FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Baterijas parasti darbojas 24 mēnešus un vēl 4 nedēļas no brīža, kad pirmo reizi sāk mirgot ‘bt'.
Maltese: Batteriji ġeneralment iservu 24 xahar u għandhom ħajja ta' 4 ġimgħat minn meta "bt" tibda tteptep.
Latvian: Rekombinantā cilvēka augšanas hormona absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc ievadīšanas zemādā ir aptuveni 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-ormon tat-tkabbir rikombinanti uman wara għoti taħt il-ġilda hija ta' madwar 80%.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 16. februāris.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2006
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Minerālvielu metabolisms
Maltese: Metaboliżmu tal-minerali
Latvian: NutropinAq šķīdums injekcijām (kārtridžā (10 mg/2 ml) - iepakojumā pa 1, 3 un 6).
Maltese: NutropinAq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (fi skartoċċ (10 mg/2 ml) - daqs tal-pakkett ta' 1, 3 u 6).
Latvian: Nogaidiet 5 sekundes pēc pogas nospiešanas un tad izvelciet pildspalvveida šļirci no ādas.
Maltese: Stenna 5 sekondi wara li tagħfas il-buttuna u neħħi l-pinna minn mal-ġilda.
Latvian: Pavisam 117 pacienti tika ārstēti ar somatropīnu : 36 saņēma 0,125 mg/kg somatropīna trīs reizes nedēļā un 81 pacienti saņēma 0,054 mg/kg somatropīna dienā.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent kienu kkurati b'somatropin; 36 irċevew 0.125 mg/kg somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u 81 pazjent irċevew 0.054 mg/kg somatropin kuljum.
Latvian: Somatropīna deva bija 0,0125 mg/kg/dienā s.c. grupā, kur ADH radies pieaugušā vecumā, un 0,0125 vai 0,025 mg/kg/dienā grupā, kur ADH radies bērnībā.
Maltese: Id-doża ta' somatropin kienet ta' 0.0125 mg/kg/jum s.c. f'AGHD li tfaċċat f'età adulta u ta' 0.0125 jew 0.025 mg/kg/jum f'AGHD li tfaċċat fit-tfulija.
Latvian: * Somatropīns ir cilvēka augšanas hormons iegūts no Escherichia coli šūnām pēc rekombinētās DNS tehnoloģijas.
Maltese: * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Latvian: Ar NutropinAq pildspalvveida šļirci var ievadīt no 0,1 mg devas līdz pat 4,0 mg devai, ar iespēju mainīt devu pa 0,1 mg.
Maltese: Il-Pinna NutropinAq tippermetti l-għoti ta' doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg, f'żidiet ta' 0.1 mg.
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN)
Maltese: Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 16. februāris.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Frar 2001
Latvian: No 236 pacientiem, kas tika iekļauti klīniskajos pētījumos, 3 pacientiem bija centrālās nervu sistēmas audzēji.
Maltese: Mill-236 pazjent irreġistrat fl-istudji kliniċi 3 pazjenti kellhom tumur fis-sistema nervuża ċentrali.
Latvian: Abos pētījumos deva bija 0,043 mg/kg/dienā subkutāni (s.c.).
Maltese: Id-doża fiż-żewġ studji kienet ta' 0.043 mg/kg/jum, mogħtija taħt il-ġilda (s.c. - subcutaneously).
Latvian: Auguma garuma pieaugums palielinājies no 3,6 - 4,1 cm/gadā sākumā līdz 6,7 - 8,1 cm pēc 12 mēnešiem, 6,7 - 6,8 cm/gadā pēc 24 mēnešiem un 4,5 - 5,1 cm/gadā pēc 48 mēnešiem.
Maltese: Ir-rata ta' tkabbir żdiedet b'mod sinifikanti minn 3.6-4.1 ċm/sena fil-linja bażi għal 6.7-8.1 ċm/sena f'Xahar 12, 6.7-6.8 ċm/sena f'Xahar 24 u 4.5-5.1 ċm/sena f'Xahar 48.
Latvian: Somatropīnu lietojot kombinācijā ar zālēm, ko, kā zināms, metabolizē CYP450 aknu enzīmi, piemēram, ar kortikosteroīdiem, dzimumhormoniem, pretkrampju līdzekļiem un ciklosporīnu, ieteicama uzraudzība.
Maltese: Sorveljanza hija rrakkomandata meta somatropin jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jiġu metabolizzati mill-enzimi CYP450 tal-fwied, bħal kortikosterojdi, sterojdi tas-sess, antikonvulżivi u cyclosporin.
Latvian: NutropinAq farmakokinētiskās īpašības pētītas tikai veseliem pieaugušiem vīriešiem.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' NutropinAq ġew investigati biss f'irġiel adulti f'saħħithom.
Latvian: Grūtības saturēt urīnu (urīna nesaturēšana), stipra urinācija (pollakiūrija) un liela apjoma urinācija (poliūrija).
Maltese: Diffikultà biex iżżomm l-awrina (inkontinenza tal-awrina), frekwenza għolja (pollakjurja) u volum (poliurja) tal-awrina.
Latvian: Zināms, ka somatropīns pie devām 10 SV/kg/dienā (3,3 mg/kg/dienā) ir saistīts ar reproduktīvās funkcijas nomākumu žurku tēviņiem un mātītēm pie devām 3 SV/kg/dienā (1 mg/kg/dienā) vai vairāk, samazinot pārošanās biežumu, pagarinot estrogēnu ciklus vai bez tiem.
Maltese: Somatropin huwa magħruf li huwa assoċjat ma' inibizzjoni tar-riproduzzjoni f'firien maskili u femminili f'dożi ta' 3 IU/kg/jum (1 mg/kg/jum) jew aktar, b'rati ta' kopulazzjoni u ta' konċepiment imnaqqsa u ċikli estrus imtawla jew nieqsa, u ta' 10 IU/kg/jum (3.3 mg/kg/jum).
Latvian: Retāk: tahikardija
Maltese: Mhux komuni: Takikardija
Latvian: Blakusparādību kopsavilkums tabulās
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Latvian: Sašķidrināts fenols
Maltese: Phenol Likwifikat
Latvian: No 139 iekļautajiem pacientiem 128 pabeidza pirmo 12 mēnešus ilgo terapijas kursu ar vidējo terapijas ilgumu 3,2 un 4,6 gadi un kopējo ietekmi uz 542 pacientgadiem.
Maltese: Minn 139 pazjent inklużi, 128 temmew l-ewwel 12-il xahar ta' terapija, b'medja ta' żmien ta' kura ta' 3.2 u 4.6 snin u esponiment totali ta' 542 sena ta' pazjent.
Latvian: Pacientiem līdz 11 gadu vecumam tika randomizēti, lai saņemtu estrogēnu terapiju, vai nu vēlīnā (vecumā no 15 gadiem) vai agrīnā (vecumā no 12 gadiem) pusaudžu vecumā.
Maltese: Pazjenti b'età inqas minn 11-il sena kienu randomised ukoll biex jirċievu terapija ta' estroġeni, fl-aħħar tal-adolexxenza (età ta' 15-il sena) jew fil-bidu tal-adolexxenza (età ta' 12-il sena).
Latvian: • Ja Jums ir Tērnera sindroms.
Maltese: • Meta jkollok is-sindrome ta' Turner.
Latvian: III daļa: Adatas NutropinAq Pen
Maltese: III: Labar għall-Pinna NutropinAq
Latvian: • Pildspalvveida šļircē jāatrodas NutropinAq, kas tiek lietots.
Maltese: • Jekk kellek trapjant tal-kliewi kura b'NutropinAq għandha titwaqqaf.
Latvian: Augšanas hormona ietekme uz izveseļošanos tika pētīta divos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 522 pieauguši pacienti, kas bija kritiski slimi komplikāciju dēļ pēc atklātas sirds operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās vēdera dobumā, nelaimes gadījuma politraumām, kā arī pacienti ar akūtu elpošanas mazspēju.
Maltese: L-effetti tal-ormon tat-tkabbir fuq l-irkupru kienu studjati f'żewġ provi klinċi kkontrollati bil-plaċebo li involvew 522 pazjent adult li kienu morda b'mod kritiku minħabba komplikazzjonijiet wara kirurġija open-heart jew kirurġija fl-addome, korrimenti aċċidentali multipli, jew li kellhom falliment respiratorju akut.
Latvian: Pieaugušajiem ar augšanas hormona trūkumu (n=127) Ļoti bieži: parestēzija
Maltese: Adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (n=127)
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PADZ)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (PSURs)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż>
Latvian: Notīriet NutropinAq gumijas pārklāju ar spirta salveti vai antiseptisku šķīdumu, lai novērstu satura piesārņošanu ar mikroorganismiem, kas var tikt ievadīti ar atkārtotu adatas caurduršanu.
Maltese: Imsaħ is-siġill tal-lasktu ta' NutropinAq bl-alkoħol jew soluzzjoni antisettika sabiex tipprevjeni kontaminazzjoni tal-kontenut minn mikroorganiżmi li jistgħu jidħlu permezz ta' inserzjoni ripetuta tal-labra.
Latvian: Paredzētais pieaugušo auguma garums (PPG) palielinājās no 157,7 - 161,0 cm sākumā līdz 161,4167,4 cm pēc 12 mēnešiem un 166,2 - 171,1 cm pēc 36 mēnešiem.
Maltese: ċm fil-linja bażi għal 161.4-167.4 ċm f'Xahar 12 u 166.2-171.1 ċm f'Xahar 36.
Latvian: Ātras patvaļīgas acu kustības (nistagms), redzes nerva tūska (papillas tūska), dubultošanās (diplopija), galvassāpes, miegainība un reibonis.
Maltese: Movimenti involuntarji rapidi tal-għajnejn (nistagmus), nefħa tan-nerv ottiku fil-għajn (papilloedima), vista doppja (diplopja), uġigħ ta' ras, ngħas u vertigo.
Latvian: - Endogēnā augšanas hormona aizstāšana pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, kas radies vai nu bērnībā, vai pieaugušo vecumā.
Maltese: - Sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir li tibda fit-tfulija jew f'età adulta.
Latvian: Citas blakusparādības:
Maltese: Bidu fit-tfulija:
Latvian: Abi pētījumi pierādīja statistiski nozīmīgu auguma garuma pieaugumu, salīdzinot ar placebo, pirmajā gadā (9,1-10,9 cm/gadā pret 6,2-6,6 cm/gadā), kas nedaudz samazinājās otrajā gadā (7,4-7,9 cm/gadā pret 5,5-6.6 cm/gadā).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew żieda statistikament sinifikanti fir-rata tat-tkabbir meta mqabbla mal-plaċebo matul l-ewwel sena (9.1-10.9 ċm/sena vs 6.2-6.6 ċm/sena), li naqset ftit fit-tieni sena (7.4-7.9 ċm/sena vs 5.5-6.6 ċm/sena).
Latvian: Tika veikts viens galvenais, daudzcentru, atklāts, kontrolēts pētījums pacientiem ar Tērnera sindromu.
Maltese: Sar studju wieħed pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, open label u kkontrollat dwar is-Sindrome ta' Turner.
Latvian: Abos pētījumos deva bija 0,05 mg/kg/dienā s.c.
Maltese: Id-doża kienet ta' 0.05 mg/kg/jum s.c. fiżżewġ studji.
Latvian: Kavēta augšana, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju
Maltese: Falliment tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi
Latvian: Pilns NutropinAq EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Katrā kasetnē ir 10 mg aktīvās vielas - somatropīna.
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg tas-sustanza attiva somatropina.
Latvian: NutropinAq aizvieto dabīgo hormonu.
Maltese: NutropinAq jissostitwixxi l-ormon naturali.
Latvian: Citas retāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, hipertonija (muskuļu spraigums), hipotireoze (vairogdziedzera pazemināta funkcija), traucēta glikozes panesamība, astēnija (vājums) un antivielu (proteīnu, kas rodas kā atbildes reakcija uz NutropinAq) veidošanās.
Maltese: Effetti sekondarji oħra li dehru fi frekwenzi daqshekk żgħar kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, ipertonja (tensjoni fil-muskoli), ipotirojdiżmu (attività baxxa tal-glandola tirojde), tolleranza limitata għall-glukożju, astenja (għeja) u żvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal NutropinAq).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NutropinAq.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NutropinAq.
Latvian: • bērnus ar augšanas traucējumiem augšanas hormona trūkuma dēļ;
Maltese: • tfal li ma jikbrux minħabba nuqqas tal-ormon tal-iżvilupp;
Latvian: NutropinAq iedarbību pētīja arī 171 pieaugušajam ar augšanas hormona nepietiekamību.
Maltese: NutropinAq ġie studjat ukoll f'171 adult b'defiċjenza fl-ormon tal-iżvilupp.
Latvian: NutropinAq iedarbību novērtēja pētījumos ar bērniem, kuriem ir augšanas traucējumi augšanas hormona trūkuma dēļ (iesaistot 230 pacientus), Tērnera sindroms (iesaistot 117 pacientus) vai nieru slimība (iesaistot
Maltese: NutropinAq ġie studjat fi tfal bi problemi fl-iżvilupp ikkawżati minn problemi fl-ormon tal-iżvilupp (230 pazjent), is-sindromu ta' Turner (117-il pazjent) jew mard fil-kliewi (195 pazjent).
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropina
Latvian: Tas tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- šo hormonu iegūst no baktērijas, kurā ir ievadīts gēns (DNS), lai tā varētu ražot somatropīnu.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu s-somatropina.
Latvian: Cita informācija par NutropinAq
Maltese: Kif jintuża NutropinAq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NutropinAq?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NutropinAq ?
Latvian: • meitenes no divu gadu vecuma, kuru augums ir nepietiekami garš Tērnera sindroma (reta ģenētiska traucējuma, kas skar meitenes) dēļ, kas ir apstiprināts, veicot hromosomu analīzi (DNS testu);
Maltese: • Bniet minn sentejn 'il fuq li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (disturb ġenetiku rari li jaffettwa l-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet bid-DNA);
Latvian: Kas ir NutropinAq?
Maltese: X'inhu NutropinAq?
Latvian: Pieaugušajiem visbiežāk novērotās nevēlamās NutropinAq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir mialģija (muskuļu sāpes), artraļģija (sāpes locītavās) un tūska (uztūkums).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NutropinAq (li dehru f'pazjent 1 minn kull 10) huma mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artalġija (uġigħ fil-ġogi) u oedema (nefħa).
Latvian: NutropinAq ir injekciju šķīdums kasetnē.
Maltese: L-injezzjoni għanda tingħata f'postijiet differenti kuljum.
Latvian: Vissmagākās nevēlamās blakusparādības bija neoplazmu (audzēju) veidošanās un intrakraniāla hipertensija (paaugstināts spiediens galvaskausa dobumā).
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati bħala l-aktar serji kienu l-iżvilupp ta' neoplażmi (tumuri) u ipertensjoni intrakranjali (żieda ta' pressjoni ġewwa l-kranju).
Latvian: CITA Octapharma-Logo
Maltese: Octapharma-Logo
Latvian: Atkārtojiet ik pēc 12-24 stundām.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Latvian: AUC (h*SV/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1)
Latvian: 75 Stockholm Zviedrija
Maltese: 112 75 Stockholm
Latvian: PK rādītājs
Maltese: Parametru PK
Latvian: Preadipozi (n=4) Adipozi (n=2)
Maltese: Pre-adipose (n=4)
Latvian: Dispnoja
Maltese: Dispneja
Latvian: AUC (h*SV/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Maltese: (PUPs, previously untreated patients). #
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2019
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu trombīnā.
Maltese: Il-fattur X attivat jikkonverti prothrombin għal thrombin.
Latvian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Maltese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Latvian: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Maltese: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.:
Latvian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zviedrija
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, L-Iżvezja
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Arginīna hidrohlorīds Nātrija citrāta dihidrāts Poloksamērs 188
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Latvian: AUC (h*SV/ml) T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr)
Latvian: Retāk*
Maltese: Komuni*
Latvian: KL (ml/h/kg)
Maltese: CL (mL/hr/kg)
Latvian: Nuwiq imūngenitāte tika vērtēta klīniskajos pētījumos 190 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofīliju (129 pieaugušiem un 61 pediatriskam pacientam).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Nuwiq kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ ķirurģiskās iejaukšanās veids
Maltese: Grad ta' emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Latvian: Pieaugušo un pusaudžu populācija vecumā no 12 līdz 65 gadiem
Maltese: Popolazzjoni ta' adulti u adolexxenti f'età ta' 12-65 sena Profilassi:
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, arginīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, poloksamērs 188
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Latvian: Lēni injicējiet šķīdumu vēnā, ne ātrāk kā 4 ml minūtē.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 mL kull minuta.
Latvian: Tel: +34 91 6487298
Maltese: S.A. Tel: +34 91 6487298
Latvian: Ir neliela iespēja, ka Jums var rasties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret Nuwiq.
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Nuwiq.
Latvian: Octapharma Benelux (Belgium)
Maltese: België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium)
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Latvian: (simoctocog alfa).
Maltese: IU ta' simoctocog alfa (400
Latvian: Aminoskābju secība ir līdzīga cilvēka plazmas VIII faktora 90 + 80 kDa formai (t. i., bez B-domēna).
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi hi komparabbli mal-għamla 90 + 80 kDa tal-fattur VIII fil-plażma umana (i.e.
Latvian: IVP (%/SV/kg) KL (ml/h/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg) CL (mL/hr/kg)
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU ta' simoctocog alfa.
Latvian: AUC = laukums zem līknes (faktors VIII:C), T1/2 = eliminācijas terminālais pusperiods, IVP = pakāpeniska līmeņa paaugstināšanās in vivo, KL = klīrenss, SN = standartnovirze.
Maltese: Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Latvian: Viens ml sagatavotā šķīduma satur 7,35 mg nātrija (18,4 mg nātrija flakonā).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf mL wieħed ta' soluzzjoni rikostitwita fih 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Latvian: Ieteicams ievadīt ne vairāk par 4 ml minūtē.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 mL kull minuta.
Latvian: Vidējais asiņošanas gada rādītājs ± SN bija 1,2 ± 3,9 un vidējā deva ± SN bija 52,2 ± 12,2 SV/kg uz injekciju un 99,7 ± 25,6 SV/kg nedēļā.
Maltese: Ir-rata ta' emorraġija fis-sena medja ± SD kienet ta' 1.2 ± 3.9 u d-doża medja ± SD kienet ta' 52.2 ± 12.2 IU/kg kull injezzjoni u 99.7 ± 25.6
Latvian: Nuwiq var lietot visām vecuma grupām.
Maltese: Nuwiq jista' jintuża għal kwalunkwe età.
Latvian: 2,5 ml
Maltese: B'2.5
Latvian: Pēc tam trombīns pārveido fibrinogēnu fibrīnā un var izveidoties receklis.
Maltese: Thrombin imbagħad jikkonverti fibrinogen għal fibrin u jista' jifforma embolu.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott mediċinali.
Latvian: Alfa simoktokogs (cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 1440 aminoskābēm.
Maltese: Simoctocog alfa (fattur VIII ta' koagulazzjoni (rDNA) uman huwa proteina purifikata umana li għandha 1440 aċidu amminiku.
Latvian: Normāla ķermeņa masa: ĶMI 18,5-25 kg/m2, preadipozi: ĶMI 25-30 kg/m2, adipozi: ĶMI > 30 kg/m2,
Maltese: Piż Normali: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose:
Latvian: Hemorāģiskā anēmija VIII faktora nomākšana
Maltese: Anemija emorraġika
Latvian: Sastopamības biežums ir novērtēts saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Individualizēta profilakse.
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi: asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika, Mediċini kontra l-emorraġiji: fattur VIII ta' koagulazzjoni tad-demm,
Latvian: pusaudžiem (12-17 gadi, n = 3) un pieaugušiem pacientiem (n = 129) ar smagu A hemofīliju tika ziņots par pavisam 12 zāļu nevēlamām blakusparādībām (ZNB) (8 - pieaugušajiem, 4 - bērniem)
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=129) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Latvian: Nuwiq, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju, ražo ģenētiski modificētās cilvēka embrija nieru (CEN) 293F šūnās.
Maltese: Nuwiq hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Latvian: Pavisam tika ārstētas 986 asiņošanas epizodes ar mediāno devu 30,9 SV/kg.
Maltese: B'kollox 986 każ ta' emorraġija ġew ttrattati b'doża medjana ta' 30.9 IU/kg.
Latvian: - 2 spirta tamponi
Maltese: - 2 imsiħ bl-alkoħol
Latvian: 1 pulvera flakons, 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām, 1 flakona adapters, 1 tauriņa adata, 2 spirta tamponi
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Latvian: België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890
Maltese: Octapharma Benelux (Belgium) Tel: +32 2 3730890
Latvian: Pašlaik notiek prospektīvs, atklāts klīniskais pētījums IeNP ar smagu A hemofīliju (<1% faktors
Maltese: Għadu għaddej studju kliniku open-label prospettiv f'PUPs b'emofilja A severa (<1% FVIII:C).
Latvian: Normāla ķermeņa masa
Maltese: Piż normali
Latvian: Sagaidāmā VIII faktora paaugstināšanās (% normas) = _2 x ievadītās SV_ ķermeņa masa (kg)
Maltese: Żieda ta' fattur VIII mistennija (% tan-normal) = 2 x IU amministrata piż tal-ġisem (kg)
Latvian: Kā lietot Nuwiq
Maltese: Mediċini oħra u Nuwiq
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Maltese: Solvent: likwidu ċar, mingħajr kulur.
Latvian: Visi (n=20)
Maltese: Adipose (n=2)
Latvian: - 1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga
Maltese: Kull pakkett ta' Nuwiq fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Latvian: Jaunākiem bērniem parasti nepieciešama lielāka mediānā deva (6-12 gadi: 43,9 SV/kg; 2-5 gadi: 52,6 SV/kg).
Maltese: Tfal iżgħar b'mod ġenerali kienu jeħtieġu dożi medjani ogħla (6-12-il sena: 43.9 IU/kg; 2-5 snin: 52.6
Latvian: Lietojot Nuwiq profilaktiski, patēriņa mediāna mēnesī bija 521,9 SV/kg.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Latvian: Bērniem asiņošanas ārstēšanai bija nepieciešama lielāka Nuwiq mediānā deva (43,9 SV/kg) nekā pieaugušajiem (33,0 SV/kg), un vidēju līdz smagu asiņošanu ārstēšanai bija nepieciešama lielāka mediānā deva nekā nelielu asiņošanu ārstēšanai (78,2 SV/kg, salīdzinot ar 41,7 SV/kg).
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Nuwiq kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).