FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: À semelhança de outros antitrombóticos, o clopidogrel deve ser utilizado com precaução em doentes que podem ter risco acrescido de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras situações patológicas e em doentes que estejam a receber tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores da Cox-2, ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou outros medicamentos associados a risco de hemorragia tais como pentoxifilina (ver secção 4.5).
Dutch: Zoals bij andere plaatjesaggregatieremmers, moet clopidogrel met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een trauma, chirurgie of andere pathologische toestanden en bij patiënten behandeld met ASA, heparine, glycoproteïne IIb/IIIa inhibitoren of nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief Cox-2 remmers of selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), of andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen, zoals pentoxifylline (zie rubriek 4.5).
Portuguese: O clopidogrel reduziu significativamente o risco relativo de morte por qualquer causa em 7% (p=0,029), e o risco relativo da associação de um novo enfarte, síncope ou morte em 9% (p=0,02), representando uma redução absoluta de 0,5% e 0,9% respetivamente.
Dutch: Clopidogrel zorgde voor een significante vermindering van het relatieve risico op overlijden door welke oorzaak dan ook met 7% (p = 0,029) en het relatieve risico op de combinatie van een nieuw infarct, CVA of overlijden met 9% (p = 0,002).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afeta até 1 em 10 pessoas): Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção 6).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Portuguese: Os outros componentes são (ver seção 2 "Iscover contém lactose" e "Iscover contém óleo de ricínio hidrogenado"): Núcleo do comprimido: manitol (E421), óleo de ricínio hidrogenado, celulose microcristalina, macrogol 6.000 e hidroxipropilcelulose pouco substituída Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada (açúcar do leite), hipromelose (E464), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171) Agente polidore: cera de carnaúba.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn (zie rubriek 2 ‘Iscover bevat lactose' en ‘Iscover bevat gehydrogeneerde ricinusolie'): - Tabletkern: mannitol (E421), gehydrogeneerde ricinusolie, microkristallijne cellulose, macrogol 6000 en laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose - Tabletomhulling: lactosemonohydraat (melksuiker), hypromellose (E464), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) - Glansmiddel: carnaubawas.
Portuguese: Ísland
Dutch: Island
Portuguese: Se Iscover for fornecido em blisters de alumínio, não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Dutch: Indien Iscover geleverd wordt in volledig aluminium blisterverpakkingen: Er zijn geen speciale bewaarcondities.
Portuguese: • Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias
Dutch: • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval).
Portuguese: Numa análise de subgrupo por tipo de acontecimento incluído (enfarte de miorcárdio, acidente vascular cerebral isquémico e doença arterial periférica) o benefício parece ser superior (atingindo um significado estatisticamente relevante de p=0,003), para os doentes com doença arterial periférica (particularmente para aqueles também com história de enfarte de miocárdio) (RRR= 23,7%; IC: 8,9 a 36,2), e mais fraco (mas com uma diferença não estatisticamente relevante da apresentada pelo ácido acetilsalicílico), nos doentes com acidente vascular cerebral (RRR= 7,3%; IC: -5,7 a 18,7 [p=0,258]).
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p = 0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen die een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hadden) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR= 7,3 %; CI: -5,7 tot 18,7 (p=0.258)).
Portuguese: Outros alelos associados à ausência ou ao metabolismo reduzido são menos frequentes e incluem CYP2C19*4, *5, *6, *7, e *8 Um doente com um estado de metabolizador fraco possuirá 2 alelos com perda de função como definido anteriormente.
Dutch: Andere allelen die in verband worden gebracht met een afwezig of verminderd metabolisme komen minder vaak voor en omvatten CYP2C19*4, *5, *6, *7, en *8.
Portuguese: A incidência de hemorragias de relevância clínica foi semelhante à observada na administração concomitante de agentes trombolíticos e heparina com o ácido acetilsalicílico (ver secção
Dutch: De incidentie van klinisch significante bloedingen was vergelijkbaar met de waargenomen incidentie bij gelijktijdig gebruik van trombolytica en heparine samen met ASA (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Dermatite bulhosa (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 2 of rubriek 6.1
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC (para blisters de PVC/PVDC/alumínio) Ou sem precauções especiais de conservação (para blisters de alumínio).
Dutch: Bewaren beneden 30˚C (voor PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen) Geen speciale bewaarcondities (voor volledig aluminium blisterverpakkingen)
Portuguese: Desta forma, o braço de troca apresentava doentes com prasugrel (40%) ou clopidogrel (60%).
Dutch: (40%) ofwel clopidogrel (60%) krgen.
Portuguese: BLISTER/Caixas de 4x1, 10x1, 30x1, 100x1 comprimidos)
Dutch: BLISTER 4x1, 10x1, 30x1 of 100x1 tabletten
Portuguese: EU/1/98/070/013 28 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/98/070/014 50x1 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/98/070/015 84 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/98/070/016 100 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/98/070/017 30 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/98/070/018 90 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/98/070/019 14 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/98/070/020 7 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio
Dutch: EU/1/98/070/011 - Doos met 7 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/013 - Doos met 28 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/014 - Doos met 50x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/015 - Doos met 84 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/016 - Doos met 100 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/017 - Doos met 30 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/018 - Doos met 90 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/019 - Doos met 14 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/020 - Doos met 7 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen
Portuguese: Como precaução o uso concomitante de de inibidores fortes ou moderados de CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um stent após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS).
Dutch: • Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom: - acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
Portuguese: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Dutch: Osterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Portuguese: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, França.
Dutch: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrijk of
Portuguese: Reações anafilactóides, doença do soro, reatividade alérgica cruzada entre tienopiridinas (tais como ticlopidina, prasugrel) (ver secção 4.4)*, síndrome autoimune da insulina, que pode levar a hipoglicemia grave, particularmente em doentes com subtipo HLA DRA4 (mais frequente na população japonesa)*
Dutch: prasugrel) (zie rubriek 4.4)*, insuline autoimmuunsyndroom dat kan resulteren in ernstige hypoglykemie, in het bijzonder bij patiënten met HLA DRA4-subtype (frequenter in de Japanse bevolking)*
Portuguese: Na análise da intenção de tratamento observaram-se 939 efeitos no grupo do clopidogrel e 1.020 no grupo do ácido acetilsalicílico (redução relativa do risco (RRR) de 8,7%,  IC 95%: 0,2-16,4%; p=0,045), o que corresponde a que para cada 1.000 doentes tratados em 2 anos, 10 doentes adicionais IC: 0-20 seriam protegidos para a ocorrência de um novo acidente isquémico.
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7 %, [95 % CI: 0,2-16,4 %]; p = 0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemische aanval.
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE Iscover 75 mg
Dutch: Iscover 75 mg
Portuguese: Em doentes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, foram avaliadas a segurança e eficácia do clopidogrel em dois ensaios clínicos, o CLARITY e o COMMIT, aleatorizado, controlados por placebo e de dupla ocultação.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel bij patiënten met acuut myocardinfarct met STsegmentstijging is geëvalueerd tijdens 2 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblind onderzoeken, CLARITY en COMMIT.
Portuguese: eritema multiforme, pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA)), angioedema, síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), erupção cutânea eritematosa ou exfoliativa, urticária, eczema e líquen plano
Dutch: Johnson syndroom, erythema multiforme, acuut gegeneraliseerde eczemateuze pustula (AGEP)), angiooedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Portuguese: Iscover 300 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos de 300 mg de clopidogrel são para ser administrado como dose de carga.
Dutch: Iscover 300 mg filmomhulde tabletten Deze tablet van 300 mg clopidogrel is bedoeld voor gebruik als startdosis.
Portuguese: Se Iscover for fornecido em blisters de PVC/PVDC/alumínio, conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Dutch: Indien Iscover geleverd wordt in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30°C.
Portuguese: A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Iscover por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Iscover 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 12 mg de lactose, 13,2 mg de óleo de rícino hidrogenado.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 12 mg lactose en 13,2 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Portuguese: Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada (açúcar do leite), hipromelose (E464), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171) -Agente polidor: cera de carnaúba.
Dutch: - Tabletomhulling: lactosemonohydraat (melksuiker), hypromellose (E464), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) - Glansmiddel: carnaubawas.
Portuguese: Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas): Vertigens, aumento da mama nos homens.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen): Draaiduizeligheid, toegenomen borstgroei bij mannen.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex França
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Frankrijk
Portuguese: 4x1 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 100x1 comprimidos revestidos por película 10x1 comprimidos revestidos por película
Dutch: 4x1 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten 10x1 filmomhulde tabletten
Portuguese: - medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como:
Dutch: • als u een risico op bloedingen hebt zoals:
Portuguese: Europeia de Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Qual o aspeto de Iscover e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Iscover 75 mg são redondos, biconvexos, cor rosa, revestidos por película, tendo gravado num dos lados o número "75" e no outro o número "1171" Iscover é fornecido em caixas de cartão contendo:
Dutch: Hoe ziet Iscover er uit en hoeveel zit er in een verpakking Iscover 75 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, roze met op één zijde van de tablet het getal "75" en op de andere zijde het getal "1171".
Portuguese: Antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa: clopidogrel deverá ser usado com precaução nos doentes que possam estar em risco aumentado de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras condições patológicas com administração concomitante de terapêutica com antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa (ver a secção 4.4).
