FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de noter qu'en l'absence de procédure standardisée pour la détermination des CMI des agents antimicrobiens contre les mycoplasmes et de concentration critique, la comparaison des résultats des différentes études s'est avérée difficile.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a mikoplazmák elleni antimikrobiális szerek MIC vizsgálatára nem létezik standardizált eljárás és nincs klinikai határérték sem, ami megnehezítette a különböző vizsgálatok eredményeinek összehasonlítását.
French: Prendre des mesures pour éviter la formation de poussières et leur inhalation.
Hungarian: Kerülni kell a por felkeverését és belégzését.
French: Par conséquent, l'utilisation du produit ne devrait pas être autorisée pour les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást termelő madarak kezelésére nem engedélyezett.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter au niveau national
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
French: Cependant, le mécanisme le plus répandu pour les mycoplasmes est l'altération du site de liaison par des mutations (résistance chromosomique).
Hungarian: A mikoplazmák leggyakoribb mehanizmusa a kötőhelyek mutációs pontokon történő megváltozása
French: Le médicament vétérinaire doit de préférence être utilisé sur la base de l'identification des pathogènes cibles, et sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l'animal.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítményt tenyésztéses vizsgálat eredménye alapján, az állatból izolált baktérium érzékenységének figyelembe vételével javasolt használni.
French: La posologie pour l'indication n'a pas été modifiée et est toujours fixée à 10 mg de lincomycine/kg de poids corporel une fois par jour pendant 21 jours consécutifs.
Hungarian: A javallathoz tartozó adagolási rendet nem módosították, az naponta 10 mg linkomicin/testtömegkg maradt 21 egymást követő napig.
French: La lincomycine est éliminée sous forme inchangée ou sous forme de divers métabolites dans la bile et l'urine.
Hungarian: Kiválasztása változatlan formában vagy különféle metabolitok formájában az epével és a vizelettel történik.
French: Chez les porcins, l'administration orale répétée d'une dose de 22 mg de lincomycine /kg de poids vif pendant 3 jours n'a pas montré d'accumulation de lincomycine dans cette espèce, et aucune concentration en antibiotique n'était détectable dans le sérum 24 heures après l'administration.
Hungarian: 22 mg/ttkg napi adag 3 napon keresztül történő ismételt adagolásával nem tapasztaltak linkomicin kumulálódást, a kezelés után 24 órával nem volt mérhető antibiotikumszint a szérumban.
French: Une utilisation répétée ou prolongée devrait être évitée en améliorant la gestion de l'élevage et les mesures d'hygiène.
Hungarian: A telep gazdálkodásának és higiéniai gyakorlatának javításával meg kell előzni a készítmény ismételt vagy hosszú távú alkalmazását.
French: De plus, il y a un manque de données sur les breakpoints cliniques pour M. hyopneumoniae et C. perfringens.
Hungarian: Ezen kívül a M. hyopneumoniae és C. perfringens esetében is hiányoznak a klinikai töréspontok.
French: Pot polyéthylène haute densité (HDPE) blanc contenant 150g ou 1,5 kg de poudre pour utilisation dans l'eau de boisson avec un bouchon polyéthylène basse densité (LDPE).
Hungarian: 150 g vagy 1,5 kg por ivóvízbe keveréshez fehér, magas sűrűségű polietilén (HDPE) dobozban, alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) biztonsági záras kupakkal ellátva.
French: Porcins, poulets
Hungarian: Sertés, házityúk
French: Porcins Dans l'eau de boisson
Hungarian: Sertés Ivóvízben történő alkalmazásra
French: La sensibilité de Mycoplasma hyopneumoniae aux agents antimicrobiens est difficile à tester in vitro à cause des contraintes techniques.
Hungarian: A Mycoplasma hyopneumoniae antibiotikum-érzékenységét technikai korlátok miatt nehéz in vitro vizsgálni.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Hungarian: A készítmény neve, gyógyszerformája, hatáserőssége, a célállat fajok, az alkalmazás módja, a forgalomba hozatali engedély jogosultja tagállamonként.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE A compléter au niveau national
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
French: Les poulets ont reçu du chlorhydrate de lincomycine dans l'eau de boisson à la dose d'environ 34 mg / litre (5,1-6,6 mg / kg de poids vif) pendant 7 jours.
Hungarian: Házityúknak közel 34 mg/liter mennyiségben (5,1 - 6,6 mg/ttkg) adták a linkomicin-hidrokloridot ivóvízben hét napon át.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour administration dans l'eau de boisson.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por ivóvízbe keveréshez.
French: Les données cliniques fournies ont démontré l'efficacité de Lincocin dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à C. perfringens en cas d'administration d'une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel pendant sept jours consécutifs.
Hungarian: A benyújtott klinikai adatok azt mutatták, hogy a Lincocin hatékony a C. perfringens által okozott nekrotikus enteritisz kezelésében és metafilaxisában, 5 mg linkomicin / testtömeg-kg adagban alkalmazva 7 egymást követő napon keresztül.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque lié à l'utilisation de Lincocin contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae est considéré comme défavorable en raison du développement d'une résistance acquise et d'une grande incertitude en ce qui concerne l'efficacité in vivo.
Hungarian: A B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria kezelésében a Lincocin alkalmazásával kapcsolatosan az előny-kockázat profil negatívnak tekinthető a szerzett rezisztencia kifejlődése és annak az in vivo hatásosságot érintő kihatásával kapcsolatos, nagyfokú bizonytalanság miatt.
French: Une dose supérieure à 10 mg de lincomycine par kg de poids vif peut provoquer de la diarrhée et des selles molles chez les porcins.
Hungarian: A testtömeg kg-ként 10 mg linkomicinnél magasabb adag sertésnél hasmenést vagy lágy bélsarat eredményezhet.
French: ESPÈCES CIBLES Porcins et poulets
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés és házityúk.
French: Les données cliniques fournies ont démontré l'efficacité de Lincocin dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae en cas d'administration de 10 mg de lincomycine par kg de poids corporel pendant 21 jours consécutifs.
Hungarian: A benyújtott klinikai adatok azt mutatták, hogy a Lincocin hatékony az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumónia kezelésében és metafilaxisában, 10 mg linkomicin / testtömeg-kg adagban alkalmazva 21 egymást követő napon keresztül.
French: Aucune donnée n'étant disponible pour la détermination d'un temps d'attente pour les poules pondeuses, l'utilisation du produit ne devrait pas être autorisée chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a tojótyúkokra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztására, így a készítmény alkalmazása nem engedélyezhető tojómadarak esetében, amelyek emberi fogyasztásra szánt tojást termelnek.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter au niveau national
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A tagállam tölti ki.
French: Lincocin est une poudre pour solution orale contenant 400 mg de lincomycine par gramme de produit.
Hungarian: A Lincocin belsőleges oldathoz való por, amely termékgrammonként 400 mg linkomicint tartalmaz.
French: Pneumonie enzootique : 10 mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 25 mg de produit par kg de poids vif) pendant 21 jours consécutifs.
Hungarian: Enzoóciás pneumónia: 10 mg lincomicin/ttkg (megfelel 25 mg készítménynek ttkg-ként) 21 egymást követő napon át.
French: Annexe III
Hungarian: III melléklet
French: EXP {mois/année}
Hungarian: Lot {number}:
French: Les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres que l'eau médicamenteuse.
Hungarian: Más ivóvízforrás nem lehet az állatok számára elérhető.
French: Une étude de titration de dose réalisée dans des conditions naturelles simulées a examiné l'effet thérapeutique sur l'entérite nécrotique de différents taux de lincomycine administrés à des poulets dans leur eau de boisson.
Hungarian: Egy dózismeghatározó vizsgálatban az ivóvízben alkalmazott linkomicin különböző szintjeinek terápiás hatását tanulmányozták a brojlereknél jelentkező nekrotikus enteritisz esetében szimulált természetes körülmények között.
French: Viande et abats : 5 jours.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap.
French: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland
Hungarian: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood Business Park Loughlinstown Co.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: (à compléter au niveau national)
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
French: Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumónia kezelése és metafilaxisa.
French: Bien que la dose susmentionnée semblait conforme à la posologie évaluée dans le cadre des études fournies, la plage de dose deux fois supérieure et non accompagnée d'explications, pour l'utilisateur final, sur le moment auquel administrer le produit en optant pour la dose maximale ou la dose minimale de la plage proposée a été considérée comme ambiguë.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy ez összhangban áll a benyújtott vizsgálatokkal; ugyanakkor félreérthetőnek tartották a kétszeres dózistartományt a végfelhasználónak szóló, világos útmutatás nélkül arra vonatkozóan, hogy mikor kell alkalmazni a készítményt a tartomány magasabb vagy alacsonyabb határértékén.
French: Dans de rares cas, des porcins recevant de l'eau médicamenteuse avec de la lincomycine peuvent développer des diarrhées / selles molles et /ou une légère inflammation de l'anus dans les 2 jours suivant le début du traitement.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Ritkán hasmenés/lágy bélsár és/vagy a végbélnyílás enyhe duzzanata jelentkezik a linkomicines ivóvizzet kapott sertéseknél a kezelést követő első 2 napon belül.
French: En outre, lors d'une récente procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs ou aux volailles (EMEA/V/A/110)1, le CVMP a conclu que les indications relatives au
Hungarian: Ezenfelül egy, a sertések vagy házityúkok számára szájon át alkalmazandó, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, összes állatgyógyászati készítményre vonatkozóan a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerint a közelmúltban lefolytatott beterjesztési eljárásban (EMEA/V/A/110)1 a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentériával kapcsolatos javallatokat nem támasztották alá kellőképpen, és törölni kell azokat a terméktájékoztatóból.
French: À partir des données disponibles et en tenant compte de la variabilité de la consommation d'eau et donc de la dose ingérée par les animaux traités, une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel à administrer pendant sept jours a été proposée.
Hungarian: Egyetlen (optimális) adagot tartottak kívánatosnak; a rendelkezésre álló adatok alapján és figyelembe véve a vízbevitel, és ezáltal a kezelt állatok által elfogyasztott adag változékonyságát, 5 mg linkomicin/testtömeg-kg adagot javasoltak 7 napon keresztül.
French: Son principe actif, la lincomycine, est un antibiotique de la famille des lincosamides produit par Streptomyces lincolnensis.
Hungarian: A hatóanyag, a linkomicin egy linkozamid antibiotikum és a Streptomyces lincolnensis termeli.
French: Traitement et métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens.
Hungarian: Clostridium perfringens által okozott nekrotikus enteritisz kezelése és metafilaxisa.
French: Bien que les lincosamides soient généralement considérés comme des agents bactériostatiques, l'activité dépend de la sensibilité de l'organisme et de la concentration de l'antibiotique.
Hungarian: Ugyan a linkozamidokat általában bakteriosztatikus hatásúnak tartják, hatékonyságuk függ a kórokozók érzékenységétől és az antibiotikum koncentrációjától . A linkomicin lehet baktericid és bakterioszatikus is.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: Kérelmező/Forgalombahozatali engedély jogosultja
French: Lincomycine hydrochloride
Hungarian: Linkomicinhidroklorid
French: Ne pas administrer le produit, ni permettre l'accès à l'eau contenant de la lincomycine aux lapins, hamsters, cochons d'inde, chinchillas, chevaux ou ruminants car cela peut provoquer des troubles gastro-intestinaux sévères.
Hungarian: Nyulaknak, hörcsögnek, tengerimalacnak, csincsillának, lovaknak és kérődzőknek nem adható, ezeket az állatokat a linkomicint tartalmazó vízzől távol kell tartan, mivel súlyos emáésztőrendszeri zavarokat okozhat.
French: En outre, les concentrations critiques pour M. hyopneumoniae et C. perfringens n'ont pu être établies.
Hungarian: Ezenfelül sem az M. hyopneumoniae, sem pedig a C.
French: Entérite nécrotique : 5mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 12,5 mg de produit par kg de poids vif) pendant 7 jours consécutifs.
Hungarian: Házityúk: Elhalásos bélgyulladás: 5 mg lincomicin/ttkg (megfelel 12,5 mg készítménynek ttkg-ként) 7 egymást követő napon át.
French: Cette évaluation du rapport bénéfice/risque est réalisée au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban a Lincocin és kapcsolódó nevek jóváhagyási feltételei uniós harmonizációjának elérése.
French: La rubrique 4.9 «Posologie et voie d'administration» du RPC a néanmoins été modifiée, principalement par souci de clarté.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában a 4.9 „Adagolás és alkalmazási mód" pontot ennek ellenére módosították, főként a pontosság növelése céljából.
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement et la métaphylaxie de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae et/ou à d'autres bactéries sensibles à la lincomycine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données relatives aux concentrations minimales inhibitrices (CMI) collectées au cours de plusieurs études (y compris des études exclusives récentes réalisées en 2016) et essais cliniques, ainsi que des données issues d'études trouvées dans la littérature scientifique.
Hungarian: A Brachyspira hyodysenteriae és/vagy egyéb, linkomicinre érzékeny baktériumok által okozott sertés dizentéria kezelésének és metafilaxisának javallatát illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja minimális inhibitor koncentráció (MIC) adatokat nyújtott be számos vizsgálatból (beleértve a közelmúltban, 2016-ban végzett, védett vizsgálatokat), klinikai vizsgálatokból és a tudományos szakirodalomból.
French: Voie d'administration
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
French: Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Hungarian: Linkomicin (linkomicinhidroklorid formájában)
French: L'efficacité de Lincocin a été démontrée dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique porcine due à M. hyopneumoniae.
Hungarian: A Lincocin hatásosnak bizonyult az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumónia kezelésében és metafilaxisában sertéseknél.
French: En outre, la formulation de la rubrique 4.9 «Posologie et voie d'administration» du RCP a été fortement modifiée par souci de clarté.
Hungarian: Ezenfelül az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában a 4.9 „Adagolás és alkalmazási mód" pont szövegét jelentősen módosították, főként a pontosság növelése céljából.
French: Une dose orale unique d'environ 22, 55 et 100 mg/kg poids vif de chlorhydrate de lincomycine chez les porcins a conduit à des concentrations sériques proportionnelles de lincomycine, pendant 24-36 heures après l'administration.
Hungarian: Sertésekben szájon át történő adagolás után a linkomicin gyorsan felszívódik. a linkomicinhidroklorid egyszeri szájon át történő beadása közelítőleg 22, 55 és 100 mg/ttkg adagban dózisfüggő szérum linkomicin szintet eredményezett 24-36 órával az adagolás után mérve.
French: Il est recommandé d'employer un matériel de pesée correctement calibré en cas d'utilisation partielle des pots.
Hungarian: Ha a kiszerelési egység egy részét használják fel, megfelelő pontosságú mérleg használata javasolt.
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides dérivé de Streptomyces lincolnensis qui inhibe la synthèse des protéines.
Hungarian: A lincomicin a Streptomyces lincolnensis-ből származó linkozamid antibiotikum, mely gátolja a fehérjeszintézist.
French: Une étude de déplétion des résidus à jour portant sur une poudre soluble contenant une combinaison de lincomycine et de spectinomycine a été soumise.
Hungarian: Egy korszerű maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó oldható porra vonatkozóan, és a linkomicin beadott dózisa körülbelül 35-ször magasabb volt, mint a Lincocin javasolt adagja.
French: Lorsque cela est possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l'élevage) concernant l'efficacité de la lincomycine dans le traitement de la pneumonie enzootique / entérite nécrotique.
Hungarian: Ahol lehetséges, az enzoóciás pneumonia/elhalásos bélgyulladás linkomicinnel történő kezelését a helyi (regionális, telepi szintű) járványtani ismeretek figyelembe vételével kell végezni.
French: Porcins :Viande et abats : 1 jour.
Hungarian: Sertés: Hús és egyéb ehető szövetek: 1 nap
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque g contient 400 mg de lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Hungarian: Lincomicin (lincomicin-hidroklorid formájában) HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden g 400 mg lincomicint tartalmaz (lincomicin-hidroklorid formájában) GYÓGYSZERFORMA Por ivóvízbe keveréshez.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A tagállam tölti ki.
French: En outre, des études plus anciennes réalisées avec Lincocin chez des poulets et pour lesquelles une méthode microbiologique a été utilisée pour mesurer les résidus viennent corroborer la sécurité pour les consommateurs d'un temps d'attente de cinq jours.
Hungarian: amelyekben egy mikrobiológiai módszert alkalmaztak a maradékanyagok mérésére, további bizonyosságot nyújtanak, hogy az 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos a fogyasztók számára.
French: Pour appuyer l'indication pour le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro, notamment une étude exclusive récente, ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
Hungarian: A Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelése és metafilaxisa javallatának alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, köztük egy közelmúltban végzett védett vizsgálatot, valamint klinikai adatokat, köztük terepvizsgálatokat nyújtott be.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (UE/EEE) en ce qui concerne les informations sur le produit de Lincocin et noms associés (ci-après «Lincocin»), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments le 5 juillet 2016 une saisine au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne.
Hungarian: 2016. július 5-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Lincocin és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
French: INDICATION(S) Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice Annex III
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás
French: L'efficacité de Lincocin a également été démontrée dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique du poulet due à C. perfringens.
Hungarian: A Lincocin hatásosnak bizonyult továbbá a C. perfringens által okozott nekrotikus enteritisz kezelésében és metafilaxisában házityúkoknál.
French: Conditionnement:
Hungarian: Adagolás:
French: Annexe I
Hungarian: I melléklet
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE A compléter au niveau national
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
French: La Commission européenne a adopté une décision le 5 octobre 2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. október 5-én határozatot adott ki.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti eljárás eredménye (EMEA/V/A/123)
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. október 5.
French: Lincocin est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Hungarian: A Lincocin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történik.
French: Questions et réponses relatives à Lincocin et noms associés
Hungarian: Kérdések és válaszok a Lincocin és kapcsolódó nevek kapcsán
French: Lincocin (et noms associés, tels que Lincocine poudre soluble et Albiotic Pulver 400 mg/g) est commercialisé en Allemagne, en Belgique, au Danemark, en France, en Hongrie, en Irlande, en Pologne et au Royaume-Uni.
Hungarian: A Lincocin-t (és kapcsolódó neveket, például a Lincocine poudre soluble és az Albiotic Pulver 400 mg/g készítményeket) Belgiumban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Írországban, Magyarországon, Németországban és Lengyelországban forgalmazzák.
French: Le 13 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de Lincocin.
Hungarian: 2017. július 13-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Lincocin felülvizsgálatát.
French: Questions et réponses relatives à Lincocin et noms associés EMA/585749/2017
Hungarian: Kérdések és válaszok a Lincocin és kapcsolódó nevek kapcsán EMA/585749/2017
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lincocin?
Hungarian: Miért végezték el a Lincocin felülvizsgálatát?
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que les informations sur le produit pour Lincocin et noms associés doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Lincocin és kapcsolódó nevek terméktájékoztatóit harmonizálni kell az EU egész területén.
French: La Commission européenne a noté l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Lincocin est commercialisé.
Hungarian: Az Európai Bizottság megállapította, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak az állatgyógyászati készítmény alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a Lincocin-t forgalmazzák, a terméktájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné afin de modifier les informations sur le produit en conséquence.
Hungarian: CVMP javaslata szerint a fenti készítmények forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítása szükséges a terméktájékoztató ennek megfelelő módosítása érdekében.