FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Część całkowitej ilości fumaranu dimetylu ulega hydrolizie przez esterazy i zasadowe środowisko jelita cienkiego, a pozostała ilość dostaje się do krążenia wrotnego.
Romanian: O parte a dimetil fumaratului total este hidrolizată de esteraze şi ambianţa alcalină a intestinului subţire, în timp ce restul pătrunde în sânge prin vena portă.
Polish: - fumaranu dimetylu lub innych fumaranów, gdyż substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, jest również zawarta w innych lekach, takich jak tabletki, maści i kąpiele.
Romanian: Ingredientul activ al Skilarence, dimetil fumaratul, se utilizează și în alte medicamente, cum ar fi comprimate, unguente şi băi.
Polish: Jednakże produktu leczniczego Skilarence nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, a w badaniach po wprowadzeniu do obrotu estrów kwasu fumarowego zgłaszano przypadki ich toksycznego wpływu na nerki.
Romanian: Cu toate acestea, Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar în unele cazuri a fost raportată toxicitatea renală în timpul fazei de monitorizare după lansarea pe piaţă cu esteri de acid fumaric.
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania oraz postępowania klinicznego w przypadku wystąpienia działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4.4.
Romanian: Pentru recomandările de monitorizare și gestionarea clinică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Skilarence w skojarzeniu z innymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym (np. metotreksatem, retinoidami, psolarenami, cyklosporyną, produktami leczniczymi o działaniu immunosupresyjnym czy cytostatykami) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Skilarence trebuie utilizat cu atenţie în combinaţie cu alte tratamente sistemice antipsoriazice (de exemplu, metotrexatul, retinoide, psoralen, ciclosporină, imunosupresoare sau citostatice) (vezi pct. 4.4).
Polish: Co to jest lek Skilarence
Romanian: Ce este Skilarence
Polish: W przypadku występowania takich objawów należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Dacă sunteți afectat(ă), fiți atent(ă) când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego Skilarence mogą występować zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pot apărea amețeala și oboseala după administrarea de Skilarence (vezi pct. 4.8).
Polish: W badaniach nieklinicznych głównym narządem docelowym toksyczności okazała się nerka.
Romanian: Rinichiul a fost identificat drept organul ţintă principal al toxicităţii în studiile non-clinice.
Polish: Niebieska, powlekana, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy około 11,6 mm.
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albastră, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Polish: Tabletek nie należy miażdżyć, dzielić, rozpuszczać ani żuć.
Romanian: A nu se strivi, rupe, dizolva sau mesteca comprimatul.
Polish: W pierwszym tygodniu produkt leczniczy Skilarence 30 mg przyjmuje się raz na dobę (1 tabletka wieczorem).
Romanian: În prima săptămână, Skilarence 30 mg se administrează o dată pe zi (1 comprimat seara).
Polish: Niezbyt często Nie znana Nie znana
Romanian: Mai puţin frecvente Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută
Polish: W badaniach na psach zmiany dotyczące nerek obejmowały minimalny do umiarkowanego przerost kanalików, zwiększone występowanie i nasilenie wakuolizacji kanalików oraz minimalną do śladowej degenerację kanalików nerkowych, co uznano za istotne pod względem toksykologicznym.
Romanian: Rezultatele renale la câine au inclus hipertrofia tubulară minimă până la moderată, incidenţa crescută şi severitatea vacuolării tubulare şi degenerarea tubulară minimă până la uşoară, care au fost considerate relevante din punct de vedere toxicologic.
Polish: Co zawiera lek Skilarence 120 mg - Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Romanian: Ce conţine Skilarence 120 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Polish: Dawka, dla której nie obserwowano zdarzeń niepożądanych (ang. no-observed adverse effect level, NOAEL) po 3 miesiącach leczenia wynosiła 30 mg/kg/dobę, co stanowi, odpowiednio 2,9-krotność i 9,5krotność wartości AUC i Cmax ekspozycji ogólnoustrojowej u ludzi przy podawaniu największej zalecanej dawki (720 mg/dobę).
Romanian: Nivelul fără niciun efect advers (NOAEL) după 3 luni de tratament a fost considerat a fi 30 mg/kg şi zi, care corespunde unei expuneri sistemice la om de 2,9 ori, respectiv 9,5 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
Polish: Limfopenia: jeśli liczba limfocytów spadnie poniżej 1,0 x 10
Romanian: Dacă numărul de limfocite scade sub 1,0x10
Polish: 9/l, limfopenii poniżej
Romanian: 9/l, limfopenie sub 1,0x10
Polish: - innych leków, które mogą wpływać na czynność nerek, takich jak metotreksat lub cyklosporyna (stosowane w leczeniu łuszczycy), aminoglikozydy (stosowane w leczeniu zakażeń), leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu) lub sole litu (stosowane w leczeniu choroby dwubiegunowej i depresji).
Romanian: - Alte medicamente care vă pot afecta funcția renală, cum ar fi metotrexatul sau ciclosporina (utilizate pentru tratamentul psoriazisului), aminoglicozidele (utilizate pentru tratarea infecțiilor), diureticele (care cresc volumul de urină), medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratarea durerii) sau litiu (utilizat pentru boala maniaco-depresivă și depresie).
Polish: Trietylu cytrynian
Romanian: Citrat trietil
Polish: Poziom NOAEL dla toksycznego działania na matkę oraz zarodek i płód wynosił 40 mg/kg/dobę, co odpowiada, odpowiednio, 0,2-krotności i 2,0-krotności wartości AUC i Cmax ekspozycji ogólnoustrojowej przy podawaniu największej zalecanej dawki (720 mg/dobę).
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea maternă şi embrio-fetală a fost de 40 mg/kg şi zi corespondent al unei valori a expunerii sistemice la om de 0,2 ori, respectiv 2,0 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
Polish: Co zawiera lek Skilarence 30 mg - Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Romanian: Ce conţine Skilarence 30 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Polish: Należy zapoznać się ze wskazówkami zawartymi w ulotce dla pacjenta dotyczącej stosowanego leku antykoncepcyjnego.
Romanian: Consultați instrucțiunile din prospectul medicamentului contraceptiv pe care îl luați.
Polish: W trzecim tygodniu produkt leczniczy Skilarence 30 mg przyjmuje się trzy razy na dobę (po 1 tabletce: rano, około południa i wieczorem).
Romanian: În cea de-a treia săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de trei ori pe zi (câte 1 comprimat dimineaţa, 1 la prânz şi 1 seara).
Polish: Zaburzenia czynności nerek* Zespół Fanconiego*
Romanian: Proteinurie Insuficiență renală* Sindrom Fanconi
Polish: Jak przechowywać lek Skilarence
Romanian: Cum se păstrează Skilarence
Polish: Otoczka tabletek dojelitowych ma zapobiec podrażnieniu żołądka.
Romanian: Filmul comprimatelor gastrorezistente este conceput să prevină iritarea gastrică.
Polish: Lekarz udzieli porady odnośnie opieki potrzebnej w przypadku terapii z zastosowaniem leku Skilarence.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda măsurile de îngrijire pe care trebuie să le adoptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na układ odpornościowy.
Romanian: Dacă luați aceste medicamente împreună cu Skilarence, poate creşte riscul de reacţii adverse asupra sistemului dumneavoastră imunitar.
Polish: Jednoczesne stosowanie z substancjami o działaniu nefrotoksycznym (np. metotreksatem, cyklosporyną, aminoglikozydami, produktami leczniczymi moczopędnymi, produktami leczniczymi z grupy NLPZ lub litem) może zwiększać możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych ze strony nerek (np. białkomoczu) u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Skilarence.
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe nefrotoxice (de exemplu, metotrexatul, ciclosporină, aminoglicozide, diuretice, AINS sau litiu) poate crește potențialul de reacții adverse renale (de exemplu, proteinuria) la pacienții care iau Skilarence.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Skilarence poate avea un efect minor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Almirall, S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Almirall, S.A.
Polish: Uczucie pieczenia skóry Świąd
Romanian: Senzaţia de arsură pe piele Prurit
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - SKILARENCE 30 mg TABLETKI DOJELITOWE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SKILARENCE 30 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Polish: Podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych, w szczególności PML (patrz punkt 4.8).
Romanian: Infecții oportuniste/leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) S-au raportat cazuri de infecții oportuniste, în special, de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) și cu alte medicamente care conțin dimetil fumarat (vezi pct. 4.8).
Polish: Bardzo często Bardzo często Często
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100): - zawroty głowy, - nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz), - zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (substancji obecnej we krwi wykorzystywanej do oceny czynności nerek).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - amețeală - excesul de proteine din urină (proteinurie) - creștere a creatininei serice (o substanță din sânge folosită pentru a măsura cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră)
Polish: W przypadku zauważenia zwiększenia ilości wydalanego moczu, zwiększonego pragnienia, wypijania większej niż zwykle ilości płynów, osłabienia mięśni, złamania kości albo pojawienia się dolegliwości i bólów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia dalszych badań.
Romanian: Dacă observați că eliminați mai multă urină, că sunteți mai însetat(ă) și că beți mai multe lichide decât de obicei, mușchii dumneavoastră par mai slăbiți, vă rupeți un os, sau aveți dureri, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, astfel încât acesta să poată investiga mai departe.
