FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 2 ml soluţie într-un tub preumplut comprimabil (PEJD), cu capac detaşabil prin răsucire (PEÎD) într-o pungă protectoare, ambalaj cu 1 sau 10 tub(uri) preumplut(e) comprimabil(e).
Latvian: 2 ml šķīduma iepakoti saspiežamā tūbiņā (ZBPE), ar noskrūvējamu vāciņu (ABPE) un aizsargmaisā, iepakojumā pa 1 vai 10 saspiežamām tūbiņām.
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic
Latvian: Statistiski ticami
Romanian: Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare după încheierea schemei de vaccinare cu 3 doze (vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind informaţiile disponibile despre persistenţa protecţiei).
Latvian: Pēc 3 devu vakcinācijas kursa pabeigšanas nerekomendē lietot papildu devas (pieejamo informāciju par aizsardzības noturību skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Romanian: În Europa, Statele Unite, America Latină şi Asia s-au efectuat studii clinice privind eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de rotavirus.
Latvian: Klīniskie pētījumi par efektivitāti pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu tika veikti Eiropā, ASV, Latīņamerikā un Āzijā.
Romanian: Vezi şi pct. 3 Cum să utilizaţi RotaTeq.
Latvian: Skatīt arī 3. punktu Kā lietot RotaTeq.
Romanian: Spitalizare şi vizite la DU determinate de GERV Specifice tipului de tulpină - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Latvian: Stacionēšana un NMN apmeklējumi RVGE dēļ Celma specifiski - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 sugari): febră, diaree, vărsături
Latvian: • Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 zīdaiņiem): drudzis, caureja, vemšana.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră
Latvian: Kas jāzina pirms Jūsu bērns saņem RotaTeq
Romanian: • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 sugari): urticarie
Latvian: • Reti (var skart līdz 1 no 1000 zīdaiņiem): nātrene.
Romanian: Pentru administrarea vaccinului:
Latvian: Kā lietot vakcīnu:
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 sugari): infecţii ale tractului respirator superior
Latvian: • Bieži (var skart līdz 1 no 10 zīdaiņiem): augšējo elpceļu infekcijas.
Romanian: Ca oricare alt vaccin, vaccinarea cu RotaTeq nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor la care se administrează vaccinul.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, vakcinācija ar RotaTeq var neaizsargāt pilnīgi visus tās saņēmējus.
Romanian: 6 UI
Latvian: 6 IV
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse raportate la supradozaj a fost comparabil cu cel observat la administrarea dozelor recomandate de RotaTeq.
Latvian: Kopumā pārdozēšanas gadījumos novērotais blakusparādību profils bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteiktās RotaTeq devas.
Romanian: Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin meningococic conjugat de grup C (MenCC, vaccinul studiat a fost un conjugat cu anatoxina tetanică), la vârsta de 3 şi 5 luni (şi, în general, în acelaşi timp cu vaccinul DTPa-VPI-Hib), urmat de administrarea unei a treia doze de RotaTeq la vârsta de aproximativ 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune la RotaTeq şi MenCC nu au fost afectate.
Latvian: Ja RotaTeq lietoja vienlaikus ar C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu (pētītā MenCC vakcīna bija tetanusa toksoīda konjugāts) 3 un 5 mēnešu vecumā (un lielākoties tajā pašā laikā kad ievadīja DTaP-IPV-Hib vakcīnu) un pēc tam ievadīja RotaTeq trešo devu aptuveni 6 mēnešu vecumā, tad novērotās RotaTeq un MenCC imūnās atbildes reakcijas nemainījās.
Romanian: RotaTeq conţine zahăr.
Latvian: RotaTeq satur saharozi.
Romanian: RotaTeq se poate administra cu orice fel de alimente, lichide sau cu lapte matern.
Latvian: RotaTeq var lietot neatkarīgi no pārtikas, šķidruma vai krūts piena lietošanas.
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): iritabilitate
Latvian: • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pastiprināta uzbudināmība.
Romanian: În studiul REST, la populaţia per-protocol, au fost înregistrate 403 consultaţii medicale (20 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 383 în grupul la care s-a administrat placebo) în urma apariţiei gastroenteritei cu RV G1-G4 şi G9.
Latvian: REST pētījumā bija 403 saslimšanas gadījumi (20 vakcīnas grupā un 383 placebo grupā), kas bija saistīti ar G1-G4 un G9 RV gastroenterītu pēc protokola definētā populācijā.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès , 69007 Lyon, Francija.
Romanian: Spitalizare şi vizite la departamentul de urgenţă (DU) determinate de GERV
Latvian: Stacionēšana un neatliekamās medicīnas nodaļas (NMN) apmeklējumi RVGE dēļ
Romanian: - a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exemplu o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.
Latvian: - ir ciešs kontakts ar ģimenes locekli, kuram ir pavājināta imūnsistēma, piemēram, ar personu,
Romanian: Într-o analiză combinată ulterioară a studiului REST şi în alt studiu de fază III, eficacitatea vaccinului împotriva cazurilor de gastroenterită cu RV (RVG) (de orice severitate) determinate de serotipurile G1-, G2-, G3- şi G4 a fost de 61,5% (IÎ 95%: 14,2; 84,2) în rândul copiilor cu vârsta >26 până la ≤32 săptămâni, după administrarea celei de-a treia doze.
Latvian: REST pētījuma kombinētajās post-hoc analīzēs un citā II fāzes pētījumā vakcīnas efektivitāte G1-, G2-, G3- un G4-serotipu RVG gadījumā (jebkuras smaguma pakāpes) bērniem >26 līdz ≤32 nedēļu vecumam pēc 3 devas bija 61,5% [95% TI: 14,2; 84,2].
Romanian: La administrarea primei serii de imunizare la sugari născuţi cu grad mare de prematuritate (născuţi la ≤ 28 săptămâni de gestaţie) şi, în special, la cei cu imaturitate respiratorie în antecedente trebuie luate în considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii pentru 48-72 ore.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu
Romanian: Într-un studiu de toxicitate la şoarece, după administrarea orală de doze unice şi repetate nu s-a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar pelēm neliecina par īpašu kaitīgumu cilvēkiem.
Romanian: Analiza bazei de date stabilite (S.U.A.)
Latvian: Ziņojumu datu bāzes analīze (ASV)
Romanian: Prezentare a pacienţilor în ambulator din cauza GERV
Latvian: Ambulatorie pacienti RVGE dēļ
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost evaluate la toţi participanţii (36150 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo) din 3 studii clinice pentru o perioadă de până la 42 zile după fiecare doză.
Latvian: Nopietnas blakusparādības tika izvērtētas visiem 3 klīniskos pētījumos iekļautajiem (36150 RotaTeq grupā un 35536 placebo grupā) līdz pat 42 dienām pēc katras devas.
Romanian: Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este înţeles în totalitate.
Latvian: Nav pilnībā noskaidrots imunoloģiskais mehānisms, ar kuru RotaTeq pasargā no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind administrarea.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: - copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a tractului gastro-intestinal care poate predispune la invaginaţie.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir iedzimti kuņģa un zarnu trakta defekti, kas var izraisīt invagināciju.
Romanian: - copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir bijusi invaginācija (zarnu aizsprostojums, kad viens zarnu posms ielokās citā zarnu posmā).
Romanian: Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix hexa), la vârsta de aproximativ 2, 3 şi 4 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate comparativ cu administrările separate.
Latvian: RotaTeq lietošana vienlaikus ar DTaP-IPV-HBV-Hib vakcīnu (Infanrix hexa) aptuveni 2, 3 un 4 mēnešu vecumā pierādīja, ka vienlaikus lietoto vakcīnu imūnās atbildes reakcijas un drošības profili, salīdzinot ar lietošanu atsevišķi, nemainījās.
Romanian: Rămâne neclar dacă vaccinurile cu rotavirus afectează incidenţa generală de invaginaţie, pe baza unor perioade mai lungi de urmărire (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ņemot vērā ilgtermiņa novērojumus, joprojām nav skaidrs, vai rotavīrusa vakcīnas ietekmē vispārējo saslimstību ar invagināciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea administrării vaccinului la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale active (inclusiv diaree cronică) sau cu întârzierea creşterii.
Latvian: Par zīdaiņiem ar akūtu kuņģa un zarnu trakta saslimšanu (tai skaitā hronisku caureju) vai augšanas aizturi drošības un efektivitātes dati nav pieejami.
Romanian: Nu utilizaţi RotaTeq dacă:
Latvian: Nelietojiet RotaTeq šādos gadījumos
Romanian: O doză (2 ml) conţine rotavirus tipurile*: G1
Latvian: Viena deva (2 ml) satur rotavīrusa tipus*:
Romanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, PO Box 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Romanian: Se îndepărtează capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Latvian: Noņem vāciņu, griežot pulksteņrādītāja kustībai pretējā virzienā.
Romanian: Pe baza datelor din 3 studii clinice, în care la 6130 sugari s-a administrat RotaTeq şi la 5560 sugari s-a administrat placebo, reacţiile adverse enumerate au apărut cu o incidenţă mai mare la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq, între 0,2% şi 2,5%, comparativ cu subiecţii la care sa administrat placebo.
Latvian: Pamatojoties uz kopējiem datiem no 3 klīniskajiem pētījumiem, kur 6130 zīdaiņi saņēma RotaTeq un 5560 zīdaiņi saņēma placebo, uzskaitītas tās nevēlamās blakusparādības, ko RotaTeq grupā novēroja par 0,2% līdz 2,5% biežāk, salīdzinot ar placebo.
Romanian: SUB NICIO FORMĂ RotaTeq NU TREBUIE ADMINISTRAT PRIN INJECTARE.
Latvian: RotaTeq NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST LIETOT INJEKCIJĀM.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: RotaTeq nu protejează împotriva gastroenteritei produse de alţi agenţi patogeni decât rotavirusul.
Latvian: RotaTeq nepasargā no citu patogēnu, izņemot rotavīrusu, izraisīta gastroenterīta.
Romanian: - copilul prezintă diaree sau vărsături.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana.
Romanian: Cum se păstrează RotaTeq
Latvian: Kā uzglabāt RotaTeq
Romanian: În studiile de fază III, între 92,5% şi 100% din subiecţii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat o creştere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti-rotavirus după regimul de trei doze.
Latvian: III fāzes pētījumos 92,5% līdz 100% RotaTeq vakcīnas saņēmēju pēc trīs devu ievadīšanas režīma novēroja būtisku anti-rotavīrusu IgA palielināšanos serumā.
Romanian: Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV produse de genotipurile G1-G4 în timpul celui de-al doilea sezon după vaccinare a fost de 88,0% (IÎ 95% 49,4, 98,7) pentru boala severă şi de 62,6% (IÎ 95% 44,3, 75,4) pentru boala cu orice grad de severitate.
Latvian: RV gastroenterīta, ko izraisījuši genotipi G1-G4, gadījumu skaita samazināšanās otrās rotavīrusa sezonas laikā pēc vakcinācijas smagas slimības gadījumā bija 88% [95% TI (49,4; 98,7) un 62,6% [95% TI 44,3; 75,4] jebkādas smaguma pakāpes slimības gadījumā.
Romanian: Într-un studiu clinic, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos RotaTeq tika ievadīts aptuveni 1000 zīdaiņiem, kuri bija dzimuši no 25. līdz 36. grūtniecības nedēļai.
Romanian: Cum arată RotaTeq şi conţinutul ambalajului
Latvian: RotaTeq ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Următoarele alte reacții adverse raportate la utilizarea RotaTeq au fost:
Latvian: Lietojot RotaTeq tika ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Romanian: Se perforează vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic, până când este bine strâns.
Latvian: 1. Pārdur dozēšanas tūbiņu, griežot vāciņu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tas kļūst stingrs.
Romanian: Antecedente de invaginaţie.
Latvian: Invaginācija anamnēzē.
Romanian: În timpul acestor studii clinice, cel mai frecvent genotip circulant de rotavirus a fost G1P[8], în timp ce genotipurile de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] au fost identificate mai rar.
Latvian: Šo pētījumu laikā visbiežāk cirkulējošais rotavīrusa genotips bija G1P[8], kamēr daudz retāk tika identificēti rotavīrusa genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8].
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
Latvian: Neliels drudzis pats par sevi un viegla augšējo elpceļu infekcija nav kontrindikācija vakcinācijai.
Romanian: Reacţii adverse raportate după administrarea RotaTeq în studii clinice şi reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă (cu caractere cursive)
Latvian: Blakusparādības, kuras novērotas klīniskajos pētījumos pēc RotaTeq ievadīšanas un blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā (norādīts slīprakstā)
Romanian: RotaTeq este destinat utilizării numai la sugari.
Latvian: RotaTeq ir paredzēts lietošanai tikai maziem bērniem.
Romanian: Într-un sublot de sugari din 3 studii clinice controlate placebo (n=6130 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 5560 subiecţi la care s-a administrat placebo), au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare, cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice.
Latvian: Placebo-kontrolēto 3 pētījumu apakšgrupā (n = 6130 recipienti saņēma RotaTeq un 5560 placebo) 42 dienu laikā pēc vakcinācijas izvērtēja visas RotaTeq izraisītās blakusparādības, ordinējot šo vakcīnu atsevišķi vai kopā ar citām bērnu vakcīnām.
Romanian: Spitalizare şi vizite la DU determinate de gastroenterită de orice etiologie
Latvian: Stacionēšana un NMN apmeklējumi visu cēloņu izraisīta gastroenterīta dēļ
Romanian: Într-un studiu observaţional, cu număr mare de subiecţi, de supraveghere a siguranţei după punerea pe piaţă a vaccinului, nu s-a observat un risc crescut de apariţie a bolii Kawasaki în rândul sugarilor cărora li s-a administrat RotaTeq (vezi pct. 5.1).
Latvian: Mazuļiem, kuriem RotaTeq tika ievadīts plaša pēcreģistrācijas drošības uzraudzības novērojuma laikā, paaugstināts Kawasaki slimības risks netika novērots (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: 2 ml soluţie orală într-un tub Ambalaj conţinând 1 tub Ambalaj conţinând 10 tuburi
Latvian: 2 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai tūbiņā iepakojumā pa 1 tūbiņai iepakojumā pa 10 tūbiņām
Romanian: În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de genotipurile G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pierādīta efektivitāte pret gastroenterītu, ko izraisa rotavīrusa genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], un G9P[8].
Romanian: eticheta tubului
Latvian: tūbiņas marķējums
Romanian: Bronhospasm
Latvian: Bronhospazms
Romanian: Nu s-a stabilit până în prezent nicio corelaţie între răspunsul imun şi protecţie pentru vaccinurile împotriva rotavirusului.
Latvian: Rotavīrusa vakcīnām līdz šim nav pierādīta imunoloģiski korelēta aizsardzība.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la administrarea de doze mai mari decât dozele recomandate de RotaTeq.
Latvian: Ziņots par RotaTeq lietošanu devās, kas lielākas par ieteicamo devu.
Romanian: Studiu caz-control (S.U.A.)
Latvian: Gadījumakontroles pētījums (ASV)
Romanian: - prezintă orice fel de tulburare la nivelul tractului gastro-intestinal.
Latvian: - ir jebkāda kuņģa un zarnu sistēmas slimība.
Romanian: 26167 persoane nevaccinate
Latvian: 33 140 vakcinēti 26 167 nevakcinēti Vecums ≥7 mēnešiem Saņemtas 3 devas
Romanian: În studiul REST, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni.
Latvian: REST pētījumā RotaTeq ordinēja aptuveni 1000 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuri bija dzimuši no 25. līdz 36. grūtniecības nedēļai).
Romanian: Administrarea RotaTeq trebuie amânată la sugarii cu boli febrile acute severe.
Latvian: Vakcinācija ar RotaTeq jāatliek zīdaiņiem, kuriem ir akūta smaga saslimšana ar drudzi.
Romanian: În cazul în care uitaţi de o programare pentru administrarea RotaTeq:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RotaTeq norādītajā laikā
Romanian: Excreţia virusului în materiile fecale a atins o valoare maximă în 7 zile de la administrare.
Latvian: Maksimālo ekskrēciju novēroja 7 dienu laikā pēc devas lietošanas.
Romanian: Soluţie orală Lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Bāli dzeltens, dzidrs šķidrums, kuram var būt sārta nokrāsa.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Latvian: * Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Romanian: RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur, perioada de gestaţie fiind de cel puţin 25 săptămâni.
Latvian: RotaTeq var lietot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas.
Romanian: Subiecţi cu malformaţii congenitale ale tractului gastro-intestinal, care predispun la invaginaţie.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu kuņģa-zarnu trakta patoloģiju, kas var izraisīt invagināciju.
Romanian: Merck Sharp and Dohme BV Adresa:
Latvian: Merck Sharp and Dohme BV
Romanian: Frecvenţa
Latvian: Sastopamības biežums
Romanian: După punerea pe piaţă, la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) au fost raportate cazuri de gastroenterită asociată virusului din compoziţia vaccinului.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par gastroenterītu ar vakcīnas vīrusu izplatīšanos zīdaiņiem ar smagu kombinētu imūndeficīta slimību (SCID - Severe Combined Immunodeficiency Disease)
Romanian: Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului, prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire.
Latvian: Turot tūbiņu vertikāli, viegli uzsit pa noskrūvējamo vāciņu, lai atbrīvotos no šķidruma tūbiņas uzgalī.
Romanian: Transmiterea tulpinilor virale din vaccin la persoanele nevaccinate cu care s-a venit în contact a fost observată după punerea pe piaţă a medicamentului.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novērots, ka vakcīnas vīrusu celmi tika pārnesti nevakcinētiem indivīdiem kontaktu veidā.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară a vaccinurilor rotavirus.
Latvian: Paaugstināta jutība pēc iepriekšējās Rotateq devas lietošanas.
Romanian: Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecţii cu diaree acută sau vărsături.
Latvian: Vakcinācija ar RotaTeq jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta caureja un vemšana.
Romanian: Trebuie administrată o serie completă de vaccinare de 3 doze de RotaTeq (vezi pct. 4.2) pentru a asigura nivelul şi durata protecţiei împotriva gastroenteritei cu rotavirus care a fost observată în cadrul studiilor clinice.
Latvian: Lai nodrošinātu pētījumos novēroto aizsardzības līmeni un ilgumu pret rotavīrusa gastroenterītu, jāveic visu 3 RotaTeq devu sērijas vakcinācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Vaccinul se administrează prin apăsarea uşoară a tubului, pentru a elibera vaccinul în gura copilului dumneavoastră.
Latvian: Vakcīna tiks ievadīta Jūsu bērna mutē no tūbas, to viegli saspiežot.
Romanian: Sezoane epidemice cu RV
Latvian: RV sezonas
Romanian: De aceea, RotaTeq poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pentru sugari monovalente sau combinate, conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene:
Latvian: Tādēļ RotaTeq var lietot kopā ar monovalentajām vai kombinētajām bērnu vakcīnām, kas satur vienu vai vairākas no minētajām sastāvdaļām: DTaP, Hib, IPV vai OPV, HBV, PCV un MenCC.
Romanian: Această reacţie adversă a fost identificată după punerea pe piaţă.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Romanian: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Latvian: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Romanian: Conține cinci tulpini vii de rotavirus, fiecare având un antigen diferit [G1, G2, G3, G4 și P1(8)].
Latvian: Vakcīna satur dzīvus piecu rotavīrusu celmus, no kuriem katrs satur atšķirīgu antigēnu (G1, G2, G3, G4 un P1[8]).
Romanian: Dacă este necesar, poate fi administrat până la vârsta de 32 de săptămâni.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā to var ievadīt līdz pat 32 nedēļu vecam bērnam.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru RotaTeq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par RotaTeq.
Romanian: În total, studiile asupra RotaTeq au implicat peste 72 000 de sugari, inclusiv aproximativ 2 000 de sugari născuți prematur.
Latvian: Kopumā RotaTeq pētījumos iekļāva vairāk nekā 72 000 zīdaiņu, tostarp, aptuveni 2000 priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru RotaTeq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza RotaTeq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la sugarii cu un sistem imunitar slăbit.
Latvian: To nedrīkst lietot arī zīdaiņiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Romanian: Un antigen este o structură specifică pe care organismul o poate recunoaște drept „străină" și împotriva căreia poate produce un anticorp, o proteină specială care poate neutraliza sau distruge antigenul.
Latvian: Antigēns ir īpaša struktūra, ko organisms uztver kā "svešķermeni" un var izstrādāt pret to antivielu, t. i., īpašu olbaltumvielu, kas spēj neitralizēt vai iznīcināt antigēnu.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cel mai devreme la șase săptămâni de la naștere.
Latvian: Pirmā deva jāievada ne agrāk kā sešas nedēļas pēc piedzimšanas.
Romanian: Se recomandă ca ultima doză să se administreze copilului până la o vârstă cuprinsă între 20 și 22 de săptămâni.
Latvian: Pēdējo devu bērnam ievadīt iesaka vecumā līdz 20-22 nedēļām.
Romanian: RotaTeq se utilizează la sugari cu vârste cuprinse între 6 și 32 de săptămâni pentru a-i proteja împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzate de infecția cu rotavirus.
Latvian: Rotateq tiek lietota zīdaiņiem no 6 līdz 32 nedēļu vecumam, lai aizsargātu pret gastroenterītu (caureju un vemšanu), ko var izraisīt rotavīrusu infekcijas.
Romanian: RotaTeq se poate administra concomitent cu alte vaccinuri (cu excepția vaccinului antipoliomielitic oral, când este necesar un interval de două săptămâni între cele două vaccinuri).
Latvian: RotaTeq var tikt lietota vienlaikus ar citām vakcīnām (izņemot perorālu vakcīnu pret poliomielītu, jo tās gadījumā starp vakcinācijām ir jāievēro divu nedēļu intervāls).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca RotaTeq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu RotaTeq lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a RotaTeq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu TotaTeq lietošanu?
Romanian: Aproximativ jumătate dintre sugari au primit RotaTeq, iar ceilalți au primit placebo (un vaccin inactiv).
Latvian: Apmēram puse zīdaiņu saņēma RotaTeq, bet pārējiem ievadīja placebo (vakcīnas imitāciju).
Romanian: Alte informații despre RotaTeq:
Latvian: Cita informācija par RotaTeq
Romanian: RotaTeq se poate administra sugarilor născuți prematur, cu condiția ca sarcina să fi avut cel puțin 25 de săptămâni.
Latvian: RotaTeq var tikt ievadīta priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas.