FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže zvažujete snížení dávky, přihlížejte při individuálním hodnocení poměru přínosů a rizik k následujícím faktorům: kardiovaskulární riziko, nežádoucí účinky léčby ponatinibem, doba do dosažení cytogenetické odpovědi a hladiny transkriptů BCR-ABL (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Apsverot devas samazināšanu, individuālā ieguvuma un riska izvērtējumā jāņem vērā šādi faktori: kardiovaskulārais risks, ponatiniba terapijas blakusparādības, laiks līdz citoģenētiskai atbildes reakcijai un BCR-ABL transkriptu līmenis (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Proto se očekává, že snížení dávky sníží riziko příhod cévní okluze, analýza však naznačila, že u vyšších dávek může být přítomen „přenosový" (carry over) efekt, takže by mohlo trvat až několik měsíců, než se snížení dávky projeví snížením rizika.
Latvian: Tādēļ devas samazināšanai būtu jāsamazina arī asinsvadu oklūzijas risks, taču analīzes dati liecina, ka, lietojot lielas devas, var būt "pārnešanas efekts", kad pēc devas samazināšanas jāgaida vairāki mēneši līdz riska samazināšanai.
Czech: Substráty transportérů
Latvian: Transportieru substrāti
Czech: Ponatinib je inhibitorem P-gp a BCRP in vitro.
Latvian: In vitro apstākļos ponatinibs ir P-gp un BCRP inhibitors.
Czech: Tabulka 4 Incidence klinicky významných laboratorních abnormalit stupně 3/4* u ≥2 % pacientů ve kterékoli skupině onemocnění Laboratorní test
Latvian: Klīniski nozīmīgu 3./4.* pakāpes laboratorijas rādītāju noviržu sastopamība ≥2% pacientu katrā slimības grupā Laboratorijas testi
Czech: Navíc farmakokineticko-farmakodynamické modely ukazují na nepřítomnost vztahu mezi expozicí a účinkem při odhadované průměrné změně QTcF -6,4 ms (horní hranice intervalu spolehlivosti -0,9 ms) při Cmax pro skupinu užívající 60 mg.
Latvian: Turklāt farmakokinētiskie-farmakodinamiskie modeļi neuzrāda saistību starp zāļu iedarbības laiku un ietekmi un vidējās aprēķinātās QTcF pārmaiņas 60 mg lietotājiem pēc Cmax sasniegšanas bija -6,4 ms (augšējā ticamības robeža -0,9 ms).
Czech: Elektrofyziologické vyšetření srdce
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Czech: Na základě dostupných farmakodynamických a toxikologických údajů nelze vyloučit, že se Iclusig může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati neizslēdz zāļu izdalīšanās iespējamību cilvēka pienā.
Czech: • metabolické poruchy způsobené produkty rozpadu usmrcovaných nádorových buněk
Latvian: • vielmaiņas traucējumi, ko izraisa sabrūkošo vēža šūnu sadalīšanās produkti;
Czech: Může být potřebné přerušení užívání přípravku nebo snížení dávek.
Latvian: Var rasties nepieciešamība pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt devu.
Czech: Tablety mají být polykány celé.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Czech: Při vstupu zjištěna mutace BCR-ABL, n (%) Žádná
Latvian: Pētījuma sākumā noteiktā BCR-ABL mutācija, n (%) Nav
Czech: Při dávkách 30 mg nebo vyšších byly minimální („trough") koncentrace ponatinibu v plazmě při ustáleném stavu zpravidla vyšší než 21 ng/ml (40 nM).
Latvian: Lietojot 30 mg vai lielāku devu, ponatiniba minimālā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī parasti pārsniedz 21 ng/ml (40 nM).
Czech: Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl vyhodnocen u 39 pacientů s leukemií, kteří jednou denně užívali 30 mg, 45 mg nebo 60 mg přípravku Iclusig.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās potenciāls tika novērtēts 39 leikozes slimniekiem, lietojot 30 mg, 45 mg vai 60 mg Iclusig vienu reizi dienā.
Czech: Nejobvyklejšími nežádoucími účinky >1 % (četnosti vzniku při léčbě) byly pankreatitida (5,6 %), pyrexie (4,2 %), bolesti břicha (4,0 %), infarkt myokardu (3,6 %), fibrilace síní (3,3 %), anémie (3,3 %), snížení počtu trombocytů (3,1 %), febrilní neutropenie (2,9 %), srdeční selhání (2,0 %), zvýšení hladiny lipázy (1,8 %), dušnost (1,6 %), průjem (1,6 %), snížení počtu neutrofilů (1,3 %), pancytopenie (1,3 %) a perikardiální výpotek (1,3 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības >1% (ārstēšanas laikā radušos biežums) bija pankreatīts (5,6%), drudzis (4,2%), sāpes vēderā (4,0%), miokarda infarkts (3,6%), ātriju fibrilācija (3,3%), anēmija (3,3%), samazināts trombocītu skaits (3,1%), febrīlā neitropēnija (2,9%), sirds mazspēja (2,0%), paaugstināts lipāzes līmenis asinīs (1,8%), aizdusa (1,6%), caureja (1,6%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (1,3%), pancitopēnija (1,3%) un izsvīdums perikardā (1,3%).
Czech: ALT=alaninaminotransferáza, ANC=absolutní počet neutrofilů, AST=aspartátaminotransferáza, Hgb=hemoglobin, WBC=počet leukocytů.
Latvian: ALAT = alanīnaminotransferāze, ANC (absolute neutrophil count) = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits, ASAT = aspartātaminotransferāze, Hb = hemoglobīns, WBC (white blood cell count) = leikocītu skaits.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Czech: Bez souhlasu Vašeho lékaře nepřestávejte Iclusig užívat.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Iclusig bez ārsta atļaujas.
Czech: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Velká Británie
Latvian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Lielbritānija
Czech: Při souběžném podávání ponatinibu s těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivý lékařský dohled.
Latvian: Lietojot ponatinibu kopā ar šīm zālēm, ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība.
Czech: U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje zachovávat opatrnost.
Latvian: pacientiem ar pankreatītu vai pārmērīgu alkohola lietošanu anamnēzē ieteicams ievērot piesardzību.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Přípravek Iclusig tento signál blokuje, a tím zastavuje tvorbu těchto krvinek.
Latvian: Iclusig bloķē šo signālu, tādējādi pārtraucot šo šūnu ražošanu.
Czech: Z klinického hodnocení fáze 2 jsou k dispozici předběžné údaje o udržování odpovědi (MCyR a MMR) pro všechny pacienty s CP-CML, jimž byla z libovolného důvodu snížena dávka.
Latvian: Pieejami II fāzes pētījuma preliminārie dati par atbildes reakcijas (MCyR un MMR) saglabāšanu visiem HML-HF pacientiem, kuriem jebkāda iemesla dēļ tika samazināta deva.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů s CML a Ph+ ALL, kteří vykazovali intoleranci nebo rezistenci k předchozí léčbě inhibitorem tyrozinkinázy (TKI), byly vyhodnoceny v otevřené mezinárodní multicentrické studii s jedním ramenem.
Latvian: Iclusig drošība un efektivitāte HML un Ph+ ALL pacientiem, kuriem bija iepriekšējās tirozīnkināzes inhibitoru (TKI) terapijas rezistence vai nepanesamība, tika novērtēta vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru pētījumā.
Czech: Viz hodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta před zahájením léčby v bodě 4.2 a situace, kdy může být zvažována jiná léčba v bodě 4.4.
Latvian: Skatīt 4.2. apakšpunktu par kardiovaskulārā stāvokļa novērtējumu pirms terapijas uzsākšanas un 4.4. apakšpunktu par situācijām, kurās jāapsver alternatīva ārstēšana.
Czech: Většina pacientů, jimž byla snížena dávka, si udržela odpověď (MCyR a MMR) po celou aktuálně dostupnou dobu sledování.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu pēc devas samazināšanas izdevās saglabāt atbildes reakciju (MCyR un MMR) visu līdzšinējo novērošanas periodu.
Czech: K riziku vzniku arteriálních trombotických příhod může přispívat hypertenze.
Latvian: Hipertensija var veicināt arteriālas trombozes veidošanās risku.
Czech: Přípravek Iclusig bývá spojován se závažnou (stupeň 3 nebo 4 podle obecných terminologických kritérií definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events), používaných americkým Národním onkologickým institutem (National Cancer Institute)) trombocytopenií, neutropenií a anémií.
Latvian: Iclusig lietošana ir saistīta ar smagu (3. vai 4. pakāpes pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem) trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju.
Czech: Do studie bylo zahrnuto 449 pacientů, z nichž 444 bylo vhodných pro analýzu: 267 pacientů s CP-CML (kohorta R/I: n=203, kohorta T315I: n=64), 83 pacientů s AP-CML (kohorta R/I: n=65, kohorta T315I: n=18), 62 pacientů s BP-CML (kohorta R/I: n=38, kohorta T315I: n=24) a 32 pacientů s Ph+ ALL (kohorta R/I: n=10, kohorta T315I: n=22).
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 449 pacienti, no kuriem 444 bija piemēroti analīzei: 267 HML-HF pacienti (R/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 HML-AF pacienti (R/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18) un 62 HML-BF (R/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) un 32 Ph+ ALL pacienti (R/N
Czech: Klíčové prvky vzdělávacího materiálu pro poskytovatele zdravotní péče:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista brošūras galvenie temati ir šādi:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Iclusig šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret ponatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: (95% CI) Kompletní (CCyR)
Latvian: (95% TI) Pilnīga (CCyR)
Czech: Celkem (N=267)
Latvian: Kopumā (N=267)
Czech: • nervové poruchy horních a/nebo dolních končetin (často způsobující necitlivost a bolest v rukou a chodidlech)
Latvian: • nervu bojājumi rokās un/vai kājās (kas bieži izsauc plaukstu un pēdu nejutīgumu un sāpes);
Czech: Při zvýšení lipázy může být potřeba přerušit léčbu nebo snížit dávku.
Latvian: Paaugstināta lipāzes līmeņa gadījumā var būt nepieciešams ārstēšanas pārtraukums vai devas samazināšana;
Czech: Četnost hematologické odpovědi Velkáa (MaHR)
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas biežums Nozīmīgaa (MaHR)
Czech: Pacienti s CP-CML, kteří dříve obdrželi méně TKI, dosáhli velké cytogenetické, hematologické a molekulární odpovědi.
Latvian: HML-HF pacientiem, kuri iepriekš saņēma mazāk TKI, novēroja labāku citoģenētisko, hematoloģisko un molekulāro atbildes reakciju.
Czech: Ukončete podávání přípravku Iclusig *IULN = horní hranice normy v příslušném zdravotnickém zařízení
Latvian: Pārtrauciet Iclusig lietošanu *IULN (institution upper limit of normal) = iestādes noteiktā normas augšējā robeža
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované inhibice substrátů těchto transportérů docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav sagaidāma klīniska zāļu mijiedarbība, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta šo transportieru substrātu inhibīcija.
Czech: Ponatinib je esterázami a/nebo amidázami metabolizován na neaktivní karboxylovou kyselinu a CYP3A4 na N-desmethylmetabolit, který je 4krát méně účinný než ponatinib.
Latvian: Ponatinibs tiek metabolizēts par neaktīvu karbonskābi ar esterāžu un/vai amidāžu palīdzību un par N-desmetil metabolītu (ar CYP3A4 starpniecību), kas ir 4 reizes neaktīvāks par ponatinibu.
Czech: Pohlaví, etnikum a tělesná hmotnost nebyly prediktory vysvětlujícími variabilitu farmakokinetiky ponatinibu mezi jednotlivými pacienty.
Latvian: Dzimumam, rasei un ķermeņa svaram nebija prognostiskās vērtības, izskaidrojot ponatiniba farmakokinētikas mainību dažādiem cilvēkiem.
Czech: Časté zvýšení hladiny krevního bilirubinu, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy
Latvian: Bieži paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
Czech: Pacienti nemají tablety drtit ani rozpouštět.
Latvian: Nevajadzētu tabletes sasmalcināt vai šķīdināt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 tabletes
Czech: Důležité nežádoucí účinky
Latvian: Svarīgas nevēlamās blakusparādības
Czech: • Doporučení zvážit ukončení podávání ponatinibu, pokud nebylo dosaženo kompletní hematologické odpovědi do 3 měsíců (90 dnů)
Latvian: • ieteikums apsvērt ponatiniba pārtraukšanu, ja 3 mēnešus (90 dienas) pēc lietošanas uzsākšanas nav novērota pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija;
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly identifikovány v otevřené, mezinárodní, multicentrické studii s jedním ramenem u pacientů s 449 CML a Ph+ ALL, kteří vykazovali intoleranci nebo rezistenci k předchozí léčbě TKI, včetně pacientů s mutací BCR-ABL T315I.
Latvian: Drošības profila kopsavilkums Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika konstatētas vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās 449 HML un Ph+ ALL pacienti ar rezistenci pret iepriekšēju TKI terapiju vai tās nepanesamību, ieskaitot pacientus ar BCR-ABL T315I mutāciju.
Czech: K většině těchto příhod došlo při dávce, při níž pacient dosáhl MCyR; k menšímu počtu příhod došlo po snížení dávky.
Latvian: Lielākā daļa oklūzijas gadījumu notika, lietojot devu, kas ļāva pacientam sasniegt MCyR; pēc devas samazināšanas oklūzija radās retāk.
Czech: ANC* < 1,0 x 109/l nebo trombocyty < 50 x 109/l
Latvian: < 1,0 x 109/l vai trombocīti < 50 x 109/l
Czech: Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nalézá v lahvičce.
Latvian: Nenorīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.
Czech: - alaninaminotransferáza
Latvian: - alanīnaminotransferāze,
Czech: U všech pacientů v klinickém hodnocení fáze 2 vztah mezi intenzitou dávky a bezpečností ukazoval na významný nárůst výskytu nežádoucích účinků ≥ 3 stupně závažnosti (srdeční selhání, arteriální trombóza, hypertenze, trombocytopenie, pankreatitida, neutropenie, vyrážka, zvýšení hladin ALT, zvýšení hladin AST, zvýšení hladin lipázy, myelosuprese) v rozsahu dávek od 15 do 45 mg jednou denně.
Latvian: Visiem pacientiem II fāzes pētījumā devas intensitātes-drošuma attiecība liecināja par ievērojamu ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību (sirds mazspējas, arteriālas trombozes, hipertensijas, trombocitopēnijas, pankreatīta, neitropēnijas, izsitumu, ALAT līmeņa paaugstināšanās, ASAT līmeņa paaugstināšanās, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, mielosupresijas) biežuma palielināšanos, lietojot vienu reizi dienā devas diapazonā no 15 līdz 45 mg.
Czech: Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Iclusig un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Není známo, zda se Iclusig vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Iclusig izdalās cilvēka pienā.
Czech: U tohoto typu leukemie se část DNA (genetický materiál) přestavěla do podoby abnormálního chromozomu, nazývaného chromozom Philadelphia.
Latvian: Šāda veida leikozes gadījumā daļā DNS (ģenētiskais materiāls) ir notikusi pārkārtošanās, kas izveidojusi neparastu hromosomu, Filadelfijas hromosomu.
Czech: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Latvian: HML-BF/Ph+ ALL (N=94)
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Iclusig těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par Iclusig lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pietiekami.
Czech: Leukopenie (snížený počet leukocytů - WBC)
Latvian: Leikopēnija (samazināts WBC)
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které vedly k jejímu přerušení, byla 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % u BP-CML/Ph+ ALL.
Latvian: Ar ārstēšanu saistīto nevēlamo blakusparādību, kas izraisīja terapijas pārtraukšanu, biežums bija 14% HML-HF grupā, 7% HML-AF grupā un 4% HML-BF/Ph+ ALL grupā.
Czech: U pacienta s podezřením na vznik arteriální nebo venózní okluzivní příhody je třeba podávání přípravku Iclusig okamžitě přerušit.
Latvian: Ja rodas aizdomas, ka pacientam izveidojusies arteriāla vai venoza oklūzija, Iclusig lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Přípravek Iclusig potahované tablety jsou bílé kulaté tablety, zaoblené na horní a dolní straně.
Latvian: Iclusig apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas un noapaļotas augšdaļā un apakšdaļā.
Czech: Všem pacientům bylo podáváno 45 mg přípravku Iclusig jednou denně s možností snížení dávky a přerušení podávání dávek a následného obnovení podávání a opětovného zvýšení dávek.
Latvian: Visi pacienti lietoja 45 mg Iclusig vienu reizi dienā ar iespēju vajadzības gadījumā devu samazināt vai uz laiku pārtraukt lietošanu, lai vēlāk atsāktu terapiju un palielinātu devu.
Czech: Několik dávek 90 mg denně, podávaných po dobu 12 dní, mělo u pacienta za následek pneumonii, systémovou zánětlivou odpověď, fibrilaci síní a asymptomatický, mírný perikardiální výpotek.
Latvian: Vairāku 90 mg devu lietošana dienā, kas ilga 12 dienas, izraisīja pneimoniju, sistēmisku iekaisuma reakciju, ātriju fibrilāciju un asimptomātisku vidēji smagu izsvīdumu perikardā.
Czech: Testy jaterních funkcí mají být prováděny před zahájením léčby a sledovány v pravidelných intervalech podle klinické indikace.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aknu funkcionālie testi, un tie periodiski jākontrolē atbilstoši klīniskām indikācijām.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s leukemií.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi leikozes diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo při léčbě ke vzniku hypertenze.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, ārstēšanas laikā radās hipertensija.
Czech: Pokračujte v podávání stejné dávky přípravku Iclusig
Latvian: Turpiniet Iclusig lietošanu tādā pašā devā
Czech: Snížení dávek u pacientů s CP-CML
Latvian: Devas samazināšana HML-HF pacientiem
Czech: Zacházení: Pacienty je nutno upozornit, aby nespolkli nádobku s vysoušedlem, která se nalézá v lahvičce.
Latvian: Norādījumi par rīkošanos: pacientus jābrīdina, ka nedrīkst norīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.
Czech: • noční pocení, zvýšené pocení
Latvian: • svīšana naktī, pastiprināta svīšana;
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
Latvian: Šīs zāles satur laktozes monohidrātu.
Czech: U všech mutací BCR-ABL, zjištěných u více než jednoho pacienta s CP-CML při vstupu do studie, bylo po léčbě přípravkem Iclusig dosaženo MCyR.
Latvian: Katras BCR-ABL mutācijas gadījumā, kas pētījuma sākumā tika novērota vairāk nekā vienam HML-HF pacientiem, tika sasniegta MCyR Iclusig lietošanas laikā.
Czech: Po jedné perorální dávce ponatinibu značené [14C] se objevilo přibližně 87 % dávky radioaktivity ve stolici a přibližně 5 %
Latvian: Pēc vienreizējas perorāli lietotas [14C]-iezīmētas ponatiniba devas aptuveni 87% radioaktīvā izotopa konstatēja fēcēs un aptuveni 5% - urīnā.
Czech: U pacientů musí být sledována odpověď podle standardních klinických postupů.
Latvian: Saskaņā ar standarta klīniskajām vadlīnijām jānovēro pacientu atbildes reakcija.
Czech: Blastická fáze CML
Latvian: HML blastu fāzē
Czech: Integrovaná analýza farmakokinetiky u jednotlivých populací, provedená pro ponatinib, svědčí pro věk jako možný prediktor variability zdánlivé clearance perorálně podávaného ponatinibu (CL/F).
Latvian: Integrētā populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka pacienta vecums var korelēt ar ponatiniba šķietamā perorālā klīrensa (CL/F) mainību.
Czech: Během léčby přípravkem Iclusig je třeba sledovat a léčit krevní tlak při každé lékařské kontrole a hypertenzi je třeba léčit až do normalizace.
Latvian: Iclusig terapijas laikā katrā klīnikas apmeklējumā jāuzrauga un jākontrolē asinsspiediens, un hipertensija ir jāārstē, panākot normālu asinsspiedienu.
Czech: Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
Latvian: Nesasmalciniet un nešķīdiniet tabletes.
Czech: • rifabutin, rifampicin: léčivé přípravky užívané k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí
Latvian: • rifabutīns, rifampicīns: zāles tuberkulozes un citu noteiktu infekciju ārstēšanai;
Czech: Primárním parametrem účinnosti u CP-CML byla velká cytogenetická odpověď (MCyR), která zahrnovala kompletní a parciální cytogenetickou odpověď (CCyR a PCyR).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs HML-HF grupā bija nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija (major cytogenetic response, MCyR), kas ietvēra pilnīgu un daļēju citoģenētisko atbildes reakciju (complete and partial cytogenetic responses, CCyR un PCyR).
Czech: Vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ponatinibu z organismu.
Latvian: Renālā ekskrēcija nav nozīmīgs ponatiniba eliminācijas ceļš.
Czech: Nádobku ponechte v lahvičce.
Latvian: Uzglabāt trauciņu pudelē.
Czech: (95% CI) Kompletníb (CHR)
Latvian: (95% TI) Pilnīgab (CHR)
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nespolkli nádobku s vysoušedlem, která se nalézá v lahvičce.
Latvian: Pacientus jābrīdina, ka nedrīkst norīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.
Czech: Ponatinib je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Latvian: Ponatinibu metabolizē CYP3A4.
Czech: Snížený fosfor
Latvian: Pazemināts fosfora līmenis
Czech: Velmi časté infekce horních cest dýchacích
Latvian: Ļoti bieži augšējo elpceļu infekcija
Czech: Předchozí MCyR nebo lepší odpovědi (MCyR, MMR nebo CMR) na dasatinib nebo nilotinib bylo dosaženo pouze u 26 % pacientů s CP-CML a předchozí MaHR nebo lepší odpovědi (MaHR, MCyR, MMR nebo CMR) bylo dosaženo pouze u 21 % pacientů s AP-CML a 24 % pacientů s BP-CML/Ph+ALL.
Latvian: Iepriekš HML-HF grupā MCyR vai labāks rezultāts (MCyR, MMR vai MaHR) dasatiniba vai nilotiniba lietošanas laikā bija sasniegts tikai 26% pacientu, bet HML-AF un HML-BF/Ph+ALL grupās MaHR vai labāks rezultāts (MaHR, MCyR, MMR vai MaHR) bija sasniegts tikai attiecīgi 21% un 24% pacientu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Iclusig u dětí s CML a Ph+ ALL ve věku od narození do 1 roku.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Iclusig lietošanu bērniem no dzimšanas līdz 1 gada vecumam HML un Ph+ ALL gadījumā.
Czech: • máte závažné nežádoucí účinky nepostihující krev, jako je
Latvian: • rodas nopietnas blakusparādības, kas nav saistītas ar pārmaiņām asins ainā:
Czech: V předklinických studiích mutageneze byla koncentrace ponatinibu 40 nM zjištěna jako dostatečná pro inhibici životaschopnosti buněk exprimujících všechny testované mutantní formy BCR-ABL ve >50 % (včetně mutace T315I) a pro potlačení výskytu mutantních klonů.
Latvian: Preklīniskajos mutaģenēzes pētījumos ponatiniba 40 nM koncentrāciju atzina par pietiekamu, lai par >50% inhibētu visu testēto BCR-ABL mutantu ekspresējošo šūnu (ieskaitot T315I) dzīvotspēju un novērstu mutantu klonu veidošanos.
Czech: Antileukemická aktivita přípravku Iclusig byla rovněž vyhodnocena ve studii fáze 1 se zvyšováním dávek, do které bylo zařazeno 65 pacientů s CML a Ph+ ALL; tato studie stále pokračuje.
Latvian: Iclusig pretleikēmiskā iedarbība tika novērtēta arī I fāzes devu palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 65 HML un Ph+ ALL pacienti; pētījums joprojām turpinās.
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, nepravidelného tepu a prodloužení QT
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, tajā skaitā sirds mazspēja, neregulāra sirdsdarbība un QT intervāla pagarināšanās;
Czech: U 67 % pacientů s CP-CML v kohortě R/I nebyly při vstupu do studie zjištěny žádné mutace.
Latvian: HML-HF grupā 67% pacientu R/N kohortā pētījuma sākumā mutācijas netika konstatētas.
Czech: Velmi časté vyrážka, suchá kůže
Latvian: Ļoti bieži izsitumi, sausa āda
Czech: Při závažné nebo těžké hemoragii přerušte léčbu přípravkem Iclusig a vyhodnoťte stav.
Latvian: Nopietnas vai smagas asiņošanas gadījumā pārtrauciet Iclusig lietošanu un novērtējiet stāvokli.
Czech: Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu ≥ 50 ml/min by měli být schopni užívat Iclusig bez úpravy dávkování.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥ 50 ml/min Iclusig lietošanai vajadzētu būt drošai bez devas pielāgošanas.
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými krvácivými příhodami bylo krvácení do mozku a gastrointestinální krvácení.
Latvian: Visbiežāk ziņotie nopietnas asiņošanas gadījumi bija cerebrāla asiņošana un kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Po dobu prvních 3 měsíců je třeba každé 2 týdny vyšetřovat krevní obraz; poté se vyšetřuje jednou měsíčně nebo podle klinické indikace.
Latvian: Pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā pilna asins aina jānosaka ik pēc 2 nedēļām un vēlāk vienu reizi mēnesī vai pēc klīniskajām indikācijām.
Czech: Ze 43 pacientů s CP-CML dosáhlo 31 pacientů s CP-CML MCyR při mediánu délky sledování 25,3 měsíce (rozsah: 1,7 až 38,4 měsíce).
Latvian: No 43 HML-HF pacientiem 31 sasniedza MCyR ar mediāno novērošanas periodu 25,3 mēneši (intervāls: no 1,7 līdz 38,4 mēnešiem).