FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zeigten, dass Scans mit Axumin eine hohe Wahrscheinlichkeit haben, die Stellen im Körper, die von Prostatakrebs befallen sind, zu erkennen, wenn der Krebs zurückgekehrt ist.
Dutch: Uit studies is gebleken dat bij scans met Axumin de kans hoog is dat de locaties van prostaatkanker correct worden gedetecteerd als de kanker is teruggekomen.
German: Welche Risiken sind mit Axumin verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Axumin in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Axumin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkingen voor Axumin.
German: Was ist Axumin und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Axumin en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Axumin angewendet?
Dutch: Hoe wordt Axumin gebruikt?
German: Wie wirkt Axumin?
Dutch: Hoe werkt Axumin?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Axumin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Axumin.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Axumin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Axumin.
German: 50 g 10 Flaschen
Dutch: 50g 10 flessen
German: Verpackung
Dutch: Fantasienaam
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Dutch: EU-nummer
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Dutch: 6.2 Inkompatibilitajiet
German: Woche 1, 2, 3, 4 Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 ,21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Dutch: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
German: tmax liegt zwischen 3 und 8 Stunden.
Dutch: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
German: Erwachsene
Dutch: Adulti
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Dutch: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: D-60318 Frankfurt/Main Deutschland
Dutch: D-60318 Frankfurt/Main
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Dutch: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
German: Tablettenfilm Hypromellose Macrogol 400
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
German: 4 Jahre.
Dutch: 4 snin.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Dutch: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
German: Memantinhydrochlorid
Dutch: Memantine hydrochloride
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidementiva, ATC-Code: N06DX01.
Dutch: Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini oħra ta' kontra d-dimenzja, Kodiċi ATC: N06DX01.
German: Titandioxid (E 171)
Dutch: Titanium dioxide (E 171)
German: Symptome
Dutch: Sintomi
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dutch: 4.6 Fertilità, tqala u Treddigħ
German: Fertilität
Dutch: Fertilità
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Dutch: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Dutch: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
German: Siehe Abschnitt 4.
Dutch: Ara sezzjoni 4.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Dutch: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
German: Memantin besitzt eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 100 %.
Dutch: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
German: Memantin inhibierte CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, Flavin-haltige Monooxygenase, Epoxydhydrolase oder Sulfatierungen in vitro nicht.
Dutch: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
German: Sonstige Bestandteile: Jeder Milliliter der Lösung enthält 100 mg Sorbitol (E 420) und 0,5 mg Kalium, siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Sustanzi mhux attivi: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dutch: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
German: Verwirrtheit
Dutch: Konfużjoni
German: Memantin wird monoexponentiell mit einer terminalen t½ von 60 bis 100 Stunden eliminiert.
Dutch: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
German: Sehr selten
Dutch: Rari ħafna
German: • Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,
Dutch: • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,
German: Anomaler Gang
Dutch: Mixja anormali
German: Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit einer höheren Inzidenz in der Axura-Gruppe als in der Placebogruppe waren Schwindel (6,3 % vgl. mit 5,6 %), Kopfschmerzen (5,2 % vgl. mit 3,9 %), Verstopfung (4,6 % vgl. mit 2,6 %), Schläfrigkeit (3,4 % vgl. mit 2,2 %) und erhöhter Blutdruck (4,1 % vgl. mit 2,8 %).
Dutch: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
German: Linearität
Dutch: Linjarità
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Dutch: 4.5 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
German: Verteilung
Dutch: Distribuzzjoni
German: Elimination
Dutch: Eliminazzjoni
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Dutch: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
German: Etwa 45 % des Memantin liegt an Plasmaproteine gebunden vor.
Dutch: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
German: Halluzinationen1
Dutch: Alluċinazzjonijiet1
German: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg Filmtabletten EU/1/02/218/016
Dutch: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
German: Titandioxid (E 171) Eisenoxid Gelb und Rot (E 172)
Dutch: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
German: Psychotische Reaktionen2
Dutch: Mhux magħruf Reazzjonijiet psikotiċi2
German: Axura 10 mg Tabletten
Dutch: Axura 10 mg pilloli
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Dutch: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
German: WIRKSTOFF(E)
Dutch: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
German: Lösung zum Einnehmen 50 ml
Dutch: Soluzzjoni orali 50 ml
German: Ein veröffentlichter Fallbericht weist auch auf eine mögliche Gefahr bei der Kombination von Memantin und Phenytoin hin.
Dutch: Hemm rapport wieħed ta' każ li kien publikat dwar riskju li jista' jkun hemm meta memantine jingħata ma' phenytoin.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Dutch: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dutch: 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
German: Die Hauptmetabolite beim Menschen sind N-3,5-Dimethyl-Gludantan, ein Isomerengemisch von 4- und 6-Hydroxy-Memantin, sowie 1-Nitroso-3,5-Dimethyl-Adamantan.
Dutch: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
German: Klinikpackung 500 ml, bestehend aus 10 Packungen mit jeweils 1 Flasche mit 50 ml Lösung zum Einnehmen.
Dutch: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Pakketti multipli ta' 500 ml, li jinkludu 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun b'50 ml soluzzjoni orali.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dutch: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
German: Klinische Studien
Dutch: Studji kliniċi
German: Jede Tablette enthält 5/10/15/20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15/8,31/12,46/16,62 mg Memantin.
Dutch: Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
German: Blisterpackungen mit entweder 7, 10, 14 oder 20 Tabletten pro Blisterpackung (Alu/PP).
Dutch: Pakketti b'folji li fihom jew 7, 10, 14 jew 20 pillola f'kull strixxa (Alu/PP).
German: Kaliumsorbat Sorbitol (E 420)
Dutch: Potassium sorbate Sorbitol (E 420) Ilma purifikat
German: Möglicherweise besteht eine Beziehung zwischen dieser Akkumulation und der beobachteten Vakuolenbildung in den Lungen.
Dutch: Hemm relazzjoni possibbli bejn din l-akkumulazzjoni u l-vakwolizzazzjoni osservata fil-pulmun.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2002 Datum der letzten Verlängerung: 17. Mai 2007
Dutch: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: Effetti sekondarji possibbli
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische
Dutch: • Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
German: EU/1/02/218/022 840 Filmtabletten (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 Filmtabletten (20 x 42)
Dutch: EU/1/02/218/022 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Dutch: Disturbi gastro-intestinali
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Dutch: 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
German: Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten pro PVDC/PE/PVC/Alu-Blisterpackung oder PP/AluBlisterpackung.
Dutch: Pakketti b'folji li fihom 14-il pillola miksija b'rita għal PVDC/PE/PVC/Al jew folja strixxa ta' PP/Al.
German: Dasselbe kann auch auf Ketamin und Dextromethorphan zutreffen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Dan jista' jgħodd ukoll għal ketamine u dextromethorphan (ara wkoll sezzjoni 4.4).
German: EU/1/02/218/017 14 Filmtabletten EU/1/02/218/018 28 Filmtabletten EU/1/02/218/019 42 Filmtabletten EU/1/02/218/020 56 Filmtabletten EU/1/02/218/021 98 Filmtabletten EU/1/02/218/024 14 Filmtabletten EU/1/02/218/025 28 Filmtabletten EU/1/02/218/026 42 Filmtabletten EU/1/02/218/027 56 Filmtabletten EU/1/02/218/028 98 Filmtabletten
Dutch: EU/1/02/218/017 14 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/018 28 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/019 42 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/020 56 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/021 98 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/024 14 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/025 28 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/026 42 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/027 56 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/028 98 pilloli miksijin b'rita
German: Klinikpackung 840 (20 x 42) Filmtabletten
Dutch: Pakketti multipli ta'840 (20 x 42) pillola.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig
Dutch: Disturbi fis-sistema immuni
German: Titandioxid (E 171) Eisenoxid Gelb (E 172)
Dutch: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide isfar (E 172)
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und Amantadin sollte vermieden werden, da diese das Risiko einer pharmakotoxischen Psychose birgt.
Dutch: • L-użu ta' memantine u amantadine għandu jkun evitat, minħabba r-riskju ta' psikożi farmakotossika.
German: Axura enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.
Dutch: Axurafih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
German: 50 ml (und 10 x 50 ml) in braunen Glasflaschen (Hydrolyseklasse II) und 100 ml in braunen Glasflaschen (Hydrolyseklasse III).
Dutch: 50 ml (u 10 x 50 ml) fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi II) u 100 ml fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi III).
German: Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.
Dutch: Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.
German: EU/1/02/218/010 1000 Filmtabletten (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 Filmtabletten (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 Filmtabletten (20 x 42)
Dutch: EU/1/02/218/010 1000 pillola miksija b'rita (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 pillola miksija b'rita (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 pillola miksija b'rita (20 x 42)
German: Axura 20 mg Filmtabletten EU/1/02/218/017
Dutch: Axura 20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/017
German: Bei alkalischem Urin kann die renale Eliminationsrate von Memantin um den Faktor 7 bis 9 reduziert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
German: EU/1/02/218/012 14 Filmtabletten EU/1/02/218/007 28 Filmtabletten EU/1/02/218/001 30 Filmtabletten EU/1/02/218/013 42 Filmtabletten EU/1/02/218/002 50 Filmtabletten EU/1/02/218/008 56 Filmtabletten EU/1/02/218/014 98 Filmtabletten EU/1/02/218/003 100 Filmtabletten EU/1/02/218/009 112 Filmtabletten
Dutch: EU/1/02/218/012 14-il pillola miksija b'rita EU/1/02/218/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/013 42 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/002 50 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/014 98 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/003 100 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/009 112-il pillola miksija b'rita
German: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Tabletten
Dutch: Axura pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
German: Woche 1
Dutch: ġimgħa 1
German: Axura 10 mg Filmtabletten EU/1/02/218/001
Dutch: Axura 10 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/001
German: In einer klinischen Studie mit jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Effekte von Memantin auf die Pharmakokinetik von Galantamin beobachtet.
Dutch: Fi studju kliniku ma dehrx effett rilevanti ta' memantine fuq il-farmakokinetika ta' galantamine.
German: Es liegen keine Daten vor.
Dutch: M'hemm l-ebda data disponibbli.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Dutch: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
German: - Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan - Dantrolen, Baclofen - Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin - Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten) - Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden) - Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden) - Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen) - dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin) - Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen) - orale Antikoagulanzien
Dutch: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide)
German: Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg.
Dutch: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10 l/kg.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON UND ETIKETT FÜR 50 ml FLASCHE ALS ZWISCHENPACKUNG/TEIL EINER KLINIKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Dutch: KARTUNA U TIKKETTA GĦAL FLIXKUN TA' 50 ml BHALA PAKKETT INTERMEDJU / KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
German: In einer Studie mit oral verabreichtem 14C-Memantin wurden im Mittel 84 % der Dosis innerhalb von 20 Tagen wiedergefunden, wobei über 99 % renal ausgeschieden wurden.
Dutch: Fi studju b'14C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
German: In der Niere erfolgt ebenfalls eine tubuläre Rückresorption, die wahrscheinlich durch KationenTransportproteine vermittelt wird.
Dutch: Proċess renali ieħor jinvolvi ri-assorbiment tubulari, probabbli permezz ta' proteini ta' trasport katajoniċi.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklassen geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Dutch: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
German: Eine Packung zur Aufnahme der Behandlung enthält 28 Tabletten in 4 Blisterpackungen mit 7 Tabletten Axura 5 mg, 7 Tabletten Axura 10 mg, 7 Tabletten Axura 15 mg und 7 Tabletten Axura 20 mg.
Dutch: Pakkett wieħed li jintuża biex tinbeda l-kura fih 28 pillola f'4 folji b'7 pilloli ta' Axura 5 mg, 7 pilloli ta' Axura 10 mg, 7 pilloli ta' Axura 15 mg u 7 pilloli ta' Axura 20 mg.
German: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Dutch: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg pilloli miksija b'rita Memantine hydrochloride
German: Ch.-B. {Nummer} Siehe Prägung.
Dutch: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' {XX/SSSS}.
German: 7 x Axura 10 mg
Dutch: Axura 10 mg
German: 7 x Axura 20 mg
Dutch: Axura 20 mg
German: Die Lösung enthält auch Kaliumsorbat und Sorbitol (E 420).
Dutch: Is-soluzzjoni fiha wkoll potassium sorbate u sorbitol (E 420).
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Dutch: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
German: Pankreatitis2
Dutch: Mhux magħruf Pankrejatite2
German: Genaue Anweisungen zur Vorbereitung und Handhabung des Produktes sind in Abschnitt 6.6 aufgeführt.
Dutch: Għal istruzzjonijiet dettaljati dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġjar tal-prodott ara sezzjoni 6.6.
German: C SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Dutch: Disturbi fis-sistema nervuża
German: Sie sollte nicht direkt in den Mund gegossen oder gepumpt werden.
Dutch: Het middel mag niet rechtstreeks in de mond worden geschonken of gepompt.
German: Am 17. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Axura in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Axura verleend.
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg).
German: Wird die Lösung verwendet, sollte sie zuerst auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser gepumpt werden.
Dutch: Als gebruik wordt gemaakt van de drank, moet de dosis eerst op een lepel of in een glas water worden gepompt.
German: 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg.
Dutch: Vanaf de vierde week is de aanbevolen onderhoudsdosis 20 mg eenmaal per dag.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Axura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Axura is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Axura.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Axura.
German: Axura sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit verabreicht werden.
Dutch: Axura moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
German: Axura wurde über 24 bis 28 Wochen mit einem Placebo (Scheinarzneimittel) verglichen.
Dutch: Axura werd 24 tot 28 weken lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Symptome in drei wichtigen Bereichen: funktionell (Grad der Behinderung), kognitiv (Denk-, Lern- und Erinnerungsvermögen) und global (Kombination verschiedener Bereiche wie allgemeine Funktion, kognitive Symptome, Verhalten und die Fähigkeit, Alltagsaktivitäten zu verrichten).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen op drie terreinen: functioneel (de mate van invaliditeit), cognitief (het vermogen om te denken, te leren en te herinneren) en algemeen (een combinatie van verschillende aspecten, zoals algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om alledaagse taken uit te voeren).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Axura gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Axura groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist unbekannt, doch es wird vermutet, dass der mit der Krankheit einhergehende Gedächtnisverlust auf eine Störung der Signalübertragung im Gehirn zurückzuführen ist.
Dutch: De oorzaak voor de ziekte van Alzheimer is onbekend, maar men vermoedt dat het bij deze ziekte voorkomende geheugenverlies veroorzaakt wordt door een storing van de signaaloverdracht in de hersenen.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Axura über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Axura gedurende drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Axura (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Kopfschmerzen und Arzneimittelüberempfindlichkeit (Allergie gegen das Arzneimittel).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Axura (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoge bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, constipatie, hoofdpijn en overgevoeligheid voor het middel (allergie).
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe im Nervensystem, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het zenuwstelsel met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
German: Weitere Informationen über Axura:
Dutch: Overige informatie over Axura
German: Die erste Studie umfasste 252 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die anderen beiden insgesamt 873 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 252 patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van Alzheimer betrokken, terwijl aan de beide andere onderzoeken in totaal 873 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte deelnamen.
German: Durch Blockieren der NMDA-Rezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und lindert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Dutch: Door de NMDA-receptoren te blokkeren verbetert memantine de signaaloverdracht in de hersenen en worden de symptomen van de ziekte van Alzheimer verlicht.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Axura durch den Patienten überwacht.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Axura inneemt.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Axura zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Axura vast te stellen.