FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering van Zinforo weergegeven in tabel 2 voor pediatrische patiënten < 2 maanden oud is gebaseerd op farmacokinetische-farmacodynamische modellen en simulaties.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Zinforo till pediatriska patienter < 2 månader som visas i tabell 2 är baserad på farmakokinetisk och farmakodynamisk modellering och simulering.
Dutch: Daarom wordt een doseringsaanpassing niet aanbevolen voor patiënten met leverinsufficiëntie.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas därför för patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Deze dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij het oplossen/verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning, vilka inte bör vara mer än 24 timmar i 2-8ºC, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Intraveneuze bolustoediening van ceftarolinefosamil aan zogende ratten vanaf dag 7 tot 20 na de geboorte werd goed verdragen met ongeveer twee keer zo hoge plasmablootstellingen als die bij pediatrische patiënten.
Swedish: Intravenösa bolusdoser av ceftarolinfosamil till diande råttor från postnatal dag 7 till 20 tolererades väl vid plasmaexponeringar som var cirka 2 gånger högre än de för pediatriska patienter.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Swedish: Läkemedlet levereras i förpackningar om 10 flaskor.
Dutch: Echter, als ceftaroline gedurende de zwangerschap en lactatie werd toegediend, had dit geen effect op het gewicht of groei van de pups.
Swedish: När ceftarolin gavs under hela dräktigheten och laktationsperioden observerades dock ingen effekt på ungarnas födelsevikt eller tillväxt.
Dutch: De dosis is gebaseerd op de CrCL.
Swedish: Dos baseras på CrCL.
Dutch: Hydrolyse van de bètalactamring van ceftaroline geeft aanleiding tot het vormen van de microbiologisch inactieve, open-ring metaboliet, ceftaroline M-1.
Swedish: Hydrolys av betalaktamringen i ceftarolin sker för att bilda den mikrobiologiskt inaktiva metaboliten med öppen ring, ceftarolin M-1.
Dutch: Ervaring uit klinisch onderzoek met ceftarolinefosamil bij patiënten met reeds bestaande epileptische aandoeningen is zeer beperkt.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier av ceftarolinfosamil hos patienter med underliggande krampsjukdomar är mycket begränsad.
Dutch: Convulsies zijn bij relatief hoge blootstelling tijdens studies van enkele en meervoudige doseringen waargenomen bij zowel ratten als apen (≥ 7 maal het geschatte ceftaroline Cmax-niveau van een 600 mg dosis, tweemaal daags).
Swedish: Kramper har observerats vid relativt hög exponering i studier med enkla och multipla doser hos både råtta och apa (≥ 7 gånger beräknad Cmax-nivå av ceftarolin för en dos på 600 mg två gånger per dag).
Dutch: Wat is Zinforo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Zinforo är och vad det används för
Dutch: Zinforo is een antibioticum dat de werkzame stof ceftarolinefosamil bevat.
Swedish: Zinforo är ett antibiotikaläkemedel som innehåller den aktiva substansen ceftarolinfosamil.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
Swedish: Läkemedel för parenteral tillförsel ska kontrolleras visuellt före administrering för att eventuella partiklar ska upptäckas.
Dutch: • Staphylococcus aureus (alleen methicilline-gevoelige stammen)
Swedish: • Staphylococcus aureus (endast meticillinkänsliga stammar)
Dutch: Ceftaroline dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheidsreacties op andere bètalactamantibiotica (bijv. penicillines of carbapenems).
Swedish: Ceftarolin ska användas med försiktighet hos patienter med anamnes på icke allvarliga överkänslighetsreaktioner mot några andra betalaktamantibiotika, (t.ex. penicillin eller karbapenemer).
Dutch: Corticale niercysten werden waargenomen in alle groepen, inclusief controlegroepen, bij PND50.
Swedish: Njurbarkscystor sågs i alla grupper, inklusive kontroller, på postnatal dag 50.
Dutch: • Een toename van een bepaald soort witte bloedcellen in uw bloed (eosinofilie).
Swedish: • En ökning av antalet av vissa vita blodkroppar i blodet (eosinofili).
Dutch: Na de toediening van een enkele intraveneuze dosis met 600 mg radioactief gelabeld ceftarolinefosamil aan gezonde volwassen mannen, werd ongeveer 88% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 6% in de ontlasting.
Swedish: Efter administrering av en intravenös dos på 600 mg radiomärkt ceftarolinfosamil hos friska vuxna män återfanns cirka 88 % av radioaktiviteten i urin och 6 % i feces.
Dutch: Hoge dosis cSSTI waarvan is bevestigd of wordt vermoed dat die veroorzaakt is door S. aureus met een MIC van 2 mg/l of 4 mg/l voor ceftaroline
Swedish: Hög dos cSSTI som bekräftats eller misstänks vara orsakad av S. aureus med MIC = 2 mg/l eller 4 mg/l till ceftarolin
Dutch: Het is niet bekend of ceftarolinefosamil of ceftaroline in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om ceftarolinfosamil eller ceftarolin utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Ceská republika Pfizer spol s r.o.
Swedish: Česká republika Pfizer spol s r.o.
Dutch: • Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen (Complicated Skin and Soft Tissue
Swedish: • Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (complicated skin and soft tissue infections,
Dutch: Ceftarolinefosamil (prodrug) wordt door fosfatase-enzymen in het plasma omgezet tot het actieve ceftaroline en de concentraties van de prodrug zijn in het plasma voornamelijk te meten tijdens intraveneuze infusie.
Swedish: Ceftarolinfosamil (fördrog) omvandlas till aktivt ceftarolin i plasma via fosfatasenzymer och koncentrationer av fördrogen är mätbara i plasma främst under intravenös infusion.
Dutch: Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of u bent er niet zeker van), raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder Zinforo.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 30 mg ceftarolinefosamil.
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 1 ml av lösningen 30 mg av ceftarolinfosamil.
Dutch: Er zijn geen klinische interactiestudies uitgevoerd met ceftarolinefosamil.
Swedish: Inga kliniska interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts med ceftarolinfosamil.
Dutch: • U bent allergisch voor andere cefalosporine-antibiotica.
Swedish: • om du är allergisk mot andra cefalosporinantibiotika
Dutch: Na reconstitutie: De gereconstitueerde injectieflacon moet onmiddellijk wordenverdund.
Swedish: Efter rekonstitution: Injektionsflaskan med den rekonstituerade lösningen ska spädas omedelbart.
Dutch: Er is geen ervaring met ceftaroline voor de behandeling van CAP in de volgende patiëntengroepen: immuungecompromitteerde patiënten, patiënten met ernstige sepsis/septische shock, ernstige onderliggende longziekte, patiënten met PORT Risk Class V, en/of CAP die beademing vereist bij opname, CAP als gevolg van meticilline-resistente S. aureus of patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Swedish: Erfarenhet saknas från behandling av CAP med ceftarolin i följande patientgrupper: patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med svår sepsis/septisk chock, svår underliggande lungsjukdom, patienter med PORT riskklass V och/eller CAP som kräver respirator, CAP orsakad av meticillinresistent S. aureus eller patienter som är i behov av intensivvård.
Dutch: Er is geen ervaring met ceftaroline voor de behandeling van cSSTI in de volgende patiëntengroepen: immuungecompromitteerde patiënten, patiënten met ernstige sepsis/septische shock, necrotiserende fasciitis, perirectaal abces en patiënten met derde graads- en grote brandwonden.
Swedish: Erfarenhet saknas från behandling av cSSTI med ceftarolin i följande patientgrupper: patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med svår sepsis/septisk chock, nekrotiserande fasciit, perirektal abscess och patienter med tredje gradens och omfattande brännskador.
Dutch: Pyrexie, infusieplaatsreacties (erytheem, flebitis, pijn)
Swedish: Feber, reaktioner vid infusionsstället (rodnad, flebit, smärta)
Dutch: Zinforo poeder moet worden gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injecties.
Swedish: Zinforo-pulver ska rekonstitueras med 20 ml sterilt vatten för injektioner.
Dutch: De inhoud van de Zinforo-injectieflacon moet gereconstitueerd worden met 20 ml steriel water voor injecties.
Swedish: Innehållet i Zinforo-flaskan ska rekonstitueras med 20 ml sterilt vatten för injektioner.
Dutch: Ceftaroline is niet werkzaam tegen stammen van Enterobacterales die breed-spectrum bètalactamasen (ESBL's) van de TEM-, SHV- of CTX-M-families, serinecarbapenemases (zoals KPC), klasse B metallo-bètalactamasen of klasse C (AmpC) cefalosporinases produceren.
Swedish: Ceftarolin har inte aktiv verkan mot stammar av Enterobacteriales som producerar betalaktamaser med utvidgat spektrum (ESBL) från familjerna TEM, SHV eller CTX-M, serinkarbapenemaser (som KPC), metallobetalaktamaser i klass B eller klass C (AmpC)-cefalosporinaser.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent voordat u Zinforo gaat gebruiken.
Swedish: Om du är gravid ska du tala om det för din läkare innan du använder Zinforo.
Dutch: De resulterende oplossing dient volgens de geselecteerde dosis gedurende 5 tot 60 minuten voor de standaarddosis of 120 minuten voor de hoge doses te worden toegediend in infusievolumes van 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Swedish: Den färdiga lösningen ska administreras beroende på vald dos under 5 till 60 minuter för standarddos eller 120 minuter för hög dos i infusionsvolymer på 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Dutch: S. aureus met MICs van ceftaroline van ≥ 4 mg/l zijn zeldzaam.
Swedish: S. aureus med MIC-värden för ceftarolin på ≥ 4 mg/l är sällsynt.
Dutch: • Staphylococcus aureus (met inbegrip van methicilline-resistente stammen)
Swedish: • Staphylococcus aureus (inklusive meticillinresistenta stammar)
Dutch: Geschatte ceftarolineconcentratie (mg/ml)
Swedish: Ungefärlig koncentration av ceftarolin (mg/ml)
Dutch: Overgevoeligheid voor antibiotica uit de cefalosporineklasse.
Swedish: Överkänslighet mot antibiotika i klassen cefalosporiner.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 5-14 dagen voor cSSTI en 5-7 dagen voor CAP.
Swedish: Rekommenderad behandlingslängd är 5-14 dagar för cSSTI och 5-7 dagar för CAP.
Dutch: De dosis moet worden aangepast wanneer de creatinineklaring (CrCL) ≤ 50 ml/min is, zoals weergegeven in Tabellen 3 en 4 (zie rubriek 5.2).
Swedish: Dosen ska justeras när kreatininclearance (CrCL) är ≤ 50 ml/min, enligt tabell 3 och 4 (se avsnitt 5.2).
Dutch: Genetische toxicologie
Swedish: Genetisk toxikologi
Dutch: Dosering De aanbevolen behandelingsduur is 5-14 dagen voor cSSTI en 5-7 dagen voor CAP.
Swedish: Dosering Rekommenderad behandlingslängd är 5-14 dagar för cSSTI och 5-7 dagar för CAP.
Dutch: De renale klaring van ceftaroline is ongeveer gelijk aan, of iets lager dan de glomerulaire filtratiesnelheid in de nieren, en in vitro transporterstudies hebben aangetoond dat actieve uitscheiding niet aan de renale eliminatie van ceftaroline bijdraagt.
Swedish: Njurclearance av ceftarolin är ungefär densamma eller något lägre än den glomerulära filtrationshastigheten i njurarna, och resultat från in vitro-studier av transportproteiner tyder på att aktiv sekretion inte bidrar till elimineringen av ceftarolin i njurarna.
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering anses nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: • Meer bloedingen en bloeduitstortingen (blauwe plekken) dan normaal.
Swedish: • Fler blödningar eller blåmärken än vanligt.
Dutch: Zinforo wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 5 tot 60 minuten voor de standaarddosis of 120 minuten voor de hoge dosis (voor cSSTI die is veroorzaakt door S. aureus met een MIC voor ceftaroline van 2 mg/l of 4 mg/l) in infusievolumes van 50 ml, 100 ml of 250 ml (zie rubriek 6.6).
Swedish: Zinforo administreras genom intravenös infusion under 5 till 60 minuter för standarddos eller 120 minuter för hög dos (för cSSTI orsakad av S. aureus med MIC på 2 eller 4 mg/l för ceftarolin) i infusionsvolymer på 50 ml, 100 ml eller 250 ml (se avsnitt 6.6).
Dutch: Histopathologische bevindingen waren onder meer pigmentafzetting en ontsteking van het tubulaire epitheel.
Swedish: Histopatologiska resultat omfattade pigmentavlagringar och inflammation i det tubulära epitelet.
Dutch: Ceftaroline is een antibacteriële cefalosporine met een in-vitro-activiteit tegen Grampositieve ennegatieve bacteriën.
Swedish: Ceftarolin är ett antibakteriellt medel av cefalosporintyp med in vitro-aktivitet mot grampositiva och gramnegativa bakterier.
Dutch: Ceftarolinefosamil en ceftaroline waren clastogeen in een in-vitro-chromosoomaberratietest, maar er waren geen aanwijzingen voor mutagene activiteit in een Ames-test, in een muis-lymfoom en DNAherstelsynthesetest.
Swedish: Ceftarolinfosamil och ceftarolin var klastogena vid ett kromosomaberrationstest in vitro - det fanns dock inga tecken på mutagen aktivitet vid Ames test, muslymfomtest eller oplanerat DNA-syntestest.
Dutch: Antibacteriële activiteit tegen andere relevante pathogenen Klinische werkzaamheid tegen de volgende pathogenen is niet vastgesteld, hoewel in-vitro-studies er op wijzen dat ze gevoelig voor ceftaroline zouden zijn in afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
Swedish: Klinisk effektivitet har inte fastställts mot följande patogena organismer, även om in vitro-studier tyder på att de är känsliga för ceftarolin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
Dutch: Adolescenten van 12 jaar tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 33 kg
Swedish: Ungdomar från 12 till < 18 år med en kroppsvikt på ≥ 33 kg
Dutch: Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) Er werden geen gevallen van CAP door MRSA in de studies geïncludeerd.
Swedish: Inga fall av CAP på grund av MRSA rekryterades till studierna.
Dutch: Bovendien waren in-vivo-micronucleustesten in rat en muis negatief.
Swedish: Dessutom gav mikrokärntester in vivo på råtta och mus negativt resultat.
Dutch: Wat is Zinforo?
Swedish: Vad Zinforo är
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies en postmarketingervaring met Zinforo waargenomen.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats för Zinforo vid kliniska prövningar samt utifrån erfarenheter efter marknadsföring.
Dutch: Een hogere incidentie van huiduitslag bij Aziatische patienten (zie hieronder) en een hogere incidentie van DAGT-seroconversie (zie rubriek 4.4) werd waargenomen in een studie bij volwassen patienten met cSSTI die werd uitgevoerd met 600 mg Zinforo toegediend gedurende een periode van 120 minuten elke 8 uur.
Swedish: En högre förekomst av hudutslag hos asiatiska patienter (se nedan) och en högre förekomst av serokonversion vid direkt antiglobulintest (se avsnitt 4.4) observerades i en studie med vuxna patienter med cSSTI som utfördes med Zinforo 600 mg administrerat under 120 minuter var 8:e timme.
Dutch: De farmacokinetiek van ceftaroline bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Swedish: Farmakokinetiken för ceftarolin hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Dutch: Toediening van ceftaroline aan zwangere konijnen resulteerde in een verhoogde foetale incidentie van gehoekt tongbeen alae, een veelvoorkomende skeletafwijking bij konijnenfoetussen bij blootstellingen vergelijkbaar met die welke klinisch werden waargenomen.
Swedish: Ceftarolinadministrering till dräktiga kaniner visade ökad förekomst hos foster av vinklad hyoid alae, en vanlig skelettavvikelse hos kaninfoster, vid exponeringar liknande de som observerats kliniskt.
Dutch: • U heeft in het verleden ernstige allergische reacties gehad op andere antibiotica zoals penicilline of carbapenem.
Swedish: • om du tidigare har haft svåra allergiska reaktioner mot andra antibiotika som penicillin eller karbapenem
Dutch: Voor bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstitution finns i avsnitt 6.3.
Dutch: De mogelijkheid dat ceftaroline of ceftarolinefosamil een interactie vertoont met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP450-enzymen is naar verwachting laag, aangezien het in vitro noch remmers noch inductoren zijn van CYP450-enzymen.
Swedish: Risken för interaktion mellan ceftarolin eller ceftarolinfosamil och läkemedel som metaboliseras via CYP450-enzymer förväntas vara låg eftersom dessa varken är hämmare eller inducerare av CYP450-enzymer in vitro.
Dutch: Het mediane steady-state distributievolume van ceftaroline bij gezonde volwassen mannen was, na een enkele intraveneuze dosis van 600 mg radioactief gelabeld ceftarolinefosamil, 20,3 l, vergelijkbaar met het volume van de extracellulaire vloeistof.
Swedish: Medianvärdet för distributionsvolym vid steady state av ceftarolin hos friska vuxna män efter en intravenös dos på 600 mg radiomärkt ceftarolinfosamil var 20,3 l, vilket ligger nära mängden extracellulärvätska.
Dutch: Relatieve overdosering kan voorkomen bij patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Swedish: Relativ överdosering kan uppstå hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: 600 mg b/elke 12 uur
Swedish: 600 mg b/var 12:e timme
Dutch: Kinderen en adolescenten van ≥ 2 jaar tot < 18 jaar
Swedish: Barn och ungdomar från ≥ 2 år till < 18 år
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld bij behandeling met ceftarolinefosamil en kunnen in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
Swedish: Antibiotikarelaterad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för ceftarolinfosamil och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Dutch: Zinforo dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van cSSTI veroorzaakt door S. aureus waarbij de MIC voor ceftaroline > 4 mg/l is.
Swedish: Zinforo bör inte användas för att behandla cSSTI på grund av S. aureus för vilken MIC av ceftarolin är > 4 mg/l.
Dutch: Een 250 ml, 100 ml of 50 ml infuuszak kan worden gebruikt om het infuus te bereiden, gebaseerd op de volumevereisten voor de patiënt.
Swedish: Baserat på patientens volymbehov kan en infusionspåse om 250 ml, 100 ml eller 50 ml användas för att förbereda infusionen.
Dutch: De gemiddelde ratio van de plasmaconcentratie van ceftaroline M-1 tot die van ceftaroline AUC na een enkele intraveneuze infusie met 600 mg ceftarolinefosamil is ongeveer 20-30% bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Genomsnittligt AUC-förhållande mellan ceftarolin M-1 och ceftarolin i plasma efter en intravenös infusion på 600 mg ceftarolinfosamil hos friska försökspersoner är cirka 20-30 %.
Dutch: • Als u ooit een niet-ernstige allergische reactie op andere antibiotica zoals penicilline of carbapenem heeft gehad
Swedish: • om du någon gång har haft lättare allergiska reaktioner mot andra antibiotika som penicillin eller karbapenem
Dutch: Bij toediening van ceftaroline tijdens de organogenese, werden bij de rat lichte veranderingen in het foetale gewicht en vertraagde ossificatie van het interparietale bot waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de klinisch waargenomen.
Swedish: När ceftarolin gavs under organogenesen observerades mindre förändringar i fostervikt och fördröjd förbening av interparietalbenet hos råtta vid exponeringar under vad som observerats kliniskt.
Dutch: Zuigelingen ≥ 2 maanden tot < 2 jaar
Swedish: Spädbarn från ≥ 2 månader till < 2 år
Dutch: PK/PD analyses suggereren dat dosering van volwassenen of adolescenten (vanaf 12 jaar en 33 kg) met ceftaroline elke 8 uur gebruikmakend van 2 uur infusies cSSTI veroorzaakt door S. aureus waarbij de MIC van ceftaroline 4 mg/l is, kan behandelen.
Swedish: PK-PD-analyser tyder på att dosering av vuxna eller ungdomar (från 12 år och 33 kg) med ceftarolin var 8:e timme med 2-timmarsinfusioner kan behandla cSSTI orsakad av S. aureus vars ceftarolin MIC är 4 mg/l.
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn nodig bij volwassenen, adolescenten en kinderen met CrCL ≤ 50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosjusteringar krävs för vuxna, ungdomar och barn med CrCL ≤ 50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Dutch: Elke injectieflacon bevat ceftarolinefosamilacetaat-monohydraat, overeenkomend met 600 mg ceftarolinefosamil.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ceftarolinfosamil-monoacetat monohydrat motsvarande 600 mg ceftarolinfosamil.
Dutch: Het vóórkomen van DAGT-seroconversie bij patiënten die met ceftarolinefosamil worden behandeld, was 11,2% in de vijf gepoolde kernstudies met toediening elke 12 uur (600 mg toegediend gedurende een periode van 60 minuten elke 12 uur) en 32,3% in een studie waarbij patiënten ceftarolinefosamil elke 8 uur werd toegediend (600 mg toegediend gedurende een periode van 120 minuten elke 8 uur) (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förekomsten av serokonversion vid direkt antiglobulintest hos patienter som fått ceftarolinfosamil var 11,2 % i de fem poolade huvudstudierna med administrering var 12:e timme (600 mg administrerat under 60 minuter var 12:e timme) och 32,3 % i en studie med patienter som fick ceftarolinfosamil var 8:e timme (600 mg administrerat under 120 minuter var 8:e timme), (se avsnitt 4.8).
Dutch: 400 mg c/elke 12 uur
Swedish: 400 mg c/var 12:e timme
Dutch: Verhoogd creatinine in het bloed
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Dutch: Een infusieduur van minder dan 60 minuten is uitsluitend gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses.
Swedish: Infusionstider på mindre än 60 minuter baseras endast på farmakokinetiska och farmakodynamiska analyser.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Swedish: Pulver till koncentrat för infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Dutch: De resulterende oplossing moet worden geschud vóór overdracht naar een infuuszak of -fles, die ofwel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie, 50 mg/ml (5%) dextrose oplossing voor injectie, 4,5 mg/ml natriumchloride en 25 mg/ml dextrose oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) ofwel ringer-lactaatoplossing bevat.
Swedish: Lösningen måste skakas innan den överförs till en infusionspåse eller flaska som innehåller antingen injektionslösning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, injektionslösning med 50 mg/ml (5 %) glukos, injektionslösning med 4,5 mg/ml natriumklorid och 25 mg/ml glukos (0,45 % natriumklorid och 2,5 % glukos) eller Ringerlaktat lösning.
Dutch: • Diarree, buikpijn
Swedish: • Diarré, buksmärta
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen In klinische studies is de werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen vermeld bij elke indicatie die in vitro gevoelig waren voor ceftaroline.
Swedish: Klinisk effektivitet mot specifika patogena organismer I kliniska studier har effekten av ceftarolin påvisats in vitro mot de patogena organismer som räknas upp under respektive indikation:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische studies over het gebruik van ceftaroline voor de behandeling van cSSTI veroorzaakt door S. aureus met een MIC van > 1 mg/l.
Swedish: Det finns begränsat med kliniska prövningsdata om användningen av ceftarolin för att behandla cSSTI som orsakats av S. aureus med en MIC på > 1 mg/l.
Dutch: Voor de behandeling van S. aureus met een MIC voor ceftaroline ≤ 1 mg/l wordt de standaarddosis aanbevolen.
Swedish: För behandling av S. aureus vars ceftarolin MIC är ≤ 1 mg/l rekommenderas standarddos.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanpassingen van de dosering aan te bevelen voor adolescenten met ESRD in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar en met een lichaamsgewicht < 33 kg en voor kinderen met ESRD in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att man ska kunna rekommendera dosjusteringar för ungdomar med ESRD från 12 till < 18 år med kroppsvikt < 33 kg och för barn med ESRD i åldern 2 till < 12 år.