FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er dog ligesom for andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, en øget risiko for nyreinsufficiens, inklusive akut nyresvigt, når patienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
Slovenian: Vendar pa tako kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo stenozo ledvične arterije, obstaja povečano tveganje za ledvično insuficienco, vključno z akutno ledvično odpovedjo.
Danish: I kliniske undersøgelser, hvor amlodipin blev givet i kombination med betablokkere til patienter med enten hypertension eller angina, er der ikke set bivirkninger på de
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so pri bolnikih s hipertenzijo ali angino pektoris amlodipin uporabili v kombinaciji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, niso zabeležili neželenih vplivov na elektrokardiografske parametre.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi):
Danish: Et toksicitetsstudie med gentagne doser blev udført på unge rotter 8 dage post-partum i 4 uger med aliskiren-doser på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag.
Slovenian: Študijo toksičnosti ponovljenih odmerkov so izvedli na 8 dni starih podganjih mladičih, ki so jim 4 tedne dajali aliskiren v odmerkih 30, 100 ali 300 mg/kg/dan.
Danish: , øget vandladningsfrekvens
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih encimov
Danish: Steady state-plasmakoncentrationerne nås inden for 5-7 dage efter administration en gang dagligt, og steady state-niveauerne er ca. 2 gange større end ved initialdosen.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so približno 2-krat višje kot po začetnem odmerku.
Danish: Der blev observeret forsinket mortalitet ved 300 mg/kg/dag (8,5 gange MRHD baseret på mg/m antaget for en voksen patient på 60 kg), uden at dødsårsagen kunne fastslås.
Slovenian: Pri odmerjanju 300 mg/kg/dan (kar je 8,5-kratnik vrednosti MHRD po prilagoditvi na telesno površino (mg/m2) in ob predpostavki, da ima odrasel bolnik telesno maso 60 kg) so opažali zapoznelo smrtnost, pri čemer niso ugotovili, kaj je bil vzrok smrti.
Danish: - hvis du har leverproblemer (nedsat leverfunktion) - hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer) - hvis du har alvorligt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen)
Slovenian: Rasilamlo primerno za vas in vas bo mogoče želel pozorno spremljati; - če imate težave z jetri (moteno delovanje jeter); - če imate stenozo ledvične arterije (zoženje krvnih žil, ki dovajajo kri do ene ali obeh ledvic); - če imate hudo kongestivno popuščanje srca (oblika bolezni srca, pri kateri srce ne more načrpati dovolj krvi po telesu).
Danish: Sjælden
Slovenian: Splošno
Danish: a, bivirkninger fra mundslimhinden a,
Slovenian: a, reakcije ustne sluznice a,
Danish: Generelt Ved alvorlig og vedvarende diarré bør Rasilamlo seponeres (se pkt.
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Rasilamlo prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange Rasilamlo-tabletter, skal du straks kontakte en læge.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasilamlo, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Rasilamlo, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på adfærd eller reproduktionsevne for de overlevende unge rotter.
Slovenian: Pri preživelih podganjih mladičih niso opažali nobenega vpliva na vedenje in sposobnost
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so lahko:
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med aliskiren alene.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo brez zapletov, ki so se zdravili samo z aliskirenom, so občasno (pri 0,1 %) opažali pretirano hipotenzijo.
Danish: Multipakninger indeholdende 280 tabletter (20 pakninger af 14).
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 280 tablet (20 pakiranj po 14 tablet).
Danish: Der er set anafylaktiske reaktioner under behandling med aliskiren efter markedsføring (se pkt.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so opažali anafilaktične reakcije v času zdravljenja z aliskirenom (glejte poglavje 4.8).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem er forekommet under behandling med aliskiren.
Slovenian: Med zdravljenjem z aliskirenom je prišlo do preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaktičnimi
Danish: Frugtjuice og drikkevarer indeholdende planteekstrakter Indtagelse af frugtjuice sammen med aliskiren resulterede i en reduktion i AUC og Cmax for aliskiren.
Slovenian: Zdravila, ki se jih ne priporoča (glejte poglavje 4.2) - Sadni sok in napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke Uživanje sadnega soka z aliskirenom je zmanjšalo AUC in znižalo Cmax aliskirena.
Danish: Aliskiren metaboliseres minimalt af CYP-enzymer.
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi s citokromoma P450.
Danish: MAH indsendte en analyse af 1407 tilfælde af "dyspnø", i 13 af disse tilfælde forsvandt bivirkningen efter seponering, og i 3 tilfælde opstod den igen efter reeksponering.
Slovenian: Pri 13 primerih so simptomi izzveneli po prekinitvi zdravljenja (positive dechallenge), v 3 primerih pa so se simptomi ponovili po ponovni uvedbi zdravila (positive rechallenge).
Danish: Der er efter markedsføringen set stigning i serumkalium med aliskiren: denne stigning kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, der virker på RAAS, eller ved samtidig brug af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja z aliskirenom so opažali zvišanje koncentracije kalija v serumu, ki jo je morda sprožila sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Danish: Den hyppigste indberettede bivirkning for Rasilamlo i kliniske studier var perifert ødem, der opstod med en hyppighed, der var mindre end eller den samme som for de tilsvarende amlodipindoser, men større end for aliskiren: **Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for
Slovenian: Neželeni učinek zdravila Rasilamlo, o katerem so v kliničnih študijah najbolj pogosto poročali, so periferni edemi, do katerih je prihajalo z enako ali manjšo pogostnostjo kot pri uporabi ustreznih odmerkov amlodipina, a bolj pogosto, kot pri uporabi
Danish: , asteni
Slovenian: , astenija
Danish: Yderligere information om de individuelle komponenter Bivirkninger, som tidligere er indberettet for de individuelle komponenter kan også opstå for Rasilamlo, selv, hvor de ikke er set i kliniske undersøgelser.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Rasilamlo lahko pride do neželenih učinkov, o katerih so poročali pri ločeni uporabi posameznih učinkovin zdravila, čeprav teh neželenih učinkov niso opažali v kliničnih
Danish: Aliskirendoser på op til 600 mg eller det dobbelte af den højeste anbefalede terapeutiske dosis er fundet at være veltolererede i kontrollerede kliniske studier.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so ugotovili, da so preiskovanci dobro prenašali odmerke aliskirena tudi do 600 mg oziroma odmerke, ki so bili dvakrat višji od najvišjega priporočenega terapevtskega odmerka.
Danish: Brug ikke Rasilamlo - hvis du er allergisk over for aliskiren eller amlodipin, et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) eller andre dihydropyridin-afledte lægemidler (kendt som calcium-antagonister).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rasilamlo - če ste alergični na aliskiren ali amlodipin, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na druge dihidropiridinske derivate (ki so znani kot zaviralci kalcijevih kanalčkov); - če ste imeli katero od naslednjih oblik angioedema (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika):
Danish: Dobbelt RAAS-blokade med aliskiren, ARB'er eller ACE-hæmmere Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af RAAS ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, ARB'er eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Danish: Der kræves ingen justering af initialdosis for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR på henholdsvis 89-60 ml/min/1,73 m og 59-30 ml/min/1,73 m 2, se pkt.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (z GFR 89-60 ml/min/1,73 m oziroma 2) začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Der blev observeret mindre ændringer i furosemids farmakokinetik og effekt ved aliskiren 150 mg/dag.
Slovenian: Pri uporabi aliskirena v odmerku 150 mg/dan so opažali manjše spremembe farmakokinetike in učinkovitosti furosemida.
Danish: Virkningen og sikkerheden af aliskiren-baseret behandling blev sammenlignet med ramipril-baseret behandling i et 9-måneders non-inferioritetsstudie med 901 ældre patienter (≥ 65 år) med essentiel systolisk hypertension.
Slovenian: V 9-mesečni študiji, s katero so želeli dokazati, da aliskiren ni slabši kot ramipril, so pri 901 starejšem bolniku (≥65 let) z esencialno sistolično hipertenzijo primerjali učinkovitost in varnost zdravljenja na osnovi aliskirena in zdravljenja na osnovi ramiprila.
Danish: Indtagelse af appelsin- eller æblejuice sammen med aliskiren 150 mg resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på hhv. 62 % eller 63 %.
Slovenian: Sočasna uporaba pomarančnega soka z aliskirenom v odmerku 150 mg je zmanjšala AUC aliskirena za 62 %, sočasna uporaba jabolčnega soka pa za 63 %.
Danish: Hvis samtidig brug skønnes nødvendig, tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktionen inklusive serumelektrolytter i overensstemmelse med standardpraksis.
Slovenian: Kadar je navedena sočasna uporaba neizogibna, je v skladu z običajno klinično prakso priporočeno občasno določanje delovanja ledvic, vključno s koncentracijo elektrolitov v serumu.
Danish: Amlodipin udviser linær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval på 5 mg og 10 mg.
Slovenian: Farmakokinetiki amlodipina v okviru odmerjanja med 5 mg in 10 mg je linearna.
Danish: Information om interaktionsstudier med andre lægemidler kendt fra de individuelle aktive substanser, er derfor
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila Rasilamlo z drugimi zdravili niso opravili, zato so v tem poglavju navedeni podatki o znanih interakcijah drugih zdravil z vsako od posameznih učinkovin.
Danish: I et studie med 820 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med aliskiren 300 mg, viste kombinationen af aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg gennemsnitlige systoliske/diastoliske blodtryksreduktioner på 18,0/13,1 mmHg, hvilket var signifikant større end for aliskiren 300 mg monoterapi.
Slovenian: V študiji z 820 randomiziranimi bolniki, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na zdravljenje z aliskirenom v odmerku 300 mg, je kombinacija aliskirena/amlodipina 300 mg/10 mg povzročila povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 18,0/13,1 mmHg, kar je bilo statistično značilno več kot pri monoterapiji z aliskirenom v odmerku 300 mg. Tudi kombinacija v odmerku 300 mg/5 mg je statistično značilno bolj znižala krvni tlak kot monoterapija z aliskirenom v odmerku 300 mg.
Danish: Indtagelse af frugtjuice og/eller drikkevarer indeholdende planteekstrakter (inklusive urteteer) sammen med Rasilamlo bør undgås (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi s sadnim sokom oziroma z napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke (kar vključuje tudi zeliščne čaje), se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Danish: I en undergruppe på 584 patienter gav kombinationen af aliskiren og amlodipin en yderligere gennemsnitlig reduktion i systolisk/diastolisk blodtryk på henholdsvis 7,9/4,8 mmHg og 11,7/7,7 mmHg for styrkerne 300/5 mg og 300/10 mg sammenlignet med aliskiren 300 mg (undergruppen består af patienter uden afvigende målinger defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mmHg før behandlingsstart (baseline) eller ved
Slovenian: Pri podskupini 584 bolnikov je kombinacija aliskirena/amlodipina jakosti 300/5 mg in 300/10 mg povzročila dodatno povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 7,9/4,8 mmHg oziroma za 11,7/7,7 mmHg v primerjavi z aliskirenom 300 mg (podskupina je obsegala bolnike brez nepravilno odčitane meritve krvnega tlaka, kar je bilo opredeljeno s spremembo sistoličnega krvnega tlaka ≥10 mmHg tako ob izhodišču kot pri meritvah za vrednotenje
Danish: Diuretika bruges også til behandling af visse hjerteproblemer (hjertesvigt) eller ophobning af væske (ødem) - antiepileptika (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon) - rifampicin, medicin, der bruges til at forebygge eller behandle infektioner - prikbladet perikum (hypericum perforatum), naturmedicin, der bruges til at bringe humøret i
Slovenian: - klaritromicin, telitromicin ali eritromicin, ki so antibiotiki za zdravljenje okužb, - amiodaron, zdravilo za uravnavanje srčnega ritma, - atorvastatin, zdravilo za zniževanje visoke ravni holesterola, - furosemid ali torasemid, zdravili, ki sodita v skupino diuretikov, to je zdravil za odvajanje vode, ki povečujejo količino urina, ki nastaja v telesu, in jih uporabljamo tudi za zdravljenje določenih težav s srcem (srčnega popuščanja) ali edemov (otekanja), - antiepileptiki (na primer karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon), - rifampicin, zdravilo za preprečevanje oziroma zdravljenje okužb, - šentjanževka (Hypericum perforatum), zeliščno zdravilo za izboljšanje razpoloženja, - določene vrste zdravil proti bolečinam z imenom nesteroidna protivnetna zdravila (ki jih uporabljamo zlasti pri bolnikih, starih več kot 65 let), - diltiazem, zdravilo za zdravljenje težav s srcem, - ritonavir, zdravilo za zdravljenje virusnih okužb.
Danish: Der blev ikke påvist yderligere blodtrykssænkende effekt med 300 mg aliskiren sammenlignet med 150 mg aliskiren.
Slovenian: Z odmerkom 300 mg aliskirena v primerjavi s 150 mg aliskirena niso ugotovili dodatnega učinka na znižanje krvnega tlaka.
Danish: I en undergruppe med 1.069 patienter, gav Rasilamlo gennemsnitlige blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) på mellem 20,6/13,6 mmHg og 24,2/17,3 mmHg (undergruppen udgøres af patienter uden afvigende målinger, defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mmHg ved behandlingsstart (baseline) eller
Slovenian: Pri podskupini 1,069 bolnikov je zdravilo Rasilamlo povzročilo povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka od 20,6/13,6 mmHg do 24,2/17,3 mmHg (podskupina je obsegala bolnike brez nepravilno odčitane meritve krvnega tlaka, kar je bilo opredeljeno z vrednostjo sistoličnega krvnega tlaka ≥10 mmHg tako ob izhodišču kot pri meritvah za vrednotenje krvnega tlaka v študiji).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af angioødem eller angioødem-lignende reaktioner, når aliskiren blev administreret sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB'er.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so o angioedemu oziroma angioedemu podobnih reakcijah poročali v primerih sočasne uporabe aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze in/ali z antagonisti angiotenzinskih receptorjev.
Danish: , hypotension c,a,am
Slovenian: , hipotenzija c,a,am vaskulitis
Danish: udslæt a,am
Slovenian: izpuščaj a,am
Danish: Både kliniske og ikke-kliniske sikkerhedsdata for amlodipin er veletableret.
Slovenian: Amlodipin Podatki o varnosti uporabe amlodipina so ustrezno potrjeni tako v kliničnih kot predkliničnih
Danish: 56 tabletter (PA/Alu/PVC blister)
Slovenian: 56 tablet (PA/Alu/PVC pretisni omoti)
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af aliskiren med en ACE-hæmmer eller en ARB frarådes derfor.
Slovenian: Dvojna blokada sistema RAAS s kombinacijo aliskirena in zaviralcev ACE ali antagonistev receptorjev angiotenzina II zato ni priporočljiva.
Danish: Hændelserne fra et 2- og 13 ugers oral toksicitetstudie i rotter var tilsvarende dem set med aliskiren og amlodipin, når begge stoffer gives alene.
Slovenian: Ugotovitve iz 2-tedenske in 13-tedenske študije peroralnega toksičnega delovanja so se ujemale s tistimi pri uporabi posameznih učinkovin.
Danish: 56x1 tabletter (PVC/PCTFE enkeltdosisblister) 90 tabletter (PVC/PCTFE blister)
Slovenian: 90 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti) 98 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti)
Danish: Der kan muligvis ske en overeksponering for aliskiren hos børn med umodent MDR1 (P-gp)-system (Se "Transportere" ovenfor og pkt.
Slovenian: Pri otrocih z nezrelim sistemom MDR1 (P-gp) lahko pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte odstavek pod naslovom "Prenašalci" zgoraj in poglavja 4.2, 4.4 in 5.3).
Danish: 28 tabletter (PA/Alu/PVC blister)
Slovenian: 28 tablet (PA/Alu/PVC pretisni omoti)
Danish: Studiets resultater tyder ikke på, at alder, kropsvægt eller køn har nogen signifikant effekt på den systemiske
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da starost, telesna masa in spol nimajo pomembnega vpliva na obseg sistemske izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavje 4.2).
Danish: Børn fra fødslen og op til 2 år (se pkt.
Slovenian: Otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Danish: , misfarvning af huden hyperhidrose
Slovenian: , hipestezija parestezija hipertonija
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, vandfri silica kolloid, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Danish: Multipakninger indeholdende 98 tabletter (2 pakninger af 49) og 280 tabletter (20 pakninger af 14).
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 98 tablet (2 pakiranji po 49 tablet) ali 280 tablet (20 pakiranj po
Danish: Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens
Slovenian: Če je zdravljenje z dvojno blokado res nujno, sme potekati le pod nadzorom specialista in s pogostimi natančnimi kontrolami delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka.
Danish: Akut nyresvigt, som var reversibel ved seponering af behandlingen, er efter markedsføring rapporteret hos risikopatienter, som fik aliskiren.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih s povečanim tveganjem, ki so jemali aliskiren, opisovali akutno ledvično odpoved, ki je bila reverzibilna po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Rasilamlo 300 mg/5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren 300 mg alene eller med Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo 300 mg/5 mg je lahko primerno za bolnike, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen samo z uporabo aliskirena v odmerku 300 mg ali z zdravilom Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Danish: Rasilamlo 150 mg/10 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg alene eller med Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo 150 mg/10 mg je lahko primerno za bolnike, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen samo z uporabo amlodipina v odmerku 10 mg ali z zdravilom Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Danish: Angioødem a, erytem a
Slovenian: , eksantem angioedem a, eritem a multiformni eritem
Danish: Det må ikke anvendes til børn under 2 år, og det anbefales ikke til ældre børn
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let, medtem ko njegova uporaba pri starejših otrocih ni priporočljiva.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen klar årsag.
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni očitnega vzroka.
Danish: Patienten skal tage én tablet en gang dagligt sammen med et let måltid, helst samme tid hver dag.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno tableto sočasno z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rasilamlo den 14. april 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rasilamlo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. aprila 2011.
Danish: Tabletten sluges hel med vand.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo z vodo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasilamlo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasilamlo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, hvorigennem calciumionerne normalt kommer ind.
Slovenian: Zavira posebne kanalčke na površini celic, imenovane kalcijevi kanalčki, skozi katere običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Danish: Andre oplysninger om Rasilamlo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rasilamlo
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasilamlo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasilamlo.
Danish: Rasilamlo må kun anvendes til voksne.
Slovenian: Uporabljajo ga lahko samo odrasli.
Danish: Den må ikke tages sammen med frugtsaft eller drikkevarer, som indeholder planteekstrakter, såsom urtete.
Slovenian: Zdravila se ne sme jemati skupaj s sadnim sokom ali pijačami, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, kot so na primer zeliščni čaji.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (blodtryk målt mellem to hjerteslag) målt hos patienter i siddende stilling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba povprečnega diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, merjenega med dvema utripoma srca), izmerjenega pri bolniku v sedečem položaju.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilamlo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rasilamlo?
Danish: I tre hovedundersøgelser, der omfattede 2 212 patienter, blev Rasilamlo sammenlignet med aliskiren eller amlodipin anvendt alene i otte eller seks uger.
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 2 212 bolnikov, so zdravilo Rasilamlo osem ali šest tednov primerjali z aliskirenom ali amlodipinom kot samostojnima zdraviloma.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasilamlo anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rasilamlo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Dette fremkalder vasodilatation (udvidelse af blodkarrene), så blodtrykket falder.
Slovenian: To povzroči vazodilatacijo (razširitev krvnih žil), zaradi česar se krvni tlak zniža.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rasilamlo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rasilamlo.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rasilamlo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.