FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No information is available about the florfenicol distribution to these sites in pigs but limited experiments in other species indicate that the concentration may be approximately similar to the concentration in plasma.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o distribúcii flórfenikolu v týchto miestach u ošípaných, ale obmedzené experimenty u iných druhov nasvedčujú tomu, že koncentrácia môže byť približne podobná koncentrácii v plazme.
English: Strength Animal species
Slovak: Druh zvierat
English: This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin.
Slovak: Tento kontrolný liek má podľa možnosti patriť do odlišnej triedy antimikrobiálnych látok s preukázanou dostatočnou účinnosťou (napr. tulatromycín).
English: The choice of the selected positive control product and its dosing regimen were considered by the Committee, as well as whether it is appropriate to compare a time-dependent antimicrobial (florfenicol) and a concentration-dependent antimicrobial (enrofloxacin).
Slovak: Výbor zvážil voľbu vybraného pozitívneho kontrolného lieku a jeho režim dávkovania, ako aj to, či je vhodné porovnávať antimikrobiálnu látku závislú od času (flórfenikol) s antimikrobiálnou látkou závislou od koncentrácie (enrofloxacín).
English: Nevertheless, the major concern of the Committee is the high variability of the failure rates in the clinical field study on Day 11 after treatment (primary endpoint).
Slovak: Výbor má však veľké výhrady v súvislosti s vysokou variabilitou miery zlyhania v klinickej terénnej štúdii v 11. deň po liečbe (primárny koncový bod).
English: • the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable;
Slovak: • pozorovaná vysoká a variabilná miera klinického zlyhania v klinickej terénnej štúdii v 11. deň po liečbe sa považuje za neprijateľnú;
English: On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012.
Slovak: Holandsko počas písomnej fázy postupu stáleho výboru predložilo námietku k stanovisku prijatému výborom CVMP 13. júna 2012.
English: Having considered all the data submitted in writing and in the oral explanations the CVMP concluded that the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable.
Slovak: Výbor CVMP po zvážení všetkých údajov predložených písomne a počas ústnych vysvetlení dospel k záveru, že pozorovaná vysoká a variabilná miera klinického zlyhania v klinickej terénnej štúdii v 11. deň po liečbe sa považuje za neprijateľnú.
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
English: As the activity of florfenicol is time dependent, the active concentration has to be above MIC for a certain time.
Slovak: Pôsobenie flórfenikolu je závislé od času, pričom aktívna koncentrácia musí byť po určitú dobu nad hranicou MIC.
English: The Standing Committee noted that the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation of the product subject to a condition requesting further clinical data on the efficacy of the veterinary medicinal product.
Slovak: Stály výbor konštatoval, že výbor CVMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh pod podmienkou poskytnutia ďalších klinických údajov o účinnosti veterinárneho lieku.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic models using the raw data provided by the applicant could give another explanation for the different treatment failure rates in the clinical field study.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické modely využívajúce nespracované údaje, ktoré predložil žiadateľ, môžu poskytovať ďalšie vysvetlenie odlišných mier zlyhania liečby v klinickej terénnej štúdii.
English: Clinical efficacy was assessed based on mean cumulative failure rates on Day 5 and Day 11 post-treatment.
Slovak: Klinická účinnosť sa hodnotila na základe priemernej kumulatívnej miery zlyhania v 5. deň a 11. deň po liečbe.
English: It is well known that a dose of enrofloxacin of 2.5 mg/kg does not follow the current knowledge of the optimal dosing for a fluoroquinolone, which requires high doses of 5 mg/kg for a treatment period of 3-5 days.
Slovak: Je dobre známe, že dávka enrofloxacínu 2,5 mg/kg nie je v súlade s aktuálnymi poznatkami o optimálnom dávkovaní fluorochinolónu, ktoré si vyžaduje vysoké dávky 5 mg/kg počas liečebného obdobia 3 - 5 dní.
English: Based on the available pharmacokinetic data in swine and limited experiments in other species it is reasonable to predict that florfenicol concentrations may be equal at the level as in plasma.
Slovak: Na základe dostupných farmakokinetických údajov týkajúcich sa ošípaných a obmedzených experimentov u iných druhov je rozumné predpokladať, že koncentrácie flórfenikolu môžu byť na rovnakej úrovni ako v plazme.
English: On 13 June 2012 the CVMP adopted an opinion regarding this referral.
Slovak: Dňa 13. júna 2012 výbor CVMP prijal stanovisko v súvislosti s týmto predložením podnetu.
English: A. pleuropneumoniae is the only organism out of the three target pathogens which is taken up by alveolar macrophages and stored intracellularly in vesicles and possibly gives rise to a re-infection when the macrophages die.
Slovak: A. pleuropneumoniae je jediný organizmus z troch cieľových patogénov, ktorý vychytávajú alveolárne makrofágy a ukladajú ho do vnútrobunkových vezikúl, takže existuje možnosť opakovanej infekcie, keď makrofágy zomrú.
English: The reasons for the observed large variation of failure rates in the clinical field study are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
Slovak: Príčiny pozorovanej vysokej variability miery zlyhania v klinickej terénnej štúdii nie sú známe a nemožno ich určiť na základe tejto štúdie ani na základe iných údajov predložených počas tohto postupu pri predložení podnetu.
English: Theoretically, the ability of an antibiotic to induce a post-antibiotic effect is an attractive property since antibiotic concentrations could fall below the MIC for the bacterium and yet retain their effectiveness in their ability to suppress bacterial growth.
Slovak: Schopnosť antibiotika vyvolať postantibiotický účinok je teoreticky atraktívnou vlastnosťou, pretože koncentrácia antibiotika môže klesnúť pod hodnotu MIC pre danú baktériu, ale antibiotikum si môže udržať svoju schopnosť účinne potláčať rast baktérií.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the high failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Dánsko identifikovalo potenciálne závažné riziká v súvislosti s vysokou mierou zlyhania pozorovanou v pilotnom klinickom terénnom skúšaní a potenciálom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči flórfenikolu.
English: Notwithstanding, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at the proposed posology cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials as stated in the CVMP strategy on antimicrobials 2011-2015 due to concerns for lack of efficacy.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok však v navrhovanom dávkovaní v každom prípade nespĺňa zásady zodpovedného používania antimikrobiálnych látok uvedené v stratégii výboru CVMP pre antimikrobiálne látky na roky 20112015 z dôvodu výhrad v súvislosti s chýbajúcou účinnosťou.
English: Florfenicol is bacteriostatic and exerts time-dependent activity.
Slovak: Flórfenikol je baktériostatický a jeho pôsobenie je závislé od času.
English: Also, the principle of singledose administration had been questioned in terms of the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) and the increased potential for development of antimicrobial resistance.
Slovak: Bola spochybnená aj zásada podania v jednej dávke z hľadiska schopnosti udržať koncentráciu nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) a zvýšeného potenciálu rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
English: For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time.
Slovak: Koncentrácia 1 µg/ml sa môže udržiavať približne 36 hodín, kým koncentrácia 2 µg/ml sa udržiava len veľmi krátko.
English: Several studies reveal that the MIC value for A. pleuropneumoniae and P. multocida vary from 0.25 to 1 µg/ml with MIC90 of 0.5 µg/ml.
Slovak: Vo viacerých štúdiách sa zistilo, že hodnota MIC pre A. pleuropneumoniae a P. multocida sa pohybuje od 0,25 do 1 µg/ml s MIC90 0,5 µg/ml.
English: The proposed dose is 30 mg florfenicol/kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Slovak: Navrhovaná dávka je 30 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podaná intramuskulárne ako jedna injekcia.
English: and the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Slovak: 1 μg/ml; a žiadosť nespĺňa kritériá pre udelenie povolenia v súvislosti s účinnosťou.
English: It is important to confirm the aetiology of the disease by sampling a sufficient number of study animals at each study site prior to treatment, preferably by trans-tracheal lavage, and present susceptibility data of both Nuflor Swine Once and the control product.
Slovak: Je dôležité potvrdiť pred liečbou etiológiu ochorenia odobratím vzoriek dostatočného počtu zvierat v každom mieste štúdie podľa možnosti transtracheálnou lavážou a predložiť údaje o citlivosti pre liek Nuflor Swine Once i pre kontrolný liek.
English: The Committee considered whether the proposed dose of 30 mg/kg bw intramuscularly once may lead to a long sub-therapeutic period (e.g. below the MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Slovak: Výbor zvažoval, či navrhovaná jednorazová dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne môže viesť k dlhému subterapeutickému obdobiu (napr. pod hranicou MIC), a teda k rozvoju rezistencie voči flórfenikolu.
English: The marketing authorisation holder should reconsider the selection of the treatment dose and should provide further clinical data to confirm the efficacy of the intended dosage in the treatment of Swine Respiratory Disease associated with the target pathogens A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis under field conditions.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má prehodnotiť výber liečebnej dávky a poskytnúť dodatočné klinické údaje na potvrdenie účinnosti zamýšľaného dávkovania pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných spojeného s patogénmi A. pleuropneumoniae, P. multocida a H. parasuis v terénnych podmienkach.
English: It should be noted that since the commencement of this referral procedure, marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection have been granted in Austria, Bulgaria, France, Germany and Romania.
Slovak: Treba poznamenať, že od začiatku tohto postupu pri predložení podnetu boli v Rakúsku, Bulharsku, vo Francúzsku, v Nemecku a Rumunsku udelené povolenia na uvedenie lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok na trh.
English: The mean cumulative failure rate for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in this field study was 8.9% on Day 5 and 20.7% on Day 11.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok v tejto terénnej štúdii bola 8,9 % v 5. deň a 20,7
English: In view of the uncertainties and lack of data, the Standing Committee concluded that the CVMP should reconsider the opinion and evaluate again the benefit-risk balance of Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection.
Slovak: Vzhľadom na nejasnosti a chýbajúce údaje dospel stály výbor k záveru, že výbor CVMP má prehodnotiť svoje stanovisko a znova preskúmať pomer prínosu a rizika lieku Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekčný roztok.
English: For the reference product mean cumulative failure rates were 13.5% and 27.3% on Day 5 and Day 11, respectively.
Slovak: V prípade referenčného lieku bola priemerná kumulatívna miera zlyhania 13,5 % v 5. deň a 27,3
English: However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o konečných fázach, ktoré by umožnili rozsiahle porovnanie lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok s konvenčnými prípravkami, pokiaľ ide o trvanie subterapeutických koncentrácií.
English: Therefore, the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is negative and recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika je záporný, a odporučil zamietnuť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh (pozri prílohu I).
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok sa od referenčného veterinárneho lieku líši vyššou koncentráciou účinnej látky, jediným podaním, zmenou terapeutickej indikácie, ale aj odlišným pomocným rozpúšťadlom.
English: The Committee considered whether there is an appreciable “post-antibiotic effect”, as well as intracellular effects, that can justify this long acting preparation, since plasma concentrations may not be maintained above MIC for the treatment period.
Slovak: Výbor zvažoval, či existuje zreteľný „postantibiotický účinok“ a vnútrobunkové účinky, ktoré by odôvodnili použitie tohto dlhodobo pôsobiaceho prípravku, pretože koncentrácie v plazme sa nemusia udržať nad hodnotou MIC počas obdobia liečby.
English: This is a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Slovak: 3 smernice č. 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení, v ktorej sa uvádza referenčný liek Nuflor Swine 300 mg/ml injekčný roztok (FR/V/0118/001).
English: The Committee considered whether the plasma concentrations of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, when corrected for plasma protein binding, adequately correlate to pulmonary concentrations (e.g. target site) and whether this explains the high failure rate.
Slovak: Výbor zvažoval, či koncentrácia lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok po korekcii z hľadiska viazania na plazmatické proteíny dostatočne koreluje s koncentráciou v pľúcach (cieľové miesto) a či to vysvetľuje vysokú mieru zlyhania.
English: In the field studies some isolates show a MIC of 1 µg/ml.
Slovak: V terénnych štúdiách bola u niektorých izolátov hodnota MIC 1 µg/ml.
English: The marketing authorisation holder should provide a GCP-compliant clinical field study.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť klinickú terénnu štúdiu uskutočnenú v súlade s dobrou klinickou praxou.
English: Nuflor Swine Once at a single dose of 30 mg/kg bw IM leads to plasma concentration of florfenicol above 0.5 µg/ml for about 72 hours.
Slovak: Once v jednej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne vedie ku koncentrácii flórfenikolu v plazme vyššej ako 0,5 µg/ml počas približne 72 hodín.
English: Based on these results, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight proved to be non-inferior to the positive control enrofloxacin 5% solution for injection.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa preukázalo, že liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti nie je podradený pozitívnej kontrole enrofloxacínu 5 % injekčný roztok.
English: The CVMP therefore considers that Nuflor Swine Once cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials and concludes that the benefit-risk balance is negative.
Slovak: Once nespĺňa zásady zodpovedného používania antimikrobiálnych látok, a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je záporný.
English: Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC ranges of 0.06-1 µg/ml for each of P. multocida and A. pleuropneumoniae, and 0.125-0.5 µg/ml for H. parasuis.
Slovak: Podľa údajov o MIC z najnovších izolátov získaných z ošípaných trpiacich respiračným ochorením v priebehu posledných 5 rokov mal flórfenikol stabilné hodnoty MIC s rozsahmi MIC 0,06 - -1 µg/ml pre každý z patogénov P. multocida a A. pleuropneumoniae a 0,125 - -0,5 µg/ml pre patogén H. parasuis.
English: This product is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Slovak: Tento liek je určený na použitie u ošípaných na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
English: PigFlor Once
Slovak: PigFlor
English: Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je možné v tomto prípade určiť, či riziko miery rozvoja rezistencie závisí od dávky.
English: A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design.
Slovak: Na porovnanie s pozitívnym kontrolným liekom sa má použiť metóda testovania nepodradenosti.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolení na uvedenie na trh Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a dospel k záveru, že:
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal klinickú účinnosť lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných.
English: The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data.
Slovak: V tomto stanovisku odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok pod podmienkou, že budú poskytnuté ďalšie údaje o účinnosti.
English: However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study.
Slovak: V hlavnej multicentrickej randomizovanej kontrolovanej terénnej štúdii sa však nepodarilo jednoznačne preukázať jeho účinnosť.
English: One explanation for the high failure rate of Nuflor Swine Once may be the short duration of active concentration at the infection sites.
Slovak: Once môže byť krátke trvanie pôsobenia účinnej koncentrácie v miestach infekcie.
English: Marketing authorisation granted
Slovak: Registračné rozhodnutie vydané
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o účinnosti lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
English: Nuflor Swine Once is indicated for the treatment of swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight.
Slovak: Once je indikovaný na liečbu respiračného ochorenia ošípaných spojeného s citlivými patogénmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Haemophilus parasuis v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro.
Slovak: Postantibiotický účinok a postantibiotický subinhibičný účinok proti flórfenikolu sa pozorovali v prípade troch kmeňov P. multocida a troch kmeňov A. pleuropneumoniae s hodnotou MIC 0,5 µg/ml in vitro.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 30 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Slovak: Preto možno len ťažko odhadnúť vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči flórfenikolu pri používaní v navrhovanej jednorazovej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne v porovnaní s povolenými režimami dávkovania.
English: Nuflor Swine Once per se is not a classic long acting preparation and a single dose of 30 mg/ml is considered not sufficient to treat respiratory tract infections where some pathogens have a MIC of 1 µg/ml.
Slovak: Once ako taký nie je klasickým dlhodobo pôsobiacim liekom a jedná dávka 30 mg/ml sa považuje za nedostatočnú na liečbu infekcií dýchacích ciest, pri ktorých majú niektoré patogény hodnotu MIC 1 µg/ml.
English: The applicant submitted a multicentre randomised controlled field study including a total of seven study sites in Spain, Germany and France to confirm the efficacy and field safety of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis.
Slovak: Žiadateľ predložil multicentrickú randomizovanú kontrolovanú terénnu štúdiu zahŕňajúcu celkovo sedem miest v Španielsku, Nemecku a vo Francúzsku zameranú na potvrdenie účinnosti a terénnej bezpečnosti lieku Nuflor Swine
English: No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Slovak: Príslušné usmernenie EMEA/CVMP/627/01-FINAL neobsahuje žiadne ďalšie pokyny na výber vhodného kontrolného lieku, napríklad pokiaľ ide o voľbu medzi antimikrobiálnymi látkami závislými od času a od koncentrácie.
English: In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml.
Slovak: Okrem toho sa nedá vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
English: Infection sites for the pathogens in question include bronchial epithelia lining fluid, bronchial epithelium and alveolar macrophages.
Slovak: Miesta infekcie predmetných patogénov zahŕňajú tekutinu epitelovej výstelky priedušiek, epitel priedušiek a alveolárne makrofágy.