FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: 152 32 Halandri, Athens
Polish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
English: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133 Milano
Polish: via Vallisneri 10 20133 Milano
English: United Kingdom Beecham Group PLC SB House
Polish: Wielka Brytania Beecham Group PLC SB House
English: Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
English: 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Polish: 1000 mg : 200 mg/20,9 ml lub 120 ml
English: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Powder for oral suspension
Polish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) (400 mg + 57 mg)/5 ml
English: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Polish: Augmentin 500/125 mg Film Coated Tablets
English: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLIS
English: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street,
Polish: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
English: Powder for solution for injection AND Powder and solvent for solution for injection
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: AND Powder and solvent for solution for injection
Polish: I Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: 400/57mg/ 5ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Polish: (400 mg + 57 mg)/5 ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
English: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Powder for oral suspension
Polish: amoxicilline/clavulaanzuur 250 mg + 62,5 mgProszek do sporządzania zawiesiny doustnej
English: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Polish: 250 mg + 125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
English: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Powder for oral suspension
Polish: Clavamox Duo - Trockensaft (400 mg + 57 mg)/5 ml
English: Powder for injection or infusion
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji or infusion
English: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Polish: Augmentin 875/125 mg tablets 875 mg + 125 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
English: 500/125mg (Amoxicillin : 500 mg)
Polish: 500 mg + 125 mg (Amoxicillin : 500 mg)
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
English: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8
Polish: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
English: 2000mg : 200mg/ vial
Polish: 2000 mg : 200 mg/fiolkę
English: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Powder for oral suspension
Polish: Augmentin 125/31 SF Sachet 125 mg + 31,25 mg
English: 1000mg : 100mg
Polish: 1000 mg : 100 mg/fiolkę
English: Dispersible tablets Oral use
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne
English: 500mg : 100mg/ 10.5ml or 60 ml
Polish: 500 mg : 100 mg/10,5 ml lub 60 ml
English: 500mg : 50mg/ vial
Polish: 500 mg : 50 mg/fiolkę
English: 500mg : 50mg/ 10.5ml or 25ml
Polish: 500 mg : 50 mg/10,5 ml lub 25 ml
English: 500mg / 50mg/ 10.5ml or 25ml
Polish: 500 mg + 50 mg/10,5 ml lub 25 ml
English: Augmentan Tabs Tabletten 500/125mg
Polish: Augmentan Tabs Tabletten 500 mg + 125 mgTabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
English: Augmentin Intravenous 600mg 500/100 mg
Polish: Augmentin Intravenous 600 mg
English: 125/31.25mg / 5 ml
Polish: (125 mg + 31,25 mg)/5 ml (Amoxicillin 25 mg/ml)
English: Coated tablet
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
English: In very rare cases they may be serious or fatal.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one ciężkie lub śmiertelne.
English: This summary was last updated: 19/11/2010
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 19/11/2010
English: These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Polish: Działania te występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia, mają zwykle charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu leczenia.
English: Other information about Meloxoral:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Meloxoral:
English: Meloxoral contains the active substance meloxicam in a strength of 0.5 mg/ml (cats) or 1.5 mg/ml (dogs) for the oral suspension.
Polish: Preparat Meloxoral zawiera substancję czynną meloksykam o mocy 0,5 mg/ml (koty) lub 1,5 mg/ml (psy) w przypadku zawiesiny doustnej.
English: It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Polish: Może być stosowany w leczeniu zarówno schorzeń ostrych, np. w przypadku zranienia, jak i schorzeń przewlekłych (utrzymujących się przez długi czas).
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxoral.
Polish: Osoby nadwrażliwe (uczulone) na NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Meloxoral.
English: Meloxoral is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth in dogs or cats.
Polish: Preparat Meloxoral ma postać bladożółtej zawiesiny doustnej, którą należy podawać zmieszaną z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej, dla psów lub kotów.
English: If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Polish: W przypadku spożycia produktu przez człowieka należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxoral's benefits are greater than its risks to alleviate inflammation and pain in musculo-skeletal disorders and they recommended that Meloxoral should be given a marketing authorisation.
Polish: CVMP przyjął zatem stanowisko, że tak jak w przypadku preparatu Metacam, korzyści płynące ze stosowania preparatu Meloxoral w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego są większe niż związane z tym ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Meloxoral do obrotu.
English: Meloxoral contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Polish: Preparat Meloxoral zawiera meloksykam, który należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxoral has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej udowodniono biorównoważność preparatu Meloxoral z preparatem Metacam.
English: Meloxoral is a ‘generic' which means that Meloxoral is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Polish: Preparat Meloxoral jest lekiem generycznym, co oznacza, że jest on podobny do referencyjnego leku weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam).
English: What is Meloxoral?
Polish: Co to jest Meloxoral?
English: In the case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
Polish: W razie przypadkowego spożycia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
English: Studies have been carried out to prove that Meloxoral is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine which means that Meloxoral is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Polish: Przeprowadzono badania udowadniające, że Meloxoral jest lekiem biorównoważnym w stosunku do referencyjnego leku weterynaryjnego, czyli że Meloxoral jest odpowiednikiem preparatu Metacam pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.
English: Meloxoral
Polish: Meloxoral meloksykam
English: Occasional side effects of Meloxoral are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
Polish: Występujące sporadycznie działania niepożądane po podaniu preparatu Meloxoral związane są z działaniem NLPZ i są to: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec, niewydolność nerek i osowiałość (brak witalności).
English: Studies looked at how Meloxoral was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Polish: W badaniach oceniano, w jaki sposób Meloxoral jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z działaniem preparatu Metacam.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxoral to LeVet B.V. on 19/11/2010.
Polish: W dniu 19/11/2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie LeVet B.V.
English: In cats Meloxoral is used to alleviate inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Polish: U kotów preparat Meloxoral stosuje się w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w przewlekłych chorobach układu mięśniowo-szkieletowego.
English: How has the effectiveness of Meloxoral been studied?
Polish: Jak badano skuteczność preparatu Meloxoral?
English: How does Meloxoral work?
Polish: Jak działa preparat Meloxoral?
English: Meloxoral is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Polish: Preparat Meloxoral stosuje się w leczeniu stanu zapalnego i bólu w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego u psów.
English: Why has Meloxoral been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Meloxoral?
English: prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Polish: Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn, a tym samym działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, przeciwwysiękowo i przeciwgorączkowo, zmniejszając wymienione skutki działania prostaglandyn.
English: What is Meloxoral used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Meloxoral?
English: What are the side-effects of Meloxoral?
Polish: Jakie działania niepożądane są związane ze stosowaniem preparatu Meloxoral?
English: The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Polish: Pozwolenie zostało odnowione w dniu 24 mara 2008 r.
English: It emits beta radiation.
Polish: Emituje ona promieniowanie beta.
English: This summary was last updated in 02-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2008
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YTRACIS EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) YTRACIS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji opracowanych na podstawie zaleceń CHMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
English: Ytracis must not be given directly to any patient.
Polish: Preparatu Ytracis nie wolno podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
English: Ytracis is never given on its own.
Polish: Produktu Ytracis nigdy nie podaje się samego.
English: These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Polish: Mogą to być substancje takie jak przeciwciała, których zadaniem jest rozpoznanie w ciele danego typu komórki, w tym komórek nowotworowych.
English: The full EPAR for Ytracis is available here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ytracis jest dostępne tutaj.
English: 90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Polish: 90Y, itr-90, jest radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.
English: The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Polish: Lekarz przepisujący Ytracis musi być pewny, że ryzyko związane z napromieniowaniem jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.
English: It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Polish: Poza organizmem ludzkim, zazwyczaj w laboratorium, musi on zostać zmieszany z lekiem, który wymaga znakowania radioaktywnego.
English: Ytracis is used for radiolabelling.
Polish: Ytracis jest używany do znakowania radioaktywnego.
English: Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Polish: Ytracis może być podawany wyłącznie przez osoby mające doświadczenie w bezpiecznym obchodzeniu się z materiałami radioaktywnymi.
English: Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Polish: Ytracis jest preparatem radioaktywnym i jego użycie może łączyć się z ryzykiem wystąpienia raka oraz wad dziedzicznych.
English: The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Polish: Przedstawiła ona również opublikowane informacje przemawiające na korzyść zastosowania 90Y do znakowania radioaktywnego innych leków.
English: As Ytracis is a ‘precursor' and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Polish: Ponieważ Ytracis jest „prekursorem” i nie jest podawany bez innych produktów leczniczych, jego działanie w organizmach ludzkich nie było badane.
English: What benefit has Ytracis shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ytracis zaobserwowano w badaniach?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis's benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ytracis przewyższają ryzyko związane z jego użyciem w celu radioaktywnego znakowania cząsteczek nośnych, które to zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radioizotopem.
English: Other information about Ytracis:
Polish: Inne informacje o preparacie Ytracis:
English: An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Polish: Przykładem zastosowania preparatu Ytracis może być leczenie niektórych typów guzów, gdzie znakowany radioaktywnie lek przenosi radioaktywność do lokalizacji guza.
English: What is the risk associated with Ytracis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ytracis?
English: Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Polish: Leków znakowanych za pomocą preparatu Ytracis nie należy również stosować u ludzi, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorek itru lub którykolwiek składnik preparatu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
Polish: W dniu 24 marca 2003 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ytracis do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Polish: Substancja czynna w preparacie Ytracis, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym.
English: These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Polish: Skutki te będą zależeć od użytego leku i będą opisane w ulotce dla pacjenta leku znakowanego preparatem Ytracis.
English: The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Polish: Ilość preparatu Ytracis wymagana do znakowania radioaktywnego i ilość znakowanego radioaktywnie leku, który się wówczas podaje, zależy od samego leku oraz od leczonej nim choroby.
English: Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Polish: Po dotarciu do miejsca przeznaczenia radioaktywność preparatu Ytracis pomaga zniszczyć guz.
English: These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Polish: Leki te spełniają rolę nośników, przenosząc radioaktywność do miejsca docelowego.
English: In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Polish: Preparat Ytracis jest używany do znakowania leków opracowanych do użycia specjalnie ze składnikiem czynnym - chlorkiem itru (90Y).
English: The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Polish: Dane dostarczone przez firmę przemawiają na korzyść zastosowania preparatu Ytracis jako prekursora do znakowania leków radioizotopem 90Y.
English: A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Polish: Takich leków nie należy także stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje jej prawdopodobieństwo.
English: The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Polish: Działanie preparatu Ytracis zależy od natury leku-nośnika znakowanego radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis.
English: Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Polish: Pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych po podaniu zastrzyku leku, który został wyznakowany radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis.
English: The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zadecydował o dopuszczeniu preparatu Ytracis do obrotu.
English: As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Polish: Ponieważ preparat Ytracis jest prekursorem i nie jest podawany bez innych produktów leczniczych, nie ma działań niepożądanych.
English: What is Ytracis used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ytracis?
English: Why has Ytracis been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ytracis?
English: How does Ytracis work?
Polish: Jak działa preparat Ytracis?
English: More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Polish: Więcej informacji na temat ograniczeń dotyczących leków znakowanych radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis jest dostępnych w ulotce dla pacjenta danego leku.
English: The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Polish: Skutki działania leku znakowanego za pomocą Ytracis są szczegółowo wyjaśnione w ulotce dla pacjenta.
English: Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Polish: Ytracis to klarowny, bezbarwny roztwór zawierający substancję czynną - chlorek itru (90Y).
English: What is Ytracis?
Polish: Co to jest preparat Ytracis?
English: The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Polish: Zawarty w Ytracis itr-90 dołącza się wówczas do leku-nośnika.
English: How is Ytracis used?
Polish: Jak stosować preparat Ytracis?
English: Version 10.1, 06/201902/2016
Polish: Wersja 10.1, 06/201902/2016
English: • <Additional risk minimisation measures>
Polish: • <Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka>
English: • Risk Mmanagement Pplan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <For autologous use only.>
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE <Tylko do stosowania autologicznego.>
English: OTHER <For autologous use only.>
Polish: INNE <Tylko do stosowania autologicznego.>
English: What X is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest <lek> X i w jakim celu się go stosuje 2.
English: <{(Invented) Nname} is a biosimilar medicinal product.
Polish: <{Nazwa (własna)} jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: <An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.> <Not applicable.>
Polish: <Zaktualizowany RMP należy przedkładać {zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP}.> <Nie dotyczy.>
English: Children <and adolescents>
Polish: <Dzieci i młodzież>
English: 6.3 Shelf life <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...> 6.4 Special precautions for storage <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
Polish: 6.3 Okres ważności <...> <6 miesięcy> <...> <rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata> <...> 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania <Warunki przechowywania produktu leczniczego po <rekonstytucji> <rozcieńczeniu> <pierwszym otwarciu>, patrz punkt 6.3.>
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.> <Nie dotyczy.>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Polish: EU/0/00/000/000
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Polish: ZAWARTOŚĆ <SUBSTANCJI CZYNNEJ> <SUBSTANCJI CZYNNYCH> <Produkt zawiera komórki pochodzenia <ludzkiego> <zwierzęcego>.>
English: • <Official batch release
Polish: • <Oficjalne zwalnianie serii
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Mmarketing Aauthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: <The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.>
Polish: <Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.>
English: 6.1 List of excipients <None.>
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych <Nie zawiera.>
English: • Periodic Ssafety Uupdate Rreports (PSURs)
Polish: • Okresowey raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
English: <Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Elimination> <Linearity/non-linearity> <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Polish: <Wchłanianie> <Dystrybucja> <Metabolizm> <Eliminacja> <Liniowość lub nieliniowość> <Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne>
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol> Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility> <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.> Driving and using machines <X contains {name the excipient(s)}>
Polish: Stosowanie leku X z <jedzeniem> <i> <,> <piciem> <i> <alkoholem> Ciąża <i> <,> karmienie piersią <i wpływ na płodność> <Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się <lekarza> <lub> <farmaceuty> przed zastosowaniem tego leku.> Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn <<Lek> X zawiera {<nazwa substancji pomocniczej> <nazwy substancji pomocniczych>}>