FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med filgrastim minskar signifikant den febrila neutropenins varaktighet, antibiotikaanvändningen och sjukhusvistelsen efter induktionskemoterapi vid akut myeloisk leukemi eller myeloablativ behandling följt av benmärgstransplantation.
Czech: Léčba filgrastimem výrazně zkracuje dobu trvání febrilní neutropenie, dobu podávání antibiotik a hospitalizaci po úvodní chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě následované transplantací kostní dřeně.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nivestim
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivestim používat
Swedish: Effekterna efter överdosering med filgrastim har inte studerats.
Czech: Účinky předávkování filgrastimem nebyly popsány.
Swedish: • minskad aptit
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren under behandlingen med Nivestim, om du
Czech: Během léčby přípravkem Nivestim sdělte ihned svému lékaři:
Swedish: Fullständig kontroll av blodbilden med differential- och trombocyträkning samt utredning av benmärgens morfologi och karyotyp bör utföras innan behandling startas.
Czech: Před zahájením léčby je nutné provést kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a vyšetřením počtu trombocytů a zhodnotit morfologii kostní dřeně a stanovit karyotyp.
Swedish: Studieperiod N Akut GvHD av grad II-IV
Czech: Akutní GvHD, stupeň IIIV
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapiläkemedel eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Swedish: Hos patienter med känd benmärgspåverkan på grund av infektion eller malignitet ska behandling av den underliggande orsaken övervägas som komplement till administrering av filgrastim för behandling av neutropeni.
Czech: U pacientů, u nichž byla zjištěna infiltrace kostní dřeně infekcí nebo malignita, je nutné vedle podávání filgrastimu k léčbě neutropenie zvážit také vhodnou terapii k léčbě základního onemocnění.
Swedish: • får ont i övre vänstra delen av magen, nedanför revbenen på vänster sida eller vid spetsen på vänster skulderblad (detta kan vara symtom på förstorad mjälte (s.k. splenomegali) eller eventuellt brusten mjälte).
Czech: • pokud Vás začne bolet v levé horní části břicha, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možné protržení (ruptura) sleziny),
Swedish: Nivestim innehåller natrium
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sodík
Swedish: Inom hållbarhetstiden och för ambulatorisk användning kan patienten ta ut produkten ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (inte över 25
Czech: Během doby použitelnosti přípravku a pro účely ambulantního použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v délce až 15 dní.
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Czech: Muskuloskel etální bolest
Swedish: • En ny förfylld spruta med Nivestim
Czech: • Novou předplněnou injekční stříkačku přípravku Nivestim.
Swedish: Injektions- eller infusionsvätska/lösning.
Czech: Injekční/infuzní roztok.
Swedish: Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller pneumoni kan risken vara större.
Czech: Zvýšenému riziku mohou být vystaveni pacienti s plicními infiltráty nebo pneumonií v nedávné anamnéze.
Swedish: Speciell uppmärksamhet bör iakttas vid diagnosen SCN för att skilja denna från andra hematopoetiska störningar såsom aplastisk anemi, myelodysplasi och myeloid leukemi.
Czech: Zvláštní péči je nutné věnovat při diagnostice SCN jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är ättiksyra (koncentrerad), natriumhydroxid, sorbitol E420, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Czech: • Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Swedish: Användning av filgrastim för mobilisering av PBPC hos friska donatorer före allogen PBPCtransplantation
Czech: Použití filgrastimu k mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter (parestesi)
Czech: • brnění nebo necitlivost v rukou nebo chodidlech (parestezie),
Swedish: Filgrastim kan ges som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenös infusion utspädd i 5%-ig glukoslösning som ges under 30 minuter (se avsnitt 6.6).
Czech: Filgrastim lze podávat denně subkutánní injekcí nebo naředěný v 5% roztoku glukózy ve formě denní 30minutové intravenózní infuze (viz bod 6.6).
Swedish: Blodbilden
Czech: Hodnoty krevního obrazu
Swedish: Data från kliniska studier på pediatriska patienter indikerar att säkerhet och effekt för filgrastim är likartad hos vuxna och barn som får kemoterapi, vilket tyder på att det inte finns några åldersrelaterade skillnader i filgrastims farmakokinetik.
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Swedish: b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Czech: b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Swedish: Om du får cancer eller det finns en sannolikhet för att du kan få cancer i blodet ska du inte använda Nivestim, om inte läkaren sagt åt dig att göra det.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo to vypadá, že se rozvine, rakovina krve, přípravek Nivestim byste neměl(a) užívat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
Swedish: Hepatomegali Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Czech: Hepatomegalie Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Swedish: I normala fall får du den första dosen Nivestim när det har gått minst 24 timmar efter kemoterapibehandlingen och minst 24 timmar efter att du fått ditt benmärgstransplantat.
Czech: Dostanete normálně svou první dávku přípravku Nivestim alespoň 24 hodin po chemoterapii a alespoň 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Swedish: Övergående cytogena avvikelser har observerats hos friska donatorer efter G-CSF-behandling.
Czech: U zdravých dárců po používání G-CSF byly pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Swedish: Hur du använder Nivestim
Czech: Jak se přípravek Nivestim používá
Swedish: Njurskador har observerats hos patienter som får filgrastim.
Czech: Poškození ledvin bylo pozorováno u pacientů dostávajících filgrastim.
Swedish: • leverskada som orsakas av blockering av de tunna venerna inuti levern (veno-ocklusiv sjukdom)
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní choroba),
Swedish: Doseringsrekommendationer till barn är desamma som för vuxna som behandlas med myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi.
Czech: Doporučená dávkování u pediatrických pacientů jsou stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Swedish: • smärta
Czech: • bolest,
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är pyrexi, muskuloskeletal smärta (vilket innefattar skelettsmärta, ryggsmärta, artralgi, myalgi, extremitetssmärta, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, nacksmärta), anemi, kräkningar och illamående.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (zahrnující bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest šíje), anemie, zvracení a nauzea.
Swedish: För mobilisering av PBPC hos patienter som genomgår myelosuppressiv eller myeloablativ terapi följd av transplantation av autologa perifera stamceller
Czech: K mobilizaci PBPC u pacientů podstupujících myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu následovanou autologní transplantací PBPC
Swedish: Ättiksyra, natriumhydroxid, polysorbat 80, sorbitol (E420) och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, polysorbát 80, sorbitol (E420) a voda pro injekci.
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim är 0,5 ME (5 g)/kg/dag.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU (5 µg)/kg/den.
Swedish: Effekterna av filgrastim på neutropeni som orsakats genom benmärgspåverkan på grund av infektion eller malignitet är inte fastställd.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii způsobenou infekční infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně zhodnoceny.
Swedish: Särskild försiktighet hos friska donatorer som genomgår mobilisering av PBPC
Czech: Zvláštní opatření u zdravých dárců podstupujících mobilizaci PBPC
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: Använding av UltraSafe aktivt nålskydd för Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Czech: Použití aktivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok
Swedish: Data från kliniska studier av pediatriska patienter visar att säkerheten och effekten av filgrastim är densamma för vuxna och barn som behandlas med cytotoxisk kemoterapi.
Czech: Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých i dětí podstupujících cytotoxickou chemoterapii podobná.
Swedish: Nivestim verkar genom att stimulera benmärgen till att producera fler vita blodkroppar.
Czech: Přípravek Nivestim funguje tak, že podporuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
Swedish: Nivestim ges oftast som en daglig injektion i vävnaden precis under huden (en så kallad subkutan injektion).
Czech: Přípravek Nivestim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce).
Swedish: • blöder eller får blåmärken ovanligt lätt (det kan vara symtom på lågt antal blodplättar (trombocytopeni), som gör att blodet inte koagulerar som det ska).
Czech: • pokud zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky snížení krevních destiček (trombocytopenie) se sníženou schopností krve se srážet).
Swedish: Hos vissa patienter med SCN kan filgrastim även inducera en mindre ökning av antalet cirkulerande eosinofila och basofila granulocyter i förhållande till basvärdet.
Czech: U některých pacientů se SCN může filgrastim také vyvolávat mírný nárůst počtu cirkulujících eozinofilů a bazofilů vzhledem k výchozím hodnotám; někteří z těchto pacientů mohou vykazovat eozinofilii nebo bazofilii již před léčbou.
Swedish: Trötthet Slemhinneinflammation Pyrexi
Czech: Únava Zánět sliznice Pyrexie
Swedish: Ättiksyra, koncentrerad Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420) Polysorbát 80
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller bör endast övervägas hos donatorer som uppfyller kliniska och laboratoriemässiga kriterier för stamcellsdonation.
