FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Viene usato insieme ad altri farmaci immunosoppressori (antirigetto) tra cui la ciclosporina e i corticosteroidi.
Bulgarian: Използва се заедно с други имуносупресивни (против отхвърляне) лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Italian: Un altro studio prendeva in considerazione le percentuali di rigetto in 60 bambini di età tra i cinque e i 18 anni sottoposti a trapianto di rene.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда честотата на отхвърляне при 60 деца на възраст между пет и 18 години, подложени на бъбречна трансплантация.
Italian: Il principio attivo di Zenapax, daclizumab, è un anticorpo monoclonale.
Bulgarian: Активното вещество в Zenapax, даклизумаб, е моноклонално антитяло.
Italian: azatioprina.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti dell'aggiunta di Zenapax o placebo (un finto trattamento) ad altri farmaci immunosoppressori.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват ефектите от добавяне на Zenapax или плацебо (сляпо лечение) към други имуносупресивни лекарствена.
Italian: Zenapax si è dimostrato più efficace del placebo nella riduzione della frequenza del rigetto se aggiunto alla terapia immunosoppressiva.
Bulgarian: Zenapax е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на отхвърляне, когато се добави към имуносупресивната терапия.
Italian: Nello studio sui bambini, cinque (8%) sviluppavano la reazione di rigetto nei primi sei mesi dopo il trapianto.
Bulgarian: В проучването с деца при пет от тях (8%) настъпва отхвърляне през първите шест месеца след трансплантацията.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che sviluppava reazioni di rigetto del rene trapiantato nei primi sei mesi successivi al trapianto.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта от пациенти, които са претърпели отхвърляне на трансплантирания бъбрек през първите шест месеца след трансплантацията.
Italian: Legandosi e bloccando il recettore, il daclizumab previene l'attivazione dei linfociti T da parte dell'interleuchina-2, riducendo la probabilità che il rene trapiantato venga rifiutato.
Bulgarian: Като се свързва и блокира рецептора, даклизумаб предотвратява активирането на Т-лимфоцитите от интелевкин-2 и така намалява вероятността трансплантирания бъбрек да бъде отхвърлен.
Italian: Zenapax non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al daclizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Bulgarian: Zenapax е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към даклизумаб или някоя от другите съставки.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Zenapax sono superiori ai suoi rischi per la profilassi del rigetto acuto di organo nel trapianto renale allogenico de novo, se usato in associazione a un regime immunosoppressivo comprendente ciclosporina e corticosteroidi, in pazienti che non sono altamente immunizzati.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zenapax са по-големи от рисковете за профилактика на остро органно отхвърляне при de novo алогенна бъбречна трансплантация, приложен едновременно с имуносупресивна схема, включваща циклоспорин и кортикостероиди при пациенти, които нямат висок имунитет.
Italian: Nel primo studio, il 28 (22%) dei 126 adulti che aggiungevano Zenapax a ciclosporina e prednisone sviluppavano reazioni di rigetto, rispetto ai 47 (35%) dei 134 che aggiungevano il placebo.
Bulgarian: В първото проучване 28 (22%) от 126-те възрастни, при които се добавя Zenapax към циклоспорин и преднизон, преживяват отхвърляне, в сравнение с 47 (35%) от 134-те, при които ее добавя плацебо.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zenapax.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zenapax да бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Negli studi, gli effetti indesiderati venivano osservati a frequenze simili nei pazienti che assumevano Zenapax e quelli che assumevano il placebo, se somministrati in associazione a farmaci immunosoppressori.
Bulgarian: В проучванията са наблюдавани нежелани реакции в съпоставими нива като при пациенти, приемащи Zenapax, и при пациенти, приемащи плацебо, когато се прилага в комбинация с имуносупресивни лекарства.
Italian: Zenapax è un concentrato per soluzione per infusione endovenosa (flebo in una vena).
Bulgarian: Zenapax представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Italian: Nel primo studio, i pazienti ricevevano ciclosporina e prednisone (un corticosteroide) e, nel secondo studio, ricevevano ciclosporina, prednisone e
Bulgarian: пациентите приемат циклоспорин и преднизон (кортикостероид), а във второто - циклоспорин, преднизон и азатиоприн.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zenapax, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Zenapax нежеланите реакции - вижте листовката.
Italian: In questo studio, Zenapax veniva aggiunto ai farmaci immunosoppressori esistenti dei bambini.
Bulgarian: Zenapax се добавя към имуносупресивните лекарства, прилагани на децата.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zenapax nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Zenapax са установени в проучванията?
Italian: Qual è il rischio associato a Zenapax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zenapax?
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZENAPAX Sintesi destinata al pubblico
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) ZENAPAX
Italian: Il daclizumab è stato progettato per legarsi al recettore dell'interleuchina-2 sulla superficie dei globuli bianchi chiamati linfociti T. Queste cellule sono coinvolte nel meccanismo di riconoscimento delle cellule 'estranee' e nel rigetto degli organi trapiantati.
Bulgarian: Даклизумаб е създаден да се свързва с рецептора за интерлевкин-2 на повърхността на белите кръвни клетки, наречени T-лимфоцити.
Italian: Zenapax si usa per prevenire che l'organismo rigetti un rene nel primo periodo successivo a un trapianto.
Bulgarian: Zenapax се използва за предотвратяване на отхвърлянето на бъбрек от тялото скоро след трансплантация.
Italian: Per che cosa si usa Zenapax?
Bulgarian: За какво се използва Zenapax?
Italian: Come agisce Zenapax?
Bulgarian: Как действа Zenapax?
Italian: Nel secondo studio, il 39 (28%) dei 141 adulti che aggiungevano Zenapax a ciclosporina, prednisone e azatioprina sviluppavano reazioni di rigetto del rene, rispetto ai 63 (47%) dei 134 che aggiungevano il placebo.
Bulgarian: Zenapax към циклоспорин, преднизон и азатиоприн, преживяват отхвърляне на бъбрека, в сравнение с 63 (47%) от 134-те, при които се добавя плацебо.
Italian: Come si usa Zenapax?
Bulgarian: Как да използвате Zenapax?
Italian: 50 mg / 100 mg Compressa rivestita con film
Bulgarian: 50 mg / 100 mg филмирани таблетки
Italian: Blister (all/all) 28 compresse
Bulgarian: Блистер (al/al)
Italian: Ciò consente l'eliminazione definitiva dell'infezione dall'organismo.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде трайно отстранена от организма.
Italian: La tabella non è da intendersi esaustiva.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна.
Italian: È importante che le informazioni siano lette sia dall'uomo che dalla donna.
Bulgarian: Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Italian: Effetti sui livelli del medicinale.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствения продукт.
Italian: La Tabella 2 fornisce un elenco delle interazioni farmacologiche dimostrate o potenziali.
Bulgarian: Таблица 2 представя списък на оценените или потенциални лекарствени взаимодействия.
Italian: Ciò significa che lei e il suo partner dovete prendere delle precauzioni particolari durante l'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Bulgarian: Това означава, че Вие и Вашият партньор трябва да взимате специални предпазни мерки по време на сексуална активност, ако има някакъв шанс
Italian: Ulteriori dettagli sullo studio
Bulgarian: Допълнителни детайли от проучването
Italian: Consulti il medico sui diversi metodi di contraccezione che sono adatti a lei.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за различните методи за контрацепция, които са подходящи за Вас.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi riguardo alla tossicità riproduttiva.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale in modo da poter mostrare al medico che cosa ha assunto.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас, за да може да покажете на лекаря какво сте приели.
Italian: Le variazioni nei parametri di laboratorio selezionati sono descritte nella Tabella 4.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
Italian: Ai pazienti deve essere data istruzione di non assumere una dose doppia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Italian: • ha il diabete.
Bulgarian: - имате диабет.
Italian: Numero di isolati testati: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Bulgarian: Брой изследвани изолати: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Italian: GT = genotipo
Bulgarian: GT = генотип
Italian: L'epatite C è un virus che infetta il fegato.
Bulgarian: Хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб.
Italian: Poiché gli studi sulla riproduzione negli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, ZEPATIER deve essere usato soltanto se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Bulgarian: Тъй като репродуктивните проучвания при животни не винаги са показателни за отговора при хора, ZEPATIER трябва да се използва само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Italian: È molto importante che il ciclo di trattamento venga interamente completato.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение.
Italian: Gli effetti di ZEPATIER durante la gravidanza non sono noti.
Bulgarian: Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни.
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90 %) per AUC, Cmax, C12 o C24 (probabile meccanismo d'interazione)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax, C12 или C24 (вероятен механизъм на взаимодействие)
Italian: ZEPATIER non è raccomandato nei pazienti infettati da questi genotipi.
Bulgarian: ZEPATIER не се препоръчва при пациенти, инфектирани с тези генотипове.
Italian: Non mastichi, frantumi o divida la compressa.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, раздробявате или делите таблетката.
Italian: Questo perché ZEPATIER non è stato studiato in questa fascia di età.
Bulgarian: Това е така, защото ZEPATIER не е изследван в тази възрастова група.
Italian: Ogni scatola contiene in totale 28 compresse.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа общо 28 таблетки.
Italian: Il medico le dirà per quante settimane dovrà prendere ZEPATIER.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко седмици трябва да приемате ZEPATIER.
Italian: Usare con cautela; può essere richiesto un aggiustamento della dose di sunitinib.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание; може да се наложи корекция на дозата сунитиниб.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con ZEPATIER.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате със ZEPATIER.
Italian: • sunitinib per trattare alcuni tipi di cancro
Bulgarian: сунитиниб за лечение на някои видове рак
Italian: La compressa è lunga 21 mm e larga 10 mm.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21 mm и ширина 10 mm.
Italian: ZEPATIER per 12 settimane
Bulgarian: ZEPATIER за 12 седмици
Italian: Vedere l'elenco sotto "Non prenda ZEPATIER se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali".
Bulgarian: Вижте списъка в „Не приемайте ZEPATIER, ако приемате някое от следните лекарства".
Italian: Meno dello 0,5 % di grazoprevir è stato rinvenuto nel dializzato durante una sessione di dialisi di 4 ore.
Bulgarian: По-малко от 0,5 % от гразопревир се възстановяват в диализата при 4часова диализна сесия.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con ZEPATIER in donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма съответни и добре контролирани проучвания с приложение на ZEPATIER при бременни жени.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento oppure interrompere/evitare la terapia con ZEPATIER prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се започва терапия със ZEPATIER, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Italian: Tale variazione non risulta clinicamente rilevante per grazoprevir.
Bulgarian: Тази промяна не е клинично значима за гразопревир.
Italian: In questi studi su volontari sani le reazioni avverse sono state simili per frequenza e gravità a quelle riportate nei gruppi placebo.
Bulgarian: В тези проучвания при здрави доброволци, нежеланите реакции са сходни по честота и тежест със съобщените в групите на плацебо.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nell'uomo e nella donna
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico e dei parametri di laboratorio.
Bulgarian: Препоръчва се клинично и лабораторно наблюдение.
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono legati in modo considerevole (> 99,9 % e per il 98,8 % rispettivamente) alle proteine plasmatiche umane.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се свързват във висока степен (съответно > 99,9 % и 98,8 %) с човешките плазмени протеини.
Italian: Popolazione Bracci dello studio e durata (numero di soggetti trattati)
Bulgarian: Рамена и продължителност на проучването (Брой на лекуваните участници)
Italian: È importante non dimenticare di assumere alcuna dose di questo medicinale.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Italian: Deglutisca la compressa intera con o senza cibo.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла със или без храна.
Italian: L'efficacia di ZEPATIER non è stata dimostrata nell'HCV di genotipo 2, 3, 5 e 6.
Bulgarian: Ефикасността на ZEPATIER не е демонстрирана при генотипове 2, 3, 5 и 6 на HCV.
Italian: • sensazione di debolezza o di mancanza di energia (astenia)
Bulgarian: • чувство на слабост или липса на енергия (астения)
Italian: Si stima che la biodisponibilità assoluta di elbasvir sia del 32 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на елбасвир се изчислява на 32 %.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si metta alla guida e non utilizzi macchinari se, dopo avere assunto il medicinale, si sente stanco.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, ако се чувствате уморени след приема на Вашето лекарство.
Italian: • Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dimenticanza di una dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Italian: Schering-Plough Labo N.V.
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV
Italian: • insolita perdita di capelli o assottigliamento dei capelli
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата
Italian: In studi non clinici sono stati osservati effetti soltanto con esposizioni considerate sufficientemente al di sopra dell'esposizione massima nell'uomo, indice di una rilevanza esigua per l'impiego clinico.
Bulgarian: В неклинични проучвания са наблюдавани ефекти само при експозиции, за които се счита, че са по-големи в достатъчна степен от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Italian: • È molto importante che lei legga con particolare attenzione le informazioni riguardanti gravidanza e contraccezione riportate nel foglio illustrativo di ribavirina.
Bulgarian: - Много е важно да прочетете много внимателно информацията относно бременност и контрацепция в листовката на рибавирин.
Italian: Non è probabile che ZEPATIER (somministrato da solo o in associazione con ribavirina) abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Bulgarian: Няма вероятност ZEPATIER (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 luglio 2016
Bulgarian: 22 юли 2016 г.
Italian: Si stima che l'AUC di grazoprevir sia più elevata nella misura del 15 % in un soggetto di 53 kg rispetto a un soggetto di 77 kg.
Bulgarian: Оценено е, че AUC на гразопревир е 15 % по-висока при участник с тегло 53 kg в сравнение с участник с тегло 77 kg.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare i medicinali o modificare la dose dei medicinali.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лекарствата Ви или да промени дозата им.
Italian: ALT (UI/L) 5,1-10,0 × ULN
Bulgarian: АЛАТ (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Italian: Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит B)
Italian: Una freccia verso l'alto "↑" o verso il basso "↓" indica una variazione nell'esposizione che richiede monitoraggio o un aggiustamento della dose di quel medicinale o indica che la co-somministrazione non è raccomandata o è controindicata.
Bulgarian: Стрелката нагоре „↑" или надолу „↓" представя промяна на експозицията, която изисква наблюдение или корекция на дозата на това лекарство, или едновременното приложение не се препоръчва или е противопоказано.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, изразяващи се в непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Italian: Include 1 soggetto con stato cirrotico "non noto" nel C-SCAPE.
Bulgarian: Включва 1 участник с „неизвестен" статус на цироза в C-SCAPE.
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка до употреба, за да се предпази от влага.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più comunemente (superiore al 10 %) sono state affaticamento e cefalea.
Bulgarian: В клиничните проучвания, най-често съобщаваните нежелани реакции (повече от 10%) са умора и главоболие.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a ZEPATIER.
Bulgarian: Много важно е да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно със ZEPATIER.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse gravi e quella delle interruzioni dovute a reazioni avverse nei soggetti con cirrosi compensata sono state comparabili con quelle osservate nei soggetti senza cirrosi.
Bulgarian: Честотата на сериозни нежелани реакции и преустановяването на приема поради нежелани реакции при участници с компенсирана цироза са сравними с тези, наблюдавани при участници без цироза.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno con o senza cibo.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Italian: ZEPATIER è usato per il trattamento a lungo termine dell'infezione da epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Bulgarian: ZEPATIER се използва в дългосрочната терапия на хепатит C инфекция при възрастни на 18 години и по-големи.
Italian: Il medico la sottoporrà a degli esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con ZEPATIER.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след приключване на лечението Ви със ZEPATIER.
Italian: Sono compresi i medicinali a base di erbe e i medicinali ottenuti senza una prescrizione medica.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства без рецепта.
Italian: • tacrolimus per prevenire il rigetto di un trapianto d'organo
Bulgarian: такролимус за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган
Italian: Se dovesse dimenticare di assumere una dose, calcoli quanto tempo è trascorso dal momento in cui avrebbe dovuto prendere ZEPATIER:
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да приемете ZEPATIER:
Italian: Dopodiché prenda la dose successiva al solito orario.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ZEPATIER
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Bulgarian: При пациентите, които са заразени едновременно с HBV/HCV, съществува риск от реактивация на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и контролирани съгласно настоящите клинични насоки.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Italian: Il trattamento con ZEPATIER deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da CHC.
Bulgarian: Лечението със ZEPATIER трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Italian: Devono essere eseguiti test epatici di laboratorio prima della terapia, alla settimana 8 di trattamento e come clinicamente indicato.
Bulgarian: Необходимо е да се направи лабораторно изследване на черния дроб преди терапията, на седмица 8 от лечението и както е клинично показано.
Italian: La percentuale di aumenti tardivi dell'ALT durante il trattamento è direttamente correlato all'esposizione plasmatica a grazoprevir.
Bulgarian: Степента на късното повишаване на АЛАТ по време на лечение е пряко свързана с плазмената експозиция на гразопревир.
Italian: È stato dimostrato che elbasvir attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
Bulgarian: Доказано е, че елбасвир преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Italian: • è allergico a elbasvir, a grazoprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Bulgarian: сте алергични към елбасвир, гразопревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Italian: I principi attivi contenuti nel medicinale agiscono insieme bloccando due diverse proteine necessarie al virus dell'epatite C per la crescita e la riproduzione.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно като блокират два различни белтъка, от които вирусът на хепатит C се нуждае, за да расте и да се размножава.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZEPATIER in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZEPATIER в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Include soggetti con breakthrough virologico.
Bulgarian: Включва участници с вирусологичен пробив.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Italian: L'impatto clinico a lungo termine dell'emergenza o della persistenza di virus contenenti sostituzioni associate a resistenza a ZEPATIER non è noto.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от възникването или персистирането на вирус, съдържащ субституции, свързани с резистентност към ZEPATIER, са неизвестни.