FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den känner igen ett protein på ytan av cancerceller och rekryterar immunceller för att förstöra cancercellerna.
Slovenian: Prepozna beljakovino na površini rakave celice in aktivira imunske celice, da jih uničijo.
Swedish: Särskilda populationer Inga studier har utförts.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Študij niso izvajali.
Swedish: Patienter med hemodynamisk svikt, ödem eller hypoproteinemi Blodvolym, blodprotein, blodtryck, puls och njurfunktion bör bedömas före varje infusion av Removab.
Slovenian: Bolniki s hemodinamsko insuficienco, edemom ali hipoproteinemijo Pred vsakim infundiranjem zdravila Removab je treba oceniti volumen krvi, beljakovine v krvi, krvni tlak, pulz in delovanje ledvic.
Swedish: Denna bekräftande, randomiserade, öppna kliniska studie i fas IIIb med 219 patienter i två grupper med epitelcancer och symtomatisk malign ascites som krävde terapeutisk ascitespunktion jämförde behandling med katumaxomab plus premedicering med 25 mg prednisolon med katumaxomab ensamt.
Slovenian: V tej potrditveni, dvokraki, randomizirani, odprti študiji faze IIIb z 219 bolniki z epitelnim rakom s simptomatičnim malignim ascitesom, ki so potrebovali terapevtsko punktiranje ascitesa, so raziskovali zdravljenje s premedikacijo s katumaksomabom in 25 mg prednizolona v primerjavi s samim katumaksomabom.
Swedish: • Dränera bort all ascitesvätska dagen efter den sista infusionen tills det spontana flödet upphör.
Slovenian: • Na dan po zadnji infuziji opravite drenažo, da ascites spontano preneha teči.
Swedish: Behandling av dessa patienter med Removab ska bara övervägas efter en noggrann bedömning av nytta/risk (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pred zdravljenjem teh bolnikov z zdravilom Removab je treba izčrpno analizirati razmerje med možnimi koristmi in možnimi tveganji (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Mindre vanliga Erythema induratum*, instrumentrelaterad infektion* Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Indurirani eritem*, okužbe, povezane s pripomočkom* Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Swedish: Tabell 4 Total överlevnad i IP-REM-AC-01 post-studiefas Paracentes + katumaxomab (N=170)
Slovenian: Preglednica 4 Celokupno preživetje študije IP-REM-AC-01 v fazi po študiji Paracenteza + katumaksomab (N = 170)
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd för att säkerställa att Removab endast infunderas via den intraperitoneala administreringsvägen.
Slovenian: To je previdnostni ukrep, s katerim se zagotovi, da se zdravilo Removab infundira samo v obliki intraperitonealne infuzije.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har något av följande: - vätskeansamling i bukhålan - kalla händer och fötter, ostadighetskänsla, svårigheter att kissa, ökad hjärtfrekvens och svaghet
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če imate katerega od znakov v nadaljevanju: - obstoječa tekočina v trebušni votlini, - hladne roke ali noge, omotica, težave pri uriniranju, zvišan srčni utrip, oslabelost (simptomi slabokrvnosti),
Swedish: Förvaras i originalförpackningen, Ljuskänsligt.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Removab måste administreras intraperitonealt under en infusionstid på minst 3 timmar via ett kontinuerligt infusionspumpsystem enligt beskrivningen nedan:
Slovenian: Zdravilo Removab se daje intraperitonealno v obliki vsaj 3-urne infuzije s sistemom stalne črpalke za infundiranje, kot je opisano spodaj:
Swedish: Endast för intraperitoneal användning.
Slovenian: Samo za intraperitonealno uporabo.
Swedish: Ryggsmärta, myalgi, artralgi.
