FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Below is a list of examples of these types of medicines: - other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants - some anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproate and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) may increase the effects of this medicine - sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine - barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as phenobarbital, secobarbital - tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate - clonidine (used to treat high blood pressure) and related medicines may extend the effects of this medicine
French: Voici une liste d'exemples de ces types de médicaments : - Les autres opioïdes contenant des médicaments tels que la méthadone, certains anti-douleurs et les antitussifs, - certains antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l'isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine, le valproate et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) qui peuvent augmenter les effets de ce médicament, - Les antihistaminiques H1I (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphénhydramine et la chlorphénamine, - barbituriques (utilisés pour induire le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital et le secobarbital, - Les tranquillisants (utilisés pour induire le sommeil ou la sédation) tel que l'hydrate de chloral, - La clonidine (utilisée pour traiter une hypotension) et les médicaments apparentés peuvent prolonger les effets de ce médicament.
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
French: Les anomalies observées vont d'une élévation asymptomatique transitoire des transaminases hépatiques à l'insuffisance hépatique, la nécrose hépatique, le syndrome hépatorénal, l'encéphalopathie hépatique et la mort.
English: Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
French: Angine de poitrine Bradycardie Infarctus du myocarde Palpitations Tachycardie
English: CNS depression
French: Dépression du SNC
English: For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
French: Pour les sujets randomisés pour recevoir un des traitements actifs, la posologie était de 8 mg de buprénorphine au Jour 1, suivie de 16 mg (deux comprimés à 8 mg) de buprénorphine au Jour 2.
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
French: Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'asthme ou d'insuffisance respiratoire comme une bronchopneumopathie chronique obstructive, un cœur pulmonaire, une diminution de la capacité respiratoire, une hypoxie, une hypercapnie, une dépression respiratoire préexistante ou une cyphoscoliose (courbure du rachis menant à une potentielle dyspnée).
English: • Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on methadone: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Zubsolv therapy.
French: • Instauration du traitement par Zubsolv en cas de dépendance à la méthadone : Si vous prenez de la méthadone ou un opioïde à longue durée action, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à être inférieure ou égale à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par Zubsolv.
English: Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
French: La buprénorphine est métabolisée par 14-N-désalkylation et glucuroconjugaison de la molécule mère et du métabolite désalkylé.
English: Do not push the tablet through the foil.
French: Ne pas pousser comprimé à travers la plaquette.
English: Therefore, patients should be monitored when changing between different buprenorphine containing products as differences in bioavailability (see section 5.2) may be noticeable in some individual cases.
French: Il convient donc de surveiller les patients en cas de changement entre différents produits contenant de la buprénorphine, car des différences dans la biodisponibilité (voir rubrique 5.2) peuvent être observées dans certains cas. Par conséquent, des ajustements posologiques peuvent être nécessaires.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
French: Des cas d'atteintes hépatiques aiguës ont été signalés chez les personnes dépendantes aux opioïdes à la fois dans des études cliniques et dans les effets indésirables signalés post-commercialisation.
English: • pain and sores in mouth, tongue discolouration
French: • douleur et plaies dans la bouche, changement de la couleur de la langue
English: Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
French: Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine augmentent avec la dose administrée de buprénorphine/naloxone en sublingual.
English: The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5 x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
French: La plus faible dose étudiée correspondait à une exposition multipliée par 1 pour la buprénorphine et par 5 pour la naloxone par rapport à la dose thérapeutique humaine maximale calculée en mg/m².
English: Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
French: Acide citrique anhydre Citrate de sodium Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Sucralose
English: Patients should be monitored during dose titration.
French: Il convient de surveiller les patients au cours de l'adaptation posologique.
English: Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
French: Zubsolv peut être convoité par des personnes utilisant de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance.
English: Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
French: La buprénorphine/naloxone peut provoquer une somnolence, particulièrement lorsqu'elle est prise avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central (tels que des tranquillisants, des sédatifs ou des hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
English: • CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
French: • Inducteurs du CYP3A4 : L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de la buprénorphine peut réduire les concentrations plasmatiques de buprénorphine, et rendre potentiellement sous-optimal le traitement de la dépendance aux opioïdes par buprénorphine.
English: The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved.
French: Le comprimé doit être placé sous la langue jusqu'à dissolution complète.
English: Pack-size of 30 (3 x 10) tablets.
French: Présentation par 30 (3 x 10) comprimés.
English: Decreased appetite Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypoglycaemia
French: Diminution de l'appétit Hyperglycémie Hyperlipidémie Hypoglycémie
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of opioid effects, based on experience with morphine (see section 4.5).
French: L'administration concomitante des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pourrait produire une majoration des effets des opioïdes, par analogie à la morphine (voir rubrique 4.5).
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
French: Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
French: La buprénorphine peut précipiter l'apparition des symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.
English: • rapid or slow heartbeat, myocardial infarction (heart attack), palpitations, chest tightness
French: • rythme cardiaque rapide ou ralenti, infarctus du myocarde (crise cardiaque), palpitations,
English: • Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved
French: • Gardez les comprimés sous la langue jusqu'à ce qu'ils soient complètement dissous.
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
French: L'arrêt brutal du traitement n'est pas recommandé car il peut entraîner un syndrome de sevrage dont les premiers signes peuvent apparaître de manière retardée.
English: If you take more Zubsolv than you should
French: Si vous avez pris plus de Zubsolv, comprimé sublingual que vous n'auriez dû
English: Zubsolv contains the active substances buprenorphine and naloxone.
French: Le Zubsolv comprimé sublingual contient les substances actives buprénorphine et naloxone.
English: The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg a day.
French: La dose initiale recommandée de Zubsolv chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans est de 1,4 mg / 0,36 mg ou 2,9 mg / 0,71 mg par jour.
English: Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Zubsol, comprimé sublingual et risquent d'entraîner des réactions très graves.
English: Your doctor will determine the best dose for you.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux.
English: Stopping treatment
French: Arrêt du traitement
English: • Liver damage
French: • Lésions du foie
English: Heat stroke
French: Coup de chaleur
English: • Diagnosis of unrelated medical conditions
French: • Diagnostic des autres maladies
English: The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
French: Les risques associés à la prise de Zubsolv, comprimé sublingual chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
English: Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
French: L'association de la buprénorphine avec la naloxone de Zubsolv vise à dissuader le mésusage et l'abus de la buprénorphine.
English: • Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
French: • Ne pas consommer d'aliments ou de boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous.
English: Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'un patient sur 10) :
English: A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
French: Une étude de carcinogénicité de la buprénorphine/naloxone a été menée chez les rats à des doses de 7,30 et 120 mg/kg/jour, avec une exposition estimée de 3 à 75 fois supérieure, par rapport à une dose sublinguale quotidienne, équivalente au Zubsolv, de 11,4 mg de buprénorphine administrée chez l'homme, calculée en mg/m².
English: The first dose of buprenorphine/naloxone should be taken only when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
French: La première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise uniquement lors de l'apparition des signes de sevrage, mais au minimum 24 heures après la dernière prise de méthadone par le patient.
English: “11.4” on one side
French: « 11.4 » sur une face
English: • anxiety, depression, decreased sexual drive, nervousness, abnormal thinking
French: • anxiété, dépression, diminution de la libido, nervosité, pensées anormales
English: Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
French: La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine, par conséquent les symptômes du surdosage à la buprénorphine préalablement contrôlés par la naloxone peuvent réapparaître.
English: Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
French: Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products.
French: Zubsolv n'est pas interchangeable avec d'autres produits contenant de la buprénorphine.
English: Abnormal dreams Agitation Apathy
French: Rêves anormaux Agitation
English: • have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
French: • Si vous avez une tension artérielle basse, une hypertrophie de la prostate ou des difficultés à uriner en raison du rétrécissement de l'urètre,
English: Both active substances of Zubsolv, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
French: Les deux substances actives de Zubsolv, la buprénorphine et la naloxone, sont largement métabolisées dans le foie, et on retrouve des concentrations plasmatiques plus élevées de buprénorphine et de naloxone chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: Zubsolv sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: Les comprimés sublinguaux de Zubsolv doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
French: Après obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à une administration tous les deux jours en doublant la dose quotidienne titrée pour le patient.
English: Pack-size of 7 (1 x 7) tablets.
French: Présentation par 7 (1 x 7) comprimés.
English: Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome
French: Hépatite Hépatite aiguë Jaunisse Nécrose hépatique Syndrome hépatorénal
English: Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
French: La buprénorphine/naloxone est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: Sublingual tablet
French: Comprimé sublingual
English: Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C) (n=8)
English: Hypothermia
French: Hypothermie
English: • have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease)
French: • Si vous souffrez d'une insuffisance des glandes surrénales (par exemple la maladie d'Addison),
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to commencing therapy.
French: Un bilan de la fonction hépatique et la recherche d'hépatites virales sont recommandés avant l'instauration du traitement.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
French: Des décès ont également été rapportés après la prise concomitante de buprénorphine avec d'autres dépresseurs du système nerveux central comme l'alcool ou d'autres opioïdes.
English: In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
French: Chez les rats, il a été observé que la buprénorphine inhibe la lactation.
English: “2.9” on one side
French: « 2.9 » sur une face
English: The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
French: Le comprimé contient de la buprénorphine qui est indiquée dans le traitement de la dépendance aux opioïdes (stupéfiants).
English: As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
French: Comme les propriétés pharmacocinétiques de la buprénorphine/naloxone peuvent être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer et de titrer prudemment les doses chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
French: Les signes et symptômes de sevrage d'opioïdes, de toxicité ou de surdosage dus à une augmentation des taux de naloxone et/ou de buprénorphine doivent être surveillés chez les patients.
English: Do not swallow or consume food or any drink until the tablet is completely dissolved.
French: Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.
English: 14.0-fold increase
French: Augmentation de 14,0
English: During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
French: Pendant l'instauration du traitement, il est recommandé de contrôler quotidiennement son administration afin de s'assurer que le comprimé soit placé correctement sous la langue et observer la réponse du patient au traitement ce qui permettra de titrer efficacement la dose en fonction de l'effet clinique.
English: This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
French: Ce médicament peut être convoité par des personnes utilisant de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance, et doit être conservé dans un endroit sûr afin d'éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à quelqu'un d'autre.
English: • protein in your urine, urinary tract infection, difficulty urinating, painful or difficult urination,
French: • protéines dans les urines, infection des voies urinaires, difficulté à uriner, miction douloureuse ou difficile, sang dans les urines, calculs rénaux
English: Pack-size of 28 (4 x 7) tablets.
French: Présentation par 28 (4 x 7) comprimés.
English: Severe hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique sévère.
English: Precipitation of opioid withdrawal syndrome
French: Précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes
English: Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
French: Insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de Classe B) (n=8)
English: “5.7” on one side
French: « 5.7 » sur une face
English: Urine abnormality Albuminuria Dysuria
French: Anormalité de l'urine Albuminurie Dysurie
English: • abnormal blood tests swollen, glands (lymph nodes)
French: • anomalie des tests sanguins, ganglions lymphatiques gonflés
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
French: Zubsolv n'est pas interchangeable avec d'autres produits contenant de la buprénorphine, car différents produits contenant de la buprénorphine ne sont pas nécessairement bioéquivalents.
English: On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
French: Les sujets randomisés pour recevoir la buprénorphine/naloxone sont passés à cette association au Jour 3.
English: Dosage adjustments may therefore be necessary.
French: Ainsi une perfusion continue peut être nécessaire.
English: • abdominal pain, upset stomach or other stomach discomfort, diarrhoea, flatulence, vomiting
French: • douleur abdominale, mal à l'estomac ou inconfort au niveau de l'estomac, diarrhée, flatulences,
English: 0.7 mg / 0.18 mg 2 years
French: 0,7 mg / 0,18 mg 2 ans
English: Other medicines and Zubsolv
French: Autres médicaments et Zubsolv, comprimé sublingual
English: Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
French: Levomenthol Silice colloïdale anhydre Stéarylfumarate de sodium
English: Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized in liver, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
French: Étant donné que la buprénorphine et la naloxone sont largement métabolisées dans le foie, on retrouve des concentrations plasmatiques plus élevées de buprénorphine et de naloxone chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, après administration d'une dose unique.
English: An additional Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg may be administered on day one depending on the individual patient's requirement.
French: Un comprimé supplémentaire de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg ou 2,9 mg / 0,71 mg peut être administré le premier jour, en fonction des besoins du patient.
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
French: Les patients doivent être avertis que la prise de buprénorphine/naloxone peut affecter leur capacité à conduire ou utiliser des machines.
English: Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
French: L'alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s'il est associé à la prise de Zubsolv, comprimé sublingual.
English: Taking Zubsolv
French: Prise de Zubsolv
English: They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
French: Ils ne doivent pas être pris en même temps que Zubsolv, comprimé sublingual car vous pourriez ressentir de façon brutale des symptômes de sevrage intenses et prolongés.
English: Arthritis
French: Arthrite
English: “8.6” on one side
French: « 8.6 » une face
English: - are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol - are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence
French: - Si vous souffrez d'une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, de la transpiration, de l'anxiété, d'une confusion ou d'hallucinations avec de l'alcool,
English: The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
French: La naloxone est un composant destiné à dissuader le mauvais usage par voie intraveineuse.
English: Mild hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
French: Insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de Classe A) (n=9)
English: • have under-active thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
French: • Si vous souffrez d'hypothyroïdie (faible fonction de la thyroïde qui entraîne une fatigue ou un gain de poids),
English: 11.4 mg / 2.9 mg 3 years
French: 11,4 mg / 2,9 mg 3 ans