FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/17/1173/001 3 Beutel EU/1/17/1173/005 28 Beutel EU/1/17/1173/002 30 Beutel EU/1/17/1173/007 3 Beutel EU/1/17/1173/008 28 Beutel EU/1/17/1173/009 30 Beutel
Croatian: EU/1/17/1173/001 3 vrećice EU/1/17/1173/005 28 vrećica EU/1/17/1173/002 30 vrećica EU/1/17/1173/007 3 vrećice EU/1/17/1173/008 28 vrećica EU/1/17/1173/009 30 vrećica
German: Eine Normokaliämie wurde bei 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) und 583/748 (78 %) der Patienten nach 24, 48 bzw. 72 Stunden Dosierung während der Korrekturphase erreicht.
Croatian: Unutar 24, 48 i 72 sata nakon korekcijske faze normokalijemiju je postiglo 494/748 (66%), 563/748 (75%) odnosno 583/748 (78%) ispitanika, a prosječno smanjenje vrijednosti kalija u serumu iznosilo je 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l odnosno 1,10 mmol/l nakon 24 (n=748), 48 (n=104) i 72 (n=28) sata.
German: Zweiphasige placebokontrollierte Korrektur- und Erhaltungsstudie In eine zweiphasige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie an 753 Patienten (mittleres Alter 66 Jahre, Bereich 22 bis 93 Jahre) mit Hyperkaliämie (5 bis ≤ 6,5 mmol/l, durchschnittlicher Kaliumwert bei der Baseline 5,3 mmol/l) wurden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus und RAAS-Hemmer-Therapie eingeschlossen.
Croatian: Dvofazno placebom kontrolirano ispitivanje primjene radi korekcije i održavanja Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u dva razdoblja uključivalo je 753 bolesnika (srednja dob: 66 godina; raspon: 22 do 93 godine) s hiperkalijemijom (5 do ≤ 6,5 mmol/l; prosječna početna vrijednost kalija: 5,3 mmol/l), među kojima su bili bolesnici s kroničnom bubrežnom bolešću, zatajivanjem srca, šećernom bolešću te oni liječeni RAAS inhibitorima.
German: In den Gruppen mit 5 g, 10 g und 15 g Lokelma einmal täglich wiesen von Studientag 8 bis 29 (dreiwöchige Periode) mehr Teilnehmer durchschnittliche Serumkaliumwerte < 5,1 mmol/l auf (jeweils 80 %, 90 % bzw. 94 %) als bei Placebo (46 %).
Croatian: Udio ispitanika s prosječnom serumskom vrijednošću kalija < 5,1 mmol/l od 8. do 29. dana ispitivanja (trotjedno razdoblje) bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Lokelma u dozi od 5 g, 10 g i 15 g jedanput na dan (80%, 90% odnosno 94%) u odnosu na one koji su primali placebo (46%).
German: Serumkalium 3,5 bis 5,5 mmol/l, einschließlich n/N Anteil
Croatian: Kalij u serumu 3,5 - 5,5 mmol/l (uključujući navedene vrijednosti)
German: Bei mit Lokelma behandelten Patienten wurde ein Anstieg des Bicarbonatspiegels um 1,1 mmol/l bei 5 g einmal täglich, 2,3 mmol/l bei 10 g einmal täglich und 2,6 mmol/l bei 15 g einmal täglich verzeichnet, im Vergleich zu einem mittleren Anstieg von 0,6 mmol/l bei Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Lokelma vrijednost bikarbonata porasla je za 1,1 mmol/l uz dozu od 5 g jedanput na dan, 2,3 mmol/l uz dozu od 10 g jedanput na dan te 2,6 mmol/l uz dozu od 15 g jedanput na dan, dok je srednja vrijednost porasta razine bikarbonata kod bolesnika koji su primali placebo iznosila 0,6 mmol/l.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Natriumzirconiumcyclosilicat während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Lokelma tijekom trudnoće.
German: QT-Intervalls als physiologische Folge der Senkung der Kaliumkonzentration im Serum beobachtet werden.
Croatian: Tijekom korekcije hiperkalijemije, može se pojaviti produljenje QT intervala kao fiziološka posljedica sniženja serumske koncentracije kalija.
German: Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lokelma 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Croatian: Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju
German: Sollte eine schwere Hyperkaliämie auftreten, sollte Lokelma abgesetzt und der Patient erneut untersucht werden.
Croatian: U slučaju teške hipokalijemije potrebno je prekinuti primjenu lijeka Lokelma i ponovno ocijeniti bolesnikovo stanje.
German: - Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Associated Drug Co. Ltd Tel.: +356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: +356 2277 8000
German: Die Normokaliämie war abhängig von der Kaliumkonzentration bei der Baseline, wobei die Patienten mit der höchsten Serumkaliumkonzentration bei der Baseline die deutlichste Abnahme nach Beginn der Studienmedikation erreichten.
Croatian: Normokalijemija je ovisila o početnoj koncentraciji kalija, pa je tako kod ispitanika s najvećim početnim koncentracijama kalija u serumu zabilježeno najizraženije smanjenje vrijednosti kalija nakon uvođenja ispitivanog lijeka, ali i najmanji udio onih koji su postigli normokalijemiju.
German: Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 5 g Pulver.
Croatian: Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 5 grama praška.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Natriumzirconiumcyclosilicat Da Natriumzirconiumcyclosilicat vom Körper weder resorbiert noch metabolisiert wird, sind keine Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die pharmakologische Wirkung von Natriumzirconiumcyclosilicat zu erwarten.
Croatian: Budući da se natrijev cirkonijev ciklosilikat ne apsorbira i ne metabolizira u tijelu, ne očekuje se da će drugi lijekovi utjecati na farmakološku aktivnost natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
German: Wie ist Lokelma einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati lijek Lokelma
German: Zur Vorbeugung einer mäßigen bis schweren Hypokaliämie kann in solchen Fällen eine Dosistitration erforderlich sein, wie sie im Abschnitt zur Dosierung für die Erhaltungstherapie beschrieben wird.
Croatian: U takvim slučajevima možda će biti potrebno titrirati dozu kako je opisano u odlomku o doziranju tijekom faze održavanja, kako bi se spriječila umjerena do teška hipokalijemija.
German: Lokelma 10 g, dreimal täglich angewendet, senkte den Kaliumspiegel im Serum um 0,7 mmol/l nach 48 Stunden (p < 0,001 gegenüber Placebo).
Croatian: Lokelma u dozi od 10 g primijenjenoj triput na dan snizila je serumsku vrijednost kalija za 0,7 mmol/l nakon 48 sati (p < 0,001 naspram placeba); statistički značajno sniženje razine kalija za 14% primijećeno je 1 sat nakon prve doze.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Croatian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
German: 15 g
Croatian: 5 g 15 g
German: Korrekturphase (Std.)
Croatian: Korekcija (sat)
German: Erhaltung feste Dosis (Tag)
Croatian: Održavanje (dan)
German: Dies kann zu einer Veränderung der Löslichkeit und Absorptionskinetik gleichzeitig angewendeter Arzneimittel mit pH-Wert-abhängiger Bioverfügbarkeit führen.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat može privremeno povisiti želučani pH apsorbiranjem iona vodika te može izmijeniti topljivost i apsorpcijsku kinetiku istodobno primijenjenih lijekova čija bioraspoloživost ovisi o vrijednosti pH.
German: n/N Anteil
Croatian: n/N Udio
German: Das Gesamtsicherheitsprofil wurde als akzeptabel erachtet.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil smatra se prihvatljivim.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lokelma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lokelma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Lokelma beträgt 10 g dreimal täglich.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi 10 g triput dnevno.
German: Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi?
German: Weitere Informationen über Lokelma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lokelma
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lokelma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lokelma.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lokelma gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Lokelma nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lokelma ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lokelma?
German: Welche Risiken sind mit Lokelma verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lokelma?
German: Lokelma ist als Pulver in Beuteln (5 g und 10 g) erhältlich.
Croatian: Lijek Lokelma dostupan je kao prašak u vrećicama (od 5 g i 10 g).
German: Wie wirkt Lokelma?
Croatian: Kako djeluje Lokelma?
German: Das Pulver wird unter Wasser gerührt, um eine Mischung herzustellen, die unverzüglich getrunken wird.
Croatian: Prašak se istrese u vodu i promiješa, a dobivenu mješavinu treba popiti odmah.
