FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
English: Nevertheless the leaflet will refer to ‘you' throughout.
Bulgarian: Въпреки това навсякъде в листовката ще се използва обръщението „Вие“.
English: High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment.
Bulgarian: Високорисковите невробластоми е по-вероятно да се появят отново след лечението.
English: The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision.
Bulgarian: Протоколът от проучването трябва да се подаде в рамките на 3 месеца, считано от решението на ЕК.
English: The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days.
Bulgarian: Терминалният полуживот е оценен на 10 (+ 6) дни.
English: The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърлят лекарствата, които вече не използвате.
English: It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела“.
English: Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Bulgarian: Първоначално съобщените термини са кодирани като предпочитани термини (съгласно Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
English: Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4
Bulgarian: Степен 3 (сензорни промени за повече от 2 седмици, обективна моторна слабост) или степен 4
English: A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Bulgarian: Рискът от взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти не може да бъде изключен.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies conducted to date.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората, въз основа на проведените до този момент конвенционални проучвания.
English: The clinical study report should be submitted by
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до
English: The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Unituxin при деца на възраст до 12 години все още не са установени.
English: Reporting of suspected adverse reactions that occur after authorisation of the medicinal product is important.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
English: Your doctor will work out your dose based on your body surface area.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви въз основа на телесната площ.
English: You will not be given all of the medicines in every course.
Bulgarian: Няма да получавате всички лекарства във всеки курс на лечение.
English: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Bulgarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
English: Polysorbate 20 (E 432)
Bulgarian: Полисорбат 20 (E 432)
English: You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions.
Bulgarian: Ще Ви бъде даден антихистаминово лекарство, което помага да се предотвратят алергичните реакции.
English: There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions.
Bulgarian: Не е имало явна взаимовръзка между образуването на тези антитела и алергичните реакции.
English: Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Bulgarian: Сериозни анафилактични/алергични реакции се съобщават при 14% от пациентите.
English: No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани преки ефекти върху параметрите на електрокардиограмата или върху респираторната система.
English: Other medicines and Unituxin
Bulgarian: Други лекарства и Unituxin
English: Other side effects that you may experience with this medicine include:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите от това лекарство, включват:
English: Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Следователно лекарственият продукт не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: The recommended interval time between treatment discontinuation and breastfeeding is 6 months.
Bulgarian: Препоръчителният времеви интервал между прекратяването на лечението и кърменето е 6 месеца.
English: Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще провежда кръвни изследвания и може да провежда очни прегледи, докато приемате това лекарство.
English: When Unituxin attaches to the GD2 on the cancer cells, the patient's immune system starts to attack these cells and kill them.
Bulgarian: След като Unituxin се свърже с GD2 на раковите клетки, имунната система на пациента започва да атакува тези клетки и да ги убива.
English: They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them.
Bulgarian: Те подпомагат имунната система в насочването към определени клетки, каквито са раковите клетки, като се „слепват“ с тях.
English: Your doctor or nurse will check you during and after the infusion.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви преглеждат по време на инфузията и след това.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системно-органен клас съгласно MedDRA и честота.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне/разреждане изключва рисковете от микробно замърсяване,продуктът трябва да се използва незабавно.
English: Each course lasts one month.
Bulgarian: Всеки курс на лечение ще бъде с продължителност от 1 месец.
English: Dilution must be carried out under aseptic conditions.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва при асептични условия.
English: Unituxin will be given to you in five of the six courses.
Bulgarian: Unituxin ще Ви се дава в пет от шестте курса на лечение.
English: Some neuroblastomas are classed as ‘high risk' if the cancer has spread to various parts of the body and contains certain types of cells.
Bulgarian: Някои невробластоми се класифицират като „високорискови“, ако ракът дава разсейки в различни части на тялото и съдържа определени видове клетки.
English: The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2.
Bulgarian: Пълният схема на прилагане е описан в Таблица 1 и Таблица 2.
English: Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
Bulgarian: Unituxin се използва за лечение на „високорисков невробластом“ при бебета, деца и юноши на възраст от 12 месеца до 17 години.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции се представят в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: System Organ Class
Bulgarian: Системно-органен клас
English: Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer.
Bulgarian: В отделни случаи младите пациенти, приемащи това лекарство, може сами да четат листовката, но обикновено я четат родителите/настойниците.
English: You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Bulgarian: Може да забележите някой от следните симптоми, когато за първи път Ви бъде приложен Unituxin, както и в курса на лечението:
English: Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management
Bulgarian: Хипонатриемия Степен 4 (животозастрашаваща) - < 120 mmol/L въпреки подходящо управление на течностите
English: Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated.
Bulgarian: Преди началото на всеки лечебен курс вижте в Таблица 3 списък с критерии, които трябва да бъдат изпълнени.
English: You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
Bulgarian: Ще Ви бъдат дадени болкоуспокояващи лекарства (като парацетамол, ибупрофен, морфин), за да се предотврати или намали болката.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.
English: It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на интравенозен имуноглобулин след ASCT.
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Bulgarian: Класически проучвания на биотрансформацията не са провеждани.
English: These medicines will be given to you over six courses.
Bulgarian: Тези лекарства ще Ви се дават в продължение на шест лечебни курса.
English: • You will only be given isotretinoin to take by mouth.
Bulgarian: Ще Ви се дава само изотретиноин за приемане през устата.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Unituxin in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Unituxin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невробластом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Bulgarian: Unituxin ще Ви се дава от Вашия лекар или медицинска сестра по време на болничния Ви престой.
English: Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Bulgarian: Съобщават се и допълнителни нежелани реакции типични за алергичен отговор - включително анафилактична реакция (18%) и бронхоспазъм (4%).
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате в момента, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and the specificity of the assay and for these reasons, comparison of the incidence of antibodies to dinutuximab with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Bulgarian: Образуването на антитела изключително много зависи от чувствителността и специфичността на пробата и поради тези причини сравнението на образуването на антитела към динутуксимаб и образуването на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
English: Systemic infections
Bulgarian: Системни инфекции
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарствата без рецепта, както и билковите препарати.
English: It is not recommended to use systemic corticosteroid medicinal products due to possible interference with immune activation which is necessary for the therapeutic action of dinutuximab.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на системни кортикостероидни лекарствени продукти поради възможна намеса в активирането на имунния отговор, необходим за терапевтичното действие на динутуксимаб.
English: This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Bulgarian: Това се налага, тъй като няма данни дали лекарството може да преминава в кърмата.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1022/001
Bulgarian: EU/1/15/1022/001
English: During courses (months) 1, 3 and 5
Bulgarian: По време на лечебните курсове (месеци) 1, 3 и 5
English: These changes were noted to be very slight to slight in severity and recovered or tended to recover following the cessation of dosing.
Bulgarian: Тези промени са отбелязани като много слаби до слаби по интензивност и се възстановяват или показват тенденция към възстановяване след прекъсване на дозирането.
English: • Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision.
Bulgarian: Проблеми със очите- съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите каквито и да е проблеми с очите или промени в зрението.
English: Patients should have an ophthalmic examination before initiating therapy and be monitored for visual changes.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат очен преглед преди началото на терапията и да бъдат наблюдавани за промени в зрението.
English: Unituxin has been shown to delay the progression or relapse of the disease and to increase survival.
Bulgarian: Показано е,че Unituxin забавя прогресията или рецидив на болестта и увеличава преживяемостта.
English: The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe.
Bulgarian: След 20 часа инфузията задължително трябва да се спре, дори ако цялата доза не може да бъде приложена за това време.
English: These work like the antibodies produced naturally by the body.
Bulgarian: Действието им наподобява това на естествено произвежданите в човешкия организъм антитела.
English: To reduce the risk of side effects, your doctor may increase the time allowed for the Unituxin infusion up to 20 hours.
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции, Вашият лекар може да удължи времето на инфузията на Unituxin до 20 часа.
English: Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses.
Bulgarian: Силна болка (степен 3 или 4) най-често се появява по време на първия 4-дневен курс с динутуксимаб, като често утихва с времето и последващите курсове.
English: Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на алергичната реакция, скоростта на инфузията трябва да се намали или лечението да се преустанови.
English: If necessary, its use must be limited to the first 100 days after ASCT, as immunoglobulin may interfere with dinutuximab-dependent cellular cytotoxicity.
Bulgarian: При необходимост използването му може да бъде ограничено до първите 100 дни след ASCT, тъй като имуноглобулин може да възпрепятства динутуксимаб-зависимата клетъчна цитотоксичност.
English: If patients meet criteria for discontinuation of these medications, treatment may continue with isotretinoin as clinically indicated.
Bulgarian: Ако пациентите отговарят на критерии за спиране на тези медикаменти, лечението може да бъде продължено с изотретиноин, съгласно клиничните показания.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако наскоро сте приемали: - лекарства, наречени „кортикостероиди“ - те могат да окажат влияние върху активността на имунната Ви система, което е важно за действието на Unituxin.
English: Unituxin is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Bulgarian: Unituxin е предназначен само за болнична употреба и трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в областта на онкологичните заболявания.
English: GD2 is found on the surface of neuroblastoma cells.
Bulgarian: GD2 се открива на повърхността на невробластомните клетки.
English: It is recommended that vasopressor therapy is also administered if necessary to restore an adequate perfusion pressure.
Bulgarian: Препоръчително е също и прилагането при необходимост на вазопресорна терапия за постигане на адекватно перфузионно налягане.
English: In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове приложението на динутуксимаб не води до нежелани ефекти върху репродуктивните органи при експозиция най-малко 60 пъти по-висока от клинично наблюдаваната.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва стриктно да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции и да бъде приложено подходящо симптоматично лечение.
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy.
Bulgarian: Пациентите не трябва да имат данни за системна инфекция, а всяка установена инфекция трябва да бъде овладяна преди началото на терапията.
English: Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
Bulgarian: Потърсете в точка 4.2 съвети за постепенно понижаване на дозата или прекъсване на приема на този лекарствен продукт.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC16
English: Plasma concentrations of dinutuximab, especially trough levels, tended to be lower in patients with HACA.
Bulgarian: Плазмената концентрация на динутуксимаб, особено най-ниските нива, е клоняла към по-ниска при пациенти с HACA.
English: • Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да бъдат тежки (анафилактични реакции) или други реакции при инфузия - незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите каквато и да e реакция по време на или след инфузията.
English: Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection.
Bulgarian: Обикновено пациентите имат поставен централен венозен катетър in situ и като следствие от предишна автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) вероятно са с отслабен имунитет по време на терапията, което води до риск от възникване на системна инфекция.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите неразтворени частици или обезцветяване преди приложението.
English: - The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection.
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, полисорбат 20 (E 432), натриев хлорид и вода за инжекции.
English: What you need to know before you are given Unituxin 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Unituxin 3.
English: The solution should be mixed by gentle inversion.
Bulgarian: Разтворът трябва да се смеси чрез внимателно обръщане.
English: Peripheral sensory neuropathy was reported in 3% of patients and peripheral motor neuropathy in 2% of patients; less than 1% of patients experienced serious peripheral neuropathy.
Bulgarian: За периферна сензорна невропатия се съобщава при 3% от пациентите, а периферна моторна невропатия при 2% от пациентите; по-малко от 1% от пациентите са имали сериозна периферна невропатия.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
English: It should be administered by intravenous infusion over 10 hours.
Bulgarian: Той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 часа.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ средногеометричният обем на разпространение в стационарно състояние е бил оценен на 5,2 L.
English: It is given as a drip into one of your veins (intravenous infusion).
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия на капки в една от вените Ви („интравенозна инфузия“).
English: Electrolyte abnormalities occurring in at least 25 % of patients who received Unituxin included hyponatraemia and hypokalaemia.
Bulgarian: Електролитните отклонения, възникнали най-малко при 25% от пациентите, приемащи Unituxin, включват хипонатриемия и хипокалиемия.
English: During courses (months) 2 and 4
Bulgarian: По време на лечебните курсове (месеци) 2 и 4
English: Due to overlapping signs and symptoms, it was not possible to distinguish between infusion reactions and hypersensitivity/allergic reactions in some cases.
Bulgarian: Поради припокриващи се прояви и симптоми в някои случаи не е възможно реакциите,свързан с инфузията да се разграничат от реакциите на свръхчувствителност/алергичните реакции.
English: X X X X X X X X X X X X X X
Bulgarian: X X X X X X X X X X X X X
English: Dinutuximab (or the murine monoclonal antibody 14.18) has been administered to mice, rabbits, rats, and dogs in single- or repeat-dose regimens that exceed the dose that is used clinically.
Bulgarian: Динутуксимаб (или мише моноклонално антитяло 14.18) е прилаган при мишки, зайци, плъхове и кучета в схема на еднократно или в многократно прилагане, надвишаващо клинично използваната дозировка.
English: If morphine is not tolerated, then fentanyl or hydromorphone may be utilised.
Bulgarian: Ако поносимостта към морфин не е добра, може да се използват фентанил или хидроморфон.
English: Increased gammaglutamyltransferase, increased blood creatinine, increased weight
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен креатинин в кръвта, повишено тегло
English: The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Bulgarian: Разреденият разтвор за инфузия трябва да се използва в рамките на 24 часа след приготвяне.
English: Unituxin recognises and attaches to a cell surface target called ‘GD2'.
Bulgarian: Unituxin разпознава и се прикрепва към „мишена“от клетъчната повърхност, наречена „GD2“ (дисиалоганглиозид).
English: Data from 409 subjects participating in several neuroblastoma studies and having samples available for the determination of human anti-chimeric antibodies (HACA) demonstrated that 71 (17%) developed binding antibodies and 15 (4%) developed a neutralising antibody response.
Bulgarian: Данни от 409 пациенти, участващи в няколко проучвания на невробластом, както и наличието на проби за определяне на човешки антихимерни антитела (HACA) демонстрират, че 71 (17%) образуват свързващи антитела, а 15 (4%) образуват неутрализиращи антитела.
English: Unituxin has major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Unituxin повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Therefore caution should be taken when both medicinal products are combined (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно при комбиниране на двата лекарствени продукта трябва да се прояви особено внимание (вижте точка 4.4).
English: See section 4 for more information about pain side effects.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация относно страничните реакции на болка.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion reactions for 4 hours after the completion of the Unituxin infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията в продължение на 4 часа след приключване на инфузията с Unituxin.