FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1123 Budapest Unkari
Maltese: 1123 Budapest
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Finnish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Finnish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Ranska
Maltese: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franza
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Maltese: Grupp ta' Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Finnish: Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
Finnish: Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
Maltese: Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Finnish: Streptococcus (ryhmät A, B, C, G)
Maltese: Streptococcus Gruppi A, B, C, G
Finnish: Streptococcus pyogenes* (ryhmä A)
Maltese: Streptococcus pyogenes* (Grupp A)
Finnish: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kinoliinijohdokset, fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA14
Maltese: Anti-batteriċi quinolone, fluoroquinolones, Kodiċi ATC:J01 MA 14
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Maltese: Irreferi għassezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5.
Finnish: EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.01.2006): Organismi
Maltese: Punti kritiċi kliniċi ta' MIC skond EUCAST għal moxifloxacin (31.01.2006): Organiżmu
Finnish: Ahdistusreaktiot Psykomotorinen yliaktiivisuus / agitaatio
Maltese: Attività psikomotorja eċċessiva / aġitazzjoni
Finnish: Anaerobiset mikro-organismit
Maltese: Mikro-organiżmi anaerobiċi
Finnish: 7 - 21 vuorokautta.
Maltese: 7 - 21 ġurnata
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Itävalta
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Finnish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Maltese: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Finnish: Eliminoituminen
Maltese: Eliminazzjoni
Finnish: Espanja:
Maltese: Spanja:
Finnish: Vastaava huippupitoisuus keuhkorakkuloiden makrofageissa nousi 56,7 mg:aan/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-makrofaġi ta' l-alveoli li tikkorrispondi laħqet 56.7 mg/kg.
Finnish: Ilmavaivat Gastriitti
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Finnish: Melko harvinaiset: Ahdistuneisuus, levottomuus/kiihtyneisyys Harvinaiset:
Maltese: Mhux komuni: Ansjetà, irrekwitezza/aġitazzjoni Rari:
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179246 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija mill-ġisem apparenti totali wara doża ta' 400 mg tvarja minn 179 sa 246 ml/min.
Finnish: Infektiot Yleiset:
Maltese: Infezzjonijiet Komuni:
Finnish: Maksimaaliset pitoisuudet 5,4 mg/kg ja 20,7 mg/l (geometriset keskiarvot) saavutettiin keuhkoputken limakalvossa ja epiteelinesteessä, tässä järjestyksessä, 2,2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' 5.4 mg/kg u 20.7 mg/l (medja ġeometrika) intlaħqu fil-mukuża talbronki u fil-fluwidu tal-kisja ta' l-epitelju, rispettivament, 2.2 h wara doża orali.
Finnish: Mikrobiologinen herkkyys
Maltese: Suxxettibilità mikrobijoloġika
Finnish: Laskimonsisäisen ja tablettihoidon suositeltava kokonaiskesto on 7-14 vuorokautta (CAP) ja 7-21 vuorokautta (cSSSI).
Maltese: It-tul totali rrakkomandat ta' kura fil-vini u orali huwa 7 - 14-il ġurnata għal CAP u 721 ġurnata għal cSSSI.
Finnish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista kun moksifloksasiinia annetaan suun kautta 50 - 1200 mg:n kertaannoksena, 600 mg:aan saakka kerta-annoksena laskimoon ja 600 mg:aan saakka annettuna kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari fil-firxa ta' doża orali waħda ta' 50 - 1200 mg, sa doża waħda fil-vini ta' 600 mg u sa dożaġġ ta' 600 mg darba kuljum fuq medda ta' għaxart ijiem.
Finnish: 1 - 10:llä käyttäjällä 10 000:sta
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Finnish: Hermosto Yleiset:
Maltese: Sistema Nervuża Komuni:
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Maltese: Punti Kritiċi
Finnish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Maltese: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan
Finnish: 1 ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Maltese: 1 ml fih 1.6 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
Finnish: Natriumin määrä: 34 mmol/250 ml
Maltese: Kontenut ta' sodium: 34 mmol/250 ml
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: Niveltulehdus Lihasjäykkyys Myasthenia gravisoireiden paheneminen (ks. kohta 4.4)
Maltese: Irkadar ta' sintomi ta' myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Latvia:
Maltese: Il-Latvija:
Finnish: Tiedot saattavat kuitenkin olla osoitus maksatoksisuuden kohonneesta ja todellisesta riskistä suonensisäisten formulaatioden kohdalla.
Maltese: Madankollu, tali dejta tista' tindika riskju eċċessiv reali ta' epatotossiċità għall-formulazzjoni IV.
Finnish: Irlanti:
Maltese: L-Irlanda:
Finnish: Moksifloksasiini ei näytä metaboloituvan oksidatiivisesti.
Maltese: M'hemmx indikazzjoni ta' metaboliżmu ossidattiv.
Finnish: Antotapa Laskimoon; infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan (ks. myös kohta 4.4).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Użu għal ġol-vini; infużjoni kostanti fuq medda ta' 60 minuta (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Finnish: Slovenia:
Maltese: Is-Slovenja:
Finnish: Moksifloksasiini jakautuu nopeasti ekstravaskulaariseen tilaan.
Maltese: Moxifloxacin huwa distribwit malajr fl-ispazji ekstravaskulari.
Finnish: Moksifloksasiinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät eroa merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuman arvoon > 20 ml/min/1,73 m2 saakka).
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' moxifloxacin mhumiex differenti b'mod sinifikanti f'pazjenti b'indeboliment renali (inkluż tneħħija tal-krejatinina ta' > 20 ml/min/1.73 m2).
Finnish: Ks. myös kohdat 4.3 ja 4.5.
Maltese: Ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.5.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.
Maltese: Għandha tinbeda terapija sintomatika ġenerali.
Finnish: 250 ml:n pakkauskokoa on saatavana 5:n ja 12:n pussin pakkauksissa.
Maltese: Pakkett ta' 250 ml disponibbli f'kaxex ta' 5 u 12-il borża.
Finnish: H. influenzae ja M. catarrhalis
Maltese: H. influenzae u M.
Finnish: Ks. myös kohta 4.3.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3.
Finnish: Apuaine: 250 ml infuusionestettä sisältää 34 mmol natriumia.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 250 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 34 mmol sodium.
Finnish: - Valmiste sisältää 787 mg (n. 34 mmol) natriumia annosta kohti.
Maltese: - Dan il-prodott mediċinali fih 787 mg (madwar 34 mmol) ta' sodium f'kull doża.
Finnish: Ihottuma Nokkosihottuma Ihon kuivuminen
Maltese: - Jekk inti tqila jew qed tredda'.
Finnish: Seuraavat liuokset ovat yhteensopimattomia moksifloksasiini-infuusionesteen kanssa: Natriumkloridi 10 % ja 20 % liuokset
Maltese: Is-soluzzjonijiet li ġejjin mhux kompatibbli ma' moxifloxacin soluzzjoni għall-infużjoni: Soluzzjonijet ta' sodium chloride ta' 10% u 20%
Finnish: Immuunijärjestelmä
Maltese: Sistema Respiratorja
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73 m
Maltese: Kif il-funzjoni renali tonqos, il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit M2 (glucuronide) tiżdied b'fattur sa 2.5 (bi tneħħija talkrejatinina ta' < 30 ml/min/1.73 m2).
Finnish: Näiden tulosten perusteella sytokromi P450-entsyymien kautta välittyvät metaboliset yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Maltese: Jekk jiġu kkunsidrati dawn ir-riżultati, interazzjoni metabolika permezz ta' l-enzimi taċ-ċitokromju P450 mhux probabbli.
Finnish: Avalox voidaan antaa T-letkun kautta seuraavien liuosten kanssa: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 0,9 %, natriumkloridi (1 moolinen), glukoosi 5 %, glukoosi 10 %, glukoosi 40 %, ksylitoli 20 %, Ringerin liuos ja yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, soluzzjoni ta' Ringer, Soluzzjoni ta' Compound Sodium Lactate (Soluzzjoni ta' Hartmann, Soluzzjoni ta' Ringer-Lactate).
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset ovat osoittaneet, että seuraavilla lääkkeillä ei ole moksifloksasiinin kanssa samanaikaisesti annettuna yhteisvaikutuksia: ranitidiini, probenesidi, ehkäisypillerit, kalsium, parenteraalisesti annettu morfiini, teofylliini ja itrakonatsoli.
Maltese: Studji kliniċi ma wrew l-ebda interazzjonijiet wara għoti ta' moxifloxacin flimkien ma': ranitidine, probenecid, kontraċettivi orali, supplementi tal-kalċju, morphine mogħti b'mod parenterali, theophylline jew itraconazole.
Finnish: Seuraavia liuoksia ei saa antaa samaan aikaan kuin Avaloxia: Natriumkloridi 10 % ja 20 % liuokset, natriumvetykarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' 10% u 20% sodium chloride, Soluzzjonijiet ta' 4.2% u 8.4% sodium bicarbonate
Finnish: "Komplisoituneet ihon ja ihonalaisten kudosten infektiot vain, jos tämäntyyppisen infektion alkuvaiheen hoidossa yleisesti suositeltavien antibakteeristen aineiden käyttö katsotaan epäasianmukaiseksi (ks. kohta 4.4)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tal-istruttura tal-ġilda biss meta l-użu ta' aġenti antibatterjali, li normalment huma rakkomandati għat-trattament inizjali ta' din l-infezzjoni, jiġi kkunsidrat bħala mhux xieraq (ara s-sezzjoni 4.4)"
Finnish: Hakija esitteli yhteenvedon relevanttien bakteerilajien moksifloksasiiniherkkyyden valvonnasta systemaattisen kirjallisuuskatsauksen avulla.
Maltese: L-Applikant ippreżenta sommarju tal-monitoraġġ tas-suxxettibbiltà ta' speċi ta' batterji rilevanti għal moxifloxacin permezz ta' reviżjoni sistematika tal-letteratura.
Finnish: Hyvin harvinaiset
Maltese: Rari Ħafna
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti lääkehiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia suun kautta vähenee moksifloksasiinin hyödynnettävyys elimistössä yli 80 %; annettaessa samanaikaisesti lääkehiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia suoneen vähenee moksifloksasiinin hyödynnettävyys elimistössä 20 %.
Maltese: L-għoti ta' faħam flimkien ma' doża orali jew fil-vini ta' 400 mg moxifloxacin tnaqqas id-disponibilità sistemika tal-mediċina b'aktar minn 80% jew 20% rispettivament.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 pussia, joissa 250 ml infuusionestettä 12 pussia, joissa 250 ml infuusionestettä
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 5 boroż b'250 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni 12-il borża b'250 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksa
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Finnish: Slovakia:
Maltese: Is-Slovakkja:
Finnish: Avalox-hoidon aikana ei pidä siksi käyttää seuraavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), neuroleptit (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi), trisykliset depressiolääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet etenkin halofantriini), tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) sekä muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Maltese: Għalhekk, tieħux il-mediċini li ġejjin flimkien ma' Avalox: Mediċini li jagħmlu parti mill-grupp ta' anti-arritmijaċi (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), newrolettiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), antidepressanti triċikliċi, ċertu sustanzi kontra l-mikrobi (eż. sparfloxacin, erythromycin ġol-vini, pentamidine, mediċini kontra l-malarja speċjalment halofantrine), ċertu antistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), u mediċini oħra (eż. cisapride, vincamine ġol-vini, bepridil u diphemanil).
Finnish: Ennen kuin käytät Avaloxia…, Ole erityisen varovainen…).
Maltese: Qabel ma tuża Avalox ..., Oqgħod attent ħafna ...).
Finnish: Laskimoon annetun 400 mg:n annoksen jälkeen noin 22 % lääkeaineesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja noin 26 % ulosteisiin.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini ta' 400 mg irkupru tal-mediċina mhux mibdula mill-awrina kienet madwar 22% u mill-purgar madwar 26%.
Finnish: Korvat Harvinaiset:
Maltese: Widna Rari:
Finnish: Allergiset reaktiot (ks. kohta 4.4)
Maltese: Reazzjoni allerġika (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Tämä vaikutus voi lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian, mahdollisuutta.
Maltese: Dan jista' jwassal għal żjieda fir-riskju ta' arritmija ventrikulari, inkluż torsades de pointes.
Finnish: Siksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta 4.3): - ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) - ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) - neuroleptit (kuten fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi) - trisykliset antidepressiiviset lääkkeet - jotkut mikrobilääkkeet (sparfloksasiini, erytromysiini i.v., pentamidiini, malarialääkkeet,
Maltese: Għalhekk l-għoti ta' moxifloxacin flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin huwa kontra-indikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): sustanzi kontra l-arritmija ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) sustanzi kontra l-arritmija ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) newrolettiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) sustanzi antidepressivi triċikliċi ċertu sustanzi kontra l-mikrobi (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra lmalarja speċjalment halofantrine) ċertu antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine) - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Finnish: Vaiheen III-IV kliiniset tutkimukset osoittivat, että haitalliset sydäntapahtumat, lääkkeisiin liittyvät haitalliset sydäntapahtumat sekä vakavat haitalliset sydäntapahtumat olivat samat moksifloksasiinin ja sen vertailutuotteiden kohdalla.
Maltese: Flistudji kliniċi tal-Fażi III-IV, ir-rati ta' avvenimenti avversi kardijaċi, avvenimenti avversi kardijaċi relatati mal-mediċini u avvenimenti avversi kardijaċi serji kienu simili bejn moxifloxacin u lkomparatur.
Finnish: QT-ajan pitenemä (ks. kohta 4.4) Sydämentykytys Takykardia Eteisvärinä Angina pectoris Vasodilataatio
Maltese: Titwil tal-QT (ara sezzjoni 4.4) Palpitazzjonijiet Takikardija Fibrillazzjoni atrijali
Finnish: Kun moksifloksasiinia annettiin bolusinjektiona (45 mg/kg) vaikutukset olivat voimakkaimmillaan, eikä toksisia vaikutuksia havaittu hitaan (yli 50 minuuttia kestäneen) moksifloksasiini-infuusion (40 mg/kg) yhteydessä.
Maltese: Wara għoti fil-vini sejbiet li jindikaw tossiċità sistemika kienu l-aktar evidenti meta moxifloxacin ingħata permezz ta' injezzjoni bolus (45 mg/kg) iżda ma kienux osservati meta moxifloxacin (40 mg/kg) ingħata bħala infużjoni bil-mod fuq medda ta' 50 minuta.
Finnish: Huimaus
Maltese: Ġilda
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Maltese: PAKKETT TA' BARRA U BORŻA
Finnish: PAHVINEN ULKOPAKKAUS YKSITTÄISPAKKAUKSELLE JA ETIKETTI - LASIPULLO
Maltese: KARTUNA GĦALL-PAKKETT WIEĦED U TIKKETTA - FLIXKUN
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu rakkuloivia ihoreaktioita, kuten StevensJohnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8).
Maltese: - B'moxifloxacin kienu rrapportati każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermika tossika (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Sisältää natriumkloridia, kloorivetyhappoa (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidia (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Maltese: Fih sodium chloride, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Yksi 250 ml:n pussi sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
Maltese: U KWANTITATTIVA Fixkun jew borża ta' 250 ml fiha 400 mg ta' moxifloxacin (bħala hydrochloride).
Finnish: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksa
Maltese: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Finnish: Infuusioneste voidaan antaa T-letkun kautta yhdessä yhteensopivien infuusionesteiden kanssa, jos lääketieteelliset syyt sitä edellyttävät (ks. kohta 6.6).
Maltese: Jekk medikament indikat is-soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata permezz ta' T-tube, flimkien ma' soluzzjonijiet għall-infużjoni kompatibbli (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: Alankomaat:
Maltese: L-Olanda:
Finnish: Resistentti
Maltese: IPPREŻENTATI
Finnish: Koirilla korkeat oraaliset annokset(≥ 60 mg/kg, pitoisuudet plasmassa olivat tällöin ≥ 20 mg/l) aiheuttivat muutoksia elektroretinogrammissa sekä yksittäisinä tapauksina silmän verkkokalvon atrofiaa.
Maltese: Fil-klieb, dożi orali għolja (≥ 60 mg/kg) li jwasslu għall-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ≥ 20 mg/l ikkawżaw bidliet fl-elettroretinogramma u f'każijiet iżolati atrofija tar-retina.
Finnish: Ranska:
Maltese: Franza:
Finnish: > 1 mg/l * Lajista riippumattomat raja-arvot ovat määritetty pääasiassa farmakokineettisen / farmakodynaamisen tiedon perusteella ja ovat riippumattomia spesifisten lajien MIC-arvojen jakaumista.
Maltese: > 1 mg/l * Punti kritiċi mhux relatati ma' speċi ġew determinati primarjament fuq il-bażi ta' tagħrif farmakokinetiku/farmakodinamiku u huma indipendenti mid-distribuzzjonijiet ta' MIC għallispeċi speċifiċi.
Finnish: Allerginen turvotus / angioödeema (mukaan luettuna kurkunpään turvotus, mahdollisesti hengenvaarallinen ks. kohta 4.4)
Maltese: Edima allerġika / anġjoedima (inkluż edima fil-larinġi, b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja, ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Bulloosinen ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (mahdollisesti henkeä uhkaava, ks. kohta 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson jew Nekrolisi epidermika tossika (b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja, ara sezzjoni 4.4)
Finnish: - Yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita on esiintynyt fluorokinolonien, myös moksifloksasiinin, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Maltese: - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u allerġiċi kienu irrapportati għal fluoroquinolones inkluż moxifloxacin wara l-ewwel għoti.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Maltese: Effetti sekondarji ġenerali
Finnish: Pakkaus-koko
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: (ks. kohta 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2)
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanti
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, L- Irlanda
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A-estäjien kanssa
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A
Finnish: Nenäsumute, suspensio.
Maltese: Sprej ta' l-imnieħer, suspensjoni.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
Finnish: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Finnish: Systeemiset kortikosteroidivaikutukset
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi
Finnish: Farmakokineettistä tietoa on vain pienestä joukosta iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaat, n=23/872, 2,6 %).
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani ( 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Finnish: **Pituuskasvun hidastuminen (ks. Kliininen kokemus)
Maltese: **Ittardjar fit-tkabbir (ara Esperjenza klinika).
Finnish: Avamysin käyttö:
Maltese: Tużax Avamys:
Finnish: Keskimääräinen ero hoitojen välillä oli0,27 cm vuodessa [95 % CI -0,48 - -0,06].
Maltese: Id-differenza medja tal-kura kienet ta' -0.27 cm kull sena [95% CI -0.48 sa -0.06].
Finnish: Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleiset ≥1/10; yleiset ≥1/100, <1/10; melko harvinainen ≥1/1000, <1/100; harvinainen ≥1/10000, <1/1000; hyvin harvinainen <1/10000.
Maltese: Mhux komuni >1/1000 sa <1/100; Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Finnish: Avamys on tarkoitettu allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Maltese: Avamys hu indikat għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika.
Finnish: 30 suihketta 60 suihketta 120 suihketta
Maltese: 30 sprejjatura 60 sprejjatura 120 sprejjatura
Finnish: Flutikasonifuroaatti jakautuu laajasti, jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin 608 l.
Maltese: Fluticasone furoate jitferrex ħafna b'volum medju ta' distribuzzjoni steady-state ta' 608 l.
Finnish: 7 Jos annoksesi on 2 suihketta molempiin sieraimiin toista vaiheet 4-6.
Maltese: 7 Jekk id-doża tiegħek hija 2 sprejjaturi f'kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.
Finnish: Flutikasonifuroaatti sitoutuu plasman proteiineihin yli 99-prosenttisesti.
Maltese: Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %.
Finnish: Lapsilla flutikasonifuroaatilla tehdyissä turvallisuutta ja tehoa kausiluonteisessa- ja ympärivuotisessa allergisessa nuhassa koskeneissa tutkimuksissa oli mukana 243 potilasta iältään 12 - < 18 vuotta, 790 potilasta iältään 6 - < 12 vuotta ja 241 potilasta iältään 2 - < 6 vuotta.
Maltese: Esponiment pedjatriku għal fluticasone furoate fi studji ta' sigurtà u effikaċja f'rinite allerġika tal-istaġun u rinite li ddum għal tul ta' żmien kien jinkludi 243 pazjent minn 12 sa <18-il sena, 790 pazjent minn 6 sa <12-il sena u 241 pazjent minn sentejn sa <6 snin.
Finnish: 8 Toista vaiheet 4-7 toista sierainta varten.
Maltese: 8 Irrepeti passi 4 sa 7 biex tikkura l-imnifsejn l-ieħor.
Finnish: Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän kaltaiset oireet, lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, kaihi, glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla).
Maltese: Effetti sistematiċi potenzjali jistgħu jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, ittartjar tat-tkabbir fi tfal u adoloxxenti, katarretti, glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' imġieba inkluż iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal It-trattament b'dożi ta' corticosteroids nażali akbar minn dawk rakkomandati jista' jirriżulta' f'soppressjoni adrenali klinika ta' ċerta sinifikanza.
Finnish: Belgique/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Finnish: Pediatriset potilaat:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.12.2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Diċembru 2012
Finnish: Yliherkkyysreaktiot kuten anafylaksia, angioedeema, ihottuma ja nokkosrokko
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx u urtikarja.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat harvoin raportoidut yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia (alle 1 potilaalla tuhannesta).
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji huma rapporti rari ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi (anqas minn każ wieħed minn kull 1,000 pazjent).
Finnish: Avamys sisältää bentsalkoniumkloridia.
Maltese: Avamys fih benzalkonium chloride.
Finnish: Flutikasonifuroaatti poistuu nopeasti (kokonaisplasmapuhdistuma 58,7 l/h) systeemisestä verenkierrosta pääasiassa metaboloitumalla maksan kautta inaktiiviseksi 17β-karboksyylimetaboliitiksi (GW694301X) sytokromi P450 -entsyymin CYP3A4 avulla.
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċ-ċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17-carboxylic mhux attiv (GW694301X), blenzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.