FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI var 28 kg/m2, og 32 % av pasientene hadde SBP ≥ 130 mmHg.
English: Based on a population PK analysis gender and race had no clinically meaningful effect on the PK of sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde ikke kjønn og etnisitet noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
English: In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers dosevariasjonsstudie økte 24-timers placebokorrigert endring fra baseline av urinutskillelse av glukose (UGE) med 57,7 gram (p < 0,001) og 70,5 gram (p < 0,001) hos pasienter med diabetes type 1 som tok henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
English: • ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Norwegian Bokmål: • Zynquista bør seponeres midlertidig før kirurgiske inngrep eller sykehusinnleggelse på grunn av akutt, alvorlig sykdom.
English: Ketone monitoring during treatment
Norwegian Bokmål: Måling av ketonnivået under behandling
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med kun insulin (se tabell 4).
English: Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Norwegian Bokmål: Post-baseline LS (minste kvadraters) gjennomsnitt, LS gjennomsnittlig forskjell, 95 % KI og p-verdier for hver individuelle studie ble utregnet ved å ta manglende data i betraktning.
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA, sotagliflozin should be discontinued.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA bør få glucose, insulin og væske mot DKA.
English: Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er ikke anbefalt hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Urine laboratory assessments
Norwegian Bokmål: Laboratoriemålinger av urin
English: In the study 48% were male and 92% were White and 84% of randomised patients completed the study.
Norwegian Bokmål: 48 % var menn og 92 % var hvite.
English: With sotagliflozin DKA may be present with low, normal or high blood glucose levels.
Norwegian Bokmål: DKA kan forekomme med lavt, normalt eller høyt blodglukosenivå med sotagliflozin.
English: • yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i skjeden (tegn kan inkludere irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)
English: • if you have a history of chronic or recurrent yeast infections of the genitals (thrush)
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt kronisk eller gjentatte soppinfeksjoner i kjønnsorganet
English: After initiating sotagliflozin ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors.
Norwegian Bokmål: Deretter bør hyppigheten av ketonnivåmåling individualiseres i henhold til pasientens livsstil og/eller risikofaktorer.
English: Baseline, mean in mmHg Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, adjusted mean [95% CI]
Norwegian Bokmål: Baseline, gjennomsnitt i mmHg Endring fra baseline, LS gjennomsnitt Differanse fra kun insulin, justert gjennomsnitt [95 % KI]
English: This treatment is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with T1DM with a BMI ≥27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen er indisert som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
English: During the initial one to two weeks of treatment with sotagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av sotagliflozin skal ketoner regelmessig overvåkes de første én til to behandlingsukene.
English: Rate of documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of ≤3.1 or ≤3.9 mmol/L
Norwegian Bokmål: Frekvens av dokumentert hypoglykemi† om natten‡ (hendelser per pasientår) ved grenseverdi på ≤ 3,1 eller
English: • Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA kan ha behov for glukose i tillegg til standard DKA-behandling.
English: In the study 50% were male and 88 % were White and 87% of randomised patients completed the study.
Norwegian Bokmål: 50 % var menn og 88 % var hvite.
English: The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 87 ml/min/1,73 m2, og 5,7 % av pasientene hadde eGFR mellom 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av genitale soppinfeksjoner forekom hos 1,2 %, 1,1 % og 0,8 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Norwegian Bokmål: overholdelse av insulinbehandling og grenseverdier for insulin, pasientens nivå av betahydroksybutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+), BMI ≥ 27 kg/m2, fravær av risikofaktorer for DKA.
English: Restarting sotagliflozin is not recommended, unless a cause for the ketoacidosis is identified and resolved (e.g., pump malfunction, acute intercurrent illness, excessive reduction of insulin).
Norwegian Bokmål: Med mindre årsaken til ketoacidosen identifiseres og løses (f.eks. pumpesvikt, akutt samtidig sykdom, overdreven reduksjon av insulin), anbefales det ikke å gjenoppstarte sotagliflozin.
English: Stage IV (eGFR ≥15 and <30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
Norwegian Bokmål: For pasienter med CKD i stadium IIIb (eGFR ≥ 30 og < 45 ml/min/1,73 m2) og CKD i stadium IV (eGFR ≥ 15 og < 30 ml/min/1,73 m2) var eksponering for sotagliflozin 1,95 og 2,25 ganger større enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of sotagliflozin and periodically thereafter (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det anbefales å måle nyrefunksjonen før oppstart av sotagliflozin og regelmessig deretter (se pkt.
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter sotagliflozin
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av genitale soppinfeksjoner forekom hos 0 %, 0,4 % og 0,4 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
English: Post prandial glucose reduction
Norwegian Bokmål: Postprandial glukosereduksjon
English: Urine glucose
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse av glukose
English: How to store Zynquista
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zynquista
English: Do not take a double dose of Zynquista o make up the forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose av Zynquista som erstatning for en glemt dose.
English: How to take Zynquista
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zynquista
English: Make sure you carry the Patient Alert Card, that was given to you by your physician and that is also enclosed in the product packaging, with you at all times.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du til enhver tid har med deg pasientkortet som du fikk av legen.
English: The incidence of UTI in female subjects was 12%, 7.0% and 11% and the incidence of UTI in male subjects was 2.3%, 4.0% and 1.8% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av urinveisinfeksjon hos kvinnelige pasienter var 12 %, 7,0 % og 11 % og forekomsten av urinveisinfeksjon hos mannlige pasienter var 2,3 %, 4,0 % og 1,8 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, 400 mg og placebo.
English: In patients with eGFR <60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en numerisk reduksjon av HbA1c hos pasienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m².
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter
English: - Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
Norwegian Bokmål: - Trykksverte: skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol.
English: - It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks prior to initiation of sotagliflozin therapy, and, patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales at pasientens blod- eller urinketonnivå ved baseline måles flere ganger i løpet av én til to uker før oppstart av behandling med sotagliflozin.
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 92 ml/min/1,73 m2, og 3,3 % hadde eGFR mellom 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with sotagliflozin should be discontinued immediately.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med sotagliflozin skal seponeres umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
English: • Sotagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Norwegian Bokmål: • Sotagliflozin bør seponeres midlertidig før kirurgiske inngrep eller sykehusinnleggelse på grunn av akutt, alvorlig sykdom.
English: • flatulence
Norwegian Bokmål: • promping (flatulens)
English: It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks period prior to initiation of sotagliflozin therapy, and patients should become familiar with the behaviours/circumstances associated with elevated ketone levels and how to address them.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientens blod- eller urinketonnivå ved baseline måles flere ganger i løpet av én til to uker før oppstart av behandling med sotagliflozin.
English: The HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥60 to <90 mL/min/1.73 m2 was comparable to the HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2.
Norwegian Bokmål: 79 pasienter eksponert for sotagliflozin hadde eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 og 841 pasienter hadde eGFR ≥ 60 til ≤ 90 ml/min/1,73 m2. HbA1creduksjonen som ble observert hos pasienter med eGFR ≥ 60 til < 90 ml/min/1,73 m2var sammenlignbar med HbA1c-reduksjon observert hos pasienter med eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 92 ml/min/1,73 m2, og 5 % hadde eGFR mellom 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
English: • Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Norwegian Bokmål: • Behandling med sotagliflozin skal seponeres midlertidig før kirurgiske inngrep eller ved sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig sykdom.
English: Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Norwegian Bokmål: Baseline, gjennomsnitt i enheter % endring fra baseline, LS gjennomsnitt % differanse fra kun insulin, LS gjennomsnitt
English: The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI var 30 kg/m2, og 23 % av pasientene hadde systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 130 mmHg.
English: HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean
Norwegian Bokmål: Baseline (etter 6-ukers insulinoptimalisering), LS gjennomsnitt
English: Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Norwegian Bokmål: Baseline, gjennomsnitt i enheter/dag % endring fra baseline, LS gjennomsnitt % differanse fra kun insulin, LS gjennomsnitt
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' †
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner hos menn*, b, †
English: If you stop taking Zynquista
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zynquista
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
English: Difference from insulin alone, LS mean [95%CI]
Norwegian Bokmål: Differanse fra placebo, LS gjennomsnitt [95 % KI]
English: Impending DKA
Norwegian Bokmål: Truende DKA
English: In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
Norwegian Bokmål: I de 3 randomiserte kliniske fase 3-studiene hos pasienter med diabetes type 1 ble pasienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ekskludert.
English: An increase in total exposure and Cmax of rosuvastatin of ca 1.2- and 1.4-fold, respectively, was demonstrated when co-administered with sotagliflozin and is not deemed clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med sotagliflozin ble det vist en økning i total eksponering for og Cmax av rosuvastatin på henholdsvis 1,2 og 1,4 ganger.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Ved alle typer behandling skal du dele informasjonen på pasientkortet med legen, sykepleierne og apotek.
English: Sotagliflozin may cause intravascular volume contraction (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin kan forårsake redusert intravaskulært volum (se pkt.
English: Basal insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Norwegian Bokmål: Bolusdose med basalinsulin (enheter/dag) Baseline, gjennomsnitt % endring fra baseline, LS gjennomsnitt % differanse fra kun insulin (%),
English: ≤3.9 mmol/L: 81.3
Norwegian Bokmål: ≤ 3,1 mmol/l: 14,9 ≤ 3,9 mmol/L: 81,3
English: ≤3.9 mmol/L: 12.2
Norwegian Bokmål: ≤ 3,1 mmol/l: 2,7 ≤ 3,9 mmol/l: 12,2
English: 7.0% at week 24, n (%) Body Weight (kg) Baseline, mean
Norwegian Bokmål: HbA1c < 7,0 % ved uke 24, n (%) Kroppsvekt (kg) Baseline, gjennomsnitt Endring fra baseline, LS gjennomsnitt Endring fra kun insulin, LS gjennomsnitt [95 % KI]
English: ≤3.9 mmol/L: 11.1
Norwegian Bokmål: ≤ 3,1 mmol/l: 2,3 ≤ 3,9 mmol/L: 11,1
English: Renal and urinary disorders
Norwegian Bokmål: Glukose i urinen
English: Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
Norwegian Bokmål: Baseline, LS gjennomsnitt Endring fra baseline, gjennomsnitt Differanse fra kun insulin, LS gjennomsnitt [95 % KI]
English: ≤3.9 mmol/L: 11.0
Norwegian Bokmål: ≤ 3,1 mmol/l: 2,3 ≤ 3,9 mmol/L: 11,0
English: Percent Time in range 3.9-10.0 mmol/L Baseline (after 6-week insulin optimisation) , LS mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean % (p-value)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Baseline (etter 6-ukers insulinoptima lisering), gjennomsnitt Gjennomsnitt ved uke 24 Endring fra baseline, LS gjennomsnitt Differanse fra kun insulin, LS gjennomsnitt [95 % KI]
English: • If treated with sotagliflozin, glucose levels will not adequately reflect insulin needs, and DKA may occur in patients treated with sotagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: • DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med sotagliflozin, selv dersom glukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: ≤3.9 mmol/L: 83.7
Norwegian Bokmål: ≤ 3,1 mmol/l: 15,0 ≤ 3,9 mmol/l: 83,7
English: If you take more Zynquista than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zynquista
English: Clinical stage
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
English: Urine Ketone
Norwegian Bokmål: Ketonnivå i urin Tiltak
English: Change from baseline, mean Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline, LS gjennomsnitt Differanse fra kun insulin, LS gjennomsnitt % (p-verdi)
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: Fasting plasma glucose
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Talkum
English: All had done so by Month 3.
Norwegian Bokmål: Alle hadde gjort det ved måned 3.
English: Population with no or limited data
Norwegian Bokmål: Populasjon med ingen eller begrenset data
English: Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Erfaringen er begrenset i andre grupper enn kaukasiere.
English: Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Eldre Den eldre befolkningen er blitt studert i kliniske studier.
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
English: This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
Norwegian Bokmål: Dette går vanligvis tilbake og vil vanligvis forsvinne uten behandling.
English: Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppsto under eller etter vitrektomi i begge grupper.
English: This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen vil bli tatt i betraktning for å evaluere om og når Jetrea kan injiseres i samme øye.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til synet ditt forbedres.
English: If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose forekommer anbefales nøye overvåking.
English: The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Norwegian Bokmål: Bruk av Jetrea er derfor ikke anbefalt i denne pasientgruppen.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen.
English: The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Norwegian Bokmål: Makula gir sentralsyn som behøves for dagligdagse oppgaver som å kjøre, lese og gjenkjenne ansikter.
English: In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble bedring oppnådd i løpet av 6 måneder.
English: Combined Placebo
Norwegian Bokmål: Kombinert Placebo
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Norwegian Bokmål: Korrekte sterile injeksjonsteknikker skal alltid brukes.
English: Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Norwegian Bokmål: Tint oppløsning skal brukes innen: ----- / ----- / ----
English: No systemic interactions are anticipated.
Norwegian Bokmål: Ingen systemiske interaksjoner forventes.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved behandling av slike pasienter.
English: It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt uklart om denne blødningen er relatert til selve injeksjonsprosedyren eller administreringen av okriplasmin.
English: Combined JETREA
Norwegian Bokmål: Kombinert JETREA
English: 2) including scotoma
Norwegian Bokmål: 2) inkludert skotom
English: Routine observation is recommended in all above situations.
Norwegian Bokmål: Rutinekontroller anbefales for alle situasjonene som er nevnt ovenfor.
English: % VMA Resolution
Norwegian Bokmål: %VMA-løsning
English: (Figure 1).
Norwegian Bokmål: (figur 1).
English: The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av hendelser var ikke alvorlige, milde og forsvant vanligvis spontant.
English: Active or suspected ocular or periocular infections.
Norwegian Bokmål: Aktive eller mistenkt okulære eller periokulære infeksjoner.
English: EXP Use immediately after dilution.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk umiddelbart etter fortynning.
English: Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i ellipsoidesonen innenfor og utenfor sentralområdet er rapportert i ikkeintervensjonsstudier og rapporter etter markedsføring.
English: You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i samme øye mer enn én gang.
English: The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakkene til pasientene skal leveres både i skriftlig format og audioformat og inneholde følgende hovedelementer:
English: The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i det behandlede øyet i kliniske studier og/eller gjennom erfaringer etter markedsføring.
English: The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Norwegian Bokmål: Forskjellen fortsatte å være statistisk signifikant gjennom måned 6 i hver studie (p ≤ 0,024).
English: The diluted solution should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede løsningen skal brukes umiddelbart.
English: You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i begge øynene samtidig.
English: Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes én gang og for behandling av ett øye.
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Norwegian Bokmål: Kun en klar, fargeløs løsning uten synlige partikler skal brukes.