FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aktiivisen vapaan hapon huippupitoisuus plasmassa oli 25 pg/ml tai pienempi, ja se mitattiin 10-30 minuutin kuluttua annoksesta.
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
Finnish: Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti annettavaa silmälääkettä, eri lääkkeiden antamisen välillä tulee pitää vähintään 5 minuutin tauko (ks. kohta 4.5).
Czech: Pokud pacient používá více očních přípravků, je potřeba léčivé přípravky aplikovat s minimálně 5minutovým časovým odstupem (viz bod 4.5).
Finnish: TRAVATAN-silmätipat saattavat vähitellen muuttaa silmien väriä lisäämällä pigmenttijyvästen eli melanosomien määrää melanosyyteissä.
Czech: TRAVATAN může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanosomů (pigmentových zrnek) v melanocytech.
Finnish: TRAVATAN-silmätipat voivat vähitellen aiheuttaa muutoksia hoidetun silmän (silmien) silmäripsissä; kliinisissä tutkimuksissa näitä muutoksia havaittiin noin puolella potilaista ja niihin kuuluivat: ripsien piteneminen, paksuneminen, tummuminen ja/tai tuuheneminen.
Czech: TRAVATAN může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly při klinických zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä lääkehoidon aikana.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání tohoto přípravku používat vhodnou antikoncepci.
Finnish: Potilaan on poistettava suojapussi vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Czech: Těsně před prvním použitím musí pacient sejmout ochranný přebal.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Käytä TRAVATANIA molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt.
Czech: Do obou očí kapejte TRAVATAN pouze na doporučení lékaře.
Finnish: Älä käytä TRAVATANIA jos imetät, sillä TRAVATAN voi erittyä äidinmaitoon.
Czech: Nepoužívejte přípravek TRAVATAN pokud kojíte, TRAVATAN se může dostat do Vašeho mléka.
Finnish: • jos olet allerginen travoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksia on tehty rotilla, hiirillä ja kaneilla systeemisellä annostelulla.
Czech: Studie reprodukční toxicity byly provedeny na potkanech, myších a králících systémovým podáním.
Finnish: Harvinainen diastolisen verenpaineen lasku, systolisen verenpaineen nousu, hypotensio, hypertensio
Czech: Vzácné snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän punaisuus.
Czech: Účinky na oči: zčervenání oka.
Finnish: • Jos sinulla on parhaillaan tai on aikaisemmin ollut silmätulehdus (iriitti tai uveiitti), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät TRAVATAN-silmätippoja.
Czech: • Máte-li nebo jste měl(a) zánět oka (iritidu a uveitidu), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek TRAVATAN používat.
Finnish: Muutoksia on havaittu myös silmäluomissa, mukaan lukien epätavallinen karvankasvu, tai silmää ympäröivissä kudoksissa.
Czech: Byly rovněž pozorovány změny očních víček, včetně neobvyklého růstu vlasů v tkáních kolem očí.
Finnish: Kaneilla travoprosti lisäsi merkittävästi näköhermon pään verenkiertoa seitsemän päivän jälkeen, kun lääkettä annosteltiin paikallisesti silmään (1,4 mikrogrammaa, kerran vuorokaudessa)
Czech: Travoprost významně zvyšuje průtok krve v oblasti hlavového optického nervu u králíků v sedmi dnech po lokálním očním podání (1.4 mikrogramu, jednou denně).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TRAVATANIA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAVATAN používat
Finnish: TRAVATAN-silmätippoja ei tule käyttää hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ellei riittävästä ehkäisystä ole huolehdittu (ks. kohta 5.3).
Czech: TRAVATAN se nesmí používat u žen ve fertilním věku/které mohou potencionálně otěhotnět, pokud nepoužívají odpovídající antikoncepci (viz bod 5.3).
Finnish: Miten TRAVATANIA käytetään
Czech: Jak se TRAVATAN používá
Finnish: • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat vaiheet toiseen silmään.
Czech: • Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko.
Finnish: Yleisimmät TRAVATAN-hoitoon liittyvät haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat silmän punoitus ja silmäripsien kasvu.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky přípravku TRAVATAN u dětí a dospívajících jsou zčervenání oka a růst řas.
Finnish: • TRAVATAN voi harvoin aiheuttaa hengästymistä tai hengityksen vinkumista tai astmaoireiden lisääntymistä.
Czech: • TRAVATAN může vzácně způsobit dechovou nedostatečnost, dušnost nebo zhoršit příznaky astma.
Finnish: Yliannostus on epätodennäköinen paikallisen käytön yhteydessä tai voi viitata toksisuuteen.
Czech: Místní předávkování je nepravděpodobné a není spojováno s toxicitou.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kerättiin tietoa TRAVATANsilmätippojen yhteiskäytöstä 0,5-prosenttisen timololin kanssa ja jonkin verran tietoa 0,2-prosenttisen brimonidiinin kanssa ja tällöin todettiin additiivinen vaikutus näiden glaukoomalääkkeiden kanssa.
Czech: V průběhu klinických studií byla shromážděna data o kombinovaném podávání přípravku TRAVATAN společně s timololem 0,5% a částečná data o podávání s brimonidinem 0,2%, která prokázala aditivní účinek přípravku TRAVATAN k těmto lékům proti glaukomu.
Finnish: Travoprostin vapaa happo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisissa.
Czech: Volná kyselina travoprostu a její metabolity se vylučují převážně ledvinami.
Finnish: Systeemiset metaboloitumistiet endogeenisen prostaglandiini F2:n metaboloitumisreittejä, joille on ominaista 13-14-kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun -oksidatiivinen pilkkoutuminen.
Czech: Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, které jsou charakterizovány redukcí dvojné vazby v místě 13-14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením horního bočního řetězce.
Finnish: Jotta vältettäisiin tiputuskärjen ja liuoksen saastuminen, on varottava huolellisesti koskettamasta silmäluomia, ympäröiviä alueita tai muita pintoja pullon tiputuskärjellä.
Czech: Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
Finnish: Kartonkipakkauksessa 1 tai 3 pulloa.
Czech: Krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää seuraavia: polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10 µg, propyleeniglykoli 7,5 mg, hydrogenoitu polyoksietyleenirisiiniöljy 40 (HCO-40) 2 mg (ks. kohta 4.4).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje polykvadium-chlorid (POLYQUAD) 10 mikrogramů, propylenglykol 7,5 mg, hydrogenricinomakrogol 2000 2 mg (viz bod 4.4).
Finnish: Tuntematon eturauhasspesifisen antigeenin lisääntyminen
Czech: Není známo zvýšená hladina prostatického specifického antigenu
Finnish: Silmänympäryksen ja silmäluomen muutokset
Czech: Periorbitální změny a změny očních víček
Finnish: Jos pullon sisältöä joutuu vahingossa iholle, kyseinen kohta tulee puhdistaa välittömästi.
Czech: V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.
Finnish: Jos potilas käyttää piilolinssejä, katso lisätietoja kohdasta 4.4.
Czech: Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.
Finnish: Eläinkokeissa travoprostilla ei ole havaittu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen yli 250 kertaa suuremmilla annoksilla kuin ihmiselle silmään annettavaksi suositellut enimmäisannokset.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky travoprostu na fertilitu při dávkách 250krát vyšších než maximální doporučená oční dávka u člověka.
Finnish: Kun toisesta paikallisesti käytettävästä glaukoomalääkevalmisteesta siirrytään TRAVATANsilmätippoihin, toisen lääkevalmisteen käyttäminen on lopetettava ja TRAVATAN-silmätippojen käyttö on aloitettava seuraavana päivänä.
Czech: Pokud má TRAVATAN nahradit jiný oční léčivý přípravek proti glaukomu, je třeba přerušit podávání jiného léčivého přípravku a začít používat TRAVATAN další den.
Finnish: Harvinainen heikotus
Czech: Vzácné astenie
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: tulehdus silmän takaosassa, silmät vaikuttavat painuneen syvemmälle kalloon.
Czech: Účinky na oči: zánět zadní strany oka, oči vypadají zapadlejší.
Finnish: TRAVATAN-silmätipoilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta muiden silmälääkkeiden tavoin latanoprostisilmätippojen käyttö voi aiheuttaa ohimenevää näön sumentumista tai muita näköhäiriötä, mikä voi vaikuttaa autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Czech: TRAVATAN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak stejně jako u jiných očních kapek může rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Havainnot liittyvät FP reseptorin agonistiaktiivisuuteen kohdussa, johon liittyi aikaista alkiokuolleisuutta, varhaiskeskenmenoja, sikiötoksisuutta.
Czech: Nálezy souvisí s agonistickou aktivitou FP-receptoru v děloze s časnou embryoletalitou, postimplantační ztrátou, fetotoxicitou.
Finnish: Tietoja TRAVATAN-silmätippojen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Czech: Údaje o účinku přípravku TRAVATAN na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin lapsille tehdyssä 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa (n=77) useammin kuin vastaavassa aikuisille tehdyssä tutkimuksessa (n=185) olivat muun muassa silmäluomen punoitus, keratiitti, lisääntynyt kyynelvuoto ja valonarkuus, joita kaikkia ilmoitettiin yksittäisinä tapahtumina ja joiden ilmaantuvuus oli 1,3 % verrattuna 0,0 %:n ilmaantuvuuteen aikuisilla.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky léku u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n = 77), v porovnání s obdobnou studií s dospělými pacienty (n = 185), zahrnovaly erytém očního víčka, keratitidu, zvýšené slzení a fotofobii; všechny byly hlášeny jako jednorázové příhody s incidencí 1,3 % oproti 0,0 % u dospělých.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 2,5 ml travoprostisilmätippoja, ja jokainen pullo on pakattu erilliseen pussiin.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem a každá lahvička je vložena do přebalu.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu iholle, se on pestävä välittömästi pois.
Czech: Pokud se léčivý přípravek dostane do styku s kůží, musí se místo okamžitě omýt.
Finnish: Yleensä mustuaista ympäröivä ruskea väri leviää hoidettavassa silmässä konsentrisesti keskustasta reunoja kohti, mutta myös koko värikalvo tai sen osat saattavat muuttua ruskeammiksi.
Czech: Hnědá pigmentace kolem zornice se typicky rozšiřuje koncentricky směrem k obvodu postiženého oka, ale celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více.
Finnish: Silmänpaineen alenemista koskevat tiedot tämän ikäryhmän osalta perustuvat vain 6:n timololia saaneen tutkittavan ja 9:n travoprostia saaneen tutkittavan tietoihin, ja travoprostiryhmässä oli 4 potilasta ja timololiryhmässä 0 potilasta, joiden silmänpaine ei ollut alentunut oleellisesti viikon 12 kohdalla.
Czech: Snížení NOT pro tuto skupinu vycházela pouze z údajů od 6 pacientů ve skupině léčené timololem a 9 pacientů ve skupině léčené travoprostem, přičemž 4 pacienti ve skupině travoprostu a 0 pacientů ve skupině timololu neměli žádné relevantní průměrné snížení NOT ve 12. týdnu.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippojen annostelun jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näkökyky on palautunut ennalleen.
Czech: Pokud je po nakapání vidění rozmazané, musí pacient před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, dokud se vidění nevyjasní.
Finnish: Pieniä määriä kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia on lisätty happamuustason (pH-tason) pitämiseksi normaalina.
Czech: Do přípravku jsou přidána malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení normální kyselosti (pH) roztoku.
Finnish: Ikäryhmässä 2 kk-<3 vuoden ikäiset keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla oli travoprostiryhmässä 1,8 mmHg ja timololiryhmässä 7,3 mmHg.
Czech: Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině 2 měsíce až < 3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině léčené travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině léčené timololem.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö travoprosti silmätipoista äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda je travoprost z očních kapek vylučován do mateřského mléka.
Finnish: Mahdollisesti pysyvästä silmien värin muutoksesta on kerrottava potilaalle ennen hoidon aloittamista.
Czech: Před započetím léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy oka.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen käyttöä ei suositella alle 2 kuukauden ikäisille lapsille.
Czech: Použití přípravku TRAVATAN se u dětí mladších 2 měsíců nedoporučuje.
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky dříve, než v době dalšího pravidelného podání.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů.
Finnish: Korkea silmänpaine voi johtaa glaukooma-nimiseen sairauteen.
Czech: Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom.
Finnish: Tietoja alle 2 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.
Finnish: Travoprosti on esterimuotoinen aihiolääke (prodrug).
Czech: Travoprost je esterové proléčivo.
Finnish: • Älä kosketa tiputuskärjellä silmääsi tai silmäluomea, silmää ympäröivää ihoa tai muita pintoja, sillä se voi kontaminoida tipat.
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních partií nebo jiného povrchu.
Finnish: Travoprosti, prostaglandiini F2 -analogi, on erittäin selektiivinen täysi agonisti, jolla on affiniteetti porstaglandiini FP -reseptoria kohtaan, ja se laskee silmänpainetta lisäämällä kammionesteen poistumista trabekkelikudoksen kautta ja uveoskleraalisia reittejä pitkin.
Czech: Travoprost, analog prostaglandinu F2, je vysoce selektivním agonistou s vysokou afinitou k prostaglandinovému receptoru FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením výtoku komorové vody prostřednictvím trabekulární sítě a uveosklerálních cest.
Finnish: Tiineillä rotilla travoprostin systeeminen annostelu kliinistä annosta yli 200 kertaa suuremmilla annoksilla organogeneesivaiheen aikana aiheutti lisääntyvää epämuodostuma-alttiutta.
Czech: U březích potkaních samic vyvolávalo systémové podání travoprostu v dávkách více než 200krát převyšujících klinickou dávku v průběhu organogeneze zvýšený výskyt malformací.
Finnish: Iältään alle 3-vuotiaiden, pääasiassa primaaria synnynnäistä glaukoomaa sairastavien lasten ensisijainen hoito on edelleen leikkaus (esim. trabekulotomia/goniotomia).
Czech: U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem (PCG), zůstává léčbou první volby chirurgický zákrok (např. trabekulotomie/goniotomie).
Finnish: Kokeet kaneilla ovat osoittaneet vapaan hapon 20 ng/ml huippupitoisuuksia kammionesteessä 1-2 tunnin kuluttua TRAVATAN-silmätippojen paikallisesta annostelusta.
Czech: Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/ml volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání přípravku.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat silmän verekkyys ja värikalvon hyperpigmentaatio joita esiintyi vastaavasti noin 20 ja 6 prosentilla potilaista.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TRAVATAN byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky oční hyperemie a hyperpigmentace duhovky, vyskytující se přibližně u 20 %, resp. 6% pacientů.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu travopostin ja sen metaboliittien erittyvän äidinmaitoon.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že travoprost a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka.
Finnish: Apinoilla tehdyissä silmän toksisuustutkimuksissa travoprosti annoksella 0,45 mikrogrammaa, kahdesti vuorokaudessa, aiheutti silmäluomiraon suurenemista.
Czech: Ve studiích oční toxicity na opicích se prokázalo, že podání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramu dvakrát denně vyvolává zvýšení palpebrálních fisur.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan TRAVATANIA käytettäessä afakiapotilailla, pseudofakiapotilailla, joilla on posteriorisen mykiönkotelon (capsula lentis) repeämä tai etukammiolinssi, tai potilailla, joilla on tunnettuja kystoidin makulaedeeman riskitekijöitä.
Czech: Zvýšená opatrnost při používání přípravku TRAVATAN je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž jsou známy rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, ošetřujícího lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) TRAVATAN on nestemäinen valmiste (kirkas, väritön liuos), ja se toimitetaan pakkauksessa, jossa on kierrekorkilla suljettu 4 ml:n muovipullo.
Czech: Jak TRAVATAN vypadá a co obsahuje toto balení TRAVATAN je tekutina (čirý bezbarvý roztok), dodávaný v balení obsahujícím plastovou lahvičku o objemu 4 ml se šroubovacím uzávěrem.
Finnish: Annostus on yksi tippa TRAVATAN-silmätippoja sairaan silmän (silmien) sidekalvopussiin kerran päivässä.
Czech: Dávka je jedna kapka přípravku TRAVATAN do spojivkového vaku postiženého oka (očí) jednou denně.
Finnish: TRAVATAN sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Czech: TRAVATAN obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Finnish: • Sulje pullon korkki heti käytön jälkeen
Czech: • Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete.
Finnish: Ihokontaktia TRAVATAN-silmätippojen kanssa tulee välttää, koska travoprostin imeytymistä ihon läpi on todettu kaneilla.
Czech: Je potřeba zamezit kontaktu přípravku TRAVATAN s pokožkou, protože u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.
Finnish: Suojapussissa oleva 4 ml:n soikea polypropeenista (PP) tai pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistettu pullo ja LDPE-tiputuskärki sekä PP-kierrekorkki.
Czech: Čtyřmililitrová oválná lahvička z polypropylenu (PP) nebo polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) s kapacím hrotem z PP nebo LDPE a šroubovacím uzávěrem z PP, opatřeno přebalem.
Finnish: Tästä syystä TRAVATAN-silmätippoja on käytettävä varoen potilaille, joilla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdus.
Czech: TRAVATAN má proto být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.
Finnish: Travoprostin ja timololin välinen keskimääräinen ero.
Czech: Průměrný rozdíl je travoprost - timolol.
Finnish: Prostaglandiinianalogien käytön yhteydessä on havaittu myös silmän ympäryksen ja silmäluomen muutoksia, mm. silmäluomen uurteen syventymistä.
Czech: U analogů prostaglandinu byly rovněž pozorovány periorbitální změny a změny víček zahrnující prohloubený záhyb očního víčka.
Finnish: Mitä TRAVATAN sisältää - Vaikuttava aine on travoprosti 40 mikrogrammaa/ml.
Czech: Co TRAVATAN obsahuje - Léčivou látkou je travoprostum 40 mikrogramů /ml.
Finnish: • TRAVATAN saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi sekä aiheuttaa silmäluomien poikkeavaa karvoittumista.
Czech: • TRAVATAN může prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet očních řas.
Finnish: Ikäryhmissä 3-<12-vuotiaat (n=36) ja 12-<18-vuotiaat (n=26) travoprostia saaneiden keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Czech: Ve věkových skupinách 3 až < 12 let (n = 36) a 12 až < 18 let (n = 26) bylo snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině léčené travoprostem podobné jako ve skupině léčené timololem.
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot vähintään 2 kuukauden ikäisten alle 3-vuotiaiden ikäryhmässä (9 potilasta) ovat vähäiset (ks. kohta 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TRAVATAN u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let (9 pacientů) je omezená (viz bod 5.1).
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen vähintään 2 kuukauden ikäisillä alle 18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on okulaarinen hypertensio tai lasten glaukooma (ks. kohta 5.1).
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s oční hypertenzí nebo dětským glaukomem (viz bod 5.1).
Finnish: Värikalvon ruskean pigmentin lisääntymistä ei ole havaittu enää hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný další vzrůst pigmentace duhovky.
Finnish: Haittavaikutustiedot kerättiin kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saaduista tiedoista TRAVATAN-silmätippojen osalta.
Czech: Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku TRAVATAN na trh.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa TRAVATAN-silmätippojen käytön yhteydessä on raportoitu periorbitaalisen ja/tai silmäluomien ihon tummumista 0,4 %:lla potilaista.
Czech: Ve spojení s podáváním přípravku TRAVATAN bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0.4% pacientů referováno o periorbitálním ztmavnutí a/nebo o ztmavnutí kůže očních víček.
Finnish: Neljässä aiemmassa aikuisille tehdyssä systeemistä farmakokinetiikkaa selvittäneessä tutkimuksessa travoprostin vapaan hapon pitoisuudet plasmassa vaihtelivat alle määritysrajan olevista pitoisuuksista tasolle 52,0 pg/ml.
Czech: Ve 4 předchozích studiích systémové farmakokinetiky u dospělé populace se plazmatické koncentrace volné kyseliny travoprostu pohybovaly od BLQ do 52,0 pg/ml.
Finnish: Vastaavassa aikuisille tehdyssä 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa okulaarisen hyperemian ilmaantuvuus oli 11,4 % ja silmäripsien kasvun ilmaantuvuus oli 0,0 %.
Czech: V podobné 3 měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí 11,4 %, resp. 0,0 %.
Finnish: PAHVIKOTELO YHDELLE 2,5 ml:n PULLOLLE + PAHVIKOTELO 3 x 2,5 ml:n PULLOILLE
Czech: KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 2.5 ml + KRABIČKA PRO 3 X 2.5 ml
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla lähtöarvoon verrattuna.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku (NOT) ve 12. týdnu studie oproti počáteční hodnotě.
Finnish: Potilaita on neuvottava poistamaan piilolinssit ennen TRAVATAN-silmätippojen annostelua ja odottamaan 15 minuuttia TRAVATAN-silmätippojen tiputtamisen jälkeen, ennen kuin piilolinssit asetetaan takaisin silmiin.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku TRAVATAN čočky vyjmout a vyčkat 15 minut, než si čočky opět nasadí.
Finnish: Kliinistä tietoa ei ole saatavilla yhteiskäytöstä muiden silmänpainetta alentavien lääkkeiden kanssa.
Czech: O současném používání spolu s jinými přípravky snižujícími nitrooční tlak nejsou údaje k dispozici.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen on todettu aiheuttavan luomiraon lievää suurenemista apinoilla tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: Ve studiích na opicích se prokázalo, že TRAVATAN vyvolává lehké zvětšení oční štěrbiny.
Finnish: Käytä TRAVATANIA vain tippoina silmään/silmiin tai lapsesi silmään/silmiin.
Czech: TRAVATAN používejte pouze pro kapání do svého oka (očí) nebo do oka (očí) Vašeho dítěte.
Finnish: Makulan turvotusta on esiintynyt prostaglandiini F2a-analogeilla annetun hoidon yhteydessä.
Czech: Při léčbě analogy prostaglandinu F2a byl hlášen makulární edém.