FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Epivir.
Portuguese: Se está grávida, se engravidar ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico para discutir os potenciais riscos e benefícios, para si e para a sua criança, de tomar Epivir.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar, se tornar problemático ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
English: Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Portuguese: A administração concomitante de lamivudina com doses elevadas de cotrimoxazol para o tratamento da pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) e da toxoplasmose deve ser evitada.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults; it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Portuguese: Assumindo que a depuração da creatinina e da lamivudina estão correlacionadas de forma semelhante em crianças e adultos, recomenda-se que a dose seja reduzida em crianças com compromisso renal de acordo com a depuração da creatinina, na mesma proporção que em adultos.
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other anti retrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine and zidovudine).
Portuguese: Não foram observados efeitos antagonistas in vitro com lamivudina e outros antirretrovíricos (agentes testados: abacavir, didanosina, nevirapina e zidovudina).
English: <30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
Portuguese: 150 mg uma vez por dia <30 Uma vez que são necessárias doses inferiores a 150 mg recomenda-se a utilização da solução oral
English: These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Portuguese: Estes resultados foram obtidos numa população sem tratamento prévio com antirretrovíricos, principalmente constituída por doentes assintomáticos com infeção por VIH (CDC estadio A).
English: The nucleoside analogues (e.g. didanosine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Portuguese: Os análogos de nucleósido (por ex. didanosina) como a zidovudina, não são eliminados por este mecanismo, não sendo provável a sua interação com a lamivudina.
English: The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Portuguese: Com base nestes dados o risco de malformações é improvável no ser humano.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Portuguese: Os efeitos clinicamente relevantes observados foram diminuição do número de glóbulos vermelhos e neutropenia.
English: There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em doentes de idade inferior a três meses são limitados.
English: Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for neonates is 4 mg/kg/day.
Portuguese: Portanto, para atingir exposição semelhante em adultos e doentes pediátricos, uma dose apropriada para recémnascidos é de 4 mg/kg por dia.
English: The Epivir 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Portuguese: A solução oral de Epivir 10 mg/ml pode ser a formulação mais apropriada para se alcançar a dose recomendada em crianças com compromisso renal e com pelo menos 3 meses de idade com peso inferior a 25 kg.
English: Epivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Portuguese: Epivir é utilizado para o tratamento da infeção por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) em adultos e crianças.
English: Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Portuguese: Epivir está também disponível como solução oral para crianças com mais de três meses de idade e que pesem menos de 14 kg ou para doentes que sejam incapazes de engolir comprimidos (ver secção 4.4).
English: The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Portuguese: A seringa doseadora destina-se a medir rigorosamente a dose prescrita de solução oral.
English: Dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Portuguese: São recomendadas doses de acordo com intervalos de peso corporal para os comprimidos de Epivir.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Portuguese: Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção por VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
English: Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Portuguese: Não se espera que a administração de comprimidos esmagados com uma pequena quantidade de alimentos semissólidos ou líquidos tenha impacto na qualidade farmacêutica e por isso, não se espera que altere o efeito clínico.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Portuguese: Visto que a lamivudina é dialisável, a hemodiálise contínua poderia ser utilizada no tratamento da sobredosagem, embora esta hipótese não tenha sido estudada.
English: In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Portuguese: Em recémnascidos com uma semana de idade, a depuração oral da lamivudina estava diminuída em comparação com doentes pediátricos, provavelmente devido à função renal imatura e à absorção variável.
English: • hair loss (alopecia).
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica ativa, têm um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica de associação antirretrovírica e devem ser monitorizados de acordo com a prática padronizada.
English: Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Portuguese: A lamivudina tem sido amplamente utilizada como um componente da terapêutica antirretrovírica de associação com outros compostos antirretrovíricos da mesma classe (NRTIs) ou diferentes classes (inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e PIs).
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle.
Portuguese: Coloque o adaptador de plástico no gargalo do frasco.
English: Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Portuguese: Terapêutica nucleósida tripla: Têm havido relatos de uma elevada taxa de falência virológica e de aparecimento de resistência, num estadio inicial, quando a lamivudina foi associada com tenofovir disoproxil fumarato e abacavir, assim como com tenofovir disoproxil fumarato e didanosina, num regime uma vez dia.
English: The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/min (see tables).
Portuguese: A dose deve, por conseguinte, ser ajustada, utilizando a solução oral de Epivir, em doentes cuja depuração da creatinina diminua para valores inferiores a 30 ml/min (ver quadros).
English: Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml.
Portuguese: As análises de resistência genotípica foram realizadas em amostras com ARN plasmático do VIH-1 >1000 cópias/ml.
English: Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recommended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recommended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Portuguese: Os doentes a fazer a transição do regime de administração de duas tomas por dia para o regime de toma única diária devem tomar a dose única diária recomendada (como descrito acima) aproximadamente 12 horas após a segunda toma da dose diária e depois continuar a tomar a dose única diária recomendada (como descrito acima) aproximadamente a cada 24 horas.
English: Opportunistic infections: Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Portuguese: Infeções oportunistas: Os doentes que recebem tratamento com Epivir ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações relacionadas com a infeção por VIH, devendo por isso permanecer sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante a terapêutica com Epivir na infeção por VIH.
English: • cladribine (used to treat hairy cell leukaemia).
Portuguese: • cladribina (usada para tratar a leucemia de células pilosas).
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Portuguese: A fração ativa, trifosfato de lamivudina intracelular, tem um tempo de semivida terminal celular prolongado (16 a 19 horas), comparativamente ao tempo de semivida plasmática da lamivudina (5 a 7 horas).
English: The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
Portuguese: A probabilidade de interações metabólicas é baixa devido aos limitados metabolismo e ligação às proteínas plasmáticas e à quase completa depuração renal.
English: • other medicines containing lamivudine, (used to treat HIV infection or hepatitis B infection)
Portuguese: • outros medicamentos que contenham lamivudina (usada para tratar a infeção por VIH ou a infeção por hepatite B)
English: Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Portuguese: Resumo do Estado-Estacionário da AUC (0-24) Plasmática da Lamivudina (µg.h/ml) e Comparações Estatísticas entre Estudos para Administração Oral Uma Vez e Duas Vezes por Dia
English: Insert the syringe firmly into the adapter.
Portuguese: Insira a seringa firmemente no adaptador.
English: Clinical trial evidence from paediatric patients receiving lamivudine with other antiretroviral drugs (abacavir, nevirapine/efavirenz or zidovudine) has shown that the resistance profile observed in paediatric patients is similar to that observed in adults, in terms of the genotypic substitutions detected and their relative frequency.
Portuguese: A evidência proveniente de ensaios clínicos em doentes pediátricos aos quais foi administrada lamivudina com outros fármacos antirretrovíricos (abacavir, nevirapina/efavirenz ou zidovudina) demonstrou que o perfil de resistência observado em doentes pediátricos é semelhante ao observado em adultos, em termos de substituições genotípicas detetadas e a sua frequência relativa.
English: Uncommon: Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
Portuguese: Pouco frequentes: Elevação transitória das enzimas hepáticas (AST, ALT) Raros: Hepatite
English: The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
Portuguese: A probabilidade de interações metabólicas entre a lamivudina e outros medicamentos é baixa devido ao pequeno grau de metabolismo hepático (5-10%) e à baixa ligação às proteínas plasmáticas.
English: A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Portuguese: O regime posológico recomendado para doentes com depuração da creatinina inferior a 50 ml/min está indicado na secção da posologia (ver secção 4.2).
English: Herts SG12 0DJ United Kingdom or
Portuguese: Herts SG12 0DJ Reino Unido ou
English: Whenever possible in children, an all-tablet regimen should preferably be used.
Portuguese: Sempre que possível em crianças, deve ser preferencialmente utilizado um regime apenas com comprimidos.
English: Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Portuguese: Após administração oral, a lamivudina foi excretada no leite materno em concentrações semelhantes às obtidas no soro.
English: Each 15 ml dose contains 3 g sucrose (20% w/v).
Portuguese: Cada dose de 15 ml contém 3g de sacarose (20 % p/v).
English: BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA SOLUÇÃO ORAL
English: Bottle contents: 240 ml oral solution
Portuguese: Conteúdo do frasco: 240 ml de solução oral
English: Some people taking Epivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Portuguese: Algumas pessoas que tomam Epivir ou outras combinações terapêuticas para o VIH correm mais riscos de sofrer efeitos secundários graves.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Portuguese: Dados in vitro, sugerem que a continuação da lamivudina no regime antirretrovírico, apesar do desenvolvimento de M184V, pode originar atividade antirretrovírica residual (provavelmente através de compromisso da replicação vírica).
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer em análises ao sangue são:
English: The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC, Cmax, and tmax.
Portuguese: Os comprimidos de 150 mg são bioequivalentes e de dosagem proporcional aos comprimidos de 300 mg, relativamente à AUC, Cmax e tmax.
English: More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation.
Portuguese: Foram detetados mais casos de resistência em doentes aos quais tinha sido administrada solução de lamivudina, em combinação com soluções de outros antirretrovíricos, comparativamente aos doentes aos quais tinham sido administradas doses semelhantes da formulação em comprimidos.
English: If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
Portuguese: Se é diabético, por favor note que cada dose (150 mg = 15 ml) contém 3 g de açúcar.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection,
Portuguese: • se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção por hepatite
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
English: Date of first authorisation: 8 August 1996 Date of last renewal: 28 July 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de agosto de 1996 Data da última renovação: 28 de julho de 2006
English: There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização da lamivudina em crianças com compromisso renal.
English: Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Portuguese: A lamivudina é um análogo de nucleósido com atividade contra os vírus da imunodeficiência humana (VIH) e hepatite B (VHB).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretrovírica combinada (TARC).
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogueDNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Portuguese: Este estudo demonstrou que fetos expostos in utero à associação retiveram um maior nível de incorporação do análogo do nucleósido no ADN em múltiplos órgãos fetais e demonstrou evidência de um maior encurtamento do telómero do que nos expostos à zidovudina isolada.
English: If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Portuguese: Caso Epivir seja interrompido em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B, recomenda-se a monitorização periódica dos testes da função hepática e dos marcadores de replicação do VHB, uma vez que a interrupção da lamivudina pode resultar em exacerbação aguda da hepatite (ver RCM de Zeffix).
English: Epivir contains sucrose.
Portuguese: Epivir contém sacarose.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70 %) via the organic cationic transport system.
Portuguese: A depuração sistémica média da lamivudina é de aproximadamente 0,32 l/h/kg, com predominância da depuração renal (> 70%) através do sistema de transporte catiónico orgânico.
English: Mitochondrial dysfunction: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Portuguese: Disfunção mitocondrial: Análogos de nucleósidos e nucleótidos demonstraram in vitro e in vivo provocar um grau variável de dano mitocondrial.
English: In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions.
Portuguese: Em crianças, a administração de comprimidos dados concomitantemente com comprimidos de outros antirretrovíricos correspondeu a uma AUC e Cmax plasmática da lamivudina superior do que com a solução oral dada concomitantemente com soluções orais de outros antirretrovíricos.
English: Driving and using machines Epivir is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Epivir afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg.h/ml (18%).
Portuguese: A AUC média (CV) num intervalo posológico de 12 h é de 4,7 µg.h/ml (18%).
English: Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Portuguese: Doença hepática: Caso a lamivudina esteja a ser utilizada concomitantemente para o tratamento do VIH e VHB, está disponível informação adicional sobre a utilização da lamivudina no tratamento da hepatite B no RCM de Zeffix.
English: Discard one month after first opening
Portuguese: Inutilizar um mês após a primeira abertura
English: Whenever possible in children, Epivir as tablet formulation should preferably be used.
Portuguese: Sempre que possível em crianças, deve ser preferencialmente administrada a formulação de Epivir em comprimidos.
English: Section 4 of this leaflet.
Portuguese: na secção 4 deste folheto informativo.
English: Cartons containing 240 ml oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure.
Portuguese: Embalagem contendo 240 ml de solução oral num frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE), com fecho resistente à abertura por crianças.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Portuguese: Se se verificar nestes doentes um agravamento da doença hepática, deverá ser considerada a interrupção ou descontinuação do tratamento (ver secção 4.8).
English: Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults.
Portuguese: As crianças a receber solução oral de lamivudina de acordo com o regime posológico recomendado atingem exposição plasmática à lamivudina dentro do intervalo de valores observado nos adultos.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
Portuguese: Leia a informação “Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH”
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Portuguese: A lamivudina exibe uma farmacocinética linear em toda a gama de doses terapêuticas e apresenta baixa ligação à principal proteína plasmática, albumina (< 16% - 36% à albumina sérica em estudos in vitro).
English: Talk to your doctor if this applies to you or your child.
Portuguese: Fale com o seu médico se isto se aplica a si ou à sua criança.
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Portuguese: Em doentes coinfetados com hepatite a serem tratados com lamivudina que subsequentemente engravidem, deve ser considerada a possibilidade de uma recorrência de hepatite após a descontinuação da lamivudina.