FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: * παράγεται με τεχνολογία rDNA σε κύτταρα E. coli, τα οποία περιέχουν ένα πλασµιδικό υβρίδιο τροποποιηµένο µε γονιδιακή τεχνολογία που περιλαμβάνει ένα γονίδιο ιντερφερόνης άλφα-2b από ανθρώπινα λευκοκύτταρα
Slovenian: *izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah E.coli, v katere so z genskim inženiringom vstavili plazmidni hibrid z genom za interferon alfa-2b iz človeških levkocitov
Greek: Ως μονοθεραπεία το θεραπευτικό σχήμα με PegIntron είναι 0,5 ή 1,0 μg/kg/εβδομάδα.
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila PegIntron v monoterapiji je 0,5 ali 1,0 g/kg/teden.
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία
Slovenian: mialgija, artralgija
Greek: Πίνακας 10 Ιολογική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας, Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση και υποτροπή ανά HCV Γονότυπο και ιικό φορτίο* PegIntron 1,5 g/kg άπαξ εβδομαδιαίως με Ριμπαβιρίνη 800-1.400 mg/ημέρα* Ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
Slovenian: Preglednica 10 Virološki odziv ob koncu zdravljenja, trajni virološki odziv in ponovitev bolezni glede na HCV genotip in virusno breme* PegIntron v odmerku 1,5 g/kg enkrat na teden plus Ribavirin v odmerku 800 do 1.400 mg/dan odziv ob koncu zdravljenja trajni virološki odziv ponovitev bolezni
Greek: Διπλή θεραπεία: Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης - Ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπο 1 του ιού που αποτυγχάνουν να επιτύχουν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA ή να εμφανίσουν επαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 4 ή 12 είναι πολύ απίθανο να πετύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση και θα πρέπει να αξιολογούνται για τερματισμό της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Slovenian: Dvojna terapija: Napoved trajnega virološkega odziva - Pri bolnikih, okuženih z virusom genotipa 1, ki ne dosežejo nemerljive koncentracije HCV-RNA ali ne dosežejo ustreznega virološkega odziva v 4. ali 12. tednu zdravljenja, je zelo malo verjetno, da bodo razvili trajen virološki odziv, zato je treba oceniti možnost ukinitve zdravljenja (glejte tudi poglavje 5.1).
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα C.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih, ki se predhodno niso zdravili zaradi kroničnega hepatitisa C.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής για το PegIntron δεν έχουν γίνει.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z zdravilom PegIntron niso bile izvedene.
Greek: -Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο και αφήστε οποιεσδήποτε υπάρχουσες μέσα στο διάλυμα φυσαλίδες να ανέβουν στο πάνω μέρος του διαλύματος.
Slovenian: Vialo postavite pokonci in pustite, da vsi mehurčki v raztopini splavajo na gladino.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ «Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron»).
Slovenian: Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte PRILOGO "Kako uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik PegIntron" NA KONCU NAVODIL).
Greek: Συχνοουρία, πολυουρία, μη φυσιολογική ούρηση
Slovenian: pogosto uriniranje, poliurija, nenormalen urin
Greek: Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με PegIntron, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, έλαβαν θεραπεία PegIntron (0,5, 1,0 ή 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) για ένα έτος και παρακολουθήθηκαν για μια περίοδο έξι μηνών.
Slovenian: V raziskavi monoterapije z zdravilom PegIntron je skupno 916 predhodno nezdravljenih bolnikov s kroničnim hepatitisom C eno leto prejemalo zdravilo PegIntron v odmerku 0,5, 1,0 ali 1,5 mikrogramov/kg/teden, nato pa so jih spremljali še 6 mesecev.
Greek: Αυτό το σύνδρομο είναι μια κοκκιωματώδης φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει του οφθαλμούς, το ακουστικό σύστημα, τα μηνίγγια και το δέρμα.
Slovenian: To je granulomatozna vnetna bolezen, ki prizadene oči, slušni sistem, možganske ovojnice in kožo.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας καθοδηγήσει ως προς το πώς να κάνετε τις ενέσεις.
Slovenian: Zdravstveni delavec vas bo naučil, kako si injicirati zdravilo.
Greek: Συνιστάται όλοι οι ασθενείς να λαμβάνουν διπλή θεραπεία για 24 εβδομάδες, εκτός από τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV οι οποίοι θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki z dvojno terapijo zdravijo 24 tednov, razen tisti, ki imajo sočasno okužbo s HCV/HIV.
Greek: Άρση της ηπατικής αντιρρόπησης σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV με προχωρημένη κίρρωση Ασθενείς με συν-λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου.
Slovenian: Jetrna dekompenzacija pri s HCV/HIV sočasno okuženih bolnikih z napredovalo cirozo jeter Sočasno okuženi bolniki z napredovalo cirozo jeter, ki prejemajo HAART, imajo lahko večje tveganje za jetrno dekompenzacijo in smrt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να κάνουν οφθαλμολογική εξέταση κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Vsi bolniki morajo opraviti osnovni pregled oči.
Greek: Οδηγίες μείωσης της δοσολογίας για μονοθεραπεία με PegIntron σε ενήλικες
Slovenian: Smernice za zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron pri monoterapiji pri odraslih
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Slovenian: Trojna terapija Glejte SmPC za boceprevir.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, ορίζεται ως λογαριθμική μείωση στο ιικό φορτίο κατά τουλάχιστον 1 log ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA.
Slovenian: Virološki odziv do 4. tedna je opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za vsaj 1 logaritemsko enoto ali nemerljiva koncentracija HCV-RNA.
Greek: - πνευμονική ίνωση (ουλές των πνευμόνων).
Slovenian: - pljučna fibroza (brazgotinjenje pljuč).
Greek: Η κόνις περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml (γυάλινο Τύπου I flint) με ένα λαστιχένιο πώμα εισχώρησης από βουτύλιο σε μια κάψα αλουμινίου που ανοίγει και φέρει κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
Slovenian: Prašek je na voljo v 2 ml vialah (iz kristalnega stekla tipa I) z zamaškom iz butilne gume v aluminijasti zaporki z odmično ploščico in polipropilenskim pokrovčkom.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, ιδεασμόςαυτοκτονίαςκαι απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni osrednjega živčevja (CŽS) Med zdravljenjem z zdravilom PegIntron in celo po ukinitvi zdravljenja, predvsem v 6-mesečnem obdobju spremljanja, so pri nekaterih bolnikih opažali hude učinke na CŽS, še posebej depresijo, samomorilne misli in poskus samomora.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravstveni delavec vas bo naučil, kako si to zdravilo injicirate sami.
Greek: Έντεκα τοις εκατό των ατόμων (5/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 13 % των ατόμων (6/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες παρατηρήθηκε ότι είχαν μείωση > 30 ποσοστημοριακές μονάδες στο «ύψος για την ηλικία» από τις τιμές κατά την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Slovenian: Pri enajstih odstotkih preiskovancev (5/46), zdravljenih 24 tednov, in 13 % preiskovancev (6/48), zdravljenih 48 tednov, so od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja opazili zmanjšanje > 30 percentilov telesne višine za starost.
Greek: Ενήλικες - Χορηγούμενη δόση
Slovenian: Odrasli - odmerek za injiciranje
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιικό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor), οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 48 tednov, bolnike pa so spremljali še 6 mesecev, razen tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800.000 i.e./ml (Amplicor).
Greek: - Η χρήση του PegIntron σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: - Uporaba zdravila PegIntron pri otrocih in mladostnikih, ki imajo hude psihiatrične motnje ali so jih kdaj imeli, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg σακχαρόζης ανά 0,5 ml.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 40 mg saharoze na 0,5 ml zdravila.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, αρρυθμία, περικαρδίτιδα
Slovenian: kongestivno srčno popuščanje, kardiomiopatija, aritmije, perikarditis
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα (το διάλυμα που προετοιμάσατε προσθέτοντας ύδωρ για ενέσιμα στη σκόνη PegIntron) αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino (raztopino, ki ste jo pripravili z dodajanjem vode za injekcije k PegIntron prašku) uporabite takoj ali v roku 24 ur, če ste jo medtem shranili v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: Δόση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b
Slovenian: Odmerek peginterferona alfa-2b
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (% σε ασθενείς αρνητικούς στον ιό της ηπατίτιδας C)
Slovenian: Preglednica 8 Trajni virološki odziv (% HCV negativnih bolnikov) PegIntron monoterapija
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο δείχνοντας προς τα επάνω.
Slovenian: Držite brizgo z iglo v viali obrnjeno navzgor.
Greek: Σημείωση: Το προστατευτικό της βελόνας θα ΜΕΤΑΚΙΝΗΘΕΙ ΑΠΟΤΟΜΑ ΠΡΟΣ ΤΑ ΠΑΝΩ αυτόματα καθώς περιστρέφετε (βλ.
Slovenian: Opomba: Ščitnik igle se bo med obračanjem gumba samodejno namestil (glejte sliko 9).
Greek: • Στηρίξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση και πιέστε τη βελόνα ευθεία προς τα κάτω και σταθερά (βλ.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik držite pokonci in iglo čvrsto potisnite naravnost navzdol (glejte sliko 6).
Greek: Η μονοθεραπεία με PegIntron δε μελετήθηκε σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV.
Slovenian: Monoterapije z zdravilom PegIntron niso proučevali pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας κοντής βελόνας για ενέσεις στο λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Slovenian: To pomeni, da se s kratko iglo injicira v maščevje tik pod kožo.
Greek: Η λευκή σκόνη και ο διαυγής και άχρωμος διαλύτης περιέχονται και τα δύο σε ένα φυσίγγιο με δύο θαλάμους, ενσωματωμένο σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Bel prašek ter bister in brezbarven vehikel sta oba v dvokomornem steklenem vložku, ki je vgrajen v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Greek: Ασθενείς που οδηγούνται σε άρση της ηπατικής αντιρρόπησης θα πρέπει να τερματίζουν αμέσως τη θεραπεία τους κατά της ηπατίτιδας και να επαναξιολογούν την ARV θεραπεία.
Slovenian: Če bolezen napreduje do jetrne dekompenzacije, je treba pri njih nemudoma ukiniti zdravljenje hepatitisa in ponovno oceniti učinkovitost antiretrovirusnega zdravljenja.
Greek: Πληθυσμός Μελέτης
Slovenian: Raziskovana populacija
Greek: - Στη συνέχεια εισάγετε τη βελόνα μέσα στο ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου του PegIntron.
Slovenian: Nato zabodite iglo skozi gumijasti zgornji del viale zdravila PegIntron.
Greek: Αφού η βελόνα έχει εισαχθεί, τραβήξτε το χέρι που κρατούσε το δέρμα και χρησιμοποιήστε το για να κρατήσετε τον περιέκτη της σύριγγας.
Slovenian: Ko je igla zabodena, spustite kožno gubo in z isto roko primite brizgo.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με PegIntron 1,0 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 3γ.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki jemljejo 1,0 g/kg zdravila PegIntron v monoterapiji, zmanjšanje odmerka dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za pol ali z uporabo manjše jakosti, kot je prikazano v preglednici 3c.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις απειλητικές για τη ζωή σας, προσβολή πανικού,
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - samomor, poskus samomora, misli kako ogroziti svoje življenje, panični napad, blodnje,
Greek: Το φυσίγγιο στο ένα του άκρο είναι σφραγισμένο με κάλυπτρο από πολυπροπυλένιο, το οποίο περιέχει ελαστικό παρέμβυσμα από βρωμοβουτύλιο, και στο άλλο του άκρο με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο.
Slovenian: Vložek je na enem koncu zaprt s polipropilenskim pokrovčkom s prevleko iz bromobutilne gume in na drugem z batom iz bromobutilne gume.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg σακχαρόζης ανά 0,5 ml.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg saharoze na 0,5 ml zdravila.
Greek: Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με PegIntron, σε 1.530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα θεραπείας συνδυασμού: - PegIntron (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα), (n = 511).
Slovenian: V kliničnem preskušanju kombiniranega zdravljenja z zdravilom PegIntron je 1.530 predhodno nezdravljenih bolnikov eno leto prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja: - PegIntron (1,5 mikrograma/kg/teden) + ribavirin (800 mg/dan), (n = 511) - PegIntron (1,5 mikrograma/kg/teden en mesec, potem pa 0,5 mikrograma/kg/teden 11 mesecev)
Greek: Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση: μην το χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζονται αποχρωματισμός (αλλαγή στο αρχικό χρώμα του διαλύματος) ή ξένα σωματίδια.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino pred uporabo vizualno preglejte: ne uporabite je, če je spremenila barvo ali če so v njej delci.
Greek: Εάν είσθε ενήλικας ασθενής με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει HAART, η προσθήκη αυτού του φαρμάκου και ριμπαβιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για γαλακτική οξέωση, ηπατική ανεπάρκεια και ανάπτυξη αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια).
Slovenian: Če ste odrasel bolnik, sočasno okužen z virusoma HCV in HIV, in se zdravite s shemo HAART, lahko dodatek tega zdravila in ribavirina pri vas poveča tveganje za pojav laktacidoze, jetrne odpovedi in nastanka motenj krvi (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik, določenih belih krvnih celic, s katerimi se telo bojuje proti okužbam, in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti).
Greek: Μετά την αναρρόφηση της δόσης, οποιαδήποτε περίσσεια διαλύματος πρέπει να πετάγεται.
Slovenian: Po dajanju odmerka morate morebitno preostalo raztopino zavreči.
Greek: PegIntron 1,5 μικρογραμμάριο/kg
Slovenian: PegIntron 1,5 mikrograma/kg
Greek: Η έξαρση της αναιμίας που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη έχει αναφερθεί όταν η ζιδοβουδίνη είναι μέρος του σχήματος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός μένει να αποσαφηνισθεί.
Slovenian: Kadar je bil zidovudin vključen v shemo zdravljenja okužbe s HIV, so poročali o poslabšanju anemije zaradi jemanja ribavirina, čeprav natančen mehanizem tega pojava ni znan.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Slovenian: Snemite zaščitni pokrovček z igle.
Greek: Επανατοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνας και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνα σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Slovenian: Nataknite zaščitni pokrovček nazaj na iglo in brizgo z iglo položite na ravno podlago.
Greek: Δυσγευσία, συγκοπή, διαταραχή στην προσοχή, υπνηλία, φτωχή ποιότητα ύπνου
Slovenian: disgevzija, sinkopa, motnje pozornosti, somnolenca, slaba kakovost spanja
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron και οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Po dajanju odmerka napolnjen injekcijski peresnik PegIntron, skupaj z morebitno neporabljeno raztopino v njem, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: ≥ 0,5 x 10 9/l και < 0,75 x 10
Slovenian: ≥ 0,5 x 10 9/l in < 0,75 x 10
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται λόγω ενός αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za anemijo torej sočasna uporaba ribavirina z zidovudinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Slovenian: - Učinkovina je peginterferon alfa-2b.
Greek: Όπως με την ιντερφερόνη άλφα-2b, ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή προηγούμενες ή παρούσες διαταραχές τύπου αρρυθμίας, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron, χρειάζονται επισταμένη παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot pri interferonu alfa-2b morate tudi pri zdravljenju z zdravilom PegIntron odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi, miokardnim infarktom v anamnezi in/ali predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma skrbno spremljati.
Greek: Πίνακας 9 Ποσοστά παρατεταμένης ανταπόκρισης με PegIntron + ριμπαβιρίνη (ανά δόση ριμπαβιρίνης, γονότυπο και ιικό φορτίο) Γονότυπος HCV
Slovenian: Preglednica 9 Delež trajnega odziva z zdravilom PegIntron + ribavirinom (glede na odmerek ribavirina, genotip in virusno breme)
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με PegIntron 0,5 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3β.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki uporabljajo 0,5 µg/kg zdravila PegIntron v monoterapiji, zmanjšanje odmerka lahko dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za polovico, kot je prikazano v preglednici 3b.
Greek: Θεοφυλλίνη, Αντιπυρίνη, Βαρφαρίνη
Slovenian: teofilin, antipirin, varfarin
Greek: §, κατάθλιψη, επιθετικότητα, επηρεασμός της υπευθυνότητας, οργή, διέγερση, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία, νευρικότητα, αϋπνία
Slovenian: §, depresija, agresivnost, labilnost čustvovanja, jeza, vznemirjenost, anksioznost, spremenjeno razpoloženje, nemir, živčnost, nespečnost
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)
Slovenian: Alaninaminotransferaza (ALT) ali aspartataminotransferaza (AST)
Greek: Έχει αναφερθεί ευρύ φάσμα αυτοάνοσων και ανοσολογικών διαταραχών μετά από χορήγηση ιντερφερόνης άλφα, που συμπεριλαμβάνει διαταραχές του θυρεοειδή, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, ρευματοειδή αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινούμενη), ιδιοπαθή και θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, αγγειίτιδα, νευροπάθειες που συμπεριλαμβάνουν μονονευροπάθειες και σύνδρομο VogtKoyanagi-Harada (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri uporabi interferonov alfa so poročali o širokem razponu avtoimunih bolezni in drugih motenj imunskega izvora, vključno z motnjami žleze ščitnice, sistemskim eritematoznim lupusom, revmatoidnim artritisom (novonastalim ali poslabšanim), idiopatsko in trombotično trombocitopenično purpuro, vaskulitisom, nevropatijami, vključno z mononevropatijami in sindromom Vogt-KoyanagiHarada (glejte tudi poglavje 4.4).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - αναπνευστικά προβλήματα (συμπεριλαμβανόμενης της δύσπνοιας), - αίσθημα κατάθλιψης, - δυσκολία στον ύπνο, τη σκέψη ή τη συγκέντρωση, ζάλη, - σοβαρός στομαχικός πόνος ή κράμπες, - πυρετός ή ρίγη που αρχίζουν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας, - πόνος ή φλεγμονή μυών (μερικές φορές σοβαρά).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - težave z dihanjem (vključno s kratko sapo), - depresija, - težave s spanjem, mišljenjem ali koncentracijo, omotica, - hude želodčne bolečine ali krči, - zvišana telesna temperatura ali mrzlica, ki se začne po nekaj tednih zdravljenja, - bolečine v mišicah ali vnetje mišic (včasih hudo).
Greek: 9/l και < 1,5 x 10
Slovenian: 9/l in < 1,5 x 10
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού του PegIntron με ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Slovenian: Populacija bolnikov, vključenih v preskušanje, je bila sestavljena predvsem iz otrok z blagim do zmernim hepatitisom C. Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih z močno napredovalo boleznijo in zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov je treba pri tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja s kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Greek: Το PegIntron έχει δυναμικό αποπεγκυλίωσης σε ελεύθερη ιντερφερόνη άλφα-2b.
Slovenian: Zdravilo PegIntron ima sposobnost depegilacije do prostega interferona alfa-2b.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα σύριγγας και ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
Slovenian: Snemite zaščitni pokrovček z igle na brizgi in preverite, ali so v brizgi zračni mehurčki.
Greek: Η ανασύσταση σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (CLEARCLICK) γίνεται με τον διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) που διατίθεται στο φυσίγγιο με δύο θαλάμους για χορήγηση έως 0,5 ml διαλύματος.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik (CLEARCLICK) se rekonstituira z vehiklom, ki se nahaja v dvoprekatnem vložku (voda za injekcije) za dajanje do 0,5 ml raztopine.
Greek: 9/l και
Slovenian: 9/l in
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, συμπεριλαμβανομένων της μονοθεραπείας με PegIntron ή της θεραπείας με PegIntron + ριμπαβιρίνη
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali pri spremljanju v obdobju trženja odraslih bolnikov, zdravljenih s peginterferonom alfa-2b, vključno z monoterapijo z zdravilom PegIntron ali s kombinirano terapijo z zdravilom PegIntron in ribavirinom
Greek: Κάθε ασθενής με ελλείποντα δεδομένα κατά και μετά το πλαίσιο της εβδομάδας 12 της περίοδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να μην έχει ανταποκριθεί την εβδομάδα 24 κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Slovenian: Vsakega preiskovanca z manjkajočimi podatki v 12. tednu spremljanja in po njem so v 24. tednu spremljanja šteli med bolnike brez virološkega odziva.
Greek: Το PegIntron θα πρέπει να χορηγείται ως μια υποδόρια ένεση.
Slovenian: Zdravilo PegIntron se mora uporabljati v obliki subkutane injekcije.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το PegIntron δεν προκάλεσε καμία δράση που να μην είχε παρατηρηθεί προηγουμένως με κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Slovenian: Zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom ni povzročilo nobenih učinkov, ki ne bi že bili opisani pri ločeni uporabi vsake od teh dveh učinkovin.
Greek: Αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειακή εγκεφαλική ισχαιμία, εγκεφαλοπάθεια
Slovenian: cerebrovaskularna krvavitev, cerebrovaskularna ishemija, encefalopatija
Greek: Κνησμός, εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, έκζεμα, ακμή, ερύθημα
Slovenian: pruritus, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, ekcem, akne, eritem
Greek: Η μονοθεραπεία με ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένου του PegIntron, ενδείκνυται κυρίως σε περίπτωση δυσανεξίας ή αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Interferon v monoterapiji, vključno z zdravilom PegIntron, je indiciran predvsem v primeru, ko bolnik ne prenaša ribavirina ali je njegova uporaba kontraindicirana.
Greek: Προβλεψιμότητα ανταπόκρισης και μη ανταπόκρισης σε συν-λοίμωξη HCV/HIV - Πρώιμη ιολογική ανταπόκριση μέχρι την εβδομάδα 12, οριζόμενη ως μείωση ιικού φορτίου κατά 2 log ή μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του HCV-RNA, έδειξε να είναι προγνωστική για την παρατεταμένη ανταπόκριση.
Slovenian: Napoved odzivnosti oziroma neodzivnosti pri bolnikih, ki imajo sočasno okužbo s HCV/HIVRaziskave so pokazale, da je zgodnji virološki odziv do 12. tedna zdravljenja, ki je opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za 2 log enoti ali doseganje nemerljive vrednosti HCV-RNA, dober napovednik stalnega odziva na zdravljenje.