FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Dupixent (200 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder én dose Dupixent (200 mg).
Polish: Tabela 6: Wyniki oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w badaniu
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Resultater for primære og sekundære endepunkter i CAFE-studien Placebo + TCS
Polish: EASI-90, % pacjentów reagujących na leczeniec
Norwegian Bokmål: EASI-90, % responderec
Polish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Norwegian Bokmål: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Polish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Norwegian Bokmål: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Polish: 8,4 mg/21 cm² który uwalnia 50µg fentanylu na godzinę
Norwegian Bokmål: 8.4 mg/21 cm som frigiver which release 50µg fentanyl per time
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Polish: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Norwegian Bokmål: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Polish: Republika Czeska
Norwegian Bokmål: Tsjekkisk Republikk
Polish: Luksemburg Janssen-Cilag N.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Janssen-Cilag N.V.
Polish: EU/1/15/995/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Tablett, filmdrasjert
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk boks (HDPE)
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna) Moc
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: Interakcje (mechanizm, jeśli znany)
Norwegian Bokmål: Interaksjon (mekanisme, hvis kjent)
Polish: Obserwowany okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Norwegian Bokmål: Observert halveringstid for eliminasjon er 5 til 7 timer.
Polish: Reakcje takie obserwowano zwykle w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Norwegian Bokmål: Vanligvis sees slike reaksjoner i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av CART.
Polish: • zamiary lub próby samobójcze
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker eller selvmordsforsøk
Polish: BENCHMRK 1 i 2, dane połączone
Norwegian Bokmål: BENCHMRK 1 og 2 samlet
Polish: Umożliwia to lepsze działanie leków.
Norwegian Bokmål: Dette får medisinene til å virke bedre.
Polish: Zaburzenia te są często przemijające.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er ofte forbigående.
Polish: Populacja przyjmująca dawkę ostateczną N=96
Norwegian Bokmål: Populasjon ved siste dosetrinn N=96
Polish: Nie można dokładnie przewidzieć, jaki będzie efekt u poszczególnych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Effekten for den enkelte pasient kan ikke forutsis nøyaktig.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.
Norwegian Bokmål: • Medisinen kan tas med eller uten mat eller drikke.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de nevrologiske forstyrrelsene er forbigående eller varige.
Polish: (chelatacja kationów metali)
Norwegian Bokmål: (chelatdannelse av metallkationer)
Polish: U niektórych pacjentów nastąpił nawrót wiremii pomiędzy 16. a 96. tygodniem.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde viralt tilbakefall mellom uke 16 og uke 96.
Polish: Wiedza o ich mechanizmach jest niekompletna.
Norwegian Bokmål: Kunnskap om mekanismen er ufullstendig.
Polish: Raltegrawir ma stosunkowo niską barierę genetyczną oporności.
Norwegian Bokmål: Raltegravir har en relativt lav genetisk barriere for resistens.
Polish: Może stanowić zagrożenie życia oraz powodować uszkodzenie narządów
Norwegian Bokmål: Det kan være livstruende og føre til organsvikt.
Polish: Placebo + OBT (N = 237)
Norwegian Bokmål: Placebo + OBB (N = 237)
Polish: Bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na krótki czas.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at det er svært viktig å ikke være uten medisin, selv for en kort periode.
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne
Polish: Nie było przypadków śmiertelnych, a pacjenci powracali do zdrowia.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen fatale utfall, og pasientene ble restituert.
Polish: Tabletka powlekana jest owalna, zielona, oznakowana „144" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Grønn, oval tablett merket med "144" på én side.
Polish: • Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we właściwych porach dnia.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du tar alle dine HIV-medisiner slik legen har forklart og på riktig tid på dagen.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter "EXP".
Polish: Takie postępowanie pomoże
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å
Polish: • gorączka i (lub) złe samopoczucie.
Norwegian Bokmål: • feber og/eller du føler deg uvel.
Polish: Nie badano interakcji
Norwegian Bokmål: Interaksjonen ikke undersøkt
Polish: Badanie STARTMRK
Norwegian Bokmål: STARTMRK-studien
Polish: • wyniki badań krwi świadczące o zwiększeniu aktywności enzymu zwanego amylazą
Norwegian Bokmål: • blodprøve som viser en økning av et enzym kalt amylase
Polish: Nie uważa się, aby miało to znaczący wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania
Norwegian Bokmål: Dette anses ikke å være signifikant i forhold til pasientsikkerhet, og dosejustering er derfor ikke nødvendig.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter markedfsøringstillatelsen.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen behandling av HIV-infeksjon.
Polish: Dawka maksymalna to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdose er én tablett to ganger daglig.
Polish: Pacjentom należy wyjaśnić, że aktualnie leczenie przeciwretrowirusowe nie powoduje całkowitego wyleczenia zakażenia HIV, nie dowiedziono także, że zapobiega ryzyku przeniesienia HIV na inne osoby przez kontakt z krwią.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at nåværende antiretrovirale behandling ikke helbreder HIV og ikke har blitt vist å forhindre risikoen for overføring av HIV til andre gjennom blodkontakt.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania raltegrawiru u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for bruk av raltegravir hos gravide kvinner.
Polish: (mechanizm interakcji
Norwegian Bokmål: (ukjent interaksjonsmekanisme)
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników
Norwegian Bokmål: In vitro følsomhetstesting har ikke blitt standardisert og resultater kan variere ut fra metodologiske faktorer.
Polish: 119 komórek/mm
Norwegian Bokmål: 119 celler/mm
Polish: Jednakże nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku na farmakokinetykę raltegrawiru w badanym zakresie (19 do 71 lat, z kilkoma (8) pacjentami w wieku powyżej 65 lat).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen klinisk relevant effekt av alder på farmakokinetikken til raltegravir i den undersøkte aldersgruppen (19 til 71 år, med få (8) personer over 65 år).
Polish: Poniższe informacje dotyczące interakcji z innymi lekami oparte są na wartościach średnich geometrycznych.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon angående legemiddelinteraksjoner er basert på geometriske gjennomsnittsverdier.
Polish: NL-2031 BN Haarlem Holandia
Norwegian Bokmål: NL-2031 BN Haarlem Nederland
Polish: Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć z zakażeniem.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at kroppen din kan bekjempe infeksjoner bedre.
Polish: Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku
Norwegian Bokmål: Ikke bruk maskiner, kjør eller sykle hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt denne medisinen.
Polish: Zmniejszenie liczby wirusów HIV we krwi może przyczynić się do poprawy funkcjonowania układu immunologicznego.
Norwegian Bokmål: Å redusere mengden HIV i blodet kan forbedre immunsystemet ditt.
Polish: Badanie kliniczne powinno uwzględniać ocenę fizykalnych objawów zmian rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
Norwegian Bokmål: Klinisk undersøkelse bør omfatte vurdering av fysiske tegn på omfordeling av fett.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Polish: W ten sposób zmniejsza się także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością
Norwegian Bokmål: Det minsker også faren for at dine medisiner vil slutte å virke mot HIV (også kalt "legemiddelresistens").
Polish: Początkowy etap ustalania dawki obejmował intensywną ocenę farmakokinetyczną.
Norwegian Bokmål: Det første dosefinnende trinnet inkluderte intensiv farmakokinetisk evaluering.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą zaleca się, aby matki zakażone HIV nie karmiły piersią dzieci, w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales det at mødre med HIV-infeksjon ikke ammer barna sine, for å forhindre overføring av HIV.
Polish: Pacjenci wcześniej przyjmowali średnio 12 przeciwretrowirusowych produktów leczniczych przez średnio 10 lat.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde tidligere vært eksponert for median 12 antiretrovirale midler over en periode med median på 10 år.
Polish: 156 komórek/mm
Norwegian Bokmål: 156 celler/mm
Polish: Pacjenci przyjmowali tabletki 400 mg (wiek od 6 do 18 lat) lub tabletki do rozgryzania i żucia (wiek od 2 do mniej niż 12 lat).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 400 mg tabletter (6 til 18 år) eller tyggetabletter (2 til 11 år).
Polish: Raltegrawir w około 83% wiąże się z białkami osocza ludzkiego w zakresie stężeń od 2 do 10 µM.
Norwegian Bokmål: Ca. 83 % av raltegravir er bundet til humant plasmaprotein i konsentrasjonsområdet 2 til 10 µM.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000) • wyniki badań krwi świadczące o niewydolności szpiku kostnego do wytwarzania nowych
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 brukere) • blodprøve som viser manglende evne i benmargen til å produsere nye røde blodceller
Polish: • zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu zakażeń).
Norwegian Bokmål: • øke antall CD4-celler (en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle for opprettholdelse av et friskt immunsystem og som hjelper til med å bekjempe infeksjon).
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS tabletki powlekane zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirus HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia zmniejsza to ryzyko.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre HIV når du tar dette legemidlet, selv om risikoen reduseres ved effektiv behandling.
Polish: Po dokonaniu wyboru dawki, do badania włączono dodatkowych pacjentów w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności.
Norwegian Bokmål: Etter dosevalg ble flere pasienter inkludert for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og effekt ved langtidsbruk.
Polish: • Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Norwegian Bokmål: • Kvinner med HIV bør ikke amme, fordi babyen kan bli smittet med HIV via morsmelk.
Polish: Nie wiadomo, czy raltegrawir przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om raltegravir utskilles i human morsmelk.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę, raltegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lamivudin, raltegravir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Przyczyną takiej zmienności w badaniu BENCHMRK mogą być różnice wynikające z jednoczesnego podawania pokarmu oraz innych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Kilder til variabilitet innen BENCHMRKstudien kan inkludere forskjeller i samtidig administrering av mat og andre legemidler.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi produktami leczniczymi na poziomie metabolizmu jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu wątrobowego (5%-10%) i słabego wiązania z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for metabolske interaksjoner mellom lamivudin og andre legemidler er liten på grunn av liten grad av levermetabolisme (5-10 %) og lav grad av plasmaproteinbinding.
Polish: Zakażenie HIV przenoszone jest podczas kontaktu z krwią osoby zakażonej lub kontaktu seksualnego.
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjoner spres ved kontakt med blod eller seksuell omgang med en person som har HIV.
Polish: Rodzaje i częstość występowania określonych nowotworów były takie same, jak spodziewane w populacji osób z ciężkim upośledzeniem odporności.
Norwegian Bokmål: Typer og frekvenser av spesifikke krefttyper var som forventet i en populasjon med svært nedsatt immunforsvar.
Polish: 240. tydzień
Norwegian Bokmål: 240 uker
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Selv om det er vist at effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling kan redusere risikoen for seksuell overføring betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę (nie kruszyć i nie żuć).
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel (skal ikke knuses eller tygges).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi jednocześnie należy brać pod uwagę szczególnie wtedy, kiedy główną drogą eliminacji jest aktywne wydalanie przez nerki za pośrednictwem systemu transportu kationów organicznych, jak to ma miejsce w przypadku np. trimetoprymu.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjoner med andre legemidler som gis samtidig bør vurderes, særlig når hovedvei for eliminasjon er aktiv renal sekresjon via det organiske kationtransportsystemet, som for eksempel trimetoprim.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jakie inne leki można przyjmować.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om andre medisiner du kan ta.
Polish: Ponadto stwierdzono większe wartości C12 h (o 20% dla raltegrawiru i 53% dla lamiwudyny).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert høyere C12t-nivå (20 % for raltegravir og 53 % for lamivudin).
Polish: Niektóre wyniki kliniczne także potwierdzają możliwą interakcję między lamiwudyną a kladrybiną.
Norwegian Bokmål: Enkelte kliniske funn støtter også en mulig interaksjon mellom lamivudin og kladribin.
Polish: Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów z grup zwiększonego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko skal følges opp nøye.
Polish: Badania in vitro wskazują, że raltegrawir nie jest substratem enzymów cytochromu P450 (CYP), nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, nie indukuje CYP3A4, ani nie hamuje procesów transportu, w których pośredniczy glikoproteina P.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at raltegravir ikke er et substrat for cytokrom P450 (CYP)-enzymer, ikke hemmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, ikke induserer CYP3A4 og ikke hemmer P-glykoproteinmediert transport.
Polish: Raltegrawir przenika jednak do mleka karmiących samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Raltegravir utskilles imidlertid i melken hos diegivende rotter.
Polish: Interakcja z trimetoprymem, składnikiem ko-trimoksazolu, powoduje 40% zwiększenie ekspozycji na lamiwudynę w dawkach terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med trimetoprim, en bestanddel av kotrimoksazol, forårsaker 40 % økning i lamivudineksponering ved terapeutiske doser.
Polish: • problemy z nerkami, w tym stany, w których nerki tracą zdolność do usuwania produktów przemiany materii i nadmiaru wody z krwiobiegu.
Norwegian Bokmål: • visse former for nyreproblemer, slik som tilstander hvor nyrene mister evnen til å fjerne avfallsstoffer og overskudd av vann fra blodet.
Polish: Podczas dawkowania raltegrawiru dwa razy na dobę, farmakokinetyczny stan stacjonarny osiągany jest szybko, w ciągu około 2 dni od podania pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Med dosering av raltegravir to ganger daglig oppnås farmakokinetisk steady-state raskt, innen ca. de første 2 dagene av behandlingen.
Polish: Jak przechowywać lek DUTREBIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DUTREBIS
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 39,70 mg laktozy (w postaci
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 39,70 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Osoby dorosłe, młodzież i dzieci (w wieku od 6 do 11 lat i o masie ciała co najmniej 30 kg) Zalecana dawka to jedna tabletka (150 mg lamiwudyny + 300 mg raltegrawiru) dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn (6 til 11 år og som veier 30 kg eller mer) Den anbefalte dosen er én tablett (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) to ganger daglig.
Polish: Jednak duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży przyjmujących lamiwudynę (ponad 1000 narażonych kobiet) wskazuje, że lamiwudyna nie wywołuje wad rozwojowych.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data på gravide kvinner som fikk administrert lamivudin (mer enn 1000 eksponerte tilfeller) indikerer imidlertid ingen toksisk misdannelse.
Polish: U większości obserwowano mutacje identyfikujące (ang. signature mutations) w pozycji aminokwasu 155 (zamiana N155 na H), aminokwasu 148 (zamiana Q148 na H, K lub R) lub aminokwasu 143 (zamiana Y143 na H, C lub R), z co najmniej jedną dodatkową mutacją integrazy (na przykład: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Norwegian Bokmål: De fleste hadde en signaturmutasjon i aminosyre 155 (N155 endret til H), aminosyre 148 (Q148 endret til H, K eller R) eller aminosyre 143 (Y143 endret til H, C eller R) sammen med én eller flere andre integrasemutasjoner (f.eks. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Polish: Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się zwiększyć.
Norwegian Bokmål: Bare en kort pause fra medisineringen kan føre til at mengden virus i blodet øker.
Polish: Lek DUTREBIS może wywoływać określone działania niepożądane, które należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS kan ha bivirkninger som du trenger å snakke med lege, apotek eller sykepleier om.
Polish: Dostępne są ograniczone dane o skutkach ostrego przedawkowania u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig om konsekvenser ved inntak av akutte overdoser hos mennesker.
Polish: Nie jest znany wpływ innych silnych induktorów enzymów biorących udział w metabolizmie leków, takich jak fenytoina i fenobarbital, na UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Virkningen av andre sterke induktorer av legemiddelmetaboliserende enzymer, som fenytoin og fenobarbital, på UGT1A1 er ukjent.
Polish: Tabela 3 Wyniki oceny skuteczności w 48. oraz 240. tygodniu
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater ved uke 48 og 240
Polish: IMPAACT P1066 to otwarte wieloośrodkowe badanie fazy I/II, oceniające profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo stosowania, tolerancję i skuteczność raltegrawiru u dzieci zakażonych wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: IMPAACT P1066 er en fase I/II åpen, multisenterstudie som undersøkte farmakokinetisk profil, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av raltegravir hos HIV-infiserte barn.
Polish: Ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego odnotowane w tych badaniach było podobne w grupach otrzymujących raltegrawir i w grupach otrzymujących porównawcze produkty lecznicze.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle kreft i disse studiene var tilsvarende i gruppene som fikk raltegravir og i gruppene som fikk komparator.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie ulegały zmianie przy pogarszaniu się czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre ble ikke endret ved avtagende leverfunksjon.
Polish: Po podaniu doustnym średni czas (tmax) do wystąpienia maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) wynosi około 1 godziny.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering er den gjennomsnittlige tiden (tmax) til maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) omtrent én time.
Polish: Średnie AUC, w okresie między dawkami, co 12 godzin wynosiło 4,7 μg•h/ml (18%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV) AUC over et doseringsintervall på 12 timer er 4,7 μg•/ml (18 %).
Polish: Lamiwudyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Norwegian Bokmål: Lamivudin utskilles hovedsakelig uforandret via nyrene.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innsendelse av en PSUR og oppdatering av en RMP faller på samme tidspunkt, kan
Polish: Wysypki obserwowane w badaniach klinicznych miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie prowadziły do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Utslett observert i kliniske studier var av mild til moderat alvorlighetsgrad og førte ikke til seponering av behandlingen (se pkt.
Polish: Lamiwudyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność po podaniu doustnym u dorosłych pacjentów zazwyczaj wynosi od 80 do 85%.
Norwegian Bokmål: Lamivudin absorberes godt fra gastrointestinaltraktus, og biotilgjengeligheten av lamivudin etter peroral administrering er normalt mellom 80 og 85 % hos voksne.
Polish: Lamiwudyna nie wpływa na farmakokinetykę trimetoprymu ani sulfametoksazolu.
Norwegian Bokmål: Lamivudin har ingen effekt på farmakokinetikken til trimetoprim eller sulfametoksazol.
Polish: Raltegrawir oraz efawirenz zastosowano w skojarzeniu z emtrycytabiną i tenofowirem.
Norwegian Bokmål: Raltegravir og efavirenz ble gitt sammen med emtricitabin (+) tenofovir.
Polish: Inne produkty lecznicze (np. ranitydyna, cymetydyna) są wydalane tylko częściowo w tym mechanizmie i nie wykazują interakcji z lamiwudyną.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler (f.eks. ranitidin, cimetidin) utskilles kun delvis via denne mekanismen og er vist ikke å interagere med lamivudin.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania raltegrawiru.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikk informasjon om behandling av overdosering med raltegravir.
Polish: Wyniki wskazują na to, że raltegrawir nie jest ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4, a zatem można się spodziewać, że nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at raltegravir ikke er en induktor eller hemmer av CYP3A4, og det er derfor ikke forventet at raltegravir vil påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrater for CYP3A4.