FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'innocuité et l'efficacité du produit n'ont pas été évaluées chez des chatons âgés de moins 8 semaines et sur des chats de moins de 0,5 kg.
Latvian: Drošuma un iedarbīguma dati ir pētīti kaķiem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem, un ar ķermeņa svaru 0,5 kg vai vairāk.
French: Plaquette (Alu/Alu)
Latvian: Blisteriepakojum s (Alu/Alu)
French: 200 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Latvian: 200 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
French: 14 gélules
Latvian: 14 kapsulas
French: 100 mg Gélule
Latvian: 100 mg Cieta kapsula
French: Voie orale
Latvian: Saturs
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 10 ml
French: À conserver au réfrigérateur
Latvian: Uzglabāt ledusskapī
French: Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
French: Dose habituelle après les deux premiers jours
Latvian: Parastā deva pēc pirmajām divām dienām
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Latvian: Nevar izslēgt risku uz jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
French: Longueur des gélules : 24,2 mm.
Latvian: Kapsulas garums: 24,2 mm.
French: Les données relatives à la sensibilité sont disponibles uniquement pour un petit sous-groupe de cas.
Latvian: Dati par jutīgumu ir pieejami tikai nelielai gadījumu grupai.
French: Éliminez les flacons partiellement utilisés.
Latvian: Atbrīvojieties no daļēji izlietotiem flakoniem.
French: La durée de traitement maximale définie dans le protocole était de 84 jours.
Latvian: Protokolā noteiktais ārstēšanas maksimālais ilgums bija 84 dienas.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
French: Date de première autorisation: 15 octobre 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. oktobris
French: Les autres statines n'ont pas été étudiées.
Latvian: Citi statīni nav pētīti.
French: 48 mois
Latvian: 48 mēneši
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Latvian: Ja nav veikti saderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
French: La sécurité et l'efficacité de CRESEMBA chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: CRESEMBA drošums un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, vēl nav noteikta.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
French: L'expérience clinique avec les autres espèces est très limitée (Lichtheimia spp.
Latvian: Klīniskā pieredze ar citām sugām ir ļoti ierobežota (Lichtheimia spp.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
French: La durée du traitement par Cresemba peut être supérieure à 6 mois si votre médecin estime que c'est nécessaire.
Latvian: Ārstēšana ar Cresemba var ilgt vairāk nekā 6 mēnešus, ja Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.
French: La durée moyenne du traitement était de 45 jours.
Latvian: Ārstēšanas ilga vidēji 45 dienas.
French: Paramètre Statistique
Latvian: Parametrs Statistika
French: (Mécanisme inconnu)
Latvian: (Mehānisms nav zināms)
French: Aucune étude de carcinogenèse n'a été réalisée.
Latvian: Nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
French: La pharmacocinétique dans la population pédiatrique (patients < 18 ans) n'a pas encore été évaluée.
Latvian: Farmakokinētika pediatrijas pacientiem (< 18 gadiem) vēl nav izvērtēta.
French: Une évaluation des risques environnementaux a démontré que Cresemba peut poser un risque pour l'environnement aquatique.
Latvian: Vides riska novērtējums liecina, ka Cresemba var radīt risku ūdens videi.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Ce médicament est à usage unique.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée.
Latvian: Tomēr, ja tuvojas laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto zāļu devu.
French: Autres médicaments et Cresemba
Latvian: Citas zāles un Cresemba
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de CRESEMBA chez la femme enceinte.
Latvian: Nav datu par CRESEMBA lietošanu grūtniecēm.
French: Cela permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
French: Cresemba ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans car aucune information n'est disponible sur son utilisation pour cette tranche d'âge.
Latvian: Cresemba nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: ^ Indique que les termes génériques appropriés ont été regroupés sous une même entité médicale.
Latvian: ^ Norāda uz atbilstošu terminu apvienošanu zem viena medicīniska jēdziena.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
French: Notice: Information du patient
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
French: Emportez avec vous la boîte du médicament pour que le médecin puisse se rendre compte de ce que vous avez pris.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko esat lietojis.
French: Cresemba est disponible en boîtes de 14 gélules.
Latvian: Cresemba ir pieejamas kartona kastītē ar 14 kapsulām.
French: Cela, afin de s'assurer que l'infection fongique a véritablement disparu.
Latvian: Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, vai sēnīšu infekcija ir likvidēta.
French: Il est conseillé de se reporter aux recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antifongiques.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par pretsēnīšu līdzekļu atbilstošu lietošanu.
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
French: INDICATIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
French: Sauf information contraire, les études mentionnées dans le tableau 1 ont été conduites avec la dose recommandée de CRESEMBA.
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, 1. tabulā minētie pētījumi ir veikti ar ieteikto CRESEMBA devu.
French: Bupropion : augmentation de la posologie si nécessaire.
Latvian: Bupropions: devas palielināšana (ja nepieciešams).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat, pēdējā laika esat lietojis vai grasāties lietot jebkādas citas zāles.
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré sous étroite surveillance médicale, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Latvian: Tā kā Jūs saņemsit šīs zāles stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka deva tiks izlaista.
French: Raccourcissement de l'intervalle QT
Latvian: QT intervāla samazināšanās
French: Pour tout traitement d'une durée supérieure à 6 mois, le rapport bénéfice/risque devra être étudié avec soin (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Latvian: Ārstēšanai, kas ilgst vairāk nekā 6 mēnešus, rūpīgi jāizsver ieguvumu un riska attiecību (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
French: Non étudiées.
Latvian: Nav pētīts.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après la mention EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc atzīmes "Der.līdz/EXP".
French: Ce médicament peut poser un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Le taux de réussite global évalué par le DRC à la fin du traitement était de 11/35 (31,4 %), 5 patients étant considérés comme totalement guéris et 6 patients partiellement guéris.
Latvian: DRC noteiktais efektivitātes rādītājs terapijas beigās (EOT) bija 11/35 (31,4%); 5 pacienti tika izārstēti pilnībā, bet 6daļēji.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C).
French: CRESEMBA n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Latvian: CRESEMBA neiesaka lietot sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kas neizmanto kontracepciju.
French: Une réponse stable a également été observée chez 10 des 35 patients (28,6 %).
Latvian: Vēl 10/35 pacientiem (28,6%) novēroja stabilu reakciju.
French: Cette dose est débutée 12 à 24 heures après la dernière dose initiale.
Latvian: To sāk lietot 12 līdz 24 stundas pēc pēdējās sākotnējās devas.
French: L'isavuconazole a un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Izovukonazolam ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Hypokaliémie, perte de l'appétit
Latvian: Hipokalēmija; apetītes zudums
French: Sur 5 patients atteints de la mucormycose due à l'espèce Rhizomucor spp., aucune réponse favorable n'a été observée.
Latvian: Pieciem pacientiem ar mukormikozi, ko izraisījusi Rhizomucor spp., netika novērota nekāda pozitīva reakcija.
French: La durée moyenne du traitement était de 84 jours pour l'ensemble de la population des patients atteints de la mucormycose, et de 102 jours pour les 21 patients n'ayant pas été précédemment traités pour la mucormycose.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 84 dienas vispārējā mukormikozes pacientu populācijā un 102 dienas 21 pacientam, kam iepriekš netika ārstēta mukormikoze.
French: Ne pas mâcher, écraser, dissoudre ou ouvrir les gélules.
Latvian: Nesakošļāt, nesasmalcināt, neizšķīdināt un neatvērt kapsulas.
French: Effets sur les concentrations des médicaments/
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrācijām
French: Qu'est-ce que Cresemba et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto
French: La fréquence des effets indésirables mentionnée dans le Tableau 2 se base sur les données de 403 patients atteints d'infections fongiques invasives et traités par CRESEMBA dans le cadre d'études de phase 3.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma, kas attēlots 2. tabulā, pamatā ir izmantoti dati no 403 pacientiem ar invazīvām sēnīšu infekcijām, ko ārstēja ar CRESEMBA 3. fāzes pētījuma ietvaros.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés, code ATC : J02AC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02AC05
French: La dose recommandée est de un flacon une fois par jour.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens flakons vienu reizi dienā.
French: Suite à l'administration orale de sulfate d'isavuconazonium radio-marqué chez des sujets sains, une moyenne de 46,1 % de la dose radioactive a été retrouvée dans les fèces, et 45,5 % dans l'urine.
Latvian: Pēc radiomarķēta izovukonazonija sulfāta perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām, vidēji 46.1% no radioaktīvās devas tika atrasti fēcēs, bet 45.5% - urīnā.
French: Traitement de la mucormycose
Latvian: Mukormikozes ārstēšana
French: À l'exception de la fraction active d'isavuconazole, aucun métabolite individuel avec une ASC > 10 % de la substance radiomarquée totale n'a été observé.
Latvian: Izņemot aktīvo daļu - izovukonazolu, netika noteikts neviens metabolīts ar AUC > 10% no kopējā radiomarķētā materiāla.
French: Du fait de sa biodisponibilité orale élevée (98 %, voir rubrique 5.2), le passage de l'administration par voie intraveineuse à l'administration par voie orale est approprié lorsque la situation clinique est indiquée.
Latvian: Pamatojoties uz augstu perorālo biopieejamību (98%, skatīt 5.2. apakšpunktu), pāreja no intravenozās uz perorālo lietošanu ir atbilstoša, ja klīniski indicēts.
French: Metformine : une réduction de la posologie peut être nécessaire.
Latvian: Metformīns: var būt nepieciešama devas samazināšana.
French: ASC (h•ng/mL) CV %
Latvian: AUC (h•ng/ml) CV %
French: L'indinavir n'a été étudié qu'après une dose unique de 400 mg d'isavuconazole.
Latvian: indinavīrs tika pētīts tikai pēc vienas 400 mg izovukonazola devas lietošanas.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Si possible, l'administration intraveineuse d'isavuconazole devra être réalisée dans les 6 heures suivant la reconstitution et la dilution à température ambiante.
Latvian: Ja iespējams, izovukonazola intravenozu ievadīšanu jāpabeidz 6 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas istabas temperatūrā.
French: Douleur thoracique^ ; fatigue
Latvian: Sāpes krūtīs^; nogurums
French: Aucune corrélation claire entre la CMI in vitro et la réponse clinique pour les différentes espèces (Aspergillus et Mucorales) n'a pu être établie.
Latvian: Nav noteikta skaidra korelācija starp in vitro MIC un dažādu sugu (Aspergillus un Mucorales) klīnisko atbildes reakciju.
French: La réponse globale de cette population était de n = 43 (35 %) pour l'isavuconazole et de n = 42 (38,9 %) pour le voriconazole.
Latvian: Vispārēja reakcija šajā populācijā bija n = 43 (35%) attiecībā uz izovukonazolu un n = 42 (38,9%) vorikonazolu.
French: Le produit de clivage inactif est principalement éliminé par métabolisme puis par excrétion rénale des métabolites.
Latvian: Šķelšanās neaktīvie galaprodukti galvenokārt tiek izvadīts metabolisma rezultātā, bet pēc tam - ar metabolītu izvadi caur nierēm.
French: Acide mycophénolique (MPA, métabolite actif) :
Latvian: Mikofenolskābe (MPA, aktīvais metabolīts):
French: Cresemba peut parfois altérer le fonctionnement de votre foie.
Latvian: Dažkārt Cresemba var negatīvi ietekmēt Jūsu aknu funkciju.
French: Des études menées sur des sujets sains ont montré que la pharmacocinétique de l'isavuconazole était proportionnelle jusqu'à 600 mg par jour.
Latvian: Pētījumi ar veselām pētāmajām personām pierāda, ka izovukonazola farmakokinētika ir proporcionāla līdz pat 600 mg dienā.
French: La durée du traitement devra être déterminée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 5.1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās atbildes reakcijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Toutefois, parlez avec votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous pensez qu'une dose a été omise.
Latvian: Tomēr pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja domājat, ka deva ir aizmirsta.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Latvian: Ja tās neizmanto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs; parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, ja sagatavošana un atšķaidīšana veikta apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
French: MMF : il est conseillé de surveiller les toxicités associées au métabolite actif MPA.
Latvian: MMF: vēlama ar MPA saistīta toksiskuma kontrole.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas dilstošā secībā pēc to smaguma.
French: C] isavuconazonium et de [pyridinylméhyl
Latvian: C] izovukonazonija un [piridinilmetil
French: Tableau 3 Paramètres pharmacocinétiques de l'isavuconazole à l'état d'équilibre après l'administration orale de CRESEMBA
Latvian: 3. tabula Izovukonazola farmakokinētiskie parametri līdzsvara stāvoklī pēc CRESEMBA perorālas lietošanas
French: Lopinavir/ritonavir : aucun ajustement de la posologie de lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg toutes les 12 heures n'est nécessaire, mais une surveillance étroite en cas de perte d'efficacité antivirale est requise.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs: nav nepieciešama devas pielāgošana lopinavīram 400 mg / ritonavīram 100 mg ik pēc 12 stundām, bet nepieciešama antivirālās neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole.
French: Effet des aliments sur l'absorption
Latvian: Pārtikas produktu ietekme uz uzsūkšanās spēju
French: C] sulfate d'isavuconazonium chez l'homme, outre la fraction active (isavuconazole) et le produit de clivage inactif, un certain nombre de métabolites mineurs ont pu être identifiés.
Latvian: C] izovukonazonija sulfāta vienas devas lietošanas cilvēkiem, papildus aktīvajai daļai (izovukonazola) un neaktīvajam šķelšanās produktam, tika identificēti vairāki maznozīmīgi metabolīti.
French: Médicaments transportés par la BCRP
Latvian: Zāles, ko transportē BCRP
French: Potentiel des médicaments à influer sur la pharmacocinétique de l'isavuconazole
Latvian: Zāļu spēja ietekmēt izovukonazola farmakokinētiku
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet de l'isavuconazole sur la fertilité humaine.
Latvian: Nav datu par izovukonazona ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
French: Des concentrations minimales inhibitrices critiques ont été définies par l'EUCAST pour les espèces suivantes (sensibles S, résistantes R) :
Latvian: EUCAST MIC robežkoncentrācijas ir definētas šādām sugām (jutīgas S; rezistentas R):
French: Des réactions indésirables sévères au niveau cutané, telles que le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportées au cours du traitement par des agents antifongiques azolés.
Latvian: Ziņots par smagas ādas reakcijas gadījumiem, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, ārstēšanas laikā ar azola pretsēnīšu līdzekļiem.
French: Votre traitement par Cresemba continuera aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Latvian: Cresemba ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik ārsts to Jums noteiks.
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les sujets âgés ; cependant, l'expérience clinique est limitée dans cette tranche d'âge.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devu pielāgošana; tomēr klīniskā pieredze attiecībā uz gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
French: Cela entraîne une accumulation des précurseurs stéroliques méthylés et une diminution de la quantité d'ergostérol dans la membrane cellulaire, ce qui affaiblit la structure et le fonctionnement de la membrane de la cellule fongique.
Latvian: Rezultātā notiek metilētu sterola prekursoru uzkrāšanās un ergosterola noārdīšanās šūnas membrānā, tādējādi vājinot sēnītes šūnas membrānas struktūru un funkciju.
French: Concernant les espèces individuelles de Mucorales, les données cliniques relatives à l'efficacité sont très limitées, souvent à un ou deux patients (voir rubrique 5.1).
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par atsevišķām Mucorales sugām ir ļoti ierobežoti, dažkārt līdz vienam vai diviem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec CRESEMBA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'aspergillose invasive et le traitement de la mucormycose (voir section 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu ar CRESEMBA rezultātus vienā vai vairākās invazīvas aspergilozes un mukormikozes ārstēšanas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Comme le montre le tableau 4 ci-dessous, la biodisponibilité absolue de l'isavuconazole suite à l'administration orale d'une dose unique de CRESEMBA est de 98 %.
Latvian: Atbilstoši 4. tabulai tālāk, izovukonazola absolūtā biopieejamība pēc CRESEMBA vienas devas perorālas lietošanas ir 98%.
French: Les patients devront éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines si des symptômes de confusion, de somnolence, de syncope et/ou vertiges apparaissent.
Latvian: Pacientiem jāizvairās vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro tādus simptomus kā, piemēram, apjukumu, miegainību, sinkopi un/vai reiboni.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
French: Dans une étude consacrée à l'intervalle QT sur des volontaires sains, l'isavuconazole a entraîné un raccourcissement de l'intervalle QTc de manière concentration-dépendante.
Latvian: QT intervāla pētījumā ar veseliem cilvēkiem izovukonazols saīsināja QTc intervālu no koncentrācijas atkarīgā veidā.
French: Il est important que vous continuiez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le demandera.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot šīs zāle tik ilgi, cik to liek Jums ārsts.
French: La plaquette contient également un dessicant.
Latvian: Blisteriepakojums satur arī desikantu.
French: L'exposition in utero à la fraction active, l'isavuconazole, n'a eu aucun effet sur la fertilité des ratons survivants.
Latvian: Aktīvās daļas izovukonazola in utero iedarbībai nebija ietekmes uz izdzīvojušo mazuļu fertilitāti.
French: La réponse globale en fin de traitement (EOT) chez la population myITT (patients présentant une aspergillose invasive prouvée ou probable d'après les analyses cytologiques, histologiques, les cultures ou les dosages du galactomannane) a été évaluée en aveugle par un Comité d'examen des données indépendant.
Latvian: Vispārējo reakciju ārstēšanas kursa beigās (EOT) MITT populācijā (pacientiem ar pierādītu un iespējamu invazīvu aspergilozi pamatojoties uz citoloģiskajām, histoloģiskajām, kultūras vai galaktomanāna analīzēm) vērtēja neatkarīga maskēto datu uzraudzības komisija.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cresemba?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas
French: L'isavuconazole s'est révélé négatif lors d'un test de mutation réverse sur des bactéries, faiblement clastogène à des concentrations cytotoxiques lors d'un test d'aberration chromosomique sur lymphome de souris L5178Y tk+/-, et n'a montré aucune augmentation biologiquement pertinente ni statistiquement significative sur la fréquence des micronoyaux lors d'un test in vivo du micronoyau sur des rats.
Latvian: Izovukonazols uzrādīja negatīvus rezultātus baktēriju reversās mutācijas pētījumā, vāju klastogēnisku ietekmi pie citotoksiskās koncentrācijas L5178Y tk+/- limfomas hromosomas anomāliju pētījumā pelēm, kā arī neuzrādīja mikrokodolu bioloģiski atbilstošu vai statistiski nozīmīgu biežumu in vivo mikrokodolu testos ar žurkām.