FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le TAMM a utilisé le texte de la PRM comme RCP harmonisé en incluant la formulation harmonisée proposée pour les populations spéciales comme celle des personnes âgées, la population pédiatrique, les différences entre les sexes, les patients insuffisants rénaux et hépatiques et le polymorphisme du SLOC1B1 (et ses effets sur l'exposition à l'atorvastatine) ont été inclus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci použil text schválený postupem vzájemného uznávání jako sjednocený souhrn údajů o přípravku zahrnující navržené sjednocené znění pro zvláštní skupiny populace, jako jsou starší pacienti, děti, rozdíly mezi pohlavími, pacienti s renální a jaterní nedostatečností a polymorfismem SLOC1B1 (a jeho účinky na expozici atorvastatinem).
French: Utilisation pédiatrique L'utilisation pédiatrique doit relever exclusivement des spécialistes.
Czech: Použití u dětí U dětí by léčba měla být prováděna pouze specialisty.
French: Par conséquent, le TAMM n'a pas inclus cette formulation dans le RCP harmonisé proposé.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto nezahrnul toto znění do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit atorvastatine calcique, petits comprimés ronds enrobés, sont dûment documentées et les propositions de modifications concernant l'harmonisation sont considérées comme acceptables par le CHMP.
Czech: Změny registrace přípravku - atorvastatin kalcium ve formě malých kulatých potahovaných tabletjsou dostatečně doložené a navržené změny týkající se sjednocení hodnotí výbor CHMP jako přijatelné.
French: La réponse se maintient au cours du traitement chronique.
Czech: Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
French: Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
Czech: V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně.
French: Le TAMM propose l'inclusion de la contre-indication chez les patientes pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de moyen contraceptif approprié, avec un renvoi à la rubrique 4.3 du RCP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhuje zahrnout kontraindikace u pacientek během těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku nepoužívajících vhodné antikoncepční prostředky s křížovým odkazem na oddíl 4.3 souhrnu údajů o přípravku.
French: Des doses initiales plus faibles d'atorvastatine pour les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et des doses maximales plus faibles d'atorvastatine pour les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 ont été recommandées, comme l'a demandé le CHMP.
Czech: Podle požadavků výboru CHMP byly doporučeny nižší počáteční dávky atorvastatinu při podávání se silnými inhibitory CYP3A4 a nižší maximální dávky atorvastatinu pro podávání se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4.
French: Les propositions du TAMM concernant les indications d'hypercholestérolémie étaient en grande partie justifiées, à l'exception de la proposition d'inclure la formulation «Lipitor augmente également le cholestérol HDL et abaisse les rapports LDL/HDL et cholestérol total/HDL», qui n'a pas été approuvée par le CHMP du fait que des taux faibles de HDL ne sont pas acceptés comme marqueurs de substitution pour la maladie cardiovasculaire.
Czech: Návrhy držitele rozhodnutí o registraci ohledně indikací pro léčbu hypercholesterolemie byly převážně podpořeny s výjimkou návrhu začlenit znění: „Lipitor rovněž zvyšuje HDL cholesterol a snižuje poměr LDL a HDL a poměr celkového cholesterolu a HDL."
French: L'expérience acquise en pédiatrie se limite à un petit nombre de patients (âgées de 4 à 17 ans) souffrant de dyslipidémies sévères, telles que l'hypercholestérolémie familiale homozygote La dose initiale recommandée dans cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour.
Czech: Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezeny na malý počet pacientů (ve věku 4-17 let) se závažnými dyslipidémiemi, jako je homozygotní dědičná hypercholesterolemie.
French: Les modifications apportées au médicament atorvastatine calcique, petits comprimés ronds, enrobés, sont exhaustivement documentées et le CHMP considère que les propositions faites en la matière pour l'harmonisation sont acceptables.
Czech: Změny registrace léčivého přípravku - atorvastatin kalcium ve formě malých kulatých potahovaných tablet - jsou rozsáhle doložené a navržené změny týkající se sjednocení hodnotí výbor CHMP jako přijatelné.
French: Le RCP, l'étiquetage et la notice harmonisés qui en résultent ont été acceptés par le CHMP.
Czech: Výsledný sjednocený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace byly výborem CHMP schváleny.
French: Le patient doit être mis au régime hypocholestérolémiant standard avant de recevoir {NOM DU PRODUIT} et doit continuer ce régime pendant le traitement par{NOM DU PRODUIT}.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem {NÁZEV PŘÍPRAVKU}by měl mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který by měl dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {NÁZEV PŘÍPRAVKU}.
French: Comme demandé par le CHMP, la mention de la néfazodone en tant que traitement concomitant a été retirée.
Czech: Odkaz na nefazodon jako souběžnou léčbu byl odstraněn, jak požadoval výbor CHMP.
French: - Le TAMM a donné suite à la demande du CHMP d'inclure une recommandation de précaution pour les patients insuffisants hépatiques à la rubrique 4.2, avec des renvois aux rubriques 4.4 et 5.2 du RCP harmonisé.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci splnil požadavek výboru CHMP zahrnout do oddílu 4.2 s křížovými odkazy na oddíly 4.4 a 5.2 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku doporučení k obezřetnosti u pacientů s nedostatečnou funkcí jater.
French: Le TAMM a utilisé le texte du RCP de la PRM comme texte proposé pour le RCP harmonisé, car la formulation pour le surdosage dans l'ensemble des RCP des États membres est largement identique au texte de l'actuel RCP de la PRM.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci použil text souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání, jako navržené sjednocené znění souhrnu údajů o přípravku, neboť znění pro předávkování ve všech souhrnech údajů o přípravku členského státu je v zásadě shodné se současným textem souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote
Czech: Homozygotní dědičná hypercholesterolemie
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Czech: Heterozygotní dědičná hypercholesterolemie
French: - Il existe actuellement des informations pédiatriques dans les États membres et elles ont été harmonisées et incluses.
Czech: Tyto údaje byly sjednoceny a začleněny do textu.
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP: «{NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué chez les patients:
Czech: Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: „Dávkování
French: Les patients doivent commencer le traitement avec {NOM DU PRODUIT} à raison de 10 mg par jour.
Czech: Léčba se zahajuje 10 mg přípravku {NÁZEV PŘÍPRAVKU} denně.
French: Le TAMM a présenté des données et des arguments justificatifs concernant ces principaux domaines, qui ont été évalués et considérés comme acceptables par le CHMP.
Czech: Výbor CHMP je posoudil a vyhodnotil jako přijatelné.
French: La dose peut être augmentée à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérabilité.
Czech: Podle odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 80 mg denně.
French: - présentant une maladie hépatique active ou des élévations inexpliquées persistantes des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure des valeurs normales;
Czech: Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: „Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je kontraindikován u pacientů: - s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, - s aktivním onemocněním jater nebo s neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz větším než 3násobným nad horní hranicí normálních hodnot,
French: Pour l'indication relative à la prévention de la maladie cardiovasculaire, les informations sur la posologie sont issues du RCP de la PRM.
Czech: Pro indikaci vztahující se k prevenci kardiovaskulárního onemocnění je použita informace o dávce ze souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration et des titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs
Czech: Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Netherlands
French: 04100 Latina
Czech: 04100 LatinaItaly
French: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria
French: Rzymowskiego 02-697 Warszawa
Czech: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
French: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Czech: 115 28 Ilisia Athens,
French: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Czech: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
French: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg,
French: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
French: Pfizer Polska Sp.z o.o.ul.
Czech: Pfizer Polska Sp.z o.o.
French: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Czech: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
French: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
French: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Czech: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
French: Liprimar 10 mg 10mg
Czech: Liprimar 10 mg
French: Liprimar 40 mg 40mg
Czech: Liprimar 40 mg
French: Liprimar 20 mg 20mg
Czech: Liprimar 20 mg
French: Liprimar 80 mg 80mg
Czech: Liprimar 80 mg
French: 10785 Berlin Germany
Czech: 75668 Paris Cedex 14 France
French: 5 (5 x 1) flacons (emballage multiple)
Czech: 5 (5 x 1) lahviček (multipak)
French: Contenu (concentration)
Czech: Obsah Velikost balení
French: Fréquent Peu fréquent Rare Très rare
Czech: Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
French: Liprolog convient aux adultes et aux enfants.
Czech: Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.
French: Réduction de l'Hémoglobine A1c
Czech: Redukce hemoglobinu A1c1
French: Nettoyer la peau selon les instructions.
Czech: Očistěte kůži podle instrukcí.
French: • Liprolog est maintenant disponible en 2 concentrations
Czech: • Liprolog je nyní dostupný ve 2 silách
French: Elles ne doivent pas être utilisées avec des stylos de 1,5 mL.
Czech: Nepoužívejte s 1,5 ml perem.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Czech: Injekční lahvička Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: • Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon de Liprolog.
Czech: • Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Liprologu.
French: Dans une étude clinique, il y a eu une faible (0,38 mmol/L) augmentation de la glycémie durant la nuit (3 heures).
Czech: V jedné klinické studii došlo k malému (0,38 mmol/l) zvýšení noční hladiny glukózy v krvi ( 3:00).
French: Etape 2 : (Uniquement pour les suspensions d'insulines troubles LIPROLOG)
Czech: Krok 2: (Pouze pro LIPROLOG zakalené inzulinové suspense)
French: 0,63 unités/kg
Czech: 0,63 jednotek /kg
French: L'allergie générale, qui est rare mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de l'allergie à l'insuline.
Czech: Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
French: Bleu, avec des arêtes surélevées sur le bout et le côté
Czech: Modré s vyvýšenými hranami na konci a na straně
French: Vous ne devez l'utiliser que si elle a l'apparence de l'eau.
Czech: Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda.
French: Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :
Czech: Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
French: - Si vous avez en général besoin de plus de 30 unités, demandez à votre médecin si une autre présentation de Liprolog KwikPen serait plus adaptée à vos besoins.
Czech: - Pokud obvykle potřebujete více než 30 jednotek, zeptejte se svého lékaře, zda pro Vás nebude lepší jiné pero Liprolog KwikPen.
French: Ces consignes vous sont exclusivement réservées.
Czech: Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás.
French: 0,42 unités/kg
Czech: 0,42 jednotek /kg
French: Puis, injecter de l'air de la même façon dans le flacon de Liprolog mais ne pas retirer l'aiguille.
Czech: Nyní stejným způsobem injikujte vzduch do lahvičky s Liprologem, ale nevytahujte jehlu.
French: S'il s'agit d'un flacon neuf, retirer la capsule de protection en plastique, mais ne pas retirer le bouchon.
Czech: Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte zátku.
French: Si le schéma thérapeutique nécessite l'injection simultanée d'insuline basale et de Liprolog, les deux produits peuvent être mélangés dans la même seringue.
Czech: Jestliže léčebný režim vyžaduje injekci bazálního inzulinu i Liprologu zároveň, mohou být tyto dva inzuliny smíchány v injekční stříkačce.
French: Remarques générales concernant l'utilisation sûre et efficace de votre stylo • Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
French: Les demi-unités (0,5 unités) sont représentées par les lignes comprises entre les nombres.
Czech: Poloviny jednotek (0,5 jednotky) jsou znázorněny jako linky mezi čísly.
French: Si nécessaire, Liprolog peut également être administré par voie intraveineuse, par exemple, en vue de contrôler la glycémie en cas d'acidocétose, de maladie aiguë, en période opératoire ou post-opératoire.
Czech: V případě potřeby může být Liprolog podán i intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období.
French: • Votre médecin vous dira si vous devez mélanger Liprolog avec une autre insuline humaine.
Czech: • Váš lékař vás informuje, zda si máte Liprolog míchat s jiným lidským inzulinem.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque (Liprolog 200 unités/mL)
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik (Liprolog 200 jednotek/ml)
French: Avant de retirer l'aiguille du flacon, vérifier que la seringue ne contient pas de bulles d'air qui pourraient réduire la quantité de Liprolog.
Czech: Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny, které snižují množství Liprologu v ní.
French: La lettre d'information aux professionnels de santé et la communication au patient visent à sensibiliser sur le fait que Liprolog est maintenant disponible en deux concentrations et décrivent les principales différences entre les emballages et les stylos pré-remplis afin de réduire le risque d'erreurs médicamenteuses et les mélanges entre les deux différentes concentrations de Liprolog.
Czech: DHPC a Edukační materiál pro pacienty jsou určeny ke zdůraznění skutečnosti, že přípravek Liprolog je nyní dostupný ve dvou silách a bude popisovat klíčové rozdíly v designu balení a předplněného pera, aby se minimalizovalo riziko chyby v medikaci a záměně mezi rozdílnými silami přípravku Liprolog.
French: • des changements de vos besoins en insuline ; ou
Czech: • pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
French: Avez-vous des problèmes rénaux ou de foie ?
Czech: - Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
French: - Les suspensions de LIPROLOG - insulines troubles - doivent apparaître blanches après les avoir mélangées.
Czech: - LIPROLOG suspenze - zakalené inzuliny - po promísení mají být bílé.
French: Dans deux études cliniques d'une durée de 8 mois en ouvert et en crossover, des patients diabétiques de type 2 qui n'avaient jamais été traités par de l'insuline ou qui étaient déjà traités par de l'insuline en une ou deux injections, ont reçu soit un traitement par Liprolog Mix25 pendant 4 mois (2 fois par jour en association avec de la metformine) soit un traitement par insuline glargine pendant 4 mois (1 fois par jour en association avec de la metformine) selon une séquence randomisée.
Czech: Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti randomizováni ke 4 měsícům léčby Liprologem Mix25 (užívaným dvakrát denně s metforminem) a inzulinem glargin (užívaným jednou denně s metforminem) v náhodném pořadí.
French: - Les demi unités, sont représentées par les lignes comprises entre les nombres.
Czech: - Poloviny jednotek jsou zobrazeny jako čáry mezi čísly.
French: Population pédiatrique Liprolog peut être utilisé chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 5.1).
Czech: Liprolog může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1).
French: Réduction de la moyenne combinant les glycémies postprandiales du matin et du soir
Czech: Redukce průměrné kombinované ranní /večerní 2hodinové postprandiální glykémie1
French: Font partie d'un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Czech: Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
French: • Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont représentés par les lignes pleines.
Czech: • Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny jako celé čáry.
French: Par conséquent, la quantité d'insuline nécessaire, peut être modifiée.
Czech: Z tohoto důvodu se může měnit množství inzulinu, které potřebujete.
French: Une surveillance attentive de la glycémie et de l'état de santé général, est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.
Czech: Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je základním požadavkem u těhotných s diabetem.
French: INDICATIONS D'UTILISATION Si l'étui a été ouvert avant la première utilisation, contactez votre pharmacien.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
French: ii) Préparation d'un mélange de Liprolog et d'une insuline humaine à action plus prolongée (voir rubrique 6.2)
Czech: ii) Míchání Liprologu s déle působícími humánními inzuliny (viz bod 6.2).
French: Liprolog avec de l'alcool
Czech: Přípravek Liprolog s alkoholem
French: Liprolog KwikPen est disponible en deux concentrations.
Czech: Liprolog KwikPen je k dispozici ve dvou silách.
French: • maux de tête sueurs froides
Czech: • bolest hlavy studený pot
French: Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations affectives.
Czech: Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení.
French: Normalement, vous ne devez pas mélanger Liprolog avec des mélanges d'insuline humaine.
Czech: Za normálních okolností byste neměli míchat Liprolog s jinou směsí lidského inzulinu.
French: Comment conserver Liprolog Junior KwikPen Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Jak přípravek Liprolog Junior KwikPen uchovávat Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
French: • Le nombre de demi-unités (0,5 unités) est indiqué dans la fenêtre de lecture de votre stylo.
Czech: • Počet polovin jednotek (0,5 jednotky) je zobrazen v dávkovacím okénku na peru.
French: Assurez-vous que Liprolog ou les cartouches Lilly sont mentionnées dans la notice accompagnant votre stylo.
Czech: Ujistěte se, prosím, že Liprolog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera, které používáte.
French: Date de première autorisation : 1er Août 2001 Date du dernier renouvellement : 1er Août 2006
Czech: Datum první registrace: 1.srpna 2001 Datum prodloužení registrace: 1.srpna 2006
French: Flacons Lilly S.A., Avda.
Czech: Lilly S.A., Avda.
French: • Aiguille compatible avec KwikPen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]
Czech: • Jehlu kompatibilní s perem KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and Company])
French: Bordeaux, « 200 unités/mL » dans une fenêtre jaune.
Czech: Vínově červený, "200 jednotek/ml" ve žlutém poli
French: Comment reconnaître votre stylo Liprolog Junior KwikPen : • Couleur du stylo :
Czech: Jak rozlišíte svoje pero LIPROLOG Junior KwikPen: • Barva pera:
French: Les flacons en cours d'utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30 °C.
Czech: Používané lahvičky mají být uchovávány za teploty do 30ºC.
French: Cette rapidité d'action permet d'administrer une injection de Liprolog très peu de temps avant ou après le repas.
Czech: Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce přípravku Liprolog velmi krátce před jídlem nebo po jídle.
French: Flacon Le flacon doit être utilisé avec une seringue appropriée (graduée à 100 unités).
Czech: Injekční lahvičky mají být používány se stříkačkou odpovídající velikosti (značení 100 jednotek)
French: Dans les tests in vitro, y compris la fixation sur les récepteurs de l'insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance, l'insuline lispro s'est comporté de façon très semblable à l'insuline humaine.
Czech: Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
French: Les préparations pour perfusion à une concentration comprise entre 0,1 unités/mL et 1,0 unités/mL d'insuline lispro diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du dextrose à 5 % restent stables 48 heures à température ambiante.
Czech: Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml insulinu lispro v 0,9% NaCl nebo 5% glukóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 hodin.
French: Boîtes de 5 et 10
Czech: Balení po 5 a 10
French: Avertissement en jaune sur le porte cartouche
Czech: Žluté varování na držáku zásobní vložky
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que les professionnels de la santé sont bien informés que tous les patients chez lesquels Liprolog est prescrit doivent être formés à un usage correct du stylo pré-rempli avant la prescription ou la délivrance de Liprolog.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni, o nutnosti proškolit všechny pacienty, kterým byl přípravek Liprolog předepsán, ve správném používání předplněného pera dříve, než je jim přípravek Liprolog předepsán nebo vydán.
French: Liprolog est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète.
Czech: Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.
French: Liprolog 200 unités/mL solution injectable s'injecte sous la peau (par voie sous-cutanée) dans la zone du ventre, des fesses, des cuisses ou du haut du bras.
Czech: Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml injekční roztok se podává v injekci pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Liprolog
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Liprolog.