FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Latvian: Sievietes fertilā vecumā/kontracepcija
Polish: Po 48 tygodniach
Latvian: Pēc 48 nedēļām
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 33 - 90 lat).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons 33-90 gadi).
Polish: Dawki początkowej nie należy zwiększać w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, a w późniejszym okresie nie należy tego robić częściej niż w odstępach 2-tygodniowych.
Latvian: Pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās sākumdevu nedrīkst palielināt, bet vēlāk to var darīt ne biežāk kā ar divu nedēļu starplaiku.
Polish: Należy zbadać pacjentów pod kątem ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń.
Latvian: Pacientiem jāizvērtē nopietnu infekciju rašanās risks.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - gruźlica
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - tuberkuloze.
Polish: Lek Jakavi należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez.
Latvian: Jakavi Jums jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, kopā ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Przyrost masy ciała a
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās a
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie PML, dalesze leczenie należy zawiesić, do czasu wykluczenia PML.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad PML ir izslēgts.
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Turklāt attiecīgā katras nevēlamo blakusparādību biežuma grupa ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Badanie COMFORT-II było otwartym, randomizowanym badaniem z udziałem 219 pacjentów.
Latvian: COMFORT-II bija atklāts, randomizēts pētījums, kurā iesaistīti 219 pacienti.
Polish: Szczególnie ważne jest, by powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków, zawierających jedną z następujących substancji czynnych, ponieważ w takiej sytuacji lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Jakavi.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam par visām turpmāk minētajām zālēm, kas satur kādu no turpmāk minētajām aktīvajām vielām, jo ārstam var būt jāpielāgo Jums nozīmētā Jakavi deva.
Polish: Lek macierzysty w postaci niezmienionej stanowił mniej niż 1% całej wydalonej radioaktywności.
Latvian: Uz neizmainītu aktīvo vielu attiecās mazāk kā 1% kopējās izvadītās radioaktivitātes daudzuma.
Polish: Ruksolitynib jest wydalany głównie poprzez metabolizm.
Latvian: Ruksolinitiba eliminācija galvenokārt notiek ar metabolisma starpniecību.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonm harmonogramem, następujące czynności:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Polish: Częstość występowania ustalono na podstawie wszystkich pacjentów otrzymujących ruksolitynib, biorących udział w badaniach klinicznych (n=4755)
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar datiem par visiem pacientiem, kas klīnisko pētījumu laikā ir saņēmuši ruksolitinibu (n = 4755).
Polish: Obecność mutacji JAK
Latvian: JAK mutācijas statuss
Polish: Może to wymagać dalszej obserwacji, ponieważ zgłaszano występowanie pewnych typów raka skóry (nieczerniakowego).
Latvian: To dēļ var būt nepieciešana turpmāka novērošana, jo ir ziņots par noteiktām nemelanomas tipa ādas vēža formām.
Polish: Należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Latvian: Jāordinē piemērota uzturoša terapija.
Polish: Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Jakavi un kādam nolūkam to lieto
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta czy należy przyjąć jedną czy dwie dawki i ile tabletek należy przyjąć na każdą dawkę.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, vai Jums jālieto viena vai divas devas un cik tabletes nepieciešamas katrai devai.
Polish: Nie wiadomo, czy zwiększona ekspozycja na metabolit ma wpływ na bezpieczeństwo stosowania.
Latvian: Nav zināms, vai palielināta metabolītu iedarbība ir saistīta ar drošības risku.
Polish: Poszczególne składowe pierwszorzędowej odpowiedzi w tygodniu 32.
Latvian: Primārās atbildes reakcijas atsevišķie komponenti 32.nedēļā
Polish: Wyjściowe dane demograficzne oraz charakterystyka choroby były zbliżone w dwóch grupach leczenia.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības raksturojums abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Polish: Istnieje możliwość, że potencjalne zahamowanie P-gp i BCRP w jelicie będzie zminimalizowane, jeśli czas pomiędzy podaniem leków będzie maksymalnie wydłużony.
Latvian: Potenciālo P-gp un BCRP inhibīciju zarnās iespējams var samazināt, ja laika intervāls starp lietošanām ir pēc iespējas ilgāks.
Polish: W osoczu występują dwa główne, aktywne metabolity, stanowiące 25% i 11% AUC związku macierzystego.
Latvian: Plazmā atrodami divi galvenie un aktīvie metabolīti, kas nodrošina 25% un 11% no pamatvielas AUC.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji ruksolitynibu wynosi około 3 godziny.
Latvian: Ruksolinitiba vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni trīs stundas.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV powinni być leczeni i monitorowani według wytycznych klinicznych.
Latvian: Pacienti ar hronisku HBV infekciju jāārstē un jākontrolē saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Polish: W tej grupie 83% pacjentów nadal pozostawało na leczeniu w tygodniu 80., gdy zamknięto zbieranie danych do tej analizy.
Latvian: Šajā grupā datu apkopošanas brīdī 80. nedēļā 83% pacientu joprojām saņēma ārstēšanu.
Polish: Nie wiadomo, czy zahamowanie kinaz janusowych (ang. Janus Associated Kinase, JAK) przez ruksolitynib zmniejsza skuteczność krwiotwórczych czynników wzrostu lub czy krwiotwórcze czynniki wzrostu mają wpływ na skuteczność ruksolitynibu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nav zināms, vai ruksolitiniba JAK kināzes (Janus Associated Kinase ) inhibīcija samazina hematopoētisko augšanas faktoru efektivitāti vai hematopoētiskie augšanas faktori ietekmē ruksolitiniba efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Po 24 tygodniach
Latvian: Pēc 24 nedēļām
Polish: Ogółem aktywność farmakodynamiczna ruksolitynibu była podobna, co sugeruje, że pobudzenie CYP3A4 miało minimalny wpływ na farmakodynamikę.
Latvian: Kopumā ruksolitiniba farmakodinamiskā aktivitāte bija līdzīga, kas liecina, ka CYP3A4 indukcija minimāli ietekmēja farmakodinamiku.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo stosunek korzyści-ryzyko pozostaje dodatni.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr saglabājas pozitīva ieguvuma - riska attiecība.
Polish: Z tego względu produkty lecznicze hamujące aktywność tych enzymów mogą powodować zwiększone narażenie na ruksolitynib.
Latvian: Tādēļ zāles, kas inhibē šos enzīmus, var izraisīt ruksolitiniba iedarbības palielināšanos.
Polish: 66% pacjentów leczonych ruksolitynibem w porównaniu do 19% pacjentów leczonych BAT zgłaszało poprawę już po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: 66% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 19% LPT saņēmušo pacientu ziņoja par stāvokļa uzlabošanos jau četras nedēļas pēc ārstēšanas sākuma.
Polish: Nie wiadomo, czy ruksolitynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai ruksolitinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE18 Darbības mehānisms
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli pierwszą odpowiedź na leczenie w tygodniu 32., 80% utrzymało tę odpowiedź przez co najmniej 48 tygodni po uzyskaniu początkowej odpowiedzi na leczenie.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza primāro atbildes reakciju 32. nedēļā, 80% atbildes reakcija saglabājās vismaz 48 nedēļas pēc sākotnējās atbildes reakcijas.
Polish: 90429 Norymberga
Latvian: 90429 Nuremberg
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Pharma GmbH
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novartis Pharma GmbH
Polish: Dodatkowe analizy z badania RESPONSE w celu oceny trwałości odpowiedzi zostały przeprowadzone w tygodniu 80. tylko w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi.
Latvian: Papildus analīzes RESPONSE pētījumā, lai izvērtētu atbildes reakcijas noturīgumu, 80. nedēļā veica tikai Jakavi grupā.
Polish: Większość działań niepożądanych leku Jakavi to działania łagodne lub umiarkowane i na ogół ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Latvian: Vairums Jakavi izraisīto blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, un parasti tās izzudīs pēc dažām ārstēšanas dienām vai nedēļām.
Polish: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
Latvian: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spānija
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska Magnija stearāts
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Polish: Działania niepożądane leku występujące w badaniach klinicznych (Tabela 1) zostały wymienione wg klasyfikacji układów narządowych MedDRA.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novērotās nevēlamās blakusparādības (1. tabula) uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Polish: Wartość p: < .0001 Iloraz szans (Ruksolitynib/BAT) i 95% CI:
Latvian: p vērtība: < 0,0001 Riska attiecība (ruxolitinibs/LPT) un 95% TI:
Polish: Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai veidi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: Może to jednak być związane z dużą dawką ruksolitynibu skutkującą działaniem farmakodynamicznym zbliżonym do Emax.
Latvian: Taču tas var būt saistīts ar lielu ruksolitiniba devu kā rezultātā farmakodinamiskā iedarbība ir tuva Emax.
Polish: U poszczególnych pacjentów może zajść potrzeba zwiększenia dawki ruksolitynibu w chwili rozpoczynania leczenia silnym induktorem enzymu.
Latvian: Iespējams, ka individuāliem pacientiem ir nepieciešama ruksolitiniba devas palielināšana, ja tiek uzsākta ārstēšana ar spēcīgiem enzīmu induktoriem.
Polish: Bardzo często a
Latvian: Ļoti bieži a
Polish: Podawanie leku wyłącznie w dniu dializy zmniejsza narażenie na metabolit, ale również zmniejsza działanie farmakodynamiczne, zwłaszcza w dniach pomiędzy dializami.
Latvian: Devu lietošana dialīzes dienā samazina metabolītu iedarbību, kā arī farmakodinamisko iedarbību, it īpaši dienās starp dialīzes seansiem.
Polish: ≥35% zmniejszenie objętości śledziony
Latvian: Liesas apjoma samazināšanās par ≥35%
Polish: Przy klinicznie istotnych stężeniach ruksolitynibu wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi około 97%, głównie z albuminami.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ruksolitiniba koncentrācijas gadījumā saistīšanās ar plazmas proteīniem in vitro ir aptuveni 97%, pārsvarā ar albumīniem.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Jakavi do czasu ustąpienia ciężkich aktywnych zakażeń.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi nedrīkst sākt, kamēr nav izārstētas nopietnas aktīvas infekcijas.
Polish: Leczenie należy jednak przerwać po 6 miesiącach, jeśli od chwili rozpoczęcia leczenia nie doszło do żadnego zmniejszenia wielkości śledziony lub złagodzenia objawów.
Latvian: Tomēr ārstēšana jāpārtrauc pēc 6 mēnešiem, ja nesamazinās liesas izmēri vai neuzlabojas simptomi, salīdzinot ar ārstēšanas uzsākšanos.
Polish: U pacjentów przyjmujących Jakavi zgłaszano występowanie gruźlicy.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Jakavi, ziņots par tuberkulozi.
Polish: U psów odnotowano zakażenia, na ogół związane z immunosupresją.
Latvian: Suņiem tika novērotas infekcijas, kas parasti bija saistītas ar imūnās sistēmas nomākumu.
Polish: Produktu leczniczego Jakavi nie wolno stosować podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3) i dlatego w chwili rozpoczęcia leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Jakavi nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu) un līdz ar to, uzsākot ārstēšanu, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel, a wyższy odsetek pacjentów z grupy Jakavi osiągnął pierwszorzędowy złożony punkt końcowy i każdy z jego elementów składowych.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs, un Jakavi grupā lielāka pacientu daļa sasniedza primāro apvienoto mērķa kritēriju, kā arī visus tā atsevišķos komponentus.
Polish: Spełnianie kryteriów kwalifikacji do flebotomii określano jako potwierdzona wartość HCT >45%, tzn. wzrost o przynajmniej 3 punkty procentowe względem początkowej wartości HCT lub potwierdzona wartość HCT >48%, w zależności od tego, która z tych wartości była niższa.
Latvian: Piemērotība flebotomijai bija definēta kā apstiprināts HCT>45%, t.i., par vismaz trīs procentpunktiem lielāks par sākotnēji noteikto, vai apstiprināts HCT>48%, atkarībā no tā, kura parametra vērtība ir mazāka.
Polish: Ruksolitynib nie miał działania mutagennego lub klastogennego.
Latvian: Ruksolitinibs nebija ne mutagēns, ne klastogēns.
Polish: Brak jest danych porównawczych dotyczących długotrwałego przeżycia i częstości występowania powikłań choroby.
Latvian: Salīdzinoši dati par ilgtermiņa dzīvildzi un slimības komplikāciju sastopamību nav pieejami.
Polish: W grupie najlepszej dostępnej terapii 47% pacjentów otrzymywało hydroksymocznik, a 16% pacjentów było leczonych glukokortykoidami.
Latvian: Labākās pieejamās terapijas grupā 47% pacientu saņēma hidroksiurīnvielas atvasinājumus, bet 16% pacientu saņēma glikokortikoīdus.
Polish: Percepcję korzyści z leczenia mierzono za pomocą kwestionariusza Globalnego Wrażenia Zmiany w odczuciu Pacjenta (PGIC).
Latvian: Ārstēšanas ieguvuma uztveri noteica, izmantojot Izmaiņu vispārējās uztveres pacientu anketu (PGICPatient Global Impression of Change).
Polish: Nie należy oczekiwać, że hemodializa zwiększy wydalanie ruksolitynibu.
Latvian: Nav paredzams, ka hemodialīze paātrinās ruksolitiniba elimināciju.
Polish: U pacjentów podlegających zwiększonemu ryzyku wystąpienia raka skóry zaleca się okresowe badanie skóry.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ir ieteicama periodiska ādas izmeklēšana.
Polish: Dotyczy to leków dostępnych na receptę, leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych i leków stosowanych w medycynie niekonwencjonalnej.
Latvian: Tas attiecas uz recepšu un bezrecepšu zālēm, kā arī augu preparātiem un alternatīvās medicīnas līdzekļiem.
Polish: Lekarz może zlecić badania, w celu sprawdzenia, czy pacjent choruje obecnie na gruźlicę lub wszelkie inne zakażenia.
Latvian: Ārsts Jums var veikt pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir tuberkuloze vai jebkādas citas infekcijas.
Polish: Ocena bezpieczeństwa została ustalona w oparciu o łączną liczbę 982 pacjentów (z MF lub PV), otrzymujących produkt leczniczy Jakavi w badaniach II i III fazy.
Latvian: Drošuma novērtējums pamatots ar informāciju par 982 pacientiem (ar MF vai ĪP), kuri saņēma Jakavi 2. un 3. fāzes pētījumos.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym lub blistrze po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Polish: Osoby przepisujące produkt leczniczy powinny pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnego wyniku skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub mających obniżoną odporność.
Latvian: Zāļu parakstītājiem jāatgādina par viltus negatīva tuberkulīna ādas testa rezultātu iespējamību, it īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Jakavi na replikację wirusa u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV jest nieznany.
Latvian: Jakavi ietekme uz vīrusu replikāciju pacientiem ar hronisku HBV nav zināma.
Polish: Częstość występowania ustalano na podstawie danych o zdarzeniach niepożądanych.
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar datiem par nevēlamajām blakusparādībām.
Polish: Lekarz będzie również regularnie kontrolował stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi pacjenta.
Latvian: Ārsts arī regulāri pārbaudīs lipīdu (tauku) līmeni Jūsu asinīs.
Polish: Związek przyczynowy z ruksolitynibem nie został ustalony.
Latvian: Cēloņsakarība ar ruksolitiniba lietošanu nav noteikta.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Jakavi, należy dokonać indywidualnej oceny stosunku ryzyka do korzyści, z poradnictwem w zakresie możliwego ryzyka dla płodu (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ja Jakavi lietošanas laikā iestājas grūtniecība, individuāli jāvērtē riska-ieguvuma attiecība un rūpīgi jākonsultē par iespējamo risku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Interakcje powodujące konieczność zmniejszenia dawki ruksolitynibu
Latvian: Mijiedarbība, kuras dēļ jāsamazina ruksolitiniba deva
Polish: Mediana czasu, w którym liczba płytek krwi wracała do wartości powyżej 50 000/mm wyniosła 14 dni.
Latvian: Vidējais laiks, kurā trombocītu skaits atjaunojās līmenī virs 50 000/mm3, bija 14 dienas.
Polish: Może zajść konieczność wyleczenia zakażenia przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jakavi.
Latvian: Var būt ir nepieciešams izārstēt Jūsu infekciju, pirms uzsākt Jakavi.
Polish: Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jakavi Jak stosować lek Jakavi
Latvian: Kas ir Jakavi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jakavi lietošanas Kā lietot Jakavi
Polish: Łączna suma wszystkich aktywnych metabolitów odpowiada za 18% całkowitej aktywności farmakodynamicznej ruksolitynibu.
Latvian: Aktīvo metabolītu kopējais daudzums nodrošina līdz 18% no ruksolitiniba kopējās farmakodinamikas.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że ruksolitynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po około 1 godzinie od przyjęcia dawki.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ruksolitinibs pēc perorālas lietošanas ātri uzsūcās, un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta aptuveni vienu stundu pēc devas lietošanas.
Polish: MF i PV należą do nowotworów mieloproliferacyjnych, o których wiadomo, że są one związane z zaburzonym przesyłaniem sygnałów przez JAK1 and JAK2.
Latvian: MF un ĪP ir mieloproliferatīvi jaunveidojumi, par kuriem zināms, ka tie ir saistīti ar JAK1 un JAK2 signālsistēmas regulācijas traucējumiem.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jakavi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Latvian: Jakavi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych w tych badaniach wzrosła proporcjonalnie do wydłużenia czasu obserwacji.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kumulatīvais biežums šajos pētījumos palielinājās proporcionāli, palielinoties novērošanas perioda ilgumam.
Polish: Nasilenie objawów ogólnych oceniano na podstawie wskaźnika nasilenia objawów ogólnych (TSS) ocenianych przez pacjenta w kwestionariuszu MPN-SAF w postaci elektronicznego dzienniczka pacjenta, składającego się z 14 pytań.
Latvian: Simptomu intensitāte tika novērtēta, izmantojot MPN-SAF kopējo simptomu novērtējuma elektronisko pacienta dienasgrāmatu, kas sastāv no 14 jautājumiem.
Polish: Lekarze powinni zachować czujność szczególnie w odniesieniu do objawów, które mogą sugerować pojawienie się PML, których pacjenci mogą nie zauważyć (np. objawy poznawcze, neurologiczne lub zaburzenia psychiczne).
Latvian: Ārstiem īpaši jākontrolē, vai neattīstās simptomi, kas liecinātu par PML, un ko pacienti varētu nepamanīt (piemēram, kognitīvi, neiroloģiski vai psihiatriski simptomi vai pazīmes).
Polish: Prawidłowość tę obserwowano u pacjentów niezależnie od tego, czy otrzymali oni transfuzję krwi podczas leczenia, czy nie.
Latvian: Šādas svārstības pacientiem tika novērotas neatkarīgi no tā, vai ārstēšanas laikā tika veikta asins pārliešana.
Polish: W tygodniu 32., 49% i 64% pacjentów leczonych ruksolitynibem uzyskało 50% zmniejszenie odpowiednio w TSS-14 i TSS-5, w porównaniu do zaledwie 5% i 11% pacjentów z grupy BAT.
Latvian: 32. nedēļā 49% un 64% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu sasniedza attiecīgi TSS-14 un TSS-5 vērtējumpunktu skaita samazināšanos par ≥50% salīdzinājumā ar tikai 5% un 11% pacientu LPT grupā.
Polish: Hydroksypropyloceluloza (300-600 cps) Laktoza jednowodna
Latvian: Hidroksipropilceluloze 300 līdz 600 cP Laktozes monohidrāts
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Jakavi we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu MF i PV (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Jakavi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās MF un ĪP ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Ruksolitynib nie miał działania rakotwórczego w badaniu na modelu transgenicznych myszy Tg.rasH2.
Latvian: Ruksolitinibs nebija kancerogēns Tg.rasH2 transgēnisko peļu modelī.
Polish: Ważne jest, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek w przeszłości chorował na zapalenie wątroby typu B. - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z nerkami.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis B hepatīts; - ja Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi.
Polish: Podobnie, u pacjentów z PV także występowały wyjściowo podwyższone markery stanu zapalnego, które ulegały obniżeniu po leczeniu ruksolitynibem.
Latvian: Līdzīgi arī pacientiem ar ĪP sākumā bija paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis, kas pazeminājās pēc ārstēšanas ar ruksolitinibu.
Polish: Podczas leczenia ruksolitynibem pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Latvian: Ruksolitiniba lietošanas laikā pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Jakavi zgłaszano występowanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Jakavi ziņots par progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem.
Polish: W badaniu nad rozwojem pre- i postnatalnym obserwowano nieznaczne wydłużenie ciąży, mniejszą liczbę miejsc implantacji oraz zmniejszenie liczby młodych w miocie.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā tika novērota neliela grūsnības perioda pagarināšanās, mazāks implantācijas vietu skaits un metiena lieluma samazināšanās.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ruksolitynib może hamować aktywność P-gp i BCRP.
Latvian: In vitro dati norāda, ka ruksolitinibs var inhibēt P-gp un BCRP.
Polish: Wpływ ruksolitynibu na inne produkty lecznicze
Latvian: Ruksolitiniba ietekme uz citām zālēm
Polish: Narażenie na czynne metabolity ruksolitynibu pozostało niezmienione.
Latvian: Aktīvo ruksolitiniba metabolītu iedarbība bija nemainīga.
Polish: 110 pacjentów zrandomizowano do grupy leczonej ruksolitynibem, a 112 pacjentów do grupy otrzymującej BAT.
Latvian: 110 pacienti tika randomizēti ruksolitiniba grupā, un 112 pacienti tika randomizēti LPT grupā.
Polish: Lekarze powinni uważnie obserwować pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Jakavi pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń i bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jānovēro pacienti, kuri saņem Jakavi, lai konstatētu infekciju pazīmes un simptomus un nekavējoties uzsāktu atbilstošu ārstēšanu.