FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), případy alopecie mají být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Romanian: **Conform CTC ale Institutului Naţional al Cancerului (v2.0, NCI 1998), alopecia trebuie raportată ca fiind doar de gradul 1 sau 2.
Czech: Neutrofily/ granulocytysnížení
Romanian: Număr scăzut de neutrofile/ granulocite
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite de pemetrexed utilizate, a fost demonstrată pentru 24 ore în condiţii de refrigerare.
Czech: Účinnost pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plicITT populace
Romanian: Eficacitatea pemetrexed versus docetaxel la populaţia cu intenţie de tratament, cu NSCLC Pemetrexed
Czech: Před použitím přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Romanian: Cum să utilizaţi Pemetrexed Fresenius Kabi Utilizaţi întotdeauna acest medicament, exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používá
Romanian: Ce conţine Pemetrexed Fresenius Kabi
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi dostanete vždy v infuzi do žíly.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
Czech: Pemetrexed/ Cisplatina (N = 839)
Romanian: Pemetrexed/cisplatină (N=839)
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, léčba musí být přerušená.
Romanian: Pacienţii trebuie să întrerupă terapia dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5% pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, care a fost raportată la ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed, include: neutropenie febrilă, infecţie, scădere a numărului de trombocite, diaree, constipaţie, alopecie, prurit, febră (în absenţa neutropeniei), afectare a suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lăcrimare crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
Czech: pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi přestat kojit.
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Rekonstituujte obsah 500 mg injekční lahvičky s 20 ml 5% intravenózní infuzí glukózy, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o soluţie care conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Romanian: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire Creșterea cantității de urină eliminate
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky
Romanian: Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců ve skupině s pemetrexedem a 5,6 měsíce ve skupině s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc = 0,59% IÎ 95% = 0,47-0,74).
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm s krvácením a bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm însoţit de sângerare a, indiferent de NAN minim
Czech: Leukocyty snížení
Romanian: Număr scăzut de leucocite
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a <5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la ≥ 1 % şi ≤ 5 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: infecţie fără neutropenie, neutropenie febrilă, reacţie alergică/hipersensibilitate, creştere a creatininei, neuropatie motorie, neuropatie senzitivă, eritem multiform şi durere abdominală.
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p= 0,00001.
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populaţie evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 1,8 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,47, IÎ 95%: 0,37-0,60, p=0,00001).
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n=663) byla 13,4 měsíců v léčebné skupině pemetrexedu a 10,6 měsíců v léčebné skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
Romanian: Valoarea mediană a SG (supravieţuire generală) pentru populaţia generală (n = 663) a fost de 13,4 luni pentru braţul de studiu cu pemetrexed şi de 10,6 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,79 (IÎ 95%: 0,65-0,95, p=0,01192).
Czech: Dyspepsia
Romanian: Disgeuzie
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby pemetrexedem oproti placebu.
Romanian: Rezultatele pe SFP şi SG la pacienţii cu histologie celulară scuamoasă au sugerat că pemetrexed nu are niciun avantaj faţă de placebo.
Czech: Klinická účinnost
Romanian: Eficacitatea clinică Mezoteliom
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, musí být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată care sunt eligibili pentru terapie cu pemetrexed, administrarea AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică lung trebuie întreruptă timp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de premetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Czech: Rekonstituujte obsah 100 mg injekční lahvičky s 4,2 ml 5% intravenózní infuzí glukózy, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o soluţie care conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Czech: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg. Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de pemetrexed diacid).
Czech: Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu které zaručí podání dané dávky.
Romanian: Fiecare flacon conţine o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita eliberarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Czech: Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Czech: Podává se jednou za tři týdny formou infuze trvající 10 minut.
Romanian: Medicamentul se administrează în perfuzie cu durata de 10 minute, o dată la trei săptămâni.
Czech: Tím dochází k omezení dělení nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea diviziunii celulelor canceroase, iar celulele normale sunt doar puțin afectate.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Fresenius Kabi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Může se používat rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již dříve podstoupili chemoterapii založenou na platině.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții care au primit chimioterapie pe bază de platină.
Czech: V důsledku toho aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje dělení a množení buněk.
Romanian: Drept urmare, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea de ADN și ARN și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și precauțiile pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Fresenius Kabi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Fresenius Kabi este comparabil cu Alimta.
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje činnost enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Romanian: Pemetrexedul se transformă în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor" (compușii de bază ai ADN-ului și ai ARNului, materialul genetic celular).
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
Romanian: Transformarea pemetrexedului în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce duce la niveluri mai mari ale formei active și la o durată mai mare de acțiune a medicamentului în celulele canceroase.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Fresenius Kabi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Fresenius Kabi este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Alimta.
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), kdy se používá spolu s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au primit chimioterapie anterior și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného typu než „z dlaždicových buněk", kdy se používá buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léčivé přípravky.
Romanian: • cancer pulmonar de tip „nescuamos", altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, pentru care se utilizează fie în asociere cu cisplatină la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Fresenius Kabi în UE.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Czech: Pokud se přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Romanian: De asemenea, când Pemetrexed Fresenius Kabi se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie administrat un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Fresenius Kabi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Fresenius
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Fresenius Kabi
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje zánět) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
Romanian: Pentru reducerea reacțiilor adverse pe durata tratamentului cu Pemetrexed Fresenius Kabi, pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Czech: Pemetrexed Fresenius Kabi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament antineoplazic, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Czech: Co je Pemetrexed Fresenius Kabi a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Pemetrexed Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Fresenius Kabi?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, jako jsou nádorové buňky) a patří do skupiny „antimetabolitů".
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care face parte din clasa de „antimetaboliți".
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Pemetrexed Fresenius Kabi je „generikum".
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este un „medicament generic".
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými dalšími nežádoucími účinky je třeba léčbu odložit či přerušit, nebo snížit dávku.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienții la care hemograma are valori anormale sau care prezintă alte reacții adverse specifice.
Czech: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexedum
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi conține substanța activă pemetrexed.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi působí?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed Fresenius Kabi?
Czech: Název
Romanian: Numele (inventat)
Czech: Velikost balení
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Czech: • Stabilní onemocnění (%)
Romanian: • Boală stabilă (%)
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2015
Romanian: 20 Noiembrie 2015
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má být přípravek použít okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
Romanian: Răspunsul (nr. calificaţi pentru evaluarea răspunsului)
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 %.
Romanian: Rata generală de răspuns a fost de 14,1%.
Czech: Těmto pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi este necesară precauţie în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
Czech: Toto riziko je zvýšeno u osob s již existujícím poklesem imunity způsobeným základním onemocněním.
Romanian: Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie din cauza bolii lor de bază.
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
Czech: • Medián
Romanian: • Mediana
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 násobek horní hranice normálních hodnot.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos.
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Romanian: • Valoarea p de non-inferioritate (RR)
Czech: Hospira UK Limited Horizon
Romanian: Fabricantul Hospira UK Limited Horizon
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârsta mai mică de 65 ani.
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
Czech: Renální poruchy**** 7,6
Romanian: Tulburări renale Frecvente Tulburări renale**** 7,6
Czech: byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Romanian: Datele de SFP au fost confirmate parţial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienţi au fost selectaţi aleatoriu pentru evaluare).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.
Romanian: Înainte de administrare, este necesară diluarea în continuare, de către personalul medical.
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m
Romanian: Doza recomandată de cisplatină este de 75 mg/m
Czech: Kreatinin -zvýšení Snížení clearance kreatininu**
Romanian: Creştere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei**
Czech: 3 a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm
Romanian: 3, iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/mm
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C.
Czech: Klinická účinnost:
Romanian: Eficacitatea clinică
Czech: Potřebné je další ředění.
Romanian: Este necesară diluarea în continuare.
Czech: Pokud si nejste jistý (á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Romanian: *Valori p < 0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului excat Fisher.
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby premetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Romanian: Profilurile de siguranţă în tratamentul de întreţinere cu pemetrexed din cele două studii JMEN şi PARAMOUNT au fost similare.