FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min).
Portuguese: • Insuficiência renal grave (TFG< 30 ml/min).
German: Die Spitzenkonzentration im Blut ist geringer als im Plasma und stellt sich ungefähr zur selben Zeit ein.
Portuguese: O valor máximo no sangue é inferior ao valor máximo no plasma e surge aproximadamente ao mesmo tempo.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nykturie war zwischen Placebo und Empagliflozin vergleichbar (< 1 %).
Portuguese: A frequência de notificações de nictúria foi comparável entre placebo e empagliflozina (< 1%).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittelveröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Metformin erhöht die Transportkapazität aller bisher bekannten membranständigen Glucosetransporter (GLUTs).
Portuguese: A metformina aumenta a capacidade de transporte de todos os tipos de transportadores da glicose (GLUT) conhecidos até à data.
German: Klinisch bedeutsame Abnahmen des HbA1c blieben 52 Wochen lang bestehen.
Portuguese: As reduções clinicamente significativas da HbA1c mantiveram-se durante 52 semanas.
German: Was ist Synjardy und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Synjardy e para que é utilizado
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie.
Portuguese: Como não estimula a secreção de insulina, não provoca hipoglicemia.
German: Die folgenden Aussagen geben die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Synjardy wieder.
Portuguese: As afirmações que se seguem refletem as propriedades farmacocinéticas de cada uma das substâncias ativas de Synjardy.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.
German: Empagliflozin und Metformin
Portuguese: Empagliflozina e metformina
German: • Geschmacksveränderungen
Portuguese: • alterações no sabor das coisas
German: Es sollte erwogen werden, die Behandlung mit Synjardy zu unterbrechen, bis der Flüssigkeitsverlust behoben ist.
Portuguese: A interrupção temporária do tratamento com Synjardy deve ser considerada até que a perda de líquidos seja corrigida.
German: • Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika), da Synjardy die Gefahr eines zu großen Flüssigkeitsverlusts erhöhen kann.
Portuguese: • medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos), pois Synjardy pode aumentar o risco de perder demasiados líquidos.
German: Der Unterschied in der Häufigkeit war bei Männern geringer ausgeprägt.
Portuguese: A diferença em termos de frequência foi menos pronunciada em doentes do sexo masculino.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Portuguese: Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben - dieser Typ zeichnet sich in der Regel dadurch aus, dass er beginnt wenn Sie jung sind, und dass Ihr Körper überhaupt kein Insulin bildet.
Portuguese: • se tiver "diabetes tipo 1" - este tipo de diabetes normalmente surge na juventude e o corpo não produz nenhuma insulina;
German: Synjardy sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Portuguese: Synjardy deve ser tomado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
German: Falls keine angemessene Stärke von Synjardy erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Synjardy, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
German: Die Dosis sollte auf eine maximale Tagesdosis von 10 mg angepasst oder diese beibehalten werden.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para a dose diária máxima de 10 mg ou mantida neste valor.
German: Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
Portuguese: Se alguma destas situações descritas em cima for aplicável a si, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern nachgewiesen.
Portuguese: Não foram evidenciados efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu einer verminderten Nierenfunktion neigen, sollte Synjardy bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Dado que a metformina é excretada pelos rins e os doentes idosos são mais passíveis de sofrer de diminuição da função renal, Synjardy deve ser utilizado com prudência nestes doentes.
German: Mit Synjardy wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Synjardy.
German: Synjardy kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet werden.
Portuguese: Synjardy também pode ser combinado com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
German: Die Infektionen des Genitaltrakts waren von leichter bis mittlerer Intensität, keine war von schwerer Intensität.
Portuguese: As infeções do aparelho genital foram de intensidade ligeira a moderada, não tendo qualquer delas sido de intensidade grave.
German: Dies wurde in therapeutischen Dosen in kontrollierten, mittelfristigen oder Langzeitstudien nachgewiesen: Metformin führt zu einer Senkung des Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegels.
Portuguese: Foi demonstrado que isto sucede em doses terapêuticas em estudos clínicos controlados a longo prazo ou a médio prazo: a metformina reduz as concentrações de colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos.
German: • wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia à empagliflozina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
German: Wenn Sie sich jedoch bis zum Zeitpunkt Ihrer nächsten Dosis nicht daran erinnern, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie Ihr übliches Einnahmeschema fort.
Portuguese: Se não se lembrar até ser hora da dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu e volte ao esquema habitual.
German: Die Analyse der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach Versagen einer alleinigen Diät mit Metformin behandelt wurden, ergab:
Portuguese: A análise dos resultados, em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso da dieta por si só, revelou:
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe Abschnitt „Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol").
Portuguese: • se beber álcool em excesso, seja todos os dias ou de vez em quando (ver secção "Synjardy com álcool").
German: Metformin wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Portuguese: A metformina é excretada inalterada na urina.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Hypoglykämie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen zu vermeiden, insbesondere wenn Synjardy in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia ao conduzir e utilizar máquinas, principalmente quando Synjardy é utilizado em associação com uma sulfonilureia e/ou insulina.
German: Bei Dosen bis zu 85 g Metformin wurde keine Hypoglykämie beobachtet, jedoch kam es unter diesen Umständen zu Laktatazidosen.
Portuguese: Não foi observada hipoglicemia com doses de metformina até 85 g, embora tenha ocorrido acidose láctica nestas circunstâncias.
German: • verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Portuguese: • diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
German: Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
Portuguese: Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.
German: Ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Empagliflozin auftritt, ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se se é mais provável de ocorrer CAD com doses mais elevadas de empagliflozina.
German: Niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die sehr häufig beobachtet werden (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observados muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
German: Bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz kann Synjardy unter regelmäßiger Überwachung von Herz- und Nierenfunktion eingesetzt werden.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência cardíaca crónica estável, Synjardy pode ser utilizado com monitorização regular das funções cardíaca e renal.
German: • verminderter Vitamin-B12-Spiegel im Blut
Portuguese: • diminuição dos níveis de vitamina B12 no sangue
German: Bei Patienten mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz ist Synjardy wegen des Bestandteils Metformin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: No caso dos doentes com insuficiência cardíaca aguda e instável, Synjardy está contraindicado devido ao componente metformina (ver secção 4.3).
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels während der Therapie mit dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do medicamento antidiabético durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua interrupção.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Portuguese: A relevância clínica destas reduções é desconhecida.
German: • wenn Ihr Körper viel Flüssigkeit verloren hat (Dehydrierung), z. B. aufgrund eines lang andauernden oder schweren Durchfalls oder weil Sie mehrmals nacheinander erbrochen haben.
Portuguese: • se o seu corpo tiver perdido bastante água (desidratação), por exemplo, devido a diarreia prolongada ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas.
German: Allgemein Synjardy sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden.
Portuguese: Geral Synjardy não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Verpackung ist beschädigt oder zeigt Zeichen von Fremdeinwirkung.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis de ter sido violada.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD20
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, associações de fármacos hipoglicemiantes orais, código ATC: A10BD20.
German: Es ist wichtig, dass Sie sich an den von Ihrem Arzt empfohlenen Diät- und Bewegungsplan halten, während Sie Synjardy einnehmen.
Portuguese: É importante que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Synjardy.
German: Tabelle 9: Therapeutische Wirkung bezogen auf den primären zusammengesetzten Endpunkt, seine Komponenten und die Mortalität
Portuguese: Efeito do tratamento no endpoint principal composto, nos seus componentes e na mortalidade
German: Da die Dosis abhängig von der Blutzuckerkontrolle individuell eingestellt wird, ist dies von begrenzter klinischer Relevanz.
Portuguese: Dado que a dose é ajustada individualmente com base no controlo da glicemia, estes dados têm relevância clínica limitada.
German: Studienergebnisse im Hinblick auf Kombinationen, die Wirkung auf Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Portuguese: Para os resultados de estudos respeitantes a associações, efeitos sobre o controlo glicémico e acontecimentos cardiovasculares, assim como as populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de evolução do compromisso renal e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3 - 6 meses.
German: Wenn eine Patientin plant schwanger zu werden, und während einer Schwangerschaft, wird empfohlen, den Diabetes nicht mit diesem Arzneimittel zu behandeln, sondern Insulin anzuwenden, um den Blutzuckerspiegel so nah wie möglich am Normalwert zu halten, um das Risiko von Missbildungen des Foetus im Zusammenhang mit einem abnormen Blutzuckerspiegel zu senken.
Portuguese: Quando a doente planeia engravidar e durante a gravidez recomenda-se que a diabetes não seja tratada com este medicamento, devendo ser utilizada insulina para manter os níveis glicémicos tão próximos do normal quanto possível, para reduzir o risco de malformações fetais associadas a níveis glicémicos anormais.
German: Metformin muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Portuguese: A utilização de metformina deve ser interrompida no momento de uma cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
German: Während der Behandlung mit Synjardy wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Portuguese: Durante o tratamento com Synjardy, o seu médico vai avaliar a sua função renal pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente se for idoso ou se a sua função renal se tiver agravado.
German: Insulin und Insulin-Sekretagoga, wie z. B. Sulfonylharnstoffe, können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Portuguese: A insulina e os secretagogos de insulina, tais como as sulfonilureias, podem aumentar o risco de hipoglicemia.
German: Durch die Hemmung dieses Proteins bewirkt das Arzneimittel, dass Glucose, Natrium (Salz) und Wasser über den Urin ausgeschieden werden.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento faz com que o açúcar no sangue, o sódio (sal) e a água sejam eliminados através da urina.
German: SGLT2 verhindert, dass Glucose (Blutzucker) im Urin ausgeschieden wird, indem er Glucose zurück in den Blutstrom aufnimmt, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Portuguese: A SGLT2 impede que a glicose (açúcar no sangue) seja perdida na urina através da absorção da glicose de volta para a corrente sanguínea à medida que o sangue é filtrado nos rins.
German: Eine Behandlung mit Empagliflozin sollte nicht eingeleitet werden.
Portuguese: Não se deve iniciar tratamento com empagliflozina.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Synjardy während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Synjardy durante a intervenção e por algum tempo depois deste procedimento.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker im Urin positiv sein, solange Sie es einnehmen.
Portuguese: Devido à forma como este medicamento atua, a sua urina dará um resultado positivo para a presença de açúcar enquanto estiver a tomar este medicamento.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin in Form getrennter Tabletten behandelt werden.
Portuguese: • em doentes já tratados com a associação de empagliflozina e metformina em comprimidos separados.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen, um Ihren Blutzucker einzustellen.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar as doses para controlar o seu nível de açúcar no sangue.
German: • Appetitmangel
Portuguese: • perda de apetite
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Empagliflozin und Metformin in die Milch übergehen.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção de empagliflozina e de metformina no leite.
German: Kationische Wirkstoffe, die renal durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin) können mit Metformin interagieren, indem sie um gemeinsame renale tubuläre Transportsysteme konkurrieren.
Portuguese: As substâncias catiónicas eliminadas por secreção tubular renal (p. ex., cimetidina) podem interagir com a metformina ao competir pelos sistemas de transporte nos túbulos renais que têm em comum.
German: Bei Metformin sank die AUC um 12 % und die Cmax um 26 % im Vergleich zum Nüchternzustand.
Portuguese: No caso da metformina, a AUC diminuiu 12% e a Cmax em 26% em comparação com a administração em jejum.
German: Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Harnwegsinfektionen
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais
German: Glukokortikoide (systemische und lokale Anwendung), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Wirkung.
Portuguese: Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e os diuréticos possuem uma ação hiperglicemiante intrínseca.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden erzielt, wenn Synjardy (Empagliflozin/Metformin) Kombinationstabletten zusammen mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit verabreicht wurden.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes quando comprimidos da associação Synjardy (empagliflozina/metformina) foram administrados com uma refeição rica em gorduras e altamente calórica.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Synjardy zeitweise oder ganz zu beenden.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar o seu tratamento com Synjardy de forma temporária ou permanente.
German: Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Synjardy kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Portuguese: Acidose láctica, observada muito raramente (pode afetar até 1 em cada 10,000 pessoas) Synjardy pode causar um efeito secundário muito raro mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
German: Es wird vermutet, dass die Pharmakokinetik der Resorption von Metformin nicht linear ist.
Portuguese: Assume-se que a farmacocinética da absorção da metformina não é linear.
German: Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit Metformin ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
Portuguese: Quando se iniciam ou utilizam esses medicamentos em associação com a metformina, é necessária uma monitorização regular da função renal.
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximalen Dosen nicht 5 µg/ml.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as concentrações plasmáticas máximas de metformina (Cmax) não excederam os 5 microgramas/ml, mesmo nas doses máximas.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion wie beispielsweise eine Infektion Ihrer Lunge oder der Bronchien oder Ihrer Nieren haben.
Portuguese: • se tiver uma infeção grave, por exemplo, uma infeção que afete os pulmões, o sistema brônquico ou os rins.
German: Die Tabletten sind 19,2 mm lang und 9,4 mm breit.
Portuguese: O comprimido tem 19,2 mm de comprimento e uma largura de 9,4 mm.
German: Tierexperimentelle Studien mit Empagliflozin und Metformin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com empagliflozina e metformina não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
German: Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin ist die Hämodialyse.
Portuguese: O método mais eficaz para remover o lactato e a metformina é a hemodiálise.
German: Kreatinin im Blut erhöht/ glomeruläre Filtrationsrate vermindert Hämatokrit erhöht
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo de creatinina/Diminuição da taxa de filtração glomerular
German: Darüber hinaus kann Synjardy als Alternative zur Einnahme von Empagliflozin und Metformin als getrennte Tabletten angewendet werden.
Portuguese: Além disso, Synjardy pode ser utilizado em alternativa à toma de empagliflozina e de metformina em comprimidos separados.
German: • Corticosteroide (zum Einnehmen, zur Injektion oder zur Inhalation), die zur Behandlung von Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und Gelenkentzündung (Arthritis) eingesetzt werden.
Portuguese: • corticosteroides (tomados por via oral, em injeção ou inalados), que são utilizados para tratar a inflamação em doenças como a asma e a artrite.
German: Übergewichtige Patienten sollten ihre kalorienreduzierte Diät beibehalten.
Portuguese: Os doentes com excesso de peso devem prosseguir a sua dieta de restrição energética.
German: Empagliflozin ist ein reversibler, hochpotenter (IC50 von 1,3 nmol/l) und selektiver kompetitiver Inhibitor von SGLT2.
Portuguese: A empagliflozina é um inibidor competitivo reversível, altamente potente (IC50 de 1,3 nmol) e seletivo do SGLT2.
German: Bei den empfohlenen Dosen und Dosierungsschemata von Metformin werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 µg/ml.
Portuguese: Nas doses e posologias recomendadas para a metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas em 24 a 48 horas e, no geral, são inferiores a 1 micrograma/ml.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von SGLT2-Inhibitoren kann die osmotische Diurese, die die therapeutische Glucosurie begleitet, zu einer mäßigen Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação dos inibidores do SGLT2, a diurese osmótica que acompanha a glicosúria terapêutica pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial (ver secção 5.1).
German: Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Empagliflozin in der Spätphase der Gestation in sehr geringem Ausmaß die Plazenta passiert, ergaben jedoch keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die frühe embryonale Entwicklung.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que a empagliflozina atravessa a placenta durante a fase final da gestação, de forma muito limitada, mas não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário precoce.
German: Der Beginn einer Therapie wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não é recomendado iniciar terapêutica nesta população (ver secção 4.2).