FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de vaststelling van de bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van de volgende frequenties: zeer vaak bij meer dan 1 op de 10 patiënten vaak bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten soms bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten zelden bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Bulgarian: Редки по-малко от 1 от 1000, но повече от 1 от 10 000 пациенти
Dutch: Hartaandoeningen Soms:
Bulgarian: Сърдечни заболявания:
Dutch: Op de doos kunt u de datum noteren waarop u een pleister heeft aangebracht.
Bulgarian: Върху външната опаковка можете да отбележите датата и часа на поставянето му.
Dutch: Aangezien de transdermale pleister aan de buitenzijde een waterafstotende folie bevat, kan deze ook tijdens het douchen worden gedragen.
Bulgarian: Тъй като кожният пластир е защитен с помощта на външен водонепроницаем покриващ филм, той може да се носи и по време на къпане.
Dutch: verhoogd gevoel van slaperigheid of moeheid (onderdrukkend effect op de hersenenfunctie), zenuwachtigheid, verminderde eetlust, droge mond, maagpijn, huidreacties op de toedieningsplaats.
Bulgarian: Чувство за необичайна сънливост или умора (подтискащ ефект върху мозъчната функция), нервност, загуба на апетит, сухота в устата, болка в стомаха, кожни реакции в мястото на поставяне.
Dutch: - slaapmiddelen - algemene anesthetica - fenothiazinen - spierontspannende middelen - kalmerende antihistaminica - alcoholische dranken
Bulgarian: - опиоиди - анксиолитици и транквиланти - хипнотици - общи анестетици - фенотиазини - миорелаксанти - седиращи антихистамини - алкохолни напитки
Dutch: Uw eerste pleister zal langzaam beginnen te werken.
Bulgarian: Първият Ви пластир ще започне да действа бавно, това може да отнеме един ден, поради което
Dutch: Bij patiënten met bestaande ademhalingsdepressie dient fentanyl alleen behoedzaam en in lagere doseringen te worden gebruikt.
Bulgarian: При пациенти със съществуващо подтискане на дишането, фентанил трябва да се използва внимателно и в по-малка доза.
Dutch: Aangezien fentanyl in de moedermelk wordt uitgescheden, dient het geven van de borstvoeding tijdens de behandeling met Fentanyl-ratiopharm te worden gestopt (zie ook rubriek 4.6).
Bulgarian: Тъй като фентанил преминава в кърмата, кърменето трябва да бъде преустановено при лечение с Fentanyl-ratiopharm (вж. точка 4.6).
Dutch: Oudere of cachectische patiënten moeten zorgvuldig geobserveerd worden en zonodig moet de dosis worden verlaagd.
Bulgarian: Възрастните и немощните пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
Dutch: Gebruikte transdermale pleisters moeten met de kleeflaag naar binnen gevouwen worden en weggegooid worden bij het klein chemisch afval, of wanneer mogelijk, ingeleverd worden bij de apotheek.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири трябва да се сгънат с лепкавата повърхност навътре и да се изхвърлят или, когато е възможно, да се върнат в аптеката.
Dutch: Als deze geneesmiddelen tegelijk worden gebruikt, wordt de kans op een ongewenst effect (toxiciteit) vergroot.
Bulgarian: Ако тези лекарства се приемат заедно, може да се повиши тяхната токсичност.
Dutch: Patiënten met lever- of nierinsufficïentie dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en de dosering dient mogelijk te worden verminderd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите с чернодробна и бъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали (вж. точка 4.4).
Dutch: Andere tekenen en symptomen van overdosering zijn slaperigheid, verlaagde lichaamstemperatuur, vertraagde hartslag, verlies van spierspanning, ernstige sufheid, verlies van controle over de spieren, pupilvernauwing en stuiptrekkingen (convulsies).
Bulgarian: Други признаци и симптоми на предозиране са сънливост, ниска телесна температура, бавен сърдечен пулс, понижен мускулен тонус, дълбока седатация, загуба на мускулна координация, свиване на зениците и конвулсии.
Dutch: - andere sterk pijnstillende middelen (opioïden) - alcohol.
Bulgarian: (антихистамини/антиеметици) - други силно действащи болкоуспокояващи (опиоиди) - алкохол
Dutch: De overeenkomstige dosering fentanyl dient als volgt vastgesteld te worden: a) met behulp van Tabel 2 voor patiënten die behoefte aan opioïdewisseling hebben (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan 150:1) b) met behulp van Tabel 3 voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan
Bulgarian: а) с помощта на Таблица 2 за пациенти, които имат нужда да сменят опиоида (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 150:1) б) с помощта на Таблица 3 за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 100:1)
Dutch: Pas na 7 dagen mag op dezelfde plek een nieuwe pleister worden toegepast.
Bulgarian: Трябва да се изчака 7 дни преди повторното поставяне на пластир на дадено място.
Dutch: Jeuk verdwijnt meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
Bulgarian: Сърбежът обикновено изчезва до един ден след сваляне на пластира.
Dutch: Bij chronische niet-kanker pijn wordt aanbevolen om de behandeling met sterke opioïden met onmiddellijke afgifte (bijv. morfine) te starten en na de bepaling van de effectiviteit en de optimale dosis van de sterke opioïd een fentanyl transdermaal pleister voor te schrijven.
Bulgarian: При хронична, недължаща се на раково заболяване болка, може да бъде предпочетено започване на лечението с бързо освобождаващи се силни опиоиди (напр. морфин) и предписването на фентанил трансдермален пластир да стане след определянето на ефикасността и оптималната доза на силния опиоид.
Dutch: Rash, erytheem en pruritus verdwijnen meestal binnen 24 uur na verwijdering van de pleister.
Bulgarian: Обривът, еритемата и пруритусът обикновено изчезват до един ден след сваляне на пластира.
Dutch: Bij patiënten die aan chronische obstructieve of andere longziekten lijden, kan de behandeling met fentanyl ernstigere bijwerkingen veroorzaken, zoals een verminderde ademhalingsfrequentie en een verhoogde luchtwegweerstand.
Bulgarian: При пациенти с хронични обструктивни или други белодробни заболявания фентанил може да има по-тежки нежелани реакции; при такива пациенти опиоидите могат да понижат дихателната функция и да повишат съпротивлението на въздухоносните пътища.
Dutch: Polyacrylaat kleeflaag Dragerfilm
Bulgarian: Полиакрилатен адхезивен слой Покриващ филм
Dutch: Tabel 1: Omrekening naar equi-analgetische potentie Alle doseringen in de tabel zijn gelijk aan het analgetische effect van 10 mg morfine parenteraal toegediend.
Bulgarian: Всички дозировки, посочени в таблицата, имат аналгетично действие, еквивалентно на 10 mg парентерален морфин.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent of als u in zeer slechte lichamelijke toestand verkeerd (vermagerd en krachteloos), zal uw arts u met meer zorg controleren, aangezien het nodig kan zijn u een lagere dosis voor te schrijven.
Bulgarian: Ако сте възрастен пациент или ако сте в много лошо физическо състояние (немощни)
Dutch: Vouw de gebruikte pleisters op en retourneer aan de apotheek.
Bulgarian: Сгънете използваните пластири и ги изхвърлете или върнете в аптеката.
Dutch: - De plaats waar de pleister zit dient niet te worden blootgesteld aan warmtebronnen van buitenaf (zie ‘Wees extra voorzichtig met Fentanyl-ratiopharm') - De pleister wordt afgeschermd door een waterbestendige folielaag, waardoor deze ook kan worden gedragen tijdens het douchen.
Bulgarian: - Мястото на поставяне на пластира не трябва да се излага на топлина от външни топлинни източници на топлина (вижте "Обърнете специално внимание на Fentanyl-ratiopharm").
Dutch: Dosistitratie en onderhoudstherapie
Bulgarian: Титриране на дозата и поддържащо лечение
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Zeer zelden: direct optredende en zich uitbreidende overgevoeligheidsreacties (allergie) met een daling van de bloeddruk en/of ademhalingsmoeilijkheden (anafylactische reacties), waanideeën, opwinding, gevoel van zwakte, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), angst, verwardheid, seksuele stoornissen, ontwenningsverschijnselen, coördinatieproblemen, toevallen/stuipen (inclusief clonische en grand mal aanvallen), afname van gezichtsscherpte, verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), ademstilstand (apneu), pijnlijke, opgezwollen darmafsluiting, pijn aan de blaas, verminderde uitscheiding van de urine (gereduceerde urine excretie).
Bulgarian: Генерализирани остри алергични реакции с понижено кръвно налягане и/или затруднено дишане (анафилактични реакции), измамни представи, състояние на възбуда, загуба на физическа сила, депресия, безпокойство, объркване, сексуална дисфункция, симптоми на абстиненция, смущения в координацията, припадъци (включително клонични и гранд мал припадъци), намалена зрителна острота, нарушения в дишането (подтиснато дишане), спиране на дишането (апнея), болезнено подуване, блокиране на храносмилателния тракт, болка в пикочния мехур, изхвърляне на по-малко количество вода (намалено отделяне на урина).
Dutch: Aangezien fentanyl overgaat in de moedermelk moet de borstvoeding gestaakt worden zolang de patiënt fentanyl krijgt toegediend (zie ook rubriek 4.6).
Bulgarian: Тъй като фентанил се отделя в майчиното мляко, кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с фентанил (вж. и точка 4.6)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek
Bulgarian: Съпътстващата употреба на бупренорфин, налбуфин или пентазоцин не се препоръчва (вж. също точка 4.5).
Dutch: - Vouw een gebruikte pleister dubbel, met de plakzijde naar binnen.
Bulgarian: - Сгънете използвания пластир наполовина, така че лепкавите ръбове да прилепнат един към друг.
Dutch: Zo kunt u goed nagaan wanneer het tijd is de pleister te vervangen door een nieuwe.
Bulgarian: Това ще Ви подсети кога трябва да смените пластира.
Dutch: 4,125 mg/ 7,5 cm2 met een afgifte van 25 µg fentanyl per uur
Bulgarian: 4,125 mg/7,5 cm², който освобождава 25 µg фентанил на час
Dutch: Polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd)
Bulgarian: Полиетилен терафталатно фолио (силиконизирано)
Dutch: tremor, paresthesie, spraakstoornis.
Bulgarian: тремор, парестезия, разстройства в речта.
Dutch: Zeer zelden: waanideeën, opwinding, asthenie, depressie, angst, verwarring, stoornis in seksuele functie, onthoudingsverschijnselen.
Bulgarian: Много редки: измамни идеи, състояния на възбуда, астма, депресия, чувство на мъчително безпокойство, объркване, сексуална дисфункция, абстинентен синдром.
Dutch: Fentanyl wordt in de moedermelk uitgescheiden en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij de zuigeling die borstvoeding krijgt.
Bulgarian: ,,Фентанилът се отделя в майчиното мляко и може да причини замайване и потискане на дишането на кърменото новородено.
Dutch: Oogaandoeningen Zeer zelden: amblyopie.
Bulgarian: Много редки: амблиопия.
Dutch: Aanbevolen wordt Fentanyl-ratiopharm niet te gebruiken tijdens de weeën en het baren (inclusief keizersnede), aangezien Fentanyl-ratiopharm de placenta passeert en bij de pasgeborene ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.
Bulgarian: Не е желателно да се използва Fentanyl-ratiopharm по време на раждане (включително с цезарово сечение), тъй като фентанил може да предизвика дихателни проблеми у новороденото дете.
Dutch: Bij intramusculaire toediening duurt het effect langer dan bij intraveneuze toediening.
Bulgarian: Интрамускулното приложение има по-продължителен ефект, отколкото интравенозното приложение.
Dutch: Polyacrylaat kleeflaag Polypropyleen dragerfolie Blauwe drukinkt
Bulgarian: Полипропиленово фолио, синьо печатарско мастило
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten zorgvuldig geobserveerd worden, en zonodig moet de dosis worden verlaagd.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
Dutch: hypertensie, hypotensie.
Bulgarian: хипертония, хипотония
Dutch: Stop de gebruikte pleister terug in de verpakking en gooi deze weg of geef deze, indien mogelijk, terug aan uw apotheker.
Bulgarian: Поставете обратно използваните пластири във външната опаковка и изхвърлете, а когато е възможно, предайте на Вашия фармацевт.
Dutch: Additionele of alternatieve analgetische methoden dienen in overweging te worden genomen als de dosering van Fentanyl-ratiopharm boven 300 microgram/uur komt.
Bulgarian: Когато дозата на Fentanyl-ratiopharm превишава 300 микрограма/час трябва да се помисли за допълнителни или алтернативни методи на обезболяване или прилагане на алтернативни опиоиди.
Dutch: Orale morfine dosering (mg/24 uur) Transdermale fentanyl afgiftesnelheid
Bulgarian: Перорална доза морфин (mg/24h)
Dutch: Bij oudere en verzwakte patiënten kan de klaring van fentanyl verminderd zijn, waardoor de terminale halfwaardetijd kan toenemen.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и немощните пациенти може да имат по-нисък клирънс на фентанил, което води до удължаване на крайния полуживот.
Dutch: xerostomie, dyspepsie.
Bulgarian: ксеростомия, диспепсия.
Dutch: onnatuurlijk gevoel van geluk, geheugenverlies, slapeloosheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), onrust (agitatie), beven, gevoelsstoornissen, spraakstoornissen, afname of toename van de bloeddruk en hartslag, kortademigheid, verminderde ademhalingssnelheid, diarree, ophouden van de urine (urineretentie), huiduitslag, roodhuid van de huid (erytheem).
Bulgarian: Неестествено чувство на щастие, загуба на паметта, затруднения със съня, халюцинации, възбуда, треперене, смущения в чувствителността, нарушения на речта, повишаване или понижаване на кръвното налягане и сърдечния пулс, затруднено дишане, диария, затруднено отделяне на урина, кожни обриви, зачервяване на кожата (еритема).
Dutch: Ketobemidon
Bulgarian: Кодеин
Dutch: 12,375 mg/ 22,5 cm2 met een afgifte van 75 µg fentanyl per uur
Bulgarian: 12,375 mg/22,5 cm², който освобождава 75 µg фентанил на час
Dutch: 16,5 mg/ 30 cm2 met een afgifte van 100 µg fentanyl per uur
Bulgarian: 16,5 mg/30 cm², който освобождава 100 µg фентанил на час
Dutch: De pleister voor transdermaal gebruik heeft een blauwe opdruk met de sterkte.
Bulgarian: Трансдермалните пластири са снабдени със син надпис, указващ концентрацията.
Dutch: Gebruikte pleisters moeten met de kleeflaag naar binnen worden dubbel gevouwen.
Bulgarian: Употребените пластири трябва да се сгънат наполовина, така че лепкавите страни да прилепнат една към друга.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: anafylaxie.
Bulgarian: Много редки: анафилаксия
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn, duizeligheid.
Bulgarian: Много чести: главоболие, световъртеж.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om deze tegelijk met Fentanyl-ratiopharm te gebruiken.
Bulgarian: Тяхната употреба заедно с Fentanyl-ratiopharm не се препоръчва.
Dutch: Gebruik Fentanyl-ratiopharm niet
Bulgarian: Не използвайте Fentanyl-ratiopharm
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen gevaarlijke machines tijdens het gebruik van Fentanyl-ratiopharm, tenzij uw arts u heeft verteld dat dit is toegestaan.
Bulgarian: Не трябва да шофирате и да използвате опасни машини, докато употребявате Fentanyl-ratiopharm, освен ако
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}.
Dutch: hersenbeschadiging.
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Dutch: Gebruik Fentanyl-ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na"of "EXP".
Bulgarian: Не използвайте Fentanyl-ratiopharm след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Fentanyl-ratiopharm heeft gebruikt dan u zou mogen
Bulgarian: Ако употребите повече бройки Fentanyl-ratiopharm, отколкото е необходимо
Dutch: In deze context aanvaardde het CHMP de indicatie "ernstige chronische pijn die alleen met opioïde pijnstillers adequaat kan worden beheerst".
Bulgarian: ,,Тежка хронична болка, която може да бъде адекватно контролирана само чрез опиоидни аналгетици".
Dutch: Wat bevat Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Какво съдържа Fentanyl-ratiopharm
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Ако спрете употребата на Fentanyl-ratiopharm
Dutch: Morfine Hydromorfon Oxycodon Methadon Levorfanol Oxymorfine
Bulgarian: Хидроморфон 1.5 Оксикодон
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen aanvangsdosering van transdermale fentanyl gebaseerd op het dagelijkse gebruik van oraal toegediende morfine (voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling) Orale morfine dosering (mg/24 uur)
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия).
Dutch: Patiënten met koorts/gebruik van externe warmtebronnen Aanzienlijke verhoging van de lichaamstemperatuur kan de absorptiesnelheid van fentanyl verhogen.
Bulgarian: Значителното повишаване на телесната температура може евентуално да увеличи скоростта на преминаване на фентанил.
Dutch: [5 pleisters voor transdermaal gebruik:] Datum Tijd
Bulgarian: [5 трансдермални пластира:]
Dutch: Hartziekte
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Dutch: Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan bijwerkingen als sufheid/slaperigheid (sedatie) en ademhalingsmoeilijkheden bij de zuigeling veroorzaken.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето, като седация и подтискане на дишане.
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
Dutch: Frankrijk ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Bulgarian: Франция ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
Dutch: dyspnoe, hypoventilatie.
Bulgarian: диспнея, хиповентилация.
Dutch: (Fantasienaam) Naam
Bulgarian: (сублингвално)
Dutch: 8,25 mg/ 15 cm2 met een afgifte van 50 µg fentanyl per uur
Bulgarian: 8,25 mg/15 cm², който освобождава 50 µg фентанил на час
Dutch: onregelmatige hartslag, verwijding van de aderen, hikken, vochtophoping (oedeem), gevoel van kou.
Bulgarian: Неравномерен сърдечен пулс, разширени кръвоносни съдове, хълцане, задържане на вода в тъканите, усещане за студ.
Dutch: U dient de hieronder beschreven geneesmiddelen niet te gebruiken op hetzelfde moment dat u Fentanyl-ratiopharm gebruikt, tenzij u zorgvuldig wordt gecontroleerd door uw arts. Deze geneesmiddelen kunnen de werking en bijwerkingen van Fentanyl-ratiopharm doen toenemen.
Bulgarian: Не трябва да приемате изброените по-долу лекарства едновременно с Fentanyl-ratiopharm, освен ако не сте под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Dutch: Indien u zwanger wordt tijdens het gebruik van Fentanylratiopharm, raadpleeg dan uw arts. Fentanyl-ratiopharm dient tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet te worden gebruikt, tenzij de noodzaak duidelijk is aangetoond.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Bulgarian: По отношение на терапевтичното показание
Dutch: - astma, zwakke ademhaling of een longaandoening - lage bloeddruk - verminderd leverfunctioneren - verminderd nierfunctioneren - als u hoofdletsel heeft gehad, een hersentumor, symptomen van verhoogde druk in de hersenen
Bulgarian: . - астма, подтиснато дишане или друго белодробно заболяване - ниско кръвно налягане - увредена чернодробна функция - увредена бъбречна функция - ако сте имали травма на главата, мозъчен тумор, признаци на повишено вътрешночерепно налягане (напр., главоболие, зрителни смущения), промени в състоянието на съзнанието или загуба на съзнание или кома - забавен неравномерен сърдечен пулс (брадиаритмии) - миастения гравис (болест, причиняваща умора и слабост на мускулите)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 pleisters voor transdermaal gebruik 5 pleisters voor transdermaal gebruik 10 pleisters voor transdermaal gebruik 20 pleisters voor transdermaal gebruik
Bulgarian: 3 трансдермални пластира 5 трансдермални пластира 10 трансдермални пластира 20 трансдермални пластира
Dutch: [20 pleisters voor transdermaal gebruik:] Datum Tijd
Bulgarian: [20 трансдермални и пластира:]
Dutch: Patiënten die voor het eerst met opioïden worden behandeld Fentanylpleisters met een afgiftesnelheid van 12,5 microgram/uur zijn beschikbaar en dienen voor de initiële dosering te worden gebruikt.
Bulgarian: За начална дозировка се предлагат и трябва да се използват пластири със скорост на освобождаване 12,5 микрограма/час.
Dutch: De wettelijke basis voor deze aanvraag verwijst naar artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Bulgarian: Правните основания за това заявление се отнасят до: член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Dutch: Deze benadering wordt algemeen aanvaard en ondersteund door andere EU- en niet-EU-autoriteiten.
Bulgarian: Този подход като цяло се приема и подкрепя от другите власти в ЕС и извън него.
Dutch: Dit kan mogelijk worden toegeschreven aan verschillende algoritmen/specificaties van het model of vergelijkbare oorzaken.
Bulgarian: Това вероятно може да се отдаде на различните алгоритми/спецификации на този модел или сходни причини.
Dutch: Aangezien er op dag 60 geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение на ден 60, процедурата се отнася до CHMP.
Dutch: Potentieel voor lokale irritatie
Bulgarian: Потенциал за локално раздразнение
Dutch: Lidstaat EU/EER
Bulgarian: Страначленка EС/ЕИП
Dutch: De vereisten die in deze voorschriften waren vastgelegd, zijn door Europese lidstaten en aanvragers dan ook meer opgevat als aanbevelingen dan als absolute vereisten.
Bulgarian: В последствие, изискванията, изложени в тези регулации, се приемат поскоро като препоръки от европейските държави-членки и заявители в миналото, отколкото като абсолютно задължителни изисквания.
Dutch: Bij haar beoordeling van de geldigheid van dit bezwaar nam het CHMP de volgende punten in aanmerking:
Bulgarian: С оглед оценката на приложимостта на това възражение, CHMP взема предвид следните точки:
Dutch: In eerste instantie legde de aanvrager vergelijkende gegevens over ongewenste voorvallen over zonder enige statistische analyse; daarom werd om een statistische vergelijking verzocht.
Bulgarian: Първоначално заявителят предоставя данни, сравняващи нежеланите събития без статистически анализ, поради което е изискано статистическо сравнение.
Dutch: REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Dutch: De werkzaamheid en systemische verdraagbaarheid van de werkzame stof worden dan ook niet beïnvloed.
Bulgarian: Съответно, ефикасността и системната поносимост на активното вещество остават непроменени.
Dutch: Daarom waren de bezwaar aantekenende lidstaten van oordeel dat het verschil niet alleen statistisch significant was, maar dat het daarnaast ook als klinisch relevant moest worden beschouwd.
Bulgarian: Поради това възразяващите държави-членки смятат, че разликата е не само статистически значима, но и също така се приема за клинично значима.
Dutch: Fentanyl is 75-100 maal krachtiger dan parenterale morfine.
Bulgarian: Фентанил е 75-100 пъти по-силен от парентерален морфин.
Dutch: - Niet-klinische aspecten
Bulgarian: - Неклинични въпроси
Dutch: Het richtsnoer inzake niet-klinisch onderzoek naar lokale verdraagbaarheid is ontwikkeld vóór de introductie van transdermale systemen.
Bulgarian: Ръководството за неклинични проучвания за местна поносимост се развиват преди въвеждането на трансдермалните системи.