FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de seguridad a tres años en pacientes con trasplante renal y cardíaco no mostraron ningún cambio inesperado en la incidencia de tumores malignos en comparación con los datos a 1 año.
Hungarian: A hároméves biztonságossági adatok vese- és szívátültetett betegeken nem mutattak váratlan változásokat a malignus folyamatok incidenciájában az 1 éves adatokhoz hasonlítva.
Spanish: Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Hungarian: A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.
Spanish: Se explicarán las necesidades de anticonceptivos en varones sexualmente activos (incluidos aquellos sometidos a una vasectomía) y para pacientes mujeres en edad fértil.
Hungarian: A fogamzásgátlásra vonatkozó követelményeket a szexuálisan aktív férfiak (beleértve a vazektómián átesett férfiakat is) és fogamzóképes korban lévő nőbetegek részére kell elmagyarázni.
Spanish: La proporción de pacientes con viremia/síndrome por CMV fue del 13,5 %.
Hungarian: A CMV viraemia/szindróma a betegek 13,5%-ában fordult elő.
Spanish: • Una introducción en cada guía informará al lector que el propósito de la guía es explicarle que se debe evitar una exposición fetal y como minimizar el riesgo de malformaciones congénitas y abortos espontáneos asociados a micofenolato mofetilo.
Hungarian: • Minden útmutatóban a bevezető rész tájékoztatja az olvasót arról, hogy az útmutató célja annak elmagyarázása, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni és hogyan kell minimalizálni a mikofenolát-mofetillel összefüggő születési rendellenességek és vetélés kockázatát.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan bajo el encabezamiento de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (≤1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A szervrendszerenkénti csoportosításon belül, a nemkívánatos hatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (≤1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: • latido cardiaco más rápido
Hungarian: • gyorsabb szívverés
Spanish: La proteína 1 resistente a múltiples fármacos (MDR1) también es capaz de transportar MPA, pero su contribución parece estar limitada al proceso de absorción.
Hungarian: A multidrug-rezisztencia protein 1 (MDR1) szintén képes az MPA-t transzportálni, de úgy tűnik, hogy részvétele az abszorpciós folyamatra korlátozódik.
Spanish: Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.
Hungarian: Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.
Spanish: La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede verse disminuida (ver también sección 4.4).
Hungarian: A más vakcinákra adott antitest válaszok csökkenhetnek (lásd még 4.4 pont).
Spanish: • cambios en diferentes parámetros analíticos
Hungarian: • különféle laboratóriumi paraméterek megváltozása
Spanish: Su tratamiento será comenzado y monitorizado por un médico especialista en trasplantes.
Hungarian: Az Ön kezelését a transzplantáció terén tapasztalt szakember fogja elkezdeni, illetve nyomon követni.
Spanish: • Asesoramiento de los pacientes: esta sección enfatizará la importancia de un diálogo riguroso, informativo y permanente entre el paciente y el profesional sanitario sobre los riesgos de embarazo asociados con micofenolato mofetilo y las estrategias de minimización relevantes incluyendo las opciones de tratamiento alternativas si corresponde.
Hungarian: • Betegeknek szóló tanácsok: Ez a fejezet hangsúlyozza, hogy fontos a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti mélyreható, informatív és folyamatos párbeszéd a mikofenolát-mofetillel összefüggő, terhesség esetén fellépő kockázatról és a releváns kockázatcsökkentő eljárásokról, beleértve - amennyiben lehetséges - az alternatív kezelési lehetőségeket.
Spanish: Su médico puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Spanish: Contenido de la cápsula
Hungarian: Kapszula tartalom
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
Spanish: − si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, anticoncepción y lactancia).
Hungarian: • ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
Spanish: EU/1/07/439/003 (50 comprimidos) EU/1/07/439/004 (150 comprimidos) EU/1/07/439/005 (50 x 1 comprimidos)
Hungarian: EU/1/07/439/003 (50 tabletta) EU/1/07/439/004 (150 tabletta) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletta)
Spanish: • Guía para el profesional sanitario
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakemberek részére
Spanish: En los pacientes tratados con Micofenolato mofetilo Teva se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año.
Hungarian: A mikofenolát-mofetillel kezelt betegeken ezért teljes vérképvizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
Spanish: El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura).
Hungarian: A legmegfelelőbb adagot az orvos testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja kiszámítani.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromellosa (HPMC 2910) Dióxido de titanio (E171) Macrogol (PEG 400) Talco
Hungarian: Hipromellóz (HPMC 2910) Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 400) Talkum
Spanish: No deje de tomar Micofenolato mofetilo Teva aunque se sienta mejor.
Hungarian: Ne hagyja abba a Mycophenolate mofetil Teva szedését, mert jobban érzi magát.
Spanish: - Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía).
Hungarian: • A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
Spanish: • presión sanguínea baja/alta, dilatación de los vasos sanguíneos
Hungarian: • alacsony/magas vérnyomás, a vérerek kitágulása
Spanish: Este efecto tiende a disminuir con el uso continuado de estos antibióticos y suele remitir a los pocos días de la suspensión del antibiótico.
Hungarian: Ez a hatás a folyamatos antibiotikus kezelés során csökkenni kezdett és az antibiotikum megszakítását követően néhány napon belül megszűnt.
Spanish: Medicamentos que interfieren con la circulación enterohepática (por ejemplo, colesteramina, ciclosporina A, antibióticos)
Hungarian: Az enterohepatikus körforgást befolyásoló gyógyszerek (pl.: kolesztiramin, ciklosporin A, antibiotikumok)
Spanish: Como consecuencia de la recirculación enterohepática, se suelen observar aumentos secundarios de la concentración plasmática de MPA después de aproximadamente 6-12 horas de la administración.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás miatt a plazma-MPA koncentráció másodlagos emelkedése figyelhető meg 6-12 órával a beadás után.
Spanish: No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto.
Hungarian: A kapszulát ne törje vagy nyomja össze, és ne vegyen be szétnyílt vagy összetört kapszulát.
Spanish: Estos efectos pueden estar relacionados con el mecanismo de acción, p.ej. inhibición de la síntesis de nucleótidos en células sensibles.
Hungarian: Ez a hatás kapcsolatos lehet a farmakodinamikai hatásmóddal, azaz a nukleotid szintézis gátlásával arra érzékeny sejtekben.
Spanish: Pueden ser signos de una hemorragia en el estómago o los intestinos.
Hungarian: Ezek gyomor- vagy bélvérzés tünetei lehetnek.
Spanish: Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:
Hungarian: A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:
Spanish: Si se rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón.
Hungarian: Ha egy kapszula véletlenül mégis kinyílik, mossa le a port szappannal és vízzel a bőréről.
Spanish: El MPA es un inhibidor potente, selectivo, no competitivo y reversible de la inosin monofosfato deshidrogenasa; inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina, sin incorporación al ADN.
Hungarian: Az MPA az inozinmonofoszfát-dehidrogenáz hatékony, szelektív, nem-kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját anélkül, hogy beépülne a DNS-be.
Spanish: Explicará que aunque esta guía es muy importante no proporciona toda la información sobre micofenolato mofetilo y que se debe leer detenidamente la Ficha Técnica (para profesionales sanitarios) y el prospecto (pacientes) que se proporcionan con el medicamento.
Hungarian: Megmagyarázza, hogy bár az adott útmutató nagyon fontos, nem tartalmaz teljes körű tájékoztatást a mikofenolát-mofetilre vonatkozóan, és az alkalmazási előírást (egészségügyi szakembereknek),
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el estuche después de EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: El perfil toxicológico no-clínico de micofenolato mofetilo parece ser consistente con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos humanos que ahora proporcionan datos de seguridad de más relevancia para la población de pacientes (ver sección 4.8).
Hungarian: Úgy látszik, hogy a mikofenolát-mofetil nem-klinikai toxicitási jellemzői megfelelnek a humán klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásoknak, tehát így relevánsabb biztonsági adatok állnak rendelkezésre a betegpopulációra vonatkoztathatóan (lásd 4.8 pont).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/febrero/2008 Fecha de la primera renovación: 19/noviembre/2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 19.
Spanish: En modelos experimentales, el micofenolato mofetilo no fue tumorogénico.
Hungarian: Kísérleti modelleken a mikofenolát-mofetilnek nem volt tumorképző hatása.
Spanish: • disminución del número de todas las células sanguíneas, aumento del número de glóbulos blancos
Hungarian: • minden vérsejt számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának emelkedése
Spanish: Si se olvida alguna vez de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y continúe después a las horas de costumbre.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a tabletta szedését a szokott módon és időben.
Spanish: • Agenesia del nervio olfatorio.
Hungarian: • Nervus olfactorius agenesia.
Spanish: - Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.
Hungarian: • Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el.
Spanish: El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir que su cuerpo rechace el órgano trasplantado.
Hungarian: A kezelés mindaddig tart, amíg a szervezet védekezőképességének elnyomására van szükség az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására.
Spanish: • Anomalías del oído (p. ej. anomalía en la formación o carencia del oído externo), atresia del conducto auditivo externo (oído medio);
Hungarian: • A fül rendellenességei (pl. kóros alakú vagy hiányzó külsőfül), külső hallójárat atresia (középfül).
Spanish: EU/1/07/439/001 (100 cápsulas) EU/1/07/439/002 (300 cápsulas) EU/1/07/439/006(100 x 1 cápsulas)
Hungarian: EU/1/07/439/001 (100 kapszula) EU/1/07/439/002 (300 kapszula) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapszula)
Spanish: • alteración del sentido del gusto
Hungarian: • az ízérzékelés megváltozása
Spanish: Se desconoce si esta sustancia se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a szer a humán anyatejbe kiválasztódik-e.
Spanish: Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva:
Hungarian: Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Mycophenolate mofetil Teva szedését:
Spanish: • cáncer de piel, crecimiento de la piel no canceroso
Hungarian: • bőrrák, nem rosszindulatú bőrnövekedés
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de micofenolato mofetilo por otro inmunosupresor ha dado como resultado una mejora en los síntomas respiratorios.
Hungarian: Néhány ilyen esetben mikofenolát-mofetilről egy másik immunszupresszáns szerre történő átállás a légúti tünetek javulását eredményezte.
Spanish: El perfil farmacodinámico y las reacciones adversas descritas indican que es improbable tal efecto.
Hungarian: A farmakodinámiás tulajdonságok és a bejelentett mellékhatások nem utalnak ilyen hatásra.
Spanish: El programa educacional tiene como objetivo asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes sean conscientes de la teratogenicidad y la mutagenicidad, la necesidad de pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva, las medidas anticonceptivas requeridas tanto para pacientes masculinos como femeninos y qué hacer en caso de embarazo durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt Mycophenolate mofetil Teva terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal, hogy mi a teendő, ha a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés alatt terhesség következik be.
Spanish: Infecciones graves con riesgo para la vida como meningitis, endocarditis, tuberculosis e infección micobacteriana atípica.
Hungarian: Fertőzések Súlyos, életveszélyes fertőzések, pl. meningitis, endocarditis, tuberkulózis és atípusos mycobacteriális fertőzés.
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
Hungarian: Kemény kapszula Kapszulatest:
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) en general pueden presentar mayor riesgo de reacciones adversas al fármaco debido a la inmunosupresión.
Hungarian: Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszuppresszió miatt.
Spanish: Por el contrario, se deben esperar cambios en la exposición del MPA cuando los pacientes cambian la CsA por uno de los inmunosupresores que no interfieren con el ciclo enterohepático del MPA.
Hungarian: Az MPA-expozíció változása abban az esetben is várható, ha a betegeket CsA-ról olyan immunszupresszáns szerre állítják át, amely az MPA enterohepatikus körforgását nem gátolja.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con las autoridades nacionales competentes el contenido y el formato del programa educacional y un cuestionario de seguimiento de embarazo, incluyendo el medio de comunicación, la modalidad de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag és a terhességet utánkövető kérdőív tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módját,
Spanish: El valor medio del AUC (0-12 h) del MPAG fue 2-3 veces superior al de los pacientes trasplantados sin retardo de la función del órgano.
Hungarian: Az átlagos plazma MPAG AUC (0-12 óra) 2-3-szor nagyobb volt, mint transzplantáció utáni nem késleltetett szervfunkciójú betegeken.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en cada Estado Miembro (EM) donde Micofenolato mofetilo Teva esté comercializado, a todos los profesionales sanitarios y pacientes que sean susceptibles de prescribir, dispensar o usar Micofenolato mofetilo Teva se les proporcione el siguiente paquete educacional:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a Mycophenolate mofetil Teva forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a Mycophenolate mofetil Teva-t várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza, megkapja a következő oktatóanyagot:
Spanish: moniliasis respiratoria,
Hungarian: Légzőrendszeri,
Spanish: La biodisponibilidad media del micofenolato mofetilo por vía oral, determinada mediante el AUC del MPA, es del 94 % en comparación con la del micofenolato mofetilo intravenoso.
Hungarian: Az orális mikofenolát-mofetil átlagos biohasznosulása az MPA AUC alapján az intravénásan adott mikofenolát-mofetilének 94%-a volt.
Spanish: • infección
Hungarian: • fertőzés
Spanish: Hiperplasia gingival (≥1/100 a <1/10), colitis incluyendo colitis por citomegalovirus, (≥1/100 to <1/10), pancreatitis (≥1/100 to <1/10), y atrofia de las vellosidades intestinales.
Hungarian: Gingiva hyperplasia (≥1/100 - <1/10), colitis, beleértve a cytomegalovirus colitist is (≥1/100 - <1/10), pancreatitis (≥1/100 - <1/10) és bélboholy atrófia.
Spanish: Estos datos respaldan la extrapolación de este hallazgo a todos los antiácidos debido a que la reducción en la exposición cuando se co-administra micofenolato mofetilo con hidróxidos de magnesio y aluminio es considerablemente menor que cuando se co-administra micofenolato mofetilo con IBPs.
Hungarian: Ezen adatok alátámasztják ennek a feltevésnek az extrapolációját az összes antacidra, mivel mikofenolát-mofetil és magnézium- és alumínium-hidroxid tartalmú antacidok együttadásakor az expozíció csökkenése számottevően kisebb, mint a mikofenolát-mofetil és protonpumpa-gátlók együttadásakor.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: Posibles interacciones
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatások
Spanish: • nivel alto de potasio en la sangre, nivel bajo de potasio, magnesio, calcio y/o fosfato en la sangre
Hungarian: • magas káliumszint a vérben, alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- és/vagy foszfátszint a vérben
Spanish: - Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
Hungarian: • Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 600 mg/m2 naponta kétszer.
Spanish: Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50 %) y daños graves en el bebé no nacido (23-27 %).
Hungarian: A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%).
Spanish: • antibióticos (usados para tratar infecciones bacterianas),
Hungarian: o antibiotikumok - baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Spanish: A continuación, se describen reacciones adversas adicionales, notificadas tras la comercialización, con las frecuencias, si se conocen, dentro de paréntesis.
Hungarian: A következőkben a forgalomba hozatal után észlelt további mellékhatásokat soroljuk fel, gyakoriságuk zárójelben került feltüntetésre, ha ismert.
Spanish: Se observó un aumento del AUC0-∞ del MPA en un 35 % con la administración concomitante de isavuconazol.
Hungarian: Isavukonazol Az MPA AUC0-∞ 35%-kal történő növekedését figyelték meg, ha isavukonazollal egyidejűleg alkalmazták.
Spanish: Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes: - Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
Hungarian: • Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
Spanish: - Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista).
Hungarian: • Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
Spanish: La primera dosis debe administrarse en el intervalo de las 72 horas posteriores a la operación de trasplante.
Hungarian: Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni.
Spanish: Si olvidó tomar Micofenolato mofetilo Teva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mycophenolate mofetil Teva-t
Spanish: Los niveles séricos de hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH) y progesterona no se vieron afectados significativamente.
Hungarian: A luteinizáló hormon (LH), follikulus stimuláló hormon (FSH) és progeszteron szérumszintek nem változtak meg szignifikánsan.
Spanish: Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con una frecuencia mayor en este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que sea necesario efectuar reducciones de dosis temporales o la interrupción del tratamiento; esto deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad del evento.
Hungarian: Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ezen a korcsoporton (lásd 4.8 pont), mint felnőtteken, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség.
Spanish: Sin embargo, norfloxacino y metronidazol combinados redujeron la exposición al MPA en aproximadamente un 30 % tras una dosis única de micofenolato mofetilo.
Hungarian: Ugyanakkor norfloxacinnal és metronidazollal együtt adva az MPA expozíció 30%-kal csökkent egyetlen adag mikofenolát-mofetil adag beadása után.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administren estos medicamentos de forma concomitante con micofenolato mofetilo.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket és a mikofenolátmofetilt egyidejűleg alkalmazzák.
Spanish: La CsA interfiere con la recirculación enterohepática del MPA, dando lugar a una disminución en la exposición del MPA del 30-50 % en pacientes con trasplante renal tratados con micofenolato mofetilo y CsA, comparado con los pacientes que reciben sirolimus o belatacept y dosis parecidas de micofenolato mofetilo (ver también sección 4.4).
Hungarian: A CsA gátolja az MPA enterohepatikus körforgását, ami 30-50%-kal alacsonyabb MPA-expozíciót eredményez olyan vesetranszplantált betegeknél, akik a mikofenolát-mofetilt a CsA-val együtt kapják, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik szirolimuszt vagy belataceptet és azonos mikofenolát-mofetil dózisokat kapnak (lásd 4.4 pont).
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales Se han notificado casos de abortos espontáneos en pacientes expuestas a micofenolato mofetilo, principalmente en el primer trimestre, ver sección 4.6.
Hungarian: Terhesség, gyermekágy és perinatális állapotok Spontán abortusz eseteket jelentettek, főleg az első trimeszterben mikofenolát-mofetil expozíciónak kitett betegek esetében, lásd 4.6 pont.
Spanish: • infecciones fúngicas (por ejemplo, del tracto respiratorio, la piel y la vagina)
Hungarian: • gombás fertőzés (pl. a légutakat, a bőrt vagy a hüvelyt érintő)
Spanish: • enfermedad grave de los riñones (nefropatía asociada al virus BK)
Hungarian: • súlyos vesebetegség (BK-vírussal összefüggő vesebántalom)
Spanish: • Agenesia del septum pellucidum;
Hungarian: • Septum pellucidum agenesia