FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijaisissa tai toissijaisissa tehokkuuden päätetapahtumissa ei ollut merkittäviä eroja.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības ne primāriem, ne sekundāriem vērtētiem rādītājiem nekonstatēja.
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Finnish: Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - herpes zoster Famvir on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Latvian: Varicella zoster vīrusu (VZV) infekcijas - herpes zoster Famvir indicēts:
Finnish: Uusiutuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito: 125 mg kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Latvian: Epizodiska recidivējošu dzimumorgānu herpes ārstēšana: 125 mg divreiz dienā piecas dienas.
Finnish: - Famviria käytetään myös silmänseudun vyöruusuinfektion hoitoon silmää ympäröivällä alueella tai itse silmässä.
Latvian: - Famvir arī lieto herpes infekcijas ārstēšanai, kas skar apvidu ap acīm vai pat pašas acis (ophthalmic zoster).
Finnish: Famsikloviiri on pensikloviirin oraalinen aihiolääke.
Latvian: Famciklovirs ir penciklovira iekšķīgi lietojamas pirmszāles.
Finnish: huimaus, uneliaisuus
Latvian: Reibonis, miegainība.
Finnish: LIITE II EMAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Finnish: Se myönsi kuitenkin, että käytettävissä olevat tiedot tukivat käyttöaihetta uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla.
Latvian: Tomēr tā atzina, ka pieejamie dati atbalsta indikāciju "recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas profilakse (nomākšana) pieaugušajiem ar normālu un novājinātu imunitāti".
Finnish: Pensikloviirin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa oli herpes zoster -potilailla 2,8 tuntia famsikloviirin kerta-annoksen jälkeen ja 2,7 tuntia famsikloviirin toistuvan annostuksen jälkeen.
Latvian: Pēc vienreizējas un pēc atkārtotas famciklovira devu lietošanas penciklovira terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ar herpes zoster bija attiecīgi 2,8 h un 2,7 h.
Finnish: Raloksifeeni on osoittautunut kyseisen entsyymin tehokkaaksi estäjäksi in vitro.
Latvian: Raloksifēns in vitro ir ļoti spēcīgs šī enzīma inhibitors.
Finnish: osoittautui kliinisissä kokeissa tehokkaaksi, turvalliseksi ja hyvin siedetyksi kyseisessä potilasryhmässä.
Latvian: Turklāt klīniskos pētījumos konstatēts, ka 500 mg famciklovira dienā ir efektīva, droša un labi panesama deva šai pacientu grupai.
Finnish: Famvir on tarkoitettu uusiutuvien Herpes simplex -infektioiden aktiivisen vaiheen hoitoon HIVpotilailla, ja suositeltu annos on 500 mg kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Latvian: Famvir ir indicēts epizodiskai recidivējošas herpes simplex infekcijas ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem, un ieteicamā dozēšanas shēma ir 500 mg divreiz dienā septiņas dienas.
Finnish: Sukuelinherpeksen ensimmäinen ilmaantumiskerta: 250 mg kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Latvian: Pirmreizēja dzimumorgānu herpes epizode: 250 mg trīsreiz dienā piecas dienas.
Finnish: Pensikloviiri-trifosfaattipitoisuudet ovat pensikloviirille altistuneissa infektoitumattomissa soluissa vain heikosti mitattavissa.
Latvian: Ar pencikloviru ārstētās neinficētās šūnās penciklovira trifosfāta koncentrācija ir tikko nosakāma.
Finnish: Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Latvian: Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Finnish: Tutkimuksessa 086 hoidettiin immuunipuutteisia potilaita, joilla oli vyöruusu, 10 päivän ajan famsikloviirilla (500 mg t.i.d. )
Latvian: Pētījumā 086 pacientus ar novājinātu imunitāti un jostas rozi 10 dienas ārstēja ar 500 mg famciklovira trīsreiz dienā vai ar 800 mg aciklovira trīsreiz dienā.
Finnish: Annoksen mukauttamista iän perusteella ei suositella, ellei munuaistoiminta ole heikentynyt.
Latvian: Ja nieru darbība nav traucēta, vecuma dēļ devas pielāgošana nav ieteicama.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen [täytetään kansallisesti]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea hyväksyi kyseisen annostuksen.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu devu.
Finnish: Tutkimuksessa 102 vertailtiin famsikloviiriannosta 500 mg b.i.d.
Latvian: Pētījumā 102 famciklovira devu pa 500 mg divreiz dienā salīdzināja ar placebo.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ FAMVIR JA MUITA KAUPPANIMIÄ (KATSO LIITE I) Famvir (famsikloviiri) sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, ja lausuntopyyntöä koskeva menettely käynnistettiin.
Latvian: FAMVIR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS Famvir (famcikloviru) iekļāva preparātu sarakstā, kam jāsaskaņo zāļu apraksts, un tika ierosināta pārskatīšanas procedūra, lai novērstu atšķirības un saskaņotu nacionālā līmenī reģistrētos zāļu aprakstus visā Eiropā.
Finnish: Tutkimus 007 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu kaksoislumetutkimus.
Latvian: Pētījums 007 bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts pētījums.
Finnish: Potilaita suositellaan siksi famsikloviirihoidon lisäksi huolehtimaan mahdollisimman turvallisesta sukupuolielämästä.
Latvian: Tādēļ, papildus ārstēšanai ar famcikloviru, pacientiem ieteicams ievērot atbilstošu drošību dzimumakta laikā.
Finnish: Tutkimus 086 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu monen keskuksen välinen kaksoislumetutkimus.
Latvian: Pētījums 086 bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts daudzcentru pētījums.
Finnish: ja lumelääkettä.
Latvian: Holestātiska dzelte.
Finnish: Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot - genitaaliherpes Famvir on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Latvian: Herpes simplex vīrusu (HSV) infekcijas - dzimumorgānu herpes Famvir indicēts:
Finnish: Estohoito tulisi lopettaa maksimissaan 12 kuukautta kestäneen yhtäjaksoisen viruslääkityksen jälkeen toistumistiheyden ja vakavuuden uudelleen arvioimiseksi.
Latvian: Lai izvērtētu recidīvu attīstības biežumu un smagumu, supresīvā ārstēšana jāpārtrauc ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc ilgstošas pretvīrusu zāļu lietošanas.
Finnish: Herpes zoster -potilaat
Latvian: Pacienti ar herpes zoster infekciju
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Finnish: Tutkimus 098 oli monen keskuksen välinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kaksoislumetutkimus, jossa famsikloviiriannosta 500 mg t.i.d.
Latvian: Pētījums 089 bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts pētījums, kurā 500 mg famciklovira trīsreiz dienā salīdzināja ar 800 mg aciklovira piecas reizes dienā.
Finnish: Tutkimuksen teettämisaikana asikloviirihoidon kliiniset hyödyt oli osoitettu selvästi, ja asikloviiri oli silmänseudun vyöruusuun liittyvien silmäkomplikaatioiden vakiintunut hoitomuoto.
Latvian: Tolaik aciklovira terapijas klīniskie ieguvumi bija labi pierādīti un aciklovirs bija standarta līdzeklis ar acu herpes zoster infekciju saistīto acu komplikāciju mazināšanai.
Finnish: Pensikloviirin näennäinen plasmapuhdistuma, munuaispuhdistuma ja eliminaation nopeusvakio plasmassa pienenivät lineaarisesti suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen nähden sekä kertaannoksen että toistuvan annon jälkeen.
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan pēc atkārtotas devu lietošanas konstatējamais plazmas klīrenss, nieru klīrenss un penciklovira plazmas eliminācijas konstante samazinājās lineāri, pavājinoties nieru funkcijām.
Finnish: Novartis Pharma S.A.S.
Latvian: Novartis Farmacéutica S.A.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Latvian: Nav datu par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei suositella muuttamaan (ks. kohdat 4.2 sekä 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Finnish: Tämän vuoksi toksisuutta tulisi seurata niillä probenisidiä samanaikaisesti saavilla potilailla, jotka saavat 500 mg famsikloviiria kolme kertaa päivässä.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri famciklovira 500 mg devu trīsreiz dienā lieto kopā ar probenecīdu, jākontrolē toksicitātes simptomi.
Finnish: Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Latvian: Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Finnish: Viruksen tymidiinikinaasi (TK) fosforyloi pensikloviirin virusten infektoimissa soluissa monofosfaattimuotoon, joka vuorostaan konvertoituu pensikloviiritrifosfaatiksi sellulaarikinaasien vaikutuksesta.
Latvian: Ar vīrusu inficētās šūnās vīrusa timidīnkināzes (TK) pencikloviru fosforilē par tā monofosfātu, ko tālāk šūnu kināzes pārveido par penciklovira trifosfātu.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.2).
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että famsikloviiri oli merkittävästi lumelääkettä parempi uusiutuvan genitaaliherpeksen hoidossa.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīts, ka famciklovirs bija nozīmīgi labāks recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšanas līdzeklis nekā placebo.
Finnish: GENITAALIHERPEKSEN ENSIMMÄISET JA UUSIUTUVAT AKTIIVISET VAIHEET IMMUNOKOMPETENTEILLA AIKUISILLA JA UUSIUTUVAT AKTIIVISET VAIHEET IMMUUNIPUUTTEISILLA AIKUISILLA
Latvian: DZIMUMORGĀNU HERPES, PIRMĀ UN RECIDIVĒJOŠAS EPIZODES PIEAUGUŠAJIEM AR NORMĀLU IMUNITĀTI UN RECIDIVĒJOŠAS EPIZODES PIEAUGUŠAJIEM AR NOVĀJINĀTU IMUNITĀTI
Finnish: Annosta selvittävässä tutkimuksessa (024) kävi ilmi, että sekä annostusohjelma 125 mg b.i.d.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumā (024) konstatēja, ka gan 125 mg, gan 250 mg divreiz dienā shēmas bija nozīmīgi pārākas par placebo.
Finnish: Ryhmässä, jossa famsikloviiriannos oli 125 mg, teho näytti olevan tiettyjen päätetapahtumien osalta heikompi kuin ryhmissä, joissa annos oli suurempi, ja sama tulos ilmeni kahdessa kokeessa.
Latvian: Famciklovira 125 mg devas grupā abos pētījumos konstatēja līdzīgu efektivitātes samazināšanos dažiem vērtētiem rādītājiem, salīdzinot ar lielāko devu grupām.
Finnish: Pahoinvointia, oksentelua ja poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa raportoitiin kuitenkin useammin; etenkin suurilla annoksilla.
Latvian: Visbiežāk ziņots par sliktu dūšu, vemšanu un izmaiņām aknu pārbaužu rezultātos, it īpaši lietojot lielas zāļu devas.
Finnish: Pakkausseloste Pakkausseloste päivitettiin yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Latvian: Tika atjaunināta lietošanas instrukcija, lai atspoguļotu zāļu aprakstu saskaņošanas laikā veiktās izmaiņas.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Finnish: Kaikki genitaaliherpeksen estohoitoa koskevat tutkimukset olivat lumekontrolloituja.
Latvian: Visi dzimumorgānu herpes infekcijas profilakses (nomākšanas) pētījumi tika kontrolēti ar placebo.
Finnish: - Sukuelinherpeksen hoitoon.
Latvian: - Dzimumorgānu herpes.
Finnish: • Famvir on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Latvian: • Famvir ir parakstīts Jums.
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
Finnish: Hemodialyysipotilaat
Latvian: Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi
Finnish: Famsikloviiri on antiviraalisesti vaikuttavan yhdisteen, pensikloviirin, suun kautta otettava aihiolääke.
