FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ZYPREXA-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
Slovak: Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie Ukázalo sa, že ZYPREXA VELOTAB zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
Finnish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg suussa hajoava tabletti ZYPREXA VELOTAB 10 mg suussa hajoava tabletti ZYPREXA VELOTAB 15 mg suussa hajoava tabletti ZYPREXA VELOTAB 20 mg suussa hajoava tabletti
Slovak: 5 mg orodispergovateľná tableta ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergovateľná tableta ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergovateľná tableta ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergovateľná tableta
Finnish: 28 suussa hajoavaa tablettia 35 suussa hajoavaa tablettia 56 suussa hajoavaa tablettia 70 suussa hajoavaa tablettia 98 suussa hajoavaa tablettia
Slovak: 28 orodispergovateľných tabliet 35 orodispergovateľných tabliet 56 orodispergovateľných tabliet 70 orodispergovateľných tabliet 98 orodispergovateľných tabliet
Finnish: • veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa).
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním.
Finnish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg ovat keltaisia suussa hajoavia tabletteja.
Slovak: Ako vyzerá ZYPREXA VELOTAB a obsah balenia ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg sú žlté, orodispergovateľné tablety.
Finnish: Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö johti olantsapiinin maksimipitoisuuden keskimääräiseen nousuun (Cmax) 54 % ei-tupakoivilla naisilla ja 77 % tupakoivilla miehillä.
Slovak: (AUC) olanzapínu bolo 52 % u žien nefajčiarok a 108%
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien ZYPREXA VELOTAB, potilasta tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus).
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane ZYPREXY VELOTAB by mali byť sledované príznaky a symptómy hyperglykémie (akými sú napríklad polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetom a pacienti s rizikovými faktormi pre vývoj diabetu by mali byť pravidelne sledovaní kvôli možnému zhoršovaniu sa glukózovej regulácie.
Finnish: Kokonaiskolesterolin paastoarvojen, LDL-kolesteroliarvojen, triglyseridiarvojen ja prolaktiinipitoisuuksien muutokset olivat nuorilla suurempia kuin aikuisilla.
Slovak: Rozsah zmien celkového cholesterolu nalačno, LDL cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu (pozri časti 4.4 a 4.8) bol väčší u dospievajúcich ako u dospelých.
Finnish: Jos unohdat ottaa ZYPREXA VELOTAB -tabletin Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi.
Slovak: Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Slovak: ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Finnish: Mannitoli ZYPREXA VELOTAB suussa hajoava tabletti sisältää mannitolia.
Slovak: Orodispergovateľná tableta ZYPREXA VELOTAB obsahuje manitol.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: 0,1125 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, 0,0375 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia.
Slovak: 0,60 mg aspartámu, 0,1125 mg sodnej soli metylparabénu, 0,0375 mg sodnej soli propylparabénu.
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa ja olantsapiiniannoksen suurentamista pitää tarvittaessa harkita (ks. kohta 4.5).
Slovak: Odporúča sa ho klinicky sledovať a ak je to potrebné, zvážiť zvýšenie dávky olanzapínu.
Finnish: 0,225 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, 0,075 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia.
Slovak: 1,20 mg aspartámu, 0,225 mg sodnej soli metylparabénu, 0,075 mg sodnej soli propylparabénu.
Finnish: Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen ZYPREXA VELOTAB -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Slovak: Pred začatím liečby ZYPREXOU VELOTAB a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
Finnish: EMA/399543/2013 EMEA/H/C/000287
Slovak: EMEA/H/C/000287
Finnish: Zyprexa Velotabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zyprexa Velotab sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehtiin myös kolme tutkimusta sen osoittamiseksi, että suun kautta otettuina molemmat lääkevalmisteet tuottavat potilaiden vereen saman olantsapiinipitoisuuden.
Slovak: Takisto sa uskutočnili tri štúdie s cieľom preukázať, že v prípade obidvoch liekov sa pri perorálnom užití dosiahnu rovnaké úrovne olanzapínu v krvi.
Finnish: Suussa hajoava tabletti voidaan asettaa kielen päälle, jossa se liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta, tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozpadnú v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
Finnish: Zyprexa Velotabin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat uneliaisuus, painon nousu, ortostaattinen alhainen verenpaine (verenpaineen äkillinen lasku noustessa seisomaan) ja prolaktiinin (eräs hormoni) pitoisuuden nousu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zyprexa Velotab (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), zvýšenie telesnej hmotnosti, ortostatická hypotenzia (náhly pokles krvného tlaku pri postavení sa) a zvýšené hladiny prolaktínu (hormón).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zyprexa Velotabin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zyprexa Velotab.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zyprexa Velotablääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zyprexa Velotab.
Finnish: Zyprexa Velotab sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin toinen lääke, Zyprexa, jolla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1996.
Slovak: Velotab obsahuje rovnakú účinnú látku ako iný liek nazývaný Zyprexa, ktorý je v Európskej únii povolený od roku 1996.
Finnish: Zyprexaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Slovak: Velotab sa tiež používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexa Velotabin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zyprexa Velotab sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Tämän vuoksi Zyprexalla tehtyjä tutkimuksia käytettiin tukemaan Zyprexa Velotabin käyttöä.
Slovak: Z tohto dôvodu štúdie realizované v súvislosti s liekom Zyprexa boli použité na podporu používania lieku Zyprexa Velotab.
Finnish: Zyprexa Velotab oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailulääkevalmisteet aikuisten skitsofrenian hoidossa, aikuisten keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoidossa ja oireiden uusiutumisen ehkäisyssä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuispotilailla.
Slovak: Velotab bol rovnako účinný ako lieky, s ktorými bol porovnávaný, na liečbu dospelých so schizofréniou, na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u dospelých a na prevenciu recidívy u dospelých s bipolárnou poruchou.
Finnish: Muita tietoja Zyprexa Velotabista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zyprexa Velotab
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zyprexa Velotabia varten 3. helmikuuta 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zyprexa Velotab na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Zyprexa Velotabia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Slovak: Velotab sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Finnish: Zyprexa Velotab olantsapiini
Slovak: Velotab olanzapín
Finnish: Zyprexa Velotab on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Slovak: Velotab je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením stavu.
Finnish: Zyprexa Velotabia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) olantsapiinille tai Zyprexa Velotabin muille valmistusaineille.
Slovak: Velotab nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na olanzapín alebo na inú zložku lieku.
Finnish: Voi olla syytä antaa pienempi aloitusannos, 5 mg vuorokaudessa, yli 65-vuotiaille potilaille ja potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky, a to 5 mg denne.
Finnish: Zyprexa Velotab on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Slovak: Velotab je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Finnish: Lisätietoja Zyprexa Velotab -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zyprexa Velotab, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Zyprexan tavoin myös Zyprexa Velotab paransi oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Slovak: Rovnako ako liek Zyprexa, aj liek Zyprexa Velotab bol účinnejší pri zmierňovaní symptómov než placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka tablety lieku Zyprexa Velotab závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť začiatočná dávka 10 mg denne.
Finnish: Zyprexa Velotabin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Slovak: Účinná látka lieku Zyprexa Velotab, olanzapín, je antipsychotický liek.
Finnish: Mitä hyötyä Zyprexa Velotabista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zyprexa Velotab v týchto štúdiách?
Finnish: Mitä riskejä Zyprexa Velotabiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zyprexa Velotab?
Finnish: Miksi Zyprexa Velotab on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Zyprexa Velotab povolený?
Finnish: Miten Zyprexa Velotabia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Zyprexa Velotab skúmaný?
Finnish: Saatat tarvita sitä uudelleen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Finnish: City West Road Dublin 24
Slovak: West Road Dublin 24
Finnish: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Slovak: Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Slovak: Biologický polčas je približne 10 hodín.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Finnish: Haittavaikutus (WHO-ART)
Slovak: Nežiaduci účinok (WHO-ART)
Finnish: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Slovak: McNeil Dánsko Aps Bregnerødvej 133
Finnish: B - 2600 Berchem Belgia
Slovak: B - 2600 Berchem Belgicko
Finnish: Lääkkeen käyttö on siitä huolimatta lopetettava.
Slovak: Užívanie lieku sa však ma ukončiť.
Finnish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
Slovak: 04010 Borgo San Michele (LT)
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kysymysluettelon, jossa korostuu pääasialliset eroavuudet.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok, ktoré predstavujú hlavné oblasti rozdielov.
Finnish: D-76139 Karlsruhe Saksa
Slovak: D-76139 Karlsruhe NEMECKO
Finnish: McNeil, a division of JanssenCilag Oy
Slovak: McNeil, a division of JanssenCilag
Finnish: Ikäryhmiä ja niitä vastaavia annostuksia varten ehdotettiin yhtenäistettyä sanamuotoa:
Slovak: Bolo dohodnuté takéto zharmonizované znenie pre vekové skupiny a príslušné dávkovanie:
Finnish: PVC/ALUMIINILÄPIPAINOPAKKAUS
Slovak: PVC/ALUMÍNIOVÉ BLISTRE
Finnish: Tästä huolimatta alkoholin samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
Slovak: Ak však pacient súbežne užíva alkohol, odporúča sa opatrnosť.
Finnish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanja
Slovak: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španielsko
Finnish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Puola
Slovak: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Pol'sko
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 0,50 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 0,50 l/kg.
Finnish: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Slovak: Pharma Írsko Limited, United Drug House, Magna Drive
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisista päätöksiä Zyrtecin myyntiluvasta, tuotetiedoissa on joitakin eroja, mikä on aiheuttanut lausuntomenettelyn Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti erilaisten tuotetietojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
Slovak: Kvôli rôznym rozhodnutiam na národnej úrovni prijatým členskými štátmi týkajúcich sa schválenia lieku Zyrtec, v informáciách o lieku existuje množstvo rozdielov, a preto Európska komisia iniciovala konanie podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, aby sa zosúladili rôzne texty informácií o lieku v rámci celej EÚ.
Finnish: Etenkin taajuudet lisättiin tapahtumien luetteloon lääkevalvontatarkistuksissa tehtyjen havaintojen mukaisesti.
Slovak: Predovšetkým boli do zoznamu udalostí pridané frekvencie výskytu tak, ako boli pozorované z farmakovigilančných prieskumov.
Finnish: Irlanti: Zirtek tablets
Slovak: Írsko: Zirtek tablets
Finnish: Toisten tutkimusten perusteella objektiivisiksi osoitetut testit viittasivat siihen, etteivät suositellut vuorokausiannokset vaikuttaneet nuorten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden tavanomaisiin päivittäisiin toimiin.
Slovak: Objektívne testy dokázané inými štúdiami ukázali, že zvyčajné každodenné činnosti pri odporúčanej dávke u zdravých mladých dobrovoľníkov nie sú ovplyvnené.
Finnish: Kappaleesta 5.1 Farmakodynamiikka myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan sanamuotoa kappaleessa 5.1 ja säilyttämään vain ominaisuudet, joilla on merkitystä hoitovaikutusten kannalta.
Slovak: Pri časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti bol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaný o zmenu znenia časti 5.1 a uchovanie len tých vlastností, ktoré sú dôležité vzhľadom na terapeutické účinky.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu paradoksista keskushermoston stimulaatiota.
Slovak: V niektorých prípadoch sa hlásila paradoxná stimulácia CNS.
Finnish: Kokeelliset vaikutukset, joita on havaittu eläimissä tai suositeltuja suurempia annoksia käytettäessä ja jotka eivät ole käyttöaiheen mukaisia, on poistettava.
Slovak: Experimentálne účinky pozorované u živočíchov alebo pri dávkach vyšších ako sú odporúčané a také, ktoré nesúvisia s indikáciou, by bolo potrebné odstrániť.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia.
Slovak: Napriek tomu by prípadné náhodné užitie lieku tehotnou ženou nemalo mať žiadne škodlivé účinky na plod.
Finnish: Kun setiritsiinihoito lopetetaan usean antokerran jälkeen, ihon normaalit reaktiot histamiinille palautuvat kolmen vuorokauden kuluessa.
Slovak: Po ukončení liečby s opakovaným podávaním cetirizínu pokožka obnoví svoju normálnu reaktivitu na histamín v priebehu 3 dní.
Finnish: Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
Slovak: Decongestif & Antihistaminicum
Finnish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Ruotsi
Slovak: McNeil Švédsko AB, Sollentuna Švédsko
Finnish: Rekisteröitäväksi ehdotettujen annosten on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita monissa 2-12vuotiailla lapsilla tehdyissä kokeissa, kuten selviää myyntiluvan haltijan toimittamien asiakirjojen sisältämästä kliinisestä asiantuntijaraportista.
Slovak: U dávok navrhovaných pre registráciu bolo v mnohých skúškach vykonaných u detí vo veku 2 až 12 rokov preukázané, že sú bezpečné a účinné, ako to bolo zhodnotené v správe klinických expertov poskytnutej v dokumentácii držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Finnish: 31-546 Krakow Puola
Slovak: 31-546 Krakow Pol'sko
Finnish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Saksa
Slovak: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemecko
Finnish: Yhtenäistettyyn sanamuotoon ei sisälly ruumiinpainoon perustuvia annoksia koskevia ehdotuksia, sillä paino ei selvästikään ole ainoa tekijä annoksen määrittelyssä.
Slovak: Toto je dôvod, prečo harmonizované znenie nenavrhuje dávkovanie na základe hmotnosti, keďže hmotnosť jasne nie je jediným faktorom, ktorý by dávku definoval.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuitenkin myös ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että johtuen tarpeesta vaihtaa vanhat termit uusiksi prosessi on aloitettava koodaamalla lähdeasiakirjat uudelleen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však výbor CHMP informoval o tom, že kvôli potrebe prekladu starých výrazov na nové, sa postup musí začať prekódovaním zdrojových dokumentov.
Finnish: 16 jäsenvaltiossa setiritsiinihoitoa suositellaan myös 1-2-vuotiaille lapsille.
Slovak: V 16 členských štátoch sa liečba cetirizínom odporúča aj u dojčiat a batoliat vo veku 1 až 2 roky.
Finnish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanja
Slovak: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
Finnish: Annostus vaihtelee jäsenvaltioittain ja perustuu painoon tai ikään tai jopa niiden yhdistelmään; on määritetty joukko erilaisia ikä- ja annosryhmiä.
Slovak: V závislosti od členského štátu sa dávkovanie zakladá na hmotnosti alebo veku, alebo dokonca kombinácii oboch, a boli identifikované mnohé vekové skupiny a skupiny pre dávkovanie.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti myös sanamuotoa koko kappaleessa 4.8 Haittavaikutukset voimassa olevien ohjeiden ja esitettyjen laaduntarkistushuomautusten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež zmenil znenie celej časti 4.8 Nežiaduce účinky v súlade s aktuálnymi usmerneniami a prijatými poznámkami k Posúdeniu kvality dokumentov.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa annoksesta erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Slovak: Približne dve tretiny dávky sa bez zmeny vylučujú močom.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli myös muita erilaisia vasta-aiheita.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež prehodnotil zvyšné odlišné kontraindikácie.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman tekstin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s textom navrhnutým výborom CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että käyttöaiheosa vaihtelee suuresti jäsenvaltioittain, mutta sanamuotoerot vastaavat kolmea hyvin määritettyä käyttöaihetta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh potvrdil, že časť indikácií sa medzi rôznymi členskými štátmi značne mení, ale že rozdiely v znení zodpovedajú trom dobre definovaným indikáciám.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaan kielteiset yhteisvaikutukset on mainittava valmisteyhteenvedossa vain, jos niillä on kliinistä merkitystä valmistetta määräävälle lääkärille.
Slovak: Podľa usmernenia k SPC, negatívne interakcie by mali byť v SPC uvádzané len vtedy, ak majú klinický význam pre predpisujúceho lekára.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan oireenmukaista tai elimistön toimintaa tukevaa hoitoa.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa symptomatická alebo podporná liečba.
Finnish: Tutkimukset in vitro lääkeaineen sitoutumisesta reseptoreihin eivät viitanneet mitattavissa olevaan affiniteettiin muihin kuin H1-reseptoreihin.
Slovak: Štúdie viazania receptorov in vitro nedokázali žiadnu inú merateľnú afinitu pre iné ako H1 receptory.
Finnish: Haittojen esiintyvyys on määritelty seuraavasti: (yleiset: 1−10 potilaalla 100:sta, melko harvinaiset: 1−10 potilaalla 1 000:sta, harvinaiset: 1−10 potilaalla 10 000:stä, hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä):
Slovak: Ich výskyt je určený ako: časté: od 1 pacienta zo 100 do 1 z 10; menej časté: od 1 pacienta z 1 000 do 1 zo 100; zriedkavé: od 1 pacienta z 10 000 do 1 z 1 000; veľmi zriedkavé: menej ako 1 pacient z 10 000.
Finnish: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Slovak: A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Finnish: Sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Slovak: Došlo k dohode na týchto indikáciách:
Finnish: Lapsille ehdotetut annokset on testattu kliinisissä kokeissa, mutta ne johtuvat myös annosten mukauttamisesta ruumiinpainoon ja puhdistumaan, joka vaihtelee munuaisten kypsyyden mukaan.
Slovak: Dávkovanie navrhnuté pre deti bolo preskúšané v klinických skúškach, ale tiež vyplýva z úprav dávkovania na základe telesnej hmotnosti a klírensu, ktorý sa mení podľa dozrievania močového systému.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom;
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálný vývoj.
Finnish: Katso annostusohjeet seuraavasta taulukosta ja muuta annosta sen mukaisesti.
Slovak: Prezrite si, prosím, nasledovnú tabuľku a dávkovanie prispôsobte podľa uvedených informácií.
Finnish: Lapsille (5−12-vuotiaille) tehdyssä 35 vuorokauden mittaisessa tutkimuksessa lapsille ei havaittu kehittyneen toleranssia setiritsiinin antihistamiinivaikutukselle (paukamien ja ihon punoituksen häviäminen).
Slovak: Štúdia s deťmi vo veku od 5 do 12 rokov, trvajúca 35 dní, nezistila žiadnu toleranciu na antihistamínový účinok cetirizínu (inhibícia „wheal and flare").
Finnish: Systeemistä altistumista puolitetuille annoksille ei ole dokumentoitu, ja riittämätön teho voi saada potilaat turvautumaan samanaikaisesti myös muihin hoitoihin.
Slovak: Systémová expozícia s polovičnými dávkami nie je dokumentovaná a nedostatočná účinnosť spojená s polovičnými dávkami môže pacientov viesť k dopĺňaniu liečby inými liekmi.