FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, лекарството се прилага в бедрото или в областта на корема (стомаха).
Latvian: Injicējot šķīdumu zem ādas, to ievada augšstilbā vai vēderā.
Bulgarian: При нелекувани пациенти преживяемостта без влошаване на заболяването е средно 20,7 месеца при прием на Velcade с мелфалан и преднизон в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи само мелфалан и преднизон.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma Velcade kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 20,7 mēneši, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai melfalānu un prednizonu, tā bija 15 mēneši;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velcade?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Velcade?
Bulgarian: нелекувани пациенти, на които им предстои високодозова химиотерапия, последвана от стволово-клетъчна трансплантация.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem plānota ķīmijterapija (pretvēža zāles) augstās devās kombinācijā ar asins cilmes šūnu pārstādīšanu.
Bulgarian: Как действа Velcade?
Latvian: Kā Velcade darbojas?
Bulgarian: Как е проучен Velcade?
Latvian: Kā noritēja Velcade izpēte?
Bulgarian: Лекуваните пациенти, приемащи Velcade, преживяват средно 6,2 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 3,5 месеца при приемащите дексаметазон пациенти.
Latvian: • iepriekš ārstētiem pacientiem laiks līdz slimības progresēšanai bija vidēji 6,2 mēneši, lietojot Velcade, un 3,5 mēneši, lietojot deksametazonu;
Bulgarian: За какво се използва Velcade?
Latvian: Kāpēc lieto Velcade?
Bulgarian: Velmetia се приема два пъти дневно.
Latvian: Velmetia lieto divreiz dienā.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Velmetia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Velmetia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velmetia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Velmetia.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Velmetia (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
Latvian: Visbiežāk novērotā Velmetia blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir slikta dūša.
Bulgarian: Допълнителна информация за Velmetia:
Latvian: Cita informācija par Velmetia
Bulgarian: Velmetia sitagliptin / metformin hydrochloride
Latvian: Velmetia sitagliptīns / metformīna hidrohlorīds
Bulgarian: Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в Velmetia се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.
Latvian: Uzņēmums veica arī papildu pētījumus, lai pierādītu, ka Velmetia aktīvās vielas uzsūcas organismā līdzvērtīgi kā divu atsevišķi lietotu zāļu veidu gadījumā.
Bulgarian: Velmetia трябва да се приема с храна, за да се избегнат стомашните проблеми, причинени от метформин.
Latvian: Velmetia lieto ar ēdienu, lai izvairītos no metformīna izraisītiem gremošanas traucējumiem.
Bulgarian: Velmetia е лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Latvian: Velmetia ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: sitagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Bulgarian: Velmetia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Latvian: Velmetia lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Velmetia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Velmetia pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Velmetia.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Velmetia lietošanu.
Bulgarian: Velmetia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Velmetia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Velmetia са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Velmetia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velmetia, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 16. jūlijā izsniedza Velmetia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: В първото от трите допълнителни проучвания Velmetia е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
Latvian: Pirmajā no trim papildpētījumiem Velmetia bija efektīvākas nekā metformīns vai sitagliptīns, ko lietoja atsevišķi.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Velmetia при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин.
Latvian: Uzņēmums iesniedza triju Januvia un Xelevia pētījumu rezultātus, lai pamatotu Velmetia lietošanu pacientiem, kuru slimību nevarēja apmierinoši kontrolēt ar esošo metformīna terapiju.
Bulgarian: Ако Velmetia се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурея или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Latvian: Ja Velmetia lieto ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, sulfonilurīnvielas vai insulīna deva, iespējams, jāsamazina, lai nerastos hipoglikēmija (pazemināts cukura līmenis asinīs).
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Velmetia са използвани резултатите от три допълнителни проучвания.
Latvian: Triju pētījumu rezultātus izmantoja, lai pamatotu Velmetia lietošanu.
Bulgarian: Какви ползи от Velmetia са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Velmetia priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Velmetia, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Velmetia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velmetia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Velmetia?
Bulgarian: Velmetia е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно.
Latvian: Velmetia bija efektīvākas nekā metformīna monoterapija.
Bulgarian: Как действа Velmetia?
Latvian: Kā Velmetia darbojas?
Bulgarian: Какво представлява Velmetia?
Latvian: Kas ir Velmetia?
Bulgarian: Ситаглиптин представлява инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Latvian: Katrai no Velmetia aktīvajām vielām - sitagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam - ir savs darbības veids.Sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors.
Bulgarian: Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол единствено с диета и упражнения, и сравнява ефектите от Velmetia с ефектите от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 1091 pacients, kuru slimību nevarēja apmierinoši kontrolēt ar diētu un vingrošanu vien.
Bulgarian: Как се използва Velmetia?
Latvian: Kā lieto Velmetia?
Bulgarian: За какво се използва Velmetia?
Latvian: Kāpēc lieto Velmetia?
Bulgarian: Как е проучен Velmetia?
Latvian: Kā noritēja Velmetia izpēte?
Bulgarian: За подкожна или интравенозна употреба флакон (стъкло) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 флакона интравенозна употреба флакон (стъкло) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml)
Latvian: Subkutānai vai intravenozai lietošanai Flakons (stikls) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml) flakoni
Bulgarian: За подкожна или интравенозна употреба флакон (стъкло) 10 ml (3.5 mg/ml) 1 флакон
Latvian: Subkutānai vai intravenozai lietošanai Flakons (stikls) 10 ml (3.5 mg/ml) 1 flakons
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Latvian: Insul na prepar tus, kas bijuši sasaluši, nedr kst lietot.
Bulgarian: I
Latvian: S
Bulgarian: III
Latvian: D
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pedejo reizi tika atjauninats 10-2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Velosulin на Novo Nordisk A/S на 7 октомври 2002 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī piešķīra Velosulin reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се проверява редовно, за да се намери най-ниската ефективна доза.
Latvian: Regulāri jāpārbauda cukura līmenis slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Velosulin може да се намери тук.
Latvian: Pilns Velosulin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Velosulin е ефективен и при двата типа диабет - тип 1 и тип 2.
Latvian: Velosulin bija efektīvs gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: Чрез контролиране на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Latvian: Regulējot cukura saturu asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Velosulin са по-големи от рисковете за лечението на диабет.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ārstējot diabēta slimniekus ar Velosulin, pārsniedz tā radīto risku.
Bulgarian: Какви ползи от Velosulin са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Velosulin iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Velosulin води до намаляване на нивото HbA1c, показващо, че нивата на кръвната захар са контролирани до подобно ниво, наблюдавано при другите човешки инсулини.
Latvian: Velosulin pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis tādu pašu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин, както естествено произведеният инсулин, и помага на глюкозата (захарта) да навлезе от кръвта в клетките.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
Bulgarian: Velosulin е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки инсулин (рДНК) или някоя от другите съставки.
Latvian: Velosulin nedrīkst lietot cilvēki, kas ir īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai kādu citu sastāvdaļu.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно количество инсулин за контролиране на кръвната захар.
Latvian: Diabēta slimnieku organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē cukura līmeni asinīs.
Bulgarian: Проучванията, използвани в подкрепа на Velosulin, са тези, използвани в подкрепа на Actrapid, друг инсулин, одобрен в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Velosulin tika pārbaudīts tādos pašos pētījumos kā Actrapid, vēl viens insulīna paveids, kas ir apstiprināts Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Velosulin е заместващ инсулин, който е идентичен с инсулина, произвеждан от панкреаса.
Latvian: Velosulin ir insulīna aizvietotājs, kas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velosulin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Velosulin?
Bulgarian: Velosulin е бързодействащ инсулин и може да се прилага в комбинация с инсулинови продукти с по-дълготрайно действие.
Latvian: Velosulin ir ātrdarbīgs insulīns, to var lietot kopā ar ilgākas darbības insulīnu.
Bulgarian: Разтворът на инсулин във Velosulin е специално приготвен, така че да е стабилен по време на въвеждането с инжекционната помпа.
Latvian: Insulīna šķīdums, ko satur Velosulin, ir īpaši sagatavots, lai tas būtu noturīgs, to ievadot ar infūzijas sūkni.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Velosulin
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Velosulin reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Както при всички инсулини, Velosulin може да предизвика хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар).
Latvian: Velosulin var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs).
Bulgarian: Как е проучен Velosulin?
Latvian: Kā noritēja Velosulin izpēte?
Bulgarian: Velosulin е предназначен за продължителна субкутанна инфузия (под кожата) чрез инсулинова инсулинова инфузионна помпа.
Latvian: Velosulin ir paredzēts nepārtrauktai subkutānai infūzijai (ievadīšanai zem ādas), izmantojot insulīna infūzijas sūkni.
Bulgarian: Може да се наложи и коригиране на дозите с Velosulin, когато се прилага в комбинация с редица други лекарства, които могат да повлияят на кръвната захар.
Latvian: Velosulin deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
Bulgarian: Velosulin може да се инжектира във вената или да се прилага субкутанно чрез инжекция.
Latvian: Velosulin var ievadīt arī vēnā vai zem ādas, izdarot injekciju.
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на кръвната захар на гладно или веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), който
Latvian: Šajos pētījumos noteica cukura vai citas vielas (glikozilētā hemoglobīna HbA1c) līmeni asinīs tukšā dūšā; pēc kura var spriest, cik labi tiek regulēts cukura līmenis asinīs.
Bulgarian: Velosulin е проучван също така при употреба в инсулинова помпа.
Latvian: Velosulin tika pārbaudīts, arī izmantojot insulīna sūkni.
Bulgarian: Активното вещество във Velosulin, човешки инсулин (рДНК), се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Latvian: Velosulin aktīvo sastāvdaļu - cilvēka insulīnu (rDNS) - iegūst, izmantojot tā dēvēto "rekombinanto tehnoloģiju".
Bulgarian: Velosulin е инжекционен или инфузионен (капково вливане във вена) разтвор.
Latvian: Velosulin ir dzidrs, bezkrāsains insulīna šķīdums injekcijai vai infūzijai, kas iepildīts pudelītēs.
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (alu/alu) 30 tabletes blisters (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletes (multipaka)
Bulgarian: РУ (ЕС) номер (Свободно избрано) име
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: код: V03AE05
Latvian: V03AE05
Bulgarian: Може да бъде вредно за зъбите.
Latvian: Tas var kaitēt zobiem.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Latvian: Nav nopērkams atsevišķi.
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия са провеждани само при здрави доброволци.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: От пациентите не се изисква да пият повече течности от обикновено.
Latvian: Pacientiem nav jālieto vairāk šķidruma kā parasti.
Bulgarian: Смята се, че това най-вероятно представлява реакция на адаптация към фармакологичния ефект на лекарството и не е от клинично значение.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tā visticamāk ir adaptīva atbildes reakcija uz zāļu farmakoloģisko iedarbību un nav klīniski nozīmīga.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката таблетките за дъвчене могат да се използват в продължение на 90 дни.
Latvian: Pēc pirmās pudeles atvēršanas košļājamās tabletes var lietot 90 dienas.
Bulgarian: Тези съединения могат да бъдат абсорбирани в кръвта.
Latvian: Šie savienojumi var uzsūkties asinīs.
Bulgarian: От седмица 12 до седмица 24 са разрешени титрирания на дозата от съображения както за поносимост, така и за ефикасност.
Latvian: No 12. līdz 24. nedēļai tika atļauta devas titrēšana gan panesamības, gan efektivitātes nolūkā.
Bulgarian: Намалението на серумния фосфор е поддържано в продължение на 55 седмици.
Latvian: Fosfora līmeņa pazemināšanās serumā tika saglabāta 55 nedēļas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Velphoro при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Latvian: Velphoro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Участниците продължават приема на своето проучвано лекарство от седмица 12 до седмица 55.
Latvian: Pacienti turpināja lietot pētījuma zāles no 12. līdz 55. nedēļai.
Bulgarian: Кръвните нива на радиоизотопно маркираното желязо са много ниски и се ограничават до еритроцитите.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās dzelzs līmenis asinīs bija ļoti zems un aprobežojās tikai ar eritrocītiem.
Bulgarian: Нивата на витамин D и 1,25­дихидроксивитамин D остават непроменени.
Latvian: D vitamīna un 1,25­dihidroksi­D vitamīna līmenis nemainījās.
Bulgarian: Това проучване е отворено, рандомизирано, активно-контролирано (севеламеров карбонат), паралелногрупово проучване с продължителност до 55 седмици.
Latvian: Šis pētījums bija atklāts, randomizēts, aktīvi kontrolēts (ar sevelamēra karbonātu), paralēlu grupu pētījums, kas ilga līdz pat 55 nedēļām.
Bulgarian: Диария възникна при 11,6% от пациентите в клиничните проучвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos caureja radās 11,6% pacientu.
Bulgarian: Неклинични проучвания при няколко вида животни (плъхове и кучета) показват, че системната абсорбция е много ниска (≤ 1% от приложената доза).
Latvian: Neklīniskie pētījumi ar vairāku sugu dzīvniekiem (žurkām un suņiem) parādīja, ka sistēmiskā absorbcija ir ļoti zema (≤1% no devas).
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, преди да говорите с Вашия лекар или фармацевт, тъй като нивата на фосфор в кръвта Ви могат да се увеличат (вижте точка 1).
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jūsu asinīs var palielināties fosfora līmenis (skatīt 1. punktu).
Bulgarian: Нежелани реакции, установени в клинични проучвания Системо-органен клас
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност са провеждани при мишки и плъхове.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām.
Bulgarian: - Приемайте таблетката по време на хранене и я дъвчете (ако е необходимо, таблетката може да се разтроши, за да Ви бъде по-лесно).
Latvian: - Lietojiet tableti ēdienreizes laikā un sakošļājiet to (ja nepieciešams, tableti var sasmalcināt, lai atvieglotu tās norīšanu).
Bulgarian: Други проучвания за репродуктивна токсичност не показват нежелани реакции.
Latvian: Citos reproduktīvās toksicitātes pētījumos netika konstatēta nevēlama iedarbība.
Bulgarian: По честота на съобщаване са класифицирани като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Latvian: Ziņošanas biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz
Bulgarian: Вижте допълнителна информация в точка 4.4.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: В 2 проучвания фаза 1 е направено заключението, че потенциалът за претоварване с желязо е минимален, като не са наблюдавани зависими от дозата ефекти при здрави доброволци.
Latvian: Divos 1. fāzes pētījumos secināja, ka pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās iespēja ir minimāla, un veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja ar devu saistītu ietekmi.
Bulgarian: Няма информация относно ефектите на това лекарство, ако се приема по време на бременност или кърмене.
Latvian: Nav informācijas par šo zāļu iedarbību, ja tās lieto grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Всички случаи на предозиране на Velphoro (напр. хипофосфатемия) трябва да се лекуват съгласно стандартната клинична практика.
Latvian: Jebkuri Velphoro pārdozēšanas gadījumi (piemēram, hipofosfatēmija) jāārstē saskaņā ar standarta klīnisko praksi.
Bulgarian: Velphoro може да бъде вреден за зъбите.
Latvian: Velphoro var kaitēt zobiem.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Bulgarian: От общия брой участници в клинични проучвания на Velphoro 29,7% са били на възраст 65 и повече години, а 8,7% са били на възраст 75 и повече години.
Latvian: Velphoro klīniskajos pētījumos no kopējā pacientu skaita 29,7% pacientu bija 65 gadus veci un vecāki, bet 8,7% pacientu bija 75 gadus veci un vecāki.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Velphoro в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хиперфосфатемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Velphoro vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hiperfosfatēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Други лекарства и Velphoro
Latvian: Citas zāles un Velphoro
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, просто вземете следващата доза в обичайното време с храна.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, vienkārši lietojiet nākamo devu ierastajā ēdienreizes laikā.
Bulgarian: Ако имате черни изпражнения и също така симптоми, като увеличаваща се умора и задух, незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте точка 4).
Latvian: Ja Jums ir melni izkārnījumi un arī tādi simptomi kā pastiprināts nogurums un elpas trūkums, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: AKTĪVĀS(­O) VIELAS(­U)
Bulgarian: Проучвания на абсолютната абсорбция при хора не са провеждани.
Latvian: Absolūtie absorbcijas pētījumi ar cilvēkiem nav veikti.
Bulgarian: Ако имате и симптоми като увеличаваща се умора и задух, незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте точка 2 „Предупреждения").
Latvian: Ja Jums ir arī tādi simptomi kā pastiprināts nogurums un elpas trūkums, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 2. punktu Brīdinājumi).
Bulgarian: Аромат на горски плодове
Latvian: Meža ogu aromātviela
Bulgarian: EU/1/14/943/002 90 таблетки за дъвчене
Latvian: EU/1/14/943/002 90 košļājamās tabletes
Bulgarian: Настоящият профил на безопасност на Velphoro се основава на общо 778 пациенти на хемодиализа и 57 пациенти на перитонеална диализа, които получават лечение с Velphoro за период до 55 седмици.
Latvian: Velphoro pašreizējais drošuma profils pamatojas uz pavisam 778 hemodialīzes pacientu un 57 peritoneālās dialīzes pacientu datiem, kuri tika ārstēti ar Velphoro līdz 55 nedēļām.
Bulgarian: Хиперплазия на лигавицата с образуване на дивертикули/кисти е наблюдавана в дебелото и сляпото черво на мишки след 2­годишно лечение, но това е сметнато за видовоспецифичен ефект, без наблюдавани дивертикули/кисти в дългосрочни проучвания при плъхове и кучета.
Latvian: Gļotādas hiperplāzija ar divertikulu/cistu veidošanos resnajā un aklajā zarnā tika novērota pelēm pēc 2 gadu terapijas, bet šī ietekme tika uzskatīta par sugai specifisku bez konstatētiem divertikuliem/cistām ilgtermiņa pētījumos ar žurkām un suņiem.
Bulgarian: В тези клинични проучвания приблизително 43% от пациентите изпитват поне една нежелана реакция по време на лечението с Velphoro, които са съобщени като сериозни нежелани реакции при 0,36%.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos, ārstējot ar Velphoro, aptuveni 43% pacientu novēroja vismaz vienu nevēlamu blakusparādību, kas 0,36% ziņojumu tika vērtēta kā nopietna blakusparādība.
Bulgarian: Клинични проучвания са показали, че системната абсорбция на желязо от Velphoro е ниска.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka dzelzs sistēmiskā uzsūkšanās no Velphoro ir zema.