FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • En beskrivelse af den korrekte brug af produktet, oplysninger om medicineringsfejl (herunder utilsigtet eksponering), funktionssvigt/fejl ved apparatet, bortskaffelse og misbrug/videresalg og afhængighed.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om riktig bruk av produktet med hensyn til medisineringsfeil (inkludert utilsiktet eksponering), funksjonsfeil/svikt av utstyret, destruksjon av produktet og feilbruk/misbruk/illegal bruk/tilvenning og avhengighet.
Danish: Ved behandling af respirationsdepression omfatter de umiddelbare modforanstaltninger fjernelse af IONSYS-systemet og fysisk eller verbal stimulering af patienten.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare tiltak for å håndtere respirasjonsdepresjon består i å fjerne IONSYS-systemet og fysisk eller verbalt stimulere pasienten.
Danish: Brug af IONSYS sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke alkohol eller grapefrugtjuice, mens du har IONSYS på, da det kan forhøje risikoen for, at du får farlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Bruk av IONSYS sammen med mat, drikke og alkohol Du må ikke drikke alkohol eller grapefruktjuice mens du bruker IONSYS, fordi det kan øke risikoen for farlige bivirkninger.
Danish: Tabel 1: Placebokontrollerede studier (N=727) Patienter Procentdel (n) af patienter, der frafaldt på grund af utilstrækkelig analgesi Timer 3-24
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Placebokontrollerte studier (N=727) pasienter Prosent (n) av pasientene som trakk seg på grunn av utilstrekkelig analgesi i time 3-24
Danish: Data vedrørende anvendelse af IONSYS i den pædiatriske population er begrænsede til informationer fra et enkelt klinisk studie.
Norwegian Bokmål: Data om IONSYS hos pediatriske pasienter er begrenset til informasjon fra en enkelt klinisk studie.
Danish: Det blinkende digitale display kan slukkes ved at trykke på doseringsknappen i 6 sekunder.
Norwegian Bokmål: Det blinkende digitale displayet kan slås av hvis du trykker på doseknappen i seks sekunder.
Danish: IONSYS må ikke gives under fødsel.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør ikke brukes under fødsel.
Danish: Brugte systemer må ikke bruges igen på en patient.
Norwegian Bokmål: Brukte systemer må ikke settes på pasientene på nytt.
Danish: Fentanyl kan fremkalde bradykardi eller hypotension og skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmier eller signifikant kardiovaskulær sygdom.
Norwegian Bokmål: Fentanyl kan indusere bradykardi eller hypotensjon og bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter med bradyarytmi eller signifikant kardiovaskulær sykdom.
Danish: Hvis der forekommer alvorlig eller vedvarende hypotension, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med relevant parenteral væskebehandling eller andre tiltag efter behov, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlig eller vedvarende hypotensjon, skal hypovolemi vurderes, og tilstanden skal om nødvendig håndteres med egnet parenteral væsketerapi eller andre intervensjoner, basert på klinisk vurdering av behandlende helsepersonell.
Danish: Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge med erfaring inden for håndtering af behandlinger med opioider.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra bruk av opioidterapi.
Danish: • luft i maven, afføringsbesvær
Norwegian Bokmål: • luft i magen, avføringsvansker
Danish: IONSYS er kun beregnet til transdermal anvendelse.
Norwegian Bokmål: IONSYS er kun beregnet til transdermal bruk.
Danish: Fentanyl er stærkt lipofil og fordeles godt ud over det vaskulære system med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er svært lipofilt og distribueres godt i det vaskulære systemet, med et stort tilsynelatende distribusjonsvolum.
Danish: • fald i blodtrykket, når du rejser dig op
Norwegian Bokmål: • blodtrykksfall når en reiser seg
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning i behandlingen af akutte moderate til kraftige postoperative smerter blev evalueret i syv kontrollerede studier med 1.763 IONSYS-patienter: tre placebokontrollerede studier og fire aktivkontrollerede studier.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av IONSYS til behandling av akutt, moderat til alvorlig postoperativ smerte ble evaluert ved sju kontrollerte studier med 1763 IONSYS-pasienter: tre placebokontrollerte studier og fire aktiv-kontrollerte studier.
Danish: Svær respirationsdepression eller cystisk fibrose.
Norwegian Bokmål: Alvorlig respirasjonsdepresjon eller cystisk fibrose.
Danish: Hvert IONSYS-system er pakket i en forseglet termoformet bakke.
Norwegian Bokmål: Hvert IONSYS-system er emballert i et forseglet termoformbrett.
Danish: Som vist i Tabel 1 var IONSYS (fentanylhydrochlorid) bedre end placebo i alle studier.
Norwegian Bokmål: Som illustrert i tabell 1 nedenfor, var IONSYS (fentanylhydroklorid) overlegen placebo ved alle studiene.
Danish: Mere end 90% af den administrerede dosis fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av den administrerte fentanyldosen elimineres ved biotransformasjon til N-dealkylerte og hydroksylerte inaktive metabolitter.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IONSYS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte smerter.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IONSYS i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen til behandling av akutt smerte (se pkt.
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension Vasodilatation
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Vasodilatasjon
Danish: I dette studie blev 28 pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter utilstrækkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Ved denne studien ble 28 pediatriske pasienter mellom 6 og 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram etter at de hadde opplevd utilstrekkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram.
Danish: Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at de ikke må kjøre eller betjene maskiner hvis de opplever søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelser.
Danish: De har høj affinitet over for opioidreceptorer med relativt lav reel aktivitet og antagoniserer derfor delvist den analgetiske virkning af fentanyl og kan inducere seponeringssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Norwegian Bokmål: De har høy affinitet for opioidreseptorer med relativt lav iboende aktivitet og antagoniserer derfor delvis den analgetiske effekten av fentanyl og kan indusere abstinenssymptomer hos opioidavhengige pasienter.
Danish: • du har en meget langsom hjerterytme, lavt blodtryk eller andre alvorlige hjerteproblemer
Norwegian Bokmål: • du har svært lav hjertefrekvens, lavt blodtrykk eller andre alvorlige hjerteproblemer
Danish: De vil kontrollere, at IONSYS virker korrekt.
Norwegian Bokmål: De sjekker da om IONSYS fungerer som den skal.
Danish: Patienten bør ikke bære mere end ét system ad gangen.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke bruke mer enn ett system om gangen.
Danish: Kranietraumer og forhøjet intrakranielt tryk
Norwegian Bokmål: Hodeskader og økt intrakranialt trykk
Danish: Det brugte IONSYS-system indeholder en farlig mængde fentanyl inde i det røde hydrogelhylster.
Norwegian Bokmål: Brukte IONSYS-systemer inneholder farlige mengder fentanyl i det røde hydrogelhuset.
Danish: Samtidig anvendelse af ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4-hæmmere og IONSYS anbefales ikke, medmindre patienten monitoreres nøje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4hemmere og IONSYS anbefales ikke med mindre pasienten overvåkes nøye.
Danish: Du må ikke begynde at amme, før IONSYS-systemet har været taget af i 24 timer.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke starte ammingen før IONSYS-systemet har vært fjernet i 24 timer.
Danish: Hvis du har brugt for meget IONSYS
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av IONSYS
Danish: Brug ikke IONSYS:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IONSYS:
Danish: Lægen vil gennemgå mulige risici og fordele ved, at du bruger IONSYS, mens du er gravid.
Norwegian Bokmål: Legen din diskuterer mulig risiko og potensielle fordeler ved å bruke IONSYS mens du er gravid.
Danish: Når systemet er fjernet efter den sidste dosis, svarer faldet i serumkoncentrationen af fentanyl til faldet i intravenøs fentanyl.
Norwegian Bokmål: Når systemet fjernes etter siste dose, svarer reduksjonen i fentanylkonsentrasjonen i serum til konsentrasjonen av intravenøs fentanyl.
Danish: Da IONSYS blev påsat uden aktivering af elektricitet, var fentanyls gennemsnitlige absorptionsrate i 24 timer 2,3 mikrogram fentanyl/time, hvilket tyder på en minimal passiv tilførsel.
Norwegian Bokmål: Da IONSYS ble satt på uten at den elektriske strømmen ble aktivert, var den gjennomsnittlige absorpsjonsfrekvensen av fentanyl over 24 timer 2,3 mikrogram fentanyl/time, noe som antyder minimal passiv tilførsel.
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes til patienter, som kan være særligt modtagelige over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention, for eksempel patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau eller coma.
Norwegian Bokmål: Fentanyl bør ikke gis til pasienter som kan være spesielt mottakelige for de intrakraniale effektene av CO2-retensjon, som pasienter med tegn på økt intrakranialt trykk, nedsatt bevissthet eller koma.
Danish: Se indlægssedlen for information om bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om avhending.
Danish: Fentanyl udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Fentanyl utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Patienten kan derfor aktivere IONSYS hyppigere for at opretholde niveauerne af fentanyl i blodet.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan derfor aktivere IONSYS oftere for å opprettholde blodnivået av fentanyl.
Danish: IONSYS tilfører kun medicin, når du aktiverer systemet, så du styrer selv den mængde medicin, du får.
Norwegian Bokmål: IONSYS tilfører bare legemidlet når du aktiverer systemet, så du kontrollerer hvor mye legemiddel du får.
Danish: Hvis den kliniske situation berettiger det, bør en åben luftvej etableres og opretholdes, eventuelt med en orofaryngeal luftvej eller endotrakeal slange.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske situasjonen tilsier det, skal åpne luftveier sikres og opprettholdes, muligens ved hjelp av orofaryngeal luftvei eller endotrakealtube.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerheden af IONSYS fentanyl 40 mikrogram til ældre patienter (≥ 65 år inklusive en delpopulation på ≥ 75 år) og voksne patienter for alle kontrollerede studier.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i sikkerheten av IONSYS fentanyl 40 mikrogram til eldre pasienter (≥ 65 år, inkludert en subpopulasjon ≥ 75 år) og voksne pasienter i noen av de kontrollerte studiene.
Danish: I studie CAPSS-319 fik halvdelen af patienterne i hver gruppe rofecoxib perioperativt, og i studie FEN-PPA-401 måtte patienterne få non-opioide analgetika i hele studieperioden.
Norwegian Bokmål: I studie CAPSS-319 fikk halvparten av pasientene i hver gruppe rofecoxib preoperativt, og i studie FEN-PPA-401 var det tillatt for pasientene å få ikke-opioide analgetika i løpet av studieperioden.
Danish: I studie C-2000-007 blev patienterne undersøgt efter abdominal-, thorax- eller ortopædisk kirurgi.
Norwegian Bokmål: Studie C-2000-007 evaluerte pasientene etter at de hadde gjennomgått abdominal, thorakal eller ortopedisk kirurgi.
Danish: Kun du selv ved, hvor mange smerter du har, og du må kun betjene IONSYS, når du skal have en dosis medicin.
Norwegian Bokmål: Det er bare deg som vet hvor mye smerter du har, og bare deg som bør betjene IONSYS for å tilføre en legemiddeldose.
Danish: Fentanyl inducerede mutagene effekter i pattedyrsceller in vitro, der var sammenlignelige med andre opioid-analgetika.
Norwegian Bokmål: Fentanyl induserte mutagene effekter i pattedyrceller in vitro, noe som er sammenlignbart med andre opioide analgetika.
Danish: Hver karton med IONSYS indeholder 6 systemer.
Norwegian Bokmål: Hver IONSYS-eske inneholder 6 systemer.
Danish: IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat hørelse, som muligvis ikke vil kunne høre systemets lydsignaler.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør brukes med forsiktighet til pasienter med nedsatt hørsel som kanskje ikke hører lydsignalene fra systemet.
Danish: IONSYS anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der mangler data vedrørende anvendelse til disse patienter.
Norwegian Bokmål: IONSYS er ikke anbefalt til barn og unge under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt hos disse pasientene.
Danish: Kontakt med hydrogelen skal undgås.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hydrogelen.
Danish: Yderligere analyser tyder på, at det kirurgiske indgreb ikke påvirkede tendenserne i effektendemålene, og at effekten af IONSYS var ensartet på tværs af de undersøgt BMI'er (< 25 til > 40 kg/m2 body mass index)
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser tyder på at den kirurgiske prosedyretypen ikke påvirket trendene i effektendepunkter, og effekten av IONSYS var tilsvarende på tvers av hele området av kroppsmasseindekser som ble studert (< 25 til ≥ 40 kg/m2 kroppsmasseindeks).
Danish: Udslæt Hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Utslett Hyperhidrose
Danish: Fentanyls farmakokinetik er den samme efter både enkelte og flere 24-timers påsætninger.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fentanyl er tilsvarende ved både enkeltvise og flere påsettinger i løpet av 24 timer.
Danish: Hvis du får IONSYS under fødslen, vil barnet muligvis skulle have en modgift, når det er født.
Norwegian Bokmål: Dersom du får IONSYS under fødsel, kan barnet ditt trenge motgift når det blir født.
Danish: For at undgå oral indtagelse af den fentanylholdige hydrogel, som kan forårsage livstruende hypoventilation eller dødsfald, må hydrogelen ikke berøre munden eller andre slimhindeområder.
Norwegian Bokmål: For å unngå svelging av hydrogel med fentanyl, som kan forårsake livstruende hypoventilering eller dødsfall, må ikke hydrogelen komme i berøring med munnen eller andre slimhinner.
Danish: Det samlede IONSYS-produkt måler 47 mm x 75 mm.
Norwegian Bokmål: Ferdig montert IONSYS-system måler 47 mm x 75 mm.
Danish: • du tager lægemidler, der kan gøre dig søvnig - for eksempel sovepiller, beroligende midler, midler mod angst eller midler mod allergi (antihistaminer)
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler som kan gjøre deg søvnig, som sovetabletter, beroligende midler, angstdempende midler eller allergilegemidler (antihistaminer)
Danish: Der kan opstå markant respirationsdepression i forbindelse med anvendelsen af IONSYS.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå signifikant respirasjonsdepresjon med IONSYS.
Danish: Mindre end 10% af den administrerede fentanyl udskilles uændret af nyrerne.
Norwegian Bokmål: Under 10 % av administrert fentanyl skilles ut uendret via nyrene.
Danish: Amning anbefales ikke i 24 timer, efter at IONSYS er taget af.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke i 24 timer etter fjerning av IONSYS.
Danish: Der er 6 systemer i hver karton.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 6 systemer.
Danish: - Du ved, at dosen tilføres, når det grønne lys blinker hurtigere.
Norwegian Bokmål: - Du vet at dosen tilføres når den grønne lampen blinker raskere.
Danish: Det primære endemål i hvert placebokontrolleret studie var andelen af frafald på grund af utilstrækkelig analgesi i et tidsrum fra 3-24 timer efter påsætning af IONSYS.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved hver placebokontrollerte studie var andelen seponeringer på grunn av utilstrekkelig analgesi i løpet av perioden fra 3 til 24 timer etter IONSYS-påsettingen.
Danish: Efter en behovsdosis fentanyl, tilført af IONSYS, har fentanyl en absorptionshalveringstid på cirka 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Etter en dose fentanyl fra IONSYS administrert etter behov, har fentanyl en absorpsjonshalveringstid på omtrent 15 minutter.
Danish: • du har en alvorlig eller vedvarende lungesygdom eller vejrtrækningsproblemer
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig eller vedvarende lungesykdom eller pusteproblemer
Danish: Når systemet sættes på indvendigt på underarmen, er den absorberede mængde fentanyl cirka 20% lavere end ved påsætning udvendigt på overarmen eller på brystet.
Norwegian Bokmål: Når systemet settes på innsiden av underarmen, absorberes omtrent 20 % mindre fentanyl enn når det festes på utsiden av overarmen eller brystet.
Danish: IONSYS skal fjernes, inden patienten udskrives.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør fjernes før pasienten skrives ut.
Danish: Gelen må ikke berøre din mund eller dine øjne.
Norwegian Bokmål: Pass på at gelene ikke kommer i kontakt med munn eller øyne.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Der skal bruges handsker ved håndtering af IONSYS.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av produktet Det bør brukes hansker ved håndtering av IONSYS.
Danish: Klargøring af påsætningsstedet
Norwegian Bokmål: Klargjøring av påføringsstedet
Danish: Supplerende medicinering med intravenøse opioider (fentanyl eller morfin) var kun tilladt i de første 3 timer med behandling med IONSYS eller PCA med morfin.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av intravenøse opioider (fentanyl eller morfin) var bare tillatt i løpet av de første 3 timene av IONSYS- eller PCA-morfinbehandlingen.
Danish: IONSYS skal fjernes inden visse procedurer, for eksempel kardioversion (elektricitet, der bruges til at genoprette en normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk stød, der gives til hjertet) eller diatermi (elektricitet, der bruges i forbindelse med fysioterapi eller operationer).
Norwegian Bokmål: IONSYS må fjernes før en del inngrep, som elektrokonvertering (elektrisk strøm som brukes til å gjenopprette normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk sjokk som tilføres hjertet) eller diatermi (elektrisk strøm som brukes under fysioterapi eller ved kirurgi).
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom:
Danish: Påsætning af IONSYS-systemet på hud, hvor der er påført topiske lægemidler, skal undgås.
Norwegian Bokmål: Påsetting av IONSYS-systemet på hud som er påført topiske legemidler, bør unngås.
Danish: Svækket lever- eller nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Danish: En anden publiceret artikel om 52 ældre japanske post-operative patienter, der fik kontinuerlig intravenøs fentanyl-infusion (0,5-1,5 µg/kg/t), viste større fentanyl-eksponering hos CYP3A5*3-gruppen (3*/3*) end hos 1*-gruppen.
Norwegian Bokmål: En annen publisert artikkel om 52 eldre japanske postoperative pasienter som fikk kontinuerlig intravenøs infusjon (IV) av fentanyl (0,5-1,5 µg/kg/t) viste en økt fentanyleksponering i CYP3A5*3-gruppen i forhold til gruppen som er bærer av 1*.
Danish: På grund af den velkendte risiko for misbrug af fentanyl bør lægen evaluere patienten med hensyn til tidligere medicinmisbrug (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av det velkjente misbrukspotensialet til fentanyl bør legene evaluere pasientene for tidligere stoffmisbruk (se punkt 4.4).
Danish: Ingen lys
Norwegian Bokmål: Ikke lys
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister (fx buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av partielle opioidagonister/-antagonister (f.eks. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) anbefales ikke.
Danish: IONSYS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat eller svær lever- eller nyresvækkelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør administreres med forsiktighet til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Danish: • Tag lægemiddelenheden ud af brevet og anbring den på en hård, lige overflade.
Norwegian Bokmål: • Fjern legemiddelenheten fra doseposen, og plasser den på en hard, flat overflate.
Danish: Dysgeusi Hypoæstesi
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Hypestesi
Danish: I disse studier blev 1.313 patienter, der havde gennemgået større indgreb, randomiseret til PCA med intravenøs morfin (1 mg morfinbolus, 5 minutters lukning, i alt 10 mg/t) tilført med pumpe, og 1.288 patienter blev randomiseret til IONSYS.
Norwegian Bokmål: Ved disse studiene ble 1313 pasienter som gjennomgikk større operasjoner, randomisert til PCA med intravenøs morfin (1 mg morfinbolus, 5 minutters låsing, totalt 10 mg/t) tilført per pumpe, og 1288 pasienter ble randomisert til IONSYS.
Danish: Oral ritonavir, en af de mest potente CYP3A4-hæmmere, reducerede clearancen af intravenøs fentanyl med to tredjedele.
Norwegian Bokmål: Oral ritonavir, en av de mest potente CYP3A4-hemmerne, reduserte clearance av intravenøst fentanyl med to tredeler.
Danish: • brystsmerter, en generel følelse af ubehag eller utilpashed
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, følelse av generelt ubehag eller uro
Danish: IONSYS består af en elektronisk controller og en lægemiddelenhed med to hydrogeler.
Norwegian Bokmål: IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet og en legemiddelenhet med to hydrogeler.
Danish: Hvis IONSYS på dette tidspunkt administreres til moderen, skal et antidot til barnet være umiddelbart tilgængeligt.
Norwegian Bokmål: Hvis IONSYS administreres til moren i løpet av denne tiden, bør et antistoff være lett tilgjengelig for barnet.
Danish: IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med paralytisk ileus.
Norwegian Bokmål: IONSYS skal brukes med forsiktighet til pasienter med paralytisk ileus.
Danish: Efter aktivering af hver dosis flyttes ved hjælp af elektricitet en forud fastlagt mængde fentanyl fra hylsteret med det aktive stof ind gennem huden og ind i det systemiske kredsløb.
Norwegian Bokmål: Ved hver doseinitiering forflytter en elektrisk strøm en forhåndsbestemt mengde fentanyl fra beholderen med virkestoffet gjennom huden og inn i den systemiske sirkulasjonen.
Danish: Hospitalspersonalet vil opbevare IONSYS.
Norwegian Bokmål: Personellet ved sykehuset oppbevarer IONSYS.
Danish: Forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryomortalitet.
Norwegian Bokmål: Studier med hunnrotter viste redusert fertilitet og økt embryomortalitet.
Danish: • Juster controlleren og lægemiddelenheden, så de passer sammen, og tryk godt ned på de to dele i begge ender.
Norwegian Bokmål: • Juster formene på kontrollenheten og legemiddelenheten etter hverandre og press de to delene hardt sammen i begge ender.
Danish: Itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, havde ved 200 mg/dag oralt i 4 dage ingen signifikant virkning på farmakokinetikken for intravenøs fentanyl.
Norwegian Bokmål: Itraconazol, en potent CYP3A4-hemmer, gitt som 200 mg/dag oralt i 4 dager, hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til intravenøs fentanyl.
Danish: Som vist nedenfor udviste det primære endemål (andelen af patienter, der gav vurderingen "god eller meget god" af de to smertelindringsmetoder i alle fire studier) ækvivalens med hvert 95% konfidensinterval indeholdt inden for de forud fastlagte ækvivalensgrænser på ± 10%.
Norwegian Bokmål: Som vist nedenfor, var det primære endepunktet, andelen pasienter som rapporterte om bra eller utmerket effekt for de to smertelindringsmetodene ved alle fire studier, tilsvarende for hvert konfidensintervall på 95 % innenfor de forhåndsspesifiserte ekvivalensgrensene på ± 10 %.
Danish: IONSYS bruges til behandling af kortvarige moderate til kraftige smerter hos voksne efter en operation.
Norwegian Bokmål: IONSYS brukes til å behandle kortvarig moderat til alvorlig smerte hos voksne etter en operasjon.
Danish: • Når de 24 timers brug er afsluttet, eller efter tilførsel af 80 doser, fjernes IONSYS ved at løfte forsigtigt i den røde flig og løsne systemet fra påsætningsstedet på huden.
Norwegian Bokmål: • I slutten av perioden på 24 timer eller etter at 80 doser er tilført, fjernes IONSYS ved å løfte forsiktig i den røde klaffen og løsne det fra påføringsstedet på huden.