FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotonorm Miniquick 0,4mg powder for injection Subcutaneous use
Czech: Genotonorm Miniquick 0,4mg prášek na injekci
English: Norditropin SimpleXx 15 mg/ 1,5 mL solution for injection injection
Czech: NORDITROPIN SIMPLEXx 15 mg/1,5 ml solución inyectable prášek na injekci
English: 5 mg /CARTRIDGE with preservative
Czech: 5 mg /CARTRIDGE with preservative prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce
English: Saizen 8 mg/ml Solution for Injection solution for injection Subcutanous injection
Czech: Saizen 8 mg/ml Solution for Injection
English: GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg)
Czech: GENOTROPIN 36 m.j.
English: SUBCUTANEOUS INJECTION
Czech: prášek na injekci
English: Genotonorm Miniquick 1,4mg powder for injection Subcutaneous use
Czech: Genotonorm Miniquick 1,4mg prášek na injekci
English: Genotonorm Miniquick 2 mg powder for injection Subcutaneous use
Czech: Genotonorm Miniquick 2 mg prášek na injekci
English: Genotonorm Miniquick 0,6mg powder for injection Subcutaneous use
Czech: Genotonorm Miniquick 0,6mg prášek na injekci
English: 16 UI (5,3 mg) powder and solvent for solution for injection
Czech: 16 UI (5,3 mg) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
English: LTLithuania
Czech: Litva
English: Norditropin NordiFlex 15 mg/ 1,5 mL solution for injection in prefilled syringe injection
Czech: NORDITROPIN NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml solución inyectable prášek na injekci
English: Norditropin NordiFlex 10 mg/ 1,5 mL solution for injection in prefilled syringe injection
Czech: NORDITROPIN NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml solución inyectable prášek na injekci
English: Genotonorm Miniquick 0,8mg powder for injection Subcutaneous use
Czech: Genotonorm Miniquick 0,8mg prášek na injekci
English: Norditropin Nordiflex 5mg/1,5ml solution for injection subcutaneous
Czech: NORDITROPIN NORDIFLEX 5 mg / 1.5 ml solución inyectable prášek na injekci
English: Genotonorm Miniquick 1,6mg powder for injection Subcutaneous use
Czech: Genotonorm Miniquick 1,6mg prášek na injekci
English: IE - Ireland Novo Nordisk A/S , Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Denmark
Czech: Novo Nordisk A/S , Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Dánsko
English: FI - Finland Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 BAGSVAERD, Denmark
Czech: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 BAGSVAERD, Dánsko
English: Genotonorm Miniquick 1,8mg powder for injection Subcutaneous use
Czech: Genotonorm Miniquick 1,8mg prášek na injekci
English: NOVO NORDISK A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Czech: NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
English: SOLUTION FOR INJECTION IN A PREFILLED PEN
Czech: injekční roztok v předplněném peru
English: Norditropin SimpleXx 5 mg / 1,5 mL solution for injection injection
Czech: NORDITROPIN SIMPLEXx 5 mg/1.5 ml solución inyectable prášek na injekci
English: It is given by infusion lasting 2 hours every day for five days.
Czech: Podává se formou infuze trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dnů.
English: This cycle of treatment should be repeated every 2 to 6 weeks.
Czech: Tento léčebný cyklus je třeba opakovat jednou za 2 až 6 týdnů.
English: It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed) after at least two other treatments and when no other treatment is expected to work.
Czech: Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo (relabovalo) po minimálně dvou jiných typech léčby, a rovněž v případech, kdy se nepředpokládá, že by jiná léčba účinkovala.
English: Further information on Ivozall can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Czech: Další informace o přípravku Ivozall jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
English: Ivozall (clofarabine)
Czech: Ivozall (clofarabinum)
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
English: Other information about Ivozall
Czech: Další informace o přípravku Ivozall
English: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků zvaných „antimetabolity“.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivozall?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivozall?
English: This stops the cells making new DNA and RNA and from dividing, thereby slowing down the growth of cancer cells.
Czech: Buňkám tak brání ve vytváření nové DNA a RNA a v jejich dělení, čímž zpomaluje růst nádorových buněk.
English: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Czech: Ivozall (clofarabinum) EMA/519636/2019
English: The recommended dose of Ivozall is based on the patient's height and weight.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ivozall je založena na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
English: As for all medicines, data on the use of Ivozall are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivozall průběžně sledovány.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ivozall has been shown to be comparable to Evoltra.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ivozall je srovnatelný s přípravkem Evoltra.
English: Side effects reported with Ivozall are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivozall jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Ivozall, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Ivozall naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the benefits and risks of Ivozall?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivozall?
English: Because Ivozall is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Ivozall je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Evoltra, and do not need to be repeated for Ivozall.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Evoltra, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ivozall.
English: An overview of Ivozall and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Ivozall a proč byl přípravek registrován v EU
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Evoltra, the benefits of Ivozall outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evoltra přínosy přípravku Ivozall převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: Doctors should review treatment in patients whose condition does not improve after one or two treatment cycles.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se po jednom nebo dvou léčebných cyklech nezlepší, by lékař měl léčbu přehodnotit.
English: This is because Ivozall is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Ivozall je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, one of the building blocks of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Czech: Klofarabin je „analog“ adeninu, což je jeden ze stavebních kamenů genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ivozall is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Ivozall se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
English: Ivozall is a cancer medicine that is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Czech: Přípravek Ivozall je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek).
English: This means that Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Evoltra.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Evoltra.
English: What is Ivozall and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá?
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivozall.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ivozall.
English: The active substance in Ivozall, clofarabine, is a cytotoxic agent (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivozall, klofarabin, je cytotoxikum (léčivo, které hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
English: This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Czech: To znamená, že klofarabin se podobá adeninu a tím, že v lidském těle zaujme jeho místo, naruší působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivozall have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivozall, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Ivozall contains the active substance clofarabine and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin a je to „generikum“.
English: How does Ivozall work?
Czech: Jak přípravek Ivozall působí?
English: Why is Ivozall authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivozall registrován v EU?
English: Ivozall can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Ivozall je vázán na lékařský předpis.
English: How has Ivozall been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ivozall zkoumán?
English: How is Ivozall used?
Czech: Jak se přípravek Ivozall používá?
English: Your symptoms may return.
Czech: Vaše příznaky by se mohly vrátit.
English: In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant.
Czech: Ve 2 ze 4 studií byly tyto rozdíly statisticky významné.
English: These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
Czech: Tyto výsledky mohou být považovány za dostatečné k podpoření navržené indikace.
English: One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
Czech: Jedna ze studií byla prováděna v USA/Kostarice a druhá studie byla prováděna v Evropě.
English: • See a doctor right away.
Czech: • Ihned vyhledejte lékaře.
English: 02130 Espoo Finland
Czech: 02130 Espoo Finsko
English: The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
Czech: Vyhodnocení pediatrických údajů je očekáváno v blízké budoucnosti a v současné době nejsou vyžadována žádná další opatření.
English: This finding was not statistically significant.
Czech: Tento údaj nebyl statisticky významný.
English: It must not be stored for future use.
Czech: Nesmí se uchovávat k dalšímu užití.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
English: The CHMP agreed the following wording for adults:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění pro dospělé:
English: Social circumstances
Czech: Sociální okolnosti
English: The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
Czech: Nejmladší věk zahrnutý do klinických hodnocení byl 2 roky věku.
English: Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
Czech: Děti však vykazují vyšší clearance a kratší eliminační poločas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se.
English: The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP.
Czech: Navržené znění v tomto oddíle považuje výbor CHMP za přijatelné.
English: The main areas for harmonisation were as follows:
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení byly následující:
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
English: • Allergic reaction
Czech: • Alergickou reakci
English: Mydriasis may or may not be present.
Czech: Mydriáza může nebo nemusí být přítomna.
English: Avoid chewing.
Czech: Vyhněte se kousání.
English: 20% increase in AUC
Czech: 20% zvýšení AUC
English: * identified as an ADR from postmarketing spontaneous reports.
Czech: * Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení.
English: • Restlessness or increased mental and physical activity
Czech: • Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u topiramátu.
English: It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
Czech: Rovněž může způsobovat zrakové poruchy a/nebo rozmazané vidění.
English: No evidence of tolerance has been demonstrated in man.
Czech: U lidí nebyl prokázán rozvoj tolerance.
English: • Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
Czech: • Držte tvrdou tobolku svisle tak, abyste mohl(a) přečíst slovo „TOP“.
English: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Czech: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Czech: Po vydání rozhodnutí Evropské komise budou kompetentní autority členských států po dohodě s referenčním členským státem informace o přípravku aktualizovat.
English: Topiramate is rapidly and well absorbed.
Czech: Topiramát je rychle a dobře vstřebáván.
English: The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
Czech: Výsledky evropské studie byly neprůkazné hlavně z toho důvodu, že reakce na placebo byly větší, než se očekávalo.
English: Nutritional supplementation
Czech: Nutriční doplněk
English: • Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
Czech: • Směs léku a potravy nikdy neskladujte pro další použití.
English: The changes in Cmax or AUC as a result of the interactions are summarized below.
Czech: Změny cmax a AUC jako výsledek interakcí jsou shrnuty níže.
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Czech: • Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: You may find it best to do this over the small portion of food onto which you will be pouring the sprinkles.
Czech: Nejlepší je to udělat nad malým množstvím potravy, na které obsah tobolky vysypete.
English: The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies.
Czech: Účinnost topiramata ve snižování četnosti záchvatů byla konzistentní ve všech 6 studiích u velkého počtu pacientů, kteří se těchto studií účastnili.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
English: This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Czech: Tato fakta je nutno interpretovat s opatrností, protože pro identifikaci zvýšeného rizika malformací je třeba většího množství údajů.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Czech: Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle.
English: However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age.
Czech: Nicméně zde není žádný fyziologický nebo farmakologický důvod k předpokladu, že mechanismus působení léčivé látky nebo patofyziologie onemocnění by byly odlišné u dítěte ve věku 2 let oproti dítěti 10letému.
English: Its frequency was calculated based on clinical trial data.
Czech: Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií.
English: Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit.
Czech: Je tedy opodstatněné se domnívat, že pokud účinnost v uvedené indikaci byla prokázána obecně v dětské populaci, pak tyto výsledky mohou být vztaženy na daný nižší věkový limit.
English: Topamax and certain other medicines can affect each other.
Czech: Topamax a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
English: Mood disturbances/depression
Czech: Poruchy nálady/deprese
English: • Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid
Czech: • Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
English: This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
Czech: Tato směs léčivého přípravku a potravy by měla být polknuta okamžitě, bez žvýkání.
English: The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
Czech: Ukázalo se, že dávka 200 mg neposkytuje dodatečný přínos.
English: Not known cannot be estimated from the available data
Czech: Není známo z dostupných údajů nelze určit
English: • Feeling of movement under the skin
Czech: • Pocit pohybu pod kůží
English: The supplemental dose may differ based on the characteristics of the dialysis equipment being used.
Czech: Dodatečná dávka se může lišit v závislosti na vlastnostech použitého dialyzačního přístroje.
English: • Ringing sound in the ears
Czech: • Zvonění v uších
English: If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
Czech: Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.
English: Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
Czech: Zvýšení expozice může být přičítáno akumulaci během dosažení rovnovážného stavu.
English: Other forms of interactions
Czech: Další formy interakcí
English: This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
Czech: Příčinou je možná inhibice polymorfní izoformy specifického enzymu (CYP2C19).
English: Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
Czech: Použití nižších počátečních dávek bylo zaznamenáno, avšak nebylo systematicky zkoumáno.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.
English: The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
Czech: Výsledky byly předloženy pro celou skupinu a prokázaly statisticky významný léčebný účinek v celé skupině pediatrických pacientů.
English: The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Czech: Odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci, že tento nedostatek je způsoben omezeným počtem subjektů a dostupných kvalifikovaných výzkumných center, bylo posouzeno jako přijatelné.
English: Topiramate did not affect metformin tmax.
Czech: Topiramát neovlivňoval tmax metforminu.
English: These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
Czech: Tato opatření většinou vedou ke snížení nitroočního tlaku.
English: The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
Czech: Skutečnost, že tento účinek byl opakovatelný a byl pozorován u tří zvířecích druhů, jak hlodavců tak ne-hlodavců, naznačuje potenciální riziko pro lidi.
English: In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
Czech: V jedné ze studií (TOPMAT-MIGR-003), která srovnávala topiramatum s propranololem, byl pozorován podobný profil účinnosti.
English: Keep a list of all the medicines you take.
Czech: Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte.
English: Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
Czech: Obecně dochází ke snížení bikarbonátu v časném stadiu léčby, může se však objevit kdykoli v jejím průběhu.
English: There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Czech: V současné době není k dispozici důkaz, že profylaxe migrény během těhotenství snižuje riziko cévní mozkové příhody.
English: This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
Czech: Toto je dále podpořeno nízkou mírou četnosti přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
English: • Disturbances in sexual function (erectile dysfunction, loss of libido)
Czech: • Poruchy sexuálních funkcí (erektilní dysfunkce, ztráta libida)
English: “Adults
Czech: „Dospělí
English: • Changes in mood or behaviour, including anger, nervousness, sadness
Czech: • Změny nálady nebo chování, včetně hněvu, nervozity, smutku
English: Suicide/suicide ideation
Czech: Sebevražda/sebevražedné pokusy
English: ↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
Czech: ↔31% zvýšení AUC redukovaného metabolitu
English: 41470 Neuss, Germany
Czech: 41470 Neuss, Německo
English: Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
Czech: Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků.