FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Portuguese: Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
English: Phase 3 study in Asian patients
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
English: Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o seu tratamento.
English: X represents multiple amino acids.
Portuguese: X representa múltiplos aminoácidos.
English: Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Portuguese: Não é esperada resistência cruzada entre agentes antivirais de ação direta com mecanismos de ação diferentes.
English: - OLYSIO must not be used by itself.
Portuguese: - OLYSIO não deve ser utilizado isoladamente.
English: - Try to take OLYSIO at the same time each day.
Portuguese: - Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
English: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
Portuguese: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
English: OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
English: - Always take OLYSIO with food.
Portuguese: - Tome sempre OLYSIO com alimentos.
English: Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Portuguese: Isolada ou em associação com outras substituições (incluindo misturas).
English: OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
Portuguese: OLYSIO contém lactose (um tipo de açúcar).
English: Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir que vai desmaiar ou se tem problemas de visão.
English: Other medicines and OLYSIO
Portuguese: Outros medicamentos e OLYSIO
English: There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de simeprevir em mulheres grávidas.
English: Two patients had emerging single substitution I170T.
Portuguese: Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
English: Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Portuguese: A depuração renal tem um papel insignificante nesta eliminação.
English: What OLYSIO is and what it is used for
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado
English: There were no grade 3 events reported.
Portuguese: Não foram notificados eventos de grau 3.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
English: Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
English: Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, OLYSIO pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Treatment duration
Portuguese: Duração de tratamento
English: Following a single oral administration of 200 mg
Portuguese: Após administração única oral de 200 mg de
English: Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar OLYSIO exceto se especificamente indicado pelo médico.
English: During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
Portuguese: Durante o tratamento com OLYSIO, utilize uma proteção solar apropriada (tal como chapéu de sol, óculos de sol e creme protetor solar).
English: Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Portuguese: O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
English: Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs.
Portuguese: Apenas foram notificados acontecimentos de grau 1 e 2 e nenhum acontecimento levou à descontinuação de qualquer um dos fármacos do estudo.
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Portuguese: Embora a causalidade seja difícil de estabelecer devido à doença hepática avançada já existente, não é possível excluir um potencial risco.
English: 24 weeks N = 31
Portuguese: 24 semanas N = 31
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
English: * Ketoconazole: pending further ATC classification.
Portuguese: * Cetoconazol: pendente de classificação ATC.
English: pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
Portuguese: prurido*, reação de fotossensibilidade*
English: You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
Portuguese: Você e o seu parceiro devem utilizar um método contracetivo eficaz durante e por vários meses após o tratamento.
English: Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
Portuguese: O envolvimento de CYP2C8 e CYP2C19 não pode ser excluído.
English: This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
Portuguese: Isto é importante porque desconhece-se se simeprevir consegue passar para o leite materno.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
English: What you need to know before you take OLYSIO
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO
English: Number of patients enrolled
Portuguese: Número de doentes incluídos
English: Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Portuguese: As concentrações de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Olysio, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
English: Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se está a tomar OLYSIO com sofosbuvir e qualquer medicamento para problemas de coração, e durante o tratamento experiencia:
English: OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
Portuguese: OLYSIO está disponível em embalagens contendo 7 cápsulas (1 blister) ou 28 cápsulas (4 blisters).
English: Resistance in clinical studies
Portuguese: Resistência em ensaios clínicos
English: C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Portuguese: C-simeprevir em indivíduos saudáveis, em média 91% da radioatividade total foi recolhida nas fezes.
English: Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Portuguese: Duração recomendada para o tratamento caso o doente não cumpra uma regra de paragem (ver tabela 3).
English: Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de reações de fotossensibilidade e sobre a importância de utilizar medidas de proteção solar apropriadas durante o tratamento com OLYSIO.
English: Asian patients
Portuguese: Doentes Asiáticos
English: Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome OLYSIO se tem alergia a simeprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3.
Portuguese: Os limites de ARN VHC que desencadeiam a descontinuação do tratamento (i.e. regras de paragem do tratamento) são apresentados na tabela 3.
English: Disposal: Read the package leaflet.
Portuguese: Eliminação: Ler o folheto informativo.
English: Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
Portuguese: O aumento da exposição de sofosbuvir observado no subestudo farmacocinético não é clinicamente relevante.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Portuguese: É necessária precaução extrema para evitar a gravidez nas doentes do sexo feminino e nas parceiras dos doentes do sexo masculino.
English: Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Portuguese: Dose individualizada para cada doente segundo o critério do médico, de acordo com a prática clínica.
English: C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Portuguese: C-simeprevir em indivíduos saudáveis, a maioria da radioatividade presente no plasma (até 98%) foi contabilizada como fármaco inalterado e uma pequena porção da radioatividade presente no plasma estava relacionada com os metabolitos (nenhum deles sendo o metabolito principal).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: No dose adjustment is necessary based on body weight or body mass index.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base no peso corporal ou no índice de massa corporal.
English: If pregnancy occurs during this period, you must contact your doctor straight away.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante este período, deve contactar o seu médico imediatamente.
English: The majority of the adverse reactions reported were grade 1 in severity.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas foi de grau 1 de gravidade.
English: It is not known whether simeprevir or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se simeprevir ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Then continue taking OLYSIO at the usual scheduled time.
Portuguese: Em seguida, continue a tomar OLYSIO no horário habitual.
English: Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém 78,4 mg de lactose (mono-hidratada).
English: In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, as concentrações de simeprevir na placenta, no fígado fetal e no feto foram inferiores em comparação com as observadas no sangue.
English: These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a - verificar se o tratamento está a funcionar para a sua situação - verificar o funcionamento do seu fígado.
English: Relapsers after prior interferon-based therapy.
Portuguese: Recidivantes após terapêutica anterior baseada no interferão.
English: Rash may become severe.
Portuguese: A erupção pode tornar-se grave.
English: If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tomar mais OLYSIO do que deveria Se tomar mais OLYSIO do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Portuguese: O simeprevir liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (> 99,9%), primariamente à albumina e, numa extensão menor, à glicoproteína alfa-1-ácido.
English: There are no data on the effect of simeprevir on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de simeprevir na fertilidade humana.
English: Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Portuguese: O estado estacionário foi obtido após 7 dias de administração de dose diária única.
English: It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
Portuguese: Esta atua contra o vírus que causa a infeção por hepatite C, denominado “vírus da hepatite C” (VHC).
English: Study C206
Portuguese: Estudo C206
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com OLYSIO, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Portuguese: Se o invólucro da cápsula quebrar ou abrir, pode perder-se parte do medicamento pelo que deverá tomar uma nova cápsula.
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose de simeprevir recomendada para a avaliação do efeito máximo sobre o fármaco administrado concomitantemente.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS Etinilestradiol e noretindrona
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL.
English: Studies in animals have shown reproductive effects (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos reprodutivos (ver secção 5.3).
English: Human experience of overdose with simeprevir is limited.
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem com simeprevir é limitada.
English: There is no specific antidote for overdose with OLYSIO.
Portuguese: Não existe um antidoto específico para a sobredosagem com OLYSIO.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant
Portuguese: - ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus para diminuir a resposta imunitária ou prevenir a falência
English: Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Portuguese: A duração global do tratamento com peg-IFN-alfa e RBV foi orientada pela resposta.
English: 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
Portuguese: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir (sem ribavirina) pode ser considerada em doentes com baixo risco de progressão clínica da doença e que tenham opções de re-tratamento subsequentes (ver secções 4.4 e 5.1)
English: Ribavirin can affect your unborn baby.
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento.
English: - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
Portuguese: - OLYSIO contém a substância ativa ‘simeprevir'.
English: What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO
English: OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
Portuguese: OLYSIO apenas pode ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar se os benefícios justificarem os riscos.
English: Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO.
Portuguese: As mulheres devem usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com OLYSIO.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 Sildenafil
English: Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus.
Portuguese: A ribavirina pode causar malformações congénitas e/ou morte do feto exposto.
English: Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted.
Portuguese: Ajuste posológico ou interrupção do tratamento com OLYSIO De forma a prevenir o insucesso terapêutico, a dose de OLYSIO não deve ser reduzida ou interrompida.
English: Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Portuguese: Os doentes com exantema ligeiro a moderado devem ser monitorizados quanto à possível progressão do exantema, incluindo quanto ao desenvolvimento de sinais nas mucosas ou sintomas sistémicos.
English: Viral breakthrough rates were 24% (11/45), 20% (5/25) and 11% (4/36) in patients with genotype 4a, 4d and 4/other, respectively.
Portuguese: As taxas de reativação viral foram de 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) em doentes com genótipo 4a, 4d e 4/outro, respetivamente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com simeprevir em um ou mais subgrupos da população pediátrica dos 3 anos a menos de 18 anos de idade no tratamento da hepatite C viral crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização
English: In vitro, simeprevir induced a phototoxic response on BALB/c 3T3 fibroblasts after UVA exposure, in the absence and presence of protein supplements.
Portuguese: O simeprevir in vitro induziu uma resposta fototóxica nos fibroblastos BALB/c 3T3 após uma exposição a UVA, na ausência e presença de suplementos proteicos.
English: Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Portuguese: Administração concomitante com outros antivirais de ação direta contra o VHC OLYSIO só deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que os benefícios superam os riscos, tendo por base os dados disponíveis.
English: * Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
Portuguese: * A erupção cutânea pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente) quando OLYISO é utilizado em associação com sofosbuvir durante 24 semanas.
English: - Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu médico se toma qualquer medicamento para tratar o batimento irregular do coração ou pressão arterial elevada.
English: Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the
Portuguese: Ajuste posológico ou interrupção dos medicamentos utilizados em associação com OLYSIO para o
English: Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1).
Portuguese: A descontinuação de simeprevir devido a ‘bilirrubina sanguínea aumentada' foi rara (0,1%; n = 1).
English: * In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Portuguese: * Num ensaio clínico realizado em doentes Asiáticos da China e Coreia do Sul, foram notificados níveis aumentados de “bilirrubina” no sangue em mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Elimination of simeprevir occurs via biliary excretion.
Portuguese: A eliminação de simeprevir ocorre por excreção biliar.
English: In rodents, simeprevir elicited toxic effects in the liver, pancreas and gastrointestinal systems.
Portuguese: Em roedores, o simeprevir provocou efeitos tóxicos nos sistemas hepático, pancreático e gastrointestinal.
English: The presence of 50% human serum reduced simeprevir replicon activity by 2.4-fold.
Portuguese: A presença de 50% do soro humano reduziu a atividade do replicão de simeprevir em 2,4 vezes.
English: If you are not sure what to do, contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se não tem a certeza sobre o que fazer, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still
Portuguese: Se o invólucro da cápsula estiver recortado ou dobrado - sem estar partido ou aberto - a cápsula ainda pode ser utilizada.
English: The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de OLYSIO em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.