FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi utvecklar lättare methemoglobinemi inducerad av den aktiva substansen.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare Pacienţii cu deficit genetic de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază sau methemoglobinemie idiopatică au o susceptibilitate mai mare de a prezenta semne de methemoglobinemie indusă de substanţele active.
Swedish: Användning på bensår före rengöring eller borttagning av skadad hud - Vanlig dos är 1-2 g kräm på varje hudområde som är 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Romanian: Utilizarea în cazul ulcerelor de la nivelul picioarelor înainte de curăţarea sau îndepărtarea zonelor de piele lezată - Doza obişnuită este de 1g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de 10 cm2 până la un total de
Swedish: Tryck inte ut krämen under förbandet.
Romanian: Nu întindeţi crema sub pansament.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad EMLA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder EMLA Hur du använder EMLA
Romanian: Ce este EMLA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMLA Cum să utilizaţi EMLA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează EMLA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Om krämen ligger på huden längre tid än 30 minuter kan det leda till fler lokala hudreaktioner (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Romanian: Duratele de aplicare mai lungi de 30 de minute pot determina o creştere a incidenţei reacţiilor locale ale pielii (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Swedish: Tillgängliga pediatriska data visar inte adekvat effekt vid omskärelse.
Romanian: Datele disponibile la copii şi adolescenţi nu demonstrează eficacitate adecvată în cazul circumciziei.
Swedish: 12 timmars mellanrum, under en 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Romanian: Pentru copii cu vârstă mai mare de 3 luni, într-un interval de 24 de ore se pot administra maxim 2 doze, separate de un interval de cel puţin 12 ore, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Swedish: Placera försiktigt förbandet över klicken med kräm.
Romanian: Apoi aplicaţi pansamentul cu atenţie deasupra cremei.
Swedish: EMLA appliceras på intakt hud under täckförband.
Romanian: Tegument EMLA se aplică pe tegumentul intact sub un pansament ocluziv.
Swedish: Efter upprepad applicering av 2-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 62 cm2 under 3060 minuter 3-7 gånger per vecka i upp till 15 doser under en månads tid, sågs ingen ackumulering i plasma av lidokain och dess metaboliter monoglycinxylidid och 2,6-xylidin eller av prilokain och dess metabolit orto-toluidin.
Romanian: 62 cm2 timp de 30-60 minute de 3-7 ori pe săpămână până la 15 doze într-o perioadă de o lună, nu s-a observat nicio acumulare la nivel plasmatic a lidocainei şi metaboliţilor săi monoglicinxilidină şi 2,6
Swedish: Efter applicering i ansiktet (10 g/100 cm2 i 2 timmar) var den systemiska absorptionen cirka 10 %.
Romanian: Gradul de absorbţie sistemică a fost de aproximativ 10% după aplicarea la nivelul feţei (10 g/100 cm2 timp de 2 ore).
Swedish: Cirka 1,5-2 g per 10 cm2 i 2-5 timmar1).
Romanian: Aproximativ 1,5-2 g/10 cm2 timp de 2 până la 5 ore1).
Swedish: Krämen kan även användas för att
Romanian: Adulţi şi adolescenţi De asemenea, se poate utiliza pentru:
Swedish: Förekomsten av biverkningar vid behandling med EMLA redovisas i tabellen nedan.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase asociată cu terapia cu EMLA este prezentată sub formă tabelară mai jos.
Swedish: Absorption, distribution, metabolism och eliminering Den systemiska absorptionen av lidokain och prilokain från EMLA beror på dosen, behandlad hudyta och appliceringstid.
Romanian: Absorbţia sistemică a lidocainei şi prilocainei din EMLA este dependentă de doză, suprafaţa pe care se aplică şi timpul de aplicare.
Swedish: Vid åtgärder på stora hudområden som nyligen rakats, t.ex. hårborttagning med laser (patienten applicerar själv).
Romanian: Proceduri dermatologice pe tegument proaspăt ras pe zone mari, de exemplu îndepărtarea pilozităţii cu laser (auto-aplicare)
Swedish: EMLA har samma effekt och tillslagstid oavsett graden av hudpigmentering (hudtyp I till VI).
Romanian: EMLA are aceeaşi eficienţă şi acelaşi timp de debut al anesteziei pentru mai multe categorii de pigment al tegumentului, de la deschis la închis (tegument de tip I - VI).
Swedish: Hudrodnad ses efter 30-60 minuter, vilket visar på en snabbare absorption i huden (se avsnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică este observată o reacţie similară, dar mai scurtă, cu apariţia unui eritem după 30 - 60 de minute, ceea ce indică o absorbţie mai rapidă la nivelul tegumentului (vezi pct. 4.4).
Swedish: Ingen adekvat effekt vid omskärelse kunde visas.
Romanian: În ceea ce priveşte circumcizia, nu s-a putut demonstra eficacitatea adecvată.
Swedish: På grund av att krämen eventuellt tas upp lättare i nyrakad hud är det viktigt att följa rekommenderad dosering, hudyta och appliceringstid.
Romanian: Datorită absorbţiei potenţial crescute pe pielea proaspăt rasă, este important să respectaţi doza recomandată,
Swedish: 1 Hud
Romanian: 1 Tegument
Swedish: - Irriterad hud i det behandlade området vid behandling av bensår.
Romanian: - Iritaţia pielii tratate în timpul tratamentului ulcerelor picioarelor.
Swedish: BRUKSANVISNING Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: Parestesi2, t.ex. stickande känsla, på appliceringsstället Värmekänsla på appliceringsstället
Romanian: Parestezii la nivelul locului de aplicare2 aşa cum sunt furnicăturile Căldură la nivelul locului de aplicare 1
Swedish: EMLA ska användas med särskild försiktighet i närheten av ögonen eftersom krämen kan orsaka ögonirritation.
Romanian: Atunci când se aplică în apropierea ochilor, EMLA trebuie utilizat cu atenţie suplimentară deoarece poate determina iritaţie oculară.
Swedish: Högst 10 g och 100 cm2 i 15 timmar6)
Romanian: Până la 10 g şi 100 cm2 timp de 15 ore6)
Swedish: Applicera ett tjockt lager EMLA på huden, inklusive genital hud, under ett täckförband.
Romanian: Un strat gros de EMLA trebuie aplicat la nivelul tegumentului, inclusiv la nivelul tegumentului genital, sub un pansament ocluziv.
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och rekommenderad terminologi.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este menţionată în funcţie de Clasificarea MedDRA pe aparate, organe şi sisteme (SOC) şi termenul preferat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Aluminiumtub 30 g
Romanian: Tub de aluminiu - 30 g
Swedish: Cirka 5-10 g kräm i 5-10 minuter1) 3) 4).
Romanian: Aproximativ 5-10 g de cremă timp de 5-10 minute1)
Swedish: 2 Genitalslemhinna 3 Bensår
Romanian: 2 Mucoasa genitală
Swedish: Kliniskt signifikant methemoglobinemi ska behandlas med långsam intravenös injektion av metylenblått (se även avsnitt 4.4).
Romanian: Methemoglobinemia semnificativă clinic trebuie tratată cu albastru de metilen în injecţie intravenoasă lentă
Swedish: Efter 24 timmars applicering på bensår på en yta upp till 50-100 cm2, uppnåddes i regel maximal plasmakoncentration av lidokain (0,19-0,71 µg/ml) och prilokain (0,06-0,28 µg/ml) inom 24 timmar.
Romanian: După o perioadă de 24 de ore de aplicarea la nivelul ulcerelor membrelor inferioare pe o suprafaţă de până la 50-100 cm2, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină (0,19-0,71 µg/ml) şi prilocaină (0,06-0,28
Swedish: Lidokain Prilokain
Romanian: Lidocaină Prilocaină
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska använda.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune ce cantitate de cremă să utilizaţi.
Swedish: Djurtester har visat att EMLA har en ototoxisk effekt när det används i mellanörat.
Romanian: EMLA are un efect ototoxic atunci când este instilat în urechea medie.
Swedish: I djurstudier var de toxiska reaktioner som observerades efter höga doser av antingen lidokain eller prilokain, ensamt eller i kombination, effekter på centrala nervsystemet och det kardiovaskulära systemet.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă În studiile efectuate la animale, toxicitatea înregistrată după doze mari de lidocaină sau prilocaină, ca atare sau în asociere, a constat în efecte asupra sistemelor nervos central şi cardiovascular.
Swedish: EMLA ska inte appliceras på genitalslemhinnan (t.ex. i vagina) hos barn (under 12 års ålder).
Romanian: La copii (cu vârstă sub 12 ani), EMLA nu trebuie aplicat pe mucoasa genitală (de exemplu în vagin) deoarece nu există suficiente date privind absorbţia substanţelor active.
Swedish: Högst 20 g och 200 cm2 i 15 timmar6)
Romanian: Până la 20 g şi 200 cm2 timp de 15 ore6)
Swedish: Hud på kvinnliga könsorgan Före injektion av lokalanestetika
Romanian: Tegument sau organe genitale feminine Înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale2)
Swedish: Prilokain kan i höga doser öka methemoglobinnivåerna, i synnerhet hos känsliga individer (avsnitt 4.4), vid alltför frekvent dosering hos nyfödda barn och spädbarn under 12 månaders ålder (avsnitt 4.2) och tillsammans med methemoglobininducerande läkemedel (t.ex. sulfonamider, nitrofuradantin, fenytoin och fenobarbital).
Romanian: 4.4), în cazul administrărilor prea frecvente la nou-născuţi şi copii cu vârstă mai mică de 12 luni (pct. 4.2) şi în legătură cu administrarea medicamentelor care induc methemoglobinemie (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină şi fenobarbital).
Swedish: EMLA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge hudreaktioner.
Romanian: EMLA conţine ulei de ricin polioxiol hidrogenat Uleiul de ricin polioxiol hidrogenat poate determina reacţii cutanate.
Swedish: Vuxna och ungdomar
Romanian: Doze Adulţi şi adolescenţi
Swedish: Ögonreaktionen kan ha påverkats av emulsionens höga pH-värde (omkring 9), men är sannolikt också delvis ett resultat av den irriterande potentialen hos de lokalanestetiska substanserna i sig.
Romanian: Această reacţie oculară poate să fi fost influenţată de un pH mare al formulaţiei din emulsie (aproximativ 9), dar, de asemenea,
Swedish: Tabell 2 Pediatriska patienter i åldern 0-11 år Åldersgrupp
Romanian: Copii şi adolescenţi Tabel 2 Copii şi adolesecenţi cu vârstă între 0-11 ani
Swedish: Rengöring bör påbörjas omedelbart när krämen har avlägsnats.
Romanian: Toaletarea trebuie să înceapă fără întârziere după îndepărtarea stratului de cremă.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna EMLA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Swedish: Brännande känsla2,3 Klåda på appliceringsstället2,3 Rodnad på appliceringsstället1,2,3 Ödem på appliceringsstället1,2,3 Värmekänsla på appliceringsstället2,3 Blekhet på appliceringsstället1,2,3
Romanian: Căldură la nivelul locului de aplicare Paloare la nivelul locului de aplicare1, 2, 3
Swedish: • bedöva könsorganen inför o injektion o medicinska ingrepp, t.ex. borttagning av könsvårtor.
Romanian: • A amorţi organele genitale înainte de: o A face o injecţie.
Swedish: - På hud med utslag eller eksem.
Romanian: - În zonele cutanate cu erupţie sau eczemă.
Swedish: Ta bort klisterskydden från förbandet.
Romanian: Îndepărtaţi stratul protector al pansamentului.
Swedish: Maximal lokalanestetisk effekt uppnås efter 30-60 minuters applicering på panna och kinder tack vare den tunna ansiktshuden och höga genomblödningen av vävnaderna.
Romanian: Datorită tegumentului facial subţire şi al fluxului sangvin tisular crescut, efectul anestezic local maxim se obţine după 30 - 60 de minute la nivelul frunţii şi obrajilor.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Cremă
Swedish: Högst 2 g och 20 cm2 i 1 timme5)
Romanian: Până la 2 g şi 20 cm2 timp de o oră5)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder EMLA Använd inte EMLA - om du är allergisk mot lidokain eller prilokain eller liknande typer av lokalbedövningsmedel, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: 2 månader1) 2) 3)
Romanian: Nou-născuţi şi sugari 0-2 luni1) 2) 3)
Swedish: Före borttagning av mollusker
Romanian: Înainte de îndepărtarea formaţiunilor cutanate determinate de Molluscum contagiosum
Swedish: Tubens skyddsmembran perforeras genom att locket trycks mot membranet.
Romanian: Membrana protectoare a tubului este perforată de capacul aplicat.
Swedish: − om du eller ditt barn har en sällsynt ärftlig blodsjukdom kallad "glukos-6fosfatdehydrogenasbrist".
Romanian: Înainte să utilizaţi EMLA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală genetică rară care afectează sângele denumită „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază".
Swedish: Applicerad mängd kräm Appliceringstid för kräm på huden
Romanian: Cantitatea aplicată de cremă
Swedish: Om du har använt mer EMLA än vad läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan har sagt, ska du tala med någon av dem omedelbart, även om du inte har några symtom.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult EMLA decât v-a zis medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală,
Swedish: Hos spädbarn/nyfödda barn under 3 månaders ålder är en tillfällig ökning av blodpigmentet methemoglobin vanligt i upp till 12 timmar efter att EMLA-krämen lagts på.
Romanian: La nou-născuţi/copii cu vârstă mai mică de 3 luni se observă frecvent, într-un interval de până la 12 ore după aplicarea EMLA o creştere tranzitorie, nerelevantă clinic a concentraţiilor unui pigment din sânge, tulburare denumită „methemoglobinemie".
Swedish: Bensår
Romanian: Alăptarea
Swedish: Hud på manliga könsorgan Före injektion av lokalanestetika
Romanian: Înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale
Swedish: Denna tillfälliga ökning har dock ingen betydande påverkan på barnet.
Romanian: Totuşi, cantitatea este atât de mică încât, în general, nu există niciun risc pentru copil.
Swedish: EMLA ska inte användas på skadad trumhinna.
Romanian: EMLA nu trebuie aplicat în cazul afectării timpanului.
Swedish: EMLA ska inte användas på en skadad trumhinna.
Romanian: EMLA nu trebuie aplicat în caz de afectare a timpanului.
Swedish: Vid misstänkt methemoglobinemi kan det därför vara bättre att övervaka syremättnaden med CO-oximeter.
Romanian: Trebuie avut în vedere că valorile de la puls-oximetrie pot supraestima saturaţia actuală a oxigenului în cazul unei fracţiuni crescute de methemoglobină; de aceea, în cazul unei suspiciuni de methemoglobinemie, poate fi mai utilă monitorizarea saturaţiei de oxigen prin co oximetrie.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING [Kompletteras nationellt]
Romanian: COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
Swedish: Ingen nedsatt fertilitet hos hon- eller hanråttor observerades, varken med lidokain eller prilokain.
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilităţii şobolanilor masculi sau femele de către lidocaină sau prilocaină.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren EMLA 25 mg/g + 25 mg/g kräm [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Romanian: EMLA şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25mg/g + 25mg/g cremă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan visar dig var du ska lägga på krämen.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune unde să o aplicaţi.
Swedish: Methemoglobinbildningen är kopplat till den totala mängd prilokain som absorberas perkutant och kan därför öka vid applicering av EMLA under längre tid.
Romanian: Formarea methemoglobinei este legată de cumularea cantităţii de prilocaină absorbită percutanat şi,
Swedish: 1 g per 10 cm2 i 15 minuter
Romanian: 1 g/10 cm2 timp de 15 minute 1-2 g/10 cm2 timp de 60 minute
Swedish: Prilokain i höga doser kan öka methemoglobinnivåerna, i synnerhet när det ges samtidigt med methemoglobininducerande läkemedel (t.ex. sulfonamider, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Prilocaina în doze mari poate determina o creştere a concentraţiei de methemoglobină în special în asociere cu medicamente care induc methemoglobinemia (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină,
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska ta och när du ska lägga på den.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cât de mult să utilizaţi şi unde trebuie aplicată.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Swedish: • Mekanisk rengöring/debridering
Romanian: • Curățarea/debridarea mecanică
Swedish: EMLA godkändes först i Sverige 1984 och är för närvarande nationellt godkänt i 22 länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike samt i Island och Norge.
Romanian: EMLA a fost autorizat pentru prima dată în Suedia, în 1984, iar în prezent este autorizat pe plan național în 22 de țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Swedish: Denna information förklarar tidsförloppet för de dynamiska effekterna och hur sjukvårdspersonalen kan anpassa sig för att underlätta förfarandena.
Romanian: Aceste informații explică evoluția în timp a efectelor dinamice și modul în care personalul medical se poate adapta pentru a ușura procedurile.
Swedish: Interaktionerna överensstämmer troligen med den vuxna populationen".
Romanian: Este posibil ca interacțiunile să fie similare celor de la adulți".
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA kräm och associerade namn (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru EMLA cream și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Swedish: Ordalydelsen förbättrades för ökad tydlighet med "patientens självapplicering".
Romanian: Formularea a fost îmbunătățită pentru claritate prin includerea „autoaplicării de către pacient".
Swedish: I stället föredras t.ex. "Inga specifika interaktionsstudier har utförts hos barn.
Romanian: Este preferată o mențiune precum „Nu au fost realizate studii privind interacțiunile specifice la copii.
Swedish: De båda aktiva substanserna är lokalbedövningsmedel av amidtyp med långvarig klinisk erfarenhet.
Romanian: Ambele substanțe active sunt anestezice locale de tip amidic cu experiență clinică îndelungată.
Swedish: Alla dessa ändringar ansågs relevanta av CHMP och godkändes.
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate relevante de către CHMP și au fost aprobate.
Swedish: I de flesta länder är följande åldersintervall godkända: nyfödda 0-2 månader, spädbarn 311 månader och barn 1-11 år.
Romanian: În majoritatea țărilor sunt aprobate următoarele intervale de vârstă: nou-născuți, 0-2 luni, sugari, 3-11 luni și copii, 1-11 ani.
Swedish: Denna dos var godkänd sedan tidigare och stöds av det kliniska studieprogrammet.
Romanian: Acest dozaj a fost aprobat anterior și a fost susținut de programul studiului clinic.
Swedish: Tillgängliga pediatriska uppgifter visar inte på lämplig effekt för omskärelse."
Romanian: Datele pediatrice disponibile nu demonstrează eficacitate adecvată pentru circumcizie."
Swedish: • Hud på manliga och kvinnliga könsorgan - inför injektion av lokalbedövningsmedel
Romanian: • Pielea organelor genitale masculine și feminine - înainte de injectarea anestezicelor locale
Swedish: "EMLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används vid de rekommenderade doserna".
Romanian: „EMLA nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje atunci când este utilizat la dozele recomandate".
Swedish: CHMP enades om att låta denna information ingå i tabellformat eftersom det skulle göra den tydligare och lättare att läsa.
Romanian: CHMP a fost de acord să introducă aceste informații sub formă tabelară, deoarece astfel ar fi mai clar reprezentate și mai ușor de citit.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice și de reglementare relevante din UE.
Swedish: Indikationen "ytanestesi av huden" är godkänd i alla länder där EMLA är godkänt för försäljning.
Romanian: Indicația „anestezia topică a pielii" este aprobată în toate țările în care EMLA are autorizație de introducere pe piață.
Swedish: Med tanke på detta informerade Tyskland (BfArM) CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därigenom harmonisera deras avvikande produktinformationer inom hela EU.
Romanian: Datorită acestui fapt, Germania (BfArM) a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Swedish: Ordalydelsen "mekanisk rengöring/debridering" överensstämde med den som godkänts i de flesta länder.
Romanian: Formularea „curățare/debridare mecanică" este în concordanță cu cea aprobată în majoritatea țărilor.
Swedish: Kommittén noterade även att uppgifterna om effekt hos vuxna vid denna indikation kan överföras till ungdomar.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că datele privind eficacitatea la adulți în această indicație pot fi extrapolate la adolescenți.
Swedish: En liknande begränsning (med invändningar) för barn från 3 månaders ålder ansågs även nödvändig.
Romanian: De asemenea, a fost considerată necesară o restricție similară (însoțită de avertismente) pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste.
Swedish: Detta avsnitt rekommenderades dessutom innehålla en förteckning över de vanligaste samtidigt använda läkemedlen som var relevanta för den population hos vilken de förskrivs, samtidigt som det är tydligt att denna förteckning inte är heltäckande.
Romanian: În plus, s-a recomandat ca acest punct să includă o listă a medicamentelor utilizate cel mai frecvent concomitent, relevante pentru populația căreia îi sunt prescrise, precizând și faptul că această listă nu este exhaustivă.
Swedish: "Hänsyn bör tas till faktumet att pulsoximetervärdena kan överskatta den faktiska syrgasmättnaden vid ökad methemoglobinfraktion; därför kan det vid misstänkt methemoglobinemi vara bättre att övervaka syrgasmättnaden genom co-oximetri".
Romanian: „Trebuie să se țină cont de faptul că valorile pulsoximetrului pot supraevalua saturația curentă în oxigen în cazul creșterii fracției de methemoglobină; prin urmare, în cazurile de methemoglobinemie suspectată, poate fi mai util ca saturația în oxigen să fie monitorizată prin CO-oximetrie".
Swedish: Den föreslagna texten för fertilitet och amning godkändes av CHMP.
Romanian: Textul propus pentru fertilitate și alăptare a fost aprobat de CHMP.
Swedish: Totalt sett instämde CHMP med den föreslagna ordalydelsen med vissa mindre ändringar.
Romanian: În general, CHMP a fost de acord cu formularea propusă, cu unele modificări minore.