FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob uporabi zdravila VWF, ki vsebuje tudi FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko podaljšano zdravljenje povzroči čezmeren dvig FVIII:C. Po 24 - 48 urah zdravljenja je treba razmisliti o zmanjšanju odmerkov in/ali podaljšanju časovnega razmaka med odmerki ali pa uporabi zdravila VWF, ki vsebuje nizko količino faktorja FVIII, da se izognemo čezmernemu porastu FVIII:C.
Romanian: După 24-48 ore de tratament, pentru a evita creşterea în exces a FVIII:C, trebuie să se ia în considerare reducerea dozelor şi/sau prelungirea intervalului dintre doze sau utilizarea unui medicament cu FVW care conţine o concentraţie mică de FVIII.
Slovenian: Pediatrična populacija s hemofilijo A
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hemofilie A
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno težo.
Romanian: La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite zdravnika če: • opazite simptome alergijskih reakcij
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla 500 i.e./ 1200 i.e.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 500 UI/1200 UI
Slovenian: Tel: +356 2397 6333
Romanian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Slovenian: Viala s praškom 1000 i.e./2400 i.e.
Romanian: Flaconul cu pulbere 1000 UI/2400 UI
Slovenian: 10 ml vehikla v viali (steklo tipa I), z zamaškom (gumijast), okroglo ploščico (plastična) in zaporko
Romanian: 10 ml solvent într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
Slovenian: V
Romanian: N
Slovenian: Set za dajanje
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Slovenian: 24 ur, vsaj 1 dan, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ne preneha ali dokler se ne zaceli.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 12-24 ore, cel puţin 1 zi, până când episodul hemoragic indicat de durere se remite sau se obţine vindecarea.
Slovenian: Inhibicija FVIII Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Voncento, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Voncento, vezi pct. 5.1.
Slovenian: (h*i.e./mL) MRT (h)
Romanian: (h*UI/ml) TMR
Slovenian: Von Willebrandova bolezen
Romanian: Boala von Willebrand
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih < 18 let temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na enakih navodilih kot pri odraslih.
Romanian: Calcularea dozei la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani se bazează pe greutatea corporală și este elaborată în același mod ca la adulți.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Slovenian: AUC0-48(h*i.e./mL) MRT (h)
Romanian: ASC0-48(h*UI/ml)
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno/večkrat prejemajo FVIII/VWF zdravila, pridobljena iz človeške plazme, je treba razmisliti o ustreznem cepljenju (proti hepatitisu A in B).
Romanian: Se recomandă luarea în considerare a vaccinării corespunzătoare (hepatita A şi B) a pacienţilor cărora li se administrează în mod regulat/repetat medicamente care conţin Factor VIII/FVW derivate din plasmă umană.
Slovenian: Odmerjanje pri hemofiliji A pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na istih smernicah, kot veljajo za odrasle.
Romanian: La copii și adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani, cu hemofilie A, schema de tratament se bazează pe greutatea corporală şi, prin urmare, are la bază, în general, aceleaşi recomandări ca şi la adulţi.
Slovenian: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Romanian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Slovenian: Vidno motnih raztopin ali raztopin, ki tudi po filtraciji vsebujejo kosmiče ali delce, ne uporabite.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
Slovenian: Viala s praškom 500 i.e./1200 i.e.
Romanian: Flaconul cu pulbere 500 UI/1200 UI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla 250 i.e./ 600 i.e.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 250 UI/600UI
Slovenian: dokler nevarnost ne preneha.
Romanian: Hemoragii ce pun viaţa în pericol
Slovenian: Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Voncento, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. avgusta 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Voncento, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 august 2013.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voncento je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Voncento este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Voncento
Romanian: Alte informații despre Voncento
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Voncento?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Voncento?
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Voncento večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Voncento sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Zdravila Voncento niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Romanian: Voncento nu a fost comparat cu alt tratament.
Slovenian: Posledica tega so težave s strjevanjem krvi, kar povzroča krvavitve v sklepih, mišicah ali notranjih organih.
Romanian: Acest lucru cauzează probleme de coagulare a sângelui, determinând hemoragii în articulații, mușchi sau organele interne.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki so bili na splošno blagi do zmerni ter značilni za tovrstna zdravila.
Romanian: Reacțiile adverse au fost, în general, ușoare până la moderate și au fost considerate specifice acestui tip de medicament.
Slovenian: Med 37 kirurškimi posegi, od katerih je bilo 12 večjih, je pri samo enem prišlo do večje izgube krvi od pričakovane.
Romanian: Din cele 37 de intervenții chirurgicale efectuate în timpul studiului, din care 12 au fost majore, într-un singur caz pierderea de sânge a fost mai mare decât cea preconizată.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo injicirajo ali infundirajo doma sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra injecția sau perfuzia ei înșiși la domiciliu dacă medicul lor consideră că este adecvat și după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Slovenian: Učinki zdravila Voncento so bili ocenjeni kot odlični pri približno 92 % (371 od 405) epizod krvavitev in kot dobri pri približno 7 % (27 od 405) epizod.
Romanian: Efectele Voncento au fost calificate ca „excelente" în aproximativ 92 % din episoadele hemoragice (371 din 405) și „bune" în aproximativ 7 % din episoade (27 din 405).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voncento.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Voncento.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Voncento izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Voncento pe parcursul studiilor?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Voncento.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Voncento odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Voncento?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Voncento je glavobol (ki prizadene več kot 1 bolnika od 10).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Voncento sunt durerile de cap (care afectează mai mult de 1 persoană din 10).
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Voncento, kadar so ga uporabili za zdravljenje krvavitev, ocenjeno kot odlično pri 60 % (396 od 656) epizod krvavitev in kot dobro pri 36 % (236 od 656) epizod krvavitev.
Romanian: În acest studiu, când a fost utilizat în tratamentul hemoragiilor, Voncento a fost calificat ca „excelent" în 60 % din evenimentele hemoragice (396 din 656) și „bun" în 36 % din evenimentele hemoragice (236 din 656).
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Voncento și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta prav tako odvisna od bolnikovih ravni faktorja VIII, resnosti bolezni, obsega in mesta krvavitve, stanja bolnika ter njegove telesne mase.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind și de nivelul de factor VIII al pacientului, de severitatea bolii, de amploarea și localizarea hemoragiei, de starea clinică a pacientului, precum și de vârsta și de greutatea sa corporală.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Voncento preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Voncento, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Ta del študije je pokazal, da se je povprečno število krvavitev pri bolnikih na preventivnem zdravljenju zmanjšalo z vrednosti od 18 do 82 krvavitev na leto pred preventivnim zdravljenjem na vrednosti od 1 do 6 krvavitev po njem.
Romanian: Această parte a studiului a arătat că, în medie, numărul de evenimente hemoragice la pacienții aflați în tratament preventiv a fost redus de la 18 până la 82 de evenimente în anul precedent tratamentului preventiv, la 1 până la 6 evenimente.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Voncento?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Voncento?
Slovenian: Med drugimi pogostimi neželenimi učinki (ki prizadenejo do 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) reakcije in povišana telesna temperatura.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care afectează până la 1 persoană din 10) sunt reacții de hipersensibilitate (alergice) și febră.
Slovenian: Koristi zdravila Voncento pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri hemofiliji A so bili dokazane v študiji z 81 bolniki, ki so predhodno bili zdravljeni s humanim koagulacijskim faktorjem VIII.
Romanian: Beneficiile Voncento în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice în hemofilia A au fost demonstrate într-un studiu cu 81 de pacienți care fuseseră tratați anterior cu factor uman de coagulare VIII.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, bolnikom s von Willebrandovo boleznijo pa primanjkuje Willebrandovega faktorja.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, iar pacienților cu boala von Willebrand le lipsește factorul von Willebrand.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Romanian: Se utilizează și în tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Voncento naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Voncento, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Voncento se uporablja za nadomestitev manjkajočih koagulacijskih faktorjev, kar omogoča vzpostavitev začasnega nadzora nad motnjo strjevanja krvi.
Romanian: Voncento se utilizează pentru a suplini factorii de coagulare lipsă, permițând un control temporar al tulburării hemoragice.
Slovenian: Voncento humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor
Romanian: Voncento factor uman de coagulare VIII/factor uman von Willebrand
Slovenian: Zdravilo Voncento so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 22 bolnikov (vključno z mladostniki) s hudo obliko von Willebrandove bolezni, da bi ocenili njegovo učinkovitost pri zaustavljanju nekirurških epizod krvavitev in preventivnem zdravljenju.
Romanian: Voncento a fost examinat într-un studiu principal care a cuprins 22 de pacienți (inclusiv adolescenți) cu boală von Willebrand severă, pentru a evalua efectele sale în oprirea episoadelor hemoragice nechirurgicale sau ca tratament preventiv.
Slovenian: Transfuzijo krvi je potrebovalo skupno pet bolnikov, pri čemer so vsi imeli zahtevnejšo operacijo kolena.
Romanian: Cinci pacienți în total - toți cu intervenții chirurgicale majore la genunchi - au necesitat transfuzie de sânge.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Voncento glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Voncento, citiți prospectul.
Slovenian: Zdravilo Voncento je bilo prav tako učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev, povezanih s kirurškimi posegi.
Romanian: De asemenea, Voncento a fost eficace în prevenirea și tratarea hemoragiilor asociate cu operațiile chirurgicale.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII ali von Willebrandovega faktorja, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Romanian: Există riscul ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII sau factorului von Willebrand, determinând oprirea încetarea efectului medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Voncento pri zaustavljanju krvavitev je bila merjena z razvrstitveno lestvico.
Romanian: Eficacitatea Voncento în oprirea hemoragiei a fost măsurată pe o scară de evaluare.
Slovenian: Zdravilo Voncento je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Romanian: Voncento este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție pentru injecție sau perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Voncento, humani koagulacijski faktor VIII in von Willebrandov faktor, sta koagulacijska faktorja (snovi, ki omogočata strjevanje krvi).
Romanian: Substanțele active din Voncento, factorul uman de coagulare VIII și factorul uman von Willebrand, sunt factori de coagulare (substanțe care ajută la coagularea sângelui).
Slovenian: Zdravilo Voncento se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje von Willebrandovega faktorja), kadar drugo zdravilo, imenovano dezmopresin, ni učinkovito ali ni primerno za uporabo.
Romanian: Voncento este un medicament care se utilizează în tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu boala von Willebrand (BVW, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor von Willebrand) când un alt medicament, numit desmopresină, este ineficace sau nu poate fi administrat.
Slovenian: Kako zdravilo Voncento deluje?
Romanian: Cum acționează Voncento?
Slovenian: Injiciranje ali infundiranje bo morda treba upočasniti ali prekiniti, če se med njim pojavijo neželeni učinki.
Romanian: Dacă în timpul injectării sau perfuziei apar reacții adverse, poate fi necesară administrarea mai lentă sau oprirea tratamentului.
Slovenian: Zdravilo Voncento se injicira ali počasi infundira v veno.
Romanian: Voncento se administrează prin injecție sau perfuzie intravenoasă lentă.
Slovenian: Menila je, da se je zdravilo Voncento izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A in tistih s von Willebrandovo boleznijo.
Romanian: Agenția a remarcat că Voncento s-a dovedit eficace în tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A și la pacienții cu boala von Willebrand.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Voncento uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavenja, ali se uporablja med kirurškim posegom oziroma in ali se uporablja pri bolnikih s hemofilijo A ali von Willebrandovo boleznijo.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de utilizarea Voncento pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor sau de utilizarea la pacienții cu hemofilie A sau cu boala von Willebrand.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Voncento je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem motenj strjevanja krvi.
Romanian: Voncento se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor hemoragice.
Slovenian: Kako se zdravilo Voncento uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Voncento?
Slovenian: V drugem delu te študije, ki je trajal nadaljnjih 12 mesecev, so pri osmih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Voncento v prvem delu študije, proučevali njegovo učinkovitost pri preprečevanju števila krvavitev.
Romanian: În a doua parte a studiului, care a durat încă 12 luni, a fost evaluată capacitatea Voncento de a preveni episoadele hemoragice la 8 pacienți care primiseră Voncento în prima parte a studiului.
Slovenian: Zdravilo vsebuje dve zdravilni učinkovini, humani koagulacijski faktor VIII in humani von Willebrandov faktor.
Romanian: Conține două substanțe active, factorul uman de coagulare VIII și factorul uman von Willebrand.
Slovenian: Bolniki so bili pred tem zdravljeni z dezmopresinom ali nadomestnim von Willebrandovim faktorjem, v prvem delu študije pa so 12 mesecev prejemali zdravilo Voncento.
Romanian: În prima parte a studiului, pacienții tratați anterior cu desmopresină sau cu factor von Willebrand au primit Voncento timp de 12 luni.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Voncento upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Voncento, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Med občasnimi neželenimi učinki (ki prizadenejo od 1 do 10 oseb od 1 000) so krvni strdki v žilah, motnje okusa in nenormalni rezultati preiskav delovanja jeter.
Romanian: Cheaguri în vasele de sânge, tulburări ale gustului și rezultate anormale ale analizelor ficatului sunt reacții mai puțin frecvente (care afectează între 1 și 10 persoane din 1000).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: [mehanizem interakcije]
Romanian: [Mecanismul interacţiunii]
Slovenian: Po drugi strani pa so nekateri lahko resni in zahtevajo zdravniško nego.
Romanian: Cu toate acestea, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. maj 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februarja 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 4.8 şi 5.1 dar nu se pot face recomandări privind doza.
Slovenian: Zato je pri otrocih, starih od 2 do < 12 let, priporočljiva uporaba peroralne suspenzije.
Romanian: Prin urmare, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani este recomandată utilizarea suspensiei orale.
Slovenian: 5 Vključuje akatizije in parkinsonizem.
Romanian: 5 Include acatizie şi parkinsonism.
Slovenian: • obstoječe simptomatske aritmije
Romanian: • Prezenţa aritmiilor simptomatice
Slovenian: Peroralni kontraceptivi*
Romanian: Contraceptive orale*
Slovenian: Pri 58 % od vseh bolnikov so izvedli mieloablativni režim.
Romanian: Dintre toţi pacienţii, la 58% le-au fost administrate regimuri de condiţionare mieloablative.
Slovenian: 9 Vključuje dispnejo in dispnejo med naporom.
Romanian: 9 Include dispnee şi dispnee la efort.
Slovenian: največje podaljšanje protrombinskega časa je bilo približno 2-kratno
Romanian: protrombină a fost de aproximativ 2 ori.
Slovenian: Pogostnosti pojavljanja neželenih učinkov so opredeljene po naslednjih skupinah: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 in < 1/10), občasni (> 1/1.000 in < 1/100), redki (> 1/10.000 in < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Middlesex, HA1 4HF, Velika Britanija
Romanian: Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: • imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter.
Romanian: • aveți sau aţi avut boli ale ficatului.
Slovenian: Ta študija je potrdila izsledke zgodnejše, prospektivne študije, v kateri so ugotovili pozitiven izid pri preiskovancih z dejavniki tveganja za slabo prognozo, vključno z boleznijo presadka proti gostitelju in, še posebej, možganskimi okužbami (ki so običajno povezane s skoraj 100-odstotno umrljivostjo).
Romanian: Acest studiu a confirmat rezultatele unui studiu prospectiv anterior, cu rezultate pozitive la subiecţii cu risc crescut pentru un prognostic nefavorabil, inclusiv boala de rejet de grefă şi, în particular, infecţiile cerebrale (de regulă, asociate cu o mortalitate de aproape 100%).
Slovenian: Okužbe s Scedosporium in Fusarium
Romanian: Infecţii cu Scedosporium şi Fusarium
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje začnemo z intravensko obliko, o peroralni uporabi pa razmislimo le po pomembnem kliničnem izboljšanju.
Romanian: Se recomandă iniţierea tratamentului pe cale intravenoasă, iar administrarea orală să fie luată în considerare numai după o îmbunătăţire clinică semnificativă.
Slovenian: Zvezdica (*) označuje dvosmerno interakcijo.
Romanian: Asteriscul (*) indică interacţiune reciprocă.
Slovenian: 2 Vključuje imunsko trombocitopenično purpuro.
Romanian: 2 Include purpură trombocitopenică imună.
Slovenian: Makrolidni antibiotiki eritromicin (1 g BID)
Romanian: Antibiotice macrolide Eritromicină (1 g BID)
Slovenian: Razvoj dokazane ali verjetne IGO do 100. dneva
Romanian: Dezvoltarea IFI dovedite sau probabile până în ziua 100
Slovenian: Vendar pa in vitro delovanje vorikonazola proti vrstam Candida ni poenoteno.
Romanian: Cu toate acestea, activitatea in vitro a voriconazolului împotriva speciilor Candida nu este uniformă.
Slovenian: Smer puščice za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90-odstotnem intervalu zaupanja razmerja geometrične srednje vrednosti, ki je lahko znotraj (↔), pod (↓) ali nad (↑) območjem 80-125 %.
Romanian: Direcţia săgeţii pentru fiecare parametru farmacocinetic are la bază valoarea 90% a intervalului de încredere a mediei geometrice, situându-se între (↔), sub (↓) sau peste (↑) intervalul 80-125%.