FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Icelandic: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Lithuanian: Nicergolin tabletė
Icelandic: Nicergolin tafla
Lithuanian: tabletė
Icelandic: tafla
Lithuanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletė
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tafla
Lithuanian: Nicergolin milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui leisti į raumenis leisti į veną
Icelandic: Nicergolin stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva, til notkunar í bláæð
Lithuanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy tirpinamoji tabletė vartoti per burną
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy filmuhúðaðar töflur til inntöku
Lithuanian: 150 mg
Icelandic: Styrkleiki 150 mg
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTPE)
Icelandic: Innri umbúðir Glas (HDPE)
Lithuanian: 28 kapsulės
Icelandic: Pakkningastærð 28 hylki
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Icelandic: Lyfjaform Hörð hylki
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Icelandic: (Sér)heiti Erivedge
Lithuanian: (NE; NE)
Icelandic: NE (NE; NE)
Lithuanian: Visų pacientų amžiaus mediana buvo 72 metai.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra sjúklinga var 72 ár.
Lithuanian: • kas mėnesį gydymo metu.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Lithuanian: liepos 12 d.
Icelandic: 12. júlí 2013
Lithuanian: Tai gali nutikti net ir nutraukus Erivedge vartojimą.
Icelandic: Þetta getur gerst jafnvel eftir að töku Erivedge er hætt.
Lithuanian: Erivedge gali paveikti moterų gebėjimą susilaukti vaikų.
Icelandic: Erivedge getur haft áhrif á möguleika kvenna til að eignast börn.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Icelandic: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/13/848/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/848/001
Lithuanian: Jeigu Jums taip nutiktų, nežinoma, ar mėnesinės vėl atsiras.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig er ekki vitað hvort blæðingar muni hefjast aftur.
Lithuanian: Tai gali sulėtinti arba sustabdyti vėžio ląstelių augimą, arba jas pražudyti.
Icelandic: Þetta getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna, eða drepið frumurnar.
Lithuanian: Naudokitės vienu labai veiksmingu metodu, tokiu kaip:
Icelandic: Notaðu eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)) ver.
Icelandic: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.0.
Lithuanian: Tai užkirs kelią netinkamam vaisto vartojimui bei padės apsaugoti aplinką.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir misnotkun og verndar umhverfið.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ir laikykitės nurodymų, išdėstytų paciento brošiūroje ir atmintinėje, kuriuos Jums duos gydytojas.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á sjúklingakorti sem læknirinn afhendir þér.
Lithuanian: gegužės 26 d.
Icelandic: 26. maí 2016
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kokius jūsų odos pokyčius;
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við breytingar í húð.
Lithuanian: National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 3.0, nema annað sé tekið fram.
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys yra apibendrinti 2 lentelėje.
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í töflu 2:
Lithuanian: Erivedge taip pat gali keisti kitų vaistų poveikį.
Icelandic: Erivedge getur líka haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šiuose dokumentuose.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í þessum gögnum.
Lithuanian: Vismodegibo pasiskirstymo tūris yra mažas, svyruoja nuo 16,4 iki 26,6 litro.
Icelandic: Dreifingarrúmmál vismodegibs er lítið, á bilinu 16,4 til 26,6 l.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų ex vivo prisijungia > 99 %.
Icelandic: Binding lyfsins við plasmaprótein sjúklinga ex vivo er >99%.
Lithuanian: Roche Products (Ireland) Ltd.
Icelandic: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Lithuanian: Šie pakitimai paprastai atsiranda ant saulės pažeistos odos, yra lokalūs ir gali būti išgydomi.
Icelandic: Þessi tegund húðskemmda kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir sólarskemmdum, er staðbundin og hægt að lækna.
Lithuanian: Roche Nederland B.
Icelandic: Nederland Roche Nederland B.V.
Lithuanian: • Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Lithuanian: Nežinoma, ar vaisingumo sutrikimas yra grįžtamas.
Icelandic: Ekki er vitað hvort skerðing á frjósemi er afturkræf.
Lithuanian: • Jums reikia pakeisti kontracepciją.
Icelandic: • þú þarft að skipta um getnaðarvörn.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinimo populiacijos amžiaus mediana buvo 62 metai (46 % tiriamųjų buvo bent 65 metų), 61 % buvo vyrai ir 100 % priklausė baltųjų rasei.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra þátttakenda sem unnt var að meta virkni hjá var 62 ár (46% sjúklinga voru a.m.k. 65 ára), 61% var karlkyns og 100% voru af hvítum kynstofni.
Lithuanian: Dėl Erivedge vartojimo kaulai gali nustoti augti ir gali pasireikšti per ankstyvas lytinis brendimas (anksčiau nei 8 metų mergaitėms ar anksčiau nei
Icelandic: Erivedge getur valdið því að beinin hætti að vaxa og að kynþroski komi of snemma fram (fyrir 8 ára aldur hjá stúlkum og fyrir 9 ára aldur hjá drengjum).
Lithuanian: Nesitikima, kad tokia sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Icelandic: Ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG
Icelandic: Deutschland Roche Pharma AG
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 12,9 mėnesio (svyravo nuo 0,7 iki 47,8 mėnesio).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum var 12,9 mánuðir (bil: 0,7 til 47,8 mánuðir).
Lithuanian: Roche România S.R.L.
Icelandic: România Roche România S.R.L.
Lithuanian: Erivedge sudėtyje yra laktozės ir natrio
Icelandic: Erivedge inniheldur laktósa og natríum
Lithuanian: Kaip viso to pasekmė Jūsų odos vėžys gali susitraukti.
Icelandic: Afleiðingin getur orðið að krabbameinsæxlið skreppi saman.
Lithuanian: Panašių reiškinių nebuvo stebėta praėjus 16 savaičių atsistatymo po preparato vartojimo laikotarpiui.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust ekki eftir 16 vikna endurheimtartímabil.
Lithuanian: (matmenys 19,0 mm x 6,6 mm).
Icelandic: Hylkin eru af stærð 1 (19 x 6,6 mm).
Lithuanian: Registruotojas nuolat užtikrina, kad visiems gydytojams, kurie tikėtina, kad išrašys Erivedge, yra pateikiama:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ávallt tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi Erivedge fái eftirfarandi:
Lithuanian: Norėdamas tuo įsitikinti, gydytojas turės atlikti Jums nėštumo nustatymo testą:
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að gera hjá þér þungunarpróf:
Lithuanian: Tai svarbu, nes Erivedge gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba sąlygoti jo mirtį;
Icelandic: Þetta er vegna þess að Erivedge getur skaðað ófætt barn þitt eða valdið dauða þess.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku kur reikėtų grąžinti kapsules.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing um hvert eigi að skila hylkjunum.
Lithuanian: Kaip Erivedge Nėštumo prevencijos programos dalį visi pacientai gaus:
Icelandic: Vegna þátttöku í Erivedge getnaðarvarnaáætluninni munu allir sjúklingar fá:
Lithuanian: Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus.
Icelandic: Erivedge getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu arba per 7 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo Jūs privalote nedelsdama pasakyti savo gydytojui, jeigu:
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eða innan 24 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu verður þú að láta lækninn vita tafarlaust ef:
Lithuanian: SPS privalo mokyti savo pacientus, kad jie suprastų ir sutiktų su visomis Erivedge nėštumo prevencijos programos nuostatomis.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að upplýsa sjúklinga þannig að þeir skilji og fallist á alla skilmála Erivedge getnaðarvarnaáætlunarinnar.
Lithuanian: • Būtinybė užtikrinti, kad visi pacientai užpildė ir pasirašė Erivedge Konsultavimo patvirtinimo formą, kuri yra sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokomosios medžiagos dalis.
Icelandic: Nauðsyn þess að allir sjúklingar fylli út og undirriti eyðublað um staðfestingu á ráðgjöf sem er hluti af fræðsluefni til heilbrigðisstarfsfólks
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 kapsulės
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hylki
Lithuanian: Keturiems pacientams pažaidos nebuvo išmatuotos, jie į šį paveikslėlį neįtraukti.
Icelandic: á æxlum hjá fjórum sjúklingum og voru þeir ekki ekki hafðir með á myndinni.
Lithuanian: SHH4476g Erivedge veiksmingumo rezultatai (NPI įvertinti praėjus 21 mėnesio stebėsenos periodui ir tyrėjo įvertinti praėjus 39 mėnesių stebėsenos periodui po paskutiniojo paciento įtraukimo į tyrimą): veiksmingumo vertinimo pacientai*
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi virkni Erivedge úr SHH4476g rannsókninni (eftirfylgni óháðrar matsnefndar í 21 mánuð og mat rannsakanda eftir eftirfylgni í 39 mánuði eftir að síðasti sjúklingur var tekinn inn í rannsóknina)*,†
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaisiaus ekspozicijos nėštumo metu, pacientas vyras privalo suprasti, kad:
Icelandic: Til að forðast hugsanlega útsetningu fósturs fyrir lyfinu á meðgöngu verður karlkyns sjúklingur að gera sér grein fyrir því að:
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Lithuanian: Erivedge yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius:
Icelandic: Erivedge er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með:
Lithuanian: Erivedge saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Erivedge hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Susijusių histopatologinių pokyčių nebuvo pastebėta.
Icelandic: Engar vefjameinafræðilegar breytingar sáust sem samsvöruðu þessu.
Lithuanian: • jūsų gydytojas turėtų reguliariai tikrinti jūsų odą dėl tam tikros vėžio rūšies, vadinamos „odos plokščiųjų ląstelių karcinoma" (OPLK).
Icelandic: Læknirinn á að athuga húð þína reglulega með tilliti til tegundar krabbameins sem kallast „flöguþekjukrabbamein í húð" (SCC).
Lithuanian: Nors nustatytų atvejų skaičius yra nedidelis, šios reakcijos yra sunkios ir tikėtinai susijusios su vismodegibo vartojimu.
Icelandic: Þó fjöldi staðfestra tilvika sé takmarkaður eru viðbrögðin alvarleg og tengsl við vismodegib trúverðug.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad vismodegibas gali didinti ekspoziciją OATP1B1 substratais, pvz., bozentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu ir statinais.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti aukið útsetningu fyrir hvarfefnum OATP1B1, t.d. bosentan, ezetimíbi, glibenclamíði, repagliníði,
Lithuanian: In vitro vismodegibas yra OATP1B1 inhibitorius.
Icelandic: Vismodegib hefur hamlandi áhrif á OATP1B1 in vitro.
Lithuanian: Net jeigu Jūs jau nebeturite mėnesinių, yra labai svarbu paklausti gydytojo, ar nėra jokios tikimybės, kad Jūs galėtumėte pastoti.
Icelandic: Jafnvel þó blæðingar hafi hætt er nauðsynlegt að spyrja lækninn hvort nokkur hætta sé á að þú getir orðið þunguð.
Lithuanian: • likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, kad tuo momentu nesate nėščia;
Icelandic: í fyrsta lagi 7 dögum áður en meðferð hefst - til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra išdėstyti pagal sunkumą ir dažnį.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika og tíðni:
Lithuanian: Erivedge ikiklinikinis saugumo pobūdis yra įvertintas su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis.
Icelandic: Öryggi Erivedge var metið í forklínískum rannsóknum á músum, rottum og hundum.
Lithuanian: Tai taip pat apima nereceptinius vaistus, vitaminus ir augalinius preparatus.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og jurtalyf.
Lithuanian: Per ankstyvas lytinis brendimas****
Icelandic: Snemmkominn kynþroski****
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes tokiu atveju gydymas Jums galėtų būti ne toks veiksmingas.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða það fyrst við lækni þinn, þar sem það gæti dregið úr áhrifum meðferðarinnar.
Lithuanian: • jeigu Jūs galite pastoti, tačiau negalite ar nenorite naudotis tam tikromis būtinomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis, išvardintomis Erivedge nėštumo prevencijos programoje;
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð en getur ekki eða vilt ekki gera nauðsynlegar ráðstafanir til getnaðarvarna, sem taldar eru upp samkvæmt Erivedge getnaðarvarnaáætluninni.
Lithuanian: Vismodegibas in vitro slopina UGD2B7, todėl neatmestina, kad in vivo slopinimas gali vykti žarnyne.
Icelandic: Vismodegib hamlar virkni UGT2B7 in vitro og ekki er hægt að útiloka að hömlun eigi sér stað in vivo í þörmum.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai atlikti su pelėmis ir žiurkėmis.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á músum og rottum.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas klausimynas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija.
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsmann til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðgjöf
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Lithuanian: Erivedge vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri Erivedge.
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Erivedge yra vartotas 3,6 karto didesnėmis nei rekomenduojama 150 mg paros dozė.
Icelandic: Erivedge hefur verið gefið í skömmtum sem eru 3,6 sinnum stærri en ráðlagðir 150 mg dagskammtar.
Lithuanian: Naviko dydis yra tikslinių pažaidų ilgiausių matmenų suma.
Icelandic: Æxlisstærð er metin sem summa stærsta þvermáls markæxla (target lesions).
Lithuanian: 3 pacientams buvo geriausias procentinis naviko dydžio pokytis - 0, jie šiame paveikslėlyje yra pavaizduoti mažiausiais teigiamais stulpeliais.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum var breyting á æxlisstærð í besta falli 0; þeir eru sýndir með lágmarkssúlum á myndinni.
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP2C9 izofermentas iš dalies prisideda prie vismodegibo metabolizmo in vivo.
Icelandic: CYP2C9 virðist eiga þátt í umbroti vismodegibs in vivo.
Lithuanian: Erivedge išrašyti galima ne daugiau kaip 28 gydymo dienoms, o gydymo pratęsimui yra būtinas naujas receptas.
Icelandic: Ávísanir á Erivedge á að takmarka við 28 daga meðferð og þarf að gefa út nýjan lyfseðil ef halda á meðferð áfram.
Lithuanian: Kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėliuose pateiktose diagramose, kurios pavaizduoja kiekvieno paciento tikslinių pažaidų matmenų didžiausią sumažėjimą, daugumai abiejų kohortų pacientų pasireiškė, NPI įvertinimu, naviko susitraukimas.
Icelandic: Eins og fram kemur á myndum 1 og 2, sem sýna hámarksminnkun markæxla fyrir hvern sjúkling, minnkuðu æxli hjá báðum sjúklingahópum að mati óháðrar matsnefndar.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra reti paveldimi sutrikimai galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negali.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að nota lyfið.
Lithuanian: • apetito praradimas ir kūno masės sumažėjimas;
Icelandic: • minnkuð matarlyst og minnkuð líkamsþyngd,
Lithuanian: Vaistų sukeltas kepenų pažeidimas*****
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja*****
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu Jums draudžiama pastoti (žiūrėkite 2 skyrių „Erivedge vartoti negalima" ir „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas").
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf (sjá kafla 2, „Ekki má nota Erivedge" og „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Lithuanian: • būtinybė pacientams pateikti pacientui skirtą mokomąją medžiagą bei atmintinę pacientui.
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingum fræðsluefni fyrir sjúklinga og áminningarkort fyrir sjúklinga
Lithuanian: ** 54 % lpBLK sirgusių pacientų 24ąją savaitę BLK histopatologinių įrodymų nebebuvo.
Icelandic: **54 % sjúklinga með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein höfðu engin vefjafræðileg ummerki grunnfrumukrabbameins eftir 24 vikur.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyriškosios lyties (57 %); 8 % pacientų buvo nustatyta mBLK, o 92 % - lpBLK.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (57%); 8% voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum en 92% voru með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein.
Lithuanian: *Iš 138 pažengusia BLK sirgusių pacientų buvo 10 VM.
Icelandic: *Af 138 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein voru 10 konur á barneignaraldri.
Lithuanian: Roche AB
Icelandic: Sverige Roche AB
Lithuanian: Ši pažaida gali pakeisti tam tikrų šiose ląstelėse esančių baltymų veikimą ir šios pažeistos ląstelės tampa vėžinėmis bei pradeda augti ir dalytis.
Icelandic: Skemmdin getur breytt því hvernig tiltekin prótein í frumunum starfa og skemmdu frumurnar breytast í krabbameinsfrumur og byrja að vaxa og skipta sér.
Lithuanian: • jai prireikia pakeisti kontracepciją gydymo metu.
Icelandic: ef hún þarf að skipta um getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia ir prie žmogaus serumo albumino, ir prie alfa-1-rūgščiojo glikoproteino (angl.
Icelandic: Vismodegib binst bæði manna albúmíni og alpha-1-acid glýkópróteini (AAG).
Lithuanian: • pacientas turi pasakyti sveikatos priežiūros specialistui apie visus nepageidaujamus reiškinius
Icelandic: Að sjúklingurinn skuli láta heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir
Lithuanian: bozentano, glibenklamido, repaglinido, valsartano;
Icelandic: • bósentan, glíbenclamíð, repagliníð, valsartan,
Lithuanian: • užtikrinti, kad pacientai geba laikytis saugaus Erivedge vartojimo reikalavimų;
Icelandic: Að tryggja að sjúklingar séu færir um að fylgja skilyrðum fyrir öruggri notkun Erivedge
Lithuanian: National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI-ODWG) priimtus kriterijus sutrikusiai kepenų veiklai apibūdinti:
Icelandic: Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) varðandi skerðingu á lifrarstarfsemi:
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio vienoje kapsulėje, t.y., jame natrio praktiškai nėra.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hylki, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, apibrėžiamas pagal Nacionalinio vėžio instituto organų disfunkcijos darbo grupės (angl.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem er skilgreind með tilvísun til viðmiða National Cancer Institute Organ
Lithuanian: DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 28 kietosios kapsulės.
Icelandic: Þau fást í glösum með barnheldu loki sem innihalda 28 hylki.
Lithuanian: Ypač atsargiai vismodegibą reikia skirti kartu su bet kuriuo statinu.
Icelandic: Einkum þarf að gæta varúðar ef vismodegib er gefið samtímis einhverju statíni.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja, jai dingsta mėnesinės arba ji įtaria, kad dėl kokios nors priežasties gali būti nėščia, ji nedelsdama privalo pranešti gydančiam gydytojui.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður, sleppir úr blæðingum eða grunar af einhverri ástæðu að hún sé þunguð verður hún að tilkynna lækni sínum það tafarlaust.
Lithuanian: • hormonų deponuojamieji preparatai,
Icelandic: • inndæling hormónaforðalyfs,
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Lithuanian: Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar Erivedge gali patekti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui;
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Erivedge getur borist í brjóstamjólk og valdið barninu skaða.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas Erivedge būdavo tęsiamas iki ligos progresavimo arba iki kol toksinis poveikis tapdavo nebepriimtinas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með Erivedge haldið áfram þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Pagrindinis klinikinis tyrimas ERIVANCE BCC (SHH4476g) buvo tarptautinis, vienos gydymo grupės, daugiacentris, 2 kohortų tyrimas.
Icelandic: ERIVANCE BCC lykilrannsóknin (SHH4476g) var alþjóðleg, fjölsetra rannsókn á tveimur hópum sjúklinga, þar sem allir fengu sömu meðferð.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimuose su gyvūnais buvo pastebėti dantų ir kaulų augimo sutrikimai.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á lyfinu sáust vandamál við vöxt tanna og beina.
Lithuanian: • skausmas (bendras) arba rankų, kojų skausmas;
Icelandic: • verkur (almennt) eða verkur í handleggjum eða fótleggjum,
Lithuanian: Kontracepcija - vyrai ir moterys
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Icelandic: (sjá kafla 5.2)
Lithuanian: Kam Erivedge vartojamas
Icelandic: Við hverju er Erivedge notað
Lithuanian: Be to, atlikus 26 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimą ir jo metu skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę, pastebėtas sumažėjęs geltonkūnių skaičius; šis poveikis nebuvo grįžtamas iki 8 savaičių atsistatymo po preparato vartojimo laikotarpio pabaigos.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókn á almennum eituráhrifum vismodegibs sást auk þess fækkun gulbúa við skammta sem námu 100 mg/kg/dag; þau áhrif höfðu ekki gengið til baka við lok 8 vikna endurheimtartímabils.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka
Lithuanian: Erivedge yra labai skvarbi medžiaga, tačiau mažai tirpi vandenyje (2 klasės pagal BCS).
Icelandic: Erivedge er sameind sem dreifist víða (highly permeable) með lítinn leysanleika í vatnslausn (BCS flokkur 2).
Lithuanian: Iš jų 3 pacientėms (30 %) buvo stebėta amenorėja.
Icelandic: Tíðateppa kom fram hjá 3 þessara sjúklinga (30 %).
Lithuanian: 8,6 mėnesio (svyravo nuo 0 iki 44,1 mėnesio).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar fyrir alla sjúklinga var 8,6 mánuðir (á bilinu 0 til 44,1).
Lithuanian: Jeigu Jums dingo arba galvojate, kad dingo, mėnesinės, jeigu mėnesinių kraujavimas tapo neįprastas arba įtariate, kad esate nėščia, Jūs turite tuoj pat nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją. Jeigu gydymo Erivedge metu pastotumėte, turite nedelsdama nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.
Icelandic: Ef þú missir úr blæðingar eða heldur að þú hafir misst úr blæðingar, færð óeðlilegar tíðablæðingar eða grunar að þú sért þunguð verður þú að hætta meðferð og láta lækni þinn vita tafarlaust.
Lithuanian: • būtinybė pacientui teikti išsamius patarimus ir konsultacijas;
Icelandic: Nauðsyn þess að veita ítarlegar ráðleggingar og ráðgjöf til sjúklinga
Lithuanian: • jau yra išplitęs į kitas Jūsų kūno dalis (tai vadinama "metastazavusia" bazalinių ląstelių karcinoma);
Icelandic: • hefur breiðst út til annarra líkamshluta (grunnfrumukrabbamein með meinvörpum)
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Lithuanian: metus dažnis (95 % PI)
Icelandic: Tíðni 1 árs lifunar (95% öryggismörk)
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Erivedge poveikį arba padidinti šalutinių poveikių tikimybę.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Erivedge, eða aukið líkur á því að þú fáir aukaverkanir.
Lithuanian: • Gydymo pabaigoje Jūs turite grąžinti visas nesuvartotas kapsules.
Icelandic: Við lok meðferðar á að skila öllum ónotuðum hylkjum.