FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mithilfe eines anhand einer geringen Zahl von Blutproben („sparse sampling") erstellten populationspharmakokinetischen Modells wurde festgestellt, dass die Serumkonzentrationen von Levofloxacin nach 28-tägiger Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit denen von Erwachsenen vergleichbar waren.
Romanian: Un model FC populaţional bazat pe un număr limitat de probe a stabilit că, după 28 zile de tratament, concentrațiile plasmatice ale levofloxacinei au fost comparabile între pacienții copii, adolescenți și adulți.
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quinsair, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei der Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Romanian: Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene pe bază de fluorochinolone/chinolone, inclusiv Quinsair, dacă ați manifestat orice reacție adversă gravă în trecut când ați luat o chinolonă sau fluorochinolonă.
German: In-vivo-Tests (Mikronukleus-, Schwesterchromatidaustausch-, UDS [unplanmäßige DNA-Synthese]-, Dominant-letal-Tests) ergaben kein genotoxisches Potenzial.
Romanian: Testele in vivo (testele pe micronuclei, testele privind schimburile de cromatide surori, sinteza neprogramată de ADN, letalitate dominantă) nu au arătat niciun potenţial genotoxic.
German: Die Pharmakokinetik von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich wurde bei Kindern und Jugendlichen mit CF im Alter von 12 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg untersucht.
Romanian: Farmacocinetica levofloxacinei după administrarea prin inhalare a Quinsair 240 mg de două ori pe zi a fost investigată la pacienții copii și adolescenți cu FC, cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutate corporală ≥ 30 kg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern ˂ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Quinsair la copii şi adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.1 și 4.2).
German: Levofloxacin sollte bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Romanian: Administrarea levofloxacinei trebuie întreruptă imediat la primele semne sau simptome ale oricărei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.
German: Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden, wenn diese Wirkstoffe gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Din cauza unor creșteri posibile ale valorilor rezultatelor testelor de coagulare (TP/INR) și/sau apariției sângerărilor, la pacienții la care se administrează levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) trebuie monitorizate testele de coagulare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
German: Insgesamt erhielten in der Studie 209 (Verlängerungsphase) 88 Patienten mindestens eine Dosis Quinsair; von diesen hatten 32 Patienten in der Kernphase TIS erhalten und 56 Quinsair.
Romanian: Un număr total de 88 pacienți au utilizat cel puțin 1 doză de Quinsair în cadrul studiului 209 (Faza de extensie); dintre aceștia, la 32 pacienți s-a administrat SIT iar la 56 pacienți s-a administrat Quinsair în cadrul Fazei principale.
German: Tinnitus*
Romanian: Tinitus*
German: Bei Anzeichen einer Tendopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Romanian: Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.
German: Tabelle 1: Relative Änderung des FEV1-Werts in Prozent des Sollwerts zwischen Studienbeginn und Tag 28 in placebokontrollierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quinsair bei CF-Patienten
Romanian: Tabelul 1: Modificarea relativă a valorii procentuale a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28, în cadrul studiilor clinice placebo-controlate, privind siguranța și eficacitatea administrării Quinsair la pacienții cu FC
German: Alle Patienten hatten außerdem mindestens drei Behandlungszyklen einer inhalativen antimikrobiellen Therapie gegen Pseudomonas in den 12 Monaten (Studie 204) oder 18 Monaten (Studie 207) vor Studieneintritt erhalten, jedoch nicht in den 28 Tagen unmittelbar vor Studieneintritt.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat, de asemenea, cel puțin 3 cicluri de tratament antimicrobian antiPseudomonas pe cale inhalatorie, cu 12 luni (Studiul 204) sau 18 luni (Studiul 207) înainte de intrarea în studiu, dar niciun pacient nu a utilizat acest tratament în ultimele 28 zile înainte de intrarea în studiu.
German: Die für die systemische (orale oder intravenöse) Anwendung ermittelten Grenzwerte von Levofloxacin gelten nicht für die inhalative Anwendung.
Romanian: Valorile critice stabilite pentru administrarea sistemică (orală sau intravenoasă) a levofloxacinei nu sunt valabile în cazul administrării prin inhalare.
German: Die Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Utilizarea levofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8).
German: Diarrhoe, insbesondere eine schwere, anhaltende und/oder blutige Diarrhoe, während oder nach der Behandlung (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende) mit Levofloxacin kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (Clostridium difficileassociated disease [CDAD]) sein.
Romanian: Diareea, apărută în cursul sau după tratamentul cu levofloxacină (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), în special dacă este severă, persistentă și/sau sanguinolentă, poate fi simptomul bolii asociate cu Clostridium difficile (BACD).
German: • Nicht behandelte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).
Romanian: • Dezechilibre electrolitice necorectate (de exemplu hipokaliemie, hipomagneziemie).
German: Ciclosporin Die Halbwertzeit von Ciclosporin war bei gleichzeitiger Gabe von Levofloxacin um 33% verlängert.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al ciclosporinei a fost crescut cu 33% atunci când aceasta a fost administrată concomitent cu levofloxacină.
German: Es kann jedoch zu einer deutlichen Herabsetzung der zerebralen Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nichtsteroidalen Antiphlogistika oder anderen Substanzen gegeben werden, die die Krampfschwelle herabsetzen.
Romanian: Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant cerebral atunci când chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant.
German: Tabelle 3: Vergleich der Mittelwerte (SD) der pharmakokinetischen Parameter von Levofloxacin nach Mehrfachgabe von Levofloxacin durch inhalative Anwendung von Quinsair bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) sowie nach oraler und intravenöser Verabreichung von Levofloxacin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Romanian: Tabelul 3: Comparația parametrilor farmacocinetici medii (DS) ai levofloxacinei în cazul administrării inhalatorii a Quinsair în doze repetate la pacienții cu FC și după administrarea levofloxacinei pe cale orală și intravenoasă la voluntari adulţi sănătoși
German: Levofloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie (siehe Abschnitt 4.3) und sollte, wie andere Chinolone auch, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Prädisposition für epileptische Anfälle oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Wirkstoffen, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Levofloxacina este contraindicată la pacienții cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3) și, similar altor chinolone şi trebuie utilizată cu extremă precauție la pacienţii cu predispoziție la crize convulsive sau trataţi concomitent cu substanţe active care scad pragul cerebral la convulsii, cum este teofilina (vezi pct. 4.5).
German: Der Patient sollte nicht mehr als eine Ampulle inhalieren, um die ausgelassene Dosis auszugleichen.
Romanian: Pacienții nu trebuie să inhaleze mai mult decât conținutul unei fiole pentru a compensa doza omisă.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de magneziu hexahidrat și apă pentru preparate injectabile.
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Quinsair und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Quinsair și informați-l imediat pe medicul dumneavoastră, pentru a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile.
German: Falls es zu Sehstörungen oder anderen Wirkungen auf die Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenspezialist konsultiert werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Romanian: În cazul afectării vederii sau al apariţiei oricăror efecte la nivelul ochilor, trebuie solicitat imediat consultul unui medic oftalmolog (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
German: Wenn dies passiert, brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, opriți utilizarea Quinsair și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Wechselwirkungen mit CYP-Inhibitoren oderInduktoren sind daher nicht zu erwarten.
Romanian: Prin urmare nu se anticipează interacțiuni cu inhibitori sau inductori ai CYP.
German: Hämodialyse, einschließlich Peritonealdialyse und kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD), können Levofloxacin nicht wirksam eliminieren.
Romanian: Hemodializa, inclusiv dializa peritoneală şi dializa peritoneală ambulatorie continuă (DPCA) nu sunt eficace pentru eliminarea levofloxacinei din organism.
German: Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când se administrează fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, la aceste grupe de pacienţi.
German: Psychiatrische Erkrankungen1
Romanian: Tulburări psihice1
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Levofloxacin nach systemischer Verabreichung wurden mittels Kovarianzanalyse der Daten von 72 Probanden untersucht: 48 Weiße und 24 Nicht-Weiße.
Romanian: După administrarea pe cale sistemică, efectul rasei asupra farmacocineticii levofloxacinei a fost examinat pe baza unei analize de covarianță a datelor provenite de la 72 subiecți: 48 de rasă caucaziană și 24 de altă rasă.
German: Deshalb sollten die Gerinnungswerte bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare testele de coagulare trebuie monitorizate la pacienții la care s-au administrat antagoniști ai vitaminei K (vezi pct. 4.4).
German: Unter Levofloxacin ist eine Photosensibilisierung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La administrarea levofloxacinei s-a raportat fotosensibilizare (vezi pct. 4.8).
German: Deshalb sollte bei zwingender Notwendigkeit der Behandlung solcher Patienten mit Levofloxacin das mögliche Auftreten einer Hämolyse genau überwacht werden.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care trebuie să se administreze levofloxacină la aceşti pacienţi, este necesar să se monitorizeze posibila apariţie a hemolizei.
German: N = 93 90,5 Tage
Romanian: N = 93 90,5 zile
German: Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Chinolonele pot scădea pragul convulsivant și pot declanșa crize convulsive (vezi pct. 4.8).
German: Levofloxacin wird überwiegend unverändert über den Urin ausgeschieden und nur zu einem sehr geringen Ausmaß metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Levofloxacina este excretată în principal sub formă nemodificată în urină, iar metabolizarea este minimă (vezi pct. 5.2).
German: Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9), wie zum Beispiel:
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când sunt se administrează fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5, 4.8 și 4.9), cum sunt, de exemplu:
German: Quinsair ist zur Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (cystic fibrosis [CF], Mukoviszidose) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Quinsair este indicat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienți adulți cu fibroză chistică (FC, vezi pct. 5.1).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B.Warfarin) behandelt wurden, wurden eine Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen, die schwer ausfallen können, berichtet.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) au fost raportate creșteri ale valorilor rezultatelor testelor de coagulare (TP/INR) și/sau sângerări, care pot fi severe.
German: - Sie dürfen Quinsair nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der versiegelte Folienbeutel oder die Ampullen beschädigt sind.
Romanian: - Nu utilizați Quinsair dacă observați că plicul sigilat din folie laminată sau fiolele au fost desigilate.
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Romanian: Media CMMP (IÎ 95%) 1,86 [-0,66, 4,39] c
German: Die Verabreichung mehrerer Dosen von Quinsair 240 mg zweimal täglich mittels Inhalation führte zu einer etwa 50 % geringeren systemischen Levofloxacin-Exposition, als die systemische Gabe vergleichbarer Dosen (siehe Tabelle 3).
Romanian: Administrarea repetată a Quinsair în doză de 240 mg de două ori pe zi pe cale inhalatorie duce la o expunere sistemică la levofloxacină cu aproximativ 50% mai mică decât cea observată ca urmare a administrării unor doze comparabile pe cale sistemică (vezi Tabelul 3).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
German: * Weitere Einzelheiten siehe folgenden Absatz.
Romanian: ** Pentru detalii suplimentare vezi paragraful de mai jos
German: Weitere relevante Informationen
Romanian: Alte informaţii semnificative
German: Jeweils vier Ampullen sind in einem versiegelten Folienbeutel verpackt und ein Karton enthält 14 Beutel.
Romanian: Într-un plic laminat sunt ambalate 4 fiole și fiecare cutie conține 14 plicuri.
German: a ANCOVA mit Termen für Behandlung, Region, Alter (16 bis 18 Jahre, > 18 Jahre) und FEV1-Wert in
Romanian: a ANCOVA cu termeni pentru tratament, regiune, vârstă (între 16 şi 18 ani, > 18 ani), și procentul VEF1 la momentul inițial, anticipat sub formă de cvartile.
German: Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Quinsair bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu Quinsair la pacienții cu insuficiență hepatică.
German: Exazerbation einer Myasthenia gravis
Romanian: Exacerbare a miasteniei gravis
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Levofloxacin im Serum liegt ungefähr bei 250 l nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich.
Romanian: Volumul aparent mediu de distribuție al levofloxacinei în ser este de aproximativ 250 l ca urmare a administrării Quinsair 240 mg de două ori pe zi prin inhalare.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg.
German: - Versuchen Sie nicht Quinsair mithilfe anderer Verneblertypen zu inhalieren.
Romanian: - Nu încercați să inhalați Quinsair utilizând un alt tip de nebulizator.
German: - Theophyllin (wird bei Atemwegserkrankungen eingesetzt) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie zum Beispiel Fenbufen, Acetylsalicylsäure (ASS) (ein in vielen Arzneimitteln enthaltener Wirkstoff, der zur Schmerzlinderung, Fiebersenkung und zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzt wird) oder Ibuprofen.
Romanian: - Teofilină (utilizată pentru tratamentul problemelor respiratorii) sau medicamente antiinflamatorii nesteriodiene (AINS) cum sunt fenbufen, acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii și scăderea febrei, dar și pentru prevenirea coagulării sângelui) sau ibuprofen.
German: Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten - manchmal bereits nach einer einzelnen Dosis von Levofloxacin
Romanian: În cazuri foarte rare, acestea au evoluat până la ideaţie suicidară şi comportament de auto-vătămare, uneori numai după o doză unică de levofloxacină (vezi pct. 4.8).
German: Klare, hellgelbe Lösung.
Romanian: Soluție limpede, de culoare galben deschis.
German: N = 93 110 Tage
Romanian: N = 93 110 zile
German: Resistenz gegen Levofloxacin wird meist durch schrittweise Mutationen an der Angriffsstelle der DNA-Gyrase und der Topoisomerase IV erworben.
Romanian: Rezistenţa la levofloxacină se dobândeşte cel mai frecvent printr-un proces treptat de apariţie a unor mutaţii la nivelul situsului ţintă al ADN girazei şi topoizomerazei IV.
German: Der Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zur schwersten lebensbedrohlichen Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen.
Romanian: BACD poate avea severitate variabilă, de la forma ușoară până la cea cu risc vital, forma sa cea mai severă fiind colita pseudomembranoasă.
German: Diese besteht aus einer inneren Faltschachtel mit 56 Ampullen und einer Packungsbeilage.
Romanian: Acesta cuprinde o cutie de carton interioară cu 56 fiole și un prospect.
German: 4) Halten Sie den Vernebler waagrecht, nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen (Abbildung 3).
Romanian: 4) Ținând de mânerul aparatului, introduceți piesa bucală în gură, asigurându-vă că buzele sunt lipite în jurul piesei bucale (Figura 3).
German: Wirkstoffe, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern Levofloxacin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, welche bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika).
Romanian: Substanțe active despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QT Levofloxacina trebuie administrată cu precauție la pacienții care urmează tratament cu substanțe active despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice).
German: Symptome siehe Abschnitt 4.
Romanian: Simptomele sunt enumerate la pct. 4.
German: In klinisch-pharmakologischen Studien zeigte sich keine klinisch relevante Beeinflussung der Pharmakokinetik von Levofloxacin bei gleichzeitiger Gabe folgender Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin.
Romanian: Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu a fost influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
German: Quinsair wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28 Behandlungstage eine Behandlungspause von 28 Tagen folgt.
Romanian: Quinsair este administrat în cicluri alternative de tratament de câte 28 zile, urmate de 28 zile fără tratament.
German: • Gleichzeitige Anwendung von anderen Wirkstoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva,
Romanian: • Utilizare concomitentă a substanțelor active despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice din clasele IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice).
German: 5) Atmen Sie normal durch das Mundstück ein und aus.
Romanian: 5) Respirați normal (inhalați și eliminați aerul) prin piesa bucală.
German: Verabreichung betrugen etwa 500-1.900 µg/ml und lagen damit ungefähr um das 400-1.700fache höher als die im Serum gemessenen Konzentrationen.
Romanian: După administrarea dozei, concentrațiile medii în spută au fost de aproximativ 500-1900 µg/ml, adică de aproximativ 400-1700 ori mai mari decât cele observate în ser.
German: Folgende Angaben sind auf der Ampulle zu lesen:
Romanian: Informația care apare pe fiolă este:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Quinsair beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Quinsair
German: Die gleichzeitige Inhalation von Quinsair kann zu vermehrten Blutungen führen.
Romanian: Administrarea acestor medicamente împreună cu Quinsair poate duce la creșterea sângerărilor.
German: Hypoglykämisches Koma
Romanian: Comă hipoglicemică
German: Die äußere Faltschachtel enthält außerdem einen Zirela-Vernebler, der zusammen mit der Gebrauchsanweisung des Herstellers in einer Faltschachtel verpackt ist.
Romanian: Cutia de carton exterioară conține şi un nebulizator Zirela ambalat în propria cutie de carton, cu informațiile de utilizare furnizate de către producător.
German: Unter der systemischen Gabe von Levofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În cazul administrării pe cale sistemică a levofloxacinei au fost raportate cazuri de reacții cutanate buloase severe, cum este sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8).
German: Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt oder Sie Blutbeimengungen im Stuhl bemerken, beenden Sie die Anwendung von Quinsair sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observați sânge în scaun, trebuie să opriți imediat utilizarea Quinsair și să discutați cu medicul dumneavoastră.
German: Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des Zirela-Verneblers.
Romanian: După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să pătrundă în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
German: Nach systemischer Gabe zeigt Levofloxacin im Dosisbereich von 50 bis 1.000 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Romanian: După administrare pe cale sistemică, levofloxacina prezintă o farmacocinetică lineară, în cadrul unui interval de doze cuprinse între 50 mg şi 1000 mg.
German: Wie ist Quinsair aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Quinsair
German: In den Studien 204, 207 und 209 war das Ausmaß der relativen Änderung des FEV1-Werts in Prozent des Sollwerts zwischen Studienbeginn und Behandlungsende von Zyklus 1 bei den 51 Jugendlichen mit CF (≥ 12 bis < 18 Jahre und ≥ 30 kg Körpergewicht), die Quinsair 240 mg zweimal täglich erhielten, ähnlich wie bei Erwachsenen.
Romanian: În cadrul studiilor 204, 207 și 209, modificarea relativă a procentului VEF1 anticipat de la momentul inițial până la sfârșitul tratamentului, în ciclul 1, a fost similară la adolescenții cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutate corporală ≥ 30 kg) cărora li s-a administrat Quinsair 240 mg de două ori pe zi cu cea de la adulți.