FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny-kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση GRANUPAS Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a GRANUPAS egy adagját Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2018.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 18.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν επίσης συχνές, καθώς και όσες σχετίζονται με το νευρικό σύστημα.
Hungarian: túlérzékenységi bőrreakciók szintén gyakoriak voltak, szintúgy az idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások.
Greek: • εάν έχετε μολυνθεί με τον HIV
Hungarian: • ha HIV-fertőzött.
Greek: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία
Hungarian: 172 rue de Charonne 75011 Párizs
Greek: • Αντιφυματικά φάρμακα ή αιθιοναμίδη (άλλες θεραπείες κατά της φυματίωσης)
Hungarian: • Antituberkulotikumok vagy etionamid (más, tuberkulózis elleni gyógyszerek),
Greek: Παιδιά Η χρήση του GRANUPAS δεν συνιστάται σε νεογνά (ηλικίας κάτω των 28 ημερών).
Hungarian: A GRANUPAS alkalmazása újszülötteknél (28 napos életkor alatt) nem javasolt.
Greek: • νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια,
Hungarian: • idegkárosodás a kezekben és a lábakban,
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς και δεόντως ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στον άνθρωπο, το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο εφόσον είναι απολύτως αναγκαίο.
Hungarian: Mivel nincsenek megfelelő és jól kontrollált tanulmányok a para-aminoszalicilsav emberi alkalmazásáról, a para-aminoszalicilsav csak akkor adható terhes nőknek, ha feltétlenül szükséges.
Greek: Η διαδικασία ακετυλίωσης δεν καθορίζεται γενετικά, όπως ισχύει στην περίπτωση της ισονιαζίδης.
Hungarian: Az acetilációs folyamat az izoniazidhoz hasonlóan nem genetikailag determinált.
Greek: Υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς που έχουν συμμολυνθεί με τον HIV
Hungarian: Hypothyreosis a HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél
Greek: • κόκκινα στίγματα στο δέρμα,
Hungarian: • vörös kiütések a bőrön,
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához!
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1 φακελίσκος τρεις φορές την ημέρα, και ισοδυναμεί με 1 φακελίσκο ανά 8 ώρες.
Hungarian: Felnőttek számára az ajánlott dózis naponta háromszor egy tasak, 8 óránként egy tasakot adagolva.
Greek: • διγοξίνη (για καρδιακή νόσο)
Hungarian: • Digoxin (szívbetegség esetén),
Greek: 1244 RL Ankeveen της Ολλανδίας
Hungarian: 1244 RL Ankeveen
Greek: Οστικά ελλείμματα παρατηρήθηκαν μόνο με τη δόση των 77 mg/kg, ενώ με τις υπόλοιπες δόσεις παρατηρήθηκε αυξημένο βάρος του εμβρύου.
Hungarian: Csontdefektusokat csak 77 mg/kg dózisnál észleltek, az egyéb dózisoknál pedig növekvő magzati súlyt jelentettek.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το παρααμινοσαλικυλικό οξύ θεωρήθηκε ότι δεν προκάλεσε καμία κλαστογόνο επίδραση σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε σε μη τοξικά επίπεδα (εξετάστηκαν 24 ώρες μετά από 2 ημερήσιες δόσεις 312.5 έως 1250 mg/kg).
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a para-aminoszalicilsav nem okozott semmilyen klasztogén hatást a nem toxikus dózisszinteken kezelt egereknél (a vizsgálatot napi két, 312,5 - 1250 mg/kg mennyiségű gyógyszeradag beadása után 24 órával végezték el).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει αρχικά χαμηλότερη δοσολογία με σκοπό την πρόληψη πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Kezelőorvosa kezdhet alacsonyabb dózissal a lehetséges mellékhatások megelőzése érdekében.
Greek: Εάν εκδηλωθεί ήπια αύξηση της θερμοκρασίας ή δερματική αντίδραση, η αύξηση της δόσης μειώνεται κατά ένα επίπεδο ή αναστέλλεται για έναν κύκλο.
Hungarian: Ha enyhe hőmérséklet-emelkedés vagy bőrreakció jelentkezik, a dózis növelését egy szinttel vissza kell venni, vagy az emelés folytatását egy ciklus erejéig vissza kell tartani.
Greek: Υπό τις ουδέτερες συνθήκες που επικρατούν στο λεπτό έντερο ή μέσα σε ουδέτερες τροφές, η οξεάντοχη επικάλυψη διαλύεται εντός ενός λεπτού.
Hungarian: Semleges körülmények között, amilyen a vékonybélben vagy semleges ételekben található, a saválló bevonat egy percen belül feloldódik.
Greek: Η ημερήσια αυτή ποσότητα διαιρείται σε δύο δόσεις που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Hungarian: A napi mennyiséget két adagban kell beadni a nap folyamán elosztva.
Greek: Στη βιβλιογραφία υποδεικνύονται τα ακόλουθα:
Hungarian: A szakirodalomból származó eredmények az alábbiakra utalnak:
Greek: • Μην συνθλίβετε και μην μασάτε τους κόκκους.
Hungarian: • Ne rágja meg és ne törje össze a granulátumot!
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με το γαστρεντερικό σύστημα.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a gasztrointesztinális rendszerrel voltak kapcsolatosak.
Greek: Βιταμίνη B12
Hungarian: B12-vitamin
Greek: Ωστόσο, οι δόσεις που αξιολογήθηκαν ήταν χαμηλότερες από τις κλινικά προτεινόμενες δόσεις.
Hungarian: azonban megjegyzendő, hogy a rendellenességeket a klinikailag javasolt dózisoknál alacsonyabb adagoknál figyelték meg.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης B12 η οποία, όταν εξαντλείται, προκαλεί κλινικά σημαντικές ανωμαλίες στα ερυθροκύτταρα.
Hungarian: A para-aminoszalicilsav csökkentheti a B12-vitamin felszívódását, és a depléciót követően klinikailag jelentős vörösvértest rendellenességek jelentkezhetnek.
Greek: Ωστόσο, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ φαίνεται ότι αποτελεί in vitro ασθενή αναστολέα της DHP, αυξάνοντας την πιθανότητα να έχει διαφορετικό στόχο.
Hungarian: Ugyanakkor a para-aminoszalicilsav in vitro a DHP gyenge inhibitorának tűnik, ami felveti annak lehetőségét, hogy ettől eltérő célpontja van.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e a placentán.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται ότι θα είναι όμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Hungarian: A gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Greek: • παρατεταμένη διάρκεια αιμορραγίας,
Hungarian: • elnyújtott vérzési idő,
Greek: Το αμινοσαλικυλικό οξύ διαθέτει βακτηριοστατική δράση κατά του Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: Az aminoszalicilsav bakteriosztatikus hatással bír a Mycobacterium tuberculosis ellen.
Greek: Το GRANUPAS δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον κατόπιν υπόδειξης του γιατρού σας.
Hungarian: A GRANUPAS alkalmazása nem javallt terhesség alatt, és csak akkor szabad szedni, ha kezelőorvosa ezt javasolta Önnek.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας, η οποία πρέπει να διακόπτεται αμέσως με την πρώτη ένδειξη εξανθήματος, πυρετού ή άλλης προειδοποιητικής ένδειξης δυσανεξίας.
Hungarian: A kezelés első három hónapja alatt a beteget gondos felügyelet alatt kell tartani, és a kezelést azonnal fel kell függeszteni, ha bőrkiütés, láz vagy az intolerancia egyéb figyelmeztető jelei jelentkeznek.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Greek: Η συγκέντρωση του μεταβολίτη ενδέχεται να αυξηθεί σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Hungarian: A metabolit koncentrációja növekedhet veseelégtelenség esetén.
Greek: Καθότι η ημιζωή της ουσίας αυτής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα, η συγκέντρωση δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: gyógyszer plazma féléletideje hozzávetőlegesen 1 óra, a koncentráció nem változik lényegesen májműködési zavar esetén.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ Σ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Greek: Το περιεχόμενο του φακελίσκου προστίθεται σε ένα ποτήρι χυμό πορτοκάλι ή τοματοχυμό.
Hungarian: A tasak tartalmát egy pohár narancs- vagy paradicsomléhez kell adni.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, σεβακικός διβουτυλεστέρας, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) διασπορά 30%, υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης.
Hungarian: Egyéb összetevők: víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, dibutil-szebacát, metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) diszperzió 30%, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, talkum.
Greek: Επειδή οι κόκκοι προστατεύονται από εντερική επικάλυψη, η απορρόφηση ξεκινά μόνον αφότου εγκαταλείψουν το στομάχι.
Hungarian: Mivel a granulumokat bélben oldódó bevonat védi, a felszívódás csak akkor kezdődik el, ha már elhagyták a gyomrot.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις αναμειχθεί με χυμό πορτοκάλι, τοματοχυμό, πουρέ μήλου και γιαούρτι, και ενόσω οι κόκκοι παραμένουν ακέραιοι.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül a narancslébe, paradicsomlébe, almaszószba vagy joghurtba keverését követően le kell nyelni, amíg a granulátum még egészben van.
Greek: Αναστέλλει την εμφάνιση βακτηριακής ανθεκτικότητας στη στρεπτομυκίνη και στην ισονιαζίδη.
Hungarian: Meggátolja a sztreptomicin és az izoniazid ellen kialakuló bakteriális rezisztencia kialakulását.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα.
Hungarian: Az alábbi táblázatban minden mellékhatás szervrendszerek és gyakoriság szerint kerül felsorolásra.
Greek: Το αμινοσαλικυλικό νάτριο δεν ήταν μεταλλαξιογόνο στο στέλεχος TA 100 της δοκιμής Ames.
Hungarian: A nátrium-aminoszalicilsav nem volt mutagén a TA 100 Ames-teszt során.
Greek: Στη βιβλιογραφία γίνονται αναφορές της χρήσης του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος σε έγκυο γυναίκα πάντα σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A szakirodalomban a para-aminoszalicilsav terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó beszámolók mindig más gyógyszerekkel való együttes alkalmazásról tesznek jelentést.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Σε καλλιέργειες ανθρώπινων λεμφοκυττάρων in-vitro δεν παρατηρήθηκε κλαστογόνος δράση αχρωματικών, χρωματιδιακών, ισοχρωματικών θραύσεων ή μεταθέσεις χρωματιδίων στα 153 ή 600 µg /mL, ωστόσο στα 1500 και στα 3000 µg/mL παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση των χρωματιδιακών παρεκκλίσεων.
Hungarian: Humán limfocitakultúrában 153 vagy 600 µg/ml koncentrációnál nem figyeltek meg in vitro klasztogén hatásokat, akromatikus, kromatikus és izokromatikus töréseket vagy kromatid transzlokációkat, de 1500 és 3000 µg/ml dózisnál dózisfüggő emelkedés jelentkezett a kromatid aberrációk tekintetében.
Greek: Το ποσοστό δέσμευσης σε πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται σε περίπου 50 έως 60%, η δε κινητική κατανομή παρουσιάζει διάρκεια ημιζωής 0,94 ώρες και όγκο κατανομής της τάξεως του 1,001 L/kg.
Hungarian: 50-60%, a kinetikai eloszlás féléletideje 0,94 óra, és az eloszlási térfogat 1,001 l/kg.
Greek: Εκτός από περιπτώσεις φλεγμονής των μηνίγγων, το φάρμακο δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό των ασθενών όταν η συγκέντρωση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό αντιστοιχεί σε περίπου 10 έως 50% της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Hungarian: A gyógyszer nem hatol át a betegekben a vér-agy gáton, kivéve az agyburkok gyulladása esetén, amikor is a para-aminoszalicilsav koncentrációja a cerebrospinális folyadékban körülbelül 10-50%-a a plazmáénak.
Greek: • Προσθέστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε ένα ποτήρι χυμό τομάτας ή πορτοκαλιού.
Hungarian: • A tasak tartalmát adja egy pohár paradicsom- vagy narancsléhez!
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A para-aminoszalicilsav csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: • μειωμένη ικανότητα απορρόφησης θρεπτικών στοιχείων από την τροφή,
Hungarian: • csökkent tápanyag-felszívódás az elfogyasztott ételből,
Greek: Σε μελέτη εφάπαξ δόσης παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος που χορηγήθηκε υπό μορφή GRANUPAS η ημιζωή στο πλάσμα ήταν 1,62±0,85 ώρες.
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett tanulmányban a GRANUPAS formájában alkalmazott para-aminoszalicilsav plazma féléletideje 1,62±0,85 óra volt.
Greek: Ανορεξία,
Hungarian: Anorexia
Greek: • μείωση της ικανότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων να απελευθερώνουν οξυγόνο
Hungarian: • a vörösvértestek oxigénfelszabadító képességének csökkenése,
Greek: Δεδομένου ότι οι μεταβολίτες του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος απεκκρίνονται ως επί το πλείστον μέσω σπειραματικής διήθησης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.3)
Hungarian: Mivel a para-aminoszalicilsav metabolitjai főként glomerulus filtrációval választódnak ki, enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében elővigyázatosság indokolt (lásd még 4.3 pont).
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Διασπορά 30% Υπροµελλόζη
Hungarian: Metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) diszperzió 30%
Greek: Σοβαρή νεφρική νόσος.
Hungarian: Súlyos vesebetegség.
Greek: Η απορρόφηση τριγλυκεριδίων παραμένει σε κάθε περίπτωση φυσιολογική.
Hungarian: triglicerid-abszorpció mindig normális.
Greek: Είναι σημαντικό να μην διαλύετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τους κόκκους, εφόσον υπάρχει κίνδυνος να μην απορροφηθούν κατάλληλα και να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος ή αιμορραγία.
Hungarian: hogy ne oldja fel, ne törje össze és ne rágja meg a granulátumot, mivel előfordulhat, hogy az nem megfelelően fog felszívódni, és gyomorfájást vagy -vérzést okozhat.
Greek: • κνησμώδες εξάνθημα.
Hungarian: • viszkető bőrkiütés.
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης (4 γραμμαρίων) σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (N=11), ο αρχικός χρόνος για την επίτευξη 2 µg/mL αμινοσαλικυλικού οξέος στον ορό ήταν 2 ώρες, με εύρος τιμών μεταξύ 45 λεπτών και 24 ωρών.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt önkénteseknél (n=11), egyszeri dózissal (4 g) végzett farmakokinetikai vizsgálatban a 2 µg/ml-es szérum aminoszalicilsavszint eléréséhez szükséges kezdeti idő 2 óra volt,
Greek: • εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben szenved.
Greek: Έχει διενεργηθεί in vivo μελέτη γονοτοξικότητας (δοκιμασία μικροπυρήνων) με το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
Hungarian: Az in vivo genotoxicitási vizsgálatot (mikronukleusz teszt) para-aminoszalicilsavval végezték.
Greek: • εάν έχετε έλκος στομάχου
Hungarian: • ha gyomorfekélye van,
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει ηπατίτιδα.
Hungarian: A para-aminoszalicilsav hepatitiszt okozhat.
Greek: Για κάθε ομαδοποίηση συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
Greek: Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 24 μήνες.
Hungarian: A maximális napi adag 12 g. A kezelés szokásos időtartama 24 hónap.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και η άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a betegeknél a mellékhatások okozta panaszok és tünetek monitorozása, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Greek: Το GRANUPAS ενδείκνυται για χρήση στο πλαίσιο κατάλληλου δοσολογικού σχήματος συνδυασμού για την πολυανθεκτική φυματίωση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 28 ημερών και άνω, σε περιπτώσεις στις οποίες για λόγους ανθεκτικότητας ή ανοχής δεν είναι εφικτή η σύνθεση αποτελεσματικού δοσολογικού σχήματος θεραπείας.
Hungarian: A GRANUPAS alkalmazása felnőttek és 28 napos vagy idősebb gyermekek számára megfelelő kombinációs kezelés részeként multirezisztens tuberkulózis esetén javallott, ha rezisztencia vagy tolerálhatóság miatt másképpen nem állítható be hatékony terápia.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης που διενεργήθηκε σε αρουραίους, στο πλαίσιο της οποίας τα ζώα έλαβαν αμινοσαλικυλικό νάτριο (3,85 έως 385 mg/kg) ήταν περιορισμένα.
Hungarian: amelyben az állatok nátrium-aminoszalicilátot kaptak (3,85-385 mg/kg).
Greek: • διαταραχές βάδισης και ισορροπίας.
Hungarian: • bőrpír vagy kiütés, • járás- és egyensúlyzavar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τα κελύφη των κόκκων ενδέχεται να είναι ορατά στα κόπρανά τους.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a granulátum váza megjelenhet a székletben.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς που έχουν συμμολυνθεί με τον HIV είναι ένα πολύ συχνό φαινόμενο, και συμβαίνει στο ≥1/10 των ατόμων, κυρίως όταν το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χορηγείται ταυτόχρονα με αιθειοναμίδη/(προθειοναμίδη).
Hungarian: A hypothyreoidismus nagyon gyakori jelenség HIV-fertőzött betegeknél, ≥1/10 betegnél fordul elő, különösen ha a para-aminoszalicilsavat etionamiddal/protionamidal adják együtt.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία διάρκειας άνω του ενός μήνα πρέπει να ελέγχονται για τη διατήρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
Hungarian: Ezért az egy hónapnál hosszabb kezelésben részesülő betegek esetében megfontolandó a B12-vitamin pótlás.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Hungarian: • ha allergiás a para-aminoszalicilsavra vagy a gyógyszer (6.
Greek: • Βιταμίνη B12
Hungarian: • B12-vitamin,
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στα νεογέννητα/βρέφη.
Hungarian: A para-aminoszalicilsav újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Τι είναι το GRANUPAS και ποια είναι η χρήση του Το GRANUPAS περιέχει παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ το οποίο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 28 ημερών και άνω για τη θεραπεία της ανθεκτικής φυματίωσης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, σε περιπτώσεις ανθεκτικότητας ή δυσανεξίας σε άλλες θεραπείες.
Hungarian: A GRANUPAS para-aminoszalicilsavat tartalmaz, amelyet rezisztens tuberkulózis kezelésére alkalmaznak más gyógyszerekkel kombinációban felnőtteknél és 28 napos vagy idősebb gyermekeknél, ha más kezelésekkel szemben rezisztencia vagy intolerancia áll fenn.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Hungarian: Hipromellóz Mikrokristályos cellulóz Talkum
Greek: Οι μείζονες μεταβολίτες του PAS παράγονται μέσω σύζευξης: σε γλυκίνη μέσω του παρααμινοσαλικυλουρικού οξέος (PASU) σε ποσοστό έως και 25% της δόσης, και σε Ν-ακετύλιο μέσω του Ν-ακετυλ-παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος (Ac-PAS) σε ποσοστό έως και 70% της δόσης.
Hungarian: A para-aminoszalicilsav főbb metabolitjai konjugáció révén keletkeznek: glicinnel a para-aminoszalicil-húgysav (PASU) akár a dózis 25%-áig és N-acetillel az N-acetil-para-aminoszalicilsav (Ac-PAS) akár a dózis 70%-áig.
Greek: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Hungarian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Greek: Η δοσολογία για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους υπολογίζεται από τον γιατρό σας βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή.
Hungarian: Alkalmazása csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknélCsecsemők, gyermekek és serdülők számára a dózist a kezelőorvos fogja kiszámítani a beteg testsúlya alapján.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης τιμής ήταν 6 ώρες, με εύρος 1,5-24 ώρες.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció medián ideje 6 óra volt, 1,5-24 óra közötti tartományban.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ακετυλιώνεται στο ήπαρ και μετατρέπεται στον ανενεργό μεταβολίτη Ν-ακετυλ-παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ που δεν διαθέτει βακτηριοστατική δράση.
Hungarian: A para-aminoszalicilsav a májban acetilálódik, és inaktív metabolittá, N-acetil-para-aminoszalicilsavvá alakul, amely nem rendelkezik bakteriosztatikus hatással.
Greek: Το GRANUPAS μπορεί να λαμβάνεται με τροφή.
Hungarian: A GRANUPAS bevehető étkezés közben.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα στο ήπαρ ή ήπια ή μέτρια νεφρική νόσο
Hungarian: • ha májbetegségben, illetve enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved,
Greek: Οι κόκκοι που παραμένουν στον πυθμένα του ποτηριού πρέπει να καταποθούν άμεσα προσθέτοντας μικρή ποσότητα υγρού.
Hungarian: A pohár alján visszamaradt granulátumot kevés folyadék hozzáöntését követően azonnal le kell nyelni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GRANUPAS στα νεογνά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A para aminoszalicilsavat biztonságosságát és hatásosságát újszülöttek esetében nem igazolták.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να εκδηλώσουν σύνδρομο δυσαπορρόφησης, το οποίο είναι συνήθως ατελές.
Hungarian: A para-aminoszalicilsavat szedő betegeknél malabszorpciós szindróma alakulhat ki, de ez általában nem komplett.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Καμία
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Greek: Οι φακελίσκοι φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C έως και 24 ώρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Hungarian: A tasakok az első felbontást követően legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 24 órán át tárolhatók.
Greek: Overpharma Tel: +351 214 307 760 info@overpharma.pt
Hungarian: Tel: +351 214 307 760
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το GRANUPAS
Hungarian: Tudnivalók a GRANUPAS szedése előtt
Greek: Μην θηλάζετε όταν λαμβάνετε το GRANUPAS διότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer kis mennyisége bekerülhet az anyatejbe.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν μειώνει τη γαστρεντερική απορρόφηση του παρααμινοσαλικυλικού οξέος, και για τον λόγο αυτό δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti a para-aminoszalicilsav gasztrointesztinális abszorpcióját, és nem adható vele együttesen.