FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli w krótkim czasie poprzedzającym szczepienie doszło do kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B, pierwszą dawkę HBVAXPRO można podać jednocześnie z odpowiednią dawką immunoglobuliny.
Estonian: Hiljutise kokkupuute korral hepatiit B viirusega võib HBVAXPRO esimese annuse manustada koos immuunglobuliini sobiva annusega.
Polish: b. Podsumowanie działań niepożądanych w układzie tabelarycznym
Estonian: b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Estonian: Pakendis 1 või 10 viaali.
Polish: Przed użyciem fiolkę należy starannie wstrząsnąć.
Estonian: Enne kasutamist tuleb viaali korralikult loksutada.
Polish: Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki HBVAXPRO u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Rasedus Puuduvad kliinilised andmed HBVAXPRO kasutamise kohta rasedatel naistel.
Polish: HBVAXPRO 40 mikrogramów - fiolka jednodawkowa - opakowanie zawierające 1 fiolkę
Estonian: HBVAXPRO 40 mikrogrammi - üheannuseline viaal - 1 pakendis
Polish: HBVAXPRO 5 mikrogramów
Estonian: HBVAXPRO 5 mikrogrammi
Polish: - Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od urodzenia; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: - Esimene vaktsiiniannus tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast sündi ning selle võib manustada koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kuid erinevasse süstekohta.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki i wystąpieniem działania niepożądanego.
Estonian: Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel kõrvaltoimete põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.
Polish: Sodu chlorek Sodu tetraboran Woda do wstrzykiwań
Estonian: Naatriumkloriid Booraks Süstevesi
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, łysienie, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk
Estonian: Lööve, alopeetsia, kihelus, urtikaaria, multiformne erüteem, angioödeem, ekseem
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
Estonian: Seedetrakti häired Oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
Polish: HBVAXPRO 40 mikrogramów
Estonian: HBVAXPRO 40 mikrogrammi
Polish: Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D (põhjustajaks deltaviirus) ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.
Polish: 10 fiolek jednodawkowych po 1 ml
Estonian: Süstesuspensioon 1 üheannuseline 1 ml viaal
Polish: - Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: - Esimene vaktsiiniannus tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast kokkupuudet ning selle võib manustada koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kuid erinevasse süstekohta.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Choroba posurowicza, anafilaksja, guzkowate zapalenie tętnic
Estonian: Immuunsüsteemi häired Seerumtõbi, anafülaksia, nodoosne polüarteriit
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Polish: Merck Sharp & Dohme, B.V.
Estonian: Merck Sharp and Dohme, B.V.
Polish: Szczepionka HBVAXPRO 10 mikrogramów nie jest wskazana do stosowania w tej podgrupie populacji dzieci i młodzieży.
Estonian: HBVAXPRO 10 mikrogrammi ei ole selles laste alamhulgas näidustatud.
Polish: Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania HBVAXPRO 40 mikrogramów należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Enne HBVAXPRO 40 mikrogrammi manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania HBVAXPRO 10 mikrogramów należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Enne HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 10 i 20 ampułko-strzykawek z 2 oddzielnymi igłami.
Estonian: 1, 10 või 20 kahe eraldi nõelaga süstlit pakendis.
Polish: Ponadto szczepionka zawiera chlorek sodu, tetraboran sodu i wodę do wstrzykiwań.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid, booraks ja süstevesi.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń cząstkami i (lub) nieprawidłowości wyglądu.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste või ebanormaalse väljanägemise suhtes.
Polish: Sodu chlorek, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Naatriumkloriid, booraks ja süstevesi.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 5 mikrogramów Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło) z korkiem (szara guma butylowa) i aluminiowym zabezpieczeniem z plastikowym wieczkiem oraz pusta wyjałowiona strzykawka do iniekcji z igłą.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (klaasist) viaalis, millel on (hallist butüülkummist) kork ja alumiiniumsulgur ärapainutatava plastikust korgikaanega ja tühi steriilne süstal süstlanõelaga.
Polish: HBVAXPRO 10 mikrogramów - ampułko-strzykawka jednodawkowa z 1 oddzielną igłąopakowanie zawierające 1, 10 ampułko-strzykawek HBVAXPRO 10 mikrogramów - ampułko-strzykawka jednodawkowa z 2 oddzielnymi igłamiopakowanie zawierające 1, 10, 20 ampułko-strzykawek
Estonian: HBVAXPRO 10 mikrogrammi - üheannuseline süstel ilma nõelata - 1 või 10 pakendis HBVAXPRO 10 mikrogrammi - üheannuseline süstel 1 eraldi nõelaga - 1 või 10 pakendis HBVAXPRO 10 mikrogrammi - üheannuseline süstel 2 eraldi nõelaga - 1, 10 või 20 pakendis
Polish: U dorosłych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny.
Estonian: Täiskasvanutel on eelistatud süstekoht õlavarre lihas.
Polish: Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 5 mikrogramów przez osobę dorosłą lub jej dziecko
Estonian: Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamist teile või teie lapsele Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: HBVAXPRO 5 mikrogramów a inne szczepionki HBVAXPRO można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 5 mikrogrammi HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta.
Polish: Zalecany schemat to dwie dawki szczepionki podane w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy).
Estonian: Vaktsinatsiooniskeem on järgmine: kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6).
Polish: Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje
Estonian: Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse
Polish: Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 40 mikrogramów Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: HBVAXPRO 5 mikrogramów - ampułko-strzykawka jednodawkowa z 1 oddzielną igłąopakowanie zawierające 1, 10 ampułko-strzykawek HBVAXPRO 5 mikrogramów - ampułko-strzykawka jednodawkowa z 2 oddzielnymi igłamiopakowanie zawierające 1, 10, 20, 50 ampułko-strzykawek
Estonian: HBVAXPRO 5 mikrogrammi - üheannuseline süstel ilma nõelata - 1, 10, 20 või 50 pakendis HBVAXPRO 5 mikrogrammi - üheannuseline süstel 1 eraldi nõelaga - 1 või 10 pakendis HBVAXPRO 5 mikrogrammi - üheannuseline süstel 2 eraldi nõelaga - 1, 10, 20 või 50 pakendis
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Objawy podobne do skurczu oskrzeli
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Bronhospasmitaolised sümptomid
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia: przemijająca bolesność, rumień i stwardnienie.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on reaktsioonid süstekohal: mööduv valulikkus, punetus, induratsioon.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HBVaxPro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst HBVaxPro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Szczepionkę o niższej mocy stosuje się u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem tych, którzy są poddawani lub mają zostać poddani dializom (technika oczyszczania krwi).
Estonian: Väiksema tugevusega vaktsiini kasutatakse kõigil patsientidel, välja arvatud neil, kellele kavatsetakse teha või tehakse dialüüsi (teatud verepuhastusmeetod).
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu HBVaxPro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et HBVaxPro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HBVaxPro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada HBVaxPro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W dniu 27 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HBVaxPro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis HBVaxPro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. aprillil 2001.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HBVaxPro
Estonian: Muu teave HBVaxPro kohta
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu HBVaxPro (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym przemijająca bolesność, rumień (zaczerwienienie) i stwardnienie.
Estonian: HBVaxPro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas ajutine valulikkus, erüteem (punetus) ja naha kõvenemine.
Polish: Szczepionka jest dostępna w dwóch mocach (10 i 40 mikrogramów/ml).
Estonian: HBVaxProd turustatakse kahes tugevuses (10 ja 40 µg/ml).
Polish: U osób ciężko chorych z gorączką szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on palavikuga raske haigus.
Polish: W przypadku naturalnego kontaktu osoby z wirusami układ odpornościowy będzie wówczas w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
Estonian: Kui inimene puutub nende viirustega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Polish: Obejmuje to szczepionki zawierające taką samą substancję czynną co szczepionka HBVaxPro.
Estonian: Nende hulka kuulusid ka vaktsiinid, mis sisaldavad sama toimeainet kui HBVaxPro.
Polish: Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia szczepionki HBVaxPro.
Estonian: Vaktsineerimine peab koosnema vähemalt kolmest HBVaxPro süstist.
Polish: CHMP uznał, że usunięcie tiomersalu ze szczepionek nie zmniejsza ich skuteczności dotyczącej ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, lecz zmniejsza powiązane ryzyko.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tiomersaali väljajätmine vaktsiinidest ei vähendanud vaktsiinide efektiivsust B-hepatiidi viiruse eest kaitsmisel, kuid vähendas vaktsiinidega kaasnevaid riske.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HBVaxPro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: HBVaxPro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Antygeny powierzchniowe zawarte w szczepionce HBVaxPro są wytwarzane metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": wytwarzane są przez drożdże, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Estonian: HBVaxPros sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
Polish: Wyniki przedstawionych badań wykazały, że szczepionki niezawierające tiomersalu zapewniają pod koniec cyklu szczepień ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B podobny do poziomu osiąganego przez szczepionki zawierające tiomersal.
Estonian: Esitatud uuringutulemuste järgi tekitasid tiomersaalita vaktsiinid vaktsineerimise lõpuks B-hepatiidi viiruse vastu kaitsval tasemel antikehi sarnasel määral kui tiomersaali sisaldavad vaktsiinid.
Polish: Co to jest produkt HBVaxPro i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on HBVaxPro ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Pomaga to chronić organizm przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Estonian: See aitab kaitsta B-hepatiidi viiruse nakkuse eest.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu HBVaxPro.
Estonian: See on vaktsiini HBVaxPro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu HBVaxPro.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta HBVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Szczepionki HBVaxPro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którekolwiek składniki, w tym substancje obecne w ilościach śladowych, np. formaldehyd i rodanek potasu, stosowane w wytarzaniu szczepionki.
Estonian: HBVaxProd ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine, sh mikrokoguses sisalduvate ainete, näiteks vaktsiini tootmises kasutatavate formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaadi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: HBVaxPro jest szczepionką.
Estonian: HBVaxPro on vaktsiin.
Polish: Firma przedstawiła informacje porównujące inne szczepionki z tiomersalem i bez tiomersalu, w tym wyniki badań nad szczepionką zawierającą tę samą substancję czynną, co szczepionka HBVaxPro.
Estonian: Ettevõte esitas tiomersaaliga ja tiomersaalita vaktsiinide võrdlusteabe, sealhulgas uuringud vaktsiini kohta, mis sisaldab sama toimeainet kui HBVaxPro.
Polish: Produkt HBVaxPro został specjalnie opracowany ze szczepionki, która była już stosowana w Unii Europejskiej (UE), w celu wytworzenia szczepionki, która nie zawiera środka konserwującegotiomersalu.
Estonian: HBVaxPro töötati spetsiaalselt välja Euroopa Liidus juba kasutusel olnud vaktsiinist, et toota säilitusaine tiomersaalita vaktsiini.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku HBVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate HBVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: HBVaxPro szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (rDNA)
Estonian: B-hepatiidi vaktsiin (rDNA)
Polish: HBVaxPro zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Estonian: HBVaxPro sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.
Polish: Ze względu na to, że substancja czynna w szczepionce HBVaxPro była już dopuszczona do stosowania w UE, nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących produktu HBVaxPro.
Estonian: Et HBVaxPros toimeainena sisalduval ainel on juba Euroopa Liidus kasutamiseks müügiluba, ei ole HBVaxProga eriuuringuid tehtud.
Polish: Jak działa produkt HBVaxPro?
Estonian: Kuidas HBVaxPro toimib?
Polish: Czas wykonywania wstrzykiwań zależy od wieku pacjenta, stanu układu odpornościowego, odpowiedzi na szczepienie i prawdopodobieństwa kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Estonian: Süstimisajad sõltuvad patsiendi vanusest, immuunsüsteemi tugevusest, immuunvastusest vaktsineerimisele ja B-hepatiidi viirusega kokkupuute tõenäosusest.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem HBVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate HBVaxProga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu HBVaxPro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: HBVaxPro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu HBVaxPro zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal HBVaxPro kasulikkus?
Polish: HBVaxPro jest szczepionką stosowaną do ochrony przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B u osób narażonych na kontakt z tym wirusem, jak określono na podstawie oficjalnych zaleceń.
Estonian: HBVaxProd kasutatakse ametlike soovituste kohaselt nende inimeste vaktsineerimiseks B-hepatiidi vastu, kellel on B-hepatiidi viirusega kokkupuute oht.
Polish: Jak stosować produkt HBVaxPro?
Estonian: Kuidas HBVaxProd kasutatakse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu HBVaxPro?
Estonian: Mis riskid HBVaxProga kaasnevad?
Polish: Szczepionka HBVaxPro jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i ampułkostrzykawkach.
Estonian: HBVaxProd turustatakse süstelahusena viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Polish: Nie ma dowodów na to, że została upośledzona ochrona krótko- i długoterminowa.
Estonian: Mõju kohta lühi- või pikaajalisele kaitsele tõendid puuduvad.
Polish: WPROWADZENIE
Estonian: SISSEJUHATUS
Polish: • podkreślono konieczność podania czwartej dawki szczepienia w 12 miesiącu w przypadku stosowania schematu szczepień 0, 1, 2 i 12 miesięcy.
Estonian: • kinnitati 4. annuse vajalikkust 12. kuul, kui kasutatakse kiirendatud vaktsineerimiskuuri - 0, 1, 2 ja 12 kuud;
Polish: Przyczyna spadku tej immunogenności w przeciągu kilku lat pozostaje wciąż nieznana.
Estonian: Immunogeensuse aastate jooksul vähenemise põhjus ei ole veel teada.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na fakt, że ostatnie badanie kliniczne z udziałem niemowląt poniżej 1 roku życia zostało przeprowadzone w 2001 roku.
Estonian: Komitee märkis ka, et viimane uuring alla üheaastaste lastega viidi läbi 2001. aastal.
Polish: DYSKUSJA
Estonian: ARUTELU
Polish: Na podstawie wyników badań, PO zobowiązał się do zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego w punktach 4.2, 4.4, 4.5 (odpowiednio) i 5.1 w następujący sposób:
Estonian: Kuni uuringute tulemuste saamiseni kohustus müügiloa hoidja muutma ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.2, 4.4, 4.5 (kus see on asjakohane) ja 5.1 järgmiselt:
Polish: Problemy kliniczne zostały omówione z PO podczas lutowego spotkania grupy roboczej ds. szczepionek w 2006 roku, a kwestie dotyczące jakości produktu - na lutowym spotkaniu grupy roboczej ds. biotechnologii w 2006 roku.
Estonian: Kliinilisi küsimusi arutati müügiloa hoidjaga vaktsiinide töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul ning kvaliteediküsimusi biotehnoloogia töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul.
Polish: Zadecydowano, że decyzja zostanie podjęta po analizie danych PO dotyczących jakości i problemów klinicznych.
Estonian: Leiti, et otsus võetakse vastu kvaliteedi- ja kliiniliste probleemide kohta saadavate vastuste põhjal.
Polish: WNIOSKI
Estonian: KOKKUVÕTE
Polish: W przeszłości nie było nigdy przypadku, kiedy wysoka skuteczność szczepionki podanej młodzieży i młodym dorosłych nie odpowiadałaby wysokiej skuteczności w grupie dzieci.
Estonian: Varasemate kogemuste kohaselt ei ole kunagi juhtunud, et kõrged tulemused noorukitel ja noortel täiskasvanutel poleks olnud vastavuses kõrgete tulemustega väikelastel.
Polish: W konsekwencji, uzyskane do tej pory dane muszą być ostrożnie interpretowane w związku z tym, że dotyczą stosowania dawki pediatrycznej (5µg) szczepionki Hep B wyprodukowanej przed 2001 rokiem.
Estonian: Seetõttu tuleb seniste andmete tõlgendamisel olla ettevaatlik, sest need on saadud enne 2001. aastat toodetud Bhepatiidi vaktsiini pediaatrilise annuse (5 µg) põhjal.
Polish: Zmiany te dotyczą ogólnie obaw zgłaszanych przez Komitet CHMP i jego grupy robocze.
Estonian: Nende muudatustega lahendatakse põhimõtteliselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja selle töörühmade poolt tõstatatud mured.
Polish: Pracownicy służby zdrowia zostaną zapoznani z informacją o szczepionce, co zapewni prawidłowe zastosowanie produktu w różnych grupach wiekowych i kategoriach ryzyka.
Estonian: Tervishoiutöötajatele esitatakse teavet, mis tagab vaktsiini õige kasutamise erinevates vanuse- ja riskikategooriates.
Polish: Ostatnie dane dotyczące immunogenności szczepionki pochodzą z tymczasowej analizy wyników badania klinicznego V232-054 będącego trzecim badaniem w przeciągu ostatnich kilku lat, analizującym produkt dostępny obecnie na rynku (pochodzący z wytwórni firmy BTMC) w grupie młodzieży, u której zastosowano podobny schemat dawkowania (pozostałe dwa badania to badania nr V501-011 i V232-052).
Estonian: Uusimad andmed immunogeensuse kohta pärinevad uuringu V232-054 vaheanalüüsist; see on viimastel aastatel kolmas uuring, milles uuriti praeguse ravimi (BTMC tootmisettevõttest) kasutamist noortel täiskasvanutel, kasutades sama annustamisrežiimi (ülejäänud kaks uuringut on V501-011 ja V232-052).
Polish: Istnieją dane wskazujące, że obecnie produkowana szczepionka Hep B ma mniejszą zdolność immunogenną niż szczepionka produkowana w latach 90-tych.
Estonian: On mõningaid märke selle kohta, et praegu toodetav B-hepatiidi vaktsiin on väiksema immunogeensusega kui 1990-ndatel aastatel toodetud vaktsiin.
Polish: • zastosowanie szczepionki nie będzie wiązać się z natychmiastowym ryzykiem dla żadnej grupy pacjentów, dla których ta szczepionka jest przeznaczona.
Estonian: • Selle vaktsiini kasutamine ei tekita vahetut riski ühelegi sihtrühmale, kellele see vaktsiin on näidustatud.
Polish: Pomimo, że przez ostatnie 5 lat nie została potwierdzona podstawowa przyczyna zmniejszonej immunogenności szczepionki, dostarczono dowody na to, że obecnie kontrolowanie procesu wytwarzania produktu uległo poprawie.
Estonian: Kuigi immunogeensuse vähenemisele viimase 5 aasta jooksul ei ole algpõhjust leitud, esitati tõendeid selle kohta, et tootmisprotsess näib nüüd olevat paremini kontrolli all.
Polish: Badania przeprowadzono u pacjentów z grup różnego ryzyka i w różnych kategoriach wiekowych tj. u dzieci matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, niemowląt, młodzieży i zdrowych, młodych dorosłych, w wieku od 16 do 35 roku życia.
Estonian: Need uuringud viidi läbi erinevate riskirühmade ja vanusekategooriatega, s.t B-hepatiidi positiivsetel emadel sündinud laste, väikelaste, tervete noorte täiskasvanute ja 16-35-aastaste tervete uuringus osalejatega.
Polish: Dlatego też, wyniki tego badania dostarczają dowody na tezę, że obecnie dostępny produkt na rynku wywołuje oczekiwany poziom przeciwciał ochronnych we wszystkich populacjach, w których jest wskazany do stosowania.
Estonian: Seepärast tõendavad selle uuringu tulemused, et praegu saadaval olev ravim annab eeldataval tasemel kaitsvaid antikehi kõikides populatsioonides, kellele see on näidustatud.