FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
Bulgarian: При жени с ановулация, подложени на стимулация на овулацията, наблюдението на развитието на фоликулите посредством трансвагинална ехография може да допринесе за решението дали да се продължи или да се преустанови цикълът, за да се намали рискът от многоплодна бременност.
English: There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Bulgarian: Съществуват значителни интер- и интраиндивидуални вариации в чувствителността на яйчниците спрямо екзогенните гонадотропини.
English: The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Bulgarian: Едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза.
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Bulgarian: Няма съществени фармакокинетични различия между интрамускулно и подкожно приложение на Fertavid.
English: Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
Bulgarian: Инжекциите се поставят бавно мускулно (например в седалищния мускул, бедрото или мишницата) или подкожно (например в долната част на корема).
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Bulgarian: В частност, пациентите трябва да се изследват за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия и тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, и да се назначи подходящо лечение.
English: Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Bulgarian: Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикулна недостатъчност.
English: • if you already know you have an increased chance of having thrombosis
Bulgarian: ако вече имате повишен риск за развитие на тромбоза
English: Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Bulgarian: Използвайки писалката, инжекцията Fertavid може да бъде направена от пациентката, при условие че е получила подходящи инструкции от лекар.
English: Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Bulgarian: Моля, отбележете деня на първата употреба на патрона в таблицата за запис на дозите както е показано в Указанието за употреба на Puregon Pen.
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Bulgarian: Преди инжектиране трябва да се изкарат въздушните балончета от патрона (вижте инструкциите за употреба на писалката).
English: It is available in packs of 1 cartridge.
Bulgarian: Той е наличен в опаковки от 1 патрон.
English: Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Bulgarian: Извадете спринцовката бързо и притиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант.
English: Do not use this solution.
Bulgarian: Не използвайте повече този разтвор.
English: Generalised hypersensitivity reaction
Bulgarian: Генерализирана реакция на свръхчувствителност
English: The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
Bulgarian: Fertavid не е показан за употреба по време на бременност.
English: Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава яйчниците Ви чрез ултразвук, за да проследи внимателно броя на зреещите фоликули.
English: Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Bulgarian: Овариалната торзия може да се дължи на други рискови фактори като например СОХС, бременност, предишна операция на корема, анамнеза за овариална торзия, предходна или настояща овариална киста и поликистозни яйчници.
English: Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Bulgarian: Ето защо от особено значение е ранното ехографско потвърждение, че бременността е вътрематочна.
English: Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Bulgarian: Поради относително дългия период на полуживот, повторното приложение на същата доза ще доведе до достигане на плазмени концентрации на ФСХ, които са приблизително 1,5-2,5 пъти по-високи, отколкото след еднократно приложение на дневната доза.
English: • Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Bulgarian: Fertavid може да съдържа следи от стрептомицин и/или неомицин.
English: Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Bulgarian: При жените с индуцирана овулация (фолитропин бета, n = 76; ФСХ от урина, n = 42).
English: When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
Bulgarian: Когато инжекцията се поставя мускулно, инжектирането трябва да се извършва само от лекар или медицинска сестра.
English: Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Fertavid не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Bulgarian: В клинични проучвания, сравняващи рекомбинантен ФСХ (фолитропин бета) и ФСХ от урина, за контролирана овариална стимулация при жени, участващи в програма за асистирана репродуктивна технология (АРТ) и за индукция на овулацията (вж. таблици 1 и 2 по-долу), фолитропин бета е бил по-мощен от ФСХ от урина с оглед на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за постигане на фоликулно узряване.
English: To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Bulgarian: За да се избегне болката при инжектиране и за да се намали изтичането на разтвор от мястото на инжектиране, Fertavid трябва да се инжектира бавно подкожно или интрамускулно.
English: Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Bulgarian: Най-често лечението с Fertavid се последва от прилагане на чХГ за индуциране на крайната фаза от узряването на фоликулите, възстановяването на мейозата и руптурата на фоликула.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Bulgarian: При жените ФСХ е необходим за растежа и узряването на фоликулите в яйчниците.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Bulgarian: За корекция на pH може да се използва натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина.
English: In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Bulgarian: При приблизително 4% от жените, лекувани с фолитропин бета в клиничните проучвания, се съобщават признаци и симптоми, свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (вж. точка 4.4).
English: • have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
Bulgarian: имате тежко или нередовно менструално кървене и причината за това не е установена
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Bulgarian: Ановулация (включително синдром на поликистозните яйчници, СПКЯ) при жени, които не се влияят от лечение с кломифенов цитрат.
English: This requires ultrasound assessment of follicular development.
Bulgarian: Той се определя посредством ултразвукова оценка на развитието на фоликулите.
English: Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations:
Bulgarian: Fertavid се прилага за лечение на безплодие във всеки от следните случаи:
English: • have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia)
Bulgarian: имате високи пролактинови нива в кръвта (хиперпролактинемия)
English: How are the injections given
Bulgarian: Как се поставят инжекциите?
English: It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women.
Bulgarian: Не е установено дали лечението с гонадотропини увеличава риска за развитие на тези тумори при нефертилни жени.
English: Fertavid solution for injection contains:
Bulgarian: Fertavid инжекционен разтвор, съдържа:
English: Do not use Fertavid
Bulgarian: Не използвайте Fertavid
English: There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Bulgarian: Налице е леко повишен риск от извънматочна бременност (ектопична бременност).
English: It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
Bulgarian: Той е наличен в опаковки от 1, 5 или 10 флакона.
English: For males and females • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: To check the effects of treatment, your doctor may ask you for a semen sample to be analysed, four to six months after the start of treatment.
Bulgarian: За да се проследи ефективността на лечението, Вашият лекар ще препоръча да Ви бъде направен анализ на спермата, 4 до 6 месеца след началото на лечението.
English: Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Bulgarian: Поради забавената резорбция на лекарствения продукт в мястото на инжектиране и продължителността на полуживот от около 40 часа (в диапазон от 12 - 70 часа), нивата на ФСХ остават повишени за 24-48 часа.
English: You may regularly have ultrasound scans of the ovaries.
Bulgarian: Редовно ще Ви бъде провеждан ултразвуков скрининг на яйчниците.
English: Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Bulgarian: Поради това Fertavid може да се прилага за стимулиране на фоликулното развитие и продукцията на стероиди в определени случаи на нарушена гонадна функция.
English: To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Bulgarian: За да се проследи рискът от СОХС, преди началото и на редовни интервали по време на лечението, трябва да се провежда ултразвукова оценка на развитието на фоликулите; едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза.
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Bulgarian: В рамките на програмите за асистирана репродукция е налице повишен риск от СОХС, когато има 18 или повече фоликула с диаметър 11 mm или повече.
English: Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Bulgarian: Изтеглете разтвора в спринцовката (b.) и след изваждането й от флакона заменете иглата с друга стерилна игла за инжектиране (с.).
English: This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Bulgarian: Това сериозно заболяване се нарича синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
Bulgarian: При жени, които участват в програмите за асистирана репродукция, включително оплождане ин витро (ОИВ) и други методи, Fertavid може да предизвика развитие на множество фоликули едновременно.
English: First, you should remove the flip-off cap of the vial.
Bulgarian: Най-напред трябва да отстраните капачката на флакона.
English: After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Bulgarian: След лечение с гонадотропин-съдържащи продукти, има повишена вероятност бременността да е многоплодна, дори ако в матката бъде върнат само един ембрион.
English: Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Bulgarian: Почистете кожата в радиус от 5 сантиметра около мястото на инжектиране, като оставите дезинфектанта да изсъхне поне 1 минута, преди да инжектиратe.
English: This dose is continued for at least seven days.
Bulgarian: Тя се прилага в продължение на поне седем дни.
English: If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions for use in the next section, to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Bulgarian: Ако сами поставяте инжекциите Fertavid, следвайте инструкциите за употреба в следващия раздел, за да приложите Fertavid правилно и с минимален дискомфорт.
English: Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.
Bulgarian: Многоплодната бременност, особено от висок клас, носи повишен риск от неблагоприятен изход както за майката (усложнения на бременността и раждането), така и за децата (ниско тегло при раждане) в перинаталния период.
English: Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Bulgarian: Обичайно предписваната доза Fertavid е 450 IU седмично, най-често като три дози по 150 IU в комбинация с друг хормон (чХГ), в продължение на поне 3 до 4 месеца.
English: Primary Testicular Failure
Bulgarian: Първична тестикулна недостатъчност
English: Too high a dose of Fertavid may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Bulgarian: Твърде висока доза Fertavid може да причини хиперстимулация на яйчниците (СОХС).
English: Discard used needles immediately after injection.
Bulgarian: Изхвърлете използваните игли веднага след инжектиране.
English: Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Bulgarian: Прилагането на много високи дози ФСХ може да доведе до хиперстимулация на яйчниците (вж. точка 4.4).
English: follitropin beta (n = 105)
Bulgarian: фолитропин бета (n = 105)
English: Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Bulgarian: Ако в спринцовката се засмуче обратно кръв, това означава, че иглата е попаднала във венозен или артериален съд.
English: Generalised hypersensitivity reaction include erythema, urticaria, rash and pruritus
Bulgarian: 3.Генерализираната реакция на свръхчувствителност включва еритема, уртикария, обрив и пруритус
English: In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
Bulgarian: В редки случаи острият СОХС може да бъде животозастрашаващ.
English: No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност на Fertavid при хора, но проучванията при животни показват, че острата токсичност на Fertavid и уринния гонадотропин е много ниска.
English: When used for an ovulation induction cycle, appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Bulgarian: Когато се прилага в цикъл за стимулация на овулацията, подходящото коригиране на дозата на ФСХ ще предотврати развитието на множество фоликули.
English: Antibiotic hypersensitivity reactions
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към антибиотик
English: Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Bulgarian: Обикновено за достигането на това състояние е достатъчно лечението да продължи от 7 до 14 дни.
English: Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Bulgarian: Биохимично рекомбинантният ФСХ е твърде сходен с човешкия уринен ФСХ и се разпределя, метаболизира и екскретира по същия начин.
English: Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Bulgarian: Fertavid инжекционен разтвор (инжекция) е бистра, безцветна течност.
English: What Fertavid looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Fertavid и какво съдържа опаковката
English: What you need to know before you use Fertavid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fertavid
English: Ectopic Pregnancy
Bulgarian: Ектопична бременност
English: Fertavid contains a recombinant FSH.
Bulgarian: Fertavid съдържа рекомбинантен ФСХ.
English: OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Bulgarian: СОХС може да доведе до внезапно натрупване на течност в стомаха и областта на гръдния кош, и може да предизвика образуване на кръвни съсиреци.
English: Do not mix any other drug into the cartridges.
Bulgarian: Не смесвайте други лекарствени продукти в патроните.
English: Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Bulgarian: Едновременното приложение на Fertavid и кломифенов цитрат може да усили овариалния отговор.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Bulgarian: При подкожно приложение на Fertavid абсолютната бионаличност е приблизително 77%.
English: Epididymal cyst Gynaecomastia
Bulgarian: Епидидимна киста Гинекомастия
English: If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Bulgarian: Ако след този период все още няма ефективен отговор, комбинираното лечение може да продължи; събраният клиничен опит показва, че може да е необходимо лечението да продължи
English: For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Bulgarian: За употреба само с писалка за инжектиране, наречена Puregon Pen.
English: This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Bulgarian: ДНК технология, като се използва клетъчна култура от овариални клетки на китайски хамстери, които са трансфектирани с човешки гени за синтез на ФСХ субединици.
English: When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Bulgarian: Когато ултразвуковата оценка покаже наличие на поне три фоликула с размер 16-20 mm и е налице задоволително повишение в нивата на естрадиол (плазмени нива 300-400 пикограма/ml (1 000-1 300 pmol/l) за всеки фоликул с диаметър, по-голям от 18 mm), за да се индуцира крайната фаза от узряването на фоликулите, се прилага чХГ.
English: If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Bulgarian: Ако е необходимо, буталото може да бъде натиснато допълнително, за да се нагласи количеството на разтвора, което ще бъде инжектирано.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
Bulgarian: Жени с известни рискови фактори за силен овариален отговор могат да бъдат особено предразположени към развитие на СОХС в резултат на лечението с Fertavid.
English: OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG).
Bulgarian: СОХС може да се дължи на прилагането на човешки хорионгонадотропин (чХГ) и на бременност (наличие на ендогенен чХГ).
English: In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Bulgarian: При жените нивото на ФСХ е определящ фактор за началото и продължителността на развитие на фоликулите, следователно е показателно за броя на узрелите фоликули и за срока на достигане на това узряване.
English: Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
Bulgarian: При жени, подложени на техники на асистирана репродукция, честотата на загуба на бременността е по-висока от тази при общата популация.
English: Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Bulgarian: Fertavid може да бъде приложен самостоятелно или в комбинация с GnRH агонист или антагонист, за да се предотврати настъпването на преждевременна лутеинизация.
English: Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Bulgarian: Освен това Fertavid може да се прилага за стимулиране на множествено фоликулно развитие в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция [т.е. оплождане in vitro/ембриотрансфер (IVF/ЕТ), интрафалопиев трансфер на гамети
English: Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
Bulgarian: То настъпва, когато са налице ехографски данни за наличие на доминантен фоликул с диаметър най-малко 18 mm и/или когато плазмените нива на естрадиол достигнат 300-900 пикограма/ml (1 0001 300 pmol/l).
English: follitropin beta (n = 546)
Bulgarian: фолитропин бета (n = 546)
English: The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват, за да се избегне развитието на липоатрофия.
English: A complication with FSH treatment is hyperstimulation of the ovaries.
Bulgarian: Усложнение при лечението с ФСХ е хиперстимулация на яйчниците.
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Fertavid can be used for the production of sperm.
Bulgarian: При мъже, които са безплодни в резултат на понижени хормонални нива, Fertavid може да се използва, за да се стимулира образуването на сперма.
English: Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите силно подуване на корема, болка в областта на стомаха (корема), гадене, повръщане, внезапно наддаване на тегло поради натрупване на течности, диария, намалено уриниране или задух (вижте още точка 4 „Възможни нежелани реакции”).