FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Spanish: La solución de insulina en Velosulin está preparada especialmente para que sea estable durante la administración en una bomba de infusión.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
English: The full EPAR for Velosulin is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Velosulin puede encontrarse aquí.
English: The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Spanish: El principio activo de Velosulin, la insulina humana (ADNr), se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante» La insulina la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) para poder producirla.
English: The Committee recommended that Velosulin be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Velosulin .
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Spanish: El análogo de insulina actúa del mismo modo que la insulina producida naturalmente, y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
English: Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Spanish: Velosulin es un sustituto de la insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
English: Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Spanish: Velosulin se ha estudiado también en una bomba de insulina.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
English: Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
Spanish: Velosulin se administra por infusión subcutánea (bajo la piel) contínua oprmedio de una bomba de infusión de insulina.
English: Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Spanish: Velosulin es una insulina de rápida acción y puede utilizarse con insulinas de acción prolongada.
English: What is the risk associated with Velosulin?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Velosulin?
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
English: For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de Velosulin puede verse en el prospecto.
English: Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Spanish: En todos los estudios, Velosulin redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con insulina humana.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
English: Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
Spanish: También puede inyectarse en vena o administrarse por inyección subcutánea.
English: What is Velosulin?
Spanish: ¿Qué es Velosulin?
English: As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Spanish: Velosulin puede causar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
English: It contains the active substance insulin human (rDNA).
Spanish: El principio activo de Velosulin es la insulina humana (ADNr).
English: What is Velosulin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Velosulin ?
English: Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Spanish: Las dosis de Velosulin pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
English: How does Velosulin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Velosulin ?
English: Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Spanish: Velosulin es una solución incolora de insulina que se administra en viales por inyección o infusión.
English: How is Velosulin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Velosulin ?
English: Velosulin should be given before meals.
Spanish: Velosulin debe administrarse antes de las comidas (véase en el prospecto las horas exactas).
English: Why has Velosulin been approved?
Spanish: ¿En qué se funda la aprobación de la comercialización de Velosulin ?
English: How has Velosulin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Velosulin ?
English: They should both have the same colour.
Spanish: Estos deben tener el mismo color.
English: He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Spanish: Él/ella buscará la causa y tomarán las medidas apropiadas.
English: Two programmes can be operated: 3.
Spanish: Se pueden utilizar dos programas: 3.
English: How much to inhale and for how long
Spanish: Cuánto inhalar y durante cuánto tiempo
English: Ethanol 96%
Spanish: Etanol 96%
English: Do not use a facial mask.
Spanish: No utilice una mascarilla.
English: Cases of overdose were reported.
Spanish: Se notificaron los casos de sobredosis.
English: This dose should be maintained.
Spanish: Esta dosis se debe mantener.
English: The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ventavis en niños de hasta 18 años.
English: System organ class (MedDRA)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
English: • if you have a heart problem, such as
Spanish: • si tiene un problema de corazón, como por ejemplo
English: If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Spanish: Si esto ocurre, lave inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.
English: Two programmes can be operated:
Spanish: Se pueden utilizar dos programas:
English: • The active substance is iloprost.
Spanish: • El principio activo es iloprost.
English: However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Spanish: Sin embargo, debe evitar tomar alimentos o beber durante la inhalación.
English: No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
Spanish: No pudo obtenerse una conclusión fiable sobre la eficacia de la asociación, ya que el tamaño de la muestra era limitado y el estudio fue de corta duración.
English: Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota estos efectos.
English: Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Spanish: Levántese lentamente de la silla o de la cama.
English: Tell your doctor if you are taking:
Spanish: Informe a su médico si está tomando:
English: If any of these happen when you have used more Ventavis than you should:
Spanish: Si cualquiera de éstos ocurre cuando ha usado más Ventavis del que debe:
English: No unchanged substance is eliminated.
Spanish: No se elimina ninguna fracción de la sustancia sin modificar.
English: Other nebulising systems
Spanish: Otros sistemas de nebulización
English: Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
Spanish: Su médico le controlará y tratará cualquiera de los síntomas resultantes.
English: Your blood pressure may drop much further.
Spanish: Su presión sanguínea puede bajar excesivamente.
English: The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos farmacológicos in vitro:
English: Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Spanish: Tolerabilidad local, sensibilización por contacto y potencial antigénico
English: • Your blood pressure will be checked before treatment and if it is too low (less than
Spanish: • Se le tomará la presión arterial antes del tratamiento y si es demasiado baja (menos de
English: Please ask your doctor what you should do.
Spanish: Consulte a su médico lo que debe hacer.
English: Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Spanish: Otras personas podrían exponerse accidentalmente a Ventavis a través del aire de la habitación.
English: A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Spanish: Se realizó un estudio de equilibrio de masa empleando 3H-iloprost en sujetos sanos.
English: When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
Spanish: Cuando se use el sistema I-Neb AAD, deben seguirse las siguientes instrucciones.
English: Bleeding events*§
Spanish: Episodios de sangrado*§
English: A specific antidote is not known.
Spanish: No se conoce un antídoto específico.
English: Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
Spanish: No cambie la dosis recomendada sin consultar antes con su médico.
English: You should not switch to another nebuliser without consulting the doctor who is treating you.
Spanish: No debe cambiar a otro nebulizador sin consultar con el doctor que le está tratando.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and ampoule.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y ampolla.
English: No data from controlled clinical trials are available.
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos controlados.
English: • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Spanish: • Si pudiera quedarse embarazada, utilice anticonceptivos fiables desde el inicio del tratamiento y durante el tratamiento.
English: The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Spanish: Se debe considerar la necesidad de adaptar y/o modificar el tratamiento (ver sección 4.8).
English: Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Spanish: Ventavis sólo debe usarse durante el embarazo si su médico decide que el beneficio potencial supera los posibles riesgos para usted y el feto.
English: The following serious side effects may occur.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves.
English: Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
Spanish: Utilice intervalos de dosificación de 3 - 4 horas (lo que corresponde a un máximo de 6 administraciones por día).
English: To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
Spanish: Para evitar la acumulación no deseada a lo largo del día, hay que tener una precaución especial con estos pacientes durante el ajuste inicial de la dosis.
English: If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si nota que la acción de Ventavis es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
English: If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Spanish: Si accidentalmente esto ocurre, beba gran cantidad de agua e informe a su médico.
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
English: Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Spanish: Deje de usar Ventavis y dígaselo a su médico inmediatamente.
English: Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Spanish: El tetranor-iloprost es farmacológicamente inactivo como se ha demostrado en experimentos en animales.
English: Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Spanish: Fecha de la última renovación: 26 de agosto de 2013.
English: Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Spanish: Solicite a su médico que alguien le ayude a familiarizarse con el uso del nebulizador.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso y manipulación:
English: − Myocardial infarction within the last six months.
Spanish: − Infarto de miocardio en los seis meses anteriores.
English: Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Spanish: Se recomienda la interrupción de la sesión de inhalación, vigilancia y tratamiento sintomático.
English: 85 mmHg for the upper value) then therapy with Ventavis should not be started.
Spanish: 85 mmHg para el valor más alto) no se debe comenzar la terapia con Ventavis.
English: You should continue on this dose.
Spanish: Deberá continuar con esta dosis.
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: − Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10).
English: During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
Spanish: Durante la sesión de nebulización se debe evitar la mascarilla facial, y emplearse sólo la boquilla.
English: The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la situación clínica y se deja al criterio del médico.
English: Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Spanish: La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesiones de inhalación repartidas a lo largo del día.
English: • hypersensitivity (i.e. allergy)
Spanish: • hipersensibilidad (es decir, alergia)
English: Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost.
Spanish: Los síntomas de sobredosis están principalmente relacionados con el efecto vasodilatador de iloprost.
English: If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
Spanish: Si se produce un embarazo, teniendo en cuenta el beneficio potencial para la madre, el uso de Ventavis durante el embarazo puede ser considerado, sólo tras una evaluación beneficio-riesgo cuidadosa, en aquellas mujeres que decidan proseguir con el mismo a pesar de los riesgos conocidos de hipertensión pulmonar durante el embarazo.
English: The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Spanish: Las reacciones adversas identificadas únicamente durante el seguimiento post-comercialización y para las que la frecuencia no pudo estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos, se recogen en la columna de “Frecuencia no conocida”.
English: • Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
Spanish: • Estimulación del potencial fibrinolítico endógeno.
English: Ventavis with food and drink
Spanish: Uso de Ventavis con alimentos y bebidas
English: If you stop or wish to stop treatment, discuss it with your doctor first.
Spanish: Si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento, consúltelo primero con su médico.
English: • Do NOT let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Spanish: • NO deje que la solución de Ventavis entre en contacto con la piel o los ojos.
English: These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Spanish: Estas concentraciones se reducen con una semivida comprendida aproximadamente entre 5 y 25 minutos.
English: Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos perjudiciales de iloprost sobre la fertilidad.
English: • Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
Spanish: • NO beba ni trague la solución de Ventavis.
English: The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
Spanish: El principio activo puede liberarse de manera más rápida a sus pulmones.
English: If you use more Ventavis than you should
Spanish: Si usa más Ventavis del que debe
English: Peripheral oedema§
Spanish: Edema periférico§
English: Food or drink is not expected to affect Ventavis.
Spanish: No cabe esperar que los alimentos o las bebidas afecten a Ventavis.
English: Pharmacokinetics after use with different nebulisers
Spanish: Características farmacocinéticas después del uso con otros nebulizadores
English: In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Spanish: Además, deben seguirse minuciosamente las instrucciones de higiene y limpieza de los nebulizadores proporcionadas por los fabricantes de los dispositivos.
English: Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
Spanish: Dependiendo de sus necesidades individuales, Ventavis se puede usar para tratamiento a largo plazo.
English: Your doctor may change the dosage.
Spanish: Su médico podrá cambiarle la dosis.
English: Room ventilation
Spanish: Ventilación de la habitación
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria excluyendo heparina, código ATC: B01AC11
English: • Fainting episodes may be due to the underlying disease.
Spanish: • Los episodios de desmayo pueden deberse a la enfermedad subyacente.
English: Ventavis contains ethanol
Spanish: Ventavis contiene etanol
English: There are two different colour coded medication chambers.
Spanish: Hay dos cámaras de medicación con códigos de colores distintos.
English: • anticoagulants, such as heparin, oral anticoagulants (either coumarin-type or direct),
Spanish: • anticoagulantes, como heparina, anticoagulantes orales (cumarínicos o directos),
English: Suitable inhalation device (nebuliser) to be used
Spanish: Dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador) a utilizar
English: Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos sobre la reproducción (ver sección 5.3).
English: Systemic toxicity
Spanish: Toxicidad sistémica
English: Below we list other possible side effects by how likely they are:
Spanish: A continuación, se incluye una lista de otros posibles efectos adversos en función de su probabilidad de aparición:
English: • talk to your doctor
Spanish: • Consulte a su médico.
English: Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
Spanish: Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, quien tiene más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o que debe evitar cuando utilice Ventavis.
English: Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso del nebulizador Breelib.
English: Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels.
Spanish: Ventavis inhibe el bloqueo o el estrechamiento no deseado de los vasos sanguíneos y permite que fluya más sangre a través de los vasos sanguíneos.
English: Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Spanish: Es preciso tener cuidado al inicio del tratamiento hasta que se hayan determinado los efectos sobre la persona.
English: Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Spanish: Ventavis se utiliza para mejorar la capacidad para realizar ejercicio, (es decir la capacidad para realizar actividades de tipo físico) y los síntomas de esta enfermedad.
English: The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Spanish: Los efectos farmacológicos tras la inhalación de Ventavis son:
English: The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
Spanish: Las reacciones adversas recogidas en la siguiente tabla se basan en datos agrupados de ensayos clínicos de fase II y III que incluyeron 131 pacientes tratados con el medicamento y en datos del seguimiento post-comercialización.
English: The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
Spanish: Los efectos adversos agudos en pacientes que recibían bosentan e iloprost de forma concomitante fueron consistentes con aquellos observados en una experiencia más amplia en el estudio de fase III, en el que los pacientes sólo recibieron iloprost.
English: Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se ha investigado la farmacocinética en pacientes de edad avanzada.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con hipertensión pulmonar
English: • If you suffer from a weak heart condition such as right heart failure, and feel that your disease is worsening, tell your doctor.
Spanish: • Si padece de una enfermedad del corazón, como fallo cardíaco derecho y nota que su enfermedad está empeorando, dígaselo a su médico.
English: Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
Spanish: Se han observado niveles muy bajos de iloprost en la leche de ratas (ver sección 5.3).
English: However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
Spanish: Sin embargo, se considera que el valor predictivo de estos datos hemodinámicos agudos es limitado, ya que la respuesta aguda no se correlaciona en todos los casos con un efecto beneficioso a largo plazo del tratamiento con iloprost inhalado.
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
Spanish: Los parámetros hemodinámicos invasivos fueron valorados al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
English: • Dilatation of arterioles and venules
Spanish: • Dilatación de arteriolas y vénulas.