FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0182 AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; DCarbH = docétaxel, carboplatine et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0182 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab; KI = konfidensintervall
French: Poudre lyophilisée ou poudre agglomérée blanche.
Swedish: Vitt frystorkat pulver eller kaka.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trazimera peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Swedish: Om du under behandling får symtom som frossbrytningar eller feber, bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom försvunnit.
French: La plupart des patients ayant développé une ICC ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique dans les études cliniques pivots ont montré une amélioration avec un traitement standard de l'ICC comprenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou un antagoniste du récepteur de l'angiotensine (ARA) et un bêtabloquant.
Swedish: De flesta patienter som utvecklade hjärtsvikt eller asymtomatisk hjärtdysfunktion i de pivotala studierna förbättrades med sedvanlig medicinsk hjärtsviktsbehandling, innehållande en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorantagonist (ARB) samt en betablockerare.
French: Trastuzumab plus paclitaxel N = 68
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel n=68
French: Dans l'analyse finale, l'extension de la durée de traitement par trastuzumab à 2 ans n'a pas montré de bénéfice supplémentaire par rapport au traitement de 1 an [HR de la DFS dans la population en intention de traiter (ITT) de 2 ans versus 1 an = 0,99 (IC à 95 % [0,87 - 1,13]), valeur de p = 0,90 et HR de l'OS = 0,98 (0,83 - 1,15) ; valeur de p = 0,78].
Swedish: I denna finala analys, visade en förlängd trastuzumabbehanding med 2 år ingen ytterligare fördel gentemot behandling i 1 år [sjukdomsfri överlevnad HR i intent-to-treat-populationen (ITT) för 2 år mot 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87; 1,13), p-värde = 0,90 och HR för överlevnad = 0,98 (0,83; 1,15), pvärde = 0,78].
French: La comparaison des données de pharmacocinétique du trastuzumab issues de l'étude M77004, dans laquelle des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif étaient traitées avec le trastuzumab en association au paclitaxel et à la doxorubicine, aux données de pharmacocinétique du trastuzumab issues d'études dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (H0649g) ou en association à une anthracycline plus cyclophosphamide ou paclitaxel (étude H0648g), suggéraient que la doxorubicine et le paclitaxel n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska data för trastuzumab från studie M77004, i vilken kvinnor med HER2- positiv metastaserad bröstcancer behandlades samtidigt med trastuzumab, paklitaxel och doxorubicin, med farmakokinetiska data för trastuzumab från studier med trastuzumab som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracyklin plus cyklofosfamid eller paklitaxel (studie H0648g) tyder på att doxorubicin och paklitaxel inte har någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
French: Intervalle de t de Cmax,éq à Cmin,équ (jour)
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss (dag)
French: e percentiles) et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques aux concentrations cliniquement significatives (Cmax et Cmin) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé, traités selon les schémas posologiques approuvés d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines, sont présentées ci-dessous dans le tableau 14 (Cycle 1), le tableau 15 (état d'équilibre) et le tableau 16 (paramètres pharmacocinétiques).
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentilerna) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka) visas nedan i tabell 14 (första behandlingscykeln), tabell 15 (steady-state), and tabell 16 (farmakokinetiska parametrar).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
French: Česká Republika Pfizer spol s r.o.
Swedish: Česká Republika Pfizer, spol.
French: suivi par • Paclitaxel 175 mg/m2 administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles,
Swedish: vilket följdes av • Paklitaxel 175 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler vilket följdes av
French: La principale méthode d'évaluation utilisée pour déterminer la positivité du test HER2 dans l'essai pivot du docétaxel, avec ou sans trastuzumab, était l'immunohistochimie.
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel, med eller utan trastuzumab, var den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitet immunohistokemi.
French: Trastuzumab plus paclitaxel N = 32
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel N=32
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer gastrique Seule une méthode précise et validée doit être utilisée pour la détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2.
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid ventrikelcancer Enbart en tillförlitlig och validerad metod ska användas för att påvisa HER2-överuttryck eller HER2genamplifiering.
French: La formulation intraveineuse de Trazimera est administrée par perfusion intraveineuse ("goutte-àgoutte") directement dans vos veines.
Swedish: Trazimera för intravenös användning ges som en intravenös infusion ("dropp") direkt in i ett blodkärl.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Trazimera.
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Trazimera och har inte samband med själva infusionen.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion ou un flacon contenant 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse eller infusionsflaska som innehåller 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante : - docétaxel intraveineux - 100 mg/m2 par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 2 du premier cycle de docétaxel, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
French: Calcul du volume de solution nécessaire : pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel :
Swedish: Bestäm volymen av lösningen som behövs: för att få en startdos på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller en efterföljande veckovis dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
French: pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose suivante de 6 mg de trastuzumab par kg de poids corporel toutes les 3 semaines :
Swedish: för att få en startdos på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller en efterföljande dos på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432 Parameter
French: Sont présentées dans le tableau 1 les réactions indésirables qui ont été rapportées avec l'utilisation du trastuzumab intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots et en post-commercialisation.
Swedish: I tabell 1 presenteras de biverkningar som rapporterats i samband med användning av intravenöst trastuzumab enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
French: La stabilité physico-chimique des solutions pour perfusion de Trazimera dans des poches de chlorure de polyvinyle, de polyéthylène, de polypropylène ou d'éthylène-acétate de vinyle, ou dans des flacons en verre pour perfusion intraveineuse, contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), a été démontrée pendant 24 heures à une température n'excédant pas 30 °C.
Swedish: Lösningar med Trazimera för intravenös infusion är fysikaliskt och kemiskt stabila i polyvinylklorid-, polyetylen-, polypropylen- eller etylenvinylacetatpåsar, eller i injektionsflaskor av glas, som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning i 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30
French: Une partie de l'impact de l'antigène circulant sur la clairance peut être expliquée par les concentrations d'ASAT/SGOT.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan secernerat antigen och SGOT/ASAT-nivåer; en del av betydelsen av secernerat antigen på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
French: - Nombre de patients sans événement
Swedish: - antal patienter med händelse
French: Les autres symptômes susceptibles d'être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue.
Swedish: Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna,
French: En comparant les concentrations sériques simulées du trastuzumab après une administration en monothérapie du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg puis 2 mg/kg toutes les semaines en intraveineuse) avec les concentrations sériques observées chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif (étude JP16003), aucun effet pharmacocinétique de l'administration concomitante du docétaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab n'a été mis en évidence.
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter trastuzumab som monoterapi (4 mg/kg som startdos/2 mg/kg en gång i veckan intravenöst) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (studie JP16003) sågs inga tecken på någon farmakokinetisk effekt på trastuzumab vid samtidig administrering av docetaxel.
French: Trazimera doit être administré par voie intraveineuse.
Swedish: Trazimera är avsett för intravenös användning.
French: Dans une analyse exploratoire en sous-groupe de l'étude TOGA (BO18255), il n'y avait pas de bénéfice apparent de l'ajout du trastuzumab sur la survie globale des patients avec un PS 2 ECOG à l'inclusion [hazard ratio de 0,96 (IC à 95 % [0,51 - 1,79]) ] , une maladie non mesurable [hazard ratio de 1,78 (IC à 95 % [0,87 - 3,66])] et une maladie localement avancée [hazard ratio de 1,20 (IC à 95 %
Swedish: I en explorativ subgruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad med tillägg av trastuzumab hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ej mätbar [HR 1,78 (95% KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène, de polypropylène ou d'éthylène-acétate de vinyle, ou dans un flacon en verre pour perfusion contenant 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % %).
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen, polypropylen eller etylenvinylacetat eller till en infusionsflaska som innehåller 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
French: La surexpression de HER2 doit être détectée au moyen d'une méthode immunohistochimique (IHC) sur des fragments tumoraux fixés.
Swedish: HER2-överuttryck ska påvisas med en immunhistokemisk (IHC)-baserad teknik på fixerad tumörvävnad.
French: La solution reconstituée de Trazimera contient 21 mg/ml de trastuzumab.
Swedish: Beredd Trazimera-lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
French: Comment se présente Trazimera et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Trazimera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Observation N = 1 693
Swedish: n=1 693
French: Si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées, la solution peut être conservée pendant 24 heures (à une température ne dépassant pas 30 °C).
Swedish: Om den har beretts aseptiskt kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30
French: Pour toutes les autres méthodes qui peuvent être utilisées pour évaluer l'expression de la protéine HER2 ou du gène HER2, les analyses devront être réalisées uniquement par des laboratoires rompus aux techniques de pointe et qui utilisent des méthodes validées.
Swedish: Vid användning av någon annan metod för bestämning av HER2-protein eller genuttryck bör analyserna endast utföras av laboratorier som kan tillhandahålla adekvata och validerade analysmetoder i enlighet med rådande "state-of-the-art".
French: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Swedish: Cmin (µg/ml)
French: De plus, une analyse exploratoire post-hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études cliniques NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude clinique BCIRG006 en combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques.
Swedish: Dessutom gjordes en exploratorisk "post-hoc"-analys på data från sammanvägd analys (joint analys, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerande händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
French: semaines pendant 4 cycles.
Swedish: 4 behandlingscykler.
French: et tardive (du 120 e au 150 e jour de la gestation) du développement fœtal.
Swedish: Överföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig (dag 20-50 av dräktigheten) och sen (dag 120-150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod.
French: Analyse d'efficacité avec un suivi à long terme Hazard ratios de la DFS (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Swedish: Långtidsuppföljande effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p<0,0001
French: Un flacon de 15 ml en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 150 mg de trastuzumab.
Swedish: 15 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp, innehållande 150 mg trastuzumab.
French: La solution obtenue contient environ 21 mg/ml de trastuzumab.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
French: ou - 5-fluorouracile intraveineux - 800 mg/m²/jour par perfusion intraveineuse continue pendant cinq jours toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jours 1 à 5 de chaque cycle).
Swedish: - intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel)
French: Forte coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (reaktivitet) hos ≥10 % av tumörcellerna
French: Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l'utérus a été observée chez les femmes enceintes recevant Trazimera.
Swedish: I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Trazimera sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern.
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans < 10 % des cellules tumorales
Swedish: Ingen reaktivitet eller membranfärgning (-reaktivitet) hos <10 % av tumörcellerna
French: Ne pas utiliserTrazimera si vous remarquez avant l'administration toute présence éventuelle de particules ou une coloration anormale.
Swedish: Använd inte Trazimera om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
French: Indique les réactions indésirables qui ont été rapportées en association à une issue fatale.
Swedish: Markerar biverkningar som har rapporterats ha ett samband med fatal utgång.
French: Un flacon de 30 ml en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
Swedish: 30 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp, innehållande 420 mg trastuzumab.
French: paclitaxel intraveineux - 80 mg/m2 par perfusion intraveineuse continue, administré chaque semaine pendant 12 semaines,
Swedish: intravenöst paklitaxel - 80 mg/m 2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet varje vecka i
French: Pour le critère d'évaluation principal de l'étude BCIRG 006, la survie sans maladie (DFS), le hazard ratio se traduit par un bénéfice absolu, en termes de taux de survie sans maladie à 3 ans, estimé à 5,8 points (86,7 % versus 80,9 %) en faveur du bras AC→DH (trastuzumab) et de 4,6 points (85,5 % versus 80,9 %) en faveur du bras DCarbH (trastuzumab) comparé au bras AC→D.
Swedish: I studien BCIRG 006 var hazard ratio för den primära effektvariabeln, sjukdomsfri överlevnad, översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år 5,8 procentenheter (86,7 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→DH (trastuzumab) och 4,6 procentenheter (85,5 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med DKarbH (trastuzumab) jämfört med AC→D.
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0024 AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; AC→DH = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0024 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
French: 6.1 Liste des excipients chlorhydrate de L-histidine monohydraté L-histidine saccharose polysorbate 20
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat L-histidin sackaros polysorbat 20
French: Trazimera est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluorouracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Swedish: Trazimera i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom.
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer du sein Le trastuzumab ne doit être utilisé que chez les patients dont les tumeurs surexpriment HER2 ou amplifient le gène HER2, déterminé par une analyse précise et validée.
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid bröstcancer Trastuzumab ska endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude BO16348
Swedish: Tabell 6 Effektresultat från BO16348-studien Medianuppföljningstid 12 månader*
French: cyclophosphamide intraveineux, à 600 mg/m 2 sur 30 minutes, administré toutes les 3
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/m 2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i
French: Dans les cas où le statut d'amplification du gène HER2 est également nécessaire, une technologie d'hybridation in situ SISH (Silver In Situ Hybridisation) ou FISH doit être utilisée.
Swedish: Immunhistokemisk (IHC) teknik rekommenderas som den inledande testmetoden och vid fall då även HER2-genamplifieringsstatus krävs måste antingen en silverförstärkt in situhybridisering (SISH) eller FISH-teknik användas.
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire faible/à peine perceptible indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Swedish: Tumörcellskluster med svag/knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
French: La valeur de p pour la survie globale n'a pas franchi la limite statistique pré-établie pour la comparaison de AC→PH versus AC→P
Swedish: **p-värdet för överlevnad (OS) överskred inte den fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen mellan
French: Injecter lentement le volume approprié (tel qu'indiqué ci-dessus) d'eau pour préparations injectables stérile dans le flacon de Trazimera lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
Swedish: 1) Använd en steril spruta och injicera långsamt den erforderliga volymen (som anges ovan) av sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Trazimera.
French: HR (IC 95 %) Valeur de
Swedish: HR (95 % KI)
French: Bouche sèche
Swedish: Svullna läppar
French: Des réactions graves liées à la perfusion de trastuzumab incluant une dyspnée, une hypotension, une respiration sifflante, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, une urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
French: Chaque flacon de 150 mg de Trazimera doit être reconstitué avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Swedish: Varje 150 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
French: Spasmes musculaires
Swedish: Spända muskler
French: Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation.
Swedish: Endast för intravenös användning efter beredning och spädning.
French: Coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale faible à modérée dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥10 % av tumörcellerna
French: ou paclitaxel intraveineux - 175 mg/m2 par perfusion intraveineuse continue, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 1 de chaque cycle).
Swedish: eller - intravenöst paklitaxel - 175 mg/m 2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel).