FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει αποδεκτών δημοσιευμένων δεδομένων αποδείχθηκε ότι ο χρόνο ημιζωής της δελταμεθρίνης στο έδαφος είναι 72 ημέρες.
Estonian: Vastuvõetavate avaldatud andmete põhjal näidati, et deltametriini poolestusaeg mullas on 72 päeva.
Greek: Δεδομένου ότι η δραστική ουσία είναι εξωπαρασιτοκτόνο, υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης II.
Estonian: Kuna toimeaine on ektoparasititsiid, esitati faasi II keskkonnaohu hindamine.
Greek: Η ποιότητα, η ασφάλεια του ζώου-στόχου,η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής διότι δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες από το κράτος μέλος αναφοράς.
Estonian: Kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajate ohutust ja ravimijääke kõnealuses esildismenetluses ei hinnatud, sest viiteliikmesriik ei teatanud asjaomastest kahtlustest.
Greek: Για τις περιπτώσεις αποκλίσεων από τις κατευθυντήριες γραμμές υποβλήθηκαν επιστημονικές τεκμηριώσεις, καθώς και μια σειρά έγκριτων επιστημονικών δημοσιεύσεων.
Estonian: Suunistest kõrvalekallete kohta esitati teaduslikud põhjendused ja esitati mitu retsenseeritud publikatsiooni.
Greek: Από τα δεδομένα μιας αποδεκτής μελέτης προέκυψε συντελεστής βιοσυγκέντρωσης 510 l/kg, ήτοι κατώτερος της τιμής των 2000 l/kg η οποία είναι ενδεικτική δυναμικού βιοσυσσώρευσης.
Estonian: Aktsepteeritavast uuringust saadud andmed andsid bioakumulatsiooni teguriks 510 l/kg, mis jääb allapoole väärtust 2000 l/kg, mis osutaks bioakumulatsiooni potentsiaalile.
Greek: Οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για τα επιφανειακά ύδατα ήταν <1 για όλα τα είδη των ζώων-στόχων.
Estonian: Pinnavee riskikoefitsiendi väärtused olid kõikide sihtloomaliikide korral <1.
Greek: Για την ολοκλήρωση της εκτίμησης του περιβαλλοντικού κινδύνου δεν απαιτήθηκε καμία αναφορά στον ρυθμό αποδόμησης της δελταμεθρίνης εντός των ιζημάτων, ωστόσο, ορισμένες πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι εντός ορισμένων ιζημάτων η αποδόμηση επισυμβαίνει με χρόνο ημιζωής στο έδαφος περίπου 10 ημέρες (Åkerblom et al. 2008)4.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise läbiviimiseks ei nõutud deltametriini degradatsioonimäära kindlakstegemist, kuid avaldatud kirjandusest saadud mõningane teave osutab, et teatud setetes toimub degradeerumine, mille puhul poolestusaeg pinnases on umbes 10 päeva (Åkerblom et al. 2008)4.
Greek: Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικές μορφές, περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, οδός χορήγησης, χρόνοι αναμονής, αιτών της Χώρας Μέλος
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloahoidjate loetelu liikmesriikides
Greek: Τα κατάλοιπα δελταμεθρίνης θα καταλήξουν στο περιβάλλον από την άμεση απέκκριση στους βοσκότοπους.
Estonian: Deltrametriini jäägid satuvad keskkonda pärast otsest eritamist karjamaale.
Greek: Ο υψηλός συντελεστής προσρόφησης στο έδαφος (KOC, εκφρασμένος ως logKOC) της τάξεως του >4,2 υποδεικνύει ότι η δελταμεθρίνη, εισερχόμενη στο υδρόβιο περιβάλλον, θα κινηθεί προς τα ιζήματα.
Estonian: Mulla kõrge adsorbtsioonitegur >4,2 (KOC, väljendatuna logKOC) osutab, et veekeskkonda sattuv deltametriin liigub setetesse.
Greek: Κατά συνέπεια, για τον μετριασμό του κινδύνου σε ό,τι αφορά τα έντομα των περιττωμάτων, στις παραγράφους 4.5.iii και 5 (Περιβαλλοντικές ιδιότητες) της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) περιλήφθηκαν μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.5.iii ja 5 („Keskkonnaomadused") meetmed sõnnikuputukaid ohustavate riskide vähendamiseks.
Greek: Καμία περαιτέρω αξιολόγηση των κινδύνων που αφορούν τα επιφανειακά ύδατα και τα ιζήματα δεν κρίθηκε απαραίτητη και δεν προέκυψε ανάγκη για μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Estonian: Edasine riskide hindamine pinnavee ja sette suhtes ei olnud vajalik ja riskivähendusmeetmeid ei olnud vaja.
Greek: Τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου και οι προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης αποσκοπούν στην αντιμετώπιση του κινδύνου για τα έντομα των περιττωμάτων, παρέχοντας συμβουλές σχετικά με τη συχνότητα των επαναληπτικών θεραπειών και τη διάρκεια απέκκρισης της δελταμεθρίνης.
Estonian: Riskivähendusmeetmed ja hoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel käsitlevad sõnnikuputukaid ohustavat riski, andes nõu järelravi sageduse kohta ja deltametriini eritumise kestuse kohta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας διαπιστώθηκαν από τη Γερμανία και τις Κάτω Χώρες δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι, οι οποίες έκριναν ότι στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου υποβλήθηκαν μη αποδεκτά δεδομένα σχετικά με τον συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης-νερού (KOW), τον συντελεστή προσρόφησης στο έδαφος (KOC), τη διάβρωση του εδάφους, τον συντελεστή βιοσυσσώρευσης (BCF), καθώς και την τοξικότητα έναντι των εντόμων των περιττωμάτων, καθιστώντας έτσι αδύνατη την ολοκλήρωση της αξιολόγησης του κινδύνου για το περιβάλλον.
Estonian: Saksamaa ja Madalmaad tuvastasid detsentraliseeritud menetluse käigus võimalikke raskeid riske ja leidsid, et keskkonnaohu hindamises ei esitatud vastuvõetavaid andmeid järgmise kohta: n-oktanool-vesi jaotuskoefitsient (KOW); mulla adsorbtsioonitegur (KOC); mulla degradeerumine; bioakumulatsioon; sõnnikuputukatele mõjuv toksilisus, ja seetõttu ei saa keskkonnaohu hindamist lõpetada.
Greek: Βάσει αποδεκτών δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με τα είδη των ιζημάτων, η τιμή του επιμερισμού κινδύνου για τα ιζήματα ήταν <1.
Estonian: Setteliikide kohta avaldatud vastuvõetavate andmete alusel oli setete riskikoefitsient <1.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ κινήθηκε λόγω της ανησυχίας ότι ο αιτών δεν είχε τεκμηριώσει επαρκώς την ασφάλεια του περιβάλλοντος με το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή, λόγω έλλειψης δεδομένων από βασικές δοκιμές, τα οποία είναι απαραίτητα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων για το περιβάλλον.
Estonian: Kõnealune direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis tehti mure tõttu, et taotleja ei olnud rahuldavalt tõendanud ravimi Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning ravimi Deltanil 100 mg täpilahus veistele keskkonnaohutust, sest puuduvad kesksed andmed, milleta ei ole võimalik otsustada nende ravimite keskkonnaohutuse üle.
Greek: Οι εξεταζόμενες αιτήσεις, οι οποίες υποβλήθηκαν μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, είναι αιτήσεις για γενόσημα προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, των οποίων τα προϊόντα αναφοράς είναι το εντομοκτόνο επίχυσης 1% w/v δερματικό διάλυμα της Pfizer και το εντομοκτόνο για επίχυση σε σημείο 1% w/v δερματικό διάλυμα πολλαπλών δόσεων της Pfizer, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Estonian: Kõnealused taotlused, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohased geneeriliste ravimite taotlused, viidates võrdlusravimitele Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, millel on müügiluba Ühendkuningriigis.
Greek: Υποβλήθηκαν αποδεκτά δεδομένα σχετικά με την οξεία τοξικότητα της δελταμεθρίνης στις προνύμφες των μυγών των περιττωμάτων και στους ενήλικους κανθάρους, τα οποία υποδείκνυαν ότι οι τιμές του επιμερισμού του κινδύνου για έντομα των περιττωμάτων ήταν της τάξεως των 9010 000.
Estonian: Esitati vastuvõetavad andmed deltametriini ägeda mürgisuse kohta sõnnikukärbse vastetele ja täiskasvanud põrnikatele, mis osutasid, et sõnnikuputukatega seotud riskikoefitsiendi väärtused jäid vahemikku 90-10 000.
Greek: Αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης κατέδειξε ότι οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου (RQ) για τους χερσαίους και υδρόβιους θηρευτές ήταν <1 και δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση.
Estonian: Teisese mürgisuse hindamine näitas, et riskikoefitsiendi (RQ) väärtused maismaa- ja veeröövloomade suhtes olid <1 ja edasine hindamine ei olnud nõutav.
Greek: Διενεργήθηκε μια νέα μελέτη σε σχέση με γαιοσκώληκες, σύμφωνα με τη συνιστώμενη κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ, από την οποία προέκυψε προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων (PNEC) με τη χρήση του αποδεκτού παράγοντα αξιολόγησης (10).
Estonian: Uus katse vihmaussidel viidi läbi OECD soovitatud suunise kohaselt ja tulemuseks saadi arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC), kasutades heakskiidetud hindamistegurit (10).
Greek: Οι τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα τροποποιημένα φύλλα οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud ravimiomaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed on sätestatud III lisas.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς, η CVMP απεφάνθη ότι η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για τα προϊόντα Deltanil για διάλυμα για επίχυση και διάλυμα για επίχυση σε σημείο καταδεικνύει ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν αναμένεται να αποτελέσουν κίνδυνο για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τη σύσταση, όπως αυτή αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος, και σύμφωνα με τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kirjalikult esitatud üldandmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et Deltanili kriipsmanustatavate ja täppmanustatavate ravimite keskkonnaohu hindamine näitab, et ravimid ei ole eeldatavasti keskkonnale ohtlikud, kui neid kasutatakse nii, nagu ravimiinfos soovitatakse, sealhulgas arvestades soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Greek: Βάσει της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου, ο αιτών δεν υπέβαλε άλλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise põhjal taotleja muid riskivähendusmeetmeid ei esitanud.
Greek: Δημοσιευμένα δεδομένα από μια μελέτη πεδίου, στο πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιήθηκε προϊόν δελταμεθρίνης για επίχυση, κατέδειξαν ότι οι επιδράσεις της δελταμεθρίνης μπορεί να διαρκούν αρκετές εβδομάδες και ότι η εν λόγω ουσία έχει τη δυνατότητα να επιδρά σε πληθυσμούς εντόμων των περιττωμάτων υπό ορισμένες συνθήκες.
Estonian: Kriipsmanustatava deltametriini sisaldava ravimiga tehtud väliuuringust saadud andmed osutasid, et deltametriini toime võib püsida mitu nädalat ja sellel on teatud tingimuste korral potentsiaalne toime sõnnikuputukate populatsioonidele.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης:
Estonian: Pakendi infoleht:
Greek: Καθώς η δελταμεθρίνη έχει συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης/νερού (KOW, εκφρασμένη ως logKOW) >5,1, τέθηκαν υπό συζήτηση το δυναμικό βιοσυσσώρευσης της εν λόγω ουσίας, το ενδεχόμενο να θεωρηθεί ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) ένωση, καθώς και η δυνατότητα πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης, όπως προβλέπεται από τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP.
Estonian: Kuna deltametriini n-oktanooli-vee jaotuskoefitsient (KOW, väljendatuna logKOW) on >5,1, käsitleti selle bioakumulatsiooni potentsiaali, võimalust liigitada aine püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks (PBT) ja teisest mürgisust, nagu nõutakse veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi ja veterinaarravimite komitee suunistes.
Greek: Ως αποτέλεσμα της παρούσας παραπομπής κρίθηκε σκόπιμο, λόγω του υψηλού συντελεστή προσρόφησης (KOC) της δελταμεθρίνης, να ενσωματωθούν οι ακόλουθες περιβαλλοντικές πληροφορίες στην πρότερη συμφωνηθείσα φράση προειδοποίησης της ΠΧΠ (παράγραφος 5, Περιβαλλοντικές ιδιότητες) και του φύλλου οδηγιών χρήσης (παράγραφος 15, Περιβαλλοντικές ιδιότητες) «...και ενδέχεται να συσσωρεύεται στα ιζήματα».
Estonian: Kõnealuse esildise tulemusena leiti, et deltametriini kõrge adsorptsiooniteguri (KOC) tõttu tuleks ravimi omaduste kokkuvõtte varem heaks kiidetud hoiatuslausesse (lõik 5, „Keskkonnaomadused") ja pakendi infolehele (lõik 15) lisada ka järgmine keskkonnaalane teave „...ja võib setetes akumuleeruda".
Greek: Άμεσο θεραπευτικό όφελος
Estonian: Otsene ravist saadav kasu
Greek: Ο έλεγχος για ιδιότητες ΑΒΤ, όπως απαιτείται από τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP, υπέδειξε ότι η δελταμεθρίνη δεν πληροί τα κριτήρια ούτε της ανθεκτικότητας ούτε της βιοσυσσωρευσιμότητας, παρότι θεωρείται τοξική.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunistes nõutud püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste kontroll osutas, et deltametriin ei täida ei püsiva ega bioakumuleeruva aine kriteeriume, kuigi seda peetakse toksiliseks.
Greek: χρήστη, μέσω των πληροφοριών του προϊόντος, οι πληροφορίες σχετικά με την πιθανή συσσώρευση της δελταμεθρίνης εντός ιζημάτων.
Estonian: Siiski leiti, et kasutajat tuleks ravimiinfos teavitada deltametriini võimaliku akumuleerumise kohta setetes.
Greek: Η σύγκριση της τιμής της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (PEC) με την προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων κατέδειξε ότι η τιμή επιμερισμού του κινδύνου για το χερσαίο περιβάλλον ήταν <1 και δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση.
Estonian: Võrreldes mulla PECväärtust (prognoositav sisaldus keskkonnas) PNEC-väärtusega, nähtus, et mullakeskkonna riskikoefitsient oli <1 ja edasine hindamine ei olnud nõutav.
Greek: ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Estonian: KESKKONNAOMADUSED
Greek: Υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP, η οποία περιελάμβανε συνδυασμό δημοσιευμένων και εξατομικευμένων μελετών του αιτούντος και η οποία διευθετούσε όλες τις πτυχές του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Estonian: Kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi ja veterinaarravimite komitee suunistega esitati keskkonnaohu hindamine, mis hõlmas avaldatud ja taotlejalt tellitud uuringuid ning käsitles kõiki keskkonnaohu aspekte.
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκαν και προτάθηκαν μέτρα περιορισμού του κινδύνου που διαπιστώθηκε για τα έντομα των περιττωμάτων.
Estonian: Lisaks kaaluti riskivähendusmeetmeid ja tehti ettepanekuid sõnnikuputukaid ohustavate riskide kohta.
Greek: Η δελταμεθρίνη εφαρμόζεται τοπικά (διάλυμα εμβάπτισης, εκνέφωμα ή διάλυμα επίχυσης) για τον έλεγχο των εξωπαρασίτων σε βοοειδή και πρόβατα.
Estonian: Deltametriini kasutatakse paikselt (tilgutamine, pihustamine või pealevalamine) ektoparasiitide tõrjeks veistel ja lammastel.
Greek: 1 VICH GL6: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον (EIAS) - φάση I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - φάση II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
Estonian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Greek: Ο ΟΟΣΑ διενήργησε νέες διεισδυτικές μελέτες σε υδρόβιους οργανισμούς και, εν συνεχεία, μια χρόνια μελέτη με δάφνια.
Estonian: Tehti uued OECD akuutsuse uuringud veeorganismidel, millele järgnes OECD kroonilisuse uuring vesikirpudel.
Greek: Συμπληρώστε το παρακάτω κείμενο στα σχετικά τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος:
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimiinfo asjakohastele lõikudele: Ravimi omaduste kokkuvõte
Greek: Βάσει της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου διαπιστώθηκε κίνδυνος για τα έντομα των περιττωμάτων, για την αντιμετώπιση του οποίου προτάθηκαν μέτρα περιορισμού.
Estonian: Keskkonnaohu hindamises tuvastati sõnnikuputukaid ohustav risk ja tehti ettepanek riskivähendusmeetmete kohta.
Greek: Οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις άνευ επιπτώσεων (PNECs) υπολογίστηκαν με τη χρήση των δεδομένων που προέκυψαν από τις μελέτες αυτές και των κατάλληλων παραγόντων αξιολόγησης.
Estonian: Kasutades neid andmeid, saadi nõuetekohaseid hindamistegureid kasutades PNECväärtused.
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν του διαπιστωμένου μη αποδεκτού κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς, στις πληροφορίες του προϊόντος δεν γινόταν αναφορά σε κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Estonian: Lisaks leiti, et ravimiinfos puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed veeorganismide suhtes tuvastatud vastuvõetamatu riski kohta.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή, κατόπιν τροποποίησης των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda müügiload ravimitele Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning Deltanil 100 mg täpilahus veistele ning muuta sellega seoses viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtteid ja pakendi infolehti.
Greek: Το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή περιέχουν δελταμεθρίνη, μια συνθετική πυρεθροειδή ένωση.
Estonian: Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning Deltanil 100 mg täpilahus veistele sisaldab sünteetilist püretroidi deltametriini.
Greek: Περιβαλλοντικός κίνδυνος
Estonian: Keskkonnaohud
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου τόσο για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα όσο και για το Deltanil 100 mg διάλυμα επίχυσης σε σημείο (spot-on) για βοοειδή θεωρείται θετική.
Estonian: Nii ravimi Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele kui ka ravimi Deltanil 100 mg täpilahus veistele kasulikkuse ja riski tasakaalu peeti positiivseks.
Greek: GL61 και GL382 της VICH και την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Estonian: Esildises tõstatatud probleemide hindamiseks esitas taotleja keskkonnaohu hindamise kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistega GL61 ja GL382 ning kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 ja GL38 toetuseks (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Greek: Τα οφέλη των προϊόντων είναι η θεραπεία και η πρόληψη των παρασιτώσεων των βοοειδών από φθείρες και μύγες.
Estonian: Kõnealuste ravimite kasulikkus seisneb veiste täi- ja kärbseinfestatsioonide ravis ja tõrjes; neid ravimeid kasutades saab teha lammastel puugi-, täi- põdrakärbeste ja porikärbeste nakkuse ravi ning talledel täi- ja puugitõrjet.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και για το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimile Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning ravimile Deltanil 100 mg täpilahus veistele müügiloa andmise alused
Greek: Οι συγκεκριμένες προβλεπόμενες συγκεντρώσεις άνευ επιπτώσεων συγκρίθηκαν με τις τιμές της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης (υπολογιζόμενης με τη χρήση κοινώς αποδεκτών μεθόδων) για τα επιφανειακά ύδατα, τα οποία εκτίθενται στην ουσία μέσω της αποστράγγισής του στο έδαφος, μέσω άμεσης απέκκρισης των βοοειδών και μέσω απώλειας μαλλιού των προβάτων.
Estonian: kasutades) seoses pinnavee kokkupuutega pinnase drenaaži kaudu, otsese eritamise kaudu veistelt ja lammaste villast eritumise teel.
Greek: Μεταβολές στα σχετικά τμήματα των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στα φύλλα οδηγιών χρήσης
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Greek: Στις 28 Απριλίου 2014 το Deltyba έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Estonian: Deltyba on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. aprillil 2014.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Deltyba
Estonian: Muu teave Deltyba kohta
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Deltyba τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Deltyba kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Οι επιδράσεις του Deltyba εξετάστηκαν σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 481 ενήλικες με ανθεκτική σε συνήθεις θεραπείες φυματίωση.
Estonian: Deltyba toimeid on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 481 standardravile resistentse tuberkuloosiga täiskasvanut.
Greek: Παρόλο που η βασική μελέτη ήταν σύντομης διάρκειας και οι μελέτες παρακολούθησης παρουσίασαν αδυναμίες, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα που προέκυψαν μετά τους 2 πρώτους μήνες θεραπείας είναι πιθανόν να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Kuigi põhiuuringu kestus oli lühike ja jätku-uuringul oli puudujääke, oli Ravimiamet arvamusel, et esmase 2kuulise ravi järel tõendatud toimed püsivad tõenäoliselt kogu ravikestuse jooksul.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Deltyba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Deltyba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ζάλη, εμβοές (βουητό στα αυτιά), εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλά επίπεδα καλίου, γαστρίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου), μειωμένη όρεξη και αδυναμία.
Estonian: Deltyba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, peavalu, unetus, peapööritus, tinnitus (helin või pinin kõrvus), väike kaaliumisisaldus vereproovides, gastriit (maolimaskestapõletik), isu vähenemine ja nõrkus.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία καλείται να προσκομίσει η εταιρεία.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας θεωρήθηκε διαχειρίσιμη και λήφθηκαν διάφορα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, μεταξύ των οποίων και η διενέργεια μελέτης για την επιβεβαίωση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Estonian: Ohutusprofiili peetakse selliseks, millega on võimalik toime tulla, ning võetud on mitmeid riskivähendusmeetmeid, sealhulgas uuring pikaajalise ohutuse kinnitamiseks.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Deltyba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Deltyba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Deltyba διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Deltyba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η φυματίωση είναι λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Estonian: Tuberkuloos on bakteri Mycobacterium tuberculosis'e (M. tuberculosis) põhjustatud nakkus.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Deltyba θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας, στο οποίο θα εξηγείται ο ασφαλής τρόπος χρήσης του φαρμάκου για την αποφυγή προβλημάτων όπως η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στους αντιμικροβιακούς παράγοντες και η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά, καθώς και τους κινδύνους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή για τις γυναίκες που θηλάζουν.
Estonian: Deltybat turustav ettevõte edastab tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse ravimi ohutut kasutamist, et vältida selliseid probleeme nagu resistentsuse teke ja südamega seotud kõrvaltoimed, samuti riske rasedatele või imetavatele naistele.
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Deltyba;
Estonian: Mis teavet Deltyba kohta veel oodatakse?