FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Memantina Accord comprimidos recubiertos con película también están disponibles en blister con calendario monodosis perforado en los tamaños de envases de 14x1, 28x1, 56x1 o 98x1 comprimidos.
Italian: Memantina Accord compresse rivestite con film è disponibile anche in blister-calendario divisibili per dose unitaria in confezioni da 14x1, 28x1, 56x1 o 98x1 compressa.
Spanish: Para que se utiliza Memantina Accord
Italian: Per che cosa si usa Memantina Accord
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 221,39 mg de lactosa (como monohidrato).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 221,39 mg di lattosio (come monoidrato).
Spanish: Memantine Accord se debe administrar una vez al día, siempre a la misma hora.
Italian: Memantine Accord deve essere somministrato una volta al giorno, sempre alla stessa ora.
Spanish: La empresa presentó datos sobre la solubilidad, la composición y la absorción del medicamento en el organismo.
Italian: La ditta ha fornito dati sulla solubilità, la composizione e l'assorbimento del medicinale nell'organismo.
Spanish: «Bioequivalente» quiere decir que los medicamentos consiguen los mismos niveles de principio activo en el organismo.
Italian: "Bioequivalente" significa che i medicinali dovrebbero produrre gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Spanish: Se utiliza para tratar a los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave.
Italian: È utilizzato per il trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
Spanish: Memantine Accord se presenta en forma de comprimidos (5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Memantine Accord è disponibile in compresse (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Esta enfermedad es un tipo de demencia (un trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, las facultades intelectuales y la conducta.
Italian: La malattia di Alzheimer è un tipo di demenza (un disturbo del cervello) che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Memantine Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Memantine Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: El EPAR completo de Memantine Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicamento/Human medicamentos/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Memantine Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La memantina actúa bloqueando un tipo de receptores, llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), a los que habitualmente se une el neurotransmisor glutamato.
Italian: La memantina agisce bloccando particolari tipi di recettori, detti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), ai quali normalmente si lega il glutammato, un neurotrasmettitore.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias presentes en el sistema nervioso que permiten la comunicación entre las neuronas.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche presenti nel sistema nervoso che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Memantine Accord.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Memantine Accord.
Spanish: Al bloquear los receptores NMDA, la memantina mejora la transmisión de señales en el cerebro y reduce los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Italian: Bloccando i recettori NMDA, la memantina migliora la trasmissione dei segnali nel cervello e riduce i sintomi della malattia di Alzheimer.
Spanish: Podría ser necesario reducir la dosis en los pacientes con problemas renales moderados o graves.
Italian: In pazienti con problemi renali moderati o gravi può essere necessario ridurre la dose.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Memantine Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Memantine Accord.
Spanish: Para evitar los efectos secundarios, la dosis de Memantine Accord se aumenta gradualmente las tres primeras semanas de tratamiento: durante la primera semana, la dosis diaria es de 5 mg; durante la segunda semana, de 10 mg; y durante la tercera semana, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día.
Italian: Per evitare effetti indesiderati, la dose di Memantine Accord viene gradualmente aumentata nell'arco delle prime tre settimane di trattamento: la dose giornaliera è di 5 mg per la prima settimana, 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana.
Spanish: Como Memantine Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se asume que sus beneficios y sus riesgos son iguales que los del medicamento de referencia.
Italian: Poiché Memantine Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: Los cambios en la forma en la que el glutamato transmite las señales en el cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria que se observa en la enfermedad de Alzheimer.
Italian: Le alterazioni nel modo in cui il glutammato trasmette i segnali all'interno del cervello sono state poste in relazione con la perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Memantine Accord tiene una calidad comparable y se considera bioequivalente a Axura.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Memantine Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili ed è considerato bioequivalente ad Axura.
Spanish: Memantine Accord es un «medicamento genérico», es decir, similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Axura.
Italian: Questo significa che Memantine Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Axura.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Memantine Accord, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Memantine Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Se desconoce la causa de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria que la caracteriza obedece a una perturbación de las señales en el cerebro.
Italian: La causa della malattia di Alzheimer non è nota, tuttavia si ritiene che la perdita di memoria ad essa associata sia dovuta a un disturbo nella trasmissione dei segnali all'interno del cervello.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Memantine Accord el 04 de diciembre de 2013.
Italian: Il 04 dicembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Memantine Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El principio activo de Memantine Accord, la memantina, es un medicamento contra la demencia.
Italian: Il principio attivo di Memantine Accord, memantina, è un farmaco antidemenza.
Spanish: No era necesario realizar estudios adicionales en pacientes ya que se había demostrado que Memantine Accord tenía una calidad comparable y se considera bioequivalente al medicamento de referencia, Axura.
Italian: Non sono stati richiesti ulteriori studi su pazienti poiché Memantine Accord ha dimostrato di avere una qualità comparabile ed è considerato bioequivalente al medicinale di riferimento, Axura.
Spanish: Otras informaciones sobre Memantine Accord
Italian: Altre informazioni su Memantine Accord
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Memantine Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Memantine Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Memantine Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Memantine Accord?
Spanish: Memantine Accord es un medicamento cuyo principio activo es la memantina.
Italian: Memantine Accord è un medicinale che contiene il principio attivo memantina.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Memantine Accord, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Memantine Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Memantine Accord?
Italian: Perché Memantine Accord è approvato?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Memantine Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Memantine Accord?
Spanish: ¿Cómo se usa Memantine Accord?
Italian: Come si usa Memantine Accord?
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y solo si se dispone de un cuidador que vigile regularmente el uso que hace el paciente de Memantine Accord.
Italian: Il trattamento va cominciato solo se è disponibile un assistente che verifichi regolarmente l'uso di Memantine Accord da parte del paziente.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Axura, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Axura, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Memantine Accord nell'UE.
Spanish: ¿Cómo actúa Memantine Accord?
Italian: Come agisce Memantine Accord?
Spanish: La tolerancia y la dosis deben evaluarse a los 3 meses del tratamiento y a partir de entonces deben revaluarse de forma regular los beneficios de continuar el tratamiento con Memantine Accord.
Italian: La tolleranza e la dose devono essere valutate a tre mesi di distanza dall'inizio del trattamento.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Memantine Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Memantine Accord?
Spanish: ¿Qué es Memantine Accord y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Memantine Accord?
Spanish: Ver sección 4.
Italian: Vedere la sezione 4.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 10 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione si aggira intorno ai 10 L/kg.
Spanish: Alcohol polivinílico Macrogol 3350
Italian: Alcool polivinilico Macrogol 3350
Spanish: La consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecenen la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83 / CE y cualquier actualización posterior publicada sobre la portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale figurano nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83 / CE e di eventuali aggiornamenti successivi pubblicati sul portale per i medicinali.
Spanish: También puede comunicarlos directamente los a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Poblaciones Especiales
Italian: Populazioni speciali
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento Memantinapuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D con el identificador único incluido.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico incluso.
Spanish: Memantina LEK pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
Italian: Memantina LEK appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.
Spanish: Semana 3 (día 15- 21):
Italian: Terza settimana (giorno 15-21)
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100 , <1/10), non comune (>1/1.000 , <1/100), raro (>1/10.000 , <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Estos principios activos están químicamente relacionados con los antagonistas del NMDA.
Italian: Entrambi i principi attivi sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA.
Spanish: Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.
Italian: 2 Casi isolati riportati durante l'esperienza post-marketing.
Spanish: Memantina LEK debe administrarse una vez al día y se debe tomar siempre a la misma hora.
Italian: Memantina LEK deve essere somministrato una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos: Otros fármacos anti-demencia, código ATC: N06DX01.
Italian: Categoria farmacoterapica: Psicoanalettici, Altri farmaci anti-demenza, codice ATC: N06DX01.
Spanish: Semana 1 (día 1-7):
Italian: Prima settimana (giorno 1-7)
Spanish: No utilice este medicamento memantinadespués de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
Spanish: Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
Italian: 1 Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado grave.
Spanish: En el análisis primario definido prospectivamente no se encontró diferencia estadísticamente significativa en las variables primarias de eficacia en la semana
Italian: Nell'analisi primaria definita prospetticamente, non è stata raggiunta la significatività statistica all'end point primario di efficacia alla ventiquattresima settimana.
Spanish: Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
Italian: In caso di funzioni renali compromesse (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza la dose di memantina.
Spanish: C-memantina administrado vía oral, se recuperó una media del 84% de la dosis dentro de los 20 días, excretándose más del 99% por vía renal.
Italian: In uno studio con 14C-memantina somministrata per via orale, in media l'84% della dose è stata recuperata entro 20 giorni, con oltre il 99% ad escrezione renale.
Spanish: La administración concomitante de memantina y medicamentos antiespasmódicos, como el dantroleno o el baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis.
Italian: La somministrazione concomitante di memantina con medicinali antispastici, dantrolene o baclofene, può modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento della dose.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: En voluntarios con función renal normal, el aclaramiento total (Cltot) asciende a 170 ml/min/1,73 m y parte del aclaramiento total renal se logra por secreción tubular.
Italian: In volontari con funzionalità renale normale, la clearance totale (Cltot) è pari a 170 ml/min/1,73 m2 e parte della clearance renale totale avviene tramite secrezione tubulare.
Spanish: Continúe tomando Memantina LEK mientras sea beneficioso para usted..
Italian: Continui ad assumere Memantina LEK finché ne trarrà beneficio.
Spanish: Si toma más Memantina LEK del que debe - En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina LEK no debería provocarle ningún daño.
Italian: Se prende più Memantina LEK di quanto deve - In generale, il sovradosaggio di Memantina LEK non è dannoso.
Spanish: Memantina LEK contiene el principio activo hidrocloruro de memantina.
Italian: Memantina LEK contiene il principio attivo memantina.
Spanish: Los estudios en voluntarios han demostrado una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis de 10 a 40 mg.
Italian: Studi su volontari hanno dimostrato una farmacocinetica lineare nell'intervallo di dosi tra 10 e 40 mg.
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Talco
Italian: Diossido di titanio (E 171) Talco
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son N-3,5-dimetil-gludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-memantina y 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
Italian: I principali metaboliti umani sono N-3,5-dimetil-gludantano, la miscela isomerica di 4-6idrossi-memantina, e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
Spanish: Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento
Italian: Si rivolga al medico se ha recentemente modificato o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzioni renali insufficienti)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l'urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza la dose del medicinale.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Memantina LEK en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti Memantina LEK non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: Memantina LEK no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia
Italian: L'uso di Memantina LEK non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Spanish: Memantina no resultó teratogénica ni en ratas ni en conejos, incluso a dosis tóxicas para la madre y no se observó ningún efecto adverso de memantina sobre la fertilidad.
Italian: Memantina non era teratogena nel ratto e nel coniglio, anche a dosi tossiche per la madre, e non sono stati notati eventi avversi di memantina sulla fertilità.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORΙ RESPONSABILΙ DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Estos principios activos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente las relacionadas con el sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
Italian: Questi principi attivi agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale (SNC)) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).
Spanish: Memantina LEK es para uso por vía oral.
Italian: Memantina LEK è per uso orale.
Spanish: Este efecto se ha observado en otros principios activos con propiedades anfifílicas catiónicas.
Italian: Questo effetto è noto da altri principi attivi con proprietà amfifiliche cationiche amfiliche.
Spanish: Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.
Italian: Per trarre beneficio deve assumere il medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%).
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati capogiri (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9% rispettivamente), stipsi (4,6% vs 2,6% rispettivamente) sonnolenza (3,4% vs 2,2% rispettivamente) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).
Spanish: También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína.
Italian: Esiste solamente un caso riportato pubblicato sul possibile rischio della associazione tra memantina e fenitoina.
Spanish: La tolerabilidad y la dosis de memantina deben reevaluarse de forma regular, preferiblemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Italian: La tollerabilità e il dosaggio di memantina cloridrato devono essere regolarmente rivalutate, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de Abril 2013 Fecha de la última renovación:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Aprile 2013
Spanish: Posología para pacientes con insuficiencia renal
Italian: Dose in pazienti con funzionalità renale ridotta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina LEK
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Memantina LEK
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu