FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ocorrer DVO/SOS grave, o doente deve ser tratado de acordo com a prática clínica padrão.
Danish: I tilfælde af svær VOD/SOS skal patienten behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Portuguese: • Reconstitua cada frasco para injetáveis de 1 mg com 4 ml de água para preparações injetáveis, para obter uma solução de 0,25 mg/ml de BESPONSA de utilização única.
Danish: • Rekonstituér hvert 1 mg hætteglas med 4 ml vand til injektionsvæske for at få en engangsopløsning på 0,25 mg/ml BESPONSA.
Portuguese: Cinco dos 18 acontecimentos de DVO/SOS que ocorreram após o TCEH foram fatais (ver secção 5.1).
Danish: Fem ud af de 18 VOD/SOS-hændelser, der indtraf efter HSCT, var letale (se pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto aos aumentos dos níveis de amilase e lipase.
Danish: Patienterne skal observeres for stigninger i amylase og lipase.
Portuguese: Doentes que não alcançaram uma RC C ou RCi
Danish: Patienter, der ikke har opnået CR c eller CRi
Portuguese: • Cada dose é administrada semanalmente e cada ciclo de tratamento é composto por 3 doses.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 3 doser.
Portuguese: Os doentes podem sentir fadiga durante o tratamento com BESPONSA (ver secção 4.8).
Danish: Patienterne kan føle sig trætte under behandling med BESPONSA (se pkt.
Portuguese: Se a CAN e/ou a contagem de plaquetas diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até ocorrer, pelo menos, uma das seguintes situações: - A CAN e a contagem de plaquetas recuperarem para, pelo menos, os valores iniciais do ciclo anterior, ou - A CAN recuperar para ≥ 1 × 10
Danish: Hvis ANC og/eller trombocyttallet falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil mindst et af følgende sker: - ANC og trombocyttallet restitueres til mindst baselineniveau for det foregående forløb, eller - ANC ≥ 1 × 10
Portuguese: A relevância destes resultados irreversíveis em animais para o ser humano é incerta.
Danish: Relevansen for mennesker, af de irreversible fund hos dyr, kendes ikke.
Portuguese: Em todos os doentes, devem ser monitorizadas as análises hepáticas, incluindo a ALT, AST, bilirrubina total e a fosfatase alcalina, antes e após cada dose de BESPONSA.
Danish: Alle patienter skal have målt deres levertal, inklusive ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase inden og efter hver dosis BESPONSA.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril, que pode ser potencialmente fatal, em 43 (26%) doentes.
Danish: Der blev indberettet febril neutropeni, som kan være livstruende, hos 43 (26 %) patienter.
Portuguese: A farmacocinética de inotuzumab ozogamicina foi bem caracterizada através de um modelo bicompartimental com componentes de depuração lineares e dependentes do tempo.
Danish: Inotuzumab ozogamicins farmakokinetik er velkarakteriseret af en 2-kompartmentmodel med lineære og tidsbestemte clearance-komponenter.
Portuguese: TCEH=transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Danish: HSCT = hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Portuguese: A PFS foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data mais precoce dos seguintes acontecimentos: morte, doença progressiva (incluindo progressão objetiva, recidiva após RC/RCi, descontinuação do tratamento devido a deterioração global do estado de saúde), e início de nova terapêutica de indução ou TCEH pós-terapêutica sem alcançar RC/RCi.
Danish: PFS blev defineret som tid fra randomiseringsdato til tidligste dato for følgende hændelser: død, sygdomsprogression (inklusive objektiv progression, recidiv fra CR/CRi, seponering af behandling pga. generel forringelse af helbredsstatus) og start på ny induktionsterapi eller HSCT efter behandlingen uden opnåelse af CR/CRi.
Portuguese: Se a contagem de plaquetas diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até recuperação da contagem de plaquetas para ≥ 50 × 10
Danish: Hvis trombocyttallet falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil trombocyttallet ≥ 50 × 10
Portuguese: Verificou-se uma tendência a favor de BESPONSA para as pontuações médias pós-momento basal estimadas utilizando o questionário EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) (BESPONSA e quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente) no índice EQ-5D (0,80 versus 0,76, diferença minimamente importante para cancro = 0,06).
Danish: Der var en tendens til fordel for RESPONSA for estimerede gennemsnitlige efter-baseline-scorer, som blev målt vha. spørgeskemaet EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) (hhv. BESPONSA og investigators valg af kemoterapi) for EQ-5Dindekset (0,80 versus 0,76, minimal betydende forskel for kræft = 0,06).
Portuguese: Duração das interrupções de dose devido a toxicidade
Danish: Varighed af dosisafbrydelser, der skyldes toksicitet
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, a perfusão deve ser interrompida temporariamente e os doentes devem ser monitorizados quanto a toxicidades hepáticas e hematológicas (ver secção 4.2).
Danish: I tilfælde af overdosering skal infusionen standses midlertidigt, og patienten skal kontrolleres for levertoksicitet og hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QT de Grau 2 em 2/164 (1%) doentes.
Danish: Der blev indberettet forlænget QT-interval af grad 2 hos 2/164 (1 %) patienter.
Portuguese: Os motivos mais frequentes para a descontinuação do tratamento foram: progressão/recidiva da doença (30 [41,7%)], doença resistente (4 [5,6%]); TCEH (18 [25,0%]) e eventos adversos (13 [18,1%]).
Danish: De hyppigste årsager til ophør af behandlingen var: sygdomsprogression/recidiv (30 (41,7%)), resistent sygdom (4 (5,6%)), HSCT (18 (25,0%)) og bivirkninger (13 (18,1%)).
Portuguese: Entre os 218 doentes iniciais aleatorizados, 64/88 (73%) e 21/88 (24%) dos doentes com resposta, segundo a EAC, alcançaram uma RC/RCi nos Ciclos 1 e 2, respetivamente, no braço de BESPONSA.
Danish: Blandt de første 218 randomiserede patienter opnåede 64/88 (73 %) og 21/88 (24 %) af responderende patienter ifølge EAC CR/CRi i hhv. cyklus 1 og 2 i BESPONSA-armen.
Portuguese: Foi observado um aumento no intervalo QTcF > 450 mseg em 26/162 (16%) doentes.
Danish: En stigning i QTcF intervallet på > 450 msek blev observeret hos 26/162 (16 %) patienter.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágicos de Grau 3/4 em 8/164 (5%) doentes.
Danish: Der blev indberettet grad 3/4 blødning/hæmoragiske hændelser hos 8/164 (5 %) patienter.
Portuguese: O seu médico irá pedir um eletrocardiograma (ECG) e análises ao sangue para determinar os níveis dos eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) antes da primeira dose de BESPONSA e repetirá estas análises durante o tratamento.
Danish: Lægen tager et EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for at måle elektrolytterne i blodet (fx calcium, magnesium, kalium) inden den første dosis BESPONSA, og regelmæssigt under behandlingen.
Portuguese: Abreviaturas: LLA=leucemia linfoblástica aguda; ECG=eletrocardiograma; GGT=gama-glutamiltransferase;
Danish: Forkortelser: ALL = akut lymfoblastær leukæmi, EKG = elektrokardiogram, GGT = gamma-glutamyltransferase,
Portuguese: A média (DP) da área sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo, total simulada por ciclo no estado estacionário foi de 100 mcgh/ml (32,9).
Danish: Det gennemsnitlige (SD) simulerede totale område under koncentrations-tidskurven (AUC) pr. cyklus ved steady state var 100 mkgt/ml (32,9).
Portuguese: Modificações de dose, dependendo da duração das interrupções de dose devido a toxicidade
Danish: Dosisændringer afhængigt af varigheden af dosisafbrydelser, der skyldes toksicitet
Portuguese: Bilirrubina total > 1,5 × LNS e AST/ALT > 2,5 × LNS
Danish: Total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Portuguese: Em estudos de toxicidade, os ratos desenvolveram hiperplasia das células ovais do fígado, focos hepatocelulares alterados e adenomas hepatocelulares para aproximadamente 0,3 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC.
Danish: I toksicitetsstudier udviklede rotter ovalcellehyperplasi, ændrede hepatocellulære foci og hepatocellulære adenomer i leveren ved ca. 0,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Portuguese: 70 e 18doentes no braço de BESPONSA e no braço de quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente, que prosseguiram diretamente para TCEH.
Danish: Dette inkluderer 70 og 18 patienter i henholdsvis BESPONSA-armen og i behandlingsarmen med investigators valgs af kemoterapi som fortsatte direkte til HSCT.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos, o que poderá resultar em fraqueza generalizada e uma tendência para contrair infeções
Danish: • Et lavere antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og en tendens til at udvikle infektion
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as reações adversas notificadas em doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam BESPONSA.
Danish: Skema 5 viser de bivirkninger, der blev indberettet fra patienter med recidiverende eller refraktær ALL, som fik BESPONSA.
Portuguese: (perfusão intravenosa), durante 1 hora.
Danish: Infusionen gives over 1 time.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar Tipo I com rolha de borracha clorobutílica e selo com cápsula de fecho "flip-off" contendo 1 mg de pó.
Danish: Type I, ravfarvet hætteglas med en prop af chlorobutylgummi og flip off-hætte med krympeforsegling indeholdende 1 mg pulver.
Portuguese: A tabela apresenta os regimes posológicos recomendados.
Danish: Nedenstående skema viser de anbefalede doseringsregimer.
Portuguese: Entre todos os 326 doentes aleatorizados, a probabilidade de sobrevivência aos 24 meses era de 22,8% no braço de BESPONSA e de 10% no braço da quimioterapia escolhida pelo investigador.
Danish: Blandt alle 326 randomiserede patienter var sandsynligheden for overlevelse efter 24 måneder 22,8 % i inotuzumab BESPONSA-armen og 10 % i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi.
Portuguese: A molécula pequena, a N-acetil-gama-caliqueamicina, é uma substância citotóxica.
Danish: Det lille molekyle, N-acetyl-gamma-calicheamicin, er et cytotoksisk produkt.
Portuguese: • Rode suavemente o frasco para injetáveis para ajudar a dissolver.
Danish: • Hvirvl forsigtigt glasset for at fremme opløsning.
Portuguese: -, sem TCEH anterior,  90% de blastos leucémicos CD22-positivo no momento basal, ausência de blastos no sangue periférico e hemoglobina ≥ 10 g/dl no momento basal, com base em análises exploratórias).
Danish: -, ingen tidligere HSCT,  90 % positivitet for CD22 i leukæmiske blaster ved baseline, ingen perifere blaster ved baseline og baseline hæmoglobin ≥ 10 g/dl, baseret på eksplorativ analyse.
Portuguese: Em 234 doentes com LLA recidivante ou refratária, a depuração de inotuzumab ozogamicina no estado estacionário foi de 0,0333 l/h e a semivida de eliminação terminal (t½) no fim do Ciclo 4 foi de aproximadamente 12,3 dias.
Danish: Clearance af inotuzumab ozogamicin ved steady state hos 234 patienter med recidiverende eller refraktær ALL var 0,0333 l/t, og den endelige halveringstid (t½) ved afslutningen af cyklus 4 var ca. 12,3 dage.
Portuguese: A análise principal da RC/RCi e da negatividade da DRM foi realizada nos 218 doentes aleatorizados iniciais e a análise da OS, PFS, DdR e da taxa de TCEH foi realizada em todos os 326 doentes aleatorizados.
Danish: Den primære analyse af CR/CRi og MRD-negativitet blev foretaget hos de første 218 randomiserede patienter, og analyse for OS, PFS, DoR, og HSCT-rate blev foretaget hos alle 326 randomiserede patienter.
Portuguese: Valor p bilateral = 0,0022
Danish: 2-sidet p-værdi = 0,0022
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex., dexametasona), antipiréticos (medicamentos para diminuir a febre) e anti-histamínicos (medicamentos para diminuir as reações alérgicas).
Danish: Lægemidlerne kan omfatte binyrebarkhormoner (fx dexamethason), febernedsættende midler (antipyretika) og antihistaminer (mod allergiske reaktioner).
Portuguese: A mediana da idade foi 45 anos (intervalo 20-79); 76,4% tinha estatuto de resgate ≥ 2; 31,9% tinha sido submetidos anteriormente a um TCEH e 22,2% eram Ph
Danish: Gennemsnitsalder var 45 år (interval: 20-79), 76,4% havde fået ≥2 tidligere behandlinger, 31,9% havde tidligere fået HSCT og 22,2% var pH
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Elimine qualquer solução reconstituída não utilizada que reste no frasco para injetáveis.
Danish: Eventuelt ubrugt, resterende rekonstitueret opløsning i hætteglasset skal kasseres.
Portuguese: O tratamento de infeções graves, hemorragias e outros efeitos da mielossupressão, incluindo neutropenia ou trombocitopenia grave, poderá requerer uma interrupção da dose, redução da dose ou a descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Danish: Behandling af svær infektion, blødning/hæmoragi og andre virkninger af myelosuppression, herunder svær neutropeni eller trombocytopeni, kan kræve midlertidig afbrydelse af behandlingen, nedsættelse af dosis eller seponering (se pkt.
Portuguese: Abreviatura: CAN=Contagem absoluta de neutrófilos.
Danish: Forkortelse: ANC = absolut neutrofiltal.
Portuguese: A pancitopenia inclui os seguintes termos preferidos notificados: insuficiência da medula óssea, aplasia febril da medula óssea e pancitopenia.
Danish: Pancytopeni omfatter følgende indberettede foretrukne termer: Knoglemarvssvigt, febril knoglemarvsaplasi og pancytopeni.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificadas infeções, incluindo infeções graves, algumas das quais com risco de vida ou fatais, em 79 (48%) doentes.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet infektioner, herunder alvorlige infektioner, hvoraf nogle var livstruende eller letale, hos 79 (48 %) patienter.
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo doença hepática venoclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS)
Danish: Levertoksicitet, herunder veno-okklusiv leversygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Portuguese: Aumento da amilase e lipase
Danish: Forhøjet amylase og lipase
Portuguese: • tem as enzimas amilase ou lipase aumentadas, o que pode ser um sinal de problemas no pâncreas ou fígado e vesícula biliar ou vias biliares.
Danish: • har forhøjet indhold af amylase eller lipaseenzymer, hvilket kan være et tegn på problemer med bugspytkirtlen eller leveren og galdeblæren eller galdegangene.
Portuguese: Abreviaturas: ALT=alanina aminotransferase; AST=aspartato aminotransferase; LNS=limite normal superior; DVO/SOS=doença venoclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal.
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase, ASAT = aspartataminotransferase, ULN = øvre normalgrænse, VOD/SOS = veno-okklusiv sygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação co-primários foram a RC/RCi, avaliados por uma Comissão de Adjudicação de Parâmetros de Avaliação (EAC; Endpoint Adjudication Committee) independente e em ocultação, e a sobrevivência global (OS).
Danish: De to primære endepunkter var CR/CRi, som blev vurderet af en blindet uafhængig bedømmelseskomite for endepunkter, og samlet overlevelse (OS).
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida foi metabolizada principalmente através de redução não enzimática.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid in vitro blev primært metaboliseret via nonenzymatisk reduktion.
Portuguese: CAN < 1 × 10
Danish: ANC var < 1 × 10
Portuguese: Nos subgrupos seguintes, a frequência notificada de DVO/SOS após TCEH foi ≥ 50%: - Doentes que receberam um regime condicionante para TCEH contendo 2 agentes alquilantes; - Doentes com ≥ 65 anos de idade; e - Doentes com bilirrubina sérica ≥ LNS antes do TCEH.
Danish: I følgende undergrupper var den rapporterede hyppighed af VOD/SOS post-HSCT ≥ 50 %: - Patienter, der fik HSCT-konditionerende regimer, der indeholdt 2 alkylerende midler - Patienter ≥ 65 år og - Patienter med serumbilirubin ≥ ULN forud for HSCT
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de inotuzumab ozogamicina com medicamentos conhecidos por prolongaram o intervalo QT ou induzirem torsades de pointes deve ser ponderada cuidadosamente.
Danish: Derfor bør man nøje overveje samtidig brug af inotuzumab ozogamicin og lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet eller fremkalde Torsades de Pointes.
Portuguese: Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Danish: Dette gælder også håndkøbsmedicin og naturlægemidler.
Portuguese: • tem antecedentes de problemas ou doenças do fígado ou se tiver sinais e sintomas de uma condição grave chamada doença hepática venoclusiva, uma condição na qual os vasos sanguíneos do fígado ficam danificados e bloqueados por coágulos de sangue.
Danish: • tidligere har haft leverproblemer eller leversygdom, eller hvis du har symptomer på en alvorlig tilstand, der kaldes hepatisk veno-okklusiv sygdom, hvor blodkarrene i leveren bliver beskadiget og tilstoppet af blodpropper.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático, definido como bilirrubina total ≤ 1,5 × limite normal superior (LNS) e aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LNS (ver secção 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med nedsat leverfunktion defineret som total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade anticancerígena de BESPONSA se deve à ligação do ADC a células tumorais que expressam CD22, seguido pela internalização do complexo ADC-CD22 e a libertação intracelular da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida através da clivagem hidrolítica do espaçador.
Danish: Ikkekliniske data tyder på, at BESPONSAs aktivitet mod cancer skyldes bindingen af ADC til tumorceller, med CD22-ekspression, efterfulgt af internalisering af ADC-CD22-komplekset og den intracellulære frigivelse af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid via hydrolytisk spaltning af bindingen.
Portuguese: Neutropenia febril (26%) Neutropenia (49%) Trombocitopenia (51%) Leucopenia (35%) Linfopenia (18%) Anemia (36%)
Danish: Febril neutropeni (26 %) Neutropeni (49 %) Trombocytopeni (51 %) Leukopeni (35 %) Lymfopeni (18 %) Anæmi (36 %)
Portuguese: • Hipersensibilidade
Danish: • Overfølsomhed
Portuguese: Ver também a secção 4.
Danish: Se afsnit 4.
Portuguese: A ativação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida induz quebras na cadeia dupla do ADN, induzindo subsequentemente a paragem do ciclo celular e a apoptose celular.
Danish: Aktivering af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid inducerer dobbeltstrengede brud på DNA, hvorefter stop af cellecyklus og apoptotisk celledød induceres.
Portuguese: Se necessita de tratamento com BESPONSA, tem de parar de amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos, 2 meses após o tratamento.
Danish: Hvis du skal i behandling med BESPONSA, skal du stoppe med at amme under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingen.
Portuguese: O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para os efeitos nos órgãos reprodutores femininos em ratos e macacos foi de aproximadamente 2,2 e 3,1 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC, respetivamente.
Danish: Niveauet for ingen observeret bivirkning (NOAEL) for påvirkningen af reproduktionsorganer hos hunrotter og -aber var hhv. ca. 2,2 og 3,1 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Portuguese: Entre os doentes que prosseguiram para TCEH depois do tratamento com BESPONSA, foram notificados casos de DVO/SOS em 5/11 (46%) doentes que receberam um TCEH tanto antes como depois do tratamento com BESPONSA e em 13/68 (19%) doentes que receberam um TCEH apenas após o tratamento com BESPONSA.
Danish: Ud af de patienter, der fortsatte med HSCT efter behandling med BESPONSA, blev der indberettet VOD/SOS hos 5/11 (46 %) patienter, der fik HSCT både inden og efter behandling med BESPONSA, 13/68 (19 %) patienter, der kun fik HSCT efter behandling med BESPONSA.
