FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5: Vaccine efficacy against high-grade cervical lesions irrespective of the HPV DNA type in the lesion
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem neatkarīgi no HPV DNS tipa bojājumā
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles.
Latvian: Pilnšļirce 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļaizbāzni (butilgumija) un ar adatām vai bez tām.
English: 0.5 milligrams Al3+ in total 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni. For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: 4L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (VLP) veidā, ko ražo ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā izmanto Hi-5 Rix4446 šūnas, kas iegūtas no kukaiņa Trichoplusia ni.
English: The sequential administration of combined dTpa-IPV followed by Cervarix one month later tended to elicit lower anti-HPV-16 and anti-HPV-18 GMTs as compared to Cervarix alone.
Latvian: Secīgi ievadot kombinēto dTpa-IPV un Cervarix pēc viena mēneša, bija vērojama tendence uz zemākiem anti-HPV-16 un anti-HPV-18 ģeometriskajiem vidējiem titriem (Geometric Mean Titres, GMT), salīdzinot ar Cervarix vienu pašu.
English: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Latvian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: Prophylactic efficacy against HPV-16/18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Latvian: Profilaktiskā efektivitāte pret HPV-16/18 ar onkogēniem HPV tipiem neinficētā populācijā
English: 1 adjuvanted by AS04 containing: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Latvian: 2ar adjuvantu AS04, kas satur: 3-O-dezacil-4'- monofosforila A lipīdu (MPL)3
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Latvian: Šļirces uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR ADATU VAI BEZ TĀS, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10
English: Administer the vaccine.
Latvian: 4. Ievadiet vakcīnu.
English: • redness or swelling at the injection site
Latvian: • apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā,
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) 1 devai ar aizbāzni (butilgumija).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
English: Needle protector
Latvian: Adatas aizsarguzgalis
English: Table 6: Vaccine efficacy for non-vaccine oncogenic HPV types
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret vakcīnā neiekļautiem onkogēniem HPV tipiem
English: (2) mean follow-up of 44 months post dose 1
Latvian: (2) vidējais novērošanas ilgums ir 44 mēneši pēc 1. devas
English: Multidose vial
Latvian: Daudzdevu flakons
English: In a pooled analysis (HPV-029,-30 & -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
Latvian: Jaunām pieaugušām sievietēm pierādītās Cervarix efektivitātes pārnešana uz pusaudzēm Apvienotajā analīzē (HPV-029,-30 un -48) attiecīgi 99,7% un 100% sieviešu 9 gadu vecumā bija serokonversija attiecībā uz HPV 16. un 18. tipu pēc trešās devas (7. mēnesī) ar GMT bija vismaz 1,4 un 2,4 reizes lielāks nekā attiecīgi 10-14 gadus un 15 - 25 gadus vecām sievietēm.
English: CIN3+ TVC-naïve(1)
Latvian: CIN3+ TVC iepriekš neinficētu sieviešu grupa (1)
English: CIN2+ TVC-naïve(1)
Latvian: CIN2+ TVC iepriekš neinficētu sieviešu grupa(1)
English: At the event-triggered analysis the efficacy was 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) against CIN2+ and 80%
Latvian: Notikuma ierosinātā analīzē efektivitāte bija 92,9% (96,1% TI: 79,9; 98,3) pret CIN2+ un 80% (96,1% TI: 0,3; 98,1) pret CIN3+.
English: Efficacy against CIN1+ irrespective of the HPV type detected in the lesion was 22.9% (96.2% CI [4.8; 37.7]) (TVC).
Latvian: Efektivitāte pret CIN1+ neatkarīgi no HPV tipa, kas noteikts bojājumā, bija 22,9% (96,2% TI [4,8;
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
English: Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Latvian: Cervarix ir pieejams 1 devas flakonos (0,5 ml) iepakojumā pa 1, 10 vai 100.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: ♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Latvian: Bieži (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
English: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Latvian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: (3) mean follow-up of 44 months post dose 1
Latvian: (3) vidējais novērošanas ilgums ir 44 mēneši pēc 1. devas
English: Itching/pruritus, rash, urticaria
Latvian: Nieze, izsitumi, nātrene
English: The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pārbaudīta Cervarix ietekme uz zīdīto bērnu, ja vakcīna tiek ievadīta mātei.
English: Pack sizes of 1, 10 and 100 vials.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10 vai 100 flakoniem.
English: N Cases
Latvian: N Gadījumi
English: The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Latvian: Gan pirms, gan pēc sakratīšanas flakona saturs pirms ievadīšanas jāapskata, vai nav redzamas kādas svešas daļiņas un/vai neparasts izskats.
English: Second injection: 1 month after first injection
Latvian: pirmā injekcija - izvēlētajā datumā; otrā injekcija - 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas; trešā injekcija - 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
English: The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific direct ELISA (version 2, MedImmune methodology, modified by GSK) which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA).
Latvian: ELISA (2. versija, MedImmune metodoloģija, modificēts GSK), kas, kā pierādīts, korelē ar uz pseidovirioniem balstītu neitralizācijas pārbaudi (PBNA).
English: Side effects that have been reported during marketed use of Cervarix include:
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots Cervarix pēcreģistrācijas lietošanas laikā:
English: Multidose vial EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Latvian: Daudzdevu flakons EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
English: Cervarix is available in pre-filled syringes (0,5 ml) with or without needles in packs of 1 and 10.
Latvian: Cervarix ir pieejams 0,5 ml pilnšļircēs ar adatām vai bez tām iepakojumā pa 1 vai 10.
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
Latvian: n= gadījumu skaits (1) ATP: iekļautas sievietes, kuras saņēmušas 3 vakcīnas devas, bija DNS negatīvas 0. mēnesī un 6. mēnesī pret atbilstošo HPV tipu.
English: % Efficacy (96.2% CI)
Latvian: (96,2% TI)
English: Gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā
English: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pētījuma beigās pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem, kas saistīti ar HPV-16/18 un novēroti TVC, parādīta 3. tabulā.
English: • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Latvian: • kuņģa un zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā,
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Latvian: Indivīdiem, kuri saņem pirmo Cervarix devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Cervarix
English: HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Latvian: neatkarīgi no HPV DNS stāvokļa, citoloģijas un seroloģiskā stāvokļa sākumā.
English: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Latvian: 3-O-dezacil-4'- monofosforila A lipīdu (MPL)3
English: HPV-16 related types (A9 species) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18 related types (A7 species) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Other types HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative at month 0 and at month 6 to the relevant HPV type.
Latvian: HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Citi tipi HPV-51 HPV-56 HPV-66
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Latvian: DAUDZDEVU FLAKONS, IEPAKOJUMS PA 1, 10, 100
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem).
English: As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Latvian: Šiem indivīdiem nevar izslēgt nepietiekamu imūno atbildes reakciju - tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā.
English: Pre-filled syringe EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Latvian: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pētījuma beigās pret viroloģiskajiem vērtētajiem raksturlielumiem (6 mēnešus un 12 mēnešus persistējoša infekcija), kas saistīti ar HPV-16/18 un novēroti ATP grupā, parādīti 2. tabulā.
English: You will receive 2 injections:
Latvian: Ja Jums ir 9-14 gadi, Jums tiks veiktas 2 injekcijas:
English: In clinical trials a similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Latvian: Klīniskos pētījumos, salīdzinot ar pacientēm, kam onkogēnā HPV DNS analīzes rezultāts bija negatīvs vai kas bija HPV-16 un HPV-18 antivielu seronegatīvas, pacientēm ar pārciestu vai esošu HPV infekciju novēroja līdzīgas drošuma īpašības.
English: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = number of subjects in each group n = number of subjects reporting at least one event in each group 6M PI = 6-month persistent infection CI = Confidence Interval ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology) (1) 3 doses of vaccine, DNA negative and seronegative at month 0 (unless specified) and DNA negative at month 6 for the relevant HPV type (HPV-16 and/or HPV-18) (2) at least one dose of vaccine, irrespective of HPV DNA and serostatus (unless specified) at month 0.
Latvian: ASC-US= nezināmas nozīmes atipiskas šūnas (novirze citoloģijā) (1) 3 vakcīnas devas, DNS negatīvas un seronegatīvas 0. mēnesī (ja vien nav norādīts) un DNS negatīvas 6. mēnesī attiecībā uz konkrēto HPV tipu (HPV-16 un/vai HPV-18) (2) vismaz viena vakcīnas deva neatkarīgi no HPV DNS un seroloģiskā statusa (ja vien nav norādīts) 0. mēnesī.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 deva (0,5 ml) satur:
English: Prophylactic efficacy against HPV-16/18 in women naïve to HPV-16 and/or HPV-18
Latvian: Profilaktiskā efektivitāte pret HPV-16/18 ar HPV-16 un/vai HPV-18 neinficētām sievietēm
English: In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
Latvian: Notikuma ierosinātā analīzē ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1 saistībā ar HPV 16/18 bija 94,1% (96,1% TI: 83,4; 98,5).
English: Cervarix should not be given:
Latvian: Nelietojiet Cervarix šādos gadījumos:
English: 58, 59, 66 and 68 - Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and - Had normal cytology
Latvian: - bija seronegatīvas uz HPV=16 un HPV-18 un - bija normāla citoloģija.
English: What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection.
Latvian: Cervarix ārējais izskats un iepakojums Suspensija injekcijām.
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) (2) including 4 cases of CIN2+ and 2 cases of CIN3+ in which another oncogenic HPV type was identified in the lesion, concomitantly with HPV-16 or HPV-18.
Latvian: 0. mēnesī, un DNS negatīvas 6. mēnesī uz attiecīgajiem HPV tipiem (HPV-16 vai HPV-18) (2) ietver četrus CIN2+ un divus CIN3+ gadījumus, kad bojājumā tika atklāts cits onkogēns HPV
English: Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Latvian: ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1+ saistībā ar HPV 16/18 bija 91,7% (96,1% TI: 82,4; 96,7).
English: EU/1/07/419/012 - pack of 100
Latvian: EU/1/07/419/012 - iepakojumā pa 100
English: 100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
Latvian: 100 daudzdevu flakoni 100 x 2 devas (1 ml)
English: At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
Latvian: Pētījuma nobeiguma analīzē ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1 saistībā ar HPV 16/18, bija 92,8% (95% TI: 87,1; 96,4).
English: EU/1/07/419/003 - pack of 100
Latvian: EU/1/07/419/003 - iepakojumā pa 100
English: • itching, red skin rash, hives (urticaria)
Latvian: • niezoši, sarkani ādas izsitumi, nātrene,
English: No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Cervarix pēc primārā vakcinācijas kursa HPV vakcīnu lietošanas gadījumā nav noskaidrots minimālais antivielu līmenis, kas saistīts ar aizsardzību pret 2. vai 3. pakāpes CIN vai pret persistējošu infekciju, kas saistīta ar vakcīnas HPV
English: 10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
Latvian: 10 daudzdevu flakoni 10 x 2 devas (1 ml)
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Latvian: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
English: At end of study analysis, there were 2 cases of VIN2+ or VaIN2+ in the vaccine group and 7 cases in the control group in the ATP cohort associated with HPV-16 or HPV-18.
Latvian: Pētījuma noslēguma analīzes laikā ar HPV-16 vai HPV-18 saistītā ATP kohortā bija 2 VIN2+ vai VaIN2+ gadījumi vakcīnas grupā un 7 gadījumi kontroles grupā.
English: Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If you are 15 years old or above
Latvian: pirmā injekcija - izvēlētajā datumā; otrā injekcija - 5 līdz 13 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
English: All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12.
Latvian: Vienu mēnesi pēc trešās devas ievadīšanas (7. mēnesī) saskaņā ar ELISA metodi iegūtajiem rezultātiem visas pētāmās personas bija seropozitīvas attiecībā uz HPV 16 un 18, un seropozitivitāte pret HPV 16 un 18 saglabājās līdz 12. mēnesim.
English: 4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
English: 100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Latvian: 100 flakoni 100 x 1 deva (0,5 ml)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur:
English: Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Latvian: Citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums, vietēja parestēzija
English: Efficacy against ≥ASC-US (abnormal cytology) associated with oncogenic non-vaccine types was 37.2% (96.2% CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Latvian: bija 37,2% (96,2% TI [21,3; 50,1]) (ATP).
English: Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Latvian: Cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus) vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu, adsorbēta)
English: Instructions for administration of the vaccine in pre-filled syringe
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu ar pilnšļirci
English: HPV type assignment analysis (see under Table).
Latvian: tips vienlaikus ar HPV-16 vai HPV-18. Šie gadījumi nav ietverti HPV tipa piešķiršanas analīzē (skatīt zem tabulas).
English: 10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
Latvian: 10 flakoni 10 x 1 deva (0,5 ml)
English: Suspension for injection in pre-filled syringe
Latvian: Cervarix suspensija injekcijām flakonā
English: In addition, statistically significant vaccine efficacy against
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret viroloģiskajiem vērtētajiem raksturlielumiem, kas saistīti ar
English: • dizziness
Latvian: Nesasaldēt
English: Syringe cap
Latvian: Šļirces virzulis
English: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Latvian: Cilvēka papilomas vīrusa1 16. tipa L1 proteīnu2,3,4
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Cervarix suspension for injection in a vial
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cervarix suspensija injekcijām pilnšļircē
English: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Latvian: Tel.: + 36-1-2255300
English: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Latvian: Ltd Tel: + 356 21 238131
English: Of these subjects, 100% (95% CI: 96.1;100) remained seropositive for HPV-16 and HPV-18 in the ELISA assay.
Latvian: 96,1;100) saglabājās seropozitivitāte attiecībā uz HPV-16 un HPV-18, izmantojot ELISA pārbaudes metodi.
English: Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Latvian: Cilvēka papilomas vīrusa1 18. L1 tipa proteīns2,3,4
English: In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Latvian: visiem subjektiem notika serokonversija gan pret HPV 16., gan pret HPV 18. tipu pēc trešās devas ievadīšanas (7. mēnesī), GMT bija vismaz 2 reizes lielāks nekā 15 - 25 gadus vecām sievietēm.
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin
Latvian: • palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli;
English: Uncommon Upper respiratory tract infection
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
English: N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Latvian: N = katrā grupā iekļauto pētāmo personu skaits (1) TVC iepriekš neinficētu sieviešu grupa: iekļautas visas vakcinētās pētāmās personas (kuras saņēma vismaz vienu vakcīnas devu), kurām bija normāla citoloģija un kuras sākotnēji bija HPV DNS
English: Contents of the pack and other information What Cervarix contains - The active substances are: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Latvian: - Aktīvās vielas ir: Cilvēka papilomas vīrusa1 16. tipa L1 proteīns2,3,4
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce
English: • tiredness
Latvian: • reibonis,
English: Posology
Latvian: Flakons
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Latvian: Beļģija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: At study completion, there were no cases of infection or histopathological lesions associated with HPV-16 or HPV-18 in the vaccine group in study HPV-023.
Latvian: Pētījuma HPV-023 vakcīnas grupā, pabeidzot pētījumu, nebija infekcijas vai histopatoloģisku bojājumu gadījumu, kas saistīti ar HPV-16 vai HPV-18. Placebo grupā 4 gadījumos bija 6 mēnešu persistējoša infekcija un 1 gadījumā - 12 mēnešus persistējoša infekcija.
English: Suspension for injection 1 multidose vial 2 doses (1 ml)
Latvian: 1 daudzdevu flakons 2 devas (1 ml)
English: From 15 years and above Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months** *If the second vaccine dose is administered before the 5th month after the first dose, a third dose should always be administered.
Latvian: Ja vakcīnas otrā deva ir ievadīta agrāk nekā pagājuši 5 mēneši pēc pirmās devas, vienmēr jāievada trešā deva.
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 4.
Latvian: (2) vidējais novērošanas ilgums ir 44 mēneši pēc 1. devas Vakcīnas efektivitāte pētījuma beigās pret viroloģiskajiem vērtētajiem raksturlielumiem (6 mēnešus un 12 mēnešus persistējoša infekcija), kas saistīti ar HPV-16/18 un novēroti TVC, parādīti 4. tabulā.
English: Suspension for injection
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām
English: 16 or HPV-18) (2) mean follow-up of 40 months post dose 3
Latvian: 0. mēnesī, un DNS negatīvas 6. mēnesī uz attiecīgajiem HPV tipiem (HPV-16 vai HPV-18) (2) vidējais novērošanas ilgums ir 40 mēnešu pēc 3. Devas
English: HPV type 18 L1 protein1,2
Latvian: L1 tipa proteīnu1,2
English: DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Latvian: tehnoloģijas palīdzību, izmantojot bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā izmanto Hi-5 Rix4446
English: Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Latvian: Cervarix suspensija injekcijām, daudzdevu iepakojumā Cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus) vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu, adsorbēta)
English: Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Latvian: Cervarix suspensija injekcijām flakonā Cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus) vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu, adsorbēta)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/001 - pack of 1
Latvian: EU/1/07/419/001 - iepakojumā pa 1 EU/1/07/419/002 - iepakojumā pa 10
English: EU/1/07/419/011 - pack of 10
Latvian: EU/1/07/419/010 - iepakojumā pa 1 EU/1/07/419/011 - iepakojumā pa 10
English: Nederland GlaxoSmithKline BV
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland)
English: CIN2+ 1/1,852 6/1,818
Latvian: 6M PI un/vai CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1852 6/1818 83,7% (<0,0; ASC-US+ 3/1852 47/1818 6M PI tikai pētāmām personām,
English: Cervarix suspension for injection in multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Latvian: Cervarix suspensija injekcijām daudzdevu iepakojumā Cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus) vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu, adsorbēta)