FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, it will not be as easily recognised by the antibodies and it can replace the human factor VIII that has been inactivated, thereby helping the blood to clot and controlling the bleeding.
German: Dadurch wird er von den Antikörpern nicht so leicht erkannt und kann den deaktivierten humanen Faktor VIII ersetzen;
English: How does Obizur work?
German: Wie wirkt Obizur?
English: --1 Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
German: --1 Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-Einheiten (EE)* * Antigengehalt mithilfe von ELISA im Vergleich zum internen Standard bestimmt.
English: Lyophilisate: 1 vial; solvent:
German: Lyophilisat: 1 Flasche;
English: 1 vial
German: Flasche
English: Withdrawal period
German: Lösungsmittel: 1
English: EU (MA) Number Invented name
German: Lösungsmittel: Flasche (Glas)
English: 10 mg/ ml Solution for injection.
German: 10 mg/ml Injektionslösung
English: Subcutaneous use Vial (glass)
German: Durchstechflasche (Glas)
English: 1 Vial
German: 1 Durchstechflasche
English: This summary was last updated in 10-2011.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2011 aktualisiert.
English: Similar results were seen in the second study.
German: In der zweiten Studie wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
English: The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
German: Die Wirksamkeit von Aerinaze wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 248 erwachsenen und jugendlichen Patienten untersucht.
English: The full EPAR for Aerinaze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aerinaze finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerinaze.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aerinaze.
English: Other information about Aerinaze
German: Weitere Informationen über Aerinaze:
English: This means that patients only need to take the tablet twice a day.
German: Daher muss die Tablette nur zweimal täglich eingenommen werden.
English: In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist die empfohlene Dosis von Aerinaze zweimal täglich eine Tablette, die ganz mit einem Glas Wasser eingenommen werden soll.
English: Desloratadine/pseudoephedrine
German: Desloratadin/Pseudoephedrin
English: It is available as blue and white modified-release tablets.
German: Es ist als blau-weiße Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze on 30 July 2007.
German: Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aerinaze in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Aerinaze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aerinaze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What benefit has Aerinaze shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Aerinaze in diesen Studien gezeigt?
English: ‘Modified-release' means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
German: „Veränderte Wirkstofffreisetzung“ bedeutet, dass die Tabletten so zusammengesetzt sind, dass einer der Wirkstoffe sofort und der andere langsam über einige Stunden hinweg freigesetzt wird.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerinaze.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aerinaze zu gelangen.
English: The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
German: Während der Studie trugen die Patienten ihre Symptome alle 12 Stunden in ein Tagebuch ein und bewerteten anhand einer Standardskala, wie schwer die Symptome in den letzten 12 Stunden waren.
English: The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen des Schweregrades der Heuschnupfensymptome, die von den Patienten vor Beginn der Behandlung und während der 15-tägigen Behandlung berichtet wurden.
English: For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aerinaze berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
German: Desloratadin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2001 erhältlich, und Pseudoephedrin ist in zahlreichen Arzneimitteln enthalten, die seit vielen Jahren rezeptfrei erhältlich sind.
English: What is the risk associated with Aerinaze?
German: Welches Risiko ist mit Aerinaze verbunden?
English: What is Aerinaze?
German: Was ist Aerinaze?
English: Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
German: Desloratadin wird sofort nach der Einnahme aus seiner Schicht freigesetzt, während Pseudoephedrin langsam über 12 Stunden hinweg freigesetzt wird.
English: Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
German: Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und beendet werden, sobald die Symptome, vor allem die Schwellung der Nasenschleimhaut (verstopfte Nase), abgeklungen sind.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
German: Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, und dies führt zur Abnahme der Allergiesymptome.
English: Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
German: Aerinaze linderte die Symptome wirksamer als die beiden Wirkstoffe jeweils allein.
English: Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
German: Aerinaze ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Desloratadin (2,5 mg) und Pseudoephedrin (120 mg) enthält.
English: In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
German: In beiden Studien wurde Aerinaze mit Desloratadin allein und mit Pseudoephedrin allein verglichen.
English: When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
German: Wenn nur die Schwellung der Nasenschleimhaut betrachtet wurde, zeigten die Patienten unter Aerinaze eine Linderung der Symptome um 37,4 % gegenüber 26,7 % bei den Patienten, die Desloratadin allein einnahmen.
English: It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Monoaminooxidasehemmer (wie z. B. einige Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder die Einnahme eines solchen Arzneimittels in den letzten zwei Wochen beendet haben.
English: This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
German: Dies führt dazu, dass weniger Flüssigkeit aus den Gefäßen austritt, sodass die Schwellung abnimmt und die Nase weniger Schleim absondert.
English: When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
German: Bei Betrachtung aller Heuschnupfensymptome außer der Verstopfung der Nase berichteten die Patienten, die Aerinaze einnahmen, über eine Abnahme der Symptome um 46,0 %, verglichen mit 35,9 % bei den Patienten, die Pseudoephedrin allein einnahmen.
English: The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aerinaze (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Tachykardie (Herzjagen), Mundtrockenheit, Schwindel, psychomotorische Hyperaktivität (Ruhelosigkeit), Pharyngitis (Rachenentzündung), Anorexie (Appetitlosigkeit), Verstopfung, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Insomnie (Schlaflosigkeit), Somnolenz (Schläfrigkeit), Schlafstörungen und Nervosität.
English: In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
German: In Aerinaze werden die beiden Wirkstoffe kombiniert, weil ein Antihistaminikum allein bei Patienten mit Verstopfung der Nase häufig keine ausreichende Linderung der Symptome bewirkt.
English: Why has Aerinaze been approved?
German: Warum wurde Aerinaze zugelassen?
English: Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
German: Desloratadin blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aerinaze bei der symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis mit Nasenschleimhautschwellung gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aerinaze zu erteilen.
English: Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
German: Pseudoephedrin regt die Nervenenden dazu an, den chemischen Botenstoff Noradrenalin freizusetzen, der eine Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße verursacht.
English: Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
German: Aerinaze enthält zwei Wirkstoffe: Desloratadin, ein Antihistaminikum, und Pseudoephedrin, ein die Nasenschleimhaut abschwellendes Mittel.
English: Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
German: Aerinaze Tabletten bestehen aus zwei Schichten, von denen eine Desloratadin und die andere Pseudoephedrin enthält.
English: Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
German: Aerinaze wird zur Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen, durch eine Allergie gegen Pollen hervorgerufene Entzündung der Nasenwege) bei Patienten mit Nasenschleimhautschwellung (verstopfter Nase) angewendet.
English: How has Aerinaze been studied?
German: Wie wurde Aerinaze untersucht?
English: Aerinaze should also not be taken by people who have narrow angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
German: Aerinaze darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die an einem Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck), Harnverhaltung (erschwertem Wasserlassen), Herzoder Gefäßerkrankungen einschließlich Hypertonie (Bluthochdruck), Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse) leiden oder bereits einen hämorrhagischen Schlaganfall (durch eine Gehirnblutung verursachten Schlaganfall) hatten oder ein Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall haben.
English: Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine's effects on nasal congestion may wear off. Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
German: Eine Behandlungsdauer von mehr als 10 Tagen wird nicht empfohlen, weil die Wirkungen des Arzneimittels auf die Verstopfung der Nase nachlassen können.
English: What is Aerinaze used for?
German: Wofür wird Aerinaze angewendet?
English: How is Aerinaze used?
German: Wie wird Aerinaze angewendet?
English: Aerinaze must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
German: Aerinaze darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Pseudoephedrin oder einen der sonstigen Bestandteile, gegen adrenerge Wirkstoffe oder
English: How does Aerinaze work?
German: Wie wirkt Aerinaze?
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
English: Find a comfortable, well-lit place.
German: Suchen Sie sich einen bequemen und gut beleuchteten Platz.
English: The results of the study are presented in table 3.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 3 dargestellt.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
English: What the recommended dose is
German: Die empfohlene Dosis beträgt
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
English: This could damage the safety device.
German: Dadurch könnte die Schutzvorrichtung beschädigt werden.
English: Healthy volunteers
German: Gesunde Freiwillige
English: *This is based on protein content only.
German: *Beruht nur auf dem Proteingehalt.
English: Take the medicine out of the refrigerator.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank.
English: Equipment that you need
German: Welche Ausrüstung benötigen Sie?
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Knochenaufnahmen berücksichtigt werden.
English: ● Periodic safety update reports
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there is only limited experience in children to show that this medicine is safe and works in this age group.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern gibt, die belegen, dass dieses Arzneimittel bei Personen dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
German: Die erste Injektion sollte unter unmittelbarer ärztlicher Aufsicht erfolgen.
English: The solution should be visually inspected before use.
German: Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen.
English: Lonquex is a clear and colourless solution.
German: Lonquex ist eine klare und farblose Lösung.
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
German: Nur klare, farblose, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
German: Einige dieser Fälle einer Milzruptur sind tödlich verlaufen.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits überschritten ist.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
English: This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy.
German: Diese Antikörperreaktion kann in einigen Fällen zu Nebenwirkungen oder einem Wirksamkeitsverlust führen.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um bestimmte Blutbestandteile und deren Spiegel zu überwachen.
English: Allergic reactions and immunogenicity
German: Allergische Reaktionen und Immunogenität
English: • Do not put the cover back on used needles.
German: • Setzen Sie die Abdeckung auf gebrauchte Nadeln nicht wieder auf.
English: Lonquex may be removed from the refrigerator and stored below 25°C for a maximum single period of up to 3 days.
German: Lonquex kann aus dem Kühlschrank genommen und einmalig über einen maximalen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei unter 25°C aufbewahrt werden.
English: The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
German: Die Inzidenz von FN war je nach Alter unterschiedlich (zwischen 14,3 % und 71,4 %), wobei die Häufigkeit in der Gruppe mit den ältesten Studienteilnehmern am größten war.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
German: Die durchschnittliche Molekülmasse beträgt ungefähr 39 kDa, wovon die Proteinfraktion etwa 48 % ausmacht.
English: The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
German: Die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse klassifiziert.
English: These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives.
German: Diese Befunde stehen in Einklang mit den zu G-CSF und Derivaten vorliegenden Ergebnissen.
English: ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
German: ITT = Intent-to-treat-Population (alle randomisierten Patienten) SD = Standardabweichung
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
German: Das Potential einer Wechselwirkung mit Lithium, das ebenfalls die Freisetzung von Neutrophilen fördert, wurde nicht speziell untersucht.
English: Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
German: Sie dürfen Lonquex auf keine andere Art und Weise aufwärmen (wärmen Sie das Arzneimittel beispielsweise nicht in der Mikrowelle oder unter heißem Wasser auf).
English: Once removed from the refrigerator, the medicine must be used within this period or disposed of.
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums verwendet oder entsorgt werden.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
English: The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes into the breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
English: For single use only.
German: Nur zum Einmalgebrauch.
English: Only use each syringe for one injection.
German: Verwenden Sie jede Spritze jeweils nur für eine einzige Injektion.
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
German: Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren.
English: There are very limited data (less than 300 pregnancy outcomes) on the use of lipegfilgrastim in pregnant women.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Lipegfilgrastim bei Schwangeren vor.
English: Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen waren jedoch vergleichbar und haben sich als unabhängig von Geschlecht und Injektionsstelle erwiesen.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA14
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da dieser entscheiden könnte, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer anderen Stelle erneut ein.
English: For more information, see section 5.1.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with or without safety device.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung.
English: Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
German: Begrenzte Patientendaten deuten darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Lipegfilgrastim bei älteren Patienten (65 - 74 Jahre) ähnlich ausfällt wie bei jüngeren Patienten.