FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε γενικές γραμμές, το προφίλ ασφάλειας στους ασθενείς «υψηλού κινδύνου» ήταν ποιοτικά παρόμοιο με αυτό των κατά τα άλλα υγιών ενηλίκων / εφήβων.
Slovak: Profil bezpečnosti bol u „rizikových" pacientov vo všeobecnosti kvalitatívne podobný ako profil u inak zdravých dospelých/dospievajúcich.
Greek: Η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερα είναι παρόμοια με αυτή σε ενήλικες.
Slovak: Farmakokinetika oseltamiviru u detí a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších je podobná ako farmakokinetika u dospelých.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό υπό θεραπεία, η λοίμωξη από γρίπη επιβεβαιώθηκε σε ποσοστό 67 % (εύρος 46 % μέχρι 74 %) των ασθενών που συγκεντρώθηκαν για να ενταχθούν.
Slovak: V celkovej populácii, ktorá podstúpila liečbu, sa infekcia chrípkovým vírusom potvrdila u 67 % (v rozsahu od 46 % do 74 %) pacientov.
Greek: Χρησιμοποιήστε το κατάλληλο μέγεθος καψακίου αντ'αυτού.
Slovak: Namiesto toho použite primeranú veľkosť kapsúl.
Greek: Η ένδειξη βασίζεται σε κλινικές μελέτες φυσιολογικά εμφανιζόμενης γρίπης στις οποίες η επικρατούσα λοίμωξη ήταν γρίπη τύπου Α.
Slovak: Táto indikácia je založená na klinických štúdiách prirodzene sa vyskytujúcej chrípky, pričom prevažným typom infekcie bola chrípka typu A.
Greek: Η γρίπη είναι μία λοίμωξη η οποία προκαλείται από έναν ιό.
Slovak: Chrípka je infekcia spôsobená vírusom.
Greek: Η δεξιά στήλη του πίνακα δείχνει την ποσότητα του υγρού μίγματος που θα πρέπει να τραβήξετε.
Slovak: Stĺpec napravo tabuľky ukazuje, aké množstvo tekutej zmesi máte natiahnuť.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του oseltamivir, όπως η χαμηλή πρωτεϊνική δέσμευση και ο ανεξάρτητος από το CYP 450 και τα συστήματα της γλυκουρονιδάσης μεταβολισμός του (βλ. παράγραφο 5.2), υποδεικνύουν ότι είναι απίθανες οι κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των μηχανισμών.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, napríklad nízka proteínová väzba a metabolizmus nezávislý od CYP450 a glukuronidázových systémov (pozri časť 5.2) naznačujú, že klinicky významné liekové interakcie prostredníctvom týchto mechanizmov sú nepravdepodobné.
Greek: Προέκταση των δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες σε πειραματόζωα, παρέχει εκτιμήσεις 0,01 mg/ημέρα και 0,3 mg/ημέρα για τις αντίστοιχες ουσίες.
Slovak: Extrapolácia údajov o zvieratách predstavuje odhady 0,01 mg/deň a 0,3 mg/deň pre príslušné zlúčeniny.
Greek: 137,5 ml (ή 150 ml)*
Slovak: 137,5 ml (alebo 150 ml)*
Greek: • Αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí alebo • ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ebilfumin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebilfumin
Greek: Η ένδειξη σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του 1 έτους βασίζεται σε παρεκβολή των δεδομένων αποτελεσματικότητας από παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και η συνιστώμενη δοσολογία βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοκινητικής μοντελοποίησης (βλ.
Slovak: Indikácia u dojčiat vo veku do 1 roka je založená na extrapolácii údajov o účinnosti získaných od starších detí a odporúčané dávkovanie vychádza z farmakokinetických modelových údajov (pozri časť
Greek: - Η κατάλληλη χρήση του Ebilfumin για την πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να προσδιορίζεται κατά περίπτωση από τις συνθήκες και τον πληθυσμό ο οποίος χρήζει προφύλαξης.
Slovak: - Vhodné použitie Ebilfuminu na prevenciu chrípky sa určuje v závislosti od prípadu na základe okolností a populácie, ktorá potrebuje ochranu pred chrípkou.
