FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Gyermekek elől elzárva tartandó!
Romanian: • Nu lăsaţi la îndemâna copiilor.
Hungarian: A subcutan RoActemra biztonságosságát egy fázis III vizsgálatban (WA28119), 251 GCA-s beteg bevonásával vizsgálaták.
Romanian: Siguranţa administrării subcutanate a RoActemra a fost evaluată într-un studiu clinic de fază III (WA28119) cu 251 pacienţi cu ACG.
Hungarian: ANC >1
Romanian: NAN > 1
Hungarian: A látens tuberkulózisban szenvedő beteget standard antimikobakteriális terápiában kell részesíteni a RoActemra-kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Pacienţii cu TBC latentă trebuie să urmeze un tratament antimicobacterian standard înainte de a începe tratamentul cu RoActemra.
Hungarian: • Ne nyúljon a tűhöz, és a tű se érjen más felülethez.
Romanian: • Nu atingeţi acul şi nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă.
Hungarian: 2,12 volt.
Romanian: respectiv de 2,12.
Hungarian: Beszélje meg az Önt ellátó egészségügyi szakemberrel, hogy hogyan kell megfelelő módon eldobni a használt fecskendőket.
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră instrucţiunile privind modul corect de eliminare al seringilor folosite.
Hungarian: A JIA ACR 30, 50, 70 és 90 választ elérő betegek százalékos arányát a 7. táblázat mutatja.
Romanian: Procentele de pacienţi cu AIJ care au obţinut răspunsuri ACR 30, 50, 70 şi 90 sunt prezentate în tabelul 7.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókkal (súlyos formáját anafilaxiának is nevezik) kapcsolatos tanácsok betegek részére
Romanian: Sfaturi pentru pacient privind reacţiile de hipersensibilitate (cunoscute şi sub numele de anafilaxie, dacă sunt severe)
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, további májfunkciós vizsgálatok, köztük a bilirubinszint mérése is megfontolandó.
Romanian: Atunci când este indicat clinic, trebuie luate în considerare alte teste ale funcţiei hepatice, inclusiv cele pentru bilirubină.
Hungarian: A JIA ACR válaszok egy kiegészítő elemzésében, ahol a 40. héten megfigyelt adatokat vették figyelembe tekintet nélkül a fellángolás státuszára, azt tapasztalták, hogy a folyamatosan tocilizumabbal kezelt betegek 95,1%-a a 40. hétre JIA ACR 30 vagy magasabb választ ért el.
Romanian: analiză suplimentară a răspunsurilor AIJ ACR care a luat în considerare datele observate la săptămâna 40, indiferent de status-ul acutizării bolii, a arătat că, până la săptămâna 40, 95,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat terapie continuă cu TCZ, au atins AIJ ACR 30 sau mai mult.
Hungarian: Ne alkalmazza a RoActemra-t.
Romanian: Nu utilizaţi RoActemra.
Hungarian: • felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA) neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului.
Hungarian: A hosszú távon vizsgált populációban a súlyos fertőzések (bakteriális, vírusos és gombás) összesített aránya 4,7 esemény/100 expozíciós betegév volt.
Romanian: În cadrul populaţiei expuse pe termen lung, incidenţa generală a infecţiilor grave (bacteriene, virale şi fungice) a fost de 4,7 evenimente la 100 pacienţi-ani.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie clar înregistrată.
Hungarian: A csomagolás nem tartalmazza:
Romanian: Neincluse în ambalaj:
Hungarian: pJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
Romanian: Copii cu AIJp (cu vârsta de 2 ani şi peste)
Hungarian: • Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből és nyissa ki.
Romanian: • Scoateţi cutia care conţine seringa din frigider şi deschideţi-o.
Hungarian: 2 évet.
Romanian: 2 săptămâni
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma3
Romanian: Sindromul StevensJohnson3
Hungarian: A RoActemra-t injekcióként, a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Romanian: RoActemra se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció önmagának történő beadásával kapcsolatban.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreo întrebare legată de modul în care să vă administraţi injecţia.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni a RoActemra előretöltött fecskendőt.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi nicio injecţie până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se utilizează seringa de RoActemra.
Hungarian: • láz és hidegrázás,
Romanian: • febră şi frisoane
Hungarian: Intézkedés
Romanian: Acţiune
Hungarian: • A zöld kupak eltávolítása után az előretöltött injekciós toll használatra készen áll.
Romanian: • După ce scoateţi capacul verde, stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata de utilizare.
Hungarian: Magasabb szérumkoncentrációknál, amikor a RoActemra teljes clearance-ét a lineáris clearance határozza meg, az effektív t1/2 érték körülbelül 32 nap volt, amit a populáció paraméterinek becsléséből számították ki.
Romanian: La concentraţii serice crescute, când clearance-ul total al RoActemra este dominat de clearance-ul linear, din estimările parametrului în populaţie a rezultat un t ½ efectiv de aproximativ 32 de zile.
Hungarian: Egy murin analóggal végzett kezelés nem okozott toxicitást fiatal egerekben.
Romanian: Tratamentul cu un un analog murinic nu a exercitat toxicitate la şoarecele tânăr.
Hungarian: Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki.
Romanian: Aceştia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacţii adverse dacă sunt utilizaţi în doze mari pentru o perioadă lungă de timp.
Hungarian: Tartsa lenyomva a zöld gombot, és továbbra is nyomja határozottan a bőrhöz az előretöltött injekciós tollat (lásd a J. ábrát).
Romanian: Ţineţi butonul verde apăsat şi continuaţi să ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut apăsat ferm pe piele (vezi Figura J).
Hungarian: Elsődleges végpont - a kiindulási állapot és a 24. hét közötti átlagos változás
Romanian: Criteriul final de evaluare principal - Modificarea medie la săptămâna 24 faţă de momentul iniţial
Hungarian: - Előfordulhat, hogy nem kapta meg a teljes RoActemra-adagot.
Romanian: • nu aţi primit o doză completă de RoACTEMRA.
Hungarian: Gyermekek körében túladagolási esetet nem figyeltek meg.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de supradozaj la copii şi adolescenţi.
Hungarian: • A gastrointestinalis perforáció kockázata, különösen azoknál a betegeknél akiknek az anamnézisében diverticulitis vagy bélrendszeri fekély fordult elő
Romanian: • Riscul de perforaţii gastro-intestinale, în special la pacienţii cu antecedente de diverticulită sau ulceraţii intestinale
Hungarian: A TNF-gátló kezelést a randomizáció előtt abbahagyták.
Romanian: Tratamentul cu inhibitorul TNF a fost întrerupt înainte de randomizare.
Hungarian: Ezek a reakciók a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek 44%-ánál, míg a 30 kg alatti testtömegű betegek 14,8%-ánál fordultak elő.
Romanian: Aceste RLI au survenit la 44% dintre pacienţii cu greutatea de 30 kg sau mai mare, comparativ cu 14,8% dintre pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 30 kg.
Hungarian: Az alapbetegség JIA ACR30 szerinti fellángolását tapasztaló betegek száma és aránya, ill. a JIA ACR30/50/70/90 választ elérő betegek aránya a 40. héten, előzetes biológiai kezelés szerinti bontásban (beválasztás szerinti populáció - vizsgálat második szakasza)
Romanian: Numărul şi procentul de pacienţi cu AIJ, cu o acutizare a bolii conform ACR 30 şi procentul de pacienţi cu răspunsurile AIJ ACR 30/50/70/90 la săptămâna 40, în cazul administrării anterioare a unui tratament biologic (Populaţie ITT - Partea a II-a a studiului clinic)
Hungarian: Harminckilenc beteg (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) reagált a kezelésre.
Romanian: IÎ 95%: 62,5%-87,2%) au obţinut răspuns la tratament.
Hungarian: Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Beteg figyelmeztető kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a RoActemra-val történő kezelés előtt és a kezelés során.
Romanian: Alături de acest prospect vi se va da un Card de atenţionare pentru pacient, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le cunoaşteţi, înainte şi în timpul tratamentului cu
Hungarian: • Az infúzió sebessége
Romanian: • Viteza perfuziei
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó helyi klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi în conformitate cu ghidurile clinice locale pentru abordarea terapeutică a hiperlipidemiei.
Hungarian: • Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót, legalább három centiméterre attól a területtől, ahová az előző injekciót szúrta.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi un loc diferit de injectare de fiecare dată când vă administraţi injecţia, situat la cel puţin trei centimetri de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.
Hungarian: 5. táblázat: a VI. (WA19924) vizsgálat hatásossági ereményei
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic VI (WA19924)
Hungarian: Az ezidáig rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kezelés befolyásolja a termékenységet.
Romanian: Datele disponibile până în prezent nu sugerează niciun efect al acestui tratament asupra fertilităţii.
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát L-arginin
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină monohidrat L-arginină
Hungarian: • Súlyos túlérzékenységi reakciók és ezek kezelése
Romanian: • Reacţiile de hipersensibilitate grave şi controlul lor
Hungarian: Nem észleltek továbbá proliferatív léziókat egy cynomolgus majmokon vagy IL-6 hiányos egereken végzett 6 hónapos, krónikus toxicitási vizsgálatban.
Romanian: Suplimentar, nu au fost semnalate leziuni proliferative în cadrul unui studiu de toxicitate cronică efectuat timp de 6 luni la maimuţa cynomolgus sau la şoarece cu deficit de IL-6.
Hungarian: Egy független, axikabtagen ciloleucel-indukálta CRS-ben szenvedő 15 beteg kohorszában (tartomány 9-75 év) a betegek 53%-a reagált a kezelésre.
Romanian: În cadrul unei cohorte independente de 15 pacienţi (interval de vârstă: 9-75 ani) cu SEC indus de axicabtagen ciloleucel, o proporţie de 53% a prezentat răspuns la tratament.
Hungarian: • Vegye ki a dobozból a fecskendőt, majd nézze meg és ellenőrizze le a fecskendőt, valamint a fecskendőben lévő gyógyszert.
Romanian: • Scoateţi seringa din cutie şi examinaţi vizual seringa, precum şi medicamentul din seringă.
Hungarian: 52. hét mTSS Eróziós pontszám 0,05** JSN 0,03 Radiológiai progressziómentesség n (%) (az mTSS≤0 kiindulástól számított változása ) Feltáró jellegű végpontok
Romanian: mTSS 0,08*** Scor de eroziune JSN 0,03 Non-progresie radiologică n (%) (modificare a mTSS de la momentul iniţial ≤0)
Hungarian: A fertőzések aránya a tocilizumabbal kezelt teljes populációban 163,7/100 betegév volt.
Romanian: Incidenţa infecţiilor la nivelul întregii populaţii expuse la tocilizumab a fost de 163,7 per 100 pacienţi-ani.
Hungarian: Az I-V. vizsgálatokban a kezelés megkezdésekor a betegek átlagos betegség aktivitási pontszáma (Disease Activity Score, DAS28) 6,5 - 6,8 volt.
Romanian: Pacienţii din studiile I până la V au avut la momentul iniţial un scor mediu - Disease Activity Score (DAS28) de 6,5 până la 6,8.
Hungarian: • Nézze meg a lejárat dátumát a dobozon és a fecskendőn (lásd A ábra), és ellenőrizze, hogy a lejárati idő nem múlt-e el (nem járt-e le).
Romanian: • Verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă (Vezi Fig. A), pentru a fi sigur că nu este depăşită (expirată).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active:
Hungarian: A kezelés hatása a rheumatoid faktor statustól, kortól, nemtől, rassztól, az előzetes kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül minden betegnél hasonló volt.
Romanian: Efectul tratamentului a fost similar la pacienţi, independent de statusul factorului reumatoid, vârstă, sex, rasă, numărul de tratamente anterioare sau starea bolii.
Hungarian: • A dózis kiszámítása (RA-s, sJIA-s és pJIA-s betegek), az infúzió elkészítése és az infúzió sebessége
Romanian: • Calcularea dozei (pentru pacienţii cu PR, AIJs şi AIJp), prepararea perfuziei şi viteza perfuziei
Hungarian: A súlyos májkárosodás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 2 héttől több mint 5 évig tartó periódusban is jelentkezett.
Romanian: Cazurile de leziuni hepatice severe au apărut într-un interval de 2 săptămâni până la peste 5 ani de la iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Hungarian: A glükokortikoidokat orvosi döntés és a gyakorlati irányelvek alapján kell alkalmazni.
Romanian: Glucocorticoizii trebuie să fie administraţi în conformitate cu decizia medicului şi ghidurile terapeutice.
Hungarian: ANC <0,5
Romanian: NAN < 0,5
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (becsült kreatinin clearance Cockroft-Gault képlet szerint) nem befolyásolta a RoActemra farmakokinetikáját.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (clearance-ul creatininei estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault <) nu influenţează farmacocinetica RoActemra.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos fertőzések, a diverticulitis szövődményei és a túlérzékenységi reakciók voltak.
Romanian: Cele mai grave RA au fost infecţii grave, complicaţii ale diverticulitei şi reacţii de hipersensibilitate.
Hungarian: • Ne alkalmazza, ha a gyógyszer zavaros, homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure, opalescent sau prezintă particule.
Hungarian: Az antitestképződés és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos események között nem figyeltek meg összefüggést.
Romanian: Nu a fost observată nicio corelaţie între formarea anticorpilor şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU DATA ULTIMEI REÎNNOIRI
Hungarian: Az injekció beadására ajánlott területeket (hasfal, comb és felkar) váltogatni kell, és az injekciót soha nem szabad anyajegyekbe, hegekbe vagy olyan helyre beszúrni, ahol a bőr érzékeny, zúzódott, kipirosodott, meg van keményedve vagy nem ép.
Romanian: Locurile de injectare recomandate (abdomen, coapsă şi parte superioară a braţului) trebuie schimbate, iar injecţiile nu trebuie niciodată administrate în aluniţe, cicatrici sau zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roşie, întărită sau nu este intactă.
Hungarian: Minden betegnek, aki RoActemra-kezelésben részesül, Beteg figyelmeztető kártyát kell kapnia.
Romanian: Tuturor pacienţilor trataţi cu RoActemra trebuie să li se dea un Card de atenţionare pentru pacienţi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ACR/EULAR remissziót (Boolean és Index) szintén elemezték előre meghatározott, feltáró jellegű végpontként, és magasabb válaszadási arányt figyeltek meg a tocilizumab csoportokban.
Romanian: ACR/EULAR (Boolean şi Index) au fost analizate, de asemenea, sub forma unor obiective exploratorii prespecificate, cu răspunsuri mai mari observate la pacienţii din braţele tratate cu tocilizumab.
Hungarian: Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik.
Romanian: ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet arra, hogy a RoActemra-kezelésben részesülő betegeknél kialakulhatnak a divertikulitisz szövődményei, melyek kezelés nélkül súlyossá válhatnak.
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacienţii care utilizează RoActemra pot dezvolta complicaţii ale diverticulitei care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
Hungarian: Az arányok közti különbség kifejezetten szignifikáns volt (p<0,0001).
Romanian: Între aceste procente au fost diferenţe semnificative mari (p<0,0001).
Hungarian: 100 kg között volt.
Romanian: 10 kg.
Hungarian: A beszúrás szögének helyes megválasztása azért fontos, mert ezáltal biztosítható, hogy a gyógyszer a bőr alá kerül (a zsírszövetbe), máskülönben az injekció beadása fájdalmas lehet, és a gyógyszer hatása esetleg elmaradhat.
Romanian: Este important să alegeţi unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în ţesutul gras), altfel, este posibil ca injecţia să fie dureroasă iar medicamentul să nu-şi facă efectul.
Hungarian: Segítségért keresse meg az Ön egészségügyi szakemberét.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor.
Hungarian: • alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.
Romanian: • niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui).
Hungarian: A RoActemra CRS-kezelésében mutatott hatásosságát olyan klinikai vizsgálatokból származó adatok retrospektív analízise alapján értékelték, amelyben rosszindulatú hematológiai betegségekben CAR T-sejt terápiákat (tizagenlekleucelt és axikabtagen ciloleucelt) alkalmaztak.
Romanian: Eficacitatea RoActemra pentru tratamentul SEC a fost evaluată în cadrul unei analize retrospective a datelor provenite din studiile clinice privind terapiile cu CAR-T (tisagenlecleucel şi axicabtagen ciloleucel) pentru malignităţi hematologice.
Hungarian: A GCA-s betegeknél nem észlelték a kumulatív kortikoszteroid adagnak a RoActemra-expozícióra gyakorolt hatását.
Romanian: La pacienţii cu ACG, nu a fost observat niciun efect al dozei cumulative de corticosteroizi asupra expunerii la RoActemra.
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (kreatinin clearance Cockroft-Gault szerint <80 ml/min és ≥50 ml/min) nem befolyásolta a tocilizumab farmakokinetikáját.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (clearance-ul creatininei estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault < 80 ml/minut şi ≥ 50 ml/minut) nu influenţează farmacocinetica tocilizumabului.
Hungarian: A beteg vagy a szülő/ gondviselő csak akkor adhatja be a RoActemra-t, ha az orvos ezt helyénvalónak tartja, és a beteg beleegyezik a szükség szerinti orvosi kontrollvizsgálatba, illetve a beteg vagy a szülő/ gondviselő az injekció megfelelő beadásának technikájára vonatkozó oktatásban részesült.
Romanian: Un pacient sau părintele/reprezentantul legal îşi poate injecta singur RoActemra numai dacă medicul stabileşte că acest lucru este adecvat, iar pacientul sau părintele/reprezentantul legal acceptă să fie monitorizat medical după cum este necesar şi a fost instruit cu privire la tehnica de injectare corectă.
Hungarian: Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.
Romanian: Cu toate acestea, RoActemra poate fi administrat singur, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.
Hungarian: A 2. szakasz célja az volt, hogy leírja az 52 hetes RoActemra-kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságának fennmaradását, hogy megállapítsa a relapszusok arányát, a RoActemra-kezelés szükségességét az 52 hetes kezelés után, és hogy információt adjon a RoActemra lehetséges hosszú távú szteroid-csökkentést lehetővé tevő hatásáról.
Romanian: Scopul Părţii a 2-a a fost să evalueze siguranţa pe termen lung şi menţinerea eficacităţii după 52 de săptămâni de tratament cu RoActemra, rata de recurenţă şi nevoia de tratament cu RoActemra după 52 de săptămâni şi să obţină o perspectivă asupra potenţialului
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate)
Hungarian: Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást.
Romanian: Aşteptaţi o perioadă de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu RoActemra, înainte de a începe alăptarea.
Hungarian: 0,9 ml oldat előretöltött fecskendőben (1-es típusú üveg), rögzített tűvel.
Romanian: 0,9 ml soluţie în seringă preumplută (din sticlă tip I) prevăzută cu un ac fix.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt események a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzések voltak.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente observate au fost rinofaringita şi infecţii ale tractului respirator superior.
Hungarian: Az adagot csak akkor szabad változtatni, ha a beteg testtömege idővel következetes változást mutat.
Romanian: O schimbare a dozei trebuie să fie bazată doar pe o modificare consistentă a greutăţii corporale a pacientului pe parcursul timpului.
Hungarian: Az antitestek megjelenése és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos események között nem figyeltek meg összefüggést.
Romanian: Nu a fost observată nicio corelaţie între dezvoltarea de anticorpi şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
Hungarian: Kettőszázötvenegy (251) újonnan diagnosztizált vagy relapszált GCAs beteget vontak be a vizsgálatba, akik a négy vizsgálati kar valamelyikére lettek beválasztva.
Romanian: Două sute cincizeci şi unu (251) de pacienţi cu ACG nou apărută sau recurentă au fost înrolaţi şi repartizaţi în unul dintre cele patru braţe de tratament.
Hungarian: A betegség aktivitását a betegek állapotáról alkotott általános 0-100 mm beosztású vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
Romanian: Evaluarea generală a pacientului privind activitatea bolii a utilizat o scală vizuală analogă 0-100 mm
Hungarian: A vizsgálat egy 52 hetes vak kezelési időszakból (1. szakasz) és egy azt követő 104 hetes nyílt, kiterjesztett kezelési időszakból
Romanian: Studiul a constat dintr-o perioadă dublu-orb cu durata de 52 de săptămâni (Partea 1), urmată de o perioadă de extensie deschisă cu durata de 104 săptămâni (Partea a 2-a).
Hungarian: • 1 db alkoholos törlőkendő
Romanian: • 1 tampon cu alcool medicinal
Hungarian: • Halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia [halálos kimenetelű])
Romanian: • reacţii alergice letale (anafilaxie [letală])
Hungarian: Négy betegnél IgE izotípus pozitivitást mutattak ki (0,9%).
Romanian: Patru pacienţi au fost depistaţi pozitiv în urma testului pentru izotipul IgE (0,9%).
Hungarian: A jelentett súlyos fertőzések hasonlóak voltak a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz, kiegészítve a varicellával és az otitis mediával.
Romanian: Infecţiile grave raportate au fost similare cu cele observate la pacienţii cu PR, adăugându-se varicela şi otita medie.
Hungarian: Bár az IL-6 nem tűnik kritikus jelentőségű citokinnek a magzati növekedés, vagy az anyai/magzati érintkezés immunológiai kontrollja szempontjából, a kapcsolat e megfigyelés és a tocilizumab között nem zárható ki.
Romanian: Chiar dacă IL-6 nu pare să fie o citokină nocivă pentru dezvoltarea fetală sau pentru controlul imunologic al interfeţei materne/fetale, nu poate fi exclusă o legătură cu tocilizumab a acestor descoperiri.
Hungarian: A fecskendő fagyástól és fénytől védve tárolandó.
Romanian: Protejaţi seringa de îngheţ şi de lumină.
Hungarian: A RoActemra-t lehet önállóan vagy kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazni.
Romanian: RoActemra poate fi administrat separat sau împreună cu corticosteroizi.
Hungarian: A GCA-s vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül egyharmada szenvedett enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban a vizsgálatba való belépéskor (becsült kreatinin clearance 30-59 ml/perc).
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţii înrolaţi în studiul pentru ACG au avut insuficienţă renală moderată la momentul iniţial (clearance-ul estimat al creatininei de 30-59 ml/minut).
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A tűvédő kupak eltávolítása után a fecskendőt azonnal fel kell használni.
Romanian: NOTĂ: Odată ce capacul de protecţie al acului este scos, seringa trebuie utilizată imediat.
Hungarian: • A RoActemra előretöltött injekciós tollat nem szabad újra használni.
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA nu trebuie reutilizat.