FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales - baisse de l'appétit - sensations anormales comme fourmillements et picotements - troubles de la motricité et de la coordination, vertiges, confusion - somnolence, fatigue, fatigabilité musculaire - inflammation (rougeur, chaleur, douleur) des muqueuses, éruption cutanée - troubles du sang (allongement du temps de saignement) - augmentation du cholestérol, des triglycérides (graisses) et des enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) - diminution du nombre de globules blancs - développement anormal de la poitrine chez l'homme - insuffisance surrénale
Bulgarian: Много чести нежелани реакции - повръщане, гадене, диария, коремна болка - липса на апетит - неестествени усещания, като изтръпване - двигателни нарушения и нарушения на координацията, световъртеж, обърканост - сънливост, умора, мускулна слабост (умора на мускулите при физическо натоварване) - възпаление (подуване, затопляне, болка) на лигавиците, кожен обрив - нарушения на кръвта (удължено време на кръвосъсирване) - повишаване на холестерола, триглицеридите (масти) и чернодробните ензими (при кръвни тестове) - намаляване броя на белите кръвни клетки
French: - sensations vertigineuses, céphalées - troubles du système nerveux périphérique (association de troubles sensoriels, fatigabilité et atrophie musculaire, baisse des réflexes tendineux et symptômes vasomoteurs tels que sensation de chaleur du visage, troubles du sommeil et de la sudation) - atteinte mentale (tel que perte de mémoire, difficulté à se concentrer) - trouble de la motricité - diminution des globules rouges (anémie, accompagnée de symptômes comme pâleur cutanée et fatigue), baisse des plaquettes sanguines (peut vous rendre plus susceptible aux hématomes et saignements) - hépatite (auto-immune) (peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux, coloration sombre des urines) - Difficulté de coordination musculaire
Bulgarian: (като топли вълни, изпотяване и нарушения на съня) - умствени нарушения (като отслабване на паметта, затруднена концентрация) - двигателни нарушения - намаляване на червените кръвни клетки (анемия със симптоми като бледност на кожата и умора), намаляване на тромбоцитите в кръвта (може да Ви направи по-податливи към образуване на синини и кървене) - хепатит (автоимунен) (може да доведе до пожълтяване на кожата и очите, и тъмно оцветяване на урината) - затруднена мускулна координация
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Toutes les lignées sanguines peuvent être affectées par un traitement par mitotane.
Bulgarian: Лечението с митотан може да засегне всички кръвни клетки.
French: Atteinte rénale
Bulgarian: Токсичност за ретината
French: NN:
Bulgarian: Приложение I:
French: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 Châtillon France
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба HRA Pharma Rare Diseases200 avenue de Paris
French: Macrokystes ovariens
Bulgarian: Опортюнистична микоза
French: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE
Bulgarian: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78, avenue du Midi
French: Substances métabolisées par le cytochrome P450 et en particulier par le cytochrome 3A4 : le mitotane est un inducteur enzymatique et doit donc être utilisé avec prudence en cas de prise simultanée de médicaments influencés par le métabolisme hépatique (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Митотан е индуктор на чернодробните ензими и трябва да се използва внимателно при едновременна употреба с лекарствени продукти, които се повлияват от чернодробния метаболизъм (вж. точка
French: Atteinte hépatique ou rénale : il n'y a pas assez de données pour recommander l'emploi du mitotane chez les patients présentant une atteinte hépatique ou rénale sévère.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на митотан при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
French: Affections psychiatriques
Bulgarian: Психични нарушения Обърканост
French: Altération mentale Polynévrite
Bulgarian: Ментални увреждания Полиневропатия Двигателни нарушения Замаяност
French: En outre, compte tenu de l'accumulation tissulaire, il est recommandé de surveiller régulièrement les concentrations plasmatiques de mitotane (par exemple une fois par mois) lorsque la dose d'entretien a été atteinte.
Bulgarian: Освен това, плазмените нива на митотан трябва да се измерват редовно (например, ежемесечно) след достигане на поддържащата доза, поради натрупването му в тъканите.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Lysodren Ne prenez jamais Lysodren :
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате Lysodren
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 mg).
French: Cette dose est généralement atteinte dans un délai de 3 à 5 mois.
Bulgarian: Обикновено това става в рамките на три до пет месеца.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lysodren.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lysodren.
French: Il peut également modifier la dégradation de ces hormones.
Bulgarian: То може да промени също разрушаването на тези хормони.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Lysodren (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les suivants: augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques, de cholestérol et de triglycérides (un type de graisse), leucopénie (faible taux de globules blancs), temps de saignement prolongé, ataxie (difficulté à coordonner les mouvements), paresthésie (sensations anormales comme des fourmillements et des picotements), vertiges (sensation d'être animé d'un mouvement circulaire), somnolence, mucosite (inflammation des muqueuses, comme les membranes tapissant l'intérieur de la bouche), vomissements, diarrhées, nausées (mal au cœur), troubles épigastriques (inconfort au niveau de l'estomac), irritation cutanée, myasthénie (faiblesse musculaire), insuffisance surrénale (réduction de l'activité de la glande surrénale), anorexie (perte d'appétit), asthénie (faiblesse), gynécomastie (augmentation mammaire) et confusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lysodren (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са увеличени плазмени нива на чернодробните ензими, холестерола и триглицеридите (вид липид), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), удължено време на кървене, атаксия (трудно координиране на движенията), парастезия (абнормални усещания, напр. иглички), замаяност (усещане за завиване на свят), сънливост, мукозит (възпаление на мукозните мембрани, напр. лигавицата на устата), повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), епигастрален дискомфорт (неразположение около стомаха), кожен обрив, миастения (слабост в мускулите), надбъбречна недостатъчност (намалена активност на надбъбречната жлеза), загуба на апетит, астения (слабост), гинекомастия (увеличение на гърдите) и объркване.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de trois mois de traitement à la dose optimale, le traitement doit être interrompu.
Bulgarian: Ако след три месеца на лечение при прием на оптималната доза няма подобрение, лечението трябва да се прекрати.
French: Les doses supérieures à 20 mg/l peuvent provoquer des effets indésirables sévères sans augmenter l'efficacité du médicament.
Bulgarian: Нива над 20 mg/l причиняват тежки нежелани лекарствени реакции, без да увеличават ефективността на лекарството.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il apporte un bénéfice.
Bulgarian: Лечението продължава, докато има полза от него.
French: Il diminue également les symptômes de la maladie, notamment chez les patients dont le cancer générait des taux hormonaux élevés.
Bulgarian: Намалява също симптомите на заболяването, и по-специално при пациенти, при които ракът произвежда високи нива на хормони.
French: Le traitement par Lysodren doit être initié et suivi par un spécialiste expérimenté.
Bulgarian: Лечението с Lysodren трябва да бъде започнато и проследено от специалист с подходящ опит.
French: Il est utilisé lorsque le cancer est non résécable (ne peut être retiré chirurgicalement), métastatique (s'est étendu à d'autres parties de l'organisme), ou suite à une rechute (le cancer est revenu après un traitement).
Bulgarian: Използва се, когато ракът е неоперабилен (не може да бъде отстранен с операция), метастатичен (разпространил се е по други части на тялото) или рецидивирал (появява се отново след лечение).
French: Les données étaient insuffisantes pour justifier son utilisation en association à d'autres médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата му като допълнение към други противоракови лекарства.
French: En raison du faible nombre de patients souffrant de corticosurrénalome, cette maladie est considérée comme « rare », et Lysodren a été désigné « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares) le 12 juin 2002.
Bulgarian: Тъй като броят на пациенти с карцином на кората на надбъбречната жлеза е малък, болестта се счита за „рядка" и Lysodren е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 12 юни 2002 г.
French: Il a présenté les résultats de 220 études publiées depuis 1990 sur l'utilisation du médicament dans le traitement du carcinome corticosurrénalien métastatique non résécable.
Bulgarian: Тя представя резултати от 220 проучвания, публикувани след 1990 г., за употребата на лекарството при неоперабилен, метастатичен карцином на кората на надбъбречната жлеза.
French: Les niveaux de principe actif dans le sang doivent être surveillés fréquemment, sachant que la dose cible finale doit se situer entre 14 et 20 mg par litre.
Bulgarian: Нивата на активното вещество в кръвта трябва да се проследяват често, като целта е крайната доза да достигне плазмени нива между 14 и 20 mg на литър.
French: La dose est ensuite augmentée de manière progressive jusqu'à atteindre la dose donnant les meilleurs résultats, sans provoquer d'effets indésirables inacceptables.
Bulgarian: Дозата се покачва на стъпки до достигане на „оптимална" доза, което дава най-добри резултати, без да причинява неприемливи нежелани лекарствени реакции.
French: Globalement, les études suggèrent que Lysodren pourrait être bénéfique aux patients présentant un carcinome corticosurrénalien avancé, en augmentant la durée de survie (de plus de cinq ans dans quelques cas) et en provoquant la réduction ou la stabilisation de la taille de la tumeur chez 20 à 30% des patients.
Bulgarian: Като цяло проучванията предполагат, че Lysodren може да е от полза за пациенти с напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза, тъй като увеличава преживяемостта (в няколко случая с над пет години) и предизвиква свиване или стабилизиране на размера на тумора при 20 до 30% от пациентите.
French: Autres informations relatives à Lysodren
Bulgarian: Допълнителна информация за Lysodren
French: Les informations disponibles sur l'utilisation de Lysodren chez l'enfant sont limitées mais une dose initiale quotidienne de 1,5 à 3,5 g par mètre carré de surface corporelle (calculée à l'aide du poids et de la taille de l'enfant) est recommandée.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Lysodren при деца, но се препоръчва начална дневна доза от 1,5 до 3,5 g на квадратен метър площ телесна повърхност (изчислена съобразно височината и теглото на детето).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lysodren, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Lysodren прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le cortex de la glande surrénale produit des hormones stéroïdes.
Bulgarian: Кората на надбъбречната жлеза произвежда стероидни хормони.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 2 à 3 g par jour, répartis en deux ou trois prises, avec des repas à base d'aliments gras.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при възрастни е 2 до 3 g на ден, разделена на две до три дози, приемани с храни, съдържащи мазнини.
French: L'EPAR complet relatif à Lysodren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lysodren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lysodren est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Lysodren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité de ces études incluaient: la durée de survie, la réduction de la taille de la tumeur et le temps passé sans aucun symptôme de la maladie.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията са преживяемост, намаляване на размера на тумора и период без симптоми на заболяването.
French: Ces études portaient sur plus de 500 adultes et enfants, traités par mitotane pendant des durées variables, seul ou en association avec d'autres anticancéreux.
Bulgarian: Проучванията обхващат над 500 възрастни и деца, лекувани с митотан самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства за различни периоди от време.
French: Les patients traités avec Lysodren doivent recevoir la « Carte patient Lysodren » et la porter sur eux afin d'informer les professionnels de la santé (médecins et infirmières par exemple), en cas d'urgence, qu'ils prennent ce médicament.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Lysodren, трябва да получат „Пациентски картон за Lysodren", който трябва да носят със себе си и който при спешен случай да информира здравните специалисти (напр. лекари и медицински сестри), че пациентът приема лекарството.
French: Une dose initiale de 4 à 6 g par jour peut être administrée aux patients chez lesquels il est urgent de contrôler un syndrome de Cushing (ensemble de symptômes liés au cancer de la glande surrénale causés par des niveaux hormonaux élevés).
Bulgarian: Начална доза от 4 до 6 g на ден може да се използва при пациенти, които се нуждаят от спешен контрол на синдрома на Къшинг (група симптоми за рак на надбъбречната жлеза, причинени от високи нива на хормони).
French: Lysodren est un médicament qui contient le principe actif mitotane.
Bulgarian: Lysodren е лекарство, което съдържа активното вещество митотан (mitotane).
French: Ensemble, ces effets réduisent les niveaux d'hormones dans l'organisme, ce qui améliore les symptômes de la maladie.
Bulgarian: Взети заедно, тези ефекти намаляват нивата на хормоните в тялото и подобряват симптомите на заболяването.
French: Les informations disponibles sur l'utilisation du mitotane chez l'enfant étaient limitées mais, globalement, les enfants ont connu une rémission de sept mois en moyenne lorsqu'ils prenaient ce médicament.
Bulgarian: Данните за употребата на митотан при деца е ограничена, но като цяло при прием лекарството децата не показват симптоми на заболяването средно за седем месеца.
French: Lorsqu'un cancer se développe dans cette région, la production de ces hormones peut augmenter, ce qui provoque les symptômes de la maladie.
Bulgarian: Когато в тази област се развие рак, нивата на тези хормони могат да се повишат и да причинят симптомите на заболяването.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Lysodren, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lysodren, вижте листовката.
French: Le comité CHMP a estimé que les bénéfices de Lysodren sont supérieurs à ses risques dans le traitement du carcinome corticosurrénalien avancé, mais a noté que l'effet de Lysodren n'avait pas été établi sur le carcinome corticosurrénalien ne produisant pas de taux élevés d'hormones stéroïdes.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Lysodren са по-големи от рисковете за лечение на напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза, но отбеляза, че не е установен ефектът на Lysodren върху карцином на кората на надбъбречната жлеза, която не произвежда високи нива на стероидни хормони.
French: Le médicament doit également être utilisé avec prudence chez les patients âgés, avec une surveillance fréquente des niveaux sanguins.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст също трябва да се прилага с повишено внимание, като се проследяват често плазмените нива.
French: Lysodren ne doit pas être employé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au mitotane ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Lysodren не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към mitotane или към някоя от останалите съставки.
French: Le principe actif de Lysodren, le mitotane, étant un médicament bien connu, utilisé dans le traitement du carcinome corticosurrénalien en Europe depuis 1959, le laboratoire a présenté des informations déjà publiées afin de justifier sa demande pour Lysodren.
Bulgarian: Тъй като активното вещество в Lysodren, митотан, е лекарство, чиято употреба за лечение на карцином на кората на надбъбречната жлеза е утвърдена в Европа от 1959 г., фирмата предоставя информация от публикуваната литература в подкрепа на заявлението за разрешение за Lysodren.
French: Selon l'hypothèse communément admise, le principe actif de Lysodren, le mitotane, agit en empêchant les cellules de la glande surrénale de fonctionner correctement, en endommageant leurs mitochondries (les composants qui produisent de l'énergie), ce qui diminue la production de certaines hormones stéroïdes.
Bulgarian: Счита се, че активното вещество в Lysodren, митотан, действа, като пречи на правилното функциониране на клетките на надбъбречната жлеза чрез разрушаване на митохондрия (компонентите, които произвеждат енергия) и намаляване на производството на някои стероидни хормони.
French: Lysodren n'est pas recommandé chez les patients ayant une atteinte hépatique ou rénale sévère, et doit être utilisé avec précaution chez ceux ayant une atteinte hépatique ou rénale légère à modérée.
Bulgarian: Препоръчва се Lysodren да не се прилага при пациенти със сериозни чернодробни или бъбречни проблеми и да се използва с повишено внимание при пациенти с леки или умерени чернодробни или бъбречни проблеми.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lysodren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lysodren.
French: Lysodren est utilisé dans le traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien avancé (cancer de la couche externe de la glande surrénale).
Bulgarian: Lysodren се използва за лечение на симптомите на напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза (рак на външния слой на надбъбречната жлеза).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou chez les sujets traités par spironolactone (un diurétique).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациенти, които приемат спиронолактон (диуретик").
French: Quel est le bénéfice démontré par Lysodren au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Lysodren са установени в проучванията?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lysodren?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lysodren?
French: La dose peut être réduite ou le traitement interrompu si le patient ressent des effets indésirables.
Bulgarian: Ако пациентът изпита нежелани лекарствени реакции, дозата може да се намали или да се прекъсне лечението.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lysodren.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Lysodren да се издаде разрешение за употреба.
French: Comment Lysodren agit-il?
Bulgarian: Как действа Lysodren?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Lysodren le 28 avril 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lysodren, валидно в Европейския съюз.
French: Pourquoi Lysodren a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Lysodren е разрешен за употреба?
French: Comment Lysodren est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Lysodren?
French: Qu'est-ce que Lysodren?
Bulgarian: Какво представлява Lysodren?
French: Lyxumia 10 µg + 20 µg
Bulgarian: 10 µg + 20 µg Инжекционен разтвор
French: 1 stylo prérempli + 1 stylo prérempli
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 1 предварително напълнена писалка
French: Prenez-en un nouveau.
Bulgarian: Вземете нова.
French: Vous pouvez sentir ou entendre un « clic ».
Bulgarian: Може да усетите или чуете „щракване".
French: Ils ont ensuite progressivement diminué durant les semaines qui ont suivi.
Bulgarian: През следващите седмици те прогресивно намаляват.
French: Vous n'avez pas à mesurer chaque dose.
Bulgarian: Не е необходимо да измервате всяка доза.
French: Utiliser le mauvais traitement peut être nuisible à votre santé.
Bulgarian: Използването на погрешното лекарство може да е вредно за здравето Ви.
French: Les deux stylos s'utilisent de la même manière.
Bulgarian: Двете писалки се използват по един и същи начин.
French: - vous avez ou avez déjà eu une inflammation du pancréas (pancréatite)
Bulgarian: - имате или сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит)
French: Le risque potentiel chez l'espèce humaine n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
French: Date de première autorisation : 01 Février 2013
Bulgarian: 01 февруари 2013 г.
French: Des recommandations spécifiques concernant l'administration de ces médicaments sont fournies dans la rubrique 4.5.
Bulgarian: Специфични препоръки относно приема на такива лекарствени продукти са дадени в точка 4.5.
French: Si elle est orange, reportez-vous au chapitre 2.
Bulgarian: Ако е оранжев, отидете на точка 2.
French: Suivez toutes les étapes du chapitre 2.
Bulgarian: Следвайте всички стъпки в точка 2.
French: Arrêtez Lyxumia et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants:
Bulgarian: Спрете приема на Lyxumia и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
French: Ces réactions ont été pour la plupart légères et transitoires.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки и преходни.
French: • Utilisez toujours le stylo comme décrit dans le « Mode d'emploi ».
Bulgarian: • Винаги използвайте писалката както е описано в тези „Инструкции за употреба".
French: Cet effet sur l'HbA1c a été maintenu dans les études à long terme pour une durée atteignant 76 semaines.
Bulgarian: Този ефект върху HbA1c се запазва при дългосрочни проучвания с продължителност до 76 седмици.
French: Vous n'avez pas besoin de remplacer l'aiguille entre l'activation et votre première injection.
Bulgarian: Не трябва да сменяте иглата между активирането и Вашата първа инжекция.
French: Des baisses similaires d'HbA1c ont été observées quel que soit le repas qui était le repas principal (petit-déjeuner, déjeuner ou dîner).
Bulgarian: Сходно намаление на HbA1c е наблюдавано независимо от това, кое хранене е основното хранене (закуска, обяд или вечеря).
French: L'insuline glargine a été titrée tout au long de cette période.
Bulgarian: Инсулин гларжин е титриран непрекъснато през този период.
French: L'aiguille est peut-être bloquée ou n'est pas correctement vissée.
Bulgarian: Иглата може да е запушена или да не е поставена правилно.
French: Imprimé à l'intérieur :
Bulgarian: Отпечатано от вътрешната страна:
French: Les éléments les plus importants sont les suivants :
Bulgarian: Най-важните неща са:
French: Il doit être limpide, incolore et sans particule.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра и безцветна, без наличие на частици.