FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an oral multiple-dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (ChildPugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Portuguese: Num estudo oral de dose múltipla, a AUC foi similar em indivíduos com cirrose hepática moderada (Child-Pugh B) aos quais foi administrada a dose de manutenção de 100 mg duas vezes por dia e em indivíduos com função hepática normal, aos quais foram administrados 200 mg duas vezes por dia.
English: Endocrine disorders adrenal insufficiency, hypothyroidism hyperthyroidis m
Portuguese: Doenças endócrinas insuficiência suprarrenal, hipotiroidismo hipertiroidis mo
English: Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus,
Portuguese: Outras infeções fúngicas tratadas (frequentemente com resposta completa ou parcial) incluem casos isolados de Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., incluindo P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis e
English: Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
Portuguese: Tacrolimus (dose única de 0,1 mg/kg)
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Portuguese: Afeções musculosquel éticas e dos tecidos conjuntivos dores de costas artrite periostite*
English: Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Portuguese: O voriconazol foi estudado como profilaxia secundária num estudo aberto, não-comparativo, multicêntrico de recetores adultos de HSCT alogénico com IFI prévia comprovada ou provável.
English: Omeprazole (40 mg QD)*
Portuguese: Omeprazol (40 mg OD)*
English: Each tablet contains 251 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 251 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
English: • Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity;
Portuguese: • Brochura de perguntas e respostas para o profissional de saúde sobre fototoxicidade, CEC e Hepatotoxicidade;
English: Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to Voriconazole Accord (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: A exposição de longa duração (tratamento ou profilaxia) com duração superior a 180 dias (6 meses) requer uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco, pelo que os médicos devem considerar a necessidade de limitar a exposição ao Voriconazol Accord (ver secções 4.2 e 5.1).
English: Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, glyburide)
Portuguese: Sulfonilureias (ex.tolbutamida, glipizida, gliburida)
English: Each tablet contains 63 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 63 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
English: Dose reduction of sulfonylureas should be considered
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose das sulfonilureias.
English: Success at Day 180* * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated *** Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
Portuguese: Sucesso ao Dia 180* * Parâmetro de avaliação primário do estudo ** Utilizando uma margem de 5%, é demonstrada a não inferioridade *** Diferença na percentagem, IC de 95% e obtidos após o ajuste para aleatorização
English: (a maximum dose of 350 mg twice daily) Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatricpatients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Portuguese: 9 mg/kg duas vezes por dia (dose máxima de 350 mg duas vezes por dia) Nota: Baseado numa análise populacional de farmacocinética em 112 doentes pediátricos imunocomprometidos com idades dos 2 aos <12 anos e 26 adolescentes imunocomprometidos com idades dos 12 a <17 anos.
English: The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by an NNRTI
Portuguese: Os achados do efeito do efavirenz no voriconazol sugerem que o metabolismo de voriconazol pode ser induzido pelos ITRNN.
English: Infections and infestations sinusitis pseudomembranou s colitis
Portuguese: Infeções e infestações sinusite colite pseudomembrano sa
English: Sirolimus Cmax  6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ 11-fold
Portuguese: Sirolímus Cmax  6,6 vezes Sirolímus AUC0-  11 vezes
English: [P-gp substrate]
Portuguese: [substrato P-gp]
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento concomitante com Voriconazol Accord deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:
English: EU/1/13/835/019-024
Portuguese: EU/1/13/835/001-009, EU/1/13/835/019-024
English: The placebo- adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.
Portuguese: O aumento máximo médio do QTc ajustado ao placebo, a partir da linha basal, após a administração de 800, 1200 e 1600 mg de voriconazol, foi de 5,1; 4,8 e 8,2 mseg, respetivamente, e 7,0 mseg após a administração de 800 mg de cetoconazol.
English: Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
Portuguese: Cardiopatias arritmia supraventricular, taquicardia, bradicardia fibrilhação ventricular, extrassístoles ventriculares, taquicardia ventricular, prolongamento de QT no eletrocardiograma , taquicardia supraventricular torsades de pointes, bloqueio auriculoventr icular completo, bloqueio de ramo, ritmo nodal
English: Coadministration with CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Portuguese: Coadministração com os substratos do CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida ou quinidina, uma vez que o aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos pode provocar um prolongamento do intervalo QTc e, raramente, a ocorrência de torsades de pointes (ver secção 4.5).
English: Children (2 to <12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and <50 kg)
Portuguese: Crianças (2 a <12 anos) e adolescentes jovens com baixo peso corporal (12 a 14 anos e <50 kg)
English: Voriconazole Accord should be administered primarily to patients with progressive, possibly lifethreatening infections.
Portuguese: Voriconazol Accord deverá ser administrado principalmente a doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte.
English: Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine)
Portuguese: Alcalóides da Vinca (ex. vincristina e vinblastina)
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with voriconazole.
Portuguese: Foi observado compromisso renal agudo em doentes em estado grave submetidos a terapêutica com o voriconazol.
English: including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Portuguese: Tem sido demonstrada eficácia clínica, definida como resposta completa ou parcial, para Aspergillus spp., incluindo A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., incluindo C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis e C. tropicalis e um número limitado de C. dubliniensis, C. incunspicua e C. guilliermondii, Scedosporium spp.
English: Monitoring for voriconazole-associated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das reacções adversas associadas ao voriconazol, se o mesmo é usado sequencialmente após o fluconazol (ver secção 4.5).
English: PVC / Aluminium blister in cartons of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets or unit dose PVC / Aluminium blister in pack sizes of 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 or 100x1 film-coated tablets.
Portuguese: Blister PVC/Alumínio em embalagens de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimidos revestidos por película ou blister PVC/Alumínio em doses unitárias em embalagens de 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 ou 100x1 comprimidos revestidos por película.
English: Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Deve ser evitada a coadministração de voriconazol e doses baixas de ritonavir (100 mg duas vezes por dia) a não ser que a avaliação benefício/risco para o doente justifique a utilização de voriconazol (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Coadministration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de voriconazol com everolímus uma vez que é expectável que o voriconazol aumente significativamente as concentrações de everolímus.
English: • Congenital or acquired QTc -prolongation.
Portuguese: • Prolongamento do intervalo QTc congénito ou adquirido.
English: A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Portuguese: Foi conduzido um ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, cruzado, de dose única, em voluntários saudáveis, para avaliar o efeito da administração, por via oral, de 3 doses de voriconazol e cetoconazol no intervalo QT.
English: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Portuguese: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
English: Coadministration with ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Portuguese: Coadministração com alcaloídes da cravagem de centeio (ergotamina, dihidroergotamina), que são substratos do CYP3A4, uma vez que o aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos pode conduzir ao ergotismo (ver secção 4.5).
English: In an independent published study, Alfentanil AUC0-∞  6fold.
Portuguese: Num estudo independente publicado, voriconazol AUC0- 
English: Coadministration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above BID) is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de voriconazol e doses elevadas de ritonavir (400 mg e superiores BID) é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Voriconazole Accord contains lactose
Portuguese: Voriconazol Accord contém lactose
English: Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is coadministered with voriconazole.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa das concentrações de fenitoína, quando esta é coadministrada com o voriconazol.
English: Phenytoin Cmax  67% Phenytoin AUCτ  81%
Portuguese: Fenitoína Cmax  67% Fenitoína AUCτ  81%
English: EU/1/13/835/010 2 film-coated tablets EU/1/13/835/011 10 film-coated tablets EU/1/13/835/012 14 film-coated tablets EU/1/13/835/013 20 film-coated tablets EU/1/13/835/014 28 film-coated tablets EU/1/13/835/015 30 film-coated tablets EU/1/13/835/016 50 film-coated tablets EU/1/13/835/017 56 film-coated tablets EU/1/13/835/018 100 film-coated tablets EU/1/13/835/025 10x1 film-coated tablets EU/1/13/835/026 14x1 film-coated tablets EU/1/13/835/027 28x1 film-coated tablets EU/1/13/835/028 30x1 film-coated tablets EU/1/13/835/029 56x1 film-coated tablets EU/1/13/835/030 100x1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/13/835/010 2 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/011 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/012 14 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/013 20 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/014 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/015 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/016 50 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/017 56 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/018 100 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/025 10x1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/026 14x1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/027 28x1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/028 30x1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/029 56x1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/030 100x1 comprimidos revestidos por película
English: Cimetidine (400 mg BID)
Portuguese: Cimetidina (400 mg BID)
English: squamous cell carcinoma
Portuguese: carcinoma espinocelular
English: - Visual impairment (change in vision including blurred vision, visual color alterations, abnormal intolerance to visual perception of light, colour blindness, eye disorder, halo vision, night blindness, swinging vision, seeing sparks, visual aura, visual acuity reduced, visual brightness,
Portuguese: Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações visuais da cor, intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, distúrbio ocular, visão de halo, cegueira noturna, visão oscilante, ver faíscas, aura visual, acuidade visual reduzida, brilho visual, perda de parte do campo visual habitual, manchas na visão) Febre
English: Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets and 200mg film-coated tablets are available as packs of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 and 100 or unit dose blister packs (PVC / Aluminium) containing 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 or 100x1 film-coated tablets.
Portuguese: Voriconazol Accord 50 mg comprimidos revestidos por película e 200 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100 ou embalagens blister em doses unitárias (PVC/Alumínio) contendo 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 ou 100x1 comprimidos revestidos por película.
English: Voriconazole Cmax  57% Voriconazole AUCτ  79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUCτ ND
Portuguese: Voriconazol Cmax  57% Voriconazol AUCτ  79% Fluconazol Cmax ND Fluconazol AUCτ ND
English: • Statins (e.g., atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)
Portuguese: • Estatinas (ex., atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol)
English: Advises HCPs on the risks of phototoxicity, skin SCC and liver toxicity associated with voriconazole use.
Portuguese: - Informa os profissionais de saúde sobre os riscos de fototoxicidade, CEC e hepatotoxicidade associados à utilização de voriconazol.
English: Digoxin (0.25 mg QD)
Portuguese: Digoxina (0,25 mg OD)
English: Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients.
Portuguese: Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado de risco.
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5)
Portuguese: Quando o tratamento com voriconazol é suspenso, a dose inicial de efavirenz deve ser restabelecida (ver secções 4.4 e 4.5).
English: When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), coadministration is contraindicated (see below and section 4.3).
Portuguese: A coadministração é contraindicada quando existe também um potencial para o voriconazol aumentar as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelas isoenzimas do CYP3A4 (alguns anti-histamínicos, quinidina, cisaprida, pimozida) (ver abaixo e ver secção 4.3).
English: In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease inhibitors.
Portuguese: voriconazol pode inibir o metabolismo dos inibidores da protease do VIH e que o metabolismo do voriconazol pode também ser inibido pelos inibidores da protease do VIH.
English: MIC breakpoint (mg/L)
Portuguese: CIM breakpoint (mg/l) ≤S (Sensível) >R (Resistente)
English: EU/1/13/835/001 2 film-coated tablets EU/1/13/835/002 10 film-coated tablets EU/1/13/835/003 14 film-coated tablets EU/1/13/835/004 20 film-coated tablets EU/1/13/835/005 28 film-coated tablets EU/1/13/835/006 30 film-coated tablets EU/1/13/835/007 50 film-coated tablets EU/1/13/835/008 56 film-coated tablets EU/1/13/835/009 100 film-coated tablets EU/1/13/835/019 10x1 film-coated tablets EU/1/13/835/020 14x1 film-coated tablets EU/1/13/835/021 28x1 film-coated tablets EU/1/13/835/022 30x1 film-coated tablets EU/1/13/835/023 56x1 film-coated tablets EU/1/13/835/024 100x1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/13/835/001 2 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/002 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/003 14 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/004 20 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/005 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/006 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/007 50 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/008 56 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/009 100 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/019 10x1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/020 14x1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/021 28x1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/022 30x1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/023 56x1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/835/024 100x1 comprimidos revestidos por película
English: 2 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 100 film-coated tablets 10x1 film-coated tablets 14x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
Portuguese: 2 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 10x1 comprimidos revestidos por película 14x1 comprimidos revestidos por película 28x1 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 56x1 comprimidos revestidos por película 100x1 comprimidos revestidos por película
English: Rifabutin Cmax 195% Rifabutin AUCτ 331%
Portuguese: Rifabutina Cmax  195%
English: Nervous system disorders headache convulsion, syncope, tremor, hypertonia3, paraesthesia, somnolence, dizziness brain oedema, encephalopathy4, extrapyramidal disorder5, neuropathy peripheral, ataxia, hypoaesthesia, dysgeusia hepatic encephalopathy , Guillain-Barre syndrome, nystagmus
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias convulsões, síncope, tremor, hipertonia3, parestesia, sonolência, tonturas edema cerebral, encefalopatia4, doença extrapiramidal5, neuropatia periférica, ataxia, hipoestesia, disgeusia encefalopatia hepática, síndrome GuillainBarre, nistagmo
English: Lactose monohydrate Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Povidone
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido pré-gelificado Croscarmelose sódica Povidona
English: In clinical trials, visual impairments (including blurred vision, photophobia, chloropsia, chromatopsia, colour blindness, cyanopsia, eye disorder, halo vision, night blindness, oscillopsia, photopsia, scintillating scotoma, visual acuity reduced, visual brightness, visual field defect, vitreous floaters, and xanthopsia) with voriconazole were very common.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os compromissos visuais (incluindo visão turva, fotofobia, cloropsia, cromatopsia, daltonismo, cianopsia, distúrbio ocular, visão de halo, cegueira noturna, oscilopsia, fotopsia, escotoma cintilante, acuidade visual reduzida, brilho visual, defeito no campo visual, flocos vítreos e xantopsia) com voriconazol foram muito frequentes.
English: Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento com o voriconazol, os doentes desenvolveram reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (pouco frequente), necrólise epidérmica tóxica (NET) (raro), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (raro) e eritema multiforme (raro) (ver secção 4.4).
English: Rare: may affect up to 1 in 1000 people
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
English: Ritonavir Cmax and AUCτ ↔ Voriconazole Cmax  66% Voriconazole AUCτ  82%
Portuguese: Ritonavir Cmax e AUC ↔ Voriconazol Cmax  66% Voriconazol AUCτ  82%
English: Omeprazole Cmax 116% Omeprazole AUCτ  280% Voriconazole Cmax 15% Voriconazole AUCτ  41%
Portuguese: Omeprazol Cmax  116% Omeprazol AUCτ  280% Voriconazol Cmax  15% Voriconazol AUCτ  41%
English: [CYP450 inducer; P-gp inducer]
Portuguese: [indutor do CYP450; indutor P-gp]
English: High dose (400 mg BID) Low dose (100 mg BID)*
Portuguese: Dose baixa (100 mg BID)*
English: Coadministration with sirolimus since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
Portuguese: Coadministração com sirolimus, uma vez que o voriconazol pode aumentar significativamente a concentração plasmática de sirolimus (ver secção 4.5).