FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dafiro wurde auch in einer aktiv-kontrollierten Studie an 130 hypertensiven Patienten mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von ≥110 mmHg und <120 mmHg untersucht.
Croatian: Dafiro je također ispitivan u aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju sa 130 hipertenzivnih bolesnika sa srednjom vrijednošću dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju ≥110 mmHg i <120 mmHg.
German: Mehrfachpackung: 280 (4 Packungen zu je 70) Filmtabletten Mehrfachpackung: 280 (20 Packungen zu je 14) Filmtabletten
Croatian: Višestruko pakiranje: 280 (4 pakiranja od 70) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 280 (20 pakiranja od 14) filmom obloženih tableta
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Dafiro mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Croatian: • Istodobna primjena Dafira s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
German: Verwenden Sie keine Dafiro Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
Croatian: Ne koristiti Dafiro ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR >30 ml/min/1,73 m ist keine Dosisanpassung von Dafiro erforderlich.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (GFR >30 ml/min/1,73 m2) doziranje Dafira nije potrebno prilagođavati.
German: Dafiro kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Dafiro se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
German: Dafiro sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
Croatian: Bolesnici u kojih se razvije angioedem trebaju odmah prekinuti primjenu Dafira i više ga ne smiju ponovo uzimati.
German: Sie können Dafiro mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Croatian: Dafiro možete uzimati s hranom ili bez nje.
German: Wenn Sie glauben, Sie könnten allergisch sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dafiro einnehmen, wenn Sie schwere Probleme mit der Leber oder Galle wie eine von den Gallengängen ausgehende (biliäre) Leberzirrhose oder eine Abflussstörung der Gallenwege haben, wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Dafira. ako imate teške probleme s jetrom ili probleme sa žuči, poput bilijarne ciroze ili kolestaze.
German: Die Rate und das Ausmaß der Resorption von Dafiro sind äquivalent zur Bioverfügbarkeit von Valsartan und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije Dafira jednaki su bioraspoloživosti valsartana i amlodipina kada se primjenjuju kao pojedinačne tablete.
German: Es liegen keine klinischen Studien mit Dafiro zur Fertilität vor.
Croatian: Ne postoje klinička ispitivanja djelovanja Dafira na plodnost.
German: Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Dafiro auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Croatian: Dodatne informacije o pojedinačnim komponentama Nuspojave koje su ranije prijavljene s jednom od pojedinačnih komponenti (amlodipinom ili valsartanom) mogu biti i moguće nuspojave Dafira, iako nisu uočene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Leberfunktionsstörungen Dafiro ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Dafiro je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Dafiro erfordert eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinmenge.
Croatian: Klinički značajna hipotenzija zbog predoziranja Dafirom zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu potporu, uključujući često praćenje srčane i respiratorne funkcije, podizanje ekstremiteta, uz praćenje volumena cirkulirajuće tekućine i mokrenja.
German: Nach oraler Einnahme von Dafiro werden Plasma-Spitzenspiegel von Valsartan und Amlodipin nach 3 bzw. 6-8 Stunden erreicht.
Croatian: Nakon peroralne primjene Dafiroa, vršne koncentracije amlodipina i valsartana u plazmi postižu se u 3 odnosno 6-8 sati.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Dafiro beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Dafiro
German: Häufigkeit Dafiro Amlodipin Valsartan
Croatian: Učestalost Dafiro Amlodipin Valsartan
German: Wie ist Dafiro einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Dafiro
German: Wenn Sie die Einnahme von Dafiro vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Croatian: Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite.
German: Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten, auf Dafiro mit der gleichen Dosierung wie in den Einzeltabletten umgestellt werden.
Croatian: Bolesnici koji primaju valsartan i amlodipin u odvojenim tabletama/kapsulama, mogu se radi jednostavnosti prebaciti na Dafiro koji sadrži iste doze sastojaka.
German: Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko - Herzinsuffizienz, Typ-I- und schlecht eingestellter Typ-II-Diabetes, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Jahres in der Vorgeschichtewurden ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici s visokim kardiovaskularnim rizicima - zatajivanje srca, tip I i loše kontrolirani tip II šećerne bolesti, kao i s infarktom miokarda ili moždanim udarom unutar godinu dana u anamnezi - bili su isključeni iz ispitivanja.
German: Wie ist Dafiro aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Dafiro
German: Die Amlodipin-Komponente von Dafiro hemmt den transmembranösen Einstrom von Calciumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
Croatian: Amlodipinska komponenta Dafira inhibira transmembranski ulaz iona kalcija u srčani mišić i glatki mišić krvnih žila.
German: Dafiro wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Croatian: Dafiro se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji krvni tlak nije dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.
German: Dafiro wird für stillende Mütter nicht empfohlen, vor allem wenn Sie ein Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu früh auf die Welt gekommen ist.
Croatian: Dafiro se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.
German: Berichtete Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die unter Dafiro entweder nicht oder häufiger beobachtet wurden:
Croatian: Prijavljene nuspojave s amlodipinom ili valsartanom primjenjenima samostalno ili uopće nisu opažene s Dafirom ili su opažene s većom učestalošću nego s Dafirom:
German: Bei der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) auf Amlodipin oder Dafiro sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Croatian: Prilikom prebacivanja starijih hipertenzivnih bolesnika koji ispunjavaju uvjete za liječenje (vidjeti dio 4.1) na amlodipin ili Dafiro, treba se koristiti najniža dostupna doza amlodipina u monoterapiji ili amlodipina kao komponente.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Dafiro bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.
Croatian: Nužan je poseban oprez kod primjene Dafira bolesnicima s blagim do umjerenim oštećenjem jetre ili opstruktivnim poremećajima žučnog sustava.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Dafiro beginnen.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Dafira.
German: Dafiro ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Tabletten und in Mehrfachpackungen mit 280 (4x70 oder 20x14) Tabletten erhältlich.
Croatian: Dafiro je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 tableta i u višestrukim pakiranjima koji sadrže 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta, ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta.
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5%, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0% und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5% der Patienten zu Husten (p <0,05).
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s anamnezom suhog kašlja tijekom terapije ACE inhibitorom, kašalj se javio u 19,5% ispitanika koji su primali valsartan i u 19,0% ispitanika koji su primali tiazidni diuretik, u odnosu na 68,5% ispitanika liječenih ACE inhibitorom (p <0,05).
German: Zu Überdosierungen mit Dafiro liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem Dafirom.
German: Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) mit Leberfunktionsstörungen auf Amlodipin oder Dafiro sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Croatian: Prilikom prebacivanja hipertenzivnih bolesnika koji ispunjavaju uvjete za liječenje (vidjeti dio 4.1) s oštećenjem jetre na amlodipin ili Dafiro, treba se koristiti najniža dostupna doza amlodipina u monoterapiji ili amlodipina kao komponente.
German: Wenn Sie die Anwendung von Dafiro abbrechen Das Abbrechen der Einnahme von Dafiro kann zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit führen.
Croatian: Prestanak liječenja Dafirom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete.
German: Dafiro wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder ValsartanMonotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Croatian: Dafiro je indiciran u odraslih osoba čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran monoterapijom amlodipinom ili valsartanom.
German: Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Dafiro führen kann.
Croatian: Grejp i sok od grejpa u nekih bolesnika može dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi, što može uzrokovati neočekivano pojačani učinak na snižavanje krvnog tlaka.
German: Eine übermäßige Blutdrucksenkung wurde bei 0,4% der Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Dafiro in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, beobachtet.
Croatian: U placebo-kontroliranim ispitivanjima, u 0,4% bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom liječenih Dafirom viđena je izražena hipotenzija.
German: Einnahme von Dafiro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Die Anwendung von Dafiro bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nužan je oprez kod primjene Dafira bolesnicima s oštećenjem jetre ili opstruktivnim bolestima žučnog sustava (vidjeti dio 4.4).
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridin-Derivate oder einen der in
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari, derivate dihidropiridina, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dafiro eingenommen haben, als Sie sollten Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Dafiro-Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat.
Croatian: Ako ste uzeli previše tableta Dafira, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se posavjetujte s liječnikom.
German: Dafiro Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebno prilagođavati doziranje.
German: Dafiro 5 mg/80 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 80 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Croatian: Dafiro 5 mg/80 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 80 mg.
German: In dieser Studie (Blutdruck zu Behandlungsbeginn 171/113 mmHg) verringerte ein Behandlungsschema, in dessen Verlauf Dafiro von 5 mg/160 mg auf 10 mg/160 mg titriert wurde, den Blutdruck im Sitzen um 36/29 mmHg.
Croatian: U tom ispitivanju (početni krvni tlak 171/113 mmHg), liječenje Dafirom 5 mg/160 mg titriranim do 10 mg/160 mg snizilo je krvni tlak u sjedećem položaju za 36/29 mmHg, u usporedbi s 32/28 mmHg kod liječenja lizinoprilom/hidroklorotiazidom 10 mg/12,5 mg titriranim do 20 mg/12,5 mg.
German: Dafiro 10 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 10 mg Amlodipin oder 160 mg Valsartan alleine oder mit Dafiro 5 mg/160 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Croatian: Dafiro 10 mg/160 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 10 mg ili valsartanom 160 mg ili s Dafirom 5 mg/160 mg.
German: Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, ohne Dafiro einzunehmen.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Dafiro i obavijestite svog liječnika.
German: Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet wird); kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können; bestimmte Arten von Schmerzmitteln, sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer).
Croatian: ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Dafiro" i „Upozorenja i mjere opreza"); diuretici (vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje" koje povećavaju količinu mokraće koju proizvodite); litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije); diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij i ostale tvari koje mogu povećati razinu kalija; određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteoridni protuupalni lijekovi (NSAILi) ili selektivnim inhibitorima ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori).
German: Dafiro 5 mg/80 mg Tabletten sind rund und dunkelgelb mit „NVR" auf der einen Seite und „NV" auf der anderen Seite.
Croatian: Dafiro 5 mg/80 mg tablete su okrugle, tamnožute tablete, s oznakom „NVR" na jednoj strani i „NV" na drugoj strani.
German: Dafiro 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Croatian: Dafiro 5 mg/160 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 160 mg.
German: Dafiro 5 mg/80 mg Filmtabletten Dafiro 5 mg/160 mg Filmtabletten Dafiro 10 mg/160 mg Filmtabletten
Croatian: Dafiro 5 mg/80 mg filmom obložene tablete Dafiro 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
German: Dafiro 10 mg/160 mg Tabletten sind oval und hellgelbe mit „NVR" auf der einen Seite und „UIC" auf der anderen Seite.
Croatian: Dafiro 10 mg/160 mg tablete su ovalne, svijetložute tablete, s oznakom „NVR" na jednoj strani i „UIC" na drugoj strani.
German: (Dafiro wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen, siehe Abschnitt Schwangerschaft), wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie), wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe haben (Aortenstenose) oder Sie einen kardiogenen Schock haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht mehr fähig ist, Ihren Körper mit genug Blut zu versorgen), wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden, wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Croatian: ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija). ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi). ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dafiro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Dafiro nalazi se na internetskim stranicama Agencije : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Von Dafiro wird einmal täglich eine Tablette mit etwas Wasser oral eingenommen.
Croatian: Dafiro se uzima peroralno kao jedna tableta jednom na dan s malo vode.
German: Es ist als Tabletten (5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan) erhältlich).
Croatian: Dostupan je kao tablete (5 mg amlodipina i 80 mg valsartana; 5 mg amlodipina i 160 mg valsartana; 10 mg amlodipina i 160 mg valsartana).
German: Weitere Informationen über Dafiro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dafiro
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dafiro.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Dafiro.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dafiro zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Dafiro.
German: Was ist Dafiro?
Croatian: Što je Dafiro?
German: Amlodipin / Valsartan
Croatian: Dafiro amlodipine / valsartan
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dafiro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Dafiro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dafiro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Influenza (Grippe), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Fatigue (Müdigkeit), Flush (Gesichtsrötung), Asthenie (Schwäche) und Hitzewallungen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Dafiro (koje se mogu javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), influenca (gripa), hipokalemija (mala koncentracija kalija u krvi), različiti tipovi edema (oticanje), iscrpljenost (umor), rumenilo (crvenilo), astenija (slabost) i napadaji vrućine.
German: Am 16. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Dafiro na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2007.
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Croatian: Snižavanjem krvnog tlaka, smanjuju se i rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput primjerice moždanog udara.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dafiro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Dafiro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Welches Risiko ist mit Dafiro verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dafiro?
German: Das Unternehmen legte außerdem Nachweise darüber vor, dass die Konzentrationen von Amlodipin und Valsartan im Blut bei den Patienten, die Dafiro einnahmen und bei denjenigen, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, gleich waren.
Croatian: Farmaceutska je tvrtka također dostavila dokaz da su koncentracije amlodipina i valsartana u krvi bile jednake u osoba koje su uzimale Dafiro i osoba koje su uzimale druge lijekove.
German: Dafiro ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Amlodipin und Valsartan.
Croatian: Dafiro je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari: amlodipin i valsartan.
German: Dafiro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, andere Arzneimittel aus der Klasse der Dihydropyridin-Derivate, Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Croatian: Dafiro se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na amlodipin ili druge lijekove iz klase „derivati dihidropiridina", na valsartan ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
German: Dafiro darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenproblemen, Patienten mit bestimmten Herzproblemen oder Patienten mit schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck).
Croatian: Dafiro se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljno oštećenje jetre ili probleme sa žući, u bolesnika s određenim srčanim tegobama i bolesnika s ozbiljnom hopetenzijom (niskim krvnim tlakom).
German: Wie wirkt Dafiro?
Croatian: Kako djeluje Dafiro?
German: Warum wurde Dafiro zugelassen?
Croatian: Zašto je Dafiro odobren?
German: Die anzuwendende Dosis von Dafiro richtet sich danach, in welcher Dosis der Patient vorher Amlodipin oder Valsartan eingenommen hat.
Croatian: Doza lijeka Dafiro koja se primjenjuje ovisi o dozama amlodipina ili valsartana koje je bolesnik ranije uzimao.
German: Wofür wird Dafiro angewendet?
Croatian: Za što se Dafiro koristi?
German: Dafiro enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan.
Croatian: Dafiro sadrži dvije djelatne tvari, amlodipin i valsartan.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dafiro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih s lijekom Dafiro potražite u uputi o lijeku.
German: Dafiro wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, bei denen der Blutdruck durch die Einnahme von Amlodipin bzw. Valsartan allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Croatian: Dafiro se koristi u bolesnika koji imaju esencijalnu hipertenziju (visoki krvni tlak), koji nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom ili valsartanom. „Esencijalno" znači da hipertenzija nema očiti uzrok.
German: Wie wird Dafiro angewendet?
Croatian: Kako se Dafiro primjenjuje?
German: Wie wurde Dafiro untersucht?
Croatian: Kako je lijek Dafiro ispitivan?
German: Welchen Nutzen hat Dafiro in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Dafiro utvrđene u ispitivanjima?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Juli 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 04. rujan 2014.
German: Die häufigsten Gründe für ein Absetzen der Therapie mit Dafiro HCT in dieser aktivkontrollierten klinischen Studie waren Schwindel und Hypotonie (0,7 %).
Croatian: Najčešći razlozi prekida terapije Dafiro HCT-om u ovom aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju bili su omaglica i hipotenzija (0,7%).