FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Italian: Evista è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi.
English: What is Evista used for?
Italian: Per che cosa si usa Evista?
English: Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Italian: Il principio attivo di Evista, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
English: How is Evista used?
Italian: Come si usa Evista?
English: The full EPAR for Evista is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evista, cliccare qui.
English: How has Evista been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Evista?
English: How does Evista work?
Italian: Come agisce Evista?
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Evista is intended for long-term use.
Italian: In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
English: Both of these cases were fatal.
Italian: Entrambi i casi hanno avuto esito fatale.
English: The symptoms resolved.
Italian: I sintomi si sono risolti.
English: Date of first authorisation: 18 February 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 febbraio 2019
English: The apparent volume of distribution is approximately 155 litres.
Italian: Il volume di distribuzione apparente è circa 155 litri.
English: It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day.
Italian: Può essere assunto in qualunque momento della giornata, ma si raccomanda di assumerlo ogni giorno alla stessa ora.
English: • inability to sleep
Italian: • impossibilità di dormire
English: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Italian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
English: Treatment Difference [95% Cl]
Italian: Differenza di trattamento [IC al 95%]
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: - if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Italian: - se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi o se ha altri gravi problemi al cuore, che causano sintomi quotidiani.
English: Age, gender, body weight and race
Italian: Età, sesso, peso corporeo ed etnia
English: It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8.
Italian: Si ritiene pertanto che i casi presentati siano sufficienti a corroborare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto, sia al paragrafo 4.4, sia al paragrafo 4.8.
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known.
Italian: Questo medicinale non è adatto a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non si conoscono gli effetti del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
English: There is no clinically significant food effect.
Italian: Il cibo non ha alcun effetto clinicamente significativo.
English: None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged.
Italian: Nessuno dei casi identificati è privo di fattori di confondimento significativi e si riconoscono le difficoltà di stabilire in modo definitivo un rapporto di causalità.
English: However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day.
Italian: Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con il medicinale, lo prenda ogni giorno circa alla stessa ora.
English: The package leaflet is updated accordingly.
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
English: The overall benefit risk for each patient should be taken into account.
Italian: Si deve tenere conto del rapporto beneficio/rischio complessivo per ciascun paziente.
English: The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naldemedina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands
Italian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
English: However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e attenda il momento di prendere la prossima compressa.
English: The effects of the medicine in pregnant women are not known.
Italian: Gli effetti del medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti.
English: Patients with OIC
Italian: Pazienti con OIC
English: Yellow iron oxide (E172)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period.
Italian: Gli studi prevedevano un Periodo di screening di 2 settimane, un Periodo di trattamento di 2 settimane e un Periodo di follow-up di 4 settimane.
English: The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose.
Italian: L'effetto sul ciclo estrale non è considerato clinicamente pertinente alla dose terapeutica proposta.
English: Very Common Common
Italian: Molto comune Comune
English: The efficacy and safety were also assessed in the laxative inadequate responders (LIR) and non-LIR subgroups.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate anche nei responder inadeguati ai lassativi (Laxative Inadequate Responders, LIR) e nei sottogruppi non-LIR.
English: Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine.
Italian: Circa il 20% della dose di naldemedina viene escreto immodificato nelle urine.
English: • a stomach ulcer;
Italian: • ulcera dello stomaco;
English: • cancer of the bowel or peritoneum.
Italian: • cancro dell'intestino o del peritoneo.
English: Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years.
Italian: Prima dell'arruolamento, i pazienti utilizzavano il loro oppioide corrente in media da 5 anni.
English: The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%.
Italian: Si stima che la biodisponibilità assoluta di naldemedina sia compresa in un intervallo dal 20% al 56%.
English: Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these.
Italian: Pur riconoscendo le informazioni più limitate fornite in questi cinque casi, il valutatore ritiene che il potenziale ruolo di naldemedina non possa essere escluso in nessuno di essi.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
English: Pharmacokinetics in subpopulations
Italian: Farmacocinetica in sottopopolazioni
English: If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica una compressa di Rizmoic, la prenda non appena se ne ricorda.
English: Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2).
Italian: Rizmoic deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: • an enlarged colon due to a condition known as Ogilvie's syndrome;
Italian: • colon ingrossato a causa di una malattia nota come sindrome di Ogilvie;
English: - if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease.
Italian: - se ha un cancro al cervello o al sistema nervoso centrale, sclerosi multipla o malattia di Alzheimer.
English: • feeling depressed
Italian: • sensazione di depressione
English: All study participants took laxatives previously for the treatment of OIC.
Italian: Tutti i partecipanti allo studio avevano assunto in precedenza lassativi per il trattamento dell'OIC.
English: Hypersensitivitya
Italian: Ipersensibilitàa
English: Effects of other medicinal products on naldemedine
Italian: Effetti di altri medicinali su naldemedina
English: Gastrointestinal perforation is added a new adverse reaction with a frequency “Not known”.
Italian: La perforazione gastrointestinale è aggiunta come nuova reazione avversa, con frequenza “non nota”.
English: If you have taken more Rizmoic than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Italian: Se ha preso più Rizmoic di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale.
English: If you take more Rizmoic than you should
Italian: Se prende più Rizmoic di quanto deve
English: From baseline to week 1**
Italian: Dal basale alla settimana 1**
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo “Scad”.
English: Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant.
Italian: Il medico le comunicherà se può utilizzare Rizmoic in caso di gravidanza.
English: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Italian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
English: A QTc study performed with naldemedine in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Italian: Uno studio del QTc eseguito con naldemedina in volontari sani non ha indicato un prolungamento dell'intervallo QT.
English: • diverticulitis (an illness where your gut is inflamed);
Italian: • diverticolite (una malattia in cui l'intestino è infiammato);
English: Rizmoic with drink
Italian: Rizmoic con bevande
English: The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha identificato nove casi di perforazione gastrointestinale nel suo database globale.
English: • You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals.
Italian: • Può prendere Rizmoic in qualunque momento della giornata, durante i pasti o lontano dai pasti.
English: • nausea (feeling sick) or vomiting
Italian: • nausea (sensazione di malessere) o vomito
English: See 'Other medicines and Rizmoic'.
Italian: Vedere “Altri medicinali e Rizmoic”.
English: Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you get a combination of 3 or more of the following symptoms of opioid withdrawal on the same day:
Italian: Smetta di prendere Rizmoic e contatti il medico se compare una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi di astinenza da oppioidi nello stesso giorno:
English: Patients with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract were not enrolled in these studies.
Italian: I pazienti con evidenza di anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale non sono stati arruolati in questi studi.
English: If you have these conditions and develop opioid withdrawal symptoms (see section 4) or if the opioid medicine no longer controls your pain, contact your doctor immediately.
Italian: Se ha una di queste malattie e sviluppa sintomi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4) o se il medicinale oppioide non controlla più il dolore, contatti immediatamente il medico.
English: • a disease causing severe inflammation of the digestive tract such as Crohn's disease .
Italian: • una malattia che causa grave infiammazione del tratto digerente, come il morbo di Crohn.
English: Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'.
Italian: Due dei nove casi sono stati classificati dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come casi di interesse, uno dei quali ritenuto “in possibile correlazione” e l'altro “in probabile correlazione”.
English: You will be monitored for opioid withdrawal symptoms (see section 2, under ‘Warnings and Precautions', and section 4).
Italian: Sarà monitorato per rilevare i sintomi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 2, in “Avvertenze e precauzioni”, e paragrafo 4).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and embryo-fetal development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e sviluppo embriofetale.
English: Contents of the pack and other information What Rizmoic contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rizmoic
English: Proportion of SBM Responders
Italian: Proporzione di responder SBM Differenza di trattamento
English: Uncommon Rare
Italian: Non comune Raro
English: What Rizmoic is and what it is used for
Italian: Cos'è Rizmoic e a cosa serve
English: - if you are taking certain medicines such as itraconazole to treat fungal infections, or an antibiotic called rifampicin to treat tuberculosis and other infections.
Italian: - se sta assumendo specifici medicinali come itraconazolo per il trattamento delle infezioni da funghi, o un antibiotico chiamato rifampicina per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni.
English: - if you suffer from symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 Possible side effects) which can develop within minutes to several days after taking a medicine such as Rizmoic.
Italian: - se soffre di sintomi della sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati), che può svilupparsi entro alcuni minuti e fino a diversi giorni dopo l'assunzione di un medicinale come Rizmoic.
English: Patients should be monitored for the development of severe, persistent or worsening abdominal pain.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di dolore addominale severo, persistente o in peggioramento.
English: The agreed update is aligned with the wording reflected in the product informations for methylnaltrexone and naloxegol.
Italian: L'aggiornamento concordato è in linea con il testo riportato nelle informazioni sul prodotto per metilnaltrexone e naloxegol.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Italian: Non prenda questo medicinale se lei rientra in uno dei casi sopra elencati.
English: The apparent terminal elimination half-life of naldemedine is approximately 11 hours, and the apparent total clearance (CL/F) of naldemedine is 8.4 L/h.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale apparente di naldemedina è di circa 11 ore, mentre la clearance totale apparente (CL/F) di naldemedina è pari a 8,4 L/h.
English: Therefore, treatment with naldemedine is not expected to alter the pharmacokinetics of co-administered medicines that are substrates of these enzymes and transporters.
Italian: Pertanto, non si prevede che il trattamento con naldemedina alteri la farmacocinetica dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questi enzimi e trasportatori.
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Italian: La sindrome di astinenza da oppioidi si sviluppa in genere da alcuni minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi.
English: Naldemedine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naldemedine.
Italian: Naldemedina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con naldemedina.
English: Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2).
Italian: Sulla base di questi dati, naldemedina può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per la stipsi, antagonisti dei recettori oppioidi periferici, codice ATC: A06AH05
English: Patients with cardiovascular conditions
Italian: Pazienti con patologie cardiovascolari
English: For patients receiving laxative therapy at the Screening visit, it had to be continued at a stable dose until the end of the Treatment Period.
Italian: Per i pazienti in terapia con lassativi alla visita di Screening, la terapia doveva essere continuata a una dose stabile fino al termine del Periodo di trattamento.
English: Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter.
Italian: Due dei nove casi sono stati esclusi dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio perché non ritenuti validi, mentre nei restanti cinque casi il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha escluso un rapporto di causalità in aggiunta al segnalatore.
English: - if you have severe diarrhoea or stomach ache, tell your doctor, so that the doctor can monitor you and treat you with rehydration and appropriate medicines if needed.
Italian: - se ha diarrea o mal di stomaco intensi, informi il medico in modo che il medico possa tenerla sotto osservazione e trattarla con reidratazione e medicinali adeguati, se necessario.
English: Rizmoic has no influence on your ability to drive or to use machines.
Italian: Rizmoic non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • The recommended dose is one 200 microgram tablet once daily.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 200 microgrammi una volta al giorno.
English: (95% CI: 10.8%, 27.0%, p<0.0001*)
Italian: (IC al 95%: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
English: Subjects were required to be treated with opioids for ≥14 days prior to Screening and had to be receiving a stable dose.
Italian: I soggetti dovevano essere in trattamento con oppioidi da ≥ 14 giorni prima dello Screening e dovevano ricevere una dose stabile.
English: In Study V9235, patients on a stable laxative regimen at screening (52.4%) were allowed to continue using that same regimen without change throughout the study duration.
Italian: Nello Studio V9235, ai pazienti in regime stabile di lassativo allo screening (52,4%) è stato consentito di continuare l'uso dello stesso regime senza modifiche per tutta la durata dello studio.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rizmoic in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of opioid-induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rizmoic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: There is no specific antidote for naldemedine.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per la naldemedina.
English: • Gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Italian: • perforazione gastrointestinale (sviluppo di un foro nella parete intestinale)
English: Patients should be advised to report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire al proprio medico sintomi severi, persistenti o in peggioramento.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic: - if you suffer from a disease which may affect your bowel wall such as:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rizmoic: - se soffre di una malattia che può interessare la parete intestinale, ad esempio:
English: The absolute bioavailability of naldemedine has not been established.
Italian: La biodisponibilità assoluta di naldemedina non è stata stabilita.
English: Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years old and older, naldemedine therapy should be initiated with caution in this age group.
Italian: A causa della limitata esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la terapia con naldemedina deve essere iniziata con cautela in questa fascia d'età.
English: • There is no need to alter the dose of your opioid medicine before starting Rizmoic.
Italian: • Non è necessario modificare la dose del medicinale oppioide prima di iniziare Rizmoic.
English: Nevertheless, given the times to onset and the mechanism of action of Naldemedine which leads to an increase in the propulsive contractions of the intestinal muscle it is considered that Naldemedine could plausibly have contributed to perforation events in these patients who were already at increased risk due to the presence of additional risk factors including underlying disease and concomitant treatments.
Italian: Tuttavia, considerati i tempi all'insorgenza e il meccanismo d'azione di naldemedina, che provoca un aumento delle contrazioni propulsive della muscolatura intestinale, si ritiene che naldemedina possa plausibilmente avere contribuito agli eventi di perforazione in questi pazienti, i quali erano già a più elevato rischio data la presenza di fattori di rischio aggiuntivi, tra cui la patologia di base e i trattamenti concomitanti.
English: In vitro data also showed that naldemedine is not a direct inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 transporters.
Italian: I dati in vitro hanno evidenziato inoltre che naldemedina non è un inibitore diretto dei trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
English: • You can take Rizmoic with or without laxatives.
Italian: • Può prendere Rizmoic con o senza lassativi.
English: (95% CI: 4.8%, 21.3%, p=0.0020*)
Italian: (IC al 95%: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
English: Healthy volunteers
Italian: Volontari sani
English: These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico durante il trattamento con Rizmoic.
English: Mean frequency of BMs at baseline Change in the Frequency of BMs per week Week 12* Week 24* Week 36* Week 52* *nominal p≤0.0001
Italian: Frequenza media di movimenti intestinali al basale Variazione della frequenza settimanale di movimenti intestinali Settimana 12* Settimana 24* Settimana 36* Settimana 52* * p nominale ≤ 0,0001
English: Interaction with strong P-gp inhibitors
Italian: Interazione con inibitori forti della P-gp
English: Abdominal adverse reactions (e.g. abdominal pain, vomiting and diarrhoea) have been reported with Rizmoic.
Italian: Reazioni avverse addominali (ad es. dolore addominale, vomito e diarrea) sono state segnalate con Rizmoic.
English: Using these medicines with Rizmoic may affect the way naldemedine works or increase its side effects.
Italian: L'uso di questi medicinali con Rizmoic può influenzare l'azione di naldemedina o aumentarne gli effetti indesiderati.
English: Other medicines and Rizmoic
Italian: Altri medicinali e Rizmoic