FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ceplene, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ceplene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Associé à l'interleukine-2, Ceplene aide le système immunitaire à éliminer toutes les cellules cancéreuses subsistant éventuellement dans le corps pendant la période de rémission.
German: Eine gemeinsame Gabe von Ceplene mit Interleukin-2 unterstützt das Immunsystem beim Abtöten der Leukämiezellen, die während der Remission im Körper verbleiben.
French: L'étude a comparé le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 et l'absence de traitement.
German: Ceplene wurde in Kombination mit Interleukin-2 verabreicht und mit keiner Behandlung verglichen.
French: La substance active de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate.
German: Ceplene enthält den aktiven Wirkstoff Histamindihydrochlorid.
French: Dans le traitement de la LMA, elle protégerait les cellules du système immunitaire des dommages, améliorant ainsi l'efficacité de l'interleukine-2, un médicament qui aide le système immunitaire à lutter contre les cellules cancéreuses.
German: Dies verbessert die Wirkung von Interleukin-2, einem Arzneimittel, das das Immunsystem zum Angriff auf Krebszellen stimuliert.
French: Cependant, cette différence n'était pas statistiquement significative.
German: Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant.
French: Attendez 1 à 3 minutes.
German: Warten Sie 1 bis 3 Minuten.
French: Date de première autorisation : 07/10/2008 Date de dernier renouvellement : 26/08/2013
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07/10/2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/08/2013
French: • si vous avez de graves problèmes cardiaques;
German: • wenn Sie schwere Herzprobleme haben.
French: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelone) Espagne
German: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
French: >50 à ≤60 >60 à ≤70 >70 à ≤80 >80 à ≤90 >90 à ≤100
German: >50 bis ≤60 >60 bis ≤70 >70 bis ≤80 >80 bis ≤90 >90 bis ≤100
French: • une ou plusieurs lingettes d'alcool
German: • Einen oder mehrere Alkoholtupfer.
French: Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.
French: Traitement*
German: Behandlung*
French: Chaque dose est calculée en fonction de votre poids corporel.
German: Jede Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
French: à s.30
German: bis w.30
French: Période sans traitement (6 semaines)
German: Behandlungsfrei (6 Wochen)
French: Ne touchez pas le bouchon avec vos mains.
German: Berühren Sie den Stopfen nicht mit den Händen.
French: Lisez attentivement les instructions ci-dessous.
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
French: Cherchez un endroit confortable bien éclairé pour vous asseoir et où vous pourrez vous allonger.
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten Sitzplatz, wo Sie sich zurücklegen können.
French: N'injectez jamais Ceplene plus rapidement ou en une seule fois.
German: Injizieren Sie Ceplene niemals schneller bzw. niemals alles auf einmal.
French: Laissez sécher la zone pendant 10 secondes.
German: Lassen Sie die gereinigte Haut 10 Sekunden trocknen.
French: Les résultats de cette étude pilote ont servi à concevoir et à mettre en œuvre un essai multinational de phase 3.
German: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie wurden für die Entwicklung und die Durchführung einer multinationalen Phase-III-Studie benutzt.
French: Chaque marque (0,1, 0,2, 0,3, etc.) représente un dixième de millilitre (0,1 mL).
German: Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar.
French: Les réductions des doses peuvent être temporaires ou permanentes.
German: Die Dosis kann vorübergehend oder ständig reduziert werden.
French: • si vous êtes enceinte;
German: • wenn Sie schwanger sind.
French: Autres études d'oncologie (tumeurs avancées)
German: Andere Onkologiestudien (fortgeschrittener Tumor)
French: Pour l'injection, vous aurez besoin de:
German: Für die Injektion benötigen Sie Folgendes:
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
French: Vous devez être surveillé pour vérifier comment vous répondez au traitement.
German: Sie müssen überwacht werden, um zu prüfen, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
French: Une petite quantité de solution peut être restée dans le flacon.
German: Eventuell ist noch ein kleiner Rest Lösung in der Durchstechflasche geblieben.
French: Si vous utilisez plus de Ceplene que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ceplene angewendet haben, als Sie sollten
French: Poids du patient (kg)
German: Patientengewicht (kg)
French: • Pendant la grossesse.
German: • Während der Schwangerschaft.
French: Populations spéciales
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen
French: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italie
German: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caratéristiques du produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: La durée de demi-vie moyenne était de 0,75 à 1,5 heure chez les patients.
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug bei Patienten 0,75 bis 1,5 Stunden.
French: NOTE : La dispensation d'aldesleukine doit être effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées.
German: Hinweis: Die Zubereitung von Aldesleukin muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
French: ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), ou fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten sind angegeben mit sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), oder nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Les volumes de dosage selon le poids du patient sont présentés dans le Tableau 3 ci-dessous.
German: Die Dosierungsvolumina auf Basis des Patientengewichtes sind in der folgenden Tabelle 3 aufgeführt.
French: Pour votre sécurité, il est très important que vous soyez assis à un endroit où vous pouvez vous adosser ou vous allonger après avoir effectué les injections.
German: Zu Ihrer Sicherheit ist es sehr wichtig, dass Sie sich dort hinsetzen, wo Sie sich zurücklehnen oder flach hinlegen können, wenn Sie die Injektionen durchführen.
French: • des médicaments antimalaria ou médicaments utilisés pour le traitement des infections responsables de la maladie du sommeil;
German: • Arzneimittel gegen Malaria oder zur Behandlung von Infektionen, die für die Schlafkrankheit verantwortlich sind.
French: Les métabolites sont principalement excrétés dans l'urine.
German: Die Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: L'utilisation de Ceplene n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, car il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
German: Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
French: La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 10 minutes après la fin de la perfusion sous-cutanée.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 10 Minuten nach Beendigung der subkutanen Infusion erreicht.
French: Ces médicaments aident le système immunitaire du corps à lutter contre des maladies comme le cancer, en augmentant le rôle que joue le système immunitaire naturel dans la lutte contre la maladie.
German: Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken.
French: Volume d'injection* (mL)
German: Injektionsvolumen* (mL)
French: Deux fois par jour.
German: Zweimal täglich w.22
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les propriétés pharmacodynamiques chez les enfants de moins de 18 ans.
German: Es liegen keine Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern unter 18 Jahren vor.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
French: Classe pharmacothérapeutique:Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC: L03AX14.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX14.
French: • si vous êtres allergique (hypersensible) à l'histamine ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: • un minuteur, une pendule ou une montre avec une trotteuse
German: • Eine Zeitmessgerät, eine Uhr oder eine Armbanduhr mit einem Sekundenzeiger.
French: • des antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies;
German: • Antihistaminika, die zur Behandlung von Allergie angewendet werden.
French: Si le patient présente un changement significatif des signes vitaux, le médecin doit évaluer l'état du patient et poursuivre la surveillance des signes vitaux ; ces patients doivent être surveillés pendant les traitements ultérieurs.
German: Falls bei dem Patienten eine signifikante Veränderung der Vitalzeichen auftritt, soll der Arzt den Status des Patienten beurteilen und die Vitalzeichen weiter überwachen; diese Patienten sind während nachfolgender Behandlungen zu überwachen.
French: Par exemple, si vous injectez l'IL-2 dans le bras gauche, vous pouvez injecter Ceplene dans la cuisse gauche ou droite, le ventre ou le bras droit.
German: Wenn Sie beispielsweise IL-2 in den linken Arm injizieren, könnten Sie Ceplene in den linken oder rechten Oberschenkel, in den Bauch oder in den rechten Arm injizieren.
French: L'âge ou le poids n'ont pas d'effets significatifs sur les propriétés pharmacocinétiques de l'histamine.
German: Alter oder Gewicht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Histamin.
French: Certains d'entre eux ne doivent pas être pris pendant le traitement par Ceplene ou peuvent nécessiter des précautions spéciales:
German: Einige dieser Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht eingenommen werden und erfordern eventuell spezielle Vorsichtsmaßnahmen:
French: Que contient Ceplene
German: Was Ceplene enthält
French: Qu'est-ce que Ceplene et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
French: Votre médecin peut modifier votre dose.
German: Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
French: Poursuivez le traitement comme prescrit.
German: Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, fort.
French: Votre médecin effectuera également certaines analyses de sang au cours de votre traitement.
German: Während der Behandlung führt Ihr Arzt auch einige Bluttests durch.
French: • Votre organisme ne produit pas assez de thyroxine, un composé chimique du corps appelé hormone (hypothyroïdisme)
German: • Ihr Körper erzeugt nicht genug Thyroxin, eine chemische Substanz des Körpers, die als Hormon bezeichnet wird (Hypothyreoidismus)
French: La clairance de Ceplene est presque deux fois plus élevée chez les femmes, d'où une exposition systémique considérablement plus faible que chez les hommes.
German: Die Clearance von Ceplene ist bei Frauen zweimal so hoch, was zu einer beträchtlich niedrigeren systemischen Exposition als bei Männern führt.
French: * Volume d'injection arrondi à 0,05 mL près ** Les volumes d'injection selon des réductions de 20 % sont arrondis de façon à ce que les réductions de dose réelles varient de 15%-25%
German: *Injektionsvolumen auf die nächsten 0,05 ml aufgerundet ** Injektionsvolumina auf Basis einer 20%igen Reduktion sind gerundet, so dass die tatsächlichen Dosierungsreduzierungen zwischen 15%-25% variieren
French: L'efficacité de Ceplene n'a pas été totalement démontrée chez les patients âgés de plus de 60 ans.
German: Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht völlig nachgewiesen.
French: • Douleur et formation de tissu supplémentaire dans la peau autour du site d'injection
German: • Schmerzen und Bildung von Extra-Gewebe in der Haut rund um die Injektionsstelle
French: • Sensation d'inconfort général ou de malaise
German: • Gefühl allgemeinen Unwohlseins oder innerer Unruhe
French: Pour plus d'informations sur la manière de vous injecter vous-même ce médicament, veuillez lire le paragraphe «INSTRUCTIONS POUR L'AUTO-INJECTION DE CEPLENE» à la fin de cette notice.
German: Um weitere Instruktionen zu erhalten, wie Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie bitte den Abschnitt „ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE" am Ende dieser Packungsbeilage.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, solvants ou solutions pour perfusion.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungsmitteln oder Infusionslösungen gemischt werden.
French: Si vous avez une infection, votre médecin vous surveillera étroitement.
German: Wenn Sie eine Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
French: • si vous allaitez.
German: • wenn Sie stillen.
French: Injectez l'IL-2 comme vous l'avez appris.
German: Injizieren Sie IL-2, wie Sie es gelernt haben.
French: Période sans traitement (3 semaines) *Voir modification des doses pour les dispositions de modification de la dose et du rythme d'administration
German: Behandlungsfrei (3 Wochen) * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
French: Vérifiez une nouvelle fois l'étiquette du flacon pour être sûr que vous utilisez le bon médicament.
German: Kontrollieren Sie nochmals das Etikett der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden.
French: Pas de recommandations de modification des doses, sauf en cas de toxicité neurologique de grade 1 et de dermatite toxique généralisée de grade 1.
German: Keine veränderten Dosisempfehlungen mit Ausnahme neurologischer Toxizität des Grades 1 und generalisierter toxischer Dermatitis des Grades 1.
French: On ignore si l'histamine traverse le placenta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Histamin in die Plazenta übergeht.
French: La solution doit être transparente et incolore.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
French: L'histamine est rapidement absorbée après injection sous-cutanée.
German: Histamin wird nach subkutaner Injektion schnell absorbiert.
French: Vous allez injecter en général deux doses de 0,5 mL par jour, à moins que votre médecin ne vous ait prescrit une dose plus faible.
German: Sie injizieren normalerweise zwei Dosen von 0,5 ml am Tag, sofern der Arzt Ihnen nicht eine niedrigere Dosis verordnet hat.
French: Le traitement par l'IL-2 et Ceplene dure 81 semaines et est cyclique.
German: Die Behandlung mit IL-2 und Ceplene dauert 81 Wochen und erfolgt zyklisch.
French: Ceplene appartient à une classe de médicaments appelés immunomodulateurs.
German: Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden.
French: L'aiguille doit être insérée sous la peau, mais pas dans un vaisseau sanguin situé sous la peau.
German: Die Nadel muss unter die Haut, nicht aber in Blutgefäße unter der Haut gestochen werden.
French: • Pendant l'allaitement.
German: • Während des Stillens.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
German: Benutzen Sie die Durchstechflasche nicht, wenn das Datum des letzten Tags des angegebenen Monats überschritten ist.
French: Votre médecin vous indiquera à combien cela correspond et comment l'injecter.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel das ist, und wie dies zu injizieren ist.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
French: Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives, ni au niveau des paramètres de sécurité, ni à celui des propriétés pharmacodynamiques.
German: Es bestanden keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Sicherheitsparametern oder in der Pharmakodynamik.
French: Ceplene ne doit pas être mélangé avec d'autres produits et ne doit pas être dilué.
German: Ceplene darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und darf nicht verdünnt werden.
French: Les patients ne doivent pas conduire des véhicules, ni utiliser des machines pendant au moins 1 heure après l'administration de Ceplene.
German: Patienten sollen mindestens 1 Stunde nach Gabe von Ceplene kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
French: Le principe actif de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate; elle est identique à la substance naturelle présente dans le corps.
German: Der Wirkstoff in Ceplene ist Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer natürlich vorkommenden Substanz im Körper.
French: Tenez l'aiguille soit verticalement (90°) ou à un angle de 45° par rapport à la peau et poussez-la sous la peau aussi loin que possible d'un seul mouvement rapide.
German: Halten Sie die Nadel entweder von oben nach unten (90°) oder schräg im Winkel von 45° zur Haut, und stechen Sie die Nadel soweit unter die Haut, wie diese durch eine schnelle Bewegung eindringt.
French: La dispensation et les instructions de conservation décrites dans la rubrique 6.6 sont spécifiques à l'aldesleukine.
German: Die Anleitung zur Dosierung und Lagerung in Abschnitt 6.6 ist spezifisch für Aldesleukin.
French: Poussez sur le piston de la seringue et injectez un dixième de millilitre (0,1 ml) chaque minute ou plus lentement si votre médecin vous l'a indiqué.
German: Drücken Sie den Kolben in die Spritze, und injizieren Sie ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) pro Minute oder noch langsamer je nach Anweisung Ihres Arztes.
French: • La substance active est l'histamine dichlorhydrate.
German: • Der Wirkstoff ist Histamindihydrochlorid.
French: Prenez la seringue et suivez les «INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION» ci-dessous.
German: Nehmen Sie die Spritze, und befolgen Sie die nachstehenden „ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION".
French: • si vous avez reçu une greffe de cellules souches (un type de greffe de moelle osseuse) d'un donneur;
German: • wenn Sie eine Stammzelltransplantation (eine Art Knochenmarktransplantation) von einem Spender erhalten haben.
French: Ceplene a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Ceplene hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Ils sont utilisés pour le traitement de la dépression;
German: Sie werden zur Behandlung von Depressionen angewendet.
French: Si une hypotension ou des symptômes associés sont observés au cours des cycles de traitement ultérieurs, la dose doit être réduite et si nécessaire, administrée à l'hôpital, jusqu'à ce que les réponses au traitement permettent une administration à domicile.
German: Wenn eine signifikante Hypotonie oder damit verbundene Symptome in nachfolgenden Behandlungszyklen beobachtet werden, ist eine Dosisreduzierung einzuleiten und die Gabe erforderlichenfalls im Krankenhaus vorzunehmen, bis das Ansprechen auf die Behandlung eine Gabe zu Hause erlaubt.
French: Une baisse de la tension artérielle peut survenir.
German: Der Blutdruck kann absinken.
French: • 1 seringue préparée pour votre injection d'IL-2 (Référez-vous à la notice de l'IL-2 et aux instructions de votre médecin).
German: • 1 vorbereitete Spritze für Ihre IL-2-Injektion (Beachten Sie die IL-2-Gebrauchsanweisung und die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes).
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement pour détecter toute complication clinique éventuelle due à l'hypotension ou l'hypovolémie.
German: Patienten sind während der Behandlung auf mögliche klinische Komplikationen infolge von Hypotonie oder Hypovolämie zu überwachen.
French: Les patients présentaient un degré de variabilité plus élevé lors de l'exposition systémique, par comparaison avec les sujets sains.
German: Patienten zeigten im Vergleich zu gesunden Probanden einen höheren Grad an Variabilität der systemischen Exposition.
French: Il est recommandé de surveiller la nécessité de modifier les doses rapidement après le début du traitement.
German: Es wird empfohlen, Dosisänderungen frühzeitig in der Behandlung vorzunehmen.
French: • Difficultés à dormir (insomnie)
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie)
French: On ignore si Ceplene passe dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ceplene in die Muttermilch übergeht.
French: • Perte d'appétit (anorexie)
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen für die Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c(7) der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Les réactions indésirables suivantes, non énumérées ci-dessus, ont été considérées comme ayant une relation au moins possible avec le médicament à l'étude:
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
French: Les patients doivent rester au repos pendant 20 minutes après l'injection de Ceplene.
German: Patienten sollten nach der Injektion von Ceplene 20 Minuten ruhen.
French: Méthode
German: Methode
French: • Dépression
German: • Depression
French: 0,5 mL de solution suffit pour une seule dose (voir rubrique 6.6).
German: 0,5 ml Lösung entspricht einer Einzeldosis (siehe Abschnitt 6.6).
French: Vous commencerez votre traitement par Ceplene à l'hôpital, sous la surveillance d'un médecin.
German: Sie werden Ihre Behandlung mit Ceplene in der Klinik unter Aufsicht eines Arztes beginnen.
French: - l'IL-2 peut être interrompue pendant 24 heures, puis reprise à une dose réduite de 20 %.
German: IL-2 kann für 24 Stunden abgesetzt und dann mit einer um 20 % verminderten Dosis erneut gegeben werden.