Slovenian: Bolečine hrbta, mialgija, artralgija
Swedish: Eftersom frisättning av proinflammatoriska och cytotoxiska cytokiner initieras då katumaxomab binder till immunceller och tumörceller, har kliniska symtom relaterade till cytokinfrisättning, t.ex. feber, illamående, kräkningar och frossa mycket ofta rapporterats under och efter administrering av Removab (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Ker povzroči vezava katumaksomaba na imunske celice in celice tumorja sproščanje vnetnih in citotoksičnih citokinov, so med in po uporabi zdravila Removab zelo pogosto poročali o kliničnih simptomih, povezanih s sproščanjem citokina, kot so zvišana telesna temperatura, navzea, bruhanje in mrzlice (glejte poglavje 4.8).
Swedish: 1 förfylld spruta.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Swedish: • Ytterligare luftbuffert om minst 3 ml ska inkluderas i 50 ml sprutan.
Slovenian: • 50 ml brizga vključuje vsaj dodatne 3 ml zračnega pufra.
Swedish: • När 50 ml sprutan som innehåller utspädd Removab infusionsvätska, lösning är tom ska den ersättas med en 50 ml spruta som innehåller 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning tills den schemalagda infusionstiden är avslutad för att skölja bort dödvolymen i kateteranslutningen (cirka 2 ml) under oförändrade förhållanden.
Slovenian: • Ko je 50 ml injekcijska brizga, ki vsebuje razredčeno zdravilo Removab raztopino za infundiranje prazna, se nadomesti s 50 ml injekcijsko brizgo, ki vsebuje 20 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) do konca načrtovanega časa infundiranja, da očistite mrtvi volumen v perfuzijskem vodu (približno 2 ml) pod nespremenjenimi pogoji.
Swedish: Information om spädning och administrering av Removab finns i avsnitt 6.6 i produktresumén som medföljer varje förpackning av Removab 10 mikrogram respektive Removab 50 mikrogram.
Slovenian: Za informacije o redčenju in dajanju zdravila Removab glejte poglavje 6.6 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki je v vsakem pakiranju zdravila Removab 10 mikrogramov in zdravila Removab 50 mikrogramov.
Swedish: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) Hos 3,8 % av patienterna sågs symtom på SIRS inom 24 timmar efter infusion av katumaxomab.
Slovenian: Pri 3,8 % bolnikov so v 24 urah po infundiranju katumaksomaba opazili simptome SIRS.
Swedish: Mindre vanliga Konvulsion*.
Slovenian: Konvulzije*.
Swedish: 0,1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (typ I--glass, silikoniserat) med kolvpropp (bromobutylgummi) och luer lock--system (silikoniserad polypropen och polykarbonat) med lock (styrenbutadiengummi) med en kanyl; förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Slovenian: 0,1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I, silikonizirano) zamašek (bromobutilna guma) in sistem za zapiranje luer lock (silikoniziran polipropilen in polikarbonat) s pokrovom za konico (stiren-butadienska guma) s kanilo; velikost pakiranja po 1.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-uppskattningar av tiden till första behovet av terapeutisk ascitespunktion i studie IP-REM-AC-01
Slovenian: Slika 1 Ocena po Kaplan-Meierju za čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa v študiji IP-REM-AC-01
Swedish: Mindre vanliga Trombocytopeni*, koagulopati*.
Slovenian: Trombocitopenija*, koagulopatija*
Swedish: Katumaxomab (N=108)
Slovenian: Katumaksomab (N = 108)
Swedish: Dyspné och hypo--/hypertension observeras ofta.
Slovenian: Pogosto so opazili dispnejo, hipotenzijo ali hipertenzijo.
Swedish: Andra dosen 20 mikrogram dag 3
Slovenian: 2. odmerek 20 mikrogramov na dan 3
Swedish: Removab måste administreras som en intraperitoneal infusion med en konstant hastighet under en infusionstid på minst 3 timmar.
Slovenian: Zdravilo Removab se daje kot intraperitonealna infuzija s stalno hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj 3 ure.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat (punktionsfri överlevnad och tiden till första behov av en terapeutisk ascitespunktion) i studien IP-CAT-AC-03
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti (preživetje brez punktiranja in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa) študije IP-CAT-AC-03
Swedish: 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Slovenian: 95 % IZ za mediano (dni) Vrednost p (test log-rank)
Swedish: Innan du börjar använda Removab kommer läkaren att kontrollera ditt: - Kroppsmasseindex (BMI) som beror på din längd och vikt - Karnofsky index, en mätning av ditt allmänna funktionsstatus.
Slovenian: - vaš indeks telesne mase (BMI - Body Mass Index ), ki je odvisen od vaše višine in telesne mase, - indeks po Karnofskem, ki je merilo za vašo splošno sposobnost.
Swedish: Removab är indicerat för intraperitoneal behandling av malign ascites hos vuxna med EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
Slovenian: Zdravilo Removab je indicirano za intraperitonealno zdravljenje malignega ascitesa pri odraslih s karcinomi, pozitivnimi na EpCAM, kjer standardne terapije ni ali ni več smiselna.
Swedish: 0,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (typ I--glass, silikoniserat) med kolvpropp (bromobutylgummi) och luer lock--system (silikoniserad polypropen och polykarbonat) med lock (styrenbutadiengummi) med en kanyl; förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Slovenian: 0,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I, silikonizirano) zamašek (bromobutilna guma) in sistem za zapiranje luer lock (silikoniziran polipropilen in polikarbonat) s pokrovom za konico (stiren-butadienska guma) s kanilo; velikost pakiranja po 1.
Swedish: Behandling:
Slovenian: zdravljenja.
Swedish: Säkerhetsprofilen för katumaxomab med en infusiontid på 3 timmar respektive 6 timmar är i allmänhet jämförbara med avseende på beskaffenhet, frekvens och svårighetsgrad.
Slovenian: Varnostni profil katumaksomaba je po narav, pogostnosti in resnosti pri 3-urnem infundiranju primerljivi s 6-urnim.
Swedish: I en genomförbarhetsstudie som utvärderade en andra intraperitoneal infusionscykel bestående av 10, 20, 50 och 150 mikrogram katumaxomab hos 8 patienter med malign ascites på grund av karcinom (IP-CAT-AC-04) upptäcktes ADA i alla tillgängliga ascites- och plasmaprov vid screening.
Slovenian: infundiranj, sestavljenem iz odmerkov z 10, 20, 50 in 150 mikrogrami katumaksomaba pri 8 bolnikih z malignim ascitesom zaradi karcinoma, (IP-CAT-AC-04), je bila adenozin deaminaza (ADA) pri presejalnem testiranju zaznavna v vseh razpoložljivih vzorcih ascitesa in plazme.
Swedish: Tredje dosen 50 mikrogram dag 7
Slovenian: 3. odmerek 50 mikrogramov na dan 7
Swedish: Infusionen ska ges med en konstant hastighet under minst 3 timmar.
Slovenian: Infuzijo se mora dajati s stalno hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj
Swedish: Infektion.
Slovenian: Okužba
Swedish: *rått-mus hybrid IgG2 monoklonal antikropp producerad i en rått--mus hybrid-hybridom cellinje För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: *monoklonsko protitelo hibrida podgane-miši IgG2, proizvedeno v celični liniji hibrid-hibridoma podgane-miši
Swedish: Utspädd Removab.
Slovenian: Razredčeno zdravilo Removab.
Swedish: Den spädda Removab-lösningen ska därefter administreras intraperitonealt som en infusion med en konstant hastighet genom att använda ett adekvat pumpsystem.
Slovenian: Razredčena raztopina se nato uporabi intraperitonealno z enakomerno hitrostjo infundiranja in s pomočjo ustreznega sistema črpalke.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna av Removab är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet (mage och tarm).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Removab so z infundiranjem povezani neželeni učinki in neželeni učinki, povezani s prebavili (želodec ali črevo).
Swedish: • 50 ml polypropensprutor
Slovenian: • 50 ml polipropilenskimi brizgami
Swedish: Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Anemi*, lymfopeni, leukocytos, neutrofili.
Slovenian: Anemija*, limfopenija, levkocitoza, nevtrofilija
Swedish: Vid förekomst av faktorer som påverkar immunsystemet, framförallt akuta infektioner, rekommenderas inte administrering av Removab.
Slovenian: V prisotnosti dejavnikov, ki vplivajo na imunski sistem, še zlasti akutnih okužb, se uporaba zdravila
Swedish: Av dessa randomiserades 170 till behandling med katumaxomab.
Slovenian: 170 naključno razvrščeno za zdravljenje s katumaksomabom v randomiziranem delu študije.
Swedish: • Den avtagbara etiketten som sitter på insidan av Removab-kartongen och som visar texten "Utspädd Removab.
Slovenian: • Samolepilno nalepko na notranji strani škatle zdravila Removab z besedilom „Razredčeno zdravilo Removab.
Swedish: Anvisningar för spädning före administrering.
Slovenian: Navodila za redčenje pred uporabo
Swedish: måste fästas på 50 ml sprutan innehållande den utspädda Removal-lösningen för intraperitoneal infusion.
Slovenian: nalepite na 50 ml brizgo, ki vsebuje razredčeno raztopino zdravila Removab za intraperitonealno infundiranje.
Swedish: • Sätt 50 ml sprutan i infusionspumpen.
Slovenian: • 50 ml brizgo vstavite v črpalko za infundiranje.
Swedish: Följande definitioner av CTCAE-kriterier från US National Cancer Insitute (version 4.0) gäller: CTCAE grad 1 = lätt, CTCAE grad 2 = måttlig, CTCAE grad 3 = svår, CTCAE grad 4 = livshotande.
Slovenian: 1. stopnje po CTCAE = blago, 2. stopnje po CTCAE = zmerno, 3. stopnje po CTCAE = resno,
Swedish: Tid till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion Mediantid till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Slovenian: Čas od prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa Mediani čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa (dni) 95 % IZ za mediano (dni) Vrednost p (test log-rank) Razmerje tveganja (RT) 95 % IZ za RT
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Removab levereras som ett klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med en kanyl.
Slovenian: Zdravilo Removab je bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje v napolnjeni brizgi s kanilo.
Swedish: Äggstockscancer Magcancer Koloncancer Bukspottkörtelcancer Bröstcancer Endometrialcancer *Lobulär bröstcancer
Slovenian: Rak jajčnikov Rak želodca Rak debelega črevesa
Swedish: • Sätt ett lock på 50 ml sprutan och skaka försiktigt för att blanda lösningen.
Slovenian: • 50 ml brizgo zaprite s pokrovom in zmešajte raztopino z nežnim pretresanjem.
Swedish: Ascitesdränage
Slovenian: Drenaža ascitesa
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion vars svårighetsgrad är värre än måttlig och/eller med metastaser i mer än 70 % av levern och/eller trombos/obstruktion i portvenen har inte undersökts.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter, ki presega zmerno, in/ali pri katerih je vsaj 70 % jeter metastaziranih in/ali s trombozo/obstrukcijo vene porte, raziskav niso opravili.
Swedish: Behandling av dessa patienter med Removab ska endast övervägas efter en noggrann bedömning av nytta/risk.
Slovenian: Pred zdravljenjem teh bolnikov z zdravilom Removab je treba izčrpno analizirati razmerje med možnimi koristmi in možnimi tveganji.
Swedish: Övriga reaktioner relaterade till cytokinfrisättning, t.ex. feber, frossa, illamående och kräkningar är mycket vanliga rapporterade reaktioner med en CTCAE-intensitet av grad 1 och 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Slovenian: Zelo pogosto poročajo o drugih reakcijah, povezanih s sproščanjem citokina, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlice, navzea in bruhanje, z intenzivnostjo 1. in 2. stopnje po Terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAECommon Terminology Criteria for Adverse Events US National Cancer Institute, različica 4.0).
Swedish: Tabell 7 Beredning av Removab lösning för intraperitoneal infusion Antal infusioner/Dos
Slovenian: Preglednica 7 Priprava raztopine zdravila Removab za intraperitonealno infundiranje
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller trombos/obstruktion i portvenen Patienter med nedsatt leverfunktion vars svårighetsgrad är värre än måttlig och/eller med metastaser i mer än 70 % av levern och/eller trombos/obstruktion i portvenen har inte undersökts.
Slovenian: Okvara delovanja jeter ali tromboza/obstrukcija vene porte Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter, ki presega zmerno, in/ali pri katerih je vsaj 70 % jeter metastaziranih in/ali s trombozo/obstrukcijo vene porte, raziskav niso opravili.
Swedish: Andel EpCAM-positiva effusioner
Slovenian: Odstotek efuzij, pozitivnih na EpCAM
Swedish: Poolad population (N=219)
Slovenian: Obe skupini bolnikov (N = 219)
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (punktionsfri överlevnad och tid till första behovet av terapeutisk ascitespunktion) i studie IP-REM-AC-01
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (preživetje brez punktiranja in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa) študije IP-REM-AC-01
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml raztopina za injiciranje
Swedish: 50 ml spruta
Slovenian: 50 ml brizga
Swedish: En ökad frekvens av vissa biverkningar omfattande frossa och hypotoni (grad 1/2), diarré (alla grader) och trötthet (grad 1/2) sågs i samband med 3 timmars administrering.
Slovenian: Opazili so povečano pogostnost nekaterih neželenih učinkov pri 3-urnem dajanju, vključno z mrzlicami in hipotenzijo (stopnje 1 / 2), drisko (vseh stopenj) in utrujenostjo (stopnje 1 / 2).
Swedish: En fullgod funktionsstatus uttryckt som kroppsmasseindex (BMI) > 17 (ska bedömas efter dränage av ascitesvätska) och Karnofsky index > 60 krävs före behandling med Removab.
Slovenian: izražen kot indeks telesne mase (BMI - Body Mass Index) (oceni se po drenaži ascitesa) in > 17 indeks po Karnofskem > 60.
Swedish: Efter infusionen av Removab observeras du enligt läkarens beslut.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Removab se bo zdravnik odločil o načinu, na katerega bodo vaše stanje spremljali.
Swedish: Mindre vanliga Gastrointestinal blödning*, tarmobstruktion*.
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve*, obstrukcija črevesja*
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Swedish: 4:e infusionen 150 mikrogram
Slovenian: 4. infuzija 150 mikrogramov
Swedish: Hos 43,7 % av patienterna rapporterades buksmärta som en biverkning, som nådde grad 3 hos 8,2 % av patienterna, men den försvann med symtomatisk behandling.
Slovenian: 3. stopnjo pri 8,2 % bolnikov, vendar so s simptomatskim zdravljenjem izzvenele.
Swedish: 2:a infusionen 20 mikrogram
Slovenian: 2. infuzija 20 mikrogramov
Swedish: 1:a infusionen 10 mikrogram
Slovenian: 1. infuzija 10 mikrogramov
Swedish: I Tabell 1 anges biverkningar efter organsystem.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice V Preglednici 1 so neželeni učinki našteti po organskih sistemih.
Swedish: Mycket vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer): - Trötthet
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko do 1 od 10 bolnikov):
Swedish: Symtom relaterade till cytokinfrisättning
Slovenian: Simptomi, povezani s sproščanjem citokina
Swedish: Katumaxomab administrerades som fyra intraperitoneala infusioner med ökade doser om 10, 20, 50 och 150 mikrogram dag 0, 3, 7 respektive 10 (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Katumaksomab so dajali kot štiri intraperitonealne infuzije z zvišanjem odmerkov z 10 mikrogrami na dan 0, 20 mikrogrami na dan 3, 50 mikrogrami na dan 7 in 150 mikrogrami na dan 10 (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • Precisionsperfusionspump
Slovenian: • natančna perfuzijska črpalka
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUC i plasma var cirka 1,7 dag*ng/ml (intervall < LLOQ (det lägsta mätbara värdet) till 13,5).
Slovenian: Geometrično povprečje Cmax v plazmi je bilo približno 0,5 ng/ml (razpon 0 do 2,3) in geometrično povprečje AUC v plazmi je bilo približno 1,7 dan*ng/ml (razpon < LLOQ (spodnja meja kvantifikacije) do 13,5).
Swedish: SIRS en potentiellt livshotande kombination av takykardi, feber och/eller dyspné kan utvecklas inom 24 timmar efter en infusion av katumaxomab och försvinner med symtomatisk behandling.
Slovenian: Reakcije, povezane s sproščanjem citokina: sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS - Systemic Inflammatory Response Syndrome), potencialno življenje ogrožajoča kombinacija tahikardije, zvišane telesne temperature in/ali dispneje, se lahko razvije v roku 24 ur od infundiranja katumaksomaba in izzveni s simptomatskim zdravljenjem.
Swedish: Den kvarvarande mängden natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning kan kasseras.
Slovenian: Preostanek natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje lahko zavržete.
Swedish: Ta bort eventuella luftbubblor från 50 ml sprutan.
Slovenian: Iz 50 ml brizge odstranite vse zračne mehurčke.
Swedish: Removab får inte administreras som en intraperitoneal bolus eller med något annat administreringssätt.
Slovenian: Zdravila Removab se ne sme dati v obliki intraperitonealnega bolusnega odmerka ali na kak drugačen način.
Swedish: Kolangit*, hyperbilirubinemi.
Slovenian: Holangitis*, hiperbilirubinemija
Swedish: • Montera 50 ml sprutan som innehåller spädd Removab infusionsvätska på precisionspumpen.
Slovenian: • Namestite 50 ml brizgo, ki vsebuje razredčeno raztopino zdravila Removab za infundiranje, v natančno črpalko.
Swedish: Removab har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Removab ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: • Infundera parallellt med varje administrering av Removab 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning via en infusionsventil/Y-koppling i kateteranslutningen.
Slovenian: • Vzporedno z vsako aplikacijo zdravila Removab infundirajte še 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) skozi infuzijski ventil/spoj Y v perfuzijski vod katetra.
Swedish: Standardbehandling eller premedicinering, t.ex. analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika är lämplig för att begränsa risken.
Slovenian: Za omejitev tveganja je ustrezna standardna terapija ali premedikacija, npr. z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki.
Swedish: Mindre vanliga Lungemboli*, hypoxi*.
Slovenian: Pljučni embolizem*, hipoksija*
Swedish: Kaplan-Meieruppskattningar för tiden till behovet av terapeutisk ascitespunktion visas i Figur 1.
Slovenian: Meierju za čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa so predstavljene v Sliki 1.
Swedish: • Injicera allt innehåll i sprutan (Removab-koncentrat plus luftbuffert) från den förfyllda sprutan direkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino brizge (koncentrat zdravila Removab z zračnim pufrom) iz napolnjene brizge neposredno v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml za injiciranje (0,9 %).
Swedish: • Anslut den medföljande kanylen till den förfyllda sprutan med Removab.
Slovenian: • Priloženo kanilo nataknite na injekcijsko brizgo, napolnjeno z zdravilom Removab.
Swedish: Farmakondynamisk effekt
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Swedish: Dyspné*, pleuravätskeutgjutning*, hosta.
Slovenian: Dispneja*, plevralna efuzija*, kašelj
Swedish: • För in den förfyllda sprutans kanyl genom öppningen på 50 ml sprutan så att kanylen är nedsänkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (Figur 2).
Slovenian: • Vstavite kanilo napolnjene injekcijske brizge skozi odprtino 50 ml brizge tako, da se kanila potopi v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (Slika 2).
Swedish: Förstoppning,*, dyspepsi, utspänd buk, subileus*, flatulens, magbesvär,
Slovenian: Zaprtje*, dispepsija, trebušna distenzija, subileus*, flatulenca, želodčne motnje, ileus*, gastroezofagealna refluksna bolezen, suha usta
Swedish: Tillstånd som hypovolemi, hypoproteinemi, hypotension, cirkulatorisk dekompensation och akut nedsatt njurfunktion måste vara behandlade före varje infusion av Removab.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Removab je treba odpraviti stanja kot so hipovolemija, hipoproteinemija, hipotenzija, cirkulatorna dekompenzacija in okvara delovanja ledvic.