FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los aclaramientos sistémicos fueron parecidos entre el día 1 (9,9 l/h ± 3,1) y el día 2 (11,1 l/h ± 4,5) y no fueron distintos a los notificados en la literatura médica.
Latvian: 1. dienas (9,9 l/h ± 3,1) un 2. dienas (11,1 l/h ± 4,5) sistēmiskais klīrenss bija līdzīgs un neatšķīrās no tā, par kuru ziņots literatūrā.
Spanish: No se sabe en qué medida contribuye cada uno de estos mecanismos al efecto preventivo en la destrucción de tejidos después de una extravasación de antraciclina.
Latvian: Nav zināms, kādā apjomā katrs no šiem mehānismiem veicina audus aizsargājošu efektu pēc antraciklīna ekstravazācijas.
Spanish: Infección Infección neutropénica
Latvian: Infekcijas Neitropēniska infekcija
Spanish: Hay pocas pruebas derivadas de estudios que sugieran que el aclaramiento de la epirubicina pueda aumentar cuando el dexrazoxano se administra previamente, lo que se produjo con dosis altas de epirubicina (120 a 135 mg/m2).
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi no pētījumiem, kas liecina, ka epirubicīna klīrenss var pastiprināties, kad deksrazoksāns tiek ievadīts iepriekš, tas notika ar lielām epirubicīna devām (120135 mg/m2).
Spanish: Contiene citotóxicos.
Latvian: Satur citotoksisku līdzekli.
Spanish: La semivida de eliminación terminal fue constante entre los días 1 a 3 (2,1 a 2,2 h).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods bija nemainīgs no 1. līdz 3. dienai (2,1 - 2,2 st).
Spanish: En esta clase de sustancias se esperan ambos efectos.
Latvian: Abu veidu iedarbība ir iespējama šai savienojumu klasei.
Spanish: Diferentes informes publicados que comprenden a más de 1.000 pacientes han mostrado un patrón uniforme de reacciones adversas proporcionales a la dosis.
Latvian: Vairākos publicētos ziņojumos, kas ietver vairāk nekā 1000 pacientu, konstatēts vienveidīgs no devas lieluma atkarīgu blakusparādību spektrs.
Spanish: Si Savene entra en contacto con la piel, la zona afectada se debe de inmediato aclarar bien con agua.
Latvian: Ja Savene nonāk saskarē ar ādu, skartā zona nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Spanish: En los estudios, el dexrazoxano no afectó a la farmacocinética de la doxorubicina.
Latvian: Pētījumos deksrazoksāns neietekmēja doksorubicīna farmakokinētiku.
Spanish: 3.1.5 Mantener y conservar el frasco de disolvente abierto en condiciones asépticas, ya que es necesario para diluir el concentrado.
Latvian: 3.1.5 Turiet un glabājiet atvērto šķīdinātāja pudeli aseptiskos apstākļos, jo tas ir nepieciešams koncentrāta šķīdināšanai.
Spanish: La primera perfusión se administrará lo antes posible y dentro de las primeras seis horas posteriores a la extravasación de un antraciclínico.
Latvian: Pirmā infūzija tiks veikta pēc iespējas ātrāk un sešu stundu laikā pēc antraciklīnu saturošu zāļu ekstravazācijas.
Spanish: Si recibe más Savene del que debe, se le vigilará estrechamente, con especial atención a sus células sanguíneas, posibles signos gastrointestinales, reacciones cutáneas y pérdida de pelo.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Savene nekā noteikts, Jūs tiksit rūpīgi novērots, īpašu uzmanību pievēršot Jūsu asins formelementiem, iespējamiem simptomiem kuņģa-zarnu traktā, ādas reakcijām un matu izkrišanai.
Spanish: La siguiente información se basa en dos estudios clínicos, TT01 y TT02 de Savene administrado a pacientes de extravasación que ya estaban recibiendo ciclos de agentes quimioterapéuticos.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija pamatota ar diviem klīniskiem pētījumiem, TT01 un TT02, kuru laikā Savene lietots pacientiem ar ekstravazāciju, kas jau saņem ķīmijterapijas līdzekļu ciklus.
Spanish: Los volúmenes aparentes de distribución son 0,13 a 1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,13 - 1,3 l/kg (vidēji 0,49 l/kg).
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos secundarios graves en pacientes durante el tratamiento con Savene (se desconoce la frecuencia):
Latvian: Ar Savene ārstētiem pacientiem ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības (biežums nav zināms):
Spanish: • Alteraciones en la función hepática (que podrían observarse en los resultados de los análisis)
Latvian: ● aknu darbības izmaiņas (tās var redzēt testa rezultātos).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o pacientes con una dieta controlada de potasio.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar samazinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kontrolētu kālija dietu.
Spanish: El concentrado es ligeramente amarillo.
Latvian: Šis koncentrāts ir gaiši dzeltens.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, kas norādītas 6.1. apakšpunktā
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la disolución del medicamento, ver sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: El dexrazoxano ha mostrado poseer actividad mutagénica.
Latvian: Pierādīts, ka deksrazoksānam piemīt mutagēna aktivitāte.
Spanish: Incidencia de anomalías de laboratorio en TT01 y TT02 (N=80 pacientes)
Latvian: Laboratorisko noviržu sastopamība pētījumos TT01 un TT02 (n = 80 pacienti)
Spanish: Se utilizará una vacuna inactivada cuando la haya (poliomielitis).
Latvian: Gadījumos, kad tās ir pieejamas, jālieto inaktivētās vakcīnas (piemēram, poliomielīta vakcīna).
Spanish: En el estudio TT01 entraron 23 pacientes y recibieron tratamiento con Savene.
Latvian: Pētījumā TT01 tika iekļauti 23 pacienti, un viņi saņēma ārstēšanu ar Savene.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Spanish: A continuación se indican otros efectos secundarios posibles:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario del dexrazoxano fue de 30,5 l ± 11,1 el día 1 y de 35,8 l ± 19,7 el día 2.
Latvian: Deksrazoksāna līdzsvara koncentrācijas tilpuma izkliede 30,5 l ± 11,1 pirmajā dienā un 35,8 l ± 19,7 otrajā dienā.
Spanish: El tratamiento se debe administrar una vez al día durante 3 días consecutivos.
Latvian: Savene jālieto vienu reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.
Spanish: La solución no se debe mezclar con ningún otro medicamento.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Spanish: Basándose en un número limitado de pacientes, se estimó que la variabilidad interindividual, calculada como el coeficiente de la variación (CV %), era aproximadamente el 30 % de los principales parámetros farmacocinéticos.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu atšķirības dažādu cilvēku starpā, aprēķinātas kā svārstību koeficients (SK %), galvenajiem farmakokinētiskajiem raksturlielumiem tika noteiktas kā aptuveni 30 %.
Spanish: La primera y segunda dosis fue de 1.000 mg/m2 y la tercera de 500 mg/m2.
Latvian: Pirmā un otrā deva bija 1000 mg/m2, trešā deva bija 500 mg/m2.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Contiene citotóxicos tras su dilución con concentrado.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc koncentrāta atšķaidīšanas satur citotoksisku vielu.
Spanish: Puesto que Savene se administrará a pacientes sometidos a una terapia citotóxica con antraciclinas, su potencial citotóxico (que provoca especialmente toxicidad hematológica reversible con un nadir en los días 11-12) se sumará al del resto de la quimioterapia administrada.
Latvian: Tā kā Savene tiks ievadīts pacientiem, kam veic citotoksisku terapiju ar antraciklīnus saturošiem ķīmijterapijas līdzekļiem, un tādēļ tā citotoksiskā ietekme (īpaši izraisot atgriezenisku hematoloģisku toksicitāti ar maksimumu 11. - 12. dienā) papildinās citu lietoto ķīmijterapijas līdzekļu citotoksisko ietekmi.
Spanish: La media de las semividas de eliminación del metabolito B abierto de un anillo y del metabolito C es 0,9 a 3,9 h (N=5) y 0,5 a 0,8 h (N=3), respectivamente.
Latvian: Viena gredzena atvērta metabolīta B un metabolīta C vidējie eliminācijas pusperiodi ir attiecīgi 0,9 - 3,9 h (n = 5) un 0,50,8 h (n = 3).
Spanish: El programa clínico de Savene (dexrazoxano) incluía dos estudios sencillos con un solo brazo, multicéntricos y abiertos.
Latvian: Savene (deksrazoksāna) klīniskā programma ietvēra divus atklātus, vienas grupas, daudzcentru pētījumus.
Spanish: Se considera que el tratamiento tiene una influencia limitada sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šīm zālēm ir raksturīga ierobežota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Spanish: Probablemente, la propiedad quelatante también es responsable de un aumento de la excreción urinaria de hierro y zinc y de una disminución de la concentración de calcio en sangre, como se describe en unos pocos estudios.
Latvian: Šī helātu veidošanas spēja, iespējams, arī rada palielinātu dzelzs un cinka izdalīšanos ar urīnu un samazinātu kalcija koncentrāciju serumā, kas aprakstīta dažos pētījumos.
Spanish: No parece que haya acumulación considerable de dexrazoxano.
Latvian: Nešķiet, ka notiek jebkāda būtiska deksrazoksāna uzkrāšanās.
Spanish: Las semividas de eliminación iniciales (alfa) van de 0,18 a 1 h (mediana 0,34 h) y las semividas de eliminación finales de 1,9 a 9,1 h (mediana 2,8 h).
Latvian: Sākotnējie eliminācijas pusperiodi (alfa) ir 0,181 h (vidēji 0,34 h), un terminālie eliminācijas pusperiodi ir 1,9-9,1 h (vidēji 2,8 h).
Spanish: A veces se produce un accidente y el medicamento se perfunde fuera de la vena en el tejido circundante o se sale de la vena al tejido circundante.
Latvian: Dažkārt notiek negadījums un zāles tiek ievadītas ārpus vēnas un apkārtējos audos vai no vēnas noplūst apkārtējos audos.
Spanish: Tenga en cuenta que en estos estudios el dexrazoxano se administró antes que la antraciclina.
Latvian: Jāņem vērā, ka šajos pētījumos deksrazoksāns tika lietots pirms antracilīna lietošanas.
Spanish: Savene disolvente también contiene 1,61 g de sodio por frasco de 500 ml, equivalente al 81 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur arī 1,61 g nātrija katrā 500 ml pudelē, kas ir līdzvērtīgi 81% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Spanish: Se debe controlar estrechamente el nivel de potasio en plasma en pacientes con riesgo de hipercalemia.
Latvian: Pacientiem ar hiperkaliēmijas risku stingri jākontrolē kālija līmenis plazmā.
Spanish: Puede reducir la cantidad de daño tisular provocado por la extravasación de antraciclina.
Latvian: Tas var mazināt antraciklīnu ekstravazācijas izraisīto audu bojājumu apjomu.
Spanish: 3.2 Disolución del concentrado 3.2.1 Pueden ser necesarios hasta cuatro viales de Savene concentrado para obtener la dosis requerida para el paciente.
Latvian: 3.2 Infūziju koncentrāta atšķaidīšana 3.2.1 Lai iegūtu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams līdz četriem flakoniem Savene koncentrāta.
Spanish: La eliminación de los medicamentos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
Latvian: IETEIKUMI PAR DROŠU LIETOŠANU
Spanish: • Inflamación del vaso sanguíneo que se encuentra justamente bajo la piel, que presenta a menudo un pequeño coágulo sanguíneo
Latvian: ● asinsvada, kas atrodas tieši zem ādas, iekaisums, bieži ar nelielu trombu;
Spanish: El dexrazoxano sufre hidrólisis intracelular primero y se obtienen sus dos intermedios de un anillo abierto (B y C) y, después, la forma de dos anillos abiertos (ADR-925) que tiene una estructura similar al EDTA y es un potente quelante de hierro y de cationes divalentes como los iones de calcio.
Latvian: Deksrazoksāns tiek pakļauts intracelulārai hidrolīzei vispirms līdz diviem tā viena gredzena atvērtiem starpproduktiem (B un C) un tad līdz divgredzenu atvērtai formai (ADR-925), kam ir EDTA līdzīga struktūra un kas ir spēcīgs dzelzs un divvērtīgo katjonu, piemēram, kalcija jonu, helātu veidotājs.
Spanish: • Reducción de cualquiera de los sentidos (vista, olfato, oído, tacto, gusto)
Latvian: ● kādas sajūtas (redzes, ožas, dzirdes, taustes, garšas) pasliktināšanās;
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min), la dosis de Savene se debe reducir al 50 % (ver secciones 4.4 y 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <40 ml/min) Savene deva ir jāsamazina par 50% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Los efectos aparentes fueron mayores en la administración crónica que en la aguda.
Latvian: Redzamā ietekme ilgstošas lietošanas laikā bija izteiktāka nekā akūtas lietošanas gadījumā.
Spanish: Uso concomitante a valorar minuciosamente: Ciclosporina, Tacrolimus: excesiva inmunosupresión con riesgo de trastorno linfoproliferativo.
Latvian: Vienlaikus lietošana jāveic uzmanīgi: Ciklosporīni, takrolims: pārmērīgs imunitātes nomākums ar limfoproliferatīvas slimības risku.
Spanish: Las mujeres deben informar al médico inmediatamente si se quedan embarazadas (ver las secciones 4.3 y 4.6).
Latvian: Ja sievietēm ir iestājusies grūtniecība, viņām par to nekavējoties jāinformē savs ārsts (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Los datos bibliográficos muestran que la cinética sérica del dexrazoxano después de su administración intravenosa sigue un modelo abierto de dos compartimentos independiente del calendario y de la dosis.
Latvian: Bibliogrāfiskie dati liecina, ka deksrazoksāna kinētika serumā pēc intravenozas ievadīšanas notiek atvērta divu frakciju modeļa veidā neatkarīgi no izmantotās shēmas un devas.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 500 ml de disolvente
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 500 ml šķīdinātāja
Spanish: • Complicaciones de heridas
Latvian: ● brūces komplikācijas;
Spanish: Se deben considerar cuidadosamente los antecedentes previos de alergia al dexrazoxano antes de la administración (ver sección 4.3).
Latvian: Pirms ievadīšanas rūpīgi jāizskata iepriekšēja alerģiska reakcija uz deksrazoksānu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO DEL DISOLVENTE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA PUDELE
Spanish: 3.1.2 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial que contiene Savene polvo.
Latvian: 3.1.2 Injicējiet visu šļirces saturu Savene pulveri saturošā flakonā.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del vial de polvo y la etiqueta del frasco de disolvente después de "CAD".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas, flakona etiķetes un šķīdinātāja pudeles etiķetes pēc apzīmējuma „Derīgs līdz".
Spanish: 3.1 Reconstitución de Savene polvo para preparar un concentrado 3.1.1 Utilizando una jeringa con una aguja incorporada, extraer de forma aséptica 25 ml del frasco de Savene disolvente.
Latvian: 3.1 Savene pulvera šķīdināšana, lai sagatavotu koncentrātu 3.1.1 Ar šļirci, kurai pievienota adata, aseptiski ievelciet 25 ml Savene šķīdinātāja no pudeles.
Spanish: Nº de pacientes con valor de referencia post-tratamiento
Latvian: Pacientu skaits ar attiecīgo vērtību pēc pētījuma sākuma
Spanish: • Neumonía (infección pulmonar)
Latvian: ● pneimonija (plaušu infekcija);
Spanish: 3.1.4 Dejar reposar el vial con el concentrado durante 5 minutos a temperatura ambiente y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y transparente.
Latvian: 3.1.4 Ļaujiet flakonam ar koncentrātu pastāvēt 5 minūtes istabas temperatūrā un pārbaudiet, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs.
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas (ver sección 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt 4.6.
Spanish: Monitorización continúa Se deben realizar exámenes locales regularmente después del tratamiento hasta su resolución.
Latvian: Ilgstoša uzraudzība Pēc ārstēšanas, līdz simptomu izzušanai regulāri jāveic lokāla izmeklēšana.
Spanish: Tromboflebitis superficial Trombosis venosa en las extremidades
Latvian: Virspusējs tromboflebīts Ekstremitāšu vēnu tromboze
Spanish: Savene no volverá a usarse en el período del ciclo siguiente de antraciclina, salvo que vuelva a producirse extravasación.
Latvian: Jūsu nākamā antraciklīna lietošanas cikla laikā Savene atkārtoti netiks lietots (izņemot jaunas ekstravazācijas gadījumu).
Spanish: El objetivo era examinar la farmacocinética de la pauta de administración de 3 días de dexrazoxano y su eficacia en las pacientes para las extravasaciones de antraciclina.
Latvian: Pētījuma mērķis bija pārbaudīt deksrazoksāna 3 dienu devu režīma farmakokinētiku un zāļu efektivitāti pacientiem ar antraciklīna ekstravazāciju.
Spanish: Aunque no se ha investigado el potencial carcinogénico del dexrazoxano, se ha encontrado que el razoxano (mezcla racémica de dexrazoxano y levrazoxano) está asociado al desarrollo de malignidades en ratones (neoplasias linfoides) y ratas (carcinomas uterinos) después de su administración durante un periodo de tiempo prolongado.
Latvian: Deksrazoksāna kancerogēnās īpašības nav pētītas, tomēr ziņots, ka razoksāns (deksrazoksāna un levrazoksāna racēmiskais maisījums) ir saistīts ar ļaundabīgu audzēju veidošanos pelēm (limfoīdi jaunveidojumi) un žurkām (dzemdes karcinomas) pēc ilgstošas lietošanas.
Spanish: 3.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, Savene concentrado y la solución para perfusión de Savene se deben inspeccionar visualmente antes de su uso para descartar que contengan partículas o presenten decoloración.
Latvian: 3.2.5 Tāpat kā citi parenterāli lietojamie līdzekļi, Savene koncentrāts un infūziju šķīdums pirms lietošanas jāapskata, vai tas nesatur sīkas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Spanish: El disolvente de Savene también contiene 1,61 g de sodio (componente principal de la sal de cocinar/mesa) por cada frasco de 500 ml.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur arī 1,61 g nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 500 ml pudelē.
Spanish: Usos concomitantes contraindicados: Vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad vacunal generalizada mortal (ver sección 4.3).
Latvian: Kontrindicēta lietošana vienlaikus ar šādiem līdzekļiem: Dzeltenā drudža vakcīna: letālas ģeneralizētas vakcinācijas slimības risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Cuando los ratones con extravasación experimental de daunorubicina fueron tratados con dexrazoxano sistemáticamente combinado con un tratamiento tópico de DMSO en al área de la piel afectada por la daunorubicina, el 67 % de los ratones desarrollaron pequeñas heridas en la piel, mientras que el tratamiento sólo con dexrazoxano evitó completamente la necrosis producida por la daunorubicina en otro grupo de ratones, Por lo tanto, no se debe usar dimetilsulfoxido (DMSO) en pacientes a los que se administre dexrazoxano para tratar la extravasación de antraciclina.
Latvian: Kad peles ar eksperimentāli izraisītu daunorubicīna ekstravazāciju tika ārstētas ar deksrazoksānu sistēmiski kombinācijā ar lokālu DMSO terapiju uz daunorubicīna skartā ādas apvidus, 67% peļu attīstījās nelielas ādas brūces, bet ārstēšana tikai ar deksrazoksānu pilnīgi novērsa daunorubicīna izraisītu ādas nekrozi citā peļu grupā.
Spanish: Interacciones comunes a todos los citotóxicos
Latvian: Mijiedarbības veidi, kas kopīgi visiem citotoksiskajiem līdzekļiem:
Spanish: Savene contiene el principio activo dexrazoxano, que actúa como antídoto de los medicamentos antineoplásicos llamados antraciclinas.
Latvian: Savene satur aktīvo vielu deksrazoksānu, kas darbojas kā antidots zālēm ar nosaukumu antraciklīni, ko lieto vēža ārstēšanai.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 4 horas a una temperatura de 2 a 8 ºC.
Latvian: Ja zāles netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas temperatūrā 2 ºC - 8 °C
Spanish: 3.2.4 Savene se debe administrar de manera aséptica en forma de perfusión de 1-2 horas a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.
Latvian: 3.2.4 Savene jāievada aseptiski, 1 - 2 stundu ilgas infūzijas veidā istabas temperatūrā un normālā apgaismojumā.
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: La distribución por los tejidos es rápida, apareciendo los mayores niveles de sustancia principal inalterada y de producto hidrolizado en el hígado y riñones.
Latvian: Izkliede audos notiek ātri, augstāko neizmainīta pamatsavienojuma un hidrolizēta preparāta koncentrāciju sasniedzot aknās un nierēs.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Como el dexrazoxano posee actividad mutagénica y se utiliza con antraciclinas que se sabe que tienen propiedades citotóxicas, mutagénicas y embriotóxicas, se debe aconsejar a los hombres y a las mujeres en edad fértil sexualmente activos que no engendren hijos o se queden embarazadas.
Latvian: Sievietes fertilā vecumā/pretapaugļošanās līdzekļi vīriešiem un sievietēm Ņemot vērā to, ka deksrazoksānam piemīt mutagēnā iedarbība un, ka to lieto kopā ar antraciklīniem, kam piemīt citotoksiskas, mutagēnas un embriotoksiskas īpašības, gan seksuāli aktīvi vīrieši, gan sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē, ka ir jāizvairās kļūt par bērna tēvu/ jāizsargājas no grūtniecības un terapijas laikā, kā arī 6 mēnešus pēc terapijas jālieto efektīva kontracepcija.
Spanish: No se han realizado estudios de dexrazoxano en pacientes con insuficiencia hepática y no está recomendado su uso en estos pacientes (ver sección 4.4).
Latvian: Deksrazoksāns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • Sensación de cansancio, de sueño, de mareo, desmayos repentinos
Latvian: ● noguruma sajūta, miegainība, reibonis vai pēkšņi ģīboņi;
Spanish: Los procedimientos de enfriado como bolsas de hielo se deberán haber retirado de la zona al menos 15 minutos antes de la administración de Savene para permitir una circulación sanguínea suficiente.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu asins plūsmu, vismaz 15 minūtes pirms Savene ievades šajā rajonā jāpārtrauc dzesēšanas procedūras, piemēram, ledus komprešu lietošana.
Spanish: El modelado sugirió que podría conseguirse una exposición equivalente (ABC0-inf) si la dosis se redujera un 50 % en los sujetos con AcCr inferior a 40 ml/min en comparación con los sujetos de control (AcCr >80 ml/min) (ver sección 4.2).
Latvian: Modelēšana norādīja, ka līdzvērtīgu ietekmi (AUC0-inf) var panākt, ka deva tiktu samazināta par 50% pētījuma dalībniekiem ar CLCR, kas mazāks par 40 ml/min, salīdzinājumā ar kontroles pētījuma dalībniekiem (CLCR >80 ml/min) (skatiet 4.2. apakšpunktu).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL KIT (1 KIT FORMADO POR 10 VIALES DE POLVO Y 3 FRASCOS DE DISOLVENTE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR KOMPLEKTU (VIENĀ KOMPLEKTĀ IR 10 FLAKONI AR PULVERI UN 3 ŠĶĪDINĀTĀJA PUDELES)
Spanish: • El dexrazoxano podría sumarse a la toxicidad producida por el ciclo de quimioterapia durante el cual tuvo lugar el accidente, por lo que requiere un control cuidadoso de los parámetros hematológicos (ver sección 4.4)
Latvian: • Deksrazoksāns var palielināt ķīmijterapijas cikla, kura laikā notikusi ekstravazācija, toksicitāti, tādēļ uzmanīgi jākontrolē hematoloģiskie raksturlielumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Prueba de laboratorio
Latvian: Laboratoriskā analīze