FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética da população para descrever as características de farmacocinética do daratumumab e para avaliar a influência de covariáveis na disposição do daratumumab em doentes com mieloma múltiplo; a Análise 1 (n = 223) em doentes a receber DARZALEX em monoterapia, enquanto que a Análise 2 (n = 694), a Análise 3 (n = 352) e a Análise 4 (n=355) foram realizadas em doentes com mieloma múltiplo que receberam combinações terapêuticas com daratumumab.
Lithuanian: Buvo atliktos keturios populiacijos FK analizės, siekiant aprašyti daratumumabo FK savybes ir įvertinti kovariančių įtaką daratumumabo dispozicijai pacientams, sergantiems daugybine mieloma: 1oji analizė (n = 223) buvo atlikta su pacientais, vartojančiais DARZALEX monoterpiją, kai tuo tarpu 2-oji analizė (n = 694), 3-oji analizė (n = 352) ir 4-oji analizė (n = 355) buvo atliktos su pacientais, sergančiais daugybine mieloma ir vartojusiais gydymo derinius su daratumumabu.
Portuguese: Com um seguimento mediano global de 7,4 meses (IC 95%: 0,0, 14,9), a taxa de risco da SG foi de 0,77 (IC 95%: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
Lithuanian: Kai bendra stebėjimo trukmės mediana buvo 7,4 mėnesio (95 % PI: 0,0, 14,9), BI santykinė rizika buvo 0,77 (95 % PI: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para avaliar os potenciais efeitos de daratumumab na reprodução e desenvolvimento.
Lithuanian: Jokių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą daratumumabo poveikį reprodukcijai ar vystymuisi, neatlikta.
Portuguese: A gestão das RRP pode ainda requerer a redução da taxa de perfusão ou a descontinuação do tratamento com DARZALEX, tal como descrito abaixo (ver secção 4.4).
Lithuanian: Gydant su infuzija susijusias reakcijas, gali prireikti papildomai mažinti infuzijos greitį arba nutraukti gydymą DARZALEX pagal toliau pateiktus nurodymus (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Para reduzir o risco de RRPs tardias, devem administrar-se corticosteroides orais a todos os doentes após as perfusões de DARZALEX.
Lithuanian: Siekiant sumažinti uždelstų su infuzija susijusių reakcijų riziką, visiems pacientams po DARZALEX infuzijos reikia vartoti geriamuosius kortikosteroidus.
Portuguese: Quando a dose de DARZALEX foi interrompida para o TACE (Estudo MMY3006) por uma mediana de 3,75 meses (intervalo: 2,4 a 6,9), após o reinício de DARZALEX, a incidência de RRP foi de 11% na primeira perfusão após TACE.
Lithuanian: AKLT grupėje laikinai nutraukus DARZALEX dozavimą (tyrimo MMY3006 metu) vidutiniškai 3,75 (intervalas: 2,4; 6,9) mėnesio, su infuzija susijusių reakcijų dažnis vėl atnaujinus gydymą DARZALEX buvo 11 % pirmos infuzijos po AKLT metu.
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs) [n (%)] 63 (18,0) Resposta completa (RC) [n (%)]
Lithuanian: Įtikinamas visiškas atsakas (įVA) [n(%)] 63 (18,0) Visiškas atsakas (VA) [n(%)] Labai geras dalinis atsakas (LGDA) [n(%)]
Portuguese: Células Natural killer (NK) e contagem de células T As células NK são conhecidas por expressar níveis elevados de CD38 e são suscetíveis à lise celular mediada pelo daratumumab.
Lithuanian: Natūraliųjų kilerių (NK ląstelių) ir T limfocitų skaičius Žinoma, kad NK ląstelės ekspresuoja didelį kiekį CD38 ir yra jautrūs daratumumabo medijuojamai ląstelių lizei.
Portuguese: No nível basal, 32% dos doentes eram refratários à última linha de tratamento.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 32 % pacientų paskutiniosios terapijos metu buvo pasireiškęs atsparumas.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,46% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Lithuanian: Tai atitinka 0,46 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Portuguese: Se o doente não apresentar sintomas adicionais, o aumento da taxa de perfusão pode ser retomado de forma progressiva e intervalada, conforme apropriado (Tabela 5).
Lithuanian: Jeigu pacientas nepatiria daugiau jokių su infuzija susijusios reakcijos simptomų, infuziją vėl galima greitinti reikiamu dydžiu ir intervalais (5 lentelė).
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão incluem os termos determinados pelos investigadores como sendo relacionados com a perfusão, ver abaixo
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija apima tyrėjo apibrėžtus su infuzija susijusius reiškinius, žr. toliau.
Portuguese: Interferência com os testes Eletroforese das Proteínas do Soro e Imunofixação O daratumumab pode ser detetado nos ensaios de eletroforese de proteínas do soro (EPS) e imunofixação (IFE) usados para monitorizar a imunoglobulina monoclonal (proteína M) da doença.
Lithuanian: Sąveika su serumo baltymo elektroforezės ir imuninės fiksacijos mėginiais Daratumumabą galima aptikti serumo baltymo elektroforezės (SBE) ir imuninės fiksacijos (IFE) mėginiais, kurie atliekami stebint monokloninių imunoglobulinų (M baltymo) ligas.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3008
Lithuanian: 7 lentelė: Papildomi veiksmingumo rezultatai tyrime MMY3008
Portuguese: Os resultados de uma análise de PFS à data da segunda aleatorização, censurando os doentes que foram aleatorizados para a manutenção com daratumumab na segunda aleatorização, foram HR=0,50; IC 95%: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Lithuanian: ILN analizės rezultatai cenzūzuojant pacientus, kurie buvo paskirti gauti palaikomąjį gydymą daratumumabu, antrosios randomizacijos metu parodė RS=0,50; 95 % PI: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Portuguese: Na análise de farmacocinética populacional de daratumumab em monoterapia (Análise 1), o estado estacionário de daratumumab foi atingido após, aproximadamente, 5 meses do período de administração em intervalos de 4 semanas (até à 21° perfusão), sendo a média (DP) do rácio entre a Cmax no estado estacionário e a Cmax após a primeira dose de 1,6 (0,5).
Lithuanian: Remiantis daratumumabo monoterapijos populiacijos FK analize (1-oji analizė), daratumumabo apykaitos pusiausvyra buvo pasiekta maždaug per 5 mėnesius vaistinio preparato dozės leidimo kas 4 savaites laikotarpiu (leidžiant 21-ąją infuziją), apykaitos pusiausvyros Cmax ir Cmax po pirmosios dozės santykio vidurkis (SN) buvo 1,6 (0,5).
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizių duomenimis, pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com 16 mg/kg de
Lithuanian: 6 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios daugybine mieloma sergantiems pacientams, gydytiems DARZALEX 16 mg/kg Organų sistemų klasės
Portuguese: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Lithuanian: : +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Portuguese: O tratamento foi continuado em ambos os braços até à progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Gydymas abiejose grupėse buvo tęsiamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo pasireiškimo.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 63,5 anos (intervalo de 31 a 84 anos), 11% dos doentes tinham ≥ 75 anos de idade, sendo que 49% eram de sexo masculino e 79% eram caucasianos.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 63,5 metų (kitimo sritis nuo 31 iki 84 metų), 11 % pacientų buvo ≥ 75 metų, 49 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 79 % tiriamųjų buvo europidai.
Portuguese: DARZALEX contém sódio
Lithuanian: DARZALEX sudėtyje yra natrio
Portuguese: A dexametasona foi administrada por via oral a uma dose de 20 mg nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada um dos 8 ciclos de bortezomib (80 mg/semana durante duas das três semanas do ciclo com bortezomib) ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para os doentes > 75 anos, IMC < 18,5, diabetes mellitus mal controlada ou intolerância prévia à terapêutica com esteroides.
Lithuanian: Buvo skiriama per burną 20 mg deksametazono dozė kiekvieno iš 8 bortezomibo ciklų 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ir 12 dieną (80 mg/per savaitę dvi iš trijų botrezomibo ciklo savaičių) arba sumažinta 20 mg/per savaitę dozė vyresniems, kaip 75 metų pacientams, pacientams, kurių KMI < 18,5, kai blogai kontroliuojamas cukrinis diabetas ar anksčiau netoleravo gydymo steroidais.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,86% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Lithuanian: Tai atitinka 1,86 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Portuguese: Interferência com a determinação da Resposta Completa O daratumumab é um anticorpo humano monoclonal IgG kappa que pode ser detetado tanto no ensaio de eletroforese de proteínas do soro (EPS) como na imunofixação (IFE) usados para a monitorização clínica da proteína M endógena (ver secção 4.5).
Lithuanian: Daratumumabas yra žmogaus IgG kappa monokloninis antikūnas, kurį galima aptikti, atliekant ir serumo baltymo elektroforezės (SBE), ir imuninės fiksacijos (IFE) mėginius, kurie naudojami endogeninio M baltymo klinikiniam stebėjimui (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: A dexametasona (oral ou intravenosa) foi administrada a uma dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 dos Ciclos 1 e 2, e 40 mg nos Dias 1- 2 e 20 mg na dose dos dias subsequentes (Dias 8, 9, 15, 16) dos Ciclos 3-4.
Lithuanian: Deksametazonas (vartojamas per burną ar leidžiamas į veną) buvo skiriamas po 40 mg 1-ojo ir 2-ojo ciklo 1-ą, 2-ą, 8-ą, 9-ą, 15-ą, 16-ą, 22-ą ir 23-ą dieną, bei 3-ojo ir 4-ojo ciklo metu po 40 mg 1-2 dienomis ir po 20 mg kitomis dozavimo dienomis (8-ą, 9-ą, 15-ą, 16-ą dieną).
Portuguese: Com um seguimento mediano global de 13,5 meses, a taxa de risco da SG foi de 0,64 (IC 95%: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Lithuanian: Kai bendra stebėjimo trukmės mediana buvo 13,5 mėnesių, BI santykinė rizika buvo 0,64 (95 % PI: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Portuguese: O que é DARZALEX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado DARZALEX Como é utilizado DARZALEX
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant DARZALEX Kaip DARZALEX yra skiriamas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti DARZALEX Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Indução
Lithuanian: Indukcija
Portuguese: Se for necessária uma transfusão de emergência, podem ser administrados eritrócitos ABO/RhD compatíveis, sem prova cruzada, de acordo com as práticas locais do banco de sangue.
Lithuanian: o Prireikus skubiai perpilti kraują, atsižvelgiant į vietinio kraujo banko patirtį, galima perpilti kryžmiškai netapačią pagal ABO / tapačią pagal RhD eritrocitų masę.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o prazo e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve ser superior a 24 horas em condições de refrigeração (2°C - 8°C) protegido da luz, seguidas de 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15°C - 25°C) e à luz ambiente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, nebent atidarymo / praskiedimo metodas neleidžia atsirasti mikrobiologinės taršos rizikai, preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui, ir laikyti galima ne ilgiau kaip 24 valandas šaldytuve (2 °C8 °C), apsaugotoje nuo šviesos vietoje, bei po to 15 valandų (įskaitant infuzijos laiką) kambario temperatūroje (15 °C - 25 °C) kambario šviesoje.
Portuguese: A maioria das RRPs ocorreu na primeira perfusão e foi de Grau 1-2 (ver secção 4.8).
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė po pirmosios infuzijos ir buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham recebido uma mediana de 4 linhas terapêuticas anteriores.
Lithuanian: Pacientams pirmiau taikytų gydymo būdų mediana buvo 4.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o daratumumab pode utilizar múltiplas funções efetoras, resultando na morte de células tumorais por mediação imunitária.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, daratumumabas gali paveikti įvairias efektorines funkcijas, padėdamas imuninei sistemai sunaikinti vėžio ląsteles.
Portuguese: DARZALEX pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções e de células sanguíneas chamadas plaquetas que ajudam a coagular o sangue.
Lithuanian: DARZALEX gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičių ir kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kurios padeda kraujui krešėti, skaičių. Jeigu Jums pasireiškė karščiavimas arba atsirado mėlynių ar kraujavimo požymių, apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis, 100 mg/5 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas, 100 mg/5 ml
Portuguese: A taxa de perfusão/volume de diluição utilizado no reinício foi a utilizada na última perfusão de DARZALEX antes da interrupção devido ao TACE.
Lithuanian: Atnaujinant gydymą buvo naudojamas toks pat infuzijos greitis / praskiedimo tūris, koks buvo paskutinės DARZALEX infuzijos metu prieš laikiną gydymo nutraukimą dėl AKLT.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado DARZALEX - Se tem alergia ao daratumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: DARZALEX vartoti negalima - jeigu yra alergija daratumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Portuguese: Os ajustes de dose para a lenalidomida e a dexametasona foram aplicados de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
Lithuanian: Lenalidomido ir deksametazono dozės buvo koreguojamos, kaip aprašyta gamintojo pateiktuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Portuguese: Vinte e sete porcento tinham um International Staging System (ISS) Estadio I, 43% tinham Estadio II e 29% tinham doença de Estadio III ISS.
Lithuanian: International Staging System, ISS) buvo nustatyta I stadijos, 43 % - II stadijos pagal ISS, o 29 % - III stadijos pagal ISS liga.
Portuguese: Estes estudos sugerem que o daratumumab consegue induzir a lise de células tumorais por citotoxicidade dependente do complemento, citotoxicidade celular dependente de anticorpos, e por fagocitose celular dependente de anticorpos, em tumores que expressem o CD38.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad piktybiniuose navikuose, kuriuose yra CD38 raiška, daratumumabas gali sužadinti naviko ląstelių lizę, sukeldamas nuo komplemento priklausomą citotoksinį poveikį, nuo antikūnų priklausomą ląstelinį citotoksinį poveikį ir nuo antikūnų priklausomą ląstelių fagocitozę.
Portuguese: Com base na população com intenção de tratar
Lithuanian: Remiantis numatytų gydyti pacientų (angl.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 64 anos (intervalo de 44 a 76 anos), sendo que 64% eram do sexo masculino e 76% eram caucasianos.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (kitimo sritis nuo 44 iki 76 metų), 64 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 76 % tiriamųjų buvo europidai.
Portuguese: O resultado positivo no teste de Coombs indireto desencadeado pelo daratumumab pode persistir até 6 meses após a última perfusão de daratumumab.
Lithuanian: Daratumumabo poveikis teigiamiems netiesioginio Kumbso mėginio duomenims gali išsilaikyti iki 6 mėnesių po paskutiniosios daratumumabo infuzijos.
Portuguese: NE
Lithuanian: NA
Portuguese: O tratamento com DARZALEX foi continuado até à progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Gydymas DARZALEX buvo tęsiamas iki ligos progresavimo ar iki netoleruojamų toksinių reiškinių pasireiškimo.
Portuguese: Contudo, os níveis basais de células NK não mostraram uma associação com a resposta clínica.
Lithuanian: Vis dėlto, prieš gydymą buvęs NK ląstelių kiekis įtakos klinikiniam atsakui neturėjo.
Portuguese: Tabela 5: Taxas de perfusão para a administração de DARZALEX (16 mg/kg)
Lithuanian: 5 lentelė: DARZALEX (16 mg/kg) infuzijos vartojimo greitis
Portuguese: Interferência com o Teste da Antiglobulina Indireto (Teste de Coombs Indireto) O daratumumab liga-se ao CD38 encontrado em níveis baixos nos eritrócitos e pode causar um resultado positivo no teste de Coombs indireto.
Lithuanian: Sąveika su netiesiogine antiglobulino reakcija (netiesioginis Kumbso mėginys) Daratumumabas prisijungia prie CD38, kurio nedideli kiekiai yra aptinkami ir ant raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų), todėl gali būti teigiami netiesioginio Kumbso mėginio duomenys.
Portuguese: Grau 3-4
Lithuanian: 4 laipsnis
Portuguese: A média (desvio padrão [DP]) da semivida terminal estimada de daratumumab após a primeira dose de 16 mg/kg foi de 9 (4,3) dias.
Lithuanian: Apskaičiuotojo galutinio daratumumabo pusinio periodo vidurkis (standartinis nuokrypis [SN]) po pirmosios 16 mg/kg dozės buvo 9 (4,3) paros.
Portuguese: O tratamento com DARZALEX deve ser imediatamente e permanentemente descontinuado (ver secções 4.2 e 4.3).
Lithuanian: Gydymą DARZALEX reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti (žr.
Portuguese: Monitorizar periodicamente a contagem completa de células sanguíneas durante o tratamento, de acordo com as informações de prescrição do fabricante dos outros fármacos do esquema terapêutico em uso.
Lithuanian: Gydymo metu, vadovaujantis gamintojo pateikiama pagrindinio gydymo skyrimo informacija, reikia periodiškai stebėti kraujo ląstelių skaičių.
Portuguese: O esquema posológico em associação com lenalidomida (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) e em monoterapia:
Lithuanian: Dozavimo planas derinyje su lenalidomidu (4 savaičių trukmės ciklo dozavimo režimas) ir gydymui monoterapija:
Portuguese: Antes de cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão.
Lithuanian: Prieš kiekvieną DARZALEX infuziją Jums skirs vaistų, kurie padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 71 anos (intervalo: 40-93) com 30% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 71 metai (intervalas: 40-93), 30 % pacientų buvo ≥ 75 metų amžiaus.
Portuguese: • bronquite
Lithuanian: • bronchitas;
Portuguese: D-VTd=daratumumab-bortezomib-talidomida-dexametasona; VTd=bortezomib-talidomida-dexametasona; MRD= doença residual mínima; IC= intervalo de confiança Com base na população com intenção de tratar Valor p do teste Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared.
Lithuanian: D-VTd=daratumumabas-bortezomibas-talidomidas-deksametazonas; VTd=bortezomibas-talidomidas-deksametazonas; MLL = minimalūs liekamieji ligos požymiai; PI=pasikliautinasis intervalas Remiantis ketinama gydyti populiacija p-reikšmė apskaičiuota pagal Kokrano Mantelio ir Hencelio chi kvadrato kriterijų (angl.
Portuguese: EU/1/16/1101/002
Lithuanian: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Portuguese: Edema periférico Pirexia
Lithuanian: Periferinė edema Karščiavimas Astenija
Portuguese: O daratumumab é um anticorpo monoclonal humano IgG1κ anti- CD38, produzido em linhagens celulares de mamíferos (Chinese Hamster Ovary [CHO]) usando a tecnologia do ADN recombinante.
Lithuanian: Daratumumabas yra žmogaus monokloninis IgG1κ antikūnas prieš CD38 antigeną, gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (angl.
Portuguese: No entanto, se for administrado um corticosteroide específico como parte do esquema terapêutico (ex. dexametasona, prednisona) no dia após a perfusão de DARZALEX, pode não ser necessária medicação pós-perfusão adicional (ver secção 5.1).
Lithuanian: Tačiau, jeigu po DARZALEX infuzijos yra skiriamas pagrindinis gydymas - specifinis kortikosteroidas (pvz., deksametazonas, prednizonas), papildomai skirti vaistinių preparatų po infuzijos gali nereikėti (žr.
Portuguese: A Análise 2 incluiu 694 doentes (n = 326 para lenalidomida-dexametasona; n = 246 para bortezomib-dexametasona; n = 99 para pomalidomida-dexametasona; n = 11 para bortezomib-melfalano-prednisona; e n = 12 para bortezomib-talidomida-dexametasona), a Análise 3
Lithuanian: Į 2-ąją analizę buvo įtraukti 694 pacientai (n = 326 vartojo lenalidomidą ir deksametazoną; n = 246 vartojo bortezomibą ir deksametazoną; n = 99 vartojo pomalidomidą ir deksametazoną; n = 11 vartojo bortezomibą, melfalaną ir prednizoną ir n = 12 vartojo bortezomibą, talidomidą ir deksametazoną), 3-oji analizė apėmė 352 pacientus (jie vartojo bortezomibą, melfalaną ir prednizoną) ir 4-oji analizė apėmė 355 pacientus (jie vartojo lenalidomidą ir deksametazoną).
Portuguese: Quando a dexametasona é o corticosteroide específico do regime de base, a dose de tratamento com dexametasona servirá como pré-medicação nos dias de perfusão com DARZALEX (ver secção 5.1).
Lithuanian: Kai pagrindinį gydymą specifiniu kortikosteroidu sudaro gydymas deksametazonu, deksametazono gydomoji dozė bus vartojama kaip vaistinis preparatas prieš infuziją, duodamas tomis dienomis, kai atliekama DARZALEX infuzija (žr.
Portuguese: Valor p
Lithuanian: P reikšmė
Portuguese: Com base nas quatro análises de farmacocinética populacional individuais (1-4) em doentes que receberam daratumumab em monoterapia ou várias terapêuticas em associação (Análises 1-4), a idade (intervalo: 31-93 anos) não teve qualquer efeito clínico importante sobre a farmacocinética de daratumumab, e a exposição a daratumumab foi semelhante entre os doentes mais jovens (idade < 65 anos, n=518) e os mais velhos (idade ≥65 a <75 anos, n=761; idade ≥75 anos, n=334).
Lithuanian: Remiantis keturiomis atskiromis pacientų, kuriems taikoma daratumumabo monoterapija ar taikant įvairų kombinuotą gydymą (1-4-oji analizė), populiacijos FK analizėmis (1-4-oji analizė), amžius (kitimo sritis 31-93 metai) neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio daratumumabo FK, o daratumumabo ekspozicija jaunesnių (< 65 metų amžiaus, n = 518) ir vyresnių (≥ 65-< 75 metų n = 761; ≥ 75 metų amžiaus, n = 334) pacientų organizme buvo panaši.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve ou poderá agora ter uma infeção por hepatite B. Isto porque DARZALEX pode fazer com que o vírus da hepatite B volte a ser ativo.
Lithuanian: Jeigu Jūs kada nors buvote užsikrėtęs hepatito B infekcija arba esate užsikrėtęs ja dabar, pasakykite savo gydytojui, nes DARZALEX gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą. Jūsų gydytojas Jus patikrins, ar nėra šios infekcijos požymių, prieš pradedant gydymą DARZALEX, gydymo metu ir tam tikrą laiką po gydymo.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada que permaneça no frasco.
Lithuanian: Bet kokį nesuvartoto likusio flakone preparato kiekį išmeskite.
Portuguese: No entanto, o ensaio utilizado tem limitações na deteção de anticorpos anti-daratumumab na presença de elevadas concentrações de daratumumab.
Lithuanian: Vis dėlto, pasiūlyti mėginiai turi trūkumų aptinkant antikūnus prieš daratumumabą, kai daratumumabo koncentracijos yra didelės.
Portuguese: Não existe nenhuma experiência de sobredosagem em estudos clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie perdozavimą nėra.
Portuguese: A farmacocinética de daratumumab após administração intravenosa de daratumumab em monoterapia foi avaliada em doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário, com níveis de dose que se situam entre 0,1 mg/kg e 24 mg/kg.
Lithuanian: Daratumumabo monoterapijos metu buvo tirta į veną suleisto daratumumabo farmakokinetika (FK) pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis ir atspari daugybinė mieloma, organizme, vartojant nuo 0,1 mg/kg iki 24 mg/kg vaistinio preparato dozes.
Portuguese: Com base em quatroanálises de farmacocinética populacional individuais em doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), a exposição ao daratumumab foi semelhante entre indivíduos brancos (n = 1371) e indivíduos não-brancos (n = 242).
Lithuanian: Remiantis keturiomis atskiromis populiacijos FK analizėmis pacientų, kurie vartojo daratumumabo monoterapiją arba įvairų kombinuotą gydymą su daratumumabu (1-4-oji analizė), daratumumabo ekspozicija tarp baltaodžių (n = 1 371) ir nebaltaodžių (n = 242) buvo panaši.
Portuguese: O aumento progressivo da taxa de perfusão deve ser considerado apenas na ausência de reações relacionadas com a perfusão.
Lithuanian: Infuzijos greitį galima apsvarsčius palaipsniui padidinti tik tuo atveju, jeigu nebuvo su infuzija susijusių reakcijų.
Portuguese: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Lithuanian: Cork Airija