FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hidradenitis suppurativa
Estonian: Mädane hidradeniit
Hungarian: AMGEVITA-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szoros megfigyelés alatt kell tartani és megfelelő módon el kell látni.
Estonian: Patsienti, kes vajab kirurgilist protseduuri ravi ajal AMGEVITA'ga, tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide suhtes ja toimida asjakohaselt.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek nagyobb arányában nem fordult elő a betegség fellángolása a kettős vak szakasz során, összehasonlítva a placebót kapókkal (70,4% vs 47,1%, p < 0,001) (1. ábra).
Estonian: Haiguse ägenemiseta patsientide osakaal topeltpimedal perioodil oli adalimumabi rühmas suurem kui platseeborühmas (70,4% vs. 47,1%; p < 0,001; joonis 1).
Hungarian: 17. táblázat: Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
Estonian: Ps uuring I (REVEAL) − efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Hungarian: Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued haiguskolded või muutub vanade haiguskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.
Hungarian: A rendelkezésre álló adalimumab adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül elérhető.
Estonian: Olemasolevad andmed adalimumabi kohta näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Hungarian: Nagyon gyakori bőrkiütés (beleértve az exfoliativ bőrkiütést is)
Estonian: Väga sage Lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve) Sage
Hungarian: Amennyiben az AMGEVITA kezelés újrakezdése javasolt, a fenti útmutatást kell követni a dózisra és az adagolás időtartamára vonatkozóan.
Estonian: Kui on näidustatud kordusravi AMGEVITA'ga, tuleb järgida eespool kirjeldatud juhiseid ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Hungarian: Placebo n = 110
Estonian: Platseebo n = 110
Hungarian: A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön.
Estonian: Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel nahale ilmuvad punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega.
Hungarian: hétig 47%-nál alakult ki válasz, 29% remisszióban volt, 41%-nál tapasztaltak nyálkahártya gyógyulást, és 20% volt legalább 90 napja szteroidmentes remisszióban.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes olid saavutanud ravivastuse 8. nädalal, oli 52. nädalal ravivastus 47%, remissioon 29%, limaskestade paranemine 41% ja 20% olid püsinud steroidivabas remissioonis ≥ 90 päeva.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés során észlelt hepatosplenikus T-sejtes lymphoma esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Estonian: Adalimumabiga koos on hepatospleeniline T-rakuline lümfoom mõnikord ilmnenud noortel täiskasvanud patsientidel, keda on ravitud samaaegselt asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga, mida kasutatakse põletikulise soolehaiguse puhul.
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 6...17 aastat.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a diagnózis megállapítását és az empírikus gombaellenes kezelés megkezdését olyan szakemberrel történő konzultációt követően kell elvégezni, aki jártas az invazív gombafertőzések kezelésében.
Estonian: Diagnoosimine ja empiirilise seentevastase ravi alustamine peab toimuma koostöös arstiga, kes on kogenud invasiivsete seeninfektsioonidega patsientide ravis.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritises beteg vizsgálata alapján, a szérum-koncentráció 31-96%-a volt.
Estonian: Raske reumatoidartriidiga patsientidelt võetud sünoviaalvedelikus oli adalimumabi kontsentratsioon 31...96% kontsentratsioonist seerumis.
Hungarian: A klinikai választ rendszerint 12 hetes kezelési időn belül érik el.
Estonian: Kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül elérhető.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban, a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül az adalimumabbal kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebo és aktív kontroll kezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinukleáris antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% adalimumabiga ravitud patsientidest ning 8,1% platseebot ja kontrollravi saanud patsientidest, kellel antikehad enne uuringut puudusid.
Hungarian: • légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
Estonian: • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
Hungarian: Az OL LI szakaszban minden beteg 24 mg/m2, legfeljebb 40 mg adalimumabot kapott kéthetente 16 héten keresztül.
Estonian: OL LI faasis manustasid kõik patsiendid 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 16 nädala jooksul.
Hungarian: Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
Estonian: Teie arst võib algannuseks määrata ka 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásossságát több mint 1500, közepesen súlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index-Crohn-betegség aktivitási index] ≥ 220-≤ 450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálattal.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1500-l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja
Hungarian: • A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását az AMGEVITA-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Estonian: • Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast AMGEVITA viimast manustamist.
Hungarian: A gyógyszer követhetőségének javítása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a kapott készítmény nevét és gyártási számát feljegyzi a betegkartonra.
Estonian: Ravimi kasutamise jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker teile antud ravimi nime ja partii numbri kirja panema teie haiguslukku.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes gumit (egy latexszármazékot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Estonian: Pen-süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: Placebo N = 108
Estonian: Platseebo N = 108
Hungarian: Ezért az AMGEVITA és anakinra kombináció adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Estonian: Seetõttu ei soovitata AMGEVITA't ja anakinrat omavahel kombineerida.
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,
Estonian: • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke,
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésében az ACR válasz aránya fennmaradt a legfeljebb 10 éves követés alatt.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus säilisid ACR ravivastuse määrad ravi jätkamisel kuni 10 aasta jooksul.
Hungarian: Az adalimumab, adagolási módtól és dózistól függetlenül, mind a négy vizsgálatban a kiinduláshoz viszonyítva a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva, és az RA III vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52.
Estonian: Kõik adalimumabi annused/skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning RA uuringus III täheldati sama 52. nädalal.
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Estonian: Enne ravi alustamist AMGEVITA'ga soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az első 104 hét befejezését követően 497 beteget vontak be egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot alkalmaztak minden 2. héten legfeljebb 10 évig.
Estonian: Pärast esimese 104 nädala täitumist kaasati 497 patsienti avatud jätku-faasi, kus adalimumabi manustati annuses 40 mg igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) ACR 50 választ és 43 beteg (53,1%) ACR 70 választ.
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ACR 20 vastus, 56 patsiendil (69,1%) oli ACR 50 vastus ja 43 patsiendil (53,1%) oli ACR 70 vastus.
Hungarian: Nagyon gyakori légúti fertőzések (beleértve az alsó-és a felső légúti fertőzéseket, pneumoniát, sinusitist, pharyngitist, nasopharyngitist és a herpes vírus okozta pneumoniát is)
Estonian: Väga sage Hingamisteede infektsioonid (sealhulgas alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, sinusiit, farüngiit, nasofarüngiit ja herpesviiruse poolt põhjustatud kopsupõletik)
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzések;
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid;
Hungarian: Az AMGEVITA metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Estonian: AMGEVITA't võib monoravimina kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui ravi jätkamine metotreksaadiga on sobimatu.
Hungarian: Adalimumab /MTX n = 268 (95%-os konfidencia intervallum)
Estonian: Adalimumab/ MTX n = 268 (95% usaldusvahemik)
Hungarian: Placebo/ MTXc n = 60
Estonian: Platseebo/ MTXc n = 60
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonságossági esemény nélkül.
Estonian: PASI 75 ja PGA „puhas" või „minimaalne" ravivastused säilisid uuringu avatud faasis veel 52 nädala jooksul ilma uute ohutusalaste leidudeta.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól Az AMGEVITA ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél, 2 éves kortól, a testtömegtől függ (1. táblázat).
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel alates vanusest 2 aastat AMGEVITA soovitatav annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele alates vanusest 2 aastat põhineb kehakaalul (tabel 1).
Hungarian: A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissal vagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
Estonian: 4. nädalal said patsiendid juhuslikkuse alusel 40 mg igal teisel nädalal, 40 mg igal nädalal või platseebot, kogu uuringu kestus oli 56 nädalat.
Hungarian: A vizsgálat alatt a legtöbb betegnél alkalmaztak kísérő MTX-et, néhány betegnél pedig kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazásáról számoltak be.
Estonian: Uuringu ajal kasutas enamik uuritavatest samaaegselt MTX, väike osa patsientidest kasutas kortikosteroide või MSPVA-sid.
Hungarian: Uveitisben szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 58,4 betegévnyi expozíciónak kitett, 60 gyermekgyógyászati betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Estonian: Adalimumabi uuringus uveiidiga lastel ei täheldatud pahaloomulisi kasvajaid 60 lapsel 58,4 patsientaasta jooksul.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján alacsony dózisú vagy standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (25. táblázat).
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1:1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 25.
Hungarian: A 40 mg-os előretöltött injekciós toll nem használható a 20 mg-os adag esetében.
Estonian: 40 mg pen-süstlit ei saa kasutada 20 mg annuse jaoks.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során beszámoltak fatális és életveszélyes fertőzésekről (beleértve a szepszist, az oppurtunista fertőzéseket és a TBC-t), HBV reaktiválódásról és különböző malignus betegségekről is (beleértve a leukaemiát, a lymphomát és hepatosplenicus T-sejtes lymphomát).
Estonian: Samuti on adalimumabi kasutamisel teatatud surmaga lõppevatest ja eluohtlikest infektsioonidest (k.a sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), HBV reaktiveerumisest ja mitmesugustest vähkkasvajatest (k.a leukeemia, lümfoom ja hepatospleeniline T-rakuline lümfoom).
Hungarian: Használjon új AMGEVITA előretöltött fecskendőt.
Estonian: Kasutage uut AMGEVITA süstlit.
Hungarian: RA I vizsgálata**
Estonian: RA uuring Ia**
Hungarian: Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
Estonian: Teie arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték, amelyet 32 olyan gyermek bevonásával végeztek (életkoruk 2- < 4 év vagy 4 év és afeletti, testtömegük < 15 kg volt), akik közepesen súlyosan vagy súlyosan aktív JIA-ban szenvedtek.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32 mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või 4 eluaastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit
Hungarian: 2. hét 12. hét 24. hét
Estonian: 2. nädal 12. nädal 24. nädal
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: Gyógyszer
Estonian: Ravim
Hungarian: A nyílt kiterjesztésű vizsgálatban az adalimumab terápia mellett a tünetek és panaszok javulása a 156.
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsis sümptomite ja nähtude paranemine adalimumabi manustamise korral 156. nädalani.
Hungarian: - Enyhe szívelégtelenség esetén, az AMGEVITA-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell.
Estonian: - Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi AMGEVITA'ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA)
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA)
Hungarian: 40 mg minden második héten metotrexáttal kombinálva
Estonian: 40 mg igal teisel nädalal kombinatsioonis metotreksaadiga
Hungarian: d A betegség részleges fellángolása definíció szerint az ASDAS értéke legalább 1,3; de kisebb, mint 2,1 két egymást követő vizit során.
Estonian: c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Hungarian: A Psoriasis IV vizsgálatban az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát placebóval hasonlították össze 217 felnőtt, középsúlyos-súlyos köröm psoriasisban szenvedő felnőtt betegnél.
Estonian: Psoriaasi uuring IV võrdles adalimumabi efektiivsust ja ohutust platseeboga 217 täiskasvanud patsiendil, kes põdesid mõõdukat kuni rasket küünte psoriaasi.
Hungarian: Placebo N = 107
Estonian: Platseebo N = 107
Hungarian: Vegye ki a megfelelő számű AMGEVITA előretöltött fecskendőt a csomagolásból.
Estonian: A. Võtke teile vajalik hulk AMGEVITA süstleid pakendist välja.
Hungarian: Közülük 86 (75,4%) mutatott ACR 20 választ, 72 beteg (63,2%) ACR 50 választ és 41 beteg (36%) ACR 70 választ.
Estonian: Nendest 86 patsiendil (75,4%) oli ACR 20 vastus, 72 patsiendil (63,2%) oli ACR 50 vastus ja 41 patsiendil (36%) oli ACR 70 vastus.
Hungarian: • Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna.
Estonian: • On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie ravist AMGEVITA'ga raseduse ajal.
Hungarian: hét a Betegek, akik legalább részleges választ adtak a heti 40 mg adalimumabra a 12. hét után b Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a válaszreakció megszűnésének protokollban meghatározott kritériumainak, leállították a kezelést, és nem reagálóknak számítottak
Estonian: 36. nädal a Patsiendid, kellel esines pärast 12 ravinädalat vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumab 40 mg igal nädalal; b patsiendid, kes vastasid uuringukava kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mitte alluvad.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg adalimumab hatását közepesen súlyos-súlyos aktivitású athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálták 2 placebo-kontrollos vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
Estonian: Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati adalimumabi annuses 40 mg igal teisel nädalal kahes platseebokontrolliga uuringus, PsA uuringud I ja II.
Hungarian: Psoriasisos felnőtt betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazma-koncentráció átlagértéke 5 µg/ml volt a minden második héten 40 mg adalimumabbal végzett monoterápiás kezelés esetén.
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud patsientidel oli keskmine madalaim püsikontsentratsioon adalimumabi monoteraapia ajal 5 μg/ml, kui 40 mg manustati igal teisel nädalal.
Hungarian: Gyermekkori arthritis psoriatica és axiális spondyloarthritis, beleértve a spondylitis ankylopoeticát Az adalimumabnak gyermekek esetén, spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi näidustusel.
Hungarian: Ujj perem Címke és lejárati idő
Estonian: Sõrmetugi Etikett ja kõlblikkusaeg
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték 171 (4-17 éves) polyarticularis JIA-ban szenvedő gyermeken.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati mitmekeskuselises juhuslikustatud topeltpimemeetodil paralleelrühmadega uuringus 171 polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsel (vanuses 4...17 eluaastat).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt arthroplasztikán áteső betegekkel szerzett biztonságossági tapasztalatok korlátozottak.
Estonian: Ohutusteave adalimumabiga ravitavate patsientide artroplastika kohta on piiratud.
Hungarian: Metotrexát N = 110 n (%)
Estonian: MTX N = 110 n (%)
Hungarian: Placebo / MTX (N = 37)
Estonian: Platseebo/MTX (N = 37)
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő 2-< 4 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során nem fordult elő az ALT-szintnek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára való emelkedése.
Estonian: Adalimumabi 3. faasi uuringus juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 2 kuni < 4 aastastel lastel ei tõusnud ALAT aktiivsus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Hungarian: Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda järgnevast
Hungarian: Az orvos különös gonddal döntsön az AMGEVITA adása mellett olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunoszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Estonian: Arstid peavad olema ettevaatlikud, kaaludes AMGEVITA kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immuunsupressiivsete ravimite kasutamine.
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
Estonian: Pärast AMGEVITA manustamist võib tekkida pööritustunne ja nägemishäired.
Hungarian: RA III vizsgálata**
Estonian: RA uuring IIIa**
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Estonian: Detailne info on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
Estonian: Maksa-või neerukahjustus
Hungarian: Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken.
Estonian: Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad.
Hungarian: • halláscsökkenés, fülzúgás;
Estonian: • kuulmiskaotus, sumin kõrvus;
Hungarian: Ritka leukaemia1)
Estonian: Leukeemia1)
Hungarian: ● Ne csavarja, ne hajlítsa meg a tűvédő kupakot.
Estonian: ● Ärge väänake ega painutage nõelakatet.
Hungarian: 40 mg adalimumab minden héten
Estonian: 40 mg adalimumabi igal nädalal
Hungarian: Placebo N=153
Estonian: Platseebo N = 153
Hungarian: Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta az AMGEVITA-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te kasutate AMGEVITA't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite AMGEVITA't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem.
Hungarian: • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
Estonian: • tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jättes lööke vahele;
Hungarian: Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, AMGEVITA-t fog kapni.
Estonian: Kui nende ravimite toime ei ole piisav, määratakse teile AMGEVITA.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének arányát tekintve mindkét vizsgálat kimutatta az adalimumab korai és fenntartott hatását a placebóval szemben (lásd 2. ábra).
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid adalimumabi varajast ja püsivat toimet ravi ebaõnnestumise määrale võrreldes platseeboga (vt joonis 2).
Hungarian: ● Ne használja az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett.
Estonian: ● Ärge kasutage AMGEVITA pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.