FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati jedne multicentrične, randomizirane, kontrolirane, kliničke studije faze III podupiru primjenu docetaksela u kombinaciji s kapecitabinom za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične terapije koja je uključivala i antracikline.
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изпитване фаза ІІІ подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Croatian: Limfedem koji je počeo tijekom perioda liječenja bio je i dalje prisutan u periodu praćenja u 5 bolesnika (0,9%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Bulgarian: Лимфедем, започнал по време на периода на лечение, е персистирал в периода на проследяване при 5 пациенти (0,9%) в TAС рамото и 2 пациенти (0,4%) във FAC рамото.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija; glavobolja; disgeuzija; hipoestezija
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии; главоболие; промяна на вкуса; хипестезия
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Bulgarian: Доцетаксел + Cis + 5-FU n = 255
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za docetaksel 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805)
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Croatian: Doksorubicin
Bulgarian: Доксорубицин
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tip I), s fluorotec plus (etilen-tetrafluoroetilen film) gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem i crvenom „flip-off „ zaštitnom kapicom, koja sadrži 4 ml koncentrata.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип І) с флуротек плюс (етилен тетрафлуоретилен филм) гумена запушалка и алуминиева обкатка и червена отчупваща се капачка, съдържащ 4 ml концентрат.
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4:
Bulgarian: Сърдечни нарушения аритмия (степен 3/4:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 9,9%) retencija tekućine (teška: 0,7%) vrućica (G3/4: 1,2%)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 9,9%); задържане на на течности (тежко: треска (G3/4: 1,2%)
Croatian: • 258 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom,
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин
Croatian: Rijetko su zabilježeni akutni respiratorni distres sindrom, intersticijska pneumonija/pneumonitis, intersticijska bolest pluća, plućna fibroza te respiratorno zatajenje, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (G3/4: 0,6%)
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност (степен 3/4: 0,6%)
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda =0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 16,5%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,84; 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Croatian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml sadrži
Bulgarian: Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml съдържа
Croatian: Svi bolesnici koji su tijekom ispitivanja bili u docetaksel skupini primali su profilaktički antibiotike.
Bulgarian: Всички пациенти от рамото на доцетаксел са получавали антибиотична профилактика.
Croatian: Istodobna primjena docetaksela, doksorubicina i ciklofosfamida ne utječe na njihovu farmakokinetiku.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не се повлиява от едновременното им приложение.
Croatian: Docetaxel Accord u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Bulgarian: Доцетаксел Accord в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina; proljev; povraćanje; konstipacija; stomatitis; dispepsija; abdominalna bol
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене; диария; повръщане; констипация; стоматит; диспепсия; коремна болка
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim SCCHN (analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje [Intent-to-Treat]) Ishod
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал SCCHN (Intent-to-treat анализ)
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (TAC), febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija rjeđe su zabilježene ako su bolesnici dobivali primarnu G-CSF profilaksu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС), фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция се появяват по-рядко, когато пациентите получават първична профилактика с G-CSF.
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4: 2,5%)
Bulgarian: периферна моторна невропатия (степен 3/4: 2,5%)
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s derivatima platine u bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m2 docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчителната схема на прилагане е доцетаксел 75 mg/m2 последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути.
Croatian: • nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
Bulgarian: стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек
Croatian: • krvni ugrušci
Bulgarian: кръвни съсиреци
Croatian: Liječenje se ponavlja svaka 3 tjedna kroz 3 ciklusa.
Bulgarian: Циклите са повтаряни всеки 3 седмици в продължение на 3 цикъла.
Croatian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Prozirna staklena bočica (staklo tip I), s fluorotec plus (etilen-tetrafluoroetilen film) gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem i narančastom „flip-off „ zaštitnom kapicom, koja sadrži 1 ml koncentrata.
Bulgarian: Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Флакон от прозрачно стъкло (тип І) с флуротек плюс (етилен тетрафлуоретилен филм) гумена запушалка и алуминиева обкатка, и оранжева отчупваща се капачка, съдържащ 1 ml концентрат.
Croatian: Docetaxel Accord u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Bulgarian: Доцетаксел Accord в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия (степен 3/4:
Croatian: Za prilagodbu doza cisplatine i 5-fluorouracila vidjeti sažetak opisa svojstava tih lijekova.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Croatian: trombocitopenija (G3/4: 0,6%); febrilna neutropenija
Bulgarian: тромбоцитопения (степен 3/4: 4,0%); фебрилна неутропения
Croatian: U ovom je ispitivanju, u dvije skupine bio randomiziran 501 bolesnik s lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1.
Bulgarian: При това проучване 501 пациенти с локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, са рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Croatian: U skupini koja je primala docetaksel i trastuzumab 64% bolesnika prethodno je primalo antraciklin kao adjuvantno liječenje, dok je u skupini koja je primala samo docetaksel takvih bolesnika bilo 55%.
Bulgarian: В рамото на доцетаксел плюс трастузумаб, 64% са получавали предходна антрациклинова адювантна терапия, в сравнение с 55% в рамото на доцетаксел, приложен като монотерапия.
Croatian: p= Omjer hazarda*
Bulgarian: р = Коефиц иент на риск*
Croatian: Prednizon Nije zabilježen utjecaj prednizona na farmakokinetiku docetaksela.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Croatian: Pretrage porast tjelesne težine
Bulgarian: Изследвания повишено тегло
Croatian: Amenoreja je i dalje bila prisutna na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina) u 121 od 744 bolesnica (16,3%) u TAC skupini i 86 bolesnica (11,7%) u FAC skupini.
Bulgarian: Аменорея, която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%).
Croatian: skupini naspram AC skupine, p=0,0138.
Bulgarian: Времето до прогресия (TTP) е значително по-дълго при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,0138.
Croatian: Treća epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%.
Bulgarian: Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadržava oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i jedan sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija (G3/4: <1%); parestezija (G3/4: <1%)
Bulgarian: Нарушения на нервната система дисгеузия (степен 3/4: < 1%); парестезия (степен 3/4: < 1%)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 0,6%)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия (степен 3/4: 0,6%)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija; periferni edem; pireksija; umor; upala sluznice; bol; bolest slična gripi; bol u prsima; zimica letargija
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения; периферен оток; треска; умора; възпаление на лигавиците; болка; грипоподобно заболяване; гръдна болка; студени тръпки летаргия
Croatian: U ispitivanju TAX 316 periferna senzorna neuropatija počela je tijekom perioda liječenja te je bila prisutna i tijekom perioda praćenja u 84 bolesnika (11,3%) u TAC skupini i 15 bolesnika (2%) u FAC skupini.
Bulgarian: При проучването TAX316, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение и персистираща в периода на проследяване, е наблюдавана при 84 пациенти (11,3%) в TAC рамото и 15 пациенти (2%) във FAC рамото.
Croatian: dispneja (G3/4: 1%); kašalj (G3/4: <1%); epistaksa (G3/4: <1%)
Bulgarian: диспнея (степен 3/4: 1%); кашлица (степен 3/4: < 1%); епистаксис (степен 3/4: < 1%)
Croatian: Febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javile su se u 17,2% odnosno 13,5% bolesnika, bez obzira na primjenu G-CSF.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G-CSF. G-CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци) (95% CI)
Croatian: Dehidracija i plućni edem rijetko su zabilježeni.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на дехидратация и белодробен оток.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 1,2%); disgeuzija (G3/4: 0%)
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 1,2%); дисгеузия (степен 3/4: 0%)
Croatian: Bolesnici koji primaju TAC moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получаващи ТАС, трябва да бъдат мониторирани строго (вж. точки 4.2 и 4.8).
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u sljedećoj tablici:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са резюмирани в следната таблица:
Croatian: Na kraju perioda praćenja, astenija je i dalje bila prisutna u 2 bolesnika (0,4%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Bulgarian: В края на периода на проследяване, персистираща астения е наблюдавана при 2 пациенти (0,4%) в TAС рамото и при 2 пациенти (0,4%) във FAC рамото.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324) MedDRAklasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от химиолъчетерапия (ТАХ 324)
Croatian: U GEICAM 9805 ispitivanju, koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 12,4%); retencija tekućine (teška: 0,8%); bol
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 12,4%); задържане на течности (тежко: болка
Croatian: Kad se docetaksel primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, primjenjive su i kontraindikacije tih drugih lijekova.
Bulgarian: Противопоказанията за други лекарства при комбиниране с доцетаксел също важат.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 8,7%)
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), niti jedan bolesnik u TAC skupini nije imao CHF, 1 bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije, a CHF je i dalje bio prisutan u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент не е имал ЗСН в TAС рамото, 1 пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия, а персистираща ЗСН е набюдавана при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Croatian: U pivotalnim SCCHN ispitivanjima bolesnicima kod kojih se javila komplicirana neutropenija (uključujući produljenu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju), preporučeno je primijeniti GCSF u svim sljedećim ciklusima (npr. dani 6-15), kako bi se osigurala profilaktička zaštita.
Bulgarian: При основните SCCHN изпитвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Croatian: - Za liječenje karcinoma pluća docetaksel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Bulgarian: - За лечението на рак на белия дроб, доцетаксел може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za docetaksel 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci MedDRA klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - сборни данни
Croatian: Za primjenu u venu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Bočica za jednokratnu uporabu
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Croatian: Za adjuvantno liječenje operabilnog karcinoma dojke s pozitivnim i negativnim limfnim čvorovima, preporučena doza docetaksela od 75 mg/m2 primjenjuje se 1 sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 svaka tri tjedna tijekom 6 ciklusa (TAC protokol; vidjeti također
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Croatian: Obje vrste liječenja primjenjivane su svaka 3 tjedna.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани на всеки 3 седмици.
Croatian: U ispitivanju TAX 316 alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika (92,3%) u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika (87,6%) u FAC skupini.
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС (92,3%)пациенти и 645 от 736 FAC пациенти (87,6%).
Croatian: Srčana toksičnost
Bulgarian: Кардиотоксичност
Croatian: Opis odabranih nuspojava za docetaksel 75 mg/m² u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom u terapiji adenokarcinoma želuca
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции на доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил при стомашен аденокарцином
Croatian: Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CITOTOKSIČNO
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene letargija (G3/4: 19,0%); vrućica (G3/4: 2,3%); retencija tekućine (teška/opasna po život: 1%)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение летаргия (степен 3/4: 19,0%); треска (степен 3/4: 2,3%); задържане на течности (тежко/животозастрашаващо:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на време на преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI)
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с доксорубицин
Croatian: Iz pivotalnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje adenokarcinoma želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST > 1,5 x GGN te alkalnom fosfatazom > 2,5 x GGN i bilirubinom > 1 x GGN.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, основното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза > 2,5 пъти
Croatian: omaglica (G3/4: 2,3%); periferna motorna neuropatija (G3/4: 1,3%)
Bulgarian: замайване (степен 3/4: 2,3%); периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
Croatian: 1 potpuna analiza (podataka bolesnika predviđenih za liječenje [intent-to-treat]) 2 procijenjeni medijan preživljenja
Bulgarian: 1Пълен набор анализ (intent-to-treat)
Croatian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 160 mg docetaksela.
Bulgarian: Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.
Croatian: Težina nuspojava docetaksela može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да бъде увеличена, когато доцетаксел се прилага в комбинация с други химиотерапевтични агенти.
Croatian: U ispitivanjima TAX 323 i TAX 324, svi bolesnici u skupinama koje su primile docetaksel, profilaktički su primali i antibiotike.
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на доцетаксел в проучванията ТАХ 323 и ТАХ 324, получават антибиотична профилактика.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi insuficijencije bubrega i zatajenja bubrega.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Croatian: Rijetko je bio zabilježen fenomen odzivne reakcijske upalne reakcije.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за късни токсични прояви след облъчване.
Croatian: Provedeno je multicentrično randomizirano ispitivanje faze III otvorenog tipa kako bi se usporedile monoterapija docetakselom i terapija paklitakselom u liječenju uznapredovalog karcinoma dojke kod bolesnika prethodno liječenih antraciklinima.
Bulgarian: Проведно е отворено, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза ІІІ за сравнение на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал рак на гърдата при пациенти, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
Croatian: Ako Docetaxel Accord koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah temeljito isperite sapunom i vodom.
Bulgarian: Ако концентратът или инфузионният разтвор на Доцетаксел Accord влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
Croatian: Za primjenu cisplatina bolesnici moraju primiti premedikaciju antiemeticima i biti primjereno hidrirani.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация за приложението на цисплатин.
Croatian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Bulgarian: Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.
Croatian: Docetaksel s trastuzumabom bio je efikasan neovisno o tome jesu li bolesnici prije toga primali adjuvantnu terapiju antraciklinima.
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб са ефикасни при пациентите, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), odnosno do 395 mg bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 395 mg етанол, безводен на флакон, еквивалентен на 10 ml бира или 4 ml вино.
Croatian: trombocitopenija (G3/4: 1,6%); febrilna neutropenija (G3/4: NA)
Bulgarian: неутропения (степен тромбоцитопения (степен 3/4: 1,6%); фебрилна неутропения (степен 3/4: неприложимо)