FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Invirase boli hlásené závrat, únava a zhoršené videnie.
Estonian: Invirase ravi ajal on teatatud pearinglusest, väsimusest ja nägemishäiretest.
Slovak: pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Estonian: kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusvastast ravi.
Slovak: Invirase obsahuje laktózu Každá filmom obalená tableta obsahuje 38,5 mg laktózy (monohydrát).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 38,5 mg laktoos(monohüdraati).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Invirase/ritonaviru sa koncentrácia týchto liečiv niekoľko násobne zvýši.
Estonian: Invirase/ritonaviiriga kooskasutamisel suureneb nende ravimite kontsentratsioon mitmekordselt.
Slovak: NÁZOV LIEKU INVIRASE 500 mg filmom obalené tablety.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS INVIRASE 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Slovak: · Pokračujte odporúčanou dávkou.
Estonian: • Jätkake tavalise annuse manustamisega.
Slovak: Počet pacientov „vyššej vekovej skupiny" s vírusovou záťažou < 400 kópií/ml v 48. týždni bolo 11 z 13. Počet pacientov s vírusovou záťažou <50 kópií/ml bolo 9 z 13 za rovnaké obdobie.
Estonian: "Kõrge vanuse grupis" täheldati 48. uuringunädalaks viiruse hulga vähenemist < 400 koopiat/ml 11-l patsiendil 13-st.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Lisainfo saamiseks vaata pakendi infolehte.
Slovak: V skríženej štúdii u 22 HIV-infikovaných pacientov, ktorí sa liečili Invirase/ritonavirom 1000 mg/100 mg dvakrát denne a dostávali tri následné dávky nalačno alebo po jedle s vysokým obsahom tuku, po vysokokalorickom jedle (46 g tuku, 1,091 Kcal), boli hodnoty AUC0-12, Cmax a Ctrough sachinaviru nalačno približne o 70 percent nižšie ako po jedle s vysokým obsahom tuku.
Estonian: Invirase/ritonaviiriga annuses 1000 mg/100 mg kaks korda päevas ning manustasid kolm järjestikust annust tühja kõhuga või pärast suure rasvasisaldusega kaloririkast einet (46 g rasva, 1091 kcal), olid sakvinaviiri AUC0-12, Cmax ja Cmin väärtused tühja kõhuga umbes 70% madalamad kui pärast suure rasvasisaldusega einet.
Slovak: Inhibítory tyrozínkinázy Všetky inhibítory tyrozínkinázy s rizikom predĺženia QT intervalu,
Estonian: Türosiinkinaasi inhibiitorid Kõik türosiinkinaasi inhibiitorid, millega kaasneb QT-intervalli pikenemise oht, nt dasatiniib, sunitiniib
Slovak: oxid titaničitý (E171),
Estonian: Hüpromelloos, Titaandioksiid (E 171), Talk,
Slovak: Maximálne zmeny priemerného intervalu PR v porovnaní so vstupnou hodnotou pred dávkovaním vo dvoch skupinách liečených Invirase posilneným ritonavirom boli 25 ms pri dávkovaní 1 000/100 mg dvakrát denne a 34 ms pri dávkovaní 1 500/100 mg dvakrát denne (pozri tiež časť 4.4).
Estonian: Maksimaalne keskmine PR-intervalli muutus annuse-eelse algväärtuse suhtes oli 25 msek ja 34 msek vastavalt ritonaviiriga potentseeritud Invirase-ravi 1000/100 mg kaks korda päevas ja 1500/100 mg kaks korda päevas grupis (vt ka lõik 4.4).
Slovak: Tabuľka 10 Farmakokinetické parametre sachinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných detí Stredná hodnota ±
Estonian: Tabel 10: Sakvinaviiri püsiseisundi farmakokineetilised näitajad HIV-infektsiooniga lastel
Slovak: Psychiatrické poruchy
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage
Slovak: V otvorenej, 2-týždňovej observačnej štúdii s 23 predtým neliečenými pacientmi infikovanými HIV-1, ktorí začínali liečbu s Invirase/ritonavirom, sa hodnotil vplyv začatia liečby dávkovacou schémou
Estonian: Avatud 2-nädalases vaatlusuuringus osales 23 HIV-1 infektsiooniga varem ravi mittesaanud patsienti, kellel alustati ravi Invirase/ritonaviiriga.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Slovak: Maraviroc Cmax: ↑
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 3,78
Slovak: *Údaje zistené v minulosti v štúdii overujúcej vplyv na QT interval vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi Antivírusová aktivita in vitro: Sachinavir vykazuje antivírusovú účinnosť voči skupine laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV-1 s typickými hodnotami EC50 v rozmedzí 1 - 10 nM a hodnotami EC90 v rozmedzí 5 - 50 nM, bez zreteľného rozdielu medzi B a non-B podtypmi.
Estonian: In vitro viirusevastane toime: Sakvinaviiril on viirusevastane toime rea HIV-1 laboratoorsete ja kliiniliselt isoleeritud tüvede vastu tüüpiliste EC50 ja EC90 väärtustega vastavalt vahemikus 1…10 nM
Slovak: · simvastatín a lovastatín - na zníženie cholesterolu v krvi
Estonian: • simvastatiin ja lovastatiin - kasutatakse vere kolesteroolisisalduse langetamiseks
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Invirase mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo malabsorpciou glukózy-galaktózy nemajú užívať tento liek.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev kaasasündinud galaktoositalumatus, Lappi laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triacylglycerolov v krvi
Estonian: Vere kolesteroolisisalduse tõus, vere triglütseriidide sisalduse tõus
Slovak: Používať opatrne Odporúča sa sledovať plazmatickú koncentráciu sachinaviru (pozri časť 4.4)
Estonian: Kui selle kombinatsiooni kasutamist peetakse vajalikuks, soovitatakse tungivalt jälgida sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené nižšie v tabuľke 10. Výsledky „ nižšej vekovej skupiny" nie sú uvedené, vzhľadom na malú veľkosť skupiny.
Estonian: „Madala vanuse grupi" tulemusi pole grupi väiksusest tingitud andmete piiratuse tõttu näidatud.
Slovak: - Delavirdín (neposilnený sachinavir)
Estonian: - Delavirdiin (potentseerimata sakvinaviir)
Slovak: Sachinavir je v podstate úplne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Estonian: Sakvinaviir metaboliseerub täielikult CYP3A4 kaudu.
Slovak: Preto sa súbežné podávanie posilneného sachinaviru a tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei ole samaaegselt kasutatud potentseeritud sakvinaviiri ja tipranaviiri koosmanustamine väikeses annuses ritonaviiriga soovitatav.
Slovak: Alopécia, suchá koža, ekzém, lipoatrofia, pruritus, vyrážka
Estonian: Alopeetsia, nahakuivus, ekseem, lipoatroofia, naha sügelemine, lööve
Slovak: Pri liečbe HIV infekcie nie je vždy možné odlíšiť, či sa jedná o vedľajšie účinky spôsobené
Estonian: HIV-nakkuse ravi korral ei ole alati võimalik eristada Invirase/ritonaviiri kõrvaltoimeid teiste kasutatavate ravimite kõrvaltoimetest või infektsiooni tüsistustest.
Slovak: Vzhľadom k potenciálnemu zvýšeniu toxicity súvisiacej s kolchicínom (neuromuskulárne príhody, vrátane rabdomyolýzy), sa súbežné podávanie so sachinavir/ritovinarom neodporúča, najmä pacientom s poškodením obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Estonian: Kolhitsiiniga seotud toksilisuse (neuromuskulaarsed kõrvaltoimed, sh rabdomüolüüs) võimaliku suurenemise tõttu ei ole soovitatav selle samaaegne kasutamine koos sakvinaviiri/ritonaviiriga, eriti neeru- või maksakahjustuse korral
Slovak: (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: (vt lõik 4.4).
Slovak: "Roche Lietuva"
Estonian: Roche Latvija SIA
Slovak: Priemerná východisková hodnota počtu CD4+ buniek, bunky/mm3 (IQR)
Estonian: Keskmine plasma HIV-1 RNA algväärtus, log10 koopiat/ml (IQR) Keskmine CD4+ rakkude algväärtus, rakku/mm3 (IQR) † andmed kliinilise uuringu raportist
Slovak: « (na základe porovnania s predchádzajúcimi údajmi neposilneného lopinaviru)
Estonian: Lopinaviir ↔ (põhineb varasemal võrdlusel potentseerimata lopinaviiriga)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Seetõttu on vastunäidustatud ritonaviiriga potentseeritud Invirase kasutamine koos teiste QT- ja/või PR-intervalli pikenemist põhjustavate ravimitega (vt lõik 4.3).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom podávaní Invirase/ritonaviru a iných inhibítorov protónovej pumpy.
Estonian: Invirase/ritonaviiri ja teiste prootonpumba inhibiitorite samaaegse manustamise kohta.
Slovak: Súbežné užívanie bosentanu a sachinavir/ritonaviru môže zvýšiť plazmatické hladiny bosentanu a môže znížiť plazmatické hladiny sachinavir/ritonaviru .
Estonian: Bosentaani ja sakvinaviiri/ritonaviiri samaaegsel kasutamisel võib suureneda bosentaani plasmakontsentratsioon ja väheneda sakvinaviiri/ritonaviiri plasmakontsentratsioon.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Slovak: Štandardná odchýlka
Estonian: Tavaline annus
Slovak: Keď sa tieto imunosupresíva podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom, dôkladné sledovanie terapeutického účinku lieku je nevyhnutné.
Estonian: Invirase/ritonaviiriga kooskasutamisel on nende immunosupressantide osas vajalik hoolikas terapeutiline jälgimine.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Estonian: RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett.
Slovak: Antikonvulzíva - Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín (sachinavir/ritonavir)
Estonian: Antikonvulsandid - Karbamasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin (sakvinaviir/ritonaviir)
Slovak: Odporučená dávka Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Estonian: Invirase soovitatavaks annuseks on 1000 mg (2 x 500 mg õhukese polümeerikattega tabletti) kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú priamo z liečby iným proteázovým inhibítorom užívaným s ritonavirom s výnimkou rilpivirínu (pozri časť 4.5), alebo prechádzajú z liečby na báze nenukleozidového inhibítora reverznej transkriptázy bez obdobia „wash-out"
Estonian: Patsiendid, kes lähevad kohe ilma väljauhtmisperioodita üle ravilt teise proteaasi inhibiitoriga, mida võetakse koos ritonaviiriga, või mittenukleosiidsel pöördtranskriptaasil, v.a. rilpiviriinil (vt lõik 4.5), põhinevalt režiimilt teisele, peavad siiski alustama ja jätkama ravi Invirasega standardses soovitatavas annuses
Slovak: Ak sa preukážu arytmie alebo ak dôjde k predĺženiu QT alebo PR intervalu, Invirase posilnený ritonavirom je potrebné vysadiť.
Estonian: Südame rütmihäirete tekkimisel või QT- või PR-intervalli pikenemise ilmnemisel tuleb ravi ritonaviiriga potentseeritud Invirasega katkestada.
Slovak: - Pacientov, ktorí začínajú liečbu Invirase posilneným ritonavirom, je potrebné upozorniť na arytmogénne riziko súvisiace s predĺžením intervalu QT a PR a tiež na to, aby oznámili svojmu lekárovi akúkoľvek známku či príznak pri podozrení na srdcovú arytmiu (napr. palpitácie, synkopa, presynkopa).
Estonian: • Hädavajalik patsiendiinfo: Ravi määrajad peavad tagama, et patsiendid oleksid järgneva teabe osas südame erutusjuhte- ja repolarisatsioonihäirete kohta täielikult informeeritud: - Patsiente, kes alustavad ravi ritonaviiriga potentseeritud Invirasega, tuleb hoiatada QTja PR-intervalli pikenemisega seotud südame rütmihäirete riskist, ning patsiendid peavad arstile teatama igast nähust või sümptomist, mille puhul esineb südame rütmihäire kahtlus (nt südamepekslemine, sünkoop, presünkoop).
Slovak: Pri súbežnom užívaní kolchicínu a sachinavir/ritonaviru sa predpokladá zvýšenie plazmatických hladín kolchicínu kvôli P-gp a/alebo inhibícii CYP3A4 inhibítorom proteázy.
Estonian: Kolhitsiini ja sakvinaviiri/ritonaviiri samaaegsel kasutamisel on oodata kolhitsiini plasmakontsentratsiooni suurenemist P-gp ja/või CYP3A4
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie s inými liekmi a odporúčania ohľadom dávkovania Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii)
Estonian: Tabel 1: Koostoimed ja annustamissoovitused teiste ravimite samaaegsel kasutamisel
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky glukokortikoidu s dôkladným monitorovaním lokálnych a systémových účinkov alebo prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom pre CYP3A4 (napr. beklometazón).
Estonian: Kaaluda tuleks glükokortikoidi annuse vähendamist koos lokaalse ja süsteemse toime hoolika jälgimisega või üleminekut glükokortikoidile, mis ei ole
Slovak: Kobicistat v kombinácii s liečbou obsahujúcou ritonavir sa neodporúča vzhľadom na podobnosť s účinkom kombinácie kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Estonian: Kobitsistaati ei ole soovitatav kasutada kombinatsioonis ritonaviiri sisaldavate raviskeemidega, sest kobitsistaadil ja ritonaviiril on sarnane toime CYP3A-le.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ÚDAJE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISPAKENDILE
Slovak: Potom pokračujte v bežnom dávkovaní tak, ako to máte predpísané.
Estonian: Seejärel jätkake regulaarset annustamist.
Slovak: - Itrakonazol je stredne silný inhibítor izoenzýmu CYP3A4.
Estonian: - Itrakonasool on mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitor.
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny fusidovej s Invirase/ritonavirom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácii kyseliny fusidovej aj sachinaviru/ritonaviru.
Estonian: Invirase/ritonaviiri koosmanustamine võib põhjustada nii fusidiinhappe kui sakvinaviiri/ritonaviiri plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Slovak: - Streptogramínové antibiotiká (sachinavir/ritonavir)
Estonian: - Streptogramiinantibiootikumid (sakvinaviir/ritonaviir)
Slovak: Súbežné podávanie tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru sa so sachinavir/ritonavirom neodporúča.
Estonian: Väikeses annuses ritonaviiriga koos manustatava tipranaviiri manustamine koos sakvinaviiri/ritonaviiriga ei ole soovitatav.
Slovak: 3 roky.
Estonian: 3 päeva järel
Slovak: Invirase/ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.3).
Estonian: Invirase/ritonaviir on vastunäidustatud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel ei ole tõestatud.
Slovak: Potenciál pre nežiaduce reakcie sachinaviru u dojčených detí nie je známy, a preto sa má dojčenie pred začatím užívania sachinaviru prerušiť.
Estonian: Kuna sakvinaviirist põhjustatud võimalikku ohtu imikule ei saa välistada, tuleb rinnaga toitmine lõpetada enne sakvinaviiriga ravi alustamist.
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov,
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
Slovak: Indinavir
Estonian: Indinaviir ↔
Slovak: Klinické izoláty HIV-2 preukázali hodnoty EC50 v rozmedzí 0,3 - 2,4 nM.
Estonian: inimese seerum) kohandatud EC50 jäi vahemikku 25...250 nM. HIV-2 kliiniliste isolaatide EC50 väärtused olid vahemikus 0,3...2,4 nM.
Slovak: Ak už pacient ľubovník bodkovaný užíva, je potrebné ho prestať užívať, skontrolovať hladiny vírusu, a ak je to možné aj hladinu sachinaviru.
Estonian: tuleb selle võtmine lõpetada, kontrollida viiruse hulka ning võimalusel sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni.
Slovak: 10,5 mg, 81 % intravenózne podanej rádioaktivity bolo detekovanej v stolici a 3 % v moči.
Estonian: Lisaks määrati neljale isikule 10,5 mg 14C-sakvinaviiri intravenoossel manustamisel 81% ja 3% radioaktiivsusest vastavalt väljaheitest ja uriinist nelja päeva jooksul annustamisest.
Slovak: Ženy a staršie osoby môžu byť vnímavejšie na zmeny QT a/alebo PR intervalu, ktoré súvisia s liekmi.
Estonian: Naised ja eakad patsiendid võivad olla tundlikumad ravimiga seotud toimete suhtes QT- ja/või
Slovak: Súbežné použitie Invirase/ritonaviru a ergotamínových alkaloidov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Invirase/ritonaviiri ja ergotamiini derivaatide samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Používať s opatrnosťou z dôvodu možnej srdcovej arytmie.
Estonian: Südame rütmihäirete tekkevõimaluse tõttu kasutada ettevaatusega.
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť užívanie sachinaviru a/alebo ritonaviru, sú:
Estonian: Järgmised ravimid võivad omada koostoimeid sakvinaviiri või ritonaviiriga:
Slovak: Čo je Invirase a na čo sa používa Invirase je liek s antivírusovým účinkom ktorý obsahuje liečivo sachinavir.
Estonian: Invirase sisaldab toimeainet sakvinaviiri, mis on viirusevastane ravim.
Slovak: Tabuľka 3: Maximálny priemerný ddQTcS†
Estonian: Tabel 3: ddQTcS† (msek) maksimaalne keskmine väärtus Invirase/ritonaviiri terapeutilise annuse,
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi, Zvýšenie amylázy v krvi
Estonian: Vere bilirubiinisisalduse tõus, vere amülaasisisalduse tõus
Slovak: Podobne aj sachinavir môže modifikovať farmakokinetiku iných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 alebo
Estonian: Samal põhjusel võib ka sakvinaviir ise mõjutada nende ravimite farmakokineetikat, mis on CYP3A4 ja/või
Slovak: Atorvastatín je menej závislý od metabolizmu CYP3A4.
Estonian: Atorvastatiini metabolism sõltub vähem CYP3A4 isoensüümist.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z dvoch štúdií, v ktorých bola bezpečnosť mäkkej kapsuly sachinaviru (1000 mg dvakrát denne) používanej v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov skúmaná u 311 pacientov.
Estonian: Piiratud hulgal andmed on saadud kahest kliinilisest uuringust, kus hinnati 311 patsiendile vähemalt 48 nädala jooksul manustatud sakvinaviiri pehmekapsli (1000 mg kaks korda päevas) ohutust koos väikeses annuses ritonaviiriga (100 mg kaks korda päevas).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Invirase môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Invirase võib omada kerget toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: ¯ 24 % Nevirapin AUC
Estonian: - Sakvinaviiri AUC ↓ 24% Nevirapiini AUC ↔
Slovak: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko.
Estonian: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksamaa
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: U pacientov s QT intervalom < 450 ms sa odporúča vykonávať EKG záznam počas liečby.
Estonian: Patsientidele, kellel QT-intervall on < 450 ms, on soovitatav teha raviaegne EKG.
Slovak: Dlhodobo pôsobiace beta-2 antagonisty Salmeterol
Estonian: Pikatoimeline beeta2-adrenomimeetikum Salmeterool
Slovak: V tejto štúdii, 5 pacientov malo < 2 roky a 13 medzi 2 až < 6 rokmi dostali 50 mg/kg sachinaviru dvakrát denne (nie viac ako 1000 mg dvakrát denne) s ritonavirom v dávke 3 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 5 až <15 kg alebo 2,5 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 15 - 40 kg (nie viac ako 100 mg dvakrát denne).
Estonian: Selles uuringus osalenud viis patsienti olid vanuses alla 2 aasta ja 13 patsienti vanuses 2...< 6 aasta ning said ritonaviiriga (annuses 3 mg/kg 5...< 15 kg kaaluvate laste või 2,5 mg/kg 15...40 kg kaaluvate laste puhul, mitte üle 100 mg kaks korda päevas) potentseeritud sakvinaviiri annuses 50 mg/kg kaks korda päevas (mitte üle 1000 mg kaks korda päevas).
Slovak: Tiež opačne, lieky, ktoré indukujú CYP3A4, môžu ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Estonian: Vastupidiselt võivad teised ravimid, mis indutseerivad CYP3A4, samuti vähendada sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni.
Slovak: Invirase a jedlo a nápoje Invirase sa musí užívať spolu s ritonavirom, a to s jedlom alebo po jedle.
Estonian: Inviraset võetakse koos ritonaviiriga ja söögi ajal või pärast sööki.
Slovak: Efavirenz 600 mg QD (sachinavir/ritonavir 1600/200 mg QD, alebo sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID, alebo sachinavir/ritonavir 1200/100 mg QD)
Estonian: Efavirens 600 mg 1x päevas (sakvinaviir/ritonaviir 1600/200 mg 1x päevas, või sakvinaviir/ritonaviir 1000/100 mg 2x päevas, või sakvinaviir/ritonaviir 1200/100 mg 1x päevas)
Slovak: 7 dňoch, sa počas dní štúdie expozícia sachinavirom zvyčajne priblížila alebo prekročila rozsah rovnovážnych hodnôt zistených v minulosti pri štandardnej dávkovacej schéme Invirase/ritonavir 1 000 mg/100 mg dvakrát denne (pozri tabuľky 9 a 8).
Estonian: 1000 mg Invirase ja 100 mg ritonaviiri manustamine kaks korda ööpäevas, olid sakvinaviiri süsteemse ekspositsiooni väärtused lähedased või ületasid varasemaid tasakaaluseisundi väärtusi, mis saadi Invirase/ritonaviiri standardravi 1000 mg/100 mg kaks korda ööpäevas manustamisel kõikidel uuringupäevadel (vt tabelid 9 ja 8).
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1, 79639 Grenzach -Wyhlen, Nemecko.
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksamaa.
Slovak: Bioekvivalencia Invirase tvrdých kapsúl a filmom obalených tabliet v kombinácii s ritonavirom sa dokázala za podmienok dávkovania.
Estonian: Kombinatsioonis ritonaviiriga on Invirase kõvakapslite ja õhukese polümeerikattega tablettide bioekvivalentsust demonstreeritud täiskõhuga manustamisel.
Slovak: %) pacientov počas všetkých dní štúdie zistila maximálna zmena hodnoty QTcF ≥ 30 ms oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky; a maximálna priemerná zmena hodnoty QTcF oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky bola <
Estonian: Vaid kahel patsiendil 21-st (9%) esines kõikide uuringupäevade lõikes maksimaalne QTcF muutus ≥ 30 ms keskmisest annuse-eelsest algväärtusest pärast modifitseeritud Invirase/ritonaviiri raviskeemi manustamist varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsientidele; kõikide uuringupäevade lõikes oli QTcF maksimaalne keskmine muutus keskmisest annuse-eelsest algväärtusest < 10 ms.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania sachinavir/ritonaviru.
Estonian: Sakvinaviiri/ritonaviiri annust ei ole vaja muuta.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a aktivita sachinaviru podporená ritonavirom nebola stanovená u HIV infikovaných pacientov mladších ako 2 roky.
Estonian: Ritonaviiriga potentseeritud sakvinaviiri ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel HIV-infektsiooniga patsientidel ei ole tõestatud.
Slovak: Žiadne odporúčané dávky nemohli byť stanovené u pediatrickej populácie mladšej ako 2 roky, ktoré by boli súčasne spoľahlivé a aj pod úrovňou dávky vyvolávajúcej obavy z predĺženia QT a PR intervalu.
Estonian: 2-aastastele ja vanematele lastele ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta, mis tagaks toime ning ei põhjustaks QT- ja PR-intervalli pikenemist.
Slovak: · máte nerovnováhu solí v krvi, hlavne nízku koncentráciu draslíka v krvi (hypokaliémia), ktorá nie je upravovaná liečbou · máte závažné ochorenia pečene, ako žltačka alebo zlyhanie pečene - ak sa vám hromadí tekutina v bruchu, ste zmätený alebo krvácate zo žíl pažeráka (trubica, ktorá vedie z úst do žalúdka)
Estonian: • teil on raske maksahaigus, näiteks kollasus, hepatiit või maksapuudulikkus, mille puhul vedelik koguneb kõhuõõnde, tekib vaimne segasusseisund või söögitoru (õõnesorgan, mis ühendab suuõõnt maoga) verejooks.
Slovak: Čo Invirase obsahuje
Estonian: Invirase sisaldab laktoosi
Slovak: 50 % (normálna koncentrácia grapefruitového džúsu)
Estonian: - Sakvinaviiri ↑ 50% (normaalse kangusega greipfruudimahl)
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID (sachinavir 1000 BID v kombinácii s 2 alebo 3 NIRT)
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg 2x päevas (sakvinaviir 1000 mg 2x päevas kombinatsioonis 2 või 3 NRTI-ga)
Slovak: - Ranitidín (neposilnený sachinavir)
Estonian: - Ranitidiin (potentseerimata sakvinaviir)