FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Palladia puede producir disfunción vascular que puede conducir a edema y tromboembolismo, incluyendo tromboembolismo pulmonar.
Estonian: Palladia võib põhjustada vaskulaarset düsfunktsiooni, mis võib tekitada ödeemi ja tromboembolismi, sealhulgas pulmonaarset tromboembolismi.
Spanish: Su veterinario puede necesitar tomar muestras de sangre y orina de su perro para realizar estos controles.
Estonian: Loomaarstil võib vaja olla nende kontrollide läbiviimiseks teie koeralt vere- ja uriiniproove võtta.
Spanish: La seguridad de Palladia se evaluó en perros con mastocitomas conforme a lo siguiente:
Estonian: Palladia ohutust hinnati nuumrakuliste kasvajatega koertel järgnevate näitajatega:
Spanish: más más más más más más más más más más más más más más más más más
Estonian: pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss
Spanish: ≤1000/ µl o fiebre neutropénica o infección
Estonian: ≤1000/ µl või neutropeeniaga kulgev palavik või infektsioon
Spanish: Neutropenia (recuento de neutrófilos) >1000/µl
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide arv) >1000/µl
Spanish: Hubo también una ventaja significativa de Palladia sobre el placebo en el criterio de valoración secundario de eficacia, el tiempo hasta la progresión del tumor.
Estonian: Palladial oli platseebo ees oluline eelis ka sekundaarses tõhususe lõpp-punktis, ajas kasvaja progresseerumiseni.
Spanish: Los perros tratados con Palladia presentaron una tasa de respuesta objetiva significativamente mayor (37,2%) en comparación con los perros tratados con placebo (7,9%).
Estonian: Palladiaga ravitud koertel oli positiivse vastuse tase platseebot saanud koertega võrreldes (7,9 %) oluliselt kõrgem (37,2 %).
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con toceranib.
Estonian: Totseraniibiga ei ole koostoime uuringuid läbi viidud.
Spanish: Si el perro rechaza un comprimido partido después de haberlo masticado, debe eliminarse.
Estonian: Kui koer tabletti pärast närimist alla ei neela, tuleb see hävitada.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 comprimidos.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 tabletti.
Spanish: No se dispone de información sobre la potencial resistencia cruzada con otros productos citostáticos.
Estonian: Andmed võimaliku ristresistentsuse kohta teiste tsütostaatiliste preparaatidega puuduvad.
Spanish: El blíster debe introducirse de nuevo en la caja de cartón una vez que el o los comprimidos hayan sido extraídos.
Estonian: Blisterpakend tuleks alati pärast tableti või tablettide väljavõtmist pappkarpi tagasi panna.
Spanish: • Hubo dos muertes más; sin embargo, no se pudo establecer relación con el tratamiento.
Estonian: • Oli veel kaks surma, nende seost raviga ei suudetud tõestada.
Spanish: Los comprimidos se administrarán enteros y no se deben romper o moler.
Estonian: Tablette peab andma tervelt, neid ei tohi murda või purustada.
Spanish: Tras la administración oral de torenacib fosfato, aproximadamente el 92% del fármaco administrado se excreta por heces y otro 7% por orina.
Estonian: Pärast totseraniibfosfaadi suukaudset manustamist väljutati umbes 92% ravimist roojaga ja 7% uriiniga.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/09/2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23.09.2009
Spanish: Diarrea <4 deposiciones acuosas/día durante < 2 días o heces blandas
Estonian: Diarröa <4 vesise väljaheite päevas < 2 päeva või pehmed väljaheited
Spanish: Mantener el nivel de dosis; retirar medicamentos hepatotóxicos si se emplean.
Estonian: Säilitada sama doos; kui kasutatakse hepatotoksilisi ravimeid, peatada nende manustamine.
Spanish: • Dos perros desarrollaron epistaxis no asociada con trombocitopenia.
Estonian: • Kahel koeral tekkis ninaverejooks, mis ei olnud trombotsütopeeniaga seotud.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER -VÕI RIBAPAKENDIL Alu-PVC/Blisterid
Spanish: días
Estonian: päeva
Spanish: Dado que la angiogénesis es un componente crítico del desarrollo embrionario y fetal, es esperable que la inhibición de la angiogénesis después de la administración de Palladia de lugar a efectos adversos en la gestación de las perras.
