FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor behandeling van en dosisaanpassingen bij patiënten die tijdens de infusie last krijgen van IGR graad 1 of 2, zie rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: For håndtering og dosejustering hos pasienter som opplever IRR grad 1 eller 2 under infusjonen, se pkt.
Dutch: Voor gebruik dient de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring gecontroleerd te worden (het concentraat voor oplossing voor infusie dient helder tot licht opaalachtig te zijn en kleurloos tot licht gelig zonder zichtbare deeltjes).
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i hetteglasset for partikler og misfarging (konsentratet til infusjonsvæsken skal være klart til lett opaliserende og fargeløst til svakt gult uten synlige partikler) før administrering.
Dutch: Lartruvo is als combinatietherapie met doxorubicine geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Lartruvo i kombinasjon med doksorubicin er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom som ikke er aktuelle for kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er behandlet med doksorubicin (se pkt.
Dutch: Polysorbaat 20 (E432)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20 (E432) Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie nauwlettend gevolgd te worden op klachten en verschijnselen van IGR's in een setting waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på IRR under infusjonen og gjenopplivingsutstyr må være tilgjengelig.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende cycli dient 30-60 minuten voorafgaand aan elke dosis olaratumab intraveneus premedicatie met een H1-antagonist (bijv. difenhydramine) te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ved påfølgende sykluser bør premedisinering med en H1-antagonist (f.eks. difenhydramin) gis intravenøst 30-60 minutter før hver dose med olaratumab.
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na de behandeling met Lartruvo borstvoeding mag geven.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du kan amme under eller etter behandling med Lartruvo.
Dutch: Als er sprake is van neutropene koorts/infectie of neutropenie graad 4 die langer dan 1 week aanhoudt, dient de toediening van olaratumab tijdelijk te worden gestaakt tot de absolute neutrofielentelling 1.000/µl of hoger is, waarna de toediening van olaratumab hervat kan worden met de verlaagde dosis van 12 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer nøytropen feber/infeksjon eller nøytropeni grad 4 som varer i mer enn 1 uke, bør administrering av olaratumab opphøre midlertidig inntil absolutt nøytrofiltall er 1000/mikroliter eller høyere.
Dutch: Hierdoor remt olaratumab in vitro de PDGFR-α- signaleringsroute in tumor- en stromacellen.
Norwegian Bokmål: Som et resultat hemmer olaratumab PDGFR-α-signalveien i tumorer og stromaceller in vitro.
Dutch: 2 patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en geen enkele in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek zowel radiotherapie als chirurgie.
Norwegian Bokmål: To pasienter i olaratumab pluss doksorubicinarmen og ingen i doksorubicinarmen fikk både strålebehandling og kirurgi etter studien.
Dutch: Het is niet bekend of olaratumab in de moedermelk wordt uitgescheiden en of er risico's of nadelen aan dit geneesmiddel verbonden zijn voor zuigelingen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om olaratumab går over i morsmelk, og om det er en risiko for skade av barnet som ammes.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van olaratumab te evalueren.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til olaratumab.
Dutch: Verpakking van 1 flacon van 50 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med 50 ml.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór verdunning helder tot licht opaalachtig zijn en kleurloos tot licht gelig.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning skal være klart til lett opaliserende og fargeløst til svakt gult før fortynning.
Dutch: Lartruvo concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige vloeistof die wordt geleverd in een glazen flacon met een elastomeer stop.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lartruvo ser ut og innholdet i pakningen Lartruvo konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning som leveres i et hetteglass med elastomerpropp.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van olaratumab te evalueren.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til olaratumab.
Dutch: Neutrofielentelling dient nagekeken te worden voordat olaratumab op dag 1 en dag 8 van iedere cyclus wordt gedoseerd.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet skal kontrolleres før dosering av olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver syklus.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme (zie rubriek 5.1) bestaat de mogelijkheid dat olaratumab schade aan de foetus toebrengt.
Norwegian Bokmål: 5.1) har olaratumab potensiale til å forårsake fosterskade.
Dutch: Humaan IgG wordt in de moedermelk uitgescheiden en daarom wordt borstvoeding niet aangeraden tijdens de behandeling met olaratumab en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Amming er derfor ikke anbefalt under behandling med olaratumab, og i minst 3 måneder etter den siste dosen.
Dutch: Olaratumab wordt uitsluitend toegediend als intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Olaratumab administreres kun som en intravenøs infusjon.
Dutch: Ondanks het gebruik van premedicatie kunnen er zich ernstige IGR's s, zoals anafylactische reacties, voordoen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR som anafylaktiske reaksjoner, kan forekomme til tross for premedisinering.
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte met de behandeling was in beide behandelarmen en in alle leeftijdsgroepen vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Seponeringsfrekvensen var sammenlignbar mellom behandlingsarmene på tvers av alle aldersgrupper.
Dutch: Verpakking van 2 flacons van 19 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass med 19 ml.
Dutch: Tien patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 5 patiënten in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen radiotherapie.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 5 pasienter i doksorubicinarmen fikk kun strålebehandling etter studien.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Dutch: Uw arts zal uw bloedplaatjestelling controleren voor het begin van de behandeling met Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere antall blodplater før behandling med Lartruvo.
Dutch: Flacons bevatten 190 mg of 500 mg als een oplossing van 10 mg/ml olaratumab.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 190 mg eller 500 mg olaratumab som en oppløsning på 10 mg/ml.
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1143/002 - 1 flacon van 19 ml.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1143/002 - 1 hetteglass med 19 ml.
Dutch: Verpakking van 1 flacon van 19 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med 19 ml.
Dutch: Toedienen met een infuuspomp.
Norwegian Bokmål: Administreres via en infusjonspumpe.
Dutch: Lartruvo wordt toegediend in combinatie met doxorubicine gedurende maximaal 8 behandelcycli, gevolgd door alleen
Norwegian Bokmål: Lartruvo gis sammen med legemidlet doksorubicin i opptil 8 sykluser, og gis deretter alene.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 190 mg/19 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 190 mg/19 ml
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken met olaratumab uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier med olaratumab hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met wekedelensarcoom, behandeld met olaratumab in combinatie met doxorubicine in het fase 2-onderzoek, staan hieronder vermeld in tabel 2, gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse, frequentie en mate van ernst.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter med bløtvevssarkom behandlet med olaratumab i kombinasjon med doksorubicin i fase 2-studien er listet opp nedenfor i tabell 2.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - misselijkheid; - pijn in spieren, gewrichten of botten (skeletspierstelselpijn);
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - kvalme - smerter i muskler, ledd eller bein (muskel- og skjelettsmerter) - lavt antall hvite blodceller (omfatter nøytrofile og lymfocytter som kan øke risikoen for
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband werden gebracht met permanente stopzetting van de behandeling, kwamen voor bij 3 patiënten (4,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene forbundet med permanent seponering av behandling forekom hos 3 (4,7 %) pasienter, hvorav de hyppigste var infusjonsrelaterte reaksjoner (3,1 %) og mukositt (1,6 %).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen met betrekking tot neutropenie.
Norwegian Bokmål: 4.2 for dosejusteringer i forbindelse med nøytropeni.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken met olaratumab uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier med olaratumab hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: 3 patiënten in de olaratumab-plusdoxorubicinearm en 1 patiënt in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen chirurgie.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 1 pasient i doksorubicinarmen fikk kun kirurugi etter studien.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefsel
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 500 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg/50 ml
Dutch: Voeg een voldoende volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie aan de infuuszak toe zodat het totale volume 250 ml bedraagt.
Norwegian Bokmål: Tilsett en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen, slik at totalvolumet blir 250 ml.
Dutch: Een afzonderlijke infuuslijn moet worden gebruikt en deze lijn moet aan het einde van het infuus worden gespoeld met natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange skal brukes, og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning på slutten av infusjonen.
Dutch: Vaak aandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Dutch: Dit eiwit staat bekend als uit bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α).
Norwegian Bokmål: Olaratumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein som kalles blodplatederivert vekstfaktorreseptor-α (PDGFR-α).
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg, og forklare risikoen og fordelene med behandlingen.
Dutch: Cardiale toxiciteit
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet
Dutch: Een flacon van 50 ml bevat 500 mg olaratumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg olaratumab.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) ImClone Systems LLC
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op hemorragische voorvallen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med olaratumab og doksorubicin har risiko for å få blødninger (se pkt.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen.
Norwegian Bokmål: 4.2 for dosejusteringer.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg olaratumab.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg olaratumab.
Dutch: • Kortademigheid
Norwegian Bokmål: • Frysningen
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Als er deeltjes of verkleuringen worden geconstateerd, dient de flacon te worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppdages partikler skal infusjonsoppløsningen kasseres.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Lartruvo dient u te voorkomen dat u zwanger wordt, aangezien dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet, og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Lartruvo.
Dutch: Daarnaast dienen zij geïnformeerd te worden over de mogelijke risico's voor de zwangerschap en de foetus.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide under olaratumabbehandling, og de skal informeres om den potensielle risikoen for graviditetsforløpet og fosteret.
Dutch: • Rillingen
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - 19 ml flacon
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 19 ml hetteglass
Dutch: Gebruik uitsluitend 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie als verdunningsmiddel.
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - 50 ml flacon
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 50 ml hetteglass
Dutch: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Dutch: Lartruvo 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie olaratumab
Norwegian Bokmål: Lartruvo 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning olaratumab
Dutch: Het berekende volume olaratumab dient aseptisch overgebracht te worden naar een lege intraveneuze infuuszak.
Norwegian Bokmål: Det beregnede volumet av olaratumab overføres aseptisk til en tom i.v.-beholder.
Dutch: In het fase 2-onderzoek kregen patiënten in beide behandelgroepen die 5 of meer cycli doxorubicine kregen, een dosis dexrazoxaan vanaf cyclus 5 en verder voorafgaand aan elke dosis doxorubicine om het risico op aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsgruppene som fikk 5 eller flere sykluser med doksorubicin i fase 2studien, fikk deksrazoksan før hver doksorubicindose fra syklus 5 og utover.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml concentraat bevat 10 mg olaratumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml konsentrat inneholder 10 mg olaratumab.
Dutch: De flacon niet in de vriezer bewaren of schudden.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke fryses eller ristes.
Dutch: Hoe ziet Lartruvo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lartruvo Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: In enkele gevallen manifesteerden de symptomen zich als ernstige hypotensie, anafylactische shock of fatale hartstilstand.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRR omfattet rødme, kortpustethet, bronkospasme eller feber/frysninger, og i noen tilfeller manifestert som alvorlig hypotensjon, anafylaktisk sjokk eller dødelig hjertestans.
Dutch: Actieve controle (a)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (a)
Dutch: Uw dosis wordt bepaald door uw arts en kan afhankelijk zijn van:
Norwegian Bokmål: Dosen din bestemmes av legen din og kan være avhengig av:
Dutch: Het mechanisme voor dit verhoogde risico is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne økte risikoen er ikke kjent.
Dutch: • hoe goed u op een dosis reageert
Norwegian Bokmål: • hvor godt du responderer på dosen
Dutch: Ook de volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan også forekomme:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 14 november 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2014 Dato for siste fornyelse: 14. november 2018
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u het volgende gebruikt:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du tar:
Dutch: Een initiële dosistitratie is niet nodig.
Norwegian Bokmål: Initial dosetitrering er ikke nødvendig.
Dutch: • plotseling gevoel van angst
Norwegian Bokmål: • plutselig følelse av angst
Dutch: Er werd echter niet aan de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voldaan bij jongere patiënten (jonger dan 15 jaar).
Norwegian Bokmål: De primære og viktigste sekundære effektendepunktene ble imidlertid ikke oppfylt blant yngre pasienter (under 15 år).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat gegevens over deze patiënten ontbreken.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data hos disse pasientene.
Dutch: Klinische controle van het gewicht wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av vekt anbefales.
Dutch: Bijgevolg moeten pasgeborenen nauwlettend worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye.
Dutch: ATC-code: N05AE05
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N05AE05
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Dutch: Dit verschil benaderde, maar bereikte geen statistische significantie.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var nesten, men ikke helt statistisk signifikant.
Dutch: ****Bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde en niet-gecontroleerde fase 2- en 3-studies; de incidentie van het optreden hiervan is echter te laag om de frequenties te schatten.
Norwegian Bokmål: ****Bivirkninger oppdaget i kontrollerte og ukontrollerte studier i fase 2 og 3, forekomsten er imidlertid for lav til å estimere frekvens
Dutch: • pijnlijke of geen menstruatie
Norwegian Bokmål: • smertefull eller manglende menstruasjon
Dutch: Het kan enkele dagen of zelfs weken duren vooraleer dit geneesmiddel ten volle werkt.
Norwegian Bokmål: Det kan ta flere dager eller uker før dette legemidlet har full effekt.
Dutch: U dient zich ervan bewust te zijn dat deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door dit geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over at disse tilstandene kan være forårsaket av dette legemidlet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lurasidon bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lurasidon hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: U moet uw dosis regelmatig, elke dag op hetzelfde tijdstip van de dag innemen, zodat het gemakkelijker is om eraan te denken.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta dosen din regelmessig til samme tidspunkt hver dag, så det er lettere å huske.
Dutch: • of u nier- of leverproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyre- eller leverproblemer
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lurasidon bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av lurasidon hos gravide kvinner.
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en jongere leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: En forhøyet risiko for akutt dystoni er observert hos menn og i yngre aldersgrupper.
Dutch: Ancona (AN), Italië
Norwegian Bokmål: Ancona (AN), Italia
Dutch: Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntengroepen.
Norwegian Bokmål: En økt risiko kan ikke utelukkes for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner.
Dutch: Schatting (SE; 95% BI)
Norwegian Bokmål: Estimat (SE; 95 % KI)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, antipsykotika.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als ze tekenen en symptomen ervaren.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å søke lege hvis de opplever tegn og symptomer.
Dutch: Personen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, ha angst eller skyldfølelse eller føle seg anspent.
Dutch: Lurasidon mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Lurasidon skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Dutch: Nachtmerrie Katatonie
Norwegian Bokmål: Mareritt, katatoni
Dutch: Deze prolactinegerelateerde effecten worden niet als relevant beschouwd voor de voortplanting van de mens.
Norwegian Bokmål: Disse prolaktinrelaterte effektene er ikke ansett å være relevant for human reproduksjon.
Dutch: Een dosisverhoging dient te worden gebaseerd op het oordeel van de arts en de waargenomen klinische respons.
Norwegian Bokmål: Doseøkning skal baseres på legens bedømmelse og observert klinisk respons.
Dutch: Latuda tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt om de bittere smaak te maskeren.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele for å maskere den bitre smaken.
Dutch: -5,7 (1,39; -8,4 tot p-waarde
Norwegian Bokmål: -5,7 (1,39; -8,4 til -3,0)
Dutch: -0,44 (0,112; -0,66 to p-waarde
Norwegian Bokmål: -0,44 (0,112; -0,66 til p-verdi
Dutch: Na toediening van lurasidon was de eliminatiehalfwaardetijd 20-40 uur.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av lurasidon var eliminasjonshalveringstiden 20-40 timer.
Dutch: Behandeling van overdosering
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft effecten op zwangerschap, embryo/foetale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til effekt på graviditet, embryo/føtal utvikling, fødsel og postnatal utvikling (se punkt 5.3).
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gelabelde dosis werd ongeveer 67% van de dosis teruggevonden in feces en 19% in urine.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en radiomerket dose, ble cirka 67 % gjenfunnet i feces og 19 % i urin.
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen kunnen optreden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Døsighet, svimmelhet og synsforstyrrelser kan oppstå under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4, mulige bivirkninger).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om uw symptomen van schizofrenie te verbeteren.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes for å bedre dine symptomer på schizofreni.
Dutch: N is het aantal proefpersonen per modelschatting.
Norwegian Bokmål: N er antall pasienter per modell.
Dutch: Algemene mortaliteit
Norwegian Bokmål: Generell dødelighet