FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Naltrexon/Bupropion muss für die ersten 7 bis 10 Tage nach Beendigung eines chronischen Opioidgebrauchs mit Vorsicht angewendet werden, um Entzugssymptome zu verhindern.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se sme previdno uporabljati šele 7 do 10 dni po prekinitvi kroničnega zdravljenja z opioidi, da se prepreči sproženje odtegnitvenih simptomov.
German: Es wurde gezeigt, dass Mysimba bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten Krampfanfälle auslöst (epileptische Anfälle) (siehe auch Abschnitt 4).
Slovenian: Krči (epileptični napadi) Pokazalo se je, da zdravilo Mysimba povzroča krče (epileptične napade) pri največ 1 od 1.000 bolnikov (glejte tudi poglavje 4).
German: Die Anwendung von Naltrexon/Bupropion mit anderen OCT2-Substraten (z. B. Metformin) in klinischen Studien zeigte keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung oder andere Vorsichtsmaßnahmen.
Slovenian: Pri uporabi naltreksona/bupropiona skupaj z drugimi substrati za OCT2 (npr. metformin) v kliničnih preskušanjih ni bila zaznana potreba po prilagoditvi odmerkov ali drugih previdnostnih ukrepih.
German: Der Ärzteleitfaden muss folgende Schlüsselelemente enthalten: - Eine Erinnerung an die Indikation und die Notwendigkeit, die Behandlung abzubrechen, wenn es Bedenken bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit der laufenden Behandlung gibt, oder wenn die Patienten nach 16 Wochen weniger als 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben; - Eine Erinnerung an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Patientencharakteristika von Patienten, die ein höheres Risiko für Nebenwirkungen von Mysimba haben, um die geeignete Patientenauswahl sicherzustellen.
Slovenian: - opomnik glede indikacije in potrebe po prekinitvi zdravljenja, če obstajajo zadržki glede varnosti ali prenašanja potekajočega zdravljenja ali če po 16 tednih bolniki izgubijo manj kot 5 % izhodiščne telesne mase; - opomnik glede kontraindikacij, opozoril in previdnostnih ukrepov ter značilnosti bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov pri uporabi zdravila Mysimba, da se zagotovi ustrezna izbira bolnikov.
German: In der Placebo-Gruppe kam es zu keinen Krampfanfällen.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, ni bilo nobenega primera epileptičnih napadov.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Einnahme von Mysimba keinen oder möglichst wenig Alkohol zu trinken.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da v obdobju jemanja zdravila Mysimba ne uživate alkohola oziroma da ga poskušate zaužiti čim manj.
German: Wenn α-MSH freigesetzt wird, setzen die POMC-Neuronen gleichzeitig β-Endorphin frei, ein endogener Agonist des μ-Opioidrezeptors.
Slovenian: Ko se α-MSH sprošča, nevroni POMC simultano sproščajo β-endorfin, endogeni agonist mu-opioidnih receptorjev.
German: Die Mindestgewichtsabnahme von ≥5 % in Woche 16 hatte einen positiven Vorhersagewert von 86,4 % und einen negativen Vorhersagewert von 84,8 % dafür, ob ein mit Naltrexon/Bupropion behandelter Proband bis Woche 56 eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % erzielen kann.
Slovenian: Prag zmanjšanja telesne mase ≥5 % v 16. tednu je imel pozitivno napovedno vrednost 86,4 %, negativno napovedno vrednost pa 84,8 %, za oceno, ali bo preiskovanec, zdravljen z naltreksonom/bupropionom, dosegel zmanjšanje telesne mase za najmanj 5 % v 56. tednu.
German: Die Liste der Begriffe in Tabelle 2 bietet auch Informationen über die Nebenwirkungen der Einzelkomponenten Naltrexon (N) und Bupropion (B) aus ihren jeweiligen genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für verschiedene Indikationen.
Slovenian: Na seznamu pojmov v preglednici 2 so navedeni tudi podatki o neželenih učinkih za posamezni učinkovini, naltrekson (N) in bupropion (B), identificiranih v zadevnih odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila za različne indikacije.
German: Herzrhythmus und Vitalparameter sollten überwacht werden.
Slovenian: Spremljati je treba srčni ritem in vitalne znake.
German: Im Rahmen einer Reihe von Studien mit gesunden Freiwilligen führten Ritonavir (100 mg zweimal täglich oder 600 mg zweimal täglich) oder Ritonavir 100 mg plus Lopinavir 400 mg zweimal täglich zu einer dosisabhängigen Verminderung der Exposition gegenüber Bupropion und dessen Hauptmetaboliten um 20 bis 80 %.
Slovenian: seriji študij z zdravimi prostovoljci se je z uporabo ritonavirja (100 mg dvakrat dnevno ali 600 mg dvakrat dnevno) ali ritonavirja 100 mg skupaj z lopinavirjem 400 mg dvakrat dnevno zmanjšala izpostavljenost bupropiona in njegovih glavnih presnovkov v odvisnosti od odmerka, in sicer za 20 do 80 %.
German: Vorlage des endgültigen Studienberichts bis zum 31.
Slovenian: Predložitev končnega poročila o študiji do 31. marca 2022
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der größte Anteil der Gewichtsabnahme der Reduzierung des Fettgewebes, einschließlich des viszeralen Fettgewebes zuzurechnen war.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je zmanjšanje skupne telesne mase večinoma posledica zmanjšanja maščobnega tkiva, vključno z visceralnim maščevjem.
German: In klinischen Studien beendeten 23,8 % der mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden und 11,9 % der Probanden, die Placebo erhielten, die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo pri 23,8 % preiskovancev, ki so prejemali naltrekson/bupropion, in pri 11,9 % preiskovancev, ki so prejemali placebo, zdravljenje prekinjeno zaradi neželenega učinka.
German: • Steroide (außer Tropfen, Cremes oder Lotionen für Augen- und Hautprobleme oder Inhalatoren für Atembeschwerden wie Asthma);
Slovenian: • steroidi (razen kapljic, krem ali mazil za bolezni oči in kože ali inhalatorjev za težave z dihanjem, kot je astma);
German: Obwohl weniger wirksam als Naltrexon, wird 6-beta-Naltrexol langsamer eliminiert und zirkuliert somit mit sehr viel höheren Konzentrationen als Naltrexon.
Slovenian: se 6-beta-naltreksol izloča počasneje, zato cirkulira s precej višjimi koncentracijami kot naltrekson.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen Suizidversuche, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken und Depression ist nicht bekannt und ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
Slovenian: pogostnost neželenih učinkov, kot so poskusi samomora, samomorilno vedenje, samomorilne misli in občutek depresije, ni znana in je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov za bolnike, ki jemljejo zdravilo Mysimba.
German: Die Behandlungseffekte, die bei adipösen und übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes (Studie NB-304) beobachtet wurden, waren etwas weniger ausgeprägt als jene in den anderen Phase-IIIStudien.
Slovenian: Učinki zdravljenja, ki so jih opazili pri debelih preiskovancih in preiskovancih s čezmerno telesno maso s sladkorno boleznijo tipa 2 (študija NB-304), so bili nekoliko manj izraziti kot učinki, ki so jih opazili v drugih študijah 3. faze.
German: Die schwerwiegendsten klinischen Auswirkungen einer Überdosierung als Folge einer kombinierten Anwendung von Bupropion und Naltrexon stehen wahrscheinlich in Zusammenhang mit Bupropion.
Slovenian: Najresnejši klinični zapleti prevelikega odmerjanja pri kombinirani uporabi bupropiona in naltreksona so verjetno povezani z bupropionom.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Daten aus tierexperimentellen Studien deuten auf ein Missbrauchspotential von Bupropion hin.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo na možnost zlorabe bupropiona.
German: Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, študije niso bile opravljene.
German: Sehr selten Schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Dyspnoe/Bronchospasmen und anaphylaktischer Schock.
Slovenian: Hujše preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, dispnejo/bronhospazmom in anafilaktičnim šokom.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fragen Sie vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat, da Mysimbia Schwindel hervorrufen und Sie schläfrig machen kann, was Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, herabsetzen kann.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden vozite ali upravljate stroje se posvetujte z zdravnikom, saj lahko zdravilo Mysimba povzroči občutek omotičnosti in zaspanosti, ki oslabi vašo sposobnost koncentracije in reagiranja.
German: Im Nucleus arcuatus des Hypothalamus stimuliert Bupropion Proopiomelanocortin (POMC)Neuronen, die alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH) freisetzen, dies wiederum bindet an und stimuliert den Melanocortin-4-Rezeptor (MC4R).
Slovenian: V arkuatnem jedru hipotalamusa bupropion stimulira nevrone proopiomelanokortina (POMC), ki sproščajo alfa-melanocite stimulirajoči hormon (α-MSH), ki se ponovno veže na receptorje melanokortina 4 (MC4-R) in jih stimulira.
German: Plasmaproteinbindung für Naltrexon (21 %) oder Bupropion (84 %) ist nicht extensiv und lässt auf ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen durch Verdrängung schließen.
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi pri naltreksonu (21 %) oziroma bupropionu (84 %) ni izdatna, kar pomeni, da je možnost interakcij med zdravili zaradi izrinjanja majhna.
German: Nicht zerschneiden, kauen oder zerdrücken.
Slovenian: Tablet ne smete prerezati, žvečiti ali zdrobiti.
German: Obwohl klinische Daten eine pharmakokinetische Wechselwirkung von Bupropion und Alkohol nicht erkennen lassen, gab es seltene Berichte über neuropsychiatrische Nebenwirkungen oder eine verminderte Alkoholtoleranz bei Patienten, die während der Behandlung mit Bupropion Alkohol zu sich nahmen.
Slovenian: Čeprav na podlagi kliničnih podatkov ni bila ugotovljena farmakokinetična interakcija med bupropionom in alkoholom, so bila pridobljena redka poročila o neželenih nevropsihiatričnih dogodkih ali zmanjšani toleranci na alkohol pri bolnikih, ki so uživali alkohol med zdravljenjem z bupropionom.
German: Blaue, bikonvexe, runde Tablette mit einem Durchmesser von 12,0-12,2 mm, mit der Prägung „NB890" auf einer Seite.
Slovenian: Modra okrogla bikonveksna tableta s premerom 12,0-12,2 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "NB-890".
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mysimba eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der Fettleibigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Mysimba za eno ali več podskupin pediatrične populacije glede debelosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die Ereignistypen im Zusammenhang mit Verträglichkeit waren ähnlich den Ereignissen, die bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, und 5.2).
Slovenian: Dogodki v zvezi s toleranco so bili glede na vrsto podobni tistim, ki so jih opazili pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung Bewusstseinsverlust, Muskelschwäche oder Krampfanfälle auftreten, führen Sie keine Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine Maschinen.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo omedlevica, mišična šibkost ali krči, ne vozite ali upravljajte strojev.
German: Keiner der Fälle von Schwindel, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen oder Schlaflosigkeit der mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden wurde als schwerwiegend eingestuft.
Slovenian: Noben dogodek, kar zadeva omotico, suha usta, glavobol ali nespečnost pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, ni bil ocenjen kot resen.
German: Andere wichtige Stoffwechselwege sind die Bildung der Metaboliten 2-Hydroxy-3-O-Methyl-Naltrexon und 2Hydroxy-3-Methoxy-6-beta-Naltrexol; wahrscheinlich durch Catechol-O-Methyltransferasen (COMT) und Glucuronidierung durch UGT1A1 und UGT2B7.
Slovenian: Drugi pomembni presnovni poti sta tvorba presnovkov 2-hidroksi-3-O-metil naltrekson in 2-hidroksi-3-O-metil-6-beta-naltreksol, ki jih posredujejo katehol-O-metil transferaze (COMT), in glukuronidacija, ki poteka prek UGT1A1 in UGT2B7.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih preiskovancih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da obstaja pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
German: • wenn Sie Diabetes haben und deswegen Insulin oder orale Arzneimittel anwenden, die einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen können; oder
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen, pri kateri uporabljate insulin ali peroralna zdravila, ki lahko povzročijo nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija), ali
German: Mysimba enthält 2 Wirkstoffe: Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid und wird bei fettleibigen oder übergewichtigen Erwachsenen zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und körperlicher Betätigung zum Gewichtsmanagement angewendet.
Slovenian: Zdravilo Mysimba vsebuje 2 učinkovini: naltreksonijev klorid in bupropionijev klorid, uporablja pa se pri debelih odraslih ali odraslih s čezmerno telesno maso za uravnavanje telesne mase skupaj z dieto z zmanjšano vsebnostjo kalorij in telesno dejavnostjo.
German: Naltrexon/Bupropion (-3,7 %) war in dieser Population signifikant (p < 0,001) wirksamer als die Behandlung mit Placebo (1,7 %).
Slovenian: Uporaba naltreksona/bupropiona (-3,7 %) je bila značilno (p<0,001) učinkovitejša kot uporaba placeba (-1,7 %) pri tej populaciji.
German: Von der Gesamtpopulation von 4.536 Probanden in den Naltrexon/Bupropion-Phase-III-Studien, hatten 25 % Bluthochdruck, 33 % hatten Nüchternglukosewerte ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) bei Studienbeginn, 54 % hatten Dyslipidämie bei Studienbeginn und 11 % hatten Typ-2-Diabetes.
Slovenian: V celotni populaciji 4.536 preiskovancev v študijah 3. faze z uporabo kombinacije naltrekson/bupropion je 25 % oseb imelo hipertenzijo, pri 33 % so bile izhodiščne ravni glukoze na tešče ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % je imelo dislipidemijo ob vključitvi v študijo, 11 % oseb pa je imelo sladkorno bolezen tipa 2.
German: Studien an Mäusen und Ratten bestätigen, dass Bupropion in diesen Spezies nicht karzinogen wirkt.
Slovenian: Študije na miših in podganah potrjujejo odsotnost kancerogenih učinkov pri teh vrstah.
German: Darüber hinaus gab es in Verbindung mit Bupropion nach der Markteinführung seltene spontane Berichte über Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und anaphylaktischen Schock.
Slovenian: Dodatno so bila po začetku trženja pridobljena redka spontana poročila o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu in anafilaktičnem šoku v povezavi z bupropionom.
German: Da die Stoffwechselprodukte von Naltrexon und Bupropion im Urin ausgeschieden werden, und bei älteren Menschen eine eingeschränkte Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte die Dosis mit Vorsicht bestimmt werden; es kann auch sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Slovenian: Ker se presnovni produkti naltreksona in bupropiona izločajo z urinom in ker je pri starostnikih bolj verjetno, da imajo zmanjšano ledvično funkcijo, je treba previdno določiti odmerek, koristno pa je tudi spremljati ledvično funkcijo.
German: Wirkmechanismus und Pharmakodynamische Wirkungen Die genauen neurochemischen appetitunterdrückenden Effekte von Naltrexon/Bupropion sind nicht vollständig geklärt.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Natančni nevrokemični učinki zmanjševanja apetita pri kombinaciji naltrekson/bupropion niso povsem pojasnjeni.
German: Brustschmerzen, Periphere Kälte, Pyrexie Nicht bekannt Schüttelfrost, vermehrte Energie * Während der NB-Therapie wurden Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: pireksija neznana mrzlica, povečanje energije * Med zdravljenjem z NB so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost naltreksona/bupropiona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
German: Die Raten für die Behandlungsadhärenz der integrierten Phase-III-Studien waren: 67 % NB vs. 74 % Placebo in Woche 16, 63 % NB vs. 65 % Placebo in Woche 26, 55 % NB vs. 55 % Placebo in Woche 52.
Slovenian: Stopnje adherence pri zdravljenju za združene podatke študij 3. faze so: 67 % za NB v primerjavi s 74 % za placebo pri 16 tednih, 63 % za NB v primerjavi s 65 % za placebo pri 26 tednih, 55 % za NB v primerjavi s 55 % za placebo pri 52 tednih.
German: Wenn es bei Patienten als Folge der Therapie mit Naltrexon/Bupropion zu einem klinisch relevanten und anhaltenden Anstieg des Blutdrucks oder der Pulsfrequenz kommt, sollte die Behandlung beendet werden.
Slovenian: Če se pri bolnikih ugotovi klinično pomembno in trajno zvišanje krvnega tlaka ali frekvence srčnega utripa kot posledica zdravljenja z naltreksonom/bupropionom, je treba zdravljenje prekiniti.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt werden.
Slovenian: Cele tablete je treba pogoltniti s požirkom vode.
German: Die Anwendung von Naltrexon/Bupropion mit Inhibitoren oder Induktoren von UGT (1A2 und 2B7) sollte mit Vorsicht erfolgen, da diese die Exposition von Naltrexon verändern können.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion skupaj z zaviralci ali induktorji encimov UGT 1A2 in 2B7 je potrebna previdnost, saj ti lahko vplivajo na izpostavljenost naltreksona.
German: Präklinische Daten legen nahe, dass Naltrexon und Bupropion in diesem Bereich zur Verringerung der Nahrungsaufnahme einen mehr als additiven Effekt haben, wenn sie zusammen verabreicht werden.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da imata lahko naltrekson in bupropion več kot le aditivne učinke v tem območju za zmanjšanje vnosa hrane, če se uporabita skupaj.
German: Patienten sollten wissen, dass sie nach der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion möglicherweise empfindlicher auf niedrigere Dosen von Opioiden ansprechen.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati, da lahko po prekinitvi zdravljenja z naltreksonom/bupropionom postanejo bolj občutljivi na manjše odmerke opioidov.
German: Darüber hinaus verzeichneten Woche16-Responder, die Naltrexon/Bupropion erhielten, einen hohen Verbleib in der Studie; 87 % schlossen 1 Jahr Behandlung ab.
Slovenian: Poleg tega so odzivni preiskovanci 16. tedna, ki so prejemali naltrekson/bupropion, zabeležili visoko stopnjo zadržanja, saj je 87 % preiskovancev zaključilo 1-letno zdravljenje.
German: Nicht bekannt - die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
Slovenian: neznana - pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov za bolnike, ki jemljejo zdravilo Mysimba.
German: Patienten, bei denen es zu Schwindel, Somnolenz, Bewusstseinsverlust oder Krampfanfällen kommt, ist anzuraten, das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis diese unerwünschten Wirkungen abgeklungen sind.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se morajo v primeru pojava omotice, somnolence, izgube zavesti ali epileptičnega napada, vožnji ali upravljanju strojev izogibati, dokler ti neželeni učinki ne izzvenijo.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Desipramin, Venlafaxin, Imipramin, Paroxetin, Citalopram) oder anderen psychischen Problemen (z. B. Risperidon, Haloperidol, Thioridazin);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje depresije (kot so dezipramin, venlafaksin, imipramin, paroksetin, citalopram) ali drugih duševnih težav (kot so risperidon, haloperidol, tioridazin);
German: Der abgeleitete Wert für die renale Ausscheidung von Naltrexon nach oraler Anwendung, nach Anpassung für Plasmaproteinbindung, ist 89 ml.
Slovenian: Izpeljana vrednost za izločanje naltreksona po peroralni aplikaciji skozi ledvice s prilagoditvijo za vezavo na proteine v plazmi znaša 89 ml/min.
German: • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: • Bolniki z nenadzorovano hipertenzijo (glejte poglavje 4.4)
German: Mysimba sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Mysimba se ne sme uporabljati med nosečnostjo in v obdobju dojenja.
German: Führen Sie keine Fahrzeuge, verwenden Sie keine Werkzeuge, bedienen Sie keine Maschinen und betreiben Sie keine gefährlichen Aktivitäten, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Slovenian: Dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vaše zmožnosti, ne vozite, ne uporabljajte nobenih orodij ali strojev in ne izvajajte nevarnih dejavnosti.
German: Es wurde über akute Überdosierungen, die die therapeutische Höchstdosis von Bupropion um das 10Fache (entspricht etwa mehr als dem 8-Fachen der empfohlenen Tagesdosis von Naltrexon/Bupropion) überschritten, berichtet.
Slovenian: Poročali so o akutnem zaužitju odmerkov, ki so za 10-krat presegali največji terapevtski odmerek bupropiona (kar ustreza približno 8-kratniku priporočenega dnevnega odmerka kombinacije naltrekson/bupropion).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/988/001 112 Tabletten EU/1/14/988/002 28 Tabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/988/001 112 tablet
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/988/001-002
Slovenian: EU/1/14/988/001-002
German: Es gibt jedoch einige Hinweise auf Hepatotoxizität mit steigender Dosis, da reversible Erhöhungen der Leberenzyme bei Menschen mit therapeutischen und höheren Dosen gefunden wurden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Slovenian: Vendar obstajajo dokazi o hepatotoksičnosti pri povečevanju odmerka, kajti pri osebah, ki so prejemale terapevtske in večje odmerke, so opazili reverzibilno zvišanje jetrnih encimov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf Nebenwirkungen von Naltrexon/Bupropion im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem (primär Schwindel und Tremor).
Slovenian: Starejši bolniki so morda bolj občutljivi za nekatere neželene učinke kombinacije naltrekson/bupropion, povezane s centralnim živčnim sistemom (primarno omotica in tremor).
German: Citalopram wird zwar nicht primär von CYP2D6 metabolisiert, doch führte Bupropion in einer Studie zu einer Steigerung des Cmax-Wertes von Citalopram um 30 % und des AUC-Wertes um 40 %.
Slovenian: Čeprav se citalopram primarno ne presnavlja z encimom CYP2D6, sta se v eni študiji zaradi uporabe bupropiona povečali vrednosti Cmax in AUC za citalopram, in sicer Cmax za 30 %, AUC pa za 40 %.
German: Geringe Kreatininerhöhungen, die nach Langzeitanwendung von Naltrexon/Bupropion beobachtet wurden, sind daher eher auf die Hemmung von OCT2 zurückzuführen und kein Hinweis auf eine Veränderung der Kreatinin-Clearance.
Slovenian: Zato so blaga zvišanja ravni kreatinina, ki jih opazimo po dolgotrajnem zdravljenju z naltreksonom/bupropionom, verjetno posledica zaviranja OCT2 in ne kažejo na spremembe očistka kreatinina.