FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Pharma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Jako że produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Pri liečbe Pagetovej choroby kostí musí liek Zoledronic acid Teva Pharma podať iba lekár so skúsenosťami s liečbou tejto choroby.
Polish: W leczeniu choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma należy podawać wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Pharma na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva Pharma je porovnateľný s liekom Aclasta.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest porównywalny z lekiem Aclasta.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę, oraz u mężczyzn.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa takisto používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých osôb.
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się również w leczeniu choroby Pageta kości u osób dorosłych.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa podáva vo forme infúzie trvajúcej aspoň 15 minút.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma podaje się w postaci wlewu przez co najmniej 15 minut.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva Pharma sa nemá podávať pacientom so závažnými problémami s obličkami.
Polish: Leku Zoledronic acid Teva Pharma nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami nerek.
Slovak: Pacienti so zlomeninou bedrového kĺbu môžu dostať liek Zoledronic acid Teva Pharma najskôr dva týždne po operácii zlomeniny.
Polish: Pacjentom ze złamanym biodrem nie wolno podawać produktu Zoledronic acid Teva Pharma wcześniej niż przed upływem 2 tygodni od operacji rekonstrukcji biodra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Teva Pharma.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty pri osteoporóze a menšej aktivite ochorenia v prípade Pagetovej choroby.
Polish: Powoduje to zmniejszenie utraty masy kostnej w osteoporozie oraz ogranicza nasilenie
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Pharma, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Zoledronic acid Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma?
Slovak: Použitím paracetamolu alebo ibuprofénu (protizápalových liekov) krátko po podaní lieku Zoledronic acid Teva Pharma možno zmierniť symptómy ako sú napríklad horúčka, bolesť svalov, príznaky ako pri chrípke, bolesť kĺbov a bolesť hlavy počas troch dní po infúzii.
Polish: Występowanie w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie takich objawów, jak gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, bóle stawów i ból głowy można ograniczyć, stosując paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu leku Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa kosť odbúrava rýchlejšie a keď znova narastie, je slabšia ako obvykle.
Polish: W chorobie Pageta kość łamie się szybciej,
Slovak: Ako sa liek Zoledronic acid Teva Pharma používa?
Polish: Jak stosować produkt Zoledronic acid Teva Pharma?
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma je infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú (5 mg).
Polish: Zoledronic acid Teva Pharma to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną kwas
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovak: Klinický význam týchto zmien však nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane.
Slovak: Lieky nie sú vždy vhodné pre každého.
Polish: Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby.
Slovak: Viac ako 700 starších pacientov (> 65 ročných) sa zúčastnilo klinických štúdií.
Polish: Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane
Slovak: Tieto zvýšené hladiny neboli spojené so žiadnymi zmenami EKG.
Polish: Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG.
Slovak: (Príznaky pozri v časti 4.
Polish: (Objawy, patrz punkt 4.
Slovak: Ďalšie dve štúdie boli negatívne.
Polish: Pozostałe 2 badania dały wyniki negatywne.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Slovak: Tento liek obsahuje 12 % etanolu (alkohol) a pred použitím sa musí riediť.
Polish: Lek zawiera 12% etanolu (alkoholu) i przed podaniem musi zostać rozpuszczony.
Slovak: Lieky metabolizované cytochrómom P450
Polish: Leki metabolizowane przez cytochrom P450
Slovak: Farmakokinetika u špecifických skupín pacientov
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Slovak: Tento jav sa tiež pozoroval u ostatných antidepresív zo skupiny SSRI.
Polish: To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho navrhol harmonizované znenie pre časti 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9, ako aj pre časti 5.1, 5.2 a 5.3.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował zharmonizowany zapis w punktach 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 oraz 4.9, a także w punktach 5.1, 5.2 oraz 5.3.
Slovak: Je škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Polish: Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Slovak: Kennedy L-1855 Luxemboursko
Polish: Kennedy L-1855 Luksemburg
Slovak: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna
Polish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Szwecja
Slovak: Každý ml perorálnej tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu.
Polish: Każdy ml płynu do stosowania doustnego zawiera 150,7 mg alkoholu.
Slovak: Lekár môže následne pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa pomalšie.
Polish: Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.
Slovak: Distribúcia Asi 98 % cirkulujúceho lieku sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Polish: Dystrybucja Około 98% krążącego leku jest związane z białkami osocza.
Slovak: Priemerná dávka pre pacientov, ktorí dokončili štúdiu bola 70 mg/deň.
Polish: Średnia dawka u osób, które ukończyły badanie, wynosiła 70 mg/dobę.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie ZOLOFTu, alebo samotný ZOLOFT môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Zoloft lub sam lek Zoloft może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Polish: Stosowne władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie zagwarantują, że podmioty odpowiedzialne spełniają następujące warunki:
Slovak: „Pre túto pediatrickú populáciu chýbajú údaje o dlhodobej účinnosti, avšak uskutočnili sa klinické skúšky v dĺžke až do 64 týždňov a profil bezpečnosti je rovnaký ako profil u dospelých.
Polish: „Dla tej grupy pacjentów pediatrycznych brakuje danych dotyczących skuteczności długoterminowej, jednakże przeprowadzono próby kliniczne trwające do 64 tygodni, zaś profil bezpieczeństwa jest spójny z profilem dla osób dorosłych.
Slovak: Váš liek užívajte jedenkrát denne, buď ráno alebo večer.
Polish: Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Slovak: Táto štúdia zahŕňa porovnávaciu skupinu pozostávajúcu z pediatrických pacientov, ktorí sú liečení len prostredníctvom psychoterapie."
Polish: Badanie to obejmuje grupę porównawczą składającą się z pacjentów pediatrycznych, którzy leczeni są wyłącznie za pomocą psychoterapii."
Slovak: Postnatálne prežívanie mláďat a telesná hmotnosť boli znížené iba počas prvých dní po narodení.
Polish: Do skrócenia przeżycia młodych osobników po urodzeniu i zmniejszenia ich masy ciała doszło jedynie w trakcie pierwszych kilku dni po urodzeniu.
Slovak: Pacienti s depresiou majú byť liečení dostatočne dlhý čas, a to aspoň 6 mesiacov, aby bolo isté, že sú bez príznakov.
Polish: Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Slovak: Analýza zozbieraných údajov a údaje z praxe po uvedení lieku na trh (frekvencia neznáma).
Polish: Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana).
Slovak: Má len veľmi slabý vplyv na spätné vychytávanie neuronálneho noradrenalínu a dopamínu.
Polish: Ma jedynie bardzo słaby wpływ na wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy.
Slovak: Tou môže byť voda, zázvorové pivo, citrónová/limetková šťava, limonáda alebo pomarančový džús.
Polish: Może to być woda, gazowany napój imbirowy, cytrynowy lub limonowy, lemoniada lub sok pomarańczowy.
Slovak: Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Slovak: Boli hlásené prípady, kedy boli hladiny sodíka v sére nižšie ako 110 mmol/l.
Polish: Opisywano przypadki spadku poziomu sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Slovak: Vo väčšine prípadov začínajú komplikácie okamžite alebo čoskoro (< 24 hodín) po pôrode.
Polish: W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).
Slovak: Vyžaduje sa dôsledný lekársky dohľad.
Polish: Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza.
Slovak: Polčas N-desmetylsertralínu je v rozmedzí od 62 do 104 hodín.
Polish: Okres półtrwania N-desmetylosertraliny pozostaje w zakresie od 62 do 104 godzin.
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce harmonizované znenie:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujący zharmonizowany zapis:
Slovak: Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 - 2 týždne.
Polish: Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodni.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov boli aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku.
Polish: Zazwyczaj występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku.
Slovak: Primárny parameter účinnnosti bol definovaný na základe priemerného počtu panických záchvatov počas posledných dvoch týždňov liečby.
Polish: Zmienną skuteczności w punkcie początkowym określono na podstawie średniej liczby napadów lęku panicznego w ciągu dwóch ostatnich tygodni leczenia.
Slovak: Zostávajú však výhrady týkajúce sa nedostatku dôkazov, čo sa týka prevencie relapsu.
Polish: Jednakże pozostają zastrzeżenia co do braku dowodów w odniesieniu do zapobiegania nawrotom.
Slovak: Priemerný polčas sertralínu je približne 26 hodín (v rozpätí 22 - 36 hodín).
Polish: Średni okres półtrwania sertraliny wynosi około 26 godzin (zakres 22-36 godzin).
Slovak: V prípade potreby je potrebné zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest a zaistiť primeranú ventiláciu a oxygenáciu.
Polish: Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie dostarczanie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne.
Slovak: • depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých).
Polish: • depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
Slovak: Nikdy nepite neriedený koncentrát.
Polish: Nie wolno spożywać nierozcieńczonego koncentratu.
Slovak: V ďalších troch krátkodobých štúdiách väčšinu pacientov tvorili ženy s PTSD v dôsledku domáceho násilia alebo sexuálnej/fyzickej traumy.
Polish: W pozostałych trzech badaniach krótkoterminowych większość pacjentów stanowiły kobiety z zespołem stresu pourazowego spowodowanego przemocą w rodzinie lub urazem seksualnym/fizycznym.
Slovak: Napriek tomu sa Váš lekár môže rozhodnúť predpísať ZOLOFT pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, ak je to v záujme pacienta.
Polish: Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Zoloft pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že sa nepoužilo placebo, je ťažké dôkladne posúdiť pozorované nežiaduce účinky.
Polish: CHMP uznał, że ponieważ nie zastosowano placebo, trudno jest znaleźć odniesienie dla zaobserwowanych działań niepożądanych.
Slovak: Sertralín sa má podávať jedenkrát denne, a to buď ráno alebo večer.
Polish: Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Slovak: Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu Vášho ochorenia.
Polish: Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že len dve zo štyroch štúdií preukázali účinnosť, zatiaľ čo ďalšie dve štúdie boli negatívne.
Polish: Wyniki wykazują, że tylko dwa z czterech badań udowodniły skuteczność leku, natomiast pozostałe dwa badania dały wynik negatywny.
Slovak: Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou.
Polish: Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem.
Slovak: Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Slovak: Celkovo z kombinovaných výsledkov týchto dvoch štúdií vyplýva dlhodobé zachovanie účinku.
Polish: Ogólnie wyniki obydwu badań w połączeniu wskazują na utrzymywanie się działania w dłuższym okresie.
Slovak: Zdá sa, že pozitívne výsledky, ktoré sa získali v dvoch štúdiách, pokiaľ ide o priemerné zlepšenie škál sociálnej úzkostnej poruchy a pacientov reagujúcich na liečbu, sú dostatočne presvedčivé na podporu krátkodobej účinnosti.
Polish: Pozytywne wyniki, które zostały uzyskane w dwóch badaniach w odniesieniu do średniej poprawy na skalach lęku społecznego oraz w odniesieniu do osób odpowiadających na leczenie, wydają się wystarczająco dobre, by udowodnić krótkoterminową skuteczność.
Slovak: Príznaky serotonínového syndrómu sa môžu tiež vyskytnúť s inými liekmi rovnakej triedy (triptany).
Polish: Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany).
Slovak: Vo väčšine prípadov je odporúčaná dávka na prevenciu návratu MDE rovnaká ako dávka používaná počas súčasnej epizódy.
Polish: W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu.
Slovak: Všetky štúdie zahŕňali pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD) podľa hodnotenia DSM-III alebo IIIR.
Polish: Wszystkie badania obejmowały pacjentów z zespołem natręctw według kryteriów DSM-III lub III-R.
Slovak: Je charakterizované pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri spoločenských situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rečnenie pred skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo obava, že by ste sa mohli správať trápne).
Polish: Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).
Slovak: Na základe dôkazu účinnosti a bezpečnosti sa odporúča schváliť na liečbu OCD nasledujúcu indikáciu:
Polish: Na podstawie dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa zalecane jest przyznanie następującego wskazania do leczenia zespołu natręctw:
Slovak: ZOLOFT sa môže používať na liečbu:
Polish: Zoloft może być stosowany w leczeniu:
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania sertralínom samotným až do dávok 13,5 g. Boli hlásené úmrtia pri predávkovaní sertralínu, najmä v kombinácii s inými liekmi a/alebo alkoholom.
Polish: Opisywano przedawkowanie samej sertraliny w dawce do 13,5 g. Zaobserwowano zgony po przedawkowaniu sertraliny, głównie w skojarzeniu z innymi lekami i (lub) alkoholem.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Profil a incidencia nežiaducich reakcií u starších pacientov bola podobná ako u mladších pacientov.
Polish: Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w młodszym wieku.
Slovak: - Ak ste dieťa alebo mladistvý mladší ako 18 rokov.
Polish: • Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARÍŽ
Polish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARYŻ
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že dve pozitívne štúdie umožňujú urobiť záver, že látka je účinná a schválil nasledujúcu indikáciu:
Polish: Niemniej jednak CHMP uznał, że dwa pozytywne badania pozwalają wyciągnąć wnioski co do skuteczności i przyjął następujące wskazanie:
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Polish: Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že dlhodobá účinnosť (zachovanie účinku) sa nepreukázala.
Polish: Z tego względu CHMP uznał, że nie wykazano długoterminowej skuteczności (utrzymywania się działania) leku.
Slovak: za predpokladu, že nedostatok výsledkov dlhodobej účinnosti bude zohľadnený v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku, a uvedením potreby pravidelného hodnotenia pokračujúcej liečby s nasledujúcim znením:
Polish: pod warunkiem, że brak wyników dotyczących długoterminowej skuteczności znajdzie odzwierciedlenie w punkcie 4.2 charakterystyki produktu leczniczego, ze wskazaniem konieczności regularnej oceny kontynuacji leczenia, ujętym w następujący sposób:
Slovak: Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na zdravie dojčiat, ktoré dojčili matky užívajúce sertralín, ale riziko sa nedá vylúčiť.
Polish: Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.
Slovak: Užite až nasledujúcu dávku v správnom čase.
Polish: Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že bezpečnosť sertralínu pri liečbe PTSD je celkovo podobná bezpečnosti veľkej depresívnej poruchy (MDD) a nepredstavuje žiadne nové problémy.
Polish: CHMP zgodził się, że ogólnie bezpieczeństwo sertraliny w leczeniu zespołu stresu pourazowego jest zbliżone do bezpieczeństwa w przypadku ciężkich zaburzeń depresyjnych (MDD) i nie obejmuje żadnych nowych zagadnień.
Slovak: poskytnúť príslušné neklinické údaje o toxicite u mladých zvierat, ktoré sú verejne dostupné za účelom odôvodnenia, prečo nie je potrebné získavať ďalšie údaje z tejto oblasti,
Polish: Dostarczenia stosownych pozaklinicznych, ogólnodostępnych danych na temat toksyczności dla młodych zwierząt, w celu uzasadnienia, dlaczego nie ma potrzeby generowania dalszych danych w tej dziedzinie,
Slovak: Štúdia skúmajúca prevenciu relapsu okrem toho neposkytla dôkaz o nevyhnutnosti pokračovania liečby po akútnej fáze liečby (asi 10 - 12 týždňov).
Polish: Ponadto badanie dotyczące zapobiegania nawrotom nie dostarczyło dowodów w odniesieniu do konieczności kontynuacji leczenia po fazie leczenia ostrych ataków choroby (trwającego około 10-12 tygodni).
Slovak: V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatrémia je výsledkom syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Polish: W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Slovak: Pozorovaná toxicita na plod pravdepodobne súvisela s toxickým pôsobením cez matku.
Polish: Zaobserwowana fetotoksyczność była prawdopodobnie związana z toksycznym działaniem leku na matkę.
Slovak: Kvapkadlo umiestnite na fľašku a pevne utiahnite.
Polish: Włóż kroplomierz do butelki i mocno go naciśnij.
Slovak: - Epilepsia alebo záchvaty v anamnéze.
Polish: • Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie.
Slovak: Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nebola úplne stanovená.
Polish: W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Polish: • Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Slovak: Predložená dvojito zaslepená 12-týždňová štúdia zahŕňajúca 187 detí (od 6 do 17 rokov) podporuje účinnosť sertralínu, ale dávka u detí nebola zdôvodnená a klinický význam týchto výsledkov nebol určený.
Polish: Przedstawione podwójnie ślepe 12-tygodniowe badanie na grupie 187 dzieci (w wieku 6-17 lat) dowodzi skuteczności sertraliny, ale nie ma uzasadnienia dla dawki u dzieci, zaś znaczenie kliniczne wyników nie zostało jeszcze ustalone.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj ZOLOFT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Zoloft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Vám poradí, ako dlho máte užívať liek.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že v týchto štúdiách sa celkovo preukázala mierna krátkodobá účinnosť.
Polish: CHMP wyraził opinię, że ogólnie w badaniach tych wykazano niewielką skuteczność w leczeniu krótkoterminowym.
Slovak: Účinok na úzkosť sa považuje za súčasť antidepresívneho účinku a táto indikácia preto nemôže byť udelená.
Polish: Działanie na objawy lękowe uznaje się za część działania leku przeciwdepresyjnego i z tego względu nie można uznać tego wskazania.
Slovak: Berúc do úvahy, že MDD sa považuje za chronický stav alebo chronický prechodný stav, pri ktorom je liečba zameraná na zlepšenie a možné prerušenie prirodzeného priebehu choroby, výbor CHMP považoval za zbytočné prijať takúto samostatnú indikáciu.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że ciężkie zaburzenia depresyjne uznaje się za stan chroniczny lub chroniczny występujący z przerwami, w przypadku którego leczenie ma na celu poprawienie stanu i w miarę możliwości przerwanie naturalnego przebiegu epizodu, CHMP uznał akceptację tego oddzielnego wskazania za zbędną.