FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Incluso si queda poco o nada de medicamento en el frasco, PecFent se debe eliminar correctamente, de acuerdo con los siguientes pasos: o Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que eliminen correctamente todos los frascos de PecFent sin utilizar, parcialmente utilizados o utilizados.
Italian: Anche se il flacone è vuoto o se vi è rimasta una piccola quantità di medicinale, PecFent deve essere smaltito correttamente, secondo la procedura seguente: o I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere istruiti in merito al corretto smaltimento di tutti i flaconi di PecFent inutilizzati, parzialmente utilizzati e utilizzati.
Spanish: • El dosímetro permanecerá en el número "8".
Italian: • Il contadosi rimarrà fermo sul numero "8".
Spanish: Su médico evaluará si necesita algún medicamento para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Italian: Il medico valuterà l'eventuale necessità di prescriverle un medicinale per ridurre o eliminare tali sintomi.
Spanish: Los pacientes con dolor que reciben tratamiento crónico con opioides pueden presentar una tolerancia a la depresión respiratoria y, por tanto, el riesgo de depresión respiratoria en estos pacientes es reducido.
Italian: I pazienti con dolore sottoposti a terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria, pertanto il rischio di depressione respiratoria in questi pazienti è ridotto.
Spanish: • Medicamentos que pudieran causar somnolencia, como las pastillas para dormir, tranquilizantes, relajantes musculares, medicamentos para la ansiedad o medicamentos para las alergias (antihistamínicos).
Italian: • medicinali che potrebbero provocare sonnolenza, come medicinali per dormire, tranquillanti, rilassanti muscolari, medicinali per l'ansia o medicinali per le allergie (antistaminici)
Spanish: Su médico decidirá si es necesario cambiar la dosis de PecFent.
Italian: Il medico deciderà se è necessario modificare la dose di PecFent.
Spanish: Tiempo desde la administración (minutos)
Italian: Tempo dalla somministrazione (minuti)
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada pulverización contiene 0,02 mg de propilparahidroxibenzoato (E216).
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni erogazione contiene 0,02 mg di paraidrossibenzoato di propile (E216).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: Sin embargo, debe seguir tomando otro opioide para tratar el dolor constante.
Italian: Tuttavia, dovrà continuare a prendere l'altro medicinale a base di oppioidi per il trattamento del dolore costante.
Spanish: • Los médicos que prescriban PecFent pulverización nasal deben realizar una selección crítica de los pacientes y seguir estrictamente: o Las instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal o Las instrucciones de apertura y cierre de la caja a prueba de niños o La información sobre la indicación correcta
Italian: • I medici che prescrivono PecFent spray nasale devono selezionare criticamente i pazienti e seguire attentamente o le istruzioni per l'uso del dispositivo di erogazione nasale o le istruzioni per l'apertura e la chiusura del contenitore a prova di bambino o le informazioni sulla corretta indicazione
Spanish: Deben evitarse otros tratamientos administrados por vía nasal en los 15 minutos posteriores a la administración de PecFent.
Italian: Altri trattamenti per via nasale devono essere evitati entro 15 minuti dalla somministrazione di PecFent.
Spanish: Si se cambia el tratamiento del dolor irruptivo de otro producto de fentanilo a PecFent, se requiere un ajuste independiente de la dosis de PecFent, ya que la biodisponibilidad entre los productos difiere significativamente.
Italian: In caso di passaggio a PecFent da un altro prodotto a base di fentanil per il trattamento di DEI, è necessaria una titolazione della dose indipendente con PecFent, poiché la biodisponibilità tra i prodotti varia significativamente.
Spanish: En estos pacientes, los opioides pueden reducir la movilidad respiratoria y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Italian: In tali pazienti, gli oppioidi possono ridurre lo stimolo respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.
Spanish: Oprima firmemente hacia abajo los agarres digitales, hasta oír un "clic"; luego, suelte los agarres (figura 2).
Italian: Prema con decisione sull'impugnatura finché non sentirà un "clic", poi lasci andare la presa (Figura 2).
Spanish: • Molestia o dolor en las articulaciones
Italian: • irritazione o dolore alle articolazioni
Spanish: Después del tratamiento del estado de rinitis aguda con oximetazolina, hubo reducciones de la Cmáx y de la exposición, y aumentos del Tmáx que fueron estadística y, posiblemente, clínicamente significativos.
Italian: Dopo il trattamento dello stato rinitico acuto con ossimetazolina, vi è stata una riduzione della Cmax e dell'esposizione, e un aumento del Tmax, statisticamente, e verosimilmente clinicamente, significativi.
Spanish: Oirá un segundo "clic" y aparecerá una única barra roja y grande en la ventana de recuento (figura 3b).
Italian: Sentirà un secondo "clic" e ora dovrebbe essere visibile un'unica grande barra rossa nella finestra contadosi (Figura 3b).
Spanish: La variabilidad de las propiedades farmacocinéticas del fentanilo fue considerable después del tratamiento tanto con PecFent como con CFOT.
Italian: La variabilità della farmacocinetica di fentanil è stata notevole in seguito al trattamento sia con PecFent che con OTFC.
Spanish: • Desgarro intestinal o inflamación de la mucosa del estómago
Italian: • lacerazione nell'intestino o infiammazione della mucosa dello stomaco
Spanish: • Aumento de azúcar en sangre
Italian: • aumento della glicemia (livelli di zucchero nel sangue)
Spanish: Debe prestarse una atención especial a los pacientes con hipovolemia o hipotensión.
Italian: Attenta considerazione deve essere prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione.
Spanish: PecFent debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o grave (ver sección 4.4).
Italian: PecFent deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: o Otros medicamentos para el dolor llamados agonistas/antagonistas parciales, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina.
Italian: o altri antidolorifici chiamati agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina, pentazocina.
Spanish: El frasco se debe extraer del envase con cierre de seguridad a prueba de niños inmediatamente antes de su uso, y el tapón protector se debe quitar.
Italian: Il flacone deve essere estratto dal contenitore a prova di bambino immediatamente prima dell'uso e il cappuccio di protezione deve essere rimosso.
Spanish: Si se hace necesaria la suspensión definitiva de todo el tratamiento con opioides, el médico debe hacer un seguimiento estricto del paciente, ya que se precisa una disminución gradual de la dosis de opioides a fin de evitar la posibilidad de efectos abruptos de abstinencia.
Italian: Se è richiesta l'interruzione della terapia con tutti gli oppioidi, il paziente deve essere seguito con attenzione dal medico, in quanto è necessaria una terapia di riduzione graduale degli oppioidi al fine di evitare la possibilità di effetti causati da un'improvvisa sospensione.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Spanish: • Dependencia de drogas (adicción)
Italian: • tossicodipendenza (dipendenza)
Spanish: • No conservar PecFent a una temperatura superior a 25ºC.
Italian: • Non conservare PecFent a temperatura superiore ai 25ºC.
Spanish: Los pacientes que entraron en la fase de doble ciego recibieron tratamiento para hasta 10 episodios de dolor irruptivo bien con PecFent (7 episodios) o con placebo (3 episodios) conforme a un orden aleatorio.
Italian: I pazienti arruolati nella fase in doppio cieco sono stati trattati per un numero massimo di 10 episodi di DEI con PecFent (7 episodi) o placebo (3 episodi) in ordine casuale.
Spanish: • Las concentraciones de dosis de PecFent pulverización nasal no pueden compararse con otros medicamentos PecFent
Italian: • I dosaggi di PecFent spray nasale non possono essere confrontati con altri prodotti PecFent
Spanish: • No use PecFent si está embarazada o pudiera quedarse embarazada, a menos que su médico le haya dicho que lo haga.
Italian: • Non usi PecFent se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza, se non dietro istruzioni del medico.
Spanish: Los efectos farmacológicos secundarios son: depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.
Italian: Gli effetti farmacologici secondari sono depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, costipazione, miosi, dipendenza fisica ed euforia.
Spanish: Cada frasco contiene 1,55 ml (6200 microgramos de fentanilo)
Italian: Ogni flacone contiene 1,55 mL (6.200 microgrammi di fentanil)
Spanish: El sistema PecSys permite pulverizar el producto en la zona frontal de la cavidad nasal como una vaporización fina de microgotas, que se gelifican al entrar en contacto con los iones de calcio presentes en la mucosa nasal.
Italian: Il sistema PecSys consente l'erogazione del prodotto nell'area frontale della cavità nasale, sotto forma di gocce finemente nebulizzate, che si trasformano in gel a contatto con gli ioni di calcio presenti nella mucosa nasale.
Spanish: • Una dosis para tratar un episodio de dolor irruptivo podría consistir en una o dos pulverizaciones (una en cada fosa nasal).
Italian: • Una dose per il trattamento del dolore episodico intenso potrebbe essere 1 spruzzata o 2 spruzzate (uno in ciascuna narice).
Spanish: Se debe informar a los deportistas de que el tratamiento con fentanilo puede dar resultados positivos en los análisis antidopaje.
Italian: Gli atleti devono essere informati che il trattamento con fentanil potrebbe comportare la positività ai test antidoping.
Spanish: abrir
Italian: Apri
Spanish: • El farmacéutico debe estar familiarizado con el material educativo de PecFent pulverización nasal antes de utilizarlo en su farmacia
Italian: • Il farmacista deve conoscere il materiale informativo di PecFent spray nasale prima di utilizzarlo nella propria struttura
Spanish: • El farmacéutico debe utilizar la lista de comprobación para farmacéuticos
Italian: • Il farmacista deve utilizzare la check-list per i farmacisti.
Spanish: Para administrar PecFent, la boquilla se coloca a corta distancia (aproximadamente 1 cm) en el interior de la fosa nasal, y se apunta ligeramente hacia el puente de la nariz.
Italian: Per somministrare PecFent, l'applicatore va inserito a una breve distanza (circa 1 cm) nella narice e puntato leggermente verso il ponte del naso.
Spanish: • Espere por lo menos cuatro horas para tomar la siguiente dosis de PecFent.
Italian: • Aspetti almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva di PecFent.
Spanish: Perforación intestinal Peritonitis
Italian: Perforazione intestinale Peritonite
Spanish: En un estudio de seguridad abierto y a largo plazo (estudio 045), 355 pacientes entraron en la fase de tratamiento de 16 semanas, durante la cual 42 227 episodios de dolor irruptivo oncológico recibieron tratamiento con PecFent.
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine, in aperto (Studio 045), 355 pazienti sono stati inseriti in una fase di trattamento di 16 settimane, durante la quale 42.227 episodi di DEI oncologico sono stati trattati con PecFent.
Spanish: • El dosímetro permanecerá en el número "2".
Italian: • Il contadosi rimarrà fermo sul numero "2".
Spanish: • Ser menos consciente o falto de respuesta, pérdida de la conciencia
Italian: • minore consapevolezza o reattività, perdita di coscienza
Spanish: Aumento de la presión intracraneal
Italian: Aumento della pressione endocranica
Spanish: PecFent contiene fentanilo, que es un potente medicamento para el alivio del dolor, conocido como un analgésico opioide.
Italian: PecFent contiene fentanil, un forte medicinale per il sollievo del dolore, noto come antidolorifico oppioide.
Spanish: o Si quedan en el frasco pulverizaciones terapéuticas que no se quieren, se debe indicar al paciente que las expulse del siguiente modo:
Italian: o Se nel flacone sono rimaste dosi terapeutiche inutilizzate, il paziente deve essere avvisato di espellerle come descritto di seguito.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento con opioides en los pacientes con cáncer.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici.
Spanish: Artralgia Espasmos musculares
Italian: Artralgia Spasmi muscolari
Spanish: Suspensión definitiva del tratamiento
Italian: Sospensione della terapia
Spanish: Retire el tapón protector de plástico transparente de la boquilla (figura 1).
Italian: Tolga il cappuccio di protezione di plastica trasparente dall'applicatore (Figura 1).
Spanish: El fentanilo pasa a la leche materna, y puede causar sedación y depresión respiratoria en el niño que recibe lactancia materna.
Italian: Fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante.
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis (ingestión accidental) de una persona que no ha tomado anteriormente opioides, debe obtenerse un acceso intravenoso y se deben emplear naloxona y otros antagonistas de los opioides, según esté clínicamente indicado.
Italian: Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) nei soggetti mai trattati con oppioidi, è necessario raggiungere un accesso endovenoso e utilizzare naloxone o altri antagonisti degli oppioidi, come clinicamente indicato.
Spanish: • Si usa más PecFent del que debiera, tal vez se sienta somnoliento, con náuseas, mareado, o tal vez tenga una respiración lenta o superficial.
Italian: • Se usa più PecFent di quanto deve potrebbe avvertire sonnolenza, nausea, capogiri o avere una respirazione lenta o profonda.
Spanish: Las puntuaciones medias de intensidad del dolor (73 pacientes) de todos los episodios tratados con PecFent (459 episodios), en comparación con los tratados con placebo (200 episodios), fueron significativamente inferiores, a los 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración (véase la figura 1).
Italian: I punteggi medi dell'intensità del dolore (73 pazienti) per tutti gli episodi trattati con PecFent (459 episodi), rispetto a quelli trattati con placebo (200 episodi), erano significativamente inferiori, a 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dalla somministrazione (vedere Figura 1).
Spanish: [Frasco de 8 pulverizaciones:] Después del primer uso, usar en un máximo de 60 días.
Italian: [Flacone da 8 erogazioni:] Dopo il primo utilizzo, usare entro 60 giorni
Spanish: PecFent puede administrar dosis de 100, 200, 400 y 800 microgramos de la siguiente manera:
Italian: PecFent può erogare dosi da 100, 200, 400 e 800 microgrammi, secondo lo schema seguente:
Spanish: Si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare PecFent.
Spanish: Congestión de las vías respiratorias altas Congestión nasal Hipoestesia intranasal Irritación de la garganta Goteo posnasal Sequedad nasal
Italian: Congestione del tratto respiratorio superiore Congestione nasale Ipoestesia intranasale Irritazione della gola Scolo retronasale Secchezza nasale
Spanish: No se recomienda el uso de PecFent en los pacientes que han recibido inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los 14 días anteriores, porque se ha descrito una potenciación intensa e impredecible por los inhibidores de la MAO con los analgésicos opioides.
Italian: PecFent non è raccomandato per l'uso in pazienti che abbiano assunto inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi è stato segnalato un potenziamento forte e imprevedibile da parte degli IMAO.
Spanish: En el estudio aleatorizado, controlado con placebo (CP043), en el 9,4 % de los 459 episodios de dolor irruptivo tratados con PecFent en 73 pacientes se tuvo que utilizar otros medicamentos adicionales (de rescate) en el plazo de 60 minutos de la administración.
Italian: Nello studio randomizzato, controllato verso placebo (CP043), il 9,4% dei 459 episodi di DEI trattati con PecFent in 73 pazienti ha richiesto l'uso di ulteriori farmaci (di salvataggio) entro 60 minuti dalla somministrazione.
Spanish: Los estudios clínicos de PecFent se diseñaron para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento del dolor irruptivo, y todos los pacientes recibían también tratamientos de base con opioides, como morfina de liberación prolongada y fentanilo transdérmico, para el dolor persistente.
Italian: Gli studi clinici condotti con PecFent sono stati concepiti per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del DEI e tutti i pazienti erano anche sottoposti a terapie di base con oppioidi, ad esempio morfina a rilascio controllato o fentanil transdermico, per il dolore persistente.
Spanish: El fentanilo se difunde desde el gel y se absorbe a través de la mucosa nasal; esta absorción del fentanilo modulada por gel restringe el valor máximo en la concentración plasmática (Cmáx), mientras que permite que se alcance pronto ese valor máximo (Tmáx).
Italian: Fentanil si diffonde dal gel e viene assorbito attraverso la mucosa nasale; questo assorbimento di fentanil modulato dal gel limita il picco di concentrazione plasmatica (Cmax), consentendo però di raggiungere precocemente il tempo a tale picco (Tmax).
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia hepática o renal sobre las características farmacocinéticas del medicamento; sin embargo, si se administra por vía intravenosa, se ha demostrado que la depuración del fentanilo está alterada en los pacientes con insuficiencia hepática o renal, debido a las alteraciones en la depuración metabólica y en las proteínas plasmáticas.
Italian: L'impatto dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stato valutato; tuttavia, con la somministrazione endovenosa si è evidenziata un'alterazione della clearance di fentanil nell'insufficienza epatica o renale, a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche.
Spanish: Por lo tanto, al cambiar entre medicamentos que contienen fentanilo indicados para el tratamiento del dolor irruptivo, incluidas las formulaciones intranasales, es esencial volver a realizar a los pacientes el ajuste de la dosis del medicamento nuevo, y no hacer un cambio de dosis por dosis (microgramo por microgramo).
Italian: Pertanto, nel passaggio da un medicinale a base di fentanil indicato per il trattamento del dolore episodico intenso ad un altro, incluse le formulazioni intranasali, è essenziale che i pazienti siano sottoposti nuovamente a titolazione con il nuovo medicinale e non effettuino il passaggio secondo uno schema dose-per-dose (microgrammo-per-microgrammo).
Spanish: Consulte a su médico si durante el uso de PecFent:
Italian: Consulti il medico durante l'uso di PecFent se:
Spanish: • No usar durante más de 60 días después del primer uso (ya sea el cebado o el uso para tratar un episodio de dolor irruptivo).
Italian: • Non lo usi per più di 60 giorni dopo il primo utilizzo (caricamento o utilizzo per il trattamento di un episodio di dolore intenso).
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide, que interactúa predominantemente con el receptor µ de los opioides.
Italian: Fentanil è un analgesico oppioide che interagisce principalmente con il recettore µ degli oppioidi.
Spanish: Uso de PecFent PecFent solo se debe utilizar pulverizándose en las fosas nasales.
Italian: Come usare PecFent PecFent deve essere usato solo mediante la spruzzata nella narice.
Spanish: • Instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal
Italian: • le istruzioni per l'uso del dispositivo di erogazione nasale
Spanish: • No usar durante más de 5 días después del primer uso (ya sea el cebado o el uso para tratar un episodio de dolor irruptivo).
Italian: • Non lo usi per più di 5 giorni dopo il primo utilizzo (caricamento o utilizzo per il trattamento di un episodio di dolore intenso).
Spanish: PecFent no se debe tirar por los desagües ni a la basura.
Italian: PecFent non deve essere gettato nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Spanish: • Si no ha estado tomando la misma dosis diaria de su opioide, durante algún tiempo, para el dolor constante que padece.
Italian: • da qualche tempo non sta prendendo la stessa dose del suo medicinale oppioide quotidiano per il dolore costante
Spanish: • Informe al médico acerca de su dolor y del efecto que tiene PecFent.
Italian: • Informi il medico riguardo al dolore e all'efficacia di PecFent.
Spanish: Se prevé que los síntomas de la sobredosis de fentanilo por la vía nasal sean de naturaleza similar a los del fentanilo y otros opioides por la vía intravenosa, y son una extensión de sus efectos farmacológicos, siendo el efecto significativo más grave la depresión respiratoria.
Italian: Si prevede che i sintomi del sovradosaggio da fentanil per via nasale siano di natura simile a quelli provocati da fentanil per via endovenosa e altri oppioidi e sono un prolungamento della relativa azione farmacologica, con depressione respiratoria come effetto significativo più grave.
Spanish: • Arcadas, dolor de estómago, indigestión.
Italian: • conati di vomito, dolori allo stomaco, indigestione
Spanish: Apenas PecFent ya no sea necesario, se debe aconsejar a los pacientes y a las personas que vivan en su domicilio que eliminen sistemáticamente y lo antes posible los frascos restantes de una receta; para ello, deben volver a colocarlos en el envase a prueba de niños y desecharlos, según las normativas locales, o devolverlos a la farmacia.
Italian: Non appena PecFent non è più necessario, i pazienti e i familiari devono essere avvisati di smaltire sistematicamente gli eventuali flaconi rimasti dalla prescrizione non appena possibile, riponendoli nel contenitore a prova di bambino e smaltendoli in conformità alla normativa locale vigente o restituendoli alla farmacia.
Spanish: • Si toma antidepresivos o antipsicóticos, consulte la sección "Uso de PecFent con otros medicamentos".
Italian: • assume antidepressivi o antipsicotici, faccia riferimento al paragrafo "Altri medicinali e
Spanish: Retire el tapón protector de plástico blanco de la boquilla (figura 1).
Italian: Tolga il cappuccio di protezione di plastica bianca dall'applicatore (Figura 1).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si ha estado tomando un IMAO en las dos semanas anteriores al uso de PecFent.
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha assunto un medicinale IMAO nelle ultime 2 settimane, prima di usare PecFent.
Spanish: • Abuso de drogas
Italian: • abuso di farmaci
Spanish: Su médico decidirá si es necesario cambiar la dosis.
Italian: Il medico deciderà se la dose dovrà essere modificata.
Spanish: No use PecFent si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso.
Italian: Non usi PecFent se rientra in uno dei casi sopra elencati.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal o hepática sobre las características farmacocinéticas de PecFent.
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale o epatica sulla farmacocinetica di PecFent non è stato studiato.
Spanish: • Considera que PecFent es cada vez menos eficaz en el tratamiento de los episodios de dolor irruptivo.
Italian: • sente che PecFent diventa meno efficace nel trattamento degli episodi di dolore intenso
Spanish: Excipientes de PecFent
Italian: Eccipienti di PecFent