FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SLP SNC determinada por RECIST v1.1 por el RCIE SNC (lesiones SNC medibles y no medibles al inicio, según RCIE) n=61 para TAGRISSO y n=67 para el EGFR TKI comparador; respuestas no confirmadas Estadísticamente nominalmente significativo
Czech: HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; NC = nelze vypočítat HR < 1 upřednostňuje TAGRISSO, odds ratio > 1 upřednostňuje TAGRISSO CNS PFS určený podle RECIST v1.1 CNS BICR (CNS měřitelné a neměřitelné léze při vstupu dle BICR); n = 61 pro TAGRISSO a n = 67 pro EGFR TKI komparátor; odpovědi nejsou potvrzeny Nominálně statisticky významné
Spanish: • Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, enjuague el vaso completamente con otros 50 ml de agua y bébaselo.
Czech: • Dobře vypláchněte sklenku dalšími 50 ml vody a vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.
Spanish: Muy frecuentes (17%)
Czech: Velmi časté (17 %)
Spanish: El cincuenta y cuatro por ciento (54%) de los pacientes presentaba metástasis visceral extratorácica, que incluyeron 34% con metástasis en SNC (identificada por el sitio de la lesión basal en SNC, historia médica y/o cirugía previa y/o radioterapia previa a la metástasis en SNC) y el 23% con metástasis hepática.
Czech: Padesát čtyři procent (54 %) pacientů mělo mimohrudní viscerální metastázy, včetně 34 % pacientů s metastázami v CNS (identifikované při vstupu do studie jako léze v CNS, anamnesticky a/nebo verifikované předchozí operací a/nebo dřívější radioterapií metastáz v CNS) a 23 % pacientů jaterní metastázy.
Spanish: Los resultados de TRO y DdR de acuerdo a la revisión del investigador fueron consistentes con aquellos comunicados por la Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE); La TRO de acuerdo a la revisión RCIE fue 64,9% [IC del 95%: 59,0, 70,5] para osimertinib y 34,3 % [IC del 95%: 26,5, 42,8] para quimioterapia; La DdR de acuerdo a la revisión RCIE fue 11,2 meses (IC del 95%: 8,3, NE) para osimertinib y 3,1 meses (IC del 95%: 2,9, 4,3) para quimioterapia.
Czech: ORR a DoR výsledky dle posouzení zkoušejícího byly konzistentní s výsledky podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR); ORR byl podle hodnocení BICR 64,9 % [95% CI: 59,0; 70,5] u osimertinibu a 34,3 % [95% CI: 26,5; 42,8] u chemoterapie; DoR byl podle hodnocení BICR 11,2 měsíce (95% CI: 8,3; NC) u osimertinibu a 3,1 měsíce (95% CI: 2,9; 4,3) u chemoterapie.
Spanish: Disminución de los linfocitos
Czech: Snížení počtu lymfocytů
Spanish: Comprimido de color beige, de 9 mm, redondo, biconvexo, con "AZ" y "40" grabado en una cara y liso en el reverso.
Czech: Béžová kulatá bikonvexní tableta 9 mm, na jedné straně s vyraženým "AZ" a "40"a hladká na druhé straně.
Spanish: 8,9 (4,3, NE)
Czech: 8,9 (4,3; NC)
Spanish: El estado de la mutación T790M también se analizó utilizando ADNtc extraído de una muestra de plasma tomada durante el screening.
Czech: Status T790M mutace byl též hodnocen pomocí ctDNA extrahované ze vzorku plazmy odebrané v průběhu screeningu.
Spanish: En los ensayos clínicos la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o reacciones adversas de tipo EPI (p. ej., neumonitis) fueron notificadas en el 3,9% de los 1.142 pacientes que recibieron TAGRISSO en los estudios FLAURA y AURA, resultando mortales el 0,4%.
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD) nebo ILD-podobné nežádoucí účinky (např. pneumonitida) byly hlášeny u 3,9 %, resp. byly fatální u 0,4 % pacientů z 1142 pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO ve studiích FLAURA a AURA.
Spanish: En la Tabla 6 se resume una revisión RCIE de la eficacia en SNC por RECIST v1.1 en el subgrupo de 116/419 (28%) pacientes en los que se identificó presencia de metástasis en SNC en el escáner cerebral basal.
Czech: Posouzení účinnosti na CNS podle kritérií RECIST v1.1 hodnocené BICR v podskupině u 116/419 (28 %) pacientů s prokázanými metastázami podle vstupního skenu mozku jsou uvedeny v tabulce 6.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuento se acuerde.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TAGRISSO Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Spanish: En FLAURA se realizó un análisis predefinido de SLP estratificado en base al estado de la metástasis en SNC a la entrada en el estudio (identificada por el sitio de lesión del SNC al inicio, antecedentes médicos, y/o cirugía previa, y/o radioterapia previa para la metástasis en SNC) y se muestra en la Figura 2.
Czech: Předem specifikovaná PFS podskupina na základě statusu metastáz v CNS (identifikovaná jako CNS léze při vstupu, podle lékařské anamnézy, a/nebo předchozího chirurgického zákroku, a/nebo předchozí radioterapie cílené na metastázy v CNS) při vstupu do studie FLAURA je uvedena na obrázku 2.
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron un comprimido de 80 mg en los que se elevó el pH gástrico mediante la administración de omeprazol durante 5 días, la exposición a osimertinib no se vio afectada (aumento del AUC y la Cmax en un 7% y en un 2%, respectivamente) con el IC del 90% para el cociente de la exposición dentro del límite del
Czech: U zdravých dobrovolníků, u kterých bylo žaludeční pH zvýšeno po podávání omeprazolu po dobu 5 dnů, nebyla expozice osimertinibu 80 mg změněna (zvýšení AUC o 7 %, resp. Cmax o 2 %) s 90% CI pro poměr expozicí v rozmezí limitů 80-125 %.
Spanish: La prolongación del intervalo QTc se produce en pacientes tratados con TAGRISSO.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TAGRISSO se objevuje prodloužení QTc intervalu.
Spanish: Aspecto de TAGRISSO y contenido del envase TAGRISSO 40 mg se suministra como comprimidos de color beige, recubiertos con película, redondos y biconvexos, marcados con "AZ" y "40" en una cara y lisos en la otra.
Czech: Jak přípravek TAGRISSO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek TAGRISSO 40 mg se dodává jako béžové potahované kulaté bikonvexní tablety označené „AZ" a „40" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Spanish: Poco frecuente (0,9%)
Czech: Méně časté (0,9 %
Spanish: En seres humanos, se han observado al menos 12 componentes en las muestras de orina y heces agrupadas, suponiendo 5 de ellos >1% de la dosis, de los cuales osimertinib inalterado, AZ5104 y AZ7550 representaron aproximadamente el 1,9%, el 6,6% y el 2,7% de la dosis, al tiempo que un aducto cisteinilo (M12) y un metabolito desconocido (M25) representaron el 1,5% y el 1,9% de la dosis, respectivamente.
Czech: Nezměněný osimertinib, AZ5104 a AZ7550 tvořily přibližně 1,9 %; resp. 6,6 %, resp. 2,7 % dávky a adiční produkt s cysteinylem (M21) a neznámý metabolit (M25) tvořily 1,5 %, resp. 1,9 % dávky.
Spanish: Muy frecuentes (49%)
Czech: Velmi časté (49 %)
Spanish: Hasta el mes 9, no hubo diferencias clínicamente relevantes entre los grupos de TAGRISSO y del EGFR TKI comparador en la funcionalidad o el HRQL.
Czech: V období do 9. měsíce nebyly zjištěny ve skupinách s přípravkem TAGRISSO a s EGFR TKI komparátorem klinicky významné rozdíly ve funkčních nebo HRQL charakteristikách.
Spanish: Resultados de eficacia de FLAURA de acuerdo a la revisión del investigador
Czech: Výsledky účinnosti ve studii FLAURA dle posouzení zkoušejícího
Spanish: Poco frecuentes (0,7%)
Czech: Méně časté (0,7 %)
Spanish: 13,9 (8,3-NE)
Czech: 13,9 (8,3; NC)
Spanish: La suspensión debido a reacciones adversas fue del 4,3%.
Czech: K vysazení léčby v důsledku nežádoucích účinků se přistoupilo u 4,3 % pacientů.
Spanish: Muy frecuentes (31%)
Czech: Velmi časté (31 %)
Spanish: Número de Acontecimientos (% madurez)
Czech: Počet příhod (% zralosti)
Spanish: Los pacientes con antecedentes de EPI, EPI inducida por fármacos, neumonitis por radiación que precisarán tratamiento con esteroides o cualquier indicio de EPI clínicamente activa, fueron excluidos de los estudios clínicos (ver sección 4.8).
Czech: polékovou ILD, radiační pneumonitidou vyžadující léčbu steroidy nebo známkami klinicky aktivní ILD byli z klinických studií vyřazeni (viz bod 4.8).
Spanish: Muy frecuentes (67%)
Czech: Velmi časté (67 %)
Spanish: 25,9 (20,0-NE)
Czech: 25,9 (20,0; NC)
Spanish: Valor p <0,001
Czech: Hodnota p p <0,001
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: Queratitis, queratitis puntiforme, erosión corneal, defecto del epitelio corneal.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: keratitida, keratitis punctata, eroze rohovky, defekt epitelu rohovky.
Spanish: De manera similar, según el análisis farmacocinético poblacional, no se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤límite superior de la normalidad (ULN, por sus siglas en inglés) y aspartato aminotransferasa (AST) ≥ULN o bilirrubina total≥1,0 a 1,5 x ULN y cualquier AST) o con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total entre 1,5 y 3 veces ULN y cualquier AST).
Czech: Podobně se na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (hladina celkového bilirubinu ≤ horní hranice normálních hodnot (ULN) a hladina aspartátaminotransferázy (AST) ≥ horní hranice normálních hodnot nebo hladina celkového bilirubinu ≥ horní hranice normálních hodnot a libovolná hladina AST) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (hladina celkového bilirubinu v rozmezí 1,5 až 3násobku ULN a jakákoli hladina AST) nedoporučuje upravovat dávkování.
Spanish: Curvas Kaplan-Meier para Supervivencia Libre de Progresión de acuerdo a la revisión del investigador en FLAURA
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese dle posouzení zkoušejícího ve studii FLAURA
Spanish: TAGRISSO 80 mg se suministra como comprimidos de color beige, recubiertos con película, ovalados y biconvexos, marcados con "AZ" y "80" en una cara y lisos en la otra.
Czech: Přípravek TAGRISSO 80 mg se dodává jako béžové potahované oválné bikonvexní tablety označené „AZ a „80" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Spanish: SLP global de acuerdo a la revisión del investigador por el estado de metástasis en SNC a la entrada en el estudio, registro Kaplan-Meier (análisis del conjunto completo) en AURA3
Czech: Celkové PFS podle hodnocení zkoušejícího na základě statusu metastáz v CNS při vstupu do studie, Kaplan-Meierova křivka (FAS) ve studii AURA3
Spanish: Muy frecuentes (35%)
Czech: Velmi časté (35 %)
Spanish: Curvas Kaplan-Meier de Enfermedad Libre de Progresión de acuerdo a la revisión del investigador en AURA3
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese podle hodnocení zkoušejícího ve studii AURA3
Spanish: SLP global de acuerdo a la revisión del investigador, por el estado de metástasis en SNC a la entrada en el estudio, registro Kaplan-Meier (análisis del conjunto completo) en FLAURA
Czech: Celkový PFS dle posouzení CNS metastáz zkoušejícím při vstupu do studie, Kaplan-Meierova křivka (úplná analýza) ve studii FLAURA
Spanish: Se debe considerar realizar monitorización periódica con electrocardiogramas (ECGs) y electrolitos en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, anomalías electrolíticas o en aquellos que estén tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
Czech: U pacientů s městnavým srdečním selháním, abnormalitami elektrolytů, nebo užívajících léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval se má zvážit pravidelné monitorování EKG a elektrolytů.
Spanish: Este medicamento contiene < 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 40 mg u 80 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíkuv jedné 40mg nebo 80mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Spanish: La eficacia y seguridad de TAGRISSO para el tratamiento de los pacientes con CPNM localmente avanzado, no susceptible de cirugía o radioterapia curativa, o metastásico, con mutación positiva del EGFR, que no habían recibido el tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada, se demostró en un estudio con control activo, doble ciego, aleatorizado (FLAURA).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým, nevhodným k chirurgickému řešení nebo radioterapii, nebo metastazujícím NSCLC s prokázanou mutací EGFR,
Spanish: En un ensayo clínico, los pacientes con diferentes tipos de tumores sólidos avanzados y con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A, valor medio = 5,3, n=7) o insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B, valor medio = 8,2, n=5) no se incrementó la exposición en comparación con pacientes con función hepática normal (n=10), tras una dosis única de 80 mg de TAGRISSO.
Czech: Po jednorázové dávce přípravku TAGRISSO 80 mg nedošlo v klinické studii ke zvýšení expozice u pacientů s různými typy pokročilých solidních nádorů a s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A, průměrné skóre = 5,3; n = 7) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B, průměrné skóre = 8,2; n = 5) ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (n = 10).
Spanish: • Rosuvastatina - utilizada para reducir el colesterol.
Czech: • Rosuvastatin - ke snižování hladiny cholesterolu v krvi.
Spanish: Todos los pacientes debían tener CPNM con mutación T790M del EGFR positiva identificada mediante el test de mutación del EGFR cobas en un laboratorio central previo a la aleatorización.
Czech: U všech pacientů se vyžadovalo, aby měli NSCLC s prokázanou mutací T790 EGFR identifikovanou před léčbou v centrální laboratoři pomocí „cobas EGFR mutation test".
Spanish: Suspender definitivamente TAGRISSO
Czech: Trvale vysadit přípravek TAGRISSO
Spanish: La albúmina sérica, que es un marcador de insuficiencia hepática, no mostró ningún efecto sobre la FC de osimertinib.
Czech: Sérový albumin, marker jaterního poškození, měl vliv na farmakokinetiku osimertinibu.
Spanish: Número de Muertes (% madurez)
Czech: Počet úmrtí (% úplnosti dat)
Spanish: La administración oral in vivo de osimertinib condujo a reducción del tamaño del tumor en xenoinjertos de CPNM con EGFRm y con T790M, y en modelos transgénicos murinos de cáncer de pulmón.
Czech: V podmínkách in vivo vedlo perorální podání osimertinibu ke zmenšení nádoru, jak u EGFRm, tak T790M štěpu NSCLC a u modelů transgenního myšího nádoru plic.
Spanish: Asimismo, también debe hacer lo siguiente tras la finalización del tratamiento con TAGRISSO:
Czech: Po ukončení léčby přípravkem TAGRISSO musíte dodržovat následující:
Spanish: Incluye casos notificados dentro de los términos agrupados: prurito, prurito generalizado, prurito parpebral.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: svědění, generalizované svědění, svědění víček.
Spanish: Muy frecuentes (33%)
Czech: Velmi časté (33 %)
Spanish: Esto es porque TAGRISSO puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos, y también, otros medicamentos pueden tener efecto sobre TAGRISSO.
Czech: Též některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinnost přípravku TAGRISSO.
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos Cada comprimido contiene 40 mg de osimertinib (como mesilato).
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety Jedna tableta obsahuje osimertinibum 40 mg (jako osimertinibi mesilas).
Spanish: C.
Czech: NC
Spanish: Eficacia en SNC de acuerdo a la revisión RCIE en pacientes con metástasis en SNC en el escáner cerebral basal en AURA3
Czech: Účinnost na CNS podle BICR u pacientů s metastázami v CNS podle vstupního skenu mozku ve studii AURA3
Spanish: La media geométrica de la proporción (IC 90%) del AUC y Cmax de osimertinib fue del 63,3% (47,3, 84,5) y 51,4% (36,6, 72,3) en pacientes con insuficiencia hepática leve y del 68,4% (49,6, 94,2) y 60,7% (41,6, 88,6) en pacientes con insuficiencia hepática moderada;
Czech: Poměr geometrických středních průměrů AUC, resp. Cmax osimertinibu (90% CI) byl u pacientů s lehkou poruchou funkce jater 63,3 % (47,3; 84,5), resp. 51,4 % (36,6; 72,3) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater 68,4 % (49,6; 94,2), resp. 60,7 % (41,6; 88,6); u metabolitu AZ5104 byla AUC, resp. Cmax u pacientů s lehkou poruchou funkce jater 66,5 % (43,4; 101,9), resp. 66,3 % (45,3; 96,9) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater 50,9 % (31,7; 81,6), resp. 44,0 % (28,9; 67,1) ve srovnání s expozicí u pacientů s normální funkcí jater.
Spanish: Muy frecuentes (47%)
Czech: Velmi časté (47 %)
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se enumeran de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos (COS) en MedDRA. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos las reacciones adversas al medicamento se ordenan por frecuencia, con las reacciones más frecuentes en primer lugar.
Czech: V rámci každé třídy jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností, nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny první.
Spanish: EPI/neumonitis
Czech: Plíce ILD/Pneumonitida
Spanish: TAGRISSO 80 mg comprimidos
Czech: TAGRISSO 80 mg tablety
Spanish: Pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación del EGFR positiva no tratados previamente - FLAURA
Czech: Dříve neléčení pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s přítomnou mutací EGFR - FLAURA
Spanish: Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis.
Czech: Kritéria podle „National Cancer Institute Common Terminology" pro nežádoucí příhody, verze 4.0.
Spanish: En los ensayos clínicos, se produjeron disminuciones en la Fracción de Eyección Ventricular Izquierda (FEVI) mayores o iguales al 10% y un descenso de menos del 50% en el 3,9% (35/908) de los pacientes tratados con TAGRISSO con evaluación basal de la FEVI y al menos un seguimiento.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo ke snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) o 10 % nebo více a ke snížení na méně než 50 % došlo u 3,9 % pacientů (35/908) léčených přípravkem TAGRISSO, u kterých byla vyšetřena vstupní LVEF a alespoň jednou později.. U pacientů s rizikovými srdečními faktory a při stavech, které mohou ovlivnit LVEF, je třeba zvážit monitorování srdeční činnosti včetně vyšetření LVEF na počátku a v průběhu léčby.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa con baja sustitución Estearil fumarato sódico
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Natrium-stearyl-fumarát
Spanish: Pacientes CPNM T790M positivos pretratados-AURA3
Czech: Předléčení pacienti s NSCLC s pozitivní mutací T790M ve studii AURA3
Spanish: Resultados de eficacia del AURA3 de acuerdo a la revisión del investigador
Czech: Výsledky účinnosti dle posouzení zkoušejícího ve studii AURA3
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety
Spanish: Anticoncepción, información para las mujeres y los hombres Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Czech: V průběhu léčby musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Spanish: Toma de TAGRISSO con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO
Spanish: Si la reacción adversa de grado 3 o superior mejora a grado 0-2 después de la suspensión de TAGRISSO durante hasta 3 semanas
Czech: Pokud dojde po 3týdenním vysazení přípravku TAGRISSO k ústupu nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší na stupeň 0-2
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Czech: Použití přípravku TAGRISSO není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, dokud nebudou k dispozici další údaje (viz bod 5.2).
Spanish: Es probable que su cáncer responda al tratamiento con TAGRISSO si una prueba ha mostrado que su cáncer tiene ciertos cambios (mutaciones) en un gen llamado "EGFR" (receptor del factor de crecimiento epidérmico) y se ha extendido a su otro pulmón o a otros órganos.
Czech: Jestliže test prokázal, že nádor charakterizují určité změny (mutace) genu nazývaného „EGFR" (receptor pro epidermální růstový faktor) a je rozšířen do dalších částí plic nebo jiných orgánů, nádor bude pravděpodobně odpovídat na léčbu přípravkem TAGRISSO a může Vám být předepsán:
Spanish: Los resultados de TRO por la Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE) fueron consistentes con los reportados en la evaluación del investigador; La TRO obtenida por evaluación de RCIE fue 78% (95% CI:73, 83) en TAGRISSO y 70%
Czech: ORR výsledky podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) byly konzistentní s výsledky posouzení zkoušejícím; ORR podle posouzení BICR byla 78 % (95% CI : 73, 83) v rameni s přípravkem TAGRISSO a 70 % (95% CI : 65, 76) v rameni EGFR TKI komparátoru.
Spanish: Tasa de respuesta en SNC % (n/N) (IC del 95%)
Czech: Výskyt odpovědi v CNS % (n/N)
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciben TAGRISO.
Czech: V průběhu léčby přípravkem TAGRISSO mají být ženy v reprodukčním věku poučeny, že by neměly otěhotnět.
Spanish: Odds ratio (IC del 95%); valor-P
Czech: Odds ratio (95% CI); hodnota p
Spanish: Eficacia en SNC de acuerdo a la revisión RCIE en pacientes con metástasis en SNC en el escáner cerebral basal en FLAURA
Czech: CNS účinnost podle BICR u pacientů s metastázami v CNS podle vstupního skenu mozku ve studii FLAURA
Spanish: HR (IC de 95% CI); valor-P
Czech: HR (95% CI); hodnota p
Spanish: 1) + 12 agujas (6 x 2) (envase múltiple)
Czech: 1) stříkačky + 4 (2 x 2) jehly (vícenásobné balení)
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 jeringa + 2 agujas
Czech: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekční lahvička + 1 stříkačka +
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 6 viales (6 x 1) + 6 jeringas (6 x
Czech: 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x 1) injekčních lahviček + 6 (6 x 1) stříkaček + 12 (6 x 2) jehel (vícenásobné balení)
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 2 viales (2 x 1) + 2 jeringas (2x1) + 4 agujas (2 x 2) (envase múltiple)
Czech: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) injekční lahvičky + 2 (2 x
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Takhzyro se controlan permanentemente.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Takhzyro průběžně sledovány.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Takhzyro es de 300 mg cada 2 semanas.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Takhzyro je 300 mg každé 2 týdny.
Spanish: El médico puede decidir si los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po náležitém zaškolení přípravek injekčně aplikovat sami.
Spanish: Esta enzima tiene varias funciones, como aumentar los niveles de braquinina.
Czech: Tento enzym plní několik funkcí, včetně zvyšování hladiny bradykininu.
Spanish: Si el paciente no sufre ataques con la dosis cada 2 semanas, el médico podrá reducir la frecuencia a una vez cada 4 semanas.
Czech: Pokud u pacienta při podávání této dávky jednou za 2 týdny již nedochází k atakám, může lékař frekvenci dávky snížit na jednou za 4 týdny.
Spanish: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Czech: Takhzyro (lanadelumabum) EMA/734573/2018
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Takhzyro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Takhzyro?
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551.
Spanish: Otra información sobre Takhzyro
Czech: Další informace o přípravku Takhzyro
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Takhzyro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Czech: Další informace k přípravku Takhzyro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Takhzyro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Takhzyro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Takhzyro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de inyección, incluido eritema (enrojecimiento), hematomas y dolor.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Takhzyro (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně erytému (zarudnutí), podlitin a bolesti.