FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 6 Risultati complessivi di efficacia nel STS secondo la valutazione indipendente (VEG110727)
Dutch: Tabel 6 Totale werkzaamheidsresultaten bij STS na onafhankelijke beoordeling (VEG110727)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pazopanib nel RCC sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pazopanib bij niercelcarcinoom (RCC) zijn onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenterstudie.
Italian: Un totale di 369 pazienti con STS in stato avanzato sono stati randomizzati a ricevere pazopanib 800 mg una volta al giorno o placebo.
Dutch: In totaal werden 369 patiënten met gevorderd STS gerandomiseerd en zij kregen eenmaal daags 800 mg pazopanib of placebo.
Italian: I pazienti (N = 435) con RCC localmente avanzato e/o metastatico sono stati randomizzati a ricevere pazopanib 800 mg una volta al giorno o placebo.
Dutch: Patiënten (n=435) met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom werden gerandomiseerd en kregen eenmaal daags 800 mg pazopanib of placebo.
Italian: La dose raccomandata è di due compresse da 400 mg di Votrient (800 mg di pazopanib) prese una volta al giorno.
Dutch: De gebruikelijke dosering is twee 400 mg tabletten Votrient (800 mg pazopanib) eenmaal per dag.
Italian: In uno studio randomizzato di confronto tra pazopanib e sunitinib in RCC (VEG108844), è stata misurata la LVEF basale e di follow up.
Dutch: In een gerandomiseerde studie die pazopanib en sunitinib vergeleek bij niercelcarcinoom (VEG108844) kregen patiënten baseline- en vervolgmetingen van de LVEF.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con pazopanib.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met pazopanib.
Italian: Pertanto, gli inibitori e gli induttori di CYP3A4 possono alterare il metabolismo di pazopanib.
Dutch: Vandaar dat CYP3A4-remmers en -inductoren het pazopanib-metabolisme kunnen wijzigen.
Italian: I sintomi includono fiato corto o tosse che non vanno via.
Dutch: De verschijnselen kunnen ademtekort of hoesten zijn, die aanhouden.
Italian: - respiro corto - tosse - tosse con sangue - singhiozzo - polmone collassato con aria intrappolata nello spazio tra il polmone e il torace, spesso causando respiro corto (pneumotorace)
Dutch: - hoesten - bloed ophoesten - de hik hebben - een klaplong en lucht die komt vast te zitten in de ruimte tussen de long en de borst, wat vaak tot kortademigheid leidt (pneumothorax)
Italian: E' stata segnalata ILD, che può essere fatale, in associazione con pazopanib (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: ILD, dat fataal kan zijn, is gemeld in samenhang met pazopanib (zie rubriek 4.8).
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, si sono verificati eventi venosi tromboembolici, che hanno incluso la trombosi venosa e l'embolia polmonare fatale.
Dutch: In klinische studies met pazopanib, heeft zich veneuze trombo-embolie waaronder veneuze trombose en fatale longembolie voorgedaan.
Italian: Pazopanib in vitro è un inibitore dell'enzima uridina difosfoglucuronosil-transferasi 1A1 (UGT1A1).
Dutch: Pazopanib is in vitro een remmer van het uridinedifosfaatglucuronosyltransferase-1A1- (UGT1A1) enzym.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi polmonari indicativi di ILD/polmonite e pazopanib deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano ILD o polmonite.
Dutch: Monitor patiënten op pulmonale symptomen die indicatief kunnen zijn voor ILD/pneumonitis en staak de behandeling met pazopanib bij patiënten die ILD of pneumonitis ontwikkelen.
Italian: I dati raggruppati dello studio principale nel RCC (VEG105192, n = 290), dello studio di estensione (VEG107769, n = 71), dello studio di supporto di Fase II (VEG102616, n = 225) e dello studio di noninferiorità di Fase III, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (VEG108844, n=557) sono stati valutati nell'ambito della valutazione complessiva della sicurezza e della tollerabilità di pazopanib (totale n = 1149) nei soggetti con RCC (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Gepoolde gegevens uit de pivotale RCC-studie (VEG105192, n=290), de extensiestudie (VEG107769, n=71), de ondersteunende fase II-studie (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn geëvalueerd bij de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n = 1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Votrient agisce e possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op hoe Votrient werkt of de kans op bijwerkingen vergroten.
Italian: Diminuzione dell'appetito Ipoalbuminemia f
Dutch: Hypoalbuminemie f
Italian: Deve essere prestata attenzione quando pazopanib è co-somministrato con substrati di UGT1A1.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van pazopanib met substraten van UGT1A1.
Italian: I segni e i sintomi dell'ictus possono comprendere: - intorpidimento o debolezza da un lato del corpo - difficoltà a parlare - mal di testa - capogiri
Dutch: Tekenen van een beroerte kunnen zijn: - gevoelloosheid of verzwakking aan een kant van uw lichaam - moeilijk kunnen spreken - hoofdpijn - duizeligheid
Italian: Pazopanib ha determinato un aumento di circa il 30% della AUC e della Cmax medie di midazolam (probe substrate CYP3A4) e ad un aumento dal 33% al 64% del rapporto delle concentrazioni destrometrofano - destrofano nelle urine dopo somministrazione orale di destrometorfano (probe substrate CYP2D6).
Dutch: Pazopanib resulteerde in een toename van ongeveer 30% in de gemiddelde AUC en Cmax van midazolam (CYP3A4-onderzoekssubstraat) en toenames van 33% tot 64% in de ratio van dextromethorfan ten opzichte van dextrofanconcentraties in de urine na orale toediening van dextromethorfan (CYP2D6onderzoekssubstraat).
Italian: Nei tre sottogruppi più piccoli di questi 20 sottogruppi, il punto stimato dell'hazard ratio superava 1,25; ovvero, nei soggetti senza precedente nefrectomia (n=186, HR=1,403, 95% IC (0,955; 2,061)), valori basali di LDH >1,5 x ULN (n=68, HR=1,72; 95% IC (0,943; 3,139)), e MSKCC: basso rischio (n=119, HR=1,472, 95% IC (0,937; 2,313)).
Dutch: In de 3 kleinste van deze 20 subgroepen was de puntschatting van de hazard ratio groter dan 1,25; d.w.z. bij patiënten zonder eerdere nefrectomie [n = 186; HR = 1,403; 95% BI (0,955; 2,061)], baseline LDH >>1,5 x BLN [n = 68; HR = 1,72; 95% BI (0,943; 3,139)] en MSKCC: laag risico [n = 119; HR = 1,472; 95% BI (0,937; 2,313)].
Italian: Encefalopatia posteriore reversibile / sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile†
Dutch: Zelden Posterieure reversibele encefalopathie/ reversibel posterieur leuko-encefalopathisch syndroom†
Italian: I rischi e i benefici di pazopanib devono essere presi in considerazione prima di iniziare la terapia in pazienti con pre-esistente disfunzione cardiaca.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pazopanib moeten worden overwogen voor aanvang van de therapie bij patiënten met reeds bestaande hartdisfunctie.
Italian: Il trattamento concomitante con induttori di CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a pazopanib (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4-inductoren moet worden vermeden vanwege het risico op een afgenomen blootstelling aan pazopanib (zie rubriek 4.5).
Italian: Visione offuscata 15 (4%)
Dutch: Wazig gezichtsvermogen 15 (4%) 0
Italian: La somministrazione di pazopanib in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata deve essere effettuata con cautela e con un attento monitoraggio della tollerabilità.
Dutch: Toediening van pazopanib aan patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie moet met voorzichtigheid gebeuren en de tolerantie moet nauwkeurig gecontroleerd worden.
Italian: Sono stati osservati eventi fatali.
Dutch: Er zijn fatale gevallen gemeld.
Italian: Gli esami di laboratorio della funzionalità tiroidea devono essere effettuati periodicamente e devono essere gestiti in base alla pratica clinica standard.
Dutch: Er moet periodiek een laboratoriumcontrole plaatsvinden van de schildklierfunctie die op de gebruikelijke wijze behandeld moet worden.
Italian: Il suo medico le monitorerà la pressione sanguigna mentre sta prendendo Votrient.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk controleren als u Votrient inneemt.
Italian: Pertanto, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een creatinineklaring boven 30 ml/min.
Italian: Aumenti delle transaminasi >3 volte ULN in concomitanza con aumenti della bilirubina >2 volte ULN
Dutch: Transaminaseverhogingen >3 x BLN met tegelijkertijd verhoogd bilirubine >2 x BLN
Italian: I pazienti di sesso maschile (inclusi quelli sottoposti a vasectomie) devono usare il preservativo durante l'assunzione di pazopanib e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose di pazopanib al fine di evitare la potenziale esposizione al medicinale alle partner in stato di gravidanza o potenzialmente fertili.
Dutch: Mannelijke patiënten (met inbegrip van diegenen die een vasectomie hebben ondergaan) moeten, wanneer ze pazopanib innemen en gedurende ten minste twee weken na de laatste dosis pazopanib, een condoom gebruiken bij seksuele betrekkingen om mogelijke blootstelling van zwangere partners en vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden aan het geneesmiddel, te vermijden.
Italian: Distensione addominale Secchezza della bocca
Dutch: Vaak Abdominale distensie Droge mond
Italian: Tabella 4 Risultati complessivi di efficacia nel RCC secondo la valutazione indipendente (VEG105192)
Dutch: Tabel 4 Totale werkzaamheidsresultaten in RCC via een onafhankelijke controle (VEG105192)
Italian: Studi pre-clinici nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Preklinische dieronderzoeken hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Italian: Percentuali simili di pazienti in ciascun braccio hanno subito in precedenza nefrectomia (89% e 88% nel braccio pazopanib e nel braccio placebo, rispettivamente) e/o precedente radioterapia (22% e 15% nel braccio pazopanib e nel braccio placebo, rispettivamente).
Dutch: Vergelijkbare patiëntenaantallen in elke behandelgroep hadden eerder nefrectomie (respectievelijk 89% in de pazopanib- en 88% in de placebogroep) en/of radiotherapie (respectievelijk 22% in de pazopanib- en 15% in de placebogroep) ondergaan.
Italian: 800 mg OD 52.0
Dutch: 800 mg ED 52,0
Italian: L'utilizzo concomitante di pazopanib con un forte inibitore del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met een sterke CYP3A4-remmer moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Italian: Si raccomanda la valutazione al basale e periodica della LVEF nei pazienti a rischio di disfunzione cardiaca.
Dutch: Meting van de LVEF bij baseline en periodiek daarna wordt aanbevolen bij patiënten met een risico op hartdisfunctie.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Votrient in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del rabdomiosarcoma, del sarcoma dei tessuti molli non-rabdomiosarcoma e del gruppo dei tumori sarcoma di Ewing (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votrient in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van tumoren uit de sarcoomfamilie; rabdomyosarcoom, nonrabdomyosarcoom, wekedelensarcoom en Ewing-sarcoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Tabella 7 Mediana dei dati di farmacocinetica di pazopanib allo stato stazionario rilevati in soggetti con insufficienza epatica.
Dutch: Tabel 7 Mediane steady-state farmacokinetiek van pazopanib gemeten bij patiënten met verminderde leverfunctie
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) - ictus - temporanea interruzione della fornitura di sangue al cervello (attacco ischemico transitorio) - interruzione della fornitura di sangue ad una parte del cuore o attacco cardiaco (infarto miocardico) - interruzione della fornitura di sangue ad una parte del cuore (ischemia miocardica) - coaguli di sangue accompagnati da una diminuzione dei globuli rossi e delle cellule coinvolte nella coagulazione (microangipatia trombotica, TMA).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) - beroerte - tijdelijke afname in de bloedtoevoer naar de hersenen (transiënte ischemische aanval) - onderbreking van de bloedtoevoer naar een deel van het hart of hartaanval (myocardinfarct) - gedeeltelijke onderbreking van de bloedtoevoer naar een deel van het hart (myocardiale ischemie) - bloedstolsels die samengaan met een afname van rode bloedcellen en van cellen die betrokken zijn bij de bloedstolling (trombotische microangiopathie, TMA).
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Dutch: Zeer vaak Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd aspartaataminotransferase
Italian: L'efficacia e la sicurezza di pazopanib nel STS sono state valutate in uno studio principale, di Fase III, multicentrico, randomizzato, doppio-cieco, controllato con placebo (VEG110727).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van pazopanib bij wekedelensarcoom (STS) werden beoordeeld in een pivotale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter fase III-studie (VEG110727).
Italian: Adulti La dose raccomandata di pazopanib nel trattamento di RCC o STS è di 800 mg una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van RCC of STS is 800 mg pazopanib eenmaal daags.
Italian: I risultati degli studi in vitro dimostrano che il metabolismo di pazopanib è mediato primariamente dal CYP3A4, con contributi minori da parte di CYP1A2 e CYP2C8.
Dutch: Resultaten uit in vitro studies tonen aan dat het pazopanib metabolisme voornamelijk wordt gemedieerd door CYP3A4, met minder belangrijke bijdragen door CYP1A2 en CYP2C8.
Italian: Disfunzioni miocardiche si sono verificate nel 13% (47/362) dei soggetti nel braccio pazopanib rispetto all'11% (42/369) dei soggetti nel braccio sunitinib.
Dutch: Myocarddisfunctie kwam voor bij 13% (47/362) van de patiënten in de pazopanib-arm, vergeleken met 11% (42/369) van de patiënten in de sunitinib-arm. Congestief hartfalen werd gezien bij 0,5% van de patiënten in elke behandelarm.
Italian: Pazopanib deve essere somministrato almeno 1 ora prima o 2 ore dopo la somministrazione di antiacidi a breve durata d'azione.
Dutch: Pazopanib moet ten minste één uur voor of 2 uur na toediening van kortwerkende antacida worden ingenomen.
Italian: Durante il trattamento con pazopanib si deve evitare l'assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Tijdens de behandeling met pazopanib moet het drinken van grapefruitsap worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Italian: Votrient è utilizzato negli adulti per trattare: - tumore del rene in stato avanzato o che si sia diffuso ad altri organi.
Dutch: Votrient wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van: - gevorderde of naar andere organen uitgezaaide nierkanker.
Italian: 200 mg OD 22.2
Dutch: 200 mg ED 22,2
Italian: Pazopanib non è stato studiato nei pazienti con anamnesi, negli ultimi 6 mesi, di emottisi, di emorragia cerebrale o intestinale clinicamente significativa.
Dutch: Pazopanib is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van haemoptysis, cerebrale hemorragie of klinisch significante gastro-intestinale (GI) hemorragie in de voorgaande zes maanden.
Italian: Pertanto, pazopanib deve essere somministrato almeno due ore dopo o almeno un'ora prima del cibo (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Vandaar dat pazopanib moet worden toegediend ten minste twee uur na een maaltijd of ten minste één uur voor een maaltijd (zie rubriek 4.2).
Italian: Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is.
Italian: Risultati
Dutch: Uitkomst
Italian: La co-somministrazione con potenti inibitori di P-gp o BCRP può anche alterare l'esposizione e la distribuzione di pazopanib, inclusa la distribuzione nel sistema nervoso centrale (SNC).
Dutch: Gelijktijdige toediening met een sterke P-gp- of BCRP-remmer kan ook de blootstelling en distributie van pazopanib, waaronder de distributie binnen het centrale zenuwstelsel (CZS), veranderen.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (che si sono presentate in almeno il 10% dei pazienti) di qualsiasi grado negli studi clinici nel RCC e nel STS hanno incluso: diarrea, cambiamento del colore dei capelli, ipopigmentazione della pelle, rash esfoliativo, ipertensione, nausea, cefalea, affaticamento, anoressia, vomito, disgeusia, stomatite, diminuzione del peso, dolore, aumento dell'alanina aminotransferasi e aumento dell'aspartato aminotransferasi.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 10% van de patiënten) van elke graad in de RCC- en STS-studies waren onder meer: diarree, veranderde haarkleur, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve huiduitslag, hypertensie, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, anorexie, braken, dysgeusie, stomatitis, gewichtsverlies, pijn, verhoogde alanine-aminotransferase en verhoogde aspartaataminotransferase.
Italian: I sintomi includono: - emissione di sangue nelle feci o emissione di feci nere - emissione di sangue nelle urine - dolore di stomaco - tosse / vomito con sangue
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer: - bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting - bloed in de urine - buikpijn - bloed ophoesten of bloed braken
Italian: Dolore addominale a
Dutch: Buikpijn a
Italian: Gli studi clinici di pazopanib in associazione a pemetrexed (carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC]) e lapatinib (carcinoma della cervice uterina) sono terminati in anticipo a causa dei problemi relativi all'aumento di tossicità e/o mortalità, e, con questi regimi terapeutici, non è stata definita una dose di associazione sicura ed efficace.
Dutch: Klinische studies naar pazopanib in combinatie met pemetrexed (niet-kleincellig longcarcinoom [NSCLC]) en lapatinib (baarmoederhalskanker) zijn voortijdig stopgezet in verband met zorgen over verhoogde toxiciteit en/of mortaliteit.
Italian: I seguenti tipi di tumore non sono stati eleggibili: sarcoma adipocitico (tutti i tipi), tutti i rabdomiosarcomi che non erano alveolari o pleiomorfici, condrosarcoma, osteosarcoma, tumori di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici (PNET), GIST, sarcoma dermatofibromatoso protuberans, sarcoma miofibroblastico infiammatorio, mesotelioma maligno e tumori mesodermici misti dell'utero.
Dutch: De volgende tumorsoorten kwamen niet in aanmerking voor inclusie: liposarcoom (alle subsoorten), alle rabdomyosarcomen die niet alveolair of pleomorf waren, chondrosarcoom, osteosarcoom, Ewingtumoren/primitieve neuro-ectodermale tumoren (PNET), GIST, dermatofibrosarcoom protuberans, inflammatoir myofibroblastachtig sarcoom, maligne mesothelioom en gemengde mesodermale tumoren van de uterus.
Italian: Pazopanib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con un rischio significativo di emorragie.
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een significant risico op hemorragie.
Italian: I segni e sintomi di una crisi ipertensiva possono includere: - dolore al petto grave - grave mal di testa - visione offuscata - confusione - nausea - vomito - ansia grave - respiro corto - convulsioni (crisi epilettiche) - svenimento
Dutch: Tekenen van een hypertensieve crisis kunnen zijn: - ernstige pijn op de borst - ernstige hoofdpijn - troebel zicht - verwarring - misselijkheid - overgeven - ernstige angst - kortademigheid - epileptische aanvallen - flauwvallen
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Parestesia Infarto cerebrale
Dutch: Slaperigheid Paresthesie Herseninfarct
Italian: La somministrazione di pazopanib con un pasto ad alto o basso contenuto di grassi determina un aumento di circa 2 volte la AUC e la Cmax.
Dutch: Toediening van pazopanib met een vetrijke of vetarme maaltijd resulteerde in ongeveer een verdubbeling in AUC en Cmax.
Italian: Negli studi clinici sono state valutate dosi di pazopanib fino a 2000 mg. Affaticamento di Grado 3 (tossicità dose limitante) e ipertensione di Grado 3 sono stati osservati ciascuno in 1 paziente su 3 alla dose di 2000 mg e 1000 mg al giorno, rispettivamente.
Dutch: Zowel graad 3 vermoeidheid (dosisbeperkende toxiciteit) als graad 3 hypertensie zijn waargenomen bij 1 op de 3 patiënten die dagelijkse doseringen kregen van respectievelijk 2000 mg en 1000 mg.
Italian: Problemi al fegato
Dutch: Effecten op de lever
Italian: I pazienti che sviluppano TMA devono interrompere in modo permanente il trattamento con pazopanib.
Dutch: Patiënten die TMA ontwikkelen, moeten permanent stoppen met de behandeling met pazopanib.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Votrient in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma del rene e della pelvi renale (esclusi nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma renale medullare e tumore rabdoide del rene) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votrient in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van nier- en nierbekkencarcinoom (uitgezonderd nefroblastoom, nefroblastomatose, helderecelsarcoom, mesoblastair nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïde tumor van de nier) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze verschijnselen krijgt.
Italian: Una percentuale simile di pazienti di ciascun braccio era naïve al trattamento e pre-trattati con citochine (53% e 47% nel braccio pazopanib, 54% e 46% nel braccio placebo).
Dutch: Een vergelijkbaar gedeelte van de patiënten in elke behandelgroep was niet eerder behandeld en met cytokine voorbehandeld (respectievelijk 53% en 47% in de pazopanib-behandelgroep en respectievelijk 54% en 46% in de placebogroep).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetti di altri medicinali su pazopanib
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: Se dimentica di prendere Votrient
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato valutare e confrontare i due bracci di trattamento per la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival - PFS) e il principale endpoint secondario è stato la sopravvivenza complessiva (overall survival - OS).
Dutch: Het primaire doel van de studie was om de beide behandelarmen te evalueren en te vergelijken op progressievrije overleving (progression free survival, PFS).
Italian: La somministrazione di compresse di pazopanib da 400 mg frantumate ha aumentato la AUC(0-72) del 46 % e la Cmax di circa 2 volte e ha ridotto la tmax di circa 2 ore in confronto con la somministrazione della compressa intera.
Dutch: Na toediening van een fijngemaakte 400 mg tablet pazopanib was de AUC(0-72) verhoogd met 46% en de Cmax met ongeveer het dubbele en was de tmax met ongeveer 2 uur afgenomen vergeleken met de waarde na toediening van de intacte tablet.
Italian: Lei sarà controllato per eventuali problemi cardiaci mentre sta assumendo Votrient.
Dutch: U zult onderzocht worden op hartproblemen als u Votrient inneemt.