FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Bewertung von venösen und arteriellen thromboembolischen Wirkungen, die im Rahmen klinischer Studien zu CPA/EE auftraten, werden hier ausschließlich klinische Studien erörtert, bei denen unerwünschte Ereignisse dokumentiert wurden.
Portuguese: Para avaliar os efeitos tromboembólicos venosos e arteriais nos estudos clínicos com ACP/EE, apenas são aqui abordados os estudos clínicos que documentaram acontecimentos adversos.
German: Der BMI lag bei diesen Patientinnen zwischen 15 und 54 (Durchschnittswert 24, Medianwert 23), wobei ein BMI über 30 kg/m2 in 33 (3,4 %) dieser Berichte dokumentiert worden war.
Portuguese: O IMC destas doentes variou entre 15 e 54 (média 24, mediana 23), ao passo que um IMC superior a 30 kg/m2 foi documentado em 33 (3,4%) das referidas notificações.
German: Zur Behandlung von Akne sollten die Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn zuvor eine topische Behandlung oder systematische Behandlungen mit Antibiotika fehlgeschlagen haben.
Portuguese: Para o tratamento da acne, os medicamentos só devem ser utilizados após a falha da terapêutica tópica ou dos antibióticos sistémicos.
German: Im Hinblick auf Frauen mit androgenbedingten sensiblen Hautzuständen wurde die Wirksamkeit bei moderater und schwerer Akne mit/ohne Seborrhö und/oder Hirsutismus in über 30 gesponserten und nicht gesponserten Studien, einschließlich Vergleichsstudien, unkontrollierter Studien und Pilotstudien, untersucht.
Portuguese: Em mulheres com patologias cutâneas sensíveis aos androgénios, a eficácia na acne moderada e grave com/sem seborreia e/ou hirsutismo foi demonstrada em mais de 30 ensaios promovidos e não promovidos, incluindo ensaios comparativos, ensaios não controlados e estudos piloto.
German: Der PRAC kam zudem über andere Änderungen an den Produktinformationen, zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahmen und Maßnahmen zur Risikominimierung überein, um das Risiko für thromboembolische Ereignisse anzugehen.
Portuguese: Além do mais, o PRAC concordou com outras alterações a nível da informação do medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos, com o propósito de abordar o risco de acontecimentos tromboembólicos.
German: Die Studien zeigen eine beachtliche Variabilität des relativen Risikos im Vergleich zu dem Risiko bei Nichtanwendung oder Anwendung anderer KOK sowie des absoluten VTE-Risikos.
Portuguese: Os estudos revelam uma variabilidade considerável em termos de risco relativo, em comparação com a não utilização ou com outros COA, bem como em termos de risco absoluto de TEV.
German: Da diese beiden Studien, in denen neu in den Markt eingeführte kombinierte orale Kontrazeptiva mit einer Vergleichsgruppe verglichen werden, beobachtend sind, bestand für die Vergleichsgruppe keine Einschränkung auf spezielle orale Hormonkombinationspräparate.
Portuguese: Devido à natureza observacional destes dois estudos que comparam contracetivos orais de associação recentemente comercializados com um grupo de comparação, não se verificou qualquer restrição deste grupo a associações hormonais específicas por via oral.
German: Bekannte Risikofaktoren für VTE umfassen VTE in der Anamnese, Schwangerschaft, Verletzung, Operation, Immobilisation (z. B. nach einer Operation oder einem langen Flug), Fettleibigkeit und Rauchen (d. h. alle prothrombotischen Zustände).
Portuguese: Os fatores de risco conhecidos relativos aos TEV incluem antecedentes de TEV, gravidez, traumatismo, cirurgia, imobilização (por exemplo, após uma cirurgia ou voos de longa duração), obesidade e tabagismo (ou seja, todas as situações que correspondem a um estado protrombótico).
German: Die IMS-Verschreibungsdaten haben einen begrenzten Wert, da sie keine Kategorie für „Kontrazeption ohne Vorliegen von Akne" umfassen.
Portuguese: Os dados do IMS (Intercontinental Marketing Services) relativos à prescrição têm um valor limitado, dado que não incluem a categoria "contraceção na ausência de acne".
German: Der PRAC empfahl auch zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen, darunter die Einfügung der Angabe, dass die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Zeit bis zum Abklingen der Symptome mindestens drei Monate beträgt, regelmäßig beurteilt werden muss.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente alterações adicionais da informação do medicamento, incluindo a informação de que a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente, tendo em consideração que o tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das Risiko einer VTE am höchsten im ersten Jahr der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva ist, oder wenn eine Frau nach einer mindestens einmonatigen Pause die Einnahme fortsetzt (Dinger et al., 2007).
Portuguese: Foi demonstrado que o risco de TEV é mais alto durante o primeiro ano em que as mulheres começam a tomar contracetivos hormonais ou quando reiniciam a sua toma após um período de não utilização de pelo menos um mês (Dinger et al, 2007).
German: Wie jüngste Daten gezeigt haben, ist ein Neubeginn oder eine Umstellung der Anwendung von KOK nach einer Unterbrechung mit einem übermäßigen Risiko verbunden.
Portuguese: Conforme alguns dados recentes demonstraram, após uma interrupção do tratamento, reiniciar a utilização de um COA ou mudar para outro resulta num risco excessivo.
German: Zur Ermittlung des tatsächlichen Anteils wäre eine direkte Befragung der Ärzte erforderlich.
Portuguese: Para determinar a percentagem real, seria necessário perguntar diretamente ao médico que efetuou a prescrição.
German: Der einzige Unterschied im klinischen Ergebnis war ein signifikant verbesserter Score nach Ferriman und Gallwey (FG-Score), der sich nach 12 Monaten beim Vergleich von Cyproteronacetat und Flutamid zeigte.
Portuguese: A única diferença a nível do resultado clínico foi uma melhoria significativa da pontuação de Ferriman Gallwey (FG) aos 12 meses, quando o acetato de ciproterona foi comparado com a flutamida.
German: Epidemiologische Studien legten einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK allgemein und einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische und thromboembolische Erkrankungen, wie Myokardinfarkt, und Hirnschlag nahe.
Portuguese: Estudos epidemiológicos vieram sugerir a existência de uma associação entre o uso de COA em geral e um risco elevado de doenças trombóticas e tromboembólicas arteriais, como enfarte do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais.
German: Die Wirkungen auf Hirsutismus und Seborrhö wurden hauptsächlich im Zusammenhang mit Behandlungen von Akne und/oder dem polyzystischen Ovarialsysndrom (POCS) untersucht.
Portuguese: Os efeitos no hirsutismo e na seborreia foram estudados principalmente no contexto do tratamento da acne e/ou da síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ).
German: Alternative Behandlungen für moderate bis schwere Akne sind Langzeit-Antibiotika (topische oder systemische Anwendung), Keratolytika und Retinoide (topische oder systemische Anwendung, mit bekannten Risiken für Teratogenität und vorbehaltlich eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms und regelmäßiger Untersuchungen der Leberfunktion).
Portuguese: Os tratamentos alternativos para a acne moderada a grave incluem os antibióticos de longa duração (tópicos ou sistémicos), os queratolíticos e os retinoides (tópicos ou sistémicos, com riscos conhecidos de teratogenicidade e sujeitos a um plano de prevenção da gravidez e a análises regulares da função hepática).
German: 88 UAW-Meldungen (9,1 %) betrafen Patientinnen im Alter von unter 18 Jahren, 639 Patientinnen (66 %) waren zwischen 18 und 35 Jahre alt und 150 Berichte (15,5 %) betrafen Patientinnen im Alter von über 35 Jahren.
Portuguese: 88 (9,1%) notificações de RAM referiam-se a doentes com menos de 18 anos de idade, 639 (66%) a doentes entre os 18 e os 35 anos de idade e 150 (15,5%) notificações diziam respeito a doentes com idade superior a 35 anos.
German: Cyproteronacetat übt seine antiandrogene Wirkung durch die Hemmung von Androgenrezeptoren aus.
Portuguese: O acetato de ciproterona exerce o seu efeito antiandrogénico ao bloquear os recetores dos androgénios.
German: In der jüngsten Übersichtsarbeit von Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), in der die Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva bei Akne bewertet wird, wird im Hinblick auf die Unterschiede beim Vergleich der Wirksamkeit berichtet, dass die Daten zu begrenzt für einen schlüssigen Vergleich wären.
Portuguese: A recente revisão de Cochrane (Arowojolu, AO. et al, 2012), que avaliou a eficácia dos contracetivos orais de associação no tratamento da acne, concluiu que, relativamente às diferenças em termos de eficácia comparativa dos contracetivos, os dados eram demasiado limitados para qualquer comparação conclusiva.
German: Die Berechnungen erfüllten die Präzisionsanforderungen der Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen2.
Portuguese: Os cálculos satisfazem os requisitos de precisão da Norma orientadora sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres2.
German: Wenn keine Diagnose gestellt und keine Behandlung eingeleitet wird, oder wenn die Thrombose keine eindeutigen Symptome zeigt, kann der Blutpfropf weiter in die
Portuguese: Quando o diagnóstico não é realizado e não se inicia qualquer tratamento, ou quando a trombose não apresenta sintomas claros, o coágulo pode deslocar-se em sentido ascendente, até aos pulmões (embolia pulmonar) ou até ao cérebro (embolia cerebral).
German: Es ist anzumerken, dass das von den Angehörigen der Gesundheitsberufe als Indikation genannte polyzystische Ovarialsyndrom die Anwendung von CPA/EE für die Behandlung von androgenbedingten Symptomen des PCOS, wie etwa Akne oder Hirsutismus, widerspiegelt.
Portuguese: É necessário ter em conta que a síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ) mencionada pelos profissionais de saúde como indicação reflete a utilização de ACP/EE para o tratamento dos sintomas da SOPQ relacionados com os androgénios, como acne ou hirsutismo.
German: Zwei Studien (A18566, 2004, Palombo-Kinne E et al., 2009), in denen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mit Dienogest enthaltenden kombinierten oralen Kontrazeptiva und mit Norgestimat enthaltenden kombinierten oralen Kontrazeptiva verglichen wurde, zeigten ebenfalls eine ähnliche Wirksamkeit.
Portuguese: Dois estudos (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al, 2009) compararam ACP/EE (2 mg/0,035 mg) com contracetivos orais de associação contendo dienogest e com contracetivos orais de associação contendo norgestimato e também revelaram uma eficácia similar.
German: Darüber hinaus hob der PRAC hervor, dass diese Arzneimittel hormonelle kontrazeptive Wirkungen haben und deshalb die gleichzeitige Anwendung mit anderen hormonellen Kontrazeptiva kontraindiziert ist.
Portuguese: Além disso, o PRAC constatou que estes medicamentos têm efeitos contracetivos hormonais e que, como tal, a utilização concomitante com outro contracetivo hormonal é contraindicada.
German: CPA/EE enthaltende Hormonpräparate wurden in den Vergleichsarmen dieser Studien angewendet.
Portuguese: As preparações hormonais contendo ACP/EE faziam parte dos braços de comparação destes estudos.
German: Dem letzten PSUR (Berichtszeitraum 1. Juni 2011 bis 31. Mai 2012, Datenstichtag: 31. Mai 2012) zufolge betrug die Häufigkeit aller während des Berichtszeitraums gemeldeten (arteriellen, venösen und unspezifischen) thrombotischen bzw. thromboembolischen Ereignisse 1,3 pro 1 000 000 Frauenjahre.
Portuguese: Com base no último RPS (período de notificação de 1 de junho de 2011 a 31 de maio de 2012, PBD: 31 de maio de 2012), a frequência de notificação de todos os acontecimentos trombóticos/tromboembólicos (arteriais, venosos e não especificados) comunicados durante o período de notificação foi de 1,3 por cada 100 000 mulheres-anos.
German: Der PRAC betonte darüber hinaus, dass diese Arzneimittel nicht zusammen mit anderen hormonellen Kontrazeptiva verabreicht werden dürfen.
Portuguese: Além disso, o PRAC sublinhou que estes medicamentos não devem ser administrados de forma concomitante com outros contracetivos hormonais.
German: Kohortenstudien
Portuguese: Estudos de coorte
German: Für die Behandlung von Akne werden bei milden bis moderaten Formen ohne hyperandrogenetischen Status topische Behandlungen angewendet.
Portuguese: Relativamente ao tratamento da acne, aplicam-se terapêuticas tópicas para a acne ligeira a moderada, sem que exista um estado hiperandrogénico.
German: Zwei große laufende Überwachungsstudien nach der Zulassung (INAS-OC und INAS-SCORE) liefern Zufallsdaten zur Anwendung von CPA/EE.
Portuguese: Dois estudos de grandes dimensões de vigilância pós-comercialização no mercado em curso (INAS-OC e INAS-SCORE) geram dados secundários relativos à utilização de ACP/EE.
German: Als Teil der Maßnahmen zur Risikominimierung verabschiedete der PRAC unter Berücksichtigung aller Daten ein aktualisiertes Anwendungsgebiet und stellte klar, für welche Erkrankungen diese Arzneimittel angezeigt sind.
Portuguese: No âmbito das medidas de minimização dos riscos, o PRAC adotou uma indicação atualizada tendo em conta todos os dados e clarificando as patologias para as quais estes medicamentos estão indicados.
German: Die globale Gesamtzahl der Spontanberichte über alle Fälle mit thrombotischen bzw. thromboembolischen Ereignissen beträgt 1,3 pro 100 000 Frauenjahre.
Portuguese: A taxa global de notificação espontânea relativa a todos os casos de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos é de 1,3 por cada 100 000 mulheres-anos.
German: Verglichen mit einer entsprechenden Häufigkeit gemeldeter Ereignisse zwischen 0,8 und 1,5 pro 100 000 Frauenjahre während der Berichtzeiträume der vergangenen sechs PSUR liegen keine Beweise für eine insgesamt erhöhte Häufigkeit gemeldeter thrombotischer bzw. thromboembolischer Ereignisse vor.
Portuguese: Em comparação com a frequência de notificação correspondente durante os seis períodos de RPS anteriores, que variou entre 0,8 e 1,5 por 100 000 mulheres-anos, não existem evidências de um aumento global da frequência de notificação de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos.
German: Dies ist bei 54 % von 60 % der von Allgemeinmedizinern ausgestellten Rezepte (d. h. bei 32,4 % aller Verschreibungen) und bei 75 % von 36 % der von Gynäkologen ausgestellten Rezepte (bei 27,8 % aller Verschreibungen) der Fall, was bedeutet, dass rund 60 % aller Verschreibungen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in Frankreich die Kontrazeption betreffen und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass in Frankreich das zugelassene Anwendungsgebiet ausschließlich Akne ist, eine zulassungsüberschreitende Anwendung darstellen würden.
Portuguese: É o que sucede em 54% das 60% de prescrições que são passadas por clínicos gerais (ou seja, 32,4% de todas as prescrições) e em 75% das 36% de prescrições que são passadas por ginecologistas (27,8% de todas as prescrições), o que significa que cerca de 60% de todas as prescrições em França relativas a ACP/EE (2 mg/0,035 mg) estão relacionadas com a contraceção e, por conseguinte, terão um uso não conforme tendo em conta a indicação de utilização apenas na acne em França.
German: Gemäß den von 16 europäischen Ländern gelieferten IMS-Daten von 2012 schwankt der prozentuale Anteil der Verschreibungen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) aufgrund von Akne zwischen 0 bis 54 %, bei einem Medianwert von 9 %.
Portuguese: De acordo com os dados do IMS de 2012 relativos a 16 países europeus, a percentagem de prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) para a acne varia de 0 a 54%, com uma mediana de 9%.
German: Der PRAC befürwortete eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung bekannt zu geben und die Angehörigen der Gesundheitsberufe über die aktualisierte Indikation zu informieren und verstärkt auf das Risiko für thromboembolische Ereignisse hinzuweisen.
Portuguese: O PRAC aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o propósito de comunicar o resultado da presente revisão, transmitir aos profissionais de saúde a indicação atualizada e evidenciar o risco de acontecimentos tromboembólicos.
German: Darüber hinaus hob der PRAC hervor, dass diese Arzneimittel nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva verabreicht werden dürfen und dass die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Zeit bis zum Abklingen der Symptome mindestens drei Monate beträgt, regelmäßig beurteilt werden muss.
Portuguese: Além disso, o PRAC sublinhou que estes medicamentos não devem ser administrados de forma concomitante com outros contracetivos hormonais e também que a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente, tendo em consideração que o tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass thromboembolische Ereignisse bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Estrogen-Gestagen enthaltenden Präparaten sind.
Portuguese: Em conclusão, os acontecimentos tromboembólicos são reações adversas medicamentosas conhecidas associadas à utilização de preparações contendo estrogénios-progestogénios.
German: Darüber hinaus wird das Risiko auch durch bestimmte hereditäre thrombophile Defekte erhöht.
Portuguese: Existem também alguns defeitos trombofílicos hereditários que aumentam o risco.
German: Arterielle thrombotische Ereignisse
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos arteriais
German: Angesichts dessen ersuchte Frankreich am 4. Februar 2013 den PRAC gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG1 um eine Bewertung der oben erwähnten Bedenken im Hinblick auf Thromboembolien und deren Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln sowie um ein Gutachten über Maßnahmen zur Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung sowie darüber, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für dieses Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Portuguese: Tendo em consideração as informações acima referidas, em 4 de fevereiro de 2013, a França solicitou ao PRAC que, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE1, avaliasse as preocupações supramencionadas relativas ao tromboembolismo e ao seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), e que fornecesse o seu parecer quanto às medidas necessárias para garantir uma utilização segura e eficaz, bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte eine systematische Prüfung der wissenschaftlichen Literatur (Stichtag: 14. Februar 2013) in MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File und BIOSIS Previews zu klinischen Studien durch, in denen kardiovaskuläre Erkrankungen und CPA/EE (2 mg/0,035 mg) untersucht wurden.
Portuguese: O titular da AIM efetuou uma revisão sistemática da literatura científica (data de cutoff: 14 de fevereiro de 2013) na MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File e BIOSIS Previews, relativamente a estudos clínicos que abrangem doenças cardiovasculares e ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Von diesen 76 Berichten bezogen sich 67 (88,2 %) auf Lungenembolie mit oder ohne Angabe von TVT oder unspezifischen Thrombosen, 8 (10,5 %) auf zerebrale Ereignisse und 1 (1,3 %) auf das Auftreten von Dyspnoe, disseminierter intravasaler Gerinnung und Durchblutungsstörungen im Zusammenhang mit Multiorganversagen, akutem Leberversagen, hepatischem Koma, Knochenmarkversagen, Pilzsepsis, Pneumonie und hämatophagische Histiozytose bei einer Patientin mit Alkoholabusus, akuter myeloischer Leukämie,
Portuguese: Destas 76 notificações, 67 (88,2%) correspondiam a embolia pulmonar, com ou sem TVP ou trombose não específica notificada, 8 (10,5%) correspondiam a acontecimentos cerebrais e 1 (1,3%) dizia respeito a acontecimentos de dispneia, coagulação intravascular disseminada e perturbações circulatórias, no contexto de falência multiorgânica, insuficiência hepática aguda, coma hepático, insuficiência da medula óssea, sepsis fúngica, pneumonia e histiocitose hematofágica numa doente com consumo excessivo de álcool, leucemia mieloide aguda, poliquimioterapia e antibioterapia.
German: Begründung der Empfehlung des PRAC
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que
German: Die Promotionsdaten von Cegedim zeigen, dass 32 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen, während die Längsschnittdaten zeigen, dass 3,4 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen.
Portuguese: Os dados promocionais da Cegedim revelam 32% de uso apenas em contraceção, ao passo que os dados longitudinais mostram 3,4% de uso apenas em contraceção; os dados de painel da Pharmalink relativos à Alemanha revelam 53% de uso em contraceção.
German: Anzahl der Zyklen Anzahl der Schwangerschaften Pearl- Index zweiseitiges 95%Konfidenzintervall
Portuguese: Número de gravidezes Índice de Pearl
German: In früheren Studien wurde berichtet, dass bei Anwenderinnen von CPA/EE das Risiko einer (idiopathischen) VTE im Vergleich zu Anwenderinnen von Levonorgestrel enthaltenden KOK oder konventionellen KOK mit niedrigem Estrogengehalt (<50 μg) höher ist (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al., 2003).
Portuguese: Segundo estudos anteriores, o risco de TEV (idiopáticos) nas utilizadoras de ACP/EE é superior em comparação com as utilizadoras de COA contendo levonorgestrel, ou de COA convencionais, respetivamente, com níveis baixos de estrogénios (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
German: In einer jüngeren Studie (Lidegaard, 2012) ergaben die vergleichenden Analysen, dass das relative Risiko für einen thrombotischen Insult und einen Myokardinfarkt bei den verschiedenen Progestinen, einschließlich Levonorgestrel, und bei einer Nichtanwendung gleichen Ausmaßes ist und zeigten keine Unterschiede zwischen den verschiedenen Progestinen.
Portuguese: Num estudo recente (Lidegaard, 2012), as análises comparativas do risco relativo de AVC e enfarte do miocárdio trombóticos entre as diversas progestinas, incluindo o levonorgestrel, e a não utilização, apresentam a mesma magnitude e não mostram diferenças entre as diversas progestinas.
German: Die Gesamtzahl der weltweiten Spontanberichte über alle Fälle, in denen im Zusammenhang mit CPA/EE ein TE-Ereignis gemeldet wurde, wurde am Datenstichtag 06. März 2013 auf 1,5 pro 100 000 Frauenjahre geschätzt; die Zahl der Berichte über nicht tödliche TE auf 1,4 pro 100 000 Frauenjahre und die Zahl der Berichte über tödliche TE auf 0,1 pro 100 000 Frauenjahre [91 tödliche Fälle (8 %) von insgesamt 1 143 Fällen).
Portuguese: A taxa global de notificação espontânea referente a todos os casos relativos a qualquer AT no ponto de bloqueio de dados (PBD) de 6 de março de 2013 é estimada como correspondendo a 1,5 por cada 100 000 mulheres-anos, 1,4 notificações de AT não fatais por cada 100 000 mulheres-anos, e 0,1 notificações de AT fatais por cada 100 000 mulheres-anos com ACP/EE (91 casos fatais (8%) de um total de 1143 casos).
German: • Der PRAC prüfte zudem alle kumulativen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die zu den Anwendungsgebieten Akne und Seborrhö sowie Hirsutismus und Alopezie eingereicht wurden.
Portuguese: • O PRAC considerou também todos os dados cumulativos de eficácia e segurança submetidos relativamente às indicações de acne e seborreia, hirsutismo e alopecia.
German: Die Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) auf seborrhoische Symptome, wie fettige Haut und fettiges Haar, setzt nach 3-4 Behandlungszyklen ein, wobei nach längerer Behandlung deutlichere Ergebnisse erzielt werden.
Portuguese: O efeito da associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) nos sintomas seborreicos, como pele e cabelo oleosos, ocorre ao fim de 3 a 4 ciclos de tratamento, sendo que os resultados são mais marcados com um tratamento mais longo.