FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of ViraferonPeg at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Spanish: En niños y adolescentes que recibieron una dosis ajustada al área de superficie corporal de ViraferonPeg de 60 μg/m2/semana, se estima que el rango de la transformada del log de la estimación a la exposición durante el intervalo de dosis sea del 58 % (90 % CI: 141-177 %) mayor que el observado en adultos que recibieron 1,5 μg/kg/semana.
English: • Genotype 2 or 3:
Spanish: • Genotipos 2 ó 3:
English: Remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Spanish: Retire la jeringa de la aguja larga dejando la aguja en el vial y sin tocar la punta de la jeringa.
English: Table 13 Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Spanish: Tabla 13 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras ViraferonPeg en combinación con Ribavirina en pacientes coinfectados con VHC/VIH Estudio 1
English: Dextromethorphan hydrobromide (CYP2D6 and CYP3A substrate)
Spanish: Dextrometorfano hidrobromuro (Sustrato de CYP2D6 y CYP3A)
English: Discard any unused material.
Spanish: Desechar el material no utilizado.
English: • Genotype 1: - Patients who have undetectable HCV-RNA at treatment week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
Spanish: • Genotipo 1: - En los pacientes que tengan niveles indetectables de ARN-VHC a la semana 12 de tratamiento, se deberá continuar el tratamiento durante otro periodo de nueve meses (esto es, un total de 48 semanas).
English: Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Spanish: Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en pacientes coinfectados con recuentos de células CD4+ < 200/µl (ver sección 4.4).
English: Metabolic disturbances
Spanish: Trastornos metabólicos
English: Dose reduction of ViraferonPeg in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Spanish: La reducción de la dosis de ViraferonPeg en adultos se puede lograr mediante la reducción del volumen prescrito o mediante la utilización de una concentración de dosis más baja tal y como se describe en la Tabla 2b.
English: Teeth and mouth problems have been reported in patients receiving this medicine in combination with ribavirin.
Spanish: Se han comunicado problemas dentales y bucales en pacientes tratados con este medicamento en combinación con ribavirina.
English: Long-term efficacy data - paediatric population
Spanish: Eficacia clínica y seguridad - población pediátrica
English: If your eye disorder becomes more severe or if you develop new eye disorders, your treatment will be discontinued.
Spanish: Si se agrava su dolencia ocular o se le presenta otra nueva, debe suspender el tratamiento.
English: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urinary tract infection, gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders Very common:
Spanish: Neumonía, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, celulitis, infección del tracto urinario, gastroenteritis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
English: Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
Spanish: Reducir la dosis de ViraferonPeg a la mitad si:
English: The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
Spanish: Los datos sugieren que no se requiere la modificación de la dosis de ViraferonPeg por una edad avanzada.
English: No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas entre ViraferonPeg y ribavirina en un estudio farmacocinético de dosis repetidas.
English: - Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Spanish: - Golpee la parte superior de la ampolla de disolvente suavemente con un dedo para asegurar que todo el líquido esté en el fondo de la ampolla.
English: Negative predictive value
Spanish: Valor predictiv o negativo
English: If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
Spanish: Si su médico le receta este medicamento con ribavirina o con ribavirina y boceprevir, lea los prospectos de ribavirina y boceprevir antes de iniciar el tratamiento de combinación
English: Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
Spanish: Dapsona (Sustrato de Nacetiltransferasa)
English: Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Spanish: Prepare la dosis e inyéctesela inmediatamente.
English: If week 12 HCV-RNA is positive and decreased ≥ 2log10 from baseline, then retest HCV-RNA at week 24 and if positive, patients to stop therapy.
Spanish: Si a la semana 12 el ARN-VHC es positivo y ha disminuido ≥ 2log10 del valor basal, entonces se reevalúa el ARN-VHC a la semana 24 y si es positivo, el paciente suspende el tratamiento.
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia
Spanish: Anemia, leucopenia, neutropenia
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Valores de laboratorio en pacientes coinfectados con VHC/VIH Aunque las toxicidades hematológicas de neutropenia, trombocitopenia y anemia se produjeron con más frecuencia en pacientes coinfectados con VHC/VIH, la mayoría se pudieron resolver mediante la modificación de las dosis y raramente requirieron la suspensión anticipada del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Table 9 Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Spanish: Tabla 9 Tasas de respuesta sostenida con ViraferonPeg + ribavirina (por dosis de ribavirina, genotipo y carga viral)
English: Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de ViraferonPeg (1,0 microgramo/kg administrado por vía subcutánea cada semana durante cuatro semanas) el aclaramiento de ViraferonPeg se reduce en un 17 % en los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/minuto) y en un 44 % en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 1529 ml/minuto) en comparación con los pacientes con función renal normal.
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Spanish: Tanto la escala Metavir como el índice Ishak disminuyeron entre los pacientes tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
English: - The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: - El uso de ViraferonPeg está contraindicado en niños y adolescentes que padezcan o tengan una historia de problemas psiquiátricos graves (ver sección 4.3).
English: Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Spanish: Efecto de Peginterferón alfa-2b sobre medicamentos co-administrados
English: The powder is contained in a 2 ml vial (Type I flint glass) with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Spanish: El polvo se presenta en un vial de 2 ml (vidrio flint de Tipo I) con tapón de goma de butilo en una cápsula de aluminio de tipo flip-off con sobrecápsula de polipropileno.
English: • TSH level must be within normal limits
Spanish: deberá encontrarse dentro de los límites de la normalidad
English: Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
Spanish: Las reducciones de las cifras de neutrófilos y leucocitos al término de la semana 4 estuvieron relacionadas con la dosis de ViraferonPeg.
English: The solvent is presented in a 2 ml ampoule (Type I flint glass).
Spanish: El disolvente se presenta en ampolla de 2 ml (vidrio flint de Tipo I).
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Spanish: Las alteraciones hematológicas se notificaron con más frecuencia en pacientes que recibieron ViraferonPeg en combinación con ribavirina en comparación con los pacientes que recibieron interferón alfa-2b en combinación con ribavirina.
English: If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Spanish: Si la función renal disminuye durante el tratamiento, se deberá interrumpir el tratamiento con ViraferonPeg.
English: The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge (Type I flint glass) separated by a bromobutyl rubber plunger.
Spanish: Tanto el polvo como el disolvente están contenidos en un cartucho de dos cámaras, (de vidrio flint Tipo I), separados por un émbolo de goma de bromobutilo.
English: • Genotype 4:
Spanish: • Genotipo 4:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - convulsion (“fit”), - blood or clots in stool (or black, tarry stool),
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - convulsión (“ataque”), - sangre o coágulos en las heces (o heces negras, alquitranadas),
English: Additionally, patients treated with this medicine and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Spanish: Además, los pacientes que estén recibiendo este medicamento en combinación con ribavirina, y zidovudina, pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (bajo número de glóbulos rojos).
English: Prepare the dose by adding water for injection to ViraferonPeg powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Spanish: Prepare la dosis añadiendo el agua para preparaciones inyectables a ViraferonPeg polvo, e inyéctesela inmediatamente.
English: ViraferonPeg should be administered as a subcutaneous injection.
Spanish: ViraferonPeg debe administrarse mediante inyección subcutánea.
English: Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of ViraferonPeg.
Spanish: Con una jeringa para inyección y aguja de inyección estériles, se inyectan 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial de ViraferonPeg.
English: How to store ViraferonPeg Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de ViraferonPeg Contenido del envase e información adicional
English: decrease in rate of growth (height and weight for age), - decreases in red blood cells that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness.
Spanish: debilidad, disminución de la tasa de crecimiento (altura y peso para la edad), - reducción del número de glóbulos rojos que puede producir fatiga, dificultad para respirar,
English: In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
Spanish: En el ensayo de combinación con ViraferonPeg, 1.530 pacientes no tratados fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación: - ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg/semana) + ribavirina (800 mg/día), (n = 511).
English: - are infected with both Human Immunodeficiency Virus (HIV-positive) and Hepatitis C Virus (HCV) and are being treated with an anti-HIV medicine(s) - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or highly active anti-retroviral therapy (HAART)].
Spanish: - está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y también por el virus de la hepatitis C (VHC) y está recibiendo medicamento(s) anti-VIH (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INTI) y/o tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA)).
English: Twenty-four percent of subjects (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of subjects (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of the 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentile.
Spanish: Veinticuatro por ciento de los pacientes (11/46) tratados durante 24 semanas y el 40% de los pacientes (19/48) tratados durante 48 semanas tuvieron una disminución de más de 15 en el percentil de altura en función de la edad desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo de 5 años en comparación con el percentil basal en el momento previo al tratamiento.
English: Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (ViraferonPeg) on CYP1A2.
Spanish: Se suprime el metabolismo de teofilina por la acción inhibitoria del producto (ViraferonPeg) sobre CYP1A2.
English: Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (ViraferonPeg) on CYP2D6.
Spanish: Se suprime el metabolismo de tioridazina por la acción inhibitoria del producto (ViraferonPeg) sobre CYP2D6.
English: Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Spanish: Reconstitución de ViraferonPeg, polvo para inyectable Antes de la reconstitución, este medicamento puede presentarse como un sólido blanco, con forma de comprimido entero o en trocitos, o como un polvo blanco.
English: Midazolam (CYP3A4 substrate)
Spanish: Midazolam (Sustrato de CYP3A4)
English: • Remove the yellow paper from the needle cap before attaching the needle ("Push-On Needle") to the pre-filled pen (see Figure 5),
Spanish: • Retire el papel amarillo del protector de la aguja antes de fijar la aguja ("aguja de presión") a la pluma precargada (ver Figura 5).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - suicide, attempted suicide, thoughts about threatening the life of yourself, panic attack,
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - suicidio, intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la propia vida, crisis de angustia,
English: delusions, hallucination, - hypersensitivity reaction to the medication, heart attack, inflammation of the pancreas, pain in bone and diabetes mellitus, - cotton wool spots (white deposits on the retina).
Spanish: delirios, alucinaciones, - reacción de hipersensibilidad a la medicación, ataque cardíaco, inflamación del páncreas, dolor de huesos, diabetes mellitus, - exudados algodonosos (manchas blancas en la retina).
English: For patients on ViraferonPeg monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
Spanish: Para pacientes con ViraferonPeg en monoterapia: consultar la sección de normas para la reducción de dosis en monoterapia.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Spanish: Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deben ser tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina (ver ficha técnica de ribavirina).
English: SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con ViraferonPeg (con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, upper respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis
Spanish: Infección bacteriana (incluyendo sepsis), infección fúngica, influenza, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, herpes simple, sinusitis, otitis media, rinitis
English: Suicidal ideation §, suicide attempt
Spanish: §, intento de suicidio
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron ViraferonPeg en combinación con ribavirina, las otras reacciones adversas (que no se notificaron en pacientes monoinfectados) que se han notificado en los estudios con una frecuencia > 5 % fueron: candidiasis oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), disminución de linfocitos CD4 (8 %), disminución del apetito (8 %), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9 %), dolor de espalda (5 %), aumento de amilasa sanguínea (6 %), aumento del ácido láctico sanguíneo (5 %), hepatitis citolítica (6 %), aumento de lipasa (6 %) y dolor en las extremidades (6 %).
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Spanish: Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con ViraferonPeg y ribavirina.
English: The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
Spanish: La semivida plasmática de ViraferonPeg es prolongada en comparación con el interferón alfa-2b no pegilado.
English: Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Spanish: El interferón alfa2b ha mostrado ser abortivo en primates.
English: Your doctor will test your blood before you begin therapy and throughout the treatment to make sure that the therapy you are getting is safe and effective.
Spanish: Antes del tratamiento y durante el mismo, su médico le practicará análisis de sangre para garantizar que es seguro y eficaz.
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Spanish: Por consiguiente, tanto usted como su pareja deben tomar precauciones especiales durante la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca embarazo: - Si es una chica o una mujer en edad fértil que esté tomando ribavirina:
English: Table 10 Virologic response at end of treatment, Sustained Virologic Response and relapse by HCV Genotype and viral load* ViraferonPeg 1.5 g/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day End of treatment response
Spanish: Tabla 10 Respuesta virológica al final del tratamiento, respuesta virológica sostenida y recaída por Genotipo VHC y carga viral* ViraferonPeg 1,5 g/kg una vez a la semana más Ribavirina 8001.400 mg/día
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject ViraferonPeg”).
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección “¿Como autoinyectarse ViraferonPeg?
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by mixing the powder and the liquid in the prefilled pen) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Use la solución reconstituida (la que ha preparado mezclando el polvo y el líquido en la pluma precargada) inmediatamente o dentro de las 24 horas siguientes si se conserva en nevera (entre 2C y 8C).
English: Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Spanish: Se deberá considerar la interrupción de ViraferonPeg en pacientes que desarrollen nuevas alteraciones oftalmológicas o empeoramiento de las mismas.
English: Avoid your belly button (navel) and waistline.
Spanish: Evite la zona del ombligo y la cintura.
English: st dose reduction of ribavirin is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Spanish: Nota 1: En pacientes adultos, la 1ª reducción de dosis de ribavirina es de 200 mg diarios (excepto en pacientes que estén recibiendo 1.400 mg, cuya reducción deberá ser de 400 mg diarios).
English: Combination therapy dose reduction guidelines
Spanish: Normas para la reducción de la dosis en la terapia de combinación
English: - Then insert the needle through the rubber top of the ViraferonPeg vial.
Spanish: - Inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de ViraferonPeg.
English: - The active substance is peginterferon alfa-2b.
Spanish: - El principio activo es peginterferón alfa-2b.
English: Laboratory tests
Spanish: Determinaciones de laboratorio
English: This medicine is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have not been treated previously for chronic hepatitis C.
Spanish: Este medicamento se usa en combinación con ribavirina en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes que no han recibido previamente tratamiento para la hepatitis C crónica.
English: In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
Spanish: En pacientes con hepatitis C crónica que estaban en terapia de mantenimiento estable con metadona y que no habían recibido previamente peginterferón alfa-2b, la adición de 1,5 microgramos/kg/semana de ViraferonPeg por vía subcutánea durante 4 semanas aumentó el AUC de R-metadona en aproximadamente un 15 % (95 % de IC para una estimación del intervalo de AUC de 103 - 128 %).
English: Chronic Hepatitis C Subjects (N=22)
Spanish: Pacientes con hepatitis C crónica (N=22)
English: Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes notificadas en el ensayo clínico en niños y adolescentes, tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina
English: Clear and colourless solvent.
Spanish: Disolvente transparente e incoloro.
English: Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on ViraferonPeg 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
Spanish: Tabla 12 Valor predictivo de la respuesta virológica en tratamiento durante la terapia de combinación con 1,5 µg/kg de ViraferonPeg/800-1.400 mg de ribavirina Negativo
English: Interferon alfa-2b 3 MIU
Spanish: Interferón alfa-2b 3 MUI