Greek: Λιγότερο από 20 % μίας από στόματος χορηγούμενης ραδιοεπισημασμένης δόσης αποβάλλεται στα κόπρανα.
Slovak: Menej ako 20 % perorálnej rádioaktívne značenej dávky sa vylúči stolicou.
Greek: Πρώτον, υπολογίστε το συνολικό όγκο που απαιτείται για σύνθεση και χορήγηση σε κάθε ασθενή.
Slovak: Po prvé, vypočítajte celkový objem, ktorý treba pripraviť a vydať pre jednotlivého pacienta.
Greek: Το Ebilfumin δεν είναι εμβόλιο: αντιμετωπίζει τη λοίμωξη, ή αποτρέπει την εξάπλωση του ιού της γρίπης.
Slovak: Ebilfumin nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky.
Greek: SN: {αριθμός}
Slovak: SN:
Greek: Ενημερώστε το γονέα ή κηδεμόνα ότι τυχόν υπόλειμμα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρέπει να απορριφθεί.
Slovak: Upozornite rodiča alebo opatrovateľa, že po skončení liečby sa všetok nespotrebovaný materiál musí zlikvidovať.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις βάσει συχνότητας
Slovak: Nežiaduce reakcie vzhľadom na frekvenciu
Greek: Ο ρυθμός της κάθαρσης του δραστικού μεταβολιτή, διορθωμένος για το σωματικό βάρος, μειώνεται με ηλικίες κάτω του ενός έτους.
Slovak: Klírens aktívneho metabolitu korigovaný na telesnú hmotnosť je pri veku do jedného roku znížený.
Greek: Διάρκεια ζωής 6 εβδομάδων στους 2°C - 8°C.
Slovak: Čas použiteľnosti je 6 týždňov, ak sa uchováva pri teplote 2 °C - 8 °C.
Greek: Οι κορυφαίες συγκεντρώσεις του oseltamivir carboxylate στο πλάσμα μειώνονται με χρόνο ημιζωής 6 έως 10 ώρες στα περισσότερα άτομα.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie oseltamivirkarboxylátu vo väčšine prípadov klesajú s polčasom od 6 do 10 hodín.
Greek: Βάσει των προκλινικών δεδομένων, δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι το oseltamivir έχει επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Na základe predklinických údajov neexistuje dôkaz, že by oseltamivir mal vplyv na fertilitu mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Greek: Το oseltamivir δεν έχει κινητική αλληλεπίδραση με την αμοξυκιλλίνη, η οποία αποβάλλεται μέσω της ίδιας οδού υποδεικνύοντας ότι η αλληλεπίδραση με το oseltamivir σ' αυτή την οδό είναι ασθενής.
Slovak: Oseltamivir nemá žiadnu kinetickú interakciu s amoxicilínom, ktorý sa eliminuje prostredníctvom rovnakej dráhy, čo naznačuje, že interakcia oseltamiviru s touto dráhou je slabá.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη αποτελεσματικότητας του oseltamivir σε οποιαδήποτε νόσο που προκαλείται από άλλους παράγοντες εκτός από τους ιούς της γρίπης (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz pre účinnosť oseltamiviru pri akejkoľvek chorobe spôsobenej inými agensmi ako sú chrípkové vírusy (pozri časť 5.1).
Greek: Νευροψυχιατρικά συμβάματα
Slovak: Neuropsychiatrické príhody
Greek: Η έκθεση των εμβρύων επίμυων και κονίκλων ήταν περίπου 15 με 20 % αυτής της μητέρας.
Slovak: Expozícia plodu u potkanov a králikov bola približne od 15 do 20 % expozície matky.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει αντισώματα κατά του ιού.
Slovak: Vakcína vám dodáva protilátky proti vírusu.
Greek: Ενώ πολύ υψηλές εφάπαξ από του στόματος δόσεις άλατος oseltamivir phosphate, οι οποίες εξετάσθηκαν μέχρι την υψηλότερη δόση (1.310 mg/kg), δεν προκάλεσαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες επίμυς, τέτοιες δόσεις είχαν τοξική δράση σε κουταβάκια επιμύων ηλικίας 7 ημερών, συμπεριλαμβανομένου και θανάτου.
Slovak: Zatiaľ čo veľmi vysoké jednotlivé perorálne dávky oseltamivirfosfátu, až do najvyššej testovanej dávky (1 310 mg/kg), nemali nežiaduce reakcie na dospelých potkanov, takéto dávky mali za následok toxicitu u 7-dňových mláďat potkanov, vrátane smrti.
Greek: Μπορεί να είναι σημεία σπάνιων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov.
Greek: Το εναιώρημα προκαλείται από ορισμένα από τα έκδοχα του καψακίου Ebilfumin, τα οποία είναι αδιάλυτα.)
Slovak: Vznik suspenzie spôsobujú niektoré pomocné látky kapsúl Ebilfuminu, ktoré nie sú rozpustné.)
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που ανέπτυξαν αντοχή ήταν αποδέκτες μοσχευμάτων (8/10 ασθενείς στην ομάδα κανονικής δόσης και 2/2 ασθενείς στην ομάδα διπλάσιας δόσης).
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých vznikla rezistencia, boli príjemcovia transplantátu (8/10 pacientov v skupine so štandardnou dávkou a 2/2 pacientov v skupine s dvojnásobnou dávkou).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις προστίθενται στην αντίστοιχη κατηγορία στον πίνακα σύμφωνα με συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών.
Slovak: ARs sú zaradené do príslušnej kategórie v tabuľkách podľa súhrnných analýz z klinických štúdií.
Greek: Λόγω του μεγάλου περιθωρίου ασφαλείας του ενεργού μεταβολίτη, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε ενήλικες ασθενείς λόγω της ανοσοκαταστολής τους.
Slovak: Vzhľadom na široké bezpečnostné rozpätie aktívneho metabolitu nie sú u dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom potrebné žiadne úpravy dávky.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις πληροφορίες, την παθογένεια του κυκλοφορούντος στελέχου του ιού της γρίπης και την κατάσταση της θηλάζουσας γυναίκας, η χορήγηση του oseltamivir μπορεί να εξετασθεί, όταν υπάρχουν σαφή δυνητικά οφέλη για τις θηλάζουσες μητέρες.
Slovak: Berúc do úvahy tieto informácie, patogenitu cirkulujúceho chrípkového vírusového kmeňa a základný zdravotný stav dojčiacej pacientky, možno zvážiť podávanie oseltamiviru v prípadoch, kde je zrejmý možný prospech pre dojčiacu matku.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική διαταραχή.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene.
Greek: Η υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες και στους εφήβους.
Slovak: Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich.
Greek: Η τιμή του ΝΝΤ σ' αυτή τη μελέτη ήταν 28 (95 % Δ.Ε. 24 - 50).
Slovak: Hodnota NNT v tejto štúdii bola 28 (95 % CI 24 - 50).
Greek: • Φλεγμονή του δέρματος
Slovak: • zapálená koža
Greek: Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα που να επιτρέπουν δοσολογική σύσταση σε πρόωρα βρέφη (< 36 εβδομάδες περίοδος κύησης).
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by umožnili stanoviť odporúčanie na dávkovanie pre predčasne narodené deti (postkoncepčný vek < 36 týždňov).
Greek: Δόσεις 2 mg/kg δίνουν εκθέσεις oseltamivir carboxylate συγκρίσιμες με αυτές που επιτυγχάνονται σε ενήλικες που λαμβάνουν μία εφάπαξ δόση 75 mg (περίπου 1 mg/kg).
Slovak: Dávky 2 mg/kg majú expozície oseltamivirkarboxylátu porovnateľné s expozíciami u dospelých, ktorí dostali jednu 75 mg dávku (približne 1 mg/kg).
Greek: Οι επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν είναι άγνωστες.
Slovak: Účinky lieku na dojčené dieťa nie sú známe.
Greek: Συνιστώμενη δόση για πρόληψη
Slovak: Odporučená dávka na prevenciu
Greek: Η κάψουλα περιέχει μια λευκή κρυσταλλική σκόνη.
Slovak: Kapsula obsahuje biely granulovaný prášok.
Greek: Ο συνολικός όγκος που απαιτείται καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς σύμφωνα με τη σύσταση του παρακάτω πίνακα.
Slovak: Požadovaný celkový objem sa určuje telesnou hmotnosťou jednotlivého pacienta podľa odporúčania v nasledujúcej tabuľke.
Greek: Βοηθούν στην ανακούφιση ή στην πρόληψη εμφάνισης των συμπτωμάτων από τη λοίμωξη του ιού της γρίπης.
Slovak: Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku príznakov chrípkovej vírusovej infekcie.
Greek: Σε όλες τις μελέτες θεραπείας φάσης ΙΙΙ, ασθενείς αναζητούνταν για ένταξη μόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου στην οποία η γρίπη κυκλοφορούσε στην τοπική κοινότητα.
Slovak: V III. fáze všetkých štúdií, zameraných na liečbu, boli pacienti skúmaní len počas obdobia chrípkovej nákazy v okolí.
Greek: [Ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία:] PC: {αριθμός}
Slovak: iba pre vonkajší obal PC:
Greek: Η παρασκευή στο φαρμακείο είναι η προτιμητέα επιλογή.
Slovak: Príprava v lekárni je uprednostňovaná.
Greek: Ωστόσο, η αναδυόμενη από τη θεραπεία αντοχή στο oseltamivir δεν επηρέασε την ανταπόκριση στη θεραπεία και δεν προκάλεσε καμία παράταση των συμπτωμάτων γρίπης.
Slovak: Napriek vzniku rezistencie počas liečby oseltamivirom, odpoveď na liečbu nebola ovplyvnená a nespôsobila ani predĺženie symptómov chrípky.
Greek: • μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία π.χ. της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
Slovak: • metotrexát (používa sa napr. na liečbu reumatoidnej artritídy)
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση του oseltamivir carboxylate είναι περίπου 23 λίτρα στους ανθρώπους, ένας όγκος ισοδύναμος με το εξωκυττάριο υγρό σώματος.
Slovak: Priemerný distribučný objem v stabilnom stave oseltamivirkarboxylátu je u ľudí približne 23 litrov, čo je objem ekvivalentný extracelulárnej telesnej tekutine.
Greek: Η χορήγηση Ebilfumin σε βρέφη μικρότερα του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού λαμβάνοντας υπόψη το πιθανό όφελος σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Slovak: Podávanie Ebilfuminu dojčatám vo veku menej ako 1 rok na prevenciu chrípky počas pandémie chrípky má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení možného prínosu oproti akémukoľvek možnému riziku pre dojča.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης σε τρωκτικά έδειξαν μία τάση δοσοεξαρτώμενης αύξησης της επίπτωσης κάποιων όγκων που είναι χαρακτηριστικοί για τα είδη των τρωκτικών που χρησιμοποιήθηκαν.
Slovak: Výsledky konvenčných štúdií o karcinogenicite u hlodavcov ukázali v závislosti od dávky trend nárastu výskytu niektorých nádorov, ktoré sú typické pre skúmané rody hlodavcov.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μελέτες του oseltamivir για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε παιδιά (δοσολογία βάσει ηλικίας / βάρους [30 mg έως 75 mg μία φορά ημερησίως])
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie v štúdiách skúmajúcich oseltamivir na liečbu a prevenciu chrípky u detí (dávkovanie na základe veku/hmotnosti [30 mg až 75 mg jedenkrát denne])
Greek: Τα νεότερα σε ηλικία παιδιά απέβαλαν τόσο το προφάρμακο όσο και το δραστικό μεταβολίτη του ταχύτερα από τους ενήλικες, με αποτέλεσμα χαμηλότερη έκθεση για μία χορηγούμενη δόση σε mg/kg.
Slovak: U mladších detí sa pro-drug a jeho aktívny metabolit vylúčili rýchlejšie ako u dospelých, čo malo za následok nižšiu expozíciu podanej dávke v mg/kg.
Greek: Παιδιά (1-12 ετών)
Slovak: Deti (1 - 12 rokov)
Greek: Συνιστώμενη δόση για θεραπεία
Slovak: Odporučená dávka na liečbu
Greek: Βήμα 3: Επιλέξτε τη σωστή ποσότητα και το βάρος του παιδιού σας Βρείτε το βάρος του παιδιού στην αριστερή στήλη του πίνακα.
Slovak: 3. krok: Vyberte správne množstvo podľa telesnej hmotnosti dieťaťa Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky.
Greek: Η ευαισθησία των κυκλοφορούντων στελεχών του ιού της γρίπης στο oseltamivir έχει βρεθεί ότι είναι σε υψηλό βαθμό μεταβλητή (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Citlivosť cirkulujúceho kmeňa vírusu chrípky na oseltamivir sa ukázala byť veľmi variabilná (pozri časť 5.1).
Greek: Κοιτάξτε στη δεξιά στήλη για να ελέγξετε τον αριθμό των καψακίων που θα πρέπει να δώσετε στον ασθενή για μία μόνο δόση.
Slovak: Pozrite sa do pravého stĺpca a skontrolujte počet kapsúl, ktorý budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre pacienta.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (18,8 l/h) υπερβαίνει το ρυθμό σπειραματικής διήθησης (7,5 l/h) υποδεικνύοντας ότι πραγματοποιείται σωληναριακή έκκριση μαζί με σπειραματική διήθηση.
Slovak: Renálny klírens (18,8 l/h) prevyšuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie (7,5 l/h), čo naznačuje, že okrem glomerulárnej filtrácie sa vyskytuje aj tubulárna sekrécia.
Greek: Αυτό βασίζεται σε κλινικά δεδομένα σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα και ενήλικες, τα οποία δείχνουν ότι μία δόση προφύλαξης ίση με τη μισή ημερήσια δόση θεραπείας είναι κλινικά αποτελεσματική για την πρόληψη της γρίπης.
Slovak: Dávkovanie vychádza z klinických údajov u detí vo veku 1 rok alebo starších a u dospelých, ktoré ukazujú, že preventívna dávka rovnajúca sa polovici dennej liečebnej dávky je pri prevencii chrípky klinicky účinná.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Greek: Παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες Αυτά αναφέρθηκαν πρωτίστως μεταξύ παιδιών και εφήβων και συχνά άρχιζαν ξαφνικά και υποχωρούσαν γρήγορα.
Slovak: • bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory Tieto prejavy boli zaznamenané predovšetkým u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj.
Greek: Βάλτε μία βοηθητική ετικέτα στη φιάλη με ένδειξη "Ανακινήστε Ήπια Πριν τη Χρήση".
Slovak: Nalepte doplnkový štítok na liekovku s označením „Pred použitím jemne pretrepte".
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα περιθώρια έκθεσης σε σχέση με την αναμενόμενη έκθεση κατά τη χρήση στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δεν μεταβάλλουν το λόγο οφέλους - κινδύνου του oseltamivir στις εγκεκριμένες του θεραπευτικές ενδείξεις.
Slovak: Vzhľadom na rozpätia expozície vo vzťahu k očakávanej expozícii pri použití u ľudí tieto zistenia nemenia úžitok a riziká oseltamiviru v prijatých terapeutických indikáciách.
Greek: Η έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 25 με 35 % υψηλότερη στους ηλικιωμένους (ηλικίας 65 έως 78 ετών) συγκριτικά με ενήλικες μικρότερους των 65 ετών στους οποίους χορηγήθηκαν συγκρίσιμες δόσεις oseltamivir.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu v stabilnom stave bola o 25 až 35 % vyššia u starších osôb (od 65 do 78 rokov) v porovnaní s dospelými jedincami mladšími ako 65 rokov, ktorým boli podávané porovnateľné dávky oseltamiviru.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκε σε άτομα που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση του oseltamivir για προφύλαξη (75 mg μία φορά ημερησίως για μέχρι και 6 εβδομάδες) ήταν ποιοτικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις μελέτες θεραπείας, παρά τη μεγαλύτερη διάρκεια της δοσολογίας στις μελέτες προφύλαξης.
