FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lartruvo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila nevtropenija in mišično-skeletna bolečina.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji kienu n-newtropenja u l-uġigħ muskoloskeletali.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lartruvo, olaratumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na beljakovino, imenovano receptor alfa za trombocitni rastni dejavnik (PDGFRα).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa talfattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα).
Slovenian: Ker je bolnikov s sarkomom mehkih tkiv malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lartruvo 12. februarja 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom sarkoma tat-tessuti rotob huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u għaldaqstant, fit-12 ta' Frar 2015, Lartruvo ingħata l-klassifikazzjoni ta' 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lartruvo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lartruvo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lartruvo odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lartruvo?
Slovenian: Lartruvo olaratumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku olaratumab
Slovenian: Zdravilo Lartruvo so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 133 odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni bilo mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki se predhodno še niso zdravili z antraciklini (skupino zdravil proti raku, ki vključuje doksorubicin).
Maltese: Lartruvo ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li involva 133 adult b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija u li ma ġewx ikkurati qabel b'antraċiklini (grupp ta' mediċini tal-kanċer li jinkludu doxorubicin).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Maltese: Lartruvo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni s kombinacijo zdravila Lartruvo in doksorubicina, celokupno živeli skoraj dvakrat dlje kot bolniki, zdravljeni z doksorubicinom (26,5 v primerjavi s 14,7 meseca).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta' doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lartruvo še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lartruvo?
Slovenian: Doksorubicin se daje 1. dan vsakega cikla po infuziji zdravila Lartruvo.
Maltese: Doxorubicin jingħata f'jum 1 ta' kull ċiklu, wara l-infużjoni Lartruvo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lartruvo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lartruvo?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lartruvo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) vključujejo navzejo (slabost), mišično-skeletno bolečino (bolečino v kosteh in mišicah), nevtropenijo (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in mukozitis (vnetje telesnih sluznic, najpogosteje ust in žrela).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Lartruvo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni) fosthom dardir (meta wieħed iħossu ma jiflaħx), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ flgħadam u fil-muskoli), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieled l-infezzjoni) u mikosite (mucositis) (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem, li taffettwa l-aktar il-ħalq u l-gerżuma).
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Slovenian: Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park
Slovenian: Celokupna umrljivost
Maltese: Mortalità globali
Slovenian: Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Maltese: Meath, K32 YD60,
Slovenian: Odmerek lurasidona (b)
Maltese: Doża ta' Lurasidone (b)
Slovenian: Hay-on-Wye
Maltese: Hay-on-Wye Hereford
Slovenian: Ancona (AN), Italija
Maltese: Ancona (AN), L-Italja
Slovenian: Block-7, City North Business Campus,
Maltese: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Slovenian: Datum prve pridobitve: 21. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. november 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
Slovenian: • parkinsonizem.
Maltese: • Parkinsoniżmu:
Slovenian: -5,7 (1,39; od -8,4 do p-vrednost
Maltese: -5.7 (1.39; -8.4 sa -3.0)
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom
Maltese: - neuroleptic malignant syndrome)
Slovenian: • amprenavir, efavirenz, etravirin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV)
Maltese: • amprenavir, efavirenz, etravirine (għall-kura tal-infezzjoni HIV)
Slovenian: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Maltese: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200
Slovenian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Maltese: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: • vetrovi (flatulenca)
Maltese: • gass (flatulenza)
Slovenian: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Slovenian: Ortostatska hipotenzija/sinkopa
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa/sinkope
Slovenian: Odmerek lurasidona od 18,5 do 74 mg (a) (b)
Maltese: Statistika tal-Istudju Plaċebo Doża ta' Lurasidone 18.5-74 mg (a) (b)
Slovenian: Aktivna kontrola (a)
Maltese: Kontroll Attiv (a)
Slovenian: -0,44 (0,112; od -0,66 do p-vrednost
Maltese: -0.44 (0.112; -0.66 sa valur-p N huwa n-numru ta' individwi.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so farmakokinetiko lurasidona raziskali pri 49 otrocih, starih od 6 do 12 let, in 56 mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone f'pazjenti pedjatriċi kienet investigata f'49 tfal ta' bejn 6-12 snin u 56 adolexxenti ta' età bejn 13-17-il sena.
Slovenian: Oseb s končno ledvično odpovedjo (CrCl < 15 ml/min) niso raziskovali.
Maltese: Individwi b'ESRD (CrCl<15 ml/min) ma ġewx investigati.
Slovenian: (b) Odmerki lurasidona po 18,5, 37, 55,5 in 74 mg so enakovredni lurasidonijevemu kloridu v odmerkih po 20, 40, 60 in 80 mg.
Maltese: (b) Dożi ta' Lurasidone ta' 18.5, 37, 55.5, 74 mg huma ekwivalenti għal 20, 40, 60 u 80 ammonti ta'
Slovenian: hipromeloza 2910 (E464) magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Slovenian: Pri uporabi 37 mg lurasidona je povprečni približni navidezni volumen porazdelitve znašal 6.000 l. Lurasidon se obsežno veže (~99 %) na beljakovine v serumu.
Maltese: Wara għoti ta' 37 mg ta' lurasidone, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti approssimattiv medju kien ta' 6000 L. Lurasidone huwa marbut ħafna (~99%) mal-proteini tas-serum.
Slovenian: Verjetnost prekinitve zdravljenja zaradi vseh vzrokov je v 28. tednu za lurasidon znašala 58,2 %, za placebo pa 69,9 % (p=0,072).
Maltese: Il-probabbiltà ta' waqfien mill-kawżi kollha f'Ġimgħa 28 kienu 58.2% għall lurasidone u 69.9% għall-plaċebo (p = 0.072).
Slovenian: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C.
Slovenian: • Učinkovina je lurasidon.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lurasidone.
Slovenian: • pomanjkanje energije (letargija)
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (letarġija)
Slovenian: Lurasidon je selektivni zaviralec učinka dopamina in monoaminov.
Maltese: Lurasidone huwa sustanza li timblokka b'mod selettiv l-effetti ta' dopamine u ta' monoamine.
Slovenian: Lurasidon se presnovi do dveh aktivnih presnovkov (ID-14283 in ID-14326) in dveh neaktivnih presnovkov (ID-20219 in ID-20220).
Maltese: Lurasidone huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti attivi (ID-14283 u ID-14326) u żewġ metaboliti mhux attivi (ID-20219 u ID-20220).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje ravni alanin-aminotransferaze
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: Għaraq eċċessiv Anġjoedima Sindrome ta' Stevens-Johnson
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene verjetnosti ponovitve v 28. tednu so za lurasidon znašale 42,2 %, za placebo pa 51,2 %.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-probabbiltà ta' rikaduta fil-Ġimgħa 28 kienu 42.2% għall lurasidone u 51.2% għall-plaċebo.
Slovenian: Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Maltese: Italy/ Italia Angelini S.p.A
Slovenian: Lurasidon je in vitro zaviralec P-gp, BCRP in OCT1 (glejte poglavje 4.5).
Maltese: In vitro Lurasidone huwa inibitur ta' P-gp, BCRP u OCT1 (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: parkinsonizem**
Maltese: Newtropenija****
Slovenian: Lurasidon in njegovi presnovki ID-14283, ID-14326, ID-20219 in ID-20220 ustrezajo približno 11,4 %, 4,1 %, 0,4 %, 24 % oziroma 11 % radioaktivnosti v serumu.
Maltese: Lurasidone u l-metaboliti tiegħu ID-14283, ID-14326, ID-20219 u ID-20220 jikkorrispondu għal madwar 11.4, 4.1, 0.4, 24, 11% rispettivament, tar-radjuattività fis-serum rispettivament.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Slovenian: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Maltese: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamične interakcije
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Latuda Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Latuda 18,5 mg tablete lurasidon
Maltese: Latuda 18.5 mg pilloli lurasidone
Slovenian: Lurasidon kaže tudi delni agonizem za receptorje 5HT-1A z vezavno afiniteto 6,38 nM. Lurasidon se ne veže na histaminergične ali muskarinske receptorje.
Maltese: Lurasidone juri wkoll agoniżmu parzjali għar-riċettur 5HT-1A b'affinità ta' rbit ta' 6.38 nM. Lurasidone ma jintrabatx ma' riċetturi istaminerġiċi jew muskariniċi.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, odgovoren za presnovo do aktivnega presnovka ID-14283.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu tal-metabolit attiv ID-14283.
Slovenian: Večje tveganje za akutno distonijo so opazili pri moških in mlajših starostnih skupinah.
