FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir aussi rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Romanian: Vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții".
French: Aucune donnée n'est disponible sur les patients de plus de 85 ans.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu vârsta peste 85 ani.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
French: Taux de réponse objective
Romanian: Rata de răspuns obiectiv
French: Étude 101
Romanian: Studiul 101
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă beneficii clinice.
French: Une carte d'alerte patient
Romanian: Un card de alertă a pacientului
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre dose en fonction de vos besoins et cela pourrait nécessiter l'utilisation d'un comprimé de 30 mg pour atteindre la nouvelle dose recommandée.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră, iar acest lucru poate necesita utilizarea unui comprimat de 30 mg pentru a ajunge la noua doză recomandată.
French: Les symptômes peuvent être similaires aux symptômes du cancer du poumon.
Romanian: Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar.
French: Jour 8 à 28
Romanian: Ziua 8-Ziua 28
French: Le rapport de concentration sang/plasma est de 0,69.
Romanian: Raportul concentrației sânge-plasmă este 0,69.
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
French: Les autres effets secondaires possibles sont :
Romanian: Alte reacții adverse posibile sunt:
French: • sensibilité à la lumière du soleil
Romanian: • sensibilitate la lumina soarelui
French: La durée médiane du suivi était de 22,9 mois.
Romanian: Durata medie a urmăririi a fost 22,9 luni.
French: Alunbrig n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent.
Romanian: Alunbrig nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenței.
French: Par ailleurs, les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) étaient inclus, à condition qu'elles soient stables sur le plan neurologique et ne nécessitent pas une augmentation de la dose de corticoïdes.
Romanian: În plus, au fost incluși pacienți cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), cu condiția ca aceștia să fi fost stabili neurologic și să nu necesite creșterea dozei de corticosteroizi.
French: • Avalez les comprimés en entier avec un verre d'eau.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
French: Alunbrig bloque l'action de cette protéine et ralentit ainsi la croissance et la prolifération du cancer.
Romanian: Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și, astfel, încetinește creșterea și răspândirea cancerului.
French: • modification du goût
Romanian: • modificare a simțului gustului
French: Date de première autorisation: 22 Novembre 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
French: Bradycardie (FC inférieure à 60 bpm)
Romanian: Bradicardie (FC sub 60 bpm)
French: La plupart des effets indésirables pulmonaires ont été observés au cours des 7 premiers jours de traitement.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse pulmonare au fost observate în primele 7 zile de tratament.
French: Un traitement hypoglycémiant doit être instauré ou optimisé si besoin.
Romanian: După caz, trebuie inițiat sau optimizat un tratament hipoglicemiant.
French: Substrats transporteurs
Romanian: Substraturi ale transportorilor
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans deux essais cliniques :
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate din două studii clinice:
French: • La substance active est le brigatinib.
Romanian: • Substanța activă este brigatinib.
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Romanian: Nu modificați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme visuel.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze orice simptome vizuale.
French: Aucune étude de carcinogenicité n'a été effectuée avec le brigatinib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu brigatinib.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Préalablement au lancement d'Alunbrig dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Alunbrig în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Competentă Națională conținutul și formatul programului național, inclusiv comunicarea media, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pendant le traitement si ces symptômes apparaissent.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timpul tratamentului dacă apar astfel de manifestări.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alunbrig Ne prenez jamais Alunbrig : si vous êtes allergique au brigatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Alunbrig Nu luați Alunbrig: dacă sunteți alergic la brigatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon ou la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe blister și pe cutie după EXP.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction des métastases cérébrales (présence, absence) et de la meilleure réponse antérieure au traitement par crizotinib (réponse complète ou partielle, toute autre réponse/inconnue).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de metastazele cerebrale (prezente, absente) și de cel mai bun răspuns anterior la tratamentul cu crizotinib (răspuns complet sau parțial, orice alt răspuns/necunoscut).
French: N'arrêtez pas de prendre Alunbrig sans en parler à votre médecin.
Romanian: Nu încetați să luați Alunbrig fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
French: Alunbrig a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Alunbrig are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
French: • activité électrique anormale du cœur (allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme)
Romanian: • activitate electrică anormală a inimii (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă)
French: • problèmes pulmonaires ou respiratoires Les problèmes pulmonaires, dont certaines formes sévères, sont plus fréquents au cours des 7 premiers jours de traitement.
Romanian: • probleme pulmonare sau de respirație Problemele pulmonare, unele severe, sunt mai frecvente în primele 7 zile de tratament.
French: Ensuite, une surveillance régulière est recommandée.
Romanian: Ulterior, monitorizarea trebuie efectuată periodic.
French: Taux de réponse objective intracrânienne IC à 95 %
Romanian: Rata de răspuns obiectiv intracranian IÎ 95%
French: On ne sait pas si le brigatinib peut passer dans le lait maternel et pourrait nuire au bébé.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brigatinibul trece în laptele matern și dacă ar putea dăuna copilului.
French: Le traitement par Alunbrig doit être arrêté définitivement si le patient ne tolère pas la dose de 60 mg une fois par jour.
Romanian: Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv dacă pacientul nu poate tolera doza de 60 mg o dată pe zi.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Romanian: Frecvența cardiacă și tensiunea arterială trebuie monitorizate periodic.
French: Abréviations : ITT = intention de traiter
Romanian: Abrevieri: IT = intenție de tratament
French: Le traitement par Alunbrig est déconseillé chez les personnes de moins de 18 ans.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
French: Bradycardie avec conséquences menaçant le pronostic vital, indication d'une intervention en urgence
Romanian: Bradicardie cu consecințe cu potențial letal, indicație de intervenție urgentă
French: Alunbrig avec des aliments et boissons
Romanian: Alunbrig împreună cu alimente și băuturi
French: Les patients doivent veiller à conserver la capsule de dessiccant du flacon et à ne pas l'avaler.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să păstreze recipientul cu sicativ în flacon și să nu îl înghită.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan
French: Voir la notice pour davantage d'informations.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
French: Le brigatinib se liait modérément (91 %) aux protéines plasmatiques humaines et la liaison n'était pas dépendante de la concentration.
Romanian: Brigatinibul s-a legat moderat (91%) de proteinele plasmatice umane, iar legarea nu a fost dependentă de concentrație.
French: Le MAH doit s'assurer qu'au sein de chaque Etat Membre où Alunbrig est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser Alunbrig aient accès/reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Romanian: DAPP trebuie să se asigure de faptul că în fiecare Stat Membru unde Alunbrig este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții / aparținătorii care vor prescrie, respectiv vor utiliza Alunbrig, au acces / le este înmânat următorul pachet educațional:
French: Probabilité de survie à 12 mois (%)
Romanian: Probabilitate de supraviețuire la 12 luni
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Takeda Pharma A/S.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda Pharma A/S.
French: 90 mg une fois par jour (7 premiers jours)
Romanian: 90 mg o dată pe zi (primele 7 zile)
French: Description
Romanian: Descrierea
French: Demandez conseil à votre médecin quelle méthode de contraception pourrait vous convenir.
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.
French: • douleurs dans les bras et les jambes
Romanian: • durere la nivelul brațelor și picioarelor
French: Au début de votre traitement par Alunbrig, votre médecin peut vous prescrire un kit d'initiation de traitement.
Romanian: La începutul tratamentului cu Alunbrig medicul dumneavoastră vă poate prescrie un pachet de inițiere a tratamentului.
French: La durée médiane de la neuropathie périphérique était de 4,5 mois, avec un maximum de 28,7 mois.
Romanian: Durata medie a reacțiilor adverse de neuropatie periferică a fost 4,5 luni, iar durata maximă a fost 28,7 luni.
French: réduire à 60 mg une fois par jour arrêt définitif sans objet
Romanian: reducere la 60 mg o dată pe zi oprire definitivă nu este cazul
French: Alunbrig peut provoquer des troubles visuels, des sensations vertigineuses ou de la fatigue.
Romanian: Alunbrig poate cauza tulburări de vedere, amețeală sau oboseală.
French: Chez les patients, à l'état d'équilibre, l'ASC plasmatique de l'AP26123 était < 10 % de l'exposition au brigatinib.
Romanian: La pacienți, la starea de echilibru, ASC plasmatică a AP26123 a fost < 10% din expunerea la brigatinib.
French: Le brigatinib est susceptible d'avoir un effet négatif sur la fertilité masculine.
Romanian: Brigatinibul poate afecta fertilitatea masculină.
French: Le gène anormal produit une protéine appelée kinase qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Romanian: Gena anormală produce o proteină cunoscută ca o kinază, care stimulează creșterea celulelor canceroase.
French: Le mécanisme d'induction de micronoyaux a été une ségrégation chromosomique anormale (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Romanian: Mecanismul inducerii micronucleilor l-a constituit segregarea cromozomială anormală (aneugenism) și nu un efect clastogen asupra cromozomilor.
French: Une hyperglycémie de grade 3 a été décrite chez 7,3 % des patients.
Romanian: Hiperglicemia de grad 3 a survenit la 7,3% dintre pacienți.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'exclure une excrétion potentiel dans le lait maternel.
Romanian: Datele disponibile nu pot exclude posibilitatea excreției în laptele uman.
French: Après une dose unique et à l'état d'équilibre, l'exposition systémique était proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 60-240 mg une fois par jour.
Romanian: După o doză unică și la starea de echilibru, expunerea sistemică a fost proporțională cu doza în intervalul de doze 60-240 mg administrate o dată pe zi.
French: Aucun effet indésirable apparent sur les organes reproducteurs de la femelle n'a été observé dans les études de toxicologie générale effectuées chez le rat et le singe.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse aparente asupra organelor de reproducere feminine în cadrul studiilor toxicologice generale efectuate la șobolani și maimuțe.
French: • infection pulmonaire (pneumonie)
Romanian: • infecție pulmonară (pneumonie)
French: Figure 1 : Survie sans progression systémique évaluée par l'investigateur : Population ITT par bras de traitement (ALTA)
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea sistemică fără evoluția bolii, evaluată de investigator: Populația IT în funcție de grupul de tratament (ALTA)
French: Si vous avez pris plus d'Alunbrig que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luați mai mult Alunbrig decât trebuie
French: • difficultés à dormir (insomnie)
Romanian: • tulburări ale somnului (insomnie)
French: La modification moyenne maximale de l'intervalle QTcF (intervalle QT corrigé selon la méthode de Fridericia) depuis l'inclusion était inférieure à 10 msec.
Romanian: Modificarea maximă medie a QTcF (interval QT corectat prin metoda Fridericia) față de momentul inițial a fost sub 10 msec.
French: Les critères d'éligibilité ont permis le recrutement de patients présentant un réarrangement d'ALK documenté sur la base d'un test validé, un score de performance ECOG de 0-2 et des traitements par chimiothérapie antérieurs.
Romanian: Criteriile de eligibilitate au permis înrolarea pacienților cu rearanjare ALK documentată pe baza unui test validat, indice de performanță ECOG 0-2 și chimioterapie anterioară.
French: Le traitement par Alunbrig doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
French: Jour 1 à 7
Romanian: Ziua 1-Ziua 7
French: Une accumulation modérée a été observée lors de l'administration répétée (moyenne géométrique du rapport d'accumulation : 1,9 à 2,4).
Romanian: A fost observată o acumulare modestă a medicamentului la administrarea de doze repetate (media geometrică a raportului de acumulare: 1,9-2,4).
French: Remarque : La survie sans progression était définie comme le temps écoulé entre l'initiation du traitement et la date à laquelle une progression de la maladie ou un décès a été mis(e) en évidence pour la première fois, selon l'événement survenant en premier.
Romanian: Supraviețuirea fără evoluția bolii a fost definită ca timpul de la inițierea tratamentului până la data la care a fost manifestată prima dată evoluția bolii sau până la deces, în funcție de care dintre aceste evenimente survine primul.
French: L'incidence des augmentations du taux de la CPK de grade 3-4 était de 13,6 %.
Romanian: Incidența creșterilor de grad 3-4 ale valorilor CPK a fost 13,6%.
French: Toutefois, la prudence s'impose lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, puisque les patients sont susceptibles de présenter des troubles visuels, des sensations vertigineuses ou une fatigue lors de la prise d'Alunbrig.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudență la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, deoarece pacienții pot prezenta tulburări de vedere, amețeală sau oboseală în timpul tratamentului cu Alunbrig.
French: • inflammation du pancréas susceptible de provoquer des douleurs à l'estomac sévères et persistantes, avec ou sans nausées et vomissements (pancréatite)
Romanian: • inflamație a pancreasului, care poate cauza durere de stomac severă și persistentă, însoțită sau nu de greață și vărsături (pancreatită)
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE43
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agent antineoplazic, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE43
French: Une interruption du traitement et/ou une réduction de dose peut/peuvent être nécessaire(s) en fonction de la tolérance individuelle.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
French: Taux de contrôle de la maladie intracrânienne
Romanian: Rata de control al bolii intracraniene
French: Voir aussi au début de la rubrique 4.
Romanian: Vezi și începutul pct. 4.
French: • baisse du nombre des globules rouges (anémie)
Romanian: • scădere a numărului de globule roșii în sânge (anemie)
French: La sécurité et l'efficacité d'Alunbrig chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Alunbrig la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
French: Qu'est-ce qu'Alunbrig et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează
French: • baisse de l'appétit
Romanian: • scădere a apetitului alimentar
French: Ces effets étaient généralement réversibles pendant la période de récupération sans traitement, cependant les effets oculaires et testiculaires ont été des exceptions en raison d'une absence de récupération.
Romanian: Aceste efecte au fost în general reversibile în perioada de revenire fără administrarea medicamentului; cu toate acestea, efectele asupra ochilor și testiculelor au constituit excepții notabile, din cauza lipsei recuperării.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre traitement, de suspendre ou d'arrêter définitivement le traitement par Alunbrig.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul sau să vă oprească temporar sau definitiv tratamentul cu Alunbrig.
French: Alunbrig peut entraîner des malformations fœtales s'il est administré à une femme enceinte.
Romanian: Alunbrig poate fi dăunător pentru făt dacă este administrat unei femei gravide.
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse de l'étude ALTA sont récapitulés dans le tableau 4 et les courbes de Kaplan-Meier (KM) relatives aux évaluations de SSP effectuées par l'investigateur sont présentées dans la Figure 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din analiza ALTA sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4, iar curba Kaplan-Meier (KM) pentru SFEB evaluată de investigator este prezentată în Figura 1.
French: La pertinence clinique de ces données en matière de fertilité humaine n'est pas connue.
Romanian: Relevanța clinică a acestor constatări pentru fertilitatea la om nu este cunoscută.
French: • Si vous vomissez après la prise d'Alunbrig, ne prenez pas d'autres comprimés avant la dose suivante prévue.
Romanian: • În cazul în care vomitați după ce ați luat Alunbrig, nu mai luați alte comprimate înainte de următoarea doză programată.
French: Les données limitées sur la sécurité et l'efficacité d'Alunbrig chez les patients âgés de 65 ans et plus suggèrent qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.8).
Romanian: Datele limitate privind siguranța și eficacitatea Alunbrig la pacienții cu vârsta 65 ani și peste sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.8).
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Alunbrig.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Alunbrig.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec Alunbrig.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Alunbrig.
French: Le principal critère d'évaluation était le taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1) évalué par l'investigateur.
Romanian: Valoarea măsurată principală a rezultatului a fost reprezentată de rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmat conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST v1.1), evaluată de investigator.
French: Survie globale Médiane (mois)
Romanian: Supraviețuire globală Media (luni)
French: Douleurs aux extrémités
Romanian: Durere la nivelul extremităților
French: Évitez les produits à base de pamplemousse pendant le traitement car ils risquent de modifier la quantité de brigatinib dans votre organisme.
Romanian: Evitați orice produse care conțin grepfrut în timpul tratamentului, deoarece acestea pot afecta cantitatea de brigatinib din organismul dumneavoastră.
French: Les niveaux de modification de la dose d'Alunbrig sont résumés dans le tableau 1.
Romanian: Nivelurile de modificare a dozelor de Alunbrig sunt prezentate în rezumat în Tabelul 1.
French: Alunbrig est également susceptible d'induire d'autres enzymes et transporteurs (par ex. CYP2C, P-gp) via les mêmes mécanismes responsables de l'induction du CYP3A (par ex. activation du récepteur Pregnane X Receptor).
Romanian: De asemenea, Alunbrig poate induce alte enzime și transportori (de exemplu CYP2C, gp-P) prin intermediul acelorași mecanisme responsabile pentru inducerea CYP3A (de exemplu activarea receptorului pregnan X, PXR).
French: • inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite)
Romanian: • inflamație a gurii și a buzelor (stomatită)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză.
French: Tableau 5 : Efficacité intracrânienne chez les patients présentant des métastases cérébrales mesurables à l'inclusion dans l'étude ALTA
Romanian: Tabelul 5: Eficacitate intracraniană la pacienții cu metastaze cerebrale măsurabile la momentul inițial în studiul ALTA
French: Les effets indésirables observés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires aux niveaux d'exposition clinique avec une possible pertinence pour l'utilisation clinique étaient les suivants : système gastro-intestinal, moelle osseuse, yeux, testicules, foie, reins, os et cœur.
Romanian: Reacțiile adverse observate la animale la niveluri de expunere similare nivelurilor de expunere clinică, cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: la nivelul sistemului gastro-intestinal, măduvei osoase, ochilor, testiculelor, ficatului, rinichilor, oaselor și inimii.
French: Dans l'étude ALTA, 13,5 % des patients dont l'âge était ≥ 65 ans ont présenté un effet indésirable pulmonaire précoce, contre 4,2 % des patients dont l'âge était < 65 ans.
Romanian: În studiul ALTA, 13,5% dintre pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au manifestat o reacție adversă la nivel pulmonar cu debut precoce, comparativ cu 4,2% dintre pacienții cu vârsta < 65 ani.
French: Tableau 1 : Paliers de réduction de la dose d'Alunbrig recommandés Dose
Romanian: Tabelul 1: Niveluri recomandate de reducere a dozei de Alunbrig Doză