FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Infezzjoni meningokokkali, Sepsi meningokokkali, Meninġite meningokokkali, Infezzjoni neisseria.
Icelandic: Meningókokkasýking, sýklasótt af völdum meningókokka, heilahimnubólga af völdum meningókokka, sýking af völdum Neisseria.
Maltese: TMA sħiħ kien definit bħala normalizzazzjoni ematoloġika u tnaqqis ta' ≥25% tal-krejatinina fis-serum sostnut f' ≥ 2 miżuri konsekuttivi għal ≥4 ġimgħat.
Icelandic: Alger TMA svörun var skilgreind sem blóðmeinafræðilegur bati og ≥25% lækkun kreatíníns í sermi sem hélst í ≥2 mælingar í röð í ≥4 vikur.
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Maltese: Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' eculizumab (10 mg/mL).
Icelandic: Eitt 30 ml hettuglas inniheldur 300 mg af eculizumabi (10 mg/ml).
Maltese: 30 sa <40 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 900 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 900 mg kull ġimagħtejn 20 sa <30 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 600 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 600 mg kull ġimagħtejn 10 sa <20 kg 600 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull ġimagħtejn 5 sa <10 kg 300 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull 3 ġimgħat
Icelandic: 30 til <40 kg 600 mg á viku x 2 900 mg í viku 3; síðan 900 mg aðra hverja viku 20 til <30 kg 600 mg á viku x 2 600 mg í viku 3; síðan 600 mg aðra hverja viku 10 til <20 kg 600 mg á viku x 1 300 mg í viku 2; síðan 300 mg aðra hverja viku 5 til <10 kg 300 mg á viku x 1 300 mg í viku 2; síðan 300 mg þriðju hverja viku
Maltese: ARR = rata ta' rikaduta aġġudikata (adjudicated relapse rate); EDSS = Skala Mwessa' tal-Istat ta' Diżabilità (Expanded Disability Status Scale);
Icelandic: EDSS = víðtækur fötlunarkvarði (Expanded Disability Status Scale).
Maltese: Analiżi interim ta' Studju ECU-NMO-302 turi tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fl-ARR matul il-prova (kif iddeterminat mit-Tabib Kuranti) fil-kura b'eculizumab, abbażi tal-bidla medjana (min, mass) (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) minn ARR li seħħet fil-passat (24 xahar qabel l-iscreening fi Studju ECU-NMO-301).
Icelandic: Í milligreiningu á rannsókn ECU-NMO-302 kom fram marktæk og klínískt mikilvæg lækkun á árlegri tíðni bakslags á rannsóknartímabilinu (samkvæmt skilgreiningu meðferðarlæknisins) í eculizumabmeðferð, byggt á miðgildisbreytingu (lágmark, hámark) (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) frá sögulegri árlegri tíðni bakslags (24 mánuðum fyrir skimun í rannsókn ECU-NMO-301).
Maltese: Iż-żmien medjan minn dijanjosi ta' aHUS sal-ewwel doża ta' Soliris kien ta' 14-il xahar (medda <1, 110 xhur).
Icelandic: Miðgildi tíma frá greiningu á aHUS að fyrsta skammti af Soliris var 14 mánuðir (á bilinu <1 til 110 mánuðir).
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, Żieda flaspartate aminotransferase, Żieda fil-gammaglutamyltransferase, Tnaqqis fl-ematokrit, Żieda fl-emoglobina
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun gammaglútamýltransferasa, lækkuð blóðkornaskil, lækkaður blóðrauði
Maltese: Fid-data li fiha ma baqgħetx tinżamm l-informazzjoni (20 t'April, 2012)
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (at data cut-off) (20. apríl 2012) Rannsókn C008-002:
Maltese: valur p (bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut)
Icelandic: p-gildi (með notkun á endurteknum mæligreiningum)
Maltese: Ġie osservat effett sinifikanti fuq iż-żmien għall-ewwel Rikaduta Matul il-Prova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (tnaqqis relattiv tar-riskju 94%; proporzjon ta' periklu 0.058; p<0.0001) (Figura 2).
Icelandic: Marktæk áhrif á tímann fram að fyrsta metna bakslagi í rannsókninni komu fram með eculizumabi samanborið við lyfleysu (hlutfallsleg áhættuminnkun 94%; hættuhlutfall 0,058; p < 0,0001) (mynd 2).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li trid tiġi hija 5 mg/mL.
Icelandic: Eftir þynningu er lokastyrkur innrennslislausnar 5 mg/ml.
Maltese: < xahrejn N=10 (%)
Icelandic: N=10 (%)
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, pazjenti b'gMG b'test seroloġiku b'riżultat pożittiv għal antikorpi kontra AChR, il-klassifikazzjoni klinika ta' MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klassi II sa IV, u l-punteġġ totali ta' MG-ADL ta' ≥6 intgħażlu b'mod każwali jew għal Soliris (n = 62) jew plaċebo (n = 63).
Icelandic: Í rannsókn ECU-MG-301 var sjúklingum með útbreitt vöðvaslensfár og jákvæð sermispróf fyrir mótefnum gegn AChR, sem voru í klínískum röðunarflokki II til IV á MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) og með heildarstig ≥6 á MG-ADL, slembiraðað til að fá annaðhvort Soliris (n=62) eða lyfleysu (n=63).
Maltese: <sentejn (n=5)
Icelandic: <2 ára (n=5)
Maltese: Pazjenti li qabel ġew ikkurati b'Soliris fi Studju ECU-MG-301, komplew juru effett sostnut ta' Soliris fuq il-kejl kollu (MG-ADL, QMG, MGC u MG-QoL15) fuq perjodu addizzjonali ta' 52 ġimgħa ta' kura b'Soliris.
Icelandic: Sjúklingar sem áður voru meðhöndlaðir með Soliris í rannsókn ECU-MG-301 héldu áfram að sýna fram á viðvarandi áhrif Soliris í öllum mælingum (MG-ADL, QMG, MGC og MG-QoL15) í 52 vikna viðbótarmeðferð með Soliris.
Maltese: (n=63) (SEM)
Icelandic: Lyfleysa (n=63) (SEM)
Maltese: L-analiżi primarja ta' QMG kienet Worst-Rank ANCOVA bi klassifikazzjoni (rank) medja ta' 54.7 għal Soliris u 70.7 għall-plaċebo ibbażat fuq 125 pazjenti flistudju (p=0.0129).
Icelandic: 26. Aðalgreiningin á QMG var Worst-Rank ANCOVA próf þar sem meðalgildið var 54,7 fyrir Soliris og 70,7 fyrir lyfleysu, byggt á 125 rannsóknarsjúklingum (p=0,0129).
Maltese: F'dan mudell, it-tneħħija ta' Soliris għal pazjent tipiku b'aHUS li jiżen 70 kg kienet ta' 0.0139 L/siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 5.6 L.
Icelandic: Í þessu líkani var úthreinsun Soliris hjá dæmigerðum 70 kg aHUS sjúklingi 0,0139 l/klst. og dreifingarrúmmál var 5,6 l.
Maltese: Total ta' 22 pazjent pedjatriku u adolexxenti (bejn 5 xhur sa 17-il sena) irċevew Soliris fl-Istudju aHUS C10-003.
Icelandic: Í heild fengu 22 sjúklingar, börn og unglingar (á aldrinum 5 mánaða til 17 ára), Soliris í aHUS rannsókn C10-003.
Maltese: TMA sħiħ, n (%) (95% CI)
Icelandic: Alger TMA svörun, n (%) (95% CI)
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo, il-pazjenti kkurati b'Soliris kellhom rati annwalizzati mnaqqsa kemm ta' dħul fl-isptar (0.04 għal Soliris kontra 0.31 għall-plaċebo), ta' għoti ta' kortikosterojdi ġol-vina biex jiġu ttrattati rikaduti akuti (0.07 għal Soliris kontra 0.42 għal plaċebo), u ta' kura bi skambju tal-plażma (0.02 għal Soliris kontra 0.19 għall-plaċebo).
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu höfðu sjúklingar sem fengu Soliris lægri árlega tíðni sjúkrahúsinnlagna (0,04 fyrir Soliris á móti 0,31 fyrir lyfleysu), barksteragjafa í bláæð til meðferðar á bráðum bakslögum (0,07 fyrir Soliris á móti 0,42 fyrir lyfleysu) og plasmaskiptameðferða (0,02 fyrir Soliris á móti 0,19 fyrir lyfleysu).
Maltese: • Id-dilwenti huma Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% dextrose fl-Ilma.
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyf, lausn eða 5% glúkósi í vatni.
Maltese: Kwalunkwe intubazzjoni minn meta saret id-dijanjosi (MGFA klassi V), n (%) * Immunosoppressanti inklużi, iżda mhux limitati għal, kortikosterojdi, azathioprine, mycophenolate, methotrexate, cyclosporine, tacrolimus, jew cyclophosphamide.
Icelandic: Allar fyrri barkaþræðingar frá greiningu (MGFA flokkur V), n (%) * Ónæmisbælandi lyf eru meðal annars, en takmarkast ekki við, barksterar, azatíóprín, mýkófenólat, metótrexat, cýklósporín, takrólímus eða cýklófosfamíð.
Maltese: Iddilwa Soliris għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL b'żieda mal-borża ta' infużjoni billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5% dextrose fl-ilma, bħala d-dilwent.
Icelandic: Þynnið Soliris þangað til endanlegur styrkur verður 5 mg/ml með því að setja í innrennslispokann natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stunglyf, lausn, natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyf, lausn eða 5% glúkósalausn í vatni til þynningar.
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Maltese: 300 mg għal kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska
Icelandic: 300 mg fyrir hverja innrennslisgjöf af fersku frosnu plasma
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Maltese: Ir-rispons kien simili fl-etajiet kollha minn 5 xhur sa 17-il sena.
Icelandic: Svörun var svipuð í öllum aldurshópum frá 5 mánaða til 17 ára.
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' l-Effikaċja f'C04-001 u C04-002
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsóknum C04-001 og C04-002 C04-001
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku kien ta' 59.7% għal Soliris meta mqabbel ma 39.7% fuq il-plaċebo (p=0.0229).
Icelandic: Hlutfall klínískrar svörunar í 26. viku án björgunarmeðferðar var 59,7% með Soliris samanborið við 39,7% með lyfleysu (p=0,0229).
Maltese: Studju C08-002A/B kien studju prospettiv, ikkontrollat, open-label, li ġabar pazjenti fil-fażi bikrija ta' aHUS b'evidenza ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' mikroanġjopatija trombotika b'għadd tal-plejtlits ta' ≤ 150 x 10
Icelandic: C08-002A/B rannsóknin var framvirk, opin, samanburðarrannsókn sem safnaði saman sjúklingum í upphafsfasa aHUS með staðfest klínísk einkenni segaöræðakvilla, með fjölda blóðflagna ≤150 x 109/l þrátt fyrir plasmatöku/plamaskipti, og LDH og kreatínín í sermi yfir efri eðlilegum mörkum.
Maltese: L-età medjana talpazjent kienet ta' 6.5 snin (medda: 5 snin sa 17-il sena).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 6,5 ár (á bilinu 5 mánuðir til 17 ár).
Maltese: Sodium phosphate dibasic
Icelandic: Natríumfosfat, tvíbasískt
Maltese: Stat Mingħajr Avvenimenti ta' TMA, n (%)
Icelandic: TMA tilvikalaust ástand, n (%)
Maltese: Ċellulite, Influwenza,
Icelandic: Útbrot, kláði, hárlos
Maltese: Stat mingħajr avvenimenti
Icelandic: Ástand án TMA tilvika
Maltese: Infużjoni ta' plażma ffriżata friska
Icelandic: Innrennsli með fersku frosnu plasma
Maltese: Twettqet it-tieni analiżi għal PK tal-popolazzjoni b'mudell kompartimentali 1 standard fuq dejta PK ta' dożi multipli minn 37 pazjenti b'aHUS li kienu qed jirċievu l-kors rakkomandat ta' Soliris fi studji C08-002A/B u C08-003A/B.
Icelandic: 1 hólfs líkani (1 compartmental model) var gerð á upplýsingum um lyfjahvörf við endurtekna skammta frá 37 aHUS sjúklingum sem fengu meðferð með ráðlögðum skömmtum af Soliris í rannsóknum C08-002A/B og C08-003A/B.
Maltese: Sentejn sa <12il sena (n=10)
Icelandic: 2 til <12 ára (n=10)
Maltese: Tużax Soliris
Icelandic: Hvað er Soliris
Maltese: Titjib f'CKD sa ≥1 fażi n (%) (95% CI)
Icelandic: Bati langvinns nýrnasjúkdóms ≥1 stig, n (%) (95% CI)
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti b'PNH (li kellhom minn 11 sa inqas minn 18-il sena) li kienu inklużi fi Studju pedjatriku dwar PNH M07-005, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f'pazjenti adulti b'PNH.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum með PNH (á aldrinum 11 ára til yngri en 18 ára) sem tóku þátt í rannsókn M07-005 á PNH hjá börnum var öryggi við notkun svipað og kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með PNH.
Maltese: Emoglobina libera fit-tmiem ta' l-istudju (medjan, mg/dL)
Icelandic: Óbundinn blóðrauði við lok rannsóknar (miðgildi, mg/dl)
Maltese: Livell medju ta' Hgb (g/dL) fil-punt stabbilit(SD)
Icelandic: Meðalblóðrauðagildi (g/dl) við viðmiðun (staðalfrávik)
Maltese: F'Sindrome Uremiku Emolitku atipiku (aHUS), Mijastenija Gravis refrattorja ġeneralizzata (gMG) u Disturb ta' Newromajelite Optica Spectrum (NMOSD):
Icelandic: Við ódæmigerðu blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (aHUS), þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári (gMG) og sjóntaugar- og mænubólgu (NMOSD):
Maltese: Figura 1 tippreżenta l-bidla mil-linja bażi kemm f'MG-ADL (A) kif ukoll fi QMG (B) wara 26 ġimgħa ta' kura fi Studju ECU-MG-301, u wara 52 Ġimgħa ta' kura fi Studju ECU-MG-302.
Icelandic: Mynd 1 sýnir breytinguna frá upphafsgildi bæði á MG-ADL (A) og QMG (B) eftir 26 vikna meðferð í rannsókn ECU-MG-301 og eftir 52 vikna meðferð í rannsókn ECU-MG-302.
Maltese: Rabdomijoliżi,
Icelandic: Notaður bolur sprautur
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Icelandic: P gildi úr log rank prófi.
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
Maltese: NA 4.5% 23.2%
Icelandic: NA NA NA 4,5% 23,2%
Maltese: ASAS 5/6
Icelandic: ASAS 20 ASAS 5/6
Maltese: a a a p < 0.001, Adalimumab kontra plaċebo
Icelandic: a a a p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Maltese: Ġeneralment, SOLYMBIC jintuża ma' methotrexate.
Icelandic: Yfirleitt er SOLYMBIC notað með metotrexati.
Maltese: Plaċebo/ MTX
Icelandic: Lyfleysa /MTX
Maltese: Studju RA III
Icelandic: RA rannsókn III
Maltese: Punteġġ talerożjoni Punteġġ JSN
Icelandic: Fleiðurskor JSN
Maltese: Adalimumab /MTX n=268
Icelandic: Adalimumab /metotrexat n = 268
Maltese: Erythema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedima
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt Stevens-Johnson heilkenni Ofnæmisbjúgur
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja ta' Studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Icelandic: Tafla 13 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA ≥ 10% (60% sjúklinga) og BSA < 10% og ≥ 5% (40% sjúklinga)).
Maltese: c n=63
Icelandic: MTXc n = 63
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Icelandic: Svörun hjá báðum einlyfja meðferðarhópunum var svipuð (p = 0,447).
Maltese: Adalimumab
Icelandic: Adalimumab b/
Maltese: c n=207
Icelandic: MTXc n = 207
Maltese: ≥ 30% Tnaqqis fl-uġigħ fil-ġilda b
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð b
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8 ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Maltese: ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24
Icelandic: ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu mill-inqas sa 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta' SOLYMBIC.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu inndælingu með SOLYMBIC.
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Icelandic: Vika 52 62,6% 54,4% Vika 104 56,0% 49,3% ACR 50
Maltese: Tużax SOLYMBIC:
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC:
Maltese: SOLYMBIC.
Icelandic: SOLYMBIC stendur.
Maltese: L-injezzjoni tiegħek tista' tieħu madwar 10 sekondi.
Icelandic: Inndælingin gæti tekið um 10 sekúndur.
Maltese: 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab
Maltese: SOLYMBIC 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/16/1163/001 - pakkett wieħed
Icelandic: SOLYMBIC 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/16/1163/001 - 1 pakking
Maltese: MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Icelandic: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanbortið við metotrexat c
Maltese: * Doża massima waħda hija ta' 40 mg (0.8 mL)
Icelandic: * Hámarks stakur skammtur er 40 mg (0,8 ml)
Maltese: SOLYMBIC 40 mg pinna
Icelandic: SOLYMBIC 40 mg penni
Maltese: EU/1/16/1163/002 pakkett wieħed EU/1/16/1163/003 2 pakketti EU/1/16/1163/004 4 pakketti EU/1/16/1163/005 6 pakketti
Icelandic: EU/1/16/1163/003 2 pakkningar EU/1/16/1163/004 4 pakkningar EU/1/16/1163/005 6 pakkningar
Maltese: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Icelandic: Tafla 5 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Maltese: EU/1/16/1163/006 pakkett wieħed EU/1/16/1163/007 2 pakketti EU/1/16/1163/008 4 pakketti EU/1/16/1163/009 6 pakketti
Icelandic: EU/1/16/1163/007 2 pakkningar EU/1/16/1163/008 4 pakkningar EU/1/16/1163/009 6 pakkningar
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 3 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 3 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p < 0,001 adalimumab samanborið við metotrexat c p < 0,01 adalimumab samanborið við lyfleysu d p < 0,05 adalimumab samanborið við metotrexat
Maltese: Konfidenza)
Icelandic: öryggisbil)
Maltese: Titjib kliniku hu l-punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;
Maltese: Effużjoni plerali
Icelandic: Bolur sprautu
Maltese: UV I and UV II
Icelandic: 6 (Rannsókn UV I) eða vika 2 (Rannsókn UV II)
Maltese: Ir-rati ta' kemm kien hemm qlib għall-aħjar fl-istat kliniku u r-rispons fi studju CD I u studju CD II huma preżentati f'tabella 17.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 17.
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Icelandic: Heildarlíkamsþyngd (kg)
Maltese: SOLYMBIC għandu jintuża biss f'pazjenti li jiżnu 23 sa 28 kg jew 47 kg jew aktar.
Icelandic: Einungis á að nota SOLYMBIC hjá sjúklingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n = 91 lyfleysa og n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n = 73 lyfleysa og n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lyfleysa og adalimumab j n = 82 lyfleysa og n = 85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu
Maltese: Disfunzjoni erettili
Icelandic: Skertur sáragróningur
Maltese: Tabella 22 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Icelandic: Tafla 22 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (hlutfall sjúklinga)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
Maltese: Sindrome sikka
Icelandic: Sjúklingar fengu
Maltese: NE = mhux stmat.
Icelandic: c NE = ekki metanlegt.
Maltese: ASAS titjin parzjali kliniku BASDAI
Icelandic: ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAIb 50
Maltese: SOLYMBIC huwa intenzjonat għat-trattament tal-artrite rewmatika, artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' 6 snin sa 17-il sena, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, psorjasi pedjatrika (pazjenti li jiżnu minn 23 sa 28 kg jew 47 kg u aktar), marda ta' Crohn fl-adulti u t-tfal, kolite ulċerattiva u uveite mhux infettiva li taffettwa n-naħa ta' wara tal-għajn.
Icelandic: SOLYMBIC er til meðferðar á iktsýki, festumeinstengdri liðagigt hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, sóra hjá börnum (sjúklingar sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira), Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar.
Maltese: Tul (ċm)
Icelandic: Hæð (cm)
Maltese: Tabella 12 Studju Ps II (CHAMPION)
Icelandic: Tafla 12 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDAI kvarða.
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg/kg (~40 mg), ittneħħija mill-ġisem varjat minn 11 sa 15 mL/siegħa, il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) varja minn 5 sa 6 litri u l-half-life medja tal-fażi terminali kienet ta' bejn wieħed u ieħor gimagħtejn.
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~40 mg) skammta var úthreinsun á bilinu 11 til 15 ml/klst, dreifingarrúmmálið (Vss) frá 5 til 6 lítrum og lokaþrep helmingunartímans var að meðaltali um tvær vikur.
Maltese: d a methotrexate.
Icelandic: d skor a metotrexat b
Maltese: Mediċini oħra u SOLYMBIC
Icelandic: Hvernig geyma á SOLYMBIC
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum):
Maltese: • Li trattament b'Solymbic jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsi, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' demjelinazzjoni;
Icelandic: Að meðferð með Solymbic geti aukið hættuna á alvarlegum sýkingum, blóðsýkingu, berklum og tækifærissýkingum; hjartabilun, afmýlingarröskunum; illkynja sjúkdómum.
Maltese: SOLYMBIC 20 mg injezzjoni adalimumab
Icelandic: SOLYMBIC 20 mg stungulyf adalimumab s.c.
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Icelandic: Vika 52 45,9% 41,2% Vika 104 42,8% 36,9% ACR 70
Maltese: Meta l-injezzjoni tkun lesta, ittieqa ssir safra
Icelandic: Brotnar neglur, Ofsviti, Hárlos
Maltese: - Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Icelandic: - Kjarni: Natríumkarbónat (vatnsfrítt), mannitól, krospóvídon, póvídon K90, kalsíum sterat.
Maltese: - Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate. - Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata.
Icelandic: - Húð: Hýprómellósi, póvídon, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), própýlen glýkól, metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða, natríumlárýlsúlfat, pólýsorbat 80, tríetýlsítrat.
Maltese: SOMAC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Icelandic: SOMAC Control 20 mg sýruþolnar töflur