FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία ή από οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή θα μπορούσε να αποτελέσει αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί έναντι του κινδύνου αιμορραγίας.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или някакво нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надвишава риска от кървене.
Greek: Κατά τη διάρκεια κατάστασης πανδημίας, η προσοχή θα πρέπει να εστιαστεί στον έγκαιρο και αποτελεσματικό έλεγχο του προφίλ ασφαλείας των εμβολίων της γρίπης που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация, ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно мониториране на профила на безопасност на грипните ваксини, прилагани по време на пандемия.
Greek: Το φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό θα πρέπει να διατηρείται σε ανάποδη θέση για να διευκολύνει την άντληση ολόκληρου του περιεχομένου.
Bulgarian: Флаконът, съдържащ адюванта, трябва да се държи обърнат надолу, за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
Greek: Άλλα φάρμακα και Adjupanrix
Bulgarian: Други лекарства и Adjupanrix
Greek: 5 χρόνια.
Bulgarian: 5 години
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C, και, ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Greek: Το Adjupanrix, μπορεί να διατεθεί στην κυκλοφορία μόνο με επίσημη δήλωση από τον ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης, υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το Adjupanrix, λαμβάνει υπόψη το επίσημα δηλωμένο πανδημικό στέλεχος.
Bulgarian: Adjupanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Adjupanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Greek: - Ο κατάλογος αναφοράς των περιστατικών που έχουν θανατηφόρα κατάληξη θα δοθεί σε Παράρτημα.
Bulgarian: Списък на съобщения на фаталните случаи ще бъде представен в приложение.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.
Greek: Η αναφορά θα περιλαμβάνει τους ακόλουθους συγκεντρωτικούς πίνακες δεδομένων (βάσει των προκαθορισμένων προτύπων που επισυνάπτονται στο Παράρτημα 2).
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използат предварително определените шаблони, приложени в Приложение 2). 1.
Greek: Μια προστατευτική ανοσολογική απόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Greek: Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να αναμειχθούν τα δύο συστατικά.
Bulgarian: Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал (вж. точка 4.4).
Greek: • αν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή εάν παίρνετε άλλες θεραπείες (όπως κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο) οι οποίες επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга имунната система.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Greek: - Όλα τα μη-ιατρικά επιβεβαιωμένα συμβάματα είναι εκείνα που έχουν εισαχθεί στη βάση δεδομένων από την καταληκτική ημερομηνία.
Bulgarian: Всички събития, непотвърдени медицински, са тези, които не са влезли в базата данни до датата на приключване събирането на данните.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Greek: Εξαρτάται από και μετά την εφαρμογή του εμβολίου το πότε θα λάβει χώρα η πρώτη πανδημία.
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. точка 4.2).
Greek: • αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο πιθανόν να είναι ελλιπής.
Bulgarian: ако имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Greek: Εάν το αναμεμιγμένο εμβόλιο φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά) πριν από κάθε άντληση.
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (най-малко за 15 минути) преди всяко изтегляне.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Greek: Το Adjupanrix μπορεί ακόμα να χορηγηθεί αλλά η ανταπόκριση σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι ελλιπής.
Bulgarian: Adjupanrix все пак може да бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Greek: Το αναμεμιγμένο εμβόλιο μπορεί είτε να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C) είτε σε θερμοκρασία δωματίου η οποία δε θα ξεπερνά τους 25°C.
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или при стайна температура, която не надвишава 25°C.
Greek: Το Adjupanrix περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση.
Bulgarian: Adjupanrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Τι είναι το Adjupanrix και ποια είναι η χρήση του Το Adjupanrix είναι ένα εμβόλιο που προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών για προφύλαξη από την πανδημική γρίπη.
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Adjupanrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години за предпазване срещу пандемичен грип.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитета.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμβεί κατά τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα σύνηθη εμβόλια τα οποία χορηγούνται ετησίως κατά της γρίπης.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Greek: • έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Bulgarian: ако имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно кръвонасядания.
Greek: Στα εμβολιασμένα ζώα περιορίστηκε επίσης η εξάπλωση του ιού στην ανώτερη αναπνευστική οδό σε σχέση με την ομάδα ελέγχου, γεγονός που υποδηλώνει μειωμένο κίνδυνο μετάδοσης του ιού.
Bulgarian: Отделянето на вируса в горните дихателни пътища също е намалено при ваксинираните животни в сравнение с контролите, което показва намален риск от предаване на вируса.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις
Bulgarian: Алергични реакции
Greek: Τα ανοσοενισχυτικά χρησιμοποιούνται για να βελτιώσουν την αντίδραση του οργανισμού στο εμβόλιο.
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксината.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το εμβόλιο ετοιμότητας για πανδημία παρατίθενται παρακάτω (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια ετοιμότητας για πανδημία).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на ваксината за готовност за грипна пандемия, са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за ваксините за готовност за грипна пандемия).
Greek: PT " Αποτυχία εμβολιασμού ".
Bulgarian: - Неуспех на ваксинацията: PT "Неуспех на ваксинацията".
Greek: Το Adjupanrix περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.
Bulgarian: Adjupanrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω έχουν παρουσιαστεί με εμβόλια τα οποία περιέχουν H1N1 AS03.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са настъпили при приложение на H1N1 AS03съдържащи ваксини.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού(ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл.14, ал.8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Greek: 71 έως 80 έτη
Bulgarian: 71 до 80 години
Greek: Μία συσκευασία Adjupanrix περιέχει:
Bulgarian: Една опаковка Adjupanrix съдържа:
Greek: Η αντισωματική ανταπόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
Greek: Η κλινική σημασία του τίτλου αναστολής αιμοσυγγολυτίνης (ΗΙ) ≥1:40 σε παιδιά δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Клиничната значимост на титъра на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥ 1:40 при деца не е известна.
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις συστάσεις της ΠΟΥ και την απόφαση της ΕΕ για την πανδημία.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, изброени в точка 4 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
Greek: Οδηγίες για την ανάμειξη και τη χορήγηση του εμβολίου:
Bulgarian: Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: Απώλεια της όρεξης
Bulgarian: Загуба на апетит
Greek: Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών
Bulgarian: Възрастни от 18 до 60 години
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέστειλε την υποχρέωση να υποβάλει τα αποτελέσματα των μελετών με το Adjupanrix σε ένα ή περισσότερα μέρη του παιδιατρικού πληθυσμού με γρίπη η οποία προκλήθηκε από στέλεχος γρίπης το οποίο περιέχεται στο εμβόλιο ή σχετίζεται με στέλεχος το οποίο περιέχεται στο εμβόλιο (βλ παράγραφο 4.2 για πληροφορίες στη παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Adjupanrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с грип, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или родствен на щама, съдържащ се във ваксината (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Μετά από μια αρχική δόση
Bulgarian: След една първична доза
Greek: Επιπλέον, στην ομάδα των παιδιών τα οποία έλαβαν μισή δόση του εμβολίου, το ποσοστό των ατόμων με τίτλο εξουδετερωτικών αντισωμάτων άνω του 1:80 παρέμεινε υψηλό έως 24 μήνες μετά τη πρώτη δόση.
Bulgarian: Освен това, в групата деца, които са получили половин доза ваксина, броят на участниците с титър на неутрализиращи антитела над 1:80 остава висок до 24 месеца след първата доза.
Greek: Εμβόλιο με AS03 το οποίο περιέχει ΗΑ προερχόμενη από το στέλεχος H1N1v χορηγήθηκε σε γυναίκες σε κάθε τρίμηνο της κύησης.
Bulgarian: Една AS03-съдържаща ваксина, съдържаща HA от H1N1v, е прилагана на жени във всеки от триместрите на бременността.
Greek: Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα 23-G.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G.
Greek: Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση κατά την περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Adjupanrix
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix
Greek: - Εκτός από τον πίνακα 1, όλοι οι πίνακες θα βασιστούν στον αριθμό των αντιδράσεων [που παρουσιάζονται στο επίπεδο PT, ταξινομημένες ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC) και Όρο ανώτερου επιπέδου (HLT)] και όχι στον αριθμό των αναφορών.
Bulgarian: С изключение на Таблица 1, всички таблици трябва да се основават на броя на реакциите (представени на PT ниво, разпределени по System Organ Class [SOC] и High Level Term [HLT]) и не на броя на случаите.
Greek: Εάν το παιδί σας λάβει το εμβόλιο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες και ιδιαίτερα η εμφάνιση πυρετού άνω των 38°C, ενδέχεται να είναι εντονότερες μετά τη δεύτερη δόση.
Bulgarian: Ако на Вашето дете е направена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температура над 38°C.
Greek: Το Adjupanrix περιέχει νάτριο και κάλιο
Bulgarian: Adjupanrix съдържа натрий и калий
Greek: Σε αυτή την ενότητα περιγράφεται η κλινική εμπειρία με εμβόλια ετοιμότητας για πανδημία.
Bulgarian: Този раздел описва клиничния опит с ваксините за готовност за грипна пандемия.
Greek: • Πρησμένοι αδένες στο λαιμό σας, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα
Bulgarian: Подути жлези на врата Ви, под мишницата или в областта на слабините
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη (2ºC-8ºC), μην καταψύχετε, προστατέψτε από το φως
Bulgarian: ДРУГО Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Greek: Μια δεύτερη δόση του 0,5 ml θα πρέπει να χορηγείται μετά από τρεις τουλάχιστον εβδομάδες και έως δώδεκα εβδομάδες μετά την πρώτη δόση για μέγιστη αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза, за постигане на максимална ефикасност.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γυναικείας γονιμότητας, τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (έως την ολοκλήρωση της περιόδου γαλουχίας).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
Greek: Μορφή των απλουστευμένων ΕΠΠΑ
Bulgarian: Формат на опростения ПДБ
Greek: Αυτό θα περιλαμβάνει δεδομένα από τις τρέχουσες μελέτες ή την πραγματική χρήση εφόσον είναι εφικτή, των στελεχών ετοιμότητας για πανδημία και οποιωνδήποτε στοιχείων ασφάλειας σχετικών με ανοσοενισχυτικά.
Bulgarian: Това трябва да включва данни от протичащи изпитвания или актуална употреба, ако е приложимо, на щамове за готовност за грипна пандемия и всякакви данни за безопасност, свързани с адювантната система.
Greek: Μετά την προσθήκη του ανοσοενισχυτικού στο αντιγόνο, το μείγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά.
Bulgarian: След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре.
Greek: GSK Biologicals, Rixensart - Βέλγιο
Bulgarian: GSK Biologicals, Rixensart - Белгия
Greek: Εκτός της περιόδου πανδημίας, θα τηρείται η κανονική περιοδικότητα και μορφή των ΕΠΠΑ, με ιδιαίτερη ανασκόπηση των Ανεπιθύμητων Ενεργειών Ειδικού Ενδιαφέροντος και των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες σχετίζονται με ανοσοενισχυτικά.
Bulgarian: Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά συμπτώματα όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Greek: Με βάση τα πολύ περιορισμένα στοιχεία, οι ενήλικες ηλικίας >80 ετών ενδέχεται να χρειαστούν μια διπλή δόση τουAdjupanrix, σε ορισμένη ημερομηνία και επανάληψη μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων προκειμένου να επιτευχθεί ανοσιακή απάντηση (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Въз основа на много ограничени данни, при възрастните лица >80 години може да е необходима двойна доза Adjupanrix, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).
Greek: χρονοδιάγραμμα 0, 6 μηνών
Bulgarian: схема на 0,6-ти месец
Greek: Ως εκ τούτου, μετά από κάθε δόση συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως χορήγηση παρακεταμόλης ή άλλων φαρμάκων που μειώνουν τον πυρετό).
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават температурата).
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες οδηγούν σε επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно ниско кръвно налягане.
Greek: Συχνότητα υποβολής
Bulgarian: Честота на подаване
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилаксия, алергични реакции
Greek: • Οξύ πόνο σε ένα ή περισσότερα νεύρα
Bulgarian: Сериозна пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Greek: Η χρήση του Adjupanrix κατά την κύηση, μπορεί να γίνει εάν η χορήγηση κριθεί απαραίτητη και λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Прилагането на Adjupanrix по време на бременност може да бъде обсъждано, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή εκχυμώσεις
Bulgarian: Това може да причини кървене или образуване на синини.
Greek: PT " Παράλυση Bell"
Bulgarian: PT "Парализа на Бел"
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα στα νεφρά.
Bulgarian: Това може да причини кожни обриви, болка в ставите и бъбречни проблеми.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 9 години
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας χορηγήσει το Adjupanrix
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Adjupanrix.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση των AS03-ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για προπανδημική ή πανδημική χρήση.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AS03, преди или след други видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на пандемия.
Greek: Ημέρα 42
Bulgarian: Ден 42
Greek: Τα αντιγόνα αυτά μπορεί να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση στην οποία ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι μη εκτεθειμένος από ανοσολογικής άποψης.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за "нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация е имунологично „наивна".
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Greek: Δεδομένα από εγκύους οι οποίες εμβολιάστηκαν με διαφορετικά μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή εμβρυική ή νεογνική τοξικότητα.
Bulgarian: Данните от бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани сезонни ваксини без адювант, не предполагат малформации или фетална, или неонатална токсичност.
Greek: Μετά την ανάμειξη, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Bulgarian: След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2014
Bulgarian: 18 юли 2014 г.
Greek: * αντι - HA ≥1:40
Bulgarian: (HI) ≥1:40
Greek: Μετά από δυο αρχικές δόσεις
Bulgarian: След две първични дози
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στα εξουδετερωτικά αντισώματα ορού έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε σε >90% των ατόμων μετά από δυο δόσεις ανεξάρτητα με το χρονοδιάγραμμα.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е достигнато при >90% от лицата след две дози независимо от схемата.