FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valorile ALT/AST Recomandări pentru tratament și monitorizare > 3 și ≤ 5 x LSVN Rezultatul trebuie confirmat printr-un al doilea test hepatic; dacă este confirmat, trebuie luată o decizie pe baza valorilor individuale privind continuarea tratamentului cu STAYVEER, posibil la o doză redusă, sau întreruperea administrării STAYVEER (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: ALT / AST koncentracija Gydymo ir stebėjimo rekomendacijos > 3 ir ≤ 5 × VNR Rezultatas turi būti patvirtintas antru kepenų testu; jei pasitvirtina, reikia priimti sprendimą dėl tolesnio STAYVEER vartojimo pagal konkretaus paciento situaciją.
Romanian: STAYVEER conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: STAYVEER sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Romanian: • mâncărime a pielii
Lithuanian: • patamsėjęs šlapimas;
Romanian: 3 Cefaleea a fost raportată la 11,5% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 9,8% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: 3 Pranešta, kad galvos skausmą patyrė 11,5 % bozentaną vartojusių pacientų ir 9,8 % vartojusių placebą.
Romanian: amidonglicolat de sodiu (Tip A), povidonă, dibehenat de glicerol și stearat de magneziu.
Lithuanian: karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, glicerolio dibehenatas, magnio stearatas.
Romanian: Nu este pe deplin cunoscut mecanismul acestei reacții adverse.
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio mechanizmas neaiškus.
Romanian: Pacienții au putut primi tratament suplimentar pentru HAP așa cum a fost necesar în faza deschisă, de extensie a studiului.
Lithuanian: Prireikus atvirosios tęstinės fazės metu pacientams buvo galima skirti papildomą PAH gydymą.
Romanian: La adulți, tratamentul cu STAYVEER începe, de obicei, cu doza de 62,5 mg de două ori pe zi (dimineața și seara) pentru primele 4 săptămâni, după care medicul vă va recomanda, de obicei, să luați un comprimat de 125 mg de două ori pe zi, în funcție de felul cum reacționați la STAYVEER.
Lithuanian: Suaugusiesiems paprastai pirmąsias 4 savaites skiriamos 62,5 mg tabletės dukart per parą (ryte ir vakare), po to gydytojas gali patarti vartoti 125 mg tabletes dukart per parą; tai priklauso nuo Jūsų organizmo reakcijos į STAYVEER.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară și insuficiență ventriculară stângă concomitentă.
Lithuanian: Nebuvo atlikti pacientų su plautine hipertenzija ir susijusiu kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimu tyrimai.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani s-a evidențiat la șoarecii masculi o incidență crescută combinată a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare, dar nu și la femele, în cazul unor concentrații plasmatice de aproximativ 2-4 ori mai mari decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice.
Lithuanian: 2 metų kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis parodė padidėjusį jungtinį kepenų ląstelių adenomų ir karcinomų dažnį patinėliams, bet ne patelėms, kai koncentracija plazmoje buvo maždaug 2-4 kartus didesnės, palyginti su koncentracijomis plazmoje, reikalingomis gydant žmones.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu STAYVEER poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Lithuanian: Staiga nutraukus gydymą STAYVEER simptomai gali pablogėti.
Romanian: Adult
Lithuanian: Suaugusiesiems
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul STAYVEER este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad STAYVEER poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju,
Romanian: În cadrul studiului AC-052-401, pe durata a 16 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, pacienții din grupul cu bosentan au dezvoltat în medie 1,4 noi ulcere digitale, față de 2,7 noi ulcere digitale în grupul tratat cu placebo
Lithuanian: Tyrime AC-052-401 per 16 gydymo savaičių dvigubai koduotu būdu bozentano grupės pacientams išsivystė vidutiniškai 1,4 naujos pirštų opos, palyginti su 2,7
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu bosentan a determinat creșteri semnificative a capacității de efort.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydant preparatu STAYVEER fizinis pajėgumas žymiai padidėjo.
Romanian: Bosentanul este metabolizat de către CYP2C9 și CYP3A4.
Lithuanian: Bozentaną metabolizuoja CYP2C9 ir CYP3A4.
Romanian: Procentul de legare a bosentanului de proteinele plasmatice, în principal de albumine, este mare (>
Lithuanian: Bozentanas smarkiai jungiasi (> 98 %) su plazmos baltymais, ypač albuminu.
Romanian: Hipotensiune arterială1, 4
Lithuanian: Hipotenzija1, 4
Romanian: Pentru copii cu vârsta de 1 an și peste, tratamentul cu STAYVEER începe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporală, de două ori pe zi (dimineața și seara).
Lithuanian: 1 metų ir vyresniems vaikams gydymo pradžioje paprastai skiriama 2 mg vienam kūno masės kilogramui dozė dukart per parą (ryte ir vakare).
Romanian: Anafilaxie și/sau angioedem1
Lithuanian: Anafilaksija ir (arba)
Romanian: ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Lithuanian: ng h/ml, n = 11).
Romanian: Bosentanul este un inductor al CYP2C9 și CYP3A4 și, posibil, de asemenea, al CYP2C19 și al glicoproteinei P.
Lithuanian: Bozentanas yra CYP2C9 ir CYP3A4, tikriausiai ir CYP2C19 bei P-glikoproteino induktorius.
Romanian: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Lithuanian: Placebas (n = 88)
Romanian: Acestea vor fi făcute în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu STAYVEER.
Lithuanian: Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį per visą gydymo STAYVEER laikotarpį.
Romanian: Datele farmacocinetice la copii și adolescenți cu HAP cu vârste cuprinse între 1 și 15 ani indică concentrații plasmatice ale bosentanului mai mici, în medie, decât cele de la pacienții adulți, și care nu au crescut odată cu creșterea dozei de STAYVEER peste 2 mg/kg de greutate corporală sau odată cu creșterea frecvenței de administrare de la de două ori pe zi la de trei ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Vaikų farmakokinetikos duomenys rodo, kad bozentano koncentracija 1-15 metų amžiaus vaikų, sergančių PAH, organizme apskritai buvo mažesnė negu suaugusiųjų ir nepadidėjo 2 mg/kg kūno masės STAYVEER dozę pakeitus didesne arba vaisto vartojimo dažnumą padidinus nuo dviejų kartų per parą iki trijų kartų per parą (žr.
Romanian: • Neutropenie/leucopenie (număr mic de globule albe în sânge)
Lithuanian: • neutropenija/leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas);
Romanian: În cadrul studiului AC-052-365 (FUTURE 1) au fost administrate comprimate dispersabile la 36 de copii cu HAP, cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani.
Lithuanian: AC-052-365 (FUTURE 1) tyrimo metu 36 vaikai, kurie sirgo PAH ir kurių amžius nuo 2 iki 11 metų, vartojo disperguojamąsias tabletes.
Romanian: STAYVEER este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: STAYVEER taip pat skiriamas naujų pirštų opų atsiradimui sumažinti pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr.
Romanian: Modificare față de VI; medie
Lithuanian: Skirtumas palyginti su PR; vidurkis (SP)
Romanian: Ian _________ Mai _________ Sep ________ Feb _________ Iun __________ Oct ________ Mar _________ Iul __________ Noi ________ Apr _________ Aug __________ Dec ________
Lithuanian: Kov ______ Lie ______ Lap ____ Bal ______ Rgp ______ Gru _____
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis:
Romanian: (CV%) a bosentanului au fost de 3496 (49), 5428 (79) și, respectiv, 6124 (27) ng·oră și ml la copiii cărora li s-au administrat 31,25 mg, 62,5 mg sau, respectiv, 125 mg de două ori pe zi și au fost mai mici decât valoarea de 8149 (47) ng·oră și ml observată la adulții cu HAP cărora li s-au administrat 125 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Vidutinės bozentano AUC (CV%) reikšmės pediatrijos pacientams, gydomiems su 31,25; 62,5 ar 125 mg dukart per parą, buvo atitinkamai 3496 (49), 5428 (79) ir 6124 (27) ng·h/ml, ir buvo mažesnės nei 8149 (47) ng·h/ml reikšmė, nustatyta suaugusiems pacientams, sergantiems PAH, gaunant 125 mg dukart per parą.
Romanian: > 5 și ≤ 8 x LSVN Rezultatul trebuie confirmat printr-un al doilea test hepatic; dacă este confirmat, tratamentul trebuie întrerupt și valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor trebuie monitorizate la intervale de cel puțin 2 săptămâni.
Lithuanian: > 5 ir ≤ 8 × VNR Rezultatas turi būti patvirtintas antru kepenų testu; jei pasitvirtina, gydymas turi būti nutrauktas ir aminotransferazių koncentracijos turi būti stebimos bent kas 2 savaites. Jei aminotransferazių koncentracijos vėl pasidaro tokios pat, kokios buvo prieš gydymą, reikia apsvarstyti galimybę vaistinį preparatą STAYVEER vėl pradėti vartoti toliau nurodytomis sąlygomis.
Romanian: În ambele studii,pacienții tratați cu bosentan au avut șanse mai mici de a dezvolta noi ulcere digitale multiple pe durata studiului și pentru aceștia a durat mai mult timp să dezvolte fiecare nou ulcer digital succesiv,
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose bozentaną vartojusiems pacientams gydymo metu išsivystė mažiau naujų daugiažidininių pirštų opų ir laikotarpis tarp naujų pirštų opų išsivystymo buvo ilgesnis nei placebo grupėje.
Romanian: nu s-au detectat efecte ale bosentanului la concentrații de 1,3 (masculi), respectiv 2,6 (femele) ori mai mari decât expunerea terapeutică la copiii cu HAP.
Lithuanian: Tiriant suaugusio amžiaus (69 dienos po gimimo), nebuvo aptikta bozentano poveikio esant 1,3 (patinai) ir 2,6 (patelės) karto didesnei ekspozicijai vaikams, sergantiems PAH.
Romanian: Prin urmare, STAYVEER provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor endotelinei.
Lithuanian: STAYVEER skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos preparatų,vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.
Romanian: Existența acestor cazuri întărește importanța aderării stricte la programul lunar de monitorizare a funcției hepatice pe durata tratamentului cu STAYVEER (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Tokie atvejai patvirtina būtinybę griežtai laikytis kas mėnesį atliekamų kepenų funkcijos patikrinimų grafiko visą gydymo STAYVEER laikotarpį (žr.
Romanian: Experiența provenind din studiile clinice controlate referitor la această indicație este limitată la 6 luni
Lithuanian: Šios indikacijos kontroliniai klinikiniai tyrimai truko tik 6 mėnesius (žr.
Romanian: În cursul tratamentului cu STAYVEER, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge regulate, pentru a vă verifica funcția hepatică și valorile hemoglobinei.
Lithuanian: Gydymo STAYVEER metu gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino kiekiui patikrinti.
Romanian: Dacă aveți întrebări, discutați despre acestea cu medicul dumneavoastră sau cu medicul ginecologcompletați detaliile de pe spatele acestui card și luați cardul cu dumneavoastră la următoarea vizită pe care o faceți la medicul dumneavoastră sau la medicul ginecolog.
Lithuanian: Užpildykite kitoje šios kortelės pusėje esančius klausimus ir kitą kartą atsineškite ją pas savo gydytoją ar ginekologą.
Romanian: Administrarea concomitentă la 9 voluntari sănătoși, timp de 7 zile, de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi cu rifampicină, un inhibitor potent al CYP2C9 și CYP3A4 a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de bosentan cu 58%, dar această scădere poate să fie și de aproximativ 90%, așa cum a fost observat într-un singur caz.
Lithuanian: Rifampicinas: 9 sveikiems asmenims 7 dienas skyrus bozentano 125 mg dukart per parą kartu su stipriu CYP2C9 ir CYP3A4 induktoriumi rifampicinu, bozentano koncentracija plazmoje sumažėjo 58 %, o vienu atveju šis sumažėjimas siekė beveik 90 %.
Romanian: dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: placebu gydytų pacientų.
Romanian: Cum arată STAYVEER și conținutul ambalajului
Lithuanian: STAYVEER išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Hipromeloză Triacetină
Lithuanian: Glicerolio triacetatas Talkas
Romanian: 122 (studiul AC-052-401 [RAPIDS-1]) și 190 (studiul AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale (fie ulcere digitale evolutive, fie antecedente de ulcere digitale în decursul anului anterior).
Lithuanian: AC-052-331 [RAPIDS-2]) suaugusių pacientų, sergančių sistemine skleroze ir pirštų opalige (progresuojančia pirštų opalige arba jeigu pirštų opaligė buvo pasireiškusi per ankstesnius metus).
Romanian: Rare (pot afecta cel mult una din 1000 persoane):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti rečiau nei vienam iš 1000 žmonių):
Romanian: Similitudinile dintre tipurile malformațiilor observate în cazul utilizării altor antagoniști ai receptorilor ET și la șoarecii cărora li s-au inactivat genele responsabile pentru sinteza ET indică posibilitatea ca acestea să fie un efect de clasă.
Lithuanian: Įgimtų anomalijų struktūros panašumai buvo pastebėti su kitais ET receptorių antagonistais, o ET pelių kritimas parodo klasės efektą.
Romanian: • Tensiune arterială scăzută
Lithuanian: • žemas kraujospūdis;
Romanian: Tratamentul cu bosentan s-a asociat cu scăderi ale concentrației hemoglobinei, dependente de doza administrată (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Gydymas bozentanu yra siejamas su nuo dozės priklausomais hemoglobino koncentracijos sumažėjimais (žr.
Romanian: • Valori crescute ale testelor funcției hepatice asociate cu hepatită (inflamație a ficatului), inclusiv exacerbarea posibilă a hepatitei subiacente, și/sau icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis su hepatitu (kepenų uždegimu), įskaitant galimą paūmėjimą sergant hepatitu, ir (arba) gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă bosentanul se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar bozentano išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Aceste efecte sunt mediate prin legarea endotelinei de receptorii ETA și ETB
Lithuanian: Šis poveikis medijuojamas endotelinui jungiantis su ETA ir ETB receptoriais, esančiais endotelyje ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse.
Romanian: Cu toate acestea, STAYVEER poate determina hipotensiune arterială, cu simptome de amețeli, vedere încețoșată sau sincopă, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vis dėlto STAYVEER gali sukelti hipotenziją, dėl to gali pasireikšti svaigulys, neryškus regėjimas ar apalpimas, kurie gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate.
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės.
Romanian: În cadrul analizei comune a datelor care a inclus 100 copii cu HAP din studiile necontrolate efectuate la copii și adolescenți FUTURE 1/2 și FUTURE 3/Extensie, creșterea valorilor transaminazelor hepatice ≥ 3 × LSVN s-a observat la 2% dintre pacienți.
Lithuanian: 100 PAH sergančių vaikų, dalyvavusių FUTURE 1/2 ir FUTURE 3/pratęsimas nekontroliuojamuose vaikų tyrimuose, jungtinėje analizėje kepenų aminotransferazių padidėjimas ≥ 3 × VNR buvo stebėtas 2 % pacientų.
Romanian: În acest studiu a existat o incidență crescută a numărului de spitalizări datorate ICCr în primele 4-8 săptămâni de tratament cu bosentan, ceea ce s-ar putea să fie rezultatul retenției lichidiene.
Lithuanian: 4-8 gydymo bozentanu savaites padidėjo hospitalizacijų dėl LŠN dažnis, ir tai galėjo sąlygoti skysčių susilaikymas.
Romanian: În nici unul dintre studii nu a fost observat un efect al bosentanului asupra timpului până la vindecarea ulcerelor digitale.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose nebuvo stebimas ilgalaikis bozentano poveikis pirštų opų gijimui.
Romanian: Riscul de apariție a insuficienței hepatice poate fi, de asemenea, crescut când se administrează, în asociere cu bosentan, medicamente care sunt inhibitori ai pompei de export a sărurilor biliare, de exemplu rifampicină, glibenclamidă și ciclosporină A (vezi pct. 4.3 și 4.5), dar datele referitoare la aceasta sunt limitate.
Lithuanian: Kepenų funkcijų sutrikimo rizika taip pat gali padidėti, kai kartu su bozentanu skiriami preparatai, slopinantys tulžies druskų šalinimo siurblį, pvz., rifampicinas, glibenklamidas ir ciklosporinas A (žr.
Romanian: La sfârșitul acestui studiu, nu au existat diferențe între numărul total de spitalizări datorate insuficienței cardiace și nici în ceea ce privește mortalitatea între grupul căruia i s-a administrat bosentan și cel căruia i s-a administrat placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo pabaigoje tarp gydytų bozentanu ir placebu pacientų grupių nebuvo hospitalizacijų dėl širdies nepakankamumo dažnio ir mirtingumo skirtumų.
Romanian: 64 copii cu HAP stabilă, cu vârste cuprinse între 3 luni și 11 ani, au fost randomizați la tratamentul cu bosentan timp de 24 săptămâni în doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (n = 33) sau 2 mg/kg de trei ori pe zi (n = 31).
Lithuanian: Šiame atvirame, atsitiktinių imčių tyrime su bozentano 32 mg disperguojamosiomis tabletėmis 64 vaikai su stabilia PAH nuo 3 mėnesių iki 11 metų amžiaus buvo randomizuoti į 24 savaičių gydymo bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą (n = 33) arba 2 mg/kg tris kartus per parą (n = 31) grupę.
Romanian: (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.6)
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 4.6
Romanian: Studii efectuate la copii cu hipertensiune arterială pulmonară BREATHE-3 (AC-052-356)
Lithuanian: BREATHE-3 (AC-052-356)
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 6 zile, a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de S-warfarină (substrat CYP2C9) cât și de Rwarfarină (substrat CYP3A4) cu 29% și, respectiv, 38%.
Lithuanian: Varfarinas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 500 mg dukart per parą 6 dienas, S-varfarino (CYP2C9 substrato) ir R-varfarino (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje sumažėjo atitinkamai 29 % ir 38 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile, a determinat scăderea concentrației plasmatice de simvastatină (substrat CYP3A4) și a metabolitului său activ, β-hidroxi acid cu 34% și, respectiv, 46%.
Lithuanian: Simvastatinas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 125 mg dukart per parą 5 dienas, sumažėjo simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje, o jo aktyvaus β-hidroksirūgšties metabolito koncentracija atitinkamai sumažėjo 34 % ir 46 %.
Romanian: În timpul tratamentului cu STAYVEER, medicul dumneavoastră va face în așa fel încât să vi se efectueze în mod regulat teste sanguine pentru observarea modificărilor funcției hepatice.
Lithuanian: Gydymosi vaistu STAYVEER metu Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti kepenų veiklą, paskirs Jums reguliarius kraujo tyrimus.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS.
Lithuanian: Plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti pacientams, sergantiems PSO III funkcinės klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą ir palengvinti simptomus.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu bet kuri šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui.
Romanian: Bosentan
Lithuanian: Bozentanas
Romanian: Tratamentul cu STAYVEER trebuie inițiat la o doză de 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi crescut la o doză de întreținere de 125 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Gydymą preparatu STAYVEER reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Romanian: Tratamentul cu bosentan a fost asociat cu creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice și scăderi ale concentrației de hemoglobină, dependente de doza administrată (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Gydymas bozentanu buvo susietas su nuo dozės priklausomu kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimu ir hemoglobino koncentracijos sumažėjimu (žr.
Romanian: conform definiției din protocol), care a fost declarat pe baza creșterii valorilor Indicelui de oxigenare în interval de 8 ore de la administrarea primei doze de medicament de studiu.
Lithuanian: • Vienam pacientui bozentano grupėje gydymas buvo nesėkmingas (ECMO poreikis pagal protokolo apibūdinimą), kuris, buvo deklaruojama, pagrįstas oksigenacijos indekso reikšmių padidėjimu per 8 valandas po pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės.
Romanian: După 16 săptămâni, media saturației de oxigen a fost crescută la grupul tratat cu cu bosentan cu 1,0% (IÎ 95%-0,7%-2,8%) în comparație cu grupul placebo (n=17), arătând că bosentan nu a agravat hipoxia.
Lithuanian: (95 % PI -0,7-2,8 %), palyginti su placebu (n = 17); tokiu būdu nustatyta, kad bozentanas nepadidina hipoksemijos.
Romanian: Data primei autorizări: 24 iunie 2013
Lithuanian: birželio 24 d.
Romanian: Nu s-a studiat la om administrarea concomitentă de tacrolimus sau sirolimus cu STAYVEER, dar aceasta poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan prin analogie cu efectul administrării în asociere a ciclosporinei A. Administrarea concomitentă a STAYVEER poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și sirolimus.
Lithuanian: Takrolimuzas, sirolimuzas: tyrimuose su žmonėmis nebuvo tyrinėjamas STAYVEER preparato vartojimas kartu su takrolimuzu ar sirolimuzu, tačiau skiriant takrolimuzą ar sirolimuzą kartu su STAYVEER gali padidėti bozentano koncentracija plazmoje, kaip atsitinka preparatą vartojant kartu su ciklosporinu A.
Romanian: Flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate cu gel de siliciu ca agent deshidratant, a câte 56
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno buteliukai su silikagelio sausikliu, kuriuose yra 56 plėvele dengtos tabletės.
Romanian: In vitro, pe culturi de hepatocite, bosentanul inhibă pompa de export a sărurilor biliare.
Lithuanian: In vitro bozentanas slopina tulžies druskų išsiurbimą kepenų ląstelių kultūrose.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea deveni gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați STAYVEER, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu STAYVEER.
Lithuanian: STAYVEER gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą STAYVEER ir reguliariai STAYVEER vartojimo metu.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile, a determinat scăderea concentrației plasmatice de glibenclamidă (substrat CYP3A4) cu 40%, ceea ce poate determina o diminuare semnificativă a efectului normoglicemiant.
Lithuanian: Glibenklamidas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 125 mg dukart per parą 5 dienas, glibenklamido (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje sumažėjo 40 %, kartu gali žymiai sumažėti hipoglikeminis poveikis.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de bosentan nu au fost afectate de administrarea concomitentă a simvastatinei.
Lithuanian: Vartojant kartu simvastatiną, bozentano koncentracijai plazmoje tai įtakos neturėjo.
Romanian: Pentru detalii suplimentare vezi pct. 4.5.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite 4.5 skyriuje.