FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt vare sig på farmakokinetiken eller på farmakodynamiken av digoxin, warfarin, fenprocoumon och metformin.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq ilfarmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) eller rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats öka respektive minska plasmakoncentrationen av pioglitazon (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Förpackningarna med 14, 28, 56, 84 och 98 tabletter innehåller blister med förkortningar för veckodagarna som är tryckta på blistret (Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön).
Maltese: Il-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli fihom folji bil-ġranet tal-ġimgħa stampati fil-qosor fuq il-folja (T, TL, E, Ħ, Ġ, S, Ħ).
Swedish: ÖVRIGT (FÖR KALENDERFÖRPACKNINGAR MED 14, 28, 56, 84 OCH 98 TABLETTER)
Maltese: OĦRAJN (GĦAL PAKKETI BIL-KALENDARJU DAQSIJIET TA' 14, 28, 56, 84 U 98 PILLOLI BISS
Swedish: Surgörande diet minskade signifikant men upphävde inte incidensen av tumörer.
Maltese: Dieta ta' aċidifikazzjoni naqqset b'mod sinifikanti, iżda ma neħħitx, l-inċidenza ta' tumuri.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om användning i pediatriska populationer.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għall-aktar informazzjoni fuq l-użu pedjatriku.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 4 ml/min) (se punkt 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta'creatinine> 4 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Förskrivningsguiden bör betona följande:
Maltese: Pioglitazone huwa kontra-indikat f'pazjenti bi:
Swedish: ÖGA
Maltese: Int.
Swedish: som monoterapi
Maltese: Monoterapij a
Swedish: 6.1 Förtecking over hjälpämnen
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Swedish: I de toxikologiska studierna observerades genomgående plasmavolymexpansion med åtföljande hemodilution, anemi och reversibel, excentrisk hjärthypertrofi efter upprepad dosering till möss, råttor, hundar och apor.
Maltese: Fi studji tossikoloġiċi, l-espansjoni tal-volum tal-plażma permeżz ta' emodiluzzjoni, anemija u ipertrofija kardijaka eċċentrika riversibbli instabet b'mod konsistenti wara dożaġġ ripetut fil-ġrieden, firien, klieb u xadini.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Swedish: Till PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
Maltese: Fi PROactive, studju dwar l-effett kardjovaskulari, 5238 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 u b'mard makrovaskulari maġġur li kien hemm minn qabel kienu randomizzati għal pioglitazone jew plaċebo li kienu miżjuda ma' terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti, sa 3.5 snin.
Swedish: Pioglitazon
Maltese: Pijoglitażonu
Swedish: Det finns som tabletter (15, 30 och 45 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (15, 30 u 45 mg).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f':08-2012.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Glidipion är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glidipion hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glidipion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Glidipion.
Swedish: Glidipion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Maltese: Glidipion huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Glidipion i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Glidipion għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Swedish: Den 15 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glidipion som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Glidipion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2012.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Glidipion skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Għaliex ġie approvat Glidipion?
Swedish: Den aktiva substansen i Glidipion, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Glidipion, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Swedish: Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Maltese: Minħabba li Glidipion huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Swedish: Produktresumé, Märkning och Bipacksedel
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Swedish: Glimepirid har varit godkänt i EU sedan 1996.
Maltese: Glimepiride ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1996.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Glimepirida Parke-Davis och associerade namn (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Glimepirida Parke-Davis u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Swedish: Slutligen hävdade sökanden att glimepirid uppvisar linjära farmakokinetiska egenskaper.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-Applikant iddikjara li glimepiride juri karatteristiċi farmakokinetiċi lineari.
Swedish: När det gäller risken för ofullständig upplösning ansåg CHMP att test- och referensformerna uppvisade ett likartat beteende, vilket tyder på att risken är densamma för alla former.
Maltese: Rigward ir-riskju ta' dissoluzzjoni mhux kompluta, il-CHMP ikkunsidra li formulazzjonijiet tat-test u ta' referenza urew prestazzjoni simili, u dan jindika riskju simili għall-formulazzjonijiet kollha.
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 29.4 utlöstes därför i juni 2012.
Maltese: Għalhekk f'Ġunju 2012 inbdiet proċedura skont l-Artikolu 29(4).
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skälen till positivt yttrande
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Swedish: När det gäller den aktiva substansens partikelstorlek hävdade sökanden att en mikroniserad grad av glimepirid används som garanterar att 95 procent av partiklarna är mindre än 10 μm och 50 procent av partiklarna är mindre än 4 μm.
Maltese: Firrigward tad-daqs tal-partikola tas-sustanza mediċinali, l-Applikant iddikjara li jintuża grad mikronizzat ta' glimepiride, u dan jiżgura li 95% tal-partikoli jkunu taħt l-10μm u li 50% tal-partikoli jkunu taħt l4μm.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-riskförhållandet för Glimepirida Parke-Davis och associerade namn är gynnsamt.
Maltese: Is-CHMP kien għalhekk tal-fehma li l-proporzjon tal-benefiċċju-riskju ta' Glimepirida Parke-Davis u ismijiet assoċjati huwa favorevoli.
Swedish: Därför har alla tablettstyrkor samma medelvikt (170 mg) och identisk kvalitativ och kvantitativ sammansättning av funktionella hjälpämnen, med undantag av små skillnader i fråga om mängden av fyllmedlet laktosmonohydrat som används proportionellt för att kompensera för skillnaderna i innehållet av aktiv substans (mindre än 5 procent av tablettens totalvikt) som de olika tablettstyrkorna medför.
Maltese: B'riżultat ta' dan, id-dożaġġi kollha tal-pilloli għandhom l-istess piż medju (170 mg) u huma b'kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva identika fir-rigward ta' eċċipjenti funzjonali, bl-eċċezzjoni ta' diferenzi żgħar fil-kwantità tal-lattożju monoidrat, li jintuża proporzjonalment biex jikkumpensa għad-differenzi fil-kontenut tas-sustanza attiva (inqas minn 5 % tal-piż totali tal-pillola) li jirriżulta mill-firxa ta' dożaġġi tal-pillola.
Swedish: Dessutom beskrivs den absorberade fraktionen av glimepirid konsekvent som icke dosberoende och nära 100 procent, vilket framgår av det snabba och fullständiga upptaget från magtarmkanalen med linjärt ökande Cmax och AUC.
Maltese: Barra minn hekk, ilfrazzjoni ta' glimepiride li jiġi assorbit hija deskritta b'mod konsistenti bħala mhux dipendenti mid-doża u qrib il-100%, kif jidher mill-assorbiment rapidu u komplet mill-apparat gastro-intestinali b'żieda lineari fis-Cmax u fl-AUC.
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstaterna
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applicant fl-Istati Membri
Swedish: a) Teori och kärnprinciper bakom Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi och resektion av malignt gliom, inklusive metoder för att identifiera elokventa områden; b) Praktiska instruktioner i användandet av fluorescens-mikroskopet, inklusive fallgropar och problemigenkänning; c) Differentiering av fluorescensintensitet, bibehållande av säkerhetsavstånd från elokventa områden, etc.; d) Genomförande av Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi (inklusive deltagande i minst ett fall där Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi används i operationssalen med praktiska instruktioner i användning av mikroskopet eller demonstration av fluorescensstyrd resektion på video); e) Aktuell kunskap om fördelar och risker med cytoreduktiv kirurgi i hantering av patienter med malignt gliom; f) Den teoretiska grunden bakom porfyrinackumulering i maligna gliom; g) De tekniska principerna bakom fluorescensstyrda resektioner med Gliolan h) Hur man identifierar lämpliga kandidater för fluorescensstyrda resektioner med Gliolan; i) Hur man använder Gliolan med korrekt dos- och tidsregim, och förståelse för betydelsen av samtidigt givna kortikosteroider; j) Hur man identifierar patienter i riskzonen för neurologiska skador vid fluorescensstyrda resektioner med Gliolan, med särskild fokus på afasi och andra kritiska fokala bortfallssymptom; k) Tekniker för intraoperativ riskreduktion (mikrokirurgiska tekniker, neurofysiologisk monitorering, val av angreppsmetod) och hur man skall implementera dem; l) Hur man identifierar fluorescens för resektion genom användande av operationsmikroskopet i praktiken i operationssalen; m) Fördelar och risker med fluorescensstyrda resektioner med Gliolan.
Maltese: Il-bażi teoretika għall-akkumulazzjoni ta' porphyrin fi glijomi malinni; g) Il-prinċipji tekniċi wara r-risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan; h) Kif għandhom jiġu identifikati kandidati xierqa għar-risezzjonijiet iggwidati bilfluworexxenza li jużaw Gliolan; i) Kif għandu jiġi applikat Gliolan fid-dożaġġ korrett u reġimen ta' żmien, u kif għandha tiġi mifhuma l-importanza ta' kortikosterojdi li jkunu preżenti fl-istess ħin; j) Kif għandhom jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' defiċit newroloġiku li jużaw risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan b'fokus speċjali fuq afasji u defiċit fokali kritiku ieħor; k) Tekniki għat-tnaqqis inter-operattiv tar-riskji (teknika tal-mikro-kirurġija, monitoraġġ newrofiżjoloġiku, għażla tal-metodu) u kif dawn għandhom jiġu implimentati;
Swedish: prövningen; - Erfarenhet av Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi i minst 20 fall.
Maltese: III; - Esperjenza b'kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta' Gliolan f'għallinqas 20 każ.
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6 u 5.3).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant med chi-två-testet (p = 0,015).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti bl-użu tat-test chi-square (p=0.015).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 2 och 10 flaskor.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1, 2 u 10 fliexken.
Swedish: Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Maltese: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Swedish: tromboembolism
Maltese: tromboemboliżmu
Swedish: Mindre vanliga: ljuskänslighetsreaktion, fotodermatos
Maltese: reazzjoni ta' fotosensittività, fotodermatożi
Swedish: 5-ALA elimineras snabbt och har en terminal halveringstid på 1-3 timmar.
Maltese: 5-ALA huwa eliminat malajr b'half-life terminali ta' 1-3 sigħat.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 07 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 12 september 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Settembru 2012
Swedish: Den aktiva substansen är 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA HCl).
Maltese: Is-sustanza attiva hija 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Swedish: Gliolan är indicerat för visualisering av malign vävnad under operation för malignt gliom (WHO-grad III och IV) hos vuxna.
Maltese: Gliolan huwa indikat f'adulti għall-wiri ta' tessut malinn waqt operazzjoni għal glijoma malinna (WHO grad III u IV).
Swedish: Pulver till oral lösning.
Maltese: Trab għal soluzzjoni orali.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot porfyriner.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew poryphyrins.
Swedish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Maltese: EU/1/07/413/002
Swedish: Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning.
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali.
Swedish: Mycket vanliga: anemi, trombocytopeni, leukocytos
Maltese: anemija, tromboċitopenija, lewkoċitożi
Swedish: Andra läkemedel och Gliolan
Maltese: Mediċini oħra u Gliolan
Swedish: • Akuta eller kroniska typer av porfyri.
Maltese: • Tipi akuti jew kroniċi ta' poryphyria.
Swedish: Samtidig administrering av andra potentiellt fototoxiska substanser (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinextrakt) bör undvikas (se även avsnitt 5.3).
Maltese: L-għoti ma' sustanzi oħra potenzjalment fototossiċi (eż. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, estratti ta' hypericin) għandu jiġi evitat (ara wkoll sezzjoni 5.3).
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga för effekten av 5-ALA på fertilitet.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar l-influwenza ta' 5-ALA fuq il-fertilità.
Swedish: • biverkningar som är en kombination av Gliolan, narkos och avlägsnande av tumören.
Maltese: • effetti sekondarji kkombinati ta' Gliolan, l-anestesija, u t-tneħħija tat-tmur.
Swedish: Mindre vanliga: illamående
Maltese: Rari ħafna:
Swedish: Andningsinsufficiens och erytem försvann helt.
Maltese: L-insuffiċjenza respiratorja u l-eritema telqu kompletament.
Swedish: Man fann ett positivt prediktivt värde för vävnadsfluorescens som var 84,8 % (90 % KI: 70,7-93,8 %).
Maltese: 8% (90% CI: 70.7%-93.8%).
Swedish: Biverkningar som bedömdes vara åtminstone möjligen relaterade till behandlingen rapporterades hos 2/201 (1,0 %) patienter: lindriga kräkningar 48 timmar efter operation och lindrig ljuskänslighet 48 timmar efter prövningsoperation.
Maltese: Reazzjonijiet avversi possibbilment relatati kienu rrapportati talanqas fi 2/201 (1.0%) pazjent: rimettar ħafif 48 siegħa wara l-kirurġija, u fotosensittività ħafifa 48 siegħa wara l-kirurġija tal-prova.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, sensibiliserande ämnen för fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, sensitizzaturi użati f'terapija fotodinamika, Kodiċi ATC:
Swedish: Det finns en dosproportionalitet mellan AUC0-inf. för 5-ALA-värden och olika orala doser av detta läkemedel.
Maltese: Hemm proporzjonalità tad-doża bejn l-AUC0-inf. tal-valuri ta' 5-ALA u dożi orali differenti ta' dan ilprodott mediċinali.
Swedish: Vid excitation med blått ljus (λ = 400-410 nm) blir PPIX kraftigt fluorescerande (maximum vid λ = 635 nm) och kan efter lämpliga modifieringar visualiseras av ett neurokirurgiskt standardmikroskop.
Maltese: Wara stimulazzjoni b'dawl blu (λ=400-410 nm), il-PPIX ikun fluworexxenti ħafna (l-ogħla punt f'λ=635 nm) u jkun jista' jidher wara li jsiru modifikazzjonijiet xierqa għal mikroskopju newroloġiku standard.
Swedish: BILAGA
Maltese: LISTA
Swedish: Hur du tar Gliolan
Maltese: Tieħux Gliolan
Swedish: Under operation utvecklade han andningsinsufficiens, som behandlades med anpassad ventilering.
Maltese: Waqt l-operazzjoni huwa żviluppa insuffiċjenza respiratorja, li kienet ġestita bl-adattament tal-ventilazzjoni.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna omfattar anemi, trombocytopeni, leukocytos, neurologiska störningar och tromboembolism.
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji jinkludu anemija, tromboċitopenija, lewkoċitosi, disturbi newroloġiċi u tromboemboliżmu.
Swedish: Det positiva prediktiva värdet för stark fluorescens var högre (100,0 %, 90 % KI: 91,1-100,0 %) än för svag fluorescens (83,3 %; 90 % KI: 68,1-93,2 %).
Maltese: 0%) minn talfluworexxenza dgħajfa (83.3%; 90% CI: 68.1%-93.2%).
Swedish: Emission av fluorescens kan klassificeras som intensiv (fast) röd fluorescens (motsvarar vital, solid tumörvävnad) och svag, rosa fluorescens (motsvarar infiltrerande tumörceller), medan normal hjärnvävnad, som saknar förhöjda PPIX-nivåer, reflekterar blåviolett ljus och ser blå ut.
Maltese: L-emissjoni ta' fluworexxenza tista' tiġi kklassifikata bħala fluworexxenza ħamra intensa (solida) (li tikkorrispondi ma' tessut ta' tumur solidu, vitali) u fluworexxenza roża mhux ċara (li tikkorrispondi ma' ċelloli ta' tumur infiltranti), filwaqt li t-tessut tal-moħħ normali nieqes mil-livelli akbar ta' PPIX jirrifletti d-dawl ultra-vjola u jidher blu.
Swedish: a) Teori och kärnprinciper bakom Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi och resektion av malignt gliom, inklusive metoder för att identifiera elokventa områden; b) Praktiska instruktioner i användandet av fluorescens-mikroskopet, inklusive fallgropar och problemigenkänning; c) Differentiering av fluorescensintensitet, bibehållande av säkerhetsavstånd från elokventa områden, etc.; d) Genomförande av Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi (inklusive deltagande i minst ett fall där Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi används i operationssalen med praktiska instruktioner i användning av mikroskopet eller demonstration av fluorescensstyrd resektion på video); e) Aktuell kunskap om fördelar och risker med cytoreduktiv kirurgi i hantering av patienter med malignt gliom; f) Den teoretiska grunden bakom porfyrinackumulering i maligna gliom; g) De tekniska principerna bakom fluorescensstyrda resektioner med Gliolan; h) Hur man identifierar lämpliga kandidater för fluorescensstyrda resektioner med Gliolan; i) Hur man använder Gliolan med korrekt dos- och tidsregim, och förståelse för betydelsen av samtidigt givna kortikosteroider; j) Hur man identifierar patienter i riskzonen för neurologiska skador vid fluorescensstyrda resektioner med Gliolan, med särskild fokus på afasi och andra kritiska fokala bortfallssymptom; k) Tekniker för intraoperativ riskreduktion (mikrokirurgiska tekniker, neurofysiologisk monitorering, val av angreppsmetod) och hur man skall implementera dem; l) Hur man identifierar fluorescens för resektion genom användande av operationsmikroskopet i praktiken i operationssalen; m) Fördelar och risker med fluorescensstyrda resektioner med Gliolan.
Maltese: d) Il-prattika tal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta' Gliolan (inkluż il-parteċipazzjoni f'għallinqas każ wieħed ta' użu ta' kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta' Gliolan fis-sala ta' l-operazzjonijiet bi struzzjonijiet fuq is-sit fuq l-użu ta' mikroskopju jew demostrazzjoni ta' risezzjoni ggwidata bil-fluworexxenza permezz ta' vidjo); e) L-għarfien preżenti fuq il-benefiċċji u r-riskji ta' kirurġija ċitoreduttiva fil- maniġġar ta' pazjenti bi glijomi malinni; f) Il-bażi teoretika għall-akkumulazzjoni ta' porphyrin fi glijomi malinni; g) Il-prinċipji tekniċi wara r-risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan; h) Kif għandhom jiġu identifikati kandidati xierqa għar-risezzjonijiet iggwidati bilfluworexxenza li jużaw Gliolan; i) Kif għandu jiġi applikat Gliolan fid-dożaġġ korrett u reġimen ta' żmien, u kif għandha tiġi mifhuma l-importanza ta' kortikosterojdi li jkunu preżenti fl-istess ħin; j) Kif għandhom jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' defiċit newroloġiku li jużaw risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan b'fokus speċjali fuq afasji u defiċit fokali kritiku ieħor; k) Tekniki għat-tnaqqis intra-operattiv tar-riskji (teknika tal-mikro-kirurġija, monitoraġġ newrofiżjoloġiku, għażla tal-metodu) u kif dawn għandhom jiġu implimentati;
Swedish: Malign gliomvävnad (WHO-grad III och IV, t.ex. glioblastoma multiforme, gliosarkom eller anaplastiskt astrocytom) har också visat sig syntetisera och ackumulera porfyriner som svar på administrering av 5 ALA.
Maltese: It-tessut ta' glijomi malinni (WHOgrad III u IV, eż. glioblastoma multiformi, gliosarcoma jew astrocytoma anaplastika) ġie muri li jissintetizza u jakkumula porphyrins b'reazzjoni għall-għoti ta' 5-ALA.
Swedish: Efter intag är 5-ALA inte fluorescerande i sig självt, utan tas upp av tumörvävnad (se avsnitt 5.1) och metaboliseras intracellulärt till fluorescerande porfyriner, främst PPIX.
Maltese: Wara l-inġestjoni, 5-ALA nnifsu ma jkunx fluworexxenti iżda jiġi assorbit mit-tessut tat-tumur (ara sezzjoni 5.1) u jiġi metabolizzat b'mod intraċellulari għal porphyrins fluworexxenti, l-aktar PPIX.
Swedish: Gliolan saluförs i flaskor av glas i förpackningar om 1, 2 och 10 flaskor.
Maltese: Gliolan jiġi f'flixkun tal-ħġieġ u huwa ppreżentat f' pakketti ta' 1, 2 u 10 fliexken.
Swedish: En ml beredd lösning innehåller 23,4 mg 5-ALA, motsvarande 30 mg 5-ALA HCl.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 23.4 mg ta' 5-ALA, li jikkorrispondu għal 30 mg 5-ALA HCl).
Swedish: Oöppnad flaska 3 år
Maltese: Flixkun mhux miftuħ 3 snin.
Swedish: Genom administrering av ett överskott av exogent 5-ALA undviks den negativa feedbackregleringen, och det sker en ackumulering av PPIX i målvävnaden.
Maltese: L-għoti eċċessiv ta' 5-ALA eksoġenu jevita l-kontroll ta' feedback negattiv, u l-akkumulazzjoni ta' PPIX fittessuti bersalljati.
Swedish: neurologiska störningar (t.ex. hemipares, afasi, krampanfall, hemianopsi)
Maltese: disturbi newroloġiċi (eż. emiparesi, afasja, konvulżjonijiet, emianopsija)
Swedish: Studier på toxicitet vid upprepad dos utförda på råtta och hund visar dosberoende effekter relaterade till förändringar i gallvägarnas histologi (irreversibla under en 14 dagars återhämtningsperiod), övergående förhöjning av transaminaser, LDH, totalbilirubin, totalkolesterol, kreatinin, urea och kräkningar (endast hos hund).
Maltese: Studji tattossiċità minn dożi ripetuti li twettqu fuq il-firien u l-klieb juru reazzjonijiet avversi dipendenti fuq iddoża li jaffettwaw bidliet fl-istoloġija tal-kanal tal-bile (mhux riversibbli sa perjodu ta' rkupru ta' 14-il jum), żieda għaddiena fit-transaminases, LDH, bilirubin totali, cholesterol totali, kreatinina, urea u rimettar (fil-klieb biss).