FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De sikkerhedsdata, der er beskrevet i dette afsnit, afspejler eksponering for YESCARTA i ZUMA-1, et fase 1/2 studie, hvor 108 patienter med recidiveret/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) modtog CAR-positive T-celler baseret på en anbefalet dosis, der var vægtbaseret.
Slovak: Údaje o bezpečnosti opísané v tejto časti odzrkadľujú expozíciu lieku YESCARTA v štúdii fázy 1/2 ZUMA-1, v ktorej dostávalo 108 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi, som er til stede efter dag 93, forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % af patienterne.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. alebo vyššieho stupňa prítomné po 93. dni sa vyskytli u 11
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du kontakte lægen eller sygeplejersken, før du får YESCARTA.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si tým nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du skal vaccineres.
Slovak: Ak musíte podstúpiť akékoľvek očkovanie, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Aktivt stof: axicabtagene ciloleucel.
Slovak: Liečivo je axikabtagén-ciloleucel.
Danish: • Efter optøning er YESCARTA stabil ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) i op til 3 timer.
Slovak: • po rozmrazení je liek YESCARTA stabilný pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) až 3 hodiny.
Danish: Andre neurologiske bivirkninger er blevet rapporteret mindre hyppigt i kliniske forsøg og omfattede dysfagi (5 %), myelitis (0,2 %) og tetraplegi (0,2 %).
Slovak: Ďalšie neurologické nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli hlásené menej často a zahŕňali dysfágiu (5
Danish: Hjertestop Hjertesvigt
Slovak: Zástava srdca
Danish: Leukopeni Neutropeni Anæmi
Slovak: Neutropénia Anémia
Danish: Anti-CD19 CAR T-celleniveauer aftog henimod baggrundsniveauer 3 måneder efter infusionen.
Slovak: T-buniek klesla na základné hodnoty do 3. mesiaca po infúzii.
Danish: Patienterne skal som minimum monitoreres dagligt i de første 10 dage på den kvalificerede klinik efter infusionen for tegn og symptomer på neurologisk toksicitet.
Slovak: Pacientov je potrebné po infúzii monitorovať aspoň 10 dní v kvalifikovanom zdravotníckom zariadení z hľadiska prejavov a príznakov neurologickej toxicity.
Danish: Det gennemsnitlige peakniveau af anti-CD19 CAR T-celler i blodet (Cmax) var
Slovak: Stredná hodnota hladiny anti-CD19 CAR T-buniek Cmax u pacientov s odpoveďou (N =
Danish: Overvej andre immunosupprimerende midler, hvis der ikke ses bedring, eller hvis tilstanden forværres.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa stav zhorší, zvážte alternatívne imunosupresíva.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
Danish: Monitorér blodtal efter infusion af YESCARTA.
Slovak: Po infúzii lieku YESCARTA monitorujte krvný obraz.
Danish: Stabiliteten af YESCARTA efter fuld optøning er op til 3 timer ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C).
Slovak: Liek YESCARTA je po dokončení rozmrazovania stabilný až 3 hodiny pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
Danish: YESCARTA består af humane autologe T-celler.
Slovak: Liek YESCARTA obsahuje ľudské autológne T-bunky.
Danish: Som følge af YESCARTA's virkning på målcellerne uden for tumoren forventes en periode med Bcelle aplasi efter behandling.
Slovak: Vzhľadom na cieľový mimonádorový účinok lieku YESCARTA sa dá po liečbe očakávať, že dôjde k výskytu aplázie B-buniek.
Danish: Som grad 2
Slovak: Podľa 2. stupňa
Danish: 33 (31 %) af 108 forsøgspersoner modtog kumulativt intravenøs immunglobulinterapi på tidspunktet for 24-måneders analysen.
Slovak: %) zo 108 pacientov intravenóznu imunoglobulínovú liečbu.
Danish: Graviditetsstatus hos fertile kvinder skal bekræftes inden start af behandling med YESCARTA.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom YESCARTA sa musí overiť stav gravidity u žien vo fertilnom veku.
Danish: Af de 55 patienter, som opnåede CR, havde 7 patienter SD, og 10 havde PR ved deres første tumorvurdering og konverterede til CR så sent som 12 måneder efter infusion af YESCARTA.
Slovak: malo 7 pacientov SD a 10 pacientov malo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 12. mesiaca po infúzii lieku YESCARTA.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE BEHOLDER (KASSETTE)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (KAZETA)
Danish: Cytokin release syndrom
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov
Danish: Efter du har fået indgivet YESCARTA Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever noget af følgende:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
Danish: Tilgængeligheden af YESCARTA skal bekræftes inden start af det lymfocytdepleterende behandlingsregime.
Slovak: Pred začatím režimu lymfodeplécie sa musí potvrdiť dostupnosť lieku YESCARTA
Danish: • Kontrollér at patientens identitet (ID) matcher patientens identifikatorer på YESCARTAkassetten.
Slovak: • overte, či sa totožnosť pacienta (ID) zhoduje s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na kazete lieku YESCARTA,
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose med YESCARTA indeholder en dispersion af anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml dispersion for at opnå en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), og maksimum 2 x 108 antiCD19 CAR T-celler.
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta YESCARTA obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg telesnej hmotnosti (rozsah: 1 x 106 - 2 x 106 buniek/kg), s maximom 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buniek.
Danish: Dysfagi er et velkendt symptom på encefalopati, som er anført i den nuværende produktinformation, men dysfagi kan medføre alvorlige komplikationer og kræve specifikke kliniske tiltag.
Slovak: Dysfágia však môže viesť k závažným komplikáciám a môže vyžadovať špecifické klinické opatrenia.
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia Axikabtagén-ciloleucel (CAR+ životaschopné T-bunky)
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose indeholder en dispersion med anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml for en måldosis med 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CARpozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Danish: Klargøring af YESCARTA
Slovak: PODÁVANIA YESCARTA
Danish: Nogle patienter kan være trætte, svimle eller opleve rysten, efter de får YESCARTA.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní lieku YESCARTA pociťovať únavu, mať závraty alebo triašku.
Danish: Overfølsomhed.
Slovak: Precitlivenosť
Danish: B-celle aplasi, som forårsager hypogammaglobulinæmi, kan forekomme hos patienter, som modtager behandling med YESCARTA.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení liekom YESCARTA, sa môže vyskytnúť aplázia B-buniek vedúca k hypogamaglobulinémii.
Danish: Ændringer i hjerterytme eller hjertefrekvens.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Danish: Hypersensitivitet Hæmatofagisk histiocytose
Slovak: Nežiaduce reakcie Hematofagická histiocytóza
Danish: 500 mg/m2 og intravenøs fludarabin 30 mg/m2 som skal administreres på 5., 4. og 3. dagen inden infusion af YESCARTA.
Slovak: • režim lymfodeplečnej chemoterapie je zložený z intravenózneho cyklofosfamidu 500 mg/m2 a intravenózneho fludarabínu 30 mg/m 2 sa podáva 5., 4. a 3. deň pred infúziou lieku YESCARTA.
Danish: Således var størstedelen af patienter med evaluerbare prøver responderende patienter.
Slovak: Od pacientov sa po progresii ochorenia nevyžadovalo sledovanie, takže väčšina pacientov s vyhodnotiteľnými vzorkami reagovala na liečbu.
Danish: • Kontrollér igen, at patient-ID'et matcher patientidentifikationerne på posen med YESCARTA.
Slovak: • znovu overte totožnosť (ID) pacienta, aby sa zhodovala s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na vaku s liekom YESCARTA,
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får YESCARTA Sådan gives YESCARTA Bivirkninger
Slovak: Čo je YESCARTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA
Danish: Evaluering for hæmofagocytisk lymfohistiocytose/makrofag aktiveringssyndrom (HLH/MAS) skal overvejes hos patienter med alvorlig CRS, eller CRS der ikke reagerer på behandling.
Slovak: U pacientov so závažným alebo nereagujúcim CRS je potrebné zvážiť vyšetrenie na hemofagocytujúcu lymfohistiocytózu/syndróm aktivovaných makrofágov (HLH/MAS).
Danish: DLBCL, PMBCL og DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (ZUMA-1) I alt 108 patienter blev behandlet med YESCARTA i et fase 1/2, ublindet, enarmet, multicenterstudie med patienter med recidiveret eller refraktær aggressiv B-celle NHL.
Slovak: Liekom YESCARTA bolo liečených celkovo 108 pacientov v 1./2. fáze otvorenej, multicentrickej štúdie s jedným ramenom u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym B-bunkovým NHL.
Danish: Toogtredive procent (32 %) af patienterne oplevede grad 3 eller højere (alvorlige eller livstruende) bivirkninger.
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažné alebo život ohrozujúce) nežiaducich reakcií.
Danish: • Det anbefales at bruge et centralt venekateter til administration af YESCARTA.
Slovak: • na podanie lieku YESCARTA sa odporúča centrálny žilový prístup,
Danish: Betændelse og hævelse i rygmarven, hvilket kan forårsage delvis eller total lammelse af lemmer og overkrop.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zápal a opuch miechy, ktoré môžu spôsobiť čiastočné alebo úplné ochrnutie končatín a trupu.
Danish: • Når patientens ID er bekræftet, tages posen med YESCARTA ud af kassetten.
Slovak: • po overení totožnosti pacienta (ID) vyberte vak s liekom YESCARTA z kazety,
Danish: Samlet overlevelse, gennemsnit (måneder) [95% KI]
Slovak: Celkové prežitie, stredná hodnota (mesiace)
Danish: Brug af anden medicin sammen med YESCARTA
Slovak: Iné lieky a YESCARTA
Danish: Feber, kulderystelser, nedsat blodtryk, der kan forårsage symptomer, såsom svimmelhed, fortumlethed, væske i lungerne, hvilket kan være alvorligt og muligvis dødeligt (alle er symptomer på en tilstand kaldet cytokin release syndrom).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) horúčka, zimnica, znížený krvný tlak, čo môže spôsobiť príznaky ako závraty, točenie hlavy, tekutinu v pľúcach, ktoré môžu byť závažné a môžu byť smrteľné (sú to všetko príznaky stavu nazývaného syndróm uvoľnenia cytokínov), horúčka alebo zimnica, zníženie počtu červených krviniek (buniek, ktoré prenášajú kyslík), čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi unavený a bez energie, nízky krvný tlak, závrat,
Danish: Trombose Kapillær lækagesyndrom
Slovak: Syndróm kapilárneho úniku
Danish: Reaktivering af HBV, der i visse tilfælde kan medføre fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med lægemidler, der er rettet mod B-celler.
Slovak: B-bunkám sa môže vyskytnúť reaktivácia HBV, čo v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti.
Danish: Efter du har fået YESCARTA
Slovak: Po podaní lieku YESCARTA
Danish: 5.3) Det vides ikke, om YESCARTA kan overføres til fosteret.
Slovak: Nie je známe, či má liek YESCARTA potenciál preniesť sa na plod.
Danish: Andet patient-ID: Patientens navn:
Slovak: ID pacienta v spoločnosti Kite: Ďalšie ID pacienta:
Danish: Tal med din læge om graviditet, hvis du har fået YESCARTA.
Slovak: Ak ste dostali liek YESCARTA, porozprávajte sa so svojím lekárom o tehotenstve.
Danish: Infektionen vil blive behandlet inden infusion med YESCARTA.
Slovak: • preskúma prejavy infekcie; každá infekcia bude liečená pred podaním lieku YESCARTA,
Danish: Du kan få andre lægemidler inden for de 30 til 60 minutter, før du får YESCARTA.
Slovak: Počas 30 až 60 minút pred podaním lieku YESCARTA možno dostanete ďalšie lieky, ktoré majú pomôcť predchádzať infúznym reakciám a horúčke.
Danish: Otteoghalvfems procent (98 %) af patienterne kom sig over CRS.
Slovak: %) pacientov sa vyliečilo z CRS.
Danish: de los Reyes 1
Slovak: Avda. de los Reyes 1
Danish: Der skal udvises forsigtighed i sådanne situationer.
Slovak: V takýchto situáciách treba dbať na opatrnosť.
Danish: Responsvarigheden var 6,5 måneder.
Slovak: Odozva trvala 6,5 mesiaca.
Danish: 40 patienter var fuldt evaluerbare for respons.
Slovak: štyridsiatich pacientov sa odozva dala v plnej miere vyhodnotiť.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho vaša liečba trvá.
Danish: - Samtidig alvorlig eller ukontrolleret infektion.
Slovak: - Súbežná vážna alebo nekontrolovaná infekcia
Danish: I modsat fald skal behandlingen udsættes i op til tre uger, indtil kriterierne er opfyldt.
Slovak: Inak musí byť liečba odložená až o 3 týždne, než budú tieto kritériá splnené.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der blev observeret kliniske fordele.
Slovak: Liečba pokračovala, dokiaľ bol pozorovaný klinický prospech.
Danish: Længden af hele Deres behandling vil afhænge af Deres forløb og af, hvor godt De befinder Dem.
Slovak: Dĺžka celého obdobia liečby bude závisieť od dosiahnutého pokroku a od toho, ako dobre sa cítite.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre personer.
Slovak: Žiadne konkrétne štúdie u starších osôb neboli urobené.
Danish: Relevansen af denne interaktion, f.eks. centralnervesystem- (CNS)-toksicitet, er ikke blevet fastslået.
Slovak: Relevantnosť tejto interakcie, napr. toxicity centrálneho nervového systému (CNS), nebola stanovená.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti neboli urobené.
Danish: Det er muligt, at det tager nogle dage, før det fulde omfang af vævsskaden kan ses.
Slovak: Je možné, že bude trvať niekoľko dní, kým bude viditeľný celý rozsah poškodenia tkaniva.
Danish: Hos visse patienter kan der opstå et kompartmentsyndrom.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť kompartmentový syndróm.
Danish: Den terminale halveringstid er lang (populationsværdien af den terminale eliminationsfase er 180 timer).
Slovak: Terminálny polčas je dlhý (populačná hodnota terminálnej populačnej fázy: 180 hod.).
Danish: Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at arbejde med dette lægemiddel.
Slovak: Tehotné pracovníčky musia byť z práce s týmto liečivým výrobkom vylúčené.
Danish: - hvis De har alvorlige infektioner.
Slovak: - ak máte akúkoľvek vážnu infekciu.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC - Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) betragtede resultaterne i IAC-rapporten som værende meget troværdige.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) považuje výsledky správy IAC za veľmi dôveryhodné.
Danish: I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 76 japonských pacientov, z čoho 73 bolo zaradených do súboru pre konečnú analýzu.
Danish: Der blev ikke observeret relevante forskelle i sikkerhedsprofilen hos denne patientpopulation.
Slovak: U tejto populácie pacientov sa nesledovali žiadne relevantné rozdiely v bezpečnostnom profile.
Danish: Der skal anvendes passende aseptiske teknikker.
Slovak: Je potrebné použiť príslušné aseptické postupy.
Danish: Den renale elimination af uændret trabectedin hos mennesker er lav (mindre end 1 %).
Slovak: Renálna eliminácia nezmeneného trabektedínu u človeka je nízka (menej ako 1
Danish: Denne værdi er cirka halvdelen af det hepatiske blod-flow hos mennesker.
Slovak: Táto hodnota je zhruba polovičnou hodnotou toku ľudskej hepatickej krvi.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Der bør gives den samme dosis i alle cyklusser, forudsat at der ikke observeres grad 3-4-toksicitet, og forudsat at patienten opfylder kriterierne for genbehandling.
Slovak: Rovnaká dávka musí byť podávaná vo všetkých cykloch pod podmienkou, že nie sú zistené žiadne toxicity stupňa 3-4 a že pacient splňuje kritériá na opakovanú liečbu.
Danish: Det er ukendt, om trabectedin udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa trabektedín vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Trabectedin kan have genotoksiske virkninger.
Slovak: Trabektedín môže mať genotoxické účinky.
Danish: • Hvis De får en allergisk reaktion (overfølsomhed).
Slovak: Ak máte alergickú reakciu (precitlivenosť).
Danish: I meget alvorlige tilfælde kan dette medføre nyresvigt.
Slovak: Vo veľmi závažných prípadoch by to mohlo viesť k zlyhaniu obličiek.
Danish: De samme kriterier som ovenfor skal være opfyldt inden genbehandling.
Slovak: Rovnaké kritéria, ako sú vyššie uvedené, musia byť splnené pred opakovanou liečbou.
Danish: Alt i alt var 20 % af de 1.164 patienter i den integrerede sikkerhedsanalyse i de kliniske studier med monoterapi over 65 år.
Slovak: Celkovo 20 % z 1 164 pacientov v integrovanej analýze bezpečnosti z klinických štúdií s monoterapiou bolo starších ako 65 rokov.
Danish: Den primære analyse af progressionsfri overlevelse (progression free survival - PFS) blev udført hos 645 patienter med målbar sygdom og vurderet ved uafhængig, radiologisk evaluering.
Slovak: Primárna analýza prežitia bez progresie (progression free survival, PFS) sa uskutočnila u 645 pacientov s merateľným ochorením a bola podrobená nezávislej rádiologickej revízii.
Danish: Hvis der forekommer rabdomyolyse, skal der omgående iværksættes støttende foranstaltninger såsom parenteral hydrering, alkalinisering af urinen og dialyse, som indiceret.
Slovak: Ak sa vyskytne rabdomyolýza, musia sa okamžite zaviesť podporné opatrenia, ako je parenterálna hydratácia, alkalizácia moču a dialýza tak, ako je to uvedené.
Danish: De må ikke arbejde med denne medicin, hvis De er gravid.
Slovak: S týmto liekom by ste nemali pracovať, ak ste tehotná.
Danish: I tilfælde hvor yderligere dosisreduktioner er nødvendige, skal det overvejes at afbryde behandlingen.
Slovak: V prípade, keď sú nevyhnutné ďalšie zníženia dávky, malo by sa zvážiť prerušenie liečby.
Danish: • få næseblod
Slovak: • krvácať z nosa
Danish: De skal omgående søge lægehjælp, hvis ét af følgende sker:
Slovak: Musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia niektoré z nasledujúcich stavov:
Danish: De skal derfor ophøre med at amme, før De påbegynder Deres behandling, og De må ikke begynde at amme igen, før lægen har bekræftet, at det er sikkert at gøre det.
Slovak: Preto musíte pred začatím liečby prestať dojčiť a nesmiete znovu začať, dokiaľ vám lekár nepotvrdí, že je to bezpečné.
Danish: Den maksimale radioaktive koncentration i vævet hos fostrene var den samme som i moderens plasma eller blod.
Slovak: Maximálna koncentrácia rádioaktivity vo fetálnom tkanive bola podobná koncentrácii v plazme alebo krvi matky.
Danish: ALAT- og ASAT-forhøjelser fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens i retning af mindre forhøjelser over tid.
Slovak: Zvýšenia ALT a AST nesledovali kumulatívny model, ale preukazovali tendenciu k miernejším zvýšeniam v priebehu času.
Danish: Mortalitet, hvor der blev konstateret beskadigelse af leveren, forekom hos færre end 1 % af patienterne i begge regimer.
Slovak: Úmrtnosť pri prítomnosti poškodenia pečene sa vyskytla u menej než 1 % pacientov liečených oboma režimami.
Danish: Nogle af symptomerne eller tegnene på ekstravasation vil måske ikke være synlige før flere timer efter, det skete.
Slovak: Niektoré z príznakov alebo prejavov extravazácie nemusia byť viditeľné do niekoľkých hodín potom, ako došlo k extravazácii.
Danish: Anden reduktion
Slovak: Druhé zníženie
Danish: Middeltid til at nå peak-værdier var 5 dage for både ASAT og ALAT.
Slovak: Stredná doba dosiahnutia vrcholových hodnôt bola 5 dní u AST i ALT.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede objektiv respons analyseret ved anvendelse af RECIST- og Choi-kriterierne.
Slovak: Sekundárne hodnotiace parametre zahŕňali objektívnu odpoveď, ktorá sa analyzovala na základe kritériá RECIST a Choi.
Danish: Trabectedin er genotoksisk både in vitro og in vivo.
Slovak: Trabektedín je genotoxický ako in vitro, tak in vivo.
Danish: • De kan også få ondt i musklerne (myalgi).
Slovak: Mohli by ste pociťovať aj bolesť vo svaloch (myalgia).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. augusta 2012
Danish: Resultaterne af de vigtigste effektanalyser er opsummeret i tabellen nedenfor:
Slovak: Výsledky hlavných analýz účinnosti sú zhrnuté v dole uvedenej tabuľke:
Danish: Beregn den krævede mængde på følgende måde:
Slovak: Požadovaný objem vypočítajte nasledovne:
Danish: En infektion kan også give Dem temperaturforhøjelse (feber).
Slovak: Infekcia by mohla viesť aj k zvýšenej teplote (horúčke):
Danish: Hvis De skulle blive gravid, skal De omgående fortælle det til lægen, og det anbefales at få genetisk rådgivning, da Yondelis kan medføre genetiske skader.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi a odporúča sa genetické poradenstvo, pretože Yondelis môže spôsobiť genetické poškodenie.
Danish: Effektresultater fra studie ET743-SAR-3007
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie ET743-SAR-3007
Danish: • De kan får en allergisk reaktion.
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kræves der nøje monitorering af toksicitet, og det bør overvejes at nedsætte trabectedin-dosis.
Slovak: Ak to nie je možné, požaduje sa starostlivé sledovanie toxicít a malo by sa zvážiť zníženie dávkovania trabektedínu.
Danish: Hvis dette sker, bør der omgående iværksættes støttende behandling.
Slovak: Ak k tomu dôjde, musí sa ihneď začať aktívna podporná terapia.
Danish: Yderligere effektdata er tilgængelige fra 3 enkelt-arm, fase II-studie med lignende populationer, behandlet med samme regime.
Slovak: Dodatočné údaje o účinnosti sú k dispozícii z 3 jednorazových skúšok fázy II s podobnými populáciami liečenými pri rovnakom režime.
Danish: Første reduktion
Slovak: Prvé zníženie
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De kan se synlige partikler efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice po rozpustení alebo zriedení lieku.
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forskelle i den samlede overlevelse (overall survival - OS).
Slovak: V celkovom prežití (overall survival, OS) neboli zistené významné rozdiely.
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Af de 333 patienter med ovariecancer, der fik trabectedin i kombination med PLD, var 24 % 65 år eller ældre, og 6 % var over 75 år.
Slovak: Z 333 pacientov s ovariálnym karcinómom, ktorí dostali trabektedín v kombinácii s PLD, 24 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších a 6 % bolo starších ako 75 rokov.
Danish: Patienter, der oplever nogen af disse bivirkninger under behandlingen, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne ktorýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Elektrokardiogram- (ekg-)undersøgelser
Slovak: Vyšetrenia elektrokardiogramu (ECG)
Danish: Data vedrørende effekt er hovedsagelig baseret på patienter med liposarkom og leiomyosarkom.
Slovak: Údaje o účinnosti sú založené prevažne na pacientoch s liposarkómom a leiomyosarkómom.
Danish: Udskillelse af trabectedin i mælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Slovak: Vylučovanie trabektedínu do mlieka u zvierat sa neskúmalo.
Danish: • De kan opleve hovedpine og søvnproblemer.
Slovak: Môžete pociťovať bolesť hlavy a problémy so spaním.