FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In PNH patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/mL results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of PNH patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PNH eru lyfhrif í beinu samhengi við eculizumabstyrk í sermi, og viðhald lægsta styrks yfir ≥35 míkróg/ml veldur nærri algjörri hömlun á rauðalosvirkni hjá meirihluta PNH-sjúklinga.
English: Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS rannsókn C08-003A/B fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
English: Use of Soliris in refractory gMG treatment has been studied only in the setting of chronic administration.
Icelandic: Notkun Soliris við meðferð á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári hefur aðeins verið rannsökuð við langtímameðferð.
English: • fainting
Icelandic: • sveppasýking
English: The aHUS, refractory gMG and NMOSD dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4 week initial phase followed by a maintenance phase:
Icelandic: Meðferðaráætlun gegn aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári og sjóntaugar- og mænubólgu hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) er fólgin í fjögurra vikna upphafsmeðferð og síðan viðhaldsmeðferð:
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
Icelandic: Ef hlé verður á notkun Soliris eða hætt er að nota það kann það að valda því að PNH-einkenni komi fljótlega aftur og svæsnari.
English: Complete TMA response, n (%)
Icelandic: Alger TMA svörun, n (%)
English: Spontaneous penile erection,
Icelandic: Sjálfkrafa ris getnaðarlims,
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Icelandic: Soliris-lausnina fyrir ljósi á meðan hún er gefin sjúklingnum.
English: • The risk of developing antibodies to eculizumab.
Icelandic: Hættuna á myndun mótefna fyrir eculizumabi.
English: Total number of relapses
Icelandic: Heildarfjöldi bakslaga
English: Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD.
Icelandic: Soliris hefur ekki verið rannsakað hjá börnum með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár eða sjóntaugar- og mænubólgu.
English: An observational non-interventional Registry in patients with PNH (M07-001) was also initiated to characterize the natural history of PNH in untreated patients and the clinical outcomes during Soliris treatment.
Icelandic: Einnig var byrjað á skráningu með áhorfi og án inngrips hjá sjúklingum með PNH (M07-001) í því skyni að lýsa eiginleikum eðlilegrar framvindu
English: Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS rannsókn C08-002A/B fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
English: • Initial Phase:
Icelandic: Upphafsmeðferð:
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
Icelandic: Áhættur af því að hætta notkun Soliris eru m.a. þær að aukning verður á eyðingu rauðra blóðkorna sem kann að valda: alvarlegri fækkun blóðfrumna (blóðleysi), rugli eða andvaraleysi, brjóstverkjum eða hjartaöng, aukningu á kreatínínstyrk í sermi (nýrnavandamál), eða blóðtappa (blóðsega).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Soliris in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of refractory gMG (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Soliris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS-rannsókninni C10-004 fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
English: Number of PE/PI sessions for current clinical TMA manifestation, median (min, max)
Icelandic: Fjöldi plasmatakna/plamaskipta gegn yfirstandandi klínískum einkennum TMA, miðgildi (lægst, hæst)
English: Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
Icelandic: Á eculizumab meðferð 1 Eftir lok gagnasöfnunar (4. september 2012) með 50 vikna miðgildi meðferðarlengdar með Soliris (á bilinu
English: Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG
Icelandic: Tafla 9 sýnir sérkenni sjúklinga með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár sem teknir voru inn í rannsókn ECU-MG-301 í upphafi rannsóknar.
English: 20g/L, n (%) (95% CI)
Icelandic: Breyting á blóðrauða >20 g/l, n (%) (95% CI)
English: The clearance and volume of distribution of Soliris are weight dependent, which forms the basis for a weight categorical based dose regimen in paediatric patients (see section 4.2).
Icelandic: Soliris eru háð líkamsþyngd sem er notuð til grundvallar skammtaáætlun fyrir mismunandi hópa sem miðast við þyngd barna (sjá kafla 4.2).
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present.
Icelandic: Varúð þess efnis að leita skuli strax til læknis ef ofangreind einkenni eru til staðar.
English: The second population PK model was applied to the multiple dose PK data from 22 paediatric aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in aHUS C10-003.
Icelandic: Þetta líkan fyrir lyfjahvörf þýðis var notað fyrir upplýsingar um lyfjahvörf eftir endurtekna skammta hjá 22 börnum með aHUS sem fengu Soliris samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun í aHUS C10-003.
English: Soliris-treated patients experienced similar improvement in time to first adjudicated on-trial relapse with or without concomitant IST treatment.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Soliris upplifðu svipaða framför hvað varðar tímann fram að fyrsta metna bakslaginu í rannsókninni með eða án samhliða ónæmisbælandi lyfjameðferðar.
English: Time from NMOSD initial clinical presentation to first dose of study drug (years)
Icelandic: Tími frá fyrstu klínísku einkennum sjónutaugar- og mænubólgu fram að fyrsta skammti rannsóknarlyfs (ár)
English: ≥15 mL/min/1.73 m2, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með eGFR bata ≥15 ml/mín./1,73 m2, n (%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Eculizumab is a humanised monoclonal (IgG2/4κ) antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Icelandic: Eculizumab er mannaaðlagað einstofna (IgG2/4κ) mótefni sem framleitt er í NS0-frumulínu með DNA raðbrigðatækni.
English: Complete TMA response, n (%) Median duration of complete TMA response, weeks (range) 1
Icelandic: Alger TMA svörun, n (%) Miðgildi tímalengdar algerrar TMA svörunar, vikur (bil)1
English: Study ECU-MG-301 (REGAIN) was a 26-week double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter Phase 3 study of Soliris in patients who had failed previous therapies and remain symptomatic.
Icelandic: Rannsókn ECU-MG-301 (REGAIN) var 26 vikna, tvíblind, slembuð, fjölsetra, 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu
English: p-value a Based on a Poisson regression adjusted for randomization strata and historical ARR in 24 months prior to Screening.
Icelandic: Tíðnihlutfall (eculizumab/lyfleysa) 95% öryggisbil p-gildi a Byggt á Poisson-aðhvarfi sem er leiðrétt m.t.t. slembiraðaðra laga og sögulegrar ARR á síðustu 24 mánuðunum fyrir skimun.
English: • skin tumor (melanoma), bone marrow disorder
Icelandic: • húðkrabbamein (sortuæxli), beinmergskvilli
English: Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max)
Icelandic: Blóðflagnafjöldi í upphafi (x 109/l), miðgildi (lágm., hám.)
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only).
Icelandic: Hættuna á alvarlegu rauðalosi eftir að notkun eculizumabs er hætt eða frestað, mælikvarða um slíkt, nauðsynlegt eftirlit eftir meðferð og tillögur um meðferð (aðeins PNH).
English: Pharmacodynamic activity measured by free C5 concentrations of <0.5 ug/mL, is correlated with essentially complete blockade of terminal complement activity in PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients.
Icelandic: Lyfhrif, mæld með þéttni frírra C5 <0,5 μg/ml, tengjast nær algerri hindrun á virkni endakomplementa hjá sjúklingum með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu.
English: In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni með eculizumabi hjá sjúklingum með sjónutaugar- og mænubólgu var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum sjúklingum með sjónutaugar- og mænubólgu 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur og síðan 1200 mg í viku 5 ± 2 dagar og síðan 1200 mg á 14 ± 2 daga fresti út rannsóknartímann.
English: LDH AUC at end of study (median, U/L x Day)
Icelandic: Flatarmál undir þéttniferlinum (AUC) LDH við lok rannsóknar (miðgildi, U/l x dagar)
English: • Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyf, lausn eða 5% glúkósi í vatni.
English: Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Icelandic: Meðferðir með ónæmisbælandi- og andkólínesterasalyfjum
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy.
Icelandic: Nýrnastarfsemi, samkvæmt mælingum á gaukulsíunarhraða (eGFR), batnaði meðan á meðferð með Soliris stóð.
English: Pharmacokinetics and Drug Metabolism
Icelandic: Lyfjahvörf og umbrot lyfja
English: eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
Icelandic: Breyting á eGFR ( ≥15 ml/mín./1,73•m2) eftir
English: Median Duration of complete hematologic normalization, weeks (range) 1
Icelandic: Miðgildi tímalengdar algers blóðmeinafræðilegs bata, vikur (bil)1
English: and C08-003A/B.
Icelandic: C08-003A/B
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt ber að nota það án tafar.
English: Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
Icelandic: b, sýklasótt, sýklasóttarlost, lífhimnubólga, sýking í neðri öndunarvegi, sveppasýking, veirusýking, ígerð a,
English: Meningococcal Infection
Icelandic: Einkenni meningókokkasýkingar
English: Soliris (eculizumab) has not been studied for the treatment of acute relapses in NMOSD patients.
Icelandic: Soliris (eculizumab) hefur ekki verið rannsakað með tilliti til meðferðar við bráðabakslagi hjá sjúklingum með sjóntaugar- og mænubólgu.
English: * Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
Icelandic: Allar fyrri barkaþræðingar frá greiningu (MGFA flokkur V), n (%) * Ónæmisbælandi lyf eru meðal annars, en takmarkast ekki við, barksterar, azatíóprín, mýkófenólat, metótrexat, cýklósporín, takrólímus eða cýklófosfamíð.
English: Must be diluted before use.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
English: Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Icelandic: Dragið allt Soliris-lyfið upp úr hettuglasinu/hettuglösunum með sæfðri sprautu.
English: In aHUS, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated thrombotic microangiopathy.
Icelandic: Langvarandi gjöf Soliris olli hraðri og viðvarandi minnkun á komplementmiðluðu blóðrauðalosi hjá sjúklingum með PNH.
English: To reduce the risk of infection, all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris unless the risk of delaying Soliris therapy outweighs the risks of developing a meningococcal infection.
Icelandic: tveim vikum áður en þeim er gefið Soliris, nema hættan á því að seinka meðferð með Soliris vegi þyngra en hættan á að fá meningókokkasýkingu.
English: Impetigo,
Icelandic: Hægðatregða,
English: Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Icelandic: Sjúklingar fengu meningókokkabólusetningu áður en meðferð með Soliris var hafin eða fengu fyrirbyggjandi meðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetningu.
English: Soliris change relative to placebo - LS Mean Difference (95%
Icelandic: Soliris breyting samanborið við lyfleysumeðaltalsmunur minnstu kvaðrata (95% CI)
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved and maintained during Soliris therapy.
Icelandic: Nýrnastarfsemi, mæld með áætluðum gaukulsíunarhraða (eGFR), batnaði og viðhélst meðan á meðferð með Soliris stóð.
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Icelandic: Ef hlé verður á notkun Soliris eða notkun þess er stöðvuð kann það að valda því að sjóntaugar- og mænubólgan versni og komi aftur.
English: Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá rauðalostilvikum við aðstæður þar sem gleymst hefur að taka skammt af Soliris, eða hann verið tekinn of seint í klínískum rannsóknum á PNH (sjá einnig kafla 4.4).
English: Type of Plasma Intervention
Icelandic: Tegund plasmainngrips
English: In Study ECU-NMO-301, patients with NMOSD with a positive serologic test for anti-AQP4 antibodies, a history of at least 2 relapses in last 12 months or 3 relapses in the last 24 months with at least 1 relapse in the 12 months prior to screening and an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 7, were randomized 2:1 to either Soliris (n = 96) or placebo (n = 47).
Icelandic: 12 mánuðina fyrir skimun og stig ≤ 7 á EDSS-kvarðanum (e. Expanded Disability Status Scale), slembiraðað 2:1 annaðhvort í meðferð með Soliris (n = 96) eða lyfleysu (n = 47).
English: In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með aHUS, nægir eculizumbabstyrkur í sermi sem nemur u.þ.b. 50-100 míkróg/ml til nær algerrar hömlunar á endakomplementvirkni.
English: Urticaria, Erythema, Petechiae, Hyperhidrosis, Dry skin
Icelandic: Ofsakláði, roðaþot, depilblæðingar, ofsvitnun, húðþurrkur
English: NA
Icelandic: Way
English: Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG.
Icelandic: Soliris hefur ekki verið metið hjá börnum með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár.
English: Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
Icelandic: C08-002A/B rannsóknin var framvirk, opin, samanburðarrannsókn sem safnaði saman sjúklingum í upphafsfasa aHUS með staðfest klínísk einkenni segaöræðakvilla, með fjölda blóðflagna ≤150 x 109/l þrátt fyrir plasmatöku/plamaskipti, og LDH og kreatínín í sermi yfir efri eðlilegum mörkum.
English: In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PNH hindrar meðferð með Soliris stjórnlausa endakomplementvirkni og þannig komplementmiðlað blóðrauðalos í æðum.
English: Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max)
Icelandic: Tími frá yfirstandandi klínískri TMA birtingarmynd fram að fyrsta rannsóknarskammti (mánuðir), miðgildi (lágm., hám.)
English: Anaphylactic reaction, Hypersensitivity
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmi
English: When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, one additional patient (68% of patients in total) achieved Complete TMA Response and two additional patients (91% of patients in total)
Icelandic: Þegar meðferð með Soliris stóð lengur en í 26 vikur náði einn sjúklingur til viðbótar (68% sjúklinganna í heild) algerri
English: *One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Icelandic: Í heild fengu 22 sjúklingar, börn og unglingar (á aldrinum 5 mánaða til 17 ára), Soliris í aHUS rannsókn C10-003.
English: Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
Icelandic: Tími frá greiningu aHUS fram að fyrsta rannsóknarskammti (mánuðir), miðgildi (lágm., hám.)
English: Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hætta í meðferð með Soliris með tilliti til teikna og einkenna um hugsanlegt bakslag í sjóntaugar- og mænubólgu.
English: At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
Icelandic: Við síðasta matið náðu 19 af 22 sjúklingum (86%) eGFR-bata sem var ≥15 ml/mín./1,73 m2 frá upphafsgildi.
English: If you use this medicine to treat aHUS, refractory gMG or NMOSD For adults:
Icelandic: Ef þú notar lyfið gegn aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári eða sjóntaugar- og mænubólgu
English: • Soliris should only be administered via intravenous infusion.
Icelandic: Soliris á aðeins að gefa með innrennsli í bláæð.
English: • All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum meningókokkasýkingar hjá öllum sjúklingum.
English: 4.1 Therapeutic indication
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Icelandic: Bólusetning getur virkjað komplementa enn frekar og leitt til þess að sjúklingar með komplementmiðlaða sjúkdóma, þ.m.t. PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu, geta fundið fyrir auknum einkennum undirliggjandi sjúkdóma, svo sem blóðrauðalosi (PNH), segaöræðakvilla (aHUS), versnandi vöðvaslensfári (þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári) eða bakslagi sjóntaugar- og mænubólgu (NMOSD).
English: Your doctor will discuss the possible side effects and risks with you.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um mögulegar afleiðingar við þig og útskýra áhættu.
English: • muscle cramp, muscle aches, back and neck pain, bone pain, joint swelling, pain in the limbs (arms and legs)
Icelandic: • sinadráttur, vöðvaverkir, bak- og hálsverkir, beinverkir, bólga í liðum, verkir í útlimum
English: There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir hafa verið gerðar á notkun eculizumabs hjá konum á meðgöngu.
English: Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria
Icelandic: Natríumfosfat, einbasískt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Soliris 300 mg innrennslisþykkni, lausn Eculizumab
English: Treatment with eculizumab at the proposed dosing regimen in the paediatric population was associated with a reduction of intravascular haemolysis as measured by serum LDH level.
Icelandic: Meðferð með eculizumabi í ráðlögðum skömmtum fyrir börn dró úr blóðrauðalosi í æðum samkvæmt mælingum á LDH gildi í sermi.
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse (in refractory gMG and NMOSD) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations and recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Icelandic: Hættuna á verulegri sjúkdómsversnun eða bakslagi (við þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu) eftir að gjöf eculizumabs er hætt/frestað og ráðleggingar um að leita ráða hjá lækninum áður en gjöf eculizumabs er hætt/frestað.
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Icelandic: Hættuna á alvarlegum smáæðakvilla með segamyndun (við aHUS) eftir að meðferð með eculizumabi er hætt/frestað, einkenni hans og ráðleggingar um að leita ráða hjá lækninum áður en gjöf eculizumabs er hætt/frestað.
English: Renal impairment, Dysuria, Haematuria
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, skapsveiflur
English: Soliris.
Icelandic: Soliris inniheldur
English: A total of 7 PNH paediatric patients, with a median weight of 57.2 kg (range of 48.6 to 69.8 kg) and aged from 11 to 17 years (median age : 15.6 years), received Soliris in study M07-005.
Icelandic: 15,6 ár) Soliris, miðgildi þyngdar barnanna var 57,2 kg (á bilinu 48,6 til 69,8 kg).
English: Table 1: Adverse Reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from postmarketing experience MedDRA System Organ Class
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með eculizumabi, þ.m.t. á sjúklingum með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu, sem og eftir að lyfið kom á markað
English: ≥6 were randomized to either Soliris (n = 62) or placebo (n = 63).
Icelandic: 100.000/míkrólítra, ýmist Soliris (n = 43) eða lyfleysu (n = 44).
English: Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Icelandic: Prótein geta valdið ofnæmisviðbrögðum hjá sumum einstaklingum.
English: In patients with aHUS, their kidney and blood cells, including platelets, can be inflamed which can lead to low blood counts (thrombocytopenia and anaemia), reduced or lost kidney function, blood clots, tiredness and difficulty in functioning.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aHUS geta nýrun og blóðfrumur, þ.m.t. blóðflögur bólgnað sem getur valdið lágum blóðtalningum (blóðflagnafæð og blóðleysi), skertri eða tapaðri nýrnastarfsemi, blóðtappa, þreytu og erfiðleikum við dagleg störf.
English: TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
Icelandic: Alger TMA svörun, n (%) (95% CI)
English: • swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
Icelandic: • bólga (bjúgur), óþægindi fyrir brjósti, þróttleysi, brjóstverkur, verkur á innrennslisstað, hrollur
English: In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the MG-ADL total score was defined as having at least a 3-point improvement.
Icelandic: Í rannsókn ECU-MG-301 var klínísk svörun hvað varðar heildarstigafjölda á MG-ADL skilgreind sem a.m.k.
English: Thrombocytopenia, Lymphopenia
Icelandic: Natríumfosfat, tvíbasískt
English: Treatment discontinuation for refractory gMG:
Icelandic: Stöðvun meðferðar á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári:
English: Infusion related reaction
Icelandic: Viðbrögð við innrennslisgjöf
English: Reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Icelandic: Minnkun á virkni endakomplementa og fjölgun blóðflagna frá upphafsgildum kom fram eftir að meðferð með Soliris hófst.
English: Efficacy Endpoints: Total score change from baseline at Week 26
Icelandic: Heildarbreyting á stigum frá upphafsgildi í viku
English: PRBC transfused during treatment (median)
Icelandic: Rauðkornagjöf meðan á meðferð stóð (miðgildi)
English: PE/PI Event-Free Status, n (%) New Dialysis Event-Free Status, n (%)
Icelandic: 26 vikur, miðgildi (bil) CKD bati um ≥ 1 stig, n (%) Ástand án plasmatöku/plasmagjafar, n (%) Ástand án nýs tilviks blóðskilunar, n (%)