FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Allvarliga hudreaktioner (ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): utslag med svullnad, blåsbildning eller fjällning av huden, hudlossning och blödning runt ögon, näsa, mun eller könsorgan och snabb försämring av din allmänna hälsa, eller utslag om du vistas ute i solen.
Latvian: - Nopietnas ādas reakcijas (biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): izsitumi ar ādas pietūkumu, pūšļu veidošanos vai lobīšanos, ādas bojājums un asiņošana ap acīm, degunu, muti vai dzimumorgāniem un strauja vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās vai izsitumi pēc saules gaismas iedarbības.
Swedish: Som en följd av detta har lätt till måttlig ökning av antalet endokrina (ECL) celler i magen observerats i enstaka fall under långtidsbehandling (okomplicerad till adenomatoid hyperplasi).
Latvian: Tādēļ ilgstošas terapijas laikā dažos gadījumos kuņģī mazliet vai mēreni palielinās specifisko endokrīno (ECL) šūnu skaits (vienkārša vai adenomatoīda hiperplāzija).
Swedish: - Du ska inte ta CONTROLOC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
Latvian: - Jūs nedrīkstat lietot CONTROLOC Control tabletes ilgāk par 4 nedēļām, nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: Prekliniska studier visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos nav gūti pierādījumi par auglības mazināšanos vai teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: I de 2-åriga studierna på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats på råtta (endast i en studie på råtta) och mus (hondjur), vilket tolkades som resultat av pantoprazols höga metabola nivå i levern.
Latvian: 2 gadus ilgos pētījumos ar grauzējiem žurkām (tikai vienā pētījumā ar žurkām) un peļu mātītēm tika novērots palielināts aknu audzēju rašanās biežums, un šī atrade tika skaidrota ar pantoprazola metabolisma intensitāti aknās.
Swedish: Följande ytterligare risker anses vara relevanta vid långvarig användning:
Latvian: Ilglaicīgas lietošanas gadījumā jāņem vērā sekojošus papildu riskus
Swedish: Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter bara en dags behandling med CONTROLOC Control, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring.
Latvian: Jūs varat sajust skābes refluksa un dedzināšanas simptomu mazināšanos pat jau vienu dienu pēc CONTROLOC Control lietošanas, bet šīs zāles nav domātas tūlītējai simptomu mazināšanai.
Swedish: • De har gulsot, nedsatt leverfunktion eller leversjukdom.
Latvian: • viņiem ir dzelte, aknu darbības traucējumi vai aknu slimība
Swedish: Lindrar halsbränna.
Latvian: Samazina dedzināšanu aiz krūšu kaula.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Ammoniak, koncentrerad
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Koncentrēts amonjaka šķīdums
Swedish: I följande tabell anges biverkningar enligt MedDRA frekvensklassificering:
Latvian: Zemāk sniegtajā tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc MedDRA, izmantojot šādas to biežuma grupas:
Swedish: Hudutslag / exantem / utslag, pruritus
Latvian: Izsitumi / eksantēma, nieze
Swedish: YTTERKARTONG FÖR BLISTER YTTERKARTONG FÖR BLISTER MED PAPPFÖRSTÄRKNING
Latvian: KARTONA KĀRBA BLISTERIM KARTONA KĀRBA BLISTERIM AR KARTONA STIPRINĀJUMU
Swedish: Pantoprazol minskar surheten i magsäcken och ökar därmed gastrinvärdena i förhållande till aciditetsminskningen.
Latvian: Pantoprazols mazina kuņģa sulas skābumu un tā paaugstina gastrīna līmeni proporcionāli vides skābuma mazinājumam.
Swedish: Ingen dosreduktion rekommenderas när pantoprazol administreras till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive patienter som står på dialys, som bara avlägsnar försumbara mängder av pantoprazol).
Latvian: Pantoprazolu lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tai skaitā dialīzes pacientiem, kuriem tiek izvadīts tikai neliels pantoprazola daudzums), devas mazināšana nav ieteicama.
Swedish: - Ingen känd frekvens: hallucination, förvirring (speciellt hos patienter som tidigare har haft dessa symtom), minskad mängd natrium blodet, minskad mängd magnesium i blodet, hudutslag, eventuellt med smärta i lederna, känsla av stickningar, pirrningar, myrkrypningar, sveda eller domning, inflammation i tjocktarmen, som ger upphov till ihållande vattnig diarré.
Latvian: - Biežums nav zināms: halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem, kuriem šādi simptomi ir anamnēzē); pazemināts nātrija līmenis asinīs; pazemināts magnija līmenis asinīs, izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās; tirpšanas, durstīšanas sajūta, "skudriņas", dedzināšanas sajūta vai nejutīgums, resnās zarnas iekaisums, kas izraisa pastāvīgu ūdeņainu caureju.
Swedish: Pantoprazol ska inte användas vid graviditet.
Latvian: Pantoprozolunedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Hur du tar CONTROLOC Control
Latvian: Kā lietot CONTROLOC Control
Swedish: När det gäller fullständig lindring av sura uppstötningar var resultaten likartade de som erhölls för halsbränna.
Latvian: Vērtējot pilnīgu skābes regurgitācijas izzušanu, tika iegūti līdzīgi rezultāti.
Swedish: Schellack
Latvian: Šellakas
Swedish: Emellertid har inga fall av bildning av karcinoida prekursorer (atypisk hyperplasi) eller gastriska karcinoider, vilka sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3), hittills rapporterats på människa.
Latvian: Taču saskaņā ar līdz šim veiktajiem pētījumiem cilvēkiem nav konstatēts priekšvēža stāvoklis (atipiska hiperplāzija) vai kuņģa karcinoīds, kāds tika novērots eksperimentos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Swedish: Den ökade CgA-nivån kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer.
Latvian: Paaugstināts HgA līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā.
Swedish: Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen, som kan bli inflammerad och göra ont.
Latvian: Gastroezofageālais atvilnis ir skābes plūsma no kuņģa atpakaļ uz barības vadu, kur tādēļ rodas iekaisums un sāpes.
Swedish: Särskilda populationer Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: För att undvika denna störning ska behandling med CONTROLOC Control avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt 5.1).
Latvian: Lai izvairītos no šīs ietekmes, CONTROLOC Control lietošana jāpārtrauc vismaz 5
Swedish: Titandioxid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Swedish: - Sällsynta biverkningar: förändring eller total förlust av smaksinne; synstörningar som dimsyn, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, ökad kroppstemperatur, svullnad i armar och ben, depression, ökning av bilirubin och fettnivåer i blodet (ses i blodprov), förstorade bröst hos män, hög feber och en kraftig minskning av granulära vita blodkroppar (ses i blodprov).
Latvian: - Retas blakusparādības: garšas sajūtas traucējumi vai pilnīgs garšas sajūtas zudums; redzes traucējumi, piemēram, redzes miglošanās; sāpes locītavās; muskuļu sāpes; ķermeņa masas pārmaiņas; paaugstināta ķermeņa temperatūra; ekstremitāšu tūska; depresija; paaugstināts bilirubīna un tauku līmenis asinīs (uzrādīts asinsanalīzēs), krūšu palielināšanās vīriešiem; augsta temperatūra un strauja cirkulējošo graudaino balto asins šūnu skaita samazināšanās (redzams asinsanalīzēs).
Swedish: Muskuloskeleta la systemet och bindväv
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Swedish: Diarré, illamående / kräkningar, utspänd buk och uppblåsthet, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen
Latvian: Caureja, slikta dūša / vemšana, vēdera uzpūšanās un meteorisms, aizcietējums, sausa mute, sāpes un nepatīkama sajūta vēderā
Swedish: Clearance är cirka 0,1 l/timme/kg och den terminala halveringstiden (t1/2) cirka 1 timme.
Latvian: Klīrenss ir aptuveni 0,1 l/h/kg, bet terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) - aptuveni 1 h. Dažos gadījumos pētījuma dalībniekiem bija aizkavēta pantoprazola eliminācija.
Swedish: till exempel cancer och psoriasis, kan därför ett tillfälligt avbrott i behandlingen med pantoprazol behöva övervägas.
Latvian: Tādēļ gadījumos, kad tiek lietota liela metotreksāta deva, piemēram, vēža un psoriāzes ārstēšanā, var būt jāapsver īslaicīga terapijas atcelšana.
Swedish: - Tryckfärg: schellack, röd, svart och gul järnoxid (E172) och ammoniak, koncentrerad.
Latvian: - Apdrukas tinte: šellakas, sarkanais, melnais un dzeltenais dzelzs oksīds (E172), koncentrēts amonjaka šķīdums.
Swedish: Andra läkemedel och CONTROLOC Control Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, CONTROLOC Control var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Swedish: Samtidig administrering av pantoprazol och hiv-proteashämmare vars absorption är beroende av surt ventrikel-pH t.ex. atazanavir och nelfinavir rekommenderas inte på grund av en signifikant reducering av biotillgänglighet av dessa (se avsnitt 4.5).
Latvian: Pantoprazola lietošana vienlaikus ar tādiem HIV proteāžu inhibitoriem kā atazanavīrs vai nelfinavīrs, kuru gadījumā uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH, nav ieteicama, jo būtiski samazinās to biopieejamība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) Natriumlaurilsulfat
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad för att lindra symtomen.
Latvian: Lai atvieglotu simptomus, tabletes var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas.
Swedish: Om du inte upplever någon symtomlindring efter att du tagit läkemedlet 2 veckor i rad ska du kontakta läkare.
Latvian: Ja Jūsu simptomi nav izzuduši pēc nepārtrauktas šo zāļu lietošanas 2 nedēļas, konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: Takeda France S.A.S. Tél: + 33 1 46 25 16 16
Latvian: Tél: + 33 1 46 25 16 16
Swedish: Agranulocytos Trombocytope ni, leukopeni, pancytopeni
Latvian: Agranulocitoze Trombocitopēnija, leikopēnija, pancitopēnija
Swedish: Sömnstörningar Depression (och alla försämringar)
Latvian: Depresija (un tās pastiprināšanās)
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 20 mg pantoprazol (en tablett) per dag.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 20 mg pantoprazola (viena tablete) dienā.
Swedish: Samtidig administrering av pantoprazol och hiv-proteashämmare vars absorption är beroende av surt ventrikel-pH, t.ex. atazanavir och nelfinavir, är kontraindicerad på grund av en signifikant reducering av biotillgängligheten för dessa (se avsnitt 4.3).
Latvian: Pantoprazola lietošana vienlaikus ar tādiem HIV proteāžu inhibitoriem kā atazanavīrs un nelfinavīrs, kuru gadījumā uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH, nav ieteicama, jo būtiski samazinās to biopieejamība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: 7 enterotabletter 14 enterotabletter
Latvian: 7 zarnās šķīstošās tabletes 14 zarnās šķīstošās tabletes
Swedish: Patienterna hade behandlats under minst tre månader och i de flesta fall under ett år.
Latvian: Smaga hipomagniēmija novērota pacientiem, kas ārstēti ar protonu sūkņa inhibitoriem (piemēram, pantoprazolu) vismaz trīs mēnešus, bet vairumā gadījumu vismaz gadu.
Swedish: StevensJohnsons syndrom; Lyells syndrom, Erythema multiforme, fotosensitivitet
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, Laiela sindroms, erythema multiforme, fotosensitivitāte Subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Dessutom ökar CgA på grund av en sänkt gastrisk surhetsgrad.
Latvian: Samazināts kuņģa skābums izraisa arī HgA līmeņa paaugstināšanos.
Swedish: Kalciumstearat
Latvian: Kalcija stearāts
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad för att uppnå förbättring av symtomen.
Latvian: Lai panāktu simptomu mazināšanos, tabletes var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas.
Swedish: Hyponatremi, Hypomagnesemi
Latvian: Hiponatriēmija, Hipomagniēmija, Hipokalciēmija
Swedish: Takeda Italia S.p.A.
Latvian: Takeda France S.A.S.
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control - om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet CONTROLOC Control šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pantoprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja lietojat tādus HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai nelfinavīrs (HIV infekcijas ārstēšanai).
Swedish: Båda dessa drabbar cirka 1 % av patienterna.
Latvian: Visbiežāk ziņots par caureju un galvassāpēm, kas rodas aptuveni 1% pacientu.
Swedish: - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 veckor.
Latvian: - Ja pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Swedish: - bröstsmärta.
Latvian: Barošana ar krūti
Swedish: En lätt ökning av neoplastiska förändringar i sköldkörteln observerades i gruppen råtta som fick den högsta dosen (200 mg/kg) i en 2-årig studie.
Latvian: Vienā 2 gadus ilgā pētījumā to žurku grupā, kam tika ievadīta lielākā pantoprazola deva (200 mg/kg), nedaudz biežāk tika novērotas neoplastiskas vairogdziedzera pārmaiņas.
Swedish: CONTROLOC Control är indicerat för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Latvian: CONTROLOC Control ir indicēts gastroezofageālā atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Trietylcitrat
Latvian: Trietilcitrāts
Swedish: Gynekomasti
Latvian: Apvalks
Swedish: Biverkningar med pantoprazol i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.
Latvian: 1.tabula: Pantoprazola izraisītas nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā
Swedish: CONTROLOC Control kan förhindra vissa läkemedel från att fungera på rätt sätt.
Latvian: Tomēr Jums jālieto CONTROLOC Control rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
Swedish: Leverenzymökni ngar (transaminaser, γ-GT)
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu (transamināžu, γ-GT) līmenis
Swedish: Hypomagnesemi
Latvian: Hipomagniēmija
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 veckor.
Latvian: Ja pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Swedish: Varje tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
Latvian: Katra tablete satur 20 mg pantoprazola (nātrija sāls seskvihidrāta formā).
Swedish: Funduskörtelp olyper (godartade)
Latvian: Fundālo dziedzeru polipi (labdabīgi)
Swedish: CONTROLOC Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Latvian: CONTROLOC Control lieto īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšana aiz krūšu kaula, skābes regurgitācija) ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: För korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Latvian: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Swedish: Parestesi
Latvian: Parestēzija
Swedish: - metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer) - om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med CONTROLOC Control då pantoprazol kan höja metotrexatnivåerna i blodet.
Latvian: ārsts var īslaicīgi pārtraukt CONTROLOC Control terapiju, jo pantoprazols var paaugstināt metotreksāta līmeni asinīs.
Swedish: Således bör protrombintiden/INR kontrolleras efter insättning, utsättning eller vid oregelbunden användning av pantoprazol hos patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia (t.ex., fenprokumon eller warfarin).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri lieto kumarīnu grupas antikoagulantus (piemēram, fenprokumonu vai varfarīnu), pēc pantoprazola terapijas sākšanas, pabeigšanas vai neregulāras lietošanas laikā ieteicama protrombīna laika/INR uzraudzība.
Swedish: Dragering
Latvian: Uzsūkšanās
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning, muntorrhet, magont och obehag, hudutslag eller nässelfeber, klåda, svaghetskänsla, utmattningskänsla eller allmän sjukdomskänsla, sömnstörningar, ökning av leverenzymer i blodprov, höft-, handleds- eller kotfraktur.
Latvian: galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša, vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes vēderā un diskomforts; izsitumi uz ādas vai nātrene; nieze; vājums, nespēks vai vispārējs savārgums; miega traucējumi; aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs, gūžas, plaukstas locītavas vai mugurkaula lūzums.
Swedish: Inga tecken på försämrad fertilitet uppvisades efter administrering av pantoprazol i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pantoprazola pētījumos ar dzīvniekiem nebija pierādījumu par auglības samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Pantoprazol/metaboliter har påvisats i bröstmjölk.
Latvian: Pantoprazols ir konstatēts mātes pienā cilvēkam.
Swedish: • De har någon annan allvarlig sjukdom som påverkar det allmänna välbefinnandet.
Latvian: • viņiem ir kāda cita nopietna slimība, kas ietekmē vispārējo pašsajūtu,
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten från tabletten var cirka 77%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība no tabletēm bija aptuveni 77 %.
Swedish: Under förfarandet lämnade sökanden in ytterligare underlag för motiveringen.
Latvian: Procedūras gaitā pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu pamatojumu.
Swedish: Snarlika resultat visades i den publicerade studien M3-316.
Latvian: Līdzīgi rezultāti iegūti publicētajā M3-316 pētījumā.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Swedish: Sekundärt mål
Latvian: Sekundārais mērķis
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: • Säkerhetsprofilen för pantoprazol är väldokumenterad och godtagbar.
Latvian: • pantoprazola drošuma īpašības ir labi pierādītas un pieņemamas.
Swedish: Cirka 5% av patienterna kan förväntas få biverkningar.
Latvian: Sagaidāms, ka aptuveni 5% pacientu var rasties nevēlamas blakusparādības.
Swedish: • Sökandens motivering att extrapolera resultaten från dessa studier till den föreslagna receptfria användningen är godtagbar.
Latvian: • pieteikuma iesniedzēja pamatojums šo pētījumu rezultātu ekstrapolēšanai attiecībā uz ierosināto bezrecepšu statusa piešķiršanu ir pieņemams;
Swedish: Primärt mål
Latvian: Primārais mērķis
Swedish: Barn och ungdomar CONTROLOC Control ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži CONTROLOC Control nedrīkst lietot bērni un jaunieši līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, ska du inte använda detta läkemedel.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Swedish: Sådan ensamrätt kräver att en ändrad läkemedelsklassificering "har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar".
Latvian: Lai piešķirtu šādu ekskluzivitātes statusu, klasifikācijas izmaiņām „jābūt reģistrētām, pamatojoties uz būtiskām pirmsklīniskām pārbaudēm vai klīniskiem pētījumiem".
Swedish: Studienr (CSR-nr)
Latvian: Pētījuma Nr. (KPZ Nr.)
Swedish: • De är över 55 år och har nya eller nyligen förändrade symtom.
Latvian: • viņi ir vecāki par 55 gadiem, un viņiem radušies jauni simptomi vai esošie simptomi nesen mainījušies,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/0/00/000/000
Swedish: VAD CONTROLOC CONTROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: KAS IR CONTROLOC CONTROL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Swedish: Patienterna ska inte samtidigt ta någon annan protonpumpshämmare eller H2-antagonist.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot citu protonsūkņa inhibitoru vai H2 antagonistu.
Swedish: 322 Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības starp terapijas grupām
Swedish: Baserat på resultaten ovan kom CHMP fram till följande slutsatser:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos rezultātus, CHMP secināja, ka:
Swedish: Frekvens Organsystem
Latvian: Biežums Orgānu sistēmu grupa
Swedish: CSR = Klinisk studierapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = två gånger om dagen
Latvian: KPZ = Klīniskā pētījuma ziņojums, N = pacientu skaits, Eso = esomeprazols, Lan = lansoprazols, Niz = nizatidīns, Ome = omeprazols, Pan = pantoprazols, Pla = placebo, Ran = ranitidīns, bid = divreiz dienā
Swedish: Med hänvisning till de ovan nämnda 6 studierna gjorde CHMP följande iakttagelser (se även kommentarerna i tabellen ovan):
Latvian: Saistībā ar iepriekš minētiem 6 pētījumiem, CHMP secināja sekojošo (skat. arī komentārus tabulā iepriekš):
Swedish: StevensJohnsons syndrom; Lyells syndrom, Erythema multiforme, fotosensitivitet
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, Laiella sindroms, erythema multiforme, fotosensitivitāte
Swedish: Du får inte ta CONTROLOC Control om du tar atazanavir.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot CONTROLOC Control, ja jau lietojat atazanaviru.
Swedish: Ta alltid CONTROLOC Control enligt anvisningarna i den här informationen.
Latvian: Vienmēr lietojiet CONTROLOC Control tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā.
Swedish: Ta en tablett per dag.
Latvian: Lietojiet pa vienai tabletei dienā.
Swedish: CONTROLOC Control måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.
Latvian: Tomēr Jums jālieto CONTROLOC Control rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
Swedish: Den symtomatiska lindringen var jämförbar mellan produkterna, men inga statistiskt signifikanta skillnader kunde påvisas mellan grupperna vid slutet av vecka 1.
Latvian: Simptomātiskais atvieglojums, ko sniedza abi līdzekļi, bija līdzīgs, taču statistiski būtiskas atšķirības starp grupām pirmās nedēļas beigās nekonstatēja.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillse att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i Modul 1.8.1 version 3.0 daterad 2008-11-07 i ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under det att produkten finns på marknaden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēmas versija 3.0 (datēts ar 2008. gada 7. novembri) , kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.1 ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas vid graviditet.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Latvian: Ļoti reti
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: protona sūkņu inhibitori, ATĶ kods: A02BC02
Swedish: CONTROLOC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Latvian: CONTROLOC Control nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100), reti (≥1/10 000 līdz ≤1/1 000), ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).