Portuguese: • tem sinais e sintomas de uma reação relacionada com a perfusão, tais como febre e arrepios ou problemas respiratórios durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
Danish: • har haft symptomer på en reaktion i forbindelse med infusion, såsom feber og kulderystelser eller åndedrætsbesvær under eller kort tid efter infusionen af BESPONSA.
Portuguese: Nenhum doente apresentou testes positivos para anticorpos neutralizadores anti-inotuzumab ozogamicina.
Danish: Ingen patienter blev testet positiv for neutraliserende antistoffer mod inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: A mediana da idade foi de 47 anos (intervalo: 18-79 anos), 206 (63%) doentes tinham uma duração da primeira remissão < 12 meses e 55 doentes (17%) foram submetidos a uma TCEH antes de receberem BESPONSA ou quimioterapia escolhida pelo investigador.
Danish: Gennemsnitsalder var 47 år (interval: 18-79 år), varigheden af første remission var < 12 måneder for 206 (63%) af patienterne og 55 (17%) af patienterne havde fået HSCT før behandling med BESPONSA eller investigators valg af kemoterapi.
Portuguese: Dor abdominal (23%) Vómitos (15%) Diarreia (17%) Náuseas (31%) Estomatite (13%)
Danish: Abdominalsmerter (23 %) Opkastning (15 %) Diarré (17 %) Kvalme (31 %) Stomatitis (13 %) Obstipation (17 %)
Portuguese: Descontinuar o tratamento permanentemente (ver secção 4.4).
Danish: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Portuguese: BESPONSA destina-se apenas a uma única utilização.
Danish: BESPONSA er kun til engangsbrug.
Portuguese: No estudo clínico principal (N=164) foram notificados casos de DVO/SOS em 23 (14%) doentes incluindo 5 (3%) doentes durante a terapêutica do estudo ou no seguimento sem TCEH no intermédio.
Danish: I det kliniske pivotalstudie (N = 164) blev der indberettet VOD/SOS hos 23 (14 %) patienter herunder 5 (3 %) patienter under studiebehandlingen eller under opfølgning uden intervenerende HSCT.
Portuguese: Nos doentes submetidos a TCEH de seguimento, a mediana da OS foi de 11,9 meses (IC de 95%: 9,2; 20,6) para BESPONSA comparativamente a 19,8 meses (IC de 95%: 14,6; 26,7) para a quimioterapia escolhida pelo investigador.
Danish: Hos patienter, som fik en opfølgende HSCTbehandling, var den mediane OS 11,9 måneder (95% CI: 9,2-20,6) for BESPONSA versus 19,8 måneder (95% CI: 14,6-26,7) for investigators valg af kemoterapi.
Portuguese: Os doentes com LLA de células B precursoras Ph+ tinham de ter tido insucesso terapêutico com, pelo menos, um ITC de segunda ou terceira geração e quimioterapia padrão.
Danish: + B celle prækursor ALL skulle haft behandlingssvigt med 1 anden- eller tredjegenerations TKI og standardkemoterapi.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min ou 15-29 ml/min, respetivamente) (ver secção 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance [CLcr] på hhv. 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, eller 15-29 ml/min) (se pkt.
Portuguese: Nos doentes nos quais a bilirrubina sérica é ≥ LNS antes do TCEH, a TCEH após o tratamento com BESPONSA deve ser apenas realizada após uma análise cuidadosa da relação benefício-risco.
Danish: Hos patienter med serumbilirubin ≥ ULN inden HSCT må der kun fortsættes med HSCT efter behandling med BESPONSA efter nøje overvejelse af benefit/risk-forholdet.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas, tais como tonturas, atordoamento ou desmaios.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bliver svimmel, ør eller besvimer.
Portuguese: Pirexia (32%) Fadiga (35%) Arrepios (11%)
Danish: Pyreksi (32 %) Træthed (35%) Kulderystelser (11 %)