FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of pirfenidon/of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa pirfenidón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Daarom moeten patiënten die na inname van Esbriet klachten of symptomen van angio-oedeem of ernstige allergische reacties ontwikkelen onmiddelijk met de behandeling stoppen.
Slovak: Preto pacienti, u ktorých sa objavia prejavy alebo príznaky angioedému alebo závažných alergických reakcií po podaní Esbrietu, musia okamžite prerušiť liečbu.
Dutch: Esbriet is voor oraal gebruik.
Slovak: Esbriet sa užíva perorálne.
Dutch: • enoxacine (een type antibioticum);
Slovak: • enoxacín (typ antibiotika),
Dutch: Geneesmiddelen die de werking van Esbriet kunnen verminderen:
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť účinok Esbrietu:
Dutch: Afname ≥10% of overlijden
Slovak: % alebo úmrtie
Dutch: Voor aanvang van instelling van de behandeling met Esbriet moeten leverfunctietests (ALAT, ASAT en bilirubine) worden uitgevoerd, en vervolgens met maandelijkse intervallen gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3 maanden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Testy funkcií pečene (ALT, AST a bilirubín) sa majú vykonať pred začatím liečby Esbrietom, v mesačných intervaloch počas prvých 6 mesiacov a potom každé tri mesiace (pozri časť 4.8).
Dutch: Ouderen Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov starších vo veku 65 rokov a viac nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Dutch: Pirfenidon vertoonde geen aanwijzingen voor mutagene of genotoxische activiteit in een standaardreeks onderzoeken en was bij het testen onder UV-blootstelling niet mutageen.
Slovak: Na základe štandardných testov sa nezískal nijaký dôkaz o mutagénnom alebo genotoxickom účinku pirferidónu a pri testovaní expozície UV sa nezistil mutagénny účinok.
Dutch: • huidproblemen als jeukende huid, rode huid, droge huid, huiduitslag
Slovak: • kožné problémy, napríklad svrbenie kože, sčervenanie kože alebo červená koža, suchá koža,
Dutch: De verpakkingen bevatten één fles met 21 tabletten, twee flessen met elk 21 tabletten (in totaal 42 tabletten), één fles met 42 tabletten, één fles met 90 tabletten, twee flessen met elk 90 tabletten (in totaal 180 tabletten) of één fles met 180 tabletten.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, dve fľaše, z ktorých každá obsahuje 21 tabliet (celkovo 42 tabliet), jednu fľašu obsahujúcu 42 tabliet, jednu fľašu obsahujúcu 90 tabliet, dve fľaše, z ktorých každá obsahuje 90 tabliet (celkovo 180 tabliet) alebo jednu fľašu obsahujúcu
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen op enige farmacologisch relevante activiteit van de voornaamste metaboliet (5-carboxy-pirfenidon) bij concentraties boven de piekplasmaconcentraties bij IPF-patiënten.
Slovak: In vitro údaje naznačujú určitý farmakologicky relevantný účinok hlavného metabolitu (5-karboxy-pirfenidón) v koncentráciách vyšších ako maximálne plazmatické koncentrácie u pacientov s IPF.
Dutch: Polyvinylalcohol
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Esbriet
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Esbriet
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensibiliteit veroorzaken, te mijden.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, nosili odev, ktorý chráni pred slnkom a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu.
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte.
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke inductoren van CYP1A2, waaronder tabak, dient te worden gemeden tijdens behandeling met Esbriet vanwege de waargenomen relatie tussen roken en de potentiële inductie van CYP1A2.
Slovak: Počas liečby Esbrietom je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu silných induktorov CYP1A2 vrátane fajčenia na základe pozorovaného vzťahu medzi fajčením cigariet a potenciálom indukovať CYP1A2.
Dutch: Asthenie, niet-cardiale pijn op de borst Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
Slovak: Časté asténia; bolesť na hrudníku iná ako srdcová Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
Dutch: Behandeling met Esbriet dient te worden ingesteld en gecontroleerd door specialisten met ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF.
Slovak: Liečbu Esbrietom majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die werken als krachtige inductoren van zowel CYP1A2 als de andere CYP-iso-enzymen die een rol spelen bij de metabolisering van pirfenidon (bijv. rifampicine), kan leiden tot een aanzienlijke verlaging van de plasmaspiegels van pirfenidon.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré účinkujú ako silné induktory CYP1A2 a iných izoenzýmov CYP podieľajúcich sa na metabolizme pirfenidónu (napr. rifampicín), môže viesť k výraznému zníženiu plazmatickej hladiny pirfenidónu.
Dutch: • Andere klinisch significante bijwerkingen naar het oordeel van de arts
Slovak: • akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling moet de dosis als volgt over een periode van 14 dagen worden getitreerd tot de aanbevolen dagdosis van 2.403 mg per dag:
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku 2 403 mg/deň počas 14 dní takto:
Dutch: • Patiënten wordt geadviseerd blootstelling aan direct zonlicht te vermijden of tot een minimum te beperken (inclusief zonnelampen).
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu obmedzili (vrátane horského slnka).
Dutch: Pirfenidon dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met matige nierfunctiestoornis.
Slovak: Pirfenidón sa má používať s obozretnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Leverfunctie: in het geval van aanzienlijke verhoging van alanine- en/of aspartaataminotransferase (ALAT/ASAT) met of zonder verhoging van bilirubine moet de dosis pirfenidon worden aangepast of de behandeling worden stopgezet in overeenstemming met de richtlijnen in rubriek 4.4.
Slovak: V prípade výrazného zvýšenia hladiny alanínaminotransferázy a/alebo aspartátaminotransferázy (ALT/AST) so zvýšením bilirubínu alebo bez zvýšenia bilirubínu sa má dávka pirfenidónu prispôsobiť alebo liečba prerušiť podľa usmernení uvedených v časti 4.4
Dutch: Esbriet dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met matige (CrCl 30-50 ml/min) nierfunctiestoornis.
Slovak: Esbriet sa má používať s obozretnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min).
Dutch: 42 tabletten
Slovak: 42 tabliet
Dutch: Bij patiënten die 14 of meer achtereenvolgende dagen de behandeling met Esbriet hebben onderbroken, moet de behandeling opnieuw worden ingesteld met het initiële, 2 weken durende titratieschema tot de aanbevolen dagdosis is bereikt.
Slovak: Pacienti, ktorí 14 a viac po sebe nasledujúcich dní vynechajú liečbu Esbrietom, majú znova začať liečbu úvodným 2-týždňovým režimom titrácie až po odporúčanú dennú dávku.
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)] worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a v každej skupine frekvencií [veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)], neznáme (z dostupných údajov)] sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Patiënten met ernstige fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag moeten worden geïnstrueerd de inname te staken en medisch advies in te winnen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacientov, ktorí majú závažnú fotosenzitívnu reakciu alebo vyrážku, je potrebné informovať, aby prerušili liečbu a vyhľadali lekársku pomoc (pozri časť 4.4).
Dutch: Fluvoxamine en remmers van CYP1A2
Slovak: Fluvoxamín a inhibítory CYP1A2
Dutch: 7 x pvc/PE/PCTFE-aluminium blisterverpakkingstrips, elk met 3 capsules (voor de dosering van week 1), verpakt samen met 7 x pvc/PE/PCTFE-aluminium blisterverpakkingstrips, elk met 6 capsules (voor de dosering van week 2).
Slovak: 7 x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 3 kapsuly (na dávkovanie v 1. týždni), zabalené spolu so 7x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 6 kapsúl (na dávkovanie v 2. týždni).
Dutch: pirfenidon
Slovak: Pirfenidón
Dutch: Geneesmiddelen die de bijwerkingen van Esbriet kunnen verergeren:
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť vedľajšie účinky Esbrietu:
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Esbriet bij pediatrische patiënten voor de indicatie IPF.
Slovak: Použitie Esbrietu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu IPF.
Dutch: • De behandeling met Esbriet kan gepaard gaan met verhoging van de serumtransaminasen.
Slovak: Počas liečby Esbrietom sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Dutch: De blisterverpakkingstrips van de startverpakking voor behandeling van 2 weken en de onderhoudsverpakking voor behandeling van 4 weken zijn allemaal gemarkeerd met de volgende symbolen ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
Slovak: Všetky pretlačovacie pásy v úvodnom balení na 2-týždňovú liečbu a v balení na 4-týždňovú udržiavaciu liečbu sú označené týmito symbolmi, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
Dutch: Gewichtsverlies, verminderde eetlust Psychische stoornissen Vaak
Slovak: Časté úbytok hmotnosti; znížená chuť do jedla
Dutch: • amiodaron (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte);
Slovak: • amiodarón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding of de behandeling met Esbriet wordt gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Esbriet voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Esbrietom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Esbrietom pre matku.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Dutch: Hogedichtheidspolyethyleen (HDPE)-fles met een kindveilige sluiting en verzegelde schroefdop Verpakkingsgrootten
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným a poistným uzáverom so závitom.
Dutch: Consumptie van grapefruitsap wordt in verband gebracht met remming van CYP1A2 en dient tijdens behandeling met pirfenidon te worden vermeden.
Slovak: Konzumácia grapefruitového džúsu je spojená s inhibíciou CYP1A2 a počas liečby pirfenidónom sa jej pacienti majú vyhýbať.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend geobserveerd worden op tekenen van toxiciteit als zij gelijktijdig een bekende CYP1A2-remmer gebruiken (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä ak súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Dutch: Hoe ziet Esbriet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Esbriet a obsah balenia
Dutch: De startverpakking voor 2 weken behandeling bevat in totaal 63 capsules.
Slovak: Úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu obsahuje spolu 63 kapsúl.
Dutch: De verpakking bevat één fles met 90 tabletten.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 90 tabliet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - TUSSENDOOS MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ETIKETA - PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (bez blue-boxu)
Dutch: De orale klaring van pirfenidon lijkt licht verzadigbaar.
Slovak: Zdá sa, že perorálny klírens pirfenidónu je mierne saturovateľný.
Dutch: IPF is een chronische fibrotische en inflammatoire longziekte die wordt beïnvloed door de synthese en afgifte van pro-inflammatoire cytokinen, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine1-bèta (IL-1β), en gebleken is dat pirfenidon de accumulatie van ontstekingscellen in respons op diverse prikkels vermindert.
Slovak: IPF je chronické fibrotické a zápalové ochorenie pľúc ovplyvnené syntézou a uvoľňovaním prozápalových cytokínov vrátane tumor nektrotizujúceho faktora alfa (TNF-α) a interleukínu-1-beta (IL-1β) a zistilo sa, že pirfenidón znižuje hromadenie zápalových buniek ako reakciu na rôzne podnety.
Dutch: Staak het gebruik van Esbriet indien noodzakelijk (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Ak je to potrebné, vysaďte Esbriet (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: De blisterverpakkingen bevatten 21, 42, 84 of 168 filmomhulde tabletten en de multiverpakkingen bevatten 63 (startverpakking voor behandeling van 2 weken met 21 + 42) of 252 (verpakking voor vervolgbehandeling met 3 x 84) filmomhulde tabletten.
Slovak: Blistrové balenie obsahuje 21, 42, 84 alebo 168 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahuje 63 (úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu 21+42) alebo 252 (pokračovacie balenie 3x84) filmom obalených tabliet.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky.
Dutch: Daarom moeten patiënten die voertuigen besturen of machines bedienen voorzichtig zijn als ze deze symptomen ervaren.
Slovak: Pri výskyte týchto príznakov majú byť preto pacienti opatrní pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling moet de dosis als volgt over een periode van 14 dagen worden getitreerd tot de aanbevolen dagdosis van negen capsules per dag:
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku deväť kapsúl denne počas 14 dní takto:
Dutch: Het moederbestanddeel wordt overwegend omgezet in 5-carboxy-pirfenidon.
Slovak: Materská látka sa predominantne metabolizuje najmä na 5-karboxy-pirfenidón.
Dutch: Extra voorzichtigheid is daarnaast geboden als CYP1A2-remmers tegelijk worden gebruikt met krachtige remmers van een of meer andere CYP-iso-enzymen die een rol spelen bij de metabolisering van pirfenidon zoals CYP2C9 (bijv. amiodaron, fluconazol), 2C19 (bijv. chlooramfenicol) en 2D6 (bijv. fluoxetine, paroxetine).
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je tiež potrebná, keď sa inhibítory CYP1A2 používajú súbežne so silnými inhibítormi jedného alebo viacerých ďalších izoenzýmov CYP, ktoré sa podieľajú na metabolizme pirfenidónu, ako je CYP2C9 (napr. amiodarón, flukonazol), 2C19 (napr. chloramfenikol) a 2D6 (napr. fluoxetín, paroxetín).
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
Slovak: Časté infekcia horných dýchacích ciest; infekcia močových ciest Poruchy krvi a lymfatického systému
Dutch: In een fase 1-onderzoek leidde de gelijktijdige toediening van Esbriet en fluvoxamine (een krachtige remmer van CYP1A2 met remmende effecten op andere CYP-iso-enzymen [CYP2C9, 2C19 en 2D6]) tot een viervoudige toename van de blootstelling aan pirfenidon bij niet-rokers.
Slovak: V štúdii fázy 1 viedlo súbežné podávanie Esbrietu a fluvoxamínu (silný inhibítor CYP1A2 s inhibičnými účinkami na iné izoenzýmy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]) u nefajčiarov k 4-násobnému zvýšeniu expozície pirfenidónu.
Dutch: • Als u een ernstige leverziekte heeft of een leverziekte die het laatste stadium heeft bereikt.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v konečnom štádiu,
Dutch: Pirfenidon moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis en patiënten moeten nauwlettend geobserveerd worden op tekenen van toxiciteit als zij gelijktijdig een bekende CYP1A2-remmer gebruiken (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Pirfenidón sa má používať obozretne u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä keď súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Esbriet bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen.
Slovak: Esbriet obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu miernej až stredne závažnej idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých.
Dutch: Voor onderbreking van de behandeling gedurende minder dan 14 achtereenvolgende dagen, kan de behandeling zonder titratie worden hervat met dezelfde voorgaande aanbevolen dagdosis.
Slovak: Pri prerušení liečby na menej ako 14 po sebe nasledujúcich dní sa dávka môže vrátiť k predchádzajúcej odporúčanej dennej dávke bez titrácie.
Dutch: 14 x pvc/PE/PCTFE-aluminium blisterverpakkingstrips, elk met 18 capsules (voorraad voor 2 dagen).
Slovak: 14 x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 18 kapsúl (zásoba na 2 dni).
Dutch: • verlies van eetlust
Slovak: • strata chuti do jedla,
Dutch: Uit twee delen bestaande capsules met een witte tot gebroken witte ondoorzichtige romp en witte tot gebroken witte ondoorzichtige dop waarop met bruine inkt "PFD 267 mg" is gestempeld, en die een wit tot lichtgeel poeder bevatten.
Slovak: Kapsuly z dvoch kusov s bielym alebo takmer bielym nepriehľadným telom a bielym alebo takmer bielym nepriehľadnym vrchnákom s nápisom PFD 267 mg vytlačeným hnedou farbou obsahujúce biely až svetložltý prášok.
Dutch: In het geval van een aanzienlijke verhoging van leveraminotransferasen moet de dosis Esbriet worden aangepast of de behandeling worden stopgezet overeenkomstig de onderstaande richtlijnen.
Slovak: Pri výraznom zvýšení pečeňových aminotransferáz sa má dávka lieku Esbriet upraviť alebo liečba prerušiť podľa usmernení, ktoré budú ďalej uvedené.
Dutch: magnesiumstearaat
Slovak: magnéziumstearát
Dutch: In een dose-rangingonderzoek met meerdere doses bij gezonde oudere volwassenen (doses van 267 mg tot 1.335 mg driemaal daags) nam de gemiddelde klaring boven een dosis van 801 mg driemaal daags met ongeveer 25% af.
Slovak: V štúdii s opakovanými dávkami skúmajúcej dávkové rozmedzie u zdravých starších dospelých, ktorým sa podávali dávky od 267 mg do 1 335 mg trikrát denne, bol priemerný klírens znížený približne o 25 % pri dávke vyššej ako 801 mg trikrát denne.
Dutch: In vitro- en in vivo-extrapolaties geven aan dat krachtige en selectieve remmers van CYP1A2 (bijv. enoxacine) de blootstelling aan pirfenidon ongeveer 2 à 4 keer kunnen verhogen.
Slovak: Extrapolácie podmienok in vitro a in vivo naznačujú, že silné a selektívne inhibítory CYP1A2 (napr. enoxacín) môžu zvýšiť expozíciu pirfenidónu približne 2 až 4-násobne.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, of van plan bent borstvoeding te geven, moet u uw arts of apotheker raadplegen voordat u Esbriet inneemt.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Esbriet.
Dutch: De blisterverpakking bevat 84 filmomhulde tabletten en de multiverpakking bevat 252 (verpakking voor vervolgbehandeling met 3 x 84) filmomhulde tabletten.
Slovak: Blistrové balenie obsahuje 84 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahuje 252 (pokračovacie balenie 3x84) filmom obalených tabliet.
Dutch: • uit bloedonderzoek kan blijken dat uw leverenzymen verhoogd zijn
Slovak: • krvné testy môžu preukázať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Dutch: • Capsuleomhulsel: gelatine, titaandioxide (E171)
Slovak: • obal kapsúl: želatína, oxid titaničitý (E171)
Dutch: • fluvoxamine (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)).
Slovak: • fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)).
Dutch: 4 jaar voor blisterverpakkingen.
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky pre blistre.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren is gebleken dat pirfenidon en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in melk met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten hierin (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov do mlieka s možnosťou hromadenia pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v mlieku (pozri časť 5.3).
Dutch: Er zijn 14 x 18 capsules in pvc/PE/PCTFE-aluminium geperforeerde blisterverpakkingstrips, voor een totaal van 252 capsules per verpakking.
Slovak: V PVC/PE/PCTFE perforovaných pretlačovacích pásoch z hliníkovej fólie je 14 x 18 kapsúl, spolu 252 kapsúl v balení.
Dutch: De behandeling met Esbriet moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist met ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF.
Slovak: Ako užívať Esbriet Liečbu Esbrietom má začať a riadiť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Dutch: Esbriet mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder angio-oedeem of overgevoeligheid hebben ontwikkeld als gevolg van Esbriet (zie rubriek 4.3).
Slovak: Esbriet sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze angioedém alebo precitlivenosť spôsobené Esbrietom (pozri časť 4.3).
Dutch: Er zijn 14 x blisterverpakkingstrips voor 2 dagen die elk 18 capsules bevatten (3 capsules per vakje).
Slovak: x 2-dňových pretlačovacích pásov, z ktorých každý obsahuje 18 kapsúl (3 kapsuly v priehradke).
Dutch: Die vindt u op het etiket van de fles, de blisterverpakking en de doos, na de aanduiding EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše, na pretlačovacom balení a škatuľke po EXP.
Dutch: Het gebruik van fluvoxamine moet worden gestaakt voor aanvang en worden vermeden tijdens de behandeling met Esbriet in verband met de verminderde klaring van pirfenidon.
Slovak: Fluvoxamín sa má pred začatím liečby Esbrietom vysadiť a počas liečby Esbrietom sa nemá užívať vzhľadom na znížený klírens pirfenidónu.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Dutch: • zonnebrand
Slovak: Popálenina od slnka
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Dutch: • propafenon (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte);
Slovak: • propafenón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
Dutch: 180 tabletten
Slovak: 180 tabliet.
Dutch: Toediening van Esbriet-capsules met voedsel leidde, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand, tot een grote afname in Cmax (met 50%) en tot een kleiner effect op de AUC.
Slovak: Podávanie kapsúl Esbrietu s jedlom vedie k veľkému zníženiu Cmax (o 50 %) a k menšiemu vplyvu na AUC v porovnaní s užívaním lieku bez jedla.
Dutch: Bij patiënten die Esbriet gebruikten, is melding gedaan van duizeligheid.
Slovak: U pacientov užívajúcich Esbriet bola hlásená únava.
Dutch: Angio-oedeem/Anafylaxie
Slovak: Angioedém/Anafylaxia
Dutch: Roche AB
Slovak: Sverige Roche AB
Dutch: De blisterverpakkingstrips met 63 filmomhulde tabletten van 267 mg zijn allemaal gemarkeerd met de volgende symbolen en de afkortingen van de dagen ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
Slovak: Každé 267 mg blistrové pretlačovacie pásy obsahujúce 63 filmom obalených tabliet sú označené týmito symbolmi a skratkami dní v týždni, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne: