FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Waylivra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Waylivra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Alle Patienten in der Studie erhielten zusätzlich zu Waylivra oder Placebo eine fettarme Diät.
Slovak: Okrem podávania lieku Waylivra alebo placeba bola všetkým pacientom v tejto štúdii predpísaná nízkotučná diéta.
German: Wie wird Waylivra angewendet?
Slovak: Ako sa liek Waylivra používa?
German: Waylivra ist ein Arzneimittel zur Behandlung familiärer Chylomikronämie (FC), einer erblichen Erkrankung, bei der bestimmte Fette, die sogenannten Triglyzeride, in abnorm hoher Konzentration im Blut vorhanden sind.
Slovak: Waylivra je liek, ktorý sa používa na liečbu geneticky potvrdeného syndrómu chylomikronémie (FCS), genetického ochorenia, ktoré spôsobuje vysokú hladinu tukov v krvi nazývaných triglyceridy.
German: Wie wirkt Waylivra?
Slovak: Akým spôsobom liek Waylivra účinkuje?
German: Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nemôže sa vylúčiť riziko pre novorodenca.
German: Weniger als 50a, b
Slovak: Menej ako 50a, b
German: Normal (≥ 140)
Slovak: Normálne (≥140)
German: Wenn eine der Visiten fehlte, wurde die andere als Endpunkt verwendet.
Slovak: Ak jedna návšteva chýbala, druhá návšteva bola použitá ako koncový bod.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Mai 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. máj 2019
German: Sonstige Methoden zum Aufwärmen sollten nicht verwendet werden.
Slovak: Nemali by sa používať iné metódy ohrievania.
German: Anfangsdosis: Wöchentlich Nach 3 Monaten: alle 2 Wochen alle 2 Wochen
Slovak: Úvodná dávka: týždenne Po 3 mesiacoch: každé 2 týždne
German: Möglicherweise wissen Sie bis zu diesem Zeitpunkt nicht, dass Sie diese Störung haben oder wodurch sie verursacht sein könnte.
Slovak: Je možné, že ste do tejto chvíle nevedeli, že trpíte týmto stavom, alebo čo ho spôsobuje.
German: Der Antragsteller wird die langfristige Nachbeobachtung der Patienten im Register sicherstellen.
Slovak: Žiadateľ zabezpečí dlhodobé sledovanie pacientov v registri.
German: 3 jahre.
Slovak: 3 roky.
German: Wir empfehlen Ihnen mit Ihrem Arzt über das Stillen zu sprechen, um herauszufinden, was das Beste für Sie und Ihr Kind ist.
Slovak: Odporúča sa, aby ste vaše dojčenie prediskutovali so svojím lekárom, aby ste zistili, čo je pre vás a vaše dieťa najlepšie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:{zatiaľ nepridelená}, ATC kód: {zatiaľ nepridelený}
German: Für alle Injektionen gilt:
Slovak: Pre všetky injekcie:
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchshinweise lesen, verstehen und genau befolgen.
Slovak: Pred použitím tohto lieku je dôležité, aby ste si prečítali, porozumeli a pozorne dodržiavali pokyny na použitie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ stanovená.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten genau überwacht und bei Bedarf supportiv behandelt werden.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné starostlivo sledovať pacientov a podľa potreby poskytovať podpornú starostlivosť.
German: 75 bis 99
Slovak: 75 až 99
German: 50 bis 74a
Slovak: 50 až 74a
German: EU/1/19/1360/001 EU/1/19/1360/002
Slovak: EU/1/19/1360/002
German: Die Einhaltung der Einschränkungen bezüglich Diät und Alkohol wurde durch regelmäßige Beratungsgespräche unterstützt.
Slovak: Dodržiavanie diéty a obmedzenie alkoholu bolo v priebehu štúdie podporované pravidelnými poradenskými stretnutiami.
German: Alle 2 Wochen wöchentlich
Slovak: Každé 2 týždne
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten von Patienten ab 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje pre pacientov vo veku 65 a viac rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Der durchschnittliche Body Mass Index lag bei 25 kg/m2.
Slovak: Priemerný index telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2.
German: Der Steady State wurde etwa 3 Monate nach dem Beginn der Therapie mit Volanesorsen erreicht.
Slovak: Ustálený stav bol dosiahnutý približne 3 mesiace po začatí liečby volanesorsenom.
German: 100 bis 139
Slovak: 100 až 139
German: c Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt.
Slovak: c Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v každej liečebnej skupine.
German: Neunzehn der 33 Patienten in der Volanesorsen-Gruppe erhielten eine 12-monatige Studientherapie.
Slovak: Devätnásť z 33 pacientov vo volanesorsenovej skupine absolvovalo 12-mesačnú štúdiovú liečbu.
German: Chronische oder ursächlich unklare Thrombozytopenie.
Slovak: Chronická alebo nevysvetliteľná trombocytopénia.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
German: • angemessen mit einer Warnung vor dem enthaltenen gefährlichen Abfall beschriftet ist.
Slovak: • musí byť správne označená upozornením na nebezpečný odpad vo vnútri nádoby.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit FCS hat.
Slovak: Liečbu by mal iniciovať a na jej priebeh dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s FCS.
German: Von Patienten über 75 Jahren sind nur wenige Daten verfügbar.
Slovak: Pre osoby staršie ako 75 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
German: Sie erhalten Waylivra nur, wenn die genetischen Tests bestätigt haben, dass Sie FCS haben und Ihr Risiko für Pankreatitis als sehr hoch angesehen wird.
Slovak: Waylivra dostanete, len ak genetické testovanie potvrdilo, že máte FCS a riziko vzniku pankreatitídy je u vás považované za veľmi vysoké.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
German: Wie Waylivra aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Waylivra a obsah balenia
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen Arzneimittelvorrat zu erhalten.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, aby ste získali novú zásobu.
German: n.b. = nicht berechnet
Slovak: NC = not calculated (nevypočítané)
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie das Arzneimittel injizieren sollen.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako často máte tento liek užívať.
German: Relativer Unterschied der Änderung im Vergleich zu Placebo
Slovak: Relatívny rozdiel v zmene vs placebo
German: Nach subkutaner Injektion beträgt die terminale Halbwertszeit etwa 2 bis 5 Wochen.
Slovak: Po subkutánnom podaní je terminálny polčas eliminácie približne 2 až 5 týždňov.
German: a Der Endpunkt Monat 3 war definiert als Durchschnittswert der Nüchternmessungen aus Woche 12 (Tag 78) und Woche 13 (Tag 85).
Slovak: a Koncový bod 3. mesiaca bol definovaný ako priemer hodnôt nalačno v 12. týždni (78. dni) a 13. týždni (85. dni).
German: Bei einem positiven Ergebnis muss eine umfassendere Untersuchung der Nierenfunktion, einschließlich SerumKreatinin und einer 24-Stunden-Sammlung zur Quantifizierung der Proteinurie und zur Beurteilung der Kreatinin-Clearance durchgeführt werden.
Slovak: V prípade pozitívneho výsledku je potrebné vykonať rozsiahlejšie hodnotenie funkcie obličiek, vrátane sérového kreatinínu a 24-hodinového zberu na kvantifikáciu proteinúrie a hodnotenie klírensu kreatinínu.
German: Beachten Sie bitte, dass sich das Verfalldatum auf den letzten Tag des angegebenen Monats bezieht.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
German: Reduktion der Nüchterntriglyzeride**
Slovak: znížením triglyceridov nalačno**
German: Für ältere Menschen ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
German: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Slovak: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
German: - Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, z. B. Paracetamol.
Slovak: - Lieky, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou, ako je paracetamol.
German: Empfehlungen zur Durchführung und Überwachung der Therapie mit Waylivra
Slovak: Odporúčania k monitorovaniu a liečbe Waylivrou
German: Unter der Behandlung mit Waylivra kann der LDL-Cholesterin-Spiegel ansteigen, bleibt aber in der Regel im Normalbereich.
Slovak: Pri liečbe Waylivrou sa hladiny LDL-C môžu zvyšovať, ale zvyčajne zostanú v normálnom rozmedzí.
German: Die erste vom Patienten oder einer Pflegeperson verabreichte Injektion sollte unter Anleitung einer qualifizierten medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Slovak: Prvá injekcia, ktorú si podá pacient alebo ošetrovateľ, sa musí vykonať pod vedením primerane kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.
German: Die Therapiedurchführung und -überwachung ist entsprechend den Laborwerten anzupassen, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Slovak: Liečba a monitorovanie by sa mali upraviť podľa laboratórnych hodnôt v súlade s tabuľkou 1.
German: • aus strapazierfähigem Kunststoff gefertigt ist,
Slovak: • je vyrobená z vysoko odolného plastu,
German: Insgesamt wurden in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit keine Unterschiede zu jüngeren Patienten festgestellt, aber die Daten zur Subpopulation älterer Menschen sind begrenzt.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, avšak údaje o tejto subpopulácii sú obmedzené.
German: Empfehlungen zur Anpassung der Häufigkeit von Kontrollen und der Dosierung sind in Tabelle 1 zusammengestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Odporúčania na úpravu frekvencie monitorovania a dávkovania sú špecifikované v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
German: Die Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit Alkohol oder potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln (wie z. B. Paracetamol) sind nicht bekannt.
Slovak: Účinok súbežného podávania tohto lieku s alkoholom alebo s liekmi, o ktorých je známe, že sú potenciálne hepatotoxické (napr. paracetamol), nie je známy.
German: Unter einer Dosis von 50 bis 100 mg wurde eine gewisse Akkumulation für AUC und Cmax beobachtet.
Slovak: Pri dávke 50 až 100 mg bola pozorovaná určitá akumulácia v AUC a Cmax.
German: Patienten, die Glybera in den letzen 2 Jahren vor dem Screeining nahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Glybera v období 2 rokov pred skríningom boli vylúčení zo štúdie.
German: Bauch - der in der Abbildung dargestellte Bereich mit Ausnahme von etwa 5 cm um den Nabel herum.
Slovak: Brucho - oblasť brucha, ako je znázornené, s výnimkou 5 cm v okolí pupka.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
German: Die Symptome einer Überdosierung beschränken sich voraussichtlich auf konstitutionelle Symptome und Lokalreaktionen an der Injektionsstelle.
Slovak: Predpokladá sa, že príznaky predávkovania budú obmedzené na konštitučné symptómy a reakcie v mieste vpichu.
German: Kontrollhäufigkeit
Slovak: Frekvencia monitorovania
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder informieren Sie sich auf der Website Ihrer lokalen Gesundheitsbehörde (soweit vorhanden), wie spitze/scharfe Gegenstände an Ihrem Ort zu entsorgen sind.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika alebo navštívte miestne internetové stránky ministerstva zdravotníctva (ak sú k dispozícii), kde nájdete podrobnejšie informácie o tom, ako by ste mali zlikvidovať ostré predmety vo vašom mieste.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na ľudskú fertilitu.
German: Wenn sie trüb ist oder sichtbare Partikel enthält, darf sie nicht zur Injektion verwendet werden und das Arzneimittel muss an die Apotheke zurückgegeben werden.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, obsah sa nesmie podať a liek sa musí vrátiť do lekárne.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Waylivra vertrieben wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Pflegepersonen, von denen erwartet wird, dass sie Waylivra verschreiben, verteilen und anwenden, Zugang zu folgendem Schulungspaket haben/das folgende Schulungspaket erhalten:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Waylivra uvádza na trh, mali všetci odborní pracovníci v zdravotníctve, pacienti a opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a užívať Waylivru, prístup k týmto vzdelávacím materiálom:
German: Diese Abnahme geschah allmählich, sie war selbsterhaltend und führte nicht zu unerwünschten Ereignissen.
Slovak: Pokles bol postupný, udržateľný a neklesol na nepriaznivé úrovne.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie aufgrund von Leberproblemen Alkohol daher meiden.
Slovak: Počas liečby týmto liekom by ste sa mali vyhýbať konzumácii alkoholu kvôli riziku ťažkostí s pečeňou.
German: Die Konzentrationen in der Milch der Mäuse lag mehr als 800-fach unter den wirksamen Gewebekonzentrationen in der Leber der Muttertiere.
Slovak: Koncentrácie v materskom mlieku myší boli >800-krát nižšie ako účinné koncentrácie v tkanivách materskej pečene.
German: Dreizehn von ihnen benötigten eine Dosisanpassung/Therapiepause während der Studie.
Slovak: Trinásti z týchto pacientov mali počas štúdie upravenú dávku/prestávku.
German: Die Auswirkungen einer Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol sind nicht bekannt.
Slovak: Účinok užívania lieku Waylivra s alkoholom nie je známy.
German: Dadurch kann es zu einer Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen kommen.
Slovak: To môže viesť k zápalu pankreasu, čo spôsobí silnú bolesť.
German: Bei einer Injektionsstelle am Oberarm muss die Injektion von einer anderen Person durchgeführt werden.
Slovak: Pri injekcii do hornej časti ramena injekciu musí podať iná osoba.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Waylivra Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Waylivra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit FCS-Patienten (n = 86)
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich účinkov v klinických štúdiách u pacientov s FCS (N=86)
German: Sehr häufig (n, %)
Slovak: Veľmi časté (N,
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Sehen Sie sich die Flüssigkeit in der Spritze an.
Slovak: Pozrite sa na kvapalinu v injekčnej striekačke.
German: • Informationspakete für Patienten
Slovak: • informačný materiál pre pacientov
German: Stechen Sie die Nadel an der Injektionsstelle mit einer schnellen, entschlossenen Bewegung ein, ohne dabei den Kopf des Spritzenkolbens zu berühren.
Slovak: Zasuňte ihlu do miesta vpichu rýchlym a pevným pohybom bez toho, aby ste sa dotýkali hlavy piestu.
German: Lokalreaktionen traten nicht bei allen Injektionen auf und führten in der Studie APPROACH bei einem Patienten zum Studienabbruch.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa nevyskytli pri všetkých injekciách a v štúdii APPROACH si vyžiadali prerušenie liečby u 1 pacienta.
German: Waylivra kann gegeben werden, nachdem Sie bereits andere Medikamente erhalten haben, die zur Senkung des Triglyceridspiegels im Blut verwendet wurden, ohne dass diese viel Wirkung zeigten.
Slovak: Waylivra vám môže byť podaný potom, čo ste už užili iné lieky na zníženie hladiny triglyceridov v krvi, ktoré nemali veľký účinok.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Mittel behandelt werden: - Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel, z. B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol oder Warfarin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak už užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Lieky na prevenciu zrážania krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, dipyridamol alebo warfarín.
German: Die Injektion von kalter Flüssigkeit kann Lokalreaktionen wie Schmerzen, Hautrötung oder Schwellung an der Injektionsstelle hervorrufen.
Slovak: Vstreknutie studenej tekutiny môže zapríčiniť reakcie v mieste vpichu, ako je bolesť, začervenanie alebo opuch.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert um 8 und einer Osmolalität von 363-485 mosmol/kg.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až nažltlý roztok s približnou hodnotou pH=8 a osmolaritou 363-485 mOsm/kg.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
German: o Relevante Informationen zu Thrombozytopenie und schweren Blutungen o Angaben zur Population mit erhöhtem Risiko für Thrombozytopenie und Blutungen (z. B. Personen mit einem Gewicht von weniger als 70 kg) und Patienten, bei denen Waylivra kontraindiziert ist (d. h. Patienten mit chronischer oder ungeklärter Thrombozytopenie)
Slovak: o Relevantné informácie k trombocytopénii a závažnému krvácaniu o Podrobnosti o populácii s vyšším rizikom trombocytopénie a krvácania (napr. osoby s hmotnosťou nižšou než 70 kg), a o pacientoch, u ktorých je Waylivra kontraindikovaná (napr. pacienti s chronickou nebo neobjasnenou trombocytopéniou)
German: Die Kontrolle auf Entzündungen sollte mit Hilfe einer vierteljährlichen Bestimmung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) erfolgen.
Slovak: Sledovanie zápalu je potrebné hodnotiť prostredníctvom štvrťročného hodnotenia sedimentácie erytrocytov (ESR).
German: Versuchen Sie nicht, diese Luftblase zu entfernen.
Slovak: Túto vzduchovú bublinu sa nepokúšajte odstrániť.
German: Die Studie APPROACH mit FCS-Patienten
Slovak: Štúdia APPROACH u pacientov s FCS
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte Schadwirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Pokusy na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý účinok pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: o die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o einen Leitfaden für Fachleute im Gesundheitswesen
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Sprievodcu pre odborných pracovníkov v zdravotníctve
German: Bewahren Sie den Abwurfbehälter stets für Kinder und Haustiere unzugänglich auf.
Slovak: Nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat.
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung geeignet.
Slovak: Tento liek je určený len pre subkutánnu aplikáciu.
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn ein einziger Anstieg in ALT oder AST > 8 x ULN (oberer Grenzwert des Normbereichs) vorliegt oder ein Anstieg > 5 x ULN über ≥ 2 Wochen anhält oder ein geringer Anstieg von ALT oder AST in Verbindung mit einem Gesamtbilirubinwert > 2 x ULN oder INR > 1,5 festgestellt wird.
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť, ak došlo k zvýšeniu hladiny ALT alebo AST >8-násobok horného limitu normálu alebo k zvýšeniu >5-násobok horného limitu normálu, ktoré pretrváva ≥2 týždne alebo menšie zvýšenia hladiny ALT alebo AST, ktoré súvisia s hladinou celkového bilirubínu >2-násobok horného limitu normálu alebo INR >1,5.
German: Tabelle 6: Verlauf der Nüchterntriglyzeridspiegel (Mittelwert (SD, SEM), mg/dl) in der Studie CS7
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn triglyceridov nalačno (priemerný (SD, SEM), mg/dl) počas štúdie CS7 Časový bod
German: Für die Diagenose FCS musste mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein: a) Bestätigte Homozygotie, Compound- oder doppelte Heterozygotie für bekannte Funktionsverlustmutationen in Genen, die einen Typ 1 verursachen (z. B. LPL, APOC2, GPIHBP1 oder LMF1).
Slovak: Diagnóza FCS s požadovanou dokumentáciou aspoň jednej z nasledujúcich: a) potvrdený homozygot, zmes heterozygotov alebo dvojitý heterozygot pre známe stratové funkcie mutácií v génoch spôsobujúcich typ 1 (ako je LPL, APOC2, GPIHBP1 alebo LMF1),
German: Ziel des Programms ist es, Informationen über die Risiken von Thrombozytopenie und Blutungen bereitzustellen; Beratung bei der Überwachung der Thrombozyten und Bereitstellung von Einzelheiten zum Algorithmus für die Anpassung der Dosisfrequenz.
Slovak: Cieľom programu je poskytnúť informácie o rizikách trombocytopénie a krvácaní; informovať o monitorovaní krvných doštičiek a poskytnúť podrobné informácie o algoritme na nastavenie frekvencie dávky.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus tierexperimentellen Studien zeigen ebenfalls, dass Volanesorsen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie veľmi nízkych množstiev volanesorsenu v mlieku (pozri časť 5.3).
German: Ihr Arzt kann auch alle 3 Monate einen Bluttest durchführen, um Sie auf Anzeichen einer Schädigung Ihrer Leber zu untersuchen.
Slovak: Váš lekár môže každé 3 mesiace vykonať vyšetrenie krvi, aby skontroloval príznaky poškodenia vašej pečene.
German: Das Verfalldatum auf der Packung gilt für die Haltbarkeit des Arzneimittels im Kühlschrank.
Slovak: Dátum exspirácie na obale sa vzťahuje na životnosť výrobku uchovávaného v chladničke.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Injektionen in dem vom Arzt festgelegten Zeitabstand stets am gleichen Wochentag vorzunehmen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si injekciu podali vždy v rovnaký deň v týždni podľa lekársky stanovenej frekvencie podávania.
German: Falls Anzeichen einer Lebertoxizität festgestellt werden, sollte die Anwendung der hepatotoxischen Arzneimittel beendet werden.
Slovak: Ak sa objavia znaky a príznaky hepatotoxicity, liečba hepatotoxickým liekom sa musí prerušiť.
German: Tabelle 5: Weitere Ergebnisse zu den Änderungen der Triglyzeridspiegel in der Studie APPROACH (primärer Endpunkt Monat 3)
Slovak: Tabuľka 5: Ďalšie výsledky pre zmeny triglyceridov v štúdii APPROACH (primárny koncový ukazovateľ v 3. mesiaci)
German: Mit dem Nachweis von Arzneimittelantikörpern war keine Veränderung des Sicherheitsprofils oder des klinischen Ansprechens verbunden, soweit dies anhand der begrenzten Langzeitdaten ausgesagt werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Prítomnosť protilátok proti lieku nebola spojená so žiadnymi dôkazmi o zmenenom bezpečnostnom profile alebo klinickej odpovedi, avšak toto pozorovanie je založené na obmedzených dlhodobých údajoch (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie keinen Sicherheitsbehälter haben, können Sie irgendeinen Haushaltsbehälter verwenden, der:
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť domácu nádobu, ktorá: