FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u onvoldoende bloedplaatjes heeft, zoals bij trombocytopenie, bestaat de kans dat uw bloed niet snel genoeg stolt om een bloeding te stoppen.
Romanian: Atunci când nu aveți suficiente trombocite, cum este cazul în trombocitopenie, este posibil ca sângele dumneavoastră să nu se coaguleze suficient de rapid pentru a opri sângerarea.
Dutch: • droge ogen, slecht zicht, verminderd nachtzicht, wazig of troebel zicht
Romanian: • ochi uscați, dificultăți de vedere, scădere a vederii nocturne, vedere încețoșată sau neclară
Dutch: Als u glomerulonefritis krijgt, zal uw arts u voor deze aandoening behandelen.
Romanian: Dacă a apărut glomerulonefrita, medicul dumneavoastră vă va trata pentru această boală.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: În plus, categoriile corespunzătoare de frecvență pentru fiecare RAM se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
Romanian: Este posibil să apară informații noi.
Dutch: Niet gebruiken wanneer de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Romanian: Nu utilizați dacă data expirării este depășită.
Dutch: Demografische kenmerken in de uitgangssituatie
Romanian: Caracteristici demografice inițiale
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX15
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX15
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie die lager dan of gelijk aan de drempelwaarde was.
Romanian: Respondentul a fost definit drept un subiect care a avut o schimbare față de valoarea inițială mai mică sau egală cu valoarea-prag.
Dutch: Dit kan leiden tot blauwe plekken, maar ook tot andere, ernstigere problemen zoals hevige bloedingen en inwendige bloedingen.
Romanian: Acest lucru poate cauza vânătăi, precum și alte probleme mai grave, de exemplu sângerare excesivă și hemoragie internă.
Dutch: U wordt alleen met Tegsedi behandeld als al deze metingen een aanvaardbaar niveau hebben en tijdens de behandeling zal uw arts deze controles regelmatig herhalen.
Romanian: Veți fi tratat cu Tegsedi numai dacă toți acești parametri se încadrează în valori acceptabile, iar medicul dumneavoastră va repeta cu regularitate aceste verificări pe durata tratamentului.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen vóór het opstarten van inotersen
Romanian: Precauții înainte de instituirea tratamentului cu inotersen
Dutch: Voordat Tegsedi in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en vormgeving van het educatief materiaal, waaronder de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Romanian: Înainte de lansarea Tegsedi în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea națională competentă (ANC), conținutul și formatul materialelor educative, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și toate celelalte aspecte ale programului.
Dutch: Tegsedi wordt gebruikt wanneer de ziekte symptomen van polyneuropathie (zenuwschade) veroorzaakt.
Romanian: Tegsedi este utilizat atunci când boala cauzează simptome de polineuropatie (leziuni ale nervilor).
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt en wacht 5 seconden.
Romanian: Țineți pistonul apăsat și așteptați 5 secunde.
Dutch: Inotersen vertoonde geen genotoxisch potentieel in vitro en in vivo en was niet carcinogeen bij transgene rasH2-muizen.
Romanian: Inotersen nu a prezentat potențial genotoxic în testele in vitro și in vivo și nu a avut efect carcinogen la șoarecii transgenici rasH2.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud troebel is of deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că conținutul este tulbure sau conține particule.
Dutch: • Neem de plastic voorgevormde verpakking uit de doos en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: • Scoateți din cutie tava de plastic și verificați data expirării.
Dutch: Elke week
Romanian: O dată pe săptămână
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Tegsedi mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii și adolescenți Tegsedi nu trebuie să fie utilizat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: - 1 voorgevulde spuit uit de koelkast - 1 alcoholdoekje (niet bijgeleverd) - 1 gaasje of watje (niet bijgeleverd) - 1 prikbestendige container (naaldencontainer) (niet bijgeleverd)
Romanian: - 1 seringă preumplută din frigider - 1 tampon cu alcool (nu este inclus) - 1 tampon de tifon sau vată (nu este inclus) - 1 recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături (nu este inclus)
Dutch: De UPCR en eGFR moeten gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Romanian: UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate timp de 8 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Dutch: Inotersen is echter niet farmacologisch actief bij muizen en konijnen.
Romanian: Totuși, inotersenul nu are activitate farmacologică la șoareci și iepuri.
Dutch: • de kaart te allen tijde bij zich te dragen tijdens de behandeling en gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling;
Romanian: • Să aibă în permanență asupra lor cardul, pe durata tratamentului și timp de până la 8 săptămâni după întreruperea tratamentului;
Dutch: In het fase 2/3-hoofdonderzoek testte 30,4% van de patiënten die met inotersen werden behandeld positief voor antistoffen tegen het geneesmiddel na 15 maanden behandeling.
Romanian: În studiul-pivot de fază 2/3, 30,4 % dintre pacienții tratați cu inotersen au avut rezultat pozitiv la testele de depistare a anticorpilor la medicament după 15 luni de tratament.
Dutch: Tegsedi kan in de moedermelk overgaan.
Romanian: Tegsedi poate fi excretat în laptele matern.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit van helder type-1-glas.
Romanian: 1,5 ml de soluție în seringă preumplută din sticlă de tip 1 transparentă.
Dutch: Tatoeages en littekens moeten ook vermeden worden.
Romanian: Trebuie să fie evitate zonele cu tatuaje și cicatrici.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging.
Romanian: Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool, folosind o mișcare circulară.
Dutch: Als de oplossing troebel is of zichtbare vreemde deeltjes bevat, mag de inhoud niet geïnjecteerd worden.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule vizibile, conținutul nu trebuie să fie injectat.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente reacties eerst worden weergegeven.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme și organe, RAM sunt ordonate după frecvență, cele mai frecvente reacții fiind primele.
Dutch: Verzamel alle benodigdheden
Romanian: Pregătiți-vă materialele necesare
Dutch: Het schijnbare distributievolume van inotersen bij steady-state bedraagt 293 l bij patiënten met hATTR.
Romanian: Volumul de distribuție aparent al inotersenului la starea de echilibru este de 293 l la pacienții cu hATTR.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar de dienst spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook wanneer u geen symptomen heeft.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe, chiar dacă nu aveți simptome.
Dutch: Daarom konden alleen effecten die verband houden met de chemie van inotersen in deze onderzoeken worden vastgesteld.
Romanian: În consecință, în aceste investigații au putut fi surprinse numai efectele asociate cu proprietățile chimice ale inotersenului.
Dutch: Mogelijk ziet u een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid în vârful acului.
Dutch: Figuur 1 Procentuele verandering in serum-TTR in verloop van tijd ten opzichte van de uitgangssituatie
Romanian: Modificarea procentuală în timp a valorilor TTR serice față de valoarea inițială
Dutch: Wanneer het middel niet in de koelkast wordt bewaard en niet binnen 6 weken wordt gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Romanian: Dacă este păstrat afară din frigider și nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, medicamentul trebuie să fie eliminat.
Dutch: Laat de naald met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
Romanian: Nu permiteți contactul acului cu nicio suprafață.
Dutch: Roep onmiddellijk hulp in bij nekstijfheid of ongewone en ernstige hoofdpijn omdat deze symptomen veroorzaakt kunnen worden door een bloeding in de hersenen.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți gâtul rigid sau o durere de cap neobișnuită și severă, deoarece aceste simptome ar putea fi cauzate de o sângerare la nivelul creierului.
Dutch: In de placebogroep daalde de gemiddelde serumconcentratie van TTR met 8,50% in week 3 en bleef vervolgens relatief constant gedurende de verdere behandelingsperiode.
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo, concentrația serică medie a TTR a scăzut cu 8,50 % în Săptămâna 3, după care a rămas relativ constantă pe întreaga durată a perioadei de tratament.
Dutch: Injectie ter hoogte van de taille en op andere plaatsen waar druk of wrijving van kleding kan optreden, moet worden vermeden.
Romanian: Trebuie să fie evitată injectarea în zona taliei și în alte locuri în care poate exista presiune sau frecare din cauza hainelor.
Dutch: Veiligheidsveer (in de cilinder)
Romanian: Resort de siguranță (în interiorul seringii)
Dutch: Alle volgende doses moeten eenmaal per week telkens op dezelfde dag worden geïnjecteerd.
Romanian: Toate dozele următoare trebuie să fie injectate o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii.
Dutch: U mag Tegsedi niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit uitdrukkelijk heeft aanbevolen.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Tegsedi dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă explicit acest lucru.
Dutch: Doses moeten eenmaal per week worden toegediend.
Romanian: Dozele trebuie să fie administrate o dată pe săptămână.
Dutch: Naast een geheugensteun met de contactgegevens van de arts van de patiënt en een telefoonnummer voor meldingen, moet de patiëntenkaart tevens:
Romanian: În plus față de instrucțiunea de a include detaliile de contact ale medicului curant și de datele de contact cu privire la raportarea reacțiilor adverse, cardul pacientului trebuie să conțină și următoarele:
Dutch: De naalddop niet verwijderen totdat u bij Stap 6 van deze instructies komt en klaar bent om Tegsedi te injecteren;
Romanian: Nu scoateți dopul de pe ac înainte de a ajunge la Pasul 6 din aceste instrucțiuni și de a fi gata să vă injectați Tegsedi;
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galben pal.
Dutch: Glomerulonefritis Proteïnurie
Romanian: Glomerulonefrită Proteinurie
Dutch: Breng de naald langzaam in op de gekozen injectieplaats in een hoek van 90° totdat de naald volledig is ingebracht.
Romanian: Introduceți lent acul în locul de injectare ales, la un unghi de 90°, până când acul este introdus complet.
Dutch: Wegens de lange halfwaardetijd van inotersen (zie rubriek 5.2) kan er ook na stopzetting van de behandeling een vitamine A-tekort ontstaan.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătățire prelungit al inotersenului (vezi pct. 5.2), carența de vitamina A se poate dezvolta și după întreruperea tratamentului.
Dutch: De UPCR en eGFR moeten elke 3 maanden of vaker worden gecontroleerd, naargelang dit klinisch aangewezen is, op basis van een voorgeschiedenis van chronische nierziekte en/of renale amyloïdose.
Romanian: UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate o dată la 3 luni sau mai frecvent, conform indicației clinice, în funcție de antecedentele de boală renală cronică și/sau amiloidoză renală.
Dutch: Er moeten regelmatig trombocytentellingen en nierfunctietests worden uitgevoerd.
Romanian: Trebuie să fie monitorizate cu regularitate valorile trombocitelor și testele funcției renale.
Dutch: Overweeg frequentere controle in geval van bijkomende risicofactoren voor bloedingen.
Romanian: Se vor lua în considerare monitorizări mai frecvente dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari pentru hemoragie.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van inotersen op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la efectul inotersenului asupra fertilității la om.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar ofwel inotersen ofwel placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie inotersen, fie placebo.
Dutch: In het multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek NEURO-TTR werden 172 behandelde patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose met polyneuropathie (hATTR-PN) opgenomen.
Romanian: În studiul multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo NEURO-TTR au fost tratați 172 de pacienți cu amiloidoză ereditară cu transtiretină cu polineuropatie (hATTR-PN).
Dutch: Uitgangssituatie n
Romanian: Valoarea inițială n
Dutch: Sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, kregen deze aandoening.
Romanian: Unii pacienți tratați cu inotersen au dezvoltat această boală.
Dutch: Niet injecteren in tatoeages, littekens of beschadigde huid.
Romanian: Nu injectați în regiuni cu tatuaje, cicatrice sau piele deteriorată.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassingen van de controlefrequentie en de dosering van inotersen worden weergegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Romanian: Recomandările privind ajustarea frecvenței monitorizării și a dozei de inotersen sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit vóór het injecteren gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (20°C tot 25°C) komen.
Romanian: • Lăsați seringa preumplută să stea la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de 30 de minute înainte de injectare.
Dutch: Wegens het mogelijke teratogene risico als gevolg van onevenwichtige vitamine Aconcentraties, mag inotersen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met inotersen noodzakelijk maakt.
Romanian: Din cauza posibilului risc teratogen care decurge din valorile dezechilibrate ale vitaminei A, inotersenul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu inotersen.
Dutch: Na subcutane toediening wordt inotersen snel in de systemische circulatie op dosisafhankelijke wijze geabsorbeerd waarbij de mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van inotersen doorgaans binnen 2 tot 4 uur wordt bereikt.
Romanian: După administrarea subcutanată, inotersenul este absorbit rapid în circulația sistemică, în mod dependent de doză, iar timpul median până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) ale inotersenului a fost cuprins, de obicei, între 2 și 4 ore.
Dutch: Ziekte in stadium I
Romanian: Boală în stadiul I
Dutch: Na gebruik wordt de veiligheidsveer automatisch geactiveerd en trekt ze de naald in.
Romanian: După utilizare, resortul de siguranță se activează automat și retrage acul.
Dutch: Voordat u uw voorgevulde spuit gebruikt, moet uw arts u of uw zorgverlener tonen hoe u de spuit correct gebruikt.
Romanian: Înainte să utilizați seringa preumplută, trebuie ca medicul să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră, cum să o utilizați corect.
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarschuwen dat de patiënt Tegsedi gebruikt, met vermelding van de indicatie en de belangrijkste bezorgdheden omtrent de veiligheid;
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că pacientul ia Tegsedi, indicația acestuia și principalele preocupări cu privire la siguranță;
Dutch: Hier optillen en opentrekken.
Romanian: Pentru a deschide, ridicați aici și trageți
Dutch: Uw arts zal u vragen om dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen tijdens de behandeling met Tegsedi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luați în fiecare zi un supliment de vitamina A pe durata tratamentului cu Tegsedi.
Dutch: Er werd geen effect op de farmacokinetische eigenschappen (Cmax, AUC of halfwaardetijd) en de werkzaamheid van inotersen waargenomen in de aanwezigheid van antistoffen tegen het geneesmiddel, maar patiënten met antistoffen tegen het geneesmiddel hadden meer reacties op de injectieplaats.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra proprietăților farmacocinetice (Cmax, ASC sau timpul de înjumătățire plasmatică) sau asupra eficacității inotersenului în prezența anticorpilor anti-medicament, însă pacienții cu anticorpi anti-medicament au prezentat mai multe reacții la locul injectării.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen invloed van inotersen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte ale inotersenului asupra fertilității masculine sau feminine.
Dutch: Andere bijwerkingen die het vaakst met inotersen werden gemeld, waren nausea (31,3%), anemie (27,7%), hoofdpijn (23,2%), pyrexie (19,6%), perifeer oedeem (18,8%), koude rillingen (17,9%), braken (15,2%), trombocytopenie (13,4%) en verlaagde trombocytentelling (10,7%).
Romanian: Alte reacții adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu inotersen au fost greață (31,3 %), anemie (27,7 %), cefalee (23,2 %), febră cu valori mari (19,6 %), edeme periferice (18,8 %), frisoane (17,9 %), vărsături (15,2 %), trombocitopenie (13,4 %) și scădere a numărului de trombocite (10,7 %).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență renală severă.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen tijdens de behandeling met inotersen waren bijwerkingen die verband hielden met injectieplaatsreacties (50,9%).
Romanian: Reacțiile adverse observate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu inotersen au fost evenimente asociate cu reacțiile de la locul injectării (50,9 %).
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek
Romanian: Lista reacțiilor adverse din studiile clinice
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met erfelijke transthyretineamyloïdose.
Romanian: Este utilizat pentru a trata adulții cu amiloidoză ereditară cu transtiretină.
Dutch: Leeftijd (jaar), gemiddelde (SD) Leeftijd 65 jaar en ouder, n (%) Mannen, n (%) mNIS+7, gemiddelde (SD) Norfolk QoL-DN, gemiddelde (SD) Ziektestadium, n (%)
Romanian: Vârsta (ani), media (deviație standard) Vârsta de 65 de ani și peste, n (%) Bărbați, n (%) mNIS+7, media (deviație standard) Norfolk QoL-DN, media (deviație standard) Stadiul bolii, n (%)
Dutch: Onveranderd inotersen is het voornaamste circulerende bestanddeel.
Romanian: Inotersenul în formă nemetabolizată este componenta predominantă aflată în circulație.
Dutch: In geval van een daling van de eGFR > 30%, en indien er geen andere verklaring aanwezig is, moet worden overwogen om de toediening van inotersen te onderbreken in afwachting van verder onderzoek naar de oorzaak.
Romanian: Dacă valoarea eGFR scade până la > 30 %, în absența unei explicații alternative, trebuie să fie luată în considerare întreruperea tratamentului cu inotersen pe perioada în care este investigată cauza.
Dutch: Tegsedi bevat de werkzame stof inotersen.
Romanian: Tegsedi conține substanța activă inotersen.
Dutch: De naald moet nu veilig in de voorgevulde spuit zijn getrokken en de veer van het veiligheidsmechanisme moet zichtbaar zijn aan de buitenkant van de zuiger.
Romanian: Ar trebui ca acul să fie retras în siguranță în interiorul seringii preumplute, iar resortul mecanismului de siguranță să fie vizibil în afara pistonului.
Dutch: OOSTENRIJK
Romanian: Austria
Dutch: Oostenrijk
Romanian: AUSTRIA
Dutch: Buig en breek af
Romanian: Îndoiți și rupeți
Dutch: Bij drie (3%) patiënten was er sprake van trombocytenaantallen < 25 x 109/l; één van deze patiënten kreeg een fatale intracraniële bloeding.
Romanian: La trei (3 %) pacienți s-au constatat valori ale numărului de trombocite < 25 x 109/l; unul dintre acești pacienți a suferit o hemoragie intracraniană letală.
Dutch: Bij toediening in de bovenarm moet de injectie door een andere persoon worden gegeven.
Romanian: Dacă medicamentul este injectat în partea superioară a brațului, injecția trebuie să fie administrată de altă persoană.
Dutch: De resultaten over de verschillende ziektekenmerken [TTR-mutatie (V30M, niet-V30M)], ziektestadium (stadium 1, stadium 2), eerdere behandeling met tafamidis of diflunisal (ja, nee), aanwezigheid van hATTR-CM (ja, nee) heen in week 66 toonden een statistisch significant voordeel in alle subgroepen op basis van de samengestelde score voor mNIS+7 en alle subgroepen op één na (CM op echocardiografie; p=0,067) op basis van de totaalscore voor de Norfolk QoL-DN (tabel 5).
Romanian: Rezultatele obținute pentru multiple caracteristici ale bolii [mutație TTR (V30M, non-V30M)], stadiul bolii (Stadiul 1, Stadiul 2), tratamentul anterior cu tafamidis sau diflunisal (da, nu), prezența hATTR-CM (da, nu) în Săptămâna 66 au demonstrat un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic la nivelul tuturor subgrupurilor, pe baza scorului compus mNIS+7, și la nivelul tuturor subgrupurilor, cu excepția unuia (setul CM-Echo; p=0,067) pe baza scorului total Norfolk QoL-DN (Tabelul 5).
Dutch: Eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) voor aanvang van de behandeling.
Romanian: Raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) înainte de tratament.
Dutch: Bij hervatting van de behandeling moet de doseringsfrequentie worden verlaagd naar 284 mg elke 2 weken.
Romanian: La reinițierea tratamentului, frecvența administrării trebuie să fie redusă la 284 mg o dată la 2 săptămâni.
Dutch: De hoeveelheid uitgangsstof die in de urine wordt teruggevonden, is beperkt tot minder dan 1% binnen 24 uur na toediening.
Romanian: Medicamentul nemetabolizat se recuperează în urină în proporție limitată la mai puțin de 1 %, în decurs de 24 de ore după administrarea dozei.
Dutch: Tegsedi is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing (pH 7,5 - 8,8) voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
Romanian: Tegsedi este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben pal (pH 7,5-8,8) (injecție) într-o seringă preumplută.
Dutch: Het onderzoek evalueerde 284 mg inotersen toegediend als één subcutane injectie eenmaal per week gedurende 65 weken behandeling.
Romanian: Studiul a evaluat doza de inotersen 284 mg administrată prin injectare subcutanată o dată pe săptămână, timp de 65 de săptămâni de tratament.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse heeft leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht of ras geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan inotersen.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu au efecte cu relevanță clinică asupra expunerii la inotersen.
Dutch: De ontwikkeling van antistoffen tegen inotersen was gekenmerkt door een laat ontstaan (mediane tijd tot ontstaan > 200 dagen) en een lage concentratie (mediane piekconcentratie van 284 in het hoofdonderzoek).
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-medicament la inotersen a fost caracterizată prin debut tardiv (mediana debutului > 200 zile) și titru scăzut (mediana titrului maxim a fost de 284 în studiul-pivot).
Dutch: Het trombocytenaantal moet elke 2 weken tijdens de behandeling met inotersen en gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie să fie monitorizat o dată la 2 săptămâni pe durata tratamentului cu inotersen și timp de 8 săptămâni după întreruperea tratamentului.