FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af alvorlige blødninger var højere hos patienter med AP-CML, BPCML og Ph+ ALL.
Polish: Częstość występowania poważnych epizodów krwawienia była większa u pacjentów z AP-CML, BP-CML i Ph+ ALL.
Danish: Generelt (N=62)
Polish: Razem (N=62)
Danish: • smerter i knogler, led, ryg, arme eller ben, muskelkramper
Polish: • ból kości, stawów, pleców, rąk lub nóg, kurcze mięśni,
Danish: • ubehagelig trykken, følelse af opfyldning, klemmen eller smerte midt i brystet (angina pectoris)
Polish: • nieprzyjemne uczucie ucisku, pełności, ściskania lub ból wewnątrz klatki piersiowej (dusznica bolesna),
Danish: Nogle patienter oplevede mere end én type bivirkning.
Polish: U części pacjentów wystąpiły zdarzenia więcej niż jednego typu.
Danish: Iclusig bør ikke anvendes til patienter med myokardieinfarkt, tidligere revaskulariserende indgreb eller apopleksi i anamnesen, medmindre patientens potentielle nytte af behandlingen vejer tungere end risikoen (se pkt.
Polish: Nie należy stosować produktu Iclusig u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, zabiegiem rewaskularyzacji lub udarem w wywiadzie, chyba że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Danish: Meget almindelig forhøjet alaninaminotrasferase, forhøjet aspartataminotransferase
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera laktozę.
Danish: Myelosuppression var som regel reversibel og kunne oftest håndteres ved midlertidigt at seponere Iclusig eller reducere dosis (se pkt.
Polish: Mielosupresja była generalnie odwracalna i zwykle ustępowała po okresowym odstawieniu produktu Iclusig lub zmniejszeniu jego dawki (patrz punkt 4.2).
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML): en form for blodkræft med for mange unormale hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML): nowotwór krwi, wiążący się z nadmierną liczbą białych krwinek we krwi i szpiku kostnym (miejscu, w którym wytwarzana jest krew).
Danish: Leverfunktionsanalyser skal udføres før behandlingsstart, og leverfunktionen skal monitoreres jævnligt, som klinisk indiceret.
Polish: Testy wątrobowe należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia i powtarzać je okresowo, w odstępach zgodnych ze wskazaniami klinicznymi.
Danish: • forhøjede niveauer af blodsukker eller urinsyre i blodet, høje niveauer af blodfedt, triglycerider
Polish: • zwiększone stężenie cukru lub kwasu moczowego we krwi, duże stężenie tłuszczu (triglicerydów) we krwi,
Danish: Resistent eller intolerant R/I Kohorte (N=203)
Polish: Oporni lub nietolerujący R/I Kohorta (N=203)
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Iclusig:
Polish: Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Iclusig lub też lek Iclusig może wpływać na ich działanie:
Danish: Imidlertid antyder analysen, at der kan være en ‘carry-over-effekt' af højere doser, så det kan tage flere måneder, før en dosisreduktion viser en risikoreduktion.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że zmniejszenie dawki spowoduje zmniejszenie ryzyka przypadków niedrożności naczyń, jednakże z analizy wynika istnienie efektu „przeniesienia" większych dawek, w związku z czym może upłynąć kilka miesięcy, zanim zmniejszenie dawki przyniesie zmniejszenie ryzyka.
Danish: Almindelig sløret syn, tørre øjne, periorbitalt ødem, øjenlågsødem
Polish: Często nieostre widzenie, suchość oka, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk powiek
Danish: Akut klinisk intervention kan være nødvendig ved hypertension forbundet med konfusion, hovedpine, brystsmerter og kortåndethed.
Polish: Pacjenci mogą wymagać pilnej interwencji w razie nadciśnienia z towarzyszącym splątaniem, bólem głowy, bólem w klatce piersiowej lub dusznością.
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Danish: Resistent eller intolerant R/I kohorte (N=10)
Polish: Oporni lub nietolerujący R/I Kohorta (N=10)
Danish: Før behandling med ponatinib indledes hos disse patienter, skal alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Polish: U pacjentów takich należy także rozważyć alternatywne możliwości leczenia przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem.
Danish: • forsnævring af blodkarrene, dårligt kredsløb
Polish: • zwężenie naczyń krwionośnych, słabe krążenie krwi,
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer, der er forenelige med hjerteinsufficiens, og skal behandles som klinisk indiceret, herunder seponering af Iclusig.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na niewydolność serca i wdrożyć odpowiednie leczenie w zależności od sytuacji klinicznej, w tym z przerwaniem podawania produktu Iclusig.
Danish: Iclusig kan medføre forhøjelser i ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Polish: Produkt Iclusig może spowodować zwiększenie wyników oznaczenia AlAT, AspAT, bilirubiny i fosfatazy zasadowej.
Danish: Resistens hos CP-CML blev defineret som manglende komplet hæmatologisk respons (efter 3 måneder), "minor" cytogenetisk respons (efter 6 måneder) eller "major" cytogenetisk respons (efter 12 måneder) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Polish: Oporność w CP-CML zdefiniowano jako nieosiągnięcie pełnej odpowiedzi hematologicznej (w ciągu 3 miesięcy), mniejszej odpowiedzi cytogenetycznej (w ciągu 6 miesięcy) lub większej odpowiedzi cytogenetycznej (w ciągu 12 miesięcy) podczas leczenia dazatynibem lub nilotynibem.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af ponatinib sammen med antikoagulerende lægemidler.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających jednoczesne stosowanie ponatynibu i przeciwzakrzepowych produktów leczniczych.
Danish: Efter enkelte og flere 45 mg doser af Iclusig var den terminale udskillelseshalveringstid af ponatinib 22 timer, og steady state tilstande opnås typisk inden for 1 uge af kontinuerlig dosering.
Polish: Po jednorazowym i wielokrotnym podaniu produktu Iclusig w dawce 45 mg, końcowy okres półtrwania eliminacji ponatynibu wynosił 22 godziny, a warunki stanu równowagi są zwykle osiągane w ciągu tygodnia nieprzerwanego podawania.
Danish: Sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion blev der ikke observeret nogen større forskelle i ponatinibs farmakokinetik hos patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z prawidłową czynnością wątroby, nie stwierdzono istotnych różnic w wartości PK dla ponatynibu u pacjentów z różnym stopniem zaburzenia czynności wątroby.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er større hos patienter med CML i accelereret fase (AP-CML) eller CML i blastfase (BP-CML)/Ph+ ALL i blastfase end hos patienter med CML i kronisk fase (CP-CML).
Polish: Częstość występowania tych działań jest większa u pacjentów z fazą akceleracji CML (AP-CML) lub fazą przełomu blastycznego CML (BP-CML)/Ph+ ALL niż z fazą przewlekłą CML (CP-CML).
Danish: • hjertesvigt (blandt symptomerne er: svækkelse, træthed, hævede ben)
Polish: • niewydolność serca (objawy obejmują: osłabienie, zmęczenie, obrzęk nóg),
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret hos alle CML- og Ph+ ALL-patienter, er vist i tabel 3.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u wszystkich pacjentów z CML i Ph+ ALL przedstawione są w Tabeli 3.
Danish: I tilfælde af en overdosis af Iclusig skal patienten observeres, og relevant understøttende behandling gives.
Polish: W razie przedawkowania produktu Iclusig należy objąć pacjenta obserwacją i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Danish: Det vides ikke, om Iclusig udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy Iclusig przenika do mleka matki.
Danish: Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-patienter
Polish: Tabela 8 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z Ph+ ALL opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia
Danish: Serumlipase skal kontrolleres hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter jævnligt.
Polish: Należy oznaczać aktywność lipazy w surowicy co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie okresowo.
Danish: Iclusigs sikkerhed og effekt hos CML- og Ph+ ALL-patienter, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling med tyrosin-kinase-hæmmere (TKI), blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenter forsøg.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z CML i Ph+ ALL opornych na lub nietolerujących uprzedniego leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej oceniane są w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie.
Danish: Iclusig kan fås som:
Polish: Iclusig dostępny jest w postaci:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til børn fra fødslen til under 1 år hos CML og Ph+ ALL.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Iclusig u dzieci z CML lub Ph+ ALL w wieku od urodzenia do 1 roku.
Danish: (N=32)
Polish: Razem (N=32)
Danish: Pædiatrisk population Iclusigs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Iclusig u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Danish: Recidiv ved 30 mg:
Polish: Ponowne wystąpienie przy dawce 30 mg:
Danish: Pausér Iclusig *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Polish: Przerwać leczenie produktem Iclusig *IGGN = górna granica normy przyjęta w danej instytucji
Danish: Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af ponatinib og antikoagulerende medicin til patienter med risiko for blødningshændelser (se "Myelosuppression" og "Hæmoragi").
Polish: U pacjentów zagrożonych występowaniem epizodów krwawienia należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania ponatynibu i leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty „Mielosupresja" i „Krwotok").
Danish: • methotrexat: et lægemiddel, der bruges til at behandle svær inflammation af led (gigt), kræft og hudsygdommen psoriasis
Polish: • metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów (reumatoidalnego zapalenia stawów), raka oraz łuszczycy (choroby skóry).
Danish: Den anbefalede startdosis er 45 mg ponatinib én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg ponatynibu raz na dobę.
Danish: • en 45 mg filmovertrukket tablet til den anbefalede dosis.
Polish: • tabletki powlekanej 45 mg, co stanowi zalecaną dawkę,
Danish: • hovedpine, svimmelhed
Polish: • ból głowy, zawroty głowy,
Danish: Procenterne af behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte seponering, var 14 % hos CP-CML, 7 % hos AP-CML og 4 % hos BP-CML/Ph+ ALL.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas leczenia prowadzących do przerwania leczenia wynosiła 14% u pacjentów z CP-CML, 7% u pacjentów z AP-CML oraz 4% u pacjentów z BP-CML/Ph+ ALL.
Danish: • nedsat appetit
Polish: Bardzo często zmniejszenie apetytu
Danish: Seponering på grund af myelosuppression var sjælden (trombocytopeni 4,5 %, neutropeni og anæmi <1 % hver).
Polish: Przerwanie leczenie z powodu mielosupresji zdarzało się rzadko (4,5% dla małopłytkowości, po <1% dla neutropenii i niedokrwistości).
Danish: Ponatinib påvirkede ikke vigtige udviklingsparametre i toksicitetsstudiet med unge dyr.
Polish: W badaniach toksyczności u młodocianych osobników ponatynib nie wpływał niekorzystnie na ważne parametry rozwojowe.
Danish: En enkelt dosis på 30 mg ponatinib blev administreret til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion og til raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Polish: Pojedynczą dawkę 30 mg ponatynibu podano pacjentom z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz zdrowym ochotnikom z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: I forsøget blev der indrulleret 449 patienter, hvoraf 444 var egnede til analyse: 267 CP-CML-patienter (R/I kohorte: n=203, T315I kohorte: n=64), 83 AP-CML-patienter (R/I kohorte: n=65, T315I kohorte:
Polish: Do badania włączono 449 pacjentów, z których 444 kwalifikowało się do analizy: 267 pacjentów z CP-CML (kohorta R/I: n=203, kohorta T315I: n=64), 83 pacjentów z AP-CML (kohorta R/I: n=65, kohorta T315I: n=18), 62 pacjentów z BP-CML (kohorta R/I: n=38, kohorta T315I: n = 24) oraz 32 pacjentów z Ph+ ALL (kohorta R/I: n=10, kohorta T315I: n=22).
Danish: Pancreatitis opstår hyppigere i de første 2 måneder, lægemidlet anvendes.
Polish: Częstość występowania zapalenia trzustki jest większa w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 27 måneder for alle igangværende patienter estimeredes den mediane varighed af MaHR for patienter med AP-CML (median behandlingsvarighed: 590 dage), BP-CML (median behandlingsvarighed: 89 dage), og Ph+ ALL (median behandlingsvarighed: 81 dage) til hhv. 13,1 måneder (1,2-35,8+ måneder), 6,1 måneder (1,8-31,8+ måneder) og 3,3 måneder (1,8-13,0 måneder).
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 27 miesięcy szacowana mediana czasu trwania MaHR u pacjentów z AP-CML (mediana okresu leczenia: 590 dni), BP-CML (mediana okresu leczenia: 89 dni) i Ph+ ALL (mediana okresu leczenia: 81 dni) wynosiła, odpowiednio, 13,1 miesiąca (zakres od 1,2 do 35,8+ miesiąca), 6,1 miesiąca (zakres od 1,8 do 31,8 miesiąca) i 3,3 miesiąca (zakres od 1,8 do 13,0 miesiąca).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, skal rådes til at undgå graviditet, og mænd, der behandles med Iclusig, skal frarådes at gøre kvinder gravide.
Polish: Kobiety zdolne do poczęcia/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom zdolnym do poczęcia leczonym produktem Iclusig należy odradzić zachodzenie w ciążę, a mężczyznom leczonym produktem Iclusig należy odradzić płodzenie dziecka w okresie leczenia.
Danish: Efter enten et fedtrigt eller fedtfattigt måltid var eksponeringer af ponatinib i plasma (Cmax og AUC) ikke anderledes end under fasteforhold.
Polish: Ekspozycja na ponatynib w osoczu (Cmaks i AUC) po wysoko- i niskotłuszczowym posiłku nie różniły się od ekspozycji na czczo.
Danish: Forhøjet glucose
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy
Danish: • lave niveauer af calcium, fosfat eller kalium i blodet
Polish: • małe stężenie wapnia, fosforanów lub potasu we krwi,
Danish: Resistens hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL blev defineret som enten manglende "major" hæmatologisk respons (AP-CML efter 3 måneder, BP-CML/Ph+ ALL efter 1 måned), tab af "major" hæmatologisk respons (på et hvilket som helst tidspunkt) eller udvikling af kinase-domæne-mutation i fravær af hæmatologisk respons under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Polish: Oporność w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL zdefiniowano jako nieosiągnięcie pełnej odpowiedzi hematologicznej (AP-CML w ciągu 3 miesięcy, BP-CML/Ph+ ALL w ciągu 1 miesiąca), utratę większej odpowiedzi hematologicznej (w dowolnym momencie) lub wystąpienie mutacji domeny kinazy przy braku większej odpowiedzi hematologicznej podczas leczenia dazatynibem lub nilotynibem.
Danish: • colchicin: et lægemiddel, der bruges til at behandle podagra-anfald
Polish: • kolchicyna: lek stosowany w leczeniu napadów dny moczanowej.
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var MCyR og MMR.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL były MCyR i MMR.
Danish: Informationspakken til læger skal indeholde følgende vigtige punkter:
Polish: Najważniejsze elementy broszury dla fachowego personelu medycznego:
Danish: Selvom ponatinib ikke primært udskilles via nyrerne, er muligheden for, at moderat eller svært nedsat nyrefunktion vil påvirke udskillelsen via leveren ikke klarlagt (se pkt.
Polish: Wydalanie przez nerki nie jest główną drogą eliminacji ponatynibu, jednakże nie oceniano możliwego wpływu umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek na eliminację przez wątrobę (patrz punkt
Danish: Bivirkninger i form af vaskulær okklusion var hyppigere med stigende alder og hos patienter med iskæmi, hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi i anamnesen.
Polish: Zdarzenia niepożądane w postaci niedrożności naczyń występowały częściej u starszych pacjentów oraz u pacjentów z niedokrwieniem, nadciśnieniem, cukrzycą lub hiperlipidemią w wywiadzie.
Danish: Ponatinib-Cmax var sammenlignelig hos patienter med let nedsat leverfunktion og raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Polish: Cmax ponatynibu było porównywalne u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Dosismodifikationer ved neutropeni (ANC* < 1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal < 50 x 109/l), som ikke er relateret til leukæmi, er opsummeret i tabel 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawione są modyfikacje dawki w przypadku neutropenii (ANC* < 1,0 x 109/l) i małopłytkowości (liczba płytek < 50 x 109/l), które nie są związane z białaczką.
Danish: • brystsmerter, som ikke har noget med hjertet at gøre
Polish: • ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem,
Danish: R/I Kohorte (N=38)
Polish: R/I Kohorta (N=38)
Danish: Tabel 6 Effekt af Iclusig hos resistente og intolerante CML-patienter i kronisk fase Generelt (N=267)
Polish: Tabela 6 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z przewlekłą fazą CML opornych na lub nietolerujących uprzedniego leczenia Razem (N=267)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til pædiatriske patienter fra 1 år til under 18 år hos CML og Ph+ ALL (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Iclusig u pacjentów pediatrycznych z CML lub Ph+ ALL w wieku od 1 roku do 18 lat (stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis det mistænkes, at en patient er ved at udvikle en arteriel eller venøs okklusiv hændelse, skal Iclusig omgående seponeres.
Polish: W razie podejrzewania wystąpienia u pacjenta zdarzenia zakrzepowego w obrębie tętnicy należy natychmiast przerwać leczenie produktem Iclusig.
Danish: Hvis lipaseforhøjelser er ledsaget af abdominale symptomer, skal Iclusig seponeres og patienterne skal undersøges for tegn på pancreatitis (se pkt.
Polish: Jeżeli zwiększeniu aktywności lipazy towarzyszą objawy w obrębie jamy brzusznej, przerwać stosownie produktu Iclusig i ocenić pacjenta pod kątem objawów zapalenia trzustki (patrz punkt 4.2).
Danish: Hyppigheden af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni og anæmi var større hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL end hos patienter med CP-CML (se tabel 4).
Polish: Częstość występowania małopłytkowości, neutropenii i niedokrwistości stopnia 3. lub 4. była większa u pacjentów z AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL, niż u pacjentów z CP-CML (patrz Tabela 4).
Danish: Ikke almindelig maveblødning
Polish: Niezbyt często krwotok żołądkowy
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=87)
Polish: Osiągnięcie MCyR po dawce 45 mg (N=87)
Danish: cytogenetisk respons.
Polish: Większa odpowiedź cytogenetycznac
Danish: Tabel 10 Opretholdelse af respons hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR eller MMR med en dosis på 45 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Opnåede MCyR på 45 mg (N=87)
Polish: Tabela 10 Utrzymywanie się odpowiedzi u pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg (dane uzyskane 7 kwietnia 2014 r.) Osiągnięcie MCyR po 45 mg (N=87)
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Iclusig pacjentom z szacowanym klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub w schyłkowej fazie niewydolności nerek.
Danish: • øget eller nedsat følsomhed over for berøring, unormal fornemmelse på huden som f.eks.
Polish: • nasilenie lub osłabienie odczuwania dotyku lub czucia, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie czy swędzenie,
Danish: Samtidig administration af Iclusig og en potent hæmmer af gastrisk syresekretion medførte en mindre reduktion af ponatinib-Cmax uden reduktion af AUC0-∞.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Iclusig z produktem silnie hamującym wydzielanie kwasu solnego w żołądku powodowało niewielkie zmniejszenie Cmax ponatynibu bez zmniejszenia AUC0-∞.
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Polish: Buteleczki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierająca 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Danish: Inden behandling med ponatinib indledes, skal patientens kardiovaskulære status vurderes, herunder anamnese og helbredsundersøgelse, og kardiovaskulære risikofaktorer skal håndteres aktivt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem należy ocenić stan układu krążenia pacjenta, wraz z wywiadem i badaniem przedmiotowym, i podjąć czynne działania w celu ograniczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Danish: • blodprop i en dyb vene, pludselig blokering af en vene, blodprop i en blodåre i lungen (blandt symptomerne er: hedeture, rødmen, rødmen i ansigtet, åndenød)
Polish: • zakrzep krwi w żyle głębokiej, nagła niedrożność żyły/żył, zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w płucu (objawy obejmują: uderzenia gorąca, zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy, trudności w oddychaniu),
Danish: Opnåede MCyR med 30 mg (N=45)
Polish: Osiągnięcie MCyR po dawce 30 mg (N=45)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek
Danish: < grad 2
Polish: Tabela 2
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos CP-CML var komplet hæmatologisk respons (CHR) og "major" molekulært respons (MMR).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności w CP-CML były: pełna odpowiedź hematologiczna (CHR) i większa odpowiedź molekularna (MMR).
Danish: Hos rotter konstateredes der inflammatoriske ændringer ledsaget af forhøjelser i neutrofil-, monocyt-, eosinofil- og fibrinogenniveauer i glandulae preputiales og clitorales efter kronisk dosering.
Polish: U szczurów po wielokrotnym podaniu zaobserwowano zmiany zapalne z towarzyszącym zwiększeniem liczby neutrofili, monocytów i eozynofili i stężenia fibrynogenu w gruczołach napletkowych i łechtaczkowych.
Danish: A. FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe opstilles bivirkninger efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: • en hjerterytmeforstyrrelse, unormal puls
Polish: • zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowe tętno,
Danish: Patienten skal overvåges for tegn på tromboemboli og vaskulær okklusion, og Iclusig skal omgående seponeres i tilfælde af vaskulær okklusion.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej i niedrożności naczyń, a w razie wystąpienia niedrożności naczyń przerwać natychmiast leczenie produktem Iclusig.