FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue ergriffen?
English: Methylthioninium chloride Proveblue is used in adults and children of all ages as an antidote to treat symptoms of methaemoglobinaemia caused by the use of certain medicines or chemicals.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue wird bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen als Antidot (Gegenmittel) zur Behandlung von Symptomen einer durch bestimmte Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufenen Methämoglobinämie angewendet.
English: The reference medicine for Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
German: Das Referenzarzneimittel für Methylthioniniumchlorid Proveblue ist Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about treatment with Methylthioninium chloride Proveblue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Methaemoglobinaemia is a condition where there is too much of an abnormal form of haemoglobin (called methaemoglobin) in the blood that is not able to transport oxygen effectively.
German: Methämoglobinämie ist eine Erkrankung, bei der eine zu große Menge einer abnormen Form von Hämoglobin im Blut (Methämoglobin genannt) vorliegt, die nicht in der Lage ist, einen effektiven Sauerstofftransport zu gewährleisten.
English: Methylthioninium chloride Proveblue must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methylthioninium chloride, or to any other thiazine dyes (the group to which methylthioninium chloride belongs).
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Methylthioniniumchlorid oder andere Thiazinfarbstoffe (die Gruppe, zu der Methylthioniniumchlorid gehört) sind.
English: To carry oxygen in the blood, haemoglobin needs to contain an atom of iron in the ‘ferrous' form (Fe2+).
German: Damit Hämoglobin Sauerstoff im Blut transportieren kann, benötigt es ein Eisenatom in Form von zweiwertigem Eisen (Fe2+).
English: • methaemoglobinaemia caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning,
German: • durch Nitrit bei Behandlung einer Zyanidvergiftung hervorgerufene Methämoglobinämie,
English: Exposure to certain medicines or chemicals can cause the iron in the haemoglobin to change to the ‘ferric' form (Fe3+) seen in methaemoglobinaemia which is less able to transport oxygen.
German: Durch den Kontakt mit bestimmten Arzneimitteln oder Chemikalien kann sich das Eisen im Hämoglobin jedoch in dreiwertiges Eisen umwandeln (Fe3+), das bei einer Methämoglobinämie vorliegt und weniger Sauerstoff transportieren kann.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue ist ein „Hybrid-Arzneimittel“.
English: For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Methylthioniniumchlorid Proveblue berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • methaemoglobinaemia caused by chlorate poisoning,
German: • durch Chloratvergiftung hervorgerufene Methämoglobinämie,
English: For practical information about using Methylthioninium chloride Proveblue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Methylthioniniumchlorid Proveblue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
German: Was ist Methylthioniniumchlorid Proveblue und wofür wird es angewendet?
English: Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue enthält den Wirkstoff Methylthioniniumchlorid.
English: Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
German: Weitere Informationen über Methylthioniniumchlorid Proveblue
English: What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
German: Welche Risiken sind mit Methylthioniniumchlorid Proveblue verbunden?
English: What benefits of Methylthioninium chloride Proveblue have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Methylthioniniumchlorid Proveblue in den Studien gezeigt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Methylthioninium chloride Proveblue
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue zu verstehen.
English: Why is Methylthioninium chloride Proveblue approved?
German: Warum wurde Methylthioniniumchlorid Proveblue zugelassen?
English: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
German: Methylthioniniumchlorid
English: How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
German: Wie wird Methylthioniniumchlorid Proveblue angewendet?
English: How does Methylthioninium chloride Proveblue work?
German: Wie wirkt Methylthioniniumchlorid Proveblue?
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
English: How {invented name} is given
German: Wie {Handelsname} verabreicht wird
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral-Verfahrens.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
German: Anhang III Änderungen der Entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des arzneimittels und der Packungsbeilage
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
German: Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
German: Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: {invented name} has not been tested in pregnant women.
German: {Handelsname} wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht.
English: Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
German: Die Behandlung mit {Handelsname} sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
English: Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
German: Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen.
English: Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
German: Im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden.
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und {Handelsname} sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über - das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
German: Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte.
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
German: Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
English: There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien zu einer Anwendung von {Handelsname} bei Schwangeren vor.
English: Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
German: Eine Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1:1.000 Adrenalinlösung.
English: • Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
German: • Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
German: Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide
English: Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen {Handelsname} {Applikationsart definiert im Dosierungskapitel der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels} im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über - das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen
English: The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
German: Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder {Handelsname}-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
German: Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.
English: - if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
German: − wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
English: You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: − wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
English: Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
German: Jeder Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder {Handelsname}-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
English: [the wording below should be inserted in the relevant section]
German: [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
English: • Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen {Handelsname} oder einen der in
English: Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
German: Während und nach jeder Anwendung von {Handelsname} müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von {Handelsname} Ihren Arzt um Rat.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
German: Auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
English: {Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
German: {Handelsname}sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardiopulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist.
English: There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
German: systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von EisenkomplexPräparaten.
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
English: Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
German: 4.3 Gegenanzeigen [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
English: [All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
German: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
English: The risk to humans is not known.
German: Das Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
English: Before starting, the hands should be washed.
German: Vor Beginn der Zubereitung sollten die Hände gewaschen werden.
English: Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
German: Bis weitere Ergebnisse verfügbar sind, sollte in derartigen Situationen eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/775/001
English: Contact your doctor immediately:
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:
English: The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
German: Die Berechnung des Korrekturfaktors 0,117 bezieht sich auf die genaue Menge des Produktes und nicht auf den Nominalwert des Produktes.
English: • If you have or have ever had liver damage.
German: • wenn Sie einen Leberschaden haben oder jemals hatten
English: Leucopenia and aggravated neutropenia
German: Leukopenie und verschlimmerte Neutropenie
English: NovoThirteen can be used for all age groups.
German: NovoThirteen kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
English: Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
German: Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, wenn dies als notwendig erachtet wird.
English: Your dose will depend on your body weight.
German: Ihre Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
English: This means your body may be more prone to infections
German: Dies bedeutet, dass Ihr Körper anfälliger gegenüber Infektionen sein könnte
English: Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, was passieren kann, wenn Sie die Behandlung abbrechen und andere Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.
English: The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung der beiden Dokumente sind mit der nationalen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats abzustimmen.
English: The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
German: Die Verdünnung sollte entsprechend aseptischer Regeln durchgeführt werden.
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
German: Wenn eine größere Dosis benötigt wird, wiederholen Sie das Verfahren in einer separaten Spritze, bis die gewünschte Dosis erreicht ist.
English: The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
German: Die Antikörper verschwanden in den nachfolgenden 6 Monaten.
English: Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung ist „Kopfschmerz“, gemeldet bei 37 % der Patienten.
English: • A drop in the number of some types of white blood cells.
German: • eine Abnahme der Anzahl einiger Arten weißer Blutkörperchen.
English: • The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
German: • Die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
English: Side effects in children:
German: Nebenwirkungen bei Kindern:
English: • Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
German: • Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor XIII, welche keinen Einfluss auf die Wirkung des
English: The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
German: Die Stärke dieses Arzneimittels wird in Internationalen Einheiten (I.E.)
English: Thromboembolic risk:
German: Thromboembolisches Risiko:
English: • Pain in the legs and arms
German: • Schmerzen in den Beinen und Armen
English: None of the reported cases have shown any signs of illness.
German: In keinem der berichteten Fälle wurden irgendwelche Anzeichen einer Krankheit beobachtet.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: • How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
German: • Wie ist das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen
English: Remove the plastic caps from the 2 vials.
German: Entfernen Sie die Plastikkappen von den 2 Durchstechflaschen.
English: Animal reproductive or developmental toxicity studies have not been performed.
German: Tierreproduktions- oder Entwicklungstoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
English: The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
German: Die Injektionen werden einmal pro Monat (alle 28 ± 2 Tage) gegeben.
English: • If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion gegen NovoThirteen haben.
English: Use in small children
German: Anwendung bei kleinen Kindern
English: 4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
German: Alle 4 Patienten erhielten mindestens 2 Dosen NovoThirteen.
English: The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von NovoThirteen beträgt etwa 165 I.E./mg Protein.
English: Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
German: Die Genotoxizität oder die Kanzerogenität wurden nicht untersucht, da rFXIII ein endogenes Protein ist.
English: Any residual material of the diluted product has to be discarded immediately.
German: Nicht verwendetes Restmaterial des verdünnten Produktes ist sofort zu entsorgen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor, ATC-Code: B02BD11.
English: As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
German: Da NovoThirteen ein rekombinantes Protein enthält, kann es allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen.
English: NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
German: NovoThirteen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • Headache (most common side effect)
German: • Kopfschmerz (häufigste Nebenwirkung)
English: Talk to your doctor before using NovoThirteen:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoThirteen anwenden:
English: The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
German: Die Ergebnisse von standardisierten Koagulationstests sind normal, da die Beschaffenheit des Gerinnsels betroffen ist.