FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το SYLVANT ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολυκεντρική νόσο Castleman (MCD) οι οποίοι είναι αρνητικοί για το ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και αρνητικοί για τον ανθρώπινο ερπητοϊό-8 (HHV-8).
Norwegian Bokmål: SYLVANT er indisert til behandling av voksne pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom (MCD), som er humant immunsviktvirus (hiv)-negative og humant herpesvirus-8 (HHV-8)-negative.
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο α Όλοι οι ασθενείς με CD που έλαβαν θεραπεία με siltuximab στη συνιστώμενη δόση των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες [συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πέρασαν ακολούθως στο άλλο σκέλος θεραπείας (Ν = 87)]
Norwegian Bokmål: Vektøkning a Alle pasienter med CD behandlet med siltuksimab i anbefalt dose på 11 mg/kg hver 3. uke [inkludert crossoverpasienter (N = 87)].
Greek: SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/14/928/002
Norwegian Bokmål: SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/14/928/002
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης (λιπιδαιμικές παράμετροι) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SYLVANT (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i triglyserider og kolesterol (lipidparametre) ble observert hos pasienter som ble behandlet med SYLVANT (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, η χορήγηση του siltuximab με υποστρώματα του CYP450 που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη έχει τη δυνατότητα να μεταβάλει τα θεραπευτικά αποτελέσματα και την τοξικότητα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων λόγω της μεταβολής των οδών του CYP450.
Norwegian Bokmål: Administrering av siltuksimab sammen med CYP450substrater med smal terapeutisk indeks har derfor potensiale til å endre terapeutiske effekter og toksisitet av disse legemidlene som følge av påvirkning av CYP450-metabolisme.
Greek: Το SYLVANT δεν πρέπει να εγχύεται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή ταυτόχρονα με άλλους παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder SYLVANT samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
Greek: Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα σε περίοδο 1 ώρας χρησιμοποιώντας σετ χορήγησης επενδυμένα με PVC, ή πολυουρεθάνη (PU), ή PE, που περιέχουν φίλτρο γραμμής από σουλφονικό πολυαιθέρα (PES) 0,2 μικρομέτρων.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen over en periode på 1 time ved hjelp av administrasjonssett belagt med PVC, eller polyuretan (PU) eller PE, inneholdende et 0,2-mikrometer polyetersulfon (PES) slangefilter.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το siltuximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er siltuksimab.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της έγχυσης με το SYLVANT, θα παρακολουθείστε για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: • Under infusjon av SYLVANT vil du bli overvåket for bivirkninger.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερο από 2 ώρες πριν από την προσθήκη στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke oppbevares i mer enn 2 timer før tilsetning til infusjonsposen.
Greek: Διατηρούμενη πλήρης συμπτωματική ανταπόκριση δ
Norwegian Bokmål: Vedvarende komplett symptomatisk responsd
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το siltuximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om siltuksimab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/14/928/001
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/14/928/001
Greek: Μετά την αποδρομή της αντίδρασης μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της έγχυσης σε χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης και θεραπευτικής χορήγησης αντιισταμινικών, ακεταμινοφαίνης και κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: Ved opphør av reaksjonen kan det vurderes å starte infusjonen igjen med en lavere infusjonshastighet og terapeutisk administrasjon av antihistaminer, paracetamol (acetaminofen) og kortikosteroider.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή,
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon - tegn kan omfatte: pustevansker, tetthet i brystet, piping i brystet,
Greek: • Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptisk teknikk.
Greek: Για τους ασθενείς με υπολογισμένη τιμή κάθαρσης κρεατινίνης κατά την έναρξη 12 ml/min ή μεγαλύτερη, δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en beregnet kreatininclearance på 12 ml/min eller mer ved "baseline", var det ingen relevant effekt på farmakokinetikken til siltuksimab.
Greek: Υπολογίστηκε η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία των σχετιζόμενων με την MCD σημείων και συμπτωμάτων καιτων σχετιζόμενων με την MCD συμπτωμάτων σε κάθε κύκλο.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra "baseline" i MCD-relaterte tegn og symptomer og samlet MCD-relatert symptomskår i hver syklus ble beregnet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά από αυτή, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ., αναφυλαξία).
Norwegian Bokmål: Behandling bør seponeres under eller etter infusjon hos pasienter med alvorlige infusjonsrelaterte overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi).
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Το siltuximab διαπέρασε τον πλακούντα κατά τη διάρκεια της κύησης και οι συγκεντρώσεις του siltuximab στον ορό του εμβρύου την ημέρα 140 της κύησης (ΗΚ) ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις στη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab passerte placenta under drektighet, og føtal serumkonsentrasjon av siltuksimab på drektighetsdag 140 var tilsvarende maternell konsentrasjon.
Greek: (Δ/Ε, Δ/Ε)
Norwegian Bokmål: (N/A; N/A)b
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 6 ωρών από την προσθήκη του ανασυσταθέντος διαλύματος στον ασκό έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal fullføres innen 6 timer etter tilsetning av den rekonstituerte oppløsningen til infusjonsposen.
Greek: Πίνακας 3: Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας από τη Mελέτη 1 Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Siltuximab+
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektendepunkter fra studie 1 Effektendepunkter
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το SYLVANT εάν:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får SYLVANT dersom:
Greek: Το siltuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού, το οποίο δημιουργεί σταθερά συμπλέγματα υψηλής συγγένειας με διαλυτές βιολογικώς ενεργές μορφές της ανθρώπινης IL-6.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et human-murint kimært monoklonalt antistoff som danner stabile høyaffinitetskomplekser med løselige, bioaktive former av humant interleukin-6 (IL-6).
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα της θεραπείας με siltuximab (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning av fertilitet ved siltuksimab-behandling (se pkt.
Greek: Το siltuximab in vitro, επέφερε δοσοεξαρτώμενη αναστολή της ανάπτυξης μίας εξαρτώμενης από IL-6 κυτταρικής σειράς πλασματοκυττώματος μυός ως απόκριση σε ανθρώπινη IL-6.
Norwegian Bokmål: In vitro ga siltuksimab en doseavhengig hemming av veksten av en IL-6-avhengig murin plasmacytomcellelinje som respons på humant IL-6.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 3 μήνες μετά τη διακοπή της (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter behandling (se pkt.
Greek: • εξάνθημα, δερματικό εξάνθημα με κνησμό (έκζεμα)
Norwegian Bokmål: • utslett, kløende hudutslett (eksem)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose.
Greek: Δ/Ε = «Δεν εφαρμόζεται», δεν υπήρχαν ασθενείς με ανταπόκριση, ως εκ τούτου το 95% CI δεν εφαρμόζεται γ 95% διάστημα εμπιστοσύνης για το λόγο κινδύνου δ Ως πλήρης συμπτωματική ανταπόκριση ορίζεται η κατά 100% μείωση της συνολικής βαθμολογίας των συμπτωμάτων της MCD από την αρχική τιμή, η οποία διατηρήθηκε για τουλάχιστον 18 εβδομάδες πριν από την αποτυχία της θεραπείας
Norwegian Bokmål: * Beste støttebehandling a 95 % konfidensintervall for forskjell i andel b N/A = "Not applicable", det var ingen respondere, og 95 % KI er derfor ikke relevant c 95 % konfidensintervall for risikoforhold (HR) d Komplett symptomatisk respons er definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt
Greek: Ως πλήρης συμπτωματική ανταπόκριση ορίστηκε η κατά 100% μείωση από τη συνολική τιμή αναφοράς στη συνολική βαθμολογία των σχετιζόμενων με την MCD συμπτωμάτων που διατηρήθηκε για τουλάχιστον 18 εβδομάδες πριν από την αποτυχία της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Komplett symptomrespons ble definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-relatert symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του siltuximab δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av siltuksimab har ikke blitt fastslått hos pediatriske pasienter.
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og sukrose.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 20 mg siltuximab ανά ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 20 mg siltuksimab per ml.
Greek: Τι είναι το SYLVANT και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT er og hva det brukes mot Hva SYLVANT er
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με MCD που αντιμετωπίστηκαν με siltuximab σε κλινικές μελέτες α
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med siltuksimab i kliniske MCD-studiera Organklassesystem
Greek: Μία σταθερή θεραπευτική δράση που ευνοεί τους ασθενείς που έλαβαν siltuximab σε όλα τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία καταδείχτηκε στην υποομάδα με τον υαλώδη αγγειακό υποτύπο.
Norwegian Bokmål: Det ble vist en entydig behandlingseffekt i favør av pasienter behandlet med siltuksimab for alle sekundære hovedendepunkter i hyalinvaskulærundergruppen.
Greek: Πίνακας 4: Επιλεγμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη 1 για την υποομάδα με τον υαλώδη αγγειακό
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte effektendepunkter for hyalinvaskulærundergruppen fra studie 1 Effektendepunkter
Greek: • Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φυσικής βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του SYLVANT με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Greek: • Αναδεύστε απαλά (ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ, ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΗ VORTEX Ή ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΒΙΑΙΑ) τα ανασυσταθέντα φιαλίδια προκειμένου να βοηθήσετε στη διάλυση της κόνεως.
Norwegian Bokmål: • Sving det rekonstituerte hetteglasset forsiktig (IKKE RIST ELLER BRUK VORTEX ELLER SVING KRAFTIG) for å lette oppløsningen av pulveret.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke anbefalt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με σκοπό να εξεταστεί η φαρμακοκινητική του siltuximab σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Greek: Ως ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης ορίστηκε η κατά ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) μεταβολή από την τιμή αναφοράς την Εβδομάδα 13.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinrespons ble definert som endring fra "baseline" ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) i uke 13.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε αδιαφανή ή ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμό του διαλύματος μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det er ugjennomsiktige eller fremmede partikler i oppløsningen og/eller dersom oppløsningen er misfarget etter tilberedning.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Greek: Siltuximab+BSC* Εικονικό φάρμακο + BSC
Norwegian Bokmål: Siltuksimab+BSC* Placebo+BSC 95 % KIa
Greek: Στροβιλίστε απαλά (ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ, ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΗ VORTEX Ή ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΒΙΑΙΑ) τα ανασυσταθέντα φιαλίδια προκειμένου να βοηθήσετε στη διάλυση της κόνεως.
Norwegian Bokmål: Sving det rekonstituerte hetteglasset forsiktig (IKKE RIST eller bruk VORTEX eller SVING KRAFTIG) for å lette oppløsningen av pulveret.
Greek: • Περιμένετε περίπου 30 λεπτά προκειμένου το φιαλίδιο(α) του SYLVANT να αποκτήσει θερμοκρασία περιβάλλοντος (15°C έως 25°C).
Norwegian Bokmål: • La hetteglass med SYLVANT oppnå romtemperatur (15 °C til 25 °C) i løpet av ca. 30 minutter.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση, το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος SYLVANT που απαιτείται και τον αριθμό των φιαλιδίων που χρειάζονται.
Norwegian Bokmål: • Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το SYLVANT είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτόν τον πληθυσμό, ως εκ τούτου το SYLVANT δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne gruppen.
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας Διατηρούμενη ανταπόκριση όγκου & συμπτωμάτων (αξιολόγηση από τον ερευνητή)
Norwegian Bokmål: Vedvarende tumor- og symptomatisk respons (utprøvers vurdering)
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige:
Greek: Συγκεντρωτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με MCD που έλαβαν θεραπεία με siltuximab στη συνιστώμενη δοσολογία των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger observert hos MCD-pasienter behandlet med siltuksimab i den anbefalte doseringen 11 mg/kg hver 3. uke.
Greek: Περιμένετε περίπου 30 λεπτά προκειμένου το φιαλίδιο(α) του SYLVANT να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C).
Norwegian Bokmål: La hetteglass med SYLVANT oppnå romtemperatur (15 °C til 25 °C) i løpet av ca. 30 minutter.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με siltuximab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med siltuksimab skal avsluttes/avstås fra.
Greek: • μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
Greek: Υπολογίστε τη δόση, το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος SYLVANT που απαιτείται και τον αριθμό των φιαλιδίων που χρειάζονται.
Norwegian Bokmål: Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
Greek: Διαταραχές τουν αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum svært vanlige:
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας
Norwegian Bokmål: • unormale nyrefunksjonsprøver
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες με το SYLVANT εξαιρέθηκαν οι ασθενείς με κλινικά σημαντικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που ήταν θετικοί στο επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier med SYLVANT ble pasienter med klinisk signifikant infeksjon ekskludert,
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή τάση για λιποθυμία, πρήξιμο στα χείλη ή δερματικό εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter: pustevansker, tetthet i brystet, piping i brystet, kraftig svimmelhet eller ørhet, hevelse i leppene eller hudutslett.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το SYLVANT
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får SYLVANT Du skal ikke få SYLVANT dersom:
Greek: Διάρκεια διατηρούμενης πλήρης συμπτωματικής ανταπόκρισης (ημέρες), διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
Norwegian Bokmål: Vedvarende komplett symptomatisk responsd Varighet av vedvarende komplett symptomatisk respons (dager) median (min., maks.)
Greek: • βαρφαρίνη, ένα αντιπηκτικό
Norwegian Bokmål: • warfarin, et blodfortynnende legemiddel
Greek: • αναπνευστικές λοιμώξεις - όπως της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων ή του φάρυγγα
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner - som i nese, bihuler eller svelg
Greek: Ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, εξέλκωση του στόματος
Norwegian Bokmål: Kvalme, abdominale smerter, oppkast, forstoppelse, diaré, gastroøsofageal reflukssykdom, sår i munnen
Greek: • στομαχικός πόνος ή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, καούρα, έλκη (πληγές) στο στόμα,
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller ubehag, forstoppelse, diaré, halsbrann, sår i munnen, kvalme, oppkast
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer svært vanlige:
Greek: Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer svært vanlige:
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη φυσικής βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του SYLVANT με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige:
Greek: Απαιτείται άμεση αξιολόγηση των ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με ή να υποδηλώνουν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer som kan være forbundet med eller indikere GI-perforasjon skal utredes omgående.
Greek: SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 των 8 ml με ελαστομερές πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο κουμπί που περιέχει 100 mg siltuximab.
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 8 ml hetteglass av type 1 glass med elastomerpropp og aluminiumsforsegling med vippelokk, inneholdende 100 mg siltuksimab.
Greek: • Αραιώστε το συνολικό όγκο της ανασυσταθείσας δόσης του διαλύματος σε 250 ml με αποστειρωμένη δεξτρόζη 5%, αφαιρώντας όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος SYLVANT από τον ασκό των 250 ml που περιέχει τη δεξτρόζη 5%.
Norwegian Bokmål: • Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη για την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til siltuksimab er blitt utført.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερή δόση SYLVANT από την κανονική Δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Norwegian Bokmål: Da legen din eller en sykepleier kommer til å gi deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får for mye.
Greek: • πονοκέφαλος
Norwegian Bokmål: • sår hals
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, smerter i armer eller ben • vektøkning
Greek: Εικονικό φάρμακο + BSC
Norwegian Bokmål: Siltuksimab+ BSC*
Greek: SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 των 30 ml με ελαστομερές πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο κουμπί που περιέχει 400 mg siltuximab.
Norwegian Bokmål: SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 30 ml hetteglass av type 1 glass med elastomerpropp og aluminiumsforsegling med vippelokk, inneholdende 400 mg siltuksimab.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige:
Greek: Παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση στην αντισωματική, εξαρτώμενη από Τ-κύτταρα, ανταπόκριση και μείωση στο μέγεθος των βλαστικών κέντρων του σπληνός μετά από ανοσοποίηση με αιμοκυανίνη της πεταλίδας Keyhole (KLH).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i T-celleavhengig antistoffrespons og en reduksjon i størrelsen til germinalsentre i milt etter "Keyhole limpet hemocyanin" (KLH)-immunisering, som ble ansett å være farmakologiske responser på IL-6
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Κατά την ενδοφλέβια έγχυση του SYLVANT, οι ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να βελτιωθούν μετά από επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs infusjon av SYLVANT kan lette til moderate infusjonsreaksjoner bedres ved å redusere hastighet eller stoppe infusjonen.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Greek: Προσαρμοσμένη ως προς τη χρήση κορτικοστεροειδών κατά την τυχαιοποίηση β Κατά τη χρονική στιγμή της κύριας ανάλυσης τα δεδομένα 19 ασθενών από τους 20 που παρουσίασαν ανταπόκριση του όγκου και των συμπτωμάτων περικόπηκαν λόγω συνεχιζόμενης ανταπόκρισης γ Ν/Α = «Δεν εφαρμόζεται», δεν υπήρχαν ασθενείς με ανταπόκριση στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, ως εκ τούτου η διάρκεια δεν εφαρμόζεται δ Ως πλήρης συμπτωματική ανταπόκριση ορίζεται η κατά 100% μείωση της αρχικής συνολικής βαθμολογίας των συμπτωμάτων της MCD, η οποία διατηρήθηκε για τουλάχιστον 18 εβδομάδες πριν από την αποτυχία της θεραπείας ε Τα δεδομένα 11 ασθενών από τους 13 που παρουσίασαν πλήρη συμπτωματική ανταπόκριση περικόπηκαν λόγω συνεχιζόμενης ανταπόκρισης
Norwegian Bokmål: Det var ingen respondere i placebogruppen, og varighet er derfor ikke relevant d Komplett symptomatisk respons er definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt e Varighet av komplett symptomatisk respons er satt til siste vurderingstidspunkt i studien for 11 av 13 pasienter fordi de fortsatt hadde pågående respons
Greek: Προσθέστε αργά το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος SYLVANT στον ασκό έγχυσης των 250 ml.
Norwegian Bokmål: Erstatt dette volumet ved å tilsette langsomt totalvolumet av rekonstituert SYLVANT-oppløsning til 250 ml-infusjonsposen.
Greek: Αραιώστε το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος σε 250 ml με αποστειρωμένη Δεξτρόζη 5%, αφαιρώντας όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος SYLVANT από τον ασκότων 250 ml που περιέχει τη Δεξτρόζη 5%.
Norwegian Bokmål: Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %.