FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dózistitrálás időszaka alatt bekövetkező esetekben a kezelést fel kell függeszteni és a betegeknél gondosan monitorozni kell a tumorlízis szindrómára utaló jeleket és tüneteket (láz, hidegrázás, émelygés, hányás, zavartság, légszomj, görcsrohamok, szívritmuszavarok, rendellenesen sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság, izom vagy ízületi fájdalom, hasfájás és puffadás), valamint az egyéb toxicitásokat (lásd 4.2 pont).
Maltese: Waqt il-fażi tat-titrazzjoni tad doża, it-trattament għandu jiġi interrott u l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa għal sinjali u sintomi tat-TLS (deni, tertir, dardir, rimettar, konfużjoni, qtugħ ta' nifs, aċċessjonijiet, taħbit tal-qalb irregolari, awrina skura jew imċajpra, għeja mhux tas-soltu, uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi, uġigħ addominali u nefħa) flimkien ma' tossiċitajiet oħrajn (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: A nyílt elrendezésű, randomizált fázis III (MURANO) vizsgálatban a TLS incidenciája 3% (6/194)
Maltese: Fi studju open-label, randomised phase 3 (MURANO), l-inċidenza ta' TLS kienet ta' 3% (6/194) f'pazjenti ttrattati b'venetoclax + rituximab.
Hungarian: kód: B01AC11
Maltese: B01AC11
Hungarian: 25 pikogramm/ml).
Maltese: 25 pikogramma/ml).
Hungarian: France Bayer HealthCare
Maltese: Bayer HealthCare
Hungarian: Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Hungarian: 4 perc 8 perc
Maltese: 4 min 8 min
Hungarian: Peripheriás oedema§
Maltese: Edima periferali§
Hungarian: Deutschland Bayer Vital GmbH
Maltese: Bayer Vital GmbH
Hungarian: Szisztémás toxicitás
Maltese: Tossiċità sistemika
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi (MedDRA)
Hungarian: Állkapocsfájdalom/trismus
Maltese: Uġigħ fixxedaq/trismus
Hungarian: 2,5 mikrogramm 5 mikrogramm
Maltese: 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Hungarian: Vérzéses események*§
Maltese: Avvenimenti ta' fsada*§
Hungarian: • Az endogén fibrinolitikus potenciál serkentése.
Maltese: • Stimulazzjoni tal-potenzjal fibrinolitiku endoġenu
Hungarian: • 300 (10 × 30) ampulla.
Maltese: • 300 (10x30) ampulla.
Hungarian: Breelib porlasztó:
Maltese: Nebulizzatur Breelib:
Hungarian: Genotoxikus potenciál, tumorképződés
Maltese: Potenzjal ġenotossiku, tumoroġenetiċità
Hungarian: 3,2 perc 6,5 perc
Maltese: 3.2 min 6.5 min
Hungarian: UAB Bayer Tel.
Maltese: UAB Bayer
Hungarian: 3,2 perc
Maltese: 3.2 min
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során peripheriás oedemát jelentettek az iloproszttal kezelt betegek 12,2%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 16,2%-ánál.
Maltese: Fil-provi kliniċi edima periferali kienet irrappurtata fi 12.2% tal-pazjenti fuq iloprost u 16.2% talpazjenti fuq plaċebo.
Hungarian: 6,5 perc
Maltese: 6.5 min
Hungarian: A Ventavis hatóanyaga, az iloproszt, egy szintetikus prosztaciklin analóg.
Maltese: Iloprost, is-sustanza attiva ta' Ventavis, huwa analogu sintetiku ta' prostacycline.
Hungarian: • 90 (3 × 30) ampulla
Maltese: • 90 (3x30) ampulla
Hungarian: • 168 (4 × 42) ampulla
Maltese: • 168 (4x42) ampulla
Hungarian: Készülék
Maltese: Apparat
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Maltese: Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli.
Hungarian: 1,62 mg 96%-os etanol milliliterenként (ami 1,50 mg etanolnak felel meg).
Maltese: Kull ml fih 1.62 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol).
Hungarian: - Súlyos ritmuszavarok.
Maltese: - Arritmiji severi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 26.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Hungarian: Bronchospasmus* (lásd 4.4 pont)/ Sípoló légzés
Maltese: Bronkospażmu* (ara sezzjoni 4.4) /Tħarħir
Hungarian: Az iloprosztra reagálók aránya 16,8% (17/101) volt, míg a választ mutatók aránya a placebo-csoportban 4,9%-nak (5/102) adódott (p = 0,007).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew għal iloprost kienet ta' 16.8% (17/101) u rrata ta' dawk li rrispondew fil-grupp tal-plaċebo kienet ta' 4.9% (5/102) (p=0.007).
Hungarian: A Ventavis etanolt tartalmaz
Maltese: Ventavis fih ethanol
Hungarian: Τηλ: +30 210 61 87 500
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Hungarian: Tachycardia, Palpitatio
Maltese: Takikardija Palpitazzjonijiet
Hungarian: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Maltese: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Hungarian: 30 DB 2 ML-ES AMPULLA 90 DB 2 ML-ES AMPULLA 90 (3 × 30) DB 2 ML-ES AMPULLA 100 DB 2 ML-ES AMPULLA 300 DB 2 ML-ES AMPULLA 300 (10 × 30) DB 2 ML-ES AMPULLA)
Maltese: 30 AMPULLA B'2 ML 90 AMPULLA B'2 ML 90 (3 x 30) AMPULLA B'2 ML 100 AMPULLA B'2 ML 300 AMPULLA B'2 ML 300 (10 x 30) AMPULLA B'2 ML
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. szeptember 16.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru, 2003
Hungarian: Az iloproszt-csoportban a NYHA-osztály a betegek 26%-ában javult (placebo: 15%) (p = 0,032), változatlan maradt a betegek 67,7%-ában (placebo: 76%) és romlott a betegek 6,3%-ában (9%).
Maltese: Fil-grupp ta' iloprost il-klassi ta' l-NYHA marret għall-aħjar f'26% tal-pazjenti (plaċebo 15%) (p=0.032), ma tbiddlitx f'67.7% tal-pazjenti (plaċebo: 76%) u marret għall-agħar f'6.3% talpazjenti (plaċebo: 9%).
Hungarian: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Maltese: 28806 Alcalá de Henares
Hungarian: 0,81 mg 96%-os etanol milliliterenként (ami 0,75 mg etanolnak felel meg).
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Hungarian: • túlérzékenység (allergia) • az ízérzékelés zavara (diszgeuzia)
Maltese: • sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)
Hungarian: • a végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
Maltese: • nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)
Hungarian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Maltese: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ventavis
Maltese: Mediċini oħra u Ventavis
Hungarian: Túladagolásos eseteket jelentettek.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għan-nebulizzatur.
Hungarian: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Maltese: Tel: +372 655 8565
Hungarian: 4.2 pont).
Maltese: 321 metru).
Hungarian: - béta-blokkolók, - nitro-vazodilatátorok, - ACE-gátlók.
Maltese: - vażodilataturi nitro, - inibituri ta' ACE.
Hungarian: Egyéb lehetséges hatások
Maltese: Effetti oħra possibbli
Hungarian: A Ventavis hatóanyaga az iloproszt.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Ventavis hija iloporst.
Hungarian: - Cerebrovascularis történések (pl. átmeneti agyi ischaemiás attak, stroke) a megelőző 3 hónapon belül.
Maltese: - Episodji ċerebrovaskulari (eż. attakk iskemiku temporanju, puplesija) matul l-aħħar 3 xhur.
Hungarian: A tetranor-iloprosztról állatkísérletekben kimutatták, hogy farmakológiailag inaktív.
Maltese: Tetranor ijloprost huwa farmakoloġikament inattiv kif intwera f'esperimenti fuq l-annimali.
Hungarian: 1 ml inhalációs oldatot tartalmazó ampullák (Breelib vagy I-Neb AAD készülékhez):
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 1 ml (biex jintużaw ma' Breelib jew I-Neb AAD):
Hungarian: A fő metabolit a tetranor-iloproszt, amely a vizeletben szabad és konjugált formában található meg.
Maltese: Il-metabolu prinċipali huwa tetranor-iloprost, li jinstab fl-awrina fil-forma libera u fil-forma kkonjugata.
Hungarian: • Venta-Neb porlasztó (2 ml-es ampulla fehér és rózsaszín gyűrűvel))
Maltese: • Nebulizzatur Venta-Neb (ampulla ta' 2 ml bi ċrieki ta' lewn abjad u roża)
Hungarian: A Ventavis mérsékelten súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.
Maltese: Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta' pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f'pazjenti adulti.
Hungarian: Syncope§ (lásd 4.4 pont) Hypotonia*
Maltese: (ara sezzjoni 4.4) Pressjoni baxxa*
Hungarian: • Ventavis 20 mikrogramm/ml:
Maltese: • Ventavis 20 mikrogramma/ml:
Hungarian: Ventavis 10 mikrogramm/ml (1 ml-es ampulla) és Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációs oldat
Maltese: Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta' 1 ml) u Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għannebulizzatur
Hungarian: • Ventavis 10 mikrogramm/ml:
Maltese: • Ventavis 10 mikrogrammi/ml:
Hungarian: Inhalációs használatra.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Maltese: EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Hungarian: A genotoxikus hatások in vitro (bakteriális, emlős sejteken, humán lymphoctákon végzett) és in vivo (micronucleus) vizsgálatai nem bizonyítottak mutagén potenciált.
Maltese: Studji in vitro (fuq batterja, ċelluli mammiferi, limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu) dwar effetti ġenotossiċi ma pproduċew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 300 (10 × 30) db 2 ml-es ampulla
Maltese: Pakkett multiplu: 300 (10 x 30) ampulla b'2 ml.
Hungarian: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Maltese: Tel: +44 (0)118 206 3000
Hungarian: A 10-es erejű szabályozólemezzel ellátott I-Neb porlasztórendszerrel mért aeroszol tömegmediánnak megfelelő aerodinamikai átmérője (MMAD - Mass Median Aerodynamic
Maltese: Id-Dijametru tal-Massa Erodinamika Medjana (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) tal-aerosol hu bejn
Hungarian: • Breelib porlasztó
Maltese: • Nebulizzatur Breelib
Hungarian: Az aeroszol cseppek mért tömegmediáns aerodinamikai átmérője (MMAD) 2,6 mikrométer volt.
Maltese: LMMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien ta' 2.6 mikrometri.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus szerek, thrombocyta-aggregációt gátlók, kivéve heparin, ATC
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra l-eparina, Kodiċi ATC:
Hungarian: Az iloproszt teljes clearance-e körülbelül 20 ml/kg/perc, ami az iloproszt metabolizmusában extrahepaticus közreműködést jelez.
Maltese: It-tneħħija totali ta' iloprost hija madwar 20 ml/kg/min, li tindika kontribuzzjoni ekstra-epatika għall-metaboliżmu ta' iloprost.
Hungarian: Az intravénásan adagolt iloproszttal nyert adatok azt jelezték, hogy májfunkciós zavarokban szenvedő betegekben, és dialízist igénylő vesekárosodásban szenvedő betegekben (lásd 5.2 pont) az iloproszt eliminációja csökkent.
Maltese: Data dwar iloprost mogħti ġol-vini ndikat li t-tneħħija hija mnaqqsa f'pazjenti bi problemi fil funzjoni tal-fwied u f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi li jeħtieġu d-dijalisi (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A peripheriás oedema nagyon gyakori tünete magának a betegségnek is, de ugyancsak előfordulhat a kezelés alatt.
Maltese: Edima periferali hija sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha, iżda tista' sseħħ ukoll meta tkun qed tingħata terapija.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 × 30) db 2 ml-es ampulla, 100 db 2 ml-es ampulla,
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 x 30) ampulla b'2 ml. 100 ampulla b'2 ml.
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, 96%-os etanol, nátrium-klorid, sósav (pH beállításra), injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall injezzjonijiet.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer AG
Maltese: Bayer AG
Hungarian: Intravénás beadást követően az iloproszt nagymértékben metabolizálódik, a karboxil oldallánc β-oxidációja útján.
Maltese: Wara għoti fil-vini, iloprost huma metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' l-ossidazzjoni ß tal katina karboxil tal-ġenb.
Hungarian: Kezelés
Maltese: Tul tat-trattament
Hungarian: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Maltese: EMEA/H/C/000474
Hungarian: A Ventavis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja 2,5 vagy 5 mikrogramm.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
Hungarian: A Ventavis jelentősen hatékonyabbnak bizonyult a placebónál: a Ventavis-t kapó betegek 17%-a (101ből 17) reagált a kezelésre a placebót kapó betegek 5%-ával (102-ből 5) szemben.
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Hungarian: Ez a dokumentum a Ventavis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Hungarian: A Ventavis egy iloproszt nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
Hungarian: A Ventavis-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ventavis
Hungarian: A Ventavis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, vazodiláció (a vérerek arcpírt és bőrvörösödést okozó kitágulása), vérzéses epizódok, mellkasi fájdalom és kellemetlen érzet, perifériás ödéma (különösen a bokán és a lábfejen jelentkező duzzanat), hányinger, állfájdalom és az állizmok összehúzódása, illetve a köhögés.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Hungarian: A Ventavis-t eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Hungarian: A gyógyszert „dozimetrikus" porlasztóként ismert készülék segítségével kell beadni, amely automatikusan leáll, miután a megfelelő dózis kifújása megtörtént.
Maltese: Il-mediċina trid tingħata bl-użu ta' tip ta' nebulizzatur magħruf bħala nebulizzatur ‘dosimetriku', li jieqaf awtomatikament meta d-doża korretta tkun ingħatat.
Hungarian: A Ventavis az iloproszt inhalált formája, amely a szervezetben természetesen jelen lévő, a vérerek dilatálását (tágulását) okozó prosztaciklin molekulához nagyon hasonló anyag.
Maltese: Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta' iloprost, sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b'mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ (espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm.
Hungarian: 2003. szeptember 16-án az Európai Bizottság a Ventavis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ventavis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Settembru 2003.
Hungarian: _ _ 1 Teljes virion, nem adjuvált influenza vakcina, inaktivált, az alábbi antigénnel *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** mikrogramm hemagglutininban kifejezve
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Cseh Köztársaság
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Hungarian: Szervrendszer (SOC)
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Hungarian: Preferált MedDRA kifejezés
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
Hungarian: b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Maltese: b) Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód:J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Hungarian: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
Hungarian: Uferstrasse 15
Maltese: Baxter AG Uferstrasse 15
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga:
Maltese: - Is-sustanza attiva hi:
Hungarian: HATÓANYAG A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: Ritka: neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Szerokonverziós ráta**
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot módszer negatív eredményt ad.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Hungarian: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Hungarian: Immunogenitás 18 - 59 éves felnőttek (N = 961) és 60 éves, illetve idősebb személyek (N = 391) esetében
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Hungarian: Nagyon ritka: vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.
Maltese: Rari ħafna: vaskulite b'involviment renali temporanju.
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 300, 9-17 éves serdülőt, valamint 153, 3-8 éves gyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 21 nappal a 2. dózis után
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Ology Bioservices Ireland Ltd logó
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VEPACEL
Maltese: Mediċini oħra u VEPACEL
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* * MN-titer ≥20
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * Tajter MN ≥20
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzsre
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: Trivalens szezonális influenza oltások
Maltese: Vaċċin trivalenti kontra influwenza staġjonali
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek: lázas convulsio A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: angio-oedema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: végtagfájdalom
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Hungarian: • idegrendszeri rendellenességek, úgymint enkefalomielitisz (a központi idegrendszer gyulladása),
Maltese: • disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite
Hungarian: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Hungarian: Gyakoriság 6-35 hónaposak 3-8 évesek 9-17 évesek
Maltese: 3 - 8 snin 9 - 17-il sena
Hungarian: 6 hónap és 17 év közötti életkorú csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve 18 év feletti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adagot adnak be.
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** * MN-titer ≥20 ** az MN-titer több mint 4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Ir-rata ta' serokonverżjoni** Il-fattur ta' serokonverżjoni*** * Tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Hungarian: Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Hungarian: Felnőttek, idősek és különleges kockázati csoportok
Maltese: Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Hungarian: A vakcina hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy maradványanyagaival (formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje) szembeni anaphylaxiás reakció a kórtörténetben.
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero).
Hungarian: • bevérzés az injekció helyén
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtások, ha a VEPACEL-t influenza világjárvány idején alkalmazzák:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR meta VEPACEL jintuża waqt pandemija tal-influwenza:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/752/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Hungarian: 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcina védelmet nyújtott a homológ fertőzéssel szemben, amint azt igazolja a teljes túlélés, a kisebb súlyveszteség, a kisebb fokú és rövidebb ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés, a lymphocyták számának kevésbé jelentős csökkenése, valamint a gyulladás és a necrosis csökkenése az agyban és a bulbus olfactoriusban a vakcinált kohorsz egyedeinél, szemben a kontroll-állatokkal.
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta mqabbel mal-annimali tal-kontroll.
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz Poliszorbát 80
Maltese: Trometamol Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
Hungarian: • Felnőttek, idősek és különleges rizikócsoportok
Maltese: • Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Hungarian: A H5N1 vakcinák alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a H5N1 vakcinákkal nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok a pandémiás és prepandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Maltese: Dejta miksuba mill-vaċċini kontra l-H5N1 se jappoġġjaw strateġija ta' tilqim li x'aktarx li se tintuża għall-vaċċin kontra l-pandemija: immunoġeniċità klinika, sigurtà u r-reazzjoniġeneċità miksubin b'vaċċini kontra l-H5N1 huma rilevanti għat-tilqim pandemiku u prepandemiku.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Hungarian: MN assay
Maltese: Assaġġ MN
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta*
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/752/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/001
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk A VEPACEL protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 4.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012