FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EMEA vydává certifikáty pro základní dokument o plazmě (plasma master file, PMF) a základní dokument o očkovacích antigenech (vaccine antigen master file, VAMF) v souladu s ustanoveními právních předpisů Společenství.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z przepisami wspólnotowymi.
Czech: Počet delegátů, jimž se uhrazují náklady
Polish: Liczba uczestników podróży służbowych otrzymujących zwrot kosztów
Czech: KAPITOLA 3 INSPEKCE
Polish: Rozdział 3 Kontrole
Czech: V roce 2005 bylo zaznamenáno výrazné zvýšení (64 %) počtu schválených oznámení o paralelní distribuci.
Polish: W 2005 r. zaobserwowano znaczny wzrost (64%) zweryfikowanych powiadomień o dystrybucji równoległej, wynikający z wdrożenia przepisów wspólnotowych dotyczących dystrybucji równoległej (procedura obowiązkowego powiadomienia Agencji).
Czech: Úzká spolupráce s příslušnými vnitrostátními orgány má pro úspěch těchto iniciativ zásadní význam.
Polish: Warunkiem powodzenia tych inicjatyw jest przede wszystkim ścisła współpraca z właściwymi organami krajowymi.
Czech: Agentura se snaží ve prospěch svých zájmových stran poskytovat informace, které přispívají k účinnějšímu a bezpečnějšímu používání léčivých přípravků.
Polish: Działania Agencji mają na celu dostarczanie informacji, które przyczynią się do bardziej skutecznego i bezpiecznego stosowania leków, z korzyścią dla wszystkich zainteresowanych stron.
Czech: Pokud jde o centrálně registrované léčivé přípravky, dostává EMEA hlášení o jejich bezpečnosti jak z území EU, tak z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
Polish: Agencja otrzymuje raporty dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną, zarówno z UE, jak i spoza UE, oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
Czech: EMEA plánuje přezkoumání svých klíčových procesů, aby mohla racionalizovat jejich fungování.
Polish: Agencja zamierza ocenić podstawowe procedury w celu ich usprawnienia.
Czech: Očekává se, že počet žádostí o označení se ustálí na úrovni roku 2005, ačkoli pro dlouhodobé trendy a potenciální vývoj politiky týkající se vzácných onemocnění na úrovni Společenství bude rozhodující výsledek zprávy Evropské komise o nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění začátkem roku 2006.
Polish: Oczekuje się, że działania mierzone liczbą wniosków o uznanie leków ustabilizują się na poziomie odnotowanym w 2005 r., ale wynik sprawozdania Komisji Europejskiej dotyczącego sierocych produktów leczniczych, oczekiwany na początku 2006 r., zadecyduje o tendencjach długoterminowych i ewentualnej zmianie polityki dotyczącej leków sierocych na poziomie wspólnotowym.
Czech: Pracovat na rozvoji vzájemné spolupráce mezi EMEA a špičkovými odborníky z vnitrostátních orgánů, vysokoškolských kruhů, učených společností a z odvětví při řešení výzev souvisejících s novými technologiemi.
Polish: działania na rzecz rozwoju współpracy Agencji z czołowymi ekspertami z organów krajowych, środowiska akademickiego, towarzystw naukowych i kół przemysłowych w zakresie wyzwań związanych z nowymi technologiami;
Czech: Změny typu II (jakost)
Polish: Zmiany typu II (jakościowe)
Czech: EMEA bude spolupracovat s donucovacími orgány EU pro otázky léčiv v oblasti vyšetřování výskytu padělaných léčiv.
Polish: Nawiąże również współpracę z urzędnikami UE ds. egzekwowania przepisów dotyczących leków w zakresie badania przypadków podrabiania leków.
Czech: Bezpečnou a spolehlivou komunikaci v rámci regulační sítě EU zajišťuje EudraNet a systémy podporující infrastrukturu.
Polish: EudraNet oraz infrastruktura wspierająca systemy zapewniają bezpieczną i niezawodną komunikację w ramach sieci organów regulacyjnych UE.
Czech: Přístup k léčivým přípravkům a podpora inovace a výzkumu Rozvíjet postupy vědeckého poradenství a poskytovat maximální podporu podnikům v různých fázích vývoje léčivých přípravků.
Polish: Dostęp do leków oraz stymulowanie innowacji i badań naukowych: opracowanie procedur doradztwa naukowego w celu udzielania możliwie dużego wsparcia przedsiębiorstwom na różnych etapach opracowywania produktów leczniczych; zapewnienie wsparcia małym i średnim przedsiębiorstwom w zakresie promowania innowacji i badań w tym sektorze;
Czech: Počet videokonferencí a hrazených zasedání
Polish: Liczba wideokonferencji i posiedzeń, których koszty są zwracane uczestnikom
Czech: Prostřednictvím této kanceláře budou mít malé a střední podniky možnost dosáhnout snížení poplatků, jejich odkladu či úplného osvobození od poplatků za určité administrativní a vědecké služby agentury, a dále budou moci využít pomoci při překladu dokumentů obsahujících informace o přípravku.
Polish: Małe i średnie przedsiębiorstwa otrzymają pomoc administracyjną i proceduralną ze strony wydzielonego w Agencji Biura ds. Małych i Średnich Przedsiębiorstw, które podejmie pełną działalność w 2006 r. Za jego pośrednictwem małe i średnie przedsiębiorstwa mogą uzyskać obniżkę opłat, zwolnienie z opłat lub odroczenie terminu płatności za niektóre usługi administracyjne i naukowe świadczone przez Agencję, jak również pomoc w tłumaczeniu dokumentacji zawierającej informacje o produktach.
Czech: Právní útvar
Polish: Dział Prawny
Czech: Bude pokračovat i spolupráce s Evropským lékopisem a Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv v kontextu programu odebírání vzorků a testování, který má dohlížet na kvalitu centrálně registrovaných léčivých přípravků uvedených na trh.
Polish: Agencja będzie kontynuować współpracę z Farmakopeą Europejską oraz Europejską Dyrekcją Jakości Leków w zakresie programu próbkującego i testującego, wprowadzonego w celu nadzorowania jakości produktów, dla których pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydawane jest centralnie.
Czech: Další provádění politiky v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, podle níž firmy vyvíjející léčivé přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění - často vycházející z nových technologií - platí za řadu postupů agentury nižší poplatky, nebo jsou od placení poplatků zcela osvobozeny, což podněcuje vývoj těchto přípravků a zlepšuje přístup pacientů k nim.
Polish: dalsze wdrażanie polityki leków sierocych, polegającej na obniżaniu lub znoszeniu opłat za pewne procedury Agencji jednostkom opracowującym określone sieroce produkty medyczne - często uzyskane dzięki nowym technologiom - co pobudza rozwój tych produktów i zwiększa ich dostępność dla pacjentów;
Czech: Jako součást tohoto přístupu zavedly EMEA a příslušné vnitrostátní orgány systém srovnávání (benchmarking) v rámci EU, který zahrnuje pravidelný cyklus sebehodnocení (self-assessment) a hodnotících návštěv kolegů odborníků.
Polish: Zgodnie z tym podejściem Agencja i właściwe organy krajowe wdrożyły system badań porównawczych UE, w ramach którego regularnie prowadzi się wewnętrzne działania oceniające i badania wykonywane przez niezależnych ekspertów.
Czech: Žádosti o certifikát
Polish: Wnioski o certyfikaty
Czech: (do 30. dubna 2006)
Polish: (obowiązuje do 30 kwietnia 2006 r.) Kategoria i stopień
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL VÝKONNÝ ŘEDITEL Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Polish: DYREKTOR ZARZĄDZAJĄCY Thomas Lönngren
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (veterinární léčivé přípravky)
Polish: Okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) (leki weterynaryjne)
Czech: Koncem dubna budou vydány nové verze nástrojů light authoring (zpracování informací za pomoci jazyka XML) a review (přezkoumání).
Polish: Nowe wersje narzędzi autorskich oraz narzędzi przeglądowych dla aplikacji PIM pojawią się pod koniec kwietnia.
Czech: Útvar podpory vedení
Polish: Wsparcie dyrekcji
Czech: EMEA bude navíc muset členským státům pomoci s importem údajů o přípravcích a analýzou údajů týkajících se farmakovigilance, aby bylo bezpečnostní signály možné identifikovat.
Polish: Ponadto w celu rozpoznania sygnałów związanych z bezpieczeństwem Agencja powinna zapewnić państwom członkowskim pomoc w imporcie danych dotyczących produktów oraz w analizie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Czech: Žádosti obdržené/předpoklad (vstup)
Polish: Otrzymane/przewidywane wnioski ("wejście")
Czech: Přidělení prostředků/rozpočet na rok 2006 přijatý správní radou 15. prosince 2005.
Polish: Przyznane fundusze/budżet na rok 2005 - stan na dzień 31 grudnia 2005 r. 5 Przyznane fundusze/budżet na rok 2006, przyjęte przez Zarząd w dniu 15 grudnia 2005 r.
Czech: Ke splnění požadavku nařízení Evropského parlamentu a Rady bude agentura zřejmě muset své internetové stránky a emailové adresy převést na nově vytvořenou doménu „europa.eu".
Polish: Ponadto może wystąpić konieczność wdrożenia nowo utworzonej domeny internetowej "europa.eu" stosowanej w witrynach internetowych i adresach poczty elektronicznej, w celu spełnienia wymogu wprowadzonego przez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady.
Czech: Rok 2006 je prvním plným rokem fungování koordinačních skupin pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures, CMD) zřízených na základě nových právních předpisů Společenství.
Polish: Procedur Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych (CMD), ustanowionych zgodnie z nowymi przepisami wspólnotowymi.
Czech: Změny typu IB
Polish: Zmiany typu I-B
Czech: Fax: (44-20) 74 18 85 95
Polish: Faks: (44-20) 74 18 85 95
Czech: Informace o vnitrostátně registrovaných přípravcích mohou být zařazeny pro ty členské státy, které poskytly své údaje o přípravku a podepsaly memorandum o porozumění o výměně a údržbě dat. Do konce roku budou doplněny nástroje pokročilého vyhledávání.
Polish: Informacje o produktach dopuszczonych do obrotu na rynkach krajowych zostaną włączone, o ile odpowiednie państwa członkowskie dostarczą dane o produktach i podpiszą memorandum o wymianie i utrzymywaniu danych.
Czech: Plán organizace EMEA na období 2004 - 2006
Polish: Plan zatrudnienia w Agencji na lata 2004-2006
Czech: Martin HARVEY ALLCHURCH Přímý telefon (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Polish: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon bezpośredni (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Czech: Z důvodu racionalizace požadavků na složky dokladů přezkoumá společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost zkušenosti z hodnocení a stávající pokyny.
Polish: W celu racjonalizacji wymogów dokumentacyjnych Wspólny Zespół Roboczy CHMP/CVMP ds.
Czech: • na internetových stránkách agentury www.emea.eu.int
Polish: • w Internecie, na stronie www.emea.eu.int
Czech: Zasedání Výboru pro veterinární léčivé přípravky 17.
Polish: Posiedzenia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych 17-19 stycznia
Czech: Kapitola 2 Humánní a veterinární léčivé přípravky
Polish: Rozdział 2 Leki stosowane u ludzi i leki weterynaryjne
Czech: Uplatňovány budou také nové regulační postupy zaměřené na rozšíření přístupu k léčivým přípravkům, včetně urychleného hodnocení, podmíněné registrace a povolení užívání léčivého přípravku z humánních důvodů (princip tzv. compassionate use).
Polish: Zastosowane zostaną nowe procedury regulacyjne, których celem jest zwiększenie dostępu do leków, w tym ocena przyspieszona, pozwolenie warunkowe i procedura stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu.
Czech: • faxem na čísle (44-20) 7418 8670
Polish: • faksem (44-20) 7418 8670
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Czech: • na žádost zaslanou e-mailem na adresu info@emea.eu.int
Polish: • na wniosek wysłany pocztą elektroniczną na adres info@emea.eu.int
Czech: Certifikáty léčivých přípravků Odebírání vzorků a testování
Polish: Certyfikaty na produkty lecznicze Pobieranie prób i wykonywanie testów
Czech: Pokračující důraz na bezpečnost veterinárních léčivých přípravků v poregistrační fázi a potřeba zaujmout trvalý přístup založený na řízení rizik v této důležité otázce bude patřit mezi priority roku 2006.
Polish: W 2006 r. wysoką pozycję na liście działań priorytetowych zajmuje kwestia bezpieczeństwa leków weterynaryjnych na etapie po wydaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz konieczność przyjęcia sposobu postępowania uwzględniającego stałe zarządzanie ryzykiem w tej istotnej dziedzinie.
Czech: Stanoviska k označení (výstup)
Polish: Opinie w sprawie uznania leku ("wyjście")
Czech: Příloha 5 Kontaktní místa EMEA
Polish: Załącznik 5 Punkty kontaktowe Agencji Leków
Czech: V průběhu roku 2006 budou vydány dvě nové verze databáze EudraCT (3.0.0 v dubnu 2006, 4.0.0 v červnu 2006).
Polish: Zarówno EudraCT (baza danych badań klinicznych), jak i EudraGMP (baza danych certyfikatów GMP i zezwoleń na wytwarzanie) stanowią dla organów regulacyjnych UE jedyne źródło informacji w tych dziedzinach, obejmujące cały obszar Unii Europejskiej; w 2006 r. udostępnione zostaną dwie nowe wersje EudraCT (wersja 3.0.0 w kwietniu 2006 r. i wersja 4.0.0 w czerwcu 2006 r.).
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 7114 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Příloha 2 Plán organizace EMEA na období 2004 - 2006
Polish: Załącznik 2 Plan zatrudnienia w Agencji na lata 2004-2006
Czech: Agentura očekává, že celkem obdrží 59 původních žádostí (včetně žádostí pro generické a biologicky obdobné přípravky, přípravky, jejichž užívání je povoleno na základě principu tzv. compassionate use, a přípravky určené pro trhy mimo území EU), což představuje 44 % nárůst v porovnání s předchozím rokem.
Polish: Agencja szacuje, że otrzyma łącznie 59 wniosków wstępnych (w tym wnioski dotyczące produktów generycznych, podobnych biologicznie i stosowanych przed oficjalnym dopuszczeniem do obrotu, jak również produktów przeznaczonych do obrotu na rynkach poza UE), co oznacza wzrost o 44%% w porównaniu do ubiegłego roku; wspieranie innowacji i badań naukowych, w szczególności poprzez wspieranie małych i średnich przedsiębiorstw oraz omawianie z najważniejszymi stronami wyzwań wynikających z nowych technologii i nowych metod leczenia;
Czech: Silvia DOMINGO ROIGÉ Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Farmakovigilance a poregistrační bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz bezpieczeństwo i skuteczność leków po dopuszczeniu do obrotu
Czech: Kapitola 1 EMEA v evropském systému
Polish: Rozdział 1 Agencja Leków w systemie europejskim
Czech: Farmakovigilance a hlášení o závadách v jakosti přípravků
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
Czech: Odhaduje se, že počet žádostí o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci (v souvislosti s označením léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění) přijatých v roce 2006 bude dvakrát vyšší než v roce 2004.
Polish: Przewiduje się, że liczba wniosków w sprawie doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych (w odniesieniu do uznanych sierocych produktów leczniczych), otrzymanych w 2006 r. będzie dwukrotnie wyższa od liczby wniosków złożonych w 2004 r.; w szczególności oczekuje się wzrostu udziału wniosków w sprawie doradztwa naukowego związanego z nowymi metodami leczenia i technologiami.
Czech: Příloha 1 Organizační struktura EMEA
Polish: Załącznik 1 Struktura Agencji Leków
Czech: Žádosti o označení (vstup)
Polish: Wnioski o uznanie leku ("wejście")
Czech: Změny typu IA
Polish: Zmiany typu I-A
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci (humánní léčivé přípravky)
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych (leki stosowane u ludzi)
Czech: Díky novým právním předpisům agentura očekává, že v tomto roce obdrží první žádosti o registraci generických léčivých přípravků a převezme plnou odpovědnost za hodnocení léčivých přípravků určených pro léčbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegenerativních poruch, které vyžadují registraci centralizovaným postupem.
Polish: Dzięki nowym przepisom Agencja przyjmie pełną odpowiedzialność za ocenę leków przeznaczonych do leczenia HIV/AIDS, nowotworów, cukrzycy i zaburzeń neurodegeneracyjnych.
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků
Polish: Bezpieczeństwo leków
Czech: Bude také ustanoven nový poradní auditorský výbor, a to na základě otevřeného veřejného postupu pro jmenování členů tohoto výboru, který byl zahájen v roce 2005.
Polish: Agencja będzie ponadto nadzorować tworzenie nowego komitetu doradczego ds. audytu, po przeprowadzeniu w 2005 r. przetargu nieograniczonego.
Czech: CVMP Výbor pro veterinární léčivé přípravky
Polish: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Czech: Rozšíření
Polish: Poszerzenie produkcji
Czech: Postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků
Polish: Procedury dopuszczenia do obrotu leków weterynaryjnych
Czech: Příjem
Polish: Dochody
Czech: Usilovat o to, aby měla agentura pro hodnocení léčivých přípravků a pro monitorování a hodnocení jejich bezpečnosti k dispozici nejkvalitnější odbornou expertizu na úrovni EU.
Polish: działania na rzecz zapewnienia Agencji najwyższej jakości wiedzy eksperckiej na poziomie UE, w celu oceny leków oraz monitorowania i oceny ich bezpieczeństwa;
Czech: Pott Vedoucí: Andreas
Polish: ADMINISTRACJA Kierownik: Andreas Pott
Czech: Tiskový úřad
Polish: Biuro prasowe
Czech: - 15. června
Polish: 13-15 czerwca
Czech: - 22. června
Polish: 20-22 czerwca
Czech: Jakost léčivých přípravků
Polish: Jakość leków
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (humánní léčivé přípravky)
Polish: Okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) (leki stosowane u ludzi)
Czech: Z důvodu rostoucího počtu podání spojených s novými léčebnými postupy a technologiemi a souvisejících žádostí o vědecké poradenství se zvýší i složitost činnosti agentury.
Polish: Zwiększy się również stopień ich trudności z uwagi na wzrost liczby wniosków dotyczących nowych metod leczenia i nowych technologii, jak również związanego z nimi zapotrzebowania na doradztwo naukowe.
Czech: - 12. května
Polish: 11-12 maja
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení (humánní léčivé přípravky)
Polish: Wnioski o ocenę wstępną (leki stosowane u ludzi)
Czech: Certifikáty pro léčivé přípravky
Polish: Certyfikaty na produkty lecznicze
Czech: - 6. dubna
Polish: 4-6 kwietnia
Czech: V rámci podpory jednotného přístupu ke zlepšení efektivity veterinární farmakovigilance EU pro všechny léčivé přípravky registrované ve Společenství bude agentura dále plně spolupracovat s veterinárními regulačními orgány členských států na evropském systému dozoru.
Polish: Dodatkowo w ramach Europejskiego Systemu Nadzoru Agencja ściśle współpracuje z organami nadzoru weterynaryjnego w państwach członkowskich w celu opracowania wspólnej metody zwiększenia skuteczności weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE dla wszystkich produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w obrębie Wspólnoty.
Czech: Certifikáty léčivých přípravků
Polish: Certyfikaty produktów leczniczych
Czech: - 13. července
Polish: 11-13 lipca
Czech: Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii telematiky Zvláštní příspěvky EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Polish: Specjalne środki z UE przeznaczone na strategię telematyczną
Czech: Třída D celkem
Polish: Stopień D razem Personel ogółem
Czech: Služby infrastruktury Účetnictví
Polish: Usługi infrastrukturalne
Czech: - 23. března
Polish: 20-23 marca
Czech: Povoleno pro rok
Polish: Zatwierdzone na 2005 r.
