FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 13 febbraio 2013
Hungarian: 2013. február 13.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei medicinali contenenti calcitonina
Hungarian: Kérdések és válaszok a kalcitonin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatával kapcsolatban
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 13 febbraio 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. február 13-án adta ki határozatát.
Italian: I risultati di questi studi sono stati messi a disposizione delle autorità nazionali dell'UE nel novembre 2010.
Hungarian: Ezeket az eredményeket 2010 novemberében az EU országok nemzeti hatóságainak rendelkezésére bocsátották.
Italian: Tutte le modifiche alle informazioni ai medici e ai pazienti sono specificate qui.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása itt olvasható.
Italian: Dopo il riesame, in data 15 novembre 2012 il comitato ha confermato tali raccomandazioni.
Hungarian: A felülvizsgálat után a bizottság 2012. november 15-én megerősítette ezt az ajánlást.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali contenenti calcitonina?
Hungarian: Miért került sor a kalcitonin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatára?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek számára?
Italian: Dopo il riesame, il comitato non ha modificato le proprie raccomandazioni.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a bizottság fenntartotta az ajánlásait.
Italian: Il problema è stato nuovamente esaminato nel 2009 e 2010 dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) dell'EMA, ma non sono emerse a quel tempo prove sufficienti per una qualsiasi azione di regolamentazione.
Hungarian: A kérdést az EMA farmakovigilancia munkacsoportja (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) is megvizsgálta 2009-ben és 2010-ben, de abban az időpontban nem volt elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármiféle szabályozási intézkedést hajtsanak végre.
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált felül a CHMP?
Italian: • Calcitonina sarà disponibile solo come soluzione per iniezione e infusione e dovrà essere utilizzata solamente per:
Hungarian: • A kalcitonin kizárólag injekciós és infúziós oldat formájában lesz elérhető, és kizárólag az alábbi célokra alkalmazható:
Italian: • Il trattamento con calcitonina deve essere limitato a un periodo il più possibile breve e alla dose minima efficace.
Hungarian: • A kalcitonin-kezelést a lehető legrövidebb időtartamra és a legkisebb hatásos adagra kell korlátozni.
Italian: − ipercalcemia causata da tumore.
Hungarian: − a daganatos betegségek okozta hiperkalcémia.
Italian: Il CHMP ha riesaminato anche una serie di dati sulla sicurezza relativi al periodo successivo all'immissione in commercio, oltre a studi controllati randomizzati e studi sperimentali sui tumori.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta továbbá a forgalomba hozatalt követő biztonságossági adatokat, valamint a randomizált, kontrollos vizsgálatokat és a kísérleti rákkutatási vizsgálatokat.
Italian: − la malattia di Paget, limitatamente ai pazienti che non rispondono a terapie alternative o nei quali tali terapie non sono adeguate, per un periodo di trattamento di norma limitato a tre mesi (un trattamento più lungo e la ripetizione periodica del trattamento possono essere presi in considerazione tenendo conto dei rischi e dei benefici);
Hungarian: − Paget-kór, kizárólag az alternatív kezelésekre nem reagáló vagy az ilyen kezelésekre nem alkalmas betegeknél, és a kezelést általában 3 hónapra kell korlátozni (az előnyök és kockázatok figyelembe vételével megfontolható a hosszabb időtartamú kezelés és az időszakonként megismételt kezelés);
Italian: I medicinali contenenti calcitonina sono disponibili nell'UE dal 1973 sotto forma di soluzioni per iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e dal 1987 sotto forma di spray nasale.
Hungarian: Az Európai Unióban a kalcitonin tartalmú gyógyszerek 1973 óta állnak rendelkezésre injekciós vagy infúziós (vénába csepegtethető) oldatként, és 1987 óta orrspray formájában is elérhetők.
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una revisione dei rischi e dei benefici dei medicinali contenenti calcitonina ed è pervenuta alla conclusione che esistono prove a favore di un leggero aumento del rischio di tumore in caso di uso prolungato di questi medicinali.
Hungarian: 2012. július 19-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és megállapítása szerint bizonyíték van arra, hogy az ilyen gyógyszerek hosszú távú alkalmazása kismértékben megnöveli a daganatos betegség kockázatát.
Italian: Calcitonina è un ormone che determina un aumento della quantità di calcio nelle ossa e una riduzione del livello di calcio nel sangue.
Hungarian: A kalcitonin olyan hormon, amely megnöveli a csontokban a kalcium mennyiségét, és csökkenti a vér kalciumszintjét.
Italian: Dal momento che lo spray nasale è usato unicamente nel trattamento dell'osteoporosi, il CHMP ha raccomandato che tale formulazione non sia più utilizzata.
Hungarian: Mivel az orrspray-t kizárólag a csontritkulás kezelésére használatos, a CHMP javasolta, hogy ezt a készítmény a továbbiakban ne alkalmazzák.
Italian: − la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a immobilizzazione improvvisa, per un periodo di trattamento raccomandato di due settimane e fino a un massimo di quattro settimane;
Hungarian: − a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzése, a javasolt kezelési időszak 2 hét, és a maximális kezelési időszak 4 hét;
Italian: Tuttavia, il CHMP ha raccomandato che, anche per queste indicazioni, il trattamento con calcitonina sia somministrato per il tempo più breve possibile e utilizzando la dose minima efficace.
Hungarian: A CHMP azonban javasolta, hogy még az ilyen alkalmazások esetében is a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatásos adaggal végezzék a kalcitonin kezelést.
Italian: Nell'Unione europea è usata nel trattamento dell'osteoporosi (una malattia che causa fragilità delle ossa), della malattia di Paget (una malattia che comporta rimodellazione ossea e può causare deformità) e dell'ipercalcemia (aumentata concentrazione di calcio nel sangue) dovuta a tumore.
Hungarian: Az Európai Unióban a csontritkulás (olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi), a Paget-kór (a csont átalakulásával járó csontbetegség, amely deformációt okozhat) és a daganatos betegség okozta hiperkalcémia (a vér megnövekedett kalciumszintje) kezelésére alkalmazzák.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai az a gyógyszert felíró orvosok számára?
Italian: Sebbene le percentuali di tumore riferite negli studi fossero basse, l'aumento di tali percentuali nei pazienti trattati con calcitonina variava dallo 0,7 % rilevato negli studi condotti sulla formulazione orale al 2,4 % registrato negli studi sulla formulazione nasale.
Hungarian: Bár a vizsgálatok során alacsony arányban jelentettek daganatos betegséget,a kalcitonin alkalmazása mellett észlelt magasabb előfordulási arány változó, a szájon át adott készítmény vizsgálataiban 0,7%, az orron át adott készítmény vizsgálatainak esetében 2,4% volt.
Italian: Sulla base dei dati provenienti dai due studi condotti sul medicinale orale non autorizzato, l'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti calcitonina e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le relative autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, szájon át alkalmazott készítmény vizsgálatából származó eredmények kézhezvételét követően az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes körű értékelését, valamint annak véleményezésére, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az EU egész területén.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base dei dati disponibili, una percentuale maggiore di pazienti trattati con calcitonina nel lungo termine può sviluppare tumori di vario tipo rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a placebót szedő betegekhez viszonyítva a hosszú távon kalcitonint szedő betegeknél nagyobb arányban alakulhatnak ki különféle típusú daganatos betegségek.
Italian: Il comitato ha inoltre concluso che i benefici dei medicinali contenenti calcitonina non sono superiori ai rischi nel trattamento dell'osteoporosi e che pertanto tali medicinali non devono più essere usati per questa affezione.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előnyei a csontritkulás kezelésében nem haladják meg a kockázatokat, és hogy a továbbiakban nem alkalmazhatók ennek a betegségnek a kezelésére.
Italian: Calcitonina, prodotta in laboratorio, è presente nei medicinali usati per curare o prevenire affezioni che comportano la perdita di calcio nelle ossa.
Hungarian: A laboratóriumi úton előállított kalcitonint a csontok kalciumvesztésével járó betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerekben használják.
Italian: • I pazienti in cura con calcitonina in soluzione iniettabile che desiderano avere maggiori informazioni devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Hungarian: • Az injektálható kalcitonint kapó betegek kérdéseikkel forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Italian: • Calcitonina non sarà più utilizzata per il trattamento dell'osteoporosi.
Hungarian: • A kalcitonin a továbbiakban nem alkalmazható a csontritkulás kezelésére.
Italian: Si consiglia ai pazienti in cura per l'osteoporosi con spray nasale o con altre formulazioni a base di calcitonina di rivolgersi al proprio medico, il quale suggerirà un adeguato trattamento alternativo in occasione della visita di controllo.
Hungarian: A csontritkulás miatt kalcitonin orrspray-vel vagy egyéb készítményekkel kezelt betegeknek azt tanácsolják, hogy a következő rutin vizit során beszéljenek az orvosukkal, aki megfelelő alternatív kezelést fog majd ajánlani.
Italian: Il possibile nesso tra l'uso di calcitonina e la comparsa di tumore della prostata è stato studiato per la prima volta nel 2004 dall'autorità britannica di regolamentazione dei medicinali; tuttavia, con le prove allora a disposizione non era stato possibile stabilire un rapporto di causa-effetto.
Hungarian: A kalcitonin és a prosztatarák között fennálló lehetséges kapcsolatot elsőként az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége vizsgálta meg 2004-ben, de az abban az időpontban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján nem volt megállapítható az oki összefüggés.
Italian: In aggiunta ai due studi sul medicinale orale non autorizzato a base di calcitonina, il CHMP ha riesaminato i dati disponibili relativi ai rischi e benefici dei medicinali contenenti calcitonina forniti dalle ditte che commercializzano tali medicinali nonché informazioni provenienti dalla letteratura scientifica e da parti terze.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, szájon át alkalmazott készítmény két vizsgálatából származó eredmények mellett a CHMP felülvizsgálta a kalcitonin tartalmú gyógyszereket gyártó vállalatok által a gyógyszerek előnyeivel és kockázataival kapcsolatban benyújtott elérhető adatokat, csakúgy, mint a tudományos szakirodalomban fellelhető adatokat és harmadik felek adatait.
Italian: È altresì usata nella prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione, osservata per esempio nei pazienti con fratture ossee recenti da osteoporosi.
Hungarian: Emellett a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére is alkalmazzák, pl. a nemrégiben csontritkulásos törést szenvedett betegeknél.
Italian: In considerazione dei limitati benefici mostrati da calcitonina nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali, il CHMP ha concluso che i benefici di calcitonina non sono superiori ai rischi nel trattamento di tale affezione.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a csigolyatörések csökkentése érdekében a posztmenopauzás csontritkulás kezelésére alkalmazott kalcitonin korlátozott előnyt biztosít, a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy ennek a betegségnek az esetében a kalcitonin előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Italian: Il rapporto rischi-benefici rimane favorevole solo per i seguenti impieghi: trattamento della malattia di Paget nei pazienti che non possono essere curati con terapie alternative, prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione (per esempio, nei soggetti con recenti fratture osteoporotiche) e trattamento dell'ipercalcemia provocata da tumore.
Hungarian: A továbbiakban az előny-kockázat profil kizárólag az alábbi alkalmazásokra nézve marad pozitív: Paget-kór kezelése az alternatív terápiákkal nem kezelhető betegeknél, a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzése, pl. a nemrégiben csontritkulásos törést szenvedett betegeknél, és a daganatos betegség okozta hiperkalcémia kezelése.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (CHMP) ha raccomandato che fossero autorizzati unicamente per l'uso a breve termine nei pazienti affetti da malattia di Paget, perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione e ipercalcemia secondaria a tumore.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) azt javasolta, hogy ezeket a gyógyszereket kizárólag a Paget-kór, a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés és a daganatos betegség okozta hiperkalcémia rövid távú kezelésére engedélyezzék.
Italian: La revisione è stata avviata a seguito dei risultati preliminari di due studi condotti su un medicinale orale non autorizzato a base di calcitonina, che indicavano un possibile nesso con il tumore della prostata.
Hungarian: Ezt a felülvizsgálatot azt követően kezdeményezték, hogy egy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, szájon át alkalmazott kalcitonin tartalmú készítmény két vizsgálatának előzetes eredményei rámutattak a kalcitonin és a prosztatarák között fennálló lehetséges kapcsolatra.
Italian: • I medici devono tener presente che calcitonina non deve più essere impiegata per il trattamento dell'osteoporosi.
Hungarian: • Felhívjuk a gyógyszert felíró orvosok figyelmét, hogy kalcitonin a továbbiakban nem alkalmazható a csontritkulás kezelésére.
Italian: Che cos'è calcitonina?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a kalcitonin?
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás kimenetele
Italian: Andrea Laslop (Austria)
Hungarian: Andrea Laslop (Ausztria)
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 27 luglio 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 27-én adott ki határozatot.
Italian: Harald Enzmann (Germania)
Hungarian: Harald Enzmann (Németország)
Italian: Medicinali contenenti bufexamac sono stati autorizzati in Austria, Bulgaria, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Ungheria.
Hungarian: A bufexamákot tartalmazó gyógyszereket Ausztriában, Bulgáriában, Csehországban, Franciaországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Olaszországban, Portugáliában, Romániában és Szlovákiában engedélyezték.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a gyógyszert felíró orvosokra és a betegekre vonatkozóan?
Italian: Domande e risposte in merito alla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bufexamac
Hungarian: Kérdések és válaszok a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonásával kapcsolatban
Italian: Sono disponibili sotto forma di creme, unguenti rettali e supposte, con i seguenti nomi di fantasia: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan e altri.
Hungarian: Krém, végbélkenőcs és kúp formájában kaphatók, az alábbi fantázianeveken: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan és más márkanevek.
Italian: • In caso di quesiti i pazienti possono rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Italian: Inoltre, poiché tali reazioni sono molto simili alla patologia trattata, l'uso del medicinale può determinare ritardi nella diagnosi o nel trattamento della condizione del paziente.
Hungarian: Ezenfelül, mivel ezek a reakciók nagyon hasonlóak a kezelt betegséghez, azt eredményezheti, hogy a beteg állapotát késve diagnosztizálják vagy kezelik.
Italian: • I pazienti che attualmente usano medicinali contenenti bufexamac devono consultare il medico per passare a una terapia alternativa adeguata.
Hungarian: • A jelenleg bufexamákot tartalmazó gyógyszereket alkalmazó betegek egyeztessenek orvosukkal, hogy másik megfelelő kezelésre válthassanak.
Italian: • I medici non devono più prescrivere medicinali contenenti bufexamac.
Hungarian: • Az orvosok a továbbiakban nem írhatnak fel bufexamákot tartalmazó gyógyszereket.
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Hungarian: Milyen adatok felülvizsgálatát végezte el a CHMP?
Italian: Bloccandone la produzione, i FANS contribuiscono a ridurre i segni dell'infiammazione.
Hungarian: Ezek termelése segíti a gyulladás jeleinek csökkentését.
Italian: Il comitato ha notato che i dati presentati a sostegno dell'efficacia di bufexamac erano estremamente limitati.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a bufexamák hatásosságának alátámasztására benyújtott adatok igen korlátozottak.
Italian: Le reazioni allergiche possono essere sufficientemente gravi da richiedere il ricovero in ospedale.
Hungarian: Az allergiás reakciók akár kórházi kezelést igénylő súlyosságúak is lehetnek.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato un riesame della sicurezza e dell'efficacia di bufexamac.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a bufexamák biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Italian: Il CHMP ha notato che i medicinali contenenti bufexamac sono disponibili in commercio dagli anni settanta e che in quest'arco di tempo sono state riferite reazioni allergiche da contatto, in seguito alle quali sono state introdotte restrizioni all'uso dei medicinali in alcuni paesi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az 1970-es évek óta kaphatók bufexamákot tartalmazó gyógyszerek, és az évek során érintkezéssel összefüggő allergiás reakciókról érkeztek jelentések, ami több országban a gyógyszerek alkalmazásának korlátozásaihoz vezetett.
Italian: Risposte della società fornite in data:
Hungarian: A vállalat válaszainak dátuma:
Italian: Perché bufexamac è stato sottoposto a riesame?
Hungarian: Miért végezték el a bufexamák felülvizsgálatát?
Italian: Il rischio di sviluppare una reazione allergica da contatto con bufexamac è elevato ed è ancor più alto nei pazienti che presentano condizioni predisponenti, tra cui talune forme di eczema per le quali spesso è prescritto bufexamac.
Hungarian: Az bufexamákkal történő érintkezés miatti allergiás reakció kialakulásának kockázata magas, és a kockázat még magasabb azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosító tényezők, például az ekcéma bizonyos formái állnak fenn, amelyekre gyakran írnak fel bufexamákot.
Italian: Inoltre, esaminando i pochi studi controllati effettuati più di recente, il CHMP ha osservato che l'efficacia di bufexamac non è stata dimostrata.
Hungarian: Ezenfelül a néhány újabb keletű, kontrollos vizsgálat mérlegelésekor a CHMP megállapította, hogy a bufexamák hatásossága nem nyert igazolást.
Italian: In particolare, il comitato ha valutato le risposte fornite dalle società a un elenco di domande sulle reazioni allergiche segnalate dopo il contatto con bufexamac.
Hungarian: A bizottság különösen a társaságok azon válaszait mérlegelte, amelyeket a bufexamákkal történt érintkezés után jelentett allergiás reakciókkal kapcsolatos kérdéslistára adtak.
Italian: Nel dicembre 2009 l'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali ha ultimato un riesame dei benefici e dei rischi dei medicinali contenenti bufexamac.
Hungarian: A német gyógyszerügynökség 2009 decemberében elvégezte a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát.
Italian: È altresì probabile che la difficoltà a distinguere tra l'insuccesso terapeutico e una reazione allergica sia responsabile di un numero di segnalazioni di casi di reazione allergica da contatto inferiore rispetto alla realtà.
Hungarian: Az is valószínű, hogy a kezelés eredménytelensége és az allergiás reakció megkülönböztetésének nehézsége oda vezetett, hogy az érintkezés miatti allergiás reakciók eseteit aluljelentették.
Italian: Bufexamac è usato nel controllo dei sintomi dell'infiammazione cutanea (come arrossamento e prurito) in malattie quali l'eczema e la dermatite.
Hungarian: A bufexamákot a bőr gyulladásával járó tünetek (például bőrpír és viszketés) enyhítésére alkalmazzák olyan betegségek esetén, mint az ekcéma és a dermatitisz.
Italian: La maggior parte degli studi risaliva agli anni settanta e ottanta, epoca in cui bufexamac è stato originariamente sviluppato, e presentava uno standard inferiore a quello richiesto al giorno d'oggi.
Hungarian: A vizsgálatok zöme a bufexamák eredeti, 1970-es és 1980-as években végzett fejlesztésekor készült, és a mainál elvártakhoz képest alacsonyabb normákat követett.
Italian: In conformità dell'articolo 107, l'agenzia ha informato il CHMP della sua azione affinché il comitato potesse preparare un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bufexamac.
Hungarian: A 107. cikk előírásai szerint az ügynökség tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéséről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy a bufexamákot tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EUszerte.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati usati dall'agenzia tedesca per il suo riesame e le informazioni fornite dalle società che commercializzano bufexamac in altri paesi dell'UE.
Hungarian: A CHMP a német ügynökség által a felülvizsgálata során felhasznált adatokat, valamint a bufexamákot más uniós országokban forgalmazó társaságok által közölt információt vizsgálta meg.
Italian: Per tale ragione non è stato possibile riscontrare prove dell'efficacia di bufexamac in questi studi.
Hungarian: Emiatt a bufexamák hatásosságára nézve semmilyen bizonyíték nem nyerhető ki belőlük.
Italian: Nel corso di tale riesame l'agenzia ha ottenuto informazioni dalle società che commercializzano bufexamac in Germania e ha esaminato gli studi pubblicati sull'efficacia di bufexamac.
Hungarian: E felülvizsgálat során az ügynökség a bufexamákot Németországban forgalmazó társaságoktól kapott információt, és áttekintette a bufexamák hatásosságával foglalkozó közzétett vizsgálatokat.
Italian: 27 luglio 2010
Hungarian: 2010. július 27.
Italian: Può anche essere utilizzato, in associazione con altre sostanze, per controllare i sintomi dell'infiammazione che può svilupparsi attorno all'ano nei pazienti con emorroidi o in corrispondenza di ragadi anali (lacerazioni del rivestimento mucoso del canale anale).
Hungarian: Más anyagokkal együtt is alkalmazható a végbélnyílás körül jelentkező gyulladás tüneteinek enyhítésére olyan betegeknél, akiknek aranyere van, vagy akiknél a végbélcsatorna belső felületén repedés (anális fissura) alakul ki.