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Foarte rare Foarte rare
Polish: Tolerancję ze strony przewodu pokarmowego można poprawić stosując schemat stopniowego zwiększania dawki na początku leczenia produktem leczniczym Skilarence oraz przyjmując produkt leczniczy Skilarence podczas posiłku (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Romanian: Tolerabilitatea gastrointestinală poate fi îmbunătățită prin respectarea programului de titrare a dozei la inițierea tratamentului cu Skilarence și prin administrarea Skilarence împreună cu alimente (vezi pct.
Polish: W drugim tygodniu produkt leczniczy Skilarence 30 mg przyjmuje się dwa razy na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).
Romanian: În cea de-a doua săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de două ori pe zi (1 comprimat dimineaţa şi 1 seara).
Polish: Liczba tabletek w ciągu dnia
Romanian: Număr de comprimate pe zi
Polish: Tabletki leku Skilarence są stosowane w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.
Romanian: Comprimatele de Skilarence se utilizează pentru tratamentul psoriazisului la adulţi.
Polish: BLISTER - SKILARENCE 30 mg TABLETKI DOJELITOWE
Romanian: BLISTER - SKILARENCE 30 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Polish: Po przyjęciu leku Skilarence mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Romanian: Puteți resimți amețeală sau oboseală după ce luați Skilarence.
Polish: Lek Skilarence zawiera laktozę
Romanian: Skilarence conţine lactoză
Polish: Wcześniej istniejąca choroba przewodu pokarmowego Produktu leczniczego Skilarence nie badano u pacjentów ze wcześniej istniejącą chorobą przewodu pokarmowego.
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienții cu boală gastrointestinală pre-existentă.
Polish: - innych leków stosowanych w leczeniu łuszczycy, takich jak metotreksat, retynoidy, psoraleny, cyklosporyna lub innych leków immunosupresyjnych bądź cytostatyków (leków wpływających na układ odpornościowy).
Romanian: - Alte medicamente utilizate pentru a trata psoriazisul, cum ar fi, metotrexatul, retinoide, psoralen şi ciclosporină sau alte imunosupresoare sau citostatice (medicamente care afectează sistemul imunitar).
Polish: - innych leków stosowanych w leczeniu łuszczycy, takich jak metotreksat, retynoidy, psoraleny, cyklosporyna, lub innych leków immunosupresyjnych bądź cytostatyków (leków wpływających na układ odpornościowy).
Romanian: - Alte medicamente utilizate pentru a trata psoriazisul, cum ar fi, metotrexatul, retinoide, psoralene şi ciclosporină, sau alte imunosupresoare sau citostatice (medicamente care afectează sistemul imunitar).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skilarence należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Skilarence.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Romanian: Este importantă raportarea adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Polish: Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Romanian: Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
Polish: (-11,8%), która w tygodniu 8. stała się statystycznie istotna w porównaniu z placebo (-30,9%).
Romanian: A existat o tendință a criteriului final al modificării % a scorului PASI față de intrarea în studiu, care indică instalarea unui răspuns clinic la Skilarence chiar din săptămâna 3 (-11,8%), care a devenit semnificativ din punct de vedere statistic în comparație cu placebo până în săptămâna 8 (-30,9%).
Polish: BLISTER - SKILARENCE 120 mg TABLETKI DOJELITOWE
Romanian: BLISTER - SKILARENCE 120 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Romanian: Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Skilarence 30 mg
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Polish: Niezbyt często Nie znana
Romanian: Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută
Polish: Tabletki leku Skilarence należy połykać w całości popijając płynem.
Romanian: Înghițiți comprimatele de Skilarence întregi împreună cu lichid.
Polish: Produktu leczniczego Skilarence nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i jego stosowanie u takich pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, iar utilizarea Skilarence este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Romanian: Skilarence este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Polish: W przypadku całkowitej liczby leukocytów obserwowano jej wyraźny spadek w 12 tygodniu leczenia; liczba ta rosła powoli w okresie do tygodnia 16.
Romanian: Pentru numărul total de leucocite, a devenit aparentă o scădere în săptămâna 12 de tratament; acesta a crescut lent din nou în săptămâna 16 (sfârșitul tratamentului); iar la 12 luni de la oprirea tratamentului, toți pacienții prezentau valori peste 3,0x10
Polish: Lek Skilarence zawiera laktozę.
Romanian: Skilarence conţine lactoză.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi chorobami żołądka i jelit (patrz punkt 4.3).
Romanian: Skilarence este contraindicat la pacienții cu boală gastrointestinală severă (vezi pct. 4.3).
Polish: W badaniach na szczurach dotyczących rozwoju zarodka i płodu nie odnotowano wpływu na masę ciała płodu ani wad związanych z podaniem matce fumaranu dimetylu.
Romanian: Nu au existat efecte asupra greutăţii corpului fetal sau malformaţii atribuite administrării materne de dimetil fumarat în timpul dezvoltării embrio-fetale la șobolan.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente dimetil fumarat
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente dimetil fumarat
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Romanian: Conţine lactoză.
Polish: Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente
Polish: Zmęczenie Uczucie gorąca Osłabienie
Romanian: Senzaţia de fierbinţeală Astenie
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego Skilarence jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Romanian: Prin urmare, Skilarence este contraindicat la pacienţii cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Polish: Lek Skilarence jest dostępny w postaci tabletek (30 i 120 mg).
Romanian: Skilarence este disponibil sub formă de comprimate (30 și 120 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Skilarence znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Skilarence este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny albo umiarkowany charakter.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate.
Polish: Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi în timpul mesei sau imediat după masă.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Skilarence.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Skilarence.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia tę redukcję uzyskało 37% pacjentów przyjmujących Skilarence, w porównaniu z 15% przyjmujących placebo i 40% przyjmujących Fumaderm.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, 37 % dintre pacienții care au luat Skilarence au înregistrat această reducere, în comparație cu 15 % dintre cei care au luat placebo și cu 40 % dintre cei care au luat Fumaderm.
Polish: Skilarence fumaran dimetylu
Romanian: Skilarence dimetil fumarat
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Skilarence
Romanian: Alte informații despre Skilarence
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy uzyskali 75% redukcję w skali nasilenia choroby.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au înregistrat o reducere de 75 % a scorului de măsurare a gravității bolii.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Skilarence?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Skilarence?
Polish: CHMP uznał, że w badaniu głównym udowodniono krótkoterminową skuteczność produktu Skilarence, a opublikowane badania podobnych leków wskazują, że skuteczność utrzymuje się przy dalszym stosowaniu.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal a demonstrat eficacitatea pe termen scurt a medicamentului, iar studiile publicate despre medicamente similare demonstrează că eficacitatea se menține prin continuarea utilizării.
Polish: Dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę; dawkę zwiększa się co tydzień zgodnie ze schematem przedstawionym w ulotce dla pacjenta do momentu uzyskania poprawy lub do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg trzy razy na dobę.
Romanian: Doza inițială este de 30 mg o dată pe zi, iar aceasta trebuie crescută în fiecare săptămână în conformitate cu planificarea prezentată în prospect, până când psoriazisul începe să se amelioreze sau până când pacientul ajunge să ia doza maximă, de 240 mg de trei ori pe zi.
Polish: Firma wprowadzająca lek Skilarence do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego na temat ryzyka poważnych zakażeń, w tym PML, oraz sposobów zminimalizowania tego ryzyka.
Romanian: Compania care comercializează Skilarence va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale cu privire la riscul de infecții grave, inclusiv LMP, și la modul de reducere a riscului la minimum.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Skilarence przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Skilarence sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Skilarence.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Skilarence.
Polish: Co to jest produkt Skilarence i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Skilarence și pentru ce se utilizează?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 704 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego stwierdzono, że produkt Skilarence był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu choroby i był równie skuteczny jak Fumaderm (lek przeciw łuszczycy, który zawiera fumaran dimetylu i fumaran monoetylu).
Romanian: Concluzia unui studiu principal care a cuprins 704 pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever a fost aceea că Skilarence este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în tratarea bolii și la fel de eficace ca Fumaderm (un medicament împotriva psoriazisului care conține dimetil fumarat și fumarat de monoetil).
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, w przypadku których leczenie stosowane bezpośrednio na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu boală moderată sau severă la care tratamentele aplicate direct pe piele nu dau rezultate satisfăcătoare.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku uzyskania kontroli łuszczycy.
Romanian: Medicul poate să reducă doza atunci când psoriazisul a ajuns să fie ținut sub control.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Skilarence osłabia aktywność układu odpornościowego, istnieje ryzyko poważnych zakażeń, w tym postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, zakażenia mózgu), ale ryzyko to można zminimalizować poprzez regularne oznaczanie liczby krwinek białych i w razie konieczności przerwanie leczenia.
Romanian: Având în vedere că Skilarence reduce activitatea sistemului imunitar, există riscul de infecții grave, inclusiv de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP, o infecție a creierului), însă riscul poate fi redus la minimum prin efectuarea periodică de analize pentru determinarea numărului de globule albe și prin întreruperea tratamentului, după caz.
Polish: Uważa się, że działa ona na limfocyty T (rodzaj krwinek białych stanowiących część układu odpornościowego), uniemożliwiając komórkom produkcję substancji wywołujących stan zapalny i prowadzących do łuszczycy.
Romanian: Se presupune că aceasta acționează asupra celulelor T (un tip de globule albe care fac parte din sistemul imunitar), împiedicându-le să producă substanțe care cauzează inflamare și duc la psoriazis.