FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Paxene är större än riskerna vid behandling av framskridet aidsrelaterat Kaposis sarkom, metastaserad bröstcancer, framskriden äggstockscancer i kombination med cisplatin, metastaserad äggstockscancer där kombinationsbehandling som innehåller platinapreparat har misslyckats, samt icke-småcellig lungcancer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Paxene v rámci léčby pokročilého Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS, metastazujícího karcinomu prsu, pokročilého karcinomu vaječníků v kombinaci s cisplatinou, metastazujícího karcinomu vaječníků, pokud selhala kombinovaná léčba zahrnující platinu, a nemalobuněčného karcinomu plic převyšují jeho rizika.
Swedish: • Framskridet aidsrelaterat Kaposis sarkom (en hudcancer som är vanlig hos aidspatienter), när behandling med antracykliner (en annan typ av cancerläkemedel) har misslyckats.
Czech: • pokročilý Kaposiho sarkom související s AIDS (rakovina kůže, která se často vyskytuje u pacientů s AIDS), pokud selhala léčba antracykliny (jiným druhem protinádorových léků),
Swedish: • Metastaserad äggstockscancer, när andra behandlingar, t.ex. kombinationsbehandling som innehåller platinapreparat, har misslyckats.
Czech: • metastazující karcinom vaječníků, pokud selhaly jiné druhy léčby, například kombinovaná léčba zahrnující platinu,
Swedish: • Metastaserad bröstcancer, när andra behandlingar har misslyckats eller är olämpliga.
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud selhaly jiné druhy léčby, nebo je nelze použít.
Swedish: Paxene förlängde också överlevnadstiden vid vissa typer av cancer.
Czech: Přípravek Paxene rovněž prodloužil dobu, po kterou pacienti s určitými typy nádorů přežili.
Swedish: Paxene är ett läkemedel mot cancer.
Czech: Přípravek Paxene je protinádorový lék.
Swedish: Vilken nytta har Paxene visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Paxene byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Paxene ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot paklitaxel eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Paxene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na paklitaxel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Behandling med Paxene förbättrade svarsfrekvenserna för olika typer av cancer.
Czech: Léčba přípravkem Paxene zlepšila míru reakce různých typů nádorů na léčbu.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Paxene je k dispozici zde.
Swedish: Vilka är riskerna med Paxene?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Paxene?
Swedish: Hur har Paxenes effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Paxene zkoumán?
Swedish: Vad används Paxene för?
Czech: Na co se přípravek Paxene používá?
Swedish: Varför har Paxene godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Paxene schválen?
Swedish: Paxene är mycket likt ett annat godkänt läkemedel som innehåller paklitaxel och som kallas Taxol.
Czech: Jelikož je přípravek Paxene velice podobný jinému registrovanému přípravku obsahujícímu paklitaxel, který se nazývá Taxol, byly na podporu používání přípravku Paxene využity studie, jimiž je podloženo používání přípravku Taxol.
Swedish: Hur används Paxene?
Czech: Jak se přípravek Paxene používá?
Swedish: 5 mg/ml Pulver till infusionsvätska, dispersion
Czech: 5 mg/ml
Swedish: Den rekommenderade startdosen beror på patientens längd och vikt.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
Swedish: Mer information om Pazenir finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Czech: Další informace o přípravku Pazenir jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Swedish: Metastaserande innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
Swedish: Mer information om Pazenir
Czech: Další informace o přípravku Pazenir
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pazenir?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pazenir?
Swedish: Den 6 maj 2019 beviljades Pazenir ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Pazenir bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2019.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pazenir?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pazenir?
Swedish: Genom att denna struktur hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Czech: Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Swedish: Det får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller paklitaxel.
Czech: Přípravek by neměl být zaměňován s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Swedish: Paklitaxel blockerar ett stadium i celldelningen där cellens inre skelett upplöses för att göra det möjligt för cellen att dela sig.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení.
Swedish: Paklitaxel har funnits som cancerläkemedel sedan 1993.
Czech: Jako protinádorové léčivo je paklitaxel k dispozici již od roku 1993.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pazenir utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pazenir jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Pazenir påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar och nervceller, vilket kan ge biverkningar.
Czech: Přípravek Pazenir působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pazenir kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pazenir průběžně sledovány.
Swedish: Vad är Pazenir och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Pazenir a k čemu se používá?
Swedish: • Metastaserande bröstcancer, när den första behandlingen har slutat ha effekt och standardbehandling med en antracyklin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämplig.
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující „antracyklin" (jiný typ protinádorového léčiva) není vhodná.
Swedish: Eftersom Pazenir är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Pazenir je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Sammanfattning av Pazenir och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Pazenir a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: För att få mer information om hur Pazenir används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Pazenir naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Pazenir.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Pazenir.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Abraxane och behöver inte studeras igen för Pazenir.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Abraxane, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Pazenir.
Swedish: Detta gör det lätt att bereda en lösning av paklitaxel för att ges som infusion i en ven.
Czech: To usnadňuje přípravu suspenze paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.
Swedish: Pazenir ges som en infusion i en ven under 30 minuter.
Czech: Přípravek Pazenir se podává formou infuze do žíly po dobu 30 minut.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pazenir i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Abraxane.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pazenir je srovnatelný s přípravkem Abraxane.
Swedish: Pazenir används för att behandla följande cancertyper hos vuxna:
Czech: Přípravek Pazenir se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer sker behandlingen i treveckorscykler där Pazenir ges på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje cykel och karboplatin ges på dag 1 omedelbart efter Pazenir.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic léčba probíhá ve třítýdenních cyklech, přičemž v každém cyklu se přípravek Pazenir podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den bezprostředně po podání přípravku Pazenir.
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer, som första behandling i kombination med cancerläkemedlet karboplatin, när det inte är lämpligt med operation eller strålbehandling.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým léčivem karboplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Swedish: Den aktiva substansen i Pazenir, paklitaxel, hör till den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pazenir, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných „taxany".
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Pazenir tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Pazenir se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Swedish: Detta eftersom Pazenir ges som infusion i en ven och nanopartiklarna i Pazenir snabbt delas upp i sina beståndsdelar på samma sätt som de i Abraxane.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Pazenir je podáván infuzí do žíly a v něm obsažené nanočástice se rychle rozdělí na základní složky, stejně jako v případě přípravku Abraxane.
Swedish: • Metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln, som första behandling i kombination med cancerläkemedlet gemcitabin.
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, gemcitabinem,
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pazenir har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pazenir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Pazenir ska endast ges under överinseende av en cancerläkare på avdelningar där personalen är utbildad i att ge cytotoxiska (celldödande) läkemedel.
Czech: Přípravek Pazenir by měl být podáván pouze pod dohledem onkologa na klinikách, které se specializují na podávání „cytotoxických" léčiv (přípravků hubících buňky).
Swedish: Varför är Pazenir godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pazenir registrován v EU?
Swedish: I Pazenir, liksom i referensläkemedlet Abraxane, är paklitaxel bundet till ett humant protein kallat albumin i form av mycket små partiklar, s.k. nanopartiklar.
Czech: Stejně jako v referenčním léčivém přípravku Abraxane je paklitaxel v přípravku Pazenir ve formě malých částic, označovaných jako „nanočástice", navázán na lidský protein nazývaný albumin.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer ges Pazenir som enda läkemedel var tredje vecka.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Pazenir podává samostatně každé tři týdny.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Abraxane, och att Pazenir kan godkännas för försäljning inom EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abraxane přínosy přípravku Pazenir převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Hur har Pazenirs effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Pazenir zkoumán?
Swedish: Hur används Pazenir?
Czech: Jak se přípravek Pazenir používá?
Swedish: Pazenir är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Pazenir obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Abraxane.
Swedish: Pazenir innehåller den aktiva substansen paklitaxel, som är bunden till det mänskliga proteinet albumin.
Czech: Přípravek Pazenir obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu) s názvem albumin, a je to „generikum".
Swedish: Läkemedlet ges en gång dagligen på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje behandlingscykel.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se podává ve čtyřtýdenních léčebných cyklech, a to jednou denně 1., 8. a 15. den každého cyklu, přičemž bezprostředně po podání přípravku Pazenir by měl být podán gemcitabin.
Swedish: Hur verkar Pazenir?
Czech: Jak přípravek Pazenir působí?
Swedish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Mediantid till sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor) > 1:a linjens terapi
Czech: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Swedish: 6 maj 2019
Czech: 6. května 2019
Swedish: Hur ofta kommer du att få Pazenir?
Czech: Jak často budete Pazenir dostávat?
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Czech: Zdravotničtí pracovníci Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Swedish: Mer än 99 % av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Swedish: 2Maximalt 7 dagar efter planerad dos dag 1 i nästa cykel.
Czech: 2 Maximálně za 7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
Swedish: Andra läkemedel och Pazenir
Czech: Další léčivé přípravky a Pazenir
Swedish: Febril neutropeni:
Czech: Febrilní neutropenie:
Swedish: Den beredda dispersionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar.
Czech: Rekonstituovaná disperze má být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
Swedish: Sjuttiosju procent av patienterna hade tidigare exponerats för antracykliner.
Czech: Sedmdesát sedm procent pacientů bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
Swedish: 1 Frekvensen överkänslighetsreaktioner har beräknats utifrån ett definitivt relaterat fall i en population på 789 patienter.
Czech: 1 Četnost hypersenzitivních reakcí je vypočtená na základě jednoho jednoznačně souvisejícího případu ve skupině 789 pacientů.
Swedish: Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den beredda produkten.
Czech: Použití 15µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
Swedish: Avbryt behandlingen
Czech: Ukončete léčbu
Swedish: (ytterligare enhet) Swensweg 5
Czech: (další subjekt) Swensweg 5
Swedish: Handskar, skyddsglasögon och skyddskläder ska användas.
Czech: Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noga.
Czech: V případě předávkování musí být pacient pozorně sledován.
Swedish: Varje läkemedel administrerades dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Czech: Každý léčivý přípravek byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys är den totala distributionsvolymen ungefär 1 741 l. Den stora distributionsvolymen tyder på omfattande extravaskulär distribution och/eller vävnadsbindning av paklitaxel.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že celkový distribuční objem je přibližně 1 741 l; velký distribuční objem naznačuje rozsáhlou extravaskulární distribuci a/nebo vazbu paklitaxelu ve tkáních.
Swedish: Var försiktig och tala med din läkare när du tar Pazenir samtidigt med något av följande:
Czech: Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Pazenir současně s kterýmikoli z následujících léčivých přípravků:
Swedish: Det beror på att Pazenir kan påverka effekten av andra läkemedel.
Czech: To proto, že by Pazenir mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
Swedish: Hur Pazenir ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak Pazenir uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Paclitaxel kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Czech: Paklitaxel může vyvolat nežádoucí účinky, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Swedish: • Mycket låg puls, hjärtattack
Czech: • Velmi pomalý pulz, srdeční příhoda
Swedish: Läkaren kommer att se till att du får lämna ett graviditetstest innan du påbörjar behandling med Pazenir.
Czech: Lékař zajistí, abyste podstoupila těhotenský test před tím, než léčbu přípravkem Pazenir zahájíte.
Swedish: Paklitaxel är ett antimikrotubulärt medel som främjar bildningen av mikrotubuli från tubulindimerer och stabiliserar mikrotubuli genom att förhindra depolymerisation.
Czech: Paklitaxel je antimikrotubulová látka, která podporuje shlukování mikrotubulů z tubulinových dimerů a stabilizuje mikrotubuly tím, že brání depolymerizaci.
Swedish: Om infusionen av Pazenir begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.
Czech: Omezení trvání doby infuze přípravku Pazenir na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí.
Swedish: Paklitaxel kan orsaka allvarliga fosterskador och bör därför inte användas om du är gravid.
Czech: Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto se nemá používat v těhotenství.
Swedish: Efter återfall av allvarlig neutropeni eller allvarlig sensorisk neuropati bör dosen minskas ytterligare till 180 mg/m2.
Czech: Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo závažné senzorické neuropatie má být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m2.
Swedish: • läkemedel som används för att hjälpa dig att stabilisera humöret, även kallade antidepressiva läkemedel (t.ex. fluoxetin)
Czech: • léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvaná antidepresiva (např. fluoxetin)
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar, eftersom bröstcancer, pankreascancer och lungcancer inte förekommer i dessa åldersgrupper.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic se u těchto věkových skupin nevyskytují.
Swedish: Paclitaxel har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Paklitaxel má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: följt av 4 timmar vid 15 °C-25 °C.
Czech: 15 °C-25 °C.
Swedish: Paklitaxel hör till en grupp läkemedel som kallas för "taxaner" och används för att behandla cancer.
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Swedish: Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av Pazenir.
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Pazenir.
Swedish: Behandlingen kan återupptas på nästa lägre dosnivå i efterföljande cykler enligt riktlinjerna i tabell 5.
Czech: V léčbě je možné pokračovat na nejbližší nižší hladině dávek v následujících cyklech podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Swedish: Pazenir innehåller natrium
Czech: Pazenir obsahuje sodík
Swedish: Det fanns inga skillnader i terminal halveringstid.
Czech: Terminální poločasy se nelišily.
Swedish: Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt uppblandat.
Czech: Poté lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
Swedish: Alternativt ljusskydd kan användas i renrummet.
Czech: V čistých prostorech lze využít alternativní způsob ochrany před světlem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD01
Swedish: Pazenir används för behandling av följande cancertyper:
Czech: Pazenir se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění (rakoviny):
Swedish: • Pazenir används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den vanligaste typen av lungcancer, som kallas "icke-småcellig lungcancer".
Czech: • Pazenir se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny (karcinomu) plic, který se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic".
Swedish: (Patienter i riskzonen)
Czech: (Riziková populace)
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner mellan Pazenir och gemcitabin har inte utvärderats hos människa.
Czech: Farmakokinetické interakce mezi přípravkem Pazenir a gemcitabinem nebyly u člověka hodnoceny.
Swedish: jämförelsegruppen gavs gemcitabin i monoterapi till patienter (N = 430) i enlighet med den rekommenderade dosen och administreringsschemat.
Czech: Ve srovnávací léčebné větvi byl gemcitabin v monoterapii podáván pacientům (n = 430) podle doporučeného dávkování a režimu.
Swedish: Svarsfrekvensen för alla patienter var 39,5 % (95 % CI: 24,9 %-54,2 %) respektive 47,6 % (95 % CI: 35,3 %-60,0 %).
Czech: Léčebná odpověď u všech pacientů činila 39,5 % (95% CI: 24,9 %-54,2 %) a 47,6 % (95% CI: 35,3 %-60,0 %).
Swedish: Fjorton procent av patienterna hade inte fått kemoterapi tidigare, 27 % hade fått kemoterapi enbart adjuvant, 40 % enbart vid metastaserad sjukdom och 19 % både efter metastasering och som adjuvant behandling.
Czech: Čtrnáct procent pacientů neprodělalo dřívější chemoterapii; 27 % prodělalo chemoterapii pouze jako adjuvantní léčbu, 40 % pouze pro metastazující onemocnění a 19 % pro metastazující onemocnění i jako adjuvantní léčbu.
Swedish: Neutropeni är dosberoende och utgör en dosbegränsande toxicitet.
Czech: Neutropenie je závislá na dávce a je toxicitou limitující dávku.
Swedish: 16 % hade ett värde på 100 på Karnofskys skattningsskala (Karnofsky performance status, KPS); 42 % hade ett KPS-index på 90; 35 % hade ett KPS-index på 80; 7 % hade ett KPS på 70, och <1 % av patienterna hade ett KPS på mindre än 70.
Czech: 16 % mělo stav výkonnosti podle Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % mělo KPS 90; 35 % mělo KPS 80; 7 % mělo KPS 70 a < 1 % pacientů mělo
Swedish: Amning måste avbrytas under behandlingen.
Czech: Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.
Swedish: Anemia,b
Czech: Anemiea,b Neutropeniea,b
Swedish: • om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofilantal < 1,5 x 109/l före behandlingen - din läkare meddelar dig om detta).
Czech: • jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou < 1 500 buněk/mm3 - Váš lékař Vás o tom bude informovat).
Swedish: Sådana biverkningar förekommer i mycket mindre omfattning med Pazenir.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u přípravku Pazenir v podstatně menší míře.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet:
Czech: Gastrointestinální toxicita:
Swedish: Efter den första beredningen ska dispersionen användas omedelbart.
Czech: Po první rekonstituci musí být disperze okamžitě použita.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté ( ≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000