FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a CYP3A4-inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás esetén.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание в случай на съпътстващо лечение с инхибитор на CYP3A4.
Hungarian: Steril fecskendővel lassan fecskendezzen 7,2 ml steril injekcióhoz való vizet a 140 mg-os Polivy injekciós üvegbe, az így kapott egyadagos oldat 20 mg/ml polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за инжекции във флакон със 140 mg Polivy, за да получите единична доза разтвор, съдържащ 20 mg/ml полатузумаб ведотин.
Hungarian: Ha az 1,4 mg/ttkg-ra történő dóziscsökkentés korábban már megtörtént, hagyja abba a Polivy-kezelést.
Bulgarian: Ако преди това дозата е била намалена до 1,4 mg/kg, преустановете Polivy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; egyéb daganatellenes szerek; monoklonális antitestek ATC kód: L01XC37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA borostyánkősav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
Hungarian: A férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 6 hónapon át.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват контрацепция по време на лечение и в продължение на 6 месеца след последната доза Polivy.
Hungarian: A legtöbb esetben Önnél nem jelentkeznek tünetek, de azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi tünetet tapasztalja:
Bulgarian: В повечето случаи няма да имате никакви симптоми, но кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите:
Hungarian: • a bőre sápadt
Bulgarian: изглеждате бледи
Hungarian: Az életkor (40%), a mentő (salvage) terápiára adott nem kielégítő válasz (26%) és a korábbi autolog őssejt transzplantáció sikertelensége (20%) voltak azok az elsődleges okok, amelyek miatt a betegek nem voltak alkalmasak a HSCT-re.
Bulgarian: Основните причини пациентите да не са кандидати за HSCT включват възраст (40%), недостатъчен отговор към спасителна терапия (26%) и неуспех на предишна трансплантация (20%).
Hungarian: A Polivy injekciós üvegéből steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű elkészített oldatot és hígítsa fel úgy, hogy bejuttatja az intravénás infúziós zsákba.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, изтеглете необходимия обем реконституиран разтвор от флакона Polivy и разредете в сака за интравенозна инфузия.
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL APCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Hungarian: Perifériás neuropathia (PN)
Bulgarian: Периферна невропатия (ПН)
Hungarian: A Polivy-t alkalmazás előtt steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd hígítani kell egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os glükózoldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Bulgarian: Преди приложение Polivy трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и да се разреди в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Hungarian: Mennyi a Polivy alkalmazott adagja?
Bulgarian: Какво количество Polivy се прилага
Hungarian: A Polivy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy szürkésfehér korong injekciós üvegben.
Bulgarian: Polivy прах за концентрат за инфузионен разтвор представлява бяла до леко сивкаво-бяла компактна маса в стъклен флакон.
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Hungarian: Fertőzéseket, beleértve a tüdőgyulladást és egyéb fertőzéseket jelentettek a Polivy + BR karon a betegek 53,3%-ánál, míg a BR karon a betegek 51,3%-ánál.
Bulgarian: Инфекции, включително пневмония и други видове инфекции, се съобщават при 53,3% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR и при 51,3% от пациентите в рамото на BR.
Hungarian: • hidegrázást vagy reszketést tapasztal
Bulgarian: · получите студени тръпки или треперене
Hungarian: A gyógyszer kezelése során megfelelő aszeptikus technikát kell követni.
Bulgarian: Трябва да се спазва подходяща асептична техника през цялото време на работа с този лекарствен продукт.
Hungarian: Az előírt adag alapján határozza meg a 20 mg/ml koncentrációjú elkészített oldat szükséges mennyiségét (lásd alább):
Bulgarian: Определете необходимия обем реконституиран разтвор 20 mg/ml въз основа на нужната доза (вижте по-долу):
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem konjugált MMAE plazmaexpozíciója (AUC) a háromhetente ismételt adagolást követően csökken.
Bulgarian: Според популационния ФК анализ се наблюдава намаление на плазмената експозиция (AUC) на неконюгиран MMAE след многократно приложение през три седмици.
Hungarian: A Polivy alkalmazása kerülendő közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (a normálérték felső határának [ULN] 1,5-szeresét meghaladó bilirubinszint).
Bulgarian: Приложението на Polivy при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (билирубин над 1,5 × горна граница на нормата [ГГН]) трябва да се избягва.
Hungarian: Ha legkésőbb a 7. napra visszaáll az ANC > 1000/mikroliterre, folytassa mindegyik kezelést további dóziscsökkentés nélkül.
Bulgarian: Ако АБН се възстанови до > 1 000/µl във или преди Ден 7, продължете цялото лечение без допълнително намаляване на дозата.
Hungarian: A Polivy + BR karon súlyos fertőzéseket a betegek 28,9%-ánál, halálos kimenetelű fertőzéseket pedig a betegek 8,9%-ánál jelentettek.
Bulgarian: В рамото на Polivy плюс BR сериозни инфекции се съобщават при 28,9% от пациентите, а летални инфекции при 8,9% от пациентите.
Hungarian: 1 A készítmény stabilitásának biztosítása érdekében ne lépje túl a megadott tárolási időtartamokat.
Bulgarian: За да се гарантира стабилността на продукта, не надвишавайте определените периоди на съхранение.
Hungarian: A betegeket figyelemmel kell kísérni, hogy jelentkeznek-e náluk a PN tünetei, mint például a hypaesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysaesthesia, neuropathiás fájdalom, égő érzés, izomgyengeség vagy járászavar.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за симптоми на ПН като хипоестезия, хиперестезия, парестезия, дизестезия, невропатична болка, усещане за парене, мускулна слабост или нарушение на походката.
Hungarian: Slovenská republika
Bulgarian: Česká republika
Hungarian: Szisztémás toxicitás
Bulgarian: Системна токсичност
Hungarian: Dózismódosítás
Bulgarian: Изменения на дозата
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C), освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin egy célzottan a CD79b-hez kötődő antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy potens mitózisgátló anyagot (monometil-aurisztatin E vagy MMAE) szállít elsősorban a B-sejtekhez, melynek eredményeként a malignus B-sejtek pusztulását okozza.
Bulgarian: Полатузумаб ведотин е конюгат CD79b-таргетирано антитяло-лекарство, който преимуществено доставя мощно антимитотично средство (монометил ауристатин E или MMAE) до B-клетките, което води до унищожаване на злокачествените B-клетки.
Hungarian: Állítsa le a Polivy-kezelést.
Bulgarian: Преустановете Polivy.
Hungarian: Ha a 7. nap után áll vissza az ANC > 1000/mikroliterre:
Bulgarian: Ако АБН се възстанови до > 1 000/µl след Ден 7:
Hungarian: Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Polivy-t két másik gyógyszerrel, a rituximabbal és bendamusztinnal kombinációban.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 6 цикъла на лечение с Polivy в комбинация с две други лекарства, наречени ритуксимаб и бендамустин.
Hungarian: A Polivy-t intravénás lökés- vagy bolus-injekció formájában tilos beadni!
Bulgarian: Polivy не трябва да се прилага като интравенозна струйна или болус инжекция.
Hungarian: A Polivy-t hasonló kezelések alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
Bulgarian: Polivy се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на такива лечения.
Hungarian: A következő mellékhatásokra fokozottan figyeljen
Bulgarian: Обърнете внимание на следните нежелани реакции
Hungarian: Az MMAE a mikrotubulusokhoz kötődve a sejtosztódás gátlásával és az apoptózis indukciójával az osztódó sejtek pusztulását idézi elő.
Bulgarian: MMAE се свързва с микротубулите и унищожава делящите се клетки, като инхибира клетъчното делене и индуцира апоптоза.
Hungarian: • járási nehézségek
Bulgarian: · проблеми при ходене
Hungarian: A Polivy + BR karon az első PN-es esemény megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,8 hónap volt, és a PN-es eseményeket mutató betegek 61,1%ánál jelentették az állapot rendeződését.
Bulgarian: В рамото на Polivy плюс BR медианата на поява на първото събитие на ПН е 1,8 месеца, а 61,1% от пациентите със събития с ПН съобщават за отзвучаване на събитието.
Hungarian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Продукти Ltd.
Hungarian: A betegek szoros monitorozása szükséges a Polivykezelés során a TLS tüneteire vonatkozóan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за СТР по време на лечение с Polivy.
Hungarian: • látási zavarok.
Bulgarian: · проблеми със зрението.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 9 hónapon át.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на 9 месеца след последната доза Polivy.
Hungarian: Az antitest-konjugált MMAE (acMMAE) plazmaexpozíciója 0,1-2,4 mg/ttkg dózistartományban a polatuzumab-vedotin adagjával arányosan növekedett.
Bulgarian: Плазмената експозиция на антитяло-конюгиран MMAE (acMMAE) се повишава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 0,1 до 2,4 mg/kg полатузумаб ведотин.
Hungarian: • A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след „Годен до:" и „EXP".
Hungarian: Ahogy minden terápiás fehérjével, úgy a polatuzumab-vedotinnal szemben is kialakulhat immunválasz.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор при пациенти, лекувани с полатузумаб ведотин.
Hungarian: Polivy-vel együtt adva a bendamusztin ajánlott adagja 90 mg/m2/nap az egyes ciklusok 1. és 2. napján, a rituximab ajánlott adagja 375 mg/m az egyes ciklusok 1. napján.
Bulgarian: Когато се прилагат с Polivy, препоръчителната доза бендамустин е 90 mg/m2/ден на Ден 1 и Ден 2 от всеки цикъл, а препоръчителната доза ритуксимаб е 375 mg/m2 на Ден 1 от всеки цикъл.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő vagy májtranszplantált betegekre vonatkozóan.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане или чернодробна трансплантация.
Hungarian: 2. táblázat A Polivy, bendamusztin és rituximab dózismódosításai myelosuppressio esetén
Bulgarian: Таблица 2 Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при миелосупресия
Hungarian: Összességében a betegek 48%-ánál aktivált B-sejtes (activated B-cell - ABC) DLBCL és 40%-uknál germinatív centrum Bsejtes (germinal center B-cell like - GCB) DLBCL állt fenn.
Bulgarian: Като цяло, 48% от пациентите имат активиран B-клетъчен (ABC) ДВЕКЛ и 40% имат герминативно-центров
Hungarian: Nem végeztek a polatuzumab-vedotin farmakokinetikáját tanulmányozó vizsgálatokat (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на полатузумаб ведотин в педиатричната популация (< 18 години).
Hungarian: Ha IRR jelentkezik, az infúziót le kell állítani a megfelelő orvosi ellátást biztosítani a beteg számára (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ако възникне РСИ, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне подходящо медицинско лечение (вж.
Hungarian: A készítmény alkalmazását citotoxikus anyagok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства.
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott mutagenitási vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за мутагенност с полатузумаб ведотин.
Hungarian: Visszatérő 2-es fokozatú zihálás vagy urticaria illetve bármely 3-as fokozatú tünet visszatérése esetén állítsa le véglegesen a Polivy-kezelést.
Bulgarian: При рецидивиращи степен 2 хрипове или уртикария, или при рецидивиращи каквито и да е симптоми степен 3, трайно преустановете
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél [SGOT (ASAT) vagy SGPT (ALAT) értéke magasabb mint az ULN 1,0-2,5-szerese vagy az összbilirubinszint magasabb mint az ULN 1,0-1,5-szerese, n = 54] az acMMAE expozíciója hasonló, míg a nem konjugált MMAE AUC-ja 40%-kal magasabb a normál májfunkciójú (n = 399) betegeknél tapasztalthoz viszonyítva.
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН, n = 54) експозициите на acMMAE са подобни, докато AUC на неконюгирания MMAE са с 40% по-високи в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (n = 399).
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitással kapcsolatos eseményeket a Polivy + BR karon a betegek 80,0%-ánál, míg a BR karon a betegek 64,1%-ánál jelentettek.
Bulgarian: Събития със стомашно-чревна токсичност се съобщават при 80,0% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR в сравнение с 64,1% от пациентите в рамото на BR.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok humán klinikai vizsgálatokból a túladagolásra vonatkozóan.
Bulgarian: В клиничните изпитвания няма опит с предозиране при хора.
Hungarian: Nagyon gyakori hypokalaemia, hypocalcaemia, hypalbuminaemia, étvágycsökkenés
Bulgarian: Много чести хипокалиемия, хипокалциемия, хипоалбуминемия, намален апетит Нарушения на нервната система
Hungarian: A polatuzumab-vedotin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy mitózisgátló hatóanyag, a monometil-aurisztatin E (MMAE) és az ahhoz kovalens kötéssel célzottan a CD79b-hez kötődő monoklonális antitest (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ováriumsejtekben termelt rekombináns humanizált G1 immunglobulin [IgG1]) kombinációjából áll.
Bulgarian: Полатузумаб ведотин е конюгат антитяло-лекарство, съставен от антимитотичното средство монометил ауристатин E (MMAE), ковалентно конюгирано с CD79b-таргетирано моноклонално антитяло (рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин G1 [IgG1], получен в овариални клетки от китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология).
Hungarian: Az alábbiakban leírt mellékhatásokat a GO29365 pivotális klinikai vizsgálatban történt kezelés és az előzőleg már kezelésben részesült DLBCL-ben szenvedő betegek utánkövetése során azonosították.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), описани в тази точка, са установени по време на лечението и при проследяването на вече лекуваните пациенти с ДВЕКЛ в основното клинично изпитване GO29365.
Hungarian: A Polivy-t két másik daganatellenes gyógyszerrel, a rituximabbal és bendamusztinnal együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Polivy се прилага в комбинация с две други противоракови лекарства, наречени ритуксимаб и бендамустин.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Hungarian: A progresszió mentes túlélés relatív hazárd korrigálatlan becsült értéke 0,34 volt.
Bulgarian: Приблизителният некоригиран HR за PFS е 0,34.
Hungarian: • hasmenés vagy székrekedés
Bulgarian: · диария или запек
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
Bulgarian: · пожълтяване на кожата и на бялото на очите
Hungarian: • Egyéb összetevők: borostyánkősav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20. Lásd 2. pont, a Polivy nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: · Другите съставки са: янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
Hungarian: A Polivy-kezeléssel összefüggésben jelentett PN többnyire perifériás szenzoros neuropathia.
Bulgarian: ПН, която се съобщава при лечение с Polivy, е предимно сензорна.
Hungarian: Késői IRR-ek fordultak elő Polvy-kezelés után, az infúzió beadását követő 24 óra múlva.
Bulgarian: Възникнали са РСИ от забавен тип, до 24 часа след приложение на Polivy.
Hungarian: A Polivy egy rákgyógyszer, amelynek a polatuzumab-vedotin a hatóanyaga.
Bulgarian: Polivy е противораково лекарство, което съдържа активното вещество полатузумаб ведотин.
Hungarian: Antihisztamint és lázcsillapítót kell alkalmazni a Polivy adagolása előtt, és szorosan monitorozni a beteg állapotát az infúzió teljes ideje során.
Bulgarian: Преди приложение на Polivy трябва да се прилагат антихистамин и антипиретик, а по време на инфузията пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Hungarian: A Polivy kompatibilis a polivinil-klorid (PVC)-, vagy poliolefin-, így például polietilén (PE)-, és polipropilén-tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakokkal.
Bulgarian: Polivy е съвместим със сакове за интравенозна инфузия, при които материалите, които влизат в контакт с продукта, са поливинилхлорид (PVC) или полиолефини като полиетилен (PE) и полипропилен.
Hungarian: Ha egy megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, haladéktalanul kérjen új időpontot.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг.
Hungarian: Gyakori pancytopenia
Bulgarian: Чести панцитопения
Hungarian: Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a tartalma tökéletesen fel nem oldódik.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона до пълно разтваряне.
Hungarian: • herpesz fertőzés
Bulgarian: · инфекция с херпес вирус
Hungarian: A megfelelő gyógyszerkezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások szerint kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Спазвайте приложимата подходяща процедура за работа и изхвърляне (вж. точка 6.6).
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
Bulgarian: Указания за разреждане
Hungarian: A B-limfociták a vérsejtek egy bizonyos típusát alkotják.
Bulgarian: Те са вид кръвни клетки.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az acMMAE és a nem konjugált MMAE expozíciója az enyhe (KrCL 60-89 ml/perc, n = 161), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (KrCL 30-59 ml/perc, n = 109) szenvedő betegeknél hasonló a normál vesefunkciójú (KrCL ≥ 90 ml/perc, n = 185) betegeknél tapasztalthoz.
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти с леко (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) или умерено (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) бъбречно увреждане, експозициите на acMMAE и на неконюгирания MMAE са подобни на тези при пациентите с нормална бъбречна функция (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185).
Hungarian: Dugóval (fluorgyantával laminált), alumínium zárókupakkal és műanyag lepattintható védőkupakkal lezárt, 20 ml-es injekciós üveg (színtelen 1-es típusú üvegből készült), amely 140 mg polatuzumabvedotint tartalmaz.
Bulgarian: Флакон от 20 ml (безцветно стъкло тип I), затворен със запушалка (с ламинат от флуоро-смола), с алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 140 mg полатузумаб ведотин.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
Bulgarian: Как се прилага Polivy
Hungarian: A Polivy intravénás infúzióban kerül beadásra.
Bulgarian: Polivy се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Hungarian: Gyakori homályos látás
Bulgarian: Чести замъглено зрение
Hungarian: A polatuzumab-vedotin molekula MMAE-ből és hozzá egy hasítható kovalens kötéssel kapcsolódó humanizált G1 immunglobulin monoklonális antitestből áll.
Bulgarian: Молекулата на полатузумаб ведотин се състои от MMAE, ковалентно свързан с моноклонално антитяло, хуманизиран имуноглобулин G1, чрез разцепващ се линкер.
Hungarian: A betegek több mint 5%-ánál a thrombocytopenia (8,9%) és a neutropenia (6,7%) voltak a kezelés leállításához vezető mellékhatások.
Bulgarian: НЛР, водещи до преустановяване на схемата на лечение при >5% от пациентите, са тромбоцитопения (8,9%) и неутропения (6,7%).
Hungarian: Gyakori járászavar, paraesthesia, hypaesthesia
Bulgarian: Чести нарушение на походката, парестезия, хипoестезия
Hungarian: hónap (95%-os CI: 6,0; 17,0), míg a kontroll karon 2,0 hónap (95%-os CI: 1,5; 3,7) volt.
Bulgarian: Медианата на ПБП в рамото Polivy+BR е 7,6 месеца (95% CI: 6,0, 17,0) срещу 2,0 месеца (95% CI: 1,5, 3,7) в контролното рамо.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 6. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на приготвения инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 6.
Hungarian: A korrigálatlan becslés a teljes túlélés relatív hazárdra 0,42 volt.
Bulgarian: Приблизителният некоригиран HR за ОП е 0,42.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a közepesen súlyos májkárosodás (összbilirubin > 1,5-3×ULN, n = 2) farmakokinetikára gyakorolt hatását értékelni lehessen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на въздействието на умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5-3 × ГГН, n = 2) върху ФК.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 1. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 1.
Hungarian: • ha valaha májbetegségben szenvedett
Bulgarian: · някога сте имали проблеми с черния дроб
Hungarian: Bendamusztin + rituximab N = 40
Bulgarian: Бендамустин + ритуксимаб
Hungarian: A randomizált fázis II vizsgálat polatuzumab-vedotin + BR-kezelési karján egy beteg kivételével senki sem kapott korábban bendamusztin-kezelést.
Bulgarian: С изключение на един, всички пациенти в рамото Polivy+BR в рандомизираната Фаза II, не са получавали предшестваща терапия с бендамустин.
Hungarian: • fáradtságérzet (vérszegénység)
Bulgarian: · чувство на умора (анемия)
Hungarian: Az elkészített oldatnak színtelennek vagy kissé barnásnak, tisztának vagy enyhén opálosnak és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде безцветен до светлокафяв, бистър до леко опалесцентен и да не съдържа видими частици.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (meghatározás szerint az SGOT vagy az SGPT{ALAT} érték magasabb mint az ULN 1,0-2,5-szerese vagy az összbilirubin szintje magasabb mint az ULN 1,0-1,5-szerese) vizsgált populációjában a nem konjugált MMAE expozíciója 40%-kal növekedett, melyet nem tartottak klinikailag jelentősnek.
Bulgarian: В проучваната популация с леко чернодробно увреждане (дефинирана като AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН) е настъпило увеличение с 40% в експозицията на неконюгиран ММАЕ, което не се смята за клинично значимо.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Polivy beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
Hungarian: A Polivy intravénásan alkalmazandó.
Bulgarian: Polivy е за интравенозно приложение.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként (ml) 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър (ml) съдържа 20 mg полатузумаб ведотин.
Hungarian: Ha kihagyja a Polivy egy adagját
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Polivy