FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
German: Häufig ( 1/100 bis
Spanish: Frecuentes (1/100, a <1/10)
German: Weiterhin wurden die folgenden seltenen, schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NSAR beobachtet, die auch für Parecoxib nicht ausgeschlossen werden können: Bronchospasmen und Hepatitis.
Spanish: Además, las siguientes reacciones adversas graves y raras se han notificado en asociación con el uso de AINEs y no se pueden descartar para Dynastat: broncoespasmo y hepatitis.
German: Für Dynastat liegen klinische Erfahrungen nach zahnchirurgischen Operationen, orthopädischen, gynäkologischen Operationen (hauptsächlich Hysterektomie) und nach koronaren Bypass-Operationen vor.
Spanish: Dynastat ha sido estudiado en cirugía dental, ortopédica, ginecológica (principalmente histerectomía) y en cirugía de derivación (bypass) coronaria.
German: Diurese oder Alkalisierung des Urins sind aufgrund der hohen Proteinbindung von Valdecoxib nicht geeignet.
Spanish: La diuresis forzada o la alcalinización de la orina pueden no ser de utilidad debido a la elevada unión de valdecoxib a las proteínas plasmáticas.
German: Die Serumkonzentration von Lithium muss bei Patienten, die Lithium erhalten, zu Beginn oder bei einer Änderung der Parecoxib-Therapie engmaschig überwacht werden.
Spanish: La concentración sérica del litio debe controlarse cuidadosamente cuando se inicie o se cambie el tratamiento con parecoxib en los pacientes que reciben litio.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Parecoxib mit anderen NSAR als niedrigdosierte Acetylsalicylsäure sollte vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de parecoxib con otros AINEs diferentes del ácido acetilsalicílico.
German: Bei beiden CABG-Studien erhielten die Patienten vor der Randomisierung und während der gesamten Studiendauer niedrigdosierte Acetylsalicylsäure.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis bajas de ácido acetilsalicílico antes de la aleatorización, así como a lo largo de los dos estudios de cirugía CABG.
German: Diese Wechselwirkung ist bei Patienten zu beachten, die neben Parecoxib gleichzeitig ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Betablocker und Diuretika erhalten.
Spanish: Se debe tener en cuenta esta interacción en el caso de los pacientes que estén recibiendo parecoxib de forma concomitante con inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes β adrenérgicos y diuréticos.
German: Die intramuskuläre Injektion soll langsam und tief in den Muskel gespritzt werden.
Spanish: La inyección IM se debe administrar lenta y profundamente en el músculo.
German: Acetylsalicylsäure und andere NSAR
Spanish: Ácido acetilsalicílico y otros AINEs
German: Jedoch entsprach bei den Studien zur chronischen Toxizität an Hunden und Ratten die systemische Exposition von Valdecoxib (der aktive Metabolit von Parecoxib) in etwa dem 0,8-Fachen der systemischen Exposition bei älteren Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Tagesmaximaldosis von 80 mg. Höhere Dosen waren mit einer Verschlechterung und verzögerten Heilung von Hautinfektionen verknüpft, einem Effekt, der wahrscheinlich mit einer COX-2-Inhibition assoziiert ist.
Spanish: Sin embargo, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en perros y ratas, las exposiciones sistémicas a valdecoxib (metabolito activo de parecoxib) fueron aproximadamente de 0,8 veces la exposición sistémica en humanos de edad avanzada a la dosis terapéutica máxima recomendada de 80 mg diarios.
German: • vermehrtes Schwitzen
Spanish: • Aumento de la sudoración
German: Nach der Marktzulassung wurden bei Patienten, die Parecoxib erhielten, schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme, exfoliativer Dermatitis und Stevens-JohnsonSyndrom (einige davon mit tödlichem Ausgang), berichtet.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización en pacientes tratados con parecoxib, se han notificado reacciones cutáneas graves (algunas de ellas con resultado de muerte), que incluyen eritema multiforme, dermatitis exfoliativa y síndrome de Stevens-Johnson.
German: Die AUC und Cmax sind nach zweimal täglicher Gabe von bis zu 50 mg i.v.
Spanish: Los parámetros AUC y Cmax tras dosis administradas dos veces al día son lineales con dosis de hasta 50 mg IV y 20 mg IM.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Oligurie akute
Spanish: Trastornos renales y urinarios Oliguria
German: • wenn Sie zu wenig Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) haben - dies kann auftreten, wenn Sie Durchfall oder Erbrechen (sich übergeben) hatten oder keine Flüssigkeiten trinken konnten
Spanish: • si está deshidratado, esto puede suceder si usted ha tenido diarrea o ha estado vomitando o no ha podido tomar líquidos
German: Injizierbare Anästhetika
Spanish: Anestésicos inyectables
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 7 bis 9) soll die Behandlung mit der Hälfte der empfohlenen Dosis von Dynastat begonnen werden und die maximale Tagesdosis soll auf 40 mg reduziert werden, da die ValdecoxibExpositionen bei diesen Patienten mehr als doppelt so hoch (130 % höher) waren.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7-9 en la escala Child-Pugh), el tratamiento con Dynastat debe iniciarse con la mitad de la dosis habitual recomendada y la dosis máxima diaria debe reducirse a 40 mg, ya que las exposiciones a valdecoxib se incrementaron en más del doble (130%) en estos pacientes.
German: Die Parecoxib-Exposition war in Hinblick auf AUC nach i.v.- oder i.m.-Anwendung vergleichbar.
Spanish: La exposición a parecoxib fue similar tras administraciones IV o IM en términos de AUC.
German: an laktierenden Ratten ergab in der Milch Konzentrationen an Parecoxib, Valdecoxib und einem aktiven Metaboliten des Valdecoxib vergleichbar mit denjenigen des mütterlichen Plasmas.
Spanish: Parecoxib, administrado como dosis única por vía intravenosa a ratas lactantes, mostró concentraciones de parecoxib, valdecoxib y de un metabolito activo del valdecoxib en la leche similares a las del plasma materno.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis und ist daher weitgehend natriumfrei.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
German: Bei Langzeitanwendung wurden COX-2-Hemmer mit einem erhöhten Risiko kardiovaskulärer und thrombotischer Ereignisse in Verbindung gebracht.
Spanish: La administración prolongada de los inhibidores de la COX-2 se ha asociado con un aumento en el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares y trombóticas.
German: Da unter selektiven COX-2-Hemmern mit Dosis und Anwendungsdauer das kardiovaskuläre Risiko zunehmen kann, sollte über den kürzest möglichen Behandlungszeitraum die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden.
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede verse incrementado con la dosis y la duración de la exposición, deben utilizarse durante el menor tiempo posible y a la dosis mínima eficaz diaria.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dynastat beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dynastat
German: Psychiatrische Erkrankungen Agitation, Schlaflosigke it Erkrankungen des Nervensystems Hypästhesie, Schwindelgefü hl zerebrovaskuläre Störungen
Spanish: Trastornos psiquiátricos Agitación, insomnio Trastornos del sistema nervioso Hipoestesia, mareo
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass es bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit Opioiden zu einer geringeren Gesamtnebenwirkungsrate von Parecoxib im Vergleich mit Placebo kommt.
Spanish: No hay datos que indiquen una reducción del conjunto de efectos adversos asociada al uso de parecoxib comparado con placebo, cuando se utiliza junto con opioides.
German: Opioideinsparende Wirkungen
Spanish: Efectos sobre el consumo de opioides
German: Dynastat darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Dynastat no debe ser administrado a mujeres que estén dando el pecho (ver sección 4.3).
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE: 40 mg
Spanish: ETIQUETA VIAL: 40 mg
German: • Phenytoin oder Carbamazepin - angewendet bei Krampfanfällen
Spanish: • Fenitoína o carbamazepina - utilizadas para la epilepsia
German: • Omeprazol - angewendet zur Behandlung von Geschwüren
Spanish: • Omeprazol - utilizado para el tratamiento de las úlceras
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 5 bis 6) ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Generalmente no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación 5-6 en la escala Child-Pugh).
German: Gastrointestinale Ereignisse
Spanish: Gastrointestinal
German: Wenn sich Partikel in der Injektionslösung befinden oder das Pulver bzw. die Lösung verfärbt ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden.
Spanish: La solución no debe utilizarse si hay partículas en la solución inyectable o si el polvo o la solución están descoloridos.
German: Jedoch scheint im Vergleich mit anderen selektiven COX-2-Hemmern die Melderate für schwerwiegende Hautreaktionen mit Valdecoxib (dem aktiven Metaboliten von Parecoxib) höher zu liegen.
Spanish: No obstante, la tasa de notificación de reacciones cutáneas graves parece ser mayor con valdecoxib (el metabolito activo de parecoxib) en comparación con otros inhibidores selectivos de la COX-2.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Valdecoxib und Glibenclamid (CYP3A4-Substrat) hatte weder einen Einfluss auf die Pharmakokinetik (Exposition) noch auf die Pharmakodynamik (Blutzucker- und Insulinspiegel) von Glibenclamid.
Spanish: La administración concomitante de valdecoxib con glibenclamida (sustrato del CYP3A4) no afectó ni a la farmacocinética (exposición) ni a la farmacodinamia (niveles de insulina y de glucosa en sangre) de la glibenclamida.
German: Ekchymose, Exanthem, Urtikaria
Spanish: Equimosis, erupción, urticaria
German: Die Dosierung von Parecoxib erfolgt dabei wie im vorangegangenen Absatz beschrieben.
Spanish: Los analgésicos opioides se pueden usar simultáneamente con parecoxib, de acuerdo a las pautas descritas en el párrafo anterior.
German: Durchstechflaschen (5 ml) aus farblosem Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Butylkautschuk, verschlossen mit einem violetten Polypropylen-Schnappverschluss auf dem Aluminiumsiegel.
Spanish: Viales de vidrio incoloro Tipo I (5 ml) con tapón de goma de butilo, sellados con una cápsula de polipropileno flip-off púrpura, sobre el cierre de aluminio.
German: • Sie können Erbrechen, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen und Winde bekommen.
Spanish: • Puede tener vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, hinchazón y gases
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und in nichtklinischen Studien mit Dynastat wurde in Einzelfällen eine Verschlimmerung von Weichteilinfektionen beschrieben (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En casos aislados, se ha descrito un agravamiento de las infecciones de los tejidos blandos relacionado con el uso de AINEs y en estudios no clínicos con Dynastat (ver sección 5.3).
German: Es wurden 9 im Voraus definierte Nebenwirkungskategorien untersucht (kardiovaskuläre/ thromboembolische Ereignisse; Perikarditis; erstmaliges Auftreten oder Exazerbation einer Herzinsuffizienz; Nierenfunktionsstörung/ Nierenversagen; Ulkuskomplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt; größere Blutungen außerhalb des GI-Trakts; Infektionen; nichtinfektiöse Lungenbeschwerden und Tod).
Spanish: Se evaluaron nueve categorías de acontecimientos adversos predefinidos (acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares, pericarditis, nuevo episodio o exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia/fallo renal, complicaciones ulcerosas del tracto digestivo superior, hemorragias importantes no digestivas, infecciones, complicaciones pulmonares no infecciosas y muerte).
German: In klinischen Studien zeigte sich - wie auch bei anderen NSAR - bei gemeinsamer Anwendung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure ein gegenüber der alleinigen Anwendung von Parecoxib erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En los estudios presentados, al igual que con otros AINE, cuando se administra parecoxib concomitantemente con bajas dosis de ácido acetilsalicílico, se ha observado un riesgo incrementado de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales en comparación con la utilización de parecoxib solo (ver sección
German: Wie Dynastat aussieht und Inhalt der Packung Dynastat ist ein weißes bis fast weißes Pulver.
Spanish: Dynastat está disponible como un polvo de color blanco a blanquecino.
German: Kreislaufkollaps, dekompensierte Herzinsuffizienz, Tachykardie
Spanish: Colapso circulatorio, insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und ist daher nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
German: Pankreatitis, Ösophagitis, Mundödem (periorale Schwellungen)
Spanish: Pancreatitis, esofagitis, edema de la boca (hinchazón perioral)
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
German: Die Daten aus 3 randomisierten, placebokontrollierten Studien, bei denen laut Prüfplan eine Behandlung mit Parecoxib über 3 Tage hinaus zulässig war, wurden zusammengefasst und analysiert.
Spanish: Se agruparon y analizaron los datos de 3 ensayos aleatorizados controlados con placebo, donde los protocolos permitieron el tratamiento con parecoxib durante >3 días.
German: Nach Auflösen in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält Dynastat ungefähr 0,44 mEq Natrium pro Durchstechflasche.
Spanish: Cuando se reconstituye en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene aproximadamente 0,44 mEq de sodio por vial.
German: • Antiarrhythmika - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag
Spanish: • Antiarrítmicos - utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares
German: • hohe Blutenzymspiegel bei Blutuntersuchungen, die auf eine Verletzung oder Stress des
Spanish: • Niveles elevados de enzimas en sangre en analíticas sanguíneas que indican la existencia de una lesión o estrés en el corazón, cerebro o tejido muscular
German: • wenn Sie ein Arzneimittel zur Hemmung der Plättchenfunktion einnehmen (z. B.
Spanish: • si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.:
German: Bei der Anwendung nach Markteinführung wurde eine toxisch-epidermale Nekrolyse unter Valdecoxib beobachtet, die auch bei Parecoxib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Durante el período post-comercialización se ha notificado necrolisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de valdecoxib, y no puede descartarse para parecoxib (ver sección 4.4).
German: Daher sollte Parecoxib bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, vorbestehendem Ödem oder anderen Zuständen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren oder sie verschlimmern können, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Por lo tanto, parecoxib debe ser utilizado con precaución en pacientes que tienen comprometida la función cardiaca, edema preexistente, u otras condiciones que predisponen a, o empeoran por, la retención de líquidos incluyendo aquellos pacientes en tratamiento con diuréticos o que por otra parte presenten riesgo de hipovolemia.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit der MedDRA-Terminologie und nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se listan utilizando la terminología MedDRA y se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: Nach i.v.-oder i.m.-Gabe von Einzeldosen von 20 mg Parecoxib wird Cmax von Valdecoxib nach ungefähr 30 Minuten bzw. ungefähr 1 Stunde erreicht.
Spanish: Tras dosis únicas de 20 mg de parecoxib administradas por vía IV o IM, la Cmax de valdecoxib se alcanzó en aproximadamente 30 minutos y 1 hora, respectivamente.
German: Bei älteren Patienten, volumenreduzierten Patienten (einschließlich solcher unter Diuretikatherapie) oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Anwendung von NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, zusammen mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-IIAntagonisten zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akuten Nierenversagens, führen.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, con depleción de volumen (incluidos aquellos en terapia diurética) o con función renal comprometida, la administración conjunta de AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o antagonistas de la angiotensina II, puede causar un mayor deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda.
German: Die gleichzeitige i.v.-Anwendung von 40 mg Parecoxib und Propofol (CYP2C9-Substrat) oder Midazolam (CYP3A4-Substrat) beeinflusste weder die Pharmakokinetik (Metabolismus und Exposition) noch die Pharmakodynamik (Wirkungen auf das EEG, psychomotorische Tests und Aufwachen aus Sedierung) von i.v.
Spanish: La administración conjunta de 40 mg de parecoxib por vía IV con propofol (sustrato de CYP2C9) o midazolam (sustrato de CYP3A4) no afectó ni la farmacocinética (metabolismo y exposición) ni la farmacodinamia (efectos sobre el EEG, tests psicomotores y recuperación de la sedación) del propofol o del midazolam administrados por vía IV.
German: Der Blutdruck sollte während des Therapiebeginns und während der gesamten Therapiedauer engmaschig überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente la presión arterial al inicio del tratamiento con parecoxib y a lo largo del mismo.
German: Valdecoxib ist ein innerhalb des klinischen Dosisbereichs selektiver COX-2-Hemmer.
Spanish: Valdecoxib es un inhibidor selectivo de la COX-2 dentro del intervalo de dosis utilizado en la práctica clínica.
German: Weitere Hinweise zur Lagerung finden Sie in der Gebrauchsinformation.
Spanish: Para más información sobre la conservación, consulte el prospecto.
German: Gefäßerkrankungen Hypertonie, Hypotonie
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión, hipotensión
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Spanish: Estudios en plaquetas
German: • Atemlosigkeit
Spanish: • Dificultad para respirar
German: Dynastat darf nicht angewendet werden, wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben.
Spanish: No use Dynastat si tiene actualmente una úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal
German: Überempfindlichke itsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis y angioedema
German: Wie alle NSAR kann Parecoxib zum Auftreten einer neuen oder zur Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie führen.
Spanish: Como ocurre con todos los AINEs, parecoxib puede dar lugar a la aparición de hipertensión o empeorar una hipertensión ya existente, cualquiera de las cuales puede contribuir al aumento en la incidencia de acontecimientos cardiovasculares.
German: Nach Auflösen in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält Dynastat ungefähr 0,44 mmol Natrium pro Durchstechflasche.
Spanish: Cuando se reconstituye en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene aproximadamente 0,44 mmol de sodio por vial.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung)
Spanish: Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver und 3 Ampullen mit Lösungsmittel
Spanish: 3 viales y 3 ampollas de disolvente
German: Durchstechflaschen mit Parecoxib-Natrium
Spanish: Viales de parecoxib sódico
German: • Es besteht das Risiko einer zerebrovaskulären Erkrankung z. B. eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (vorübergehend verminderter Blutfluss ins Gehirn),
Spanish: • Existe riesgo de padecer una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo ictus, o accidente cerebral isquémico transitorio (disminución transitoria del flujo de sangre al cerebro) / mini ictus o angina, o bloqueo de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro
German: Lösungsmittel zur Zubereitung Lösen Sie Dynastat 40 mg mit 2 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) aseptisch auf.
Spanish: Disolventes para la reconstitución Reconstituir Dynastat 40 mg con 2 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten mit besonders hohem Risiko für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR Vorsicht geboten; bei älteren Patienten, bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzeration und gastrointestinale Blutung in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure anwenden.
Spanish: Se recomienda precaución en el caso de pacientes con elevado riesgo de complicaciones digestivas asociadas a los AINEs, pacientes de edad avanzada, pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia digestiva, o pacientes que estén recibiendo ácido acetilsalicílico de forma concomitante.
German: • klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/ oder zerebrovaskuläre Erkrankunge
Spanish: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.
German: Obwohl es bei genauer Beachtung der Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation aufbewahrt werden kann, wird dennoch empfohlen, dass Dynastat nach Auflösen in dem Lösungsmittel so bald wie möglich verwendet wird.
Spanish: Es recomendable que Dynastat se utilice lo antes posible una vez mezclado con el disolvente, aunque se puede conservar si se siguen estrictamente las instrucciones que hay al final del prospecto.
German: In der zweiten CABG-Studie wurden 4 im Voraus definierte Nebenwirkungskategorien untersucht (kardiovaskuläre/ thromboembolische Ereignisse; Nierenfunktionsstörung/ Nierenversagen;
Spanish: En el segundo estudio de cirugía CABG se evaluaron cuatro categorías de acontecimientos predefinidos (acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares, insuficiencia/fallo renal, úlceras/hemorragias del tracto digestivo superior, complicaciones de la herida quirúrgica).
German: 2 Milliliter der rekonstituierten Lösung enthalten 40 mg Parecoxib.
Spanish: Por tanto, 2 ml de solución reconstituida proporcionan 40 mg de parecoxib.
German: Über Fälle von schwerer Hypotonie kurz nach der Parecoxib-Applikation wurde nach der Markteinführung von Parecoxib berichtet.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de hipotensión grave al poco tiempo de la administración de parecoxib.
German: Selten: können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder Toxizität bei wiederholter Gabe mit der 2-fachen maximalen Humanexposition von Parecoxib lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos no clínicos no revelaron riesgos especiales para los seres humanos de acuerdo con los estudios convencionales de farmacología de seguridad o de toxicidad por administración repetida por exposición dos veces superior a la exposición humana máxima a parecoxib.
German: • wenn Sie Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe haben (Ödeme)
Spanish: • si tiene retención de líquidos (edema)