FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia Shingrix-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner med Shingrix.
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-026), jossa 238 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta joko 2 kuukauden tai 6 kuukauden välein, humoraalinen immuunivaste oli rokotteen kuukausina 0 ja 6 saaneilla vähintään samanveroinen kuin rokotteen kuukausina 0 ja 2 saaneilla todettu vaste.
Norwegian Bokmål: I en fase III, åpen klinisk studie (Zoster-026) hvor 238 voksne ≥ 50 år ble likt randomisert til å få 2 doser av Shingrix med 2 eller 6 måneders mellomrom, ble det vist at humoral immunrespons etter 0, 6-måneders skjemaet var non-inferior med responsen etter 0, 2-måneders skjemaet.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: Taulukko 4: Shingrix-valmisteen soluvälitteinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Cellemediert immunogenisitet av Shingrix hos voksne ≥ 50 (ATP-kohort for immunogenisitet)
Finnish: Shingrix ei sovi jo kehittyneen vyöruusun tai vyöruusukomplikaation hoitoon.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ikke brukes som behandling dersom du allerede har helvetesild eller helvetesild-relaterte komplikasjoner.
Finnish: Shingrix pienensi merkitsevästi vyöruusun ilmaantuvuutta verrattuna lumerokotteeseen 50 vuotta täyttäneillä (6 tapausta vs. 210 tapausta ZOE-50-tutkimuksessa) ja 70 vuotta täyttäneillä (25 tapausta vs. 284 tapausta ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa).
Norwegian Bokmål: 210 tilfeller i ZOE-50) og hos individer ≥ 70 år (25 mot 284 tilfeller i den samlede analysen av ZOE
Finnish: Akuuttia ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä, farmakologista turvallisuutta sydämen, verisuoniston ja hengityselimistön kannalta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen fare for mennesker basert på tradisjonelle studier av akutt og repeterende dosetoksisitet, lokal toleranse, kardiovaskulær/respiratorisk sikkerhetsfarmakologi ogtoksisitet på reproduksjon og utvikling.
Finnish: gskcyprus@gsk.com
Norwegian Bokmål: diam@gsk.com Hrvatska
Finnish: ZOE-50-tutkimuksen ja ZOE-70-tutkimuksen yhdistetyistä tiedoista todettiin, että Shingrix vähensi merkitsevästi vyöruusuun liittyvää kipulääkityksen käyttöä 39,0 % (95 % lv: 11,9; 63,3) ja lyhensi käytön kestoa merkitsevästi 50,6 % (95 % lv: 8,8; 73,2) 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi.
Norwegian Bokmål: Hos individer > 70 år med minst én bekreftet HZ-episode (ZOE-50 og ZOE-70 samlet) reduserte Shingrix signifikant bruk og varighet av bruk av medisin mot HZ-relatert smerte med henholdsvis 39,0 % (95 % CI: 11,9; 63,3) og 50,6 % (95 % CI: 8,8; 73,2).
Finnish: Hyvin yleinen ruoansulatuskanavan oireet (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerte)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan oppstå ved mer enn 1 av 10 doser av vaksinen):
Finnish: Vedetön dinatriumfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfri Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Muista ottaa rokotussarjan molemmat rokotteet.
Norwegian Bokmål: Pass på at du fullfører hele vaksinasjonsskjemaet.
Finnish: Aikaisempi rokotus elävällä heikennettyllä HZ-rokotteella ei vaikuttanut Shingrixin tuottamaan immuunivasteeseen.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen til Shingrix var ikke påvirket av tidligere vaksinering med levende svekket HZ-vaksine.
Finnish: Taulukko 2: Shingrix-valmisteen teho postherpeettistä neuralgiaa vastaan
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av Shingrix mot PHN
Finnish: N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana (pitoisuuksien geometrista keskiarvoa varten) lv luottamusväli geom.
Norwegian Bokmål: N Antall evaluerbare individer ved spesifisert tidspunkt (for GMC) CI
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta oli 47 758,7 mIU/ml (95 % lv 42 258,8; 53 974,4).
Norwegian Bokmål: Anti-gE GMC 1 måned etter den siste vaksinedosen var 47758,7 mIE/ml (95 % CI:
Finnish: • lihaskipu
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Shingrix pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans)
Finnish: Shingrix ei sovi vesirokon ehkäisyyn.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ikke brukes for å forhindre vannkopper (varicella).
Finnish: Arvioituja vyöruusuun liittyviä komplikaatioita olivat vyöruusuvaskuliitti, disseminoitunut tauti, silmänseudun vyöruusu, neurologinen tauti, viskeraalinen tauti ja aivohalvaus.
Norwegian Bokmål: De evaluerte HZ-relaterte komplikasjonene var: HZ-vaskulitt, disseminert sykdom, oftalmisk sykdom, nevrologisk sykdom, visceral sykdom (dvs en unormalitet i et eller flere indre organer som sammenfalt med et bekreftet tilfelle av HZ) og slag.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 to <1/1000)
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet og hevelse der injeksjonen ble gitt
Finnish: Shingrix pienensi merkitsevästi PHN:n ilmaantuvuutta verrattuna lumerokotteeseen 50 vuotta täyttäneillä (0 tapausta vs. 18 tapausta ZOE-50-tutkimuksessa) ja 70 vuotta täyttäneillä (4 tapausta vs. 36 tapausta ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa).
Norwegian Bokmål: mot 18 tilfeller i ZOE-50) og i voksne ≥ 70 år (4 mot 36 tilfeller i den samlede analysen av ZOE-50 og
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan oppstå ved opptil 1 av 1000 doser av vaksinen)
Finnish: • Kuiva-aine 1 annosta varten injektiopullossa
Norwegian Bokmål: • Pulver til 1 dose i et hetteglass
Finnish: • imusolmukkeiden turvotus kaulan, kainaloiden tai nivusten alueella
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhule eller lyske
Finnish: Yleisesti ottaen Shingrix-valmistetta saaneilla todettiin yleisenä trendinä vähemmän vaikeaa vyöruusuun liittyvää kipua kuin lumerokotetta saaneilla.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var det en generell trend mot mindre alvorlig HZ-relatert smerte hos individer vaksinert med Shingrix sammenlignet med placebo.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Shingrix kommer i et hetteglass med en brun «flip-off» hette som inneholder pulveret (antigen) og et hetteglass med en blågrønn «flip-off» hette som inneholder suspensjonen (adjuvans).
Finnish: Lisäksi Shingrix pienensi merkitsevästi pahimman kivun maksimipisteitä verrattuna lumerokotteeseen (keskiarvo 5,7
Norwegian Bokmål: samlet), reduserte Shingrix signifikant den maksimale verste smerte-scoren mot placebo over hele HZepisoden (gjennomsnitt = 5,7 mot 7,0, P-verdi = 0,032).
Finnish: Ruiskun koko sisältö lisätään injektiopulloon, jossa kuiva-aine on.
Norwegian Bokmål: Tilsett hele innholdet i sprøyten til hetteglasset som inneholder pulveret.
Finnish: Suspensiota sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet i hetteglasset som inneholder suspensjonen inn i sprøyten.
Finnish: • kutina pistoskohdassa
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det over gjelder deg (eller du er usikker), rådfør deg med legen din eller apoteket før du får Shingrix.
Finnish: Vyöruusun komplikaatiot
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til helvetesild
Finnish: tutkimukseen, sillä ZOE-70-tutkimuksessa ei arvioitu CD4+-T-solutoimintaa
Norwegian Bokmål: celleaktivitet ikke ble evaluert i ZOE-70
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma,
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan inkludere kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse av ansikt og tunge.
Finnish: (elimistön oman puolustusjärjestelmän) toiminta heikkenee (iän, sairauden tai lääkityksen vuoksi).
Norwegian Bokmål: • Noen ganger, etter mange år, dersom immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) blir svakere (på grunn av alder, en sykdom eller et legemiddel du tar), kan viruset forårsake helvetesild.
Finnish: Tavallisesti ne katoavat, kun hoito keskeytetään.
Norwegian Bokmål: De forsvinner vanligvis når behandlingen seponeres.
Finnish: Sinulle annetaan <kauppanimi>-valmistetta korkeintaan 48 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Du vil få <fantasinavn> i maksimalt 48 timer.
Finnish: Näitä parametreja on seurattava hoidon aikana huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Disse parameterne bør monitoreres nøye under behandling.
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva <fantasinavn> er og hva det brukes mot.
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen tilapäinen lykkääminen
Norwegian Bokmål: Til midlertidig utsettelse av for tidlig fødsel
Finnish: Lääkäri saattaa myös ottaa verikokeita seuratakseen muutoksia veressäsi (ks. kohta 3).
Norwegian Bokmål: Legen vil også ta blodprøver for å overvåke endringer i blodet ditt (se avsnitt 3).
Finnish: Sinua ei koskaan pyydetä antamaan tätä lääkettä itsellesi.
Norwegian Bokmål: Det vil aldri forventes at du selv administrerer dette legemidlet.
Finnish: Tärkeitä haittavaikutuksia, joita on tarkkailtava, kun hoidetaan ennenaikaista synnytystä:
Norwegian Bokmål: Viktige bivirkninger du bør være oppmerksom på ved behandling av for tidlig fødsel:
Finnish: Tarvittaessa seurataan:
Norwegian Bokmål: Følgende tiltak vil iverksettes om nødvendig:
Finnish: Tämän lyhyen viiveen avulla voidaan ottaa käyttöön muita toimenpiteitä, joiden tiedetään parantavan perinataalista terveyttä.
Norwegian Bokmål: Denne korte utsettelsen kan brukes til å iverksette andre tiltak som er kjent for å forbedre perinatalhelsen.
Finnish: • Sydänsähkökäyrää (EKG, sydämen sähkötoiminta).
Norwegian Bokmål: • Elektrokardiografi (EKG, hjertets elektriske aktivitet).
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää valmistetta koskevat tiedot yhdessä viitemaan kanssa ja direktiivin 2001/83/EY III osaston luvussa 4 kuvattujen menettelytapojen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente nasjonale myndigheter i samarbeid med referanselandet (hvis hensiktsmessig) i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Harvinaiset (alle 1 henkilöllä tuhannesta)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (påvirker færre enn 1 av 1000 personer)
Finnish: - mikä tahansa sairaus, kun gestaatioikä on < 22 viikkoa
Norwegian Bokmål: - enhver tilstand ved svangerskap < 22 uker.
Finnish: Aina kun mahdollista, hoito on keskeytettävä vähintään 6 tuntia ennen suunniteltua anestesiaa, jossa käytetään halogenoituja anesteetteja.
Norwegian Bokmål: Behandling bør om mulig avbrytes, minst 6 timer før planlagt anestesi med halogenert anestetika.
Finnish: Diastolisen verenpaineen alenemat ovat yleensä 10-20 mmHg.
Norwegian Bokmål: Fall i det diastoliske blodtrykket er vanligvis innenfor et intervall på 10 til 20 mmHg.
Finnish: • Veren kaliumpitoisuutta (pieneen kaliumpitoisuuteen saattaa liittyä epäsäännöllisen sydämensykkeen riski).
Norwegian Bokmål: • Kaliumnivå i blodet (lavt kaliumnivå kan være forbundet med en risiko for uregelmessige hjerteslag).
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät oleelliset muutokset
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg
Finnish: Näin lääkäri tai kätilö saa aikaa ryhtyä lisätoimenpiteisiin, jotka parantavat lapsesi terveyttä.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legen eller jordmoren tid til å iverksette ekstra tiltak som vil forbedre helsetilstanden til barnet ditt.
Finnish: • <Kauppanimi>-valmistetta käytetään <myös> naisille, joiden synnytys on yllättäen käynnistynyt ennenaikaisesti 22.-37. raskausviikolla, vauvan ennenaikaisen syntymän lykkäämiseksi lyhytaikaisesti.
Norwegian Bokmål: • <fantasinavn> brukes også hos kvinner som uventet går inn i for tidlig fødsel (prematur fødsel) mellom uke 22 og 37 av svangerskapet, for å gi en kortvarig utsettelse av for tidlig fødsel av barnet.
Finnish: Tokolyysiä beeta-agonisteilla ei suositella, jos kalvot ovat puhjenneet tai kohdunkaula on laajentunut yli 4 cm:iin.
Norwegian Bokmål: Tokolyse med beta-agonister er ikke anbefalt dersom vannet har gått eller dersom livmorhalsen har åpning på mer enn 4 cm.
Finnish: II.
Norwegian Bokmål: I.
Finnish: - keskenmenon vaara 1. ja 2. raskauskolmanneksen aikana
Norwegian Bokmål: - truende abort under første og andre trimester.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on rintakipua hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever brystsmerte under behandling.
Finnish: steroidilääkkeitä (kuten prednisolonia)
Norwegian Bokmål: • steroider (slik som prednisolon).
Finnish: * Näitä haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen käytettäessä lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja obstetrisissa käyttöaiheissa, ja ne katsotaan luokkavaikutuksiksi (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: * Disse bivirkningene har vært rapportert i forbindelse med bruk av korttidsvirkende beta-agonister ved obstetriske indikasjoner og betraktes som en klasseeffekt (se pkt.
Finnish: <Kauppanimi> voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa <kauppanimi>-valmisteen vaikutustapaan.
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> kan påvirke måten noen medisiner virker på, og noen medisiner kan påvirke <fantasinavn>.
Finnish: [Tämä kohta korvaa mahdollisen aiemman kohdan, jossa kuvataan obstetrisia käyttöaiheita, ja sen on oltava seuraavanlainen:]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet erstattes med eksisterende avsnitt, som reflekterer obstetrisk indikasjon og skal inneholde følgende:]
Finnish: Jos EKG-käyrässä on muutoksia ja sinulla on rintakipua, lääkäri lopettaa <kauppanimi>-valmisteen antamisen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er endringer i EKG og du har brystsmerter, vil legen din avbryte behandlingen med <fantasinavn>.
Finnish: Lääkäri harkitsee annoksesi pienentämistä tai <kauppanimi>-hoidon keskeyttämistä, jos sydämensykkeesi on yli 120 lyöntiä minuutissa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere å redusere dosen eller avbryte <fantasinavn> dersom hjertefrekvensen er mer enn 120 slag per minutt.
Finnish: Äidin verenpaine saattaa infuusion aikana hiukan laskea; vaikutus on suurempi diastoliseen kuin systoliseen verenpaineeseen.
Norwegian Bokmål: Morens blodtrykk kan falle noe under infusjon, med større effekt på det diastoliske enn det systoliske blodtrykket.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kaikkien beeta-agonistien, kuten <kauppanimi>-valmisteen, käytön yhteydessä, kun niitä on käytetty ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært observert for alle beta-agonister som <fantasinavn> ved bruk til utsettelse av for tidlig fødsel.
Finnish: Infuusion vaikutus sikiön sydämensykkeeseen ei ole yhtä selvä, mutta syke saattaa nousta jopa 20 lyöntiä minuutissa.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av infusjonen på fosterets hjertefrekvens er mindre tydelig, men en økning på opptil 20 slag per minutt kan forekomme.
Finnish: On käytettävä säädeltävää infuusiolaitetta, mieluiten ruiskupumppua.
Norwegian Bokmål: Utstyr som kan kontrollere infusjonen bør benyttes, en pumpe er foretrukket.
Finnish: • Elimistösi neste- ja suolatasapainoa.
Norwegian Bokmål: • Væske- og saltbalansen i kroppen.
Finnish: Miten <kauppanimi>-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <fantasinavn>
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> er kontraindisert ved følgende tilstander:
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos ilmenee sydänlihasiskemian oireita (kuten rintakipua tai muutoksia EKG:ssä).
Norwegian Bokmål: Behandling bør avbrytes dersom tegn på myokardisk iskemi (som smerter i brystet eller forandringer i EKG) utvikles.
Finnish: Tokolyysi
Norwegian Bokmål: Tokolyse
Finnish: Tavallisesti kun beeta-agonisteja annetaan infuusiona, äidin sydämensyke nopeutuu noin 20-50 lyönnillä minuutissa.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon av beta-agonister vil vanligvis morens hjertefrekvens øke med 20 til 50 slag per minutt.
Finnish: • Verenpainetta ja sydämensykettä.
Norwegian Bokmål: • Blodtrykk og hjertefrekvens.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on yskää tai hengenahdistusta hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever hoste eller kortpustethet under behandlingen.
Finnish: epäsäännölliseen tai nopeaan sydämensykkeeseen tarkoitettuja lääkkeitä (kuten digoksiinia)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot uregelmessig eller rask hjertebank (som digoksin)
Finnish: Jos sinulle suunnitellaan leikkausta yleisnukutuksessa, lääkäri lopettaa <kauppanimi>-valmisteen antamisen 6 tuntia ennen leikkausta, mikäli mahdollista, suojatakseen sinua haittavaikutuksilta (kuten epäsäännöllinen sydämensyke tai kohtuverenvuoto).
Norwegian Bokmål: Ved en planlagt operasjon med generelle anestetika vil legen din om mulig, stoppe behandlingen med <fantasinavn> 6 timer før operasjon, for å beskytte deg mot bivirkninger (f.eks. uregelmessig hjertebank eller livmorblødning).
Finnish: Beeta-agonistien antamiseen liittyy veren glukoosipitoisuuden suureneminen.
Norwegian Bokmål: Administrering av beta-agonister er forbundet med en økning i blodglukose.
Finnish: Äidin sykettä on tarkkailtava ja sykkeen nousun hoidon tarve annosta pienentämällä tai keskeyttämällä lääkkeen antaminen on arvioitava tapauskohtaisesti.
Norwegian Bokmål: Morens hjertefrekvens bør monitoreres, og behovet for å kontrollere slike økninger ved hjelp av dosereduksjon eller seponering av legemidlet bør vurderes fra tilfelle til tilfelle.
Finnish: Verenpaine ja sydämensyke
Norwegian Bokmål: Blodtrykk og hjertefrekvens
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller farmasøyt dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: diabeteslääkkeitä, jotka alentavat verensokeriasi (kuten insuliinia, metformiinia tai glibenklamidia).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes for å redusere blodsukkeret (som insulin, metformin eller glibenklamid).
Finnish: Tämän valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sisältö on sovittu viitemaamenettelyssä.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 henkilöllä sadasta) nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkopöhö), joka voi vaikeuttaa hengitystä
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (påvirker færre enn 1 av 100 personer) • Væskeansamling i lungene (pulmonalt ødem) som kan føre til pustevansker
Finnish: Sen antaa sinulle aina alan ammattilainen, joka on ensin huolellisesti punninnut <kauppanimi>-hoidosta lapsellesi koituvia hyötyjä ja mahdollisia sinulle aiheutuvia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Du vil alltid få dette legemidlet av en person som er kvalifisert helsepersonell etter nøye vurdering av fordelen for barnet ved bruk av <fantasinavn> mot den mulige ulempen denne behandlingen kan ha for deg.
Finnish: <kauppanimi>-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset vastaavat beetamimeettistä farmakologista aktiivisuutta ja niitä voidaan vähentää tai niiltä voidaan välttyä hemodynaamisten parametrien, kuten verenpaineen ja sydämensykkeen, tarkalla seurannalla ja annoksen muutoksella tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av <fantasinavn> samsvarer med den farmakologiske betalignende aktiviteten og kan begrenses eller unngås ved hjelp av nøye monitorering av hemodynamiske parametere, slik som blodtrykk eller hjertefrekvens, og en passende dosejustering.
Finnish: Jos kyseessä on ennenaikainen synnytys potilaalla, jolla tiedetään tai epäillään olevan sydänsairaus, kardiologiaan perehtyneen lääkärin on arvioitava hoidon sopivuus ennen <kauppanimi>-laskimoinfuusiota.
Norwegian Bokmål: Ved prematur fødsel hos pasienter med kjent eller mistenkt hjertesykdom, bør en lege med erfaring innenfor kardiologi vurdere om behandlingen er hensiktsmessig før intravenøs infusjon med <fantasinavn>.
Finnish: Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa ja tarkkailee syntymättömän lapsesi vointia.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke hjertet ditt og fosteret.
Finnish: - kohdunsisäinen sikiökuolema, tiedossa oleva letaali synnynnäinen tai letaali kromosomaalinen epämuodostuma.
Norwegian Bokmål: - intrauterin fosterdød, kjent dødelig medfødt eller dødelig kromosommisdannelse.
Finnish: - tokolyyttisenä aineena potilaille, joilla on aiemmin todettu iskeeminen sydänsairaus, tai potilaille, joilla on merkittäviä iskeemisen sydänsairauden riskitekijöitä
Norwegian Bokmål: - som tokolytisk behandling av pasienter med eksisterende iskemisk hjertesykdom eller hos pasienter med signifikante risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom.
Finnish: Kaliumia kuluttavat aineet
Norwegian Bokmål: Kaliumreduserende legemidler
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier spesielt dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
Finnish: Tämä käsittää potilaan kardiovaskulaarisen tilan asianmukaisen arvioinnin seuraamalla kardiorespiratorista toimintaa ja EKG:tä (sydänsähkökäyrää) koko hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette bør omfatte en hensiktsmessig undersøkelse av pasientens kardiovaskulære tilstand med overvåkning av kardiorespiratorisk funksjon og EKG-overvåkning under hele behandlingen (se pkt.
Finnish: • Verensokeriarvoa ja elimistön pH-arvon laskua, johon liittyy laktaatin kerääntyminen vereen (käytetään myös nimitystä maitohappoasidoosi)
Norwegian Bokmål: • Blodsukkernivået og forekomst av lavt pH-verdi i kroppen med en opphopning av laktat i blodet (også kjent som laktacidose)
Finnish: Komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen lyhytaikainen hoito
Norwegian Bokmål: Korttidsbehandling av prematurfødsel.
Finnish: Hoito on toteutettava vain tiloissa, joissa on asianmukaiset resurssit äidin ja sikiön terveydentilan jatkuvaa seurantaa varten.
Norwegian Bokmål: Behandling bør kun utføres på egnet sted med nødvendige utstyr for å kunne overvåke morens og fosterets helsetilstand kontinuerlig.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta on käytettävä tokolyysissä varoen ja kardiorespiratorista toimintaa ja EKG:tä on seurattava koko hoidon ajan.
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> bør brukes med forsiktighet under tokolyse og overvåkning av kardiorespiratorisk funksjon og EKG-overvåkning, bør utføres gjennom hele behandlingen.