FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: REGAIN - Chronic Migraine Emgality
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten REGAIN - Chronische migraine Emgality
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
English: The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Dutch: De 120 mg dosis werd versus placebo in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen.
English: Bottom/ Needle end
Dutch: Onderkant/naaldkant
English: Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Dutch: In de bijsluiter staan uitgebreide instructies voor toediening.
English: eNot adjusted for multiple comparisons.
Dutch: e Niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, hield de respons van ≥ 50% aan bij meer dan 19% van de patiënten behandeld met galcanezumab vanaf maand 1 tot maand 6 tegen 8% van de patiënten met placebo (p < 0,001).
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Een gevoel van duizeligheid of “tollen” (vertigo) - Verstopping (obstipatie) - Jeuk - Huiduitslag
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Pijn op de injectieplaats - Reacties op de injectieplaats (zoals rode huid, jeuk, blauwe plek, zwelling)
English: You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Dutch: Tijdens gebruik van Emgality moet u alert zijn op tekenen van dergelijke reacties.
English: 1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit 3 voorgevulde injectiespuiten 2 voorgevulde injectiespuiten
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Dutch: Lees de “Gebruiksaanwijzing” voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire aandoeningen waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
English: The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de injectiespuit in de bijsluiter moet zorgvuldig worden opgevolgd.
English: Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Dutch: Patiënten die met galcanezumab behandeld werden hadden een hoger responspercentage en grotere reducties in het aantal MHD per maand waarbij acute medicatie werd gebruikt vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld.
English: MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
Dutch: MHD met gebruik acute medicatie
English: More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Dutch: Meer patiënten die behandeld werden met galcanezumab bereikten klinische relevante verbeteringen in het functioneren (responderpercentage gebaseerd op de MSQ Role Function-Restrictive domain score), vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Dutch: Galcanezumab bindt met hoge affiniteit (KD = 31 pM) en hoge specificiteit (>10.000-voudig t.o.v.
English: Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Dutch: In klinische onderzoeken naar profylaxe bij migraine zijn meer dan 2500 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
English: 1 mL of solution in a type I clear glass syringe.
Dutch: 1 ml oplossing in een doorzichtige type I-glazen injectiespuit.
English: Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Dutch: Vertel uw dokter onmiddellijk als u dergelijke tekenen waarneemt of ga naar een afdeling voor spoedeisende hulp.
English: ≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
Dutch: ≥ 75% MHD Respondenten Percentage, %
English: INFORMATION IN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emgality
English: If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
Dutch: Als u deze op een hard oppervlak laat vallen, gebruik hem dan niet.
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en met de spuit moet injecteren.
English: Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische farmacologische onderzoeken naar de effecten van een nier- en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van galcanezumab verricht.
English: • If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
Dutch: • Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de spuit dan niet zonder hulp van een verzorger.
English: In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Dutch: de uitgangssituatie in het aantal aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen (MHD) per maand de primaire parameter voor werkzaamheid.
English: Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was het resulterende verdelingsvolume van galcanezumab 7,3 l.
English: Dispose of the pen in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Gooi de pen weg in een naaldencontainer of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft geïnstrueerd.
English: • Keep holding the clear base firmly against your skin.
Dutch: • Blijf het voetstuk stevig tegen uw huid drukken.
English: Emgality may be stored unrefrigerated for up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Dutch: Emgality kan buiten de koelkast tot 7 dagen lang worden bewaard bij temperaturen tot 30°C.
English: A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Dutch: A. Het is geen probleem als er een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt zit.
English: Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Dutch: Gebruik de pen niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
English: Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
Dutch: Daarnaast hadden patiënten die met galcanezumab werden behandeld in maand 1 (oplaaddosis 240 mg) significant minder MHD per week in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld in week 1 en elke volgende week.
English: In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
Dutch: Bij deze patiënten was het waargenomen verschil in behandeling betreffende de reductie van MHD tussen galcanezumab 120 mg en placebo en tussen galcanezumab 240 mg en placebo voor de reductie van MHD respectievelijk -2,53 dagen (p < 0,001) en -2,26 dagen (p < 0,001).
English: Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Dutch: Maandelijkse doses van 120 mg of 240 mg bereikten een steady-state Cmax (Cmax, ss) van ongeveer
English: Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Dutch: Gebruik de spuit niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
English: What Emgality looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Emgality eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: The syringe must not be shaken.
Dutch: De injectiespuit mag niet worden geschud.
English: Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
Dutch: V. Wat als er een druppeltje aan de naaldpunt zit als ik de beschermkap verwijder?
English: ≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Dutch: ≥ 50% MHD Respondenten Percentage, %
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Jeukende gezwollen vlekken op de huid (netelroos)
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Dutch: Op basis van de kenmerken van galcanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddelinteracties verwacht.
English: • Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Dutch: • Doe de beschermkap niet terug op de pendaardoor kan de naald beschadigd raken.
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Dutch: De behandelingsgroepen die met 120 mg respectievelijk 240 mg galcanezumab werden behandeld lieten statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen versus de uitgangssituatie zien in vergelijking met placebo voor wat betreft de gemiddelde verandering in MHD (zie tabel 2).
English: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
Dutch: Emgality is een oplossing in een doorzichtige glazen injectiespuit met één dosis.
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, bij patiënten die een of twee keer ontoereikend reageerden op profylactische behandelingen, was het verschil tussen de behandelingen betreffende reductie van de gemiddelde MHD per maand tussen galcanezumab 120 mg en placebo -2,69 dagen (p < 0,001) en tussen galcanezumab 240 mg en placebo -2,78 dagen (p < 0,001).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de doos na “EXP”.
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Dutch: • Laat de naalddop zitten tot u klaar bent om te injecteren.
English: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Dutch: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
English: Expiration Date
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Dutch: Het is geen probleem als er een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt zit.
English: Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Dutch: Laat de naalddop zitten tot u klaar bent om te injecteren.
English: Emgality may be stored unrefrigerated for a single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Dutch: Emgality kan gedurende één periode van 7 dagen buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C.
English: Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Dutch: De met galcanezumab behandelde patiënten lieten vanaf de eerste maand een grotere verbetering zien in functioneren (volgens de MSQ Role Function-Restrictive domain score) vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
English: 1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
Dutch: 1 ml steriele oplossing in een doorzichtige type 1-glazen injectiespuit met één dosis.
English: When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
Dutch: Als u de spuit en de naaldenbak afvoert:
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average.
Dutch: c Gedefinieerd als diegenen met een verbetering van ≥ 25 punten in maanden 4 tot 6 gemiddeld d Statistisch significant na correctie voor verdubbeling.
English: • Do not continue to use the syringe
Dutch: • Ga niet door met de injectie
English: Contents of the pack and other information What Emgality contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: • You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
Dutch: • Als de injectie klaar is, moet u de groenblauwe zuigerstang in de cilinder zien, zoals getoond.
English: Syringe Body with Medicine
Dutch: Cilinder met geneesmiddel
English: There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
Dutch: Op basis van onderzoeksgegevens van farmacologisch en chronisch toxicologisch onderzoek met galcanezumab, en beoordeling van de literatuur over CGRP, zijn er geen aanwijzingen dat chronische behandeling met galcanezumab het risico op carcinogenese zou verhogen.
English: At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
Dutch: Op dag 20 van de zwangerschap werd een toename van het aantal foetussen en nesten met korte ribben en een afname van het gemiddeld aantal verkalkte caudale wervels in het onderzoek naar embryofoetale toxiciteitsontwikkeling waargenomen bij ratten, bij een blootstelling die ongeveer 20 maal groter is dan de menselijke blootstelling bij 240 mg. Deze bevindingen werden gedaan zonder toxiciteit bij de moeder en werden toegeschreven te zijn gerelateerd aan galcanezumab, maar niet als nadelig.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken zijn meer dan 1400 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
English: In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo.
Dutch: Bij patiënten die ontoereikend reageerden op twee of meer profylactische behandelingen was het verschil tussen de behandelingen -4,48 dagen (p < 0,001) tussen 120 mg en placebo en -1,86 dagen (p < 0.01) tussen 240 mg en placebo.
English: It may be colourless to slightly yellow.
Dutch: De oplossing kan kleurloos tot lichtgeel zijn.
English: In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
Dutch: Bij patiënten die betreffende werkzaamheid ontoereikend reageerden op een of meer profylactische behandelingen was het waargenomen verschil tussen de behandelingen met betrekking tot de reductie van de gemiddelde MHD per maand tussen galcanezumab 120 mg en placebo -3,54 dagen (p < 0,001) en tussen galcanezumab 240 mg en placebo -1,37 dagen (p < 0,05).
English: In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo.
Dutch: Bij patiënten die ontoereikend reageerden op twee of meer profylactische behandelingen was het verschil tussen de behandelingen -2,64 dagen (p < 0,001) tussen 120 mg en placebo en3,04 dagen (p < 0,001) tussen 240 mg en placebo.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: Lock Ring
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
English: EVOLVE-1 - Episodic Migraine
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten EVOLVE-1 - Episodische migraine
English: Leave the base cap on until you are ready to inject.
Dutch: Laat de beschermkap zitten tot u klaar bent om te injecteren.
English: Patient-reported Outcome Measures MSQ Role FunctionRestrictive Domainb N Baseline Mean Change Treatment Difference
Dutch: Patiënt-gerapporteerde uitkomsten MSQ Role FunctionRestrictive Domainb
English: Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 120 mg galcanezumab in 1 ml oplossing.
English: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Dutch: EU/1/18/1330/005
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis.
English: After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Dutch: Als een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vaststelt dat zelfinjectie van toepassing is, kunnen patiënten na instructies galcanezumab zelf injecteren.
English: The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Dutch: De injectiespuit is ingesloten in een wegwerpinjectiepen met één dosis.
English: Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 120 mg galcanezumab in 1 ml oplossing.
English: Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Doe de naalddop er NIET terug op. Gooi de spuit weg in een naaldencontainer of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft geïnstrueerd.
English: • Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Dutch: • Pak voorzichtig een huidplooi op de plek waar u gaat injecteren.
English: Parts of the Emgality Syringe
Dutch: Onderdelen van de Emgality spuit
English: Top
Dutch: Bovenkant
English: Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference
Dutch: Patiënt-gerapporteerde uitkomstenb MSQ Role Function-Restrictive Domain N
English: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Dutch: EU/1/18/1330/006
English: DO NOT put the base cap back on.
Dutch: Zet de beschermkap NIET terug op de pen.
English: Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
Dutch: Van de patiënten gebruikte 64% aan het begin meer dan de geadviseerde medicatie tegen acute hoofdpijn.
English: Via Gramsci, 731-733
Dutch: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italië
English: The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Dutch: van de uitgangssituatie betreffende het aantal MHD per maand gemiddeld 5,6 dagen voor de groep met 120 mg en 6,5 dagen voor de groep met 240 mg. Meer dan 72% van de patiënten die de studie voltooiden meldden een 50%-reductie in MHD op maand 12.
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen
Dutch: Emgality 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
English: Thumb Pad
Dutch: Spuit afvoeren
English: Anaphylaxis Angioedema
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
English: EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
Dutch: EU/1/18/1330/005 (2 voorgevulde pennen)
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab
Dutch: Emgality 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit galcanezumab
English: Grey Syringe Plunger
Dutch: Grijze zuiger
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Emgality 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab
Dutch: Emgality 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen galcanezumab
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
Dutch: In maand 1 en alle volgende maanden tot maand 6 lieten patiënten die met galcanezumab 120 mg of 240 mg werden behandeld significant grotere gemiddelde verlagingen zien in het aantal MHD per maand in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld versus de uitgangssituatie (zie figuur 1).
English: PHARMACEUTICAL FORM
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
English: Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Dutch: Lees alle stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig voordat u de EMGALITY pen gebruikt.
English: Do not share or reuse your syringe.
Dutch: Deel uw spuit niet en gebruik hem niet nog een keer.
English: EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
Dutch: EU/1/18/1330/004 (3 voorgevulde spuiten)
English: - if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Efficacy and patient reported outcome measures
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
English: Injection site pain
Dutch: Groenblauwe injectieknop
English: Needle
Dutch: Naalddop
English: Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde pen bevat 120 mg galcanezumab.
English: Finger Grips
Dutch: Vingergrepen
English: Teal Plunger Rod
Dutch: Anafylaxie, angio-oedeem
English: Teal
Dutch: Bil
English: Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 120 mg galcanezumab in 1 ml.
English: The pre-filled pen is for total use only.
Dutch: De gehele inhoud van de voorgevulde pen moet worden gebruikt.