FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Icelandic: Natríumkarbónat (vatnsfrítt), mannitól, krospóvídon, póvídon K90, kalsíum sterat.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali (firien) 5 mg/kg kien l-NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) osservat għall-embrijotossiċità.
Icelandic: Í dýrarannsóknum (á rottum) var 5 mg/kg það NOAEL-stig (No Observed Adverse Effect Level) sem fram kom með tilliti til eiturverkana á fósturvísa.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: Stitikezza;
Icelandic: Ofskynjun;
Maltese: gass żejjed;
Icelandic: Regnbogaroðasótt;
Maltese: L-għoti flimkien ma' atazanavir (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með atazanavíri (sjá kafla 4.5).
Maltese: Ara "Mediċini oħra u PANTECTA Control).
Icelandic: Sjá ‚Notkun annarra lyfja samhliða PANTOLOG Control‘.
Maltese: Madankollu, żieda eċċessiva sseħħ biss f'każijiet iżolati.
Icelandic: Frásog atazanavírs er háð pHgildi.
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Maltese: - ketoconazole (użat għal infezzjonijiet fungali). - warfarin u phenprocoumon (jintużaw biex iraqqu d-demm u għall-prevenzjoni tal-emboli).
Icelandic: - Warfarín og fenprókúmon (notað til blóðþynningar og til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun).
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson;
Icelandic: StevensJohnson heilkenni;
Maltese: Żieda flenzimi talfwied (transaminas es, γ-GT)
Icelandic: Aukning lifarensíma (transamínasa, γ-GT)
Maltese: Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Icelandic: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: PANTOLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Icelandic: PANTOLOC Control 20 mg sýruþolnar töflur
Maltese: Madankollu, tista' tieħu PANTOLOC Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Icelandic: Hins vegar má taka PANTOLOC Control ásamt sýrubindandi lyfjum (t.d. magaldrate, algínsýru, natríum tvíkarbónati, álhýdroxíði, magnesíum karbónati eða blöndu af einhverju þessara lyf) ef á þarf að halda.
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi PANTOLOC Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir þessi áhrif skal stöðva meðferð með PANTOLOC Control að minnsta kosti fimm dögum fyrir CgA mælingar (sjá kafla 5.1).
Maltese: Ara "Mediċini oħra u PANTOLOC Control.
Icelandic: Sjá ‚Notkun annarra lyfja samhliða PANTOLOC Control‘.
Maltese: 7 pilloli gastro-reżistenti 14-il pillola gastro-reżistenti
Icelandic: 14 sýruþolnar töflur
Maltese: Ħalq xott;
Icelandic: Lyell heilkenni;
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Á skammtabilinu
Maltese: Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Tel: +31 (0)205 198 300 product@vemedia.nl
Icelandic: Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Tel: +31 (0)205 198 300
Maltese: PANTOZOL Control 20 mg
Icelandic: Control 20 mg
Maltese: Tel: +49 (0)30 720820 info@kade.de
Icelandic: +49 (0)30 720820 info@kade.de
Maltese: PANTOZOL Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Icelandic: Control 20 mg sýruþolnar töflur
Maltese: Madankollu, tista' tieħu PANTOZOL Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Icelandic: Control ásamt sýrubindandi lyfjum (t.d. magaldrate, algínsýru, natríum tvíkarbónati, álhýdroxíði, magnesíum karbónati eða blöndu af einhverju þessara lyf) ef á þarf að halda.
Maltese: Mediċini oħra u PANTOZOL Control
Icelandic: Hvernig geyma á PANTOZOL Control
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi PANTOZOL Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir þessi áhrif skal stöðva meðferð með PANTOZOL Control að minnsta kosti fimm dögum fyrir CgA mælingar (sjá kafla 5.1).
Maltese: Ara "Mediċini oħra u PANTOZOL Control).
Icelandic: Sjá „Notkun annarra lyfja samhliða PANTOZOL Control".
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja, Panċitopenija
Icelandic: Liðverkir; Vöðvaverkir
Maltese: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Sterk ammóníumlausn
Maltese: PANTOZOL Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Icelandic: Control 20 mg sýruþolnar töflur Pantóprazól
Maltese: Ca x P
Icelandic: Ca x
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 6, 12 u 42 kunjett.
Icelandic: Pakkningar með 1, 6, 12 og 42 hettuglösum.
Maltese: 6 Ara sezzjoni 4.4.
Icelandic: 6 Sjá kafla 4.4.
Maltese: Piż tal-ġisem, sess, età, razza
Icelandic: Líkamsþyngd, kyn, aldur, kynþáttur
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 4.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.
Maltese: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) u ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Icelandic: < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l)
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, L-Olanda
Icelandic: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Maltese: Għal-livelli ta' albumina < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca Totali (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0.8.
Icelandic: Fyrir albúmín gildi < 4,0 g/dl leiðrétt gildi kalsíums (mg/dl) = Heildarkalsíum (mg/dl) + (4 - albúmín[g/dl])*0,8.
Maltese: Succinic acid
Icelandic: Rafsýra (succinic acid)
Maltese: -1.31 (1.42) -9.63 (1.61)a -1.60 (1.42)
Icelandic: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Maltese: Etelcalcetide ma jiġix metabolizzat permezz tal-enzimi ta' CYP450.
Icelandic: Etelcalcetid umbrotnar ekki fyrir tilstilli CYP450 ensíma.
Maltese: Id-doża ta' Parsabiv setgħet tiġi ttitrata f'ġimgħat 5, 9, 17, 25, 33, 41, u 49 sa doża massima ta' 15 mg biex jintlaħqu livelli mmirati ta' PTH ta' ≤ 300 pg/mL filwaqt li jinżammu lkonċentrazzjonijiet ta' cCa fis-serum.
Icelandic: Stilla mátti skammt Parsabiv smám saman í vikum 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 upp í að hámarki 15 mg til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns ≤ 300 pg/ml á meðan leiðréttri þéttni kalsíums í sermi var viðhaldið.
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fid-demm1, 4
Icelandic: Minnkað kalsíum í blóði1, 4
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Kunjett wieħed (0.5 mL) 6 kunjetti (0.5 mL) 12-il kunjett (0.5 mL) 42 kunjett (0.5 mL)
Icelandic: 1 hettuglas (0,5 ml) 6 hettuglös (0,5 ml) 12 hettuglös (0,5 ml) 42 hettuglös (0,5 ml)
Maltese: Konvulżjonijiet6
Icelandic: Krampar6
Maltese: Bidla minn cinacalcet għal Parsabiv
Icelandic: Skipt úr cinacalcet yfir í Parsabiv
Maltese: Jekk PTH ikun inqas minn 100 pg/mL (10.6 pmol/L), id-doża għandha titnaqqas jew titwaqqaf temporanjament.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns eru undir 100 pg/ml (10,6 pmól/l) skal minnka skammtinn eða gera tímabundið hlé á meðferð.
Maltese: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew sintomi ta' ipokalċimija
Icelandic: < 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) eða einkenni blóðkalsíumlækkunar
Maltese: Pazjenti bi tnaqqis ta' > 30% f'PTH matul lEAP, n (%)
Icelandic: Kalkkirtilshormón Sjúklingar með > 30% lækkun á kalkkirtilshormóni á EAP, n (%)
Maltese: L-età medja tal-pazjenti tul iż-żewġ studji kienet ta' 58.2 (firxa 21 sa 93) sena.
Icelandic: Meðalaldur í rannsóknunum 2 var 58,2 ár (spönn 21 til 93 ár).
Maltese: Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg af etelcalcetidi.
Maltese: Studji kkontrollati bil-plaċebo
Icelandic: Lenging QT-bils1
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati b'Parsabiv (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um flog hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Parsabiv (sjá kafla 4.8).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SE) ta' PTH fil-linja bażi tul iż-żewġ studji kienu 846.9 (21.8) pg/mL, u 835.9 (21.0) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u plaċebo, rispettivament b'madwar 21% tal-individwi li rreġistraw tul iż-żewġ studji b'PTH fil-linja bażi ta' > 1,000 pg/mL.
Icelandic: Miðgildi (staðalskekkja) þéttni kalkkirtilshormóns í upphafi í rannsóknunum 2 var 846,9 (21,8) pg/ml fyrir Parsabiv hópinn og 835,9 (21,0) pg/ml fyrir lyfleysuhópinn og u.þ.b. 21% þátttakenda í báðum rannsóknunum voru með grunngildi kalkkirtilshormóns > 1.000 pg/ml.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' etelcalcetide fit-tfal u l-adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Öryggi og verkun etelcalcetids hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Maltese: Plaċebo (N = 260)
Icelandic: Lyfleysa (N = 260)
Maltese: Parsabiv ma kienx inferjuri għal cinacalcet għall-punt finali primarju, u kien superjuri għal cinacalcet għall-punti finali sekondarji ta' proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 30% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (68.2% Parsabiv kontra 57.7% cinacalcet; p = 0.004); u l-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 50% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (52.4% Parsabiv kontra 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Icelandic: Parsabiv var ekki lakara (non-inferior) en cinacalcet hvað varðar aðalendapunktinn, og var betra en cinacalcet hvað varðar aukaendapunktana hlutfall sjúklinga sem ná > 30% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (68,2% Parsabiv miðað við 57,7% cinacalcet, p = 0,004) og hlutfall sjúklinga sem ná > 50% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (52,4% Parsabiv miðað við 40,2% cinacalcet, p = 0,001).
Maltese: Kunjett wieħed (1 mL) 6 kunjetti (1 mL) 12-il kunjett (1 mL) 42 kunjett (1 mL)
Icelandic: 1 hettuglas (1 ml) 6 hettuglös (1 ml) 12 hettuglös (1 ml) 42 hettuglös (1 ml)
Maltese: * Kalċju totali tkejjjel permezz tal-analizzatur modulari ta' Roche.
Icelandic: * Heildargildi kalsíums í sermi var mælt með Roche modular greiningartæki.
Maltese: Iperkalimja2
Icelandic: VIÐAUKI II
Maltese: Fl-istudji kalċju totali fis-serum kien imkejjel blużu ta' Roche modular analysers.
Icelandic: Í rannsóknunum var heildargildi kalsíums í sermi mælt með Roche modular greiningartæki.
Maltese: Għoti fil-vini 3 darbiet fil-ġimgħa fl-aħħar tas-sessjoni tal-emodijalisi wassal għal half-life effettiva ta' 3 sa 5 ijiem.
Icelandic: Gjöf í bláæð þrisvar í viku við lok blóðskilunar leiddi af sér að virkur helmingunartími var 3 til 5 dagar.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' cinacalcet kienet 30 mg kuljum, ittitrata kull 4 ġimgħat b'żidiet ta' 30 mg jew 60 mg għall-aħħar żieda sa doża massima ta' 180 mg kuljum skont l-informazzjoni dwar preskrizzjoni ta' cinacalcet.
Icelandic: Upphafsskammtur cinacalcet var 30 mg á sólarhring og var skammturinn stilltur smám saman á 4 vikna fresti og aukinn um 30 mg í einu eða 60 mg í síðustu aukningunni upp að hámarksskammti 180 mg á sólarhring í samræmi við upplýsingar um skömmtun cinacalcets.
Maltese: M'hemm l-ebda riskju magħruf ta' interazzjoni farmakokinetika ma' etelcalcetide.
Icelandic: Engin þekkt hætta er á lyfjahvarfamilliverkunum við etelcalcetid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, succinic acid, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð, rafsýra, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Maltese: In vitro, etelcalcetide ma rażżanx u ma induċiex l-enzimi ta' CYP450 u huwa stess ma kienx sottostrat għall-metaboliżmu permezz ta' enzimi ta' CYP450.
Icelandic: Etelcalcetid hamlaði hvorki né hvataði CYP450 ensímum in vitro og var lyfið sjálft ekki hvarfefni fyrir umbrot með CYP450 ensímum.
Maltese: 0 mg (5.0 mg għal kull għoti) u ta' cinacalcet kien 360.0 mg (51.4 mg għal kull għoti).
Icelandic: Miðgildi meðalvikuskammts á EAP var 15,0 mg (5,0 mg í hverri lyfjagjöf) fyrir Parsabiv og 360,0 mg (51,4 mg í hverri lyfjagjöf) fyrir cinacalcet.
Maltese: Il-medjan tad-doża medja ta' kull ġimgħa ta' Parsabiv matul ilperjodu ta' valutazzjoni tal-effikaċja (EAP - efficacy assessment period) kien 20.4 mg (6.8 mg għal kull għoti).
Icelandic: Miðgildi meðaltalsvikuskammta af Parsabiv á tímabilinu sem mat á virkni fór fram (efficacy assessment period, EAP) var 20,4 mg (6,8 mg í hverjum skammti).
Maltese: Il-livelli tal-kalċju fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib f'pazjenti b'sindrome konġenitali ta' QT twil, storja preċedenti ta' titwil tal-QT, storja fil-familja ta' syndrome ta' QT twil jew mewt kardijaku għal għarrieda u kondizzjonijiet oħra li jippredisponu għal titwil tal-QT u arritmija ventrikolari waqt li jkunu qed jiġu ttrattati b'Parsabiv.
Icelandic: Fylgjast skal náið með gildum kalsíums hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni lengingar QT-bils, fyrri sögu um lengingu QT-bils, fjölskyldusögu um heilkenni lengingar QT-bils eða skyndilegan hjartadauða og aðra sjúkdóma sem gerir þá móttækilegri fyrir QT-lengingu og sleglatakttruflunum meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Maltese: Parsabiv għandu jkun ittitrat biex id-dożi jiġu individwalizzati bejn 2.5 mg u 15 mg.
Icelandic: Stilla skal skammta Parsabiv þannig að skammtarnir séu einstaklingsbundnir á bilinu 2,5 mg til 15 mg.
Maltese: Tnaqqis mingħajr sintomi fil-kalċju taħt 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew tnaqqis mingħajr sintomi klinikament sinifikanti f'cCa fis-serum bejn 7.5 u < 8.3 mg/dL (1.88 u < 2.08 mmol/L) (li jeħtieġ immaniġġjar kliniku).
Icelandic: 4 Einkennalaus lækkun á kalsíum undir 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) eða klínískt mikilvæg einkennalaus lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi á bilinu 7,5 og < 8,3 mg/dl (1,88 og < 2,08 mmól/l) (sem krafðist meðferðar).
Maltese: Kunjett wieħed (2 mL) 6 kunjetti (2 mL) 12-il kunjett (2 mL) 42 kunjett (2 mL)
Icelandic: 1 hettuglas (2 ml) 6 hettuglös (2 ml) 12 hettuglös (2 ml) 42 hettuglös (2 ml)
Maltese: Il-prodott predominanti ta' bijotrasformazzjoni (marbut mal-albumina) kien attiv b'mod minimu in vitro.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið (bundið albúmíni) hafði óverulega virkni in vitro.
Maltese: Etelcalcetide kien mutaġeniku f'ċertu razez ta' batterja (Ames), madankollu ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'analiżi in vitro u in vivo dwar l-effett tossiku fuq il-ġeni fil-mammiferi u għalhekk huwa meqjus bħala li m'għandux effett tossiku fuq il-ġeni fil-bnedmin.
Icelandic: Etelcalcetid hafði stökkbreytandi áhrif í sumum stofnum baktería (Ames), en hafði hins vegar ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni í spendýrum og því er það ekki talið hafi eiturverkanir á erfðaefni hjá mönnum.
Maltese: 0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, rispettivament, għall-pazjenti b'livelli ta' PTH waqt l-eżaminazzjoni ta' < 600 pg/mL, 600 sa ≤ 1,000 pg/mL, u > 1,000 pg/mL).
Icelandic: Sjúklingar sem voru með lægri gildi kalkkirtilshormóns við upphaf rannsóknarinnar þurftu yfirleitt lægri skammta (miðgildi meðaltalsvikuskammta voru 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg fyrir sjúklinga sem mældust með gildi kalkkirtilshormóns < 600 pg/ml, 600 til ≤ 1.000 pg/ml og > 1.000 pg/ml, í þeirri röð).
Maltese: Tnaqqis sintomatiku f'cCa fis-serum < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Icelandic: 5 Lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) með einkennum.
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Icelandic: <Lotunr.><Lot> {númer}
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta' rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazzjonali}.> [For MRP/DCP only]
Icelandic: <Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir {upplýsingar um fyrirkomulag}.>][For MRP/DCP only]
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Icelandic: <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.>
Maltese: <Xejn.>
Icelandic: <Engin.>
Maltese: <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Icelandic: <Geymið í <upprunalegu íláti ><upprunalegum umbúðum >>
Maltese: 3. dikjarazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) u ingredjent(i) oħra
Icelandic: 3. Virk(t) innihaldsefni og önnur innihaldsefni
Maltese: {NATURA/TIP}
Icelandic: GERÐ/TEGUND
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ L-IPPAKKJAR LI JMISS MAL-PRODOTT
Icelandic: {(Sér)-heiti dýralyfs <styrkleiki> lyfjaform<dýrategundir>}
Maltese: <Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:>
Icelandic: <Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
Maltese: 6. indikazzjoni(jiet)
Icelandic: 6. Ábending(ar)
Maltese: Teл:
Icelandic: Tel.:
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Icelandic: <Ósamrýmanleiki:>
Maltese: 7. kontraindikazzjonijiet
Icelandic: 13. Sérstök geymsluskilyrði
Maltese: --1 Parvovirus ħaj mdgħajjef tal-papra Muscovy 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 Cell culture doża infettiva 50%
Icelandic: Lifandi veikluð Muscovy anda parvoveira * Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt).
Maltese: 500 doża 10 kunjetti
Icelandic: 10 pokar + 10 holstingir
Maltese: Borża + trocar
Icelandic: 1 poki +
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Icelandic: Muscovy endur
Maltese: Q101BDO3.
Icelandic: QI01BD03.
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Maltese: 2.500 doża
Icelandic: 2.500 skammtar
Maltese: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: Papri Muscovy
Icelandic: Muscovy endur.
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/162/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001-002
Maltese: Aħżen taħt il 25° C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 doża.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 skammtar
Maltese: A G T C T A T C G A G
Icelandic: G C C C A A C A
Maltese: Is-sustanza attiva peres li hija ingredjent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Maltese: - It-tieni tilqima : fl-età ta' 17 il-ġurnata.
Icelandic: - Fyrsta bólusetning: við 1 dags aldur, - Önnur bólusetning: við 17 daga aldur.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Minħabba l-perjodu limitat li fih l-prodott veterinarju mediċinali Parvoduk tqiegħed fuq is-suq u minħabba li l-informazzjoni tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq hija konsegwentement limitata, ilKumitat CVMP waqt il-laqgħa tas-6 - 8 ta' Novembru 2018 iddeċieda li hemm ħtieġa ta' tiġdid wieħed ta' ħames snin.
Icelandic: Vegna takmarkaðs tíma sem dýralyfið Parvoduk hefur verið á markaði og þar með takmarkaðra öryggisupplýsinga eftir markaðssetningu ákvað CVMP á fundi sínum 6.-8. nóvember 2018 að krefjast einnar fimm ára endurnýjunar.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew għandhom jiġu jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Maltese: Parvovajrus talpapra
Icelandic: Gæsa parvoveira
Maltese: Parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM 199 ............................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
Icelandic: Lifandi veiklaðan Muscovy anda parvoveirustofn GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2.500 doża
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 500 skammtar
Maltese: Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Icelandic: Lifandi veirubóluefni, andaparvóveiru.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Icelandic: 11/04/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: U/JEW UŻU Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u tuża dan ilprodott veterinarju mediċinali għandha l-ewwel tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti peress li dawn l-attivitajiet jistgħu jkunu projbiti fi Stat Membru fit-territorju kollu tiegħu jew f'parti minnu taħt leġislazzjoni nazzjonali.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Maltese: Pożizzjoni fuq ilġene VP1
Icelandic: Staðsetning á VP1 geni
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 100 mg
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 100 mg
Maltese: 5 mg/mL Trab għal dispersjoni għallinfużjoni
Icelandic: 5 mg/ml
Maltese: 6 ta 'Mejju 2019
Icelandic: 6. maí 2019
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o
Icelandic: Pliva Hrvatska d.o.o Tel:
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga voru með frammistöðugildi 0 eða 1 samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Maltese: Anemijaa,b Newtropenija a,b
Icelandic: Blóðleysi a,b Daufkyrningafæð a,b
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg:
Icelandic: Blöndun 100 mg:
Maltese: GA-2031 Haarlem L-Olanda
Icelandic: GA-2031 Haarlem Holland
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija1, tromboċitopenija1, anemija1,
Icelandic: Daufkyrningafæð1, blóðflagnafæð1, blóðleysi1,
Maltese: JEW < 50,000
Icelandic: EÐA < 50.000
Maltese: Id-dispersjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandaða ördreifan hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.