FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a abordé les deux points susmentionnés à l'occasion de sa réunion du mois de mai, en tenant compte des informations transmises par les États membres.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kahte ülalnimetatud küsimust mais peetud kohtumisel, võttes arvesse liikmesriikidest saadud teavet.
French: • Propositions de mesures additionnelles de minimisation des risques et d'activités de pharmacovigilance
Estonian: • Ettepanekud täiendavate riskivähendusmeetmete ja ravimiohutuse järelevalvega seotud meetmete võtmiseks
French: Les supports de formation doivent s'appuyer sur des outils d'apprentissage interactif pour garantir l'implication active des professionnels de la santé.
Estonian: Koolitusmaterjalid peavad põhinema interaktiivsetel õppevahenditel, et tervishoiutöötajate aktiivset osalemist oleks võimalik kontrollida.
French: En raison de l'incidence grave sur la santé publique, la Suède a envisagé de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments susmentionnés et a donc demandé un examen urgent de la question au niveau européen.
Estonian: Pidades silmas olulist mõju rahvatervisele, kaalus Rootsi eespool nimetatud ravimite müügilubade peatamist ja taotles seetõttu küsimuse kiirkorras menetlemist Euroopa tasandil.
French: • Une référence à la rubrique 4.3 du RCP permettra d'éviter d'amoindrir l'importance des autres contre-indications et de garantir leur observance.
Estonian: • Viitamine ravimi omaduste kokkuvõtte punktile 4.3 aitab vältida teiste vastunäidustuste tähtsuse alahindamist ning tagada, et neid jätkuvalt järgitaks.
French: La mise en garde et ses détails visuels doivent être soumis à un essai auprès des utilisateurs conforme à la «Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use» (Ligne directrice concernant la lisibilité et la notice des médicaments à usage humain) sous 1 mois à compter de la décision de la Commission.
Estonian: Hoiatus ja selle visuaalne kujundus peavad läbima kasutajatestid kooskõlas suunisdokumendiga „Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" (inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevad suunised); need tuleb esitada ühe kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
French: Les solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) contiennent de l'amidon de différents poids moléculaires (principalement 130 kD et 200 kD) et taux de substitution (le nombre de groupes d'hydroxyéthyle par molécule de glucose).
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused erinevad üksteisest sisalduva tärklise molekulmassi (peamiselt 130 kDa, 200 kDa) ja asendussuhte (hüdroksüetüülrühmade arv glükoosimolekuli kohta) poolest.
French: Compte tenu du risque bien établi de préjudice grave lorsque des solutions pour perfusion d'HEA sont utilisées chez des patients souffrant d'une maladie critique, y compris chez ceux atteints de sepsis, et des nouvelles données disponibles mentionnées ci-dessus, la Suède a lancé, le 17 octobre 2017, une procédure d'urgence de l'Union en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Võttes arvesse põhjalikult tõendatud riski, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused võivad kriitilises seisundis, sealhulgas sepsisega patsientidel, põhjustada suuri kahjustusi, ning ka eespool osutatud uusi andmeid, algatas Rootsi 17. oktoobril 2017 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse.
French: • La présence continue de cette mise en garde sur le conditionnement contribuera également à sensibiliser les professionnels de la santé sur le long terme.
Estonian: • Kuna see hoiatus jääb alaliselt pakendile, aitab see pikas perspektiivis tervishoiutöötajate teadlikkust tõsta.
French: Cela inclut la consignation des formations et de l'accréditation.
Estonian: Selleks tuleb koolitused ja akrediteerimismenetlus protokollida.
French: Dans l'ensemble, les preuves relatives à cette indication reposent sur des études pour lesquelles la taille de l'échantillon et la durée du suivi sont limitées.
Estonian: Üldiselt pärinevad näidustuse aluseks olevad tõendavad andmed uuringutest, mille valimi suurus oli piiratud ja jälgimisperiood lühike.
French: Les bénéfices dans l'indication approuvée restent donc modestes.
Estonian: Seetõttu on kasulikkus heakskiidetud näidustusel endiselt mõõdukas.
French: Ce constat reflète une controverse existant de longue date chez les professionnels des soins de santé et fait écho à l'éventail de réponses des parties intéressées reçues dans le cadre du présent examen.
Estonian: See probleem on tervishoiutöötajate seas kaua aega tekitanud lahkarvamusi, nagu nähtub ka käesolevas hindamismenetluses sidusrühmadelt saadud vastustest.
French: Mesures de communication
Estonian: Teavitusmeetmed
French: Cela complique la minimisation efficace des risques chez ces patients.
Estonian: Seetõttu on tõhus riskide vähendamine nendes patsiendipopulatsioonides raskendatud.
French: Les résultats indiquent que les restrictions d'utilisation mises en œuvre ne sont pas respectées.
Estonian: Tulemused näitavad, et kehtestatud kasutuspiiranguid ei järgita.
French: Cela laisse entendre que les mesures de communication antérieures, bien qu'insuffisantes pour garantir une conformité totale, montraient une certaine efficacité.
Estonian: Sellest võib järeldada, et ehkki varasematest teavitusmeetmetest ei piisanud ravimiteabe täieliku järgimise tagamiseks, avaldasid need siiski mõju.
French: Les résultats issus de deux études d'utilisation du médicament, transmis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) concernés en 2017, ont montré que les restrictions d'utilisation recommandées ne sont pas suffisamment respectées.
Estonian: Asjaomaste ravimite müügiloa hoidjate korraldatud kahe ravimikasutusuuringu 2017. aastal esitatud tulemused näitavad, et soovituslikke piiranguid ei järgita piisavalt.
French: • Cette mesure servira de rappel au moment de l'administration, ce qui est important en situation d'urgence.
Estonian: • see meede toimib manustamisaegse meeldetuletusena, mis on erakorralise meditsiini puhul oluline.
French: Ce programme d'accès contrôlé doit être décrit dans un plans de gestion des risques qui doit être soumis aux autorités nationales compétentes pour évaluation dans les trois mois suivant la décision de la Commission.
Estonian: Piiratud juurdepääsu programmi kohta tuleks koostada riskijuhtimiskava, mis tuleks esitada riikide pädevatele asutustele hindamiseks kolme kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
French: L'efficacité de cette mesure doit être examinée en association avec d'autres mesures.
Estonian: Meetme tõhususe prognoosimisel tuleb arvestada, et tegu on ühega mitmest meetmest.
French: Les résultats indiquent que les restrictions d'utilisation mises en œuvre ne sont pas suffisamment respectées.
Estonian: Tulemused näitavad, et kehtestatud kasutuspiiranguid ei järgita piisavalt.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour la solution pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) (voir annexe I);
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste (vt I lisa) kohta.
French: Le traitement de l'hypovolémie devrait remplacer la perte de volume sanguin afin de restaurer l'oxygénation et la perfusion tissulaires pour prévenir les atteintes rénales et le décès.
Estonian: Hüpovoleemia raviga tuleb asendada kaotatud vere kogus, et taastada kudede perfusioon ja hapnikuga küllastatus ning hoida ära neerukahjustus ja surm.
French: • le PRAC a également noté l'exposition globale aux solutions pour perfusion d'HEA dans l'UE, estimée approximativement entre 1,5 et 2 millions de patients par an depuis 2014.
Estonian: • Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse asjaolu, et Euroopa Liidus on hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid alates 2014. aastast kasutatud hinnanguliselt 1,5-2 miljonil patsiendil aastas.
French: Un questionnaire de suivi à remplir après l'administration ne permettrait pas de réduire le risque au minimum.
Estonian: Ravimi manustamise järel täidetav järelkontrolliküsimustik ei oleks riski vähendamiseks tõhus.
French: Qui plus est, une diminution significative de l'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA a été observée dans la plupart des États membres de l'UE.
Estonian: Lisaks täheldati suuremas osas ELi liikmesriikides hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise olulist vähenemist.
French: (1) Ajout à la mise en garde suivante sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire: «Ne pas utiliser en présence de patients atteints de sepsis, d'insuffisance rénale ou d'une maladie critique.
Estonian: (1) Järgmiste hoiatuste lisamine välis- ja sisepakendile: „Mitte kasutada sepsisega, neerukahjustusega või kriitilises seisundis patsientidel.
French: Les supports de formation doivent être distribués à l'ensemble des professionnels de la santé concernés susceptibles de prescrire/d'administrer des solutions pour perfusion d'HEA (par ex. des anesthésistes, des médecins des services de soins intensifs, des personnels infirmiers, etc.).
Estonian: Koolitusmaterjalid tuleb edastada kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada (anestesioloogidele, intensiivraviarstidele, õdedele jne).
French: Le 17 octobre 2017, la Suède a lancé une procédure d'urgence de l'Union en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence du non-respect susmentionné des informations sur le produit sur le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernés.
Estonian: 17. oktoobril 2017 algatas Rootsi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool nimetatud ravimiteabe mittejärgimise mõju hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhtele ning esitada soovitus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
French: Cette position a ensuite été partagée avec la Commission européenne, les États membres, l'Islande, la Norvège et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments susmentionnés, accompagnée de ses annexes.
Estonian: Arvamusavaldus ning selle lisad ja liited edastati Euroopa Komisjonile, liikmesriikidele, Islandile ja Norrale ning eespool nimetatud ravimite müügiloa hoidjatele.
French: En termes de lisibilité, la mise en garde doit être véritablement mise en évidence (par ex. avec des lettres majuscules, des caractères gras ou l'emploi de couleurs).
Estonian: Hoiatus tuleb sõnastada ja kujundada loetavalt ja jõuliselt (nt suurtähtedega, paksus kirjas või värviliselt).
French: Les principaux critères d'évaluation doivent être communs à l'ensemble des États membres de l'Union étudiés.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad tuleb valida nii, et need oleksid määratavad kõigis ELi liikmesriikides, kus uuring korraldatakse.
French: Le CMDh a souligné l'importance de disposer de résultats significatifs de ces études dans les meilleurs délais.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm rõhutas, kui oluline on saada neist uuringutest võimalikult kiiresti sisulised tulemused.
French: • Cette mesure garantira une efficacité sur le long terme grâce à l'envoi de rappels aux professionnels de la santé formés et à la formation des nouveaux.
Estonian: • Meetme pikaajalise tõhususe tagamiseks saadetakse koolituse läbinud tervishoiutöötajatele meeldetuletusi ja kutsutakse uusi tervishoiutöötajad koolitusele.
French: Les solutions pour perfusion d'HEA sont autorisées dans le monde entier pour le traitement de l'hypovolémie associée à plusieurs maladies.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused on kogu maailmas heaks kiidetud eri haigusseisunditega seostatava hüpovoleemia raviks.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 11 janvier 2018, qui a ensuite été examinée par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 11. jaanuaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k.
French: - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que les solutions pour perfusion d'HEA sont uniquement fournies aux établissements hospitaliers/centres accrédités.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja tagab, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid tarnitaks üksnes akrediteeritud haiglatele/kliinikutele.
French: La Société européenne d'anesthésiologie et certaines sociétés savantes nationales ont indiqué que les solutions pour perfusion d'HEA jouent un rôle dans l'arsenal thérapeutique du choc hypovolémique chez les patients que les cristalloïdes seuls ne permettent pas de stabiliser.
Estonian: Euroopa Anestesioloogia Ühing ja mõne riigi erialaühendused avaldasid arvamust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavatel infusioonilahustel on oluline roll selliste hüpovoleemilise šokiga patsientide ravis, keda ei õnnestu stabiliseerida üksnes kristalloidlahuseid kasutades.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments repris dans l'annexe I.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada kõikide I lisas osutatud ravimite müügiload.
French: • s'agissant de l'efficacité, le PRAC a considéré qu'aucune nouvelle information importante relative à l'indication approuvée n'avait été fournie.
Estonian: • Seoses efektiivsusega märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et heakskiidetud näidustuse kohta ei ole saadud uut olulist teavet.
French: Les supports de formation définitifs, incluant les moyens de communication et les modalités de distribution, doivent être convenus avec les autorités nationales compétentes.
Estonian: Lõplikud koolitusmaterjalid, teavitusvahendid ja nende levitamise viisid tuleb kooskõlastada riikide pädevate asutustega.
French: Le rapport d'étude final de l'EUM doit être transmis dans les 24 mois suivant la décision de la Commission.
Estonian: Ravimikasutusuuringu lõpparuanne tuleb esitada 24 kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
French: Ces points de vue reposent sur la préparation et les processus d'examen de routine des membres du PRAC.
Estonian: Need arvamused põhinevad ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmete tavapäraste hindamismenetluste ja ettevalmistustöö tulemustel.
French: Souvent, ces opinions traduisaient la pratique médicale nationale actuelle ainsi que le débat qui anime la communauté médicale.
Estonian: Paljudel juhtudel olid need arvamusavaldused kooskõlas asjaomases riigis valdava meditsiinipraktika ja meditsiinikogukonnas toimuva debatiga.
French: Au vu de ce qui précède, le PRAC a conclu que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, les risques liés à l'utilisation d'HEA sont supérieurs aux bénéfices et, par conséquent, le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'HEA n'est plus favorable.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt on hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega seotud riskid suuremad kui nende kasulikkus ehk kasu-riski suhe ei ole enam positiivne.
French: Pour la levée de la suspension, il convient que les titulaires des AMM fournissent des preuves fiables et convaincantes d'un rapport bénéfice/risque favorable au sein d'une population bien définie, grâce à des mesures réalisables et efficaces pour minimiser suffisamment l'exposition des patients à un risque accru de préjudice grave.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama usaldusväärsed ja veenvad tõendid selle kohta, et selgelt määratletud populatsioonis on kasu-riski suhe positiivne, koos teostatavate ja tõhusate meetmetega, mis aitaksid piisavalt vähendada nende ravimite kasutamist patsientidel, kellel on suurem risk suurte kahjustuste tekkeks.
French: S'agissant de l'efficacité, le PRAC a considéré qu'aucune nouvelle information importante relative à l'indication approuvée n'avait été fournie.
Estonian: Seoses efektiivsusega märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et heakskiidetud näidustuse kohta ei ole saadud uut olulist teavet.
French: Au contraire, la Société scandinave d'anesthésiologie et de médecine en soins intensifs (SSAI) ainsi que cinq sociétés savantes scandinaves ont soutenu la suspension des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
Estonian: Skandinaaviamaade Anestesioloogia ja Erakorralise Meditsiini Ühing ning viis Skandinaavia riikide erialaühendust seevastu avaldasid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamisele toetust.
French: • Le postulat selon lequel la non-observance ne s'explique pas uniquement par un manque de sensibilisation n'est pas étayé par des éléments de preuve suffisants et pourrait ne pas être représentatif d'une grande partie de la population des prescripteurs.
Estonian: • Väide, et ravimiteabe eiramine ei ole põhjustatud üksnes vähesest teadlikkusest, ei ole piisavalt tõendatud ega pruugi ravimite väljakirjutajate olulise alamhulga suhtes tõeks osutuda.
French: Au cours du processus décisionnel, lors d'une réunion du Comité permanent des médicaments à usage humain, certains États membres de l'Union ont soulevé de nouvelles questions d'ordre technique qui n'avaient, selon eux, pas fait l'objet d'un examen suffisamment approfondi dans la recommandation du PRAC et la position du CMDh.
Estonian: Asja otsustamisel inimravimite alalise komitee koosolekul tõstatas mõni ELi liikmesriik uusi tehnilisi küsimusi, mis nende arvates ei olnud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituses ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamusavalduses piisavalt lahendatud.
French: Le PRAC a dûment tenu compte de l'avis de la majorité des experts lors de la réunion, selon lequel l'HEA est utilisé dans la pratique clinique.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse koosolekul osalenud ekspertide enamuse arvamust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutatakse kliinilises praktikas.
French: Les propositions de modification des indications et contre-indications n'ont pas été jugées suffisantes pour avoir une incidence significative sur le comportement du prescripteur.
Estonian: Ettepanekut muuta näidustusi ja vastunäidustusi ei peetud piisavaks meetmeks, mis olulisel määral mõjutaks ravimite väljakirjutajate käitumisviise.
French: Le CMDh a également pris en considération les réponses aux questions soulevées par la Commission européenne, les éléments recueillis par le PRAC ainsi que les informations transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché lors des explications orales des 28 mai et 25 juin 2018.
Estonian: Samuti võttis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvesse vastuseid Euroopa Komisjoni küsimustele, ravimiohutuse riskihindamise komitee kogutud asjaolusid ning 2018. aasta 28. mail ja 25. juunil toimunud ärakuulamistel kõnealuste ravimite müügilubade hoidjate poolt esitatud teavet.
French: Les détails du programme d'accès contrôlé, les modalités de sa mise en œuvre et les supports de formation définitifs, incluant les moyens de communication et les modalités de distribution, doivent être convenus avec les autorités nationales compétentes.
Estonian: Piiratud juurdepääsu programmi üksikasjad, teostamisviisid ning koolitusmaterjalid, sh nende tehniline vorm ja levitamisviisid tuleb kooskõlastada riikide pädevate asutustega.
French: • concernant les deux EUM distinctes menées pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques imposées à la suite de la saisine de 2013, le PRAC a conclu que ces études, malgré des limites en raison d'une erreur de classification potentielle, étaient représentatives de l'utilisation clinique dans l'Union européenne et que les résultats clés étaient fiables.
Estonian: • Seoses kahe eraldi ravimikasutusuuringuga, mille eesmärk oli hinnata 2013. aasta esildismenetluse tulemusena kehtestatud riskivähendusmeetmete tõhusust, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et vaatamata võimalikust väärklassifitseerimisest tingitud piirangutele on need uuringud representatiivsed kliinilise kasutamise seisukohalt Euroopa Liidus ning nende põhitulemused on usaldusväärsed.
French: • Le CMDh a pris en considération la recommandation révisée du PRAC ainsi que l'ensemble des nouveaux éléments soumis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché et les États membres concernant l'éventuel besoin médical ainsi que la faisabilité et la probable efficacité de mesures additionnelles de minimisation des risques, disponibles depuis le dernier avis du CMDh de janvier 2018.
Estonian: • Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvesse nii ravimiohutuse riskihindamise komitee ülevaadatud soovitust kui ka ravimite müügilubade hoidjate ja liikmesriikide esitatud uusi asjaolusid seoses võimaliku meditsiinilise vajadusega ning täiendavate riskivähendusmeetmete teostatavuse ja tõenäolise tõhususega, mis on lisandunud pärast inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma eelmise arvamusavalduse vastuvõtmist 2018. aasta jaanuaris.
French: Au regard des informations qui précèdent, lors de sa réunion plénière de mai 2018, le PRAC a confirmé ses conclusions scientifiques antérieures selon lesquelles le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'HEA est défavorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments.
Estonian: Eespool toodud teavet arvesse võttes kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee 2018. aasta mais toimunud täiskogu istungil oma eelnevaid teaduslikke järeldusi, mille kohaselt hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus ei kaalu üles riske, ning soovitas nende ravimite müügiload peatada.
French: • Elle permettra de cibler les professionnels de la santé responsables de l'administration du médicament qui ont un rôle important à jouer pour garantir le respect de l'utilisation appropriée des solutions pour perfusion d'HEA.
Estonian: • See on suunatud ravimi manustamise eest vastutavatele tervishoiutöötajatele, kellel on oluline roll hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste nõuetekohases kasutamises.
French: Après examen de la recommandation du PRAC6, le 24 janvier 2018, le CMDh a approuvé à la majorité les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega6, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm 2018. aasta 24. jaanuaril häälteenamusega komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
French: (2) Ajout d'une mise en garde bien visible en haut du RCP et de la notice.
Estonian: (2) Silmapaistva hoiatuse lisamine ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ülaossa.
French: L'ordonnance/les listes de contrôle susciteraient également des questions de faisabilité dans une situation d'urgence.
Estonian: Ravimi kasutamise vormid/kontroll-loendid tekitaksid ka praktilisi probleeme erakorralises meditsiinis.