Czech: - 20. července
Polish: 18-20 lipca
Czech: V otázce průhlednosti bude agentura vycházet z úspěchů v předchozím roce a své úsilí zaměří na tři oblasti: Rozvoj a provádění strategie EMEA v oblasti průhlednosti a komunikace a aktivní podíl na rozvoji a provádění strategie průhlednosti a komunikace evropské sítě pro léčivé přípravky.
Polish: opracowanie i wdrożenie strategii Agencji ukierunkowanej na przejrzystość i komunikację, jak również aktywny udział w opracowywaniu i wdrażaniu strategii przejrzystości i komunikacji w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami;
Czech: CHMP Výbor pro humánní léčivé přípravky
Polish: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Czech: Agentura bude i nadále společným úsilím se zúčastněnými stranami a členskými státy zlepšovat komunikaci s veřejností a podporovat kulturu hlášení.
Polish: Agencja będzie nadal usprawnić komunikację ze społeczeństwem i zachęcać do nowego sposobu raportowania poprzez działania podejmowane wspólnie z zainteresowanymi stronami i z państwami członkowskimi.
Czech: Vzhledem k rozhodnutí správní rady prodloužit období bezplatného vědeckého poradenství u přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy na dalších 12 měsíců agentura také očekává zvýšení počtu žádostí o vědecké poradenství pro veterinární léčivé přípravky.
Polish: Agencja oczekuje także wzrostu liczby wniosków w sprawie doradztwa naukowego w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, o ile okres udzielania bezpłatnych porad naukowych dotyczących produktów stosowanych w przypadkach rzadkich chorób oraz u rzadkich gatunków zostanie wydłużony decyzją Zarządu o kolejne 12 miesięcy.
Czech: Skutečný a odhadovaný počet bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) pro centrálně registrované přípravky (humánní léčivé přípravky)
Polish: Bieżąca i szacunkowa liczba ICSR dotyczących leków dopuszczonych centralnie (leki stosowane u ludzi)
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím v EMEA (veterinární léčivé přípravky)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw do Agencji (leki weterynaryjne)
Czech: Inovace a neustálé zlepšování v kontextu výroby a kontrolních metod budou usnadněny díky práci skupiny pro metody analýzy procesu (Process Analytical Technology team, PAT team).
Polish: Technologii Analizy Procesu (PAT) ułatwią wprowadzanie innowacji i ciągłych ulepszeń w kontekście metod wytwarzania i kontroli.
Czech: Žádosti o výzkumnou asistenci a další sledování Žádosti o vědecké poradenství a další sledování
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające
Czech: Agentura bude nepřetržitě prověřovat a testovat svůj plán kontinuity provozu a práce, aby zajistila své řádné fungování.
Polish: W celu zapewnienia właściwej obsługi planu ciągłości biznesowej Agencja będzie prowadzić ćwiczenia i stale testować ten plan.
Czech: - 18. května
Polish: 16-18 maja
Czech: Řízení dokumentů a zveřejňování informací Řízení zasedání a konferencí Řízení projektů
Polish: Zarządzanie posiedzeniami i konferencje
Czech: obdrží první žádosti o registraci generických léčiv centralizovaným postupem.
Polish: że w 2006 r. Agencja otrzyma pierwsze wnioski dotyczące leków generycznych składane zgodnie z wymogami procedury scentralizowanej.
Czech: Vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Polish: Doradztwo naukowe i leki sieroce
Czech: Přezkoumávání plánů řízení rizik (včetně opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v oblasti farmakovigilance) za účelem identifikace známých a potenciálních rizik léčivého přípravku bude navíc vyžadováno u některých změn a rozšíření registrací, které představují významnou změnu udělené registrace.
Polish: Ponadto niektóre zmiany i poszerzenie produkcji, prowadzące do znacznej zmiany w pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu, wymagają ponownej oceny planów zarządzania ryzykiem (w tym środków minimalizowania zagrożeń i innych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii) w celu określenia znanych i potencjalnych zagrożeń ze strony produktu leczniczego.
Czech: HMPC Výbor pro rostlinné léčivé přípravky
Polish: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky Poregistrační činnost
Polish: Ustalenie maksymalnych limitów pozostałości leków weterynaryjnych Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu Dystrybucja równoległa