FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Greek: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
English: • Heartburn/acid regurgitation
Greek: • Καούρα/όξινη παλινδρόμηση
English: Dyspepsia
Greek: Δύσπνοια
English: The reconstituted solution must be then diluted in 250mL IV bag (either 0.9% Sodium Chloride Injection or D5W) prior to administration.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιώνεται σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης 250mL (είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή D5W) πριν από τη χορήγηση.
English: • Medical device occlusion
Greek: • Απόφραξη ιατρικής συσκευής
English: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Greek: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
English: Tendonitis (see section 4.4) Musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness Muscle spasm
Greek: Τενοντίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4) Μυοσκελετικός πόνος (π.χ. πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, αυχεναλγία), μυϊκή αδυναμία Μυϊκοί σπασμοί Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος μειωμένη
English: Quofenix 450 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quofenix 450 mg
English: • Allergic skin reaction
Greek: • Αλλεργική δερματική αντίδραση
English: If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Quofenix από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία απ' ότι θα έπρεπε, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό για να σας συμβουλεύσει.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER (TABLETS)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, concentrated.
Greek: Μεγλουμίνη, σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, πυκνό
English: The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης δεν μεταβάλλεται σημαντικά με την ηλικία.
English: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Greek: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
English: Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 450 mg δελαφλοξασίνης (ως μεγλουμίνη).
English: Hallucination, auditory Anxiety
Greek: Ψευδαίσθηση, ακουστική Άγχος
English: • Reduced tactile sensation at the mouth
Greek: • Μειωμένη αίσθησης αφής στο στόμα
English: Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of <30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Greek: Η δοσολόγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 ml/min) θα πρέπει να μειωθεί σε 200 mg ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες.
English: No clinically meaningful changes in delafloxacin Cmax and AUC∞ were observed, following administration of a single 300 mg intravenous dose of delafloxacin into patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 300 mg δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη A, B και C κατά Child-Pugh), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη Cmax και AUC∞ της δελαφλοξασίνης, συγκριτικά με τα αντίστοιχα υγιή άτομα ελέγχου.
English: Gastritis erosive
Greek: Διαβρωτική γαστρίτιδα Στοματίτιδα
English: No clinically meaningful changes in delafloxacin pharmacokinetics when administered delafloxacin in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Greek: Κατά τη χορήγηση της δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη A, B και C κατά Child-Pugh), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης συγκριτικά με τα αντίστοιχα υγιή άτομα ελέγχου.
English: This medicine contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodiumin each vial.
Greek: Το Quofenix περιέχει κυκλοδεξτρίνη Το φάρμακο αυτό περιέχει 2.480 mg σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου σε κάθε φιαλίδιο.
English: Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 300 mg δελαφλοξασίνης (ως μεγλουμίνη).
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
Greek: Σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για ρύθμιση του pH)
English: How to take Quofenix
Greek: Πώς να πάρετε το Quofenix
English: • Reduced tactile sensation
Greek: • Μειωμένη αίσθηση αφής
English: abdominal pain, stomach discomfort/pain or indigestion, dry mouth, flatulence, discoloured faeces
Greek: • Φλεγμονή της εσωτερικής επίστρωσης του στομάχου, φλεγμονή των εσωτερικών ιστών του στόματος, κοιλιακό άλγος, δυσφορία/πόνος ή δυσπεψία, ξηροστομία, μετεωρισμός,
English: • Vomiting
Greek: • Κεφαλαλγία
English: Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που προσβάλλουν αρκετά, ορισμένες φορές πολλαπλά οργανικά συστήματα και αισθητήρια όργανα (συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων όπως τενοντίτιδα, ρήξη τένοντα, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, διαταραχές της βάδισης, σχετιζόμενη με νευροπάθειες παραισθησία, κατάθλιψη, κόπωση, δυσλειτουργία της μνήμης, διαταραχές του ύπνου, και διαταραχή της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης) έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση κινολονών και φθοριοκινολονών σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξαρτήτως προϋπαρχόντων παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Injection/infusion site reaction
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης/έγχυσης
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (έως χρόνια ή έτη) ή εμμενουσών ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου, όπως είναι οι φλεγμονές των τενόντων, η ρήξη τένοντα, ο πόνος των αρθρώσεων, ο πόνος των άκρων, η δυσκολία στη βάδιση, οι μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, γαργαλητού, καύσου, μουδιάσματος ή πόνου (νευροπάθεια), η κατάθλιψη, η κόπωση, οι διαταραχές του ύπνου, η δυσλειτουργία της μνήμης καθώς και η διαταραχή της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με αντιβιοτικά κινολονών και φθοριοκινολονών, ανεξαρτήτως προϋπαρχόντων παραγόντων κινδύνου.
English: Quofenix powder for concentrate for solution for infusion is provided in 20 ml clear glass vial.
Greek: Εμφάνιση του Quofenix και περιεχόμενο της συσκευασίας Quofenix κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml.
English: If you experience any of these side effects after taking Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη λήψη του Quofenix, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας προκειμένου να αποφασίσει σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας λαμβάνοντας επίσης υπόψη την επιλογή ενός αντιβιοτικού από άλλη κατηγορία.
English: • Joint pain
Greek: • Αίσθημα κόπωσης
English: Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει δελαφλοξασίνη μεγλουμίνη ισοδύναμη με 450 mg δελαφλοξασίνης.
English: • Urinary tract infection
Greek: • Λοίμωξη της ουροποιητικής οδού
English: • Chills
Greek: • Κνησμός
English: Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
Greek: Υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) Υπεργλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) Όρεξη μειωμένη
English: • Dry eye
Greek: Θαμπή όραση.
English: The vial contains light yellow to tan cake powder.
Greek: Η κόνις που περιέχεται στο φιαλίδιο είναι ελαφρώς κίτρινου έως μπεζ χρώματος.
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Greek: Εάν ισχύει κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας δοθεί το φάρμακο.
English: • Burning sensation in the mouth
Greek: • Αίσθημα καύσου στο στόμα
English: Stomatitis
Greek: Δυσγλυκαιμία
English: Aortic dissection and aneurysm
Greek: Αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμός της αορτής
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: Each vial contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2.480 mg σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου Κάθε φιαλίδιο περιέχει 175 mg νατρίου.
English: • Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (μείωση στην ποσότητα των κυττάρων του αίματος)
English: • Sensations like numbness, tingling, pins and needles
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος, μυρμηγκιάσματος, αιμωδίας
English: • Itchiness, red rash
Greek: • Φαγούρα, κόκκινο εξάνθημα
English: • Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Greek: • Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων (μείωση στην ποσότητα των κυττάρων του αίματος)
English: Faeces discoloured
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: • Streptococcus anginosus group (including Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
Greek: • Ομάδα Streptococcus anginosus (συμπεριλαμβανομένων των Streptococcus anginosus,
English: тел.
Greek: Ζάλη.
English: Sinus tachycardia Palpitations Bradycardia
Greek: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών Βραδυκαρδία
English: Quofenix 450mg tablets delafloxacin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quofenix 450mg δισκία δελαφλοξασίνη
English: • Muscle weakness in the extremities
Greek: • Μυϊκή αδυναμία στα άκρα
English: Quofenix 450 mg tablets delafloxacin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quofenix 450 mg δισκία δελαφλοξασίνη
English: Myositis
Greek: Μυοσίτιδα
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin
Greek: Quofenix 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δελαφλοξασίνη
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Αιματουρία
English: Wound complication
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: How to use Quofenix
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Quofenix
English: Quofenix 450 mg tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quofenix 450 mg δισκία
English: Dizziness
Greek: Υπερυδρωσία
English: Tablets
Greek: Επιλοίμωξη
English: Package leaflet: Information for the user Quofenix 450 mg tablets delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Δισκία Quofenix 450 mg δελαφλοξασίνη
English: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
English: • Abnormal sweat
Greek: • Μη φυσιολογική εφίδρωση
English: Meglumine
Greek: Εξάνθημα
English: Gastrooesophageal reflux disease Paraesthesia oral Hypoaesthesia oral Glossodynia
Greek: Yπαισθησία στόματος Γλωσσοδυνία Ξηροστομία Μετεωρισμός Δυσκοιλιότητα Κόπρανα αποχρωματισμένα
English: What you need to know before you take Quofenix Do not take Quofenix:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Quofenix
English: Flatulence
Greek: Θηλασμός
English: Dose adjustment is needed in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quofenix 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: What you need to know before you are given Quofenix You must not be given Quofenix:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Quofenix
English: Contact your doctor straight away if you have diarrhoea during or after your treatment.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή μετά από αυτήν εμφανίσετε διάρροια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate delafloxacin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quofenix 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα δελαφλοξασίνη
English: Hepatobiliary disorders Hypertransaminasaemia Blood alkaline phosphatase increased Blood albumin decreased
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Παραισθησία στοματική Υπαισθησία στοματική Γλωσσοδυνία Ξηροστομία Μετεωρισμός Δυσκοιλιότητα Κόπρανα αποχρωματισμένα
English: Fungal infection
Greek: Ίλιγγος Εμβοές
English: Vertigo Tinnitus
Greek: Ξηρότητα του φάρυγγα
English: • Itching
Greek: • Ρίγη
English: Presyncope
Greek: Δοσολογία
English: Hypertransaminasaemia Blood alkaline phosphatase increased Blood albumin decreased
Greek: Θρομβοπενία Αιματοκρίτης μειωμένος Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
English: Muscle spasm
Greek: Escherichia coli
English: How to store Quofenix
Greek: Πώς θα σας δοθεί το Quofenix
English: Overall conclusion and benefit -risk balance
Greek: Γενικό πόρισμα και σχέση οφέλους/κινδύνου
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν νικαρδιπίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
English: No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Greek: Για τα ενδοφλέβια γενόσημα προϊόντα δεν απαιτείται κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας και, ως εκ τούτου, δεν υποβλήθηκαν τέτοιου είδους δεδομένα.
English: In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των προσδιορισθεισών αποκλίσεων στις εθνικά εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος, η CHMP έκρινε ότι είναι προς το κοινοτικό συμφέρον η εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της σοβαρής υπέρτασης κατά την εγκυμοσύνη, η CHMP έλαβε υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα της μελέτης, την έλλειψη δεδομένων μακροχρόνιας μελέτης σχετικά με τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα, καθώς και τις συστάσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών.
English: • The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, τις δημοσιευμένες μελέτες και τα μετεγκριτικά δεδομένα.
English: Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
Greek: Επίσης, παρατηρείται γαστρεντερική δυσανεξία, όπως ναυτία.
English: No suitable risk minimisation measures were identified to reduce the associated risks, given the nature of the patient population and the possible emergency setting in which IV nicardipine is used.
Greek: Δεν προσδιορίσθηκαν κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης των σχετικών κινδύνων, δεδομένης της φύσης του πληθυσμού των ασθενών και του πιθανώς επείγοντος χαρακτήρα του περιβάλλοντος στο οποίο χρησιμοποιείται η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη.
English: • The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των προσδιορισθέντων σοβαρών περιορισμών των δεδομένων αποτελεσματικότητας και της γενικής εικόνας ασφάλειας της νικαρδιπίνης, τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων σε ορισμένες ενδείξεις, οι οποίες συνεπώς πρέπει να διαγραφούν.
English: The RMS therefore decided to suspend the DCP procedure at day 210 and triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, requesting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to review the benefit-risk of all intravenous nicardipine-containing products for intravenous use and to clarify the data supporting the licensing of these products.
Greek: Ως εκ τούτου, το κράτος μέλος αναφοράς αποφάσισε να αναστείλει την αποκεντρωμένη διαδικασία την ημέρα 210 και κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους/κινδύνου όλων των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη, καθώς επίσης και να αποσαφηνίσει τα δεδομένα προς στήριξη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα εν λόγω προϊόντα.
English: The CHMP considered all data available in its assessment, including published studies, article and guideline reviews, expert statements, user surveys, national guidelines as well as safety data from post-marketing and marketing authorisation holder databases.
Greek: Κατά την αξιολόγηση, η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δημοσιευμένες μελέτες, επισκοπήσεις άρθρων και κατευθυντήριων γραμμών, δηλώσεις εμπειρογνωμόνων, μελέτες χρηστών, εθνικές κατευθυντήριες γραμμές, καθώς και δεδομένα ασφάλειας από μετεγκριτικές βάσεις δεδομένων και βάσεις δεδομένων του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι,
English: The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
Greek: Η CHMP εξέτασε την ευρεία ένδειξη για την υπέρταση κατά την περιεγχειρητική περίοδο, στην οποία περιλαμβάνεται η προεγχειρητική φάση, η διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αυτής καθαυτής και η μετεγχειρητική περίοδος.
English: There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Greek: Υπάρχουν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση της νικαρδιπίνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας, καθώς και σε ασθενείς με υποπτευόμενη στεφανιαία νόσο και, ως εκ τούτου, η νικαρδιπίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για την οξεία σοβαρή υπέρταση με συνοδό αντιρρόπηση αριστερής κοιλίας και πνευμονικό οίδημα.
English: Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τη συνολική εικόνα ασφάλειας, η CHMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για την υπόταση πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
English: Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications.
Greek: Μετά την υποβολή αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει νικαρδιπίνη για ενδοφλέβια χρήση (10 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα) και την αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης, το Ηνωμένο Βασίλειο (το κράτος μέλος αναφοράς) έκρινε ότι τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τον καθορισμό της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της συνολικής σχέσης οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης στις προτεινόμενες ενδείξεις.
English: • The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν, συμπεριλαμβανομένων των θεραπευτικών ενδείξεων, και συνέστησε τη χορήγηση της νικαρδιπίνης μόνο με συνεχή έγχυση και όχι με δόση εφόδου, λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
English: With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υπόταση, η CHMP έκρινε ότι η χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν συνάδει πλέον με τις ισχύουσες πρακτικές στους τομείς της χειρουργικής και της αναισθησίας.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of nicardipine-containing medicinal products for intravenous use remains positive under normal conditions of use, taking into account the changes to the product information agreed.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη για ενδοφλέβια χρήση παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη τις εγκριθείσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
English: Additionally, significant concerns were raised regarding the administration of IV nicardipine by bolus dose injection or direct intravenous administration due to a higher potential risk of iatrogenic hypotension, in particular in pre-eclampsia.
Greek: Επιπλέον, σημαντικές ανησυχίες εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τη χορήγηση ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης με δόση εφόδου ή την απευθείας ενδοφλέβια χορήγηση, λόγω του υψηλότερου δυνητικού κινδύνου ιατρογενούς υπότασης, ιδίως στην προεκλαμψία.