FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
German: Jegliches innerhalb der ersten 3 Monate nach der Zynteglo-Infusion erforderliche Blutprodukt sollte bestrahlt werden.
English: Overall results
German: Gesamtergebnisse
English: • irregular menstruation
German: • Unregelmäßige Menstruation
English: • increase in female hormones
German: • Zunahme weiblicher Hormone
English: Do not re-freeze after thawing.
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
English: • Thaw Zynteglo at 37°C in a water bath or dry bath.
German: • Auftauen von Zynteglo bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad.
English: All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
German: Alle Patienten, bei denen VOD auftrat, wurden mit Defibrotid behandelt und erholten sich.
English: This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
German: Diese Informationen sind im Patientenausweis enthalten, der dem Patienten nach der Behandlung ausgehändigt werden sollte.
English: This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
German: Dies entspricht 20-78 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.
English: Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
German: Patienten, die seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das humane T-lymphotrope Virus (HTLV) sind
English: o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
German: o Das potenzielle Risiko eines Verlusts des Ansprechens auf Gentherapie kann zum Verlust der Transfusionsunabhängigkeit oder zu einer Zunahme des Transfusionsbedarfs bei Patienten, die keine Transfusionsunabhängigkeit erreicht haben, führen.
English: The most serious adverse reaction attributed to Zynteglo was thrombocytopenia (2.4%).
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die auf Zynteglo zurückgeführt wurde, war Thrombozytopenie (2,4 %).
English: Interim report: at each annual renewal
German: Zwischenberichte: Bei jeder jährlichen Verlängerung
English: This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
German: Dies wird in einem Krankenhaus durchgeführt und dauert weniger als 30 Minuten pro Infusionsbeutel.
English: Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
German: Ihr Name und Ihr Geburtsdatum sowie kodierte Informationen, die Sie als den Patienten identifizieren, sind auf jeden Infusionsbeutel und jeden Metallbehälter aufgedruckt.
English: Interim results: - at each annual renewal - Dec. 2024 - Dec. 2034
German: Zwischenberichte: - bei jeder jährlichen Verlängerung - Dezember 2024 - Dezember 2034
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Weitere hämatologische Wirkstoffe, ATC-Code: noch nichtzugewiesen
English: The entire volume of each infusion bag should be infused.
German: Das gesamte Volumen von jedem Infusionsbeutel sollte infundiert werden.
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
German: Patienten sollten auf das Risiko von nicht leicht zu identifizierenden Blutungsereignissen wie innere Blutungen aufmerksam gemacht werden.
English: Study Total number (adolescents)
German: Gesamtzahl (Jugendliche)
English: Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
German: Zynteglo wurde bei Patienten mit HIV-1, HIV-2, HTLV-1 oder HTLV-2 nicht untersucht.
English: • dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
German: • Schwindelgefühl oder Gefühl des Gleichgewichtsverlusts oder als ob sich das Zimmer drehen würde
English: After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
German: Nachdem der äußere Metallbehälter vorsichtig entfernt wurde, wird jeder Infusionsbeutel bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad für etwa 2-4 Minuten aufgetaut.
English: Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und wann Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel nach der Zynteglo-Infusion beginnen sollen.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
German: Die für solche Produkte geltenden lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit sind zu befolgen.
English: The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
German: Die Blutstammzellen können dann mit einer Maschine, die die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresemaschine), entnommen werden.
English: - Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
German: - Lesen Sie den Patientenausweis sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen
English: Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
German: Zynteglo kann nur hergestellt werden, wenn genug Blutstammzellen des richtigen Typs aus Ihrem Blut entnommen werden können (CD34+-Blutstammzellen).
English: During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
German: Während der langfristigen Nachbeobachtung wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen von Leukämie oder ein Lymphom überwachen.
English: Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
German: Keinen In-Line-Blutfilter und keine Infusionspumpe verwenden.
English: • Physician educational material • Patient information pack
German: • Schulungsmaterialien für Ärzte • Patienteninformationspaket
English: SAVE THIS DOCUMENT AND PREPARE TO HAVE IT AVAILABLE AT THE TIME OF ZYNTEGLO INFUSION.
German: BEWAHREN SIE DIESES DOKUMENT AUF UND BEREITEN SIE ES SO VOR, DASS ES ZUM ZEITPUNKT DER INFUSION VON ZYNTEGLO VERFÜGBAR IST.
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
German: Das Programm zur Schulung und kontrollierten Verteilung dient dazu, Informationen zur sicheren Anwendung von Zynteglo zur Verfügung zu stellen.
English: • skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
German: • Haut, die verfärbt, fleckig, oder dunkler oder heller als normal ist.
English: • low body temperature
German: • Niedrige Körpertemperatur
English: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
German: België/Belgique/Belgien, България, Č eská republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Island, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: Frozen: 1 year at ≤-140°C.
German: Gefroren: 1 Jahr bei ≤ -140°C.
English: Risks associated with TDT and iron overload
German: Risiken im Zusammenhang mit TDT und Eisenüberladung
English: After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
German: Nach der Zynteglo-Infusion ist die Anwendung dieser Eisenchelatoren für 6 Monate zu vermeiden.
English: A negative serum pregnancy test must be confirmed prior to the start of mobilisation and re-confirmed prior to conditioning procedures and before medicinal product administration.
German: Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest muss vor Beginn der Mobilisierung bestätigt werden und vor Beginn der Konditionierungsverfahren sowie vor der Verabreichung des Arzneimittels erneut bestätigt werden.
English: Three patients in HGB-205 started phlebotomy.
German: Drei Patienten in HGB-205 haben mit Phlebotomie begonnen.
English: If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
German: Wenn ein dritter Entnahmetag erforderlich war, wurde die Plerixafor- und G-CSF-Dosierung bis Tag 6 verlängert.
English: Mobilisation and apheresis
German: Mobilisierung und Apherese
English: Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
German: Zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung beinhalten ein Intrauterinpessar oder eine Kombination von oralen Verhütungsmitteln (auch bekannt als die Pille) und Kondomen.
English: Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
German: Das Auftauen jedes Infusionsbeutels dauert etwa 2 bis 4 Minuten.
English: Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
German: Zynteglo wird speziell für Sie unter Verwendung Ihrer eigenen Blutstammzellen hergestellt.
English: (First Infusion Bag)
German: (erster Infusionsbeutel)
English: Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
German: Dosisanpassungen von Busulfan wurden nach Bedarf basierend auf pharmakokinetischer Überwachung durchgeführt.
English: Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion.
German: Infusionsbedingte Reaktionen auf Zynteglo wurden bei 11,9 % der Patienten beobachtet und traten am Tag der Zynteglo-Infusion auf.
English: Iron chelators should be discontinued 7 days prior to initiation of conditioning.
German: Eisenchelatoren sollten 7 Tage vor Beginn der Konditionierung abgesetzt werden.
English: • premature menopause
German: • Vorzeitige Menopause
English: According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
German: Gemäß den verfügbaren Daten sind die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren mit der Ausnahme von VOD und Fieber, die bei Jugendlichen häufiger auftraten, ähnlich wie bei Erwachsenen.
English: It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
German: Es wird individuell für jeden Patienten hergestellt, wobei die eigenen Blutstammzellen des Patienten (auch als autologe Stammzellen bezeichnet) verwendet werden.
English: All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
German: Alle Materialien, die in Berührung mit Zynteglo gekommen sind (feste und flüssige Abfälle), sollten als potenziell infektiöse Abfälle in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit gehandhabt und beseitigt werden.
English: You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor.
German: Besprechen Sie mögliche Nebenwirkungen durch Arzneimittel für die Mobilisierung und die Chemotherapie-Medikamente mit Ihrem Arzt.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Medikamenten zur Chemotherapie auftreten.
English: • other pain
German: • Andere Schmerzen
English: DONATION AND PRODUCT CODES
German: SPENDER- UND PRODUKTCODE
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
German: Die Sicherheit der Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen während oder nach der Zynteglo-Behandlung wurde nicht untersucht.
English: Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
German: Enthält auch Cryostor CS5 und Natriumchlorid.
English: Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
German: Vor der Behandlung mit Zynteglo wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Leber ordnungsgemäß funktionieren, damit Sie sicher mit Zynteglo behandelt werden können.
English: Serological testing
German: Serologische Tests
English: Splenomegaly, Leukocytosis
German: Splenomegalie, Leukozytose
English: • Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
German: • Zynteglo steht nur durch von bluebird qualifizierte Behandlungszentren zur Verfügung, um die Rückverfolgung der Zellen des Patienten und des hergestellten Arzneimittels zwischen dem behandelnden Krankenhaus und der Produktionsstätte sicherzustellen.
English: Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
German: Die Ereignisse waren leicht und beinhalteten Abdominalschmerzen, Hitzewallung, Dyspnoe und Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs bei 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % bzw.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse gemäß MedDRA und nach Häufigkeit aufgelistet.
English: Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations.
German: Bei Patienten mit TDT kann ein erhöhtes Risiko für VOD nach myeloablativer Konditionierung im Vergleich zu anderen Patientenpopulationen bestehen.
English: A patient may have multiple infusion bags.
German: Für einen Patienten können mehrere Infusionsbeutel vorhanden sein.
English: The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
German: Die Sicherheit von Zynteglo wurde bei 42 TDT-Patienten beurteilt.
English: The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
German: Aufgrund der besonderen Natur von Zynteglo sind konventionelle Untersuchungen zur Pharmakokinetik, Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination nicht anwendbar.
English: Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended.
German: Die Prophylaxe für eine Lebervenen-Verschlusskrankheit (VOD) wird empfohlen.
English: It is recommended that patients maintain haemoglobin (Hb) ≥11 g/dL for 30 days prior to myeloablative conditioning.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten einen Hämoglobinwert (Hb) ≥ 11 g/dl für 30 Tage vor der myeloablativen Konditionierung beibehalten.
English: Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
German: Nach dem Auftauen: maximal 4 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C).
English: Each dose contains 391-1564 mg sodium.
German: Jede Dosis enthält 391-1.564 mg Natrium.
English: • yellowing of skin and eyes
German: • Gelbfärbung der Haut und der Augen
English: Very Common (≥10%)
German: Sehr häufig (≥ 10 %)
English: Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
German: Bei Patienten, die keine VOD-Prophylaxe erhielten, schien das Risiko für VOD erhöht zu sein.
English: Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
German: Für die Herstellung von Zynteglo werden Teile des humanen Immundefizienzvirus (HIV) verwendet, welche verändert wurden, damit sie keine HIV-Infektion verursachen können.
English: Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
German: Bei Ihren Kindern besteht weiterhin das Risiko, Ihr ursprüngliches β-Globin-Gen zu erben.
English: You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
German: Sie erhalten einen Patientenausweis, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie über Ihre Behandlung mit Zynteglo wissen müssen.
English: Previous treatment with HSC gene therapy.
German: Vorherige Behandlung mit einer HSZ-Gentherapie.
English: • excess acid in the body not removed by the kidneys
German: • Übersäuerung des Körpers, die nicht von den Nieren aus dem Körper entfernt wird
English: • inflammation or infection of hair follicles
German: • Entzündung oder Infektion der Haarfollikel
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
German: Die Patienten sollten auf eine Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2, untersucht werden, um sicherzustellen, dass eine HSZT angebracht ist.
English: If you test positive for HIV following treatment, please contact your doctor or nurse.
German: Wenn Sie nach der Behandlung positiv auf HIV getestet werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
German: Transfusionsabhängige ß-Thalassämie (TDT)
English: This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
German: Das bedeutet, dass Ihr Blut möglicherweise weniger gut gerinnt und Sie zu Blutungen neigen können.
English: Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
German: Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich in ein Register aufnehmen lassen und innerhalb des Registers an einer Langzeit-Nachbeobachtung teilnehmen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo besser zu verstehen.
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines.
German: Die Patienten sollten auf Thrombozytopenie und Blutungen gemäß den Standardrichtlinien überwacht werden.
English: It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
German: Möglicherweise ist mehr als 1 Tag notwendig, damit genug Blutstammzellen für die Herstellung von Zynteglo und die Aufbewahrung von Ersatzzellen gewonnen werden können, falls Zynteglo nicht verabreicht werden kann oder nicht wirkt.
English: Most side effects occur during or within a few days after treatment with Zynteglo but can occur later.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während oder innerhalb von wenigen Tagen nach der Behandlung mit Zynteglo auf, sie können aber auch später auftreten.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo bei Kindern im Alter < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
German: Die Gesamtzahl der zu verabreichenden Infusionsbeutel sollte ebenfalls anhand des Chargeninformationsblattes bestätigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: o Information on the possibility of false positivity of certain commercial HIV tests because of Zynteglo.
German: o Informationen über die Möglichkeit falsch positiver Ergebnisse bestimmter kommerzieller HIV-Tests aufgrund von Zynteglo.
English: Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
German: Engraftmentversagen, gemessen anhand des Neutrophilen-Engraftments
English: Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
German: Ein Blutbild und andere geeignete Tests sollten unverzüglich erwogen werden, wenn klinische Symptome auftreten, die auf Blutungen hindeuten.
English: Zynteglo is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Zynteglo mit Enzymen der hepatischen Cytochrom P-450-Familie oder Arzneimitteltransportern interagiert.
English: Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
German: Name (Nachname, Vorname): Geburtsdatum (TT/MM/JJJJ): Gewicht bei der ersten Entnahme (kg): Patienten-ID:
English: Of the 11 patients followed for at least 6 months after Zynteglo infusion, 6 patients did not restart iron chelation or receive phlebotomy, 3 patients restarted iron chelation, and 2 patients received phlebotomy to reduce iron levels.
German: Von den 11 Patienten, die nach der Zynteglo-Infusion für mindestens 6 Monate nachbeobachtet wurden, begannen 6 Patienten die Eisenchelatbehandlung oder Phlebotomie nicht erneut, 3 Patienten begannen die Eisenchelatbehandlung erneut und 2 Patienten erhielten Phlebotomie, um den Eisenspiegel zu reduzieren.
English: It is important to note that patients who have received Zynteglo are likely to test positive by polymerase chain reaction (PCR) assays for HIV due to LVV provirus insertion, resulting in a false positive test for HIV.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass Patienten, die Zynteglo erhalten haben, in Polymerase-KettenReaktions (PCR)-Assays wahrscheinlich positiv auf HIV getestet werden und zwar aufgrund der Insertion des LVV-Provirus, was zu einem falsch positiven HIV-Testergebnis führt.
English: After completion of the 4-day course of myeloablative conditioning, there must be a minimum of 48 hours of washout before Zynteglo infusion.
German: Nach Beendigung der 4-tägigen myeloablativen Konditionierung muss vor der Zynteglo-Infusion ein mindestens 48-stündiges Auswaschen erfolgen.
English: Each infusion bag contains approximately 20 mL of Zynteglo.
German: Jeder Infusionsbeutel enthält etwa 20 ml Zynteglo.
English: Most of these side effects occur during or within a few days after mobilisation and blood stem cell collection but can occur later.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb von wenigen Tagen nach der Mobilisierung und der Entnahme der Blutstammzellen auf, sie können aber auch später auftreten.
English: Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Zynteglo verabreicht wird.
English: • positive test for Apergillus (lung disease caused by fungus)
German: • Positives Testergebnis für Aspergillus (durch Pilz verursachte Lungenerkrankung)
English: • abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
German: • Anormale Bluttestergebnisse (verringerter Magnesium- und Kaliumspiegel, zu viel Zitrat oder erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen)
English: In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
German: Um die Angemessenheit der Akzeptanzkriterien zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Akzeptanzkriterien hinsichtlich Eigenschaften in Bezug auf Wirksamkeitstests unter Verwendung von Chargenfreigabedaten und klinischen Ergebnissen erneut nach 6-monatiger Nachbeobachtung von 20 Patienten, die mit kommerziellen Chargen behandelt wurden, bewerten.