FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Budesonide nasal spray is not recommended in patients with nasal ulcerations, in cases of recent surgery or nasal trauma until it is fully recovered.
Italian: Budesonide spray nasale non è raccomandato nei pazienti con ulcerazioni nasali, in casi di recenti interventi chirurgici o traumi nasali fino alla loro completa guarigione.
English: - the safety profile for children of Budesonide Sandoz is not expected to differ from that of the originator,
Italian: - non si prevede che il profilo di sicurezza per i bambini di Budesonide Sandoz sia diverso da quello del medicinale di riferimento,
English: It is possible that these medicines could also increase the concentration of budesonide in your body.
Italian: Anche questi medicinali potrebbero aumentare la concentrazione di budesonide nell'organismo.
English: Your doctor will tell how long your treatment with Budesonide nasal spray suspension will last.
Italian: Il medico le comunicherà la durata del trattamento con Budesonide spray nasale sospensione.
English: Budesonide nasal powder (200 and 400 µg once daily) was shown not to affect the HPA axis in 83 children and adolescents with SAR in a 4-week study.
Italian: Budesonide polvere nasale (200 e 400 µg una volta al giorno) ha dimostrato di non avere effetti sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene in 83 bambini e adolescenti con rinite allergica stagionale in uno studio di 4 settimane.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Italian: La dose va titolata in base alla minima quantità con la quale è possibile mantenere un efficace controllo dei sintomi.
English: − Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
Italian: − Non tentare mai di sbloccare il beccuccio usando spille o altri oggetti taglienti.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: No detectable effects on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function have been observed at the recommended dose, which is in agreement with the rapid hepatic metabolism of the substance and the elimination half-life, suggesting that neither Budesonide Sandoz nor Rhinocort influence cortisol excretion.
Italian: Non si sono osservati effetti rilevabili sulla funzione dell'asse ipotalamo-ipofisisurrene alla dose raccomandata, il che concorda con il rapido metabolismo epatico della sostanza e con l'emivita di eliminazione, suggerendo che né Budesonide Sandoz né Rhinocort influenzano l'escrezione di cortisolo.
English: The CHMP agreed with the rationale for including ascorbic acid as an anti-oxidant and that the amount of ascorbic acid contained in Budesonide Sandoz will not affect the pharmacokinetics/pharmacodynamics of the product.
Italian: Il CHMP ha concordato con il fondamento logico alla base dell'inclusione dell'acido ascorbico come antiossidante e sul fatto che la quantità di acido ascorbico contenuta in Budesonide Sandoz non altera le proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche del prodotto.
English: The use of budesonide nasal spray is not recommended in patients with infections of the airways.
Italian: L'uso di Budesonide spray nasale non è raccomandato nei pazienti con infezioni delle vie respiratorie.
English: Budesonide has a high systemic clearance (appr. 1.2 L/min) and the half-life in plasma following an intravenous dose is on average appr. 4 hours.
Italian: La budesonide ha un'elevata clearance sistemica (circa 1,2 L/min) e l'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è in media all'incirca di 4 ore.
English: An acute overdose with Budesonide nasal spray suspension is unlikely even if all the sprays contained in the bottle are administered all at once.
Italian: Il sovradosaggio acuto con Budesonide spray nasale sospensione è improbabile, anche se viene somministrato tutto il contenuto del flacone in una volta.
English: • ciclosporin, immune suppression drug used e.g. in connection with transplants
Italian: • ciclosporina, farmaco immunosoppressivo, usato ad esempio in occasione di un trapianto
English: Afterwards, the lowest dose should be chosen that keeps the patient just without symptoms.
Italian: Successivamente, va scelta la dose più bassa che mantiene il paziente privo di sintomi.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Non congelare.
English: Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Italian: L'effetto di questo medicinale si osserva dopo 7-14 giorni.
English: Allergic rhinitis
Italian: Rinite allergica
English: • if you suffer frome nosebleeds
Italian: • se soffre di sanguinamenti nasali
English: Respiratroy, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: The Applicant also stated that nasally applied budesonide did not significantly alter hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function in the originator's clinical studies.
Italian: Il richiedente ha anche dichiarato che la budesonide applicata per via nasale non alterava in misura significativa la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene negli studi clinici condotti sul prodotto di riferimento.
English: Concomitant administration of oral ketoconazol 200 mg once daily and oral budesonide (3 mg single dose) increased the plasma concentrations of budesonide on average 6-fold.
Italian: La somministrazione concomitante di chetoconazolo per via orale 200 mg una volta al giorno e di budesonide per via orale (dose singola da 3 mg) aumenta le concentrazioni plasmatiche di budesonide in media di 6 volte.
English: Studies in children with allergic rhinitis have generally been consistent with adult studies in terms of demonstrating a lack of HPA-axis suppression with INCs.
Italian: Gli studi sui bambini con rinite allergica generalmente sono stati coerenti con gli studi sugli adulti in termini di dimostrazione dell'assenza di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene con i corticosteroidi per inalazione.
English: Data on a limited number (over 2000) of exposed pregnancies indicate no adverse effects of budesonide on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Italian: I dati su un numero limitato (oltre 2000) di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati della budesonide sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
English: • the treatment and prevention of the symptoms of year-round nasal allergy caused for example by house dust (chronic rhinitis)
Italian: • il trattamento e la prevenzione dei sintomi dell'allergia nasale perenne, causata ad esempio dalla polvere domestica (rinite cronica)
English: If Budesonide Nasal Spray is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
Italian: Se Budesonide spray nasale viene usato a intervalli più brevi, è sufficiente spruzzare in aria solo una volta.
English: Budesonide Nasal Spray is intended for nasal use.
Italian: Budesonide spray nasale è destinato all'uso nasale.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta allattando.
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses.
Italian: Possono comparire effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare se prescritti in dosi elevate.
English: Important information about some of the ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension Potassium sorbate is an ingredient of Budesonide Nasal Spray.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Budesonide spray nasale, sospensione Il potassio sorbato è uno dei componenti di Budesonide spray nasale.
English: • After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Italian: • Dopo la pulizia, il beccuccio va di nuovo caricato (riempito di medicinale) prima dell'uso.
English: Budesonide nasal spray is not recommended in patients with epistaxis and in patients, with herpetic infection of oral, nasal or ophthalmic region.
Italian: Budesonide spray nasale non è raccomandato nei pazienti con epistassi e nei pazienti con infezioni erpetiche della regione orale, nasale o oftalmica.
English: • The other ingredient(s) is (are)... [To be completed nationally]
Italian: • L'(Gli) eccipiente(i) è(sono)... [Completare con i dati nazionali]
English: 64 mcg/dose Nasalspray, suspension
Italian: 64 mcg/dose Spray nasale, sospensione
English: Wipe the nozzle with a clean tissue and replace the protective cap. 6.
Italian: Strofinare delicatamente il beccuccio con un panno pulito e rimettere la capsula di chiusura protettiva.
English: • Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle.
Italian: • Sciacquare a fondo il beccuccio, asciugarlo e rimetterlo sul flacone.
English: − Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle.
Italian: − Sciacquare a fondo il beccuccio, asciugarlo e rimetterlo sul flacone.
English: Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
Italian: Non sono stati presi in considerazione eventi avversi pediatrici (ad es. il ritardo della crescita).
English: If you forget to use your medicine on time, use it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Italian: Se dimentica di prendere Budesonide spray nasale Se dimentica di usare il medicinale in tempo, lo applichi il più presto possibile, per poi ritornare ai normali tempi di somministrazione.
English: If Budesonide nasal spray suspension is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
Italian: Se Budesonide spray nasale sospensione viene usato a intervalli più brevi, è sufficiente spruzzare in aria solo una volta
English: It may increase the concentration of budesonide in your body.
Italian: Questo medicinale potrebbe aumentare la concentrazione di budesonide nel suo organismo.
English: Never use more sprays in one day than your regular dosing schedule, to make up for a missed dose.
Italian: Non usi mai un numero superiore a quello previsto di spruzzi, per recuperare la dose dimenticata.
English: Once the effect is achieved, the lowest dose which relieves your symptoms should be used.
Italian: Una volta raggiunto l'effetto, va usata la dose più piccola in grado di alleviare i sintomi.
English: Before using Budesonide Nasal Spray for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
Italian: Prima di usare Budesonide spray nasale per la prima volta, è necessario caricare il beccuccio (cioè riempirlo di medicinale).
English: Use the lowest dose which still relieves your symptoms.
Italian: Usi la dose più piccola possibile, ancora in grado di alleviare i sintomi.
English: If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier).
Italian: In questo caso, controllare prima che il beccuccio sia pieno di medicinale (vedere sopra).
English: Always use Budesonide Nasal Spray exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi sempre Budesonide spray nasale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: What Budesonide Nasal Spray Suspension looks like and contents of the pack Budesonide Nasal Spray looks like a white homogeneous suspension
Italian: Descrizione dell'aspetto di Budesonide spray nasale sospensione e contenuto della confezione Budesonide spray nasale ha l'aspetto di una sospensione bianca omogenea
English: Before using Budesonide nasal spray suspension for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
Italian: Prima di usare Budesonide spray nasale sospensione per la prima volta, è necessario caricare il beccuccio (cioè riempirlo di medicinale).
English: Uncommon side effects (fewer than 1 patient in every 100 and more than 1 patient in every 1.000 patients treated):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 paziente su 1.000 trattati):
English: Side effects of nasal corticosteroids are more likely to occur if you have been using them at high doses for a number of months.
Italian: Gli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi nasali compaiono più frequentemente se si usano questi medicamenti a dosi elevate per un certo numero di mesi.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il. [Completare con i dati nazionali]
English: Treatment of seasonal rhinitis should, if possible, start before exposure to the allergens.
Italian: Il trattamento della rinite stagionale va iniziato, se possibile, prima che il paziente venga esposto agli allergeni.
English: What Budesonide Nasal Spray is and what it is used for Before you use Budesonide Nasal Spray How to use Budesonide Nasal Spray Possible side effects
Italian: Che cos'è Budesonide spray nasale e a che cosa serve Prima di usare Budesonide spray nasale Come usare Budesonide spray nasale Possibili effetti indesiderati Come conservare Budesonide spray nasale Altre informazioni
English: METHOD OF ADMINISTRATION Nasal Use
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso nasale
English: Do not NOT use Budesonide Nasal Spray You must NOT use Budesonide Nasal Spray:
Italian: NON usi Budesonide spray nasale NON deve usare Budesonide spray nasale:
English: WHAT Budesonide Nasal Spray IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È Budesonide spray nasale E A CHE COSA SERVE
English: • occasional sneezing, dry nose or stinging in your nose
Italian: • starnuti occasionali, secchezza nasale o bruciore nasale
English: Breast-feeding mothers should not use Budesonide nasal spray.
Italian: Le donne che allattano al seno non devono usare Budesonide spray nasale.
English: Common side effects (fewer than 1 patient in every 10 and more than 1 patient in every 100 patients treated) These may occur immediately after using this medicine:
Italian: Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 paziente su 100 trattati) Questi effetti possono comparire immediatamente dopo l'uso di questo medicinale:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines without a prescription.
Italian: Uso di Budesonide spray nasale con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Common: local symptoms like nasal mucosa irritation, slight haemorrhagic secretion, epistaxis (immediately after application)
Italian: Comuni: sintomi locali, quali irritazione della mucosa nasale, secrezione lievemente emorragica.
English: Rare side effects (fewer than 1 patient in every 1.000 and more than 1 patient in every 10.000 patients treated): These may occur after using this medicine for a long time:
Italian: Effetti indesiderati rari (in meno di 1 paziente su 1.000, ma in più di 1 paziente su 10.000 trattati): Questi effetti possono comparire dopo aver usato questo medicinale per un lungo periodo:
English: Consideration of potential systemic effects may be needed in severe impairment of hepatic function.
Italian: In caso di severa compromissione della funzione epatica, può essere necessario prendere in considerazione potenziali effetti sistemici.
English: Nasal use
Italian: Uso nasale
English: 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Italian: Dopo la pulizia, il beccuccio va di nuovo caricato (riempito di medicinale) prima dell'uso.
English: Treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis Treatment of signs and symptoms of nasal polyps
Italian: Trattamento e prevenzione dei segni e dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne
English: See leaflet for further information
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: How to use Budesonide nasal spray).
Italian: Come usare Budesonide spray nasale).
English: For nasal use only.
Italian: Medicinale solo per uso nasale.
English: Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Italian: In seguito all'inalazione di corticosteroidi, possono comparire effetti sistemici, in particolare se a dosi elevate prescritte per un lungo periodo.
English: Marketing Authorisation Holder
Italian: Titolare dell'autorizzazion e all'immissione in commercio
English: However, if you have been using more 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Italian: Tuttavia, se ha usato più di 8 spruzzi di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, per più di un mese, consulti immediatamente il medico.
English: Take special care with Budesonide Nasal Spray
Italian: Faccia particolare attenzione con Budesonide spray nasale
English: However if you have been using more than 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Italian: Tuttavia, se ha usato più di 4 spruzzi di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, per più di un mese, consulti immediatamente il medico.
English: • sore patches in your nose
Italian: • ulcerazioni all'interno del naso
English: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 4 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
English: Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Italian: Adulti adolescenti (dai 12 anni d'età) e bambini dai 6 anni di età: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 8 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
English: Nasal polyps Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Italian: Poliposi nasale Adulti adolescenti (dai 12 anni d'età) e bambini dai 6 anni di età: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 8 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
English: Cleaning your Budesonide Nasal Spray You should clean the plastic nozzle of Budesonide Nasal Spray regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Italian: Pulizia di Budesonide spray nasale Pulire periodicamente il beccuccio di plastica di Budesonide spray nasale e ogni volta che l'erogazione del medicinale risulti non adeguata.
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension 4 actuations into each nostril once daily in the morning or 2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 µg spray nasale, sospensione 4 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, al mattino o 2 spruzzi in ciascuna narice alla mattina e alla sera.
English: Cleaning your Budesonide nasal spray suspension You should clean the plastic nozzle of Budesonide nasal spray suspension regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Italian: Pulizia di Budesonide spray nasale sospensione Pulire periodicamente il beccuccio di plastica di Budesonide spray nasale sospensione e ogni volta che l'erogazione del medicinale risulti non adeguata.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso nasale
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension 2 actuations into each nostril once daily in the morning or 1 actuation into each nostril in the morning and in the evening
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 64 µg spray nasale, sospensione 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, al mattino o 1 spruzzo in ciascuna narice alla mattina e alla sera
English: The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 32 micrograms of budesonide.
Italian: La dose erogata (calibrata) da 0,05 ml dello spray nasale, sospensione contiene 32 microgrammi di budesonide.
English: The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 64 micrograms of budesonide.
Italian: La dose erogata (calibrata) da 0,05 ml dello spray nasale, sospensione contiene 64 microgrammi di budesonide.
English: Paediatric AEs like growth retardation have not been addressed
Italian: Non sono stati presi in considerazione eventi avversi pediatrici (ad es. il ritardo della crescita)
English: • slightly bloody discharge from your nose
Italian: • secrezione nasale lievemente sanguinolenta
English: BEFORE YOU USE Budesonide Nasal Spray
Italian: PRIMA DI USARE Budesonide spray nasale
English: HOW TO USE Budesonide Nasal Spray
Italian: COME USARE Budesonide spray nasale
English: Using more than the recommended 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Italian: Una dose superiore a quella raccomandata di 8 spruzzi di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, non aumenterà l'efficacia del medicinale.
English: • twice daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning and 2 sprays into each nostril in the evening.
Italian: • due volte al giorno, erogando 2 spruzzi in ciascuna narice alla mattina e 2 spruzzi in ciascuna narice alla sera.
English: • twice daily by applying 1 spray into each nostril in the morning and 1 spray into each nostril in the evening.
Italian: • due volte al giorno, erogando 1 spruzzo in ciascuna narice alla mattina e 1 spruzzo in ciascuna narice alla sera.
English: • once daily by applying 4 sprays into each nostril in the morning or
Italian: • una volta al giorno, al mattino, erogando 4 spruzzi in ciascuna narice oppure
English: Using more than the recommended 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Italian: Una dose superiore a quella raccomandata di 4 spruzzi di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, non aumenterà l'efficacia del medicinale.
English: • nose bleed
Italian: • sanguinamento nasale
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Budesonide spray nasale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Nasal polyps
Italian: Poliposi nasale