FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru,
Slovenian: V kumulativni analizi kliničnih preskušanj dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega se je po začetku zdravljenja zvišanje ALT v serumu nad 5-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM) pojavilo pri 1 % preiskovancev.
Czech: Účinnost dasabuviru nebyla stanovena u pacientů s jinými genotypy HCV než genotyp 1; dasabuvir se proto pro léčbu pacientů infikovaných jinými genotypy než genotyp 1 nemá použít.
Slovenian: Učinkovitost dasabuvirja ni ugotovljena pri bolnikih z drugimi genotipi HCV razen genotipa 1;
Czech: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Slovenian: Zdravljenje: dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom, odmerjenim glede na telesno maso, 12 ali 24 tednov
Czech: K léčbě hypotyreózy (snížené činnosti štítné žlázy)
Slovenian: PI (zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju).
Czech: (hypoglykemii).
Slovenian: • dehidracija.
Czech: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Slovenian: S-varfarin dasabuvir ombitasvir
Czech: Ve všech osmi studiích se dasabuvir podával v dávce 250 mg dvakrát denně a dávka ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byla 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně.
Slovenian: V vseh osmih preskušanjih je bil odmerek dasabuvirja 250 mg dvakrat na dan in odmerek kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg enkrat na dan. Preiskovanci, ki so dobivali ribavirin,
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně a 2 mg s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/
Slovenian: Takrolimus 2 mg je bil uporabljen sam in 2 mg skupaj z dasabuvirjem + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Genotyp HCV 1a dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Slovenian: HCV Genotip 1a dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Z RBV
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 30 mg podaných s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Slovenian: Ciklosporin 100 mg, uporabljen sam, ali 30 mg skupaj z dasabuvirjem + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Jedna dávka 10 mg dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir escitalopram
Slovenian: Posamezen odmerek 10 mg dasabuvir ombitasvir/ paritaprevi r/ritonavir escitalopram
Czech: GARNET - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
Slovenian: GARNET - genotip 1b, še nezdravljeni, brez ciroze
Czech: V části 1a dostávaly všechny subjekty dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Slovenian: V delu 1a so vsi preiskovanci prejemali dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom 12 ali 24 tednov.
Czech: SVR12 u dosud neléčených subjektů infikovaných genotypem 1a v studii PEARL IV
Slovenian: Preglednica 9: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, v preskušanju PEARL IV
Czech: Tabulka 10.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10.
Czech: Dasabuvir se podává s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Slovenian: Dasabuvir se daje s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Doporučená dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinaci dasabuvir
Slovenian: Priporočeni odmerek darunavirja je 800 mg enkrat na dan, brez ritonavirja, kadar dasabuvir ombitasvir
Czech: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg 1x denně a dasabuvir 400 mg 2x denně nebo 250 mg 2x denně.
Slovenian: Opomba: Uporabljeni odmerki za dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so bili: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, ombitasvir 25 mg enkrat na dan in dasabuvir 400 mg dvakrat na dan ali 250 mg dvakrat na dan.
Czech: Tabulka 18.
Slovenian: ↑ buprenorfin 2,18
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=394) byl 54 let (rozmezí 19-71); 49,0 % nereagovalo na předchozí léčbu pegIFN/RBV; 21,8 % na předchozí léčbu pegIFN/RBV reagovalo částečně; a u 29,2 % došlo po předchozí léčbě pegIFN/RBV k relapsu; 57,6 % tvořili muži; 8,1 % byli černoši; 20,6 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 87,1 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml; 17,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 14,5 % přemosťující fibrózu (F3); 58,4 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 41,4 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Slovenian: Zdravljeni preiskovanci (N = 394) so bili mediano stari 54 let (razpon: od 19 do 71); 49,0 % jih predhodno ni imelo odziva na pegIFN/RBV; 21,8 % jih je predhodno imelo delen odziv na pegIFN/RBV in 29,2 % jih je predhodno imelo recidiv ob pegIFN/RBV; 57,6 % je bilo moških; 8,1 % je bilo črncev; 20,6 % jih je imelo v anamnezi depresijo ali bipolarno motnjo; 87,1 % jih je imelo izhodiščno koncentracijo HCV RNA vsaj 800.000 i. e./ml; 17,8 % jih je imelo portalno fibrozo (F2) in 14,5 % jih je imelo fibrozo z mostiči (F3); 58,4 % jih je imelo okužbo s HCV genotipa 1a; 41,4 % jih je imelo okužbo s HCV genotipa 1b.
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem:
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom:
Czech: PEARL-III - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
Slovenian: PEARL-III - genotip 1b, še nezdravljeni, brez ciroze Oblika:
Czech: (2 g/kg/den), což mělo za následek expozice AUC dasabuviru přibližně 19násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 500 mg (250 mg dvakrát denně).
Slovenian: Dasabuvir v 6-mesečni študiji transgenskih miši ni bil kancerogen vse do največjega testiranega odmerka (2 g/kg/dan), ob čemer je bila izpostavljenost dasabuvirju glede na AUC 19-krat večja od izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem odmerku 500 mg (250 mg dvakrat na dan).
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet Komponente večkratnega pakiranja se ne sme izdati posebej.
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a při biochemických studiích EC50 pro dasabuvir proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 7,7 nM resp. 1,8 nM.
Slovenian: Aktivnost v celični kulturi in biokemičnih študijah V preizkusih z replikonsko celično kulturo HCV je bila EC50 dasabuvirja proti sevu genotipa 1a-H77
Czech: Dasabuvir se při léčbě chronické hepatitidy C musí podávat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu infekce hepatitidou C (viz body 4.2 a
Slovenian: Dasabuvirja ni priporočljivo uporabljati kot samostojno zdravljenje (monoterapijo); za zdravljenje okužbe s hepatitisom C ga je treba uporabljati z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: TURQUOISE-III: bez předchozí léčby nebo po předchozí léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou
Slovenian: TURQUOISE-III - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s kompenzirano cirozo Oblika:
Czech: Použití se statiny
Slovenian: peroralna uporaba
Czech: Výsledek léčby dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po 12 týdnů S RBV
Slovenian: Izid zdravljenja dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12 tednov Z RBV
Czech: Exviera dasabuvirum
Slovenian: Exviera dasabuvir
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exviera platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exviera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Czech: Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu určitých enzymů, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladinu léčivé látky v krvi.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki vplivajo na delovanje določenih encimov, ki lahko zvišajo ali znižajo raven zdravilne učinkovine v krvi.
Czech: Přípravek Exviera je dostupný ve formě 250mg tablet, přičemž doporučená dávka je dvě tablety denně, jedna ráno a jedna večer, po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Slovenian: Zdravilo Exviera je na voljo v obliki 250-miligramskih tablet, priporočeni odmerek pa sta dve tableti na dan, ena zjutraj in ena zvečer, ki ju je treba jemati osem, 12 ali 24 tednov.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exviera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Exviera?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Exviera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Exviera sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Téměř u všech pacientů zahrnutých do studií byl po 12 nebo 24 týdnech virus z krve odstraněn.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih v študijah je bil po 12 ali 24 tednih virus odstranjen iz krvi.
Czech: Další informace o přípravku Exviera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Exviera
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Exviera převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Agencija je tako zaključila, da so koristi zdravila Exviera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku dasabuvir.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino dasabuvir.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exviera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exviera.
Czech: To zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Slovenian: S tem prepreči, da bi se virus hepatitisa C razmnoževal in okužil nove celice.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exviera používaného v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nespavost (potíže se spaním), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), astenie (slabost) a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Exviera, kadar se uporablja skupaj z zdravilom Viekirax in ribavirinom (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so insomnija (nespečnost), navzeja (slabost), pruritus (srbenje), astenija (šibkost) in utrujenost.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exviera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exviera?
Czech: Co se týká bezpečnosti, i přes některé případy zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem byly nežádoucí účinky zaznamenané u této kombinace obecně dobře snášeny.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki kljub zabeleženim nekaj primerom povišanih jetrnih encimov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Exviera v kombinaciji z zdravilom Viekirax in ribavirinom, neželene učinke pri tej kombinaciji na splošno dobro prenašali.
Czech: Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypem 1b.
Slovenian: Odstranjevanje je bilo še zlasti uspešno pri bolnikih, okuženih z genotipom 1b.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Exviera se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a a 1b.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C, zdravilo Exviera pa je priporočeno za bolnike z virusom genotipa 1a in 1b.
Czech: Co je Exviera a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exviera in za kaj se uporablja?
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby bude záviset na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, na charakteru jeho jaterních potíží (například zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo jeho játra nefungují správně) a na tom, jestli v minulosti podstoupil léčbu.
Slovenian: Uporabljena kombinacija zdravil in trajanje zdravljenja sta odvisna od genotipa virusa hepatitisa C, s katerim je bolnik okužen, in vrste njegovih težav z jetri (ali gre na primer za cirozo (brazgotinjenje) jeter ali njihovo nepravilno delovanje), oziroma od tega, ali se je predhodno že zdravil.
Czech: Jaké přínosy přípravku Exviera byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exviera izkazalo v študijah?
Czech: V šesti úvodních hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 300 pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypů 1a nebo 1b, byl přípravek Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax účinný při odstraňování viru z krve.
Slovenian: V šestih začetnih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih približno 2 300 bolnikov, okuženih z genotipoma 1a ali 1b virusa hepatitisa C, je bilo zdravilo Exviera v kombinaciji z zdravilom Viekirax učinkovito pri odstranjevanju virusa iz krvi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exviera, dasabuvir, blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA" ve viru hepatitidy C, který virus potřebuje ke svému množení.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Exviera, dasabuvir, deluje tako, da zavira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega „polimeraza NS5B, odvisna od RNK", ki ga virus potrebuje za svoje razmnoževanje.
Czech: Přípravek Exviera se vždy používá v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, přípravkem Viekirax, který obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Exviera se vedno uporablja v kombinaciji z zdravilom Viekirax, ki vsebuje zdravilne učinkovine ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Czech: Přípravek Exviera se nesmí používat u žen, které užívají ethinylestradiol, což je estrogen obsažený v hormonální antikoncepci.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme predpisovati ženskam, ki jemljejo etinilestradiol, tj. vrsto estrogena, ki ga vsebujejo hormonska kontracepcijska sredstva.
Czech: Výdej přípravku Exviera je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Exviera je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Exviera používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Exviera je antivirotikum, které se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Slovenian: Zdravilo Exviera je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Exviera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Exviera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou) a infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
Slovenian: V sedmi študiji so bolnike s cirozo jeter in stabilnim delovanjem jeter (kompenzirano cirozo), okužene z genotipom 1b, zdravili z zdraviloma Exviera in Viekirax brez ribavirina in pri 100 % (60 od 60) bolnikov je bil virus odstranjen iz krvi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Exviera, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Exviera naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují riziko předčasného návratu nádorového onemocnění jater u pacientů léčených těmito přípravky, kteří mají toto nádorové onemocnění v anamnéze.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Exviera jsou kromě přípravku Viekirax léčeni také dalším antivirotikem s názvem ribavirin.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Exviera, poleg zdravila Viekirax prejemajo tudi ribavirin, še eno protivirusno zdravilo.
Czech: Jak přípravek Exviera působí?
Slovenian: Kako zdravilo Exviera deluje?
Czech: U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem po 24 týdnech léčby k 93% až 100% míře clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel).
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo jeter, ki so prejemali zdravilo Exviera v kombinaciji z zdravilom Viekirax in ribavirinom, je bil po 24 tednih zdravljenja virus odstranjen pri 93-100 % bolnikov.
Czech: Společnost, která přípravek Exviera dodává na trh, provede studii na pacientech s nádorovým onemocněním jater v anamnéze, aby vyhodnotila riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Exviera.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Exviera, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Exviera, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Exviera používaný v kombinaci s přípravkem Viekirax, s ribavirinem i bez něj, je účinný při odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a a 1b z krve.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da zdravilo Exviera v kombinaciji z zdravilom Viekirax učinkovito odstranjuje virus hepatitisa C genotipov 1a in 1b iz krvi, in sicer v kombinaciji z ribavirinom in brez njega.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exviera schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Exviera odobreno?
Czech: Jak se přípravek Exviera používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Exviera uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Exviera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Exviera upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Po 12 týdnech léčby (zahrnující ribavirin či nikoli) virus vymizel z krve u 96 až 100 % pacientů bez cirhózy jater.
Slovenian: Pri 96-100 % bolnikov brez ciroze jeter po 12 tednih zdravljenja (brez ribavirina ali v kombinaciji z njim) ni bilo zaznati virusa v krvi.
Czech: Láhev (sklo typ III)
Slovenian: 4 litri steklenica (steklo tip III)
Czech: 1 litr
Slovenian: 1 liter
Czech: Obsah Velikost balení
Slovenian: Način uporabe Pakiranje vsebina Velikost pakiranja
Czech: Světle žlutý až tmavě žlutý roztok.
Slovenian: Rahlo rumena do temno rumena raztopina.
Czech: Pro úplný terapeutický účinek musí být aplikován kompletní cyklus léčby.
Slovenian: Za popoln terapevtski učinek je treba izvesti celoten postopek zdravljenja.
Czech: Během manipulace s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom ne jejte, pijte ali kadite.
Czech: Během léčebné doby by neměl být k dispozici žádný jiný zdroj pitné vody.
Slovenian: V času zdravljenja ne sme biti na razpolago nobena druga voda za pitje.
Czech: Tato činnost narušuje životní cyklus čmelíků.
Slovenian: To delovanje prekine življenjski ciklus pršice.
Czech: • Pro každý den léčby musí být medikovaná voda čerstvě připravena.
Slovenian: • Za vsak dan zdravljenja je treba pripraviti svežo medicirano vodo.
Czech: Plodnost a snáška:
Slovenian: Plodnost in nesnost:
Czech: Zabraňte kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
Czech: Tento postup by se měl opakovat v každý den podání.
Slovenian: Ta postopek je treba ponoviti vsak dan zdravljenja.
Czech: Tato doba musí být dostatečně dlouhá tak, aby všichni ptáci dostali požadovanou dávku.
Slovenian: To razdobje mora biti dovolj dolgo, da bodo vse živali lahko dobile potrebni odmerek.
Czech: Zdánlivý eliminační poločas je přibližně 5 dní po perorálním podání.
Slovenian: Razpolovna doba je približno 5 dni po peroralnem dajanju.
Czech: • Zkontrolujte vodní systém, zda správně funguje a zda nedochází k netěsnosti; zajistěte také, aby voda byla k dispozici ve všech niplových a zvonových napáječkách.
Slovenian: • Preverite vodni sistem, da zagotovite, da pravilno deluje in ne pušča; zagotovite tudi, da je voda na razpolago na vseh kapalnih in zvončastih napajalnikih.
Czech: Čirá vysokohustotní polyethylenová (HDPE) láhev uzavřená aluminium/polyesterovým fóliovým víčkem a modrým dětským bezpečnostním polypropylénovým šroubovacím uzávěrem (balení 1 litr a 4 litry) nebo hnědá skleněná lahvička, sklo typu III, s bílým polypropylén/polyetylénovým (PP/PE) dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s roztažitelnou tvarovanou výstelkou z nízkohustotního PE/aluminiové fólie/PE (balení 50 ml).
Slovenian: Brezbarvna plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), zaprta z aluminijasto/poliestrsko zavarjeno folijo in z modro za otroke varno polipropilensko navojno zaporko (pakiranja 1 liter in 4 litri) ali steklenica iz rumenorjavega stekla tipa III z belo polipropilensko/polietilensko (PP/PE) za otroke varno navojno zaporko z oblogo iz ekspandiranega polietilena (PE) nizke gostote/aluminijasto folijo/PE (50 ml pakiranja).
Czech: Fluralanerum
Slovenian: fluralaner
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18/08/2017
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 18/08/2017
Czech: Určete dobu trvání (mezi 4 a 24 hodinami), během které se podává medikovaná voda v den léčby.
Slovenian: Določite čas (med 4 in 24 urami), v katerem bodo živali dobivale medicirano vodo na dan zdravljenja.
Czech: Pokud dojde k rozlití přípravku, odstraňte veškeré zasažené oblečení.
Slovenian: Če se zdravilo polije, takoj odstranite polita oblačila.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za EXP.
Czech: • Ujistěte se, že dávkovací čerpadlo je správně nastaveno tak, aby dodávalo medikovanou vodu během předem stanovené doby ošetření (hodiny).
Slovenian: • Prepričajte se, da je odmerna črpalka pravilno nastavljena, da bo dovajala medicirano vodo v preddoločenem razdobju zdravljenja (ure).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Po perorální aplikaci je fluralaner rychle vstřebáván z medikované vody a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 36 hodin po první dávce a 12 hodin po druhé dávce.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se fluralaner hitro resorbira iz medicirane vode za pitje in doseže maksimalno koncentracijo v plazmi 36 ur po prvem in 12 ur po drugem odmerku.
Czech: Není Antiparazitární látky/látky proti ektoparazitům
Slovenian: NI VPISA Antiparazitska sredstva/sredstva proti ektoparazitom
Czech: Vždy přidejte vodu a přípravek současně, aby se zamezilo pěnění.
Slovenian: Vedno dodajte vodo in zdravilo istočasno, da se izognete penjenju.
Czech: Fluralaner je široko distribuován po celém těle, nejvyšší koncentrace byly zjištěny v játrech a kůži/tuku.
Slovenian: Fluralaner se v veliki meri porazdeli po vsem telesu, najvišje koncentracije pa doseže v jetrih in koži/maščobi.
Czech: ATCvet kód: QP53BE02.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP53BE02
Czech: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francie
Slovenian: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francija