FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că pitolisantul nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P umane și nici al proteinei de rezistență la cancerul de sân (breast cancer resistance protein - BCRP).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pitolizants nav ne cilvēka P-glikoproteīna un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts, ne to inhibitors.
Romanian: La nivelul microzomilor hepatici, pitolisantul și metaboliții săi principali nu inhibă semnificativ activitățile citocromilor CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 sau CYP3A4 și nici ale izoformelor UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7 ale uridin difosfat glucuronoziltransferazei până la concentrația maximă de 13,3 µM, un nivel semnificativ mai ridicat decât nivelurile atinse cu doza terapeutică.
Latvian: Aknu mikrosomās pitolizants un tā galvenie metabolīti būtiski nenomāc aktivitāti, kas raksturīga citohromām CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 vai CYP3A4 un uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes izoformām UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un UGT2B7 ar koncentrāciju līdz 13,3 µM, kas ir daudz augstāks līmenis nekā tika sasniegts, lietojot terapeitisku devu.
Romanian: Trebuie să continuați să luați Wakix pe perioada prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Latvian: Jums jāturpina lietot Wakix tik ilgi, cik norādījis ārsts.
Romanian: Nu există suficiente informații disponibile pentru a ști dacă există vreun risc specific asociat cu utilizarea Wakix în timpul sarcinii.
Latvian: Nav pieejams pietiekami daudz datu, kas ļautu secināt, vai Wakix lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar kādu konkrētu risku.
Romanian: Dacă luați mai mult Wakix decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Wakix vairāk nekā noteikts
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse au fost ușoare până la moderate.
Latvian: Šīs reakcijas vairumā gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Pacienții cu niveluri anormale de somnolență care utilizează pitolisant trebuie informați că este posibil ca nivelul stării lor de veghe să nu revină la normal.
Latvian: Pacienti ar patoloģisku miegainības līmeni, kas lieto pitolizantu, jābrīdina, ka viņu nomoda stāvoklis var neatgriezties normālā līmenī.
Romanian: Efectul teratogen al pitolisantului a fost observat la doze toxice pentru mamă (marje de siguranță pentru teratogenitate < 1 la șobolani și la iepuri).
Latvian: Pitolizanta teratogēnā ietekme tika novērota, ja to lietoja mātei toksiskā devā (teratogenitātes drošuma robeža < 1 žurkām un trušiem).
Romanian: Wakix este disponibil într-un flacon cu 30 sau cu 90 comprimate.
Latvian: Wakix ir pieejams pudelē pa 30 vai 90 tabletēm.
Romanian: Pitolisantul nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul potenţial pentru făt.
Latvian: Pitolizantu nav ieteicams lietot grūtniecēm, ja vien sagaidāmā labvēlīgā iedarbība mātei nav lielāka par iespējamo risku bērnam.
Romanian: Harmony Ibis, un studiu cu un plan similar, a fost limitat la 18 mg o dată pe zi.
Latvian: Pētījumā ar līdzīgu plānojumu Harmony I bis deva tika ierobežota līdz 18 mg vienreiz dienā.
Romanian: Atunci când doza de pitolisant este dublată de la 27 la 54 mg, ASC0-∞ crește de aproximativ 2,3 ori.
Latvian: Paaugstinot pitolizanta devu no 27 līdz 54 mg, AUC0-∞ paaugstinājās aptuveni 2,3 reizes.
Romanian: Majoritatea pacienților (65%) au ajuns la o doză de 36 mg o dată pe zi.
Latvian: Vairumam pacientu (65 %) deva tika paaugstināta līdz 36 mg vienu reizi dienā.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A), nu au existat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici comparativ cu voluntarii sănătoși normali.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) netika konstatētas nozīmīgas farmakokinētisko īpašību izmaiņas, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: Medicamente al căror metabolism poate fi influențat de pitolisant
Latvian: Zāles, kuru metabolismu var ietekmēt pitolizants
Romanian: Antidepresivele triciclice sau tetraciclice (de ex. imipramina, clomipramina, mirtazapina) pot afecta eficacitatea pitolisantului, deoarece acestea manifestă activitatea de antagonist pentru receptorii H1 ai histaminei și pot anula efectul histaminei endogene eliberate în creier în urma tratamentului.
Latvian: Tricikliskie vai tetracikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, klomipramīns, mirtazapīns) var ietekmēt pitolizanta iedarbību, jo tie uzrāda histamīna H1 receptora antagonistu aktivitāti un, iespējams, atceļ terapijas atbrīvotā endogēnā histamīna iedarbību smadzenēs.
Romanian: Pitolisantul este un inhibitor al CYP2D6 cu putere moderată (CI50 = 2,6 µM).
Latvian: Pitolizants ir CYP2D6 inhibitors ar vidēji spēcīgu iedarbību (IC50 = 2,6 µM).
Romanian: - aveți probleme hepatice sau renale, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Latvian: - Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jo tad iespējams Jūsu deva ir jāpielāgo.
Romanian: Majoritatea pacienților (60%) au ajuns la o doză de 36 mg o dată pe zi.
Latvian: Vairumam pacientu (60 %) deva tika paaugstināta līdz 36 mg vienu reizi dienā.
Romanian: Cel de-al doilea studiu pivot (Harmony Ibis) a cuprins 165 pacienți (67 tratați cu pitolisant, 33 cu placebo și 65 cu modafinil).
Latvian: Otrajā pamatpētījumā (Harmony I bis) piedalījās 165 pacienti (67 tika ārstēti ar pitolizantu, 33 - ar placebo, un 65 - ar modafinilu).
Romanian: La pacienții narcoleptici cu sau fără cataplexie, pitolisantul crește nivelul și durata stării de veghe și de vigilență în timpul zilei, care au fost evaluate prin criterii obiective de evaluare a capacității de a menține starea de veghe [de exemplu testul de menținere a stării de veghe (Maintenance of Wakefulness Test - MWT)] și atenția [de exemplu sarcina de menținere a atenției privind răspunsurile (Sustained Attention to Response Task - SART)].
Latvian: Narkolepsijas pacientiem ar katapleksiju vai bez tās pitolizants uzlabo nomoda un mundruma līmeni un ilgumu dienas laikā, ko novērtē pēc spējas palikt nomodā objektīviem mērījumiem (piemēram, nomoda testa veikšana (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) un ilgstošas uzmanības noturēšana atbilžu sniegšanas uzdevumā (Sustained Attention to Response Task - SART)).
Romanian: Au fost identificați mai mulți metaboliți conjugați, dintre care principalii (inactivi) sunt doi conjugați glicinici ai metabolitului acid al pitolisantului și un glucuronid al metabolitului cetonic al pitolisantului monohidroxid desaturat.
Latvian: Tika konstatēti vairāki konjugēti metabolīti, no kuriem galvenie (neaktīvie) bija divi pitolizanta skābes metabolīta glicīna konjugāti un nepiesātināta monohidroksi-pitolizanta ketona metobolīta glikuronīds.
Romanian: Pitolisantul nu a fost genotoxic și nici carcinogen.
Latvian: Pitolizants neuzrādīja iespējamu genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Romanian: Expunerea la pitolisant în cazul voluntarilor sănătoși a fost evaluată în cadrul studiilor care au cuprins peste 200 de subiecți cărora li s-a administrat pitolisant în doză unică de maxim 216 mg pentru o perioadă de maxim 28 de zile.
Latvian: Pitolizanta iedarbība veseliem brīvprātīgajiem tika novērtēta pētījumos, kuros iesaistījās vairāk nekā 200 pētāmās personas, kas saņēma pitolizanta vienreizēju devu līdz 216 mg līdz 28 dienu periodā.
Romanian: Pitolisantul a blocat canalul hERG la concentrații terapeutice care au depășit CI50 și a indus o ușoară prelungire a intervalului QTc la câini.
Latvian: Pitolizants bloķēja hERG kanālu, jo suņiem IC50 pārsniedza terapeitiskās koncentrācijas un nedaudz pagarināja QTc intervālu.
Romanian: Media geometrică a raporturilor (MWTfinal/MWTdin momentul inițial) a fost de 1,8 (IÎ 95% 1,19; 2,71, p=0,005).
Latvian: Attiecību ģeometriski vidējā vērtība (MWTBeigu/MWTSākumposma) bija 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Wakix la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu narcolepsie cu sau fără cataplexie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Wakix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kas slimo ar narkolepsiju ar vai bez katapleksijas (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Dacă uitați să luați Wakix
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Wakix
Romanian: În două studii QT specifice, dozele supraterapeutice de pitolisant (de 3-6 ori doza terapeutică, mai exact între 108 mg și 216 mg) au determinat un efect de prelungire ușoară spre moderată a intervalului QTc (10-13 ms).
Latvian: Divos īpašos QTintervāla pētījumos supraterapeitisku pitolizanta devu (3-6 reizes augstāka par terapeitisko devu, kas ir 108-216 mg) lietošana izraisīja tikai nelielu vai vidēju QTc intervāla pagarināšanos (10-13 ms).
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, talks, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350. Wakix ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) raportate în timpul tratamentului cu pitolisant au fost insomnie (8,4%), cefalee (7,7%), grețuri (4,8%), anxietate (2,1%), iritabilitate (1,8%), amețeli (1,4%), depresie (1,3%), tremor (1,2%), tulburări de somn (1,1%), oboseală (1,1%), vărsături (1,0%), vertij (1,0%), dispepsie (1,0%), creștere în greutate (0,9%), dureri în etajul abdominal superior (0,9%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saistībā ar pitolizanta lietošanu ziņots visbiežāk, ir šādas: bezmiegs (8,4 %), galvassāpes (7,7 %), slikta dūša (4,8 %), trauksme (2,1 %), uzbudināmība (1,8 %), reibonis (1,4 %), depresija (1,3 %), trīce (1,2 %), miega traucējumi (1,1 %), nogurums (1,1 %), vemšana (1,0 %), vestibulārs reibonis (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), ķermeņa masas samazināšanās (0,9 %), sāpes vēdera augšdaļā (0,9 %).
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Psihiskie traucējumi
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat existența efectelor asupra parametrilor materialului seminal, fără un impact semnificativ asupra performanței de reproducere la masculi și reducerea procentului de feți vii la femelele tratate (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta spermas parametru ietekme, kas vīriešiem būtiski neietekmēja reproduktīvās spējas un sievietēm nesamazināja dzīvu augļu skaita procentuālo vērtību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Îmbunătățirea rezultatelor celor două teste obiective privind starea de veghe și atenția, MWT și SART, în cazul pitolisant a fost semnificativă în comparație cu placebo (p=0,009 și, respectiv, p=0,002) și nesemnificativă în comparație cu modafinil (p=0,713 și, respectiv, p=0,294).
Latvian: Divu objektīvo nomoda un uzmanības testu (MWT un SART) rezultātu uzlabojums ar pitolizantu salīdzinājumā ar placebo bija nozīmīgs (attiecīgi p=0,009 un p=0,002) un salīdzinājumā ar modafinilu bija nenozīmīgs (attiecīgi p=0,713 un p=0,294).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul pitolisantului nu sa evidențiat o creștere a eliberării de dopamină în corpii striați, inclusiv în nucleul accumbens.
Latvian: Tomēr nav pierādīts, ka pitolizants rada dopamīna atbrīvošanu striatālajā kompleksā, tostarp smadzeņu baudas centrā (nucleus accumbens).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Combinarea pitolisantului cu modafinil sau oxibat de sodiu, tratamente obișnuite pentru narcolepsie, a fost evaluată la voluntari sănătoși, la doze terapeutice.
Latvian: Pitolizants kombinācijā ar modafinilu vai nātrija oksibātu, ko parasti lieto narkolepsijas ārstēšanai, tika izvērtēts veseliem brīvprātīgajiem terapeitiskās devās.
Romanian: La șobolani, s-a demonstrat că pitolisantul/metaboliții traversează placenta (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēja, ka pitolizants/metabolīts šķērso placentu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Cum se păstrează Wakix
Latvian: Kā uzglabāt Wakix
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - CU BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - AR BLUE BOX
Romanian: Wakix conține substanța activă pitolisant.
Latvian: Wakix tabletes satur aktīvo vielu pitolizantu.
Romanian: Pitolisantul este un antagonist/agonist invers puternic și activ pe cale orală al receptorului histaminic H3, care prin efectul său de blocare a autoreceptorilor histaminici intensifică activitatea neuronilor histaminergici de la nivel cerebral, un sistem de stimulare majoră cu influențe ample asupra întregului creier.
Latvian: Pitolizants ir spēcīgs, iekšķīgi lietojams aktīvs histamīna H3 receptora antagonists/apgrieztais agonists, kas, bloķējot histamīna autoreceptorus, pastiprina histamīnerģisko neironu, galvenās miega un nomoda sistēmas ar plašu aktivitāti visās smadzenēs, darbību.
Romanian: Valori crescute ale creatinfosfokinazei
Latvian: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis
Romanian: Insomnie Anxietate Iritabilitate Depresie Tulburare de somn
Latvian: Bezmiegs Trauksme Uzbudināmība Depresija Miega traucējumi
Romanian: Orice modificare a dozajului trebuie să fie prescrisă și monitorizată de către medicul dumneavoastră.
Latvian: Jebkādas devas izmaiņas drīkst veikt un kontrolēt tikai ārsts.
Romanian: Frecvența atacurilor de cataplexie la pacienții care prezentau acest simptom a scăzut semnificativ (p=0,034) în cazul pitolisantului (-65%) comparativ cu placebo (-10%).
Latvian: Lietojot pitolizantu, katapleksijas lēkmju biežums pacientiem, kam tika novēroti šie simptomi, ievērojami samazinājās (p=0,034; - 65 %), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (- 10 %).
Romanian: Substanța activă, pitolisant, se atașează de receptorii unor celule din creier care sunt implicați în stimularea vigilenței.
Latvian: Aktīvā viela, pitolizants, saistās ar smadzeņu šūnu receptoriem, kas iesaistīti nomoda stāvokļa stimulēšanā.
Romanian: Antihistaminicele (antagoniști ai receptorului H1) care traversează bariera hematoencefalică (de exemplu, maleat de feniramină, clorfeniramină, difenhidramină, prometazină, mepiramină) pot afecta eficacitatea pitolisantului.
Latvian: Antihistamīni (H1 receptora antagonisti), kas šķērso hematoencefālisko barjeru (piemēram, feniramīna maleāts, hlorfeniramīns, difenhidramīns, prometazīns, mepiramīns), var ietekmēt pitolizanta iedarbību.
Romanian: Wakix este indicat la adulți pentru tratamentul narcolepsiei cu sau fără cataplexie (vezi de asemenea pct. 5.1).
Latvian: Wakix ir indicētas narkolepsijas ar katapleksiju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: QT prelungit pe electrocardiogramă Creșterea frecvenţei cardiace Valori crescute ale gamaglutamiltransferazei
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Paātrināta sirdsdarbība Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Romanian: Pitolisantul/metaboliții poate/pot reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Latvian: Pitolizants/metabolīti var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu pitolisant în timpul studiilor clinice la care s-au înscris peste 1094 de pacienți cu narcolepsie, precum și alte simptome, acestea fiind enumerate mai jos ca termen preferat MedDRA pe aparate, sisteme și organe, precum și în funcție de frecvență; frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000); în cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Latvian: Blakusparādības, kas konstatētas saistībā ar pitolizanta lietošanu klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 1094 pacienti ar narkolepsijas un citām indikācijām, minētas tālāk saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc sistēmas orgānu grupas un sastopamības biežuma pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000); katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.
Romanian: Eficacitatea pitolisantului în doză de până la 36 mg o dată pe zi în tratamentul narcolepsiei cu sau fără cataplexie a fost stabilit în cadrul a două studii principale, cu durata de 8 săptămâni, multicentrice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele (Harmony I și Harmony CTP).
Latvian: Pitolizanta 36 mg devas narkolepsijas ar katapleksiju vai bez tās ārstēšanai vienu reizi dienā lietošanas drošums tika pierādīts divos, 8 nedēļas ilgos daudzcentru randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos paralēlo grupu pamatpētījumos (Harmony I un Harmony CTP).
Romanian: Pitolisantul nu este un substrat al OATP1B1, OATP1B3.
Latvian: Pitolizants nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Romanian: Pitolisantul nu este un inhibitor semnificativ al OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 sau MATE2K la concentrația testată.
Latvian: Pitolizants pārbaudītajās koncentrācijās nav nozīmīgs OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 vai MATE2K inhibitors.
Romanian: Pitolisantul are un grad ridicat de legare de proteinele serice (>90%) și o distribuție aproximativ egală în hematii și plasmă.
Latvian: Pitolizantam piemīt spēcīga saistīšanās ar plazmas olbaltumiem (>90 %), un tas demonstrē aptuveni līdzīgu izkliedi starp eritrocītiem un plazmu.
Romanian: Studiile privind toxicitatea juvenilă la șobolani au evidențiat faptul că administrarea pitolisantului în doze mari a indus o mortalitate dependentă de doză și un episod de convulsii care poate fi pus pe seama unui metabolit abundent la șobolani, dar nu și la om.
Latvian: Juvenīlas toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēts, ka lielu pitolizanta devu lietošana rada ar devu saistītu mirstību un krampju epizodes, kas var būt izskaidrojams ar žurkām, bet ne cilvēkiem, raksturīgo augsto metabolīta līmeni.
Romanian: - Inhibitori CYP2D6
Latvian: - CYP2D6 inhibitori
Romanian: Studiul pivot (Harmony 1), dublu-orb, randomizat, cu grupuri paralele pentru compararea cu placebo și modafinil (400 mg/zi), cu adaptarea flexibilă a dozei, a inclus 94 de pacienți (31 de pacienți tratați cu pitolisant, 30 cu placebo și 33 cu modafinil).
Latvian: Dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo un modafinilu (400 mg/dienā) kontrolēts paralēlo grupu pamatpētījums (Harmony 1) ar elastīgu devas pielāgošanu iekļāva 94 pacientus (31 pacients tika ārstēts ar pitolizantu, 30 - ar placebo un 33 - ar modafinilu).
Romanian: Nu s-a raportat niciun efect de rebound în timpul studiilor clinice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par atgriezenisku iedarbību.
Romanian: La combinarea cu alte substraturi CYP3A4, CYP2B6 (de exemplu, efavirenz, bupropionă), CYP2C (de exemplu, repaglinidă, fenitoină, warfarină), P-gp (de exemplu, dabigatran, digoxină) și substraturi UGT (de exemplu, morfină, paracetamol, irinotecan) se recomandă prudență și monitorizarea clinică a eficacității acestora.
Latvian: Lietojot kopā ar citiem CYP3A4, CYP2B6 (piemēram, efavirenzs, bupropions), CYP2C (piemēram, repaglinīds, fenitoīns, varfarīns), P-gp (piemēram, dabigatrāns, digoksīns) un UGT (piemēram, morfīns, paracetamols, irinotekāns) substrātiem, jāievēro piesardzība un klīniski jānovēro to iedarbība.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, doza maximă zilnică trebuie să fie de 18 mg.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem maksimālajai dienas devai jābūt 18 mg.
Romanian: Flacon cu 30 sau cu 90 de comprimate filmate.
Latvian: Pudele ar 30 vai 90 apvalkotām tabletēm.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pitolisantul și principalii săi metaboliții pot induce CYP3A4 și CYP2B6 la concentrații terapeutice și prin extrapolare, CYP2C, UGT și P-gp.
Latvian: Balstoties uz in vitro iegūtiem datiem, pitolizants un tā galvenie metabolīti var inducēt CYP3A4 un CYP2B6 terapeitiskās koncentrācijās un ekstrapolācijas ceļā - CYP2C, UGT un P-gp.
Romanian: În cazul pitolisant, rezultatele au fost semnificativ superioare față de cele din grupul cu placebo (diferența medie: -3,33; IÎ 95% [între -5,83 și -0,83]; p < 0,05), însă nu au fost semnificativ diferite față de rezultatele din grupul cu modafinil (diferența medie: 0,12; IÎ 95% [între -2,5 și 2,7]).
Latvian: Pitolizanta rādītāji bija būtiski labāki par placebo grupas rādītājiem (vidējā atšķirība: -3,33; TI 95 % (-5,83 līdz -0,83); p < 0,05), taču īpaši neatšķīrās no rādītājiem, kas tika iegūti modafinila grupā (vidējā atšķirība: 0,12; 95 %CI [-2,5 līdz 2,7]).
Romanian: Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială Bufeuri de căldură
Latvian: Hipertensija Hipotensija Karstuma viļņi
Romanian: În ceea ce privește criteriul primar de evaluare privind eficacitatea, și anume rata săptămânală a episoadelor de cataplexie (Weekly Rate of Cataplexy - WRC), rezultatele în cazul pitolisantului au fost semnificativ superioare celor din grupul tratat cu placebo (p < 0,0001), cu o reducere progresivă de 64% de la momentul inițial până la finalul tratamentului (figura 2).
Latvian: Novērtējot primāro efektivitātes kritēriju, katapleksijas epizožu skaita nedēļā (Weekly Rate of Cataplexy - WRC) rādītāji pitolizanta grupā bija būtiski labāki par placebo grupas rādītājiem (p < 0,0001), kur progresīvās samazināšanās rādītājs no sākumstadijas līdz terapijas beigām bija 64 % (2. attēls).
Romanian: În momentul inițial, media geometrică a WRC a fost de 7,31 (mediana=6,5 [4,5; 12]) și 9,15 (mediana=8,5 [5,5; 15,5]) în grupul cu placebo și, respectiv, cu pitolisant.
Latvian: Sākumstadijā ģeometriski vidējā WRC vērtība bija 7,31 (mediāna=6,5 [4,5; 12]) un 9,15 (mediāna=8,5 [5,5; 15,5]) attiecīgi placebo un pitolizanta grupā.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai pitolisantului după administrarea repetată la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost încă evaluați.
Latvian: Pitolizanta farmakokinētiskās īpašības, atkārtoti lietojot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, vēl nav novērtētas.
Romanian: Pitolisantul poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Latvian: Pitolizants var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Romanian: În particular, trebuie să manifestați prudență dacă luați Wakix împreună cu unele antidepresive (de exemplu, imipramină, clomipramină și mirtazapină) și unele medicamente pentru tratarea afecțiunilor alergice (antihistaminice, de exemplu, maleat de feniramină, clorfeniramină, difenhidramină, prometazină, mepiramină).
Latvian: Īpaša uzmanība Jums jāpievērš tad, ja lietojat Wakix kopā ar antidepresantiem (piemēram, imipramīnu, klomipramīnu un mirtazapīnu) un dažām zālēm alerģisku reakciju ārstēšanai (antihistamīnus, piemēram, feniramīna maleātu, hlorfeniramīnu, difenhidramīnu, prometazīnu, mepiramīnu).
Romanian: În perioada stabilă (până la finalul tratamentului), media geometrică a WRC a scăzut la 6,79 (mediana=6 [3; 15]) și 3,28 (mediana=3 [1,3; 6]) în grupul cu placebo și, respectiv, cu pitolisant la pacienții care au prezentat cel puțin un episod de cataplexie.
Latvian: Stabilajā periodā (līdz ārstēšanas beigām) ģeometriski vidējā WRC vērtība samazinājās līdz 6,79 (mediāna=6 [3; 15]) un 3,28 (mediāna=3 [1,3; 6]) attiecīgi placebo un pitolizanta grupā pacientiem, kam ir bijusi vismaz viena katapleksijas lēkme.