FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off" období, 30 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) se zlepšil o 6 bodů.
Hungarian: Ebben a vizsálatban az „off" periódusok során Inbrija-t kapó betegek tüneti pontszáma 30 perc elteltével átlagosan 10 pontot javult, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegeknél 6 pont javulást mutattak ki.
Czech: Přehled pro přípravek Inbrija a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Inbrija-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Jaké přínosy přípravku Inbrija byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inbrija alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Inbrija se inhaluje, díky čemuž dokáže v případě potřeby během „off" období dodávat organismu další levodopu (a tudíž i dopamin) rychleji.
Hungarian: A belélegzésnek köszönhetően az Inbrija gyorsan tudja bejuttatni a levodopa (ezáltal a dopamin) többletet a szervezetbe, amikor az „off" periódusban arra szükség van.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inbrija, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Inbrija biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Inbrija je v rámci zmírňování příznaků pacientů během „off" období účinný.
Hungarian: Két fő vizsgálat igazolta, hogy az „off" periódusokban az Inbrija hatásosan enyhíti a betegek tüneteit.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících levodopu a inhibitor dopadekarboxylázy se vyskytly nežádoucí účinky příznaků, jako je neuroleptický maligní syndrom (neurologické onemocnění) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
Hungarian: A levodopa- és dopa-dekarboxiláz-gátló tartalmú gyógyszerek igazolt mellékhatásai közé tartoznak a következő tünetek: a neuroleptikus malignus szindróma (idegrendszeri megbetegedés), és a rhabdomyolysis (az izomrostok lebomlása).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inbrija jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Inbrija alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou začnou odumírat mozkové buňky, které vytvářejí dopamin, neurotransmiter důležitý pro ovládání pohybů, a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agyban található, dopamint - a mozgásszabályozásban fontos szerepet játszó neurotranszmittert - termelő sejtek pusztulni kezdenek, így csökken az agyban a dopamin mennyisége.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících levodopu byl hlášen také alergický edém (otok) a gastrointestinální krvácení (krvácení ve střevech).
Hungarian: Levodopa-tartalmú egyéb gyógyszereknél allergiás vizenyősödésről (dagadást), gasztrointesztinális (gyomor-bélrendszeri) vérzésről számoltak be.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inbrija registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Inbrija forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak se přípravek Inbrija používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inbrija-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inbrija?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inbrija alkalmazása?
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí standardní škály příznaků známé jako jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby, část III.
Hungarian: UPDRS („unified Parkinson's disease rating scale"egységesített Parkinson-kór értékelési skála) III. részén mérték.
Czech: V druhé studii, do které bylo zařazeno 77 pacientů, kteří podstoupili 4týdenní standardní léčbu, se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off" období, 10 až 60 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo se zlepšil o 3 body.
Hungarian: Az „off" periódusok során Inbrija-t kapó betegek tüneti pontszáma 10-60 perc elteltével átlagosan 10 pontot javult, míg a placebót kapó betegeknél 3 pont javulást értek el.
Czech: Přípravek Inbrija je dostupný ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Az Inbrija inhalációs port tartalmazó kapszula formájában és csak receptre kapható.
Czech: Jak přípravek Inbrija působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inbrija?
Czech: Přípravek Inbrija nesmí užívat pacienti s glaukomem úzkého úhlu (poruchou oka) nebo feochromocytomem (nádorem nadledvin).
Hungarian: Az Inbrija nem alkalmazható szűkzugú glaukómában (szembetegség) vagy feokromocitómában (a mellékvese egy daganatos betegsége) szenvedő betegeknél.
Czech: Přípravek Inbrija obsahuje léčivou látku levodopa.
Hungarian: Az Inbrija hatóanyaga a levodopa.
Czech: Obvykle to zabere několik sekund.
Hungarian: Ez általában néhány másodpercig is eltart.
Czech: c Hodnota p pro PGI-C je nominální.
Hungarian: c a PGI-C p-értéke nominális.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Czech: U velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Hungarian: Nagyon idős betegeknél (≥75 év) csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Velké zlepšení % (n) Zlepšení % (n) Malé zlepšení % (n) Bez zlepšení % (n)
Hungarian: Sokat javult % (n) Javult % (n) Keveset javult % (n) Nem javult % (n) p-érték
Czech: Po 12 měsících bylo průměrné snížení FEV1 vůči výchozímu stavu stejné v obou skupinách (-0,1 l).
Hungarian: 12 hónap után a FEV1-ben a kiindulástól számított átlagos csökkenés azonos volt mindkét csoportban (-0,1 l).
Czech: Mohl(a) byste sebe nebo ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Hungarian: Saját magát vagy másokat is súlyos sérülés vagy halál kockázatának teheti ki.
Czech: Než přejdete ke kroku 7 se ujistěte, že náustek je bezpečně připevněn a že nespadne.
Hungarian: Mielőtt a 7. lépéshez érne, győződjön meg arról, hogy a csutora biztonságosan csatlakozik, és nem esik le.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Czech: Většina rozdílu mezi pohlavími připadá na vrub rozdílům v tělesné hmotnosti.
Hungarian: A legtöbb nemek közötti eltérést a testtömeg különbségeknek tulajdonították be.
Czech: Během období OFF Váš obvyklý lék onemocnění nekontroluje dostatečně dobře a je pravděpodobné, že se pohyb zkomplikuje.
Hungarian: Az off-periódusok alatt a szokásos gyógyszere nem kontrollálja megfelelően az állapotát, és a mozgás valószínűleg nehezebbé válik.
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek ennek a gyógyszernek az alkalmazásakor: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
Czech: 2 dávky a Pozorované případy.
Hungarian: 2 adag a Megfigyelt esetek.
Czech: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Hungarian: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Hollandia
Czech: Připravte a použijte celkem 2 tobolky.
Hungarian: Készítsen elő és alkalmazzon összesen 2 kapszulát.
Czech: Opakujte kroky 4 až 10 s druhou tobolkou, abyste dokončili plnou dávku.
Hungarian: Ismételje meg a 4-10. lépéseket a második kapszulával a teljes adag alkalmazásához.
Czech: Pozitivní bakteriální test,
Hungarian: Pozitív bakteriális eredmény,
Czech: Linearita/nelinearita
Hungarian: Lineraritás/nem-linearitás
Czech: Budete je později potřebovat k uložení inhalátoru.
Hungarian: Később szüksége lesz rá az inhalátor tárolásához.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Pro další informace viz bod 4.
Hungarian: További információkat lásd a 4. pontban.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou objevit a jejichž frekvence není známa, zahrnují:
Hungarian: Egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat, amelyek gyakorisága nem ismert, ezek lehetnek:
Czech: Připraveno k uložení
Hungarian: Készen áll a tárolásra
Czech: Epidemiologické studie prokázaly, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou je vyšší riziko (2krát až přibližně 6krát vyšší) rozvoje melanomu než u běžné populace.
Hungarian: Az epidemológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél magasabb a melanoma kialakulásának kockázata (2- 6-szor magasabb körülbelül), mint az általános populációban.
Czech: • Inhalátor nemusíte čistit.
Hungarian: • Nem szükséges megtisztítani az inhalátort.
Czech: Pacienty, kteří tyto léčivé přípravky používají, je nutno pečlivě sledovat.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik ezeket a gyógyszereket szedik, szorosan monitorozni kell.
Czech: Náustek stlačte pouze jednou
Hungarian: Csak egyszer nyomja meg a csutorát
Czech: - Když otevřete novou krabičku, vždy používejte nově dodaný inhalátor.
Hungarian: - Ha egy új dobozt kinyit, mindig a mellékelt új inhalátort használja.
Czech: Sedněte si nebo se postavte tak, aby hrudník a hlava byly ve vzpřímené poloze.
Hungarian: Álljon vagy üljön úgy, hogy a feje és a mellkasa függőleges helyzetben legyen.
Czech: Levodopa je v rozsáhlé míře metabolizována na různé metabolity.
Hungarian: A levodopa nagy mennyiségben különböző metabolitokká metabolizálódik.
Czech: Najděte si čisté a suché místo.
Hungarian: Keressen egy tiszta és száraz felületet.
Czech: Zhluboka, pohodlně se nadechněte, dokud nebudete mít plné plíce.
Hungarian: Vegyen egy mély és kényelmes lélegzetet, amíg a tüdeje teljesen meg nem telik.
Czech: 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Hungarian: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Czech: Víření znamená, že inhalátor pracuje a že dostáváte svůj lék.
Hungarian: hogy az inhalátor működik, és, hogy megkapja a gyógyszerét.
Czech: Subjekty hodnocení musely být schopny rozeznat OFF období a obsluhovat zařízení.
Hungarian: Az alanyoknak fel kellett ismerniük az OFF periódusokat, és tudniuk kellett kezelni az eszközt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA01 Mechanismus účinku
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopaminerg szerek, ATC kód: N04BA01 Hatásmechanizmus
Czech: Můžete užít 2 tobolky až pětkrát denně.
Hungarian: Legfeljebb ötször naponta 2 kapszulát alkalmazhat.
Czech: Může to způsobovat obtíže při dýchání nebo polykání.
Hungarian: Ezek légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak.
Czech: Propichovací hroty a pružiny jsou vyrobeny z nerezové oceli.
Hungarian: A szúrófejek és rugók rozsdamentes acélból készültek.
Czech: Levodopa se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: A levodopa kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: Použité tobolky zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni a használt kapszulákat.
Czech: Na základě individuálních vyšetření závažnosti interkurentní infekce dýchacích cest může podávání přípravku Inbrija pokračovat, nebo být přerušeno, dokud respirační příznaky nezmizí (viz bod 4.2).
Hungarian: Az interkurrens légúti fertőzés súlyosságának egyéni értékelése alapján az Inbrijakezelést lehet tovább folytatni, vagy szüneteltetni, amíg a respiratoricus tünetek meg nem szűnnek (lásd 4.2 pont).
Czech: Apomorfin nebyl povolen jako základní léčivý přípravek.
Hungarian: Apomorfin nem volt engedélyezett háttérterápiaként.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Hungarian: Ha Ön ezt észleli, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Czech: Hornerův syndrom,
Hungarian: Horner-syndroma,
Czech: Mezi tyto léky patří i izokarboxazid a fenelzin.
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak: izokarboxazid és fenelzin.
Czech: Velmi vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, a to v některých případech bez uvědomění si situace nebo jakýchkoliv výstražných známek.
Hungarian: Nagyon ritkán hirtelen rohamokban fellépő elalvást jelentettek a napi tevékenységek elvégzése közben, néhány esetben a beteg tudtán kívül vagy figyelmeztető jelek nélkül.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inbrija
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Inbrija
Czech: Tricyklická antidepresiva
Hungarian: Triciklusos antidepresszánsok
Czech: Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.
Czech: Parkinsonova choroba postihuje Vaše pohybové schopnosti a je léčená lékem, který pravidelně užíváte.
Hungarian: A Parkinson-kór a mozgására van hatással, és az Ön által rendszeresen szedett gyógyszerrel kezelik.
Czech: - Je důležité upozornit pacienta, že pokud neuslyší nebo neucítí, že tobolka při inhalaci „víří", je možné, že se bude muset znovu hlouběji a déle nadechnout za použití stejné tobolky.
Hungarian: - Fontos tájékoztatni a beteget arról, hogyha nem hallja vagy nem érzékeli a kapszula „forgómozgását" a belélegzés alatt, akkor lehetséges, hogy ugyanazon kapszula újbóli mélyebb, hosszabban tartó belélegzésére lehet szükség.
Czech: Tyto inhibitory je zapotřebí vysadit nejméně dva týdny před zahájením terapie kvůli zavedené základní terapii levodopou (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezeket az inhibitorokat a kezelés megkezdése előtt legalább két héttel abba kell hagyni, a már felállított levodopa alapkezelés miatt (lásd 4.5 pont).
Czech: Jakékoliv neselektivní inhibitory MAO je nutné vysadit nejméně 14 dnů před zahájením podávání levodopy.
Hungarian: Bármilyen nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitort abba kell hagyni legalább 14 nappal a levodopa-kezelés megkezdése előtt.
Czech: Přečtěte si „Návod k použití" na konci tohoto letáku s příbalovou informací s podrobnějšími pokyny o tom, jak se lék užívá s dodávaným inhalátorem.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató végén lévő részletes „Használati utasítást", hogy hogyan kell ezt a gyógyszert alkalmazni a mellékelt inhalátor segítségével.
Czech: b Respondér byl definován jako subjekt hodnocení, který se změnil z OFF na ON během 60 minut po dávce a který zůstal ON po 60 minut po dávce.
Hungarian: b Egy reagált olyan vizsgálati alanyt jelent, aki OFF-ból ON-ra változott az adagot követő 60 percen belül, és az adagot követő 60 percig még ON maradt.
Czech: Inhalátor nyní máte připravený k použití.
Hungarian: Az inhalátor most már készen áll a használatra.
Czech: • Všechny použité tobolky zlikvidujte ihned po použití.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja ki az összes felhasznált kapszulát.
Czech: Znovu začněte od kroku 7 s použitím stejné tobolky.
Hungarian: Kezdje újra a 7. lépés elejétől ugyanazt a kapszulát használva.
Czech: - Lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak lék správně užívat.
Hungarian: - A kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan kell a gyógyszert helyesen alkalmazni.
Czech: Antagonisté receptoru dopaminu D2 a isoniazid
Hungarian: Dopamin D2 receptor antagonisták és izonaizid
Czech: V klinických studiích s přípravkem Inbrija byl kašel hlášen nejčastěji mírný až středně závažný z hlediska intenzity a obvykle je udáván během prvních 30 dnů léčby.
Hungarian: Az Inbrija-val végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb jelentett köhögés intenzitása enyhe vagy közepesen súlyos volt, és általában a kezelés első 30 napjában jelentették.
Czech: 97 měsíců
Hungarian: 97 hónap
Czech: UPDRS-III byla hodnocena před podáním dávky a 30 minut po dávce.
Hungarian: Az UPDRS-III-at az adag alkalmazása előtt és 30 perccel az adag után értékelték.
Czech: Pacienti mají mít zajištěné elektrokardiografické sledování vzniku arytmií; pokud to bude zapotřebí, je třeba jim zajistit vhodnou léčbu antiarytmiky.
Hungarian: A betegeket elektrokardiográffal monitorozni kell az arrhythmiák kialakulása miatt; ha szükséges, megfelelő antiarrhythmiás kezelésben kell részesüljenek.
Czech: Náustek a inhalátor položte na čisté a suché místo.
Hungarian: Helyezze a csutorát és az inhalátort egy tiszta és száraz felületre.
Czech: Souběžné užívání však může způsobit zhoršení mimovolných motorických poruch.
Hungarian: Az együttes alkalmazás azonban az akaratlan motoros rendellenességek súlyosbodását okozhatja.
Czech: Krok 9: Zadržení dechu na 5 sekund, pak výdech
Hungarian: 9. lépés: Tartsa vissza lélegzetét 5 másodpercig, majd fújjon ki
Czech: Navíc lze uvažovat o snížení dávky či ukončení terapie.
Hungarian: Továbbá a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása is megfontolandó.
Czech: Čištění inhalátoru
Hungarian: Az inhalátor tisztítása
Czech: Viz též bod „Další léčivé přípravky a přípravek Inbrija".
Hungarian: Lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Inbrija".
Czech: EU/1/19/1390/002
Hungarian: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, můžete mít oční onemocnění nazývané glaukom s uzavřeným úhlem, které se objevuje náhle: Neužívejte přípravek Inbrija a zajistěte si neodkladné lékařské ošetření.
Hungarian: Amennyiben ezeknek a tüneteknek bármelyikét tapasztalja, akkor Önnek lehet, hogy szűkzugú zöldhályog nevű szembetegsége lehet, amely hirtelen alakul ki: ne alkalmazza az Inbrija-t, és azonnal forduljon orvoshoz.
Czech: Souběžné používání antipsychotik je nutno pečlivě kontrolovat s ohledem na zhoršení motorických příznaků, zvláště v případě, kdy se používají antagonisté receptoru D2 (viz bod 4.5).
Hungarian: Az antipszichotikumok együttes alkalmazását gondosan kell monitorozni a Parkinson-kór motoros tüneteinek súlyosbodására vonatkozóan, különösen a D2-receptor antagonisták alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Czech: Pokud budete kašlat nebo dávku zastavíte, začněte znovu od začátku kroku 7 s použitím stejné tobolky.
Hungarian: Ha köhög, vagy ha megáll az adagolás, kezdje újra a 7. lépéstől ugyanazt a kapszulát használva.
Czech: Pacienti vybraní pro léčbu přípravkem Inbrija mají být schopni rozpoznat nástup svých „OFF" příznaků a dokázat připravit si inhalátor nebo mít k dispozici odpovědného pečovatele, který jim bude schopen inhalátor v případě potřeby připravit.
Hungarian: Az Inbrija-kezelésre kiválasztott betegeknek fel kell tudniuk ismerni az „OFF" tüneteik kezdetét, és elő kell tudniuk készíteni az inhalátort, vagy felelőségteljes gondozóval kell rendelkezniük, aki előkészíteni az inhalátort, amikor a betegnek arra szüksége van.
Czech: Určité léčivé přípravky používané k léčbě psychózy mohou navíc zhoršovat příznaky Parkinsonovy choroby a mohou účinnost levodopy snižovat.
Hungarian: Továbbá bizonyos a psychosist kezelő gyógyszerek exacerbálhatják a Parkinson-kór tüneteit, és csökkenthetik a levodopa hatásosságát.
Czech: Inhalátor přípravku Inbrija je vyroben z polybutylentereftalátu (PBT), polykarbonátu (PC) a polypropylenu (PP).
Hungarian: Az Inbrija inhalátor polibutilén-tereftalátból (PBT), polikarbonátból (PC) és polipropilénből (PP) készült.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Inbrija nemá překročit 10 tobolek (330 mg).
Hungarian: Az Inbrija maximális napi dózisa nem haladhatja meg a 10 kapszulát (330 mg).
Czech: Tabulka 2: Základní vlastnosti a výsledky cílových parametrů účinnosti Parametry
Hungarian: 2. táblázat: Kiindulási jellemzők és a hatásossági végpontok eredményei
Czech: Určité nežádoucí účinky, například ospalost a závratě, které byly hlášeny u léčivých přípravků s jinými formami levodopy, mohou nepříznivě ovlivnit schopnost některých pacientů řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, mint pl. aluszékonyság és szédülés, amelyeket a levodopa más gyógyszerformáival kapcsolatosan jelentettek, befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Ve výchozím stavu měli pacienti nejméně 2 hodiny OFF období denně a dávka léků na bázi inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy nepřekročila 1 600 mg levodopy za den.
Hungarian: Kiinduláskor a betegeknek legalább 2 órás OFF periódusok volt naponta, és a levodopa/dopa-dekarboxiláz inhibitor gyógyszerek nem haladták meg az 1600 mg levodopát naponta.
Czech: Po podání přípravku Inbrija byla Cmax a AUC0-24 h o 11 % až 12 % vyšší u kuřáků, než u nekuřáků.
Hungarian: Az Inbrija alkalmazását követően a Cmax és AUC0-24 h értékek 11%-kal illetve 12%-kal voltak magasabbak a dohányzóknál, mint a nem dohányzóknál.
Czech: Pokud nastala epizoda OFF, subjekty hodnocení dostaly placebo nebo inhalovaly levodopu.
Hungarian: Ha OFF periódus lépett fel, az alanyok placebót vagy inhalációs levodopát kaptak.
Czech: Je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník vydal pacientovi pokyny, jak přípravek správně podávat.
Hungarian: Az orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek kell tájékoztatnia a beteget a gyógyszer helyes alkalmazását illetően.
Czech: Podrobné pokyny pro použití u pacientů jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: A betegek a részletes használati utasítást a betegtájékoztatóban olvashatják.
Czech: Přípravek Inbrija může způsobit dyskinezi.
Hungarian: Az Inbrija dyskinesiát okozhat.
Czech: Henochova-Schonleinova purpura,
Hungarian: Henoch-Schönlein purpura, Urticaria,
Czech: 96 měsíců
Hungarian: 96 hónap
Czech: Není jasné, zda zvýšené pozorované riziko bylo způsobeno Parkinsonovou chorobou nebo jinými faktory, jako jsou léčivé přípravky používané k léčbě Parkinsonovy choroby.
Hungarian: Annak ténye, hogy a megfigyelt fokozott kockázatot a Parkinson-kór okozta-e vagy más egyéb tényezők, mint például a Parkinson-kórt kezelésére használt gyógyszerek, nem tisztázott.
Czech: Laboratorní sledování
Hungarian: Laboreredmények monitorozása
Czech: Bronchospasmus u pacientů s onemocněním plic
Hungarian: Bronchospasmus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Czech: Pacienty je nutné sledovat a zajistit jim podpůrnou péči.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell, és szupportív kezelést kell biztosítani.
Czech: Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak přípravek Inbrija působí.
Hungarian: Ez azért fontos, mert egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az Inbrija működési mechanizmusát.
Czech: Pacienti o tom musí být informováni a musí být poučeni, aby během léčby postupovali opatrně při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.7).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről, és hogy körültekintően járjanak el gépjárművezetésnél és a gépek kezelésénél a kezelés ideje alatt (lásd 4.7 pont).
Czech: Vložte 1 tobolku do otvoru komory pro tobolky.
Hungarian: Tegyen 1 kapszulát a kapszulatok nyílásába.
Czech: Pacienti mohou mít nové či zhoršující se duševní stavy a změny chovávání, které mohou být závažné, včetně chování podobného psychóze a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení léčby levodopou či zvýšení dávky levodopy.
Hungarian: A betegek új vagy súlyosbodó mentális statust és viselkedésbeli változásokat tapasztalhatnak, amelyek lehetnek súlyosok, beleértve a pszichotikus jellegűeket és suicid viselkedést a levodopa-kezelés alatt, vagy a levodopa-kezelés megkezdése után, vagy a levodopa dózisának növelését követően.
Czech: Kognitivní porucha,
Hungarian: Kognitív zavar,
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna od výchozího stavu na Jednotné škále hodnocení Parkinsonovy choroby [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] (UPDRS), část III, skóre za 30 minut po dávce ve 12. týdnu.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a kiindulástól számított átlagos változás a Parkinson kórt értékelő egyesített skála (UPDRS) III. részének pontszámában 30 perccel a dózis után a 12. héten.
Czech: Antagonisté receptoru dopaminu D2 (např. fenothiaziny, butyrofenony, risperidon, metoklopramid) a isoniazid mohou účinky levodopy snížit.
Hungarian: A dopamin D2 receptor antagonisták (pl. fenotiazinek, butirofenonok, risperidon, metoklopramid) és az izoniazid csökkenthetik a levodopa hatásosságát.
Czech: Viz bod 4.4 ohledně hyperpyrexie a zmatenosti v důsledku vysazení.
Hungarian: Lásd a 4.4 pontot az elvonási vészhelyzeti hyperpyrexiára és zavarodottságra vonatkozóan.