FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin war die Häufigkeit der Patienten mit erhöhtem Kreatinin im Blut und verminderter glomerulärer Filtrationsrate zwischen Empagliflozin und Placebo vergleichbar (erhöhtes Kreatinin im Blut: Empagliflozin 10 mg 0,6 %, Empagliflozin 25 mg 0,1 %, Placebo 0,5 %; verminderte glomeruläre Filtrationsrate: Empagliflozin 10 mg 0,1 %, Empagliflozin 25 mg 0 %, Placebo 0,3 %).
Polish: W badaniach klinicznych empagliflozyny ogólna częstość występowania przypadków zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi i zmniejszonego wskaźnika filtracji kłębuszkowej była podobna u pacjentów otrzymujących empaglifozynę lub placebo (zwiększenie stężenia kreatyniny: empaglifozyna 10 mg 0,6%, empaglifozyna 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej; empaglifozyna 10 mg 0,1%, empaglifozyna 25 mg 0%, placebo 0,3%).
German: In vitro-Beurteilung von Linagliptin
Polish: Ocena linagliptyny w warunkach in vitro
German: Bei Anwendung in Kombination mit Glyxambi kann daher eine niedrigere Dosis des Insulins oder der Sulfonylharnstoffe erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Polish: W związku z tym konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika w razie stosowania w skojarzeniu z produktem Glyxambi, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
German: In der Studie mit Linagliptin zur prä- und postnatalen Toxizität bei Ratten wurde bei maternalen Expositionen, die dem ca. 1.500-Fachen der maximalen humantherapeutischen Exposition entsprachen, eine verringerte Gewichtszunahme bei den Nachkommen beobachtet.
Polish: W badaniach toksyczności przed- i pourodzeniowej linagliptyny u szczurów zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przy ekspozycji matek około 1 500-krotnie większej od maksymalnej ekspozycji klinicznej na linagliptynę.
German: Das MMRM für das Gesamtkollektiv (beobachtete Fälle) umfasst Ausgangs-HbA1c, Ausgangs-eGFR (MDRD), geografische Region, Besuch, Behandlung und Behandlung nach Besuchsinteraktion.
Polish: Model MMRM na pełnej populacji analizy FAS (OC) obejmował początkową wartość HbA1c, początkową wartość eGFR (MDRD), region geograficzny, wizytę, leczenie oraz interakcję leczenia z podziałem na wizyty.
German: Nach dieser Doppelblindphase führte die Behandlung mit Empagliflozin 10 mg und mit Empagliflozin 25 mg zu statistisch signifikanten Verbesserungen von HbA1c, NPG und Körpergewicht im Vergleich zu Placebo; alle Patienten setzten die Behandlung mit Metformin und Linagliptin 5 mg während der Studie fort.
Polish: Po tym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, empagliflozyna w dawce 10 mg, jak i 25 mg spowodowała statystycznie znamienną poprawę HbA1c, stężenia glukozy w osoczu na czczo i masy ciała w porównaniu z placebo; wszyscy pacjenci kontynuowali podczas udziału w badaniu leczenie metforminą i 5 mg linagliptyny.
German: Empagliflozin 25 mg
Polish: Empagliflozy na 25 mg
German: In einer präspezifizierten Subgruppe von Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten größer oder gleich 8,5 % betrug die HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert mit Empagliflozin 25 mg/Linagliptin 5 mg -1,3 % nach 24 Wochen (p < 0,0001 versus Placebo und Linagliptin 5 mg) und mit Empagliflozin 10 mg/Linagliptin 5 mg -1,3 % nach 24 Wochen (p < 0,0001 versus Placebo und Linagliptin 5 mg).
Polish: W określonej z góry podgrupie pacjentów z początkową wartością HbA1c równą lub większą od 8,5%, zmniejszenie HbA1c wobec wartości początkowej przy połączeniu 25 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny wyniosło -1,3% po 24 tygodniach (p< 0,0001 wobec placebo i 5 mg linagliptyny) a przy połączeniu 10 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny wyniosło -1,3% po 24 tygodniach (p< 0,0001 wobec placebo i 5 mg linagliptyny).
German: Bei einer systemischen Exposition, die der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entspricht, wurde ein solcher Effekt nicht beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano takiego skutku przy ekspozycji ogólnoustrojowej równej maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
German: 7 x 1 Filmtablette 10 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 28 x 1 Filmtablette 30 x 1 Filmtablette 60 x 1 Filmtablette 70 x 1 Filmtablette 90 x 1 Filmtablette 100 x 1 Filmtablette
Polish: 7 x 1 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 70 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
German: Die Analyse des Gesamtkollektivs (beobachtete Fälle) mit einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) umfasst Ausgangs-HbA1c, Ausgangs-eGFR (MDRD), geografische Region, Besuch, Behandlung und Behandlung nach Besuchsinteraktion.
Polish: Model efektów mieszanych dla pomiarów wielokrotnych (MMRM) na pełnej populacji analizy FAS (OC) obejmował początkową wartość HbA1c, początkową wartość eGFR (MDRD), region geograficzny, leczenie, wizytę oraz interakcję leczenia z podziałem na wizyty.
German: Die Spitzenplasmakonzentrationen von Empagliflozin waren bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit Niereninsuffizienz/ESRD ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było podobne u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i niewydolnością nerek/SNN i porównywalne z obserwowanym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsparameter in klinischen Studien zum Vergleich von Glyxambi 10 mg/5 mg mit Empagliflozin 10 mg sowie von Glyxambi 25 mg/5 mg mit Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Empagliflozin 10 mg/25 mg und Metformin
Polish: Tabela 4 Parametry skuteczności w badaniach klinicznych porównujących produkt Glyxambi 10 mg/5 mg z 10 mg empagliflozyny, jak również Glyxambi 25 mg/5 mg z 25 mg empagliflozyny jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia 10 mg/25 mg empagliflozyny i metforminą.
German: Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, die schwerwiegend sein können, wie Nesselsucht (Urtikaria) und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, was Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem).
Polish: Reakcje alergiczne, występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów) Ten lek może wywołać reakcje alergiczne, które mogą być poważne, obejmujące pokrzywkę oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy).
German: • Laboruntersuchungen des Blutes können Änderungen des Blutfettspiegels, eine Zunahme der
Polish: • laboratoryjne testy krwi mogą wykazać zmiany zawartości tłuszczu we krwi, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu) oraz zmiany związane z czynnością nerek (zmniejszenie szybkości filtracji i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi)
German: Patienten, deren Blutzucker nach dieser 16-wöchigen Phase immer noch unzureichend kontrolliert war, erhielten 24 Wochen lang eine Doppelblindtherapie entweder mit Linagliptin 5 mg oder Placebo.
Polish: W przypadku pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii po tym 16-tygodniowym okresie, do leczenia włączono dodatkowo, metodą podwójnie ślepej próby, 5 mg linagliptyny lub placebo na okres 24 tygodni.
German: Bei einer systemischen Exposition, die dem 49-Fachen der maximalen humantherapeutischen Exposition gegenüber Linagliptin entsprach, wurde ein solcher Effekt nicht beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano takiego efektu przy ekspozycji ogólnoustrojowej równej 49-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na linagliptynę.
German: Die Häufigkeit einer Hypoglykämie war abhängig von der Hintergrundtherapie in den betreffenden Studien und war mit Empagliflozin als Monotherapie, Add-on-Therapie zu Metformin und Add-on-Therapie zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin ähnlich wie mit Placebo.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależała od leczenia podstawowego stosowanego w poszczególnych badaniach i była podobna dla empagliflozyny w porównaniu z placebo jako monoterapii, jako leczenia uzupełniającego terapię metforminą i jako leczenia uzupełniającego terapię pioglitazonem +/- metforminą.
German: Die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik war bei Glyxambi ähnlich wie bei den Monosubstanzen.
Polish: Posiłek wykazuje taki sam wpływ na produkt Glyxambi, jak na jego indywidualne substancje czynne.
German: Vergleich vs. Placebo (adjustierter Mittelwert) (95 %-KI)
Polish: Porównanie wobec placebo (skorygowana średnia) (95% CI)
German: Bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) sind in laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT-2-Inhibitor beobachtet worden.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palucha).
German: Wie ist Glyxambi einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Glyxambi
German: In Studien mit Empagliflozin zur prä- und postnatalen Toxizität bei Ratten wurde bei maternalen Expositionen, die dem ca. 4-Fachen der maximalen humantherapeutischen Exposition entsprachen, eine verringerte Gewichtszunahme bei den Nachkommen beobachtet.
Polish: W badaniach toksyczności przed- i pourodzeniowej empagliflozyny u szczurów zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przy ekspozycji matek około 4-krotnie większej od maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
German: Serumlipide erhöht Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert abgeleitet von Daten zu Empagliflozin abgeleitet von Daten zu Linagliptin abgeleitet von Daten zu Linagliptin nach Markteinführung abgeleitet von Daten zu Empagliflozin nach Markteinführung Die mittleren Änderungen des Hämatokrit-Wertes gegenüber dem Ausgangswert betrugen 3,3 % bzw. 4,2 % für Glyxambi 10 mg/5 mg bzw. 25 mg/5 mg im Vergleich zu 0,2 % für Placebo.
Polish: Badania diagnostyczne często często niezbyt często niezbyt często niezbyt często zwiększona aktywność amylazy zwiększona aktywność lipazy zwiększony hematokryt zwiększone stężenie lipidów w surowicy zwiększone stężenie kreatyniny we krwi/zmniejszona szybkość filtracji kłębuszkowej na podstawie doświadczenia dotyczącego empagliflozyny na podstawie doświadczenia dotyczącego linagliptyny na podstawie doświadczenia dotyczącego linagliptyny po wprowadzeniu do obrotu na podstawie doświadczenia dotyczącego empagliflozyny po wprowadzeniu do obrotu średnia zmiana wartości hematokrytu wobec wartości początkowej wyniosła 3,3% i 4,2% dla, odpowiednio, produktu Glyxambi 10 mg/5 mg oraz 25 mg/5 mg, w porównaniu do 0,2% dla placebo.
German: Letzter verfügbarer Wert (LOCF) vor Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie Für Ausgangswert adjustierter gewichteter Mittelwert
Polish: Przeniesienie wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem doraźnego leczenia hipoglikemizującego Średnia skorygowana wobec wartości początkowej i stratyfikacji
German: Wie ist Glyxambi aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Glyxambi
German: Die Häufigkeit von Patienten mit schwerer Hypoglykämie war bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo höher bei Gabe als Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo: 0 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo 0 % über die 78-wöchige Studiendauer) sowie Add-on-Therapie zu mehrfach täglichen Insulininjektionen mit oder ohne Metformin (Empagliflozin 10 mg: 1,6 %, Empagliflozin 25 mg: 0,5 %, Placebo: 1,6 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte und über die 52-wöchige Studiendauer).
Polish: Częstość występowania przypadków poważnej hipoglikemii była zwiększona w przypadku pacjentów leczonych empagliflozyną w porównaniu z placebo w razie stosowania jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową w skojarzeniu z metforminą lub bez niej oraz w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej (10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosowywać dawki insuliny; 10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu 78 tygodni badania) oraz jako leczenie skojarzone z wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny (ang. multiple daily injections, MDI) z metforminą lub bez niej (10 mg empagliflozyny: 1,6%; 25 mg empagliflozyny: 0,5%; placebo: 1,6% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosować dawki insuliny, oraz w ciągu 52 tygodni badania).
German: In einer Studie mit faktoriellem Design wurden Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin 24 Wochen lang mit Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, Empagliflozin 10 mg, Empagliflozin 25 mg oder Linagliptin 5 mg behandelt.
Polish: W badaniu o układzie czynnikowym pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą byli leczeni przez 24 tygodnie produktem Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozyną w dawce 10 mg, empagliflozyną w dawce 25 mg lub linagliptyną w dawce 5 mg.
German: Bei männlichen Mäusen induzierte Empagliflozin Nierentumore bei einer Dosis von 1.000 mg/kg/Tag, aber nicht bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag, die dem ca. 11-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entspricht.
Polish: Empagliflozyna wywoływała nowotwory nerek u samców myszy przy dawce 1 000 mg/kg/dobę, ale nie przy dawce 300 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 11-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
German: Ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Empagliflozin auftritt, ist nicht bekannt.
Polish: Nie wiadomo, czy zastosowanie większych dawek empagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
German: In klinischen Studien mit Glyxambi war die Häufigkeit der Patienten mit erhöhtem Kreatinin im Blut (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) und mit verminderter glomerulärer Filtrationsrate (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) mit jener vergleichbar, die in den klinischen Studien mit Empagliflozin berichtet wurde.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glyxambi częstość występowania przypadków zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) i zmniejszonej szybkości filtracji kłębuszkowej (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) była porównywalna z obserwowaną w badaniach klinicznych empagliflozyny.
German: Ausgangswert (Mittelwert) in kg Änderung gegenüber dem Ausgangswert (adjustierter Mittelwert)
Polish: Wartość początkowa (średnia) w kg
German: Nierenfunktionsstörung:
Polish: Upośledzenie czynności nerek:
German: In der Studie wurden insgesamt 6.033 Patienten behandelt (Linagliptin 5 mg: 3.023, Glimepirid 1-4 mg: 3.010) und über einen medianen Zeitraum von 6,25 Jahren beobachtet.
Polish: Leczeniu poddano łącznie 6033 pacjentów (linagliptyna 5 mg: 3023, glimepiryd 1 mg do 4 mg: 3010).
German: In vitro-Beurteilung von Empagliflozin
Polish: Ocena empagliflozyny w warunkach in vitro
German: Linagliptin steigert die Insulinausschüttung glucoseabhängig und senkt die Glucagon-Sekretion.
Polish: Linagliptyna w sposób zależny od glukozy zwiększa wydzielanie insuliny i zmniejsza wydzielanie glukagonu, przez co pozwala na ogólną poprawę homeostazy glukozy.
German: Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 10 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin.
Polish: Glyxambi 10 mg/5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny.
German: Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit von Linagliptin (CARMELINA) In der doppelblinden, placebokontrollierten Studie CARMELINA wurden die kardiovaskuläre und renale Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilt, die aufgrund einer anamnestisch bekannten makrovaskulären oder renalen Erkrankung ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hatten.
Polish: W badaniu CARMELINA, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniano bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny w porównaniu z placebo jako leczenie dodane do standardowego u pacjentów z cukrzycą typu 2, obciążonych podwyższonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, potwierdzonym chorobą dużych naczyń krwionośnych lub nerek w wywiadzie.
German: Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 25 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin.
Polish: Glyxambi 25 mg/5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny.
German: Die Behandlung mit Glyxambi führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung von HbA1c und Nüchtern-Plasmaglucose (NPG) im Vergleich zu Linagliptin 5 mg und auch im Vergleich zu Empagliflozin 10 mg oder 25 mg. Glyxambi führte auch zu statistisch signifikanten Verbesserungen des Körpergewichts im Vergleich zu Linagliptin 5 mg.
Polish: Leczenie produktem Glyxambi spowodowało statystycznie znamienną poprawę HbA1c i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do 5 mg linagliptyny, jak również 10 mg i 25 mg empagliflozyny.
German: ), vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Copovidon, Crospovidon (Typ B), Talkum und Magnesiumstearat [pflanzlich].
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, kopowidon, krospowidon, talk i stearynian magnezu.
German: In einer präspezifizierten Subgruppe von Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten größer oder gleich 8,5 % betrug die HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen mit Glyxambi 25 mg/5 mg -1,8 % (p < 0,0001 versus Linagliptin 5 mg, p < 0,001 versus Empagliflozin 25 mg) und mit Glyxambi 10 mg/5 mg -1,6 % (p < 0,01 versus Linagliptin 5 mg, n. s. versus Empagliflozin 10 mg).
Polish: W określonej z góry podgrupie pacjentów z początkową wartością HbA1c równą lub większą od 8,5%, zmniejszenie HbA1c po 24 tygodniach wobec wartości początkowej przy Glyxambi 25 mg/5 mg wyniosło -1,8% (p< 0,0001 wobec 5 mg linagliptyny, p< 0,001 wobec 25 mg empagliflozyny), a przy Glyxambi 10 mg/ 5 mg wyniosło -1,6% (p< 0,01 wobec 5 mg linagliptyny, różnica nieznamienna wobec 10 mg empagliflozyny).
German: Bei mehr als der 100-fachen humantherapeutischen Exposition war bei Affen der wesentliche Befund eine Magenreizung.
Polish: U małp tych przy ekspozycji ponad stokrotnie przekraczającej ekspozycję kliniczną, dochodziło głównie do podrażnienia żołądka.
German: • Hautausschlag
Polish: • swędzenie
German: • Sie können Glyxambi zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Polish: • Lek Glyxambi można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez niego.
German: Empagliflozin verbessert sowohl die Werte der Nüchtern-Plasmaglucose als auch der postprandialen Plasmaglucose.
Polish: Empagliflozyna poprawia stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli pacjentka karmi piersią.
German: Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten (Tabletten) sind blassrosa, gewölbt, dreieckig, flach und haben abgeschrägte Kanten.
Polish: Tabletki powlekane Glyxambi 25 mg/5 mg to bladoróżowe tabletki w kształcie zaokrąglonego trójkąta, płaskie, o ściętych krawędziach.
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin wurde eine verstärkte Harnausscheidung (einschließlich der vordefinierten Begriffe Pollakisurie, Polyurie und Nykturie) bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten häufiger beobachtet (Empagliflozin 10 mg: 3,5 %, Empagliflozin 25 mg: 3,3 %) als mit Placebo (1,4 %).
Polish: W badaniach klinicznych empagliflozyny zwiększone oddawanie moczu (obejmujące określone wcześniej takie terminy jak częstomocz, wielomocz i oddawanie moczu w nocy) obserwowano częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną (10 mg empagliflozyny: 3,5%; 25 mg empagliflozyny: 3,3%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (1,4%).
German: Die randomisiert der Gruppe mit Empagliflozin 10 mg oder der Gruppe mit 25 mg zugeordneten Patienten erhielten Glyxambi 10 mg/5 mg oder 25 mg/5 mg mit Metformin als Hintergrundtherapie.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej 10 mg lub 25 mg empagliflozyny otrzymywali produkt Glyxambi 10 mg/5 mg lub 25 mg/5 mg oprócz zasadniczego leczenia metforminą.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Polish: Zakażenia dróg moczowych
German: • Bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl < 60 ml/min sollte keine
Polish: • Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Glyxambi u pacjentów z wartością eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min.
German: Leber, Nieren und Gastrointestinaltrakt sind die Hauptzielorgane der Toxizität bei Mäusen und Ratten.
Polish: Docelowymi narządami działań toksycznych u myszy i szczurów są głównie wątroba, nerki i przewód pokarmowy.
German: Bei Verdacht auf ein bullöses Pemphigoid sollte Glyxambi abgesetzt werden.
Polish: W razie podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego u pacjenta należy przerwać leczenie produktem Glyxambi.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Empagliflozin fallen Urintests auf Glucose bei mit Glyxambi behandelten Patienten positiv aus.
Polish: Z uwagi na mechanizm działania empagliflozyny, pacjenci przyjmujący produkt Glyxambi będą mieć dodatni wynik testu na zawartość glukozy w moczu.
German: Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać pacjentów, czy nie występuje u nich cukrzycowa kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
German: Empagliflozin und Linagliptin als Monosubstanzen zeigten bei alleiniger Anwendung oder in Kombination mit anderen Antidiabetika, von denen nicht bekannt ist, dass sie Hypoglykämien hervorrufen (z. B. Metformin, Thiazolidindione), eine mit Placebo vergleichbare Inzidenz von Hypoglykämien.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii przy stosowaniu empagliflozyny i linagliptyny jako samodzielnych leków była porównywalna z placebo, przy stosowaniu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi niepowodującymi hipoglikemii (np. metformina, tiazolidinediony).
German: Glyxambi soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Polish: Produkt Glyxambi nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
German: Auswertungen von Urin-Laboruntersuchungen
Polish: Laboratoryjna analiza moczu
German: Titandioxid (E171) Macrogol 6000
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (6000) Żelaza tlenek czerwony (E172)
German: EU/1/16/1146/010 7 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/011 10 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/012 14 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/013 28 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/014 30 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/015 60 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/016 70 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/017 90 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/018 100 x 1 Filmtabletten
Polish: EU/1/16/1146/010 (7 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 tabletek powlekanych)