FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Baseline hatten 19,4% der Patienten fokale Krampfanfälle ohne Einschränkung des Bewusstseins (sensorisch, zuvor im EEG bestätigt, oder motorisch), 45,1% hatten fokale Krampfanfälle mit Bewusstseinsstörung (vorwiegend nicht-motorisch), 69,1% hatten fokale, motorische Anfälle (z. B. fokale, motorische Anfälle mit Bewusstseinsstörung und/oder sekundär generalisierte Anfälle) und bei 1,6% traten primär generalisierte Anfälle auf (zuvor mittels EEG bestätigt).
Spanish: Al inicio, el 19,4% de los pacientes tuvieron crisis epilépticas focales sin pérdida de consciencia (sensoriales confirmado previamente por EEG o motoras), el 45,1% tuvo crisis epilépticas focales con pérdida de consciencia (predominantemente no motoras), el 69,1% tuvieron crisis epilépticas motoras focales (es decir, crisis epilépticas focales motoras con pérdida de consciencia y/o crisis epiléticas secundarias generalizadas), y el 1,6% fueron crisis epilépticas generalizadas (previamente confirmadas por EEG).
German: Votubia 3 bis 7 ng/ml Votubia 9 bis 15 ng/ml Placebo
Spanish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
German: Wenn eine invasive systemische Pilzinfektion diagnostiziert wird, ist die Behandlung sofort und endgültig abzubrechen und der Patient mit einer entsprechenden antimykotischen Therapie zu behandeln.
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, el tratamiento con Votubia deberá interrumpirse de inmediato y permanentemente y el paciente deberá recibir el tratamiento antifúngico adecuado.
German: Tabelle 1 Initialdosis von Votubia für Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen
Spanish: Tabla 1 Dosis de inicio de Votubia en pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias
German: Die Langzeitbeobachtung über eine Dauer von 67,8 Monaten im Median (Spannweite 4,7 bis 83,2) zeigte eine anhaltende Wirksamkeit.
Spanish: El seguimiento a largo plazo hasta una mediana de duración de 67,8 meses (intervalo: 4,7 a 83,2) demostró una eficacia mantenida.
German: Falls Tabletten im trockenen oberen Teil der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen steckenbleiben, tippen Sie die Spritze sanft an, bis sie ins Wasser fallen.
Spanish: Si algún comprimido se queda atascado en la parte superior de la jeringa oral, golpear suavemente la jeringa oral hasta que caigan en el agua.
German: Tabelle 5 EXIST-2 - Angiomyolipom-Ansprechrate nach zeitlich gemittelter Cmin bei der primären Analyse
Spanish: Tabla 5 EXIST-2 - Tasas de respuesta del angiomiolipoma por categoría de Cmin por promedio de tiempo, en el análisis primario
German: Bei Patienten, die Votubia einnehmen ist Vorsicht geboten, vor allem bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen, das Risiko für Blutungen erhöhen oder auch bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes tratados con Votubia, especialmente durante el uso concomitante de principios activos que afectan la función plaquetaria o que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos.
German: Die Studie bestand aus drei Phasen: einer 8-wöchigen Beobachtungsphase zu Studienbeginn (Baseline), einer 18-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Kern-Behandlungsphase (bestehend aus Titrations- und Erhaltungszeitraum), einer Verlängerungsphase von ≥48 Wochen, in der alle Patienten Votubia erhielten und einer Nachverlängerungsphase von ≤48 Wochen, in der auch alle Patienten Votubia erhielten.
Spanish: El estudio consistió en tres fases: una fase inicial de observación de 8 semanas; después, otra fase central de tratamiento controlado por placebo de 18 semanas, doble ciego con tratamiento-placebo (con periodo de ajuste de dosis y de mantenimiento), una fase de extensión de ≥48 semanas, en el que todos los pacientes recibieron Votubia y una fase post-extensión de ≤48 semanas en que todos los pacientes recibieron Votubia.
German: Der Wirkstoff ist Everolimus.
Spanish: El principio activo es everolimus.
German: Die gefüllte Spritze ist für 3 Minuten in ein Behältnis (mit der Spitze nach oben) zu stellen, bis die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen suspendiert sind.
Spanish: La jeringa cargada se tiene que colocar en un contenedor (con el extremo hacia arriba) durante 3 minutos, hasta que los comprimidos dispersables de Votubia queden en suspensión.
German: Eine Progression wurde bei 3,8% der Patienten im Everolimus-Arm und bei 20,5% im Placebo-Arm festgestellt.
Spanish: Se observaron progresiones en un 3,8% de pacientes en el brazo de everolimus comparado con un 20,5% en el brazo de placebo.
German: Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet.
Spanish: Votubia comprimidos dispersables se administra junto con otros medicamentos para la epilepsia.
German: In EXIST-3 (Studie CRAD001M2304) erhöhte die Gabe von Everolimus die Konzentrationen der Antiepileptika Carbamazepin, Clobazam und des Clobazam-Metaboliten N-Desmethylclobazam um etwa 10%.
Spanish: En EXIST-3 (estudio CRAD001M2304), everolimus aumentó en un 10% las concentraciones de dosis previas de los antiepilépticos carbamazepina, clobazam y del metabolito de clobazam, Ndesmetilclobazam.
German: Odds Ratio und das dazugehörige 95%-KI mittels logistischer Regression, stratifiziert nach Altersuntergruppe, bestimmt.
Spanish: Odds ratio y el IC del 95% obtenido utilizando un logaritmo de regresión estratificado por grupos de edad.
German: Votubia ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit einer tuberösen Sklerose (TSC) indiziert, bei denen ein Risiko für Komplikationen vorliegt (aufgrund von Faktoren wie Tumorgröße oder vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw. beidseitigen Tumoren), die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen.
Spanish: Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (CET) que presentan riesgo de complicaciones (basado en factores como el tamaño del tumor o la presencia de aneurisma, o la presencia de tumores múltiples o bilaterales) pero que no requieren cirugía inmediata.
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht, Anstieg des luteinisierenden Hormons im Blut, Gewichtsverlust
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en la sangre, aumento de la hormona luteizante en la sangre, disminución de peso
German: In der zweiten Studie mit 34 Probanden mit unterschiedlichem Ausmaß an Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion gab es eine 1,6-fach, 3,3-fach bzw. 3,6-fach erhöhte Exposition (z. B. AUC0-inf) bei Probanden mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) bzw. schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung.
Spanish: En el segundo estudio de 34 individuos con diferente función hepática alterada en comparación con los individuos normales, se observó un aumento de 1,6 veces, 3,3 veces y 3,6 veces en la exposición (es decir AUC0-inf) para individuos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C), respectivamente.
German: SEGA-Ansprechrate 95%-KI Bestes SEGA-Ansprechen insgesamt - (%) Ansprechen Stabile Erkrankung Progression Nicht auswertbar nach unabhängiger, zentraler radiologischer Auswertung Das SEGA-Ansprechen wurde durch eine erneute Untersuchung bestätigt.
Spanish: Tasa de respuesta de SEGA IC 95% Mejor respuesta global de SEGA - (%) Respuesta Enfermedad estable Progresión No evaluable según revision radiológica independiente central se confirmaron las respuestas de SEGA con un escáner repetido.
German: Regelmäßige Blutuntersuchungen sind auch erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen.
Spanish: También son necesarios análisis de sangre periódicos para medir la cantidad de Votubia en la sangre, puesto que esto ayudará a su médico a decidir la cantidad de Votubia que necesita tomar.
German: Kinder und Jugendliche Votubia darf bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA in Verbindung mit TSC angewendet werden.
Spanish: Niños y adolescentes Votubia se puede utilizar en niños y adolescentes con SEGA asociado con CET.
German: Die geschätzten Raten zur Angiomyolipom-Progressions-Freiheit betrugen nach 24 und 48 Monaten 91,6% bzw. 83,1%.
Spanish: La tasa libre de progresión de angiomiolipoma estimada a los 24 meses y 48 meses fue de 91,6% y de 83,1%, respectivamente.
German: Der genaue Wirkmechanismus zur Verringerung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit TSC ist jedoch nicht vollständig geklärt.
Spanish: Sin embargo, no se ha elucidado el mecanismo de acción exacto en la reducción de las crisis epilépticas asociado con CET.
German: Bei Patienten, die zu Beginn der Behandlung mit Everolimus keine starken Induktoren als Begleitmedikation erhalten, könnte die gleichzeitige Gabe eine Erhöhung der Dosis von Votubia erforderlich machen.
Spanish: Los pacientes que no estén tomando al inicio del tratamiento con everolimus inductores potentes, la administación conjunta puede requerir un aumento de la dosis de Votubia.
German: Es wurden keine schweren Fälle von renalen Blutungen bei TSC berichtet.
Spanish: No se han notificado casos graves de hemorragia renal en el ámbito del CET.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern zum nächsten Einnahmezeitpunkt die übliche verschriebene Dosis einnehmen.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino tomar la próxima dosis según la pauta prescrita.
German: Diese Tumoren werden von einer genetisch bedingten Erkrankung, der sogenannten tuberösen Sklerose (TSC), verursacht.
Spanish: Estos tumores están causados por una alteración genética denominada complejo de esclerosis tuberosa (CET).
German: Die Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn war ein signifikanter Faktor beim Ansprechen in Bezug auf die Krampfanfälle (mit einer Odds Ratio von 0,978 [95%-KI: 0,959; 0,998]).
Spanish: La frecuencia de crisis epilépticas basales fue un factor significativo en la respuesta a las crisis epilépticas (con un Odds ratio de 0,978 [IC del 95%: 0,959, 0,998]).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse mit 111 Patienten mit SEGA im Alter zwischen 1,0 und 27,4 Jahren (einschließlich 18 Patienten im Alter zwischen 1 und unter 3 Jahren und einer KOF zwischen 0,42 m und 0,74 m 2) zeigte, dass die KOF-normalisierte Clearance im Allgemeinen bei jüngeren Patienten erhöht ist.
Spanish: Un análisis farmacocinético de 111 pacientes con SEGA de 1,0 a 27,4 años (incluidos 18 pacientes de 1 año a menos de 3 años de edad con ASC de 0,42 m a 0,74 m2) mostró que el aclaramiento normalizado según ASC es generalmente mayor en pacientes más jóvenes.
German: Nach Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension sollten 25 ml Wasser eingefüllt und mit demselben Löffel umgerührt werden, um die restlichen Partikel zu suspendieren.
Spanish: Tras la administración de la suspensión preparada, se debe añadir 25 ml de agua y se debe remover con la misma cuchara para re-suspender cualquier partícula restante.
German: Die Everolimus-Talspiegel im Gesamtblut sollten mindestens 1 Woche nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh) bestimmt werden.
Spanish: Se deben evaluar las concentraciones valle de everolimus en sangre total como mínimo 1 semana después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh).
German: Der Inhalt ist vorsichtig mit einem Löffel zu verrühren und unmittelbar danach zu trinken.
Spanish: El contenido se debe remover suavemente con una cuchara, y entonces administrarlo inmediatamente.
German: Wenn eine höhere Dosis oder eine höhere Anzahl an Tabletten erforderlich ist, ist ein weiteres Glas zu verwenden.
Spanish: Si se requiere una dosis superior o un mayor número de comprimidos se tiene que preparar un vaso adicional.
German: Die Suspension kann entweder in einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas hergestellt werden.
Spanish: La suspensión se puede preparar o bien en una jeringa oral o en un vaso pequeño.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf Votubia bzw. Placebo randomisiert.
Spanish: Se aleatorizaron los pacientes en una relación 2:1 para recibir Votubia o bien el correspondiente placebo.
German: Die Unbedenklichkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Votubia wurden in zwei Studien mit Einmalgabe von Votubia-Tabletten an 8 und 34 erwachsenen Probanden mit Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
Spanish: Se evaluó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Votubia en dos estudios de dosis única oral de Votubia comprimidos en 8 y 34 individuos adultos con función hepática alterada respecto a individuos con función hepática normal.
German: Eine Überaktivierung von mTOR führt zu neuronaler Dysplasie, aberranter Axogenese und Dendritenbildung, verstärkter Erregungsleitung an den Synapsen, verminderter Myelinisierung sowie einer Störung der kortikalen laminären Struktur, was Anomalien der neuronalen Entwicklung und Nervenfunktion verursacht.
Spanish: Una sobreactivación de mTOR produce una displasia neuronal, axogénesis aberrante y formación dendrítica, aumento de las corrientes sinápticas excitatorias, reduce la mielinización, y altera la estructura laminar cortical causando anormalidades en el desarrollo y función neuronal.
German: Die Evidenz basiert auf der Analyse der Veränderung des gesamten Angiomyolipomvolumens.
Spanish: La evidencia está basada en el análisis del cambio en la suma del volumen del angiomiolipoma.
German: Andere nichthämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas (excluyendo eventos metabólicos)
German: Stomatitis ist die häufigste Nebenwirkung, die bei Patienten unter Votubia berichtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: La estomatitis es la reacción adversa notificada de forma más frecuente en pacientes tratados con Votubia (ver las secciones 4.4 y 4.8).
German: Everolimus hat immunsuppressive Eigenschaften und kann bei prädisponierten Patienten bakterielle, Pilz-, virale oder Protozoen-Infektionen, einschließlich Infektionen mit opportunistischen pathogenen Keimen, begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Everolimus tiene propiedades inmunosupresoras y puede predisponer a los pacientes a infecciones bacterianas, fúngicas, víricas o por protozoos, incluyendo infecciones causadas por patógenos oportunistas (ver sección 4.8).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Votubia und starken Inhibitoren wird daher nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante de Votubia y de inhibidores potentes.
German: Sobald eine stabile Dosis erreicht wurde, sind für die Dauer der Behandlung die Talkonzentrationen alle 3 bis 6 Monate bei Patienten mit sich ändernder Körperoberfläche oder alle 6 bis 12 Monate bei Patienten mit stabiler Körperoberfläche zu überprüfen.
Spanish: Una vez se alcanza una dosis estable, se deben monitorizar las concentraciones valle cada 3 a 6 meses en pacientes que presenten cambios en su área de superficie corporal o cada 6 a 12 meses en pacientes con un área de superficie corporal estable, a lo largo de la duración del tratamiento.
German: Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen dürfen nur als Suspension eingenommen werden und dürfen nicht im Ganzen geschluckt, gekaut oder zerkleinert werden.
Spanish: Los comprimidos dispersables de Votubia se deben tomar sólo como una suspensión y no se tienen que tragar enteros ni masticar ni triturar.
German: Der Einsatz von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Votubia vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con Votubia deberá evitarse el uso de vacunas vivas (ver sección 4.5).
German: Ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring der Everolimuskonzentrationen im Blut unter Verwendung einer validierten Testmethode ist erforderlich.
Spanish: Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco Es necesaria la monitorización terapéutica de las concentraciones en sangre de everolimus, utilizando un ensayo validado.
German: Eine verzögerte Wundheilung ist ein Klasseneffekt von Rapamycin-Derivaten, einschließlich Votubia.
Spanish: La alteración en la cicatrización de heridas es un efecto de clase de los derivados de rapamicina, incluyendo Votubia.
German: Wenn Sie wegen TSC mit Angiomyolipom der Niere behandelt werden, wird Ihnen Votubia nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TSC hat.
Spanish: Si está siendo tratado para CET con angiomiolipoma del riñón, sólo le recetará Votubia un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con CET.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Infektionen der oberen Atemwege
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Infección del tracto respiratorio superior
German: Bei gesunden Probanden, die eine einzelne Dosis von 9 mg (3 x 3 mg) Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension eingenommen haben, verminderte eine sehr fettreiche Mahlzeit die AUC um 11,7% und die maximale Blutkonzentration Cmax um 59,8%.
Spanish: En individuos sanos que recibieron una dosis de 9 mg (3x3 mg) de Votubia comprimidos dispersables en suspensión, la ingesta de comida con un alto contenido en grasa redujo el AUC en un 11,7% y la concentración máxima en sangre Cmax en un 59,8%.
German: Unter den Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen, die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhielten, wurde bei den jüngeren Patienten eine tendenziell geringere Cmin festgestellt (normalisiert auf die Dosis in mg/m2).
Spanish: En pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias en tratamiento con Votubia comprimidos dispersables se ha observado en pacientes más jóvenes una tendencia de una menor Cmin normalizada a la dosis (como mg/m2).
German: Geschwüre im Mund
Spanish: Úlceras en la boca
German: 95%-KI p-Wert (versus Placebo)
Spanish: IC del 95% valor p- (respecto a placebo)
German: Bei gesunden Probanden verminderte eine fettreiche Mahlzeit die systemische Exposition gegenüber Votubia 10 mg Tabletten (ausgedrückt durch den AUC-Wert) um 22% und die maximale Blutkonzentration Cmax um 54%.
Spanish: En individuos sanos, las comidas con un alto contenido en grasa redujeron la exposición sistémica a Votubia 10 mg comprimidos (medido como AUC) en un 22% y la concentración máxima en sangre Cmax en un 54%.
German: Die mediane Dauer bis zur Angiomyolipom-Progression betrug 11,4 Monate im Placebo-Arm und wurde im Everolimus-Arm nicht erreicht (HR 0,08; 95%-KI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión del angiomiolipoma fue de 11,4 meses en el grupo de placebo y no se alcanzó en el brazo de everolimus (HR 0,08, IC 95%: 0,02, 0,37; p<0,0001).
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit SEGA
Spanish: Ensayo de fase III en pacientes con SEGA
German: Votubia ist auch ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann.
Spanish: Votubia es también un medicamento antitumoral que puede bloquear el crecimiento de algunas células del organismo.
German: Nach unabhängiger, zentraler radiologischer Auswertung Das Ansprechen des Angiomyolipoms wurde durch eine erneute Untersuchung bestätigt.
Spanish: Según una revisión radiológica central independiente Las respuestas del angiomiolipoma se confirmaron con un escáner repetido.
German: Begrenzte Daten bei Patienten unter 3 Jahren (n=13) deuten darauf hin, dass die KOF-normalisierte Clearance bei Patienten mit geringer KOF (KOF von 0,556 m2) ca. doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen.
Spanish: Datos limitados en pacientes de <3 años de edad (n=13) indican que el aclaramiento normalizado según ASC es aproximadamente dos veces superior en pacientes con baja ASC (ASC de 0,556 m2) que en adultos.
German: Es kann die Größe von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern, die ebenfalls von der TSC verursacht werden.
Spanish: Puede reducir el tamaño de unos tumores del cerebro denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés) que están causados por CET.
German: Die beste gesamte Angiolipom-Ansprechrate erhöhte sich auf 58,0% (95%-KI: 48,3; 67,3), mit einer Krankheitsstabilitäts-Rate von 30,4% (Tabelle 4).
Spanish: La mejor tasa de respuesta global del angiomiolipoma había aumentado a 58,0% (IC del 95%: 48,3, 67,3), con una tasa de enfermedad estable de 30,4% (Tabla 4).
German: Votubia ist in zwei Darreichungsformen erhältlich: Tabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Spanish: Votubia está disponible en dos formas farmacéuticas: comprimidos y comprimidos dispersables.
German: Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Votubia zu behandeln.
Spanish: Puede ser necesario que le traten su infección antes de iniciar el tratamiento con Votubia.
German: Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Suspension wurde über einen Zeitraum von 60 Minuten nachgewiesen.
Spanish: La suspensión preparada para su uso ha demostrado ser estable durante 60 minutos.
German: Verwenden Sie für die Zubereitung der Suspension nur Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser).
Spanish: Sólo se debe utilizar agua (agua corriente potable o agua embotellada sin gas) para preparar la suspensión oral.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die in TSC-Studien berichtet wurden
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en estudios de CET
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder Apotheker.
Spanish: Si estos efectos adversos empeoran por favor informe a su médico y/o farmacéutico.
German: Dexamethason, ein Kortisonpräparat zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.
Spanish: dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia variedad de situaciones incluyendo problemas inflamatorios o inmunes.
German: Den gesamten Inhalt des Glases verwenden.
Spanish: Se debe administrar el contenido completo del vaso.
German: Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sollten während der Behandlung mit Everolimus nicht angewendet werden.
Spanish: No se deben utilizar los preparados que contienen Hierba de San Juan durante el tratamiento con everolimus.
German: Der geschätzte progressionsfreie Anteil nach 6 Monaten betrug 100% im Votubia-Arm und 85,7% im Placebo-Arm.
Spanish: Las tasas estimadas libre de progresión a los 6 meses fueron 100% para el brazo de Votubia y 85,7% para el brazo de placebo.
German: Der Patient muss die gesamte Suspension aus dem Glas trinken.
Spanish: El paciente tiene que beber toda la suspensión oral del vaso.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Votubia und starken Inhibitoren wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el tratamiento concomitante de Votubia y de inhibidores potentes.
German: Bei 409 Patienten unter 18 Jahren, die Everolimus erhalten hatten, wurden zwei Todesfälle wegen Infektionen berichtet.
Spanish: Se notificaron dos casos de muerte por infección en 409 pacientes menores de 18 años que recibieron everolimus.
German: Der Anteil an Patienten, die eine mindestens 50%ige Reduktion des SEGA-Volumens zeigten, betrug 45,9% (45/98) und 62,1% (41/66) in Woche 96 und 192 nach Beginn der Behandlung mit Everolimus.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 50% de reducción del volumen de SEGA fue de 45,9% (45/98) y 62,1% (41/66) en las semanas 96 y 192 después del inicio del tratamiento con everolimus.
German: Eine weitere Dosisreduktion kann zur Beherrschung von Nebenwirkungen erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Puede requerirse una mayor reducción de dosis para manejar las reacciones adversas (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Die Talkonzentrationen von Everolimus sollten mindestens nach 1 Woche bestimmt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus deberá evaluarse como mínimo 1 semana más tarde (ver las secciones 4.2 y 4.4).