FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma sobredosagem com furoato de fluticasona/vilanterol pode produzir sinais e sintomas devido às ações dos componentes individuais, incluindo os observados com sobredosagem com outros agonistas beta2 e consistentes com os efeitos de classe conhecidos dos corticosteroides para inalação (ver secção 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje flutikazonfuroata/vilanterola lahko povzroči znake in simptome, ki so posledica delovanja vsake od obeh sestavin, vključno z znaki in simptomi prevelikega odmerjanja drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in skladnih z znanimi učinki inhaliranih kortikosteroidov (glejte poglavje
Portuguese: Em estudos de inalação em coelhos, o trifenatato de vilanterol causou efeitos semelhantes aos verificados com outros agonistas beta2 (fenda palatina, pálpebras abertas, fusão esterno-vertebral e flexão/má rotação dos membros).
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri podganah je povzročil podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov).
Portuguese: Relvar Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Slovenian: Zdravila Relvar Ellipta se ne sme uporabljati za olajšanje nenadnega napada težkega dihanja ali piskanja.
Portuguese: Os efeitos verificados na administração por inalação do furoato de fluticasona em associação com o vilanterol em ratos, foram semelhantes aos verificados com o furoato de fluticasona isolado.
Slovenian: Učinki, ki so jih pri podganah zabeležili po inhalacijski uporabi flutikazonfuroata v kombinaciji z vilanterolom, so bili podobni kot s samim flutikazonfuroatom.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, as principais vias de metabolismo do furoato de fluticasona e do vilanterol nos humanos são mediadas principalmente pelo CYP3A4.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro poteka pri človeku glavna pot presnove obeh, flutikazonfuroata in vilanterola, predvsem preko CYP3A4.
Portuguese: O furoato de fluticasona não foi genotóxico numa bateria padrão de estudos e não foi carcinogénico em estudos de inalação ao longo da vida em ratos ou murganhos com exposições semelhantes à dose máxima recomendada nos humanos, com base na AUC.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri podganah ali miših pri izpostavljenostih, podobnih kot so izpostavljenosti
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais Relvar Ellipta do que o seu médico lhe receitou, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Relvar Ellipta, kot bi smeli Če pomotoma uporabite večji odmerek zdravila Relvar Ellipta, kot vam je naročil zdravnik, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Relvar Ellipta 184/22 microgramas não é indicado para doentes com DPOC.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov ni indicirano pri bolnikih s KOPB.
Portuguese: Após uma dose intravenosa, tanto o furoato de fluticasona como o vilanterol são extensivamente distribuídos com volumes de distribuição médios em estado estacionário de 661 l e 165 l, respetivamente.
Slovenian: Porazdelitev Po intravenski uporabi se flutikazonfuroat in vilanterol obširno porazdelita; povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je za flutikazonfuroat 661 l in za vilanterol 165 l.
Portuguese: Não abra o inalador até que esteja pronto para inalar a dose de medicamento.
Slovenian: Ne odpirajte inhalatorja, dokler niste pripravljeni za vdihanje odmerka zdravila.
Portuguese: A dose máxima recomendada é Relvar Ellipta 184/22 microgramas uma vez por dia.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Relvar Ellipta je 184/22 mikrogramov enkrat na dan.
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Relvar Ellipta contém
Slovenian: Škatla vašega zdravila Relvar Ellipta vsebuje
Portuguese: Os efeitos da idade na farmacocinética do furoato de fluticasona e vilanterol foram determinados em estudos de fase III em DPOC e asma.
Slovenian: Vplive starosti na farmakokinetiko flutikazonfuroata in vilanterola so preučili v študijah III. faze pri KOPB
Portuguese: Demonstrou-se que Relvar Ellipta reduz as crises e sintomas da asma.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Relvar Ellipta zmanjša pogostnost poslabšanj in simptomov astme.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos secundários de Relvar Ellipta.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda skrbno spremljal, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Relvar.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo (SUMMIT) em indivíduos com DPOC moderada (percentagem média de FEV1 de 60% do previsto após a prova de broncodilatação, DP 6%), e com antecedentes, ou um risco aumentado de doença cardiovascular, a incidência de pneumonia com FF/VI, FF, VI e placebo foi: acontecimentos adversos (6%, 5%, 4%, 5%); acontecimentos adversos graves (3%, 4%, 3%, 3%); mortes por pneumonia adjudicadas durante o tratamento (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); as taxas de exposição ajustadas (por 1000 tratamentos ano) foram: acontecimentos adversos (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); acontecimentos adversos graves (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); mortes por pneumonia adjudicadas durante o tratamento (1,8, 1,5, 0,9, 1,4) respetivamente.
Slovenian: FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 60 %, standardni odklon 6 %), ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, je bila pojavnost pljučnice s FF/VI, FF, VI in placebom: neželeni učinki (6 %, 5 %, 4 %, 5 %), resni neželeni učinki (3 %, 4 %, 3 %, 3 %), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); za izpostavljenost prilagojeni deleži (na 1000 bolnik-let zdravljenja) so bili: neželeni učinki (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), resni neželeni učinki (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (1,8, 1,5, 0,9, 1,4) v tem zaporedju.
Portuguese: Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o ‘clique', o inalador não irá fornecer o medicamento.
Slovenian: Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko se zasliši ''klik'', inhalator ne bo oddal zdravila.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Relvar Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Relvar Ellipta.
Portuguese: Finalmente, os casos expostos ajustados de pneumonia fatal foram de 8,8 para FF/VI 184/22 versus 1,5 para FF/VI 92/22 e 0 para VI 22.
Slovenian: In navsezadnje, glede na izpostavljenost korigirano število pljučnic s smrtnim izidom je bilo 8,8 s FF/VI 184/22, 1,5 s FF/VI 92/22 in 0 z VI 22.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Slovenian: za inhaliranje POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Portuguese: Se a sua respiração ou a pieira piorar imediatamente após utilizar Relvar Ellipta, pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi zdravila Relvar Ellipta poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: A farmacocinética de furoato de fluticasona/vilanterol em doentes com menos de 12 anos de idade não foi estudada.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Relvar Ellipta pri bolnikih, mlajših od 12 let, ni raziskana.
Portuguese: Uma vez aberta a folha da bandeja, deite o dessecante fora - não o coma nem o inale.
Slovenian: Ko ste pokrov embalaže odprli, sušilo zavrzite - ne smete ga zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
Portuguese: A alteração média ajustada desde a linha de base no FEV1 vale foi também avaliada como um objetivo de eficácia secundário.
Slovenian: Kot sekundarni opazovani dogodek je bila ocenjena tudi korigirana povprečna sprememba najnižjega FEV1 glede na izhodišče.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Um estudo farmacológico clínico de furoato de fluticasona/vilanterol mostrou que o compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) não resultou numa exposição significativamente superior ao furoato de fluticasona ou ao vilanterol ou em efeitos sistémicos aos corticosteroides ou aos agonistas beta2 mais marcados quando comparados com indivíduos saudáveis.
Slovenian: Klinična farmakološka študija flutikazonfuroata/vilanterola je pokazala, da huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ne povzroči bistveno večje izpostavljenosti flutikazonfuroatu ali vilanterolu ali izrazitejših kortikosteroidnih ali beta2-agonističnih sistemskih učinkov v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Portuguese: Tamanho das embalagens: Inaladores de 14 ou 30 doses.
Slovenian: Velikost pakiranja je inhalator s 14 ali 30 odmerki.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol, 92 microgramas de FF, 22 microgramas de vilanterol ou placebo uma vez por dia durante 21 dias, seguido do desafio com o alérgeno uma hora depois da dose final.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje 92/22 mikrogramov flutikazonfuroata/vilanterola, 92 mikrogramov FF, 22 mikrogramov vilanterola ali placeba enkrat na dan za 21 dni; temu je sledila provokacija z alergenom 1 uro po zadnjem odmerku.
Portuguese: Se tem asma grave, o seu médico pode decidir que necessita de utilizar uma inalação do inalador com a dosagem mais forte (184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol).
Slovenian: Če imate hudo astmo, vam lahko zdravnik predpiše uporabo ene inhalacije višje jakosti (184 mikrogramov flutikazonfuroata in 22 mikrogramov vilanterola).
Portuguese: Nos HZA106827/HZA106829 os objetivos de eficácia coprimários foram a alteração desde a linha de base na visita clínica no FEV1 vale (pré-broncodilatador e pré-dose) no final do período de tratamento em todos os indivíduos e ponderou o FEV1 serial médio durante 0-24 horas após a dose calculado num subgrupo de indivíduos no final do período de tratamento.
Slovenian: V študijah HZA106827/HZA106829 sta bila soprimarna opazovana dogodka učinkovitosti sprememba najnižjega FEV1 na ambulantnem obisku (pred bronhodilatatorjem in pred odmerkom) ob koncu zdravljenja v primerjavi z izhodiščem pri vseh bolnikih ter uteženega zaporednega povprečnega FEV1 v 0-24 urah po odmerku, izračunanega pri podskupini preiskovancev ob koncu zdravljenja.
Portuguese: Quando o inalador é retirado da sua bandeja, este estará na posição ‘fechado'.
Slovenian: Ko bolnik vzame inhalator iz embalaže, bo le-ta v položaju ''zaprto''.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovenian: Zelo pomembno je, da to zdravilo uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Portuguese: Os objetivos de eficácia coprimários foram FEV1 médio ponderado desde zero até 4 horas após a dose no Dia 168 e alteração desde a linha de base no FEV1 vale pré-dose no Dia 169.
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka v obeh študijah sta bila utežen povprečni FEV1 od 0 do 4 ure po odmerku 168. dan in sprememba najnižjega FEV1 pred odmerkom glede na izhodišče 169. dan.
Portuguese: Um estudo de dose repetida de interação medicamentosa com o CYP3A4 foi realizado em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e o inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol (400 mg).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študijo medsebojnega delovanja ponavljajočih se odmerkov kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogramov) in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola (400 mg).
Portuguese: *FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol
Slovenian: *FF/VI = flutikazonfuroat/vilanterol
Portuguese: Relvar Ellipta contém lactose
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta vsebuje laktozo.
Portuguese: A diferença média ajustada desde a linha de base no FEV1 vale no Dia 85 foi de 111 ml no grupo do furoato de fluticasona/vilanterol e 88 ml no grupo do salmeterol/FP; a diferença de 23 ml (IC 95%: -20, 66) entre os grupos de tratamento não foi clinicamente significativa ou estatisticamente significativa (p=0,294).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba najnižjega FEV1 glede na izhodišče je bila 85. dan 111 ml v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom in 88 ml v skupini s salmeterolom/FP; razlika 23 ml (95 % IZ: -20, 66) med terapevtskima skupinama ni bila ne klinično pomembna ne statistično značilna (p = 0,294).
Portuguese: Outros medicamentos e Relvar Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Relvar Ellipta
Portuguese: O inalador contém duas fitas de folha de alumínio laminada de 14 ou 30 doses.
Slovenian: V notranjosti inhalatorja sta dva laminatna trakova iz aluminija s 14 ali 30 odmerki.
Portuguese: A incidência de pneumonia em doentes com asma a tomar 184/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol foi numericamente superior quando comparada com aqueles a receber 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol ou placebo (ver secção 4.8).
Slovenian: Incidenca pljučnice je bila številsko večja pri bolnikih z astmo, ki so jemali flutikazonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogramov, kot pri tistih, ki so jemali flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov ali placebo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não foram realizados estudos comparativos versus salmeterol/FP ou versus outros broncodilatadores estabelecidos para comparar adequadamente os efeitos nas exacerbações da DPOC.
Slovenian: Primerjalnih študij s salmeterolom/FP ali drugimi uveljavljenimi bronhodilatatorji za ustrezno primerjavo vpliva na poslabšanja KOPB niso izvedli.
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Logótipo da GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Portuguese: 2 anos Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju embalaže: 6 tednov.
Portuguese: Uma inalação de Relvar Ellipta 92/22 microgramas uma vez por dia.
Slovenian: Ena inhalacija zdravila Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov enkrat na dan.
Portuguese: Logótipo GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Portuguese: Numa análise integrada de 11 estudos de asma (7.034 doentes), a incidência de pneumonia por 1000 doentes ano foi de 18,4 para FF/VI 184/22 versus 9,6 para FF/VI e 8,0 no grupo do placebo.
Slovenian: V integrirani analizi 11 študij pri astmi (7.034 bolnikov) je bila incidenca pljučnice na 1000 bolnik-let v skupini s FF/VI 184/22 18,4, s FF/VI 92/22 9,6 in s placebom 8,0.
Portuguese: Deve ser administrado à mesma hora do dia, todos os dias.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati vsak dan ob istem času.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Relvar Ellipta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Relvar Ellipta
Portuguese: Relvar Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (FFA112059) avaliou a segurança e a eficácia de 92 microgramas de FF uma vez por dia [n= 114] e 250 microgramas de FP duas vezes por dia [n=114] versus placebo [n=115] em doentes adultos e adolescentes com asma persistente.
Slovenian: Monoterapija s flutikazonfuroatom24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (FFA112059) je ocenila varnost in učinkovitost 92 mikrogramov FF enkrat na dan [n = 114] in 250 mikrogramovov FP dvakrat na dan [n = 114] v primerjavi s placebom [n = 115] pri odraslih in mladostnikih s persistentno astmo.
Portuguese: Fechar o inalador e enxaguar a sua boca
Slovenian: Bolnik naj zapre inhalator in si splakne usta
Portuguese: A administração de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol disponibilizou proteção significativamente superior contra hiperreactividade brônquica induzida pelo alérgeno comparado com monoterapias com FF e vilanterol como avaliado no Dia 22 pelo desafio com metacolina.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je prinesel bistveno večjo zaščito pred bronhialno hiperreaktivnostjo, povzročeno z alergeni, kot monoterapiji s FF oziroma vilanterolom, ocenjeno 22. dan z metaholinskim testom.
Portuguese: Em indivíduos com asma, as estimativas da AUC(0-24) do furoato de fluticasona para os indivíduos do Leste da Ásia, Japoneses e do Sudeste da Ásia (12-13% dos indivíduos) foram em média de 33% a 53% superiores quando comparados com outros grupos raciais.
Slovenian: Pri astmi je bila ocenjena AUC(0-24) flutikazonfuroata za preiskovance iz vzhodne Azije, Japonske in jugovzhodne Azije (12-13 % preiskovancev) v povprečju za 33 do 53 % večja kot pri drugih rasnih skupinah.
Portuguese: A segurança e eficácia de furoato de fluticasona/vilanterol em crianças com menos de 12 anos ainda não foi estabelecida.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Relvar Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni.
Portuguese: Deve pedir-se aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem aconselhamento médico se os sintomas da asma continuarem incontroláveis ou piorarem após o início do tratamento com Relvar Ellipta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da simptomi astme po uvedbi zdravila Relvar Ellipta niso obvladani ali se poslabšajo, zdravljenje nadaljujejo, a naj se hkrati posvetujejo z zdravnikom.
Portuguese: Siga apenas estas instruções passo a passo.
Slovenian: Samo upoštevajte spodnja navodila.
Portuguese: HZC102970 e HZC102871 integrado
Slovenian: HZC102970 in HZC102871 skupaj vilanterol (n = 409)
Portuguese: Embalagens múltiplas de Inaladores de 3 x 30 doses.
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji - 3 x 30 odmerkov.
Portuguese: 14 doses
Slovenian: 14 odmerkov
Portuguese: No HZA106837 o risco de experimentar uma exacerbação de asma grave em doentes a receber 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol foi reduzido em 20% quando comparado com a administração de 92 microgramas de FF isolado (taxa de risco 0,795, p=0,036, IC 95% 0,642, 0,985).
Slovenian: V HZA106837 se je tveganje za hudo poslabšanje astme pri prejemnikih flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov zmanjšalo za 20 % v primerjavi z 92 mikrogrami samega FF (razmerje ogroženosti 0,795, p = 0,036, 95 % IZ: 0,642, 0,985).
Portuguese: Em doentes com antecedentes cardiovasculares/fatores de risco, a administração de 92/22 microgramas de furoato de fluticosona/vilanterol resultou numa taxa anual significativamente mais baixa de exacerbações de DPOC moderadas/graves comparado com vilanterol (taxas anuais médias ajustadas de 0,83 e 1,18 respetivamente, redução de 30% (IC 95% 16, 42%, p<0,001)).
Slovenian: Pri bolnikih s kardiovaskularno anamnezo/dejavniki tveganja je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov dosegel značilno manjši letni delež zmernih/hudih poslabšanj KOPB kot vilanterol (korigirana povprečna letna deleža 0,83 in 1,18, 30 % zmanjšanje, 95 % IZ: 16, 42 %,
Portuguese: Relvar Ellipta não deve ser utilizado em associação com outros agonistas adrenérgicos beta2 de ação prolongada ou medicamentos contendo agonistas adrenérgicos beta2 de ação prolongada.
Slovenian: Zdravila Relvar Ellipta se ne sme uporabljati skupaj z drugimi dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ali z zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Portuguese: Na triagem, o FEV1 médio pré-broncodilatador foi de 42,6% e 43,6% previsto, e uma reversibilidade média de 15,9% e 12,0% no HZC112206 e HZC112207, respetivamente.
Slovenian: Ob presejanju je bil povprečni FEV1 pred bronhodilatatorjem v HZC112206 42,6 % predvidenega in povprečna reverzibilnost 15,9 % napovedane, v
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos mostraram que o tratamento com 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol uma vez por dia resultou numa taxa anual mais baixa de exacerbações de DPOC moderadas/graves comparado com vilanterol (Tabela 2).
Slovenian: Rezultati obeh študij so pokazali, da je bil letni delež zmernih/hudih poslabšanj KOPB med zdravljenjem s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov enkrat na dan manjši kot med zdravljenjem z vilanterolom (Preglednica 2).
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Portuguese: Isto representa uma redução de 25% na taxa de exacerbações de asma grave para os indivíduos tratados com 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol comparados com 92 microgramas de FF (p=0,014).
Slovenian: To pomeni 25 % zmanjšanje deleža hudih poslabšanj astme pri preiskovancih, zdravljenih z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, v primerjavi s prejemniki FF 92 mikrogramov (p = 0,014).
Portuguese: • doentes que estão já adequadamente controlados com corticosteroide para inalação e agonista beta2 de longa duração de ação.
Slovenian: • bolniki, ki imajo bolezen ustrezno urejeno ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo em indivíduos com DPOC moderada e com antecendentes, ou um risco aumentado de doença cardiovascular, não existiu aumento do risco de acontecimentos cardiovasculares em doentes a receberem furoato de fluticasona/vilanterol em comparação com o placebo (ver secção 5.1).
Slovenian: S placebom kontrolirana študija pri bolnikih z zmerno KOPB, ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, ni pokazala, da bi se tveganje za kardiovaskularne dogodke pri prejemnikih kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol povečalo v primerjavi s prejemniki placeba
Portuguese: O rácio da taxa de exacerbação com 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol versus 92 microgramas de FF foi de 0,755 (IC 95%, 0,603, 0,945).
Slovenian: Razmerje deležev poslabšanj z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov in s FF 92 mikrogramov je bilo 0,755 (95 % IZ 0,603, 0,945).
Portuguese: Para a pneumonia grave o número correspondente de acontecimentos por 1000 doentes ano foi de 33,6, 35,5 e 7,6 respetivamente, enquanto para a pneumonia grave os acontecimentos correspondentes por 1000 doentes ano foram de 35,1 para FF/VI 184/22, 42,9 com FF/VI 99/22, 12,1 com VI 22.
Slovenian: Za hudo pljučnico je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 33,6, 35,5 in 7,6, za resno pljučnico pa je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 35,1 s FF/VI 184/22, 42,9 s FF/VI 92/22 in 12,1 z VI 22.
Portuguese: Não expire para dentro do inalador.
Slovenian: Ne sme izdihniti v inhalator.
Portuguese: FF/VI 92/22 Uma vez por Dia vs FP 92 Uma vez por Dia
Slovenian: FF/VI 92/22 1-krat/dan v prim.
Portuguese: Não existiram efeitos no desenvolvimento em ratos em exposições aproximadamente 3 vezes superiores à dose máxima recomendada em humanos, com base na AUC.
Slovenian: Pri podganah ob izpostavljenostih, ki so bile približno 3-krat večje od izpostavljenosti (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka, ni vplival na razvoj.
Portuguese: Os efeitos de furoato de fluticasona ou vilanterol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Flutikazonfuroat in vilanterol nimata vpliva ali imata zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.