FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo dokázáno, že je methotrexát genotoxický, takže riziko genotoxického účinku na spermie nelze zcela vyloučit.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Czech: U každého případu je třeba jednotlivě zvážit přínos léčby oproti možným rizikům pro plod.
English: Jylamvo is a medicine that: - suppresses the growth of certain cells in the body that multiply rapidly (an anticancer medicine) - reduces unwanted reactions by the body's own defense mechanisms (an immunosuppressive agent) - has an anti-inflammatory effect
Czech: Přípravek Jylamvo je léčivý přípravek, který: potlačuje růst určitých buněk v těle, které se rychle dělí (protinádorový lék); omezuje nežádoucí reakce vlastních obranných mechanismů těla (imunosupresivní látka); má protizánětlivé účinky.
English: You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Jylamvo byste neměl(a) pít alkohol a měl(a) byste se vyhnout pití nadměrného množství kávy, nápojů s obsahem kofeinu a černého čaje.
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Czech: Při užívání přípravku se řiďte těmito pokyny:
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, že pacienti nebo jejich pečovatelé budou schopni dodržovat režim dávkování jednou týdně.
English: When used in oncological indications, methotrexate should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Czech: Při použití v onkologických indikacích nemá být methotrexát podáván během těhotenství, zejména během prvního trimestru těhotenství.
English: The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Czech: Dávka methotrexátu a délka léčby se stanovuje individuálně na základě klinického obrazu onemocnění u pacienta a snášenlivosti léčivého přípravku.
English: • Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
Czech: • podrobný popis síly roztoku a dávkových objemů, který pomůže objasnit vhodnou dávku perorálního roztoku;
English: With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
Czech: Při každé preskripci má zdravotnický pracovník pacienta a/nebo pečovatele poučit, jak odměřit předepsanou dávku;
English: If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Czech: Dostane-li se přípravek Jylamvo do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutné zasaženou oblast umýt vodou a mýdlem.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Czech: Viz také bod „Možné nežádoucí účinky“.
English: PATIENT CARD TEXT
Czech: TEXT KARTY PACIENTA
English: 2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Czech: 2 lymfom/lymfoproliferativní poruchy: Byly hlášeny jednotlivé případy lymfomu a jiných lymfoproliferativních poruch, které v řadě případů ustoupily, když byla léčba methotrexátem zastavena.
English: Discard 3 months after first opening.
Czech: Zlikvidujte 3 měsíce po prvním otevření.
English: It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Czech: Působní na základě kompetitivní inhibice enzymu dihydrofolátreduktázy a tím inhibuje syntézu DNA.
English: For contraception advice for men see section 4.6.
Czech: Pro doporučení o antikoncepci pro muže, viz bod 4.6.
English: THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATE-CONTAINING MEDICINE FOR ARTHRITIS AND PSORIASIS.
Czech: TATO KARTA PACIENTA JE URČENA POUZE PRO PACIENTY UŽÍVAJÍCÍ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ METHOTREXÁT K LÉČBĚ ARTRITIDY A PSORIÁZY.
English: Other medicines and Jylamvo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jylamvo
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříňce.
English: Any serious decrease in leucocyte or platelet counts indicates the immediate discontinuation of treatment and appropriate supportive therapy.
Czech: Každé významné snížení počtu leukocytů nebo trombocytů je indikací k okamžitému ukončení léčby a poskytnutí vhodné podpůrné terapie.
English: If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
Czech: Pokud nedojde k samovolné regresi lymfomu, je nutné zahájit cytotoxickou léčbu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
English: Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Czech: Buněčná proliferace je obvykle větší v maligních tumorech než v normálních tkáních, a methotrexát proto může trvale působit na maligní růst, aniž by vedl k ireverzibilním škodám v normálních tkáních.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita, zejména v prvním trimestru (viz bod 5.3).
English: Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Czech: Léčba středně vysokými a vysokými dávkami methotrexátu se nemá zahajovat, pokud jsou hodnoty pH moči nižší než 7,0.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Czech: Zdá se, že tyto účinky jsou po skončení léčby ve většině případů reverzibilní.
English: A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
Czech: Týdenní dávka 25 mg (12,5 ml) se nemá překračovat.
English: When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Czech: Při podávání nízkých dávek (7,5 mg/m2 až 80 mg/m2 plochy povrchu těla) dosahuje střední biologická dostupnost methotrexátu přibližně 70 %, jsou však možné značné variace mezi jednotlivci i u jedné osoby (25100 %).
English: Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Czech: Předepsanou dávku přesně dodržujte a stejně tak dodržujte pokyny lékaře ohledně doby, kdy máte přípravek užívat.
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Czech: Tuto kartu vždy ukažte zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s Vaší léčbou methotrexátem a upozorněte je, že ho užíváte jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně péče).
English: • Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
Czech: • informaci o závažných nežádoucích účincích, které mohou být fatální, o příznacích předávkování a potřebných krocích v případě výskytu těchto příznaků; tento návod pacientovi umožní včas vyhledat lékařskou pomoc,
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Czech: Není známo, zda je methotrexát přítomný ve spermatu.
English: If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Czech: Máte-li podezření, že jste buď Vy sám/sama (nebo někdo jiný) užil(a) příliš vysokou dávku přípravku Jylamvo, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší nemocniční pohotovost.
English: Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
Czech: Methotrexát vede ke genovým a chromozomálním mutacím in vitro a in vivo.
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měli zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování.
English: • Polyarthritic forms of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate.
Czech: • polyartritické formy aktivní, závažné juvenilní idiopatické artritidy (JIA) u dospívajících a dětí ve věku od 3 let v případě nedostatečné reakce na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID);
English: Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře Vám fungují ledviny a játra.
English: If you do become pregnant during treatment, you should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika škodlivých účinků léčby na dítě.
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být poučeny o předcházení a plánování těhotenství.
English: Instructions for use of the syringe provided in the pack
Czech: Instrukce k používání stříkačky dodané v balení spolu s přípravkem
English: It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
Czech: Je k dispozici v hnědé skleněné lahvičce obsahující 60 ml roztoku a uzavřen dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Czech: Před zahájením podávání kyseliny listové se doporučuje zkontrolovat hladinu vitaminu B12, zejména u osob starších 50 let, protože užívání kyseliny listové může maskovat nedostatek vitaminu B12.
English: Spillages must be wiped immediately.
Czech: Rozlitý roztok je nutné okamžitě utřít.
English: Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Czech: Pacienti musí být informováni o tom, že se musejí urychleně obrátit na lékaře, pokud se u nich objeví jakékoli příznaky předávkování, a že je nutné tyto symptomy sledovat (mj. na základě pravidelných laboratorních testů).
English: You will possibly also have an X-ray of your chest.
Czech: Může Vám být proveden také rentgen hrudníku.
English: Methotrexate can reduce the clearance of theophylline.
Czech: Methotrexát může snižovat clearance theofylinu.
English: • Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
Czech: • udržovací léčba u akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.
English: If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
Czech: Pokud je lék podáván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během užívání methotrexátu, je třeba pacientku informovat o potenciálním riziku pro plod.
English: • Breast-feeding (see section 4.6)
Czech: • kojení (viz bod 4.6)
English: Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Czech: Methotrexát ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi a může snížit fertilitu.
English: After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Czech: Po perorálním podání je methotrexát absorbován z gastrointestinálního traktu.
English: This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
Czech: Tento rozdíl v míře buněčné proliferace je výchozím bodem při používání methotrexátu u mimořádně závažné generalizované rezistentní psoriázy a psoriatické artritidy.
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Czech: Pokud dojde k otěhotnění během léčby methotrexátem nebo do 6 měsíců poté, musí být poskytnuta lékařská konzultace ohledně rizika škodlivých účinků na dítě souvisejících s léčbou a pomocí ultrasonografického vyšetření potvrdit normální vývoj plodu.
English: As treatment with methotrexate at higher doses commonly used in cancer treatment can cause infertility and genetic mutations, it may be advisable for male patients treated with methotrexate doses higher than 30 mg (15 ml)/week to consider sperm preservation before the beginning of treatment (see also section "Warnings and precautions").
Czech: Jelikož léčba methotrexátem při vyšších dávkách běžně užívaných k léčbě rakoviny může vést k neplodnosti a genetickým mutacím, doporučuje se, aby pacienti zvážili před zahájením léčby methotrexátem dávkami vyššími než 30 mg (15 ml) týdně možnost uchování spermatu (viz také bod „Upozornění a bezpečnostní opatření“).
English: Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
Czech: Současná imunizace živými vakcínami se nesmí provádět.
English: If the oral route is ineffective, a change to a parenteral dosage form is indicated.
Czech: V případě neúčinnosti perorálního způsobu podání je indikován přechod na parenterální podání přípravku.
English: The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
Czech: Předepisující lékař se musí ubezpečit, že pacienti vědí, že se přípravek Jylamvo (methotrexát) smí užívat jen jednou týdně.
English: Methotrexate temporarily affects sperm and egg production.
Czech: Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermatu a vajíček.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Czech: Přibližně 10 % dávky podaného methotrexátu se metabolizuje v játrech.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „Použitelné do:“.
English: If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Czech: Pokud chcete otěhotnět, měla byste před léčbou methotrexátem poradit se svým lékařem, který Vás může před plánovaným začátkem léčby odeslat na konzultaci ke specialistovi.
English: Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
Czech: Podle údajů z randomizovaného hodnocení u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (ve věku od 2,8 až 15,1 let) je vyšší perorální biologické dostupnosti methotrexátu dosaženo nalačno.
English: The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Czech: Eliminační poločas může být u pacientů s třetím distribučním prostorem (pleurálním výpotkem, ascitem) zvýšen až čtyřnásobně.
English: The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Czech: Píst i tělo stříkačky se uchovávají v čisté suché nádobce spolu s přípravkem a před dalším použitím se znovu složí.
English: Persistent abnormalities of liver enzymes and/or a decrease in serum albumin can indicate severe hepatotoxicity.
Czech: Přetrvávající anomální hodnoty jaterních enzymů a/nebo snížení hladiny sérového albuminu mohou ukazovat na závažnou hepatotoxicitu.
English: Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Czech: Methotrexát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem spontánních potratů, intrauterinní růstové retardace a kongenitálních malformací v případě expozice během těhotenství.
English: Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Czech: Zánět sliznic se obvykle objevuje 3 až 7 dní po podání methotrexátu, leukopenie a trombocytopenie o několik dnů později.
English: If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).
Czech: Dojde-li k výskytu těchto nežádoucích účinků, má se buď snížit dávka, nebo ukončit léčba a zároveň se mají přijmout vhodná protiopatření (viz bod 4.9).
English: Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
Czech: Vzhledem ke svému účinku na imunitní systém může methotrexát snižovat odpověď na očkování a narušovat výsledky imunologických testů.
English: In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
Czech: V onkologických indikacích by ženy, které plánují otěhotnět, měly pokud možno navštívit před léčbou genetické poradní centrum a muži by si měli před zahájením léčby vyžádat informace o uchování spermatu, protože methotrexát může být ve vyšších dávkách genotoxický (viz bod 4.4).
English: Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
Czech: Lékař Vám proto provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás nedošlo ke změnám v krvi (jako nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom), ledvinách nebo játrech.
English: Contains E214 and E219.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje E 214 a E 219.
English: In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
Czech: Vzhledem k možným účinkům na imunitní systém může methotrexát vést k falešným výsledkům očkování a dalších vyšetření (imunologických postupů k posouzení imunitní reakce).
English: • Alcohol abuse
Czech: • abúzus alkoholu
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byla chráněna celistvost přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití.
English: The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Czech: O délce trvání léčby rozhoduje ošetřující lékař.
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg (15 ml)/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected, in particular at doses commonly used in oncologic indications
Czech: Pro expozici methotrexátu během těhotenství v dávkách vyšších než 30 mg (15 ml)/týden není dostatek údajů, ale očekává se vyšší četnost spontánních potratů a kongenitálních malformací, zvláště u dávek běžně užívaných v onkologických indikacích.
English: Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate (see sections 4.2 and 4.5).
Czech: Vitaminové přípravky nebo jiné produkty obsahující kyselinu listovou, kyselinu folinovou nebo jejich deriváty mohou snižovat účinnost methotrexátu (viz body 4.2 a 4.5).
English: However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že se závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je nutné, aby ošetřující lékař své pacienty pečlivě sledoval (viz bod 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, antimetabolity, analoga kyseliny listové, ATC kód: L01BA01
English: In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Czech: V tomto případě je až do ústupu symptomů nutné léčbu methotrexátem přerušit.
English: In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Czech: V případě velkého předávkování může být nutné zajistit hydrataci a alkalizaci moči k prevenci precipitace methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v renálních tubulech.
English: Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Czech: Methotrexát může mít závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky.
English: It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Czech: Je důležité, aby byla do 48 hodin po zahájení terapie zjištěna případná vyšší hladina léčivé látky, jinak může dojít k ireverzibilní toxicitě methotrexátu.
English: Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Czech: Plicní příznaky vyžadují rychlou diagnózu a ukončení léčby methotrexátem.
English: In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Czech: Ve studiích zabývajících se chronickou toxicitou u myší, potkanů a psů byly pozorovány toxické účinky ve formě gastrointestinálních lézí, myelosuprese a hepatotoxicity.
English: Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
Czech: Rodiče, zdravotnické pracovníky a pacienty je nutné upozornit na to, že methotrexát musí být uchováván mimo dosah dětí, nejlépe v zamčené skříňce.
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
Czech: Ani standardní hemodialýza ani peritoneální dialýza nezvyšují eliminaci methotrexátu.
English: Safe handling
Czech: Bezpečná manipulace
English: When you have taken your dose, drink some water and swallow it to ensure you have taken your full dose and there is no methotrexate left in your mouth.
Czech: Po užití dávky se napijte vody a spolkněte ji, aby se zajistilo, že jste užil(a) celou dávku a v ústech nezůstaly žádné zbytky methotrexátu.
English: EXP:
Czech: POUŽITELNOST EXP:
English: If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
Czech: Pokud jste rodič nebo zdravotnický pracovník a chystáte se přípravek podávat, umyjte si předtím ruce.