FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kolitis trat bei 107 (1,8 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 bei 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) bzw. 3 (< 0,1 %) Patienten.
Portuguese: Ocorreu colite em 107 (1,8%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 4 em 31 (0,5%), 62 (1,1%) e 3 (< 0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht für Studie-P087 einreichen: Klinische Phase-II-Studie mit MK-3475 (Pembrolizumab) bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) klassischem Hodgkin-Lymphom (HL) - Abschließender Studienbericht
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo para o estudo P087, um Ensaio Clínico Fase II do MK-3475 (Pembrolizumab) em Indivíduos com Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc) Refratário ou Recidivado (R/R) - Relatório Final do Estudo
German: KEYNOTE-040: Kontrollierte Studie bei Patienten mit HNSCC nach Vorbehandlung mit einer Platinbasierten Therapie
Portuguese: KEYNOTE-040: Ensaio controlado em doentes com CCECP previamente tratados com quimioterapia contendo platina
German: Wenn Sie die Anwendung von KEYTRUDA abbrechen Ein Behandlungsabbruch kann die Wirkung dieses Arzneimittels aufheben.
Portuguese: Parar o tratamento pode parar o efeito do medicamento.
German: Bei 88 % lagen Metastasen im M1 Stadium vor und bei 12 % lagen keine Metastasen vor (M0).
Portuguese: Oitenta e oito por cento tinham doença M1 e 12% tinham doença M0.
German: Abbildung 16: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-426 (Intent-to-Treat-Population)*
Portuguese: Figura 16: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global por braço de tratamento no KEYNOTE-426 (população com intenção de tratar)*
German: • Patientenkarte
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. Oktober 2015.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 22 de outubro de 2015.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) mit dem Ziel bewertet wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) gültig ist.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento veterinário tendo em vista a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado válida no país e em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de outubro de 2015
German: Der CVMP gelangte somit zu dem Schluss, dass die von Frankreich und den Niederlanden erhobenen Bedenken die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Portuguese: Deste modo, o CVMP concluiu que as preocupações expressas pela França e pelos Países Baixos não devem impedir a concessão das autorizações de introdução no mercado, e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
German: Am 6. Mai 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Tierarzneimittels Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel ein Schiedsverfahren durch.
Portuguese: Em 6 de maio de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento veterinário Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões.
German: Der Wirkstoff in Gutal ist Zinkoxid.
Portuguese: A substância ativa do Gutal é o óxido de zinco.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Direktion für Tierarzneimittel des Vereinigten Königreichs den CVMP am 30. September 2014 im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de setembro de 2014, a Direção de Medicamentos Veterinários do Reino Unido remeteu a questão para o CVMP para arbitragem.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CVMP, dass ein Umweltrisiko aufgrund einer Zinkanreicherung festgestellt wurde, dass es aber einige Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Ausmaß dieses Risikos gibt.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CVMP concluiu ter sido identificado um risco para o ambiente devido à acumulação de zinco, embora exista alguma incerteza quanto à escala deste risco.
German: Der CVMP empfahl ferner, die Produktinformation für Gutal zu ändern.
Portuguese: O CVMP recomendou igualmente a alteração da informação do medicamento relativa ao Gutal.
German: Das Unternehmen Huvepharma NV reichte einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gutal im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens im Vereinigten Königreich ein.
Portuguese: A Huvepharma NV apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Gutal no Reino Unido por procedimento descentralizado.
German: Das Tierarzneimittel ist zur Prävention einer Diarrhö bei Ferkeln nach dem Abstillen indiziert.
Portuguese: O medicamento está indicado para a prevenção da diarreia pós-desmame nos leitões.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Frankreich und der Niederlande, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein potenziell schwerwiegendes Umweltrisiko darstellen könnte und die zur Risikokontrolle vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen unzureichend seien, um eine kontinuierliche Zinkanreicherung zu kontrollieren bzw. zu verhindern, und ihre Implementierung überdies nicht in allen Betrieben mit Schweinehaltung durchsetzbar sei.
Portuguese: Os fundamentos da consulta basearam-se em preocupações manifestadas pela França e pelos Países Baixos de que a Autorização de Introdução no Mercado do Gutal possa representar um potencial risco grave para o ambiente e de que de as medidas de minimização de riscos propostas sejam inadequadas para controlar ou evitar a acumulação contínua de zinco e, além disso, não seja viável a sua implementação em todas as explorações suinícolas.
German: Daher empfahl der Ausschuss die Aufnahme von verschiedenen Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation, von denen zu erwarten ist, dass sie die Zinkanreicherung in der Umwelt senken.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a inclusão de diversas medidas de minimização de riscos na informação do medicamento que se prevê que reduzam a acumulação de zinco no ambiente.
German: Gutal ist ein Generikum, das auf einem Referenztierarzneimittel, ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff (Vormischung für Fütterungsarzneimittel), beruht, das über eine Zulassung im Vereinigten Königreich verfügt.
Portuguese: O Gutal é um medicamento para uso veterinário genérico baseado num medicamento de referência, o ZincoTec Zinc Oxide 100% Pré-mistura para alimento medicamentoso, autorizado no Reino Unido.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur war der Ansicht, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal erteilt werden kann, vorausgesetzt, die empfohlenen Risikominderungsmaßnahmen, die zur Reduzierung der Zinkanreicherung in der Umwelt führen sollen, werden in die Produktinformation aufgenommen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado do Gutal pode ser concedida, desde que as medidas de minimização de riscos recomendadas, que se prevê que reduzam a acumulação de zinco no ambiente, sejam incluídas na informação do medicamento.
German: Warum wurde Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel überprüft?
Portuguese: Por que foi revisto o Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões?
German: Was ist Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel?
Portuguese: O que é Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões?
German: Oktober 2015
Portuguese: EMA/709250/2015
German: Es wird folgendermaßen angewendet:
Portuguese: É utilizado das seguintes formas:
German: GABA reduziert die elektrische Aktivität des Gehirns.
Portuguese: O GABA reduz a atividade elétrica do cérebro.
German: Weitere Informationen zu Kigabeq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Kigabeq podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da die Auswirkungen auf das Sehvermögen Blindheit zur Folge haben können, sollte Vigabatrin nur nach der sorgfältigen Erwägung möglicher Alternativen angewendet werden, und das Sehvermögen der Patienten muss während der Behandlung regelmäßig getestet werden.
Portuguese: Dado que os efeitos na visão podem conduzir a cegueira, a vigabatrina deve ser utilizada apenas após a avaliação cuidadosa de possíveis alternativas, e a visão do doente deve ser regularmente testada durante o tratamento.
German: Die Tabletten werden in Wasser aufgelöst, um eine Lösung herzustellen, die der Patient trinken kann.
Portuguese: Os comprimidos são dissolvidos em água para fazer uma solução para o doente beber.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen führen und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham o mesmo efeito.
German: Kigabeq ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern im Alter von 1 Monat bis zu 7 Jahren.
Portuguese: Kigabeq é um medicamento para tratar a epilepsia em crianças entre 1 mês e 7 anos de idade.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen umfassen psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression und paranoide Reaktionen sowie ein eingeschränktes Bewusstsein und Verwirrung.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes incluem perturbações do foro psiquiátrico como agitação, excitabilidade, agressividade, nervosismo, depressão, reações paranoides, bem como consciência reduzida e confusão.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Vigabatrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre os benefícios e os riscos da vigabatrina nas utilizações aprovadas.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kigabeq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kigabeq são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Kigabeq (Vigabatrin)
Portuguese: Kigabeq (vigabatrina)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kigabeq?
German: Die Blockade des Enzyms, das sie abbaut, erhöht den im Gehirn vorhandenen GABA-Anteil und verstärkt so deren Wirkung.
