FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder:
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Swedish: Om blodprov ska tas för att påvisa infektion med vissa virus under de första veckorna efter vaccinering med VEPACEL kan resultatet av ett sådant test bli felaktigt.
Czech: Pokud bude třeba vykonat krevní testy ke stanovení přítomnosti infekce některými viry během prvních několika týdnů po podání vakcíny VEPACEL, nemusí být výsledky těchto testů správné.
Swedish: Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni.
Czech: Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Swedish: Tala om för läkaren som beställer detta test att du nyligen har fått VEPACEL.
Czech: Oznamte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byli nedávno očkováni vakcínou VEPACEL.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 februari 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17/02/2012
Swedish: Vad VEPACEL är och vad det används för
Czech: Co je vakcína VEPACEL a k čemu se používá
Swedish: De biverkningar som observerades visas i nedanstående tabell.
Czech: Zjištěné nepříznivé reakce jsou uvedeny v následující tabulce.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel(se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: 60 år och äldre
Czech: 60 let a více
Swedish: Inga data finns tillgängliga på säkerhet och effekt av VEPACEL hos barn yngre än 6 månaders ålder.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti VEPACEL u dětí mladších než 6 měsíců věku.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att administrera vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra podají vakcínu dle oficiálních doporučení.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för inlämnande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na podání vakcíny.
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat zkrácené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti častěji, a to ve formátu a v intervalech definovaných v „Doporučení CHMP o základním plánu řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů s pandemickým potenciálem a určené pro použití mimo kontext základní dokumentace" (EMEA/49993/2008) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Swedish: I en pandemisituation kan det ändå vara lämpligt att du får vaccinet, förutsatt att lämplig medicinsk behandling är omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
Czech: Za pandemické situace však může být podání vakcíny vhodné i u Vás za předpokladu, že je ihned k dispozici odpovídající zdravotnická péče pro případ alergické reakce.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až <1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000)
Swedish: Inga av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže chřipku přímo způsobit.
Swedish: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer): • smärta vid injektionsstället
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 uživatelů): • bolest v místě injekce
Swedish: Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Swedish: Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus 1 (HIV-1), hepatit C och framförallt HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), hepatitidě C a zvláště HTLV-1.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 04 januari 2017
Czech: Datum posledního prodloužení: 04/01/2017
Swedish: Data som erhålls med H5N1-vacciner ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med H5N1-vacciner är relevanta för pandemiska och prepandemiska vacciner.
Czech: Údaje získané s vakcínami H5N1 podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití vakcín H5N1 jsou relevantní pro pandemické a prepandemické vakcíny.
Swedish: Som alla vacciner kan det hända att VEPACEL inte helt skyddar alla som vaccineras.
Czech: Obdobně jako u jiných vakcín nemusí vakcína VEPACEL plně chránit všechny očkované osoby.
Swedish: VEPACEL är ett vaccin avsett för personer från 6 månaders ålder och uppåt.
Czech: VEPACEL je vakcína určená k použití u jedinců ve věku 6 měsíců a starších.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, embryots/fostrets utveckling, pre- eller postnatal toxicitet.
Czech: Toxikologické studie reprodukce a vývoje prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samic, embryo-fetální vývoj ani pre- a postnatální toxicitu.
Swedish: Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödning.
Czech: Proto poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud případný přínos nepřevažuje riziko krvácení.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Swedish: • lågt antal blodplättar, vilket kan leda till blödningar eller blåmärken
Czech: • nízký počet trombocytů, což může vést ke krvácení nebo zhmoždění
Swedish: • Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
Czech: • Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Swedish: 60 år och äldre Stam A/Indonesien/05/2005 21 dagar efter 2:a dosen
Czech: 60 let a více Kmen A/Indonesia/05/2005 21 dní po druhé dávce
Swedish: • minskat blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
Czech: • snížení krevního tlaku, pocit mdloby (synkopa)
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Swedish: TALA OM FÖR LÄKAREN ELLER SKÖTERSKAN om något av dessa fall gäller för dig, eftersom vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver skjutas upp.
Czech: Ve kterékoli z uvedených situací INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož pro Vás nemusí být očkování doporučováno nebo může být třeba jej odložit.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin och verovärdcellsprotein, vilka används under tillverkningsprocessen.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopové množství formaldehydu, benzonázy, sacharózy, trypsinu a proteinu hostitelských buněk linie Vero, které se používají při výrobě.
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat H1N1-vaccin har följande biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan uppskattas från tillgängliga data):
Czech: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av H5N1-vaccin.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou H5N1.
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället b) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos barn i åldern 3 till 8 år.
Czech: • zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce b) V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Swedish: Det är avsett att ges före nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virus av typen H5N1.
Czech: Tato vakcína se má podávat před propuknutím další pandemie chřipky (influenza), aby se zabránilo chřipce způsobené typem H5N1 viru.
Swedish: Om nödvändigt får VEPACEL ges samtidigt som normalt eller specifikt immunoglobulin i separata extremiteter.
Czech: V případě potřeby může být vakcína VEPACEL podána současně s normálním nebo specifickým imunoglobulinem do různých končetin.
Swedish: • plötslig hörselförlust
Czech: • náhlá ztráta sluchu
Swedish: Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (exempelvis strålbehandling), kan VEPACEL ändå ges, men effekten av vaccinet kan bli sämre.
Czech: Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím, nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby, který ovlivňuje imunitní systém (jako je např. radioterapie), může být vakcína VEPACEL podána, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
Swedish: METABOLISM OCH NUTRITION
Czech: PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY
Swedish: Säkerhetsprofilen för individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd har en liknande säkerhetsprofil som friska vuxna och äldre personer.
Czech: Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.
Swedish: Vad VEPACEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL Hur du får VEPACEL
Czech: Co je vakcína VEPACEL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL Jak se vakcína VEPACEL podává
Swedish: - om du har försvagat immunsystem, till exempel på grund av immunosuppressiv behandling, som kortikosteroider eller cancerbehandling.
Czech: - jestliže máte oslabený imunitní systém (např. kvůli imunosupresivní léčbě, což může být např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny).
Swedish: Torr hals
Czech: Suché hrdlo
Swedish: I kliniska studier som utförts på vuxna och äldre personer var de flesta av biverkningarna lindriga och kortvariga.
Czech: V klinických studiích provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byli v poslední době očkováni jinou vakcínou.
Swedish: • Spädbarn, barn och ungdomar
Czech: • Kojenci, děti a dospívající
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner kan inkludera kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i ansikte eller tunga.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dýchavičnost a otok tváře nebo jazyka.
Swedish: Vaccinet innehåller 10 doser om 0,5 ml.
Czech: Vakcína obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Swedish: Pandemiska och prepandemiska vacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella cirkulerande influensavirus.
Czech: Pandemické a prepandemické vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky.
Swedish: Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer som får vaccinet (se avsnitt 5.1).
Czech: U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi (viz bod 5.1).
Swedish: Andra läkemedel och VEPACEL
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína VEPACEL
Swedish: Denna indikation är baserad på immunogenicitetsdata från försökspersoner från 6 månaders ålder som följdes efter administrering av två doser av vaccin som beretts med stammar av undertyp H5N1 (se avsnitt 5.1).
Czech: Tato indikace je založena na údajích imunogenicity od subjektů od 6 měsíců věku po podání dvou dávek vakcíny připravené s kmeny subtypu H5N1 (viz bod 5.1).
Swedish: Studier på djur med vacciner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesia/05/2005) tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínami na základě kmenů H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Testad mot
Czech: Míra séroneutralizace* Testováno na
Swedish: Sensorisk rubbning (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi samt en brännande känsla) Synkope
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypestezie, dysgeuzie a pálivý pocit) Synkopa
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna i åldern 18 till 59 år (N=961) och hos personer i åldern 60 år och äldre (N=391)
Czech: Imunogenicita u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 961) a u osob ve věku 60 a více (N = 391)
Swedish: Efter omskakning är vaccinet en klar till opalskimrande suspension.
Czech: Po protřepání je vakcína čirá až opalescentní suspenze.
Swedish: Vuxna och barn från 6 månaders ålder och uppåt:
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců :
Swedish: Incidensen av symtomen och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen liknar dem som har observerats hos friska vuxna och äldre personer.
Czech: Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dospělých a starších osob.
Swedish: ÖVRIGT Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Czech: JINÉ Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Swedish: • Riskhanteringsplan
Czech: • Plán řízení rizik (RPM)
Swedish: Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, överkänslighet Centrala och perifera nervsystemet: feberkramper Hud och subkutan vävnad: angioödem Muskuloskeletala systemet och bindväv: smärta i extremitet
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost Poruchy nervového systému: febrilní křeče Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Polysorbat 80
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekci Polysorbát 80
Swedish: Protektionseffektiviteten för VEPACEL med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt i en provokationsmodell på iller.
Czech: Účinnost vakcíny VEPACEL z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Swedish: Biverkningar som observerats för influensavacciner som ges rutinmässigt varje år Nedanstående biverkningar har förekommit dagar eller veckor efter vaccinering med vaccin mot årlig influensa.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u vakcín proti chřipce rutinně podávaných každý rok U vakcín proti chřipce rutinně podávaných každých rok jako prevence chřipky se za několik dnů nebo týdnů po očkování objevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Swedish: En 12 till 24 månaders heterolog booster har även administrerats i en fas 3-studie med personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Czech: Heterologní vakcinace boosterem ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Swedish: Användning av VEPACEL kan övervägas under graviditet och amning i en prepandemisk situation, förutsatt att man iakttar de officiella rekommendationerna.
Czech: Použití vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení lze zvážit v prepandemické situaci, je však nutné vzít v potaz oficiální doporučení.
Swedish: Säkerheten för VEPACEL vid graviditet och amning har inte utvärderats i kliniska prövningar.
Czech: Bezpečnost podání vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Swedish: I de kliniska studier som utförts på spädbarn, barn och ungdomar liknar incidensen av symtomen och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen dem som förekom hos vuxna och äldre personer.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobná těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
Swedish: Immunisering ska skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Czech: U pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí by očkování mělo být odloženo.
Swedish: Spädbarn och barn från 6 till 35 månaders ålder: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader.
Czech: Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärl som kan orsaka hudutslag, ledsmärta och njurbesvär)
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce, bolesti kloubů nebo potížím s ledvinami)
Swedish: Dessutom har immunogeniciteten även utvärderats i en fas 3-studie på specifika riskgrupper bestående av personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123) genomförts enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Swedish: Om det förekommer partiklar och/eller onormalt utseende ska vaccinet kasseras.
Czech: Naleznete-li jakékoli částečky a/nebo pokud je vzhled vakcíny abnormální, zlikvidujte ji.
Swedish: VEPACEL skall inte ges samtidigt som immunoglobuliner.
Czech: Přípravek VEPACEL by neměl být podáván současně s imunoglobuliny.
Swedish: • fryser c) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Czech: • pocit chladu c) V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Swedish: Immunoglobulin får inte ges samtidigt som VEPACEL, såvida det inte är nödvändigt i en medicinsk akutsituation för att ge snabbt skydd.
Czech: S vakcínou VEPACEL by se neměl podávat imunoglobulin, pokud to nevyžaduje akutní situace, kdy je nutné poskytnout okamžitou ochranu proti nákaze.
Swedish: Sådana reaktioner har förekommit både hos patienter med en anamnes av multipla allergier och hos patienter utan känd allergi.
Czech: Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů, u kterých nebyla známa žádná alergie.
Swedish: A/Indonesien
Czech: A/Indonesia
Swedish: Sjukvårdspersonal ska noggrant överväga de potentiella riskerna och fördelarna för varje enskild patient innan VEPACEL ordineras.
Czech: Lékaři by měli před předepsáním vakcíny VEPACEL vždy pečlivě zvážit možná rizika a výhody pro konkrétního pacienta.
Swedish: Sådana reaktioner har drabbat både patienter med multipla allergier och patienter utan känd allergi.
Czech: Takové reakce se objevily u pacientů s polymorfními alergiemi v anamnéze i u pacientů bez známé alergie.
Swedish: Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000): • utbredda hudreaktioner som urtikaria (nässelutslag)
Czech: Méně časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 1000): • generalizované kožní reakce včetně kopřivky (urticaria)
Swedish: Inlämnande av PSUR när Vepacel används under en influensapandemi:
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR v případě chřipkové pandemie:
Swedish: a) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos spädbarn i åldern 6 till 35 månader.
Czech: a) V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Swedish: En förfylld spruta (0,5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Swedish: En andra 0,5 ml dos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Czech: Druhá dávka vakcíny (0,5 ml) má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
Swedish: LÖSTAGBARA ETIKETTER (1 LÖSTAGBAR PER DOS)
Czech: PŘELEPKY (1 PŘELEPKA NA DÁVKU)
Swedish: Korsreaktivt immunsvar mot relaterade H5N1-stammar
Czech: Zkřížená imunitní odpověď na příbuzné kmeny H5N1
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar från 6 månader till 17 år och vuxna över 18 år: En 0,5 ml dos kommer att ges.
Czech: Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí od 18 let: Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinen ges i olika extremiteter.
Czech: Nicméně pokud je současné podání další vakcíny indikováno, imunizace má být provedena do různých končetin.
Swedish: • utslag, nässelfeber
Czech: • vyrážka, kopřivka
Swedish: serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna i åldern 18 - 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och över som följer:
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a více následující: