FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pegaspargas tolereras väl av både råttor och hundar vid intravenös administrering i engångsdoser på upp till 500 E/kg kroppsvikt.
Croatian: Pegaspargaza se dobro podnosila u štakora i pasa kada je primjenjivana intravenski u jednoj dozi do 500 U/kg tjelesne težine.
Swedish: Efter 4 år var EFS och övergripande överlevnad (OS) för Oncaspar-behandlingsgruppen 81,8 % [95 % KI 62,9-91,7 %] respektive 90,4 % [95 % KI 78,5-95,9 %].
Croatian: (OS) u skupini liječenoj lijekom Oncaspar bili su 81,8% [95% CI 62,9-91.7%] odnosno 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Swedish: I sällsynta kan fall reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) inträffa.
Croatian: U rijetkim se slučajevima može pojaviti sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije.
Swedish: Fertilitet Inga studier som undersökt effekten av pegaspargas på fertiliteten har utförts.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja pegaspargaze na plodnost.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Oncaspar kan öka biverkningarna från andra läkemedel genom dess effekt på levern.
Croatian: To je važno jer Oncaspar može povećati nuspojave drugih lijekova svojim učinkom na jetru koja igra važnu ulogu u uklanjanju lijekova iz tijela.
Swedish: Omedelbart föregående eller samtidig behandling med vinkristin kan öka pegaspargastoxiciteten.
Croatian: Liječenje vinkristinom neposredno prije ili istodobno s pegaspargazom može pojačati toksičnost pegaspargaze.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats i 24 timmar under 25 °C.
Croatian: Rekonstituirana otopina Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 24 sata ispod 25 °C.
Swedish: Oncaspar som enda medel i kombination med kemoterapi med flera medel.
Croatian: Bolesnici su primali Oncaspar kao jedini lijek ili u kombinaciji s kemoterapijom s više lijekova.
Swedish: Förpackningsstorlek 1.
Croatian: stupnja i koprivnjača 3. stupnja).
Swedish: Mönstret för serumasparaginutarmning under de båda fördröjda intensifieringsfaserna liknar mönstret för serumasparaginutarmning under induktionsfasen.
Croatian: Uzorci pada razine serumskog asparagina u dvije faze kasne intenzifikacije slične su uzroku pada razine serumskog asparagina u fazi indukcije.
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på randomiserade, kontrollerade, prospektiva, öppna multicenterstudier med Oncaspar vid en dos på 2 500 E/m² som administreras intravenöst som jämförande behandling (studierna DFCI 11-001 och AALL07P4).
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na randomiziranim, kontroliranim, prospektivnim, otvorenim multicentričnim ispitivanjima primjene lijeka Oncaspar pri dozama od 2500 U/m2 primijenjenim intravenski kao usporedno liječenje (ispitivanja DFCI 11-001 i AALL07P4).
Swedish: ALL-patienter som var överkänsliga mot nativ E. coli L-asparaginas Sex öppna studier utvärderade Oncaspar vid återfall/refraktära hematologiska sjukdomar.
Croatian: Bolesnici s ALL-om preosjetljivi na nativnu L-asparaginazu iz E. coli Šest otvorenih ispitivanja procjenjivalo je Oncaspar u relapsnim/refraktornim hematološkim bolestima.
Swedish: Övriga övervakningstester
Croatian: Dodatni testovi praćenja
Swedish: - om du någonsin har haft en kraftig blödning efter behandling med asparaginas.
Croatian: - ako ste ikada imali teško krvarenje nakon terapije asparaginazom - ako ste ikada imali ugruške krvi nakon terapije asparaginazom.
Swedish: - Förlorad njurfunktion (t.ex. förändring i urinproduktion, svullna fötter och vrister).
Croatian: - gubitak funkcije bubrega (npr., promjena u mokrenju, oticanje stopala i gležnjeva); - moždani udar.
Swedish: Lösningen måste därför hanteras och administreras med särskild försiktighet.
Croatian: Otopinom se stoga mora naročito oprezno rukovati i primjenjivati je.
Swedish: Sammantaget var andelen av överkänslighet i alla grader 5,8 %, anafylaktiska reaktioner 19,2 % och pankreatit 7,7 % i den grupp som fick Oncaspar.
Croatian: Sveukupno, u skupini koja je primala Oncaspar stopa učestalosti reakcija preosjetljivosti svih stupnjeva bila je 5,8%, anafilaktičkih reakcija 19,2% i pankreatitisa 7,7%.
Swedish: Om läkemedlet kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med stora mängder vatten i minst 15 minuter.
Croatian: ako lijek dođe u kontakt s očima, kožom ili sluznicom, odmah isperite s puno vode najmanje 15
Swedish: En dosoberoende ökning av serumtransaminas och serumbilirubin observeras ofta.
Croatian: Često je zabilježeno povećanje serumskih transaminaza neovisno o dozi, kao i serumskog bilirubina.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj., zanemarive količine natrija.
Swedish: Lösningen ska användas inom 24 timmar efter beredning, vid förvaring under 25 °C.
Croatian: Otopinu treba iskoristiti unutar 24 sata nakon rekonstitucije ako se čuva ispod 25 °C.
Swedish: - cytarabin, ett läkemedel som kan användas vid cancerbehandling och som kan störa effekterna av Oncaspar.
Croatian: - citarabin, lijek koji se može primjenjivati u liječenju raka i može utjecati na učinke lijeka
Swedish: Pankreatit i anamnesen, inklusive pankreatit relaterad till tidigare behandling med L-asparaginas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Anamneza pankreatitisa, uključujući pankreatitis povezan s prethodnom terapijom L-asparaginazom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Försiktighet krävs därför när antikoagulantia som kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ges samtidigt, eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inklusive metotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se istodobno primjenjuju antikoagulansi kao što su kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesteroidni protuupalni lijekovi ili kada se primjenjuje istodobni režim kemoterapije uključujući metotreksat, daunorubicin, kortikosteroide.
Swedish: Oncaspar administrerades intravenöst med en dos om 2 500 enheter/m2 BSA under induktions-, konsoliderings-, fördröjd intensifierings- och interimistisk underhållsfas hos patienter med högrisks-ALL som fick förstärkt Berlin-Frankfurt-Münster-behandling.
Croatian: Oncaspar je primijenjen intravenski u dozi od 2500 jedinica/m2 BSA tijekom faza indukcije, konsolidacije, kasne intenzifikacije i međuodržavanja u bolesnika oboljelih od ALL-a visokog rizika koji su primali augumentiranu terapiju Berlin-Frankfurt-Munster.
Swedish: På grund av risken för hyperbilirubinemi rekommenderas att övervaka bilirubinnivåerna vid utgångsvärdet och före varje dos.
Croatian: Zbog rizika od hiperbilirubinemije preporučuje se praćenje razina bilirubina kod uvođenja liječenja lijekom Oncaspar i prije svake slijedeće doze.
Swedish: När Oncaspar används i kombination med andra cancerbehandlingar kan skador uppstå på levern och det centrala nervsystemet.
Croatian: Oncaspar koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, može doći do oštećenja jetre i središnjeg živčanog sustava.
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:
Croatian: Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako se pojave bilo koje od sljedećih nuspojava:
Swedish: För mindre volymer är det rekommenderade administreringssättet intramuskulärt.
Croatian: Za manje volumene preferira se intramuskularni način primjene.
Swedish: * Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av Escherichia coli-härlett L-asparaginas med monomethoxypolyetylenglykol ** En enhet definieras som den mängd enzym som krävs för att frisätta 1 µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C
Croatian: ** Jedna jedinica definirana je kao količina enzima potrebna za oslobađanje 1 µmol amonijaka po minuti pri pH 7,3 i 37° C
Swedish: Under behandling med Oncaspar
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Oncaspar
Swedish: Barn med en kroppsyta på <0,6 m² bör få 82,5 E pegaspargas (motsvarande 0,1 ml Oncaspar)/kg kroppsvikt var 14:e dag.
Croatian: Djeca tjelesne površine <0,6 m² trebaju primati 82,5 U pegaspargaze (što odgovara 0,1 ml lijeka Oncaspar)/kg tjelesne težine svakih 14 dana.
Swedish: Dessa resultat indikerar att när Oncaspar 2 500 E/m2 BSA administreras som enkel och upprepad dos varannan vecka upprätthålls kliniskt relevant asparaginasaktivitet över hela doseringsintervallet (d.v.s. två veckor).
Croatian: Ti rezultati pokazuju da, kada se primjenjuje Oncaspar 2500 U/m2 BSA kao jedna doza i ponovljena doza svaka dva tjedna, klinički relevantna aktivnost asparaginaze održava se tijekom cijelog intervala doziranja (odnosno., dva tjedna).
Swedish: Användningen av Oncaspar kan leda till fluktuerande koagulationsfaktorer.
Croatian: Primjena lijeka Oncaspar može dovesti do fluktuacije faktora koagulacije.
Swedish: Detta var en öppen, kontrollerad randomiserad studie som jämförde en oregistrerad pegylerad asparaginasprodukt med Oncaspar som en komponent i första linjens kemoterapibehandling av ALL inkluderande flera agens.
Croatian: To je bilo otvoreno, kontrolirano, randomizirano ispitivanje koje je uspoređivalo ispitivanu pegiliranu asparaginaze (ispitivani lijek) i lijek Oncaspar kao komponente kemoterapije s više lijekova u prvoj liniji liječenja ALL-a.
Swedish: Instruktioner om hur Oncaspar ska beredas, förvaras och kasseras Instruktioner för hantering:
Croatian: Upute za pripremu, čuvanje i zbrinjavanje lijeka Oncaspar
Swedish: CSV-asparaginkoncentrationerna minskades vid dag 4 efter induktionsdosen och fortsatte vara i princip icke detekterbara vid dag 18 efter dosering.
Croatian: Koncentracije asparagina u CSF-u smanjene su do 4. dana nakon doze indukcije i uglavnom ih nije bilo moguće otkriti do 18. dana nakon doziranja.
Swedish: Under postinduktionsfasen upprätthölls nadir (dal) asparaginasaktiviteten över 0,4 E/ml hos 100 % av patienterna från vecka 7 upp till vecka 25.
Croatian: Tijekom postindukcijske faze, najniža vrijednost aktivnosti asparaginaze iznad 0,4 U/ml održana je u 100% ispitanika od 7. tjedna do 25. tjedna.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare definiera effektiviteten och säkerheten för Oncaspar till vuxna patienter med akut lymfatisk leukemi ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en engrenad multicenterprövning i fas II med öppen etikett som utvärderar effektiviteten och toxiciteten av behandlingsregimer som inbegriper Oncaspar hos vuxna (i åldrarna 1860 år) med nydiagnostiserad Philadelphia-kromosomnegativ akut lymfatisk leukemi.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se dodatno definirala djelotvornost i sigurnost lijeka Oncaspar u odraslih bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezulate multicentričnog, otvorenog ispitivanja faze II na jednoj skupini ispitanika, u kojem se procjenjuje djelotvornost i toksičnost režima liječenja koji uključuju Oncaspar u odraslih osoba (u dobi od 18 - 60) s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom negativnom na Philadelphia kromosom.
Swedish: Andelen patienter i Oncaspar-behandlingsgruppen som kunde utvärderas med MRD-negativ status (<0,1 % leukemiceller i benmärgen) dag 29 efter induktion var 80 % (40/50).
Croatian: Postotak bolesnika u skupini liječenoj lijekom Oncaspar s ocjenjivim negativnim statusom (<0,1% stanica leukemije u koštanoj srži) minimalne ostatne bolesti (engl. minimal residual disease, MRD) 29. dana indukcije iznosio je 80% (40/50).
Swedish: EFS efter ett år var 98,0 [95 %KI 92,3, 99,5]; OS efter ett år var 100 [95 % KI 100, 100] i den här studien.
Croatian: CI 92,3, 99,5]; jednogodišnje ukupno preživljenje (OS) iznosilo je 100 [95% CI 100, 100] u ispitivanju.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Les Laboratoires Servier Industrie
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Swedish: Hos kaniner gav doser på 50 eller 100 E/kg intravenöst dag 8 och 9 under dräktigheten livsdugliga foster med medfödda missbildningar: ingen NOEL har fastställts.
Croatian: ili 100 U/kg intravenski 8. i 9. dana gestacije inducirale su vijabilne fetuse s kongenitalnim malformacijama: NOEL nije utvrđen.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Swedish: Eftersom pegaspargas är ett protein med hög molekylvikt utsöndras det inte renalt, och ingen förändring i farmakokinetiken för Oncaspar hos patienter med nedsatt njurfunktion förutses.
Croatian: Budući da je pegasparaza protein visoke molekularne težine, ne izlučuje se putem bubrega pa se ne predviđa promjena farmakokinetike lijeka Oncaspar u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer antecknas varje gång Oncaspar administreras till en patient för att kunna upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Strogo se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Oncaspar u bolesnika, zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se povezalo bolesnika i seriju lijeka.
Swedish: Den antileukemiska effekten av L-asparaginas hänger samman med en långvarig L-asparaginbrist i blod och cerebrospinalvätska (CSV).
Croatian: Antileukemijski učinak L-asparaginaze povezan je sa stalnim padom razine L-asparagina u krvi i cerebrospinalnoj tekućini (eng. cerebrospinal fluid, CSF).
Swedish: Typen av biverkningar av Oncaspar liknar biverkningarna av icke-pegylerat L-asparaginas (t.ex. nativ E. coli asparaginas).
Croatian: Vrsta nuspojava lijeka Oncaspar slična je onima nativne nepegilirane L-asparaginaze (npr., nativne asparaginaze iz E. coli).
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 patienter) - Inflammation eller andra störningar i bukspottskörteln (pankreatit) som orsakar kraftig buksmärta som kan sprida sig mot ryggen, kräkningar, ökade blodsockernivåer - Allvarliga allergiska reaktioner med symptom som hudutslag, klåda, svullnad, nässelutslag,
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - upala ili ostali poremećaji gušterače (pankreatitis) koji uzrokuju jaku bol u trbuhu koja se može proširiti na leđa, povraćanje, povećane razine šećera u krvi; - ozbiljne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrbež, oticanje, koprivnjača,
Swedish: Reproduktionstoxicitet Inga studier av reproduktionstoxicitet har utförts med pegaspargas.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti s pegaspargazom.
Swedish: En minskning av serumasparaginkoncentrationen blev tydlig på dag 4 efter den första induktionsdosen och uppnådde synbar nadir på dag 10 efter dosen.
Croatian: Smanjenje serumske koncentracije asparagina bilo je vidljivo do 4. dana nakon prve doze indukcije i doseglo je vidljivu najnižu vrijednost do 10. dana nakon doze.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju ovog lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: CSV-asparagin minskade från en genomsnittlig koncentration före behandlingen på 3,1 µM till 1,7 µM dag 4 ± 1 och 1,5 µM 25 ± 1 dagar efter administrering av Oncaspar.
Croatian: Razine asparagina u cerebrospinalnoj tekućini smanjile su se od srednje koncentracije prije liječenja od 3,1 µM na 1,7 µM na 4. ± 1 dan, odnosno na 1,5 µM na 25. ± 1 dan nakon primjene lijeka Oncaspar.
Swedish: Tabell 2: Händelsefri överlevnadsfrekvens efter 3, 5 och 7 år (Studie CCG-1962 ).
Croatian: Tablica 2: Stopa preživljenja bez pojave događaja u 3., 5. i 7. godini (Ispitivanje CCG-1962) Oncaspar
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare definiera effektiviteten och säkerheten för Oncaspar till patienter med nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av studie CAALL-F01, en prospektiv multicenterkohortstudie som utvärderar Oncaspar vid användning som första linjens behandling av barn och ungdomar med ALL tillsammans med multimedels kemoterapi.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se dodatno definirala djelotvornost i sigurnost lijeka Oncaspar u bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezulate ispitivanja CAALL-F01, prospektivnog, multicentričnog kohortnog ispitivanja u kojem se procijenjivao Oncaspar korišten u prvoj liniji liječenja djece i adolescenata s ALL-om uz kemoterapiju s više lijekova.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för levertoxicitet hos Philadelphia-kromosompositiva patienter, för vilka behandling med tyrosinkinashämmare (t.ex. imatinib) kombineras med L-asparaginasbehandling.
Croatian: Moguć je povećan rizik od hepatotoksičnosti u bolesnika s pozitivnim Philadelphia kromosomom za koje se liječenje inhibitorima tirozin kinaze (npr. imatinib) kombinira s L-asparaginazom.
Swedish: Försiktighet krävs när Oncaspar ges i kombination med levertoxiska produkter, särskilt vid redan föreliggande nedsatt leverfunktion.
Croatian: Potreban je oprez kada se Oncaspar daje u kombinaciji s hepatotoksičnim lijekovima, naročito ako već postoji oštećenje jetre.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet hos den spädda lösningen har påvisats i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine dokazana je tijekom 48 sati pri 2 °C-8 °C.
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar ökar effekterna på blodets koagulationsförmåga.
Croatian: Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, pojačavaju se učinci na sposobnost zgrušavanja Vaše krvi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1070/001
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1070/001
Swedish: Patienter bör övervakas för eventuella biverkningar under hela administreringsperioden (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti i pažljivo promatrati kako bi se uočila pojava bilo koje nuspojave tijekom razdoblja primjene (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot pegaspargas, t.ex. livshotande anafylaxi, kan inträffa under behandlingen, inklusive hos patienter med känd överkänslighet mot asparaginasformuleringar som deriverats från E. coli.
Croatian: Preosjetljivost Reakcije preosjetljivosti na pegaspargazu, uključujući anafilaksiju opasnu po život, mogu se pojaviti tijekom terapije, uključujući u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na formulacije L-asparaginaze dobivene od E. coli.
Swedish: En 4-veckorsstudie på råttor behandlade med en dos av pegaspargas på 400 E/kg/dag intraperitonealt resulterade i minskat födointag och kroppsvikt jämfört med kontrollgruppen.
Croatian: Četverotjedno ispitivanje u štakora liječenih dozom pegaspargaze od 400 U/kg/dan intraperitonealno rezultiralo je padom unosa hrane i tjelesne težine u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Swedish: I denna studie randomiserades 118 pediatriska patienter i åldrarna 1 till 9 år med tidigare obehandlad ALL med standardrisk 1:1 till Oncaspar eller nativ E. coli L-asparaginas som en del av en kombinationsbehandling.
Croatian: U ovom ispitivanju 118 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 9 godina, kojima prethodno nije bio liječen ALL standardnog rizika, randomizirano je 1:1 u skupinu koja je uzimala Oncaspar ili nativnu Lasparaginazu iz E. coli u sklopu kombinirane terapije.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att den beredda lösningen är grumlig eller har synliga partiklar.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite daje rekonstituirana otopina mutna ili ima vidljive čestice.
Swedish: Oncaspar används för att behandla akut lymfatisk leukemi (ALL) hos barn från födseln till 18 år och vuxna.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u djece od rođenja do
Swedish: Eftersom pegaspargas är ett protein med hög molekylvikt utsöndras det inte renalt, och ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Budući da je pegaspargaza protein visoke molekularne težine, ne izlučuje se putem bubrega pa nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Swedish: Den primära utvärderingen av effekten baserades på påvisande av liknande asparaginutarmning (omfattning och varaktighet) mellan Oncaspar respektive nativ E.coli L-asparaginasgrupperna.
Croatian: Primarno određivanje djelotvornosti temeljeno je na dokazu sličnog pada razine asparagina (opsega i trajanja) u skupinama na lijeku Oncaspar i nativnoj L-asparaginazi iz E. coli.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i samband med asparaginasbehandling.
Croatian: Sljedeće nuspojave uočene su u vezi s terapijom asparaginazom.
Swedish: Oncaspar ska administreras intravenöst eller intramuskulärt efter beredning av produkten.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje intravenski ili intramuskularno nakon rekonstitucije lijeka.
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas Oncaspar®
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli Oncaspar®
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1070/002
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1070/002
Swedish: Icke-klinisk farmakokinetisk/farmakodynamisk jämförbarhet mellan två läkemedelsformuleringar av Oncaspar, injektions-/infusionsvätska, lösning och pulver för lösning, påvisades hos hundar efter engångsdoser och upprepade doser (500 E/kg) vid intravenös administrering.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Pokazana je farmakokinetička/farmakodinamička neklinička usporedivost između dva farmaceutska oblika lijeka Oncaspar, otopine za injekciju/infuziju i praška za otopinu, u pasa nakon jedne i ponovljenih doza (500 U/kg), intravenskim putem.
Swedish: Använd inte Oncaspar: - om du är allergisk mot pegaspargas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na pegaspargazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ikada imali upalu gušterače
Swedish: Allvarliga blödningshändelser med tidigare L-asparaginasbehandling i anamnesen (se avsnitt 4.4).
Croatian: Anamneza ozbiljnih događaja krvarenja kod prethodne terapije L-asparaginazom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: ALL-patienter med flera återfall behandlades antingen med Oncaspar eller med nativ asparaginas från E. coli som en del av en induktionsbehandling.
Croatian: Bolesnici oboljeli od ALL-a s nekoliko relapsa liječeni su lijekom Oncaspar ili nativnom asparaginazom iz E. coli kao dio indukcijske terapije.
Swedish: Under induktion upprätthölls plasmaasparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml hos 93,5 % av patienterna 18 dagar efter administrering.
Croatian: Tijekom indukcije aktivnosti asparaginaze u plazmi ≥0,1 U/ml održana je u 93,5% ispitanika 18 dana nakon primjene.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med Oncaspar (grad 3 eller 4) som observerades i studierna DFCI 11-001 och AALL07P4 med en frekvens på >5 % omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, febril neutropeni, hyperglykemi, förhöjt lipas och pankreatit.
Croatian: Najčešće, teške nuspojave s lijekom Oncaspar (stupnja 3 ili 4) uočene u ispitivanjima DFCI 11-001 i AALL07P4 s učestalošću >5% uključivale su: povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišen bilirubin u krvi, febrilnu neutropeniju, hiperglikemiju, povišenu lipazu i pankreatitis.
Swedish: En patient fick Oncaspar i doser om 250 och 500 enheter/m2 BSA intravenöst.
Croatian: Jedan bolesnik primio je doze lijeka Oncaspar od 250 i 500 jedinica/m2 BSA
Swedish: dos med Oncaspar 2 500 E/m2, upprätthölls asparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml i upp till 18 dagar efter dos hos 95,3 % av patienterna.
Croatian: Tijekom indukcije, nakon jedne i.v. doze lijeka Oncaspar 2500 U/m2, aktivnost asparaginaze ≥0,1 U/ml održana je do 18 dana nakon doze u 95,3% ispitanika.
Swedish: Allvarlig trombos med tidigare L-asparaginasbehandling i anamnesen.
Croatian: Anamneza ozbiljne tromboze kod prethodne terapije L-asparaginazom.