FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De første symptomer omfatter agitation, følelse af at være beruset, følelsesløshed i læber og tunge, cirkumoral paræstesi, svimmelhed, syns- og høreforstyrrelser samt tinnitus.
Norwegian Bokmål: a. agitasjon, en følelse av forgiftning/intoksikasjon, en følelse av nummenhet i lepper og tunge, parestesi rundt munnen, svimmelhet, syns- og hørselsforstyrrelser, og ringing i ørene.
Danish: 5 Primært hos patienter med underliggende hjertesygdom eller patienter, der får visse lægemidler.
Norwegian Bokmål: 5 hovedsakelig hos pasienter med underliggende hjertesykdom eller pasienter som får visse legemidler; 6 hos predisponerte pasienter eller pasienter med risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom; 7 hypoksi og hyperkapni er sekundære til respirasjonsdepresjon og/eller til krampeanfall og vedvarende muskelanstrengelse;
Danish: Indgivelse af lægemidlet skal finde sted umiddelbart efter åbningen af ampullen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidlet skal finne sted umiddelbart etter åpning av sylindretten.
Danish: Dubrova 308 52220 Labin Kroatien
Norwegian Bokmål: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Danish: Perineural anvendelse Submukosal anvendelse
Norwegian Bokmål: Perineural bruk Submukøs bruk
Danish: 3% uden vasokonstrikt or
Norwegian Bokmål: 3 % uten vasokonstriktor
Danish: Dental anvendelse Perineural anvendelse Submukosal anvendelse Infiltration
Norwegian Bokmål: Dental bruk Perineural bruk Submukøs bruk Infiltrasjon
Danish: Perineural anvendelse Infiltration
Norwegian Bokmål: Perineural bruk Infiltrasjon
Danish: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Norwegian Bokmål: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og presentasjoner
Danish: EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/969/001 Scenesse
Danish: Subkutan anvendelse hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Danish: Halveringstiden er ca. 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er cirka 30 minutter.
Danish: Endelig rapport: 6 år efter godkendelse.
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 6 år etter godkjennelse.
Danish: Det anbefales, at dette gøres hver sjette måned.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette utføres hver 6. måned.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 december 2014 Dato for seneste fornyelse: 19 november 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 desember 2014 Dato for siste fornyelse: 19 november 2019
Danish: Følgende bivirkninger anses for at være:
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene anses å være:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/969/001
Danish: Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du er over 70 år.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får SCENESSE hvis du er over 70 år gammel.
Danish: SCENESSE administreres subkutant under aseptiske betingelser som beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: SCENESSE administreres subkutant under aseptiske forhold som beskrevet nedenfor.
Danish: Beskyttelse mod sol
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot sol
Danish: Dette vil tage mellem 50 og 60 dage efter implantationen.
Norwegian Bokmål: Dette vil skje innen 50 til 60 dager etter implantasjon.
Danish: Brug ikke SCENESSE
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SCENESSE
Danish: Der gives et implantat hver anden måned i forårs- og sommermånederne.
Norwegian Bokmål: Det injiseres ett implantat hver annen måned i løpet av vår- og sommermånedene.
Danish: Afamelanotids sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 17 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av afamelanotid hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på poolede data fra kliniske undersøgelser hos 425 patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlet data fra kliniske studier med 425 pasienter.
Danish: Overvågning af huden
Norwegian Bokmål: Overvåkning av huden
Danish: Bindingen varer ikke længere end bindingen af α-MSH.
Norwegian Bokmål: Bindingen varer lenger enn til α-MSH.
Danish: Henvisning til en hudspecialist kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en henvisning til en hudspesialist.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke få SCENESSE, da det er ukendt, hvordan det vil påvirke det ufødte barn eller det ammede barn.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du ikke ta SCENESSE ettersom det er ukjent hvordan det vil påvirke det ufødte barnet eller det ammende barnet.
Danish: Denne virkning iagttoges kun ved et eksponeringsniveau på ca. 8 gange den humane eksponering.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble kun observert ved eksponeringsnivåer som er omkring 8 ganger høyere enn eksponering for mennesker.
Danish: 4.2 for anvisninger for korrekt administration og klargøring.
Norwegian Bokmål: 4.2 for instruksjoner vedrørende korrekt administrasjon og klargjøring.
Danish: Registeret skal omfatte data fra både patienter og læger.
Norwegian Bokmål: Registret skal innhente data fra både pasienter og leger.
Danish: Plasmaniveauet af afamelanotid opretholdes i nogle dage.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av afamelanotid opprettholdes over flere dager.
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: Ødem på implantationsstedet Pyreksi
Norwegian Bokmål: Ødem på implantasjonsstedet Pyreksi
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C)
Danish: • vigtigheden af opretholdelse af aseptiske betingelser,
Norwegian Bokmål: - Viktigheten av å opprettholde aseptiske forhold.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Se pkt.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Se pkt.
Danish: - Lad patienten sidde i en bekvem stilling eller ligge på ryggen med let eleveret overkrop.
Norwegian Bokmål: - Få pasienten til å sitte i en komfortabel stilling eller ligge på ryggen med overkroppen lett hevet.
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Da afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det hurtigt at blive hydrolyseret til kortere peptidfragmenter og til de enkelte aminosyrer.
Norwegian Bokmål: Siden afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det å hydroliseres raskt til kortere peptidfragmenter og de individuelle aminosyrer.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger om nogen af dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk informasjon er tilgjengelig om noen av dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da det ikke er afprøvet hos denne aldersgruppe
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under18 år fordi ingen tester har blitt utført i denne aldersgruppen.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjenning gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Til subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: For subkutan bruk.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få SCENESSE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får SCENESSE
Danish: Dette skyldes delvis afamelanotid bestandighed mod øjeblikkelig at blive nedbrudt af serumproteiner eller proteolytiske enzymer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette kommer delvis fra afamelanotids resistens mot umiddelbar nedbrytning av serum eller proteolytiske enzymer (se pkt.
Danish: Husk, at øget udsættelse for UV-lys medvirker til hudkræft.
Norwegian Bokmål: Husk at økt eksponering for UV-lys vil bidra til utvikling av hudkreft.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blødgørende og hudbeskyttende midler, midler beskyttende mod UV-stråling, systemisk brug, ATC-kode: D02BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Bløtgjøringsmidler og hudbeskyttende midler, hudbeskyttende midler mot UV-stråling for systemisk bruk, ATC-kode: D02BB02
Danish: Samtidige sygdomme ikke undersøgt
Norwegian Bokmål: Samtidige lidelser ikke studert
Danish: Hyperkolesterolæmi Øget appetit
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolami Økt appetitt
Danish: Farmakokinetikken af afamelanotid er endnu ikke fuldt karakteriseret, dvs. dets fordeling, metabolisering og udskillelse er ikke afklaret.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afamelanotid har ikke blitt karakterisert fullt ut ennå, dvs. at distribusjon, metabolisme eller utskillelse ikke er klarlagt.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en af de nævnte sygdomme, kan det være nødvendigt, at lægen overvåger dig tættere under behandlingen
Norwegian Bokmål: Hvis du noen gang har hatt noen av disse lidelsene, må legen din kanskje overvåke deg enda nøyere under behandlingen.
Danish: Lægen kontrollerer udløbsdatoen, før implantatet anvendes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere utløpsdatoen før implantatet brukes.
Danish: Kreatinfosfokinase i blodet forhøjet
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blodet
Danish: I endnu en undersøgelse af den embryoføtale udvikling hos ListerHooded rotter opnåedes ikke tilstrækkelig eksponering.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av embryoføtal utvikling hos Lister-Hooded-rotter oppnådde man ikke tilstrekkelig eksponering.
Danish: • metoder til forebyggelse eller minimering af fejl ved implantationen og reaktioner på implantationsstedet.
Norwegian Bokmål: - Metoder for å forhindre eller minimere innføringsfeil og reaksjoner på innføringsstedet.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist skadelig virkning på fertilitet eller reproduktion.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist noen skadelige effekter på fertilitet og reproduksjon.
Danish: Uddannelses- og kursusprogram for læger
Norwegian Bokmål: Informasjons- og opplæringsprogram for leger
Danish: • uddannelsesvideo,
Norwegian Bokmål: • Opplæringsvideo,
Danish: Forsigtighed tilrådes imidlertid på grund af de manglende data.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, må det imidlertid utvises forsiktighet.
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Ved at øge mængden af eumelanin kan SCENESSE forsinke indsættelsen af smerter forårsaget af følsomhed for sollys (fotosensitivitet).
Norwegian Bokmål: Ved å øke mengden eumelanin kan SCENESSE bidra til å forsinke smerter som følge av hudens fotosensitivitet (følsomhet for sollys).
Danish: Lægemidlets sikkerhed er ikke vurderet i kliniske undersøgelser af længere varighed end to år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet har ikke blitt evaluert i kliniske studier med en varighet på over 2 år (se pkt.
Danish: Der administreres et implantat hver anden måned før forventet eksponering for sollys og når sådan eksponering er øget, f.eks. fra foråret til det tidlige efterår.
Norwegian Bokmål: Ett implantat administreres hver annen måned før forventet og i løpet av økt eksponering for sollys, f.eks. fra vår til tidlig høst.
Danish: I de fleste tilfælde beskrives disse bivirkninger som milde.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble disse bivirkningene rapportert som milde i alvorlighetsgrad.
Danish: Implantatet vil gradvis blive absorberet af kroppen.
Norwegian Bokmål: Etter hvert vil implantatet bli absorbert av kroppen.
Danish: Afamelanotid påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, navnlig i de første 72 timer efter administration.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt innen 72 timer etter administrasjon.
Danish: Det må nøje overvejes, om patienter med nogen af disse sygdomme bør behandles med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: En gjennomtenkt avgjørelse må tas om pasienter med noen av disse sykdommene skal behandles med dette legemidlet.
Danish: SCENESSE bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide, som ikke bruker sikker prevensjon.
Danish: Diastolisk hypertension Hypertension
Norwegian Bokmål: Diastolisk hypertensjon Hypertensjon
Danish: SCENESSE bør ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal ikke brukes ved amming.
Danish: Posttraumatisk hovedpine Brændende fornemmelse Dårlig søvnkvalitet Dysgeusi
Norwegian Bokmål: Posttraumatisk hodepine Brennende følelse Dårlig søvnkvalitet Dysgeusi
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med SCENESSE i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved erythropoietisk protoporfyri (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med SCENESSE i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved erytropoietisk protoporfyri (se pkt.
Danish: Det andet primære mål for undersøgelsen er bedømmelse af overholdelsen af de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger og adgangskontrolprogrammet for patienter, der får SCENESSE.
Norwegian Bokmål: Det andre primære formålet med studien skal være vurderingen av overholdelsen av risikominimeringsanbefalinger og programmet or kontrollert tilgang for pasienter som får SCENESSE.
Danish: Efter subkutan administration af implantatet frigives størstedelen af det aktive stof i løbet af de første 48 timer, således at over 90 % er frigivet på dag 5.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av implantatet avgis mesteparten av virkestoffene innen de første 48 timene, og over 90 % avgis innen dag 5.
Danish: - Overfør implantatet til kateterets afgang.
Norwegian Bokmål: - Overfør implantatet til katetrets utløp.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 implantat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 implantat
Danish: Der foreligger ingen data om mulige interaktioner eller virkninger på særlige populationer, f.eks. patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende mulige interaksjoner eller effekter hos spesielle populasjoner, f.eks. hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, er ikke tilgjengelig.
Danish: - Tag pakningen med implantatet ud af køleskabet, og lad lægemidlet henstå, til det har nået rumtemperatur.
Norwegian Bokmål: - Ta det emballerte implantatet ut av kjøleskapet, og la legemidlet nå romtemperatur.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår udviklingstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn til utviklingstoksisitet (se pkt.
Danish: Abdominale symptomer Uregelmæssig afføring Flatulens
Norwegian Bokmål: Abdominalt symptom Uregelmessig avføring Flatulens
Danish: Sårkomplikationer Åbent sår
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjon Åpent sår
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: Dette kan være ledsaget af mørkere hudpigmentering på områder med melanocytter, hvilket gradvis aftager, indtil der administreres endnu et implantat.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en formørking av hudpigmenteringen i områder med melanocytter som gradvis dempes med mindre et ytterligere implantat administreres.
Danish: Regelmæssig helkropsundersøgelse af huden hver 6. måned anbefales for at overvåge alle pigmentforandringer og andre hudabnormiteter.
Norwegian Bokmål: En vanlig hudundersøkelse av hele kroppen (hver 6. måned) anbefales for å overvåke alle pigmentlesjoner og andre hudabnormiteter.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og den ydre æske.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytteresken.
Danish: - Anlæg lokalanæstesi af implantationsområdet, hvis det skønnes nødvendigt i samråd med patienten.
Norwegian Bokmål: - Bedøv innføringsområdet dersom det anses som nødvendig og i samråd med pasienten.
Danish: I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering var det eneste relevante fund en stigning i melaninpigmenteringen hos hunde, hvilket modsvarer det aktive stofs farmakologiske aktivitet.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering var de eneste relevante funnene en økning i melaninpigmentering hos hunder, noe som er i overensstemmelse med virkestoffets farmakologiske aktivitet.
Danish: - Når kateteret er på plads, udtages implantatet aseptisk fra hætteglasset.
Norwegian Bokmål: - Med katetret på plass tas implantatet aseptisk ut av hetteglasset.
Danish: Vedrørende patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion: se pkt.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon se pkt.
Danish: Før markedsføring af SCENESSE i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsespakken, herunder kommunikationsmedier, fordeling og alle øvrige aspekter.
Norwegian Bokmål: Før lansering av SCENESSE i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndigheter om innholdet og formatet i informasjonspakken, inkludert kommunikasjonsmedium, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Danish: • oplysningsblad til register.
Norwegian Bokmål: • Registerinformasjonsark.
Danish: Hvis du mærker ubehag og er bekymret, skal du kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever ubehag eller er bekymret, kan du snakke med legen din.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed fastsættes af speciallægen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den totale behandlingsvarigheten avgjøres etter spesialistlegens skjønn (se pkt.
Danish: Administration af afamelanotid kan derfor tænkes at øge produktionen af eumelanin i huden hos EPPpatienten uafhængigt af dennes eksponering for sollys eller kunstigt UV-lys.
Norwegian Bokmål: Administrering av afamelanotid kan derfor resultere i økt produksjon av eumelanin i huden til EPPpasienten uavhengig av eksponeringen for sollys eller kunstig UV-lys.
Danish: Efter administration af lægemidlet er beskrevet somnolens, træthed, svimmelhed og kvalme.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dette legemidlet har det blitt rapportert om somnolens, fatigue, svimmelhet og kvalme.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er kvalme, der forekommer hos ca. 19 % af de behandlede, hovedpine (20 %) og reaktioner på implantationsstedet (21 %, hovedsagelig affarvning, smerter, hæmatom og erytem).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er kvalme, som omkring 19 % av forsøkspersonene som fikk behandling med dette legemidlet, opplevde, og hodepine (20 %) og reaksjoner på implantasjonsstedet (21 %, hovedsakelig misfarging, smerter, hematom, erytem).
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et sygdomsregister over langsigtede sikkerhedsdata og behandlingsresultater hos patienter med EPP.
Norwegian Bokmål: Før lansering i medlemslandene skal innehaver av markedsføringstillatelsen etablere et sykdomsregister for å innhente langsiktig sikkerhetsdata og utfallsendepunkter hos pasienter med EPP.
Danish: Lægen vil regelmæssigt skulle kontrollere din hud (på hele kroppen) for at overvåge ændringer i modermærker (f.eks. at de bliver mørkere) eller andre hudforandringer.
Norwegian Bokmål: Legen din må kontrollere huden din regelmessig (hele kroppen) med tanke på endringer i føflekker (f.eks. formørkning) eller andre hudabnormiteter.
Danish: Indsæt ikke et nyt implantat, medmindre det med sikkerhed er fastslået, at det første ikke er blevet indført.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer et nytt implantat med mindre det har blitt utvetydig bekreftet at det første implantatet ikke har blitt innført.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Danish: Der anbefales tre implantater årligt, afhængigt af, hvor lang en virkeperiode, der behøves.
Norwegian Bokmål: Tre implantater per år anbefales avhengig av hvor langvarig effekt som er nødvendig.
Danish: Du og dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Afamelanotid menes at efterligne det endogene stofs farmakologiske aktivitet ved at aktivere syntesen af eumelanin medieret af MC1R-receptoren.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid antas å imitere den endogene forbindelsens aktivitet ved å aktivere syntesen av eumelanin mediert av MC1R-reseptoren.
Danish: Det er en forventet reaktion ved brug af dette lægemiddel, og den mørkere hud vil langsomt blegne, medmindre der anvendes endnu et implantat.
Norwegian Bokmål: Dette er en forventet respons på dette legemidlet, og formørkningen vil langsomt forsvinne med mindre det brukes et nytt implantat.