Slovak: Profil bezpečnosti zaznamenaný u osôb, ktoré dostávali odporúčanú dávku oseltamiviru na profylaxiu (75 mg jedenkrát denne po dobu 6 týždňov), bol kvalitatívne rovnaký ako profil pozorovaný v štúdiách zameraných na liečbu, napriek dlhšiemu trvaniu podávania dávky v štúdiách zameraných na profylaxiu.
Greek: Έχουν διεξαχθεί τερατολογικές μελέτες σε επίμυς και κονίκλους σε δόσεις μέχρι και 1.500 mg/kg/ ημέρα και 500 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Slovak: Teratologické štúdie sa vykonali u potkanov a králikov v dávkach do 1 500 mg/kg/deň a 500 mg/kg/deň.
Greek: (Σημείωση: Η δραστική ουσία, oseltamivir phosphate, διαλύεται αμέσως στο νερό.
Slovak: (Poznámka: Liečivo, oseltamivirfosfát, sa vo vode rýchlo rozpúšťa.
Greek: Καθώς η δράση της νευραμινιδάσης είναι εξωκυτταρική, το oseltamivir carboxylate κατανέμεται σε όλα τα σημεία εξάπλωσης του ιού.
Slovak: Keďže aktivita neuraminidázy je extracelulárna, oseltamivirkarboxylát sa distribuuje na všetky miesta, kde sa šíri chrípkový vírus.
Greek: • Σπασμούς και παραλήρημα, συμπεριλαμβανομένου του αλλοιωμένου επιπέδου συνείδησης
Slovak: • kŕče a delírium (porucha vedomia) vrátane zmenenej hladiny vedomia
Greek: Όχι για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg Θα πρέπει να ετοιμάσετε μία δόση μικρότερη από 75 mg για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg. Βλέπε παρακάτω
Slovak: Nevhodné pre deti s hmotnosťou nižšou ako 40 kg Pre deti s hmotnosťou nižšou ako 40 kg budete potrebovať pripraviť dávku nižšiu ako 75 mg. Pozri nižšie
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχουν ενδείξεις από μελέτες παρατήρησης, οι οποίες καταδεικνύουν όφελος από το τρέχον δοσολογικό σχήμα σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Slovak: Navyše v pozorovacích štúdiách sa potvrdil prínos bežného dávkovacieho režimu u tejto skupiny pacientov.
Greek: 8 kg x 3 mg ανά kg = 24 mg
Slovak: 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
Greek: Παρασκευή στο σπίτι
Slovak: Príprava doma
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου και συνήθως σταματούν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia.
Greek: Η λοιμογόνος δύναμη της επιδημίας της γρίπης δεν είναι προβλέψιμη και ποικίλλει μέσα σε μία περιοχή και από περίοδο σε περίοδο, κι έτσι, ο απαιτούμενος αριθμός (ατόμων) που χρειάζεται να θεραπευθεί (Number Needed to Treat - NTT) ώστε να προληφθεί ένα περιστατικό νόσου γρίπης ποικίλλει.
Slovak: Virulencia chrípkovej epidémie sa nedá predvídať a mení sa v závislosti od regiónu a sezóny, a preto počet pacientov, ktorí potrebujú liečbu (NNT), aby sa u nich zabránilo chrípkovému ochoreniu, sa mení.
Greek: Έγκυες Γυναίκες
Slovak: Gravidné ženy
Greek: Γενικές Πληροφορίες
Slovak: Všeobecné informácie
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Ebilfumin συνιστάται για σας.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je Ebilfumin pre vás vhodný.
Greek: Το Ebilfumin περιέχει oseltamivir, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς νευραμινιδάσης.
Slovak: Ebilfumin obsahuje oseltamivir, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy.
Greek: Ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση*
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze*
Greek: Περιορισμένα δεδομένα κατέδειξαν ότι το oseltamivir και ο δραστικός μεταβολίτης ανιχνεύθηκαν στο μητρικό γάλα, ωστόσο τα επίπεδα ήταν χαμηλά, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποθεραπευτική δόση για το βρέφος.
Slovak: Obmedzené údaje dokazujú, že sa zistila prítomnosť oseltamiviru aj aktívneho metabolitu v materskom mlieku, avšak ich hladiny boli nízke, čo by znamenalo subterapeutickú dávku pre dojčené dieťa.
Greek: Οι μεταλλάξεις αντοχής έχουν την τάση να είναι εξειδικευμένες ως προς τον υπότυπο του ιού.
Slovak: Rezistentné mutácie majú tendenciu byť špecifickým subtypom vírusu.
Greek: Πρόληψη κατόπιν έκθεσης: Η συνιστώμενη δόση πρόληψης κατόπιν έκθεσης του Ebilfumin είναι:
Slovak: Odporúčaná dávka Ebilfuminu na prevenciu po expozícii je:
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας σε επίμυς χορήγηση δόσης μέχρι και 1.500 mg/kg/ημέρα δεν επέφερε ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κανένα από τα δύο φύλα.
Slovak: V štúdii plodnosti u potkanov pri dávke 1 500 mg/kg/deň sa neprejavili žiadne nežiaduce reakcie ani na jedno pohlavie.
Greek: Η βασική παράμετρος αποτελεσματικότητας για όλες αυτές τις μελέτες ήταν η συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης.
Slovak: Parametrom primárnej účinnosti pre všetky tieto štúdie bol výskyt laboratórne potvrdenej chrípky.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir στην πρόληψη νόσου από φυσιολογικά εμφανιζόμενη γρίπη έχει καταδειχθεί σε μία μελέτη πρόληψης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά και σε δύο εποχιακές μελέτες πρόληψης.
Slovak: Účinnosť oseltamiviru pri prevencii prirodzene získanej chrípky bola demonštrovaná v štúdii zameranej na prevenciu po expozícii v domácnostiach a v dvoch štúdiách sezónnej prevencie.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Ωστόσο, η χαμηλότερη προβλεπόμενη έκθεση παραμένει πάνω από τις ανασταλτικές συγκεντρώσεις (τιμές IC95) και σε ένα θεραπευτικό επίπεδο για ένα εύρος στελεχών του ιού της γρίπης.
Slovak: Avšak nižšia predpokladaná expozícia zostáva každopádne nad inhibičnými koncentráciami (hodnoty IC95) a na terapeutickej hladine pre celé spektrum kmeňov vírusu chrípky.
Greek: Πρώτον, υπολογίστε το συνολικό όγκο που απαιτείται για σύνθεση και χορήγηση για μία 5-ημερών αγωγή για θεραπεία ή 10-ημερών αγωγή για προφύλαξη του ασθενούς.
Slovak: Po prvé, vypočítajte celkový objem, ktorý treba pripraviť a vydať, aby sa zabezpečil 5-dňový cyklus liečby alebo 10-dňový cyklus prevencie pre jednotlivého pacienta.
Greek: Ωστόσο, για τους ενήλικες ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Slovak: U dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom s poruchou funkcie obličiek je však potrebné dávky upraviť tak, ako je uvedené v časti 4.2.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε παιδιά:
Slovak: Liečba a prevencia chrípky u detí:
Greek: Αυτή η δοσολογική σύσταση δεν προορίζεται για τα πρόωρα βρέφη, δηλ. εκείνα με περίοδο κύησης μικρότερη των 36 εβδομάδων.
Slovak: Toto odporúčanie dávkovania nie je určené pre predčasne narodené deti, t.j. pre tie, u ktorých je postkoncepčný vek menej ako 36 týždňov.
Greek: Επομένως, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις πλέον πρόσφατες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των κυκλοφορούντων στελεχών στο oseltamivir για κάθε εποχή όταν αποφασίζουν να χορηγήσουν το oseltamivir.
Slovak: Preto predpisujúci lekári majú brať do úvahy posledné dostupné informácie o citlivosti aktuálne cirkulujúcich kmeňov na oseltamivir, keď zvažujú, či použiť oseltamivir.