FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, herunder receptpligtige lægemidler og håndkøbsmedicin, vitaminer og kosttilskud.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov vydávaných na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu, vitamínov a rastlinných doplnkov.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer kan medføre nedsat venetoclax-eksponering og dermed risiko for manglende effekt.
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A4 môže znižovať expozíciu venetoklaxu a tým vzniká riziko, že nebude účinný.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier af Venclyxto i alle undergrupper af den pædiatriske population med CLL (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Venclyxtom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CLL (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Danish: - hvis du er allergisk over for det aktive stof venetoclax eller et af de øvrige indholdsstoffer i Venclyxto (angivet i punkt 6)
Slovak: - ak ste alergický na liečivo venetoklax alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Danish: Efter multiple orale doser blev den maksimale plasmakoncentration af venetoclax nået 5-8 timer efter indgift.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní sa maximálna plazmatická koncentrácia venetoklaxu dosiahla 5 - 8 hodín po dávke.
Danish: Intravenøs væske skal indgives, som angivet, baseret på den generelle risiko for tumorlysesyndrom, eller hvis patienten ikke kan opretholde tilstrækkelig oral hydrering.
Slovak: Intravenózne tekutiny sa musia podávať, ako je uvedené na základe celkového rizika TLS alebo pacientom, ktorí nie sú schopní zabezpečiť si adekvátnu úroveň perorálnej hydratácie.
Danish: Ved at drikke masser af vand, mindst 1,5 til 2 liter hver dag, kan du hjælpe din krop med at udskille kræftcellernes nedbrydningsprodukter i urinen og mindske din risiko for at få tumorlysesyndrom (se punkt 3).
Slovak: Pitie veľkého množstva vody, najmenej 1,5 až 2 litrov denne, pomáha odstraňovať produkty rozpadu rakovinových buniek z vášho tela močom a znižuje riziko vzniku TLS (pozri časť 3).
Danish: Før administration: Inden den første dosis skal der udføres blodanalyser hos alle patienter med henblik på vurdering af nyrefunktionen, og eksisterende abnormiteter skal korrigeres.
Slovak: Pred podaním dávky: Všetkým pacientom sa pred podaním úvodnej dávky musí urobiť biochemické vyšetrenie krvi, aby sa vyhodnotila funkcia obličiek, aexistujúce abnormality sa musia upraviť.
Danish: Nedenstående profylaktiske foranstaltninger skal iværksættes.
Slovak: Musia sa dodržiavať nižšie uvedené preventívne opatrenia.
Danish: Venetoclax forårsagede også enkeltcellenekrose i forskellige væv, herunder galdeblære og eksokrin pancreas, uden tegn på vævsødelæggelse eller påvirket organfunktion; sværhedsgraden af disse fund var minimal til let.
Slovak: Venetoklax spôsoboval aj nekrózu jednotlivých buniek v rôznych tkanivách, vrátane močového mechúra a exokrinného pankreasu bez narušenia integrity tkaniva alebo bez poškodenia funkcie orgánov; rozsah týchto nálezov bol minimálny alebo mierny.
Danish: Da venetoclax ikke blev doseret til steady state, anbefales det, at INR (international normaliseret ratio) monitoreres nøje hos patienter, der får warfarin.
Slovak: Keďže sa venetoklax nepodával do rovnovážneho stavu, odporúča sa dôkladne monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR) u pacientov užívajúcich warfarín.
Danish: Farmakokinetikken for venetoclax ændres ikke over tid.
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa v priebehu času nemení.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet aKun den højest observerede hyppighed i studierne er rapporteret (baseret på studierne MURANO, M13982, M14-032 og M12-175).
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi aUvádza sa len najvyššia frekvencia pozorovaná v štúdiách (na základe štúdií MURANO, M13-982, M14032 a M12-175).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da Venclyxto kan påvirke deres virkning:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože Venclyxto môže ovplyvniť ich účinok:
Danish: Hyppighed (alle grader)a
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)a
Danish: - Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Danish: Lægen vil måske sige til dig, at du skal ophøre med noget af din anden medicin, når du starter Venclyxto-behandlingen og i de første fem uger, hvor din dosis gradvist øges til fuld standarddosis.
Slovak: Môže byť nutné, aby váš lekár nariadil zastaviť užívanie určitých liekov, keď začnete užívať Venclyxto a v priebehu prvých piatich týždňov jeho užívania, keď sa vaša dávka postupne zvyšuje na úplnú štandardnú dávku.
Danish: Indlæggelse bør overvejes ved efterfølgende dosisstigninger baseret på fornyet risikovurdering.
Slovak: Pri každom nasledujúcom zvýšení dávky sa musí zvážiť hospitalizácia na základe opätovného vyhodnotenia rizika.
Danish: Blodprøveanalyser skal monitoreres og abnormiteter korrigeres øjeblikkeligt.
Slovak: Musí sa monitorovať biochemické zloženie krvi a abnormality sa musia promptne korigovať.
Danish: Når du er nået op på fuld standarddosis af Venclyxto, skal du rådføre dig med din læge, om du må begynde at tage disse lægemidler igen.
Slovak: Keď sa vaša dávka Venclyxta zvýši na úroveň úplnej štandardnej dávky, overte si u svojho lekára, či môžete znova začať užívať tieto lieky.
Danish: Det er ukendt, om venetoclax eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa venetoklax alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Danish: Det samme monitoreringsmønster skal følges ved stigning til 50 mg-dosen og derefter ved efterfølgende dosisstigninger hos patienter, som fortsat er i risiko.
Slovak: Rovnaká monitorovacia schéma sa musí dodržiavať pri začatí liečby 50 mg dávkou a u rizikových pacientov pri nasledujúcich zvýšeniach dávky.
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerheden ved venetoclax hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti venetoklaxu u tehotných žien.
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom (TLS).
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru (TLS).
Danish: Forebyggelse af tumorlysesyndrom (TLS)
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (TLS)
Danish: • forhøjet indhold af saltet (elektrolytten) fosfat i blodet
Slovak: • zvýšená hladina soli, nazývanej fosfát (elektrolyt), v tele
Danish: Patienterne fulgte en 4-5 ugers titreringsplan med en initialdosis på 20 mg og stigning til 50 mg, 100 mg, 200 mg og endelig 400 mg én gang dagligt.
Slovak: Pacienti dodržiavali 4- až 5týždňovú schému titrácie dávky, pričom začali s dávkou 20 mg, ktorá sa postupne zvyšovala na 50 mg, 100 mg, 200 mg a nakoniec na 400 mg raz za deň.
Danish: Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du lader vandet.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, pocit slabosti alebo zmätenosti, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení.
Danish: I fase 2- og 1-studierne blev 352 patienter med tidligere behandlet CLL, som inkluderede 212 patienter med 17p-deletion og 146 patienter, der havde oplevet behandlingssvigt ved en B-celle-receptor-hæmmer behandlet med venetoclax i monoterapi (se pkt.
Slovak: V štúdiách fázy 2 a fázy 1 bolo 352 pacientov s predtým liečenou CLL, medzi ktorými bolo 212 pacientov s deléciou 17p a 146 pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora, liečených venetoklaxom v monoterapii (pozri časť 5.1).
Danish: Af 296 patienter, som blev evalueret for sikkerhed i 3 åbne monoterapi-studier, var 57 % ≥ 65 år.
Slovak: Z 296 pacientov, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť v 3 otvorených štúdiách s monoterapiou, malo 57 % pacientov 65 alebo viac rokov.
Danish: Ud fra dyreforsøg vurderes det, at Venclyxto kan forårsage ufrugtbarhed hos manden (lavt antal eller fravær af sædceller).
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže Venclyxto spôsobiť mužskú neplodnosť (nízky počet spermií alebo chýbanie spermií).
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever tegn på infektion, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, keď počas užívania tohto lieku spozorujete prejavy infekcie.
Danish: Når behandlingen genoptages efter afbrydelse på grund af tumorlysesyndrom, skal anvisningerne for forebyggelse af TLS følges (se "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" ovenfor).
Slovak: Keď sa obnoví liečba po prerušení z dôvodu TLS, musia sa dodržiavať pokyny na prevenciu TLS (pozri vyššie časť "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru").
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og kosttilskud.
Slovak: To zahŕňa aj lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, rastlinné lieky a doplnky.
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol na plesňové infekcie;
Danish: Venclyxto virker ved at blokere virkningen af et protein i kroppen, der kaldes "BCL-2".
Slovak: Venclyxto účinkuje tak, že blokuje proteín v tele, ktorý sa nazýva "BCL-2".
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver af investigator vurderet progressionsfri overlevelse (intent-to-treat population) i MURANO (skæringsdato for data 8. maj 2018).
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežitia bez progresie hodnoteného skúšajúcim (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO (dátum hodnotenia údajov: 8. máj 2018)
Danish: • Tag tabletterne i forbindelse med et måltid på nogenlunde samme tidspunkt hver dag
Slovak: Tablety užívajte s jedlom, približne v rovnakom čase každý deň.
Danish: Den næste venetoclax-dosis må ikke administreres, før resultaterne af den blodprøveanalyse 24 timer efter den første dosis er blevet vurderet.
Slovak: Nasledujúca dávka venetoklaxu sa nesmie podať, pokým sa nevyhodnotia výsledky biochemického vyšetrenia krvi po 24 hodinách.
Danish: Det er meget vigtigt, at du drikker masser af vand i de første 5 uger af Venclyxto-behandlingen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas prvých 5 týždňov liečby pili veľa vody, keď užívate Venclyxto.
Danish: • et lægemiddel, der bruges til at forebygge afstødning af et organ efter en transplantation - sirolimus
Slovak: • liek používaný na prevenciu odmietnutia orgánu známy ako sirolimus;
Danish: Én patient (der havde oplevet behandlingssvigt ved ibrutinib) opnåede komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration.
Slovak: U jedného pacienta (po zlyhaní ibrutinibu) sa dosiahla kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene.
Danish: Administrationen af et oralt P-gp- eller BCRP-substrat, som kan hæmmes i mave-tarm-kanalen (f.eks. dabigatranexetilat), skal være adskilt så meget som muligt fra administrationen af venetoclax for at minimere en potentiel interaktion.
Slovak: Perorálne podanie P-gp alebo BCRP substrátov citlivých na inhibíciu v gastrointestinálnom trakte (napríklad dabigatránetexilát) má byť čo najviac oddelené od podania venetoklaxu, aby sa minimalizovali potenciálne interakcie.
Danish: Der sås ingen tilfælde af tumorlysesyndrom med kliniske konsekvenser som f.eks. akut nyresvigt, hjertearytmier eller pludselig død og/eller krampeanfald hos disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozoroval žiadny prípad TLS s klinickými následkami, ako napríklad akútnym zlyhaním obličiek, srdcovými arytmiami alebo náhlym úmrtím a/alebo kŕčmi.
Danish: Du kan føle dig træt, når du har taget Venclyxto, og det kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene værktøjer og maskiner.
Slovak: Potom ako užijete Venclyxto sa môžete cítiť unavený, čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Danish: Venetoclax metaboliseres hovedsagelig via CYP3A.
Slovak: Venetoklax sa prevažne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Danish: Ved at blokere virkningen af dette protein hjælper Venclyxto med at dræbe kræftcellerne og reducere antallet af dem.
Slovak: Blokovanie tohto proteínu pomáha zabíjať rakovinové bunky a znižovať ich počet.
Danish: Minimal residual sygdom (MRD) blev vurderet ved hjælp af flowcytometri hos 93 ud af 158 patienter, der opnåede komplet remission (CR), komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration (CRi) eller partiel remission (PR) med begrænset restsygdom efter behandling med venetoclax.
Slovak: (MRD)) sa vyhodnocovala s použitím prietokovej cytometrie u 93 zo 158 pacientov, ktorí dosiahli kompletnú odpoveď (CR), kompletnú odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene (CRi) alebo čiastočnú odpoveď (PR) s limitovaným zostávajúcim ochorením pri liečbe venetoklaxom.
Danish: Blodprøveranalyser (kalium, urinsyre, phosphat, calcium og kreatinin) skal udføres og eksisterende abnormiteter korrigeres.
Slovak: kyselina močová, fosfor, vápnik a kreatinín) a musia sa upraviť existujúce abnormality.
Danish: Hos hunde medførte daglig dosering af venetoclax efter ca. 3 måneder progredierende hvid misfarvning af pelsen på grund af tab af melanin.
Slovak: Po približne 3 mesiacoch každodenného podávania venetoklaxu psom, spôsobil venetoklax progresívnu zmenu farby srsti v dôsledku úbytku melanínového pigmentu v srsti.
Danish: 25 % (32/127) af patienterne var MRD-negative i det perifere blod, inklusive 8 patienter, som også var MDR-negativ i knoglemarven.
Slovak: Dvadsaťpäť percent (32/127) pacientov bolo MRD negatívnych v periférnej krvi, vrátane 8 pacientov, ktorí boli MRD negatívni aj v kostnej dreni.
Danish: Ud fra venetoclax' store fordelingsvolumen og udtalte proteinbinding vil dialyse sandsynligvis ikke kunne fjerne venetoclax i nævneværdigt omfang.
Slovak: Vzhľadom na veľkú objemovú distribúciu venetoklaxu a extenzívne viazanie proteínu nie je pravdepodobné, že by dialýza viedla k signifikantnému odstraňovaniu venetoklaxu.
Danish: Hvis du kaster op, efter at du har taget Venclyxto, må du ikke tage en ekstra dosis samme dag.
Slovak: Ak ste po užití Venclyxta vracali, v ten deň neužite žiadnu ďalšiu dávku.
Danish: Mere intensive foranstaltninger (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, indlæggelse) skal anvendes, når den generelle risiko øges.
Slovak: Pri zvýšení celkového rizika sa musia prijať intenzívnejšie opatrenia (intravenózna hydratácia, častejší monitoring, hospitalizácia).
Danish: Patienterne fortsatte med at få venetoclax 400 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní venetoklaxu 400 mg raz denne, až kým sa nepozorovala progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita.
Danish: Testikulær toksicitet (tab af kimceller) blev observeret i studier af generel toksicitet hos hunde ved eksponeringer på 0,5-18 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Slovak: Testikulárna toxicita (zníženie počtu zárodočných buniek) sa pozorovala v štúdiách všeobecnej toxicity u psov pri expozíciách predstavujúcich 0,5- až 18-násobok humánnej AUC expozície pri odporúčanej dávke.
Danish: Det primære effektmål var ORR i henhold til IWCLL-opdaterede NCI-WG-retningslinjer.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo ORR podľa odporúčaní IWCLL aktualizovaných NCI
Danish: De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 7 (i blistre med 1 tablet) eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter) eller en multipakning med 112 tabletter (4x28 i blistre med 4 tabletter)
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 7 (v blistroch s 1 tabletou) alebo 14 tabliet (v blistroch s 2 tabletami) alebo v multibalení obsahujúcom 112 tabliet (4 x 28 tabliet (v blistroch so 4 tabletami)).
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de tager Venclyxto og i mindst 30 dage efter behandlingens afslutning.
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť počas užívania Venclyxta a najmenej 30 dní po ukončení liečby.
Danish: Venclyxtos overordnede sikkersprofil er baseret på data fra 546 patienter med CLL behandlet i kliniske studier med venetoclax i kombination med rituximab eller som monoterapi.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Venclyxta je založený na údajoch získaných u 546 pacientov s CLL, ktorí boli liečení v klinických štúdiách venetoklaxom v kombinácii s rituximabom alebo v monoterapii.
Danish: Venetoclax i kombination med rituximab til behandling af patienter med CLL, der har fået mindst en tidligere behandling - studie GO28667 (MURANO)
Slovak: Venetoklax v kombinácii s rituximabom na liečbu pacientov s CLL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu - štúdia GO28667 (MURANO)
Danish: Den gennemsnitlige varighed af grad 3 og 4 neutropeni var 8 dage (interval: 1-712 dage).
Slovak: Medián trvania neutropénie 3. alebo 4. stupňa bol 8 dní (rozsah: 1 - 712 dní).
Danish: Ved klinisk tumorlysesyndrom eller ændringer i blodprøver, der ikke fortager sig i løbet af 48 timer, skal behandlingen genoptages med reduceret dosis (se tabel 2).
Slovak: TLS alebo na úpravu biochemických zmien v krvi potrebných viac ako 48 hodín, sa musí liečba obnoviť s redukovanou dávkou (pozri tabuľku 2).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse blev den terminale eliminationshalveringstid for venetoclax estimeret til ca. 26 timer.
Slovak: Populačný odhad polčasu eliminácie venetoklaxu v terminálnej fáze bol približne 26 hodín.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2016 Dato for seneste fornyelse: 6 September 2018.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. september 2018
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af venetoclax
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť venetoklax
Danish: I det åbne, randomiserede fase 3-studie (MURANO), var incidensen af TLS 3% (6/194) hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab.
Slovak: V otvorenej, randomizovanej štúdii fázy 3 (MURANO) bola incidencia TLS 3 % (6/194) u pacientov liečených venetoklaxom + rituximabom.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion anbefales en dosisreduktion på mindst 50 % (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča počas liečby zníženie dávky najmenej o 50 % (pozri časť 5.2).
Danish: Overekspression af BCL-2 er påvist i CLL-celler, hvor det medierer tumorcellernes overlevelse og er blevet forbundet med resistens over for kemoterapeutika.
Slovak: BCL-2 sa preukázala v CLL bunkách, kde sprostredkúva prežívanie nádorových buniek a spája sa s rezistenciou voči chemoterapeutikám.
Danish: Pædiatrisk population Venetoclax sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť venetoklaxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Hvis en galdesyre-kompleksdanner skal administreres sammen med venetoclax, skal produktresuméet for galdesyre-kompleksdanneren følges for at mindske risikoen for interaktion, og venetoclax skal administreres mindst 4-6 timer efter kompleksdanneren.
Slovak: V prípade, že sa má sekvestrant žlčových kyselín podávať s venetoklaxom, je potrebné dodržiavať súhrn charakteristických vlastností pre sekvestrant žlčových kyselín, aby sa znížilo riziko interakcie a venetoklax sa má podávať aspoň 4 - 6 hodín po sekvestrante.
Danish: Substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1
Slovak: Substráty P-gp, BCRP a OATP1B1
Danish: Den mediane behandlingstid for de 158 patienter var 17 måneder (interval: 0 til 34 måneder).
Slovak: Medián dĺžky liečby pre 158 pacientov bol 17 mesiacov (rozsah: 0 až 34 mesiacov).
Danish: • infektion i de øvre luftveje - tegnene kan f.eks. være løbende næse, ondt i halsen eller hoste
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest - prejavy zahŕňajú nádchu, bolesť hrdla alebo kašeľ
Danish: Efter administration: Hos patienter med risiko for tumorlysesyndrom skal blodanalyser monitoreres 6-8 timer samt 24 timer efter den første dosis venetoclax.
Slovak: Po podaní dávky: U pacientov s rizikom TLS sa chemické zloženie krvi musí monitorovať 6 až 8 hodín a 24 hodín po prvej dávke venetoklaxu.
Danish: M27 blev identificeret som en hovedmetabolit i plasma med en hæmmende aktivitet på BCL-2, der er mindst 58 gange mindre end venetoclax' in vitro.
Slovak: Ako hlavný metabolit v plazme bol identifikovaný M27, pričom jeho inhibičná aktivita voči BCL-2 bola najmenej 58-krát nižšia ako inhibičná aktivita venetoklaxu in vitro.
Danish: • forhøjet kreatinin
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu
Danish: Daglig dosis af venetoclax
Slovak: Denná dávka venetoklaxu
Danish: Blodanalyser skal udføres på ny forud for hver dosisøgning i titreringsfasen.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi sa musí opakovať pred každým nasledujúcim zvýšením dávky počas titračnej fázy.
Danish: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Slovak: CR+CRi, (%) nPR, (%)
Danish: MURANO var et randomiseret, kontrolleret studie, hvor 194 patienter med tidligere behandlet CLL, fik venetoclax i kombination med rituximab.
Slovak: MURANO bola randomizovaná, kontrolovaná štúdia, v ktorej 194 pacientov s predtým liečenou CLL dostávalo venetoklax v kombinácii s rituximabom.
Danish: Venetoclax hæmmer ikke UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7.
Slovak: Venetoklax nie je inhibítorom UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Danish: • muskelsmerter eller ubehag i leddene
Slovak: • bolesti svalov alebo nepríjemný pocit v kĺboch;
Danish: Lægen kan vurdere, at en større dosisreduktion er påkrævet.
Slovak: Na základe posúdenia lekára sa dávka môže redukovať výraznejšie.
Danish: Hvis din læge vurderer, at du er i risiko for at få tumorlysesyndrom, kan du blive behandlet på hospitalet, så du om nødvendigt kan få ekstra væske i en blodåre (væskedrop), få taget blodprøver oftere og blive overvåget for bivirkninger.
Slovak: Ak si váš lekár myslí, že u vás hrozí riziko TLS, môžete byť liečený v nemocnici, aby vám v prípade potreby mohli byť navyše podané tekutiny do žily, aby sa vám mohli častejšie robiť krvné testy a kontrolovať vedľajšie účinky.
Danish: Nogle mennesker kan udvikle unormale niveauer af salte (såsom kalium og urinsyre) i blodet.
Slovak: U niektorých ľudí sa môžu vyvinúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (ako draslík a kyselina močová) v krvi v dôsledku rýchleho rozpadu nádorových buniek počas liečby.
Danish: Hvis du har taget for meget Venclyxto, skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller tage på hospitalet med det samme.
Slovak: Ak užijete viac Venclyxta ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre a choďte do nemocnice.
Danish: Behandlingsstart og titreringsfasen
Slovak: Iniciácia a titračná fáza
Danish: Samtidig administration af venetoclax og andre potente CYP3A4-hæmmere formodes at kunne øge venetoclax-AUC gennemsnitlig 5,8-7,8 gange.
Slovak: Pri súbežnom podávaní venetoklaxu s inými silnými inhibítormi CYP3A4 sa predpokladá zvýšenie AUC venetoklaxu v priemere 5,8- až 7,8-násobne.
Danish: Venclyxto i kombination med rituximab er indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter, der har fået mindst en tidligere behandling.
Slovak: Venclyxto je v kombinácii s rituximabom indikované na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Danish: Alle seks patienter gennemførte dosistitreringen og opnåede den anbefalede daglige dosis på 400 mg venetoclax.
Slovak: Všetkých šesť pacientov dokončilo titráciu dávky a dosiahlo odporúčanú dennú dávku 400 mg venetoklaxu.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad din dosis skal være.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás vhodná.
Danish: Nedsat nyrefunktion (CrCl < 80 ml/min) øger risikoen yderligere.
Slovak: 80 ml/min) zvyšuje riziko ešte viac.
Danish: Der sås ingen effekt på fertiliteten i studier af fertilitet og tidlig fosterudvikling hos han- og hunmus.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu v štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývoja u samčekov a samičiek myší.
Danish: M27-metabolitten var negativ for genotoksicitet i den bakterielle mutagenicitetstest og kromosomafvigelsestesten.
Slovak: M27 metabolit bol negatívny z hľadiska genotoxicity v teste bakteriálnej mutagenity a v teste chromozomálnych aberácií.
Danish: • mavesmerter og udspilet mave
Slovak: • bolesť brucha a nafúknutie brucha.