FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
French: • Prévention secondaire des événements cardiaques majeurs chez les adultes présentant une maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées (voir rubrique 5.1).
English: Taking Lescol/Lescol XL with food and drink You can take Lescol/Lescol XL with or without food.
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Lescol/Lescol XL au cours ou en-dehors des repas.
English: - Fibrates (e.g. gemfibrozil), nicotinic acid or bile acid sequestrants (medicines used to lower bad cholesterol levels).
French: - Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs des acides biliaires
English: For patients requiring LDL-C reduction to a goal of ≥25%, the recommended starting dose is 40 mg as one capsule in the evening.
French: Pour les patients nécessitant une diminution du LDL-C ≥ 25%, la posologie initiale recommandée est de 40 mg sous forme d'une gélule prise le soir.
English: However, patients on concomitant therapy with glibenclamide (glyburide) and fluvastatin should continue to be monitored appropriately when their fluvastatin dose is increased to 80 mg per day.
French: Il n'a pas été observé dans cette étude de modification des taux de glucose, d'insuline et de peptide C. Cependant, les patients recevant un traitement concomitant par le glibenclamide (glyburide) et la fluvastatine doivent continuer à être surveillés de façon appropriée si la posologie de la fluvastatine est augmentée à 80 mg par jour.
English: The mean achieved LDL-C was 159 mg/dl equivalent to 4.1 mmol/l (range: 90-295 mg/dl equivalent to 2.3-7.6 mmol/l).
French: Le taux moyen de LDL-C atteint a été de 159 mg/dl, soit 4,1 mmol/l (intervalle : 90-295 mg/dl, soit 2,3-7,6 mmol/l).
English: Czech Republic Novartis, s.r.o.
French: Novartis, s.r.o.
English: Read the following explanations before you take Lescol/Lescol XL.
French: Lisez les informations suivantes avant de prendre Lescol/Lescol XL
English: Medicinal Product
French: Médicament
English: How much Lescol/ Lescol XL to take
French: Quelle quantité de Lescol/Lescol XL prendre
English: Fluvastatin "Novartis" 20 mg-Kapseln
French: Fluvastatin "Novartis" 20 mgKapseln
English: 6.1 List of excipients [To be completed Nationally]
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités
English: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlande
English: • Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
French: • Traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et à d'autres traitements non pharmacologiques (p. ex. exercice physique et diminution du poids) est insuffisante.
English: Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
French: Traitement des adultes présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte, en complément du régime alimentaire, lorsque la réponse au régime alimentaire et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, activité physique, perte de poids) est inadéquate.
English: Hepatic Impairment
French: Effets hépatiques
English: Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
French: Prévention secondaire des événements indésirables cardiaques majeurs chez les adultes présentant une pathologie coronaire après une intervention coronarienne percutanée (voir rubrique 5.1).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: For the secondary CHD prevention indication in patients after transcatheter therapy/PCI, a dose of 80 mg was generally proposed as adequate.
French: • Prévention secondaire des événements cardiaques majeurs chez les adultes présentant une maladie coronarienne (CHD) après des interventions coronaires percutanées (ICP) Pour l'indication de prévention secondaire de maladie coronarienne chez des patients après un traitement par cathéter/ICP, une dose de 80 mg était généralement proposée comme adéquate.
English: 08013 Barcelona, Spain
French: 764, 08013 Barcelona Espagne
English: The mean baseline LDL-C was 225 mg/dl equivalent to 5,8 mmol/l (range: 148-343 mg/dl equivalent to 3.8-8.9 mmol/l).
French: Le taux initial moyen de LDL-C était de 225 mg/dl, soit 5,8 mmol/l (intervalle : 148-343 mg/dl, soit 3,8-8,9 mmol/l).
English: Lescol/Lescol XL, when your dose is increased and at various intervals during treatment to check for side effects.
French: Un bilan du foie est normalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement par Lescol/Lescol XL, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu'à intervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effets indésirables.
English: One capsule of Lescol contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid or 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
French: Une gélule de Lescol contient 21,06 mg de fluvastatine sodique correspondant à 20 mg de fluvastatine sans acide ou 42,12 mg de fluvastatine sodique correspondant à 40 mg de fluvastatine sans acide.
English: Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard
French: Lescol et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélules
English: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo, Finland
French: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlande
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: 90429 Nürnberg, Germany
French: 90429 Nuremberg Allemagne
English: The majority of patients in both studies (83% in the first study and 89% in the second study) were titrated to the maximum daily dose of 80 mg. At study endpoint, 26 to 30% of patients in both studies achieved a targeted LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
French: Chez la majorité des patients des deux études (83 % dans la première étude et 89 % dans la seconde), la posologie a été augmentée à la dose quotidienne maximale de 80 mg.
English: SANDOZ S.p.A Address: Largo Umberto Boccioni 1
French: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets Fluvastatin
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Lescol et noms associés (voir Annexe I) 20 mg, gélules Lescol et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélules Lescol XL et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés à libération prolongée Fluvastatine
English: Kasou 21, 1086 Nicosia, Cyprus
French: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Chypre
English: • Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4)
French: • Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier en cas de traitement à long terme
English: Bile acid sequestrants
French: Chélateurs des acides biliaires
English: Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard
French: Lescol et noms associés (voir Annexe I) 20 mg, gélules
English: - Phenytoin (a medicine used to treat epilepsy).
French: - Phénytoïne (un médicament antiépileptique).
English: One prolonged-release tablet of Lescol XL contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
French: Un comprimé à libération prolongée de Lescol XL contient 84,24 mg de fluvastatine sodique correspondant à 80 mg de fluvastatine sans acide.
English: - if you are pregnant or breast-feeding (see “pregnany and breast-feeding”).
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Lescol et noms associés (voir Annexe I) 20 mg, gélule Lescol et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélule Lescol XL et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimé à libération prolongée
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed Nationally]
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
English: Each Lescol 40 mg capsule contains 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
French: Chaque gélule de 40 mg de Lescol contient 42,12 mg de fluvastatine sodique correspondant à 40 mg de fluvastatine sans acide.
English: If you stop taking Lescol/Lescol XL
French: Si vous arrêtez de prendre Lescol/Lescol XL
English: The mean baseline LDL-C was 226 mg/dl equivalent to 5.8 mmol/l (range: 137-354 mg/dl equivalent to 3.6-9.2 mmol/l).
French: Le taux initial moyen de LDL-C était de 226 mg/dl, soit 5,8 mmol/l (intervalle : 137-354 mg/dl, soit 3,6-9,2 mmol/l).
English: 40 mg capsules Member State
French: Gélules de 40 mg Etat membre
English: Each Lescol 20 mg capsule contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid.
French: Chaque gélule de 20 mg de Lescol contient 21,06 mg de fluvastatine sodique correspondant à 20 mg de fluvastatine sans acide.
English: HOW TO TAKE LESCOL/LESCOL XL
French: COMMENT PRENDRE LESCOL/LESCOL XL
English: Each Lescol XL 80 mg tablet contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
French: Chaque comprimé de 80 mg de Lescol XL contient 84,24 mg de fluvastatine sodique correspondant à 80 mg de fluvastatine sans acide.
English: EXPIRY DATE [To be completed Nationally]
French: DATE DE PEREMPTION [A compléter au niveau national]
English: Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800
French: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgique
English: If you forget to take Lescol/Lescol XL
French: Si vous oubliez de prendre Lescol/Lescol XL
English: When to take Lescol/ Lescol XL
French: Quand prendre Lescol/Lescol XL
English: In the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), the effect of fluvastatin on coronary atherosclerosis was assessed by quantitative coronary angiography in male and female patients (35 to
French: Dans l'étude Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), l'effet de la fluvastatine sur l'athérosclérose coronarienne a été évalué par angiographie coronaire quantitative chez des hommes et femmes (âgés de 35 à 75 ans) présentant une pathologie coronaire et ayant un taux initial de LDL-C de 3,0 à 4,9 mmol/l (115 à 190 mg/dl).
English: To maintain the benefits of your treatment, do not stop taking Lescol/ Lescol XL unless your doctor tells you to. You must continue to take Lescol/Lescol XL as directed to keep the levels of your ‘bad' cholesterol down.
French: Vous devez continuer à prendre Lescol/Lescol XL comme vous l'a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas.
English: Immune system disorders Very rare:
French: Thrombopénie Affections du système immunitaire Très rare :
English: Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
French: Peu fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 1 000
English: Av. Diagonal, 507
French: Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
English: How to store Lescol/Lescol XL Further information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Lescol/Lescol XL Informations supplémentaires
English: Dose titration intervals
French: Intervalles entre les ajustements de la dose
English: PACKAGE LEAFLET
French: Comprimé pelliculé
English: Impaired kidney function
French: Altération de la fonction rénale
English: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
French: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
English: 80 mg prolonged-release tablets Member State
French: Comprimés à libération prolongée de 80 mg Etat membre
English: LESCOL CAPSULES 40MG
French: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
French: Autres effets indésirables éventuels
English: Demetriades & Papaellinas Ltd.,
French: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
English: Lescol Exel 80 mg prolonged-release tablet
French: Lescol Exel 80 mg prolongedrelease tablet
English: Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.
French: Les adaptations posologiques doivent être effectuées à intervalles d'au moins 4 semaines.
English: Locol 80 mg Retardtabletten
French: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg
English: LESCOL CAPSULES 20MG
French: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
French: [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières.
English: Lescol® Capsule, hard 40mg
French: Capsule, hard 40 mg 40 mg
English: 114 patients (66 boys and 48 girls) were treated with fluvastatin administered as either Lescol capsules (20 mg/day to 40 mg twice daily) or Lescol XL 80 mg prolonged-release tablets once daily using a dose-titration regimen based upon LDL-C response.
French: Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote La sécurité d'emploi et l'efficacité de Lescol et de Lescol XL chez les enfants et adolescents âgés de 9 à 16 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont été évaluées dans deux études cliniques en ouvert non contrôlées d'une durée de 2 ans. Au total, 114 patients (66 garçons et 48 filles) ont été traités par la fluvastatine, administrée sous forme de gélules de Lescol (20 mg par jour à 40 mg deux fois par jour) ou de comprimé à libération prolongée de Lescol XL 80 mg, une fois par jour, selon un schéma d'adaptation posologique basé sur la baisse de LDL-C.
English: LESCOLXL 80 mg Prolonged Release Tablets 80 mg Prolonged-release tablet
French: LESCOLXL 80 mg Prolonged Release Tablets
English: Digaril 40 mg caps
French: Digaril 40 mg
English: Novartis Pharma GmbH, Brunner Strasse 59
French: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
English: 80 mg Prolonged-release tablet
French: ®XL Prolonged-release tablet 80 mg
English: Lescol® Capsule, hard 20mg
French: Capsule, hard 20 mg 20 mg
English: Each capsule contains 20 mg fluvastatin Each capsule contains 40 mg fluvastatin Each tablet contains 80 mg fluvastatin
French: Chaque gélule contient 40 mg de fluvastatine.
English: Table 2 Median percent change in lipid parameters from baseline to week 24 Placebo-controlled studies (Lescol) and active-controlled trials (Lescol XL) Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
French: Etudes contrôlées contre placebo (Lescol) et contre comparateur actif (Lescol XL)
English: BATCH NUMBER [To be completed Nationally]
French: NUMERO DU LOT [A compléter au niveau national]
English: Lescol XL prolonged release tablet 80 mg 80 mg Prolonged-release tablet
French: Lescol XL Prolonged release tablet 80 mg
English: Liposit Prolib 80
French: Liposit Prolib 80 mg
English: Lescol XL Prolonged release tablet 80mg 80 mg Film-coated tablet
French: Lescol XL prolonged release tablet 80 mg
English: Baseline TG ≥ 200 mg/dl
French: TG LDL-C Apo B HDL-C
English: Vaditon 40 mg caps
French: Vaditon 40 mg
English: The mean achieved LDL-C was 161 mg/dl equivalent to 4.2 mmol/l (range: 74-336 mg/dl equivalent 1.9-8.7 mmol/l).
French: 74-336 mg/dl, soit 1,9-8,7 mmol/l).
English: Other possible side effects - Sleep disturbances, including insomnia and nightmares - Memory loss - Sexual difficulties - Depression - Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
French: − Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
English: Liposit 40 mg caps
French: Liposit 40 mg
English: Laboratorios Andrómaco, S.A.
French: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: Dose adjustments may be made by your doctor at 6-week intervals.
French: La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 6 semaines.
English: In a fed state, the substance is absorbed at a reduced rate,
French: Son absorption est moindre si les sujets ne sont pas à jeun.
English: I-21040 Origgio / VA Italy
French: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italie
English: This summary was last updated in February 2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2012.
English: It is given by a veterinarian.
French: Il est administré par un vétérinaire.
English: Other information about Recuvyra:
French: Autres informations relatives à Recuvyra:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Recuvyra, le 06/10/2011.
English: It is available as a transdermal solution (a solution applied to the skin).
French: Il est disponible sous forme de solution transdermique (une solution qui s'applique sur la peau).
English: Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults.
French: Le contact avec la peau du chien après l'application de Recuvyra ne doit pas poser de problème chez les adultes.
English: The CVMP decided that the benefits of Recuvyra outweighed its risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de Recuvyra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: However, small children (15kg or less) should not touch the dog for three days after the medicine has been applied, as they may be exposed to a large amount of fentanyl.
French: Cependant, les petits enfants (de 15 kg ou moins) ne doivent pas toucher le chien pendant trois jours après l'application du médicament, car ils peuvent être exposés à une grande quantité de fentanyl.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne administrant le médicament ou entre en contact avec l'animal?
English: Why has Recuvyra been approved?
French: Pourquoi Recuvyra a-t-il été approuvé?
English: It is given once only, two to four hours before surgery, and its effects will last for at least four days.
French: Recuvyra est administré une seule fois, deux à quatre heures avant l'intervention chirurgicale et son effet durera pendant au moins quatre jours.
English: If symptoms develop as a result of exposure to Recuvyra, medical advice should be sought immediately.
French: Si des symptômes apparaissent après une exposition à Recuvyra, il faut demander immédiatement conseil à un médecin.
English: Recuvyra was shown to be as effective as the comparator medicines with the added advantage of being easy to apply.
French: Recuvyra s'est avéré d'une efficacité équivalente à celle des médicaments de comparaison, avec l'avantage supplémentaire d'être facile à appliquer.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module de discussion scientifique du présent EPAR.
English: The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog.
French: La dose recommandée est de 2,6 mg par kilogramme de poids corporel, appliquée à l'aide d'une seringue spécialement conçue, sur la peau entre les omoplates du chien.
English: Diarrhoea and vomiting are also common side effects.
French: Des diarrhées et des vomissements sont également des effets indésirables fréquents.
English: What benefit has Recuvyra shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Recuvyra au cours des études?
English: Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
French: Recuvyra entraîne très fréquemment de la somnolence, qui peut durer plus de 24 heures après l'application du médicament et qui peut être associée à une diminution de la prise de nourriture et d'eau, une baisse de la production de selles et une perte transitoire de poids.
English: When applied to the skin of dogs, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels below the skin.
French: Appliquée sur la peau des chiens, une dose de fentanyl est rapidement absorbée dans la circulation sanguine par les vaisseaux sanguins situés sous la peau.
English: The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation.
French: La personne administrant Recuvyra doit éviter que le produit entre en contact avec sa peau, car le médicament peut être absorbé par la peau humaine et provoquer des réactions chez les personnes, notamment une irritation de la peau.
English: Recuvyra must not be used on skin that is broken or damaged due to injury or disease.
French: Recuvyra ne doit pas être appliqué sur la peau entaillée ou lésée suite à une blessure ou une maladie.
English: Other side effects include mild reductions in body temperature, heart rate and breathing rate for up to three days following use.
French: D'autres effets indésirables sont des baisses légères de la température corporelle, du rythme cardiaque et du rythme respiratoire, pouvant durer jusqu'à trois jours après son utilisation.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur des récepteurs dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
English: The studies compared the two medicines in terms of failure rate (dogs that had to be taken off treatment due to lack of pain control) and the need for additional treatment to counteract the harmful effects of opioid medicines.
French: Les études visaient à comparer les deux médicaments en termes de taux d'échec (chiens qui ont été sortis du traitement, en raison de l'absence de contrôle de la douleur) et de besoin d'un traitement complémentaire pour contrebalancer les effets indésirables des médicaments opioïdes.
English: Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient.
French: Recuvyra ne doit pas être utilisé chez les chiens qui sont allergiques au principe actif ou à l'un des autres composants.
English: What is the risk associated with Recuvyra?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Recuvyra?
English: Recuvyra is a medicine that contains the active substance fentanyl.
French: Recuvyra est un médicament qui contient le principe actif fentanyl.
English: The active substance in Recuvyra, fentanyl, is an opioid painkiller.
French: Le principe actif de Recuvyra, le fentanyl, est un antidouleur opioïde.