FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent), kan uw arts u de halve dosis voorschrijven d.w.z. een halve tablet Ivabradine Zentiva 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine Zentiva 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Dutch: In een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek onder 725 patiënten, gaf ivabradine geen extra werkzaamheid te zien bovenop amlodipine (o.d. 10 mg) op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname) terwijl er tijdens de piek sprake was van extra werkzaamheid (34 uur na orale inname).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 725 sjúklingar, hafði ivabradin enga viðbótar verkun þegar það var notað til viðbótar við 10 mg af amlodipini einu sinni á dag þegar virknin var í lágmarki (12 klst. eftir inntöku), en sýnt var fram á viðbótar verkun þegar virknin var í hámarki (3-4 klst. eftir inntöku).
Dutch: Dosering Voor de verschillende doseringen zijn filmomhulde tabletten met 5 mg en 7,5 mg ivabradine verkrijgbaar.
Icelandic: Fyrir hina mismunandi skammta eru fáanlegar filmuhúðaðar töflur sem innihalda 5 mg eða 7,5 mg af ivabradini.
Dutch: Ivabradine gaf geen toename van de werkzaamheid te zien voor de secundaire eindpunten van ETT-parameters op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel, terwijl er tijdens de piek (3-4 uur na orale inname van ivabradine) sprake was van toename van de werkzaamheid.
Icelandic: Ivabradin sýndi ekki aukna verkun samkvæmt viðbótarmælibreytum varðandi ETT þætti þegar virkni lyfsins var í lágmarki, en sýndi aukna verkun þegar virkni lyfsins var í hámarki (3-4 klst. eftir inntöku ivabradins).
Dutch: Ivabravadine Zentiva 7.5 mg
Icelandic: Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Dutch: In een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek bij 889 patiënten liet ivabradine in aanvulling op atenolol 50 mg o.d. extra werkzaamheid zien op alle inspanningstestparameters op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 889 sjúklingar, var gefið ivabradin til viðbótar við 50 mg af atenololi einu sinni á dag og sýndi aukna verkun á alla ETT þætti þegar virkni lyfsins var í lágmarki (12 klst. eftir inntöku).
Dutch: Filmomhulsel: Hypromellose Titaandioxide Macrogol 400 Glycerol
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð Makrógól 400 Glýseról
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ivabradine met calciumkanaalblokkers die de hartfrequentie verlagen zoals verapamil of diltiazem is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin samhliða kalsíumgangalokum sem hægja á hjartslætti, t.d.verapamil og diltiazem (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Dutch: Hoe werkt Ivabradine Zentiva?
Icelandic: Hvernig verkar Ivabradine Zentiva?
Dutch: Het belangrijkste werkzaamheidscriterium bestond uit de samenstelling van cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname voor acuut MI of ziekenhuisopname bij hernieuwd optreden van of verslechtering van hartfalen.
Icelandic: Aðal mælikvarðinn á verkun samanstóð af dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma, sjúkrahúsinnlögn vegna bráða hjartadreps eða sjúkrahúsinnlögn vegna nýtilkominnar eða versnandi hjartabilunar.
Dutch: Er werd geen invloed waargenomen op glucose- of lipidenmetabolisme.
Icelandic: Hvorki sáust áhrif á umbrot glúkósa né blóðfitu.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Icelandic: - AV-leiðslurof af 3. gráðu.
Dutch: In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm (n=4150) werd een sterkere verlaging opgemerkt in het primaire samengestelde eindpunt van 24% (hazard-ratio: 0,76, 95% BI [0,68;0,85]p<0,0001) en voor andere secundaire eindpunten inclusief overlijden door ongeacht welke oorzaak (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,72;0,96] - p=0,0109) en CV overlijden (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥75 slög á mínútu (n=4.150), var meiri lækkun sýnileg á aðal samsettum endapunkti sem var 24% (áhættuhlutfall: 0,76, 95% öryggisbil [0,68;0,85], p<0,0001) og fyrir aðra aukaendapunkta rannsóknarinnar, þar á meðal dauðsföll af öllum orsökum (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,72;0,96], p=0,0109) og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,71;0,97], p=0,0166).
Dutch: Hoe bewaart u Ivabradine Zentiva?
Icelandic: Hvernig geyma á Ivabradine Zentiva
Dutch: Een verlaging van 20% in de hartfrequentie, zonder brachycardie, werd bereikt bij 69,9% van de patiënten in de ivabradine-groep, vergeleken met 12,2% in de placebogroep tijdens de titratieperiode van 2 tot 8 weken (Odds Ratio: E = 17,24, 95% BI [5,91; 50,30]).
Icelandic: 20% minnkun á hjartsláttartíðni, án hægsláttar, náðist hjá 69,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin en 12,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á skammtastillingartímabilinu, sem stóð í 2 til 8 vikur (líkindahlutfall=17,24, 95% öryggisbil [5,91; 50,30]).
Dutch: Neem Ivabradine Zentiva niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Icelandic: Zentiva ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Ivabradine Zentiva").
Dutch: In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm en op de aanbevolen targetdosis bètablokkers, werd geen statistisch significante baat op het primaire samengestelde eindpunt (hazard-ratio: 0,97, 95% BI [0,74;1,28]) en andere secundaire eindpunten, inclusief ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (hazard-ratio: 0,79, 95% BI [0,56;1,10]) of overlijden als gevolg van hartfalen (hazard-ratio: 0,69, 95% BI [0,31;1,53]) opgemerkt.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥75 slög á mínútu, sem fékk ráðlagðan skammt af beta blokkum, sást ekki tölfræðilega marktækur ávinningur varðandi aðal samsettan endapunkt (áhættuhlutfall: 0,97; 95% öryggisbil [0,74;1,28]) og aðra aukaendapunkta, þ.m.t. sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (áhættuhlutfall: 0,79, 95% öryggisbil [0,56;1,10]) eða dauða af völdum hjartabilunar (áhættuhlutfall: 0,69, 95% öryggisbil [0,31;1,53]).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride of 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð) eða 7,5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð).
Dutch: - De andere stoffen in het tabletomhulsel zijn: mannitol, crospovidone, magnesiumstearaat, en in de filmomhulling: hypromellose, titaandioxide, macrogol 400, glycerol.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru í töflukjarna: mannitól, crospovidon, magnesíumsterat og í filmuhúðinni:
Dutch: Het farmacokinetische profiel van ivabradine bij pediatrische patiënten met chronisch hartfalen in de leeftijd van 6 maanden tot minder dan 18 jaar is vergelijkbaar met de farmacokinetiek die beschreven is voor volwassenen, wanneer een titratieschema op basis van leeftijd en gewicht wordt toegepast.
Icelandic: Lyfjahvörf ivabradins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til innan við 18 ára með langvinna hjartabilun eru svipuð lyfjahvörfum sem lýst hefur verið hjá fullorðnum þegar skammtar eru stilltir með tilliti til aldurs og líkamsþyngdar.
Dutch: De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van ivabradine bleef behouden bij diabetische patiënten (n = 457) met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als in de algemene populatie.
Icelandic: Verkun ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð hélst hjá sjúklingum með sykursýki (n=457) þar sem mat á öryggi var svipað samanborið við heildarþýðið.
Dutch: De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Ivabradine Zentiva 5 mg tweemaal daags wat indien nodig kan worden opgevoerd tot één tablet Ivabradine Zentiva 7,5 mg tweemaal daags.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Ivabradine Zentiva töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í pakkningum með 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmuhúðuðum töflum Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Dutch: itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine, telitromycine, of erytromycine oraal toegediend) of geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) of diltiazem, verapamil (gebruikt bij hoge bloeddruk of angina pectoris).
Icelandic: - Ef þú notar lyf til meðferðar við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. josamycin, claritromycin, telitromycin eða erytromycin sem gefið er með inntöku), lyf til meðferðar við HIV sýkingum (t.d. nelfinavir, ritonavir) eða nefazodon (þunglyndislyf) eða diltiazem, verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng).
Dutch: Na een behandelingsduur van twee weken kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 7,5 mg wanneer de hartfrequentie in rust voortdurend boven de 60 spm is of worden verlaagd tot tweemaal daags 2,5 mg (tweemaal daags een halve tablet van 5 mg) wanneer de hartfrequentie in rust voortdurend onder de 50 slagen per minuut (spm) is of bij symptomen in verband met bradycardie zoals duizeligheid, vermoeidheid of hypotensie.
Icelandic: eða minnka skammt í 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring) ef hjartsláttartíðni í hvíld er viðvarandi undir 50 slögum á mínútu eða ef vart verður við einkenni sem tengjast hægslætti eins og sundl, þreytu eða lágþrýsting.
Dutch: In een post-hoc subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris op het moment van randomisatie (n=1507) werd geen veiligheidssignaal vastgesteld met betrekking tot cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname voor acuut MI of hartfalen (ivabradine 12,0% versus placebo 15,5%, p=0,05).
Icelandic: Engin viðvörunarmerki komu fram hvað varðar dauðsföll vegna hjartaog æðasjúkdóma, sjúkrahúsinnlögn vegna bráða hjartadreps eða sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar (ivabradin 12,0% samanborið við lyfleysu 15,5%, p=0,05).
Dutch: Ivabradine Zentiva 5 mg filmomhulde tabletten.
Icelandic: Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: U mag Ivabradine Zentiva niet innemen als u borstvoeding geeft (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega ekki nota Ivabradine Zentiva (sjá „Ekki má nota Ivabradine Zentiva").
Dutch: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmomhulde tabletten:
Icelandic: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur:
Dutch: 1e graads AV-blok (ECG verlengd PQinterval)
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartarafriti)
Dutch: 10 flacons
Icelandic: 10 hettuglös
Dutch: Verpakkingen: 1 of 10 flacons.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 eða 10 hettuglös.
Dutch: 12 - 17 jaar
Icelandic: 12 - 17 ára
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal om.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste braken is weergegeven in de Kaplan-Meier-grafiek in afbeelding 1.
Icelandic: Áætlaður tími fram að fyrstu uppsölu er sýndur í Kaplan-Meier grafi á mynd 1.
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum (sjá „Hvernig nota á IVEMEND").
Dutch: Zwenk de flacon voorzichtig.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega.
Dutch: IVEMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid en braken.
Icelandic: IVEMEND verkar með því að blokka merki til þess svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum.
Dutch: Verschil (95 %-BI)
Icelandic: Mismunur† (95% CI)
Dutch: Dexamethason moet ook in de avond worden toegediend op de dagen 3 en 4.
Icelandic: Dexametasón skal einnig gefa að kvöldi 3. og 4. dags.
Dutch: 8 mg oraal tweemaal daags
Icelandic: 8 mg til inntöku tvisvar á dag
Dutch: IVEMEND kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: IVEMEND getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aprepitant werd bij ongeveer 6500 volwassenen en 184 kinderen en adolescenten beoordeeld.
Icelandic: Öryggi aprepitant var metið hjá um það bil 6.500 fullorðnum og 184 börnum og unglingum.
Dutch: IVEMEND 150 mg wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: IVEMEND 150 mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IVEMEND bij zuigelingen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IVEMEND hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Dutch: Geef IVEMEND niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of die minder wegen dan 6 kg, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
Icelandic: Ekki gefa IVEMEND börnum yngri en 6 mánaða eða sem vega minna en 6 kg því lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Dutch: IVEMEND moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: IVEMEND á að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Icelandic: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: C]fosaprepitant aan gezonde proefpersonen werd 57 % van de radioactiviteit in de urine en 45 % in de feces teruggevonden.
Icelandic: C]-fosaprepitanti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, fannst 57% geislavirkninnar í þvagi og 45% í saur.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaarduur en -omstandigheden van de gebruiksklare oplossing vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á við eðlilegar aðstæður ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C.
Dutch: De mogelijke effecten op de voortplanting van veranderingen in de neurokinineregulatie zijn onbekend.
Icelandic: Hugsanleg áhrif breytinga á neurokínín stýringu á æxlun eru ekki þekkt.
Dutch: EU/1/07/437/003 1 x 1 flacon EU/1/07/437/004 1 x 10 flacons
Icelandic: EU/1/07/437/003 1 x 1 hettuglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hettuglös
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja:
Dutch: Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld worden.
Icelandic: Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum.
Dutch: IVEMEND is onverenigbaar met oplossingen die divalente kationen bevatten (bv. Ca
Icelandic: IVEMEND er ekki leysanlegt í neinum lausnum sem innihalda tvígildar katjónir (t.d. Ca
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við nein önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Eingöngu til notkunar einu sinni.
Dutch: IVEMEND dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Icelandic: IVEMEND á ekki að nota á meðgöngu nema það sé algerlega nauðsyn.
Dutch: , Mg waaronder Hartmanns oplossing en Ringer lactaat.
Icelandic: , Mg þ.m.t. Hartmans og ringer laktat lausnum.
Dutch: Dit effect werd niet klinisch belangrijk geacht.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Dutch: IVEMEND behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine-1 (NK1) receptorantagonisten' wordt genoemd.
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK1) viðtakahemlar.
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloeddruk soms
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkaður blóðþrýstingur sjaldgæfar
Dutch: Hoewel een intraveneuze dosis van 32 mg ondansetron gebruikt werd in klinische onderzoeken, is dit niet langer de aanbevolen dosis.
Icelandic: Þó að 32 mg skammtur af ondansetróni í bláæð hafi verið notað í klínískum rannsóknum er það ekki lengur ráðlagður skammtur.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Icelandic: Aldraðir(>65 ára)
Dutch: Verband tussen concentratie en effect
Icelandic: Samband þéttni og virkni
Dutch: Uw arts kan u adviseren ook andere geneesmiddelen te gebruiken waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3antagonist' (zoals ondansetron) ter voorkoming van misselijkheid en braken.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að taka önnur lyf, m.a. barkstera (svo sem dexametasón) og „5HT3 hemla" (svo sem ondansetron) til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
Dutch: Hier volgen bijwerkingen die gemeld zijn bij volwassen patiënten die fosaprepitant kregen in klinische studies of postmarketing en die niet gemeld zijn voor aprepitant zoals hierboven beschreven.
Icelandic: Eftirfarandi eru aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu fosaprepitant í klínískum rannsóknum eða rannsóknum eftir markaðssetningu en hafa ekki verið tilkynntar fyrir aprepitant eins og lýst er hér að ofan.
Dutch: Dinatriumedetaat (E386)
Icelandic: Dínatríum edetat (E-386)
Dutch: NG = Niet gemeld
Icelandic: = Ekki skráð
Dutch: * gemeld bij patiënten die een hogere dosering van aprepitant gebruikten.
Icelandic: *Greint var frá þessu hjá sjúklingum sem tóku stærri skammt af aprepitanti.
Dutch: Bij volwassenen (18 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering 150 mg fosaprepitant op dag 1 (de dag van chemotherapie).
Icelandic: Handa fullorðnum (18 ára og eldri) er ráðlagður skammtur af IVEMEND er 150 mg af fosaprepitanti, á degi 1 (fyrsta degi krabbameinslyfjameðferðar).
Dutch: *Misselijkheid en braken waren werkzaamheidsparameters in de eerste 5 dagen na behandeling met chemotherapie en werden alleen daarna als bijwerkingen gemeld.
Icelandic: *Ógleði og uppköst voru kennistærð verkunar fyrstu 5 daga meðferðar eftir krabbameinslyfjameðferð og voru ekki skráð sem aukaverkanir fyrr en eftir það.
Dutch: Bij kinderen en jongeren (6 maanden tot en met 17 jaar) wordt de aanbevolen dosering gebaseerd op de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Icelandic: Handa börnum og unglingum (6 mánaða til 17 ára) byggist ráðlagður skammtur af IVEMEND á aldri og líkamsþyngd sjúklings.
Dutch: 2 - < 6 jaar
Icelandic: 2 - < 6 ára
Dutch: Een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aprepitant.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aprepitants.
Dutch: In geval van overdosering moet fosaprepitant worden stopgezet en moeten algemene ondersteunende behandeling en controle worden ingesteld.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal hætta notkun fosaprepitants og beita almennri stuðningsmeðferð og eftirliti.
Dutch: Aprepitant wordt in hoge mate aan eiwitten gebonden, gemiddeld 97 %.
Icelandic: Aprepitant er verulega próteinbundið, 97% að meðaltali.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van CYP2C8 en CYP2C19.
Icelandic: Ekki eru til upplýsingar um áhrif á CYP2C8 og CYP2C19.
Dutch: Uw arts zal de conditie van uw lever daarom mogelijk willen controleren.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að fylgjast með lifrarstarfseminni.
Dutch: 115 mg, 80 mg, 80 mg
Icelandic: 12 - 17 ára 115 mg, 80 mg, 80 mg
Dutch: IVEMEND bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is feitelijk ‘natriumvrij'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt".
Dutch: Rifampicine verminderde de gemiddelde terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met 68 %.
Icelandic: Rífampisín minnkaði meðalgildi endanlegs helmingunartíma aprepitants til inntöku um 68%.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat (E386), polysorbaat 80 (E433), watervrije lactose, natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of verdund zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dínatríum edetat (E386), pólýsorbat 80 (E433), vatnsfrír laktósi, natríum hýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig) og/eða saltsýra þynnt (E507) (til að stilla sýrustig)
Dutch: CYP3A4-interacties
Icelandic: Milliverkanir vegna CYP3A4
Dutch: Remming van CYP3A4 door fosaprepitant kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen, met als mogelijk gevolg ernstige of levensbedreigende reacties (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Hömlun fosaprepitants á CYP3A4 gæti valdið aukinni þéttni þessara virku efna í plasma og hugsanlega valdið alvarlegum eða lífshættulegum viðbrögðum (sjá kafla 4.3).
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van IVEMEND (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sundl og þreyta geta komið fram eftir gjöf IVEMEND (sjá kafla 4.8).
Dutch: 6 maanden< 2 jaar
Icelandic: 6 mánaða<2 ára
Dutch: Dinatriumedetaat, polysorbaat 80, watervrije lactose, NaOH en/of verdund HCl (voor pH-aanpassing).
Icelandic: Dínatríum edetat, pólýsorbat 80, vatnsfrír laktósi, NaOH og/eða þynnt HCl (til pH stillingar)
Dutch: De plasmaconcentraties fosaprepitant liggen binnen 30 minuten na voltooiing van de infusie onder kwantificeerbare niveaus.
Icelandic: Plasmaþéttni fosaprepitants er undir greinanlegum mörkum innan 30 mínútna frá því að innrennsli er lokið.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet dit geneesmiddel direct worden gebruikt.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af lausn 1 mg af fosaprepitanti (1 mg/ml) (sjá kafla 6.6).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fosaprepitant.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er fosaprepitant.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing ziet er hetzelfde uit als het oplosmiddel.
Icelandic: Útlit blandaðrar lausnar er eins og útlit leysis.
Dutch: Aprepitant na toediening fosaprepitant
Icelandic: Aprepitant eftir gjöf fosaprepitants
Dutch: 6 - < 12 jaar
Icelandic: 6 - < 12 ára
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf pímózíðs, terfenadíns, astemízóls eða cisapríðs (sjá kafla 4.5).
Dutch: Bij dergelijke overgevoeligheid werd over het algemeen gereageerd op stopzetting van de infusie en toediening van passende therapie.
Icelandic: Þessi ofnæmisviðbrögð hafa yfirleitt gengið til baka þegar innrennsli er hætt og svarað viðeigandi meðferð.
Dutch: In klinische studies zijn verschillende toedieningsvormen van fosaprepitant toegediend aan in totaal 2687 volwassenen, waaronder 371 gezonde proefpersonen en 2084 patiënten en aan 199 kinderen en adolescenten met misselijkheid en braken na chemotherapie (CINV).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa mismunandi lyfjaform fosaprepitants verið gefin 2.687 fullorðnum, þar á meðal 371 heilbrigðum einstaklingum og 2.084 sjúklingum og 199 börnum og unglingum með ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of Zoutzuur verdund (E507) (voor pH-aanpassing)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E-524) (til að stilla sýrustig) og/eða Saltsýra ( þynnt E-507) (til að stilla sýrustig)
Dutch: Intraveneuze toediening bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder wordt aanbevolen via een centrale veneuze katheter en moet gedurende 30 minuten toegediend worden bij patiënten van 12 jaar en ouder of gedurende 60 minuten bij patiënten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa börnum frá 6 mánaða aldri eða eldri lyfjagjöf í bláæð um miðlægan bláæðalegg og gefa á 30 mínútum handa sjúklingum 12 ára eða eldri og á 60 mínútum handa sjúklingum yngri en 12 ára (sjá kafla 6.6).
Dutch: In de verrichte farmacologische veiligheidsstudies en studies naar toxiciteit van herhaalde doses met honden waren de Cmax van fosaprepitant en de AUC van aprepitant 3 maal resp. 40 maal hoger dan de klinische waarden.
Icelandic: Í lyfjaöryggisrannsóknum og rannsóknum á eituráhrifum vegna endurtekinna skammta á hundum, voru Cmax og AUC aprepitants allt að 3 sinnum (lyfjaöryggi) og 40 sinnum (eituráhr. vegna endurtekinna skammta) hærri en klínísk gildi.