FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość-p z hipotezy „non-inferiority" zakładającej, że grupa stosująca badany lek podskórnie uzyska co najmniej 60% z odsetka odpowiedzi z grupy otrzymującej lek dożylnie.
Croatian: a p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u skupni liječenoj supkutanom primjenom ostaje na najmanje 60% stope odgovora u skupini liječenoj intravenskom primjenom.
Polish: W przedziale stężeń bortezomibu od 0,01 do 1 µg/ml zbadany w warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza krwi człowieka wynosił średnio 82,9%.
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9%.
Polish: Za pomocą analizy wielowymiarowej stwierdzono, że odsetek odpowiedzi był niezależny do typu szpiczaka, stanu ogólnego pacjenta, występowania delecji chromosomu 13. pary czy liczby i rodzaju programów wcześniejszego leczenia.
Croatian: stopa odgovora nije ovisila o vrsti mijeloma, funkcionalnom stanju, deleciji kromosoma 13 ili broju i vrsti prethodnih liječenja.
Polish: Niezbyt często zespół Cushing'a*, nadczynność tarczycy*, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Croatian: Manje često Cushingov sindrom*, hipertireoza*, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona
Polish: W badaniach u pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim leczonych bortezomibem oraz u pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL leczonych bortezomibem w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BzR-CAP), jedną z najczęstszych toksyczności hematologicznych była przemijająca trombocytopenia.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s relapsom multiplog mijeloma liječenih s bortezomibom i s bolesnicima s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica liječenih s bortezomibom u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BzR-CAP), jedna od najčešćih hematoloških toksičnosti bila je prolazna trombocitopenija.
Polish: Istotne różnice w profilu bezpieczeństwa monoterapii bortezomibem podawanym podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego
Croatian: Primjetne razlike sigurnosnog profila bortezomiba primijenjenog kao monoterapija supkutano u odnosu na intravensku primjenu
Polish: Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty.
Croatian: Otapanje liofiliziranog praška traje manje od 2 minute.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy, które porównywało podawanie bortezomibu w postaci dożylnej z podskórną, częstość występowania zdarzeń neuropatii obwodowej stopnia ≥2 wynosiła 24% w grupie wstrzyknięć podskórnych i 41% w grupie wstrzyknięć dożylnych (p=0,0124).
Croatian: U ispitivanju faze III uspoređena je intravenska primjena bortezomiba u odnosu na supkutanu primjenu, incidencija periferne neuropatije stupnja ≥ 2 bila je 24% u skupini sa supkutanom primjenom injekcije i 41% u intravenskoj skupini (p=0,0124).
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z deksametazonem Przy braku jakiegokolwiek bezpośredniego porównania bortezomibu i bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, przeprowadzono statystyczną analizę porównawczą (matched-pair analysis) w celu porównania wyników z nierandomizowanego ramienia badania bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem (faza II otwartego badania MMY-2045) z wynikami uzyskanymi w ramionach z zastosowaniem bortezomibu w monoterapii z innych randomizowanych badań fazy III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001) w tym samym wskazaniu.
Croatian: Radi nepostojanja bilo kakve izravne usporedbe između bortezomiba i bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom, provedena je statistička analiza odgovarajućih parova, radi usporedbe rezultata nerandomizirane skupine bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom (otvoreno ispitivanje faze II, MMY-2045), s rezultatima koji su dobiveni u skupini na monoterapiji bortezomibom iz različitih ispitivanja faze III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001), u istoj indikaciji.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Polish: Proteasom 26S jest dużym kompleksem białkowym degradującym białka „wyznaczone" do degradacji przez ubikwitynę.
Croatian: 26S proteasom je veliki proteinski kompleks koji razgrađuje ubikvitinirane proteine.
Polish: W badaniu klinicznym, dwóch pacjentów (z dwóch) otrzymujących dużą dawkę cytarabiny (2 g/m2 na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny równocześnie z daunorubicyną i bortezomibem z powodu nawrotu ostrej białaczki szpikowej zmarło w wyniku ARDS we wczesnym etapie terapii, a badanie zostało zakończone.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja, dvoje bolesnika (od 2) koji su primali visoku dozu citarabina (2 g/m2 na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata s daunorubicinom i bortezomibom zbog relapsa akutne mijeloične leukemije umrla su od ARDS na početku liječenja, a ispitivanje je bilo prekinuto.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V..
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Polish: U pacjentów przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące otrzymujących leczenie bortezomibem może być wymagana uważna obserwacja stężenia glukozy w osoczu krwi oraz dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Croatian: U bolesnika na terapiji oralnim antidijabeticima koji se liječe bortezomibom može biti potrebno pomno praćenje razine glukoze u krvi i prilagodba doze antidijabetika.
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000 /μl, u pacjentów z naciekiem szpiku kostnego lub sekwestracją śledziony
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 75 000 stanica/μL u bolesnika s infiltracijom koštane srži i sa sekvestracijom u slezeni
Polish: Pacjenci z rozpoznaniem PML otrzymywali wcześniej towarzyszącą terapię immunosupresyjną.
Croatian: Bolesnici kojima je dijagnosticirana PML, prethodno ili konkomitantno su uzimali imunosupresivnu terapiju.
Polish: leukopenia*, niedokrwistość*, limfopenia* Niezbyt często pancytopenia*
Croatian: leukopenija*, anemija*, limfopenija* Manje često Pancitopenija*
Polish: • utrata słuchu, głuchota;
Croatian: • nagluhost, gluhoća
Polish: Bortezomib in vivo powoduje spowolnienie wzrostu nowotworu w licznych nieklinicznych modelach nowotworów, w tym w szpiczaku mnogim.
Croatian: Bortezomib smanjuje rast tumora in vivo u mnogim nekliničkim modelima tumora, uključujući multipli mijelom.
Polish: często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i
Polish: Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.
Croatian: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.
Polish: Dzień 8, 9, 10, 11
Croatian: Dan 8, 9, 10, 11
Polish: 18,3 mo
Croatian: 18,3 mjeseca
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od <1 do 36+ miesięcy).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon <1
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania terapii skojarzonej (BzR-CAP) to zakażenie WZW B (< 1%) i niedokrwienie mięśnia sercowego (1,3%).
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (BzR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).
Polish: Ból neuropatyczny i (lub) obwodowa neuropatia
Croatian: Neuropatska bol i/ili periferna neuropatija
Polish: U pacjentów przedawkowanie z zastosowaniem dawki ponad dwukrotnie większej niż zalecana wiązało się z nagłym wystąpieniem objawowego niedociśnienia i małopłytkowości oraz zgonem.
Croatian: U bolesnika je predoziranje dozom koja je više od dvostruko veća od preporučene bilo povezano s akutnim početkom simptomatske hipotenzije i trombocitopenije sa smrtnim ishodima.
Polish: 222 osoby włączono do badania; 221 osób leczono bortezomibem c Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg Międzynarodowego Systemu Stopniowania (ISS, International Staging System) i liczby wcześniejszych linii terapii.
Croatian: b 222 ispitanika bilo je uključeno u ispitivanje; 221 ispitanik bio je liječen s bortezomibom c Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Polish: Uwaga: Bortezomib Accord jest produktem cytotoksycznym.
Croatian: Važno: Bortezomib Accord je citotoksično sredstvo.
Polish: Pacjenci, u których występuje choroba serca lub u których są obecne czynniki ryzyka jej wystąpienia, powinni być ściśle monitorowani.
Croatian: Bolesnike s čimbenicima rizika za razvoj ili s postojećom bolešću srca mora se pomno pratiti.
Polish: Analiza pośrednia wykazała redukcję ryzyka
Croatian: Ova prijevremena analiza je pokazala redukciju TTP
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować objawy życiowe u pacjentów oraz należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi [podaż płynów, produktów presyjnych i (lub) leków o działaniu inotropowym] oraz zapewnienia prawidłowej temperatury ciała (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2
Polish: • że produkt Bortezomib Accord podaje się tylko we wstrzyknięciach dożylnych lub podskórnych; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Croatian: • Bortezomib Accord se primjenjuje samo putem intravenske ili supkutane injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Polish: OR; 95% CI; wartość p a
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednost a
Polish: Bortezomib jest wysoce selektywnym związkiem dla proteasomu.
Croatian: Bortezomib je visoko selektivan za proteasome.
Polish: Klirens bortezomibu skorygowany pod względem pc. u dzieci i młodzieży był podobny do stwierdzonego u dorosłych.
Croatian: BSA-normalizirani klirens bortezomiba u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onim zabilježenim u odraslih.
Polish: • zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;
Croatian: • artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti
Polish: • zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);
Croatian: • žućkasta boja očiju i kože (žutica)
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące melfalanu i prednizonu, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Croatian: Za dodatne informacije o melfalanu i prednizonu, vidjeti odgovarajuće sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Polish: * Aktualizacja przeżywalności w oparciu o medianę trwania obserwacji w 60,1 miesięcy mo: miesiące
Croatian: * Ažurirano preživljenje na temelju medijana trajanja praćenja od 60,1 mjesec CI=Interval pouzdanosti
Polish: Terapię produktem Bortezomib Accord należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 2. lub niższego.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Accord mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku do stupnja 2 ili manjeg.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: (znormalizowane względem dawki pole pod krzywą AUC i stężenie maksymalne Cmax) były porównywalne dla wszystkich grup (patrz punkt 4.2).
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Polish: ORe (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) pg=0,007
Croatian: ORe (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrijednostg=0,007
Polish: CR + nCR 41 (13) b
Croatian: CR+nCR 41 (13)
Polish: • obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.
Croatian: • oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela
Polish: 12,8 mo
Croatian: 12,8 mjeseci
Polish: Dzień 1, 4
Croatian: Dan 1, 4
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła odpowiednio 57 i 56 lat w grupach BzTDx i TDx, 99% vs. 98% pacjentów było rasy białej a 58% vs. 54% było mężczyzn.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u BzTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99% naspram 98% bolesnika bili su bijele rase, a 58% naspram
Polish: Terapia skojarzona z melfalanem i prednizonem
Croatian: Kombinirano liječenje uz melfalan i prednizon
Polish: Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide".
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena s reproduktivnim potencijalom osim ako nisu postignuti svi uvjeti talidomidskog programa prevencije trudnoće Celgene.
Polish: lub zmiana schematu leczenia Bortezomib Accord na 1,3 mg/m2 raz w tygodniu
Croatian: Promijeniti raspored primjene lijeka lijeka Bortezomib Accord na 1,3 mg/m2 jedanput tjedno
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rozwojem w okresie około i pourodzeniowym.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na perinatalni i postnatalni razvoj.
Polish: Redukcja dawki Bortezomib Accord do 1,0 mg/m2
Croatian: Smanjiti dozu lijeka lijeka Bortezomib Accord na 1,0 mg/m2
Polish: W trwających przez wiele cykli badaniach dotyczących ogólnej toksyczności, które przeprowadzono na szczurach i małpach, głównymi narządami docelowymi były: przewód pokarmowy, co powodowało wymioty i (lub) biegunkę; tkanki układu krwiotwórczego i limfatycznego, co powodowało obwodowe cytopenie we krwi, zanik tkanki limfoidalnej i ubogokomórkowe krwiotwórcze utkanie szpiku kostnego; obwodową neuropatię (obserwowaną u małp, myszy i psów) z zajęciem czuciowych aksonów nerwów oraz niewielkie zmiany w nerkach.
Croatian: U ispitivanjima opće toksičnosti u više ciklusa koja su provedena u štakora i majmuna, glavni ciljni organi bili su probavni sustav, što se očitovalo povraćanjem i/ili proljevom; hematopoetska i limfatična tkiva što se očitovalo citopenijama u perifernoj krvi, atrofijom limfnog tkiva i krvotvornom hipocelularnošću koštane srži; periferna neuropatija (primijećena u majmuna, miševa i pasa) koja je uključivala aksone senzornih živaca; i blage promjene na bubrezima.
Polish: 1 poprzedzający program leczenia
Croatian: 1 linija prethodnog liječenja
Polish: Tydzień
Croatian: tjedna).
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bortezomibu oceniano w badaniu Fazy I podczas pierwszego cyklu terapii u 61 pacjentów, głównie z guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia z zastosowaniem dawek bortezomibu w zakresie od 0,5 do 1,3 mg/m2.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku bortezomiba procijenio se u ispitivanju faze I tijekom prvog ciklusa liječenja, uključujući primarno 61 bolesnika s primarno solidnim tumorima i raznim stupnjevima oštećenja jetre u dozama bortezomiba u rasponu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
Polish: Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
Croatian: obiteljski i genetski poremećaji
Polish: Całkowite narażenie na bortezomib zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; tym pacjentom należy podawać zmniejszone dawki bortezomibu i uważnie obserwować czy nie występują objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Izloženost bortezomibu povećana je u bolesnika s umjereno ili teško oštećenom jetrom; te bolesnike treba liječiti smanjenim dozama bortezomiba i pomno ih pratiti na znakove toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Dlatego pacjenci powinni być ściśle obserwowani, gdy otrzymują bortezomib w połączeniu z silnym inhibitorem CYP3A4 (np.: ketokonazol, rytonawir).
Croatian: Stoga je potrebno pomno pratiti bolesnike kad im se daje bortezomib u kombinaciji s jakim inhibitorima enzima CYP3A4 (npr. ketokonazol, ritonavir).
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z produktem Bortezomib Accord, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.
Croatian: Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja lijekom Bortezomib Accord, budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Polish: stwierdzono częściej w schemacie zawierającym produkt Bortezomib Accord w porównaniu z wcześniejszym badaniem kontrolnym, w którym podawano sam schemat podstawowy w bloku 1: obwodowa czuciowa neuropatia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); niedotlenienie (8% versus 2%).
Croatian: Accord u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%);
Polish: dysfunkcja komór* Niezbyt często zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym wstrząs kardiogenny)
Croatian: Manje često Kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok)
Polish: Wyniki badań nieklinicznych dotyczących farmakologii bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego przedstawiono w punkcie 5.3.
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije, vidjeti dio 5.3.
Polish: FIOLKA 1 mg
Croatian: BOČICA 1 mg
Polish: Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia ≥3 wystąpiła u 6% pacjentów w grupie terapii podskórnej w porównaniu z 16% w grupie terapii dożylnej (p=0,0264).
Croatian: pojavila se kod 6% bolesnika u skupini liječenoj supkutano, u usporedbi sa 16% u skupini liječenoj intravenski (p=0,0264).
Polish: Dlatego też, prawdopodobnie bortezomib może potencjalnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Croatian: Stoga postoji velika vjerojatnost da bi bortezomib mogao utjecati na plodnost kako u mužjaka, tako i u ženke.
Polish: Brak danych o możliwych następstwach lub częstości ustąpienia neoropatii obwodowej w tym badaniu.
Croatian: Nisu dostupne informacije o mogućim posljedicama ili stopama povlačenja periferne neuropatije u ovom ispitivanju.
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań bortezomibu dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja bortezomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych oraz ludzkich izoenzymach cytochromu P450 uzyskanych metodą ekspresji cDNA wykazują, że bortezomib jest pierwotnie metabolizowany metodą oksydacji przez enzymy cytochromu P450: 3A4, 2C19 i 1A2.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre i ljudskim izoenzimima citokroma P450 s ekspresijom cDNK pokazuju da se bortezomib primarno metabolizira oksidacijom putem enzima citokroma P450, 3A4, 2C19 i 1A2.
Polish: Neuropatia obwodowa w schematach złożonych
Croatian: Periferna neuropatija u kombiniranim režimima
Polish: Obserwowano też przypadki występowania ciężkiej neuropatii ruchowej z towarzyszącą jej lub nie, obwodową neuropatią czuciową.
Croatian: Međutim, prijavljeni su slučajevi teške motorne neuropatije sa ili bez senzorne periferne neuropatije.
Polish: U pacjentów przyjmujących bortezomib zaleca się zastosowanie profilaktyki przeciwwirusowej.
Croatian: U bolesnika koji se liječe bortezomibom preporučuje se antivirusna profilaksa.
Polish: U osób, u których wystąpi PRES zaleca się odstawienie bortezomibu.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, mora se prekinuti primjena bortezomiba.
Polish: Mediana wieku pacjentów w badaniu wyniosła 71 lat, 50% było mężczyzn, 88% było rasy kaukaskiej a mediana punktacji stanu wydolności wg Karnofsky wyniosła u pacjentów 80.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 71 godina, 50% bili su muškarci, 88% bili su bijele rase a medijan rezultata funkcionalnog stanja po Karnofskom za bolesnike je bio 80.
Polish: ** złożone czynności życia codziennego (ang. Instrumental Activities of Daily Living): odnosi się do przygotowywania posiłków, zakupów artykułów spożywczych lub ubrań, używania telefonu, używania pieniędzy itp.; *** czynności życia codziennego w zakresie samoopieki (ang. Self care Activities of Daily Living): odnosi się do kąpieli,
Croatian: ** Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem,
Polish: Bardzo często trombocytopenia*, neutropenia z gorączką, neutropenia*,
Croatian: Vrlo često Trombocitopenija*, febrilna neutropenija, neutropenija*,
Polish: • krwawienie z jelit lub żołądka;
Croatian: • krvarenje iz crijeva ili iz želuca
Polish: Często zakażenie dróg moczowych*
Croatian: Često infekcija mokraćnog sustava*
Polish: Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
Croatian: Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za intravenski put primjene (1 mg/ml).
Polish: Dostosowanie dawki w terapii skojarzonej u pacjentów z postępującym szpiczakiem mnogim
Croatian: Prilagodbe doza u kombiniranom liječenju za bolesnike s progresivnim multiplim mijelomom
Polish: 43,1 mo
Croatian: 43,1 mjesec
Polish: • środki ostrożności przechowywania dla przygotowanego roztworu;
Croatian: • mjere opreza čuvanja pripremljene otopine
Polish: Zdarzenia (zgony) n (%) Medianaa
Croatian: događaji (smrti) n (%)
Polish: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) pg=0,275
Croatian: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) p-vrijednost g=0,275
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń;
Croatian: • nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
Polish: W grupie BzTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16%
Croatian: U BzTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Polish: • dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;
Croatian: • zvonjava u ušima, nelagoda u uhu
Polish: Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Accord w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Croatian: Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja lijekom Bortezomib Accord, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Polish: Dzi eń przerwa w stosowaniu
Croatian: Accord se mora prekinuti
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 1 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE 1 mg
Polish: TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) u pacjentów leczonych skojarzeniem bortezomibu i pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Croatian: rizika za 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Polish: g Wszyscy randomizowani pacjenci z zaburzeniami wydzielania.
Croatian: EBMT kriteriji g Svi randomizirani bolesnici sa sekrecijskom bolešću.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Accord muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu.
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju lijekom Bortezomib Accord, te do 3 mjeseca nakon liječenja.
Polish: Tabela 1: Zalecane* modyfikacje dawkowania u pacjentów z neuropatią związaną z przyjmowaniem Bortezomib Accord.
Croatian: Tablica 1: Preporučene* prilagodbe doziranja kod neuropatije povezane s lijekom lijekom Bortezomib Accord