FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den centrale kliniske undersøgelse blev hunde af forskellige racer i alderen fra to til 17 år tilfældigt behandlet med Masivet i doser på 12,5 mg/kg eller med placebo.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske feltstudien fikk hunder av forskjellige raser og varierende i alder fra to til sytten år, randomisert behandling med enten en dose på 12,5 mg/kg Masivet eller placebo.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.
Danish: 12,5 mg/kg legemsvægt
Norwegian Bokmål: 12,5 mg/kg kroppsvekt
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra sådanne produkter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase C-KIT-receptor skal være bekræftet før behandling.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av en mutert tyrosinkinase c-KIT reseptor må bekreftes før behandling.
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)forholdet.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med positive semikvantitative resultater (protein ≥30 mg/dl), bør det foretas en urinanalyse for å bestemme protein-kreatinin-ratioen i urin (UPC).
Danish: Hvis tumorens vækst fortsætter er det usandsynligt, at behandlingen lykkes, og den bør da revurderes.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor tumoren vokser, er det lite sannsynlig at behandlingen vil lykkes, og behandlingen bør vurderes på nytt.
Danish: • Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i albumin i serum).
Norwegian Bokmål: • Proteintapssyndrom (skyldes hovedsakelig reduksjon i serumalbumin).
Danish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrig
Norwegian Bokmål: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrike
Danish: Hvis en dosis bliver sprunget over, skal den næste planlagte dosis gives som ordineret.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å gi en dose, skal den neste dosen gis som forskrevet.
Danish: Behandlingen skal fortsætte, hvis sygdommen er stabil, dvs. ved statisk, delvis eller komplet tumorrespons, forudsat at hunden tåler behandlingen tilstrækkelig godt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette dersom sykdommen er stabil, dvs. statisk, partiell eller komplett tumorrespons, forutsatt at produktet tolereres tilfredsstillende.
Danish: Sløvhed og asteni med en gennemsnitlig varighed på henholdsvis cirka 8 og 40 dage.
Norwegian Bokmål: Letargi og asteni med en gjennomsnittlig varighet på henholdsvis ca. 8 og 40 dager.
Danish: I tilfælde af indtagelse ved uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du vet et uhell svelger preparatet, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: Hunde, der behandles, skal overvåges nøje, og der skal foretages en professionel bedømmelse af, om der er behov for at nedsætte dosen, hvis der opstår betydelige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Hunder bør kontrolleres nøye og en veterinærfaglig vurdering legges til grunn for om dosen bør reduseres i de tilfeller hvor signifikante bivirkninger kan opptre.
Danish: • Ødem (hævelser) (varer i gennemsnit 7 dage)
Norwegian Bokmål: • Ødem (ødem varte gjennomsnittlig 7 dager).
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase c-KIT-receptor skal bekræftes før behandling (se også afsnit 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av en mutert tyrosinkinase c-KIT reseptor må bekreftes før behandling (se også pkt.
Danish: HÅNDTERING AF LEVERTOKSICITET (ALAT eller AST) Kontraindikationer
Norwegian Bokmål: KONTROLL AV LEVERTOKSISITET (ALAT eller ASAT)
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres nogen af disse tegn: anæmi (blodmangel), svær neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), svær nyretoksicitet, levertoksicitet og/eller svær diarré eller opkastning, som varer ved, efter at dosen er reduceret.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes hvis noen av disse symptomene blir observert: anemi, kraftig nøytropeni, alvorlig nyretoksisitet og/eller levertoksisitet og/eller kraftig diaré eller oppkast som vedvarer etter dosereduksjon.
Danish: Vetærinærlægemiddel underlagt recept.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt..
Danish: Stigning i aminotransferase (ALAT eller AST) med en gennemsnitlig varighed på cirka 29 dage.
Norwegian Bokmål: Økning av aminotransferase (ALAT eller ASAT) med en gjennomsnittlig varighet på ca. 29 dager.
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: 9 mg per kg kroppsvekt en gang daglig som angitt i tabellen nedenfor:
Danish: Hvis hunden spytter tabletten ud, efter at den har tygget på den, skal tabletten kasseres.
Norwegian Bokmål: Hvis hunden avviser en tablett etter å ha tygd på den slik at tabletten er ødelagt skal tabletten kastes.
Danish: 6 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: 6 mg per kg kroppsvekt en gang daglig som angitt i tabellen nedenfor:
Danish: Doser kan reduceres til 9 mg/kg legemsvægt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 9 mg/kg kroppsvekt (variasjonsbredde 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg kroppsvekt (variasjonsbredde 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellene nedenfor.
Danish: Bortskaffelse: læs indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Destruksjon: les pakningsvedlegget.
Danish: Disse hunde kan behandles med enten 50, 100 eller 150 mg, hvis det er muligt, for at opnå en måldosis på 11-14 mg/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å dosere nøyaktig til alle hunder med kroppsvekt under 15 kg. Disse hundene kan behandles med enten 50, 100 eller 150 mg, hvis det lar seg gjøre å oppnå en beregnet dose på 11-14 mg/kg kroppsvekt.
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjon
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)-forholdet og tages en blodprøve for at måle kreatinin, albumin og blod-urea-nitrogen (BUN).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med positive semikvantitative resultater på urinstiks (protein > 30 mg/dl), bør det foretas en urinanalyse for å bestemme protein-kreatinin-ratioen i urin (UPC), og en blodprøve for å måle kreatinin, albumin og urea-nitrogen i blod (BUN).
Danish: • Bær beskyttelseshandsker ved bortskaffelse af opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde.
Norwegian Bokmål: • Bruk beskyttelseshansker ved fjerning av oppkast, urin eller avføring fra behandlete hunder.
Danish: Det udskilles via galden.
Norwegian Bokmål: Ekskresjon finner sted i gallen.
Danish: • Lymfadenopati (lidelse i lymfekirtlerne) (varer i gennemsnit 47 dage)
Norwegian Bokmål: • Lymfadenopati (gjennomsnittlig varighet 47 dager).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Danish: Hundene bør overvåges nøje, og behandlingen skal måske justeres eller seponeres, hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen justeres etter behov eller seponeres om nødvendig.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING og BRUG
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt
Norwegian Bokmål: 9 mg per kg kroppsvekt
Danish: 6 mg pr. kg legemsvægt
Norwegian Bokmål: 6 mg per kg kroppsvekt
Danish: Moderat til svær anæmi (aplastisk/hæmolytisk) med en gennemsnitlig varighed på cirka 7 dage.
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig anemi (aplastisk/hemolytisk) med en gjennomsnittlig varighet på ca. 7 dager.
Danish: Overvågning af proteintab-syndromet Hver måned foretages en urinprøve med stix.
Norwegian Bokmål: Kontroll for proteintapssyndrom Hver måned skal det tas en urinprøve som sjekkes på urinstiks.
Danish: Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré og opkastning), som i gennemsnit varer cirka 21 henholdsvis 9 dage.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate mage-tarmreaksjoner (diaré og oppkast) som i gjennomsnitt varer henholdsvis ca. 21 og 9 dager.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosen reduceres til 9 mg/kg legemsvægt én gang dagligt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan dosene reduseres til en daglig dose på 9 mg/kg kroppsvekt (variasjonsbredde 7,5 - 10,5 mg/kg) eller til 6 mg/kg kroppsvekt (variasjonsbredde 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellene nedenfor.
Danish: Nedsat appetit eller anoreksi med en gennemsnitlig varighed på cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Norwegian Bokmål: Dårlig appetitt eller anoreksi med en gjennomsnittlig varighet på henholdsvis 45 og 18 dager.
Danish: HÅNDTERING AF HÆMOLYTISK OG NON-REGENERATIV ANÆMI
Norwegian Bokmål: KONTROLL AV HEMOLYTISK OG AREGENERATIV ANEMI
Danish: > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2
Norwegian Bokmål: > 15 18 1 og 1 13,7 11,1 > 18 22 2 og 1 13,9 11,4 > 26 30 1 og 2 13,5 11,7 > 30 34 2 og 2 13,3 11,8 > 38 42 1 og 3 13,2 11,9 > 42 46 2 og 3 13,1 12,0 > 50 54 1 og 4 13,0 12,0 > 54 58 2 og 4 13,0 12,1 > 62 66 1 og 5 12,9 12,1 > 66 70 2 og 5 12,9 12,1 > 74 78 1 og 6 12,8 12,2
Danish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Norwegian Bokmål: > 52,8 58,3 1 og 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 og 3 9,4 8,6
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op senere end 10 minutter efter administrering, skal behandlingen ikke gentages.
Norwegian Bokmål: Hvis tabletten gulpes opp eller kastes opp mer enn 10 minutter etter tilførsel, skal behandlingen ikke gjentas.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALDSMATERIALER FRA SÅDANNE
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Danish: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0 8,2
Norwegian Bokmål: > 19,4 25,0 1 og 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 og 1 10,0 8,2
Danish: Let til moderat alopeci med en gennemsnitlig varighed på cirka 26 dage.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat alopesi med en gjennomsnittlig varighet på ca. 26 dager.
Danish: • Lipom (fedtknuder) (varer i gennemsnit 53 dage)
Norwegian Bokmål: • Lipom (gjennomsnittlig varighet 53 dager).
Danish: Hunde skal overvåges nøje, og behovet for dosisreduktion bør afgøres efter en professionel bedømmelse i tilfælde af eventuelt væsentlige B-reaktioner (se afsnit 4.5).
Norwegian Bokmål: Hunder bør kontrolleres nøye og en veterinærfaglig vurdering legges til grunn for om dosen bør reduseres dersom signifikante bivirkninger opptrer (se pkt.
Danish: Masivet er beregnet til behandling af hunde med ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med en bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Norwegian Bokmål: Masivet er til behandling av hunder med inoperable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekreftet mutert c-KIT tyrosinkinasereseptor.
Danish: • Undgå, at huden kommer i kontakt med afføring, urin og opkast fra behandlede hunde.
Norwegian Bokmål: • Unngå hudkontakt med avføring, urin og oppkast fra behandlete hunder.
Danish: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
Norwegian Bokmål: > 36,1 41,7 1 og 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 og 2 9,6 8,5
Danish: Hæmoglobin < 10g/dl og enten fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl eller reticulocytter <80.000/mm
Norwegian Bokmål: Hemoglobin < 10 g/dl og enten fritt bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin<0,1 g/dl eller retikulocytter< 80.000/mm
Danish: Let eller moderat neutropeni med en gennemsnitlig varighed på cirka 24 dage.
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat nøytropeni med en gjennomsnittlig varighet på ca. 24 dager.
Danish: > 29,2 37,5 1 plus 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plus 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4 5,6
Norwegian Bokmål: > 29,2 37,5 1 og 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 og 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 og 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 og 2 6,4 5,6
Danish: Hvis en af disse hændelser (UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 LLN) opstår igen, skal behandlingen seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis enten UPC > 2 eller albumin < 0,75 LLN opptrer for annen gang, skal behandlingen seponeres permanent.
Danish: Lymfadenopati (gennemsnitlig varighed 47 dage) Ødem (gennemsnitlig varighed af ødem 7 dage) Lipom (gennemsnitlig varighed 53 dage)
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati (gjennomsnittlig varighet 47 dager).
Danish: Hos hunde med ikke-resektable mastcelletumorer af grad 2 eller 3, med ekspression af den muterede tyrosinkinase c-KIT-receptor, udviste behandling med Masivet en signifikant længere Tid-til-Tumor-Progression (TTP) med en median på 241 dage sammenlignet med 83 dage for placebo.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med inoperable mastcelletumorer, grad 2 eller 3, og med uttrykt mutert tyrosinkinase c-kit reseptor, viste behandling med Masivet en betydelig lengre TTP (Time-to-Tumour Progression).
Danish: • Hoste (varer i gennemsnit 23 dage)
Norwegian Bokmål: • Hoste (gjennomsnittlig varighet 23 dager).
Danish: Derefter skal behandlingen genoptages med en dosis, som yderligere er reduceret til 6 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Ved tredje like tilfelle, skal behandlingen igjen avbrytes til verdiene er normalisert; behandlingen skal så fortsettes med dosen ytterligere redusert til 6 mg/kg/dag;
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved brug på dyr:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for bruk til dyr: Særlige forholdsregler ved bruk til hunden
Danish: Let til moderat hårtab, som i gennemsnit varer cirka 26 dage.
Norwegian Bokmål: Mildt til moderat hårtap med en gjennomsnittlig varighet på ca. 26 dager.
Danish: • Moderat til svær blodmangel (aplastisk/hæmolytisk), som varer i gennemsnit cirka 7 dage.
Norwegian Bokmål: • Moderat til kraftig anemi (aplastisk/hemolytisk) med en gjennomsnittlig varighet på ca. 7 dager.
Danish: • Nedsat appetit eller anoreksi (madlede) som varer i gennemsnit cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Norwegian Bokmål: • Dårlig appetitt eller anoreksi med en gjennomsnittlig varighet på henholdsvis 45 dager og 18
Danish: Den fuldstændige fortegnelse over hjælpestoffer fremgår af afsnit 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8,7
Norwegian Bokmål: > 69,4 75,0 1 og 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 og 4 9,3 8,7
Danish: Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré og opkastning) med en gennemsnitlig varighed på cirka 21 henholdsvis 9 dage.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate gastrointestinale reaksjoner (diaré og oppkast) med gjennomsnittlig varighet på henholdsvis ca. 21 og 9 dager.
Danish: Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis, som blev udledt af gentagne dosistoksicitetsforsøg hos raske Beagle-hunde.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige dosen på 12,5 mg/kg kroppsvekt tilsvarer den maksimale tolererte dosen (MTD) i toksisitetsstudiene med gjentatt dosering til friske hunder av rasen beagle.
Danish: Hunde bør overvåges nøje af dyrlægen (mindst hver måned), og behandlingen skal måske justeres eller afbrydes, hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Hunder skal kontrolleres nøye av veterinæren (minst hver måned).
Danish: Nyrefunktionen skal overvåges tilstrækkeligt hver måned med urinprøve-stix.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen kan kontrolleres tilfredsstillende ved en månedlig urinprøve som sjekkes med urinstiks.
Danish: Masivet er beregnet til hunde og indtages gennem munden.
Norwegian Bokmål: Masivet er til oral bruk til hunder og skal gis etter veterinærens instruksjoner.
Danish: Hvis UPC-forholdet > 2 eller kreatinin > 1,5 den øvre grænse for normalområdet (ULN), eller albumin < 0,75 den nedre grænse for normalområdet (LLN) eller blod-urea-nitrogen (BUN) > 1,5 ULN, skal behandlingen seponeres.
Norwegian Bokmål: Ved UPC-ratio > 2, eller kreatinin > 1,5 øvre normalgrense (ULN), eller albumin < 0,75 nedre normalgrense (LLN) eller BUN > 1,5 ULN, skal behandlingen seponeres.
Danish: Terapeutisk klassifikation: protein-tyrosinkinasehæmmer, ATCvet kode: QL01XE90.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: protein-tyrosinkinasehemmer.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4.3).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller lakterende tisper (se pkt.
Danish: Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, og som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Norwegian Bokmål: Masitinibbehandling skal bare brukes til hunder med inoperable mastcelletumorer og som uttrykker den muterte c-KIT tyrosinkinasereseptoren.
Danish: • Sløvhed og asteni (træthed), som varer i gennemsnit cirka 8 henholdsvis 40 dage.
Norwegian Bokmål: • Sløvhet og kraftløshet med en gjennomsnittlig varighet på henholdsvis ca. 8 og 40 dager.
Danish: Hepatisk toksicitet (forhøjet ALAT eller AST), neutropeni I tilfælde af forhøjet ALAT eller AST > 3 × ULN, nedsat neutrofiltælling < 2000/mm eller en hvilken som helst anden alvorlig bivirkning skal behandlingen justeres som følger:
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (forhøyet ALAT eller ASAT), nøytropeni I tilfeller med forhøyet ALAT eller ASAT > 3 ULN, antall nøytrofile < 2000/mm eller andre alvorlige bivirkninger skal behandlingen modifiseres på følgende måte: Ved første tilfelle skal behandlingen avbrytes til verdiene er normalisert, og deretter fortsette med samme dosenivå;
Danish: Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Norwegian Bokmål: Masitinib behandling skal bare brukes til hunder med inoperable mastcelletumorer som uttrykker den muterte c-kit tyrosinkinasereseptoren.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIGEFOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for personer, som administrerer Masivet?
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir Masivet til hunden
Danish: • Øget indhold af enzymet aminotransferase (ALAT eller AST), som varer i gennemsnit cirka 29 dage.
Norwegian Bokmål: • Høyere aminotransferase (ALAT eller ASAT) med en gjennomsnittlig varighet på ca. 29 dager.
Danish: 60 ml glas indeholder 30 Masivet 150 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: 60 ml flaske inneholder 30 Masivet 150 mg filmdrasjerte tabletter.
Danish: 40 ml glas indeholder 30 Masivet 50 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: 40 ml flaske inneholder 30 Masivet 50 mg filmdrasjerte tabletter.
Danish: Behandlingen bør afbrydes i tilfælde af: Hæmolytisk anæmi, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og hæmolyse, dvs. fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl, Anæmi på grund af manglende regeneration, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og retikulocytter < 80.000/mm
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres i tilfeller med: Hemolytisk anemi, dvs. hemoglobin < 10 g/dl og hemolyse, dvs. fritt bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl, Anemi pga. mangel på regenerasjon, dvs. hemoglobin < 10 g/dl og retikulocytter < 80.000/mm
Danish: MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Norwegian Bokmål: MASIVET 50 mg filmdrasjerte tabletter til hund MASIVET 150 mg filmdrasjerte tabletter til hund
Danish: MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde.
Norwegian Bokmål: MASIVET 50 mg filmdrasjerte tabletter til hund.
Danish: Behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor hos hunde.
Norwegian Bokmål: Behandling av hunder med inoperable mastcelletumorer (grad 2 eller 3), hvor mutert c-KIT tyrosinkinasereseptor er bekreftet.
Danish: 30 ml glas indeholder 30 Masivet 50 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: 30 ml flaske inneholder 30 Masivet 50 mg filmdrasjerte tabletter.
Danish: MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde.
Norwegian Bokmål: MASIVET 150 mg filmdrasjerte tabletter til hund.
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op inden for 10 minutter efter administreringen, skal behandlingen gentages.
Norwegian Bokmål: Hvis tabletten gulpes opp eller kastes opp innen 10 minutter etter at hunden har fått tabletten, skal behandlingen gjentas.
Danish: Dosisjustering
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon
Danish: Derefter skal behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 9 mg/kg legemsvægt/dag.
Norwegian Bokmål: Ved andre like tilfelle skal behandlingen igjen avbrytes til verdiene er normalisert; behandlingen skal så fortsettes med en dose redusert til 9 mg/kg kroppsvekt/dag;
Danish: Intravenøs anvendelse
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass
Danish: De kan tage Matever med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Matever med eller uten mat.
Danish: Hvis De har glemt at tage Matever Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Matever Kontakt legen hvis du har glemt én eller flere doser.
Danish: Behandling med Matever kan indledes med enten intravenøs eller oral administration.
Norwegian Bokmål: Behandling med Matever kan startes med enten intravenøs eller oral administrering.
Danish: Matever indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Matever inneholder natrium
Danish: Ingen særlige opbevaringsbetingelser før rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for oppbevaring før rekonstituering.
Danish: Efter fortynding er infusionsopløsningen stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning infusjonsoppløsningen er stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i kjøleskap).
Danish: Matever tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Norwegian Bokmål: Matevertablettene svelges med tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann).
Danish: Klart, farveløst koncentrat.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløstkonsentrat.
Danish: For læger og sygeplejersker er der angivet mere detaljerede retningslinjer for korrekt anvendelse af Matever i punkt 6.
Norwegian Bokmål: For leger og sykepleiere finnes det en mer detaljert instruksjon for riktig bruk av Matever i punkt 6.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Danish: Matever tabletter er pakket i blisterpakninger og udleveres i papæsker indeholdende:
Norwegian Bokmål: Matever tabletter er pakket i blisterpakninger som leveres i esker som inneholder:
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant
Danish: Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: En reduksjon av den daglige vedlikeholdsdosen på 50 % anbefales derfor når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m
Danish: Derfor bør macrogol ikke indtages oralt i en time før og en time efter indtagelse af levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Makrogol bør derfor ikke tas peroralt i én time før og én time etter inntak av levetiracetam.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Disse data er suppleret med data fra brug af levetiracetam i tilsvarende åbne forlængede studier og erfaringer efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er supplert med data fra bruk av levetiracetam i tilsvarende åpne,forlengede studier, i tillegg til erfaring etter markedsføring.
Danish: Der var ingen effekt på embryo -mortaliteten og ingen øget forekomst af malformationer.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på embryomortalitet og ingen økt insidens av misdannelser.
Danish: • Matever anvendes til kronisk behandling.
Norwegian Bokmål: Matever er beregnet til kronisk behandling.
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg)
Norwegian Bokmål: [140- alder (år)] x vekt (kg)