FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The contents of the single dose syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
Bulgarian: Съдържанието на еднодозовата спринцовка трябва добре да се разклати и приложи асептично чрез подкожно инжектиране.
English: ATC vet code: QI06AL01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AL01.
English: See section 4.4 for further details.
Bulgarian: За допълнителна информация виж точка 4.4.
English: Vaccine appearance is a pale milky pink liquid which should be free from solid particles.
Bulgarian: Ваксината представлява бледо розова, подобна на мляко течност, която не трябва да съдържа твърди частици.
English: Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with national requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: Cats negative at second testing can be vaccinated since, in all likelihood, they have overcome the FeLV infection.
Bulgarian: Котки, които са дали отрицателен резултат при второто тестване, могат да бъдат ваксинирани, тъй като найвероятно са преодолели инфекцията с FeLV.
English: Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/or depression which usually disappear within 24 hours.
Bulgarian: Ваксинираните котки могат да развият постваксинални реакции, включващи преходна треска, повръщане, анорексия и/или депресия, които обикновено отшумяват в рамките на 24 часа.
English: Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
Bulgarian: Котки с положителни резултати и от второто тестване трябва да се считат за трайно заразени с FeLV и с тях трябва да се работи съобразно това.
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
English: Vaccination does not affect the course of feline leukaemia virus (FeLV) infection in cats already infected with FeLV at the time of vaccination, implying that such cats will excrete FeLV irrespective of vaccination; consequently, these animals will constitute a hazard to susceptible cats in their environment.
Bulgarian: Ваксинацията не засяга хода на инфекция с вируса на котешката левкемия (FeLV) при котки, които са вече инфектирани с FeLV по време на ваксинацията, което означава, че такива котки ще екскретират FeLV независимо от ваксинацията, в резултат на което, тези животни ще представляват опасност за възприемчивите котки в тяхното обкръжение.
English: When administering the product, care must be taken to attach the enclosed sterile needle aseptically to the syringe before use.
Bulgarian: При прилагането на тази ваксина внимателно поставете приложената в опаковката стерилна игла асептично към накрайника на спринцовката преди употреба.
English: Basic vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Bulgarian: Основна ваксинация на котки на 9 седмици и по-възрастни: две дози с интервал от 3 дo 4 седмици между тях.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for felidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for cats.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за котки, инактивирани вирусни и инактивирани бактериални ваксини за котки.
English: The safety of the vaccine in pregnant queens has not been investigated.
Bulgarian: Безопасността на ваксината не е изследвана при бременни котки.
English: Inactivated FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Bulgarian: Инактивиран FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
English: Primary vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Bulgarian: Начална ваксинация на котки на 9 седмици и по-възрастни: две дози с интервал от 3 дo 4 седмици между тях.
English: Inactivated feline panleucopenia virus, strain CU4 Inactivated feline calicivirus, strain 255
Bulgarian: Инактивиран feline panleucopenia virus, strain CU4 Инактивиран feline calicivirus, strain 255
English: It is therefore recommended that cats with a significant risk of having been exposed to FeLV be tested for FeLV antigen prior to vaccination.
Bulgarian: Поради това се препоръчва, котки със значителен риск от предхождащо ваксинацията излагане на FeLV, да бъдат изследвани за FeLV aнтиген преди ваксинацията.
English: Vaccination of pregnant queens is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинирането по време на бременност.
English: Single dose disposable Type I glass syringes containing one dose (l ml) of vaccine.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Еднодозови стъклени спринцовки тип I за еднократна употреба, съдържащи една доза (l ml) от ваксината.
English: Inactivated feline rhinotracheitis virus, strain 605 Inactivated Chlamydophila felis, strain Cello Inactivated feline leukaemia virus, strain 61E
Bulgarian: Инактивиран feline rhinotracheitis virus, strain 605 Инактивирана Chlamydophila felis, strain Cello Инактивиран feline leukaemia virus, strain 61E
English: An additional dose is recommended for kittens living in high-risk feline leukaemia virus (FeLV) environments whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на допълнителна доза за котенца, живеещи в среда с висок риск от заразяване с вируса на котешката левкемия (FeLV), чиято първа ваксинация е направена преди навършване на 12 седмична възраст.
English: One cardboard box containing 10, 20 or 25 single dose (1 ml) pre-filled syringes and 10, 20 or 25 sterile needles respectively.
Bulgarian: Една картонена кутия, съдържаща 10, 20 или 25 еднодозови (1 ml) предварително напълнени спринцовки и съответно 10, 20 или 25 стерилни игли.
English: For the active immunisation of healthy cats 9 weeks or older against feline panleucopenia and feline leukaemia viruses and against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Bulgarian: За активна имунизация на здрави котки на 9 седмици или по-възрастни срещу вирусите на котешката панлевкопения, котешката левкемия и срещу респираторни заболявания, причинени от вирусите на котешкия ринотрахеит, котешкия калицивирус и Chlamydophila felis.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Bulgarian: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
English: In very rare cases an anaphylactoid reaction with oedema, pruritis, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock has been seen during the first hours after vaccination.
Bulgarian: В много редки случаи в първите часове след ваксинацията са наблюдавани анафилактоидн реакции с оток, сърбеж, дихателна и сърдечна недостатъчност, тежки стомашно-чревни прояви или шок.
English: Fevaxyn Pentofel stimulates the development of active immunity against feline panleucopenia virus, feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline leukaemia virus.
Bulgarian: Fevaxyn Pentofel стимулира развитието на активен имунитет срещу вируса на котешката панлевкопения, вируса на котешкия ринотрахеит, котешкия калицивирус, Chlamydophila felis и котешкия левкемия вирус.
English: 10 x 1 ml single dose syringes 20 x 1 ml single dose syringes 25 x 1 ml single dose syringes
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 x 1 ml еднодозови спринцовки 20 x 1 ml еднодозови спринцовки 25 x 1 ml еднодозови спринцовки
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/002/001-003
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/002/001-003
English: In case of an anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
Bulgarian: В случай на анафилактоидна реакция да се приложи адреналин интрамускулно.
English: A local reaction with swelling, pain, pruritis or hair loss at the injection site may be observed.
Bulgarian: В мястото на инжектиране може да се наблюдават локални реакции под формата на оток, болка, сърбеж или загуба на окосмяването.
English: Active components
Bulgarian: Активни субстанции
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Bulgarian: Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1997.
Bulgarian: 05/02/ 1997 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/002/001 10 x 1 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/96/002/001 10 x 1 ml
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml (single dose syringe):
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ В доза от 1ml (еднодозова спринцовка):
English: 25 x 1 ml presentation: Box containing 25 single dose prefilled syringes and 25 sterile needles.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 25 предварително напълнени еднодозови спринцовки и 25 стерилни игли.
English: Adjuvants
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: PACKAGE LEAFLET: Fevaxyn Pentofel, suspension for injection for cats
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Fevaxyn Pentofel, инжекционна суспензия за котки
English: 20 x 1 ml presentation: Box containing 20 single dose prefilled syringes and 20 sterile needles.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 20 предварително напълнени еднодозови спринцовки и 20 стерилни игли.
English: 10 x 1 ml presentation: Box containing 10 single dose prefilled syringes and 10 sterile needles.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 10 предварително напълнени еднодозови спринцовки и 10 стерилни игли.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No undesirable effects other than those mentioned in section 6 have been observed.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Fevaxyn Pentofel, suspension for injection for cats
Bulgarian: ПРОДУКТ Fevaxyn Pentofel, инжекционна суспензия за котки
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 1 ml:
Bulgarian: В доза от 1ml:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Fevaxyn Pentofel suspension for injection for cats
Bulgarian: ПРОДУКТ Fevaxyn Pentofel инжекционна суспензия за котки
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Fevaxyn Pentofel for cats
Bulgarian: Fevaxyn Pentofel за котки
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE DOSE SYRINGE
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: 50 mg Film-coated tabletOral use blister (alu/alu)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи, особено при дългосрочна употреба.
English: *based on historic controls
Bulgarian: *на база исторически контроли
English: A nutritional drink alone does not replace food.
Bulgarian: Само хранителна напитка не може да замести храната.
English: a Week 24 window is between day 127 and 210 (inclusive).
Bulgarian: Прозорецът на седмица 24 е между ден 127 и 210 (включително).
English: This may become severe or potentially life-threatening.
Bulgarian: Възможно е това състояние да стане тежко или потенциално животозастрашаващо.
English: 2 These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
English: Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се обмислят алтернативи като азитромицин.
English: • Talk to your doctor if you are over 65 years of age.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на възраст над 65 години.
English: The virus may then become harder to treat.
Bulgarian: След това вирусът може да се лекува по-трудно.
English: See section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Bulgarian: Вижте точка 4.8, „Описание на избрани нежелани реакции“.
English: Interaction studies with these active substances have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията с тези активни вещества са провеждани само при възрастни.
English: Treatment outcomes through 24 weeks are presented in Table 7.
Bulgarian: Резултатите от лечението до 24 седмици са представени в Таблица 7.
English: • If you are currently taking any of the following medicines
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства
English: This is important to get the right levels of active substance in your body.
Bulgarian: Това е важно, за да може правилното количество активно вещество да попадне в тялото Ви.
English: Pregnant women should not take Eviplera unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат Eviplera, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че е абсолютно необходимо.
English: N/A = not applicable
Bulgarian: N/A = неприложимо1
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценяване способността на пациента да шофира или работи с машини.
English: Other effects that may be seen during HIV treatment
Bulgarian: Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение за HIV
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Eviplera during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Eviplera по време на бременност.
English: ATC code: J05AR08.
Bulgarian: ATC код: J05AR08
English: • Any other medicines containing:
Bulgarian: Всякакви други лекарства, съдържащи:
English: Non-response Virologic failure (all patients)
Bulgarian: Без отговор Вирусологичен неуспех (всички пациенти)
English: This, will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с HIV инфекцията.
English: It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което позволява на тялото да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant or if you plan to become pregnant.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност.
English: Cimetidine2 Nizatidine2 Ranitidine2
Bulgarian: Циметидин2 Низатидин2 Ранитидин2
English: There are no adequate and well-controlled studies of Eviplera or its components in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчни и добре контролирани проучвания на Eviplera или съставките му при бременни жени.
English: The usual dose is one tablet taken each day by mouth.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка, приета всеки ден през устата.
English: Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате изморени, сънливи или замаяни след приема на Вашето лекарство.
English: Once you start taking Eviplera, look out for:
Bulgarian: Щом започнете да приемате Eviplera, следете за:
English: What Eviplera is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Eviplera и за какво се използва
English: allergic reaction1
Bulgarian: алергична реакция1
English: • Swelling of the face, lips, tongue or throat
Bulgarian: Оток на лицето, устните, езика или гърлото
English: Eviplera reduces the amount of HIV in your body.
Bulgarian: Eviplera намалява количеството на HIV в тялото Ви.
English: In dogs cholestasis-like effects were noted.
Bulgarian: При кучета са отбелязани подобни на холестаза ефекти.
English: If you are over 65 years of age and are prescribed Eviplera, your doctor will monitor you carefully.
Bulgarian: Ако сте над 65-годишна възраст и Ви е предписан Eviplera, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
English: The tablet must be taken with food.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема с храна.
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Eviplera to you and your child.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от приема на Eviplera за Вас и детето Ви.
English: Discontinued due to adverse event (AE)
Bulgarian: Прекратено поради нежелано събитие (НC)
English: • Depression and depressed mood
Bulgarian: Депресия и депресивно настроение
English: Demographic Characteristics Median age (range), years
Bulgarian: Медиана на възрастта (интервал), години
English: 3 Phenotypic resistance (Antivirogram).
Bulgarian: 3 Фенотипна резистентност (Antivirogram).
English: Swallow the tablet whole with water.
Bulgarian: Глътнете цялата таблетка с вода.
English: • Antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis containing:
Bulgarian: Антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи:
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Bulgarian: Свържете се незабавно за съвет с Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
English: Eviplera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Eviplera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на емтрицитабин от твърди капсули от 200 mg е оценена на 93 %.
English: In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) is similar to those seen in adults.
Bulgarian: Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при кърмачета, деца и юноши (възраст от 4 месеца до 18 години) е сходна с тази при възрастни.
English: Eviplera may interact with other medicines.
Bulgarian: Eviplera може да взаимодейства с други лекарства.
English: Eviplera arm n = 317
Bulgarian: Рамо с Eviplera n = 317
English: In patients with phenotypic data (n = 66)
Bulgarian: При пациенти с фенотипни данни (n = 66)
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Bulgarian: Това е отчасти свързано с подобрените здраве и начин на живот, а в случая на липидите в кръвта - понякога със самите лекарства за HIV.
English: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
Bulgarian: Тенофовир: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
English: 11.5% (63/550)c
Bulgarian: 11,5 % (63/550)в
English: Stopping Eviplera can seriously affect your response to future treatment.
Bulgarian: Спирането приема на Eviplera може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
English: 5.1% (28/546)d
Bulgarian: 5,1 % (28/546)г
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Bulgarian: Само следи от непроменен рилпивирин (< 1 % от дозата) са открити в урината.
English: There were no new cross-resistance patterns at week 96 compared to week 48.
Bulgarian: Не е имало нови модели на кръстосана резистентност през седмица 96 в сравнение със седмица 48.
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Bulgarian: Към настоящия момент не са известни клиничните значения на тези открития.
English: Your doctor will test for these changes.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе изследвания, за да идентифицира тези промени.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with other medicines used for treating HIV infection (see Other medicines used for HIV infection).
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с други лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция (вижте „Други лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция“).
English: No virologic data in week 24 window
Bulgarian: Няма вирусологични данни в прозореца на седмица 24
English: No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the study and for whom the HIV status was available.
Bulgarian: Не се наблюдава предаване от майката на детето при всички 10 кърмачета на майки, завършили проучването, и за които е наличен HIV статус.
English: Patients had a mean age of 42 years (range 19-73), 88% were male, 77% were White, 17% were Black, and 17% were Hispanic/Latino.
Bulgarian: Пациентите са имали средна възраст 42 години (интервал 19-73), 88 % са били мъже, 77 % са били бели, 17 % са били чернокожи и 17 % са били латиноамериканци.
English: The following may be signs of lactic acidosis:
Bulgarian: Следните белези може да са признаци на лактатна ацидоза:
English: For the resistance analyses, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Bulgarian: За анализите на резистентността е използвано по-широко определение за вирусологичен неуспех в сравнение с първичния анализ на ефикасността.
English: EU/1/11/737/001 EU/1/11/737/002
Bulgarian: EU/1/11/737/002
English: Eviplera contains three active substances that are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection:
Bulgarian: Eviplera съдържа три активни вещества, които се използват за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV):
English: 4 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Bulgarian: 4 Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
English: • Medicines that may damage your kidneys, examples include:
Bulgarian: Лекарства, които може да увредят бъбреците Ви; примерите включват:
English: The studies are identical in design with the exception of the background regimen (BR).
Bulgarian: Проучванията са идентични по дизайн, с изключение на основната схема на лечение (ОСЛ).
English: While taking Eviplera you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Докато приемате Eviplera, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с HIV инфекцията.
English: There is insufficient information on the effects of Eviplera in newborns/infants.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на Eviplera при новородени/кърмачета.
English: This includes medicines and herbal medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Това включва лекарства и лекарства от растителен произход, отпускани без рецепта.
English: It is important not to miss a dose of Eviplera.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Eviplera.
English: However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Bulgarian: Препоръчва се, обаче, клинично проследяване, тъй като поддържащата терапия с метадон може да се наложи да бъде адаптирана при някои пациенти.
English: Interrupting treatment with Eviplera should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Bulgarian: Прекъсване на лечението с Eviplera трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
English: Your doctor will discuss a different medicine if required.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще обсъди друго лекарство.
English: The efficacy data from study GS-US-264-0111 (see section 5.1) indicates that the brief period of lower rilpivirine exposure does not impact antiviral efficacy of Eviplera.
Bulgarian: Данните за ефикасност от проучване GS-US-264-0111 (вж. точка 5.1) показват, че краткият период на по-ниска екпозиция на рилпивирин не повлиява антивирусната ефикасност на Eviplera.
English: Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се среща по-често при жени - особено, ако те са с наднормено тегло, както и при хора с чернодробни заболявания.
English: Eviplera has not been studied in patients over the age of 65 years.
Bulgarian: Eviplera не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.