FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do doby transplantace ledviny.
Romanian: Tratamentul copiilor aflaţi în perioada prepubertară, cu deficit de creştere asociat cu insuficienţă renală cronică, până la momentul transplantului renal.
Czech: Somatropin se nesmí používat, existují-li důkazy o aktivitě tumoru.
Romanian: Somatropina nu trebuie utilizată când există orice evidenţă de activitate a unei tumori.
Czech: Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz nebo do doby transplantace ledviny.
Romanian: Tratamentul cu somatropină trebuie continuat la copii şi adolescenţi până la închiderea epifizelor sau până la momentul transplantului renal.
Czech: Zásobní vložku mezi injekcemi nevyndávejte.
Romanian: Nu scoateţi cartuşul între injecţii.
Czech: • Po dobu léčby přípravkem NutropinAq by u Vás měl Váš lékař kontrolovat vysokou hladinu cukru v krvi (hypergykémie).
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe durata tratamentului cu NutropinAq pentru a depista valorile mari de zahăr în sânge (hiperglicemie).
Czech: Chraňte před intenzivním světlem.
Romanian: A se proteja de lumina puternică.
Czech: Růst tkání
Romanian: Creşterea ţesuturilor
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L´Hospitalet de Llobregat Barcelona
Romanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Czech: Ve studiích genotoxicity s ostatními rekombinantními přípravky růstového hormonu neexistoval důkaz o genové mutaci v testech reverzních muitací u bakterií, chromozomálním poškození lidských lymfocytů a buněk kostní dřeně myší, genové konverzi v kvasinkách nebo neplánované syntéze DNA v buňkách lidského karcinomu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate şi genotoxicitate cu Nutropin Aq În studiile de genotoxicitate efectuate cu alte preparate recombinate care conţin hormoni de creştere, nu s-a detectat o dovadă de mutaţie genetică la evaluările mutaţiei bacteriene inverse, anomalii cromozomiale a limfocitelor umane şi a celulelor măduvei osoase la şoarece, de transformare a genei în drojdia de bere sau de sinteză neprogramată a ADN la celulele de carcinom uman.
Czech: Zásobní vložku nechte ohřát na pokojovou teplotu a jemně zamíchejte.
Romanian: Lăsaţi cartuşul să ajungă la temperatura camerei şi rotiţi-l uşor.
Czech: Limitovaná publikovaná data o exogenním podávání somatropinu u pacientů s Turnerovým syndromem ukazují, že poločasy absorpce, eliminace i maximální koncentrace tmax jsou podobné jako u normální populace i populace s deficitem růstového hormonu.
Romanian: Datele limitate publicate pentru somatropina administrată exogen sugerează că timpii de înjumătăţire plasmatică după absorbţie şi eliminare şi timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime tmax la pacienţii cu sindrom Turner sunt similari cu cei observaţi atât la populaţiile normale, cât şi la cele cu deficit al hormonului de creştere.
Czech: Pero „NutropinAq Pen" umožňuje podání od minimální dávky 0,1 mg do maximální dávky 4,0 mg s navýšením o 0,1 mg.
Romanian: Stiloul NutropinAq permite administrarea unei doze minime de 0,1 mg până la o doză maximă de 4,0 mg, în trepte a câte 0,1 mg.
Czech: Uskutečnily se dvě pivotní, multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie u dospělých pacientů s diagnostikovanou poruchou růstového hormonu (adult growth hormone deficiency, AGHD), jedna AGHD na začátku dospělosti (n=166) a další AGHD na začátku dětství (n=64).
Romanian: S-au efectuat două studii dublu orb, controlate placebo, multicentrice, pivot care au inclus pacienţi diagnosticaţi cu deficit de hormon de creştere la vârsta adultă (AGHD), un studiu incluzând pacienţi cu debut AGHD la vârsta adultă (n=166) iar celălalt incluzând pacienţi cu debut AGHD în copilărie (n=64).
Czech: Vždy používejte doporučené injekční jehly.
Romanian: Folosiţi întotdeauna acele recomandate.
Czech: Vzácné: edém papily, rozmazané vidění
Romanian: Rare: papiloedem, vedere înceţoşată
Czech: PharmaSwiss d.o.o.
Romanian: PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý a může se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů.
Romanian: Această reacţie adversă este mai puţin frecventă şi afectează până la 1 din 100 pacienţi.
Czech: Největší přírustek výšky v dospělosti byl u pacientek, které dostávaly brzkou léčbu růstovým, hormonem a estrogen po 14. roce.
Romanian: Astfel, cea mai mare creştere în înălţime la vârsta adultă a fost observată la pacienţii care au utilizat un tratament precoce cu HC şi estrogen după vârsta de 14 ani.
Czech: Bolest, krvácení, modřiny, vyrážka a svědění v místě podání injekce.
Romanian: Durere, sângerare, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele şi prurit la locul de injectare.
Czech: Metabolismus minerálů
Romanian: Metabolismul mineral
Czech: Účinek růstového hormonu na zotavení byl studován ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích, zahrnujících 522 dospělých pacientů s kritickým onemocněním v důsledku komplikací po operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha, polytraumatech nebo s akutním respiračním selháním.
Romanian: Efectele hormonului de creştere asupra recuperării au fost studiate în cadrul a două studii clinice controlate cu placebo, care au inclus 522 pacienţi adulţi în stadiu critic de boală datorită complicaţiilor după intervenţii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme sau care aveau insuficienţă respiratorie acută.
Czech: Odpověď: Ne. Mráz poškodí pero i léčivý přípravek.
Romanian: Prin congelare, stiloul şi medicamentul se vor deteriora.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné zásodní vložce, tj.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per cartuş, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Tabulka 1 obsahuje velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000>, <1/1 000) nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích a postmarketingovém sledování.
Romanian: Tabelul 1 conţine reacţiile adverse survenite în timpul studiilor clinice şi în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă, prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Czech: NutropinAq Pen Instrukce pro použití s NutropinAq
Romanian: Stilou NutropinAq Instrucţiuni privind utilizarea cu NutropinAq
Czech: Metabolismus proteinů
Romanian: Metabolismul proteic
Czech: • Pokud máte komplikace po závažné operaci (na otevřeném srdci nebo operaci břicha), při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech, Váš lékař by měl zvážit, zda je bezpečné pokračovat v léčběs přípravekm NutropinAq.
Romanian: • Dacă prezentaţi complicaţii după o intervenţie chirurgicală majoră (intervenţie pe cord deschis sau abdominală), traumatisme multiple, insuficienţă respiratorie acută sau alte boli similare, medicul dumneavoastră va decide dacă o continuare a tratamentului cu NutropinAq este sigură.
Czech: Další informace získáte u svého lékaře.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz.
Romanian: Tratamentul cu somatropină trebuie continuat la copii şi adolescenţi până la închiderea epifizelor.
Czech: Terapie růstovým hormonem může oslabit inzulínovou sensitivitu a snížit glukózovou toleranci.
Romanian: Tratamentul cu hormon de creştere poate reduce sensibilitatea la insulină şi afecta toleranţa la glucoză.
Czech: Děti a dospělí s chronickou renální insuficiencí a s terminálním stádiem renálního onemocnění mají, v porovnání s normálními lidmi, sklon k poklesu clearance.
Romanian: Copiii şi adulţii cu insuficienţă renală cronică şi boală renală în stadiu terminal sunt mai predispuşi la un clearance redus comparativ cu subiecţii normali.
Czech: Informace o farmakokinetice somatropinu u starší a pediatrické populace, u různých ras nebo pohlaví a u pacientů s renálním nebo jaterní poškozením nejsou úplná.
Romanian: Informaţiile privind farmacocinetica somatropinei la pacienţii vârstnici, copii şi adolescenţi, diferiţi ca rasă şi sex, precum şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică sunt incomplete.
Czech: Případy diabetes mellitus a hyperglykémie byly hlášené v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4).
Romanian: Cazuri de diabet zaharat şi de hiperglicemie au fost raportate în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).
Czech: Studie se somatropinem u zvířat ukázaly, že somatropin se lokalizuje do vysoce perfundovaných orgánů, zvláště do jater a ledvin.
Romanian: Distribuţie: Studiile la animale efectuate cu somatropină au arătat că hormonul de creştere se localizează la nivelul organelor puternic vascularizate, mai ales ficat şi rinichi.
Czech: Ve všech hlášených případech příznaky a symptomy spojené s intrakraniální hypertenzí ustoupily po snížení dávky NutropinAq nebo po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Romanian: În toate cazurile raportate, semnele şi simptomele asociate hipertensiunii intracraniene s-au remis după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu NutropinAq (vezi pct. 4.4).
Czech: Dospělí - Náhrada endogenního růstového hormonu u dospělých s deficitem růstového hormonu, vzniklého buď v dětství nebo v dospělosti.
Romanian: Substituirea hormonului de creştere endogen la adulţii cu deficit al hormonului de creştere cu etiologie apărută în copilărie sau în perioada adultă.
Czech: Naopak, pokud žena léčená přípravkem NutropinAq přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku přípravku NutropinAq, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Romanian: În schimb, dacă o femeie care ia NutropinAq întrerupe tratamentul cu estrogen pe cale orală, este posibil să fie necesar ca doza de Nutropin să fie redusă pentru a evita excesul de hormon de creștere și/sau reacții adverse (vezi pct. 4.5).
Czech: U dospělých napomáhá udržet normální tvar těla a metabolismus, například profil lipidů (tuků) a hladiny glukózy.
Romanian: La adulţi ajută la menţinerea formei normale a corpului şi la metabolism, de exemplu, la obţinerea de concentraţii normale de lipide şi glucoză.
Czech: Rychlost růstu významně narostla z 3,6 - 4,1 cm/rok na začátku na 6,7 - 8,1 cm/rok ve 12. měsíci, 6,7 - 6,8 cm/rok ve 24. měsíci a 4,5 - 5,1 cm/rok ve 48. měsíci.
Romanian: Rata de creştere s-a mărit semnificativ de la 3,6-4,1 cm/an în momentul iniţial la 6,7-8,1 cm/an în luna 12, 6,7-6,8 cm/an în luna 24 şi 4,5-5,1 cm/an în luna 48.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Czech: Omezené množství publikovaných údajů naznačuje, že nejsou rozdíly mezi mladými a strašími pacienty v plazmatické clearance a průměrné plazmatické koncentraci somatropinu v ustáleném stavu.
Romanian: Datele limitate publicate sugerează că nu există diferenţe între clearance-ul şi concentraţia plasmatică la starea de echilibru ale somatropinei la pacienţii tineri şi cei vârstnici.
Czech: Otázka: Jak dlouho mohu používat své pero NutropinAq Pen?
Romanian: Î: Cât timp pot utiliza Stiloul NutropinAq?
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {BLISTR}
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ {BLISTER}
Czech: Dodržujte následující bezpečnostní opatření, kterými zamezíte šíření infekce:
Romanian: Pentru a vă proteja împotriva riscului de răspândire a unei infecţii, respectaţi aceste măsuri de siguranţă:
Czech: Růstový hormon (RH) je chemický posel tvořený v malé žláze v mozku zvané hypofýza.
Romanian: Hormonul de creştere (HC) este o substanţă chimică produsă de o glandă mică din creier, numită glanda pituitară.
Czech: Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu na podkladě neadekvátní endogenní sekrece růstového hormonu.
Romanian: Tratamentul pe termen lung la copiii cu deficit de creştere cauzat de o secreţie inadecvată a hormonului de creştere endogen.
Czech: Pokud máte diagnostikovanou nedostatečnost nadledvin během léčby přípravkem NutropinAq, budete potřebovat léčbu steroidy.
Romanian: Dacă, pe durata tratamentului cu NutropinAq sunteţi diagnosticat cu insuficienţă suprarenală, aveţi nevoie de un tratament cu corticosteroizi.
Czech: Otázka: Proč musím otočit černý dávkovací knoflík na peru NutropinAq Pen vždy, když měním náplň?
Romanian: Î: De ce trebuie să aduc butonul negru de dozaj de la Stiloul NutropinAq în poziţia iniţială de fiecare dată când înlocuiesc cartuşul?
Czech: Údaje o intenzitě růstu a hodnoty SDS byly všeobecně podobné těm z pivotních studií.
Romanian: În general, datele privind rata de creştere şi scorul deviaţiei standard a înălţimii au fost similare celor observate în studiile pivot.
Czech: Poruchy růstu spojené s Turnerovým syndromem
Romanian: Deficit de creştere asociat cu sindromul Turner:
Czech: Použití NutropinAq u pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených glukokortikoidy nebylo hodnoceno.
Romanian: Nu a fost evaluată utilizarea NutropinAq la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, care urmează tratament cu glucocorticoizi.
Czech: Části pera NutropinAq Pen:
Romanian: Componentele Stiloului NutropinAq:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít NutropinAq
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi NutropinAq
Czech: V případě závažné nebo trvající bolesti břicha se poraďte s lékařem.
Romanian: În cazul unor dureri abdominale severe şi persistente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Jestliže se tyto protilátky u pacienta objeví, nezabrání to růstu.
Romanian: Prezenţa anticorpilor nu împiedică creşterea la pacienţi.
Czech: U dětí s chronickým selháním ledvin:
Romanian: La copii cu insuficienţă renală cronică:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Czech: Pacienti se závažným hypothyreoidismem mají být adekvátně léčeni před započetím léčby NutropinAq.
Romanian: Pacienţii cu hipotiroidie severă trebuie trataţi în mod corespunzător înainte de începerea tratamentului cu NutropinAq.
Czech: Protože somatropin může snižovat citlivost na insulin, mají být pacienti sledováni na známky intolerance glukózy.
Romanian: Având în vedere faptul că somatropina poate reduce sensibilitatea la insulină, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor de intoleranţă la glucoză.
Czech: Tyto změny byly vysoce významné po 12 měsíčním časovém bodě v obou studiích a po 24 měsíčním časovém bodě ve studii na začátku dětství.
Romanian: Aceste modificări au fost foarte semnificative la 12 luni, în ambele studii, şi la 24 de luni în studiul efectuat la pacienţii cu debut AGHD în copilărie.
Czech: Deficit růstového hormonu
Romanian: Deficitul hormonului de creştere
Czech: Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a vysoký krevní tlak (hypertenze).
Romanian: Creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie) şi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
Czech: 5 Jak přípravek NutropinAq uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează NutropinAq Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Czech: Na základě dostupné literatury jsou během zahajovací a udržovací fáze léčby u žen s intaktní osou hypotalamus-hypofýza-gonády a léčených perorálními estrogeny obecně potřebné vyšší dávky.
Romanian: Pe baza literaturii disponibile, dozele mai mari de hormon de creștere sunt, în general, necesare în timpul fazelor de inițiere și întreținere a tratamentului la femeile cu o axă intactă hipotalamo-pituitargonadală și la cele care iau estrogeni pe cale orală.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem NutropinAq musí být nádory neaktivní a protinádorová léčba musí být ukončena.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu NutropinAq tumorile trebuie să fie inactive și dumneavoastră trebuie să vă fi terminat tratamentul antitumoral.
Czech: Ve všech popsaných případech se všechny příznaky spojené s nitrolební hypertenzí upravily po snížení dávky somatropinu nebo ukončení léčby.
Romanian: În toate cazurile raportate, semnele şi simptomele asociate hipertensiunii intracraniene s-au remis după reducerea dozei de somatropină sau la întreruperea tratamentului.
Czech: Obtíže s udržením moči (močová inkontinence), časté močení (polakisurie) a nadměrná tvorba moči (polyurie).
Romanian: Dificultate de a ţine urina (incontinenţă urinară), urinare frecventă (polakiurie) şi volum crescut de urină (poliurie).
Czech: Vaše pero NutropinAq Pen je plně funkční i bez ochranných krytů.
Romanian: Stiloul NutropinAq funcţionează şi fără scuturi.
Czech: Opatrnost je třeba při kojení během léčby přípravkem NutropinAq.
Romanian: Se recomandă prudenţă în timpul alăptării pe durata tratamentului cu NutropinAq.
Czech: Ohraničený úbytek/nárůst tuku z kůže (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie v místě podání).
Romanian: Pierdere localizată / creştere a cantităţii de grăsime din piele (lipodistrofie, atrofie la locul de injectare / hipertrofie)
Czech: V průběhu léčby přípravkem NutropinAq se může vyvinout hypotyreoidismus a neléčený hypotyreoidismus může zabránit optimální odpovědi na NutropinAq.
Romanian: Pe durata unui tratament cu NutropinAq poate apărea hipotiroidismul, iar un hipotiroidism netratat poate împiedica un răspuns optim la NutropinAq.
Czech: U dětí se NutropinAq používá:
Romanian: La copii, NutropinAq este utilizat:
Czech: Clearance a průměrný terminální poločas t½ somatropinu u dospělých a dětských pacientů s deficitem růstového hormonu jsou podobné jako stejné veličiny pozorované u zdravých lidí.
Romanian: Clearance-ul şi timpul mediul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½ al somatropinei la pacienţii adulţi şi copii cu deficit al hormonului de creştere sunt similare cu cele observate la subiecţii sănătoşi.
Czech: Bližší informace o kontaktu najdete v části 6.
Romanian: A se vedea punctul 6 de pe verso pentru detalii de contact.
Czech: Po subkutánním bolusovém podání je průměrný terminální poločas t½ somatotropinu přibližně 2,3 hodiny.
Romanian: După administrarea subcutanată, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½ al somatropinei este de aproximativ 2,3 ore.
Czech: U dětí s chronickou renální insuficiencí léčených NutropinemAq je pravděpodobnější rozvoj zvýšeného intrakraniálního tlaku, ačkoli děti s organickým GHD a Turnerovým syndromem také mají zvýšenou incidenci.
Romanian: Copiii cu insuficienţă renală cronică trataţi cu NutropinAq sunt mai predispuşi la apariţia hipertensiunii intracraniene, deşi copiii cu GHD organic, precum şi sindromul Turner au, de asemenea, o incidenţă crescută.
Czech: Navíc pacienti léčení substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po zahájení léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek (viz bod 4.4).
Romanian: Suplimentar, pacienţii diagnosticaţi anterior cu hipoadrenalism şi trataţi cu terapie de substituţie cu glucocorticoizi pot necesita o creştere a dozei de întreţinere sau de stres, după iniţierea tratamentului cu somatropină (vezi pct. 4.4).
Czech: Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie, diabetes mellitus).
Romanian: Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge (hiperglicemie, diabet zaharat).
Czech: Kromě toho u pacientů, kteří již glukokortikoidní substituční léčbu užívají, může být potřeba po zahájení léčby somatropinem dávku substituční léčby upravit.
Romanian: În plus, pacienții care primesc deja terapie de substituție cu glucocorticoizi pot necesita ajustarea dozei de terapie de substituție după inițierea tratamentului cu somatropină.
Czech: Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat funkci štítné žlázy a je-li to potřebné, předepsat vhodnou léčbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic funcţia tiroidei şi, dacă este necesar, vă va prescrie un tratament adecvat.
Czech: Těmto případům lze předejít správnou injekční technikou a střídáním injekčního místa.
Romanian: Acestea pot fi evitate folosind o tehnică de injectare corectă şi alternarea locului de injectare.
Czech: • pokud máte komplikace po závažné operaci (operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha), při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech.
Romanian: • dacă prezentaţi complicaţii după o intervenţie chirurgicală majoră (intervenţie chirurgicală pe cord deschis sau abdominală), traumatisme multiple, insuficienţă respiratorie acută sau alte boli similare.
Czech: Vraťte tuto zásobní vložku Vašemu lékárníkovi nebo předepisujícímu lékaři.
Romanian: Returnaţi cartuşul farmacistului sau medicului care vi l-a prescris.
Czech: Hodnota směrodatné odchylky (standard deviation score - SDS) se zlepšovala každý rok, nárůst z -3,0 až -2,7 na začátku a po 36 měsících na -1,0 až -0,8.
Romanian: Scorul deviaţiei standard a înălţimii (SDS) s-a îmbunătăţit în fiecare an, crescând de la -3,0 la -2,7 în momentul iniţial, la -1,0 până la -0,8 în luna 36.
Czech: Bylo to provázeno významným nárůstem výše SDS z -0,1 až 0,5 na začátku na 0,0 až 0,7 ve 12. měsíci a 1,6 až 1,7 ve 48. měsíci.
Romanian: Aceasta a fost însoţită de o creştere semnificativă în SDS al înălţimii de la -0,1 la 0,5 în momentul iniţial până la 0,0 şi la 0,7 în luna 12 şi de la 1,6 la 1,7 în luna 48.
Czech: Rychlé mimovolní pohyby očí (nystagmus), otok zrakového nervu v oku (edém papily), dvojité vidění, bolest hlavy, ospalost, závratě.
Romanian: Mişcări rapide involuntare ale ochilor (nistagmus), umflare a nervului optic la nivelul ochiului (edem papilar), vedere dublă (diplopie), dureri de cap, somnolenţă şi vertij.
Czech: Ochranné kryty jsou doplňky, které Vám pomohou s podáním injekce.
Romanian: Utilizarea scuturilor este opţională, pentru a vă ajuta să administraţi injecţia.
Czech: Doporučuje se, aby Vám na začátku léčby podával injekci lékař nebo sestra a naučil Vás správnému podávání aplikačním perem NutropinAq Pen.
Romanian: La începutul tratamentului, se recomandă ca injecţia să fie administrată de un medic sau de o asistentă, care să vă instruiască în privinţa Stiloului NutropinAq pe care să-l folosiţi împreună cu cartuşul de NutropinAq.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 2 °C - 8
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 28 zile la temperaturi de 2°C - 8°C.
Czech: Pacientky dostávaly s.c. dávku 0,125 mg/kg třikrát týdně nebo 0,054 mg/kg/den, oba režimy poskytují kumulativně týdenní dávku přibližně 0,375 mg/kg.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat s.c. o doză de 0,125 mg/kg de trei ori pe săptămână sau de o doză de 0,054 mg/kg şi zi, în ambele scheme terapeutice doza săptămânală, cumulată, fiind de aproximativ 0,375 mg/kg.
Czech: Doporučuje se, aby byl NutropinAq podáván pomocí sterilní injekční jehly k jednorázovému použití.
Romanian: Se recomandă ca NutropinAq să fie administrat cu ace sterile, de unică folosinţă.
Czech: U pacientů léčených růstovým hormonem (dávky 5,3 - 8 mg/den) v porovnání s placebem byla vyšší mortalita (41,9 % vs. 19,3 %).
Romanian: Mortalitatea a fost mai mare (41,9% faţă de 19,3%) în rândul pacienţilor trataţi cu hormon de creştere (doze între 5,3 - 8 mg/zi) comparativ cu cei care au primit placebo.
Czech: Dívky s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem (n=108)
Romanian: Fete cu deficit de creştere asociat cu sindromul Turner (n=108) Frecvente: menoragie.
Czech: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Romanian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem v pivotních a podpůrných klinických studiích byl novotvar a intrakraniální hypertenze.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse reacţii adverse raportate în studiile clinice de suport şi pivot au fost neoplasmul şi hipertensiunea intracraniană.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlaších rasách.
Romanian: Nu există date disponibile privind celelalte rase.