FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge heraf vurderede CMPH under medtagelse af risikoen for neurologisk toksicitet og andre utilsigtede hændelser hos den pædiatriske population, at benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater hos børn under 30 måneder ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Romanian: În consecinţă, având în vedere riscul de toxicitate neurologică şi alte reacţii adverse la populaţia pediatrică, CHMP a considerat că profilul risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copiii cu vârsta sub 30 de luni nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Danish: Den kliniske dokumentation viser, at børn under 30 måneder er mere udsatte med hensyn til neurologiske sygdomme på grund af det centrale nervesystems umodenhed, der medfører en højere modtagelighed over for neurologisk toksicitet.
Romanian: Dovezile clinice arată că copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni sunt mai predispuşi la tulburări neurologice din cauza imaturităţii sistemului nervos central, ceea ce duce la o mai mare susceptibilitate la toxicitatea neurologică.
Danish: • CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser, og at brugen af dem derfor skal kontraindiceres til denne aldersgruppe samt til børn, der har epilepsi eller feberkramper i anamnesen, og til børn, der i den nylige anamnese har anorektale læsioner,
Romanian: • CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare şi că utilizarea lor trebuie deci contraindicată la populaţia de această vârstă, precum şi la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la copiii cu antecedente recente de leziuni anorectale;
Danish: CHMP nåede frem til sin udtalelse ved at tage højde for alle tilgængelige data om sikkerheden af suppositorier indeholdende terpenderivater hos pædiatriske populationer og bemærkede de begrænsede data om virkningen hos den pædiatriske population, manglende data om virkningen hos børn under 30 måneder, terpenderivaters kendte neurologiske toksicitet, risikoen for potentielt alvorlige neurologiske og lokale læsioner og risikoen for medicineringsfejl i forbindelse med fejlagtig brug af børneformuleringer til spædbørn.
Romanian: Pentru elaborarea avizului său, CHMP a luat în considerare ansamblul datelor disponibile referitoare la siguranţa supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la populaţiile pediatrice, luând notă de datele de eficacitate limitate la populaţia pediatrică, de absenţa datelor de eficacitate la copiii cu vârsta sub 30 de luni, de toxicitatea neurologică cunoscută a derivaţilor terpenici, de riscul de leziuni neurologice şi locale potenţial severe şi de riscul de erori de medicaţie survenit în urma utilizării greşite a formulelor pentru copii la sugari.
Danish: De vigtigste ændringer, som CHMP har godkendt, og som, hvis det er relevant, skal medtages i produktinformationen for alle suppositorier indeholdende terpenderivater, afhængigt af den tilsigtede aldersgruppe for lægemidlet, var tilføjelsen i afsnit 4.3 om kontraindikationer til børn under 30 måneder på grund af risikoen for neurologiske lidelser, især kramper, så vel som til børn, der har feberkramper eller epilepsi i anamnesen, og til børn med anorektale læsioner i den nylige anamnese.
Romanian: Principalele modificări, acceptate de CHMP şi care urmează a fi incluse, după caz, în IP pentru toate supozitoarele care conţin derivaţi terpenici, în func ie de grupa de vârstă prevăzută a produsului, au constat în introducerea la pct. 4.3 a contraindicaţiilor la copii cu vârsta sub 30 de luni din cauza riscului de tulburări neurologice, în special convulsii, precum şi la copii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie şi la copii cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Danish: • Den biologiske plausibilitet af en øget neurologisk toksicitet hos spædbørn og børn under 30 måneder blev anset for at være fastslået på grund af det uudviklede centrale nervesystem, hvilket medfører en højere modtagelighed over for neurologisk giftighed
Romanian: • Plauzibilitatea biologică a toxicităţii neurologice crescute la copii cu vârsta sub 30 de luni a fost considerată stabilită având în vedere imaturitatea sistemului nervos central, care duce la o mai mare susceptibilitate;
Danish: Begrundelser for tilbagekaldelse eller ændring af relevante punkter i produktresuméer, etikettering og indlægssedler til markedsføringstilladelserne, der er relevante i betragtning af aldersgruppen for den godkendte population.
