FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve sempre ser evitada a sobrecarga de volume por sobredosagem ou perfusão demasiado rápida.
Icelandic: Ávallt þarf að forðast of mikið blóðrúmmál vegna ofskömmtunar eða of mikils innrennslishraða.
Portuguese: • foi informado que tem um grave aumento de potássio [Nota: apenas para os medicamentos que contenham potássio], de sódio ou cloreto no sangue
Icelandic: ef þér hefur verið sagt að þú sért með alvarlega aukningu á kalíum [Ath: aðeins fyrir lyf sem innihalda kalíum], natríum eða klóri í blóðinu
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para refletir a seguinte redação]
Icelandic: [Þessum kafla skal breyta til þess að bæta við eftirfarandi frábendingum]
Portuguese: O seu médico irá ajustar a dose do <Nome do medicamento> cuidadosamente a fim de evitar uma sobrecarga de líquidos.
Icelandic: Læknirinn mun gæta varúðar við ákvörðun skammta af <heiti lyfsins> til að koma í veg fyrir ofvökvun.
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente ponderado em relação à incerteza relativamente à segurança a longo prazo.
Icelandic: Meta á ætlaðan ávinning af meðferð á móti óvissu um öryggi við langtímanotkun lyfsins.
Portuguese: Lesão hepática <frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)> Lesão renal <frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)>
Icelandic: Lifrarskemmdir < tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)>
Portuguese: Se o médico detetar os primeiros sinais de insuficiência renal, vai interromper a administração deste medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn verður var við merki um skerta nýrnastarfsemi mun hann hætta að gefa þér lyfið.
Portuguese: Foi relatada uma maior necessidade de terapêutica de substituição renal até 90 dias após a administração de HES.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukna þörf fyrir nýrnauppbótarmeðferð allt að 90 dögum eftir gjöf HES lyfja.
Portuguese: • sofre de hemorragia cerebral (hemorragia intracraniana ou cerebral)
Icelandic: ef þú ert með blæðingu í heila (innankúpublæðingu eða heilablæðingu)
Portuguese: No caso de uma diminuição da capacidade do seu sangue em coagular, o seu médico irá interromper a administração deste medicamento.
Icelandic: Ef dregur úr storknunargetu blóðsins mun læknirinn hætta að gefa þér lyfið.
Portuguese: Os dados são limitados em crianças, por conseguinte, não é recomendada a administração de medicamentos contendo HES nesta população.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun hjá börnum og því er ekki ráðlagt að nota HES lyf fyrir þennan sjúklingahóp.
Portuguese: A equipa de enfermagem vai também tomar medidas para observar o equilíbrio dos fluidos do seu corpo, o nível de sal no sangue e a função renal.
Icelandic: Hjúkrunarstarfsfólk mun einnig fylgjast með vökvajafnvægi og blóðsöltum hjá þér og nýrnastarfsemi þinni.
Portuguese: Como utilizar <Nome do medicamento>
Icelandic: 3. Hvernig nota á <heiti lyfsins>
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas (anafiláticas/anafilactoides), vai ser cuidadosamente monitorizado para detetar os primeiros sinais de uma reação alérgica quando lhe for administrado este medicamento.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmis/óþolsviðbrögðum) verður fylgst náið með þér svo greina megi hugsanleg ofnæmisviðbrögð þegar þú færð lyfið.
Portuguese: A dose deve ser ajustada com cuidado, particularmente em doentes com problemas pulmonares e cardiocirculatórios.
Icelandic: Stilla á skammta vandlega, einkum hjá sjúklingum með lungnakvilla eða hjarta og æðakvilla.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag]
Portuguese: • Lesão renal
Icelandic: • nýrnakvilla
Portuguese: No caso de administração repetida, os parâmetros de coagulação do sangue devem ser cuidadosamente monitorizados.
Icelandic: Við endurtekna gjöf þarf að fylgjast vandlega með blóðstorkugildum.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8>
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.>
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado se tem insuficiência renal ou lesão renal que requeira diálise.
Icelandic: Þú mátt ekki fá <heiti lyfsins> ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða nýrnaskemmdir sem gera að verkum að þú þarft á skilun að halda.
Portuguese: Não existem dados robustos de segurança a longo prazo em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos e em doentes com trauma.
Icelandic: Áreiðanleg gögn um öryggi lyfsins við langtímanotkun hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerðir eða verða fyrir áverkum liggja ekki fyrir.
Portuguese: Posologia
Icelandic: Lifrarskemmdir
Portuguese: O tratamento deve ser monitorizado através da monitorização hemodinâmica contínua, de modo que a perfusão seja interrompida assim que os objetivos hemodinâmicos apropriados sejam alcançados.
Icelandic: Stýra á meðferðinni með hliðsjón af samfelldu eftirliti með blóðaflfræðilegum þáttum, þannig að innrennsli sé hætt um leið og viðeigandi blóðaflfræðilegum takmörkum hefur verið náð.
Portuguese: • distúrbios de coagulação do sangue (coagulação)
Icelandic: • blóðstorkukvilla
Portuguese: • recebeu um transplante de órgão
Icelandic: ef þú hefur fengið líffæraígræðslu
Portuguese: • sofre de infeção generalizada grave (sépsis)
Icelandic: ef þú ert með alvarlega almenna sýkingu (blóðsýkingu)
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a perfusão instituída a uma velocidade reduzida devido ao risco de reações alérgicas (anafilactoides) (ver secção 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum (óþolsviðbrögðum) á að fylgjast náið með sjúklingnum og gefa lyfið með hægu innrennsli (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Descontinuar a administração de medicamentos contendo HES ao primeiro sinal de coagulopatia.
Icelandic: HES lyfja um leið og merki um storkukvilla koma fram.
Portuguese: As secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado de um procedimento de arbitragem.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, merkingu og fylgiseðli er niðurstaða málsmeðferðar (referral procedure.
Portuguese: Anexo III Alteração das secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
Portuguese: (ver secção 4.2)
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Portuguese: • sofre de queimaduras
Icelandic: ef þú ert með brunasár
Portuguese: Polígono Industrial Sector 14
Icelandic: Industrial Sector 14
Portuguese: Budapest H-1138 Hungary
Icelandic: Budapest H-1138
Portuguese: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Icelandic: Frakkland AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Portuguese: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Icelandic: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Portuguese: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Icelandic: Þýskaland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Portuguese: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Icelandic: Grikkland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Icelandic: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Portuguese: República Checa BAXTER CZECH spol.
Icelandic: BAXTER CZECH spol.
Portuguese: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Icelandic: Železna cesta 18 1000
Portuguese: Piazzale dell industria,
Icelandic: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Portuguese: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Icelandic: Bd Rene Branquart, 80 7860
Portuguese: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Icelandic: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Portuguese: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Icelandic: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Portuguese: Karla Engliše 3201/6
Icelandic: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Icelandic: Boulevard René Branquart 80
Portuguese: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Icelandic: 1 P.O.Box
Portuguese: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Icelandic: Ungverjaland Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Portuguese: 105b 06406 Bernburg Germany
Icelandic: 105b 06406
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Icelandic: Þýskaland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Portuguese: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Icelandic: Grikkland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Portuguese: 69007 Lyon France hidroxietilamido 200 000
Icelandic: 69007 Lyon
Portuguese: Hetamido,
Icelandic: GmbH,
Portuguese: Fresenius Kabi ABRapsgatan 7 - 751 74 Uppsala
Icelandic: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden
Portuguese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Icelandic: Neo Irakleion 14121, Athens
Portuguese: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Icelandic: z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Portuguese: Hidroxietilamido (HES), cloreto de sódio, água
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (HES), Natríum klóríð, vatn
Portuguese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Icelandic: (Polyolefine/Freeflex Bag
Portuguese: Eslováquia Fresenius Kabi s.r.o.
Icelandic: Fresenius Kabi s.r.o.
Portuguese: Baxter S.p.A.
Icelandic: Baxter S.A.
Portuguese: 60 g, 9 g solução para perfusão
Icelandic: 60 g, 9 g innrennslislyf, lausn
Portuguese: Poli(0-2-hidroxietil)amido 130 kDa mol.substituição 0,380,45, Cloreto de sódio
Icelandic: Pólý(0-2hýdroxýetýl)sterkja 130 kDa mólskiptistuðull 0,380,45 , Natríum klóríð
Portuguese: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Icelandic: Frakkland BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur
Portuguese: Poli(O-2-hidroxietil)amido
Icelandic: Pólý(O-2-hýdroxýetýl) sterkja
Portuguese: Verificar as situações nas quais este medicamento nunca deverá ser utilizado na secção 2.
Icelandic: Sjá aðstæður þar sem aldrei má nota lyfið í kafla 2.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF:
Portuguese: [A afirmação abaixo deve ser fortemente reforçada (p. ex. com maiúsculas, texto em negrito ou utilização de cores), os pormenores visuais da advertência no acondicionamento secundário e primário devem estar de acordo com as autoridades nacionais competentes e ser sujeitos a um teste de utilizador tendo em conta a "Diretriz sobre legibilidade da rotulagem e do folheto informativo nos medicamentos para uso humano " no período de 1 mês após a decisão da comissão.]
Icelandic: [Leggja þarf mikla áherslu á yfirlýsinguna hér að neðan (t.d. með hástöfum, feitletruð eða í litum), yfirvöld aðildarlandanna þurfa að samþykkja útlit varnaðarorðanna á ytri og innri umbúðum og framkvæma skal notandapróf innan 1 mánaðar frá ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar með tilliti til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use„]
Portuguese: ROTULAGEM
Icelandic: Varnaðarorð
Portuguese: Os titulares da AIM de solução para perfusão de HES devem alterar a informação do medicamento (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado), de modo a refletir o texto fornecido abaixo, juntamente com as conclusões científicas:
Icelandic: Markaðsleyfishafar HES innrennslislausna skulu breyta lyfjaupplýsingunum (bæta við, skipta út eða eyða texta, eftir því sem við á) til að endurspegla orðalagið eins og kveðið er á um hér að neðan og í tengslum við vísindalegu niðurstöðurnar:
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO [Esta afirmação deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do folheto informativo.]
Icelandic: FYLGISEÐILL [Bæta skal yfirlýsingunni hér að neðan við í svörtum kassa efst í fylgiseðilinn.]
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos apresentados no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna geta síðan uppfært lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við ferlin sem mælt er fyrir um í 4. kafla í III.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferlisins.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM
Portuguese: Advertência Não utilizar em caso de sépsis (infeção generalizada grave), compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
Icelandic: Má ekki nota hjá sjúklingum með sýklasótt (alvarlega útbreidda sýkingu), skerta nýrnastarfsemi eða hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Portuguese: NÃO UTILIZAR EM CASO DE SÉPSIS, COMPROMISSO RENAL OU EM DOENTES EM ESTADO CRÍTICO.
Icelandic: MÁ EKKI NOTA HJÁ SJÚKLINGUM MEÐ SÝKLASÓTT (SEPSIS), SKERTA NÝRNASTARFSEMI EÐA HJÁ ALVARLEGA VEIKUM SJÚKLINGUM.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO [A afirmação abaixo deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do RCM] Contraindicações Não utilizar em caso de sépsis, compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS [Bæta skal yfirlýsingunni hér að neðan við í svörtum kassa efst í samantekt á eiginleikum lyfs.] Frábendingar
Portuguese: VER TODAS AS CONTRAINDICAÇÕES NO RCM.
Icelandic: Í SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
Portuguese: N Engl J
Icelandic: S.R.L.
Portuguese: Posição revista do CMDh
Icelandic: Equihes Ecobag
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento,
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
Portuguese: - os resultados dos EUM.
Icelandic: Z O.O.
Portuguese: Estudo de utilização do medicamento (EUM)
Icelandic: Voluven (Hes
Portuguese: Medidas de comunicação
Icelandic: Lettland
Portuguese: Serumwerk Bernburg Ag
Icelandic: Serumwerk Bernburg
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
Portuguese: Infomed Fluids Srl
Icelandic: Infomed Fluids
Portuguese: República Checa B.Braun Melsungen Ag
Icelandic: Stóra-Bretland B.Braun Melsungen
Portuguese: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Icelandic: Fresenius Kabi Polska Sp.
Portuguese: Cloreto de sódio 9 g/1000 ml, Poli(O-2-hidroxietil)amido 130/0,4 (Ph.Eur.)
Icelandic: Natríumklóríð 9 g/1000 ml, pólý (O-2-hýdroxýetýl) sterkja 130/0,4 (Ph.Eur.)
Portuguese: Cloreto de sódio 4,5 g/500 ml, Hidroxietilamido 130/0,4 30 g/500 ml
Icelandic: Natríumklóríð 4,5 g/500 ml, hýdroxýetýlsterkja 130/0,4 30 g/500 ml
Portuguese: Não tome X se estiver a tomar medicamentos para tratar:
Icelandic: Ekki taka X ef þú ert að taka lyf við:
Portuguese: Não tome X
Icelandic: Ekki má nota X
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de comunicarem imediatamente quaisquer sintomas cardíacos.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina tafarlaust frá öllum einkennum frá hjarta.
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Kafli 4 "Hugsanlegar aukaverkanir"
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EC.
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava outros factores de risco, desequilíbrios electrolíticos e tratamentos concomitantes que podem ter contribuído para estas situações (ver secção 4.8).
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga höfðu aðra áhættuþætti, ójafnvægi á blóðsöltum og samhliða meðferð sem getur hafa haft áhrif (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O tratamento com a hidroxizina deve ser interrompido se ocorrerem sinais ou sintomas que possam ser associados a arritmia cardíaca e os doentes devem procurar imediatamente assistência médica.
Icelandic: Stöðva á meðferð með hýdroxýzíni ef ummerki eða einkenni koma fram sem geta tengst hjartsláttaróreglu og eiga sjúklingar að leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Portuguese: O tratamento com hidroxizina deve ser interrompido.
Icelandic: Þá á að stöðva meðferð með hýdroxýzíni.
Portuguese: A hidroxizina é metabolizada pela desidrogenase alcoólica e CYP3A4/5 e um aumento nas concentrações sanguíneas de hidroxizina pode ser esperado quando a hidroxizina é coadministrada com fármacos conhecidos por serem potenciais inibidores destas enzimas.
Icelandic: Hýdroxýzín umbrotnar fyrir tilstilli alkóhóldehýdrógenasa og CYP3A4/5, og má búast við aukinni þéttni hýdroxýzíns í blóði ef það er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að eru öflugir hemlar á þessi ensím.
Portuguese: Deve ser incluído o texto seguinte nas secções especificadas:
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við tilgreinda kafla:
Portuguese: X pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, os quais podem colocar a vida em risco.
Icelandic: Notkun X getur tengst aukinni hættu á hjartsláttartruflunum sem geta verið lífshættulegar.
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico se tem algum problema cardíaco ou se está a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Þess vegna skaltu láta lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla eða ef þú tekur einhver önnur lyf, þar með talið lyf sem fást án lyfseðils.
Portuguese: A hidroxizina deve ser utilizada na dose mínima eficaz e durante o menor tempo possível.
Icelandic: Nota á minnsta virka skammt af hýdroxýzíni og í eins stuttan tíma og mögulegt er.
Portuguese: • abuso de fármacos ou dor forte (metadona)
Icelandic: • lyfjafíkn eða miklum verkjum (methadón)
Portuguese: os antibióticos eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina)
Icelandic: • bakteríusýkingu (t.d. sýklalyfin erýtromycín, moxifloxacín og levofloxacin)
Portuguese: Se tiver utilizado ou tomado demasiado X, contacte imediatamente [a ser completado nacionalmente], em especial no caso de ingestão em demasia por uma criança.
Icelandic: Ef of stór skammtur af X hefur verið notaður og sérstaklega ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal tafarlaust hafa samband við [skal fylla út í hverju landi fyrir sig].
Portuguese: Nos idosos, a dose máxima diária não deve exceder os 50 mg por dia (ver secção 4.4).
Icelandic: Hjá öldruðum er hámarksskammtur 50 mg á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Durante o período de monitorização pós-comercialização, ocorreram casos de prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes em doentes sob terapêutica com hidroxizina.
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið fram tilvik lengingar QT bils og margbreytilegs sleglahraðtakts hjá sjúklingum á meðferð með hýdroxýzíni.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente um médico se sentir alterações no ritmo cardíaco, tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Hætta skal töku lyfsins og leita tafarlausrar læknisaðstoðar ef þú færð truflanir á hjartslætti eins og hjartsláttarónot, öndunarerfiðleika eða meðvitundarleysi.
Portuguese: Deste modo, a combinação é contraindicada (ver secção 4.3).
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota þessi lyf samhliða (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Portuguese: Torsade de Pointes), prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki þekkt: sleglatakttruflanir (t.d. margbreytilegur sleglahraðtaktur), lenging QT bils (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Doentes com factor de risco conhecido para a ocorrência de prolongamento do intervalo QT, incluindo doença cardiovascular conhecida, desequilíbrio electrolítico significativo (hipocaliemia, hipomagnesemia), antecedentes familiares de morte súbita por doença cardíaca, bradicardia significativa, uso concomitante de fármacos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e/ou induzir Torsade de Pointes (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: QT bili þ.m.t. þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, verulegt ójafnvægi á blóðsöltum (blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun), fjölskyldusögu um skyndilegan hjartadauða, verulegan hægslátt, samhliða notkun lyfja sem vitað er að lengja QT bil og/eða kalla fram margbreytilegan sleglahraðtakt (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: Estas modificações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado de um procedimento de arbitragem.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfsins, áletrunum og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferlisins.
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver tomado <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða X <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações
Icelandic: Kafli 4.3 - Frábendingar
Portuguese: X pode afectar ou ser afetado por outros medicamentos.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils. X getur haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Icelandic: Kafli 4.5 - Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 100 mg.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum sem eru þyngri en 40 kg er hámarksskammtur 100 mg á sólarhring.
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 100 mg por dia para qualquer das indicações.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum sem eru þyngri en 40 kg er hámarksskammtur 100 mg á sólarhring við öllum ábendingum.
Portuguese: Procure imediatamente assistência médica se sentir problemas no coração enquanto estiver a tomar X tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência.
Icelandic: Leitaðu tafarlausrar læknisaðstoðar ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta eins og hjartsláttaróreglu, öndunarerfiðleikum eða meðvitundarleysi á meðan þú tekur X.
Portuguese: Associações contraindicadas
Icelandic: Samsetningar sem ekki má nota
Portuguese: I. Resumo das características do medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração Esta secção deve ser modificada de modo a refletir o texto seguinte: [Nome do medicamento] deve ser utilizado na dose mínima eficaz e durante o menor tempo possível.
Icelandic: Kafli 4.2 - Skammtar og lyfjagjöf [Vöruheiti] uppfæra skal þennan kafla svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag:
Portuguese: Doentes com conhecido prolongamento do intervalo QT, adquirido ou congénito.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta áunna eða meðfædda lengingu
Portuguese: Deve ser realizada monitorização através de electrocardiograma (ECG) devido à possibilidade de surgirem distúrbios no ritmo cardíaco, tais como prolongamento do intervalo QT ou Torsade de Pointes.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með hjartalínuriti vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana eins og lengingar QT bils eða margbreytilegs sleglahraðtakts.
Portuguese: A hidroxizina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma.
Icelandic: Hýdroxýzín hefur verið tengt við lengingu
Portuguese: prucaloprida)
Icelandic: Fylgiseðill
Portuguese: Efeitos cardiovasculares
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðakerfi