FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 9 de octubre de 2003 y el 9 de octubre de 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 9 октомври 2003 г. и 9 октомври 2008 г.
Spanish: Los resultados fueron similares al cabo de un año.
Bulgarian: Сходни резултати са установени при изтичане на една година.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Simulect a Novartis Europharm Limited el 9 de octubre de 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Simulect на Novartis Europharm Limited на 9 октомври 1998 г.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2008.
Spanish: Debe administrarse bajo supervisión médica cualificada.
Bulgarian: Той трябва да се прилага под ръководството на квалифициран медицински персонал.
Spanish: Otras informaciones sobre Simulect:
Bulgarian: Допълнителна информация за Simulect:
Spanish: El texto completo del EPAR de Simulect puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Simulect може да се намери тук.
Spanish: Simulect no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Bulgarian: Simulect не трябва да се прилага по време на бременност или кърмене.
Spanish: Simulect fue más eficaz que el placebo.
Bulgarian: Simulect е по-ефективен от плацебо.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de fracasos del tratamiento (muerte, pérdida del nuevo riñón o signos de rechazo) durante el primer año después del trasplante.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на неуспешните лечения (смърт, загуба на новотрансплантирания бъбрек или признаци на отхвърляне) през първата година след трансплантацията.
Spanish: Contiene el principio activo basiliximab.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество базиликсимаб.
Spanish: Simulect se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron un total de 1.067 adultos que iban a recibir un trasplante de riñón.
Bulgarian: Simulect е оценен в рамките на три основни проучвания, които обхващат общо 1067 възрастни, подложени на трансплантация на бъбрек.
Spanish: Simulect se administra en dos inyecciones.
Bulgarian: Simulect се въвежда под формата на две инжекции.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) SIMULECT Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) SIMULECT Резюме на EPAR за обществено ползване
Spanish: Los estudios en niños y adolescentes demostraron que la menor dosis de Simulect era apropiada para los niños y que los adolescentes podían usar la dosis para adultos.
Bulgarian: Проучванията при деца и юноши показват, че за деца е подходяща по-малката доза Simulect, а при юноши може да се прилага дозата за възрастни.
Spanish: Analizando los resultados de los dos primeros estudios tomados conjuntamente, el 40% de los pacientes tratados con Simulect añadido al tratamiento doble presentaron fracaso al cabo de seis meses (145 de 363), en comparación con el 56% de los pacientes que recibían placebo (201 de 359).
Bulgarian: След разглеждане на резултатите от първите две проучвания, взети заедно, 40% от пациентите, получаващи Simulect в допълнение към двойната терапия, претърпяват неуспех в лечението в продължение на шест месеца (145 от 363) спрямо 56% от пациентите, получаващи плацебо (201 от 359).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Simulect son mayores que sus riesgos para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en el trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Simulect са по-големи от рисковете за профилактика на остро отхвърляне на орган при de novo алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца.
Spanish: La primera se aplica como máximo dos horas antes de la intervención para el trasplante y la segunda, cuatro días después del trasplante, salvo que el paciente haya sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave o presente complicaciones después de la operación, como la pérdida del nuevo riñón.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да бъде приложена най-много два часа преди трансплантацията, а втората - четири дни след трансплантацията - освен в случаите, когато пациентът е проявил тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) или е получил усложнения след операцията, като отхвърляне на новотрансплантирания бъбрек.
Spanish: En otros dos estudios adicionales se evaluó cómo se comporta Simulect en el organismo cuando se administra a niños de más de un año de edad o a adolescentes.
Bulgarian: В две допълнителни проучвания е разгледано как организмът се справя със Simulect, когато той се прилага на деца на възраст над една година или на юноши.
Spanish: Simulect sólo deben recetarlo y administrarlo los médicos que tengan experiencia en el uso de tratamientos inmunosupresores después del trasplante de un órgano.
Bulgarian: Simulect трябва да се предписва и прилага единствено от лекар с опит в употребата на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
Spanish: En el tercer estudio, los 345 adultos estaban tomando ciclosporina, esteroides y azatioprina ("triterapia").
Bulgarian: В третото проучване всички 345 възрастни приемат циклоспорин, стероиди и азатиоприн (тройна терапия).
Spanish: En los dos primeros, la mayoría de los 722 pacientes estaban tomando además ciclosporina y corticosteroides ("tratamiento doble") y algunos tomaban además azatioprina o micofenolato mofetilo.
Bulgarian: В първите две проучвания повечето от 722 пациенти приемат едновременно циклоспорин и кортикостероиди (двойна терапия), а някои от пациентите приемат също азатиоприн или микофенолат мофетил.
Spanish: En los adultos, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más del 20% de los pacientes) fueron estreñimiento, infecciones urinarias (infección de las estructuras que transportan la orina), dolor, náuseas, edema periférico (hinchazón), hipertensión (aumento de la tensión arterial), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), dolor de cabeza, hiperpotasemia (cifras altas de potasio en la sangre), hipercolesterolemia (colesterol alto), complicaciones en la herida quirúrgica, aumento de peso, aumento de la creatinina sérica (un marcador de problemas renales), hipofosfatemia (cifras bajas de fosfato en la sangre), diarrea e infección de las vías respiratorias altas (resfriados).
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са запек, инфекции на пикочните пътища (инфекция на частите от тялото, които отвеждат урината), болка, гадене (позиви за повръщане), периферни отоци (подуване), хипертония (повишено кръвно налягане), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), главоболие, хиперкалиемия (повишено съдържание на калий в кръвта), хиперхолестеролемия (повишени стойности на холестерол в кръвта), постоперативни усложнения на раната, увеличаване на телесното тегло, повишени стойности на креатинин в кръвта (маркер за проблеми с бъбреците), хипофосфатемия (ниски стойности на фосфати в кръвта), диария и инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
Spanish: Simulect no debe administrarse salvo que se tenga certeza absoluta de que el paciente recibirá el transplante y otros medicamentos para impedir el rechazo.
Bulgarian: Simulect не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващите леарства за предотвратяване на отхвърлянето.
Spanish: Simulect no debe administrarse a personas hipersensibles al basiliximab o a cualquiera de sus demás componentes.
Bulgarian: Simulect е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност към базиликсимаб или към някоя от другите съставки.
Spanish: En los tres estudios se comparó la eficacia de Simulect con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: Всичките проучвания сравняват ефективността на Simulect с тази на плацебо (сляпо лечение).
Spanish: En estos estudios, los efectos secundarios fueron parecidos en los pacientes tratados con Simulect y en aquellos a los que se administraba placebo en combinación con otros medicamentos.
Bulgarian: Наблюдаваните по време на проучванията нежелани реакции са сходни сред пациентите, приемащи Simulect и при тези, приемащи плацебо в комбинация с други лекарства.
Spanish: En el tercer estudio, el número de pacientes que presentó fracaso entre los que recibieron Simulect añadido a la triterapia (26%) fue inferior al de aquellos que tomaron el placebo (40%).
Bulgarian: В третото проучване по-малко пациенти, получаващи Simulect в комбинация с тройната терапия, претърпяват неуспех в лечението (26%), отколкото получаващите плацебо (40%).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Simulect?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Simulect?
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Simulect да бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes en los niños, constatados en más del 20% de los pacientes, fueron infecciones urinarias, hipertricosis (exceso de vello corporal), rinitis (taponamiento y moqueo nasal), pirexia (fiebre), hipertensión, infección de las vías respiratorias altas, infección vírica, septicemia (infección de la sangre) y estreñimiento.
Bulgarian: При деца нежеланите реакции, наблюдавани при над 20% от пациентите са инфекции на пикочните пътища, хипертрихоза (прекомерно окосмяване по тялото), ринит (запушване и изтичания от носа), пирексия (повишена температура), хипертония, инфекции на горните дихателни пътища, вирусни инфекции, сепсис (инфекция на кръвта) и запек.
Spanish: El CD25 es un receptor de la interleucina 2, el mensajero que estimula la división de los linfocitos T. Al unirse al CD25, el basiliximab bloquea la actividad de la interleucina 2, reduciendo la velocidad a la que se multiplican los linfocitos.
Bulgarian: Като се свързва с CD25, базиликсимаб блокира активността на интерлевкин-2 и намалява скоростта, с която се намножават лимфоцитите.
Spanish: Simulect es un polvo y un disolvente con los que se prepara una solución inyectable o para perfusión (goteo en una vena).
Bulgarian: Simulect представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Simulect durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Simulect са установени в проучванията?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Simulect?
Bulgarian: За какво се използва Simulect?
Spanish: De esta forma, se reduce el número de linfocitos T activados, con lo que disminuye el riesgo de rechazo del trasplante.
Bulgarian: Т-лимфоцити и понижава риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
Spanish: Simulect se emplea en combinación con otros medicamentos usados para prevenir el rechazo de los órganos, tales como la ciclosporina, los corticosteroides, la azatioprina y el micofenolato mofetilo.
Bulgarian: Simulect се използва при възрастни и деца над една година за предотвратяване отхвърлянето на новотрансплантирани бъбреци от организма. Simulect се използва в комбинация с други лекарства, употребявани за предотвратяване на отхвърлянето на органи, като циклоспорин, кортикостероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил.
Spanish: El principio activo de Simulect, el basiliximab, es un anticuerpo monoclonal, Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido concebido para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се среща по повърхността на определени клетки в организма.
Spanish: La dosis total recomendada para los adultos y los niños que pesen más de 35 kg es de 40 mg, divididos en dos dosis de 20 mg. Para los niños que pesen menos de 35 kg, es de 20 mg, divididos en dos dosis de 10 mg. Simulect se administra en una vena, ya sea mediante inyección en "bolus" (todo en una sola vez) o en forma de perfusión durante 20 a 30 minutos.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 35 kg препоръчваната обща доза е 40 mg, разделени на две дози от 20 mg.
Spanish: El basiliximab ha sido diseñado para actuar sobre un antígeno llamado CD25, presente en la superficie de los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que interviene en el rechazo de los trasplantes de órganos).
Bulgarian: който е налице по повърхността на Т-лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Simulect puede consultarse en el prospecto
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Simulect нежелани реакциивижте листовката.
Spanish: ¿Qué es Simulect?
Bulgarian: Какво представлява Simulect?
Spanish: ¿Cómo actúa Simulect?
Bulgarian: Как действа Simulect?
Spanish: ¿Cómo se usa Simulect?
Bulgarian: Как да използвате Simulect?
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento llevado a cabo por el grupo de coordinación.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка с упътвания в опаковката
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles que proporcionó el solicitante;
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни, представени от заявителя
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Simvastatin Vale и свързани с него имена (вж.
Spanish: El CHMP observó que las formulaciones propuestas eran prácticamente idénticas desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo, y que su fabricación se llevaba a cabo con arreglo al mismo proceso.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените формулировки са до голяма степен количествено и качествено идентични и са произведени в съответствие със същия процес.
Spanish: Asimismo, el CHMP evaluó los datos de la disolución in vitro y constató que ambos productos presentaban rápidos y elevados niveles de disolución a pH 7 y que, por tanto, no era probable que la solubilidad fuese un factor limitante.
Bulgarian: СНМР също оценява данните от in vitro разтварянето, като отбелязва, че двата продукта показват бързи и високи нива на разтваряне при pH 7 и че разтворимостта следователно е малко вероятно да бъде ограничаващ фактор.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo es favorable para Simvastatin Vale y denominaciones asociadas.
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че съотношението полза-риск на Simvastatin Vale и свързани с него имена е благоприятно.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales la ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, tal como se indica en el anexo III de Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Simvastatin Vale и свързани с него имена (вж.
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles permitían extrapolar la bioequivalencia demostrada de una concentración de 20 mg/5 ml a una de 40 mg/5 ml;
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни позволяват екстраполация на доказаната биоеквивалентност от 20 mg/5 ml концентрация на 40 mg/5 ml концентрация
Spanish: Por último, el CHMP concluyó que el método bioanalítico empleado tenía la suficiente validez y que cumplía las directrices sobre bioequivalencia.
Bulgarian: Накрая СНМР смята използвания биоаналитичен метод за достатъчно валидиран и в съответствие с ръководството за биоеквивалентност.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización de la suspensión genérica oral de simvastatina, que va a comercializarse como Simvastatin Vale 20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml y que está indicada en el tratamiento de la hipercolesterolemia y la prevención de enfermedades cardiovasculares, venía apoyada por un único estudio de bioequivalencia en el que se comparaba la suspensión oral de 20 mg/5 ml con los comprimidos de liberación inmediata de 20 mg del producto de referencia.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба за генерична форма на симвастатин перорална суспензия, която да се предлага на пазара като Simvastatin Vale 20 mg/5 ml и 40 mg/5 ml и да е показана за лечение на хиперхолестеролемия и превенция на сърдечносъдови заболявания, е подкрепено от единично проучване за биоеквивалентност, сравняващо 20 mg/5 ml перорална суспензия с 20 mg таблетка с незабавно освобождаване на референтния продукт.
Spanish: • el CHMP concluyó que ambas concentraciones del producto propuesto podrían considerarse bioequivalentes con respecto al producto de referencia.
Bulgarian: СНМР счита, че двете концентрации на предложения продукт може да се считат за биоеквивалентни на референтния продукт
Spanish: El CHMP dictaminó que la farmacocinética de la simvastatina era totalmente lineal en todas las dosis terapéuticas, que la simvastatina se absorbió adecuadamente, y que habían podido detectarse diferencias de absorción significativas entre el producto propuesto y el producto de referencia.
Bulgarian: СНМР смята, че фармакокинетиката на симвастатин е напълно линейна в границата на терапевтичните дози, че симвастатин се абсорбира добре и че не могат да бъдат идентифицирани съществени различия в абсорбцията на предложения и референтния продукт.
Spanish: En resumen, tras haber considerado la totalidad de las pruebas disponibles, el CHMP concluyó que si bien se detectó una discrepancia con respecto a las directrices actuales sobre bioequivalencia, no se observaron graves peligros para la salud pública, que es posible extrapolar la bioequivalencia de una concentración de 20 mg/5 ml a una de 40 mg/5 ml y que ambas concentraciones del producto propuesto pueden considerarse bioequivalentes con respecto al producto de referencia.
Bulgarian: Като цяло, вземайки предвид съвкупността от наличните данни, СНМР заключава, че независимо от потвърденото отклонение от настоящото ръководство за биоеквивалентност, не е установен потенциален сериозен риск за общественото здраве, че е възможна екстраполация на демонстрираната биоеквивалентност от 20 mg/5 ml концентрация на 40 mg/5 ml концентрация, както и че и двете концентрации на предложения продукт може да се считат за биоеквивалентни на референтния продукт.
Spanish: Dados los graves peligros para la salud pública que han suscitado las pruebas de bioequivalencia correspondientes a la concentración de 40 mg/5 ml, se puso en marcha un procedimiento de remisión con arreglo al apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, y se pidió al CHMP que emitiese un dictamen sobre si Simvastatin podía considerarse bioequivalente respecto al producto de referencia.
Bulgarian: В резултат на опасенията за потенциални сериозни рискове за общественото здраве, повдигнати по отношение на доказателството за биоеквивалентност за по-високата 40 mg/5 ml концентрация, е започнато сезиране по член 29 параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО с искане CHMP да даде своето становище за това дали Simvastatin е биоеквивалентен на референтния продукт.
Spanish: El CHMP afirmó que si bien se observaba una discordancia con respecto a la Orientación para la investigación sobre bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) del CHMP -donde se indica que para las sustancias con farmacocinética lineal, la bioequivalencia debe establecerse por lo general con la dosis máxima-, dicha discordancia debía examinarse a la luz de los datos disponibles y, por tanto, debía evaluarse el informe del solicitante para determinar su relevancia clínica.
Bulgarian: 1/Corr), съгласно което за вещества с линейна фармакокинетика биоеквивалентност трябва да бъде установена с най-високите концентрации, той смята, че това отклонение трябва да се разглежда в контекста на наличните данни и поради това оценява досието на заявителя, за да определи клиничната значимост на отклонението.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приложение, заявителя в държавите-членки
Spanish: La dosis es la misma para varones y mujeres.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при мъже и жени.
Spanish: Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.
Bulgarian: Въпреки това, индивидуалния отговор към лекарството може да е различен.
Spanish: Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año.
Bulgarian: Първите две цифри показват месеца; последните четири цифри показват годината.
Spanish: No se observaron anomalías en ratas.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии при плъхове.
Spanish: Recomendaciones generales.
Bulgarian: Общи препоръки.
Spanish: El asma incluye:
Bulgarian: Астмата включва:
Spanish: ¿Qué es el asma?
Bulgarian: Какво е астма?
Spanish: QUÉ ES SINGULAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: Какво представлява SINGULAIR и за какво се използва
Spanish: El efecto terapéutico se alcanzó después de la primera dosis.
Bulgarian: Ефектът на лечението е постигнат след първата доза.
Spanish: Toma de SINGULAIR con los alimentos y bebidas
Bulgarian: Употреба на SINGULAIR с храни и напитки
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de SINGULAIR
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на SINGULAIR
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Bulgarian: дата на първо разрешаване/подновявяне на разрешението за употреба
Spanish: No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL).
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ).
Spanish: Hiprolosa (E 463)
Bulgarian: Хипромелоза (E 463)
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
Bulgarian: 00-867 Варшава Полша
Spanish: Montelukast se une en más de un 99 % a las proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Монтелукаст се свързва с повече от 99 % от плазмените протеини.
Spanish: Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
Bulgarian: Информирайте лекаря си за всички медицински проблеми или алергии, които Вашето дете има или е имало.
Spanish: Se presentaron dos estudios a largo plazo para respaldar la indicación de la monoterapia.
Bulgarian: Представени са две дългосрочни проучвания в подкрепа на показанието за монотерапия.
Spanish: Envasado en envase blister de aluminio/PVC/poliamida en:
Bulgarian: Опаковани в полиамид /PVC/ алуминиеви блистери в опаковки от:
Spanish: Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
Bulgarian: Стесняването на дихателните пътища се влошава и подобрява като отговор на различни състояния.
Spanish: Ambos fueron a doble ciego, aleatorizados, con grupos paralelos.
Bulgarian: И двете са двойно слепи, рандомизирани, включващи паралелни групи.
Spanish: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Bulgarian: Donau-City-Straße 6 1220 Виена Австрия
Spanish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Bulgarian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Гърция
Spanish: Este efecto fue constante durante la totalidad del período de estudio de 12 semanas.
Bulgarian: Този ефект е последователен през 12-седмичния период на проучването.