FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Forsteon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe proizvoda Forsteo nalaze se u sažetku opisa svojstava proizvoda i u uputi o proizvodu.
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Forsteon vaikutusta luuntiheyteen kahden vuoden ajan 234:lla vaihdevuodet ohittaneella naisella.
Croatian: U dodatnom su ispitivanju tijekom dvije godine proučavani učinci lijeka Forsteo na gustoću kostiju u 234 žene u postmenopauzi.
Finnish: Potilaat voivat antaa ruiskeen itsekin, kun heitä on opastettu siihen.
Croatian: Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Forsteo.
Finnish: Miten Forsteota on tutkittu?
Croatian: Kako je Forsteo ispitivan?
Finnish: Miten Forsteota käytetään?
Croatian: Kako se Forsteo koristi?
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi Vahvuus
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Croatian: Način uzimanja Unutarnje pakiranje
Finnish: Vain ulkoiseen käyttöön.
Croatian: Samo za vanjsku uporabu.
Finnish: Metallipullo on paineistettu.
Croatian: Metalni spremnik je pod pritiskom.
Finnish: Kumppanit täyttivät PEP-kyselyn kolmen kuukauden kuluttua.
Croatian: Partneri su popunjavali PEP upitnik u trećem mjesecu.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Croatian: Takvi učinci mogu biti opasni po život.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 12 viikkoa
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alla 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Finnish: • kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio
Croatian: • nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije
Finnish: Tarkista, mistä materiaalista oma tai kumppanisi ehkäisyväline on valmistettu.
Croatian: Provjerite od kojeg su materijala izrađena kontracepcijska sredstva vas ili partnerice.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Croatian: Čuvati ispod 25 °C.
Finnish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Yhdistynyt kuningaskunta
Croatian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2018.
Finnish: Potilaita on kehotettava käyttämään muita ehkäisymenetelmiä.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati korištenje drugih metoda kontracepcije.
Finnish: • korkea lämpö
Croatian: • visoka temperatura
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Croatian: Genotoksičnost i karcinogenost
Finnish: Haittavaikutukset naiskumppaneilla
Croatian: Nuspojave u ženskih partnerica
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Fortacin i za što se koristi
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fortacin sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fortacin sadrži
Finnish: Ihmisen altistuminen on 1 000 kertaa vähäisempää kuin pienin tutkittu annos.
Croatian: Izloženost u ljudi je 1000 puta manja od najmanje ispitane doze.
Finnish: Tällainen hypoestesia voi peittää normaalit kivun tuntemukset ja lisätä siksi paikallisen vaurion vaaroja.
Croatian: Takva hipoestezija može prikrivati normalne osjete boli i posljedično povećati opasnost od lokalnih ozljeda.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Finnish: Potilaan tai hänen kumppaninsa yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost pacijenta ili njegove partnerice na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Fortacin ei saa päästää kosketuksiin vaurioituneen tärykalvon kanssa.
Croatian: Fortacin ne smije doći u doticaj s oštećenim bubnjićem.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Systeeminen puhdistuma on 18-64 ml/min/kg.
Croatian: Sistemski klirens je 18 - 64 mL/min/kg.
Finnish: Prilokaiinin eliminaation puoliintumisaika laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 10-150 minuuttia.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije prilokaina nakon intravenske primjene je oko 10 - 150 minuta.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole tietoja systeemisestä altistumisesta, jotta sitä voitaisiin vertailla kliinisen altistumisen kanssa.
Croatian: Međutim, nema podataka o sistemskom izlaganju za usporedbu s kliničkim izlaganjem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anestesia-aineet, amidit, ATC-koodi: N01BB20
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Anestetici, amidi, ATK oznaka: N01BB20 Mehanizam djelovanja
Finnish: Jos sumutat lääkevalmistetta liikaa, pyyhi se pois.
Croatian: Nanesete li previše, obrišite.
Finnish: Jos käytät Fortacin-valmistetta kondomin kanssa, saattaa olla todennäköisempää, ettet pysty saamaan tai ylläpitämään erektiota.
Croatian: Koristite li Fortacin s kondomom, veća je vjerojatnost da nećete postići ili zadržati erekciju.
Finnish: Älä puhkaise, riko tai polta sitä silloinkaan, kun se vaikuttaa tyhjältä.
Croatian: Nemojte ga bušiti, oštetiti ili spaljivati čak i kada mislite da je prazan.
Finnish: Ihmisen altistuminen Fortacin-valmisteen käytöstä on 20-30 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka ei aiheuttanut kasvaimia, ja 200 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka aiheutti kasvaimia.
Croatian: Izloženost lijeku Fortacin u ljudi je 20-30 puta manja od najmanje doze koja nije dovela do razvoja tumora i 200 puta je manja od najmanje doze koja je dovela do razvoja tumora.
Finnish: • On olemassa myös riski häiriöstä, joka vähentää hapen määrää veressä (methemoglobinemia).
Croatian: • Postoji također i rizik od smanjenja količine kisika u krvi (methemoglobinemija).
Finnish: Anemiaan liittyvät tilat
Croatian: Stanja povezana s anemijom
Finnish: Tietoja Fortacin-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta 65 vuotta täyttäneillä potilailla on käytettävissä rajallisesti.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Fortacin u pacijenata u dobi od 65 godina i više su ograničeni.
Finnish: Fortacin-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati Fortacin Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Vaikutus hedelmällisyyteen
Croatian: Utjecaj na plodnost
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadržava
Finnish: • emättimen sammastulehdus (Candida)
Croatian: • vaginalna gljivična infekcija (Candida)
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkä tahansa lääkkeen käyttöä.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Finnish: Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla esimerkiksi kouristukset, alhainen verenpaine, hengityksen hidastuminen, hengityksen lakkaaminen ja sydämen sykkeen muuttuminen.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima predoziranja simptomi mogu obuhvaćati i napadaje, nizak krvni tlak, usporeno disanje, zaustavljeno disanje i promijenjen ritam otkucaja srca.
Finnish: Tarkistetut keskimääräiset muutoslukemat (Fortacin vs. lumelääke) kolmen kuukauden kuluttua olivat 8,2 vs. 2,2 siemensyöksyn hallinnan osalta, 7,2 vs. 1,9 seksuaalisen tyydytyksen osalta ja 3,7 vs. 1,1 ahdistuneisuuden osalta.
Croatian: Prilagođene srednje vrijednosti promjene rezultata (Fortacin naspram placebo) u 3. mjesecu bile su 8,2 naspram 2,2 kod bodovanja kontrole ejakulacije, 7,2 naspram 1,9 za bodovanje spolnog zadovoljstva i 3,7 naspram 1,1 za bodovanje tjeskobe.
Finnish: Jos muita systeemisen toksisuuden oireita ilmenee, niiden odotetaan olevan luonteeltaan samanlaisia kuin muiden antoreittien kautta annettujen paikallispuudutteiden jälkeen ilmenevät oireet.
Croatian: Pojave li se drugi simptomi sistemske toksičnosti, očekuje se da bi njezini znakovi mogli biti po svojoj prirodi slični onima koji nastaju nakon primjene lokalnih anestetika drugim putevima.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi heikentää raskaaksi tulemisen mahdollisuutta, mutta sitä ei pidä käyttää ehkäisymenetelmänä.
Croatian: Ovaj lijek može umanjiti mogućnost trudnoće, ali se ne smije koristiti kao kontraceptiv.
Finnish: 24 tunnin aikana saa käyttää enintään 3 annosta, ja käyttökertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia.
Croatian: Unutar 24 sata smiju se primijeniti najviše 3 doze uz najmanje 4 sata razmaka između dvije doze.
Finnish: Huomaa, etteivät normaalit suojamekanismit, kuten silmien räpäyttäminen tai roskan tunne silmässä, välttämättä toimi, ennen kuin tunnottomuus on hävinnyt.
Croatian: Imajte na umu da normalni mehanizmi zaštite, kao što je treptanje ili osjet stranog tijela u oku, možda neće biti prisutni dok utrnuće ne prođe.
Finnish: • para-aminosalisyylihappo (PAS) - käytetään tuberkuloosin hoitoon.
Croatian: • Para-aminosalicilatna kiselina (PAS) - koristi se za liječenje tuberkuloze.
Finnish: 66,2 prosenttia Fortacin-hoitoa saaneista koehenkilöistä ja 18,8 prosenttia lumelääkettä saaneista koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 2 minuuttia.
Croatian: 66,2 % ispitanika liječenih lijekom Fortacin i 18,8% liječenih placebom postiglo je srednju vrijednost IELT > 2 minute.
Finnish: Imetys Tätä lääkevalmistetta voi käyttää kumppanin imettäessä.
Croatian: Dojenje Ovaj lijek može se koristiti dok vaša partnerica doji.
Finnish: Jos käytät enemmän Fortacin-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka Fortacin nego što ste trebali
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla.
Croatian: Nije potrebno prilagoditi dozu u starijih osoba.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvia potilaita olivat miehet, jotka täyttävät kansainvälisen seksuaaliterveyden seuran (ISSM) määrittämät ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) kriteerit ja joilla lähtötilanteen IELT oli ≤ 1 minuutti vähintään kahdessa kolmesta ensimmäisestä sukupuolikokemuksesta seulonnan aikana.
Croatian: Uključivanje je bilo dopušteno onim muškarcima koji su zadovoljavali kriterije Međunarodnog udruženja za seksualnu medicinu (ISSM) za preuranjenu ejakulaciju (PE) koji su imali početnu vrijednost IELT ≤ 1 minute u najmanje 2 od prva 3 spolna odnosa tijekom probira.
Finnish: Sisältää myös seuraavia apuaineita: norfluraani
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadržava: norfluran
Finnish: Odota 5 minuuttia ja pyyhi sitten ylimääräinen sumute pois ennen yhdyntää.
Croatian: Pričekajte 5 minuta, a zatim potpuno obrišite višak tekućine prije spolnog odnosa.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lidokaiinin ja prilokaiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su raspoložive ograničene količine podataka o primjeni lidokaina i prilokaina u trudnica.
Finnish: Sumute iholle, liuos 6,5 ml
Croatian: Sprej za kožu, otopina 6,5 ml
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin tämän lääkevalmisteen käytön yhteydessä miespotilailla, olivat sukupuolielinten hypoestesian aiheuttamat paikalliset vaikutukset (4,5 %) ja erektiohäiriöt (4,4 %).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su prijavljene u vezi s primjenom ovog lijeka u muških pacijenata bili su lokalni učinci u smislu genitalne hipoestezije (4,5 %) i erektilne disfunkcije (4,4 %).
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen prilokaiinin vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,7-4,4 l/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilokaina je 0,7 do 4,4 L/kg.
Finnish: • klorokiini, pamakiini, primakiini, kiniini - käytetään malarian hoitoon
Croatian: • Klorokin, pamakin, primakin, kinin - koriste se za liječenje malarije
Finnish: 85,2 prosenttia Fortacin-ryhmän koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 1 minuutti kolmen kuukauden hoidon aikana, kun taas 46,4 prosentilla lumelääkettä käyttäneistä koehenkilöistä IELT-keskiarvo oli > 1 minuutti.
Croatian: 85,2 % ispitanika u skupini liječenoj lijekom Fortacin postiglo je srednju vrijednost IELT od > 1 minute tijekom 3 mjeseca liječenja, dok je 46,4 % onih ispitanika koji su bili u placebo skupini imalo srednji IELT > 1 minute.
Finnish: Suurina annoksina prilokaiini voi aiheuttaa methemoglobiinitason nousua etenkin yhdessä methemoglobiinin muodostumista edistävien aineiden (esimerkiksi sulfonamidien) kanssa.
Croatian: Prilokain u visokim dozama može uzrokovati povećanje razine methemoglobina i to posebno zajedno s tvarima koje izazivaju methemoglobinemiju (npr. sulfonamidi).
Finnish: Suuntaa pullon suutin poispäin kasvoista, ettei lääkevalmistetta joudu silmiin, nenään, suuhun tai korviin.
Croatian: Usmjerite spremnik dalje od lica kako biste izbjegli slučajan doticaj lijeka s očima, nosom, ustima i ušima.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan tuotettu kliinisen käytön olosuhteita, koska suoraan kosketukseen sperman kanssa tulevan Fortacin-valmisteen pitoisuus olisi moninkertaisesti alhaisempi.
Croatian: Međutim, ta studija nije reproducirala okolnosti kliničke primjene, budući da bi tada koncentracija lijeka Fortacin u izravnom kontaktu sa spermom bila višestruko niža.
Finnish: Nämä haittavaikutukset johtivat hoidon lopettamiseen 0,2 ja vastaavasti 0,5 prosentilla potilaista.
Croatian: Te su nuspojave uzrokovale prekid liječenja u 0,2 % pacijenata u prvom i 0,5 % u drugom slučaju.
Finnish: • muut paikallispuudutteet
Croatian: • druge lokalne anestetike
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fortacin
Croatian: Drugi lijekovi i Fortacin
Finnish: Fortacin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Fortacin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Via Matteo Civitali 1
Croatian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
Finnish: Näiden metaboliittien plasmassa havaitut pitoisuudet sen jälkeen, kun Fortacin-valmistetta oli annettu kliinisissä kokeissa, olivat alhaiset sekä mies- että naiskoehenkilöillä, myös sen jälkeen, kun oli annettu moninkertaisesti kliinistä annosta suurempia annoksia.
Croatian: Razine tih metabolita u plazmi utvrđenih nakon primjene lijeka Fortacin pri kliničkim ispitivanjima bile su niske i u muških i u ženskih ispitanika, čak i kada su primjenjivane doze višestruko veće od kliničke doze.
Finnish: Rotilla tehty tutkimus osoitti, että Fortacin heikensi sperman liikkuvuutta.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da je Fortacin izazvao smanjenje pokretljivosti spermija.
Finnish: Lidokaiinin puhdistumaa heikentävät lääkevalmisteet (kuten simetidiini tai beetasalpaajat) voivat aiheuttaa mahdollisesti myrkyllisiä pitoisuuksia plasmassa, kun lidokaiinia annetaan laskimoon toistuvina suurina annoksina pitkän ajan (30 tunnin) kuluessa.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju klirens lidokaina (npr. cimetidin ili beta blokatori) mogu uzrokovati potencijalno toksične koncentracije lidokaina u plazmi kada se on daje intravenski u ponovljenim visokim dozama tijekom dugog vremenskog razdoblja (30 sati).
Finnish: Lidokaiini metaboloituu suurimmaksi osaksi maksassa sytokromi P450 (CYP 3A4):n vaikutuksesta ja todennäköisesti vähäisessä määrin ihossa.
Croatian: Lidokain se opsežno metabolizira u jetri putem citokroma P450 (CYP 3A4) i vjerojatno u manjoj mjeri putem kože.
Finnish: Potilaat tai heidän kumppaninsa, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute tai synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia, ovat herkempiä lääkevalmisteen aiheuttamalle methemoglobinemialle (ks. kohta 4.5).
Croatian: Pacijenti ili njihove partnerice s deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili urođenom ili idiopatskom methemoglobinemijom podložniji su methemoglobinemiji izazvanoj lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Erityisiä lidokaiinin/prilokaiinin yhteisvaikutustutkimuksia luokan III rytmihäiriölääkkeiden (esimerkiksi amiodaronin) kanssa ei ole tehty, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: Nisu provedena ciljana istraživanja interakcija s lidokainom/prilokainom i antiaritmicima skupine III (npr. amiodarion), ali oprez se preporučuje (vidjeti još i dio 4.4).
Finnish: Prilokaiinin on ilmoitettu sitoutuvan 55-prosenttisesti plasmaproteiineihin, myös happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Croatian: Zabilježeno je da je 55% prilokaina vezano na proteine plazme, uključujući alfa-1 kiseli glikoprotein.
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini - käytetään epilepsian hoitoon
Croatian: • Fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje epilepsije
Finnish: PEP-pisteet noudattivat IELT- ja IPEpisteitä vastaavaa paranemiskaavaa.
Croatian: Rezultati PEP ocjena pratili su sličan obrazac poboljšanja kakav su imali i IELT i IPE bodovi.
Finnish: Yliherkkyydet
Croatian: Preosjetljivosti
Finnish: Ne kuuluvat paikallispuudutteiden lääkeryhmään.
Croatian: Oni pripadaju skupini lijekova pod nazivom lokalni anestetici.
Finnish: Lidokaiinin on ilmoitettu sitoutuvan 66-prosenttisesti plasman proteiineihin, myös happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Croatian: Zabilježeno je da je 66 % lidokaina vezano na proteine plazme, uključujući alfa-1 kiseli glikoprotein.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos otat seuraavia lääkevalmisteita, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Fortacin-valmisteen kanssa:
Croatian: To je osobito važno ako uzimate sljedeće lijekove koji mogu reagirati s lijekom
Finnish: Myös joidenkin väriaineiden (aniliinivärit) tai torjunta-aineena käytettävän naftaliinin käyttö voi lisätä methemoglobinemian riskiä, joten kerro lääkärille, jos käsittelet työssäsi väriaineita tai kemiallisia torjunta-aineita.
Croatian: Rizik od methemoglobinemije također može biti povećan korištenjem određenih bojila (anilinska bojila) ili pesticida naftalena, stoga dajte do znanja svojem liječniku radite li s kakvim bojilima ili s pesticidima kemijskog porijekla.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10),
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često
Finnish: Tämän häiriön riski on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä on otettu samanaikaisesti.
Croatian: To je vjerojatnije kad se istovremeno koriste još neki lijekovi.
Finnish: Lidokaiini ei ollut genotoksinen, eikä lidokaiinin karsinogeenisuuspotentiaalia ole tutkittu.
Croatian: Lidokain nije bio genotoksičan, a njegov karcinogeni potencijal nije ispitan.
Finnish: Vapaaehtoisilla mieskoehenkilöillä lidokaiinin enimmäispitoisuudet plasmassa olivat alle 4 prosenttia myrkyllisistä tasoista ja prilokaiinin pitoisuudet olivat alle 0,4 prosenttia myrkyllisistä tasoista toistetun annostuksen jälkeen.
Croatian: Muški dobrovoljci imali su najveću koncentraciju lidokaina u plazmi koja je iznosila manje od 4 % toksične razine, a prilokaina manje od 0,4 % toksične razine, nakon ponovljenih doziranja.
Finnish: Fortacin on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin, yhdistelmä.
Croatian: Fortacin je kombinacija dvaju lijekova: lidokaina i prilokaina.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin tämän lääkevalmisteen käytön yhteydessä naiskumppaneilla, olivat ulkoisten sukupuolielinten ja emättimen polttelu (3,9 %) ja sukupuolielinten hypoestesia (1,0 %).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su prijavljene u vezi s primjenom ovog lijeka u ženskih partnerica bile su osjet pečenja u vulvovaginalnom području (3,9 %) i genitalna hipoestezija (1,0 %).
Finnish: Pullo on hävitettävä 12 viikkoa ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Croatian: Spremnik morate baciti 12 mjeseci nakon prvog korištenja.
Finnish: Lidokaiinin ja prilokaiinin plasmapitoisuus mies- ja naiskoehenkilöillä oli alle toksisuuteen liitetyn tason (5 000 ng/ml).
Croatian: Apsorpcija Razine lidokaina i prilokaina u plazmi u muških i ženskih ispitanika bile su ispod razine koja se povezuje s toksičnosti (5000 ng/ml).
Finnish: • ihon kihelmöinti suun ympärillä ja kielen tunnottomuus
Croatian: • trnci na koži oko usta i utrnulost jezika
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu silmään, silmä on huuhdeltava välittömästi vedellä tai natriumkloridiliuoksella ja suojattava siihen asti, kunnes tunto palaa.
Croatian: Dospije li lijek u kontakt s očima, odmah isperite oči vodom ili otopinom natrijeva klorida i zaštitite ih do povratka osjeta.
Finnish: - jos olet tai jos sukupuolikumppanisi on allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on aiemmin todettu allergia tai yliherkkyys muille paikallispuudutteille, joiden rakenne on samankaltainen (kutsutaan nimellä amidityyppiset paikallispuudutteet).
Croatian: - ako ste vi ili vaša seksualna partnerica alergični na lidokain ili prilokain ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ako vi ili vaša seksualna partnerica imate povijest alergija ili osjetljivosti na druge lokalne anestetike slične strukture (poznati i kao lokalni anestetici amidnog tipa).
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa Fortacin-valmisteen käytössä sellaisilla potilailla, joilla on aiemmin todettu (tai joiden kumppanilla on todettu) herkkyyttä lääkevalmisteille, etenkin jos etiologisesta lääkevalmisteesta ei ole varmuutta.
Croatian: Međutim, Fortacin bi se trebao upotrebljavati oprezno u pacijenata (ili partnera pacijenata) s anamnezom osjetljivosti na lijekove, pogotovo ako etiološki lijek nije potvrđen.
Finnish: Fortacin-valmisteen joutumista silmään on varottava, sillä se voi aiheuttaa silmän ärsytystä.
Croatian: Potrebno je paziti da Fortacin ne dođe u doticaj s očima budući da može izazvati nadraženost oka.
Finnish: Alkureitin metabolia on nopea ja kattava, ja hyötyosuus on noin 35 prosenttia suun kautta otettujen annosten jälkeen.
Croatian: Metabolizam prvog prolaza je brz i opsežan, a bioraspoloživost nakon oralnih doza iznosi oko 35 %.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 1,1-2,1 l/kg laskimonsisäisen antamisen jälkeen.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 1,1 do 2,1 L/kg nakon intravenske primjene.
Finnish: Sekä IELT ja IPE nousivat jatkossa hieman enemmän kaksoissokkoutetun vaiheen loppupuolella.
Croatian: Rezultati IELT i IPE bodova su se nadalje blago povećavali sve do kraja dvostruko slijepe faze.
Finnish: Prilokaiini metaboloituu nopeasti sekä maksassa sytokromi P450:n vaikutuksesta että munuaisissa amidaasien vaikutuksesta.
Croatian: Prilokain se brzo metabolizira i u jetri, putem citokroma P450, kao i u bubrezima putem amidaza.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa raskaana oleville rotille annettiin lidokaiinin ja prilokaiinin yhdistelmää organogeneesin aikana, ei havaittu vaikutuksia alkion/sikiön kehitykseen.
Croatian: U studiji provedenoj na skotnim štakoricama koje su primale kombinaciju lidokaina i prilokaina u razdoblju organogeneze nisu uočeni nikakvi učinci na embrionalni/fetalni razvoj.
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta Miten Fortacin-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Fortacin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fortacin Kako primjenjivati Fortacin