FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po zahájení s podáváním ve formě infuze se lékař může rozhodnout a vždy po 12 hodinách přejít na podávání přípravku Quofenix ve formě tablety užívané ústy.
Estonian: Pärast veeniinfusiooniga alustamist võib arst otsustada üle minna suukaudsele tabletile üks kord iga 12 tunni järel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Quofenix je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Quofenixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Quofenix je stejně účinný jako alternativní antibiotika, která se podávají do žíly při léčbě akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání, a nabízí možnost přejít k podávání přípravku ústy, což může být pro pacienta vhodnější a mohlo by snížit náklady na hospitalizaci.
Estonian: Quofenix on naha ja nahastruktuuri ägedate bakterinfektsioonide ravis sama efektiivne kui veeni manustatavad muud antibiootikumid ning võimaldab üle minna suukaudsele ravile, mis võib olla patsiendile mugavam ja vähendada haiglaravi kulusid.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 660 pacientů, byl přípravek Quofenix podávaný do žíly srovnáván s vankomycinem a aztreonamem (dvěma dalšími antibiotiky) podávanými do žíly.
Estonian: Esimeses uuringus (660 patsienti) võrreldi veeni manustatavat Quofenixit vankomütsiini ja astreonaami kombinatsiooniga (kaks muud antibiootikumi), mida manustati samuti veeni.
Czech: Po léčbě, která trvala až 14 dní, došlo k vyléčení infekce u 52 % pacientů léčených přípravkem Quofenix, ve srovnání s 51 % pacientů léčených vankomycinem a aztreonamem.
Estonian: Kuni 14päevase ravi järel paranes infektsioonist 52% Quofenixit saanud patsientidest ning 51% vankomütsiini ja astreonaami saanud patsientidest.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Quofenix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Quofenixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak přípravek Quofenix působí?
Estonian: Kuidas Quofenix toimib?
Czech: Výdej přípravku Quofenix je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Estonian: Ravimi määrajad peavad arvestama antibiootikumide kasutamise ametlikke suuniseid.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 850 pacientů, byl přípravek Quofenix podávaný po dobu 3 dnů do žíly a poté ve formě tablet ústy srovnáván s vankomycinem a aztreonamem podávanými do žíly.
Estonian: Teises uuringus(850 patsienti) võrreldi Quofenixit, mida manustati 3 päeva jooksul veeni ja seejärel suu kaudu tablettidena, intravenoosse vankomütsiini ja astreonaami kombinatsiooniga.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quofenix?
Estonian: Mis riskid Quofenixiga kaasnevad?
Czech: Po léčbě, která trvala až 14 dní, došlo k vyléčení infekce u 58 % pacientů léčených přípravkem Quofenix, ve srovnání s 60 % pacientů léčených vankomycinem a aztreonamem.
Estonian: Kuni 14päevase ravi järel paranes infektsioonist 58% Quofenixit saanud patsientidest ning 60% vankomütsiini ja astreonaami kombinatsiooni saanud patsientidest.
Czech: U některých pacientů se u fluorochinolonových antibiotik vyskytly dlouhotrvající a zneschopňující nežádoucí účinky.
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud fluorokinolooni sisaldavate antibiootikumide manustamisel püsivad ja invaliidistavad kõrvalnähud.
Czech: Jak se přípravek Quofenix používá?
Estonian: Kuidas Quofenixit kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Quofenix a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Quofenix ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Obsahuje léčivou látku delafloxacin.
Estonian: Quofenix sisaldab toimeainena delafloksatsiini.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Quofenix registrován v EU?
Estonian: Miks Quofenix ELis heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Quofenix byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Quofenixi kasulikkus?
Czech: Riziko pro novorozence/kojence není možné vyloučit.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Czech: Citlivý (S ≤)
Estonian: Tundlik (S ≤)
Czech: Jedna infuze bude trvat asi hodinu.
Estonian: Üks infusioon kestab umbes tund aega.
Czech: Rezistentní (R >)
Estonian: Resistentne (R >)
Czech: • jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let.
Estonian: • kui te olete laps või alla 18 aastane kasvueas nooruk.
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou omezené zkušenosti.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus > 75 aasta vanustel patsientidel on piiratud.
Czech: (Nepoužitá část rekonstituovaného roztoku má být zlikvidována).
Estonian: (Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.)
Czech: 50131 Florencie
Estonian: 50131 Florence
Czech: U lidí se nevyskytují žádné významné cirkulující metabolity (průměr = 9,6%).
Estonian: Märkimisväärseid tsirkuleerivaid metaboliite inimesel ei ole (keskmine = 9,6%).
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
Czech: Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
Estonian: Hoiduge igasugusest tarbetust koormusest, sest see võib kõõluserebendi riski suurendada.
Czech: Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida samaaegset kortikosteroidide kasutamist.
Czech: • Vysoký krevní tlak
Estonian: • Kõrge vererõhk
Czech: V těchto případech Váš lékař zváží, zda je tato léčba pro Vás nejvhodnější volbou.
Estonian: Sellisel juhul kaalub arst, kas see ravi on teile parim võimalus;
Czech: Pokud během léčby dojde k superinfekci, mají být přijata vhodná opatření.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb võtta sobivad meetmed.
Czech: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itálie
Estonian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itaalia
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí a dospívajících, protože nebyl u těchto věkových skupin dostatečně studován.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest nendes rühmades ei ole ravimit piisavalt uuritud.
Czech: • pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Estonian: • kui olete rase, võite rasestuda või arvate, et olete rase;
Czech: Jiné typy kožních infekcí nebyly studovány.
Estonian: Muid nahainfektsioonide tüüpe ei ole uuritud.
Czech: Organismy
Estonian: Organism
Czech: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itálie nebo
Estonian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itaalia või
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodu
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on mainitud lõigus
Czech: Via Sette Santi 3, 50131 Florencie, Itálie
Estonian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Itaalia
Czech: Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti, které vyžadují duševní bdělost nebo koordinaci, dokud nevíte, jak Vás přípravek Quofenix ovlivňuje.
Estonian: Ärge juhtige autot, käsitsege masinaid ega tegelge muu vaimset erksust või koordinatsiooni nõudva tegevusega enne, kui teate, kuidas Quofenix teile mõjub.
Czech: • máte onemocnění myasthenia gravis (druh svalové slabosti), protože příznaky se mohou zhoršit.
Estonian: • teil on myasthenia gravis (teatud tüüpi lihasnõrkus), sest selle sümptomid võivad halveneda;
Czech: • Slyšení věcí, které neexistují (sluchové halucinace)
Estonian: • Olematute asjade kuulmine (kuulmishallutsinatsioonid)
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud rasked kõrvaltoimed
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik dní léčby je třeba.
Estonian: Teie arst otsustab, mitmepäevast ravi te vajate.
Czech: Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
Estonian: Kahjustatud jäset (jäsemeid) tuleb nõuetekohaselt ravida (nt kasutada immobiliseerimist).
Czech: Mohou to být známky a příznaky reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) a mohou být život ohrožující.
Estonian: Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni (allergilise reaktsiooni) nähud ja sümptomid, mis võivad osutuda eluohtlikuks.
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu se s věkem významně nemění; proto není nutná úprava dávky na základě věku.
Estonian: Delafloksatsiini farmakokineetika vanusega märkimisväärselt ei muutu, seetõttu pole vanuse alusel annuse kohandamine vajalik.
Czech: Celková doba léčby je 5 až 14 dní.
Estonian: Ravi kogukestus on 5...14 päeva.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Czech: Proto by se delafloxacin měl užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po těchto látkách.
Estonian: Seepärast tuleb delafloksatsiini võtta vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast neid aineid.
Czech: Disease; ESRD).
Estonian: ESRD).
Czech: Delafloxacin má být u těchto pacientů používán pouze za předpokladu, že očekávaný klinický přínos převažuje nad potenciálním rizikem.
Estonian: Delafloksatsiini tohib neil patsientidel kasutada üksnes juhul, kui oodatav kliiniline kasu on suurem kui võimalik risk.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se závažnými krátkodobými infekcemi kůže a podkožních tkání, způsobenými určitými bakteriemi, pokud běžná antibiotika nelze použít nebo pokud neúčinkovala.
Estonian: Seda kasutatakse teatud bakterite põhjustatud raskete lühiajaliste naha ja nahaaluste kudede nakkuste raviks täiskasvanutel, kui tavapäraseid antibiootikume ei saa kasutada või kui need ei toimi.
Czech: Quofenix tablet se mají užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po:
Estonian: Quofenix'i tablette tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast seda, kui olete võtnud
Czech: • jestliže jste alergický(á) na delafloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete delafloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: • pokud kojíte.
Estonian: • kui te imetate
Czech: Менарини България ЕООД
Estonian: Менарини България ЕООД тел.
Czech: Léčba předávkování delafloxacinem má spočívat v observaci a obecných podpůrných opatřeních.
Estonian: Delafloksatsiini üleannustamise ravi peab hõlmama jälgimist ja üldisi toetavaid meetmeid.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během čtyř srovnávacích studií ABSSSI fáze II a III, a jsou klasifikovány podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů, a frekvence výskytu.
Estonian: Neljas võrdlevas ABSSSI II ja III faasi uuringus on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed, klassifitseeritud eelisterminite ja organsüsteemi klasside kaupa ning esinemissageduse järgi.
Czech: Vezměte tento léčivý přípravek s sebou.
Estonian: Võtke kaasa ravimipakend.
Czech: • Injekční lahvičku je potřeba důkladně protřepat, aby se obsah zcela rozpustil.
Estonian: • Loksutage viaali tugevasti, kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
Czech: U těchto pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni.
Czech: Pokud před další dávkou zbývá méně než 8 hodin, počkejte na další plánovanou dávku.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 8 tundi, oodake, kuni on aeg võtta järgmine annus.
Czech: Děti nebo dospívající mladší 18 let (viz bod 4.2).
Estonian: Lapsed või kasvueas alla 18 aastased noorukid (vt lõik 4.2).
Czech: Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat (viz bod 4.8).
Estonian: Tendinopaatia nähtude ilmnemisel ei tohi kortikosteroide kasutada (vt lõik 4.8).
Czech: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tableta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tableta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tableta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tableta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tableta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tableta
Estonian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletti EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletti EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletti EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletti.
Czech: Datum první registrace:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Quofenix.
Estonian: Kõõlusepõletik ja -rebendid võivad tekkida 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist ja isegi mitu kuud pärast ravi lõppu Quofenix'iga.
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. závratě, bolest hlavy, poruchy zraku) mohou narušit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto mohou představovat riziko v situacích, kdy pacient obsluhuje vozidla nebo stroje nebo se účastní jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed (nt peapööritustunne, peavalu, nägemishäired) võivad patsiendi keskendumisvõimet ja reaktsiooni halvendada ning kujutada endast riski olukordades, kui patsient juhib autot, käsitseb masinaid või tegeleb muu vaimset erksust ja koordinatsiooni nõudva tegevusega.
Czech: Během užívání přípravku Quofenix má pacient vypít dostatečné množství tekutin.
Estonian: Quofenix'i võtmise ajal peab patsient alati jooma piisavas koguses vedelikku.
Czech: • Alergická reakce
Estonian: • Allergiline reaktsioon
Czech: • jste se někdy dlouhodobě léčil(a) antibiotiky; může to znamenat, že jste dostal(a) další infekci způsobenou jinými bakteriemi (superinfekci), kterou antibiotikum nemohlo vyléčit.
Estonian: • kui te olete mõnikord saanud pikaajalist ravi antibiootikumidega; see võib tähendada, et teil tekib muude bakterite põhjustatud nakkus (superinfektsioon), mida ei ole võimalik antibiootikumidega ravida.
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny je přibližně 84%; primárně se váže na albumin.
Estonian: Delafloksatsiini seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 84%, peamiselt seondub see albumiiniga.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou pro delafloxacin následující:
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid (mg/l) on delafloksatsiinil järgmised.
Czech: • Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou.
Estonian: • Harva võivad tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nagu valu, põletustunne, nahakirvendus, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalalabades ja säärtes või käelabades ja käsivartes.
Czech: U pacientů s těžkým poškozením ledvin a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu; proto má být u těchto pacientů pečlivě sledována hladina sérového kreatininu, a pokud dojde ke zvýšení, je potřeba zvážit přechod na přípravek Quofenix 450 mg tablety každých 12 hodin.
Estonian: Raske ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel tekib intravenoosse vehiikli naatriumsulfobutüülbetadeksi kuhjumine; seetõttu tuleb nendel patsientidel hoolikalt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust ja kui selle väärtus suureneb, tuleb kaaluda üleminekut Quofenix'i 450 mg tabletile iga 12 tunni tagant.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Quofenix
Estonian: Muud ravimid ja Quofenix
Czech: Neužívejte žádný lék k léčbě průjmu bez předchozí kontroly u Vašeho lékaře.
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse ravimiseks mingeid ravimeid enne oma arstiga nõu pidamata;
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20 °C -25 °C nebo při 2 °C - 8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C või 2 °C kuni 8 °C.
Czech: To odpovídá 8,8% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Estonian: See on võrdne 8,8%ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu (anemie)
Estonian: • Madal hemoglobiini tase (aneemia)
Czech: U jiných fluorochinolonů byly hlášeny případy bulózních kožních reakcí, jako je StevensůvJohnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza.
Estonian: Muude fluorokinoloonidega on teatatud bulloossete nahareaktsioonide juhtudest, nagu StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Czech: • Závratě nebo ztráta rovnováhy (vertigo)
Estonian: • Peapööritus või tasakaalu kadumine (vertiigo)
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby.
Estonian: Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega ning teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist tekkinud juhtudest.
Czech: Účinek delafloxacinu na jiné léčivé přípravky
Estonian: Delafloksatsiini mõju teistele ravimpreparaatidele
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je zprostředkována zejména UGT1A1, UGT1A3 a UGT2B15.
Estonian: Delafloksatsiini glükuronisatsiooni vahendavad peamiselt UGT1A1, UGT1A3 ja UGT2B15.
Czech: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irsko nebo
Estonian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Iirimaa või
Czech: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irsko nebo
Estonian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Iirimaa või
Czech: • Pocit pálení v ústech
Estonian: • Põletustunne suus
Czech: Ve skupině fluorochinolonových antibiotik je u pacientů ve věku nad 60 let zvýšené riziko vzniku závažných poruch šlach včetně ruptury šlachy (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Fluorokinoloonide rühmale omaselt on üle 60-aastastel patsientidel suurenenud risk raskete kõõlusekahjustuste, sealhulgas kõõluserebendite tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Delafloxacin inhibuje bakteriální topoisomerázu IV a DNA gyrázu (topoisomeráza typu II), enzymy potřebné pro replikaci, transkripci, reparaci a rekombinaci bakteriální DNA.
Estonian: Delafloksatsiin inhibeerib bakterite topoisomeraas IV ja DNA güraasi (topoisomeraas II) - bakterite DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks, reparatsiooniks ja rekombinatsiooniks vajalikke ensüüme.
Czech: Quofenix nesmí být používán, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Estonian: Quofenix'i ei tohi kasutada, kui olete rase või imetate.
Czech: Exacerbace onemocnění myasthenia gravis
Estonian: Myasthenia gravis'e ägenemine
Czech: U pacientů, léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
Estonian: Kinoloone ja fluorokinoloone saanud patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mille tagajärjel tekkis paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia või nõrkus.
Czech: Rezistence k fluorochinolonům, včetně delafloxacinu, může nastat v důsledku mutací v definovaných regionech cílových bakteriálních enzymů topoisomerázy IV a DNA gyrázy, označovaných jako oblasti určující rezistenci k chinolonu (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), nebo prostřednictvím jiných mechanismů rezistence, jako jsou efluxní mechanismy.
Estonian: Resistentsus fluorokinoloonide, sealhulgas delafloksatsiini suhtes, võib tekkida mutatsioonide kaudu bakterite sihtensüümide, DNA güraasi ja topoisomeraas IV kindlates regioonides, mida nimetatakse kinolooniresistentsust määravateks regioonideks (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), või läbi teiste resistentsusmehhanismide nagu väljapumpamismehhanism.
Czech: Byly hlášeny případy hypoglykemického kóma.
Estonian: Teatatud on hüpoglükeemilise kooma juhtudest.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům Účinnost byla prokázána v klinických studiích proti následujícím patogenům, které byly citlivé na delafloxacin in vitro.
Estonian: Kliiniline efektiivsus spetsiifiliste patogeenide suhtes Kliinilistes uuringutes on tõestatud efektiivsus järgmiste patogeenide suhtes, mis olid in vitro delafloksatsiini suhtes tundlikud.
Czech: Léčba delafloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Estonian: Nende patsientide ravimist delafloksatsiiniga võib alustada ainult alternatiivsete ravivõimaluste puudumisel ja pärast hoolikat kasu/riski hindamist (vt ka lõik 4.3).
Czech: 300 mg
Estonian: 300 mg i.v.
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu je u pacientů s ABSSSI a zdravých dobrovolníků srovnatelná.
Estonian: Delafloksatsiini farmakokineetika on ABSSSI-ga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel võrreldav.
Czech: Pokud vynecháte dávku, měl(a) byste ji užít co nejdříve, kdykoli nejpozději až 8 hodin před další plánovanou dávkou.
Estonian: Kui te unustasite ravimiannuse võtta, tehke seda niipea kui võimalik, kui järgmise plaanitud annuseni on kuni 8 tundi.
Czech: Snížená hladina albuminu v krvi
Estonian: Albumiinisisalduse vähenemine veres
Czech: Abnormální sny
Estonian: Ebanormaalsed unenäod
Czech: Přípravek Quofenix má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Quofenix mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: • Sezónní alergie
Estonian: • Hooajaline allergia
Czech: Může být pozorována zkřížená rezistence mezi delafloxacinem a jinými fluorochinolony, přesto si mohou některé izoláty rezistentní na jiné fluorochinolony zachovat citlivost na delafloxacin.
Estonian: On võimalik täheldada delafloksatsiini ristresistentsust teiste fluorokinoloonidega, kuigi mõnedel teiste fluorokinoloonide suhtes resistentsetel isolaatidel võib olla säilinud tundlikkus delafloksatsiini suhtes.
Czech: Delafloxacin je pravděpodobným substrátem BCRP.
Estonian: Delafloksatsiin on arvatavasti BCRP substraat.
Czech: България Берлин-Хеми/А.
Estonian: Берлин-Хеми/А.
Czech: - Pokles krevního tlaku; rozmazané vidění; závrať.
Estonian: Vererõhu langus; nägemise ähmastumine; peapööritustunne.
Czech: Infekce střeva (infekce bakteriemi Clostridioides difficile) je méně častým nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu ze 100.
Estonian: Soolenakkus (Clostridioides difficile infektsioon) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Czech: Účinky delafloxacinu na fertilitu u člověka nebyly hodnoceny.
Estonian: Delafloksatsiini toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu*
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused*
Czech: Blokováním těchto enzymů přípravek Quofenix zabíjí bakterie, které způsobují infekci.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimise kaudu hävitab Quofenix infektsiooni tekitavad bakterid.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a údajů z neklinických studií při terapeutických expozicích u lidí, je delafloxacin kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Inimandmete puudumise tõttu ja inimese terapeutilise kontsentratsiooniga tehtud mittekliiniliste uuringute tulemuste alusel on delafloksatsiin vastunäidustatud raseduse ajal ning fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Tablety delafloxacinu lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Delafloksatsiini tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje bakteriální enzymy potřebné ke kopírování a opravě jejich DNA.
Estonian: See toimib, blokeerides bakterite DNA kopeerimiseks ja parandamiseks vajalikud ensüümid.