Estonian: Kuna angiogenees on embrüonaalse ja fetaalse arengu kriitilise tähtsusega osa, võib oodata, et angiogeneesi pärssimine pärast Palladia manustamist põhjustab emasel koeral tiinusele ebasoovitavaid kõrvaltoimeid.
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse con o sin comida.
Estonian: Tablette võib manustada nii koos toiduga kui ilma.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de toceranib cuando se administra oralmente a una dosis de 3,25 mg/kg resultó ser del 86%.
Estonian: Totseraniibi absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel doosis 3,25 mg/kg oli 86%.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben administrar Palladia rutinariamente, deben evitar el contacto con heces, orina y vómito de animales tratados y comprimidos de Palladia rotos o humedecidos.
Estonian: Rasedad naised ei tohiks Palladiat pidevalt manustada, nad peaks vältima kokkupuutumist ravitud koerte väljaheidete, uriini ning oksega, ja katkiste või niiskunud Palladia tablettidega.
Spanish: Caja de cartón que contiene cuatro blíster de aluminio-PVC a prueba de niños.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab nelja lapsekindlat alumiinium-PVC blisterpakendit.
Spanish: No se conoce en qué medida toceranib puede afectar la eliminación de otros fármacos.
Estonian: Totseraniibi mõju ulatus teiste ainete elimineerumisele ei ole teada.
Spanish: • Tres perros presentaron como un ataque epiléptico; sin embargo, no se pudo establecer relación con el tratamiento.
Estonian: • Kolmel koeral esines krambihoo-laadne aktiivsus; selle seost raviga ei suudetud aga tõestada.
Spanish: Se sacrificaron dos perros (6 mg/kg) a las 3 semanas, aproximadamente, por toxicidad clínica relacionada con el tratamiento que comenzó por una menor ingesta de alimento y melenas que culminaron en anorexia, pérdida de peso y hematoquecia.
Estonian: Kaks koera (6 mg/kg) eutaniseeriti umbes 3. nädalal raviga seotud kliiniliste toksilisusenähtude tõttu, mis said alguse vähenenud söömusest ja meleenast, ja kulmineerusid anoreksia, kaalulanguse ja haematochezia'ga.
Spanish: • Shock circulatorio grave
Estonian: • Tugev tsirkulatoorne šokk
Spanish: Se ha asociado el uso de Palladia con diarrea o hemorragia gastrointestinal que puede ser grave y requerir un tratamiento inmediato.
Estonian: Palladiat on seostatud diarröa või mao-soole veritsusega, mis võib olla äge ja vajada viivitamatut ravi.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudseks manustamiseks.
Spanish: Tras la administración oral de comprimidos a una dosis de 3,25 mg/kg peso corporal cada dos días durante 2 semanas (7 dosis) se encontraron los siguientes parámetros farmacocinéticos de torenacib en plasma de perros Beagle sanos: semivida de eliminación ( t1/2 ) 17,2 ± 3,9 horas, tiempo hasta la concentración plasmática máxima, (Tmax) aproximadamente 6,2 ± 2,6 horas, concentración plasmática máxima, (Cmax) aproximadamente 108 ± 41 ng/ml, concentración plasmática mínima, (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml y el área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo, (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Estonian: doosi) olid totseraniibi farmakokineetilised parameetrid plasmas tervetel beagle tõugu koertel järgnevad: eliminatsiooni poolväärtusaeg t1/2 umbes 17,2 ± 3,9 tundi, aeg maksimaalse kontsentratsioonini plasmas Tmax umbes 6,2 ± 2,6 tundi, maksimaalne kontsentratsioon plasmas Cmax 108 ± 41 ng/ml, minimaalne kontsentratsioon plasmas Cmin 18,7 ± 8,3 ng/ml ja plasmakontsentratsiooni ajakõvera alune piirkond AUC0-48 2640 ± 940 ng·h/ml.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse permanentemente si se repiten o persisten los efectos adversos graves, a pesar de los cuidados de apoyo adecuados y la reducción de la dosis que se describe en la siguiente tabla.
Estonian: Ravi tuleks lõplikult peatada, kui rasked kõrvaltoimed korduvad või püsivad kohasest toetavale ravile ja järgnevas tabelis kirjeldatud doosi vähendamisele vaatamata.
Spanish: Con frecuencia, el crecimiento del mastocitoma canino viene dado por una mutación activadora en c-Kit.
Estonian: Koerte nuumrakkude kasvajate kasvu soodustab sageli mutatsioonide aktiveerumine c-Kit'is.
Spanish: En un estudio in vitro, el metabolismo de toceranib se orientó principalmente al derivado N-óxido en perros y gatos.
Estonian: In vitro uuringul oli totseraniibi metabolism kassidel ja koertel esmajärjekorras lämmastikoksiidi derivatiiviks.
Spanish: Para utilizar adecuadamente la tabla de ajuste de dosis es aconsejable hacer un recuento completo de células sanguíneas, análisis químico del suero y análisis de orina, antes de iniciar el tratamiento y aproximadamente un mes después de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos de aproximadamente 6 semanas o según determine el veterinario.
Estonian: Doosi kohandamise tabeli õigeks kasutamiseks on soovitatav teha suur verepilt, vere biokeemiline paneel ja uriinianalüüs enne ravi alustamist ning umbes üks kuu pärast ravi alustamist; pärast seda umbes kuuenädalaste või loomaarsti poolt määratud ajavahemike järel.
Spanish: En caso de efectos adversos tras una sobredosis, debe interrumpirse el tratamiento hasta su resolución, y reanudarse posteriormente a nivel de la dosis terapéutica recomendada.
Estonian: Juhul, kui pärast üleannustamist ilmnevad kõrvatoimed, tuleb ravi katkestada kuni nende taandumiseni ja seejärel taasalustada soovitava terapeutilise doosi tasemel.
Spanish: • Recuento de plaquetas >75.000/microlitro
Estonian: • Vereliistakute arv >75 000/mikroliitris
Spanish: Palladia son comprimidos redondos recubiertos con una película coloreada para minimizar el riesgo de exposición y ayudar a identificar correctamente la concentración:
Estonian: Palladia tabletid on ümara kujuga ja värvilise kattega, et minimeerida kokkupuuteriski ja aidata tableti tugevust õigesti määrata:
Spanish: ≥1,25 X el límite superior normal
Estonian: ≥1,25 X ülemine normaalne piir
Spanish: Para gestionar las reacciones adversas, la dosis puede reducirse a 2,75 mg/kg de peso corporal o hasta 2,25 mg/kg de peso corporal administrada cada dos días, o puede interrumpirse el tratamiento durante un máximo de dos semanas (ver la tabla de ajuste de dosis en la sección 4.5).
Estonian: Kõrvaltoimete kontrollimiseks võib doosi vähendada kuni 2,75 mg/kg kehamassi kohta või edasi kuni 2,25 mg/kg kehamassi kohta manustatuna igal teisel päeval, või ravi katkestada kuni kaheks nädalaks (vt. doosi kohandamise tabelit lõigus 4.5).
Spanish: La eficacia y la seguridad de los comprimidos orales de Palladia para el tratamiento de mastocitomas se evaluaron en un estudio clínico de campo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento doble incluyendo 151 perros con mastocitomas cutáneos recurrentes Patnaik grado II o III con o sin afectación local de ganglios linfáticos.
Estonian: Nuumrakuliste kasvajate raviks ette nähtud Palladia suukaudsete tablettide tõhusust ja ohutust hinnati juhuvalimiga platseebokontrolliga kaksikpimedal mitme keskusega kliinilisel väliuuringul, milles osales 151 koera, kellel olid Patnaiki II või III staadiumi taastekkivad naha nuumrakulised kasvajad regionaalsete lümfisõlmede haaratusega või ilma.
Spanish: El tratamiento debe revisarse semanalmente durante las primeras seis semanas y posteriormente cada 6 semanas o a los intervalos que el veterinario considere apropiados.
Estonian: Esimese kuue nädala jooksul peab ravi üle vaatama kord nädalas, pärast seda iga kuue nädala või loomaarsti poolt sobivaks peetud ajavahemiku järel.
Spanish: En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi seda ravimi omaduste kokkuvõtet või infolehte.
Spanish: Toceranib inhibió la actividad de la tirosina cinasa Flk-1/KDR (receptor del factor de crecimiento vascular endotelial VEGFR2), del receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR) y del receptor del factor de células madre (c-Kit) tanto en ensayos bioquímicos como celulares.
Estonian: Totseraniib pärssis flk-1/KDR türosiinkinaasi (veresoonte endoteeli kasvufaktori retseptor, VEGFR2), trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) ja tüviraku faktori retseptori (c-Kit) aktiivsust nii biokeemilistes kui ka tsellulaarsetes analüüsides.
Spanish: Los siguientes procedimientos para su manipulación ayudarán a reducir la exposición al ingrediente activo de Palladia para usted o cualquier otro miembro de su casa:
Estonian: Järgnevad käsitsemisprotseduurid aitavad teil ja teie pere liikmetel minimeerida kokkupuudet Palladia toimeainega:
Spanish: No hay datos in vivo sobre el metabolismo hepático en perros.
Estonian: Puuduvad in vivo andmed maksaainevahetuse kohta koertel.
Spanish: Efectos esporádicos relacionados con la dosis como cojera, rigidez, debilidad y dolor en las extremidades se resolvieron sin tratamiento.
Estonian: Sporaadiline doosist sõltuv lonkamine, jäikus, nõrkus ja valu jäsemetes taandusid ilma ravita.
Spanish: El estudio comprendió una fase controlada de doble ciego durante 6 semanas seguida por una fase no ciega en la que los perros recibieron Palladia durante una duración media de 144 días.
Estonian: Väliuuring koosnes 6-nädalasest kaksikpimedast platseebokontrolliga faasist ja sellele järgnevast avatud faasist, kus kõik koerad said keskmiselt 144 päeva Palladiat.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse permanentemente si se repiten o persisten efectos adversos graves, a pesar de los cuidados de apoyo adecuados y la reducción de la dosis.
Estonian: Ravi tuleks lõplikult peatada, kui rasked kõrvaltoimed korduvad või püsivad kohasest toetavale ravile ja doosi vähendamisele vaatamata.
Spanish: * El número de comprimidos requerido para perros de menos de 5,0 kg o más de 63 kg de peso corporal, debe calcularse partiendo del régimen de dosificación de 3,25 mg/kg.
Estonian: * koertele kehamassiga alla 5,0 kg või üle 63 kg vajalik tablettide arv tuleks arvutada 3,25 mg/kg doseerimisrežiimi põhjal.
Spanish: Los perros del grupo de 6 mg/kg cada dos días mostraron la mayor parte de los efectos adversos, que incluían reducción del consumo de alimento y pérdida de peso.
Estonian: Koertel, kes said ülepäeviti doosi 6 mg/kg, esines kõige rohkem kõrvaltoimeid, mille hulka kuulusid vähenenud söömus ja kehamassi langus.
Spanish: Toceranib se toleró bien a una dosis de 2 mg/kg, mientras que se observaron reacciones adversas en algunos perros tratados con 4 mg/kg de modo que no pudo establecerse un NOAEL.
Estonian: Totseraniibi taluvus doosis 2 mg/kg oli hea, doosis 4 mg/kg täheldati mõnel ravitud koeral kõrvaltoimeid, ja seetõttu ei olnud võimalik NOAEL-i määrata.
Spanish: La dosis dada debería basarse en valoraciones veterinarias realizadas semanalmente durante las primeras seis semanas y después, cada seis semanas.
Estonian: Manustatav doos peaks põhinema esimese kuue nädala jooksul iga nädal, pärast seda iga kuue nädala järel läbiviidaval veterinaarsel hindamisel.
Spanish: Toceranib se metaboliza en el hígado, y a falta de estudios de los efectos sobre la alteración renal o hepática, deberá utilizarse con precaución en perros que padezcan enfermedad hepática.
Estonian: Totseraniib metaboliseerub maksas ja uuringute puudumise tõttu neeru- või maksapuudulikkuse mõjudest tuleks seda maksahaigusega koertel kasutada ettevaatlikult.
Spanish: • Recuento total de neutrófilos >1500/microlitro
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv >1500/mikroliitris
Spanish: La media TTP para los perros tratados con Palladia fue de 9 a 10 semanas y para los perros tratados con placebo fue de 3 semanas.
Estonian: Keskmine aeg kasvaja progresseerumiseni oli Palladiaga ravitud koertel 9…10 nädalat ja platseebot saanud koertel 3 nädalat.
Spanish: Cada comprimido también contiene lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato magnésico, sílica coloidal anhidra y crospovidona.
Estonian: Iga tablett sisaldab ka laktoosmonohüdraati, mikrokristallilist tselluloosi, magneesiumstearaati, kolloidset ränidioksiidi ja krospovidooni.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Spanish: Toceranib induce la parada del ciclo celular y posterior apoptosis en líneas celulares tumorales que expresan mutaciones activadoras en la cinasa dividida RTK, c-Kit.
Estonian: Totseraniib kutsub esile rakutsükli peatumise ja sellest tuleneva apoptoosi kasvajaraku liinides, kus on väljendunud split-kinaasi RTK, c-Kit'i mutatsioonide aktiveerumine.
Spanish: >3X el límite superior normal
Estonian: >3X ülemine normaalne piir
Spanish: Excipientes:
Estonian: Äge:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos.
Estonian: RAVIMVORM Õhukese polümeerkattega tabletid.
Spanish: Dado que toceranib se elimina en su mayor parte mediante metabolismo hepático, debe usarse con precaución en combinación con otras sustancias capaces de inducir o inhibir las enzimas hepáticas.
Estonian: Kuna totseraniib elimineeritakse tõenäoliselt suures ulatuses ainevahetusega maksas, tuleks seda kombinatsioonis teiste maksaensüüme indutseerivate või inhibeerivate ainetega kasutada ettevaatlikult.
Spanish: Toxicidad hepática (ALT, AST) >1X - 3X el límite superior normal
Estonian: Maksatoksilisus (ALT, AST) >1X - 3X ülemine normaalne piir
Spanish: Toceranib muestra un efecto antiproliferativo sobre las células endoteliales in vitro.
Estonian: Totseraniibil on endoteeli rakkudele in vitro antiproliferatiivne toime.
Spanish: TABLA DE DOSIFICACIÓN: COMPRIMIDOS DE PALLADIA A 3,25 mg/kg DE PESO CORPORAL
Estonian: DOSEERIMISTABEL: PALLADIA TABLETID DOOSIS 3,25 MG/KG KEHAMASSI KOHTA
Spanish: No usar en perros con hemorragia estomacal.
Estonian: Mitte kasutada mao-soole veritsusega koertel.
Spanish: Se observaron síntomas de sobredosificación en un estudio de toxicidad realizado en perros adultos Beagle sanos tratados con 2 mg/kg, 4 mg/kg o 6 mg de toceranib/kg de peso corporal, una vez cada dos días durante 13 semanas consecutivas sin interrupción de dosis.
Estonian: Üleannustamise nähte jälgiti toksilisuse uuringus, mis viidi läbi tervetel täiskasvanud beagle tõugu koertel, kelle manustati totseraniibi doosis 2 mg/kg, 4 mg/kg ja 6 mg/kg, üks kord igal teisel päeval 13 järjestikusel nädalal ilma doosi katkestamata.
Spanish: Los principales órganos diana de la toxicidad incluyen el tracto gastrointestinal, la médula ósea, las gónadas y el sistema músculo-esquelético.
Estonian: Toksilisuse peamiste sihtorganite hulka kuuluvad seedetrakt, luuüdi, sugunäärmed ja lihas-skeleti süsteem.
Spanish: Anemia, azotemia, hipoalbuminemia e hiperfosfatemia concomitantes Interrumpir el tratamiento durante 1 ó 2 semanas hasta que hayan mejorado los valores y la albúmina >2,5 g/dl, entonces disminuir la dosis 0,5 mg/kg.
Estonian: Samaaegne aneemia, asoteemia, hüpoalbumineemia ja hüperfosfateemia Katkestada ravi 1 kuni 2 nädalaks, kuni väärused on paranenud ja albumiin >2,5 g/dl, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Spanish: Palladia puede afectar la fertilidad en machos y hembras y el desarrollo embriofetal.
Estonian: Palladia võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust ja embrüonaalset/fetaalset arengut.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que los signos clínicos y la patología clínica se hayan normalizado.
Estonian: Kliiniliste nähtude ja kliinilise patoloogia normaliseerumiseni tuleb ravi katkestada.
Spanish: Puede ser necesario reducir o suprimir la dosis para controlar los efectos adversos.
Estonian: Kõrvaltoimete kontrolli alla saamiseks võib vajalik olla doosi vähendamine ja/või doseerimise katkestamine.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene toceranib fosfato equivalente a 10 mg, 15 mg o 50 mg de toceranib.
Estonian: Iga õhukese polümeerkattega tablett sisaldab totseraniibfosfaati samaväärselt 10 mg, 15 mg või 50 mg totseraniibile.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente debe administrarse según se ha prescrito.
Estonian: Kui doos jääb vahele, peab järgmise doosi manustava ettekirjutuse alusel.
Spanish: los hallazgos patológicos revelaron trombosis vascular con coagulopatía intravascular diseminada (CID) y pancreatitis.
Estonian: Patoloogilised leiud näitasid ühel koeral vaskulaartromboosi dissemineeritud intravaskulaarse koagulopaatiaga (DIC) ja pankreatiiti.
Spanish: No usar en perras gestantes o lactantes o en perros destinados a la reproducción.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel emastel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses.
Spanish: Si se sospecha de una ulceración gastrointestinal, debida o no a Palladia o a una degranulación de mastocitos tumorales, detener la administración de Palladia y tratar adecuadamente.
Estonian: Kui kahtlustatakse mao-soole haavandumist, ükskõik kas Palladia või nuumrakulise kasvaja degranulatsiooni tõttu, tuleb Palladia manustamine lõpetada ja seda vastavalt ravida.
Spanish: No usar en perras gestantes o lactantes o en perros destinados a la reproducción (ver sección 4.3).
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel emastel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses (vt. lõik 4.3).
Spanish: UE/2/09/100/003 (comprimidos de 50 mg)
Estonian: EU/2/09/100/003 (50 mg tabletid)
Spanish: UE/2/09/100/002 (comprimidos de 15 mg)
Estonian: EU/2/09/100/002 (15 mg tabletid)
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta >26%, entonces disminuir la dosis 0,5 mg/kg.
Estonian: Katkestada ravi kuni >26%, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Spanish: En raras ocasiones, se han producido complicaciones gastrointestinales graves y a veces mortales, incluyendo perforación gastrointestinal, en perros tratados con Palladia (ver sección 4.6).
Estonian: Palladiaga ravitud koertel on raskeid ja mõnikord surmaga lõppevaid mao-soole komplikatsioone, sealhulgas seedetrakti perforatsiooni (vt. lõik 4.6.)
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (GI) Sangre fresca en las deposiciones o heces negras alquitranadas durante >2 días o hemorragia evidente o coágulos de sangre en las heces
Estonian: Mao-soole veritsus Värske veri väljaheites või must tõrvjas väljaheide >2 päeva või ilmne veritsus või vereklombid väljaheites
Spanish: Los resultados de un ensayo clínico de campo que incluyó 151 perros con tratamiento y con placebo mostraron que los signos clínicos de la enfermedad (mastocitomas) y el tratamiento de sus reacciones adversas son muy similares.
Estonian: Tulemused kliinilise väliuuringult, milles osales 151 ravitud või plateebot saanud koera, näitasid, et haiguse (nuumrakulise kasvaja) kliinilised nähud ja raviga seotud kõrvaltoimed on olemuselt väga sarnased.
Spanish: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Sílica coloidal anhidra Crospovidona
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid Krospovidoon
Spanish: Evite el contacto de la piel con comprimidos, heces, orina y vómito de perros tratados.
Estonian: Vältida nahakontakti tablettide ja ravitud koerte väljaheidete, uriini ning oksega.
Spanish: No usar en perras gestantes o lactantes o en perros destinados a la reproducción (ver sección 5).
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel emastel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses (vt. lõik 5).
Spanish: Si existe una mastocitosis sistémica, deben establecerse cuidados preventivos estándar (p. ej., bloqueantes H-1 y H-2) antes de iniciar el tratamiento con Palladia, con el fin de evitar o minimizar una degranulación de mastocitos clínicamente significativa y los consiguientes efectos secundarios sistémicos potencialmente graves.
Estonian: H-1 ja H-2 blokaatorid), et vältida või minimeerida kliiniliselt olulist nuumrakkude degranulatsiooni ja sellest tulenevaid potentsiaalseid raskeid süsteemseid kõrvaltoimeid.
Spanish: Toxicidad renal (creatinina) <1,25 X el límite superior normal
Estonian: Neerutoksilisus (kreatiniin) <1,25 X ülemine normaalne piir