FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la majorité des cas, les effets indésirables de grades 3 et 4 ont été observés pendant les six premiers mois de traitement, à l'exception de la diarrhée, qui survenait pendant tout le traitement, et de la perte de poids, qui avait tendance à être cumulative.
Polish: Większość działań niepożądanych stopnia 3. do 4. wystąpiło w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, z wyłączeniem biegunki, która występowała w czasie całego leczenia oraz zmniejszenia masy ciała, które miało tendencję do zwiększania się w czasie.
French: LENVIMA peut également être utilisé pour traiter le cancer du foie (carcinome hépatocellulaire) chez les adultes qui n'ont pas été précédemment traités par un autre médicament anticancéreux administré dans le sang.
Polish: Lek LENVIMA może byćrównież stosowany sam w leczeniu raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego) dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym rozprowadzanym po organizmie z krwiobiegiem.
French: Patients présentant une réponse objective, n (%) (IC à 95 %)
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (%) (95% CI)
French: Tableau 6 Résultats d'efficacité chez les patients atteints de CTD Lenvatinib N = 261
Polish: Tabela 6 Wyniki skuteczności u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy Lenwatynib N=261
French: Les patients sont traités par LENVIMA lorsque leur cancer du foie s'est propagé ou ne peut pas être opéré.
Polish: Lek LENVIMA jest podawany pacjentom, u których rak wątroby rozprzestrzenił się lub nie można go usunąć operacyjnie.
French: La pression artérielle doit être contrôlée une semaine après l'instauration du traitement par le lenvatinib, puis toutes les deux semaines au cours des deux premiers mois et une fois par mois ensuite.
Polish: Ciśnienie krwi należy sprawdzić po 1. tygodniu leczenia lenwatynibem, a następnie kontrolować co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie raz w miesiącu.
French: Le degré d'invasion/d'infiltration tumorale des vaisseaux sanguins majeurs (par exemple les artères carotides) doit être pris en compte en raison du risque potentiel d'hémorragies sévères associées à la réduction/nécrose tumorale faisant suite au traitement par le lenvatinib.
Polish: Należy wziąć pod uwagę inwazję nowotworu/naciek guza na główne naczynia (np. tętnica szyjna), w związku z możliwym ryzykiem wystąpienia ciężkiego krwotoku związanego z kurczeniem się/nekrozą guza po podaniu lenwatynibu.
French: Des effets hépatotoxiques de grade ≥ 3 sont survenus chez 26,1 % des patients traités par lenvatinib.
Polish: Hepatotoksyczność stopnia ≥ 3 wystąpiła u 26,1% pacjentów leczonych lenwatynibem.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients recevant jusqu'à 24 mg de lenvatinib une fois par jour, l'âge, le sexe, le poids et l'origine ethnique (Japonais versus autres, Caucasiens versus autres) n'ont pas eu d'effets significatifs sur la clairance du lenvatinib (voir rubrique 4.2).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów otrzymujących lenwatynib w dawce 24 mg raz na dobę, wiek, płeć, masa ciała i rasa (Japończycy vs. inni, pacjenci rasy kaukaskiej vs. inni) nie miały znaczącego wpływu na klirens (patrz punkt 4.2).
French: Cas d'insuffisance rénalen, †
Polish: Przypadki niewydolności nerek j, †
French: • autres types de fistules (une connexion anormale entre différents organes dans le corps ou entre la peau et une structure sous-jacente telle que l'œsophage et la trachée).
Polish: • inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między organami w ciele lub między skórą i leżącym pod nią organem, takim jak gardło lub tchawica).
French: Pour les transporteurs ci-dessous, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 et BSEP, une inhibition cliniquement pertinente a été exclue sur la base d'une valeur seuil de CI50 > 50 x Cmax non lié.
Polish: Dla następujących białek transportujących, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 i BSEP,wykluczono klinicznie istotne hamowanie przy punkcie odcięcia IC50>50  Cmax,niezwiązany.
French: Tableau 4 Prise en charge recommandée de l'hypertension
Polish: Tabela 4 Zalecane leczenie nadciśnienia
French: b : Stratification en fonction de la région (Europe versus Amérique du Nord versus autre), de la tranche d'âge (≤ 65 ans versus > 65 ans) et du traitement ciblé anti-VEGF/VEGFR antérieur (0 versus 1).
Polish: Stratyfikacja względem regionu (Europa vs. Ameryka Północna vs. Inne), wieku (≤65 lat vs >65 lat), oraz wcześniejszych terapii skierowanych na VEGF/VEGFR (0 vs. 1).
French: LENVIMA bloque (« inhibe ») l'action de protéines appelées récepteurs tyrosine kinase (RTK), qui sont impliquées dans la croissance des cellules et dans le développement des nouveaux vaisseaux qui amènent l'oxygène et les nutriments aux cellules et contribuent à leur croissance.
Polish: Lek LENVIMA blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą wrozwoju nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen oraz substancje odżywcze do komórek i pomagają im we wzroście.
French: Environ la moitié des cas d'insuffisance hépatique et un tiers des cas d'encéphalopathie hépatique ont été observés chez des patients dont le CHC était en progression.
Polish: Około połowa przypadków niewydolności wątroby i jedna trzecia przypadków encefalopatii wątrobowej zgłoszona była u pacjentów z progresją choroby.
French: Études des transporteurs in vitro
Polish: Badania in vitro dotyczące białek transportujących
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour un surdosage par le lenvatinib.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum do zastosowania przy przedawkowaniu lenwatynibu.
French: • Traitements antérieurs : hépatectomie (28 %), radiothérapie (11 %), traitements locorégionaux dont (chimio)embolisation transartérielle (52 %), ablation par radiofréquence (21 %) et injection percutanée d'éthanol (4 %)
Polish: • Wcześniejsze leczenie: resekcja wątroby (28%), radioterapia (11%), leczenie miejscowe, w tym (chemo)embolizacja przeztętnicza (52%), ablacja falami radiowymi (21%) I wstrzykiwanie etanolu podskórnie (4%)
French: Grade 3
Polish: Stopnia 3.
French: Le lenvatinib est un inhibiteur des récepteurs tyrosine kinase (RTK) qui inhibe sélectivement les activités kinase des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) et VEGFR3 (FLT4), en plus d'autres RTK liés aux voies proangiogéniques et oncogéniques, dont les récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGF) FGFR1, 2, 3 et 4, le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) PDGFR et les récepteurs KIT et RET.
Polish: Lenwatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który selektywnie hamuje aktywność kinazy receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. vascular endothelial growth factor; VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) oraz VEGFR3 (FLT4), oprócz innych kinaz tyrozynowych uczestniczących w szlakach proangiogennych i onkogennych, w tym receptory dla czynnika wzrostu fibroblastów (ang. fibroblast growth factor; FGF) FGFR1, 2, 3 oraz 4, czy receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet derived growth factor; PDGF) PDGFRα, KIT oraz RET.
French: Le terme « neutropénie » inclut neutropénie et diminution de la numération des neutrophiles.
Polish: Neutropenia obejmuje neutropenięoraz zmniejszenie liczby neutrofilów.
French: In vitro, la liaison du lenvatinib aux protéines plasmatiques humaines est élevée, de l'ordre de 98 % à 99 % (0,3 à 30 g/ml, mésilate).
Polish: W badaniach in vitro lenwatynib silnie wiązał się z białkami osocza w zakresie od 98% do 99% (0,3 - 30 μg/ml, mezylan).
French: Une dose de 5 mg a été évaluée chez 6 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Polish: Dawka 5 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C).
French: Insuffisance cardiaque Prolongement de l'intervalle QT Diminution de la fraction d'éjection
Polish: Niewydolność serca Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zmniejszenie frakcji wyrzutowej
French: Réduction de dose et reprise du traitement par le lenvatinib
Polish: Konieczne działanie Zmniejszenie dawki oraz wznowienie leczenia lenwatynibem
French: L'efficacité clinique et la sécurité du lenvatinib ont été évaluées dans le cadre d'une étude de phase III internationale multicentrique, en ouvert et randomisée (REFLECT), menée chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania lenwatynibuoceniono w międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu fazy 3 (REFLECT) z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
French: Le profil de sécurité du lenvatinib est fondé sur les données recueillies chez 452 patients souffrant de CTD et 496 patients souffrant de CHC, ce qui a permis de caractériser uniquement les effets indésirables fréquents chez les patients souffrant de CTD et de CHC.
Polish: Profil bezpieczeństwa lenwatynibu opiera się na danych pochodzących od 452 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy i 496 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, co umożliwia opisanie jedynie częstych reakcji niepożądanych na lek, zarówno w przypadku pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, jak z rakiem wątrobowokomórkowym.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase ‡
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej ‡
French: • Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau ou dissoutes.
Polish: • Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą, albo rozpuścić ją.
French: Hypokaliémie Perte de poids Diminution de l'appétit
Polish: Hipokalcemia‡ Hipokaliemia Zmniejszenie masy ciała Zmniejszenie apetytu
French: Le taux de réponse objective (réponse complète RC + réponse partielle RP) selon l'évaluation radiologique indépendante a été significativement plus élevé (P < 0,0001) dans le groupe traité par le lenvatinib (64,8 %) que dans le groupe recevant le placebo (1,5 %).
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita plus odpowiedź częściowa) w niezależnym badaniu radiologicznym był znacząco (p<0,0001) wyższy w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem (64,8%), niż w grupie pacjentów przyjmujących placebo (1,5%).
French: Il a été démontré un allongement statistiquement significatif de la SSP chez les patients traités par le lenvatinib par rapport à ceux recevant le placebo (P < 0,0001) (voir figure 1).
Polish: Statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia bez progresji zostało wykazane u pacjentów leczonych lenwatynibem, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (p<0,0001) (patrz rycina 1).
French: Le lenvatinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la rate.
Polish: Lenwatynib i jego metabolity są wydalane w mleku szczurów.
French: • En cas de problèmes sévères au niveau de votre foie ou de vos reins, la dose recommandée est de 14 mg une fois par jour (1 gélule de 10 mg et 1 gélule de 4 mg).
Polish: • Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, zalecana dawka wynosi 14 mg raz na dobę (1 kapsułka 10 mg oraz 1 kapsułka 4 mg).
French: Les effets indésirables présentés dans cette rubrique sont fondés sur les données de sécurité recueillies à la fois chez les patients souffrant de CTD et chez les patients souffrant de CHC (voir rubrique 5.1).
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tym punkcie oparte są na danych bezpieczeństwa pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy oraz z rakiem wątrobowokomórkowym (patrz punkt 5.1).
French: Il est utilisé seul pour traiter le cancer de la thyroïde avancé ou en progression chez les patients adultes lorsqu'un traitement par l'iode radioactif n'a pas été efficace pour arrêter la maladie.
Polish: Jest on stosowany jako pojedynczy lek w leczeniu pacjentów z postępującym lub zaawansowanym rakiem tarczycy, u których leczenie jodem radioaktywnym nie prowadzi do zatrzymania choroby.
French: L'effet positif sur la SSP a été observé dans les sous-groupes stratifiés en fonction de l'âge (≥ 65 ans ou < 65 ans), du sexe, de l'origine ethnique, du sous-type histologique, de la région géographique et dans les sous-groupes qui avaient reçu 0 ou 1 traitement ciblé anti-VEGF/VEGFR antérieur.
Polish: Pozytywny wpływ leczenia na czas przeżycia bez progresji widoczny był we wszystkich podgrupach stworzonych w oparciu o wiek (ponad lub poniżej 65 lat), płeć, rasę, podtyp histologiczny, region geograficzny oraz w grupach pacjentów, którzy uprzednio otrzymali 0 lub jedną terapię skierowaną na VEGF/VEGFR.
French: Le lenvatinib a présenté une bonne biodisponibilité orale chez le chien (70,4 %) et le singe (78,4 %).
Polish: Wchłanianie lenwatynibu po podaniu doustnym było wysokie u psów (70,4%) oraz małp (78,4%).
French: Le délai médian d'apparition a été de 6,1 semaines.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 6,1 tygodni.
French: • si vous êtes une femme en âge d'être enceinte (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
Polish: • jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz poniższy punkt dotyczący antykoncepcji, ciąży oraz karmienia piersią);
French: En cas de toxicités considérées comme étant liées au lenvatinib (voir tableau 3), après la résolution ou la régression d'un effet indésirable au grade 0 ou 1 ou à l'état initial, le traitement doit ensuite être repris à une dose de lenvatinib réduite, comme recommandé dans le tableau 1.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji toksyczności związanej z podawaniem lenwatynibu (patrz Tabela 3), po ustąpieniu/zmniejszeniu ciężkości objawów do stopnia 0-1 lub po powrocie stanu początkowego leczenie należy podjąć z wykorzystaniem zmniejszonej dawki, zgodnie z zaleceniami znajdującymi się w Tabeli 1.
French: Avant que vous preniez LENVIMA, votre médecin pourra effectuer des examens, par exemple pour contrôler votre tension artérielle et votre fonction hépatique ou rénale et déterminer si vous avez un taux faible de sodium (sel) et un taux élevé de TSH (thyréostimuline) dans le sang.
Polish: Przed przyjęciem leku LENVIMA lekarz może przeprowadzić pewne badania, na przykład sprawdzić ciśnienie krwi, czynność wątroby lub nerek, sprawdzić czy pacjent ma małestężenie soli i duże stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.
French: Toxicités persistantes et intolérables de grade 2 ou 3a Effet indésirable Modification
Polish: Uporczywa toksyczność stopnia 2 lub 3 na nieakceptowalnym poziomie Reakcje niepożądane
French: Après administration de lenvatinib radiomarqué chez 6 patients présentant des tumeurs solides, les deux tiers et un quart environ de la radioactivité ont été éliminés dans les fèces et les urines respectivement.
Polish: Po podaniu znakowanego radioaktywnie lenwatynibu 6 pacjentom z guzami litymi, około dwie trzecie i jedna czwarta radioaktywności były eliminowane, odpowiednio, w kale i moczu.
French: Les données concernant l'utilisation chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées (voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów w wieku ≥75 lat (patrz również punkt 4.8: Inne specjalne grupy pacjentów).
French: Les effets de LENVIMA chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Polish: Nie jest znany efekt stosowania leku LENVIMA u osób do 18 roku życia.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus de race blanche ou de sexe féminin ou ceux présentant initialement une insuffisance hépatique plus sévère (score de Child-Pugh de 6 au lieu de 5) semblent avoir une tolérance réduite au lenvatinib.
Polish: Pacjenci w wieku ≥75, rasy białej lub płci żeńskiej, lub z cięższym zaburzeniem czynności wątroby (6 w porównaniu do 5, Child-Pugh A) wydają się wykazywać zmniejszoną tolerancję na lenwatynib.
French: L'incidence d'allongement de l'intervalle QT > 500 ms était de 2 % chez les patients traités par le lenvatinib et il n'a pas été rapporté de cas dans le groupe recevant le placebo.
Polish: Wydłużenie odstępu QT do ponad 500 ms występowało z częstością 2% w grupie leczonej lenwatynibem, natomiast w grupie otrzymującej placebo nie zanotowano żadnego przypadku.
French: Pourcentages (IC à 95 %)
Polish: Procentages (95% CI)
French: • si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
Polish: • ma problemy z wątrobą lub nerkami;
French: In vitro, le rapport des concentrations sang/plasma du lenvatinib est de 0,589 à 0,608 (0,1 à 10 g/ml, mésilate).
Polish: W badaniach in vitro,proporcja stężenia lenwatynibu we krwi do stężenia w osoczu mieściła się w zakresie 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mezylan).
French: Le traitement par le lenvatinib a été associé à des cas de fistules, dont certains d'issue fatale.
Polish: Podawanie lenwatynibu wiązano z przypadkami przetoki, w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym.
French: • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Polish: (≥1/1 000 to <1/100)
French: La durée médiane du traitement a été de 5,7 mois (Q1 : 2,9, Q3 : 11,1) dans le bras lenvatinib et de 3,7 mois (Q1 : 1,8, Q3 : 7,4) dans le bras sorafénib.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5,7 miesiąca (Q1: 2,9, Q3: 11,1) w grupie lenwatynibu i 3,7 miesiąca (Q1: 1,8, Q3: 7,4) w grupie sorafenibu.
French: La résistance à l'iode radioactif était définie comme une ou plusieurs lésions mesurables ne fixant pas l'iode radioactif ou progressant malgré le traitement par l'iode radioactif (IRA), ou ayant reçu une activité cumulée d'IRA > 600 mCi ou 22 GBq, la dernière dose ayant été administrée au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.
Polish: Oporność na leczenie jodem radioaktywnym definiowano jako występowanie jednej lub więcej zmian bez absorpcji jodu, progresję niezależnie od leczenia jodem radioaktywnym lub przejście w przeszłości leczenia jodem radioaktywnym przy całkowitej dawce radioaktywności na poziomie >600 mCi lub 22 GBq z przynajmniej jedną dawką w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
French: La demi-vie médiane était comparable chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère et chez ceux ayant une fonction hépatique normale et elle était de 26 à 31 heures.
Polish: Mediana czasu półtrwania była porównywalna u pacjentów z łagodny, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz z obserwowaną u zdrowych ochotników i mieściła się w zakresie od 26 do 31 godzin.
French: Le lenvatinib doit être utilisé avec précaution chez ces patients en raison de la tolérance réduite au lenvatinib chez les patients asiatiques et chez les patients âgés (voir rubrique 4.8 Autres populations particulières).
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lenwatynibu u pacjentów należących do tych grup, biorąc pod uwagę obniżoną tolerancję na lenwatynib u Azjatów oraz osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8 Inne specjalne grupy pacjentów).
French: La randomisation était stratifiée en fonction de la région géographique (Europe, Amérique du Nord et autre), de l'administration antérieure d'un traitement ciblé anti-VEGF/VEGFR (les patients pouvaient avoir reçu 0 ou 1 traitement anti-VEGF/VEGFR antérieur) et de l'âge (≤ 65 ans ou > 65 ans).
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grup stratyfikowanych pod względem regionu geograficznego (Europa, Ameryka Północna lub Inne) przed rozpoczęciem leczenia skierowanego na VEGF/VEGFR (pacjenci mogli otrzymać wcześniej 0 lub 1 leczenie skierowane na VEGF/VEGFR) oraz wieku (≤65 lat lub >65 lat).
French: • modifications des résultats des analyses de sang pour la fonction hépatique
Polish: • zmiana wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
French: Les patients présentant à l'imagerie une occupation du foie ≥ 50 %, une nette invasion du canal biliaire ou de la branche principale de la veine porte (Vp4) ont également été exclus.
Polish: Wykluczeni zostali również pacjenci z wątrobą zajętą w ≥50%, wyraźnym zajęciem przewodu żółciowego lub głównej odnogi żyły wrotnej (Vp4) w obrazowaniu.
French: • Cirrhose sous-jacente (examen d'imagerie indépendant) : 75 %
Polish: • Marskość wątroby jako choroba podstawowa (na podstawie niezależnego przeglądu badań obrazowych): 75%
French: Le lenvatinib ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, et après une évaluation attentive des besoins de la mère et des risques encourus par le fœtus.
Polish: Decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna zostać podjęta wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
French: L'exposition au lenvatinib, sur la base des données ASC0-inf, était respectivement de 101 %, 90 % et 122 % de la valeur normale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Polish: Ekspozycja na lenwatynib, w oparciu o wartości AUC0-t, i AUC0-inf, wynosiła 101%, 90% oraz 122% normy, odpowiednio dla pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
French: M2' et M3', les principaux métabolites détectés dans les fèces chez l'homme, sont formés par oxydation de M2 et du lenvatinib respectivement par l'aldéhyde oxydase.
Polish: Główne metabolity M2' i M3' znajdowane w ludzkim kale były tworzone przez oksydazę aldehydową, odpowiednio, z metabolitu M2 oraz lenwatynibu.
French: Les données concernant l'utilisation chez les patients d'origine ethnique autres que caucasienne ou asiatique sont limitées (voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z grup etnicznych innych niż kaukaska i azjatycka (patrz również punkt 4.8: Inne specjalne grupy pacjentów).
French: Le lenvatinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) ; son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Polish: Lenwatynibu nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C) i nie jest on zalecany do stosowania u tych pacjentów.
French: Cancer différencié de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy oporny na leczenie jodem radioaktywnym
French: Des cas de surdosage de lenvatinib impliquant des administrations uniques de doses représentant 6 à 10 fois la dose quotidienne recommandée ont également été rapportés.
Polish: Zgłaszano również przypadki przedawkowania lenwatynibu, kiedy podano pojedynczą dawkę 6 do 10 razy wyższą niż zalecana dawka dobowa.
French: Le terme « hyperbilirubinémie » inclut l'hyperbilirubinémie, l'augmentation de la bilirubinémie, la jaunisse et l'augmentation de la bilirubine conjuguée.
Polish: Hiperbilirubinemia obejmuje: hiperbilirubinemię, zwiększenie stężeniabilirubiny we krwi, żółtaczkę i zwiększenie stężenia bilirubiny związanej.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode hautement efficace de contraception pendant le traitement par le lenvatinib et la poursuivre un mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
French: • Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ou somnolence, confusion, mauvaise concentration qui peuvent être des signes de problèmes de foie.
Polish: • Żółty odcień skóry lub żółknięcie białek oczu (żółtaczka) lub senność, dezorientacja, trudności ze skupieniem - mogą to być oznaki problemów z wątrobą.
French: Une encéphalopathie hépatique (fatale chez 4 patients) est survenue chez 8,4 % des patients (5,5 % de grade ≥ 3).
Polish: Encefalopatia wątrobowa (w tym ze skutkiem śmiertelnym u 4 pacjentów) wystąpiła u 8,4% pacjentów (5,5% przypadków stopnia ≥ 3).
French: PA systolique ≥ 140 mmHg et < 160 mmHg ou PA diastolique ≥ 90 mmHg et < 100 mmHg
Polish: Zalecane działanie skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg do <160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg do <100 mmHg
French: Date limite pour la collecte des données : 13 novembre 2016. a Le risque relatif est calculé pour le lenvatinib vs. sorafénib, en fonction d'un modèle de Cox incluant le groupe de traitement comme facteur.
Polish: Data odcięcia dla danych: 13 listopada 2016 r. a Współczynnik ryzyka dla lenwatynibu w porównaniu z sorafenibem, w oparciu o model