Romanian: Motive pentru revocarea sau modificarea secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în func ie de grupa de vârstă a populaţiei aprobate.
Danish: CHMP har analyseret alle de indsendte data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne vedrørende anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder og har medtaget de data, der blev identificeret i den franske sikkerhedsvurdering fra 2010, og er af den opfattelse, at suppositorier indeholdende terpenderivater kan fremkalde neurologiske sygdomme, især kramper, hos børn under 30 måneder, fordi det centrale nervesystems umodenhed kan medføre en højere følsomhed over for neurologisk toksicitet.
Romanian: După analizarea ansamblului de date prezentate de DAPP cu privire la utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni şi luând în considerare datele identificate în timpul evaluării de siguranţă franceze din 2010, CHMP a considerat că supozitoarele care conţin derivaţi terpenici pot induce tulburări neurologice, în special convulsii, la sugari şi copii cu vârsta sub 30 de luni, din cauza imaturităţii sistemului nervos central, ceea ce determină o mai mare susceptibilitate la toxicitatea neurologică.
Danish: CHMP vurderede de reviderede forslag til produktinformationen, der er fremsat af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Romanian: CHMP a evaluat propunerile pentru IP revizuite prezentate de DAPP.
Danish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Romanian: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Danish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Romanian: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Danish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Romanian: Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Danish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Romanian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Danish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Romanian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Danish: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Romanian: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris
Danish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Romanian: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Danish: Eucalyptol/ guaiacol
Romanian: Eucaliptol/ guaiacol
Danish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer racémique, cineol
Romanian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camfor racémique, cineol
Danish: 181-183 rue André Karman BP101
Romanian: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE 181-183 rue André Karman BP101
Danish: Cineol + kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Romanian: Camfor + Gomenol (Niaouli oil)
Danish: Pont Reixat, 5
Romanian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Danish: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Romanian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niaouli
Danish: Luxemborg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
Danish: kamfer + Eucalyptol + Menthol
Romanian: Camfor + Eucaliptol + Mentol
Danish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Romanian: Eucalyptine Lebrun eucaliptol codéine phosphate
Danish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol Eucalypti aetheroleum tenoate de sodium
Romanian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol ulei esenţial de eucalipt tenoate de sodium
Danish: Trophires Bebes Eucalypti aetheroleum tenuate de sodium
Romanian: Trophires Bebes ulei esenţial de eucalipt tenuate de sodium
Danish: 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Romanian: Sant Just Desvern (Barcelona) Spain
Danish: Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Romanian: ulei esenţial de eucalipt thiophene carboxylate paracetamol
Danish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolie 0,03g
Romanian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ulei esenţial de terebentină
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Romanian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, pin, cimbrişor
Danish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol phenol pholcodin
Romanian: EucalyptinePholcodine Enfants camfor eucaliptol gaiacol fenol folcodină
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Romanian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, cimbrişor
Danish: Trophires Enfants Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Romanian: Trophires Enfants ulei esenţial de eucalipt thiophene carboxylate paracetamol
Danish: EUCALYPTOSPI RINE
Romanian: EUCALYPTOSPIR INE
Danish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Romanian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Danish: Eucalyptine Pholcodine Child kamfer inn:eucalyptol inn:guaiacol inn: pholcodin inn:phenol
Romanian: Eucalyptine Pholcodine Child camfor eucaliptol guaiacol Folcodină fenol
Danish: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Romanian: 37 avenue Gabriel PériB.P. 232 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Danish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire fyr
Romanian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pin
Danish: 1 cylinderampul og 1 pen
Romanian: 1 cartuș și un stilou (pen)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder
Romanian: Femei de vârstă fertilă / Contracepţia la femei
Danish: telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Romanian: Număr de telefon: XXXXXXXXXXX
Danish: Terrosa Pen kan bortskaffes i henhold til de lokale myndigheders anvisninger.
Romanian: Terrosa Pen poate fi aruncat conform recomandărilor autorităților locale.
Danish: {3x} Opbevares i køleskab
Romanian: A se păstra la frigider.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referin ță și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: QR-kode skal inkluderes
Romanian: Cod QR de inclus
Danish: Hvis instruktionerne ikke følges, er der risiko for forkert medicinering, unøjagtig dosering, overførsel af sygdomme eller infektion.
Romanian: Dacă nu urmați instrucțiunile, există riscuri de administrare incorectă a medicamentului, dozare inexactă, transmitere a bolilor sau infecțiilor.
Danish: Terrosa kan gives med eller uden mad.
Romanian: Terrosa poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
Danish: Garantien dækker ikke skader forårsaget af:
Romanian: Ganan ția nu acoperă deteriorări cauzate de:
Danish: Gentag ikke dette før hver daglig injektion, da du ellers ikke vil have nok Terrosa til 28 dage.
Romanian: Nu repetați această acțiune înainte de fiecare injecție zilnică deoarece, dacă faceți astfel, nu veți avea suficient Terrosa pentru 28 de zile.
Danish: Terrosa er et biosimilært lægemiddel.
Romanian: Terrosa este un medicament biosimilar.
Danish: {1x} s.c.
Romanian: s.c.
Danish: 3401 Burgdorf, Schweiz
Romanian: 3401 Burgdorf, Elveția
Danish: Brug ikke Terrosa Pen til injektion af anden medicin (f.eks. insulin).
Romanian: Nu utilizați Terrosa Pen pentru a injecta niciun alt medicament ( de exemplu insulină).
Danish: Der kommer ikke noget medicin ud af kanylen under klargøringstrinnet "G: Klargøring".
Romanian: Nu iese medicament din ac în timpul etapei de pregătire a stiloului „G: Încărcarea ".
Danish: Brug ikke Terrosa:
Romanian: Nu utilizaţi Terrosa:
Danish: • hvis De er gravid eller ammer.
Romanian: − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Danish: Dette studie inkluderede postmenopausale kvinder (N=277), præmenopausale kvinder (N=67) og mænd (N=83).
Romanian: Acest studiu a inclus femei în post-menopauză (N=277), femei în pre-menopauză (N=67) şi bărbaţi
Danish: Terrosa Pen må ikke bruges af blinde eller synshæmmede patienter uden hjælp fra en oplært og rask person.
Romanian: Terrosa Pen nu trebuie utilizat de pacienți orbi sau cu tulburări de vedere, fără ajutorul unei persoane instruite și apte fizic.
Danish: • Brug ikke din Terrosa Pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du er i tvivl om, hvorvidt den fungerer korrekt.
Romanian: • Nu utilizați Terrosa Pen dacă este deteriorat sau dacă aveți vreun dubiu referitor la funcționarea sa corectă.
Danish: Gentag ikke injektionen på den samme dag.
Romanian: Nu repetați injecția în aceeași zi.
Danish: • at pennen bruges sammen med medicinsk udstyr,tilbehør eller forbrugsvarer end det, der anbefales af Gedeon Richter Plc.
Romanian: • stiloul este utilizat cu un dispozitiv medical, accesorii sau consumabile, altele decât cele recomandate de Gedeon Richter Plc.
Danish: Terrosa Pen kan bruges af patienter over 18 år, der injicerer sig selv, af sundhedspersoner og af tredjeparter såsom voksne familiemedlemmer.
Romanian: Terrosa Pen poate fi utilizat de pacienți cu vârsta peste 18 ani care își auto-injectează medicamentul, de profesioniști în domeniul sănătății sau de alte persoane, cum sunt, de exemplu, rude adulte.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Teriparatid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Teriparatidul are o influenţă neglijabilă sau nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: I denne observationsperiode var anden osteoporosebehandling tilladt, og yderligere vurdering af vertebrale frakturer blev foretaget.
Romanian: În timpul acestei perioade de observaţie au fost permise alte tratamente pentru osteoporoză şi, în plus, sa efectuat evaluarea fracturilor vertebrale.
Danish: Terrosa er indiceret til voksne.
Romanian: Terrosa este indicat la adulţi.
Danish: • En fugtig klud er nok til at rengøre Terrosa Pen.
Romanian: • Este suficientă o cârpă umedă pentru curățarea Terrosa Pen.
Danish: Terrosa må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Romanian: Nu utilizaţi Terrosa dacă este sau a fost congelat.
Danish: Detaljeret og opdateret information om produktet kan fås ved at scanne QR-koden angivet nedenfor eller på yderpakningen med en smartphone.
Romanian: Sunt disponibile informa ții detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea codului QR inclus mai jos sau pe cutie cu un smartphone.
Danish: Hvis du har spørgsmål angående brugen af Terrosa Pen, kan du kontakte vores kundeservice når som helst.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea Terrosa Pen, contacta ți serviciul de relații cu clienții la orice oră.
Danish: Terrosa indeholder: - Aktive stof: Teriparatid.
Romanian: Ce conţine Terrosa - Substanţa activă este teriparatidul.
Danish: QR-kode skal inkluderes www.terrosapatient.com
Romanian: Cod QR de inclus www.terrosapatient.com
Danish: Administration Terrosa skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Romanian: Terrosa trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Danish: - Præeksisterende hyperkalcæmi.
Romanian: − Hipercalcemie preexistentă.
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet
Romanian: Experienţa privind supradozajul ca urmare a raportărilor spontane post-autorizare
Danish: Nedsænk aldrig Terrosa Pen i vand, da dette kan beskadige den.
Romanian: Nu scufundați niciodată Terrosa Pen în apă, deoarece acest lucru ar putea deteriora stiloul.
Danish: • Fjern ikke cylinderampullen fra Terrosa Pen, før den er tom.
Romanian: • Nu îndepărtați cartușul din Terrosa Pen înainte de a fi gol.
Danish: Teriparatid blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Romanian: Teriparatidul a fost administrat în doze unice de până la 100 micrograme şi în doze repetate de până la 60 micrograme/zi timp de 6 săptămâni.
Danish: • For at indstille den faste daglige dosis på 80 mikroliter skal du dreje doseringsknappen med uret, indtil den stopper og ikke kan drejes yderligere.
Romanian: • Pentru a seta doza zilnică stabilită de 80 microlitri, roti ți butonul de dozare în sensul acelor de ceasornic, până când se oprește și nu mai poate fi rotit.
Danish: Terrosa indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Romanian: Terrosa conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.
Danish: 3. kanylen er ødelagt/bøjet/knækket.
Romanian: Acul este rupt / curbat / îndoit.
Danish: Garantien dækker produktions- og materialefejl på din Terrosa Pen i to år fra købsdatoen.
Romanian: Garanția acoperă defectele de fabricare și ale materialelor Terrosa Pen pentru doi ani de utilizare, de la cumpărare.
Danish: Den maksimale totale behandlingsvarighed med teriparatid bør være 24 måneder (se pkt.
Romanian: Durata totală maximă a tratamentului cu teriparatid trebuie să fie de 24 luni (vezi pct.
Danish: De kan anvende Terrosa i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe cylinderampullen/pennen med cylinderampullen isat opbevares i et køleskab (2 °C - 8 °C).
Romanian: Terrosa poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă cartușul / stiloul cu cartușul inserat este păstrat la frigider (2ºC - 8ºC).
Danish: • Ypsomed mylife Clickfine 29 til 31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og 12, 10, 8 eller 6 mm længde
Romanian: • Ypsomed mylife Clickfine 29 până la 31 gauge (diametru 0,25 - 0,33 mm) și lungime 12, 10, 8 sau 6
Danish: Terrosa indeholder natrium
Romanian: Terrosa conține sodiu
Danish: • Sæt Terrosa Pen med indsat cylinderampul tilbage i køleskabet mellem 2 og 8 °C øjeblikkeligt efter brug.
Romanian: • Puneți Terrosa Pen, cu cartușul inserat, înapoi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2 și 8°C imediat după utilizare.
Danish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
Romanian: Fracturi vertebrale multiple (≥2) a
Danish: Børn og unge Terrosa må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Romanian: Terrosa nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Danish: Følg altid vejledningen nedenfor og på bagsiden, når du bruger Terrosa Pen.
Romanian: Respectați întotdeauna instrucțiunile furnizate mai jos și pe verso atunci când utilizați Terrosa
Danish: De samme oplysninger kan desuden findes på den følgende URL: www.terrosapatient.com
Romanian: De asemenea, aceeași informație este disponibilă la următoarea adresă: www.terrosapatient.com.
Danish: De må ikke anvende Terrosa, hvis De er gravid eller ammer.
Romanian: Nu utilizaţi Terrosa dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Danish: - Vask hænderne inden håndtering af cylinderampullen eller pennen.
Romanian: − Spălați-vă mâinile înainte de a utiliza cartușul sau stiloul injector.
Danish: • BD Micro-Fine Ultranåle 29 til 31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og 12,7, 8 eller 5 mm længde Penkanyler fra andre producenter kan bruges i henhold til deres angivne kompatibilitetsoplysninger.
Romanian: • Ace BD Micro-Fine Ultra 29 până 31 gauge (diametru 0,25 - 0,33 mm) și lungime 12,7, 8 sau 5 mm Acele pentru stilou provenite de la alți fabricanți pot fi utilizate conform detaliilor lor declarate privind compatibilitatea.
Danish: • Opbevar ikke Terrosa Pen med enisat kanyle, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
Romanian: • Nu depozitați Terrosa Pen cu un ac atașat deoarece acest lucru poate duce la formarea de bule de aer în cartuș.
Danish: For at undgå medicineringsfejl sørg for, at datoen ved ibrugtagning af en ny cylinderampul er mindst 28 dage fra udløbsdatoen.
Romanian: Pentru a evita erorile de administrare asigura ți-vă că data în care se începe utilizarea unui nou cartuș este cu cel puțin 28 de zile mai devreme de termenul său de valabilitate.
Danish: De skal tage Terrosa hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Romanian: Faceţi injecţia cu Terrosa în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.
Danish: Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med Terrosa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu
Danish: Den totale behandlingstid med Terrosa bør ikke overskride 24 måneder.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu Terrosa nu trebuie să depăşească 24 luni.
Danish: • hvis De har haft knoglecancer, eller hvis en anden cancer har spredt sig til knoglerne
Romanian: − dacă aţi avut vreodată cancer osos sau dacă alte tipuri de cancer s-au răspândit (metastazat)
Danish: Forkortelser: N = antal patienter randomiseret til hver behandlingsgruppe; KI = konfidensinterval a Hyppigheden af vertebrale frakturer blev vurderet hos 448 placebo- og 444 teriparatid-patienter, der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning.
Romanian: Abrevieri: N = numărul de paciente repartizate aleator fiecărui grup de tratament; IÎ = Interval de Încredere a Incidenţa fracturilor vertebrale a fost evaluată la 448 paciente tratate cu placebo şi la 444 paciente tratate cu teriparatid, cărora li s-au efectuat radiografii vertebrale atât la intrarea în studiu cât şi ulterior.
Danish: - Lad kanylen blive siddende i huden i seks sekunder efter injektion for at sørge for, at De har modtaget hele dosen.
Romanian: − După injecție mențineți acul în piele încă șase secunde pentru a vă asigura că primiți întreaga doză.
Danish: Hvis der skal tages blodprøver for serumcalcium fra en patient, bør dette derfor gøres mindst 16 timer efter den seneste teriparatid-injektion.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care sunt recoltate probe de sânge pentru măsurarea concentraţiei plasmatice a calciului, acestea trebuie recoltate la cel puţin 16 ore de la injecţia cea mai recentă cu teriparatid.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Romanian: − Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Danish: Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af PTH(1-84).
Romanian: Studiile la animale au arătat că reducerea marcată a fluxului sanguin hepatic descreşte expunerea PTH la principalul sistem de metabolizare (celulele Kupffer) şi, prin urmare, clearance-ul PTH (1
Danish: Penkanylerne må kun bruges én gang, og Terrosa cylinderampullen må kun bruges af én person.
Romanian: Acele pentru stilou trebuie folosite o singură dată iar cartușul Terrosa trebuie utilizat de o singură persoană.