FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) patří trombocytopenie, anémie, průjem, vyrážka, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a krevní testy, které naznačují poškození jater a slinivky břišní.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra trombocitopenija, mažakraujystė, viduriavimas, bėrimas, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis) ir kraujo tyrimų rezultatai, rodantys kepenų ir kasos pažeidimus.
Czech: Přípravek Bosulif nesmějí užívat pacienti se sníženou funkcí jater.
Lithuanian: Bosulif negalima vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bosulif byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Bosulif nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Blokuje působení enzymů známých jako Src a Bcr-Abl tyrozinkinázy, které se nacházejí na povrchu leukemických buněk, kde se podílejí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina fermentus, vadinamus Src ir Bcr-Abl tirozino kinazėmis, kurių yra leukemijos pažeistų ląstelių paviršiuje, kur jie skatina ląsteles nevaldomai dalytis.
Czech: Přípravku Bosulif byla udělena „podmíněná registrace".
Lithuanian: Bosulif registracija yra sąlyginė.
Czech: U 52 z těchto 570 pacientů byla zaznamenána nenaplněná léčebná potřeba, protože z důvodu rezistence onemocnění nebo rizika závažných nežádoucích účinků nebyly ostatní inhibitory tyrozinkinázy z hlediska léčby vhodné.
Lithuanian: Iš jų 52 buvo pacientai, kuriems nebuvo tinkamų vaistų, nes dėl ligos atsparumo arba sunkaus šalutinio poveikio rizikos jiems netiko kiti tirozino kinazės inhibitoriai.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bosulif je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bosulif, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Mezi těmito pacienty jich 36 trpělo chronickou fází CML a 16 jich bylo buď v akcelerované, nebo blastické fázi CML.
Lithuanian: Iš šių pacientų 36-iems pacientams buvo diagnozuota lėtinės stadijos LML, o 16-ai - akceleracijos arba blastinės stadijos LML.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem Bosulif zaznamenána minimálně „významná cytogenetická odpověď" (kdy podíl bílých krvinek s chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po šešių gydymo Bosulif mėnesių pasireiškė bent „stiprus citogeninis atsakas" (baltųjų kraujo ląstelių su Filadelfijos chromosoma dalis sumažėjo iki mažiau nei 35 proc.), skaičius.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bosulif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), bolest břicha, zvracení, vyrážka, anémie (nízké počty červených krvinek), únava, horečka a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Lithuanian: Dažniausias Bosulif šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, pykinimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), juosmens srities (pilvo) skausmas, vėmimas, bėrimas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), nuovargis, karščiavimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Czech: Jak přípravek Bosulif působí?
Lithuanian: Kaip veikia Bosulif?
Czech: Léčba přípravkem Bosulif byla účinná u pacientů s nenaplněnou léčebnou potřebou: 18 ze 36 pacientů s chronickou fází CML mělo „významnou cytogenetickou odpověď", přičemž dostatečná odpověď byla na základě jiných měření zaznamenána i u 7 z 16 pacientů s pokročilou (akcelerovanou nebo blastickou fází) CML.
Lithuanian: Gydymas Bosulif buvo veiksmingas pacientams, kuriems nebuvo tinkamų vaistų, - 18-ai iš 36 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lėtinės stadijos LML, pasireiškė stiprus citogeninis atsakas, o 7-iems iš 16 pacientų, kuriems buvo diagnozuota pažengusios (akceleracijos arba blastinės) stadijos LML taip pat pasireiškė pakankamas atsakas, nustatytas pagal kitus matavimus.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Bosulif je účinný při snižování podílu bílých krvinek s chromozomem Philadelphia.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Bosulif veiksmingai sumažina baltųjų kraujo ląstelių su Filadelfijos chromosoma dalį.
Czech: Bosulif je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML), což je rakovina bílých krvinek, u dospělých se zvláštním chromozomem v buňkách zvaným chromozom Philadelphia.
Lithuanian: Bosulif - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma lėtinė mieloidinė leukemija (LML, baltųjų kraujo ląstelių vėžys), diagnozuota suaugusiesiems, kurių ląstelėse yra Filadelfijos chromosoma.
Czech: Druhá studie u 536 nově diagnostikovaných pacientů s CML v „chronické fázi" porovnávala přípravek Bosulif s imatinibem.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 536 pacientai, kuriems LML buvo diagnozuota pirmą kartą ir liga buvo lėtinės stadijos, Bosulif buvo lyginamas su imatinibu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bosulif?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bosulif vartojimu?
Czech: Přípravek Bosulif byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 570 pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy.
Lithuanian: Bosulif buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 570 anksčiau bent vienu tirozino kinazės inhibitoriumi gydytų pacientų, kuriems buvo diagnozuota LML su Filadelfijos chromosoma.
Czech: Používá se k léčbě tří stádií CML zvaných „chronická fáze", „akcelerovaná fáze" a „blastická fáze" u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy (léčivé přípravky proti CML, které působí podobně jako přípravek Bosulif), a u pacientů, u kterých není léčba inhibitory tyrozinkinázy nazývanými dasatinib, imatinib a nilotinib vhodná.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydoma trijų stadijų - lėtinės, akceleracijos ir blastinės - LML, diagnozuota pacientams, kurie jau buvo gydomi vienu ar keliais tirozino kinazės inhibitoriais (vaistais nuo LML, kurie veikia panašiai, kaip Bosulif), ir jis skiriamas, kai tirozino kinazės inhibitoriai dazatinibas, imatinibas ir nilotinibas pacientui netinka.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla zaznamenána „hlavní molekulární odpověď" (kdy je významně sníženo množství Bcr-Abl v kostní dřeni, tedy bílkoviny produkované chromozomem Philadelphia).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė stiprus molekulinis atsakas (Filadelfijos chromosomos gaminamo baltymo BCR-ABL kiekis kaulų čiulpuose labai sumažėjo), skaičius.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bosulif zlepšuje stav u pacientů s CML, včetně snížení počtu nádorových buněk s chromozomem Philadelphia a návratu hladin bílých krvinek k normálu.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Bosulif, gerėja LML sergančių pacientų būklė, pvz., sumažėja vėžinių ląstelių su Filadelfijos chromosoma keiksi ir normalizuojasi baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bosulif registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Bosulif buvo registruotas ES?
Czech: Blokováním účinku těchto enzymů napomáhá přípravek Bosulif kontrolovat buněčné dělení, a tím kontroluje růst a šíření leukemických buněk v CML.
Lithuanian: Slopindamas šiuos fermentus, Bosulif padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip kontroliuoja leukemijos pažeistų ląstelių augimą ir plitimą LML sergančių pacientų organizme.
Czech: Jelikož přípravku Bosulif byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Bosulif dodává na trh, provede a předloží výsledky rozsáhlejší studie přípravku Bosulif u pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a u kterých léčba dasatinibem, imatinibem a nilotinibem není považována za vhodnou možnost léčby.
Lithuanian: Kadangi Bosulif registracija yra sąlyginė, Bosulif prekiaujanti bendrovė atliks didesnės apimties Bosulif tyrimą, kad įvertintų jo poveikį vienu ar keliais tirozino kinazės inhibitoriais anksčiau gydytiems pacientams, kuriems diagnozuota LML su Filadelfijos chromosoma, ir kuriems netinka vaistai dazatinibas, imatinibas ir nilotinibas, ir pateiks šio tyrimo rezultatus.
Czech: Po jednom roce léčby byla hlavní molekulární odpověď zaznamenána u 47 % (116 z 246) pacientů léčených přípravkem Bosulif ve srovnání s 37 % (89 ze 241) pacientů léčených imatinibem.
Lithuanian: (116 iš 246) Bosulif gydytų pacientų ir 37 proc.
Czech: Lékař může dávku zvýšit až na 600 mg jednou denně nebo ji snížit nebo léčbu úplně přerušit podle toho, jak léčivý přípravek účinkuje, a na základě nežádoucích účinků, které se u pacienta vyskytnou.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip vaistas veikia, ir į pacientui pasireiškiantį šalutinį poveikį, gydytojas gali padidinti vaisto dozę iki 600 mg kartą per parą arba ją sumažinti, taip pat gydymą nutraukti.
Czech: Jaké informace o přípravku Bosulif nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Bosulif?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou CML.
Lithuanian: Bosulif galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti LML diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Jak se přípravek Bosulif používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Bosulif?
Czech: Přípravek Bosulif se rovněž používá k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou v „chronické fázi" CML.
Lithuanian: Bosulif taip pat gydomi pacientai, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą ir liga yra vadinamosios lėtinės stadijos.
Czech: Všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech.
Lithuanian: Atsakas visais atvejais buvo patvirtintas po 4 savaičių.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Czech: Závěrečná zpráva z klinické studie:
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita:
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie hodnotící účinky těchto demografických faktorů.
Lithuanian: Oficialių tyrimų šiems demografiniams veiksniams įvertinti neatlikta.
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Czech: Bezpečnostní analýzy zahrnovaly data z probíhající rozšířené studie.
Lithuanian: Į saugumo analizes įtraukti duomenys iš vykstančio tęstinio tyrimo.
Czech: - alergické reakce.
Lithuanian: - Alerginė reakcija.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta lentelėje Nr.
Czech: V populaci ITT nedošlo k žádným dalším úmrtím ani transformacím.
Lithuanian: Papildomų mirčių arba transformacijų ITT populiacijoje nenustatyta.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Czech: 2 pacienti měli více než 1 mutaci v této kategorii.
Lithuanian: Du šios grupės pacientai turėjo daugiau kaip 1 mutaciją.
Czech: Klinická aktivita se proto u pacientů s těmito mutacemi neočekává.
Lithuanian: Todėl nesitikima klinikinio aktyvumo pacientams, turintiems šias mutacijas.
Czech: Celkové přežití f
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas f
Czech: Přežití bez progrese f
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant f
Czech: Studie s radioaktivně značeným bosutinibem [
Lithuanian: Tyrimas su žiurkėmis, kurioms buvo pavartota radioaktyvaus [
Czech: Tablety užívejte ráno s jídlem.
Lithuanian: Išgerkite tabletę (tabletes) ryte valgydami.
Czech: Proarytmogenní potenciál
Lithuanian: Proaritminis potencialas
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Czech: Může být podáno pouze, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné.
Lithuanian: Pastarojo vaisto vartoti kartu galima tik tada, kai kiti vaistiniai preparatai yra neveiksmingi.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/Kontracepcija
Czech: Možné riziko pro kojence nemůže být lze vyloučeno.
Lithuanian: Galimos rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Czech: Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Lithuanian: Bosulif skiriamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra:
Czech: Včetně pacientů (n), kteří užívali alespoň 1 dávku bosutinibu.
Lithuanian: Įskaitant pacientus (N), kurie buvo pavartoję bent 1 bozutinibo dozę.
Czech: Sedmdesát pět procent dávky bylo znovu vstřebáno do 96 hodin.
Lithuanian: Septyniasdešimt penki procentai dozės iš organizmo buvo pašalinta per 96 valandas.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Lithuanian: ANK = absoliutus neutrofilų kiekis.
Czech: Poznámka: Procenta byla odvozena od počtu pacientů v každé léčebné skupině.
Lithuanian: Procentinės dalys nustatytos atsižvelgiant į pacientų skaičių kiekvienoje gydymo grupėje.
Czech: Vyšetření Velmi časté
Lithuanian: Tyrimai Labai dažni
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Koncentrace radioaktivity v mléce byla až 8násobně vyšší než v plazmě.
Lithuanian: Radioaktyvios medžiagos koncentracija piene buvo iki 8 kartų didesnė už koncentraciją plazmoje.
Czech: Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
Lithuanian: Absorbcija buvo santykinai lėta, laikotarpio, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija (tmax), mediana buvo 6 valandos.
Czech: Není známo, zda jsou bosutinib a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar bozutinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
Lithuanian: Esama hipokalemija ir hipomagnezemija gali papildomai sustiprinti šį poveikį.
Czech: Bolest na hrudi (včetně hrudního diskomfortu), bolest
Lithuanian: Krūtinės skausmas (įskaitant diskomfortą krūtinėje), skausmas
Czech: Přípravek Bosulif s jídlem a pitím
Lithuanian: Bosulif vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Jeden pacient s E255V mutací dříve léčený nilotinibem dosáhl CHR jako nejlepší odpovědi.
Lithuanian: Vienam pacientui, turėjusiam E255V mutaciją, pirmiau gydytam nilotinibu, buvo pasiektas PHA kaip geriausias atsakas.
Czech: Reprodukční toxicita a vývojová toxicita
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Czech: Čas
Lithuanian: Laikas
Czech: Artralgie, bolest zad
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas
Czech: Hodnocená mutace Žádná mutace Alespoň 1 mutace Mutace rezistentní k dasatinibu E255K/V F317L Mutace rezistentní k nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Lithuanian: Mutacija įvertinta Mutacijos nerasta Bent 1 mutacija Dazatinibui atsparios mutacijos E255K/V F317L Nilotinibui atsparios mutacijos Y253H E255K/V F359C/I/V
Czech: imatinib (n=241)
Lithuanian: Imatinibas (N = 241)
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Bosulif, dokud Vám to lékař neřekne.
Lithuanian: Nenutraukite Bosulif vartojimo, kol tai padaryti nenurodys Jūsų gydytojas.
Czech: Účinek jídla
Lithuanian: Maisto įtaka
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas
Czech: Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė Jūsų gydytojas, arba jeigu Jums atrodo, kad vaistų daugiau visai nebereikia, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni
Czech: Medián trvání léčby byl 13,8 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13,8 mėnesio (diapazonas: nuo 0,03 iki 123,3 mėnesio).
Czech: Dávky nižší než 300 mg/den byly používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
Lithuanian: Mažesnės kaip 300 mg dozės per parą buvo vartotos, tačiau jų veiksmingumas nenustatytas.
Czech: 1stranná p-hodnota
Lithuanian: Vienpusio kriterijaus p vertė
Czech: - haloperidol, používaný k léčbě psychotických chorob, jako je schizofrenie.
Lithuanian: - Haloperidolis (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti).
Czech: Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.
Czech: V těchto situacích je nezbytné individuální hodnocení přínosu a rizika a pacienti mají být monitorováni pro možný výskyt prodloužení QTc.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis būtina įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį ir nuolat stebėti, ar pacientams nepailgėjo QTc intervalas.
Czech: Zkušenosti s předávkováním bosutinibem v klinických studiích byly omezeny na ojedinělé případy.
Lithuanian: Bozutinibo perdozavimo patirtis klinikinių tyrimų metu apsiriboja pavieniais atvejais.
Czech: * Výsledky účinnosti v podskupině pacientů odpovídající schválené indikaci, viz text výše.
Lithuanian: * Pacientų pogrupių veiksmingumo duomenys, kurie atitinka patvirtintą indikaciją, aprašyti tekste toliau.
Czech: výchozí stav BCR-ABL mutace
Lithuanian: Pradinė BCR-ABL mutacijos būsena
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Bosulif ir kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: Podávání bosutinibu se nedoporučuje v průběhu těhotenství ani u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Lithuanian: Bozutinibą nerekomenduojama vartoti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento SmPC bude podle potřeby aktualizován.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním bosutinibu a musí být pravidelně sledovány v průběhu léčby.
Lithuanian: Hipokalemiją arba hipomagnezemiją reikia koreguoti prieš bozutinibo vartojimą ir periodiškai stebėti gydymo metu.
Czech: Přípravek Bosulif Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léky k léčbě leukemie.
Lithuanian: Bosulif Jums skirs tik gydytojas, kuris turi leukemijos gydymo vaistais patirties.
Czech: - horečka, otoky rukou, nohou nebo obličeje, únava, slabost.
Lithuanian: - Karščiavimas, rankų, kojų ar veido patinimas, nuovargis, silpnumas.
Czech: Zvýšení transamináz se zpravidla objevilo brzy po zahájení léčby (u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení transamináz jakéhokoliv stupně, bylo >80 % případů během prvních 3 měsíců).
Lithuanian: Transaminazės dažniausiai suaktyvėjo gydymo kurso pradžioje (> 80 % pacientų, kuriems pasireiškė bet kurio laipsnio transaminazių suaktyvėjimas, pirmasis reiškinys pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius).
Czech: U čtyř pacientů (0,3 %) se objevilo prodloužení QTcF intervalu (větší než 500 ms).
Lithuanian: Keturiems pacientams (0,3 %) pailgėjo QTcF intervalas (daugiau kaip 500 ms).
Czech: Léky uvedené v této informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Bosulif vzájemně ovlivňovat.
Lithuanian: Išvardyti vaistai yra ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Bosulif.
Czech: 662 (66 %) pacientům byly současně podávány léčivé přípravky k léčbě průjmu.
Lithuanian: Viduriavimui gydyti kartu buvo skirti vaistiniai preparatai 662 (66 %) pacientams.
Czech: Kumulativní cytogenetická odpověď a
Lithuanian: Kaupiamasis citogenetinis atsakas a
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015
Lithuanian: Duomenų įvertinimo data: 2015 m.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE14.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas
Czech: - selhání dýchání.
Lithuanian: - Kvėpavimo nepakankamumas.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Czech: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje dažnio grupėje yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: 84,0(24,0; N/E)
Lithuanian: 84,0(24,0, N/N)
Czech: - život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok).
Lithuanian: - Gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bosulif
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bosulif
Czech: Žádný důkaz leukemie (NEL): Splňuje všechna kritéria pro CHR s možnou výjimkou trombocytopenie (počet trombocytů vyšší nebo rovnající se 20 000/mm
Lithuanian: Nėra leukemijos požymių (NLP): atitinka visus PHA kriterijus, išskyrus tai, kad gali būti trombocitopenija (trombocitų kiekis didesnis arba lygus 20 000/mm
Czech: Přípravek Bosulif neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit možnost nežádoucích účinků.
Lithuanian: Bosulif nevartokite su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes tai gali didinti šalutinio poveikio riziką.
Czech: In vitro testování ukázalo, že bosutinib měl omezenou aktivitu vůči mutaci T315I nebo V299L.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė ribotą bozutinibo aktyvumą prieš T315I arba V299L mutaciją.
Czech: Během léčby přípravkem Bosulif nekojte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.
Lithuanian: Gydymo Bosulif metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba bosutinibem při obou indikacích až do progrese onemocnění nebo vzniku netolerance k léčbě.
Lithuanian: Abiem indikacijoms vartojamo vaisto klinikiniuose tyrimuose gydymas bozutinibu tęstas iki ligos progresavimo arba kol pasireiškė gydymo netoleravimas.
Czech: - výrazné snížení počtu granulocytů (typ bílých krvinek).
Lithuanian: - Žymus granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas.
Czech: 9/l, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, méně než 5% myelocytů + metamyelocyty v kostní dřeni, méně než 20% basofilů v periferní krvi, a žádný extramedulární nález.
Lithuanian: 9/l, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, mažiau kaip 5 % mielocitų + metamielocitų kaulų čiulpuose, mažiau kaip 20 % bazofilų periferiniame kraujyje ir nėra pažeidimų ne kaulų čiulpuose.
Czech: Přípravek Bosulif může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Lithuanian: Tai būtina, nes Bosulif gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby vyskytla závažná kožní reakce, má být bosutinib trvale vysazen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškė sunki odos reakcija, bozutinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Czech: Kancerogenita V 2leté studii kancerogenity u potkanů nebyl bosutinib kancerogenní.
Lithuanian: Bozutinibas nesukėlė kancerogeninio poveikio 2 metus trukusio kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu.
Czech: Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.
Lithuanian: Teigiama Ph LML yra kraujo vėžys, kuriuo sergant, organizmas gamina per daug tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios vadinamos granulocitais.