FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De cette façon, le médicament est moins rapidement éliminé par l'organisme, ce qui permet de l'administrer moins souvent.
Lithuanian: Tai lėtina vaisto pašalinimą iš organizmo, todėl jo galima skirti rečiau.
French: C'est pourquoi, à ce stade, le CHMP a été d'avis que les bénéfices de CIMZIA dans le traitement de la forme sévère et active de la maladie de Crohn ne sont pas supérieurs à ses risques.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad CIMZIA teikiama nauda, gydant sunkią, aktyvią Krono ligą, nėra didesnė už keliamą riziką.
French: En outre, l'étude réalisée dans le cadre du traitement d'entretien n'a pas duré suffisamment longtemps pour aboutir à des informations éloquentes sur les effets à long terme du médicament.
Lithuanian: Be to, palaikomasis gydymas truko nepakankamai ilgai, kad suteiktų reikšmingos informacijos apie vaisto ilgalaikį poveikį.
French: En novembre 2007, le CHMP était préoccupé par le manque de preuves démontrant le bénéfice de CIMZIA.
Lithuanian: lapkričio mėnesį CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo pakankamai įrodyta CIMZIA nauda.
French: De plus, le comité a estimé que la société n'avait pas suffisamment démontré sa capacité à assurer le suivi de la qualité du médicament à un degré acceptable.
Lithuanian: Be to, Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė neįrodė galinti tinkamai stebėti vaistinio preparato kokybę.
French: Il devait être utilisé chez les patients qui n'avaient pas répondu à une thérapie complète et appropriée par corticostéroïde ou un médicament immunosupresseur (un médicament réduisant l'activité du système immunitaire) ou qui ne supportent pas ces thérapies.
Lithuanian: Jis turėjo būti skiriamas pacientams, kuriems atitinkamas gydymo kursas kortikosteroidu ar imunosupresantu (imuninės sistemos veiklą slopinančiais vaistais) buvo nepakankamai veiksmingas ar kuriems negalima taikyti tokio gydymo.
French: Dénomination commune internationale (DCI): certolizumab pegol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): certolizumabas pegolis
French: La société qui a demandé l'autorisation est UCB Pharma SA.
Lithuanian: Paraišką rinkodaros teisei gauti pateikė bendrovė „UCB Pharma SA".
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients répondant toujours au traitement après 26 semaines.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuries gydymas vis dar buvo veiksmingas po 26 savaičių gydymo, dalis.
French: Il y a également renoncé en ce qui concerne l'éventuel risque accru de saignement, mais a maintenu ses réserves par rapport à la sécurité de CIMZIA en général.
Lithuanian: Jis taip pat nebereiškė susirūpinimo dėl padidėjusios kraujavimo rizikos, bet vis dar laikėsi nuomonės, kad CIMZIA apskritai nesaugus.
French: Le comité a également émis des réserves quant à la sécurité de CIMZIA: bien qu'il soit généralement comparable, en termes de sécurité, avec d'autres médicaments de la même classe, les réserves du comité étaient également liées au risque éventuellement accru de saignement chez les patients sous CIMZIA.
Lithuanian: CHMP nerimą taip pat kėlė CIMZIA saugumas: nors bendrai šio vaisto saugumą galima palyginti su kitais tos pačios klasės vaistais, tačiau problema ta, kad CIMZIA vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo rizika.
French: Dans quel cas CIMZIA devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti CIMZIA?
French: L'étude réalisée dans le cadre du traitement d'induction indique que CIMZIA n'a démontré qu'une efficacité marginale, trop faible pour être pertinente pour les patients.
Lithuanian: Indukcinio gydymo tyrime pasirodė tik nedidelis CIMZIA poveikis, kuris buvo pernelyg mažas, kad būtų reikšmingas pacientų gydymui.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de CIMZIA?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba CIMZIA naudojimo labdaros programose?
French: En mars 2008, suite à un nouvel examen, le CHMP a renoncé à ses réserves en ce qui concerne la capacité à assurer le suivi de la qualité du médicament.
Lithuanian: kovo mėnesį, iš naujo išnagrinėjęs prašymą, CHMP nebeturėjo pastabų dėl bendrovės gebėjimo stebėti vaisto kokybę.
French: Il a maintenu le restant de ses réserves.
Lithuanian: Kitos susirūpinimą kėlusios problemos liko neišspręstos.
French: la proportion des patients dont les symptômes s'étaient améliorés ou avaient disparu après six et vingtsix semaines.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems simptomai palengvėjo ar išnyko po 6-26 savaičių, dalis.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 mars 2008.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2008 m.
French: La deuxième étude a examiné le maintien des effets du médicament chez 428 patients qui avaient répondu à un premier traitement de six semaines avec CIMZIA.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo stebimas vaisto palaikomasis poveikis 428 pacientams, kuriems pradinis 6 savaičių gydymo kursas preparatu CIMZIA buvo veiksmingas.
French: En bloquant FNT-alpha, certolizumab devait améliorer l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad blokuodamas TNF-alfa, certolizumabas palengvins uždegimą ir kitus ligos simptomus.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės?
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans l'organisme (appelée antigène) et s'y fixer.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas (baltymo rūšis) - tai antikūnas, kuris gali atpažinti ir susijungti su specifiniu dariniu (antigenu), esančiu tam tikrose organizmo ląstelėse.
French: Il a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour CIMZIA.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti CIMZIA rinkodaros teisės.
French: Il comprend le certolizumab, qui fait partie d'un anticorps monoclonal.
Lithuanian: Jos sudėtyje yra certolizumabo, kuris yra monokloninio antikūno dalis.
French: Le principe actif de CIMZIA, certolizumab pegol, est un médicament immunosupresseur.
Lithuanian: Veiklioji CIMZIA medžiaga, certolizumabas pegolis, yra imunosupresantas.
French: Le 15 novembre 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament CIMZIA 200 mg, sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable, destiné au traitement de la forme sévère et active de la maladie de Crohn.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti preparato CIMZIA 200 mg (milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui), skirto sunkiai aktyviai Krono ligai gydyti, rinkodaros teisės.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement impliqués dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation empathique de CIMZIA.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu klinikiniuose tyrimuose arba CIMZIA vartojimo labdaros tikslu programose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
French: Comment CIMZIA devait-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi CIMZIA veikimo?
French: Le certolizumab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale alpha (FNT-alpha).
Lithuanian: Certolizumabas organizme rišasi su tam tikra informaciją perduodančia chemine medžiaga, vadinama auglių nekrozės alfa faktoriumi (TNF-alfa).
French: Dans CIMZIA, certolizumab a été « pégylé » (conjugué avec une substance appelée polyéthylène glycol).
Lithuanian: Preparate CIMZIA esantis certolizumabas buvo pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
French: Ce messager est l'une des causes de l'inflammation et est présent à des niveaux élevés chez les patients atteints de la forme active de la maladie de Crohn.
Lithuanian: Ši informaciją perduodanti medžiaga sukelia uždegimą ir didelė jos koncentracija randama Krono liga sergančių pacientų organizme.
French: CIMZIA devait être utilisé pour traiter la forme sévère et active de la maladie de Crohn (qui provoque l'inflammation du tube digestif).
Lithuanian: CIMZIA buvo numatyta vartoti sunkiai aktyviai Krono ligai (virškinimo trakto uždegimą sukeliančiai ligai) gydyti.
French: Les effets de CIMZIA ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia CIMZIA poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: La première étude a examiné la réduction des symptômes au cours du «traitement d'induction » chez les 660 patients qui n'avaient pas été sous CIMZIA auparavant.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 660 anksčiau CIMZIA negydytų pacientų, buvo stebimas simptomų sumažėjimas indukcinio gydymo metu.
French: CIMZIA est composé d'une poudre et d'un solvant destinés à constituer une solution à injecter sous la peau.
Lithuanian: CIMZIA yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas į poodį leidžiamas tirpalas.
French: L'efficacité de l'ajout de CIMZIA au traitement existant a été comparée à celle du placebo (traitement fictif) dans deux études principales impliquant des adultes atteints de la forme modérée à sévère de la maladie de Crohn.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose Krono liga sergančių pacientų tyrimuose buvo lyginamas skiriamo gydymo ir CIMZIA poveikis su placebo (veikliosios medžiagos neturinčio preparato) poveikiu.
French: La principale mesure d'efficacité était la survie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenamumas.
French: Ref. EMEA/321164/2007
Lithuanian: EMEA/321164/2007
French: Qu'est-ce que Genasense ?
Lithuanian: Kas yra Genasense?
French: Dénomination commune internationale (DCI) : oblimersen
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): oblimersenas
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour GENASENSE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI GENASENSE RINKODAROS TEISĖS
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. :(44-20) 74 18 84 00 Fax :(44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: La société ayant fait la demande d'autorisation est Genta Development Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės paraišką pateikė bendrovė „Genta Development Limited".
French: Londres, le 19 Juillet 2007 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
French: Comment Genasense devait-il agir ?
Lithuanian: Kokio tikimasi Genasense veikimo?
French: C'est pourquoi l'étude n'a pas permis de démontrer l'efficacité de Genasense dans le traitement du mélanome.
Lithuanian: Todėl galima teigti, kad tyrimas neįrodė Genasense veiksmingumo, gydant melanomą.
French: Le refus du CHMP a été confirmé au terme du réexamen.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo patvirtinta po nuomonės persvarstymo.
French: Cette action devait ralentir la croissance de la tumeur.
Lithuanian: Buvo manoma, kad tokiu būdu galima būtų sulėtinti naviko augimą.
French: Cette protéine permet aux cellules du cancer de la peau de rester en vie en les empêchant de se suicider (apoptose).
Lithuanian: Įprastu atveju šis proteinas leidžia išlikti odos vėžio ląstelėms, neleisdamas joms susinaikinti (apoptozė).
French: Des effets secondaires associés au traitement par Genasense ont également été observés.
Lithuanian: Buvo pastebėti šalutiniai reiškiniai, susiję su Genasense vartojimu.
French: Quelles ont été les principales inquiétudes ayant conduit le CHMP à recommander le refus de l'autorisation de mise sur le marché ?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis nerekomendavo suteikti rinkodaros teisės?
French: La cellule est donc encouragée à détruire l'ARNm, ce qui bloque la production de la protéine.
Lithuanian: Tokiu būdu ląstelė skatinama sunaikinti RNRn, ir proteino gamyba slopinama.
French: Genasense devait être utilisé en association avec la dacarbazine (autre anticancéreux).
Lithuanian: Genasense turėjo būti vartojamas kartu su dakarbazinu (kitu vaistu nuo vėžio).
French: Grâce au blocage de la production de Bcl-2, Genasense devait rendre les cellules cancéreuses plus sensibles aux facteurs provoquant la mort cellulaire, notamment les anticancéreux comme la dacarbazine.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Genasense, slopindamas Bcl-2 gamybą, padidins vėžinių ląstelių jautrumą ląstelių žūtį sukeliantiems veiksniams, taip pat ir vaistams nuo vėžio, pavyzdžiui, dakarbazinui.
French: Le 26 avril 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Genasense sous forme de concentré de 30 mg/ml pour solution pour perfusion, dont l'indication était le traitement du mélanome avancé ou métastatique.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti rinkodaros teisės vaistinio preparato Genasense 30 mg/ml koncentratui, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas, skirtas progresuojančios ar išplitusios melanomos gydymui.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Genasense.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo nesuteikti Genasense rinkodaros teisės.
French: Dans la principale étude sur des patients atteints de mélanome, les taux de survie étaient globalement similaires chez les patients traités par Genasense en association avec la dacarbazine et chez ceux traités uniquement par la dacarbazine.
Lithuanian: Pagrindinio melanoma sergančių pacientų tyrimo metu pacientų, vartojusių Genasense su dakarbazinu, ir pacientų, vartojusių tik dakarbaziną, išgyvenamumo procentas buvo panašus.
French: Genasense a également été étudié sur 771 patients atteints de mélanome avancé ou métastatique.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikti Genasense tyrimai, kuriuose dalyvavo 771 pacientas.
French: À ce stade, le CHMP a estimé que les effets bénéfiques de Genasense dans le traitement du mélanome avancé ou métastatique ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Genasense, vartojamo progresuojančiai ar išplitusiai melanomai gydyti, nauda neviršija jo keliamos rizikos.
French: Il semble empêcher la production de la protéine Bcl-2 par les cellules.
Lithuanian: Manoma, kad jis neleidžia ląstelėms gaminti proteino Bcl-2.
French: Après avoir pris en compte les motifs de cette demande, le CHMP a réétudié l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 19 juillet 2007.
Lithuanian: liepos 19 d. persvarstė pirminę nuomonę ir patvirtino atsisakymą suteikti rinkodaros teisę.
French: Genasense devait être utilisé pour le traitement des patients atteints de mélanome (type de cancer de la peau affectant des cellules appelées « mélanocytes ») présentant une forme avancée de la maladie (qui ne peut être éliminée uniquement par intervention chirurgicale) ou métastatique (qui s'est propagée à d'autres parties du corps).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Genasense ? Genasense turėjo būti vartojamas pacientams, sergantiems progresuojančia (kurios negalima gydyti vien chirurginiu būdu) ar išplitusia (kai yra metastazių kituose organuose) melanoma (tam tikros rūšies odos vėžiu, veikiančiu ląsteles, vadinamas „melanocitais"), gydyti.
French: Il se fixe sur « l'ARN messager » (ARNm) qui indique normalement à la cellule comment synthétiser la protéine Bcl-2.
Lithuanian: Jis prisijungia prie „RNR nešėjo" (RNRn), kuris paprastai perneša ląstelei instrukcijas, kaip gaminti Bcl-2.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathiques avec Genasense?
Lithuanian: Kokios atsisakymo suteikti rinkodaros teisę pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Genasense tyrimuose arba labdaringose vartojimo programose?
French: Les effets de Genasense en association avec la dacarbazine ont été comparés à ceux de la dacarbazine administrée en monothérapie.
Lithuanian: Genasense, vartojamo kartu su dakarbazinu, poveikis buvo lyginamas su atskirai vartojamo dakarbazino poveikiu.
French: L'oblimersen est un « oligonucléotide antisens ».
Lithuanian: Oblimersenas yra „antiprasminių oligonukleotidų" grupės vaistas.
French: Les effets de Genasense ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Genasense pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu dalyvaujantys klinikiniuose Genasense tyrimuose arba labdaringose vartojimo programose, nepatirs jokių pasekmių. Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringoje vartojimo programoje ir pageidaujate išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją
French: Le principe actif de Genasense, l'oblimersen, est un anticancéreux.
Lithuanian: Veiklioji Genasense medžiaga, oblimersenas, yra antineoplastinis vaistas.
French: Il se présente sous forme de solution administrée par perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine).
Lithuanian: Genasense yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oblimerseno. Jis tiekiamas kaip tirpalas intraveninėms infuzijoms (lašinti į veną).
French: En revanche, toutes les autres inquiétudes ont été maintenues.
Lithuanian: Tačiau visi kiti susirūpinimą keliantys aspektai išlieka.
French: Le demandeur a sollicité le réexamen de l'avis.
Lithuanian: Pareiškėjas prašė persvarstyti nuomonę.
French: Ref. EMEA/129723/2007
Lithuanian: EMEA/129723/2007
French: Dénomination commune internationale (DCI): efungumab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): efungumabas
French: La principale étude des effets du médicament a suivi 139 adultes atteints de candidose invasive.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto tyrimas atliktas su 139 invazine kandidoze sergančiais suaugusiais žmonėmis.
French: La poudre doit être dissoute dans de l'eau stérile avant d'être injectée dans une veine.
Lithuanian: Milteliai turi būti ištirpdyti steriliame vandenyje prieš juos suleidžiant į veną.
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est NeuTec Pharma plc.
Lithuanian: Paraišką suteikti registravimo liudijimą pateikė farmacinė bendrovė „NeuTec Pharma plc.".
French: Qu'est-ce que Mycograb?
Lithuanian: Kas yra Mycograb?
French: Quelle documentation a été présentée par la société à l'appui de sa demande auprès du CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
French: Trop peu de patients ont été traités par Mycograb pour permettre une évaluation suffisante de sa sécurité.
Lithuanian: Per mažai pacientų vartojo Mycograb, kad šio vaisto saugumas būtų patikimai įvertintas.
French: Londres, le 20 mars 2007 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour MYCOGRAB
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI Mycograb REGISTRAVIMO LIUDIJIMO
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programoje ir jums reikia daugiau informacijos apie gydymą, konsultuokitės su jus gydančiu gydytoju.
French: En se fixant à la protéine hsp90, l'efungumab bloque le fonctionnement normal de la protéine.
Lithuanian: Prisijungęs prie hsp90, efungumabas blokuoja normalią proteino veiklą.
French: Il a été conçu pour se fixer à une protéine spécifique à la surface des cellules fongiques, la protéine de choc thermique 90 (hsp90).
Lithuanian: Ji prisijungia prie grybelio ląstelės paviršiuje esančio proteino, kuris vadinamas karščio šoko proteinu 90 (hsp90).
French: Le médicament est associé à un «syndrome de libération des cytokines», une pathologie pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs, et à de l'hypertension (pression sanguine élevée), dont la cause est encore inconnue.
Lithuanian: Vaistas susijęs su citokinų išsiskyrimo sindromu, sukeliančiu pykinimą, vėmimą, skausmą ir hipertenziją (didelį kraujo spaudimą), kurio priežastis nėra aiški.
French: Les effets de Mycograb ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Lithuanian: Mycograb poveikis pirmą kartą išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik vėliau tirtas jo poveikis žmonėms.
French: Après avoir pris en considération les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mars 2007.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP dar kartą išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir 2007 m.
French: En novembre 2006, le CHMP a formulé des craintes sur certains aspects de la qualité du médicament (notamment le repliement et l'agrégation des molécules d'efungumab dans la solution injectable et le niveau de certaines substances susceptibles de stimuler une réponse immunitaire chez les patients).
Lithuanian: lapkričio mėn. CHMP susirūpinimą kėlė kai kurie vaisto kokybės aspektai (pvz., tai, kaip efungumabo molekulės gali susisluoksniuoti ar agreguotis injekciniame tirpale, ir kai kurių medžiagų, galinčių pacientams sukelti imuninę reakciją, kiekis preparate).
French: Il a également fait part de ses inquiétudes quant à la sécurité de Mycograb.
Lithuanian: Abejota ir dėl Mycograb saugumo.
French: Ce blocage entraîne la fragilisation de la paroi cellulaire, rendant ainsi les cellules fongiques fragiles et incapables de se développer.
Lithuanian: Tai silpnina ląstelės sienelę, sukelia grybelio ląstelės trapumą ir negebėjimą augti.
French: En mars 2007, après le réexamen, le CHMP a retiré la mention relative aux inquiétudes concernant le syndrome de libération des cytokines et l'hypertension, ces deux pathologies pouvant être facilement maîtrisées dans la pratique clinique.
Lithuanian: kovo mėn., po pakartotinio tyrimo, CHMP pareiškė, kad nebeabejoja dėl citokinų išsiskyrimo sindromo ir hipertenzijos, kadangi klinikinėje praktikoje jie būtų valdomi.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit le CHMP à recommander le refus de l'autorisation de mise sur le marché?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
French: La candidose invasive est une maladie mettant en jeu le pronostic vital.
Lithuanian: Invazinė kandidozė pavojinga gyvybei.
French: Cette protéine intervient dans la formation et la réparation de la paroi cellulaire et est indispensable à la survie des cellules fongiques.
Lithuanian: Šis proteinas padeda formuotis ląstelės sienelei ir ją atstatyti ir palaiko grybelio ląstelės gyvybę.