FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP1A2
Estonian: Tugevad CYP1A2 inhibiitorid
Bulgarian: Мултипленият миелом по принцип е нелечим.
Estonian: Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav.
Bulgarian: Помалидомид се метаболизира частично от CYP1A2 и CYP3A4/5.
Estonian: Pomalidomiidi metaboliseerivad osaliselt CYP1A2 ja CYP3A4/5.
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Estonian: Riskiga patsientide arv
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4-6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk püsib 4…6 nädala jooksul pärast suukaudse kombineeritud kontratseptsiooni katkestamist.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на помалидомид нараства почти линейно и пропорционално на дозата.
Estonian: Pomalidomiidi süsteemne saadavus (AUC) suureneb ligikaudu lineaarselt ja annusega proportsionaalselt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Imnovid
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta
Bulgarian: Ако пациентката приема комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на един от ефективните методи, изброени по-горе.
Estonian: Kui patsient kasutab suukaudset kombineeritud rasestumisvastast ravimit, peab patsient minema üle ühele ülalnimetatud tõhusatest meetoditest.
Bulgarian: Освен гореизброените нежелани реакции, установени при основните клинични изпитвания, следващата Таблица 9 е съставена от данни, събрани от постмаркетинговото наблюдение.
Estonian: Lisaks kesksetes kliinilistes uuringutes tuvastatud ülaltoodud kõrvaltoimetele on tabelis 9 esitatud kõrvaltoimed turuletulekujärgse järelevalve käigus kogutud andmete põhjal.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Estonian: PPP üksikasjad peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Bulgarian: Може да се обмислят следните примери за подходящи контрацептивни методи:
Estonian: Järgmine loetelu hõlmab näiteid sobivatest kontratseptsioonimeetoditest.
Bulgarian: Основните токсични ефекти, наблюдавани при маймуни, са свързани с хематопоетичната/лимфоретикуларната система.
Estonian: Põhilised ahvidel tekkinud toksilisused olid seotud vereloome/lümforetikulaarse süsteemiga.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Imnovid.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Imnovid'i toimet.
Bulgarian: сте имали сърдечен инфаркт, имате сърдечна недостатъчност, имате затруднено дишане или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола.
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt, teil on südamepuudulikkus, hingamisraskused või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно през цялото времетраене на терапията за признаци и симптоми на активна HBV инфекция.
Estonian: Neid patsiente tuleb kogu ravi vältel hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Estonian: Põhjus on selles, et Imnovid võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Bulgarian: Това изискване се отнася и за жените с детероден потенциал, които спазват пълно и продължително въздържание.
Estonian: See nõue hõlmab rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
Bulgarian: Пациенти > 75-годишна възраст са започнали лечение с 20 mg дексаметазон.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aasta alustati ravi 20 mg deksametasooniga.
Bulgarian: Втори първични злокачествени заболявания
Estonian: Teine primaarne pahaloomuline kasvaja
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Estonian: Kantserogeensust ei ole uuritud.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или сте в състояние да забременеете.
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
Bulgarian: Ако възстановяването от токсичните реакции продължи повече от 14 дни, тогава дозата дексаметазон ще бъде продължена с едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
Estonian: Kui toksilisusest paranemine kestab kauem kui 14 päeva, taasalustatakse deksametasooni manustamist eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Bulgarian: Съобщава се за събития, свързани със сърцето, включително застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток и предсърдно мъждене (вж. точка 4.8), главно при пациенти със съществуващо сърдечно заболяване или рискови фактори по отношение на сърцето.
Estonian: Teatatud on südamega seotud juhtudest, k.a südame paispuudulikkus, kopsuturse ja kodade virvendus (vt lõik 4.8), peamiselt olemasoleva südamehaigusega või kardiaalsete ohuteguritega patsientidel.
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да се предпазите от забременяване (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже").
Estonian: • Kui te olete võimeline rasestuma, v. a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt „Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele").
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти са получавали профилактично ацетилсалицилова киселина или алтернативна антитромботична терапия.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele profülaktikaks atsetüülsalitsüülhapet või alternatiivset antitrombootilist ravi.
Bulgarian: Препоръчва се антикоагулационна терапия (освен ако не е противопоказана) (вж. точка 4.4).
Estonian: Hüübimisvastane ravi on soovitatav (kui see ei ole vastunäidustatud; vt lõik 4.4).
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Imnovid ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания.
Estonian: Enne ravi Imnovid'iga ja ravi ajal tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse.
Bulgarian: Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Estonian: Patsientide õppematerjale peab olema 3 eri tüüpi:
Bulgarian: Мъже Imnovid преминава в човешката сперма.
Estonian: Mehed Imnovid eritub inimese spermasse.
Bulgarian: Намален брой на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки), често причинен от инфекция
Estonian: • lümfotsüütide (üks liik vere valgeliblesid) arvu vähenemine, sageli infektsiooni tõttu
Bulgarian: Приема се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол е без детероден потенциал, ако отговаря на поне един от следните критерии:
Estonian: Naispatsienti või meespatsiendi naispartnerit tuleb pidada rasestumisvõimetuks, kui on täidetud vähemalt üks alltoodud kriteeriumidest:
Bulgarian: Описание на картата на пациента и необходимостта от нея
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus,
Bulgarian: Препоръчва се да се натисне само единият край на капсулата, за да се извади от блистера, като така се намалява рискът от деформирането или счупването й.
Estonian: Kapsli väljutamiseks blistrist on soovitatav vajutada ainult kapsli ühele otsale, vähendades niimoodi kapsli deformeerumise või purunemise ohtu.
Bulgarian: Независимо от оценяваната подгрупа, ПБП в общи линии е съвместима с наблюдаваната при ITT популацията и за двете групи на лечение.
Estonian: Olenemata hinnatud alarühmast oli PFS üldiselt kooskõlas mõlema ravirühma ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatuga.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след означенията "EXP" и „Годен до".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Bulgarian: Неутропения*
Estonian: Neutropeenia*
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 или 21 капсули.
Estonian: Igas pakendis on 14 või 21 kapslit.
Bulgarian: Изхвърляне на ненужно лекарство
Estonian: − mittevajaliku ravimi hävitamine,
Bulgarian: Предшестваща двустранна салпинго-оофоректомия или хистеректомия
Estonian: • anamneesis bilateraalne salpingo-ooforektoomia või hüsterektoomia,
Bulgarian: Полови контакти само с партньор, при който е извършена вазектомия; вазектомията трябва да е потвърдена с два отрицателни анализа на сперма
Estonian: • seksuaalne vahekord kindla meespartneriga, kellel on teostatud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse sperma analüüsiga,
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, която може да причини усещане за парене при уриниране или необходимост от по-често уриниране
Estonian: • kuseteede infektsioon, mis võib põhjustada urineerimisel kõrvetustunnet või sagedamat urineerimisvajadust;
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: Системата за контролирано разпространение включва използването на карта на пациента и/или еквивалентно средство за контрол на предписването и/или отпускането и събирането на подробни данни, отнасящи се до показанието, за да се следи употребата извън одобреното показание на територията на страната.
Estonian: Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist väljakirjutamise ja/või väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува въвеждането на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Bulgarian: Съотношение на пациентите
Estonian: Patsientide osakaal
Bulgarian: Медианата на времето на ОП от изчисленията по Kaplan-Meier не е достигната за Пом + НД-Декс, но се очаква да бъде най-малко 48 седмици, което е по-ниската граница на 95%-вия ДИ.
Estonian: Kaplan-Meieri meetodil hinnatud mediaanset üldist elulemust ei ole POM + LD-Dex rühmas saavutatud, kuid see on eeldatavalt vähemalt 48 nädalat, mis on 95% usaldusvahemiku alumine piir.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако има сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
Estonian: Kõikide patsientide puhul peavad olema täidetud raseduse ennetusprogrammi nõuded, välja arvatud juhtudel, kus on usaldusväärne tõendus selle kohta, et patsient ei ole võimeline rasestuma.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid
Estonian: Mida on vaja teada enne Imnovid'i võtmist
Bulgarian: Препоръчва се антикоагулантна терапия (освен ако е противопоказано) (като ацетилсалицилова киселина, варфарин, хепарин или клопидогрел), особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори.
Estonian: Soovitatav on hüübimisvastane ravi (kui see ei ole vastunäidustatud), näiteks atsetüülsalitsüülhape, varfariin, hepariin või klopidogreel, eriti tromboosi täiendavate riskiteguritega patsientidel.
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
Estonian: Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud
Bulgarian: За всеки следващ спад до < 0,5 x 109/l
Estonian: Iga järgmise languse korral < 0,5 x 10 9/l
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid, говорете с лекар или веднага отидете в болница.
Estonian: Kui te võtate Imnovid'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Imnovid'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Bulgarian: Помалидомид има среден общ телесен клирънс (CL/F) приблизително 7-10 l/час.
Estonian: Pomalidomiidi keskmine kogu keha kliirens (CL/F) on ligikaudu 7…10 l tunnis.
Bulgarian: Трите преобладаващи метаболита в урината (образувани посредством хидролиза или хидроксилиране с последващо глюкурониране) представляват съответно приблизително 23%, 17% и 12% от дозата в урината.
Estonian: 3 põhilist uriinis sisalduvat metaboliiti (moodustuvad hüdrolüüsi teel või hüdroksüülimise ja sellele järgneva glükuronisatsiooni teel) moodustavad ligikaudu 23%, 17% ja 12% uriiniga erituvast annusest.
Bulgarian: По време на лечението с Imnovid Вие сте в повишен риск от получаване на кръвни съсиреци във вените и артериите.
Estonian: Ravi ajal Imnovid'iga on teil suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites.
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дава помалидомид на никой друг
Estonian: • patsient ei tohi anda pomalidomiidi kellelegi teisele,
Bulgarian: OR (95%
Estonian: OR (95% usaldusvahemik)
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция и определение за ефективна контрацепция
Estonian: • tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus,
Bulgarian: Това включва мъже, на които е извършена вазектомия, които трябва да използват презерватив при сексуален контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, тъй като семенната течност може все пак да съдържа помалидомид и в отсъствието на сперматозоиди.
Estonian: See hõlmab ka mehi, kellele on tehtud vasektoomia, ning nad peavad kasutama kondoomi seksuaalvahekorra ajal rasedaga või rasestumisvõimelise naisega, sest seemnevedelik võib sisaldada pomalidomiidi ka spermatosoidide puudumisel.
Bulgarian: Помалидомид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Pomalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Пациентите не трябва да променят дозата, за да компенсират пропусната в предишните дни доза.
Estonian: Patsient ei tohi korrigeerida annust, et korvata eelmistel päevadel vahele jäänud annuseid.
Bulgarian: Вие приемате всичките 3 лекарства, някои дни само 2 или 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо.
Estonian: − Mõnel päeval võtate kõiki 3 ravimit ja mõnel päeval ainult 2 või 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приематe това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Ръководство за работа с помалидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството
Estonian: • juhised pomalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele
Bulgarian: Лечението, обаче, може да намали признаците и симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време.
Estonian: Selle haigusnähte ja sümptomeid on siiski võimalik raviga vähendada või mõneks ajaks kaotada.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Bulgarian: Генотоксичност/карциногенност
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене на концентрацията на варфарин по време на лечението.
Estonian: Ravi ajal on soovitav tähelepanelikult jälgida varfariini kontsentratsiooni.
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с потенциално удължено време на елиминиране, като например чернодробно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да отговарят на следните условия:
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja võttes arvesse potentsiaalselt pikenenud eliminatsiooniajaga erirühmi, näiteks maksakahjustusega patsiente, peavad kõikide pomalidomiidiga ravitavate meespatsientide korral olema täidetud järgmised tingimused.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват ситуации, при които замаяността или объркаността могат да бъдат проблем, и да не приемат други лекарствени продукти, които могат да причинят замаяност или обърканост, без първо да потърсят медицински съвет.
Estonian: Patsiendid peavad vältima olukordi, kus peapööritus või segasus võivad probleeme tekitada, ega tohi eelnevalt arsti poole pöördumata kasutada teisi ravimeid, mis võivad põhjustada peapööritust või segasust.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да гарантира, че:
Estonian: Müügiloa hoidja peab riikliku pädeva asutusega kokku leppima kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Bulgarian: При пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, фармакокинетичните данни показват, че помалидомид се съдържа в човешката сперма по време на лечение.
Estonian: Pomalidomiidiga ravitavate meespatsientide kohta näitasid farmakokineetilised andmed, et pomalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal.
Bulgarian: Помалидомид също е и субстрат на P-гликопротеин in vitro.
Estonian: Pomalidomiid on ka P-glükoproteiini substraat in vitro.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, освен ако са спазени всички условия на Програмата за превенция на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised, välja arvatud juhtudel, kui on täidetud kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: Лечението с Imnovid може да активира отново вируса на хепатит B при пациенти, които са носители на вируса, което да доведе до повторна поява на инфекцията.
Estonian: Ravi Imnovid'iga võib põhjustada seda viirust kandvatel patsientidel B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumist, mille tulemusena infektsioon kordub.
Bulgarian: Вие трябва да спрете лечението незабавно и веднага да разговаряте с Вашия лекар.
Estonian: • peate kohe ravi katkestama ja ütlema seda oma arstile.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия контрацептивен метод за Вас.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend on teile kõige sobivam;
Bulgarian: Ако страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще проверява много внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
Estonian: Maksa- või neeruhäirete korral kontrollib arst teie seisundit selle ravimi kasutamise ajal väga hoolikalt.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано под наблюдението на лекари с опит в лечението на мултиплен миелом.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: ВД-Декс (N=153)
Estonian: HD-Dex (N = 153)
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани лекарствени реакции на помалидомид при кърмачета, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лекарствения продукт, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Pomalidomiidi kõrvaltoimete võimaluse tõttu rinnapiimaga toidetavatel imikutel tuleb otsustada, kas katkestada rinnapiimaga toitmine või ravimi manustamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: Възраст ≥ 50 години и естествена аменорея от ≥ 1 година (аменорея след антитуморна терапия или по време на кърмене не изключва детероден потенциал)
Estonian: • vanus ≥ 50 aastat ja loomulik amenorröa ≥ 1 aasta jooksul (vähiravijärgne või imetamisaegne amenorröa ei välista fertiilsuse olemasolu),
Bulgarian: Ефектът на дексаметазон върху варфарин не е известен.
Estonian: Deksametasooni toime varfariinile on teadmata.
Bulgarian: Програмата за превенция на бременността за Imnovid.
Estonian: Peate järgima Imnovid'i raseduse ennetusprogrammi.
Bulgarian: CYP-зависимите метаболити представляват приблизително 43% от общата екскретирана радиоактивност, докато CYP-независимите хидролизни метаболити представляват 25%, а екскрецията на непроменен помалидомид представлява 10% (2% в урината и 8% във фецеса).
Estonian: CYP-sõltuvad metaboliidid moodustavad ligikaudu 43% kogu erituvast radioaktiivsusest ning mitteCYP-sõltuvad hüdrolüüsi metaboliidid moodustavad 25% ning muutumatul kujul erituv pomalidomiid moodustas 10% (2% uriinis ja 8% väljaheites).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 юли 2018 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2018
Bulgarian: Медианата се базира на изчислението по Kaplan-Meier.
Estonian: Mediaan põhineb hinnangul Kaplan-Meieri meetodil.
Bulgarian: Помалидомид се свързва пряко с протеина цереблон (CRBN), който е част от E3 лигазен комплекс, включващ свързващия увредена дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) протеин 1 (damage-binding protein 1, DDB1), кулин 4 (cullin 4, CUL4) и регулатор на кулините 1 (regulator of cullins 1, Roc1), и може да инхибира автоубиквитинирането на CRBN в комплекса.
Estonian: Pomalidomiid seondub otse valgu tserebloniga (CRBN), mis on osa E3 ligaasi kompleksist, millesse kuuluvad desoksüribonukleiinhape (DNA) kahjustusega seonduv valk 1 (DDB1), cullin 4 valk (CUL4) ja cullin-valkude regulaator 1 (Roc1), ning võib inhibeerida CRBN'i autoubikvitineerumist kompleksis.
Bulgarian: d p-стойността се основава на стратифициран логаритмичен рангов тест със същите фактори на стратификация както и модела Cox по-горе.
Estonian: d p-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil, millel on samad stratifitseerimistegurid kui eeltoodud Coxi mudelil.
Bulgarian: Такива пациенти може да са с по-висок риск от реакции на свръхчувствителност и не трябва да получават помалидомид.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem oht ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ja neile ei tohi pomalidomiidi manustada.
Bulgarian: Преобладаващите метаболитни пътища на екскретираното радиоактивно вещество са хидроксилиране с последващо глюкурониране или хидролиза.
Estonian: Radioaktiivsuse eritumise põhilised metabolismi teed on hüdroksüülimine koos sellele järgneva glükuronisatsiooniga või hüdrolüüs.
Bulgarian: Ден (от 21-дневен цикъл)
Estonian: (21-päevase ravitsükli) päev
Bulgarian: При кожен обрив от степен 2-3 трябва да се обмисли прекъсване на приема или прекратяване на лечението с помалидомид.
Estonian: 2.-3. astme nahalööbe korral tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist pomalidomiidiga.
Bulgarian: При следващия цикъл продължете при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза (нежеланото събитие трябва да е отшумяло или да се е подобрило до ≤ степен 2, преди да подновите прилагането).
Estonian: Jätkata järgmises ravitsüklis eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega (kõrvaltoime peab olema enne manustamise taasalustamist kadunud või vähenenud ≤ 2. astmeni).
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да информира пациента за очаквания тератогенен риск и за строгите предпазни мерки срещу забременяване, както са определени в Програмата за превенция на бременността, и да даде на пациентите съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентно средство в съответствие с въведената национална система за карти на пациента.
Estonian: Ravi määrav arst peab patsientidele andma informatsiooni eeldatava teratogeensuse ja raseduse ennetusprogrammis sätestatud rangete ennetusabinõude kohta ning väljastama patsientidele sobiva patsiendi teabematerjali, patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi vastavalt riigis kehtestatud patsiendikaartide süsteemile.
Bulgarian: В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта.
Estonian: Pärast ravi lõppu peate kõik kasutamata kapslid viima tagasi apteeki.
Bulgarian: Риск от тежки вродени дефекти.
Estonian: Raskete sünnidefektide oht.
Bulgarian: Име на лекарството Ден ИМН
Estonian: Ravimi nimetus Päev IMN DEX
Bulgarian: припадъци (епилептични гърчове) или кома
Estonian: krambihooge (epilepsiahood) või koomat;