FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage, siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 5.2).
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да превишава оценената по време на клинично проучване (средно 7 дни) (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
German: • Quixidar muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Bulgarian: Не е необходимо Quixidar да се съхранява в хладилник.
German: Fondaparinux beeinflusst in vitro nicht das CYP450-Enzymsystem ( CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4).
Bulgarian: Фондапаринукс не инхибира in vitro CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към фондапаринукс натрий или към някоя от
German: 69 % der Patienten wurden wegen einer Krebserkrankung operiert.
Bulgarian: Шестдесет и девет процента от пациентите са били подложени на операция за карцином.
German: • Nicht einfrieren
Bulgarian: Да не се замразява
German: • Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden.
Bulgarian: • повишаване на някои химични вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.
German: Nicht gebrauchte Spritzen oder Abfall sollten entsprechend den örtlich gültigen Vorschriften entsorgt werden.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
Bulgarian: Както при другите антикоагуланти, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, които скоро са претърпели операция (<3 дни) и само след като е извършена
German: Unerwünschte Ereignisse bei internistischen Patienten
Bulgarian: Нежелани реакции при нехирургични пациенти
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
German: Resorption: Nach subkutaner Anwendung wird Fondaparinux vollständig und schnell resorbiert (absolute Bioverfügbarkeit 100 %).
Bulgarian: След подкожно прилагане фондапаринукс се абсорбира изцяло и бързо (абсолютна бионаличност 100%).
German: • Blutungen (z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür,
Bulgarian: • кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,
German: Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Quixidar beeinflussen oder können ihrerseits durch Quixidar beeinflusst werden.
Bulgarian: Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Quixidar или Quixidar да им
German: 10 mg 1 mal täglich.
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно.
German: Exkretion/Elimination: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 17 Stunden bei gesunden, jungen Probanden und etwa 21 Stunden bei gesunden, älteren Probanden.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) е около 17 часа при здрави, млади лица и около 21 часа при здрави лица в напреднала възраст.
German: Seit Markteinführung bzw. in anderen Studien wurde in seltenen Fällen von intrakraniellen / intrazerebralen und retroperitonealen Blutungen berichtet.
Bulgarian: В други изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани и редки случаи на вътречерепно/вътремозъчно или ретроперитонеално кървене.
German: • Verminderung von Kalium in Ihrem Blut
Bulgarian: • намаляване на калия в кръвта
German: Arzneimittel und Spritzen dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Bulgarian: Лекарствата и спринцовките не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
German: 7,5 mg 1 mal täglich
Bulgarian: 7,5 mg веднъж дневно
German: Quixidar enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium.
Bulgarian: Quixidar съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий.
German: Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg ein Mal täglich verringert werden.
Bulgarian: Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж
German: Kinder: Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
German: Ältere Patienten: Die ältere Bevölkerung hat ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст са с повишен риск от кървене.
German: Wie lange soll Quixidar angewendet werden?
Bulgarian: Колко дълго трябва да се прилага Quixidar
German: Nierenfunktionsstörungen: Das Risiko von Blutungen erhöht sich mit zunehmender Nierenfunktionseinschränkung.
Bulgarian: Рискът от кървене се увеличава с увеличаване на бъбречното увреждане.
German: Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Risiko venöser Thromboembolien verringert ist, normalerweise bis zur vollständigen Mobilisation des Patienten, mindestens aber für 5 bis 9 Tage nach der Operation.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде продължено до намаляване на риска от развитие на венозен тромбоемболизъм, като това обикновено е най-малко 5 до 9 дни след операцията, когато пациентът преминава на амбулаторно наблюдение.
German: Quixidar wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.
Bulgarian: Quixidar не е изпитван при деца и юноши под 17 години.
German: 5 mg 1 mal täglich
Bulgarian: 5 mg веднъж дневно
German: Entfernen Sie die Kappe, die den Stempel schützt, indem Sie diese abziehen (Abbildung B).
Bulgarian: Отстранете капачката, която предпазва буталото чрез издърпване (снимка Б).
German: Die Elimination von Fondaparinux sinkt mit abnehmendem Körpergewicht.
Bulgarian: Елиминирането на фондапаринукс намалява с намаляване на теглото.
German: Verwenden Sie Quixidar nicht:
Bulgarian: Не използвайте Quixidar:
German: kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark oder Auge;
Bulgarian: скорошна операция на мозъка, гръбначния стълб или очите
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Desirudin, Fibrinolytika, GP IIb/IIIa RezeptorAntagonisten, Heparine, Heparinoide oder niedermolekulare Heparine (NMH).
Bulgarian: Такива средства включват дезирудин, фибринолитици, GP IIb/IIIa рецепторни антагонисти, хепарин, хепариноиди или нискомолекулни хепарини.
German: Entsorgen Sie die Kappe des Stempels.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на буталото.
German: Quixidar wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit einem Blutgerinnsel in den Gefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) und/oder Lunge (Lungenembolie).
Bulgarian: Quixidar се използва за лечение на пациенти с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) и/или белите дробове (белодробен емболизъм).
German: Injektionslösung, 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem
Bulgarian: Инжекционен разтвор, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за Инжекционен разтвор, 7 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за Инжекционен разтвор, 10 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за Инжекционен разтвор, 20 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за
German: Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, sollten nicht gleichzeitig mit Fondaparinux angewendet werden.
Bulgarian: Средства, които повишават риска от развитие на кръвоизлив не трябва да се прилагат едновременно с фондапаринукс.
German: Im Falle einer Weiterbehandlung mit unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin (NMH), sollte die erste Injektion im Allgemeinen einen Tag nach der letzten Fondaparinux Anwendung erfolgen.
Bulgarian: При започване на лечение с хепарин или нискомолекулни хепарини първата инжекция, според общото правило, трябва да се приложи един ден след последната инжекция фондапаринукс.
German: • die Lösung klar und farblos ist und keine Partikel enthält
Bulgarian: разтворът е прозрачен и безцветен до бледо жълт, и не съдържа частици
German: Die erste Fondaparinux-Injektion darf nicht vor Ablauf von 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs verabreicht werden.
Bulgarian: Първата инжекция фондапаринукс трябва да бъде приложена не по-рано от 6 часа след операцията.
German: Eine Behandlungsdauer von 6-14 Tagen ist in klinischen Studien mit internistischen Patienten untersucht worden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Клинично проучена при пациенти е продължителност на лечението от 6 до 14 дни (вж. точка 5.1)
German: Körpergewicht: Die Plasmaclearance von Fondaparinux erhöht sich mit dem Körpergewicht (9 % Steigerung pro 10 kg Körpergewicht).
Bulgarian: - Плазменият клирънс на фондапаринукс се повишава с телесното тегло (9%
German: Diese Dosis kann auf 7,5 mg täglich reduziert werden, wenn Sie eine mittelschwere Nierenerkrankung haben
Bulgarian: Тази доза може да бъде намалена до 7,5 mg веднъж дневно ако имате умерено бъбречно заболяване.
German: Datum der erstmaligen Zulassung: 21. März 2002
Bulgarian: 21 март 2002
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Bulgarian: Специални условия на съхранение
German: Wenden Sie Quixidar so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Quixidar der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.
Bulgarian: Вашият лекар, тъй като Quixidar предпазва от развитието на сериозно състояние.
German: Î Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
Bulgarian: → Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някои от тези състояния се отнасят за Вас.
German: Lassen Sie den Stempel los, und die Nadel wird automatisch aus der Haut in den Sicherheitszylinder zurückgezogen, wo Sie dauerhaft fixiert ist (Abbildung G).
Bulgarian: Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в защитния ръкав, където ще се блокира трайно (снимка Ж).
German: Wenn Sie die Anwendung von Quixidar vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Quixidar
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Bulgarian: При необходимост от
German: Um bestimmte Formen eines Herzinfarktes zu behandeln, kann ein Arzt die erste Dosis in eine Vene injizieren (intravenös).
Bulgarian: За лечение на някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата
German: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich Hersteller:
Bulgarian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания Производител:
German: Die Inzidenz symptomatischer TVT war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich: 6 Patienten (0,4 %) in der Fondaparinux-Gruppe versus 5 Patienten (0,3 %) in der Dalteparin-Gruppe.
Bulgarian: Броят на случаи с клинично проявена дълбока венозна тромбоза е бил сходен в групите на лечение: 6 пациенти (0,4%) в групата на фондапаринукс спрямо 5 пациенти (0,3%) в групата на далтепарин.
German: Störungen der Blutgerinnung kurz zurückliegende Blutung im Gehirn (intrakranielle Blutung)
Bulgarian: скорошно кървене в мозъка (вътречерепно кървене)
German: In der großen Untergruppe von Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen mussten (69 % der Patientenpopulation), betrug die VTE-Rate 4,7 % in der Fondaparinux-Gruppe versus 7,7 % in der Dalteparin-Gruppe.
Bulgarian: В голямата подгрупа на пациенти с операция за карцином (69% от всички пациенти), нивата на венозна тромбоемболия са били 4,7% в групата на лечение с фондапаринукс спрямо 7,7% в групата на
German: Patienten mit niedrigem Körpergewicht: Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Bulgarian: Пациентите с телесно тегло <50 kg са с повишен риск от кървене.
German: Ergreifen Sie die QuixidarSpritze fest mit einer Hand.
Bulgarian: Задръжте здраво в едната ръка тялото на спринцовката.
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт
German: Spinal-/Epiduralanästhesie:
Bulgarian: Спинална /Епидурална анестезия
German: In vitro bindet Fondaparinux, abhängig von der Plasmakonzentration der entsprechenden Dosis, mit einer starken spezifischen Affinität an Antithrombin (98,6 %-97,0 % in dem Konzentrationsbereich von 0,5-2 mg/l).
Bulgarian: In vitro, фондапаринукс се свързва специфично и в голяма степен с белтъка антитромбин, като свързването е зависимо от дозата и плазмената концентрация (98,6% до 97,0% в границите на концентрации от 0,5 до 2 mg/l).
German: Die Sicherheit von Fondaparinux 2,5 mg wurde bei 3.595 Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterzogen, bis zum 9. postoperativen Tag, bei 327 Patienten nach Hüftfraktur-Operationen, die nach einer initialen Behandlung von 1 Woche weitere 3 Wochen behandelt wurden, bei 1407 Patienten, die sich einem abdominalen Eingriff unterziehen mussten, bis zum 9. postoperativen Tag und bei 425 internistischen Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Komplikationen bis zum 14.
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс в доза от 2,5 mg е оценявана при 3 595 пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и лекувани за период до 9 дни; при 327 пациенти, оперирани за фрактура на бедрената кост, лекувани за 3 седмици след начална профилактика за една седмица; 1 407 пациенти, подложени на коремна операция и лекувани за период до 9 дни; и при 425 пациенти с риск от развитие на тромбоемболични усложнения и
German: Î Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
Bulgarian: → Кажете на Вашия лекар ако някои от тези състояния се отнасят за Вас.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, indem sie diesen zuerst drehen und anschließend gerade von der Spritze weg abziehen (Abbildung C).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (снимка В).
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции → Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане тежка или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
German: Klinische Erfahrungen zeigen, dass bei Patienten nach HüftfrakturOperation das Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien über den Tag 9 hinaus besteht.
Bulgarian: Опитът показва, че при пациенти подложени на операция при фрактура на бедрената кост, рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм продължава да съществува и след 9 дни от края на операцията.
German: In diesem Fall dürfen Sie Quixidar nicht anwenden.
Bulgarian: Ако е така, не трябва да прилагате Quixidar.
German: In dieser Studie betrug die Inzidenz aller VTE 4,6 % (47/1027) unter Fondaparinux gegenüber 6,1 % (62/1021) unter Dalteparin (Odds Reduktion [95 % CI] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %]).
Bulgarian: В това изпитване общият брой на случаи на венозна тромбоемболия е бил 4,6% (47/1 027) с фондапаринукс, спрямо 6,1%: (62/1 021) с далтепарин: намалението на относителния риск [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
German: Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) nachzuweisen.
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс при лечение на венозен тромбоемболизъм е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
German: Selten: Erhöhung der nicht-eiweißgebundenen Stickstoffanteile (Npn)2
Bulgarian: Редки: повишаване на небелтъчен азот (Npn) 2 Нечести: главоболие
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,5 %, 3,6 % und 8,3 % und die Inzidenzen der mit der empfohlenen Dosis UFH behandelten Patienten mit LE lagen bei 5,5 %, 6,6 % und 7,4 %.
Bulgarian: Съответните честоти при пациенти, приемащи препоръчваната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били 2,5%, 3,6% и 8,3%, докато случаите при пациенти, приемащи препоръчваната доза нефракциониран хепарин за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 5,5%, 6,6% и 7,4%.
German: Fondaparinux reduzierte die Gesamtrate von VTE verglichen mit Plazebo [18 Patienten (5,6%) versus 34 Patienten (10,5%)] signifikant.
Bulgarian: Фондапаринукс е намалил значително общия брой на случаи на венозна тромбоемболия в сравнение с плацебо [съответно 18 пациенти (5,6%) спрямо 34 пациенти (10,5%)].
German: • einige Formen von Herzinfarkt und schwerer Angina pectoris zu behandeln (Schmerzen, die durch die Verengung von Arterien im Herzen verursacht werden).
Bulgarian: • лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от
German: • wenn Sie eine schwere Blutung haben
Bulgarian: Сериозно кървене е
German: • Quixidar wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben.
Bulgarian: Quixidar се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно) в кожна гънка в долната половина на коремната област.
German: Natriumhydroxid
Bulgarian: Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
German: Fondaparinux wird unverändert über die Nieren (64-77 %) ausgeschieden.
Bulgarian: Фондапаринукс се екскретира в 64-77 % от бъбреците под
German: In den Vergleichsstudien mit Enoxaparin 40 mg ein Mal täglich, Beginn 12 Stunden präoperativ, wurden größere Blutungen bei 2,8 % der mit der empfohlenen Dosis Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 2,6 % der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Bulgarian: При изпитвания спрямо еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, сериозно кървене е наблюдавано при 2,8% от пациентите на лечение с препоръчваната доза фондапаринукс, в сравнение с 2,6% при пациентите на лечение с еноксапарин.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Quixidar injiziert haben Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене.
German: Bei Weiterbehandlung mit einem oralen Antikoagulans sollte die Anwendung von Fondaparinux so lange fortgeführt werden, bis der Ziel-INR-Wert erreicht ist.
Bulgarian: При необходимост от последващо лечение с антагонист на витамин К, лечението с фондапаринукс трябва да се продължи до достигане на определените стойности на INR.
German: Die übliche Dosis ist 2,5 mg ein Mal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.
Bulgarian: Обичайната доза е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез инжектиране приблизително по
German: Fondaparinux kann bei höheren Dosierungen als den Empfohlenen zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Bulgarian: Фондапаринукс в дози по-високи от препоръчаните може да доведе до повишен риск от кървене.
German: Gleichzeitig wurde unter Fondaparinux auch die Rate der symptomatischen VTE (TVT und/oder LE) [1 (0,3 %) versus 9 (2,7 %) Patienten] - darunter 2 tödliche Lungenembolien in der Plazebogruppe - signifikant gesenkt.
Bulgarian: Фондапаринукс е довел и до значително намаляване на случаите на клинично проявена венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоемболия и/или белодробен тромбоемболизъм) [съответно 1 (0,3%) спрямо 9 (2,7%) пациенти], включително и два фатални случая на белодробен тромбоемболизъм, докладвани в групата на плацебо.
German: Größere Blutungen, alle im Operationsgebiet und nicht tödlich, wurden bei 8 (2,4 %) der mit Fondaparinux 2,5 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 2 (0,6 %) der mit Plazebo behandelten Patienten beobachtet.
Bulgarian: Сериозно кървене, на оперативното място и без фатални последици е наблюдавано при 8 пациенти (2,4%), лекувани с фондапаринукс 2,5 mg, в сравнение с 2 (0,6%), лекувани с плацебо.
German: Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt ein Mal täglich 7,5 mg (Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg), appliziert als subkutane Injektion.
Bulgarian: Препоръчваната доза фондапаринукс е 7,5 mg (пациенти с телесно тегло ≥ 50, ≤ 100 kg) веднъж дневно чрез подкожна инжекция.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, - aktive klinisch relevante Blutungen, - akute bakterielle Endokarditis, - schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min).
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества - активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане, дефинирано от креатининов клирънс < 20 ml/min.
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und vorraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на коремна операция, при които е установен висок риск от развитие на тромбоемболични усложнения като пациенти с предстояща коремна операция по повод карцином (вж. точка 5.1).
German: Die Unbedenklichkeit von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien wurde bei 2.517 Patienten untersucht, die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 7 Tage.
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс е оценявана при 2 517 пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия с фондапаринукс за средно 7 дни.
German: • wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfärbt ist;
Bulgarian: • ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на
German: Am Ende dieses Behandlungszeitraumes wurden 656 Patienten randomisiert und erhielten entweder für weitere 21 ± 2 Tage ein Mal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder eine Plazebo-Injektion.
Bulgarian: В края на този период 656 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или плацебо за допълнителен период от 21 +/- 2 дни.
German: Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат
German: Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Quixidar zu stillen.
Bulgarian: По време на лечение с Quixidar не се препоръчва кърмене.
German: Bei einer Dosierung von 2,5 mg hat Fondaparinux weder einen Einfluß auf Routine-Gerinnungstests wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
Bulgarian: В доза от 2,5 mg фондапаринукс не повлиява рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT)/международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
German: • Hautausschlag oder Hautjucken
Bulgarian: диария или запек
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания