FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky týchto liekov.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā šīm zālēm nebija ziņots par blakusparādībām.
Slovak: EMA/HML/441263/2013
Latvian: Krētas raudenes laksti EMA/HMPC/441263/2013
Slovak: Prípravky z rastliny sa získavajú drvením (zmenšením na drobné kúsky) pozbieraného materiálu.
Latvian: Auga preparāts tiek iegūts, novākto materiālu saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos).
Slovak: Výbor vzal tiež na vedomie publikované experimentálne štúdie a správy, ktoré podporujú prijateľnosť používania vňate pamajoránu krétskeho v schválených indikáciách.
Latvian: Vēl tā izskatīja publicētos eksperimentālos pētījumus un ziņojumus, kas atbalstīja Krētas raudenes lakstu izmantošanas ticamību apstiprināto indikāciju gadījumos.
Slovak: Rastlinné lieky sú zvyčajne k dispozícii ako drvený rastlinný materiál, ktorý sa používa na prípravu bylinných čajov alebo sa pridáva do vody, aby sa pripravila tekutina (zápar), ktorá sa má aplikovať na kožu.
Latvian: Augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas saberztu augu veidā, ko izmanto zāļu tēju pagatavošanai, vai pievienotas ūdenim, lai izveidotu šķidrumu (uzlējumu), kas pēc tam tiek uzklāts uz ādas.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom hodnotení zohľadnil náležite dokumentované a dlhodobé používanie vňate pamajoránu krétskeho pri týchto ochoreniach.
Latvian: Savā vērtējumā HMPC ņēma vērā labi dokumentēto un ilglaicīgo Krētas raudenes lakstu lietošanu šo slimību gadījumos.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur Krētas raudenes lakstus, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho proti kašľu, žalúdočným, črevným a kožným problémom sú založené na jeho tradičnom používaní pri týchto ochoreniach.
Latvian: HMPC secinājumi par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu klepus, kuņģa, zarnu un ādas problēmu gadījumā ir balstīti uz auga "tradicionālo lietošanu" šo slimību gadījumā.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa vňať pamajoránu krétskeho môže použiť ako bylinný čaj na zmiernenie kašľa súvisiaceho s prechladnutím a pri miernych žalúdočných a črevných poruchách, ako je pocit plnosti alebo tráviace problémy.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgstošu Krētas raudenes lakstu lietošanu, tās var izmantot zāļu tējās, lai mazinātu klepu, kas saistīts ar saaukstēšanos, un maz izteiktu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā, piemēram, pilnuma sajūta vai gremošanas traucējumi.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto Krētas raudenes lakstus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Bylinné čaje obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho sa majú používať len u dospelých a nemajú sa používať dlhšie ako jeden týždeň proti kašľu alebo dlhšie ako dva týždne proti žalúdočným a črevným problémom bez súhlasu kvalifikovaneho zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: Augu tējas, kuru sastāvā ir Krētas raudenes laksti, drīkst lietot tikai pieaugušie un bez kvalificēta medicīnas aprūpes speciālista konsultācijas - klepus gadījumā ne ilgāk par nedēļu, kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā - ne ilgāk par divām nedēļām.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Latvian: Informācija par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot Krētas raudenes lakstus saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur Krētas raudenes lakstus
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate pamajoránu krétskeho, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par Krētas raudenes lakstu lietošanu medicīnā.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako sa majú používať lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Latvian: Detalizētu instrukciju par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Slovak: problémoch, môže sa používať u osôb starších ako 12 rokov maximálne dva týždne.
Latvian: Ādas problēmu gadījumā uzlējumu drīkst izmantot tikai cilvēkiem, kuri ir vecāki par 12 gadiem, līdz divām nedēļām; ja simptomi ir ilgākjākonsultējas ar kvalificētu medicīnas aprūpes speciālistu.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho?
Latvian: Kā Krētas raudenes lakstus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Slovak: Vňať pamajoránu krétskeho je bežný názov pre kvitnúce nadzemné (vonkajšie) časti rastliny Origanum dictamnus L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie nadzemných častí na medicínske použitie.
Latvian: Krētas raudenes laksti ir Origanum dictamnus L. ziedošo virszemes (areālo) daļu plaši lietotais nosaukums.
Slovak: Čo je vňať pamajoránu krétskeho?
Latvian: Kas ir Krētas raudenes laksti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Krētas raudenes lakstus saturošas zāles?
Slovak: Zápar sa môže použiť aj na namáčanie obväzu a následnú aplikáciu na kožu pri menej závažných kožných zápaloch a odreninách.
Latvian: Uzlējumā vēl var mērcēt pārsējus un uzklāt uz nelieliem ādas iekaisumiem vai nobrāzumiem.
Slovak: Vňať pamajoránu krétskeho
Latvian: Krētas raudenes laksti
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať pamajoránu krétskeho, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Krētas raudenes lakstus saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Názov sila lieková forma
Latvian: ES Numurs nosaukumsStiprums Zāļu forma
Slovak: EU číslo
Latvian: Iepakojums
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Latvian: Katrs iepakojums satur:
Slovak: 73 % kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Latvian: 73% ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Slovak: pacientkám, ktoré dostávali FAC.
Latvian: pacienšu, kas saņēma FAC.
Slovak: Pri všetkých krokoch treba zachovať primerané aseptické postupy.
Latvian: Visās darbībās ir jāizmanto atbilstoša aseptiska tehnika.
Slovak: Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
Latvian: Šo beigu punktu rezultāti apstiprina primāro beigu punktu rezultātus.
Slovak: TTP = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Latvian: LLP = laiks līdz progresijai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Slovak: Avšak celkové prežívanie nebolo signifikantne rozdielne medzi oboma skupinami.
Latvian: Tomēr OS abās šajās grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 máj 2010
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. maijs
Slovak: Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Latvian: Otrā reize: pārtrauciet terapiju.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
Slovak: Odporúča sa používať rukavice.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus.
Slovak: Celkovo sa odporúčalo 70 Gy pre akcelerované režimy a 74 Gy pre hyperfrakcionované schémy.
Latvian: Kopumā paātrinātajām shēmām tika ieteikts 70 Gy un hiperfrakcionētajām shēmām 74 Gy.
Slovak: (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Latvian: ://www.ema.europa.eu
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (TTP).
Latvian: Primārais iznākums bija laiks līdz progresēšanai (TTP).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: Operáciu primárneho miesta ochorenia a/alebo krku možno zvážiť kedykoľvek po ukončení CRT.
Latvian: Primārās slimības vietas un/vai kakla operāciju varēja apsvērt jebkurā laikā pēc CRT pabeigšanas.
Slovak: Docefrez sa musia uchovávať v chladničke.
Latvian: Docefrez flakoni ir jāuzglabā ledusskapī.
Slovak: Žiadosť sa zakladá na referenčnom lieku, v prípade ktorého sa nezistili žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by vyžadovali osobitné opatrenia na minimalizáciu rizika.
Latvian: Šis pieteikums ir balstīts uz atsauces zālēm, attiecībā uz kurām nepastāv drošuma apsvērumi, kas pieprasa noteiktus riska mazināšanas pasākumus.
Slovak: Dobre premiešajte, aby sa prášok úplne rozpustil (prášok sa rozpustí za dobu kratšiu ako 90 sekúnd).
Latvian: Lai nodrošinātu pilnīgu pulvera izšķīšanu, kārtīgi sakratiet (pulveris izšķīdīs ātrāk nekā 90 sekundēs).
Slovak: Medián sledovania bol 77 mesiacov.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 77 mēneši.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6
Latvian: Šo preparātu nedrīkst jaukt kopā ar citiem preparātiem, izņemot tos, kas minēti apakšpunktā 6.6.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxány, ATC kód: L01CD 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksoīdu līdzekļi, ATĶ kods: L01CD 02
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Docefrez môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Docefrez var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Štatistická analýza
Latvian: Statistiskā analīze
Slovak: *:Korigované pre viacnásobné porovnávania a adjustované na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Latvian: * : Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), balstoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Slovak: keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Slovak: Zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa odráža iba v koncových ukazovateľoch prežívania, a úspech zachovania orgánu nebol formálne určený.
Latvian: Efektivitātes un drošības vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika formāli vērtēta.
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijām a
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS > 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS > 60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Slovak: Boli reverzibilné a vymizli po ukončení infúzie.
Latvian: Tie bija atgriezeniski un pārgāja pēc infūzijas pārtraukšanas.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Latvian: 6.3 Nesaderība
Slovak: • horúčka*: okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
Latvian: • drudzis*: tūlīt pastāstiet ārstam vai farmaceitam;
Slovak: Veľmi zriedkavé: do ukončenia štúdie bol jeden prípad alopécie ireverzibilný.
Latvian: Ļoti reti: pētījuma beigās viens neatgriezeniskas alopēcijas gadījums.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Docefrez a na čo sa používa
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Docefrez un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Neuromotorické príznaky sa väčšinou prejavujú slabosťou.
Latvian: Neiromotorās izpausmes galvenokārt raksturojas ar vājumu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto výrobku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liečivá (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šo preparātu ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: • zmena alebo vynechanie menštruačného cyklu*
Latvian: • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums*;
Slovak: Funkcia srdca sa ďalej musí monitorovať počas celej liečby (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať tie pacientky, u ktorých môže nastať srdcová dysfunkcia.
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē arī turpmākā ārstēšanas laikā (piemēram, reizi trijos mēnešos), lai palīdzētu atklāt pacientus, kam var attīstīties sirdsdarbības traucējumi.
Slovak: Zlepšenie skóre intenzity bolesti počas terapie v oboch skupinách poukazuje na adekvátnu liečbu bolesti.
Latvian: Sāpju intensitātes punktu skaits ārstēšanas laikā uzlabojās abās grupās, kas liecina par adekvātu pretsāpju terapiju.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite po príprave.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.
Slovak: Čo sa týka mikrobiologického hľadiska, treba rekonštituovaný roztok použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Intravenózne podanie, po rekonštitúcii a rozriedení.
Latvian: Intravenoza ievadīšana, pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Slovak: • infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi
Latvian: • infekcijas, ieskaitot pneimoniju un asins saindēšanos;
Slovak: Parametre kvality života
Latvian: Dzīves kvalitātes raksturlielumi
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek (anémia, so symptómami ako bledosť, slabosť)
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija, ar simptomiem kā bālums, vājums);
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neodstrániteľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovania orgánu.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pacientus ar tehniski nerezecējamu audzēju, pacientus ar mazu ķirurģiskas izārstēšanas iespējamību un pacientus, kuru terapijas mērķis bija orgāna saglabāšana.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Latvian: Smagu nevēlamu blakusparādību rašanās biežums bija lielāks gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Slovak: Docetaxel každý týždeň
Latvian: Docetaksels katru nedēļu
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Slovak: Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Terapijas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Slovak: Pri predávkovaní sa musí pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo monitorovať vitálne funkcie.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas specializētā nodaļā, rūpīgi jākontrolē tā dzīvības funkcijas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa systém farmakovigilancie uplatňoval, tak ako je opísaný vo verzii 6 (zo dňa Január 2010) uvedenej v module 1.8.1 o žiadosti o registráciu a používal sa pred aj po uvedení lieku na trh.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī iekļautajā 6 redakcijā, kas datēta ar 2010 gada janvāris, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu laišanas tirgū un laikā, kamēr zāles atrodas tirgū.
Slovak: V prípadoch predávkovania možno očakávať exacerbáciu nežiaducich účinkov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var sagaidīt nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos.
Slovak: • hubové infekcie v ústach (orálne kandidózy)
Latvian: • mutes sēnīšu infekcija (orālā kandidiāze);
Slovak: Liečba sa opakuje každé tri týždne.
Latvian: Terapija jāatkārto ik pēc 3 nedēļām.
Slovak: Docefrez v monoterapii
Latvian: Docefrez monoterapijā
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu v ramene TCF bola 3 týždne a v ramene CF 4 týždne.
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Slovak: Karcinogénny potenciál docetaxelu sa neštudoval.
Latvian: Docetaksela kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas leikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Slovak: Kvalita života podľa dotazníka EORTC bola porovnateľná a počas liečby a po nej stabilná v oboch režimoch.
Latvian: Abos gadījumos dzīves kvalitātes, ko vērtēja pēc EORTC anketas, rādītāji ir salīdzināmi un stabili gan terapijas, gan novērošanas laikā.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm
Slovak: Modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom stanoveným na základe štúdií fázy I.
Latvian: Paredzamie farmakokinētikas parametri bija ļoti tuvi tam, kas bija gaidāms I fāzes pētījumu laikā.
Slovak: • zníženie krvného tlaku (hypotenzia), zlyhanie srdca; nepravidelný tep (arytmia)
Latvian: • pazemināts asins spiediens (hipotensija), sirds mazspēja; neregulāra sirdsdarbība (aritmija);
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môžu prispieť iné sprievodné faktory.
Latvian: Dažos gadījumos ar šādu parādību attīstību var būt saistīti citi blakusapstākļi.
Slovak: Zlyhanie môže byť stredne závažné až závažné a spojené so smrťou (pozri časť 4.8).
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: • keď trpíte závažným ochorením pečene.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný s použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
Latvian: Nelielu daļu pacienšu pārbaudīja, izmantojot fluorescences in situ hibridizāciju (FISH).
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pilotnej štúdii bola imunohistochémia (IHC).
Latvian: Galvenais tests, ko šajā pivotālajā pētījumā izmantoja HER2 statusa noteikšanai, bija imūnhistoķīmija (IHC).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Latvian: Sekundārie rezultāti ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un Karnosfky performance status pārmaiņas.
Slovak: Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Latvian: Perifēra tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeņa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Slovak: Nepretržite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Latvian: Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā lieto ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie a muži minimálne po dobu šiestich mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Latvian: Terapijas laikā gan vīriešiem, gan sievietēm jāizmanto kontracepcijas līdzekļi, un vīriešiem tie jāizmanto ne mazāk kā sešus mēnešus pēc terapijas beigām (skatīt apakšpunktu 4.6).
Slovak: Skladujte v chladničke (2 - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liečivá
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā:
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Latvian: Rezultāti atbilst docetaksela farmakoloģiskajai aktivitātei.
Slovak: - nízky krvný tlak.
Latvian: - zems asins spiediens.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia:
Latvian: Kontracepcija sievietēm reproduktīvā vecumā:
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu konzistentný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošības profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošības profilam (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Niekedy nastali tieto reakcie počas infúzie.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt novēro preparāta ievadīšanas laikā.
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Latvian: 1. vecuma grupa <50 gadi
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (skatiet iepriekš);
Slovak: Váš lekár prepočíta dávku podľa povrchu Vášho tela v m² (v závislosti od hmotnosti a výšky) a Vášho celkového stavu.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās devu atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma m² (atkarībā no ķermeņa masas un auguma) un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Slovak: Zaznamenala sa supresia kostnej drene a ďalšie hematologické nežiaduce účinky.
Latvian: Ir aprakstīts kaulu smadzeņu darbības nomākums un citas hematoloģiskas dabas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Latvian: Ziņots par diseminētu intravazālu koagulopātiju (DIK), bieži saistībā ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Slovak: • keď ste alergickí (precitlivení) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Docefrez.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docefrez sastāvdaļu;
Slovak: • začervenanie a opuchnutie dlaní rúk alebo podošiev chodidiel, čo môže mať za následok šúpanie pokožky (toto sa môže objaviť aj na ramenách, na tvári alebo na iných častiach tela)*
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)*;
Slovak: Docefrez obsahuje aktívnu látku docetaxel.
Latvian: Docefrez satur aktīvo vielu docetakselu.
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Latvian: Hormonreceptoru statuss