FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
Slovenian: Na koncu je PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, ni pozitivno.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a már meghozott kockázatminimalizáló intézkedések (dóziscsökkentés és szakaszos adagolási séma bevezetése) hatásának értékelése és a publikált szakirodalom alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt és az értékelés során megtárgyalt további kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak arra, hogy a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatát megfelelő módon, a klinikailag elfogadható szintre csökkentsék.
Slovenian: • PRAC je na podlagi ocene učinkovitosti že obstoječih ukrepov za zmanjšanje tveganja (zmanjšanje odmerka in uvedba sekvenčne sheme zdravljenja) in objavljene literature menil, da z dodatnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in so jih obravnavali med postopkom, ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganja za resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven;
Hungarian: Ez a mellékhatás is egyértelműen jelentkezett a nagydózisú almitrint placebóval összehasonlító vizsgálatokban.
Slovenian: Ta neželeni učinek so jasno prepoznali tudi v preskušanjih, v katerih so almitrin pri visokih odmerkih primerjali s placebom.
Hungarian: Összességében a rendelkezésre álló, publikált adatok és a spontán jelentésekből származó adatok alapján a PRAC véleménye szerint az almitrin használata súlyos, esetenként ismételt expozíció esetén jelentkező perifériás neuropátiás esetekkel, valamint testsúlycsökkenéssel hozható összefüggésbe.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih javno dostopnih podatkov in podatkov iz spontanih poročil je PRAC na splošno menil, da je uporaba almitrina povezana z resnimi primeri periferne nevropatije, vključno s primeri ponovnega pojava simptomov po ponovni uporabi, in zmanjšanjem telesne mase.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) 2013. május 16-án kelt, szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó ajánlásának mérlegelését követően a CMDh (kölcsönös elismerési és decentralizált eljárással foglalkozó koordinációs csoport - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) az ajánlással egyetért az alábbiak szerint:
Slovenian: CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, dne 16. maja 2013 izdal PRAC, strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Hungarian: Az alsó végtagban jelentkező, rendellenes érzetekkel vagy paresztéziával járó perifériás neuropátián és a 6%-ig terjedő testsúlycsökkenésen felül a folyamatos alkalmazást értékelő klinikai vizsgálatokra vonatkozó publikációkban az alábbi nemkívánatos események szintén gyakoribbak voltak az almitrin csoportokban:
Slovenian: Iz publikacij, v katerih so poročali o kliničnih študijah z neprekinjenim dajanjem odmerkov, je razvidno, da so bili poleg periferne nevropatije z nenavadnimi občutki v spodnjih okončinah ali parestezijo in zmanjšanja telesne mase za do 6 % v skupinah z almitrinom pogostejši tudi naslednji neželeni dogodki:
Hungarian: A publikált szakirodalom és a forgalomba hozatalt követő adatok alapján a PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem lennének alkalmasak a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatának klinikailag elfogadható szintre való csökkentésére: a neuropátia és a testsúlycsökkenés a készítményt felírók számára már jól ismert kockázat, így az ezekre vonatkozó bármely kiegészítő kommunikáció nem járulna hozzá a szer biztonságosabb használatához.
Slovenian: Na podlagi objavljene literature in podatkov iz obdobja trženja je PRAC menil, da z ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganja za resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven: dodatna opozorila o tveganjih za nevropatijo in zmanjšanje telesne mase, ki jih zdravniki, ki predpisujejo tovrstna zdravila, že dobro poznajo, ne bi pripomogla k varnejši uporabi zdravila.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem lennének alkalmasak a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatának klinikailag elfogadható szintre való csökkentésére: a neuropátia és a testsúlycsökkenés a készítményt felírók számára már jól ismert kockázat, így az ezekre vonatkozó bármely kiegészítő kommunikáció nem járulna hozzá a szer biztonságosabb használatához.
Slovenian: PRAC meni, da z ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganja za resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven: dodatna opozorila o tveganjih za nevropatijo in zmanjšanje telesne mase, ki jih zdravniki, ki predpisujejo tovrstna zdravila, že dobro poznajo, ne bi pripomogla k varnejši uporabi zdravila.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a perifériás neuropátia és a testsúlycsökkenés kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok összességét.
Slovenian: • PRAC je upošteval vse razpoložljive podatke za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, v zvezi s tveganjem za periferno nevropatijo in zmanjšanje telesne mase.
Hungarian: A fenti okokból a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, ni ugodno.
Hungarian: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A..
Slovenian: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a szakaszos adagolási protokoll és az alkalmazási előírás módosításai ellenére továbbra is jelentettek esetenként ismételt expozíció esetén kialakuló, súlyos neuropátiás és testsúlycsökkenéses eseteket, amelyek időnként szövődménnyel jártak.
Slovenian: PRAC je upošteval, da kljub sekvenčni shemi odmerjanja in spremembam povzetka glavnih značilnosti zdravila še vedno poročajo o resnih primerih nevropatije in zmanjšanja telesne mase, ki vključujejo primere ponovnega pojava simptomov po ponovni uporabi zdravila in lahko včasih pustijo posledice.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatékonysági adatokból, beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elérhetővé vált adatokat is, a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok mindössze igen korlátozott hatékonyságot mutattak a szájon át alkalmazandó almitrin jóváhagyott indikációiban, amely hatékonyság nem jelentkezett a betegek számára kimutatható előnyként a terápiás stratégia és a légzőszervi betegségekkel kapcsolatos tudásunk jelenlegi kontextusában.
Slovenian: Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvega dovoljenja za promet, je PRAC zaključil, da ti kažejo zelo omejeno učinkovitost almitrina za peroralno uporabo pri odobrenih indikacijah, pri čemer ni dokazov o koristi za bolnike v okviru trenutnega načina zdravljenja in znanja na področju bolezni dihal.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy döntött, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok, beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elérhetővé vált adatokat is, mindössze igen korlátozott hatékonyságot mutattak a szájon át alkalmazandó almitrin jóváhagyott indikációiban, amely hatékonyság nem jelentkezett a betegek számára igazolható előnyként a terápiás stratégia és a légzőszervi betegségekkel kapcsolatos tudásunk jelenlegi kontextusában.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je PRAC menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvega dovoljenja za promet, kažejo zelo omejeno učinkovitost almitrina za peroralno uporabo pri odobrenih indikacijah, pri čemer ni dokazov o koristi za bolnike v okviru trenutnega načina zdravljenja in znanja na področju bolezni dihal.
Hungarian: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Slovenian: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Hungarian: Nem jelentkezett kimutatható előny, amikor e beavatkozás mellé adjuváns kezelésként almitrint használtak.
Slovenian: Pri uporabi almitrina kot adjuvantnega zdravljenja k zdravljenju s kisikom niso opazili nobenih koristi.
Hungarian: Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Slovenian: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Hungarian: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Slovenian: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Hungarian: Franciaország több nemzeti szabályozó intézkedést hozott a szájon át alkalmazandó almitrinnel összefüggő, fenti nemkívánatos reakciók kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za te neželene učinke, povezane z almitrinom za peroralno uporabo, je Francija uvedla več nacionalnih regulativnih ukrepov.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC megállapította, hogy a szájon át alkalmazandó almitrin használata esetenként szövődményekkel kísért, súlyos nemkívánatos perifériás neuropátiás és testsúlycsökkenéses reakciókkal hozható összefüggésbe.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je PRAC menil, da je uporaba almitrina za peroralno uporabo povezana z resnima neželenima učinkoma periferno nevropatijo in zmanjšanjem telesne mase, ki včasih lahko pustita posledice.
Hungarian: 5 millió sejt/ml
Slovenian: 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje intralezijska uporaba viala (steklena) 6 ml
Hungarian: 6 ml
Slovenian: 4 viale
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Slovenian: Jakost
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Humán albumin.
Slovenian: Humani albumin.
Hungarian: 72 óra.
Slovenian: 72 ur.
Hungarian: EXP {XX-XXX-XXXX, XX:XX óra CET}
Slovenian: EXP {XX-XXX-XXXX ob XX:XX CET}
Hungarian: 2.1 Általános leírás
Slovenian: 2.1 Splošen opis
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne alkalmazza gyerekeknél és serdülőknél (vagyis 18 évesnél fiatalabbaknál), mivel a lehetséges előnyök és kockázatok nem ismertek.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom (tj. osebam, mlajšim od 18 let), ker morebitne koristi in tveganja niso znani.
Hungarian: Speciális populációk
Slovenian: Posebne populacije
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha Ön allergiás ezekre az antibiotikumokra, mivel ezeket az antibiotikumokat felhasználják a gyógyszer gyártása során.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste alergični na ta antibiotika, saj se antibiotika uporabljata pri postopku izdelave zdravila.
Hungarian: Továbbá, hosszú távú követést végeztek az 52.
Slovenian: Poleg tega je potekalo še dolgoročno spremljanje do 52. tedna.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {nincs besorolva}, ATC kód: {nincs besorolva}.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena}.
Hungarian: Az alkalmazás után a betegeknél figyelni kell a fertőzések lehetséges jeleit.
Slovenian: Po uporabi je treba bolnike spremljati glede morebitnih znakov okužbe.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Slovenian: • • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. marec 2018
Hungarian: *Az előkészítéssel kapcsolatos reakciók, amelyek legfeljebb hét nappal a fistulának a kezelés alkalmazása érdekében végezett tisztítása után jelentkeznek.
Slovenian: * Reakcije na pripravo, ki se pojavijo največ sedem dni po čiščenju fistule za dajanje zdravila.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: b) A belső nyílások helyének azonosítása.
Slovenian: b) Identificirajte mesto notranjih odprtin.
Hungarian: P-érték
Slovenian: Vrednost P
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden vam dajo to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Ez a készítmény humán eredetű sejteket tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo vsebuje celice humanega izvora.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Hungarian: Az Alofisel hatásosságát az ADMIRE-CD vizsgálatban értékelték.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Alofisel so ocenili v študiji ADMIRE-CD.
Hungarian: Kontrollcsoport (Placebo+szokásos ellátás*) N = 102
Slovenian: Kontrolna skupina (placebo + standardna oskrba*) N = 102
Hungarian: 6 ml 30 millió sejt
Slovenian: 6 ml 30 milijonov celic
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása az alábbi egyezmény szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A terméket a gyártás különböző stádiumaiban ellenőrzik, hogy biztosítsák fertőzés-mentességét.
Slovenian: Zdravilo v različnih fazah izdelave preverjajo, da zagotovijo, da ni okuženo.
Hungarian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
Slovenian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španija
Hungarian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
Slovenian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španija
Hungarian: Az ajánlott adag 120 millió sejt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 milijonov celic.
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: A darvadstrocel biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekeknél és serdülőknél még nem állapították meg.
Slovenian: Varnost in učinkovitost darvadstrocela pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
Slovenian: 2.2 Kakovostna in količinska sestava
Hungarian: A gyógyszert tartsa a kartondobozban.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v kartonski škatli.
Hungarian: 15 °C és 25 °C között tárolandó.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a szarvasmarha szérummal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo, goveji serum ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Alofisel kezelés alatt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Alofisel uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Injekció
Slovenian: injekcija
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Hungarian: Az Alofisel forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmának és formájának tekintetében, ideértve a kommunikációs médiát, a forgalmazás módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila Alofisel v posamezni državi članici s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi komuniciranja, načini širjenja in vsemi drugimi vidiki programa.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn ezen osztályba tartozó antibiotikumok.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na te skupine antibiotikov.
Hungarian: Mivel az utolsó ellenőrzésre közvetlenül az Alofisel kórházba való kiküldése előtt kerül sor, ennek az utolsó ellenőrzésnek az eredménye nem ismert, amikor beadják Önnek.
Slovenian: Zadnji nadzor se izvaja tik preden zdravilo Alofisel pošljejo v bolnišnico, zato v trenutku, ko vam dajo zdravilo, rezultati tega zadnjega preverjanja niso znani.
Hungarian: *Beletartozik a tályog drenázs, drén behelyezés/eltávolítás, kaparás, a belső nyílások varrása és gyógyszeres kezelések
Slovenian: * Vključuje drenažo abscesa, vstavitev/odstranjevanje setona, kiretažo, šivanje notranjih odprtin in zdravljenje z zdravili.
Hungarian: Ennek megfelelően nincs szükség dózismódosításra idős betegeknél.
Slovenian: Zato prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Hungarian: Az oktatási program célja a készítmény helyes alkalmazásáról szóló információ biztosítása, a gyógyszerelési hibák kockázatának minimalizálása és a fertőző kórokozók potenciális átvitelére vonatkozó ismeretek terjesztése érdekében.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti informacije o pravilni uporabi zdravila, da se zmanjša tveganje za napake pri zdravljenju, in povečati zavedanje o morebitnem prenašanju povzročiteljev okužb.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha az eredmények fertőzést mutatnak, a kezelését végző csapatot tájékoztatják, akik majd megmondják Önnek, hogy szüksége van-e bármilyen laboratóriumi vizsgálatra vagy kezelésre a fertőzés miatt.
Slovenian: Če rezultati slučajno pokažejo okužbo, bo vaša zdravniška ekipa obveščena in vam bodo povedali, ali potrebujete kakršne koli laboratorijske teste ali zdravljenje okužbe.
Hungarian: Az Alofisel ismételt adagolásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Slovenian: Učinkovitost in varnost večkratne uporabe zdravila Alofisel ni bila dokazana .
Hungarian: A mellékhatások alábbi felsorolása a klinikai vizsgálati tapasztalaton alapul, és szervrendszerek szerint van csoportosítva.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj, razvrščen pa je po organskih sistemih.
Hungarian: Összesen 212 beteget randomizáltak, és 205 beteg kapott helyi injekciót, amely vagy 120 millió sejtet tartalmazó Alofisel vagy placebo volt, 1:1 elrendezésben.
Slovenian: Randomizirali so skupno 212 bolnikov, 205 bolnikov pa je prejelo lokalno injekcijo zdravila Alofisel 120 milijonov celic ali placebo v skupinah, razdeljenih v razmerju 1 : 1.
Hungarian: Ennek érdekében 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat befecskendezése ajánlott a külső nyílásokon keresztül mindaddig, amíg az oldat meg nem jelenik a belső nyílásokban.
Slovenian: Za to se priporoča injiciranje 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) skozi zunanje odprtine, dokler ne priteče skozi notranje odprtine.
Hungarian: Emellett tartalmaz: Dulbecco módosított Eagle táptalajt (DMEM) és humán albumint.
Slovenian: Vsebuje tudi: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) in humani albumin.
Hungarian: A helyi érzéstelenítés nem ajánlott, mivel a helyi érzéstelenítő befecskendezett sejtekre gyakorolt hatása nem ismert (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Lokalna anestezija ni priporočljiva, ker učinek lokalnih anestetikov na injicirane celice ni znan (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ema/.
Hungarian: A darvadstrocel alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Slovenian: Uporaba darvadstrocela ni priporočena pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Hungarian: • Ezeknek az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell magukban foglalniuk: o Releváns információ a gyógyszerelési hibák kockázatáról és a fertőző kórokozók átvitelének lehetőségéről, valamint ezek minimalizálására vonatkozó részletek, beleértve az átvételre, tárolásra és alkalmazásra vonatkozó utasításokat (vagyis a fistula előkészítése, a szer előkészítése és beadása).
Slovenian: • Ustrezne informacije o tveganju za napake pri zdravljenju in nevarnosti prenašanja povzročiteljev okužb ter podrobna navodila za njihovo zmanjšanje, vključno z navodili za prevzem, shranjevanje in dajanje (tj. pripravo fistule ter pripravo in injiciranje zdravila).
Hungarian: d) Annak érdekében, hogy elérje a célterületeket, cserélje ki a tűt hosszabbra, amely ugyancsak ne legyen vékonyabb 22G-nél.
Slovenian: d) Da boste dosegli želena mesta injiciranja, zamenjajte iglo z daljšo, ki prav tako ne sme biti tanjša od 22G.
Hungarian: A sejtek genetikai stabilitásának ex vivo expanziós hatását in vitro értékelték, és nem találtak karcinogenitásra utaló jeleket.
Slovenian: Učinek razmnoževanja ex vivo na genetsko stabilnost celic so ocenili in vitro, kjer niso ugotovili nobenih znakov kancerogenega potenciala.
Hungarian: • beavatkozás okozta fájdalom (fájdalom a sipoly tisztítása után)
Slovenian: • bolečina zaradi postopka (bolečina po čiščenju fistule)
Hungarian: Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt, ami az Alofisel komplex perianalis fistula kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságá értékelte a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo, vzporedno, multicentrično klinično preskušanje, nadzorovano s placebom, za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Alofisel pri zdravljenju zapletenih perianalnih fistul pri bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer vagy hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a 120 millió sejtet tartalmazó dózissal legfeljebb három, a perianalis területre nyíló sipolyjárat kezelését lehet elvégezni.
Slovenian: To pomeni, da je z odmerkom 120 milijonov celic mogoče zdraviti največ tri trakte fistule, ki se odpirajo v perianalno območje.