FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (medicamento para baixar a febre).
Bulgarian: Преди всяка инфузия, на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao rituximab são reações relacionadas com a perfusão (tais como febre, arrepios e tremores), que ocorrem na maioria dos doentes após a primeira perfusão.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, тръпки и треперене), които възникват при повечето от пациентите след първата инфузия.
Portuguese: Os estudos de suporte em doentes com artrite reumatoide e em doentes com linfoma folicular avançado também indicaram que os medicamentos produziram respostas semelhantes.
Bulgarian: Подкрепящите проучвания при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с напреднал фоликуларен лимфом също сочат, че лекарствата водят до сходно повлияване.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Truxima, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Truxima вижте листовката.
Portuguese: O uso de Truxima é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas do ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Truxima не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Portuguese: Um resumo sobre Truxima e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Truxima и основания за разрешаване в ЕС
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam Truxima com MabThera demonstraram que Truxima é altamente similar ao rituximab em MabThera em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Truxima с MabThera, показват, че ритуксимаб в Truxima е много подобен на MabThera по химична структура, чистота и биологична активност.
Portuguese: A empresa que comercializa Truxima irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças que não o cancro materiais informativos sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis todos os meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Truxima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за ревматоиден артрит, обучителни материали за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou Truxima com MabThera em doentes adultos com artrite reumatoide demonstrou que estes medicamentos têm eficácias semelhantes.
Bulgarian: Освен това проучването, сравняващо Truxima с MabThera при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, показва, че двете лекарства имат сходна ефективност.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem reativação da hepatite B (regresso de uma infeção do fígado, anteriormente ativa, pelo vírus da hepatite B) e uma infeção grave rara conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Bulgarian: В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Portuguese: Truxima só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Truxima се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: • artrite reumatoide grave (uma doença inflamatória das articulações);
Bulgarian: тежък ревматоиден артрит (възпалително състояние на ставите);
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Truxima.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truxima, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não-Hodgkin, um cancro do sangue);
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов лимфом, рак на кръвта);
Portuguese: Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte dos linfócitos B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que os linfócitos B se tornaram cancerosos) e na artrite reumatoide (em que os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações).
Bulgarian: В-лимфоцитите, което помага при лимфом и ХЛЛ (когато В-лимфоцитите са станали ракови) и при ревматоиден артрит (когато В-лимфоцитите участват във възпалението на ставите).
Portuguese: Por «autoimune» entende-se que a doença é causada pelo sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ao atacar as células do próprio corpo.
Bulgarian: (естествената защита на организма), която атакува собствените клетки на организма.
Portuguese: Dado que Truxima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Truxima os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança.
Bulgarian: Тъй като Truxima е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за MabТhera, не е нужно да бъдат повтаряни за Truxima. Truxima е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Truxima em crianças e adolescentes.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Truxima при деца и юноши.
Portuguese: A segurança e eficácia de Truxima em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truxima при деца на възраст под 18 години не е установена.
Portuguese: Quando não devo receber Truxima?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Truxima?
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Truxima.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Truxima.
Portuguese: Truxima pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Bulgarian: Truxima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Portuguese: Outros medicamentos e Truxima
Bulgarian: Други лекарства и Truxima
Portuguese: Truxima pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Bulgarian: Truxima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Truxima.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Truxima.
Portuguese: Truxima é um medicamento biológico similar.
Bulgarian: Truxima е биологично подобен лекарствен продукт.
Portuguese: Truxima ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Bulgarian: Truxima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Truxima.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Truxima.
Portuguese: Cada ciclo tem a duração de 28 dias até ter recebido 6 doses.
Bulgarian: Всеки цикъл има продължителност от 28 дни, докато получите 6 дози.
Portuguese: Não se sabe se Truxima tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Bulgarian: Не е известно дали Truxima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Portuguese: Não receba Truxima se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Truxima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Truxima.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Truxima.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Truxima se estas reações forem graves.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Truxima, ако тези реакции са сериозни.
Portuguese: Truxima ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Bulgarian: Truxima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Truxima para o tratamento de:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Truxima за лечение на:
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 16-24 седмици от първоначалния курс на лечение.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Truxima.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Truxima.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves (ver informação sobre Infeções nesta secção).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за "Инфекции" в тази точка).
Portuguese: Isto porque Truxima pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Bulgarian: Това се налага, защото Truxima може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Portuguese: Truxima pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por "quimioterapia".
Bulgarian: Truxima може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици".
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Truxima ou até alguns meses após receber Truxima.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Truxima или в месеците след приложението на Truxima.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Truxima a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Truxima може да Ви се прилага на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Truxima pode ter infeções mais facilmente.
Bulgarian: По време на лечението с Truxima може да получавате инфекции по-лесно.
Portuguese: Truxima é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Bulgarian: Truxima е показан при възрастни за следните показания:
Portuguese: Truxima atrasa a lesão das suas articulações causada pela artrite reumatoide e melhora a sua capacidade de realizar as atividades diárias.
Bulgarian: Truxima забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Truxima pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, Truxima може да продължи да се използва 2 години след приключване на първоначалното лечение.
Portuguese: Os doentes devem receber Truxima durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Truxima в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Portuguese: Truxima em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Bulgarian: Truxima в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Truxima.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Truxima.
Portuguese: Isto porque Truxima pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Bulgarian: Това е, защото Truxima може да повлияе действието на някои други лекарства.
Portuguese: As células que são afetadas pelo Truxima, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Truxima.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Truxima, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Truxima.
Portuguese: Truxima pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Bulgarian: Рядко Truxima може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Portuguese: * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade prédeterminado (−20 %).
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефикасност, тъй като долната граница ( −3.2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефикасност ( −20 %).
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Truxima.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Truxima.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Truxima.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с Truxima
Portuguese: Dependendo dos sinais e sintomas da doença, o seu médico decidirá quando deve receber mais Truxima, o que pode acontecer apenas após vários meses.
Bulgarian: В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още Truxima.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por pneumocystis jirovecii (PPC) nos doentes com GPA/PAM ou PV durante e após o tratamento com Truxima, como considerado apropriado de acordo com as orientações da prática clínica local.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Truxima, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
Portuguese: Truxima contém sódio
Bulgarian: Truxima съдържа натрий
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Truxima.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечението с Truxima.
Portuguese: Se estiver a receber Truxima com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Bulgarian: Ако получавате pитуксимаб с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
Portuguese: 2Informação detalhada sobre as reações relacionadas com a perfusão é fornecida na descrição da secção de reações adversas a medicamentos selecionadas.
Bulgarian: Подробности относно реакциите, свързани с инфузията, са дадени в раздела с описанието на избрани нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Truxima.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Truxima.
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Truxima a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
Bulgarian: Необходимостта от проверка преди лечение с Truxima за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Truxima, até 5 anos.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Truxima, до 5 години.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo Truxima ou doentes refratários a Truxima com quimioterapia anterior.
Bulgarian: Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Truxima, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Truxima плюс химиотерапия.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Truxima se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima, ако:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Truxima recebem o seguinte:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Truxima, следното:
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Truxima.
Bulgarian: Възможни са повторни курсове на лечение с Truxima.
Portuguese: Como conservar Truxima
Bulgarian: Как да съхранявате Truxima
Portuguese: Outros efeitos secundários devidos ao Truxima raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções.
Bulgarian: Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на Truxima, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
Portuguese: Após a indução da remissão com Truxima, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de Truxima.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с Truxima, поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на Truxima.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Truxima, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на Truxima Преди да Ви се приложи Truxima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Portuguese: As análises exploratórias do benefício do tratamento de manutenção demonstraram um efeito menos pronunciado nos doentes idosos (> 70 anos de idade).
Bulgarian: Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст
Portuguese: Acontecimentos infecciosos (predominantemente bacterianos e virais) ocorreram em aproximadamente 30-55 % de doentes durante ensaios clínicos em doentes com LNH e em 30-50 % de doentes durante ensaios clínicos em doentes com LLC.
Bulgarian: Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително 30-55 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50 %
Portuguese: Truxima é usado no tratamento da artrite reumatoide.
Bulgarian: Truxima се използва за лечение на ревматоиден артрит.
Portuguese: O que é Truxima e para que é utilizado O que é Truxima
Bulgarian: Какво представлява Truxima и за какво се използва
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Truxima funciona.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
Portuguese: Inicie a perfusão a uma velocidade de 250 mg/h nos primeiros 30 minutos e depois a 600 mg/h durante os 90 minutos seguintes.
Bulgarian: Започва се със скорост 250 mg на час за първите 30 мин и след това 600 mg на час за следващите 90 мин..
Portuguese: Foi também demonstrada melhoria significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde com melhoria significativa na pontuação da saúde física (PHS) e na pontuação da saúde mental (MHS) do SF36.
Bulgarian: Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS)
Portuguese: Truxima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Bulgarian: Truxima трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Portuguese: Truxima deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Bulgarian: Truxima трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Portuguese: Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com Truxima.
Bulgarian: Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Truxima.
Portuguese: Para que é utilizado Truxima
Bulgarian: За какво се използва Truxima
Portuguese: Caso os doentes não desenvolvam uma reação relacionada com a perfusão grave na primeira ou subsequentes perfusões de 1.000 mg de Truxima administradas de acordo com o esquema de perfusão padrão, pode ser administrada uma perfusão mais rápida na segunda ou subsequentes perfusões usando a mesma concentração das perfusões anteriores (4 mg/ml num volume de 250 ml).
Bulgarian: Ако пациентите не получат сериозна реакция, свързана с инфузията при първата или следващите инфузии на доза Truxima 1 000 mg, приложени по стандартната схема на инфузия, за втората и следващите инфузии може да се приложи по-бърза инфузия, като се използва същата концентрация, както при другите инфузии (4 mg/ml в обем 250 ml).
Portuguese: Um ciclo de Truxima consiste em duas perfusões intravenosas de 1.000 mg.
Bulgarian: Един курс с Truxima се състои от две интравенозни инфузии по 1 000 mg.
Portuguese: Se estiver a receber Truxima com quimioterapia Truxima ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Truxima с химиотерапия Truxima ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
Portuguese: Antes de cada administração de Truxima, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
Bulgarian: Преди всяко приложение на Truxima трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.
Portuguese: • O que precisa saber antes de receber Truxima
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Truxima
Portuguese: Truxima é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
Bulgarian: Truxima е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Truxima.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima.