FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
Polish: Jako że NB jest stałym skojarzeniem dwóch substancji aktywnych, oprócz terminów wymienionych w tabeli 1, mogą potencjalnie wystąpić dodatkowe działania niepożądane jednej z substancji aktywnych.
English: Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
Polish: W około jednej trzeciej wspomnianych wyżej przypadków przedawkowania wystąpił napad drgawkowy.
English: Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
Polish: Objawy napadu obejmują drgawki i zwykle również utratę przytomności.
English: EU/1/14/988/002 28 tablets
Polish: EU/1/14/988/002 28 tabletek
English: Treatment was initiated with a dose escalation period.
Polish: Leczenie rozpoczynała faza stopniowego zwiększania dawki.
English: The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Mysimba to dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę.
English: Mysimba with alcohol
Polish: Lek Mysimba z alkoholem
English: These symptoms may resemble serum sickness.
Polish: Te objawy mogą przypominać chorobę posurowiczą.
English: 28-Week Data
Polish: 28. tydzień badania
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn ani też wykonywać niebezpiecznych czynności, dopóki pacjent nie przekona się, jaki wpływ wywiera na niego ten lek.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets 112 prolonged-release tablets
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
English: Alternatively, treatment cessation might be considered (see sections 4.7 and
Polish: Alternatywnie, można rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.7 i 4.8).
English: You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect.
Polish: Dla uzyskania pełnego działania może być konieczne przyjmowanie leku Mysimba przez co najmniej 16 tygodni.
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba.
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych podczas leczenia lekiem Mysimba.
English: Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
Polish: Podobnie stosowany przez dwa tygodnie efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę powodował u zdrowych ochotników zmniejszenie ekspozycji na bupropion o około 55%.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane są pod względem częstości występowania grupowane w następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
Polish: • leki pomagające zasnąć (leki uspokajające, np. diazepam).
English: Type 2 diabetes
Polish: Cukrzyca typu 2
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”.
English: A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred.
Polish: Stwierdzano też spadek częstości zachodzenia w ciążę u krytych samic szczura.
English: • if you are currently dependent on or addicted to cocaine or other stimulating products;
Polish: • jeśli aktualnie wymaga podawania lub jest uzależniony od kokainy lub innych środków pobudzających;
English: • Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
Polish: • Tyklopidyna lub klopidogrel, leki głównie stosowane w leczeniu chorób serca lub udaru mózgu;
English: What Mysimba is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Mysimba i w jakim celu się go stosuje
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters.
Polish: Blistry PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
English: Your doctor may also recommend stopping treatment if there are concerns about increased blood pressure, or other concerns with the safety or tolerability of this medicine.
Polish: Lekarz może też polecić pacjentowi przerwanie przyjmowania tego leku, jeśli u pacjenta pojawią się problemy z podwyższonym ciśnieniem krwi lub inne problemy związane z bezpieczeństwem lub tolerancją tego leku.
English: There was no effect on male fertility at this dose level.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców przy tym poziomie dawki.
English: The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tych niejednoznacznych obserwacji.
English: You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Polish: Pacjent musi przerwać stosowanie wszelkich leków opioidowych co najmniej 7 do 10 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Mysimba.
English: OCT2 substrates
Polish: Substraty transportera OCT2
English: After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba.
Polish: Po 16 tygodniach, a następnie raz w roku lekarz będzie weryfikował zasadność kontynuowania stosowania leku Mysimba.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release MIAS Pharma Ltd
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MIAS Pharma Ltd
English: Naltrexone is primarily metabolized to 6-beta-naltrexol by the dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 and DD4).
Polish: Naltrekson jest metabolizowany głównie do 6-beta-naltreksolu przez dehydrogenazy dihydrodiolowe (DD1, DD2 i DD4).
English: Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose).
Polish: Naltrekson i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (od 37% do 60% podanej dawki).
English: The metabolites have longer elimination half-lives than bupropion and accumulate to a greater extent.
Polish: Metabolity te cechują się dłuższym okresem półtrwania w fazie eliminacji niż bupropion i w większym zakresie ulegają kumulacji.
English: Breast-feeding Naltrexone and bupropion and their metabolites are excreted in human milk.
Polish: Karmienie piersią Naltrekson i bupropion, a także ich metabolity, przenikają do mleka ludzkiego.
English: • theophylline (used in the treatment of asthma);
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
English: • you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
Polish: • przechodził w przeszłości epizod manii (uczucia euforii lub silnej ekscytacji, które prowadzi do nietypowych zachowań).
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
English: Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days.
Polish: Opierając się na okresie półtrwania 6-beta-naltreksolu można oszacować, że jego stężenie osiąga stan stacjonarny w ciągu około 3 dni.
English: If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
Polish: Jeśli pacjent obecnie dużo pije, nie powinien nagle przestawać, gdyż może go to narazić na zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
English: This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Polish: Lek ten wpływa na obszary mózgu uczestniczące w sprawowaniu kontroli nad ilością spożywanego pokarmu i ilością wydatkowanej energii.
English: Excipient with known effect: Each prolonged-release tablet contains 73.2 mg of lactose (see section 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 73,2 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE mysimba
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mysimba
English: Symptoms include severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Polish: Objawy obejmują silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Polish: Pacjentów (a także ich opiekunów) należy poinformować o konieczności bacznej obserwacji pacjenta pod kątem jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a także o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza, gdyby takie objawy wystąpiły.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mysimba znajduje się w obrocie, wszyscy fachowi pracownicy ochrony zdrowia mogący przepisywać ten produkt otrzymali stosowny przewodnik.
English: The major metabolite of naltrexone is 6-beta-naltrexol.
Polish: Głównym metabolitem naltreksonu jest 6-beta-naltreksol.
English: Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
Polish: Lekarz może zasugerować pacjentowi, aby ten nie pił alkoholu w okresie przyjmowania leku Mysimba lub pił możliwie najmniej.
English: Ejaculation delayed (N)
Polish: Opóźniony wytrysk (N)
English: The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
Polish: Tabletek nie należy przecinać, żuć ani rozgryzać.
English: There were no consistent changes in naltrexone or bupropion metabolites related to varying degrees of hepatic impairment.
Polish: Nie występowały spójne zmiany w metabolitach naltreksonu lub bupropionu związane z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby.
English: Patients receiving opioid analgesics
Polish: Pacjenci otrzymujący analgetyki opioidowe
English: This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
Polish: Wskazuje to zatem na to, że zmiany wątrobowe stwierdzane u zwierząt laboratoryjnych mają jedynie ograniczone znaczenie w ogólnej ocenie oraz ocenie ryzyka związanego ze stosowaniem bupropionu.
English: The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Polish: Wpływ palenia papierosów na farmakokinetykę bupropionu badano u 34 zdrowych ochotników obu płci, przy czym 17 z nich długotrwale paliło papierosy, a pozostałych 17 nie paliło w ogóle.
English: Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
Polish: Lek Mysimba dostępny jest w opakowaniach po 28, 112 tabletek.
English: Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
Polish: U pacjentów niespełniających kryterium wczesnej odpowiedzi na leczenie nie stwierdzono zwiększonej tolerancji ani mniejszego bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego w porównaniu z pacjentami, u których wystąpiła wczesna odpowiedź na badane leczenie.
English: You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”).
Polish: Pacjent musi przerwać stosowanie tych leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Mysimba”).
English: Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Polish: Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba.
English: The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
Polish: Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
English: In clinical studies, 23.8% of subjects receiving naltrexone / bupropion and 11.9% of subjects receiving placebo discontinued treatment due to an adverse event.
Polish: W badaniach klinicznych 23,8% uczestników otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 11,9% uczestników otrzymujących placebo przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań z udziałem dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
Polish: Rumień wielopostaciowy to ciężka choroba skóry, w przebiegu której może też dochodzić do zajęcia jamy ustnej i innych części ciała, objawiająca się czerwonymi, często swędzącymi kropkami zaczynającymi się na kończynach.
English: 95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
Polish: Granice 95% przedziałów ufności wyliczono z następującego wzoru: średnia wyliczona metodą najmniejszych kwadratów ± 1.96 x błąd standardowy.
English: Blocking this inhibitory feedback loop with naltrexone is proposed to facilitate a more potent and longer-lasting activation of POMC neurons, thereby amplifying the effects of bupropion on energy balance.
Polish: że blokowanie tej hamującej pętli sprzężenia zwrotnego przez naltrekson ułatwia silniejszą i dłużej trwającą aktywację neuronów POMC, wzmacniając tym samym wpływ bupropionu na bilans energetyczny.
English: Since there is limited information on the systemic exposure to naltrexone and bupropion in infants/newborns being breast-fed, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat ekspozycji ogólnoustrojowej karmionych piersią noworodków i niemowląt na naltrekson i bupropion, nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka dla noworodków i niemowląt.
English: Post Authorisation Safety Study :
Polish: Porejestracyjne badanie bezpieczeństwa:
English: Fasting insulin, % change
Polish: Stężenie triglicerydów, % zmiana
English: Based on these results, there are no dose adjustments recommended for patients with mild renal impairment.
Polish: W oparciu o te wyniki, nie zaleca się dostosowywania dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
English: Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved.
Polish: Pacjentom, u których wystąpią zawroty głowy, senność, utrata przytomności lub napad drgawkowy należy zalecić unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
English: However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że jedynie pacjenci rasy białej i czarnej byli badani w znaczącym zakresie.
English: The additional undesirable effects occurring with either of the individual components (bupropion or naltrexone) when used for non-obesity indications are summarized in Table 2.
Polish: Dodatkowe skutki niepożądane występujące w przypadku stosowania jednego ze składników (bupropionu lub naltreksonu) ze wskazań innych niż leczenie otyłości zostały zestawione w tabeli 2.
English: Studies with naltrexone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3); animal studies with bupropion show no clear evidence of reproductive harm.
Polish: Badania naltreksonu na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3), natomiast w badaniach bupropionu na zwierzętach nie uzyskano wyraźnych dowodów szkodliwego wpływu na rozrodczość.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
English: Genotoxicity:
Polish: Genotoksyczność:
English: The metabolic pathway responsible for the formation of erythrohydrobupropion is unknown.
Polish: Szlak metaboliczny odpowiedzialny za generowanie erytrohydrobupropionu jest nieznany.
English: - Fits (seizures):
Polish: - Napady padaczkowe (drgawki):
English: Plasma protein binding of hydroxybupropion is similar to that of bupropion (84%) whereas the other two metabolites have approximately half the binding.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza hydroksybupropionu jest podobny do bupropionu (84%), natomiast dwa pozostałe metabolity cechują się mniej więcej o połowę mniejszym stopniem wiązania.
English: Mysimba should not be used during pregnancy, or while breast-feeding.
Polish: Leku Mysimba nie należy stosować podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią.
English: There were no cases of seizures in the placebo group.
Polish: W grupie placebo nie stwierdzono ani jednego przypadku napadów drgawkowych.
English: Anxiety, Insomnia
Polish: Lęk, bezsenność
English: Chills, Energy increased * Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during NB therapy (see section 4.4).
Polish: Dreszcze, uczucie przypływu energii * W trakcie leczenia NB zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
English: LDL-C/HDL-C ratio
Polish: Stosunek LDL-C/HDLC
English: Hot flush, Hypertension, Blood pressure increased
Polish: Uderzenia gorąca, nadciśnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
English: Full analysis set+
Polish: Pełna populacja do analizy+
English: Naltrexone / bupropion was also evaluated in combination with intensive behavioural modification counseling in the NB-302 study.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion oceniano też stosując je w skojarzeniu z intensywnym programem zmiany zachowań (badanie NB-302).
English: If you feel depressed, contemplate suicide, have a history of attempting suicide or any other mental health problems, you should inform your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa przygnębienie, ma myśli samobójcze, w przeszłości próbował popełnić samobójstwo lub ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem psychicznym, powinien poinformować o tym lekarza zanim zacznie przyjmować ten lek.
English: Degree of hepatic impairment should be assessed using the Child-Pugh score.
Polish: Stopień zaburzeń czynności wątroby należy ocenić na podstawie skali Child-Pugha.
English: Naltrexone and 6-beta-naltrexol are not metabolised by cytochrome P450 enzymes and in vitro studies indicate that there is no potential for inhibition or induction of important isozymes.
Polish: Naltrekson i 6-beta-naltreksol nie są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450, a badania in vitro wskazują, że nie występuje w ich przypadku potencjalna możliwość hamowania aktywności czy indukowania ekspresji żadnych ważnych izoenzymów.
English: • Medicines that may, when used alone or in combination with naltrexone/bupropion, increase the risk of fits such as:
Polish: • Leki, które mogą - w przypadku stosowania samodzielnie lub łącznie z lekami zawierającymi naltrekson i bupropion - zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, np.:
English: Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Polish: W badaniach nieklinicznych wszelkie działania obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
English: If you experience fainting, muscle weakness or fits during treatment, do not drive or use machines.
Polish: W przypadku wystąpienia omdleń, słabości mięśni lub ataków w trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: Naltrexone / bupropion should not be used during pregnancy or in women currently attempting to become pregnant.
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet próbujących zajść w ciążę.
English: The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy powyższe obserwacje mają jakiekolwiek przełożenie na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
English: Excessive use of alcohol while being treated with Mysimba might increase the risk for fits (seizures), mental disorder events or might reduce alcohol tolerance.
Polish: Nadmierne spożywanie alkoholu w okresie przyjmowania leku Mysimba może skutkować zwiększeniem ryzyka napadów padaczkowych, epizodów zaburzeń psychicznych lub zmniejszeniem tolerancji alkoholu.
English: Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4).
Polish: Wykazano, że lek Mysimba wywołuje napady padaczkowe z częstością do 1 na 1000 pacjentów (por. punkt 4).
English: Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of
Polish: Produkt leczniczy Mysimba jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu obniżenia masy ciała u pacjentów dorosłych (w wieku ≥18 lat) z wyjściową wartością wskaźnika masy ciała (BMI, body mass index) wynoszącą:
English: • excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
Polish: • nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od kokainy bądź innych substancji stymulujących;
English: Liver changes are seen in animal studies with bupropion but these reflect the action of a hepatic enzyme inducer.
Polish: Choć w badaniach na zwierzętach obserwuje się zmiany w wątrobie przy stosowaniu bupropionu, to stanowią one efekt działania induktora enzymów wątrobowych.
English: Genotoxicity data indicate that bupropion is a weak bacterial mutagen, but not a mammalian mutagen, and therefore is of no concern as a human genotoxic agent.
Polish: Dane dotyczące genotoksyczności wskazują, że choć bupropion jest słabym mutagenem dla komórek bakteryjnych, to nie wywiera żadnego działania mutagennego na komórki ssaków, w związku z czym nie stanowi żadnego zagrożenia jako środek genotoksyczny dla ludzi.
English: Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mysimba do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi najpierw uzgodnić treść i format wspomnianego przewodnika dla osoby przepisującej ten produkt z władzami rejestracyjnymi w danym państwie.
English: Bupropion is extensively metabolised with three active metabolites: hydroxybupropion, threohydrobupropion and erythrohydrobupropion.
Polish: Bupropion jest w znacznej części metabolizowany do trzech metabolitów farmakologicznie czynnych: hydroksybupropionu, treohydrobupropionu i erytrohydrobupropionu.
English: There have also been cases of elevated liver enzymes from post-marketing reporting.
Polish: Dodatkowo wystąpiły przypadki wzrostu aktywności enzymów wątrobowych odnotowane w raportach opracowanych po wprowadzeniu produktów do obrotu.