FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De vil da sikre, at De får faktor IX, hvis dette skulle blive nødvendigt.
Latvian: Viņi nodrošinās, lai nepieciešamības gadījumā Jums tiktu ievadīts IX faktors.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil det give sig udslag i en utilstrækkelig klinisk respons.
Latvian: Ja rodas šādi inhibitori, tas izpaudīsies kā nepietiekama klīniska atbildreakcija.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres blod for tilstedeværelsen af disse antistoffer.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis attiecībā uz šo antivielu esamību.
Danish: Opløsningen bør ikke være for kold, når den indgives.
Latvian: Ievadīšanas laikā šķīdums nedrīkst būt pārāk auksts.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Danish: Hyppigheder er vurderet i henhold til følgende: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Latvian: Biežumi izvērtēti atbilstoši šim iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Danish: Kontakt straks egen læge, hvis blødningerne ikke standser som forventet.
Latvian: Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja asiņošana neapstājas, kā paredzēts.
Danish: Produceret af plasma fra humane donorer.
Latvian: Ražots no cilvēku donoru plazmas.
Danish: Neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
Latvian: Neitralizējošās antivielas (inhibitori)
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Latvian: Pediatriskā populācija Minētie brīdinājumi un drošības pasākumi attiecas uz pieaugušajiem un bērniem.
Danish: Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 3 timer ved 21 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā demonstrēta 3 stundas temperatūrā 21ºC.
Danish: I tilfælde af chok skal der foretages medicinsk standardbehandling for chok.
Latvian: Šoka gadījumā nepieciešams izpildīt standarta šoka medicīnisko ārstēšanu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 03. juli 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 3. jūlijs Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 3. jūlijs
Danish: Dette vil vise sig ved en øget tendens til blødninger.
Latvian: Tas izpaudīsies kā pieaugoša asiņošanas tendence.
Danish: Nonafact har en halveringstid på ca. 19 (17-21) timer.
Latvian: Nonafact pusperiods ir apmēram 19 (17 - 21) stundas.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, påhviler det brugeren at overholde brugsopbevaringstider og -betingelser.
Latvian: Ja tās netiek nekavējoties izlietotas, lietošanas laikā par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Danish: Når det er opløst, skal produktet bruges straks (inden for 3 timer).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas produkts jālieto nekavējoties (vismaz 3 stundu laikā).
Danish: Dosis og administrationens hyppighed skal altid beregnes ud fra den kliniske effektivitet i det enkelte tilfælde.
Latvian: Lietojamais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka, ņemot vērā klīnisko efektivitāti katrā konkrētajā gadījumā.
Danish: Faktor IX er et enkeltkæde-glykoprotein med en molekylmasse på omkring 68.000 Dalton.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns ar molekulāro masu apmēram 68 000 daltoni.
Danish: Hvis De har indtrykket af, at effekten af Nonafact er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Nonafact iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu
Danish: Hvis De tidligere har udvist overfølsomhed over for blod eller blodprodukter, bør Nonafact kun bruges, når det er absolut nødvendigt (livstruende situationer).
Latvian: Ja Jums iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret asins vai asins produkta ievadīšanu, Nonafact drīkst ievadīt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā (dzīvībai bīstamās situācijās).
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad forventes at være de samme hos børn som hos voksne.
Latvian: Sagaidāms, ka nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem būs tāds pats kā pieaugušajiem.
Danish: De øvrige (alvorlige og ikke alvorlige) bivirkninger er fremkommet via spontane indberetninger.
Latvian: Informācija par citām (smagām un tādām, kas nav smagas) nevēlamajām blakusparādībām tika saņemta spontānu ziņojumu veidā.
Danish: Den nødvendige dosis beregnes ud fra følgende formel:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
Danish: Den kliniske betydning af antistoffer mod museprotein, hvis sådanne overhovedet dannes, er ikke kendt.
Latvian: Antivielu pret peles olbaltumvielām klīniskā nozīme, ja tās patiešām rodas, nav zināmas.
Danish: Om nødvendigt kan milde allergiske reaktioner såsom kløende udslæt behandles med antihistaminer (lægemiddel, der modvirker allergier).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā vieglas alerģiskas reakcijas, piemēram, nātreni, var ārstēt ar antihistamīniem (medicīniskiem preparātiem, kas neitralizē alerģijas).
Danish: Derfor skal patienter med allergiske reaktioner undersøges for tilstedeværelsen af en inhibitor.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam rodas alerģiskas reakcijas, jānosaka inhibitora esamība.
Danish: I visse tilfælde, især blandt yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Danish: Hvis De skal opereres eller have en tand trukket ud, skal De underrette Deres læge eller tandlæge om, at De lider af faktor IX-mangel.
Latvian: Ja Jums ir jāveic ķirurģiska operācija vai jāizrauj zobs, informējiet ārstu vai stomatologu, ka Jums ir IX faktora nepietiekamība.
Danish: Brugen af meget rent faktor IX er kun sjældent associeret med sådanne bivirkninger.
Latvian: Augstas tīrības IX faktora lietošana reti ir saistīta ar šādām nevēlamajām blakusparādībām.
Danish: Deres læge vil jævnligt undersøge Deres blod for disse antistoffer - især hvis De har haft en alvorlig allergisk reaktion i forbindelse med tidligere brug af et faktor IX-produkt.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs asinis, lai noteiktu šo antivielu esamību, īpaši tad, ja Jūs esat pārcietis smagu alerģisku reakciju, lietojot IX faktora produktu iepriekš.
Danish: Derfor opfører faktor IX i dette produkt sig ligesom endogent faktor IX.
Latvian: Tāpēc šajā produktā esošais IX faktors darbojas līdzīgi kā endogēnais IX faktors.
Danish: Dosishyppighed (timer)/terapiens varighed (dage)
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundas) / Terapijas ilgums (dienas)
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre typer infektioner.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem infekciju veidiem.
Danish: I hver enkelt af disse situationer må fordelen ved en behandling med Nonafact opvejes mod risikoen for disse komplikationer.
Latvian: Katrā no šīm situācijām nepieciešams apsvērt ārstēšanas priekšrocības ar Nonafact pret šo komplikāciju risku.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges umiddelbart efter, at det er opløst, men ikke mere end 3 timer efter rekonstitution.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa produkts pēc izšķīdināšanas jāizlieto nekavējoties, taču ne ilgāk kā 3 stundas pēc šķīduma izgatavošanas.
Danish: til intravenøs anvendelse
Latvian: intravenozai lietošanai
Danish: Deres læge vil tage stilling til, hvor meget Nonafact, De har behov for.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz Nonafact Jums ir nepieciešams.
Danish: Indgivelse af Nonafact kan afhjælpe denne mangel.
Latvian: Nonafact ievadīšana šo nepietiekamību var kompensēt.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Danish: Nonafacts specifikke aktivitet er ca. 200 IE/mg protein.
Latvian: Nonafact specifiskā aktivitāte ir aptuveni 200 SV/mg olbaltumvielu.
Danish: De bør tale med Deres læge om de forskellige bivirkninger, så De kan kende dem og vide, hvad De skal gøre, hvis de opstår.
Latvian: Jums ar ārstu ir jāapspriež iespējamās blaknes, lai zinātu, kā tās atpazīt un kas ir jādara to gadījumā.
Danish: Deres læge vil afgøre, hvilken dosis Nonafact De har behov for, og hvor hyppigt, De bør bruge det, alt afhængigt af omstændighederne.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Nonafact devu un cik bieži Jums tas ir jālieto atkarībā no situācijas.
Danish: I farmakodynamiske studier på kaniner og marsvin viste det sig, at thrombogeniciteten af Nonafact var minimal.
Latvian: Farmakodinamikas pētījumos ar trušiem un jūras cūciņām konstatēja, ka Nonafact trombogenitāte ir minimāla.
Danish: Opløsningen bør være klar eller let opaliserende.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli lāsmojošam.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at anbefale brugen af Nonafact til børn under 6 år.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu Nonafact lietošanu bērniem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem.
Danish: Grad af blødning/type kirurgisk indgreb
Latvian: Asiņošanas pakāpe / ķirurģiskās procedūras veids
Danish: DD måned ÅR
Latvian: DD. mēnesis
Danish: Konventionelle toksikologiske og mutagenicitetsstudier på dyr med plasmakoaguleringsfaktor IX er ikke foretaget.
Latvian: Tradicionālie toksicitātes un mutagenitātes pētījumi dzīvniekiem ar IX plazmas asinsreces faktoru nav veikti.
Danish: Hvis De lider af lever- eller hjertesygdomme, eller hvis De er blevet opereret for nylig, er der en forøget risiko for koaguleringskomplikationer.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai sirds slimība vai ja Jums nesen veikta ķirurģiska operācija, pastāv paaugstināts asinsreces komplikāciju risks.
Danish: De vil blive nøje overvåget for mulige bivirkninger af dette forløb.
Latvian: Šīs ārstēšanas laikā Jūs tiksiet stingri novērots attiecībā uz iespējamām blaknēm.
Danish: Behandlingen skal foregå under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Danish: Nonafacts sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er ikke klarlagt.
Latvian: Nonafact drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, nav pierādīta.
Danish: Især i forbindelse med større kirurgiske indgreb er det vigtigt, at koncentrationen af faktor IX i Deres blod kontrolleres omhyggeligt før og efter operationen.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir lielas operācijas gadījumā, lai IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs tiktu rūpīgi pārbaudīta pirms un pēc operācijas.
Danish: Kateter-relaterede komplikationer
Latvian: Ar katetru saistītās komplikācijas
Danish: EU/1/01/186/01 (500 IE) EU/1/01/186/02 (1000 IE)
Latvian: EU/1/01/186/001 (500 SV) EU/1/01/186/002 (1000 SV)
Danish: Brugen af Nonafact kan også i sjældne tilfælde føre til en stigning af kropstemperaturen.
Latvian: Nonafact lietošana retos gadījumos var paaugstināt ķermeņa temperatūru.
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandling med koagulationsanalyse (plasma faktor IX-aktivitet) absolut nødvendig.
Latvian: Īpaši lielas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā nepieciešama rūpīga aizstājterapijas kontrole ar koagulācijas analīzi (plazmas IX faktora aktivitāte).
Danish: Derfor kan brugen af Nonafact i teorien forårsage dannelse af antistoffer mod museprotein.
Latvian: Tāpēc teorētiski Nonafact lietošana var izraisīt antivielu veidošanos pret peles olbaltumvielām.
Danish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederlandene 12.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nīderlande
Danish: Faktor IX-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt, humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Danish: Tidligere allergisk reaktion over for museprotein.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret peles olbaltumvielu.
Danish: Nonafact må aldrig blandes med andre lægemidler.
Latvian: Nonafact nedrīkst lietot jaukti ar citām zālēm.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges med det samme efter rekonstitution.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties pēc pagatavošanas.
Danish: I sjældne tilfælde kan Nonafact medføre et alvorligt allergianfald (anafylaktisk chok).
Latvian: Retos gadījumos Nonafact var izraisīt smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku šoku).
Danish: De enkelte patienter kan reagere forskelligt på faktor IX, med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga reakcija uz IX faktoru, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atveseļošanos.
Danish: De må dog selv injicere Nonafact, hvis det er en godkendt praksis i Deres land, og hvis De er tilstrækkelig oplært i det.
Latvian: Pacients drīkst lietot Nonafact patstāvīgi, ja tas ir atļauts valstī, kurā Jūs dzīvojat un tad, ja Jūs esat speciāli apmācīts.
Danish: Viral sikkerhed
Latvian: Virālais drošums
Danish: Må ikke rystes!
Latvian: Nesasaldēt.
Danish: Hvis De får 1 international enhed (IE) pr. kg kropsvægt, vil koncentrationen af faktor IX i Deres blod stige med 1,1 % af den normale aktivitet.
Latvian: Ja Jums tiek ievadīta 1 Starptautiskā vienība (SV) uz kilogramu ķermeņa masas, tad IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs pieaugs par 1,1% no normālas aktivitātes.
Danish: Hæmofili B er en kronisk sygdom, og derfor kan det være nødvendigt at fortsætte behandlingen resten af livet.
Latvian: B hemofilija ir hroniska slimība, tāpēc var būt nepieciešama ārstēšana ar IX faktora produktu līdz mūža beigām.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i det interne koaguleringssystem og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i det eksterne koaguleringssystem.
Latvian: IX faktoru aktivē XIa faktors iekšējā koagulācijas ceļā un VII faktora/audu faktora komplekss ārējā ceļā.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk chok) skal brugen af produktet straks indstilles, og De skal kontakte Deres læge med det samme.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska šoka) gadījumā nekavējoties pārtrauciet produkta ievadīšanu un sazinieties ar ārstu.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner til patienter.
Latvian: Kad preparāti tiek gatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu pacienta inficēšanos ar infekcijām.
Danish: Derfor bør man kun bruge faktor IX under graviditet og amning, hvis der er klare indikationer herfor.
Latvian: Tāpēc IX faktoru grūtniecības vai zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C), må ikke nedfryses.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC temperatūrā), nesasaldēt.
Danish: Pædiatrisk population Der findes ikke tilstrækkelige data til at anbefale anvendelsen af Nonafact til børn under 6 år.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu Nonfact lietošanu bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Danish: Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til doseringen ved blødningstilfælde og kirurgiske indgreb.
Latvian: Zemākesošo tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos, kā arī ķirurģiskām procedūrām:
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er fuldstændig klar, eller hvis pulveret ikke er helt rekonstitueret.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietot, ja šķīdums nav pilnīgi dzidrs vai ja pulveris nav pilnībā izšķīdis.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser nødvendigvis markedsført.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Danish: Natriumchlorid Saccharose Histidin.
Latvian: Nātrija hlorīds Saharoze Histidīns.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at indstille brugen af produktet og kontakte deres læge.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un griezties pie ārsta.
Danish: De får Nonafact af lægen eller sygeplejersken.
Latvian: Nonafact Jums ievada Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Danish: Læs indlægssedlen før anvendelse.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Deres krop kan danne antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket vil gøre Nonafact inaktivt.
Latvian: Jūsu organismā var veidoties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru, kas var inaktivēt Nonafact.
Danish: Plasmakoaguleringsfaktor IX er en normal bestanddel af humant plasma.
Latvian: IX plazmas asinsreces faktors ir normāla cilvēka plazmas sastāvdaļa.
Danish: Deres læge vil tage stilling til, om brugen af Nonafact udgør en risiko for koaguleringskomplikationer.
Latvian: Jūsu ārsts izskatīs, vai Nonafact ievadīšana izraisīs asinsreces komplikāciju risku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/01/186/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/186/001
Danish: Intravenøs anvendelse Det anbefales, at man ikke indgiver mere end 2 ml/min.
Latvian: Ieteicamais ievadīšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml/min.
Danish: Hvis De er i tvivl, så tal med Deres læge om det.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C temperatūrā ).
Danish: Opløsning af pulveret
Latvian: Pulvera šķīdināšana
Danish: Nonafact har ingen indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Latvian: Nonafact neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Antal enheder = kropsmasse (kg) x den ønskede stigning i faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Latvian: Nepieciešamais vienību skaits = ķermeņa masa (kg)  vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl)  0,9
Danish: Indeholder: natriumchlorid, histidin og sakkarose
Latvian: Saturs: nātrija hlorīds, histidīns un saharoze
Danish: Det er vigtigt, at koncentrationen af faktor IX i blodet bliver regelmæssigt undersøgt.
Latvian: Svarīgi, lai regulāri tiktu pārbaudīta IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs.
Danish: Den nøjagtige dosis afhænger af, hvor alvorlig Deres tilstand er, Deres vægt samt mængden af faktor IX i Deres blod.
Latvian: Precīzā deva būs atkarīga no klīniskās situācijas nopietnības, Jūsu ķermeņa masas un IX faktora daudzuma Jūsu asinīs.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan indbefatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, generaliseret urticaria, hovedpine, kløende udslet, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret) er kun sjældent blevet observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylakse (herunder chok).
Latvian: Reti novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu) un tās dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šokam).
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārajiem riska faktoriem aizvietošanas terapija ar FIX var palielināt kardiovaskulāro risku.
Danish: Det er en vitamin K-afhængig koaguleringsfaktor, der dannes i leveren.
Latvian: Tas ir no K vitamīna atkarīgs asinsreces faktors un tiek sintezēts aknās.
Danish: For patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får plasma-deriverede faktor IX-produkter, bør en passende vaccination (hepatitis A og B) overvejes.
Latvian: Pacientus, kas no plazmas iegūtus IX faktora preparātus saņem regulāri/atkārtoti, vajadzētu vakcinēt, izmantojot atbilstošas vakcīnas (pret A un B hepatītu).
Danish: Forholdsreglerne omfatter omhyggelig udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at være smittebærere, udelukkes, og at hver donation og plasmapool testes for tegn på virus/infektioner.
Latvian: Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti iespējamie infekciju pārnēsātāji, un indivīda nodoto asiņu un plazmas krājumu pārbaudi, lai konstatētu vīrusus/infekcijas.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at man kontakter en afdeling/hospital med speciale i hæmofili.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams iesaistīt specializētu hemofilijas centru.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Danish: Nonafact indeholder salt (natriumchlorid)
Latvian: Nonafact satur nātrija hlorīdu
Danish: Som alle medicinske produkter, der er fremstillet af menneskeblod, kan brugen af Nonafact forårsage allergiske reaktioner, der kan indbefatte opsvulmning af strubehovedet, brændende og sviende fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, kløende udslet, hovedpine, sløvhed, kvalme, rastløshed, hjertebanken, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm, Nonafact var izraisīt alerģiskas reakcijas - balsenes tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, nātreni, niezi un izsitumus, galvassāpes, nogurumu, sliktu dūšu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu.
Danish: Behandlingens varighed:
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IE/dl)
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) (SV/dl)
Danish: Umiddelbart inden indgivelsen bør opløsningen kontrolleres: Den skal være klar eller let uigennemsigtig.
Latvian: Šķīdums ir jāapskata tieši pirms ievadīšanas: tam ir jābūt dzidram vai nedaudz lāsmojošam.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De ved, at De har en risiko for at få en blodprop (trombose) eller har haft problemer med blodpropper (tromboemboli), hvis De har en leversygdom, hjertekarsygdom, eller hvis De skal opereres.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja zināt, ka Jums ir trombozes risks, iepriekš bijušas trombemboliskas komplikācijas, ja slimojat ar aknu slimību, kardiovaskulāro slimību vai ja tiek plānota operācija.