FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pedee potrebno je napraviti pregled srca ultrazvukom s ciljem otkrivanja hemodinamijski značajnog otvorenog arterijskog duktusa te isključenja pulmonalne hipertenzije i prirođene bolesti srca ovisne o arterijskom duktusu.
Lithuanian: Prieš skiriant Pedea būtina atlikti tinkamą echokardiografinį tyrimą, kad būtų nustatyta, ar yra kraujotaką trikdantis atviras arterinis latakas, ir paneigta plautinė hipertenzija bei nuo latako priklausoma įgimta širdies liga.
Croatian: Potrebni volumen lijeka treba odrediti s obzirom na tjeslesnu težinu dojenčeta, te treba primijeniti intravenski u obliku kratkotrajne infuzije kroz 15 minuta, najbolje nerazrijeđeno.
Lithuanian: Reikiamas vaisto kiekis apskaičiuojamas pagal naujagimio kūno svorį ir suleidžiamas į veną trumpalaikės infuzijos būdu per 15 minučių, geriausia neskiestas.
Croatian: Liječenje Pedeom treba provoditi samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa.
Lithuanian: Pedea gydoma tik naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje prižiūrint patyrusiam neonatologui.
Croatian: Središnji volumen distribucije može ovisiti o statusu duktusa i opadati kako se duktus zatvara.
Lithuanian: Centrinis pasiskirstymo tūris priklauso nuo latako būklės ir jam ankant mažėja.
Croatian: Liječenje hemodinamski značajnog otvorenog arterijskog duktusa u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 34 tjedna.
Lithuanian: Kraujotaką trikdančio atviro arterinio latako gydymas neišnešiotiems naujagimiams, gimusiems iki 34 nėštumo savaitės.
Croatian: Doziranje i način primjene (vidjeti također dio 3)
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas (dar žr.
Croatian: Što Pedea sadrži
Lithuanian: Pedea sudėtis
Croatian: Izrazito visoke doze ibuprofena (više od 1000 mg/kg) izazvale su komu, metaboličku acidozu, i prolaznu bubrežnu insuficijenciju.
Lithuanian: Tais atvejais, kai vaisto buvo perdozuota daug (net daugiau kaip1000 mg/kg kūno svorio), buvo koma, metabolinė acidozė bei laikinas inkstų funkcijos nepakankamumas.
Croatian: Kako ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita, treba obratiti pažnju na znakove krvarenja u nedonoščadi.
Lithuanian: Kadangi ibuprofenas gali slopinti trombocitų agregaciją, gydant neišnešiotus naujagimius, būtina stebėti, ar neatsirado kraujavimo požymių.
Croatian: U nedonoščadi gestacijske dobi manjoj od 27 tjedana, pokazalo se da je stopa zatvaranja arterijskog duktusa (33 do 50%) mala pri primjeni lijeka u preporučenim dozama (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams, gimusiems iki 27 nėštumo savaitės, skiriant rekomenduojamas dozes, arterinio latako užakimo dažnumas (33-50 %) buvo nedidelis (žr.
Croatian: Pedeu treba primjeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta, najbolje nerazrijeđenu.
Lithuanian: Pedea tirpalas suleidžiamas trumpalaikės infuzijos būdu per 15 minučių, geriausia neskiestas.
Croatian: Međutim, predoziranje je opisano u dojenčadi i djece u kojih je ibuprofen bio primijenjen peroralno.
Lithuanian: Aprašyta atvejų, kai kūdikiams ir vaikams buvo perdozuota geriamojo ibuprofeno.
Croatian: Nema drugih relevantnih pretkliničkih podataka o sigurnosti primjene osim onih koji su već uključeni u druge odjeljke ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų, kurie būtų kliniškai svarbūs, išskyrus minimus kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.
Croatian: Pedea zatvara arterijski duktus sprječavajući stvaranje prostaglandina, prirodnih spojeva u tijelu koji održavaju arterijski duktus otvorenim.
Lithuanian: Pedea skatina akti arterinį lataką, slopindama prostaglandinų (tai natūraliai organizme susidarančios cheminės medžiagos, kurios palaiko arterinį lataką atvirą) sintezę.
Croatian: Kako su rezultati in vitro ispitivanja pokazali da ibuprofen istiskuje bilirubin s njegovog veznog mjesta na albuminu, rizik od encefalopatije uzrokovane bilirubinom u nedonoščadi može biti povećan (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis ibuprofenas pakeičia bilirubiną jungtyje su albuminu, todėl neišnešiotiems naujagimiams gali padidėti bilirubininės encefalopatijos pavojus (žr.
Croatian: Kako je profilaktička primjena u prva 3 dana života (počevši unutar prvih 6 sati od rođenja) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana bila povezana s većom učestalosti plućnih i bubrežnih nuspojava, Pedea se ne smije primjenjivati u profilaktičke svrhe u bilo kojoj gestacijskoj dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Lithuanian: Profilaktiškai per pirmąsias tris gyvenimo dienas (pradedant per pirmąsias 6 valandas po gimimo) skirtas vaistas iki 28 nėštumo savaitės gimusiems neišnešiotiems naujagimiams yra susijęs su nepageidaujamų plaučių ir inkstų reiškinių padažnėjimu, todėl Pedea neturi būti skiriama profilaktiškai gestacijos laikotarpiu (žr.
Croatian: Profilaktička primjena Pedee u prva 3 dana života (počevši unutar 6 sati od poroda) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana, bila je povezana s većom incidencijom zatajenja bubrega i respiratornih nuspojava, uključujući hipoksiju, plućnu hipertenziju, plućno krvarenje, u usporedbi s primjenom radi liječenja.
Lithuanian: Iki 28 nėštumo savaitės gimusiems neišnešiotiems naujagimiams profilaktiškai per pirmąsias tris gyvenimo dienas (pradedant per pirmąsias 6 valandas po gimimo) leidžiamas vaistas buvo susijęs su dažniau pasireiškiančiu inkstų funkcijos nepakankamumu bei nepageidaujamais plaučių reiškiniais, įskaitant sunkią hipoksiją, plautinę hipertenziją bei kraujavimą iš plaučių, palyginti su tais atvejais, kai vaisto naujagimiams buvo skiriama gydymo tikslais.
Croatian: - Vaše dijete može primati dušični oksid da bi se poboljšala oksigenacija krvi.
Lithuanian: - Kad pagerėtų kraujo aprūpinimas deguonimi, Jūsų naujagimiui gali būti skirta azoto oksido.
Croatian: Pedea se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakovanju i naljepnici iza „Rok valjanosti".
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pedea vartoti negalima.
Croatian: Ako je stanje nepromijenjeno i nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat radi zatvaranja otvorenog arterijskog duktusa.
Lithuanian: Jei ir po antro gydymo kurso padėtis nepasikeičia, gali tekti arterinį lataką užverti chirurginiu būdu.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), 25% -tna kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), 25 % vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti) ir injekcinis vanduo.
Croatian: U nastavku se navode zabilježene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.
Lithuanian: Pateikiamos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, suklasifikuotos pagal organų sistemas bei dažnumą.
Croatian: - Pedea može biti manje učinkovita u djece koja su rođena prije 27 tjedana trudnoće.
Lithuanian: - Jei naujagimis gimė mažiau kaip 27 savaičių gestacinio amžiaus, Pedea gali būti mažiau efektyvus.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Lithuanian: Tinka iki Kad nepatektų mikroorganizmų, vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Croatian: Prije i poslije primjene Pedee, da bi se izbjegao kontakt s kiselim otopinama, infuzijsku liniju treba ispirati tijekom 15 minuta s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5%-tne otopine glukoze za injekciju (50 mg/ml).
Lithuanian: Prieš suleidžiant Pedea ir po to, kad išvengti jos kontakto su bet kokiu rūgščiu tirpalu, reikia 15 minučių plauti infuzijos liniją 1,5-2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu.
Croatian: Ibuprofen je NSAIL s protuupalnim, analgetskim i antipiretskim učinkom.
Lithuanian: Ibuprofenas yra NVNU, slopinantis uždegimą, skausmą ir karščiavimą.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jūsų naujagimiui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Croatian: U kliničkom ispitivanju gdje je Pedea primjenjivana profilaktički tijekom prvih 6 sati života, teška hipoksemija sa pulmonalnom hipertenzijom prijavljena je u troje nedonoščadi s manje od 28 tjedana gestacije.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai Pedea buvo skiriama profilaktiškai per pirmąsias 6 gyvenimo valandas, trims naujagimiams per vieną valandą po pirmos infuzijos pasireiškė sunki hipoksemija su plautine hipertenzija, kuri per 30 minučių pašalinta skyrus kvėpuoti azoto oksido.
Croatian: Ibuprofen može pojačati njihovo djelovanje.
Lithuanian: Ibuprofenas gali sustiprinti jų krešėjimą slopinamąjį poveikį.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA STAKLENE AMPULE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Croatian: Kada se daje Vašem djetetu, Pedea može pomoći u zatvaranju arterijskog duktusa.
Lithuanian: Pedea, suleistas Jūsų naujagimiui, gali padėti jį užverti.
Croatian: Pedea se primjenjuje u ciklusu od tri intravenske injekcije koje se daju u razmacima od 24 sata.
Lithuanian: Gydymo Pedea kursas - trys injekcijos į veną kas 24 valandas.
Croatian: Do sada nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja ibuprofenom, primijenjenim intravenski u nedonoščadi.
Lithuanian: Neišnešiotus naujagimius gydant į veną leidžiamu ibuprofenu, perdozavimo atvejų nepasitaikė.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori ni nakon drugog ciklusa liječenja, može se preporučiti kirurško zatvaranje.
Lithuanian: Jeigu po antro gydymo kurso arterinis latakas vis tiek neužanka, gali būti siūloma atlikti operaciją.
Croatian: Postoje i poslijemarketinški izvještaji o pulmonarnoj hipertenziji kada je Pedea primjenjena nedonošćadi u terapijskim indikacijama.
Lithuanian: Plaučių hipertenzijos atvejų taip pat nustatyta pateikus vaistinį preparatą į rinką, kai Pedea gydymui buvo skiriamas neišnešiotiems naujagimiams.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Svaka ampula od 2 ml sadrži 10 mg ibuprofena.
Lithuanian: Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 10 mg ibuprofeno.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA))
Croatian: Pedeu treba primijeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta, najbolje nerazrijeđenu.
Lithuanian: Pedea tirpalas suleidžiamas į veną trumpalaikės infuzijos būdu per 15 minučių, geriausia neskiestas.
Croatian: Svaki ml sadrži 5 mg ibuprofena.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 5 mg ibuprofeno.
Croatian: Da bi se izbjegla značajna varijacija pH zbog prisustva kiselog lijeka koji bi mogao zaostati u infuzijskoj liniji, ona se prije i poslije primjene Pedee mora ispirati s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml ) ili 5% -tne otopine glukoze (50 mg/ml).
Lithuanian: Norint išvengti ryškių pH pokyčių dėl infuzijos linijoje likusių rūgščių vaistinių preparatų, prieš Pedea suleidimą ir po to, ją būtina praplauti 1,5-2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu.
Croatian: Kako Pedea izgleda i sadržaj pakovanja Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Lithuanian: Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
Croatian: Kada se dijete rodi i počne koristiti vlastita pluća, arterijski duktus se normalno zatvori.
Lithuanian: Kai kūdikis gimsta ir jo plaučiai pradeda funkcionuoti, arterinis latakas turi užakti, tačiau būna atvejų, kad jis lieka atviras (vadinamasis atviras arterinis latakas).
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima se to ne dogodi.
Lithuanian: y., jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Trenutno su dostupni podaci o oko 1000 nedonoščadi što iz literature što iz kliničkih ispitivanja s Pedeom.
Lithuanian: Remiantis literatūra apie ibuprofeną bei Pedea klinikiniais tyrimais, šiuo metu yra sukaupta duomenų apie maždaug 1000 neišnešiotų naujagimių gydymą.
Croatian: Nepoznato: - Perforacija (probušenje stijenke) želuca
Lithuanian: Dažnis nežinomas: - skrandžio perforacija.
Croatian: Kako su prostaglandini povezani s održavanjem arterijskog duktusa otvorenim nakon poroda, vjeruje se da je inhibicija sinteze prostaglandina glavni mehanizam djelovanja ibuprofena u ovoj indikaciji.
Lithuanian: Kadangi po gimimo arterinį lataką atvirą palaiko prostaglandinai, manoma, kad minėtas vaisto veikimo būdas ir lemia vaisto tinkamumą šiam sutrikimui gydyti.
Croatian: Pedea se stoga u prisustvu infekcije mora primijeniti s oprezom (također vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistinis preparatas nuo uždegimo (NVNU), todėl jis gali maskuoti infekcijos požymius. Jei yra infekcija, Pedea turi būti gydoma atsargiai (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju
Lithuanian: Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Croatian: Vrlo često: Porast serumskog kreatinina, Smanjenje serumskog natrija
Lithuanian: Labai dažni: kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje, natrio koncentracijos sumažėjimas kraujyje
Croatian: Da bi se izbjegla moguća mikrobiološka kontaminacija, lijek treba primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Lithuanian: Kad nepatektų mikroorganizmų, pirmą kartą atidarius preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Croatian: Ciklus terapije definiran je kao tri intravenske injekcije Pedee primijenjene u razmacima od 24 sata.
Lithuanian: Gydymo kursas - trys Pedea injekcijos į veną (tarp jų daroma 24 valandų pertrauka).
Croatian: Često: - Krvarenje unutar glave (intraventrikularno krvarenje) i oštećenje mozga (periventrikularna leukomalacija), - Krvarenje u pluća, - Perforacija crijeva i ozljeda tkiva crijeva (nekrotizirajući enterokolitis), - Smanjeni volumen mokraće koji se izlučuje, krv u mokraći, zadržavanje tekućine
Lithuanian: (periventrikulinė leukomaliacija); - kraujavimas iš plaučių; - žarnų prakiurimas ir žarnyno audinių pažeidimas (nekrozuojantis enterokolitas); - sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, kraujas šlapime, skysčių susilaikymas.
Croatian: Pedea će biti primjenjena Vašem djetetu samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom osposobljenog medicinskog osoblja.
Lithuanian: Pedea Jūsų naujagimis bus gydomas tik specializuotame naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje ir tik kvalifikuoto sveikatos priežiūros specialisto.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: Oligurija, Retencija tekućine, Hematurija Manje često: Akutno zatajenje bubrega
Lithuanian: Dažni: oligurija, skysčių susilaikymas, hematurija Nedažnas: ūminis inkstų nepakankamumas
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen
Lithuanian: Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas Ibuprofenas
Croatian: Nemojte primjenjivati Pedeu: - ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na ibuprofen ili na neki drugi sastojak Pedee; - ako Vaše dijete ima infekciju koja mu ugrožava život te koja se ne liječi; - ako Vaše dijete krvari, osobito ako je krvarenje unutar glave ili u crijevima; - ako Vaše dijete ima smanjeni broj krvnih pločica (trombocita) (trombocitopenija) ili drugih problema sa zgrušavanjem krvi; - ako Vaše dijete ima problema s bubrezima; - ako Vaše dijete ima drugih problema sa srcem koji zahtijevaju da arterijski duktus ostane otvoren kako bi se održala odgovarajuća cirkulacija krvi; - ako Vaše dijete ima ili se sumnja da ima određene probleme s crijevima (stanje koje se naziva nekrotizirajući enterokolitis);
Lithuanian: Pedea medžiagai; - jeigu Jūsų naujagimiui yra neišgydyta gyvybei pavojinga infekcija; - jeigu Jūsų naujagimis kraujuoja, ypač į kaukolės ertmę ar į žarnyną; - jeigu Jūsų naujagimiui sumažėjęs kraujo plokštelių, vadinamų trombocitais, skaičius
Croatian: Posebice, teška hipoksemija s pulmonalnom hipertenzijom zabilježena je u troje dojenčadi tijekom prvog sata nakon prve injekcije, a stanje se normaliziralo u roku od 30 minuta od početka terapije inhalacijom dušikovog oksida.
Lithuanian: Trims naujagimiams per vieną valandą po pirmos infuzijos pasireiškė sunki hipoksemija su plautine hipertenzija, kuri per 30 minučių pašalinta skyrus kvėpuoti azoto oksido.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Croatian: On može izazvati srčane tegobe u Vašeg djeteta.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gali sutrikti naujagimio širdies veikla.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Lithuanian: Leisti į veną trumpalaikės infuzijos būdu Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Croatian: Manje često: - Akutno zatajenje funkcije bubrega - Krvarenje u crijevima - Smanjen sadržaj kisika arterijske krvi (hipoksemija)
Lithuanian: Nedažni: - ūminis inkstų veiklos nepakankamumas; - kraujavimas žarnyne; - mažesnis už normalų deguonies kiekis arteriniame kraujyje (hipoksemija).
Croatian: - ostalim NSAIL: ne preporučuje se istodobna primjena ibuprofena s ostalim NSAIL zbog povećanog rizika od nuspojava. - aminoglikozidima: kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, njihovom istodobnom primjenom povećava se rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: - aminoglikozidai - kadangi ibuprofenas gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą, jų derinys gali padidinti toksinio poveikio inkstams bei ausims pavojų (žr. 4.4 skyrių). 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen i.v. primjena
Lithuanian: Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas Ibuprofenas i.v.
Croatian: - kortikosteroidima: ibuprofen može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja. - dušikovim oksidom: kako oba lijeka inhibiraju funkciju trombocita, njihova istodobna primjena teoretski može povećati rizik od krvarenja.
Lithuanian: Pedea nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais: - diuretikais - ibuprofenas gali silpninti diuretikų poveikį; diuretikai daug organizmo skysčių netekusiems asmenims gali padidinti NVNU toksinio poveikio inkstams pavojų; - antikoaguliantais - ibuprofenas gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį ir didinti kraujavimo pavojų; - kortikosteroidais - ibuprofenas gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų; - azoto oksidu - kadangi abu vaistiniai preparatai slopina trombocitų funkciją, teoriškai jų derinys gali padidinti kraujavimo pavojų;
Croatian: Pedee bila je povezana s manjom incidencijom neonatalnog intraventrikularnog krvarenja III -IV stupnja te kirurškog podvezivanja duktusa.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, naujagimiams, kuriems Pedea leista profilaktiškai, rečiau pasitaikė III ir IV laipsnio intraskilvelinė kraujosruva, rečiau reikėjo chirurginio perrišimo.
Croatian: Svaka injekcija traje 15 minuta.
Lithuanian: Vienos injekcijos trukmė15 minučių.
Croatian: Pedea ibuprofen
Lithuanian: Pedea ibuprofenas
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pedea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pedea EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: To u djeteta uzrokuje probleme sa srcem i plućima.
Lithuanian: Tai sukelia kūdikio širdies ir plaučių sutrikimus.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pedea
Lithuanian: Kita informacija apie Pedea
Croatian: Međutim, ispitivanje se moralo prekinuti u ranoj fazi zbog nuspojava (problema s bubrezima i plućima).
Lithuanian: Tačiau tyrimą reikėjo anksti nutraukti dėl šalutinio poveikio (kepenų ir plaučių sutrikimų).
Croatian: Glavno je mjerilo učinkovitosti bio broj djece čiji se arterijski duktus zatvorio bez potrebe za operativnim zahvatom.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius kūdikių, kuriems arterinis latakas užsivėrė ir kurių nereikėjo operuoti.
Croatian: Što je Pedea?
Lithuanian: Kas yra Pedea?
Croatian: Pedea je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar ibuprofen.
Lithuanian: Pedea yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibuprofeno.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pedea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pedea nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Croatian: Najčešće su nuspojave zabilježene u djece koja primaju lijek (zabilježene u više od 1 na 10 djece) trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), neutropenija (smanjenje razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), bronhopulmonalna displazija (abnormalno plućno tkivo, obično primijećeno kod nedonoščadi), povećane razine kreatinina (pokazatelja funkcije bubrega) i smanjene razine natrija u krvi.
Lithuanian: Dažniausi gydymo šiuo vaistu šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 kūdikiui iš 10) yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), neutropenija (sumažėjusi neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, koncentracija), bronchopulmoninė displazija (patologinis plaučių audinys, paprastai nustatomas neišnešiotiems kūdikiams), kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymis) ir natrio koncentracijos sumažėjimas kraujyje.
Croatian: Europska komisija izdala je društvu Orphan Europe SARL odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 2004.
Lithuanian: bendrovei „Orphan Europe" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį rinkodaros leidimą.
Croatian: Pedea pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pedea rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Liječenje lijekom Pedea treba provoditi isključivo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa (liječnika specijaliziranog za novorođenčad).
Lithuanian: Gydyti Pedea galima tik naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje, prižiūrint patyrusiam neonatologui (neišnešiotų naujagimių specialistui).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pedea?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Pedea vartojimu?
Croatian: Pedea se ne smije primjenjivati prije nego što se u djeteta utvrdi prisutnost otvorenog arterijskog duktusa.
Lithuanian: Pedea negalima vartoti tol, kol pacientui nenustatytas atviras arterinis latakas.
Croatian: Pedea se koristi za liječenje „otvorenog arterijskog duktusa" u nedonoščadi rođene šest ili više tjedana prijevremeno (gestacijske dobi manje od 34 tjedna).
Lithuanian: Pedea skirtas atviro arterinio latako (ductus arteriosus) gydymui neišnešiotiems naujagimiams, gimusiems 6 ar daugiau savaičių anksčiau (iki 34-os nėštumo savaitės).
Croatian: Uzrok nuspojava zabilježenih u djece koja primaju lijek Pedea teško je procijeniti jer one mogu biti povezane s otvorenim arterijskim duktusom ili samim lijekom Pedea.
Lithuanian: Visų pastebėtų gydymo Pedea šalutinių reiškinių priežastis nustatyti sunku, kadangi jos gali būti susijusios su pačiu atviru arteriniu lataku arba su Pedea tiesioginiu poveikiu.
Croatian: Zašto je lijek Pedea odobren?
Lithuanian: Kodėl Pedea buvo patvirtintas?
Croatian: Dodatnim ispitivanjem uspoređeni su učinci lijeka Pedea i placeba (prividno liječenje) kod 131 novorođenčeta koje je podvrgnuto liječenju prije nego što je u njih utvrđena prisutnost arterijskog duktusa.
Lithuanian: Dar viename tyrime buvo lyginamas Pedea ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikis 131 kūdikiui, kuris buvo gydomas dar prieš jam diagnozuojant atvirą arterinį lataką.
Croatian: Otvoreni arterijski duktus stanje je u kojem se arterijski duktus (krvna žila koja omogućuje krvi da zaobilazi djetetova pluća prije rođenja) ne zatvori nakon rođenja.
Lithuanian: Atviras arterinis latakas - tai širdies yda, kai arterinis latakas (kraujagyslė, kuria deguonis patenka į kūdikio plaučius prieš jam gimstant) po gimimo neužanka.