FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La mielosoppressione è una condizione in cui si riduce la produzione di cellule del sangue, con conseguente riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Bulgarian: Миелосупресията е състояние, при което образуването на кръвни клетки е намалено, което води до по-малък брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити.
Italian: Si possono verificare reazioni correlate all'infusione, allergiche o anafilattiche (le reazioni anafilattiche sono reazioni allergiche più gravi).
Bulgarian: Могат да възникнат реакции, свързани с инфузията, алергични или анафилактични (по-тежки алергични) реакции.
Italian: Non si prevede che la MMAE non coniugata alteri l'AUC dei medicinali concomitanti che sono substrati del CYP3A4 (per es. midazolam).
Bulgarian: Не се предвижда неконюгираният MMAE да промени AUC на съпътстващи лекарства, които са субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам).
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy è stata segnalata NP già dal primo ciclo di trattamento e il rischio aumenta con dosi sequenziali.
Bulgarian: ПН се съобщава при пациенти, лекувани с Polivy, още при първия цикъл на лечение, а рискът се повишава при последващите дози.
Italian: La degenerazione dei tubuli seminiferi testicolari non ha registrato alcuna inversione dopo un periodo senza trattamento di 6 settimane ed era correlata a una riduzione del peso testicolare e a reperti macroscopici caratterizzati da testicoli di piccole dimensioni e/o morbidi alla necroscopia effettuata durante il periodo di recupero su maschi trattati con ³ 2 mg/kg.
Bulgarian: Дегенерацията на семиниферните тубули в тестисите е необратима след 6-седмичен период без лечение и корелира с намаленото тегло на тестисите и с макроскопските находки от аутопсията на малки и/или меки тестиси при мъжки плъхове, на които са прилагани ³ 2 mg/kg.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) illustrate in questo paragrafo sono state identificate durante il trattamento e il follow-up di pazienti con DLBCL pretrattati provenienti dallo studio clinico registrativo GO29365.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), описани в тази точка, са установени по време на лечението и при проследяването на вече лекуваните пациенти с ДВЕКЛ в основното клинично изпитване GO29365.
Italian: In caso di regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, riprendere il trattamento con Polivy a una dose permanentemente ridotta pari a 1,4 mg/kg.
Bulgarian: При въстановяване до степен ≤ 1 във или преди Ден 14, подновете Polivy при постоянно намалена доза 1,4 mg/kg.
Italian: A causa deidati limitati, per i pazienti con CrCl < 30 mL/min non è stata stabilita una dose raccomandata.
Bulgarian: Поради ограничени данни, не е определена препоръчителна доза при пациенти с CrCL < 30ml/min.
Italian: Per le modifiche della dose in caso di neuropatia periferica (paragrafo 4.4), consultare la Tabella 1 di seguito.
Bulgarian: За измененията на дозата при периферна невропатия (точка 4.4) вижте Таблица 1 по-долу.
Italian: Polivy, bendamustina e rituximab possono essere somministrati in qualsiasi ordine il giorno 1 di ogni ciclo.
Bulgarian: Polivy, бендамустин и ритуксимаб може да се прилагат на Ден 1 от всеки цикъл, без значение от последователността.
Italian: Sospendere la somministrazione di Polivy fino a miglioramento a un Grado
Bulgarian: Временно преустановете приложението на Polivy до подобрение до степен ≤1.
Italian: Bendamustina non influisce sull'AUC di acMMAE e MMAE non coniugata.
Bulgarian: Бендамустин не повлиява плазмената AUC на acMMAE и на неконюгирания MMAE.
Italian: Inoltre, non sono state osservate incompatibilità con i set o gli ausili per infusione realizzati con materiali a contatto con il prodotto a base di PVC, PE, poliuretano, polibutadiene, acrilonitrile-butadiene-stirene, policarbonato, polietere uretano, o etilene propilene fluorurato o politetrafluoroetilene e con membrane filtranti costituite da polieteresolfone o polisolfone.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани несъвместимости със системи за инфузия или помощни изделия за инфузия от PVC, PE, полиуретан, полибутадиен, акрилонитрил-бутадиенстирен, поликарбонат, полиетеруретан, флуориниран етилен-пропилен или политетрафлуороетилен, както и с филтърни мембрани от полиетер сулфон или полисулфон, влизащи в контакт с продукта.
Italian: Polivy può causare alcuni effetti indesiderati gravi che devono essere immediatamente riferiti al medico o all'infermiere, tra cui:
Bulgarian: Polivy може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които трябва веднага да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: Il prodotto ricostituito è privo di conservanti ed è esclusivamente monodose.
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Italian: Gli eventi di tossicità gastrointestinale più comuni sono stati diarrea e nausea.
Bulgarian: Най-честите събития със стомашно-чревна токсичност са диария и гадене.
Italian: La MMAE è risultata genotossica nel test del micronucleo su midollo osseo di ratto, probabilmente attraverso un meccanismo aneugenico.
Bulgarian: MMAE е генотоксичен при микронуклеарния тест в костен мозък при плъхове вероятно посредством анеугенен механизъм.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение.
Italian: IRR di Grado 1-3
Bulgarian: РСИ Степен 1-3
Italian: Sodio idrossido (per regolare il pH) Saccarosio
Bulgarian: Натриев хидроксид (за регулиране на pH) Захароза
Italian: L'endpoint primario dello studio consisteva nel tasso di risposta completa (CR) alla fine del trattamento (6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6 o l'ultimo trattamento in studio), secondo quanto valutato da un Comitato di revisione indipendente (IRC) mediante una tomografia a emissione di positroni corredata di tomografia computerizzata (PET-TC).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е степен на пълен отговор (ПО) в края на лечението (6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или последно лечение в проучването), оценен чрез PET-CT от Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC).
Italian: Polivy è compatibile con le sacche per fleboclisi realizzate con materiali a contatto con il prodotto a base di polivinilcloruro (PVC) o poliolefine come polietilene (PE) o polipropilene.
Bulgarian: Polivy е съвместим със сакове за интравенозна инфузия, при които материалите, които влизат в контакт с продукта, са поливинилхлорид (PVC) или полиолефини като полиетилен (PE) и полипропилен.
Italian: Far ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона до пълно разтваряне.
Italian: Come si osserva con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità che nei pazienti trattati con polatuzumab vedotin si sviluppi una risposta immunitaria.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор при пациенти, лекувани с полатузумаб ведотин.
Italian: Nel braccio trattato con Polivy più BR, neutropenia, trombocitopenia e anemia di Grado 3 o superiore sono stati riferite rispettivamente nel 40%, 37,8% e 24,4% dei pazienti.
Bulgarian: В рамото на Polivy плюс BR, неутропения, тромбоцитопения и анемия степен 3 или по-висока се съобщават съответно при 40%, 37,8% и 24,4% от пациентите.
Italian: Non usare la soluzione ricostituita se presenta alterazioni del colore, risulta torbida o contiene particelle visibili.
Bulgarian: Не използвайте реконституирания разтвор, ако той е с променен цвят, ако е мътен или съдържа видими частици.
Italian: · se è allergico a polatuzumab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Polivy · ако сте алергични към полатузумаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Interrompere l'infusione di POLIVY e somministrare un trattamento di supporto.
Bulgarian: Прекъснете инфузията Polivy и приложете поддържащо лечение.
Italian: Tuttavia, il trattamento di femmine gravide di ratto con MMAE a una dose dia 0,2 mg/kg ha causato embrioletalità e malformazioni fetali (tra cui protrusione linguale, vizi di torsione degli arti, gastroschisi e agnatia).
Bulgarian: Третирането на бременни плъхове с MMAE в доза 0,2 mg/kg обаче предизвиква смърт на ембриона и фетални малформации (включително протрузия на езика, малротация на крайниците, гастросхиза и агнатия).
Italian: L'emivita terminale della acMMAE al Ciclo 6 è stata di circa 12 giorni (IC al 95% 8,1-19,5 giorni).
Bulgarian: Терминалният полуживот в Цикъл 6 е приблизително 12 дни (95% CI 8,1-19,5 дни) за acMMAE.
Italian: I pazienti che manifestano sovradosaggio devono sospendere subito l'infusione ed essere sottoposti a stretto monitoraggio.
Bulgarian: При пациентите, които получат предозиране, инфузията трябва незабавно да се прекъсне и те трябва да бъдат проследявани внимателно.
Italian: Tasso di risposta completa* (valutato dall'IRC) alla fine del trattamento**
Bulgarian: (оценка на IRC) в края на лечението**
Italian: Devono essere usate le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antineoplastici e citotossici.
Bulgarian: Трябва да се прилагат процедури за правилна работа и изхвърляне на антинеопластични и цитотоксични лекарства.
Italian: Gli studi in vivo sui ratti trattati con polatuzumab vedotin (radiomarcatura sulla MMAE) dimostrano che la maggior parte della radioattività viene escreta nelle feci, mentre la minoranza nelle urine.
Bulgarian: Проучвания in vivo при плъхове, третирани с полатузумаб ведотин (радиоизотопно маркиран MMAE), показват, че по-голямата част от радиоактивността се екскретира във фекалиите, а по-малка част се екскретира в урината.
Italian: Polivy polvere per concentrato per soluzione per infusione è un liofilizzato di colore da bianco a grigio-bianco fornito all'interno di un flaconcino in vetro.
Bulgarian: Polivy прах за концентрат за инфузионен разтвор представлява бяла до леко сивкаво-бяла компактна маса в стъклен флакон.
Italian: Polivy può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Polivy повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: La dose iniziale di Polivy deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Bulgarian: Началната доза Polivy трябва да се прилага като 90-минутна интравенозна инфузия.
Italian: In base alle simulazioni farmacocinetiche di popolazione, un'analisi di sensibilità ha previsto un aumento dell'esposizione alla MMAE non coniugata pari al 27% nei pazienti di peso corporeo superiore a 100 kg.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични симулации, анализ на чувствителността прогнозира, че експозицията на неконюгиран ММАЕ при пациенти с телесно тегло над 100 kg ще се увеличи с 27%.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Bulgarian: В клиничните изпитвания няма опит с предозиране при хора.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) nei ratti a una dose di MMAE di 0,2 mg/kg equivale al 50% circa dell'AUC nei pazienti trattati con la dose raccomandata di Polivy di 1,8 mg/kg ogni 21 giorni.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при плъхове при доза 0,2 mg/kg MMAE е приблизително 50% от AUC при пациенти, които получават препоръчителната доза от 1,8 mg/kg Polivy през 21 дни.
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di tossicità della durata di 4 settimane condotto sui ratti indicano che polatuzumab vedotin può compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità maschili.
Bulgarian: Резултатите от 4-седмично проучване за токсичност при плъхове обаче показват потенциал на полатузумаб ведотин за увреждане на мъжката репродуктивна функция и фертилитет.
Italian: Le cellule del fegato danneggiate potrebbero rilasciare nel sangue alcune sostanze (enzimi epatici e bilirubina) in quantità elevate, che possono essere rilevate mediante analisi del sangue.
Bulgarian: Увредените чернодробни клетки може да отделят големи количества от някои вещества (чернодробни ензими и билирубин) в кръвообращението, което може да се открие при кръвни изследвания.
Italian: Non è noto se polatuzumab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали полатузумаб ведотин или неговите метаболити се екскретират в кърмата при хора.
Italian: Soggetti responsivi (%)
Bulgarian: Пълен отговор (%) (ПО)
Italian: Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL dopo il giorno 7:
Bulgarian: Ако АБН се възстанови до > 1 000/µl след Ден 7:
Italian: Nel complesso, il 48% dei pazienti presentava DLBCL a cellule B attivate (ABC), mentre il 40% DLBCL a cellule B del centro germinativo (GCB).
Bulgarian: Като цяло, 48% от пациентите имат активиран B-клетъчен (ABC) ДВЕКЛ и 40% имат герминативно-центров
Italian: · se la dose di bendamustina è già stata ridotta a 50 mg/m2, interrompere tutti i trattamenti.
Bulgarian: ако дозата бендамустин вече е била намалена до 50 mg/m2, преустановете цялото лечение.
Italian: Con Polivy possono anche manifestarsi trombocitopenia o anemia di Grado 3 o 4.
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 или 4 или анемия може също да възникнат с Polivy.
Italian: Se l'infusione preparata verrà trasportata, eliminare l'aria dalla sacca per fleboclisi e limitare il trasporto a 30 minuti a temperatura ambiente (9-25 °C) o a 24 ore in frigorifero (2-8 °C).
Bulgarian: Ако готовата инфузия ще се транспортира, отстранете въздуха от инфузионния сак и ограничете транспортирането до 30 минути на стайна температура (9°C - 25°C) или 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C).
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe infatti peggiorare la sua malattia.
Bulgarian: Това се налага, защото спирането на лечението може да влоши състоянието Ви.
Italian: Diluente usato per preparare la soluzione per infusione
Bulgarian: Разредител, използван за приготвяне на инфузионния разтвор
Italian: Prima di ogni dose di Polivy deve essere monitorato l'emocromo.
Bulgarian: Преди всяка доза Polivy трябва да се проследява пълната кръвна картина.
Italian: La MMAE si lega ai microtubuli e annienta le cellule in via di divisione inibendo la divisione cellulare e inducendo l'apoptosi.
Bulgarian: MMAE се свързва с микротубулите и унищожава делящите се клетки, като инхибира клетъчното делене и индуцира апоптоза.
Italian: Trombocitopenia di Grado 3-4
Bulgarian: Степен 3-4 Тромбоцитопения
Italian: Se la dose è già stata ridotta a 1,4 mg/kg in precedenza, interrompere il trattamento con Polivy.
Bulgarian: Ако преди това дозата е била намалена до 1,4 mg/kg, преустановете Polivy.
Italian: Polivy contiene un componente citotossico legato in modo covalente all'anticorpo monoclonale.
Bulgarian: Polivy съдържа цитотоксична съставка, която е ковалентно свързана с моноклоналното антитяло.
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento seguire una procedura appropriata (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Спазвайте приложимата подходяща процедура за работа и изхвърляне (вж. точка 6.6).
Italian: Se il numero di piastrine torna a un valore > 75.000/µL dopo il giorno 7:
Bulgarian: Ако тромбоцитите се възстановят до > 75 000/µl след Ден 7:
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Italian: Nei pazienti, polatuzumab vedotin dovrebbe andare incontro a catabolismo, determinando la produzione di piccoli peptidi, aminoacidi, MMAE non coniugata e cataboliti correlati alla MMAE non coniugata.
Bulgarian: Очаква се полатузумаб ведотин да претърпява катаболизъм при пациентите, което да доведе до образуването на малки пептиди, аминокиселини, неконюгиран MMAE и катаболити, свързани с неконюгирания MMAE.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, il coniugato (acMMAE) viene principalmente eliminato tramite una via di eliminazione lineare aspecifica con un valore di 0,9 l/die.
Bulgarian: Според популационен ФК анализ, конюгатът (acMMAE) се елиминира предимно чрез неспецифичен линеен клирънс от 0,9 l/ден.
Italian: In sette studi clinici, 14 pazienti su 536 (2,6%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin a una o più rilevazioni post-basale.
Bulgarian: В седем клинични проучвания 14 от 536 (2,6%) пациенти са положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела в една или повече времеви точки след изходно ниво.
Italian: È stata segnalata PML in associazione al trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При лечение с Polivy се съобщава за ПМЛ (вж. точка 4.8).
Italian: Modifiche della dose
Bulgarian: Изменения на дозата
Italian: Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Polivy.
Italian: Polivy contiene un componente citotossico.
Bulgarian: Polivy съдържа цитотоксична съставка.
Italian: In base al meccanismo d'azione e agli studi non clinici, Polivy può nuocere al feto se è somministrato alle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и неклиничните проучвания, Polivy може да увреди плода, когато се прилага на бременна жена (вж. точка 5.3).
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riferite nel 27% dei pazienti trattati con Polivy più BR, e tra queste vi sono state neutropenia febbrile (6,7%), piressia (4,4%) e polmonite (4,4%).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се съобщават при 27% от пациентите, лекувани с Polivy плюс BR, и включват фебрилна неутропения (6,7%), пирексия (4,4%) и пневмония (4,4%).
Italian: Somministrare un trattamento di supporto.
Bulgarian: Приложете поддържащо лечение.
Italian: Interazioni farmacologiche con co-somministrazione di medicinali inibitori, induttori o substrati del CYP3A4 e co-somministrazione con medicinali inibitori della P-gp
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия със съпътстващи лекарства, които са инхибитори, субстрати или индуктори на CYP3A4 и с едновременно прилагани лекарства, които са инхибитори на P-gp
Italian: In caso di prima comparsa di respiro sibilante, broncospasmo o orticaria generalizzata di Grado 3, interrompere Polivy in modo permanente.
Bulgarian: При първи случай на степен 3 хрипове, бронхоспазъм или генерализирана уртикария, трайно преустановете Polivy.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, si osserva una riduzione dell'esposizione plasmatica alla MMAE non coniugata (AUC) dopo la somministrazione ripetuta ogni 3 settimane.
Bulgarian: Според популационния ФК анализ се наблюдава намаление на плазмената експозиция (AUC) на неконюгиран MMAE след многократно приложение през три седмици.
Italian: Dose di Polivy (mg/kg) X peso del paziente (kg) Concentrazione del flaconcino ricostituito (20 mg/mL)
Bulgarian: обща доза (ml) Polivy, която да се разреди допълнително доза (mg/kg) Polivy X тегло на пациента (kg) концентрация на реконституирания разтвор (20 mg/ml)
Italian: Se si verifica una IRR, si deve interrompere l'infusione e deve essere somministrato un appropriato trattamento medico (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Ако възникне РСИ, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне подходящо медицинско лечение (вж.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere usata immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, готовият инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Italian: Sia nei ratti sia nelle scimmie Cynomolgus, le tossicità sistemiche predominanti correlate alla somministrazione di MMAE e polatuzumab vedotin comprendevano tossicità reversibile a livello del midollo osseo ed effetti associati sulle cellule del sangue periferico.
Bulgarian: При плъхове и дългоопашати макаци основните прояви на системна токсичност, свързана с приложението на ММАЕ и полатузумаб ведотин, включват обратима костно-мозъчна токсичност и асоциирани ефекти върху периферните кръвни клетки.
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla PFS era pari a 0,34.
Bulgarian: Приблизителният некоригиран HR за PFS е 0,34.
Italian: Nei pazienti con neutropenia e trombocitopenia di Grado 3 o 4 deve essere preso in considerazione un monitoraggio di laboratorio più frequente e/o l'eventualità di posticipare o interrompere il trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: При пациенти с неутропения степен 3 или степен 4 и тромбоцитопения трябва да се обмисли по-често лабораторно проследяване и/или отлагане или преустановяване приложението на Polivy (вж. точка 4.2).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор трябва да се употреби незабавно.
Italian: Le verranno somministrati 6 cicli di trattamento con Polivy in associazione ad altri due medicinali chiamati rituximab e bendamustina.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 6 цикъла на лечение с Polivy в комбинация с две други лекарства, наречени ритуксимаб и бендамустин.
Italian: I pazienti trattati in co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A (per es. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) devono essere monitorati più attentamente per rilevare segni di tossicità.
Bulgarian: Пациенти, получаващи съпътстващи мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол), трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност.
Italian: Le ADR comportanti l'interruzione del regime terapeutico che hanno interessato > 5% dei pazienti sono state trombocitopenia (8,9%) e neutropenia (6,7%).
Bulgarian: НЛР, водещи до преустановяване на схемата на лечение при >5% от пациентите, са тромбоцитопения (8,9%) и неутропения (6,7%).
Italian: · In caso di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose a 1,4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Bulgarian: · Ако имате периферна невропатия, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до 1,4 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Italian: La PML è un'infezione cerebrale molto rara e potenzialmente mortale che si è verificata in un paziente trattato con Polivy insieme a bendamustina e a un altro medicinale noto come obinutuzumab.
Bulgarian: ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която е възникнала при един пациент, лекуван с Polivy заедно с бендамустин и друго лекарство, наречено обинутузумаб.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore era un endpoint esplorativo senza controllo dell'errore di I tipo.
Bulgarian: Оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП) е експлораторна крайна точка, която не е контролирана за грешки от първи род.
Italian: In base al meccanismo d'azione e agli studi non clinici, polatuzumab vedotin può nuocere al feto quando somministrato alle donne in gravidanza.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и неклиничните проучвания полатузумаб ведотин може да увреди плода, когато се прилага при бременна жена.
Italian: Modifica della dose1
Bulgarian: Изменение на дозата1