FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 125 mg deux fois par jour versus 750 mg toutes les 8 heures étaient de 1,08 (1,02 ; 1,13) pour l'ASC24,eq, de 0,878 (0,827 ; 0,930) pour Cmin,éq, et de 1,18 (1,12 ;1,24) pour Cmax,éq.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk model af eksponeringen for telaprevir ved steady state var ratioerne af middelværdierne (fundet ved mindste kvadraters metode; 90% CI) af 1.125 mg to gange dagligt versus 750 mg hver 8. time 1,08 (1,02; 1,13) for AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) for Ctrough,ss, og 1,18
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Les EI liés à INCIVO sont présentés dans le tableau 3.
Danish: INCIVOs bivirkninger er opstillet i tabel 3.
French: Répondeurs nuls à un précédent traitement
Danish: Tidligere null responders
French: budésonide, fluticasone par inhalation/voie nasale, dexaméthasone par voie orale ou par pour traiter l'asthme ou pour traiter les maladies inflammatoires et auto-immunes (corticostéroïdes) pour traiter un trouble cardio-pulmonaire appelé hypertension artérielle pulmonaire (antagonistes des récepteurs de l'endothéline)
Danish: budesonid, fluticason til inhalation eller som næsespray, dexamethason der indtages gennem til at behandle astma, betændelsestilstande eller autoimmune lidelser (kortikosteroider)
French: L'EPAR complet relatif à Incivo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Incivo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Incivo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incivo.
French: De façon alternative, deux comprimés d'Incivo peuvent également être absorbés toutes les huit heures avec de la nourriture.
Danish: Alternativt kan to Incivo tabletter tages hver 8. time i forbindelse med et måltid.
French: De plus, le traitement a pu être raccourci chez de nombreux patients et les bénéfices ont pu être observés parmi différents types de patients avec des degrés variés de lésions du foie.
Danish: Hertil kommer, at behandlingen kan afkortes for mange patienter, og at fordelene kan ses hos forskellige patienttyper med forskellige grader af leverskader.
French: Comment Incivo agit-il?
Danish: Hvordan virker Incivo?
French: Trois comprimés d'Incivo doivent être avalés entiers deux fois par jour, avec de la nourriture, pendant une période de 12 semaines.
Danish: Der tages dagligt to gange tre Incivo-tabletter, som synkes hele i forbindelse med et måltid i en periode på 12 uger.
French: La société qui commercialise Incivo fournira à tous les médecins susceptibles de prescrire ce médicament un kit de formation contenant d'importantes informations de sécurité concernant les principaux risques du traitement par Incivo, en particulier le risque d'éruptions cutanées et de
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Incivo, vil give alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, undervisningsmateriale med vigtig sikkerhedsinformation om de største risici ved Incivo, navnlig risikoen for udslæt og svære hudreaktioner.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Incivo, le 19 septembre 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incivo (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), nausées (sensation de malaise), diarrhée, vomissements, hémorroïdes, proctalgie (douleur anale), prurit (démangeaisons) et éruptions cutanées.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incivo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, diarré, opkastning, hæmorider, proktalgi (smerter i endetarmen), pruritus (kløe) og udslæt.
French: Dans l'ensemble des trois études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis blodprøver ikke viste nogen tegn på hepatitis C-virus seks måneder efter behandlingens afslutning.
French: Incivo a fait l'objet de trois études principales chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C. La première étude incluait 1 095 patients non traités antérieurement, tandis que la deuxième étude incluait 663 patients, qui avaient déjà été traités par le peginterféron alfa et la ribavirine, mais qui étaient toujours infectés.
Danish: Incivo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser hos patienter med hepatitis C. Den første undersøgelse omfattede 1 095 tidligere ubehandlede patienter, og den anden undersøgelse omfattede 663 patienter, som allerede var blevet behandlet med peginterferon alfa og ribavirin, men som stadig led af sygdommen.
French: Le principe actif d'Incivo, le télaprévir, est un inhibiteur de protéase.
Danish: Det aktive stof i Incivo, telaprevir, er en proteasehæmmer.
French: Le traitement par la ribavirine et le peginterféron alfa sera poursuivi sur une durée plus longue, selon que le patient aura été traité antérieurement et en fonction des résultats des tests obtenus pendant le traitement par Incivo.
Danish: Behandling med ribavirin og peginterferon alfa skal fortsætte i en længere periode, alt efter om patienten er blevet behandlet tidligere og alt efter testresultaterne under behandlingen med Incivo.
French: Incivo ne doit pas être utilisé en association avec plusieurs autres médicaments, notamment ceux qui sont modifiés par ou qui agissent sur l'activité du gène CYP3A et les antiarythmiques de classe Ia ou III.
Danish: Incivo må ikke gives i kombination med adskillige andre lægemidler, herunder lægemidler, der påvirkes af eller kan påvirke CYP3A-genet og klasse Ia- eller III-antiarytmika.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Incivo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Incivo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Il est utilisé chez les adultes ayant une maladie hépatique compensée (quand le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement), y compris ceux atteints de cirrhose (sclérose du foie), chez des patients qui, soit n'ont reçu aucun traitement antérieur, soit ont déjà été traités par de l'interféron alfa.
Danish: Det anvendes hos voksne med kompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget, men stadig er i stand til at fungere normalt), herunder cirrose (skrumpelever), enten hos patienter, som ikke er blevet behandlet tidligere, eller hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med interferon alfa.
French: L'adjonction d'Incivo au peginterféron alfa et à la ribavirine (le traitement standard actuel pour l'hépatite C) augmente la probabilité de tuer le virus.
Danish: Når Incivo føjes til peginterferon alfa og ribavirin (den almindelige standardbehandling for hepatitis C), øger dette sandsynligheden for, at virussen bliver dræbt.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Incivo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Incivo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incivo?
French: Incivo un médicament qui contient le principe actif télaprévir.
Danish: Incivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telaprevir.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Incivo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incivo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
French: Le comité a noté que les principaux risques identifiés étaient une éruption sévère et la possibilité que le virus développe une résistance au médicament, mais il a considéré que ces risques pouvaient être gérés.
Danish: Udvalget bemærkede, at de største risici, der blev identificeret, var alvorligt udslæt og muligheden for, at virussen udvikler resistens mod lægemidlet.
French: La troisième étude a montré que chez les patients traités par Incivo, l'administration de peginterféron alfa et de ribavirine pendant six mois était aussi efficace que le traitement pendant un an par ces médicaments, puisque 92 % des patients les ayant pris pendant six mois présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 88 % des patients les ayant pris pendant un an.
Danish: Den tredje undersøgelse viste, at hos patienter, der fik Incivo, var det lige så effektivt at give peginterferon alfa og ribavirin i seks måneder som at give disse lægemidler i et år, eftersom 92 % af de patienter, der fik dem i seks måneder, blev testet negative for hepatitis C sammenlignet med 88 % af de patienter, der fik dem i et år.
French: Incivo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au télaprévir ou à l'un des autres composants.
Danish: Incivo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for telaprevir eller andre af indholdsstofferne.
French: Une troisième étude effectuée auprès de patients non traités précédemment a porté sur la comparaison des effets de traitements par le peginterféron alfa et la ribavirine de différentes durées (six mois ou un an), associés à trois mois de traitement par Incivo.
Danish: I en tredje undersøgelse hos tidligere ubehandlede patienter sammenlignedes virkningerne af at give peginterferon alfa og ribavirin med forskellig behandlingsvarighed (enten seks måneder eller et år) sammen med tre måneders behandling med Incivo.
French: Incivo est utilisé pour le traitement de l'hépatite C (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique (de longue durée), en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alfa et la ribavirine.
Danish: Incivo anvendes til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C (en leversygdom, der skyldes infektion med hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler, peginterferon alfa og ribavirin.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Incivo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Incivo?
French: Les deux études visaient à comparer Incivo avec un placebo (un traitement fictif), ajouté à un traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignedes Incivo med placebo (en uvirksom behandling), som blev tilføjet et behandlingsforløb med peginterferon alfa og ribavirin.
French: Le traitement par Incivo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections chroniques par le virus de l'hépatite C.
Danish: Behandling med Incivo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kroniske
French: Dans la première étude, quand Incivo était administré pendant trois mois, 75 % des patients présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 44 % des patients ayant reçu le placebo.
Danish: I den første undersøgelse, hvor Incivo blev givet i tre måneder, blev 75 % af patienterne testet negative for hepatitis C sammenlignet med 44 % af de patienter, der fik placebo.
French: Dans la deuxième étude, 88 % des patients ayant absorbé Incivo pendant trois mois présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 24 % des patients sous placebo.
Danish: I den anden undersøgelse blev 88 % af de patienter, der fik Incivo i tre måneder, testet negative for hepatitis C sammenlignet med 24 % af de patienter, der fik placebo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Incivo au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incivo?
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
French: Il bloque l'action d'une enzyme appelée protéase NS3-4A dans le virus de l'hépatite C, qui est indispensable à son cycle de vie, ce qui a pour effet d'arrêter la multiplication du virus de l'hépatite C dans les cellules hôtes infectées dans le corps.
Danish: Det hæmmer virkningen af et enzym i hepatitis C-virus, der kaldes NS3-4A-protease, og som er vigtigt for dets livscyklus.
French: Le CHMP a estimé que l'adjonction d'Incivo au traitement standard représente une avancée majeure dans le traitement du type le plus courant de virus de l'hépatite C. Le comité a noté qu'à la fois chez les patients non traités antérieurement et chez les patients ayant déjà reçu un traitement, l'adjonction d'Incivo au traitement standard a considérablement augmenté le nombre de patients ne montrant aucun signe d'infection après six mois.
Danish: Udvalget bemærkede, at hos ikke tidligere behandlede patienter og hos tidligere behandlede patienter øgede tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen i væsentlig grad antallet af patienter, der ikke viste noget tegn på infektion efter seks måneder.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Incivo, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved
French: Voie sous-cutanée Flacon (verre)
Danish: Injektionsvæske, opløsning Til subkutant brug hætteglas (glas) 4 ml
French: - si vous êtes atteint d'un cancer.
Danish: - Hvis du har kræft.
French: Enfants de moins de 2 ans
Danish: Børn under 2 år
French: Il n'y a pas eu de décès durant les études.
Danish: Der var ingen dødsfald under studierne.
French: Tous ces cas étaient de gravité légère à modérée et aucun n'était grave.
Danish: Alle tilfælde var milde eller moderate i sværhedsgrad og ingen var alvorlige
French: Composition qualitative et quantitative
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
French: Des données concernant la vitesse de croissance avant le traitement étaient disponibles pour 75 patients.
Danish: Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen til rådighed for 75 patienter.
French: Modifications de la peau et des cheveux
Danish: Ændringer i hud og hår
French: Certains patients ont nécessité une hospitalisation.
Danish: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
French: - chez des prématurés ou des nouveau-nés car il contient de l'alcool benzylique.
Danish: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
French: Les rapports intermédiaires seront soumis tous les deux ans jusqu'à ce qu'un suivi de 5 ans ait été achevé chez le dernier patient.
Danish: De foreløbige rapporter skal indsendes hvert 2. år, indtil den sidste patient har været fulgt i 5 år.
French: Potentiel cancérogène
Danish: Karcinogent potentiale
French: 28100 Dreux
Danish: 28100 Dreux Frankrig
French: Hypersensibilité systémique/locale
Danish: Systemisk/lokal hypersensitivitet
French: INCRELEX ne peut pas vous aider à grandir et ne doit pas être utilisé.
Danish: I dette tilfælde kan INCRELEX ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor ikke bruges.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
French: Ils surviennent généralement au cours de la première année de traitement et ont été rapportés chez 30 patients (7%).
Danish: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
French: Tableau 2 : Résultats annuels de la taille par année de traitement par INCRELEX
Danish: Tabel 2: Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
French: • taux d'IGF-1 initial inférieur au 2,5ème centile pour l'âge et le sexe, et
Danish: • basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
French: Des données ont également été recueillies après la commercialisation.
Danish: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
French: Les parents ou autres personnes s'occupant de l'enfant doivent veiller à ce que celui-ci dispose toujours d'une source de sucre.
Danish: Forældre og plejepersonale skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
French: Figure 7 : Prêt à injecter
Danish: Figur 7: Klar til indsprøjtning
French: Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 Année 5 Année 6 Année 7 Année 8
Danish: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
French: Pincez légèrement la peau.
Danish: Knib huden let sammen.
French: Un IGFD primaire sévère se définit comme suit :
Danish: Svær primær IGFD defineres ved:
French: Néoplasie active ou suspectée.
Danish: Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
French: Dans les cas où le médicament a été réadministré, les symptômes ne sont pas réapparus chez tous les patients.
Danish: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
French: Figure 5 : Prélèvement de la dose correcte
Danish: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
French: Relâchez la peau (voir la figure A).
Danish: Slip huden (se figur A).
French: Toxicité sur la reproduction
Danish: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Lavez-vous les mains avant de préparer INCRELEX pour l'injection.
Danish: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar til din indsprøjtning.
French: La sécurité et l'efficacité de la mécasermine chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Danish: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt (se punkt 5.1).
French: Le surdosage à long terme peut engendrer une augmentation de la taille de certaines parties du corps (par ex., les mains, les pieds, certaines parties du visage) ou une croissance excessive du corps dans son ensemble.
Danish: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
French: Par conséquent, les informations médicales sont insuffisantes pour déterminer s'il existe des risques significatifs pour le fœtus.
Danish: Derfor er der ikke tilstrækkelig medicinsk information til at afgøre om der er signifikant risiko for et foster.
French: Tout patient commençant à boiter ou se plaignant de douleurs à la hanche ou au genou doit être examiné.
Danish: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
French: Les caractéristiques initiales des 81 patients évalués lors des analyses d'efficacité primaire et secondaire pour l'ensemble des essais étaient les suivantes (moyenne ± écart type) : âge chronologique (années) : 6,8  3,8 ; tranche d'âge (années) : 1,7 à 17,5 ; taille (cm) : 84,1  15,8; score en écart type (SDS) de la taille : -6,9  1,8 ; vitesse de croissance (cm/an) : 2,6  1,7 ; SDS de la vitesse de croissance : -3,4  1,6 ; IGF-1 (ng/ml) : 24,5  27,9; SDS de l'IGF-1 : -4,2  2,0 ; âge osseux (années) : 3,8  2,8.
Danish: Baseline-karakteristika for de 81 patienter, der blev evalueret i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS): -6,9  1,8; væksthastighed (cm/år): 2,6  1,7; væksthastighed-SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; og knoglealder (år): 3,8  2,8.
French: Si la dose recommandée n'est pas bien tolérée par le patient, un traitement à une posologie inférieure peut être envisagé.
Danish: Hvis den anbefalede dosis ikke tolereres af patienten, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
Danish: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
French: L'apnée du sommeil peut être à l'origine de somnolences importantes pendant la journée.
Danish: Søvnapnø kan medføre, at du bliver meget søvnig i løbet af dagen.
French: Si vous ressentez un de ces effets, veuillez suivre les recommandations données pour chaque effet dans les paragraphes ci-dessous.
Danish: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Vous êtes alors prêt à injecter (voir la figure 7).
Danish: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
French: Parmi les 115 (28%) patients qui ont présenté un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie, 6 ont présenté des convulsions hypoglycémiques à une ou plusieurs occasions.
Danish: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité et de la gestation mais, la voie d'administration ayant été différente, la pertinence de ces observations est incertaine.
Danish: Disse studier indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
French: Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
French: Peu fréquent : Dépression, nervosité
Danish: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
French: - Il est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans très petits pour leur âge parce que leur organisme ne produit pas suffisamment d'IGF-1.
Danish: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop ikke danner tilstrækkeligt IGF-1.
French: Les résultats annuels en terme de vitesse de croissance, SDS de la vitesse de croissance et SDS de la taille jusqu'à 8 ans sont présentés dans le tableau 2.
Danish: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2.
French: Parmi tous les patients inclus pour l'évaluation de la sécurité (n=92), 83% des patients ont rapporté au moins un effet indésirable pendant le déroulement des études.
Danish: Blandt alle patienter, der blev inkluderet til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.