FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
Czech: Červené krvinky jsou velmi důležité pro přenos kyslíku v těle.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Czech: V závislosti na individuální situaci může být vhodnější podání krevní transfuze.
English: It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Czech: Je povoleno dosáhnout komfortní teplotu (15 °C - 25 °C) pro injekci.
English: If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Czech: Pokud se tyto reakce objeví, vyžadují okamžitou pozornost lékaře a intenzivní lékařskou péči.
English: Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 1 jsou klasifikovány podle Třídy orgánových systémů.
English: The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Czech: Rozsah absorpce (AUC) byl lehce vyšší po injekci v oblasti břicha ve srovnání s ostatními místy podání.
English: The initial dose is 20,000 IU.
Czech: Úvodní dávka je 20 000 IU.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Czech: Deficit železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost epoetinů a měl by být proto korigován.
English: During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Czech: Mortalita během studií byla nižší ve skupině s epoetinem theta (6,9%) ve srovnání s placebem (10,3%).
English: How are the injections given?
Czech: Jak se injekce podávají?
English: - if you have high blood pressure that cannot be controlled.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak, který je špatně kontrolovatelný.
English: These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat, že léčba tímto přípravkem není účinná.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
English: Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
Czech: Anémie se objevuje, když krev neobsahuje dostatečné množství červených krvinek.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Czech: - Nikdy nevyhazujte použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
English: Correction phase
Czech: Fáze korekční
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
English: Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Epoetin theta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Czech: Bezpečnostní zařízení zabraňuje poranění jehlou po použití, takže žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci nejsou nutná.
English: Effect on tumour growth
Czech: Účinek na růst nádoru
English: Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Czech: Hypertenzi lze léčit vhodnými léčivými přípravky (viz bod 4.4).
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Czech: Součástí hodnocení by měl být počet retikulocytů.
English: It needs to be treated at once.
Czech: Je třeba, aby léčba začala ihned.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Czech: Aby byla zajištěna účinná erytropoéza, je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před léčbou a v průběhu léčby.
English: If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Czech: Jestliže trpíte rakovinou, měl(a) byste vědět, že tento přípravek může působit jako růstový faktor pro krevní buňky a za některých okolností může mít negativní vliv na Vaše onemocnění.
English: Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Czech: Léčba přípravkem Biopoin je obvykle dlouhodobá.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku pro kontrolu příznaků Vaší anémie.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14
English: You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Czech: Obvykle budete dostávat Biopoin po dobu až 1 měsíce po ukončení chemoterapie.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Czech: Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku, i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký.
English: Maintenance phase
Czech: Fáze udržovací
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Czech: Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Czech: To může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
English: Other medicines and Biopoin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Biopoin
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
English: The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Czech: Používání tohoto přípravku zdravými osobami může nadměrně zvýšit některé krevní parametry a tím způsobit problémy se srdcem nebo cévami, které mohou být život ohrožující.
English: cannot be estimated from the available data.
Czech: z dostupných údajů nelze určit
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Czech: Váš lékař zjistí, zda nemáte jiné příčiny anémie a může provést krevní testy nebo vyšetření kostní dřeně.
English: Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Czech: Další zvýšení o 25 % předchozí dávky je možné v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo individuální cílové hladiny hemoglobinu.
English: In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti epoetinů má být název podávaného epoetinu jasně zaznamenán do zdravotní dokumentace pacienta.
English: Epoetin theta
Czech: Epoetinum theta
English: Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Czech: Léčba by měla pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.
English: In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Czech: Navíc Vám bude zkontrolována hladina železa v krvi před a v průběhu léčby tímto přípravkem.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné antianemické přípravky, ATC kód: B03XA01 Mechanismus účinku
English: Check the appearance of Biopoin.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Biopoin.
English: Hypertensive crisis*
Czech: Hypertenzní krize*
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Czech: Bylo provedeno systematické retrospektivní zhodnocení zahrnující více než 9 000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických studií.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
Czech: Substituční léčba železem se doporučuje u všech pacientů s hladinami feritinu v séru pod 100 µg/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
English: Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Czech: Hypertenze se vyskytuje u pacientů s chronickým renálním selháním častěji během fáze korekční než během fáze udržovací.
English: If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Czech: Pokud nebudete na přípravek Biopoin odpovídajícím způsobem reagovat, zkontroluje Váš lékař dávku a informuje Vás, zda potřebujete změnit dávku přípravku Biopoin.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Czech: Pokud roztok obsahuje částečky nebo je zakalený, nepoužívejte ho.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Czech: Možná bude nutné snížit dávku přípravku Biopoin nebo léčbu přípravkem Biopoin na krátkou dobu přerušit.
English: The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
Czech: Hladiny hemoglobinu zůstaly v požadovaném rozsahu a epoetin theta byl dobře tolerován během období až 15 měsíců.
English: This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Czech: Je to proto, že nelze s naprostou jistotou vyloučit možné urychlení zhoršování onemocnění ledvin.
English: Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Czech: Léčbu tímto přípravkem zahajuje lékař, který má zkušenosti s výše uvedenými indikacemi.
English: If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
Czech: Jestliže má Váš lékař podezření nebo potvrdí, že máte tento stav, nesmíte být léčen(a) přípravkem Biopoin nebo jiným epoetinem.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Czech: Pokud jsou vzduchové bubliny přítomny, poklepejte lehce na stříkačku prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky.
English: It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Czech: Není známo, zda se epoetin theta/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, ale údaje u novorozenců neprokazují absorpci nebo farmakologickou aktivitu erytropoetinu, když je podáván současně s mateřským mlékem.
English: If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Czech: Jestliže trpíte ztvrdnutím krevních cév v ledvinách (nefroskleróza), ale nepotřebujete podstoupit dialýzu, lékař zváží, zda tato léčba je pro Vás vhodná.
English: If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Czech: Jestliže se cítíte unavený(á) a slabý(á) nebo pociťujete dušnost, musíte se poradit s lékařem.
English: In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity provedených s jinými epoetiny byly účinky, interpretované jako sekundární ke snížené mateřské tělesné hmotnosti, pozorované po dávkách značně převyšujících doporučené dávky u lidí.
English: Please discuss this with your doctor.
Czech: Je třeba se o tom poradit s lékařem.
English: If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Czech: Pokud již užíváte lék na snížení krevního tlaku, lékař Vám může zvýšit dávkování.
English: Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Czech: Průměrná biologická dostupnost epoetinu theta po podkožní aplikaci je asi 31% ve srovnání s intravenózním podáním.
English: It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Czech: Působí jako faktor stimulující mitózu kmenových buněk a hormon působící na jejich diferenciaci.
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
Czech: Pokud se objeví závažná polycytemie, mohou být indikovány konvenční metody ke snížení hladiny hemoglobinu (flebotomie).
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Czech: které by měly být zváženy, zahrnují typ nádoru a jeho stadia, stupeň anémie, očekávanou délku přežití, podmínky, za kterých je pacient léčen a volbu pacienta (viz bod 5.1).
English: After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
Czech: Po podání epoetinu theta se zvyšuje počet erytrocytů, hodnoty hematokritu a množství retikulocytů.
English: The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Czech: Biologická účinnost epoetinu theta byla demonstrována po intravenózním a subkutánním podání u různých zvířat in vivo (myši, potkani, psi).
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
English: Date of first authorisation: 23 October 2009.
Czech: Datum první registrace: 23.10.2009 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
English: If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Czech: Jestliže je potřeba úpravit dávkování pro zachování požadované hladiny hemoglobinu, doporučuje se upravit dávku o přibližně 25 %.
English: If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
Czech: Pokud jste na dialýze, podávají se léky, které zabraňují srážení krve.
English: In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
Czech: V klinických studiích byli pre-dialyzovaní pacienti léčeni jednou týdně epoetinem theta, 174 pacientů v udržovací fázi studie a 111 pacientů v dlouhodobé studii.
English: In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4.2.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být přítomny na povrchu různých nádorových buněk.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k manipulaci s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2 833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované, jedna studie byla otevřená.
English: The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
Czech: Jehla bude chráněna a automaticky uzamčena, takže se nemůžete poranit (viz obrázek 12).
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Czech: Místa aplikace je lépe každý den střídat, a tím předejít riziku bolestivosti na kterémkoli místě.
English: It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Czech: Doporučuje se monitorovat hemoglobin každé dva týdny než dojde ke stabilizaci hladin a dále pokračovat v pravidelných kontrolách.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Czech: V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
English: - if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Czech: - jestliže jste alergický(á) na epoetin theta, jiný epoetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
English: If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Czech: V případě, že budete mít nízkou hladinu železa, lékař Vám může též předepsat přípravky s obsahem železa.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Czech: Pokud jste pacient s chronickým selháním ledvin a zvláště pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem Biopoin, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku Biopoin, protože opakované zvyšování této dávky přípravku Biopoin, v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
English: Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Czech: Biopoin se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky (například únava, slabost a dušnost).
English: Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Czech: Zvýšení krevního tlaku může vyžadovat léčbu antihypertenzními léčivými přípravky nebo zvýšení dávky současné antihypertenzní léčby.
English: The needle is surrounded by a retractable needle shield.
Czech: Jehla je obklopena ochranným štítem zatahování jehly.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti epoetinu theta nejsou závislé na věku nebo pohlaví.
English: Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Czech: Neohřívejte přípravek Biopoin jiným způsobem ( např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů, je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat růst jakéhokoli typu nádoru (viz bod 5.1).
English: Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
Czech: Epoetin theta je bílkovina vyráběná biotechnologickým postupem.
English: Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
Czech: Léčba epoetinem theta je rozdělena do dvou fází.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Czech: Lékař proto může rozhodnout, že byste neměla tento lék používat, jestliže kojíte.
English: Not known in cancer patients (frequency cannot be estimated from the available data) - Thromboembolic events, e.g. increase in blood clots.
Czech: Není známo u pacientů s rakovinou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) - tromboembolické příhody, např. nárůst krevních sraženin
English: During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Czech: Během hodnoceného období (týdny 15 až 26), byla průměrná a střední hodnota hemoglobinu u pacientů léčených epoetinem theta prakticky stejná jako základní hladina hmoglobinu.
English: Contents of the pack and other information What Biopoin contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Biopoin obsahuje
English: Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Czech: V této populaci pacientů není použití epoetinů indikováno.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Czech: Lidský erytropoetin je endogenní glykoproteinový hormon, který je primárním regulátorem erytropoezy, působícím prostřednictvím specifické interakce s erytropoetinovým receptorem na erytroidních progenitorových buňkách kostní dřeně.
English: The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Czech: První studie byla provedena u 186 anemických pacientů s nemyeloidními malignitami (55% s hematologickými malignitami a 45% se solidními nádory), kteří byli léčeni neplatinovou chemoterapií.
English: Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period or it must be discarded.
Czech: Jakmile vyjmete přípravek z chladničky, musí být použit během této doby nebo musí být zlikvidován.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Czech: Pokud se krevní tlak zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky na snížení krevního tlaku.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (EXP).
English: - Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné epoetiny a deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Czech: Takové případy byly zaznamenány u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem při souběžném podávání epoetinů.
English: Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech provedené s jinými epoetiny nenaznačují přímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
English: Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Czech: Proto je zapotřebí u pacientů léčených epoetinem věnovat zvláštní péči pečlivému monitorování a kontrole krevního tlaku.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
Czech: Po intravenózním podání odpovídá distribuční objem celkovému objemu krve.