FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Basal only therapy in previously insulin-naïve
Dutch: Alleen basale therapie bij voorheen insuline-naïef
English: As with other basal insulin products, the prolonged effect of Tresiba may delay recovery from hypoglycaemia.
Dutch: Zoals bij andere basale insulines kan de langdurige werking van Tresiba het herstel van hypoglykemie vertragen.
English: On occasions when administration at the same time of the day is not possible, Tresiba allows for flexibility in the timing of insulin administration (see section 5.1).
Dutch: Op momenten dat toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is, is het met Tresiba mogelijk flexibel te zijn met het toedieningstijdstip van de insuline (zie rubriek 5.1).
English: Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2 zijn geëxtrapoleerd uit gegevens voor adolescente en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
English: MI: Myocardial infarction.
Dutch: MI: myocardinfarct.
English: In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Dutch: In het algemeen wordt bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus een intensievere bloedglucoseregulatie en controle aanbevolen gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als zwangerschap wordt overwogen.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk is verbeterd (bijv. door een intensievere insulinetherapie), kunnen veranderingen in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren.
English: Tresiba pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Dutch: Tresiba voorgevulde pen en naald (voorbeeld) (FlexTouch)
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: When adding GLP-1 receptor agonists to Tresiba, it is recommended to reduce the dose of Tresiba by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Als GLP-1-receptoragonisten aan een behandeling met Tresiba worden toegevoegd, wordt het aanbevolen de dosis van Tresiba met 20% te verlagen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
English: Confirmed hypoglycaemiaa
Dutch: Bevestigde hypoglykemiea
English: The following substances may increase the insulin requirement Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
English: The blood glucose-lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Dutch: Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is het gevolg van een verbeterde opname van glucose na binding van insuline aan de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de glucoseafgifte vanuit de lever.
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Dutch: Voortplantingsonderzoek met insuline degludec bij dieren duidt niet op negatieve effecten op de vruchtbaarheid.
English: Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Dutch: Insuline degludec bindt specifiek aan de humane insulinereceptor, wat resulteert in dezelfde farmacologische effecten als humane insuline.
English: • To see precisely how much insulin is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster: Draai de instelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
English: Elderly (≥65 years old)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
English: Furthermore, two 64-week controlled, double-blind, randomised, cross-over, treat-to-target trials were conducted in patients with at least one risk factor for hypoglycaemia and with type 1 diabetes mellitus (501 patients) or type 2 diabetes mellitus (721 patients).
Dutch: Tevens zijn er twee 64 weken durende, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, treat-to-target klinische studies uitgevoerd bij patiënten met ten minste één risicofactor voor hypoglykemieën en met diabetes mellitus type 1 (501 patiënten) of diabetes mellitus type 2 (721 patiënten).
English: Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.
English: Estimated risk ratio (Insulin degludec/Insulin glargine)
Dutch: Geschatte risicoverhouding (insuline degludec/insuline glargine)
English: HbA1c (%) End of trial Mean change
Dutch: HbA1c (%) Einde van de studie Gemiddelde verandering
English: DK-2880 Bagsværd, Denmark
Dutch: DK-2880 Bagsværd
English: This was achieved with 30% lower daily doses of Tresiba compared to insulin detemir.
Dutch: Dit werd bereikt met een 30% lagere dagdosering Tresiba ten opzichte van insuline detemir.
English: The total glucose-lowering effect is comparable for Tresiba 100 units/mL and 200 units/mL after administration of the same doses of the two products.
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect is vergelijkbaar voor Tresiba 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml na toediening van dezelfde dosis van de twee producten.
English: For both strengths, the needed dose is dialled in units.
Dutch: Voor beide sterktes wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld.
English: The rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly lower for Tresiba versus insulin detemir, 0.68 and 1.09, respectively.
Dutch: Het aantal hyperglykemieën met ketoses was significant lager voor Tresiba versus insuline detemir, respectievelijk 0,68 en 1,09.
English: • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Dutch: • Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
English: Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Dutch: Het hebben van een te lage of te hoge bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
English: • Always use a new needle for each injection.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, this medicinal product can be administered alone or in any combination with oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists and bolus insulin (see section 5.1).
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan dit geneesmiddel alleen worden gebruikt of in welke combinatie dan ook met orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten en bolusinsuline (zie rubriek 5.1).
English: • Turn the dose selector to select 2 units.
Dutch: • Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
English: See advice in ‘Too low blood sugar' below.
Dutch: Zie voor advies ‘Te lage bloedsuiker', hieronder.
English: Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Tresiba FlexTouch voorgevulde pen gebruikt.
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Tresiba.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) traden op bij patiënten die werden behandeld met Tresiba.
English: Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Dutch: Onmiddellijke allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen zijn potentieel levensbedreigend.
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Dutch: Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen.
English: Figure 1 Glucose infusion rate profile, smoothed, steady state - Mean profile 0-24 hours - IDeg 100 units/mL 0.6 units/kg - Trial 1987
Dutch: Afbeelding 1 Profielen van glucose-infusiesnelheid, geëffend, steady-state - gemiddeld profiel 024 uur - IDeg 100 eenheden/ml 0,6 eenheden/kg - Studie 1987
English: • Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once, as with all basal insulin products improvement from the period of low blood sugar may be delayed.
Dutch: U moet mogelijk uw bloedsuiker meer dan eens meten omdat, net zoals bij alle basale insulines, verbetering vanaf het moment van een lage bloedsuiker vertraagd kan zijn.
English: The MAH shall agree on the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het opleidingspakket in de lidstaat de definitieve tekst van de direct aan medisch personeel gerichte brief en de inhoud van de brochure voor de patiënt samen met een communicatieplan overeen komen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5);
English: Elderly, race, renal and hepatic impairment
Dutch: Ouderen, ras, nier- en leverinsufficiëntie
English: The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
Dutch: Het hergebruik van insulinepennaalden vergroot het risico op verstopte naalden, wat kan leiden tot onder- of overdosering.
English: • The active substance is insulin degludec.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline degludec.
English: Tresiba was superior compared to insulin glargine in terms of a lower rate of severe hypoglycaemic events and a lower proportion of subjects experiencing severe hypoglycaemia.
Dutch: Tresiba was superieur vergeleken met insuline glargine wat betreft een lagere frequentie van ernstige hypoglykemische episoden en een lager aantal proefpersonen ervoer ernstige hypoglykemie.
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors, for depression
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), voor depressie
English: If you stop using your insulin, this could lead to a very high blood sugar level and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood), see advice in section 4 ‘Too high blood sugar'.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel en ketoacidose (een aandoening met teveel zuur in het bloed), zie het advies in rubriek 4 ‘Te hoge bloedsuiker'.
English: The rates (events per patient-year of exposure) of severe hypoglycaemia (ISPAD definition; 0.51 vs 0.33), confirmed hypoglycaemia (57.71 vs 54.05) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (6.03 vs 7.60) were comparable with Tresiba versus insulin detemir.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën (aantal voorvallen per patiëntjaar blootstelling), (ISPAD definitie 0,51 vs. 0,33), bevestigde hypoglykemieën (57,71 vs. 54,05) en nachtelijke bevestigde hypoglykemieën (6,03 vs. 7,60) waren vergelijkbaar bij Tresiba versus insuline detemir.
English: Too low blood sugar may happen if you: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Dutch: Een te lage bloedsuiker kan optreden als u: alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of een maaltijd overslaat.
English: • The dose counter shows the dose dialled in units.
Dutch: • Het dosisafleesventer toont de ingestelde dosis in eenheden.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: In type 2 diabetes mellitus, Tresiba may be used in combination with tablets for diabetes or with injectable antidiabetic medicines, other than insulin.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 2 kan Tresiba gebruikt worden in combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan insuline.
English: If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline, zelfs niet als een ander getal in het dosisafleesvenster verschijnt.
English: Tresiba is a long-acting basal insulin called insulin degludec.
Dutch: Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec.
English: Tresiba can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 1 jaar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Always keep Tresiba Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
Dutch: Bewaar Tresiba Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
English: The following substances may reduce the insulin requirement Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen Orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
English: It is unknown whether insulin degludec is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec in moedermelk wordt uitgescheiden.
English: If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
English: Hypoglycaemia Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Dutch: Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
English: • The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
English: Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Dutch: Sommige patiënten die al lang diabetes mellitus type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen.
English: Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij het toedieningssysteem, moet worden opgevolgd.
English: Patients were randomised to either Tresiba or insulin glargine (100 units/mL) followed by cross-over.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar of Tresiba of insuline glargine (100 eenheden/ml) gevolgd door een cross-over.
English: Re-use of needles may increase the risk of blocked needles leading to inaccurate dosing.
Dutch: Hergebruik van naalden kan de kans op verstopte naalden vergroten, dit kan leiden tot onnauwkeurige dosering.
English: The rate of nocturnal severe hypoglycaemia was significantly lower for Tresiba compared to insulin glargine (Table 8).
Dutch: De mate van nachtelijke ernstige hypoglykemieën was significant lager voor Tresiba vergeleken met insuline glargine (tabel 8).
English: When changing basal insulin to Tresiba, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van basale insuline op Tresiba moet op individuele basis dosisverlaging van de basale en bolus insulines worden overwogen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of Tresiba versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Dutch: DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met een mediane duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van Tresiba vergeleken werd met insuline glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
English: Other special populations
Dutch: Andere speciale doelgroepen
English: Tresiba is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdominal wall.
Dutch: Tresiba wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, bovenarm of buikwand.
English: Table 2 Hypoglycaemia meta-analysis outcomes
Dutch: Tabel 2 Resultaten meta-analyse van hypoglykemie
English: What to do if you get too high blood sugar
Dutch: Wat moet u doen als u een te hoge bloedsuiker krijgt?
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin product without help.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik dit insulineproduct dan niet zonder hulp.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tresiba cartridge 100
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba patroon 100
English: The trials evaluated the rate of hypoglycaemia upon treatment with Tresiba compared to insulin glargine (100 units/mL) (see Table 7).
Dutch: De studies evalueerden de mate van hypoglykemieën bij behandeling met Tresiba vergeleken met insuline glargine (100 eenheden/ml) (zie tabel 7).
English: The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Dutch: De voorgevulde pen (FlexTouch) is ontworpen voor gebruik met NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
English: For both, the needed dose is dialled in units.
Dutch: De benodigde dosis wordt voor beide in eenheden ingesteld.
English: In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 leidt onbehandelde hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose.
English: • you often get too low blood sugar
Dutch: • u vaak een te lage bloedsuiker heeft;
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet.
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek gebruiksaanwijzing van de bijsluiter.
English: Tresiba dosed once daily showed similar reduction in HbA1c at week 52 and greater reduction in FPG from baseline versus the comparator insulin detemir dosed once or twice daily.
Dutch: Eenmaal daags toegediende Tresiba toonde een vergelijkbare verlaging van het HbA1c op week 52 en een grotere verlaging van het nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde dan het vergelijkende middel insuline detemir dat eenmaal daags of tweemaal daags werd toegediend.
English: Day-to-day variability in glucose-lowering effect during one dosing interval (AUCGIR,τ,SS) Day-to-day variability in glucose-lowering effect from 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS)
Dutch: Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect gedurende één doseerinterval (AUCGIS,τ,SS) Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect van 2-24 uur (AUCGIS, 2-24u,SS)
English: You can carry your Tresiba cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 8 weeks.
Dutch: U kunt uw Tresiba patroon (Penfill) bij u dragen en tot 8 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
English: Insulin glargine N (%)
Dutch: insuline glargine N (%)
English: Proportions of patients with hypoglycaemia (percent of patients) Severe
Dutch: Deel van de patiënten met hypoglykemieën (percentage patiënten) Ernstig
English: Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
English: End of treatment FPG (mmol/L)
Dutch: Einde van de behandeling 6,9 FPG (mmol/l)
English: For patients with type 1 diabetes a dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose or basal component of a continuous subcutaneous insulin infusion regimen should be considered with subsequent individual dosage adjustments based on the glycaemic response.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 1 moet een dosisreductie van 20%, gebaseerd op de voorgaande basale insulinedosis of op de basale component van een continu subcutaan insuline-infusieregime, worden overwogen gevolgd door individuele dosisaanpassingen op basis van de glykemische reactie.
English: Hyperglycaemia Administration of rapid-acting insulin is recommended in situations with severe hyperglycaemia.
Dutch: Hyperglykemie In gevallen van ernstige hyperglykemie wordt toediening van snelwerkende insuline aanbevolen.