FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Somatropin stimuliert bei Kindern mit einem Mangel an endogenem Wachstumshormon sowie bei Kindern mit Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom oder chronischer Niereninsuffizienz die Wachstumsrate und erhöht die Körpergröße, die sie als Erwachsene erreichen.
Finnish: Somatropiini nopeuttaa kasvua ja lisää aikuisiässä saavutettavaa pituutta lapsilla, joilta puuttuu endogeeninen kasvuhormoni ja lapsilla, joilla on Turnerin oireyhtymästä tai kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta johtuva kasvuhäiriö.
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen erläutern, wie der Pen aufbewahrt werden muss.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua kynän säilyttämisessä.
German: Die NutropinAq-Therapie soll von Ärzten, die über Erfahrungen im Bereich „Wachstumshormonmangel" verfügen, eingeleitet und regelmäßig überwacht werden.
Finnish: NutropinAq-hoito pitää toteuttaa kasvuhormonin vajausten hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: 1 Zylinderampulle mit 2 ml Injektionslösung
Finnish: 1 sylinteriampulli, joka sisältää 2 ml injektionestettä.
German: Die Somatropin-Dosis war 0,0125 mg/kg/Tag s.c. bei AGHD mit Beginn im Erwachsenenalter und 0,0125 oder 0,025 mg/kg/Tag bei AGHD mit Beginn im Kindesalter.
Finnish: Aikuisiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden somatropiiniannos oli 0,0125 mg/kg/vrk ihon alle ja lapsuusiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden annos oli 0,0125 tai 0,025 mg/kg/vrk.
German: - Ihr Arzt sollte Ihre Schilddrüsenfunktion regelmäßig überprüfen und Ihnen bei Bedarf entsprechende Medikamente verschreiben.
Finnish: • Lääkäri tarkistaa kilpirauhastoimintasi säännöllisesti ja määrää tarvittaessa asianmukaista hoitoa.
German: Dies wurde von einer signifikanten Zunahme der Körpergrößen-SDS von -0,1 bis 0,5 (Ausgangswert) auf 0,0 bis 0,7 im Monat 12 und 1,6 bis 1,7 im Monat 48, begleitet.
Finnish: Tähän liittyi pituuden standardipoikkeamapisteytyksen huomattava suureneminen lähtötilanteen pisteistä -0,1-0,5 hoitokuukauden 12 pisteisiin 0,0-0,7 ja hoitokuukauden 48 pisteisiin 1,6-1,7.
German: Die verwendete Zylinderampulle darf zwischen den Injektionen nicht aus dem NutropinAq Pen entfernt werden.
Finnish: Älä poista käytössä olevaa sylinteriampullia NutropinAq Pen -kynästä injektioiden välillä.
German: NutropinAq is nahezu „natriumfrei"
Finnish: NutropinAq on olennaisesti natriumiton
German: F: Wie erhalte ich Ersatz für meinen NutropinAq Pen?
Finnish: K: Miten vaihdan NutropinAq Penin?
German: Drücken Sie auf die weiße Rückstelltaste.
Finnish: Paina valkoista nollauspainiketta.
German: Clearance und durchschnittliche terminale Halbwertszeit t½ von Somatropin bei Erwachsenen und Kindern mit Wachstumshormonmangel sind den Werten ähnlich, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
Finnish: Kasvuhormonin vajausta sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla somatropiinin puhdistuma ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika t½ ovat samaa luokkaa kuin terveillä koehenkilöillä.
German: Selten: Hypertonie
Finnish: Melko harvinainen: hypertonia Harvinainen: hypertonia
German: Es ist wichtig, dass Sie dabei jedes Mal eine andere Stelle für die Injektion auswählen, um zu verhindern, dass Ihre Haut geschädigt wird.
Finnish: On tärkeää vaihtaa pistoskohtaa päivittäin ihovaurioiden välttämiseksi.
German: Skoliose
Finnish: Skolioosi
German: F: Kann ich meinen NutropinAq Pen in den Gefrierschrank legen?
Finnish: K: Voinko säilyttää NutropinAq Peniä pakastimessa?
German: IGF-I-Spiegel, die zu Studienbeginn (Ausgangswert) niedrig waren, wurden mit der SomatropinTherapie wieder normalisiert.
Finnish: Potilaan tutkimukseen tullessa todettu matala IGF-I-pitoisuus korjautui somatropiinihoidon avulla normaalin vaihteluvälin tasolle.
German: Bei allen berichteten Fällen verschwanden die mit dem intrakraniellen Hochdruck assoziierten Anzeichen und Symptome nach der Reduzierung der NutropinAq-Dosis oder nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kaikissa raportoiduissa tapauksissa kallonsisäisen paineen kohoamiseen viittaavat oireet ja löydökset hävisivät NutropinAq-annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
German: A: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen erläutern, wie Sie bei der Verabreichung der letzten Dosis in der Zylinderampulle vorgehen müssen.
Finnish: V: Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua, miten sylinteriampullin viimeinen annos otetaan.
German: Unterstützende Daten aus einer Studie mit AGHD mit Beginn im Erwachsenenalter stimmten generell mit den Daten der pivotalen Studien überein, mit einigen Verbesserungen bezüglich BMD.
Finnish: Supportiivisesta tutkimuksesta, jossa oli aikuisiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavia potilaita, saadut tulokset olivat yleensä yhdenmukaisia pivotaalitutkimuksista saatujen tulosten kanssa, joissa luun mineraalitiheyden todettiin jonkin verran parantuneen.
German: Missempfindungen wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), abnorme Knochenentwicklung, Erkrankung, die den Verlauf des Knochenwachstums (Osteochondrosis) beeinflusst und Muskelschwäche.
Finnish: Epänormaali pistely, kihelmöinti tai puutuminen (tuntohäiriöt), poikkeava luun kehitys, luuston kehityshäiriöitä aiheuttava sairaus (osteokondroosi) ja lihasheikkous.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten die NutropinAq-Behandlung abbrechen, wenn Sie schwanger sind.
Finnish: Lopeta NutropinAq-valmisteen käyttö, jos olet raskaana.
German: Niedrige Anfangsdosen von 0,15 - 0,3 mg, täglich unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Finnish: Pieni 0,15-0,3 mg:n aloitusannos annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle (injektiona ihon alle).
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle durch Abwischen mit einem antiseptisch imprägnierten Tupfer vor.
Finnish: Valmistele pistoskohta pyyhkimällä se antiseptisellä aineella kyllästetyllä pyyhkeellä.
German: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung Somatropin
Finnish: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injektioneste, liuos somatropiini
German: Tumoren müssen inaktiv sein und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit NutropinAq beginnen.
Finnish: Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja kasvaimen hoidon on oltava päättynyt, kun aloitat NutropinAq-hoidon.
German: Es wurde eine pivotale, multizentrische, unverblindete, kontrollierte Studie bei Patienten mit TurnerSyndrom durchgeführt.
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavilla potilailla on tehty yksi avoin, kontrolloitu monikeskustutkimuksena toteutettu pivotaalitutkimus.
German: Häufig: Hypothyreose
Finnish: Yleinen: hypotyreoosi
German: Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Anamnese sollten regelmäßig auf Anzeichen und Symptome eines Rezidivs überwacht werden.
Finnish: Potilailla, joilla on aikaisemmin ollut syöpätauti, tulisi kiinnittää erityistä huomiota taudin uusiutumisen merkkeihin ja oireisiin.
German: Bei Patienten, die 36 oder 48 Monate behandelt wurden, konnte der Gewinn an Körpergröße beibehalten werden.
Finnish: Pituuden lisäys säilyi potilailla, jotka saivat hoitoa 36 tai 48 kuukauden ajan.
German: Patienten mit bereits sekundär zu einer intrakraniellen Läsion bestehenden Tumoren oder Wachstumshormonmangel sollten routinemäßig auf Progression oder Rezidiv der zugrunde liegenden Erkrankung überprüft werden.
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin ollut kasvaimia tai kallonsisäisestä leesiosta johtuva kasvuhormonin puute, tulisi tutkia säännöllisesti perustaudin etenemisen tai uusiutumisen toteamiseksi.
German: Sie dürfen NutropinAq nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb ist.
Finnish: Älä käytä NutropinAq-valmistetta, jos liuos on sameaa.
German: Es wird empfohlen, NutropinAq mit sterilen Einmalnadeln zu verabreichen.
Finnish: NutropinAq suositellaan annettavaksi steriilillä, kertakäyttöisillä neuloilla.
German: Wenn das ‚bt' zum ersten Mal aufblinkt, reicht die Restenergie in der Batterie noch für 4 Wochen.
Finnish: Paristot kestävät yleensä 24 kuukautta ja toimivat vielä 4 viikkoa sen jälkeen, kun 'bt' alkaa ensimmäisen kerran vilkkua.
German: Sehr häufig (wahrscheinliches Auftreten bei mehr als 1 von 10 Patienten)
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammin kuin 1 potilaalla 10:stä)
German: Die NutropinAq-Therapie darf nicht begonnen werden, wenn Anzeichen für Tumoraktivität vorliegen.
Finnish: NutropinAq-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen kasvain.
German: Die Diagnose und Therapie mit Somatropin soll von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über die entsprechende Qualifikation und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung verfügen.
Finnish: Diagnosointi ja kasvuhormonihoidon aloittaminen ja seuranta tulee tapahtua asiaan riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Bei Kindern hilft es dem Körper zu wachsen, den Knochen sich normal zu entwickeln, und später im Erwachsenenalter hilft das Wachstumshormon, eine normale Körperform und einen normalen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten.
Finnish: Myöhemmin aikuisiällä käytettynä se auttaa ylläpitämään normaalin ruumiinrakenteen ja aineenvaihdunnan.
German: Patienten mit einer schweren Hypothyreose müssen vor dem Beginn einer NutropinAq-Therapie entsprechend behandelt werden.
Finnish: Potilailla, joiden kilpirauhasen vajaatoiminta on vaikea-asteinen, tämä tulisi hoitaa ennen NutropinAq-hoidon aloittamista.
German: Die in den pivotalen und unterstützenden klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypothyreose, gestörte Glukosetoleranz, Kopfschmerzen, Hypertonie, Arthralgie, Myalgie, periphere Ödeme, Ödeme, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle und das Vorkommen von arzneimittelspezifischen Antikörpern.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia pivotaalitutkimuksessa ja sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa olivat kilpirauhasen vajaatoiminta, heikentynyt glukoositoleranssi, päänsärky, korkea verenpaine, nivelkipu, lihaskipu, ääreisosien turvotus, turvotus, voimattomuus, reaktiot injektiokohdassa ja vasta-aineiden kehittyminen lääkeaineelle.
German: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung
Finnish: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injektioneste, liuos
German: Leberinsuffizienz
Finnish: Umpieritys
German: Vor der Anwendung muss das Verfallsdatum auf der Zylinderampulle überprüft werden.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä sylinteriampullin viimeinen käyttöpäivä.
German: Die Dosis war 0,05 mg/kg/Tag s.c. in beiden Studien.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa käytetty annos oli 0,05 mg/kg/vrk ihon alle.
German: Es wurden zwei pivotale, multizentrische, kontrollierte Studien bei Patienten mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz durchgeführt.
Finnish: Potilailla, joilla on krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyviä kasvuhäiriöitä, on toteutettu kaksi kontrolloitua monikeskustutkimuksena toteutettua pivotaalitutkimusta.
German: In beiden Studien zeigte sich bei den zuvor unbehandelten Patienten im Monat 12 eine signifikante Verbesserung der Wachstumsrate, die in der einen Studie von 4,2 bis 10,9 cm/Jahr zunahm und in der anderen Studie von 4,8 bis 11,2 cm/Jahr.
Finnish: Kasvunopeus suureni toisessa tutkimuksessa 4,2 cm:stä vuodessa 10,9 cm:iin vuodessa ja toisessa tutkimuksessa 4,8 cm:stä vuodessa 11,2 cm:iin vuodessa 12 hoitokuukauden jälkeen.
German: Häufig: Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle Gelegentlich: Blutung an der Injektionsstelle, Atrophie an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Hypertrophie
Finnish: Melko harvinainen: injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan atrofia, injektiokohdan paksuuntuminen, hypertrofia
German: Setzen Sie die Pen-Kappe auf den Pen und legen Sie den Pen mit eingedrücktem Dosisknopf wieder in sein Etui.
Finnish: Kiinnitä kynän korkki ja laita se takaisin koteloon mustan annosnupin ollessa painettuna sisään.
German: Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht als tägliche subkutane Injektion.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä kasvuhäiriö Enintään 0,05 mg potilaan painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle annettavana injektiona.
German: Gelegentlich: Exfoliative Dermatitis, Hautatrophie, Hauthypertrophie, Hirsutismus, Lipodystrophie, Urtikaria
Finnish: Melko harvinainen: eksfoliatiivinen dermatiitti, ihoatrofia, ihon hypertrofia, hirsutismi, lipodystrofia, urtikaria
German: - Unter Wachstumshormon-Behandlung könnte bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen das Risiko, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) zu entwickeln, erhöht sein.
Finnish: • Haimatulehduksen (pankreatiitti) vaara on suurempi kasvuhormonilla hoidetuilla lapsilla kuin aikuisilla.
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Anpassung der Insulin-Dosis erforderlich sein, nachdem die Therapie mit NutropinAq begonnen wurde.
Finnish: Diabeetikoiden insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan NutropinAq-hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz oder Nierenerkrankungen im Endstadium, die mit den derzeit verwendeten Dosierungen behandelt wurden, wurde jedoch keine Kumulation von Somatropin festgestellt.
Finnish: Somatropiinin kertymistä ei ole kuitenkaan todettu kroonista munuaisten vajaatoimintaa tai terminaalivaiheessa olevaa munuaistautia sairastavilla lapsilla, joita on hoidettu nykyisten suositusten mukaisilla annoksilla.
German: - Wenn Sie mit Insulin behandelt werden, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis anpassen muss.
Finnish: • Jos saat insuliinihoitoa, lääkäri saattaa muuttaa insuliiniannostasi.
German: NutropinAq ist nur zur Anwendung mit dem NutropinAq Pen bestimmt.
Finnish: NutropinAq on tarkoitettu käytettäväksi vain NutropinAq Penin kanssa.
German: - Während der Behandlung mit NutropinAq sollten Sie von Ihrem Arzt auf hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) überprüft werden.
Finnish: • Lääkäri seuraa tilaasi verensokeriarvojen kohoamisen varalta (hyperglykemia) NutropinAqhoidon aikana.
German: A: Die Batterie in Ihrem NutropinAq Pen ist fast entladen.
Finnish: V: NutropinAq Penin pariston varaus on loppumassa.
German: Wie NutropinAq zu injizieren ist
Finnish: Miten NutropinAq injisoidaan
German: Die Sicherheit einer Fortsetzung der Somatropin-Therapie wurde bei Patienten, die aufgrund akuter schwerer Erkrankungen infolge Komplikationen nach offenen Herz- oder Bauchoperationen, multiplen Unfallverletzungen oder akuter schwerer Atemstörung intensivmedizinisch behandelt werden und Substitutionsdosen für zugelassene Indikationen erhalten, nicht nachgewiesen.
Finnish: Hyväksyttyjen käyttöaiheiden vuoksi annetun somatropiinikorvaushoidon jatkamisen turvallisuudesta ei ole näyttöä tehohoitopotilailla, joilla on avosydänkirurgian tai vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista johtuva vaikea akuutti sairaus, tapaturmainen monivamma tai akuutti hengityksen vajaatoiminta.
German: Insgesamt erhielten 128 Patienten Somatropin über den 24-monatigen, kontrollierten Behandlungszeitraum der 2 Studien.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen 24 kuukauden kontrolloidun vaiheen aikana somatropiinia sai yhteensä 128 potilasta, ja avoimessa jatkotutkimuksessa somatropiinia sai 139 potilasta.
German: Bei Kindern hilft es, das normale Knochen- und Körperwachstum zu fördern.
Finnish: Lapsilla se saa kehon kasvamaan ja auttaa luita kehittymään normaalisti.
German: - Verwenden Sie die Pen-Injektionsnadeln nur einmal.
Finnish: • Käytä neulaa vain kerran.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Persönlichkeitsstörung
Finnish: Melko harvinainen: persoonallisuushäiriö
German: Vor der Behandlung ist ein Wachstumshormonmangel entsprechend nachzuweisen.
Finnish: Kasvuhormonin vajaus on varmennettava asianmukaisesti ennen hoidon aloittamista.
German: Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf.
Finnish: Lapsilla näitä sivuvaikutuksia havaitaan yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta.
German: Der Arzt berechnet die Dosis für jeden Patienten individuell entsprechend der Krankheit des Patienten.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen jokaiselle potilaalle yksilöllisen annoksen potilaan tilan mukaisesti.
German: NutropinAq ersetzt das natürliche Hormon.
Finnish: NutropinAq korvaa luonnollisen hormonin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NutropinAq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: NutropinAq:ta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es fördert das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine wichtige Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä sekä vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelemiseen kehossa.
German: Am 16. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NutropinAq in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NutropinAq:ta varten 16. helmikuuta 2001.
German: Der Mangel kann im Erwachsenenalter oder in der Kindheit eingesetzt haben und ist vor der Behandlung durch Tests zu bestätigen.
Finnish: Vaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, minkä vuoksi se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
German: NutropinAq wird zur Behandlung der folgenden Gruppen von Kindern angewendet:
Finnish: NutropinAq:ta käytetään seuraavien lapsipotilasryhmien hoitoon:
German: NutropinAq bewirkte ein besseres Wachstum bei Kindern als es ohne Behandlung zu erwarten gewesen wäre.
Finnish: NutropinAq tuotti lapsissa merkittävästi parempia kasvulukuja kuin mitä olisi voitu odottaa ilman hoitoa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NutropinAq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NutropinAqlääkevalmistetta.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien mit Kindern waren die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie und die Größe zum Ende der Studie.
Finnish: Lapsia koskeneiden tutkimusten tärkeimmät mitta-arvot olivat kasvunopeus tutkimuksen aikana sekä pituus tutkimuksen lopussa.
German: Jede Zylinderampulle enthält 10 mg des Wirkstoffs Somatropin.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta somatropiinia.
German: Weitere Nebenwirkungen mit dieser niedrigeren Häufigkeit sind Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Hypertonie (erhöhte Muskelspannung), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), verminderte Glukosetoleranz, Asthenie (Kraftlosigkeit) und Bildung von Antikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf NutropinAq gebildet werden).
Finnish: Harvemmin esiintyviä sivuvaikutuksia ovat injektiokohdan reaktiot, päänsärky, hypertonia (lihasjännitys), hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatoiminta), heikentynyt glukoositoleranssi, astenia (heikkous) sekä vasta-aineiden muodostuminen (NutropinAq:ta vastaan muodostuvat proteiinit).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NutropinAq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NutropinAq:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NutropinAq zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin NutropinAq-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
German: NutropinAq wurde bei Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund von Wachstumshormonmangel (230 Patienten), Turner-Syndrom (117 Patienten) oder Nierenerkrankungen (195 Patienten) untersucht.
Finnish: NutropinAq:ta on tutkittu lapsilla, joilla on kasvuhormivajeen aiheuttamia kasvuhäiriöitä (230 potilasta), Turnerin oireyhtymä (117 potilasta) tai munuaissairaus (195 potilasta).
German: Somatropin kann beeinflussen, wie der Körper Insulin verwertet.
Finnish: Somatropiini saattaa vaikuttaa elimistön insuliinin käyttöön.
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich mit dem speziell für die NutropinAq-Zylinderampulle entwickelten Injektionsstift unter die Haut gespritzt.
Finnish: Lääkettä annetaan kerran päivässä ihonalaisena injektiona käyttämällä NutropinAq-sylinteriampulleja varten suunniteltua erityistä injektiokynää.
German: Der Blutzuckerspiegel muss während der Behandlung überprüft werden, und die Insulintherapie muss möglicherweise neu eingestellt bzw. eingeleitet werden.
Finnish: Verensokeriarvoja on seurattava hoidon aikana, ja joskus saattaa olla tarpeen aloittaa insuliinihoito tai olla tarpeen mukauttaa sitä.
German: Die Behandlung mit NutropinAq sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen verfügt.
Finnish: NutropinAq-hoidon aloittajan ja valvojan pitää olla lääkäri, jolla on kokemusta kasvuhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidosta.
German: Weitere Informationen über NutropinAq
Finnish: Muita tietoja NutropinAq:sta
German: NutropinAq wurde auch bei 171 Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel untersucht.
Finnish: NutropinAq:ta on tutkittu myös 171:lla kasvuhormonivajeesta kärsivällä aikuisella.
German: NutropinAq darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder lebensgefährlich erkrankt ist.
Finnish: NutropinAq:ta ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai jokin hengenvaarallinen sairaus.
German: Der Wirkstoff in NutropinAq, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine somatropiini on identtinen ihmisen kasvuhormonin kanssa.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Somatropin befähigt.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hormonia tuottaa bakteeri, johon on lisätty somatropiinin tuottamiseen tarvittava geeni (DNA).
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann NutropinAq nach Einweisung durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft selbst injizieren.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi itse antaa NutropinAq-ruiskeen saatuaan siihen opastuksen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
German: Die Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden.
Finnish: Injektio on annettava joka kerta eri kohtaan.
German: Ein Wachstumshormon ist eine Substanz, die von einer Drüse an der Unterseite des Gehirns (Hirnanhangdrüse) ausgeschüttet wird.
Finnish: Kasvuhormoni on aine, jota erittyy aivojen takalohkossa sijaitsevasta rauhasesta, jota kutsutaan aivolisäkkeeksi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NutropinAq bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Ödeme (Schwellungen).
Finnish: NutropinAq:n yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) aikuisilla ovat myalgia (lihaskipu), artralgia (nivelkipu) sekä edeema (turvotus).
German: Welchen Nutzen hat NutropinAq in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä NutropinAq:sta on havaittu tutkimuksissa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NutropinAq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja NutropinAq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Hauptindikatoren in den Studien mit Erwachsenen waren die Körpermagermasse und die Verringerung des Gesamtkörperfetts.
Finnish: Aikuistutkimuksen tärkeimmät mitta-arvot olivat rasvattoman kudoksen määrä sekä kehon kokonaisrasvamäärän väheneminen.