German: In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 754 Patienten mit Hyperkaliämie hatten 86 % der Patienten, die Lokelma 10 g eingenommen hatten, nach 2 Tagen normale Kaliumspiegel, verglichen mit 48 % der Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten hatten.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključilo 754 bolesnika s hiperkalijemijom, 86 % bolesnika koji su uzimali lijek Lokelma u dozi od 10 g imalo je normalne razine kalija nakon 2 dana u usporedbi s 48 % onih koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
German: Dies bewirkt, dass das Kalium aus dem gesamten Körper entfernt wird, und hilft so, die Kaliumspiegel im Blut zu senken.
Croatian: Takvim djelovanjem uklanja se kalij iz cijeloga tijela što pomaže sniziti razine kalija u krvi.
German: Lokelma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) bei Erwachsenen.
Croatian: Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije (visoke razine kalija u krvi) u odraslih osoba.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Lokelma bei Regulierung der Kaliumspiegel im Blut, insbesondere während der ersten (akuten) Behandlung, wirksam ist.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Lokelma učinkovit za kontrolu razina kalija u krvi, osobito tijekom početnog (akutnog) liječenja.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lokelma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lokelma nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lokelma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lokelma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat
Croatian: Lokelma natrijev cirkonijev ciklosilikat
German: Nachdem Lokelma eingenommen wurde, bindet es an Kalium aus Nahrung und Körperflüssigkeiten im Darm, indem es eine Verbindung bildet, die dann über den Stuhl ausgeschieden wird.
Croatian: Kada se uzme na usta, Lokelma se veže na kalij iz hrane i tjelesnih tekućina u crijevima te stvara spoj koji se zatim izluči
German: Warum wurde Lokelma zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Lokelma odobren?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lokelma (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen mit Schwellungen in den Fußgelenken und Füßen) sowie Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lokelma (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) jesu edem (nakupljanje tekućine uz oticanje gležnjeva i stopala) te hipokalijemija (niske razine kalija u krvi).
German: Sobald die Kaliumspiegel im Blut zu normalen Werten (üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen) zurückgekehrt sind, sollten die Patienten die niedrigste wirksame Dosis von Lokelma einnehmen, um ein Wiederauftreten der Hyperkaliämie zu verhindern.
Croatian: Kada se razine kalija u krvi vrate na normalne vrijednosti (obično unutar 1 do 2 dana), bolesnici trebaju uzimati najnižu učinkovitu dozu lijeka Lokelma kako bi se spriječilo vraćanje hiperkalijemije, na početku 5 g jednom dnevno s tim da to ne bude više od 10 g jednom dnevno.
German: Wenn die Patienten, die nach der Behandlung mit Lokelma normale Kaliumspiegel erzielt hatten, darüber hinaus eine weitere Behandlung mit entweder Lokelma oder Placebo erhielten, blieben die Kaliumspiegel unter Lokelma länger normal als unter Placebo.
Croatian: Osim toga, kada su bolesnici nakon terapije lijekom Lokelma nastavili uzimati ili lijek Lokelma ili placebo, normalne razine kalija zadržale su se dulje uz lijek Lokelma nego uz placebo.
German: In dieser 4-wöchigen Studie hatten die Patienten, die eine weitere Behandlung mit Lokelma erhielten, ab der zweiten Woche der Behandlung niedrigere Kaliumspiegel als die Patienten, die Placebo einnahmen.
Croatian: U tom 4-tjednom ispitivanju bolesnici koji su nastavili terapiju lijekom Lokelma imali su od drugog tjedna liječenja niže razine kalija nego bolesnici koji su uzimali placebo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lokelma zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lokelma.
German: Es enthält den Wirkstoff Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lokelma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lokelma potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wird Lokelma angewendet?
Croatian: Kako se Lokelma koristi?
German: Lokelma ist bei der Senkung der Kaliumspiegel im Blut und deren Aufrechterhaltung im normalen Bereich wirksam.
Croatian: Lokelma djelotvorno snižava razine kalija u krvi i održava razine kalija unutar normalnog raspona.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lokelma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lokelma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Welchen Nutzen hat Lokelma in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lokelma utvrđene u ispitivanjima?
German: Bei dem Wirkstoff von Lokelma, Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat, handelt es sich um einen Kaliumbinder.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lokelma, natrijev cirkonijev ciklosilikat, vezuje kalij.
German: Eine weitere Hauptstudie schloss 258 Patienten ein, die nach der Behandlung mit Lokelma normale Kaliumspiegel erzielt hatten.
Croatian: Normalne razine kalija nakon terapije lijekom Lokelma imalo je i 258 bolesnika uključenih u jedno drugo glavno ispitivanje.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. September 2011 eingeleitet.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 15. rujna 2011. godine.
German: Die ausführliche Begründung für die Beantragung einer Überprüfung wurde am 10. Juni 2013 vorgelegt.
Croatian: Detaljni razlozi za ponovnu procjenu predani su 10. lipnja 2013.
German: Allerdings waren in diesem Fall keine Daten zur akuten Toxizität unter Verwendung sensiblerer akuter Endpunkte verfügbar.
Croatian: No, u ovom slučaju ne postoje podaci o akutnoj toksičnosti uz primjenu osjetljivijih akutnih krajnjih točaka.
German: Diese Zahl ist viel höher als zum Zeitpunkt der Verabschiedung des MRL-Beschlusses vermutet.
Croatian: Ova je brojka znatno veća od pretpostavki iznijetih prilikom donošenja odluke o MRL-u.
German: • Injektionslösungen, die Natrium- oder Kaliumselenit enthalten und für Pferde, Rinder, Schafe und Schweine zugelassen sind;
Croatian: • injekcije koje sadrže natrijev ili kalijev selenit, odobrene za konje, goveda, ovce i svinje;
German: Irland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Croatian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
German: Daten zu Rückständen
Croatian: Podaci o reziduima
German: Auf Grundlage der Daten, die zum Zeitpunkt der MRLBewertung verfügbar waren, wurde angenommen, dass die verfügbare Fraktion sehr niedrig ist.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka u trenutku procijene MRL-a, pretpostavljeno je da bi dostupan dio bio vrlo malen.
German: Nr. 2377/90 für Rinder und Schafe aufgenommen und ist nach Umsetzung von Verordnung (EG) Nr. 470/2009, die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ersetzt, in Tabelle 1 des Anhangs zu Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für Rinder und Schafe als Substanz aufgeführt, für die eine festgelegte Rückstandshöchstmenge (MRL) nicht erforderlich ist.
Croatian: Uredbe (EEZ) br. 2377/90 za goveda i ovce te je kao posljedica implementacije Uredbe (EZ) 470/2009 koja zamjenjuje Uredbu 2377/90 uključena u Tablicu 1. Dodatka Uredbe (EU) br. 37/2010 za goveda i ovce bez potrebnih maksimalnih dopuštenih koncentracija rezidua (MRL).
German: Bei der Bewertung von Bedenken im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit müssen jedoch alle denkbaren Nebenwirkungen (und nicht nur die schwersten) berücksichtigt werden, auch solche, die durch Pharmakovigilanzsysteme möglicherweise nicht erfasst werden.
Croatian: Međutim, procjena sigurnosti potrošača treba uzeti u obzir sve moguće nuspojave (ne samo najozbiljnije), a nije vjerojatno da se iste mogu otkriti sustavom farmakovigilancije.
German: Die Begründung für die Beantragung einer Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 10. April 2013 konzentrierte sich auf die folgenden Argumente:
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnom procijenim mišljenja CVMP-a od 10. travnja 2013. godine usredotočili su se na sljedeće argumente:
German: Grundsätzlich ist LD50 nicht als ein Endpunkt akzeptiert, auf Grundlage dessen Berechnungen zur Abschätzung der für eine Beurteilung des Verbraucherrisikos relevanten Toxizität vorgenommen werden, wobei bestätigt wird, dass die LD50 ein sehr schwerwiegender Endpunkt ist (da die Hälfte der Testtiere stirbt).
Croatian: Načelno, LD50 nije prihvaćen kao krajnja točka koja služi za izračune za potrebe procjene toksičnosti relevantne za ocjenu rizika za potrošače, čime se potvrđuje da je LD50 vrlo ozbiljna krajnja točka (u kojoj polovica testnih životinja umire).
German: Die Studie zeigte auch, dass sogar ein Jahr nach der Behandlung noch hohe Mengen an Selen an der Injektionsstelle gefunden wurden (bis zu 53 229 mg/kg).
Croatian: Ispitivanjem je također utvrđeno da su čak i godinu dana nakon liječenja pronađene velike količine selena u mjestu injekcije (do 53,229 mg/kg).
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Auflage von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela koja koordinira referentna država članica pobrinut će se da nositelji odobrenja ispune sljedeći uvjet:
German: In Bezug auf akute Toxizität wird auf Studien, in denen die LD50-Werte gemessen wurden, Bezug genommen.
Croatian: S obzirom na akutnu toksičnost navedena je referenca na ispitivanja koja su mjerila vrijednosti LD50.
German: Die vollständige Auflistung aller Tierarzneimittel, die in dieses Befassungsverfahren aufgenommen wurden, ist im Anhang I oben aufgeführt.
Croatian: Potpuni popis svih veterinarsko-medicinskih proizvoda uključenih u ovaj postupak upućivanja dostavljen je u prethodno navedenom Dodatku I.
German: Tschechische Republik
Croatian: Češka republika
German: Sie kann nur insofern berücksichtigt werden, als die in dieser Studie erarbeiteten Daten den In-vitro-Daten nicht widersprechen.
Croatian: Može se samo smatrati da podaci dobiveni u ovom ispitivanju nisu kontradiktorni s in vitro podacima.
German: Die Eignung des abgedeckten Zeitraums muss gerechtfertigt werden und es müssen Vorschläge zur Erkennung und Entfernung der kontaminierten Injektionsstelle vorgelegt werden.
Croatian: Prikladnost pokrivenog vremenskog razdoblja treba opravdati te dati savjet o identifikaciji i uklanjanju zaraženog područja injekcije.
German: INN Darreichungsform
Croatian: INN Farmaceutski oblik
German: Das Verfahren bezog drei Tierarzneimittel mit 18 Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein, die national erteilt wurden oder für die Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens laufen.
Croatian: Postupkom su obuhvaćena 3 veterinarsko-medicinska proizvoda s 18 odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koja su nacionalno izdana ili su predmetom podnijetih zahtjeva sukladno decentraliziranom postupku.
German: Am 14. September 2011 ging eine Mitteilung vom deutschen Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ein über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG betreffend alle lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Croatian: Na dan 14. rujna 2011. godine, Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane Republike Njemačke podnio je zahtjev za postupak upućivanja pod člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za sve dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste od kojih se proizvodi hrana.
German: Die bei Rindern an der Injektionsstelle wiedergefundene Menge an Rückständen betrug von Tag 30 bis Tag 119 nach der Injektion 77 % bis 99 % der injizierten Dosis.
Croatian: Rezidui otkriveni u mjestu davanja injekcije u goveda nalazili su se unutar raspona od 77 % do 99 % injektiranih doza u razdoblju od 30. do 119. dana nakon injekcije.
German: Der Hinweis auf eine signifikante orale Bioverfügbarkeit wurde auch von einer In-vivo-Studie an Schafen unterstützt (Archer und Judson, 1994)3.
Croatian: Indikacija značajne peroralne bioraspoloživosti također je podržana in vivo ispitivanjem u ovaca (Archer i Judson, 1994)3.
German: In der EU ist das Vorhandensein schädlicher Rückstände in Lebensmitteln in Konzentrationen über den als sicher erachteten Spiegeln nicht zulässig.
Croatian: U EU nije dopustiva prisutnost štetnih rezidua u hrani u koncentracijama većima od razina koje se smatraju sigurnima.
German: Risikomanagementmaßnahmen
Croatian: Mjere upravljanja rizikom
German: Derzeit können keine geeigneten Wartezeiten für diese Tierarzneimittel festgelegt werden.
Croatian: Trenutačno nije moguće odrediti odgovarajuće karencije za ove veterinarsko-medicinske proizvode.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Wartezeit und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, karencije i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarskomedicinskog proizvoda u promet u državama članicama
German: Daher ist eine Bioverfügbarkeit von 5 % immer noch als für die Berechnung von Rückstandsmengen geeignet anzusehen.
Croatian: Stoga se brojčana vrijednost bioraspoloživosti od 5% još uvijek smatra odgovarajućom za upotrebu u izračunu rezidua;