FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har också lämnat ett förslag till harmoniserade versioner av de kemisk-farmaceutiska avsnitten i produktresumé och bipacksedel.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet predložil predlog usklajenih kemijsko-farmacevtskih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Swedish: Användning under graviditet
Slovenian: Uporaba v nosečnosti
Swedish: Ha alltid ditt barns inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker.
Slovenian: Pri sebi vedno imejte otrokovo inhalacijsko olajševalno zdravilo za astmatični napad.
Swedish: Montelukast (5 mg en gång dagligen) visades ge en antiastmatisk effekt som var större än den som erhölls med placebo.
Slovenian: Dokazali so, da ima montelukast (5 mg enkrat na dan) antiastmatičen učinek, ki je večji od učinka placeba.
Swedish: Montelukast (10 mg en gång dagligen vid sänggåendet) visades jämfört med placebo förbättra andningsfunktionen, minska astmasymptomen och betaagonistanvändningen samt höja livskvaliteten.
Slovenian: Dokazali so, da montelukast (10 mg enkrat dnevno pred spanjem) v primerjavi s placebom izboljša dihalne funkcije, zmanjša simptome astme in rabo beta-agonista ter izboljša kakovost življenja.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit harmoniserade versioner av modul 3 i CTD-format för Singulair 4 mg granulat och 4 mg tuggtabletter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil usklajena modula 3 v formatu CTD za zdravili Singulair 4 mg zrnca in 4 mg žvečljive tablete.
Swedish: Dessa viktiga pro-astmatiska mediatorer binds till cysteinylleukotrien-receptorer (CysLT) som återfinns i luftvägarna hos människa och orsakar reaktioner i luftvägarna inklusive bronkkonstriktion, sekretbildning, vaskulär permeabilitet och rekrytering av eosinofiler.
Slovenian: Ti pomembni pro-astmatični mediatorji se vežejo na cisteinillevkotrienske receptorje (CysLT), ki jih najdemo v človeških dihalnih poteh, in povzročajo reakcije v dihalnih poteh, vključno z bronhokonstrikcijo, izločanjem sluzi, spremenjeno prepustnostjo žil in kopičenjem eozinofilcev.
Swedish: Den aktiva substansen i Singulair-produkterna är montelukastnatrium, en leukotrien-1receptorantagonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Singulair je montelukast natrij, ki je antagonist receptorja za levkotrien-1.
Swedish: Vid höga doser montelukast (20 och 60 gånger rekommenderad dos till vuxna), sågs minskning i plasmakoncentrationen av teofyllin.
Slovenian: Pri velikih odmerkih montelukasta (20- in 60- krat večji odmerek od priporočenega pri odraslih) so opazili zmanjšanje plazemske koncentracije teofilina.
Swedish: Rosa, oval, bikonvex, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 711 på den andra.
Slovenian: Roza, ovalne, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako SINGULAIR na eni in MSD 711 na drugi strani.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning valde de avsnitt där stora skillnader förelåg och som var föremål för harmonisering i samband med hänskjutningsförfarandet.
Slovenian: Uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila Imetnik dovoljenja za promet je izbral poglavja, ki so se najbolj razlikovala in so bila predmet usklajevanja v postopku napotitve.
Swedish: Information {Kompletteras nationellt}
Slovenian: Informacije dobite pri {Izpolniti nacionalno}
Swedish: Läkare skall vara observanta på om patienter får eosinofili, vaskulitrodnad, förvärrade pulmonella symtom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na eozinofilijo, vaskulitični izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in/ali nevropatijo.
Swedish: Blisterkartor (endos) i förpackningar om: 49, 50 och 56 tabletter.
Slovenian: Pretisne omote za enkratne odmerke v pakiranjih po 49, 50 in 56 tablet.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dospåse
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 vrečka
Swedish: Behandling med Singulair i förhållande till andra astmabehandlingar:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SINGULAIR v primerjavi z drugimi načini zdravljenja astme.
Swedish: Förbättringen av patientrapporterade astmasymtom under dagtid och nattetid var signifikant bättre än för placebo.
Slovenian: Izboljšanje ocen dnevnih in nočnih simptomov astme, o katerih so poročali bolniki, je bilo pomembno boljše kot pri placebu.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Det aktuella hänskjutningsförfarandet gäller harmonisering av produktinformationen för Singulair 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat för de indikationer som redan godkänts för barn 2 till 5 år och 6 månader till 2 år genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Finland som referensmedlemsstat.
Slovenian: Cilj tega napotitvenega postopka je uskladitev podatkov o zdravilu Singulair 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca z indikacijami, ki so v postopkih medsebojnega priznavanja že odobrene za otroke, stare od 2 do 5 let ter od 6 mesecev do 2 let, pri čemer ima Finska vlogo referenčne države članice.
Swedish: Spara aldrig mat blandat med granulat för att använda vid ett senare tillfälle.
Slovenian: POMEMBNO: Nikoli ne shranite mešanice zrnc in hrane za kasnejšo uporabo.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet.
Slovenian: Najbolj pogosti simptomi, o katerih so poročali pri prekomernem odmerjanju pri odraslih in otrocih, pa so bili bolečine v trebuhu, zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in hiperaktivnost.
Swedish: Säkerhet och effekt visades i kliniska studier där den filmdragerade 10 mg tabletten gavs utan hänsyn till intag av föda.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v kliničnih preizkušanjih z 10 mg filmsko obloženo tableto, ki je bila aplicirana ne glede na čas obroka hrane.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar Singulair.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, se morajo pred začetkom jemanja zdravila SINGULAIR posvetovati z zdravnikom, ki naj oceni, če lahko jemljejo zdravilo SINGULAIR.
Swedish: Eftersom montelukast och dess metaboliter utsöndras via gallan torde någon dosjustering ej vara nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Ker se montelukast in njegovi presnovki izločajo z žolčem, odmerkov pri bolnikih z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Swedish: Inga dödsfall inträffade efter en oral engångsdos av montelukastnatrium vid doser upp till 5 000 mg/kg till möss och råttor (15 000 mg/m2 hos mus respektive 30 000 mg/m2 hos råtta), vilket är den högsta givna försöksdosen.
Slovenian: Po enkratni peroralni aplikaciji natrijevega montelukasta v odmerkih vse do 5.000 mg/kg (največji preizkušani odmerek) pri miših in podganah (15.000 mg/m2 pri miših in 30.000 mg/m2 pri podganah)
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av utgångsvärdet angivet som procent av patientens förväntade FEV1 var 0,6% i montelukastgruppen och 2,7% i flutikasongruppen.
Slovenian: Povprečno povečanje od začetne vrednosti v % napovedanega FEV1 je bilo 0,6 % v skupini, ki je prejemala montelukast, in 2,7 % v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Swedish: Procentandelen dagar med β-agonistanvändning minskade från 38,0 till 15,4 i montelukastgruppen och från 38,5 till 12,8 i flutikasongruppen.
Slovenian: Odstotek dni z uporabo agonistov beta se je zmanjšal z 38,0 na 15,4 v skupini, ki je prejemala montelukast, in z 38,5 na 12,8 v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastenialnega prostora astma
Swedish: Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domnande känsla i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats.
Slovenian: Pri astmatikih, ki so se zdravili z montelukastom, so v zelo redkih primerih poročali o kombinaciji simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj (Churg-Straussov sindrom).
Swedish: Följande information gäller dock för den aktiva substansen, montelukast.
Slovenian: Vendar pa so naslednje informacije nanašajo na zdravilno učinkovino montelukast:
Swedish: Det är okänt om Singulair går över i modersmjölk.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo SINGULAIR izloča v materino mleko.
Swedish: Det finns inga data som visar att dosen av orala steroider kan reduceras när montelukast ges samtidigt.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi pokazali, da se pri sočasni uporabi z montelukastom odmerke peroralnih kortikosteroidov lahko zmanjša.
Swedish: I dubbelblinda, randomiserade studier har det också visats att montelukast har effekt mot ansträngningsutlöst astma hos vuxna.
Slovenian: V dvojno slepih, randomiziranih študijah je bil dokazan antiastmatični učinek montelukasta pri astmi, povzročeni s telesno vadbo pri odraslih.
Swedish: Om tillfredsställande effekt inte har uppnåtts ska tilläggsbehandling eller annan behandling övervägas.
Slovenian: V primeru neustreznega odziva je treba razmisliti o dodatnem ali drugačnem zdravljenju.
Swedish: I samband med hänskjutningsförfarandet uppdaterades modul 3, som hade aktualiserats av innehavaren av godkännandet för försäljning, till CTD-format (Common Technical Document).
Slovenian: Hkrati je med tem napotitvenim postopkom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobil modul 3 v format CTD.
Swedish: Om du har glömt att ge Singulair
Slovenian: Če ste otroku pozabili dati zdravilo SINGULAIR
Swedish: Tuggtabletter
Slovenian: Žvečljiva tableta
Swedish: Om ditt barn slutar att ta Singulair
Slovenian: Če je otrok prenehal jemati zdravilo SINGULAIR
Swedish: För barn som har svårighet att använda tuggtabletter finns oralt granulat.
Slovenian: Za otroke, ki imajo težave pri zaužitju žvečljive tablete, je zdravilo na voljo tudi v obliki zrnc za peroralno uporabo.
Swedish: I tre aktivt kontrollerade studier med nära 1 000 vuxna patienter med lindrig till måttlig astma visades effekten av montelukast (10 mg en gång dagligen) vara bättre än den som erhölls med placebo, men sämre än den som erhölls med inhalation av beklometasondipropionat (400 mikrogram/dag).
Slovenian: V treh aktivno kontroliranih študijah pri skoraj 1000 odraslih bolnikih z blago do zmerno astmo so dokazali, da je učinek montelukasta (10 mg enkrat dnevno) večji od placeba, vendar manjši od vdihanega beklometazona dipropionata (400 µg/dan).
Swedish: I en liten studie med 27 pediatriska patienter visades det även att montelukast verkar skydda barn mot andningsutlöst bronkkonstriktion.
Slovenian: V majhni študiji pri 27 otrocih so ugotovili, da montelukast verjetno ščiti otroke pred bronhokonstrikcijo, ki jo povzroči telesna vadba.
Swedish: Säkerhetsprofilen för barn mellan 6 månaders och 2 års ålder ändrades inte vid behandling upp till 3 månader.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 let, se pri zdravljenju do 3 mesece ni spremenil.
Swedish: Dessa sågs vid doser > 17 gånger systemiska exponeringen vid klinisk dos.
Slovenian: Ti so se pojavili pri odmerkih, ki so povzročili > 17-kratno sistemsko izpostavljenost pri kliničnem odmerjanju.
Swedish: Metaboliternas bidrag till effekten av montelukast är minimal.
Slovenian: Prispevek presnovkov k terapevtskemu učinku je minimalen.
Swedish: Singulair är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker.
Slovenian: • Peroralne tablete SINGULAIR niso namenjene zdravljenju akutnih astmatičnih napadov.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade även till en ursprunglig ansökan som gällde 5 mg tuggtabletter, vari resultaten från en studie med 336 pediatriska patienter (6−14 år) redovisades.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet je navedel tudi prvotno vlogo za 5 mg žvečljive tablete, kjer so predstavljeni rezultati študije pri 336 otrocih (starih od 6 do 14 let).
Swedish: Vid långtidsbehandling i kliniska studier med ett begränsat antal patienter, upp till 2 år för vuxna och upp till 12 månader för barn mellan 6-14 års ålder, ändrades inte säkerhetsprofilen.
Slovenian: S podaljšanjem zdravljenja v kliničnih preizkušanjih z manjšim številom bolnikov, ki so trajala do 2 leti pri odraslih in do 12 mesecev pri otrocih, starih 6 do 14 let, se varnostni profil ni spremenil.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn tar eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat.
Slovenian: • Pomembno je, da otrok jemlje vsa zdravila za astmo, ki mu jih je predpisal zdravnik.
Swedish: För den filmdragerade 10 mg tabletten uppnås maximal medelplasmakoncentration (Cmax) 3 timmar (Tmax) efter tillförsel till vuxna som är fastande.
Slovenian: Pri 10 mg filmsko obloženi tableti je pri odraslih povprečna največja plazemska koncentracija (cmax) dosežena 3 ure (tmax) po aplikaciji na tešče.
Swedish: Montelukast visades ge en förbättring av astmavariablerna jämfört med placebo.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je montelukast v primerjavi s placebom povzročil izboljšanje spremenljivk astme.
Swedish: Följande läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades i kliniska studier som vanligt förekommande (≥1/100 till <1/10) hos patienter som behandlades med montelukast och med en högre incidens än hos patienter som behandlades med placebo:
Slovenian: O naslednjih z zdravilom povezanih neželenih učinkih so v kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z montelukastom, poročali pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), in sicer pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo:
Swedish: Ditt barn ska ta endast en tablett Singulair om dagen enligt läkarens rekommendation.
Slovenian: • Otrok mora vzeti samo eno tableto SINGULAIR enkrat na dan, kot mu je predpisal zdravnik.
Swedish: Singulair är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s k leukotriener.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR je antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane levkotrieni.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, hyprollos (E463), röd järnoxid (E172) kroskarmellosnatrium, smakämne (körsbär), aspartam (E951) och magnesiumstearat.
Slovenian: • Pomožne snovi so: manitol, mikrokristalna celuloza, hiproloza (E 463), rdeči železov oksid (E 172), premrežen natrijev karmelozat, aroma češnje, aspartam (E 951) in magnezijev stearat.
Swedish: Resultaten från P910 tyder på att ett lika bra förhållande mellan nytta och risk kan uppnås med montelukast som med inhalation av flutikason vid behandling av lindrig bestående astma hos barn.
Slovenian: Rezultati študije P910 kažejo, da lahko pri zdravljenju blage, perzistentne astme z montelukastom dosežemo dobro razmerje med koristmi in tveganji kakor z flutikazonom za vdihavanje.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig i denna åldersgrupp.
Slovenian: Znotraj te starostne skupine odmerkov ni treba prilagajati.
Swedish: Hjälpämne: Aspartam (E951) 1,2 mg per tablett.
Slovenian: Pomožna snov: aspartam (E951) 1,2 mg na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: I en 12-veckors placebokontrollerad studie på barn mellan 2 och 5 år, förbättrade montelukast 4 mg en gång dagligen kontrollparametrarna för astma jämfört med placebo, oberoende av samtidig kontrollbehandling (inhalerade/nebuliserade kortikosteroider eller inhalerad/nebuliserad natriumkromoglikat).
Slovenian: V 12-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom izboljšal parametre nadzora astme ne glede na sočasno kontrolno zdravljenje [inhalacijski (z uporabo razpršilnikov ali brez) kortikosteroidi ali inhalacijski (z uporabo razpršilnikov ali brez) natrijev kromoglikat].
Swedish: - Hänskjutningsförfarandet gällde harmonisering av produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3.
Slovenian: - predmet napotitvenega postopka je bilo usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo ter modula 3,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 4 mg Singulair tuggtablett är rosa, oval, bikonvex, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 711 på den andra.
Slovenian: 4 mg SINGULAIR žvečljive tablete so roza barve, ovalne, bikonveksne, z vtisnjenim napisom SINGULAIR na eni in MSD 711 na drugi strani.
Swedish: Singulair granulat kan ges antingen direkt i munnen eller blandat med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat (t ex äppelmos, glass, morötter eller ris).
Slovenian: SINGULAIR zrnca se lahko zaužije tako, da se jih da direktno v usta ali pa se jih zmeša s polno žlico redke hrane (npr. Jabolčno čežano, sladoledom, korenčkom in rižem), ki mora biti hladna ali sobne temperature.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter behandlade med antiastmatika, inklusive montelukast, uppvisa systemisk eosinofili, ibland med kliniska tecken på vaskulit överensstämmande med Churg-Strauss syndrom, ett tillstånd som oftast behandlas med systemiska steroider.
Slovenian: V redkih primerih imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z antiastmatiki, vključno z montelukastom, sistemsko eozinofilijo, ki se včasih kaže s kliničnimi lastnostmi vaskulitisa, kot je Churg-Straussov sindromom.
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssättInnehåll (Koncentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, hyprollos (E463) och magnesiumstearat.
Slovenian: • Pomožne snovi so: manitol, hiproloza (E 463) in magnezijev stearat.
Swedish: Kartonger med 7, 20, 28 och 30 dospåsar.
Slovenian: Škatle s 7, 20, 28 in 30 vrečkami.
Swedish: I toxicitetsstudier på djur sågs mindre, övergående biokemiska förändringar i S-ALAT, S-glukos, Sfosfat och S-triglycerider.
Slovenian: V študijah toksičnosti na živalih so opazili manjše spremembe serumskih vrednosti ALT, glukoze, fosforja in trigliceridov, ki pa so bile prehodne.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Singulair så länge läkaren ordinerar det.
Slovenian: Pomembno je, da otrok zdravilo SINGULAIR jemlje tako dolgo, kot mu to predpiše zdravnik.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hyprollos (E463) Röd järnoxid (E172) Kroskarmellosnatrium Körsbärssmakämne Aspartam (E951) Magnesiumstearat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol mikrokristalna celuloza hiproloza (E 463) rdeči železov oksid (E 172) premrežen natrijev karmelozat aroma češnje aspartam (E 951) magnezijev stearat
Swedish: Hos vuxna och barn i åldern 2-14 år minskade montelukast, jämfört med placebo, eosinofiler i perifert blod samtidigt som den kliniska kontrollen av astma förbättrades.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 2 do 14 let, je montelukast v primerjavi s placebom zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi, medtem ko je izboljšal nadzor astme.
Swedish: Dessa var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter behandlade med Singulair än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo SINGULAIR, so se pojavili pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (tableta brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Singulair kan endast behandla ditt barns astma om ditt barn fortsätter att ta det.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR lahko zdravi astmo le, če otrok nadaljuje z jemanjem zdravila.
Swedish: Singulair skall användas av ammande mödrar endast då det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR se pri doječih materah lahko uporablja le, če se oceni, da je to nedvomno nujno.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för ökning i FEV1 var -0,02 l (95% KI: -0,06; 0,02).
Slovenian: Razlika med skupinama v povečanju FEV1 (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila -0,02 l s 95-odstotnim IZ (-0,06, 0,02).
Swedish: I mycket sällsynta fall har dock yrsel och dåsighet rapporterats som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Slovenian: Določeni neželeni učinki (kot sta omotica in dremavost), o katerih so sicer zelo redko poročali pri zdravilu SINGULAIR, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna överensstämmer med montelukasts säkerhetsprofil och buksmärtor, somnolens, törst, huvudvärk, kräkningar och psykomotorisk hyperaktivitet ingår.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili skladni z varnostnim profilom montelukasta in so vključevali bolečine v trebuhu, zaspanost, žejo, glavobol, bruhanje in psihomotorično hiperaktivnost.
Swedish: I djurstudier påverkade inte montelukast fertilitets- eller reproduktionsförmågan vid systemisk exponering som översteg den kliniska systemiska exponeringen med mer än 24 gånger.
Slovenian: V študijah na živalih montelukast pri sistemski izpostavljenosti za več kot 24-krat večji od klinične ni vplival na plodnost ali razmnoževanje.
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för Singulair 4 mg tuggtabletter för patienter från 2 till 5 års ålder för följande indikationer:
Slovenian: - odbor CHMP je menil, da je dovoljenje za promet z zdravilom možno uskladiti za zdravilo Singulair 4 mg žvečljive tablete za bolnike, stare od 2 do 5 let, za naslednje indikacije:
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för montelukast hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score > 9).
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno insuficienco (ocena po Child-Pugh lestvici > 9) ni farmakokinetičnih podatkov.
Swedish: Det här läkemedlet ska ges till barn under överinseende av en vuxen.
Slovenian: Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odrasle osebe.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih prosite zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Baserat på ytterligare in vitro resultat från levermikrosomer på människa hämmar inte terapeutiska plasmakoncentrationer av montelukast cytokromerna P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 eller 2D6.
Slovenian: Nadaljnji rezultati in vitro raziskav kažejo, da terapevtske koncentracije montelukasta v plazmi ne zavirajo citokromov P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ali 2D6.
Swedish: Studier på vuxna visade att montelukast har förmågan att förstärka den kliniska effekten av inhalationssteroid (% förändring från utgångsvärdet för inhalerad beklometason plus montelukast vs beklometason, för FEV1: 5,43 % vs 1,04 %; beta-agonist användning: -8,70 % vs +2,64 %).
Slovenian: Študije pri odraslih so pokazale zmožnost montelukasta, da doprinese h kliničnemu učinku inhalacijskih kortikosteroidov (% spremembe glede na začetno vrednost za inhalacijski beklometazon in montelukast proti beklometazonu: za FEV1: 5,43 % proti 1,04 %; za uporabo agonistov beta:8,70 % proti 2,64 %).
Swedish: Patienter ska utvärderas efter 2 till 4 veckors behandling med montelukast.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati po 2 do 4 tednih zdravljenja z montelukastom.
Swedish: Psykiska störningar: förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, hallucinationer, sömnlöshet, psykomotorisk hyperaktivitet (inklusive irritabilitet, rastlöshet, agitation inkluderande aggressivt beteende och tremor), depression, suicidala tankar och beteende i mycket sällsynta fall,.
Slovenian: Psihiatrične motnje: nenormalne sanje vključno z nočnimi morami, halucinacije, nespečnost, psihomotorična hiperaktivnost (vključno z razdražljivostjo, vznemirjenostjo, razburjenostjo z agresivnim obnašanjem in tremorjem), depresija, samomorilne misli in samomorilno vedenje (samomorilnost) v zelo redkih primerih
Swedish: Inga biverkningar förekom i huvuddelen av överdoseringsrapporterna.
Slovenian: V večini poročil o prevelikem odmerjanju neželenih učinkov ni bilo.