FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • determinados medicamentos que potencian la degradación del isavuconazol en el organismo (inductores potentes de la CYP3A4/5, ver el prospecto).
Finnish: • tietyt lääkkeet, jotka tehostavat isavukonatsolin hajoamista elimistössä (voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat, ks. pakkausseloste).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cresemba se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Cresemban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cresemba?
Finnish: Miksi Cresemba on hyväksytty?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cresemba pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cresembaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cresemba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cresemban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cresemba?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cresemban turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Qué es Cresemba y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cresemba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cresembalääkevalmistetta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cresemba (observados en menos del 10 % de los pacientes estudiados) fueron: resultados alterados en los análisis de función hepática, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, niveles bajos de potasio en sangre y erupción cutánea.
Finnish: Cresemban yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi alle kymmenellä prosentilla tutkituista potilaista) ovat poikkeavat maksa-arvot, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, vatsakipu, ripuli, injektiokohdan reaktiot, päänsärky, veren kaliumniukkuus ja ihottuma.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cresemba?
Finnish: Mitä riskejä Cresembaan liittyy?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cresemba puede consultarse en el sitio web de la Agencia:
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cresembaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa:
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicosis)
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoosi)
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, se consideran «raras», por lo que Cresemba fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de junio de 2014 (para la mucormicosis) y el 4 de julio de 2014 (para la aspergilosis invasiva).
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaiseksi; Cresemba nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. kesäkuuta 2014 (mukormykoosin hoitoon) ja 4. heinäkuuta 2014 (aspergilloosin hoitoon).
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (aspergilosis invasiva)
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiivinen aspergilloosi)
Spanish: Los estudios demuestran que la supervivencia tras el tratamiento con Cresemba es similar a la observada con otros tratamientos.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että eloonjäänti oli Cresemba-hoidon jälkeen vastaava kuin muiden hoitojen jälkeen.
Spanish: La tasa de mortalidad observada en este estudio es similar a las tasas para los tratamientos convencionales indicadas en la literatura científica publicada.
Finnish: Kuolleisuus tässä tutkimuksessa vastaa julkaistussa kirjallisuudessa esitettyä tavanomaisiin hoitoihin liittyvää kuolleisuutta.
Spanish: La aspergilosis invasiva y la mucormicosis son infecciones muy graves asociadas a una elevada mortalidad.
Finnish: Invasiivinen aspergilloosi ja mukormykoosi ovat hengenvaarallisia infektioita, joissa kuolleisuus on suuri.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cresemba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cresemban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cresemba en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Cresembasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Además, Cresemba tiene la ventaja de que se puede utilizar en pacientes con disminución de la función renal.
Finnish: Lisäksi Cresemban etuna on, että sitä voidaan käyttää potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Spanish: Sin una membrana funcional, el hongo muere o es incapaz de reproducirse.
Finnish: Ilman toimivaa solukalvoa sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Spanish: • ketoconazol (un antifúngico)
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Spanish: Para la mucormicosis, Cresemba se utiliza cuando no está indicado el uso de anfotericina B.
Finnish: Mukormykoosin hoitoon Cresembaa käytetään silloin, kun amfoterisiini B:tä ei voida käyttää.
Spanish: Aunque la anfotericina B es el tratamiento de primera línea para la mucormicosis, se necesitan tratamientos alternativos, y Cresemba beneficiará a los pacientes para los que no está indicada la anfotericina B. Por lo que respecta a la seguridad, Cresemba fue bien tolerado en general.
Finnish: Vaikka amfoterisiini B on mukormykoosin ensisijainen hoito, vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan ja Cresembasta on hyötyä potilaille, joille amfoterisiini B ei sovellu.
Spanish: ¿Cómo actúa Cresemba?
Finnish: Miten Cresemba vaikuttaa?
Spanish: • ritonavir (un medicamento contra el VIH) a dosis altas
Finnish: • suuriannoksinen ritonaviiri (HIV-lääke)
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del paciente.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy hoitovasteen mukaan.
Spanish: Actúa interrumpiendo la formación de ergosterol, un componente importante de las membranas celulares de los hongos.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienten solukalvojen tärkeän osan ergosterolin muodostumista.
Spanish: En un estudio fundamental en el que participaron 516 pacientes con aspergilosis invasiva, la tasa de mortalidad a los 42 días fue similar en los pacientes tratados con Cresemba (19 %) y en los tratados con otro medicamento antifúngico, el voriconazol (20 %).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 516 invasiivista aspergilloosia sairastavaa potilasta, Cresembahoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus (19 %) päivänä 42 vastasi toista sienilääkettä vorikonatsolia saaneiden potilaiden kuolleisuutta (20 %).
Spanish: Cresemba es un medicamento antifúngico que se utiliza para tratar a pacientes adultos con una de estas dos infecciones por hongos potencialmente mortales: la aspergilosis invasiva y la mucormicosis.
Finnish: Cresemba on aikuisille tarkoitettu sienilääke, jolla hoidetaan kahta hengenvaarallista sieni-infektiota: invasiivista aspergilloosia ja mukormykoosia.
Spanish: Es posible pasar de la infusión a las cápsulas orales, y viceversa, si es necesario.
Finnish: Vaihto infuusion ja suun kautta otettavan kapselin välillä on tarvittaessa mahdollista.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cresemba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Cresemballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Otro estudio fundamental incluyó a 146 pacientes con aspergilosis invasiva o mucormicosis, entre los cuales 37 pacientes tenían mucormicosis y fueron tratados con Cresemba; en los pacientes con mucormicosis la tasa de mortalidad a los 84 días fue del 43 %.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 146 invasiivista aspergilloosia tai mukormykoosia sairastavaa potilasta, joista 37 sairasti mukormykoosia ja sai Cresemba-hoitoa.
Spanish: Cresemba isavuconazol
Finnish: Cresemba isavukonatsoli
Spanish: Cresemba se presenta en polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa y en cápsulas para administración oral.
Finnish: Cresembaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja suun kautta otettavina kapseleina.
Spanish: En los estudios, el efecto de Cresemba fue comparable al del voriconazol para el tratamiento de la aspergilosis invasiva.
Finnish: Tutkimuksissa Cresemba tehosi invasiiviseen aspergilloosiin yhtä hyvin kuin vorikonatsoli.
Spanish: El principio activo de Cresemba, el isavuconazol, es un medicamento antifúngico del grupo farmacológico de los triazoles.
Finnish: Cresemban vaikuttava aine isavukonatsoli kuuluu sienilääkkeiden luokkaan nimeltä triatsoli.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Cresemba, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cresemban ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: ¿Cómo se usa Cresemba?
Finnish: Miten Cresembaa käytetään?
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole varmennettu.
Spanish: LU1 3LU England
Finnish: LU1 3LU England UK
Spanish: Este pequeño aumento no se considera clínicamente significativo.
Finnish: Tällaista pientä arvon suurenemista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente un 20%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 20 %.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Finnish: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Spanish: Aproximadamente el 5% se excreta inalterado en la orina.
Finnish: Noin 5 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Spanish: FIN-02200 Espoo
Finnish: FIN-02200 Espoo Finland
Spanish: Uso en ancianos
Finnish: Käyttö vanhuksille:
Spanish: Código ATC: C10A A07
Finnish: ATC-koodi: C10A A07
Spanish: Crestor está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Spanish: ANEXO I lRELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES/TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ SEKÄ MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: No se comercializan todos los formatos.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: B-1180 Bruselas Bélgica
Finnish: B-1180 Brussels, Belgium
Spanish: Durante el tratamiento
Finnish: Hoidon aikana:
Spanish: Tomando como base el hallazgo de que
Finnish: Niiden havaintojen perusteella, että
Spanish: Blister de aluminio/aluminio de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 y 100 comprimidos y frascos de HDPE de 30 y 100 comprimidos.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiinilaminaatti/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tablettia.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 19 horas.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 19 tuntia.
Spanish: Sin embargo, en base a sus propiedades farmacodinámicas, no es probable que Crestor afecte esta capacidad.
Finnish: Crestorin farmakodynaamiset ominaisuudet huomioon ottaen on kuitenkin epätodennäköistä, että Crestor vaikuttaisi näihin kykyihin.
Spanish: − durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados.
Finnish: − raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Spanish: La información más reciente obtenida a partir de los ensayos clínicos y de los datos de poscomercialización no constituye una base suficiente para cambiar esta evaluación o para recomendar modificaciones específicas de la información de prescripción para este nivel de dosis.
Finnish: Ajantasaiset kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot eivät anna perusteluja muuttaa tätä arviota tai suositella erityisiä muutoksia lääkemääräystietoihin tämän annostason osalta.
Spanish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruselas
Finnish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Spanish: Athens Grecia
Finnish: Athens Greece
Spanish: <Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional>
Finnish: <Ks liite I - täytetään kansallisesti> {Nimi ja osoite}
Spanish: - situaciones en las que puedan darse aumentos de los niveles plasmáticos
Finnish: − tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua
Spanish: La media geométrica del aclaramiento plasmático es aproximadamente 50 litros/hora (coeficiente de variación 21,7%).
Finnish: Plasmapuhdistuma on noin 50 l/h (variaatiokerroin 21,7%).
Spanish: La rosuvastatina se excreta en la leche de ratas.
Finnish: Rotissa rosuvastatiini erittyy maitoon.
Spanish: El efecto terapéutico se obtiene 1 semana después del inicio del tratamiento y el 90% de la respuesta máxima se alcanza a las 2 semanas.
Finnish: Crestorin kliininen vaste saavutetaan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja 90 % maksimivasteesta saadaan kahdessa viikossa.
Spanish: Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte, según sea necesario.
Finnish: Jos potilas on ottanut yliannoksen, häntä hoidetaan oireenmukaisesti ja tukitoimiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
Spanish: Sin embargo, durante los ensayos clínicos la combinación fue empleada de forma generalizada por mujeres y fue bien tolerada.
Finnish: Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet naiset ovat kuitenkin käyttäneet tätä lääkeyhdistelmää laajasti ja se oli hyvin siedetty.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras: reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema
Finnish: Immuunijärjestelmä harvinainen: yliherkkyysreaktiot mukaan luettuna angioedeema
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas.
Finnish: Fertiilissä iässä olevien naisten on syytä käyttää asianmukaista ehkäisyä.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta interacción.
Finnish: Yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Spanish: En ensayos clínicos controlados menos del 4% de los pacientes tratados con Crestor abandonaron el estudio debido a las reacciones adversas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 4 % Crestoria käyttäneistä potilaista keskeytti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Spanish: Poco frecuentes (> 1.000, <1/100); Raras (>1/10.000, <1/1000);
Finnish: Haittatapahtumien esiintyvyys on määritelty seuraavasti: yleinen (>1/100, < 1/10); melko harvinainen (>1/1 000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1000)
Spanish: Este transportador es importante en la eliminación hepática de la rosuvastatina.
Finnish: Tällä kuljettimella on tärkeä osuus rosuvastatiinin eliminaatioon maksasta.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro, amarillo (E172)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Glyserolitriasetaatti Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Spanish: Metabolismo: La rosuvastatina se metaboliza de forma limitada (aproximadamente un 10%).
Finnish: Rosuvastatiini metaboloituu vain vähän (noin 10 %).
Spanish: Crestor puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Finnish: Crestor voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Spanish: Los datos disponibles no permiten definir un umbral general a partir del cual las reducciones adicionales del C
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä yleisestä kynnystasosta, jonka alapuolelle LDL
Spanish: No se ha determinado la contribución de los factores medioambientales y genéticos a esta diferencia observada.
Finnish: Ympäristön ja geneettisten tekijöiden vaikutusta kyseiseen farmakokineettiseen eroon ei ole selvitetty.
Spanish: Se recomienda la realización de pruebas hepáticas antes del inicio del tratamiento y 3 meses después de iniciado el tratamiento con Crestor.
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriotutkimusten suorittamista suositellaan ennen Crestor-hoidon aloittamista ja kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: Crestor está contraindicado:
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen
Spanish: Resulta complejo evaluar la relevancia de esta reducción incremental y deben tenerse presentes las evidencias obtenidas a partir de los ensayos de resultados clínicos para esta clase de fármacos.
Finnish: Tämän edelleen alentumisen merkityksen arviointi on monimutkaista, ja siinä tulee ottaa huomioon tämän kategorian lääkkeistä saatavilla olevat tutkimustulokset.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Spanish: Además, la rosuvastatina es un sustrato pobre para estas isoenzimas.
Finnish: Rosuvastatiini on lisäksi substraattina heikko näille isoentsyymeille.
Spanish: La respuesta máxima se alcanza generalmente a las 4 semanas de tratamiento y se mantiene a partir de ese momento.
Finnish: Maksimivaste saadaan puolestaan yleensä neljässä viikossa, jonka jälkeen vaste säilyy.
Spanish: La dosis debe ser individualizada de acuerdo con el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente empleando las guías de tratamiento actuales.
Finnish: Annostus on yksilöllinen ja tulee säätää hoitotavoitteen ja potilaan hoitovasteen mukaan, noudattaen voimassaolevia hoitosuosituksia.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina en el estado de equilibrio en pacientes sometidos a hemodiálisis fueron aproximadamente un 50% más elevadas en comparación con voluntarios sanos.
Finnish: Vakaan tilan rosuvastatiinipitoisuus plasmassa oli hemodialyysipotilailla noin 50% suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación>
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- <sekä hävittämis> ohjeet Ei erityisohjeita.
Spanish: Otros medicamentos: En base a los resultados de los estudios de interacción específica no se esperan interacciones importantes con la digoxina.
Finnish: Muut lääkevalmisteet: Spesifisten interaktiotutkimusten perusteella kliinisesti merkitseviä interaktioita digoksiinin kanssa ei ole odotettavissa.
Spanish: (Ver apartados 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y 5.2 Propiedades Farmacocinéticas).
Finnish: (ks. kohdat 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset ja 5.2 Farmakokinetiikka)
Spanish: - alcoholismo
Finnish: − alkoholin väärinkäyttö
Spanish: Dichos factores incluyen:
Finnish: Tällaisiin tekijöihin kuuluvat mm:
Spanish: La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con factores de predisposición a la miopatía/rabdomiolisis.
Finnish: 40 mg:n annos on vasta-aiheinen potilaille, joilla on myopatialle/rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Spanish: ácido nicotínico, antifúngicos tipo azol, inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos.
Finnish: siklosporiinin, niasiinin, atsolityyppisten sienilääkkeiden, proteaasinestäjien ja makrolidiantibioottien kanssa.
Spanish: La interrupción del tratamiento o el ajuste descendente de Crestor puede resultar en una disminución del INR.
Finnish: Crestorhoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen saattaa pienentää INR-arvoa.
Spanish: Edad y sexo: La edad y el sexo no afectan de forma clínicamente significativa a la farmacocinética de la rosuvastatina.
Finnish: Ikä ja sukupuoli eivät vaikuttaneet kliinisesti merkitsevästi rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Finnish: HDPE purkki: Säilytä alle 30ºC.
Spanish: No es probable que la hemodiálisis proporcione algún beneficio.
Finnish: Hemodialyysistä on potilaalle tuskin hyötyä.
Spanish: La experiencia general disponible es más limitada para rosuvastatina 5 mg que para la dosis de 10 mg, pero la información obtenida a partir de los ensayos clínicos y de los datos de poscomercialización no apoya la hipótesis de que la dosis de 5 mg aporte beneficios de seguridad relevantes a nivel de grupo, en comparación con la dosis de 10 mg.
Finnish: Kokemukset rosuvastatiini 5 mg:sta ovat suppeammat kuin 10 mg:sta, mutta saatavilla olevat kliinisten tutkimusten ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot eivät tue sitä, että 5 mg:n annoksesta olisi ryhmätasolla merkittävää turvallisuuteen liittyvää hyötyä 10 mg:n annokseen verrattuna.
Spanish: Excipientes, ver apartado 6.1.
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No aplicable.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Spanish: Las diferencias de eficacia hipolipemiante entre rosuvastatina 5 mg y 10 mg son las esperadas para una estatina, es decir, la duplicación de la dosis de 5 a 10 mg (bien sea como dosis inicial, bien por ajuste de la misma) comporta una reducción incremental del C-LDL del 6%, de un promedio del 41% al 47%.
Finnish: Rosuvastatiinin 5 mg:n ja 10 mg:n annoksen välinen ero lipidien alentamisessa on sama kuin statiinilla katsotaan olevan, toisin sanoen annoksen kaksinkertaistaminen 5 mg:sta 10 mg:aan (joko aloitusannoksella tai annosta suurentamalla) alentaa LDL-kolesterolia edelleen keskimäärin 6 % keskimääräisestä tasosta 41 %-47 %.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Finnish: Varoituksen ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Spanish: − en pacientes con miopatía.
Finnish: − potilaille, joilla on myopatia,
Spanish: Es preferible, en cambio, tener en cuenta, para la elección de la dosis inicial, los riesgos potenciales para la seguridad en cada paciente individual tomando como base, por ejemplo, la sensibilidad a las reacciones adversas y consideraciones de tipo farmacocinético.
Finnish: Aloitusannoksen valinnassa tulisi mieluummin ottaa huomioon yksittäisen potilaan turvallisuus esim. ottamalla huomioon herkkyys haittavaikutuksille tai farmakokinetiikka.
Spanish: uso concomitante de fibratos.
Finnish: − samanaikainen fibraattien käyttö
Spanish: No se considera necesario solicitar para rosuvastatina una relación más elevada en general entre la dosis inicial y la dosis máxima (20 mg para la población general destinataria, 40 mg en pacientes seleccionados) que la que se ha solicitado para otras estatinas evaluadas por el CHMP (simvastatina, pravastatina).
Finnish: Ei pidetä tarpeellisena vaatia sitä, että rosuvastatiinin aloitusannoksen ja suurimman annoksen (20 mg yleisessä kohderyhmässä, 40 mg valikoiduilla potilailla) suhde olisi yleensä suurempi kuin se, jota on vaadittu muiden CHMP:n arvioimien statiinien (simvastatiini, pravastatiini) osalta.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de Crestor sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei ole tutkittu Crestorin vaikutusta henkilön ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Spanish: Todas las dosis mostraron un efecto beneficioso sobre los parámetros lipídicos y en la obtención de los objetivos de tratamiento.
Finnish: Kaikilla annoksilla Crestor vaikutti suotuisasti lipidiarvoihin ja hoitotavoitetason saavuttamiseen.