FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samuti leiti, et müügiloa hoidjal ei ole antud näidustuse taotlemisel kohane viidata teise kasvuhormooni andmetele, sest Norditropin ei ole heaks kiidetud sarnase bioloogilise ravimina.
Lithuanian: Be to, manoma, kad rinkodaros teisės turėtojas neturėtų remtis duomenimis apie kitą augimo hormono preparatą siekdamas, kad jo preparatui būtų suteikta tokia pati indikacija, kadangi nebuvo patvirtinta, kad Norditropin yra panašus biologinis vaistas.
Estonian: Laste kehaehitus paranes, kusjuures kehamass suurenes pärast 1-aastast ravi Norditropiniga hinnanguliselt keskmiselt 9,9% ja rasvamass vähenes vastavalt samuti 9,9%.
Lithuanian: Per 1 metus nuo gydymo Norditropin pradžios pacientų kūno sudėjimas pagerėjo - kūno masė vidutiniškai padidėjo 9,9 % ir tiek pat, 9,9 %, sumažėjo riebalų masė.
Estonian: See retrospektiivne, vaatluslik, avatud, mitmekeskuseline ja rahvusvaheline uuring viidi läbi PWS-iga lastel, keda raviti kasvupeetuse tõttu ametliku näidustuse väliselt Norditropiniga.
Lithuanian: Tai - retrospektyvinis, stebimasis, atviras, daugiacentris, tarptautinis tyrimas, kurio metu mažo ūgio vaikai, sergantys PWS, buvo gydomi Norditropin be patvirtintos indikacijos.
Estonian: Ka uuringu andmete kvaliteet oli küsitav, kui arvestada asjaolu, et 10% patsientide kohta puudus selline oluline teave nagu lähtekasv.
Lithuanian: Taip pat kilo abejonių dėl duomenų kokybės, nes nebuvo pagrindinės informacijos apie 10 % pacientų ūgį tyrimo pradžioje.
Estonian: Ohutuse osas ei ilmnenud esitatud retrospektiivse uuringu andmetest uusi ohutusprobleeme.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, pateikus retrospektyvinius duomenis, nepastebėta naujų pavojų sveikatos saugumui.
Estonian: Seega oli 35-l PWS-iga lapsel 41-st (85%) pärast ravi Norditropiniga kasv normaalsete laste tavapärase kõikumise piires.
Lithuanian: Taigi 35 iš 41 (85 %) vaiko, sergančio PWS, kuriam buvo taikomas gydymas Norditropin, ūgis atitiko sveikų vaikų ūgio ribas.
Estonian: Seega lubas see sõnastus kaasata uuringusse ka lapsed, kes olid keskuses saanud ainult ühe Norditropini annuse.
Lithuanian: Taigi tyrimo duomenys gali apimti netgi vaikus, kuriems skirta tik viena Norditropin dozė.
Estonian: Keha lihasmassi protsent lähtetasemel oli 61,8%, pärast 1-aastast ravi 71,9% ja viimasel hindamisel 72,9%.
Lithuanian: Gydymo pradžioje faktinė liesoji kūno masė sudarė 61,8 %, praėjus 1 metams - 71,9 %, o paskutinės apžiūros metu - 72,9 % .
Estonian: Norditropini efektiivsus teiseste tulemusnäitajate osas, nagu kehaehitus ja kasvu kiirus, ei ole teada.
Lithuanian: Nežinomas Norditropin poveikis tokiems pagrindiniams antriniams įverčiams kaip kūno sudėjimas ir ūgio didėjimo greitis.
Estonian: Kasvupeetuse astme osas ei olnud piiranguid ja lapsed pidid enne ravi algust olema puberteedieelses eas.
Lithuanian: Nebuvo jokių apribojimų dėl mažo ūgio, gydymas turėjo būti pradėtas prieš vaikų lytinio brendimo pradžią.
Estonian: Samuti ei ole Norditropini müügiloa õiguslikust alusest (direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõige 3) tulenevalt lubatud viidata teise kasvuhormooniga läbiviidud prospektiivse uuringu andmetele, et taotleda sama näidustust ja annustamist.
Lithuanian: vadovaujantis 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalimi, netikslinga remtis perspektyviniais kito augimo hormonų preparato duomenimis siekiant gauti tokią pat indikaciją tokioms pat vaisto dozėms.
Estonian: Esitatud retrospektiivse uuringu andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Lithuanian: Pateikus retrospektyvinius duomenis, nepastebėta naujų pavojų sveikatos saugumui.
Estonian: Keha lihasmass suurenes viimasel hindamisel lähtetasemega võrreldes 9,1%.
Lithuanian: Liesoji kūno masė padidėjo 9,1 % pradinę būklę lyginant su būkle paskutinės apžiūros metu.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste efektiivsuse ning ohutuse kohta taotletaval näidustusel „Kasvu ja kehaehituse parandamine vastava geneetilise testiga kinnitatud Praderi-Willi sündroomiga (PWS) lastel";
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų saugumui ir veiksmingumui pagrįsti esant šiai indikacijai: „Vaikų, kuriems diagnozuotas Prader-Willi sindromas (PWS), patvirtintas atitinkamais genetiniais tyrimais, augimui skatinti ir kūno sudėjimui pagerinti".
Estonian: 31 PWS-iga lapsel (75,6%) täheldati Norditropini kasutamise ajal (keskmine ekspositsiooniaeg 4,1 aastat, kõikumine 0,3-9,5 aastat) kokku 128 kõrvalnähtu.
Lithuanian: 31 (75,6 %) vaikui, sergančiam PWS, kuriam buvo taikomas gydymas Norditropin (vidutinė gydymo trukmė 4,1 metų, vaikų amžius nuo 0,3 iki 9,5 metų), pasireiškė 128 šalutiniai reiškiniai.
Estonian: Rasvamassi tegelik protsent lähtetasemel oli 38,2%, pärast 1-aastast ravi 28,1% ja viimasel hindamisel 27,1%
Lithuanian: Gydymo pradžioje faktinė riebalų masė sudarė 38,2 %, praėjus 1 metams - 28,1 %, o paskutinės apžiūros metu - 27,1 %.
Estonian: Lähtetaseme IGF-1 standardhälbe skoor (SDS) oli teada 28 patsiendil.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pateiktas tik 28 pacientų IGF-1 standartinio nuokrypio balas.
Estonian: HSDS suurenes keskmiselt lähtetasemelt -1,8-lt kuni -1,2-ni pärast 1-aastast ravi ning kuni -0,7-ni viimasel hindamisel (pärast umbes 6-aastast ravi).
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas padidėjo nuo pradinio balo vidurkio -1,8 iki -1,2 po 1 metų ir iki -0,7 paskutinės apžiūros metu (po apytiksliai 6 metų).
Estonian: Muudatustaotluses Novo Nordiski poolt väljapakutud Norditropini annus kasvupeetuse ja kehaehituse muutusega PWS-iga lastel oli 0,025-0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Lithuanian: Paraiškos dėl variacijos dokumentuose mažo ūgio ir silpno kūno sudėjimo vaikams, sergantiems PWS, gydyti „Novo Nordisk" rekomendavo 0,025-0,035 mg/kg paros dozę.
Estonian: Uuringus kasutatud Norditropini annus valiti arsti äranägemisel ja seda kohandati vajaduse korral raviperioodi ajal (keskmine annus oli 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas).
Lithuanian: Šiame tyrime Norditropin dozė buvo parenkama gydytojo nuožiūra ir gydymo eigoje atitinkamai koreguojama (vidutinė dozė buvo 0,03 mg/kg per parą).
Estonian: Ka puberteet on hiline ja sageli ebatäielik.
