FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání Clynavu „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro ryby atlantského lososa znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Croatian: Karencija za atlantskog lososa liječenog VMP-om Clynav iznosi „nula" dana, tj. nema obveznog razdoblja čekanja.
Czech: • pro prevenci migrény (v zemích, kde je toto použití registrováno)
Croatian: • U slučaju prevencije migrene (u državama u kojima je ova primjena odobrena)
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našoj djelatnici za medije Monika Benstetter
Czech: Váš lékař bezodkladně přezkoumá vaši léčbu.
Croatian: Liječnik će odmah preispitati terapiju.
Czech: 21. listopadu 2014 EMA/709243/2014
Croatian: 21. studenog 2014. EMA/709243/2014
Czech: * Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky
Croatian: * Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
Czech: Zdravotnickým pracovníkům v EU bude zaslán dopis a další vzdělávací materiály týkající se těchto doporučení.
Croatian: Zdravstveni djelatnici u EU-u primit će pismo upućeno zdravstvenim djelatnicima kao i edukativne materijale u vezi s ovim preporukama.
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby či antikoncepce jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: • Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o terapiji ili kontracepciji, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát jsou registrovány cestou národních postupů ve všech členských státech EU a v Norsku a na Islandu.
Croatian: Lijekovi koji sadrže valproat odobreni su nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a te u Norveškoj i Islandu.
Czech: Na trhu jsou k dispozici pod různými obchodními názvy, včetně těchto: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil a Valhel.
Croatian: Stavljeni su u promet pod nekoliko zaštićenih imena: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil i Valhel.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících valproát bylo zahájeno v říjnu 2013 na žádost Agentury pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických výrobků Spojeného království (MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES po zveřejnění nových údajů o rizicích malformací a vývojových poruch u dětí vystavených v děloze působení valproátu.
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže valproat započet je u listopadu 2013. na zahtjev Regulatorne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode UK-a (MHRA) sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC nakon objavljivanja novih podataka o rizicima od malformacija i problema u razvoju novorođenčadi koja je izložena valproatu u maternici.
Czech: Protože všechny léčivé přípravky obsahující valproát jsou v EU registrovány národními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh) k vyjádření stanoviska.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže valproat u EU-a odobreni nacionalnim postupcima, preporuke PRAC-a su proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) kako bi ona donijela svoje mišljenje.
Czech: Dřívější údaje také ukazují, že u dětí vystavených v děloze působení valproátu existuje vyšší riziko poruchy autistického spektra (přibližně 3krát vyšší než u běžné populace) a dětského autismu (5krát vyšší než u běžné populace).
Croatian: Raniji podaci pokazali su da djeca izložena valproatu u maternici mogu također biti izložena povećanom riziku od poremećaja autističkog spektra (otprilike 3 puta više nego u općoj populaciji) i dječjeg autizma (5 puta više nego u općoj populaciji).
Czech: Lékaři nesmějí předepsat valproát pro prevenci migrény u žen, které neužívají účinné metody antikoncepce.
Croatian: Liječnici ne smiju propisivati valproat za prevenciju migrene ženama koje ne koriste djelotvornu kontracepciju.
Czech: U dětí vystavených v děloze působení valproátu navíc existuje přibližně 11% riziko malformací při narození (například defektů neurální trubice a rozštěpu patra)9 v porovnání s 2-3% rizikem u dětí v běžné populaci.
Croatian: Nadalje, djeca izložena valproatu u maternici izložena su otprilike za 11 % većem riziku od malformacija pri rođenju (poput oštećenja neuralne cijevi i rascjepa nepca)9 u usporedbi s rizikom od 2 do 3 % u djece u općoj populaciji.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát jsou používány k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Croatian: Lijekovi koji sadrže valproat koriste se za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja.
Czech: V některých členských státech EU jsou také registrovány pro prevenci migrénových bolestí hlavy.
Croatian: U pojedinim državama članicama EU-a ovi su lijekovi odobreni za sprječavanje migrenskih glavobolja.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující valproát mohou způsobit malformace a problémy v časném vývoji dětí, které jsou působení těchto léčivých přípravků vystaveny v děloze.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže valproat mogu uzrokovati malformacije i probleme u ranom razvoju djece ako su izložena tim lijekovima u maternici.
Czech: Přezkoumání nejprve provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Croatian: Pregled je prvo proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor pri EMA-i odgovoran za ocjenu sigurne primjene humanih lijekova, koji je donio niz preporuka.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, měla byste používat účinnou metodu antikoncepce.
Croatian: • Ako ste žena reproduktivne dobi, trebate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije.
Czech: V zemích, kde jsou léčivé přípravky obsahující valproát registrovány také pro prevenci migrény, nesmí být valproát k tomuto účelu použit u těhotných žen a lékaři by před zahájením preventivní léčby migrény měli vyloučit těhotenství.
Croatian: U državama u kojima su lijekovi koji sadrže valproat također odobreni za sprječavanje migrene, valproat se ne smije koristiti u ovu svrhu u trudnica, a liječnici trebaju isključiti trudnoću prije početka preventivne terapije za migrenu.
Czech: Pacientkám, pro které je valproát jedinou možností léčby epilepsie nebo bipolární poruchy, by mělo být doporučeno používání účinné metody antikoncepce a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou těchto onemocnění.
Croatian: Osobe za koje je valproat jedina opcija za liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja treba savjetovati o primjeni učinkovite kontracepcije, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju ovih stanja.
Czech: Ženy by měly být lépe informovány o rizicích užívání valproátu v těhotenství a o nutnosti antikoncepce
Croatian: Žene treba bolje informirati o rizicima primjene valproata tijekom trudnoće i potrebi za kontracepcijom
Czech: − Nepředepisujte valproát pacientkám, které mohou mít děti, pokud neužívají účinné metody antikoncepce nebo pokud jsou již těhotné - takové použití je nyní kontraindikováno.
Croatian: Ne propisujte valproat bolesnicama reproduktivne dobi ako ne koriste djelotvorne metode kontracepcije ili ako su već trudne - ta uporaba je sada kontraindicirana.
Czech: Cílem varování je zajistit, aby si pacientky byly vědomy rizik a aby valproát užívaly pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné.
Croatian: Cilj je upozorenja osigurati da kod bolesnica postoji svjesnost o rizicima te da uzimaju valproat samo u slučaju kada je očito neophodan.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda za sigurnu primjenu na razini EU-a za lijekove odobrene nacionalnim postupcima.
Czech: Odkazy
Croatian: Literatura
Czech: Tyto poruchy zahrnují opožděný vývoj chůze a řeči, problémy s pamětí, obtíže s řečí a jazykem a nižší intelektuální schopnosti.1,2,3,4,5
Croatian: Ove su preporuke donesene po završetku pregleda nedavnih ispitivanja kojima su utvrđeni razvojni problemi u 30 do 40 % predškolske djece izložene valproatu u maternici, uključujući i odgođeni početak hodanja i govorenja, probleme s pamćenjem, poteškoće s govorom i jezikom, te slabije intelektualne sposobnosti.1,2,3,4,5
Czech: Pravidelně přezkoumávejte potřebu léčby a opakovaně vyhodnocujte poměr přínosů a rizik pro pacientky užívající valproát a pro dívky dosahující puberty.
Croatian: Redovito preispitujte potrebu terapije i ponovno ocjenjujte omjer koristi i rizika za bolesnice koje uzimaju valproat te za djevojčice u pubertetu.
Czech: − Informujte pacientky o rizicích užívání valproátu během těhotenství.
Croatian: Obavijestite bolesnice o rizicima uzimanja valproata tijekom trudnoće.
Czech: Skupina CMDh*, regulační orgán reprezentující členské státy EU, se shodla na zdůraznění upozornění ohledně používání léčivých přípravků obsahujících valproát u žen a dívek vzhledem k riziku malformací a vývojových poruch u dětí, které jsou působení valproátu vystaveny v děloze.
Croatian: CMDh*, regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, suglasno je da treba pojačati upozorenja o primjeni lijekova koji sadrže valproat u žena i djevojaka uslijed rizika od malformacija i problema u razvoju novorođenčadi koja je izložena valproatu u maternici.
Czech: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Croatian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Czech: Skupina CMDh souhlasí se zdůrazněním upozornění ohledně používání léčivých přípravků obsahujících valproát u žen a dívek
Croatian: CMDh suglasan je da treba pojačati upozorenja o primjeni lijekova koji sadrže valproat u žena i djevojaka
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vystavených v děloze působení valproátu může nastat vyšší pravděpodobnost rozvoje symptomů poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).6,7,8
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Přezkoumání valproátu provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA a doporučení výboru PRAC byla následně schválena skupinou CMDh.
Croatian: Pregled lijeka valproat proveo je Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i, nakon kojeg je CMDh potvrdio preporuke PRAC-a.
Czech: Léčivé složky jsou na obalech uvedeny jako kyselina valproová, valproát sodný, valproát semisodný nebo valpromid.
Croatian: Djelatne tvari navedene su na ambalaži: valproična kiselina, natrijev valproat, seminatrijev valproat ili valpromid.
Czech: Lékaři by měli zajistit, aby jejich pacientky byly dostatečně informovány o rizicích užívání valproátu během těhotenství, a měli by pravidelně přezkoumávat potřebu léčby u pacientek, které mohou mít děti.
Croatian: Liječnici trebaju osigurati da su njihove pacijentice primjereno informirane o rizicima uzimanja valproata tijekom trudnoće, te trebaju redovito preispitivati potrebu za liječenjem u pacijentica reproduktivne dobi.
Czech: − Pacientkám užívajícím valproát poraďte ohledně účinné metody antikoncepce v průběhu léčby.
Croatian: Savjetujte bolesnice koje uzimaju lijekove koji sadrže valproat o učinkovitoj kontracepciji tijekom terapije.
Czech: Lékaři by též měli přehodnotit poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících valproát u všech pacientek, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, a u dívek dosahujících puberty.
Croatian: Liječnici također trebaju redovito ocjenjivati koristi i rizike lijekova koji sadrže valproat u slučaju pacijentica koje zatrudne ili planiraju trudnoću kao i u djevojčica u pubertetu.
Czech: − Léčivé přípravky obsahující valproát předepisujte na léčbu epilepsie a bipolární poruchy pouze v případě, že jiná léčba je neúčinná nebo není snášena.
Croatian: Propisujte lijekove koji sadrže valproat u slučaju epilepsije i bipolarnog poremećaja samo ako su druge terapije neučinkovite ili se ne podnose.
Czech: • Jestliže otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, ihned to sdělte svému lékaři.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Czech: • Nepřestávejte užívat svůj léčivý přípravek obsahující valproát bez předchozí konzultace s lékařem, jelikož by to mohlo mít za následek újmu na vašem zdraví nebo na zdraví nenarozeného dítěte.
Croatian: • Ne prekidajte terapiju lijekom valproat bez prethodnog savjetovanja s liječnikom budući da time možete nanijeti štetu sebi ili nerođenom djetetu.
Czech: Lékařům v EU je nyní doporučováno, aby u těhotných žen, u žen, které mohou otěhotnět, nebo u dívek nepředepisovali na epilepsii nebo bipolární poruchu valproát s výjimkou případů, kdy jiná léčba není účinná nebo není dobře snášena.
Croatian: Liječnicima u EU-u sada se savjetuje da ne propisuju valproat za liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja u trudnica, u žena reproduktivne dobi ili u djevojaka osim ako druge terapije nisu učinkovite ili se ne podnose dobro.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky Po vyhodnocení údajů o rizicích užívání valproátu během těhotenství byla aktualizována doporučení ohledně jeho používání u žen a dívek:
Croatian: Nakon evaluacije podataka o rizicima primjene valproata tijekom trudnoće, preporuke za primjenu valproata u žena i djevojaka su ažurirane:
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo odsouhlaseno na základě konsenzu a doporučení ohledně používání valproátu u žen a dívek budou zavedena členskými státy EU v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Croatian: Mišljenje CMDh-a doneseno je konsenzusom, a preporuke o primjeni valproata u žena i djevojaka primijenit će se prema usuglašenom rasporedu.
Czech: • pro léčbu epilepsie a bipolární poruchy u pacientek, které mohou mít děti
Croatian: • Za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja u bolesnica reproduktivne dobi
Czech: Ženy a dívky, kterým byl předepsán valproát, by ho neměly přestat užívat bez předchozí konzultace s lékařem, jelikož by to mohlo mít za následek újmu na jejich zdraví nebo na zdraví nenarozeného dítěte.
Croatian: Žene i djevojke kojima je propisan valproat ne smiju prekinuti terapiju lijekom bez prethodnog savjetovanja s liječnikom budući da na ovaj način mogu naštetiti sebi ili nerođenom djetetu.
Czech: − Zajistěte, aby na léčbu epilepsie nebo bipolární poruchy dohlížel lékař, který má s léčbou těchto onemocnění zkušenosti.
Croatian: Provjerite da li liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja nadzire liječnik iskusan u liječenju tih stanja.
Czech: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Croatian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Czech: − Zajistěte, aby si pacientky, které mohou otěhotnět, byly vědomy toho, že po celou dobu léčby musejí používat antikoncepci.
Croatian: Provjerite jesu li bolesnice reproduktivne dobi upoznate da trebaju primjenjivati kontracepciju tijekom cijelog razdoblja terapije.
Czech: Máte-li jakékoliv otázky ohledně toho, která antikoncepční metoda je pro vás vhodná, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Savjetujte se sa svojim liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja o tome koja je kontracepcijska metoda primjerena za vas.
Czech: − Před zahájením léčby valproátem u pacientky s migrénou vylučte těhotenství.
Croatian: Isključite trudnoću bolesnice prije početka terapije valproatom za potrebe liječenja migrene.
Czech: Doporučení ohledně užívání valproátu u žen a dívek budou zavedena členskými státy EU v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Croatian: Države članice EU-a primijenit će preporuke o primjeni valproata u žena i djevojaka prema usuglašenom rasporedu.
Czech: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Croatian: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Czech: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Croatian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Czech: − Pokud pacientka během léčby valproátem otěhotní nebo plánuje otěhotnět, zvažte alternativní způsoby léčby.
Croatian: Razmotrite alternativne terapije ako bolesnica zatrudni ili planira zatrudnjeti tijekom terapije valproatom.
Czech: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Croatian: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Czech: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Croatian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Czech: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Croatian: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
Czech: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Croatian: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
Czech: − V případě těhotenství, nebo pokud je těhotenství plánováno, léčbu valproátem ukončete.
Croatian: Prekinite terapiju valproatom u slučaju trudnoće ili ako se planira trudnoća.
Czech: 24. července 2014
Croatian: 24. srpnja 2014.
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Croatian: Kontaktirajte naše službenike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Croatian: Informacije zdravstvenim djelatnicima
Czech: Perorální roztoky jsou registrovány v Dánsku, Finsku, na Maltě, v Norsku, ve Spojeném království a ve Švédsku, perorální tablety jsou registrovány v Dánsku, Finsku, na Islandu, v Maďarsku, Norsku, Rumunsku, Španělsku a Švédsku.
Croatian: Oralne otopine odobrene su u Danskoj, Finskoj, Malti, Norveškoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu; oralne tablete odobrene su u Danskoj, Finskoj, Mađarskoj, Islandu, Norveškoj, Rumunjskoj, Španjolskoj i Švedskoj.
Czech: • Pacienti, kteří mají dotazy nebo obavy, by se měli poradit se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja ili razloge za zabrinutost trebaju se savjetovati sa svojim liječnikom ili drugim zdravstvenim djelatnikom.
Czech: Toto přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Croatian: Pregled je prvo proveo Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Czech: Metadon je syntetický opioid (látka podobná morfinu).
Croatian: Metadon je sintetički opioid (tvar slična morfiju).
Czech: Přezkoumání perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon bylo zahájeno dne 10. dubna 2014 podle článku 107i směrnice 2001/83/ES takzvaným „postupem Unie pro naléhavé záležitosti".
Croatian: Pregled oralnih lijekova metadona koji sadrže povidon započet je dana 10. travnja 2014. sukladno članku 107 i Direktive 2001/83/EZ, poznatim pod nazivom „hitan postupak Unije".
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU).
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Croatian: Preporuka PRAC-a dostavljena je Koordinacijskoj grupi za međusobno priznavanje i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojena kao završno mišljenje.
Czech: Metadon se také používá jako prostředek proti silným bolestem.
Croatian: Metadon se također koristi za liječenje teške boli.
Czech: Léčba metadonem by měla být součástí širšího rehabilitačního programu.
Croatian: Liječenje metadonom treba davati u kontekstu šireg rehabilitacijskog programa.
Czech: Léčivé přípravky s metadonem obsahující povidon jsou v řadě evropských zemí registrovány národními postupy.
Croatian: Lijekovi metadona koji sadrže povidon odobreni su putem nacionalnih postupaka u nekoliko Europskih država.
Czech: • Jakmile bude pozastavena registrace těchto léčivých přípravků, budou zdravotničtí pracovníci nuceni převést své pacienty na jiné léčivé přípravky s metadonem.
Croatian: • Budući da su ovi lijekovi suspendirani, zdravstveni djelatnici trebaju prepisati svojim bolesnicima na alternativne proizvode metadona.
Czech: Registrace těchto přípravků bude pozastavena, dokud nedojde k úpravě jejich složení.
Croatian: Ovi lijekovi ostaju suspendirani sve do njihove ponovne formulacije.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, odpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU, odgovorno je za utvrđivanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)P0F1P schválila na základě vzájemné shody doporučení pozastavit registraci perorálních roztoků (podávaných ústy) s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)P0F1P konsenzusom je potvrdila preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralne otopine (uzimaju se peroralno) metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase.
Czech: Povidon je dostupný ve formách s různou molekulární hmotností.
Croatian: Povidon je dostupan u različitim molekulskim masama.
Czech: • Vzhledem k možnému poškození zdraví, jež by toto zneužití (vstříknutí do žíly) mohlo vyvolat, bude pozastavena registrace roztoků s metadonem obsahujících povidon K90.
Croatian: • Zbog mogućih oštećenja koja mogu rezultirati iz takve zlouporabe (ubrizgavanje u venu), otopine metadona koje sadrže povidon K90 bit će suspendirane.
Czech: • Pacienti, kteří perorální roztoky s metadonem obsahující povidon K90 užívají jako součást svého rehabilitačního programu, budou převedeni na jiné léčivé přípravky s metadonem, u nichž nehrozí podobné nebezpečí hromadění povidonu v životně důležitých orgánech.
Croatian: • Bolesnici koji uzimaju oralne otopine metadona s povidonom K90 kao sastavni dio svojeg rehabilitacijskog programa prijeći će na druge lijekove metadona, koji ne predstavljaju isti rizik od akumuliranja povidona unutar vitalnih organa.
Czech: Současně skupina CMDh souhlasí s tím, aby byl metadon v tabletách obsahujících povidon s nízkou molekulární hmotností na trhu zachován pod podmínkou provedení změn v informacích o přípravku.
Croatian: Nadalje, CMDh je suglasan da tablete metadona koje sadrže providon niske molekulske mase trebaju ostati na tržištu s izmjenama u informacijama o proizvodu.
Czech: • Metadon se používá k léčbě pacientů s drogovou závislosti na opioidech (např. na heroinu).
Croatian: • Metadon se koristi za liječenje ovisnosti o drogama u bolesnika koji su ovisni o opioidima (poput heroina).