FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no increased risk in hospitalization for heart failure which was an additional adjudicated endpoint observed compared to standard of care without linagliptin in patients with type 2 diabetes (table 4).
Portuguese: Não houve aumento do risco de hospitalização devido a insuficiência cardíaca, o qual foi um parâmetro de avaliação final adicional confirmado por adjudicação observado em comparação com o tratamento padrão sem linagliptina em doentes com diabetes tipo 2 (tabela 4).
English: Hypoglycaemia may occur when Jentadueto is administered together with sulphonylurea (≥ 1 case per 10 patients).
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia quando Jentadueto é administrado conjuntamente com sulfonilureiras (≥ 1 caso por 10 doentes).
English: Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
Portuguese: A linagliptina liga-se de forma muito eficaz e reversível à DPP-4, originando assim uma elevação sustentada dos níveis de incretinas e um prolongamento da sua atividade.
English: Therefore, caution is advised when Jentadueto is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se precaução na utilização da Jentadueto em associação com uma sulfonilureia e/ou insulina.
English: GLP-1 and GIP increase insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells in the presence of normal and elevated blood glucose levels.
Portuguese: A GLP-1 e a GIP aumentam a biossíntese e a secreção de insulina pelas células beta pancreáticas na presença de níveis glicémicos normais e elevados.
English: Side effects when taking metformin alone, that were not described for Jentadueto: - Very common: abdominal pain.
Portuguese: Efeitos secundários da metformina quando tomada isoladamente, não descritos para o Jentadueto: - Muito frequentes: dor abdominal.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were not associated with a dose dependent increase in adverse events.
Portuguese: Durante ensaios clínicos controlados em indivíduos saudáveis, doses individuais de até 600 mg de linagliptina (equivalente a 120 vezes a dose recomendada) não foram associadas a um aumento dependente da dose dos acontecimentos adversos.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in cases of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático.
English: Abdominal pain very common
Portuguese: Dor abdominal muito frequente
English: Total daily dose of linagliptin is equal to 5 mg
Portuguese: 1 A dose diária total de linagliptina é igual a 5 mg
English: КГклон България
Portuguese: КГ - клон България
English: Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. bronchial hyperreactivity)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade (ex. hiper-reativida de brônquica)
English: What you need to know before you take Jentadueto Do not take Jentadueto - if you are allergic to linagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Jentadueto Não tome Jentadueto - se tem alergia à linagliptina ou metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, associações de fármacos hipoglicemiantes orais, código ATC: A10BD11.
English: isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Portuguese: isavuconazol) pode diminuir a eliminação renal da metformina e, consequentemente, levar a um aumento da concentração plasmática da metformina.
English: At the recommended metformin hydrochloride doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Portuguese: Com as doses de cloridrato de metformina e regimes posológicos recomendados, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas em 24 a 48 h e são geralmente inferiores a 1 micrograma/ml.
English: Race had no obvious effect on the plasma concentrations of linagliptin based on a composite analysis of available pharmacokinetic data, including patients of Caucasian, Hispanic, African, and Asian origin.
Portuguese: A raça não teve qualquer efeito óbvio sobre as concentrações plasmáticas da linagliptina com base numa análise conjunta dos dados farmacocinéticos disponíveis, que incluía doentes de origem caucasiana, hispânica, africana e asiática.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Portuguese: É aconselhável seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a pele e com os pés.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Portuguese: Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
English: The renal composite endpoint was defined as renal death or sustained end stage renal disease or sustained decrease of 40% or more in eGFR.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final renal composto foi definido como morte renal ou doença renal terminal sustentada ou como uma redução sustentada de 40% ou mais da TFGe.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Portuguese: A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em meio hospitalar.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin hydrochloride absorption are non-linear.
Portuguese: Presume-se que a farmacocinética da absorção de cloridrato de metformina não seja linear.
English: Therefore, linagliptin is not an inhibitor of OCT-mediated transport.
Portuguese: Por isso, a linagliptina não é um inibidor do transporte mediado pelo OCT.
English: System organ class Adverse reaction
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos Reação adversa
English: Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Jentadueto and see your doctor straight away if you experience the following symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia): trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness, mood change, or confusion.
Portuguese: Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos Deve parar de tomar Jentadueto e consultar imediatamente o seu médico, se apresentar os seguintes sintomas de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia): tremor, suores, ansiedade, visão turva, formigueiro nos lábios, palidez, alteração de humor, ou confusão.
English: The effective half-life for accumulation of linagliptin, as determined from oral administration of multiple doses of 5 mg linagliptin, is approximately 12 hours.
Portuguese: A semivida efetiva para acumulação da linagliptina, determinada a partir da administração oral de doses múltiplas de 5 mg de linagliptina, é de cerca de 12 horas.
English: In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7 fold was observed compared with control.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, observou-se um aumento moderado da exposição de cerca de 1,7 vezes em comparação com os indivíduos de controlo.
English: Jentadueto is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: Jentadueto não é recomendado em doentes com compromisso hepático devido à substância ativa metformina (ver secções 4.3 e 5.2).
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic impairment, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Outros fatores de risco de acidose láctica são o consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática, diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado e quaisquer situações associadas a hipóxia, assim como a utilização concomitante de medicamentos que possam provocar acidose láctica (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Plasma AUC of linagliptin increased approximately 33% following 5 mg doses at steady-state compared to the first dose.
Portuguese: A AUC plasmática da linagliptina aumentou cerca de 33% após a administração de doses de 5 mg no estado estacionário comparativamente com a primeira dose.
English: 83% of patients were taking metformin in combination with insulin in this trial.
Portuguese: Neste estudo, 83% dos doentes estavam a tomar metformina em associação com insulina.
English: A paediatric Phase 2 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of 1 mg and 5 mg linagliptin in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Um estudo pediátrico de Fase II examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica de 1 mg e 5 mg de linagliptina em crianças e adolescentes com ≥ 10 a < 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2.
English: In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).
Portuguese: Em estudos clínicos, conforme adiante se descreve, a linagliptina não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da metformina, da gliburida, da sinvastatina, da varfarina, da digoxina ou dos contracetivos orais, fornecendo evidências in vivo de uma baixa tendência para causar interações medicamentosas com substratos da CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, da glicoproteína-P e do transportador catiónico orgânico (OCT).
English: Jentadueto is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Portuguese: Jentadueto é indicado em adultos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia:
English: Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diminuição do apetite pouco frequente
English: The overall incidence of adverse events and serious adverse events in patients receiving linagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos e de acontecimentos adversos graves em doentes a receber linagliptina foi similar à que foi observada nos doentes a receber placebo.
English: Administration of Jentadueto 2.5/1,000 mg with food resulted in no change in overall exposure of linagliptin.
Portuguese: A administração de Jentadueto 2,5/1.000 mg com alimentos não resultou em qualquer alteração na exposição global à linagliptina.
English: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Portuguese: Após doses repetidas de 500 mg duas vezes por dia, durante 7 dias, em doentes pediátricos, a concentração plasmática máxima (Cmax) e a exposição sistémica (AUC0-t) diminuíram cerca de 33% e 40%, respetivamente, em comparação com adultos diabéticos que receberam doses repetidas de 500 mg, duas vezes por dia, durante 14 dias.
English: Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue (< 7,35), o aumento das concentrações plasmáticas de lactato (> 5 mmol/l) e o aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
English: STOP taking Jentadueto and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Portuguese: PARE de tomar o Jentadueto e entre imediatamente em contacto com um médico se reparar nalgum dos seguintes efeitos secundários graves: - Dores muito fortes e persistentes no abdómen (na zona da barriga) que poderão estender-se até às suas costas, assim como náuseas e vómitos, já que podem ser sinais de inflamação do pâncreas
English: However, such studies have been conducted with the individual active substances, i.e. linagliptin and metformin.
Portuguese: Contudo estes estudos foram efetuados com as substâncias ativas individuais, i.e. linagliptina e metformina.
English: However, taking Jentadueto in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar level (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Portuguese: No entanto, tomar Jentadueto em associação com medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode causar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos (hipoglicemia), o que poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou realizar trabalhos sem base de segurança.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC (area under the curve) and a 35 minute prolongation of the time to peak plasma concentration were observed.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 850 mg, observou-se um pico da concentração plasmática 40% menor, uma redução de 25% da AUC (área sob a curva) e um prolongamento de 35 minutos do tempo até ao pico da concentração plasmática.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Portuguese: A terapêutica só se pode reiniciar pelo menos 48 horas após a cirurgia ou retoma da alimentação por via oral e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Portuguese: A linagliptina liga-se seletivamente à DPP-4, demonstrando uma seletividade > 10.000 vezes relativamente à DPP-8 ou à DPP-9 in vitro.
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
Portuguese: A linagliptina também mostrou melhorias significativas na glicemia plasmática em jejum (GPJ) comparativamente ao placebo.
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Portuguese: Alteração em relação ao placebo (média ajustada) (IC 95%)
English: Steady-state predictions for AUC of linagliptin in patients with ESRD indicated comparable exposure to that of patients with moderate or severe renal impairment.
Portuguese: As previsões da AUC da linagliptina no estado estacionário em doentes com ESRD sugeriram uma exposição comparável à dos doentes com compromisso renal moderado ou grave.
English: • Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
Portuguese: • Inibidores do OCT2 (como a cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib,
English: Non-clinical reproduction studies did not indicate an additive teratogenic effect attributed to the coadministration of linagliptin and metformin.
Portuguese: Os estudos não clínicos de reprodução não indicaram um efeito teratogénico adicional atribuível à administração concomitante de linagliptina e metformina.
English: Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Portuguese: Sabe-se que as sulfonilureias e insulina causam hipoglicemia.
English: Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein/CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: Por conseguinte, não são de esperar interações clinicamente relevantes com outros inibidores da glicoproteína-P/CYP3A4.
English: Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours), that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the active substance.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da linagliptina diminuem de forma trifásica, com uma semivida terminal longa (a semivida terminal da linagliptina é superior a 100 horas), o que está relacionado sobretudo com a ligação forte e saturável da linagliptina à DPP-4, não contribuindo para a acumulação da substância ativa.
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Portuguese: A formação de bolhas na pele pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bolhoso.
English: Linagliptin glucose-dependently increases insulin secretion and lowers glucagon secretion thus resulting in an overall improvement in the glucose homeostasis.
Portuguese: A linagliptina aumenta de forma dependente da glucose a secreção de insulina e reduz a secreção de glucagon, o que resulta numa melhoria global da homeostase da glucose.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Jentadueto should be discontinued.
Portuguese: Caso se suspeite de penfigoide bolhoso, Jentadueto deve ser descontinuado.
English: There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Portuguese: Relativamente ao valor inicial, não ocorreu alteração significativa do peso corporal em nenhum dos grupos.
English: No dose adjustment of linagliptin is recommended in patients with renal impairment; therefore, linagliptin may be continued as a single entity tablet at the same total daily dose of 5 mg if Jentadueto is discontinued due to evidence of renal impairment.
Portuguese: Não é recomendo ajuste da dose de linagliptina em doentes com compromisso renal; consequentemente, a linagliptina pode ser continuada em comprimidos como entidade única, na mesma dose diária de 5 mg, se o Jentadueto for descontinuado devido a evidências de compromisso renal.
English: - medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis
Portuguese: - medicamentos utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como asma e artrite (corticosteroides).
English: An embryofetal development study in pregnant rats did not indicate a teratogenic effect attributed to the co-administration of linagliptin and metformin at AUC exposure levels up to 4 and 30 times human exposure, respectively.
Portuguese: Um estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos fêmea grávidas não indicou efeitos teratogénicos atribuíveis à administração concomitante de linagliptina e metformina com níveis de exposição de AUC até 4 e 30 vezes a exposição humana, respetivamente.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Jentadueto should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, while not exceeding the maximum recommended daily dose of 5 mg linagliptin plus 2,000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose da terapêutica anti-hiperglicemiante com Jentadueto deve ser individualizada com base no regime atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo contudo a dose diária máxima recomendada de 5 mg linagliptina com 2.000 mg de cloridrato de metformina.
English: Co-administration with other potent inducers of P-glycoprotein and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin has not been studied.
Portuguese: A administração concomitante de outros indutores potentes da glicoproteína-P e da CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, não foi estudada.
English: C] linagliptin oral 10 mg dose, approximately 5% of the radioactivity was excreted in urine.
Portuguese: C] linagliptina, cerca de 5% da radioatividade foi excretada na urina.
English: • in patients already being treated with the combination of linagliptin and metformin as separate tablets.
Portuguese: • em doentes já em tratamento com a associação de linagliptina e metformina em comprimidos separados.
English: Jentadueto may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Portuguese: Jentadueto pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: After oral administration of a 5 mg dose to healthy volunteers or patients, linagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1.5 hours post-dose.
Portuguese: Após administração oral de uma dose de 5 mg a voluntários saudáveis ou doentes, a linagliptina foi rapidamente absorvida, com as concentrações plasmáticas máximas (mediana da Tmax) atingidas 1,5 horas após a administração.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto.
Portuguese: Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Jentadueto.
English: One main metabolite with a relative exposure of 13.3% of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive, and thus does not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Portuguese: Foi detetado um metabolito principal com uma exposição relativa de 13,3% da linagliptina no estado estacionário; verificou-se que este é farmacologicamente inativo e que, por isso, não contribui para a atividade que a linagliptina tem de inibição da DPP-4 no plasma.
English: Studies in animals have shown excretion of both metformin and linagliptin into milk in lactating rats.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que tanto a metformina como a linagliptina são excretadas no leite de ratos fêmea lactantes.
English: The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at > 900 times the human exposure.
Portuguese: O NOAEL relativo a fertilidade, desenvolvimento precoce do embrião e teratogenicidade em ratos foi definido como sendo > 900 vezes superior à exposição humana.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Portuguese: A acidose láctica, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
English: Clinical experience with Jentadueto in patients with hepatic impairment is lacking.
Portuguese: Não existe experiência clínica de Jentadueto em doentes com compromisso hepático.
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Portuguese: A metformina é excretada no leite humano em pequenas quantidades.
English: In clinical trials, the incidence rates of hypoglycemia were comparably low in patients taking linagliptin in combination with metformin or metformin alone.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as taxas de incidência de hipoglicemia foram comparativamente baixas nos doentes a tomar linagliptina em associação com metformina ou metformina isoladamente.
English: Oral contraceptives:
Portuguese: Contracetivos orais: