FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Portuguese: Se possível, leve consigo os seus comprimidos ou a caixa de embalagem para mostrar ao médico.
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Portuguese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Portuguese: Contudo, vacinações com vacinas vivas atenuadas não são recomendadas.
English: The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Portuguese: O risco associado à terapêutica combinada, em particular nos casos de tratamento a longo prazo, é desconhecido.
English: These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Portuguese: Esta informação não permite a recomendação de uma dose eficaz e segura.
English: The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Portuguese: A duração do procedimento pode ser modificada, de acordo com variáveis clínicas ou laboratoriais.
English: Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Portuguese: Doentes com história de tuberculose devem ser cuidadosamente monitorizados devido à possibilidade de reativação da infeção.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu durante os primeiros 6 meses de tratamento.
English: The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Portuguese: A semi-vida de eliminação em doentes é de cerca de 2 semanas.
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
Portuguese: • de 2 em 2 semanas durante os primeiros seis meses de tratamento, e
English: Duration of a complete washout is usually 11 days.
Portuguese: A duração de um procedimento de washout completo é, habitualmente, de 11 dias.
English: - if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Portuguese: - Se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
English: Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos nos idosos (>65 anos) são limitados mas consistentes com a farmacocinética de adultos mais jovens.
English: Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Portuguese: Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte com o seu médico.
English: These processes may be affected by hepatic dysfunction.
Portuguese: Estes processos podem ser afectados pela disfunção hepática.
English: The procedure may be repeated as clinically necessary.
Portuguese: O procedimento poderá ser repetido se clinicamente necessário.
English: No special requirements for disposal.
Portuguese: Não há requisitos especiais para a eliminação.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
Portuguese: Para mais detalhes sobre os procedimentos de washout e outras medidas recomendadas em caso de gravidez desejada ou inesperada, ver a secção 4.6.
English: Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Portuguese: A toxicidade em animais foi observada para doses equivalentes às doses terapêuticas humanas.
English: Keep the bottle tightly closed.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado.
English: Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis.
Portuguese: O seu médico pode realizar exames adicionais para obter um diagnóstico diferencial.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilãncia ou minimização do risco).
English: No dose adjustment is required in patients above 65 years of age.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com idade superior a 65 anos.
English: Falsely low levels of calcium can be detected.
Portuguese: Podem ser detetados níveis de cálcio falsamente baixos.
English: The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Portuguese: O efeito do tratamento com leflunomida foi evidente após 1 mês, estabilizou entre os 3 e os 6 meses e continuou durante todo o decurso do tratamento.
English: Infections and infestations Rare:
Portuguese: Infecções e infestações Raros:
English: The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
Portuguese: O efeito da leflunomida na melhoria da função e na redução das lesões na pele foi moderado.
English: If you are affected, do not drive, or use machines.
Portuguese: Se se sente afectado, não conduza, ou utilize máquinas.
English: There is no preferential uptake in erythrocytes.
Portuguese: Não há captação preferencial pelos eritrócitos.
English: While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Portuguese: Embora não se espere que esta interação possa ter um impacto negativo na eficácia dos contraceptivos orais, deve considerar-se o tipo de tratamento do contraceptivo oral.
English: Talc(E553b)
Portuguese: Talco (E553b)
English: Leflunomide Zentiva with food, drink and alcohol
Portuguese: Leflunomide Zentiva com alimentos, bebidas e álcool
English: Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Portuguese: Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento.
English: No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Portuguese: Não foi observada diferença entre a leflunomida e a sulfasalazina (estudo MN301).
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Portuguese: Para mais informação sobre o teste da amostra, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local (ver secção 7).
English: Mechanism of action
Portuguese: Mecanismo de acção
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
English: The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Portuguese: A eficácia da Leflunomide Zentiva no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
English: CPK increased
Portuguese: aumento da CPK
English: If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Portuguese: Se um período de espera até cerca de 2 anos, sob contracepção segura, não for considerado exequível, pode ser recomendável a instituição profilática de um período de washout.
English: The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Portuguese: O efeito terapêutico inicia-se habitualmente após 4 a 6 semanas e a melhoria pode acentuar-se até 4 a 6 meses.
English: - if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
Portuguese: - se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida(sobretudo uma reacção cutânea grave,
English: Warfarin and other coumarine anticoagulants
Portuguese: Varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Portuguese: Assim, a incidência global de infecções pode aumentar (em particular rinite, bronquite e pneumonia).
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de lefunomida estejam em níveis apropriados.
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
Portuguese: A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com:
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Portuguese: diminuição marginal (reversível) na concentração de sémen, contagem total de sémen e motilidade progressiva rápida
English: Peripheral neuropathy
Portuguese: Neuropatia Periférica
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Portuguese: A natureza da gravidade das infecções pode ser aumentada e exigir, portanto, um tratamento precoce e enérgico.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade conduzir e utilizar máquinas
English: If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Portuguese: Caso tenha de ser vacinado, peça aconselhamento ao seu médico.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores selectivos, código ATC: L04AA13.
English: Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Portuguese: Devido a um potencial para efeitos hepatotóxicos aditivos, recomenda-se que o consumo de álcool seja evitado durante o tratamento com leflunomida.
English: As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
Portuguese: Como interações medicamentosas semelhantes não podem ser excluídas para a leflunomida nas doses recomendadas, os seguintes resultados do estudo e as recomendações devem ser considerados em doentes tratados com leflunomida:
English: Postmarketing studies
Portuguese: Estudos Pós-Comercialização
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contra-indicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
English: Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
Portuguese: O uso recente, concomitante ou consecutivo de agentes potencialmente mielotóxicos pode estar associado a um risco mais elevado de efeitos hematológicos.
English: The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Zentiva at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Leflunomide Zentiva em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Portuguese: Os médicos prescritores devem ser alertados para o risco de resultados falsos negativos do teste tuberculínico, especialmente em doentes que estão gravemente doentes ou imunocomprometidos.
English: Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Portuguese: Em doentes com idade superior a 60 anos com medicação concomitante neurotóxica e diabetes, pode ocorrer um aumento do risco de neuropatia periférica.
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
Portuguese: Contudo, também após qualquer dos procedimentos de washout, é necessária uma confirmação, através de 2 testes separados por um intervalo de pelo menos 14 dias, e um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0.02 mg/l e a fertilização.
English: Oral contraceptives
Portuguese: Contraceptivos orais
English: Leflunomide was not antigenic in animal models.
Portuguese: A leflunomida não foi antigénica em modelos animais.
English: anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Portuguese: anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função é importante.
English: Leflunomide Zentiva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A utilização de Leflunomide Zentiva não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Portuguese: Outros efeitos encontrados no coração, fígado, córnea e aparelho respiratório podem ser explicados por infecções devido a imunossupressão.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: After administration of a radiolabelled dose of leflunomide, radioactivity was equally excreted in faeces, probably by biliary elimination, and in urine.
Portuguese: Após administração de uma dose de leflunomida marcada radioactivamente, a radioactividade foi excretada igualmente nas fezes (provavelmente por eliminação biliar), e na urina.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
English: Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma monitorização mais rigorosa das enzimas hepáticas e dos parâmetros hematológicos na fase inicial após a mudança.
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Portuguese: Este medicamento contém lactose (ver o folheto informativo para mais informações).
English: It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Portuguese: Tem características imunomoduladoras/imunosupressoras, actua como agente antiproliferativo e apresenta propriedades anti-inflamatórias.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com os raros problemas hereditários de intolerância à galactose, de deficiência da lactase de Lapp ou de má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Portuguese: Para minimizar qualquer possível risco, os homens que desejam ter um filho, devem considerar a interrupção da leflunomida e tomar 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante 11 dias ou 50 g de carvão activado em pó, 4 vezes por dia durante 11 dias.
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Portuguese: Consequentemente, quando este tipo de efeitos tóxicos ocorre ou, se por qualquer razão é necessário remover rapidamente do organismo o A771726, o procedimento de washout terá de ser seguido.
English: What Leflunomide Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Zentiva How to take Leflunomide Zentiva Possible side effects
Portuguese: O que é o Leflunomide Zentiva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Leflunomide Zentiva Como tomar Leflunomide Zentiva Efeitos secundários possíveis
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Portuguese: Nestes casos, os doentes não deverão conduzir nem utilizar máquinas.
English: Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Portuguese: O tratamento concomitante com outros medicamentos hepatotóxicos foi frequentemente observado nestes casos.
English: In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Portuguese: No estudo MN302, a leflunomida foi significativamente menos eficaz do que o metotrexato.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que a Leflunomide Zentiva pode provocar um aumento na pressão arterial.
English: Leflunomide exhibits the best protective effects on animal models of autoimmune diseases when administered in the early phase of the disease progression.
Portuguese: A leflunomida revela os melhores efeitos protectores em modelos animais de doenças autoimunes quando administrada na fase inicial da progressão da doença.
English: In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Portuguese: Em caso de estomatite ulcerosa, a administração de leflunomida deve ser interrompida.
English: However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Portuguese: Contudo, o metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanina) provocou clastogenicidade e mutações pontuais in vitro, sendo insuficiente a informação disponível sobre o seu potencial para exercer este efeito in vivo.
English: Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1).
Portuguese: A omissão da dose de carga pode diminuir o risco de acontecimentos adversos (ver secção 5.1).
English: The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2).
Portuguese: O padrão de acontecimentos adversos de leflunomida e metotrexato parece similar, mas a dose utilizada em sujeitos de mais baixo peso resultou numa exposição relativamente baixa (ver secção 5.2).
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Portuguese: Efeito sobre BCRD (Cancro da Mama Proteíno-Resistente) e / ou transporte aniónico orgânico dos substratos do polipeptídeo B1 e B3 (TAOPB1/B3)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Zentiva - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Leflunomide Zentiva - se alguma vez teve tuberculose ou inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Zentiva.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado assegurará que quaisquer alterações ao perfil de segurança do medicamento de referência que impliquem alterações no Plano de Gestão de Risco ou na Informação do Medicamento são imediatamente implementadas na Leflunomide Zentiva.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Zentiva, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomide Zentiva, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
English: In case of doubtful measurements, it is recommended to determine the total albumin adjusted serum calcium concentration.
Portuguese: Em caso de medições dúbias, é recomendado determinar a concentração sérica de cálcio ajustada pela albumina total.
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
Portuguese: A fracção livre de A771726 é de cerca de 0,62%.
English: Therefore, the plausibility of observed decreased ionised calcium levels needs to be questioned in patients under treatment with leflunomide or teriflunomide.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário questionar a plausibilidade dos níveis diminuídos de cálcio ionizado observados nos doentes com tratamento com leflunomida ou teriflunomida.
English: Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser informadas de que é necessário um período de espera de 2 anos após interrupção do tratamento antes de poderem engravidar.
English: In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
Portuguese: Em doentes submetidos a tratamento com leflunomida que sofram de diarreia crónica de causa desconhecida, devem ser realizados os procedimentos de diagnóstico adequados.