FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no impact of impaired renal function on peak concentration of apixaban.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut apiksabaanin huippupitoisuuksiin.
English: - Changing from Eliquis to anticoagulant medicines Stop taking Eliquis.
Finnish: - Vaihto Eliquis-valmisteesta johonkin muuhun veren hyytymisen estolääkkeeseen Lopeta Eliquis-valmisteen käyttö.
English: Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs Due to an increased bleeding risk, concomitant treatment with any other anticoagulants is contraindicated except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy, when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.3).
Finnish: Antikoagulantit, trombosyyttiaggregaation estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) ja tulehduskipulääkkeet Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi potilaalle ei saa antaa samanaikaisesti muita antikoagulantteja paitsi erityistapauksissa silloin, kun antikoagulanttihoito vaihdetaan, kun fraktioimatonta hepariinia annetaan annoksena, jonka tarkoituksena on pitää keskuslaskimo- tai -valtimokatetri avoimena tai kun fraktioimatonta hepariinia annetaan eteisvärinän hoitamiseksi tehtävän katetriablaation aikana (ks. kohta 4.3).
English: In patients taking apixaban for the prevention of VTE following hip or knee replacement surgery, the results demonstrate a less than 1.6-fold fluctuation in peak-to-trough levels.
Finnish: Kun apiksabaania annetaan lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen laskimotromboembolioiden ehkäisemiseksi, ”peak-to-trough”-pitoisuuksien vaihtelu on tulosten mukaan alle 1,6-kertaista.
English: The recommended dose is one tablet twice a day, for example, one in the morning and one in the evening.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin.
English: This can cause the legs to swell, with or without pain.
Finnish: Hyytymä voi aiheuttaa jalan turvotusta ja mahdollisesti kipua.
English: Study treatment Dose
Finnish: Tutkimuslääkitys Annos
English: Intracranial, n Major + CRNM† All
Finnish: Merkittävä* Kuolemaan johtanut Kallonsisäinen Merkittävä + CRNM† Kaikki
English: Enoxaparin 40 mg sc once daily 35 ± 3 d
Finnish: Enoksapariini 40 mg s.c. 1 x vrk 35 ± 3 d
English: - Changing from treatment with anticoagulant containing vitamin K antagonist (e.g., warfarin) to Eliquis
Finnish: - Vaihto K-vitamiiniantagonistia (esim. varfariinia) sisältävästä veren hyytymisen estolääkkeestä Eliquis-valmisteeseen
English: In case there is such need and based on the general PK characteristics of apixaban, a time interval of 20-30 hours (i.e., 2 x half-life) between the last dose of apixaban and catheter withdrawal should elapse, and at least one dose should be omitted before catheter withdrawal.
Finnish: Silloin kun apiksabaanin käyttö on tarpeen, katetrin saa poistaa farmakokineettisten tietojen perusteella vasta vähintään 20-30 tunnin kuluttua (ts. 2 x puoliintumisaika) viimeisen apiksabaaniannoksen jälkeen.
English: Table 11: Bleeding Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,676 n (%)
Finnish: Taulukko 11: Verenvuototulokset AMPLIFY-tutkimuksessa Apiksabaani n = 2 676 n (%)
English: Table 3 below shows the predicted steady state exposure and anti-Factor Xa activity for each indication.
Finnish: Taulukossa 3 alla on kummallekin käyttöaiheelle arvioitu vakaan tilan altistus ja anti-FXa-aktiviteetti.
English: Limited clinical data indicate that apixaban plasma concentrations are increased in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) which may lead to an increased bleeding risk.
Finnish: Vähäiset kliiniset tiedot vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) sairastavista osoittavat, että näiden potilaiden plasman apiksabaanipitoisuus on suurentunut.
English: NVAF - No dose adjustment required, unless criteria for dose reduction are met (see Dose reduction at the beginning of section 4.2).
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, elleivät annoksen pienentämisen perusteet täyty (ks. Annoksen pienentäminen, kohdan 4.2 alussa).
English: In the apixaban vs warfarin study the incidence of ISTH major gastrointestinal bleeds (including upper GI, lower GI, and rectal bleeding) with apixaban was 0.76%/year.
Finnish: Apiksabaanin ja varfariinin vertailututkimuksessa ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) -kriteerien mukaan merkittäviä maha-suolikanavan (mukaan lukien maha-suolikanavan ylä- ja alaosan ja peräsuolen) verenvuotoja ilmeni apiksabaanin käytössä yhteensä 0,76 %:lla vuodessa.
English: The recommended dose is one tablet of Eliquis 2.5 mg twice a day for example, one in the morning and one in the evening.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Eliquis 2,5 mg -tabletti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin.
English: - Changing from Eliquis to anticoagulant treatment containing vitamin K antagonist (e.g., warfarin).
Finnish: - Vaihto Eliquis-valmisteesta K-vitamiiniantagonistia (esim. varfariinia) sisältävään veren hyytymisen estolääkkeeseen
English: Table 3 below shows the predicted steady state exposure and anti-Factor Xa activity.
Finnish: Taulukossa 3 alla on arvioitu vakaan tilan altistus ja anti-FXa-aktiviteetti.
English: Table 8: Efficacy Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,609 n (%)
Finnish: Taulukko 8: Tehotulokset AMPLIFY-tutkimuksessa Apiksabaani n = 2 609 n (%)
English: There was no statistically significant difference in the incidence of major bleeding between apixaban and ASA (see Table 9).
Finnish: Apiksabaani- ja ASA-ryhmät eivät eronneet toisistaan tilastollisesti merkitsevästi merkittävien verenvuotojen ilmaantuvuuden suhteen (ks. taulukko 9).
English: The recommended dose of apixaban for the prevention of recurrent DVT and PE is 2.5 mg taken orally twice daily.
Finnish: Suositeltu apiksabaaniannos syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyssä on 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
English: Table 10: Efficacy Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,609 n (%)
Finnish: Taulukko 10: Tehotulokset AMPLIFY-tutkimuksessa Apiksabaani n = 2 609 n (%)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle haemorrhage
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasten verenvuoto
English: Package leaflet: Information for the user Eliquis 5 mg film-coated tablets Apixaban
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani
English: The dosing regimen should be reduced to a 5 mg loading dose followed by 2.5 mg twice daily if the patient meets the criteria for dose reduction (see above sections Dose reduction and Renal impairment).
Finnish: Jos potilaan annosta pitää pienentää, annetaan 5 mg:n latausannos, minkä jälkeen annetaan 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (ks. kohdat Annoksen pienentäminen ja Munuaisten vajaatoiminta edellä).
English: VTE or VTE-related death
Finnish: Laskimotromboembol ia tai siihen liittyvä kuolema
English: Vascular disorders Haemorrhage, haematoma
Finnish: Verisuonisto Verenvuoto, hematooma
English: Enoxaparin 40 mg sc once daily 12 ± 2 d
Finnish: Enoksapariini 40 mg s.c. 1 x vrk 12 ± 2 d
English: There was no statistically significant difference in the incidence of major bleeding between apixaban and ASA (see Table 7).
Finnish: Apiksabaani- ja ASA-ryhmät eivät eronneet toisistaan tilastollisesti merkitsevästi merkittävien verenvuotojen ilmaantuvuuden suhteen (ks. taulukko 7).
English: Clarithromycin (500 mg, twice a day), an inhibitor of Pgp and a strong inhibitor of CYP3A4, led to a 1.6-fold and 1.3-fold increase in mean apixaban AUC and Cmax respectively.
Finnish: Klaritromysiini (500 mg kahdesti vuorokaudessa), joka on P-gp:n estäjä ja voimakas CYP3A4:n estäjä, suurensi apiksabaanin keskimääräisen AUC-arvon 1,6-kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,3-kertaiseksi.
English: Table 9: Bleeding Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,676 n (%)
Finnish: Taulukko 9: Verenvuototulokset AMPLIFY-tutkimuksessa Apiksabaani n = 2 676 n (%)
English: - Bleeding: - in your lungs or your throat - into the space behind your abdominal cavity - into a muscle
Finnish: - verenvuoto: - keuhkoissa tai nielussa - vatsaontelon taakse - lihakseen
English: The dosing regimen should be reduced to 2.5 mg apixaban given twice daily for at least 2.5 days (5 single doses) if the patient meets the criteria for dose reduction (see above sections Dose reduction and Renal impairment).
Finnish: Jos potilaan annosta pitää pienentää, apiksabaania annetaan 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 2,5 vuorokauden ajan (5 kerta-annosta) (ks. kohdat Annoksen pienentäminen ja Munuaisten vajaatoiminta edellä).
English: Myocardial infarction Vascular Death All-cause death
Finnish: Laskimotromb oembolian uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
English: Package leaflet: Information for the user Eliquis 2.5 mg film-coated tablets Apixaban
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani
English: - Film coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, yellow iron oxide (E172) See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
Finnish: - Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172).
English: Apixaban 2.5 mg po twice daily 35 ± 3 d
Finnish: Apiksabaani 2,5 mg suun kautta 2 x vrk 35 ± 3 d
English: A total of 8,464 patients were randomised in two pivotal, double-blind, multi-national studies, comparing apixaban 2.5 mg given orally twice daily (4,236 patients) or enoxaparin 40 mg once daily (4,228 patients).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 2,5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa suun kautta (4 236 potilasta) tai 40 mg enoksapariinia kerran vuorokaudessa (4 228 potilasta).
English: - Unit dose blisters in cartons of 100 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
Finnish: - Tabletteja on saatavana sairaalakäyttöön myös yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvikoteloon.
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Finnish: • Leesio tai sairaus, jota pidetään vaikean verenvuodon merkittävänä riskitekijänä, esim. nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma; pahanlaatuiset kasvaimet, joiden vuotoriski on suuri; äskettäinen aivo- tai selkäydinvaurio; äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus; äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto; todetut tai epäillyt ruokatorven laskimonlaajentumat; valtimo-laskimoepämuodostumat; valtimonpullistumat tai merkittävät selkärangan- tai aivojensisäiset verisuonipoikkeavuudet.
English: Haemorrhage risk
Finnish: Suhteellinen riski
English: For the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), apixaban is to be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) (see sections 4.2 and
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava silloin, kun apiksabaania käytetään laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisyyn elektiivisessä lonkan tai polven tekonivelleikkauksessa, syvän laskimotukoksen hoitoon, keuhkoembolian hoitoon tai syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyyn potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: In patients taking apixaban for the treatment of DVT and PE or prevention of recurrent DVT and PE, the results demonstrate a less than 2.2-fold fluctuation in peak-to-trough levels.
Finnish: Kun apiksabaania annetaan syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoitamiseksi ja syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisemiseksi, ”peak-to-trough”-pitoisuuksien vaihtelu on tulosten mukaan alle 2,2-kertaista.
English: A calibrated quantitative anti-Factor Xa assay may be useful in exceptional situations, e.g., overdose and emergency surgery (prothrombin time (PT), international normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (aPTT) clotting tests are not recommended) - see SmPC.
Finnish: Näitä ei suositella: protrombiiniaika (PT), internationalized normalized ratio (INR) ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) - katso valmisteyhteenveto.
English: No dose adjustment for apixaban is required during concomitant therapy with such medicinal products, however in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp apixaban should be used with caution for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery, for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE.
Finnish: Sen sijaan varovaisuutta on noudatettava, silloin kun potilas saa samanaikaisesti systeemistä hoitoa voimakkailla sekä CYP3A4:n että P-gp:n indusoijilla ja apiksabaania käytetään aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä, tai syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyyn.
English: Naproxen (500 mg, single dose) an inhibitor of P-gp but not an inhibitor of CYP3A4, led to a 1.5-fold and 1.6-fold increase in mean apixaban AUC and Cmax, respectively.
Finnish: Naprokseeni (500 mg:n kerta-annos), joka on P-gp:n mutta ei CYP3A4:n estäjä, suurensi apiksabaanin keskimääräisen AUC-arvon 1,5-kertaiseksi ja keskimääräisen Cmax-arvon 1,6-kertaiseksi.
English: For the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF, patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min), and patients with serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L) associated with age ≥ 80 years or body weight ≤ 60 kg should receive the lower dose of apixaban 2.5 mg twice daily (see section 4.2).
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä, on käytettävä apiksabaaniannoksista pienempää eli 2,5 mg:aa kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.2) niille potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) tai seerumin kreatiniiniarvo ≥ 133 mikromol/l (1,5 mg/dl) ja ikä ≥ 80 vuotta tai paino ≤ 60 kg.
English: Efficacy and safety of apixaban in the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) in patients with active cancer have not been established.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä Apiksabaanin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu syvän laskimotukoksen hoidossa, keuhkoembolian hoidossa eikä syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyssä sellaisilla potilailla, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä.
English: When converting patients from Eliquis to VKA therapy, administration of Eliquis should be continued for at least 2 days after beginning VKA therapy.
Finnish: Vaihto Eliquis-valmisteesta K-vitamiiniantagonistiin Kun Eliquis vaihdetaan K-vitamiiniantagonistiin, Eliquis-valmistetta pitää antaa vielä vähintään 2 päivän ajan K-vitamiiniantagonistihoidon aloittamisen jälkeen.
English: - for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Finnish: - laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy elektiivisessä lonkan tai polven tekonivelleikkauksessa, syvän laskimotukoksen hoito, keuhkoembolian hoito tai syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2)
English: • Swallow the mixture.
Finnish: • Niele seos.
English: Apixaban demonstrated a statistically superior reduction in the primary endpoint, a composite of all VTE/all cause death, and in the Major VTE endpoint, a composite of proximal DVT, non-fatal PE, and VTE-related death, compared to enoxaparin in both elective hip or knee replacement surgery (see Table 4).
Finnish: Sekä lonkan että polven elektiivisen tekonivelleikkauksen yhteydessä apiksabaani osoitti enoksapariiniin verrattuna tilastollisesti suurempaa vähenemistä ensisijaisessa päätetapahtumassa, joka oli VTE:iden kokonaismäärä/kaikki kuolemat, ja päätetapahtumassa merkittävät VTE:t, johon sisältyi proksimaalinen syvä laskimotukos (DVT), ei-fataali keuhkoembolia (PE) ja VTE:sta johtuva kuolema (ks. taulukko 4).
English: Mouth haemorrhage
Finnish: Keuhkoe mbolia*
English: It is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: Eliquis-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
English: It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan noudatettavaksi käytettäessä Eliquis-tabletteja tilanteissa, joihin liittyy suurentunut verenvuotoriski.
English: For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), apixaban is to be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava silloin, kun apiksabaania käytetään syvän laskimotukoksen hoitoon, keuhkoembolian hoitoon tai syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyyn potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: Intake with food does not affect apixaban AUC or Cmax at the 10 mg dose.
Finnish: Tabletin ottaminen ruoan kanssa ei vaikuta apiksabaanin AUC- ja Cmax-arvoihin annoksen ollessa 10 mg. Apiksabaani voidaan ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan.
English: - you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g., warfarin, rivaroxaban, dabigatran or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open, or if a tube is inserted into your blood vessel (catheter ablation) to treat an irregular heartbeat (arrhythmia).
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin (hepaattinen koagulopatia) - jos sinulla on verihyytymien muodostumista estävä lääkitys (esim. varfariini, rivaroksabaani, dabigatraani tai hepariini), paitsi jos tämä lääkitys vaihdetaan, jos sinulla on laskimo- tai valtimokatetri ja saat sen kautta hepariinia katetrin pitämiseksi avoimena tai jos verisuoneesi viedään letku (katetriablaatio) epäsäännöllisen sydämensykkeen (rytmihäiriön) hoitamiseksi.
English: Traumatic haemorrhage
Finnish: Traumasta johtuva verenvuoto
English: Apixaban demonstrates linear pharmacokinetics with dose proportional increases in exposure for oral doses up to 10 mg. At doses ≥ 25 mg apixaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability.
Finnish: Apiksabaanin farmakokinetiikka on lineaarinen ja altistus suurenee suhteessa annokseen suun kautta otettavaan 10 mg:n annokseen saakka.
English: Apixaban 2.5 mg po twice daily 12 ± 2 d
Finnish: Apiksabaani 2,5 mg suun kautta 2 x vrk 12 ± 2 d
English: Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Finnish: Näistä löydöksistä huolimatta farmakodynaaminen vaste verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden ja apiksabaanin yhteisannolle voi joillakin yksilöillä olla huomattavampi.
English: Number of events/subjects Event Rate
Finnish: Merkittävät VTE:t Tapahtumien lukumäärä/tutkimus potilaat
English: Gamma-glutamyltransferase increased
Finnish: - gammaglutamyylitransferaasiarvon (GGT) suureneminen.
English: Patients with elevated liver enzymes ALT/AST > 2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joiden maksaentsyymiarvot olivat koholla (ALAT/ASAT > 2 x ULN) tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN.
English: - Bleeding: - into a muscle - in your eyes - from your gums and blood in your spit when coughing - from your rectum - Hair loss
Finnish: - verenvuoto: - lihakseen - silmissä - ikenistä ja verta ysköksissä - peräsuolesta - hiustenlähtö.
English: In patients with atrial fibrillation and conditions that warrant mono or dual antiplatelet therapy, a careful assessment of the potential benefits against the potential risks should be made before combining this therapy with Eliquis.
Finnish: Ennen kuin Eliquis-valmistetta annetaan potilaille, joilla on eteisvärinä ja sairauksia, jotka vaativat hoitoa yhdellä tai kahdella verihiutaleiden toimintaa estävällä aineella, samanaikaisen hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit on arvioitava tarkoin.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 2.5 mg (Symbol)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 2,5 mg (symboli)
English: Cartons of 10, 20, 60, 168 and 200 film-coated tablets.
Finnish: Yhdessä pahvikotelossa on 10, 20, 60, 168 tai 200 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Table 12: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Finnish: Taulukko 12: Tehotulokset AMPLIFY-EXT-tutkimuksessa Apiksabaa ni
English: It is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
Finnish: Eliquis-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Subjects received either apixaban 2.5 mg given orally twice daily (po bid) or enoxaparin 40 mg administered subcutaneously once daily (sc od).
Finnish: Tutkittavat saivat joko apiksabaania 2,5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai enoksapariinia 40 mg ihon alle kerran vuorokaudessa.
English: Table 10: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Finnish: Taulukko 10: Tehotulokset AMPLIFY-EXT-tutkimuksessa Apiksabaa ni
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 2.5 mg apixaban.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg apiksabaania.
English: - Changing from anticoagulant medicines to Eliquis Stop taking the anticoagulant medicines.
Finnish: - Vaihto veren hyytymisen estolääkkeestä Eliquis-valmisteeseen Lopeta veren hyytymisen estolääkkeen käyttö.
English: In the VTEt studies, the overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 15.6% in the apixaban vs enoxaparin/warfarin study and 13.3% in the apixaban vs placebo study (see section 5.1).
Finnish: Tutkimuksissa, jotka koskivat syvän laskimotukoksen hoitoa, keuhkoembolian hoitoa ja syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyä, apiksabaanin käytössä ilmeneviin verenvuotoihin liittyviä haittavaikutuksia ilmeni yhteensä 15,6 %:lla vuodessa apiksabaanin ja enoksapariinin/varfariinin vertailututkimuksessa ja 13,3 %:lla apiksabaanin ja lumelääkkeen vertailututkimuksessa (ks. kohta 5.1).
English: Enoxaparin 40 mg sc once daily 12 ± 2 d p-value
Finnish: Enoksaparii ni 40 mg s.c. 1 x vrk 12 ± 2 d p-arvo
English: Stroke or systemic embolism 212 (1.27) 265 (1.60) 0.79 (0.66, 0.95) Stroke Ischaemic or unspecified 162 (0.97) 175 (1.05) 0.92 (0.74, 1.13) Haemorrhagic Systemic embolism 15 (0.09) 17 (0.10) 0.87 (0.44, 1.75)
Finnish: Aivohalvaus tai systeeminen embolia 212 (1,27) 265 (1,60) 0,79 (0,66; 0,95) Aivohalvaus Iskeeminen tai määrittämätön Vuotava Systeeminen embolia