FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose for Eylea is a single intravitreal injection of 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
French: La dose recommandée d'Eylea est d'une injection intravitréenne unique de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres.
English: Treatment effects in other evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, CRVO duration) in each study were in general consistent with the results in the overall populations.
French: Les effets du traitement dans tous les autres sous-groupes évaluables dans chaque étude (par ex., selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'acuité visuelle à l'inclusion, le degré de perfusion rétinienne, la durée de l'OVCR) ont été, de façon générale, comparables aux résultats obtenus dans les populations globales.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose = 2 mg/50 microlitres 3.6 mg/90 microlitres
French: Dose unique = 2 mg/50 microlitres 3,6 mg/90 microlitres
English: In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
French: Des injections mensuelles systématiques ont été nécessaires chez 2 à 4% des patients, et chez un tiers des patients, deux injections consécutives espacées d'un mois ont été nécessaires au moins une fois.
English: What you need to know before you are given Eylea
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Eylea vous soit administré 3.
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, activecontrolled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, en double insu, contrôlée versus comparateur actif, chez des patients atteints d'un œdème maculaire secondaire à une OBVR (VIBRANT), incluant des occlusions veineuses hémi-rétiniennes.
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, shamcontrolled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, en double insu, contrôlée contre des injections simulées chez des patients asiatiques, atteints de NVC myopique, naïfs de traitement.
English: One vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
French: Un flacon contient 100 microlitres, équivalant à 4 mg d'aflibercept.
English: - blindness - clouding of the lens due to injury (traumatic cataract) - inflammation of the gel-like substance inside the eye - pus in the eye
French: Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - perte de la vision - opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique) - inflammation de la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil - pus dans l'œil
English: Store in refrigerator (2°C to 8°C).
French: Conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).
English: After opening the blister, proceed under aseptic conditions.
French: Après l'ouverture du blister, respecter des conditions d'asepsie.
English: The safety data described below include all adverse reactions from the eight phase III studies in the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV with a reasonable possibility of causality to the injection procedure or medicinal product.
French: Les données de sécurité décrites ci-dessous incluent tous les effets indésirables issus des huit études de phase III relatives à la forme humide de la DMLA, à l'OVCR, à l'OBVR, à l'OMD et à la NVC
English: In the BRVO study, approximately 58% (53/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 23% (21/91) were 75 years of age or older.
French: Dans l'étude menée dans l'OBVR, environ 58 % (53/91) des patients randomisés dans le groupe traité par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 23% (21/91) étaient âgés de 75 ans ou plus.
English: At week 24, this was 87.4% (n = 90) in the Eylea group and 58.6% (n = 34) in the sham group.
French: A la semaine 24, les proportions étaient de 87,4% (N = 90) dans le groupe Eylea et de 58,6% (N = 34) dans le groupe des injections simulées.
English: Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
French: Les résultats détaillés de l'analyse de l'étude VIBRANT sont présentés dans le tableau 4 et la figure 3 ci-dessous.
English: These proportions were maintained at week 76, with 84.3% (n=75) in the Eylea group and 84.0% (n=42) in the sham group.
French: Ces proportions ont été maintenues à la semaine 76 à 84,3% (N = 75) dans le groupe Eylea et 84,0% (N = 42) dans le groupe des injections simulées.
English: Endophthalmitis**, Retinal detachment, Retinal tear, Iritis,
French: Endophtalmie**, Décollement de la rétine,
English: The primary efficacy endpoint was mean change in BCVA from baseline to week 52.
French: Le critère principal d'efficacité était la variation moyenne de la MAVC entre l'inclusion et la semaine 52.
English: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
French: Τηλ: +30-210-618 75 00
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: • visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5.1),
French: • la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) (voir rubrique 5.1),
English: Pharmacodynamic effects wet AMD
French: Effets pharmacodynamiques
English: One pre-filled syringe contains 3.6 mg aflibercept in 90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
French: Une seringue préremplie contient 3,6 mg d'aflibercept dans 90 microlitres (40 mg/ml) en solution isoosmotique.
English: Control E,F) (N=73)
French: ContrôleE,F) (N = 73)
English: Sími: +354-540 80 00
French: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
English: • neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1),
French: • la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (voir rubrique 5.1),
English: Control (N = 68)
French: Contrôle (N = 68)
English: The mean maximum plasma concentration of free aflibercept is approximately 50 to 500 times below the aflibercept concentration required to inhibit the biologic activity of systemic VEGF by 50% in animal models, in which blood pressure changes were observed after circulating levels of free aflibercept attained approximately 10 microgram/ml and returned to baseline when levels fell below approximately 1 microgram/ml.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne de l'aflibercept libre est environ 50 à 500 fois inférieure à la concentration d'aflibercept nécessaire pour inhiber 50% de l'activité biologique du VEGF systémique dans les modèles animaux.
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
French: Variation moyenne de la MAVC (score ETDRSA)) par rapport à l'inclusion Différence entre les variations des moyennes de MCA) (lettres ETDRS)C) (IC à 95 %)D)
English: Česká republika Bayer s.r.o.
French: Bayer s.r.o.
English: Tel: +46-(0)8-580 223 00
French: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
English: Patients with DME will be treated with one injection per month for the first five consecutive doses followed by one injection every two months thereafter.
French: Les patients atteints d'OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois, puis une injection tous les deux mois.
English: In the VISTADME study, 217 (70.7%) of Eylea patients received bilateral Eylea injections until week100; in the VIVIDDME study, 97 (35.8%) of Eylea patients received a different anti-VEGF treatment in their fellow eye.
French: Dans l'étude VISTADME, 217 (70 ,7%) patients traités par Eylea ont reçu un traitement bilatéral par Eylea jusqu'à la semaine 100.
English: - deterioration of eyesight - bloodshot eye caused by bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye - eye pain
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) : - baisse de la vision - œil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de l'œil - œil douloureux
English: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
French: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
English: Solution for injection in a vial
French: Solution injectable en flacon
English: Using aseptic technique, firmly twist the injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
French: Fixer fermement, de manière aseptique, l'aiguille d'injection sur l'extrémité Luer Lock de la seringue par un mouvement de rotation.
English: Each pre-filled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
French: Chaque seringue préremplie doit être uniquement utilisée pour le traitement d'un seul œil.
English: In both studies, the primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in BCVA at week 52 and both Eylea 2Q8 and Eylea 2Q4 groups demonstrated statistical significance and were superior to the control group.
French: Les groupes Eylea 2Q8 et Eylea 2Q4 ont été statistiquement supérieurs au groupe contrôle.
English: - allergic reactions (hypersensitivity)** - serious inflammation or infection inside the eye (endophthalmitis) - inflammation in the iris or other parts of the eye (iritis, uveitis, iridocyclitis, anterior chamber flare) - abnormal sensation in the eye - eyelid irritation
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : - réactions allergiques (hypersensibilité)** - inflammation ou infection grave à l'intérieur de l'œil (endophtalmie) - inflammation de l'iris ou d'autres parties de l'œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la chambre antérieure) - sensation anormale dans l'œil - irritation de la paupière - gonflement de la membrane située à l'avant du globe oculaire (la cornée) ** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées (prurit), des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions allergiques sévères (anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.
English: and the mean CNV lesion size was reduced, consistent with the results seen with ranibizumab 0.5 mg every month.
French: Ces résultats sont en adéquation avec ceux observés dans le groupe ranibizumab à 0,5 mg tous les mois.
English: The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
French: La dose recommandée d'Eylea est de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres.
English: • Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
French: • Conservez la seringue préremplie dans son blister et dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Pregnancy and breast-feeding - Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Eylea.
French: - les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant trois mois après la dernière injection d'Eylea.
English: (laser) (N = 132)
French: (N = 132)
English: Efficacy outcomes at week 52 and week 100 (Full Analysis Set with LOCF) in VIVIDDME and VISTADME studies
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité à la semaine 52 et à la semaine 100 (Ensemble d'Analyse Intégral sur la DOR) dans les études VIVIDDME et VISTADME
English: List of side effects reported
French: Liste des effets indésirables signalés
English: ControlE) (N =73)
French: Contrôle (N = 73)
English: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses) (N = 607)
French: (2 mg d'Eylea toutes les 8 semaines après 3 doses mensuelles initiales)
English: Patients with wet AMD will be treated with one injection per month for three consecutive doses, followed by another injection after a further two months.
French: Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont traités par une injection par mois pendant les trois premiers mois, suivie d'une autre injection après 2 mois.
English: A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
French: Dans Protocole T, le gain moyen d'acuité visuelle a été de 13,3 lettres et 42% des patients ont gagné au moins 15 lettres de vision par rapport à l'inclusion.
English: Tel: +371-67 84 55 63
French: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
English: Sham/ Eylea 2mg (N = 31)
French: Injections simulées/ Eylea 2 mg (N = 31)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One pre-filled syringe contains 3.6 mg/90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
French: Une seringue préremplie contient 3,6 mg/90 microlitres (40 mg/ml) en solution iso-osmotique.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: • Management of intravitreal injection related adverse events
French: • La prise en charge des effets indésirables liés à la procédure d'injection intravitréenne
English: Tel: +386-(0)1-58 14 400
French: Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
English: Macular oedema secondary to RVO (branch RVO or central RVO)
French: Œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVCR ou OBVR)
English: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
French: Тел: +359-(0)2-424 72 80
English: Tel: +44-(0)118 206 3000
French: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
English: The pre-filled syringe is for single use in one eye only.
French: La seringue préremplie est à usage unique exclusivement pour le traitement d'un seul œil.
English: One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
French: Une seringue préremplie permet d'administrer une dose de 2 mg d'aflibercept contenue dans 50 microlitres.
English: Control
French: Groupe contrôle
English: Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie dans son blister et dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Each vial should only be used for the treatment of a single eye.
French: Chaque flacon doit uniquement être utilisé pour le traitement d'un seul œil.
English: Detailed results from the analysis of both studies are shown in Table 3 and Figure 2 below.
French: Les résultats détaillés de l'analyse des deux études sont présentés dans le tableau 3 et la figure 2 cidessous.
English: What Eylea is and what it is used for What you need to know before you are given Eylea How you will be given Eylea Possible side effects
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Eylea vous soit administré Eylea ne vous sera pas administré :
English: C Difference is Eylea group minus active control (laser) group D Difference with confidence interval (CI) and statistical test is calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted by region (Europe/Australia vs. Japan) for VIVIDDME and medical history of MI or CVA for VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS: Least square means derived from ANCOVA CI: Confidence interval
French: C) La différence correspond à la valeur du groupe Eylea moins la valeur du groupe contrôle (laser) D) La différence et l'intervalle de confiance (IC) et le test statistique sont calculés à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté en fonction de la région (Europe/Australie vs. Japon) pour VIVIDDME et en fonction des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou d'accident vasculaire cérébral pour VISTADME E) MAVC : Meilleure Acuité Visuelle Corrigée
English: In the myopic CNV study, approximately 36% (33/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 10% (9/91) were 75 years of age or older.
French: Environ 36 % (33/91) des patients randomisés dans le groupe traité par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus et environ 10 % (9/91) étaient âgés de 75 ans ou plus.
English: Cataract cortical, Cataract nuclear, Cataract subcapsular, Corneal erosion, Corneal abrasion, Intraocular pressure increased, Vision blurred,
French: Cataracte corticale, Cataracte nucléaire, Cataracte souscapsulaire,
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with DME (VIVIDDME and VISTADME).
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea ont été évaluées dans deux études randomisées, multicentriques, en double insu, contrôlées contre comparateur actif chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (VIVIDDME and VISTADME).
English: A,C)
French: MMC A,C
English: Your doctor may decide to stop treatment with Eylea if it is determined that you are not benefiting from continued treatment.
French: Si votre état ne s'améliore pas, il est possible que votre médecin décide d'arrêter le traitement par Eylea.
English: Proportion of patients with≥15 letters gain from baseline
French: Proportion de patients avec un gain ≥ 15 lettres par rapport à l'inclusion
English: Sham (N = 31)
French: Injections simulées (N = 31)
English: B LS mean and CI based on an ANCOVA model with baseline BCVA measurement as a covariate and a factor for treatment group.
French: A) Après une initiation du traitement par 5 injections mensuelles B) La différence entre les MMC et l'intervalle de confiance sont basés sur un modèle ANCOVA utilisant comme covariable la mesure de MAVC à l'inclusion dans l'étude et comme facteur le groupe de traitement.
English: Instructions for use of vial:
French: Mode d'emploi du flacon :
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
French: Notice : Information du patient Eylea 40 mg/ml solution injectable en flacon
English: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
French: Luxembourg / Luxemburg
English: Abnormal sensation in eye,
French: Baisse de l'acuité visuelle,
English: One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
French: Un flacon permet d'administrer une dose de 2 mg d'aflibercept contenue dans 50 microlitres.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
French: Eylea 40 mg/ml solution injectable Aflibercept
English: The systemic exposure based on Cmax and AUC for free aflibercept were approximately 200and 700-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. At the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 0.5 mg/eye in monkeys the systemic exposure was 42- and 56-fold higher based on Cmax and AUC, respectively.
French: À la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) de 0,5 mg/œil chez le singe, l'exposition systémique, basée sur la Cmax et l'AUC, était respectivement 42 et 56 fois supérieure.
English: Corneal oedema
French: Piston en dôme
English: or central RVO (CRVO)), - impaired vision due to diabetic macular oedema (DME), - impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).
French: Eylea est une solution qui est injectée dans l'œil pour traiter chez les adultes des maladies oculaires appelées - dégénérescence maculaire liée à l'âge de forme néovasculaire (forme humide de la DMLA), - diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR), - diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD), - diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie.
English: Tel: +372-655 85 65
French: Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept
French: Notice : Information du patient Eylea 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
English: After opening the vial, proceed under aseptic conditions.
French: Après l'ouverture du flacon, respecter des conditions d'asepsie.
English: Patients were randomly assigned in a 3:1 ratio to receive either 2 mg Eylea intravitreally or sham injections administered once at study start with additional injections given monthly in case of disease persistence or recurrence until week 24, when the primary endpoint was assessed.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir une fois en début d'étude, soit 2 mg d'Eylea en injection intravitréenne soit une injection simulée.
English: Visual acuity reduced, Conjunctival haemorrhage, Eye pain
French: Hémorragie conjonctivale, Douleur oculaire
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, sham-controlled studies in patients with macular oedema secondary to CRVO (COPERNICUS and GALILEO) with a total of 358 patients treated and evaluable for efficacy (217 with Eylea).
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea ont été évaluées dans deux études randomisées, multicentriques, en double insu, contrôlées contre des injections simulées, chez des patients atteints d'œdème maculaire secondaire à une OVCR (COPERNICUS et GALILEO).
English: Macular oedema secondary to CRVO
French: Œdème maculaire secondaire à une OVCR
English: - detachment or tear of one of the layers in the back of the eye, resulting in flashes of light with floaters sometimes progressing to a loss of vision (retinal pigment epithelial tear*/detachment,
French: Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : - décollement ou déchirure de l'une des couches situées à l'arrière de l'œil, entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu'à une perte de la vision
English: Based on your response to treatment your doctor will decide on the schedule for follow up examinations and treatments.
French: Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi et des injections en fonction de votre réponse au traitement.
English: Class
French: CLIC
English: Serious ocular adverse reactions in the study eye related to the injection procedure have occurred in less than 1 in 1,900 intravitreal injections with Eylea and included blindness, endophthalmitis, retinal detachment, cataract traumatic, cataract, vitreous haemorrhage, vitreous detachment, and intraocular pressure increased (see section 4.4).
French: Ils incluaient la cécité, l'endophtalmie, le décollement de la rétine, la cataracte traumatique, la cataracte, l'hémorragie vitréenne, le décollement du vitré, et l'augmentation de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.4).
English: Treatment may then be continued with a treat-and-extend regimen with gradually increased treatment intervals to maintain stable visual and/or anatomic outcomes, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
French: Ensuite, le traitement peut être poursuivi selon un protocole « Treat and Extend » avec une augmentation progressive de l'intervalle entre deux injections afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.
English: Macular oedema secondary to CRVO and BRVO
French: Œdème maculaire secondaire à une OVCR ou à une OBVR
English: Suomi/Finland Bayer Oy
French: Suomi/Finland
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Aflibercept
French: Eylea 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie Aflibercept
English: E) Beginning at week 24 subjects in the Laser Group could receive rescue treatment with Eylea, if they met at least one pre-specified eligibility criterion.
French: E) A partir de la semaine 24, les patients dans le groupe laser pouvaient recevoir un traitement de secours par