FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das iDMC empfahl keine Änderung der Behandlung bei Patienten, die bereits dem Monotherapie-Arm durch Randomisierung zugeteilt worden waren und eine Behandlung erhielten.
Swedish: iDMC rekommenderade ingen förändring av behandlingen för patienter som redan randomiserats till och fick behandling i monoterapigruppen.
German: Median in Monaten 95 % KI
Swedish: Median i månader 95 % KI
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen durch Atezolizumab können auch nach der letzten Dosis Atezolizumab auftreten.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar med atezolizumab kan inträffa efter den sista dosen atezolizumab.
German: Die wesentlichen Ergebnisse dieser Analyse, wie auch jene der aktualisierten PFSAnalyse in der ITT-Population sind in Tabellen 6 und 7 zusammengefasst.
Swedish: De viktigaste reultaten från denna analys såväl som från den uppdaterade PFS-analysen i ITT-populationen sammanfattas i tabell 6 och 7.
German: Die ORR betrug 15,3 % gegenüber 14,7 % und die mediane DOR lag bei 18,6 Monaten gegenüber 7,2 Monaten für Atezolizumab bzw. Docetaxel.
Swedish: ORR var 15,3 % jämfört med 14,7 % och medianvärdet för DOR var 18,6 månader jämfört med 7,2 månader för atezolizumab respektive docetaxel.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Clearance von Atezolizumab 0,200 l/Tag und die typische terminale Eliminationshalbwertszeit 27 Tage beträgt.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys indikerar att clearance av atezolizumab är 0,200 liter/dag och den normala terminala halveringstiden är 27 dagar.
German: Das Auftreten des myasthenen Syndroms/der Myasthenia gravis oder des Guillain-Barré-Syndroms, die lebensbedrohlich sein können, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Atezolizumab behandelt wurden.
Swedish: Myasteniskt syndrom/Myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom, som kan vara livshotande, har observerats hos patienter som behandlas med atezolizumab.
German: oder Bilirubinwert im Blut > 3 x ULN)
Swedish: eller bilirubin i blod > 3 x ULN)
German: In der finalen explorativen OS-Analyse mit längerer Nachbeobachtung (median: 22,9 Monate) war das mediane OS in beiden Armen unverändert im Vergleich zur primären OS-Interimanalyse.
Swedish: I den finala explorativa analysen av OS med längre uppföljningstid (median: 22,9 månader) var median OS för båda armarna oförändrad relativt till den primära interimanalysen för OS.
German: 24,2 % der Patienten hatten nur eine vorherige platinhaltige adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten, und es war innerhalb von 12 Monaten zu einer Krankheitsprogression gekommen.
Swedish: Det var 24,2 % av patienterna som endast fick tidigare platinuminnehållande adjuvant eller neoadjuvant behandling med sjukdomsprogress inom 12 månader.
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Analyse zum OS wurde eine explorative Analyse zum PFS durchgeführt, die in Tabelle 6 dargestellt ist.
Swedish: Vid tidpunkten för den uppdaterade OS-analysen utfördes en explorativ PFS-analys som visas i tabell 6.
German: Die Patienten wurden bis zur radiologischen Krankheitsprogression nach RECIST v1.1 oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizitäten behandelt.
Swedish: Patienterna behandlades fram till radiologisk sjukdomsprogress enligt RECIST v.1.1, eller oacceptabel toxicitet.
German: Nur wenige Patienten hatten eine schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2; n = 8) (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Endast ett fåtal patienter hade svårt nedsatt njurfunktion (eGFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (se avsnitt 4.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Tecentriq in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om Tecentriq passerar över i bröstmjölk.
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass die Infusionen regelmäßig verabreicht werden.
Swedish: För att behandlingen ska ge full effekt är det mycket viktigt att du fortsätter att få infusionerna.
German: Diese Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko hin, dass die Verabreichung von Atezolizumab während der Schwangerschaft, basierend auf dem Wirkmechanismus, eine fruchtschädigende Wirkung, einschließlich erhöhter Abort- oder Totgeburtsraten, haben kann.
Swedish: Baserat på dess verkingsmekanism tyder dessa resultat på en potentiell risk för att administrering av atezolizumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av abort eller dödfödsel.
German: Atezolizumab hat keinen Einfluss auf die PD-L2/PD-1-Interaktion, sodass die PD-L2/PD-1-vermittelten inhibitorischen Signale fortbestehen.
Swedish: Atezolizumab inverkar inte på PD-L2/PD-1-interaktionen och tillåter därmed PD-L2/PD-1-medierade hämmande signaler att kvarstå.
German: Von humanen Immunglobulinen G1 (IgG1) ist bekannt, dass sie die Plazentaschranke passieren; daher besteht die Möglichkeit, dass Atezolizumab, ein IgG1, von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus übergehen kann.
Swedish: Det är känt att humant immunglobulin G1 (IgG1) passerar placentabarriären och därför kan atezolizumab, som är en IgG1, potentiellt överföras från modern till fostret.
German: Die Zeit bis zum Auftreten betrug 1,2 Monate.
Swedish: Tiden till uppkomst var 1,2 månader.
German: Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bewertet.
Swedish: Hur åldern påverkade atezolizumabs farmakokinetik utvärderades i en farmakokinetisk populationsanalys.
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte n = 185
Swedish: Primära effektmått n=185
German: Schließt Berichte von Myasthenia gravis ein.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande myastenia gravis.
German: In mehreren Phase-III-Studien entwickelten 13,1 % bis 36,4 % der Patienten therapiebedingte AntiDrug-Antikörper (ADA).
Swedish: I flera fas III-studier utvecklade 13,1 % till 36,4 % av patienterna behandlingsorsakade antiläkemedelsantikroppar (ADAs).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie IMvigor211 ist das Gesamtüberleben (OS).
Swedish: Det primära effektmåttet för IMvigor 211 är överlevnad (OS).
German: Patientendemographien und die Tumorerkrankung von Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Behandlungsbeginn waren insgesamt für die breitere Studienpopulation repräsentativ.
Swedish: Patientdemografi och tumörsjukdom vid baseline hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % var generellt representativt för den bredare studiepopulationen.
German: Tecentriq wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der ambulanten Praxis aufbewahrt.
Swedish: Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken.
German: · wenn Sie allergisch gegen Atezolizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: · du är allergisk mot atezolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Eine Verwendung systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva vor Behandlungsbeginn mit Atezolizumab sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Atezolizumab vermieden werden.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före start av behandling med atezolizumab bör undvikas på grund av dess potentiella påverkan på atezolizumabs farmakodynamiska aktivitet och effekt.
German: Aktualisierte Ergebnisse in Bezug auf das PFS sind in den Abbildungen 4 und 5 dargestellt.
Swedish: Uppdaterade PFS-resultat presenteras också i figur 4 och 5.
German: Basierend auf einer exploratorischen Analyse und unter Anerkennung der geringen Anzahl an Patienten scheint das Vorhandensein von BRCA1/2-Mutationen keinen Einfluss auf den klinischen Nutzen von Atezolizumab und nab-Paclitaxel in Bezug auf das PFS zu haben.
Swedish: Baserat på explorativa analyser och med beaktande av den lilla sample-storleken, förefaller inte närvaron av BRCA1/2-mutation ha någon påverkan på klinisk nytta som PFS vid behandling med atezolizumab och nab-paklitaxel.
German: Die Ergebnisse zum PFS, zur ORR und zur DOR aus der Studie IMpassion130 für Patienten mit PDL1-Expression ≥ 1 % zum Zeitpunkt der finalen Analyse zum PFS und nach einer medianen Nachbeobachtung von 13 Monaten sind in Tabelle 6 und entsprechender Kaplan-Meier-Kurve des PFS in Abbildung 4 zusammengefasst.
Swedish: Resultat för PFS, ORR och DOR i IMpassion130 för patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % vid tidpunkten för den finala analysen för PFS med en uppföljning på medianöverlevnad på 13 månader sammanfattas i tabell 6 med Kaplan-Meier-kurvor för PFS i figur 4.
German: Typ-1-Diabetes mellitus Grad 3 oder 4 Hyperglykämie (Nüchternglucose von > 250 mg/dl oder 13,9 mmol/l)
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 Grad 3 eller 4 hyperglykemi (fasteglukos > 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l)
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung anderer Lungenkrebssymptome (z. B. Husten, Dyspnoe, Schmerzen in Armen/Schultern), gemessen anhand des EORTC QLQ-LC13, war zwischen Atezolizumab und Docetaxel ähnlich.
Swedish: Tiden till försämring av andra symtom vid lungcancer (d.v.s. hosta, dyspné och/eller smärta i arm/axel) mätt enligt EORTC QLQ-LC13 var jämförbar mellan atezolizumab och docetaxel.
German: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Bilirubin sind vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung mit Atezolizumab in regelmäßigen Abständen und wenn klinisch indiziert zu überwachen.
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) och bilirubin ska monitoreras innan behandlingen initieras, periodvis under behandling med atezolizumab och i enlighet med klinisk bedömning.
German: Stratifiziert nach Geschlecht und PD-L1-Expression auf TC und IC ^ Die bestätigten ORR und DOR sind explorative Endpunkte
Swedish: Stratifierad för kön och PD-L1-uttryck på TC och IC ^ Konfirmerad ORR och DOR är explorativa effektmått
German: Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 8 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden som normalt inte bör vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller 8 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Eine Populationsanalyse mit 472 Patienten beschreibt die Pharmakokinetik von Atezolizumab im Dosisbereich 1 mg/kg bis 20 mg/kg als lineares Zwei-Kompartiment-Verfügbarkeitsmodell mit Elimination erster Ordnung.
Swedish: En populationsanalys som inkluderade 472 patienter beskrev farmakokinetiken för atezolizumab för dosintervallet 1 till 20 mg/kg som en tvåkompartments linjär dispositionsmodell med första ordningens eliminering.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität ist ab dem Zeitpunkt der Zubereitung für bis zu 24 Stunden bei ≤ 30 °C und für bis zu 30 Tage bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i upp till 24 timmar vid ≤ 30°C och i upp till 30 dagar vid 2°C-8°C från tidpunkten för beredning.
German: Die Sicherheit von Atezolizumab als Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln, wurde bei 2.759 Patienten mit unterschiedlichen Tumorarten untersucht.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atezolizumab givet i kombination med andra läkemedel, har utvärderats hos 2759 patienter med multipla tumörtyper.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: · nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; · jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: · på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, · när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: In der Studie IMpassion130 trugen von 614 getesteten Patienten 89 (15 %) eine pathogene BRCA1/2Mutation.
Swedish: I studien IMpassion130, hade 89 (15 %) av de 614 testade patienterna sjukdomsassocierade BRCA1/2mutationer.
German: Das Anwendungsschema muss so angepasst werden, dass das entsprechende Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird.
Swedish: Administreringsschemat ska därefter justeras för att bibehålla rätt intervall mellan doserna.
German: Es ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Swedish: Det är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska.
German: In Kohorte 2 wurde die mediane DOR in keiner PD-L1-Expression-Subgruppe oder bei allen Patienten erreicht; diese wurde jedoch bei Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % erreicht (13,3 Monate; 95 % KI: 4.2; NE).
Swedish: För kohort 2 uppnåddes inte medianvärdet för DOR i någon subgrupp som uttryckte PD-L1 eller i hela patientgruppen, men uppnåddes hos patienter med PD-L1-uttryck < 1 % (13,3 månader; 95 % KI 4,2, NE).
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Atezolizumab bei diesen Patientenpopulationen nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Swedish: I frånvaro av data ska atezolizumab användas med försiktighet i ovan nämnda populationer efter noggrann utvärdering av nytta-riskbalansen för patienten.
German: Aufgrund von erhöhten hämatologischen Toxizitäten, die in der Studie IMpower150 bei asiatischen Patienten beobachtet wurden, wird empfohlen, mit einer Anfangsdosis von 175 mg/m2 Paclitaxel alle drei Wochen zu beginnen.
Swedish: På grund av att ökade hematologiska toxiciteter observerats hos asiatiska patienter i IMpower150 rekommenderas en startdos av paklitaxel på 175 mg/m2 var tredje vecka.
German: Einreichung der Studienergebnisse: 31. Juli 2021
Swedish: 31 juli 2021
German: Atezolizumab muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine immunvermittelte Nebenwirkung Grad 3 erneut auftritt sowie bei jeder immunvermittelten Nebenwirkung Grad 4, außer bei Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Atezolizumab måste sättas ut permanent vid varje återkommande immunrelaterad biverkning av grad 3 och vid immunrelaterade biverkningar av grad 4, förutom vid endokrinopatier som kontrolleras med ersättningshormon (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Die meisten Patienten waren Frauen (99,6 %), 67,5 % waren kaukasischen und 17,8 % asiatischen Ursprungs.
Swedish: De flesta patienterna var kvinnor (99,6 %), 67,5 % var vita och 17,8 % asiater.
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Atezolizumab auf die Fertilität verfügbar.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga avseende eventuella effekter av atezolizumab på fertilitet.
German: Syndrom/Myasthenia gravis) - Immunvermittelte Meningoenzephalitis - Immunvermittelte Myokarditis - Immunvermittelte Nephritis - Immunvermittelte Myositis - Infusionsbedingte Reaktionen
Swedish: Myasthenia gravis) - Immunrelaterad meningoencefalit - Immunrelaterad myokardit - Immunrelaterad nefrit - Immunrelaterad myosit - Infusionsrelaterade reaktioner
German: Tecentriq ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Swedish: Tecentriq finns i en förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska av glas.
German: Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen sollten im Vorfeld bereits eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten haben.
Swedish: Patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang ska tidigare ha behandlats med tyrosinkinashämmare.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von 1 zum Ausgangszeitpunkt (59 %) und eine PD-L1-Expression < 1 % (ungefähr 52 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade ECOG performance status vid baseline på 1 (59 %) och PD-L1-uttryck < 1 % (ungefär 52 %).
German: Im Fall einer Überdosierung sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung ist einzuleiten.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Therapie mit Atezolizumab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel kan emellertid användas för att behandla immunrelaterade biverkningar efter behandlingsstart med atezolizumab (se avsnitt 4.4).
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei myasthenem Syndrom/Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom jeglichen Grades dauerhaft abzusetzen.
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid alla grader av myasteniskt syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom.
German: Der Metabolismus von Atezolizumab wurde nicht direkt untersucht.
Swedish: Atezolizumabs metabolism har inte studerats specifikt.
German: Patienten asiatischer Herkunft
Swedish: Asiatiska patienter
German: Patienten, bei denen eine Fatigue auftritt, sind anzuweisen, bis zum Abklingen der Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter som upplever trötthet ska avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner tills symtomen avtagit (se avsnitt 4.8)
German: Die Sicherheit von Atezolizumab als Monotherapie basiert auf gepoolten Daten von 3.178 Patienten mit unterschiedlichen Tumorarten.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atezolizumab som monoterapi är baserad på poolade data från 3178 patienter med olika tumörtyper.
German: Das mediane OS für alle Patienten-Subgruppen (PD-L1-Expression ³ 5 % und ³ 1 %) und alle Patienten (all comers) lag bei 10,6 Monaten.
Swedish: Medianvärdet för OS i alla subgrupper (PD-L1-uttryck ³ 5 % and ³ 1 %) och i hela patientgruppen var 10,6 månader.
German: Falls Sie eines dieser oben genannten Symptome bei sich bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Swedish: Om du upplever något av symtomen ovan, tala omedelbart om det för din läkare.
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Atezolizumab waren mit Unterbrechung der Behandlung mit Atezolizumab und Einleitung einer Kortikosteroidbehandlung und/oder unterstützender Therapie reversibel.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna som inträffat under behandling med atezolizumab var reversibla vid uppehåll av atezolizumab och initiering av kortikosteroider och/eller tilläggsbehandling.
German: Die Patienten hatten eine mediane Überlebens-Nachbeobachtungszeit von 18,6 Monaten und zeigten im Vergleich zur Kontrollgruppe ein verbessertes OS und PFS unter Atezolizumab, nab-Paclitaxel und Carboplatin.
Swedish: Patienterna hade en uppföljningstid för medianöverlevnad på 18,6 månader och visade förbättrad OS och PFS med atezolizumab, nab-paklitaxel och karboplatin jämfört med kontrollgruppen.
German: In der PD-L1-positiven und BRCA1/2-mutierten Subgruppe erhielten 19 Patienten Atezolizumab und nab-Paclitaxel bzw. 26 Patienten Placebo und nab-Paclitaxel.
Swedish: Från subgruppen med PD-L1+/BRCA1/2-mutation fick 19 patienter atezolizumab plus nab-paklitaxel och 26 patienter fick placebo plus nab-paklitaxel.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1220/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1220/001
German: Patienten mit ES-SCLC wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Atezolizumab behandelt.
Swedish: Patienter med ES-SCLC behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
German: Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Swedish: Medianvärdet för tid till händelser (månader)
German: Beschreibung der Anzeichen und Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen Angaben darüber, wie die Sicherheitsbedenken durch geeignetes Monitoring und geeignetes Management minimiert werden können.
Swedish: Information om hur säkerhetsrisker minskas genom lämplig monitorering och hantering.
German: Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen von Grad 1 oder 2 können Atezolizumab unter engmaschiger Überwachung weiterhin erhalten; eine Prämedikation mit einem Antipyretikum und Antihistaminikum kann in Erwägung gezogen werden.
Swedish: För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 eller 2 kan behandlingen med atezolizumab återupptas under noggrann övervakning; premedicinering med antipyretikum och antihistaminer ska övervägas.
German: Was ist Tecentriq und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Tecentriq är och vad det används för
German: Bei sieben Patienten (0,2 %) war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich.
Swedish: Sju (0,2 %) patienter krävde behandling med kortikosteroider.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1220/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1220/002
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren.
Swedish: Dessa resultat bör tolkas med försiktighet på grund av den öppna designen av studien.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
Swedish: Om du missar en planerad behandling, boka omedelbart in en ny.
German: Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder sich diese verschlechtern, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Swedish: Om du upplever någon av biverkningarna ovan eller om de förvärras, tala omedelbart om det för din läkare.
German: Eine Auswirkung auf die männlichen Fortpflanzungsorgane wurde nicht festgestellt.
Swedish: Det var ingen påverkan på de manliga reproduktionsorganen.
German: m Schließt Berichte von Guillain-Barré-Syndrom und demyelinisierender Polyneuropathie ein.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande Guillain-Barrés syndrom och demyeliniserande polyneuropati.
German: Die erste Infusion wird Ihnen über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.
Swedish: Din första infusion kommer att ges under 60 minuter.
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren keine Dosisanpassung von Tecentriq erforderlich (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering av Tecentriq för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: Grad 4 Diarrhoe oder Kolitis (lebensbedrohlich; unverzügliche Intervention indiziert)
Swedish: Grad 4 diarré eller kolit (livshotande; omedelbara åtgärder krävs)
German: Leberfunktionsstörungen wurden nach den Kriterien für Leberfunktionsstörungen des National Cancer Institute (NCI) definiert (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion definierades enligt National Cancer Institutes (NCI) kriterier för nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Atezolizumab bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data gällande användning av atezolizumab hos gravida kvinnor.
German: Bei allen behandelten Patienten betrug die mediane Dauer der Behandlung 2,1 Monate im Docetaxel-Arm und 3,4 Monate im Atezolizumab-Arm.
Swedish: För alla behandlade patienter var medianvärdet för behandlingsdurationen 2,1 månader för docetaxel-armen och 3,4 månader för atezolizumab-armen.