FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei tumori cutanei diversi dal melanoma è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3;7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om ditt barn får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Italian: • La penna pre-riempita di Kromeya viene fornita come una penna pre- riempita monouso per soministrare una dose completa di adalimumab.
Swedish: • Kromeya förfylld injektionspenna tillhandahålls klar för engångsanvändning med en komplett dos adalimumab.
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe pre-riempite 2 tamponi di alcool 6 siringhe pre-riempite 6 tamponi di alcool
Swedish: 2 förfyllda sprutor med 2 spritsuddar 6 förfyllda sprutor med 6 spritsuddar
Italian: Durante il trattamento con adalimumab si possono formare anticorpo anti- adalimumab.
Swedish: Anti-adalimumab antikroppar kan utvecklas vid adalimumab-behandling.
Italian: 1.6 Metta la(e) siringa(he) rimasta(e) nel suo(loro) imballaggio originale in frigorifero (Figura D).
Swedish: 1.6 Lägg tillbaka originalförpackningen med resten av sprutorna i kylskåpet (Bild D).
Italian: Tabella 25 Studio della Malattia di Chron Pediatrica Discontinuazione dei Corticosteroidi o Immunomodulatori e Remissione della Fistola Dose standard 40/20 mg a settimane
Swedish: Tabell 25 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Italian: Kromeya è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Swedish: Kromeya ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per i pazienti adulti affetti da uveite è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Italian: Adalimumab ha dimostrato, alla settimana 12, un miglioramento rispetto al basale statisticamente significativo più grande rispetto al placebo nel punteggio dell'HAQ-S totale e nel Physical Component Score dell'SF-36.
Swedish: adalimumab visade statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-S totalvärde och SF-36 Physical Component Score (PCS) från baslinje till vecka 12 jämfört med placebo.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR30 pediatrica alla 16a settimana possedevano i requisiti necessari per essere randomizzati nella fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Swedish: Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 respons vid vecka 16, kvalificerades till att randomiseras in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen Adalimumab 24 mg/ m2 upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
Italian: Kromeya è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (da 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Italian: Dose di Kromeya per pazienti pediatrici con malattia di Crohn
Swedish: Kromeya dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
Swedish: Kromeya används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Italian: Codice ATC: L04AB04
Swedish: ATC kod: L04AB04 Kromeya tillhör gruppen "biosimilars".
Italian: Dose di Kromeya per Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare
Swedish: Kromeya dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artri
Italian: Dose di Kromeya per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Swedish: Kromeya-dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Italian: SCAD: MM/AAAA
Swedish: EXP: MM/YYY
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Kromeya, il medico dovrà attentamente valutare e monitorare la funzione cardiaca.
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Kromeya så måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av läkaren.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perchè potrebbe essere pericoloso.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Italian: Kromeya è usato per trattare la malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Swedish: Kromeya används för behandling av Crohns sjukdom hos barn 6 - 17 år. Ditt barn kan först få andra läkemedel.
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di adalimumab in 636 pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severoe con età  18 anni.
Swedish: RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile per uso pediatrico è fornito in flaconcino di vetro.
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning tillhandahållsi en injektionsflaska av glas.
Italian: La dose di Kromeya indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Kromeya för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Kromeya.
Swedish: Berätta för läkaren om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Kromeya.
Italian: Kromeya è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Swedish: Kromeya används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4 - 17 år där behandling direkt på huden och UV-ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche cronica severa in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o che presentino controindicazioni alla terapia topica e alla fototerapia.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Italian: • Se il bambino ha un'infezione grave, compresa la tubercolosi, sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al sistema immunitario compromesso).
Swedish: • Om ditt barn har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos, sepsis (blodförgiftning) eller andra opportunitiska infektioner (ovanliga infektioner i samband med ett försvagat immunförsvar).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino inizi ad usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti - Conservi questo foglio.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel.
Italian: • Utilizzi Kromeya in siringa pre-riempita solo se l'operatore sanitario l'ha istruita correttamente su come usare la siringa pre-riempita.
Swedish: • Använd endast Kromeya förfylld spruta om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda den på rätt sätt.
Italian: Nota: P = Placebo (numero a rischio); A = Adalimumab (numero a rischio).
Swedish: OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); H = Adalimumab (antal i riskzonen).
Italian: Conservi Kromeya Kit con flaconcino in frigorifero tra i 2°C e gli 8°C.
Swedish: • Förvara Kromeya injektionsflaska i kylskåp mellan 2
Italian: Kromeya è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Italian: Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Kromeya per tutto il tempo indicato dal medico.
Swedish: Du ska fortsätta injicera Kromeya så länge som läkaren ordinerar detta.
Italian: Dose di Kromeya per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite
Swedish: Kromeya dosering för patienter med entesitrelaterad artrit
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta alla terapia più rapida, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag) användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, a partire dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter är en startdos på 80 mg administrerat subkutant, följt av 40 mg som ges subkutant varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Italian: Dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.
Swedish: Startdos 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
Italian: Se il bambino soffre di COPD, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Swedish: Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkarne huruvida det är lämpligt att behandla ditt barn med TNFα-blockerare.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 21.
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar visas i tabell 21.
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N=109
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=109
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di tumore della pelle diverso dal melanoma.
Swedish: • Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som nehandlats med adalimumab.
Italian: Avvertenza: Non usi il flaconcino se la soluzione è torbida, colorata o presenta particelle o flocculi.
Swedish: Varning: Använd inte injektionsflaskan om vätskan är grumlig, har färgats eller innehåller partiklar eller flagor.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da uveite, una dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab a settimane alterne a partire dalla settimana 1 ha determinato concentrazioni medie allo stato stazionario di circa 8-10 g/ml.
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos av 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Italian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Swedish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (glas)
Italian: Confezione
Swedish: Innerförpackning
Italian: 1 ml
Swedish: 1 ml injektionsflaska
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Swedish: 8 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italian: Se improvvisamente nota:
Swedish: Om du plötsligt märker av något av följande:
Italian: Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel i denna åldersgrupp.
Italian: Il richiedente deve presentare rapporti annuali ad interim.
Swedish: Sökanden ska lämna in årliga interimsrapporter.
Italian: Protocollo dello studio entro 2 mesi dalla decisione della Commissione
Swedish: Studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
Italian: Bio-Technology General (Israele) Ltd.
Swedish: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/01/2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08/01/2013
Italian: 1 Numero di pazienti con dati disponibili
Swedish: 1 Antal patienter med tillgängliga data
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di apparecchiature di rianimazione.
Swedish: Tillgång till återupplivningsutrustning måste säkerställas.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo le istruzioni del medico.
Swedish: Ta dessa läkemedel i enlighet med läkarens anvisningar.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso in donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga data från användning på gravida kvinnor.
Italian: M0402: Studio UE osservazionale post-autorizzazione in commercio della pegloticasi
Swedish: M0402: EU:s peglotikasobservationsstudie efter godkännande för försäljning
Italian: I dati relativi al trattamento a lungo termine derivati da studi clinici controllati sono limitati.
Swedish: Uppgifterna om långsiktig behandling från kontrollerade kliniska studier är begränsade.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: KRYSTEXXA deve essere preparato come segue:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: KRYSTEXXA måste beredas på följande vis:
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza complessiva di sicurezza o efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità da parte di qualche soggetto più anziano.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt sågs mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.
Italian: Questo deve essere considerato quando si decide di instaurare una terapia per un periodo superiore ai 6 mesi.
Swedish: Detta bör beaktas när beslut tas för en behandling som varar längre än 6 månader.
Italian: • un gonfiore alla gola, alla lingua o ad altre parti del corpo
Swedish: • en svullnad i halsen, på tungan eller annan del av kroppen,
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla ripetizione del trattamento dopo interruzione della terapia per più di 4 settimane.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga om förnyad behandling efter behandlingsavbrott över 4 veckor.
Italian: Il medico può anche chiederle di attendere dopo il trattamento, per essere sicuro che non abbia una reazione da infusione.
Swedish: Läkaren kan också be dig vänta efter behandlingen för att säkerställa att du inte har en infusionsrelaterad reaktion.
Italian: La potenza di questo prodotto non deve essere comparata a quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
Swedish: Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione in pazienti con malattia cardiopolmonare pre-esistente.
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter med befintlig kardiopulmonär sjukdom.
Italian: Le persone con la gotta hanno troppo acido urico nel corpo.
Swedish: Personer med gikt har för mycket urinsyra i kroppen.
Italian: Le reazioni allergiche di solito si presentano entro due ore dall'infusione, ma possono anche verificarsi successivamente.
Swedish: Allergiska reaktioner inträffar vanligtvis inom 2 timmar efter infusionen, men kan också ske senare.
Italian: Istruzioni per la preparazione:
Swedish: Anvisningar för beredning:
Italian: Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
Swedish: Du kommer att få KRYSTEXXA varannan vecka.
Italian: KRYSTEXXA non è raccomandato durante la gravidanza.
Swedish: KRYSTEXXA rekommenderas inte under graviditeten.
Italian: Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Swedish: Om den utspädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Italian: Il grado di vacuolizzazione e il numero di tessuti interessati sembrava dipendere sia dalla dose di pegloticasi applicata che dalla durata dell'esposizione.
Swedish: Graden av vakuolisering och antalet påverkade vävnader verkade bero både på den tillämpade dosen peglotikas och på exponeringslängden.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il{mese/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Italian: Numero di pazienti con RC (%)2
Swedish: Antal patienter med CR (%)2
Italian: La prima reazione da infusione di solito compare da dopo la seconda fino a dopo la quarta infusione.
Swedish: Den första infusionsreaktionen inträffar vanligtvis efter den andra till fjärde infusionen.
Italian: I risultati degli studi in corso sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Resultaten av de pågående reproduktionstoxikologiska studierna är inte tillgängliga (se avsnitt 5.3).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Italian: PSUR La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire i requisiti standard.
Swedish: PSUR Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkraven.
Italian: La potenziale rilevanza clinica di questi risultati è attualmente sconosciuta; tuttavia nessun evento avverso è stato associato alla presenza di vacuoli.
Swedish: Den eventuella kliniska relevansen av dessa fynd är för närvarande okänd, men inga biverkningar var förknippade med närvaron av vakuoler.
Italian: Da un punto di vista batteriologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: Ur bakteriologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Italian: Nello studio sul ratto in gravidanza non c'era alcuna evidenza di embriotossicità o teratogenicità a 46 volte l'esposizione clinica (AUC).
Swedish: I studien av dräktiga råttor fanns inga bevis för embryotoxicitet eller teratogenicitet vid 46 gånger den kliniska exponeringen (AUC).
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning (se avsnitt 6.6).
Italian: • eruzione cutanea, prurito o orticaria informi IMMEDIATAMENTE il medico o l'infermiere perché qualunque di questi sintomi può essere segno di una grave reazione allergica.
Swedish: • ett hudutslag, klåda eller nässelutslag ska du OMEDELBART tala om detta för läkare eller sjuksköterska, eftersom det kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Italian: Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner har också rapporterats.
Italian: Questi medicinali potrebbero esporla a un maggior rischio di reazioni da infusione.
Swedish: Dessa läkemedel kan leda till en förhöjd risk för infusionsreaktioner.
Italian: Inoltre, è stata inclusa un'ulteriore modifica relativa al prolungamento del tempo di osservazione da 1 ora a 2 ore dopo il termine dell'infusione come misura precauzionale, oltre all'affermazione che sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Swedish: Dessutom har en ytterligare ändring avseende förlängning av observationstiden efter avslutad infusion från 1 timme till 2 timmar inkluderats som en försiktighetsåtgärd tillsammans med uppgift om att fördröjda överkänslighetsreaktioner också har rapporterats.
Italian: La massa molecolare media della pegloticasi è di circa 545 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 137 kDa.
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten av peglotikas är cirka 545 kDa av vilket proteindelen utgör cirka 137 kDa.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione.
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning.
Italian: La decisione di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA deve basarsi sulla valutazione continua di rischi e benefici per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Beslutet att behandla med KRYSTEXXA ska baseras på en fortlöpande bedömning av nyttan och riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti che si sospetta abbiano ricevuto un sovradosaggio e di instaurare misure di supporto generali, poiché non è stato identificato alcun antidoto specifico.
Swedish: Övervakning bör sättas in till patienter som misstänks ha fått en överdos, och allmänna stödjande åtgärder bör inledas eftersom ingen specifik antidot har fastställts.
Italian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Swedish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Italian: Soluzione incolore limpida o lievemente opalescente a pH 7,3±0,3.
Swedish: Klar, till lätt opalescent, färglös lösning vid pH 7,3±0,3.
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse riportate negli studi clinici di fase III (vedere Tabella 1 sotto): molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Följande konvention har använts för att klassificera de biverkningar som rapporterades under de kliniska fas 3-prövningarna (se tabell 1 nedan): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från de tillgängliga uppgifterna).