FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/457/008 14 film-coated tablets EU/1/08/457/009 28 film-coated tablets EU/1/08/457/010 56 film-coated tablets EU/1/08/457/021 60 film-coated tablets EU/1/08/457/011 112 film-coated tablets EU/1/08/457/012 168 film-coated tablets EU/1/08/457/022 180 film-coated tablets EU/1/08/457/013 196 film-coated tablets EU/1/08/457/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/08/457/008 14 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/009 28 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/010 56 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/021 60 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/011 112 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/012 168 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/022 180 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/013 196 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/014 50 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/016 196 apvalkotās tabletes (2 x 98) EU/1/08/457/018 168 apvalkotās tabletes (2 x 84)
English: Frequency not known acute renal failure
Lithuanian: Biežums - nav zināmi akūta nieru mazspēja
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115)
Lithuanian: Pievienojot sitagliptīnu 100 mg reizi dienā jau esošajai glimepirīda + metformīna terapijai (N=115)
English: In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
Lithuanian: Ja sistēmiskās iedarbības līmenis 58 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, žurkām konstatēja palielinātu aknu adenomu un karcinomu sastopamību.
English: EU/1/08/457/001 14 film-coated tablets EU/1/08/457/002 28 film-coated tablets EU/1/08/457/003 56 film-coated tablets EU/1/08/457/019 60 film-coated tablets EU/1/08/457/004 112 film-coated tablets EU/1/08/457/005 168 film-coated tablets EU/1/08/457/020 180 film-coated tablets EU/1/08/457/006 196 film-coated tablets EU/1/08/457/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/08/457/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/003 56 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/019 60 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/004 112 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/005 168 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/020 180 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/006 196 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/007 50 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/08/457/015 196 apvalkotās tabletes (2 x 98) EU/1/08/457/017 168 apvalkotās tabletes (2 x 84)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Lithuanian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Efficib 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Lithuanian: Efficib 50 mg/850 mg tabletes Sitagliptin/metformin HCl
English: Maximum daily dose is 1000 mg.
Lithuanian: Maksimālā dienas deva ir 1 000 mg.
English: Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Lithuanian: Trušiem pie iedarbības līmeņa, kas 29 reizes pārsniedz iedarbības līmeni cilvēkam, novēroja toksisku ietekmi uz mātīti.
English: A. LABELLING
Lithuanian: MARĶĒJUMA TEKSTS
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
Lithuanian: Pievienojot sitagliptīnu 100 mg reizi dienā jau esošajai pioglitazona + metformīna terapijai (N=152)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Efficib is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Lithuanian: , trīskārša kombinētā terapija) glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, ja stabila insulīna un metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Lithuanian: Efficib lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju. Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.
English: Frequency not known myalgia
Lithuanian: Biežums - nav zināmi mialģija
English: Efficib 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Lithuanian: Efficib 50 mg/1000 mg tabletes Sitagliptin/metformin HCl
English: Some patients have experienced the following side effects while taking this medicine in combination with pioglitazone:
Lithuanian: Dažiem pacientiem šo zāļu un pioglitazona kombinētās lietošanas laikā radās šādas blakusparādības: bieži: roku un kāju tūska.
English: Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Lithuanian: Lietojot vairākas devas, sitagliptīns uzkrājas tikai nedaudz.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: Efficib ārējais izskats un iepakojums
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease
Lithuanian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības intersticiāla plaušu slimība
English: Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
Lithuanian: Bērni Bērniem pētījumi ar sitagliptīnu nav veikti.
English: Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride (alone or in combination with metformin).
Lithuanian: Sitagliptīna kombinācijas ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu pētījumi Tika veikts 24 nedēļu placebo kontrolēts pētījums, kurā novērtēja sitagliptīna (100 mg vienu reizi dienā) pievienošanas glimepirīdam (monoterapijā vai kopā ar metformīnu) drošumu un efektivitāti.
English: Co-administration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Lithuanian: Sitagliptīna un metformīna vienlaikus lietošanai bija papildinoša iedarbība uz aktīvā GLP-1 koncentrāciju. Sitagliptīns, bet ne metformīns, paaugstināja aktīvā GIP koncentrāciju.
English: BATCH NUMBER
Lithuanian: SĒRIJAS NUMURS
English: Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight (-1.5 kg) compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (+1.1 kg).
Lithuanian: Ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu vidējās ķermeņa masas samazinājumu, salīdzinot ar sākotnējo, pretstatā nozīmīgam ķermeņa masas pieaugumam pacientiem, kuriem lietots glipizīds (-1,5 pret + 1,1 kg). Šajā pētījumā proinsulīna pret insulīnu attiecība, kas ir insulīna sintēzes un atbrīvošanās efektivitātes rādītājs, uzlabojās, lietojot sitagliptīnu, un pasliktinājās, lietojot glipizīda terapiju.
English: Frequency not known bullous pemphigoid
Lithuanian: Biežums - nav zināmi bullozais pemfigoīds
English: Administration of iodinated contrast agent
Lithuanian: Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana
English: The incidence of hypoglycaemia was also similar in patients treated with sitagliptin or placebo.
Lithuanian: Arī hipoglikēmijas incidence pacientiem, kuri lietoja sitagliptīnu, salīdzinot ar placebo, bija līdzīga.
English: Special populations
Lithuanian: Īpašas pacientu grupas
English: 6.2 Incompatibilities
Lithuanian: Nesaderība
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist
Lithuanian: Pacienti, kuriem divkāršā terapija ar augstāko panesamo metformīna devu un PPAR agonistu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
English: Hypoglycaemia
Lithuanian: Hipoglikēmija
English: Uncommon nausea
Lithuanian: Nevēlamās blakusparādības
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Lithuanian: Recepšu zāles.
English: Hypersensitivity reactions
Lithuanian: Paaugstinātas jutības reakcijas
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Lithuanian: fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums klīniski nozīmīgi sitagliptīna farmakokinētiku neietekmē.
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4) - if you have type 1 diabetes.
Lithuanian: Šie faktori var Jums paaugstināt pankreatīta iespējamību (skatīt
English: No treatment related effects on fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Lithuanian: Žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot sitagliptīnu pirms pārošanās un tās laikā, nelabvēlīgu ietekmi uz auglību nenovēroja.
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Lithuanian: Pacienti, kuriem divkāršā terapija ar insulīnu un augstāko panesamo metformīna devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
English: Driving and using machines
Lithuanian: Devas un lietošanas veids
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Lithuanian: Viena apvalkotā tablete (tablete) satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Lithuanian: Viena apvalkotā tablete (tablete) satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Lithuanian: Viena tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Lithuanian: Ja Jums uz ādas veidojas pūšļi, tā var būt slimības, ko sauc par bullozo pemfigoīdu, pazīme. Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot Efficib.
English: Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Lithuanian: Efficib 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin/metformin hydrochloride
English: Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Lithuanian: Efficib 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin/metformin hydrochloride
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Lithuanian: Pacienti, kuriem divkāršā terapija ar augstāko panesamo metformīna devu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Lithuanian: Katra apvalkotā tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
English: Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
Lithuanian: Sitagliptīna lietotājiem novērotās sākotnējā ķermeņa svara izmaiņas bija līdzīgas kā placebo lietotājiem.
English: Common flatulence
Lithuanian: Bullozais pemfigoīds
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Lithuanian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: Mean baseline HbA1c (%)
Lithuanian: HbA1c sākotnējais vidējais līmenis (%)
English: Incidence rate per patientyears*
Lithuanian: pacientgadiem*
English: Alcohol
Lithuanian: Pārdozēšana
English: • digoxin (to treat irregular heart beat and other heart problems).
Lithuanian: • digoksīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības un citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai). Ja vienlaikus tiek lietots Efficib, var būt jākontrolē digoksīna līmenis asinīs.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Lithuanian: Dažiem pacientiem šo zāļu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīda) kombinētās lietošanas laikā radās šādas blakusparādības: ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): zems cukura līmenis asinīs, bieži: aizcietējums.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Lithuanian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme B.
English: Among patients taking metformin, baseline HbA1c was 8.70 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Lithuanian: Sākotnējais HbA1c līmenis bija 8,70 %, un insulīna dienas deva pirms pētījuma sākšanas bija 37 SV. Pacienti bija instruēti titrēt glargīna insulīna devu, ņemot vērā glikozes līmeni kapilārajās asinīs tukšā dūšā.
English: In this study there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
Lithuanian: Šajos pētījumos sitagliptīna lietotājiem novērotais hipoglikēmiju biežums bija līdzīgs kā placebo lietotājiem.
English: Posology
Lithuanian: Uzsūkšanās
English: Frequency not known cutaneous vasculitis
Lithuanian: Biežums - nav zināmi ādas vaskulīts
English: Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy.
Lithuanian: Lietojot sitagliptīnu, ķermeņa masa, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, nepalielinājās.
English: Uncommon upper abdominal pain
Lithuanian: Retāk sāpes vēdera augšējā daļā
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus
Lithuanian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze
English: These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Lithuanian: fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi, šīs īpašības klīniski nozīmīgi sitagliptīna farmakokinētiku neietekmēja.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Lithuanian: PALĪGVIELU SARAKSTS
English: Tibolone is a synthetic steroid hormone drug which acts as an agonist, mainly on oestrogen receptors.
Lithuanian: Tibolonas yra sintetinių steroidinių hormonų grupės vaistas, kuris veikia daugiausia kaip estrogeno receptorių agonistas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibocina and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
English: Such decisions should instead be taken on a case by case basis, following an evaluation of the findings and their potential impact.
Lithuanian: Tokius sprendimus reikėtų priimti atsižvelgiant į kiekvieno individualaus atvejo aplinkybes, įvertinus nustatytus faktus ir jų galimą poveikį.
English: Two applications under the decentralised procedure were submitted for the generic products Tibolona Aristo and Tibocina, both 2.5 mg tablets with the indication “treatment of oestrogen deficiency symptoms in women, more than one year after the menopause”.
Lithuanian: Vadovaujantis decentralizuota procedūra buvo pateiktos dvi paraiškos dėl generinių vaistų Tibolona Aristo ir Tibocina; abu jie tiekiami 2,5 mg tabletėmis ir vartojami pagal indikaciją „moterims pasireiškiančių estrogeno trūkumo simptomų gydymas, praėjus daugiau kaip metams nuo menopauzės“.
English: A single bioequivalence study was conducted to support both applications.
Lithuanian: Abiems paraiškoms pagrįsti buvo atliktas vienintelis biologinio lygiavertiškumo tyrimas.
English: A referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered and the CHMP was requested to give its opinion on whether the proposed products Tibolona Aristo and Tibocina can be considered bioequivalent to the reference product.
Lithuanian: Buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar pasiūlytus vaistus Tibolona Aristo ir Tibocina būtų galima laikyti biologiškai lygiaverčiais referenciniam vaistui.
English: These findings were classified as critical and one of the concerned member states therefore considered it impossible to conclude on the reliability of the bioequivalence study.
Lithuanian: Šie nustatyti faktai buvo įvertinti kaip labai svarbūs, todėl viena iš susijusių valstybių narių laikėsi nuomonės, jog dėl šios priežasties negalima padaryti išvadų, ar šis biologinio lygiavertiškumo tyrimas yra patikimas.
English: The CHMP therefore reviewed the additional clinical evidence available, including the assessment carried out during the CMDh procedure and the evidence submitted by the Applicant.
Lithuanian: Todėl CHMP peržiūrėjo turimus papildomus klinikinius duomenis, įskaitant vertinimą, atliktą CMD(h) procedūros metu, ir pareiškėjo pateiktus įrodymus.
English: Having reviewed the available data, the CHMP considered that there was sufficient additional evidence indicating that the study samples were not put at risks during the study and that these were maintained under adequate temperature conditions.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų papildomų įrodymų, iš kurių matyti, kad atliekant tyrimą tiriamiesiems mėginiams nebuvo iškilusi jokia rizika ir kad šie mėginiai buvo laikomi tinkamomis temperatūros sąlygomis, pakanka.
English: • the CHMP reviewed the available data, including the Rapporteurs' assessment reports and the explanations submitted by the Applicant during the CMDh procedure
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, įskaitant pranešėjų parengtus vertinimo protokolus ir CMD(h) procedūros metu pareiškėjo pateiktus paaiškinimus;
English: The CHMP acknowledged that the findings are considered as a critical deficiency, however it did not consider that GCP inspection findings classified as critical should automatically invalidate the results of a bioequivalence study.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad nustatyti faktai - itin svarbūs trūkumai, tačiau laikėsi nuomonės, jog dėl GKP patikrinimo rezultatų, kurie vertinami kaip itin svarbūs, nereikėtų automatiškai anuliuoti biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatų.
