FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - magaverkur, - þruska í munni (sveppasýking í munni), sár í nefi, blóðnasir, áblástrar og bólga í tungu, - gildi rannsóknarniðurstaðna á lifrarstarfsemi geta annaðhvort hækkað eða lækkað meðan á meðferð með Caelyx stendur, - syfja, sundl, aðsvif, beinverkur, brjóstverkur, óeðlileg vöðvaspenna, vöðvaverkur, krampar eða þroti í fótleggjum, útbreiddur þroti, bólga í sjónhimnu (ljósnæma himnan í auganu), aukin táramyndun, þokusjón, náladofi eða verkur í höndum og fótum, - bólga í hársekkjum, hreistruð húð, bólga eða útbrot, óeðlilegur húðlitur (litur) og naglakvillar, - hjartakvillar, t.d. óreglulegur hjartsláttur, æðavíkkun, - hiti, hitahækkun eða önnur sýkingareinkenni sem geta tengst sjúkdómnum, - vandamál sem tengjast öndunarfærum, t.d. öndunarerfiðleikar eða hósti sem gæti tengst sýkingum sem þú hefur fengið vegna sjúkdómsins, - vökvaskortur í líkamanum (vessaþurrð), mikið þyngdartap og vöðvarýrnun, lág gildi kalsíums,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) - magesmerter, - trøske (soppinfeksjon i munnen), sår i nesen, neseblødning, forkjølelsessår og betennelse i tungen, - laboratorieverdier knyttet til leverfunksjon kan enten økes eller reduseres under Caelyxbehandlingen, - søvnighet, svimmelhet, besvimelse, skjelettsmerter, brystsmerter, unormal muskelspenning, muskelsmerter, leggkramper eller -hevelse, generell hevelse, betennelse på netthinnen (den lysdetekterende membranen i øyet), økt tåreflod, tåkesyn, stikkende og prikkende følelse eller smerter i hender og føtter, - betennelse i hårsekker, skjellete hud, betennelse eller utslett, unormal hudpigmentering (farge) og neglesykdom, - hjerteproblemer, f.eks. uregelmessig hjerterytme, forstørrede blodkar, - feber, temperaturøkning eller andre tegn på infeksjon som kan være relatert til din sykdom, - problemer med luftveiene, f.eks. problemer med å puste eller hoste, noe som kan være relatert til infeksjoner du har fått som et resultat av sykdommen din, - ikke nok væske i kroppen (dehydrering), stort vekttap og muskelsvinn, lavt nivå av kalsium, magnesium, kalium eller natrium i blodet, høyt nivå av kalium i blodet, - betennelse i spiserøret, betennelse i slimhinnen i magen, svelgevansker, munntørrhet, luft i magen, betennelse i tannkjøttet (gingivitt), smaksforstyrrelser, - betennelse i skjeden, - smerter ved vannlating, - dersom du tidligere har hatt hudreaksjoner, dvs. smerter, rødhet og tørr hud under strålebehandling kan dette også inntreffe med Caelyx, - leddsmerter, redusert eller uvanlig sensitivitet ved berøring, inflammasjon i hornhinnen, rødhet i øyet, rødhet på pungen kan oppstå med en kombinasjon av Caelyx og bortezomib.
Icelandic: 2,40 l/m 2).
Norwegian Bokmål: (24 - 73 l/h/m2).
Icelandic: MPEG hópar vísa út frá lípósóm yfirborðinu og mynda varnarhjúp sem minnkar samband milli tveggjalaga fituhimnunnar og efnanna í blóðvökva.
Norwegian Bokmål: Disse lineære MPEG gruppene går ut fra liposomoverflaten og danner et beskyttende lag som reduserer interaksjoner mellom den lipide dobbeltmembranen og plasmakomponentene.
Icelandic: Læknirinn getur farið fram á að fresta meðferð og/eða minnka skammtinn í næstu meðferð (sjá leiðbeiningar hér að neðan um hvernig koma má í veg fyrir handa-fótaheilkenni), - verkur eða særindi í munni eða hálsi, ógleði, uppköst, niðurgangur, hægðatregða, lystarleysi, þyngdartap, - fækkun hvítra blóðkorna sem getur aukið hættuna á sýkingum.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å utsette start og/eller redusere dosen ved neste behandling (se "Hvordan forebygge og behandle hånd-fot-syndromet" under), - smerter eller sår i munn eller svelg, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, tap av appetitt, vekttap, - reduksjon av antall hvite blodceller, noe som kan øke risikoen for infeksjoner.
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóm sem þarfnast meðferðar ættu aðeins að fá Caelyx þegar ávinningur meðferðarinnar er meiri en áhættan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlingstrengende kardiovaskulær sykdom bør bare behandles med Caelyx dersom fordelene oppveier mulig risiko for pasienten.
Icelandic: 6. vika
Norwegian Bokmål: Uke 6
Icelandic: Pegýleruð lípósóm innihalda ísettan yfirborðshluta vatnssæknu fjölliðunnar metóxýpólýetýlen glýkólin (MPEG).
Norwegian Bokmål: Pegylerte liposomer inneholder overflatetransplanterte segmenter av den hydrofile polymeren metoksypolyetylenglykol (MPEG).
Icelandic: 1 hettuglas 10 hettuglös 20 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 10 hetteglass 20 mg/10 ml
Icelandic: Oftar var greint frá ógleði og uppköstum hjá þeim sem fengu samsetta meðferð (40% og 28%) en hjá þeim sem fengu einlyfjameðferð (32% og 15%) og alvarleiki var yfirleitt 1. og 2. stigs.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast ble rapportert hyppigere i kombinasjonsterapi-gruppen (40 % og 28 %) enn i monoterapi-gruppen (32 % og 15 %) og var hovedsakelig av grad 1 og 2 i alvorlighet.
Icelandic: Þetta ferli er þekkt sem pegýlering og verndar lípósómin fyrir einkjarna átfrumum og lengir tímann sem þau eru í blóðrás.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen kalles pegylering og beskytter liposomene mot å bli gjenkjent av det mononukleære fagocyttsystemet (MFS), noe som øker tiden i blodsirkulasjonen.
Icelandic: Skammtur ekki gefinn fyrr en stigi < 2 er náð og næstu skammtar minnkaðir um
Norwegian Bokmål: Dosèr ikke før bedring til grad < 2.
Icelandic: Svipuð lág tíðni mergbælingar sást hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu Caelyx sem upphafsmeðferð í klínískri rannsókn.
Norwegian Bokmål: En lignende lav insidens av myelosuppresjon ble sett hos pasienter med brystkreftmetastaser som fikk Caelyx i en klinisk førstelinjestudie.
Icelandic: Stig 4 (dreifð eða staðbundin útbrot sem hafa leitt til sýkingar eða sjúkl.
Norwegian Bokmål: Grad 4 (utbredt eller lokal prosess som forårsaker infeksiøse komplikasjoner eller som gjør pasienten sengeliggende eller hospitalisert)
Icelandic: Ef þessi eituráhrif koma fyrir hjá sjúklingum með alnæmistengt KS, er ráðlögðum skammti í 2. til
Norwegian Bokmål: Dersom disse toksisitetene oppstår hos pasienter med AIDS-relatert KS, kan den anbefalte behandlingssyklusen på 2 til 3 uker justeres på lignende måte.
Icelandic: NOTIÐ EKKI Í STAÐINN FYRIR AÐRA TEGUND AF DOXÓRÚBICÍN HÝDRÓKLÓRÍÐI.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BYTTES UT MED ANDRE FORMULERINGER AV DOKSORUBICINHYDROKLORID.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI:
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % konfidensintervall: 25,2-36,5 måneder) for pasienter som fikk bortezomib monoterapi og 33,0 måneder (95 % konfidensintervall: 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk Caelyx pluss bortezomib kombinasjonsterapi.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt að eiturverkun Caelyx á hjarta er minni samanborið við venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð lyfjaform.
Norwegian Bokmål: Studier med kaniner viser at kardiotoksisiteten av Caelyx er redusert sammenlignet med konvensjonell behandling med doksorubicinhydroklorid.
Icelandic: Brjóstakrabbamein/Krabbamein í eggjastokkum Caelyx er gefið í bláæð með skammtinum 50 mg/m2 á 4 vikna fresti, eins lengi og sjúkdómnum er haldið niðri og sjúklingurinn þolir meðferðina.
Norwegian Bokmål: Caelyx administreres intravenøst i en dose på 50 mg/m2 en gang hver 4. uke så lenge sykdommen ikke forverres og pasienten fortsetter å tåle behandlingen.
Icelandic: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
Norwegian Bokmål: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum á brjóstum/eggjastokkum (50 mg/m2 4. hverja viku), var handa-fótaheilkenni.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen Den vanligst rapporterte bivirkningen i kliniske studier av bryst-/ovarialkreft (50 mg/m2 hver 4. uke) var palmar-plantar erytrodysestesi (PPE).
Icelandic: 100 af 929 sjúklingum (10,8%) með æxli fengu innrennslistengdar aukaverkanir meðan á meðferð með Caelyx stóð, samkvæmt Costart skilgreiningu; ofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislík viðbrögð, astma, andlitsbjúg, lágþrýsting, æðaútvíkkun, ofsakláða, bakverk, brjóstverk, hroll, hita, háþrýsting, hraðtakt, meltingaróþægindi, ógleði, sundl, mæði, kokbólgu, útbrot, kláða, aukna svitamyndun, eymsli á stungustað og milliverkun lyfja.
Norwegian Bokmål: Hos 100 av 929 pasienter (10,8 %) med solide tumorer var infusjonsrelaterte reaksjoner under Caelyxbehandlingen karakterisert av følgende Costart-termer: allergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon, astma, ansiktsødem, hypotensjon, vasodilatasjon, urtikaria, ryggsmerter, brystsmerter, frysninger, feber, hypertensjon, takykardi, dyspepsi, kvalme, svimmelhet, dyspné, faryngitt, utslett, kløe, svetting, reaksjon på injeksjonsstedet og legemiddelinteraksjon.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að koma í veg fyrir þungun meðan þær eða maki þeirra eru í meðferð með Caelyx og í sex mánuði eftir meðferð með Caelyx (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å unngå graviditet mens de eller deres mannlige partner blir behandlet med Caelyx og i seks måneder etter avsluttet Caelyx-behandling (se pkt.
Icelandic: Ef próf bendir til möguleika á hjartavöðvaskemmd af völdum meðferðar með Caelyx,skal ávinningur af áframhaldandi meðferð metinn vandlega m.t.t. áhættu
Norwegian Bokmål: Dersom testresultat indikerer en mulig skade på hjertet assosiert med Caelyx-behandling, bør fordelene ved å fortsette behandlingen veies nøye opp mot risikoen for skade på hjertet.
Icelandic: HR 1,069 (95% CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Norwegian Bokmål: Behandlingene var like i undergruppen av pasienter med platinumrefraktær sykdom: HR på 1,069 (95 % konfidensintervall: 0,823; 1,387), p=0,618.
Icelandic: Til að komast hjá HIV-smiti mæla læknar með að HIVsmitaðar konur gefi ekki undir nokkrum kringumstæðum börnum brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Helseeksperter anbefaler at HIV-infiserte kvinner ikke under noen omstendighet ammer sine spedbarn.
Icelandic: Skammtinn á að endurtaka meðan svörun sjúklings og þol við meðferðinni er fullnægjandi.
Norwegian Bokmål: Dosen skal gjentas så lenge som pasienten responderer tilfredsstillende og tolererer behandlingen.
Icelandic: Með því að stöðva innrennslið tímabundið ganga viðbrögð þessi venjulega til baka án frekari meðferðar.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd i infusjonen opphever vanligvis disse symptomene uten ytterligere behandling.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun Caelyx eftir markaðssetningu Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Koma örsjaldan fyrir
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert etter markedsføring av Caelyx Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Svært sjeldne sekundære orale svulster
Icelandic: Ef þetta þolist má ljúka innrennslinu á næstu klukkustund þannig að heildarinnrennslistíminn sé 90 mínútur.
Norwegian Bokmål: Hvis dette også tolereres, kan infusjonen fullføres i løpet av den neste timen med en total infusjonstid på 90 minutter.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand lyfsins fyrir notkun á ábyrgð notandans og ætti ekki að fara yfir 24 klukkustundir við
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar, og bør ikke være lengre enn i 24 timer ved 2C til 8C.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komu sjaldnar (< 5%) fyrir voru m.a. ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi.
Norwegian Bokmål: Andre mindre frekvente (< 5 %) bivirkninger observert, inkluderte overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner.
Icelandic: Til að minnka hættuna á innrennslistengdum aukaverkunum, ætti að gefa byrjunarskammtinn með hraða sem er ekki meiri en 1 mg/mínútu (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for infusjonsreaksjoner, skal startdosen administreres med en maksimal hastighet på 1 mg/minutt (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alnæmistengt-KS, voru innrennslistengdar aukaverkanir einkum roði, mæði, bjúgur í andliti, höfuðverkur, hrollur, bakverkur, þyngsli fyrir bjósti og í hálsi og/eða lágþrýstingur og gert er ráð fyrir tíðninni 5% til 10%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med AIDS-KS, ble infusjonsrelaterte reaksjoner karakterisert ved rødme, kortpustethet, ansiktsødem, hodepine, frysninger, ryggsmerter, sammensnøring i bryst og hals og/eller hypotensjon og kan forventes med en hyppighet på 5 % til 10 %.
Icelandic: Ef sjúklingur þoldi hann án aukaverkana var innrennslishraðinn tvöfaldaður næstu 15 mínúturnar.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ble tolerert uten reaksjon, ble infusjonshastigheten doblet i de neste 15 minuttene.
Icelandic: Frumgreiningin á eituráhrifum á hjarta sýndi að hætta á aukaverkunum á hjarta vegna verkunar uppsafnaðs skammts af antracýklíni var marktækt minni hjá þeim sjúklingum sem fengu Caelyx en þeim sem fengu doxórúbicín (HR=3,16, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Den primære analyse av kardiotoksisitet viste at risiko for å utvikle en kardiotoksisk hendelse som funksjon av kumulativ antracyklindose var signifikant lavere med Caelyx enn med doksorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs daufkyrningafæðar var hærri hjá þeim sem fengu samsetta meðferð en þeim sem fengu einlyfjameðferð (28% á móti 14%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 3 og 4 var høyere i kombinasjonsterapi-gruppen enn i monoterapigruppen (28 % vs. 14 %).
Icelandic:  1/1.000 til < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige  1/1000 og < 1/100 Sjeldne
Icelandic: Stig 4
Norwegian Bokmål: Grad 4
Icelandic: Regnbogaroðasótt, Stevens Johnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne erytema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Icelandic: Svefnleysi
Norwegian Bokmål: Søvnighet
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram eins lengi og þurfa þykir til að viðhalda meðferðarsvörun.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig forlenges behandlingen for å opprettholde terapeutisk respons.
Icelandic: Skammtur endurtekinn nema sjúklingur hafi áður fengið 3. eða 4. stigs eitrunarverkanir á húð, í þeim tilfellum er beðið í eina viku.
Norwegian Bokmål: Gjenta dosering såfremt ikke pasienten tidligere har hatt en hudtoksisitet grad 3 eller 4.
Icelandic: Grunur leikur á að doxórúbicín hýdróklóríð valdi alvarlegum fæðingargöllum þegar það er gefið á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Doksorubicinhydroklorid mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Icelandic: Meðan á innrennsli Caelyx stendur geta eftirtaldar aukaverkanir komið fyrir: andlitsroði, andnauð, höfuðverkur, hrollur, bakverkur, þrenging fyrir brjósti og/eða hálsi, særindi í hálsi, lág- eða háþrýstingur, hraður hjartsláttur, andlitsbjúgur, hiti, svimi, ógleði, meltingartruflanir, kláði, útbrot og aukin svitamyndun.
Norwegian Bokmål: I løpet av Caelyx infusjonen kan følgende reaksjoner oppstå: rødme i ansiktet, kortpustethet, hodepine, frysninger, ryggsmerter, sammensnøring i bryst og/eller halsen, sår hals, lavt eller høyt blodtrykk, raske hjerteslag, opphovning i ansiktet, feber, svimmelhet, kvalme, dårlig fordøyelse, kløe, hudutslett og svetting.
Icelandic: Staðbundin eituráhrif
Norwegian Bokmål: Dermal toksisitet
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá afleiddu krabbameini í munni hjá sjúklingum á langvarandi meðferð (lengur en eitt ár) með Caelyx eða þeim sem hafa fengið uppsafnaðan skammt sem var stærri en 720 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av sekundær oralkreft er rapportert hos pasienter ved langtidseksponering (mer enn ett år) for Caelyx eller de som får en kumulativ Caelyx-dose over 720 mg/m2.
Icelandic: Stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogenitet
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Icelandic: Hvernig geyma á Caelyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Caelyx
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal íhuga nákvæmasta prófið fyrir hjartavöðvaskemmd af völdum antracýklíns en það er sýnataka úr hjartavöðva.
Norwegian Bokmål: Hvis denne endringen oppstår, må en endelig test for å undersøke skade på hjerte forårsaket av antracyklin, dvs. ved endomyokardbiopsi, vurderes.
Icelandic: Stig 2 (roði með verk, bjúgur eða særindi en getur neytt fæðu)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan spise)
Icelandic: - húð á höndum og fótum verður rauð og sársauki fylgir; - vart verður við sársaukafullan roða á húð og/eða blöðrur á húð á líkama eða í munni; - vart verður við truflanir á hjartastarfsemi; - þú færð sár í munn; - þú færð hita eða einhver önnur einkenni um sýkingu; - þú verður skyndilega andstutt/-ur eða færð sáran brjóstverk sem getur versnað við djúpan andardrátt eða hósta; - þú finnur fyrir þrota, hita eða viðkvæmni í mjúkvefjum fótleggja, stundum ásamt verk, sem versnar við stöðu eða göngu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående dersom: - huden på dine hender og føtter blir rød og smertefull, - huden blir rød og smertefull og/eller du får blemmer på kroppen eller i munnen, - du får hjerteproblemer, - du får munnsår, - du utvikler feber eller andre tegn på en infeksjon, - du plutselig blir kortpustet eller får en skarp brystsmerte som kan forverres ved dyp pusting eller hosting, - du får hevelse, varme eller ømhet i bløtdelene av benet ditt, i blant med smerter som forverres når du står eller går.
Icelandic: Vegna mismunar á lyfjahvörfum og skammtaáætlun má ekki nota Caelyx og önnur lyfjaform doxórúbicín hýdróklóríðs í staðinn fyrir hvert annað.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjellen i farmakokinetiske egenskaper og dosering skal Caelyx og andre formuleringer av doksorubicinhydroklorid ikke brukes om hverandre.
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Icelandic: Þurr húð, óeðlilegur húðlitur
Norwegian Bokmål: Tørr hud, misfarging av huden
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen (SPC) for bortezomib.
Icelandic: Mat á starfsemi vinstri slegils er talin algjör nauðsyn áður en frekari gjöf Caelyx er fyrirhuguð þegar uppsöfnuðum lífstíðarskammti af anthracýklíni 450 mg/m2 hefur verið náð.
Norwegian Bokmål: Vurdering av venstre ventrikkelfunksjon er obligatorisk før hver administrering av ytterligere doser av Caelyx som overskrider en livslang kumulativ antracyklin dose på 450 mg/m
Icelandic: 10 af 48 einstaklingum sem fengu doxórúbicín og urðu fyrir eituráhrifum á hjarta samkvæmt LVEF-mælikvarðanum, einnig fyrir einkennum hjartabilunar.
Norwegian Bokmål: I motsetning utviklet 10 av de 48 doksorubicinpasientene som hadde kardiotoksisitet ved LVEF-kriterier også tegn og symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - alvarleg húðviðbrögð, eins og útbreidd flögnun húðar, blöðrur og jafnframt fleiður á slímhúð
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer) - alvorlige hudreaksjoner som utbredt hudavskalling, blemmer og slimhinneskader
Icelandic: Greint var frá 3. stigs munnbólgu hjá 2% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð.
Norwegian Bokmål: Stomatitt grad 3 ble rapportert hos 2 % av pasientene i kombinasjonsterapi-gruppen.
Icelandic: Í stórum hóp með 929 sjúklingum með æxli (þar með talið brjóstakrabbamein og krabbamein í eggjastokkum) sem fengu aðallega meðferð með 50 mg/m2 í 4. hverri viku, var öryggi og tíðni aukaverkana sambærilegt og hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í hinum lykilrannsóknunum á brjóstakrabbameini og krabbameini í eggjastokkum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med solide tumorer: i en større kohortstudie med 929 pasienter med solide tumorer (inkludert brystkreft og ovarialkreft) hovedsakelig behandlet med en dose på 50 mg/m hver 4 uke, er sikkerhetsprofilen og bivirkninger sammenlignbare med de for pasienter behandlet i de pivotale kliniske studiene med brystkreft og ovarialkreft.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að Caelyx lípósóm eru lengur í blóðrás en ella.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at Caelyx liposomene kan sirkulere over lengre tid i blodstrømmen.
Icelandic: Brjóstakrabbamein/eggjastokkakrabbamein/mergæxli
Norwegian Bokmål: Brystkreft/Ovarialkreft/Multippelt myelom
Icelandic: Í fjölskammta rannsóknum á dýrum virðast eituráhrif Caelyx mjög svipuð og hjá mönnum sem fengið hafa langtíma innrennsli með venjulegudoxórúbicín hýdróklóríði.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med gjentatt dosering er toksisitetsprofilen for Caelyx svært lik den som sees hos mennesker som får langtidsinfusjon av standardpreparat med doksorubicinhydroklorid.
Icelandic: Tíminn fram að versnun sjúkdóms var 6,9 mánuðir (miðgildi) hjá sjúklingum sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 8,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu Caelyx og bortezomib í samsettri meðferð.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 6,9 måneder for pasienter som fikk bortezomib monoterapi sammenlignet med 8,9 måneder for pasienter som fikk Caelyx pluss bortezomib kombinasjonsbehandling.
Icelandic: Caelyx-skammtur er þynntur í 250 ml af glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausn og gefinn með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Norwegian Bokmål: Dosen med Caelyx fortynnes i 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning og administreres via en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter.
Icelandic: Tafla 4 hér að neðan gefur til kynna áætlun fyrir aðrar skammtabreytingar í klínískri rannsókn á sjúklingum með mergæxli sem fá Caelyx og bortezomib í samsettri meðferð.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 under viser skjemaet som ble fulgt for andre dosejusteringer i den kliniske studien i behandling av pasienter med multippelt myelom som fikk Caelyx og bortezomib kombinasjonsterapi.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir komu aðallega fyrir við við fyrsta innrennsli hjá öllum sjúklingunum.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene oppsto infusjonsrelaterte reaksjoner hovedsakelig under første behandlingssyklus.
Icelandic: Lyfjahvörf Caelyx hjá nokkrum sjúklingum með hækkað heildarmagn gallrauða (bilirubin) eru ekki frábrugðin þeim sem sjást hjá sjúklingum með eðlilegt magn gallrauða.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Caelyx undersøkt hos et lite antall pasienter med forhøyet nivå av totalbilirubin skiller seg ikke fra pasienter med normal totalbilirubin.
Icelandic: Alvarlegar og stundum lífshættulegar innrennslistengdar aukaverkanir, sem lýstu sér í ofnæmislíkum eða bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, sem einkenndust af, astma, andlitsroða, útbrotum með ofsakláða, brjóstverk, hita, háþrýstingi, hraðtakti, kláða, aukinni svitamyndun, mæði, andlitsbjúg, hrolli, bakverk, þyngslum fyrir brjósti og hálsi og/eða lágþrýstingi geta komið fyrir innan fárra mínútna frá upphafi innrennslis með Caelyx.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og iblant livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner som karakteriseres som allergilignende eller anafylaktoid-lignende reaksjoner, med symptomer som inkluderer astma, rødme, urtikarielt utslett, brystsmerter, feber, hypertensjon, takykardi, kløe, svetting, kortpustethet, ansiktsødem, frysninger, ryggsmerter, sammensnøring i bryst og hals og/eller hypotensjon kan oppstå innen minutter etter oppstart av Caelyx-infusjonen.
Icelandic: Inniheldur að fullu hert (hýdrógenerað) soja fosfatidýlkólín (úr sojabaunum) - sjá kafla 4.3.
Norwegian Bokmål: Inneholder fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (fra soyabønne) - se pkt.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota Caelyx á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.