FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Secondary outcome measures included the O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom score, patient reported symptoms of pain/discomfort and urgency, and results of a 24-hour voiding diary.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten den O'Leary-Sant IC Symptom- und Problemindex, den University of Wisconsin Symptom-Score, vom Patienten berichtete Symptome von Schmerzen/Beschwerden und Harndrang sowie Ergebnisse eines 24-stündigen Miktionstagebuchs.
English: The capsules should be taken with water at least 1 hour before meals or 2 hours after meals.
German: Die Kapseln sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit zusammen mit Wasser eingenommen werden.
English: • ever had a reduced number of blood platelets caused by the medicine called heparin
German: • jemals aufgrund der Einnahme eines Arzneimittels namens Heparin eine reduzierte Anzahl an
English: The secondary efficacy endpoints included the investigators evaluation of improvement.
German: Die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte umfassten die Bewertung der Verbesserung durch die untersuchende Fachkraft.
English: 81479 Munich GERMANY
German: 81479 München DEUTSCHLAND
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
English: White opaque capsules size 2.
German: Weiße opake Kapseln, Größe 2.
English: Each carton contains 90 capsules.
German: Jeder Umkarton enthält 90 Kapseln.
English: 3 voids less per day (% pts)
German: 3 Entleerungen weniger pro Tag (% Pat.)
English: This binding of glycosaminoglycans to the bladder mucous reduces bacterial adherence to the inner surface of the bladder and in consequence the incidence of infections is reduced as well.
German: Diese Bindung der Glykosaminoglykane an die Blasenschleimhaut reduziert das Anhaften von Bakterien an der Innenwand der Blase und folglich wird ebenfalls das Auftreten von Infektionen reduziert.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: The hard capsules are white and non-transparent, provided in a plastic bottle with child resistant closure or plastic/aluminium blisters, packed in a carton.
German: Die Hartkapseln sind weiß und undurchsichtig und werden in einer Kunststoffflasche mit einem kindersicheren Verschluss oder in Kunststoff-/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton bereitgestellt.
English: For early detection of retinal disorders, eye examination will be performed regularly.
German: Zur Früherkennung von Netzhauterkrankungen wird regelmäßig eine Augenuntersuchung durchgeführt.
English: Infections, influenza
German: Infektionen, Influenza
English: The following two studies were conducted following very comparable double-blind, randomized, placebo-controlled multicentre study designs.
German: Die folgenden zwei Studien wurden nach weitgehend vergleichbaren, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studiendesigns durchgeführt.
English: Increase of ≥ 20 cc (% pts)
German: Steigerung von ≥ 20 ccm (% Pat.)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
English: • loss of appetite, weight gain or loss
German: • Appetitverlust, Gewichtszunahme oder -abnahme
English: • accumulation of fluid in arms or legs
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in Armen oder Beinen
English: All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS.
German: Alle Patienten sollten sich regelmäßig einer augenärztlichen Untersuchung zur Früherkennung einer pigmentären Makulopathie unterziehen, insbesondere bei langfristiger Anwendung von PPS.
English: The safety and efficacy of pentosan polysulfate sodium in children and adolescent below 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: What elmiron is and what it is used for 2.
German: Was ist elmiron und wofür wird es angewendet?
English: Driving and using machines elmiron has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen elmiron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The potential relatedness between these adverse events and the treatment with pentosan polysulfate sodium was not discussed in the respective publications.
German: Ein potenzieller Zusammenhang zwischen diesen unerwünschten Ereignissen und der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium wurde in den entsprechenden Publikationen nicht erörtert.
English: Visual symptoms might include complaints of reading difficulty and slow adjustment to low or reduced light environments.
German: Zu den visuellen Symptomen können Beschwerden wie Leseschwierigkeiten und langsame Anpassung an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse gehören.
English: Back pain Uncommon Myalgia, Arthralgia
German: Rückenschmerzen Gelegentlich Myalgie, Arthralgie
English: In case no improvement is reached 6 months after treatment initiation, treatment with pentosan polysulfate sodium should be stopped.
German: Wenn nach 6 Monaten nach der ersten Behandlung keine Verbesserung festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium eingestellt werden.
