FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky u přípravku Orgalutran při použití korifolitropinu alfa jako ovariálního stimulátoru se očekávají podobné.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave biti slične i kod primjene lijeka Orgalutran uz stimulaciju jajnika korifolitropinom alfa.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 ml vodene otopine.
Czech: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok Ganirelixum
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju ganireliks
Czech: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju
Czech: Orgalutran se používá při řízené stimulaci vaječníků pro použití techniky asistované reprodukce (ART).
Croatian: Orgalutran treba koristiti tijekom kontrolirane stimulacije jajnika u sklopu postupka potpomognute oplodnje.
Czech: Orgalutran je dodáván v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček.
Croatian: Dostupan u kutijama s 1 ili 5 napunjenih štrcaljki.
Czech: Před použitím přípravku Orgalutran se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Orgalutran.
Czech: TEXT NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Croatian: ŠTRCALJKI Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Czech: Tablety nebo granule se užívají každých 12 hodin s jídlem obsahujícím tuk.
Croatian: Tablete ili granule uzimaju se svakih 12 sati s hranom koja sadržava masti.
Czech: Další informace k přípravku Orkambi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Croatian: Više informacija o lijeku Orkambi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Czech: Doporučená dávka závisí na věku a hmotnosti pacienta.
Croatian: Preporučena doza ovisi o dobi i težini bolesnika.
Czech: Účelem studie je také vyhodnotit postup onemocnění v těchto dvou skupinách dětí.
Croatian: Cilj je ispitivanja ocijeniti kako bolest napreduje u te dvije skupine djece.
Czech: Celkem se tyto závažné nežádoucí účinky vyskytly během klinických studií u více než 1 osoby z 200.
Croatian: Te su se ozbiljne nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja pojavile u više od 1 na 200 osoba.
Czech: Celkově se počet exacerbací v porovnání s placebem snížil o 39 %.
Croatian: Ukupno je broj egzacerbacija smanjen za 39 % u usporedbi s placebom.
Czech: Zlepšil se rovněž růst dětí (měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti, výšky a hmotnosti).
Croatian: Rast djece (izmjeren na temelju indeksa tjelesne mase, težine i visine) također se poboljšao.
Czech: Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
Croatian: Orkambi je dostupan u obliku tableta i granula.
Czech: Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
Croatian: Pozitivni učinci lijeka Orkambi bili su manji od očekivanih za lijek kojim se liječi mehanizam bolesti, a ne njezini simptomi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Orkambi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Orkambi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
Croatian: Sva su djeca liječena lijekom Orkambi.
Czech: Další informace o přípravku Orkambi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orkambi
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji su mutaciju naslijedili od oba roditelja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orkambi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orkambi?
Czech: Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
Croatian: No, budući da je cistična fibroza uzrokovana mutacijom F508del osobito teška, zaključeno je da su uočeni učinci klinički bitni za bolesnike koji nemaju drugih mogućnosti.
Czech: Orkambi (lumacaftorum/ivacaftorum)
Croatian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orkambi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Orkambi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
Croatian: Terapija lijekom Orkambi također je dovela do smanjenja broja egzacerbacija (pogoršanja) zbog kojih je potreban prijem u bolnicu ili liječenje antibioticima.
Czech: Přípravek Orkambi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
Croatian: Lijek Orkambi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju probleme kao što su povišene razine jetrenih enzima u krvi, kolestatski hepatitis (nakupljanje žuči koje dovodi do upale jetre) i hepatička encefalopatija (bolest mozga uzrokovana problemima s jetrom).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Orkambi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su dispneja (otežano disanje), proljev i mučnina.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orkambi průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Orkambi kontinuirano se prate.
Czech: Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Orkambi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Orkambi může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Croatian: Lijek Orkambi može propisati samo liječnik iskusan u liječenju cistične fibroze.
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
Croatian: Smatralo se da su učinci lijeka Orkambi u djece u dobi od dvije do pet godina slični onima u starije djece, te će se provesti dugoročno ispitivanje kako bi se to potvrdilo.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Orkambi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě pacienta.
Croatian: U ispitivanjima je lijek Orkambi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) te su oba dodana uobičajenom liječenju bolesnika.
Czech: Ve studii u dětí ve věku od 6 do 11 let bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení očišťovacího indexu plic (LCI2,5), což naznačuje zlepšení ventilace plic.
Croatian: U ispitivanju na djeci u dobi od 6 do 11 godina, glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje indeksa klirensa pluća (LCI2,5), što ukazuje na poboljšanu plućnu ventilaciju.
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
Croatian: Što je Orkambi i za što se primjenjuje?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orkambi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orkambi?
Czech: Přehled pro přípravek Orkambi a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Orkambi i zašto je odobren u EU-u
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća i probavni sustav.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju (promjenu) nazvanu mutacija F508del.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Orkambi hladiny chloridů opět vzrostly.
Croatian: Prekid terapije lijekom Orkambi uzrokovao je ponovni porast razina klorida.
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Orkambi snížila hodnota LCI2,5 o 1,01 v porovnání se zvýšením o 0,08 u pacientů užívajících placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna terapije, LCI2.5 smanjio se za 1,01 u bolesnika liječenih lijekom Orkambi, u usporedbi s povećanjem od 0,08 u bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, lumakaftor, povećava količinu bjelančevine CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije u genu CFTR.
Czech: Společnost, která přípravek Orkambi dodává na trh, je povinna provést pětiletou studii u pacientů s cystickou fibrózou s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky tohoto přípravku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Orkambi mora provesti petogodišnje ispitivanje na bolesnicima s cističnom fibrozom kako bi se ocijenili dugoročni učinci lijeka.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Orkambi poboljšava funkciju i ventilaciju pluća u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih.
Czech: Uvedené mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Croatian: Mutacije smanjuju količinu bjelančevine CTFR na površini stanica ili utječu na način na koji bjelančevina djeluje.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
Croatian: Nuspojave lijeka Orkambi uglavnom su utjecale na probavni sustav i disanje te se smatralo da su općenito blage do umjerene i da ih se može kontrolirati.
Czech: Jak přípravek Orkambi působí?
Croatian: Kako djeluje Orkambi?
Czech: Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
Croatian: U dvama ispitivanjima na bolesnicima u dobi od 12 i više godina, glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na poboljšanju predviđenog FEV1 u bolesnika, odnosno mjere rada pluća.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Croatian: Osobe koje boluju od cistične fibroze imaju visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog funkcioniranja CFTR-a.
Czech: Všichni pacienti vykazovali mutaci F508del v genu CFTR.
Croatian: Svi su bolesnici imali mutaciju F508del u genu CFTR.
Czech: Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
Croatian: Dodatno dugoročno ispitivanje u djece s cističnom fibrozom između dvije i pet godina starosti također je potrebno za usporedbu bolesnika s mutacijom F508del u genu CFTR liječenih lijekom Orkambi s djecom koja nisu primila terapiju lijekom Orkambi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Orkambi byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Orkambi utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
Croatian: Trebao bi se propisivati samo bolesnicima u kojih je utvrđena mutacija F508del u objema kopijama gena CFTR.
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja pokazali su da su nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Orkambi imali u prosjeku poboljšanje FEV1 od 2,41 posto veće od onih koji su uzimali placebo.
Czech: Tato mutace postihuje gen pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (CFTR), která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Croatian: Ta mutacija utječe na gen za bjelančevinu pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti (engl. skraćeno CFTR), koji djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih tekućina.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih sokova.
Czech: Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 60-ero djece u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom koja su imala mutaciju F508del u genu CFTR.
Czech: Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
Croatian: Došlo je do poboljšanja aktivnosti bjelančevine CFTR, što je izmjereno smanjenom količinom klorida u znoju nakon 24 tjedna terapije.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Orkambi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
Croatian: Orkambi sadrži djelatne tvari lumakaftor i ivakaftor.
Czech: Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Croatian: Pri cističnoj fibrozi izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orkambi potražite u uputi o lijeku.
Czech: Orkambi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 2 let.
Croatian: Orkambi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih.
Czech: Díky těmto účinkům se hlen a trávicí šťávy ředí.
Croatian: Ta djelovanja razrjeđuju sluz i probavne sokove.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne sokove.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orkambi registrován v EU?
Croatian: Zašto je Orkambi odobren u EU-u?
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 108 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let a v jedné studii zahrnující 204 dětí ve věku od 6 do 11 let přípravek Orkambi zlepšil funkci plic.
Croatian: Lijek Orkambi poboljšao je plućnu funkciju u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na 1 108 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina i u jednom ispitivanju na 204 djeteta u dobi od 6 do 11 godina.
Czech: Jak se přípravek Orkambi používá?
Croatian: Kako se Orkambi primjenjuje?
Czech: Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
Croatian: Napomena: P vrijednosti u tablici su nominalne.
Czech: Granule jsou dodávány v sáčcích.
Croatian: Granule dolaze u vrećicama.
Czech: (níže jsou uvedeny příklady).
Croatian: (neki primjeri nalaze se u daljnjem tekstu).
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek iznosi približno 26 sati.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Czech: Hepatobiliární příhody
Croatian: Hepatobilijarni događaji
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom.
Czech: Věk, tělesná hmotnost
Croatian: Dob, tjelesna težina
Czech: Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena su bez obzira na dob, težinu bolesti, spol i zemljopisnu regiju.
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
Croatian: (Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi.)
Czech: Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit.
Croatian: Zbog toga se rizici za dojenče ne mogu isključiti.
Czech: • Obvyklá dávka: Užívejte jeden sáček přípravku ORKAMBI granule každých 12 hodin.
Croatian: • Uobičajena doza: Uzmite jednu vrećicu ORKAMBI granula svakih 12 sati.
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
Croatian: Ti su rezultati prikazani u tablici 7 niže:
Czech: Respirační příhody
Croatian: Respiratorni događaji
Czech: • běžné nachlazení*
Croatian: • obična prehlada*
Czech: Zkontrolujte, zda Vám byla podána správná tableta (níže).
Croatian: Provjerite jeste li dobili prave tablete (niže).
Czech: Poznámka: ↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Croatian: Napomena: ↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = bez promjene; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Czech: Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané.
Croatian: Sve su druge prikazane interakcije lijekova predviđene.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu.
Croatian: Nakon miješanja, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat.
Czech: Změny ve FEV1:
Croatian: Promjene u FEV1
Czech: Změna v rámci skupiny
Croatian: Promjena unutar skupine
Czech: †Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Croatian: †Pokazuje statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanja 1 i 2.
Czech: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Croatian: 2 tablete ujutro 2 tablete navečer
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će odgovarajuću dozu za Vaše dijete.
Czech: Polykejte tablety vcelku.
Croatian: Tablete progutajte cijele.
Czech: Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro.
Croatian: Informacije navedene u tablici 3 većinom su dobivene u ispitivanjima in vitro.
Czech: Na základě expozice a indikovaných dávek je profil interakcí považován za shodný pro všechny síly a lékové formy.
Croatian: Na temelju izloženosti i indiciranih doza, smatra se da je profil interakcija isti za sve jačine i farmaceutske oblike.
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá
Croatian: Što je Orkambi i za što se koristi
Czech: Není nutná žádná úprava dávky vzhledem k pohlaví.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze na temelju spola.
Czech: Části vícečetného balení jsou samostatně neprodejné.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Czech: Většina těchto účinků měla mírný nebo středně závažný charakter, nebyla vážná.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene težine i nisu bile ozbiljne.
Czech: Počet případů plicní exacerbace (příhody) ** † ***
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija (događaja) ** † ***
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
Croatian: Podnositelj mora podnositi godišnje analize od prosinca 2017. do 2020. godine, a konačno izvješće kliničkog ispitivanja do prosinca 2021. godine.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky montelukastu.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za montelukast.
Czech: • zvýšení hladiny enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy v krvi)
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Czech: Antikoagulancia: dabigatran
Croatian: Antikoagulansi: dabigatran
Czech: † Ze studií 1, 2 a 3
Croatian: † Iz ispitivanja 1, 2 i 3.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX30
Czech: ** Všichni pacienti vykazovali na počátku studie insuficienci pankreatu.
Croatian: ** Svi bolesnici imali su na početku insuficijenciju gušterače.
Czech: Léčebný rozdíl
Croatian: Terapijska razlika
Czech: Pro děti ve věku do 6 let jsou vhodnější jiné formy tohoto léčivého přípravu (granule v sáčku), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Za djecu mlađu od 6 godina pogodniji su drugi oblici ovog lijeka (granule u vrećici); upitajte liječnika ili ljekarnika.
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou (viz bod 4.5).
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Podání přípravku Orkambi granule Vašemu dítěti:
Croatian: Kako ćete davati Orkambi granule svom djetetu:
Czech: • avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Croatian: • avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)
Czech: V některých případech byla tato zvýšení spojena se souběžným zvýšením hladiny celkového bilirubinu v séru.
Croatian: U nekim slučajevima ta su povišenja povezana s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Czech: Výsledky studie 3 jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulce 6.
Croatian: Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, okamžitě ji dítěti podejte.
Croatian: • Nakon miješanja, lijek odmah dajte djetetu.
Czech: Nicméně zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi byly pozorovány častěji u mladších dětí než u dospělých.
Croatian: Međutim, povišene vrijednost enzima jetre u krvi češće su opažene u mlađe djece nego u odraslih.
Czech: • změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek*
Croatian: • promjene na bradavicama ili bolnost bradavica*.
Czech: Benzodiazepiny: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Croatian: Benzodiazepini: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Czech: Pacienti z těchto studií byli vhodní k pokračování v prodloužené zaslepené studii.
Croatian: Bolesnici iz tih ispitivanja bili su pogodni za prijelaz u slijepi nastavak ispitivanja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Orkambi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cystickou fibrózou.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Orkambi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit ivakaftoru (viz bod 5.3).
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati ivakaftoru ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Czech: * Podle klinických studií lékových interakcí.
Croatian: *Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávací linky.
Croatian: • Poderite ili razrežite vrećicu duž oznake za otvaranje.
Czech: * Studie zahrnovala klíčové sekundární a ostatní sekundární parametry
Croatian: * Ispitivanje je obuhvatilo ključne sekundarne i druge sekundarne mjere ishoda.
Czech: Klinický význam rozsahu těchto změn u dětí ve věku 2 až 5 let s cystickou fibrózou nebyl u dlouhodobé léčby jednoznačně zjištěn.
Croatian: Klinička važnost veličine ovih promjena u djece s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina nije jasno potvrđena u dugotrajnijem liječenju.