Maltese: Riskju ogħla ta' distonija akuta huwa osservat f'irġiel u fi gruppi ta'età iżgħar.
Slovenian: Lurasidon se močno in z visoko vezavno afiniteto veže na dopaminergične D2 (vezavna afiniteta: 0,994 nM) in serotoninergične 5-HT2A (vezavna afiniteta: 0,47 nM) ter 5-HT7 (vezavna afiniteta: 0,495 nM) receptorje.
Maltese: Lurasidone jintrabat b'mod qawwi mar-riċetturi dopaminerġiċi D2 u serotonerġiċi 5-HT2A u 5-HT7 b'affinità ta' rbit għolja ta' 0.994, 0.47 u 0.495 nM, rispettivament.
Slovenian: Lurasidon je in vitro substrat za efluksna prenašalca P-gp in BCRP.
Maltese: In vitro Lurasidone huwa sottostrat tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Slovenian: Cerebrovaskularni inzult
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari
Slovenian: Študija D1050229
Maltese: Studju D1050229
Slovenian: HR3 5PG
Maltese: HR3 5PG Ir-Renju Unit
Slovenian: Hiperprolaktinemija
Maltese: Iperprolaktinimja
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti so se klinično stabilni bolniki zdravili z lurasidonom v odmerkih od 37 - 111 mg ali risperidonom v odmerkih od 2 - 6 mg.
Maltese: Fi studju ta' sigurtà fit-tul pazjenti klinikament stabbli kienu kkurati bl-użu ta' 37 - 111 mg lurasidone jew risperidone 2 - 6 mg.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja z vsemi antipsihotiki, vključno z lurasidonom.
Maltese: Jekk jiġu osservati sinjali u sintomi ta' diskajneżja ttardjata, għandu jiġi kkunsidrat twaqqif tal-antipsikotiċi kollha, inkluż lurasidone.
Slovenian: • armodafinil, modafinil (za zdravljenje pretirane zaspanosti)
Maltese: • armodafinil, modafinil (għall-kura ta' ngħas)
Slovenian: Študija D1050233
Maltese: Studju D1050233
Slovenian: Odmerki lurasidona od 9 do 74 mg so pri zdravih prostovoljcih povzročili od odmerka odvisno zmanjšanje vezave 11C-rakloprida, liganda za receptorje D2/D3, v kavdatnem jedru, putamenu in ventralnem striatumu, kar je bilo ugotovljeno s pozitronsko emisijsko tomografijo.
Maltese: Dożi ta' lurasidone li jvarjaw minn 9 sa 74 mg mogħtija lill-individwi f'saħħithom wasslu għal tnaqqis dipendenti mid-doża fl-irbit ta' 11C-raclopride, ligand tar-riċettur lD2/D3, fl-istrijatum caudate, putamen u ventrali osservat permezz ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni.
Slovenian: • nafcilin (za zdravljenje okužb)
Maltese: • nafcillin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Slovenian: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Maltese: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u.
Slovenian: Bipolarna motnja
Maltese: Depressjoni Bipolari
Slovenian: Kategorije pogostnosti so navedene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1 /10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Huma applikati t-termini u l-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1 /10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Povečanje telesne mase in indeksa telesne mase od izhodišča do 12. meseca je bilo pri uporabi lurasidona manjše (srednja vrednost (SD): 0,73 (3,36) kg oziroma 0,28 (1,17) kg/m2) v primerjavi s kvetiapinom s podaljšanim sproščanjem (1,23 (4,56) kg 0,45 (1,63) kg/m2).
Maltese: Lurasidone kellu żieda żgħira mil-linja bażi sa Xahar 12 fil-piż tal-ġisem u fl-indiċi tal-massa tal-ġisem (medja (SD): 0.73 (3.36) kg u 0.28 (1.17) kg/m2, rispettivament) meta mqabbel ma' quetiapine b'rilaxx estiż (1.23 (4.56) kg u 0.45 (1.63) kg/m2, rispettivament).
Slovenian: 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 98 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 x 1 pillola miksija b'rita
Slovenian: Na podlagi študij in vitro lurasidon ni substrat za encime CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP2E1.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro lurasidone mhux sottostrat tal-enzimi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP2E1.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje telesne mase.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku tal-piż.
Slovenian: CGI-BP-S
Maltese: valur-p
Slovenian: Študija D1050231
Maltese: Studju D1050231
Slovenian: Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete Latuda 37 mg filmsko obložene tablete Latuda 74 mg filmsko obložene tablete lurasidon
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Latuda 18.5 mg pilloli miksija b'rita Latuda 37 mg pilloli miksija b'rita Latuda 74 mg pilloli miksija b'rita lurasidone
Slovenian: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Maltese: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih z zmerno (kreatininski očistek (CrCl) ≥ 30 in < 50 ml/min) in s hudo okvaro ledvic (CrCl > 15 in < 30 ml/min) ter bolnikih s končno ledvično odpovedjo (CrCl < 15 ml/min) je 18,5 mg, največji dnevni odmerek pa ne sme preseči 74 mg enkrat na dan.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (Tneħħija tal-Krejatinina (CrCl - Creatinine Clearance) ≥ 30 u < 50 ml/min), indeboliment renali sever (CrCL > 15 u < 30 ml/min) u pazjenti b'Marda tal-Kliewi tal-Aħħar Stadju (ESRD - End Stage Renal Disease) (CrCl <15 ml/min), id-doża tal-bidu rrakkomandata hija ta' 18.5 mg u d-doża massima m'għandhiex taqbeż 74 mg darba kuljum.
Slovenian: Lurasidon in njegov aktivni presnovek ID-14283 se presnavljata predvsem s CYP3A4.
Maltese: Lurasidone u l-metabolit attiv tiegħu ID-14283 huma metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi zvišanih vrednosti prolaktina, kot so ginekomastija, galaktoreja, amenoreja in erektilna disfunkcija.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jingħataw pariri dwar sinjali u sintomi ta' żieda fi prolactin, bħal ginekomastija, galattorea, amenorrea u disfunzjoni erettili.
Slovenian: Študije shizofrenije: Skupna ocena na lestvici pozitivnih in negativnih sindromov za shizofrenijo (PANSS) - sprememba od izhodišča do 6. tedna - mešani model ponovljene meritve (MMRM) za študije D1050229, D1050231 in D1050233: analiza seta vseh vključenih bolnikov (Intent-to-Treat
Maltese: Punteġġ Totali tal-Iskala ta' Sindrome Pożittivi u Negattivi għall-Iskiżofrenja (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale) - Bidla mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 6 - MMRM għall-Istudji D1050229, D1050231, u D1050233: Sett ta' Analiżi b'Intenzjoni ta' Kura
Slovenian: • okorela drža
Maltese: • qagħda riġida
Slovenian: Placebu prilagojena srednja sprememba (95 % interval zaupanja) od izhodiščne vrednosti do 6. tedna zadnjega ocenjevanja (LOCF) je glede na skupne vrednosti CDRS-R v skupini, ki je prejemala lurasidon, znašala -1,8 (-5,6, 2,0) pri bolnikih, starih od 10 do 14 let, in -8,6 (-12,4, -4,8) pri bolnikih, starih od 15 do 17 let.
Maltese: Il-bidla medja LS aġġustata bil-plaċebo (95% CI) mil-Linja Bazi sa LOCF (Last Observation Carried Forward) ta' Ġimgħa 6 fil-punteġġ totali ta' CDRS-R għall-grupp ta' lurasidone kienet ta' -1.8 (-5.6, 2.0) għal individwi fil-grupp ta' pazjenti ta' bejn l-10-14-il sena u kienet ta' 8.6 (12.4, -4.8) għal invidiwi fil-grupp ta' pazjenti ta' bejn il-15 sa 17-il sena.
Slovenian: Možen vpliv lurasidona na delovanje drugih zdravil
Maltese: Potenzjal li lurasidone jaffettwa prodotti mediċinali oħra
Slovenian: Bolniki so lurasidon v obliki lurasidonijevega klorida prejemali 7 dni v dnevnih odmerkih 20, 40, 80, 120 mg (bolniki, stari od 6 do 17 let) ali 160 mg (le bolniki, stari od 10 do 17 let).
Maltese: Lurasidone ingħata bħala lurasidone hydrochloride f'dożi ta' kuljum ta' jew 20, 40, 80, 120 mg (6-17-il sena) jew 160 mg (10-17 snin biss) għal 7 t'ijiem.
Slovenian: Latuda filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ali 98 x 1 filmsko obloženo tableto v aluminij/aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Maltese: Latuda pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b'rita f'folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista' tinqata' doża waħda.
Slovenian: Ena 18,5 mg tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 18,6 mg lurasidona.
Maltese: Kull 18.5 mg pillola fiha lurasidone hydrochloride ekwivalenti għal 18.6 mg lurasidone.
Slovenian: Alkohol ima namreč dodaten negativen učinek.
Maltese: Dan huwa għax l-alkoħol ikollu effett addittiv negattiv .
Slovenian: Lurasidon in vitro ni neposredno ali šibko zaviral (neposredno ali v odvisnosti od časa) (IC50 > 5,9 μM) encimov citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Maltese: In vitro, lurasidone ma wera l-ebda inibizzjoni diretta, jew dgħajfa (diretta jew dipendenti mill-ħin) (IC50>5.9 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4.
Slovenian: Na osnovi in vitro podatkov ne pričakujemo, da bi lurasidon imel klinično pomemben zaviralni potencial za prenašalce OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K ali BSEP.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, Lurasidone mhux mistenni li jkollu potenzjal inibitorju ta' rilevanza klinika fuq it-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K jew BSEP.
Slovenian: • težave z govorom, nenavadni gibi mišic, skupek simptomov, znanih kot ekstrapiramidni simptomi, ki tipično vključujejo neobičajne, nesmiselne in nehotne gibe mišic
Maltese: • problemi biex titkellem, movimenti mhux tas-soltu tal-muskoli; kollezzjoni ta' sintomi magħrufa bħala sintomi ekstrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms) li tipikament jinvolvu movimenti mhux tas-soltu, bla skop, involontarji tal-muskoli.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: manitol, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, magnezijev stearat (E470b), titanov dioksid (E171), makrogol, rumeni železov oksid (E172) (74 mg tablete), indigotin (E132) (74 mg tablete) in karnauba vosek (E903).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, starch magħmul ġelatina, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate (E 470b), titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica****
Maltese: Nażofarinġite ta' żvilupp kliniku****
Slovenian: Škatla s 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ali 98 x 1 tableto v aluminij/aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b'rita f'folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista' tinqata' doża waħda.
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonija, ipotonija, rogħda, ngħas, distress respiratorju, jew disturb biex jieklu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezne podporne ukrepe in skrben zdravniški nadzor.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovenian: Za močne zaviralce in induktorje CYP3A4 glejte poglavje 4.3.
Maltese: Għal inibituri u indutturi qawwija ta' CYP3A4 ara sezzjoni 4.3.
Slovenian: Ocenjujejo, da zmerni zaviralci CYP3A4 izpostavljenost substratom za CYP3A4 povečajo za 2- do 5-krat.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4 huma stmati li jwasslu għal żieda ta' 2-5 darbiet fl-esponiment għal sottostrati ta' CYP3A4.
Slovenian: Jedro manitol (E421) predgelirani škrob premreženi natrijev karmelozat (E468)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468)
Slovenian: Kratkoročno učinkovitost lurasidona so proučevali v 6-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri otrocih in mladostnikih (starih od 10 do 17 let), ki so izpolnjevali kriterije pete izdaje diagnostičnega in statističnega priročnika za osebnostne motnje za hudo epizodo depresije (DSM-V), povezane z bipolarno motnjo tipa I, s hitrim cikličnim potekom ali brez in brez psihotičnih simptomov (N = 350).
Maltese: L-effikaċja fuq perjodu qasir ta' żmien ta' lurasidone kienet studjata fi studju ta' 6 ġimgħat, multiċentriku, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, f'pazjenti tfal u adolexxenti (età ta' bejn 10-17-il sena) li laħqu l-kriterji tal-Manwali Dijanjostiku u Statistiku ta' Disturbi Mentali, il-Ħames Edizzjoni (DSM-V, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) għal episodju dipressiv maġġuri assoċjat mad-disturb bipolari I, bi jew mingħajr ċiklu rapidu, u mingħajr karatteristiċi psikotiċi (N=350).
Slovenian: EU/1/14/913/008-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/913/008-014
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal symptoms)
Slovenian: Mehanizem tega večjega tveganja ni znan.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' din iż-żieda fir-riskju mhux magħruf.