FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal tel:+351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Portuguese: Como os dados clínicos são limitados em doentes com afeção hepática ligeira a moderada e não existem dados farmacocinéticos e clínicos em doentes com afeção hepática grave, Exalief deverá ser usado com precaução em doentes com afeção hepática ligeira a moderada, não estando recomendado o seu uso em doentes com afeção hepática grave.
Hungarian: Mivel a klinikai adatok az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében korlátozottak, a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan pedig hiányoznak a farmakokinetikai és klinikai adatok, az Exalief alkalmazásakor körültekintően kell eljárni az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Todavia, estudos eletrofisiológicos in vitro mostram que quer o acetato de eslicarbazepina quer os seus metabolitos estabilizam os canais de sódio dependentes da voltagem no seu estado inativo, inibindo o seu retorno ao estado ativo e impedindo assim o disparo neuronal sustentado e repetitivo.
Hungarian: Az in vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy az eszlikarbazepin-acetát és metabolitjai egyaránt stabilizálják a feszültségfüggő nátriumcsatornák inaktivált állapotát, megakadályozva, hogy ismét aktivált állapotba kerüljenek, és ennek következtében fenntartsák a neuronok ismétlődő kisülését.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Portuguese: Considerando todos os estudos de fase III, a percentagem de indivíduos com uma redução de 50% na frequência de crises foi de 19% com o placebo, 21% com acetato de eslicarbazepina 400 mg, 34% com acetato de eslicarbazepina 800 mg e 36% com acetato de eslicarbazepina 1200 mg diários.
Hungarian: Valamennyi III. fázisú vizsgálat során, azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal csökkent, 19% volt a placebo-kontrollos, 21% volt a napi 400 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, 34% volt a napi 800 mg eszlikarbazepin-acetát adagot és 36% volt a napi eszlikarbazepin-acetát 1200 mg adagot kapó alanyok esetében.
Portuguese: Qual a composição de Exalief
Hungarian: Mit tartalmaz az Exalief
Portuguese: A biodisponibilidade pode ser considerada elevada porque a quantidade de metabolitos recuperados na urina corresponde a mais de 90% de uma dose de eslicarbazepina.
Hungarian: A biológiai hasznosulási érték magasnak feltételezhető, mivel a vizeletből kinyerhető anyagcseretermék az eszlikarbazepin-acetát dózis több, mint 90%-ának felel meg.
Portuguese: Nos estudos clínicos com acetato de eslicarbazepina foram observados prolongamentos do intervalo PR.
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetáttal végzett klinikai vizsgálatok során a PR-távolság meghosszabbodását észlelték.
Portuguese: In vitro, a eslicarbazepina é um indutor fraco do CYP3A4 e das UDPglucuronil transferases.
Hungarian: In vitro körülmények között az eszlikarbazepin a CYP3A4 és az UDP-glükuronil-transzferáz gyenge induktora.
Portuguese: Em doentes com CLCR < 30 ml/min a utilização não é recomendada devido à insuficiência de informação.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetében a CLCR <30 ml/perc, az adatok elégtelensége miatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Frequente Pouco frequentes
Hungarian: Nagyon gyakori
Portuguese: Em estudos com eslicarbazepina em hepatócitos humanos frescos observou-se uma ligeira ativação da glucoronidação mediada por UGT1A1.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnek friss humán hepatocitákon végzett vizsgálatakor az UGT1A1-mediált glükuronidáció mérsékelt aktiválásÁT észlelték.
Portuguese: Os níveis séricos de sódio devem ainda ser determinados se surgirem sinais clínicos de hiponatremia.
Hungarian: A szérumnátriumszintet a hyponatraemiára utaló klinikai tünetek megjelenése esetén is meg kell határozni.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de aumento de outras reações adversas específicas causadas pela coadministração de carbamazepina e acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: Nem zárható ki a karbamazepin és az eszlikarbazepin-acetát együttes adása által okozott specifikus mellékhatások kockázatának növekedése.
Portuguese: Na sobredosagem acidental com Exalief foram observados sintomas do sistema nervoso central, nomeadamente vertigem, instabilidade da marcha e hemiparesia.
Hungarian: Véletlenszerű Exalief túladagoláskor olyan központi idegrendszeri tüneteket figyeltek meg, mint például a vertigo, a járási bizonytalanság és a hemiparesis.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 400 mg uma vez por dia que deve ser aumentada para 800 mg uma vez por dia, após uma ou duas semanas.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 400 mg naponta egyszer, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni.
Portuguese: O perfil farmacocinético do acetato de eslicarbazepina não foi afetado nos doentes idosos com depuração da creatinina > 60 ml/min (ver secção 4.2).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikai profilja nem érintett azoknál az idősebb betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance >60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • Doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos de torção e repetitivos ou postura anormal.
Hungarian: • Ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva.
Portuguese: Como não se pode excluir o risco para o lactente, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Exalief.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az Exalief veszélyes az anyatejjel táplált gyermekre nézve, az Exalief-kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Portuguese: As reações adversas foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e ocorreram predominantemente durante as primeiras semanas do tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: A mellékhatások intenzitása általában enyhe és közepesen súlyos volt, és túlnyomórészt az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés első heteiben jelentkezett.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina 800 mg uma vez por dia e 1200 mg uma vez por dia foram significativamente mais eficazes do que o placebo na redução da frequência de crises durante um período de manutenção de 12 semanas.
Hungarian: A napi egyszeri 800 mg és 1200 mg eszlikarbazepin-acetát szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a placebo a rohamgyakoriság csökkentése vonatkozásában 12 hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no rato, foi evidenciada nefrotoxicidade, que não foi observada nos estudos em ratinhos e cães, e que é consistente com uma exacerbação de nefropatia espontânea progressiva crónica nesta espécie.
Hungarian: Patkányon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatoknál bizonyítható volt a nefrotoxicitás, de ugyanezt nem észlelték egérnél és kutyánál, és egybevág a spontán krónikus súlyosbodó nephropathia fokozódásával ennél a fajnál.
Portuguese: A suplementação em ácido fólico é recomendada antes e durante a gravidez.
Hungarian: A terhesség alatt és azt megelőzően folsavpótlás javasolt.
Portuguese: Foram notificadas alterações hemorrágicas no recém-nascido causadas por medicamentos antiepiléticos.
Hungarian: Újszülöttnél epilepszia elleni gyógyszerek által okozott véralvadási zavarokról számoltak be.
Portuguese: • Alteração dos movimentos oculares, visão enevoada, vermelhidão nos olhos e dor ocular
Hungarian: • Szemmozgások változása, homályos látás, vörös szem vagy szemfájdalom
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Exalief do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital ou a um serviço de urgência.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több Exaliefet vett be, tájékoztassa orvosát, vagy haladéktalanul keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát.
Portuguese: A eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina foram demonstradas em 3 ensaios de fase III, em dupla ocultação, controlados com placebo, efetuados em 1.049 adultos com epilepsia parcial refratária ao tratamento com um a três antiepiléticos concomitantes.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát hatásosságát és biztonságosságát három, III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat bizonyítja, melyben 1049 felnőtt beteg vett részt, akiknek a parciális epilepsziája nem reagált az 1-3 féle, egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus kezelésre.
Portuguese: A frequência da hiponatremia aumentou com o aumento da dose de acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: A hyponatraemia gyakorisága megnőtt az eszlikarbazepin-acetát dózisának növelésével.
Portuguese: Intoxicação medicamentosa, queda, lesões articulares, envenenamento, lesões na pele
Hungarian: Gyógyszertoxicitás, elesés, ízületi sérülés, mérgezés, bőrsérülés
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, incluindo 1.192 doentes adultos com epilepsia parcial (856 doentes tratados com acetato de eslicarbazepina e 336 tratados com placebo), observaram-se reações adversas em 45,3% dos doentes tratados com acetato de eslicarbazepina e em 24,4% dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban, amelyben 1192 (856 eszlikarbazepin-acetáttal, 336 placebóval kezelt), parciális epilepsziás rohamban szenvedő beteg vett rész, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 45,3%-a, míg a placebóval kezeltek 24,4%-a tapasztalt mellékhatást.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos e ratos foi observada hipertrofia centrolobular do fígado e um aumento da incidência de tumores no fígado num estudo de carcinogenicidade em ratinhos; estes resultados são consistentes com a indução de enzimas microssomais hepáticas, um efeito que não foi observado em doentes que tomaram acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: A máj centrolobularis hipertrophiája volt megfigyelhető egeren és patkányon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatnál és egéren végzett karcinogenitási vizsgálatokban a májdaganatok fokozott előfordulási gyakoriságát figyelték meg; ezek a megfigyelések egybevágnak a máj mikroszomális enzimeinek indukciójával, ezt a hatást nem észlelték azoknál a betegeknél, akik eszlikarbazepin-acetátot kaptak.
Portuguese: Disfonia, epistaxis, dor torácica
Hungarian: Dysphonia, epistaxis, mellkasi fájdalom
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante BIAL-Portela & Cª., S.A. À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Portuguese: Foi demonstrada uma associação forte entre a presença do alelo HLA-B* 1502 em indivíduos da etnia chinesa Han ou de etnia Thai e o desenvolvimento da síndrome de Stevens-Johnson (SJS) quando tratados com carbamazepina.
Hungarian: A han kínai és a thai eredetű alanyoknál a HLA B*1502 allél jelenléte erősen befolyásolta a Stevens-Johnson szindróma (SJS) kialakulásának kockázatát a karbamazepin-kezelés során.
Portuguese: Hipertensão, hipotensão, hipotensão ortostática
Hungarian: Hypertensio, hypotensio, ortosztatikus hypotensio
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar contracetivos hormonais/orais.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha hormonális/szájon át szedhető fogamzásgátlót szed.
Portuguese: - CLCR < 30 ml/min: não é recomendado o uso em doentes com compromisso renal grave dado que a informação é limitada.
Hungarian: - CLCR <30 ml/perc: alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adatok elégtelensége miatt.
Portuguese: A glucoronidação é a principal via metabólica para a eslicarbazepina e lamotrigina e portanto é de esperar uma interação.
Hungarian: Az eszlikarbazepin és a lamotrigin számára egyaránt a legjelentősebb metabolizációs út a glükuronidáció, ennélfogva interakció kialakulása várható.
Portuguese: Atendendo a que a eficácia desta suplementação não está demonstrada, deve ser proposto um diagnóstico pré-natal mesmo nas mulheres que fazem tratamento suplementar com ácido fólico.
Hungarian: Mivel a pótlás hatásossága nem bizonyított, különleges, születést megelőző vizsgálat ajánlható még a folsavpótlással kezelt nőbetegnek is.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra,
Portuguese: Os metabolitos secundários no plasma são R-licarbazepina e oxcarbazepina, que demonstraram ser ativos, e os conjugados de ácido glucurónico de acetato de eslicarbazepina, eslicarbazepina, R-licarbazepina e oxcarbazepina.
Hungarian: A plazmában jelenlevő kevésbé jelentős metabolit az R-likarbazepin és az oxkarbazepin, amelyek aktívnak bizonyultak, valamint az eszlikarbazepin-acetátnak, az eszlikarbazepinnek, az R-likarbazepinnek és az oxkarbazepinnek a glükuronsavval képezett konjugátumai.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes Povidona K29/32
Hungarian: Povidon K 29/32
Portuguese: As reações adversas observadas em estudos animais ocorreram em níveis de exposição apreciavelmente mais baixos do que os níveis de exposição clínicos à eslicarbazepina (o metabolito principal e farmacologicamente ativo do acetato de eslicarbazepina).
Hungarian: Az állatkísérletekben észlelt mellékhatások a klinikai expozíciós szinthez képest jóval alacsonyabb expozíciós szint esetében fordultak elő az eszlikarbazepin (az eszlikarbazepin-acetát legfőbb és farmakológiailag aktív metabolitja) esetében.
Portuguese: A influência de Exalief sobre as crises epiléticas generalizadas primárias não foi estudada.
Hungarian: Az Exalief hatását primer generalizált epilepsziás rohamokra nem vizsgálták.
Portuguese: Uma análise farmacocinética dos estudos de fase III em doentes adultos epiléticos mostrou que a administração concomitante com valproato ou levetiracetam não afetou a exposição à eslicarbazepina, mas tal não foi verificado por estudos convencionais de interação.
Hungarian: Felnőtt epilepsziás betegeken végzett fázis III vizsgálatok populációs farmakokinetikai analízise során azt mutatták ki, hogy a valproáttal vagy levetiracetámmal való együttes adás nem befolyásolta az eszlikarbazepin expozícióját, de ezt hagyományos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokkal nem ellenőrizték.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance alapján kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com Exalief e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.
Hungarian: Ezért egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt az Exalief szedése alatt, valamint a kezelés befejezése után a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig.
Portuguese: Os medicamentos antiepiléticos podem contribuir para a deficiência em ácido fólico, uma potencial causa de malformações fetais.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerek hozzájárulhatnak a folsavhiányhoz, amely a foetus fejlődési rendellenesség egyik lehetséges oka.
Portuguese: Tome-o logo que se lembre e retome a posologia habitual.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antiepiléticos, se Exalief for descontinuado, recomenda-se a diminuição gradual da dose para minimizar o potencial aumento da frequência de crises.
Hungarian: Egyéb epilepszia elleni gyógyszerhez hasonlóan, a várható epilepsziás rohamok gyakoriságának minimálisra csökkentése érdekében az Exalief alkalmazásának megszakításakor fokozatos megvonás javasolt.
Portuguese: Diagnóstico conhecido de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
Hungarian: Ismert másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk.
Portuguese: Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Exalief ou do Exalief interferir com o seu efeito.
Hungarian: Ezt csak arra az esetre, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan az Exalief hat, illetve az Exalief kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.
Portuguese: Exalief deve ser adicionado à terapêutica anticonvulsivante prévia.
Hungarian: Az Exaliefet a meglévő, antikonvulzív-kezelés mellett kell alkalmazni.
Portuguese: Efeito farmacodinâmico
Hungarian: Farmakodinámiás hatás
Portuguese: • A substância ativa é o acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát.
Portuguese: • Dor no ouvido ou zumbidos
Hungarian: • Fülfájás vagy fülcsengés
Portuguese: O uso de acetato de eslicarbazepina está associado a um aumento do intervalo PR.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát alkalmazása a PR-távolság megnövekedésével jár.
Portuguese: A eslicarbazepina tem propriedades inibitórias do CYP2C19.
Hungarian: Az eszlikarbazepin gátolja a CYP2C19 hatását.
Portuguese: • Períodos menstruais irregulares
Hungarian: • Rendszertelen havi vérzés
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção da eslicarbazepina no leite materno.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy az eszlikarbazepin kiválasztódott az anyatejbe.
Portuguese: • Inchaço nas pernas e braços
Hungarian: • Zsibbadás és bizsergő érzés a kézben és a lábban
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Exalief para reduzir o número de crises epiléticas.
Hungarian: Az Exaliefet orvosa azért írta elő, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (acetato de eslicarbazepina), a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer um dos
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (eszlikarbazepin-acetát), egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy az Exalief egyéb összetevőjére
Portuguese: Com base na resposta individual, a dose de Exalief pode necessitar de ser aumentada e a dose de fenitoína pode ter de ser diminuída.
Hungarian: Az egyéni válaszreakciótól függően az Exalief dózisának növelésére, míg a fenitoin dózisának csökkentésére lehet szükség.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado nas doses de 400 mg, 800 mg e 1200 mg, uma vez por dia.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 400 mg, 800 mg és 1200 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Portuguese: • Síndrome do cólon irritável.
Hungarian: • Irritábilis bél szindróma (IBS).
Portuguese: Exalief foi associado a algumas reações adversas a nível do sistema nervoso central, como tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes.
Hungarian: Az Exalief kapcsolatba hozható bizonyos központi idegrendszeri mellékhatásokkal, mint például a szédülés és az aluszékonyság, amelyek növelhetik a véletlen sérüléseknek az előfordulását.
Portuguese: • Alterações nas unhas e pele (por ex. pele vermelha)
Hungarian: • Köröm- vagy bőrelváltozás (például bőrpír)
Portuguese: • Diminuição das plaquetas que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas.
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
Portuguese: Trombocitopenia, leucopenia
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Portuguese: Um pequeno número de doentes a fazer tratamento com antiepiléticos tem pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
Portuguese: A farmacocinética da eslicarbazepina não foi estudada em doentes com afeção hepática grave.
Hungarian: Az eszlikarbazepin farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél.
Portuguese: Os metabolitos do acetato de eslicarbazepina são removidos do plasma por hemodiálise.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel távolíthatók el a plazmából.
Portuguese: Não se observou alteração na exposição à carbamazepina ou ao seu metabolito carbamazepina.epoxido.
Hungarian: A karbamazepin vagy aktív metabolitja, a karbamazepin-epoxid expozíció változását nem észlelték.
Portuguese: Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Hungarian: Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI)
Portuguese: Tome especial cuidado com Exalief Contacte imediatamente o seu médico se:
Hungarian: Az Exalief fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Azonnal tájékoztassa orvosát, ha:
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com situações clínicas (ex. níveis baixos de tiroxina, anomalias da condução cardíaca), ou que tomam medicamentos, que se sabe estarem associados a prolongamento do intervalo PR.
Hungarian: A PR-távolság meghosszabbodásával járó betegségben (pl. alacsony tiroxinszint, szívingerületvezetési rendellenességek) szenvedő betegeknél, vagy egyidejűleg alkalmazott, a PR-távolság meghosszabbodásával járó gyógyszeres kezelés esetén körültekintően kell eljárni.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia, como reação adversa, em menos de 1% dos doentes tratados com Exalief.
Hungarian: Exalieffel együtt kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentettek mellékhatásként hyponatraemiát.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 20, 30, 60 ou 90 comprimidos
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó doboz
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade com acetato de eslicarbazepina não mostraram riscos especiais para os seres humanos.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre nézve.
Portuguese: Um estudo em voluntários saudáveis mostrou que o acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia não produz efeito sobre a farmacocinética da digoxina, sugerindo que o acetato de eslicarbazepina não tem efeito sobre o transportador glicoproteína-P.
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatban a napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetátnak nem volt hatása a digoxin farmakokinetikájára, amely azt sugallja, hogy az eszlikarbazepinnek nincs hatása a P-glikoprotein transzporterre.
Portuguese: Redução da pressão arterial, diminuição do peso, diminuição da pressão arterial diastólica, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial sistólica, redução dos níveis de sódio no sangue, redução do hematócrito, redução da hemoglobina, aumento da frequência cardíaca, aumento das transaminases, aumento dos triglicerídeos, redução da triiodotironina (T3) livre, redução da tiroxina (T4) livre
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés, testsúlycsökkenés, a diasztolés vérnyomás csökkenése, vérnyomásemelkedés, a szisztolés vérnyomás csökkenése, csökkent vérnátriumszint, hematokrit-csökkenés, hemoglobin-csökkenés, szívfrekvencia-növekedés, emelkedett transzaminázok, emelkedett trigliceridek, csökkent szabad trijódtironinszint (T3), csökkent szabad tiroxinszint (T4)