FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Boala Fabry este o tulburare a depozitării glicosfingolipidelor, care este provocată de activitatea deficitară a enzimei lizozomale α-galactozidaza A, ceea ce determină acumularea globotriaozilceramidei (Gb3 sau GL3 cunoscută şi sub denumirea de ceramide-trihexozidaza (CTH)),
Maltese: Il-Marda Fabry hija disturb li taffettwa l-ħażna ta' glycosphingolipid kkaġunata minn attività defiċjenti ta' l-enżima liżosomali α-galactosidase A, li tirriżulta f'akkumulazzjoni ta' globotriaosylceramide (Gb3 jew GL-3, magħruf ukoll bħala ceramidetrihexoside (CTH)), is-substrat ta' glycosphingolipid għal din l-enżima.
Romanian: ADMINISTRARE Replagal 1 mg/ml concentrat steril
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Replagal 1 mg/ml konċentrat sterili
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Replagal în doza recomandată de 0,2 mg/kg.
Maltese: Pazjenti ngħataw id-doża rakkomandata ta' 0.2 mg/kg ta' Replagal.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime.
Maltese: Prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu oħrajn - Enżimi.
Romanian: Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α-galactosidază.
Maltese: Agalsidase alfa hi għamla ta' l-enżima umana ta' α-galactosidase.
Romanian: Anticorpi la proteină
Maltese: Antikorpi għall-proteina
Romanian: La pacienţii copii cu vârsta sub 7 ani, 0/7 pacienţi de sex masculin au prezentat reacţii pozitive la anticorpii IgG la agalsidaza alfa.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi <7 snin, ebda pazjent maskili minn sebgħa (0/7) ma ġie ttestjat pożittiv għall-antikorpi antiagalsidase alfa IgG.
Romanian: Pacienţii care au trecut de la agalsidase beta la Replagal au avut un profil de siguranţă conform cu cel observat în alte experienţe clinice.
Maltese: Il-pazjenti li qelbu minn agalsidase beta għal Replagal kellhom profil tas-sigurtà konsistenti ma' dak osservat f'esperjenza klinika oħra.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje cu 1, 4 sau 10 flacoane.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 jew 10 kunjetti huma disponibbli.
Romanian: Alegerea dozei de 0,2 mg/kg (administrată prin perfuzie timp de 40 de minute) în studiile clinice în vederea înregistrării a avut drept scop saturaţia temporară a capacității receptorilor de manoză-6-fosfat de a internaliza agalsidaza alpha în ficat și de a permite distribuția enzimei către ţesuturile altor organe relevante.
Maltese: L-għażla tad-doża ta' 0.2 mg/kg (infuża fuq 40 minuta) għall-istudji kliniċi ta' reġistrazzjoni kienet maħsuba biex tiġi saturata temporanjament il-ħila tar-riċetturi ta' mannose-6-phosphate sabiex jinternalizzaw l agalsidase alfa fil-fwied u tiġi permessa d-distribuzzjoni tal-enzima lejn tessuti tal-organi rilevanti oħrajn.
Romanian: Cum se păstrează Replagal
Maltese: X'fih Replagal
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate pe o perioadă de 24 ore, la 25°C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika jew fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C.
Romanian: *agalsidaza alfa este proteina umană α-galactosidază A, produsă prin inginerie genetică într-o linie celulară umană.
Maltese: *agalsidase alfa hija proteina α-galactosidase A umana li hija prodotta minn razza ta' ċelloli umani bit-teknoloġija tal-inġinerija ġenetika.
Romanian: Replagal 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Agalsidază alfa
Maltese: Replagal 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: Într-un studiu deschis randomizat nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între pacienţii adulţi trataţi timp de 52 de săptămâni cu 0,2 mg/kg, intravenos, o dată la două săptămâni (n=20) şi cei trataţi cu 0,2 mg/kg săptămânal (n=19) din punctul de vedere al mediei modificărilor faţă de situaţia iniţială a valorii IMVS sau al altor criterii de evaluare finală (starea funcţională a cordului, funcţia renală şi activitatea farmacodinamică).
Maltese: Fi studju randomizzat bit-tikketta mikxufa, ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn pazjenti adulti kkurati għal 52 ġimgħa b'0.2 mg/kg ġol-vini, ġimgħa iva u ġimgħa le (n=20) u dawk ikkurati b'0.2 mg/kg kull ġimgħa (n=19) fit-tibdil medju mil-LVMI tal-linja bażi jew punti tat tmiem oħrajn (status funzjonali kardijaku, funzjoni renali u attività farmakodinamika).
Romanian: După primele 6 luni de tratament, s-au constatat scăderi medii de aproximativ 20-50% în plasmă, în sedimentul urinar, în biopsiile hepatice, renale şi cardiace.
Maltese: 6 xhur ta' terapija tnaqqis medju ta' madwar 20-50% kienu osservati fil-plażma, fis-sediment ta' l-awrina, kampjuni ta' bijopsiji tal-fwied, tal-kliewi u tal-qalb.
Romanian: Datele farmacodinamice sugerează că, la o doză de 0,2 mg/kg Replagal, reducerile de Gb3 din plasmă sunt mai mult sau mai puţin comparabile la adolescenţi şi la copii mici (vezi pct. 5.1).
Maltese: Dejta farmakodinamika ssuġġeriet li f'doża ta' 0.2 mg/kg Replagal, it tnaqqis f'Gb3 fil-plażma huma ftit jew xejn komparabbli bejn l-adolexxenti u t-tfal żgħar (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: În concordanţă cu efectele clinice ale Replagal, tratamentul cu enzimă a redus acumularea de Gb3 în multe tipuri de celule, inclusiv în celulele glomerulare renale şi epiteliale tubulare, în celulele endoteliale capilare renale (celulele endoteliale capilare dermice şi cardiace nu au fost examinate) şi în miocitele cardiace.
Maltese: Konsistenti ma' l-effetti kliniċi ta' Replagal, trattament bl-enżima naqqas l-akkumulazzjoni ta' Gb3 f'ħafna tipi ta' ċelloli, inklużi ċelloli renali glomerulari u tubulari epiteljali, ċelloli renali endoteljali kapillarji (ċelloli endoteljali kappilarji kardjaċi u dermali ma kinux eżaminati) u majoċiti kardijaċi.
Romanian: dureri neuropatice, tremor, hipersomnie, hipoestezie, parestezie parosmie
Maltese: disgewsja, uġigħ newropatiku, tertir, ipersomnija, ipoestesja, paraestesja parosmija
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 .
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Romanian: După 12-18 luni de tratament de întreţinere, Replagal a îmbunătăţit funcţia renală, măsurată prin rata filtrării glomerulare a inulinei, cu 8,7 ± 3,7 ml/min.
Maltese: Wara 12 sa 18-il xahar ta' terapija ta' manteniment, Replagal tejjeb il-funzjoni renali kif imkejla b'rata ta' filtrazzjoni glomerulari bbażata fuq inulin bi 8.7 ± 3.7 ml/min (p=0.030). (p=0.030).
Romanian: Aceasta înseamnă aproximativ 14 mg sau 4 flacoane (flacoane din sticlă) de Replagal în cazul unei persoane cu greutate medie (70 kg).
Maltese: 4 kunjetti (fliexken tal-ħġieġ) ta' Replagal għal individwu ta' daqs medju (70 kg).
Romanian: Tratamentul cu Replagal a determinat o reducere cu 11,5 g a masei ventriculare stângi, rezultat obţinut în studiul controlat prin măsurători efectuate cu ajutorul imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM), în timp ce pacienţii din grupul placebo au prezentat o creştere a masei ventriculare stângi cu 21,8 g. În plus, în primul studiu, la care au participat 25 pacienţi, Replagal a produs o reducere semnificativă a masei cardiace după 1218 luni de tratament de întreţinere (p<0,001).
Maltese: Trattament b'Replagal irriżulta fi tnaqqis ta' 11.5 g fil-massa ventrikulari tax-xellug kif imkejla bl-immaġini ta' resonanza manjetika (MRI) fl-istħarriġ ikkontrollat, waqt li pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo wrew żieda fil-massa ventrikulari tax-xellug ta' 21.8 g. Barraminhekk, fl-ewwel studju li kien jinvolvi 25 pazjent, Replagal kellu effett sinifikanti fit-tnaqqis tal-massa kardijaka wara 12 sa 18-il xahar ta' terapija ta' manteniment (p<0.
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR / FLACON 3,5 ML
Maltese: KARTUNA TA' BARRA / KUNJETT TA' 3.5 ML
Romanian: Alăptarea
Maltese: Manifattur
Romanian: 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon de 5 ml (sticlă de tip I) cu un dop (din butil cauciuc acoperit cu fluoro-răşină), un sigiliu (aluminiu) şi capac flip-off.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 3.5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku butyl ta' reżina tal-fluworo), siġġill ta' parti waħda (aluminju) u għatu li jinqala bis-saba'.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au raportat reacţii grave legate de perfuzie; simptomele raportate includ hipertermie, frisoane, tahicardie, urticarie, greaţă/vărsături, edem angioneurotic cu congestie laringeală, stridor şi tumefierea limbii.
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' linfużjoni ġew rapportati mhux komunement; sintomi rapportati jinkludu deni, tertir, takikardja, urtikarja, dardir/remettar, edema anġjonewrotika b'issikkar fil-griżmejn, stridor u nefħa fl-ilsien.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al proteinei a fost de aproximativ 108 ± 17 minute la bărbaţi şi de 89 ± 28 minute la femei, iar volumul de distribuţie a fost de aproximativ 17% din greutate la ambele sexe.
Maltese: 89 ± 28 minuta fin-nisa u l-volum ta' distribuzzjoni kien bejn wieħed u ieħor fi 17% tal-piż korporali fiż-żewġ sessi.
Romanian: Ce conţine Replagal - Substanţa activă este agalsidaza alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi agalsidae alfa.
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung (48-54 luni) a avut drept rezultat stabilizarea RFG la pacienţii de sex masculin cu o valoare normală a RFG la începutul tratamentului (≥ 90 ml/min şi 1,73 m2) şi cu disfuncţie renală uşoară până la moderată (RFG 60 până la < 90 ml/min şi 1,73 m2), precum şi încetinirea ritmului de deteriorare a funcţiei renale şi a evoluţiei către stadiul terminal al bolii renale la pacienţii de sex masculin cu boală Fabry şi prezentând disfuncţie renală mai severă (RFG 30 până la < 60 ml/min şi 1,73 m2).
Maltese: < 90 ml/min/1.73 m2), u b'dewmien tar-rata ta' tnaqqis fil-funzjoni renali u l-progressjoni għal mard renali fl-istadju finali f'pazjenti Fabry irġiel b'funzjoni renali ħażina aktar severa (GFR 30 sa
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Replagal agalsidază alfa
Maltese: Replagal agalsidażi alfa
Romanian: EPAR-ul complet pentru Replagal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Un studiu suplimentar a fost desfășurat pe 15 pacienți femei.
Maltese: Studju ieħor sar fuq 15-il pazjenta femminili.
Romanian: Replagal este o terapie de substituție enzimatică.
Maltese: Replagal hu terapija enzimatika sostituttiva.
Romanian: Replagal se administrează o dată la 2 săptămâni sub formă de perfuzie de 0,2 mg/kg greutate corporală cu durata de 40 de minute.
Maltese: Replagal jingħata darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni ta' 0.2 mg/kg tal-piż tal-ġisem fuq medda ta' 40 minuta.
Romanian: Substanța activă din Replagal, algasidaza alfa, este o copie a enzimei umane, produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă enzima.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Replagal, l-agalsidażi alfa, hija kopja tal-enzima umana, prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': dan isir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-enzima.
Romanian: Replagal este un medicament care conține substanța activă agalsidază alfa.
Maltese: Replagal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva agalsidażi alfa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Replagal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Replagal.
Romanian: Acestea sunt frisoane, dureri de cap, greață, pirexie (febră), dureri și disconfort, roșeața feței și extenuare (oboseală) și sunt rareori grave.
Maltese: Dawn jinkludu tertir, uġigħ ta' ras, nawżja, piressija (deni), uġigħ u skumdità, ħmura u għeja, u rarament ikunu gravi.
Romanian: Replagal a redus masa ventriculului stâng cu 11,5 g în medie, în timp ce pacienții care au primit placebo au prezentat o creștere a masei ventriculare stângi de 21,8 g. Efectele la pacienții femei au fost comparabile cu efectele la pacienții bărbați și dozele săptămânale nu au prezentat niciun avantaj față de dozele standard.
Maltese: Replagal naqqas il-massa tal-ventrikolu tax-xellug b' medja ta' 11.5 g filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo kellhom żieda fil-massa tal-ventrikolu tax-xellug ta' 21.8 g.
Romanian: Pacienții cu boala Fabry au un deficit al enzimei numite alfa-galactozidază A. Această enzimă descompune în mod normal o substanță grasă numită globotriaozilceramidă (Gb3 sau GL-3).
Maltese: Din l-enżima normalment tkisser is-sustanza xaħmija msejħa globotrijaosilċeramide (Gb3 jew GL-3).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Replagal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Replagal valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Awwissu 2001.
Romanian: Replagal a fost inițial autorizat în „condiții excepționale", deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Maltese: Replagal kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex minħabba li l-marda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni.
Romanian: Replagal a fost evaluat, de asemenea, în studii suplimentare care au cuprins 38 de copii cu vârsta de 7 ani sau peste.
Maltese: Replagal ġie evalwat ukoll fi studji oħra li involvew 38 tifel u tifla minn 7 snin 'il fuq.
Romanian: --1 Fiecare doză (de 2 ml) conține:
Maltese: --1 Kull doża (2 ml) fiha:
Romanian: Antigen subunitar al proteinei virale 2 (VP2) a tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA)
Maltese: Antiġen subunità tal-parvovirus tal-qżieqeż razza 27a VP2 ≥ 1.0
Romanian: Cale de administrare
Maltese: Amministra-zzjoni
Romanian: Mai multe informații despre ReproCyc ParvoFLEX se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Romanian: După vaccinare poate apărea o creștere a temperaturii corporale (care poate afecta cel mult 1 în 10 animale), dar aceasta dispare în interval de 24-48 de ore.
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm żieda fit-temperatura tal-ġisem (li tista' taffettwa sa annimal 1 minn 10) iżda din tgħaddi fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX conține proteina virală 2 a tulpinii 27a a parvovirusului porcin inactivat (omorât).
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX fih ir-razza 27a tal-proteina 2 virali tal-parvovirus inattivat (maqtul) tal-ħnieżer.
Romanian: Alte informații despre ReproCyc ParvoFLEX
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ReproCyc ParvoFLEX
Romanian: Trei studii de laborator au arătat că ReproCyc ParvoFLEX asigură protecția împotriva infecției transplacentare cu parvovirusul porcin, întrucât peste 95 % din purceii proveniți de la scrofițe și scroafe vaccinate au fost protejați împotriva infecției, după cum o demonstrează absența parvovirusului.
Maltese: Tliet studji fil-laboratorju wrew li ReproCyc ParvoFLEX jipproteġi kontra infezzjoni transplaċentali talparvovirus tal-ħnieżer, peress li aktar minn 95 % tal-qżieqeż minn ħnieżer nisa mlaqqmin kienu protetti minn infezzjoni, kif muri min-nuqqas tal-parvovirus.
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX este un vaccin.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX huwa vaċċin.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ReproCyc ParvoFLEX?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ReproCyc ParvoFLEX?
Romanian: La scrofițe și scroafe, parvovirusul porcin cauzează infertilitate, moarte fetală și număr redus de purcei.
Maltese: Ilparvovirus tal-ħnieżer jikkawża infertilità, qżieqeż imwielda mejtin u boton żgħar fi ħnieżer nisa.
Romanian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Maltese: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat disodic anhidru
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AA02
Maltese: QI09AA02
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26/04/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/04/2019
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze) 12 x 20 ml (12 x 10 doze) 12 x 100 ml (12 x 50 doze) 12 x 200 ml (12 x 100 doze)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 12 x 20 ml (12 x 10 doża) 12 x 100 ml (12 x 50 doża) 12 x 200 ml (12 x 100 doża)
Romanian: EU/2/19/237/001 EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/004 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Maltese: EU/2/19/237/001 EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/004
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Dejta mhux disponibbli.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: După vaccinare este frecventă o creștere a temperaturii corpului, care se remite spontan în decurs de 24 până la 48 de ore.
Maltese: Elevazzjoni fittemperatura tal-ġisem wara t-tilqim hija komuni u tgħaddi b'mod spontanju fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacție adversă (reacții adverse)) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1.000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10.000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat , inklużi rapporti iżolati).
Romanian: A se evita introducerea contaminării pe parcursul utilizării.
Maltese: Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.
Romanian: Schema de vaccinare primară:
Maltese: Skema primarja ta' tilqim:
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 C).
Romanian: Produse imunologice pentru suide, vaccinuri virale inactivate, parvovirus porcin
Maltese: Immunoloġiċi għal vaċċini virali Suidae mhux attivati, parvovirus talqżieqeż
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului său, dacă se stabilește că:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: Pentru imunizarea activă a scrofițelor și scroafelor de la vârsta de 5 luni pentru a proteja progenii împotriva infecției transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' majjali nisa u majjali nisa żgħar mill-età ta' 5 xhur biex tipproteġihom kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata minn parvovirus tal-qżieqeż.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP fie sunt substanțe permise, pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: 20 ml (10 doze)
Maltese: 20 ml (10 dożi)
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar, cu excepția ReproCyc PRRS EU.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor, ħlief ma' ReproCyc PRRS EU.
Romanian: 100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze)
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża)
Romanian: Mixarea cu ReproCyc PRRS EU:
Maltese: Taħlit ma' ReproCyc PRRS EU:
Romanian: 100 doze (200 ml)
Maltese: 100 doża (200 ml)
Romanian: 10 doze (20 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml)
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2C - 8C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C-8 C).
Romanian: Antigen subunitar VP2 al parvovirusului porcin Carbomer
Maltese: (2 ml): Antiġen subunità tal-Parvovirus tal-Qżieqeż VP2 Carbomer
Romanian: 4.11 Timp (timpi) de așteptare
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Xejn.
Romanian: 10 doze
Maltese: 10 doża
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/237/001-006
Maltese: EU/2/19/237/001-006
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: flacon de 20 ml
Maltese: Flixkun ta' 20 ml
Romanian: Întrucât substanța activă este un principiu de origine biologică destinat generării imunității active, ea nu se regăsește în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Romanian: Antigen subunitar VP2 al tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA).
Maltese: Antiġen subunità tal-Parvovirus tal-Qżieqeż razza 27a VP2: ≥ 1.0
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP450
Romanian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Romanian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Polisorbat (E433)
Maltese: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Romanian: Efectul asupra contraceptivelor orale (etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg)
Maltese: L-effett fuq kontraċettivi orali (0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel)
Romanian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Maltese: Tél: +33 1 55 91 78 00