FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro data show that etravirine has inhibitory properties on CYP2C19.
Bulgarian: In vitro данни показват, че етравирин има инхибиторни свойства върху CYP2C19.
English: In women receiving etravirine 200 mg twice daily, higher mean values for Cmax, AUC12h and Cmin were observed during pregnancy compared to postpartum.
Bulgarian: При жени, приемащи етравирин 200 mg два пъти дневно, по-високи средни стойности на Cmax, AUC12h и Cmin са наблюдавани по време на бременност в сравнение със следродилния период.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да гълтат таблетките цели с течност, например вода.
English: No interaction between pravastatin and etravirine is expected.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие между правастатин и етравирин.
English: In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
Bulgarian: При плъхове, няма ефект върху чифтосването и фертилитета при лечение с етравирин (вж. точка 5.3).
English: No unchanged drug was detected in urine so the impact of renal impairment on etravirine elimination is expected to be minimal.
Bulgarian: В урината не се установява непроменено лекарство, затова се очаква, че влиянието на бъбречното увреждане при елиминирането на етравирин ще бъде минимално.
English: It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране на етравирин с типранавир/ритонавир, поради изразено фармакокинетично взаимодействие (76% намаляване на AUC на етравирин), както и значително намаляване на вирусологичния отговор към етравирин.
English: The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients less than 6 years of age are under investigation.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин при педиатрични пациенти под 6-годишна възраст е в процес на проучване.
English: If you have stopped treatment due to a hypersensitivity reaction, you should not restart therapy with INTELENCE.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението поради реакция на свръхчувствителност, Вие не трябва да започвате отново лечение с INTELENCE.
English: Sensitivity of the virus to etravirine at screening was required.
Bulgarian: Чувствителността на вируса към етравирин при скрининг е задължителна.
English: Not studied, but no interaction expected based on the renal elimination pathway of ribavirin.
Bulgarian: Не е проучено, но не се очакват лекарствени взаимодействия на базата на реналния път на елиминиране на рибавирин.
English: Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Bulgarian: Етравирин се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб и се свързва във висока степен с плазмените протеини.
English: (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking INTELENCE.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете INTELENCE.
English: Medicinal products that are affected by the use of etravirine
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от употребата на етравирин
English: Patients who are unable to swallow the tablet(s) whole may disperse the tablet(s) in a glass of water.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглътнат таблетката цяла, могат да я разтворят в чаша вода.
English: INTELENCE is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: INTELENCE не може да излекува ХИВ инфекцията.
English: The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when etravirine was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на етравирин е намалена с около 50%, когато етравирин е приложен на гладно, в сравнение с приложение след хранене.
English: Population pharmacokinetic analysis of the DUET-1 and DUET-2 trials showed reduced clearance (potentially leading to increased exposure and alteration of the safety profile) for etravirine in HIV-1 infected patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ от изпитванията DUET-1 и DUET-2 показва намален клирънс (потенциално водещ до повишена експозиция и промяна на профила на безопасност) на етравирин, при инфектирани с HIV-1 пациенти с коинфекция с хепатит B и/или хепатит C вирус.
English: The recommended dose of etravirine for adults is 200 mg (one 200 mg tablet or two 100 mg tablets) taken orally twice daily following a meal (see section 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза етравирин за възрастни е 200 mg (една таблетка от 200 mg или две таблетки от 100 mg), приемани перорално два пъти дневно, след хранене (вж. точка 5.2).
English: Study TMC114HIV3015 evaluated etravirine 200 mg twice daily in combination with other antiretroviral medicinal products in 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum.
Bulgarian: Проучване TMC114HIV3015 оценява етравирин 200 mg при приложение два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти при 15 бременни жени по време на втория и третия триместър на бременността и в следродилния период.
English: The proportion of paediatric patients with < 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Bulgarian: Процентът на педиатричните пациенти с < 400 HIV-1 РНК копия/ml е 63,4%.
English: Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy must discontinue INTELENCE immediately.
Bulgarian: Пациентите, които са с диагностицирана реакция на свръхчувствителност, докато са на лечение, трябва да преустановят приема на INTELENCE веднага.
English: Adverse reactions such as somnolence and vertigo have been reported in etravirine-treated patients and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции като сънливост и вертиго се съобщават при пациенти, лекувани с етравирин, и трябва да се имат предвид при оценката на способността на пациента да шофира или да използва машини (вж.
English: The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
Bulgarian: Комбинацията от INTELENCE и аторвастатин може да се прилага без адаптиране на дозата, обаче дозата на аторвастатин може да се наложи да бъде променена, въз основа на клиничния отговор.
English: Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ritonavir (DUET-1 and DUET-2).
Bulgarian: Ефикасността на етравирин по отношение на NNRTI-резистентността на изходно ниво е анализирана главно при прием на етравирин в комбинация с дарунавир/ритонавир (DUET-1 и DUET -2).
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of the combination therapy with HIV antiretroviral medicines which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir has not been directly assessed.
Bulgarian: Клиничната значимост на понижаването на фармакокинетичните параметри на етравирин и Cmin на боцепревир на фона на комбинираната терапия с антиретровирусни лекарствени продукти срещу HIV, които също повлияват фармакокинетиката на етравирин и/или боцепревир, не е пряко оценена.
English: rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable.
Bulgarian: По време на втория и третия триместър на бременността средните стойности на тези параметри са сравними.
English: No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на етравирин върху фертилитета.
English: The most frequent (incidence ≥ 10%) adverse reactions of all intensities reported for etravirine were rash, diarrhoea, nausea and headache.
Bulgarian: Най-честите (честота ≥ 10%) нежелани реакции от всички степени на тежест, съобщени за етравирин, са обрив, диария, гадене и главоболие.
English: Overall de novo ENF
Bulgarian: Общо de novo ENF
English: The incidence of rash was higher in women compared to men in the etravirine arm in the DUET trials (rash ≥ grade 2 was reported in 9/60 [15.0%] women versus 51/539 [9.5%] men; discontinuations due to rash were reported in 3/60 [5.0%] women versus 10/539 [1.9%] men) (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на обривите е по-висока при жените в сравнение с мъжете в рамото с етравирин в клиничните изпитвания DUET (обрив ≥ степен 2 се съобщава при 9/60 [15,0%] жени спрямо 51/539 [9,5%] мъже; преустановяване на лечението поради обрив се съобщава при 3/60 [5,0%] жени спрямо 10/539 [1,9%] мъже) (вж. точка 4.4).
English: How to take INTELENCE
Bulgarian: Как да приемате INTELENCE
English: Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine.
Bulgarian: Фаза ІІІ, 6 пациенти на възраст 65 години или повече и 53 пациенти на възраст между 56 и 64 години са приемали етравирин.
English: No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Bulgarian: Липсват други данни, освен тези за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ (вж.точка 4.5), когато етравирин се комбинира с ралтегравир или маравирок.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
Bulgarian: Доверителен интервал около наблюдаваната разлика в степента на отговора; P-стойност от СМН тест за контрол на стратификационните фактори = 0,0199 за de novo и < 0,0001 за не de novo.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that etravirine pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 77 years) evaluated, with 6 subjects aged 65 years or older (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на HIV-инфектирани пациенти показва, че фармакокинетиката на етравирин не се различава значително в оценявания възрастов диапазон (18 до 77 години), като 6 от изследваните лица са на възраст 65 години или повече (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Bulgarian: Етравирин се метаболизира и елиминира предимно чрез черния дроб.
English: The study enrolled patients on a stable but virologically failing antiretroviral treatment regimen, with a confirmed HIV-1 RNA plasma viral load ≥ 500 copies/ml.
Bulgarian: В проучването участват пациенти на установен режим на антиретровирусно лечение, но с вирусологичен неуспех, с потвърден HIV-1 РНК плазмен вирусен товар ≥ 500 копия/ml.
English: If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Bulgarian: Ако настъпи обрив, той обикновено се появява скоро след започването на анти-ХИВ лечението с INTELENCE и често изчезва за не повече от 1 до 2 седмици, дори ако приемът на това лекарство продължи.
English: If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Bulgarian: Ако забележите след 6 часа, тогава пропуснете приема и приемете следващите дози, както обикновено.
English: However, unbound concentrations have not been assessed.
Bulgarian: Концентрациите на несвързаното вещество обаче не са оценявани.
English: Combining two NNRTIs has not been shown to be beneficial.
Bulgarian: Не се наблюдава полза от комбиниране на два NNRTIs.
English: INTELENCE tablet(s) should be taken orally, following a meal (see section 5.2).
Bulgarian: Таблетката(ите) INTELENCE трябва да се приемат перорално след хранене (вж. точка 5.2).
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for antiarrhythmics when co-administered with INTELENCE.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, а за антиаритмичните средства е препоръчително наблюдение на терапевтичната концентрация, ако е възможно, когато се употребяват едновременно с INTELENCE.
English: At week 12, virologic response was greater in the control-PI arm (-2.2 log10 copies/ml from baseline; n = 53) compared to the etravirine arm (-1.4 log10 copies/ml from baseline; n = 40).
Bulgarian: На 12-тата седмица вирусологичният отговор е по-голям в контролната група на PI (-2,2 log10 копия/ml от изходното ниво; n=53), в сравнение с групата на етравирин (-1,4 log10 копия/ml от изходното ниво; n=40).
English: All ranges
Bulgarian: Всички обхвати
English: Cases of severe hypersensitivity syndromes, including DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and TEN (toxic epidermal necrolysis), sometimes fatal, have been reported with the use of etravirine (see section 4.8).
Bulgarian: Случаи на тежки синдроми на свръхчувствителност, включително лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и ТЕН (токсична епидермална некролиза), понякога с летален край, са били докладвани при употребата на етравирин (вж. точка 4.8).
English: Rarely, during INTELENCE treatment, you can experience severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes or hypersensitivity reaction (allergic reaction including rash and fever but also swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing) which could be potentially life-threatening.
Bulgarian: Рядко, по време на лечение с INTELENCE може да получите тежък кожен обрив с мехури или обелване на кожата, особено около устата или очите, или реакция на свръхчувствителност (алергична реакция, включваща обрив и висока температура, но също така подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), която може да бъде потенциално животозастрашаваща.
English: Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
Bulgarian: Етравирин е слаб инхибитор на CYP2C9 и CYP2C19.
English: Stevens-Johnson Syndrome a, erythema multiforme very rare toxic epidermal necrolysis a, DRESS
Bulgarian: хиперхидроза редки синдром на Stevens-Johnson a, еритема мултиформе много редки токсична епидермална некролиза a, DRESS
English: Effects on drug levels Least Squares Mean Ratio (90% CI; 1.00 = No effect)
Bulgarian: Средно отношение на най-малките квадрати (90% ДИ; 1,00 = Без ефект)
English: Other NRTIs
Bulgarian: Други NRTIs
English: 0.035 mg once daily
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно
English: INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Bulgarian: INTELENCE, в комбинация с потенциран протеазен инхибитор и други антиретровирусни лекарствени продукти, е показан за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни пациенти, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение и при педиатрични пациенти над 6-годишна възраст, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).
English: BENZODIAZEPINES Diazepam
Bulgarian: БЕНЗОДИАЗЕПИНИ Диазепам
English: In mice, the key target organs identified were the liver and the coagulation system.
Bulgarian: При мишки, идентифицираните ключови таргетни органи са черният дроб и коагулационната система.
English: HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Bulgarian: ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност от инфектиране на новороденото с ХИВ.
English: Frequency category
Bulgarian: Честота
English: Not de novo ENF
Bulgarian: Не de novo ENF
English: Haemorrhagic cardiomyopathy was only observed in male mice and was considered to be secondary to severe coagulopathy mediated via the vitamin K pathway.
Bulgarian: Наблюдава се хеморагична кардиомиопатия единствено при мъжки мишки и се разглежда като вторична на тежка коагулопатия, медиирана чрез метаболитния път на витамин К.
English: Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на етравирин при HIV-инфектирани пациенти не показва забележима разлика в експозицията на етравирин между бели, латиноамериканци и чернокожи.
English: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозировка с други лекарствени продукти
English: This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
Bulgarian: Тези параметри може да се понижат при комбинирана антиретровирусна терапия, невключваща потенциран протеазен инхибитор.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - severe hypersensitivity reactions characterised by rash accompanied by fever and organ inflammation such as hepatitis.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - тежки реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, придружен с висока температура и възпаление на органи, като хепатит.
English: The recommended dose of INTELENCE is 200 mg twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза INTELENCE е 200 mg два пъти дневно.
English: It is therefore important to contact your doctor immediately if you develop a rash.
Bulgarian: Поради това е важно веднага да уведомите Вашия лекар, при поява на обрив.
English: - Stratification: Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use of darunavir and screening viral load.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано чрез планирана употреба на ENF при ОСЛ, предишна употреба на дарунавир и скрининг на вирусен товар.
English: INTELENCE should be used with caution in these patients (see also sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: INTELENCE трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Bulgarian: При такива пациенти се изисква повишено внимание, особено в случай на анамнеза за тежка кожна лекарствена реакция.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
Bulgarian: H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Ранитидин
English: Elbasvir/grazoprevir
Bulgarian: Елбасвир/гразопреви
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - skin rash.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - кожен обрив.
English: An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
Bulgarian: Интравенозна форма на етравирин не съществува, поради което абсолютната бионаличност на етравирин не е известна.
English: It is not recommended to co-administer tipranavir/ritonavir and INTELENCE (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на типранавир/ритонавир и INTELENCE (вж.точка 4.4).
English: The breakpoints for reduced efficacy with etravirine (> 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor.
Bulgarian: Гранични стойности за редуцирана ефикасност при етравирин (> 2 етравирин-свързани мутации на изходно ниво, вж. точка клинични резултати) се постигат, когато етравирин се приема в комбинация с потенциран протеазен инхибитор.
English: The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин не е проучена при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: There are no data with regard to symptomatic overdose with etravirine, but it is possible that the most frequent adverse reactions of etravirine, i.e. rash, diarrhoea, nausea, and headache would be the most common symptoms noted.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на симптоматичното предозиране с етравирин, но е възможно най-честите нежелани реакции на етравирин, т.е. обрив, диария, гадене и главоболие, да са найчесто съобщаваните симптоми.
English: Weight and increased blood lipids and glucose
Bulgarian: Тегло и повишаване на липидите и глюкозата в кръвта
English: The frequency rate of the side effects associated with INTELENCE is given below.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с INTELENCE, е дадена по-долу.
English: No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се предлага корекция на дозата, но се изисква повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: ANTIMALARIALS Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether
Bulgarian: 80/480 mg, 6 дози на 0, 8, 24, 36, 48 и 60 час артеметер
English: Medicinal products that affect etravirine exposure
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на етравирин
English: Note: The median protein binding adjusted EC50 for MT4 cells infected with HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Bulgarian: Медианата на EC50 стойностите, коригирани за свързване с протеини, за MT4 клетки, инфектирани с HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
English: Pivotal studies
Bulgarian: Основни проучвания
English: Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not restart therapy with INTELENCE.
Bulgarian: Пациенти, които са спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не трябва да подновяват лечението с INTELENCE.
English: Pooled DUET Studies ≥ 18 years ETR N = 599
Bulgarian: Сборни проучвания DUET ≥ 18 години ETR N=599
English: Table 4: DUET-1 and DUET-2 pooled data
Bulgarian: Таблица 4: DUET-1 и DUET-2 сборни данни
English: Etravirine retains activity against HIV-1 viral strains resistant to nucleoside reverse transcriptase and/or protease inhibitors.
Bulgarian: Етравирин поддържа активност срещу HIV1 вирусни щамове, резистентни на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и/или протеазни инхибитори.
English: CORTICOSTEROIDS Dexamethasone (systemic)
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Дексаметазон (системен)
English: - Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Bulgarian: - Вирусологичният отговор е дефиниран като постигане на потвърден неустановим вирусен товар (< 50 HIV-1 РНК копия/ml).
English: The dosages of some medicines might need to be changed since their therapeutic effect or side effects may be influenced when combined with INTELENCE.
Bulgarian: Може да се наложи да се промени дозата на някои лекарства, тъй като техният лечебен ефект или нежелани реакции може да се повлияят, когато се комбинират с INTELENCE.
English: No interaction study has been performed.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за лекарствени взаймодействия.
English: In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: А по Child-Pugh) чернодробно увреждане, с 8 съответни контроли, и 8 пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) чернодробно увреждане, с 8 съответни контроли, фармакокинетиката на етравирин при многократно прилагане не е променена при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.