FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Derhalve dient de canagliflozine dosis beperkt te worden tot 100 mg eenmaal daags bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min en dient canagliflozine niet te worden gebruikt bij patiënten met een eGFR van < 45 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 45 ml/min (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota stærri skammt af kanaglíflózíni en 100 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 60 ml/mín. og ekki að nota kanaglíflózín hjá sjúklingum með eGFR < 45 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 45 ml/mín.
Dutch: Afnames van de eGFR (-3,6% en -5,2%) werden gemeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover -3,0% in de controlegroep (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Greint var frá lækkun eGFR (-3,6% og -5,2%) með kanaglíflózíni 100 mg og kanaglíflózíni 300 mg samanborið við viðmiðunarhóp (-3,0%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: In zeldzame gevallen werd phimosis gemeld en werd er circumcisie uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var greint frá forhúðarþröng og stundum var umskorið í kjölfarið (sjá kafla 4.4).
Dutch: De algehele incidentie van verhoogde serumkaliumconcentratie was hoger bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, met incidenties van respectievelijk 7,5%, 12,3% en 8,1% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Icelandic: Heildartíðni aukinnar kalíumþéttni í sermi var meiri hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi 7,5%, 12,3% og 8,1% fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu.
Dutch: Add-on-therapie bij insulined (18 weken) Canagliflozine + insuline
Icelandic: Viðbótarmeðferð með insúlínid (18 vikur) Kanaglíflózín + insúlín
Dutch: Nierfalen (voornamelijk in de context van volumedepletie)
Icelandic: Nýrnabilun (aðallega í sambandi við skert blóðrúmmál)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is canagliflozine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er kanaglíflózín.
Dutch: Er werden in vergelijking met placebo statistisch significante (p < 0,001) veranderingen waargenomen ten opzichte van de baseline HbA1c van -0,57% en -0,70% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Icelandic: Tölfræðilega marktækar (p < 0,001) breytingar frá upphafsgildi HbA1c miðað við lyfleysu -0,57% komu fram fyrir 100 mg og fyrir 300 mg -0,70% (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van canagliflozine is ongeveer 65%.
Icelandic: Meðalgildi heildaraðgengis eftir inntöku kanaglíflózíns er u.þ.b. 65%.
Dutch: • als u ernstige nierproblemen heeft of als u moet dialyseren
Icelandic: ef þú ert með verulegt nýrnavandamál eða ert í skilun
Dutch: Dit ging gepaard met een blijvende verlaging van de concentratie urinezuur in serum van ongeveer 20%.
Icelandic: Þessu fylgdi u.þ.b. 20% viðvarandi lækkun á þéttni þvagsýru í sermi.
Dutch: Op het eindpunt van de studie had 3,0% van de patiënten behandeld met Invokana 100 mg, 4,0% met Invokana 300 mg en 3,3% met placebo dergelijke afnames (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Við endapunkt rannsóknarinnar var þessi lækkun hjá 3,0% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 4,0% sem fengu kanaglíflózín 300 mg og 3,3% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met canagliflozine volumedepletie ontwikkelen kan een tijdelijke onderbreking van de behandeling met canagliflozine worden overwogen tot de toestand is gecorrigeerd.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera tímabundið hlé á meðferð með kanaglíflózíni hjá sjúklingum sem fá vökvaskort á meðan þeir eru á meðferð með kanaglíflózíni þar til það hefur verið leiðrétt.
Dutch: Patiënten met een eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 In een gepoolde analyse van patiënten (N = 721) met op baseline een eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 tot
Icelandic: Sjúklingar með eGFR 45 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m2 Í sameinaðri greiningu á sjúklingum (N = 721) með upphafsgildi eGFR 45 ml/mín./1,73 m2 til
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidenties 4,9% met canagliflozine 100 mg en 8,7% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: ≥ 75 ára var tíðnin 4,9% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 8,7% fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 2,6% hjá viðmiðunarhópnum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: • rifampicine (een antibioticum gebruikt voor behandeling van tuberculose)
Icelandic: • rifampicin (sýklalyf notað við berklum)
Dutch: De meeste meldingen van vulvovaginale candidiasis gebeurden tijdens de eerste vier maanden van de behandeling met canagliflozine.
Icelandic: Oftast var greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum fyrstu fjóra mánuði kanaglíflózín meðferðar.
Dutch: Simvastatine: De combinatie van canagliflozine 300 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen met een eenmalige dosis simvastatine (CYP3A4-substraat) van 40 mg resulteerde in een toename van de AUC van simvastatine van 12% en een toename van de Cmax van simvastatine van 9%.
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 6 daga ásamt stökum 40 mg skammti af simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) jók AUC um 12% og Cmax um 9% fyrir simvastatin og 18% aukning á AUC og 26% aukning
Dutch: e Botbreuk werd gerapporteerd in 0,7% en 0,6% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, vergeleken met 0,3% voor placebo.
Icelandic: e Tilkynnt var um beinbrot, 0,7% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 0,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg, samanborið við 0,3%
Dutch: Invokana, 100 mg, filmomhulde tabletten Invokana, 300 mg, filmomhulde tabletten canagliflozine
Icelandic: Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur kanaglíflózín
Dutch: Canagliflozine verhoogde de incidentie van Leydig-celtumoren in de testes bij mannelijke ratten in alle geteste doses (10, 30 en 100 mg/kg); de laagste dosis van 10 mg/kg is ongeveer 1,5 maal de klinische dosis van 300 mg, op basis van de AUC-blootstelling.
Icelandic: Kanaglíflózín jók tíðni Leydigfrumuæxla í eista hjá karlrottum eftir alla skammta sem prófaðir voru (10, 30 og 100 mg/kg), minnsti skammturinn 10 mg/kg er u.þ.b. 1,5-faldur klínískur 300 mg skammtur, byggt á AUC útsetningu.
Dutch: Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met insuline, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 49,3%, 48,2% en 36,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo, en kwam ernstige hypoglykemie voor bij 1,8%, 2,7% en 2,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við insúlínmeðferð kom blóðsykursfall fram hjá 49,3% sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 48,2% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg, og 36,8% sjúklinga sem fengu, lyfleysu og verulegt blóðsykursfall kom fram hjá 1,8% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 2,7% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg og 2,5%,sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: De renale klaring van canagliflozine 100 mg en 300 mg varieerde van 1,30 ml/min tot 1,55 ml/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun 100 mg og 300 mg skammta af kanaglíflózíni var á bilinu 1,30 ml/mín.
Dutch: Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg oraal eenmaal daags (zie hieronder en zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og eru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þurfa þrengri mörk við blóðsykursstjórnun má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring til inntöku (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.4).
Dutch: Placebo + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 156)
Icelandic: Lyfleysa + metformin og sulphonylurealy f (N = 156)
Dutch: Balanitis of balanoposthitis kwamen vooral voor bij onbesneden mannelijke patiënten.
Icelandic: Húfubólga og reðurhúfu- og forhúðarbólga kom aðallega fram hjá óumskornum karlkyns sjúklingum.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar werd een hogere incidentie gemeld van bijwerkingen die geassocieerd zijn met volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie).
Icelandic: ≥ 75 ára var greint var frá aukinni tíðni aukaverkana sem tengjast vökvaskorti (t.d. stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur, lágþrýstingur).
Dutch: Urineweginfecties werden vaker gemeld met canagliflozine 100 mg en 300 mg (respectievelijk 5,9% en 4,3%), tegenover 4,0% met placebo.
Icelandic: Algengara var að greint væri frá þvagfærasýkingu eftir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg (5,9% á móti 4,3%) samanborið við 4,0% fyrir lyfleysu.
Dutch: Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið tafarlaust samband við lækninn ef of stór skammtur hefur verið tekinn.
Dutch: Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aangeraden deze toestand te corrigeren voordat met canagliflozine wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Áður en meðferð með kanaglíflózíni hefst er ráðlagt að leiðrétta ástand sjúklings þegar vísbendingar eru um vökvaskort (volume depletion) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak
Icelandic: Taugakerfi sjaldgæfar
Dutch: Postprandiale glucose
Icelandic: Glúkósagildi eftir máltíð
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden 1.085 patiënten onderzocht met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni voru 1.085 sjúklingar með upphafsgildi eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m2 metnir.
Dutch: Na eenmalige en meerdere orale doses van canagliflozine aan patiënten met type 2-diabetes werden dosisafhankelijke afnames van de RTG en toenames van de UGE waargenomen.
Icelandic: Eftir stakan skammt og endurtekna skammta kanaglíflózíns til inntöku hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 kom skammtaháð lækkun á RTG og aukning á útskilnaði glúkósa í þvagi í ljós.
Dutch: • De begindosering van Invokana is één tablet van 100 mg per dag.
Icelandic: Invokana er ein 100 mg tafla á dag.
Dutch: In studies is met canagliflozine geen glucosemalabsorptie aangetoond.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki sýnt fram á vanfrásog glúkósa með kanaglíflózíni.
Dutch: In placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine 100 mg en 300 mg in gemiddelde verlagingen van de systolische bloeddruk van respectievelijk -3,9 mmHg en -5,3 mmHg, tegenover -0,1 mmHg bij placebo, en in een geringer effect op de diastolische bloeddruk, met gemiddelde veranderingen voor canagliflozine 100 mg en 300 mg van respectievelijk -2,1 mmHg en -2,5 mmHg, tegenover -0,3 mmHg voor placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu varð meðaltalslækkun í slagbilsþrýstingi fyrir kanaglíflózín 100 mg -3,9 mmHg og fyrir 300 mg -5,3 mmHg, samanborðið við lyfleysu (-0,1 mmHg) og minni áhrif á þanbilsþrýsting þar sem meðaltalsbreyting fyrir kanaglíflózín 100 mg var -2,1 mmHg og fyrir 300 mg var -2,5 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,3 mmHg).
Dutch: placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (97,5%-BI)
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu (leiðrétt meðaltal) (97,5% CI)
Dutch: Genitale schimmelinfecties
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkanir
Dutch: De hogere doses van canagliflozine (100 mg/kg) veroorzaakten bij mannelijke en vrouwelijke ratten een verhoogde incidentie van feochromocytomen en tumoren van de niertubuli.
Icelandic: Stærri kanaglíflózín skammturinn (100 mg/kg) hjá karl- og kvenrottum jók tíðni krómfíklaæxlis og æxlis í nýrnapíplum.
Dutch: n Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosfaat waren 3,6% en 5,1% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo.
Icelandic: n Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á fosfati í sermi voru 3,6% og 5,1% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invokana 300 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: HEITI LYFS Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.5).
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við meðferð með sulphonylurealyfi kom blóðsykursfall fram hjá 4,1% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 12,5% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg, og 5,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Dutch: In fase III-studies leverde toediening van 300 mg canagliflozine voor een maaltijd een grotere afname op van de postprandiale glucose-excursie dan gezien werd met de dosis van 100 mg.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn kom meiri lækkun á glúkósa eftir máltíð fram eftir gjöf kanaglíflózín 300 mg fyrir máltíð en eftir 100 mg skammt.
Dutch: Botbreuke
Icelandic: Brotthvarf
Dutch: Dehydratie*
Icelandic: Vökvaþurrð*
Dutch: • lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) - als u dit middel gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide).
Icelandic: • lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða sulphonylurealyfi
Dutch: In de specifieke cardiovasculaire studie en de uitgebreidere gepoolde analyse was het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie met canagliflozine niet verhoogd.
Icelandic: Ekki var aukinn fjöldi, í sérstöku hjarta- og æðarannsókninni og stóru sameinuðu greiningunni, sem þurfti að hætta meðferð með kanaglíflózíni vegna aukaverkana sem tengjast vökvaskorti og alvarlegum aukaverkunum tengdum vökvaskorti.
Dutch: Met beide doses van canagliflozine werden verhogingen van het serumcreatinine van 10-11% en van BUN van ongeveer 12% waargenomen.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi var um 10-11% og þvagefni í blóði u.þ.b. 12% fyrir báða styrkleika kanaglíflózíns.
Dutch: Bloedvataandoeningen soms
Icelandic: Aukin blóðkornaskil
Dutch: % patiënten dat HbA1c < 7% bereikt
Icelandic: Sjúklingar (%) með HbA1c
Dutch: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Icelandic: Hvernig geyma á Invokana
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
Dutch: k Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in creatinine waren 2,8% en 4,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo.
Icelandic: Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á kreatíníni voru 2,8% og 4,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast vökvaskorti
Dutch: Als de nierfunctie blijvend onder een eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 of een
Icelandic: Ef nýrnastarfsemin fer ítrekað niður fyrir eGFR < 45 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 45 ml/mín.
Dutch: h Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida, en genitale schimmelinfectie.
Icelandic: h Húfubólga eða reðurhúfu- og forhúðarbólga felur í sér húfubólgu, reðurhúfu- og forhúðarbólgu, hvítsveppahúfubólgu og sveppasýkingu í kynfærum.
Dutch: De Leydig-celtumoren worden in verband gebracht met een toename van luteïniserend hormoon (LH), een bekend mechanisme van vorming van Leydig-celtumoren bij ratten.
Icelandic: Leydigfrumuæxli tengjast auknu gulbúshormóni, sem þekkt er að taki þátt í myndun Leydigfrumuæxlis hjá rottum.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invokana 100 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: HEITI LYFS Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Als canagliflozine wordt gebruikt als add-on-therapie bij insuline of een insulinesecretagoog (bijvoorbeeld een sulfonylureumderivaat), kan een lagere dosis van insuline of het insulinesecretagoog worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
Icelandic: Þegar kanaglíflózín er notað sem viðbótarmeðferð með insúlíni eða insúlín seytingarörva (t.d. sulphonylurealyf) þarf hugsanlega minni skammt af insúlíni eða insúlín seytingarörva til að draga úr líkum á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 30 ml/min) of terminaal nierfalen.
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 30 ml/mín.)
Dutch: Invokana mag niet worden gebruikt om deze toestand te behandelen
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Invokana Ekki má nota Invokana
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg canagliflozine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 100 mg af kanaglíflózíni.
Dutch: Het wordt afgeraden om een behandeling met SGLT2-remmers te herstarten bij patiënten die DKA hebben ervaren tijdens een eerdere behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere duidelijke predisponerende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Icelandic: á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið ketónblóðsýringu við meðferð með SGLT2 hemlum nema ef annar greinilegur áhættuþáttur er þekktur og ráðin hefur verið bót á honum.
Dutch: Geneesmiddel/laboratoriumtestverstoring
Icelandic: Áhrif lyfs á rannsóknarniðurstöður
Dutch: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 10.285 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 3.139 patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg en 3.506 patiënten met canagliflozine 300 mg, die het geneesmiddel kregen in negen dubbelblinde, gecontroleerde fase III-klinische studies.
Icelandic: 3.139 sjúklingar sem fengu kanaglíflózín 100 mg og 3.506 sjúklingar sem fengu kanaglíflózín 300 mg, sem fengu lyf í níu klínískum 3. stigs tvíblindum, samanburðarrannsóknum.
Dutch: EMA Procedurenummer
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Dutch: Invokana bevat natrium
Icelandic: Invokana inniheldur
Dutch: De vitale status werd verkregen voor 99,6% van de proefpersonen in beide studies.
Icelandic: Staða lifunar náðist fyrir 99,6% þátttakenda í rannsóknunum.
Dutch: 17% van de patiënten was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Icelandic: 17% sjúklinga voru af rómönskum uppruna.
Dutch: De onbalans trad al binnen de eerste 26 weken van de behandeling op.
Icelandic: Munurinn kom þegar fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
Dutch: P-waarde voor superioriteit (2-zijdig) = 0,0158.
Icelandic: P gildi fyrir yfirburði (2-liða) = 0,0158.
Dutch: Constipatie, dorst f, nausea
Icelandic: Hægðatregða, Þorsti f, Ógleði
Dutch: De etnische verdeling was 72% blank, 16% Aziatisch, 5% zwart en 8% overig.
Icelandic: Þar voru 72% þátttakendanna hvítir, 16% asískir, 5% svartir og 8% annað.
Dutch: * Teen en middenvoet † Enkel, onder de knie en boven de knie
Icelandic: Ökkli, fyrir neðan hné og fyrir ofan hné
Dutch: Stop met het innemen van Invokana en spreek onmiddellijk met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Icelandic: Hættu að taka Invokana og talaðu tafarlaust við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú ert með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Dutch: Patiënten in CANVAS en CANVAS-R werden gedurende een gemiddelde periode van respectievelijk 5,7 en 2,1 jaar gevolgd.
Icelandic: Sjúklingum í CANVAS og CANVAS-R var fylgt eftir í að meðaltali 5,7 og 2,1 ár, tilgreint í sömu röð.
Dutch: • ongewone slaperigheid of vermoeidheid
Icelandic: óvenjuleg syfja eða þreyta
Dutch: De follow-up van een patiënt wordt berekend op basis van dag 1 tot de datum van de eerste amputatie.
Icelandic: Eftirfylgni sjúklings er reiknuð frá degi 1 til dagsetningar fyrsta aflimunartilviks.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun kanaglíflózíns hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Het percentage van kleine en grote amputaties is gebaseerd op het hoogste amputatieniveau bij elke patiënt.
Icelandic: Hundraðstala minniháttar og meiriháttar aflimunar er byggð á hæsta gildi aflimunar hjá hverjum sjúklingi.
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft.
Icelandic: ef þú ert með verulegt lifrarvandamál.
Dutch: • als u een ernstige hartaandoening heeft gehad of als u een beroerte heeft gehad.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða fengið heilaslag.
Dutch: 58% van de patiënten was man. Over het geheel genomen was de gemiddelde leeftijd 59,5 jaar (range 21 jaar tot 96 jaar), waarvan 3.135 patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar en 513 patiënten van ≥ 75 jaar.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59,5 ár (á bilinu 21 árs til 96 ára), 3.135 sjúklingar ≥ 65 ára og 513 sjúklingar ≥ 75 ára.
Dutch: Elke tablet bevat 117,78 mg lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 117,78 mg af mjólkursykri (laktósa).
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één amputatie.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar gengust undir fleiri en eina aflimun.
Dutch: Mogelijke symptomen die erop wijzen dat u te veel vocht uit het lichaam verliest, staan vermeld in rubriek 4.
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikillar vökvalosunar úr líkamanum eru talin upp í kafla 4.
Dutch: In in-vitro-studies veroorzaakte canagliflozine in hogere dan therapeutische concentraties noch remming van cytochroom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, noch inductie van CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði kanaglíflózín ekki cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og örvaði ekki CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 við hærri þéttni en læknanlega.
Dutch: • nierfalen (voornamelijk als gevolg van te veel vochtverlies uit uw lichaam)
Icelandic: • nýrnabilun (aðallega sem afleiðing of mikils vökvataps í líkamanum)
Dutch: ATC-code: A10BK02
Icelandic: A10BK02.
Dutch: Het risico op amputatie van de onderste ledematen was niet dosisafhankelijk.
Icelandic: Hættan á aflimun neðri útlims var ekki skammtaháð.
Dutch: Van de proefpersonen die een amputatie hadden ondergaan, waren de teen en middenvoet de meest voorkomende plaatsen (71%) in beide behandelgroepen (zie tabel 2).
Icelandic: Hjá þeim einstaklingum sem gengust undir aflimun voru algengustu svæðin táin og miðhluti fótar (71%) í báðum meðferðarhópum (sjá töflu 2).
Dutch: • Het is belangrijk om regelmatig uw voeten te controleren en u te houden aan elk ander advies over voetverzorging en voldoende hydratatie dat u van uw zorgverlener hebt gekregen.
Icelandic: • mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku.
Dutch: • bloedtesten kunnen veranderingen aantonen die gerelateerd zijn aan de nierfunctie (verhoogd creatinine of ureum) of verhoogd kalium
Icelandic: • blóðprufur geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (aukið kreatínín eða þvagefni) eða aukið kalíum
Dutch: Zie rubriek 4.4
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en beschrijving van bijwerking hieronder.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og lýsingu á aukaverkun hér fyrir neðan.
Dutch: Patiënten met baseline-HbA1c > 10% tot ≤ 12%
Icelandic: Sjúklingar með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með vatni.
Dutch: Behandeling met canagliflozine kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Icelandic: Hefja má meðferð með kanaglíflózíni á ný þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Dutch: Aangezien er geen onderliggend mechanisme is vastgesteld, zijn de risicofactoren voor amputatie, met uitzondering van de algemene risicofactoren, onbekend.
Icelandic: Þar sem undirliggjandi verkunarháttur hefur ekki verið staðfestur eru áhættuþættir aðrir en almennir áhættuþættir fyrir aflimun ekki þekktir.