FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
English: Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å ikke sprute det flytende legemidlet i øyet.
English: Ped ACR 30 response (n/N)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ACR 30 respons (n/N)
English: Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
Norwegian Bokmål: Hold pennen mot huden helt til den gule indikatoren fyller legemiddelvinduet og slutter å bevege seg.
English: NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Du må ALDRI dra forbi 0,9 ml uansett hva foreskrevet dose er.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som adalimumab påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n=100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en åpen langtids forlengelsesstudie.
English: 4) Dose Preparation
Norwegian Bokmål: 4) Forberedelse av dosen
English: • nervous system problems
Norwegian Bokmål: • problemer med nervesystemet
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Fullstendige instruksjoner for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
English: Imraldi can also be given alone.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan også gis alene.
English: Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Norwegian Bokmål: Feil i utførelse av følgende trinn kan forårsake forurensning som videre kan føre til infeksjon hos ditt barn.
English: 2616LR Delft The Netherlands
Norwegian Bokmål: 2616LR Delft Nederland
English: Clinical response (CR-100)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR-100)
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Imraldi.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon (definert som Mayo score ≤ 2 uten subscore > 1) ble vurdert ved uke 8.
English: If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
Norwegian Bokmål: Hvis det gjenværende volumet er mindre enn den foreskrevne dosen, IKKE bruk sprøyten og kontakt ansvarlig helsepersonell
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder svekkede, men levende former av sykdomsforårsakende bakterier eller virus, og disse vaksinene bør ikke tas under behandling med Imraldi.
English: When you push the pre-filled pen firmly onto your skin, the injection will start automatically.
Norwegian Bokmål: Når du trykker den ferdigfylte pennen bestemt mot huden, vil injeksjonen starte automatisk.
English: Double-Blind Response at Week 12
Norwegian Bokmål: Dobbeltblindet Respons ved uke 12
English: If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en eske til i pakken til en annen injeksjon sett den tilbake i kjøleskapet umiddelbart.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får Imraldi eller andre TNFα-blokkere.
English: • Imraldi should only be used during a pregnancy if needed.
Norwegian Bokmål: • Imraldi bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab:
Norwegian Bokmål: Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med adalimumab:
English: Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk signifikant forbedring fra baseline ble også observert i begge behandlingsgrupper for parametere innen livskvalitet (inkludert IMPACT III).
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
Norwegian Bokmål: Sprøyten eller pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 28 dager.
English: Contact your doctor, nurse or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek.
English: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
English: 3 Defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Norwegian Bokmål: 3 Definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende postbaseline besøk.
English: Pull the syringe away from your skin.
Norwegian Bokmål: Dra sprøyten vekk fra huden.
English: • When you push down, the injection starts.
Norwegian Bokmål:  Når du trykker ned, starter injeksjonen.
English: After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Norwegian Bokmål: Når du har injisert Imraldi, forsikre deg om at hele legemiddelvinduet er gult.
English: 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Norwegian Bokmål: 10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke som man kan forestille seg.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og adalimumab bør vurderes nøye.
English: Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Adalimumab /MTX (N=38)
Norwegian Bokmål: Effektresultater Dobbeltblind 32 uker Adalimumab /MTX (N = 38)
English: Excess liquid may come out of the needle while the white plunger rod is being pushed.
Norwegian Bokmål: Overflødig væske kan komme ut av nålen mens den hvite stempelstangen presses.
English: The following instructions explain how to inject Imraldi.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan Imraldi skal injiseres.
English: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Norwegian Bokmål: SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
English: ASASa Partial Remission
Norwegian Bokmål: ASASa delvis remisjon
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk respons (reduksjon i CDAI ≥ 70) ved uke 4 ble stratifisert og analysert separat fra de som ikke hadde klinisk respons ved uke 4.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Imraldi.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker Imraldi.
English: Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Norwegian Bokmål: Adalimumab modulerer også biologiske responser som induseres eller reguleres av TNF, deriblant endringer i mengden av adhesjonsmolekyler som er ansvarlig for leukocyttmigrasjonen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
English: 2 years.
Norwegian Bokmål: 3 år.
English: Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
Norwegian Bokmål: Plasser den grønne basen i rett vinkel (90 grader) mot huden din, og trykk hele den ferdigfylte pennen bestemt ned for å starte injeksjonen.
English: • Look at the expiry date on the box to be used.
Norwegian Bokmål: • Se på holdbarhetsdatoen som står på esken.
English: What Imraldi is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Imraldi er og hva det brukes mot
English: • If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ser gjenværende luftbobler eller lufthull i oppløsningen i sprøyten, kan du gjenta denne prosessen opptil 3 ganger.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Imraldi, and in accordance with local recommendations.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende anti-tuberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Imraldi begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Imraldi if necessary.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med Imraldi om nødvendig.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom, vil du først få andre legemidler.
English: It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til alderen sin før behandling med Imraldi startes.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis)1),
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Norwegian Bokmål: Etter nødvendig opplæring kan du sette injeksjonen selv, eller en annen person, for eksempel et familiemedlem eller en venn, kan sette den.
English: If you receive Imraldi while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Imraldi mens du er gravid, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at reintroduksjon med adalimumab etter et opphold på 70 dager eller lenger vil føre til samme kliniske respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
English: • Use each pen only once.
Norwegian Bokmål: • Bruk hver penn kun én gang.
English: • Let go of the skin in your hand.
Norwegian Bokmål: • Slipp taket i huden som du holder i hånden.
English: • If you received Imraldi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Imraldi under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
English: Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Norwegian Bokmål: Følg denne veiledningen nøye, så vil injisering snart bli en rutinesak for deg.
English: For paediatric use.
Norwegian Bokmål: Til pediatrisk bruk.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Imraldi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS-sår daglig under behandling med Imraldi.
English: 1 Pack of 2 boxes each containing:
Norwegian Bokmål: 1 pakning med to esker, der hver eske inneholder:
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 i CD-studie III oppnådde 58 % (499/854) av pasienter klinisk respons og ble vurdert i den primære analysen.
English: By attaching to TNFα, Imraldi decreases the process of inflammation in these diseases.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til TNFα reduserer Imraldi betennelsesprosessen i disse sykdommene.
English: DO NOT use the same site that was used for the last injection.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk samme sted som ved forrige injeksjon.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 26.
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)a
English: Week 16 Placebo-Controlled
Norwegian Bokmål: Uke 16 Placebokontrollert
English: Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Ditt barns symptomer kan komme tilbake etter avsluttet behandling.
English: Week 26 Placebo-Controlled
Norwegian Bokmål: Uke 26 Placebokontrollert
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Norwegian Bokmål: Induksjon av klinisk remisjon (definert som CDAI < 150) ble vurdert i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
English: Clean your injection site with an alcohol pad.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett.
English: Treatment with Imraldi can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
English: This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
English: • Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken som er igjen i sprøyten tilsvarer minst den foreskrevne dosen.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matrise metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av adalimumab.
English: Initial dose of 40 mg, followed by
Norwegian Bokmål: Startdose på 40 mg, etterfulgt av
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Imraldi mer enn 8 uker etter forrige dose.
English: Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Imraldi hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
English: Imraldi has not been studied in these patient populations.
Norwegian Bokmål: Imraldi er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Imraldi in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Imraldi hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
English: Erosion Score JSNd Score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore JSNd score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Imraldi dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose eller annen alvorlig infeksjon som sepsis, og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
English: Always make sure your medicine is clear, free of particles, and has not expired.
Norwegian Bokmål: Sørg alltid for at legemidlet er klart, fritt for partikler og ikke har utløpt på dato.
English: After you push the plunger all the way down, the needle will retract to help prevent needle stick injury.
Norwegian Bokmål: Når du har trykket stempelet helt ned, vil kanylen trekke seg tilbake for å hjelpe med å forhindre skade fra kanylestikk.
English: • Remove the clear needle cap by pulling it straight up with your other hand.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålens gjennomsiktige beskyttelseshylse ved å trekke den rett opp med den andre hånden.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk deretter et obligatorisk nedtrappingsregime med fullstendig seponering av kortikosteroider ved uke 19.
English: If you press the syringe plunger slowly, it may make your injection more comfortable.
Norwegian Bokmål: Hvis du trykker stempelet sakte ned, kan det gjøre injeksjonen mer behagelig for deg.
English: Treatment with Imraldi should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
English: Very common Abdominal pain, nausea and vomiting
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Abdominale smerter, kvalme og oppkast
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år, kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Imraldi.
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95 % CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Norwegian Bokmål: Den justerte OR (tatt hensyn til forskjeller ved baseline) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) ved kombinasjon av RA og CD.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier, andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner forbundet med et svakt immunsystem) og sepsis (blodforgiftning).
English: If your medication is not clear, free of particles, or expired, do not use it.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke er klart, fritt for partikler eller hvis det har utløpt på dato, må du ikke bruke det.
English: ATC code: L04AB04
Norwegian Bokmål: ATCkode: L04A B04
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Confidence Interval b)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidens intervallb)
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imraldi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Imraldi-behandling.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "Short Form Health Survey" (SF 36) ved alle doseringer/regimer av adalimumab i alle de fire studiene støtter disse funnene, med statistisk signifikante poengverdier for "Physical Component Summary" (PCS), og dessuten statistisk signifikante poengverdier for smerte- og vitalitetsområdet ved 40 mg dosert annenhver uke.
English: Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison
Norwegian Bokmål: Klinisk respons *p-verdi for standard dose versus lav dose, sammenligning.
English: • Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose (For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Norwegian Bokmål: • Hold pakken med sprøyten og trekk den hvite stempelstangen LANGSOMT ut til 0,1 ml over den dosen som er foreskrevet (for eksempel hvis den foreskrevne dosen er 0,5 ml, trekk ut den hvite stempelstangen til 0,6 ml).
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50 respons, og pediatrisk ACR 70 respons.
English: DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Norwegian Bokmål: IKKE prøv å sette den hvite stempelstangen tilbake.