FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Gardasil 9 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Gardasil 9, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O estudo investigou o número de mulheres que, tendo recebido o Gardasil 9, desenvolveu doenças (excrescências ou cancros) devido a infeções por HPV causadas pelos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, em comparação com a vacina Gardasil (uma vacina previamente aprovada que confere proteção contra os tipos 6, 11, 16 e 18).
Latvian: Pētījumā noteica, cik daudz sievietēm, kuras saņēma Gardasil 9, HPV infekcijas dēļ attīstījās slimība (šūnu augšana vai vēzis), ko izraisīja HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tips, salīdzinājumā ar Gardasil vakcīnu (iepriekš apstiprināta vakcīna, kas aizsargā pret 6., 11., 16. un 18. tipu).
Portuguese: Este estudo demonstrou que 1 num total de 6 016 mulheres vacinadas com 3 doses do Gardasil 9 desenvolveu uma doença relacionada com os tipos 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, em comparação com 30 de um total de 6017 mulheres vacinadas com 3 doses do Gardasil.
Latvian: Pētījums pierādīja, ka 1 no 6016 sievietēm, kuras vakcinēja ar trim Gardasil 9 devām, izveidojās ar HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipu saistīta slimība, salīdzinājumā ar 30 no 6017 sievietēm, kuras bija vakcinētas ar trim Gardasil devām.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Gardasil 9 durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Gardasil 9 priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Gardasil 9. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Gardasil 9?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gardasil 9?
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Como funciona o Gardasil 9?
Latvian: Kā Gardasil 9 darbojas?
Portuguese: Como se utiliza o Gardasil 9?
Latvian: Kā lieto Gardasil 9?
Portuguese: O Gardasil 9 pode conferir proteção contra todos os nove tipos de infeções por HPV, conforme constatado em quatro estudos principais.
Latvian: Piecos pamatpētījumos pierādīja, ka Gardasil 9 var nodrošināt aizsardzību pret visiem deviņiem HPV infekcijas tipiem.
Portuguese: * 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
Latvian: 1 1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
Latvian: bL1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Portuguese: adsorvida no adjuvante sulfato amorfo de hidroxifosfato de alumínio (225 microgramas de Al).
Latvian: cadsorbēts uz amorfas alumīnija hidroksisulfāta sulfāta palīgvielas (225 mikrogrami Al).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Gardasil
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Gardasil
Portuguese: % Eficácia
Latvian: % efektivitāte
Portuguese: 2031 BN Haarlem Holanda
Latvian: 2031 BN Haarlem Nīderlande
Portuguese: Eficácia de proteção cruzada
Latvian: Krustotā aizsardzības efektivitāte
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez.
Latvian: Vakcinācija jāatliek līdz grūtniecības beigām.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2006 Data da última renovação: 27 de julho de 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 27. jūlijs
Portuguese: • A vacina deve ser utilizada conforme fornecida.
Latvian: • Vakcīna jālieto, kā piegādāta.
Portuguese: Tem sido também observada a ocorrência de dores de cabeça.
Latvian: Novērotas arī galvassāpes.
Portuguese: Gardasil deve ser administrado logo que possível após ser retirado do frigorífico.
Latvian: Gardasil jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Portuguese: Os outros componentes da suspensão da vacina são:
Latvian: Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir:
Portuguese: A infeção por VIH foi um critério de exclusão (ver também a secção 4.4).
Latvian: HIV infekcija bija izslēgšanas kritērijs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Para informação relevante sobre os dados que suportam esta indicação, ver as secções 4.4 e 5.1
Latvian: Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šo indikāciju skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Portuguese: A eficácia contra PIN de grau 1/2/3 não foi demonstrada.
Latvian: Efektivitāte pret 1/2/3 pakāpes PIN nav pierādīta.
Portuguese: Posteriormente, os GMTs diminuíram entre o Mês 24-48 e depois, de um modo geral, estabilizaram.
Latvian: Vēlāk (24.-48. mēnesī) GMTs samazinājās un pēc tam parasti stabilizējās.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada de "desconhecido".
Latvian: Tādējādi, šo blakusparādību biežums ir kvalificēts kā "nav zināmi".
Portuguese: Consequentemente, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra as doenças de transmissão sexual.
Latvian: Tādēļ jāturpina ievērot atbilstošie piesardzības pasākumi pret seksuāli transmisīvajām slimībām.
Portuguese: • você ou o seu filho sofrem de uma doença com febre elevada.
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam ir jebkāda slimība ar augstu temperatūru.
Portuguese: Neste estudo, foi estatisticamente demonstrada uma proteção com a duração até aproximadamente 12 anos.
Latvian: Šajā pētījumā ilgstoša aizsardzība statistiski tika demonstrēta aptuveni 12 gadus.
Portuguese: • você ou o seu filho desenvolveram uma reação alérgica após receber uma dose de Gardasil.
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam attīstījusies alerģiska reakcija pēc Gardasil devas saņemšanas.
Portuguese: Os dados de estudos de estabilidade demonstram que os componentes da vacina são estáveis até 72 horas quando conservados a temperatura entre 8ºC e 42ºC.
Latvian: Stabilitātes pētījumu dati uzrāda, ka vakcīnas sastāvdaļas ir stabilas 72 stundas, uzglabājot 8°C - 42°C temperatūrā.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Contudo, estes dados são insuficientes para recomendar a utilização de Gardasil durante a gravidez.
Latvian: Tomēr šie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietot Gardasil grūtniecības periodā.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estão a tomar ou tomaram recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā esat lietojuši, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 2,9 anos.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 2,9 gadi.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao dos indivíduos não infetados pelo VIH em outros estudos.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs ar HIV neinficētām personām citā pētījumā.
Portuguese: Indivíduos infetados pelo VIH
Latvian: Ar HIV inficētas personas
Portuguese: Foram realizados estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar a duração da proteção.
Latvian: Tika veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu aizsardzības ilgumu.
Portuguese: O que é Gardasil e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Gardasil un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Gardasil destina-se a adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade.
Latvian: Gardasil ir paredzēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 9 gadu vecuma.
Portuguese: A duração da imunidade após um esquema de 3 doses foi observada até 14 anos após a vacinação.
Latvian: Imunitātes ilgumu pēc triju devu sērijas novēroja līdz 14 gadiem pēc vakcinācijas.
Portuguese: A primeira análise após 3 anos não obteve significado estatístico para todos os objetivos pré-especificados.
Latvian: Primāro laika uzstādījumu analīzes pēc 3 gadiem visos iepriekš definētajos rādītājos statistisku ticamību nesasniedza.
Portuguese: Rapazes dos 9 aos 15 anos de idade
Latvian: 9 līdz 15 gadus veci zēni
Portuguese: Os resultados dos ensaios individuais sustentam os resultados da análise combinada.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti atsevišķos pētījumos, atbalsta kombinētās izvērtēšanas rezultātus.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Portuguese: 16 a 26 Anos de Idade, Mulheres (Protocolos 013 e 015)
Latvian: 16 līdz 26 gadus vecas sievietes (protokols 013 un 015)
Portuguese: As VLPs não contêm ADN viral, não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.
Latvian: VLPs nesatur vīrusu DNS, tās nevar inficēt šūnas, vairoties vai izraisīt slimību.
Portuguese: A vacina deve ser administrada tal como fornecida; não é necessária qualquer diluição ou reconstituição.
Latvian: Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta; nav nepieciešama atšķaidīšana vai šķīduma sagatavošana.
Portuguese: Por este motivo, as pessoas vacinadas devem ficar sob observação durante aproximadamente 15 minutos após a administração da vacina.
Latvian: Tādēļ, vakcinētās personas jānovēro apmēram 15 minūtes pēc vakcīnas ievadīšanas.
Portuguese: Gardasil é uma vacina.
Latvian: Gardasil ir vakcīna.
Portuguese: • têm um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a uma alteração genética, uma infeção pelo VIH ou medicamentos que afetam o sistema imunitário.
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ.
Portuguese: * Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Blakusparādības pēcreģistrācijas periodā (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com a vacina em mulheres grávidas.
Latvian: Specifiski pētījumi par vakcīnas lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma rara ocorrência de reações anafiláticas após a administração da vacina.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai ārstēšanai, jo retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Portuguese: Assim, é importante que seja prescrita a mesma vacina durante todo o esquema de vacinação.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai tāda pati vakcīna būtu izrakstīta pilnam vakcinācijas kursam.
Portuguese: Estas vias de administração não estão recomendadas (ver secção 6.6).
Latvian: Šīs lietošanas metodes nerekomendē (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: Administrar a dose inteira de acordo com o protocolo padrão.
Latvian: Ievadīt visu devu atbilstoši standarta protokolam.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina.
Latvian: Tā kā šie gadījumi tika ziņoti brīvprātīgi no nenoteikta skaita pacientu grupas, ne vienmēr ir iespējams ticami novērtēt to sastopamības biežumu vai noskaidrot cēloņsakarību ar vakcīnas iedarbību.
Portuguese: A duração mediana de seguimento para este ensaio foi de 4,0 anos.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna šajā pētījumā bija 4,0 gadi.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer uma hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Latvian: Šī vakcīna ar piesardzību jāordinē personām ar trombocitopēniju vai jebkuriem koagulācijas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas šiem indivīdiem var parādīties asiņošana.
Portuguese: As diferenças observadas foram <10% e na maioria dos indivíduos, os acontecimentos adversos foram notificados com intensidade ligeira a moderada.
Latvian: Novērotā atšķirība bija <10% un lielākajai daļai pacientu tika ziņots par viegli vai mēreni izteiktām blakusparādībām.
Portuguese: • têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal),
Latvian: • ir asiņošanas traucējumi (slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram,
Portuguese: Não se observaram efeitos relacionados com o tratamento nos sinais relativos ao desenvolvimento, comportamento, capacidade de reprodução ou fertilidade dos descendentes.
Latvian: Netika novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz attīstības pazīmēm, uzvedību, reproduktīvo uzvedību vai pēcnācēju auglību.
Portuguese: Poderá não ser obtido o efeito desejado se o Gardasil for: • usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.
Latvian: Gardasil var nebūt optimālas iedarbības, ja: • to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Portuguese: Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais.
Latvian: HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Portuguese: A seroconversão para todos os quatros antigénios ocorreu em mais do que noventa e seis por cento dos indivíduos.
Latvian: Serokonversija pret visiem četriem tipiem attīstījās vairāk nekā deviņdesmit sešiem procentiem personu.
Portuguese: Os resultados de eficácia nesta população são resumidos na Tabela 3.
Latvian: Rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral, código ATC: J07BM01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BM01.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única e de doses repetidas e os estudos de tolerabilidade local não revelaram quaisquer perigos especiais para o ser humano.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes un lokālās panesamības pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: A utilização de Gardasil em mulheres adultas deve ter em consideração a variabilidade da prevalência dos vários tipos de HPV nas diferentes áreas geográficas.
Latvian: Lietojot Gardasil pieaugušām sievietēm, jāņem vērā atšķirīga HPV tipu izplatība dažādos ģeogrāfiskos apgabalos.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas/anafilatoides*
Latvian: Nav zināmi Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas*
Portuguese: Não receba Gardasil se:
Latvian: Nelietojiet Gardasil, ja:
Portuguese: Como todos os medicamentos e vacinas, Gardasil pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas un zāles, Gardasil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: A avaliação da eficácia iniciou-se após a consulta do Mês 7.
Latvian: Efektivitāte tika noteikta, sākot ar 7. mēneša vizīti.
Portuguese: Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção.
Latvian: Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.
Portuguese: Entre os 15.706 indivíduos que receberam Gardasil e os 13.617 indivíduos que receberam placebo, verificaram-se 39 casos notificados de artrite/artropatia não específica, 24 no grupo de Gardasil e 15 no grupo do placebo.
Latvian: No 15 706 indivīdiem, kuri saņēma Gardasil, un 13 617 indivīdu, kuri saņēma placebo, tika ziņots par 39 nespecifiska artrīta/locītavu bojājuma gadījumiem, 24 no tiem bija Gardasil grupā un 15 - placebo grupā.
Portuguese: Os participantes foram acompanhados por um período de até 4 anos (mediana 3,6 anos).
Latvian: Pacientes tika novērotas līdz pat 4 gadiem (mediāna bija 3,6 gadi).
Portuguese: Número de indivíduos*
Latvian: Gadījumu skaits Personu skaits*
Portuguese: Poucos indivíduos (0,2%) interromperam devido a reações adversas.
Latvian: Dažām personām (0,2%) vakcinēšana blakusparādību dēļ tika atcelta.
Portuguese: Gardasil não demonstrou ter um efeito terapêutico.
Latvian: Gardasil nav pierādītas terapeitiskās efektivitātes.
Portuguese: Respostas Imunitárias a Gardasil 1 mês após a dose 3
Latvian: Imūnās atbildes reakcija pret Gardasil 1 mēnesi pēc 3. devas
Portuguese: Contudo, uma febre ligeira ou uma infeção respiratória superior (por exemplo, uma constipação) não constituem, por si só, um motivo para adiar a vacinação.
Latvian: Neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
Portuguese: O uso de contracetivos hormonais não pareceu afetar a resposta imunitária ao Gardasil.
Latvian: Izrādījās, ka hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana neietekmēja imūnreakciju pret Gardasil.
Portuguese: Nota: As estimativas pontuais e os intervalos de confiança foram ajustados para o tempo de seguimento de cada indivíduo.
Latvian: Piezīme: punktu aprēķini un ticamības intervāli pielāgoti novērojuma cilvēklaikam.
Portuguese: Não houve evidência de proteção contra a doença causada por tipos de HPV da vacina para os quais as mulheres eram PCR positivas ao dia 1.
Latvian: Nav pietiekamu pierādījumu par aizsardzību pret slimībām, ko izraisījuši vakcīnas HPV tipi, sievietēm, kuras bija PCR pozitīvas 1. dienā.
Portuguese: A vacina também produz anticorpos específicos em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade.
Latvian: Vakcīna veido arī tipam specifiskas antivielas 9-15 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Portuguese: Gardasil destina-se a prevenir estas doenças.
Latvian: Gardasil ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām.
Portuguese: A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou soluções.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst maisīt tajā pašā pilnšļircē ar jebkuru citu vakcīnu vai šķīdumu.
Portuguese: Estas encontram-se apresentadas por subtítulos e consoante a frequência através da seguinte convenção:
Latvian: Blakusparādības tika klasificētas atkarībā no biežuma, izmantojot sekojošus standartus:
Portuguese: Um subgrupo de indivíduos incluídos nos ensaios de Fase III foi seguido durante um período a longo prazo para monitorização de segurança, imunogenicidade e efetividade.
Latvian: 3. fāzes pētījumos iekļauto personu apakšgrupa tika ilgstoši novērota attiecībā uz zāļu drošumu, imunogenitāti un efektivitāti.
Portuguese: Estes dados em mulheres grávidas (exposição de mais de 1000 casos de gravidez) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Latvian: Šie dati par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 iedarbībai pakļautu grūtniecību iznākumu), neliecina ne par iedzimtiem defektiem, ne par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Portuguese: O HPV infeta apenas o ser humano, mas os estudos realizados em animais com papilomavírus análogos, sugerem que a eficácia das vacinas VLP L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imunitária humoral.
Latvian: HPV inficē tikai cilvēkus, bet pētījumi ar analogiem papilomavīrusiem dzīvniekiem liek domāt, ka LI VLP vakcīnu efektivitāte tiek nodrošināta ar humorālās imūnās atbildes reakcijas veidošanos.
Portuguese: No local de injeção: eritema, dor, tumefação
Latvian: Injekcijas vietā: eritēma, sāpes, pietūkums
Portuguese: Aqui são apresentados os resultados de eficácia da análise combinada dos protocolos dos ensaios.
Latvian: Efektivitātes rezultāti uzrādīti pētījuma protokolu kombinētajai izvērtēšanai.
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.
Latvian: Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs iepriekš injekcijas laikā esat zaudējis samaņu.
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito Raros (1/10.000)]
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100); Reti (≥1/10 000, <1/1 000); Ļoti reti (<1/10 000)].
Portuguese: Os GMTs foram um pouco mais baixos do que os observados em indivíduos não infetados pelo VIH com a mesma idade, em outros estudos.
Latvian: GMT bija nedaudz zemāki kā ziņots ar HIV neinficētām tāda paša vecuma personām citā pētījumā.
Portuguese: Para os 10 tipos individuais de HPV, foi apenas alcançada significância estatística para o HPV 31.
Latvian: 10 atsevišķiem HPV tipiem statistiski ticami rādītāji tika sasniegti tikai HPV 31. tipam.
Portuguese: Em 7 ensaios clínicos (6 controlados por placebo), os indivíduos receberam Gardasil ou placebo no dia da inclusão e aproximadamente 2 e 6 meses depois.
Latvian: 7 klīniskos pētījumos (6 placebo - kontrolēti) personām ievadīja Gardasil vai placebo reģistrēšanas dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Portuguese: A análise primária foi realizada em populações tipo-específicas que implicavam que a mulher fosse negativa para o tipo de HPV em análise, podendo ser positiva para outros tipos de HPV (96% da população total).
Latvian: Tika veiktas iepriekš definētas primārās analīzes tipam specifiskā populācijā, kurā tika iekļautas sievietes ar negatīvu rezultātu pret analizējamo tipu, bet kurām varēja būt pozitīvi rezultāti pret pārējiem HPV tipiem (96% no vispārējās populācijas).
Portuguese: Foram avaliadas a segurança e a imunogenicidade da vacina em indivíduos com idade entre os 7 e os 12 anos, que se sabe estarem infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ver secção 5.1).
Latvian: Tika vērtēts vakcīnas drošums un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: GMT- Título Médio Geométrico em mMU/ml (mMU= unidades mili-Merck)
Latvian: GMT- ģeometriski vidējie titri mMU/ml (mMU = mili-Merck vienības)
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico, 3.819 mulheres (vacina = 1.894 vs. Placebo = 1.925) notificaram pelo menos uma gravidez.
Latvian: Klīniskās attīstības programmas laikā, kurā tika iekļautas 3819 sievietes (vakcīnas grupā 1894 vs.placebo 1925), tika ziņots par vismaz vienu grūtniecību.