FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: •Ohje, kuinka Pradaxa otetaan
Romanian: • O instrucţiune despre cum se utilizează Pradaxa.
Finnish: FOLIOLEVY 110 mg
Romanian: BLISTER pentru 110 mg
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sydänkohtausten määrä oli Pradaxaa käyttävillä lukumääräisesti suurempi kuin varfariinia käyttävillä.
Romanian: Într-un studiu clinic, numărul atacurilor de cord apărute după administrarea Pradaxa a fost numeric mai mare decât la administrarea de warfarină.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee akuutti munuaisten vajaatoiminta, Pradaxa-hoito on lopetettava (ks. myös kohta 4.3).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală acută trebuie să întrerupă tratamentul cu Pradaxa (vezi și pct. 4.3).
Finnish: - Vaikuttava aine on dabigatraani.
Romanian: Substanţa activă este dabigatran.
Finnish: Merkittävät verenvuototapahtumat/kliinisesti merkittävät verenvuodot
Romanian: Sângerare majoră /sângerări relevante clinic
Finnish: Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä, kun dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus on kumottava nopeasti, on käytettävissä spesifinen vastalääke (Praxbind, idarusitsumabi) (ks. kohta 4.9).
Romanian: Pentru situații în care viața pacientului este în pericol sau în cazul unor sângerari necontrolate, atunci când este necesară oprirea rapidă a efectului anticoagulant al dabigatranului, este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab) (vezi punctul 4.9).
Finnish: ®-valmisteen käyttö on ehkä keskeytettävä ennen kirurgisia tai invasiivisia toimenpiteitä.
Romanian: • Poate fi necesar ca tratamentul cu Pradaxa ® să fie întrerupt înaintea unei intervenții chirurgicale sau al altei proceduri invazive.
Finnish: Annosta muutetaan lääkärin harkinnan mukaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. taulukko 2 yllä).
Romanian: Ajustarea dozelor trebuie decisă de către medic, urmărindu-se evaluarea potenţialului beneficiu sau risc individual, de la pacient la pacient (vezi tabelul 2 de mai sus).
Finnish: Näiden kolmen käyttöaiheen potilaspopulaatiot eivät ole verrattavissa keskenään ja verenvuototapahtumat jakautuvat useisiin elinjärjestelmäluokkiin, joten merkittävistä verenvuodoista ja kaikista verenvuodoista esitetään käyttöaiheittain jaotellut yhteenvedot taulukoissa 11-14.
Romanian: Deoarece grupurile de pacienţi trataţi pentru cele trei indicaţii nu sunt comparabile, iar evenimentele hemoragice sunt distribuite în clase de aparate, sisteme şi organe (ASO), descrierile sumare ale sângerărilor majore sau de orice tip sunt prezentate în continuare în tabelele 11-14 separat în funcţie de indicaţie.
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat Merkittävät verenvuototapahtumat
Romanian: Pacienți tratați Sângerări majore
Finnish: Hoidon tauottamisperiaatteet ennen invasiivisia tai kirurgisia toimenpiteitä.
Romanian: ® înaintea oricărei intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive.
Finnish: - Veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli, hepariini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, rivaroksabaani, asetyylisalisyylihappo) - Sieni-infektiolääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli), ellei niitä annostella ainoastaan iholle - Epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. amiodaroni, dronedaroni, kinidiini ja verapamiili).
Romanian: - medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic) - medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepţia cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii - medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil).
Finnish: P-gp:n indusoijat
Romanian: Inductori ai gp-P
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet Haavan erittäminen
Romanian: Proceduri medicale şi chirurgicale Drenaj al plăgii
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi yhteensä noin 22 %:lla eteisvärinäpotilaista, jotka käyttivät dabigatraania aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn (enintään 3 vuotta kestänyt pitkäaikaishoito), 14 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:hen/KE:hen ja 15 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:n/KE:n ehkäisyyn.
Romanian: În total, 22% dintre pacienţii cu fibrilaţie atrială trataţi pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice (tratament pe termen lung de până la 3 ani), 14% dintre pacienții tratați pentru TVP/EP și 15% dintre pacienții tratați pentru prevenția TVP/EP au manifestat reacţii adverse.
Finnish: Hyytymiskokeiden tulokset voivat olla epäluotettavia ehdotettujen hyytymistekijäkonsentraattien annostelun jälkeen ja siksi tuloksia pitää tulkita varauksella.
Romanian: Testele de coagulare pot deveni nesigure după administrarea concentratelor de factori de coagulare sugerate.
Finnish: Sairaudet/toimenpiteet, joihin liittyy suurentunut verenvuotoriski
Romanian: Afecţiuni/proceduri care implică un risc hemoragic deosebit
Finnish: Tiedot vahvistetuista päätetapahtumista "merkittävä vuoto" esitetään alla taulukossa 12.
Romanian: Datele privind criteriul de evaluare final, sângerarea majoră atribuibilă tratamentului, sunt prezentate în tabelul 12.
Finnish: Annosta tulee vähentää taulukossa 1 annettujen ohjeiden mukaisesti (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Romanian: Doza trebuie redusă după cum se arată în tabelul 1 (vezi și pct. 4.4 şi 4.5).
Finnish: - jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten:
Romanian: - dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu: dacă aţi avut sângerări recente.
Finnish: Kun kerta-annos 75 mg dabigatraanieteksilaattia annettiin samanaikaisesti 180 mg:n suuruisen tikagrelorin latausannoksen kanssa, dabigatraanin AUC kasvoi 1,73-kertaiseksi ja Cmax 1,95-kertaiseksi.
Romanian: La administrarea concomitentă a unei doze unice de 75 mg dabigatran etexilat cu o doză de încărcare de 180 mg ticagrelor, ASC şi Cmax ale dabigatran au crescut de 1,73 ori şi respectiv 1,95 ori.
Finnish: Veri ja imukudos Hemoglobiinin lasku
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Hemoglobină scăzută
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti 90 mg tikagreloria kahdesti vuorokaudessa (ylläpitoannos) ja 110 mg dabigatraanieteksilaattia vakioitu dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi 1,26-kertaiseksi ja Cmax,ss 1,29-kertaiseksi verrattuna pelkän dabigatraanieteksilaatin antoon.
Romanian: Administrarea concomitentă a 90 mg ticagrelor de două ori pe zi (doza de întreținere) cu 110 mg dabigatran etexilat crește ASCτ,ss și Cmax,ss ajustate de 1,26 ori și respectiv 1,29 ori, comparativ cu dabigatran etexilat administrat în monoterapie.
Finnish: Taulukko 6: Yhteisvaikutukset antikoagulanttien ja trombosyyttien aggregaatioon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
Romanian: Tabelul 6: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
Finnish: Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera, jotta varmistetaan lääkkeen kulkeutuminen mahaan.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă cu un pahar cu apă, pentru a asigura transportul/transferul/trecerea către stomac.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 x 1 kovaa kapselia.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 x 1 capsule.
Finnish: Suositeltu annos on 220 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 110 mg kapselia).
Romanian: Doza recomandată de Pradaxa este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen - Hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine) - Punasolujen määrän väheneminen - Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi - Hiustenlähtö
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare - scăderea concentraţiei hemoglobinei din sânge (substanţa din componenţa globulelor roşii din sânge) - scăderea numărului de globule roşii din sânge - colorare în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui - căderea părului
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pradaxavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa myönnetyissä käyttöaiheissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pradaxa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii în legătură cu administrarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Pradaxa-hoito on tauotettava ennen elektiivistä leikkausta Suuri verenvuotoriski tai merkittävä leikkaus
Romanian: Administrarea Pradaxa trebuie oprită înainte de intervenţia chirurgicală electivă Risc crescut de sângerare sau intervenţie chirurgicală
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.9),
Romanian: 4.5 şi
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 110 mg (koskee vain pahvikoteloa, ei koske etikettiä)
Romanian: Pradaxa 110 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon).
Finnish: • Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min)
Romanian: • Insuficienţă renală moderată (30 - 50 mL/min
Finnish: - estämään veritulppien muodostumista verisuonissa polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Romanian: - prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după operaţia de înlocuire- protezare chirurgicală a genunchiului sau a şoldului.
Finnish: Taulukko 8: Yhteisvaikutukset antikoagulanttien ja trombosyyttien aggregaatioon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
Romanian: Tabelul 8: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare AINS
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti verapamiilia (ks. taulukko 1 yllä ja kohdat 4.4, ja 4.5).
Romanian: Se recomandă reducerea dozei la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu verapamil (vezi tabelul 1 de mai sus și pct 4.4 şi 4.5).
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) annosta edeltävät plasman dabigatraanipitoisuudet olivat keskimäärin 2,29-kertaiset ja annoksen jälkeiset pitoisuudet taas 1,81-kertaiset verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 -50 mL/min) au avut, în medie, concentraţii plasmatice înainte şi, respectiv după administrarea dozei de dabigatran de 2,29 ori şi 1,81 ori mai mari decât pacienţii fără insuficienţă renală (ClCr ≥ 80 mL/min).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihoverenvuoto
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hemoragie cutanată
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa, ks. taulukko 23.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 23.
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml, < 50 ml/min, K-vitamiiniantagonisti aloitetaan 2 päivää ennen
Romanian: • ClCr ≥ 30-< 50 mL/min, administrarea AVK trebuie începută cu 2 zile înainte de întreruperea tratamentului cu Pradaxa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 150 mg (koskee vain koteloa, ei koske etikettiä)
Romanian: Pradaxa 150 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon)
Finnish: Joitakin verenvuototapahtumia (merkittävät verenvuototapahtumat, kliinisesti merkittävät verenvuodot, kaikki verenvuodot) oli merkitsevästi vähemmän Pradaxa-valmistetta saavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat varfariinia (nimellinen alfa 5 %).
Romanian: Unele evenimente hemoragice (sângerări majore, sângerări intracraniene, orice tip de sângerare) au fost semnificativ mai scăzute la nivel nominal alfa de 5% la pacienți care au fost tratați cu Pradaxa comparativ cu cei care au fost tratați cu warfarină.
Finnish: Merkittävien ruoansulatuskanavan verenvuotojen riski oli 150 mg x 2 Pradaxa-ryhmään satunnaistetuilla merkitsevästi suurempi kuin varfariiniryhmässä (riskisuhde 1,48 [p = 0,0005]).
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 150 mg de două ori pe zi au prezentat un risc semnificativ mai mare de sângerări GI majore comparativ cu cei trataţi cu warfarină (risc relativ 1,48 [p=0,0005].
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 mL/min)
Finnish: Dabigatraaniin liittyvä verenvuotoriskin suureneminen johtuu ruoansulatuskanavan verenvuodoista, jotka ilmenevät tyypillisesti ensimmäisten 3-6 Pradaxahoitokuukauden aikana.
Romanian: În timp ce anumite subgrupe de pacienţi prezintă risc crescut de sângerări majore atunci când li se administrează un medicament anticoagulant, riscul hemoragic suplimentar pentru dabigatran se datorează hemoragiilor GI, care apar de obicei după primele 3-6 luni de la iniţierea tratamentului cu Pradaxa.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Finnish: Piste-estimaattia käytettäessä vakavien laskimotromboembolioiden ja laskimotromboembolioista johtuvan kuolleisuuden esiintyvyys 150 mg:n annoksella oli hieman huonompi kuin enoksapariinilla (taulukko 10).
Romanian: Punctul de incidenţă estimat pentru TEV major şi pentru mortalitatea legată de TEV pentru doza de 150 mg a fost puţin mai mare decât cel al enoxaparinei (tabelul 10).
Finnish: Pradaxa 110 mg ovat kovia kapseleita, joissa on läpinäkymätön, vaaleansininen kansi ja läpinäkymätön, vaaleansininen runko.
Romanian: Pradaxa 110 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albastru deschis şi un corp opac de culoare albastru deschis.
Finnish: Toistuvan kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 90 mg:n tikagreloriannoksen jälkeen dabigatraanialtistus kasvoi Cmax-arvon osalta 1,56-kertaiseksija AUC:n osalta 1,46-kertaiseksi.
Romanian: După administrarea de doze multiple de ticagrelor 90 mg de două ori pe zi expunerea la dabigatran a crescut de 1,56 ori şi respectiv 1,46 ori pentru Cmax și ASC.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski
Romanian: • Detalii ale grupelor de pacienţi care pot prezenta risc de crescut de sângerare
Finnish: Pradaxa 150 mg kapseleita on saatavana myös polypropyleenisissa (muovisissa) purkeissa, joissa on 60 kapselia.
Romanian: Capsulele de Pradaxa 150 mg sunt disponibile în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä (SLT/KE)
Romanian: Pacienți cu neoplasme active (TVP/EP)
Finnish: Piste-estimaattia käytettäessä vakavien laskimotromboembolioiden ja laskimotromboembolioista johtuvan kuolleisuuden esiintyvyys 150 mg:n annoksella oli hieman huonompi kuin enoksapariinilla (taulukko 17).
Romanian: Punctul de incidenţă estimat pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinată de TEV pentru doza de 150 mg a fost puţin mai mare decât cel al enoxaparinei (tabelul 17).
Finnish: Pradaxa 150 mg ovat kovia kapseleita, joissa on läpinäkymätön, vaaleansininen kansi ja läpinäkymätön, valkoinen runko.
Romanian: Pradaxa 150 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albastru deschis şi un corp opac de culoare albă.
Finnish: Valtaosa potilaista (80,8 %) kuului ≥ 50 kg, mutta < 100 kg painavien ryhmään.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (80,8%) au fost în grupa de greutate ≥ 50 kg şi < 100 kg şi nu a fost evidenţiată nici o diferenţă clară (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Kaikkien laskimotromboembolioiden (sisältää keuhkoembolian sekä oireisen tai oireettoman tavanomaisella venografialla havaitun proksimaalisen tai distaalisen syvälaskimotukoksen) sekä kokonaiskuolleisuuden yhdistelmä oli molempien tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma.
Romanian: Criteriul compus al TEV total (incluzând EP, TVD proximală şi distală, simptomatică sau asimptomatică, descoperite prin venografie de rutină) şi mortalitatea de toate cauzele a constituit criteriul final principal de eficacitate în cazul ambelor studii.
Finnish: • Samanaikainen hoito heikoilla tai keskivahvoilla P-gp:n estäjillä (esim. amiodaroni, verapamiili, kinidiini ja tikagrelori, ks. kohta 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitor gp-P slab până la moderat (de exemplu amiodaronă, verapamil, chinidină şi ticagrelor; vezi pct.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa, ks. taulukko 28.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 28.
Finnish: Merkittävät mahasuolikanavan verenvuodot
Romanian: Subiecţi randomizaţi Sângerări majore
Finnish: Melko harvinainen Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenäverenvuoto
Romanian: Mai puţin frecvente Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis
Finnish: Pradaxa-hoidon vaihtaminen K-vitamiiniantagonistihoitoon:
Romanian: De la tratamentul cu Pradaxa la antagonişti ai vitaminei K (AVK):
Finnish: 95 % luottamusväli Selittämättömät kuolemat
Romanian: Decese de cauză necunoscută 95% interval de încredere
Finnish: Yksinomaan keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) tehdyssä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat 150 mg dabigatraania kerran vuorokaudessa, dabigatraanin jäännöspitoisuuden geometrinen keskiarvo mitattuna annosvälin lopussa oli keskimäärin 47,5 ng/ml, vaihteluvälin ollessa 29,6-72,2 ng/ml (alakvartiilin ja yläkvartiilin vaihteluväli).
Romanian: Într-un studiu dedicat exclusiv pacienților cu insuficiență renală moderată (clearance-ul cretininei CrCl 30-50 ml/min) care au fost tratați cu dabigatran etexilat 150 mg QD, media geometrică a concentrațiilor de dabigatran măsurată la sfârșitul intervalului de dozare a fost în medie 47,5 ng/ml cu o medie de 29,672,2 ng/ml (la a 25a - 75a percentilă).
Finnish: Nämä ovat vakavimpia haittavaikutuksia ja riippumatta sijaintipaikasta saattavat olla invalidisoivia, henkeä uhkaavia tai jopa johtaa kuolemaan.
Romanian: Pot să apară sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacţii adverse, şi indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viaţa în pericol sau chiar deces.
Finnish: Satunnaistettuja tutkimushenkilöitä Kokonaiskuolleisuus Ilmaantuvuudet (%) Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo Verisuoniperäinen kuolleisuus Ilmaantuvuudet (%) Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo %: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
Romanian: Pacienţi randomizaţi Mortalitate de cauze multiple Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitate de cauză vasculară Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Finnish: Taulukko 7: Yhteisvaikutukset antikoagulanttien ja trombosyyttien aggregaatioon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
Romanian: Tabelul 7: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare AINS
Finnish: 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla dabigatraanin jäännöspitoisuudet olivat noin 31 % suuremmat ja alle 65-vuotiailla taas noin 22 % pienemmät kuin 65-75-vuotiailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Efectul vârstei asupra expunerii la dabigatran a fost confirmat de studiul RE-LY aratand concentraţii minime cu aproximativ 31 % mai crescute la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani şi cu 22% mai scăzute la pacienţii cu vârsta <65 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta între 65-75 de ani (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: • juuri ennen seuraavaa annosta (10-16 tuntia edellisen annoksen jälkeen) mitattu plasman dabigatraanipitoisuuksien 90 %:n fraktiili oli noin 146 ng/ml
Romanian: • percentila 90 a concentraţiilor plasmatice de dabigatran determinate la momentul concentraţiei minime (10-16 ore după doza precedentă) a fost de aproximativ 146 ng/ml,
Finnish: Ensisijainen tulos (vahvistettu merkittävä vuoto ISTHkriteereiden mukaan) ilmeni viidellä (1,6 %) potilaalla dabigatraanieteksilaattiryhmässä ja 22:lla (6,9 %) potilaalla varfariiniryhmässä (riskiero -5,3 %; 95 % luottamusväli -8,4; -2,2; P = 0,0009).
Romanian: Rezultatul principal (sângerare majoră atribuibilă tratamentului conform criteriilor ISTH) a survenit la 5 (1,6%) pacienți din grupul cu dabigatran etexilat și la 22 (6,9%) pacienți din grupul cu warfarină (diferență de risc - 5,3%;
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Urogenitaalinen verenvuoto, sisältäen verivirtsaisuuden
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Hemoragie genito- urologică inclusiv hematurie
Finnish: Taulukko 9: Haittavaikutuksena verenvuotoja saaneiden potilaiden osuus (%)
Romanian: Tabelul 9: Numărul (%) de pacienţi care au prezentat ca reacţii adverse episoade hemoragice Pradaxa
Finnish: Ensimmäinen Pradaxa-annos voidaan antaa vasta vähintään 2 tunnin kuluttua katetrin poistosta.
Romanian: După îndepartarea unui cateter, trebuie să treacă un interval de cel puţin 2 ore înainte de administrarea primei doze de Pradaxa.
Finnish: Kun tikagrelorin 180 mg:n latausannos annettiin 2 tuntia 110 mg dabigatraanieteksilaatin jälkeen, vakaan tilan dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi vain 1,27-kertaiseksi ja Cmax,ss vain 1,23-kertaiseksi verrattuna pelkän dabigatraanieteksilaatin antoon.
Romanian: La administrarea unei doze de încărcare de 180 mg ticagrelor după 2 ore de la administrarea a 110 mg dabigatran etexilat (la starea de echilibru), creșterea ASCτ,ss și Cmax,ss a dabigatran etexilat a fost redusă la 1,27 ori și respectiv 1,23 ori comparativ cu administrarea dabigatran etexilat în monoterapie.
Finnish: Tiedot vahvistetuista päätetapahtumista "merkittävä vuoto" esitetään alla taulukossa 19.
Romanian: Datele privind criteriul final, sângerarea majoră atribuibilă tratamentului, sunt prezentate în tabelul 19.
Finnish: Tiedot päätetapahtumista vakavat "laskimotromboemboliat" ja "laskimotromboemboliasta johtuva kuolleisuus" olivat yhteneviä ensisijaisen päätetapahtuman kanssa ja ne esitetään taulukossa 10.
Romanian: Datele privind criteriul de evaluare final, TEV major şi mortalitatea legată de TEV, au fost omogene în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii şi sunt prezentate în tabelul 10.
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta à 60 x 1 kovaa kapselia (180 kovaa kapselia) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
Romanian: Ambalaj multiplu care conţine 3 cutii a câte 60 x 1 capsule (180 capsule) în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Finnish: 300 mg/vrk eli yksi 150 mg Pradaxa-kapseli kahdesti vuorokaudessa
Romanian: 300 mg Pradaxa prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi
Finnish: Glomerulusten suodatusnopeus (kreatiniinipuhdistuma) (ml/min)
Romanian: Rata de filtrare glomerulară (ClCr,) [mL/min]
Finnish: Pradaxa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Pradaxa nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Pradaxa-valmisteen käytön yhteydessä esiintyi enemmän merkittäviä ruoansulatuskanavan verenvuotoja.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de Pradaxa a fost asociată cu incidenţe crescute de sângerări gastrointestinale majore (GI).
Finnish: Tutustu sisäpuolella oleviin tärkeisiin ohjeisiin
Romanian: ® în condiţii de siguranţă, vă rugăm să luaţi în considerare informaţiile importante din interiorul acestui material.
Finnish: Kotelot, jotka sisältävät 6 levyä (60 x 1) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä valkoisessa foliopakkauksessa.
Romanian: Cutii de carton conţinând 6 blistere de culoare albă (60 x 1), din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Pradaxa-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon laskimotromboembolioiden primaaripreventiossa potilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Pradaxa la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de prevenţie primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire completă a articulaţiilor şoldului sau a genunchiului.