FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rhokiinsa pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rhokiinsa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rhokiinsa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rhokiinsa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u do 2 na 10 osoba) jesu: cornea verticillata (naslage u rožnici, prozirnom sloju u prednjem dijelu oka koji pokriva zjenicu i šarenicu), bol u oku, konjuktivno krvarenje (krvarenje u površinskom sloju oka), eritem (crvenilo) na mjestu primjene lijeka i na očnom kapku, obojanost rožnice, zamućen vid i povećana lakrimacija (suzne oči).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 2 на 10 души) са: корнея вертикулата (натрупвания в роговицата - прозрачният слой пред окото, който покрива зеницата и ириса), болка в очите, конюнктивална хеморагия (кървене в повърхностния слой на окото), еритем (зачервяване) на мястото, където е приложено лекарството, и на клепача, промяна на цвета на роговицата, замъглено зрение и повишена лакримация (воднисти очи).
Croatian: Rhokiinsa je otopina kapi za oči koja se koristi za smanjenje očnog tlaka u odraslih koji imaju glaukom otvorenog kuta (bolest kod koje tlak u oku raste zbog nemogućnosti istjecanja tekućine iz oka) ili očnu hipertenziju (kada je tlak u oku viši od normalnog).
Bulgarian: Rhokiinsa e разтвор под формата на капки за очи, който се използва за намаляване на вътреочното налягане при възрастни, които имат откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в очите се покачва, тъй като течността не може да се дренира от окото) или очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
Croatian: Kada je očni tlak povišen, može doći do oštećenja retine (opne osjetljive na svjetlo koja se nalazi u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca koji odašilje signale iz oka u mozak.
Bulgarian: Повишеното налягане вътре в окото може да причини увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
Croatian: Međutim, nuspojave na oku bile su učestalije od nuspojava uzrokovanih timololom, što može navesti ljude da prestanu s liječenjem.
Bulgarian: Въпреки това нежеланите реакции върху окото са по-чести, отколкото при тимолол, и това може да накара хората да спрат лечението.
Croatian: Lijek Rhokiinsa, koji ima drugačiji način djelovanja od prethodno odobrenih lijekova, predstavlja dodatnu mogućnost liječenja za bolesnike s glaukomom otvorenog kuta i očnom hipertenzijom.
Bulgarian: Rhokiinsa, който има различен начин на действие от предишни разрешени за употреба лечения, предоставя друга възможност за лечение на пациенти с откритоъгълна глаукома и с очна хипертензия.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Rhokiinsa (koja se može javiti u otprilike 5 na 10 osoba) je konjuktivna hiperemija (povišen dotok krvi u oko što uzrokuje crvenilo).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Rhokiinsa (която може да засегне около 5 на 10 души) е конюнктивална хиперемия (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване).
Croatian: U glavnom ispitivanju na 708 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom utvrđeno je da je lijek Rhokiinsa djelotvoran u snižavanju očnog tlaka.
Bulgarian: В основно проучване при 708 пациенти с откритоъгълна глаукома или с очна хипертензия е показано, че Rhokiinsa ефективно понижава очното налягане.
Croatian: U bolesnika čiji je očni tlak bio veći od 25 mmHg, lijek Rhokiinsa bio je manje djelotvoran od timolola.
Bulgarian: При пациенти, при които очното налягане е по-високо от 25 mmHg, Rhokiinsa е по-малко ефективен от тимолол.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rhokiinsa, netarsudil, inhibitor je Rho kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Rhokiinsa, нетарсудил, е инхибитор на Rho киназата.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti, smatra se da je nuspojave lijeka Rhokiinsa moguće kontrolirati te da su vrlo vjerojatno ograničene na oko.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Rhokiinsa се считат за управляеми и е по-вероятно да се ограничат в окото.
Croatian: Kako djeluje Rhokiinsa?
Bulgarian: Как действа Rhokiinsa?
Croatian: Zašto je lijek Rhokiinsa odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Rhokiinsa е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rhokiinsa utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Rhokiinsa са установени в проучванията?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rhokiinsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Rhokiinsa:
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rhokiinsa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rhokiinsa?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rhokiinsa potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Rhokiinsa вижте листовката.
Croatian: Kada lijek Rhokiinsa taj enzim ihhibira, povećava se istjecanje tekućine iz očne jabučice i time se smanjuje očni tlak.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Rhokiinsa засилва изтичането на течността от очната ябълка, и по този начин понижава налягането вътре в окото.
Croatian: Smatra se da lijek Rhokiinsa snižava očni tlak i na način da smanjuje tlak u venama oko očiju.
Bulgarian: Счита се също, че Rhokiinsa понижава очното налягане, като намалява налягането във вените около очите.
Croatian: Lijek Rhokiinsa pokazao se kao djelotvoran za različite vrste očnih tlakova.
Bulgarian: Rhokiinsa показва добри ефекти върху редица видове очно налягане.
Croatian: Njegovo je djelovanje bilo manje naglašeno u bolesnika čiji je očni tlak iznosio preko 30 mmHg, ali ti su se podatci smatrali manje važnima jer se ne očekuje da će se lijek Rhokiinsa za tu skupinu bolesnika primjenjivati kao monoterapija.
Bulgarian: Ефектът на Rhokiinsa е по-слабо изразен при пациенти с очно налягане над 30 mmHg, но тези резултати се считат за по-маловажни, тъй като не се очаква Rhokiinsa да се използва самостоятелно в тази група.
Croatian: Lijek Rhokiinsa izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti specijalist oftalmolog.
Bulgarian: Rhokiinsa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва от специалист по очни болести.
Croatian: Lijek Rhokiinsa sadrži djelatnu tvar netarsudil.
Bulgarian: Rhokiinsa съдържа активното вещество нетарсудил (netarsudil).
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rhokiinsa i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Rhokiinsa и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: Kako se Rhokiinsa primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Rhokiinsa?
Croatian: • Nagnite glavu prema nazad.
Bulgarian: Наклонете главата си назад.
Croatian: • Prije početka operite ruke.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди да започнете.
Croatian: Ondje će ići kap (Slika 1.).
Bulgarian: Капката ще падне тук (снимка 1).
Croatian: To bi moglo inficirati kapi.
Bulgarian: Това може да замърси капките.
Croatian: Čuvati u hladnjaku do otvaranja.
Bulgarian: Да се съхранява се в хладилник до отваряне.
Croatian: Bistra otopina, pH 5 (približno).
Bulgarian: Бистър разтвор, pH 5 (приблизително).
Croatian: Athlone, Co Westmeath, N37 DW40,
Bulgarian: Athlone, CoWestmeath, N37 DW40,
Croatian: Djelotvornost netarsudila nije se proučavala u razdoblju duljem od 12 mjeseci.
Bulgarian: Ефикасността на нетарсудил не е изследвана в рамките на повече от 12 месеца.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават в случай на продължителна употреба.
Croatian: Medijan dobi sudionika u ispitivanju iznosio je 65,5 godina (u rasponu od 18 do 91 godine).
Bulgarian: Медианата на възрастта на участниците в проучването е 65,5 години (от 18 до 91 години).
Croatian: Reakcija nije dovela ni do kakvih primjetnih funkcionalnih promjena vida u bolesnika.
Bulgarian: Тази реакция не е довела до видими функционални зрителни промени при пациентите.
Croatian: Sigurnost netarsudila ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima, uključujući četiri dobro kontrolirana ispitivanja faze 3.
Bulgarian: Безопасността на нетарсудил е оценена в клинични проучвания, включително четири добре контролирани проучвания фаза 3.
Croatian: Baciti 4 tjedana nakon prvog otvaranja.
Bulgarian: Да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне.
Croatian: Nemojte dodatno primjenjivati kapi sve dok nije vrijeme za sljedeću redovitu dozu.
Bulgarian: Не слагайте повече капки, докато не настъпи време за следващата редовна доза.
Croatian: Ako se propusti primjena jedne doze, liječenje je potrebno nastaviti primjenom iduće doze sljedeću večer.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза вечерта.
Croatian: Lijek nemojte gutati ili ubrizgavati.
Bulgarian: Не го поглъщайте или инжектирайте.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rhokiinsa u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rhokiinsa при деца на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,5 ml lijeka, a svako pakiranje sadrži jednu bočicu s čepom na navoj.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 2,5 ml от лекарството и всяка опаковка съдържа една бутилка с капачка на винт.
Croatian: • Svaki put ukapajte samo jednu kap u oko.
Bulgarian: Всеки път поставяйте само по една капка във окото си.
Croatian: • Držite bočicu prema dolje između palca i ostalih prstiju.
Bulgarian: Дръжте бутилката насочена надолу между палеца и пръстите си.
Croatian: Otvorena bočica: 4 tjedna nakon prvog otvaranja bočice.
Bulgarian: Отворена бутилка: 4 седмици след първото отваряне на бутилката.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Rhokiinsa bez da prvo razgovarate sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Rhokiinsa, без да говорите първо с Вашия лекар.
Croatian: Liječenje predoziranja obuhvaća potpornu i simptomatsku terapiju.
Bulgarian: Лечението на предозиране включва поддържаща и симптоматична терапия.
Croatian: • Opće nuspojave: glavobolja
Bulgarian: Общи нежелани реакции: главоболие
Croatian: Lijek primjenjujte svaki dan u otprilike jednako vrijeme.
Bulgarian: Използвайте лекарството горе-долу по едно и също време всеки ден.
Croatian: Bočicu bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja kako biste spriječili infekcije te upotrijebite novu bočicu.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне за предотвратяване на инфекции и използвайте нова бутилка.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama i ljudima pokazuju da je glavni mehanizam djelovanja povećano trabekularno otjecanje.
Bulgarian: Проучванията при животни и хора предполагат, че основният механизъм на действие е увеличеният трабекуларен изходящ поток.
Croatian: Ako će vam biti lakše, učinite to pred zrcalom.
Bulgarian: Правете това пред огледало, ако Ви помага.
Croatian: • Približite oku vrh bočice.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката до окото.
Croatian: Ako je očni tlak previsok, može doći do oštećenja vida.
Bulgarian: Ако налягането в окото е твърде високо, то може да увреди зрението.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok ovi simptomi ne prođu.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини до отшумяване на симптомите.
Croatian: • Povucite svoj donji kapak prema dolje čistim prstom kako biste oblikovali „džepić" između kapka i oka.
Bulgarian: Издърпайте надолу долния клепач с чист пръст, за да се образува „джоб" между клепача и окото Ви.
Croatian: Ako primjenjujete druge kapi za oči, pričekajte najmanje pet minuta nakon njihove primjene te zatim primjenite lijek Rhokiinsa.
Bulgarian: Ако използвате други капки за очи, изчакайте поне пет минути след употребата им и след това използвайте Rhokiinsa.
Croatian: Približno 75 % ispitanika uključenih u skupine liječene netarsudilom u ispitivanjima faze 3 bilo je bijele rase, a 24 % ispitanika bilo je crne rase ili su bili Afroamerikanci.
Bulgarian: Приблизително 75 % от участниците, включени в групите на лечение с нетарсудил на проучванията фаза 3, са от бялата раса, а 24 % са чернокожи или с афро-американски произход.
Croatian: Lijek Rhokiinsa ne smije se primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer je ispitan samo u odraslih osoba.
Bulgarian: Rhokiinsa не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като е проучен само при възрастни.
Croatian: Većina slučajeva cornea verticillata prošla je nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на корнея вертикулата отшумяват при прекратяване на лечението.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: • Nježno pritisnite bočicu kako biste pustili jednu kap lijeka Rhokiinsa u svoje oko.
Bulgarian: Стиснете внимателно бутилката, за да падне една капка Rhokiinsa в окото Ви.
Croatian: Rhokiinsa ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje netarsudilom.
Bulgarian: Rhokiinsa не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с нетарсудил.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do otvaranja.
Bulgarian: Да се съхранява се в хладилник (2°C - 8°C) до отваряне.
Croatian: Drugi lijekovi i Rhokiinsa
Bulgarian: Други лекарства и Rhokiinsa
Croatian: Posjet i vremenska točka mjerenja
Bulgarian: Посещение по проучването и времева точка
Croatian: Nisu se provodila dugotrajna ispitivanja na životinjama koja bi procijenila kancerogeni potencijal netarsudila.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на нетарсудил.
Croatian: 90. dan
Bulgarian: Ден 90
Croatian: Ako se netarsudil namjerava istodobno primjenjivati s drugim oftalmološkim lijekovima za topikalnu primjenu, svakog od njih potrebno je primijeniti s minimalnim razmakom od pet (5) minuta.
Bulgarian: Ако нетарсудил трябва да се използва заедно с други локални офталмологични лекарствени продукти, всеки лекарствен продукт трябва да се прилага през интервал от поне пет (5) минути.
Croatian: Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije ukapavanja netarsudila, a može ih se vratiti 15 minuta nakon primjene (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се махат преди накапването на нетарсудил и може да се поставят отново 15 минути след неговото приложение (вж. точка 4.4).
Croatian: osobe starije dobi (≥ 65 godina) u usporedbi s osobama koje nisu starije dobi (24,8 nasuprot 15,9 %); muškarci u usporedbi s ženama (24,4 nasuprot 18,4 %) te osobe bijele rase u usporedbi s pripadnicima drugih rasa (25,6 nasuprot 7,0 %).
Bulgarian: Честотата на корнея вертикулата е поголяма при определени субпопулации: старческа възраст (≥65 години) спрямо нестарческа възраст (24,8 спрямо 15,9 %); мъже спрямо жени (24,4 спрямо 18,4 %) и бяла спрямо други раси (25,6 спрямо 7,0 %).
Croatian: Kutija sadrži 1 bočicu.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка.
Croatian: Ako upotrebljavate masti za oko, one bi se trebale primjenjivati posljednje.
Bulgarian: Ако използвате мази за очи, те трябва да се използват последни.
Croatian: Ako dođe do topikalnog predoziranja netarsudilom, oko (oči) se može (mogu) isprati vodom iz slavine.
Bulgarian: Ако възникне локално предозиране на нетарсудил, окото (очите) може да се промият с чешмяна вода.
Croatian: Lijek Rhokiinsa nemojte primjenjivati ako ste trudni, osim ako vam je to liječnik preporučio.
Bulgarian: Не използвайте Rhokiinsa, ако сте бременна, освен ако лекарят все пак го препоръчва.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je srednja vrijednost IOT u u devet različitih vremenskih točaka, mjeren u 08:00, 10:00 i 16:00 na 15., 43. i 90. dan.
Bulgarian: ВОН във всяка от 9 точки, измерени в 08:00, 10:00 и 16:00 часа в ден 15, ден 43 и ден 90.
Croatian: Uz iznimku incidencije pojave cornea verticillata, nije bilo drugih razlika u sigurnosnom profilu između rasa ili dobnih skupina (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: С изключение на случаите на корнея вертикулата, не се наблюдава някаква друга разлика в профила на безопасност между расите или възрастовите групи (вж. точка 4.8).
Croatian: Primjena doze dva puta dnevno također je povezana s većom stopom prekida liječenja zbog nuspojava (53,8 %) tijekom ispitivanja od 12
Bulgarian: Прилагането два пъти дневно се свързва и с по-висок процент на преустановяване на лечението поради нежелани реакции (53,8%) по време на 12-месечно проучване.
Croatian: postojao je i relativno mali dio ispitanika s umjerenom ili teškom hiperemijom koji su prekinuli liječenje zbog ove nuspojave (6,0 % u kliničkom ispitivanju faze 3).
Bulgarian: Наблюдава се обаче относително малък дял пациенти с умерена или тежка хиперемия, които прекратяват лечението поради тази нежелана реакция (6,0 % при клинични проучвания фаза 3 ).
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rhokiinsa, vaš očni tlak neće biti reguliran, što može dovesti do gubitka vida.
Bulgarian: Ако спрете използването на Rhokiinsa, налягането във Вашето око няма да се контролира, което може да доведе до загуба на зрението.
Croatian: Netarsudil nije pokazao mutagenost u testu bakterijske mutacije, testu mišjeg limfoma ili u mikronukleus testu kod štakora.
Bulgarian: Нетарсудил не е мутагенен при бактериален тест за мутации, тест с миши лимфом или микронуклеарен тест при плъхове.
Croatian: Netarsudil i njegov aktivni metabolit AR-13503 imaju moguć fototoksični potencijal u modificiranom in vitro testu 3T3 NRU-PT, u kojemu je valna duljina produžena tako da uključuje UVB zračenje.
Bulgarian: Установено е, че нетарсудил и неговият активен метаболит AR-13503 имат вероятен фототоксичен потенциал при модифициран 3T3 NRU-PT in vitro тест, при който дължината на вълната е разширена, за да включва UVB светлина.
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Croatian: Više od polovice bilo je u dobi
Bulgarian: Повече от половината са на възраст ≥ 65 години.
Croatian: Ako dođe do kratkotrajnog zamućenja vida prilikom ukapavanja kapi u oko, bolesnik mora pričekati da mu vid ponovno postane bistar prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Ако при накапване се наблюдава преходно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака, докато зрението се изясни, преди да шофира или да работи с машини.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek Rhokiinsa više od jednom dnevno, jer to može povećati broj nuspojava.
Bulgarian: Не използвайте Rhokiinsa повече от веднъж дневно, тъй като може да получите повече нежелани реакции.
Croatian: Benzalkonijev klorid također može uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka).
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате сухи очи или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
Croatian: • Odvrnite čep bočice i polegnite ga bočno na čistu površinu.
Bulgarian: Отвъртете капачката на бутилката и оставете капачката върху чиста повърхност.
Croatian: Nakon topikalne okularne primjene, netarsudil metaboliziraju esteraze u oku do aktivnog metabolita, AR-13503.
Bulgarian: След локално прилагане на дозата в окото нетарсудил се метаболизира чрез естерази в окото до активен метаболит, AR-13503.
Croatian: 0,02 %-tni netarsudil jednom dnevno
Bulgarian: Нетарсудил 0,02 % веднъж дневно
Croatian: Nije bilo mjerljivih koncentracija netarsudila u plazmi (niža granica kvantifikacije (LLOQ) 0,100 ng/ml) nakon primjene doze prvog dana i osmog dana.
Bulgarian: Няма количествено измерими плазмени концентрации на нетарсудил (долна граница на количествено определяне (LLOQ) 0,100 ng/ml) след дозата в ден 1 и ден 8.
Croatian: Najčešća opažena nuspojava povezana s očima je konjunktivna hiperemija, koja je prijavljena u 51 % bolesnika.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана очна реакция е конюнктивална хиперемия, за която се съобщава при 51 % от пациентите.
Croatian: Razlika (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Bulgarian: Разлика (95 % ДИ) Нетарсудилтимолол
Croatian: 0,5 %-tni timolol dva puta dnevno
Bulgarian: Тимолол 0,5 % два пъти дневно
Croatian: Zbog vazodilatacijskih svojstava netarsudila, potrebno je prvo primijeniti druge kapi za oči.
Bulgarian: Поради вазодилатативните свойства на нетарсудил, преди това трябва да се прилагат и другите капки за очи.
Croatian: Ispitivanja na životinjama s intravenskom primjenom ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu reproduktivne toksičnosti kod klinički relevantne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност, при клинично значими експозиции (вж. точка 5.3).
Croatian: Cornea verticillata opažena u bolesnika liječenih netarsudilom prvi je put primijećena 4 tjedna nakon svakodnevne primjene.
Bulgarian: Наблюдаваната при лекувани с нетарсудил пациенти корнея вертикулата е забелязана за пръв път при 4-седмична дневна дозировка.
Croatian: Incidencije hiperemije i zamućenog vida bile su sporadične prirode.
Bulgarian: Случаите на хиперемия и замъглено зрение са спорадични по естество.
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Реакциите се определят според конвенцията: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni netarsudila u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на нетарсудил при бременни жени.
Croatian: Intravenska primjena netarsudilmesilata u skotnih ženki štakora i kunića tijekom organogeneze nije imala negativne embriofetalne učinke kod klinički relevantnih sistemskih izloženosti.
Bulgarian: Интравенозното приложение на нетарсудил мезилат на бременни плъхове и зайци по време на органогенеза не оказва неблагоприятни ембриофетални ефекти при клинично значими системни експозиции.
Croatian: Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сухи очи и при пациенти, чиято роговица може да е засегната.
Croatian: Također su prijavljeni i eritem na mjestu primjene (8 %), obojanost rožnice (7 %), zamućeni vid (6 %), povećano izlučivanje suza (6 %) i eritem kapka
Bulgarian: Съобщава се също за еритем на мястото на накапване (8 %), промяна на цвета на роговицата (7 %), замъглено зрение (6 %), повишена лакримация (6 %) и еритем на клепача
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Rhokiinsa i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Rhokiinsa и за какво се използва
Croatian: Vrh spremnika s otopinom ne bi trebao doći u kontakt s okom, okolnim strukturama, prstima ili bilo kakvom drugom površinom kako bi se izbjegla kontaminacija otopine.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на върха на апликатора-капкомер на бутилката с окото, околните структури, пръстите или всяка друга повърхност, за да се избегне замърсяване на разтвора.
Croatian: Rhokiinsa zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Rhokiinsa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.