FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA merkte op dat, hoewel er geen bewijs voor schade of onvoldoende werkzaamheid is verbonden aan de uitvoering van de onderzoeken door Alkem Laboratories Ltd, deze niet kunnen worden geaccepteerd voor vergunningaanvragen in de EU.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: • Some studies carried out at the Alkem Laboratories Ltd site have been found to be flawed.
Dutch: • Sommige onderzoeken die op de locatie van Alkem Laboratories Ltd werden uitgevoerd, bleken gebrekkig te zijn.
English: Other riluzole-containing medicines remain available.
Dutch: Andere geneesmiddelen met riluzol blijven verkrijgbaar.
English: • The medicine being suspended, Riluzole Alkem, contains riluzole and is not yet on the market in the EU.
Dutch: • Het geschorste geneesmiddel, Riluzole Alkem, bevat riluzol en is nog niet in de handel gebracht in de EU.
English: On 23 June 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU.
Dutch: Op 23 juni 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing aanbevolen van een geneesmiddel (Riluzole Alkem), waarvoor de onderzoeken werden uitgevoerd op de locatie van Alkem Laboratories Ltd in Taloja (India).
English: • Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
Dutch: • Ibuprofen Orion, een pijnstiller die momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan niet worden toegelaten op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd. Tot op heden zijn er geen alternatieve onderzoeken uit andere bronnen verstrekt.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
Dutch: • Voor geen van de geneesmiddelen waarvoor Alkem Laboratories Ltd onderzoeken heeft uitgevoerd, zijn er aanwijzingen voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid.
English: Veterinary Medicines Division
Dutch: Afdeling Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 september 2017 gepubliceerd.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/124)
English: Which data has the CVMP reviewed?
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP beoordeeld?
English: Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Dutch: Er werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
English: Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Dutch: Daarom zette Frankrijk op 1 september 2016 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen.
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Dutch: De diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, zijn orale suspensies die 34 mg oxyclozanide per ml bevatten.
English: The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
Dutch: Het CVMP adviseerde de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddel te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
English: Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Dutch: Oxyclozanide is een salicylanilide-anthelminticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van fasciolose bij runderen, schapen en geiten en ook voor de eliminatie van gravide lintwormsegmenten (Moniezia spp).
English: France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
Dutch: Frankrijk merkte op dat er in de hele Europese Unie voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan verschillende goedgekeurde wachttijden worden gehanteerd voor runderen, schapen en geiten, bijvoorbeeld voor (orgaan)vlees van runderen van 10 dagen tot 28 dagen; voor melk van runderen van nul uur tot 108 uur; voor (orgaan)vlees van schapen van 14 dagen tot 28 dagen; voor schapenmelk van ‘niet gebruiken bij schapen die melk voor menselijke consumptie produceren' tot 7 dagen; voor (orgaan)vlees van geiten 14 dagen; voor geitenmelk nul dagen.
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
Dutch: Op 13 juli 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen, schapen en geiten (melk en (orgaan)vlees) voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan.
English: What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Dutch: Wat zijn Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan?
English: Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Dutch: Waarom werden Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan beoordeeld?
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor melk en (orgaan)vlees afkomstig van behandelde runderen, schapen en geiten aan te bevelen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor de betrokken producten positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor runderen, schapen en geiten om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan positief is en was het van mening dat de wachttijden voor runderen, schapen en geiten (melk en (orgaan)vlees) dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
English: The EU Member States shall ensure that:
Dutch: De EU-lidstaten dienen ervoor te zorgen:
English: Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Dutch: Blijf de aminotransferasen minstens elke 2 weken controleren.
English: • Product information
Dutch: • Productinformatie
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN
English: • That Thelin is teratogenic
Dutch: • dat Thelin teratogeen is
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Dutch: • de noodzaak voor vrouwelijke patiënten om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelende arts wanneer zij een vermoeden hebben dat ze zwanger zouden kunnen zijn.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEZONDEN
English: Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in de lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
English: The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Dutch: De informatie voor artsen over Thelin moet de volgende sleutelelementen bevatten:
English: • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Dutch: • de noodzaak om zijn/haar dokter te vertellen dat zij Thelin innemen
English: • Physician information about Thelin
Dutch: • Informatie voor artsen over Thelin
English: > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Dutch: ● >8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.
English: • The need to tell their doctor about any adverse events
Dutch: • de noodzaak om de arts op de hoogte te brengen van elk ongewenst voorval
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten.
English: > 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Dutch: ● 5 en ≤8 x ULN: Bevestigen door nogmaals een levertest uit te voeren; indien bevestigd, de behandeling beëindigen en de aminotransferasespiegels tenminste om de 2 weken controleren totdat de waarden zich genormaliseerd hebben.
English: The Patient information card should include the following information
Dutch: De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, kan het opnieuw toedienen van Thelin overwogen worden.
English: • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Dutch: • dat er interactie is met ciclosporine A, wat kan leiden tot hogere concentraties Thelin in het bloed en daarmee tot een verhoogd risico op bijwerkingen
English: • That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
Dutch: • dat de gegevensbank betreffende de veiligheid van Thelin beperkt is en dat artsen worden aangespoord om patiënten te laten deelnemen aan een controleprogramma, om de kennis over de incidentie van belangrijke bijwerkingen te vergroten.
English: The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een controleprogramma op te zetten om gegevens te verzamelen over: de demografische kenmerken van patiënten aan wie Thelin is voorgeschreven, alle bijwerkingen en de redenen waarom het gebruik van Thelin gestaakt wordt.
English: • That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
Dutch: • dat behandeling met Thelin vaak leidt tot afname van hemoglobinewaarden en geassocieerde parameters van rode bloedcellen o De noodzaak van volledige bloedtelling, voorafgaand aan gebruik en controle met klinisch relevante intervallen.
English: The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Dutch: Het controleprogramma moet voorschrijven dat artsen ernstige bijwerkingen en bepaalde, geselecteerde 'bijwerkingen (zie hieronder) onmiddellijk melden en andere, niet-ernstige bijwerkingen om de drie maanden.
English: • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is en de patiënten regelmatig op controle moeten komen voor bloedonderzoek
English: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Dutch: • dat Thelin teratogeen is o Gebruik van effectieve voorbehoedsmiddelen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Mogelijke interactie met orale anticonceptiemiddelen en verhoogde kans op tromboembolie o De noodzaak vrouwelijke patiënten te informeren over teratogeniteit, anticonceptie en indien nodig de noodzaak van zwangerschapstests en wat een vrouw moet doen als ze zwanger wordt o Verwijzing van patiënten die zwanger werden naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan, voor evaluatie en advies
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
Dutch: • de noodzaak om zeker te stellen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken en dat patiënten, voordat een nieuw voorschrift wordt afgeleverd, hun arts op de hoogte brengen van elkemogelijkheid van zwangerschap.
English: The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Dutch: De volgende gegevens moeten worden verzameld: o Geanonimiseerde patiëntgegevens - leeftijd, geslacht en etiologie van PAH o Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen o Reden van onderbreking o Bijwerkingen o Alle ernstige bijwerkingen o Verhoging leverenzymen tot > 3x ULN o Verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN o Anemie o Hemorragie o Zwangerschap en gevolgen o Longoedeem (bij veno-occlusieve aandoeningen) o Verdachte interacties o Onverwachte bijwerkingen volgens de SPC.
English: The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Dutch: Een dergelijk programma moet nationaal worden geïmplementeerd, zodat is gewaarborgd dat alle artsen die Thelin willen gaan voorschrijven, voordat zij daadwerkelijk gaan voorschrijven voorzien zijn van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
English: • Partner of patient information card
Dutch: • Informatiekaart voor partners van patiënten
English: • Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Dutch: • Invloed van Thelin op bloeding o Interactie met warfarine en vitamine K-antagonisten, leidend tot een verhoogde INR o De noodzaak om de ingestelde dosis vitamine K-antagonist te verlagen voordat de sitaxentanbehandeling wordt gestart o Start de behandeling met vitamine K-antagonisten met verlaagde dosis indien sitaxentanbehandeling al is begonnen o De noodzaak van regelmatige controle van de INR o Wees bewust van de mogelijkheid van hemorragie en onderzoek zo nodig o Verhoogd risico van epistaxis en tandvleesbloeding
English: • Patient information card
Dutch: • Informatiekaart voor patiënten
English: o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Dutch: ● >3 en ≤5 x ULN: Bevestigen door nogmaals een leverfunctietest uit te voeren.
English: Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Dutch: • dat Thelin teratogeen is en dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen moeten gebruiken
English: o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is o De noodzaak van leverfunctietesten voorafgaand aan en gedurende de behandeling o Contra-indicatie voor patiënten met reeds bestaande leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C) o Contra-indicatie voor patiënten met verhoogde directe bilirubine > 2 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) vóór het begin van de behandeling o De noodzaak van nauwgezette controle bij leverenzymwaarden > 3 x ULN
English: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking (OPA/Alu/PVC)
English: EU number
Dutch: EU-Nummer
English: Pharmaceutical Form
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: Tablet container (HDPE) 60 tablets
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
English: Important to open
Dutch: Belangrijk om te openen
English: This is especially important for infants and young children.
Dutch: Dit is in het bijzonder belangrijk voor peuters en jonge kinderen.
English: They will tell you how to use the syringe correctly.
Dutch: Zij zullen u vertellen hoe u de spuit correct kunt gebruiken.
English: This list is not intended to be inclusive or comprehensive.
Dutch: Deze lijst is niet bedoeld als allesomvattend of volledig.
English: In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
Dutch: Op deze afbeelding hebben we de zuiger eruit getrokken zodat u ieder onderdeel duidelijk kunt zien.
English: Black ‘O' ring
Dutch: Zwarte ‘O' ring
English: It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Dutch: Het wordt aanbevolen de INR (international normalised ratio) te controleren.
English: Take the next dose as usual.
Dutch: Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 20 March 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 maart 2001 Datum van laatste verlenging: 20 maart 2011
English: NC= Failure
Dutch: NC= falen
English: Gender, Race and Age
Dutch: Geslacht, ras en leeftijd
English: In some patients additional factor VIII was given.
Dutch: Sommige patiënten kregen daarnaast factor VIII.
English: The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Dutch: Geschikte doseringen voor deze combinatie, met betrekking tot effectiviteit en veiligheid, zijn nog niet vastgesteld.
English: Take care when dosing children.
Dutch: Wees voorzichtig met toediening aan kinderen.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multipack; mag niet apart verkocht worden.
English: How do I measure the correct dose?
Dutch: Hoe meet ik de juiste dosis?
English: It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u onder toezicht van uw arts blijft terwijl u Kaletra inneemt.
English: Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen en bepalen welke geneesmiddelen het beste voor u zijn.
English: A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Dutch: Een causaal verband is gesuggereerd, alhoewel het werkingsmechanisme nog niet is opgehelderd.
English: Effects of food on oral absorption
Dutch: Effecten van voedsel op orale absorptie
English: These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Dutch: Deze veranderingen kunnen te zien zijn op een ECG (elektrocardiogram).
English: How much Kaletra should be taken and when?
Dutch: Hoeveel Kaletra moet er ingenomen worden en wanneer?
English: Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus soft capsule).
Dutch: Verdere stratificatie binnen iedere groep was 1:1 (tablet versus zachte capsule).
English: Your doctor can explain these symptoms to you.
Dutch: Uw arts kan deze symptomen voor u verklaren.
English: − Keep this leaflet.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
English: No special requirements.
Dutch: Geen speciale vereisten.
English: The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II.
Dutch: De gemiddelde follow-up was 48 weken in Cohort I en 72 weken in Cohort II.
English: Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen ook alcohol bevatten en alcohol kan via voedsel en drank worden geconsumeerd.
English: In vitro selection of resistance
Dutch: In vitro selectie van resistentie
English: The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden en kan uw oordeel en reactietijden beïnvloeden.
English: Voriconazole: Concentrations may be decreased.
Dutch: Voriconazol: Concentraties kunnen afnemen.