FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bortezomib Sun wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason;
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Sun skiriamas vienas arba kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu arba deksametazonu;
Dutch: Waarom is Bortezomib Sun goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Bortezomib Sun patvirtintas?
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Sun skiriamas kartu su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu.
Dutch: Hoe is Bortezomib Sun onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bortezomib Sun?
Dutch: Wat is Bortezomib Sun en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Sun ir kam jis vartojamas?
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-04.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Lithuanian: Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Dutch: Bosulif is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100, 400 en 500 mg).
Lithuanian: Bosulif tiekiamas tablečių (100, 400 ir 500 mg) forma.
Dutch: Meer informatie over Bosulif is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bosulif rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bosulif te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bosulif vartojimą?
Dutch: Bosulif (bosutinib)
Lithuanian: Bosulif (bozutinibas)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Bosulif groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bosulif nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir kad jis gali būti registruotas vartoti ES.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bosulif continu gemonitord.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bosulif vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Dutch: Bosulif werd niet vergeleken met een andere behandeling.
Lithuanian: Bosulif nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Dutch: De werkzaamheid werd ook op andere manieren gemeten, onder andere op basis van de ‘hematologische respons' (herstel van het normale aantal witte bloedcellen).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas ir kitais būdais, pvz., pagal vadinamąjį hematologinį atsaką (tai, ar normalizavosi baltųjų kraujo ląstelių skaičius).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bosulif worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Bosulif šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: Waarom is Bosulif geregistreerd in de EU?
Lithuanian: Kodėl Bosulif buvo registruotas ES?
Dutch: Hoe werkt Bosulif?
Lithuanian: Kaip veikia Bosulif?
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als beheersbaar beschouwd.
Lithuanian: Manoma, kad šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg eenmaal daags voor nieuw gediagnosticeerde patiënten, en 500 mg eenmaal daags voor patiënten die al met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ši liga diagnozuota pirmą kartą, rekomenduojama dozė yra 400 mg kartą per parą, o pacientams, kurie jau buvo gydomi kitais vaistais - 500 mg per parą.
Dutch: Een overzicht van Bosulif en waarom het is geregistreerd in de EU
Lithuanian: Bosulif apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Dutch: Overige informatie over Bosulif
Lithuanian: Kita informacija apie Bosulif
Dutch: Aan Bosulif is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Lithuanian: Bosulif registracija yra sąlyginė.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bosulif in?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bosulif vartojimu?
Dutch: Bosulif mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Lithuanian: Bosulif negalima vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Bosulif?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Bosulif?
Dutch: Van deze patiënten werden er 52 patiënten geacht een onvervulde medische behoefte te hebben, omdat resistentie van de ziekte of het risico op ernstige bijwerkingen andere tyrosinekinaseremmers ongeschikt maakte.
Lithuanian: Iš jų 52 buvo pacientai, kuriems nebuvo tinkamų vaistų, nes dėl ligos atsparumo arba sunkaus šalutinio poveikio rizikos jiems netiko kiti tirozino kinazės inhibitoriai.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van CML.
Lithuanian: Bosulif galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti LML diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie na zes maanden behandeling met Bosulif sprake was van ten minste een ‘duidelijke cytogenetische respons´ (waarbij het percentage witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom daalde onder de 35%).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po šešių gydymo Bosulif mėnesių pasireiškė bent „stiprus citogeninis atsakas" (baltųjų kraujo ląstelių su Filadelfijos chromosoma dalis sumažėjo iki mažiau nei 35 proc.), skaičius.
Dutch: Bosulif heeft op 27 maart 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Lithuanian: Bosulif buvo įregistruotas visoje ES 2013 m.
Dutch: Behandeling met Bosulif was werkzaam bij patiënten met een onvervulde medische behoefte: bij 18 van de 36 patiënten met CML in de chronische fase was sprake van een ‘duidelijke cytogenetische respons', terwijl 7 van de 16 patiënten met gevorderde CML (CML in de acceleratie- of blastaire fase) ook op basis van andere metingen een toereikende respons vertoonden.
Lithuanian: Gydymas Bosulif buvo veiksmingas pacientams, kuriems nebuvo tinkamų vaistų, - 18-ai iš 36 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lėtinės stadijos LML, pasireiškė stiprus citogeninis atsakas, o 7-iems iš 16 pacientų, kuriems buvo diagnozuota pažengusios (akceleracijos arba blastinės) stadijos LML taip pat pasireiškė pakankamas atsakas, nustatytas pagal kitus matavimus.
Dutch: In een tweede studie bij 536 nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de ‘chronische fase' werd Bosulif vergeleken met imatinib.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 536 pacientai, kuriems LML buvo diagnozuota pirmą kartą ir liga buvo lėtinės stadijos, Bosulif buvo lyginamas su imatinibu.
Dutch: Bosulif werd onderzocht in één hoofdstudie waarbij 570 patiënten met Ph+-CML betrokken waren die eerder werden behandeld met ten minste één tyrosinekinaseremmer.
Lithuanian: Bosulif buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 570 anksčiau bent vienu tirozino kinazės inhibitoriumi gydytų pacientų, kuriems buvo diagnozuota LML su Filadelfijos chromosoma.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bosulif (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), abdominale pijn (buikpijn), braken, huiduitslag, anemie (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, koorts en verhoogde leverenzymwaarden.
Lithuanian: Dažniausias Bosulif šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, pykinimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), juosmens srities (pilvo) skausmas, vėmimas, bėrimas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), nuovargis, karščiavimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie sprake was van een ‘duidelijke moleculaire respons' (waarbij in het beenmerg de hoeveelheid BCR-ABL, het door het Philadelphia-chromosoom geproduceerde eiwit, sterk verlaagd is).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė stiprus molekulinis atsakas (Filadelfijos chromosomos gaminamo baltymo BCR-ABL kiekis kaulų čiulpuose labai sumažėjo), skaičius.
Dutch: Bosulif is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van chronische myeloïde leukemie (CML), kanker van de witte bloedcellen, bij volwassenen met een speciaal chromosoom in hun cellen dat het Philadelphia-chromosoom wordt genoemd.
Lithuanian: Bosulif - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma lėtinė mieloidinė leukemija (LML, baltųjų kraujo ląstelių vėžys), diagnozuota suaugusiesiems, kurių ląstelėse yra Filadelfijos chromosoma.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 36 CML in de chronische fase en 16 CML in de acceleratie- of blastaire fase.
Lithuanian: Iš šių pacientų 36-iems pacientams buvo diagnozuota lėtinės stadijos LML, o 16-ai - akceleracijos arba blastinės stadijos LML.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) omvatten trombocytopenie, anemie, diarree, huiduitslag, neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen) en bloedtests die duiden op schade aan de lever en de alvleesklier.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra trombocitopenija, mažakraujystė, viduriavimas, bėrimas, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis) ir kraujo tyrimų rezultatai, rodantys kepenų ir kasos pažeidimus.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bosulif, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bosulif vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Welke voordelen bleek Bosulif tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Bosulif nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: Bosulif bevat de werkzame stof bosutinib.
Lithuanian: Bosulif sudėtyje yra veikliosios medžiagos bozutinibo.
Dutch: Er is gebleken dat Bosulif de toestand van patiënten met CML verbetert, onder andere door het aantal kankercellen met het Philadelphia-chromosoom te verminderen en door de concentratie witte bloedcellen te normaliseren.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Bosulif, gerėja LML sergančių pacientų būklė, pvz., sumažėja vėžinių ląstelių su Filadelfijos chromosoma keiksi ir normalizuojasi baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, helpt Bosulif de celdeling onder controle te houden, waardoor de groei en uitzaaiing van de leukemiecellen in CML onder controle worden gehouden.
Lithuanian: Slopindamas šiuos fermentus, Bosulif padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip kontroliuoja leukemijos pažeistų ląstelių augimą ir plitimą LML sergančių pacientų organizme.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Bosulif werkzaam is bij het verminderen van het percentage witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Bosulif veiksmingai sumažina baltųjų kraujo ląstelių su Filadelfijos chromosoma dalį.
Dutch: Het middel blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Src- en Bcr-Abl-tyrosinekinasen en worden aangetroffen op leukemiecellen, waar ze een rol spelen bij het stimuleren van ongecontroleerde celdeling.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina fermentus, vadinamus Src ir Bcr-Abl tirozino kinazėmis, kurių yra leukemijos pažeistų ląstelių paviršiuje, kur jie skatina ląsteles nevaldomai dalytis.
Dutch: Hoe wordt Bosulif gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Bosulif?
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van drie stadia van CML aangeduid als ‘chronische fase', ‘acceleratiefase' en ‘blastaire fase' bij patiënten die al zijn behandeld met één of meer tyrosinekinaseremmers (geneesmiddelen voor CML die op vergelijkbare wijze werken als Bosulif), en wanneer de tyrosinekinaseremmers dasatinib, imatinib en nilotinib niet geschikt zijn.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydoma trijų stadijų - lėtinės, akceleracijos ir blastinės - LML, diagnozuota pacientams, kurie jau buvo gydomi vienu ar keliais tirozino kinazės inhibitoriais (vaistais nuo LML, kurie veikia panašiai, kaip Bosulif), ir jis skiriamas, kai tirozino kinazės inhibitoriai dazatinibas, imatinibas ir nilotinibas pacientui netinka.
Dutch: De arts kan de dosis tot maximaal 600 mg eenmaal daags verhogen of de behandeling onderbreken, op basis van hoe het geneesmiddel werkt en de bijwerkingen die de patiënt heeft.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip vaistas veikia, ir į pacientui pasireiškiantį šalutinį poveikį, gydytojas gali padidinti vaisto dozę iki 600 mg kartą per parą arba ją sumažinti, taip pat gydymą nutraukti.
Dutch: De werkzame stof in Bosulif, bosutinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Lithuanian: Veiklioji Bosulif medžiaga bozutinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Dutch: Aangezien aan Bosulif voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die Bosulif in de handel brengt bij patiënten met Ph+-CML die eerder zijn behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers en voor wie dasatinib, imatinib en nilotinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd, een groter onderzoek met Bosulif uitvoeren en de resultaten daarvan indienen.
Lithuanian: Kadangi Bosulif registracija yra sąlyginė, Bosulif prekiaujanti bendrovė atliks didesnės apimties Bosulif tyrimą, kad įvertintų jo poveikį vienu ar keliais tirozino kinazės inhibitoriais anksčiau gydytiems pacientams, kuriems diagnozuota LML su Filadelfijos chromosoma, ir kuriems netinka vaistai dazatinibas, imatinibas ir nilotinibas, ir pateiks šio tyrimo rezultatus.
Dutch: Wat is Bosulif en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas?
Dutch: Na één jaar behandeling was bij 47% (116 van de 246) van de met Bosulif behandelde patiënten sprake van een duidelijke moleculaire respons, in vergelijking met 37% (89 van de 241) van de met imatinib behandelde patiënten.
Lithuanian: (116 iš 246) Bosulif gydytų pacientų ir 37 proc.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bosulif.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bosulif rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bosulif.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bosulif, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bosulif.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bosulif vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Bosulif wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten die zich in de ´chronische fase' van CML bevinden.
Lithuanian: Bosulif taip pat gydomi pacientai, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą ir liga yra vadinamosios lėtinės stadijos.
Dutch: Alle reacties werden na vier weken bevestigd.
Lithuanian: Atsakas visais atvejais buvo patvirtintas po 4 savaičių.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Dutch: Definitief klinisch onderzoeksrapport:
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita:
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om de effecten van deze demografische factoren te beoordelen.
Lithuanian: Oficialių tyrimų šiems demografiniams veiksniams įvertinti neatlikta.
Dutch: Vijfenzeventig procent van de dosis werd binnen 96 uur uitgescheiden.
Lithuanian: Septyniasdešimt penki procentai dozės iš organizmo buvo pašalinta per 96 valandas.
Dutch: Transformatie tijdens behandeling, n
Lithuanian: Perėjimas gydymo metu, n
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Dutch: Twee patiënten hadden meer dan één mutatie in deze categorie.
Lithuanian: Du šios grupės pacientai turėjo daugiau kaip 1 mutaciją.
Dutch: Proaritmisch potentieel
Lithuanian: Proaritminis potencialas
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak
Lithuanian: Tyrimai Labai dažni
Dutch: De veiligheidsanalyses omvatten gegevens uit een lopend vervolgonderzoek.
Lithuanian: Į saugumo analizes įtraukti duomenys iš vykstančio tęstinio tyrimo.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in Tabel 3.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta lentelėje Nr.
Dutch: - allergische reactie.
Lithuanian: - Alerginė reakcija.
Dutch: Neem de tablet(ten) 's ochtends in met voedsel.
Lithuanian: Išgerkite tabletę (tabletes) ryte valgydami.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Dutch: Algehele overleving f
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas f
Dutch: Na een enkelvoudige orale (10 mg/kg) toediening van met [
Lithuanian: Sprague-Dawley žiurkėms laktacijos laikotarpiu sugirdžius vienkartinę (10 mg/kg) radioaktyvaus [
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/Kontracepcija
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
Lithuanian: Amžius, lytis ir rasė
Dutch: De hier vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige geneesmiddelen die een wisselwerking met Bosulif kunnen hebben.
Lithuanian: Išvardyti vaistai yra ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Bosulif.
Dutch: Noot: de percentages waren gebaseerd op het aantal patiënten in elke behandelingsgroep.
Lithuanian: Procentinės dalys nustatytos atsižvelgiant į pacientų skaičių kiekvienoje gydymo grupėje.
Dutch: Wat is Bosulif en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas
Dutch: De concentratie radioactiviteit in melk was tot acht keer hoger dan in het plasma.
Lithuanian: Radioaktyvios medžiagos koncentracija piene buvo iki 8 kartų didesnė už koncentraciją plazmoje.
Dutch: Dit is omdat Bosulif er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Lithuanian: Tai būtina, nes Bosulif gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Dutch: De aanwezigheid van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie kan dit effect nog verder vergroten.
Lithuanian: Esama hipokalemija ir hipomagnezemija gali papildomai sustiprinti šį poveikį.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt indien andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn.
Lithuanian: Pastarojo vaisto vartoti kartu galima tik tada, kai kiti vaistiniai preparatai yra neveiksmingi.
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen
Lithuanian: ANK = absoliutus neutrofilų kiekis.
Dutch: * Voor de werkzaamheidsresultaten bij de subgroep van patiënten overeenkomend met de goedgekeurde indicatie zie de tekst hierboven.
Lithuanian: * Pacientų pogrupių veiksmingumo duomenys, kurie atitinka patvirtintą indikaciją, aprašyti tekste toliau.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė Jūsų gydytojas, arba jeigu Jums atrodo, kad vaistų daugiau visai nebereikia, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Incidentie bij aanvang n (%)
Lithuanian: Pradinis dažnis n (%)
Dutch: Omdat er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Lithuanian: Kadangi informacija apie senyvus pacientus yra ribota, tokius pacientus gydyti reikia atsargiai.
Dutch: Bosulif is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Lithuanian: Bosulif skiriamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir, prireikus, atnaujins šią PCS.
Dutch: Er werd een vertraagde toename van de hartfrequentie waargenomen.
Lithuanian: Buvo stebėtas vėluojantis širdies plakimo padažnėjimas.
Dutch: Bosulif zal uitsluitend aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring met geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie.
Lithuanian: Bosulif Jums skirs tik gydytojas, kuris turi leukemijos gydymo vaistais patirties.
Dutch: Imatinib (N=241)
Lithuanian: Imatinibas (N = 241)
Dutch: - levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock).
Lithuanian: - Gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Dutch: Pijn op de borst (waaronder ongemak op de borst), pijn
Lithuanian: Krūtinės skausmas (įskaitant diskomfortą krūtinėje), skausmas
Dutch: De patiënt dient de volgende dag de gebruikelijke voorgeschreven dosis in te nemen.
Lithuanian: Pacientas turi išgerti įprastą paskirtą dozę kitą dieną.
Dutch: Transformatie naar AF/BF
Lithuanian: AF perėjimas į BF
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met deze mutatie geen klinische activiteit verwacht.
Lithuanian: Todėl nesitikima klinikinio aktyvumo pacientams, turintiems šias mutacijas.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: - verminderde eetlust.
Lithuanian: - Apetito sumažėjimas.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Eén patiënt met de E255V-mutatie die eerder behandeld is met nilotinib bereikte CHR als beste reactie.
Lithuanian: Vienam pacientui, turėjusiam E255V mutaciją, pirmiau gydytam nilotinibu, buvo pasiektas PHA kaip geriausias atsakas.
Dutch: Bosulif wordt niet aanbevolen voor personen die jonger zijn dan 18 jaar.
Lithuanian: Bosulif nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.
Dutch: Mutatie bepaald Geen mutatie Minstens één mutatie Dasatinib-resistente mutaties E255K/V F317L Nilotinib-resistente mutaties Y253H E255K/V F359C/I/V
Lithuanian: Mutacija įvertinta Mutacijos nerasta Bent 1 mutacija Dazatinibui atsparios mutacijos E255K/V F317L Nilotinibui atsparios mutacijos Y253H E255K/V F359C/I/V
Dutch: In de ITT-populatie deden zich geen aanvullende sterfgevallen of transformaties voor.
Lithuanian: Papildomų mirčių arba transformacijų ITT populiacijoje nenustatyta.