FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za bolnike z resnimi težavami z ledvicami zdravilo ni priporočljivo.
Lithuanian: Šis vaistas nerekomenduojamas sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zoledronska kislina Mylan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid Mylan rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan taip pat galima gydyti navikų sukeltą hiperkalcemiją.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23 avgusta 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zoledronic acid Mylan rinkodaros teisę.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki zajame kosti.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan galima vartoti pažengusios stadijos vėžiu, kuris pažeidė kaulinį audinį, sergantiems suaugusiesiems, siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų.
Slovenian: Zoledronska kislina Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Lithuanian: Neleisdamas kauliniam audiniui nykti, Zoledronic acid Mylan taip pat padeda sumažinti į kraują išskiriamo kalcio kiekį.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Mylan odobreno?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic acid Mylan buvo patvirtintas?
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Lithuanian: Kiekis (koncent racija)
Slovenian: 10 000 Zagreb
Lithuanian: 10 000 Zagreb Kroatija
Slovenian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Lithuanian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Danmark Teva Denmark A/S
Lithuanian: Teva Denmark A/S
Slovenian: *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Lithuanian: *p reikšmė lyginant su pamidronatu
Slovenian: EU/1/12/771/001 1 plastična viala EU/1/12/771/002 4 plastične viale EU/1/12/771/003 10 plastičnih vial EU/1/12/771/004 1 steklena viala EU/1/12/771/005 4 steklene viale EU/1/12/771/006 10 steklenih vial
Lithuanian: EU/1/12/771/002 4 plastiko flakonai EU/1/12/771/003 10 plastiko flakonų EU/1/12/771/004 1 stiklo flakonas EU/1/12/771/005 4 stiklo flakonai EU/1/12/771/006 10 stiklo flakonų
Slovenian: ATC: M05BA08
Lithuanian: M05BA08
Slovenian: 24 ur.
Lithuanian: 24 val.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih starih 1 do 17 let nista bili dokazani.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Slovenian: anti-adhezijsko in anti-invazijsko aktivnost.
Lithuanian: antiadhezinis/ antiinvazinis aktyvumas.
Slovenian: 43 % (32/74) v primerjavi z 41 % (31/76).
Lithuanian: pasireiškė atitinkamai 43% (32 iš 74) ir 41% (31 iš 76).
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Lithuanian: − Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Slovenian: Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Lithuanian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Slovenian: Ohlajeno raztopino je treba pred uporabo pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaltytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Slovenian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25
Lithuanian: Prilaz baruna Filipovića 25
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji.
Lithuanian: Pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas, gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl vartojant Zoledronic Acid Teva vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Slovenian: − okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Lithuanian: − inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).
Slovenian: - huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti v obraz in žrelo oziroma grlo.
Lithuanian: − sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas;
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Teva, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic Acid Teva ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Slovenian: Ob uporabi zoledronske kisline v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti.
Lithuanian: Vartojant zoledrono rūgšties labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas ir apsnūdimas.
Slovenian: - zmedenost,
Lithuanian: − sumišimas;
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva je na voljo v pakiranju po 1, 4 ali 10 vial.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva yra tiekiamas pakuotėmis po 1, 4 arba 10 flakonų.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017 10.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovenian: - Celoten čas med razredčitvijo, shranjevanjem v hladilniku ter koncem infuzije ne sme presegati
Lithuanian: − Bendrasis laikas nuo praskiedimo, laikymo šaldytuve iki vartojimo pabaigos neturi viršyti
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo
Slovenian: Plastična viala iz cikloolefinskega polimera (COP) ali prozorna steklena viala (tipa I) z zamaškom iz klorobutil/butil Flurotec in aluminijasto zaporko s plastično snemno zaporko.
Lithuanian: Plastiko cikloolefino polimero (COP) flakonas arba skaidraus stiklo flakonas (I tipo) su chlorobutilo/butilo flurotec kamščiu ir aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/771/001-006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/771/001-006
Slovenian: Pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 ar 10 flakonų.
Slovenian: urtikarija artritis in otekline sklepov kot simptoma reakcije akutne faze
Lithuanian: Artritas ir sąnarių patinimas kaip ūminės fazės reakcijos simptomas
Slovenian: - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zoledronska kislina) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso zoledrono rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Po redčenju: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C8 °C in 25 °C.
Lithuanian: Po atskiedimo: praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas laikant 2 °C - 8 °C
Slovenian: Ni znano, ali se zoledronska kislina izloča v materino mleko pri ljudeh.
Lithuanian: Nežinoma, ar zoledrono rūgšties patenka į moters pieną.
Slovenian: Pri bolnikih s težko ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min) so na voljo le omejeni farmakokinetični podatki.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) farmakokinetikos duomenų yra mažai.
Slovenian: Zoledronska kislina deluje tako, da se pripne na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Teva, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic Acid Teva, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Slovenian: − Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Lithuanian: − osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio.
Slovenian: ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem NR ni bil dosežen
Lithuanian: ** Visi skeleto reiškiniai, bendras skaičius bei laikas iki kiekvieno reiškinio per klinikinius tyrimus.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Lithuanian: Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai;
Slovenian: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Lithuanian: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Slovenian: Izdelovalci Pharmachemie B.V.
Lithuanian: Pharmachemie B.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Lithuanian: − Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva uporabljamo v kombinaciji s talidomidom.
Lithuanian: Acid Teva vartojama kartu su talidomidu.
Slovenian: - Skrbno se ravnajte tudi po vseh drugih navodilih, ki jih dobite od svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Lithuanian: − Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, mediana časa do pojava prvega SRE ob koncu študije še ni bila dosežena, bila je signifikantno podaljšana v primerjavi s placebom (p=0,007).
Lithuanian: Vidutinis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs palyginti su placebu (p=0,007).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Slovenian: - In vitro: Inhibicijo proliferacije osteoblastov, neposredno citostatično in pro-apoptotično aktivnost pri tumorskih celicah, sinergističen citostatični učinek z drugimi zdravili proti raku,
Lithuanian: - In vitro: osteoblastų proliferacijos slopinimas, tiesioginis citostatinis ir proapoptozinis poveikis naviko ląstelėms, sinergetinis citostatinis poveikis su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais,
Slovenian: Delež bolnic z vsaj enim SRE (razen hiperkalciemije) je bil v skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino 29,8 % v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bil 49,6 % (p=0,003).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, kuriems pasireiškė bent vienas SP (išskyrus hiperkalcemiją) santykis buvo 29,8 % palyginti su 49,6 % placebo grupėje (p=0,003).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, so opažali statistično značilno izboljšanje na bolečinski lestvici (uporabili so Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tednih in ob vseh nadaljnjih časovnih točkah primerjave s placebom v študiji (slika 1).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, skausmo skalės statistiškai ženklus pagerėjimas (naudojant Trumpą Skausmo Aprašą, BPI) buvo stebimas tyrimo 4 savaitę ir kiekvieną sekantį laiko tašką, kai lyginama su placebu (1 paveikslas).
Slovenian: Z zoledronsko kislino so bile vrednosti na bolečinski lestvici ves čas pod izhodiščno vrednostjo, zmanjšanje bolečine je spremljal trend zmanjševanja na lestvici analgezije.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi skausmo rodiklis buvo pastoviai žemiau pradinio lygmens ir skausmo mažėjimas buvo lydimas sumažėjimo nukrypimo nuskausminimo skalėje.
Slovenian: kateri koli SRE (+TIH)
Lithuanian: Bet koks SP (+NSH)
Slovenian: - koprivnica.
Lithuanian: − dilgėlinė.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Slovenian: dispneja, kašelj, bronhokonstrikcija intersticijska bolezen pljuč
Lithuanian: Dusulys, kosulys, bronchų konstrikcija Intersticinė plaučių liga
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva.
Lithuanian: Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama prieš pradedant vartoti pirmąją Zoledronic Acid Teva dozę.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, raztopina mora biti shranjena v hladilniku pri 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: − Praskiestą Zoledronic Acid Teva tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis vartojamas ne iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, vaistą reikia laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Slovenian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Lithuanian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronatas 90 mg (N=99) 33,3 %
Slovenian: - Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zdravilom Zoledronska kislina Teva.
Lithuanian: − Tyrimų su įvairaus tipo infuzijų sistemomis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno metu nesuderinamumo su zoledrono rūgštimi nepastebėta.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja težko ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti yra sunkus inkstų pažeidimas, diagnozuojamas šiems pacientams, kai CLcr < 30 ml/min.
Slovenian: Študije s steklenicami, več vrstami vreč za infundiranje in več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena (predhodno napolnjenih z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida ali -odstotno m/v raztopino glukoze), niso pokazale nezdružljivosti.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su stiklo buteliais, taip pat su įvairių tipų infuziniais maišeliais ir infuzijų sistemomis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno and polipropileno (užpildytomis natrio chlorido 9 mg/ml (0.9%) injekciniu tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu), sąveikos neparodė.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva nėštumo metu vartoti negalima.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodas
Slovenian: 75 ml/min.
Lithuanian: iki 143 ml/min.).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Lithuanian: Pacientai vartojo 4 mg zoledrono rūgšties arba placebą kas 4 savaites vienerius metus.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 69 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila ali so bili odporni proti začetnemu zdravljenju (zoledronska kislina 4 mg, 8 mg ali pamidronat 90 mg), ponovno zdravljenih z 8 mg zoledronske kisline.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 69 pacientai, kuriems buvo recidyvas ar kuriems negauta atsako skiriant pradinį gydymą (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgštimi ar pamidronato 90 mg), buvo dar kartą gydyti 8 mg zoledrono rūgštimi.
Slovenian: - nizka koncentracija rdečih krvnih celic (anemija), - konjuktivitis (vnetje očesne veznice).
Lithuanian: − sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė)‘
Slovenian: 1,0 mg/dl ali 88 μmol/l.
Lithuanian: > 124 μmol/l), padidėjimas 1,0 mg/dl arba 88 μmol/l.
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t½α 0,24 ure in t½β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t½γ 146 ur.
Lithuanian: Į veną pavartotos zoledrono rūgšties eliminacija yra trifazė: greitas dvifazis išsiskyrimas iš sisteminės cirkuliacijos su pusinės eliminacijos periodu atitinkamai t½α 0,24 ir t½β 1,87 val.
Slovenian: Za oceno učinkov 4 mg zolendronske kisline v primerjavi s pamidronatom 90 mg so v vnaprej načrtovani analizi združili rezultate dveh ključnih multicentričnih študij pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato poveikiui palyginti iki planinės analizės metu buvo naudojami jungtiniai dviejų pagrindinių, daugiacentrių tyrimų (pacientų, kuriems buvo NSH)
Slovenian: - nizek krvni tlak,
Lithuanian: − sumažėjęs kraujospūdis;
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva opravite zobozdravstveni pregled.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Zoledronic Acid Teva;
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode (ali med gospodinjske odpadke).
Lithuanian: Vaisto negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: - če se zdravite z zdravili, ki tudi vsebujejo zoledronsko kislino in se uporabljajo za zdravljenje osteoporoze in ostalih nerakavih bolezni kosti, ali če jemljete zdravila, ki vsebujejo katere koli druge difosfonate, saj skupni učinki jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Zoledronska kislina
Lithuanian: − kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti, ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledronic Acid Teva, nežinomas;
Slovenian: V enem 3-letnem randomiziranem dvojno slepem kontroliranem preskušanju, v katerem so vrednotili učinkovitost in varnost zoledronske kisline pri zdravljenju postmenopavzalne osteoporoze (PMO), in sicer v odmerku 5 mg enkrat na leto v primerjavi s placebom, je bila skupna pojavnost atrijske fibrilacije pri bolnicah, ki so prejemale 5 mg zoledronske kisline, 2,5 % (pri 96 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 1,9 % (pri 75 od 3.852 bolnic).
Lithuanian: Vieno 3 metų trukmės, randomizuoto, dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo, kuriuo buvo vertinamas kartą per metus vartojamos 5 mg zoledrono rūgšties, palyginti su placebu, veiksmingumas ir saugumas gydant pomenopauzine osteoporozę sergančias moteris, duomenimis bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 2,5 % (pasireiškė 96 iš 3 862 pacienčių) ir 1,9 % (pasireiškė 75 iš 3 852 pacienčių).
Slovenian: pamidronat 90 mg (N=99)
Lithuanian: (N=90)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij referenčnega zdravila, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su referenciniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, visuose vaikų pogrupiuose, gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją ir apsaugant nuo skeleto pažeidimų pacientus, kuriems yra pažengęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Slovenian: - potentnost difosfonatov (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kemoterapija, zaviralci angiogeneze (glejte poglavje 4.5), zdravljenje z obsevanjem vratu in glave, kortikosteroidi; - zobozdravstvene bolezni v anamnezi, slaba ustna higiena, peridontalne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki (na primer ekstrakcija zoba) in slabo prileganje protez.
Lithuanian: Vertinant ŽON atsiradimo riziką pacientui, reikia atsižvelgti į toliau išvardytus rizikos veiksnius: - bisfosfonatų stiprumą (didesnė rizika vartojant stipresniųjų preparatų), vartojimo būdą (didesnė rizika vartojant parenteriniu būdu) ir kumuliacinę bisfosfonatų dozę; - vėžį, lydinčias patologines būkles (pvz., anemiją, koagulopatijas, infekciją), rūkymą; - kartu skiriamą gydymą: chemoterapiją, angiogenezės inhibitorius (žr. 4.5 skyrių), galvos ir kaklo radioterapiją, kortikosteroidų vartojimą; - anksčiau buvusias odontologines ligas, prastą burnos higieną, periodonto ligas, invazines odontologines procedūras (pvz, dantų traukimą) ir prastai pritvirtintus dantų protezus.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos Vaikų populiacija
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Teva Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva
Lithuanian: Kas yra Zoledronic Acid Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic Acid Teva Kaip vartoti Zoledronic Acid Teva
Slovenian: Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p < 0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi skirtumai pažymėti (*p<0,05) lyginant gydymo metodus (4 mg zoledrono rūgštis palyginti su placebu)
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj v času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva skrbijo za dobro ustno higieno in redno hodijo na preglede k zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečine, otekline ali neceljenje ran ali vnetje, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, atlikti reguliarų dantų patikrinimą, ir iš karto pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų slankumą, skausmą ar patinimą, opų negijimą arba išskyras, gydymo Zoledronic Acid Teva metu.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali po zaključku zdavljenja z zdravilo Zoledronska kislina Teva pride do navedenih simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika in zobozdravnika.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų Zoledronic Acid Teva gydymo metu ar po jo, nedelsiant pasakykite savo gydytojui ir odontologui;
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Zoledronic Acid Teva ir kam jis vartojamas
Slovenian: - zvečanje telesne mase
Lithuanian: − padidėjęs kūno svoris;