FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Exviera non deve essere impiegato nei pazienti con compromissione epatica grave (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az Exviera-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni (Child-Pugh C stádium) (lásd 5.2 pont).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Exviera e contenuto della confezione Le compresse di Exviera sono compresse rivestite con film di forma ovoidale e colore beige, di dimensioni pari a 14,0 mm x 8,0 mm, contrassegnate con la scritta "AV2".
Hungarian: Az Exviera tabletta bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, „AV2" bevéséssel.
Italian: Dei 2510 soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 trattati con regimi contenenti dasabuvir, ombitasvir e paritaprevir con o senza ribavirina (per 8, 12, o 24 settimane) in studi clinici di fase 2b e 3, un totale di 74 soggetti (3%) ha mostrato un fallimento virologico (essenzialmente recidiva post-trattamento).
Hungarian: A IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ABT-450, ombitaszvir és daszabuvir és paritaprevir tartalmú kezelési rendekkel ribavirin mellett vagy anélkül (8, 12 vagy 24 héten át) kezelt, 2510, 1-es genotípussal fertőzött beteg közül összesen 74 betegnél (3%) tapasztaltak virológiai sikertelenséget
Italian: Nel corso degli studi clinici con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina, innalzamenti transitori di ALT a livelli fino a 5 volte superiori il limite superiore di normalità si sono verificati in circa l'1% dei soggetti (35 su 3039).
Hungarian: A daszabuvirral és a ribavirinnel vagy ribavirin nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során, a betegek körülbelül 1%-ánál (3039-ből 35 főnél) a normálérték felső határának az ötszörösét meghaladó tranziens ALT-szint emelkedés fordult elő.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Exviera con medicinali che sono induttori enzimatici forti o moderati riduca le concentrazioni plasmatiche di dasabuvir e il suo effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az Exviera erős vagy közepesen erős enziminduktor gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása várhatóan csökkentheti a daszabuvir plazmakoncentrációját, és így csökkentheti annak terápiás hatását (lásd 4.5 pont).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Exviera sono state stabilite in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina.
Hungarian: Az Exviera biztonságosságát és hatásosságát az ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir kombinációval együtt alkalmazva ribavirin mellett és anélkül is igazolták.
Italian: L'associazione di atazanavir e ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir + dasabuvir aumenta i livelli di bilirubina, soprattutto quando il regime di trattamento dell'HCV include la ribavirina, vedere paragrafi 4.4 e dasabuvir ombitasvir paritaprev ir
Hungarian: Az atazanavir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir + daszabuvir kombinációja növeli a bilirubinszintet, különösen akkor, ha ribavirin is részét képezi a hepatitis C kezelésnek, lásd a 4.4 és 4.8 pontot.
Italian: Come prendere Exviera
Hungarian: Hogyan kell szedni az Exviera-t
Italian: ombitasvir
Hungarian: ombitaszvir
Italian: In saggi biochimici, dasabuvir ha inibito un gruppo di polimerasi con genotipo 1a e 1b con un valore medio di IC50 di 4,2 nM (intervallo 2,2-10,7 nM; n = 7).
Hungarian: Biokémiai tesztekben a daszabuvir az 1a és 1b genotípusú polimerázok paneljét átlag 4,2 nM (tartomány: 2,2-10,7 nM; n=7) IC50 érték mellett gátolta.
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HCV Sofosbuvir
Hungarian: HCV ANTIVIRÁLIS SZEREK szofoszbuvir
Italian: PEARL-III - genotipo 1b, naïve al trattamento
Hungarian: PEARL-III - 1b genotípus, korábban nem kezelt
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dell'associazione di Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sono state valutate in soggetti adulti sani e in soggetti con epatite C cronica.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációjának farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál és krónikus hepatitis C fertőzött betegeknél értékelték.
Italian: 800/160 mg due volte al giorno
Hungarian: 800 mg/160 mg naponta kétszer
Italian: Sono stati dimostrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi in tutte le specie animali esposte a ribavirina;pertanto, ribavirina è controindicata nelle donne in stato di gravidanza e nei partner di sesso maschile di donne in stato di gravidanza.
Hungarian: Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki a ribavirin-expozíciónak kitett minden állatfaj esetén.
Italian: 300 mg una volta al giorno (somministrato contemporaneament e)
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (egyszerre beadva)
Italian: 300 mg dose singola
Hungarian: 300 mg egyszeri adag
Italian: Sostituzioni amminoacidiche emergenti dal trattamento nell'analisi dei dati aggregati di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, in regimi con e senza RBV, negli studi clinici di fase 2b e 3 (N = 2510)
Hungarian: 5. táblázat: Kezelés hatására kialakuló aminosav szubsztitúciók az Exviera-t és az ombitaszvirt/paritaprevirt/ritonavirt ribavirin kezeléssel együtt vagy a nélkül kapóknál, a IIb vagy III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített elemzés alapján (N = 2510)
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse presentate nella Tabella 3 è stata di grado 1 per i regimi contenenti Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt az Exviera- és ombitaszvir/paritaprevir-/ritonavir- tartalmú kezelés esetében.
Italian: 2 mg in dose singola4
Hungarian: 2 mg egyszeri dózis4
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLA PROTEASI
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: PROTEÁZ INHIBITOROK
Italian: L'impiego concomitante con regimi a base di efavirenz è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az efavirenzzel történő egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: PEARL-II è uno studio multicentrico globale, randomizzato, in aperto, che è stato condotto su 179 soggetti adulti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1b, senza cirrosi, che non avevano ottenuto una SVR al precedente trattamento con pegIFN/RBV.
Hungarian: A PEARL-II randomizált, globális multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melyet 179 olyan 1b genotípusú krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő felnőttnél folytattak, akiknél cirrhosis nem alakult ki, és akiknél az SVR-t korábbi pegIFN/RBV kezeléssel nem érték el.
Italian: Medicinale(i) raccomandato(i) co-somministrato (i) con Exviera e durata del trattamento in base alla popolazione di pazienti
Hungarian: 1. táblázat: A javasolt egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és az Exviera kezelés időtartama betegcsoportok szerint Betegcsoport
Italian: I pazienti con co-infezione da HIV non devono essere trattati con dasabuvir in assenza di una terapia antiretrovirale soppressiva.
Hungarian: Az Exviera nem alkalmazható olyan, HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem kapnak szuppresszív antiretrovirális terápiát.
Italian: In questo studio, Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir senza ribavirina hanno raggiunto tassi di SVR12 (100%) simili a quelli osservati con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina (99,5%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a ribavirin alkalmazása nélkül folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés mellett hasonló SVR12 rátákat (100%) értek el, mint a ribavirinnel együtt folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés (99,5%) mellett.
Italian: Dasabuvir non inibisce il trasportatore di anioni organici (OAT1) in vivo e non si ritiene che inibisca i trasportatori di cationi organici (OCT2), il trasportatore di anioni organici (OAT3) o le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2K) a concentrazioni clinicamente rilevanti; pertanto, Exviera non influisce sul trasporto dei medicinali da parte di tali proteine.
Hungarian: A daszabuvir nem gátolja in vivo az organikus anion transzportert (OAT1) és várhatóan klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja az organikus kation transzportert (OCT2), az organikus anion transzportert (OAT3) vagy a multidrog és toxin extrusiós fehérjéket (MATE1 és MATE2K);
Italian: In un'analisi aggregata degli studi clinici su Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza ribavirina, l'1% dei soggetti ha mostrato livelli sierici di ALT superiori a 5 volte il limite superiore di normalità (ULN) dopo l'inizio del trattamento.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített elemzése során a betegek 1%-ánál tapasztaltak a kezelés megkezdése után a normál értéktartomány felső határának (ULN) 5-szörösét meghaladó,
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Hungarian: Ne adjon Exviera-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
Italian: HCV di genotipo 1a Exviera e ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir con RBV
Hungarian: HCV 1a genotípus Exviera és ombitaszvir / paritaprevir/ ritonavir RBV-nel kombinálva
Italian: Quando si inizia la cosomministrazione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, somministrare un quinto della dose giornaliera totale di ciclosporina una volta al giorno con ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Az Exviera és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezeléssel történő együttes alkalmazás kezdetén a napi egyszeri alkalmazású ciklosporin napi összadagjának ötödét adja ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir jelenlétében.
Italian: I soggetti randomizzati al braccio con placebo hanno ricevuto il placebo per 12 settimane, seguito dalla somministrazione in aperto di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combinazione con ribavirina per 12 settimane.
Hungarian: A placebo karra randomizált betegek placebót kaptak 12 héten át, majd ezután nyílt elrendezésben Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést kaptak ribavirinnel kombinációban 12 héten át.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket megkérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2C19
Hungarian: A CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek
Italian: 94,4% della radioattività era rilevabile nelle feci, con una radioattività limitata (circa il 2%) rilevabile nelle urine.
Hungarian: 400 mg 14C-daszabuvir adag után a radioaktivitás körülbelül 94%-a megjelent a székletben, míg a vizeletben csak korlátozottan (körülbelül 2%) volt kimutatható.
Italian: La dose raccomandata di atazanavir è di 300 mg, senza ritonavir, in associazione con Exviera ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Hungarian: Az atazanavir ajánlott adagja 300 mg, ritonavir nélkül, Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinációval.
Italian: Una maggioranza (86,8%) presentava livelli basali di HCV RNA pari almeno a 800.000 UI/ml e una maggioranza (84,2%) aveva un'infezione da genotipo 1a; il 68,4% presentava un genotipo IL28B non-CC; il 15,8% mostrava fibrosi portale (F2) e il 5,3% fibrosi a ponte (F3); il 94,7% era naïve a precedente trattamento per infezione da HCV.
Hungarian: A többségük (86,8%) vizsgálat megkezdésekor mért HCV RNS szintje legalább 800 000 NE/ml volt és a többségüknek (84,2%) volt 1a genotípusú fertőzése; 68,4% IL28B nem-CC genotípus volt; 15,8%-nak volt portális fibrózisa (F2) és 5,3%-nak bridging fibrózisa (F3); és 94,7% nem kapott korábban HCV kezelést.
Italian: NA Dosi più elevate di omeprazolo devono essere usate, se clinicamente indicato.
Hungarian: NA Alkalmazzon nagyobb omeprazol adagokat, ha klinikailag javasolható.
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Dolutegravir
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ SZÁL TRANSZFER INHIBITOR dolutegravir
Italian: 200 mg una volta al giorno/300 mg una volta al giorno
Hungarian: 200 mg naponta egyszer / 300 mg naponta egyszer
Italian: • Interrompere il trattamento nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknél igazolódik a dekompenzált májműködés, fel kell függeszteni a kezelést.
Italian: Affaticamento *Il set di dati include tutti i soggetti con infezione da genotipo 1 in studi clinici di fase 2 e 3,inclusi i soggetti con cirrosi.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén kialakuló reakciók Nagyon gyakori asthenia fáradtság *Az adatsor az összes 1-es genotípussal fertőzött beteget magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus betegekből.
Italian: TURQUOISE-II- genotipo 1, soggetti con cirrosi compensata, naïve al trattamento o precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina
Hungarian: TURQUOISE-II- 1 genotípusú, korábban nem kezelt vagy korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegek kompenzált cirrhosissal
Italian: Dasabuvir somministrato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir non ha influenzato l'esposizione al substrato del CYP2D6/CYP1A2 duloxetina.
Hungarian: A CYP2D6 vagy CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem volt hatással a CYP2D6/ CYP1A2 szubsztrát duloxetin-expozícióra.
Italian: Gli effetti su Cmax e AUC dei DAA e di lopinavir sono stati simili a quelli osservati quando lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno è stato somministrato con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: A Cmax-ra kifejtett hatás és a közvetlen antivirális szerek és a lopinavir AUC értéke hasonló volt ahhoz az értékhez, amelyet a napi kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együttes alkalmazásakor figyeltek meg.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Italian: La Tabella 12 mostra i tassi di SVR12 in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 con cirrosi compensata e che erano naïve al trattamento o precedentemente trattati con pegIFN/RBV.
Hungarian: A 12. táblázat az SVR12 rátákat mutatja azoknál az 1-es genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek vagy akik korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir insieme a medicinali che sono substrati di BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali substrati trasportatori, con possibile necessità di aggiustamenti di dose/monitoraggio clinico.
Hungarian: BCRP-szubsztrát gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása emelheti ezen transzporter szubsztrátok plazmakoncentrációját, ami akár dózismódosítást/klinikai monitorozást is szükségessé tehet.
Italian: Gli innalzamenti della bilirubina si sono verificati dopo l'inizio del trattamento, hanno raggiunto il picco entro la settimana 1 dello studio e si sono generalmente risolti nel corso della prosecuzione della terapia.
Hungarian: A bilirubin emelkedése a kezelés megkezdése után fordult elő, maximumát a vizsgálat
Italian: ombitasvi r
Hungarian: ↔ R
Italian: • Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia,
Hungarian: • A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.4 per informazioni ulteriori su specifici contraccettivi ormonali.
Hungarian: A konkrét hormonális fogamzásgátlókra vonatkozó további információkat lásd a 4.3 és a 4.4. pontban.
Italian: Tre pazienti hanno interrotto Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir per un numero di giorni da uno a sette, inclusa una paziente che assumeva etinilestradiolo.
Hungarian: Három beteg 1-7 napra megszakította az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést, közülük az egyik beteg etinilösztradiolt szedett.
Italian: Darunavir, alla dose di 800 mg una volta al giorno, se somministrato contemporaneamente a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, può essere usato in assenza di resistenza estesa ai PI (riduzione dell'esposizione a darunavir).
Hungarian: A darunavir alkalmazható napi egyszeri 800 mg-os adagolásban, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval egyszerre bevéve, feltéve, hogy nem áll fenn túlzott PI rezisztencia (csökkent darunavir-expozíció).
Italian: Potenziale di altri medicinali di influenzare la farmacocinetica di dasabuvir
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a daszabuvir farmakokinetikájára A CYP2C8-at gátló gyógyszerek
Italian: Se una delle situazioni descritte la riguarda (o non è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Exviera.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.
Italian: Se un paziente, mentre sta assumendo Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, è già in trattamento o sta iniziando un trattamento con uno o più medicinali per i quali ci si aspetta una potenziale interazione farmacologica, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose del(i) medicinale(i) concomitante(i) o deve essere considerata l'opportunità di un appropriato monitoraggio clinico (Tabella 2).
Hungarian: Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható, miközben szedi az Exvierát és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek)
Italian: ↑ sulfasalazina
Hungarian: ↑ szulfaszalazin
Italian: c. Sono state osservate sostituzioni in combinazione con altre sostituzioni emergenti nella posizione R155 o D168 di NS3.
Hungarian: Szubsztitúciókat az NS3 R155 vagy D168 pozícióknál is megfigyeltek egyéb kialakuló szubsztitúciókkal kombinációban.
Italian: NA L'uso concomitante è controindicato (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Hungarian: Az együttadás ellenjavallt (lásd az ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir alkalmazási előírását).
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Italian: 200 mg una volta al giorno, seguita da 200 mg due volte al giorno
Hungarian: 200 mg naponta egyszer, majd 200 mg naponta kétszer
Italian: Meccanismo: aumento del dasabuvir probabilmente dovuto all'inibizione del CYP2C8 da parte di trimetoprim dasabuvir
Hungarian: Mechanizmus: daszabuvir expozíció fokozódása valószínűleg a trimetoprim CYP2C8 gátlása révén
Italian: 5 mg una volta al giorno
Hungarian: 5 mg naponta egyszer
Italian: INIBITORI DELLA POMPA PROTONICA Omeprazolo
Hungarian: PROTONPUMPA INHIBITOROK omeprazol
Italian: Genotipo 1b N = 7 % (n)
Hungarian: 1b genotípus N = 7
Italian: PEARL-IV è uno studio multicentrico globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato,che è stato condotto su 305 adulti naïve al trattamento cronica dal infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1a, senza cirrosi.
Hungarian: A PEARL-IV randomizált, globális multicentrikus, kettősvak, kontrollált vizsgálat volt, melyet 305, olyan korábban nem kezelt, 1a genotípusú krónikus hepatitis C vírusfertőzött felnőttnél folytattak,
Italian: PEARL-II - genotipo 1b, soggetti precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina
Hungarian: PEARL-II - 1b genotípus, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt
Italian: Meccanismo: induzione del CYP3A4/CYP2C8 da parte di rifampicina.
Hungarian: CYP3A4/CYP2 C8 indukciója rifampicin által.
Italian: Assumere una compressa alla sera.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be este.
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI NON NUCLEOSIDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NEM NUKLEOZID REVERZ TRANSZKRIPTÁZ INHIBITOROK
Italian: In un intervallo di concentrazione da 0,05 a 5 µg ml, dasabuvir è risultato legato per oltre il 99,5% alle proteine plasmatiche umane e il metabolita principale di dasabuvir M1 per una percentuale pari al 94,5%.
Hungarian: fő metabolitja, az M1 pedig 94,5%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez 0,05-5 μg/ml koncentráció tartományban.
Italian: 300/100 mg una volta al giorno
Hungarian: 300/100 mg naponta egyszer
Italian: Aumento dei livelli sierici di ALT
Hungarian: Szérum ALT-szint emelkedése
Italian: La farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg e ritonavir 100 mg, con dasabuvir 400 mg, è stata valutata in soggetti con insufficienza renale lieve (CrCl: 60-89 ml/min), moderata (CrCl: 30-59 ml/min) e grave (CrCl: 15-29 ml/min), in rapporto a quella di soggetti con funzione renale normale.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir és a 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték 400 mg daszabuvirral vagy a nélkül enyhe (kreatinin-clearance: 60-89 ml/min), közepes
Italian: SVR12 nei soggetti con co-infezione da HIV-1 dello studio TURQUOISE-I
Hungarian: 16. táblázat SVR12 a HIV-1 társfertőzött betegeknél a TURQUOISE-I vizsgálatban
Italian: V55I
Hungarian: NS3 V55I
Italian: Nessun soggetto con infezione da HCV di genotipo 1b ha sperimentato un fallimento virologico in corso trattamento e un soggetto con infezione da HCV di genotipo 1b ha avuto una recidiva.
Hungarian: Az 1b genotípusú HCV fertőzött betegek közül egynél sem jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV fertőzött betegek közül egynél jelentkezett relapszus.
Italian: Meccanismo: inibizione di UGT1A1 da parte di paritaprevir, ombitasvir e dasabuvir.
Hungarian: Mechanizmus: az UGT1A1 gátlása paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir által.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici di fase 3,i soggetti asiatici hanno mostrato un'esposizione a dasabuvir del 29%-39% più elevata rispetto ai soggetti non asiatici.
Hungarian: 29-39%-kal magasabb a daszabuvir-expozíció, mint a nem ázsiai betegeknél.
Italian: • Ogni compressa contiene 250 mg di dasabuvir (come sodio monoidrato).
Hungarian: • 250 mg daszabuvirt tartalmaz tablettánként (nátrium-monohidrát formájában).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno di una confezione multipla contenente 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film - inclusa la blue box
Hungarian: 56 (4 csomagban, egyenként 14) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás külső kartondobozaa blue box szövegét is tartalmazza
Italian: ↔ etinil estradiolo
Hungarian: ↔ etinil ösztradiol
Italian: Durante il trattamento con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir informi il medico se manifesta i seguenti sintomi, in quanto potrebbero indicare un peggioramento dei problemi al fegato: - manifesta nausea, vomito o perdita dell'appetito - nota un ingiallimento della pelle o degli occhi - le urine appaiono più scure del normale - confusione - nota gonfiore all'area dello stomaco.
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedése alatt értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, mert ezek a májbetegség rosszabbodásának jelei lehetnek: - Émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát.
Italian: Si rimanda anche al paragrafo 4.6.
Hungarian: Lásd még a 4.6 pontot.
Italian: Per l'impiego di inibitori delle proteasi dell'HIV diversi da atazanavir e darunavir si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Az atazanavirtől és a darunavirtől eltérő HIV proteáz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban olvassa el az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazási előírását.
Italian: Valore basale della conta piastrinica, mediana 132.0 < 90, n (%)
Hungarian: Kiindulási vérlemezkeszám, medián (× 109/l) 132,0