FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nateglinid, účinná složka přípravku Starlix, stimuluje slinivku břišní k rychlejší produkci inzulínu.
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Starlix, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Czech: Co je Starlix?
Maltese: X'inhu Starlix?
Czech: Registrace byla obnovena dne 3. dubna
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-3 ta' April 2006.
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (serologie).
Maltese: Doża effettiva għall-fniek fi 80% tal-annimali (seroloġija).
Czech: * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (serologie).
Maltese: * RED60:
Czech: 1 dávka 1 injekční lahvička pryžovou zátkou a hliníkovou reptlí
Maltese: 1 kunjett Xejn.
Czech: Benzylalkohol: 21 mg
Maltese: Benzyl alcohol: 21 mg
Czech: Tekutý parafín: 18,2 mg
Maltese: Paraffina likwida: 18.2 mg
Czech: Natrium-alginát Dihydrát chloridu vápenatého
Maltese: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Czech: EU/2/08/092/004 1 skleněná injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 skleněných injekčních lahviček po 5 dávkách EU/2/08/092/006 1 skleněná injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 skleněných injekčních lahviček po 25 dávkách EU/2/08/092/008 1 PET injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/009 1 PET injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/010 1 PET injekční lahvička s 125 dávkami
Maltese: EU/2/08/092/004 kunjett tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/005 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/006 kunjett tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/007 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/008 kunjett tal-PET ta' 5 doses EU/2/08/092/009 kunjett tal-PET ta' 25 dożi EU/2/08/092/010 kunjett tal-PET ta' 125 dożi
Czech: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Czech: Určeno ke stimulaci aktivní imunity proti bakteriím Staphylococcus aureus, koliformním mikroorganismům a koaguláza negativním stafylokokům.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra Staphylococcus aureus, koliformi u coagulase-negative staphylococci.
Czech: Datum registrace: 11/02/2009 Datum posledního prodloužení 10/02/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/02/2014
Czech: Excipiens: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg
Maltese: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg
Czech: Sorbitan-oleát Polysorbát 80
Maltese: Benzyl alcohol Paraffin likwidu Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Czech: 1 injekční lahvička s 1 dávkou (2 ml) 10 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 20 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 1 injekční lahvička s 5 dávkami (10 ml) 10 injekčních lahviček po 5 dávkách (10 ml) 1 injekční lahvička s 25 dávkami (50 ml) 10 injekčních lahviček po 25 dávkách (50 ml)
Maltese: kunjett 1 ta' doża (2ml) 10 kunjetti ta' doża (2 ml) 20 kunjett ta' doża (2 ml) kunjett 1 ta' 5 dożi (10 ml) 10 kunjetti ta' 5 dożi (10 ml) kunjett 1 ta' 25 doża (50 ml) 10 kunjetti ta' 25 doża (50 ml) kunjett 1 ta' 125 doża (250 ml) 125 doża (250 ml)
Czech: ºC.
Maltese: A.
Czech: ATCvet kód: QI02AB17.
Maltese: QI02 AB17)
Czech: Escherichia coli J5, inaktivovaná ......................................................................... > 50 RED60 *
Maltese: Escherichia coli J5 inattivat ................................................................................ > 50
Czech: HIPRA BENELUX NV
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španělsko
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanja
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: -velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) -časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) -neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) -vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) -velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER)
Maltese: Slovenská republika LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky 3, 10 a 50 ml typu I.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 3, 10 u 50 ml.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PET injekční lahvičky (10 ml, 50 ml) a skleněné injekční lahvičky (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Maltese: Kunjetti tal-PET (10 ml, 50 ml) u kunjetti tal-ħġieġ (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Czech: Kartonová krabička s 1, 10 a 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun b'1, 10 u 20 kunjett tal-ħġieġ ta' doża.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/092/001 1 skleněná injekční lahvička s 1 dávkou EU/2/08/092/002 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce EU/2/08/092/003 20 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce
Maltese: EU/2/08/092/001 kunjett 1 tal-ħġieġ ta' doża EU/2/08/092/002 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' doża
Czech: 1 dávka (2 ml) 5 dávek (10 ml) 25 dávek (50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml)
Czech: K imunizaci stáda zdravých krav a jalovic, u stád mléčného skotu s opakovaným výskytem mastitidy, k redukci výskytu subklinické mastitidy, incidence a závažnosti klinických příznaků mastitid způsobených bakteriemi Staphylococcus aureus, koliformními mikroorganismy nebo koaguláza negativními stafylokoky.
Maltese: Għat-tilqim ta' merħla baqar u erieħ b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u Stafilokoċċi li huma coagulase-negative.
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (sérologie).
Maltese: RED80 (Fi 80 % tal-annimali).
Czech: Tél.
Maltese: HIPRA FRANCE Tél.
Czech: Tento kompletní imunizační program je třeba opakovat při každé březosti.
Maltese: Il-programm sħiħ tat-tilqima għandu jkun ripetut ma kull tqala.
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) způsobem hluboké intramuskulární injekce do krčních svalů 45 dnů před očekávaným datem porodu a po 1 měsíci podejte druhou dávku (nejméně 10 dnů před otelením).
Maltese: (2 ml) permezz ta' injezzjoni profonda ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq għal 45 jum qabel id-data mistennija tal-ħlas, u xahar wara dan agħti t-tieni doża (mill-inqas 10 ijiem qabel ilħlas).
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K imunizaci stáda zdravých krav a jalovic, u stád mléčného skotu s opakovaným výskytem mastitidy, k redukci výskytu subklinické mastitidy, incidence a závažnosti klinických příznaků mastitid způsobených Staphylococcus aureus, koliformními mikroorganismy nebo koaguláza negativními stafylokoky.
Maltese: .2 Indikazzjonijiet għall-użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott Għat-tilqim ta' merħla ta' baqar u erieħ b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tassinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u Stafilokoċċi li huma coagulase-negative.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: Adjuvans: Tekutý parafín.............................................................................. 18,2 mg
Maltese: Paraffina likwida.............................................................................. 18.2 mg
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanja
Czech: Staphylococcus aureus (CP8), kmen SP 140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC
Maltese: S.aureus (CP8) strejn SP140 inattivata.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Maltese: Kodici veterinarja ATC:
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Další informace o přípravku Startvac:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Startvac:
Czech: Přípravek Startvac obsahuje tekutý parafín (typ minerálního oleje).
Maltese: Startvac fih il-paraffina likwida (tip ta' żejt minerali).
Czech: Startvac je injekční emulze, dostupná v injekční lahvičce po 3, 10 a 50 ml.
Maltese: Startvac huwa emulsjoni għal injezzjoni li jiġi f'kunjetti (3, 10 u 50 ml).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) STARTVAC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) STARTVAC Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Podává se ve formě tří injekcí do krčního svalu: první injekce se aplikuje 45 dní před očekávaným datem porodu, druhá injekce o 35 dní později a třetí injekce 62 dní po druhé injekci.
Maltese: Dan jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-muskolu tal-għonq: l-ewwel waħda tingħata 45 jum qabel ma lbaqra tkun mistennija li twelled, it-tieni 35 jum wara, u t-tielet wara 62 jum ieħor.
Czech: Co je Startvac?
Maltese: X'inhu Startvac?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Startvac platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra, S.A. dne 11/02/2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Startvac lil Laboratorios Hipra, S.A nhar fi 11/02/2009.
Czech: Přípravek Startvac obsahuje dva druhy usmrcených bakterií, které za normálních okolností způsobují mastitidu (Escherichia coli a Staphylococcus aureus).
Maltese: Startvac fih forom maqtula ta' żewġ batterji li normalment jikkawżaw il-mastite (Escherichia coli u Staphylococcus aureus).
Czech: Přípravek Startvac je vakcína.
Maltese: Startvac huwa tilqima.
Czech: Rovněž může způsobit dočasné zvýšení tělesné teploty.
Maltese: Din tista' tikkawża wkoll żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Startvac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Maltese: Għaliex ġie approvat Startvac?
Czech: Další informace o přípravku Stayveer jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Stayveer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stayveer
Czech: U dospělých činí počáteční dávka 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů, přičemž tato dávka se poté zvýší na běžnou dávku 125 mg dvakrát denně.
Maltese: Fl-adulti, id-doża tal-bidu hija 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Czech: Přípravku Stayveer bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. června 2013.
Maltese: Stayveer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Stayveer, bosentan, blokuje přirozeně se vyskytující hormon endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování cév.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Stayveer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Czech: Přípravek Stayveer je dostupný ve formě potahovaných tablet (62,5 mg a 125 mg) a užívá se ráno a večer.
Maltese: Stayveer jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg u 125 mg).
Czech: Přípravek Stayveer obsahuje léčivou látku bosentan.
Maltese: Stayveer fih is-sustanza attiva bosentan.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stayveer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stayveer?
Czech: Výrobce přípravku Tracleer souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Stayveer („informovaný souhlas").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Stayveer ("kunsens infurmat").
Czech: „Třída" udává závažnost onemocnění, přičemž plicní arteriální hypertenze třídy III zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: il-PAH tal-"klassi III" tinvolvi limitazzjoni ċara ta' attività fiżika.
Czech: • způsobená sklerodermií (také nazývanou systémová skleróza, což je onemocnění, při němž dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která slouží jako opora pro kůži a jiné orgány),
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħrajn);
Czech: Plicní arteriální hypertenze je označení pro abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Czech: • primární (bez známé příčiny nebo dědičná),
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew li tkun intirtet);
Czech: Pacienti sledovaní v rámci rozsáhlejší studie dokázali dojít o 44 metrů dále.
Maltese: Fl-istudju akbar il-pazjenti setgħu jimxu 44 metru aktar.
Czech: Tento výsledek se zakládá na dvou studiích zahrnujících celkem 245 dospělých s onemocněním třídy III nebo IV, které bylo buď primární, nebo způsobené sklerodermií.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji b'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Czech: V první studii měli pacienti užívající přípravek Stayveer po 16 týdnech v průměru 1,4 nové vředy na prstech ve srovnání s 2,7 novými vředy na prstech u pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Stayveer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fis-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Czech: Ve studii zahrnující 185 pacientů s onemocněním třídy II byla vzdálenost, kterou dokázali za šest minut ujít pacienti užívající přípravek Stayveer a pacienti užívající placebo, podobná.
Maltese: II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Stayveer u tal-plaċebo.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii zahrnující 54 dospělých s plicní arteriální hypertenzí třídy III, jež byla spojená s vrozenými srdečními vadami.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq 54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet relatata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stayveer (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zadržování tekutin, anémie (nízké hladiny hemoglobinu, což je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší v těle kyslík) a abnormální výsledky jaterních testů.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Stayveer (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, żamma tal-fluwidi, anemija (livelli baxxi ta' emoglobina, il-proteina fiċċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u riżultati anormali ta' testijiet tad-demm biex jiġi kkontrollat il-fwied.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Stayveer průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Stayveer hija ssorveljata kontinwament.
Czech: • způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), kvůli nimž dochází k abnormálnímu průtoku krve srdcem a plícemi.
Maltese: • ikkawżata minn difetti konġenitali (titwieled bihom) tal-qalb b'shunts (passaġġi anormali) li jikkawżaw fluss anormali tad-demm mill-qalb u l-pulmun.
Czech: Vaše jméno:_________________________________
Maltese: Ismek: ____________________________________
Czech:  Duben ______  Srpen ______  Prosinec _____
Maltese: Jan ______ Mej ______ Set _____ Frar ______ Ġun ______ Ott _____ Mar ______ Lul ______ Nov _____ Apr ______ Aww ______ Diċ _____
Czech: PVR (dyn.s/cm5)
Maltese: PVR (dyn.sec/cm5)
Czech: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Czech: > 8 × HLN
Maltese: > 8 × ULN
Czech: EXP {MM/RRRR}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Czech: Další informace viz bod 4.5 a 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Czech: Blistry PVC/PE/PVDC/hliník:
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PE/PVDC/aluminju:
Czech: • simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija)
Czech: CL = meze intervalu spolehlivosti; PVR = plicní vaskulární rezistence; SD = směrodatná odchylka
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Czech: HLN= horní limit normálu
Maltese: ULN= limitu ta' fuq tan-normal
Czech: ((Přední obal))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Czech: • horečku (vysokou teplotu)
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Czech: STAYVEER (viz bod 4.2).
Maltese: STAYVEER (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Údaje in vitro prokázaly, že bosentan neměl relevantní inhibiční účinky na testované isoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro juri li bosentan ma kellu l-ebda effett rilevanti ta' inibizzjoni fuq l isoenzimi CYP li ġew ittestjati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Czech: "Třída" označuje závažnost onemocnění: "třída III" zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà talmarda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Czech: Synkopa1, 4
Maltese: Sinkope1, 4
Czech: Terapie bosentanem vedla ke zlepšení u 42,4 % pacientů (placebo 30,4 %) funkční klasifikace WHO.
Maltese: Funzjonali tal-WHO fi 42.4% tal-pazjenti (plaċebo 30.4%).
Czech: Glycerol-dibehenát Magnesium-stearát
Maltese: Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Czech: Vzdálenost 6-minutové chůze
Maltese: Distanza ta' Mixja f'6 Minuti (m)
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelózu, triacetin, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a ethylcelulózu.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u ethylcellulose.
Czech: V rovnovážném stavu byla systémová expozice u pediatrických pacientů vážících 10 až 20 kg, 20 až 40 kg a > 40 kg 43, 67, respektive 75 % systémové expozice u dospělých.
Maltese: Fl-istat fiss, l-espożizzjonijiet sistemiċi fit-tfal li jiżnu 10-20 kg, 20-40 kg u > 40kg kienet 43%, 67% u 75%, rispettivament, tal-espożizzjoni sistemika fl-adulti.
Czech: STAYVEER 125 mg potahované tablety EU/1/13/832/002
Maltese: STAYVEER 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/002
Czech: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda tnaqqis għal inqas minn 8 g/dL.
Czech: Není pravděpodobné, že by tato interakce měla klinický význam.
Maltese: Din l-interazzjoni mhux mistennija li tkun ta' rilevanza klinika.
Czech: STAYVEER 62,5 mg potahované tablety EU/1/13/832/001
Maltese: STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/001
Czech: Hodnota - p
Maltese: Valur-p
Czech: Etiologie PAH, podle klasifikace Dana Point, zahrnovala idiopatickou PAH (46 %), dědičnou PAH (3 %), PAH související s korektivním chirurgickým zákrokem na srdci (38 %) a PAH
Maltese: L-etjoloġija ta' PAH, skont il klassifikazzjoni Dana Point, kienet tinkludi PAH idjopatika (46%), PAH ereditarja (3%), PAH
Czech: Potenciální riziko pro lidi stále není známé.
Maltese: Ir-riskju potenzjali fil-bniedem għadu mhux magħruf.
Czech: Veno-okluzivní plicní choroba
Maltese: Mard veno-okklussiv pulmonari
Czech: Reakce z přecitlivělosti (včetně dermatitidy, svědění a vyrážky)2
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż dermatite, ħakk u raxx)2
Czech: Palpitace1, 4
Maltese: Palpitazzjonijiet1, 4
Czech: Na začátku léčby hodnoceným přípravkem byli pacienti zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně I (n = 19, 29 %), stupně II (n = 27, 42 %) nebo stupně III (n = 18, 28 %).
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%)
Czech: CLs 3,21, 12,21 dne) u bosentanu a 8,6 dne (95% CLs 3,71, 9,66 dne) u placeba (p = 0,24).
Maltese: (CLs ta' 95% 3.21, 12.21 ijiem) fuq bosentan u 8.6 ijiem (CLs ta' 95% 3.71, 9.66 ijiem) fuq il plaċebo (p = 0.24).
Czech: a AC-052-356 (BREATHE-3).
Maltese: AC-052-355 (BREATHE-2) u AC-052-356 (BREATHE-3).
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Maltese: inibituri ta' protease.
Czech: Bosentan je duální antagonista endotelinového receptoru (ERA) s afinitou jak k endotelinovému receptoru A, tak k endotelinovému receptoru B (ETA a ETB).
Maltese: Bosentan huwa antagonist doppju tar-riċetturi ta' endothelin (ERA) b'affinità għar-riċetturi ta' endothelin A u B (ETA u ETB).
Czech: Ve 28. týdnu byla léčba bosentanem spojena s významným snížením podílu klinického zhoršení ve srovnání s placebem (10,7 % vs 37,1 %; p = 0,0015).
Maltese: tnaqqis sinifikanti fir-rata tas-sitwazzjoni klinika li tmur għall-agħar meta mqabbla mal-kura bil plaċebo wara 28 ġimgħa (10.7% vs 37.1%, rispettivament; p = 0.0015).
Czech: Studie provedená u novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN):
Maltese: (PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn):
Czech: Mechanismem této interakce může být indukce P-glykoproteinu.
Maltese: Il-mekkaniżmu għal din linterazzjoni jista' jkun l-induzzjoni ta' P-glycoprotein.
Czech: Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Maltese: Distribuzzjoni Bosentan jeħel sew (> 98%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumina.
Czech: Terapie bosentanem byla spojena se snížením míry klinického zhoršení definovaného jako kombinovaný parametr složený z progrese symptomů, hospitalizace pro PAH nebo úmrtí ve srovnání s placebem (poměrné snížení rizika 77 %, pro 95% interval spolehlivosti 20 až 94 %, p = 0,0114).
Maltese: Kura b'bosentan kienet assoċjata ma' tnaqqis fir-rata ta' rkadar kliniku, definita bħala taħlita ta' progressjoni sintomatika, żamma l-isptar minħabba PAH u mewt, meta mqabbla mal-plaċebo (tnaqqis proporzjonali fir-riskju ta' 77%, intervall ta' kunfidenza ta' 95% [CI - confidence interval] 20-94%, p = 0.0114).
Czech: Anafylaxe a/nebo angioedém1
Maltese: Anafilassi u/jew anġjoedima1
Czech: Trvání dvojitě slepé terapie bylo 16 týdnů ve studii AC-052-401 a 24 týdnů ve studii AC-052-331.
Maltese: It-terapija double-blind damet 16-il ġimgħa fl-istudju AC-052-401, u 24 ġimgħa fl-istudju AC-052-331.
Czech: Bosentan je induktorem CYP2C9 a CYP3A4 a pravděpodobně také CYP2C19 a P-glykoproteinu.
Maltese: Bosentan jinduċi CYP2C9 u CYP3A4 u possibbilment CYP2C19 ukoll u P-glycoprotein.
Czech: Antikoncepce
Maltese: Kontraċettivi
Czech: AUCτ byla 4268 ng•h/ml (CV: 61%).
Maltese: 4,410 ng·siegħa/mL (CV: 58%).
Czech: Neutropenie, leukopenie1
Maltese: Newtropenija, lewkopenija1
Czech: Vzrůsty na ≥ 8 × HLN byly pozorovány u 3,6 % pacientů léčených bosentanem a u 0,4 % pacientů dostávajících placebo.
Maltese: Żidiet sa ≥ 8 × ULN kienu osservati fi 3.6% tal-pazjenti kkurati b'bosentan u 0.4% tal pazjenti kkurati bil-plaċebo.