FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However these data only gave limited safety information.
Bulgarian: Въпреки това тези данни дават само ограничена информация за безопасността.
English: Overall safety conclusions
Bulgarian: Общи заключения за безопасност
English: Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication
Bulgarian: Ето защо, с оглед да се подпомогне оптимизирането на безопасната и ефективна употреба, гестационната възраст трябва да бъде отразена в показанието.
English: During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
Bulgarian: През периода 2002-2012 г. са съобщени общо 210 случая, включващи поне едно нежелано събитие след лечение с ритодрин.
English: However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Bulgarian: Въпреки това CMDh счита, че е необходима незначителна промяна в предложената формулировка по отношение на условията на разрешенията за употреба (Приложение IV).
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh одобрява цялостните научни заключения и основания за препоръката.
English: CMDh Agreement
Bulgarian: Споразумение на CMDh
English: Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Bulgarian: Поради това тези лекарствени продукти вече не трябва да се посочват за терапевтичното показание в акушерството.
English: Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States.
Bulgarian: Одобрените акушерски показания за SABA се различават в отделните държави членки.
English: c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
Bulgarian: Всички притежатели на разрешения за употреба трябва да приложат мерки за свеждане на риска до минимум.
English: The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Bulgarian: Информацията за продукта на тези лекарствени продукти трябва бъде съответно актуализирана; разрешенията за употреба трябва да бъдат съответно изменени.
English: Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
Bulgarian: Освен това преждевременното раждане е установен рисков фактор за неонатална заболеваемост и смъртност.
English: Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Bulgarian: Подробни обяснения на разликите от препоръката на PRAC
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema.
Bulgarian: Внимателният контрол на нивото на хидратация е от съществено значение, за да се избегне риск от белодробен оток при майката.
English: Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug.
Bulgarian: Приблизително 9% от 425-те жени в тези изпитвания са били изложени на въздействието на пероралната форма и приблизително 2% от съобщените нежелани събития са свързани с пероралната форма на лекарството.
English: Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
Bulgarian: Унгария счита, че е в интерес на ЕС въпросът да се отнесе към PRAC, и изразява опасения по отношение на дозировката и предупрежденията, посочени в информацията за продукта.
English: This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health.
Bulgarian: Това забавяне може да се използва, за да се приложат глюкокортикоиди или да се предприемат други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.
English: The conditions for the revocation of the marketing authorisations of these products, as applicable, are set out in Annex IV.
Bulgarian: Условията за отмяна на разрешенията за употреба на тези продукти, както е приложимо, са определени в Приложение IV.
English: For oral hexoprenaline there are very few safety data.
Bulgarian: За перорален хексопреналин са налични много малко данни за безопасност.
English: These should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications of use.
Bulgarian: Те трябва да се прилагат възможно най-рано след диагностицирането на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се изключат всякакви противопоказания за употреба.
English: In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each.
Bulgarian: В 10 клинични проучвания, обхващащи 425 бременни жени, е съобщен само по един случай на ангина пекторис и аритмия.
English: This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline.
Bulgarian: Това отново подчертава значението на внимателното медицинско наблюдение по време на терапията и поставя под въпрос безопасността на извънболничната токолиза с тербуталин.
English: The duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours.
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да надвишава 48 часа, тъй като данните показват, че основният ефект от токолитичната терапия е забавяне на раждането до 48 часа.
English: In addition specific guidance on the method of administration should be given for these injectable formulations.
Bulgarian: Освен това по отношение на метода на прилагане на тези инжекционни форми трябва да се дават специални насоки.
English: Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
Bulgarian: Hibbard (1996 г.) е извършил проучване случай - контрола, за да изследва дали съществува връзка между дългосрочна перорална употреба на тербуталин и перипартална кардиомиопатия.
English: For these specific products a recall of the products is being recommended by the PRAC.
Bulgarian: За тези конкретни продукти PRAC препоръчва оттегляне на продуктите от пазара.
English: This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with monitoring by electrocardiogram (ECG) throughout treatment in order to identify the early onset of cardiovascular events and further minimise the risk of a serious cardiovascular event.
Bulgarian: Това трябва да включва адекватна оценка на сърдечносъдовия статус на пациентката с наблюдение чрез електрокардиограма (ЕКГ) по време на цялото лечение, за да се установи първоначалната поява на евентуални сърдечносъдови събития и да се сведе до минимум понататъшният риск от сериозно сърдечносъдово събитие.
English: Published studies deliver conflicting results and interpretations on the safety of terbutaline (and beta agonists) in tocolysis.
Bulgarian: Публикуваните проучвания предоставят противоречиви резултати и тълкувания относно безопасността на тербуталин (и бета-агонисти) при токолиза.
English: Treatment should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда в благоприятни условия с подходящо оборудване за извършване на постоянно наблюдение на здравното състояние на майката и плода.
English: The review of all cardiovascular events for salbutamol showed this medicinal product can induce serious cardiovascular adverse events, which can result in the death of the mother and/or foetus.
Bulgarian: Прегледът на всички сърдечносъдови събития за салбутамол показва, че този лекарствен продукт може да предизвика сериозни нежелани сърдечносъдови събития, които могат да доведат до смърт на майката и/или плода.
English: With the exception of reports on rhabdomyolysis and SCARs, the cases were mostly in accordance with the known safety profile of ritodrine.
Bulgarian: С изключение на докладите относно рабдомиолиза и SCARs, случаите в по-голямата си част съответстват на познатия профил на безопасност на ритодрин.
English: The risk to the mother and foetus could be minimised if active substances are administered by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Bulgarian: Рискът за майката и плода би могло да се сведе до минимум, ако активните вещества се прилагат от акушер-гинеколози/лекари с опит в употребата на токолитични агенти.
English: Removal of these indications as per the PRAC recommendation will result to the revocation of these marketing authorisations.
Bulgarian: Премахването на тези показания съгласно препоръката на PRAC, ще доведе до отмяната на тези разрешения за употреба.
English: Four patients with no pre-existing cardiac pathology developed peripartum cardiomyopathy while on prolonged oral terbutaline for various treatment durations (9.5-53 days).
Bulgarian: Четири пациентки без предшестваща сърдечна патология са развили перипартална кардиомиопатия, докато са били подложени на продължителен прием на перорален тербуталин с различна продължителност на лечение (9.5-53 дни).
English: Patients should be closely monitored for signs of cardiovascular adverse reactions throughout treatment.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на нежелани сърдечносъдови реакции по време на цялото лечение.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, or revocation, as applicable, for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the recommendation.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба, или отмяна, както е приложимо, за всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I и за които измененията в информацията за продукта са определени в Приложение III на препоръката.
English: Tachycardia, palpitations, and changes of blood pressure accounted for about 2/3 of the adverse events associated with the oral formulation.
Bulgarian: Тахикардия, сърцебиене и промени в кръвното налягане представляват около 2/3 от нежеланите събития, свързани с пероралната форма.
English: Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline.
Bulgarian: Информацията относно фатални фетални или неонатални заболявания не е достатъчна, за да се направят заключения относно връзка с вътрематочно излагане на тербуталин.
English: Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications.
Bulgarian: 18 сериозни сърдечносъдови случая, което показва, че не само предразположени, но също така и иначе здрави пациенти са развили сериозни сърдечносъдови усложнения.
English: Previous safety reviews have highlighted the risk of myocardial ischaemia associated with the use of SABAs in obstetric indications and that these products should be used with caution in tocolysis, and other obstetric indications.
Bulgarian: Предишни прегледи за безопасност подчертават риска от миокардна исхемия, свързана с употребата на SABA при акушерски показания, както и че тези продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при токолиза и други акушерски показания.
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC proposed revised indications for the parenteral formulations taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Bulgarian: Като част от мерките за минимизиране на риска PRAC предлага преразгледани показания за парентералните форми, като се вземат предвид всички данни и ясно се посочат условията, при които тези продукти са показани.
English: A total of 98 reports which included cardiovascular events were identified, the majority of which were cardiac arrhythmias, such as, tachycardia or palpitations.
Bulgarian: Установени са общо 98 съобщения, които включват сърдечносъдови събития, като по-голямата част от тях са сърдечни аритмии като тахикардия или сърцебиене.
English: Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal.
Bulgarian: Две от съобщенията са за тахикардия, развила се до фатален изход.
English: Some of the products for oral use or suppositories referred in this procedure are authorised only in obstetric indications.
Bulgarian: Някои от продуктите за перорална употреба или супозиториите, обхванати от тази процедура, са разрешени за употреба само при акушерски показания.
English: The PRAC identified serious limitations of the efficacy data for oral and suppository formulations, and noted the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of these products for obstetric indications.
Bulgarian: PRAC установява сериозни ограничения на данните за ефикасност за перорални и супозитории форми и отбеляза наличните нови данни и/или настоящи медицински познания за употребата на тези продукти при акушерски показания.
English: Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy.
Bulgarian: След като отбелязва горепосоченото, PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск не е благоприятно за пероралните и форми и супозиториите с оглед на цялата налична информация за безопасност, по-специално по отношение на риска от сериозни сърдечносъдови събития и ограничена ефикасност.
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна или промяна, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробни обяснения на разликите от препоръките на PRAC
English: The use of SABAs in emergency conditions and to enable external cephalic version is supported as this reflects limited duration of use and minimal dosing, and from a safety perspective these indications should be maintained, where authorised.
Bulgarian: Одобрява се употребата на SABA при условия на спешност и за да се даде възможност за външно обръщане в главично предлежание, тъй като това означава ограничена продължителност на употреба и минимално дозиране и от гледна точка на безопасността тези показания следва да бъдат запазени, когато са одобрени.
English: These cases of adverse events under ritodrine therapy included both welldocumented case reports from the literature and cases recorded by the MAH from spontaneous reporting from healthcare personnel or Health Authorities.
Bulgarian: Тези случаи на нежелани събития при лечение с ритодрин включват както добре документирани съобщения за отделни случаи в литературата, така и случаи, регистрирани от ПРУ при спонтанни съобщения от медицински персонал или здравни органи.
English: For the oral and suppositories formulations in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Bulgarian: За пероралните и супозиторни форми, с оглед на цялата налична информация за безопасност, по-специално по отношение на риска от сериозни сърдечносъдови събития и много ограничените данни за ефикасност, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск не е благоприятно, и поради това тези лекарствени продукти вече не трябва да се посочват за терапевтично показание в акушерството.
English: The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration (>72h to months).
Bulgarian: Степента на сериозност на нежеланите събития изглежда е пряко свързана с дозата ритодрин, приложена на пациента, но също и с продължителността на лечението, тъй като повечето от животозастрашаващите нежелани събития настъпват след продължително прилагане на ритодрин (> 72 часа до месеци).
English: The CMDh proposed to shorten the time for recall of the products with only obstetric indications and for which revocation is applicable to ensure that prompt action is taken on products with no marketing authorisation.
Bulgarian: CMDh предлага да се съкрати времето за изтегляне от пазара на продуктите, които имат само акушерски показания и за които се прилага отмяна на разрешенията за употреба, за да се гарантира, че се вземат своевременни мерки по отношение на продуктите, които нямат разрешение за употреба.
English: Eight cases of neonatal/foetal death including abortions have been identified by the MAH.
Bulgarian: От ПРУ са установени осем случая на неонатална/фетална смърт, като се включват и абортите.
English: Even after correction of potentially confounding variables, the relationship remained significant between long-term oral terbutaline therapy for preterm labour and subsequent peripartum cardiomyopathy.
Bulgarian: Дори и след коригиране за потенциално объркващи променливи, връзката между дългосрочна перорална терапия с тербуталин за преждевременно раждане и последваща перипартална кардиомиопатия остава значима.
English: SABAs should not be used in women with a history of heart disease or in conditions of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous.
Bulgarian: SABA не трябва да се употребяват при жени с анамнеза за сърдечно заболяване или при състояния на майката или плода, при които продължаването на бременността е рисковано.
English: Myocardial infarction or serious arrhythmias were not reported in the clinical trial reports available to the MAH.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда или сериозни аритмии не са съобщени в докладите от клинични изпитвания, с които разполага ПРУ.
English: The authorised obstetric indications include partus prematurus, tocolysis (for some products use is restricted to particular weeks of gestation but for others no specific gestation period is specified), external cephalic version (ECV), and hyper-uterine contractility.
Bulgarian: Одобрените акушерски показания включват преждевременно раждане, токолиза (за някои продукти употребата е ограничена до определена седмица от бременността, но за други не е посочен определен период от бременността), външно обръщане в главично предлежание (ECV) и хиперконтрактилност на матката.
English: There are no formulations for inhalation authorised in obstetric indications.
Bulgarian: Няма форми за инхалация, разрешени при акушерски показания.
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Bulgarian: Наличните данни показват, че инжекционните форми са ефективни за потискане на родилните контракции за кратък период (до 48 часа).
English: During this review, data from clinical studies, post-marketing reporting and published literature, including relevant treatment guidelines, have been assessed.
Bulgarian: При този преглед са оценени данни от клинични проучвания, съобщения след пускане на пазара и публикувана литература, включително съответни насоки за лечение.
English: For the oral tablet, three serious AEs were reported (loss of consciousness, trismus and a serious skin reaction), and six nonserious AEs for the tablet.
Bulgarian: За пероралната таблетка са съобщени три сериозни нежелани събития (загуба на съзнание, тризмус и сериозна кожна реакция) и шест несериозни нежелани събития за таблетката.
English: More serious adverse drug reactions have been recorded individually - chest pain, dyspnoea, ileus, loss of consciousness, arrhythmia and also several case reports of pulmonary oedema (four in a publication by Van Iddekinge et al., 1991, one in the EV database, four in the PSUR) have been reported.
Bulgarian: Съобщени са по-сериозни нежелани лекарствени реакции, които са били регистрирани индивидуално - болка в гърдите, задух, илеус, загуба на съзнание, аритмия, а също и няколко съобщения за единични случаи на белодробен оток (четири в публикация на Van Iddekinge и др., 1991 г., един в базата данни EV, четири в ПДБ).
English: There were a number of reports of pulmonary oedema contributing to the events and one case reported pulmonary oedema in association with cardiomegaly, after taking a course of tablets for five weeks, when tocolysis failed.
Bulgarian: Има редица съобщения за белодробен оток, допринасящ за събитията, и един случай на съобщение за белодробен оток в съчетание с кардиомегалия след провеждане на курс с таблетки в продължение на пет седмици, когато токолизата е дала неуспешен резултат.
English: This review by PRAC assessed all existing data in terms of safety of cardiovascular events when in use in these indications and the outcome of the review is summarised below.
Bulgarian: Този преглед на PRAC оценява всички налични данни от гледна точка на безопасността по отношение на сърдечносъдови събития, когато продуктите се употребяват при тези показания, и резултатите от прегледа са обобщени по-долу.
English: Having considered the cardiovascular adverse reactions profile associated with the use of these medicinal products in obstetric indications, the PRAC concluded that oral forms and suppositories should no longer be used to supress contractions of the womb.
Bulgarian: След прегледа на профила на сърдечносъдови нежелани реакции, свързани с употребата на тези лекарствени продукти при акушерски показания, PRAC стига до заключението, че пероралните форми и супозиториите вече не трябва да се използват за потискане на контракции на матката.
English: Safety data from MAH clinical trials and meta-analyses of well-designed clinical trials have been assessed.
Bulgarian: Оценени са данните за безопасност от клинични изпитвания на ПРУ и метаанализи на клинични изпитвания с подходящ дизайн.
English: Both formulations of hexoprenaline are also indicated for immobilisation of the uterus pre, during and post cerclage surgery.
Bulgarian: И двете форми на хексопреналин също са показани за имобилизация на матката преди, по време на и след серклажна хирургия.
English: The PRAC as well recommended that the use of the parental formulations for ECV and emergency is considered favourable where these indications are already authorised.
Bulgarian: PRAC също така препоръчва употребата на парентералните форми при ECV и при спешност да се счита за благоприятна, когато тези показания вече са одобрени.
English: Occurrence of typical adverse effects characteristic of beta receptor stimulation are well documented, and range from mild and transient discomfort to serious cardiovascular side effects requiring prompt medical intervention, e.g. in case of arrhythmias or pulmonary oedema.
Bulgarian: Появата на типични нежелани събития, характерни за бета-рецепторна стимулация, са добре документирани и варират от леко и преходно смущение до сериозни сърдечносъдови нежелани реакции, изискващи незабавна медицинска намеса, например в случай на аритмии или белодробен оток.