FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem Spektrum von 67 rekombinanten HIV-1-Laborstämmen mit Aminosäure-Substitution an RT-Positionen, die mit einer NNRTI-Resistenz assoziiert sind, einschließlich den am häufigsten gefundenen K103N und Y181C, zeigte Rilpivirin eine antivirale Wirkung (FC ≤ BCO) gegen 64 der 67 Stämme (96 %).
Maltese: Virus mutanti NNRTI dirett mis-sit F'sensiela ta' 67 razza tal-HIV-1 rikombinanti fil-laboratorju b'sostituzzjoni waħda tal-amino aċidu f'pożizzjonijiet RT assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI, li kienu jinkludu l-iktar K103N u Y181C li jinsabu b'mod komuni, rilpivirine wera attività antivirali (FC≤BCO) kontra 64 (96%) ta' dawn ir-razez.
German: In vitro war Dolutegravir kein Substrat der humanen Transportsysteme OATP1B1, OATP1B3 oder OCT1.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
German: Daclatasvir/Rilpivirin
Maltese: Daclatasvir/ Rilpivirine
German: Die Wirkung von Rilpivirin wird durch eine nicht-kompetitive Hemmung der HIV-1-ReverseTranskriptase (RT) vermittelt.
Maltese: L-attività ta' rilpivirine hi medjata minn inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase tal-HIV-1 (RT).
German: Im Sperma betrug die AUC 7 % und im Rektalgewebe 17 % der entsprechenden Plasma-AUC im Steady-State.
Maltese: L-AUC fissemen kienet ta' 7 % u 17 % fit-tessut rettali ta' dawk fil-plażma korrispondenti fi stat fiss.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei 36 antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten jugendlichen Studienteilnehmern (im Alter von 12 bis < 18 Jahren), die einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, war mit der von antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen, die einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, vergleichbar.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rilpivirine f'36 individwu adolexxent infettati bl-HIV-1 li esperjenzaw kura antiretrovirali (età ta' 12 sa 18-il sena) li kienu qegħdin jirċievu rilpivirine 25 mg darba kuljum kienet komparabbli għal dik fl-adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ħadu kura qabel li kienu qegħdin jirċievu 25 mg darba kuljum.
German: R(-)-Methadon AUC ↓ 16 %
Maltese: R(-) methadone:
German: Bei Frauen, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte für Cmax, AUC24h und Cmin des GesamtRilpivirins 21 %, 29 % bzw. 35 % niedriger als nach der Geburt; während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 20 %, 31 % bzw. 42 % niedriger als nach der Geburt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.6).
Maltese: F'nisa li kienu qed jirċievu 25 mg darba kuljum waqt it-2 trimestru tat-tqala, il-valuri intraindividwali medji għall-valuri totali ta' Cmax, AUC24h u Cmin ta' rilpivirine kienu, rispettivament, 21 %, 29 % u 35 % aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-tqala; waqt it-3 trimestru tat-tqala, il-valuri ta' Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament, 20 %, 31 % u 42 % aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-tqala (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4. u
German: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Rilpivirin
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
German: Die K103N-Substitution allein führte nicht zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch führte die Kombination von K103N und L100I zu einer 7-fach reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Maltese: Is-sostituzzjoni K103N waħidha ma rriżultatx f'suxxettibilità mnaqqsa għal rilpivirine minnha nnifisha, iżda l-kombinazzjoni ta' K103N u L100I irriżultat f'suxxettibilità 7 darbiet aktar imnaqqsa għal rilpivirine.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit eines Wechsels von einem antiretroviralen Regime (bestehend aus 2 NRTIs plus entweder einem INI, einem NNRTI oder einem PI) auf ein Regime aus 2 antiretroviralen Wirkstoffen bestehend aus 50 mg Dolutegravir und 25 mg Rilpivirin wurde in 2 identischen, randomisierten, unverblindeten, multizentrischen Nichtunterlegenheits-Studien, SWORD-1 (201636) und SWORD-2 (201637), mit parallelen Gruppen über 48 Wochen evaluiert.
Maltese: jew PI) għal reġimenen doppju ta' dolutegravir 50 mg u rilpivirine 25 mg ġew evalwati f'2 studji identiċi, ta' 48 ġimgħa, randomisedi, open-label, multiċentriċi, ta' grupp parallel, ta' non-inferjorità SWORD-1 (201636) u SWORD-2 (201637).
German: Esomeprazol/
Maltese: Esomeprazole/
German: Juluca kann Ihre derzeitigen antiretroviralen Arzneimittel ersetzen.
Maltese: Juluca jista' jissostitwixxi l-mediċini antiretrovirali attwali tiegħek.
German: Patienten mit Hepatitis B oder C
Maltese: Koinfezzjoni b'Epatite B jew Ċ
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren In-vitro- und In-vivo-Daten haben folgende Aminosäuren, wenn sie bei Therapiebeginn vorliegen, wahrscheinlich einen Einfluss auf die Wirkung von Rilpivirin: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I oder M230L.
Maltese: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I jew M230L.
German: In den gepoolten Analysen erhielten 54 %, 26 % bzw. 20 % der Patienten vor der Randomisierung einen NNRTI, PI oder INI als ihre dritte Komponente zu Baseline.
Maltese: Fl-analiżi miġbura, 54 %, 26 %, u 20 % tal-individwi rċivew NNRTI, PI, jew INI (rispettivament) bħala t-tielet klassi ta' aġent ta' kura tagħhom fil-linja bażi qabel ir-randomizzazzjoni.
German: Ein klinisch relevanter phänotypischer Schwellenwert (FC vs. Wildtyp-Virus) wurde nicht bestimmt; genotypische Resistenz war ein besserer Prädiktor für das Ansprechen.
Maltese: Ma ġiex iddeterminat valur cut-off fenotipiku klinikament rilevanti (FC kontra virus tat-tip selvaġġ);
German: Methadon/Rilpivirin1
Maltese: Methadone / Rilpivirine1
German: In einer Studie mit Rilprivirin, in der 8 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A) mit 8 passenden Kontrollen sowie 8 Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Grad B) mit 8 passenden Kontrollen verglichen wurden, war die Exposition von Rilpivirin bei mehrfacher Gabe bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung 47 % und bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung 5 % höher.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child‑Pugh Klassi A) ma' 8 kontrolli mqabblin u 8 pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child‑Pugh K lassi A) ma' 8 kontrolli mqabblin,
German: Rifapentin/Dolutegravir
Maltese: Rifapentine/ Dolutegravir
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007 ↔ AUC ↔
Maltese: Metabolit GS-331007 ta' sofosbuvir ↔ AUC ↔
German: Die R263K-Mutation wurde auch in vitro selektiert (siehe oben).
Maltese: Ilmutazzjoni R263K kienet ukoll magħżula in vitro (ara hawn fuq).
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
German: • allergische (Hypersensitivitäts-) Reaktionen (siehe unter „Allergische Reaktionen" oben in diesem Abschnitt)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) (ara "reazzjonijiet allerġiċi" aktar 'il fuq f'din is-sezzjoni)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
German: Dolutegravir ↔ (Nicht untersucht) Rilpivirin ↔ Digoxin
Maltese: Rilpivirine ↔ Digoxin
German: Die Viruslast dieses Patienten betrug bei der entsprechenden Visite 1.059.771 Kopien/ml und lag bei der Ausschluss-Visite bei < 50 Kopien/ml.
Maltese: It-tagħbija virali tal-pazjent kienet 1,059,771 kopja/mL fi żjara ta' rtirar viroloġiku suspettat u kienet <50 kopja/mL fil-vista ta' rtirar.
German: • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Juluca einnehmen.
Maltese: • uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi fl-għadam Jeħtieġ li tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 1 Dosierspritze 10 ml
Maltese: Flixkun 1 + adapter talflixkun 1 + siringa taddożaġġ 1 10ml
German: Jylamvo (Methotrexat)
Maltese: Jylamvo (metotreksat)
German: Weitere Informationen zu Jylamvo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
German: Jylamvo erhielt am 29. März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Jylamvo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Marzu 2017.
German: Jylamvo ist ein „Hybridarzneimittel".
Maltese: Jylamvo huwa "mediċina ibrida".
German: Weitere Informationen über Jylamvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jylamvo
German: Jylamvo ist ein Entzündungshemmer sowie ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
Maltese: Jylamvo huwa mediċina anti-infjammatorja u mediċina kontra l-kanċer użata fil-kura ta' dawn ilkundizzjonijiet li ġejjin:
German: Jylamvo enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Maltese: Jylamvo fih is-sustanza attiva metotreksat.
German: Welche Risiken sind mit Jylamvo verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jylamvo?
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen die Verringerung der Bildung von Blutzellen, die Schädigung von Lunge, Leber, Nieren und Nerven, Thromboembolien (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen) sowie schwere allergische und Hautreaktionen.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Methotrexat in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' metotreksat flużijiet approvati.
German: Jylamvo darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüren, Mundentzündungen und Geschwüren im Verdauungssystem angewendet werden.
Maltese: Jylamvo m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi serveri fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistemi immunitarji mdgħajfa (difiżi tal-ġisem), infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
German: • schwere Psoriasis-Arthritis (eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt)
Maltese: • artrite psorjatika severa (infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi) fl-adulti;
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Jylamvo wird jedoch auf andere Art gegeben.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Jylamvo jingħata b'mod differenti.
German: Das Referenzarzneimittel für Jylamvo ist Methotrexat Lederle injection.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Jylamvo hija linjezzjoni Methotrexat Lederle.
German: • aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht) bei
Maltese: • artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Jylamvo eine mit den Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln Methotrexat Lederle und Ebetrexat vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li Jylamvo kien ta' kwalità komparabbli u kien bijoekwivalenti għall-mediċini Methotrexat Lederle u Ebetrexat li fihom il-metotressat.
German: • akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm, fl-adulti u fit-tfal li għandhom aktar minn tliet snin.
German: * Befassungsverfahren EMEA/H/A-31/1463
Maltese: *Riferiment EMEA/H/A-31/1463
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/17/1172/001
Maltese: EU/1/17/1172/001
German: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Vereinigtes Königreich
Maltese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
German: Gereinigtes Wasser
Maltese: Disturbi fis
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to < 1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
German: − orale Kontrazeptiva
Maltese: − kontraċettivi orali
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält E214 und E219.
Maltese: Fih E214 u E219.
German: Lymphom1
Maltese: Linfoma1
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat fil-bili.
German: FORMAT PC:
Maltese: PC:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 Marzu 2017
German: Oligospermie, Menstruationsstörungen
Maltese: Oligospermja, Disfunzjoni menstruwali
German: 1 kann reversibel sein - siehe 4.4
Maltese: 1 tista' tkun riversibbli - ara 4.4
German: Der Hauptmetabolit ist 7-Hydroxymethotrexat.
Maltese: Il-metabolit ewlieni huwa 7-hydroxymethotrexate.
German: Akute Paronychie, Furunkulose, Teleangiektasie, Hidradenitis
Maltese: Paronikja akuta, Furunculosis, Telangiectasis, Hidradenitis
German: In der Onkologie
Maltese: Fl-onkoloġija
German: Darüber hinaus wird eine engmaschige Überwachung von Patienten auf mögliche frühe Anzeichen einer Toxizität empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 4.8 und 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib ta' pazjenti għal sinjali possibbli bikrija ta' tossiċità (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5, 4.8 u 5.2).
German: Pulmonale Alveolar blutung3
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari3
German: Immunsystem
Maltese: Is-sistema immuni
German: • Aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten.
Maltese: • Artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti
German: Perikarditis, Perikarderguss, Perikardtamponade
Maltese: Effużjoni perikardjali, Tomponade perikardjali
German: Methotrexat ist zu ungefähr 50 % an Serumproteine gebunden.
Maltese: Methotrexate jeħel madwar 50 % mal-proteini tas-seru.
German: − Ciclosporin (zur Immunsuppression)
Maltese: − ciclosporin (għas-soppressjoni tas-sistema immunitarja)
German: Macrogol 400
Maltese: Macrogol 400 Glycerol
German: Hinweise zur Empfängnisverhütung bei Männern siehe Abschnitt 4.6.
Maltese: Għal parir fuq kontraċezzjoni fl-irġiel ara sezzjoni 4.6.
German: Osteoporose, Arthralgie, Myalgie,
Maltese: Osteoporożi, Artralġja, Mijalġja,
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: Teratogenität - Reproduktionsrisiko
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
German: − Krampfanfälle (Konvulsionen)
Maltese: − aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
German: Nokardiose, Histoplasmaund Kryptokokkusmykose, disseminierter Herpes simplex
Maltese: Histoplasma u cryptococc us mycosis, Herpes simplex disseminat
German: Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Jylamvo (Methotrexat):
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Twissija importanti dwar id-doża ta' Jylamvo (methotrexate):
German: • Spontanaborte wurden von 42,5 % der schwangeren Frauen berichtet, die eine Behandlung mit niedrig dosiertem (weniger als 30 mg [15 ml]/Woche) Methotrexat erhalten hatten, im Vergleich zu 22,5 % der Patientinnen mit gleicher Krankheit, die andere Arzneimittel als Methotrexat erhielten.
Maltese: • Aborti spontaneji ġew rapportati fi 42.5% ta' nisa tqal esposti għal doża baxxa ta' trattament b'methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa), meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla mal-marda trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
German: Interstitielle Alveolitis/ Pneumonie (kann tödlich verlaufen)
Maltese: Alveolite interstizjali/ pulmonite (tista' tkun fatali)
German: Wenn der Bilirubinwert > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) beträgt, darf Methotrexat nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Maltese: >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate huwa kontraindikat (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: Methotrexat verursacht in vitro und in vivo Gen- und Chromosomenmutationen.
Maltese: Methotrexate jinduċi l-mutazzjonijiet fil-ġeni u kromosomali in vitro u in vivo.
German: Sichere Handhabung
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
German: • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min., siehe Abschnitt 4.2)
Maltese: • Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min ara sezzjoni 4.2)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jylamvo 2 mg/ml
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml
German: Salicylate, Phenylbutazon, Diphenylhydantoin (= Phenytoin), Barbiturate, Tranquilizer, orale Kontrazeptiva, Tetrazykline, Amidopyrin-Derivate, Sulfonamide, Thiaziddiuretika, orale Hypoglykämika, Doxorubicin und p-Aminobenzoesäure verdrängen Methotrexat aus seiner Bindung an Serumalbumin und erhöhen dadurch die Bioverfügbarkeit und somit auch die Toxizität (indirekte Dosiserhöhung).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturati, kalmanti, kontraċettivi orali, tetraċiklini, derivattivi ta' amidopyrine, sulfonamidi, dijuretiċi thiazide, ipoglikemiċi orali, doxorubicin u l-aċidu p-aminobenzoic iċaqalqu methotrexate mill-għaqid tal-albumina tas-seru u għalhekk tiżdied il-bijodisponibilità u b'hekk it-tossiċità (żieda fid-doża indiretta).
German: 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali. 60 ml
German: Bestimmung der Leberenzyme im Serum Ein vorübergehender Anstieg der Transaminasen auf das Zwei- bis Dreifache des Normalwertes tritt bei 13 % bis 20 % der Patienten auf.
Maltese: Ittestjar ta' enzimi tal-fwied tas-seru Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet iżjed min-normal iseħħu fi 13-20 % tal-pazjenti.
German: Toxisches Megakolon, Hämatemesis
Maltese: Megakolon tossiku,
German: Reproduktionstoxikologie
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
German: Erytheme, Exantheme, Pruritus
Maltese: Eritema, Exanthema, Prurite
German: • Maßnahmen bei einer Überdosierung (einschließlich der Anwendung von Calciumfolinat und der Dosisunterbrechung).
Maltese: • Ġestjoni ta' doża eċċessiva (inkluż l-użu ta' calcium folate u interruzzjoni fid-doża).
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter aus LDPE und eine weiße 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen (mit Hauptskalenteilung alle 1 ml und Nebenskalenteilung alle 0,25 ml).
Maltese: Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun LDPE u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene bajda ta' 10 ml (bi gradwazzjonijiet maġġuri kull 1 ml u gradwazzjoni minuri kull 0.25 ml).
German: − Infektionen
Maltese: − infezzjonijiet
German: Maligne Lymphome
Maltese: Linfomi malinni
German: Methotrexat führt beim Menschen zu Embryotoxizität, Abort und fetalen Fehlbildungen.
Maltese: Methotrexate jikkawża embrijotossiċità, abort u malformazzjonijiet fetali fil-bniedem.
German: • Stomatitis, Geschwüre in der Mundhöhle und bekannte aktive gastrointestinale Ulzera
Maltese: • Stomatite, ulċeri tal-kavità orali u ulċeri gastrointestinali attivi magħrufa
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, Antimetaboliten, Folsäure-Analoga, ATC-Code: L01BA01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, antimetaboliti, analogi ta' aċidu foliku, Kodiċi ATC:
German: Während der Behandlung mit Methotrexat können opportunistische Infektionen auftreten, einschließlich Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, die auch tödlich verlaufen können.
Maltese: Waqt il-kura b'methotrexate jistgħu jseħħu infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż pulmonite b'pneumocystis jiroveci, li jista' jkollha wkoll riżultat fatali.
German: Megaloblastäre Anämie
Maltese: Anemija megaloblastika
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die in der Tabelle angegebenen Häufigkeiten sind gemäß den MedDRA-Konventionen definiert:
Maltese: Il-frekwenzi fit-tabella huma definiti skont il-konvenzjoni MedDRA:
German: und 0,2 mg Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Maltese: 0.2 mg ta' ethyl hydroxybenzoate.
German: Ein ml Lösung enthält 2 mg Methotrexat.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 2 mg methotrexate.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Therakind (Europe) Limited
Maltese: Therakind (Europe) Limited
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
German: − Antibiotika
Maltese: − antibijotiċi
German: Insomnie
Maltese: − insomnija
German: − Antiepileptika (zur Vorbeugung von Krampfanfällen)
Maltese: − mediċini antiepilettiċi (prevenzjoni ta' aċċessjonijiet)
German: Die kombinierte Therapie von Methotrexat und Leflunomid kann das Risiko einer Panzytopenie erhöhen.
Maltese: It-terapija kombinata ta' methotrexate flimkien ma' leflunomide tista' żżid ir-riskju ta' panċitopenja.
German: Während der Behandlung sollten Schwangerschaftstests nach klinischem Ermessen (z. B. nach einer Unterbrechung der Verhütung) wiederholt werden.
Maltese: Waqt it-trattament, it-testijiet tat-tqala għandhom jiġu ripetuti kif klinikament jixraq (eż. wara kull intervall ta' kontraċezzjoni).
German: Die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Methotrexat, Antikonvulsiva (reduzierter Serumspiegel von Methotrexat) und 5-Fluoruracil (erhöhte Halbwertszeit von 5-Fluoruracil) müssen beachtet werden.
Maltese: (livelli mnaqqsa ta' methotrexate fis-seru) u 5-fluoruracil (żieda tan-nofs ħajja ta' 5-fluoruracil).
German: Methotrexat ist beim Menschen stark teratogen und eine Exposition während der Schwangerschaft birgt ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, intrauterine Wachstumseinschränkungen und kongenitale Fehlbildungen.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman, b'riskju ogħla ta' aborti spontaneji, restrizzjoni fl-iżvilupp ġol-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
German: Während der Behandlung mit Methotrexat sollte der Konsum von Alkohol vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol għandu jiġi evitat waqt il-kura b'methotrexate (ara ssezzjoni 4.4).
German: Die übliche Dosis beträgt 10 mg bis 25 mg (5 ml bis 12,5 ml) einmal wöchentlich.
Maltese: Id-doża tas-soltu hi ta' 10 mg-25 mg (5 ml-12.5 ml) li tittieħed darba fil-ġimgħa.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg bis 15 mg (5 ml bis 7,5 ml)/m² Körperoberfläche (KOF) pro Woche.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² erja tas-superfiċje tal-ġisem (body surface area:
German: Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
German: Begrenzte klinische Erfahrungen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten nach väterlicher Exposition gegenüber niedrig dosiertem Methotrexat (weniger als 30 mg [15 ml]/Woche).
Maltese: Evidenza ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa).
German: − Mercaptopurin (zur Behandlung bestimmter Arten von Leukämie)
Maltese: − mercaptopurine (għall-kura ta' ċerti tipi ta' lewkimja).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg (3,75 ml) Methotrexat einmal wöchentlich.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate darba fil-ġimgħa.