FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa pri nasledujúcej injekcii postupovali podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Fontos, hogy Ön vagy gyermeke betartsa a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a további injekciókra vonatkozóan.
Slovak: Na prenesenie rozpúšťadla použite sterilnú striekačku a ihlu.
Hungarian: Az oldószer átviteléhez steril fecskendőt és tűt használjon.
Slovak: N: počet jedincov s dostupným titrom protilátok s relevantným koncovým bodom Séropozitívni jedinci sú jedinci s titrom vyšším alebo rovnakým ako LLOQ oproti aspoň jednému východiskovému dengue sérotypmu
Hungarian: N: azon résztvevők száma, akiknél rendelkezésre áll az adott végpontra vonatkozó antitesttiter Azok a résztvevők szeropozitívak, akiknél kiinduláskor legalább egy dengue-szerotípus elleni titer eléri vagy meghaladja az LLOQ-t
Slovak: Po zmiešaní (rekonštitúcii) s dodaným rozpúšťadlom sa liek musí použiť okamžite.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: • si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred podaním Dengvaxie sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: • terhes, illetve ha esetében fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Dengvaxia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii Dengvaxie, pozri časť 6.3.
Hungarian: A Dengvaxia feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: GMTs po podaní dávky 3 u jedincov vo veku od 18 do 45 rokov sú opísané v Tabuľke 7.
Hungarian: A 18-45 éves résztvevők 3. adag utáni GMT-értékeit a 7. táblázat mutatja be.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u detí (9 až 17 rokov)
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követőenjelentett mellékhatások 917 éves gyermekeknél
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa pred očkovaním nikdy neboli infikovaní vírusom dengue, môže byť u vás vyššia pravdepodobnosť závažnejšej formy ochorenia dengue, ktorá môže viesť k hospitalizácii, ak vás neskôr poštípe komár infikovaný dengue.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke a védőoltás beadása előtt még sosem fertőződött meg dengue-vírussal, lehetséges, hogy ha később megcsípi egy dengue-vírussal fertőzött szúnyog, nagyobb valószínűséggel alakul ki Önnél súlyosabb dengue-láz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet.
Slovak: Vallée 69007
Hungarian: 69007 Lyon
Slovak: Dengvaxiu podáva váš lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) do hornej časti ramena.
Hungarian: A Dengvaxia-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be injekció formájában a felkarba a bőr alá (szubkután injekcióban).
Slovak: Dengvaxia sa pred podaním musí rekonštituovať.
Hungarian: Beadás előtt fel kell oldani a Dengvaxia-t.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Köhögés
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po odchode z miesta, kde vám alebo vášmu dieťaťu bola podaná Dengvaxia, okamžite sa obráťte na lekára:
Hungarian: Amennyiben az injekció beadásának helyt adó intézmény elhagyása után Önnél vagy gyermekénél a következő tünetek bármelyike kialakul, haladéktalanul forduljon orvoshoz:
Slovak: Na vytiahnutie každej z 5 dávok použite novú sterilnú striekačku a ihlu.
Hungarian: Az 5 dózis mindegyikét új fecskendőbe, új tű használatával kell felszívni.
Slovak: Dengvaxia je k dispozícii v baleniach po 5 (injekčné liekovky očkovacej látky a rozpúšťadla sú dodávané v jednej krabičke).
Hungarian: A Dengvaxia 5 db-os csomagolásban kapható (a védőoltást és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek ugyanabba a dobozba csomagolva).
Slovak: N: počet jedincov s dostupným titrom protilátok pre relevantný koncový bod Dengue séropozitívni jedinci sú jedinci s titrom vyšším alebo rovnakým LLOQ proti aspoň jednému východiskovému dengue sérotypu
Hungarian: N: azon résztvevők száma, akiknél rendelkezésre áll az adott végpontra vonatkozó antitesttiter Azok a résztvevők dengue szeropozitívak, akiknél kiinduláskor legalább egy dengue-szerotípus elleni titer eléri vagy meghaladja az LLOQ-t
Slovak: U jedincov vo veku od 17 do 45 rokov z endemických oblastí nebola vykonaná žiadna štúdia klinickej účinnosti.
Hungarian: Nem végeztek klinikai hatásossági vizsgálatot endémiás területeken élő 17-45 éveseknél.
Slovak: Pred podaním Dengvaxie vás alebo vaše dieťa vyšetrí lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra či ste boli niekedy nakazení vírusom dengue a povedia vám či sa musí vyšetriť sérum.
Hungarian: A Dengvaxia beadása előtt az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző szakember ellenőrizni fogja, hogy Ön vagy gyermeke korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen, és tájékoztatja, ha szerológiai vizsgálatokat kell elvégezni.
Slovak: Ak zabudnete alebo nemôžete prísť v naplánovanom čase, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: • Ha elfeledkezik róla vagy ha nem tud visszamenni a megbeszélt időpontban, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Slovak: Po zmiešaní (rekonštitúcii) s dodaným rozpúšťadlom sa liek musí použiť do 6 hodín, ak je uskladnený medzi 2 °C a 8 °C (t.j. v chladničke) a chránený pred svetlom.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt 6 órán belül fel kell használni, amennyiben 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve tárolják.
Slovak: Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel elvégzett feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő.
Slovak: Počas 6-ročného obdobia sa u jedincov bez predchádzajúcej infekcie dengue zvyšuje riziko závažnej dengue 2,41-násobne (95 % CI: 0,50; 11,75) u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov očkovaných Dengvaxiou v porovnaní s neočkovanými jedincami v tej istej vekovej skupine.
Hungarian: 6 éves időtartam alatt olyan betegeknél, akik korábban nem estek át dengue-vírus fertőzésen, a Dengvaxia-val beoltott 9 - 16 éveseknél az oltást nem kapottakhoz képest a súlyos dengue fertőzés kockázata 2,41-szeresére növekedett (95% CI: 0,50; 11,75), ugyanabban a korcsoportban.
Slovak: Po úplnom rozpustení sa 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie natiahne do rovnakej striekačky.
Hungarian: Miután teljesen feloldódott a por, szívjon fel 0,5 ml-t a kész szuszpenzióból ugyanabba a fecskendőbe.
Slovak: u očkovaných, ktorí neboli v minulosti infikovaní dengue.
Hungarian: Akik korábban nem fertőződtek meg dengue-vírussal, illetve akiknek erről nincs tudomásuk
Slovak: Počas obdobia 6 rokov po prvej injekcii u jedincov vo veku 9 rokov a starších, s predchádzajúcou dengue infekciou sa extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika)*100 (získaná z prieskumnej analýzy) odhaduje na 80 % (95 % CI: 69; 87) pre hospitalizované VCD a 84
Hungarian: Az első injekció beadását követő 6 éves időszakban a 9 éves és annál idősebb korosztálynál, akik korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, az extrapolált vakcina hatásosságot (1-kockázati arány)*100 (egy feltáró elemzés alapján) 80-ra (95% CI: 69; 87) becsülték hospitalizációt igénylő , illetve 84-re (95% CI: 61; 94) súlyos VCD ellen.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C až 8 C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C-8C) tárolandó.
Slovak: Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte predovšetkým, ak užívate nasledovné:
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
Slovak: Účinnosť u jedincov vo veku od 9 rokov a starších bola hodnotená u 17 230 jedincov, ktorým bola podaná Dengvaxia (3 316 jedincov v CYD14 a 13 914 v CYD15) a 8 596 jedincov, ktorým bolo podané placebo (1 656 v CYD14 a 6940 v CYD15).
Hungarian: A hatásosságot a 9 éves és annál idősebb korcsoportra vonatkozóan 17 230 vizsgálati alanynál értékelték, akik Dengvaxia-t kaptak (3316 résztvevő a CYD14, 13 914 résztvevő a CYD15 vizsgálatban), illetve 8596 vizsgálati alany esetében, akik placebót kaptak (1656 résztvevő a CYD14, 6940 résztvevő a CYD15 vizsgálatban).
Slovak: Pediatrické údaje u jedincov mladších ako 9 rokov, t.j. mimo vekovú indikáciu Skupina jedincov mladších ako 9 rokov v skupine, kde sa hodnotila reaktogenita zahŕňa nasledujúcich 2 960 jedincov: 1 287 jedincov mladších ako 2 roky, 905 jedincov vo veku od 2 do 5 rokov a 768 jedincov vo veku od 6 do 8 rokov.
Hungarian: A 9 évesnél fiatalabb résztvevőket magába foglaló reaktogenitási alcsoportba 2960 beteg tartozott a következő eloszlásban: 1287 , 2 évesnél fiatalabb, 905 2-5 éves, és 768 6-8 éves résztvevő.
Slovak: • ste v plodnom veku, minimálne jeden mesiac po podaní každej dávky Dengvaxie musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa vyhli tehotenstvu.
Hungarian: • fogamzóképes, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére legalább egy hónapig a Dengvaxia minden egyes dózisát követően.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď na Dengvaxiu nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem minden oltott személyben alakul ki védő hatású immunválasz a Dengvaxia-ra.
Slovak: Dengvaxia sa nemá používať v súvislosti s vypuknutou epidémiou dengue v neendemických oblastiach.
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható dengue-vírus járvány kialakulása esetén nem endémiás területen.
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok
Hungarian: 3.3 Az antitestek hosszú távú fennmaradására vonatkozó adatok
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s akýmkoľvek východiskovým sérostatusom
Hungarian: 2.1 9-16 éves, endémiás területen élő alanyok klinikai hatásosságiadatai, bármilyen kezdeti szerostátusszal
Slovak: Tabuľka 6: Imunogenita u dengue séropozitívnych jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v CYD14 a CYD15 z endemických oblastí
Hungarian: táblázat: A CYD14 és a CYD15 vizsgálatok 9-16 éves, dengue szeropozitív, endémiás területen élő résztvevőinek immunogenitása
Slovak: Dengvaxia sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Hungarian: A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovak: Neužívajte Dengvaxiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Dengvaxia-t.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum.
Slovak: Infekcie a nákazy
Hungarian: Fertőzések és parazitafertőzések
Slovak: V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 4 týždne od ukončenia liečby.
Hungarian: Ilyen esetben kezelőorvosa csak 4 héttel a kezelés abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását.
Slovak: Avšak extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika) získaná v prieskumnej analýze (združené CYD14 + CYD15 + CYD23) počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii sa odhaduje na 89,2 % (95 % CI: 78,5; 94,6) pre VCD vyžadujúce hospitalizáciu a 95,3
Hungarian: Ugyanakkor az extrapolált vakcina hatásosságot (1 - kockázati arány), (összesített CYD14 + CYD15 + CYD23) az első injekció beadását követő 25 hónapos vizsgálati elemzés alapján 89,2%-ra (95% CI: 78,5; 94,6) becsülték a hospitalizációt igénylő VCD ellen, és 95,3%-ra (95% CI: 68,9; 99,3) a súlyos VCD ellen.
Slovak: Po úplnom rozpustení sa 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie natiahne do sterilnej striekačky.
Hungarian: Miután teljesen feloldódott a por, szívjon fel 0,5 ml-t a kész szuszpenzióból egy steril a fecskendőbe.
Slovak: Združené*
Hungarian: Összevont***
Slovak: Dengvaxia sa nemá používať v súvislosti s epidémiou dengue (náhly výskyt choroby) v neendemických oblastiach.
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható a dengue járvány kitörésekor (a betegség hirtelen elterjedése esetén) nem endémiás területen.
Slovak: Pediatrické údaje u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov
Hungarian: 9-17 éves gyermekek adatai
Slovak: Jedinci so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, keď sú sprevádzané dôkazom o narušenej funkcii imunity.
Hungarian: • Tünetekkel járó HIV-fertőzötteknek vagy tünetmentes, de igazoltan immunrendszeri károsodással érintett HIV-fertőzötteknek.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, opuch)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, duzzanat)
Slovak: Zatvrdnutie v mieste podania injekcie
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom
Slovak: Analýzy účinnosti očkovacej látky podľa dengue sérostatusu merané neutralizačným testom zníženia počtu plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT50) vo východiskovom stave (pred prvou injekciou) boli vykonané v skupine hodnotiacej imunogenitu u 2000 jedincov v CYD14 aj v CYD15 a u 300 jedincov v CYD23.
Hungarian: A vakcina hatásosságának feltáró analízisét dengue-szerológiai státusz alapján, plakkredukciós neutralizációs teszttel (PRNT50), kiinduláskor (az első injekció beadása előtt) végezték az immunogenitás alcsoportba tartozó 2000 vizsgálati alanynál mind a CYD14 és CYD15 vizsgálatokban, és 300 vizsgálati alanynál a CYD23 vizsgálatban.
Slovak: Očkovaciu látku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred slnkom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a védőoltást a dobozában.
Slovak: Ako vyzerá Dengvaxia a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Dengvaxia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: *Združené výsledky CYD14, 15 a 23 musia byť interpretované opatrne kvôli rozdielom v teste potvrdzujúcom horúčku dengue a definíciou akútneho horúčkovitého ochorenia medzi CYD14/15 a CYD23.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum *** A CYD14, 15 és 23 összesített eredményeit elővigyázatossággal kell értékelni, ugyanis a dengue megerősítésére használt teszt, valamint az akut lázas megbetegedés meghatározása eltérő a CYD14/15 és a CYD23 esetében.
Slovak: Dengvaxiou nebudete zaočkovaný, kým sa vy alebo vaše dieťa nevyliečite.
Hungarian: Ön illetve gyermeke mindaddig nem kaphat Dengvaxia-t, amíg meg nem gyógyult.
Slovak: Dengvaxia - rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (2,5 ml)
Hungarian: Dengvaxia - oldószer injekciós üvegben (2,5 ml)
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, v prípade anafylaktickej reakcie po podaní
Hungarian: • Mint bármely más injekcióban adandó vakcina esetében, mindig megfelelő orvosi ellátást és felügyeletet kell biztosítani arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a Dengvaxia beadása után.
Slovak: Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Hungarian: 3. Óvatosan, körkörös mozdulatokkal mozgassa az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Slovak: Tabuľka 7: Imunogenita u dengue séropozitívnych jedincov vo veku od 18 do 45 rokov z endemických oblastí
Hungarian: 7. táblázat: 18-45 éves, dengue szeropozitív, endémiás területen élő résztvevők immunogenitása
Slovak: Vyrážka Generalizovaná vyrážka
Hungarian: Bőrkiütés Generalizált kiütés
Slovak: Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom sa musí Dengvaxia použiť okamžite.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia-t azonnal fel kell használni.
Slovak: Jedinci, ktorí v minulosti neboli infikovaní vírusom dengue, alebo ktorí nevedia, či boli infikovaní Jedinci, ktorí neboli v minulosti infikovaní vírusom dengue, alebo ktorí nevedia, či boli infikovaní sa nemajú očkovať, pretože u týchto jedincov bolo počas dlhodobých kontrol klinických skúšaní (pozri časť 4.8) pozorované zvýšené riziko hospitalizácií pre horúčku dengue a klinicky závažnú horúčku dengue (prevažne stupňa 1 alebo 2 hemoragickej horúčky dengue).
Hungarian: Azok, akik korábban nem fertőződtek meg dengue-vírussal, illetve azok, akiknek erről nincs tudomásuk, nem olthatók, mert esetükben, a klinikai vizsgálatok hosszú távú követése során a dengueláz és a klinikai szempontból súlyos dengue-láz (elsősorban 1. vagy 2. fokozatú vérzéses dengue-láz) miatti hospitalizáció magasabb kockázatát figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Slovak: Mladšie deti
Hungarian: További korcsoportok gyermekeknél
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Dengvaxie NaCl (0,4
Hungarian: Oldószer Dengvaxia feloldásához NaCl (0,4%)
Slovak: Tabuľka 4: VE proti symptomatickým, hospitalizovaným alebo závažným prípadom VCD počas 25 mesačného obdobia po prvej injekcii u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov (akýkoľvek východiskový sérostatus)
Hungarian: 4. táblázat: VE tünetekkel járó, hospitalizációt igénylő vagy súlyos VCD ellen az első injekció utáni 25 hónap során 9-16 éves résztvevőknél (bármilyen kezdeti szerostátusszal)
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s východiskovou dengue séropozitivitou
Hungarian: 2.2 9-16 éves, endémiás területen élő résztvevők klinikai hatásossági adatai, dengue-pozitív szerostátusszal kiinduláskor
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u dospelých (18 až 45 rokov)
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások 1845 éves felnőtteknél
Slovak: Predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované Dengvaxiou, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:
Slovak: Ako používať Dengvaxiu
Hungarian: Dengvaxia alkalmazását.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1338/005
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1338/005
Slovak: Dengvaxia sa nepodáva počas tehotenstva alebo dojčenia.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy leánya terhes vagy szoptat.
Slovak: GMTs po podaní dávky 3 u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v CYD14 a CYD15 sú opísané v Tabuľke 6.
Hungarian: A CYD14 és a CYD15 vizsgálatok 9-16 éves résztvevőinek 3. adag utáni GMT-értékeit a 6. táblázat sorolja fel.
Slovak: Dengvaxia sa v jednej injekčnej striekačke nesmie miešať s inými liečivami.
Hungarian: • A Dengvaxia nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel ugyanabban a fecskendőben.
Slovak: U očkovaných jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue, bezpečnostné údaje o dlhodobom sledovaní preukázali zvýšené riziko ochorenia dengue vyžadujúce hospitalizáciu, vrátane klinicky závažnej dengue.
Hungarian: Olyan 2 - 8 éves beoltott gyermekeknél, akik előzőleg nem estek át dengue-vírusfertőzésen, a hosszú távú követéses adatok azt mutatták, hogy esetükben nagyobb a hospitalizációt igénylő denguebetegség kockázata, beleértve a klinikailag súlyos állapotokat is.
Slovak: Chráňte sa pred uštipnutím komárom.
Hungarian: Tegyen intézkedéseket a szúnyogcsípések elkerülésére.
Slovak: Rovnako ako pri iných očkovacích látkach, Dengvaxia nemusí úplne ochrániť každého, kto bol zaočkovaný.
Hungarian: Fontos információk az oltás nyújtotta védelemről Mint minden védőoltás, így a Dengvaxia sem nyújt biztosan védelmet mindenkinek, akinek beadták.
Slovak: Preneste celý obsah injekčnej liekovky s roztokom (s tmavosivým kombinovaným uzáverom) do injekčnej liekovky s práškom (s hnedým kombinovaným uzáverom).
Hungarian: 2. Vigye át az oldószert tartalmazó (sötétszürke lepattintható zárókupakos) injekciós üveg teljes tartalmát a port tartalmazó (középbarna lepattintható zárókupakos) injekciós üvegbe.
Slovak: Vyššie popísané odhady pre 6-ročné obdobie sú odvodené z údajov získaných z pivotných klinických skúšaní v krajinách s čiastočnou séroprevalenciou dengue a epidemiologickou súvislosťou.
Hungarian: A fenti, 6 éves periódusra vonatkozó becslések azokból a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokból származnak, amelyeket a dengue szeroprevaleniciája és epidemiológiája szempontjából kiemelt helyen álló országokban végeztek, ezért nem extrapolálhatók más, eltérő szeroprevalenciájú és epidemiológiájú régióra.
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 18 do 45 rokov v endemických oblastiach
Hungarian: 3.2 18-45 éves, endémiás területen élő személyek immunogenitási adatai
Slovak: Dengvaxia sa za žiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne.
Hungarian: • A Dengvaxia semmilyen körülmények között nem adható be intravascularis injekcióban!
Slovak: Dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, hematóm, opuch, pruritus)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, haematoma, duzzanat, viszketés)
Slovak: Dengue séropozitivita, ak je PRNT50 titer ≥ 10 [1/dil]
Hungarian: • Dengue-szeropozitivitás, amennyiben a PRNT50 titer ≥10 [1/dil] (mennyiség meghatározás alsó határértéke) legalább egy szerotípus ellen.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50 každého chimérického vírusového sérotypu žltej horúčky dengue (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: 4,5-6,0 log10 CCID50 a sárgaláz és dengue-vírus mindegyik (1., 2., 3. és 4.) (elő, attenuált) szerotípusának kimérájából.
Slovak: Dengvaxia sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Hungarian: A Dengvaxia-t tilos bármely körülmények között intravascularis injekcióban beadni!
Slovak: • reakcie v mieste vpichu: začervenanie (erytém), modrina (hematóm), opuch a svrbenie (pruritus).
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók: bőrpír (eritéma), vérömleny (hematóma),
Slovak: 1D
Hungarian: 1a.
Slovak: V dvoch pivotných štúdiach fázy III (CYD14 a CYD15) bolo randomizovaných celkovo 31 000 jedincov vo veku od 2 do 16 rokov, ktorým bola podaná Dengvaxia alebo placebo, bez ohľadu na predchádzajúcu dengue infekciu.
Hungarian: 31 000, 2 - 16 éves vizsgálati alany kapott randomizáltan Dengvaxia-t vagy placebót függetlenül attól, hogy korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen.
Slovak: Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 1 (živý, oslabený)*
Hungarian: Dengue 1 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (elő, attenuált)* ...................
Slovak: K injekčnej striekačke sa musí pripojiť nová sterilná ihla.
Hungarian: Az injekció beadásához új, steril tűt használjon.
Slovak: Po rekonštitúcii je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek (endogénnej povahy).
Hungarian: feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő (ezek endogén természetűek).
Slovak: CYD23 VE % (95 %CI)
Hungarian: CYD23 VE % (95%-os CI) N = 1554
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov v endemických oblastiach
Hungarian: 3.1 9-17 éves, endémiás területen élő személyek immunogenitási adatai
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra (pozri časť 4.4).
Hungarian: Vakcináció előtt a korábbi dengue-vírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy megfelelő, validált szerológiai vizsgálat alapján kell igazolni (lásd 4.4 pont).
Slovak: U jedincov vo veku od 9 do 16 rokov bola preukázaná účinnosť Dengvaxie proti symptomatickým virologicky potvrdeným prípadom (VCD) horúčky dengue vyvolaných ktorýmkoľvek zo 4 sérotypov vo všetkých troch štúdiach, CYD14, CYD15 a CYD23 (pozri Tabuľka 3).
Hungarian: 9-16 éves résztvevőknél mindhárom vizsgálatban (CYD14, CYD15 és CYD23) igazolták a Dengvaxia hatásosságát a tünetekkel járó, a 4 szerotípus bármelyike által kiváltott, virológiailag igazolt dengueláz (VCD) ellen (lásd 3. táblázat).