FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici koji primaju TCF moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТCF трябва да бъдат наблюдавани внимателно (вж. точки 4.2 и 4.8).
Croatian: Jedna bočica sa 6 ml koncentrata sadrži 3 ml bezvodnog etanola (2370 mg).
Bulgarian: Всеки флакон от 6 ml концентрат съдържа 3 ml етанол, безводен (2370 mg).
Croatian: Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 %
Bulgarian: Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5-FU с 20%.
Croatian: U studiji TAX 316, periferni edem je i dalje bio prisutan u 19 bolesnika od 119 bolesnika s perifernim edemom u TAC skupini, odnosno u 4 bolesnika od 23 bolesnika s perifernim edemom u FAC skupini.
Bulgarian: При проучването TAX316, периферен оток, персистиращ по време на периода на проследяване, е наблюдаван при 19 пациенти от 119-те пациенти с периферен оток в ТАС рамото и при 4 пациенти от 23-ма пациенти с периферен оток във FAC рамото.
Croatian: Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395 mg).
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
Croatian: konstipacija (teška: 0,2%); abdominalna bol (teška: 1%); gastrointestinalno krvarenje (teško 0,3%)
Bulgarian: Констипация (тежък: 0,2%); коремна болка (тежка: 1%); стомашно-чревен кръвоизлив (тежък:
Croatian: Taxespira u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
Croatian: 1060 bolesnika randomizirano je u skupine koje su primale ili Taxespira 75 mg/m primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m i ciklofosfamida 500 mg/m
Bulgarian: 1 060 пациенти са рандомизирани да получават или Taxespira 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m и циклофосфамид 500 mg/m
Croatian: Bočice koje sadrže 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml i 120 mg/6 ml dostupne su u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu.
Bulgarian: Флакони, съдържащи 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml и 120 mg/6 ml са налични в опаковки, съдържащи един флакон.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Croatian: Za adjuvantno liječenje operabilnog karcinoma dojke s pozitivnim i negativnim limfnim čvorovima, preporučena doza docetaksela od 75 mg/m primjenjuje se 1 sat nakon doksorubicina 50 mg/m i ciklofosfamida 500 mg/m svaka 3 tjedna tijekom 6 ciklusa (TAC protokol; vidjeti također 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m и циклофосфамид 500 mg/m на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Croatian: Rijetko su zabilježeni pojava dehidracije kao posljedica gastrointestinalnih poremećaja, gastrointestinalna perforacija, ishemični kolitis, kolitis i neutropenijski enterokolitis.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на дехидратация в следствие на стомашно-чревни събития, стомашно-чревна перфорация, исхемичен колит, колит и неутропеничен ентероколит.
Croatian: Kombinacija s kapecitabinom
Bulgarian: В комбинация с капецитабин •
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u dozi od 100 mg/m kao jedinu terapiju te imali vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) u serumu više od 1,5 puta veće od GGN, te serumsku alkalnu fosfatazu više od 2,5 puta veću od GGN, postoji viši rizik od razvoja teških nuspojava poput toksične smrti uključujući sepsu i gastrointestinalno krvarenje koje može biti fatalno, febrilne neutropenije, infekcije, trombocitopenije, stomatitisa i astenije.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Croatian: Bolesnici u TPFskupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati na peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
Bulgarian: Пациентите в TPF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg два пъти дневно за 10 дни започвайки от 5-ия ден на всеки цикъл, или еквивалент.
Croatian: 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m dnevno kroz 5 dana).
Bulgarian: (100 mg/m на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m дневно за 5 дни).
Croatian: (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Croatian: • 300 bolesnika s adenokarcinomom želuca (221 bolesnik u fazi III studije i 79 bolesnika u fazi II) koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580 mg).
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 2 ml етанол, безводен (1580 mg).
Croatian: Ukupno 449 bolesnika dobivalo je ili docetaksel 100 mg/m u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m u trosatnoj infuziji.
Bulgarian: Общо 449 пациентки са рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m като 3-часова инфузия.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija; artralgija; bol u udovima; bol u kostima; bol u leđima
Bulgarian: Миалгия; артралгия; болка в крайниците; болка в костите; болка в гърба
Croatian: procijenjeni medijan preživljenja
Bulgarian: Изчислена медиана на преживяемост.
Croatian: Farmakokinetička svojstva docetaksela ispitivala su se u kliničkim ispitivanjima faze I u bolesnika s karcinomom nakon primjene 20 - 115 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20115 mg/m по време на проучвания от фаза І.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 6,3%); neutropenijska infekcija
Bulgarian: Инфекция (степен 3/4: 6,3%); неутропенична инфекция
Croatian: Lot:
Bulgarian: Tel:
Croatian: • ako bolujete od teške bolesti jetre.
Bulgarian: имате тежко чернодробно заболяване.
Croatian: (95% CI) *p-vrijednost
Bulgarian: (95% CI) ***p-стойност
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ovom ispitivanju, ukupno preživljenje (OS) bilo je značajno duže (log-rank test, p=0,0058) u skupini liječenoj docetakselom u usporedbi s PF (medijan OS: 70,6 prema 30,1 mjesec), s 30 % smanjenja smrtnosti u usporedbi s PF (omjer hazarda (HR) = 0,70, 95% interval pouzdanosti (CI) = 0,54-0,90) uz ukupni medijan praćenja od 41,9 mjeseci.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема сравнено с PF (медиана на OS: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с PF (HR = 0,70, 90%
Croatian: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Bulgarian: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с Taxespira 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica bočice
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Croatian: Taxespira u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с Taxespira 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - сборни данни
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje se mora provesti u kontroliranim i aseptičkim uvjetima i otopina za infuziju se mora odmah primijeniti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтварянето /разреждането трябва да се извършва при контролирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.
Croatian: Omjer hazarda procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Bulgarian: ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора > 5 cm Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Croatian: Infekcije i infestacije Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija (G3/4: 8,8%);
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопения (степен 4: 0,5%)
Croatian: TAC skupini
Bulgarian: TAC
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G4: 54,2%); anemija (G3/4: 10,8%); trombocitopenija (G4: 1,7 %)
Bulgarian: Неутропения (степен 4: 54,2%); анемия (степен 3/4: 10,8%); тромбоцитопения (степен 4: 1,7%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 2,4%); neutropenijska infekcija (G3/4: 2,6%)
Bulgarian: Инфекция (степен 3/4: 2,4%); неутропенична инфекция (степен 3/4:
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 4
Croatian: 80mg/ 4 ml Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 80 mg docetaksela.
Bulgarian: 80 mg/4 ml Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
Croatian: bol u udovima (G3/4: <1%); bol u leđima (G3/4: 1%)
Bulgarian: Болка в крайниците (степен 3/4: < 1%); болка в гърба (степен 3/4: 1%);
Croatian: 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Bulgarian: (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m последван от флуороурацил 500 mg/m и циклофосфамид 500 mg/m
Croatian: Zadovoljena relativna indikacija za kemoterapiju a Ne
Bulgarian: Отговаря на релативните критерии за химиотерапия a
Croatian: 75 mg/m cisplatine u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), a nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m po danu u trajanju od 5 dana.
Bulgarian: 7 mg/m като 1- до 3- часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Croatian: 20mg/ 1 ml Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Bulgarian: 20 mg/1 ml Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.
Croatian: Za prilagodbu doza cisplatine i 5-fluorouracila vidjeti sažetak opisa svojstava tih lijekova
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Croatian: • Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Taxespira se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.
Bulgarian: За лечението на рак на главата и шията, Taxespira се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Изследвания
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija;eritem; osip; poremećaji noktiju
Bulgarian: Алопеция; еритема; обрив; нарушения на ноктите
Croatian: NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadrži samo 1 bočicu).
Bulgarian: НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m kao 30-minutnu do trosatnu intravensku infuziju na dan 1, nakon čega je slijedila kontinuirana intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/ m dnevno od dana 1 do dana
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия на ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5флуороурацил (F) 1 000 mg/m на ден за 5 дни.
Croatian: NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadrži samo 1 bočicu).
Bulgarian: НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).
Croatian: NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadrži samo 1 bočicu).
Bulgarian: НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).
Croatian: osip praćen svrbežom; suhoća kože; eksfolijacija kože (G3/4:0,6%)
Bulgarian: Обрив със сърбеж; суха кожа; ексфолиация на кожата (степен 3/4:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva poremećaji noktiju (ne teški)
Bulgarian: Алопеция; нарушения на ноктите (не тежки)
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s početnom vrijednošću neutrofila < 1500 stanica/mm
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 7,8%) Poremećaji krvi i limfnog sustava
Bulgarian: Чести нежелани реакции Инфекции и инфестации Инфекции (степен 3/4: 5%) Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija, u svim sljedećim ciklusima treba smanjiti dozu docetaksela na 60 mg/m
Bulgarian: 3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2.
Croatian: U prvoj liniji liječenja docetaksel se primjenjuje u dozi od 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom (50 mg/m
Bulgarian: доцетаксел 75 mg/m се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m dvaput dnevno (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Bulgarian: седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Croatian: U studiji TAX 316, od 202 bolesnice koje su imale amenoreju na kraju kemoterapije, amenoreja je i dalje bila prisutna u njih 121 tijekom praćenja nakon kemoterapije.
Bulgarian: Наблюдавана е аменорея, която продължава по време на периода на проследяване при 121 пациентки от 202-те пациентки с аменорея в края на химиотерапията при проучването TAX316.
Croatian: Kombinacija s cisplatinom Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25 000 stanica/mm 3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima, doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm
Croatian: Provedena su dva randomizirana, komparativna ispitivanja faze III u kojima su sudjelovali bolesnici s metastatskim karcinomom dojke, od kojih je 326 bilo neuspješno liječeno alkilirajućim agensima, a 392 antraciklinima.
Bulgarian: С доцетаксел в препоръчителната доза и схема от 100 mg/m на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Croatian: (mjeseci)
Bulgarian: 24 месеца
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Bulgarian: 2-годишна преживяемост
Croatian: Taxespira je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
Bulgarian: Taxespira е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.
Croatian: Nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m po danu u trajanju od 5 dana.
Bulgarian: последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se na dan 1
Bulgarian: И двете схеми са прилагани на всеки 3
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от химиолъчетерапия (ТАХ 324)
Croatian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: ПРОДУКТ Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom, dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m na 75 mg/m i/ili sa 75 mg/m na 60 mg/m
Bulgarian: При пациенти, развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija (G3/4: periferna senzorna neuropatija (G3/4:
Bulgarian: Дисгеузия/ паросмия; периферна сензорна невропатия (степен 3/4:
Croatian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel
Bulgarian: Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор Доцетаксел (docetaxel)
Croatian: Treća epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%
Bulgarian: Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с трастузумаб е показан за лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата със свръхекспресия на HER2 и които преди това не са били лекувани с химиотерапия за метастатично заболяване.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: • Индукционна химиотерапия последвана от лъчетерапия (ТАХ 323)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (G3/4: 3%); pireksija (G3/4: 1%); umor/slabost (G3/4: 5%); periferni edem (G3/4: 1%)
Bulgarian: Астения (степен 3/4: 3%); треска (степен 3/4: 1%); умора/слабост (степен 3/4: 5%); периферен оток
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip praćen svrbežom (G3/4: promjene noktiju (G3/4: 0,7%); eksfolijacija kože (G3/4: 0%)
Bulgarian: Обрив със сърбеж (степен 3/4: 0,7%); нарушения на ноктите (степен 3/4: 0,7%); ексфолиация на кожата (степен 3/4: 0%)
Croatian: 20mg/ 1 ml: To je ekvivalentno 10 ml piva ili 4 ml vina po 1 ml bočice.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 10 ml бира или 4 ml вино на флакон 1 ml.
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)
Bulgarian: белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)
Croatian: Što je TAXOTERE i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. studeni 2005.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 ноември 2005 г.
Croatian: Ovaj lijek se zove TAXOTERE.
Bulgarian: Името на това лекарство е TAXOTERE.
Croatian: Drugi lijekovi i TAXOTERE
Bulgarian: Други лекарства и TAXOTERE
Croatian: TAXOTERE se ne smije primijeniti:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE:
Croatian: TAXOTERE sadrži alkohol.
Bulgarian: TAXOTERE съдържа алкохол.
Croatian: Preživljenje bez neuspjehab
Bulgarian: Преживяемост без неуспехб
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TAXOTERE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka TAXOTERE u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAXOTERE при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
Croatian: TAXOTERE će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Bulgarian: TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom TAXOTERE.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.
Croatian: TAXOTERE ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Bulgarian: TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
Croatian: TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)
Bulgarian: TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)
Croatian: TAXOTERE bočice treba čuvati na temperaturi od 2°C do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
Bulgarian: Флаконите TAXOTERE трябва да се съхраняват при температура между 2°С и 25°С и да са защитени от светлина.
Croatian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Bulgarian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225