FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania pegfilgrastymu i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ilyen esetben az orvos megítélése szerint abba kell hagyni a pegfilgrasztim adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej LEK Pharmaceuticals d.d.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z gumowym ogranicznikiem tłoka, tłokiem i dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Hungarian: A csomagolás 1 gumi dugattyú-dugóval, egy dugattyú rúddal és egy rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia jest miejsce na ciele, w którym ampułko-strzykawka zostanie użyta do podania leku.
Hungarian: Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol az előretöltött fecskendőt alkalmazza.
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i wkłuć igłę w sposób pokazany na rysunku.
Hungarian: Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén és szúrja be a tűt az ábrán látható módon.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Kolodvorska Cesta 27
Hungarian: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Polish: (ostra dermatoza z gorączką)1,2
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2;
Polish: Leukocytoza1
Hungarian: Leukocytosis1
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Hungarian: ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Polish: Lek Ziextenzo należy zawsze stosować według zaleceń lekarza.
Hungarian: A Ziextenzo-t mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Polish: Produkt leczniczy Ziextenzo pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 120 godziny należy wyrzucić.
Hungarian: A több mint 120 órája szobahőmérsékleten tartott Ziextenzo-t meg kell semmisíteni.
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
Hungarian: • alkoholos törlőkendők;
Polish: Z ampułkostrzykawki oderwać i zachować etykietę.
Hungarian: Vegye le, és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu w odniesieniu do dawki ma przebieg nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
Hungarian: A pegfilgrasztim ürülése a dózis tekintetében nem lineáris; a pegfilgrasztim szérum clearance-e a dózis emelésével csökken.
Polish: Wstrzyknięcia powinny być wykonywane w udo, brzuch lub ramię.
Hungarian: Az injekció a combba, hasba vagy a felkarba adható.
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności -16,8%, -1,1%).
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Polish: Niezwłocznie po użyciu należy umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Hungarian: Használat után azonnal dobja ki a használt előretöltött fecskendőt egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Polish: Nie otwierać tekturowego opakowania, jeśli nie przygotowało się wszystkiego, co konieczne do użycia ampułko-strzykawki.
Hungarian: Ne nyissa ki a dobozt, csak ha már előkészült az előretöltött fecskendő használatához.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml térfogatnak.
Polish: Po rozpoczęciu lub w trakcie leczenia pacjentów pegfilgrastymem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Hungarian: Az első vagy a későbbi kezelések során jelentkező, anaphylaxiás reakciókat is magában foglaló túlérzékenységet jelentettek pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia2
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók2
Polish: (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg h/ml i 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: (22,0 ± 13,1 µg•h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µg•h/ml) (lásd 5.1 pont).
Polish: Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Polish: Podczas stosowania leku Ziextenzo należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Hungarian: Ha Ziextenzo-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)].
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000
Polish: Przestrzeganie tych instrukcji jest ważne, ponieważ pomaga zapobiegać możliwym zakażeniom i zapewnia stosowanie leku w prawidłowy sposób.
Hungarian: Útmutató a Ziextenzo előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz A lehetséges fertőzések elkerülése és a gyógyszer megfelelő használatának biztosítása érdekében fontos,
Polish: Trzymając strzykawkę na miejscu przez 5 sekund, cały czas wciskać do końca tłok.
Hungarian: Tartsa teljesen lenyomva a dugattyút, és tartsa egy helyben a fecskendőt 5 másodpercig.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitrozoureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Patrz także punkt 4.8.
Hungarian: 4.8 pont).
Polish: Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Hungarian: Fontos, hogy csak akkor próbálja meg beadni az injekciót, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Polish: Wymagania dla przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Hungarian: Légzőre ndszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pożywienia zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Ziextenzo można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 35°C) nie dłużej niż 120 godziny.
Hungarian: A Ziextenzo a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 35 °C) maximum 120 óráig tartható el.
Polish: W kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z udziałem pacjentów z rakiem sutka, wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20%
Polish: Wytyczne dotyczące usuwania zużytego opakowania leku Zużytą ampułko-strzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne (zamykanego, z zabezpieczeniem przed przebiciem).
Hungarian: Dobja ki a használt fecskendőt egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba (zárható, szúrásbiztos tartály).
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E 420) i sód".
Hungarian: Lásd 2. pont, „A Ziextenzo szorbitot és nátriumot tartalmaz".
Polish: Ważne: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułko-strzykawki.
Hungarian: Fontos: az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Pudełko zawiera jedną ampułko-strzykawkę w opakowaniu typu blister.
Hungarian: A doboz az előretöltött fecskendőket egyesével, buborékcsomagolásban tartalmazza.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ziextenzo 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ziextenzo 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim (pegfilgrastim)
Polish: Jak przechowywać lek Ziextenzo
Hungarian: Hogyan kell a Ziextenzo-t tárolni?
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek,
Hungarian: Segédanyagok: jégecet, szorbit (E 420), poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Polish: W tym ustawieniu zabezpieczenie igły zostało AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ ampułko strzykawki
Hungarian: Ebben az állásban a tűvédő AKTIVÁLT - NE HASZNÁLJA az előretöltött fecskendőt
Polish: Jeśli przezroczyste zabezpieczenie jest nasunięte na nasadkę igły (jak na rysunku poniżej), strzykawka została aktywowana.
Hungarian: Ha az átlátszó tűvédő lefedi a tűvédő kupakot (a lenti ábrán látható módon), a fecskendő aktiválásra került, NE használja ezt a fecskendőt, vegyen elő újat.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Ziextenzo, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Ziextenzo-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Ziextenzo
Hungarian: A Ziextenzo injekció önálló beadása
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeń igły, zawierająca 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: 1 db, automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő, amely 0,6 ml oldatot tartalmaz.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, po podaniu czynników wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia; patrz punkt 4.4 i część „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Hungarian: kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Polish: Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny po lekko żółtawy roztwór.
Hungarian: Csak a tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatot szabad beadni.
Polish: Lek Ziextenzo a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ziextenzo
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działaniapowodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Hungarian: 24 órán belül a neutrophil szám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/vagy lymphocyták számának kis mértékű emelkedését okozzák.
Polish: Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Ziextenzo przez pacjenta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a
Polish: Ziextenzo 6 mg płyn do wstrzykiwań pegfilgrastym sc.
Hungarian: Ziextenzo 6 mg injekció pegfilgrasztim (pegfilgrastim) sc.
Polish: Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E420) i sód.
Hungarian: A Ziextenzo szorbitot (E 420) és nátriumot tartalmaz
Polish: Jeśli to konieczne, można je osłonić niewielkim plastrem.
Hungarian: Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.
Polish: Dotknięcie skrzydełek może spowodować przedwczesną aktywację zabezpieczenia igły.
Hungarian: Ha hozzáér, a tűvédő idő előtt aktiválódhat.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki po terminie ważności umieszczonym na tekturowym opakowaniu i na etykiecie ampułko-strzykawki.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt a dobozon vagy a fecskendő címkéjén látható lejárati időn túl.
Polish: Lek Ziextenzo stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Hungarian: A Ziextenzo-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Hungarian: Nem gyakran a májfunkciós vizsgálatok során emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), ill. aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékeket észleltek a citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
Polish: należy powiedzieć o tym lekarzowi;
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk,
Polish: W razie pominięcia dawki leku Ziextenzo do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Hungarian: Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Ziextenzo adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Polish: Ziextenzo 6 mg płyn do wstrzykiwań pegfilgrastym
Hungarian: Ziextenzo 6 mg injekció pegfilgrasztim (pegfilgrastim)
Polish: Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Az injekció beadási helye
Polish: Kwas octowy lodowaty Sorbitol (E 420)
Hungarian: Szorbit (E 420)
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Hungarian: és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę w sposób pokazany na rysunku powoli naciskać tłok aż do momentu, gdy cała główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami zabezpieczenia igły.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt az ábrán látható módon tartva lassan nyomja be a dugattyút ameddig lehet,
Polish: • jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej (nacieki w płucach).
Hungarian: • ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ziextenzo, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ziextenzo-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli widoczne są w niej drobiny lub przebarwienia.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az oldat szemcséket tartalmaz és/vagy elszíneződött.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego po lekko żółtawy.
Hungarian: Lehet átlátszó vagy enyhén sárgás színű.
Polish: ATC: L03AA13 Ziextenzo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Hungarian: A Ziextenzo egy biológiailag egyenértékű gyógyszer.
Polish: Jak każdy lek, ZIMULTI może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a ZIMULTI is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: ZIMULTI u osób w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: − ha fiatalabb 18 évesnél.
Polish: Preparatu ZIMULTI nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Hungarian: A ZIMULTI nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt.
Polish: Lek ZIMULTI należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A ZIMULTI-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: *Częstość występowania tylko na podstawie zgłoszeń u pacjentów z nadwagą lub otyłością chorych na cukrzycę.
Hungarian: *a gyakoriság kizárólag elhízott vagy túlsúlyos diabéteszes betegekről szóló jelentéseken alapul
Polish: Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A ZIMULTI óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek ZIMULTI zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Hungarian: ZIMULTI kezelésben részesült betegek esetén súlyos pszichiátriai eseményeket, beleértve a depressziót és a hangulatváltozásokat, jelentettek (lásd LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu ZIMULTI 20 mg określono u około 2500 pacjentów, uczestniczących w badaniach sprawdzających efekty metaboliczne i utratę masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością, oraz u około 3800 pacjentów z innymi wskazaniami.
Hungarian: A ZIMULTI 20 mg biztonságosságát hozzávetőleg 2500 túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával végzett, a szer anyagcserét és testtömeg-csökkenést befolyásoló hatását vizsgáló, illetve 3800 beteggel egyéb indikációkban végzett vizsgálatban értékelték.
Polish: Co zawiera lek ZIMULTI
Hungarian: Mit tartalmaz az ZIMULTI?
Polish: Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Nie stwierdzono wpływu preparatu ZIMULTI na wyniki testów laboratoryjnych.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt nemkívánatos hatások Nem volt kimutatható, hogy a ZIMULTI megváltoztatná a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Polish: Pacjentów, którzy przyjmowali lek ZIMULTI 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy przyjmującej preparat ZIMULTI 20 mg albo placebo.
Hungarian: Az egy évig 20 mg ZIMULTI-t kapó betegeket újra randomizálták, hogy ZIMULTI 20 mg-ot vagy placebót kapjanak.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ZIMULTI.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne növeljék a ZIMULTI adagját.
Polish: Ponieważ tabletki ZIMULTI zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Mivel a ZIMULTI tabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Na ogół preparat ZIMULTI 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na cholesterol LDL.
Hungarian: Általánosságban a ZIMULTI 20 mg-nak nincs szignifikáns hatása az összkoleszterin, ill. az LDLkoleszterin szintre.
Polish: Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ZIMULTI.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosukat, ha a ZIMULTI-kezelés alatt terhesek lesznek.
Polish: Lek ZIMULTI 20 mg był skuteczny w utrzymywaniu zmniejszenia masy ciała przez okres do dwóch lat.
Hungarian: A ZIMULTI 20 mg segítségével 2 éven át hatásosan fenntartották az elért testtömeg-csökkenést.
Polish: Preparat ZIMULTI jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A ZIMULTI ellenjavallt a szoptatás időszakában (lásd 4.3 pont).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u pacjentów płci żeńskiej i płci męskiej.
Hungarian: Nem: A rimonabant farmakokinetikája férfiak és nők esetében hasonló.
Polish: W razie wystąpienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ZIMULTI należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku.
Hungarian: Amennyiben a ZIMULTI kezelés során a depresszió tüneteit észleli (lásd alább), forduljon orvosához és hagyja abba a kezelést.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów bez cukrzycy, z mieszaną populacją osób z lub bez dyslipidemii (leczonych) obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu HDL oraz zmniejszenie stężenia triglicerydów (po roku leczenia).
Hungarian: A nem diabeteseseken végzett vizsgálatokban, melyekben kevert, dyslipidaemiás és nem dyslipidaemiás (kezelt) populáció vett részt, a HDL-koleszterin emelkedését és a trigliceridek csökkenését figyelték meg (egy év elteltekor).
Polish: Stosowanie leku ZIMULTI z jedzeniem i piciem Lek ZIMULTI należy stosować raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
Hungarian: A ZIMULTI egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A ZIMULTI-t naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.