FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE) o Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptom (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi).
Lithuanian: o arterijų tromboembolija - esama arterijų tromboembolija, persirgta arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba jį pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės o galvos smegenų kraujagyslių liga - esamas insultas, persirgtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)); o žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pavyzdžiui, hiperhomocisteinemija arba antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipidiniai antikūnai,
Danish: Du kan udskyde din menstruation ved ikke at tage de gule placebo-tabletter og fortsætte direkte til et nyt blisterkort af IOA.
Lithuanian: Jūs galite atitolinti mėnesines, jeigu negersite geltonų placebo tablečių iš esamos lizdinės plokštelės, o tuoj pat pradėsite gerti baltas veikliąsias tabletes iš kitos lizdinės IOA plokštelės.
Danish: Følg pilenes retning på blisterkortet, så du bruger de hvide aktive tabletter først og derefter de gule placebo-tabletter.
Lithuanian: Laikykitės rodyklių ant plokštelės krypties, tada pirma išgersite baltas veikliąsias tabletes, po to
Danish: Når du stopper med at tage IOA, går der et par uger, hvorefter din risiko for at udvikle blodpropperikke længere er forhøjet.
Lithuanian: Nutraukus IOA vartojimą, kraujo krešulių susidarymo rizika per keletą savaičių tampa įprasta.
Danish: Ligesom andre hormonelle præventionsmidler, beskytter IOA ikke mod hiv (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Lithuanian: IOA, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiniu keliu
Danish: Kvinden kan skifte fra minipiller på hvilken som helst dag, og IOA bør startes den følgende dag.
Lithuanian: Moteris nuo vieno progestageno tablečių vartojimo gali pereiti bet kada ir jau kitą dieną gali pradėti vartoti IOA.
Danish: Latvija
Lithuanian: Lietuva
Danish: Oral eksogen estradiol metaboliseres i udstrakt grad. Metabolismen af eksogen og endogen estradiol er den samme.
Lithuanian: Egzogeninio ir endogeninio estradiolio metabolizmas yra panašus.
Danish: Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt.
Lithuanian: Jeigu laikoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Silica, kolloid vandfri
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Danish: Hvis du har kraftig diarré skal du fortælle det til din læge.
Lithuanian: Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.
Danish: • Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide tabletter for at opnå tilstrækkelig suppression af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.
Lithuanian: reikia 7 dienas be pertraukos vartoti baltos spalvos veikliąsias tabletes;
Danish: Psykiske forstyrrelser nedsat libido, depression/ nedtrykthed, følelsesmæssig ændring øget libido
Lithuanian: Psichikos sutrikimai sumažėjęs lytinis potraukis, depresija /
Danish: • Yderst sjældent er der rapporteret om trombose i andre blodkar hos brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler, f.eks. hepatiske, mesenteriale, renale eller retinale vener og arterier.
Lithuanian: • Kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, žarnų pasaito, inkstų ar tinklainės venų ir arterijų, trombozė SHK vartojančioms moterims pastebėta ypač retai.
Danish: Eksempler på aktive substanser, som inducerer hepatiske enzymer og dermed resulterer i forhøjet clearance af kønshormoner er phenytoin, phenobarbital, primidon, bosentan, carbamazepin, rifampicin og lægemidler eller urtepræperater indeholdende St.. Johns urt og, i mindre grad, oxcarbazepin, topiramat, felbamat og griseofulvin.
Lithuanian: pavyzdžiai yra: fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, bosentanas, karbamazepinas, rifampicinas ar augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, mažesnį poveikį daro okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas ar grizeofulvinas.
Danish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Lithuanian: Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Danish: Hvis fravær af menstruationsblødning indtræffer og IOA er blevet taget i henhold til instruktionerne beskrevet i pkt.
Lithuanian: Jei vartojimo nutraukimo kraujavimo nėra ir iki tol IOA buvo vartojamas, kaip nurodyta 4.2 skyriuje,
Danish: • hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden.
Lithuanian: • jeigu dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš makšties;
Danish: Indflydelse af IOA på andre lægemidler
Lithuanian: IOA įtaka kitų vaistinių preparatų veikimui
Danish: Dette resulterer i en meget variabel baseline-korrigeret halveringstid for estradiol, som er beregnet til 3,6 ± 1,5 timer efter intravenøs administration.
Lithuanian: Tai lemia labai įvairų, koreguojant pagal pradinį, estradiolio pusinės eliminacijos laiką, kuris, apskaičiuotas suleidus į veną, yra
Danish: BLODPROPPER I EN PULSÅRE
Lithuanian: - padidėjusį kraujospūdį plaučių kraujagyslėse (bosentanas).
Danish: Hvis det er mere end 12 timer siden at kvinden skulle have taget en tablet, kan den kontraceptive beskyttelse være nedsat.
Lithuanian: Jeigu moteris bet kurią veikliąją tabletę pavėluoja išgerti daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti.
Danish: • hvis du har problemer med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet atrieflimren);
Lithuanian: • jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura; • jeigu sergate širdies ligomis (vožtuvų pakitimais, ritmo sutrikimu, vadinamu prieširdžių
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu;
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Danish: • PRAC fandt behov for flere data om kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon og påbød en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringsgodkendelse (PASS) til vurdering af den relative risiko for tromboemboliske hændelser betinget af disse produkter i forhold til produkter indeholdende levonorgestrel,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau duomenų apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra chlormadinono, ir įpareigojo rinkodaros leidimo turėtojus atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima įvertinti santykinę šių preparatų keliamą tromboembolinių reiškinių riziką, lyginant su preparatais, kurių sudėtyje yra
Danish: • For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, dienogest og nomegestrol er de foreliggende data utilstrækkelige til at bestemme risikoen i forhold til de
Lithuanian: • Dėl SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dienogesto ir nomegestrolio, turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, kokią riziką jie kelia, palyginti su kitais SHK.
Danish: • Den beregnede risiko er desuden højere med progestogenerne gestoden, desogestrel og drospirenon, for hvilke den er mellem 9 og 12 tilfælde årligt per 10 000 kvinder.
Lithuanian: • Apskaičiuotas rizikos dažnis vartojant progestogenus gestodeną, dezogestrelį ir drospirenoną taip pat yra didesnis - apskaičiuota, kad kasmet bus užregistruojama 9-12 VTR atvejų/10 000
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ioa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ioa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Ioa
Lithuanian: Kita informacija apie Ioa
Danish: Ioa blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år.
Lithuanian: Ioa buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 4 433 18-50 metų amžiaus moterimis.
Danish: Et lavere Pearl Index viser en lavere sandsynlighed for at blive gravid.
Lithuanian: Mažesnis Pearl indeksas rodo mažesnę galimybę pastoti.
Danish: Ioa er en p-pille.
Lithuanian: Ioa yra kontraceptinės tabletės.
Danish: Virkningerne af Ioa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia Ioa poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais, ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Ioa hos unge under 18 år.
Lithuanian: Klinikinių Ioa tyrimų duomenų apie paaugles iki 18 metų amžiaus nėra.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden nomegestrolacetat / estradiol
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei nomegestrolio acetatas/estradiolis
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ioa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ioa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Danish: Pearl Index er en standardmetode til at måle svangerskabsforebyggende midlers effektivitet, hvor man måler, hvor mange uønskede graviditeter der forekommer i 100 kvindeår (svarende til 1.300 menstruationscyklusser).
Lithuanian: Pearl indeksas yra standartinė kontraceptikų veiksmingumo vertinimo priemonė, pagal kurią skaičiuojama, kiek neplanuotų nėštumų tenka 100 moterų metų (atitinka 1 300 menstruacinių ciklų).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ioa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ioa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvorfor blev Ioa godkendt?
Lithuanian: Kodėl Ioa buvo patvirtintas?
Danish: Estradiol er det samme som det hormon, der dannes naturligt af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Lithuanian: Estradiolis - tai toks pat hormonas, kurį kiaušidės gamina natūraliai menstruacinio ciklo metu.
Danish: Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Ioa og 0,8 med sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Ioa og 1,9 med sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.
Lithuanian: Pirmajame tyrime 18-35 metų amžiaus moterų, vartojusių Ioa, Pearl indeksas buvo apie 0,4, o vartojusiųjų palyginamąjį vaistą - apie 0,8, antrajame tyrime Ioa vartojusių moterų indeksas buvo apie 1,2, palyginamąjį vaistą vartojusiųjų -1,9.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Ioa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne og ændringer i menstruationsperioderne (f.eks. fravær eller uregelmæssighed).
Lithuanian: Dažniausi Ioa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra aknė ir menstruacijų pokyčiai (t. y.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ioa fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ioa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvad er Ioa?
Lithuanian: Kas yra Ioa?
Danish: Ioa er et lægemiddel, der fås som 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer nomegestrolacetat (2,5 mg) og estradiol (1,5 mg), og fire gule "inaktive" tabletter (placebo), som ikke indeholder noget aktivt stof.
Lithuanian: Ioa - tai 24 baltos veikliosios tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos nomegestrolio acetato (2,5 mg) ir estradiolio (1,5 mg), - ir 4 geltonos neveikliosios (placebo) tabletės, kurių sudėtyje nėra veikliųjų medžiagų.
Danish: Ioa bør ikke anvendes af kvinder, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nomegestrolacetat, estradiol eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Ioa negalima vartoti moterims, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) nomegestrolio acetatui, estradioliui arba kitai sudedamajai vaistinio preparato medžiagai.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ioa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ioa vartojimu?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stort et antal kvinder mellem 18 og 50 år, der blev gravide under eller kort tid efter behandlingen, udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl Index".
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo metu arba netrukus po jo pastojusių moterų (18-35 metų amžiaus) skaičius, išreikštas nėštumo dažniu pagal Pearl indeksą.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, der har eller har haft venøs eller arteriel trombose (blodpropper i vener eller arterier), herunder slagtilfælde eller hjerteanfald, eller til kvinder, der har nogle af risikofaktorerne for trombose (stærkt forhøjet blodtryk, diabetes med beskadigede blodkar eller højt kolesteroltal).
Lithuanian: Jo negalima vartoti moterims, sergančioms ar sirgusioms venų arba arterijų tromboze (kraujo krešuliai venose ir arterijose), patyrusioms insultą arba miokardo infarktą, taip pat moterims, kurioms nustatyti trombozės rizikos veiksniai (labai aukštas kraujospūdis, kraujagysles pažeidžiantis diabetas arba aukštas cholesterolio kiekis).
Danish: Ioa leveres i blisterpakker med 28 tabletter (24 hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), der tages i rækkefølge, og hvor der anvendes klistermærker til at markere ugedagene for hver tablet.
Lithuanian: Ioa tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes (24 baltos tabletės ir po jų einančios 4 geltonos tabletės).
Danish: Ioa virker ved at ændre kroppens hormonbalance og forhindre ægløsning ved at ændre den cervikale sekretion og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.
Lithuanian: Ioa pakeičia kūno hormonų pusiausvyrą, slopina ovuliaciją, keičia gimdos kaklelio gleives ir plonina endometriumą (gimdos gleivinę).
Danish: Ioa er en kombineret p-pille, som indeholder to aktive stoffer, nomegestrolacetat (et progestogen) og estradiol (et østrogen).
Lithuanian: Ioa yra sudėtinės kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagųnomegestrolio acetato (progestogeno) ir estradiolio (estrogeno).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ioa.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Ioa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ioa rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Nomegestrolacetat er afledt af et hormon, der kaldes progesteron, og som også dannes af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Lithuanian: Nomegestrolio acetatas gaunamas iš hormono progesterono. Jį taip pat gamina kiaušidės menstruacinio ciklo metu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ioa den 16. november 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Ioa rinkodaros teisę.
Danish: Hvordan virker Ioa?
Lithuanian: Kaip veikia Ioa?
Danish: Hvordan blev Ioa undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ioa?
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. protein C-mangel), migræne med aura (synsforstyrrelser eller andre symptomer), svære leverproblemer, hvor leveren stadig ikke fungerer normalt, visse kræfttyper eller unormale blødninger fra skeden, hvis årsag ikke er diagnosticeret.
Lithuanian: , C baltymo stoka), migrena su aura (vizualine ar pasireiškiančia kitais simptomais), sunkiais kepenų sutrikimais, dėl kurių kepenų veikla išlieka sutrikusi, tam tikrų tipų vėžiu arba kurioms dėl nežinomų priežasčių kraujuoja iš lytinių organų.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ioa?
Lithuanian: Kokia Ioa nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvordan anvendes Ioa?
Lithuanian: Kaip vartoti Ioa?
Danish: Deltagerne fik enten Ioa eller en anden p-pille, der indeholder drospirenon og ethinylestradiol, i et år og ethinylestradiol i et år (13 menstruationscyklusser).
Lithuanian: Tiriamos moterys vienus metus (13 mėnesinių ciklų) vartojo Ioa arba kitas kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra drospirenono ir etinilestradiolio.
Danish: Der tages en tablet om dagen, lige så længe svangerskabsforebyggelse er nødvendig, og der startes med en aktiv tablet på menstruationens første dag.
Lithuanian: Vartoti pradedama nuo veikliosios tabletės pirmąją ciklo dieną.
Danish: Hvad anvendes Ioa til?
Lithuanian: Kam vartojamas Ioa?
Danish: 1 brev i æske
Lithuanian: 1 pakelis dėžutėje
Danish: Nylon/alu/copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre
Lithuanian: Nailono/Alu/polietileno ir polimetakriliko rūgšties kopolimeras
Danish: Transdermal anvendelse brev
Lithuanian: Vartoti transdermaliai pakelis
Danish: 40 µg/dosis
Lithuanian: 40 µg/dozė Jontoforetinė transderminė
Danish: Denne plan skal omhandle følgende:
Lithuanian: Šiame plane turi būti aptarti sekantys dalykai:
Danish: Patientens træning vil blive foretaget af sundhedspersonalet.
Lithuanian: Ligonių mokymą atliks sveikatos priežiūros specialistai.
Danish: Denne plan skal omhandle følgende: Overdosis/underdosis
Lithuanian: Šiame plane turi būti aptarti sekantys dalykai: Perdozavimas / per maža medikamento dozė
Danish: Overdosis/underdosis
Lithuanian: Perdozavimas / per maža medikamento dozė
Danish: • En uddannelsesplan for læger og sundhedspersonale, som har til formål at minimere risikoen ved og understøtte sikker og effektiv anvendelse af produktet.
Lithuanian: • Gydytojams ir sveikatos apsaugos darbuotojams skirtas mokymo priemonių planas, kuriuo būtų siekiama sumažinti naudojimo riziką ir padėti saugiai ir veiksmingai vartoti vaistą.
Danish: • En uddannelsesplan for patienter, som har til formål at minimere risikoen ved og understøtte sikker og effektiv anvendelse af produktet.
Lithuanian: • Ligoniams skirtas mokymo priemonių planas, kuriuo būtų siekiama sumažinti naudojimo riziką ir padėti saugiai ir veiksmingai vartoti vaistą.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL BRINGES I ORDEN AF MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE BUS ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Danish: Anvendelse til patienter med tidligere misbrug Bortskaffelse iht.
Lithuanian: Vartojimas ligoniams su piktnaudžiavimo vaistais anamneze Vaistinio preparato likučių ir atliekų naikinimas laikantis vietinių reikalavimų
Danish: Medlems landene skal sikre, at uddannelsesplanen for sundhedspersonale og patienter indeholder parametere der har til formål at minimerer de risici der er specificeret herunder.
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, Į KURIUOS TURI BŪTI ATKREIPTAS DĖMESYS VALSTYBĖSE NARĖSE ¾ Valstybės narės privalo užtikrinti, kad gydytojams ir ligoniams skirtuose mokymo planuose yra sekančios priemonės, kurių pagalba būtų siekiama sumažinti vaisto naudojimo riziką.
Danish: de lokale lovkrav
Lithuanian: Vaistinio preparato likučių ir atliekų naikinimas laikantis vietinių reikalavimų
Danish: Fejlen blev rettet i det nye system.
Lithuanian: Naujoje sistemos šis defektas ištaisytas.
Danish: Det er et velkendt stof og har været anvendt i mange år til at kontrollere smerter.
Lithuanian: Tai gerai žinoma medžiaga, jau daug metų vartojama skausmui kontroliuoti.
Danish: Ionsys fentanyl
Lithuanian: Ionsys fentanilis
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ionsys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ionsys EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Alle ovennævnte undersøgelser blev udført med et andet afgivelsessystem, der blev tilbagekaldt fra markedet i 2008 pga. en fejl i udformningen af systemet.
Lithuanian: Visi pirmiau aprašyti tyrimai buvo atlikti naudojant kitokį vaisto vartojimo prietaisą, kuris buvo atšauktas iš rinkos 2008 m.
Danish: Andre oplysninger om Ionsys
Lithuanian: Kita informacija apie Ionsys
Danish: Hvorfor er Ionsys blevet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Ionsys buvo patvirtintas?
Danish: Ionsys kan anvendes op til seks gange i timen, men kan højst afgive 80 doser i løbet af en 24-timers periode.
Lithuanian: Ionsys galima naudoti iki 6 kartų per valandą, bet ne daugiau kaip 80 dozių per parą.
Danish: Systemet holder op med at virke 24 timer efter den første dosis, dog senest når der er afgivet 80 doser.
Lithuanian: Sistema nustoja veikti po 24 valandų nuo pirmosios dozės išskyrimo arba tuomet, kai išskiriama 80 dozių, atsižvelgiant į tai, kas nutinka pirma.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ionsys anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ionsys vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ionsys (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er kvalme, opkastning og rødme (erytem) på påføringsstedet.
Lithuanian: Dažniausi Ionsys sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir eritema (raudonis) transderminės sistemos tvirtinimo vietoje.
Danish: I de fire andre undersøgelser blev Ionsys sammenlignet med morfin indgivet ved injektion i en vene, og det blev her registreret, hvor mange patienter der bedømte smertelindringen som "god" eller "udmærket".
Lithuanian: Atliekant kitus keturis tyrimus, Ionsys buvo lyginamas su į veną švirkščiamu morfinu ir jų metu buvo vertinamas pacientų, kurie laikėsi nuomonės, kad jų skausmas malšinamas „gerai" arba „puikiai", skaičius.
Danish: En læge eller sygeplejerske sætter det transdermale system fast på patientens hud på brystet eller overarmen.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas klijuoja transderminę sistemą ant paciento krūtinės ar žąsto odos.
Danish: Ionsys må ikke anvendes hos patienter med svære vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression) eller med den sjældne sygdom cystisk fibrose.
Lithuanian: Ionsys negalima naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kvėpavimo nepakankamumas (kvėpavimo sutrikimai) arba kurie serga reta liga, vadinama cistine fibroze.
Danish: Behandlingen bør gives under vejledning af en læge med erfaring i anvendelse af opioider såsom fentanyl.
Lithuanian: Gydymas taikomas vadovaujant gydytojui, turinčiam gydymo opioidais, pvz., fentaniliu, patirties.
Danish: Ionsys er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge smerter efter operation i syv hovedundersøgelser med deltagelse af i alt omkring 3 300 patienter.
Lithuanian: Ionsys veiksmingumas kontroliuojant pooperacinį skausmą įrodytas atliekant septynis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 3 300 pacientų.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ionsys er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ionsys nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: I tre af disse undersøgelser blev Ionsys sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Lithuanian: Atliekant tris iš šių tyrimų, Ionsys buvo lyginamas su placebu (sistema be veikliosios medžiagos).
Danish: Ionsys skal fjernes af en læge eller sygeplejerske, inden patienten udskrives.
Lithuanian: Ionsys sistemą turi nuimti gydytojas arba slaugytojas, prieš pacientui išvykstant iš ligoninės.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ionsys bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ionsys.