FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1030 Viena
Finnish: 1030 Wien
Spanish: 35396 Gießen Alemania
Finnish: 35396 Gießen Saksa
Spanish: Debe utilizarse equipo de protección personal.
Finnish: Henkilönsuojaimia on käytettävä.
Spanish: Código ATC Vet: QJ01FA91.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Spanish: Ocho autorizaciones de comercialización se aprobaron por el procedimiento de reconocimiento mutuo, en el que Italia actuó como Estado miembro de referencia.
Finnish: Kahdeksan myyntilupaa myönnettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn avulla, jolloin viitejäsenvaltio oli Italia.
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves en ocasiones y, por lo tanto, debe evitarse el contacto directo.
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla vakavia, minkä vuoksi suoraa kosketusta on vältettävä.
Spanish: 3991 RA Houten Países Bajos
Finnish: 3991 RA Houten Alankomaat
Spanish: 4.10 Sobredosis (síntomas, procedimientos de urgencia, antídotos), si procede
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Spanish: Tras estudiar los datos presentados, se consideran aceptables los siguientes períodos de validez:
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella hyväksyttäviksi katsotaan seuraavat kestoajat:
Spanish: Importante: debe diluirse antes de administrarse a los animales.
Finnish: Tärkeää: Laimennettava ennen eläimille antamista.
Spanish: El uso del producto debe basarse en pruebas de susceptibilidad.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön on perustuttava herkkyystesteihin.
Spanish: El estiércol de los animales tratados no debe depositarse en el mismo campo en años sucesivos.
Finnish: Hoidettujen eläinten lantaa ei saa levittää samalle alueelle peräkkäisinä vuosina.
Spanish: Cerdos, pollos y pavos: debe controlarse el consumo de agua para garantizar una dosis adecuada.
Finnish: Sika, kana ja kalkkuna: Eläinten vedenkulutusta on valvottava riittävän annostuksen varmistamiseksi.
Spanish: 1000 Bruselas
Finnish: 1000 Brussel
Spanish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Finnish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Spanish: No inyectar.
Finnish: Ei saa injektoida.
Spanish: El resto de las autorizaciones se aprobaron por los procedimientos nacionales correspondientes.
Finnish: Muut myyntiluvat myönnettiin kansallisten menettelyjen kautta.
Spanish: - La tilmicosina puede provocar irritación.
Finnish: - Tilmikosiini saattaa aiheuttaa ärsytysreaktion.
Spanish: 1000 Bruselas Bélgica
Finnish: 1000 Brussel Belgia
Spanish: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrado para solución oral está actualmente registrado en 18 Estados miembros de la Unión Europea.
Finnish: Pulmotil AC 250 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten on tällä hetkellä rekisteröity 18:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO A rellenar en cada país
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Täytetään kansallisesti
Spanish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugali
Spanish: Cerdos - 14 días
Finnish: Sika - 14 päivää
Spanish: El procedimiento de arbitraje, iniciado por Alemania, ha estado motivado por las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros.
Finnish: Lausuntopyyntö liittyy jäsenvaltioiden tekemien päätösten erilaisuuteen, jonka Saksa toi esiin.
Spanish: Se midieron concentraciones terapéuticamente efectivas de tilmicosina hasta 60 horas después del tratamiento.
Finnish: Terapeuttisesti vaikuttavia tilmikosiinipitoisuuksia mitattiin vielä 60 tuntia hoidon jälkeen.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No almacenar a temperaturas superiores a los 30 ºC.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 ºC:n lämpötilassa.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Spanish: La hinchazón de cara, labios y ojos, o la dificultad para respirar son síntomas más graves y exigen atención médica urgente.
Finnish: Kasvojen, huulten ja silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, ja niiden ilmetessä on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Spanish: No almacenar a temperaturas superiores a los 30 °C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30˚C:n lämpötilassa.
Spanish: 4.1 Especies de destino/4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: en algunos Estados miembros el producto está indicado para pavos y en otros no.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji/4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: Joissakin jäsenvaltioissa valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kalkkunoilla ja joissakin ei.
Spanish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florencia
Finnish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Spanish: RELACIÓN DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: El agua para beber o la leche de sustitución medicadas deben prepararse nuevas cada 24 horas.
Finnish: Lääkettä sisältävä juomavesi tai maidonkorvike on vaihdettava tuoreeseen 24 tunnin välein.
Spanish: LA MENCIÓN «ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO» Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Spanish: - No manipule el producto si es alérgico a sus ingredientes.
Finnish: - Älä käsittele lääkevalmistetta, jos olet allerginen jollekin sen ainesosalle.
Spanish: - Si aparecen síntomas después de la exposición, como una erupción cutánea, debe acudir al médico y mostrarle esta advertencia.
Finnish: - Jos saat oireita altistumisen jälkeen, esimerkiksi ihottumaa, mene lääkäriin ja näytä siellä tämä varoitus.
Spanish: En particular, se ha demostrado su actividad contra los microorganismos siguientes:
Finnish: Tilmikosiinin on osoitettu olevan tehokas erityisesti seuraavien mikro-organismien osalta:
Spanish: El CVMP puede aceptar la indicación y la posología en todas las especies, ya que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä käyttöaiheet ja annostuksen kaikkien eläinlajien osalta, sillä ne ovat kokeellisten mallien ja kenttätutkimusten mukaisia.
Spanish: Cerdos: 14 días Pollos: 12 días Pavos: 19 días Terneros: 42 días
Finnish: Sika: 14 päivää Kana: 12 päivää Kalkkuna: 19 päivää Vasikka: 42 päivää
Spanish: Exclusivamente para uso por vía oral.
Finnish: Vain suun kautta käytettäväksi.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 240 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 240 ml
Spanish: La hipersensibilidad a la tilmicosina puede provocar reacciones cruzadas a otros macrólidos y viceversa.
Finnish: Tilmikosiiniyliherkkyydestä saattaa aiheutua ristireaktioita muille makrolideille ja päinvastoin.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, macrólidos.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Spanish: Una vez abierto, debe usarse en el plazo de 3 meses.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 3 kuukauden kuluessa.
Spanish: Deben respetarse las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales cuando se use este producto.
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset toimintaperiaatteet.
Spanish: El CVMP ha evaluado dos estudios iniciales de determinación de dosis, dos estudios definitivos de determinación de dosis y once informes de estudios clínicos en cerdos.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kaksi varhaista annostelututkimusta, kaksi lopullista annostelututkimusta ja yksitoista sikoja koskevaa kliinisten tutkimusten raporttia.
Spanish: Los macrólidos, como la tilmicosina, también pueden provocar hipersensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación, ingestión o contacto con piel u ojos.
Finnish: Makrolidit, joihin tilmikosiini kuuluu, saattavat myös aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergiaa) injektion jälkeen tai ainetta sisäänhengitettäessä, nieltäessä tai sen joutuessa kosketuksiin silmien tai ihon kanssa.
Spanish: Ácido fosfórico (para ajuste de pH) Agua purificada
Finnish: Fosforihappo (pH:n muuttamiseen)
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera: los tiempos de espera concedidos para el producto varían según el Estado miembro en todas las especies de destino.
Finnish: 4.11 Varoajat: Valmisteelle määritetyt varoajat vaihtelevat jäsenvaltioiden kesken kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
Spanish: Cuando mezcle el medicamento de uso veterinario, debe evitar el contacto directo con ojos, piel y membranas mucosas.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa on vältettävä valmisteen suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas nacionales.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti.
Spanish: El CVMP acepta la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización de armonizar los tiempos de espera para todas las especies sobre la base de los estudios fundamentales de residuos presentados.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy myyntiluvan haltijoiden ehdotuksen varoajan yhdenmukaistamisesta kaikkien eläinlajien osalta toimitettujen keskeisten jäämätutkimusten perusteella.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron, a petición del CVMP: - una lista exhaustiva de las diferencias entre los RCP del producto autorizado en los Estados miembros; - una propuesta de texto armonizado para la información del producto (RCP, etiquetado y prospecto), teniendo en cuenta las últimas directrices; - los datos de interés disponibles que justificaban esa propuesta de texto armonizado para la información del producto.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat eläinlääkevalmistekomitean pyynnöstä seuraavat asiakirjat: - täydellinen luettelo jäsenvaltioissa sallitun valmisteen valmisteyhteenvetojen välisistä eroista; - ehdotus yhdenmukaistetuiksi tuotetiedoiksi (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) ottaen huomioon uusimmat ohjeet; - saatavilla olevat asiaa koskevat tiedot ehdotettujen yhdenmukaistettujen tuotetietojen perusteeksi.
Spanish: No debe usarse antes de 14 días del inicio de la puesta.
Finnish: Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre la tilmicosina y otros macrólidos y la lincomicina.
Finnish: Tilmikosiinin ja muiden makrolidien sekä linkomysiinin välillä on havaittu ristiresistenssiä.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Para implementación nacional}
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ / MYYNTILUVAN UUDISTAMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PULMOTIL AC
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PULMOTIL AC
Spanish: No debe administrarse en los 14 días posteriores al inicio de la puesta; - que debe modificarse el texto de las propiedades farmacodinámicas; - que el período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta es de 2 años,
Finnish: Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta - farmakodynaamisten ominaisuuksien sanamuotoa on muutettava - myyntiä varten pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika on kaksi vuotta,
Spanish: Las pruebas científicas sugieren que los macrólidos actúan sinérgicamente con el sistema inmunitario del huésped.
Finnish: Tieteellisen näytön perusteella vaikuttaa siltä, että makrolidit edistävät isännän immuunijärjestelmän toimintaa.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, de los residuos derivados de su uso
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux N.V.
Finnish: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Spanish: República Checa Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Finnish: Tšekin tasavalta Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la tilmicosina deben evitar el contacto con el producto.
Finnish: Tilmikosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta valmisteeseen.
Spanish: La utilización indebida del producto puede aumentar la prevalencia de las bacterias resistentes a la tilmicosina y puede reducir la eficacia del tratamiento con sustancias relacionadas con ella.
Finnish: Lääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteereiden määrää, mikä voi heikentää tilmikosiinin sukuisilla valmisteilla annettavan hoidon tehoa.
Spanish: En caso de que el consumo de agua no satisfaga las cantidades para las que se calcularon las concentraciones recomendadas, debe adaptarse la concentración de Pulmotil AC de modo que los animales ingieran la dosis recomendada o habrá que pensar en otros medicamentos.
Finnish: Jos eläimen vedenkulutus ei vastaa sitä määrää, minkä perusteella suositellut pitoisuudet on laskettu, Pulmotil AC:n pitoisuutta on muutettava siten, että eläin saa suositellun annoksen lääkettä.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, lávese los ojos con abundante agua corriente limpia.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella runsaalla juoksevalla vedellä.
Spanish: Aunque esto produce un efecto autolimitante sobre la ingesta de tilmicosina, en circunstancias extremas puede provocar deshidratación.
Finnish: Vaikka tämä rajoittaa tilmikosiinin saantia jo sinänsä, se voi kuitenkin äärimmäisissä olosuhteissa johtaa eläimen kuivumiseen.
Spanish: No debe permitirse el acceso a caballos y otros equinos al agua que contenga tilmicosina.
Finnish: Hevosia ja muita hevoseläimiä ei saa päästää tilmikosiinia sisältävän juomaveden äärelle.
Spanish: Tras considerar los motivos del arbitraje y la respuesta ofrecida por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP ha llegado a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable para su uso tanto en cerdos como en pollos (excepto gallinas productoras de huevos para consumo humano), terneros (no rumiantes) y pavos, con los cambios recomendados en el resumen de las características del producto y la información sobre el producto.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riski-suhde on myönteinen käytettäessä sioilla, kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta), vasikoilla (jotka eivät vielä märehdi) ja kalkkunoilla, kun valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin on tehty suositellut muutokset.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer todo el prospecto de la parte trasera de la etiqueta antes de utilizarlo.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste etiketin taustapuolelta ennen käyttöä.
Spanish: Esto puede corregirse retirando el agua para beber medicada y cambiándola por agua fresca sin medicar.
Finnish: Tilanne voidaan kuitenkin korjata vaihtamalla lääkettä sisältävä juomavesi raikkaaseen veteen, joka ei sisällä lääkettä.
Spanish: No apto para su uso con animales lactantes.
Finnish: Ei saa käyttää imettävillä eläimillä.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico semisintético de la familia de los macrólidos y se cree que afecta a la síntesis proteica.
Finnish: Tilmikosiini on makrolideihin kuuluva puolisynteettinen antibiootti, jonka ajatellaan vaikuttavan proteiinisynteesiin.
Spanish: Durante la manipulación de este producto no debe comer, beber ni fumar.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi tätä lääkevalmistetta käsitellessäsi.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE «MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS»
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE" Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para implementación nacional}
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) {Täytetään kansallisesti}
Spanish: No debe tirar los medicamentos de uso veterinario por el desagüe ni por el sistema de alcantarillado.
Finnish: Eläinlääkevalmisteita ei saa hävittää jäteveden mukana tai viemärijärjestelmien kautta.
Spanish: Un frasco de 240 ml y uno de 960 ml de Pulmotil AC son suficientes para medicar leche de sustitución para entre 12 a 20 y 48 a 80 terneros, respectivamente, por cada 40 kg de peso corporal, dependiendo de la duración del tratamiento.
Finnish: Yhdestä 240 ml:n ja 960 ml:n pullosta Pulmotil AC:tä saadaan lääkettä sisältävää maidonkorviketta 12-20 ja 48-80 vasikalle kutakin 40 painokiloa kohden vaihdellen hoidon keston mukaan.
Spanish: Los macrólidos parecen potenciar la destrucción fagocítica de las bacterias.
Finnish: Makrolidit ilmeisesti lisäävät syöjäsolujen bakteereita tappavaa toimintaa.
Spanish: ¾ Cerdos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: ¾ Sika: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lávese bien con agua y jabón.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa iholle, peseydy huolellisesti saippualla ja vedellä.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Periodo de validez después de abierto el envase primario por primera vez: 3 meses.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Para implementación nacional}
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
Spanish: Al no haberse establecido un límite máximo de residuos para la tilmicosina en los huevos, debe incluirse la siguiente advertencia en el RCP: No se autoriza el uso en aves ponedoras de huevos para consumo humano.
Finnish: Koska munien korkeimpia sallittuja tilmikosiinipitoisuuksia ei ole määritetty, valmisteyhteenvetoon on sisällytettävä seuraava lausunto: Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, DE SUS RESIDUOS
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Spanish: Avenida de la Industria, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Finnish: Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de empleo
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Spanish: - que el galato de propilo y el edetato sódico tienen que aparecer en la composición cualitativa y cuantitativa; - que la forma farmacéutica debe ser «concentrado para solución oral para uso en el agua de bebida o el lactorreemplazante»; - que las contraindicaciones deben incluir una declaración referente a la hipersensibilidad a la tilmicosina; - las precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales; - que deberá incluirse lo siguiente: No se autoriza el uso en aves ponedoras de huevos para consumo humano.
Finnish: - Propyyligallaatti ja dinatriumedetaatti pitäisi sisällyttää laadulliseen ja määrälliseen koostumukseen - Lääkemuodon pitäisi olla seuraava: Juomavedessä tai juottorehussa käytettävä konsentraatti oraaliliuosta varten - Vasta-aiheet: sisällytetään maininta, joka koskee yliherkkyyttä tilmikosiinille - Muutetaan erityisiä varotoimia, joita eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava - Sisällytetään seuraavat maininnat: Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi munivilla linnuilla,
Spanish: - Para evitar la exposición durante la preparación del agua parar beber medicada, debe llevarse bata, gafas de seguridad y guantes impermeables.
Finnish: - Lääkettä sisältävän juomaveden valmistamisen aikaisen altistuksen välttämiseksi on käytettävä suojapukua, turvalaseja sekä kemikaaleja läpäisemättömiä suojakäsineitä.
Spanish: El CVMP ha evaluado cinco estudios de determinación de dosis presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut viisi myyntiluvan haltijoiden toimittamaa annostelututkimusta.
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 250 mg/ml Excipientes:
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 250 mg/ml Apuaineet:
Spanish: No está autorizado su empleo en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y el etiquetado para Pulmotil AC se inclu
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea suositteli muutoksia Pulmotic AC:n myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät ovat liitteessä III.
Spanish: Esta actividad antibacteriana es predominantemente contra microorganismos grampositivos y tiene actividad contra algunos gramnegativos y Mycoplasma de origen bovino, porcino, ovino y aviar.
Finnish: Bakteerien lisääntymistä estävä tai niitä tappava vaikutus kohdistuu pääasiassa grampositiiviseen mikro-organismiin, tiettyihin gramnegatiivisiin organismeihin sekä naudasta, siasta, lampaasta ja linnuista peräisin oleviin mykoplasmoihin.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE {Täytetään kansallisesti}
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales (no exhaustivos) son:
Finnish: Tärkeimmät erot voimassa olevissa valmisteyhteenvedoissa olivat seuraavissa osissa:
Spanish: El CVMP ha evaluado tres estudios de determinación de dosis presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kolme myyntiluvan haltijoiden toimittamaa annostelututkimusta.
Spanish: Armonización del RCP:
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistaminen:
Spanish: Se ha demostrado que la tilmicosina inhibe in vitro la replicación del virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino en los macrófagos alveolares de forma dependiente de la dosis.
Finnish: In vitrotutkimuksissa tilmikosiinin on osoitettu estävän PRRS-viruksen (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus) kahdentumista keuhkorakkuloiden makrofageissa annoksen suuruuden mukaan.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE
Finnish: ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), TARVITTAESSA
Spanish: El CVMP recomienda efectuar también los siguientes cambios en el RCP propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamaan valmisteyhteenvetoon tehdään lisämuutoksia:
Spanish: La máxima concentración media de tilmicosina detectada en tejidos pulmonares fue de 2,19 µg/g a los 6 días, en alvéolos pulmonares fue de 4,18 µg/g a los 2 días y en plasma de 0,172 µg/g a los 3 días.
Finnish: Keuhkokudoksen suurin keskimääräinen tilmikosiinipitoisuus oli 2,19 µg/g hoidon kuudentena päivänä, ilmapussissa se oli 4,18 µg/g hoidon toisena päivänä ja plasmassa 0,172 µg/g hoidon kolmantena päivänä.