Portuguese: Ao bloquear a enzima que o decompõe, aumenta a quantidade de GABA presente no cérebro e, por conseguinte, o seu efeito.
German: Vigabatrin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits ein deutlich beeinträchtigtes Sehvermögen haben.
Portuguese: A vigabatrina não deve ser utilizada em doentes que já tenham defeitos do campo visual.
German: Dadurch wird abnorme elektrische Aktivität, die zu infantilen Spasmen und partieller Epilepsie führt, unterdrückt und die Symptome dieser Krankheit werden unter Kontrolle gebracht.
Portuguese: Tal ajuda a suprimir a atividade elétrica anormal que conduz aos espasmos infantis e à epilepsia parcial, controlando os sintomas destas condições clínicas.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten von 100 mg oder 500 mg mit einer Bruchkerbe zum Teilen zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos solúveis de 100 ou 500 mg, com uma linha divisória para que possam ser divididos ao meio.
German: Kigabeq wird nur bei partieller Epilepsie angewendet, wenn die Patienten bereits sämtliche anderen angemessenen Behandlungen probiert haben oder diese aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
Portuguese: Kigabeq é utilizado apenas na epilepsia parcial quando os doentes já experimentaram todos os outros tratamentos adequados ou não os podem utilizar devido aos efeitos secundários.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Krankheit und dem Körpergewicht des Patienten ab und kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Portuguese: A dose depende da condição a tratar e do peso corporal do doente, sendo ajustada de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kigabeq kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kigabeq são continuamente monitorizados.
German: Weitere Informationen über Kigabeq
Portuguese: Outras informações sobre Kigabeq
German: • als Einzeltherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom), einer seltenen epileptischen Erkrankung, die im Säuglingsalter, normalerweise in den ersten Monaten, auftritt;
Portuguese: • em monoterapia (isoladamente) para tratar espasmos infantis (síndrome de West), um distúrbio epilético raro que tem início na infância, normalmente nos primeiros meses de vida;
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung partieller Epilepsie (Krampfanfälle, die nur einen Teil des Gehirns betreffen) und auch von Krampfanfällen, die sich auf andere Teile des Gehirns ausbreiten und allgemeiner werden.
Portuguese: • juntamente com outros medicamentos para tratar a epilepsia parcial (convulsões que afetam uma parte do cérebro), incluindo quando as convulsões se estendem a outras partes do cérebro e se tornam mais generalizadas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vigabatrin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Gesichtsfelddefekte (Auswirkungen auf das Sehvermögen), Müdigkeit, Schläfrigkeit und Gelenkschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com vigabatrina (que afetam mais de 1 em 10 pessoas) são defeitos do campo visual (efeitos na visão), cansaço, sonolência e dores nas articulações.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Kigabeq ist jedoch in einer anderen Darreichungsform und Stärke erhältlich.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, estando Kigabeq disponível numa forma e dosagem diferentes.
German: In seltenen Fällen können Auswirkungen auf die Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht im Hinteren des Auges), Enzephalopathie (Hirnschaden) oder Suizidversuche vorkommen.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer efeitos na retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho), encefalopatia (lesão cerebral) ou tentativas de suicídio.
German: Der Wirkstoff von Kigabeq, Vigabatrin, blockiert die Aktivität eines Enzyms mit der Bezeichnung GABATransaminase, das eine Substanz im Gehirn mit der Bezeichnung GABA (Gamma-Aminobuttersäure) abbaut.
Portuguese: A substância ativa de Kigabeq, a vigabatrina, bloqueia a ação de uma enzima denominada GABA transaminase, que decompõe uma substância no cérebro denominada GABA (ácido gamaaminobutírico).
German: Kigabeq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder Erkrankungen des Nervensystems besitzt.
Portuguese: Kigabeq só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou de doenças do sistema nervoso.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Kigabeq vorgelegt.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Kigabeq.
German: Übersicht über Kigabeq und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Kigabeq e porque está autorizado na UE
German: Das Referenzarzneimittel für Kigabeq ist Sabril (500-mg-Granulat).
Portuguese: O medicamento de referência para o Kigabeq é o Sabril (grânulos de 500 mg).
German: Bei Patienten, die nicht trinken können, wird es über einen Schlauch in den Magen verabreicht.
Portuguese: Nos doentes que não possam beber a solução, esta pode ser administrada por um tubo introduzido até ao estômago.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Sabril der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Sabril, os benefícios de Kigabeq são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Warum wurde Kigabeq in der EU zugelassen?
Portuguese: Por que está Kigabeq autorizado na UE?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kigabeq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kigabeq, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Kigabeq der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sabril vergleichbare Qualität aufweist und mit Sabril bioäquivalent ist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Kigabeq demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sabril.
German: Kigabeq enthält den Wirkstoff Vigabatrin und ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Portuguese: Kigabeq contém a substância ativa vigabatrina e é um medicamento híbrido.
German: Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Kigabeq e para que é utilizado?
German: Welchen Nutzen hat Kigabeq in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kigabeq durante os estudos?
German: Es hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Kigabeq mit dem Referenzarzneimittel Sabril bioäquivalent ist.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que Kigabeq é bioequivalente ao medicamento de referência, Sabril.
German: Welche Risiken sind mit Kigabeq verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kigabeq?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kigabeq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização com Kigabeq, consulte o Folheto Informativo.
German: Wie wirkt Kigabeq?
Portuguese: Como funciona Kigabeq?
German: Wie wird Kigabeq angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Kigabeq?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kigabeq.
German: Für Männer kann dieses Risiko höher sein als für Frauen.
Portuguese: Pode haver mais risco para homens do que para mulheres.
German: Die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Portuguese: A dose máxima recomendada não deve ser excedida.
German: Nach Anbruch: 100 Tage
Portuguese: Após a primeira abertura: 100 dias
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
German: • Warten Sie, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.
Portuguese: • Aguarde até que o comprimido se dissolva completamente.
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
Portuguese: Nunca altere a dose por si.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Portuguese: Não existe um antídoto específico.
German: Risiko von Medikationsfehlern
Portuguese: Risco de erros de medicação
German: Schwere Fälle sind potenziell behindernd.
Portuguese: Os casos graves são potencialmente incapacitantes.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (tmax) beträgt ca. 1 Stunde.
Portuguese: O tempo para atingir concentrações plasmáticas máximas (tmáx) é de aproximadamente 1 hora.
German: Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
Portuguese: Raros Muito raros Desconhecido
German: N=41 N=150 N=151 N=97
Portuguese: N=150 N=151 N=97
German: Die in einer offenen klinischen Studie festgestellten Häufigkeiten sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Portuguese: As frequências identificadas num ensaio clínico aberto encontram-se descritas na secção 4.8.
German: Kigabeq hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit zur Ausübung gefährlicher Tätigkeiten.
Portuguese: Kigabeq tem uma influência considerável na capacidade de realizar atividades perigosas.
German: Die Behandlungsrisiken müssen sehr sorgfältig gegen den möglichen Nutzen bei Kindern abgewogen werden.
Portuguese: Os riscos do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados contra o eventual benefício para a criança.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para o seu filho.
German: Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, geben Sie nur eine Dosis.
Portuguese: Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, administre apenas uma dose.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Hauptbefunde zum Aufnahmezeitpunkt und die ersten und letzten abschließenden Bewertungen der auswertbaren Population (n=524) enthalten:
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os principais resultados obtidos na inclusão e a primeira e última avaliações conclusivas na população avaliada (n=524).
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist vernachlässigbar.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é negligenciável.
German: Prüfen Sie stets das Etikett und die Größe der Tabletten, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis geben.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo e o tamanho dos comprimidos de modo a certificar-se de que está a administrar a dose correta.
German: Der Arzt ermittelt die Dosis individuell für Ihr Kind unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Kindes.
Portuguese: O médico determina a dose individualmente para o seu filho, tendo em conta o seu peso corporal.