FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatie Schaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.
Maltese: Il-punteġġ attwali fl-iskali talklassifika użati bħala endpoints sekondarji, li jinkludu PANSS u il-Montgomery-Asberg Depression Rating Scale urew titjib sinifikanti fuq haloperidol.
Dutch: Maagdarmstelselaandoe ningen
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Dutch: Aripiprazol Accord 5 mg tabletten Aripiprazol Accord 10 mg tabletten Aripiprazol Accord 15 mg tabletten Aripiprazol Accord 30 mg tabletten aripiprazol
Maltese: Aripiprazole Accord 5 mg pilloli Aripiprazole Accord 10 mg pilloli Aripiprazole Accord 15 mg pilloli Aripiprazole Accord 30 mg pilloli aripiprazole
Dutch: De verhouding van overlijden bij met aripiprazol behandelde patiënten was 3,5 % ten opzichte van 1,7 % bij de placebogroep.
Maltese: Ir-rata ta' mwiet f'pazjenti fuq kura b'aripiprazole kienet 3.5 % imqabbla ma' 1.7 % fil-grupp ta' plaċebo.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 7 - 17 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 30 op de Total Tic Score van de Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
Maltese: Il-pazjenti kienu bejn 7 snin - 17-il sena u kienu ppreżentati b'punteġġ medju ta' 30 fit-Total Tic Score fil-Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) fil-linja bażi.
Dutch: In een 60 tot 89 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met adolescente proefpersonen (n = 146; leeftijd 13-17 jaar) met schizofrenie was er een statistisch significant verschil in het recidiefpercentage van psychotische symptomen tussen de aripiprazolgroep (19,39 %) en de placebogroep (37,50 %).
Maltese: Fi prova każwali, double-blind ta' minn 60 ġimgħa sa 89 ġimgħa, bi plaċebo bħala kontroll f'individwi adolexxenti (n = 146; etajiet ta' 13-17-il sena) bi skiżofrenja, kien hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' rkadar ta' sintomi psikotiċi bejn il-gruppi ta' aripiprazole (19.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De Kaplan-Meier-percentages voor recidief van om het even welke stemmingsepisode voor de toegevoegde behandelingsarm waren 16 % bij aripiprazol + lithium en 18 % bij aripiprazol + valproaat vergeleken met 45 % bij placebo + lithium en 19 % bij placebo + valproaat.
Maltese: Ir-rati ta' Kaplan-Meier għal kull rikorrenza ta' kwalunkwe episodju ta' burdata fil-parti tal-istudju d-driegħ tal-kura fejn ingħatat mediċina addizzjonalit-trattament aġġuntiv kienu 16 % f'aripiprazole + lithium u 18 % f'aripiprazole + valproate meta mqabblal ma' 45 % fi talplaċebo + lithium u 19 % fi tal-plaċebo + valproate.
Dutch: Aripiprazol wordt via meerdere routes gemetaboliseerd, waarbij de enzymen CYP2D6 en CYP3A4 wel, maar de CYP1A enzymen geen rol spelen.
Maltese: Aripiprazole jiġi metabolizzat b'diversi sistemi li jirrikjedu l-enżimi CYP2D6 u CYP3A4 iżda mhux lenżimi CYP1A.
Dutch: Een gepoolde analyse van lipidenparameters uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken in volwassenen, laat zien dat aripiprazol geen klinisch relevante veranderingen geeft van totaal cholesterol-, triglyceriden-, HDL- en LDL-spiegels.
Maltese: F'analiżi miġbura fuq parametri tal-lipidi minn provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo f'persuni adulti, ma ntweriex li aripiprazole jikkaġuna tibdil rilevanti kliniku fil-livelli ta' kolesterol totali, trigliċeridi, HDL u LDL.
Dutch: De aan de hand van Kaplan-Meiermethode geschatte recidiefpercentages na 16 weken waren 35 % voor aripiprazol en 52 % voor placebo; de hazard ratio voor recidief na 16 weken (aripiprazol/placebo) was 0,57 (niet statistisch significant verschil).
Maltese: Ir-rati ta' rikaduta Kaplan-Meier f'ġimgħa 16 kienu ta' 35 % għal aripiprazole u ta' 52 % għal plaċebo; ilproporzjon ta' periklu ta' rikaduta fi żmien 16-il ġimgħa (aripiprazole/plaċebo) kien ta' 0.57 (differenza mhux statistikament sinifikanti).
Dutch: Preventie van recidiverende manische episodes bij bipolaire I stoornis: voor de preventie van recidiverende manische episodes bij patiënten die aripiprazol hebben gehad als monotherapie of combinatietherapie, dient de therapie te worden voortgezet met dezelfde dosering.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji manijaċi f'Disturbi Bipolari I: biex tipprevjeni r-rikorrenza ta' episodji manijaċi f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aripiprazole, bħala monoterapija jew terapija kkombinata, kompli bit-terapija bl-istess doża.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van aripiprazol en andere sterke inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st. Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast.
Maltese: (bħal rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine u ipericum (St.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26 weken durende open-label verlengde studie was gelijk aan die van de korte-termijn, placebo gecontroleerde studie.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fil-prova ta' estensjoni open-label, li damet 26 ġimgħa, kien simili għal dak osservat fil-prova li damet żmien qasir, ikkontrollata bil-plaċebo.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat een indicatie is voor uitgebreide extravasculaire distributie.
Maltese: Aripiprazole tiġi distribwita b'mod estensiv fil-ġisem, bil-volum medju ta' distribuzzjoni apparenti ta' 4.9 l/kg, li juri tqassim estensiv fis-sistema ekstravaskulari.
Dutch: In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een sterke remmer van CYP2D6 (kinidine) de AUC van aripiprazol met 107 %, terwijl de Cmax onveranderd was.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'saħħithom, inibitur qawwi tas-CYP2D6 (quinidine) żied l-AUC ta' aripiprazole b'107 % waqt li Cmax ma tbiddilx.
Dutch: Aripiprazol Accord is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Maltese: Aripiprazole Accord hu indikat għal trattament ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi tagħhom irrispondew għal trattament ta' aripiprazole (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Klinische manifestaties van MNS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale toestand en tekenen van autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).
Maltese: Klinikament NMS jista' juri deni għoli, muskoli jibbiesu, stat mentali mibdul u evidenza ta' instabilità tas-sistema autonomika (polz mhux regolari jew pressjoni mhux normali, qalb tħabbat iktar mis-soltu, għaraq, u qalb ma tħabbatx regolari).
Dutch: Aripiprazol had geen invloed op de vruchtbaarheid, op basis van de resultaten van onderzoek naar reproductietoxiciteit.
Maltese: Fertilità Aripiprazole ma xekkilx il-fertilità abbażi ta' data minn studji ta' tossiċità riproduttiva.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen als gevolg van de behandeling bij patiënten met 30 mg waren extrapiramidale stoornis (28,3 %), slaperigheid (27,3 %), hoofdpijn (23,2 %) en misselijkheid (14,1 %).
Maltese: L-aktar każijiet avversi komuni li joħorġu mit-trattament fost pazjenti li qed jirċievu 30 mg kienu disturb ekstrapiramidali (28.3 %), ħedla (27.3 %), uġigħ ta' ras (23.2 %), u dardir (14.1 %).
Dutch: Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (lipofuscine pigment accumulatie en/of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 tot 60 mg/kg/dag (3 tot 10 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen humane dosis) en toename van adrenocorticale carcinomen en gecombineerde adrenocorticale adenomen/carcinomen bij vrouwtjesratten bij 60 mg/kg/dag (10 keer de gemiddelde AUC bij steadystate bij de maximale aanbevolen humane dosis).
Maltese: Dawn jinkludu: tossiċità adreno-kortikali li tiddependi fuq id-doża (ġbir ta' kulur lipofuscin u/jew telf ta' ċelloli parenkimali) f'firien wara 104 ġimgħa fuq doża ta' 20 sa 60 mg/kg/jum (3 sa 10 darbiet aqwa mill-medja fi stat stabbli ta' l-AUC fl-akbar doża rakkomandata għall-bnedmin) u żieda ta' tumuri adrenokortikali flimkien ma' adenomi taċ-ċelloli adrenokortikali/karċinomi fi ġrieden tas-sess femminili b'doża ta' 60 mg/kg/jum (10 darbiet ikbar mill-medja ta' l-AUC fi stat stabbli fid-doża massima rakkomandata fil-bnedmin).
Dutch: Bij ‘steady-state' vertegenwoordigt de actieve metaboliet dehydro-aripiprazol ongeveer 40 % van de aripiprazol-AUC in het plasma.
Maltese: Fi stat stabbli, dehydro-aripiprazole, il-prodott tal-metaboliżmu attiv, jagħmel madwar 40 % ta' l-AUC ta' aripiprazole fil-plasma.
Dutch: Zenuwstelselaandoenin gen
Maltese: Rata ta' mwiet ogħla
Dutch: • overgeven,
Maltese: • remettar,
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijden van aripiprazol zijn ongeveer 75 uur in goede CYP2D6 metaboliseerders en ongeveer 146 uur in slechte CYP2D6 metaboliseerders.
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' eliminazzjoni għal aripiprazole hija madwar 75 siegħa f'metaboliti estensivi ta' CYP2D6 u madwar 146 siegħa f'metaboliti inferjuri ta' CYP2D6.
Dutch: Aripiprazol Accord bevat lactose.
Maltese: Aripiprazole Accord fih il-lactose.
Dutch: Convulsies
Maltese: Konvulżjoni
Dutch: In een 26 weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 volwassen schizofreniepatiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7 % gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazol (n = 18, of 13 % van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (n = 45, of 33 % van de evalueerbare patiënten).
Maltese: Fi studju ta' 26 ġimgħa multi-nazzjonali double-blind fuq l-iskiżofrenja ikkontrollat bl-olanzapine li inkluda 314 pazjent adult u fejn l-end-point primarju kien iż-żieda fil-piż, inqas pazjenti kellhom millinqas żieda ta' 7 % fil-piż fuq il-linja bażi b'mod sinifikattiv (i.e. żieda ta' mill-inqas ta' 5.6 kg għallpunt medjan tal-linja bażi tal-piż - 80.5 kg) fuq aripiprazole (n = 18, jew 13 % tal-pazjenti evalwabbli), mqabbla ma' olanzapine orali (n = 45, jew 33 % tal-pazjenti evalwabbli).
Dutch: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Maltese: 6., Budapest, 1045, L-Ungerija
Dutch: Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju, jew disturb fit-tmigħ.
Dutch: In deelgroepanalyses was de puntschatting van de HR 0,495 voor proefpersonen van 13 tot 14 jaar oud, in vergelijking met 0,454 voor proefpersonen van 15 tot 17 jaar.
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp il-punt ta' stima tal-HR kien 0.495 għal individwi ta' bejn 13 sa 14-il sena meta mqabbel ma' 0.454 fost dawk ta' 15 sa 17-il sena.
Dutch: Serotoninesyndroom
Maltese: Sindromu ta' serotonin
Dutch: EMA/634874/2015 EMEA/H/C/004021
Maltese: EMA/H/C/004021
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazol Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aripiprazol Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Aripiprazole Accord jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Aripiprazol Accord bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Aripiprazole Accord fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazol Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aripiprazole Accord.
Dutch: Zij kunnen ook depressieve episodes hebben.
Maltese: Il-pazjenti jista' jkollhom ukoll episodji ta' depressjoni.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal goede stemming) afwisselen met periodes van normale stemming.
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji manijaċi (perjodi anormali ta' burdata tajba), alternati ma' perjodi ta' burdata normali.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, gevolgd door een ‘onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Maltese: Għall-iskiżofrenja, id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 10 jew 15 mg kuljum għall-adulti, segwita minn doża ta' ‘manteniment' ta' 15 mg darba kuljum.
Dutch: Omdat dopamine en 5hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Maltese: Peress li d-dopamina u l-5-hydroxytryptamine huma involuti fi skiżofrenja u disturb bipolari, aripiprazole jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi manijaċi u jipprevjenihom milli jirritornaw.
Dutch: Overige informatie over Aripiprazol Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aripiprazole Accord
Dutch: Aripiprazol Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
Maltese: Aripiprazole Accord jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi u għall-prevenzjoni ta' episodji manijaċi ġodda f'adulti li rrispondew għallmediċina fl-imgħoddi.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Accord, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Accord, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Dutch: Aripiprazol Accord aripiprazol
Maltese: Kif ġie studjat Aripiprazole Accord?
Dutch: Aangezien Aripiprazol Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Abilify.
Maltese: Minħabba li Aripiprazole Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Abilify.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aripiprazole
Dutch: 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Maltese: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Dutch: • nervositeit,
Maltese: • nervożità,
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten
Maltese: 14 pilloli 28 pilloli 56 pilloli 98 pilloli 28 × 1 pilloli
Dutch: • diabetes mellitus,
Maltese: • dijabete mellitus,
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87%.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is aripiprazol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Dutch: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Maltese: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Dutch: Elke tablet van 5, 10, 15, 30 mg die respectievelijk 5, 10, 15, 30 mg aripiprazol.
Maltese: Kull pillola ta' 5, 10, 15, 30 mg fihom 5, 10, 15, 30 mg ta' aripiprazole rispettivament.
Dutch: Acathisia
Maltese: Akatisija
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Griekenland
Maltese: Greece
Dutch: • verminderde eetlust (anorexie),
Maltese: • telf ta' aptit (anoreksja),
Dutch: De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazol, de actieve metaboliet, namen af met respectievelijk 32 % en 47 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole, is-sustanza metabolika attiva, tnaqqsu bejn 32% u 47%.
Dutch: De volgende bijwerkingen hadden een mogelijke dosis-responsrelatie; extrapiramidale symptomen (incidenties waren 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, placebo, 1.7 %); en acathisie (incidenties waren 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, placebo, 1.7 %).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1%, 30 mg, 28.8%, plaċebo, 1.7%); u akatisija (l-inċidenzi kienu 10 mg, 12.1%, 30 mg, 20.
Dutch: Ze worden geleverd in PA / Alu / PVC-Aluminium folie geperforeerde blisters verpakt in kartonnen doos met 14, 28, 56 of 98, 28 x 1 tabletten.
Maltese: Huma fornuti fi PA fojl / Alu / PVC-Aluminium folji mtaqqbin ppakkjati f'kaxxa tal-kartun li fiha 14, 28, 56 jew 98, 28 × 1 pillola.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazol namen toe met respectievelijk 77 % en 43 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b' 77% u 43% rispettivament.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Maltese: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800
Dutch: Of
Maltese: JIS
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; variërend van: 56-99 jaar) met aripiprazol bij oudere patiënten met aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose, hadden patiënten behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking tot placebo.
Maltese: Fi tliet provi kontrollati minn plaċebo (n = 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56 - 99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bil-psikosi assoċjat mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom riskju ogħla ta' mewt imqabbla mal-plaċebo.
Dutch: Depressie, Hyperseksualiteit
Maltese: Depressjoni Ipersesswalità
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242-0,879) voor de beide populaties tezamen.
Maltese: Il-punt ta' stima tal-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) kien globalment (individwi kollha) 0.461 (95% tal-intervall ta' kunfidenza, 0.242 - 0.879) fil-popolazzjoni sħiħa.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (NMS)
Maltese: Sindromu Newrolettiku malinn (NMS)
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van 78-88 jaar).
Maltese: Fl-istess provi, kienu rrapurtati reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari (eż. puplesija, attakk għaddieni iskemiku), inklużi uħud fatali, f'pazjenti (età medja: 84 sena; medda: 78 - 88 sena).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 June 2015 Datum laatste verlenging:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Ġunju 2015
Dutch: Vermogen van aripiprazol om andere geneesmiddelen te beïnvloeden In klinische studies hadden doses van 10-30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (dextromethorfan).
Maltese: Fi studji kliniċi, dożi t'aripiprazole ta' 10 - 30 mg/jum ma kellhom l-ebda effett ta' importanza fuq ilmetaboliżmu tas-sustanzi li jaħdmu fuqhom is-CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), u CYP3A4
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Dutch: Veneuze trombo-embolie (met inbegrip van longembolie en diep verneuze trombose) Hypertensie
Maltese: Tromboemboliżmu talvini (li jinkludu emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi)
Dutch: • ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie),
Maltese: • movimenti inkontrollabbli tal-ħalq, ilsien u r-riġlejn/dirgħajn (diskinesija tardiva),
Dutch: Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica, waaronder aripiprazol.
Maltese: Dismotilità tal-esofagu u aspirazzjoni ġew assoċjati mal użu ta' antipsikotiċi, li jinkludi aripiprazole.
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5HT1a receptoren en antagonisme van serotonine 5-HT2A receptoren.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fuq is-skiżofrenja u Disturb Bipolari I hija medjatur bejn taħlita ta' agoniżmu parzjali tar-reċetturi dopamina D2 u serotonina 5-HT1A, u antagoniżmu tarreċetturi serotonina 5-HT2A.
Dutch: Тел: +359 2 44 55 400
Maltese: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Dutch: Andere extrapiramidale symptomen
Maltese: Disturbi extrapiramidali
Dutch: Manische episodes bij bipolaire 1 stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder De frequentie en het type bijwerkingen bij jongeren met bipolaire 1 stoornis waren vergelijkbaar met deze bij volwassenen, behalve voor de volgende reacties: zeer vaak (≥ 1/10) slaperigheid (23.0 %), extrapiramidale stoornis (18.4 %), acathisie (16.0 %), en vermoeidheid (11,8 %); en vaak (≥ 1/100, < 1/10) pijn in de bovenbuik, verhoogd hartritme, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, en dyskinesie.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I f'adolexxenti li għandhom 13-il sena u aktar Il-frekwenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I kienu simili għal dawk fl-adulti barra r-reazzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10) ngħas (23.0%), disturb ekstrapiramidali (18.4%), akatisija (16%), u għeja (11.8%); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq taladdome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
Dutch: Kristallijne Moutsuiker Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Pregegelatiniseerd zetmeel Croscarmellosenatrium Tabletomhulling
Maltese: Il-qalba tal-pillola maltosju kristallinMicrocrystalline cellulose lamtu ġelatinizzat minn qabel Magnesium stearate
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletten aripiprazol
Maltese: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg pilloli Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg pilloli Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg pilloli Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg pilloli aripiprazole