English: • a blood clotting disorder or increased risks of bleeding, such as using a medicine that inhibits blood clotting
German: • eine Blutgerinnungsstörung oder ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise durch die Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen
English: The GRA assessment was evaluated via a 7-point centred scale, in which the patients can assess their global response compared to baseline as markedly worse, moderately worse, slightly worse, no change, slightly improved, moderately improved or markedly improved.
German: Die GRA-Bewertung wurde mithilfe einer zentrierten 7-Punkt-Skala eingestuft, in der die Patienten ihr globales Ansprechen im Vergleich zur Baseline als „deutlich schlechter, mittelmäßig schlechter, etwas schlechter, keine Veränderung, etwas besser, mittelmäßig besser oder deutlich besser“ bewerten konnten.
English: Uncommon Lacrimation, amblyopia
German: Gelegentlich Tränensekretion, Amblyopie
English: Response to treatment with pentosan polysulfate sodium should be reassessed every 6 months.
German: Die Reaktion auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sollte alle 6 Monate erneut beurteilt werden.
English: In healthy volunteers, a single parenteral administration of radioactively labelled pentosan polysulfate sodium leads to a progressive up-take of total radioactivity by the liver, spleen, and kidney (50 min after 1 mg/kg i.v.
German: Bei gesunden Freiwilligen führt eine einzige parenterale Verabreichung von radioaktiv markiertem Pentosanpolysulfat-Natrium zu einer verstärkten Aufnahme der gesamten Radioaktivität durch die Leber, Milz und Nieren (50 Min nach 1 mg/kg i.v.
English: A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
German: Ein Responder wurde als Patient definiert, der im Vergleich zur Baseline mindestens als „gut“ eingestuft wurde.
English: Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polysulfate sodium, elmiron must not be used in patients who actively bleed.
German: Aufgrund der schwachen gerinnungshemmenden Wirkung von Pentosanpolysulfat-Natrium darf elmiron nicht an Patienten angewendet werden, die aktiv bluten.
English: Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear.
German: Stellen Sie die Einnahme im Falle von Nebenwirkungen ein, bis diese verschwunden sind.
English: A patient was counted as a responder to treatment in case a 50% improvement compared to baseline was reported for a specific symptom after 3 months of treatment.
German: Ein Patient zählte als Responder auf die Behandlung, wenn nach 3 Monaten der Behandlung für ein spezifisches Symptom eine Verbesserung von 50 % gegenüber der Baseline berichtet wurde.
English: Animal studies with respect to reproductive toxicity were not conducted.
German: Es wurden keine Tierexperimentellen Studien hinsichtlich der Reproduktionstoxizität durchgeführt.
English: Uncommon Severe Emotional Lability/Depression
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Schwere emotionale Labilität/Depression
English: • reduced liver or kidney function
German: • eine reduzierte Leber- oder Nierenfunktion aufweisen
English: The recommended dose of pentosan polysulfate sodium is 300 mg/day taken as one 100 mg capsule orally three times daily.
German: Die empfohlene Dosis von Pentosanpolysulfat-Natrium beträgt 300 mg/Tag, die dreimal täglich als je eine 100 mg-Kapsel eingenommen wird.
English: • headache, back pain
German: • Kopfschmerzen, Rückenschmerzen
English: No. complete secondary end point data (%) Mean pain score ± SD (0-9) Mean urgency score ± SD (0-9) Mean 24-hr frequency ± SD Mean IC symptom index ± SD (0-20) Mean IC problem index ± SD (0-16) Mean Wisconsin IC score ± SD (0-42)
German: vollständige sekundäre Endpunktdaten (%) Mittlerer Schmerz-Score ± SD (0-9) Mittlerer Harndrang-Score ± SD (0-9) Mittlere Häufigkeit innerhalb von 24 Stunden ± SD -0,7 ± 4,8 Mittlerer IC-Symptomindex ± SD (0-20) Mittlerer IC-Problemindex ± SD (0-16) Mittlerer Wisconsin-IC-Score ± SD (0-42)
English: EU/1/17/1189/001 90 hard capsules EU/1/17/1189/003 300 (3 bottles x 100) hard capsules
German: EU/1/17/1189/001 90 Hartkapseln EU/1/17/1189/003 300 (3°Flaschen°x°100) Hartkapseln
English: All studies describe very low systemic availability of unchanged pentosan polysulfate sodium after oral administration.
German: Alle Studien beschreiben eine sehr niedrige systemische Verfügbarkeit des nicht veränderten Pentosanpolysulfat-Natriums nach der oralen Verabreichung.
English: After taking the medicine it passes into the urine and attaches to the lining of the bladder, helping to form a protective layer.
German: Nach der Einnahme wird das Arzneimittel in den Urin ausgeschieden und haftet an der Blasenwand, um dort eine Schutzschicht zu bilden.
English: Capsule content Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
English: 300 (3x100) hard capsules
German: 300 (3x100) Hartkapseln
English: A study in healthy subjects revealed no pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions between therapeutic doses of warfarin and pentosan polysulfate sodium.
German: Eine Studie mit gesunden Versuchspersonen zeigte keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen den Behandlungsdosen von Warfarin und Pentosanpolysulfat-Natrium.
English: • infections, flu
German: • Infektionen, Grippe
English: elmiron is not recommended during pregnancy.
German: Die Anwendung von elmiron während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
English: There are no data from the use of pentosan polysulfate sodium in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium bei schwangeren Frauen vor.
English: Blister Do not store above 30°C.
German: Blisterpackung Nicht über 30°C lagern.
English: The hypothetic mechanism of action of pentosan polysulfate sodium includes a local effect in the bladder after systemic administration and excretion into the urine by binding of glycosaminoglycans to the deficient mucous of the bladder.
German: Der hypothetische Wirkungsmechanismus von Pentosanpolysulfat-Natrium umfasst eine lokale Wirkung in der Blase nach der systemischen Anwendung und Ausscheidung in den Urin durch die Bindung der Glykosaminoglykane an die geschädigte Schleimhaut der Blase.
English: Accordingly, oral administration of pentosan polysulfate sodium 3-times daily is expected to lead to accumulation of pentosan polysulfate sodium over the first 7 days of administration (accumulation factor 5-6.7).
German: Dementsprechend wird angenommen, dass die orale Verabreichung von Pentosanpolysulfat-Natrium 3 Mal täglich über die ersten 7 Tage der Verabreichung zu einer Akkumulation von Pentosanpolysulfat-Natrium führt (Akkumulationsfaktor 5-6,7).
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
English: • allergic to pentosan polysulfate sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
German: • allergisch gegen Pentosanpolysulfat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: • increased sweating, sleeplessness
German: • Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit
English: The second of the two very comparable studies enrolled 148 patients and demonstrated a statistically significant benefit pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated on the patient reported overall improvement evaluated as primary endpoint and an the investigator-assessed overall improvement, all evaluations on pain and urgency.
German: Die zweite der zwei weitgehend vergleichbaren Studien nahm 148 Patienten auf und zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen von Pentosanpolysulfat-Natrium gegenüber dem Placebo bei der von den Patienten berichteten Gesamtverbesserung, die als primärer Endpunkt bewertet wurde, sowie bei der von der untersuchenden Fachkraft beurteilten Gesamtverbesserung und sämtlichen Beurteilungen von Schmerzen und Harndrang.
English: Voids per day ns
German: Entleerungen pro Tag ns
English: It is unknown whether pentosane polysulfate sodium or metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pentosanpolysulfat-Natrium oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
English: Each carton contains 300 (3 bottles x 100) capsules.
German: Jeder Umkarton enthält 300 (3 Flaschen x 100) Kapseln.
English: The most common adverse events reported from the clinical studies are headache, dizziness and gastro-intestinal events like diarrhoea, nausea, abdominal pain and rectal bleeding.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in den klinischen Studien berichtet wurden, sind Kopfschmerzen, Schwindel und Störungen des Gastrointestinaltrakts, wie beispielsweise Durchfall, Übelkeit, Unterleibsschmerzen und rektale Blutungen.
English: Pentosan polysulfate sodium has not been specifically studied in special patient populations like elderly or patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
German: Pentosanpolysulfat-Natrium wurde nicht speziell in besonderen Patientengruppen wie älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
English: Total daily urine volume (cc)
German: Gesamtes Urinvolumen pro Tag (ccm)
English: The effect of pentosan polysulfate sodium on reproductive and developmental toxicity has not been investigated.
German: Die Auswirkung von Pentosanpolysulfat-Natrium auf die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde nicht untersucht.
English: If you forget to take elmiron
German: Wenn Sie die Einnahme von elmiron vergessen haben
English: : 60 % of the dose in the liver, 7.7 % in the spleen; 3 h post dosing: 60 % in the liver plus spleen, and 13 % in the bladder).
German: : 60 % der Dosis in der Leber, 7,7 % in der Milz;
English: The fourth study was following a double-blind, double-dummy, multifactorial design and evaluated the effects of pentosan polysulfate sodium and hydroxyzine in one study.
German: Die vierte Studie folgte einem doppelblinden, multifaktoriellen Double-Dummy-Design und bewertete die Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium und Hydroxyzin in einer Studie.
English: Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, paraesthesia
German: Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Parästhesie
English: Overall, the reported systemic bioavailability after oral administration of pentosan polysulfate sodium is below 1%.
German: Insgesamt liegt die berichtete systemische Bioverfügbarkeit nach der oralen Verabreichung von Pentosanpolysulfat-Natrium unter 1 %.
English: 90 hard capsules 3 bottles
German: 90 Hartkapseln 3 Flaschen
English: • allergic reactions, increased sensitivity to light
German: • Allergische Reaktionen, verstärkte Lichtempfindlichkeit
English: Less than 10% of orally administered pentosan polysulfate sodium are slowly absorbed from the gastrointestinal tract and are available in systemic circulation in the form of unchanged pentosan polysulfate sodium or it's metabolites.
German: Weniger als 10 % des oral verabreichten Pentosanpolysulfat-Natriums werden langsam vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen und sind im Körperkreislauf in Form von nicht verändertem Pentosanpolysulfat-Natrium oder seinen Metaboliten vorhanden.
English: • abnormal liver function
German: Abnormale Leberfunktion
English: Nocturia ns
German: Nykturie ns
English: About 6% of the administered dose of pentosan polysulfate sodium were excreted via urine after desulfation and depolymerisation.
German: Ungefähr 6 % der verabreichten Dosis von PentosanpolysulfatNatrium werden nach der Desulfatierung und der Depolymerisation über den Urin ausgeschieden.
English: Pack size of 300 (3 bottles x 100) capsules.
German: Packungsgröße von 300 (3 Flaschen x 100) Kapseln.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
German: den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Rare cases of pigmentary maculopathy have been reported with use of pentosan polysulfate sodium (PPS), especially after long term use.
German: Es wurden seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie bei der Anwendung von PentosanpolysulfatNatrium (PPS) berichtet, insbesondere nach Langzeitanwendung.
English: A statistically significant benefit of pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated over the primary endpoint, the patients overall-assessment of improvement as well as on the investigators overall assessment.
German: Ein statistisch signifikanter Nutzen von Pentosanpolysulfat-Natrium gegenüber dem Placebo wurde über den primären Endpunkt, die Gesamtverbesserungsbewertung der Patienten und die Gesamtbewertung durch die untersuchende Fachkraft aufgezeigt.
English: Rare cases of retinal disorders (pigmentary maculopathy) have been reported with use of elmiron (especially after long term use).
German: Es wurden seltene Fälle von Netzhauterkrankungen (pigmentäre Makulopathie) bei der Anwendung von elmiron, insbesondere nach längerer Anwendung, berichtet.
English: elmiron is used in adults to treat bladder pain syndrome characterised by many tiny bleeds or distinctive lesions on the bladder wall and moderate to severe pain and a frequent urge to urinate.
German: elmiron wird bei Erwachsenen angewendet, um chronische Blasenschmerzen zu behandeln, die durch viele kleine Blutungen oder markante Läsionen auf der Blasenwand und mittelstarke bis starke Schmerzen sowie einen häufigen Harndrang charakterisiert sind.
English: This pooled analysis showed that the percentage of patients responding to treatment with pentosan polysulfate sodium with a clinically relevant improvement in their overall assessment, pain and urgency was approximately 2-fold higher than the respective responder rates under placebo:
German: Die Meta-Analyse zeigte, dass der prozentuale Anteil an Patienten, die auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium mit einer klinisch relevanten Verbesserung der Gesamtbewertung, der Schmerzen und des Harndrangs ansprachen, ungefähr 2 Mal höher war als die entsprechenden Responder-Raten mit dem Placebo:
English: Patients were randomized to four treatment group and were treated for six months with 3x100 mg pentosane polysulfate sodium, 1x50 mg hydroxyzine, both active treatments or placebo.
German: Die Patienten wurden in vier Gruppen randomisiert und sechs Monate lang mit 3x100 mg PentosanpolysulfatNatrium, 1x50 mg Hydroxyzin, beiden Wirkstoffen oder einem Placebo behandelt.
English: In addition the impact on pain and urgency was evaluated via a 5 score scale, where a responder was defined as a patient experiencing at least a 1-point improvement compared to baseline.
German: Zusätzlich wurde die Auswirkung auf die Schmerzen und den Harndrang mithilfe einer 5-Score-Skala bewertet, wobei ein Responder als Patient definiert war, der im Vergleich zur Baseline mindestens eine Verbesserung um einen Punkt erfuhr.
English: Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement)
German: Responder basierend auf Selbstbeurteilung der Gesamtverbesserung durch die Patienten Responder basierend auf der Beurteilung der Gesamtverbesserung durch die untersuchenden Fachkräfte Responder hinsichtlich Schmerzen und Harndrang Schmerzen (mittelstark/50 % Verbesserung) Schmerzskala (Verbesserung um 1 Punkt) Harndrang (mittelmäßig/50 % Verbesserung) Responder hinsichtlich Schmerzen und Harndrang Verbesserter Geschlechtsverkehr Änderungen ggü.
English: In the case of an accidental overdose, patients should be evaluated for potential adverse effects of pentosan polysulfate sodium like gastrointestinal symptoms or bleeding.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung müssen Patienten auf potenzielle Nebenwirkungen von Pentosanpolysulfat-Natrium untersucht werden, wie beispielsweise Symptome im Gastrointestinaltrakt oder Blutungen.
English: Pentosan polysulfate sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The impact on pain and urgency was evaluated via the same questionnaire as the primary endpoint with a responder defined as a patient experiencing an at least moderate (50%) improvement compared to baseline.
German: Die Auswirkung auf die Schmerzen und den Harndrang wurde mithilfe desselben Fragebogens wie für den primären Endpunkt bewertet und ein Responder wurde als Patient definiert, der im Vergleich zur Baseline mindestens eine mittelmäßige (50 %) Verbesserung erfuhr.
English: The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo.
German: Die erste Studie war eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit einem geplanten Cross-over-Design zur Bewertung von Pentosanpolysulfat-Natrium im Vergleich zum Placebo.
English: A pooled analysis of the data described above from placebo-controlled clinical studies was conducted to evaluate, whether patients taking oral pentosane polysulfate sodium have clear benefit from the treatment.
German: Es wurde eine Meta-Analyse der oben in den Placebo-kontrollierten klinischen Studien beschriebenen Daten durchgeführt, um zu beurteilen, ob Patienten, die Pentosanpolysulfat-Natrium oral einnehmen, einen klaren Nutzen aus der Behandlung ziehen.
English: • severe mood swings or depression
German: • Starke Gemütsschwankungen oder Depression
English: Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polpysulfate sodium, patients, who are concomitantly treated with anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products should be evaluated for any haemorrhagic event in order to adapt the dose if needed (see section 4.4).
German: Aufgrund der schwachen gerinnungshemmenden Wirkung von Pentosanpolysulfat-Natrium müssen Patienten, die gleichzeitig mit Gerinnungshemmern, Heparinderivaten, thrombolytischen oder antithrombozytären Medikamenten, einschließlich Acetylsalicylsäure, oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, auf hämorrhagische Ereignisse untersucht werden, um die Dosis gegebenenfalls anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).