FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvojitě slepé randomizované klinické studii zahrnující 1975 randomizovaných pacientů kontrolovaných suboptimálně dávkou 32 mg kandesartan-cilexetilu jednou denně vedlo přidání 12,5 mg nebo 25 mg hydrochlorothiazidu k dalšímu snížení krevního tlaku.
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, párhuzamos csoportokkal végzett klinikai vizsgálatban, melybe 1975 beteget vontak be, akiknek vérnyomását a naponta egyszer adott 32 mg kandezartán-cilexetil nem szabályozta optimálisan, a hozzáadott 12,5 mg vagy 25 mg hidroklorotiazid további vérnyomáscsökkenést eredményezett.
Czech: Léčba thiazidovými diuretiky může narušit glukózovou toleranci.
Hungarian: A tiazid diuretikum terápia gyengítheti a glükóztoleranciát.
Czech: Hyperglykémie, hyperurikémie, elektrolytová nerovnováha (včetně hyponatrémie a hypokalémie)
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori hyperglycaemia, hyperuricaemia, elektrolit-háztartás egyensúlyzavara (beleértve hyponatraemiát és hyperkalaemiát)
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [doplní se národní údaje]
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Czech: Současné podávání Atacand Plus a kalium šetřících diuretik, doplňků stravy s draslíkem nebo náhrad solí, nebo dalších léčivých přípravků, které mohou zvyšovat hladinu sérového draslíku (např. sodná sůl heparinu), může vést k vzestupu sérového draslíku.
Hungarian: Az Atacand Plus és a káliumspóroló diuretikumok, a káliumpótlók, a káliumtartalmú sók vagy egyéb gyógyszerek, melyek emelhetik a káliumszintet (pl. heparin-nátrium), egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint növekedéséhez vezethet.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Atacand Plus pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Hungarian: Nincs tapasztalat a közelmúltban veseátültetésen átesett betegek Atacand Plus kezelésével kapcsolatban.
Czech: Pokud nevíte určitě, zda se některý z výše uvedených bodů netýká také Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě předtím, než začnete přípravek užívat.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi szedni az Atacand Plus-t.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Czech: u pacientů s možnou objemovou deplecí, se doporučuje titrace dávky kandesartan-cilexetilu (u těchto pacientů lze uvažovat o počáteční dávce kandesartan-cilexetilu 4 mg).
Hungarian: Ajánlott a kandezartán-cilexetil dózis titrálása azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hypotonia kockázata mint például a lehetséges volumenhiányos betegek (4 mg kandezartán-cilexetil kezdő dózis adása mérlegelendő ezeknél a betegeknél).
Czech: Renální exkrece draselných a hořečnatých iontů se zvyšuje s rostoucí dávkou diuretika, zatímco vápenaté ionty se ve zvýšené míře reabsorbují.
Hungarian: A kálium és a magnézium vese útján történő ürülése dózisfüggően nő, míg a kalcium nagyobb mértékben szívódik vissza.
Czech: Můžete pociťovat únavu, kůže a bělmo očí může žloutnout a můžete mít příznaky podobné jako u chřipky.
Hungarian: sárgaságot a bőrén és a szemfehérjén, illetve influenzaszerű tüneteket tapasztalhat.
Czech: Thiazidy mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků vyvolaných amantadinem.
Hungarian: A tiazidok fokozhatják az amantadin okozta mellékhatások megjelenésének kockázatát.
Czech: Ve vysokých dávkách vyvolávají thiazidy intenzivní diurézu a mohou inhibovat tvorbu mléka.
Hungarian: A tiazidok magas dózisokban nagyfokú diurerézist okozva gátolhatják a tejtermelődést.
Czech: Thiazidová diuretika zvyšují koncentrace kyseliny močové v séru a u citlivých jedinců mohou vyprovokovat záchvat dny.
Hungarian: A tiazid diuretikumok növelik a szérum húgysav-koncentrációját, és fogékony betegekben köszvényt válthatnak ki.
Czech: Pokud je závažné, můžete pociťovat slabost, ztrátu energie nebo svalové křeče.
Hungarian: Ha ez súlyos, akkor gyengeséget, erőtlenséget vagy izomgörcsöket tapasztalhat.
Czech: Pokud je to Váš případ, vyhledejte svého lékaře.
Hungarian: Ha ez történik, forduljon orvoshoz.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: - máte nedávno transplantované ledviny.
Hungarian: • a közelmúltban veseátültetésen esett át.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované klinické studii byla kontrola krevního tlaku dosažena u významně vyššího počtu pacientů ve skupině léčené přípravkem Atacand Plus 16 mg/12,5 mg jednou denně, než ve skupině léčené kombinací losartan/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg jednou denně.
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált vizsgálatban, a naponta egyszer adott 16 mg/12,5 mg Atacand Plus, jelentősen hatékonyabban, valamint sokkal nagyobb számú betegben csökkentette a vérnyomást, mint a naponta egyszer adott 50 mg/12,5 mg lozartan/hidroklorotiazid kombinációja.
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: • Potíže s dýcháním doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (někdy též bez otoku).
Hungarian: • légzési nehézségek, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Hungarian: [A tagállam tölti ki] [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: • Pocit závratí/točení hlavy nebo mdloby.
Hungarian: • Szédülés/forgó érzés és gyengeség.
Czech: Nežádoucí účinky s kombinací kandesartan-cilexetil/hydrochlorothiazid byly omezeny na nežádoucí účinky, které byly hlášeny s kandesartan-cilexetilem a/nebo hydrochlorothiazidem.
Hungarian: Kandezartán-cilexetil/hidroklorotiazid kombinációval végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások az előzőleg kandezartán-cilexetil és/vagy hidroklorotiazid monoterápia alkalmazásakor jelentett mellékhatásokra korlátozódtak.
Czech: Atacand Plus nesmíte užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, neboť může vážně poškodit plod, když se užívá v tomto období těhotenství (viz bod Těhotenství).
Hungarian: Plus alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik (lásd terhesség részt).
Czech: • Jiné léky, které mohou zvýšit antihypertezní účinek, např. baklofen (k uvolnění spasmů),
Hungarian: • Egyéb gyógyszerek, melyek a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódásához vezethetnek mint például a baklofén (izomgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszer), amifosztin (daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy néhány antipszichotikus gyógyszer.
Czech: Hydrochlorothiazid může potencovat účinky nedepolarizujících myorelaxancií (např. tubokurarin).
Hungarian: A nem-depolarizáló vázizom relaxánsok (pl. tubokurarin) hatása hidroklorotiaziddal együttadva fokozódhat.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Hungarian: [A tagállam tölti ki] A gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolást.
Czech: Nejsou údaje o tom, že by kterákoliv z látek byla kancerogenní.
Hungarian: Karcinogen hatás nem volt kimutatható egyik komponens esetében sem.
Czech: Můžete pociťovat mdloby nebo závratě.
Hungarian: Ez gyengeség vagy szédülés érzését válthatja ki.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Neperforovaný blistr, perforovaný blistr
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Nem perforált fólia, Perforált fólia
Czech: • Úporné svědění kůže (s tvorbou puchýřů).
Hungarian: • súlyos bőrviszketés (bőrből kiemelkedő duzzanatokkal)
Czech: Je důležité, abyste užíval/a Atacand Plus pravidelně každý den.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye az Atacand Plus-t.
Czech: Lékař Vám může předepsat Atacand Plus jestliže Váš krevní tlak nebyl dostatečně upraven samotným kandesartan-cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem.
Hungarian: Az Atacand Plus-t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a vérnyomás a kandezartán-cilexetillel vagy a hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.
Czech: Respirační, hrudní a medistinální poruchy
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon ritka köhögés
Czech: U pacientů s poškozením jater nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním přípravku Atacand Plus.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Atacand Plus kezelésével kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Czech: • Svalové křeče.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás.
Czech: Při souběžném podávání lithia s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo s hydrochlorothiazidem byly pozorováno přechodné zvýšení koncentrace lithia v séru s projevy toxicity.
Hungarian: A szérum lítiumkoncentráció reverzíbilis növekedését, illetve toxicitását írták le a lítium és angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók vagy hidroklorotiazid együttes alkalmazása során.
Czech: Léčba předávkování
Hungarian: Kezelés módja
Czech: Po podání hydrochlorothiazidu v kombinaci s kandesartanem se poločas hydrochlorothiazidu nemění (přibližně 8 hodin).
Hungarian: A hidroklorotiazid terminális féléletideje változatlan marad (körülbelül 8 óra) a hidroklorotiazid kandezartán-cilexetillel kombinációban való adását követően.
Czech: Hydrochlorothiazid může zvýšit riziko akutní renální insuficience, zvláště po podání vysokých dávek jodovaných kontrastních látek.
Hungarian: A hidroklorotiazid, különösképpen nagy dózisú jódtartalmú röntgen kontrasztanyag alkalmazása mellett, fokozhatja az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.
Czech: Pokud toto opatření není dostatečné, podat infuzi, např. fyziologického roztoku pro zvětšení intravaskulárního objemu.
Hungarian: Amennyiben ez nem elégséges, a plazmatérfogatot növelni kell izotóniás sóoldat infúziójával.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí se před zahájením léčby přípravkem Atacand Plus doporučuje titrovat dávku kandesartan-cilexetilu (doporučená zahajovací dávka kandesartan-cilexetilu u těchto pacientů je 4 mg).
Hungarian: Ajánlott a kandezartán-cilexetil dózis titrálása az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (az ajánlott kezdő dózis 4 mg kandezartán-cilexetil ezeknél a betegeknél).
Czech: Hydrochlorothiazid U pacientů s renální insuficiencí je prodloužen terminální poločas t1/2 hydrochlorothiazidu.
Hungarian: Hidroklorotiazid A hidroklorotiazid terminális féléletideje meghosszabbodik vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: CO JE ATACAND PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATACAND PLUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Czech: - máte závažné poškození ledvin.
Hungarian: • súlyos veseproblémái vannak.
Czech: Thiazidová diuretika mohou snižovat exkreci kalcia močí a mohou vyvolat přechodné mírné zvýšení kalcémie.
Hungarian: A tiazidok csökkenthetik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, és a szérum kalciumszintjének időszakos és enyhe emelkedését okozhatják.
Czech: Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperkalémie, hyponatrémie Poruchy nervového systému Časté
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek nagyon ritka hyperkalaemia, hyponatraemia
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, musíte vždy informovat lékaře.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Czech: Kandesartan vyvolává hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk.
Hungarian: Továbbá állatkísérletekben a kandezartán a juxtaglomerularis sejtek hyperplasiáját, ill.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon ritka nausea
Czech: Farmakokinetika kandesartanu u hemodialyzovaných pacientů je podobná jako u pacientů se závažnou renální insuficiencí.
Hungarian: Haemodialysisben részes betegekben a gyógyszer AUC értéke hasonló volt a súlyos vesekárosodásban sze ülő nvedőkéhez.
Czech: Maximálního antihypertenzního účinku je obvykle dosaženo během 4 týdnů od zahájení léčby."
Hungarian: Jelentősebb antihypertensiv hatás túlnyomórészt általában a kezelés megkezdésétől számított 4 héten belül érhető el."
Czech: • Těhotenství a kojení
Hungarian: • Terhesség és szoptatás
Czech: Výbor CHMP posoudil následující síly tablet přípravku Atacand Plus indikovaných k perorálnímu použití: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
Hungarian: A CHMP alábbi hatáserősségeket vizsgálta az orális alkalmazásra javallt Atacand Plus tabletták esetében: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg és 32/25 mg.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, snižuje objem krve, čímž pomáhá kontrolovat krevní tlak.
Hungarian: A hidroklór-tiazid olyan diuretikum, amely csökkenti a vér térfogatát, segítve a vérnyomás kontrollálását.
Czech: Ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla u kandesartan cilexetilu/hydrochlorothiazidu (2,3 - 3,3 %) a placeba (2,7 - 4,3 %) obdobná ".
Hungarian: A kezelést nemkívánatos hatások felmerülése miatt abbahagyók aránya hasonló volt a kandezartán-cilexetillel/hidroklór-tiaziddal (2,3 - 3,3%) és a placebóval kezelt (2,7 - 4,3%) csoportban".
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I)
Hungarian: Az Atacand Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Czech: • Další kontraindikace
Hungarian: • Egyéb ellenjavallatok
Czech: Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: Oddíl 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: Dávkování
Hungarian: Adagolás
Czech: V souhrnech údajů o přípravku členských států byly ve schválené indikaci některé odlišnosti: většina zemí uváděla „Esenciální hypertenze", v jednom souhrnu údajů o přípravku bylo uvedeno slovo „arteriální" (jež bylo v konečném návrhu vynecháno) a jeden obsahoval slovo „dospělých" (jež bylo do konečného návrhu zahrnuto).
Hungarian: A jóváhagyott javallat tekintetében a tagállamok alkalmazási előírásaiban (SPC-k) voltak bizonyos eltérések: a legtöbb ország alkalmazási előírásában az ‘Esszenciális hypertonia' kifejezés szerepel, egy ország SPC-jében az ‘artériás' szó is megjelenik (amelyet azután a végső javaslatból kihagytak), és egy ország szerepeltette a ‘felnőtt' szót (amelyet figyelembe vettek a végső javaslatban).
Czech: Výbor CHMP schválil navržené sjednocené znění: „Doporučená dávka přípravku Atacand Plus je jedna tableta jednou denně.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a javasolt harmonizált megfogalmazást: "Az Atacand Plus ajánlott adagja napi egy tabletta.
Czech: Oddíl 4.6 Těhotenství a kojení
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Czech: Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Oddíl 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009) zahrnuly dva členské státy slovo „Léčba" následované indikací.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően, két tagállam a "… kezelésére" kifejezést alkalmazta, amelyet a javallat követett.
Czech: Kandesartan cilexetil je blokátor angiotenzinového receptoru (ARB).
Hungarian: A kandezartán-cilexetil angiotenzin receptor blokkoló (ARB).
Czech: Tento oddíl byl aktualizován v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009) jako sjednocený text a zahrnul všechny nežádoucí účinky uvedené ve většině zemí.
Hungarian: Ezt a pontot aktualizálták az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően, harmonizált szövegként belefoglalva a legtöbb ország alkalmazási előírásában felsorolt összes nemkívánatos hatást.
Czech: Věta o klinicky významných interakcích byla opravena v souladu s předchozím postupem sjednocování pro přípravek Atacand.
Hungarian: Kijavításra került egy mondat a klinikailag szignifikáns interakciókról az Atacandra vonatkozó korábbi harmonizációs beterjesztésnek megfelelően.
Czech: Výbor CHMP začlenil doplňující větu, aby zdůraznil vhodnější praxi titrace samostatných složek.
Hungarian: A CHMP egy további mondatot foglalt be azzal a céllal, hogy hangsúlyozza az egyes összetevőkkel való titrálás gyakorlatának előnyben részesítendő voltát.
Czech: Zpráva PhVWP, kterou vypracoval výbor CHMP a která se týkala používání ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (ARB) během prvního trimestru těhotenství (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007), však uvádí, že kontraindikace přípravku během prvního trimestru těhotenství není odůvodněná; používání AIIRA během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje.
Hungarian: Mindazonáltal, a CHMP Farmakovigilanciai Munkacsoportjának (PhVWP) jelentése ACE inhibitorok és angiotenzin II receptor antagonisták (ARB-k) a terhesség 1. trimeszterében való alkalmazásáról (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) arra utal, hogy a terhesség első trimeszterében való alkalmazásra vonatkozó ellenjavallat nem támasztható alá; az AIIRA-k alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott.
Czech: Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímé převedení z monoterapie na přípravek Atacand Plus.
Hungarian: Amennyiben klinikailag megfelelő, megfontolható a monoterápiáról közvetlenül az Atacand Plus alkalmazására való átállás.
Czech: Do tohoto oddílu byly zařazeny informace týkající se příznaků předávkování a doporučení pro léčbu v případě jejich výskytu.
Hungarian: Ebbe a pontba belefoglalták a túladagolás tüneti megnyilvánulásainak leírását, és az előfordulása esetére a kezelésre vonatkozó ajánlásokat.
Czech: Krátká informace o obecné bezpečnosti z klinických studií s dávkou do 16/12,5 mg, včetně číselných údajů o odstoupení ze studie, byla ve většině zemí stejná.
Hungarian: A maximum 16/12,5 mg-os adagokra vonatkozó klinikai vizsgálatokból származó rövid általános biztonságossági tájékoztatás, beleértve a kezelést nem folytatókra vonatkozó számadatokat is, a legtöbb ország esetében megegyezett.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Atacand Plus je příznivý a že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy vélekedett, hogy az Atacand Plus előny/kockázat aránya kedvező, és a harmonizált betegtájékoztató megfelelő.
Czech: Ve většině souhrnů údajů o přípravku dříve figurovala úplná kontraindikace v těhotenství a během kojení.
Hungarian: A legtöbb alkalmazási előírásban korábban terhesség és szoptatás esetében teljes körű ellenjavallat szerepelt.
Czech: Dále byl vynechán hydrochlorothiazid, neboť přípravek Atacand Plus hydrochlorothiazid obsahuje.
Hungarian: Továbbá, a felsorolásból kihagyták a hidroklór-tiazidot, mivel az Atacand Plus hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Czech: Souhrny údajů o přípravku pro kandesartan/hydrochlorothiazid síly 16/12,5 mg nebo vyšší obsahovaly ve všech zemích doporučení k titrování dávky kandesartanu před převedením na kombinaci s fixní dávkou.
Hungarian: A kandezartán/HCT 16/12,5 mg vagy nagyobb hatáserősség esetére az összes ország alkalmazási előírásában szerepelt a kandezartán dózistitrálására vonatkozó ajánlás a fix dózisú kombinációra való átállást megelőzően.
Czech: Toto znění bylo posouzeno v navrženém harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Ezt a szövegezést vették figyelembe a javasolt harmonizált alkalmazási előírásban.
Czech: Přípravek Atacand Plus může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem nebo přípravkem Atacand Plus v nižších dávkách.
Hungarian: Az Atacand Plus olyan betegekben alkalmazható, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklór-tiaziddal, illetve kisebb dózisban alkalmazott Atacand Plusszal.
Czech: Znění tohoto oddílu bylo zkráceno a sjednoceno s ohledem na současné vědecké poznatky a diskuse týkající se ostatních oddílů souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Ezt a pontot a jelenlegi tudományos ismeretek és az alkalmazási előírás egyéb pontjait érintő megbeszélések alapján lerövidítették és harmonizálták.
Czech: Oddíl 4.1 Terapeutické indikace
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Czech: Znění schválené v rámci postupu vzájemného uznávání uvádělo „Esenciální hypertenze, kde monoterapie kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem není dostačující."
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében jóváhagyott megfogalmazás szerint "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan esetekben, amikor a monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetil vagy hidroklór-tiazid nem elégséges."
Czech: Byla sjednocena upozornění týkající se onemocnění ledvin, transplantace ledvin, těhotenství, stenózy renální artérie, snížení intravaskulárního objemu, anestézie a operace, onemocnění jater, stenózy mitrální a aortální chlopně, primárního hyperaldosteronismu, elektrolytické nestability, metabolických a endokrinních účinků, fotosenzitivity a dalších.
Hungarian: A vesekárosodásra, veseátültetésre, terhességre, veseartéria-stenosisra, intravascularis volumendepletiora, anaesthesiára és műtéti beavatkozásokra, májkárosodásra, aorta- és mitrálisbillentyű-stenosisra, primer hyperaldosteronismusra, az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarára, metabolicus és endocrin hatásokra, photosensitivitásra, terhességre és egyéb betegségekre vonatkozó figyelmeztetéseket harmonizálták.
Czech: Výbor CHMP schválil tuto aktualizovanou informaci navrženou držitelem rozhodnutí o registraci jako sjednocený text: „V kontrolovaných klinických studiích s kandesartan cilexetilem a hydrochlorothiazidem byly nežádoucí účinky mírné a přechodné.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja által harmonizált megfogalmazásként javasolt alábbi aktualizált tájékoztatást: "A kandezartán-cilexetillel és hidroklór-tiaziddal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos hatások enyhék és átmenetiek voltak.
Czech: Při přechodu z léčby hydrochlorothiazidem se doporučuje titrovat dávku kandesartan cilexetilu.
Hungarian: A hidroklór-tiazid monoterápiáról való átállás esetén ajánlott a kandezartán cilexetil dózistitrálása.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik kandesartan cilexetilu a hydrochlorothiazidu je příznivý pro níže uvedené indikace a navrhované znění bylo v souladu se současnými pokyny k souhrnu údajů o přípravku podpořeno: „Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem".
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kandezartán-cilexetil/hidroklór-tiazid előny/kockázat viszonya kedvező az alábbi javallatok esetében, és támogatta a javasolt megfogalmazást, amely a hatályos Alkalmazási előírás irányelvnek is megfelel: "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan felnőtt betegekben, akiknek vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklórtiaziddal".
Czech: Přípravek Atacand Plus obsahuje kandesartan cilexetil a hydrochlorothiazid (HCT).
Hungarian: Az Atacand Plus kandezartán-cilexetilt és hidroklór-tiazidot (HCT) tartalmaz.
Czech: Informace o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje byly uvedeny ve všech zemích s poněkud odlišným zněním v jednom souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Mindegyik ország alkalmazási előírása tartalmazott tájékoztatást a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról; egy ország esetében a megfogalmazás némileg eltérő volt.
Czech: Užívání AIIRA v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno.
Hungarian: Az AIIRA-k alkalmazása a második és harmadik trimeszterben ellenjavallt.