Lithuanian: Taip pat sulėtėja lytinė branda ir dažnai asmuo nepakankamai lytiškai subręsta.
Estonian: HSDS-i hinnanguline suurenemine viimase hindamiseni (pärast umbes 6-aastast ravi) oli 1,3.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas iki paskutinės apžiūros (po apytiksliai 6 metų) padidėjo 1,3.
Estonian: PWS-i esinemissagedus on umbes 1 juht 10 000-29 000 elussünni kohta.
Lithuanian: Šį sutrikimą turi 1 iš 10 000-29 000 gimusių kūdikių.
Estonian: Lisaks peeti võrdlust kahe teise kasvuhormooni preparaadi soovitatava annusega kohatuks, sest Norditropini puhul ei ole tõendatud sarnane efektiivsus ning nimetatud ravimite annustamine on teistel näidustustel (näiteks Turneri sündroom ja krooniline neerupuudulikkus) Norditropinist erinev.
Lithuanian: Be to, rekomendacija skirti tokią pat dozę kaip kitų dviejų augimo hormonų preparatų nėra priimtina, kadangi jų ir Norditropin veiksmingumas nėra panašus ir dozės skiriamos kitoms indikacijoms, t. y.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida PWS-iga lastel kasvu standardhälbe skoori (HSDS) muutust pärast 1-aastast ravi Norditropiniga (võrdluses PWS-i populatsiooniga).
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas buvo ištirti ūgio standartinio nuokrypio balo pokytį per 1 metams nuo vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios (lyginant su sergančiais PWS).
Estonian: Uuringusse tohtis kaasata puberteedieelses eas lapsed, kellel oli geneetilise testiga tõendatud PWS ja kes olid antud keskuses saanud vähemalt 1 aasta ravi Norditropiniga.
Lithuanian: Atrankos kriterijus buvo vaikai, kuriems dar neprasidėjusi lytinė branda ir kuriems genetiškai diagnozuotas PWS, centre gydyti Norditropin mažiausiai 1 metus.
Estonian: Keskmine HSDS antud patsientide alarühmas oli pärast 1-aastast ravi -0,6 ja viimasel hindamisel -0,4.
Lithuanian: Vidutinis šio pogrupio ūgio standartinio nuokrypio balas buvo0,6 praėjus 1 metams ir -0,4 paskutinės apžiūros metu.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et uuringu retrospektiivsuse tõttu ei saa välistada laste ebakorrektset valimist uuringusse.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į retrospektyvinį tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.
Estonian: soovitas inimravimite komitee keelduda Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) muudatuse heakskiitmisest.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomenduoja nekeisti Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų rinkodaros teisės sąlygų (žr.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud annuse (0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas) põhjendus on ebaselge.
Lithuanian: 0,035 mg/kg per dieną) loginis pagrindas yra neaiškus.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Taani ravimiamet 20. aprillil 2011 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse.
Lithuanian: Kadangi referencinė ir suinteresuotosios valstybės narės nesusitarė dėl variacijos, 2011 m.
Estonian: HSDS suurenes keskmiselt lähtetasemelt0,3-lt kuni 1,1-ni viimasel hindamisel.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas padidėjo nuo pradinio balo vidurkio -0,3 iki 1,1 paskutinės apžiūros metu.
Estonian: PWS-i populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,9.
Lithuanian: Tiriamųjų grupę lyginant su standartine sergančiųjų PWS grupe, ūgio standartinio nuokrypio balas vidutiniškai padidėjo 0,9 per 1 metus nuo mažo ūgio vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios.
Estonian: Normaalsete laste populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,7.
Lithuanian: Tiriamųjų grupę lyginant su įprasta populiacija, ūgio standartinio nuokrypio balas vidutiniškai padidėjo 0,7 per 1 metus nuo mažo ūgio vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios.
Estonian: D-55127 Mainz Saksamaa
Lithuanian: D-55127 Mainz Vokietija
Estonian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holland
Lithuanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nyderlandai
Estonian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
Lithuanian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Estonian: 1010 Wien
Lithuanian: 1010 Wien Austrija
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų Šalyse Narėse sąrašas
Estonian: Ühendkuningriik Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Lithuanian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Jungtinė Karalystė
Estonian: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Lithuanian: Liuksemburgas Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Estonian: Prantsusmaa Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Lithuanian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Estonian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Lithuanian: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Estonian: Novo Nordisk B.V.
Lithuanian: Novo Nordisk B.
Estonian: süstelahus süstlis subkutaanne
Lithuanian: injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Estonian: 1070 Brussels Belgium
Lithuanian: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgija
Estonian: Taotluse põhjendused olid järgmised:
Lithuanian: Prašymas buvo pagrįstas šiomis priežastimis:
Estonian: Selle uuenduse saab teha riikide tasandil II tüüpi muudatuse abil.
Lithuanian: Iš tiesų tai galima padaryti II tipo pakeitimu nacionaliniu lygiu.
Estonian: Praegu on ravim Euroopa Liidus heaks kiidetud mitmesuguste nimetuste all, mis on loetletud I lisas.
Lithuanian: Šiuo metu jis ES patvirtintas skirtingais pavadinimais, nurodytais I priede.
Estonian: - Ülalnimetatud näidustuse raviks on olemas teised raviviisid.
Lithuanian: - Egzistuoja alternatyvių minėtos indikacijos gydymo būdų.
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta 2007 m.
Estonian: - Püelonefriidiga seostatakse sageli ka bakterieemiat.
Lithuanian: - Pielonefritas dažnai susijęs su bakteremija.
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist norfloksatsiini sisaldavate ravimite kohta;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino;
Estonian: Seega jäi inimravimite komitee arvamusele, et see näidustus tuleb tagasi võtta.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją reikėtų panaikinti.
Estonian: Üldiselt esitati vastustes bibliograafilisi andmeid ja ettepanekuid uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1.
Lithuanian: Apskritai pateikti atsakymai apėmė bibliografinius duomenis ir pasiūlymą atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių.
Estonian: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Lithuanian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Estonian: D-53125 Bonn Saksamaa
Lithuanian: D-53125 Bonn Germany
Estonian: Vastanud müügiloa hoidjad teatasid, et nad ei saa esitada avaldamata teaduslikke andmeid, ja mõni pakkus välja näidustuse eemaldamise, välja arvatud 2 müügiloa hoidjat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai, kurie atsakė į klausimus, negalėjo pateikti neskelbtų mokslinių duomenų, o kai kurie pasiūlė panaikinti šią indikaciją, išskyrus 2 rinkodaros teisės turėtojus.
Estonian: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Lithuanian: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Estonian: - Komplitseeritud püelonefriiti võib ravida suu kaudu või veenisiseselt (vastavalt kasutuskoha ravimipoliitikale ja komplitseeritud infektsiooni määratlemise diagnostilistele kriteeriumidele).
Lithuanian: - Komplikuotą pielonefritą galima gydyti geriamaisiais ar intraveniniais preparatais (pagal vietinę gydymo strategiją ir komplikuotos infekcijos diagnostikos kriterijus).
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS JA ISLANDIL
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Estonian: Inkeysa, S.A,
Lithuanian: Inkeysa, S.
Estonian: NORFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NORFLOKSACINO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Estonian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Lithuanian: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Estonian: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Lithuanian: Box 56 4745-457 S.
Estonian: 2008. aasta mais vastu võetud lahendamata küsimuste loetelule vastas ainult 3 müügiloa hoidjat.
Lithuanian: Tik 3 rinkodaros teisės turėtojai atsakė į neišspręstų klausimų sąrašą, priimtą 2008 m.
Estonian: Belgia tegi 14. septembril 2007 esildismenetluse algatamise ettepaneku ja taotles inimravimite komitee arvamust selle kohta, kas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda või kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb pärast norfloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu ümberhindamist Euroopa Liidus kehtiva müügiloa tingimustes säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Lithuanian: rugsėjo 14 d. Belgija pradėjo kreipimosi procedūrą ir paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar turėtų būti išlaikyta, pakeista, sustabdyta ar panaikinta norfloksacino turinčių geriamųjų preparatų, skirtų gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ir nekomplikuotam pielonefritui, rinkodaros teisė Europos Sąjungoje iš naujo įvertinus norfloksacino naudos ir rizikos santykį.
Estonian: Ühendkuningriik Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Estonian: Inimravimite komitee tervitas mõtet uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 esitatud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtusi ning lisada sellesse Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) määratletud kliinilised vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtused, sest peale selle, et need läviväärtused on seotud komplitseeritud püelonefriidi korral tuvastatud patogeenidega, on need seotud ka kuseteede teiste näidustuste korral esinevate tavapäraste kuseteepatogeenidega.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė idėjai atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus informaciją apie minimalią inhibicijos koncentraciją ir įtraukti klinikinę minimalią inhibicijos koncentraciją, kaip nurodyta Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komiteto (EUCAST), į preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių, nes ši inhibicija susijusi ne su sukėlėjais, aptinkamais komplikuoto pielonefrito atveju, o su dažnais kitų šlapimo takų infekcijų sukėlėjais.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee arvamusele pakkus enamik müügiloa hoidjaid välja näidustuse eemaldamise, samas kui mõni müügiloa hoidja esitas bibliograafilisi andmeid, sest nad ei saanud kasutada kliiniliste uuringute avaldamata andmeid.
Lithuanian: Atsakydami CHMP, dauguma rinkodaros teisės turėtojų pasiūlė panaikinti svarstomą indikaciją, o kai kurie nusprendė pateikti bibliografinių duomenų, nes neturėjo neskelbtų klinikinių tyrimų duomenų.
Estonian: Pacsirtamező u. 5
Lithuanian: Piłsudskiego 5
Estonian: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Lithuanian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Estonian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Lithuanian: Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Estonian: Komitee taotles enne lõplike järelduste tegemist siiski kõigi asjakohaste andmete üksikasjalikumat ülevaadet, eelkõige kuseteede tavapäraste patogeenide resistentsuse kohta ja ravimi omaduste kokkuvõtte punki 5.1 võimalike tagajärgede kohta, mille tõttu võeti vastu lahendamata küsimuste loetelu.
Lithuanian: Tačiau prieš padarydamas galutines išvadas, kurios galėtų lemti neišspręstų klausimų sąrašo priėmimą, CHMP paprašė išsamesnės visų susijusių duomenų, ypač dėl atsparumo dažniems šlapimo sistemos sukėlėjams, apžvalgos ir galimų pasekmių preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus nuostatoms.
Estonian: Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Estonian: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Lithuanian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Estonian: Sama kehtib ka mittekomplitseeritud püelonefriidi suukaudse ravi kohta.
Lithuanian: Tokie patys prieštaravimai nustatyti ir dėl nekomplikuoto pielonefrito gydymo geriamaisiais preparatais.
Estonian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Lithuanian: , Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Estonian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Lithuanian: 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Estonian: Norfloksatsiini sisaldavad ravimid, mida turustatakse üksnes suukaudse ravimvormina, ei taga kaasuva bakterieemia raviks küllaldast seerumikontsentratsiooni.
Lithuanian: Norfloksacino turintys vaistiniai preparatai, išleidžiami tik geriamąja forma, nesudaro tinkamos bakteremijai gydyti koncentracijos serume.
Estonian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Lithuanian: Avgis & Gallinis 15, N.
Estonian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Lithuanian: Ranbaxy (UK) Ltd.
Estonian: Esitatud andmed ei näidanud, et norfloksatsiini suukaudse ravi järel saavutatud seerumikontsentratsioon on komplitseeritud püelonefriidiga seostatava bakterieemia tekitajate hävitamiseks küllaldane.
Lithuanian: Pateikti duomenys neįrodo, kad koncentracija serume po gydymo geriamuoju norfloksacinu yra tinkama šalinti bakteremijos, susijusios su komplikuotu pielonefritu, sukėlėjams.
Estonian: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Lithuanian: Čekijos Respublika Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Estonian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Lithuanian: Psychiko, 15451 Greece
Estonian: Enamik menetluses osalenud müügiloa hoidjaid ei vastanud inimravimite komitee küsimuste loetelule, mis võeti vastu menetluse alguses septembris 2007.
Lithuanian: Dauguma rinkodaros teisės turėtojų, dalyvavusių kreipimosi procedūroje, nepateikė jokių atsakymų į 2007 m.
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED NÄIDUSTUSE „ÄGE JA KROONILINE KOMPLITSEERITUD PÜELONEFRIIT" EEMALDAMISEKS
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS TERAPINĖS INDIKACIJOS „ŪMUS IR LĖTINIS KOMPLIKUOTAS PIELONEFRITAS" PAŠALINIMO MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis oleksid näidanud suukaudse norfloksatsiini efektiivsust tundlike organismide tekitatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis;
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojai nepateikė duomenų, įrodančių, kad geriamasis norfloksacinas yra veiksmingas gydant ūmų ar lėtinį komplikuotą pielonefritą, sukeltą jautrių mikroorganizmų;
Estonian: Norfloksatsiin on laiatoimeline kinoloonide hulka kuuluv bakteritsiidne aine, mis on näidustatud tundlike organismide poolt põhjustatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks.
Lithuanian: Norfloksacinas yra chinolonų grupės plataus spektro baktericidinis preparatas, skirtas gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui, sukeltam jautrių mikroorganizmų.
Estonian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Lithuanian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Estonian: Genepharm A.E
Lithuanian: Genepharm A.
Estonian: otsustas inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ülalmainitud näidustuse raviks kasutamisel on negatiivne.
Lithuanian: • Tad Komitetas nusprendė, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, naudos ir rizikos santykis pagal minėtą indikaciją yra neigiamas.
Estonian: Suukaudse ravi korral on teise põlvkonna fluorokinoloonid norfloksatsiinist paremate omadustega, sest nende kasutamisel saavutatav kontsentratsioon seerumis ja kudedes on suurem.
Lithuanian: Gydymo geriamaisiais preparatais atveju antrosios kartos fluorochinolonai yra pranašesni nei norfloksacinas, nes jie sudaro didesnę koncentraciją serume ir audiniuose.
Estonian: Teise põlvkonna fluorokinoloonidel, näiteks tsiprofloksatsiinil, ofloksatsiinil ja levofloksatsiinil on suurem seerumikontsentratsioon ja palju parem kudedesse jaotuvus kui norfloksatsiinil.
Lithuanian: Antrosios kartos fluorochinolonai, pvz., ciprofloksacinas, ofloksacinas ir levofloksacinas, sudaro didesnę koncentraciją serume ir geriau pasiskirsto audiniuose nei norfloksacinas.
Estonian: NÄIDUSTUSE „ÄGE JA KROONILINE KOMPLITSEERITUD PÜELONEFRIIT" EEMALDAMISE ALUSED
Lithuanian: TERAPINĖS INDIKACIJOS „ŪMUS IR LĖTINIS KOMPLIKUOTAS PIELONEFRITAS" PANAIKINIMO PAGRINDAS
Estonian: Lisaks selgitati välja suukaudse norfloksatsiini farmakokineetika ja farmakodünaamika vaheline seos komplitseeritud püelonefriidi ravis.
Lithuanian: Be to, buvo įrodytas santykis tarp geriamojo norfloksacino, skiriamo gydyti komplikuotam pielonefritui, farmakokinetikos ir farmakodinamikos.