English: In addition, the bioequivalence study conducted demonstrated bioequivalence, with observed drug concentrations being comparable or superior to those reported in the literature and the CHMP considered that these results suggest that no significant degree of drug degradation occurred.
Lithuanian: Be to, atliktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas patvirtino pasiūlytų vaistų ir referencinio vaisto biologinį lygiavertiškumą, nes nustatyta vaisto koncentracija buvo panaši arba didesnė už nurodytą literatūroje, ir CHMP laikėsi nuomonės, kad šie rezultatai leidžia manyti, jog reikšmingų vaisto skaidymosi reakcijų neįvyko.
English: During the assessment of the application dossiers, a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the clinical site identified a lack of evidence documenting the transfer date and time and the identification of pharmacokinetic samples from the dry ice box used for flash freezing to the freezer used at this site until the samples were transferred to the bioanalytical site.
Lithuanian: Vertinant paraiškų dokumentų rinkinius, atlikus atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą klinikinių tyrimų centre nustatyta, jog nebuvo užfiksuoti farmakokinetiniams tyrimams skirtų mėginių identifikaciniai duomenys, taip pat šių mėginių perkėlimo iš staigiam užšaldymui naudojamo sauso ledo konteinerio į šiame centre esantį šaldiklį, kuriame mėginiai laikomi, kol bus perkelti į vietą, kurioje atliekama jų bioanalizė, datos ir laiko duomenys.
English: The CHMP therefore concluded that while deviations from GCP requirements were identified, the totality of the available evidence confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrates the bioequivalence of the proposed products and the reference product.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad nors buvo nustatyta nukrypimų nuo GKP reikalavimų, visi turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir kad pasiūlyti vaistai yra biologiškai lygiaverčiai referenciniam vaistui.
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibocina and associated names (see Annex I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimus; jų preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede.
English: All symptoms resolved completely within a few hours.
Lithuanian: Visi simptomai visiškai pranyko per kelias valandas.
English: EU/1/14/965/001
Lithuanian: ES/1/14/965/001
English: Women must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention.
Lithuanian: Moterims turi būti pateikta išsami informacija dėl nėštumo prevencijos.
English: • Allergic reactions which can, rarely, be serious
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios retais atvejais gali būti sunkios.
English: Response rates varied between 43 and 80% depending on the studies and the criteria to define a response.
Lithuanian: Atsakas skyrėsi nuo 43 iki 80 %, priklausomai nuo tyrimų ir atsakui apibrėžti taikytų kriterijų.
English: Effects on human reproduction cannot be excluded.
Lithuanian: Negalima paneigti poveikio žmogaus reprodukcijai.
English: About 200 patients were treated for more than 6 months and some of them were treated for several years.
Lithuanian: Maždaug 200 pacientų buvo gydyti ilgiau kaip 6 mėnesius ir kai kurie iš jų buvo gydyti kelius metus.
English: In case of long term treatment (more than 6 months):
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo atveju (virš 6 mėnesių)
English: Cmax and AUC increase more than proportionally with dose.
Lithuanian: Cmax ir AUC didėja daugiau nei proporcingai dozei.
English: Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate šiuos simptomus.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
English: The adverse reactions listed below in table 2 are classified according to System Organ Class.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
English: • Loss of appetite or increased appetite
Lithuanian: • Apetito praradimas arba padidėjęs apetitas.
English: Then go on with regular schedule as prescribed.
Lithuanian: Po to laikykitės įprasto grafiko kaip nurodyta.
English: This can result in an increase and/or prolongation of their effects, including adverse reactions.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti ir (arba) pailgėti jų poveikis, įskaitant nepageidaujamas reakcijas..
English: Not recommended unless necessary.
Lithuanian: Nerekomenduojama, išskyrus būtinus atvejus.
English: In the event of accidental overdose, treatment consists of supportive measures.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gydymą sudaro palaikomosios priemonės.
English: Alcohol intolerance, anorexia, increased appetite
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas, anoreksija, padidėjęs apetitas
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)