FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje.
Greek: ΧΩΡΙΣ Quinsair Μην το χρησιμοποιείτε για τις επόμενες 28 ημέρες
Croatian: BEZ TERAPIJE Quinsairom Nemojte primjenjivati sljedećih 28 dana
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Quinsair
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Quinsair
Greek: - Βήχας με αίμα ή βλέννες με αίμα από τους αεραγωγούς.
Croatian: - iskašljavanje krvi ili sluzi s tragovima krvi iz dišnih puteva
Greek: αντιαρρυθμικά τάξης IA και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά),
Croatian: antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici).
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεται η επιβεβαίωση των θετικών ελέγχων για οπιούχα μέσω πιο ειδικών δοκιμών.
Croatian: Stoga može biti potrebno potvrditi pozitivni nalaz na opijate pomoću osjetljivijih metoda.
Greek: Μία χειροσυσκευή εκνεφωτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται για έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Croatian: Jedna naprava za inhalaciju treba se koristiti za jedan 28-dnevni ciklus terapije.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών αναφέρθηκε μείωση του σωματικού βάρους ως ανεπιθύμητο συμβάν, αλλά θεωρήθηκε ότι κυρίως σχετιζόταν με τη νόσο παρά με το φάρμακο.
Croatian: Gubitak tjelesne težine prijavljen je kao štetni događaj tijekom kliničkih ispitivanja, ali se prvenstveno smatra da je to povezano s bolešću a ne s lijekom.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να εισπνέονται σε διαστήματα 12 ωρών με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια.
Croatian: Ove se doze moraju inhalirati u što točnijim 12-satnim vremenskim razmacima.
Greek: - Δυσκολία στην αναπνοή που μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως βαριά (βρογχόσπασμος).
Croatian: - teškoće s disanjem koje se mogu kretati od blagih do teških (bronhospazam)
Greek: Ωστόσο, στις δόσεις που μελετήθηκαν στην μελέτη, οι στατιστικά σημαντικές διαφορές στην κινητική δεν αναμένεται να είναι κλινικά σχετικές.
Croatian: Međutim, pri dozama ispitanim u ispitivanju nije vjerojatno da će dobivene statistički značajne kinetičke razlike biti od kliničke važnosti.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε δερματικές αντιδράσεις μετά τη χρήση του Quinsair.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakvu kožnu reakciju nakon primjene Quinsaira.
Greek: Η ΦΚ έκθεση στα πτύελα σε παιδιά ηλικίας 7 έως 16 ετών ήταν κατά προσέγγιση το ένα τρίτο της έκθεσης των ενηλίκων.
Croatian: Farmakokinetička izloženost u sputumu u djece u dobi od 7 do 16 godina bila je približno jedna trećina izloženosti u odraslih.
Greek: Μελέτη 204 (ΑΠΘ)α
Croatian: Ispitivanje 204 (ITT) a
Greek: Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το Quinsair, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
Croatian: Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu), prestanite uzimati Quinsair, obratite se liječniku i poštedite bolno područje.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Quinsair κάθε μέρα για 28 ημέρες και κατόπιν κάνετε ένα διάλειμμα 28 ημερών, κατά τη διάρκεια του οποίου δεν εισπνέετε Quinsair.
Croatian: Quinsair primjenjujte svaki dan tijekom 28 dana, zatim napravite pauzu od 28 dana tijekom koje nećete inhalirati Quinsair.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/973/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/973/001
Greek: • μη αντιμετωπιζόμενη ανισορροπία ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία),
Croatian: • Nekorigiranog disbalansa elektrolita (npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija).
Greek: Φυλάξτε τις οδηγίες χρήσης του Zirela σε ασφαλές μέρος, καθώς παρέχουν πλήρεις πληροφορίες για τη συναρμολόγηση της συσκευής.
Croatian: Držite Upute za uporabu naprave Zirela na sigurnom mjestu jer se u njima nalazi detaljan opis kako sastaviti uređaj.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος1
Croatian: Poremećaji živčanog sustava1
Greek: Μειωμένη ευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη μπορεί επίσης να προκύψει μέσω της απόκτησης πλασμιδίων που κωδικοποιούν πρωτεΐνες οι οποίες προστατεύουν αυτούς τους στόχους από την αναστολή.
Croatian: Smanjena osjetljivost na levofloksacin može također biti rezultat preuzimanja plazmida koji kodiraju proteine koji štite ta ciljna mjesta od inhibicije.
Greek: Ένα πληθυσμιακό μοντέλο ΦΚ βασισμένο σε αραιή δειγµατοληψία προσδιόρισε ότι οι συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης στον ορό ήταν συγκρίσιμες μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών μετά από 28 ημέρες θεραπείας.
Croatian: Model populacijske farmakokinetike na temelju sporadičnih uzoraka utvrdio je da su koncentracije levofloksacina u serumu bile su usporedive između pedijatrijskih i odraslih bolesnika nakon 28 dana terapije.
Greek: * Σημείωση: Ένας έφηβος που τυχαιοποιήθηκε σε Quinsair 240 mg δύο φορες την ημέρα δεν έλαβε το φάρμακο της μελέτης.
Croatian: * Napomena: jedan adolescent koji je randomiziran u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg dva puta na dan nije primio ispitivani lijek.
Greek: Το Quinsair μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στον καρδιακό σας ρυθμό, ειδικά εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή χαμηλών επιπέδων καλίου ή μαγνησίου στο αίμα.
Croatian: Quinsair može izazvati promjene Vašeg srčanog ritma, osobito ako uzimate lijekove za srce ili za snižavanje razine kalija ili magnezija u krvi.
Greek: Αυτή θα πρέπει να είναι συνδεδεμένη είτε με έναν ελεγκτή eBase είτε με μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid.
Croatian: On mora biti spojen na kontrolor protoka ili eBase Controller eFlow rapid Control Unit.
Greek: Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν εντός των πρώτων 48 ωρών θεραπείας και ακόμα, έως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Quinsair.
Croatian: Upala i puknuće tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa sve do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Quinsair.
Greek: Μειωμένη βακτηριακή διαπερατότητα (συνήθης στο P. aeruginosa) και μηχανισμοί εκροής ενδέχεται επίσης να προσδίδουν αντοχή ή να συμβάλλουν σε αυτή.
Croatian: Smanjena bakterijska permeabilnost (česta kod P. aeruginosa) i mehanizmi efluksa mogu također biti uzrok ili doprinijeti rezistenciji.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της λεβοφλοξασίνης στο πλάσμα μετά από χορήγηση μέσω εισπνοής παρατηρήθηκε 0,5 - 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Croatian: Maksimalna koncentracija (Cmax) levofloksina u plazmi nakon inhalacijske primjene nastupila je oko 0,5 - 1 sat nakon primijenjene doze.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Quinsair, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μια συσκευή εισπνοής που περιέχει ένα βρογχοδιασταλτικό φάρμακο (π.χ. σαλβουταμόλη).
Croatian: Ako osjetite poteškoće s disanjem nakon primjene Quinsaira, Vaš Vam liječnik može propisati inhalator koji sadrži lijek bronhodilatator (npr. salbutamol).
Greek: Πόσο να χρησιμοποιώ;
Croatian: Koliko lijeka moram primijeniti?
Greek: Το Quinsair λαμβάνεται σε εναλλασσόμενους κύκλους 28 ημερών θεραπείας ακολουθούμενων από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Croatian: Quinsair se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana liječenja nakon čega slijedi 28 dana bez terapije.
Greek: Μετά από χορήγηση από στόματος και από ενδοφλέβια χορήγηση, η λεβοφλοξασίνη αποβάλλεται σχετικά αργά από το πλάσμα (t1/2: 6 έως 8 ώρες).
Croatian: Nakon peroralne i intravenske primjene levofloksacin se relativno sporo eliminira iz plazme (t1/2: 6 do 8 sati).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αυτές εξελίχθηκαν σε αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορά που έθετε τον ίδιο τον ασθενή σε κίνδυνο - μερικές φορές μετά από μία μόνο δόση λεβοφλοξασίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima ove su reakcije progredirale do suicidalnih misli i samougrožavajućeg ponašanja - ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Quinsair δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη πνευμονικών λοιμώξεων.
Croatian: To znači da se Quinsair ne smije primjenjivati za sprečavanje plućne infekcije.
Greek: • ταυτόχρονη χρήση δραστικών ουσιών που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ.
Croatian: • Istodobne primjene djelatnih tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval (npr.
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε και να εκπνέετε άνετα, έως ότου ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Croatian: Nastavite opušteno udisati i izdisati dok postupak ne bude gotov.
Greek: • συγγενές σύνδρομο μακρού QT,
Croatian: • Kongenitalnog sindroma dugog QT-intervala.
Greek: Οι πληροφορίες που αναγράφονται στη φύσιγγα είναι:
Croatian: Podaci koji se nalaze na ampuli su:
Greek: Εάν, όταν χρησιμοποιείτε το Quinsair, αντιμετωπίσετε δυσκολία στην αναπνοή, ποιο επιπλέον φάρμακο ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας;
Croatian: Ako za vrijeme korištenja Quinsaira osjetite poteškoće s disanjem, koje Vam druge lijekove Vaš liječnik smije propisati?
Greek: Η επικινδυνότητα για τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα αυξάνεται σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων, ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις 1000 mg λεβοφλοξασίνης και εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Croatian: Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima, bolesnika koji primaju dnevnu dozu od 1000 mg levofloksacina i u onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima.
Greek: Μετά από συστηματική χορήγηση, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης μεταξύ νέων και ηλικιωμένων συμμετεχόντων, με εξαίρεση αυτές που συσχετίζονται με τις σχετιζόμενες με την ηλικία μειώσεις της κάθαρσης κρεατινίνης.
Croatian: Nakon sistemske primjene nije bilo značajne razlike u farmakokinetici levofloksacina između mladih i starijih ispitanika osim one povezane sa sniženim klirensom kreatinina zbog dobi.
Greek: Κυκλοσπορίνη Ο χρόνος ημιζωής της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε κατά 33%, όταν συγχορηγήθηκε με λεβοφλοξασίνη.
Croatian: Ciklosporin Poluvijek ciklosporina bio je produžen za 33% kada je primjenjivan istodobno s levofloksacinom.
Greek: Θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα και η λυχνία κατάστασης θα γίνει πράσινη.
Croatian: Čut čete jedan ton i upalit će se zeleno svjetlo.
Greek: FEV1, ποσοστό επί του προβλεπόμενου
Croatian: Predviđeni postotak FEV1
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/973/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/973/001
Greek: ΕΔΤ 300 mg δις ημερησίως N = 93
Croatian: TIS 300 mg BID N = 93
Greek: Μελέτες σε ζώα με λεβοφλοξασίνη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις αναφορικά με τοξικότητα για την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja levofloksacina na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης του περιεχομένου της φύσιγγας, μην ανησυχήσετε, αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Croatian: Ako se sadržaj ampule proguta, nemojte se brinuti ali se obratite svom liječniku što je prije moguće.
Greek: Η αιμοδιύλιση, συμπεριλαμβανομένης της περιτοναϊκή διύλισης και της συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής διύλισης (CAPD), δεν είναι αποτελεσματική στην απομάκρυνση της λεβοφλοξασίνης από τον οργανισμό.
Croatian: Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i kontinuiranu ambulatornu peritonealnu dijalizu (CAPD), nisu učinkovite u odstranjivanju levofloksacina iz tijela.
Greek: Όταν η θεραπεία ολοκληρωθεί, ο ελεγκτής θα εκπέμψει δύο ηχητικά σήματα.
Croatian: Kad je tretman dovršen kontrolor će se oglasiti tonom dva puta.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικού στις φθοριοκινολόνες P. aeruginosa και η επιλοίμωξη με μη ευαίσθητους στις φθοριοκινολόνες μικροοργανισμούς αποτελούν δυνητικούς κινδύνους που συσχετίζονται με τη χρήση του Quinsair.
Croatian: Razvoj P. aeruginosa rezistentnog na fluorokinolone i superinfekcija mikroorganizmima neosjetljivim na fluorokinolone predstavljaju potencijalni rizik udružen s primjenom Quinsaira.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεσολαβούμενες από δράσεις στους μεταφορείς Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η αναστολή των βασικών μεταφορέων που συσχετίζονται με τη διάθεση του φαρμάκου στους νεφρούς (πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, μεταφορείς οργανικών ανιόντων-1 (OAT1), OAT3 και μεταφορείς οργανικών κατιόντων-2 (OCT2)) σε εκθέσεις μετά από εισπνοή 240 mg λεβοφλοξασίνης δύο φορές την ημέρα είναι χαμηλή.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je inhibicija ključnih transportera povezanih s dispozicijom lijeka u bubregu (organskog anionskog transportnog polipeptida 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organskog anionskog transportera-1 (OAT1), OAT3 i organskog kationskog transportera -2 (OCT2)) pri ekspoziciji nakon inhalacije 240 mg levofloksacina dva puta dnevno niska.
Greek: Αντοχή στη λεβοφλοξασίνη, άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες και αναδυόμενοι κατά τη θεραπεία μικροοργανισμοί
Croatian: Rezistencija na levofloksacin, drugi antibakterijski lijekovi i mikroorganizmi koji se pojavljuju zbog liječenja
Greek: Μετά από συστηματική χορήγηση, η λεβοφλοξασίνη υπακούει σε γραμμική φαρμακοκινητική στην περιοχή 50 έως 1000 mg.
Croatian: Nakon sistemske primjene levofloksacin slijedi linearnu farmakokinetiku u rasponu od 50 do 1000 mg.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αδειάσατε τελείως τη φύσιγγα, χτυπώντας την, εάν χρειάζεται, προσεκτικά στο τοίχωμα της δεξαμενής.
Croatian: Provjerite da ste ampulu potpuno ispraznili nježno kuckajući njome o rub spremnika ako je potrebno.
Greek: Παρατηρείται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της λεβοφλοξασίνης και άλλων φθοριοκινολονών.
Croatian: Primjećena je unakrsna rezistencija između levofloksacina i drugih fluorokinolona.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ελάττωση της όρασης ή οποιεσδήποτε επιδράσεις στους οφθαλμούς, θα πρέπει άμεσα να αναζητηθεί η συμβουλή οφθαλμιάτρου (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Croatian: Ako se javi oslabljeni vid ili neki drugi učinak na oči, potrebno je odmah potražiti savjet specijalista za bolesti očiju (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Quinsair σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε ασθενείς με κυστική ίνωση και πνευμονική λοίμωξη/αποικισμό από P. aeruginosa (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Quinsair u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u bolesnika s cističnom fibrozom i pulmonalnom infekcijom/kolonizacijom P. aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Έχουν αναφερθεί ψυχωσικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης.
Croatian: Psihotične reakcije zabilježene su u bolesnika koji su primali kinolone, uključujući levofloksacin.
Greek: Άγχος*, κατάθλιψη*
Croatian: anksioznost*, depresija*
Greek: Εισπνέετε το φάρμακό σας ως εξής: - 1 φύσιγγα το πρωί, χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Zirela - 1 φύσιγγα το βράδυ, χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Zirela Είναι καλύτερα να αφήνετε περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεών σας.
Croatian: Inhalirajte lijek kako slijedi: - 1 ampula ujutro pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser - 1 ampula navečer pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Najbolje je da između doza protekne točno 12 sati.
Greek: Οι παράμετροι που συσχετίζονται με τις αντιβακτηριακές δράσεις της λεβοφλοξασίνης είναι οι λόγοι Cmax/ΕΑΣ και AUC/ΕΑΣ (Cmax = μέγιστη συγκέντρωση στη θέση λοίμωξης, AUC = εμβαδόν κάτω από την καμπύλη και ΕΑΣ = ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση).
Croatian: Parametri povezani s antibakterijskim učinkom levofloksacina su omjeri Cmax/MIC i AUC/MIC (Cmax = maksimalna koncentracija na mjestu infekcije, AUC = površina ispod krivulje i MIC = minimalna inhibitorna koncentracija).
Greek: - Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται μετά από μεταμοσχεύσεις οργάνων) ή φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό (όπως αντιαρρυθμικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολιδικά αντιβιοτικά ή αντιψυχωσικά).
Croatian: - Ciklosporin (koristi se nakon presađivanja organa) ili lijekovi koji utječu na otkucaje srca (poput antiaritmika, tricikličkih antidepresiva, makrolidnih antibiotika ili antipsihotika).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να διατηρείται η κατάλληλη ενυδάτωση.
Croatian: Bolesnika se mora nadzirati i održavati odgovarajuća hidracija.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Greek: αν έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).
Croatian: ako vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje" velike krvne žile (aneurizma aorte ili aneurizma periferne velike krvne žile).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω, αν χρησιμοποιώ πολλές διαφορετικές συσκευές εισπνοής και άλλα φάρμακα για την κυστική ίνωση;
Croatian: Što ako koristim nekoliko različitih inhalatora i druge lijekove za cističnu fibrozu?
Greek: * Ανεπιθύμητες ενέργειες με αβέβαιη σχέση με το Quinsair για τις οποίες όμως είναι γνωστό ότι συσχετίζονται με τη συστηματική χορήγηση λεβοφλοξασίνης και/ή έχουν εύλογη συσχέτιση με το Quinsair και αναφέρθηκαν συχνότερα από ό,τι με το εικονικό φάρμακο σε κλινικές μελέτες.
Croatian: * Štetni događaji koji se ne mogu sa sigurnošću povezati s Quinsairom, ali za koje je poznato da su povezani sa sistemskom primjenom levofloksacina i/ili su vjerojatno povezani s Quinsairom i u kliničkim ispitivanjima su prijavljeni češće nego u skupini placebo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg (μία φύσιγγα) χορηγούμενη μέσω εισπνοής δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Preporučena doza je 240 mg (jedna ampula) primijenjena inhalacijom dva puta na dan (vidjeti dio 5.2).
Greek: Δοκιμές in vivo (μικροπυρήνα, ανταλλαγών µεταξύ αδελφών χρωµατίδων, μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA, θανατηφόρου επικρατούντος χαρακτήρα) δεν κατέδειξαν γονοτοξικό δυναμικό.
Croatian: Testiranja in vivo (mikronukleus, razmjena sestrinskih kromatida, nepredviđena sinteza DNA, dominanti letalni testovi) nisu pokazali genotoksični potencijal.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες αντιπροσωπεύουν ˂ 5% της δόσης μετά από συστηματική χορήγηση και απεκκρίνονται στα ούρα.
Croatian: Na ove metabolite otpada ˂ 5% doze nakon sistemske primjene i izlučuju se urinom.
Greek: • Εγκυμοσύνη
Croatian: • Trudnoća.
Greek: Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα του ασθενή, διασφαλίζοντας ότι τα χείλη του κλείνουν γύρω από το επιστόμιο.
Croatian: Držeći uređaj u ravnini stavite usnik u usta bolesnika pazeći da su usne stisnute oko njega.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος**, μειωμένος βίαια εκπνεόμενος όγκος*
Croatian: Pretrage pad tjelesne težine**, smanjeni forsirani ekspiratorni volumen*
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβοφλοξασίνη, ο προσδιορισμός οπιούχων στα ούρα ενδέχεται να δώσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Croatian: U bolesnika koji se liječe levofloksacinom, određivanje opijata u urinu može dati lažno pozitivne rezultate.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι στα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QTc.
Croatian: Stariji bolesnici i žene mogu biti podložniji QT-prolongaciji uzrokovanoj lijekovima.
Greek: Βασική μελέτη - μελέτη 209 (κύρια φάση, ΑΠΘ)
Croatian: Glavno ispitivanje - Ispitivanje 209 (središnja faza; ITT)
Greek: Μετά το άνοιγμα μιας φύσιγγας, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Nakon otvaranja ampule odmah se mora primijeniti njezin sadržaj (vidjeti dio 6.6)
Greek: Μια μελέτη in vitro κατέδειξε χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης μεταξύ της λεβοφλοξασίνης και των υποστρωμάτων του CYP2C9.
Croatian: Supstrati CYP2C9 In vitro ispitivanja ukazuju na niski potencijal za interakciju levofloksacina i supstrata CYP2C9.
Greek: ε Η τιμή εκτιμήθηκε με χρήση λογαριθμικής κατάταξης.
Croatian: e P-vrijednost određena je pomoću log-rang testa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας μονής δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratne doze, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Το Quinsair περιέχει ένα αντιβιοτικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται λεβοφλοξασίνη.
Croatian: Quinsair sadrži antibiotik koji se naziva levofloksacin.
Greek: Quinsair 240 mg δις ημερησίως N = 189
Croatian: Quinsair 240 mg BID N = 189
Greek: Εάν παρατηρήσετε μεταβολές στην όρασή σας ή οποιαδήποτε άλλα προβλήματα με τα μάτια σας, ενώ χρησιμοποιείτε το Quinsair, επικοινωνήστε αμέσως με έναν οφθαλμίατρο.
Croatian: Ako primijetite promjene vida ili neki drugi problem s očima dok koristite Quinsair, obratite se odmah specijalistu za očne bolesti.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, η λεβοφλοξασίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της θεοφυλλίνης (η οποία είναι πρότυπο υπόστρωμα για το CYP1A2), υποδεικνύοντας ότι η λεβοφλοξασίνη δεν αποτελεί αναστολέα του CYP1A2.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetičke interakcije, levofloksacin nije utjecao na farmakokinetiku teofilina (koji je probni supstrat CYP1A2) što ukazuje da levofloksacin nije inhibitor CYP1A2.
Greek: - Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού
Croatian: - poremećaje srčanog ritma
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Quinsair και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως: - εάν αισθανθείτε πόνο, δυσκαμψία και/ή πρήξιμο στις αρθρώσεις, - εάν αναπτύξετε ηπατικά προβλήματα.
Croatian: Prestanite primjenjivati Quinsair i odmah se obratite svom liječniku: - ako osjetite bol, ukočenost i/ili oticanje zglobova - ako Vam se jave problemi s jetrom.
Greek: Ανήκει στην κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
Croatian: Pripada skupini antibiotika koje nazivamo fluorokinoloni.
Greek: Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Croatian: Kad uzimate ovaj lijek
Greek: Όπως και με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές της γλυκόζης του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας, συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με έναν από στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ. γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη.
Croatian: Kao i kod svih kinolona zabilježeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom.
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Quinsair ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αιμορραγίας.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova zajedno s Quinsairom može dovesti do pojačanog krvarenja.
Greek: Ο λόγος είναι ότι και οι δύο δραστικές ουσίες έχουν την ικανότητα να αποκλείουν την νεφρική σωληναριακή έκκριση της λεβοφλοξασίνης.
Croatian: To je zato što obje djelatne tvari imaju sposobnost blokiranja bubrežne tubularne sekrecije levofloksacina.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από το Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Smije se primjenjivati samo za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Greek: - Προβλήματα όρασης
Croatian: - probleme s vidom
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Quinsair
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Quinsair
Greek: Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, μυρμηκίαση, μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα άκρα πόδια και τους μηρούς ή στα άκρα χέρια και τους βραχίονες.
Croatian: Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci, utrnulost i/ili slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama.