FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of tenofovir alafenamide were Cmax = 0.121 µg/mL (15.4%), and AUCtau = 0.142 µg•h/mL (17.3%).
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του B/F/TAF με ή χωρίς τροφή στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι μέσες (% CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλής δόσης του tenofovir alafenamide ήταν Cmax = 0,121 µg/mL (15,4%) και AUCtau = 0,142 µg•h/mL (17,3%).
English: (11%) and Grade 2 (4%) (≥1.0 to 2.5 x Upper Limit of Normal [ULN]), and were not associated with hepatic adverse reactions or other liver related laboratory abnormalities.
Greek: έως 2,5 x το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]) και δεν σχετίστηκαν με ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες σχετιζόμενες με τις ηπατικές παραμέτρους εργαστηριακές ανωμαλίες.
English: The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI CCR5 cell line, and PBMCs.
Greek: Η αντιϊική δράση της emtricitabine έναντι των εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV 1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην MAGI CCR5 κυτταρική σειρά και σε PBMCs.
English: In GS-US-380-1844, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -31 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 4 cells/mm3 in patients who stayed on abacavir/dolutegravir/lamivudine.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1844, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν -31 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που άλλαξαν σε B/F/TAF και 4 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που παρέμειναν σε abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη.
English: Bictegravir (antacid suspension 2 hours prior, fasted):
Greek: Bictegravir (αντιόξινο εναιώρημα 2 ώρες πριν, υπό συνθήκες νηστείας):
English: The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Greek: Η αντιική δράση του tenofovir alafenamide έναντι των εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMCs, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και σε CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
English: Bictegravir (antacid suspension after 2 hours, fasted):
Greek: Bictegravir (αντιόξινο εναιώρημα 2 ώρες μετά, υπό συνθήκες νηστείας):
English: Table 3: Pooled virologic outcomes of Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490 at Weeks 48a and 96b
Greek: Πίνακας 3: Συγκεντρωτικές ιολογικές εκβάσεις στις Μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-3801490 κατά τις Εβδομάδες 48α και 96β
English: The antiviral activity of bictegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Greek: Η αντιιική δράση του bictegravir έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMC, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και σε CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
English: Tenofovir has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV.
Greek: Το tenofovir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV 1, HIV 2 και του ιού HBV.
English: Biktarvy [Outer packaging only]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Biktarvy [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
English: Emtricitabine: AUC: ↔
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↔
English: e Study GS-US-380-1490.
Greek: ε Μελέτη GS-US-380-1490.
English: How to take Biktarvy
Greek: Πώς να πάρετε το Biktarvy
English: (Inhibition of CYP3A and UGT1A1)
Greek: (Αναστολή των CYP3A και UGT1A1)
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide have been selected in cell culture and had the K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Greek: Στην κυτταρική καλλιέργεια έχουν επιλεγεί τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir alafenamide και έφεραν μία K65R μετάλλαξη στην RT του HIV-1.
English: B/F/TAF (n = 634)c
Greek: B/F/TAF (n = 634)
English: HIV-1 infected, virologically -suppressed patients
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to bictegravir have been selected in cell culture.
Greek: Στην κυτταρική καλλιέργεια έχουν επιλεγεί τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο bictegravir.
English: (Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp)
Greek: (Επαγωγή των CYP3A, UGT1A1 και P-gp)
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Greek: Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι: δυσκαμψία αρθρώσεων ενοχλήσεις και πόνοι των αρθρώσεων (ιδιαίτερα στο ισχίο, γόνατα και ώμο) δυσκολία στην κίνηση  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: In GS-US-380-1878, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 25 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 0 cells/mm3 in patients who stayed on their baseline regimen.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν 25 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που άλλαξαν σε B/F/TAF και 0 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που παρέμειναν στο αρχικό τους σχήμα.
English: Sofosbuvir: AUC: ↔
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: ANTI-INFECTIVES Antimycobacterials Rifampicin (600 mg once daily), Bictegravir1 (Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp)
Greek: Αντιικοί παράγοντες κατά του HIV-1 Atazanavir (300 mg μία φορά την ημέρα), Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα), Bictegravir1 (Αναστολή των CYP3A, UGT1A1 και P-gp)
English: Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
English: Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLc
Greek: Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτου και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mLγ Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης
English: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Greek: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide (Inhibition of P-gp/BCRP)
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevi r (400/100/100 + 100 mg3 μία φορά την ημέρα),
English: The prevalence of different subtypes was comparable across all three treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 11% were non-B subtypes.
Greek: Ο επιπολασμός των διαφορετικών υποτύπων ήταν συγκρίσιμος σε όλες τις ομάδες θεραπείας, με τον υπότυπο Β να είναι ο επικρατέστερος και στις δύο ομάδες.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinylestradiol (0.025 mg once daily), Bictegravir1
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180/0,215/0,250 mg μία φορά την ημέρα)/ Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα),
English: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • emtricitabine, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
Greek: • emtricitabine, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο ενός τύπου γνωστού ως νουκλεοσιδικού αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Greek: Το tenofovir alafenamide επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια έναντι όλων των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM) καθώς και δραστηριότητα κατά του ιού HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
English: Tenofovir is eliminated by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή/και μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
English: What is in this leaflet
Greek: Τι περιέχει το Biktarvy
English: Co-administration of azithromycin or clarithromycin may increase bictegravir plasma concentrations.
Greek: Η συγχορήγηση της αζιθρομυκίνης ή της κλαριθρομυκίνης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
English: Bictegravir (simultaneous administration, fasted):
Greek: Bictegravir (ταυτόχρονη χορήγηση, υπό συνθήκες νηστείας):
English: • itching (pruritus)
Greek: • κούραση (κόπωση)
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχει επίσης αναφερθεί ότι εμφανίστηκαν στα πλαίσια της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: Bictegravir is absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 2.0-4.0 hours after administration of B/F/TAF.
Greek: Το bictegravir απορροφάται μετά την από του στόματος χορήγηση με ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 2,0-4,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
English: 2 This study was conducted using bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg once daily.
Greek: 1 Μελέτη που διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας εφάπαξ δόση bictegravir 75 mg. 2 Μελέτη που διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg άπαξ ημερησίως.
English: Treatment outcomes of Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490 through Weeks 48 and 96 are presented in Table 3.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι εκβάσεις θεραπείας των μελετών GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490 έως τις εβδομάδες 48 και 96.
English: The multiple dose pharmacokinetics of emtricitabine are dose proportional over the dose range of 25 to 200 mg. Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 mg to 125 mg.
Greek: Οι εκθέσεις της tenofovir alafenamide είναι ανάλογες της δόσης για το εύρος δόσης των 8 έως 125 mg.
English: Co-administration of itraconazole or posaconazole may increase bictegravir plasma concentrations.
Greek: Η συγχορήγηση της ιτρακοναζόλης ή της ποζακοναζόλης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
English: Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Greek: Κάθε δισκίο του Biktarvy περιέχει bictegravir sodium που ισοδυναμεί με 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide.
English: Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide2
Greek: Αντιικοί παράγοντες κατά του ιού της Ηπατίτιδας C Ledipasvir/ Sofosbuvir (90 mg/400 mg μία φορά την ημέρα),
English: Mean percent change in AUC,
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin1
English: Midazolam: AUC: ↔
Greek: Μιδαζολάμη: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Greek: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
English: Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Greek: Η συγχορήγηση οξκαρβαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης ή φαινυτοΐνης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir και του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
Greek: Σερτραλίνη: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Greek: Η συγχορήγηση της ριφαπεντίνης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir και του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
English: How to store Biktarvy
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Biktarvy
English: • hives (urticaria)
Greek: • φαγούρα (κνησμός)
English: Voriconazole (300 mg twice daily), Bictegravir1
Greek: Αντιμυκητιασικά Βορικοναζόλη (300 mg δύο φορές την ημέρα), Bictegravir1
English: rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it.
Greek: St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το περιέχουν.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference (95% CI) B/F/TAF vs Comparator
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% ΔΕ) B/F/TAF έναντι ουσίας σύγκρισης
English: Treatment outcomes of Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878 through Week 48 are presented in Table 4.
Greek: Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται οι εκβάσεις θεραπείας των μελετών GS-US-380-1844 και GS-US-380-1878 έως την εβδομάδα 48.
English: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV και/ή της ηπατίτιδας Β, τα οποία περιέχουν: adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir alafenamide ή tenofovir disoproxil
English: Gastrointestinal disorders Common:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
English: Co-administration of rifampicin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Greek: Η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
English: Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
English: Cmax, Cmin
Greek: κεφαλαλγία, ζάλη
English: Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος του bictegravir και του tenofovir alafenamide.
English: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Greek: Bictegravir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
English: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum) (Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp)
Greek: Bictegravir1 (Επαγωγή των CYP3A, UGT1A1 και P-gp)
English: fatigue
Greek: κόπωση
English: Co-administration of carbamazepine may decrease bictegravir plasma concentrations.
Greek: Η συγχορήγηση της καρβαμαζεπίνης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
English: Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine, and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει bictegravir sodium ισοδύναμο με 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide.
English: Package leaflet: Information for the user Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
English: EXP
Greek: TAF
English: ORAL ANTI-DIABETICS Metformin (500 mg twice daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (2 mg, από του στόματος χορηγούμενο σιρόπι, εφάπαξ δόση), Bictegravir/ Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
English: Increases were primarily Grade 1
Greek: Οι αυξήσεις ήταν κυρίως βαθμού 1 (11%) και βαθμού 2 (4%) (≥1,0
English: Film-coated tablet (tablet).
Greek: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo (δισκίο).
English: • antibiotics used to treat bacterial infections, containing:
Greek: • φάρμακα για την επούλωση των ελκών τα οποία περιέχουν σουκραλφάτη
English: Film-coating
Greek: Επικάλυψη με υμένιο
English: angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Greek: αγγειοοίδημα3,4, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση4
English: Karvea was used for two years or more.
Greek: Το Karvea χορηγήθηκε για δύο ή περισσότερα έτη.
English: Karvea irbesartan
Greek: Karvea ιρβεσαρτάνη
English: The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Karvea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Karvea είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Karvea.
English: Other information about Karvea
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Karvea
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Greek: Στις 27 Αυγούστου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Karvea.
English: Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Greek: Το Karvea μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του στην αρτηριακή πίεση.
English: For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Karvea διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What is the risk associated with Karvea?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Karvea;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Karvea.
English: Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Greek: Το Karvea συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς.
English: For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Greek: Για τη θεραπεία της νεφροπάθειας, το Karvea αξιολογήθηκε περαιτέρω σε δύο μεγάλες μελέτες σε 2.326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
English: Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Greek: Το Karvea είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση και με διαβήτη τύπου 2, το Karvea προστίθεται σε ορισμένες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
English: The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Karvea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: What benefit has Karvea shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Karvea σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Greek: Στη μελέτη αυτή το Karvea συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με την αμλοδιπίνη.
English: What is Karvea?
Greek: Τι είναι το Karvea;
English: Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Greek: Το Karvea δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Karvea (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
English: The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε κατά πόσο το Karvea αυξάνει το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί έως ότου διπλασιαστούν τα επίπεδα κρεατινίνης αίματος των ασθενών (δείκτης νεφροπάθειας), έως ότου κριθεί αναγκαία η μεταμόσχευση νεφρού ή αιμοκάθαρση ή έως τον θάνατο των ασθενών.
English: The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη, η δραστική ουσία του Karvea, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, δηλαδή αναστέλλει τη δράση στον οργανισμό μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
English: In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Greek: Στις μελέτες της αρτηριακής πίεσης, το Karvea ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με τα άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
English: Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Greek: Το Karvea χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ενήλικες με υπέρταση και με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
English: In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Greek: Στην πρώτη μελέτη της νεφροπάθειας, το Karvea αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης νεφρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε από την απέκκριση πρωτεΐνης.
English: For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Karvea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.