FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dry skin, acneiform dermatitis, pruritus, alopecia Uncommon Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Common
Italian: Secchezza della pelle, dermatite acneiforme, prurito, alopecia Non comune Angioedema
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Italian: Compresse leggermente giallastre, rotonde, piatte approssimativamente di 9,1 mm di diametro, con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “D2” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: Swollen, bleeding gums (signs of gum inflammation, also known as gingivitis) Skin inflammation (cellulitis)
Italian: Gonfiore, sanguinamento delle gengive (segni di infiammazione delle gengive, nota anche come gengivite)
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Italian: Compresse leggermente giallastre, rotonde, piatte approssimativamente di 12,1 mm di diametro, con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “D5” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Italian: Compresse leggermente giallastre, rotonde, piatte approssimativamente di 7,1 mm di diametro, con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “D1” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: Titration
Italian: Titolazione
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Italian: Compresse leggermente giallastre, rotonde, piatte approssimativamente di 10,1 mm di diametro, con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “D3” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: Haemorrhage
Italian: Glicemia
English: Thrombocytopenia
Italian: Rifampicina
English: Headache
Italian: Stomatite
English: Elderly
Italian: Lipidi
English: These signs are listed at the beginning of section 4.
Italian: Questi segni sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
English: From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, si raccomanda di usare il prodotto immediatamente.
English: • This can help to reduce the effects of this illness.
Italian: • Questo effetto può contribuire a ridurre gli effetti di questa malattia.
English: • Low or high blood pressure
Italian: • Pressione sanguigna bassa o elevata
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 2018
English: Primary mNIS+7b
Italian: Primario mNIS+7b
English: Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
Italian: È stato osservato un miglioramento a 9 mesi, la prima valutazione post-basale nello studio.
English: Gender and race
Italian: Genere e razza
English: This causes the symptoms of the illness.
Italian: Ciò provoca i sintomi che caratterizzano la malattia.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
English: Do not mix or dilute with other medicinal products.
Italian: Non miscelare o diluire con altri medicinali.
English: The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
English: One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
Italian: Un ulteriore paziente presentava anticorpi anti-farmaco preesistenti.
English: Onpattro is used in adults only.
Italian: Onpattro viene usato solo negli adulti.
English: Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
Italian: Il medico Le dirà se la Sua condizione Le consente di guidare veicoli e azionare macchinari in modo sicuro.
English: INFORMATION IN BRAILLE Onpattro
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Onpattro
English: • Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
Italian: • Requisiti per l'infusione domiciliare, compresa la disponibilità e la somministrazione tempestiva della premedicazione appropriata;
English: Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Italian: Reazioni correlate all'infusione Le reazioni correlate all'infusione sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
English: Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
Italian: Oltre il 95% di patisiran nella circolazione è associato a nanoparticelle lipidiche.
English: Dosing is based on actual body weight.
Italian: Il dosaggio si basa sul peso corporeo effettivo.
English: The diluted solution should be administered immediately after preparation.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
English: The infusion site should be monitored for possible infiltration during administration.
Italian: Il sito d'infusione deve essere monitorato per eventuali infiltrazioni durante la somministrazione.
English: • Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
Italian: • Efavirenz, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1320/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1320/001
English: Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Onpattro non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: • Gently invert the bag to mix the solution.
Italian: • Capovolgere delicatamente la sacca per mescolare la soluzione.
English: Few IRRs led to infusion interruption.
Italian: Poche IRR hanno portato all'interruzione dell'infusione.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacologica.
English: • Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
Italian: • Bupropione, un medicinale utilizzato per trattare la depressione o per aiutare a smettere di fumare
English: Less than 1% of patisiran in the administered dose was recovered intact in urine.
Italian: Meno dell'1% di patisiran nella dose somministrata è stato recuperato intatto nelle urine.
English: • Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
Italian: • Il medico stabilirà quanto Onpattro somministrarLe; ciò dipenderà dal Suo peso corporeo.
English: • The active substance is patisiran.
Italian: • Il principio attivo è patisiran.
English: • Very common (≥ 1/10)
Italian: • Molto comune (≥1/10)
English: Symptoms of vitamin A deficiency may include:
Italian: I sintomi della carenza di vitamina A possono includere:
English: The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti (una guida per l'infusione domiciliare che descriva i passaggi da eseguire durante l'infusione domiciliare) deve includere informazioni in merito a:
English: The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onpattro in bambini o adolescenti di età <18 anni non sono state stabilite.
English: There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Onpattro in donne in gravidanza.
English: • Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
Italian: • L'amiloide può accumularsi nei nervi, nel cuore e in altre sedi del corpo, impedendo loro di funzionare come dovrebbero.
English: The frequency of IRRs decreased over time.
Italian: La frequenza delle IRR è diminuita nel tempo.
English: All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
Italian: Tutti gli eventi erano di severità lieve o moderata e nessuno ha portato all'interruzione del trattamento.
English: If a dose is missed, Onpattro should be administered as soon as possible.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, Onpattro deve essere somministrato il prima possibile.
English: 1077 ZX Amsterdam Netherlands
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • Gonfiore alle braccia o alle gambe (edema periferico)
English: Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths.
Italian: Patisiran viene metabolizzato dalle nucleasi in nucleotidi di varia lunghezza.
English: No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
Italian: Peso Non sono disponibili dati per pazienti di peso ≥ 110 kg.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally.
Italian: Per le premedicazioni non disponibili o non tollerate per via endovenosa, gli equivalenti possono essere somministrati per via orale.
English: • Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
Italian: • Irritazione o infezione delle vie aeree (sinusite, bronchite)
English: For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
Italian: Per i pazienti con peso ≥100 kg, la dose massima raccomandata è 30 mg.
English: • Steps to consider to prevent further IRRs;
Italian: • Passi da considerare per prevenire ulteriori IRR;
English: • Onpattro does not contain preservatives.
Italian: • Onpattro non contiene conservanti.
English: Secondary Norfolk QoL-DNb
Italian: Secondario Norfolk QoL-DNb
English: • Remove Onpattro from the refrigerator.
Italian: • Rimuovere Onpattro dal frigorifero.
English: Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
Italian: Tabella 2: Risultati sull'efficacia clinica dello studio controllato con placebo
English: There were no adverse effects on the pups.
Italian: Non vi sono stati effetti avversi sui cuccioli.
English: • Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency;
Italian: • Azione da intraprendere in caso di IRR e in caso di emergenza;
English: Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Italian: Prima del lancio di Onpattro in ciascuno Stato membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educativo, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente (NCA).
English: • if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se in passato ha manifestato una reazione allergica grave a patisiran o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time.
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro, la frequenza degli eventi è diminuita nel tempo.
English: In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
Italian: Nel corso dello studio, 148 pazienti hanno ricevuto Onpattro e 77 pazienti hanno ricevuto placebo.
English: Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components.
Italian: Benefici rispetto al placebo sono stati osservati anche in tutte le componenti del mNIS+7.
English: • Signs and symptoms of IRRs;
Italian: • Segni e sintomi di IRR;
English: Suspected extravasation should be managed according to local standard practice for non-vesicants.
Italian: Eventuali stravasi sospetti devono essere gestiti secondo la pratica standard locale per non vescicanti.
English: Other medicines and Onpattro
Italian: Altri medicinali e Onpattro
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX12
English: Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Italian: È possibile valutare la somministrazione domiciliare di Onpattro per quei pazienti che hanno tollerato bene almeno 3 infusioni in clinica.
English: aAll endpoints analysed using the mixed-effect model repeated measures (MMRM) method.
Italian: aTutti gli endpoint sono stati analizzati usando il metodo del modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
English: Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine.
Italian: Il 5,5% circa di DLin-MC3-DMA è stato recuperato dopo 96 ore come metabolita (DBMS) nelle urine.
English: What Onpattro is and what it is used for
Italian: Cos'è Onpattro e a cosa serve
English: However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
Italian: Tuttavia, il trasporto e l'assorbimento tissutale della vitamina A possono avvenire attraverso meccanismi alternativi in assenza della proteina legante il retinolo.
English: The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Italian: La decisione di somministrare al paziente le infusioni domiciliari deve essere presa dopo valutazione e raccomandazione da parte del medico curante.
English: It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose:
Italian: È importante che informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, poiché il medico potrebbe doverne cambiare il dosaggio:
English: IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
Italian: Le IRR hanno determinato l'interruzione permanente di Onpattro in <1% dei pazienti nel corso degli studi clinici.
English: Genotoxicity/Carcinogenicity
Italian: Genotossicità/Cancerogenicità
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
Italian: A causa del potenziale rischio teratogeno derivante da livelli di vitamina A sbilanciati, Onpattro non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento.
English: Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Italian: Circa il 10% dei pazienti presentava la mutazione V30M e un esordio precoce dei sintomi (<50 anni di età).
English: Home infusions should be performed by a healthcare professional.
Italian: Le infusioni domiciliari devono essere eseguite da un operatore sanitario.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys.
Italian: Il fegato e la milza sono stati i principali organi target di tossicità sia nei ratti che nelle scimmie.
English: • The diluted solution of Onpattro should be infused intravenously over approximately 80 minutes at an initial infusion rate of approximately 1 mL/min for the first 15 minutes, followed by an increase to approximately 3 mL/min for the remainder of the infusion.
Italian: • La soluzione diluita di Onpattro deve essere infusa nell'arco di circa 80 minuti a una velocità di infusione iniziale di circa 1 mL/min per i primi 15 minuti, seguita da un aumento a circa 3 mL/min per la restante parte dell'infusione.
English: • It is given as a drip into a vein (‘intravenous infusion') usually over about 80 minutes.
Italian: • Viene somministrato mediante fleboclisi in una vena (“infusione endovenosa”) solitamente nell'arco di circa 80 minuti.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 16 ore a temperatura ambiente (fino a 30°C).
English: The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
Italian: L'effetto netto sui substrati CYP2B6 (ad es., bupropione ed efavirenz) in vivo non è noto.
English: Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Italian: Episodi di stravaso sono stati osservati in <0,5% delle infusioni eseguite nel corso degli studi clinici.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
English: • Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
Italian: • La necessità che i pazienti informino immediatamente l'operatore sanitario se presentano uno qualsiasi dei segni e sintomi di IRR.
English: The active substance in Onpattro is patisiran.
Italian: Il principio attivo contenuto in Onpattro è patisiran.
English: Tell your doctor if you have an unplanned pregnancy.
Italian: Informi il medico se ha una gravidanza non pianificata.
English: Uncommon: may occur in up to 1 in 100 infusions
Italian: Non comuni: possono verificarsi fino a 1 infusione su 100
English: • Withdraw the entire contents of one or more vials into a single sterile syringe.
Italian: • Prelevare l'intero contenuto di uno o più flaconcini in un'unica siringa sterile.
English: • Oral paracetamol (500 mg)
Italian: • Paracetamolo orale (500 mg)
English: • Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
Italian: • Onpattro Le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
English: There are no data on the effects of Onpattro on human fertility.
Italian: Non esiste alcun dato relativo agli effetti di Onpattro sulla fertilità umana.
English: • This protein is made mostly in the liver and carries vitamin A and other substances around the body.
Italian: • Si tratta di una proteina prodotta principalmente nel fegato e che trasporta vitamina A e altre sostanze nel corpo.
English: It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Onpattro sia escreto nel latte umano.
English: Onpattro did not exhibit a genotoxic potential in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Italian: Onpattro non ha mostrato un potenziale genotossico in vitro e in vivo e non è risultato cancerogeno in topi rasH2 transgenici.
English: • Reasons triggering HCPs to consider whether the patient should stop home infusions and return to the clinic to receive the infusions.
Italian: • Ragioni che spingono gli operatori sanitari a valutare se il paziente debba interrompere le infusioni a domicilio e tornare in clinica per ricevere le infusioni.
English: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Italian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Paesi Bassi
English: Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con Onpattro a meno che non Le venga indicato dal medico.
English: • How the infusion is given;
Italian: • Come viene somministrata l'infusione;
English: Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating.
Italian: La qualità del prodotto non è influenzata dalla presenza dello strato bianco/biancastro.
English: Approximately half (53%) of patients had prior treatment with tafamidis meglumine or diflunisal.
Italian: Circa metà (53%) dei pazienti aveva ricevuto un trattamento precedente con tafamidis meglumine o diflunisal.
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
Italian: Il medico Le chiederà di assumere un'integrazione giornaliera di vitamina A durante il trattamento con Onpattro.
English: Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà assumere Onpattro.
English: Ingredients of Onpattro may pass into breast milk.
Italian: I componenti di Onpattro possono passare nel latte materno.
English: • Suitability of the patient for home infusion;
Italian: • Idoneità del paziente all'infusione domiciliare;
English: Do not use if discolouration or foreign particles are present.
Italian: Non usare in caso di scolorimento o in presenza di particelle estranee.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: • If Onpattro is administered more than 3 days after the missed dose, dosing should be continued every 3 weeks thereafter.
Italian: • Se Onpattro viene somministrato oltre 3 giorni dopo la dose dimenticata, il dosaggio deve essere successivamente continuato ogni 3 settimane.
English: As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A.
Italian: Poiché patisiran non è farmacologicamente attivo nei conigli, questi effetti non sono dovuti alle riduzioni di TTR, tiroxina o vitamina A.
English: Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
Italian: I pazienti hanno manifestato benefici indipendentemente dal tipo di mutazione di TTR e in tutto lo spettro di severità della malattia studiato.
English: The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Italian: La soluzione diluita per infusione deve essere preparata da un operatore sanitario usando la seguente tecnica asettica:
English: Forty-nine percent (49%) and 50% of patients had a New York Heart Association (NYHA) Class of I or II, respectively.
Italian: Il 49% e il 50% dei pazienti presentava rispettivamente una classe I o II secondo la New York Heart Association (NYHA).
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Italian: Parli con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione appropriati.
English: If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
Italian: Se ha problemi con la vista o altri problemi agli occhi durante l'uso di Onpattro, si rivolga al medico.
English: When these reactions stop, or get better, your doctor or nurse may decide to start the infusion again.
Italian: Nel momento in cui queste reazioni si risolvono o migliorano, il medico o l'infermiere potrebbero decidere di riavviare l'infusione.