FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Procysbi is available as gastroresistant capsules (25 and 75 mg).
German: Procysbi ist als magensaftresistente Kapseln (25 und 75 mg) erhältlich.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Procysbi on 06.09.2013.
German: Am 06.09.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Procysbi in der gesamten Europäischen Union.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Procysbi is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Procysbi so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The recommended daily dose is calculated according to body surface area, as 1.30 g per m2 divided into 2 doses given every 12 hours.
German: Die empfohlene Tagesdosis wird anhand der Körperoberfläche berechnet, und zwar als 1,30 g pro m2, und dann geteilt in 2 Dosen alle 12 Stunden angewendet.
English: The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
German: Dadurch verringert sich der Cystingehalt in den Organen, wodurch Schädigungen dieser Organe begrenzt werden.
English: Levels were 0.51 nmol/mg with Procysbi, compared with 0.44 nmol/mg with Cystagon.
German: Die Konzentrationen betrugen 0,51 nmol/mg mit Procysbi im Vergleich zu 0,44 nmol/mg mit Cystagon.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procysbi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Procysbi ergriffen?
English: The most common side effects with Procysbi (which may affect more than 1 in 10 people) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Procysbi (, die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Appetitlosigkeit, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Lethargie (Energiemangel) und Pyrexie (Fieber).
English: The reference medicine for Procysbi is Cystagon.
German: Das Referenzarzneimittel für Procysbi ist Cystagon.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Procysbi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Procysbi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: Cystinosis is an inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
German: Cystinose ist eine angeborene Krankheit, bei der sich übermäßige Mengen von Cystin, einer im Körper natürlich vorkommenden Aminosäure, in den Zellen, insbesondere der Nieren und Augen, ansammeln und diese schädigen.
English: Other information about Procysbi
German: Weitere Informationen über Procysbi
English: The Committee also considered that the gastroresistant formulation, due to its less frequent administration, is expected to increase compliance with treatment and the quality of life of patients with cystinosis.
German: Ferner vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass zu erwarten ist, dass die magensaftresistente Formulierung aufgrund ihrer weniger häufigen Anwendung zu einer besseren Compliance (Einhaltung der Behandlung) und Lebensqualität der Patienten mit Cystinose führt.
English: The full EPAR for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Procysbi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Procysbi can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
German: Procysbi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Cystinose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
English: Gastroresistant means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
German: Magensaftresistent bedeutet, dass die Kapseln den Magen unversehrt passieren und der Kapselinhalt erst nach Erreichen des Dünndarms abgebaut wird.
English: In a main study involving 43 patients with nephropathic cystinosis, there was no meaningful difference between the average levels of cystine in white blood cells during a 3-week treatment with the two medicines.
German: In einer Hauptstudie, an der 43 Patienten mit nephropathischer Cystinose teilnahmen, zeigte sich bei einer 3-wöchigen Behandlung kein relevanter Unterschied zwischen den beiden Arzneimitteln hinsichtlich den durchschnittlichen Konzentrationen von Cystin in weißen Blutzellen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Procysbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Procysbi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
English: In addition, the company that markets Procysbi will provide educational material to all doctors expected to prescribe the medicine, containing important safety information including the risk that the medicine may be harmful to the unborn child.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Procysbi vermarktet, allen Ärzten, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben werden, Fachinformationsmaterial zur Verfügung stellen, das wichtige Sicherheitsinformationen einschließlich des Risikos, dass das Arzneimittel das Kind im Mutterleib schädigen kann, enthält.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Procysbi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Procysbi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any form of mercaptamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
German: Procysbi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen irgendeine Form von Mercaptamin oder einen der sonstigen Bestandteile oder Penicillamin sind.
English: What is Procysbi and what is it used for?
German: Was ist Procysbi und wofür wird es angewendet?
English: Procysbi is a ‘hybrid medicine'.
German: Procysbi ist ein sogenanntes Hybrid-Arzneimittel.
English: Procysbi is a medicine that contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
German: Procysbi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptamin (auch bekannt unter der Bezeichnung Cysteamin) enthält.
English: For the full list of all side effects reported with Procysbi, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Procysbi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For more information about treatment with Procysbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Procysbi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Procysbi, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
German: Der in Procysbi enthaltene Wirkstoff, Mercaptamin, reagiert mit Cystin zur Bildung einer anderen Aminosäure namens Cystein und einer Verbindung namens Cystein-Cysteamin-Salz.
English: What are the risks associated with Procysbi?
German: Welche Risiken sind mit Procysbi verbunden?
English: Regarding its safety, the CHMP considered that the safety profile of mercaptamine is well established and the safety of Procysbi is expected to be similar to that of the reference medicine.
German: In Bezug auf die Sicherheit gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Sicherheitsprofil von Mercaptamin gut bekannt ist und für Procysbi eine mit dem Referenzarzneimittel vergleichbare Sicherheit zu erwarten ist.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Procysbi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Procysbi zu verstehen.
English: It is used in patients with nephropathic (kidney) cystinosis.
German: Es wird bei Patienten mit nephropathischer (die Niere betreffender) Cystinose angewendet.
English: The CHMP noted that Procysbi was shown to be at least as effective as Cystagon at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels.
German: Der CHMP stellte fest, dass Procysbi die Cystinmenge in den weißen Blutzellen nachweislich mindestens genauso wirksam wie Cystagon bei akzeptablen Konzentrationen halten kann.
English: What benefits of Procysbi have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Procysbi in den Studien gezeigt?
English: Procysbi given every 12 hours has been shown to be at least as effective as Cystagon given every 6 hours at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels (less than 1 nmol hemicystine per mg of white blood cell protein).
German: Es wurde gezeigt, dass alle 12 Stunden angewendetes Procysbi mindestens genauso wirksam wie alle 6 Stunden angewendetes Cystagon den Cystinspiegel in den weißen Blutzellen auf einem akzeptablen Wert (unter 1 nmol Hemicystin pro mg Leukozytenprotein) hält.
English: For practical information about using Procysbi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Procysbi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Procysbi approved?
German: Warum wurde Procysbi zugelassen?
English: Procysbi mercaptamine
German: Procysbi
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Procysbi is available in a formulation that allows for a delayed release of the active substance in the body.
German: Im Unterschied zu diesem ist Procysbi aber in einer Formulierung erhältlich, die eine verzögerte Freisetzung des Wirkstoffs in den Körper erlaubt.
English: Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Procysbi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 September 2010.
German: Da es nur wenige Patienten mit Cystinose gibt, gilt die Krankheit als selten und Procysbi wurde am 20.
English: How is Procysbi used?
German: Wie wird Procysbi angewendet?
English: Cystine levels in white blood cells (which are measured as nmol hemicystine per mg white blood cell protein), or alternatively mercaptamine concentration in the blood, should be monitored and used to adjust the dose, which should never exceed 1.95 g per m2 per day.
German: Zur optimalen Anpassung der Dosis, die niemals den Wert von 1,95 g pro m2 und Tag überschreiten darf, sollte entweder die in den weißen Blutzellen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin (gemessen als nmol Hemicystin pro mg Leukozytenprotein) oder alternativ die Mercaptamin-Konzentration im Blut kontrolliert werden.
English: How does Procysbi work?
German: Wie wirkt Procysbi?
English: The more active you are, the higher your calorie target.
German: Je aktiver Sie sind, desto höher ist Ihre empfohlene Kalorienzufuhr.
English: How long should I take alli for?
German: Wie lange sollte ich alli einnehmen?
English: Choose your start date
German: Wählen Sie Ihren Startzeitpunkt
English: FURTHER HELPFUL INFORMATION
German: WEITERE HILFREICHE INFORMATIONEN
English: All comparisons against placebo were statistically significant.
German: Sämtliche Vergleiche waren statistisch signifikant gegenüber Placebo.
English: Calories are a measurement of the energy your body needs.
German: Kalorien sind eine Maßeinheit für die Energie die Ihr Körper benötigt.
English: If this occurs, the patient should consult a doctor.
German: Falls dies eintritt, sollte der Patient einen Arzt konsultieren.
English: Do not use
German: Nicht verwenden,
English: This pack includes:
German: Diese Packung enthält:
English: Eating fewer than 1200 calories per day is not recommended.
German: Eine Zufuhr von weniger als 1200 kcal pro Tag wird nicht empfohlen.
English: The amount of weight you lose may vary from week to week.
German: Die Gewichtsabnahme kann von Woche zu Woche schwanken.
English: Think about how much weight you want to lose and then set a target weight.
German: Überlegen Sie sich, wie viel Gewicht Sie abnehmen möchten, und setzen Sie sich dann ein Ziel.
English: However, any possible risk should be avoided (see section 6.6).
German: Es sollte dennoch jegliches Risiko vermieden werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: What alli contains
German: Was alli enthält
English: • if you are under 18 years old.
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
English: Serious side effects It is not known how frequently these side effects occur
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.
English: Keep the canisters in the bottle.
German: Belassen Sie diese Behälter in der Flasche.
English: Elderly (>65 years old)
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
English: 190 11 Avlona, Greece
German: 190 11 Avlona, Griechenland
English: They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
German: Sie traten in der Regel früh in der Behandlung (innerhalb der ersten 3 Monate) und bei den meisten Patienten nur einmal auf.
English: Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
German: Obwohl in beiden Studien die Gewichtsreduktion über 12 Monate beobachtet wurde, trat der größte Gewichtsverlust in den ersten 6 Monaten auf.
English: If you take more alli than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von alli eingenommen haben, als Sie sollten
English: System organ class and frequency
German: Systemorganklasse und Häufigkeit
English: Do not swallow them.
German: Verschlucken Sie diese auf keinen Fall.
English: This does not mean that the capsules are not working.
German: Das bedeutet nicht, dass die Kapseln nicht wirken.
English: This does not mean that the tablets are not working.
German: Das bedeutet nicht, dass die Tabletten nicht wirken.
English: Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
German: Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase
English: Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
German: Sollte es zu einer deutlichen Überdosierung von Orlistat gekommen sein, wird empfohlen, den Patienten für 24 Stunden zu beobachten.
English: For adults with a BMI of 28 or above
German: Für Erwachsene mit einem BMI von 28 oder darüber
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: You should plan to have three meals per day.
German: Sie sollten drei Mahlzeiten pro Tag zu sich nehmen.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIRMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
German: Ein realistisches Ziel ist eine Gewichtsabnahme von 5 % bis 10 % Ihres Ausgangsgewichtes.
English: - Low activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis.
German: - „Geringe körperliche Aktivität“ bedeutet hier, dass Sie täglich nur wenig oder gar nicht gehen, Treppen steigen, im Garten arbeiten oder andere körperliche Tätigkeiten verrichten.
English: Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
German: Ungefähr 97 % der verabreichten Dosis wurden mit dem Stuhl ausgeschieden, 83 % davon als unverändertes Orlistat.
English: Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
German: Orlistat ist ein wirksamer, spezifischer und lang anhaltender Inhibitor der gastrointestinalen Lipasen.
English: What alli looks like and contents of the pack
German: Wie alli aussieht und Inhalt der Packung
English: - acarbose, (an anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus).
German: - Acarbose (Antidiabeticum zur Behandlung der Diabetes mellitus Typ 2).
English: The safety and efficacy of alli in children below 18 years of age has not been established.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von alli bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years old.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
German: Die tägliche Menge an Fett, Kohlenhydraten und Proteinen sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
English: Mean change (kg)
German: Mittlere Änderung (kg)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
English: Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko für diese Erkrankungen.
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
German: Deshalb sollte mit einer Anwendung von Orlistat bei solchen Patienten nur nach einer sorgfältigen Abwägung der möglichen Auswirkungen begonnen werden.
English: Not all pack sizes may be available in all countries.
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern im Handel.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
English: Such diet-related treatment effects may be a signal that you have eaten more fat than you should have done.
German: Diese ernährungsbedingten Begleiterscheinungen können ein Zeichen dafür sein, dass Sie mehr Fett zu sich genommen haben, als Sie sollten.
English: The tablet should be chewed.
German: Die Tablette sollte gekaut werden.
English: • Chronic malabsorption syndrome
German: • Chronisches Malabsorptionssyndrom
English: Summary of the safety profile
German: Zusammenfassung des Sicherheits-Profils
English: What alli is and what it is used for
German: Was ist alli und wofür wird es angewendet?
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgelisteten sonstigen Bestandteile
English: - Do not take 2 tablets at the same time to make up for a forgotten tablet.
German: - Nehmen Sie anstelle der vergessenen Tablette keine 2 Tabletten gleichzeitig ein.
English: - Successful weight loss is not just about eating differently for a short period of time before reverting to your old habits.
German: - Bei einer erfolgreichen Gewichtsabnahme geht es nicht darum, nur kurzfristig die Ernährung umzustellen und dann wieder zu den alten Gewohnheiten zurückzukehren.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: When stored in the carry case: 1 month.
German: Bei Aufbewahrung in der Transportbox: 1 Monat.
English: The chart below will help you find out whether you are overweight and whether alli is right for you.
German: Anhand der folgenden Tabelle können Sie erkennen, ob Sie übergewichtig sind und ob alli für Sie geeignet ist.
English: If you forget to take alli
German: Wenn Sie die Einnahme von alli vergessen haben
English: • if you are taking ciclosporin.
German: • wenn Sie Ciclosporin einnehmen,
English: For further advice see Further helpful information in the blue pages in section 6.
German: Hinweise hierzu finden Sie unter Weitere hilfreiche Informationen auf den blauen Seiten in Abschnitt 6.
English: For orlistat, no clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Für Orlistat liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor.
English: For further information about the alli weight loss programme visit <www.xxx.xxx>.
German: Weitere Informationen über das alli Programm zur Unterstützung der Gewichtsreduktion finden Sie unter <www.xxx.xxx>.
English: Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
German: Verringerung des Prothrombin und erhöhte INR (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5)
English: The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
German: Die Häufigkeit der bekannt gewordenen Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Orlistat festgestellt wurden, ist nicht bekannt, da diese Ereignisse freiwillig von einer Population ungewisser Größe berichtet wurden.
English: -4.40 a a p<0.001 versus placebo
German: -4,40 a a p<0,001 gegen Placebo
English: If you are unsure which level you are, choose Low activity.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, entscheiden Sie sich für „Geringe körperliche Aktivität“.