FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym lub inne choroby autoimmunologiczne w wywiadzie.
Estonian: - Autoimmuunne hepatiit või anamneesis esinev autoimmuunne haigus.
Polish: Pacjenci z WZW C (N=22)
Estonian: Kroonilise Chepatiidiga isikud (N=22)
Polish: Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 0,7 ml wody do wstrzykiwań.
Estonian: Iga lahusti ampull sisaldab 0,7 ml süstevett.
Polish: Zwłóknienie płuc, tętnicze nadciśnienie płucne
Estonian: Kopsufibroos, pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Polish: ● Neutrofile
Estonian: • Neutrofiilid
Polish: Lek ten wstrzykuje się do organizmu, by wspomagał czynność układu odpornościowego.
Estonian: Seda ravimit süstitakse teie kehasse, et see töötaks koos teie immuunsüsteemiga.
Polish: Terapia trójlekowa (PegIntron z rybawiryną i boceprewirem): przeznaczona dla wszystkich pacjentów dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1.
Estonian: Kolmikravi (PegIntron ribaviriini ja botsepreviiriga): on näidustatud kroonilise hepatiit C genotüüp 1 nakkusega täiskasvanud patsientidel.
Polish: • Przytrzymując wstrzykiwacz w pozycji pionowej, należy mocno wcisnąć igłę (patrz Rysunek 6).
Estonian: • Hoidke pen-süstlit püstises asendis ja suruge nõel kindlalt alla (vt joonis 6).
Polish: 9/l i < 0,75 x 10
Estonian: 9/l ja < 0,75 x 10
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów ważących > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 10).
Estonian: Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, PegIntron'i 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800-1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult 3 patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg) (tabel 10).
Polish: PegIntron (1,5 μg/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę)
Estonian: PegIntron (1,5 µg/kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg)
Polish: W przypadku pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV otrzymujących terapię HAART, dołączenie leczenia za pomocą tego leku i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i rozwoju nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, niektórych białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń i krwinek odpowiedzialnych za procesy krzepnięcia, nazywanych płytkami krwi).
Estonian: Kui olete HCV ja HIV samaaegse infektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HAART-ravi, võib selle ravimi ja ribaviriini lisamine teil suurendada laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere kõrvalekallete (hapnikku kandvate vere punaliblede, teatud valgeliblede, mis võitlevad infektsioonide vastu, ja vereliistakute, mis võimaldavad verel hüübida, arvu languse) kujunemise riski.
Polish: Wacik można zachować do oczyszczenia skóry w okolicy wstrzyknięcia.
Estonian: Tampooni võite alles hoida süstimise jaoks, et puhastada süstitavat naha pinda.
Polish: Negatywna wartość prognostyczna dla długotrwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów leczonych produktem PegIntron w monoterapii wynosiła 98%.
Estonian: PegIntron'i monoteraapiat saavatel patsientidel oli negatiivse püsiva ravivastuse saamise ennustatavuse määr 98%.
Polish: PegIntron jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV-RNA), w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i (lub) współistniejącym zakażeniem wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4.4).
Estonian: PegIntron on näidustatud kroonilise hepatiit C raviks (18-aastastel ja vanematel) täiskasvanutel, kellel on hepatiit C viiruse RNA (HCV-RNA) positiivne, sealhulgas kompenseeritud tsirroosiga patsiendid, kes on koinfitseerunud kliiniliselt stabiilse HIV-ga (vt lõik 4.4).
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+
Estonian: CD4 lümfotsüütide arvu langus
Polish: Bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Estonian: Histoloogiline ravivastus: uuringus 1 võeti maksa biopsiad enne ja pärast ravi 210-lt patsiendilt 420-st (51%).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany zabarwienia roztworu, który powinien być biały.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate pulbri juures värvi muutust.
Polish: Sarkoidoza skórna
Estonian: Naha sarkoidoos
Polish: Genotyp 1 ≤ 600 000 j.m./ml
Estonian: Genotüüp 1 ≤ 600 000 RÜ/ml
Polish: Zaburzenia metabolizmu
Estonian: Metaboolsed häired
Polish: PegIntron, w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem (terapia trójlekowa), jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C), wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1, u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej) z wyrównaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (patrz punkt 5.1).
Estonian: PegIntron kombinatsioonis ribaviriini ja botsepreviiriga (kolmikravi) on näidustatud kroonilise hepatiit C genotüüp 1 nakkuse raviks kompenseeritud maksahaigusega (18-aastastel ja vanematel) täiskasvanutel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kelle eelnev ravi on ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania - dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV-RNA włączano do wieloośrodkowego badania i poddawano leczeniu rybawiryną w dawce 15 mg/kg mc. na dobę i produktem PegIntron w dawce 60 µg/m2 pc. raz w tygodniu przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od genotypu HCV i początkowego miana wirusa.
Estonian: Kompenseeritud kroonilise C-hepatiidiga ja tuvastatava HCV-RNA-ga 3- kuni 17-aastased lapsed ja noorukid osalesid mitmekeskuselises uuringus ja said HCV genotüübi ja esialgse viiruskoormuse alusel 24 või 48 nädala jooksul ravi ribaviriiniga 15 mg/kg ööpäevas pluss PegIntron'iga 60 µg/m2 üks kord nädalas.
Polish: Moc produktu PegIntron (g/0,5 ml)
Estonian: PegIntron'i tugevus (g/0,5 ml)
Polish: Substancja czynna w tym leku to białko nazywane peginterferonem alfa-2b, które należy do grupy leków zwanych interferonami.
Estonian: Selle ravimi toimeaine on interferoonideks kutsutavasse ravimiklassi kuuluv valk nimega alfa-2b-peginterferoon.
Polish: Liczba pacjentów
Estonian: Ravirežiim Patsientide arv
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Estonian: Valige süstekoht välja.
Polish: - Odłamać górną część ampułki z rozpuszczalnikiem.
Estonian: - Murdke ära lahustit sisaldava ampulli ots.
Polish: W czasie badań klinicznych lub podczas monitorowania prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, u osób dorosłych zostały zgłoszone działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych peginterferonem alfa-2b, w tym produktem PegIntron w postaci monoterapii lub produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Estonian: Kliinilistes uuringutes või turustamisjärgse seire käigus täheldati alfa-2b-peginterferooniga, sh PegIntron'i monoteraapiaga või PegIntron'i/ribaviriiniga ravitud täiskasvanud patsientidel järgnevaid raviga seostatud kõrvaltoimeid.
Polish: - Następnie przebić gumowy korek fiolki z lekiem PegIntron.
Estonian: - Seejärel sisestage nõel läbi PegIntron'i viaali kummikorgi.
Polish: Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową do 25°C.
Estonian: Veenduge, et lahus on toasoe (kuni 25 C).
Polish: Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)
Estonian: või aspartaataminotransferaas (ASAT)
Polish: PegIntron 1 µg/kg mc.+ rybawiryna peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Estonian: PegIntron 1 µg/kg + ribaviriin alfa-2a-peginterferoon 180 µg + ribaviriin
Polish: Dla dawki produktu PegIntron 1,5 µg/kg mc. w skojarzeniu z rybawiryną odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej był niższy u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT, u pacjentów z początkowym mianem wirusa > 600 000 j.m./ml i u pacjentów w wieku > 40 lat. U pacjentów rasy białej stwierdzono wyższy odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z Afroamerykanami.
Estonian: PegIntron'i 1,5 µg/kg pluss ribaviriini annuse korral olid püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad madalamad tsirroosiga patsientidel, normaalse ALAT tasemega patsientidel, patsientidel, kelle esialgne viiruskoopiate arv oli > 600 000 RÜ/ml, ja > 40-aastastel patsientidel.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu są podobne do określonego już profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego PegIntron, jednak działania te mogą być cięższe.
Estonian: Üldiselt vastavad PegIntron'iga seotud üleannustamise juhtudel nähtud kõrvaltoimed PegIntron'i teadaolevale ohutusprofiilile; siiski võib kõrvaltoimete raskusaste olla suurenenud.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (patrz ChPL rybawiryny).
Estonian: Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/minutis, ei tohi ravida, kombineerides PegIntron'i ribaviriiniga (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
Polish: Nerwoból, letarg, parestezja, hipoestezja, pobudzenie psychoruchowe, drżenie
Estonian: Neuralgia, letargia, paresteesia, hüpesteesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, treemor
Polish: Rysunek 7
Estonian: Joonis 7
Polish: W 4. lub 12. tygodniu leczenia pacjenci mogli nie być badani lub mieć różne wyniki.
Estonian: Patsient võib puududa või võib esineda erinev tulemus 4. nädalal või 12. nädalal.
Polish: Jednoczesne stosowanie teofiliny z produktem leczniczym (PegIntron) może zwiększać stężenie teofiliny we krwi.
Estonian: Teofülliini ja PegIntroni koosmanustamine võib tõsta teofülliini kontsentratsiooni veres.
Polish: Przed podaniem obejrzeć dokładnie otrzymany roztwór.
Estonian: Uurige valmistatud lahust enne kasutamist hoolikalt.
Polish: Pudełko 120 mikrogramów
Estonian: Karp 120 mikrogrammi
Polish: Rozpuszczanie leku PegIntron proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Przed rozpuszczeniem lek ten może mieć wygląd białej masy o kształcie tabletki (całej lub pokruszonej) lub białego proszku.
Estonian: Enne lahuse valmistamist võib see ravim olla kas valge tabletikujuline, ühes või mitmes tükis olev tahke aine või valge pulber.
Polish: Przerwać leczenie skojarzone, jeśli:
Estonian: Lõpetada kombinatsioonravi, kui
Polish: W przypadku choroby nerek, dawka może być zmniejszona w zależności od czynności nerek.
Estonian: Kui teil esineb neeruhaigus, võib sõltuvalt neerufunktsioonist teie raviannus olla väiksem.
Polish: Tabela 14 Stopień odpowiedzi na leczenie po niepowodzeniu wcześniejszej terapii Pacjenci z nieoznaczalnym poziomem HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia i trwałą odpowiedzią wirusologiczną po ponownym leczeniu interferon alfa z rybawiryną peginterferon alfa z rybawiryną
Estonian: Tabel 14 Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud Patsiendid, kellel HCV-RNA oli allpool määramispiiri 12. ravinädalal ja PVR korduva ravi korral alfainterferoon/ribaviriin alfapeginterferoon/ribaviriin
Polish: Brak wyraźnego wpływu wieku na farmakokinetykę produktu PegIntron.
Estonian: Ilmsed vanusest sõltuvad PegIntron'i farmakokineetika muutused puuduvad.
Polish: Tabela 3c Zmniejszenie dawki (0,5 g/kg) produktu PegIntron przy schemacie podawania w monoterapii 1,0 g/kg mc. u dorosłych Masa ciała (kg)
Estonian: Tabel 3c PegIntron'i vähendatud annus (0,5 µg/kg) 1,0 g/kg monoteraapia korral täiskasvanutel Kehakaal (kg)
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na dwie grupy, otrzymywali produkt PegIntron (1,5 μg/kg mc./tydzień) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg/dobę) lub interferon alfa-2b [3 MIU TIW (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu)] w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg/dobę) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas PegIntron'i (1,5 µg/kg/nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) või alfa-2b-interferooni (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują PegIntron w monoterapii w dawce wynoszącej 0,5 µg/kg masy ciała, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie zalecanej objętości roztworu o połowę w sposób przedstawiony w Tabeli 3b.
Estonian: PegIntron'i monoteraapiat annuses 0,5 µg/kg saavatel täiskasvanud patsientidel võib annust alandada, vähendades välja kirjutatud annust poole võrra, nagu näidatud tabelis 3b.
Polish: U pacjentów dorosłych dawka produktu PegIntron zostanie pierwszy raz zmniejszona do 1 µg/kg mc./tydzień.
Estonian: Märkus 2: PegIntron'i annust täiskasvanud patsientidele vähendatakse esimesel korral 1 µg-ni/kg/nädalas.
Polish: Podawana dawka produktu PegIntron (µg)
Estonian: Manustatav PegIntron'i kogus (µg)
Polish: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + rybawiryna (800 mg/dobę)
Estonian: Alfa-2binterferoon (3 miljonit RÜ TIW) + ribaviriin (800 mg)
Polish: Cytotoksyczność mitochondrialna
Estonian: Mitokondriaalne toksilisus
Polish: Pacjenci losowo podzieleni na 2 grupy, otrzymywali PegIntron (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z rybawiryną (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) lub interferon alfa-2b [3 MIU TIW (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu)] w skojarzeniu z rybawiryną (8001200 mg/dobę w zależności od masy ciała).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas PegIntron'i (100 või 150 µg/nädalas sõltuvalt kehakaalust) pluss ribaviriini (800-1200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) või alfa-2b-interferooni (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas) pluss ribaviriini (800-1200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust).
Polish: PegIntron 1,5 µg/kg mc. + rybawiryna
Estonian: PegIntron 1,5 µg/kg + ribaviriin
Polish: PegIntron zwiększa ryzyko wystąpienia dekompensacji czynności wątroby i zgonu u pacjentów z marskością wątroby.
Estonian: PegIntron suurendab tsirroosiga patsientidel maksa dekompensatsiooni ja surma riski.
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): - niedokrwistość aplastyczna, udar (epizody naczyniowo-mózgowe), martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (wysypki o różnym stopniu nasilenia objawów, prowadzące nawet do śmierci, w przebiegu których dochodzi do powstawania oddzielających się od zmienionej skóry pęcherzy, które mogą wystąpić również w obrębie jamy ustnej, nosa, oczu oraz innych błon śluzowych).
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st): - aplastiline aneemia, insult (ajuveresoonkonna sündmused), toksiline epidermaalne nekrolüüs/Stevensi-Johnsoni sündroom/multiformne erüteem (spekter erineva raskusastmega, sealhulgas surmaga lõppevaid lööbeid, millega võivad seostuda villid suus, ninas, silmades ja teistel limaskestadel ning kahjustatud naha irdumine).
Polish: Uznaje się, że reakcje odrzucenia przeszczepu mogą ulec nasileniu.
Estonian: Arvatakse, et see võib põhjustada transplantaadi äratõukereaktsiooni.
Polish: W przeprowadzonym badaniu wykazano jednak, że stopień odpowiedzi zależy również od dawki rybawiryny podawanej w skojarzeniu z produktem PegIntron lub interferonem alfa2b.
Estonian: Antud uuringus näidati, et ravivastus sõltub ka PegIntron'i või alfa-2b-interferooniga kombinatsioonis manustatud ribaviriini annusest.
Polish: Po leczeniu interferonami alfa rzadko opisywano występowanie chorób oczu, w tym krwotoki do siatkówki, wysiękowe zapalenie siatkówki, surowicze odwarstwienie siatkówki oraz zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówki (patrz punkt 4.8).
Estonian: Harvadel juhtudel on pärast alfainterferoonravi täheldatud oftalmoloogilisi häireid, sh reetina hemorraagiat, reetina eksudaate, seroosset võrkkesta irdumist ja silma võrkkesta arteri või veeni oklusiooni (vt lõik 4.8).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym wkładzie (ze szkła ołowiowego typu I), rozdzielonym tłokiem z gumy butylowej.
Estonian: Nii pulber kui ka lahusti paiknevad kahekambrilises (I tüüpi flintklaasist) kolbampullis ja on eraldatud bromobutüülkummist kolviga.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność dołączając produkt PegIntron i rybawirynę do terapii HAART (patrz ChPL rybawiryny).
Estonian: PegIntron'i ja ribaviriini lisamisel HAART-ravile tuleb olla ettevaatlik (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku PegIntron w miejsca, gdzie skóra jest podrażniona, zaczerwieniona albo zakażona, gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki), blizny, rozstępy lub zgrubienia.
Estonian: Ärge süstige PegIntron'i alale, kus nahk on ärritunud, punane, verevalumiga, põletikus või armiline, venitusarmidega või muhklik.
Polish: PegIntron można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Estonian: PegIntron'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: - stwierdzono zaawansowaną, niepoddającą się leczeniu chorobę wątroby (inną niż zapalenie wątroby typu C).
Estonian: - põete kaugelearenenud ravile allumatut maksahaigust (v.a hepatiit C).
Polish: Tabela 13 Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV Badanie 1
Estonian: Tabel 13 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel pärast PegIntron'i manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga Uuring 1
Polish: • Miejsce założenia igły na wstrzykiwaczu półautomatycznym należy przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem (patrz Rysunek 4).
Estonian: • Pühkige alkoholiga immutatud puhatustampooniga üle pen-süstli tipu, kuhu kinnitatakse nõel (vt joonis 4).
Polish: Każdego pacjenta dla którego brak danych z wizyty kontrolnej w 12. tygodniu i kolejnych, określano jako pacjenta, który nie uzyskał trwałej odpowiedzi w 24. tygodniu.
Estonian: Kõik patsiendid, kelle andmed 12. nädalal pärast ravi lõppu ja hiljem puudusid, loeti 24. nädalal pärast ravi lõppu ravivastust mittenäidanuteks.
Polish: Do najczęściej obserwowanych w czasie badań klinicznych działań niepożądanych, związanych z leczeniem, występujących u ponad połowy dorosłych pacjentów leczonych produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną, należały zmęczenie, ból głowy oraz reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: PegIntron'i ja ribaviriini kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes täiskasvanutel olid kõige sagedamini esinevateks raviga seostatud kõrvaltoimeteks, mida täheldati enam kui pooltel uuringus osalejatel, väsimus, peavalu ja süstekoha reaktsioon.
Polish: • Należy wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny z pudełka.
Estonian: • Võtke pen-süstel karbist välja.
Polish: Bardzo rzadko, po podaniu dużych dawek interferonu alfa, występowały napady padaczkowe.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on kõrgete alfainterferooni annuste tarvitamisel esinenud krampe.
Polish: - stwierdzono chorobę nerek, lekarz prowadzący może zastosować dawkę mniejszą niż zwykle zalecana i zalecić regularne oznaczanie parametrów nerkowych we krwi w czasie leczenia.
Estonian: Teie arst võib teile välja kirjutada tavalisest madalama annuse ning jälgida ravi vältel regulaarselt teie neerude verenäitajaid.
Polish: W okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia długotrwałej obserwacji kontrolnej u dzieci leczonych przez 24 tygodnie i 48 tygodni stwierdzono zmniejszenie wzrostu odpowiednio o 1,3 oraz 9,0 percentyla w stosunku do wieku.
Estonian: Ravieelsest ajast kuni pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni vähenes vanuserühma pikkuse protsentiil 24 või 48 nädalat ravitud uuritavatel vastavalt 1,3 ja 9,0 protsentiili.
Polish: U żadnego dziecka z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) nie stwierdzono nawrotu w okresie 5 lat obserwacji kontrolnej.
Estonian: 5-aastase jälgimisperioodi jooksul ei tekkinud retsidiivi ühelgi PVR-iga lapsel.
Polish: Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone wartości bilirubiny w surowicy krwi.
Estonian: Teised faktorid, mida koinfitseerunud patsientidel võib seostada kõrgenenud ohuga maksa dekompensatsiooni tekkeks, on ravi didanosiiniga ja bilirubiini kontsentratsiooni tõus seerumis.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu PegIntron w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u biorców wątroby lub innych narządów.
Estonian: PegIntron'i ohutust ja efektiivsust C-hepatiidi raviks kas üksinda või kombinatsioonis ribaviriiniga ei ole maksa või teiste organite transplantatsiooni läbinud patsientidel uuritud.
Polish: Trombocytopenia, limfadenopatia
Estonian: Lihaskontraktuur, lihastõmblus
Polish: PegIntron jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Estonian: PegIntron on näidustatud kombinatsioonravis koos ribaviriiniga kroonilise hepatiit C raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui HCV-RNA on positiivne.
Polish: Moc produktu PegIntron (µg/0,5 ml)
Estonian: PegIntron'i tugevus (µg/0,5 ml)
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl dostępny jest ograniczony zasób danych o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia (n = 25).
Estonian: HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientide puhul on efektiivsuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste patsientide kohta, kelle CD4-rakkude arv on vähem kui 200 rakku/µl.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - trudności w oddychaniu (w tym skrócenie oddechu), - uczucie przygnębienia, - trudności w zasypianiu, myśleniu lub koncentracji, zawroty głowy, - ciężkie bóle lub skurcze w obrębie brzucha, - gorączka lub dreszcze zaczynające się po kilku tygodniach leczenia, - ból lub zapalenie mięśni (czasami ciężkie).
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): - hingamisraskused (sh hingeldus), - masendustunne, - unehäired, mõtlemis- või keskendumishäired, pearinglus, - tugev kõhuvalu või -krambid, - palavik või külmavärinad, mis algavad mõnenädalase ravi järel, - valulikud või põletikulised lihased (mõnikord raskekujuliselt).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku PegIntron
Estonian: Mida on vaja teada enne PegIntron'i kasutamist
Polish: Po pobraniu dawki leku pozostały roztwór należy wyrzucić.
Estonian: Pärast annuse manustamist järele jäänud lahus tuleb hävitada.
Polish: Pacjentom o różnej masie ciała można podać, w skojarzeniu z rybawiryną, zalecaną dawkę 1,5 g/kg mc. produktu PegIntron o różnej mocy, zgodnie z Tabelą 1.
Estonian: PegIntron'i 1,5 μg/kg ja kombinatsioonis kasutatava ribaviriini annused võib manustada patsiendi kehakaalule vastavate PegIntron'i tugevuste kaupa kooskõlas tabeliga 1.
Polish: Tabela 3b Zmniejszenie dawki (0,25 g/kg) produktu PegIntron przy schemacie podawania w monoterapii 0,5 g/kg mc. u dorosłych Masa ciała (kg)
Estonian: Tabel 3b PegIntron'i vähendatud annus (0,25 g/kg) 0,5 g/kg monoteraapia korral täiskasvanutel
Polish: U dzieci i młodzieży dawkę produktu PegIntron najpierw zmniejsza się do 40 µg/m pc./tydzień, a następnie do 20 µg/m2 pc./tydzień.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel vähendada PegIntron'i annust 1. korral 40 µg-ni/m2/nädalas, 2. korral vähendada PegIntron'i annust 20 µg-ni/m2/nädalas.
Polish: Lek ten jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes varem kroonilise hepatiit C ravi ei ole saanud.