FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de rares cas, les troubles suivants peuvent apparaître: endophtalmie (infection de l'intérieur de l'œil), cécité, lésions graves à la rétine et cataracte (opacité du cristallin).
Spanish: En casos raros, pueden aparecer endoftalmitis (infección interna del ojo), ceguera, lesión grave en la retina o catarata (opacidad del cristalino).
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vision de l'œil affecté, évaluée en comparant le nombre de lettres que le patient pouvait voir à la fin de la période de traitement à celui qu'il voyait avant le début du traitement.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal para valorar la eficacia fue el cambio de la visión en el ojo afectado, medido mediante comparación del número de letras que podía ver el paciente al final del periodo de tratamiento con el número de letras que podía leer antes de empezarlo.
French: Trois études principales sur Lucentis ont été menées auprès de 1 323 patients présentant la forme humide de la DMLA.
Spanish: Se realizaron tres estudios principales con Lucentis en los que participaron 1 323 pacientes con la forma húmeda de DMAE.
French: Le traitement par Lucentis démarre par une injection tous les mois, les patients devant subir des tests réguliers de leur vision et de l'apparence de l'arrière de l'œil, jusqu'à ce que le niveau maximum de vision soit atteint et/ou qu'il n'y ait plus de signe d'activité de la maladie; les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin traitant en fonction de l'état et de la réponse du patient.
Spanish: El tratamiento con Lucentis se inicia con una inyección mensual, seguida de controles regulares de la visión de los pacientes y el aspecto de la parte posterior del ojo, hasta que se logre la visión máxima y/o no haya síntomas de actividad de la enfermedad; el médico responsable del tratamiento deberá determinar los intervalos del seguimiento y del tratamiento en función de la enfermedad del paciente y de su respuesta al tratamiento.
French: La société qui fabrique Lucentis fournira un ensemble d'éléments d'information aux patients afin de les aider à se préparer pour recevoir un traitement par Lucentis, à reconnaître les effets indésirables graves et à savoir dans quels cas ils doivent consulter d'urgence leur médecin.
Spanish: La compañía que comercializa Lucentis facilitará material informativo a los pacientes para ayudarles a prepararse para el tratamiento con Lucentis, identificar los efectos adversos graves y saber cuándo necesitan atención médica urgente.
French: Lucentis est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible à l'arrière de l'œil), et plus précisément de sa région centrale, appelée macula.
Spanish: Lucentis es un medicamento usado para tratar a adultos que sufran problemas de visión causados por daños en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), y más específicamente en su región central, conocida como mácula.
French: Comment Lucentis agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Lucentis?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lucentis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lucentis?
French: La vision des patients recevant Lucentis était par ailleurs restée meilleure que celle des patients ayant reçu des injections simulées, dans le cadre d'une étude où les injections étaient administrées moins fréquemment, chaque mois les trois premiers mois puis tous les trois mois.
Spanish: La agudeza visual de los pacientes tratados con Lucentis también continuó siendo mejor que la de quienes recibieron inyecciones simuladas en un estudio en el que se administraron inyecciones con menor frecuencia, una vez al mes durante los tres primeros meses y a continuación cada tres meses.
French: Les pathologies traitées par Lucentis sont les suivantes:
Spanish: Las condiciones en las que se utiliza Lucentis como tratamiento son:
French: S'agissant de l'œdème maculaire diabétique, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 454 patients au total.
Spanish: Para el edema macular diabético, Lucentis fue objeto de dos estudios principales con un total de 454 pacientes.
French: Qu'est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Lucentis y para qué se utiliza?
French: En inhibant ce facteur, le ranibizumab réduit le développement des vaisseaux sanguins et permet de contrôler la perte de liquide et le gonflement.
Spanish: Al bloquear este factor, el ranibizumab reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos y controla la secreción e hinchazón.
French: • l'œdème maculaire (gonflement de la macula) provoqué par un diabète;
Spanish: • edema macular (hinchazón de la mácula) provocado por la diabetes;
French: Le VEGF-A est une protéine qui cause le développement de vaisseaux sanguins et une perte de liquide et de sang au niveau de ceux-ci, ce qui entraîne un endommagement de la macula.
Spanish: VEGF-A es una proteína que hace que crezcan los vasos sanguíneos y que la sangre y otros líquidos fluyan, dañando la mácula.
French: Une deuxième étude a porté sur 178 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à d'autres pathologies, et a comparé Lucentis à une injection simulée.
Spanish: En un segundo estudio participaron 178 pacientes con neovascularización coroidea asociada a otras enfermedades, y se comparó Lucentis con una inyección simulada.
French: La première étude a comparé Lucentis à une injection simulée.
Spanish: En estos estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada.
French: Aperçu de Lucentis et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Lucentis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Deux des études ont comparé Lucentis à une injection simulée (une procédure similaire à une injection de Lucentis, dans le cadre de laquelle la seringue est appuyée contre la surface de l'œil, mais sans qu'il soit procédé à une véritable injection).
Spanish: En dos de los estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada (un procedimiento similar a una inyección de Lucentis, en la que se presiona la jeringa contra la superficie del ojo, pero en realidad no se administra ningún producto).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lucentis, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Lucentis, consultar el prospecto.
French: • l'œdème maculaire provoqué par une occlusion (blocage) des veines à l'arrière de la rétine.
Spanish: • edema macular provocado por oclusión (bloqueo) de las venas detrás de la retina.
French: S'agissant de la néovascularisation choroïdienne autre que celle associée à la DMLA humide, Lucentis a fait l'objet de deux études principales ayant chacune duré un an.
Spanish: En la neovascularización coroidea distinta a la asociada con DMAE exudativa, Lucentis se ha estudiado en 2 estudios principales, ambos de un año de duración.
French: La troisième étude a consisté à comparer Lucentis à la thérapie photodynamique par la vertéporfine (PDT, un autre traitement pour la DMLA).
Spanish: En el tercer estudio se comparó Lucentis con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFD, otro tratamiento contra la DMAE).
French: Lucentis s'est avéré plus efficace qu'une injection simulée: les patients recevant la dose de 0,5 mg de Lucentis pendant six mois pouvaient voir environ 11 lettres de plus que les patients recevant une injection simulée dans l'une des études et 14 lettres de plus dans l'autre.
Spanish: Lucentis fue más eficaz que la inyección simulada; los pacientes que recibieron Lucentis con una dosis de 0,5 mg durante seis meses pudieron ver aproximadamente 11 letras más que los pacientes que recibieron una inyección simulada en un estudio y 14 letras más en el otro estudio.
French: Lucentis a été plus efficace que les traitements de comparaison pour améliorer la vision.
Spanish: Lucentis resultó más eficaz para mejorar la visión que los tratamientos de comparación.
French: Dans une étude, Lucentis a été comparé à la PDT par la vertéporfine chez 277 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à une myopie pathologique (un type sévère de myopie).
Spanish: Un estudio comparó Lucentis con TFD con verteporfina en 277 pacientes con neovascularización coroidea asociada a miopía patológica (un tipo grave de miopía).
French: Lucentis ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une infection de l'œil ou de la région oculaire, ou chez les patients présentant une inflammation intraoculaire sévère.
Spanish: Tampoco debe administrarse en pacientes que tengan una infección en el ojo o en la zona circundante, o que presenten inflamación intraocular grave.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un oculiste qualifié et expérimenté en matière d'administration d'injections intravitréennes.
Spanish: Lucentis solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un médico con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
French: Œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne
Spanish: Edema macular debido a la oclusión de las venas de la retina
French: La forme humide de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement);
Spanish: • la forma exudativa de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE); La forma exudativa de la DMAE se produce por la neovascularización coroidea (desarrollo anormal de los vasos sanguíneos bajo la retina), que pueden filtrar líquido y sangre y provocar inflamación;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vision de l'œil affecté après un an de traitement, évaluée sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Spanish: El principal criterio para valorar la eficacia fue el cambio en la agudeza visual del ojo afectado después de un año de tratamiento, determinado mediante un examen ocular convencional con optotipos.
French: Dans la première étude, laquelle a duré un an, les patients recevant Lucentis pouvaient voir environ 6 lettres de plus que ceux recevant les injections simulées.
Spanish: En el primer estudio, de un año de duración, los pacientes que recibieron Lucentis pudieron ver unas 6 letras más que los que recibieron inyecciones simuladas.
French: Comment Lucentis est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Lucentis?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la modification de la vision, évaluée sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia en ambos estudios fue el cambio experimentado en la visión utilizando un examen ocular convencional con optotipos.
French: Lucentis est disponible sous la forme d'une solution injectable en seringues ou en flacons prérempli(e)s, à usage unique.
Spanish: Lucentis se comercializa como solución inyectable en viales o jeringas precargadas para un solo uso.
French: Dans la deuxième étude, les patients recevant Lucentis seul ou en association à la photocoagulation au laser pouvaient, après une année, voir en moyenne 5 lettres de plus que les patients recevant la photocoagulation au laser seule.
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que recibieron Lucentis en monoterapia o junto con fotocoagulación con láser pudieron ver una media de 5 letras más que los pacientes sometidos a fotocoagulación con láser en monoterapia después de un año.
French: Après deux mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis ont pu voir, en moyenne, environ 10 lettres de plus que ceux auxquels le traitement simulé avait été administré.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, los pacientes a los que se administró Lucentis podían ver 10 letras más como promedio que aquellos a los que se administró una inyección simulada.
French: Pour l'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 789 patients au total, au cours desquelles Lucentis a été comparé à une injection simulée.
Spanish: Para el edema macular por oclusión de las venas detrás de la retina, se estudió Lucentis en dos estudios principales en los que participaron un total de 789 pacientes.
French: En moyenne, après les trois premiers mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis pouvaient voir environ 8 à 9 lettres de plus que ceux ayant reçu la PDT par la vertéporfine.
Spanish: Como promedio, los pacientes a los que se administró Lucentis durante los 3 primeros meses de tratamiento pudieron ver aproximadamente 8 o 9 letras más que los que recibieron TFD con verteporfina.
French: La deuxième étude a comparé Lucentis, administré seul ou en association à la photocoagulation au laser (traitement pour l'œdème maculaire diabétique utilisant un laser), avec la photocoagulation au laser utilisée seule.
Spanish: En el primero, se comparó Lucentis con un placebo (un tratamiento ficticio), En el segundo se comparó Lucentis, en monoterapia o como tratamiento suplementario a la fotocoagulación con láser (un tratamiento del edema macular diabético mediante láser), con la fotocoagulación con láser en monoterapia.
French: Lucentis était plus efficace que le traitement de comparaison pour prévenir la dégradation de la vision.
Spanish: Lucentis fue más eficaz en la prevención de la pérdida de agudeza visual que los otros tratamientos con los que se comparó.
French: Cet effet s'est maintenu jusqu'au mois 24.
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta el Mes 24.
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
French: Vérifier que:
Spanish: Comprobar que:
French: Ajuster la dose 11.
Spanish: Ajustar la dosis 11.
French: Toutefois, des signes de réversibilité ont été observés après la période de récupération.
Spanish: Sin embargo, se observó evidencia de reversibilidad tras el periodo de recuperación.
French: L'effet à 12 mois a été retrouvé dans la plupart des sous-groupes.
Spanish: El efecto a los 12 meses fue consistente en la mayoría de subgrupos.
French: 2870 Puurs Belgique
Spanish: 2870 Puurs Bélgica
French: Une réutilisation peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure.
Spanish: La reutilización puede dar lugar a una infección u otra enfermedad/lesión.
French: (lettres)
Spanish: (letras)
French: La demie-vie systémique apparente était approximativement de 6 jours.
Spanish: La semivida sistémica aparente fue de aproximadamente 6 días.
French: Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.
Spanish: Sin embargo, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 11 novembre 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 enero 2007 Fecha de la última renovación: 11 noviembre 2016
French: 30-Juin-2020
Spanish: 30-Jun-2020
French: Différence en proportion (%), IC
Spanish: Diferencia en proporción (%), IC
French: Infections des voies urinaires*
Spanish: Infección de las vías urinarias*
French: • pression intraoculaire ≥ 30 mmHg ;
Spanish: • una presión intraocular de ≥30 mmHg;
French: S'assurer que la boîte contient :
Spanish: Asegurarse que el envase contiene:
French: • chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des
Spanish: • cirugía intraocular realizada en los 28 días previos o prevista durante los 28 días posteriores.
French: Pour les autres sous-échelles de ce questionnaire, aucune différence entre les traitements n'a pu être établie.
Spanish: Para las otras subescalas de este cuestionario no pudieron establecerse diferencias ligadas al tratamiento.
French: L'administration de plus de trois injections par oeil n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la administración de más de tres inyecciones por ojo.
French: Après une administration intravitréenne, aucun signe de toxicité systémique n'a été détecté.
Spanish: Tras la administración intravítrea, no se detectaron signos de toxicidad sistémica.
French: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Spanish: South San Francisco, CA 94080-4990 EEUU
French: Autres médicaments et Lucentis
Spanish: Otros medicamentos y Lucentis
French: Extrémité Luer Lock
Spanish: Luer lock
French: L'initiation du traitement au moment du diagnostic doit être envisagée.
Spanish: Se debe considerar el inicio del tratamiento en el momento del diagnóstico.
French: Certains patients pourront ne nécessiter qu'une injection au cours des 12 premiers mois, d'autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia, incluyendo una inyección mensual.
French: * observé uniquement dans la population OMD
Spanish: * observado sólo en población con EMD
French: 62,9 % des patients du groupe II n'ont pas nécessité d'injections au cours du second semestre de l'étude.
Spanish: El 62,9% de los pacientes del Grupo II no requirió inyecciones en el segundo semestre del ensayo.
French: Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu dans les cas suivants :
Spanish: La administración se deberá aplazar y el tratamiento no deberá reanudarse antes del siguiente tratamiento programado en caso de:
French: Groupe contrôle jusqu'au mois 3.
Spanish: Control comparativo hasta el Mes 3.
French: Rapports intermédiaires :
Spanish: Informes intermedios:
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Spanish: El médico debe tener en cuenta esta falta de información al tratar a tales pacientes.
French: Aucune donnée de carcinogénicité ou mutagénicité n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos de carcinogenicidad ni de mutagenicidad.
French: Des élévations prolongées de la PIO ont également été observées (voir rubrique 4.8).
Spanish: También se han identificado aumentos sostenidos de la PIO (ver sección 4.8).
French: Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.
Spanish: Si vuelve a aparecer actividad de la enfermedad, se debe acortar el intervalo de tratamiento de manera consecuente.
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis par mois.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis cada mes.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 5 (RESTORE et Extension) et dans la figure 4 (RESTORE).
Spanish: Los resultados principales se resumen en la Tabla 5 (RESTORE y Extensión) y en la Figura 4 (RESTORE).
French: Attacher l'aiguille
Spanish: Conectar la aguja
French: Ces modifications du segment postérieur ont diminué et, dans certains cas, ont disparu, pendant la période de récupération.
Spanish: Estas alteraciones en el segmento posterior disminuyeron, y en algunos casos se resolvieron, durante el periodo de recuperación.
French: Si l'un des points ci-dessus n'est pas correct, jeter la seringue préremplie et en utiliser une nouvelle.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores no es cierto, desechar la jeringa precargada y usar una nueva.
French: 9,5 lettres
Spanish: 9,5 letras
French: Pour le critère principal, le seuil de significativité pré-défini de la valeur de p unilatérale était de 0,025.
Spanish: Para el objetivo primario, el nivel de significación preespecificado para el valor de p unilateral fue de 0,025.
French: Mesure du résultat
Spanish: Medida del resultado
French: Protocole S
Spanish: Protocolo S
French: La clairance systémique a été légèrement plus faible, mais cette différence n'a pas été cliniquement significative.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue ligeramente inferior, pero esto no fue clínicamente significativo.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
French: Augmentation de la pression intraoculaire
Spanish: Aumento de la presión intraocular
French: Si un patient mourrait ou changeait de traitement avant ou à 24 semaines, alors le patient était considéré comme ayant une RP active et des résultats structurels défavorables à 24 semaines.
Spanish: Si un paciente falleció o cambió el tratamiento del estudio antes de o en la semana 24, se consideró que el paciente tenía una ROP activa y resultados estructurales desfavorables en la semana 24.
French: Dans ces maladies, Lucentis peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de nombreux cas.
Spanish: En estas enfermedades, Lucentis puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar su visión.
French: La sévérité de la réponse inflammatoire a généralement diminué lors des injections ultérieures ou pendant la période de récupération.
Spanish: Por lo general, la gravedad de la respuesta inflamatoria disminuyó con las inyecciones posteriores o durante el periodo de recuperación.
French: • le capuchon de la seringue n'est pas détaché de l'extrémité Luer lock.
Spanish: • la cápsula de cierre de la jeringa no esté separado del Luer lock.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si la solution a changé de couleur, est trouble ou contient des particules.
Spanish: No use la jeringa precargada si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas.
French: Cependant, il n'existait aucune homogénéité parmi les différentes hémorragies.
Spanish: Sin embargo, no hubo un patrón consistente entre las distintas hemorragias.
French: -0,4 lettres
Spanish: -0,4 letras
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Spanish: Además, deberá realizarse un seguimiento de los pacientes durante la semana posterior a la inyección para poder administrar tratamiento temprano en caso de infección.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): CRFB002H2301E1
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): CRFB002H2301E1
French: Après l'injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Spanish: Tras la inyección se debe desechar cualquier sobrante de producto no utilizado.
French: Les patients traités par Lucentis dans l'étude PIER ont reçu en moyenne 10 traitements.
Spanish: Los pacientes tratados con Lucentis en el ensayo PIER recibieron un promedio de 10 tratamientos.
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis dans chaque oeil atteint (certains bébés peuvent n'avoir besoin que d'un traitement dans un oeil).
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis en cada ojo (algunos bebés podrían necesitar tratamiento en solo un ojo).
French: Patients présentant une inflammation intraoculaire active sévère.
Spanish: Pacientes con inflamación intraocular grave.
French: Chasser les bulles d'air
Spanish: Extraer las burbujas de aire
French: Le profil de sécurité à long terme chez les prématurés n'a pas été établi.
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad a largo plazo en los recién nacidos pretérmino.
French: Dans l'étude de 26 semaines, la sévérité de l'inflammation vitréenne a augmenté avec le nombre d'injections.
Spanish: En el ensayo a 26 semanas, la gravedad de la inflamación vítrea aumentó con el número de inyecciones.
French: Ces effets indésirables peuvent également survenir chez les prématurés.
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir en bebés nacidos prematuramente.
French: Lucentis est une solution qui est injectée dans l'œil.
Spanish: Lucentis es una solución que se inyecta en el ojo.
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
French: Pour toute information concernant la préparation de Lucentis, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar la información relativa a la preparación de Lucentis, ver sección 6.6.