FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov ukončilo 52-týždňové predĺženie.
Polish: 74,1% pacjentów ukończyło 52-tygodniowe badanie rozszerzone.
Slovak: Aimovig môže vyvolať kožné reakcie, ako je napríklad vyrážka alebo svrbenie, ktoré sú väčšinou mierne.
Polish: Lek Aimovig może powodować reakcje skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, które zwykle mają łągodny przebieg.
Slovak: Erenumab je humánna monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor kalcitonínovému génu príbuzného peptidu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Polish: Erenumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP).
Slovak: Kryt ihly tohto lieku obsahuje kaučukový latex.
Polish: Nakładka będąca częścią opakowania tego leku zawiera gumę lateksową.
Slovak: Keď skončíte, uvoľnite palec a jemne vytiahnite striekačku z kože a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Polish: Gdy tłok zostanie opuszczony do samego dołu zwolnić nacisk kciuka i delikatnie unieść strzykawkę wysuwając igłę ze skóry, a następnie puścić trzymany fałd skóry.
Slovak: Profylaktický účinok Aimovigu (erenumabu) proti migréne sa vyhodnocoval v dvoch pivotných štúdiách v oblasti chronickej a epizodickej migrény.
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny w dwóch badaniach rejestracyjnych w migrenie przewlekłej i epizodycznej.
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie a navrhnutá tak, aby sa podal celý jej obsah bez toho, aby v striekačke zostal zvyšný obsah.
Polish: Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a jego zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak spadla.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Aimovig musí do 14 dní použiť, ak sa uchováva pri izbovej teplote (do 25°C) alebo znehodnotiť.
Polish: Po wyjęciu z lodówki Aimovig musi być zużyty w ciągu 14 dni, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) lub wyrzucony.
Slovak: U novonarodených opíc boli pozorované merateľné koncentrácie erenumabu v sére, čo dokazuje, že erenumab, ako aj iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
Polish: Oznaczalne stężenia erenumabu w surowicy były obserwowane u potomstwa małp przy urodzeniu, co potwierdza, że erenumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez łożysko.
Slovak: Nie je pravdepodné, že by Aimovig ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Oczekuje się, że Aimovig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Analýza integrovaných dát populačnej farmakokinetiky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v klinických štúdiách s Aimovigom neodhalila rozdiel vo farmakokinetike erenumabu v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca zintegrowane dane pochodzące z badań klinicznych z produktem leczniczym Aimovig nie wykazała różnicy w farmakokinetyce erenumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Slovak: Aimovig sa neskúmal u pacientov s niektorými srdcovo cievnymi ochoreniami.
Polish: Lek Aimovig nie był badany w grupie pacjentów z chorobami sercowo-naczniowymi.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu medzi palec a prsty ruky, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a pozostałe palce, tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
Slovak: Po očistení oblasti sa jej už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Polish: Po oczyszczeniu skóry nie należy jej ponownie dotykać przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovak: Zelený chránič
Polish: Zielona osłona zabezpieczająca
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnegoza zwolnienie serii
Slovak: Obrázok pera Aimovig 140 mg (s tmavomodrým telom, sivým spúšťacím tlačidlom, oranžovým krytom a žltým chráničom)
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 140 mg (z ciemno niebieskim korpusem, szarym przyciskiem start, pomarańczową nakładką i żółtą osłoną zabezpieczającą)
Slovak: Jedna štúdia hodnotila účinok jednorazovej intravenóznej dávky 140 mg Aimovigu u osôb so stabilnou angínou za podmienok kontrolovanej záťaže.
Polish: W badaniu oceniano wpływ pojedynczej dożylnej dawki 140 mg produktu leczniczego Aimovig u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową w warunkach kontrolowanego wysiłku.
Slovak: Aimovig pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá súvisí s migrénou (skratka CGRP znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického calcitonin gene-related peptide).
Polish: Aimovig działa poprzez blokowanie aktywności cząsteczki CGRP, która ma związek z migreną (CGRP to skrót oznaczający peptyd pochodny genu kalcytoniny).
Slovak: Keď vytiahnete striekačku a vyzerá, že vo valci sa stále nachádza liek, znamená to, že ste nedostali úplnú dávku.
Polish: Uwaga: Jeśli po wyjęciu strzykawki będzie wydawać się, że w cylindrze została jeszcze pewna ilość leku, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Slovak: Ak vidíte akúkoľvek krv na koži, pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec na miesto vpichu.
Polish: Jeśli widoczny jest jakikolwiek ślad krwi na skórze, należy ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 8 dní migrény do mesiaca.
Polish: Średnia częstotliwość migren przed rozpoczęciem badania wynosiła około 8 dni z migreną na miesiąc.
Slovak: Tabuľka 3 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 13.-24. týždni štúdie 2
Polish: Tabela 3 Zmiana parametrów skuteczności i rezultatów leczenia zgłaszanych przez pacjentów względem stanu wyjściowego w tygodniach 13-24 w badaniu 2
Slovak: Ak ste použili viac Aimovigu, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako mala byť, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aimovig Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Aimovig niż powinien lub jeśli dawka leku została podana wcześniej niż powinna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Zatiaľ sa nedotýkajte spúšťacieho tlačidla.
Polish: Uwaga: Na tym etapie jeszcze nie dotykać przycisku start.
Slovak: Dbajte na to, aby ste podali celý obsah oboch striekačiek.
Polish: Należy upewnić się, że wstrzyknięto całą zawartość obu strzykawek.
Slovak: Ak potrebujete 2 injekcie, musia sa podávať do odlišných miest, aby sa predišlo stvrdnutiu kože a nemajú sa podávať do miest, kde je koža citlivá, poškodená, začervenaná alebo stvrdnutá.
Polish: Jeśli pacjent potrzebuje 2 wstrzyknięć, należy podawać je w różne miejsca , aby uniknąć stwardnienia skóry, nie należy podawać w miejsca gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Polish: Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę.
Slovak: Počas štúdie mohli pacienti užívať akútnu liečbu bolesti hlavy.
Polish: Pacjentom wolno było używać doraźnego leczenia przeciw bólom głowy podczas badania.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky u pohlavne zrelých opíc, ktoré dostávali dávku 150 mg/kg subkutánne dvakrát týždenne až počas 6 mesiacov pri systémových expozíciách až do 123-násobku a 246-násobku klinickej dávky 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, a každé 4 týždne, na základe AUC v sére.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie występowały żadne działania niepożądane u dojrzałych płciowo małp, którym podskórnie podawano dawki do 150 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu przez okres do 6 miesięcy przy ekspozycji układowej do 123-krotnie i 246-krotnie większej niż ekspozycja układowa dla dawki klinicznej wynoszącej odpowiednio 140 mg i 70 mg podawanej co 4 tygodnie, na podstawie AUC w surowicy.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 18 dní migrény do mesiaca.
Polish: Średnia częstotliwość migren przed rozpoczęciem badania wynosiła około 18 dni z migreną na miesiąc.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jedno alebo dve perá.
Polish: Konieczne może być zastosowanie jednej lub dwóch strzykawek, w oparciu o przepisaną dawkę.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia leku.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk i pokrzywka
Slovak: Ak si máte podať dve injekcie Aimovigu 70 mg, druhá injekcia sa musí podať ihneď po prvej do iného miesta vpichu.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje 2 wstrzyknięcia leku Aimovig 70 mg, drugie wstrzykniecie należy wykonać bezpośrednio po pierwszym wkłuwając igłę w inne miejsce.
Slovak: Žltý chránič
Polish: Żółta osłona zabezpieczająca
Slovak: Nepoužite pero(perá), ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza(y), jeśli którakolwiek część wydaje się pęknięta lub złamana.
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako profylaxia epizodickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 24-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (4-14 dní migrény za mesiac).
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny epizodycznej w randomizowanym, wieloośrodkowym, 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z migreną z aurą lub bez (4-14 dni z migreną na miesiąc).
Slovak: Voda na injekcie
Polish: woda do wstrzykiwań.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
Polish: Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Slovak: Pevne natiahnite kožu tak, že posuniete palec a prsty ruky smerom od seba, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę posuwając kciuk i pozostałe palce w przeciwnych kierunkach i tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Polish: Zawsze przechowywać pojemnik na ostre odpady w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly alebo na chrániči viditeľná kvapka tekutiny.
Polish: Kropla płynu na końcu igły lub osłonki zabezpieczającej jest widokiem normalnym.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Aimovig pred tým, ako ste absolvovali zaškolenie.
Polish: Nie należy próbować wstrzykiwać leku Aimovig przed odbyciem takiego szkolenia.
Slovak: Krok 2: Pred podaním injekcie
Polish: Krok 2: Przygotowanie wstrzykiwacza
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Polish: Przed podaniem roztwór należy uważnie obejrzeć.
Slovak: Pero musíte pritlačiť úplne dole, ale nedotýkajte sa spúšťacieho tlačidla, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Polish: Uwaga: Należy docisnąć wstrzykiwacz tak głęboko, jak to możliwe, ale nie należy dotykać przycisku start do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: PRÍLOHA IV
Polish: ANEKS IV
Slovak: Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.
Polish: Ciąża Lekarz zdecyduje czy należy przerwać stosowanie leku Aimovig u pacjentki w ciąży.
Slovak: Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Polish: Aimovig jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Slovak: Tabuľka 2 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 12. týždni štúdie
Polish: Tabela 2 Zmiana parametrów skuteczności i rezultatów leczenia zgłaszanych przez pacjentów po 12 tygodniach względem wartości wyjściowych w badaniu 1
Slovak: Pred použitím naplneného pera Aimovig si prečítajte tieto dôležité informácie.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Aimovig należy zapoznać się z następującymi ważnymi informacjami.
Slovak: % ukončilo celú štúdiu v trvaní 52 týždňov.
Polish: 79,8% ukończyło badanie trwające 52 tygodnie.
Slovak: Nešúchajte miesto vpichu.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig Obrázok striekačky
Polish: Instrukcja użycia ampułko-strzykawki z lekiem Aimovig Ilustracja ampułko-strzykawki
Slovak: Vyhnite sa miestam, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Polish: Nie należy wybierać miejsc, gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Slovak: V reprodukčnej štúdii u makakov dlhochvostých nebola ovplyvnená brezivosť, embryofetálny alebo postnatálny vývin (až do veku 6 mesiacov), keď bol erenumab podávaný počas brezivosti v hladinách expozície približne 17-násobne a 34-násobne prevyšujúcich tie, ktoré sa dosahujú u pacientov užívajúcich erenumab v dávkach 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, každé 4 týždne, na základe AUC.
Polish: W badaniu zdolności rozrodczych małp cynomolgus nie stwierdzono wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu lub rozwój pourodzeniowy (do wieku 6 miesięcy), gdy erenumab był podawany przez całą ciążę przy ekspozycji na poziomie w przybliżeniu 17-krotnie i 34-krotnie większym niż ekspozycja uzyskiwana u pacjentów otrzymujących erenumab według schematu dawkowania odpowiednio 140 mg i 70 mg co 4 tygodnie, na podstawie AUC.
Slovak: Ako uchovávať Aimovig
Polish: Jak przechowywać lek Aimovig
Slovak: Obsahuje aj: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadovú kyselinu octovú, vodu na injekcie.
Polish: Zawiera także: sacharozę, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań.
Slovak: O používani Aimovigu počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom, pomôže vám rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo používanie Aimovigu.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Aimovig podczas karmienia piersią, ponieważ lekarz może pomóc jej zdecydować czy należy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Aimovig.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 (3x 1) naplnené perá
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 (3x1) wstrzykiwacze
Slovak: n/a obe <0,001a,d
Polish: Oba <0,001a,d
Slovak: Vonkajšia časť vášho ramena môže byť tiež miestom vpichu, ale iba ak vám injekciu podáva niekto iný.
Polish: Lek może być podany również wzewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia, ale tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba.
Slovak: Aimovig sa používa ako prevencia migrény u dospelých, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac, keď začínajú s liečbou Aimovigom.
Polish: Aimovig jest stosowany w zapobieganiu migrenie u osób dorosłych, u których w chwili rozpoczynania leczenia lekiem Aimovig występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Slovak: Neodkrúcajte a nezohýbajte sivý kryt ihly.
Polish: Nie obracać, ani nie zginać szarej osłonki igły.
Slovak: Ihneď po použití vložte použitú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Polish: Bezpośrednio po użyciu umieścić zużytą strzykawkę w pojemniku na ostre odpady.
Slovak: Aimovig sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke (1 ml, sklo typu 1) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
Polish: Aimovig jest dostępny we wstrzykiwaczu (1 ml, szkło typu I) wyposażonym w igłę ze stali nierdzewnej i osłonkę igły (kauczuk zawierający lateks).
Slovak: Každá dávka 140 mg sa podáva buď ako jedna subkutánna injekcia po 140 mg alebo dve subkutánne injekcie po 70 mg.
Polish: Każdą dawkę 140 mg należy podać jako jedno podskórne wstrzyknięcie 140 mg lub dwa podskórne wstrzyknięcia po 70 mg.
Slovak: Aimovig sa dodáva v naplnenom pere (1 ml, sklo typu 1) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
Polish: Aimovig jest dostępny w ampułko-strzykawce (1 ml, szkło typu I) wyposażonej w igłę ze stali nierdzewnej i osłonkę igły (kauczuk zawierający lateks).
Slovak: Ako používať Aimovig
Polish: Jak stosować lek Aimovig
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v striekačke, je číry a bezfarebný až bledožltý.
Polish: Upewnić się, że roztwór, który widać w strzykawce jest klarowny i bezbarwny do lekko żółtego.
Slovak: Štúdie s pacientami s poruchou funkcie pečene sa nerealizovali.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Očakáva sa, že Aimovig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Aimovig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Nie je známe, či sa erenumab vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy erenumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę
Slovak: % (56/884) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizačnú aktivitu in vitro) a 2,6 % (13/504) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 140 mg erenumabu (žiaden z nich nevykazoval neutralizačnú aktivitu in vitro).
Polish: W badaniach klinicznych częstość powstawania przeciwciał przeciwko erenumabowi w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wyniosła 6,3% (56/884) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 70 mg erenumabu (z których u 3 przeciwciała miały działanie neutralizujące w warunkach in vitro) oraz 2,6% (13/504) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 140 mg erenumabu (w żadnym przypadku nie stwierdzono aktywności neutralizującej w warunkach in vitro).
Slovak: 75 % MMD respondérov Percento
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MMD Odsetek [%]
Slovak: Dodržiavajte nový harmonogram presne, ako vám povie váš lekár.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać nowego harmonogramu dawkowania podanego przez lekarza.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jednu alebo dve striekačky.
Polish: Konieczne może być zastosowanie jednego lub dwóch wstrzykiwaczy, w oparciu o przepisaną dawkę.
Slovak: Plunger
Polish: Plunger Tłok
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka
Slovak: Vždy používajte Aimovig presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Lek Aimovig należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Vatový tampón(y) alebo gázový štvorec (štvorce)
Polish: Wacik(i) lub gazik(i) Plaster samoprzylepny Pojemnik na ostre odpady
Slovak: Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig" na konci tejto písomnej informácie.
Polish: Szczegółowa instrukcja jak wstrzykiwać lek Aimovig, patrz „Instrukcja użycia wstrzykiwacza z lekiem Aimovig" na końcu tej ulotki.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa má Aimovig uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) a musí sa použiť do 14 dní, inak musí byť zlikvidovaný.
Polish: Po wyjęciu leku Aimovig z lodówki należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) w zewnętrznym pudełku tekturowym i zużyć w ciągu 14 dni, lub wyrzucić.
Slovak: Podrobný návod na podanie je uvedený v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Przejrzyste wskazówki dotyczące podawania produktu znajdują się w instrukcji stosowania podanej w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Nepoužívajte striekačku opakovane.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza ponownie.
Slovak: V otvorenom predĺžení štúdie 1, v ktorej pacienti užívali 70 mg a/alebo 140 mg erenumabu, pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Polish: Skuteczność utrzymywała się aż do 1 roku w otwartym wydłużonym badaniu 1, w którym pacjenci otrzymywali 70 mg i/lub 140 mg erenumabu.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať a injekcie sa nemajú podávať do miest, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Polish: Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać, a produktu nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak kryt ihly chýba, alebo nie je bezpečne nasadený.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli brakuje osłonki na igłę lub jeśli osłonka jest obluzowana.
Slovak: Vo všetkých horeuvedených prípadoch použite novú striekačku a ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: We wszystkich opisanych wyżej przypadkach należy użyć nowej strzykawki, a w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Čo Aimovig obsahuje - Liečivo je erenumab.
Polish: Co zawiera lek Aimovig - Substancją czynną leku jest erenumab.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly viditeľná kvapka tekutiny.
Polish: Kropla płynu na końcu igły jest widokiem normalnym.
Slovak: Ak vám lekár predpíše dávku 70 mg, musíte mať jednu injekciu raz za štyri týždne.
Polish: Jesli lekarz przepisał lek w dawce 70 mg, pacjent powinien przyjmować jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie.
Slovak: 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, v uvedenom poradí a priemernú AUClast (ŠO) 505 (139) deň*µg/ml a 159 (58) deň*µg/ml, v uvedenom poradí.
Polish: Po podskórnym podaniu dawki 140 mg raz w miesiącu i dawki 70 mg raz w miesiącu zdrowym ochotnikom średnia Cmax (odchylenie standardowe [SD]) wyniosła odpowiednio 15,8 (4,8) µg/ml i 6,1 (2,1) µg/ml, a średnia AUClast (SD) wyniosła odpowiednio 505 (139) dni*µg/ml i 159 (58) dni*µg/ml.
Slovak: Nepoužite akékoľvek pero, ktoré spadlo.
Polish: Nie używać żadnego wstrzykiwacza, który został on upuszczony.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
Slovak: Aimovig je číri až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý a prakticky bez viditeľných častíc.
Polish: Jak wygląda lek Aimovig i co zawiera opakowanie Aimovig roztwór do wstrzykiwań jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego i praktycznie nie zawiera cząstek.
Slovak: Aimovig nebol skúšaný u starších pacientov.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Aimovig u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich jedno naplnené pero na jednorazové použitie a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3x1) naplnené perá.
Polish: Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden wstrzykiwacz przeznaczony do jednorazowego użycia oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3x1) wstrzykiwacze.
Slovak: Kategória frekvencie
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Slovak: Fialové spúšťacie tlačidlo
Polish: Fioletowy przycisk start
Slovak: 50 % MMD respondérov Percento
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MMD Odsetek [%]
Slovak: Vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, môžete injekciu podať do vášho brucha alebo vášho stehna.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane przez pacjenta lub opiekuna pacjenta w brzuch lub udo.
Slovak: Upozornenie:
Polish: Uwaga:
Slovak: Po subkutánnom podanídávok 140 mg každé 4 týždne sa pozorovala menej ako 2-násobná akumulácia údolnej sérovej koncentrácie a rovnovážnemu stavu sa údolná sérová koncentrácia priblížila do 12 týždňov liečby.
Polish: Obserwowano mniej niż 2-krotną kumulację najmniejszych stężeń w surowicy po podskórnym podawaniu dawek 140 mg co 4 tygodnie, a najmniejsze stężenia w surowicy były zbliżone do stanu stacjonarnego po upływie 12 tygodni podawania.
Slovak: Striekačky Aimovig sú na jednorazové použitie
Polish: Strzykawki z lekiem Aimovig są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1293/001-006
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1293/001-006
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbousa hodnotili v priebehu 24 týždňov.
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 24 tygodni.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v priebehu 12 týždňov.
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 12 tygodni.
Slovak: Aimovig si prečítajte tieto dôležité informácie:
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Aimovig należy zapoznać się z następującymi ważnymi informacjami: