FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iekšķīgi lietots oksibutinīns nelielā daudzumā nonāk mātes pienā.
Icelandic: Smávægilegt magn af oxýbútýníni til inntöku skilst út í móðurmjólk.
Latvian: Oksibutinīna transports notiek caur veselu ādu, un sistēmiskajā cirkulācijā tas nonāk pasīvās difūzijas ceļā caur ādas raga slāni.
Icelandic: Oxýbútýnín flyst gegnum óskaddaða húð og inn í almennu blóðrásina með óvirkri dreifingu gegnum hornlag húðarinnar.
Latvian: Antiholīnerģiskās zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar Hiatus hernia/gastroezofageālo atvilni, un/ vai pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles (piemēram, bifosfonātus), kas var izraisīt vai saasināt barības vada iekaisumu.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar andkólínvirk lyf eru notuð fyrir sjúklinga sem eru með vélindisgapshaul/vélindabakflæði og/eða taka samtímis lyf (á borð við bífosfónöt) sem geta valdið eða ýft upp vélindisbólgu.
Latvian: Acu bojājumi
Icelandic: Augnþurrkur
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms terapijas sākšanas jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība, un terapijas laikā viņām jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir karla og kvenna Konum á barneignaraldri ber að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð hefst og nota einhvers konar getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Latvian: Oksibutinīns var palēnināt gremošanas trakta peristaltiku un tādējādi ietekmēt citu iekšķīgi lietotu zāļu uzsūkšanos, un arī šī medikamenta lietošana kopā ar citām zālēm var pastiprināt oksibutinīna iedarbību.
Icelandic: Oxýbútýnín getur hægt á meltingarveginum og þannig haft áhrif á upptöku annarra lyfja til inntöku sem tekin eru samhliða, truflað áhrif lyfja sem hafa áhrif á þarmahreyfingar og jafnframt getur verkun oxýbútýníns aukist þegar þetta lyf er notað samtímis öðrum lyfjum.
Latvian: - ja Jums ir reti sastopams traucējums, ko dēvē par Myasthenia gravis un kura rezultātā ķermeņa muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst; - ja Jums urinējot urīnpūslis iztukšojas nepilnīgi, oksibutinīna lietošana to var pastiprināt.
Icelandic: - ef þú ert með mjög sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast vöðvaslensfár og veldur því að vöðvar líkamans verða veikburða og þreytast auðveldlega.
Latvian: A attēls:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Latvian: Tagad sūknis ir uzpildīts un gatavs lietošanai.
Icelandic: Pumpan telst þá tilbúin til notkunar.
Latvian: Pirms Kentera lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota Kentera.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Icelandic: Kviðarónot, meltingartruflun
Latvian: 6 gadi
Icelandic: 6 ár.
Latvian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 ASV
Icelandic: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Bandaríkin
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis heparīnu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað heparín.
Latvian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 ASV
Icelandic: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Bandaríkin
Latvian: EU/1/05/314/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/314/001/IS
Latvian: Kepivance drīkst lietot tikai pieaugušie, kas ir vecāki par 18 gadiem.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
Latvian: Ilgstošas zāļu iedarbības sekas pagaidām nav zināmas.
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
Latvian: n = 106
Icelandic: Lyfleysa n = 106
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Latvian: Bērni Kepivance nav ieteicams lietot bērniem (vecumā no 0 līdz 18 gadiem).
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
Latvian: Parasti Kepivance izšķīst ātrāk nekā 5 minūtēs.
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
Latvian: Izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, kas stratificēts pētniecības centram.
Icelandic: * Notkun Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófs lagskipt fyrir rannsóknarsetur.
Latvian: Nav zināms, vai Kepivance izdalās cilvēka pienā, tāpēc Kepivance nedrīkst lietot sievietes, kuras zīda bērnu ar krūti.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance skilst út í brjóstamjólk og því skal ekki nota Kepivance handa konum sem hafa barn á brjósti.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 6 flakoni.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 6 hettuglös.
Latvian: Kepivance var mijiedarboties ar zālēm, ko sauc par heparīnu.
Icelandic: Kepivance gæti haft milliverkanir við lyf sem heitir heparín.
Latvian: Heparīna vienlaikus lietošana
Icelandic: Samhliða notkun heparíns
Latvian: Nezināmas (biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Latvian: Pediatriskā populācija Kepivance drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Latvian: Zināms, ka KGF receptoru ekspresija izpaužas acs lēcā.
Icelandic: Þekkt er að KGF-viðtakar eru tjáðir í augasteinum.
Latvian: Šie gadījumi atbilda tiem, ko novēroja pēc rekomendētām devām, bet parasti toksiskuma gadījumi bija smagāki.
Icelandic: Eiturverkanirnar voru í samræmi við það sem sést við ráðlagða skammta en þær voru yfirleitt alvarlegri.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas (vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) blakusparādības:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
Latvian: • lipāzes un amilāzes (gremošanas enzīmi) līmeņa paaugstināšanās asinīs (tādēļ nav nepieciešama ārstēšana un normalizēšanās parasti notiek pēc Kepivance pārtraukšanas).
Icelandic: • aukið magn lípasa og amýlasa (meltingarensím) í blóðinu (sem þarfnast ekki meðferðar og verður yfirleitt eðlilegt að nýju þegar meðferð með Kepivance er hætt)
Latvian: Kā uzglabāt Kepivance
Icelandic: Hvernig nota á Kepivance
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1 un 5.2 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Latvian: Kad Jums ievadīs Kepivance
Icelandic: Hvenær þú færð Kepivance
Latvian: Turklāt tika novērota biežāka infekciju sastopamība pacientiem, kam ievadīja palifermīnu pirms un pēc ķīmijterapijas (49,5 %), salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo (24,6 %).
Icelandic: Auk þess var hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem var gefið palifermin á undan og að lokinni krabbameinslyfjameðferð (49,5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (24,6%).
Latvian: Tomēr, palifermīna ievadīšana neietekmēja heparīna antikoagulanto iedarbību eksperimentālos apstākļos (vienreiz ievadot subterapeitiskā dozēšanas režīmā).
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf palifermins ekki áhrif á segavarnandi virkni heparíns við tilraunaaðstæður (einn skammtur, undir meðferðarskammtabili).
Latvian: PVO orālā mukozīta skala: 1. pakāpe = iekaisums/eritēma; 2. pakāpe = eritēma, čūlas, var ēst cietu barību; 3. pakāpe = čūlas, nepieciešama tikai šķidra diēta; 4. pakāpe = ēšana nav iespējama
Icelandic: 1. stig = særindi/roðaþot; 2. stig = roðaþot, sár, getur neytt fastrar fæðu; 3. stig = sár, einungis fljótandi fæða; 4. stig = fæðuneysla ekki möguleg.
Latvian: Tā kā pacientu dati ir ierobežoti, heparīns jālieto ar piesardzību pacientiem, kurus ārstē ar palifermīnu un lai kontrolētu ārstēšanu, jāveic atbilstošas asins sarecēšanas pārbaudes.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum skal nota heparín með varúð hjá sjúklingum sem fá Palifermin og framkvæma viðeigandi blóðstorkupróf til að fylgjast með meðferð þeirra.
Latvian: Šīs reakcijas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas un atgriezeniskas.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar og þær gengu til baka.
Latvian: Tas atšķiras no cilvēka endogēnā KGF ar to, ka tam N-terminālē ir izslēgtas pirmās 23 aminoskābes, lai uzlabotu proteīna stabilitāti.
Icelandic: Það er að því leyti frábrugðið innrænum KGF manna að fyrstu 23 N-enda amínósýrurnar hafa verið fjarlægðar til að auka stöðugleika próteinsins.
Latvian: Potenciālais risks kaitēt cilvēka embrijam vai auglim nav zināms.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir fóstur og fósturvísa manna er ekki þekkt.
Latvian: Kas ir Kepivance un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Kepivance og við hverju það er notað
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), klīrenss samazinājās par 22 % (n = 5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.) minnkaði úthreinsun um 22% (n = 5).
Latvian: Palifermīna farmakokinētika tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību.
Icelandic: Lyfjahvörf palifermins voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma.
Latvian: Informāciju par devu limitējošo toksiskumu skatīt apakšpunktā 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi skammtatakmarkandi eiturverkanir.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, saharoze, L-histidīns, polisorbāts 20 un atšķaidīta sālsskābe.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, súkrósi, L-histidín, pólýsorbat 20 og þynnt saltsýra.
Latvian: Kepivance parastā dienas deva ir 60 mikrogrami Kepivance uz kilogramu ķermeņa masas.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Latvian: Ievērojamākās atrades toksikoloģiskajos pētījumos ar žurkām un pērtiķiem parasti bija saistībā ar palifermīna farmakoloģisko aktivitāti, sevišķi ar epitēlija audu proliferāciju.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og öpum, stöfuðu yfirleitt af lyfjafræðilegri verkun palifermins, einkum vöxtur þekjuvefja.
Latvian: Konstatēja nelīdzsvarotu vecuma sadalījumu - palifermīna grupā bija vairāk gados vecāku (> 65 gadi) pacientu.
Icelandic: Aldursdreifing var ójöfn þar sem fleiri eldri sjúklingar (> 65 ára) voru í hópnum sem fékk palifermin.
Latvian: Palifermīna efektivitāte un drošums ir noteikti tikai saistībā ar ārstēšanas shēmu atbalsta terapijai ar autologām asinsrades cilmes šūnām, kas ietver visa ķermeņa apstarošanu un ķīmijterapiju lielās devās (ciklofosfamīdu un etoposīdu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins hefur aðeins verið staðfest í tengslum við undirbúningsmeðferð fyrir stuðning við samgena blóðmyndandi stofnfrumur sem felur í sér geislun yfir allan líkamann og krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum (cýklófosfamíð og etópósíð) (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2 apakšpunktā, taču ieteikumus par devu pielāgošanu nevar sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Latvian: Šajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā ar palifermīnu ārstētie pacienti pašvērtējumā ziņoja par mutes un rīkles iekaisuma mazināšanos, tas labvēlīgi ietekmēja rīšanu, dzeršanu, ēšanu un runāšanu.
Icelandic: Í þessari 3. stigs klínísku rannsókn sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með palifermini, marktækan ávinning hvað varðar niðurstöður úr mati sjúklinga á særindum í munni og hálsi og áhrifum særindanna á getu til að kyngja, drekka, borða og tala.
Latvian: Palifermīns (60 mikrogrami/kg/dienā)
Icelandic: Palifermin (60 míkróg/kg/dag) n = 106
Latvian: Ārstēšanas režīmus veidoja totālā visa ķermeņa apstarošana (TBI), etopsīds un ciklofosfamīds.
Icelandic: Undirbúningsmeðferðin samanstóð af geislun á allan líkamann (TBI), etópósíði og cýklófosfamíði.
Latvian: Viena no šo terapijas veidu blakusparādībām ir mutes dobuma mukozīts.
Icelandic: Ein af aukaverkunum þessarar meðferðar er munnslímubólga.
Latvian: Šajā pētījumā (n = 281) pacienti ar multiplo mielomu pirms autologo asinsrades cilmes šūnu transplantācijas saņēma ārstēšanu ar melfalānu (200 mg/m2).
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu sjúklingar (n = 281), með mergæxli undirbúningsmeðferð með melfalani (200 mg/m2) fyrir ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfrumna.
Latvian: Tā kā Kepivance ir proteīns, mijiedarbības potenciāls ar citām zālēm ir zems.
Icelandic: Vegna þess að Kepivance er prótein er hætta á milliverkunum við önnur lyf lítil.
Latvian: Hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām nenovēro KGF receptoru ekspresiju.
Icelandic: Illkynja blóðsjúkdómar tjá ekki KGF-viðtakann.
Latvian: Kepivance lieto, lai ārstētu mutes dobuma mukozītu (sāpīgumu, sausumu un iekaisumu mutes dobumā), kas radies kā blakusparādība, ārstējot Jūsu asins vēzi.
Icelandic: Kepivance er notað til meðhöndlunar á munnslímubólgu (særindum, þurrki og bólgu í munni) sem kemur fram sem aukaverkun meðferðar við blóðkrabbameini.
Latvian: Palifermīns ir 140 aminoskābju proteīns ar molekulas masu 16,3 kilodaltoni.
Icelandic: Palifermin er prótein sem gert er úr 140 amínósýrum og það hefur sameindaþungann 16,3 kílódalton.
Latvian: Ja intravenozās sistēmas uzturēšanai lieto heparīnu, sistēmas skalošanai pirms un pēc Kepivance ievadīšanas jālieto nātrija hlorīda šķīdums, jo in vitro ir pierādīts, ka palifermīns saistās ar heparīnu.
Icelandic: Ef heparín er notað til að halda innrennslislögn opinni skal nota natríumklóríðlausn til að skola lögnina fyrir og eftir notkun Kepivance, því sýnt hefur verið fram á að palifermin binst við heparín in vitro.
Latvian: In vitro un in vivo iegūtie dati liecina, ka palifermīns saistās ar nefrakcionētu heparīnu, kā arī ar zemas molekulmasas heparīnu.
Icelandic: In vitro og in vivo upplýsingar benda til þess að palifermin bindist ósundurgreindu heparíni sem og léttu heparíni.
Latvian: - Aktīvā viela ir palifermīns.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palifermin.
Latvian: Kepivance jāšķīdina 1,2 ml ūdenī injekcijām.
Icelandic: Leysið Kepivance upp með 1,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Latvian: 1-16 gadus veciem pediatrijas pacientiem tika veikts I fāzes devas palielināšanas pētījums.
Icelandic: 1. stigs skammtaaukningarrannsókn (dose escalation study) var gerð á börnum á aldrinum 1-16 ára.
Latvian: Efektivitātes trūkums un infekcijas risks, nozīmējot melfalānu lielās devās
Icelandic: Skortur á virkni og hætta á sýkingum með stórum skömmtum af melfalani í undirbúningsmeðferð
Latvian: Slimniekiem ar nieru terminālu slimību (nepieciešama dialīze) palifermīna klīrenss samazinājās par 10 % (n = 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (þurftu á skilun að halda) minnkaði úthreinsun palifermins um 10% (n = 6).
Latvian: Viegli vai mēreni nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30-80 ml/min) neietekmēja palifermīna farmakokinētiku.
Icelandic: Vægt til í meðallagi skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins 30-80 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palifermins.
Latvian: Šajā pētījumā 212 pacienti bija nejauši izvēlēti un saņēma vai nu palifermīnu, vai placebo.
Icelandic: Í þessari slembivalsrannsókn fengu 212 sjúklingar annaðhvort palifermin eða lyfleysu.
Latvian: Epitēlija šūnu proliferāciju novērtēja ar imūnhistoķīmisko Ki67 krāsošanos veseliem indivīdiem.
Icelandic: Fjölgun þekjufrumna var metin með Ki67 ónæmisvefjaefnafræðilegri litun hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: Pēc 6 vai 12 mēnešiem redzes asums nevienā terapijas grupā nebija izmainījies.
Icelandic: Sjónskerpa var óbreytt eftir 6 og 12 mánuði í báðum meðferðarhópunum.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nosakot devas pacientiem ar aknu mazspēju.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru ákvarðaðir fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Klīniskā pētījumā, ja Kepivance ievadīja 24 stundas pēc ķīmijterapijas, mutes dobuma mukozīts pastiprinājās un paildzinājās.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi notkun Kepivance innan 24 klst. fyrir krabbameinslyfjameðferð til þess að munnslímubólga varð alvarlegri og stóð lengur.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Latvian: Attiecībā uz primāro vērtēto raksturlielumu, kas bija kataraktas veidošanās vai progresēšanas sastopamība pēc 12 mēnešiem (definēta kā LOCS III punktu skaita palielināšanās par ≥ 0,3), palifermīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, lielākai daļai pacientu veidojās katarakta (28,6 % placebo grupā salīdzinājumā ar 48,1 % palifermīna grupā).
Icelandic: Niðurstöður megin endapunktsins, sem var tíðni dreramyndunar eða versnun við 12 mánuði (skilgreind sem aukning um ≥ 0,3 skv. LOCS III stigatöflu), sýndu að dreramyndun var meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu palifermin en hjá þeim sem fengu lyfleysu (28,6 % í hópnum sem fékk lyfleysu og 48,1% í hópnum sem fékk palifermin).
Latvian: Trīskārt lielāku vai vēl lielāku krāsošanos ar Ki67 novēroja vaiga biopsijās 3 no 6 veseliem indivīdiem, kas bija saņēmuši palifermīnu 40 mikrogrami/kg dienā intravenozi 3 dienas, veicot mērījumus 24 stundas pēc trešās devas.
Icelandic: Þreföld, eða þaðan af meiri aukning Ki67 litunar sást í lífsýnum úr kinn hjá 3 af 6 heilbrigðum einstaklingum sem fengu palifermin 40 míkróg/kg/dag í bláæð, í 3 daga, við mælingu 24 klst. eftir þriðja skammtinn.
Latvian: Kepivance nedrīkst ievadīt zem ādas, jo tam ir slikta lokālā panesamība.
Icelandic: Kepivance undir húð því slíkt getur valdið slæmum staðbundnum áhrifum.
Latvian: Nav zināms, vai Kepivance nonāk mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance finnst í brjóstamjólk.
Latvian: Palifermīns darbojas tāpat kā keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko Jūsu organisms nelielā daudzumā sintezē dabīgā veidā.
Icelandic: Palifermin verkar á sama hátt og vaxtarþáttur keratínfrumna (KGF) sem líkaminn framleiðir sjálfur í litlu magni.
Latvian: Kepivance ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Kepivance og pakkningastærðir
Latvian: Konsekventi ar Kepivance ārstēti pacienti saņēmuši mazāk analgēzijasar opioīdiem nekā ar placebo ārstēti pacienti(skatīt 2. tabulu).
Icelandic: Kepivance fengu minna af ópíóíð verkjalyfjum en sjúklingarnir sem fengu lyfleysu (sjá töflu 2).
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, ir paaugstināts sekundāru audzēju, no kuriem daļai var būt KGF receptoru ekspresija, attīstības risks; teorētiski tos var stimulēt KGF receptoru ligandi.
Icelandic: Hins vegar eru sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð/geislameðferð í meiri hættu á að fá afleidd æxli og vera má að sum þeirra tjái KGF-viðtaka þannig að fræðilega gætu bindlar (ligands) KGF-viðtaka örvað þau.
Latvian: 1 Kepivance daļai pacientu var izraisīt lipāzes un amilāzes paaugstināšanos ar vai bez abdominālu sāpju simptomiem vai sāpēm mugurā.
Icelandic: Kepivance getur valdið aukinni þéttni lípasa og amýlasa hjá sumum sjúklingum, með eða án einkenna um kviðverki eða bakverki.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai no Escherichia coli iegūtiem proteīniem.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1eða próteinum sem eru upprunnin úr Escherichia coli.
Latvian: Devu limitējošais toksiskums tika novērots 36 % pacientu (5 no 14), kuri saņēma sešas 80 mikrogrami/kg devas dienā, kas tika ievadītas intravenozi 2 nedēļās (3 devas pirms un 3 devas pēc mieloablatīvās terapijas).
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir komu fram hjá 36% (5 af 14) sjúklinga sem fengu 6 skammta, 80 míkrógrömm/kg/dag, í bláæð á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
Latvian: Kepivance lieto, lai mazinātu mutes dobuma mukozīta simptomu sastopamību, ilgumu un smaguma pakāpi.
Icelandic: Kepivance er notað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika einkenna munnslímubólgu.
Latvian: Nevar izslēgt palifermīna ietekmi, kas veicina kataraktas veidošanos (skatīt apakšpunktu 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pacientiem ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību vidējais Vss bija 5 l/kg un vidējais klīrenss apmēram 1300 ml/h/kg ar vidējo terminālo puseliminācijas periodu aptuveni 4,5 stundas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma var Vss að meðaltali 5 l/kg og úthreinsun var að meðaltali um það bil 1.300 ml/klst./kg með lokahelmingunartíma sem var að meðaltali um það bil 4,5 klst.
Latvian: Divos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, Kepivance vienlaikus ievadīšana ar heparīnu izraisīja apmēram 5 reizes lielāku palifermīna sistēmisko iedarbību, pateicoties zemākam izkliedes tilpumam.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun Kepivance og heparíns útsetningu fyrir palifermini 5-falt vegna lægra dreifingarrúmmáls.
Latvian: Turpmāk minētā informācija izteikta šādās blakusparādību biežuma kategorijās: ļoti bieži sastopamas blakusparādības (> 1/10), bieži sastopamas blakusparādības (≥ 1/100 līdz < 1/10), nezināms (pamatojoties uz pieejamajiem datiem, blakusparādību biežumu nevar noteikt).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: • tumšāki ādas laukumi (hiperpigmentācija);
Icelandic: Dökkir blettir á húð (hyperpigmentation)
Latvian: Čūlainā orālā mukozīta sastopamība bija 57,9 % placebo grupā, 68,7 % pirms/pēc-ĶT grupā un 51,4 % pirms-ĶT grupā.
Icelandic: Tíðni munnslímubólgu með sárum var 57,9% í lyfleysuarminum, 68,7% í hópnum sem fékk meðferð fyrir/eftir krabbameinslyfjameðferð og 51,4% hjá hópnum sem fékk meðferð fyrir krabbameinslyfjameðferðina.
Latvian: Šo devu līmenis, kas neizraisa nevēlamās blakusparādības (NOAEL), rada sistēmisko iedarbi, kas 2,5 reizes vai vairāk pārsniedz klīnikā paredzamo.
Icelandic: Þessir NOAEL (no observed adverse effect level) skammtar tengdust almennri útsetningu sem er allt að 2,5-falt meiri en sú klíníska útsetning sem gert er ráð fyrir.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V .
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas/paaugstināta jutība
Icelandic: Bráðaofnæmis/ofnæmisviðbrögð
Latvian: CV % attiecīgi ir 50 % un 60 %.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga er mikill, með CV% sem er um það bil 50% fyrir úthreinsun og 60% fyrir Vss.
Latvian: Drošums un efektivitāte slimniekiem ar aknu mazspēju nav izvērtēta (skatīt apakšpunktu 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Nelielā vairākdevu pētījumā pediatrijas pacientiem (1 līdz 16 gadus veciem), kuri saņēma 40, 60 vai 80 mikrogramus/kg/dienā lielu devu, 3 dienas pirms un pēc hemopoēzes cilmes šūnu transplantācijas (HSCT), netika konstatēta vecuma ietekme un palifermīna farmakokinētiku, lai gan tika pētīta liela vērtējamo parametru variabilitāte.
Icelandic: Í lítilli fjölskammtarannsókn hjá börnum (1 til 16 ára) sem fengu 40, 60 eða 80 míkróg/kg/dag í 3 daga fyrir og eftir HSCT, reyndust áhrif aldurs engin á lyfjahvörf palifermins þó að mikill breytileiki sæist í áætluðum breytum.
Latvian: Flakonu nedrīkst enerģiski kratīt vai purināt.
Icelandic: Hvorki má hrista hettuglasið né meðhöndla það harkalega.
Latvian: Paaugstināta asins amilāze un lipāze1
Icelandic: Aukinn amýlasi og lípasi í blóði1
Latvian: Kā lietot Kepivance Kepivance Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af krabbameinsmeðferðum mun gefa þér Kepivance.
Latvian: Kepivance nav pārbaudīts grūtniecēm.
Icelandic: Notkun Kepivance hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Latvian: Šajā populācijā nebija ziņojumu par acīmredzama pankreatīta gadījumiem.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki um greinilega brisbólgu hjá þessu sjúklingaþýði.