Czech: O mobilizaci PBPC by se mělo uvažovat pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kritéria způsobilosti k dárcovství kmenových buněk, přičemž zvláštní pozornost je třeba věnovat hematologickým hodnotám a infekčním onemocněním.
Swedish: Ge inte filgrastim till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet mot filgrastim eller pegfilgrastim.
Czech: Nepodávejte filgrastim pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo na pegfilgrastim v anamnéze.
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat)
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza)
Swedish: Utspädd filgrastim kan adsorberas till glas- och plastmaterial utom när det är utspätt i 5%-ig glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn v 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Swedish: Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av PBPC med enbart filgrastim är 1,0 ME (10 g)/kg/dag i 5 till 7 dagar i följd.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně, činí 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 5 až 7 po sobě jdoucích dní.
Swedish: Graden av variation mellan enskilda patienter och mellan laboratorieanalyser av CD34
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34 znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je složité.
Swedish: Användning av perifera stamceller mobiliserade med filgrastim har visats reducera graden och durationen av den trombocytopeni som följer av myelosuppressiv eller myeloablativ kemoterapi.
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných progenitorových buněk z periferní krve snižuje závažnost a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Swedish: Kongenital neutropeni: rekommenderad startdos är 1,2 ME (12 g)/kg/dag som enkeldos eller uppdelat på flera doser.
Czech: Vrozená neutropenie: doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách.
Swedish: Initial dosjustering till dosering varannan dag med 30 ME (300 g)/dag rekommenderas.
Czech: Doporučuje se úprava úvodní dávky na střídavé podávání dávky 30 MU (300 µg)/den.
Swedish: Välj inte ett område som är ömt, rött, har blåmärken eller ärr.
Czech: Nevolte místo, které je bolestivé na dotek, zarudlé, nebo obsahuje modřiny či jizvy.
Swedish: För ett bestående terapisvar bör filgrastimbehandlingen dock inte avbrytas före förväntat nadir och innan antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Czech: Pro trvalou léčebnou odpověď se však léčba filgrastimem nemá ukončovat před překročením předpokládaného nejhlubšího poklesu a návratem počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Swedish: • lågt blodtryck (hypotoni)
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze),
Swedish: Fall av splenomegali och mjältruptur har rapporterats efter administrering av filgrastim.
Czech: Byly hlášeny případy splenomegalie a ruptury sleziny po podání filgrastimu.
Swedish: Kräkningar a,e
Czech: Průjem a,e
Swedish: Rekommenderad startdos filgrastim är 1,0 ME (10 g)/kg/dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
Swedish: • minskat syreupptag i lungorna (hypoxi)
Czech: • nedostatečná absorpce kyslíku v plících (hypoxie),
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om behandlingen fördröjs, har rapporterats efter administrering av granulocytkolonistimulerande faktor och utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Czech: Po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující a který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Swedish: Behandling med enbart filgrastim utesluter inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiva läkemedel.
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anémii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčiv.
Swedish: Nivestim 30 ME/0,5 ml
Czech: Nivestim 30 MU/0,5 ml
Swedish: GvHD och dödsfall har rapporterats hos patienter efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt c).
Czech: U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny GvHD a případy úmrtí (viz bod c).
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni)
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim är densamma för vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií podobná.
Swedish: Behandling med enbart filgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anémie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: c Omfattar skelettsmärtor, ryggvärk, artralgi, myalgi, smärtor i extremiteterna, muskuloskeletala smärtor, muskuloskeletala bröstsmärtor, nackvärk.
Czech: Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest krku.
Swedish: Minskad bentäthet Förvärrad reumatoid artrit
Czech: Snížení kostní denzity Exacerbace revmatoidní artritidy
Swedish: Monitorering av bentäthet kan vara indicerat hos patienter med underliggande osteoporos som genomgår långtidsbehandling med filgrastim i mer än 6 månader.
Czech: U pacientů s osteoporotickým onemocněním kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem po dobu delší než 6 měsíců, může být indikováno sledování kostní denzity.
Swedish: Exempel: Vid en slutlig injektionsvolym av 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 ME (300 g) skall man tillsätta 0,2 ml 20 % human serumalbuminlösning Ph.Eur.
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml 20% roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Swedish: • smärta i samband med urinering (dysuri)
Czech: • bolest při močení (dysurie),
Swedish: Myelosuppression orsakad av infektioner och maligniteter
Czech: Infekce a malignity způsobující myelosupresi
Swedish: Europeisk retrospektiv studie (2004) Internationell retrospektiv studie (2006) Analysen omfattar studier med benmärgstransplantation under denna period.
Czech: Evropská retrospektivní studie (2004)
Swedish: • inflammation i lungorna (bronkit)
Czech: • zánět průdušek (bronchitida),
Swedish: Filgrastim ska spädas i 20 ml 5%-ig glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Swedish: Det rekommenderas att ANC kontrolleras dagligen under de 2-3 första dagarna av filgrastimbehandlingen.
Czech: Během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu se doporučuje měřit hodnoty ANC denně.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en biverkning som kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att vätska läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Czech: Může jít o příznaky stavu zvaného „syndrom kapilárního úniku", který způsobuje únik krve z malých krevních cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Swedish: I kliniska studier har mer än 90 % av patienterna svarat på dessa doser med upphävd neutropeni inom en median på 2 dagar.
Czech: V klinických studiích bylo u těchto dávek dosaženo odpovědi u > 90 % pacientů a střední doba dosažení reverze neutropenie činila 2 dny.
Swedish: Den första dosen filgrastim får tidigast ges minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgsinfusion.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
Swedish: • blodiga upphostningar (hemoptys)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza),
Swedish: Sänkt nivå av blodglukos Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat) Vätske-volymrubbningar
Czech: Snížení hladiny glukózy v krvi Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóz a )
Swedish: Information om hur patienten injicerar sig själv
Czech: Informace k samostatné aplikaci pacientem
Swedish: I de flesta fall diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av GCSF.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla (viz bod 4.8).
Swedish: Daglig behandling med filgrastim bör fortsätta tills förväntat nadir för neutrofila granulocyter är över och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Czech: Denní dávkování filgrastimu by mělo pokračovat do překročení předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a do návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Swedish: Utslag Erytem
Czech: Vyrážka Erytém
Swedish: Den förfyllda sprutan är försedd med ett UltraSafe nålskydd för att skydda mot stickskador.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly UltraSafe, který chrání před poraněním jehlou.
Swedish: Det rekommenderas inte att behandlingen med filgrastim avslutas innan tiden för förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerat.
Czech: Předčasné ukončení léčby filgrastimem, před dobou předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje.
Swedish: • inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom)
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),
Swedish: Om antalet leukocyter överstiger 50 x 10
Czech: Pokud počet leukocytů po předpokládaném nejhlubším poklesu přesáhne hodnotu 50 x 10
Swedish: Exempel: Vid en slutlig injektionsvolym av 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 ME (300 g) skall man tillsätta 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) human serumalbuminlösning.
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml roztoku lidského albuminu 200 mg/ml (20%).
Swedish: Resultaten visade förändringar som kunde tillskrivas de förväntade farmakologiska verkningarna, däribland ökat antal leukocyter, myeloid benmärgshyperplasi, extramedullär granulopoes och förstorad mjälte.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
Swedish: Kolvproppen och nålskyddet till Nivestim-sprutan innehåller inte naturgummilatex.
Czech: Zarážka pístu injekční stříkačky přípravku Nivestim a kryt jehly nejsou vyrobeny z přírodního latexu.
Swedish: • blödning från lungorna (pulmonell blödning)
Czech: • krvácení z plic (plicní krvácení),
Swedish: Nivestim får inte spädas med natriumkloridlösning.
Czech: Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Swedish: Nivestim ska inte spädas i natriumkloridlösning.
Czech: Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.
Swedish: • förvärrad reumatoid artrit
Czech: • zhoršení revmatoidní artritidy,
Swedish: Vid infusioner ska filgrastim spädas i 20 ml 5%-ig glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: • giktliknande smärta och svullnader i leder (pseudogikt)
Czech: • bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna),
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet vid förskrivning av filgrastim till patienter som är sicklecellbärare eller har sicklecellsjukdom.
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií postupovat s opatrností.
Swedish: • inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit)
Czech: • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida),
Swedish: Dosreduktion av filgrastim har observerats fördröja eller förhindra progression av mjältförstoring hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni, och hos 3 % av patienterna var splenektomi nödvändig.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Swedish: • svullnad i händer och fötter (perifert ödem)
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní edém),
Swedish: Förfylld spruta (typ I glas) med en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning innehållande 0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,2 ml injekčního/infuzního roztoku.
Swedish: Nivestim tillhör gruppen "biosimilars" och har jämförbar biologisk aktivitet som en annan produkt.
Czech: Nivestim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").