FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO
Slovenian: Kako uporabljati cepivo M-M-RVAXPRO
Polish: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy stosować szczepionki M-M-RVAXPRO co najmniej 1 miesiąc po podaniu immunoglobuliny.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO cepljena oseba 1 mesec ne sme dobiti imunoglobulinov, razen če se zdravnik ne odloči drugače.
Polish: Szczepionki M-M-RVAXPRO nie wolno wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Slovenian: Cepiva M-M-RVAXPRO se ne sme injicirati neposredno v katero koli žilo.
Polish: • Krótkotrwałe kłucie i (lub) pieczenie w miejscu wstrzyknięcia; pęcherze i (lub) pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia;
Slovenian: • kratkotrajen pekoč občutek in/ali zbadanje na mestu injiciranja, mehurji in/ali koprivnica na mestu injiciranja
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake Uporabno do ali EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, zgłaszano zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry (patrz punkt 4.3); zgłoszono także rozsiane zakażenie szczepionkowym wirusem świnki i różyczki.
Slovenian: Pri hudo imunsko oslabljenih posameznikih, ki so jih pomotoma cepili s cepivom, ki vsebuje virus ošpic, so poročali o ošpičnem encefalitisu z inkluzijskimi telesci, pnevmonitisu in smrti kot neposredni posledici razsejane okužbe s cepilnim virusom ošpic (glejte poglavje 4.3).
Polish: Szczepionkę można podawać osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym.
Slovenian: Cepi se lahko v starosti od 12 mesecev dalje.
Polish: Podanie domięśniowe lub podskórne.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Polish: † (zwykle przemijające i rzadko przechodzące w stan przewlekły, ból mięśni
Slovenian: † (običajno prehodna in redko kronična), mialgija neznana pogostnost
Polish: Zapalenie mózgu i encefalopatia
Slovenian: Encefalitis in encefalopatija
Polish: M-M-RVAXPRO proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Slovenian: M-M-RVAXPRO prašek za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:
Polish: Łagodnie wstrząsać do całkowitego wymieszania.
Slovenian: Z rahlim stresanjem vsebino dobro premešajte.
Polish: Nie zamrażać zrekonstytuowanej szczepionki.
Slovenian: Pripravljenega cepiva ne zamrzujte.
Polish: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych lub infekcja wirusowa
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis, okužba zgornjih dihal ali virusna okužba občasni aseptični meningitis
Polish: Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek jest jasnożółtą zwartą, krystaliczną masą.
Slovenian: Preden ga zmešamo z vehiklom, je prašek svetlo rumen kompakten kristalni skupek.
Polish: O ile nie jest to niezbędne, należy unikać podawania produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusom świnki, odry i różyczki, w tym preparatów immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO.
Slovenian: 1 mesec po cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO se je treba izogibati dajanju krvnih pripravkov, ki vsebujejo protitelesa proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam, vključno s pripravki imunoglobulinov, razen če je to nujno potrebno.
Polish: Objawy mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy lub w rzadkich przypadkach przez kilka lat. U dziewcząt w okresie dojrzewania częstość występowania reakcji jest pośrednia pomiędzy częstością występowania u dzieci i u kobiet dorosłych.
Slovenian: Simptomi lahko vztrajajo več mesecev, v redkih primerih nekaj let.
Polish: M-M-RVAXPRO - Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w fiolce - Opakowanie po 1, 10
Slovenian: M-M-RVAXPRO - prašek v viali in vehikel v viali - pakiranje po 1, 10
Polish: Przenoszenie wirusa szczepionkowego
Slovenian: Poekspozicijsko cepljenje
Polish: Tą samą strzykawką pobrać całą zawartość zrekonstytuowanej szczepionki z fiolki i wstrzyknąć całą objętość.
Slovenian: Celotno vsebino povlecite v isto brizgo in injicirajte celotno količino.
Polish: M-M-RVAXPRO Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce (żywa)
Slovenian: M-M-RVAXPRO prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo)
Polish: Na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem czterowalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej oraz wcześniejszej, skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc., ustalono, że szczepionkę M-M-RVAXPRO można podawać jednocześnie (jednak w różne miejsca wstrzyknięcia) ze szczepionką Prevenar i (lub) szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. We wspomnianych badaniach klinicznych wykazano, że odpowiedzi immunologiczne były niezaburzone oraz że ogólny profil bezpieczeństwa podawanych szczepionek był podobny.
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij s štirivalentnim cepivom proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam ter s prejšnjo obliko kombiniranega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. se lahko cepivo M-M-RVAXPRO da sočasno s cepivom Prevenar in/ali cepivom proti hepatitisu
Polish: (w tym neomycynę lub inny składnik wymieniony w punkcie 6) - jeśli stwierdzono ciążę (ponadto należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu,
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok noseči (poleg tega je treba 1 mesec po cepljenju poskrbeti, da vi ali vaš otrok ne zanosite, glejte poglavje Nosečnost).
Polish: Szczepionkę podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Cepivo se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Osobom, u których nie wystąpiła odpowiedź na pierwszą dawkę, można podać drugą dawkę po co najmniej czterech tygodniach.
Slovenian: Osebe, ki se niso odzvale na prvi odmerek, lahko drugi odmerek prejmejo po najmanj štirih tednih.
Polish: Niemowlę należy ponownie zaszczepić w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Slovenian: Ponovno cepljenje je treba opraviti v starosti od 12 do 15 mesecev.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Slovenian: To prispeva k obrambi pred boleznimi, ki jih ti virusi povzročajo.
Polish: W szczególnych okolicznościach można jej używać również u niemowląt już od 9. miesiąca życia.
Slovenian: V nekaterih posebnih okoliščinah se lahko uporablja tudi pri dojenčkih, starejših od devet mesecev.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu M-M-RVaxPro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo M-M-RVaxPro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niemowlętom w wieku od 9 do 12 miesięcy można podać szczepionkę w przypadku, gdy są szczególnie zagrożone, np. jeżeli doszło do wystąpienia ogniska choroby w żłobku lub jeżeli niemowlę podróżuje do miejsc, w których często występuje odra.
Slovenian: Dojenčki v starosti od devet do dvanajst mesecev se lahko cepijo, če se oceni, da so izpostavljeni posebnemu tveganju, če je na primer prišlo do izbruha bolezni v jaslih ali če dojenček potuje na območja, na katerih so ošpice pogoste.
Polish: Można je również dodatkowo zaszczepić przeciwko odrze.
Slovenian: Dodatno so lahko cepljeni tudi proti ošpicam.
Polish: W dniu 5 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu M-MRVaxPro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom M-M-RVaxPro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. maja 2006.
Polish: W przypadku osób z małopłytkowością (obniżona liczba płytek krwi) lub problemami z krzepliwością krwi szczepionkę należy podawać wyłącznie podskórnie, aby uniknąć krwawienia.
Slovenian: Ljudem s trombocitopenijo (nizko ravnjo trombocitov) ali težavami s strjevanjem krvi je treba cepivo injicirati samo pod kožo, da se prepreči krvavenje.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu M-M-RVaxPro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo M-M-RVaxPro.
Polish: Czwarte badanie z udziałem 1620 niemowląt przeprowadzono z zastosowaniem produktu ProQuad (szczepionka zawierająca osłabione wirusy podobne do tych zawartych w M-M-RVaxPro).
Slovenian: Četrta študija, ki je vključevala 1 620 dojenčkov, je bila izvedena z zdravilom ProQuad (cepivom, ki vsebuje podobne oslabljene viruse kot cepivo M-M-RVaxPro).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu M-M-RVaxPro (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka (temperatura 38,5°C lub wyższa) oraz zaczerwienienie, ból i obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva M-M-RVaxPro (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so povišana telesna temperatura (38,5 C ali višja) ter pordelost, bolečina in oteklina na mestu injiciranja.
Polish: Szczepionki M-M-RVaxPro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, śwince lub różyczce lub na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na neomycynę (antybiotyk).
Slovenian: Cepiva M-M-RVaxPro ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ali katero koli sestavino zdravila, vključno z neomicinom (antibiotikom).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu M-M-RVaxPro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila M-M-RVaxPro?
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały rzadziej, gdy szczepionkę podawano domięśniowo.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile manj pogoste, če je bilo cepivo injicirano v mišico.
Polish: Firma wytwarzająca szczepionkę M-M-RVaxPro będzie w dalszym ciągu monitorować działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki oraz obserwować, czy użycie rekombinowanej albuminy w procesie wytwarzania szczepionki M-M-RVaxPro może prowadzić do działań niepożądanych w postaci reakcji alergicznych.
Slovenian: Družba, ki izdeluje cepivo M-M-RVaxPro, bo spremljala neželene učinke, da bo ugotovila, ali uporaba rekombinantnega albumina v postopku izdelave cepiva povzroča neželene učinke, kot so alergijske reakcije.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila M-MRVaxPro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: M-M-RVaxPro jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljene viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Polish: Jednak odpowiedź immunologiczna dotycząca odry była niższa u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9 miesięcy.
Slovenian: Vendar pa je bil imunski odziv proti mumpsu manjši pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih.
Polish: W drugim badaniu u 1997 dzieci dotyczącym w szczególności świnki wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro doprowadziła do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciw śwince, a w trzecim badaniu u 776 dzieci wykazano, że odpowiedź immunologiczna wywołana szczepionką M-M-RVaxPro jest taka sama, niezależnie od tego, czy produkt wstrzyknięto w mięsień czy podskórnie.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 997 otrok in v kateri so zlasti proučevali mumps, je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro sprožilo zadostne količine protiteles proti mumpsu, medtem ko je tretja študija s 776 otroki pokazala, da so bili imunski odzivi, ki jih je sprožilo cepivo M-M-RVaxPro, enaki ne glede na to, ali je bilo cepivo injicirano v mišico ali pod kožo.
Polish: Podaje się ją w jednej dawce wstrzykiwanej domięśniowo lub podskórnie, najlepiej w okolicy ud u młodszych dzieci lub w okolicy ramienia w przypadku starszych dzieci i osób dorosłych.
Slovenian: Daje se v enkratnem odmerku z injiciranjem v mišico ali pod kožo, pri mlajših otrocih v stegno, pri starejših otrocih in odraslih pa v ramenski predel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu M-M-RVaxPro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu M-M-RVaxPro
Polish: W tym badaniu wykazano, że po podaniu drugiej dawki poziom przeciwciał przeciw śwince i różyczce u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9 miesięcy, był podobny do poziomu u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 12 miesięcy.
Slovenian: V njej je bilo dokazano, da je bila po drugem odmerku tvorba protiteles proti mumpsu in rdečkam pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih, podobna ravnem, ki so jih opazili pri dojenčkih, ki so cepljenje začeli pri 12 mesecih.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z tych wirusów dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi kateremu od teh virusnih sevov bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro jest skuteczna w stymulowaniu produkcji wystarczającej ilości przeciwciał w celu ochrony przed odrą, świnką i różyczką.
Slovenian: V študijah je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro učinkovito pri sprožanju tvorjenja zadostne količine protiteles za zaščito pred ošpicami, mumpsom in rdečkami.
Polish: Szczepionka M-M-RVaxPro jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem M-M-RVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom M-M-RVaxPro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku M-M-RVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila M-M-RVaxPro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Co to jest produkt M-M-RVaxPro i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo M-M-RVaxPro in za kaj se uporablja?
Polish: Szczepionki M-M-RVaxPro nie wolno podawać w czasie ciąży, choroby z gorączką (powyżej 38,5°C) lub aktywnej, nieleczonej gruźlicy.
Slovenian: Cepivo se ne sme uporabiti med nosečnostjo, katero koli boleznijo s povišano telesno temperaturo (nad 38,5°C) ali aktivno nezdravljeno tuberkulozo (TB).
Polish: W badaniu z udziałem 1279 dzieci produkt M-M-RVaxPro wywoływał wytworzenie takiego samego poziomu odpowiedzi immunologicznej co szczepionka porównawcza: u ponad 98% zaszczepionych pacjentów wystąpił wystarczający poziom przeciwciał przeciw tym trzem wirusom.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 1 279 otrok, je cepivo sprožilo enake ravni imunskega odziva kot primerljivo cepivo, saj je več kot 98 % cepljenih oseb razvilo zadostne ravni protiteles proti vsem trem virusom.
Polish: M-M-RVaxPro jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych i dzieci od 12. miesiąca życia przed odrą, świnką i różyczką.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od 12 mesecev, pred ošpicami, mumpsu in rdečkami (nemškimi ošpicami).
Polish: M-M-RVaxPro szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa)
Slovenian: M-M-RVaxPro cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo)
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu M-M-RVaxPro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila M-M-RVaxPro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Szczepionki nie wolno również podawać pacjentom z niektórymi chorobami krwi lub układu odpornościowego.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji ledvic ali jeter.
Polish: Szczepionka M-MRVaxPro zawiera małe ilości osłabionych postaci wirusów odpowiadających za zachorowanie na odrę, świnkę i różyczkę.
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje majhne količine oslabljenih oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo M-M-RVaxPro izkazalo v študijah?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki M-M-RVaxPro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila M-M-RVaxPro, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu M-M-RVaxPro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom M-M-RVaxPro?
Polish: Jak działa produkt M-M-RVaxPro?
Slovenian: Kako zdravilo M-M-RVaxPro deluje?
Polish: M-M-RVaxPro zawiera żywe atenuowane (osłabione) wirusy odry, świnki i różyczki.
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje žive, oslabljene viruse ošpic, mumpsa in rdečk.
Polish: 3 fiolki t y z e
Slovenian: 3 viale k s
Polish: Numer UE Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/01/193/001 MabCampath 10 mg/ml Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja ampula (steklo) 3 ml
Polish: Fiolka (szkło)
Slovenian: 3 ampule viala (steklo)
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, KTÓRE POWINNY BYĆ WPROWADZONE PRZEZ STANY CZŁONKOWSKIE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Polish: Stany członkowskie zagwarantują, że MAH dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywali MabCampath pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, priskrbel strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
Polish: • Zalecenia unikania szczepień żywymi szczepionkami przez co najmniej 12 miesięcy po terapii o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku o Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, preparat MabCampath powinien
Slovenian: o Da je tveganje infuzijskih reakcij reakcij najvišje v prvem tednu zdravljenja o Če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati pri z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o Če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka
Polish: • Streszczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ang. SPC) i ulotkę i
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
Polish: Kluczowe elementy, które powinny być zawarte w broszurze edukacyjnej
Slovenian: Ključne komponente izobraževalne brošure
Polish: - Stany członkowskie muszą zagwarantować wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń odnoszących się do bezpiecznego i skutecznego używania produktu leczniczego:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uvedbo vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo medicinskih izdelkov, kot je opisano spodaj:
Polish: - Uzgodnić szczegóły broszury edukacyjnej z MAH
Slovenian: Dogovoriti se z imetnikom dovoljenja za promet o podrobnostih za izobraževalno brošuro.
Polish: Zalecenia jak podano powyżej dla osób dorosłych.
Slovenian: Priporočila so enaka zgoraj navedenim priporočilom za odrasle.
Polish: NO = nie osiągnięto
Slovenian: ND = ni dosežen
Polish: Parametry skuteczności
Slovenian: Parametri učinkovitosti
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Slovenian: Starejši (nad 65 let starosti)
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz również ,,Ciąża'').
Slovenian: • ste noseči (glejte tudi »Nosečnost«).
Polish: Przed każdym szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Pred vsakim cepljenjem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Polish: 53,4% Nie dotyczy
Slovenian: 53,4 % ni veljavno
Polish: D-13342 Berlin Niemcy
Slovenian: D-13342 Berlin Nemčija
Polish: • Ryzyko zakażeń oportunistycznych, w szczególności wiremii CMV
Slovenian: • tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV
Polish: 33,1% Nie dotyczy
Slovenian: 33,1 % ni veljavno
Polish: Częstości zdefiniowano, jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000).
Polish: Obrzęk wokół oczu
Slovenian: • otekanje okrog oči
Polish: Odsetek ogólnej odpowiedzi Odpowiedź całkowita Negatywny MRD **** Odpowiedź częściowa
Slovenian: Celokupni odziv Popoln odziv Negativen MRD**** Delni odziv
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i stopniowo zmniejszają się w trakcie leczenia.
Slovenian: Učinki so ponavadi le blagi ali zmerni in se med zdravljenjem postopoma zmanjšajo.
Polish: Wskaźnik ryzyka: 0,58 95% CI: 0,43; 0,77
Slovenian: Razmerje tveganja: 0,58 95 % CI: 0,43; 0,77
Polish: Nie prowadzono badań.
Slovenian: Študij niso izvedli.
Polish: 1411 DD Naarden Holandia
Slovenian: 1411 DD Naarden Nizozemska
Polish: Częstość ich występowania oparta jest na danych z badania klinicznego.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzonej progresji choroby.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Polish: W takim przypadku lekarz zapewni odpowiednie leczenie.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik ustrezno ukrepal.
Polish: Przybliżone prawdopodobieństwo
Slovenian: Ocenjena verjetnost
Polish: Pacjenci z tymi schorzeniami mogą mieć podwyższone ryzyko zawału serca.
Slovenian: Pri bolnikih s temi težavami je lahko tveganje za srčno kap večje.
Polish: W większości przypadków nasilenie tych reakcji jest łagodne lub umiarkowane.
Slovenian: Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih.
Polish: Stan pacjentów należy starannie kontrolować (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
Polish: Stratyfikowany test log-rank: p=0,0001
Slovenian: Stratificirani test logrank: p=0,0001
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična sredstva, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC04.