FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Swedish: Grundvaccination: Den första vaccinationen kan ges från 6 till 9(*) veckors ålder och den andra vaccinationen från 10 till 13 veckors ålder.
English: 10 ml (10 doses)
Swedish: 10 ml (10 doser)
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel förutom de vacciner som nämns ovan.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/07/2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 2015-07-03.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/183/001-003
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: The product information of the relevant Canigen vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Swedish: Information bör inhämtas från produktresuméerna för berörda Canigen-vacciner innan blandade vacciner administreras.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
English: A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Swedish: En liten, övergående svullnad vid injektionsstället (≤ 4 cm), som ibland kan vara hård och smärtsam vid palpering, har observerats i mycket vanliga fall i kliniska studier.
English: Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Swedish: Administrera två vaccinationer med 1 dos (1 ml) av vaccinet, med ett intervall av 4 veckor till hundar från 6 veckors ålder.
English: 10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 doses)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10x 1 ml (1 dos) 50x 1 ml (1 dos) 1x 10 ml (10 doser)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canigen L4
English: Shelf life after reconstitution of Canigen vaccines according to directions: 45 mins.
Swedish: Hållbarhet efter beredning av Canigen-vacciner enligt anvisning: 45 minuter.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccine.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, inaktiverade bakteriella vacciner.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/183/001 - 10 injektionsflaskor (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 injektionsflaskor (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 injektionsflaska (10 ml)
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Swedish: Inga biverkningar förutom de som nämns under avsnitt 6 observerades efter användning av dubbel vaccindos.
English: When mixed with these Canigen vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Canigen L4 are no different from those described for Canigen L4 alone.
Swedish: Vid blandning med ovan nämnda Canigen-vacciner skiljer sig inte data avseende säkerhet och effekt hos Canigen L4 från de data som visats då enbart Canigen L4 ges.
English: When mixed with Canigen vaccines containing canine parainfluenza virus strain Cornell at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Swedish: Vid blandning med Canigen-vacciner som innehåller hundens parainfluensavirus vid årlig revaccination, har det visats att det anamnestiska svaret av den injicerbara parainfluensaviruskomponenten inte störs.
English: Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas om 1 ml (1 dos) eller 10 ml (10 doser) försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12
Swedish: Inaktiverade Leptospira-stammar: - L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere
English: The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Swedish: De blandade vaccinerna ska vara rumstempererade (15°C25°C) innan de administreras subkutant.
English: Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4 suspension for injection for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canigen L4 injektionsvätska, suspension för hund
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Säkerställ att vaccinet är rumstempererat (15°C - 25°C) före användning.
English: 1 ml and 10 ml vial
Swedish: 1 ml och 10 ml injektionsflaska
English: FR-06516 Carros, France,
Swedish: FR-06516 Carros, Frankreich,
English: Plastic box with 10, or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Swedish: Plasttråg med 10 eller 50 injektionsflaskor om 1 ml Kartong med 1 injektionsflaska om 10 ml
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing Bordetella bronchiseptica strain B-C2 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for intranasal administration where authorised.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med vacciner i Canigen-serien från samma innehavare av godkännande för försäljning (eller nationellt ombud) och som innehåller komponenter från Bordetella bronchiseptica stam B-C2 och/eller hundens parainfluensavirus stam Cornell för intranasal administrering där detta är godkänt.
English: Special precautions for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur
English: PACKAGE LEAFLET: Canigen L4 suspension for injection for dogs
Swedish: BIPACKSEDEL Canigen L4 injektionsvätska, suspension för hund
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggest that the vaccine may provide a degree of cross-protection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Swedish: In vitro och in vivo data hos andra djurslag antyder att vaccinet kan ge en viss grad av korsimmunitet mot L.interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae och L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
English: For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
Swedish: Vid samtidig användning med Canigen-vacciner där dessa är godkända: 1 dos Canigen-vaccin från samma innehavare av godkännande för försäljning (eller nationellt ombud) och som innehåller komponenter från hundens valpsjukevirus stam Onderstepoort, hundadenovirus typ 2 stam Manhattan LPV3, hundens parvovirus stam 154 och/eller hundens parainfluensavirus stam Cornell blandas med 1 dos (1 ml) Canigen L4.
English: Plastic box with 10 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Swedish: Plasttråg med 10 eller 50 injektionsflaskor om 1 ml (1 dos).
English: A mild and transient increase in body temperature (≤ 1°C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Swedish: Dessa varar under några dagar efter vaccinationen, där en del valpar kan uppvisa en aktivitetsnedsättning och/eller minskad aptit.
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
Swedish: För aktiv immunisering av hund mot: - L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin - L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin - L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion - L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin
English: Excipient:
Swedish: Dräktighet:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans med vacciner i Canigen-serien från samma innehavare av godkännande för försäljning (eller nationellt ombud) och som innehåller komponenter från hundens valpsjukevirus stam Onderstepoort, hundadenovirus typ 2 stam Manhattan LPV3, hundens parvovirus stam 154 och/eller hundens parainfluensavirus stam Cornell för subkutan administrering där detta är godkänt.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
English: Lot {number}
Swedish: Utg.dat.
English: FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Swedish: 1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
English: Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
Swedish: Patienterna ska därför observeras i flera timmar efter åtminstone de första två infusionerna.
English: Infections may be more likely in younger children.
Swedish: Infektioner kan vara vanligare hos yngre barn.
English: The first three doses are given at two-week intervals.
Swedish: De första tre doserna ges med två veckors mellanrum.
English: After this, Benlysta is given once every four weeks.
Swedish: Därefter ges Benlysta en gång var fjärde vecka.
English: In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
Swedish: Vid SLE angriper vissa av dessa antikroppar kroppens egna celler och organ i stället (autoantikroppar).
English: Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Swedish: Benlysta ges till patienter vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.
English: Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Swedish: Mer information om Benlysta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Benlysta?
English: Other information about Benlysta
Swedish: Mer information om Benlysta
English: What is Benlysta and what is it used for?
Swedish: Vad är Benlysta och vad används det för?
English: Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
Swedish: Den 13 juli 2011 beviljades Benlysta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Benlysta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Why is Benlysta authorised in the EU?
Swedish: Varför är Benlysta godkänt i EU?
English: The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Swedish: Företaget som marknadsför Benlysta kommer att lämna ytterligare information om läkemedlets säkerhet från en studie och från ett register över patienter som följts upp under lång tid.
English: The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Swedish: EMA noterade även att det saknas effektiva behandlingsalternativ för patienter som inte svarar på standardbehandling.
English: What benefits of Benlysta have been shown in studies?
Swedish: Vilken fördelar med Benlysta har visats i studierna?
English: Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections.
Swedish: B-lymfocyter producerar vanligtvis antikroppar som bidrar till att bekämpa infektioner.
English: The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Benlysta är större än riskerna och att Benlysta kan godkännas för försäljning i EU.
English: Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Swedish: Resultaten från en huvudstudie på 93 barn i åldern 5-17 år med aktiv SLE visade att Benlysta fördelas i kroppen på ett liknande sätt som hos vuxna och förväntas därför ha liknande fördelar.
English: An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Benlysta och varför det är godkänt inom EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benlysta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka reaktioner i samband med infusionen eller överkänslighetsreaktioner samt infektioner, men tolereras i allmänhet väl.
English: Benlysta contains the active substance belimumab.
Swedish: Benlysta innehåller den aktiva substansen belimumab.
English: As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Benlysta kontinuerligt.
English: Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
Swedish: Benlysta är receptbelagt och behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av SLE.
English: All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
Swedish: Alla infusioner med Benlysta, samt den första injektionen under huden, ska alltid ges till patienter i en miljö där sådana reaktioner omedelbart kan behandlas.
English: The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
Swedish: Den aktiva substansen i Benlysta, belimumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att binda till och blockera ett protein som kallas BLyS och som hjälper B-lymfocyter att leva längre.
English: Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
Swedish: I en annan studie ingick 836 vuxna patienter med aktiv SLE som fick tillägg av Benlysta som en injektion under huden en gång i veckan under ett år.
English: Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Benlysta efter att de fått lära sig hur man gör, om läkaren anser det lämpligt.
English: When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
Swedish: När Benlysta ges som infusion i en ven är den rekommenderade dosen 10 mg per kilogram kroppsvikt som ges under en timme.
English: Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
Swedish: När Benlysta gavs som infusion visade det sig vara effektivare än placebo för att minska sjukdomsaktiviteten när det användes som tilläggsbehandling av SLE i två huvudstudier på 1 693 vuxna patienter med aktiv SLE.
English: Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Swedish: Benlysta är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling av patienter från fem års ålder med systemisk lupus erythematosus (SLE), som är en sjukdom vid vilken immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper normala celler och vävnader och orsakar inflammation och skador på organ.
English: For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Benlysta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
Swedish: SLE kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och en typ av vita blodkroppar som kallas Blymfocyter tros vara inblandade.
English: In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
Swedish: Till vuxna kan Benlysta också ges som en 200 mg-injektion under huden, en gång i veckan.
English: By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE.
Swedish: Genom att blockera verkan av BLyS minskar belimumab B-lymfocyternas livslängd, vilket leder till minskad inflammation och minskade skador på organ vid SLE.
English: What are the risks associated with Benlysta?
Swedish: Vilka är riskerna med Benlysta?
English: The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen om patienten får reaktioner i samband med infusionen (som utslag, klåda och andnöd) eller överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) som kan vara allvarliga och livshotande och utvecklas flera timmar efter att infusionen med Benlysta gavs.
English: The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benlysta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är bakterieinfektioner, t.ex. bronkit (lunginfektion) och infektion i urinvägarna (strukturerna som producerar eller transporterar urinen), samt diarré och illamående.
English: For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Benlysta finns i bipacksedeln.
English: The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
Swedish: EMA fann att Benlysta, när det används som tilläggsbehandling, minskade sjukdomsaktiviteten vid SLE.
English: How is Benlysta used?
Swedish: Hur används Benlysta?
English: Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
Swedish: Benlysta finns som ett pulver (120 mg och 400 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning för att ges (som dropp) i en ven.
English: The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
Swedish: Studien visade att sjukdomsaktiviteten minskade hos 61 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo.
English: In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
Swedish: I den andra studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 58 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 44 procent av patienterna som fick placebo.
English: In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
Swedish: I den första studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 43 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo.
English: How does Benlysta work?
Swedish: Hur verkar Benlysta?
English: Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Swedish: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
English: Referral start date:
Swedish: Datum för yttrandet: