FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pooled analysis of the INPULSIS trials, the estimated mean change from baseline to week 52 in SGRQ total score was smaller in the nintedanib group (3.53) than in the placebo group (4.96), with a difference between the treatment groups of -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av INPULSIS-studiene var den estimerte gjennomsnittlige endringen fra utgangsnivået til uke 52 i SGRQ-totalscore mindre i nintedanibgruppen (3,53) enn i placebogruppen (4,96), med en forskjell mellom behandlingsgruppene på -1,43 (95 % KI: -3,09, 0,23, p=0,0923).
English: Age
Norwegian Bokmål: Alder
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: How to take Ofev
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ofev
English: Printing ink:
Norwegian Bokmål: Trykkblekk:
English: The estimated mean difference for nintedanib compared with placebo was -6.12 (95% CI: -10.57, -1.67; p=0.0071).
Norwegian Bokmål: Den estimerte gjennomsnittlige forskjellen mellom nintedanib og placebo var -6,12 (95 % KI: -10,57, -1,67, p=0,0071).
English: QT interval
Norwegian Bokmål: QT-intervall
English: Vomiting led to discontinuation in 0.8% of the patients.
Norwegian Bokmål: Oppkast første til seponering hos 0,8 % av pasientene.
English: Ofev is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Norwegian Bokmål: Ofev er indisert til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne pasienter.
English: In addition, similar effects were observed on other lung function endpoints e.g. change from baseline in FVC at week 52 and FVC responder analyses providing further substantiation of the effects of nintedanib on slowing disease progression.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble lignende effekter observert ved andre endepunkter for lungefunksjon, f.eks. endring fra utgangsnivået av FVC ved uke 52 og FVC-responderanalyser.
English: The primary endpoint, rate of decline in FVC over 52 weeks was lower in the nintedanib arm (-0.060 L/year, N=84) than the placebo arm (-0.190 L/year, N=83).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, reduksjonshastighet av FVC over 52 uker, var lavere i nintedanibgruppen (0,060 liter/år, n=84) enn i placebogruppen (0,190 liter/år, n=83).
English: Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone for 12 weeks are described in section 5.1.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data fra fase IV INJOURNEY-studien med Ofev 150 mg to ganger daglig og med pirfenidon som tillegg i 12 uker er beskrevet i pkt.
English: Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av bivirkninger etter frekvenskategori Frekvens
English: Reproduction toxicity
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
English: See Table 3 for individual and pooled study results.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for individuelle og samlede studieresultater.
English: The recommended dose is one capsule of 150 mg twice daily (a total of 300 mg per day).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel på 150 mg to ganger daglig (totalt 300 mg daglig).
English: No evidence of QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial programme (Section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist forlenget QT med nintedanib i kliniske studier (pkt.
English: Co-administration with other medicinal products The potential for interactions of nintedanib with hormonal contraceptives was not explored.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler Muligheten for interaksjoner mellom nintedanib og hormonelle prevensjonsmidler ble ikke studert.
English: What Ofev contains - The active substance is nintedanib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ofev - Virkestoff er nintedanib.
English: Nintedanib is a substrate of P-gp (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanib er et substrat for P-gp (se pkt.
English: The event was reported to be of severe intensity in 3.3% of nintedanib treated patients.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen ble rapportert som alvorlig hos 3,3 % av pasientene behandlet med nintedanib.
English: Table 5:
Norwegian Bokmål: Tabell 5:
English: Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone:
Norwegian Bokmål: Ytterligere data fra fase IV INJOURNEY-studien med Ofev 150 mg to ganger daglig med pirfenidon som tillegg
English: Capsule shell gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: Kapselskall gelatin glyserol (85 %) titandioksid (E171)
English: In case of interruptions due to aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevations > 3x upper limit of normal (ULN), once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (150 mg twice daily) (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved avbrudd på grunn av økt aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x øvre normalnivå (ULN), kan behandling med Ofev gjenopptas med redusert dose (100 mg to ganger daglig) når transaminaseverdiene har returnert til utgangsnivået.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea) - Pain in the lower body (abdomen) - Abnormal liver test results.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - kvalme - smerter i magen (buken) - unormale leverprøver
English: In addition to symptomatic treatment if applicable, the management of adverse reactions to Ofev (see sections 4.4 and 4.8) could include dose reduction and temporary interruption until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) inkludere dosereduksjon og midlertidig behandlingsavbrudd, inntil den aktuelle bivirkningen har bedret seg til et nivå som tillater fortsettelse av behandlingen.
English: Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med akutte IPF-eksaserbasjoner over 52 uker og analyse av tid til første eksaserbasjon basert på utprøverrapporterte hendelser i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2, og samlede data av disse - «treated set»
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Loss of appetite - Weight loss - Bleeding - Rash - Headache
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - oppkast - tap av matlyst - vekttap - blødning - utslett - hodepine
English: See Table 2 for individual and pooled study results.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for individuelle og samlede studieresultater.
English: In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende, alvorlige symptomer bør behandlingen med Ofev seponeres.
English: GERMANY
Norwegian Bokmål: TYSKLAND
English: In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt skal behandlingsjustering vurderes (se pkt.
English: INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
Norwegian Bokmål: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samlet
English: Nintedanib and its metabolites, the free acid moiety BIBF 1202 and its glucuronide BIBF 1202 glucuronide, did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanib og metabolitter, den frie syren BIBF 1202 og BIBF 1202-glukoronid, verken hemmet eller induserte CYP-enzymer i prekliniske studier (se pkt.
English: The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel på 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ofev.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Ofev.
English: Co-administration with pirfenidone
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med pirfenidon
English: General toxicology
Norwegian Bokmål: Generell toksikologi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/979/001
English: Your doctor may reduce your recommended dose to two times 100 mg per day (a total of 200 mg per day).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din til 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig).
English: Based on increased exposure, the risk for adverse reactions may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: På grunn av økt eksponering for nintedanib kan risikoen for bivirkninger være forhøyet hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
English: Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan nintedanib svekke sårtilhelingen.
English: Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of thromboembolic events.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til nintedanib kan pasienter ha økt risiko for tromboemboliske bivirkninger.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/979/003
English: No dedicated studies investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed.
Norwegian Bokmål: Ingen egne studier er utført for å undersøke effekten av nintedanib på sårtilheling.
English: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Norwegian Bokmål: - 30 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger - 60 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
English: Do not take more than the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 150 mg kapsler med Ofev daglig.
English: In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av INPULSIS-studiene ble en numerisk lavere risiko for første akutte eksaserbasjon observert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med placebo.
English: Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Når transaminaseverdiene har returnert til utgangsnivået, kan behandling med Ofev gjenopptas med full dose (150 mg to ganger daglig) eller startes opp på nytt med redusert dose (100 mg to ganger daglig), som deretter kan økes til full dose (se pkt.
English: th percentile) and decreased by 19% for a 100 kg patient th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss økte med 25 % for en pasient på 50 kg (5 persentil) og falt med 19 % for en pasient på 100 kg (95 persentil) i forhold til en pasient med median vekt på 71,5 kg.
English: Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler leveres i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger - 60 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger
English: Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 100 mg kapsler med Ofev daglig.
English: Number of analysed patients Rate
Norwegian Bokmål: Antall analyserte pasienter Reduksjonshast ighet
English: INFORMATION IN BRAILLE Ofev 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ofev 100 mg
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
English: Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Norwegian Bokmål: Ofev 100 mg myke kapsler leveres i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger - 60 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger
English: INFORMATION IN BRAILLE Ofev 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ofev 150 mg
English: Venous thromboembolism
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme
English: In rabbits, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at an exposure approximately 3 times higher than at the MRHD but equivocal effects on the embryo-foetal development of the axial skeleton and the heart were noted already at an exposure below that at the MRHD of 150 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: 3 ganger høyere enn ved MRHD, men mulige effekter på embryoføtal utvikling av aksialskjelettet og hjertet ble observert allerede ved en eksponering under den ved MRHD på 150 mg to ganger daglig.
English: Ofev 150 mg soft capsules
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler
English: Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Norwegian Bokmål: Andel FVC-respondere ved 52 uker i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og samlede data av disse - «treated set»
English: Nausea and vomiting
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast
English: Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available:
Norwegian Bokmål: Det finnes to pakningsstørrelser av Ofev 150 mg myke kapsler:
English: Two pack-sizes of Ofev 100 mg capsules are available:
Norwegian Bokmål: Det finnes to pakningsstørrelser av Ofev 100 mg myke kapsler:
English: The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger ble observert under behandling med dette legemidlet: Snakk med legen din dersom du opplever bivirkninger.
English: In the INPULSIS-2 trial, the risk of first acute IPF exacerbation over 52 weeks was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to placebo, in the INPULSIS-1 trial there was no difference between the treatment groups.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-2-studien var risikoen for første akutte IPF-eksaserbasjon over 52 uker signifikant redusert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med placebo.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
English: Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie med samtidig administrering av den potente P-gp-hemmeren ketokonazol økte eksponeringen for nintedanib 1,61 ganger basert på AUC og 1,83 ganger basert på Cmax.
English: Ofev 100 mg soft capsules
Norwegian Bokmål: Ofev 100 mg myke kapsler
English: Gastrointestinal Disorder
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
English: Table 4:
Norwegian Bokmål: Tabell 4:
English: The deterioration of HRQoL was smaller in the nintedanib group; the difference between the treatment groups was statistically significant (-2.69; 95% CI: -4.95, -0.43; p=0.0197).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant (-2,69; 95 % KI: -4,95, -0,43, p=0,0197).
English: Table 2:
Norwegian Bokmål: Tabell 2:
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Du bør ta den neste 150 mg dosen med Ofev som planlagt ved neste tidspunkt som er anbefalt av legen din eller apoteket.
English: One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Norwegian Bokmål: Én myk kapsel inneholder 150 mg nintedanib (som esilat) Hjelpestoff med kjent effekt
English: Table 3:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
English: They should be advised to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Ofev.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør rådes til å unngå å bli gravide mens de får behandling med Ofev og til å bruke hensiktsmessig prevensjon under behandling, og i minst 3 måneder etter siste dose med Ofev.
English: Table 6:
Norwegian Bokmål: Tabell 6:
English: One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Norwegian Bokmål: Én myk kapsel inneholder 100 mg nintedanib (som esilat) Hjelpestoff med kjent effekt
English: Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, or are concomitantly treated with anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (used to treat pain relief and swelling) or steroids (used for inflammation and allergies), as this may increase this risk; - if you have pain, swelling, reddening, warmth of a limb as this could be symptoms of a blood clot in one of your veins (a type of blood vessel); - if you have chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack; - if you have any major bleeding.
Norwegian Bokmål: - dersom du har smerter, hevelse, rødhet, varme i et ben, da dette kan være symptomer på blodpropp i en av venene (en type blodåre) - dersom du har trykk i brystet eller smerter, spesielt på venstre side av kroppen, smerter i nakke, kjeve, skulder eller arm, rask hjerterytme, kortpustethet, kvalme eller oppkast, da dette kan være symptomer på hjerteinfarkt - dersom du får en kraftig blødning
English: All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Norwegian Bokmål: Mortalitet uavhengig av årsak over 52 uker i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2, og samlede data fra disse - «treated set»
English: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Norwegian Bokmål: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520)
English: Pruritus, Alopecia
Norwegian Bokmål: Kløe, alopesi
English: Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med vann ved første tegn til diaré og ta straks kontakt med lege. Start egnet behandling av diaré, f.eks. med loperamid, så snart som mulig.
English: Diarrhoea
Norwegian Bokmål: Diaré
English: Haemorrhage
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Svart blekk skjellakk jernoksid, svart (E172) propylenglykol (E1520)
English: The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas med redusert dose (100 mg to ganger daglig) eller med full dose (150 mg to ganger daglig).
English: Hepatic function
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev kan gjenopptas med full dose (150 mg to ganger daglig) eller en redusert dose (100 mg to ganger daglig).
English: Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 150 mg nintedanib (som esilat).
English: Women of childbearing potential / Contraception
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
English: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: gelatin, glyserol (85 %), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
English: Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 100 mg nintedanib (som esilat).
English: Headache
Norwegian Bokmål: Oppkast
English: Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev kan gjenopptas med redusert dose (100 mg to ganger daglig) eller med full dose (150 mg to ganger daglig).
English: Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Norwegian Bokmål: Årlig reduksjonshastighet av FVC (ml) i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og samlede data av disse - alle pasienter som har fått minst en dose studiemedisin («treated set»)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 100 mg nintedanib (som esilat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 150 mg nintedanib (som esilat).
English: Renal failure (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Nyresvikt (se pkt.
English: Liver enzyme elevations (see section 4.4) were reported in 13.6% of nintedanib treated patients.
Norwegian Bokmål: 4.4) ble rapportert hos 13,6 % av pasientene behandlet med nintedanib.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A), treatment interruption or discontinuation for management of adverse reactions should be considered.
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd eller seponering bør vurderes for håndtering av bivirkninger hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
English: Bleeding (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Blødning (se pkt.
English: If you stop taking Ofev
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ofev
English: Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler er brunfargede, ugjennomsiktige, avlange kapsler av myk gelatin, merket med Boehringer Ingelheims firmalogo og "150" i svart på den ene siden.
English: Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler er brunfargede, ugjennomsiktige, avlange kapsler av myk gelatin, merket med Boehringer Ingelheims firmalogo og tallet "150" i svart på den ene siden.
English: Diarrhoea led to permanent treatment discontinuation in 4.4% of patients; otherwise the events were managed by antidiarrhoeal therapy, dose reduction or treatment interruption (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ellers ble bivirkningene håndtert ved behandling av diaré, dosereduksjon eller behandlingsavbrudd (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ofev 150 mg kapsler nintedanib