Latvian: Famciklovirs ir iekšķīgi lietojams penciklovira, vielas ar pretvīrusu iedarbību, prekursors.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoitoa ja estohoitoa varten valitut annokset määritettiin toistettavissa, moniannoksisissa, lumekontrolloiduissa kokeissa.
Latvian: Devas epizodiskai dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai un profilaksei (nomākšanai) pacientiem ar normālu imunitāti noteica atkārtoti lietotu vairāku devu placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Finnish: Mikäli annostusta ei ole oikein alennettu ihmisillä, joilla on ennestään munuaisongelmia, saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheutua munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir nieru darbības traucējumi, retos gadījumos tas var izraisīt nieru mazspēju, ja viņiem netiek pareizi samazināta deva.
Finnish: − herpes zoster- infektion hoitoon immuunipuutteisilla aikuisilla (ks. kohta 4.4)
Latvian: − herpes zoster ārstēšanai pieaugušajiem ar nomāktu imunitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: 500 mg kerran päivässä 7 päivän ajan 250 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Latvian: 500 mg vienreiz dienā 7 dienas 250 mg vienreiz dienā 7 dienas
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annostusta on muutettava potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.9).
Finnish: Famsikloviiri tarvitsee aldehydioksidaasia muuttuakseen aktiiviseksi pensikloviiri-metaboliitiksi.
Latvian: Lai famcikloviru pārveidotu par pencikloviru, tā aktīvo metabolītu, nepieciešama aldehīdoksidāze.
Finnish: Rintarauhasen adenokarsinooma on yleinen kasvain tällä tutkimuksissa käytetyllä rottakannalla.
Latvian: Ievadot lielas zāļu devas žurku mātītēm, biežāk konstatēja krūts dziedzeru adenokarcinomu, kas ir bieži sastopams audzējs šīs līnijas žurkām, izmantotām kancerogenitātes pētījumos.
Finnish: 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2
Finnish: Urosrotilla ja hiirten kummallakaan sukupuolella ei todettu vaikutusta kasvainten muodostumisen ilmaantuvuuteen.
Latvian: Nenovēroja nekādu ietekmi uz jaunveidojumu rašanās biežumu žurku tēviņiem, kā arī abu dzimumu pelēm.
Finnish: Tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallistunut vyöruusu kolmoishermon silmähaarassa.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar herpes zoster infekciju, kas skar trīszaru nerva acu zaru.
Finnish: Virushoidon kliinistä tehoa tulisi seurata silloin kun raloksifeenia annostellaan yhdessä famsikloviirin kanssa.
Latvian: Lietojot raloksifēnu kopā famcikloviru jākontrolē ārstēšanas ar pretvīrusu zālēm efektivitāte.
Finnish: Kaksi lumelääkekontrolloitua tutkimusta immunokompetenteilla potilailla sekä yksi aktiivikontrolloitu tutkimus HIV-infektioon sairastuneilla potilailla, joilla oli uusiutuva sukuelinherpes, osoitti famsikloviirin olevan tehokas.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar nenomāktu imunitāti un vienā aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar HIV infekciju un dzimumorgānu herpes recidīvu pierādīta famciklovira efektivitāte.
Finnish: Famsikloviirin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
Latvian: Nav zināms, vai famciklovirs izdalās cilvēka mātes pienā.
Finnish: 125 mg jokaisen dialyysin jälkeen 5 päivän ajan
Latvian: 125 mg pēc katras dialīzes 5 dienas
Finnish: Älä ota Famvir-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) famsikloviirille, tämän pakkausselosteen kohdassa 6 luetelluille
Latvian: Nelietojiet Famvir - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret famcikloviru, kādu citu Famvir sastāvdaļu, kas norādīta 6. apakšpunktā vai pencikloviru (famciklovira aktīvo metabolītu un citu zāļu sastāvdaļu).
Finnish: − vyöruusun hoito immuunipuutteisilla aikuisilla (katso kohta 4.4).
Latvian: − jostas rozes ārstēšanai pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Hyväksyntäehdot täyttävät potilaat satunnaistettiin saamaan joko famsikloviiria (125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Latvian: Pacientus, kuri atbilda iekļaušanas kritērijiem, pēc nejaušības principa iedalīja 52 nedēļas ilgai ārstēšanai ar famcikloviru (125 mg trīsreiz dienā, 250 mg divreiz dienā vai 250 mg trīsreiz dienā) vai placebo.
Finnish: 6.3 Kestoaika [täytetään kansallisesti]
Latvian: Nesaderība [Aizpilda nacionāli] 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Maksa ja sappi Yleiset:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:
Finnish: Valmisteyhteenvedon teksti päivitettiin tämän mukaisesti.
Latvian: Lai atspoguļotu šo ieteikumu, tika atjaunināts zāļu apraksts.
Finnish: - Älä ole sukupuoliyhteydessä jos sinulla on sukuelinherpeksen oireita vaikka olisit aloittanut Famvir-hoidon, sillä voit tartuttaa herpesinfektion partneriisi.
Latvian: ja esat sākuši ārstēšanu ar Famvir, jo Jūs varat inficēt savu partneri ar herpes infekciju.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos epäilet olevasi allerginen.
Latvian: Ja uzskatāt, ka varētu būt alerģisks, lūdziet padomu savam ārstam.
Finnish: Ne olivat yleensä luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja niiden esiintyvyys oli samankaltainen lumelääkettä saaneilla potilailla.
Latvian: Šīs blakusparādības visumā bija viegli vai mēreni izteiktas un novērotas tikpat bieži kā pacientiem, kas saņēma placebo.
Finnish: Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot - sukuelinherpes.
Latvian: Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas - dzimumorgānu herpes Famvir indicēts
Finnish: − herpes zoster- infektion hoitoon sekä silmän herpes zoster- infektion hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla (ks. kohta 4.4)
Latvian: − jostas rozes un acis skarošas herpes zoster infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem ar normālu imunitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Finnish: 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Sen teho kävi ilmi kaikissa kolmessa tutkimuksessa, eikä kolmesti päivässä annettavista annostusohjelmista ilmennyt siihen verrattuna selkeää hyötyä tutkimuksissa 033 ja 049.
Latvian: Ņemot vērā šo trīs pētījumu rezultātus, dzimumorgānu herpes infekcijas profilaksei (nomākšanai) izvēlējās devu 250 mg divreiz dienā, jo pētījumā 024 tā bija pārāka par šādas devas lietošanu vienreiz dienā un 125 mg divreiz dienā, tās efektivitāti pierādīja visos trīs pētījumos un lietošanas shēmai trīs reizes dienā pētījumos 033 un 049 skaidru pārākumu nekonstatēja.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen [täytetään kansallisesti]
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete [Aizpilda nacionāli]
Finnish: 250 mg kaksi kertaa päivässä 125 mg kaksi kertaa päivässä 125 mg kerran päivässä
Latvian: 125 mg divreiz dienā 125 mg vienreiz dienā
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoitoa varten esitettiin kaksi tutkimusta (035 ja 036), joissa tutkittiin kolmea annosta (125 mg, 250 mg ja 500 mg b.i.d.
Latvian: Divos pētījumos (035 un 036) pētīja trīs devas (125 mg, 250 mg un 500 mg divreiz dienā piecas dienas) epizodiskai recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai pacientiem ar normālu imunitāti.
Finnish: Famsikloviiri osoittautui tehokkaaksi immuunipuutteisten vyöruusupotilaiden hoidossa.
Latvian: Famciklovirs bija efektīvs, ārstējot jostas rozi pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Finnish: Kahdessa keskeisessä tutkimuksessa tutkittiin kolmea annostusohjelmaa; 125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Latvian: Divos pivotālos pētījumos pētīja trīs shēmas: 125 mg trīsreiz dienā, 250 mg divreiz dienā, 250 mg trīsreiz dienā.
Finnish: Tubulussekreetio edistää pensikloviirin eliminoitumista munuaisten kautta.
Latvian: Penciklovira renālo elimināciju veicina tubulārā sekrēcija.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti käytettävissä olevien tietojen perusteella vyöruusun hoitoa immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla suositeltavana käyttöaiheena.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP atzina, ka indikācija "jostas rozes ārstēšana pacientiem ar normālu un novājinātu imunitāti" ir ieteicama.
Finnish: Jos imetät, kerro siitä lääkärille.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Finnish: HERPES ZOSTER VYÖRUUSU IMMUNOKOMPETENTEILLA AIKUISILLA
Latvian: ACIS SKAROŠA HERPES ZOSTER INFEKCIJA PIEAUGUŠAJIEM AR NORMĀLU IMUNITĀTI
Finnish: Seuraavilla kerroilla suositeltu annos: - yksi 125 mg tabletti kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Latvian: Dzimumorgānu herpes atkārtošanās gadījumā ieteicamā deva ir: - viena 125 mg tablete divas reizes dienā piecas dienas.
Finnish: 500 mg kerran päivässä10 päivän ajan 250 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Latvian: 500 mg vienreiz dienā 10 dienas 250 mg vienreiz dienā 10 dienas
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Finnish: Ruoka ei vaikuta pensikloviirin hyötyosuuteen (AUC), kun famsikloviiri otetaan suun kautta.
Latvian: Lietojot famcikloviru iekšķīgi, pārtika neietekmē penciklovira sistēmiskās biopieejamības (AUC) apjomu.
Finnish: Epäämisen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Latvian: Atteikuma pamatojums Tā kā:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Latvian: CHMP uzskata, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav atbilstoši vai pietiekami pierādīts.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jos noudatetaan varovaista lähestymistapaa, potilaille ei voi turvallisesti antaa samanaikaisesti useita lääkkeitä.
Latvian: Tas nozīmē, ka, ievērojot piesardzīgu pieeju, pacientus nevar vienlaikus droši ārstēt ar daudzām citām zālēm.
Finnish: Koska iloperidonille altistui 4 423 potilasta, kyseinen määrä vastaa 0,14:ää prosenttia kaikista hoidetuista potilaista.
Latvian: Tā kā iloperidonu lietoja 4423 pacienti, tas atbilst 0,14 % no visiem ārstētajiem pacientiem.
Finnish: Ehdotettujen riskien minimointitoimien ei katsota ehkäisevän tunnistettua riskiä riittävästi tässä nimenomaisessa tapauksessa.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atbilstoši risinātu identificēto risku šajā konkrētajā gadījumā.
Finnish: Kuolemia oli 33: 3 potilasta kuoli nukkuessaan, 6 oli äkillisiä kuolemia ja 6 kuolemaa oli sydänperäisiä.
Latvian: Bija 33 nāves gadījumi, no kuriem 3 no šiem pacientiem nomira miegā, 6 gadījumos pacientiem pēkšņi iestājās nāve, un 6 gadījumos nāvi izraisīja kardioloģiski notikumi.
Finnish: • Laatu
Latvian: • Kvalitāte
Finnish: Lisätietoja on saatu avoimesta tutkimuksesta US01, jossa verrattiin kahta tapaa vaihtaa Fanaptumiin toisesta hoidosta: vähittäistä (kahden viikon aikana tapahtuvaa) ja välitöntä.
Latvian: Papildu dati tika uzrādīti no atklātā pētījuma US01, kur tika salīdzināti divi veidi pārejai no citas terapijas uz Fanaptumpakāpeniski (divu nedēļu laikā) vai uzreiz.