FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Lamivudina/Zidovudina Teva são brancos, em forma de cápsula, biconvexos, revestidos por película ranhurados - gravados com "L/Z" num lado e "150/300" no outro lado.
Greek: Λευκό σε σχήμα κάψουλας, αμφίκυρτο, διχοτομούμενο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει ανάγλυφα την ένδειξη " L/Z " στη μία πλευρά και "150/300" στην άλλη πλευρά.
Portuguese: A lamivudina e a zidovudina são análogos de nucleósido com actividade contra o VIH.
Greek: Η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη είναι νουκλεοσιδικά ανάλογα με δράση έναντι του HIV.
Portuguese: Lamivudina-TP e zidovudina-TP têm uma atividade inibidora seletiva da replicação in vitro do VIH-1 e do VIH-2, sendo a lamivudina também ativa contra estirpes de VIH de isolados clínicos resistentes à zidovudina.
Greek: Η λαμιβουδίνη-TP και η ζιδοβουδίνη-TP έχουν εκλεκτική ανασταλτική δράση έναντι της αντιγραφής του HIV-1 και HIV-2 in vitro.
Portuguese: Crianças com peso entre 14 kg e 21 kg: a dose oral recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva é metade de um comprimido duas vezes por dia.
Greek: Παιδιά βάρους 14 έως 21 kg: η συνιστώμενη από του στόματος δόση Lamivudine/Zidovudine Teva είναι μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: • valproato de sódio para tratar a epilepsia
Greek: • βαλπροϊκό νάτριο, για την αντιμετώπιση της επιληψίας
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRAIS Didanosina/Lamivudina
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Διδανοσίνη /Λαμιβουδίνη
Portuguese: → Avise o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Portuguese: ANTIBACILARES Rifampicina/Lamivudina
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη/ Λαμιβουδίνη
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RECIPIENTE HDPE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ
Portuguese: Núcleo do comprimido
Greek: Πυρήνας του δισκίου:
Portuguese: A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave Algumas pessoas a tomar Lamivudina/Zidovudina Teva desenvolvem um problema chamado acidose láctica, em conjunto com um fígado aumentado.
Greek: Ορισμένα άτομα που παίρνουν Lamivudine/Zidovudine Teva αναπτύσσουν μία κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση μαζί με διογκωμένο ήπαρ.
Portuguese: Reações adversas hematológicas: nos doentes sob tratamento com zidovudina podem ser esperadas anemia, neutropenia e leucopenia (geralmente secundárias à neutropenia).
Greek: Aιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Aναιμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία (η οποία συνήθως έπεται της ουδετεροπενίας) μπορεί να συμβούν σε ασθενείς που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη.
Portuguese: Um efeito secundário muito raro que pode aparecer em análises ao sangue é: falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos ou brancos (anemia aplástica).
Greek: • αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια (απλαστική αναιμία).
Portuguese: Outros efeitos podem aparecer em análises ao sangue A terapêutica combinada para a infeção pelo VIH também pode causar:
Greek: Η συνδυαστική αγωγή κατά του HIV μπορεί επίσης να προκαλέσει:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Portuguese: → Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Lamivudina/Zidovudina
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του
Portuguese: → Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Portuguese: Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película Lamivudina/zidovudina
Greek: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη
Portuguese: Os comprimidos devem, de preferência, ser engolidos sem ser esmagados.
Greek: Τα δισκία πρέπει κατά προτίμηση να καταπίνονται χωρίς να θρυμματίζονται.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos podem esmagá-los e adicioná-los a uma pequena quantidade de comida ou bebida, imediatamente antes de tomar a dose.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία μπορούν να τα θρυμματίσουν και να τα προσθέσουν σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού αμέσως πριν τα καταπιούν.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lamivudina/Zidovudina Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lamivudine/Zidovudine Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lamivudina/Zidovudina Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lamivudine/Zidovudine Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Ambas funcionam de forma semelhante ao bloquearem a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que lhe permite infetar as células do organismo e produzir mais vírus.
Greek: Έχουν παρόμοια δράση, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και το οποίο επιτρέπει στον ιό να προσβάλλει τα κύτταρα και να παράγει περισσότερους ιούς.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas encontram-se disponíveis na UE há vários anos: a lamivudina está autorizada desde 1996 sob a denominação de Epivir e a zidovudina desde meados da década de 1980.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες διατίθενται στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια: η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί με την ονομασία Epivir από το 1996 και η ζιδοβουδίνη διατίθεται στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Greek: Το Lamivudine/Zidovudine Teva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lamivudina/Zidovudina Teva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lamivudine/Zidovudine Teva.
Portuguese: O tratamento com o Lamivudina/Zidovudina Teva deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Lamivudine/Zidovudine Teva πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Lamivudina/Zidovudina Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Combivir.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Lamivudine/Zidovudine Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Combivir.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων.
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva é um medicamento que contém duas substâncias ativas, lamivudina (150 mg) e zidovudina (300mg).
Greek: Το Lamivudine/Zidovudine Teva είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη λαμιβουδίνη (150 mg) και τη ζιδοβουδίνη (300 mg).
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lamivudine/Zidovudine Teva.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lamivudine/Zidovudine Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lamivudina/Zidovudina Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lamivudine/Zidovudine Teva.
Portuguese: Em situações em que é necessário parar de tomar a lamivudina ou a zidovudina, ou em que as doses devem ser alteradas devido a problemas nos rins, no fígado ou no sangue, será necessário que os doentes passem a tomar medicamentos que contenham lamivudina ou zidovudina separadamente.
Greek: Εάν οι ασθενείς χρειαστεί να διακόψουν τη λήψη λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης ή εάν χρειαστεί να λάβουν διαφορετικές δόσεις εξαιτίας προβλημάτων στα νεφρά, στο ήπαρ ή στο αίμα, θα πρέπει να λαμβάνουν τα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη χωριστά.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Combivir, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Combivir, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Lamivudina/Zidovudina Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lamivudine/Zidovudine Teva;
Portuguese: Uma vez que o Lamivudina/Zidovudina Teva é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Lamivudine/Zidovudine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: 12 anos) com um peso entre os 14 e os 30 quilogramas, o número de comprimidos e de metades de comprimidos a tomar depende do seu peso.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών) και σωματικού βάρους μεταξύ 14 και 30 κιλών, ο αριθμός των δισκίων και των μισών δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν εξαρτάται από το βάρος τους.
Portuguese: Nas crianças com um peso inferior a 14 quilogramas, deverão ser utilizadas soluções orais separadas contendo lamivudina e zidovudina.
Greek: Παιδιά βάρους κάτω των 14 κιλών πρέπει να λαμβάνουν πόσιμα διαλύματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης χωριστά.
Portuguese: Outras informações sobre o Lamivudina/Zidovudina Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lamivudine/Zidovudine Teva
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lamivudina/Zidovudina Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lamivudine/Zidovudine Teva.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas do Lamivudina/Zidovudina Teva, a lamivudina e a zidovudina, são inibidores nucleosídios da transcriptase reversa (INTR).
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Lamivudine/Zidovudine Teva, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Portuguese: O Lamivudine/Zidovudine Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Combivir.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lamivudine/Zidovudine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Combivir.
Portuguese: Uma vez que o Lamivudina/Zidovudina Teva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Combivir.
Greek: Δεδομένου ότι το Lamivudine/Zidovudine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Combivir.
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva é utilizado em associação com pelo menos mais um medicamento antivírico no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Greek: Το Lamivudine/Zidovudine Teva χορηγείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη φάρμακο κατά του HIV για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής επάρκειας (AIDS).
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva, tomado em associação com, pelo menos, mais um medicamento antivírico, diminui o nível de VIH no sangue, mantendo-o baixo.
Greek: Χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη φάρμακο κατά του HIV, το Lamivudine/Zidovudine Teva μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Portuguese: Em doentes com mais de 12 anos e com um peso não inferior a 30 quilogramas, a dose recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva é de um comprimido duas vezes ao dia. Nas crianças (com menos de
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lamivudine/Zidovudine Teva σε ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 κιλών είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: O que é o Lamivudina/Zidovudina Teva?
Greek: Τι είναι το Lamivudine/Zidovudine Teva;
Portuguese: Lamivudina/Zidovudina Teva
Greek: Lamivudine/Zidovudine Teva λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη
Portuguese: Como se utiliza o Lamivudina/Zidovudina Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lamivudine /Zidovudine Teva;
Portuguese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
Greek: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα
Portuguese: Via subcutânea Seringa précheia (vidro)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
Portuguese: A neutropenia teve uma duração, em média, de 1 dia com ambos os medicamentos.
Greek: Η ουδετεροπενία διήρκεσε 1 ημέρα κατά μέσο όρο και με τα δύο φάρμακα.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Ziextenzo consulte o sítio Internet da Agência em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ziextenzo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ziextenzo são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ziextenzo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: O filgrastim encontra-se disponível noutros medicamentos na UE há alguns anos.
Greek: Η φιλγκραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Portuguese: Outras informações sobre Ziextenzo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ziextenzo:
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ziextenzo είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ziextenzo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O medicamento de referência para Ziextenzo é o Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zioxtenzo είναι το Neulasta.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ziextenzo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ziextenzo;
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ziextenzo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ziextenzo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ziextenzo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ziextenzo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: O que é Ziextenzo e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Ziextenzo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Como se utiliza Ziextenzo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ziextenzo;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ziextenzo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ziextenzo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ziextenzo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Ziextenzo (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Portuguese: Resumo do Ziextenzo e das razões por que está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Ziextenzo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ziextenzo terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Ziextenzo θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Ziextenzo durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ziextenzo σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Ziextenzo é um medicamento biossimilar.
Greek: Το Ziextenzo είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Portuguese: A segurança de Ziextenzo foi avaliada e, como base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (Neulasta).
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Ziextenzo και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Ziextenzo apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no organismo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Ziextenzo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Portuguese: A substância ativa de Ziextenzo, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ziextenzo, η πεγκφιλγκραστίμη, είναι μια μορφή φιλγκραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Portuguese: Ziextenzo é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Greek: Το Ziextenzo χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Portuguese: É receitado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (neutropenia acompanhada de febre).
Greek: Χορηγείται ειδικότερα για τον περιορισμό της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό).
Portuguese: A peguilação reduz a eliminação de filgrastim do organismo, permitindo uma menor frequência de administração do medicamento.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η απομάκρυνση της φιλγκραστίμης από τον οργανισμό καθιστώντας εφικτή τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα.
Portuguese: Ziextenzo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Ziextenzo é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Neulasta, τα οφέλη του Ziextenzo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Portuguese: Dado que Ziextenzo é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.
Greek: Δεδομένου ότι το Ziextenzo είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγκφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ziextenzo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ziextenzo, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ziextenzo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Ziextenzo não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais que podem causar leucemia).
Greek: Το Ziextenzo δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία, έναν τύπο καρκίνου του αίματος, ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγονται μεγάλοι αριθμοί μη φυσιολογικών κυττάρων του αίματος, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 624 doentes que tinham recebido quimioterapia após cirurgia ao cancro da mama mostrou que Ziextenzo foi tão eficaz como Neulasta na redução da duração da neutropenia.
Greek: Επιπροσθέτως, δύο μελέτες στην οποία μετείχαν 624 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία πριν ή μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξαν ότι το Ziextenzo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Portuguese: Por que foi autorizado Ziextenzo na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ziextenzo στην ΕΕ;
Portuguese: O filgrastim funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, aumentando as suas contagens e, desse modo, tratando a neutropenia.
Greek: Η φιλγκραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Portuguese: Além disso, estudos realizados em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia demonstraram que a eficácia de Ziextenzo é equivalente à eficácia de Neulasta na redução da duração da neutropenia.
Greek: Επιπροσθέτως, μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξαν ότι το Ziextenzo είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Ziextenzo com Neulasta mostraram que a substância ativa de Ziextenzo é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Ziextenzo με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Ziextenzo είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.