FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diergeneesmiddelen die colistine als enige werkzame stof bevatten voor orale toediening bij voedselproducerende dieren worden algemeen gebruikt in bijna alle EU-lidstaten.
Finnish: Tuotantoeläimille suun kautta annettavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena, on laajalti käytössä miltei kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Dutch: 62-200 Gniezno Polen
Finnish: 62-200 Gniezno Puola
Dutch: 150 mg/tablet Tablet
Finnish: 150 mg/tablet
Dutch: Risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat drie van de producten in bijlage I colistine in combinatie met vitaminen bevatten.
Finnish: Todettakoon, että liitteessä I mainituista valmisteista kolme sisältää kolistiinin ja vitamiinien yhdistelmää.
Dutch: Bulgarije Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Finnish: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Dutch: De behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal benodigde tijd om de ziekte te behandelen.
Finnish: Hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan.
Dutch: Bulgarije Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Finnish: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Dutch: Indien mogelijk dient colistine alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstests.
Finnish: Aina kun mahdollista, kolistiinia tulisi käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.
Dutch: Frankrijk VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Frankrijk
Finnish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Ranska
Dutch: Roemenië DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Finnish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Dutch: D-01689 Weinböhla Duitsland
Finnish: D-01689 Weinböhla Saksa
Dutch: Om mogelijke risico's in verband met wijdverbreid gebruik van colistine tot een minimum te beperken, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten, en mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
Finnish: Kolistiinin laajaan käyttöön liittyvien mahdollisten riskien minimoimiseksi sen käyttö on rajattava sairauksien hoitoon tai hoitoon ja metafylaksiaan, eikä sitä tule käyttää sairauksien ehkäisyyn.
Dutch: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Finnish: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugali
Dutch: Bulgarije BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Finnish: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgaria
Dutch: Op dit moment zijn er geen bewijzen voor de verspreiding van colistineresistentie van voedselproducerende dieren naar menselijke patiënten, of vice versa.'
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä kolistiiniresistenssin leviämisestä tuotantoeläimistä ihmisiin tai päinvastoin."
Dutch: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatië
Finnish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatia
Dutch: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nederland
Finnish: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Alankomaat
Dutch: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatië
Finnish: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatia
Dutch: 47122 Forlì -Cesena Italië
Finnish: 47122 Forlì -Cesena Italia
Dutch: Er zijn op dit moment geen bewijzen dat het gebruik van colistine bij voedselproducerende soorten heeft geresulteerd in wijdverbreide colistineresistentie en de overdracht hiervan op mensen.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että kolistiinin käyttö tuotantoeläimillä aiheuttaisi laajaa kolistiiniresistenssiä ja sen siirtymistä ihmisiin.
Dutch: Het gebruik van colistine voor profylaxe is niet in overeenstemming met de beginselen voor verantwoord gebruik.
Finnish: Kolistiinin käyttö sairauksien estolääkityksenä ei ole vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukaista.
Dutch: Griekenland NUTRI BIOMED HELLAS EPE
Finnish: NUTRI BIOMED HELLAS EPE
Dutch: Om meer op deze behandelingsomstandigheden aan te sluiten en om standaard preventief gebruik uit te sluiten bij gezonde dieren waarbij de bacteriële ziekte niet in de groep of kudde is vastgesteld op het moment van behandeling, dient de indicatie voor groeps- of kuddebehandeling te worden veranderd in ‘behandeling en metafylaxe' 6.
Finnish: Jotta näitä hoito-olosuhteita noudatettaisiin tarkemmin ja jotta lääkkeen ehkäisevä käyttö terveillä eläimillä voidaan sulkea pois, kun bakteeritautia ei ole vielä varmistettu ryhmässä tai laumassa hoidon ajankohtana, ryhmä- tai laumalääkityksen käyttöaihe tulisi muuttaa muotoon "hoito ja metafylaksia"6.
Dutch: Roemenië S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Finnish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie (EC) in juli 2013 brachten het CVMP en het CHMP wetenschappelijk advies en gedetailleerde overwegingen uit over colistine1.
Finnish: Euroopan komission pyynnön perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyivät kolistiinia koskevat tieteelliset neuvot ja yksityiskohtaiset pohdinnat1.
Dutch: Het profylactische gebruik van colistine en eventueel verlengd gebruik dat niet in lijn is met goede veterinaire praktijken vormen een risico vanuit resistentieperspectief en zijn vanuit wetenschappelijk oogpunt niet gerechtvaardigd.
Finnish: Kolistiinin ehkäisevä käyttö ja kaikki muu käyttö, joka ei ole hyvien eläinlääkärikäytäntöjen mukaista, on resistenssin kehittymisen kannalta riski, eikä sitä voida perustella tieteelliseltä kannalta.
Dutch: Derhalve dienen eventuele algemene indicaties die naar infectieuze of niet-infectieuze ziekten verwijzen te worden verwijderd.
Finnish: Näin ollen kaikki yleiset käyttöaiheet, jotka viittaavat infektiosairauksiin tai muihin kuin infektiosairauksiin, on poistettava.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode is voor pluimvee- en niet-pluimveesoorten vergelijkbaar, 3-5 dagen of 5-7 dagen voor de meeste producten, maar voor sommige producten kan de behandelingsperiode oplopen tot 10-15 dagen.
Finnish: lajeille kuin siipikarjalle: 3-5 päivää tai 5-7 päivää useimpien valmisteiden yhteydessä, mutta joidenkin valmisteiden osalta hoitojakso on jopa 10-15 päivää.
Dutch: 1161 Budapest Hongarije
Finnish: 1161 Budapest Unkari
Dutch: Het advies geeft voor combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen ook aan dat ‘De vergunningen voor het in de handel brengen voor deze producten dienen te worden beoordeeld en dat, tenzij afdoende kan worden onderbouwd dat de combinatie in lijn is met de beginselen voor verantwoord gebruik, combinatieproducten dienen te worden teruggetrokken.'
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan kolistiinin ja muiden mikrobilääkkeiden yhdistelmästä seuraavaa: "Näiden valmisteiden myyntiluvat on tarkistettava, ja ellei voida antaa vankkoja perusteita sille, että yhdistelmä on vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukainen, yhdistelmävalmisteet on vedettävä pois markkinoilta."
Dutch: Ongeveer 54% van de producten waarop deze procedure betrekking heeft, bevat algemene indicaties, terwijl de resterende 46% specifieke indicaties bevat, voornamelijk maag-darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige Enterobacteriaceae (bijv. E. coli en Salmonella).
Finnish: Noin 54 prosentissa tähän menettelyyn kuuluvista valmisteista käyttöaiheet ovat yleisiä, kun taas lopuissa 46 prosentissa ne ovat määritettyjä, pääasiassa kolistiinille herkkien enterobakteereiden (kuten E. colin ja Salmonellan) aiheuttamia suolistoinfektioita.
Dutch: Daarnaast kan behandeling van subklinische Salmonella-infecties met als doel het aantal bacteriën te verminderen bestrijdingsprogramma's (bijv.
Finnish: Lisäksi subkliinisten Salmonellainfektioiden hoito - kun tavoitteena on vähentää bakteereiden määrää - saattaa haitata
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht advies uit te brengen over de maatregelen die moeten worden genomen om het verstandige gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de gehele EU te waarborgen en om potentiële risico's bij het gebruik van de aangegeven producten tot een minimum te beperken; onder andere over de vraag of er een noodzaak bestaat om adequate indicaties en waarschuwingen m.b.t. verstandig gebruik in de productinformatie op te nemen en/of om de indicaties voor de aangegeven producten te beperken, rekening houdend met het door het CVMP herziene richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële producten (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP:tä) pyydettiin antamaan lausunto tarvittavista toimenpiteistä, joilla varmistetaan kolistiinin varovainen käyttö tuotantoeläimillä kaikkialla EU:ssa ja minimoidaan määritettyjen valmisteiden käyttöön liittyvät mahdolliset riskit; esimerkiksi siltä osin, onko tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja varovaista käyttöä koskevat varoitukset valmistetietoihin ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita, kun otetaan huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Dutch: Deze factoren wijzen erop dat een langere behandelingsduur dan aangegeven in paragraaf 4.9, met onnodige blootstelling tot gevolg, af te raden is.
Finnish: Näiden seikkojen perusteella ei suositella kohdassa 4.9 mainittua pidempään kestävää hoitoa, koska se johtaa tarpeettomaan altistukseen.
Dutch: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spanje
Finnish: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Espanja
Dutch: Oostenrijk Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Finnish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Itävalta
Dutch: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slowakije
Finnish: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakia
Dutch: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, België
Finnish: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Dutch: Tot slot adviseerde het CVMP om in de samenvatting van de productkenmerken het advies toe te voegen dat de behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal benodigde tijd om de ziekte te behandelen, en dat de behandelingsduur niet langer dan 7 dagen mag zijn.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli myös, että valmisteyhteenvetoon lisätään maininta siitä, että hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan ja ettei hoito saa kestää yli seitsemää päivää.
Dutch: Mits het profylactische gebruik van orale colistineproducten bij voedselproducerende soorten in de indicaties wordt uitgesloten, de claim m.b.t. salmonellose wordt geschrapt en de maximale behandelingsperiode wordt beperkt tot 7 dagen, kan de baten-risicoverhouding van deze producten nog steeds als positief worden beschouwd.
Finnish: Edellyttäen, että suun kautta annettavien kolistiinivalmisteiden ehkäisevä käyttö tuotantoeläimillä poistetaan käyttöaiheista, että salmonelloosia koskeva maininta poistetaan ja että hoidon enimmäiskestoksi rajataan seitsemän päivää, näiden valmisteiden hyöty-riskisuhdetta pidetään edelleen suotuisana.
Dutch: 08150 Parets del Valles Spanje
Finnish: 08150 Parets del Valles Espanja
Dutch: 33500 Libourne Cedex Frankrijk
Finnish: 33500 Libourne Cedex Ranska
Dutch: ‘Ernstige nosocomiale infecties veroorzaakt door tegen meerdere geneesmiddelen resistente (MDR) gramnegatieve bacteriën zijn nu echter verantwoordelijk voor hoge morbiditeit en mortaliteit bij de mens.
Finnish: "Monilääkeresistenteistä gramnegatiivisista bakteereista johtuvat vaikeat sairaalainfektiot aiheuttavat kuitenkin suurta sairastuvuutta ja kuolleisuutta ihmisillä.
Dutch: Orale colistineformuleringen waaronder poeder, oplossing, premix, tabletten en pasta zijn, voornamelijk voor groep- en kuddebehandeling, goedgekeurd voor de behandeling en preventie van verschillende gespecificeerde maag-darmziekten die worden veroorzaakt door voor colistine gevoelige Enterobacteriacea-soorten (bijv. Salmonella en Escherichia coli), maar er bestaan ook vergunningen voor het in de handel brengen zonder specifiekere indicaties.
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita (jauhe, liuos, esisekoite, tabletit ja tahna) on hyväksytty pääasiassa ryhmä- ja laumalääkitykseksi erilaisten määritettyjen maha-suolikanavan sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn, kun niiden aiheuttajia ovat kolistiinille herkät Enterobacteriacea-lajit (esimerkiksi Salmonella ja Escherichia coli), mutta on myös sellaisia myyntilupia, joissa käyttöaiheita ei ole määritelty tarkemmin.
Dutch: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Finnish: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf.
Dutch: Derhalve dienen eventuele andere pathogenen dan niet-invasieve E. coli die doorgaans niet met niet-invasieve maag-darminfecties worden geassocieerd en/of worden geassocieerd met algemene infecties, uit de samenvatting van de productkenmerken te worden verwijderd.
Finnish: Toisin sanoen muut taudinaiheuttajat kuin ei-invasiivinen E. coli, eli taudinaiheuttajat, jotka eivät yleensä liity ei-invasiivisiin suolistoinfektioihin, ja/tai yleisiin infektioihin, on poistettava valmisteyhteenvedosta.
Dutch: Hoewel in deze gevallen colistine niet de enige werkzame stof is, is dit het enige antimicrobiële middel in het product en derhalve vallen deze producten binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing.
Finnish: Vaikka kolistiini ei ole näiden valmisteiden ainoa vaikuttava aine, se on kuitenkin ainoa mikrobilääke niissä, joten nämä valmisteet kuuluvat tämän lausuntomenettelyn laajuuteen.
Dutch: Colistine is daarom tegenwoordig een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel binnen de menselijke geneeskunde als het gaat om behandeling van infecties veroorzaakt door MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii en Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), waarbij de mortaliteit bijzonder hoog kan zijn.'
Finnish: Sen vuoksi kolistiini on ihmislääketieteessä nykyään viimesijainen lääke seuraavien monilääkeresistenttien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoidossa: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ja Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae).
Dutch: Oostenrijk Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Finnish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Itävalta
Dutch: Uit gegevens uit het laatste rapport van het Europees Toezicht op Veterinaire Antimicrobiële Consumptie (ESVAC) van het EMA2 blijkt dat polymixines (colistine) voornamelijk in orale vormen worden gebruikt.
Finnish: Eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmän (ESVAC)2 viimeisimmän raportin mukaan polymyksiinejä (kolistiinia) käytetään eniten suun kautta annettavina valmisteina.
Dutch: Daarnaast dient verdere informatie in lijn met de beginselen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen te worden toegevoegd in de productliteratuur.
Finnish: Valmistetietoihin on myös lisättävä lisää tietoa mikrobilääkkeiden varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaisesti.
Dutch: Oostenrijk OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Finnish: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Dutch: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italië
Finnish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italia
Dutch: Conform de beginselen voor verantwoord gebruik dient de behandelingsduur, om onnodige blootstelling te vermijden, te worden beperkt tot de tijd die nodig is om de ziekte te genezen.
Finnish: Vastuullisen käytön periaatteiden mukaisesti hoidon kesto on rajattava taudin paranemiseen tarvittavaan aikaan, jotta vältetään tarpeeton altistus.
Dutch: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten België
Finnish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Dutch: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten België
Finnish: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgia
Dutch: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 Zoals beschreven in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Finnish: As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Dutch: Door de behandelingsduur bij voedselproducerende dieren tot maximaal 7 dagen te beperken zou de selectiedruk voor resistentie verminderen zonder het effectieve gebruik van de producten tegen gerechtvaardigde indicaties te belemmeren.
Finnish: Kun tuotantoeläinten hoidon kesto rajataan enintään seitsemään päivään, resistenssiin liittyvä valintapaine vähenee, mutta valmisteiden tehokas käyttö perustelluissa käyttöaiheissa ei kuitenkaan vaarannu.
Dutch: Denemarken Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Finnish: Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Dutch: D-85276 Pfaffenhofen Duitsland
Finnish: D-85276 Pfaffenhofen Saksa
Dutch: De indicatie salmonellose wordt niet langer gehandhaafd en maag-darminfectie veroorzaakt door E. coli (colibacillose) is geen erkende klinische ziekte bij veulens of volwassen paarden.
Finnish: Salmonelloosi-käyttöaihe poistetaan valmistetiedoista, ja E. colin aiheuttama suolistoinfektio ei ole enää hyväksytty kliininen sairaus varsoilla tai aikuisilla hevosilla.
Dutch: De behandelingsduur mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Finnish: Hoidon kesto ei saa ylittää seitsemää päivää.
Dutch: Duitsland Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Finnish: Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Dutch: Duitsland Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Finnish: Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Dutch: Deze factoren wijzen erop dat een langere behandelingsduur dan aangegeven, met onnodige blootstelling tot gevolg, af te raden is').
Finnish: Näiden seikkojen perusteella ei suositella nyt mainittua pidempään kestävää hoitoa, koska se johtaisi tarpeettomaan altistukseen.")
Dutch: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spanje
Finnish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Espanja
Dutch: Het CVMP besloot dat de behandelingsperiode niet langer mag duren dan 7 dagen.
Finnish: Eläinlääkekomitea päätti, ettei hoitojakso saa ylittää seitsemää päivää.
Dutch: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankrijk
Finnish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Ranska
Dutch: Om het belang van een adequate behandelingsperiode te benadrukken, achtte het Comité het nuttig voor de dierenarts om in de samenvatting van de productkenmerken relevante informatie toe te voegen over de farmacologische eigenschappen van colistine (‘Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen gramnegatieve bacteriën.
Finnish: Riittävän pitkän hoitojakson tärkeyden korostamiseksi komitea katsoi, että eläinlääkäreiden kannalta valmisteyhteenvetoon on hyödyllistä lisätä oleellista tietoa kolistiinin farmakologisista ominaisuuksista.
Dutch: Colistine mag niet worden gebruikt als substituut voor goede beheerspraktijken.
Finnish: Älä käytä kolistiinia hyvien hoitokäytäntöjen korvikkeena.
Dutch: Orale oplossing (rechtstreeks in de mond van het dier, drinkwater)
Finnish: Oraaliliuos (annetaan suoraan eläimen suuhun tai juomaveden seassa)
Dutch: Voor darmziekten veroorzaakt door niet-invasieve E. coli kan het behandeleffect gemakkelijk worden gecontroleerd, waardoor de behandelingsduur aan het klinische verloop van de ziekte kan worden aangepast.
Finnish: Ei-invasiivisen E. colin aiheuttamien suolistosairauksien yhteydessä hoitovaikutuksen seuraaminen on helppoa, joten hoidon kestoa on mahdollista mukauttaa sairauden kliinisen etenemisen mukaan.
Dutch: Bulgarije Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Finnish: Farma SIS OOD 4 San Stefano str. Dobrich
Dutch: Duitsland Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Finnish: Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Dutch: De combinaties van colistine met een andere antimicrobiële stof en de niet-orale toediening van producten die colistine bevatten, kunnen als volgende stap aan de orde komen na afronding van deze verwijzingsprocedure.
Finnish: Kolistiinin ja jonkin toisen mikrobilääkkeen yhdistelmiä sekä muita kuin suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita voidaan joutua käsittelemään seuraavaksi, kun tämä lausuntomenettely saadaan päätökseen.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat alle overige indicaties en behandelingsduren dienen te worden verwijderd uit de productinformatie;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kaikki muut käyttöaiheet ja muunpituiset hoidot on poistettava valmistetiedoista.
Dutch: Volgens het door het CVMP herziene richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële producten (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 dienen indicaties voor de behandeling van de genoemde pathogenen te zijn en dienen algemene indicaties te worden vermeden.
Finnish: Eläinlääkekomitean mikrobivalmisteiden valmisteyhteenvetoja koskevien tarkistettujen ohjeiden (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 mukaan käyttöaiheina tulisi olla nimettyjen taudinaiheuttajien aiheuttamien infektioiden hoito, ja yleisiä käyttöaiheita tulisi välttää.
Dutch: D-48308 Senden-Bösensell Duitsland animedica Enteroxid N
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell Saksa animedica Enteroxid N
Dutch: De meest voorkomende doeldiersoort zijn varkens, gevolgd door kippen en rundvee, naast andere pluimveesoorten (bijv. kalkoenen), paarden, konijnen, schapen en geiten.
Finnish: Yleisin kohde-eläinlaji on sika; seuraavaksi yleisimmät ovat kana ja nauta sekä muut siipikarjalajit (esimerkiksi kalkkuna), hevonen, kani, lammas ja vuohi.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij alle producten toevoegen:
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Dutch: Daarnaast zou oraal toegediend colistine niet geschikt zijn voor systemische therapie vanwege slechte absorptie uit het maag-darmkanaal.
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava kolistiini ei ole asianmukainen vaihtoehto systeemiseen hoitoon, koska se imeytyy huonosti maha-suolikanavasta.
Dutch: Daarnaast dient in de samenvatting van de productkenmerken het advies te worden opgenomen dat de aanwezigheid van de ziekte in de groep of kudde dient te worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvetoon on lisättävä maininta siitä, että sairaus on vahvistettava ryhmässä tai laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
Dutch: Varkens (biggen en varkens <40 kg)
Finnish: Sika (porsaat ja siat <40 kg)
Dutch: Bij producten voor toediening in voer of water (voor groeps-/kuddebehandeling) dient ‘behandeling en metafylaxe' te worden vermeld en dient het volgende advies te worden toegevoegd: De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
Finnish: Rehuun tai veteen annosteltavien valmisteiden (ryhmä- tai laumalääkitys) osalta sanamuodoksi on muutettava "hoito ja metafylaksia", ja myös seuraava ohje on lisättävä: Sairaus on vahvistettava laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
Dutch: Daarnaast zou colistine, vanwege de slechte absorptie in de darmen, alleen werkzaam zijn tegen niet-invasieve Salmonella, waardoor de vraag rijst of deze stof geschikt is om te worden gebruikt voor de behandeling van Salmonella-infecties.
Finnish: Koska kolistiini lisäksi imeytyy suolistossa huonosti, se olisi tehokas ainoastaan eiinvasiivista Salmonellaa vastaan, joten tämän aineen tarkoituksenmukaisuutta Salmonellan aiheuttamien infektioiden hoidossa voidaan pitää kyseenalaisena.
Dutch: Letland Sintofarm S.P.A.
Finnish: Sintofarm S.P.A.
Dutch: ‘Colistine is binnen de diergeneeskunde van therapeutisch belang voor de behandeling van darmziekten bij bepaalde voedselproducerende soorten waarvoor weinig werkzame alternatieven beschikbaar zijn voor bepaalde indicaties.
Finnish: "Eläinlääketieteessä kolistiini on hoidollisesti tärkeä tiettyjen tuotantoeläinlajien sellaisten suolistosairauksien hoidossa, joihin on käytettävissä vain vähän tehokkaita vaihtoehtoja tietyissä käyttöaiheissa.