Dutch: Glycoproteïne IIb/IIIa-inhibitoren: clopidogrel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig glycoproteïne IIb/IIIa-inhibitoren krijgen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Iscover 300 mg comprimidos revestidos por película Blister perfurado de dose unitária de alumínio em embalagens de cartão contendo 4x1, 10x1, 30x1 e 100x1 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Aluminium geperforeerde unitdose blisterverpakkingen in kartonnen doosjes die 4x1, 10x1, 30x1 en 100x1 filmomhulde tabletten bevatten.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lactose e 3,3 mg de, óleo de rícino hidrogenado.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg lactose en 3,3 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Portuguese: VAL {MM/AAAA}
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Portuguese: Iscover 300 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato).
Dutch: Iscover 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).
Portuguese: • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 "Efeitos Secundários Possíveis").
Dutch: • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, verwarring, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Portuguese: Outros medicamentos e Iscover:
Dutch: Andere geneesmiddelen:
Portuguese: Compromisso renal A experiência terapêutica em doentes com compromisso renal é limitada (ver secção 4.4).
Dutch: • Nierfunctiestoornis De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Portuguese: • Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2).
Dutch: - tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Portuguese: Iscover 75 mg comprimidos revestidos por película Cor rosa, redondos, biconvexos, com a gravação "75" numa das faces e a gravação "1171" na outra face.
Dutch: Roze, rond, biconvex met de inscriptie "75" op één zijde en "1171" op de andere zijde.
Portuguese: • Se tem uma hemorragia ativa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral.
Dutch: • als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen;
Portuguese: Iscover 300 mg comprimidos revestidos por película Cor rosa, oblongos, com a gravação "300" numa das faces e a gravação "1332" na outra face.
Dutch: Roze, ovaal, met de inscriptie "300" op één zijde en "1332" op de andere zijde.
Portuguese: - opióides: enquanto estiver a ser tratado com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de lhe ser prescrito qualquer opióide (usado para tratar a dor severa).
Dutch: - repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen, - paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen, - opioïden: als u met clopidogrel wordt behandeld, informeer dan uw arts voordat u opioïden (gebruikt om ernstige pijn te behandelen) krijgt voorgeschreven.
Portuguese: Estes ocorrem com dosespelo menos 25 vezes superiores ao nível de exposição humana, com uma dose de 75 mg/dia, e foram uma consequência do efeito nas enzimas metabolizantes hepáticas.
Dutch: Deze deden zich voor bij doses ter grootte van minstens 25 maal de blootstelling die wordt gezien bij mensen die de klinische dosis van 75 mg/dag kregen.
Portuguese: Iscover contém óleo de rícino hidrogenado Este que pode causar problemas de estômago ou diarreia.
Dutch: Iscover bevat gehydrogeneerde ricinusolie Dit kan maagklachten of diarree veroorzaken.
Portuguese: Contudo, os doentes que participaram em ensaios clínicos com o clopidogrel tomaram vários medicamentos concomitantes incluindo diuréticos, beta-bloqueantes, IECAs, antagonistas do cálcio, hipolipemiantes, vasodilatadores coronários, hipoglicemiantes (incluindo a insulina), antiepiléticos, e antagonistas GPIIb/IIIa sem evidência de interações adversas de relevância clínica.
Dutch: inhibitoren, calciumantagonisten, cholesterolverlagende middelen, coronaire vasodilatatoren,antidiabetica (waaronder insuline), anti-epileptica en GP IIb/IIIa antagonisten zonder dat er aanwijzingen waren van klinisch significante nadelige interacties.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças uma vez que este não funciona.
Dutch: Gebruik dit middel niet bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar omdat het middel dan niet werkzaam is.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Iscover 75 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato) Excipientes com efeito conhecido:
Dutch: Iscover 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).
Portuguese: No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Iscover).
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2013.
Portuguese: Em 15 de Julho de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Iscover.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juli 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Iscover verleend.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Iscover.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Iscover.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Iscover pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Iscover de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Iscover é transformado na sua forma activa no organismo.
Dutch: Iscover wordt in het lichaam omgezet in zijn werkzame vorm.
Portuguese: Por razões genéticas, alguns doentes podem não transformar o Iscover tão eficazmente como outros, o que pode reduzir a resposta ao medicamento.
Dutch: Om genetische redenen kunnen sommige patiënten Iscover niet even efficiënt omzetten als anderen, wat ertoe kan leiden dat het middel bij hen minder goed aanslaat.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Iscover são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iscover groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Outras informações sobre o Iscover
Dutch: Overige informatie over Iscover:
Portuguese: A dose recomendada de Iscover é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia.
Dutch: De standaarddosis Iscover is één tablet van 75 mg eenmaal daags.
Portuguese: O Iscover é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
Dutch: Iscover is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Portuguese: O Iscover não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Iscover mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Iscover.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Iscover vast te stellen.