FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythaematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Italian: Con l'uso di diuretici tiazidici è stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
English: Dose titration of candesartan cilexetil is recommended in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (an initial dose of candesartan cilexetil of 4 mg may be considered in these patients).
Italian: Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).
English: There was no evidence that either compound is carcinogenic.
Italian: Non sono stati osservati fenomeni di carcinogenicità con entrambi i composti.
English: Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
Italian: Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e della parte bianca dell'occhio e sintomi simili all'influenza.
English: Other possible side effects include: Common (affects 1 to 10 users in 100) Changes in blood test results: A reduced amount of sodium in your blood.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati includono: Comune (si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100)
English: Thiazide diuretics increase serum uric acid concentration and may precipitate gout in susceptible patients.
Italian: I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti.
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: Uncommon (affects less than 1 user in 100) Low blood pressure.
Italian: Non comune (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 100)
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Ratacand Plus, si rivolga al medico o al farmacista.
English: • Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Italian: • Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
English: Very rare Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Italian: Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
English: Common Dizziness/vertigo, headache
Italian: Capogiri/vertigini, cefalea
English: Water tablets (diuretics).
Italian: medicinali che aiutano ad urinare (diuretici).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
English: The diuretic, natriuretic and antihypertensive effect of hydrochlorothiazide is blunted by NSAIDs.
Italian: L'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo di idroclorotiazide è attenuato dai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
English: Laxatives.
Italian: Lassativi.
English: Transient blurred vision
Italian: Visione offuscata transitoria
English: Severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Italian: Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.
English: Package leaflet
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: BEFORE YOU TAKE ATACAND PLUS
Italian: PRIMA DI PRENDERE RATACAND PLUS
English: HOW TO TAKE ATACAND PLUS
Italian: COME PRENDERE RATACAND PLUS
English: You may notice tiredness, an infection, fever or easy bruising.
Italian: Può notare stanchezza, infezione,
English: The usual dose of Atacand Plus is one tablet once a day Swallow the tablet with a drink of water.
Italian: Ingerisca la compressa con un sorso d'acqua.
English: The half-life of hydrochlorothiazide remains unchanged (approximately 8 h) after administration of hydrochlorothiazide in combination with candesartan cilexetil.
Italian: L'emivita terminale (t1/2) di idroclorotiazide è approssimativamente di 8 ore. Approssimativamente il 70% di una dose orale è eliminata nelle urine entro 48 ore .L'emivita dell'idroclorotiazide rimane invariata (approssimativamente 8 ore) dopo somministrazione di idroclorotiazide in combinazione con candesartan cilexetil.
English: Headache.
Italian: • Mal di testa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
English: Patients with hepatic impairment
Italian: Pazienti con alterata funzionalità epatica
English: Lactation
Italian: Debolezza
English: If you stop taking Atacand Plus
Italian: Se dimentica di prendere Ratacand Plus
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address of the manufacturer} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: {Nome e indirizzo del produttore} {tel} {fax} {e-mail}
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Italian: • Gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola.
English: 1 Includes other less common species or species unknown
Italian: 1Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
English: After first opening the container: 30 days
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 30 giorni
English: d: All randomized e: All treated
Italian: d: Tuttirandomizzati e: Tutti trattati
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
English: Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Italian: Studi di carcinogenesi nonhanno evidenziato particolari rischi per gli esseri umani.
English: - if you have or have ever had liver problems.
Italian: • ha o ha avuto problemi al fegato.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1380/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1380/001
English: However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Italian: Tuttavia, questo non è stato uno studioprospettico,controllato randomizzato e quindi tutti i confronti con il gruppo esterno di controllo devono essere valutati con cautela.
English: These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Italian: Questi fenomeni non sono necessariamente indicativi di potenzialivariazioni funzionali nell'uomo.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi5.1 e 5.2, ma non può essere fattaalcunaraccomandazione riguardante la posologia.
English: - If you have any suspension left in a bottle more than 30 days after it was first opened, you should not use this medicine.
Italian: • Se rimane della sospensione in un flacone aperto per la prima volta da più di 30 giorni, non deve usare questo medicinale.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
English: § See section 4.4.
Italian: § Vedere paragrafo 4.4.
English: You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
Italian: Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentresta assumendo questo medicinale.
English: - if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Italian: • sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l'efficacia di questo medicinale.
English: Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo peri-e postnatale sono stati condotti nei ratti.
English: It is used to prevent and treat many different fungal infections.
Italian: Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietàdifferentidiinfezioni fungine.
English: It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Italian: Pertanto, sisuggerisce di monitorare attentamente l'insorgenza di infezioni fungine intercorrenti in pazienti chepesano più di 120 kg.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: La data di scadenza siriferisce all'ultimo giorno di quelmese.
English: The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Italian: La seguente tabella mostra la dose raccomandata e la durata del trattamento che dipendono dal tipo diinfezione che ha e possono essere modificate dal medico per adattarle a lei.
English: Fusarium spp.
Italian: Fusariumspp.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattaria alla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88%) sia nel gruppo di controllo esterno(79 %).
English: Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Italian: Losteady-state viene raggiunto da 7 a 10 giorni dopo la somministrazione di dosimultiple.
English: H-1045 Budapest HUNGARY
Italian: H-1045 Budapest Ungheria
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
Italian: Le concentrazioni libere non sono state determinate e non può essere escluso che ci sia un aumento più ampio dell'esposizione a posaconazolo libero, rispetto all'aumentodel60 % osservato nell'AUC totale.
English: Tabulated list of adverse reactions Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Italian: Tabella delle reazioni avverse All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base allafrequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
English: Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Italian: Reazioni epatiche più severecon esito fatale sono state riportate raramente.
English: The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
Italian: I valori di ECOFF per posaconazolo, che distinguono la popolazione wild type dagli isolati conresistenza acquisita, sono stati determinati tramite la metodologia EUCAST.
English: Food The absorption of posaconazole is significantly increased by food (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Cibo L'assorbimento di posaconazolo è significativamente aumentato dal cibo (vedere paragrafi4.2 e 5.2).
English: Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici al di sotto dei 18anni di età.
English: No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Italian: Non sonostatiosservati ulteriori aumenti dell'esposizione quando sono statisomministrate dosimaggiori di 800 mg al giorno a pazienti e a volontari sani.
English: Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
Italian: Riporti il flacone contenente la soluzione rimanente al farmacista.
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con disfunzione gastrointestinale severa (quali diarrea severa).
English: Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole AHCL, the frequency of this is not known.
Italian: Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'assunzione di Posaconazolo AHCL, la frequenza con cui ciò accade non è nota.
English: The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Italian: La variabile primaria di efficacia consisteva nella percentuale disuccesso clinico (definito come guarigione o miglioramento) dopo 14 giorni di trattamento.
English: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spain
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spagna
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Italian: Il profilodi sicurezza in questi pazienti di età < 18 anni sembra simile al profilo di sicurezza osservato negli adulti.
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Italian: Come osservatocon altri agenti antifungini azolici, questi effetti sulla riproduzione sono stati considerati causati da un effetto del trattamento sulla steroidogenesi.
English: As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Italian: Come mostrato nellaTabella 3, una risposta positiva (risoluzione completa o parziale) allafinedeltrattamento è stata osservata nel 42% dei pazienti trattati con posaconazolo in confronto al 26%del gruppo esterno di controllo.
English: Opening date:_________
Italian: Data di apertura:
English: No special requirements
Italian: Nessuna precauzione particolare
English: No adverse reactions were noted by the investigator.
Italian: Non sono state notatereazioni avverse dallo sperimentatore.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Italian: La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamentominimodi 7giorni con dositerapeutiche di una terapia antifungina efficace.
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
Italian: I metaboliti escreti nelle urine e nelle feci sono stimati essere circa il 17 % della dose marcatasomministrata.
English: Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Italian: Per questo motivo, è necessario raggiungere concentrazioni minimecherientrinonellapartesuperioredell'usuale range terapeutico e deve essere posta attenzionea segni e sintomi clinici, parametri di laboratorio e biopsie dei tessuti.
English: You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Italian: Non deve assumere questomedicinale se ha un problema chiamato malassorbimento di glucosio-galattosio e deve tenere presentequesta quantità di glucosio qualora avesse bisogno di controllare l'apporto di zucchero per qualsiasi ragione.
English: To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Posaconazole AHCL”).
Italian: Per aumentare l'assorbimento di posaconazolo, ogni volta sia possibile deve essere somministrato durante o immediatamente dopo l'assunzione di cibo o di un integratore alimentare (vedereparagrafo 3 “Come prendere Posaconazolo AHCL”).
English: The safety and efficacy of posaconazole in children aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Posaconazolonei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Italian: La gestione del paziente deve comprendere la valutazione dei parametri dilaboratoriodellafunzionalitàepatica(in particolare test della funzionalità del fegato e bilirubina).
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Italian: Sulla base di stime di Kaplan-Meier, la probabilità di sopravvivenza fino al giorno 100 dopo la randomizzazioneera significativamente più alta per i pazienti che assumevano posaconazolo; questo beneficio di sopravvivenza è stato dimostrato quando l'analisi ha preso in considerazione tutte le cause di mortalità (P= 0,0354) così come i decessi correlati ad IFI (P=0,0209).
English: See “Other medicines and Posaconazole AHCL” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole AHCL.
Italian: Vedere sotto “Altri medicinali e Posaconazolo AHCL” per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Posaconazolo AHCL.
English: Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e sirolimus non è raccomandatae deve essere evitata quando possibile.
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Italian: Risposta complessiva Successo per specie Tutteconfermateall'analisi micologica Aspergillusspp.1
English: Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Ipazienti con problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questomedicinale.
English: It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
Italian: Si raccomanda di prestarecautela a causa del potenziale aumento dell'esposizione plasmatica.
English: Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Italian: Percentuale di successo clinico al Giorno14 Percentuale di successo clinico 4 settimane dopo la fine del trattamento
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Italian: Efficacia complessiva di posaconazolosospensione orale alla fine del trattamento per aspergillosi invasiva in confronto a un gruppo di controllo esterno Posaconazolo sospensione orale
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Italian: L'aumento dei parametri di funzionalità epatica è generalmente reversibile dopo interruzione dellaterapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia.
English: Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regime.
Italian: Non modifichi da solo la dose o il regime di trattamento senza consultare il medico.
English: Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Italian: Imodelli di farmacocinetica con la formulazione orale in compresse suggeriscono che i pazienti conun peso superiore ai 120 kg possono avere una esposizione alposaconazolo più bassa.
English: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was co-administered with posaconazole.
Italian: Le concentrazioni di glucosio sono diminuite in alcuni volontari sani quando glipizide è statasomministrata insieme a posaconazolo.
English: In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Italian: In genere, le esposizionitendevano ad essere più elevate nei pazienti di età maggiore (da 7a<18 anni) rispetto ai pazienti piùgiovani(da 2 a<7 anni).
English: Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis
Italian: La percentuale di successo clinico è stata definita come il numero di casi valutati con risposta clinica (guarigione omiglioramento) diviso il numero totale di casi analizzabili.
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %);tuttavialapercentualedi decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS(4/301) rispettoal gruppo FLU (12/299; P= 0,0413).
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Italian: Il gruppo di controllo esterno includeva 86 pazientitrattati con la terapia disponibile (come detto sopra) per lo più nellostessoperiodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
English: Patients with a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Italian: I pazienti con un basso peso corporeo (<60 kg) sono maggiormente predispostiad avere concentrazioni plasmatiche più elevate di posaconazolo e devono essere monitorati attentamente per l'insorgenzadieventiavversi.
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Italian: L'uso di terapie antifungine in associazione non dovrebbe diminuire l'efficacia né diposaconazoloné delle altre terapie; tuttavia, attualmente non vi è evidenza clinica che la terapia di associazioneprocuri un beneficio aggiuntivo.
English: Children Posaconazole AHCL should not be used in children (17 years of age and younger).
Italian: Bambini Posaconazolo AHCL non deve essere usato neibambini(etàparioinferiorea17 anni).
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Italian: La durata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base del paziente,sulla guarigione dalla immunosoppressione e sulla risposta clinica.
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Italian: Èstata rilevata una leggera diminuzione (16%) nella AUC e nella Cmaxdi posaconazolo sospensioneorale in soggetti neri rispetto a soggetti caucasici.