FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes adultos con uveítis, una dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab en semanas alternas comenzando en la semana 1, permitió alcanzar concentraciones medias en estado estacionario de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Spanish: Después del tratamiento de inducción, la dosis recomendada es de 40 mg en semanas alternas mediante inyección subcutánea.
Slovak: Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň podaná subkutánnou injekciou.
Spanish: Artritis psoriásica y espondiloartritis axial incluyendo espondilitis anquilosante El uso de adalimumab en la población pediátrica para las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica no es relevante.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka pediatrickej populácie pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Spanish: Si esta dosis no actúa suficientemente bien, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos
Slovak: Ak táto dávka nebude dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Slovak: & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Spanish: La variable principal del ensayo fue el porcentaje de cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número de articulaciones activas con artritis (inflamación no atribuida a la deformación o articulaciones con pérdida de movilidad más dolor o sensibilidad), que se alcanzó con una media de -62,6 % (mediana del cambio porcentual de -88,9 %) en pacientes del grupo del adalimumab comparado con el -11,6 % (mediana del cambio porcentual -50,0 %) en pacientes del grupo del placebo.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o −62,6
Spanish: La dosis recomendada de Cyltezo para pacientes con psoriasis pediátrica en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 3).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Spanish: Perforación intestinal
Slovak: Zriedkavé intestinálna perforácia
Spanish: • sensación de pulso irregular como palpitaciones; • problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je vynechávanie úderov srdca,
Spanish: De estos, 64 pacientes (79,0 %) tenían respuesta ACR 20, 56 pacientes (69,1 %) tenían respuesta ACR 50 y 43 pacientes (53,1 %) tenían respuesta ACR 70.
Slovak: %) odpoveď ACR 20, 56 pacientov (69,1
Spanish: Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de peso hasta 30 kg Cyltezo solo está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada de 40 mg.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg Cyltezo je dostupné len vo forme 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a naplneného pera.
Spanish: 6 meses 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 %
Slovak: 52. týždeň 27,2 % 25,9 % 45,5
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 2, 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
Slovak: I bolo 299 pacientov bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaných do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v 0. týždni a v 2. týždni, 160 mg adalimumabu v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni, 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni, a 40 mg v 0. týždni a 20 mg v 2. týždni.
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m2 de superficie corporal (SC) de adalimumab hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única mediante inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
Slovak: Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Spanish: Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg
Spanish: Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Spanish: Tras 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada con Cyltezo 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un incremento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na Cyltezo 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Spanish: La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Spanish: De 207 pacientes, 81 continuaron con 40 mg de adalimumab en semanas alternas durante 10 años.
Slovak: %) odpoveď ACR 70. 81 pacientov z 207 pokračovalo s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg Cyltezo solo está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada de 40 mg.
Slovak: Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg Cyltezo je dostupné len vo forme 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a naplneného pera.
Spanish: Respuesta de eficacia en el ensayo de la EspA ax-nr controlado con placebo Respuesta doble ciego en la semana 12
Slovak: Tabuľka 14: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I Dvojito zaslepená
Spanish: Ensayo de la enfermedad de Crohn II: pacientes con tratamiento previo con infliximab.
Slovak: CD štúdia II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom placebo N = 74
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6 nižšie: veľmi časté (≥
Spanish: Respuesta ACR en ensayos de la artritis psoriásica controlados con placebo
Slovak: Tabuľka 16: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Spanish: Se tendrá en cuenta la posibilidad de una infección fúngica invasiva en aquellos pacientes que desarrollen signos y síntomas como fiebre, malestar, pérdida de peso, sudoración, tos, disnea o infiltraciones pulmonares u otros síntomas de enfermedad sistémica grave con o sin shock concomitante.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Cylteza sa má okamžite prerušiť.
Spanish: Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar) urticaria, aumento de moratones (incluyendo púrpura), dermatitis (incluyendo eccema), onicoclasia, hiperhidrosis, alopecia prurito
Slovak: tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia svrbenie
Spanish: Cyltezo también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para la terapia tópica y fototerapias.
Slovak: Cyltezo sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 80 mg seguidos de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Slovak: Pacienti dostávali placebo alebo adalimumab v úvodnej dávke 80 mg, potom nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Spanish: También se han notificado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes tratados con adalimumab.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab boli hlásené aj prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp)
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (pJIA)
Spanish: • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev),
Spanish: Se siguió observando un beneficio comparable con un tratamiento más prolongado durante 48 semanas.
Slovak: Porovnateľný prínos sa naďalej pozoroval pri dlhodobejšej liečbe, ktorá trvala 48 týždňov.
Spanish: El EPAR completo de Cyltezo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyltezo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cyltezo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cyltezo.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza tu.
Spanish: ¿Qué es Cyltezo y para qué se utiliza?
Slovak: Cyltezo a na čo sa používa?
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección depende de la afección que debe tratarse y la dosis para los niños se calculará en función de su peso y estatura.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a v prípade detí sa dávka vypočítava na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
Spanish: La respuesta al tratamiento se manifestó en una mejoría de la puntuación de los síntomas del 20 % o mayor a partir de las 12 y 24 semanas de tratamiento en el 67 % y el 69 % de los pacientes tratados con Cyltezo, respectivamente.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala ako 20 % alebo väčšie zlepšenie skóre príznakov, ktoré sa pozorovalo po 12 a 24 týždňoch liečby u 67 %, respektíve 69 % pacientov liečených liekom Cyltezo v porovnaní so 61 % a 65 % pacientov liečených liekom Humira.
Spanish: Al adherirse al TNF, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jej aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Spanish: En la mayoría de los casos, Cyltezo se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Slovak: Cyltezo sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu podstúpiť iné liečby.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Cyltezo.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Cyltezo na trh.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 645 pacientes con artritis reumatoide moderada o grave que también estaban tomando metotrexato confirmó que Cyltezo y Humira tienen una eficacia similar.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii zahŕňajúcej 645 pacientov so stredne závažnou alebo závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí užívali aj metotrexát, potvrdilo, že lieky Cyltezo a Humira majú podobnú účinnosť.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cyltezo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cyltezo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (de nariz, garganta y senos nasales), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o hinchazón), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Spanish: Cyltezo no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el
Slovak: Cyltezo sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Cyltezo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Cyltezo veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (keď imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensovJohnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Cyltezo se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Cyltezo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Humira pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Spanish: Cyltezo se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
Slovak: Cyltezo je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a zvyčajne sa podáva každé dva týždne.
Spanish: Cyltezo y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy, liek Cyltezo môže ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytli prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Spanish: Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmala reumatoidná artritída, sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Spanish: El principio activo de Cyltezo, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Slovak: Účinná látka lieku Cyltezo, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby v tele rozpoznala látku nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación en las articulaciones);
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov),
Spanish: El medicamento de referencia de Cyltezo es Humira.
Slovak: Cyltezo je liek Humira.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Cyltezo con Humira han demostrado que el principio activo de Cyltezo es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Cyltezo porovnával s liekom Humira, sa preukázalo, že účinná látka lieku Cyltezo je veľmi podobná účinnej látke lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Spanish: Dado que Cyltezo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Cyltezo todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Cyltezo.
Slovak: Keďže liek Cyltezo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa v prípade lieku Cyltezo nemusia všetky opakovať.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Cyltezo.
Slovak: Lekári, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Cyltezo.
Spanish: Cyltezo es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las
Slovak: Cyltezo pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Spanish: El tratamiento con Cyltezo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Cyltezo.
Slovak: Cyltezo musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, pri ktorých sa liek Cyltezo používa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cyltezo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyltezo?
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Cyltezo.
Slovak: Látka TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jej vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Cyltezo používa.
Spanish: Cyltezo contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovak: To znamená, že liek Cyltezo sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy a keď sa na Rtg nepreukáže ochorenie, ale prejavy zápalu sú zjavné,
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cyltezo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cyltezo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cyltezo en los estudios realizados?
Slovak: Cyltezo boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Cyltezo una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Cyltezo injekčne podávať sami po zaškolení, ak to lekár považuje za vhodné.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cyltezo?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cyltezo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cyltezo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: • uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos o esclerótica).
Slovak: • neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom).
Spanish: La compañía que comercializa Cyltezo elaborará material educativo para los médicos que lo recetan, Este material incluirá información sobre la seguridad del medicamento.
Slovak: Cyltezo uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí budú liek predpisovať, vzdelávacie balíčky.
Spanish: Para ampliar información sobre la administración de Cyltezo para todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver el resumen de las características del producto.
Slovak: Cyltezo pri všetkých ochoreniach vrátane používania v prípade detí sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: • hidrosadenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos, abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis de la piel;
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce uzlíky, abscesy
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Cyltezo se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyltezo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Cyltezo produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Cyltezo sa v tele vytvára podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Humira.
Spanish: Por lo tanto, no hay evidencia de eficacia en esta población de pacientes pediátricos.
Slovak: Z tohto dôvodu nie sú dôkazy o účinnosti u tejto populácie pediatrických pacientov.
Spanish: Código ATC: N06AX21.
Slovak: ATC kód: N06AX21.