FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, които са получавали предшестващо нео(адювантно) лечение (n=242), коефициентът на риска за PFS е 0,79 и 0,82 за OS, докато при пациенти, които не са получавали предшестващо нео(адювантно) лечение (n=127), коефициентът на риска за PFS е 0,44 и 0,53 за
Lithuanian: Pacientų pogrupyje, kuriems anksčiau skirta neoadjuvantinė ar adjuvantinė chemoterapija (n = 242), rizikos santykis IBLP ir BI rodmenims buvo atitinkamai 0,79 ir 0,82; kai tuo tarpu pacientams, kuriems neoadjuvantinė ar adjuvantinė chemoterapija anksčiau nebuvo skirta (n = 127), rizikos santykis IBLP ir BI rodmenims buvo atitinkamai 0,44 ir 0,53.
Bulgarian: · промяна във вкусовите възприятия (дисгеузия)
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis (dizgeuzija);
Bulgarian: Сравненията на OS между рамената на лечение при пациенти с експресия на PD-L1 ≥1% не са формално изследвани според предварително определената йерархия на анализите. 3.
Lithuanian: BI rodmens palyginimas tiriamosiose grupėse pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, formaliai dar neatliktas, atsižvelgiant į iš anksto nustatytą duomenų analizės atlikimo hierarchiją.
Bulgarian: В проучването IMpower150 възрастта ≥ 65 години е свързана с намален ефект на атезолизумаб при пациенти, получаващи атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и паклитаксел.
Lithuanian: IMpower150 tyrimo duomenimis, ≥ 65 metų amžius buvo susijęs su silpnesniu atezolizumabo poveikiu pacientams, kurie atezolizumabo vartojo derinyje su karboplatina ir paklitakseliu.
Bulgarian: Туморите са оценявани през 9 седмици през първите 54 седмици и през 12 седмици след това.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliekamas kas 9 savaites per pirmąsias 54 savaites, o vėliau kas 12 savaičių.
Bulgarian: ‡^ (95% CI)
Lithuanian: ‡^ (95 % PI)
Bulgarian: В Кохорта 2 съставните първични крайни точки за ефикасност са потвърдена ORR, оценена от IRF при използване на RECIST v1.1, и ORR, оценена от изследователя съгласно модифицирани критерии на RECIST (mRECIST).
Lithuanian: 2-ojoje kohortoje jungtinės pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo patvirtintas OAD, įvertintas NDPK pagal RECIST v1.1 kriterijus ir tyrėjo įvertintas OAD pagal Modifikuotus RECIST (mRECIST) kriterijus.
Bulgarian: Приложението на атезолизумаб може да причини увреждане на фетуса, включително ембрио-фетална смърт.
Lithuanian: Atezolizumabo skyrimas gali sukelti žalingą poveikį vaisiui, įskaitant ir embriono ir vaisiaus žuvimą.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти ≥ 65-годишна възраст и по-млади пациенти, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Lithuanian: Veiksmingumo skirtumų tarp ≥ 65 metų pacientų ir jaunesnių pacientų, vartojusių atezolizumabo monoterapiją, iš esmės nepastebėta.
Bulgarian: · затруднено преглъщане
Lithuanian: • pasunkėjęs rijimas;
Bulgarian: · болка в мускулите и костите
Lithuanian: • raumenų ir kaulų skausmas.
Bulgarian: · миастения гравис, болест, която може да предизвика мускулна слабост
Lithuanian: • generalizuota miastenija - tai liga, galinti sukelti raumenų silpnumą;
Bulgarian: В проучванията IMpower150 и IMpower1133, данните за пациенти на възраст над ≥ 75 години са много ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Lithuanian: IMpower150 ir IMpower133 tyrimų metu duomenų ≥ 75 metų pacientams surinkta pernelyg mažai, kad būtų galima daryti išvadas šiai populiacijai.
Bulgarian: Степента на пълен отговор според IRFRECIST v1.1 в популацията на всички участници е 6,1% (95% CI: 3,7, 9,4).
Lithuanian: Pagal RECIST v1.1 kriterijus NDPK įvertinto visiško atsako atvejų dažnis visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje buvo 6,1 % (95 % PI: 3,7, 9,4).
Bulgarian: Пациентите, получаващи схема на лечение B, могат да преминат на алтернативното лечение и да получат монотерапия с атезолизумаб след прогресия на заболяването.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iš pradžių buvo paskirta B gydymo schema, pasireiškus ligos progresavimui galėjo būti pervedami į kitą grupę ir jiems toliau galėjo būti skiriama atezolizumabo monoterapija.
Bulgarian: За ЕС-ДРБД и за първа линия на лечение на НДРБД при пациенти, които получават Tecentriq в комбинация с карбоплатин и nab-паклитаксел се препоръчва пациентите да се лекуват с Tecentriq до прогресия на заболяването или неконтролируема токсичност.
Lithuanian: Skiriant PS-SLPV ir pirmaeiliam NSLPV gydymui, kai pacientams skiriama Tecentriq derinyje su karboplatina ir nabpaklitakseliu, rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi Tecentriq iki ligos progresavimo nustatymo arba iki nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo.
Bulgarian: По време на окончателния анализ на PFS пациентите са имали медиана на времето на проследяване 15,3 месеца.
Lithuanian: Galutinės IBLP rodmens analizės atlikimo metu pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 15,3 mėnesio.
Bulgarian: Резултатите за PFS, ORR и DOR в IMpassion130 при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1% по време на окончателния анализ на PFS с медиана на проследяване на преживяемостта 13 месеца са обобщени в Таблица 6, а кривите на Kaplan-Meier за PFS са показани на Фигура 4.
Lithuanian: IMpassion130 tyrimo metu gauti IBLP, OAD ir AT rodmenų rezultatai atlikus galutinę IBLP analizę pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, kai išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 13 mėnesių, apibendrinti 6 lentelėje, o IBLP rodmens Kaplan-Meier kreivės pateikiamos 4 pav.
Bulgarian: · главоболие
Lithuanian: • galvos skausmas;
Bulgarian: рак на гърдата, наречен тройнонегативен рак на гърдата.
Lithuanian: • krūtyje atsiradęs vėžys, vadinamas trigubai neigiamu krūties vėžiu.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до загуба на клинична полза, оценена от изследователя, или до неприемлива токсичност.
Lithuanian: Pacientams gydymas buvo skiriamas tol, kol buvo stebima klinikinė nauda (tai buvo vertinama tyrėjo sprendimu) arba kol nepasireikšdavo nepriimtinas toksinis poveikis.
Bulgarian: Брой смъртни случаи (%) Медиана на времето до събития (месеци)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Laiko iki atvejo trukmės mediana (mėn.)
Bulgarian: Медианата на продължителността е 16,8 месеца (граници: 0 ден до 16,8 месеца).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 16,8 mėnesio (svyravo nuo 0 dienų iki 16,8 mėnesio).
Bulgarian: Индукция (четири 21-дневни цикъла)
Lithuanian: Indukcija (keturi 21 dienos trukmės ciklai)
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници: 26 до 90 години), като 10% от пациентите са на ≥ 75-годишна възраст.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (svyravimo ribos: nuo 26 iki 90 metų), o 10 % pacientų buvo ≥ 75 metų.
Bulgarian: Времето до влошаване на другите симптоми на белодробен рак (т.e. кашлица, диспнея и болка в ръката/рамото), измерени чрез EORTC QLQ-LC13, е подобно между атезолизумаб и доцетаксел.
Lithuanian: , kosulio, dusulio ir rankos ar peties srities skausmo) pablogėjimo, įvertinamo EORTC QLQ-LC13 skalėje, buvo panašus tiek vartojusiesiems atezolizumabo, tiek ir vartojusiesiems docetakselio.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност за установяване на канцерогенния потенциал на атезолизумаб.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų, siekiant nustatyti atezolizumabo kancerogeniškumą, neatlikta.
Bulgarian: Резултатите за PFS, ORR и DOR от първичния анализ, както и резултатите от окончателния експлораторен анализ на OS, са обобщени в Таблица 12.
Lithuanian: Pagrindinės analizės IBLP, OAD ir AT duomenų rezultatai, o taip pat žvalgomosios galutinės BI duomenų analizės rezultatai apibendrinti 12 lentelėje.
Bulgarian: Приложението може обаче да бъде спряно, ако нежеланите ефекти станат силно проблемни.
Lithuanian: Tačiau vaisto skyrimas gali būti nutrauktas, jeigu Jums pasireikštų netoleruojamų šalutinių reiškinių.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че инхибирането на пътя PD-L1/PD-1 в модели на бременност при мишки може да доведе до имуносвързано отхвърляне на развиващия се плод, водещо до фетална смърт (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad PD-L1/PD-1 mechanizmo slopinimas vaikingų graužikų patelių modeliuose gali sukelti su imunine sistema susijusį besivystančio vaisiaus atmetimą, sukeliantį vaisiaus žuvimą (žr.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да повиши осведомеността и да предостави информация относно признаците и симптомите на някои важни установени рискове на атезолизумаб, включително имуносвързан пневмонит, хепатит, колит, хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хипофизит, захарен диабет тип 1, невропатии, менингоенцефалит, панкреатит, и реакции, свързани с инфузията, както и начина за тяхното лечение.
Lithuanian: Šia mokomąja programa siekiama atkreipti dėmesį ir pateikti informaciją apie tam tikro nustatyto atezolizumabo keliamo pavojaus požymius ir simptomus, tokius kaip imuniniai pneumonitas, hepatitas, kolitas, hipotirozė, hipertirozė, antinksčių nepakankamumas, hipofizės uždegimas, I tipo cukrinis diabetas, neuropatijos, meningoencefalitas, pankreatitas bei su infuzija susijusios reakcijos, bei kaip juos valdyti.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в Кохорта 1 е потвърдена честота на обективен отговор (ORR), оценена от независима институция за преглед на данните (IRF) по RECIST v1.1.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis 1-ojoje kohortoje buvo patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (OAD), įvertintas nepriklausomo duomenų peržiūros komiteto (NDPK) pagal RECIST v1.1 kriterijus.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (59%) от бялата раса (90%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyriškosios lyties (59 %), baltaodžiai (90 %).
Bulgarian: Двама от 62 пациенти са с летален изход.
Lithuanian: Šis reiškinys nulėmė dviejų iš šių 62 pacientų mirtį.
Bulgarian: Основните резултати са обобщени в Таблица 9, а кривите на Kaplan-Meier за OS и PFS са представени съответно на Фигури 6 и 8.
Lithuanian: Svarbiausieji tyrimo rezultatai apibendrinti 9 lentelėje, o BI ir IBLP rodmenų Kaplan-Meier kreivės pateikiamos atitinkamai 6 pav.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на OS е наблюдавано в групата с атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и етопозид в сравнение с контролното рамо (HR=0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; медиана на OS 12,3 месеца спрямо 10,3 месеца).
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas BI rodmens pagerėjimas atezolizumabo derinio su karboplatina ir etopozidu vartojusiųjų grupėje, lyginant su kontroline grupe (RS lygus 0,70, 95 % PI: 0,54; 0,91; BI mediana 12,3 mėnesio, lyginant su 10,3 mėnesio).
Bulgarian: · са Ви дадени лекарства за потискане на имунната система
Lithuanian: • Jums buvo skiriama vaistų, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą;
Bulgarian: В проучването за първа линия на лечение на НДРБД (IMpower150) е наблюдавана като цяло повисока честота на нежелани събития при схемата на лечение с четири лекарства, включваща атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин, в сравнение с атезолизумаб, паклитаксел и карбоплатин, включително събития Степен 3 и 4 (63,6 % в сравнение с 57,5 %), събития Степен 5 (6,1 % в сравнение с 2,5 %), нежелани събития от особен интерес за атезолизумаб (52,4 % в сравнение с 48,0 %), както и нежелани събития, водещи до преустановяване на някоя от включените в проучването терапевтични схеми (33,8% в сравнение с 13,3%).
Lithuanian: Pirmaeilio NSLPV gydymo tyrimo (IMpower150) duomenimis, buvo pastebėtas didesnis bendrasis nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis keturių vaistų atezolizumabo, bevacizumabo, paklitakselio ir karboplatinos derinio vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais atezolizumabo, paklitakselio ir karboplatinos, įskaitant 3-iojo ir 4-ojo laipsnių reiškinius (63,6 %, lyginant su 57,5 %), 5-ojo laipsnio reiškinius (6,1 %, lyginant su 2,5 %), specialaus įvertinimo atezolizumabo sukeltus nepageidaujamus reiškinius (52,4 %, lyginant su 48,0 %), o taip pat nepageidaujamus reiškinius, dėl kurių pasireiškimo reikėjo nutraukti kurio nors tiriamojo vaistinio preparato vartojimą (33,8 %, lyginant su 13,3 %).
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Lithuanian: Praskiedus viename mililitre gauto tirpalo turėtų būti maždaug 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Bulgarian: Според тежестта на нежеланата реакция приложението на атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се приложат кортикостероиди.
Lithuanian: Priklausomai nuo pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos sunkumo, reikia laikinai nutraukti atezolizumabo vartojimą ir paskirti kortikosteroidų.
Bulgarian: Приложение на атезолизумаб веднъж седмично на женски маймуни с изчислена AUC приблизително 6 пъти по-висока от AUC при пациенти, получаващи препоръчителната доза, предизвиква нередовен менструален цикъл и липса на новообразувани жълти тела в яйчниците, които са обратими.
Lithuanian: Kai beždžionių patelėms kas savaitę buvo skiriama atezolizumabo, o apskaičiuotasis AUC rodiklis buvo maždaug 6 kartus didesnis nei pacientams skiriant rekomenduojamą dozę nustatomas AUC rodiklis, buvo nustatytas nereguliarus menstruacijų ciklo pobūdis ir kiaušidėse nebuvo aptinkama naujai susidariusių geltonkūnių (šis poveikis buvo grįžtamas).
Bulgarian: Хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм
Lithuanian: Hipotirozė arba hipertirozė
Bulgarian: Лечение с инсулин трябва да се започне при захарен диабет тип 1.
Lithuanian: Pasireiškus 1 tipo cukriniam diabetui, reikia pradėti gydymą insulinu.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при всяка степен на менингит или енцефалит.
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu būtina visam laikui nutraukti, pasireiškus bet kurio sunkumo laipsnio meningitui ar encefalitui.
Bulgarian: Повечето от пациентите са от бялата раса (82%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (82 %).
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването може да се обмисли по преценка на лекаря (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Gydymą po ligos progresavimo nustatymo galima svarstyti gydytojo sprendimu (žr.
Bulgarian: Данните за пациенти с мозъчни метастази са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, surinkta pernelyg mažai, kad būtų galima daryti išvadas šiai populiacijai.
Bulgarian: Системни кортикостероиди или други имуносупресори обаче може да се използват за лечение на имуносвързани нежелани реакции след започнало лечение с атезолизумаб (вж.
Lithuanian: Tačiau pradėjus gydymą atezolizumabu sisteminio poveikio kortikosteroidų ar kitų imunosupresantų galima skirti pasireiškusių su poveikiu imuninei sistemai susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymui (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Lithuanian: Reti: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,7 месеца (граници: 5,0 до 8,8 месеца).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios trukmės mediana buvo 7,7 mėnesio (svyravo nuo 5,0 iki 8,8 mėnesio).
Bulgarian: Включва съобщения за захарен диабет, захарен диабет тип 1, диабетна кетоацидоза,кетоацидоза.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie cukrinio diabeto, 1 tipo cukrinio diabeto, diabetinės ketoacidozės ir ketoacidozės atvejus.
Bulgarian: Експлораторните резултати за OS и PFS по експресия на PD-L1 са представени съответно на Фигури 7 и 9.
Lithuanian: Žvalgomosios BI ir IBLP rodmenų analizės, atliktos atsižvelgiant į PD-L1 ekspresiją, rezultatai apibendrinti atitinkamai 7 pav.
Bulgarian: м
Lithuanian: m
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават или атезолизумаб, или химиотерапия.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta arba atezolizumabo, arba chemoterapija.
Bulgarian: OS не е достигнала планираното време на проследяване, като съотношението събитие-пациент е приблизително 40%.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo (BI) duomenys buvo nepakankami, nes atvejų ir pacientų skaičiaus santykis buvo maždaug 40 %.
Bulgarian: Tecentriq действа като се свързва към специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1).
Lithuanian: Tecentriq veikia prisijungdamas prie specifinio Jūsų organizmo baltymo, vadinamo programuotos ląstelės žūties ligandu-1 (angl.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>10%) са умора (35,9%), намален апетит (25,5%), гадене (23,5%), кашлица (20,8%), диспнея (20,5%), пирексия (20,1%), диария (19,7%), обрив (19,5%), болка в гърба (15,3%), повръщане (15,0%), астения (14,5%), артралгия (13,9%), мускулно-скелетна болка (13,0%), сърбеж (12,6%) и инфекция на пикочните пътища (11,6%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (> 10 % dažnio) buvo nuovargis (35,9 %), sumažėjęs apetitas (25,5 %), pykinimas (23,5 %), kosulys (20,8 %), dusulys (20,5 %), karščiavimas (20,1 %), viduriavimas (19,7 %), bėrimas (19,5 %), nugaros skausmas (15,3 %), vėmimas (15,0 %), astenija (14,5 %), artralgija (13,9 %), skeleto raumenų skausmas (13,0 %), niežulys (12,6 %) ir šlapimo takų infekcija (11,6 %).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto poveikį pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, neturima.
Bulgarian: Общо 403 пациенти са включени и рандомизирани (1:1) за получаване на схемите на лечение, описани в Таблица 11.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 403 pacientai, kurie atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo suskirstyti į grupes, ir jiems buvo paskirta viena iš 11 lentelėje nurodytų vaistinių preparatų schemų.
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност в популацията за първичен анализ (всички участници)*
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų santrauka pagrindinės analizės populiacijoje (visi OAK klinikiniame tyrime dalyvavę pacientai)*
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (IMvigor211)
Lithuanian: 1 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės (IMvigor211 tyrimo duomenys)
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че стационарно състояние се постига след 6 до 9 седмици след многократно прилагане.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad skiriant kartotines dozes pusiausvyrinė apykaita nusistovi po 6-9 savaičių.
Bulgarian: Без понижение на функционалния статус по ECOG · Липса на туморна прогресия в критични анатомични места (напр. лептоменингеално заболяване), която не може да се овладее лесно и да се стабилизира чрез позволени от протокола медицински интервенции преди повторно прилагане
Lithuanian: • nenustatoma naviko progresavimo reikšmingose anatominėse srityse (pvz., leptomeninginio plitimo), kurio negalima paprastai išgydyti ar stabilizuoti skiriant tyrimo protokole leidžiamų medicininių intervencijų prieš paskiriant kartotinę dozę;
Bulgarian: (WT), т.e. като са изключени пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания 1
Lithuanian: atmetus pacientus su EGFR mutacija ar ALK pasikeitimais.
Bulgarian: И при двамата пациенти се е наложила употреба на кортикостероиди.
Lithuanian: Abiem pacientams prireikė skirti kortikosteroidų.
Bulgarian: При липса на данни атезолизумаб трябва да се използва предпазливо при тези популации след внимателна оценка на съотношението между ползите и рисковете за пациента.
Lithuanian: Kadangi neturima duomenų, šių populiacijų pacientams atezolizumabo reikia vartoti atsargiai ir tik atidžiai įvertinus naudos bei rizikos santykį kiekvienam pacientui.
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки, това може да предизвика умора и недостиг на въздух
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, kuris gali sukelti nuovargį ir dusulį;
Bulgarian: · тежки реакции, свързани с инфузията (събития, възникващи по време на инфузията или в рамките на един ден от инфузията): може да включват повишена температура, студени тръпки, недостиг на въздух и зачервяване.
Lithuanian: • sunkios su infuzija susijusios reakcijos (infuzijos metu arba per vieną parą po infuzijos pabaigos pasireiškiantys reiškiniai): jų simptomais gali būti karščiavimas, drebulys, dusulys ir staigus paraudimas.
Bulgarian: Многоцентрово, международно клинично изпитване фаза II с две кохорти и едно рамо, IMvigor210, е проведено при пациенти с локално авансирал или метастазирал УК (известен също като уротелен рак на пикочния мехур).
Lithuanian: Atliktas II fazės, daugiacentris, tarptautinis, dviejų kohortų, vienos šakos klinikinis tyrimas (IMvigor210), kuriame dalyvavo lokaliai išplitusia arba metastazavusia UK (dar vadinama šlapimo pūslės urotelio vėžiu) sergantys pacientai.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до загуба на клинична полза според оценката на изследователя.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi iki kol buvo stebima klinikinė nauda (įvertinta tyrėjo).
Bulgarian: Четиринадесет и седем десети процента от пациентите имат метастази в черния дроб на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (90%).
Lithuanian: 14,7 % pacientų tyrimo pradžioje nustatyta metastazių kepenyse ir daugelis pacientų tuo metu arba anksčiau rūkė (90 %).
Bulgarian: За всички лекувани пациенти медианата на продължителността на лечение е 2,1 месеца за рамото с доцетаксел и 3,4 месеца за рамото с атезолизумаб.
Lithuanian: Analizuojant visus pacientus, kuriems buvo skirta tiriamojo vaistinio preparato, nustatyta, kad gydymo trukmės mediana docetakselio grupėje buvo 2,1 mėnesio, o atezolizumabo grupėje buvo 3,4 mėnesio.
Bulgarian: В кохорта 1, 119 пациенти са лекувани с атезолизумаб 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до прогресия на заболяването.
Lithuanian: 1-ojoje kohortoje 119 pacientų buvo skiriama 1200 mg atezolizumabo dozė intraveninės infuzijos būdu kas 3 savaites iki ligos progresavimo pasireiškimo.
Bulgarian: · възпаление на сърдечния мускул (миокардит): симптомите може да включват недостиг на въздух, намалена издържливост при физически упражнения, усещане за умора, болка в гърдите, оток на глезените или краката, неравномерен сърдечен ритъм и припадъци
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas (miokarditas): jo simptomais gali būti dusulys, sumažėjęs fizinio krūvio toleravimas, nuovargio jausmas, krūtinės skausmas, kulkšnių ir kojų patinimas, nereguliarus širdies plakimas ir apalpimas;
Bulgarian: Включва съобщения за пневмонит, белодробна инфилтрация, бронхиолит, интерстициална белодробна болест, радиационен пневмонит.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie pneumonito, plaučių infiltracijos, bronchiolito, intersticinės plaučių ligos, radiacinio pneumonito atvejus.
Bulgarian: Неутропенията и периферните невропатии, възникващи по време на лечението с атезолизумаб и nab-паклитаксел, могат да бъдат обратими при прекъсване на атезолизумаб и/или nabпаклитаксел.
Lithuanian: Atezolizumabo ir nabpaktitakselio skyrimo metu pasireiškusios neutropenija ir periferinės neuropatijos gali atsistatyti nutraukus atezolizumabo ir (arba) nabpaktitakselio vartojimą.
Bulgarian: За да се оцени ефикасността на монотерапията с атезолизумаб спрямо атезолизумаб плюс карбоплатин/гемцитабин спрямо плацебо плюс карбоплатин/гемцитабин при пациенти с локално авансирал или метастазирал уротелен рак, при пациенти, които са неподходящи и подходящи за лечение с платина, ПРУ трябва да подаде окончателния Доклад от клинично изпитване (CSR) на проучване IMvigor130.
Lithuanian: Norint įvertinti atezolizumabo monoterapijos veiksmingumą, lyginant su atezolizumabo ir karboplatinos ar gemcitabino deriniu arba lyginant su placebo ir cisplatinos ar gemcitabino deriniu pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia arba metastazavusia urotelio karcinoma, kuriuos galima arba negalima gydyti platinos preparatais, registruotojas turi pateikti galutinę klinikinio tyrimo IMVigor130 ataskaitą.
Bulgarian: м Включва съобщения за синдром на Guillain-Barré и демиелинизираща полиневропатия.
Lithuanian: m Įskaitant pranešimus apie Guillain-Barré sindromo ir demielinizuojančiosios polineuropatijos atvejus.
Bulgarian: Двама пациенти са имали нужда от приложение на кортикостероиди.
Lithuanian: Dviem pacientams prireikė skirti kortikosteroidų.