FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 20 patients qui ont présenté une réaction anaphylactique de grade IV, 35 % (7/20) avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité.
Lithuanian: Iš 20 pacientų, kuriems pasireiškė IV laipsnio anafilaksinė reakcija, 35 % (7 iš 20) pacientų praeityje buvo nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos.
French: 168 cas (28,6 %) au total, dont 147 graves, ont été rapportés avec un événement primaire appartenant aux troubles du système immunitaire selon la classe de systèmes d'organes (SOC).
Lithuanian: Iš viso 168 atvejais buvo pranešta apie pirminį reiškinį, priskiriamą prie organų sistemų klasės (OSK) „Imuninės sistemos sutrikimai" (28.
French: Les femmes enceintes comptaient parmi les cas ayant présenté des réactions d'hypersensibilité.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė pasidėjusio jautrumo reakcijos, buvo nėščiųjų.
French: Le CHMP a demandé aux titulaires de l'AMM de fournir une analyse détaillée selon la classification de Ring et Messmer dans le but d'examiner le risque de réactions allergiques.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojų pateikti išsamią, remiantis Ring ir Messmer klasifikacija atliktą analizę, kad galėtų peržiūrėti minėtų vaistinių preparatų keliamą alerginių reakcijų pavojų.
French: En conclusion, les données après mise sur le marché sont en conformité avec le profil de sécurité connu du carboxymaltose ferrique.
Lithuanian: Taigi, po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys neprieštarauja žinomoms geležies karboksimaltozės saugumo charakteristikoms.
French: Selon la classification de Ring et Messmer, trois cas ont été classés en réactions anaphylactoïdes de grade II et un cas en grade III.
Lithuanian: Remiantis Ring ir Messmer klasifikacija, trys atvejai priskirti prie II laipsnio anafilaktoidinių reakcijų, o vienas atvejis - prie III laipsnio.
French: La majorité des effets indésirables liés à l'hypersensibilité (26,1 %) s'est produite entre 5 à 30 minutes après le traitement par carboxymaltose ferrique, suivie de près par des effets indésirables liés à l'hypersensibilité survenant lors de la perfusion/de l'injection (15,9 %).
Lithuanian: Dauguma su padidėjusiu jautrumu susijusių NR (26,1 %) prasidėjo praėjus 5-30 minučių nuo geležies karboksimaltozės suleidimo; su padidėjusiu jautrumu susijusių reiškinių, kurie prasidėjo atliekant infuziją arba injekciją, užregistruota šiek tiek mažiau (15,9 %).
French: Seules quelques études pré-cliniques incluant du fer dextran de bas poids moléculaire (LMWID), du fer (III) isomaltoside 1000, ont été réalisées et seules les études présentant des résultats de sécurité relatifs à l'immunogénicité ont été mentionnées dans les données présentées par les titulaires de l'AMM.
Lithuanian: Buvo atlikti tik keli ikiklinikiniai tyrimai su mažos molekulinės masės geležies dekstranais (MMMG), geležies (III) izomaltozidu 1000, o rinkodaros leidimo turėtojų pateiktoje informacijoje buvo nurodyti tik tie tyrimai, kurių metu surinkti saugumo duomenys yra tiesiogiai susiję su imunogeniškumu.
French: Le CHMP a également convenu de la nécessité de mettre à jour le plan de gestion des risques pour les produits en ayant déjà un; pour les médicaments qui ne disposent pas d'un plan de minimisation des risques de l'UE, le CHMP demande aux TAMM d'en soumettre un.
Lithuanian: Taip pat CHMP sutarė, kad turi būti pateiktas atnaujintas preparatų, kurių rizikos valdymo planas (RVP) jau buvo parengtas, RVP; CHMP reikalauja, kad rinkodaros leidimo turėtojai pateiktų vaistinių preparatų, kurių ES RVP dar nebuvo parengtas, RVP.
French: Les titulaires de l'AMM doivent aussi modifier leur plan de gestion des risques, fournir le protocole d'une étude de sécurité post-AMM (PASS) au sein du plan de gestion des risques afin de caractériser les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité, et fournir du matériel pédagogique pour les prescripteurs et les patients.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojai turi iš dalies pakeisti rizikos valdymo planą, kartu su rizikos valdymo planu pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) protokolą, kuriame būtų įvardyti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliantys saugumo klausimai, bei pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
French: Dans deux cas, aucun symptôme n'a été signalé et il n'a pas été précisé si le traitement de la réaction avait été fourni, ni si le délai d'apparition était différent du jour de l'événement rapporté, ce qui a rendu le classement de ces événements difficile.
Lithuanian: Dviem atvejais pranešimuose nebuvo pateikta informacijos apie simptomus ir ar dėl reakcijos pacientams buvo taikomas gydymas arba kada užregistruotasis reiškinys prasidėjo (nurodyta tik jo diena), todėl šiuos reiškinius buvo sunku klasifikuoti.
French: Selon la classification de Ring et Messmer, vingt patients ont guéri sans séquelle et un cas (grade I, 1 patient) était en cours de guérison au moment du dernier suivi.
Lithuanian: Remiantis Ring ir Messmer klasifikacija parengtų ataskaitų duomenimis, dvidešimt pacientų pasveiko be jokių pasekmių, o vienu atveju paskutinio kontrolinio patikrinimo metu pacientas vis dar jautė nepageidaujamą reakciją (I laipsnis, 1 pacientas).
French: Entre l'autorisation de mise sur le marché et le 29 février 2012, 587 études de cas au total ont été reçues, soit un taux de notification des effets indésirables du médicament de 0,003 % (ce qui correspond à 1 093 études de cas pour 100 000 patients-jours).
Lithuanian: gauti iš viso 587 pranešimai apie individualius atvejus; pranešimų apie NRV rodiklis siekė 0,003 % (tai atitinka 1093 pranešimus apie individualius atvejus 100 000 pacientų dienų).
French: Le gluconate de sodium ferrique a été prescrit principalement pour le traitement de l'anémie ferriprive et rarement pour le traitement de l'anémie pendant la grossesse.
Lithuanian: Natrio geležies gliukonatas daugiausia buvo išrašomas gydant geležies trūkumo sukeltą mažakraujystę ir tik retais atvejais buvo skiriamas gydant nėščiųjų mažakraujystę.
French: Dans la population atteinte de maladie inflammatoire des intestins, selon Khalil et al (2011), 6 % des patients atteints de MICI ont présenté des réactions anaphylactoïdes (grade I-II selon Ring et Messmer).
Lithuanian: Khalil et al (2011) duomenimis, UŽL sergančių pacientų populiacijoje anafilaktoidinės reakcijos pasireiškė 6 % pacientų (I-II laipsnio pagal Ring ir Messmer klasifikaciją).
French: Les patients ayant des allergies connues et souffrant de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde) peuvent voir leur risque augmenter lors de l'administration de ces produits, leur état pouvant s'aggraver à moins que les bénéfices ne soient jugés supérieurs aux risques pour ces patients.
Lithuanian: Šie preparatai gali padidinti pacientams, kuriems diagnozuotos alergijos ir imuninės arba uždegiminės ligos (pvz., sisteminė raudonoji vilkligė, reumatoidinis artritas), keliamą pavojų, nes jų būklė gali pasunkėti, todėl šie preparatai turėtų būti vartojami tik nusprendus, kad jų nauda yra didesnė už tokiems pacientams keliamą riziką.
French: Ce dernier doit également être inclus dans le plan de gestion des risques, en soulignant les risques et les avertissements portant sur les réactions d'hypersensibilité.
Lithuanian: Šią šviečiamąją medžiagą taip pat reikia įtraukti į rizikos valdymo planą, taip atkreipiant dėmesį į padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir su ja susijusius įspėjimus.
French: En 2011, l'Agence française du médicament (ANSM) faisait part d'inquiétudes en ce qui concerne le risque de réactions d'hypersensibilité à des produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse, indiqués dans des situations de carence en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée, en particulier chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) (hémodialyse), ainsi que dans des situations pré-ou post-opératoires, ou encore en cas de troubles de l'absorption intestinale.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūrai (ANSM) iškilo abejonių dėl intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, keliamo padidėjusio jautrumo reakcijų pavojaus; šie preparatai skirti vartoti esant geležies trūkumui, kai per burną vartojamų preparatų nepakanka arba jie prastai toleruojami, ypač sergant lėtine inkstų liga (LIL) (kai pacientams atliekama hemodializė), taip pat esant poreikiui prieš operacijas ir po jų arba turint žarnyno absorbcijos sutrikimų.
French: Fer gluconate (gluconate ferrique de sodium)
Lithuanian: Geležies gliukonatas (natrio geležies gliukonatas)
French: En outre, le CHMP a demandé la conduite d'un PASS afin de mieux évaluer le risque pour la sécurité des réactions d'hypersensibilité, ainsi que le développement de matériels pédagogiques adéquats pour les patients et les prescripteurs.
