FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Balení pro zahájení léčby (pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých) Lacosamide UCB 50 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling (kun til ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, samt voksne) Lacosamide UCB 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av tilleggsbehandling hos epilepsipasienter er insidensraten av rapportert 1. grads AV-blokk mindre vanlig, 0,7 %, 0 %, 0,5 % og 0 % for henholdsvis lakosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg og placebo.
Czech: Jak Lacosamide UCB vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Lacosamide UCB ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti může pacient ve třetím týdnu užívat tablety Lacosamide UCB 150 mg dvakrát denně a ve čtvrtém týdnu tablety Lacosamide UCB 200 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan Lacosamide UCB 150 mg tabletter tas to ganger daglig i den tredje uken og Lacosamide UCB 200 mg tabletter to ganger daglig i den fjerde uken.
Czech: Plazmatická koncentrace O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15 % plazmatické hladiny lakosamidu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av O-desmetyllakosamid er ca. 15 % av konsentrasjonen av lakosamid i plasma.
Czech: (jen pro krabičku) Perorální podání
Norwegian Bokmål: (kun på yttereske) Oral bruk
Czech: • bolest hlavy;
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine
Czech: Krabička se 168 potahovanými tabletami obsahující 3 krabičky po 56 potahovaných tabletách (s „blue box")
Norwegian Bokmål: Eske med 168 filmdrasjerte tabletter som inneholder 3 esker med 56 filmdrasjerte tabletter (med Blue Box)
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: • Léčbu přípravkem Lacosamide UCB lze zahájit: - buď podáním ústy nebo - podáním v nitrožilní infuzi (někdy označováno jako i.v.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide UCB kan initieres ved å: - ta legemidlet via munnen eller - ved å få det som en intravenøs infusjon (noen ganger kalt en i.v.-infusjon), hvor legemidlet gis i en blodåre av en lege eller sykepleier.
Czech: Návod na použití je uveden v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning finnes i pakningsvedlegget.
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS při současném poklesu krevního tlaku (pravděpodobně kardiodepresivním účinkem).
Norwegian Bokmål: I en studie av sikkerhetsfarmakologi med intravenøs administrering av lakosamid til anesteserte hunder ble det vist forbigående økning i PR-intervall og bredde på QRS-kompleks og redusert blodtrykk som mest sannsynlig skyldtes en kardiodepressiv effekt.
Czech: • závrať;
Norwegian Bokmål: • Besvimelse,
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každém balení je 14 Lacosamide UCB potahovaných tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling inneholder 4 esker, hver eske med 14 Lacosamide UCB filmdrasjerte tabletter på 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Czech: • Lacosamide UCB sirup se dodává v lahvičce o obsahu 200 ml.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide UCB finnes i flaske med 200 ml.
Czech: Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě.
Norwegian Bokmål: Basert på analyser av data fra en ʺnon-inferiorityʺ klinisk monoterapistudie som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, var de hyppigste rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) for lakosamid hodepine og svimmelhet.
Czech: (2) Dávkování u dospívajících s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: (2) Dosering for ungdom som veier 50 kg eller mer er den samme som for voksne.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 ml sirupu s odměrkou a stříkačkou pro perorální podání
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 ml sirup med målebeger og målesprøyte
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB užívat Jak se Lacosamide UCB užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lacosamide UCB er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lacosamide UCB Hvordan du bruker Lacosamide UCB Mulige bivirkninger
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Norwegian Bokmål: Basert på analysen av sammenslåtte data fra placebokontrollerte kliniske studier av tilleggsbehandling hos 1308 pasienter med partiell epilepsi ble det rapportert minst én bivirkning hos totalt 61,9 % av pasientene som var randomisert til lakosamid og 35,2 % av pasientene som var randomisert til placebo.
Czech: Pokud si pacient všimne vynechané dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten oppdager den uteglemte dosen mindre enn 6 timer før neste dose, skal han/hun instrueres i å vente med neste dose til vanlig tid.
Czech: AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s mladou populací zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou hmotností.
Norwegian Bokmål: I en studie med eldre menn og kvinner, inkludert 4 pasienter >75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % høyere sammenlignet med unge menn.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 mg/20 ml
Czech: Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá a neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1 %) a pacientů s epilepsií (n=364) s placebem (0,3 %).
Norwegian Bokmål: Insidensraten for synkope rapportert for sammenslåtte data fra kliniske studier av tilleggsbehandling er mindre vanlig og var ikke forskjellig for epilepsipasienter behandlet med lakosamid (n=944, 0,1 %) og epilepsipasienter behandlet med placebo (n=364, 0,3 %).
Czech: Podávané dávky lakosamidu se pohybovaly od 2 do 17,8 mg/kg/den při podávání 2x denně, s maximální dávkou 600 mg/den u dětí s tělesnou hmotností nad 50 kg.
Norwegian Bokmål: Lakosamiddosene varierte fra 2 til 17,8 mg/kg/dag og ble gitt to ganger daglig, med maksimalt 600 mg/dag til barn som veide 50 kg eller mer.
Czech: Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) vykazovali vyšší plazmatické koncentrace lakosamidu (AUCnorm zvýšena asi o 50 %), což bylo zčásti důsledkem snížené funkce ledvin u těchto jedinců.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) hadde høyere plasmakonsentrasjoner av lakosamid (ca. 50 % høyere AUCnorm).
Czech: Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan vise økte verdier av leverenzymer og en type hvite blodceller (eosinofili),
Czech: • Stříkačka pro perorální podání je vhodná pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg. Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu.
Norwegian Bokmål: • Målesprøyten er egnet til barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg. En full 10 ml målesprøyte tilsvarer 100 mg lakosamid.
Czech: Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir uteglemt skal pasienten instrueres i å ta den glemte dosen umiddelbart og deretter ta den neste dosen med lakosamid til vanlig tid.
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 200 mg (bez „blue box")
Norwegian Bokmål: Eske med 56 filmdrasjerte tabletter 200 mg (uten Blue Box)
Czech: Další metabolity byly nalezeny v moči pouze v malých množstvích (0,5-2 %).
Norwegian Bokmål: Små mengder (0,5-2 %) av andre metabolitter ble funnet i urinen.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se lakosamid do mateřského mléka vylučuje.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at lakosamid skilles ut i brystmelk hos dyr.
Czech: Obsahuje sorbitol (E420), sodnou sůl methylparabenu (E219), aspartam (E951) a sodík.
Norwegian Bokmål: Inneholder sorbitol (E 420), natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), aspartam (E 951) og natrium.
Czech: Jaká dávka se používá
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du bruke
Czech: • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
Norwegian Bokmål: • Nedsatt berøringssans eller følsomhet, problemer med å uttale ord,
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z chlorobutylové pryže potažené fluoropolymerem.
Norwegian Bokmål: Fargeløst type I hetteglass med en klorbutylgummipropp dekket med en fluorpolymer.
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 150 mg (bez "blue box")
Norwegian Bokmål: Eske med 56 filmdrasjerte tabletter 150 mg (uten Blue Box)
Czech: Tabulka dávkování je uvedena níže.
Norwegian Bokmål: Doseringstabell finnes nedenfor.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace pády lacerace kůže pohmožděniny
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Czech: Lacosamide UCB infuzní roztok se dodává v balení po 1 či 5 injekčních lahvičkách.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB infusjonsvæske finnes i pakninger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
Czech: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2,99 mg natrium.
Czech: • Lacosamide UCB se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: • Det brukes til å behandle en spesiell type epilepsi som kjennetegnes av at det oppstår "partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering".
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání s níže uvedenými roztoky je Lacosamide UCB infuzní roztok fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin, pokud je uchováván ve skleněných nádobách nebo PVC vacích při teplotě do 25ºC.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB infusjonsvæske, oppløsning, er fysisk kompatibel og kjemisk stabil i minst 24 timer når blandet med følgende fortynningsvæsker og oppbevart i glass eller PVC-poser ved temperaturer opptil 25 °C.
Czech: Pro dlouhodobější podávání jsou k dispozici tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB.
Norwegian Bokmål: Ved lengre tids behandling er Lacosamide UCB tabletter og sirup tilgjengelig.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lacosamide UCB a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du tar VimpatLacosamide UCB og opplever symptomer på unormal hjerterytme (som langsom, rask eller uregelmessig puls, hjertebank, kortpustethet, ørhet, besvimelse), søk legehjelp umiddelbart (se avsnitt 4).
Czech: Níže uvedené tabulky uvádí příklady objemů infuzního roztoku na podání v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor gir eksempler på volum av infusjonsvæske per administrering, avhengig av forskrevet dose og kroppsvekt.
Czech: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup je slabě viskózní čirý roztok, bezbarvý až žlutohnědý.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup er en lett viskøs, klar, fargeløs til gulbrun væske.
Czech: Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících byla 89,8 % u pacientů léčených lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle Kaplana-Meiera.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som var uten anfall i 6 måneder ble ved bruk av Kaplan-Meier-analyse for overlevelse estimert til å være 89,8 % for pasienter behandlet med lakosamid og 91,1 % for pasienter behandlet med karbamazepin depot.
Czech: Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Lacosamide UCB er og hva det brukes mot
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycerol (E422), sodná sůl karmelosy, tekutý krystalizující sorbitol (E420), makrogol 4000, chlorid sodný, kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu (E950), sodná sůl methylparabenu (E219), tekuté jahodové aroma (obsahující propylenglykol a maltol), ochucovací aroma (obsahující propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950), maltol a čištěnou vodu), čištěná voda.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er glyserol (E 422), karmellosenatrium, flytende sorbitol (krystalliserende) (E 420), polyetylenglykol 4000, natriumklorid, sitronsyre (vannfri), acesulfamkalium (E 950), natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), jordbærsmak (inneholder propylenglykol, maltol), maskerende smak (inneholder propylenglykol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, deionisert vann), renset vann.
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN) (1)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymverdier (> 2x ULN) (1)
Czech: Omeprazol, inhibitor CYP2C19, (40 mg jednou denně) klinicky významně nezvyšoval systémovou expozici lakosamidu.
Norwegian Bokmål: CYP2C19-inhibitoren omeprazol (40 mg én gang daglig) ga ingen klinisk signifikant endring i eksponeringen for lakosamid.
Czech: U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu (rozdíl ≥5 %).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst (≥ 5 % forskjell) av fall, diaré og tremor ble imidlertid rapportert hos eldre sammenlignet med yngre voksne pasienter.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, ta kontakt med lege eller apotek.
Czech: Níže uvedené tabulky uvádí příklady objemů sirupu na užití v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor gir eksempler på sirupvolum per administrering, avhengig av forskrevet dose og kroppsvekt.
Czech: Od dílku na stupnici 1 ml odpovídá každý dílek 0,25 ml, což je 2,5 mg lakosamidu.
Norwegian Bokmål: Fra målestreken for 1 ml tilsvarer hver strek 0,25 ml, som tilsvarer 2,5 mg lakosamid.
Czech: • Sodík (sůl): o jeden dílek (5 ml) odměrky obsahuje 7,09 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: • Natrium (salt): o Det er 7,09 mg natrium for hver målestrek (5 ml sirup) på målebegeret.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Používat lze pouze čirý roztok bez částic a zbarvení.
Norwegian Bokmål: Kun oppløsninger som er klare og ikke inneholder partikler eller er misfarget skal brukes.
Czech: • Vložte stříkačku pro perorální podání do otvoru adaptéru (obrázek 4).
Norwegian Bokmål: • Sett målesprøyten inn i adapteråpningen (figur 4).
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodík.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB sirup inneholder natrium.
Czech: Lacosamide UCB je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB er indisert som monoterapi og tilleggsbehandling ved behandling av voksne, ungdom og barn fra og med 4 år med partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Norwegian Bokmål: Ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, og voksne
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom(1)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom(1) Toksisk epidermal nekrolyse(1)
Czech: Vícečetné balení obsahující 168 (3 balení po 56 tabletách) potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 168 (3 pakninger med 56 tabletter) filmdrasjerte tabletter i PVC/PVDCblister forseglet med aluminiumsfolie.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide UCB
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lacosamide UCB
Czech: Léčbu přípravkem Lacosamide UCB zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat.
Norwegian Bokmål: Du vil starte behandlingen med en lav dose Lacosamide UCB, vanligvis 50 mg to ganger daglig, og vil øke denne uke for uke.
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60%, hodnota maximální koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske personer økte AUC for lakosamid med ca. 30 % hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og med 60 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med terminal nyresykdom der dialyse var nødvendig, mens Cmax ikke ble påvirket.
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.
Norwegian Bokmål: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Czech: Infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske er et alternativ dersom oral administrering i en periode ikke er mulig.
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Barn (fra og med 4 år) og ungdom som veier mindre enn 50 kg Dosen bestemmes ut fra kroppsvekt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Nepoužívejte Lacosamide UCB
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lacosamide UCB
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo nebo
Norwegian Bokmål: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland eller
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie nebo
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia eller
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KUN FLERPAKNINGER
Czech: Maximální doporučená dávka: 0,5 ml/kg
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose: 0,5 ml/kg
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25 °C na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s těmito rozpouštědly a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 24 timer ved temperaturer opptil 25 °C for preparat som er blandet med de nevnte fortynningsvæskene og oppbevart i glass eller PVC-poser.
Czech: • máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní)
Norwegian Bokmål: • du har en hjertelidelse som påvirker hjerterytmen din og du ofte har spesielt langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme (som AV-blokk, atrieflimmer eller atrieflutter).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Czech: Jeden dílek (5 ml) na stupnici 30ml odměrky odpovídá 50 mg lakosamidu (např. 2 dílky odpovídají 100 mg).
Norwegian Bokmål: Hver målestrek (5 ml) på målebegeret (30 ml) tilsvarer 50 mg lakosamid (f.eks. 2 målestreker tilsvarer 100 mg).
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med legen dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Pokud je dávka lakosamidu vyšší než 400 mg/den (viz Způsob podání níže a bod 4.4), sledujte pečlivě pacienty se známými poruchami srdečního převodu, pacienty současně užívající léky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu, nebo s těžkým srdečním onemocněním (např. infarkt myokardu nebo srdeční selhání).
Norwegian Bokmål: Når lakosamiddosen er høyere enn 400 mg/dag skal pasienter overvåkes nøye ved kjente ledningsproblemer i hjertet, ved samtidig bruk av legemidler som forlenger PR-intervallet eller ved alvorlig hjertesykdom (f.eks. myokardiskemi, hjertesvikt) (se Administrasjonsmåte nedenfor og pkt.
Czech: Odměrka (pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a pro dospělé) Jeden dílek (5 ml) na odměrce odpovídá 50 mg lakosamidu.
Norwegian Bokmål: Målebeger (for ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, samt voksne) Hver målestrek (5 ml) på målebegeret tilsvarer 50 mg lakosamid.
Czech: Použití nasycovací dávky není doporučeno u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Norwegian Bokmål: Bruk av ladningsdose anbefales ikke hos ungdom og barn som veier mindre enn 50 kg.
Czech: • Otočte lahvičku dnem dolů (obrázek 9).
Norwegian Bokmål: • Snu flasken riktig i opprett stilling (figur 9).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 10 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg lakosamid.
Czech: • Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din bestemmer at du skal avbryte behandlingen med Lacosamide UCB, vil legen fortelle deg hvordan du gradvis trapper ned dosen.
Czech: • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem;
Norwegian Bokmål: • Oppkast, munntørrhet, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, mye luft i magen eller tarmen, diaré,
Czech: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Czech: Minimální odměřitelný objem je 1 ml, což je 10 mg lakosamidu.
Norwegian Bokmål: Det minste administrerbare volumet er 1 ml, som tilsvarer 10 mg lakosamid.
Czech: • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.
Norwegian Bokmål: • å få anfall, forstyrrelser i hjerterytmen som langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme, falle i koma eller få blodtrykksfall med raske hjerteslag og svetting.
Czech: Poruchy gastrointestinálního traktu nauzea zvracení zácpa flatulence dyspepsie sucho v ústech průjem
Norwegian Bokmål: Oppkast Obstipasjon Flatulens Dyspepsi Munntørrhet Diaré
Czech: Maximální doporučená dávka: 0,4 ml/kg
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose: 0,4 ml/kg
Czech: Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: I den andre uken tar pasienten Lacosamide UCB 100 mg tabletter to ganger daglig.