FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to take Briviact oral solution - You can take Briviact oral solution on its own, or dilute it in water or juice shortly before swallowing.
Romanian: Cum să luaţi Briviact soluţie orală - Puteţi lua Briviact soluţie orală aşa cum este sau diluată în apă sau suc cu puţin timp înainte de înghiţire.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
Romanian: Ideaţia suicidală şi comportamentul suicidal au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice (MAE), inclusiv brivaracetam, în mai multe indicaţii.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Romanian: Urmǎtoarele informaţii sunt destinate doar medicilor şi personalului medical
English: No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1).
Romanian: Nu s-au constatat probleme suplimentare de siguranţă sau tolerabilitate (vezi pct. 5.1).
English: There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse privind funcţia SNC, examenul neuropatologic şi examenul histopatologic cerebral.
English: Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
Romanian: Farmacocinetica este proporţională cu doza de la 10 mg până la cel puţin 600 mg.
English: * Based on physician assessment of need for seizure control.
Romanian: * În funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
English: Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Romanian: Prescriptorii trebuie să ia în considerare ajustarea dozei de brivaracetam la pacienţii care încep sau încheie tratamentul cu rifampicină.
English: Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză se excretă în materii fecale şi mai puţin de 10% din brivaracetam se excretă nemodificată în urină.
English: Elderly (65 years of age and above)
Romanian: Vârstnici (65 de ani şi peste)
English: All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Romanian: Toate studiile au inclus o perioadă iniţială de 8 săptămâni, urmată de o perioadă de tratament de 12 săptămâni, fără creştere treptată a dozelor.
English: Brivaracetam is rapidly and completely absorbed after oral administration and the absolute bioavailablity is approximately 100 %.
Romanian: Brivaracetam se absoarbe rapid şi complet după administrarea orală, iar biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.
English: In case of co-administration of brivaracetam and carbamazepine, the amount of carbamazepine-epoxide excreted in breast milk could increase.
Romanian: În cazul administării concomitente de brivaracetam şi carbamazepină, cantitatea de epoxi-carbamazepină excretată în laptele matern ar putea creşte.
English: At the end of the evaluation period, subjects may have been eligible for entry into a long-term follow-up study continuing on their last received dose (see section 4.8).
Romanian: La finalul perioadei de evaluare, subiecții au putut fi eligibili pentru intrarea într-un studiu de monitorizare pe termen lung, continuând tratamentul cu ultima doză administrată (vezi pct. 4.8).
English: Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of brivaracetam patients (9/3022) during clinical development.
Romanian: Reacţii sugestive pentru hipersensibilitate imediată (de tip I) au fost raportate la un număr mic de pacienți tratați cu brivaracetam (9/3022) în timpul studiilor clinice.
English: This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
Romanian: Se poate evita astfel scăderea concentraţiei plasmatice de brivaracetam sub nivelul de eficacitate şi se poate preveni apariţia convulsiilor de întrerupere.
English: What you need to know before you take Briviact 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Briviact 3.
English: OUTER CARTON / BOTTLE
Romanian: CUTIE DE CARTON/FLACON
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100).
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele cheie de eficacitate privind frecvenţa crizelor convulsive parţiale pe o perioadă de 28 de zile
English: Briviact is administered as an injection or infusion into a vein by a doctor or a nurse.
Romanian: Briviact este administrat sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală.
English: Children Briviact is not recommended for use in children under 4 years of age.
Romanian: Copii Briviact nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.
English: A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue brivaracetam, taking into account the benefit of the medicinal product to the mother.
Romanian: Se va decide dacă se va întrerupe alăptarea sau tratamentul cu brivaracetam, luând în considerare beneficiul pe care îl aduce medicamentul mamei.
English: In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Romanian: La pacienţii monitorizaţi în studiile de extensie deschise, timp de 8 ani, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat în studiile controlate placebo, derulate pe termen scurt.
English: In two phase 3 randomised placebo-controlled studies, levetiracetam was administered as concomitant AED in about 20 % of the patients.
Romanian: În două studii randomizate, controlate placebo, de fază 3, levetiracetam a fost administrat ca MAE concomitent la aproximativ 20% dintre pacienţi.
English: What Briviact is and what it is used for
Romanian: Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează
English: - Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Romanian: - Închideţi flaconul cu ajutorul capacului filetat din plastic (nu este necesar să scoateți adaptorul).
English: People with liver problems
Romanian: Persoane cu probleme ale ficatului
English: - Briviact solution for injection/infusion is used for a short amount of time when you cannot take Briviact orally.
Romanian: - Soluția injectabilă/perfuzabilă de Briviact este utilizată pentru o perioadă scurtă de timp, atunci când Briviact nu poate fi luat pe cale orală.
English: 50% Responder rate
Romanian: Proporţia respondenţilor 50%
English: AUC 29 % ↓
Romanian: ASC 29 % ↓
English: - Pull the plunger down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
Romanian: - Trageți pistonul în jos pentru a umple seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluţie (figura 6).
English: After 1 week of treatment at 50 mg/day, a final week of treatment at the dose of 20 mg/day is recommended.
Romanian: După o săptămână de tratament cu 50 mg/zi, se recomandă o săptămână finală de tratament la o doză de 20 mg/zi.
English: Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05
Romanian: Volumul per administrare (ml) = [greutatea corporală (kg) x doza zilnică (mg/kg/zi)] x 0,05
English: Carbamazepine - None Carbamazepine-epoxide ↑ (See below)
Romanian: Carbamazepină - Nu există Carbamazepină-epoxid ↑ (Vezi mai jos)
English: Depression, anxiety, insomnia, irritability
Romanian: Frecvente depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate
English: Patients with rare heriditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: How to store Briviact 6.
Romanian: Cum se păstrează Briviact 6.
English: It is unknown whether brivaracetam is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă brivaracetam se excretă în laptele matern uman.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu; nu poate fi vândută separat.
English: There is no experience with twice daily intravenous administration of brivaracetam for a period longer than 4 days.
Romanian: Nu există experiență cu administrarea intravenoasă de două ori pe zi a brivaracetamului pentru o perioadă mai lungă de 4 zile.
English: - For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution.
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată cu Briviact, medicul dumneavoastră vă va indica să luați Briviact sub formă de comprimate sau soluție orală.
English: A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study.
Romanian: Un studiu de siguranță pe termen lung, necontrolat, în regim deschis a inclus copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 16 ani) care au continuat tratamentul după finalizarea studiului FC (vezi pct. 5.2) și copii înrolați direct în studiul de siguranță.
English: Due to its lipophylicity (Log P) brivaracetam has high cell membrane permeability.
Romanian: Datorită lipofilicităţii sale (Log P), brivaracetam prezintă o permeabilitate ridicată prin membrana celulară.
English: The lower efficacy observed in these patients compared to the leveticacetam-naïve patients was likely due to the higher number of prior AEDs used and higher baseline seizure frequency.
Romanian: Eficacitatea inferioară observată la acești pacienți comparativ cu pacienții netrataţi anterior cu leveticacetam a fost probabil din cauza numărului mai mare de medicamente antiepileptice anterior utilizate și a frecvenței crizelor faţă de momentul iniţial.
English: In monkeys, CNS signs (prostrate, loss of balance, clumsy movements) occurred at 64 fold the clinical Cmax, these effects being less apparent over time.
Romanian: La maimuţe, semnele SNC (epuizare, dezechilibru, mişcări neîndemânatice) s-au manifestat la Cmax clinic de 64 de ori mai mare, aceste efecte fiind mai puţin vizibile în timp.
English: In vivo, in human subjects possessing ineffective mutations of CYP2C19, production of the hydroxy metabolite is decreased 10-fold while brivaracetam itself is increased by 22 % or 42 % in individuals with one or both mutated alleles.
Romanian: In vivo, la subiecţii umani cu mutaţii ineficace ale CYP2C19, producţia de hidroxi-metabolit scade de 10 ori în timp ce cea a brivaracetamului a crescut cu 22% sau 42% la persoanele cu una sau ambele alele mutante.
English: There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Romanian: Nu au existat în general modificări în profilurile concentraţie-timp ale markerilor endogeni estradiol, progesteron, hormon luteinizant (LH), hormon de stimulare foliculară (FSH) şi globulină de legare a hormonilor sexuali (SHBG).
English: In children aged 4 years and older, partial onset seizures have a similar clinical expression to those in adolescents and adults.
Romanian: La copiii cu vârsta de 4 ani și peste, crizele convulsive parțiale prezintă expresii clinice similare cu cele ale adolescenților și adulților.
English: Interaction with alcohol
Romanian: Interacţiune cu alcoolul etilic
English: Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Romanian: Patru dintre aceşti subiecţi prezentau valori scăzute ale neutrofilelor la momentul iniţial şi au prezentat o scădere suplimentară a numărului de neutrofile după iniţierea tratamentului cu brivaracetam.
English: The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 3 mg/kg/zi.
English: Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Romanian: Datele disponibile cu privire la dezvoltarea neurologică la copiii cu vârsta <4 ani sunt limitate.
English: The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică și concentrația cele mai adecvate, în funcție de greutatea corporală și dozaj.
English: The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
Romanian: Profilul de siguranță al brivaracetamului observat la copii a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat la adulți.
English: The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
Romanian: EC50 (concentraţia plasmatică a brivaracetamului corespunzătoare cu 50% din efectul maxim) a fost estimată la 0,57 mg/L.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: Brivaracetam did not affect male or female fertility and has demonstrated no teratogenic potential in either rat or rabbit.
Romanian: Brivaracetam nu a afectat fertilitatea la masculi sau femele şi nu a demonstrat un potenţial teratogen la şobolan sau iepure.
English: - Turn the bottle upside down (figure 5).
Romanian: - Răsturnaţi flaconul cu susul în jos (figura 5).
English: Brivaracetam 200mg/day may increase plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3.
Romanian: Brivaracetam 200 mg/zi poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OAT3.
English: Raspberry flavour (propylene glycol 90 % - 98 %) Purified water.
Romanian: Aromă de zmeură (propilenglicol 90% - 98%) Apă purificată
English: The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani nu au fost încă stabilite.
English: Study enrollment criteria required that patients have uncontrolled POS despite treatment with either 1 or 2 concomitant AEDs.
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu impuneau ca pacienţii să prezinte convulsii necontrolate cu debut parţial în ciuda tratamentului cu 1 sau 2 MAE concomitente.
English: Open label extension studies
Romanian: Studii de extensie deschise
English: Population pharmacokinetics modeling indicated that the dose of 2.0 mg/kg twice a day provides the same steady-state average plasma concentration as in adults receiving 100 mg twice daily.
Romanian: Modelarea farmacocinetică populaţională a indicat că doza de 2,0 mg/kg administrată de două ori pe zi oferă aceeaşi concentraţie plasmatică medie la starea de echilibru ca la adulţii care primesc 100 mg de două ori pe zi.
English: Two oral syringes will be provided in the carton.
Romanian: Două seringi pentru administrare orală vor fi incluse în cutie.
English: Exposure to brivaracetam was increased in adult patients with chronic liver disease.
Romanian: Expunerea la brivaracetam a fost crescută la pacienţii adulți cu afecţiune hepatică cronică.
English: The hydrolysis of the amide moiety leading to the carboxylic acid metabolite (34 % of the dose in urine) is supported by hepatic and extra-hepatic amidase.
Romanian: Hidroliza grupării amidă care conduce la metabolizarea acidului carboxilic (34% din doză în urină) este susţinută de amidaza hepatică şi extrahepatică.
English: (Only for outer carton)
Romanian: (Numai pentru cutia de carton)
English: The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă exemple de volume de soluție orală per priză în funcție de doza prescrisă și de greutatea corporală.
English: Other enzyme inducers
Romanian: Alţi inductori enzimatici
English: Brivaracetam film-coated tablets, oral solution and solution for intravenous injection show the same AUC, while the maximum plasma concentration is slightly higher after intravenous administration.
Romanian: Brivaracetam comprimate filmate, soluţie orală şi soluţie pentru injecţie intravenoasă prezintă aceeaşi ASC, în timp ce concentraţia plasmatică maximă este uşor mai mare după administrarea intravenoasă.
English: (not for packsizes 14 x1 and 100 x 1 film-coated tablet)
Romanian: (Nu se regăsesc pe ambalajele de 14 x 1 și 100 x 1 comprimat filmat)
English: Intravenous bolus: may be administered directly without dilution Intravenous infusion: may be administered over 15 minutes in a compatible diluent
Romanian: bolus intravenos: poate fi administrat direct, fără diluare perfuzie intravenoasă: poate fi administrată timp de 15 minute într-un solvent compatibil
English: 1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Romanian: Din cei 1558 pacienţi ce au primit medicamente în cadrul studiului, 1099 au primit brivaracetam.
English: Carcinogenicity studies did not indicate any oncogenic potential in rats, whereas increased incidences of hepatocellular tumors in male mice are considered to result of a non-genotoxic, mode of action linked to a phenobarbitonelike liver enzyme induction, which is a known rodent specific phenomenon.
Romanian: Studiile de carcinogenitate nu au indicat potenţial oncogen la şobolani, în timp ce incidenţa crescută a tumorilor hepatogene la masculii şoareci sunt considerate rezultatul unui mod de acţiune non-genotoxic asociat cu inducerea unei enzime hepatice de tipul fenobarbitonei, un fenomen cunoscut specific rozătoarelor.
English: Brivaracetam did not show any dependence potential in rats.
Romanian: Brivaracetam nu a prezentat potenţial de dependenţă la şobolani.
English: Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions.
Romanian: Administrarea de brivaracetam în bolus intravenos sau perfuzie intravenoasă nu a fost studiată în stări acute, cum este stuatus epilepticus si deci, nu este recomandat în aceste stări.
English: The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h.
Romanian: S-a estimat un clearance plasmatic total la pacienţi de 3,6 L/h.
English: What you need to know before you take Briviact
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Briviact
English: A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
Romanian: S-a estimat o scădere de 40% în concentraţia plasmatică la starea de echilibru, într-un interval de greutate corporală între 46 kg şi 115 kg.
English: Brivaracetam was administered at weekly increasing doses of approximately 1 mg/kg/day, 2 mg/kg/day, and 4 mg/kg/day.
Romanian: Brivaracetam a fost administrat cu doze crescute săptămânal de aproximativ 1 mg/kg/zi, 2 mg/kg/zi și 4 mg/kg/zi.
English: Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
Romanian: Doze administrate de două ori pe zi pentru copiii începând cu vârsta de 4 ani cu greutatea mai mică de 50 kg.
English: These medicines are used to treat epilepsy.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.
English: Sorbitol liquid
Romanian: Sorbitol lichid
English: There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Romanian: Există insuficiente date pentru a determina semnificaţia clinică a acestui efect în sarcină.
English: - Keep the bottle, the oral syringe, and the leaflet in the carton.
Romanian: - Păstrați flaconul, seringa pentru administrare orală și prospectul în cutie.
English: Each vial of Briviact solution for injection/infusion must be used only once (single use).
Romanian: Fiecare flacon de soluție injectabilă de Briviact trebuie să fie utilizat doar o singură dată (de unică folosință).
English: Instructions for use are provided in the package leaflet.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt oferite în prospect.
English: The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
Romanian: Medicamentul este injectat lent în venă sau administrat sub formă de perfuzie (picurare) timp de 15 minute.
English: Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii brivaracetam Datele in vitro sugerează că brivaracetam prezintă un potenţial de interacţiune redus.
English: The volume of distribution is 0.5 L/kg, a value close to that of the total body water.
Romanian: Volumul de distribuţie este de 0,5 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei din organism.
English: A second disposition pathway involves hydroxylation mediated by CYP2C19 (see section 5.2).
Romanian: O a doua cale de metabolizare implică hidroxilarea mediată de CYP2C19 (vezi pct. 5.2).
English: Nausea, vomiting, constipation
Romanian: Frecvente greaţă, vărsături, constipaţie
English: Brivaracetam displays a high and selective affinity for synaptic vesicle protein 2A (SV2A), a transmembrane glycoprotein found at presynaptic level in neurons and in endocrine cells.
Romanian: Brivaracetam manifestă o afinitate înaltă şi selectivă pentru proteina 2A din veziculele sinaptice (SV2A), o glicoproteină transmembranară prezentă la nivel presinaptic în neuroni şi în celule endocrine.
English: In a pharmacokinetic study with a 3-week evaluation period and weekly fixed 3-step up-titration using the brivaracetam oral solution, 99 subjects aged 1 month to <16 years were evaluated.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu o perioadă de evaluare de 3 săptămâni și cu creștere progresivă a dozelor în 3 pași, fixată săptămânal, în care s-a utilizat brivaracetam sub formă de soluție orală, au fost evaluați 99 subiecți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și <16 ani.
English: Figure 1: Proportion of patients by category of seizure response for brivaracetam and placebo over 12 weeks across all three double-blind pivotal trials
Romanian: Figura 1: Procent de pacienţi per categorie de răspuns la crize convulsive pentru brivaracetam şi placebo timp de 12 săptămâni în toate cele trei studii pivot, dublu-orb
English: Any unused medicinal product, neat or diluted, or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat, pur sau diluat, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: Adverse reactions from clinical trials
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice
English: If brivaracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually by 50 mg/day on a weekly basis.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu brivaracetam, se recomandă reducerea sa treptată săptămânală cu 50 mg/zi.