FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie in der Gesamtpopulation betrug 8,4% und 7,2% in den Vildagliptin- bzw. Placebo-Gruppen.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en la población general fue de 8,4% y 7,2% en los grupos de vildagliptina y placebo, respectivamente.
German: Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird eine Dosis von 50 mg Xiliarx einmal täglich empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada o con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD), la dosis recomendada de Xiliarx es 50 mg una vez al día (ver también secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xiliarx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Xiliarx genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Xiliarx, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Xiliarx sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Spanish: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Xiliarx para determinar los valores basales del paciente.
German: Die einzunehmende Menge Xiliarx hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Xiliarx-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Xiliarx que debe tomar.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Behandlung mit täglich 50-100 mg Vildgliptin besserten sich bei Testmahlzeiten signifikant die Marker der Beta-Zellfunktion einschließlich HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), das Verhältnis Proinsulin zu Insulin sowie die Beta-Zell-Antwort.
Spanish: El tratamiento con dosis de vildagliptina de 50-100 mg al día en pacientes con diabetes tipo 2 mejoró de forma significativa los marcadores de la función de las células beta, incluyendo el HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-), el cociente proinsulina/ insulina y las medidas de sensibilidad de las células beta en el test de tolerancia a la comida con muestreo múltiple.
German: Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Xiliarx einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
Spanish: • si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Xiliarx para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
German: • 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Xiliarx allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
Spanish: • 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Xiliarx solo, con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
Spanish: Cómo tomar Xiliarx • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xiliarx abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xiliarx
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Xiliarx Schwindel verspüren.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Xiliarx, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Xiliarx no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.4 y 5.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xiliarx beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xiliarx
German: Wenn Sie die Einnahme von Xiliarx vergessen haben Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde.
German: Wie Xiliarx wirkt
Spanish: Cómo actúa Xiliarx
German: Xiliarx 50 mg Tabletten
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Xiliarx und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx e insulina (con o sin metformina):
German: In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Xiliarx 100 mg täglich.
Spanish: En ensayos con pioglitazona como tratamiento adicional, los aumentos en valor absoluto del peso corporal con placebo y Xiliarx 100 mg diario fueron 1,4 y 2,7 kg, respectivamente.
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen bei Patienten, die 50 mg Xiliarx zweimal täglich in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff erhielten (N=157)
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 50 mg dos veces al día en combinación con metformina y una sulfonilurea (N=157)
German: Einnahme von Xiliarx zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Xiliarx allein einnahmen:
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Xiliarx solo:
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Xiliarx täglich in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) in Doppelblind-Studien (N=371) erhielten
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 100 mg una vez al día en combinación con insulina (con o sin metformina) en estudios doble ciego (N=371)
German: Xiliarx 50 mg Tabletten sind rund, weiß bis hell-gelblich und flach.
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillo, planos, con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.
German: Xiliarx 50 mg Tabletten Vildagliptin
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos Vildagliptina
German: Außerdem war in kontrollierten Studien zur Monotherapie mit Vildagliptin in einer Dosierung von 100 mg täglich die Zahl der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Studienteilnahme abbrachen (0,3%), nicht größer als bei der Behandlung mit Placebo (0,6%) oder Vergleichswirkstoffen
Spanish: Además, en los ensayos clínicos controlados de vildagliptina en monoterapia la incidencia global de interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas no fue superior en los pacientes tratados con vildagliptina con dosis de 100 mg al día (0,3%) que en los tratados con placebo (0,6%) o comparadores (0,5%) activos.
German: Wie ist Xiliarx einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Xiliarx
German: Xiliarx hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren.
Spanish: Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
German: Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann.
Spanish: Xiliarx se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio.
German: Für Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galvus ("informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers")
Spanish: La autorización se basó en la concedida a Galvus en 2007 («consentimiento informado»).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xiliarx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Xiliarx puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xiliarx in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xiliarx el 19 de noviembre de 2008.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xiliarx.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xiliarx.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xiliarx (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Xiliarx (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosierung von Xiliarx:
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Xiliarx es la siguiente:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xiliarx zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xiliarx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xiliarx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Xiliarx wurde in elf Hauptstudien mit insgesamt über 5 000 Typ 2-Diabetikern mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel untersucht.
Spanish: Xiliarx ha sido estudiado en once estudios principales en los que participaron en total más de 5 000 pacientes con diabetes de tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa en sangre.
German: Xiliarx darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Xiliarx no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
German: Xiliarx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
Spanish: Xiliarx es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina.
German: Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor einer Behandlung mit Xiliarx als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre Leberfunktion kontrollieren lassen.
Spanish: Dado que se ha asociado la vildagliptina a problemas hepáticos, se deberá examinar la función renal de los pacientes antes del tratamiento con Xiliarx, y a intervalos regulares durante el mismo.
German: Der CHMP stellte fest, dass Xiliarx als zusätzliches Mittel zu Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) oder Insulin mit oder ohne Metformin wirksam war, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Zusatzbehandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
Spanish: El CHMP observó que Xiliarx fue tan eficaz como tratamiento adyuvante con la metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea (biterapia), una sulfonilurea y metformina (triterapia) o la insulina con o sin metformina, y concluyó que sus beneficios como terapia adyuvante son mayores que sus riesgos.
German: Weitere Informationen über Xiliarx
Spanish: Otras informaciones sobre Xiliarx:
German: Der CHMP prüfte zudem die alleinige Anwendung von Xiliarx und gelangte zu dem Schluss, dass es den Blutzuckerspiegel zwar wirksam senkte, jedoch weniger als Metformin.
Spanish: El CHMP estudió asimismo el uso de Xiliarx en monoterapia y concluyó que fue eficaz para reducir la glucosa en sangre, pero menos que la metformina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xiliarx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xiliarx, ver el prospecto.
German: In vier Studien wurden die Wirkungen von Xiliarx in den Dosierungen 50 mg oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denjenigen des Placebos verglichen, wobei beide zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) gegeben wurden.
Spanish: En cuatro estudios se compararon los efectos de Xiliarx, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes: metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).
German: Xiliarx sollte daher nur bei Patienten angewendet werden, für die Metformin entweder aufgrund seiner Nebenwirkungen oder aufgrund einer Erkrankung der Patienten nicht geeignet ist.
Spanish: Por lo tanto, Xiliarx solo deberá administrarse a pacientes que no puedan ser tratados con metformina, ya sea por los efectos adversos provocados por esta o porque los pacientes presentan alguna afección en la que la metformina esté contraindicada.
German: In der Studie mit 296 Patienten, die Insulin nahmen, führte eine zusätzliche Gabe von Xiliarx zu einer stärkeren Senkung der HbA1C-Spiegel als eine zusätzliche Einnahme eines Placebos; die Wirkung fiel jedoch gering aus, möglicherweise weil die Studie auch Langzeitpatienten umfasste, bei denen eine Besserung weniger wahrscheinlich war.
Spanish: En el estudio en el que participaron 296 pacientes que tomaban insulina, la adición de Xiliarx permitió una mayor reducción de los niveles de HbA1c que la de un placebo, pero el efecto fue limitado, seguramente porque en el estudio participaban pacientes de larga duración con menor probabilidad de registrar una mejoría.
German: In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen einer alleinigen Anwendung von Xiliarx bei insgesamt 3 644 Patienten untersucht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung), Metformin bzw. Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) oder Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Spanish: En cinco de estos estudios se examinaron los efectos de Xiliarx en monoterapia en un total de 3 644 pacientes comparándolo con un placebo (tratamiento ficticio), metformina, rosiglitazona (una tiazolidinediona) o gliclacida (una sulfonilurea).
German: In einer weiteren Studie wurde Xiliarx mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 449 Patienten verglichen, die bereits eine stabile Dosis lang wirkendes Insulin nahmen.
Spanish: En otro, por último, se comparó Xiliarx con un placebo como terapia adyuvante en 449 pacientes que ya estaban tomando una dosis estable de insulina de acción prolongada.
German: In einer weiteren Studie wurde Xiliarx mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 318 Patienten verglichen, die bereits Metformin und Glimepirid nahmen.
Spanish: En otro se comparó Xiliarx con un placebo como terapia adyuvante en 318 pacientes que ya estaban tomando metformina y glimepirida.
German: Welchen Nutzen hat Xiliarx in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xiliarx durante los estudios?
German: In der Studie, in der Xiliarx mit Metformin verglichen wurde, wurden mit Metformin deutlich bessere Ergebnisse verzeichnet, und zwar eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 1,5 Prozentpunkte nach 52 Wochen im Vergleich zu einer Senkung um rund 1 Prozentpunkt bei mit Xiliarx behandelten Patienten.
Spanish: En el estudio en que se comparaba Xiliarx con la metformina, se observaron resultados significativamente mejores en la metformina: una reducción de los niveles de HbA1c de 1,5 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas, frente a la reducción de aproximadamente 1 punto porcentual en pacientes tratados con Xiliarx.
German: Patienten, die außer Insulin noch Xiliarx mit oder ohne Metformin einnahmen, verzeichneten eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,77 Prozentpunkte verglichen mit 0,05 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich zum Insulin ein Placebo einnahmen.
Spanish: Los pacientes que tomaban Xiliarx además de la insulina, con o sin metformina, presentaron una reducción de los niveles de HbA1c de 0,77 puntos porcentuales, frente a los 0,05 puntos porcentuales de los pacientes que tomaban placebo además de la insulina.
German: Bei der Anwendung als zusätzliches Mittel zu einer bestehenden Behandlung bei Typ 2-Diabetes senkte Xiliarx den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo.
Spanish: Cuando se añadió a un tratamiento existente de la diabetes de tipo 2, Xiliarx fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c.
German: Welches Risiko ist mit Xiliarx verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xiliarx?
German: Xiliarx wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
Spanish: Xiliarx se utiliza para tratar la diabetes mellitus de tipo 2, y puede administrarse de las siguientes formas:
German: Der Wirkstoff in Xiliarx, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Spanish: El principio activo de Xiliarx, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
German: Was ist Xiliarx?
Spanish: ¿Qué es Xiliarx?
German: • zusammen mit Insulin (mit oder ohne Metformin) bei Patienten, deren Diabetes durch Diät sowie körperliche Bewegung und eine stabile Dosis Insulin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Spanish: • junto con insulina (con o sin metformina) en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con la dieta y el ejercicio además de una dosis estable de insulina.
German: Warum wurde Xiliarx zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xiliarx?
German: Bei alleiniger Anwendung senkte Xiliarx den HbA1c-Spiegel, war jedoch nicht so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Spanish: Xiliarx utilizado en monoterapia fue eficaz para reducir los niveles de HbA1c, pero menos que los medicamentos de comparación.
German: Wofür wird Xiliarx angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xiliarx?
German: • allein (Alleintherapie) bei Patienten, deren Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann und die Metformin nicht einnehmen können;
Spanish: • solo (en monoterapia) en pacientes cuya diabetes no pueda ser controlada satisfactoriamente con dieta y ejercicio y en pacientes que no pueden tomar metformina;;
German: In Kombination mit Metformin und Glimepirid senkte eine zweimal tägliche Gabe von 50 mg Xiliarx den HbA1c-Spiegel um einen Prozentpunkt im Vergleich zu einer Senkung um rund 0,3 Prozentpunkte bei mit Patienten mit Placebo.
Spanish: En combinación con metformina y glimepirida, 50 mg de Xiliarx tomados dos veces al día redujeron en 1 punto porcentual los niveles de HbA1c, frente a la reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaban placebo.
German: Vildagliptin
Spanish: Xiliarx vildagliptina
German: Wie wird Xiliarx angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Xiliarx?
German: Wie wirkt Xiliarx?
Spanish: ¿Cómo actúa Xiliarx?
German: Dennoch gibt diese Tendenz nach wie vor Anlass zur Besorgnis.
Spanish: Sin embargo, esta tendencia sigue siendo motivo de preocupación.
German: Diese Eigenschaften stimmen mit der zugelassenen Indikation überein.
Spanish: Estas características son coherentes con la indicación autorizada.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem die von der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie geäußerten Ansichten.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los puntos de vista expresados por el grupo de asesoramiento científico sobre oncología.
German: Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se muestra de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
German: Die Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab sollte in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Debe considerarse el uso de bisfosfonatos o denosumab.
German: Das Ausmaß dieses Risikos ist jedoch noch nicht vollständig geklärt, da in allen verfügbaren Studien, wie von der SAG ebenfalls festgestellt, signifikante Einschränkungen hinsichtlich der Datenerfassung zu Frakturen festgestellt wurden, darunter eine fehlende systematische Verfolgung des Frakturrisikos und eine fehlende intensive Überwachung der Skelettgesundheit.
Spanish: Sin embargo, la magnitud de este riesgo no está totalmente dilucidada, ya que en todos los estudios disponibles, como también señaló el SAG, se identificaron limitaciones importantes en la recogida de datos sobre fracturas, como la falta de seguimiento sistemático del riesgo de fracturas y la falta de vigilancia intensiva de la salud ósea.
German: Andere Faktoren, wie die gleichzeitige Anwendung von Steroiden, können das Frakturrisiko weiter erhöhen.
Spanish: Otros factores, como el uso concomitante de esteroides, pueden aumentar aún más el riesgo de fracturas.
German: Im Einklang mit den Ergebnissen der Sitzung der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie (SAG) war der PRAC daher der Auffassung, dass diese Erkenntnisse für die zugelassene Indikation relevant sind.
Spanish: En consonancia con el resultado de la reunión del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre oncología, el PRAC consideró, por tanto, que estos resultados son relevantes para la indicación autorizada.
German: Dementsprechend empfahl der PRAC, in die Produktinformation eine Warnung aufzunehmen, um zu betonen, dass die Anwendung von Xofigo bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen wird.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomendó incluir una advertencia en la información sobre el producto para destacar que no se recomienda el uso de Xofigo en esta población de pacientes.
German: In Anbetracht des beobachteten verzögerten Frakturrisikos sollten diese beiden Faktoren für mindestens 24 Monate nach Behandlungsbeginn genau beobachtet werden.
Spanish: En vista del retraso observado del riesgo de fracturas, estos dos aspectos deben vigilarse estrechamente durante al menos 24 meses después del inicio del tratamiento.
German: Daher wurde festgestellt, dass die einschränkte Indikation die Behandlung von Patienten mit einem geringen Anteil an osteoblastischen Knochenmetastasen nicht eindeutig ausschließt.
Spanish: Por consiguiente, se señaló que la indicación restringida no excluye claramente el tratamiento de los pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas.
German: Diese Ansicht wurde auch von der SAG geteilt.
Spanish: El SAG era de la misma opinión.
German: Außerdem sind die Ergebnisse der beiden abgeschlossenen randomisierten kontrollierten Studien hinsichtlich des Gesamtüberlebens nicht einheitlich.
Spanish: Además, los resultados de supervivencia global de los dos ensayos aleatorizados y controlados finalizados no concuerdan.