FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is omdat is aangetoond dat de werkzame stof, lacosamide, sterk oplosbaar is en volledig wordt opgenomen, wat betekent dat bijna 100% van de stof het bloed bereikt bij inname via de mond.
Hungarian: Ennek oka az, hogy bebizonyosodott, hogy a hatóanyag, a lakozamid rendkívül oldékony és teljes mértékben felszívódik, vagyis szájon át bevéve a hatóanyag csaknem 100%-a eléri a véráramot.
Dutch: Indien de arts besluit dat een sneller effect noodzakelijk is, mag de behandeling met Lacosamide Accord gestart worden met een hogere eerste dosis (de zogenaamde oplaaddosis).
Hungarian: Ha az orvos gyorsabb hatás elérését látja szükségesnek, a Lacosamide Accord-kezelés megkezdhető magasabb első adaggal (úgynevezett telítő dózis).
Dutch: Deze effecten samen voorkomen wellicht dat zich abnormale elektrische activiteit door de hersenen verspreidt, waardoor de kans afneemt dat zich een epileptische aanval voordoet.
Hungarian: E hatások együttesen megelőzhetik a normálistól eltérő elektromos aktivitás szétterjedését az agyban, csökkentve az epilepsziás görcsroham esélyét.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lacosamide Accord te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lacosamide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Vimpat en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Lacosamide Accord.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Vimpattal, így ezeket nem szükséges megismételni a Lacosamide Accord esetében.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lacosamide Accord vergelijkbaar is met Vimpat.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lacosamide Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Vimpattal.
Dutch: Aangezien Lacosamide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Lacosamide Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Lacosamide Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Lacosamide Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Dutch: Hoe lacosamide precies werkt is nog niet helemaal duidelijk, maar het middel lijkt remmend te werken op de activiteit van de natriumkanalen (poriën aan het oppervlak van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Hungarian: A lakozamid pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, azonban valószínűsíthetően csökkenti az elektromos impulzusok idegsejtek közötti közvetítését lehetővé tevő nátrium-csatornák (az idegsejtek felületén található pórusok) aktivitását.
Dutch: Lacosamide Accord is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen (aanvallen die in een specifiek gebied van de hersenen beginnen) bij epilepsiepatiënten van 16 jaar en ouder.
Hungarian: A Lacosamide Accord egy epilepszia ellenes gyógyszer, amelyet parciális görcsrohamok (az agy egy bizonyos részén kezdődő epilepsziás görcsök) kezelésére alkalmaznak legalább 16 éves epilepsziás betegeknél.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het hier
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Lacosamide Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Lacosamide Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lacosamide Accord.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lacosamide Accord alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Ook vermoedt men dat lacosamide zou kunnen helpen de zenuwcellen te beschermen tegen beschadiging.
Hungarian: A lakozamid feltételezhetően az idegsejtek károsodásának megelőzésében is részt vesz.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lacosamide Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lacosamide Accord alkalmazása?
Dutch: Overige informatie over Lacosamide Accord
Hungarian: A Lacosamide Accorddal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Lacosamide Accord wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Hungarian: A Lacosamide Accordot önmagában vagy más epilepszia ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Dutch: De werkzame stof in Lacosamide Accord, lacosamide, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Hungarian: A Lacosamide Accord hatóanyaga, a lakozamid egy epilepszia ellenes gyógyszer.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lacosamide Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Lacosamide Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen met of zonder secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens naar de overige delen van de hersenen verspreidt).
Hungarian: Másodlagos generalizációval (amikor a roham az agy más részeire is átterjed) járó vagy anélküli parciális görcsrohamok kezelésére egyaránt alkalmazható.
Dutch: Lacosamide Accord lacosamide
Hungarian: Lacosamide Accord lakozamid
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lacosamide Accord.
Hungarian: Amennyiben a Lacosamide Accorddal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Lacosamide Accord bevat de werkzame stof lacosamide.
Hungarian: A Lacosamide Accord hatóanyaga a lakozamid.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lacosamide Accord.
Hungarian: Amennyiben a Lacosamide Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe is Lacosamide Accord onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lacosamide Accordot?
Dutch: Waarom is Lacosamide Accord goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lacosamide Accord forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Lacosamide Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lacosamide Accord?
Dutch: Hoe wordt Lacosamide Accord gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lacosamide Accordot?
Dutch: Bijlage A
Hungarian: MELLÉKLET A
Dutch: Behandelingsstartpak ket: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten
Hungarian: 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta
Dutch: 1 fles + 1 maatbeker + 1 doseerspuit voor orale toediening + 1 aansluiting
Hungarian: 1 palack + 1 adagolópohár + 1 szájfecskendő + 1 adapter
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Hungarian: Szirup palack (üveg)
Dutch: Siroop
Hungarian: UCB
Dutch: 5 injectieflacons
Hungarian: Lacosamide 150 mg
Dutch: Filmomhulde tablet
Hungarian: Szájon át történő Buborékcsomagolás
Dutch: 1 injectieflacon
Hungarian: Kezdő terápiás csomag:
Dutch: Drink daarna wat water.
Hungarian: Ezután igyon rá egy kevés vizet.
Dutch: Zorg ervoor dat hij stevig op zijn plaats zit.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy jól rögzül a helyén.
Dutch: U kunt het geneesmiddel op twee manieren drinken:
Hungarian: Kétféleképpen ihatja meg a gyógyszert:
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient dit product onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u alle 4 verpakkingen nodig hebt.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy szükség van-e mind a 4 csomagra.
Dutch: De toediening duurt 15 tot 60 minuten.
Hungarian: Ez 15-60 percig tart.
Dutch: • Minder eten dan gebruikelijk.
Hungarian: • A szokásosnál kevesebb ételfogyasztása.
Dutch: -Onderhoudsbehandeling (na de eerste 4 weken)
Hungarian: -Fenntartó kezelés (az első 4 hét után)
Dutch: U hoeft de adapter er na gebruik niet af te halen.
Hungarian: Ne távolítsa el az adaptert a használat után.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt de Cmax voor het einde van de infusie bereikt.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a Cmax az infúzió végére érhető el.
Dutch: • Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u een infuus krijgt.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja eldönti, hogy hány napig fog infúziót kapni.
Dutch: 40789 Monheim am Rhein DUITSLAND
Hungarian: 40789 Monheim am Rhein NÉMETORSZÁG
Dutch: Lacosamide mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij duidelijk noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Hungarian: A lakozamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges (ha az anyára gyakorolt előny egyértelműen nagyobb a magzatra gyakorolt esetleges kockázatnál).
Dutch: Dit gebeurt om te voorkomen dat uw epilepsie terugkomt of verergert.
Hungarian: Ez annak megakadályozására szolgál, hogy epilepszája visszatérjenek vagy súlyosbodjon.
Dutch: • Bij deze vorm van epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts één kant van uw hersenen, maar kunnen ze zich vervolgens verspreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van uw hersenen.
Hungarian: • Az epilepszia ezen formájának a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Hungarian: Felbontás után: 2 hónap
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Csak egyszeri felhasználásra
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op verschijnselen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen.
Hungarian: Ezért a betegeknél ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Dutch: Het genormaliseerde verschil voor wat betreft het lichaamsgewicht was respectievelijk 26 en 23%.
Hungarian: A testsúllyal korrigált különbség 26, illetve 23%.
Dutch: • De intraveneuze infusie wordt doorgaans voor een korte periode gebruikt wanneer u het geneesmiddel niet via de mond kunt innemen.
Hungarian: • Az IV-infúziót általában rövid ideig alkalmazzák, ha szájon át nem szedheti a gyógyszert.
Dutch: • Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter er niet af te halen).
Hungarian: • Zárja be a palackot a műanyag kupakkal (az adaptert nem kell eltávolítani).
Dutch: Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid (zie rubriek 3).
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Dutch: Allée de la Recherche 60 B-1070 BrusselBelgië
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Dutch: • Steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Wanneer u de fles met stroop eenmaal hebt geopend, mag u de stroop niet langer dan 2 maanden gebruiken.
Hungarian: Amint egyszer már kinyitotta a szirup üvegét, nem szabad 2 hónapnál hosszabb ideig használnia.
Dutch: • Houd de fles met de ene hand ondersteboven en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
Hungarian: • Tartsa meg egy kézzel a palackot fejjel lefelé, és a másik kezével töltse fel a szájfecskendőt.
Dutch: De totale dagelijkse dosis en tweemaaldaagse toediening dienen te worden gehandhaafd.
Hungarian: A napi összdózist és a napi kétszeri adagolást fenn kell tartani.
Dutch: Lacosamide UCB wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van Lacosamide UCB op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamide UCB terhességre és a meg nem született magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben deze incidenten geleid tot asystolie, een hartstilstand en overlijden bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen.
Hungarian: Ritka esetekben ezek az események asystoléhez, szívmegálláshoz és halálhoz vezettek a proarrhythmiás állapotú betegeknél.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen;
Hungarian: • szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Dutch: Lacosamide UCB wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Hungarian: A Lacosamide UCB 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet los verkocht worden.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Dutch: Datum van opening (alleen voor de buitenverpakking)
Hungarian: Felbontási idő (csak a külső csomagoláson)
Dutch: Ringer-Lactaat oplossing voor injectie.
Hungarian: Ringer-laktát oldatos injekció.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik en niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra alkalmazható, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Dutch: Het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was -1,3% (95% BI: -5,5; 2,8).
Hungarian: A két kezelés közötti korrigált abszolút különbség -1,3% (95%-os CI: -5,5, 2,8) volt.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich verschijnselen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelei lépnének fel (lásd 4.8 pont).
Dutch: Wanneer u van intraveneuze naar orale toediening overschakelt (of omgekeerd), blijven de hoeveelheid die u elke dag krijgt en de frequentie van de toediening gelijk.
Hungarian: Ha az infúzióról a gyógyszer szájon át történő szedésére állítják át (vagy fordítva), a naponta alkalmazandó összmennyiség és a gyakoriság ugyanaz marad.
Dutch: In in vitro elektrofysiologisch onderzoek werd aangetoond dat lacosamide de langzame inactivering van spanningsafhankelijke natriumkanalen selectief versterkt, wat resulteert in stabilisatie van hyperexciteerbare neuronale membranen.
Hungarian: In vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid szelektíven fokozza a feszültségfüggő nátriumcsatornák lassú inaktivációját, ami a hiperexcitábilis idegsejtmembránok stabilizációját eredményezi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!.
Dutch: De fles voor gebruik goed schudden.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a palackot!
Dutch: Lacosamide UCB wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.
Hungarian: A Lacosamide UCB-t hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Dutch: Na een hemodialysebehandeling van 4 uur was de AUC van lacosamide met ongeveer 50% gedaald.
Hungarian: Egy 4 órás hemodialízis kezelést követően a lakozamid AUC-értéke körülbelül 50%-kal csökken.
Dutch: In de urine werden kleine hoeveelheden (0,5-2%) andere metabolieten aangetroffen.
Hungarian: További metabolitokat kis mennyiségben (0,5-2%) találtak a vizeletben.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető..
Dutch: • Aspartaam (E951): een bron van fenylalanine.
Hungarian: • Aszpartám (E951), a fenil-alanin egyik forrása.
Dutch: De plasmaconcentratie stijgt proportioneel met de dosis na orale (100-800 mg) en intraveneuze (50-300 mg) toediening.
Hungarian: A plazmakoncentráció a dózissal arányosan nő oralis (100-800 mg) és intravénás (50-300 mg) alkalmazás után.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására.
Dutch: Buitenverpakking / fles
Hungarian: Külső karton/üveg
Dutch: • leeg de inhoud van de doseerspuit voor orale toediening in een beetje water door de zuiger naar de bodem van de doseerspuit voor orale toediening te drukken (afbeelding 11) - vervolgens moet u het water volledig opdrinken (voeg precies genoeg toe om het makkelijk op te kunnen drinken) of
Hungarian: • ürítse ki a szájfecskendő tartalmát egy kis mennyiségű vízbe úgy, hogy a szájfecskendő dugattyúját az aljáig benyomja (11. ábra) - akkor mindenképpen meg kell inni az összes vizet (csak annyit adjon hozzá, hogy könnyű legyen meginni) vagy
Dutch: Het is niet bekend of bij personen met een nieraandoening in het eindstadium de verhoogde blootstelling aan de metaboliet kan leiden tot bijwerkingen, maar een farmacologische werking van de metaboliet is niet vastgesteld.
Hungarian: Nem ismert, vajon a végstádiumú vesebetegségben szenvedő egyéneknél a magasabb metabolit expozíció okozhat-e mellékhatásokat, farmakológiai aktivitást azonban nem találtak a metabolit esetében.
Dutch: Volg deze stappen wanneer u Lacosamide UCB voor het eerst gebruikt:
Hungarian: Kövesse ezeket a lépéseket, ha először használja a Lacosamide UCB-t:
Dutch: Deze dosis wordt de onderhoudsdosis genoemd en hangt af van de manier waarop u op Lacosamide UCB reageert.
Hungarian: Ezt a dózist fenntartó dózisnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Lacosamide UCB-ra.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van radioactief gelabeld lacosamide werd ongeveer 95% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden en minder dan 0,5% in de feces.
Hungarian: Radioaktív jelzéssel ellátott lakozamid oralis és intravénás alkalmazását követően a beadott radioaktivitás körülbelül 95%-a volt visszanyerhető a vizeletből, és kevesebb, mint 0,5%-a a székletből.
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met Lacosamide UCB.
Hungarian: Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Lacosamide UCBtal.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Hungarian: Használat előtt jól rázza fel!
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen:
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani:
Dutch: • Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Hungarian: • Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
Dutch: Na eerste opening kan de fles maximaal 2 maanden worden gebruikt.
Hungarian: Felbontás után a palack 2 hónapig használható.
Dutch: Het Lacosamide UCB behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 weken therapie, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Hungarian: A Lacosamide UCB kezdő terápiás csomag 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes hatáserősségű tablettából egyet), melyek mindegyike 14 - a terápia első 2-4 hetében a beteg válaszreakciójától és toleranciájától függően felhasználható - tablettából áll.
Dutch: De plasmaconcentratie neemt met een accumulatiefactor van ongeveer 2 toe.
Hungarian: A plazmakoncentráció körülbelül 2 -es akkumulációs faktorral növekszik.
Dutch: Deze stof kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een zeldzame stofwisselingsaandoening).
Hungarian: Ez az anyag ártalmas lehet a fenilketonuriában (egy ritka anyagcserebetegségben) szenvedő emberek számára.
Dutch: Bij onder narcose gebrachte honden en Cynomolgus apen werden bij intraveneuze doses van 15-60 mg/kg een verlangzaming van de boezem- en kamergeleiding, atrioventriculair blok en atrioventriculaire dissociatie waargenomen.
Hungarian: Altatott kutyákban és Cynomolgus majmokban 15-60 mg/kg-os intravénás dózisok esetében a pitvari és kamrai ingervezetés csökkenését, atrioventricularis-blokkot és atrioventricularis disszociációt figyeltek meg.
Dutch: In een breed spectrum diermodellen met partiële en primair gegeneraliseerde aanvallen beschermde lacosamide tegen aanvallen en vertraagde het de ontwikkeling van ‘kindling'.
Hungarian: A lakozamid parciális és elsődleges generalizált görcsrohamok állatmodelljeinek széles tartományában védelmet biztosított a görcsrohamokkal szemben, és késleltette az ún "kindling" kialakulását.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag orvosoknak, nővéreknek szól.
Dutch: Het werd geschat dat de daling van de niet-renale klaring bij de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, een stijging van 20% in de AUC van lacosamide veroorzaakte.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek nem-renalis clearance-ének csökkenése a becslések szerint a lakozamid AUC 20%-os növekedését eredményezte.
Dutch: Open de fles door de dop in te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in open te draaien (afbeelding
Hungarian: Nyissa ki az üveget a kupak lenyomásával, miközben a kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba forgatja (1. ábra).
Dutch: • Slik de Lacosamide UCB-tablet door met een glas water.
Hungarian: • A Lacosamide UCB tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Dutch: De oplossing voor infusie wordt toegediend gedurende 15 tot 60 minuten tweemaal daags.
Hungarian: Az oldatos infúziót naponta kétszer, 15-60 perc alatt kell beadni.
Dutch: Bij deze patiënten moet de dosistitratie met de nodige voorzichtigheid plaatsvinden waarbij rekening moet worden gehouden met eventueel gelijktijdig bestaande nierfunctiestoornis.
Hungarian: A dózisemelést ezeknél a betegeknél elővigyázatosan kell végezni, figyelembe véve az egyidejűleg fennálló vesekárosodást.
Dutch: Het precieze volume stroop moet worden berekend op basis van het exacte lichaamsgewicht van het kind.
Hungarian: Az oldatos infúzió pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.