FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Katkestage Stivarga-ravi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Stivarga avbrytes.
Estonian: Eelneva KRAS-i mutatsiooni alusel jaotatud alamrühmade analüüsi tulemustes oli regorafeniibi üldise elulemuse raviefekt võrreldes platseeboga metsikut tüüpi KRAS-iga patsientidel kõrgem kui KRAS-i mutatsiooniga kasvajaga patsientidel (neil täheldati arvuliselt madalamat toimet).
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyser av subgrupper med tidligere KRAS-mutasjonsstatus viste en behandlingseffekt for total overlevelse i favør av regorafenib fremfor placebo hos pasienter med villtype KRAS-tumorer, mens numerisk mindre effekt ble rapportert hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Estonian: Haava paranemisega seotud tüsistused
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilheling
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli hüpertensiooni üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel kõrgem kui platseebot saanud patsientidel (29,6% vs. 7,5% KRV, 60,6% vs. 25,8% GIST-i ja 31,0% vs. 6,2% HTK puhul).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var samlet forekomst av hypertensjon høyere hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8 % GIST og 31,0 % vs. 6,2 % HCC).
Estonian: Sugu Sugu ei mõjuta regorafeniibi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til regorafenib blir ikke påvirket av kjønn.
Estonian: Tõsise maksafunktsiooni kahjustuse korral ei tohi teid Stivarga'ga ravida, kuna andmed Stivarga kasutamise kohta tõsise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel puuduvad.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke behandles med Stivarga dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon, da det ikke finnes data om bruk av Stivarga hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Metaboliitide M-2 (N-oksiid) ja M-5 (N-oksiid ja N-desmetüül) plasmakontsentratsioonid on suuremad, kui regorafeniibi manustatakse vähese rasvasisaldusega hommikusöögi järgselt, võrreldes manustatuna tühja kõhuga.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for metabolittene M-2 (N-oksid) og M-5 (Noksid og N-desmetyl) er høyere når regorafenib gis sammen med en frokost med lavt fettinnhold sammenlignet med faste, og lavere når det gis sammen med et måltid med høyt fettinnhold, sammenlignet med faste.
Estonian: Patsiendid võisid pärast haiguse progresseerumist ravi Stivarga'ga uurija otsusel siiski jätkata.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne likevel fortsette behandlingen med Stivarga etter progresjon etter vurdering av utprøver.
Estonian: Vaba türoksiini (FT4) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust (< LLN) esines 8,1% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 5,6% platseebot saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av fritt tyroksin (FT4) etter baseline som var < LLN ble rapportert hos 8,1 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 5,6 % av pasienter som fikk placebo.
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud müokardi isheemia ja infarkti esinemissageduse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med et økt antall tilfeller av myokardiskemi og -infarkt (se pkt.
Estonian: Kaaluda tuleb Stivarga annuse vähendamist ja/või ravi ajutist katkestamist, või rasketel/püsivatel juhtudel Stivarga-ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller midlertidig seponering av Stivarga bør vurderes, og i alvorlige eller vedvarende tilfeller bør permanent seponering av Stivarga vurderes (se pkt.
Estonian: TSH algväärtuse järgne > 4-kordne ULN esines 6,5% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 1,3% platseebot saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: TSH-verdier etter baseline som var > 4 ganger ULN ble rapportert hos 6,5 % av pasienter behandlet med Stivarga og 1,3 % av pasienter som fikk placebo.
Estonian: Hüperbilirubineemia, transaminaaside aktiivsuse suurenemine raske maksakahjustus*#
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Økte transaminaser
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada veritsuse tekkeriski.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan føre til økt risiko for blødninger.
Estonian: Regorafeniib metaboliseerub peamiselt maksas oksüdatiivse ainevahetuse kaudu, mida vahendab CYP3A4 ja ka glükuronisatsiooni kaudu, mida vahendab UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Regorafenib metaboliseres hovedsakelig i leveren ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4 samt gukuronidering mediert av UGT1A9.
Estonian: Mediaan (95% CI) Stivarga koos BSC-ga§ (N=505)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=505)
Estonian: Enne Stivarga kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Stivarga.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: - naha ja silmavalgete kollakaks värvumine; - tume uriin; - segasusseisund ja/või desorientatsioon.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - gulfarging av huden og det hvite i øynene - mørk urin - forvirring og/eller desorientering.
Estonian: M-2 metaboliseerub edasi CYP3A4 vahendatud oksüdatiivse ainevahetuse kaudu ning samas ka UGT1A9 vahendatud glükuronisatsiooni teel.
Norwegian Bokmål: M-2 metaboliseres ytterligere ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4, samt ved glukuronidering mediert av UGT1A9.
Estonian: Pakend sisaldab 84 (3 pudelit, igaühes 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28 filmdrasjerte tabletter Pakning med 84 (3 bokser med 28 tabletter) filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Mediaan (95% CI) Stivarga koos BSC-ga§ (N=379)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=379)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Hemoglobiini langus Trombotsütopeenia Neutropeenia Lümfopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpokaltseemia Hüpokaleemia Hüpofosfateemia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Redusert hemoglobin Trombocytopeni Nøytropeni
Estonian: Uuringud kehakaalu langus suurenenud amülaasi sisaldus, suurenenud lipaasi sisaldus, kõrvalekalle rahvusvahelisest normaliseeritud suhtest (INR) * teatatud on surmaga lõppenud juhtudest ** MedDRA terminoloogias palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom # vastavalt DILI rahvusvahelise spetsialistide töörühma kriteeriumidele ravimist põhjustatud maksakahjustuste kohta (Drug-Induced Liver Injury, DILI)
Norwegian Bokmål: * Fatale tilfeller er rapportert ** Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom i MedDRA terminologi # I henhold til kriteriene for legemiddelindusert leverskade (kriterier fra den internasjonale Drug
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida üldist ohutust (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av total sikkerhet anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli käe-jala nahareaktsiooni üldine esinemissagedus Stivargaravi saanud patsientidel kõrgem kui platseebot saanud patsientidel (kõik astmed: 51,4% vs. 6,5% KRV; 66,7% vs. 15,2% GIST-i ja 51,6% vs. 7,3% HTK puhul).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene, var samlet forekomst av hånd-fot-syndrom høyere hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle grader: 51,4 % vs. 6,5 % CRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST og 51,6 % vs. 7,3 % HCC).
Estonian: Enamik käe-jala nahareaktsiooni juhtudest ilmnesid Stivarga-ravi saanud patsientidel esimese ravitsükli ajal ja olid raskusastmelt kerged või mõõdukad (1. ja 2. aste: 34,3% KRV; 44,7% GIST-i ja 39,3% HTK puhul).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hånd-fotsyndrom oppsto i løpet av første behandlingssyklus hos pasienter behandlet med Stivarga, og de var av lett til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2: 34,3 %, CRC, 44,7 %, GIST og 39,3 %, HCC).
Estonian: Stivarga'ga ravitavatel patsientidel on sageli täheldatud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni näitajates (alaniinaminotransferaas - ALAT, aspartaataminotransferaas - ASAT ja bilirubiin).
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin) er hyppig sett hos pasienter som behandles med Stivarga.
Estonian: RESORCE-uuringu efektiivsusandmed
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra RESORCE-studien
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes olid türeotropiini (TSH) analüüsid algväärtuse järgselt üle normväärtuse ülemise piiri (> ULN) 34,6% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 17,2% platseebot saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene, viste tester av tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) etter baseline, verdier som var > ULN hos 34,6 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 17,2 % av pasienter som fikk placebo.
Estonian: Mediaan (95% CI) Stivarga koos BSC-ga§ (N=133)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=133)
Estonian: Vähihaigete mees- ja naissoost patsientidega läbi viidud spetsiaalses QT uuringus ei täheldatud 160 mg regorafeniibi manustamise järgselt tasakaalukontsentratsiooni tingimustes QTc pikenemist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekter på QT-forlengelse etter administrering av 160 mg regorafenib ved steady state i en spesiell QT-studie hos mannlige og kvinnelige kreftpasienter.
Estonian: 4. ilmnemine
Norwegian Bokmål: 4. hendelse
Estonian: Seda iseloomustasid hepatotsellulaarne kahjustus koos transaminaaside aktiivsuse suurenemisega > 20xULN, millele järgnes bilirubiini sisalduse tõus.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene av alvorlig leverskade, oppsto nedsatt leverfunksjon i løpet av de første 2 månedene av behandlingen og var karakterisert ved et hepatocellulært skademønster med forhøyede transaminaser > 20 ganger ULN, etterfulgt av en økning i bilirubin.
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe (95% CI) oli metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja korral 0,653 (0,476…0,895) ja KRAS-i mutatsiooni korral 0,867 (0,670…1,123), mis ei viita erinevusele ravirühmades (mitte-oluline koostoimetest).
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for total overlevelse var 0,653 (0,476 til 0,895) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,867 (0,670 til 1,123) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Estonian: Joonis 3.
Norwegian Bokmål: Grad 3
Estonian: Standardravi kohaselt tuleb maksatsirroosiga patsientidel enne Stivarga-ravi alustamist kontrollida (ja vajadusel ravida) söögitoru veenikomusid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med levercirrhose skal screening for og påfølgende behandling av øsofagusvaricer utføres i henhold til standard behandlingsregime før oppstart av behandling med Stivarga.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollib arst teie vererõhku ning võib teile määrata selle kontrollimiseks ravimeid.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere blodtrykket før og under behandling og kan gi deg et legemiddel til behandling av høyt blodtrykk.
Estonian: Lastel ei ole Stivarga kasutamine metastaatilise kolorektaalvähi (KRV) näidustusel asjakohane.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Stivarga hos den pediatriske populasjonen for indikasjonen metastaserende kolorektalkreft.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Kui te võtate Stivarga't rohkem, kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Stivarga
Estonian: Patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksude tekkeks või kes saavad ravi antikoagulantidega (nt varfariin ja fenprokumoon) või teiste ravimpreparaatidega, mis suurendavad verejooksu tekkeriski, tuleb jälgida verepilti ja koagulatsiooninäitajaid.
Norwegian Bokmål: Blodtellinger og koaguleringsparametre bør overvåkes hos pasienter med tilstander som predisponerer for blødninger, og hos pasienter som behandles med antikoagulanter (f.eks. warfarin og fenprokumon) eller samtidig bruk av andre legemidler som øker risikoen for blødninger.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
Estonian: Ligikaudu 3 kuni 4 tundi pärast ühekordse annuse 160 mg (4 tabletti, igaühes 40 mg) suukaudset manustamist saavutab regorafeniib keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni, ligikaudu 2,5 mg/l.
Norwegian Bokmål: Regorafenib når gjennomsnittlige maksimale plasmanivåer på 2,5 mg/liter etter ca. 3-4 timer etter en enkelt oral dose med 160 mg, gitt som 4 tabletter som hver inneholder 40 mg.
Estonian: Pärast ravimi korduvat manustamist hiirtele, rottidele ja koertele täheldati kõrvaltoimeid mitmetes elundites, eelkõige neerudes, maksas, seedetraktis, kilpnäärmes, lümfi-/vereloomesüsteemis, enokriinsüsteemis, reproduktiivses süsteemis ja nahal.
Norwegian Bokmål: Det ble sett bivirkninger i flere organer, hovedsakelig i nyrer, lever, fordøyelseskanalen, tyreoidea, lymfesystemet/det hematopoetiske systemet, det endokrine systemet, reproduksjonssystemet og hud etter gjentatt dosering hos mus, rotte og hund.
Estonian: Stivarga ravirühmas ei paranenud/lahenenud 35,6% neist juhtudest ja platseebo ravirühmas 54,5% juhtudest.
Norwegian Bokmål: Av disse hendelsene ble 35,6 % rapportert som ikke restituert i Stivarga-armen og 54,5 % ble rapportert som ikke restituert i placeboarmen.
Estonian: Stivarga koos BSC-ga (N=500)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 500)
Estonian: Enne Stivarga-ravi alustamist ja ravi ajal teeb arst teile maksafunktsiooni jälgimiseks vereanalüüse.
Norwegian Bokmål: Før og under behandling med Stivarga vil legen ta blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen din.
Estonian: TTP oli märkimisväärselt pikem regorafeniibi koos BSC-ga saavatel patsientidel kui platseebot koos BSC-ga saavatel patsientidel; riskitiheduste suhe 0,248 [95% CI 0,170; 0,364]; keskmine TTP 5,4 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001) (vt tabel 6).
Norwegian Bokmål: TTP var signifikant lengre hos pasienter som fikk regorafenib pluss BSC enn hos pasienter som fikk placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], og median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001) (se tabell 6).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (Progression Free Survival, PFS), kasvaja objektiivne ravivastus ja haiguse kontrollimäär.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (Progression-Free Survival (PFS)), objektiv tumorresponsrate (Objective Tumour Response Rate (ORR)) og sykdomskontrollrate (Disease Control Rate (DCR)).
Estonian: Stivarga liiga suure annuse võtmine võib suurendada mõnede allpool loetletud kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust või nende raskust: - nahareaktsioonid (lööve, villid, punetus, valu, turse, naha sügelus või maha koorumine); - hääle muutumine või häälekähedus (düsfoonia); - sage roojamine või vedel roe (kõhulahtisus); - suuhaavandid (limaskestapõletik); - suukuivus; - söögiisu vähenemine; - kõrge vererõhk (hüpertensioon); - ülemäärane väsimus.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Stivarga kan dette gi økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av enkelte bivirkninger, spesielt: - hudreaksjoner (utslett, blemmer, rødhet, smerte, hevelse, kløe eller avskalling av huden) - stemmeendringer eller heshet (dysfoni) - hyppig eller løs avføring (diaré) - munnsår (betennelse i slimhinnene) - munntørrhet - nedsatt matlyst - høyt blodtrykk (hypertensjon) - kronisk tretthet (fatigue).
Estonian: Kokku randomiseeriti 199 GIST-iga patsienti suhtega 2:1 saama 3 ravinädala vältel suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi, manustatuna üks kord ööpäevas koos parima toetava raviga (BSC; N=133) või vastavat platseebot koos BSC-ga (N=66).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 199 pasienter med GIST randomisert 2:1 til å motta enten 160 mg regorafenib pluss beste støttebehandling (BSC; N=133) oralt én gang daglig eller tilsvarende placebo pluss BSC (N=66) i 3 uker etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Estonian: Soovitatavad annuse kohandamised ja meetmed
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer og tiltak
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mille korral on esinenud surmajuhtumeid, on: - rasked maksakahjustused, verejooks, seedetrakti perforatsioon ja infektsioon.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene, som det er sett dødelig utfall av er: - alvorlige leverproblemer, blødning, perforasjon (hull) i mage-tarmkanalen og infeksjon.
Estonian: Stivarga (N=505) Platseebo (N=255)
Norwegian Bokmål: Stivarga (N=505)
Estonian: Stivarga võib põhjustada seedetraktis (nt magu, neel, pärasool, soolestik), kopsudes, neerudes, suus, tupes ja/või ajus rasket verejooksu.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan gi kraftige blødninger i fordøyelsessystemet, slik som mage, svelg, endetarm eller tarm, eller i lunger, nyrer, munn, skjede og/eller hjerne.
Estonian: 2. ilmnemine
Norwegian Bokmål: 2. hendelse
Estonian: Manustamisviis Stivarga on suukaudseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Stivarga er til oral bruk.
Estonian: Tabletid tuleb pärast kerget einet (rasvasisaldus < 30%) koos veega tervelt alla neelata.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann etter et lett måltid som inneholder mindre enn 30 % fett.
Estonian: Arst võib soovitada teil sümptomite leevendamiseks kasutada kreeme ja/või jalatsite sisetaldu ning kindaid.
Norwegian Bokmål: For å behandle symptomene kan legen anbefale bruk av krem og/eller bruk av skoinnlegg og hansker.
Estonian: Hoida desikant pudelis.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tørkemidlet i boksen.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver (mRECIST)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for PFS (mRECIST)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe HR (95% CI) oli metsikut tüüpi KRAS-iga patsientidel 0,475 (0,362…0,623) ja KRAS-i mutatsiooniga kasvaja korral 0,525
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for PFS var 0,475 (0,362 til 0,623) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,525 (0,425 til 0,649) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Estonian: See moodustab ühe ravitsükli.
Norwegian Bokmål: Dette kalles 1 behandlingssyklus.
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 HTK-ga patsienti suhtega 2:1 saama kolmel ravinädalal suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi üks kord ööpäevas (N=379) koos parima toetava raviga (Best Supportive Care, BSC) või platseebot (N=194) koos BSC-ga.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 573 pasienter med HCC randomisert 2:1 til å få enten 160 mg regorafenib oralt én gang daglig (N=379) pluss beste støttebehandling (BSC)) eller placebo (N=194) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Estonian: Need võivad olla raske maksakahjustuse sümptomid.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlig leverskade.
Estonian: Nende farmakoloogiliselt aktiivsete metaboliitide plasmakontsentratsioon on sarnane regorafeniibi sisaldusega tasakaalukontsentratsiooni tingimustes.
Norwegian Bokmål: Disse er farmakologisk aktive og har tilsvarende konsentrasjoner som regorafenib ved steady state.
Estonian: Teavet Stivarga-raviga seotud maksafunktsiooni näitajate halvenemise korral soovitatavate meetmete rakendamise ja annuse kohandamise kohta leiate tabelist 2 (vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: For anbefalte tiltak og dosejusteringer ved forverrede leverfunksjonstester som er vurdert å være forbundet med behandlingen med Stivarga, se tabell 2 (se også pkt.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib: - kõrge palavik; - äge köha koos suurenenud rögaeritusega või ilma; - tugev kurguvalu; - hingeldus; - kipitus/valu urineerimisel; - ebatavaline tupevoolus või ärritustunne tupes; - punetus, paistetus ja/või valu mistahes kehapiirkonnas.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - høy feber - kraftig hoste med eller uten slimproduksjon - svært sår hals - kortpustethet - svie/smerte ved vannlating - uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden - rødhet, hevelse og/eller smerte hvor som helst i kroppen Dette kan være symptomer på en infeksjon.
Estonian: Platseebo koos BSC-ga§ (N=68)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC§ (N=68)
Estonian: Kolmanda astme käe-jala nahareaktsiooni esines 20,5% (KRV), 23,5% (GIST) ja 13,5% (HTK) asiaatidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av håndfot-syndrom grad 3 hos asiatiske pasienter var 20,5 % (CRC), 23,5 % (GIST) og 13,5 % (HCC) (se pkt.
Estonian: Annust tuleb kohandada 40 mg (üks tablett) sammuga.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal skje trinnvis med 40 mg (én tablett).
Estonian: Regorafeniibi lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema PFS-i võrreldes platseebo ja BSC-ga; riskitiheduste suhe 0,268 [95% CI 0,185; 0,388]; keskmine PFS 4,8 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001).
Norwegian Bokmål: Regorafenib pluss BSC førte til signifikant lengre PFS, sammenlignet med placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001).
Estonian: Stivarga koos BSC-ga§ (N=136)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC§ (N=136)
Estonian: Platseebo koos BSC-ga§ (N=255)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC§ (N=255)
Estonian: Stivarga monoteraapia on näidustatud:
Norwegian Bokmål: Stivarga er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med:
Estonian: nõrkus või valu (perifeerne neuropaatia); - maitsetundlikkuse häired; - suukuivus; - kõrvetised (mao-söögitoru refluks); - mao ja soolte infektsioon või ärritus (gastroenteriit); - juuste väljalangemine (alopeetsia); - naha kuivus; - lööve millega kaasneb ketendus või naha mahakoorumine (eksfoliatiivne lööve); - äkiline tahtmatu lihase kokkutõmbumine (lihaskramp); - valk uriinis (proteinuuria); - teatud seedimises osalevate ensüümide kõrge sisaldus (amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine); - muutused vere hüübivuses (kõrvalekalle rahvusvahelisest normaliseeritud suhtest - INR).
Norwegian Bokmål: hypofosfatemi, hypokalsemi, hyponatremi og hypomagnesemi) - høye verdier av urinsyre i blodet (hyperurikemi) - tap av kroppsvæske (dehydrering) - hodepine - skjelvinger (tremor) - nervesykdom som kan forårsake endring i følelser, slik som nummenhet, prikking, svakhet eller smerte (perifer nevropati) - smaksforstyrrelser - munntørrhet - halsbrann (gastroøsofageal refluks) - infeksjon eller irritasjon i mage eller tarm (gastroenteritt (magetarmkatarr)) - hårtap (alopesi) - tørr hud - hudutslett som flasser eller skaller av (eksfoliativt utslett) - en plutselig, ufrivillig sammentrekning av en muskel (muskelspasmer) - protein i urinen (proteinuri) - høye nivåer av visse enzymer som tar del i fordøyelsen (økning i amylase og lipase) - forstyrrelse i blodlevringen (unormal INR-verdi).
Estonian: Stivarga lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC-ga; p-väärtuseks oli 0,005178 stratifitseeritud log-rank analüüsist, riskitiheduste suhe 0,774 [95% CI 0,636; 0,942] ja üldise elulemuse mediaanväärtus 6,4 kuud vs. 5,0 kuud (vt tabel 5 ja joonis 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Stivarga til BSC ga en signifikant lengre overlevelse, sammenlignet med placebo pluss BSC med en p-verdi på 0,005178 fra stratifisert log-rank test, en hasardratio på 0,774 [95 % KI 0,636; 0,942] og en median total overlevelse på 6,4 måneder vs. 5,0 måneder (se tabell 5 og figur 1).
Estonian: Ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 55,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 55,8 mg natrium (finnes i bordsalt) per daglig dose (4 tabletter).
Estonian: Stivarga lisamine BSC-le andis statistiliselt oluliselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC-ga; riskitiheduste suhe oli 0,624 [95% CI 0,498; 0,782], p = 0,000017 stratifitseeritud log-rank analüüsist ja üldise elulemuse mediaan 10,6 kuud vs. 7,8 kuud (vt tabel 7 ja joonis 4).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Stivarga til BSC ga en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo pluss BSC med en hasardratio på 0,624 [95 % KI 0,498; 0,782], p=0,000017 stratifisert log-rank test, og en median OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabell 7 og figur 4).
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Norwegian Bokmål: Doseringstilpasninger