιδιόλης θα πρέπει να τυποποιείται αναφορικά με τη λήψη τροφής, συμπεριλαμβανομένης μιας κετογονικής διατροφής (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά).
Czech: Aby se minimalizovala variabilita v biologické dostupnosti kanabidiolu u jednotlivých pacientů, je třeba standardizovat podávání kanabidiolu v souvislosti s příjmem potravy, včetně ketogenní diety (strava s vysokým obsahem tuku).
Greek: Κάθε ml διαλύματος του Epidyolex περιέχει 79 mg αιθανόλης.
Czech: Jeden ml přípravku Epidyolex obsahuje 79 mg ethanolu.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε δόση χωρίς επίδραση.
Czech: Dávka, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, nebyla stanovena.
Greek: - Τα άτομα που παίρνουν αυτό το φάρμακο μπορεί να σκέφτονται να βλάψουν τον εαυτό τους ή να αυτοκτονήσουν.
Czech: - U pacientů užívajících tento přípravek se mohou objevovat myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Greek: Η περιεκτικότητα σε οινόπνευμα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της κύησης και σε άλλες ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Czech: Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu v těhotenství a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση του κινδύνου της συγχορήγησης άλλων ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και της κανναβιδιόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pro posouzení rizika současného podávání jiných hepatotoxických léčivých přípravků a kanabidiolu není k dispozici dostatek údajů (viz bod 4.4).
Greek: Μη μειώνετε τη δόση και μη διακόπτετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Czech: Nesnižujte dávku přípravku ani nepřestávejte tento přípravek užívat, pokud Vám to nenařídí lékař.
Greek: Απορρίψτε τη μη χρησιμοποιημένη ποσότητα 8 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα
Czech: Nepoužité množství přípravku zlikvidujte za 8 týdnů po prvním otevření.
Greek: Μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε μηχανήματα και μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση και λεπτό έλεγχο, όπως η ποδηλασία, έως ότου γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Epidyolex.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje, ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost a plnou kontrolu, jako např. jízda na kole, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek Epidyolex působí.
Greek: Παρόλο που η έκθεση στην κανναβιδιόλη δεν επηρεάστηκε ιδιαίτερα από τη χρήση της κλοβαζάμης, τα επίπεδα ενός ενεργού μεταβολίτη, της 7-OH-CBD, αυξήθηκαν από αυτόν τον συνδυασμό.
Czech: Ačkoli užívání klobazamu nemělo na expozici kanabidiolu výrazný vliv, hladiny aktivního metabolitu, 7-OH-CBD, byly touto kombinací zvýšeny.
Greek: Μία φιάλη 100 ml
Czech: 100 ml
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης της κανναβιδιόλης ή της κλοβαζάμης.
Czech: Proto může být nutná úprava dávky kanabidiolu nebo klobazamu.
Greek: Μετά από αλλαγές της δόσης της κανναβιδιόλης άνω των 10 mg/kg/ημέρα ή αλλαγές (αλλαγή της δόσης ή προσθήκες) σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν επίπτωση στο ήπαρ, αυτό το σχήμα παρακολούθησης θα πρέπει να αρχίζει από την αρχή.
Czech: Po změně dávky kanabidiolu na dávku vyšší než 10 mg/kg/den nebo po změně léčivých přípravků (změna nebo zvýšení dávky), o kterých je známo, že mají vliv na játra, se má příslušné sledování zopakovat.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Czech: Poruchy nervového systému
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Epidyolex ενώ είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι τα οφέλη υπερτερούν των δυνητικων κινδύνων.
Czech: Během těhotenství nemáte přípravek Epidyolex užívat, pokud lékař neusoudí, že jeho přínos převáží nad jeho potenciálními riziky.
Greek: Το δυναμικό για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με άλλα συγχορηγούμενα ΑΕΦ έχει αξιολογηθεί σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με επιληψία για την κλοβαζάμη, το βαλπροϊκό οξύ και τη στριριπεντόλη.
Czech: Potenciál lékových interakcí s jinými současně užívanými antiepileptiky byl hodnocen u zdravých dobrovolníků a u pacientů s epilepsií pro klobazam, valproát a stiripentol.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της κανναβιδιόλης στο πλάσμα ήταν 56-61 ώρες μετά από χορήγηση δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Czech: Poločas rozpadu kanabidiolu v plazmě činil u zdravých dobrovolníků po podávání dvakrát denně po dobu 7 dní 56-61 hodin.
Greek: Η κανναβιδιόλη μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, χωρίς προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Kanabidiol lze podávat pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin bez úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσουν ποια σύριγγα να χρησιμοποιείτε, ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Czech: Lékař nebo lékárník Vám podle předepsané dávky sdělí, kterou stříkačku máte použít.
Greek: Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα σΑΕΦ (> 25% των ασθενών) και στις δύο δοκιμές ήταν το βαλπροϊκό οξύ, η κλοβαζάμη, η στιριπεντόλη και η λεβετιρακετάμη.
Czech: Nejčastěji užívanými cAEDs (> 25 % pacientů) v obou studiích byly valproát, klobazam, stiripentol a levetiracetam.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Η φαρμακοκινητική της κανναβιδιόλης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika kanabidiolu nebyla studována u pacientů > 55 let.
Greek: Η κλοβαζάμη (χωριστή ανάλυση) ήταν σημαντική συμμεταβλητή, η οποία προκάλεσε την αύξηση της πιθανότητας για GGT, μείωση της πιθανότητας για ανορεξία και αύξηση της πιθανότητας για υπνηλία.
Czech: Klobazam (samostatná analýza) byl významnou kovariantou, která způsobovala pravděpodobnost zvýšení hladiny GGT, poklesu ztráty chuti k jídlu a nárůstu somnolence.
Greek: Θα πρέπει να προσπαθείτε, κατά το δυνατόν, να παίρνετε το Epidyolex με συνεπή τρόπο είτε με είτε χωρίς τροφή και σύμφωνα με την καθημερινή σας ρουτίνα, έτσι ώστε να έχετε την ίδια δράση κάθε φορά.
Czech: Pokud je to možné, pokuste se užívat přípravek Epidyolex stále stejně buď s jídlem nebo bez něj, a v souladu se svým denním režimem, abyste pokaždé docílil(a) stejného účinku.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η καρβαμαζεπίνη, η ενζαλουταμίδη, η μιτοτάνη, το υπερικό ή/και οι ισχυροί επαγωγείς του CYP2C19, όπως η ριφαμπικίνη, συγχορηγούμενοι με την κανναβιδιόλη ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της κανναβιδιόλης στο πλάσμα και να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης.
Czech: Silné induktory CYP3A4, např. karbamazepin, enzalutamid, mitotan, třezalka tečkovaná, a/nebo silné induktory CYP2C19, např. rifampin, podávané současně s kanabidiolem mohou snižovat plazmatické koncentrace kanabidiolu a snižovat jeho účinek.
Greek: Ευθυγραμμίστε το άκρο του εμβόλου με τη διαγράμμιση που αντιστοιχεί στον απαιτούμενο όγκο, όπως φαίνεται στο απέναντι σχήμα.
Czech: Vyrovnejte konec pístu se značkou požadovaného objemu, jak je znázorněno na obrázku vedle.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε τη σωστή σύριγγα για χορήγηση από στόματος για να μετρήσετε τη δόση σας.
Czech: Je důležité, abyste pro odměření své dávky použili správnou perorální stříkačku.
Greek: Η κανναβιδιόλη δεν αλληλεπιδρά με τους κύριους νεφρικούς και ηπατικούς μεταφορείς με τρόπο που είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα συναφείς αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων.
Czech: Kanabidiol vzájemně nereaguje s hlavními ledvinovými a jaterními transportéry způsobem, který by pravděpodobně vedl k příslušným lékovým interakcím.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κανναβιδιόλης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 2 ετών.
Czech: Farmakokinetika kanabidiolu nebyla studována u pediatrických pacientů < 2 let.
Greek: Η πρώιμη ανίχνευση αυξημένων τρανσαμινασών ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο σοβαρής έκβασης.
Czech: Včasná identifikace zvýšených hladin aminotransferáz může snížit riziko závažných následků.
Greek: Εμβρυϊκή θνησιμότητα παρατηρήθηκε στην υψηλή δόση, χωρίς σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιπτώσεις στην απώλεια εμφύτευσης στη χαμηλή ή στη μεσαία δόση.
Czech: Při vysokých dávkách byla pozorována embryofetální mortalita a při nízkých nebo středních dávkách se neprojevovaly žádné účinky související s léčbou na implantační ztráty.
Greek: Σε μια μελέτη του δυναμικού κατάχρησης στον άνθρωπο, οξεία χορήγηση της κανναβιδιόλης σε μη εξαρτημένους, ενήλικους χρήστες ουσιών αναψυχής σε θεραπευτικές και υπερθεραπευτικές δόσεις επήγε μικρές αποκρίσεις σε θετικά υποκειμενικά μέτρα όπως η «αρέσκεια προς την ουσία» (Drug Liking) και η «επανάληψη λήψης ουσίας» (Take Drug Again).
Czech: V jedné studii potenciálu zneužívání u člověka vyvolalo akutní podání kanabidiolu dospělým rekreačním uživatelům drog bez závislosti v terapeutických a supraterapeutických dávkách malé reakce na pozitivní subjektivní kritéria, jako je Obliba léku a Opětovné užití léku.
Greek: Η τροφή ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της κανναβιδιόλης και, συνεπώς, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται με συνεπή τρόπο είτε με είτε χωρίς τροφή, συμπεριλαμβανομένης μιας κετογονικής διατροφής (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Hladinu kanabidiolu může zvyšovat strava, a proto má být tento přípravek užíván trvale buď s jídlem, nebo bez něj, včetně ketogenní diety (viz bod 5.2).
Greek: In vitro, > 94% της κανναβιδιόλης και των μεταβολιτών της φάσης Ι ήταν δεσμευμένο σε πρωτεΐνες του πλάσματος, με προτιμησιακή δέσμευση στην ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού.
Czech: V testech in vitro se > 94 % kanabidiolu a jeho metabolitů fáze I vázalo na plazmatické proteiny s preferenční vazbou na lidský sérový albumin.
Greek: Για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg, αυτό ισοδυναμεί με 14 χιλιοστόλιτρα (ml) μπύρας ή 6 ml κρασιού ανά δόση.
Czech: U dospělého o hmotnosti 70 kg to odpovídá 14 mililitrům (ml) piva nebo 6 ml vína na dávku.
Greek: Η πιο συχνή αιτία διακοπής της θεραπείας ήταν αύξηση των τρανσαμινασών.
Czech: Nejčastější příčinou ukončení léčby byly zvýšené hodnoty aminotransferáz.
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της κανναβιδιόλης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání kanabidiolu těhotným ženám jsou omezené.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που δεν λάμβαναν κλοβαζάμη είχε προηγουμένως λάβει και στη συνέχεια διακόψει θεραπεία με κλοβαζάμη.
Czech: Většina pacientů, kteří neužívali klobazam, užívala klobazam v minulosti a následně jim tato léčba byla vysazena.
Greek: Όπως και με άλλα ΑΕΦ, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την κανναβιδιόλη ενδέχεται να παρατηρηθεί μια κλινικά συναφής αύξηση της συχνότητας των κρίσεων, η οποία ενδέχεται να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της κανναβιδιόλης ή/και τυχόν συγχορηγούμενων ΑΕΦ, ή διακοπή της κανναβιδιόλης, εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική.
Czech: Stejně jako u jiných antiepileptik může během léčby kanabidiolem dojít ke klinicky relevantnímu zvýšení četnosti záchvatů, které může vyžadovat úpravu dávky kanabidiolu a/nebo souběžně podávaných antiepileptik nebo vysazení kanabidiolu, pokud by byl poměr přínosů a rizik negativní.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την κανναβιδιόλη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných klinických studiích s kanabidiolem jsou uvedeny v tabulce níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 ή του CYP2C19
Czech: Induktory CYP3A4 nebo CYP2C19
Greek: Αιματολογικές ανωμαλίες
Czech: Hematologické abnormality
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη μεμονωμένη δόση Epidyolex (10 mg/kg) αυξάνει τη συγκέντρωση αιθανόλης στον οργανισμό κατά 13 mg/l περίπου.
Czech: Maximální doporučená jednorázová dávka přípravku Epidyolex (10 mg/kg) zvýší koncentraci ethanolu v těle asi o 13 mg/l.
Greek: Όταν η κανναβιδιόλη συνδυάστηκε με στιριπεντόλη, υπήρξε μικρή αύξηση των επιπέδων της στιριπεντόλης κατά 28% για τη Cmax και 55% για την AUC.
Czech: Při současném podávání kanabidiolu a stiripentolu docházelo k mírnému zvýšení hladin stiripentolu, a to k 28% zvýšení Cmax a 55% zvýšení AUC.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης τυχόν συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ (π.χ. βαλπροϊκό οξύ και κλοβαζάμη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Je třeba zvážit úpravu dávky kteréhokoli současně podávaného léčivého přípravku, o kterém je známo, že má vliv na játra (např. valproát a klobazam) (viz bod 4.5).
Greek: Είκοσι επτά τοις εκατό (27%) των ασθενών που λάμβαναν κανναβιδιόλη ανέπτυξε νέα εργαστηριακά οριζόμενη αναιμία κατά τη διάρκεια της μελέτης (οριζόμενη ως φυσιολογική συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κατά την αξιολόγηση αναφοράς, με αναφερόμενη τιμή χαμηλότερη του κάτω ορίου του φυσιολογικού σε μεταγενέστερο χρονικό σημείο).
Czech: U dvaceti sedmi procent (27 %) pacientů užívajících kanabidiol se v průběhu studie rozvinula anemie nově potvrzená laboratoří (definovaná jako normální koncentrace hemoglobinu na začátku studie a v následném průběhu nalezená hodnota nižší, než je dolní hranice normálních hodnot, ).
Greek: Όταν η κανναβιδιόλη συγχορηγείται με κλοβαζάμη, συμβαίνουν αμφίδρομες ΦΚ αλληλεπιδράσεις.
Czech: Při podávání kanabidiolu současně s klobazamem dochází k obousměrným FK interakcím.
Greek: Το Epidyolex περιέχει κανναβιδιόλη, ένα φάρμακο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της επιληψίας, μιας πάθησης με την οποία κανείς έχει κρίσεις ή παροξυσμούς.
Czech: Epidyolex obsahuje kanabidiol, lék, který se používá k léčbě epilepsie, což je onemocnění projevující se záchvaty nebo křečemi.
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της κανναβιδιόλης και συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμάκων
Czech: Tabulka 5: Lékové interakce mezi přípravkem obsahujícím kanabidiol a současně podávanými antiepleptickými přípravky
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, αρχίζοντας συνήθως στο κάτω άκρο του δοσολογικού εύρους, λαμβάνοντας έτσι υπόψη την υψηλότερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και συννοσηρότητας ή άλλης ταυτόχρονης θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4, στο τμήμα περί ηπατοκυτταρικής βλάβης, και 5.2).
Czech: Obecně je třeba u starších pacientů volit dávky s opatrností, obvykle začít na dolní hranici rozmezí dávek a brát v úvahu vyšší četnost snížení funkce jater, ledvin nebo srdečních funkcí a současného onemocnění nebo jiné souběžné léčby (viz bod 4.4, část Hepatocelulární poškození, a bod 5.2).
Greek: Με από στόματος δόση έως 150 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλης, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών επιμύων (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Při perorálním podávání dávky kanabidiolu 150 mg/kg/den nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční schopnost samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Greek: Οι μεταβολίτες φάσης Ι που προσδιορίστηκαν σε δοκιμασίες in vitro ήταν οι 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD και 6-OH-CBD (ένας ελάσσων κυκλοφορών μεταβολίτης).
Czech: Metabolity fáze I zjištěné ve standardních testech in vitro byly 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD a 6-OH-CBD (méně významný cirkulující metabolit).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να σταματήσετε σταδιακά να παίρνετε το Epidyolex.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak přípravek Epidyolex postupně vysazovat.
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη σε ασθενείς με διαφορετική ένδειξη που δεν αφορούσε επιληψία, 2 ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσίασαν αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης άνω του 2πλασίου του ULN σε συνδυασμό με αυξήσεις των τρανσαμινασών.
Czech: V jedné nekontrolované studii u pacientů s jinou neepileptickou indikací se u dvou starších pacientů vyskytlo zvýšení hladin alkalické fosfatázy na hodnotu dvakrát převyšující ULN v kombinaci se zvýšením hladin aminotransferáz.
Greek: Χρήση εντός 8 εβδομάδων από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Czech: Spotřebujte do 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Greek: Τυχόν αυξήσεις της δόσης πέραν των 10 mg/kg/ημέρα, έως τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 20 mg/kg/ημέρα, θα πρέπει να γίνονται λαμβάνοντας υπόψη το εξατομικευμένο όφελος και κίνδυνο και με προσκόλληση στο πλήρες πρόγραμμα παρακολούθησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Každé zvýšení dávky nad hodnotu 10 mg/kg/den až do maximální doporučené dávky 20 mg/kg/den je třeba provádět se zvážením individuálních přínosů a rizik a s dodržováním režimu podávání (viz bod 4.4).
Greek: Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων για άλλα ΑΕΦ, η φαινυτοΐνη και η λαμοτριγίνη αντιμετωπίζονται με βάση δεδομένα in vitro.
Czech: Ačkoliv neproběhly žádné formální studie lékových interakcí pro další antiepileptika, u fenytoinu a lamotriginu se vychází z údajů získaných in vitro.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο σησαμέλαιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, sezamový olej nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.