FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a loss of its effect.
Portuguese: Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.
English: 31-546 Kraków
Portuguese: 31-546 Krakow
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Portuguese: Um deles foi obtido por hidroxilação do anel pirrolidona (1,6 % da dose) e o outro pela abertura do anel pirrolidona (0,9 % da dose).
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, label or blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, rotulagem ou blister, após “EXP”.
English: Duration of treatment
Portuguese: Duração do tratamento:
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Portuguese: A principal via de excreção é a via urinária, sendo responsável por 95 % da dose (aproximadamente 93 % da dose foi excretada no espaço de 48 horas).
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants >1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes >1 mês de idade) e provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Orgão e por frequência.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antieliéticos, código ATC: N03AX14.
English: The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Portuguese: A extensão de absorção do levetiracetam não sofreu qualquer alteração com a ingestão de alimentos mas a taxa de absorção diminuiu ligeiramente.
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Portuguese: Assim sendo, é recomendada uma redução de 50 % da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 ml/min/1,73 m2.
English: If you take more Levetiracetam Actavis than you should
Portuguese: Se tomar mais Levetiracetam Actavis do que deveria
English: Levetiracetam Actavis may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Portuguese: Levetiracetam Actavis pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento.
English: What Levetiracetam Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Actavis How to take Levetiracetam Actavis Possible side effects
Portuguese: O que é Levetiracetam Actavis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Actavis Como tomar Levetiracetam Actavis Efeitos secundários possíveis
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis.
Portuguese: No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Actavis, ele/a irão dar-lhe instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam Actavis.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa do levetiracetam e do seu metabolito primário foi responsável por 66 % e 24 % da dose, respetivamente durante as primeiras 48 horas.
English: ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Portuguese: ETTEN-LEUR, 4879AC Holanda
English: • limp or difficulty walking
Portuguese: • coxear ou dificuldade em andar.
English: • If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Portuguese: • Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico.
English: Talk to your doctor before taking Levetiracetam Actavis
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Levetiracetam Actavis
English: Renal impairment The daily dose must be individualised according to renal function.
Portuguese: Compromisso renal: A dose diária deverá ser individualizada de acordo com a função renal.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Portuguese: A depuração corporal aparente, ajustada ao peso, foi mais elevada em cerca de 30 %, do que nos adultos epiléticos.
English: The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Portuguese: O médico deve prescrever a forma farmacêutica, a apresentação e a dosagem mais adequadas, de acordo com a idade, peso e dose.
English: Ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male.
Portuguese: ks= 0,45 para recém-nascidos de termo e lactentes até 1 ano de idade; ks= 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes do sexo feminino; ks= 0,7 para adolescentes do sexo masculino.
English: The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
Portuguese: A remoção fraccional do levetiracetam foi de 51 %, durante uma sessão comum de diálise de 4 horas.
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Portuguese: • Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
English: What Levetiracetam Actavis is and what it is used for
Portuguese: O que é Levetiracetam Actavis e para que é utilizado
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Portuguese: CLcr (ml/min) = ------------------------------------- (x 0,85 para mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
English: Levetiracetam Actavis is used:
Portuguese: Levetiracetam Actavis é usado:
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Portuguese: O risco de anorexia é superior quando levetiracetam é coadministrado com topiramato.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia)
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais adequada de acordo com a sua idade, peso e dose.
English: • on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Portuguese: • isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia.
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Portuguese: No homem, uma atividade em ambas as condições de epilepsia parcial e generalizada (descarga epiletiforme/resposta fotoparoxística) confirmou o perfil farmacológico de largo espetro do levetiracetam.
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Portuguese: Num estudo refletindo a prática clínica, a medicação antiepilética concomitante poderia ser retirada a um número limitado de doentes que responderam à terapia adjuvante do levetiracetam (36 doentes adultos de um total de 69).
English: If stopping treatment, Levetiracetam Actavis should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, o Levetiracetam Actavis deverá serdscontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se além disso, o ajustamento da dose diária de manutenção de Levetiracetam Actavis, com base na depuração de creatinina em doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2).
English: • Levetiracetam Actavis is used as a chronic treatment.
Portuguese: • Levetiracetam Actavis é usado como tratamento crónico.
English: Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Portuguese: Deste modo, não é necessária a monitorização dos níveis plasmáticos de levetiracetam.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Actavis have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Levetiracetam Actavis teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio.
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction;
Portuguese: • fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática)
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
Portuguese: A excreção via fecal foi responsável por apenas 0,3 % da dose.
English: Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido 2 dias após um esquema de administração de duas vezes por dia.
English: Dose adjustment is not required.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose.
English: * The colourants are:
Portuguese: Os corantes são:
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico foram as alterações hepáticas indicando uma resposta adaptativa, tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Portuguese: Mais de metade dos doentes permaneceu livre de crises por cerca de 12 meses (56,6 % e 58,5 % dos doentes com levetiracetam e carbamazepina CR respetivamente).
English: The daily dose is administered in two equally divided doses.
Portuguese: A dose diária é administrada em duas meias doses iguais.
English: When you will first start taking Levetiracetam Actavis, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Actavis, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa (500 mg por dia) durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa de 1000 mg.
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Portuguese: Contudo, indivíduos que tinham tomado levetiracetam no estudo aberto de seguimento de longa duração não revelaram, em média, um agravamento nas suas funções comportamentais e emocionais; especificamente, a medição do comportamento agressivo não foi agravado em relação aos valores basais.
English: The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Portuguese: A dose de 1.800 mg/kg/dia induziu uma toxicidade maternal marcada e uma diminuição no peso fetal associada ao aumento de incidência de fetos com anomalias cardiovasculares/esqueléticas.
English: As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Portuguese: Tal como nos adultos, não há evidência de interações medicamentosas com significado clínico, em doentes pediátricos a receber doses de levetiracetam até 60 mg/kg/dia.
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function;
Portuguese: • sintomas tais como volume de urina reduzido, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e edema nas pernas, tornozelos ou pés, uma vez que podem ser um sinal de redução da função renal
English: The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Portuguese: A administração de levetiracetam em doentes com compromisso renal poderá necessitar de um ajuste da dose.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Portuguese: A substância ativa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de α-etil-2oxo-1-pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias ativas antiepiléticas existentes.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. em adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; em lactentes com mais de 6 meses de idade, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes por dia, a cada duas semanas; nos lactentes (com menos de 6 meses de idade): a diminuição da dose não deve exceder 7 mg/kg duas vezes por dia, a cada duas semanas).
English: How to store Levetiracetam Actavis Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Levetiracetam Actavis Conteúdo da embalagem e outras informações
English: What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Do not take Levetiracetam Actavis
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Actavis Não tome Levetiracetam Actavis
English: • if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente de Levetiracetam Actavis deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Portuguese: Foi concluído que o levetiracetam não diferia (não era inferior) do placebo relativamente à alteração dos valores basais na escala de Leiter-R (baterias de Atenção e Memória e de Visualização e Raciocínio) na população PP (per protocol).
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema);
Portuguese: • inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)
English: The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Portuguese: A depuração corporal aparente de ambos levetiracetam e do seu metabolito primário está correlacionada com a depuração de creatinina.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: Na maioria dos indivíduos com compromisso hepático grave, a depuração do levetiracetam diminuiu mais de cerca de 50 %, devido a um compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
English: 30 tablets 100 tablets 200 tablets
Portuguese: 30 comprimidos 100 comprimidos 200 comprimidos
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Portuguese: Levetiracetam Actavis é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
English: The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
Portuguese: A dose inicial para uma criança ou adolescente de 25 kg deve ser 250 mg duas vezes ao dia com uma dose máxima de 750 mg duas vezes por dia.
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
Portuguese: O levetiracetam e o seu metabolito primário têm mostrado, in vitro, não inibir as isoformas principais do citocromo P450 hepático humano(CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), a glucuronil transferase (UGT1A1 e UGT1A6,) e as atividades da epóxido- hidroxilase.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Portuguese: • uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Portuguese: Em ambas as análises farmacocinéticas populacionais foi verificado um aumento de cerca de 20 % na depuração aparente do levetiracetam quando este foi coadministrado com um fármaco antiepiléticos (AE) indutor enzimático.
English: The active substance is called levetiracetam.
Portuguese: - A substância ativa é o levetiracetam.
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Portuguese: A CLcr é ajustada em função da superfície corporal (SP) de acordo com a fórmula:
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400--1,200 mg/day or levetiracetam 1,000--3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados a carbamazepina CR 400 - 1.200 mg/dia ou levetiracetam 1.000-3.000 mg/dia, a duração do tratamento foi superior a 121 semanas dependendo da resposta.
English: Other medicines and Levetiracetam Actavis
Portuguese: Outros medicamentos e Levetiracetam Actavis
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Portuguese: • uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
English: The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Portuguese: Os doentes apresentavam crises parciais não provocadas ou apenas crises tónico-clónicasgeneralizadas.
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 μg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Portuguese: Os picos das concentrações (Cmax) são habitualmente de 31 e 43 μg/ml, após uma dose única de 1.000 mg e de uma dose repetida de 1.000 mg duas vezes por dia, respetivamente.
English: Crospovidon, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), colourants*.
Portuguese: Crospovidona, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), corantes*.
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Portuguese: Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deverá tomar 2 comprimidos de 250 mg de manhã e 2 comprimidos de 250 mg à noite.
English: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Greece
Portuguese: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Grécia
English: • uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
Portuguese: • espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
English: White tablet containers (HDPE) closed with snap-on cap (LDPE) with a tamper evident ring.
Portuguese: Recipiente para comprimidos branco (HDPE), fechado com uma tampa de encaixe (LDPE) com um anel selante da tampa.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma redução de 50 % ou mais da linha de base na frequência semanal de um início de crise parcial com uma dose estável (12/14 semanas) foi de 27,7 %, 31,6 % e 41,3 % para os doentes com 1.000, 2.000 ou 3.000 mg de levetiracetam respetivamente e 12,6 % para doentes que receberam placebo.