FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
Portuguese: • Que devido ao potencial para lesão hepática e anemia, os doentes devem realizar regularmente análises ao sangue e também informar o seu médico se notarem quaisquer sintomas de lesão hepática.
English: o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
Portuguese: o Que as mulheres a tomar Volibris devem ser advertidas do risco de dano fetal.
English: o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
Portuguese: o Doentes a tomar Volibris devem ter os seus níveis de hemoglobina e/ou hematócrito medidos regularmente.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
Portuguese: • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura e que as doentes devem informar os seus médicos de qualquer possibilidade de gravidez antes de ser feita nova prescrição.
English: • Healthcare professional information regarding Volibris
Portuguese: • Informação para o profissional de saúde relativa a Volibris
English: • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
Portuguese: • Mulheres em idade fértil têm de fazer um teste de gravidez imediatamente antes da primeira prescrição e em intervalos mensais enquanto estiverem a tomar Volibris.
English: o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan.
Portuguese: o As transaminases hepáticas (ALT e/ou AST) devem ser avaliadas antes do início do tratamento com ambrisentam.
English: • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Portuguese: • Que Volibris não pode ser tomado se a mulher estiver ou puder ficar grávida.
English: • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
Portuguese: • Que se uma mulher em idade fértil necessitar de mudar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar: o O médico, prescritor da contracepção, que está a tomar Volibris o O médico, prescritor de Volibris, que alterou ou parou o seu método de contracepção.
English: • That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Portuguese: • Que Volibris deve ser iniciado com precaução em doentes com disfunção renal grave.
English: • That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
Portuguese: • Que Volibris é potencialmente hepatotóxico o Contraindicação em doentes com disfunção hepática grave (com ou sem cirrose) e em doentes com valores basais de transaminases hepáticas (AST e/ou ALT) > 3X ULN.
English: • Information booklets for patients
Portuguese: • Brochura informativa para os doentes
English: o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
Portuguese: o Se os testes demonstrarem uma diminuição clinicamente significativa na hemoglobina ou hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, considerar reduzir a dose de Volibris, ou parar o tratamento.
English: For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Portuguese: Para mulheres em idade fértil o Exclusão de gravidez antes do início do tratamento e realização de testes de gravidez mensais durante o tratamento.
English: − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Portuguese: − O médico, prescritor de Volibris, que alterou ou parou o seu método de contracepção.
English: • That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Portuguese: • Que a administração crónica de Volibris em animais tem sido associada a atrofia testicular tubular e diminuição de fertilidade.
English: • That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
Portuguese: • Que o Volibris é teratogénico o Volibris é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a usar um método de contracepção seguro.
English: o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
Portuguese: o Descontinuação da terapêutica com ambrisentam se os doentes desenvolverem uma elevação contínua, inexplicável e clinicamente significativa da ALT e/ou AST ou se a elevação da ALT e/ou AST for acompanhada por sinais ou sintomas de lesão hepática (por exemplo icterícia).
English: o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Portuguese: o Orientações para identificação de mulheres em idade fértil e as acções que o médico deve tomar em caso de insegurança.
English: • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
Portuguese: • Que Volibris não pode ser iniciado se a doente estiver grávida.
English: • That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa edema periférico e retenção de fluidos o Se um doente desenvolver edema periférico clinicamente significativo, com ou sem aumento de peso associado, levar a cabo avaliações adicionais para determinar a causa e se apropriado considerar a descontinuação de Volibris.
English: o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Portuguese: o Em doentes sem sintomas clínicos de lesão hepática ou icterícia, a re-introdução de ambrisentam pode ser considerada após resolução das anomalias hepáticas enzimáticas.
English: • That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa muitas vezes uma diminuição na hemoglobina e no hematócrito o Não é recomendado o início da terapêutica com Volibris em doentes com anemia clinicamente significativa.
English: • Adverse drug reaction reporting forms
Portuguese: • Formulários de notificação de reacções adversas
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
Portuguese: • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura.
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Portuguese: • A necessidade das doentes contactarem o médico que as acompanha imediatamente se suspeitarem que podem estar grávidas.
English: • Pregnancy reporting forms
Portuguese: • Formulários de notificação de gravidez
English: o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
Portuguese: o Deve considerar a prescrição mensal da quantidade necessária para 30 dias de modo a assegurar que os doentes e os resultados dos testes chave são revistos previamente a uma nova prescrição.
English: • Determination of child bearing potential in female patients.
Portuguese: • Determinação da fertilidade nas doentes do sexo feminino.
English: Physician checklist
Portuguese: Check-list para o médico
English: • Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
Portuguese: • Teste de gravidez se for uma doente em idade fértil.
English: • Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential
Portuguese: • Brochura informativa para os conjuges de mulheres em idade fértil
English: Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
Portuguese: A informação para os conjuges de mulheres em idade fértil deve incluir a seguinte informação:
English: • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
Portuguese: • Que mulheres em idade fértil estão a usar um método de contracepção seguro.
English: Patient reminder card
Portuguese: Informação para o doente
English: 6 days.
Portuguese: 6 dias.
English: These effects will gradually reduce over time.
Portuguese: Estes efeitos irão diminuir, gradualmente, ao longo do tempo.
English: Older people (over 65 years of age)
Portuguese: População idosa (mais de 65 anos de idade)
English: (median 4 cm2).
Portuguese: (mediana de 4 cm2).
English: C-reactive protein increased
Portuguese: Proteína C reativa aumentada
English: All surgical procedures carry a certain risk.
Portuguese: Todos os procedimentos cirúrgicos acarretam determinados riscos.
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação apropriado (ver secção 4.4).
English: DK-1256 Copenhagen K Denmark
Portuguese: DK-1256 Copenhaga K Dinamarca
English: Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%)
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta KOOS*: Conjunto de análises completo n (%)
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por Classe de Sistemas de Órgãos e por frequência.
English: You will need to have two surgical procedures to receive this treatment:
Portuguese: Terá de ser submetido a dois procedimentos cirúrgicos para receber este tratamento:
English: MACI should be used within 6 days after the date of release.
Portuguese: MACI deverá ser utilizado no prazo de 6 dias após a sua libertação.
English: • the increased cells do not meet all the quality requirements.
Portuguese: • as células expandidas não cumprirem todos os requisitos de qualidade
English: Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
Portuguese: Setenta e dois doentes receberem MACI e 72 foram tratados com microfratura.
English: Biopsy: {biopsy number}
Portuguese: Biopsia: {número da biopsia}
English: MACI is not recommended for pregnant women.
Portuguese: MACI não é recomendado para mulheres grávidas.
English: Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a reduzir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
English: You may require more surgery to correct this
Portuguese: Poderá ser necessária uma nova cirurgia para corrigir esta situação
English: • Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
Portuguese: • Detalhes sobre como reconhecer os sinais e sintomas de riscos importantes do produto, tanto identificados como potenciais
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras
English: Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
Portuguese: Consulte o Manual de Técnica Cirúrgica para obter mais informações.
English: 1 to 2 implantation matrices.
Portuguese: 1 a 2 matrizes para implantação.
English: The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Portuguese: A idade média dos doentes foi 34 a 35 anos (faixa etária: de 18 a 54), e o índice médio de massa corporal foi 26.
English: • too much cartilage growth.
Portuguese: • crescimento excessivo da cartilagem.
English: Your surgeon will organise the date for implantation.
Portuguese: O seu cirurgião irá marcar a data da implantação.
English: Matrix: 1/2
Portuguese: Matriz: 1/2
English: It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
Portuguese: É importante que cumpra rigorosamente o programa de reabilitação recomendado pelo seu médico.
English: Other medicines and MACI
Portuguese: Outros medicamentos e MACI
English: Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes expostas são limitados.
English: Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o implante MACI pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: • the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you
Portuguese: • a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir MACI para si
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2013
English: The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários raros podem afetar 1 em 1000 pessoas:
English: Store shipping box in an area below 37°C.
Portuguese: Conservar a caixa de transporte numa área com uma temperatura inferior a 37ºC.
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Portuguese: Dado que este produto vai ser usado durante a sua cirurgia ao joelho, o pessoal hospitalar é responsável pela conservação correta do produto antes e após a utilização, bem como pela sua correta eliminação.
English: Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Portuguese: Os estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, tendo em conta a natureza e a utilização clínica prevista do medicamento.
English: • Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed.
Portuguese: • Doentes com uma placa de crescimento epifisária femoral que não esteja completamente fechada.
English: What MACI is and what it is used for
Portuguese: O que é MACI e para que é utilizado
English: Other complications have been identified as causally related to MACI.
Portuguese: Foram identificadas outras complicações como estando causalmente relacionadas com MACI.
English: The membrane is resorbed over the months following implantation.
Portuguese: A membrana é reabsorvida durante os meses seguintes à implantação.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar ou congelar.
English: MACI should be implanted in a reasonably healthy joint.
Portuguese: MACI deve ser implantado numa articulação razoavelmente saudável.
English: • the cells cannot be grown in the laboratory
Portuguese: • não for possível o crescimento das células em laboratório
English: In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for
Portuguese: Em tais situações, o seu cirurgião será informado disso e poderá ter de escolher um tratamento alternativo para si.
English: Microfracture N=72
Portuguese: Microfratura N=72
English: See responder rates in Table 1 below.
Portuguese: Ver as taxas de respondedores na Tabela 1 a seguir.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MACI in paediatric patients from the closure of the femoral epiphyseal growth plate to less than 18 years of age.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MACI em doentes pediátricos, desde o fecho da placa de crescimento epifisária femoral até uma idade inferior a 18 anos.
English: Related to MACI:
Portuguese: Relacionados com MACI:
English: Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1
Portuguese: Doente: (nome - data de nascimento {DD/MM/AAAA}) Biopsia: {número da biopsia} Matriz: 1/1
English: The use of MACI in this age group has not been studied.
Portuguese: A utilização de MACI nesta faixa etária não foi ainda estudada.
English: 6.5 Nature and contents of container and special requirement for use, administration or
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
English: Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
Portuguese: O seu implante MACI foi fabricado especificamente para si e não pode ser administrado a nenhum outro doente.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX02
English: Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe o programa de reabilitação específico que se seguirá à sua cirurgia.
English: For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
Portuguese: Para informações sobre a preparação e manuseamento de MACI, ver secção 6.6.
English: The majority of patients had undergone at least 1 prior orthopaedic knee surgery.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha sido submetido a pelo menos 1 cirurgia prévia ortopédica do joelho.
English: Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
Portuguese: Devem ser evitadas hemorragias através da placa subcondral, mas se ocorrer, devem ser controladas.
English: The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de MACI em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: MACI is supplied in 1 to 2 dishes, which are placed into a 95kPa pouch (outer bag) with absorbent material for transport.
Portuguese: O MACI é fornecido em 1 a 2 placas, que são colocadas numa bolsa de 95 kPa (bolsa exterior) com material absorvente para transporte.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) adjusted for pH with HCl or NaOH and osmality with NaCl.
Portuguese: Meio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM; Cloreto de cálcio anidro, Nitrato férrico.9H2O, Cloreto de potássio, Sulfato de magnésio anidro, Cloreto de sódio, Bicarbonato de sódio, Fosfato de potássio monobásico.H2O, D-Glicose, L-Arginina.HCl, L-Cistina.2HCl, L-Glutamina, Glicina, LHistidina.HCl.H2O, L-Isoleucina, L-Leucina, L-Lisina.HCl, L-Metionina, L-Fenilalanina, L-Serina, LTreonina, L-Triptofano, L-Tirosina.2Na.2H2O, L-Valina, D-Pantotenato de cálcio, Cloreto de colina, Ácido fólico, i-Inositol, Niacinamida, Riboflavina, Tiamina.HCl, Piridoxina.HCl) com sal sódico do ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES) ajustado quanto ao pH com HCl ou NaOH e quanto à osmolalidade com NaCl.
English: Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
Portuguese: Os dados não clínicos baseados na implantação de MACI em coelhos e cavalos não revelaram riscos especiais para o ser humano.
English: • Guidance on the selection of suitable patients for MACI treatment and the importance of using MACI only in the approved indication
Portuguese: • Orientação sobre a seleção de doentes adequados para tratamento com MACI e a importância da utilização do MACI apenas na indicação aprovada.
English: The educational pack for healthcare professionals shall contain the following components:
Portuguese: No pacote educativo para profissionais de saúde devem constar os seguintes componentes:
English: Depending on your particular situation, your doctor or surgeon will advise you on whether or not to continue breast-feeding.
Portuguese: Dependendo da sua situação particular, o seu médico ou cirurgião irá aconselhá-la sobre se deve continuar ou não a amamentação.
English: Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals.
Portuguese: O regresso à prática de atividades desportivas deverá ser personalizado e de acordo com o conselho dos profissionais de saúde.
English: Driving and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas pode estar limitada durante o período de reabilitação, e as recomendações do seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta devem ser rigorosamente seguidas durante este período.
English: • have a growth plate of the knee that is not fully closed.
Portuguese: • se tem uma placa de crescimento do joelho que ainda não está completamente fechada
English: p-value
Portuguese: Valor p
English: When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation.
Portuguese: Quando receber MACI poderá manifestar efeitos secundários pouco tempo depois da implantação.
English: • Details of the rehabilitation program
Portuguese: • Detalhes do programa de reabilitação.
English: MACI is shipped following a validated rapid microbial sterility assay to determine absence of microbial growth.
Portuguese: MACI é expedido após um ensaio rápido de esterilidade microbiana validado, para determinar a ausência de crescimento microbiano.
English: • The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Portuguese: • A necessidade de reabilitação após a reparação de cartilagem articular
English: Four patients were treatment failures in the microfracture treatment arm, versus one in the MACI treatment arm.
Portuguese: Quatro doentes foram considerados insucessos do tratamento no braço de tratamento com microfratura versus um no braço de tratamento com MACI.
English: MACI is intended for autologous use only.
Portuguese: MACI destina-se apenas a utilização autóloga.
English: System organ class
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
English: You may also be given antibiotics or pain-killers to help reduce some of the side effects.
Portuguese: Poderão também receitar-lhe antibióticos ou medicamentos para a dor para ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários.