FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Una controindicazione in pazienti affetti da grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina < 30 ml/min) che esisteva in alcuni Stati membri dell'UE è stata eliminata dalle informazioni sul prodotto; tuttavia, l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 ml/min) non è raccomandato se non sono previste misure preventive contro la formazione di trombosi per i pazienti dializzati.
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih s hudo okvaro jeter (očistek kreatinina < 30 ml/min), ki je bila navedena v nekaterih državah članicah, je bila izbrisana iz informacij o zdravilu, vendar se uporaba pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične okvare (očistek kreatinina 15 ml/min) ne priporoča.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravili;
Italian: Indicazioni per l'angina instabile e l'infarto NSTEMI
Slovenian: Indikacije za nestabilno angino pektoris in NSTEMI
Italian: Il foglio illustrativo è stato armonizzato tenendo conto di tutte le revisioni del riassunto delle caratteristiche dei prodotti pertinenti per lo stesso.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo usklajeno z upoštevanjem vseh popravkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki zadevajo navodilo za uporabo.
Italian: Profilassi della malattia tromboembolica venosa
Slovenian: Profilaksa venske trombembolije
Italian: il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'Allegato III le informazioni sul prodotto per Lovenox e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Slovenian: • odbor CHMP se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Lovenox in povezanih imenih; je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Lovenox in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Italian: Paragrafo 4.3.
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Italian: • in pazienti con grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina 15-30 mL/min), poiché i livelli di enoxaparina sodica sono significativamente aumentati, è raccomandato un adeguamento del dosaggio per le dosi sia di trattamento sia di profilassi;
Slovenian: • ker se izpostavljenost natrijevemu enoksaparinatu bistveno poveča, se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) pri terapevtskih in profilaktičnih odmerkih priporoča prilagoditev odmerka;
Italian: Dall'altro lato, altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) nella maggior parte degli SM dell'UE sono espresse principalmente in UI di attività anti-Xa e non in mg, il che è in linea con la Farmacopea europea
Slovenian: Na drugi strani se jakost drugih nizkomolekularnih heparinov v večini evropskih držav članic v glavnem izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa in ne v miligramih, kar je v skladu z Evropsko farmakopejo (različica 8.1., 2014), pri kateri se jakost heparinov, vključno z nizkomolekularnimi heparini, izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa.
Italian: Trattamento della tromboembolia venosa profonda
Slovenian: Zdravljenje globoke venske trombembolije
Italian: Poiché l'armonizzazione dell'espressione del dosaggio per una delle opzioni avrebbe portato a modifiche alla prassi consolidata in diversi paesi, e poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di errori terapeutici portando ad un rischio più elevato di trombosi o sanguinamento maggiore, il testo è stato modificato per esprimere il dosaggio in entrambe le unità (in UI anti-Xa/mL e la corrispondenza in mg/ml) sull'imballaggio esterno e sul confezionamento primario (siringa) e nei paragrafi 1, 2 e 4.2.
Slovenian: Zato je bilo besedilo spremenjeno tako, da je jakost na zunanji in stični ovojnini (injekcijski brizgi) ter v poglavjih 1, 2 in 4.2 izražena v obeh enotah (v i.e. antiXa/ml in ustrezni vrednosti v mg/ml).
Italian: Paragrafo 4.1.
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP)
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze in pljučne embolije
Italian: Posologia e modo di somministrazione
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe distribuire una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), conformemente ai messaggi chiave concordati.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo razposlali obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) v skladu z dogovorjenimi ključnimi sporočili.
Italian: Da stabilire dagli Stati membri a seguito della decisione della CE
Slovenian: Rok določijo države članice na podlagi sklepa Evropske komisije.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, se del caso, garantiscono l' adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Italian: Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Slovenian: Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio negli Stati Membri
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Slovenian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Madžarska
Italian: Bucureşti, Romania
Slovenian: Bucureşti, Romunija
Italian: 11317 Tallinn, Estonia
Slovenian: 11317 Tallinn, Estonija
Italian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenija
Italian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Italian: 1325 Lysaker Norway
Slovenian: 1325 Lysaker Norveška
Italian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Slovenian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Hrvaška
Italian: 2970 Hørsholm Denmark
Slovenian: 2970 Hørsholm Danska
Italian: 1831 Diegem, Belgium
Slovenian: 1831 Diegem, Belgija
Italian: 104 25 Stockholm Sweden
Slovenian: 104 25 Stockholm Švedska
Italian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Slovenian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Italian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovaška
Italian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nizozemska
Italian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Italian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main
Italian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Slovenian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italija
Italian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovenian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finska
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bolgarija
Italian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Slovenian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Združeno kraljestvo
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Slovenian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Italian: Lettonia sanofi - aventis Latvia SIA
Slovenian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgija
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V.
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Slovenian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Italian: Germania sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
Italian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Slovenian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija
Italian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Slovenian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francija
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Slovenian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Italian: 150 mg (15000 UI)
Slovenian: 150 mg (15000 i.e.)
Italian: 120 mg (12000 UI)
Slovenian: 120 mg (12000 i.e.)
Italian: Croazia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Slovenian: Hrvaška sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Italian: Repubblica Ceca sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Italian: 20 mg (2000 UI)
Slovenian: 20 mg (2000 i.e.)
Italian: 100 mg (10 000 UI)
Slovenian: 100 mg (10 000 i.e.)
Italian: Spagna sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Slovenian: Španija sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Italian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Slovenian: 2000 anti-Xa i.e. /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Italian: 10 000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Slovenian: 10 000 anti-Xa i.e. /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Italian: 80 mg (8000 UI)
Slovenian: 80 mg (8000 i.e.)
Italian: 30 000 anti-Xa UI /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Slovenian: 30 000 anti-Xa i.e. /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Italian: 60 mg (6000 UI)
Slovenian: 60 mg (6000 i.e.)
Italian: 40 mg (4000 UI)
Slovenian: 40 mg (4000 i.e.)
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo; Uso extracorporeo
Slovenian: raztopina za injiciranje Subkutana uporaba; Zunajtelesna uporaba
Italian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Slovenian: 8000 anti-Xa i.e. /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Italian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Slovenian: 4000 anti-Xa i.e. /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Italian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Slovenian: 6000 anti-Xa i.e. /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Italian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Slovenian: Clexane 20 mg Klinik
Italian: 9 marzo 2017
Slovenian: 9. marec 2017
Italian: Le parti armonizzate includono:
Slovenian: Uskladiti je treba naslednja področja:
Italian: I pazienti a rischio più elevato devono ricevere 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem morajo prejemati 100 i.e. (1 mg/kg) dvakrat dnevno.
Italian: Il regime deve essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Slovenian: Shemo mora izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem tromboemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
Italian: È stata inclusa una tabella con le raccomandazioni di dosaggio per questo gruppo.
Slovenian: Vključena je bila preglednica s priporočili za odmerjanje pri tej skupini.
Italian: È disponibile anche con altre denominazioni commerciali: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi ed Enoxaparine Sanofi.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi in Enoxaparine Sanofi.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, fra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (interazione con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e 4.8 (effetti indesiderati).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (učinki na sposobnost vožnje in upravljanja strojev) in 4.8 (neželeni učinki).
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 09/03/2017.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 9. marca 2016.
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto miocardico (attacco cardiaco);
Slovenian: • zdravljenje nekaterih vrst miokardnega infarkta (srčne kapi);
Italian: Il 15 dicembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine la revisione di Lovenox e denominazioni associate.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. decembra 2016 zaključila pregled zdravila Lovenox in povezanih imen.
Italian: Lovenox è disponibile in tutti i paesi dell'UE.
Slovenian: Zdravilo Lovenox je na voljo v vseh državah EU.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Italian: È stata eliminata una controindicazione presente in alcuni Stati membri dell'UE riguardante l'uso in pazienti con insufficienza renale grave.
Slovenian: Kontraindikacija, ki je obstajala v nekaterih državah članicah EU, za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, je bila odstranjena.
Italian: Che cos'è Lovenox?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lovenox?
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, il CHMP ha inoltre chiarito che il regime posologico di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato una volta al giorno deve essere utilizzato solo in pazienti che non presentano complicazioni e hanno un basso rischio di sviluppare un'ulteriore tromboembolia venosa.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze in pljučne embolije je odbor CHMP pojasnil tudi, da se sme shema odmerjanja 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat dnevno uporabljati samo pri nezapletenih bolnikih, pri katerih obstaja majhno tveganje za nadaljnjo vensko trombembolijo.
Italian: Questo paragrafo è stato aggiornato anche per evidenziare il fatto che, al di fuori del suo uso approvato nell'emodialisi, Lovenox non è raccomandato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno z navedbo, da zdravilo Lovenox zunaj odobrene uporabe pri hemodializi ni priporočljivo pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične bolezni.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Sanofi.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Sanofi.
Italian: Lovenox è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovenian: Zdravilo Lovenox je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Lovenox nell'Unione europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Lovenox v Evropski uniji (EU).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Lovenox.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Lovenox potrebno usklajevanje.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Lovenox può essere utilizzato per:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Lovenox lahko uporablja za naslednje namene:
Italian: È disponibile sotto forma di flaconcini, fiale, siringhe e penne preriempite, e viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle o in vena.
Slovenian: Na voljo je v obliki vial, ampul, napolnjenih injekcijskih brizg in peresnikov ter se daje z injekcijo v podkožje ali veno.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Lovenox?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lovenox pregledano?
Italian: Lovenox è un medicinale anticoagulante (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue) utilizzato negli adulti per prevenire e trattare affezioni associate a coaguli di sangue come la trombosi venosa profonda (in cui il coagulo si sviluppa in una vena profonda, solitamente nella gamba), l'angina instabile (una grave tipologia di dolore al petto causato da un afflusso problematico di sangue al cuore) e determinati tipi di infarto miocardico (attacco cardiaco).
Slovenian: Lovenox je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov), ki se uporablja pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot je globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi), ter nestabilne angine pektoris (hude bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce) in nekaterih vrst miokardnega infarkta (srčne kapi).
Italian: Lovenox contiene il principio attivo enoxaparina.
Slovenian: Zdravilo Lovenox vsebuje zdravilno učinkovino enoksaparin.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita al suo interno, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'UE.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Italian: • il trattamento dell'angina instabile (una grave tipologia di dolore al petto causato da un afflusso problematico di sangue al cuore);
Slovenian: • zdravljenje nestabilne angine pektoris (hude bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce);
Italian: • la prevenzione della tromboembolia venosa (coaguli che si formano all'interno delle vene ostruendo la circolazione sanguigna), in particolare in pazienti sottoposti a chirurgia o che sono a rischio maggiore di sviluppare coaguli perché la loro mobilità è ridotta a causa di una malattia;
Slovenian: • preprečevanje venske trombembolije (krvnih strdkov, ki nastanejo v venah in ovirajo pretok krvi), zlasti pri bolnikih, pri katerih bo opravljen kirurški poseg ali ki jih strdki bolj ogrožajo, ker imajo zaradi bolezni zmanjšano mobilnost;
Italian: Il 12 novembre 2015, la Francia ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lovenox nell'UE.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Lovenox v EU, je Francija 12. novembra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
Italian: • il trattamento di affezioni associate a coaguli di sangue come la trombosi venosa profonda (dove il coagulo si forma in una vena profonda, solitamente nella gamba) o l'embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno che serve il polmone);
Slovenian: • zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot sta globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi) ali pljučna embolija (strdek v žili, ki oskrbuje pljuča);
Italian: Il CHMP ha convenuto che la concentrazione del principio attivo enoxaparina sarà ora espressa in unità internazionali (UI) e in milligrammi (mg) in tutte le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da bo jakost zdravilne učinkovine enoksaparina v informacijah o zdravilu od zdaj naprej izražena v mednarodnih enotah (i.e.) in miligramih (mg).
Italian: 2 flaconi con siringa dosatrice
Slovenian: 2 Plastenki z merilno brizgo
Italian: Gatti
Slovenian: 6 Viale
Italian: 8.4 g 7 Siringhe preriempite
Slovenian: 8.4 g 7 Napolnjene brizge
Italian: 8.4 g 14 Siringhe preriempite
Slovenian: 8.4 g 14 Napolnjene brizge
Italian: 8.4 g 1 Siringa preriempita
Slovenian: 8.4 g 1 Napolnjena brizga
Italian: Loxicom (meloxicam)
Slovenian: Loxicom (meloksikam)
Italian: Per ulteriori informazioni su Loxicom, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Loxicom so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom
Italian: Il 10 febbraio 2009 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Loxicom, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Zdravilo Loxicom je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 10. februarja 2009.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Loxicom.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Loxicom.
Italian: Questo significa che contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Metacam.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Metacam, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Italian: Loxicom è un medicinale antinfiammatorio utilizzato in bovini, suini, cavalli, cani e gatti.
Slovenian: Loxicom je protivnetno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje goveda, prašičev, konjev, psov in mačk.
Italian: Perché Loxicom è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Loxicom odobreno v EU?
Italian: Inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato la sua "bioequivalenza" con il medicinale di riferimento.
Slovenian: Izvedlo je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Italian: Altre informazioni su Loxicom
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Loxicom
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Loxicom?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Loxicom?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Loxicom ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Metacam.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Loxicom primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Metacam.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Loxicom sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono osservare.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Loxicom in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Italian: Poiché Loxicom è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Loxicom generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.