FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days.
Bulgarian: При двукратен дневен прием стационарно състояние се постига в рамките на 3 дни.
English: Packs may contain 20, 60 or 100 tablets.
Bulgarian: Опаковките могат да съдържат 20, 60 или 100 таблетки.
English: Long term efficacy could not be established in a 50-week, uncontrolled, open-label extension trial.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност не може да бъде установена в 50-седмично неконтролирано, отворено, разширено изпитване.
English: Other findings
Bulgarian: Други находки
English: Patients at risk for fall should be evaluated prior to prescribing asenapine.
Bulgarian: Пациентите с риск от падане трябва да бъдат оценени преди да им бъде предписан азенапин.
English: Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure.
Bulgarian: Тъй като Sycrest може да понижи кръвното налягане, трябва да се подходи с повишено внимание при прием заедно с други лекарства, които понижават кръвното налягане.
English: Antipsychotic medicines affect the chemicals that allow communication between nerve cells (neurotransmitters).
Bulgarian: Антипсихотичните лекарства повлияват медиаторите, които пренасят сигналите между нервните клетки (невротрансмитери).
English: Sycrest may cause low blood pressure.
Bulgarian: Sycrest може да понижи кръвното налягане.
English: In a mass balance study, the majority of the radioactive dose was recovered in urine (about 50 %) and faeces (about 40 %), with only a small amount excreted in faeces (5-16 %) as unchanged compound.
Bulgarian: В проучване за баланс на масите основната част от радиоактивно маркираната доза се открива в урината (около 50 %) и изпражненията (около 40 %), като само малко количество (5-16 %) се екскретира в изпражненията в непроменен вид.
English: In in vitro assays asenapine acts as an antagonist at these receptors.
Bulgarian: При in vitro тестове азенапин действа като антагонист на тези рецептори.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, The Netherlands
Bulgarian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Нидерландия
English: Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8).
Bulgarian: По-специално пациентите в старческа възраст са с риск за развитие на ортостатична хипотония (вж. точка 4.8).
English: If you stop taking Sycrest, you will lose the effects of this medicine.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Sycrest, ефектът от лекарството ще се загуби.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - тревожност - сънливост
English: Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Bulgarian: Азенапин показва превъзходство в ефикасността спрямо плацебо по отношение на намаляване на манийните симптоми за период от 3 седмици.
English: Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
Bulgarian: Като се имат предвид основните ефекти на азенапин върху централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.8), трябва да се подходи с повишено внимание при прием в комбинация с други лекарства с централно действие.
English: Vistor hf
Bulgarian: Ísland Vistor hf
English: Therefore, patients should be cautioned about driving and using machines until they are reasonably certain that Sycrest therapy does not affect them adversely.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат предупредени да подхождат с повишено внимание при шофиране и работа с машини, докато не са напълно сигурни, че лечението със Sycrest не им се отразява негативно.
English: Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.
Bulgarian: Поради своя α1-адренергичен антагонизъм с потенциал за индуциране на ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), Sycrest може да усили ефектите на определени антихипертензивни лекарства.
English: A pharmacokinetic study and a short term efficacy and safety study were performed in a paediatric population (ages 10-17 years) with manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder.
Bulgarian: Проведени са фармакокинетично проучване и краткосрочно проучване за ефикасност и безопасност в педиатрична популация (възраст 10-17 години) с манийни или смесени епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І.
English: Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват приема на алкохол по време на лечението със Sycrest.
English: Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function.
Bulgarian: Тъй като Sycrest действа основно в мозъка, могат да се развият взаимодействия с други лекарства (или алкохол), които също действат в мозъка, вследствие на допълване на ефектите им върху мозъчната функция.
English: Other side effects reported with this medicine include:
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщени след употребата на това лекарство, включват:
English: If you are taking this medicine and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor as soon as possible whether you may continue taking Sycrest.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство и забременеете или планирате да забременеете, възможно най-бързо се посъветвайте с Вашия лекар дали може да продължите приема на Sycrest.
English: Be sure to tell your doctor if you meet any of these conditions as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния, защото той или тя може да реши да коригира дозата Ви или да Ви наблюдава за известно време.
English: You should tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease (such as levodopa), as this medicine may make them less effective.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (като например леводопа), тъй като това лекарство може да понижи техния ефект.
English: Exactly how this medicine works is unknown, however, it is believed to adjust the balance of these chemicals.
Bulgarian: Не е известно как точно действа това лекарство, но се смята, че то възстановява равновесието на тези медиатори.
English: Gelatin Mannitol (E421)
Bulgarian: Желатин Манитол (E421)
English: Potential for Sycrest to affect other medicines
Bulgarian: Потенциални ефекти на Sycrest върху други лекарства
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
English: - The other ingredients are gelatin and mannitol (E421).
Bulgarian: - Другите съставки са желатин и манитол (E421).
English: The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations.
Bulgarian: Очаква се пълната терапевтична доза на флувоксамин да доведе до още по-голямо повишаване на плазмената концентрация на азенапин.
English: The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
Bulgarian: Приемът на вода няколко (2 или 5) минути след приема на азенапин води до понижаване (съответно с 19 % и 10 %) на експозицията на азенапин.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако сте пропуснали 2 или повече дози, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Bulgarian: Все пак пациентите в старческа възраст с деменция, които се лекуват с други подобни лекарства, могат да са с повишен риск от развитие на инсулт или смърт.
English: Withdrawal of Sycrest may be needed.
Bulgarian: Може да се наложи прекратяване на приема на Sycrest.
English: Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available.
Bulgarian: Данните за ефикасност при пациенти на и над 65-годишна възраст са ограничени.
English: Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland
Bulgarian: Производител Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ирландия
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди прием на Sycrest:
English: If you do, you should not take Sycrest if you have difficulty controlling core body temperature if you have thoughts of suicide if you have abnormally high levels of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia)
Bulgarian: Ако е така, не трябва да приемате Sycrest ако имате затруднения при контрола на телесната температура ако сте имали мисли за самоубийство ако имате необичайно високи нива на пролактин в кръвта (хиперпролактинемия)
English: Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Bulgarian: Лечението със Sycrest не се препоръчва при пациенти, които не могат да спазят този начин на приложение, тъй като бионаличността на азенапин при поглъщане е ниска (< 2 % с таблетката за перорално приложение).
English: However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на неговата рецепторна фармакология, се смята, че ефектът на азенапин се осъществява чрез комбинация от антагонизъм спрямо D2- и 5-HT2A-рецепторите.
English: Marketing Authorisation Holder N.V. Organon
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба N.V. Organon
English: Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2).
Bulgarian: Въз основа на малко фармакокинетично проучване педиатричните пациенти са показали по-голяма склонност към развитие на дистония при първоначално прилагане на азенапин, когато не е приложена схема с постепенно повишаване на дозата (вж. точка 5.2).
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Bulgarian: Промяната в способността на тялото да понижава телесната температура се свързва с приема на антипсихотични лекарства.
English: In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position.
Bulgarian: В началото на лечението при някои пациенти може да се стигне до загуба на съзнание, особено при ставане от легнало или седнало положение.
English: Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2).
Bulgarian: Следователно приемът на храна и течности трябва да се избягва 10 минути след приема на азенапин (вж. точка 4.2).
English: What Sycrest contains - The active substance is asenapine.
Bulgarian: Какво съдържа Sycrest - Активното вещество е азенапин.
English: It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали азенапин или метаболитите му се екскретират в кърмата.
English: Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg.
Bulgarian: Общото средно (SD) повишаване на телесното тегло в крайната точка на проучването е 3,5 (5,76) kg.
English: Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton.
Bulgarian: Алуминиево отлепващо се фолио/алуминиеви блистери в картонени опаковки от 20, 60 или 100 сублингвални таблетки в опаковка.
English: Some medicines may reduceor increasethe effect of Sycrest.
Bulgarian: Някои лекарства могат да понижат или засилят ефекта на Sycrest.
English: Asenapine is highly bound (95 %) to plasma proteins, including albumin and α1-acid glycoprotein.
Bulgarian: Азенапин се свързва във висок процент (95 %) с плазмените протеини, включително с албумина и с α1-кисел гликопротеин.
English: Do not take Sycrest If you are allergic to asenapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към азенапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Sycrest sublingual tablets should not be chewed or swallowed.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат.
English: Repeat-dose toxicity studies in rat and dog showed mainly dose-limiting pharmacological effects, such as sedation.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета показват основно доза-ограничаващи фармакологични ефекти като седация.
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Bulgarian: В неклиничните проучвания не са наблюдавани нарушения на фертилитета (вж. точка 5.3)
English: The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration.
Bulgarian: Пропорционално повишаване в малка степен на Cmax и AUC с повишаването на дозата може да се дължи на ограничения в абсорбционния капацитет на устната лигавица след сублингвално приложение.
English: At this dose foetal body weight decreased.
Bulgarian: При тази доза телесното тегло на фетуса изостава.
English: In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint).
Bulgarian: В дългосрочно разширено изпитване (50 седмици), при общо 34,8 % от участниците се наблюдава клинично значимо повишаване на телесното тегло (т.е. ≥ 7 % повишаване в крайната точка).
English: Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2).
Bulgarian: Азенапин не е показан за лечение на деца и юноши под 18 години (вж. точка 4.2).
English: However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
Bulgarian: При in vitro изследвания обаче не показва фототоксичност.
English: A statistically significant difference between asenapine and placebo was seen as early as day 2.
Bulgarian: Статистически значима разлика между азенапин и плацебо е наблюдавана най-рано на 2-рия ден.
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Bulgarian: Необходимо е сърдечно-съдово мониториране с цел откриване на възможни аритмии, а лечението на предозирането трябва да се концентрира върху поддържащо лечение с осигуряване на адекватна оксигенация и вентилация, и овладяване на симптомите.
English: The coloured tab should be peeled back and the tablet should be removed gently.
Bulgarian: Цветната лента трябва да се отлепи и таблетката да се извади внимателно.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Sycrest in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали Sycrest през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
English: However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials.
Bulgarian: Въпреки това, неблагоприятните ефекти от лечението върху повишаване на теглото и върху плазмения липиден профил изглежда са посериозни от наблюдаваните ефекти при изпитванията при възрастни.
English: Sycrest has not been studied in elderly patients with dementia.
Bulgarian: Sycrest не е проучван при пациенти в старческа възраст с деменция.
English: In addition, histopathological examination of the eyes from dogs treated chronically with asenapine did not reveal any signs of ocular toxicity, demonstrating the absence of a phototoxic hazard.
Bulgarian: В допълнение хистопатологичното изследване на очите на кучета, лекувани продължително време с азенапин, не показва данни за офталмотоксичност, което показва отсъствие на риск от фототоксичност.
English: Clinical drug interaction studies investigating the effects of CYP2D6 inhibition by asenapine showed the following results:
Bulgarian: Клинични проучвания на лекарствени взаимодействия, изследващи инхибирането на CYP2D6 от азенапин, показват следните резултати:
English: Therefore, Sycrest should be co-administered cautiously with medicinal products that are both substrates and inhibitors for CYP2D6.
Bulgarian: Ето защо Sycrest трябва да се приема с повишено внимание с лекарствени продукти, които са едновременно субстрати и инхибитори на CYP2D6.
English: The sublingual tablets are provided in peelable blisters containing 10 tablets each.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки се доставят в блистери с отлепящо се фолио, всеки от които съдържа 10 таблетки.
English: In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems with standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure and feel agitated and confused.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се почувствате сънени или уморени, или да имате нарушени движения на тялото, проблеми при стоене в изправено положение и ходене, чувство на замайване поради ниско кръвно налягане и да се чувствате разтревожени и объркани.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic substances are at an increased risk of death.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, които са лекувани с антипсихотични вещества, има повишен риск от смърт.
English: You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате антидепресанти (особено флувоксамин, пароксетин или флуоксетин), защото може да се наложи да се коригира дозата на Sycrest или на антидепресанта Ви.
English: In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
Bulgarian: В комбинираните краткосрочни и дългосрочни изпитвания при шизофрения и биполярно манийно разстройство при възрастни, средните стойности на промяна в телесното тегло при прием на азенапин е 0,8 kg.
English: Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use and glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia or bipolar disorder and the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population.
Bulgarian: Оценката на връзката между приема на атипични антипсихотици и развитието на нарушения на глюкозния метаболизъм е усложнена от възможния повишен риск от развитие на захарен диабет при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство, и повишаващата се честота на развитие на захарен диабет в общата популация.
English: If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sycrest, незабавно се свържете с лекар.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Children and adolescents Sycrest is not recommended for use in patients below the age of 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Sycrestне се препоръчва за употребапри пациентипод 18-годишна възраст.
English: Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Bulgarian: Препоръчва се подходяща грижа, когато се предписва Sycrest на пациенти, при които могат да се появят състояния, допринасящи за повишаване на телесната температура, напр. активни упражнения, излагане на екстремна горещина, едновременен прием на лекарствени продукти с антихолинергична активност или дехидратация.
English: Asenapine does not cause induction of CYP1A2 or CYP3A4 activities in cultured human hepatocytes.
Bulgarian: Азенапин не индуцира CYP1A2 или CYP3A4 в култивирани човешки хепатоцити.
English: To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely.
Bulgarian: За да се осигури оптимална абсорбция, сублингвалната таблетка Sycrest трябва да се постави под езика и да се изчака да се разтвори напълно.
English: Schering-Plough Labo N.V.
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
English: Increasing the dose from 5 to 10 mg twice daily (a two-fold increase) results in less than linear (1.7 times) increases in both the extent of exposure and maximum concentration.
Bulgarian: Повишаването на дозата от 5 на 10 mg два пъти дневно (двукратно повишаване) води в малка степен до линейно (1,7 пъти) повишаване на експозицията и максималната концентрация.
English: Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation)
Bulgarian: Орални лезии на лигавицата (язви, мехури и възпаление)
English: Clinical efficacy in bipolar I disorder
Bulgarian: Клинична ефикасност при биполярно разстройство тип
English: Asenapine may induce orthostatic hypotension and syncope, especially early in treatment, probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties.
Bulgarian: Азенапин може да причини ортостатична хипотония и синкоп, особено в началото на лечението, което вероятно отразява неговата α1-адренергична активност.
English: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Bulgarian: NL-5349 AB Oss Нидерландия
English: Asenapine has anaesthetic properties.
Bulgarian: Азенапин има анестезиращи свойства.
English: Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
Bulgarian: Не приемайте Sycrest по време на бременност, освен ако
English: fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Bulgarian: - температура, тежка мускулна скованост, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение наречено „невролептичен малигнен синдром”).
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sycrest.
Bulgarian: Няма специална информация за лечението на предозиране със Sycrest.
English: Manic episodes associated with bipolar I disorder is a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Bulgarian: Манийните епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І, се характеризират със симптоми като чувство на „приповдигнатост”, излишък от енергия, необходимост от много по-малко сън от обикновено, бърз говор с „препускаща” мисъл и понякога силна раздразнимост.
English: Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни са установени данни за майчина и ембрионална токсичност (вж. точка 5.3).