FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania rozpylanych klejów fibrynowych CHMP zauważył, że głównym zagrożeniem jest w tym przypadku ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej z powodu przedostawania się powietrza do naczyń krwionośnych.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka galvenais izsmidzināmo fibrīna līmju radītais risks ir saistīts ar gaisa emboliju, kas notiek, gaisam iekļūstot asinsvados.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszyscy użytkownicy rozpylanych produktów otrzymali etykiety do regulatorów ciśnienia z oznaczeniem informującym o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu spiediena regulatora uzlīmes ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizu spiedienu un attālumu atvērtas operācijas gadījumā.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych oraz zaleceń zwołanej w tym celu grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmioty odpowiedzialne w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej podczas stosowania rozpylanych preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un ad-hoc konsultatīvās grupas ieteikumus, CHMP noteica un apstiprināja vairākus riska mazināšanas pasākumus, kas reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic, lai mazinātu gaisa/gāzes embolijas risku saistībā ar Tisseel, Tissucol un Artiss lietošanu izsmidzinātā veidā.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje w kwestii skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych, w tym dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne.
Latvian: Attiecībā uz izsmidzināmo fibrīna līmju efektivitāti CHMP novērtēja pieejamo informāciju, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus.
Polish: W październiku 2012 r. obradowała zwołana w tym celu na prośbę CHMP doradcza grupa ekspertów, której członkowie omawiali korzyści ze stosowania rozpylanych klejów fibrynowych oraz środki służące zminimalizowaniu potencjalnego ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej.
Latvian: Šīs sanāksmes laikā eksperti apsprieda izsmidzināmo fibrīna līmju sniegtos ieguvumus, kā arī iespējamos riska mazināšanas pasākumus, īpaši attiecībā uz gaisa embolijas risku.
Polish: W przypadku produktów Tisseel i Tissucol, których stosowanie jest zalecane w zabiegach laparoskopowych, również należy zapewnić etykiety do regulatorów ciśnienia z oznaczeniem informującym o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii laparoskopowej.
Latvian: Tisseel un Tissucol, kuras var lietot arī laparoskopisku procedūru laikā, gadījumā jāizsniedz arī spiediena regulatora uzlīme ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizo spiedienu un attālumu laparoskopisku procedūru gadījumā.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Beriplast P jako leczenia podtrzymującego w przypadkach, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy (włączając endoskopowe leczenie krwawiącego wrzodu żołądka i dwunastnicy), oraz jako materiału wspomagającego łączenie/uszczelnianie lub jako pomocy przy zakładaniu szwów, jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III).
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā sniegtās atbildes un ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Beriplast P ieguvumu un riska attiecība, lietojot to atbalsta terapijai gadījumos, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai (arī asiņojošas gastroduodenālas čūlas endoskopiskai ārstēšanai), un kā audu līmi adhēzijas/hemostāzes veicināšanai vai šuvju stiprināšanai, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, ze stosunek korzyści do ryzyka stosowania rozpylanych klejów fibrynowych jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Latvian: • līdz ar to Komiteja secināja, ka fibrinogēna līmju lietošanas izsmidzinātā veidā ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veikti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Tisseel/Tissucol oraz Artiss (i nazw produktów związanych) wymienionych w Aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w Aneksie III, i po spełnieniu warunków przedstawionych w Aneksie IV.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto Tisseel/Tissucol un Artiss (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar grozījumiem zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās, kas izklāstīti III pielikumā, un nosacījumiem, kas izklāstīti IV pielikumā.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w przypadku zatwierdzonych wskazań jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III), wraz z uzgodnionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka (patrz Aneks IV) oraz pismem do personelu medycznego o uzgodnionej treści.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko skaidrojumu laikā sniegtās atbildes un Ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Tisseel, Tissucol un Artiss ieguvumu un riska attiecība apstiprināto indikāciju gadījumā normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu), tiek īstenoti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi (skatīt IV pielikumu) un izplatīts Tiešais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania wspomnianych produktów należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Latvian: Jāveic piemēroti pasākumi, lai nodrošinātu, ka audu virsma ir pēc iespējas sausāka, un, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā, jākontrolē asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma pārmaiņas un CO2 izelpas beigās, jo ir iespējama gaisa vai gāzu embolija.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Beriplast P (i nazw produktów związanych) wymienionych w Aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w Aneksie III.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar III pielikumā izklāstītajiem grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Polish: W przypadku preparatów Tisseel/Tissucol inne regulatory ciśnienia są stosowane w chirurgii otwartej (z użyciem strumienia powietrza), a inne w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych (z użyciem strumienia CO2).
Latvian: Lietojot Tisseel/Tissucol, atvērtām operācijām (gaiss zem spiediena) un minimāli invazīvām/laparoskopiskām procedūrām (CO2 zem spiediena) jāizmanto dažādi spiediena regulatori.
Polish: Stąd w przypadku tego produktu CHMP uznał ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej za znikome.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka gaisa embolijas risks, lietojot šīs zāles, ir nenozīmīgs.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Polish: Preparaty Tisseel/Tissucol i nazwy produktów związanych
Latvian: Tisseel/Tissucol un sinonīmisku nosaukumu zāles
Polish: • typu stosowanego(-ych) regulatora(-ów) zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją stosowania zawartą w ChPL.
Latvian: • to, kādu(-us) regulatoru(-us) vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem lietošanas norādījumiem.
Polish: • ograniczenia stosowania produktu w zabiegach laparoskopowych do przypadków z minimalną odległością rozpylania, którą można dokładnie ocenić, wynoszącą 2 cm (zalecany zakres odległości wynosi 2-5 cm) i z użyciem wyłącznie CO2;
Latvian: • to, ka šīs zāles laparoskopiskas operācijas laikā drīkst lietot vienīgi ar CO2 un tad, ja minimālo smidzināšanas attālumu 2 cm (ieteicamais diapazons no 2 līdz 5 cm) iespējams precīzi novērtēt;
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tego produktu, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei Eiropas Savienībā īstenojams šo zāļu riskvadības plāns saskaņā ar zāļu blakusparādību uzraudzības paraugpraksi Eiropas Savienībā, plānā risinot ar drošumu saistītās bažas par gāzes emboliju.
Polish: • typu stosowanego regulatora zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją obsługi zawartą w ChPL;
Latvian: • to, kādu regulatoru vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem lietošanas norādījumiem;
Polish: • ograniczenia stosowania wyłącznie do otwartych zabiegów podskórnych.
Latvian: • to, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi operācijās, kurās ir vaļējas zemādas audu brūces.
Polish: Preparat Artiss i nazwy produktów związanych
Latvian: Artiss un sinonīmisku nosaukumu zāles
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 1,5 bara (22 psi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru laikā izmantotais maksimālais spiediens nepārsniedz 1.5 bārus (22 psi).
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by w chirurgii otwartej produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais, atvērta veida operācijas laikā izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Latvian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Polish: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Latvian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Polish: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Latvian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Polish: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Latvian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Polish: Beriplast i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
Latvian: Beriplast un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Polish: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Latvian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Polish: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Latvian: Pouet de Camilo, 2
Polish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Polish: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Latvian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia: 11,76 mg
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 11,76 mg
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia: 29,4 mg
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 29,4 mg
Polish: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
Latvian: Combi-Set 2: Trombīns : 500 IU/ml
Polish: Czynnik XIII: 10-50 IU/ml Plazminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Latvian: XIII faktors: 10-50 V/ml Plazminogēns: 0,04-0,12 mg/ml
Polish: Białko osocza, ludzkie: 100130 mg/ml: Fibrynogen: 90 mg/ml
Latvian: Cilvēka plazmas proteīns - 100130 mg/ml: fibrinogēns90 mg/ml
Polish: Trombina: 1000 IU lub trombina: 8 IU;
Latvian: 1000 SV trombīna vai 8 SV trombīna
Polish: Trombina: 2500 IU lub trombina: 20 IU;
Latvian: 2500 SV trombīna vai 20 SV trombīna
Polish: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Latvian: Népfürdő u. 22. IX. em.
Polish: Baxter SA
Latvian: Baxter
Polish: Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina (syntetyczna): 3000 KIU/ml
Latvian: Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns (sintētiskais): 3000 KIV/ml
Polish: Składnik 1:
Latvian: 1. komponents
Polish: Proszek, roztwór i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek
Latvian: Pulveris, šķīdums un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai
Polish: Fibrynogen ludzki: 90,00 mg/ml Czynnik XIII: 10,00 IU/ml Fibronektyna: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotynina: 3000,0 KIU***/ml
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: 90,00 mg/ml XIII faktors: 10,00 SV/ml Fibronektīns: 5,50 mg/ml Plazminogēns: 0,08 mg/ml Aprotinīns: 3000,0 KIV***/ml
Polish: Chlorek wapnia: 40 µmol/ml
Latvian: Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml
Polish: Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml
Latvian: Trombīns : 500 IU/ml Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml
Polish: Czynnik krzepnięcia XIII: 1050 IU/ml
Latvian: XIII faktors: 10-50 SV/ml
Polish: Fibrynogen: 70-110 mg/ml Fibronektyna osoczowa (CIG): 2-9 mg/ml
Latvian: Fibrinogēns: 70-110 mg/ml Plazmas fibronektīns (CIG): 29 mg/ml
Polish: Składnik 2: Trombina: 500 IU/ml
Latvian: 2. komponents Trombīns: 500 SV/ml
Polish: Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,88 mg/ml
Latvian: Trombīns (cilvēka): 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 5,88 mg/ml
Polish: Składnik 2:
Latvian: 2. komponents
Polish: Fibrynogen: 90 mg/ml Aprotynina: 3000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 µmol/ml Czynnik XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Fibronektyna: 5,5 mg/ml
Latvian: Fibrinogēns: 90 mg/ml Aprotinīns: 3000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml XIII faktors: 30 SV/ml Plazminogēns: 0,08 mg/ml Fibronektīns: 5,5 mg/ml
Polish: Fibrynogen: 90 mg Fibronektyna: 5,5 mg Czynnik XIII: 30 IU Aprotynina bydlęca: 3000 KIU Plazminogen: 80 µg Roztwór trombiny (zawartość w 1 ml)
Latvian: Tisseel šķīdumā (uz ml) Fibrinogēns: 90 mg Fibronektīns: 5,5 mg XIII faktors: 30 SV Aprotinīns (vērša): 3000 KIV Plazminogēns: 80 mikrogrami Trombīna šķīdumā (uz ml)
Polish: Fibrynogen: 72-110 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII, ludzki: 10 IU/ml
Latvian: Fibrinogēns: 72-110 mg/ml Cilvēka XIII koagulācijas faktors: 10 SV/ml
Polish: Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Latvian: Fibrinogēns: 90 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml Aprotinīns: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Latvian: Atkārtoti nesasaldēt.
Polish: „Przechowywać w temperaturze  -18C.
Latvian: „Uzglabāt temperatūrā ≤-18C.
Polish: 10-15 cm 2,0-2,5 bara
Latvian: 10 cm-15 cm 2,0 bar2,5 bar
Polish: • Przygotowanie
Latvian: • Rīkošanās
Polish: Następujący tekst:
Latvian: Šis teksts:
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Latvian: Ieteicamais attālums līdz mērķa audiem
Polish: Żółta końcówka elastyczna 6 cm
Latvian: 6 cm dzeltenais elastīgais uzgalis
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam.
Polish: Regulator ciśnienia należy używać zgodnie z zaleceniami producenta.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Polish: Tekst powinien być następujący:
Latvian: Tekstam jābūt šādam:
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki chronione przed światłem mogą być przechowywane w temperaturze 2- 8C przez okres nie dłuższy niż 30 dni.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus var uzglabāt 2C-8C temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 30 dienām.
Polish: Stosowany regulator ciśnienia
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
Polish: Produkt należy przygotowywać do podawania i podawać wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją i stosując urządzenia zalecane dla tego produktu (patrz punkt 6.6).
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un, izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Polish: Aneks III Poprawki do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Latvian: III PIELIKUMS Grozījumi, kas iekļaujami attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas sadaļās
Polish: W otwartych zabiegach chirurgicznych - do natryskowego podawania produktu Quixil należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia zapewniający maksymalne ciśnienie nie większe niż 2,5 bara i wykorzystujący wyłącznie gazowy dwutlenek węgla.
Latvian: Vaļējas operācijas gadījumā: lai izsmidzinot uzklātu Quixil, drīkst izmantot tikai tādu spiediena regulatoru, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,5 bārus un izmanto tikai oglekļa dioksīda gāzi.
Polish: Nie wolno stosować roztworów mętnych lub z widocznym osadem."
Latvian: Nelietojiet duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar piemaisījumiem."
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa dotyczących czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Latvian: Par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt 4.4 apakšpunktu.
Polish: Po wprowadzeniu BAC i trombiny do aplikatora produkty należy zużyć natychmiast."
Latvian: Ja BAK un trombīns ievilkti ievadīšanas ierīcē, tie jāizlieto nekavējoties."
Polish: Nanoszenie produktu na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1 ml-0,2 ml) w celu wytworzenia cienkiej warstwy.
Latvian: Zāles uz audiem pēc tam ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 ml-0,2 ml), lai izveidotos plāns, vienmērīgs slānis.
Polish: Cały punkt powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: „W celu uniknięcia ryzyka zagrażającego życiu zatoru powietrznego produkt Quixil należy rozpylać stosując wyłącznie sprężony CO2.
Latvian: Visa apakšpunkta tekstam jābūt šādam; norādītajās vietās tam jābūt rakstītam treknrakstā un pasvītrotam: „Lai izvairītos no dzīvībai bīstamas gāzes vai gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Polish: Podłączyć żeński łącznik Luer przewodu gazowego (z filtrem bakteriostatycznym) do regulatora ciśnienia.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurulītes Luer-lock aptveres tipa savienojumu (ar bakteriostatisko filtru) spiediena regulatoram.
Polish: Podłączyć krótki przewód aplikatora do męskiego łącznika typu Luer na końcówce długiego przewodu gazowego.
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzes caurulītes spraudņa tipa Luer-lock savienojumam.
Polish: Tekst w tym punkcie powinien być następujący: „Produkt Quixil może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania produktu QUIXIL."
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā."
Polish: • „Natryskowego podawania produktu Quixil nie należy stosować w zabiegach endoskopowych."
Latvian: • „Quixil uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās."
Polish: Urządzenie do aplikacji produktu Quixil
Latvian: Quixil uzklāšanas ierīce
Polish: Do urządzeń rozpylających i dodatkowych końcówek dołączone są instrukcje stosowania zawierające zalecenia dotyczące zakresów ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un izsmidzināšanas attālumu līdz audu virsmai.
Polish: „Produkt Quixil mogą używać wyłącznie doświadczeni chirurdzy.
Latvian: „Quixil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šis teksts:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujące przeciwwskazanie:
Latvian: Apakšpunkta beigās jāpievieno šāda kontrindikācija:
Polish: „Produkt Quixil może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania produktu QUIXIL.
Latvian: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā.
Polish: Fiolki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā.
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujący tekst:
Latvian: Sadaļas beigās jāpievieno šāds teksts:
Polish: W przypadku braku szczególnych zaleceń, ciśnienie nie powinno przekraczać 2,0-2,5 bara.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, spiediens nedrīkst pārsniegt 2,0 bārus2,5 bārus.
Polish: Tekst w tym punkcie powinien być następujący: „Podanie na zmianę chorobową.
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Lietošanai ap audu bojājuma vietu.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Quixil powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, stosowanie urządzeń odsysających).
Latvian: Pirms Quixil uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsēju, izmantojot vates kociņu vai atsūkšanas ierīces).
Polish: Produktu Quixil nie należy natryskiwać z odległości mniejszej niż zalecana przez producenta urządzenia rozpylającego.
Latvian: Quixil nedrīkst izsmidzināt no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
Polish: W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki."
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu līdz audiem, skatīt 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek."
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai izmantojat uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas norādījumi."
Polish: W przypadku braku szczególnych zaleceń, produktu Quixil nie należy natryskiwać z odległości mniejszej niż 10-15 cm od powierzchni tkanki.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, attālums līdz audu virsmai, izsmidzinot Quixil, nedrīkst būt mazāks nekā 10 cm15 cm.