FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hemoragie majoră moderată sau severă intramusculară, retroperitoneală, gastrointestinală, intracraniană
Maltese: Fsada ġol-muskoli, retroperitonali, gastrointestinali, fil-kranju moderata sa severa kbira
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Zaharoză
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sucrose
Romanian: OBIZUR conţine substanţa activă susoctocog alfa, factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină.
Maltese: OBIZUR fih is-sustanza attiva susoctocog alfa,il-Fattur VIII antiemofiliku, sekwenza tal-porċini.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu OBIZUR ca tratament de primă linie, definit prin neadministrarea anterioară recentă a unor agenţi antihemoragici înainte de prima administrare a OBIZUR, la 16/17 (94%) s-a raportat un succes al tratamentului final.
Maltese: Minn dawk l-individwi kkurati b'OBIZUR bħala t-terapija preferuta, iddefiniti bħala l-ebda użu preċedenti immedjat ta' aġenti kontra l-emorraġiji qabel l-ewwel kura b'OBIZUR, 16/17 (94%) kienu rrapportaw li eventwalment il-kura rnexxiet.
Romanian: Rata medie de recuperare după doza iniţială de 200 U/kg a fost de 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (interval 0,10-2,61), determinată utilizând testul de coagulare monofazic.
Maltese: Ir-rata medja ta' rkupru wara d-doża tal-bidu ta' 200 U/kg kienet 1.06 ± 0.75 U/ml għal kull U/kg (medda ta' 0.10-2.61) imkejla bl-assaġġ ta' koagulazzjoni fi stadju wieħed.
Romanian: Îndepărtaţi ambalajul din plastic (Figura E).
Maltese: Neħħi l-pakkett tal-plastik (Figura E).
Romanian: Ce conţine OBIZUR - Substanţa activă este susoctocog alfa (factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant).
Maltese: X'fih OBIZUR - Is-sustanza attiva hijasusoctocog alfa (Fattur VIII antiemofiliku, sekwenza tal-porċini prodotta b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti).
Romanian: Activitatea intensă şi susţinută a factorului VIII în sânge poate predispune la evenimente tromboembolice.
Maltese: Attività għolja u sostnuta ta' Fattur VIII fid-demm tista' tippredisponi għal episodji tromboemboliċi.
Romanian: • Broşura pentru profesionistul în domeniul sănătăţii, inclusiv un calcul detaliat al numărului de flacoane pentru un pacient care cântăreşte, de exemplu, 70 kg
Maltese: • Fuljett għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa inkluż kalkolu dettaljat tan-numru ta' kunjetti għal pazjent li jiżen pereżempju 70 kg
Romanian: Nu atingeţi adaptorul luer lock (vârful) din centrul adaptorului flaconului.
Maltese: Tmissx il-luer lock (ponta) fiċ-ċentru tal-adapter tal-kunjett.
Romanian: Hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării, frisoane, înroşire a feţei, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing), sunt posibile şi pot progresa spre anafilaxie severă (inclusiv şoc) (vezi pct 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, irrikwetezza, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) huma possibbli u jistgħu jaggravaw għal anafilassi severa (inkluż xokk) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Solvent Apă sterilizată pentru preparate injectabile
Maltese: Solvent Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet
Romanian: Administraţi intravenos soluţia de OBIZUR reconstituită, cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni rikostitwita ta' OBIZUR ġol-vina b'rata ta' 1 sa 2 mL fil-minuta.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat, care catalizează în cele din urmă conversia protrombinei în trombină.
Maltese: Il-Fattur VIII attivat jaġixxi bħala ko-fattur għall-Fattur IX attivat, u jaċċellera l-konverżjoni tal-Fattur X għal Fattur X attivat, li finalment jikkonverti l-protrombina f'trombina.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, incidenţa şi severitatea glomerulopatiei observate la maimuţe cărora li s-a administrat intravenos OBIZUR la doze de 75, 225 şi 750 U/kg/zi au avut tendinţa de a creşte în timp.
Maltese: Madankollu, fi studju dwar tossiċità minn doża ripetuta, l-inċidenza u s-severità ta' glomerulopatija osservata fix-xadini li ngħataw OBIZUR fil-vina f'dożi ta' 75, 225 u 750
Romanian: • seringi preumplute (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic), un capac din cauciuc pentru vârf şi un adaptor de tip Luer Lock
Maltese: • siringi mimlijin għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku tal-butyl), għatu b'ponta tal-lastku u adapter Luer Lock
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 4,4 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Kull kunjett fih 4.4 mg (198 mM) sodju għal kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu <, şi pe site-ul {numele Agentiei SM (link)}>.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu < u fuq is-sit elettroniku ta' {isem ta' l-Istat Membru/Aġenzija (link)}>.
Romanian: Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului cu pulbere de OBIZUR (Figura A).
Maltese: Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett ta' trab ta' OBIZUR (Figura A).
Romanian: USA
Maltese: UNITI
Romanian: Desprindeţi capacul rezistent la manevrare al seringii preumplute cu solvent (Figura C).
Maltese: Aqsam l-għatu kontra t-tbagħbis tas-siringa tas-solvent mimlija għal-lest (Figura C).
Romanian: Administrarea
Maltese: Investigazzjonijiet
Romanian: O cutie de OBIZUR conţine câte 1, 5 sau 10 dintre următoarele
Maltese: Pakkett wieħed ta' OBIZUR fih 1, 5 jew 10 minn dawn
Romanian: Volumul total de OBIZUR reconstituit trebuie administrat cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
Maltese: Il-volum totali ta' OBIZUR rikostitwit għandu jingħata b'rata ta' 1 sa 2 mL fil-minuta.
Romanian: Există o lipsă de informaţii clinice cu privire la dezvoltarea de anticorpi inhibitori faţă de OBIZUR în urma administrării repetate.
Maltese: Hemm nuqqas ta' informazzjoni klinika dwar l-iżvilupp ta' antikorpi inibitorji għal OBIZUR wara għoti ripetut.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării OBIZUR pentru tratamentul episoadelor hemoragice grave la pacienţi cu hemofilie dobândită cu anticorpi inhibitori autoimuni împotriva factorului VIII uman au fost investigate într-un studiu prospectiv, nerandomizat, deschis pe 28 de pacienţi (18 caucazieni, 6 afroamericani şi 4 asiatici).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' OBIZUR għall-kura ta' episodji ta' fsada serji f'individwi b'emofilja akkwiżita b'antikopri inibitorji awtoimmuni għall-Fattur VIII tal-bniedem kienu investigati fi prova b'tikketta mikxufa, mhux randomizzata, prospettiv ta' 28 individwu (18-il Kawkasu, 6 Suwed, u 4 Ażjatiċi).
Romanian: În perioada iniţială de 24 de ore, în studiul clinic a fost utilizată o doză mediană totală de 493 U/kg, cu o medie de 3 perfuzii.
Maltese: Fil-perjodu inizjali ta' 24 siegħa, intużat id-doża totali medjana ta' 493 U/kg fl-istudju kliniku b'medjan ta' 3 infużjonijiet.
Romanian: O cutie conţine 1, 5 sau 10 dintre următoarele: - flacon din sticlă cu pulbere albă, friabilă de OBIZUR 500, cu dop din cauciuc şi un sigiliu detaşabil - seringă din sticlă preumplută cu 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile cu un capac din cauciuc pentru vârf şi un adaptor de tip Luer Lock - dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic
Maltese: U b'tapp tal-lastku u siġill li jinfetaħ billi tgħollih. - siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest ta' 1 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet b'għatu b'ponta tal-lastku u adapter Luer Lock - apparat għat-trasferiment tal-fluwidu b'ponta tal-plastik integrali
Romanian: Tabelul 1: Parametrii farmacocinetici individuali pentru activitatea factorului VIII după administrarea dozei finale de OBIZUR la 5 subiecţi cu hemofilie dobândită.
Maltese: Tabella 1: Dejta farmakokinetika tal-individwi għall-attività tal-fattur VIII wara l-għoti tad-doża finali ta' OBIZUR lil 5 individwi b'emofilja akkwiżita.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tiġi implimentata kura medika standard għal xokk.
Romanian: Doză ulterioară
Maltese: Doża Sussegwenti
Romanian: Aşezaţi adaptorul flaconului peste flaconul cu pulbere de OBIZUR şi împingeţi ferm vârful ascuţit de filtrare al adaptorului flaconului prin centrul discului din cauciuc al flaconului cu pulbere de OBIZUR până când capacul transparent din plastic se clipsează pe flacon (Figura F).
Maltese: Poġġi l-adapter tal-kunjett fuq il-kunjett ta' trab ta' OBIZURu agħfas sew il-ponta tal-filtru tal-adapter tal-kunjett miċ-ċentru taċ-ċirku tal-lastku tal-kunjett ta' trab ta' OBIZUR sakemm l-għatu tal-plastik trasparenti jfaqqa' fil-kunjett (Figura F).
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Maltese: Il-kumpless tal-Fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn żewġ molekuli (il-Fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Romanian: - Umflare a buzelor şi a limbii - Arsuri şi înţepături la locul de injectare - Frisoane, înroşire a feţei - Erupţii pe piele, mâncărime generalizată - Dureri de cap, tensiune arterială scăzută - Letargie, stare de rău, agitaţie - Bătăi rapide ale inimii, senzaţie de presiune în piept - Furnicături, vărsături - Respiraţie şuierătoare
Maltese: - Nefħa fix-xufftejn u l-ilsien - Ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni - Tertir, fwawar - Urtikarja, ħakk ġeneralizzat - Uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm - Letarġija, mard, nuqqas ta' kwiet - Taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis tas-sider - Tnemnim, rimettar - Tħarħir
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice (pentru semne şi simptome, vezi pct. 4).
Maltese: Għandek tkun konxju tas-sinjali bikrin ta' reazzjonijiet allerġiċi (ara sezzjoni 4 għal sinjali u sintomi).
Romanian: Obizur conține substanța activă susoctocog alfa.
Maltese: Obizur fih is-sustanza attiva susoctocog alfa.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Obizur este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Obizur jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: La utilizarea Obizur pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva b'Obizur, u jistgħu jinkludu anġjoedima (nefħa tat-tessuti taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm baxxa), tħossok għajjien jew mingħajr kwiet, nawsja (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider, tħarħir u sensazzjonijiet ta' tingiż.
Romanian: De ce a fost aprobat Obizur?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Obizur?
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Obizur sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Obizur.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Obizur.
Romanian: Factorul VIII este una dintre proteinele necesare la coagularea normală a sângelui.
Maltese: Il-fattur VIII huwa wieħed mill-proteini meħtieġa għall-koagulazzjoni normali tad-demm.
Romanian: Alte informații despre Obizur
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Obizur
Romanian: Obizur a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 28 de pacienți adulți cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII care prezentau un episod hemoragic grav.
Maltese: Obizur ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 28 pazjent adult b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikopri kontra l-fattur VIII li kienu qegħdin jesperjenzaw episodju ta' fsada serja.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII pot produce anticorpi împotriva susoctocog alfa.
Maltese: Pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi kontra lfattur VIII jistgħu jiżviluppaw antikopri kontra s-susoctocog alfa.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Obizur pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Obizur li ħarġu mill-istudji?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Obizur să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Obizur jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Obizur?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Obizur?
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII au probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Maltese: Pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi kontra l-fattur VIII għandhom problemi filkoagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċbejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Romanian: • Autorizația de punere pe piață prin aprobare condiționată
Maltese: • Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali
Romanian: Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
Maltese: Konklużjonijiet imressqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Romanian: Raport final: 2020
Maltese: Rapport finali: 2020
Romanian: Prurit sever
Maltese: Ħakk sever
Romanian: Oxid de fer galben (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Romanian: Placebo (N = 73)
Maltese: Plaċebo (N = 73)
Romanian: Studiu intervențional 747-401:
Maltese: Studju Intervenzjonali 747-401:
Romanian: Studiu intervențional 747-302:
Maltese: Studju Intervenzjonali 747-302:
Romanian: Reducerea medie a ALP
Maltese: Tnaqqis medju ta' ALP
Romanian: Alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E 1521), talc (EE553b), oxid de fer galben (E172).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Romanian: Suplimentar, vezi pct. 4.4 și 5.2.
Maltese: Għal aktar, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2
Romanian: Respondenți, n (%) Corespunzător la IÎ 95% valoare pd
Maltese: Dawk li rrispondew, n (%) Korrispondenti 95% CI valur-pd
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE OCALIVA 5 mg
Romanian: Există date farmacocinetice limitate privind pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti anzjani (≥ 65 sena).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12/12/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/12/2016
Romanian: Tulburări endocrine
Maltese: Disturbi endokrinoloġiċi
Romanian: Testul Fisher exact a fost folosit pentru a calcula Intervalele de Încredere (IÎ) 95%.
Maltese: Il-Fisher's exact test kien użat sabiex jiġu kkalkulati Intervalli ta' Kunfidenza (Confidence intervals, Cis) ta' 95%.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE OCALIVA 10 mg
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 Diċembru 2018
Romanian: FXR este considerat un regulator important al acizilor biliari și al căilor infamatorii, fibrotice și metabolice.
Maltese: FXR huwa maħsub li huwa regolatur importanti talperkorsi ta' aċidu tal-bili, infjammatorji, fibrotiċi, u metaboliċi.
Romanian: OCALIVA Stabilire treptată a dozeic (N = 70)
Maltese: Titrazzjoni ta' OCALIVA c (N = 70)
Romanian: Reducerea medie a gama - glutamiltransferazei (GGT) Reducerea medie (IÎ 95%) a GGT a fost 178 (137, 219) U/l în grupul cu OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/l în ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 8 (-48, 32) U/l în ramura cu placebo.
Maltese: Tnaqqis medju ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) It-tnaqqis medju (95% CI) ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) kien 178 (137, 219) U/L fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/L fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 8 (-48, 32) U/L fil-parti tal-istudju bi plaċebo.
Romanian: - Interiorul comprimatului: Celuloză microcristalină (E460), amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Romanian: Anomalie a funcției tiroidiene
Maltese: Abnormalità fil-funzjoni tattirojde
Romanian: Edem periferic, febră
Maltese: Edema periferali, Deni
Romanian: După administrarea de acid obeticolic marcat radioactiv, mai mult de 87% se elimină prin fecale.
Maltese: Wara l-għoti ta' obeticholic acid radjotikkettat, aktar minn 87% jiġi eliminat fl-ippurgar.
Romanian: Reducerea medie (IÎ 95%) a ALP la pacienții tratați cu OCALIVA a fost 246 (165, 327) U/l comparativ cu o creștere de 17 (-7, 42) U/l la pacienții tratați cu placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju (95% CI) ta' ALP f'pazjenti trattati b'OCALIVA kien ta' 246 (165, 327) U/L meta mqabbel ma' żieda ta' 17 (-7, 42) U/L f'pazjenti trattati bi plaċebo.
Romanian: d Grupul de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cel cu OCALIVA 10 mg comparativ cu grupul cu placebo.
Maltese: d Gruppi ta' Titrazzjoni ta' OCALIVA u OCALIVA 10 mg kontra plaċebo.
Romanian: Ce conține OCALIVA Substanța activă este acidul obeticolic.
Maltese: Is-sustanza attiva hi obeticholic acid.
Romanian: Tabelul 1: Schema de administrare în funcție de categoria de pacienți cu CBP Stadializare/Clasificare Pacienți fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A
Maltese: Tabella 1: Programm ta' Dożaġġ skont il-Popolazzjoni ta' Pazjenti b'PBC Stadju/Klassifikazzjoni Pazjenti Mhux b'Ċirrożi jew b'Child-Pugh Klassi A
Romanian: Bilirubina totală mai puțin sau egal cu de 1 ori LNSf, n (%)
Maltese: Bilirubin totali inqas minn jew daqs 1-darba l-ULNf, n (%)
Romanian: Comprimat galben, triunghiular, de 7,6 mm X 7,4 mm, ștanțat cu „INT" pe o parte și „10" pe cealaltă parte.
Maltese: Pillola safra, trijangulari 7.6 mm X 7.4 mm mnaqqxa b'‘INT' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa loħra.
Romanian: La subiecți cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (scor Child-Pugh A, B, și C), ASC medie pentru acidul obeticolic total, suma acidului obeticolic și a celor două conjugate active ale sale, a crescut de 1,13, 4 și 17 ori, comparativ cu funcția hepatică normală în urma administrării unei doze unice de 10 mg acid obeticolic.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat jew sever (Child-Pugh Klassi A, B, u C, rispettivament), l-AUC medju ta' obeticholic acid totali, is-somma ta' obeticholic acid u ż-żewġ konġugati attivi tiegħu, żdiedu b'1.13-, 4- u 17-il darba, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied wara l-għoti ta' doża waħda ta' 10 mg obeticholic acid.
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100), rare (≥ 1/10.000 și < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: b În cadrul studiului au existat 16 pacienți (7%) care au avut intoleranță și nu au primit concomitent UDCA:
Maltese: b Fil-prova kien hemm 16-il pazjent (7%) li kienu intolleranti u li ma rċivewx UDCA fl-istess ħin: 6 pazjenti
Romanian: Excreția urinară este sub 3%.
Maltese: L-eliminazzjon fl-awrina hija inqas minn 3%.
Romanian: S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienți care iau acid obeticolic.
Maltese: Żidiet f'alanine amino transferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ġew osservati f'pazjenti li qed jieħdu obeticholic acid.
Romanian: Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează la un stadiu avansat al bolii (adică de la un scor Child-Pugh A la un scor Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Maltese: Il-frekwenza tad-dożaġġ għandha titnaqqas għal pazjenti li jipprogressaw għal mard avvanzat (i.e. minn Child-Pugh Klassi A għal Child-Pugh Klassi B jew Ċ) (ara sezzjoni 4.2 and 5.2).
Romanian: a Procentajul de subiecți care au realizat un răspuns, definit ca o valoare ALP mai mică de 1,67 ori LNS, bilirubina totală în limitele normale și o reducere a ALP de minim 15%.
Maltese: a Perċentwal ta' pazjenti li rċivew rispons, definit bħala ALP anqas minn 1.67-drabi ULN, bilirubin totali fil medda normali, u tnaqqis fl-ALP tal-anqas 15%.
Romanian: Argumentare: investigarea efectului acidului obeticolic asupra rezultatelor clinice la subiecții cu CBP
Maltese: Raġunament: sabiex jiġi investigat l-effett ta' obeticholic acid fuq eżiti kliniċi f'pazjenti b'PBC
Romanian: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A:
Maltese: Għal pazjenti Mhux b'Ċirrożi jew Child-Pugh Klassi A:
Romanian: Vezi Tabelul 1 pentru recomandări cu privire la doze.
Maltese: Ara tabella 1 għal rakkomandazzjonijiet dwar id-doża.
Romanian: 6 pacienți (8%) din ramura OCALIVA 10 mg, 5 pacienți (7%) din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 5 pacienți (7%) din ramura placebo.
Maltese: (8%) fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, 5 pazjenti (7%) fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 5 pazjenti (7%) fil-parti tal-istudju bi plaċebo.
Romanian: Interacțiune cu substraturile CYP1A2 cu index terapeutic mic Acidul obeticolic poate crește expunerea la medicamente administrate concomitent care sunt substraturi CYP1A2.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP1A2 b'indiċi terapewtiku dejjaq Obeticholic acid jista' jżid l-esponiment għal prodotti mediċinali fl-istess ħin li huma substrati ta' CYP1A2.
Romanian: Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acizii biliari sau de antihistaminice, reducerea dozelor, reducerea frecvenței dozelor și/sau întreruperea temporară a dozelor (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Maltese: Strateġiji ta' immaniġjar jinkludu ż-żieda ta' reżini li jintrabtu ma' aċidu tal-bili jew antihistamines, tnaqqis fid-doża, tnaqqis fil-frekwenza tad-dożaġġ, u/jew twaqqif temporanju tad-doża (ara sezzjoni 4.2 u 4.8).