FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het tweede onderzoek werd Viracept in combinatie met zidovudine en lamivudine (andere antivirale geneesmiddelen) vergeleken met de combinatie van zidovudine en lamivudine bij 297 patiënten die nog niet eerder antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van hun hiv-infectie hadden gebruikt.
Maltese: Fit-tieni studju, it-taħlita ta' Viracept mażżidovudina u mal-lamivudina (mediċini antivirali oħra) tqabblet mat-taħlita taż-żidovudina u llamivudina f'297 pazjent (li qatt ma kienu ħadu mediċini kontra l-infezzjoni tal-HIV).
Dutch: Uit het onderzoek met kinderen bleek dat het geneesmiddel vergelijkbare bloedspiegels van de werkzame stof bij kinderen en volwassenen bereikte, met vergelijkbare bijwerkingen en werkzaamheid.
Maltese: L-istudju fit-tfal wera li l-mediċina pproduċiet livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm fit-tfal u fl-adulti, b'effetti sekondarji u b'effikaċja simili.
Dutch: Polysorbaat 80,
Maltese: Polysorbate 80,
Dutch: *Aantal (%) patiënten
Maltese: *Numru (%) ta' pazjenti
Dutch: BG-София 1504 Тел.
Maltese: BG-София 1504
Dutch: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Maltese: Ġenotip 1 (n=92) Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Dutch: Genotype 1 ≤ 2 miljoen kopieën/ml Genotype 1 > 2 miljoen kopieën/ml
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 2 miljun kopja/ml Ġenotip 1 > 2 miljun kopji/ml
Dutch: 1.200 mg)d p-waarde b
Maltese: 1,200 mg)d valur p
Dutch: Laboratoriumbepalingen:
Maltese: Testijiet tal-Laboratorju:
Dutch: Innishannon, County Cork
Maltese: SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork L-Irlanda
Dutch: Mononeuropathieën, coma§
Maltese: Mononewropatiji, koma§
Dutch: Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Maltese: Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Dutch: Volwassen patiënten:
Maltese: Adulti:
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57 % mannen, 80 % blanken, en 78 % van het genotype 1, 64 % ≤ 12 jaar.
Maltese: Totali ta' 118 pazjent ħadu sehem: 57 % irġiel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Dutch: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirine
Maltese: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin
Dutch: *AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor ribavirine; AUC0-24 (IE.uur/ml) voor Viraferon
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal Viraferon
Dutch: wanneer u Viraferon krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Maltese: meta tirċievi Viraferon, jista' temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni.
Dutch: A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Maltese: Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Dutch: GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Maltese: Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Dutch: Frequent urineren Nierfalen, nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom
Maltese: Frekwenza ta' l-awrina Indeboliment renali, insuffiċjenza renali, sindrome nefrotika
Dutch: Onderzoek 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerd, multicenteronderzoek waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju randomized, multiċentriku li ingaġġa 412 pazjent adult li ma kienux ingħataw kura minn qabel b'epatite Ċ kronika li kienu ko-infettati b'HIV.
Dutch: Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25 °C.
Maltese: Kun ċert li s-soluzzjoni għandha t-temperatura tal-kamra ta' mhux aktar minn 25°C.
Dutch: Effect op de vruchtbaarheid: Interferon kan de vruchtbaarheid verminderen (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Maltese: L-interferon jista' jkun ta' ħsara għall-fertilità (ara sezzjoni 4.6 u 5.3).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn
Maltese: Pazjenti ko- infettati b'HCV/HIV
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2 of 8.
Maltese: Pakketti ta' daqsijiet 1,2 jew 8.
Dutch: Trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie Aplastische anemie
Maltese: Tromboċitopenja, limfadenopatija, limfopenija Anemija aplastika
Dutch: Figuur A
Maltese: Disinn A
Dutch: 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta
Maltese: 168 Christopher Street
Dutch: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel België
Maltese: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Il-Belġju
Dutch: Virologische respons na 1 jaar behandeling en 6 maanden follow-up bedroeg 36 % voor genotype 1 en 81 % voor genotype 2/3/4.
Maltese: Rispons viroloġiku wara sena 1 ta' trattament u 6 xhur follow-up kienu ta' 36 % għall-ġenotip 1 u 81 % għall-ġenotip 2/3/4.
Dutch: Leukopenie
Maltese: Lewkopenja
Dutch: gepegyleerd interferonalfa-2b (1,5 µg/kg/ week) + ribavirine (800 mg)
Maltese: interferon alfa-2b pegilat (1.5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Dutch: Figuur Q
Maltese: Disinn Q
Dutch: De klinische incidentie van neutraliserende factoren bij systemisch behandelde kanker- en chronische hepatitispatiënten bedroeg respectievelijk 2,9 en 6,2 %.
Maltese: L-inċidenza klinika ta' fatturi newtralizzanti li jiżviluppaw fil-pazjenti bil-kankru ttrattati sistemikament hi ta' 2.9 % u ta' 6.2 % filpazjenti bl-epatite kronika.
Dutch: Interferonen zijn een familie van kleine eiwitmoleculen met een relatieve molecuulmassa van ongeveer 15.000 tot 21.000 dalton.
Maltese: L-interferoni huma familja ta' molekuli żgħar ta' proteina bil-piżijiet molekulari ta' madwar 15,000 sa 21,000 dalton.
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert de virusreplicatie zowel in vitro als in vivo.
Maltese: L-interferon alfa-2b rikombinanti wkoll jiskoraġġixxi r-replikazzjoni virali in vitro u in vivo.
Dutch: 3), ernstige behandeling moet stopgezet worden in geval van ernstige leukopenie (< 1.200/mm
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf f'każijiet ta' lewkopenja severa (< 1,200/mm
Dutch: Ribavirine 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum bħala 2 dożi maqsuma (n = 17)
Dutch: Chronische hepatitis B:
Maltese: Epatite B kronika:
Dutch: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirine (800 mg)
Maltese: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Dutch: Metacresol,
Maltese: M-cresol,
Dutch: Figuur O
Maltese: Disinn O
Dutch: Figuur H
Maltese: Disinn H
Dutch: Toxiciteit werd aangetoond bij apen die 100 x 10
Maltese: It-tossiċità dehret fix-xadini li ngħataw 100 x 10
Dutch: Figuur J
Maltese: Disinn J
Dutch: SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België
Maltese: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180
Dutch: IE.
Maltese: Al.
Dutch: Figuur F
Maltese: Diagramma F
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulerende stoffen, cytokines en immunomodulerende stoffen, interferonen, interferon-alfa-2b, ATC-code: L03A B05
Maltese: Immunostimulanti, ċitokini u immunomodulaturi, interferoni, interferon alfa-2b, Kodiċi ATC:
Dutch: Viraferon (3 MIE driemaal per week) I/R Viraferon (3 MIE driemaal per week) + ribavirine (1.000/1.200 mg/dag)
Maltese: I/R Viraferon (3 MIU 3 darbiet fil-ġimgħa) + ribavirin (1,000/1,200 mg/jum)
Dutch: 3) of ernstige trombocytopenie (< 70.000/mm neutropenie (< 750/mm
Maltese: 3), ta' newtropenja severa (< 750/mm
Dutch: Datum van eerste vergunning: 9 maart 2000 Datum van laatste hernieuwing: 23 mei 2005
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 Mejju 2005
Dutch: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
Maltese: Aplasja taċ-ċelluli ħomor puri, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura trombotika tromboċitopenika
Dutch: Kinderen en adolescenten - Chronische hepatitis C In klinische onderzoeken met 118 kinderen of adolescenten tussen 3 en 16 jaar heeft 6 % de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal jew adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena, 6 % waqfu t-terapija minħabba każijiet avversi.
Dutch: De activiteit van Viraferon wordt uitgedrukt in IE, 1 mg recombinant interferon-alfa-2b-proteïne stemt overeen met 2,6 x 10
Maltese: L-attività ta' Viraferon hija mfissra f'termini ta' IU, u 1 mg ta' proteina ta' interferon alfa-2b rikombinanti li tikkorrispondi għal 2.6 x l0
Dutch: Figuur M
Maltese: Disinn M
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar voor alle patiënten is 97 % met een 95 % betrouwbaarheidsinterval van [95 %, 99 %].
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq 5 snin għall-pazjenti kollha huwa 97 % b'Intervall ta' Kunfidenza ta' 95 % ta' [95 %, 99 %].
Dutch: Figuur R
Maltese: Disinn R
Dutch: Watervrij dinatriumfosfaat, Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, Dinatriumedetaat,
Maltese: Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Dutch: 6 injectieflacons met poeder en 6 ampullen met oplosmiddel
Maltese: 6 kunjetti ta' trab u 6 ampulli ta' solvent
Dutch: §, pneumonitis
Maltese: §, pnumonite
Dutch: Injecteer met een steriele injectiespuit en injectienaald 1 ml water voor injecties in de injectieflacon met Viraferon.
Maltese: Permezz ta' siringa u labra għall-injezzjoni sterilizzati, injetta 1 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet ġolkunjett ta' Viraferon.
Dutch: Verpakking van 1, 6 of 12.
Maltese: Pakkett b'1, 6 jew 12.
Dutch: Chronische hepatitis B: Behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B geassocieerd met aangetoonde hepatitis B virale replicatie (aanwezigheid van HBV-DNA en HBeAg), een verhoogde alanine-aminotransferase (ALT)-spiegel en een histologisch aangetoonde actieve leverinflammatie en/offibrose.
Maltese: It-trattament ta' pazjenti adulti li għandhom l-epatite B kronika assoċjata ma' evidenza ta' replikazzjoni virali ta' l-epatite B (preżenza ta' HBV-DNA u HBeAg), alanine aminotransferase (ALT) elevat u infjammazzjoni u/jew fibrożi attiva fil-fwied li tkun konfermata b'mod istoloġiku.
Dutch: Ziekte van Raynaud, flush, bleekheid
Maltese: Marda ta' Raynaud, fwawar, pallidità
Dutch: Viraferon is beschikbaar in twee verschillende verpakkingsgroottes:
Maltese: Viraferon jiġi f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti:
Dutch: Figuur P
Maltese: Disinn P
Dutch: Figuur K
Maltese: Disinn K
Dutch: Figuur G
Maltese: Disinn G
Dutch: Figuur D
Maltese: Disinn D
Dutch: Viraferon alleen:
Maltese: Viraferon waħdu:
Dutch: 3 MIE/m driemaal per week (n = 54)
Maltese: 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Dutch: Figuur L
Maltese: Disinn L
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte pediatrische populatie dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte (gemiddelde percentiele daling van de groeisnelheid met 9 %) en gewicht (gemiddelde percentiele daling van 13 %) werd waargenomen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4).
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' każijiet avversi fil-popolazzjoni pedjatrika limitata kien jixbah lill-dak ta' l-adulti, għalkemm hemm tħassib speċifiku għat-tfal dwar l-inibizzjoni tat-tkabbir bħal tnaqqis fit-tul (perċentwali medja ta' tnaqqis fir-rata ta' tkabbir b'9%) u fil-piż (perċentwali medja ta' tnaqqis ta' 13 %) perċentwali dehret waqt il-kura (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van Viraferon werd bestudeerd bij gezonde vrijwilligers, na toediening van een enkelvoudige dosis van 5 miljoen IE/m² en 10 miljoen IE subcutaan, 5 miljoen IE/m² intramusculair en intraveneus als infuus over een periode van 30 minuten.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Viraferon kienu studjati fuq voluntiera b'saħħithom wara dożi ta' 5 miljun IU/m² mogħtija taħt il-ġilda, 10 miljun IU mogħtija taħt il-ġilda, 5 miljun IU/m² mogħtija ġol-muskolu u bħala infużjoni ta' 30 minuta ġol-vina.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SP Europe
Maltese: SP Europe
Dutch: Onderzoek 2 (P02080) was een gerandomiseerd, single-centeronderzoek waarin 95 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Maltese: Studju 2 (P02080) kien studju randomised, f'ċentru wieħed li ingaġġa 95 pazjent adult li ma kienux ingħataw kura minn qabel b'epatite Ċ kronika li kienu ko-infettati b'HIV.
Dutch: Myalgie, artralgie, pijn van het skeletspierstelsel Artritis
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletrali Artrite
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fisKomuni:
Dutch: Figuur N
Maltese: Disinn N
Dutch: Vrouwelijk: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening
Maltese: Mara: amenorreja, menorraġja, disturbi mestrwali, disturbi filvaġina
Dutch: pwaar dea gepegyleerd interferonalfa-2b (100 of c µg/week) + ribavirine
Maltese: Valur pa interferon alfa-2b pegilat(100 jew c µg/ġimgħa) + ribavirin
Dutch: Figuur B
Maltese: Disinn B
Dutch: Anemie, neutropenie Trombocytopenie, lymfadenopathie
Maltese: Anemija, newtropenja Tromboċitopenja, limfadenopatija
Dutch: §, maculo-papuleuze rash, erythemateuze rash, eczeem, erytheem, huidaandoening Syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, multiform erytheem
Maltese: §, raxx makulopapulari, raxx bi ħmura, ekżema, ħmura, disturbi tal-ġilda Sindrome Stevens Johnson, nekroliżi tossika tal-ġilda, erythema multiforme
Dutch: Figuur E
Maltese: Diagramma E
Dutch: De toegediende dosis moet gereduceerd worden met 50 % als hematologische afwijkingen optreden (witte bloedcellen < 1.500/mm3, granulocyten < 1.000/mm3, trombocyten < 100.000/mm3).
Maltese: Id-doża mogħtija għanda titnaqqas b'50 % f'każ li jseħħu problemi ematoloġiċi (ċelluli bojod taddemm < 1,500/mm3, granuloċiti < 1,000/mm3, tromboċiti < 100,000/mm3).
Dutch: De (witte bloedcellen < 1.500/mm
Maltese: It-trattament għandu demm < 1,500/mm
Dutch: Een betere werkzaamheid werd aangetoond met de combinatie van gepegyleerd interferon met ribavirine (een aanhoudende-responsratio van 61 % werd bereikt in een studie uitgevoerd bij niet eerder behandelde patiënten met een dosis ribavirine van 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Maltese: Effikaċja superjuri ntweriet bil-kombinazzjoni ta' interferon pegilat ma' ribavirin (rata ta' rispons sostnut ta' 61 % nkisbet fi studju li sar b'pazjenti naïve b'doża ta' ribavirin > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Dutch: Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistentie), rinitis Pneumonie
Maltese: Farinġite*, infezzjoni virali* Bronkite, sinusite, herpes simplex (reżistenza), flissjoni Pnewmonja
Dutch: Figuur T
Maltese: Disinn T
Dutch: Bij volwassen patiënten die interferon in combinatie met ribavirine kregen, bedroeg de verkregen aanhoudende-responsratio 47 %.
Maltese: F'pazjenti adulti li jkunu qed jirċievu interferon ma' ribavirin, ir-rata ta' rispons sostnut li nkisbet hija 47 %.
Dutch: Amenorroe, pijnlijke borsten, dysmenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening
Maltese: Amenorreja, uġigħ fis-sider, dismenorreja, menorraġja, disturbi mestrwali, disturbi fil-vaġina
Dutch: Figuur S
Maltese: Disinn S
Dutch: De etiologie is onbekend.
Maltese: L-etjoloġija ma kinetx definita.
Dutch: Abortus werd in alle dosisgroepen waargenomen (7,5 miljoen, 15 miljoen en 30 miljoen IE/kg), en was statistisch significant versus controle in groepen met matige en hoge dosis (overeenkomend met 90 en 180 keer de intramusculaire of subcutane aanbevolen dosis van 2 miljoen IE/m2).
Maltese: L-abort kien innutat fil-kategoriji tad-dożi kollha (7.5 miljuni, 15-il miljun u 30 miljun IU/kg) u kien statistikament sinifikattiv meta mqabbel mal-kontroll fil-kategoriji tad-doża l-medja u ta' dik għolja (li tikkkorrispondi għal 90 u 180 darba iktar mid-doża rakkomandata ta' 2 miljun IU/m² ġol-muskolu jew taħt il-ġilda).
Dutch: De toevoeging van ribavirine aan Viraferon vertienvoudigde bij deze patiënten de werkzaamheid van Viraferon alleen voor de behandeling van chronische hepatitis C (48,6 % versus 4,7 %).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, meta ribavirin ingħata ma' Viraferon żied b' 10 darbiet l-effettività ta' Viraferon użat waħdu fit-trattament ta' lepatite Ċ kronika (48.6 % vs. 4.7 %).
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Maltese: Minħabba nuqqas ta' dejta fi tfal b'avvanz sever talmarda, u l-potenzjal ta' effetti sekondarji, il-benefiċċju/riskju tat-taħlita ta' ribavirin ma' interferon alfa-2b għandha titqies bl-attenzjoni f'din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 4.8).
Dutch: Kinderen en adolescenten:
Maltese: Pazjenti adulti:
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties 1 ml/ampul
Maltese: - Solvent: ilma għall-injezzjonijiet 1 ml/ampulla
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 25 miljoen IE/2,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 25 miljun IU/2.5 ml
Dutch: Tabel 3 Ratio's voor de aanhoudende virologische respons met Viraferon + ribavirine (één jaar behandeling) volgens genotype en virale belasting
Maltese: Tabella 3 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut b'Viraferon + ribavirin (sena waħda ta' trattament) skond il-ġenotip u l-viral load
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 18 miljoen IE/3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 18-il miljun IU/3 ml
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b is een wateroplosbaar eiwit met een relatieve molecuulmassa van ongeveer 19.300 dalton.
Maltese: L-interferon alfa-2b rikombinanti huwa proteina li tinħall fl-ilma u għandu piż molekulari ta' madwar 19,300 dalton.
Dutch: Men noemt dit het uitvoeren van het luchtschot.
Maltese: ħsibijiet dwar suwiċidju jew attentati ta' suwiċidju.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend.
Maltese: Fost il-klassijiet tassistemi ta' l-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza skond il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Dutch: Sarcoïdose, verergering van sarcoïdose Systemische lupus erythematosus, vasculitis, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), syndroom van Vogt-KoyanagiHarada, acute overgevoeligheidsreacties met inbegrip van urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie
Maltese: Sarkojdożi, tiħrax s-sarkojdożi Lupus erythematosus sistemika, vaskulite, artrite rewmatika (tibda jew taggrava), sindrome Vogt-Koyanagi-Harada, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuti li jinkludu urtikarja, anġjoedema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1.
Maltese: Pakketti ta' daqsijiet b'1.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 miljoen IE/1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 miljun IU/1 ml
Dutch: Interferon-alfa-2b (6 MIE/m driemaal per week gedurende 6 maanden) werd toegediend aan kinderen met actieve chronische hepatitis B. Vanwege een methodologisch probleem kon de werkzaamheid niet aangetoond worden.
Maltese: Interferon alfa-2b (6 MIU/m² tlett darbiet fil-ġimgħa għal 6 xhur) ingħata lil tfal b'epatite B attiva kronika.
Dutch: Viraferon driemaal per week ribavirine 15 mg/kg/dag
Maltese: 3 darbiet fil-ġimgħa ribavirin 15 mg/kg/jum
Dutch: Chronische hepatitis C:
Maltese: Epatite B Kronika:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: EXP
Maltese: Kappa
Dutch: Bij de behandeling van hepatitis B of C is het aanbevolen testschema: week 1, 2, 4, 8, 12 en 16 en vervolgens om de maand gedurende de behandeling.
Maltese: Matul it-trattament għall-epatite B jew Ċ, l-iskeda rrakkomandata għat-testijiet hija fil-ġimgħat numru 1, 2, 4, 8, 12, 16, u wara dan kull xahrejn tul iż-żmien kollu tat-trattament.
Dutch: Studieresultaten worden samengevat in Tabel 5.
Maltese: Riżultati ta' l-istudju qegħdin imqassra f'Tabella 5
Dutch: 6 injectieflacons met poeder en 6 ampullen met oplosmiddel 10 injectieflacons met poeder, 10 ampullen met oplosmiddel, 10 injectiespuiten, 20 injectienaalden en 10 reinigingsdoekjes
Maltese: 10 kunjetti ta' trab, 10 ampulli ta' solvent, 10 siringi għall-injezzjoni, 20 labra għall-injezzjoni u 10 tajjar għat-tindif.
Dutch: Tijdens de behandeling met alfa-interferonen werd een grote verscheidenheid aan auto-immuunziekten en immuungemedieerde stoornissen gemeld, waaronder schildklierstoornissen, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), idiopathische en trombotische trombocytopenische purpura, vasculitis, neuropathieën met inbegrip van mononeuropathieën (zie ook rubriek 4.4).
Maltese: Varjetà kbira ta' problemi awtoimmunitarji u ta' problemi konnessi ma' l-immunità kienu irrappurtati bl-interferoni alpha, u jinkludu disturbi tat-tirojde, lupus erythematosus sistemika, artrite rewmatika (tibda jew taggrava), purpura idjopatika u tromboċitopenika trombotika, vaskulite, u newropatiji li jinkludu mononewropatiji (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Dutch: Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie op Viraferon heeft gehad.
Maltese: Jekk ikollok minnhom, jista' jkun li kellek reazzjoni allerġika serja għal Viraferon.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel chi-kwadraat test.b: p-waarde op basis van de chi-kwadraat test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week gepegyleerd interferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week gepegyleerd interferon-alfa-2b.
Maltese: TIW = tlett darbiet fil-ġmgħa. a: valur p bażat fuq test Cochran-Mantel Haenszel Chi square. b: valur p bażat fuq it-test chi-square. c: individwi < 75 kg irċievew 100 µg/ġimgħa interferon alfa-2b pegilat u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/week interferon alfa-2b pegilat. d: dożi ta' ribavirin kien 800 mg għal pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għal pazjenti 60-75 kg, u 1,200 mg għal pazjenti > 75 kg.
Dutch: *4 volledige draaien komen overeen met de maximaal toe te dienen dosis in één injectie.
Maltese: *4 dawriet sħaħ jikkorrispondu għad-doża massima li tista' tingħata b'injezzjoni waħda.
Dutch: Epistaxis, ademhalingsstoornis, nasale congestie, rinorroe, droge hoest
Maltese: Epistassi, disturbi respiratorji, konġestjoni fl-imnieħer, rinoreja, sogħla fil-vojt
Dutch: Op basis van tussentijdse gegevens uit een langetermijn follow-upstudie vertoonden nochtans 12 (14 %) kinderen op 84 een percentiele daling in de lineaire- groeisnelheid van > 15, van wie 5 (6 %) kinderen een percentiele daling van > 30 hadden, hoewel ze al meer dan 1 jaar met de behandeling waren gestopt.
Maltese: Madankollu, minn dejta interim minn studju ta' follow-up fuq perijodu twil, 12 (14 %) ta' l-84 tfal kellhom > 15 perċentwali fir-rata ta' tkabbir linejari, li minnhom 5 (6 %) tat-tfal kellhom tnaqqis ta' > 30 perċentwali minkejja li kienu waqqfu l-kura għal aktar minn sena.
Dutch: Verzamel de noodzakelijke voorwerpen voor u begint: een injectieflacon met Viraferon poeder voor injectie; een ampul met oplosmiddel voor Viraferon (water voor injecties 1 ml); een 2 ml spuit; een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met Viraferon poeder; een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie; een reinigingsdoekje.
Maltese: Iġbor l-oġġetti li se jkollok bżonn qabel tibda: kunjett ta' Viraferon, trab għall-injezzjoni; ampulla ta' solvent għal Viraferon (ilma għall-injezzjonijiet 1 ml); siringa ta' 2 ml; labra twila (per eżempju 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 pulzieri]) biex iżżid l-ilma għallinjezzjonijiet ġol-kunjett tat-trab ta' Viraferon; labra qasira (per eżempju 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 pulzieri]) għall-injezzjoni taħt il-ġilda; tajjara għat-tindif.
Dutch: De toegediende dosis moet gereduceerd worden met 50 % als hematologische afwijkingen optreden 3, granulocyten < 1.000/mm 3, trombocyten < 100.000/mm 3).
Maltese: Id-doża mogħtija għanda titnaqqas b'50 % f'każ li jseħħu problemi ematoloġiċi (ċelluli bojod tad3, granuloċiti < 1,000/mm 3, tromboċiti < 100,000/mm 3).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen voor Viraferon en ribavirine (dosis-genormaliseerd) zijn bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Viraferon u ribavirin (normalizzata mad-doża) jixxiebhu fl-adulti u tfal jew adolexxenti.