Lithuanian: Be to, CHMP pareikalavo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant išsamiau įvertinti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliantį saugumo klausimą, taip pat parengti pacientams ir vaistus išrašantiems gydytojams skirtą šviečiamąją medžiagą;
French: En outre, le PRAC a demandé à ce que le protocole d'une étude de sécurité après mise sur le marché (PASS) soit soumis dans la présentation du plan de gestion des risques, afin de mieux caractériser les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Lithuanian: Be to, PRAC pareikalavo kartu su rizikos valdymo planu pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) protokolą, kuriame būtų išsamiau apibūdinti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliantys saugumo klausimai.
French: Parmi eux, 3 ont été classés comme des réactions anaphylactoïdes.
Lithuanian: Iš jų, 3 buvo priskirti prie anafilaktoidinių reakcijų.
French: Seul 1 patient a présenté une aggravation des symptômes à la réintroduction du gluconate ferrique de sodium: réaction cutanée mineure au site de perfusion puis hypotension, syncope, nausées et vomissements lors de la 2e administration.
Lithuanian: Tik vienam pacientui pakartotinai suleidus natrio geležies gliukonato pasireiškę simptomai pasunkėjo: suleidus preparato antrą kartą, nedidelė odos reakcija infuzijos vietoje peraugo į hipotenziją, sinkopę, pykinimą ir vėmimą.
French: Dans les études achevées, trois patients ont présenté des effets indésirables de nature allergique potentielle.
Lithuanian: Trims pacientams, kurie dalyvavo jau užbaigtuose tyrimuose, pasireiškė NRV, kurios galėjo būti alerginio pobūdžio.
French: Les analyses suivantes ont été effectuées sur des cas spontanés ou sollicités, médicalement confirmés ou non, enregistrés jusqu'au 15 décembre 2011.
Lithuanian: užfiksuotų mediciniškai patvirtintų arba nepatvirtintų atvejų, apie kuriuos pranešta spontaniniu pranešimu arba gauta informacijos pateikus prašymą, analizės.
French: Tous les cas graves rapportés avec un événement primaire autre qu'un trouble du système immunitaire ont été examinés selon les critères de la terminologie commune aux événements indésirables (CTCAE) de grade III-V afin de ne pas contrôler de réactions allergiques potentielles graves (n=219 cas supplémentaires).
Lithuanian: Visi rimti atvejai, kuriais pirminis reiškinys buvo ne imuninės sistemos, o kitos OSK sutrikimas, buvo peržiūrėti pagal bendrus III-V laipsnio nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (BNRTK, angl.
French: Au lieu de cela, il convient de faire preuve de prudence dans chaque administration de fer, même dans les cas d'administrations répétées.
Lithuanian: Užuot suleidus bandomąją dozę, kaskart leidžiant geležies preparatus, net jei tai daroma ne pirmą kartą, reikia būti atsargiems.
French: Le Comité a estimé que le risque d'hypersensibilité est augmenté chez les patients ayant des allergies connues (y compris des allergies médicamenteuses) et chez les patients atteints de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde), ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'asthme grave,
Lithuanian: komitetas laikėsi nuomonės, kad pacientams, kuriems diagnozuotos alergijos (įskaitant alergiją vaistams), ir pacientams, sergantiems imuninėmis ar uždegiminėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu), taip pat pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota sunki astma, egzema ar kitos atopinės alergijos), kyla didesnis padidėjusio jautrumo pavojus.
French: Ainsi, quatre cas de réactions allergiques potentiellement liés au fer (III) isomaltoside 1000 ont été décelés dans les essais.
Lithuanian: Taigi, atliekant šiuos tyrimus buvo nustatyti keturi alerginių reakcijų, kurios galėjo būti susijusios su geležies (III) izomaltozidu 1000, atvejai.
French: En conclusion, 26 rapports spontanés au total ont été reçus avec le fer (III) isomaltoside 1000.
Lithuanian: Taigi, vartojant geležies (III) izomaltozidą 1000, pateikti iš viso 26 spontaniniai pranešimai.
French: En conséquence, le Comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse dans les situations de carence en fer, lorsque le fer par voie orale n'est pas suffisant ou toléré, reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des restrictions, des avertissements, des modifications des informations du produit, des activités de pharmacovigilance supplémentaires et des mesures de minimisation du risque acceptées.
Lithuanian: todėl komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, rizikos ir naudos santykis, kai jie vartojami esant geležies trūkumui, kai pacientams geriamosios geležies nepakanka arba jie jos netoleruoja, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai, padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse dans les situations de carence en fer, lorsque le fer par voie orale n'est pas suffisant ou toléré, reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des restrictions, avertissements, modifications des informations du produit, d'activités de pharmacovigilance supplémentaires et de mesures de minimisation du risque acceptées.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, rizikos ir naudos santykis, kai jie vartojami esant geležies trūkumui, kai pacientams geriamosios geležies nepakanka arba jie jos netoleruoja, tebebus teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai, padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių sutarta.
French: Le Comité est d'avis que les bénéfices des médicaments à base de fer administrés par voie intraveineuse continuent à l'emporter sur les risques dans le traitement des situations de carences en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée.
Lithuanian: komitetas laikosi nuomonės, kad intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką gydant geležies trūkumą, kai per burną vartojamų preparatų nepakanka arba jie prastai toleruojami;
French: Il ne semble pas y avoir une tendance constante, une dose prévisionnelle ni un débit de perfusion en relation avec le risque de survenue de ces événements et, par ailleurs, des doses individuelles plus élevées ne semblent pas être corrélées à une augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra jokio nuoseklumo ar infuzijos dozės ar greičio, pagal kuriuos būtų galima numatyti šių reiškinių tikimybę, ir svarbu tai, kad didesnės pavienės dozės nesusijusios su didesniu šių reiškinių dažniu ar sunkumu.
French: En conclusion, le CHMP a recommandé qu'aucune dose d'essai ne soit administrée pour aucun des produits contenant du fer et administré par voie intraveineuse.
Lithuanian: Taigi, CHMP rekomenduoja vartojant intraveninius preparatus su geležimi neleisti bandomosios jų dozės.
French: Carboxymaltose ferrique
Lithuanian: Geležies karboksimaltozė
French: La classification de Ring et Messmer1 est l'une des façons de classer les réactions d'hypersensibilité.
Lithuanian: Vienas iš padidėjusio jautrumo reakcijų klasifikacijos būdų pagrįstas Ring ir Messmer1 vartojama apibrėžtimi.
French: S'agissant de l'anémie ferriprive, trois publications ont fait état de l'absence de réaction anaphylactoïde.
Lithuanian: Peržiūrėtos trys publikacijos, susijusios su geležies trūkumo sukelta mažakraujyste, tačiau jose anafilaktoidinių reakcijų nebuvo užfiksuota.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse et évalués est favorable, les bénéfices continuant à être supérieurs aux risques dans le traitement de la carence en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, nes jų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką gydant geležies trūkumą, kai per burną vartojamų preparatų nepakanka arba jie prastai toleruojami.
French: La dose précédant immédiatement les événements, d'après la base de données des essais cliniques et celle des données de sécurité après mise sur le marché, est très variable.
Lithuanian: Dozės, kurios buvo suleistos prieš pat prasidedant tokiems nepageidaujamiems reiškiniams, labai skyrėsi ir klinikinių tyrimų, ir po preparatų pateikimo rinkai surinktų saugumo duomenų atveju.
French: Le rapport annuel cumulatif portant sur les réactions d'hypersensibilité doit être effectué par tous les titulaires de l'AMM de ces produits.
Lithuanian: Visi šių preparatų rinkodaros leidimo turėtojai turi teikti suvestines metines ataskaitas apie padidėjusio jautrumo reakcijas.
French: Deux effets indésirables ont été inclus dans l'analyse des réactions allergiques selon la classification de Ring et Messmer à partir des études analysées ou achevées.
Lithuanian: Į remiantis Ring ir Messmer klasifikacija atliktą alerginių reakcijų, kurios pasireiškė atliekant analizuotus ar jau užbaigtus tyrimus, analizę buvo įtrauktos dvi NRV.
French: Fer saccharose
Lithuanian: Geležies cukrozė
French: Pour le fer gluconate (gluconate ferrique de sodium), un aperçu du programme de toxicologie réalisé entre les années 1970 et 1996 pour soutenir l'enregistrement d'un complexe de gluconate ferrique de sodium a été soumis.
Lithuanian: Dėl geležies gliukonato (natrio geležies gliukonato), pateikta nuo 8-o dešimtmečio iki 1996 m.
French: Deux études contrôlées, l'une pivot et l'autre de soutien, ont été menées chez des adultes pour évaluer l'efficacité et la sécurité du gluconate ferrique de sodium comme traitement de première intention de l'anémie ferriprive chez des patients sous hémodialyse rénale supplémentés en érythropoïétine humaine recombinante.
Lithuanian: Siekiant įvertinti natrio geležies gliukonato, kaip pirmaeilės geležies trūkumo sukeltos mažakraujystės gydymo priemonės, veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, kuriems taikoma inkstų hemodializė ir kurie vartoja rekombinantinio žmogaus eritropoietino papildus, su suaugusiaisiais buvo atliktas vienas pagrindinis ir vienas papildomas kontroliuojamas tyrimas.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques et cliniques, des données publiées et de l'expérience après mise sur le marché concernant les réactions d'hypersensibilité dues aux médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po preparatų pateikimo rinkai surinktus duomenis apie intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, sukeliamas padidėjusio jautrumo reakcijas.
French: En outre, la réactivité in vitro sur les anticorps antidextran de différentes préparations autorisées, contenant du fer, administrées par voie intraveineuse, a été testée lors d'essais d'immuno-diffusion radiale inverse.
Lithuanian: Lancet radialinės imunodifuzijos metodą ištirtas įvairių rinkoje esančių intraveninių geležies preparatų in vitro reaktyvumas į dekstraną veikiančius antikūnus.
French: Gluconate ferrique de sodium
Lithuanian: Natrio geležies gliukonatas
French: Le Comité a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, cliniques, d'études pharmaco-épidémiologiques, des publications, de l'expérience après mise sur le marché sur la sécurité des préparations à base de fer administrées par voie intraveineuse en ce qui concerne les réactions d'hypersensibilité.
Lithuanian: komitetas peržiūrėjo visus turimus su padidėjusio jautrumo reakcijomis susijusius ikiklinikinių, klinikinių ir farmakologinių epidemiologinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po preparatų pateikimo rinkai surinktus duomenis apie intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, saugumą;
French: Aucun schéma cohérent ni aucune dose prévisionnelle n'apparaissent et les doses individuelles les plus élevées ne semblent pas être corrélées à l'augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra jokio nuoseklumo ar dozių, pagal kurias būtų galima numatyti šiuos nepageidaujamus reiškinius, o ir didesnės pavienės dozės nesusijusios su padidėjusiu šių reiškinių dažniu ar sunkumu.
French: Une surveillance étroite des signes d'hypersensibilité pendant et au moins 30 minutes après chaque administration par voie intraveineuse d'un produit contenant du fer est également recommandée.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama kaskart leidžiant intraveninį geležies preparatą ir ne mažiau kaip 30 minučių nuo procedūros pabaigos atidžiai stebėti, ar pacientams neatsirado padidėjusio jautrumo požymių.
French: Dans les 30 jours suivant la décision de la CE
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo
French: • la même date de fin de la période de référence pour les données (le 31 décembre de chaque année);
Lithuanian: • laikytis vienodo galutinio duomenų įrašymo termino (kiekvienų metų gruodžio 31 d.);
French: Rapport final de l'étude le:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta ne vėliau kaip:
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: Rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
French: • et qualifier la gravité selon la classification de Ring et Messmer.
Lithuanian: • ir skirstyti reakcijas pagal sunkumą remiantis Ring ir Messmer klasifikacija.
French: • la même définition de l'exposition (exprimée sur la base de 100 000 patients traités - dose quotidienne de 100 mg équivalents);
Lithuanian: • vartoti tokią pat vaisto vartojimo masto apibrėžtį (100 000 gydytų pacientų - 100 mg ekvivalentų paros dozė);
French: Ce matériel mettra en évidence les risques et les avertissements liés aux réactions d'hypersensibilité (par exemple, une liste de contrôle à mettre en œuvre au niveau national).
Lithuanian: Joje turi būti atkreiptas dėmesys į padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir su ja susijusius įspėjimus (pvz., pateikiant kontrolinį sąrašą, kuris turi būti įgyvendintas nacionaliniu lygmeniu).
French: 31 juillet 2016
Lithuanian: liepos 31 d.
French: 31 mars 2014, puis tous les ans
Lithuanian: , o vėliau - kasmet
French: Afin d'améliorer la comparabilité globale du produit, les titulaires de l'AMM doivent avoir:
Lithuanian: Siekdami pagerinti bendrą duomenų apie preparatus palyginamumą, rinkodaros leidimo turėtojai turi:
French: Les autorités nationales compétentes de l'État membre ou des États membres, coordonnées par un ou plusieurs État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei taikoma, koordinuoja referencinė (-ės) valstybė (-ės) narė (-ės), užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas: