FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an open-label clinical trial, which enrolled women who presented for emergency contraception and were treated with ulipristal acetate between 48 and 120 hours after unprotected intercourse, a pregnancy rate of 2.1% (26/1241) was observed.
Portuguese: Num estudo clínico aberto, que englobou mulheres que se apresentaram para contraceção de emergência e foram tratadas com acetato de ulipristal entre as 48 e as 120 horas após uma relação sexual não protegida, a taxa de gravidez foi de 2,1 % (26/1241).
English: Ask a healthcare professional for advice if you are worried about this.
Portuguese: Fale com um profissional de saúde, se estiver preocupada com isto.
English: However, if your period is more than 7 days late; if it is unusually light or unusually heavy; or if you experience symptoms such as abdominal (stomach) pain, breast tenderness, vomiting or nausea, you may be pregnant.
Portuguese: Todavia, se o seu período tiver mais de 7 dias de atraso; se for invulgarmente escasso ou invulgarmente intenso; ou se experienciar sintomas como dores abdominais (estômago), sensibilidade mamária, vómitos ou náuseas, poderá estar grávida.
English: Ulipristal acetate also has high affinity for the glucocorticoid receptor and in vivo, in animals, antiglucocorticoid effects have been observed.
Portuguese: O acetato de ulipristal tem igualmente uma elevada afinidade em relação ao recetor glucocorticoide, tendo sido observados efeitos antiglucocorticoides in vivo, em animais.
English: Daily methods
Portuguese: Métodos diários
English: If you are already pregnant it will not interrupt an existing pregnancy.
Portuguese: Se já estiver grávida, não irá interromper uma gravidez existente.
English: Although the use of ulipristal acetate for emergency contraception does not contraindicate the continued use of regular hormonal contraception, ellaOne may reduce its contraceptive action (see section 4.5).
Portuguese: Embora a utilização do acetato de ulipristal para contraceção de emergência não contraindique a utilização continuada de contraceção hormonal regular, o ellaOne pode reduzir a sua ação contracetiva (ver secção 4.5).
English: Similar results were obtained for the active mono-demethylated metabolite.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes em relação ao metabolito monodesmetilado ativo.
English: For women who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks, ellaOne is not recommended (see section 4.4) and non-hormonal emergency contraception (i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD)) should be considered.
Portuguese: Para as mulheres que utilizaram fármacos indutores enzimáticos nas últimas 4 semanas, ellaOne não é recomendada (ver secção 4.4) e deve ser considerada a utilização de um dispositivo intrauterino de cobre (i.e. um DIU-Cu).
English: Check with your pharmacist or doctor if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu farmacêutico ou médico se tiver dúvidas.
English: Other medicines and ellaOne
Portuguese: Outros medicamentos e ellaOne
English: Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period.
Portuguese: Por conseguinte, se uma mulher pretender começar ou continuar a utilizar contraceção hormonal, pode fazê-lo após utilizar ellaOne; todavia, ela deve ser aconselhada a utilizar um método de barreira fiável até ao seu próximo período menstrual.
English: How ellaOne works ellaOne contains the substance ulipristal acetate which acts by modifying the activity of the natural hormone progesterone which is necessary for ovulation to occur.
Portuguese: O ellaOne contém a substância acetato de ulipristal que atua modificando a atividade da hormona natural progesterona, que é necessária para ocorrer a ovulação.
English: In vitro data indicate that this is predominantly mediated by CYP3A4, and to a small extent by CYP1A2 and CYP2A6.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que é predominantemente mediado pelo CYP3A4 e, em menor escala, pelo CYP1A2 e pelo CYP2A6.
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Portuguese: Em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida, independentemente do peso corporal ou do IMC da mulher.
English: See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility” for more information.
Portuguese: Ver a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade” para mais informações.
English: Ulipristal acetate is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant.
Portuguese: O acetato de ulipristal não se destina a uso durante a gravidez e não deve ser administrado por qualquer mulher que suspeite de gravidez ou que esteja grávida.
English: Diarrhoea Dry mouth Dyspepsia Flatulence
Portuguese: Diarreia Boca seca Dispepsia Flatulência
English: Pregnancy ellaOne is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant (see section 4.2).
Portuguese: O ellaOne não se destina à utilização durante a gravidez e não deve ser tomado por nenhuma mulher em caso de suspeita de gravidez ou se souber que está grávida (ver secção 4.2).
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of ellaOne with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Portuguese: Dados limitados e inconclusivos sugerem que pode haver uma eficácia reduzida de ellaOne com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC) (ver secção 5.1).
English: Emergency contraception
Portuguese: Contraceção de emergência
English: Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD): - medicines used to treat epilepsy (for example, primidone, phenobarbital, phenytoin,
Portuguese: O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu) : - medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína,
English: Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Portuguese: Estudos de avaliação (em ratos e ratinhos) do potencial carcinogénico revelaram que o acetato de ulipristal não tem potencial carcinogénico.
English: In 18.5% of the women a delay of more than 7 days occurred, and in 4% the delay was greater than 20 days.
Portuguese: Em aproximadamente 18,5 % das mulheres, ocorreu um atraso de mais de 7 dias, tendo este atraso sido superior a 20 dias em 4 % das mulheres.
English: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Portuguese: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON França
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Portuguese: As reações adversas abaixo apresentadas são classificadas de acordo com a frequência e a classe de sistema de órgãos utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a
English: There is no relevant use of ulipristal acetate for children of prepubertal age in the indication emergency contraception.
Portuguese: Não existe utilização relevante de acetato de ulipristal em crianças em idade pré-púbere na indicação de contraceção de emergência.
English: No data are available on the efficacy of ulipristal acetate when taken more than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia do acetato de ulipristal quando administrado mais de 120 horas (5 dias) após uma relação sexual não protegida.
English: Results from two independent randomised controlled trials (see Table) showed the efficacy of ulipristal acetate to be non-inferior to that of levonorgestrel in women who presented for emergency contraception between 0 and 72 hours after unprotected intercourse or contraceptive failure.
Portuguese: Os resultados de dois ensaios controlados randomizados independentes (ver tabela) mostram que a eficácia do acetato de ulipristal não é inferior à do levonorgestrel em mulheres que se apresentaram para contraceção de emergência entre as 0 e as 72 horas após uma relação sexual não protegida ou da falha do contracetivo.
English: If vomiting occurs within 3 hours of the tablet intake, another tablet should be taken.
Portuguese: Caso ocorram vómitos até 3 horas após a ingestão do comprimido, deverá tomar-se outro comprimido.
English: In addition, the second comparative trial described above also provides data on 100 women treated with ulipristal acetate from 72 to 120 hours after unprotected intercourse, in whom no pregnancies were observed.
Portuguese: Adicionalmente, o segundo estudo comparativo descrito anteriormente apresentou dados sobre 100 mulheres tratadas com acetato de ulipristal de 72 a 120 horas após relação sexual não protegida, nas quais não foi observada gravidez.
English: Ulipristal acetate is an emergency contraceptive that decreases pregnancy risk after unprotected intercourse but does not confer contraceptive protection for subsequent acts of intercourse.
Portuguese: O acetato de ulipristal é um contracetivo de emergência que diminui o risco de gravidez após a relação sexual não protegida, mas não confere proteção contracetiva para relações sexuais posteriores.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) transporters at the intestinal level.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor dos transportadores da BCRP (Proteína de Resistência ao Cancro da Mama) a nível intestinal.
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in females with impaired renal or hepatic function.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com o acetato de ulipristal em mulheres com compromisso renal ou afeção hepática.
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates
Portuguese: Substratos de glicoproteína P (P-gp)
English: Two trials provide efficacy data on ellaOne used up to 120 hours after unprotected intercourse.
Portuguese: Dois estudos oferecem dados de eficácia sobre o ellaOne utilizado até 120 horas após relação sexual não protegida.
English: Because ulipristal acetate binds to the progesterone receptor with high affinity, it may interfere with the action of progestogen-containing medicinal products: - Contraceptive action of combined hormonal contraceptives and progestogen-only contraception may be reduced - Concomitant use of ulipristal acetate and emergency contraception containing levonorgestrel is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Dado que o acetato de ulipristal se liga ao recetor da progesterona com elevada afinidade, poderá interferir com a ação de medicamentos que contêm progestagénios: - A ação contracetiva de contracetivos hormonais combinados e contracetivos com base apenas em progestagénios poderá ser diminuída - A utilização concomitante de acetato de ulipristal e de contracetivos de emergência contendo levonorgestrel não é recomendada (ver secção 4.4).
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior de forma a proteger da luz.
English: after using emergency contraception, women should be advised to use a reliable barrier method until her next menstrual period.
Portuguese: Por conseguinte, após a utilização da contraceção de emergência, as mulheres devem ser aconselhadas a utilizar um método de barreira fiável até ao próximo período menstrual.
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, não é recomendado o acetato de ulipristal.
English: This medicine is a contraceptive used to prevent a pregnancy from starting.
Portuguese: Este medicamento é um contracetivo utilizado para impedir o início da gravidez.
English: Ulipristal acetate does not interrupt an existing pregnancy.
Portuguese: O acetato de ulipristal não interrompe uma gravidez existente.
English: Each carton contains one blister.
Portuguese: Cada embalagem contém um blister.
English: The meta-analysis of the four clinical studies conducted with ulipristral acetate presented below excluded women who had further acts of unprotected intercourse.
Portuguese: meta-análise de quatro ensaios clínicos conduzidos com o acetato de ulipristal apresentada em seguida excluiu mulheres que tiveram outras relações sexuais não protegidas.
English: If you wish to start or continue with a regular method of contraception after using this medicine, you can do so but you should also use condoms until your next period.
Portuguese: Se pretender iniciar ou continuar um método de contraceção regular depois de utilizar este medicamento, pode fazê-lo, mas deve também usar preservativos até ao próximo período.
English: After single dose administration induction of CYP1A2 and CYP3A4 by ulipristal acetate or its active metabolite is not likely.
Portuguese: Após uma administração de dose única, não é provável a indução do CYP1A2 e do CYP3A4 pelo acetato de ulipristal ou seu metabolito ativo.
English: Ulipristal acetate is a lipophilic compound and is distributed in breast milk, with a mean daily excretion of 13.35 µg [0-24 hours], 2.16 µg [24-48 hours], 1.06 µg [48-72 hours], 0.58 µg [72-96 hours], and 0.31 µg [96-120 hours].
Portuguese: O acetato de ulipristal é um composto lipofílico e é distribuído no leite materno, com uma excreção média diária de 13,35 µg [0-24 horas], 2,16 µg [24-48 horas], 1,06 µg [48-72 horas], 0,58 µg [72-96 horas] e 0,31 µg [96-120 horas).
English: Ulipristal acetate has minor or moderate influence on the ability to drive or use machines: mild to moderate dizziness is common after ellaOne intake, somnolence and blurred vision are uncommon; disturbance in attention has been rarely reported.
Portuguese: Os efeitos do acetato de ulipristal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderão ser reduzidos ou moderados: tonturas ligeiras a moderadas são frequentes após a administração de ellaOne, sonolência e visão turva são pouco frequentes; foram notificadas raramente perturbações da atenção.
English: The clinical relevance of this interaction for single dose administration of ulipristal acetate as emergency contraception is not known.
Portuguese: Não se conhece a relevância clínica desta interação para a administração de uma dose única de acetato de ulipristal como contraceção de emergência.
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Portuguese: Em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida.
English: Concomitant use of ulipristal acetate and emergency contraception containing levonorgestrel is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de acetato de ulipristal e contraceção de emergência que contenha levonorgestrel não é recomendada (ver secção 4.5).
English: Adverse reactions (frequency) System organ class Common
Portuguese: Reações adversas (frequência)
English: Contents of the pack and other information What ellaOne contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de ellaOne
English: Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).
Portuguese: Adolescentes: o perfil de segurança observado em mulheres com menos de 18 anos de idade em estudos e após a introdução no mercado é semelhante ao perfil de segurança em adultos durante o programa de fase III (ver secção 4.2).
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic effects were observed.
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos em doses suficientemente baixas para manter a gestação nas espécies animais.
English: Take one tablet as soon as possible after unprotected sex or contraceptive failure.
Portuguese: Tomar um comprimido assim que possível após a relação sexual não protegida ou a falha do contracetivo.
English: Do not throw away any medicines via waste water.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
English: When your period is late or when you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness) you should consult a doctor or other healthcare professional before taking the tablet.
Portuguese: Quando o seu período estiver em atraso ou quando tiver sintomas de gravidez (peito pesado, enjoo matinal), deve consultar um médico ou outro profissional de saúde antes de tomar o comprimido.
English: Pregnancy rate (%) within 72h of unprotected intercourse or contraceptive failure2
Portuguese: Taxa de gravidez (%) nas 72 h após relação sexual não protegida ou falha do contracetivo2
English: (See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”)
Portuguese: (Ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”)
English: Ulipristal acetate is excreted in breast milk (see section 5.2).
Portuguese: O acetato de ulipristal é excretado no leite materno (ver secção 5.2).
English: Limited and inconclusive data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive efficacy of ulipristal acetate with high body weight or BMI (see section 4.4).
Portuguese: Dados limitados e inconclusivos de ensaios clínicos sugerem a possível tendência para uma redução da eficácia contracetiva do acetato de ulipristal com peso corporal ou IMC elevado (ver secção 4.4).
English: Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator which acts via high-affinity binding to the human progesterone receptor.
Portuguese: O acetato de ulipristal é um modulador seletivo sintético, oralmente ativo, do recetor da progesterona que atua devido à sua ligação de elevada afinidade ao recetor da progesterona humano.
English: If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (See section “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
Portuguese: Se o seu período não vier e experienciar esses sintomas depois de tomar ellaOne, deve fazer um teste de gravidez (Ver a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor do P-gp em concentrações clinicamente relevantes.
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your pharmacist, doctor or other healthcare professional has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde.
English: - If you are using one of the medicines that may prevent ellaOne from working properly (see section 2 “What you need to know before you take ellaOne”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, ellaOne may work less effectively for you.
Portuguese: - Se está a utilizar um dos medicamentos que podem prevenir ellaOne de funcionar corretamente (ver secção 2 O que precisa de saber antes de tomar ellaOne”) ou se utilizou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, ellaOne poderá não funcionar corretamente para si. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ellaOne.
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products
Portuguese: Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos
English: This medicine will not protect you against HIV infection or any other sexually transmitted diseases (e.g. chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B and syphilis).
Portuguese: Este medicamento não a vai proteger de infeção por VIH ou quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis (por ex., clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis).
English: After intake of ulipristal acetate for emergency contraception, breast-feeding is not recommended for one week.
Portuguese: Depois da administração de acetato de ulipristal para contraceção de emergência, não é recomendada a amamentação durante uma semana.
English: If you are pregnant, it is important that you see your doctor.
Portuguese: Se estiver grávida, é importante que consulte o seu médico.
English: ellaOne is available in a carton containing one blister of 1 tablet.
Portuguese: ellaOne está disponível numa embalagem que contém um blister com 1 comprimido.
English: The carton contains one blister.
Portuguese: A embalagem contém um blister.
English: ellaOne tablet
Portuguese: ellaOne comprimido
English: QR code linking to package leaflet to be included Package leaflet online at
Portuguese: Incluir ligação de um código QR para o folheto informativo Folheto informativo online em
English: Excipients with known effect Each tablet contains 237 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 237 mg de lactose (como mono-hidrato).
English: Adolescents: ulipristal acetate for emergency contraception is suitable for any woman of child bearing age, including adolescents.
Portuguese: Adolescentes: o acetato de ulipristal para a contraceção de emergência é adequado para qualquer mulher com potencial para engravidar, incluindo adolescentes.
English: Abdominal pain* Abdominal discomfort Vomiting*
Portuguese: Náuseas* Dor abdominal* Desconforto abdominal Vómitos*
English: Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p<0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos mostram que mesmo até quando administrado imediatamente antes da ovulação estar programada para ocorrer (quando a LH já começou a aumentar), o acetato de ulipristal é capaz de adiar a rutura folicular durante, pelo menos 5 dias em 78,6 % dos casos (p<0,005 vs. levonorgestrel e vs. placebo) (ver Tabela).
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single 30 mg dose is estimated to 32.4 ± 6.3 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of 76.8 ± 64.0 L/h.
Portuguese: A semivida terminal do acetato de ulipristal no plasma, na sequência de uma dose de 30 mg, foi estimada em 32,4 ± 6,3 horas, com uma depuração oral média (CL/F) de 76,8 ± 64,0 l/h.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Hyperactivity disorder Libido changes
Portuguese: Perturbação de hiperatividade Perturbações da libido
English: In the absence of specific studies, no alternate dose recommendations for ulipristal acetate can be made.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, não é possível estabelecer recomendações alternativas quanto à dose de acetato de ulipristal.
English: The active substance is ulipristal acetate.
Portuguese: A substância ativa é acetato de ulipristal.