FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuna teatatud on eriti just monoteraapiana kasutata intravenoosse kolistiini korral resistentsuse tekkest, tuleb kaaluda ka koosmanustamist teise antibakteriaalse ravimiga, et ennetada resistentsuse teket.
Icelandic: Þar sem tilkynnt hefur verið um myndun ónæmis gegn kólistíni sem gefið er í bláæð, einkum þegar það er notað sem einlyfjameðferð, skal íhuga samhliða gjöf með öðru bakteríulyfi til að koma í veg fyrir að ónæmi komi fram.
Estonian: Annus on USAs ja mujal maailmas väljendatud kolistiini baasaktiivsusena milligrammides (mg CBA).
Icelandic: Í Bandaríkjunum og annars staðar í heiminum er skammturinn gefinn upp sem mg af grunnvirkni (base activity) kólistíns (mg CBA).
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] on näidustatud teatud aeroobsete gramnegatiivsete patogeenide poolt põhjustatud raskete nakkuste raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel ja lastel, sh vastsündinud (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Icelandic: [Nafn lyfs] er ætlað fullorðnum og börnum, þ.m.t. nýburum, til meðferðar á alvarlegum sýkingum af völdum ákveðinna loftháðra Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda hjá sjúklingum með takmörkuð meðferðarúrræði (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele, noorukitele ja alates kaheaastastele lastele on 1...2 miljonit ühikut kaks kuni kolm korda päevas (maksimaalselt 6 miljonit ühikut päevas).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 2 ára og eldri eru 1-2 milljón einingar tvisvar til þrisvar sinnum á sólarhring (hámark 6 milljónir einingar á sólarhring).
Estonian: Jaotis 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Estonian: Arst jälgib [Ravimpreparaadi nimetus] ravi ajal teie neerufunktsiooni regulaarselt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni reglulega meðan þú færð [Nafn lyfs].
Estonian: Ettevaatlik peab olema naatriumkolistiinmetaadi teiste preparaatide kasutamisel, kuna kogemusi napib ja esineb summaarse toksilisuse võimalus.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun með öðrum samsetningum kólistímetat natríums, þar sem lítil reynsla er fyrir hendi og möguleiki er á samanlögðum eiturverkunum.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] manustatakse intravenoosselt aeglase infusioonina 30...60 minuti jooksul.
Icelandic: Lyfjagjöf [Nafn lyfs] er gefið í bláæð með hægu innrennsli á 30 - 60 mínútum.
Estonian: Hemodialüüsi päevad: 3 mRÜ/päevas hemodialüüsi päevadel pärast hemodialüüsi seanssi.
Icelandic: Dagar með blóðskilun: 3 milljón a.e./sólarhring á dögum með blóðskilun, sem gefa skal eftir blóðskilunina.
Estonian: Tavaline annus alla kaheaastastele lastele on 0,5...1 miljonit ühikut kaks korda päevas (maksimaalselt 2 miljonit ühikut päevas).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir börn yngri en 2 ára er 0,5-1 milljón eininga tvisvar sinnum á sólarhring (hámark 2 milljón einingar á sólarhring).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, polümüksiinid.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: bakteríulyf til altækrar notkunar, önnur bakteríulyf, pólýmyxín,
Estonian: Kolistiini jaotusruumala on tervetel inimestel madal ja vastab ligikaudu rakuvälisele vedelikule (ECF).
Icelandic: Dreifingarrúmmál kólistíns hjá heilbrigðum einstaklingum er lítið og samsvarar að mestu leyti utanfrumuvökva (ECF).
Estonian: Soovitatud annusevahemik:
Icelandic: Ráðlagt skammtabil:
Estonian: Aktiivse kolistiini eritumist ei ole täielikult kirjeldatud.
Icelandic: Brotthvarf virks kólistíns hefur ekki verið skýrt að fullu.
Estonian: Kui teile tehakse üldnarkoosi, andke oma anestesioloogile teada, et te saate [Ravimpreparaadi nimetus]
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir svæfingu, skaltu láta svæfingalækninn vita að þú notir [Nafn lyfs]
Estonian: Annuse kohandamised neerukahjustusega patsientidel on vajalikud, kuid farmakokineetilised andmed neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on väga piiratud.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er nauðsynleg, en upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eru mjög takmarkaðar.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral antakse mõnikord suuremaid annuseid.
Icelandic: Stærri skammtar hafa stundum verið gefnir við slímseigjukvilla.
Estonian: Kolistiin on tsükliline polüpeptiidne antibakteriaalne aine, mis kuulub polümüksiinide rühma.
Icelandic: Kólistín er hringlaga fjölpeptíð bakteríulyf sem tilheyrir flokki pólýmyxína.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi naatriumkolistiinmetaadiga katkestada ja kasutada vajalikke meetmeid.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal stöðva meðferð með kólistímetat natríum og gera viðeigandi ráðstafanir.
Estonian: Enne [Ravimpreparaadi nimetus] kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - Kui teil on või on olnud neeruprobleeme.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en [Nafn lyfs] er notað.
Estonian: Patsientidel, kellel on hüpovoleemia või kes saavad teisi potentsiaalselt nefrotoksilisi ravimeid, on kolistiinist põhjustatud nefrotoksilisuse risk suurem (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með blóðþurrð eða þeir sem fá önnur lyf sem geta haft eiturverkanir á nýru eru í aukinni hættu á eiturverkunum á nýru af völdum kólistíns (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi kõrgete kontsentratsioonide puhul seerumis, mis võivad olla tingitud üleannustamisest või neerukahjustusega patsientidel annuse mittevähendamisest, on täheldatud neurotoksilist toimet, nt näo paresteesia, lihasnõrkus, peapööritus, ebaselge kõne, vasomotoorne ebastabiilsus, nägemishäired, segasus, psühhoos ja uneapnoe.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að hár styrkur kólistímetat natríums í sermi, sem getur komið fram í tengslum við ofskömmtun eða ef ekki hefur verið dregið úr skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, geti valdið eiturverkunum á taugar eins og andlitsdofa, vöðvaslappleika, svima, óskýru tali, óstöðugleika í æðastjórn, sjóntruflunum, rugli, geðrofi og öndunarstöðvun.
Estonian: Manustada soovitatakse kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Mælt er með skömmtun tvisvar sinnum á sólarhring.
Estonian: Järgmised annuse kohandamised on soovituslikud.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaaðlaganir eru settar fram sem leiðbeinandi.
Estonian: Märkus: juhul kui seda esineb, tuleb kõik müasteenia vastunäidustused kustutada ja asendada hoiatusena lõiku 4.4, nagu allpool osutatud.
Icelandic: Eyða skal öllum frábendingum vegna vöðvaslensfárs séu þær til staðar og þeim skipt út fyrir varnaðarorð í kafla 4.4, eins og fram kemur hér á eftir.
Estonian: Alla üheaastastele imikutele naatriumkolistiinmetaadi manustamisel on soovitatav olla ettevaatlik, kuna neerufunktsioon ei ole selles vanuserühmas täielikult välja kujunenud.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kólistímetat natríums hjá ungbörnum <1 árs þar sem nýrnastarfsemi er ekki fullþroskuð hjá þessum aldurshópi.
Estonian: Annuse ettevalmistamisel, eriti kui vaja on mitme viaali kombinatsiooni, tuleb vajaliku annuse valmistamisel kasutada rangelt aseptilist tehnikat (vt lõik 6.6).
Icelandic: Við undirbúning skammta, einkum ef sameina þarf innihald margra hettuglasa, skal blöndun á skammtinum fara fram við stranga smitgát (sjá kafla 6.6).
Estonian: Resistentseid baktereid iseloomustavad modifitseeritud lipopolüsahhariidide fosfaatrühmad, mis on asendatud etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Icelandic: Einkenni ónæmra baktería eru breytingar á fosfathópum lípópólísakkaríða, sem skipt er út fyrir etanólamín eða amínóarabínósa.
Estonian: Märkus: olemasolevat pakendi infolehte muudetakse (tekstis asendatakse või kustutatakse vajadusel), et kajastada allpool esitatud sõnastust:
Icelandic: Breyta skal gildandi fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eins og við á) til að endurspegla orðalagið hér á eftir:
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega: Naatriumkolistiiinmetaati (NKM) soovitatakse manustada arsti järelevalve all, kellel on asjakohane kogemus selle kasutamisel.
Icelandic: Mælt er með því að kólistímetat natríum (CMS) sé gefið undir eftirliti lækna með viðeigandi reynslu í notkun þess.
Estonian: Kolistiini kliirensi mehhanism, sh neerudes, ei ole samuti teada.
Icelandic: Úthreinsun kólistíns, m.a. í nýrum, er einnig óþekkt.
Estonian: Kui teil on müasteenia ja te võtate ka teisi makroliidideks nimetatavaid antibiootikume (nt asitromütsiini, klaritromütsiini või erütromütsiini) või fluorokinoloonideks nimetatavaid antibiootikume (näiteks ofloksatsiini, norfloksatsiini ja tsiprofloksatsiin), suurendab [Ravimpreparaadi nimetus] kasutamine veelgi lihaste nõrkuse ja hingamisraskuse riski.
Icelandic: Ef þú ert með vöðvaslensfár og tekur önnur sýklalyf sem kallast makrólíðar (t.d. azítrómýcín, clarítrómýcín eða erýtrómýcín) eða sýklalyf sem kallast flúorkínólón (t.d. ofloxacín, norfloxasín og cíprófloxacíni), eykur notkun [Nafn lyfs] enn á hættuna á vöðvaslappleika og öndunarerfiðleikum.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] manustatakse süstides, et ravida teatud bakterite poolt põhjustatud teatud tüüpi raskeid infektsioone.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið með inndælingu til að meðhöndla ákveðnar tegundir alvarlegra sýkinga af völdum tiltekinna baktería.
Estonian: Ravimeid, mis inhibeerivad peristaltikat, ei tohi kasutada.
Icelandic: Ekki má gefa lyf sem hamla þarmahreyfingum.
Estonian: Märkus: kui intratekaalne manustamine on lisatud preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttesse, tuleb lisada ka järgmine:
Icelandic: Ef gjöf í mænugöng er tekin með í samantekt á eiginleikum lyfsins, skal eftirfarandi einnig koma fram:
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada, kuid neerukahjustusega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg, þó skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Annus väljendatakse naatriumkolistiinmetaadi (NKM) rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Icelandic: Skammturinn er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) af kólistímetat natríum (CMS).
Estonian: Hemodialüüs ja pidev hemo(dia)filtratsioon Kolistiin tundub olevat dialüüsitav tavapärase hemodialüüsi ja pideva venovenoosse hemo(dia)filtratsiooni teel (CVVHF, CVVHDF).
Icelandic: Kólistín virðist skiljast út með hefðbundinni blóðskilun og bláæðar-bláæðar blóðskilun og -síun (CVVHF, CVVHDF).
Estonian: Polümüksiinid toimivad kahjustades raku membraani ja sellest tulenevad füsioloogilised toimed on bakteritele surmavad.
Icelandic: Pólýmyxín virka með því að eyðileggja frumuhimnuna, sem leiðir til lífeðlisfræðilegra áhrifa sem hafa banvæn áhrif á bakteríuna.
Estonian: Jaotis 4.3 Vastunäidustused
Icelandic: Kafli 4.3 Frábendingar
Estonian: Ärge <võtke><kasutage> [Ravimpreparaadi nimetus] - Kui olete naatriumkolistiinmetaadi, kolistiini või teiste polümüksiinide suhtes allergiline (ülitundlik).
Icelandic: Ekki má nota [Nafn lyfs] - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólistímetat natríum, kólistíni eða öðrum pólýmyxínum.
Estonian: Silmas tuleb pidada ravim-ravimi koostoimeid, kui [Ravimpreparaadi nimetus] manustatakse koos ravimitega, mis teadaolevalt pärsivad või soodustavad ravimi metabolismis osalevaid ensüüme, või ravimitega, mis on teadaolevalt neerude transportmehhanismide substraadid.
Icelandic: Hafa skal í huga tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf þegar [Nafn lyfs] er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hamla eða virkja umbrotsensím lyfja eða lyfjum sem eru þekkt hvarfefni fyrir efnaskipti í nýrum (renal carrier mechanism).
Estonian: Kolistiini kliirens väheneb neerukahjustuse korral NMSi võimaliku suurema muundumise tõttu.
Icelandic: Kólistínúthreinsun minnkar við skerta nýrnastarfsemi, hugsanlega vegna aukinnar umbreytingar CMS.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat hüdrolüüsub, muutudes toimeaineks kolistiiniks vesilahuses.
Icelandic: Kólistímetat natríum gengst undir vatnsrof yfir í virka efnið kólistín í vatnslausn.
Estonian: Jaotis 5.2 Farmakokineetilised omadused
Icelandic: Kafli 5.2 Lyfjahvörf
Estonian: Manustada soovitatakse kolm korda ööpäevas.
Icelandic: Mælt er með skömmtun þrisvar sinnum á sólarhring.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat vähendab teadaolevalt atsetüülkoliini presünaptilist vabanemist neuromuskulaarsest sünapsist ja seda tuleb kasutada müasteeniat põdevatel patsientidel suurima ettevaatusega ja ainult äärmisel vajadusel.
Icelandic: Þekkt er að kólistímetat natríum dregur úr losun asetýlkólíns framan við taugavöðvamót og því er skal gæta ítrustu varúðar við notkun handa sjúklingum með vöðvaslensfár og aðeins ef brýna nauðsyn ber til.
Estonian: Märkus: intratekaalse ja intraventrikulaarse manustamise annustamissoovitused tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse, kuna kõikide sellesse protseduuri kaasatud preparaatide praegune ravimvorm sobib nende manustamisviiside jaoks (põhineb pH-l, säilitusainete ja antioksüdantide puudumisel ja süstitaval kogusel).
Icelandic: Eftirfarandi skammtaleiðbeiningar fyrir gjöf í mænugöng og í heilahol skulu koma fram í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), þar sem lyfjaform þeirra lyfja sem fjallað er um í þessum verklagsreglum hentar þessum íkomuleiðum (á grundvelli sýrustigsins (pH), fjarveru rotvarnar- og andoxunarefna og rúmmáls til inndælingar).
Estonian: Lapsed ≤ 40 kg 75 000...150 000 RÜ/kg/päevas jagatuna kolmeks annuseks.
Icelandic: 75.000-150.000 a.e./kg/sólarhring skipt í 3 skammta.
Estonian: Omandatud resistentsuse esinemine võib teatavate liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt ning soovitatav on kohalik informatsioon resistentsuse kohta, eriti kui ravitakse raskeid infektsioone.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið breytilegt eftir landsvæðum og er mismunandi á hverjum tíma fyrir ákveðnar tegundir og upplýsingar um ónæmi á hverjum stað eru æskilegar, sérstaklega þegar um alvarlegar sýkingar er að ræða.
Estonian: Samuti ei ole teada väljakujunemata neeru- ja metaboolse funktsiooni mõju naatriumkolistiinmetaadi muutumisel kolistiiniks.
Icelandic: Ennfremur eru áhrif óþroskaðrar nýrna- og efnaskiptastarfsemi á umbreytingu kólistímetat natríums í kólistín ekki þekkt.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi samaaegset kasutamist koos makroliidsete antibiootikumidega nagu asitromütsiin ja klaritromütsiin või fluorokinoloonidega nagu norfloksatsiin ja tsiprofloksatsiin tuleb myasthenia gravis'ga patsientidel läbi viia ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð með kólistímetatnatríum og makrólíðum eins og azítrómýsíni og klaritrómýsíni eða flúórókínólónum eins og norfloxasíni og síprófloxasíni hjá sjúklingum með vöðvaslensfár (sjá kafla 4.4).
Estonian: Meningiidi ravis ei ole naatriumkolistiinmetaadi intratekaalset või intraventrikulaarset manustamist süstemaatiliselt kliinilistes uuringutes süstemaatiliselt uuritud ja seda käsitlevad üksnes üksikjuhtumite aruanded.
Icelandic: Gjöf kólistímetat natríums í mænugöng eða heilahólf við meðferð á heilahimnubólgu var ekki kerfisbundið rannsökuð í klínískum rannsóknum og er einungis studd af einstökum tilvikum.
Estonian: Pärast naatriumkolistiinmetaadi infusiooni muudetakse inaktiivne eelravim aktiivseks kolistiiniks.
Icelandic: Eftir innrennsli kólistímetat natríums umbreyttist óvirka forlyfið yfir í virka efnið kólistín.
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum skilst
Estonian: 1...2 mRÜ kaks kuni kolm korda päevas (maksimaalselt 6 mRÜ/päevas) Alla 2-aastased lapsed
Icelandic: 1-2 milljón a.e. tvisvar til þrisvar sinnum á sólarhring (mest 6 milljón a.e./sólarhring) Börn <
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega: Jaotis 4.1 Näidustused [Ravimpreparaadi nimetus] on näidustatud Pseudomonas aeruginosa'e poolt põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja lastel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar [Nafn lyfs] er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með langvarandi lungnasýkingar vegna Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjukvilla (sjá kafla 5.1).
Estonian: Mõnedes uuringutes on teatatud nefrotoksilisusest, mis oli seotud kumulatiivse annuse ja ravi kestusega.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir á nýru í tengslum við uppsafnaðan skammt og meðferðarlengd í nokkrum rannsóknum.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus suurendab uneapnoe ja neuromuskulaarse blokaadi võimalust pärast naatriumkolistiinmetaadi manustamist.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eykur hættu á öndunarstöðvun og tauga- og vöðvahömlun eftir gjöf kólistímetat natríums.
Estonian: Enterobakterid
Icelandic: Enterobacteriaceae
Estonian: Enneaegsetel ja vastsündinud imikutel tuleb [Ravimpreparaadi nimetus] kasutada erilise ettevaatusega, kuna neerud ei ole veel täielikult välja arenenud.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar nota skal [Nafn lyfs] hjá fyrirburum og nýburum, þar sem nýrun eru enn ekki fullþroskuð.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] manustatakse inhalatsioonina, et ravida kroonilisi rindkere infektsioone tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið með innöndun til að meðhöndla langvinna lungnasýkingu hjá sjúklingum með slímseigjukvilla.
Estonian: Kui ei esine ajukelme põletikku, on tserebrospinaalvedeliku (CSF) läbimine minimaalne, kuid see suureneb ajukelme põletiku korral.
Icelandic: Þegar heilahimnubólga er ekki til staðar er gegnflæði yfir í heila- og mænuvökvann (CSF) í lágmarki, en eykst ef heilahimnubólga er til staðar.
Estonian: 1. Mis ravim on [ravimpreparaadi nimetus] ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um [Nafn lyfs] og við hverju það er notað
Estonian: Eakad Normaalse neerufunktsiooniga eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun hjá eldri sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er ekki talin nauðsynleg.
Estonian: Säilitusannus 9 mRÜ/päevas jaotatud 2...3 annusena.
Icelandic: Viðhaldsskammtur 9 milljón a.e./sólarhring skipt niður í 2-3 skammta
Estonian: Võttes selliseid ravimeid samal ajal kui [Ravimpreparaadi nimetus], võib suureneda kõrvaltoimete risk närvisüsteemile - Ravimid, mida nimetatakse lihaslõõgastiteks, mida kasutatakse sageli üldanesteesia ajal.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin samhliða [Nafn lyfs], getur það aukið hættuna á aukaverkunum frá taugakerfinu - lyf sem kallast vöðvaslakandi lyf, sem eru oft notuð við í svæfingum.
Estonian: Jaotis 4.1 Näidustused
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar
Estonian: Laste annustamisrežiimi toetavad andmed on väga puudulikud.
Icelandic: Upplýsingar til grundvallar skammtaáætlun handa börnum eru mjög takmarkaðar.
Estonian: 5,5...7,5 mRÜ
Icelandic: Sólarhringsskammtur 5,5-7,5 milljón a.e.
Estonian: Nende patsientide puhul on naatriumkolistiinmetaadi manustamisel olla ettevaatlik.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kólistímetat natríums hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Võttes [toote nimi] infusioonina, saades samal ajal [toote nimi] inhalatsioonina, võib suurendada kõrvaltoimete riski.
Icelandic: Að fá [Nafn lyfs] með innrennsli samhliða [Nafn lyfs] með innöndun getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Estonian: Juhul kui seda esineb, tuleb kõik myasthenia gravise vastunäidustused kustutada ja asendada hoiatusega, nagu allpool osutatud.
Icelandic: Eyða skal öllum frábendingum vegna vöðvaslensfárs séu þær til staðar og skipta þeim út fyrir varnaðarorð, eins og fram kemur hér á eftir.
Estonian: Annuse teisendamise tabel:
Icelandic: Umreiknitafla fyrir skammta:
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi muutumise mehhanismi toimeaineks kolistiiniks ei ole kirjeldatud.
Icelandic: Umbreyting kólistímetat natríums yfir í virka efnið, kólistín, hefur ekki verið skýrt.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga laste puhul on teatatud annuste kasutamisest > 150 000 RÜ/kg/päevas.
Icelandic: Greint hefur verið frá notkun skammta >150.000 a.e./kg/sólarhring hjá börnum með slímseigjukvilla (cystic fibrosis).
Estonian: Jaotis 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Icelandic: Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Estonian: Annus peaks põhinema kehakaalul.
Icelandic: Skammturinn skal byggjast á líkamsþyngd án fitu (lean body weight).
Estonian: 7 tundi pärast naatriumkolistiinmetaadi manustamist raskes seisundis patsientidele.
Icelandic: eftir gjöf kólistímetat natríums hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Estonian: Nii NKM-l kui ka kolistiinil on lineaarne farmakokineetika kliiniliselt sõltuv annusevahemikust.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bæði CMS og kólistín hafa línuleg lyfjahvörf á skammtabili sem hefur klíníska þýðingu.
Estonian: Kõige sagedamini esinev kõrvaltoime naatriumkolistiinmetaadi manustamisel oli aseptiline meningiit (vt lõik 4.8).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin eftir gjöf CMS var bakteríulaus heilahimnubólgu (sjá kafla 4.8).
Estonian: Tulenevalt kolistiini toimest atsetüülkoliini vabanemisele tuleb mittedepolariseerivaid lihaslõõgasteid kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad naatriumkolistiinmetaati, kuna nende toime võib kesta kauem (vt lõik 4.4).
Icelandic: Vegna áhrifa kólistíns við losun asetýlkólíns, skal gæta varúðar við notkun vöðvaslakandi lyfja sem ekki valda afskautun hjá sjúklingum sem fá kólistímetat natríum, þar sem áhrif þeirra gætu lengst (sjá kafla
Estonian: R>4 mg/l a Murdepunktid kehtivad annustes 2...3 mRÜ x 3.
Icelandic: R>4 mg/l a Næmismörk gilda fyrir skammtinn
Estonian: Intravenoosse naatriumkolistiinmetaadi manustamisel koos teise antibakteriaalse ravimiga tuleb olla võimaluse korral tähelepanelik, võttes arvesse ravitava(te) patogeeni(de) tundlikkust.
Icelandic: Íhuga skal samhliða gjöf kólistímetat natríums í bláæð með öðrum bakteríulyfjum þegar mögulegt er og að teknu tilliti til eftirstandandi næmis sjúkdómsvaldsins við meðferð.
Estonian: Hemodialüüs
Icelandic: Blóðskilun
Estonian: Stenotrophomonas maltophilia
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál Stenotrophomonas maltophilia
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Pakendi infoleht
Icelandic: Til innöndunar.
Estonian: Patsientidel, kellel on neerufunktsioon tugevalt langenud (kreatiniini kliirens <30 ml/min), võib muunduda kuni 60...70%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög lélega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne [Ravimpreparaadi nimetus] <võtmist> <kasutamist>
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [Nafn lyfs]
Estonian: Preparaadi etiketile on märgitud RÜ-de arv viaalis.
Icelandic: Á merkimiðanum kemur fram fjöldi a.e. í hverju hettuglasi.
Estonian: Kahjustunud neerufunktsiooniga lastel annustamissoovitused puuduvad.
Icelandic: Engar skammtaleiðbeiningar hafa verið ákvarðaðar hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Annustamise tabelisse esitlust võib pidada vastuvõetavaks.
Icelandic: Skammtastærðir settar upp í töflu gætu talist viðunandi.
Estonian: Kui esineb ebamugavustunne kõhus ja paresteesiaid jäsemetes, mis on üleannustamise nähud, tuleb patsienti jälgida (vt lõik 4.9).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með dofa í kringum munn og í útlimum, sem eru einkenni ofskömmtunar (sjá kafla 4.9).
Estonian: Pikema kestusega ravi kasu juures tuleb arvesse võtta potentsiaalselt suurenevat neerutoksilisuse riski.
Icelandic: Meta skal ávinning af langvarandi meðferð á móti hugsanlega aukinni hættu á eiturverkunum á nýru.
Estonian: Neerukahjustus
Icelandic: Fylgiseðill
Estonian: Kolistiini poolväärtusaeg on nii tervetel kui ka tsüstilise fibroosiga patsientidel teatatud andmete põhjal ligikaudu 3 kuni 4 tundi, kogukliirens ligikaudu 3 l/h.
Icelandic: Helmingunartími kólistíns hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 3 klst. og hjá sjúklingum með slímseigjukvilla u.þ.b. 4 klst., heildarúthreinsun er u.þ.b. 3 l/klst.
Estonian: 3,5 mRÜ
Icelandic: 3,5 milljón a.e.
Estonian: Intravenoosse naatriumkolistiinmetaadi efektiivsuse ja ohutuse kohta on vähe kliinilisi andmeid.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi kólistímetat natríums í bláæð.
Estonian: Ühendkuningriik Beacon Pharmaceuticals Limited,
Icelandic: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Alvogen IPCo.S.ar.
Icelandic: Alvogen IPCo.S.ar. I.
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Icelandic: Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris