FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater for den randomiserede, placebo-kontrollerede behandlingsperiode (13 uger) Studiet opfyldte det primære endepunkt, som viste statistisk signifikante virkninger af Slenyto, 2/5 mg, i forhold til placebo ved ændring fra baseline i gennemsnitlig total søvnvarighed beregnet af Sleep and Nap Diary efter 13 ugers dobbeltblind behandling.
Slovak: Štúdia splnila primárny cieľ, preukázala štatisticky významné účinky lieku Slenyto 2/5 mg oproti placebu zmenou východiskovej hodnoty priemernej celkovej doby spánku (Total Sleep Time, TST) hodnotenej podľa denníka spánku (Sleep and Nap Diary, SND) po uplynutí 13 týždňov dvojito zaslepenej liečby.
Danish: • Aggression
Slovak: Agresivita
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn begynder at ryge eller holder op med at ryge under behandlingen.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa začnete alebo prestanete fajčiť počas liečby, informujte o tom svojho lekára.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (BLISTERPAKNING) - 1 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BLISTROVÉ BALENIE) - 1
Danish: 3 år (blister af PVC/PVDC og HDPE-flaske)
Slovak: Čas použiteľnosti Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 3 roky (PVC/PVDC blister a HDPE fľaša)
Danish: Der er ikke erfaringer med anvendelse af melatonin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním melatonínu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Slovak: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Danish: Score for SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire)
Slovak: * Analýza MMRM CI = interval spoľahlivosti (confidence interval); SDQ = dotazník o sile a ťažkostiach (Strength and Difficulties Questionnaire);
Danish: Hvis tabletten knuses eller tygges, vil det beskadige dens særlige egenskaber, så den ikke virker korrekt.
Slovak: Drvenie a žutie poškodzuje špeciálne vlastnosti tablety a znamená, že nebudú fungovať správne.
Danish: Slenyto indeholder:
Slovak: Čo Slenyto obsahuje
Danish: Ved udgangen af den 13-ugers behandlingsperiode faldt børnene i gennemsnit 39,6 minutter hurtigere i søvn med Slenyto og 12,5 minutter hurtigere med placebo; den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel var -25,3 minutter i stikprøven bestående af alle randomiserede; MI (p = 0,012), uden at det medførte tidligere opvågnen.
Slovak: Do konca 13-týždňovej liečby deti zaspali v priemere o 39,6 minúty rýchlejšie pri užívaní Slenyta a o 12,5 minúty rýchlejšie pri užívaní placeba upravené priemerným rozdielom v liečbe -25,3 minúty vo všetkých randomizovaných skupinách; MI (p =
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver depottablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 8,32 mg lactose.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje monohydrát laktózy, ktorý zodpovedá 8,32 mg laktózy.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tabliet
Danish: Melatonin bindes hovedsagelig til albumin, alpha1-syre glykoprotein og højdensitetslipoprotein.
Slovak: In vitro väzba melatonínu na plazmatické bielkoviny je približne 60 %. Melatonín je viazaný najmä na albumín, alfa1-kyslý glykoproteín a lipoproteín s vysokou hustotou.
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af melatonin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním melatonínu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Slenyto
Slovak: Iné lieky a Slenyto
Danish: KARTON (FLASKE OG BLISTER) OG ETIKET (HDPE-FLASKE) - 5 MG
Slovak: A ŠTÍTOK (HDPE FĽAŠA) - 5 MG
Danish: Slenyto indeholder lactosemonohydrat.
Slovak: Slenyto obsahuje monohydrát laktózy.
Danish: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Slovak: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne, men kan være op til 50 % nedsat hos de ældre.
Slovak: Absorpcia perorálne užitého melatonínu je u dospelých úplná a môže sa u starších pacientov znížiť až o 50 %. Kinetika melatonínu je lineárna v rozmedzí 2 až 8 mg.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Døsighed
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg melatonin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg melatonínu.
Danish: Tal med lægen før indtagelse af Slenyto, da det frarådes at tage det i sådanne tilfælde.
Slovak: Pred užitím/podaním Slenyta je potrebné poradiť sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa neodporúča jeho užívanie.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 5 mg (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Slovak: Slenyto 5 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok na fľaši)
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg melatonin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg melatonínu.
Danish: Benzodiazepiner/andre hypnotika
Slovak: Benzodiazepíny/nebenzodiazepínové hypnotiká
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 1 mg (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Slovak: Slenyto 1 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok s fľašou)
Danish: Der blev randomiseret i alt 125 børn (2-17,0 år, gennemsnitsalder 8,7 +/- 4,15, 96,8 % autismespektrumforstyrrelse (ASD), 3,2 % Smith-Magenis syndrom [SMS]), hvis søvn ikke blev bedre ved adfærdsintervention alene; der foreligger resultater for 112 uger.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 125 detí (vo veku 2 - 17,0 rokov, priemerný vek 8,7 +/- 4,15; 96,8
Danish: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
Slovak: EU/1/18/1318/002: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 30 TABLETTER - 5 MG
Slovak: STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 5 MG
Danish: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Slovak: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Danish: Der var signifikant forbedring med Slenyto i forhold til placebo i Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (sammensat indeks for søvnforstyrrelser) - vurderet tilfredshed hos forældrene i barnets søvnmønster (p = 0,005) og i omsorgspersoners velbefindende, vurderet ved WHO-5, efter 13 ugers dobbeltblind behandling (p = 0,01) (tabel 2).
Slovak: U lieku Slenyto došlo k významnému zlepšeniu v porovnaní s placebom v Zmiešanom indexe poruchy spánku (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) - hodnotený spokojnosťou rodičov so spánkovým režimom dieťaťa (p =
Danish: Sådan skal du tage Slenyto
Slovak: Ako užívať Slenyto
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 30 TABLETTER - 1 MG
Slovak: STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 1 MG
Danish: CSDI-tilfredshed Slenyto 1,43(0,175) [1,08 ; 1,78] Placebo 0,71(0,184) [0,34 ; 1,07]
Slovak: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78)
Danish: pværdi*
Slovak: Hodnota p*
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Slenyto a obsah balenia
Danish: Glucosemonohydrat Lecithin (E322) Titaniumdioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Jernoxid, gul (E172)
Slovak: Obal tablety karmelóza, sodná soľ (E466) maltodextrín glukóza, monohydrát lecitín (E322) oxid titaničitý (E171) oxid železitý, červený (E172) oxid železitý, žltý (E172)
Danish: marts 2017
Slovak: marca 2017
Danish: Information om de administrative og proceduremæssige aspekter af lægemiddellovgivningen.
Slovak: Informácie o administratívnych a procedurálnych aspektoch právnych predpisov v oblasti liekov.
Danish: Andre incitamenter omfatter:
Slovak: K ďalším stimulom patria:
Danish: http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovak: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Danish: Afdelingen for interessenter og kommunikation
Slovak: Odbor pre zainteresované strany a komunikáciu
Danish: Information om hele spektret af EU-politikker, lovgivning, programmer og initiativer, som er relevante for de europæiske SMV'er: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovak: Informácie o celom spektre politík, právnych predpisov, programov a iniciatív EÚ, ktoré sa týkajú MSP v Európe: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Danish: Kun for mikrovirksomheder og små virksomheder
Slovak: Iba pre mikro a malé podniky.
Danish: Fastsættelse af MRL'er
Slovak: Určenie MRL
Danish: • være hjemmehørende i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS)
Slovak: • mať sídlo v Európskom hospodárskom priestore (EHP),
Danish: Incitamenterne i SMV-forordningen gælder både på det human- og veterinærmedicinske område og omfatter:
Slovak: Stimuly ponúkané v nariadení o MSP sa vzťahujú na odvetvie humánnej aj veterinárnej medicíny a patria medzi ne:
Danish: SMV-kontoret - Håndtering af behovene i mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og fremme af innovation
Slovak: Kancelária pre MSP - riešenie potrieb mikro, malých a stredných podnikov (MSP) a podpora inovácií
Danish: I tilfælde af et negativt resultat, hvor der er søgt om videnskabelig rådgivning hos EMA, og rådgivningen er blevet fulgt.
Slovak: V prípade negatívneho výsledku, keď bolo vyžiadané vedecké poradenstvo EMA a postupovalo sa podľa neho.
Danish: Alt efter hvilken kategori virksomheden tilhører, kan det ved beregningen af, om SMV-kriterierne er opfyldt, være nødvendigt helt eller delvist at medregne antallet af ansatte hos eller finansielle data for andre partnervirksomheder eller tilknyttede virksomheder.
Slovak: V závislosti od kategórie podniku možno bude pri určovaní, či sú splnené kritériá pre MSP, potrebné započítať niektoré alebo všetky údaje o počte zamestnancov a finančné údaje od ostatných partnerských alebo prepojených podnikov.
Danish: • beskæftige færre end 250 medarbejdere og have en årlig omsætning på ikke over 50 mio. EUR eller en årlig samlet balance på ikke over 43 mio. EUR.
Slovak: • zamestnávať menej ako 250 zamestnancov a vykazovať ročný obrat nepresahujúci 50 mil.
Danish: For at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye lægemidler tilbyder Det Europæiske Lægemiddelagentur incitamenter til de SMV'er, der udvikler humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
Slovak: S cieľom podporovať inovácie a vývoj nových liekov v rámci malých a stredných podnikov Európska agentúra pre lieky ponúka stimuly pre MSP, ktoré sa venujú vývoju liekov na humánne a veterinárne použitie
Danish: Dermed kan den enkelte virksomhed sikre sig, at de nødvendige undersøgelser gennemføres, og at chancen for udstedelse af en markedsføringstilladelse bliver størst mulig.
Slovak: Pomáha to sponzorom, aby mohli zabezpečiť vykonanie vhodných štúdií, a v maximálnej možnej miere sa zvyšujú šance na úspešné udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Danish: SMV'er kan få direkte hjælp med den lovmæssige del af registreringen, herunder briefing-møder for SMV'er, der sigter mod at lette interaktionen med agenturet og yde vejledning vedrørende rammerne for EU-registrering og de redskaber, der kan støtte innovation.
Slovak: MSP môžu využiť priamu regulačnú pomoc vrátane krátkych informačných stretnutí MSP, ktorých cieľom je uľahčiť spoluprácu s agentúrou a poskytnúť usmernenia týkajúce sa regulačného rámca EÚ a nástrojov na podporu inovácií.
Danish: Oplysninger om SMV-virksomheder, der er registreret hos agenturet.
Slovak: Pre informácie o MSP registrovaných v agentúre.
Danish: SMV'er kan opnå en betragtelig gebyrnedsættelse for videnskabelig rådgivning (se tabel).
Slovak: Za vyžiadanie vedeckého poradenstva sú pre MSP k dispozícii výrazné zníženia poplatkov (pozri tabuľku).
Danish: • vejledning vedrørende publicering af kliniske data og mulighed for at bruge en gratis licens til et redigeringsværktøj
Slovak: • usmernenia k zverejňovaniu klinických údajov a poskytovanie bezplatnej licencie na redakčný nástroj.
Danish: For at blive kvalificeret som SMV skal virksomhederne opfylde følgende kriterier:
Slovak: Na to, aby podniky získali status MSP, musia spĺňať tieto kritériá:
Danish: SMV'er opfordres til allerede tidligt i udviklingsprocessen at søge videnskabelig rådgivning hos agenturet.
Slovak: MSP sa vyzývajú, aby si vyžiadali vedecké poradenstvo od agentúry už v ranom štádiu vývoja liekov.
Danish: Administrative tjenester
Slovak: Administratívne služby
Danish: • bistand med oversættelse af den produktinformation, der kræves i forbindelse med udstedelse af en EU-markedsføringstilladelse
Slovak: • pomoc s prekladom informácií o lieku požadovaných na udelenie povolenia EÚ na uvedenie na trh,
Danish: • organisering af informationsdage og kurser for SMV'er
Slovak: • organizácia informačných dní a odborných školení pre MSP,
Danish: Inspektion (før godkendelse)
Slovak: Kontrola (pred udelením povolenia)
Danish: Yderligere oplysninger om definitionen af SMV er tilgængelig i "Brugervejledning til definitionen af SMV'er"
Slovak: Ďalšie informácie o vymedzení MSP sa nachádzajú v publikácii s názvom Príručka pre používateľov k definícii MSP
Danish: Websted www.ema.europa.eu
Slovak: Webové sídlo www.ema.europa.eu
Danish: • gebyrincitamenter (se tabel)
Slovak: • zvýhodnenia v oblasti poplatkov (pozri tabuľku),
Danish: Mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder er defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
Slovak: V odporúčaní Komisie 2003/361/ES sa vymedzuje pojem mikro, malé a stredné podniky.
Danish: Inspektion (efter godkendelse)
Slovak: Kontrola (po udelení povolenia)
Danish: For at bevare statussen som SMV skal virksomheden hvert år indsende en ny erklæring med tallene fra det seneste godkendte regnskab.
Slovak: Na to, aby si podnik udržal svoj status ako MSP, musí každý rok predložiť uvedené vyplnené vyhlásenie podľa aktuálnej schválenej ročnej účtovnej závierky.
Danish: Ansøgeren vil modtage et SMV-nummer fra EMA, når SMV-statussen er blevet tildelt.
Slovak: Žiadateľovi je po priznaní statusu MSP pridelené číslo EMA-SME.
Danish: MedDRA-licens
Slovak: Licencia MedDRA
Danish: paralleldistribution
Slovak: Okrem paralelnej distribúcie.
Danish: Se afsnittet vedrørende gebyrer på EMA's hjemmeside.
Slovak: Pozri informácie o poplatkoch na webovom sídle agentúry.
Danish: Oplysninger om gebyrer og gebyrnedsættelser findes i en forklarende note om generelle gebyrer, der skal betales til EMA
Slovak: Podrobnosti o poplatkoch a znížení poplatkov sú k dispozícii vo vysvetlivke k všeobecným poplatkom pre Európsku agentúru pre lieky
Danish: Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Slovak: Maximálne limity rezíduí.
Danish: • medtagelse i det offentlige SMV-register
Slovak: • zaradenie do verejného registra MSP,
Danish: Forskningsstøtte
Slovak: Financovanie výskumu
Danish: Skemaet til erklæringen om opfyldelse af betingelserne for at opnå status som SMV (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Slovak: Vyhlásenie o kvalifikovaní sa podniku ako mikropodnik, malý alebo stredný podnik (MSP)
Danish: Portal for europæiske SMV'er
Slovak: Európsky portál pre malých podnikateľov
Danish: Det skal udfyldes og sendes til SMV-kontoret sammen med de seneste afsluttede årsregnskaber, ejerskabsoplysninger og dokumentation for, at virksomheden har hjemsted i EØS.
Slovak: 3, ktorý je dostupný na webovom sídle agentúry EMA, je potrebné predložiť kancelárii pre MSP spolu s najnovšou ročnou účtovnou závierkou, údajmi o vlastníctve a dokladom o sídle v EHP.
Danish: • nyheder om registrering gennem SMV-nyhedsbreve og forsendelser rettet mod SMV'er
Slovak: • poskytovanie aktuálnych informácií v regulačnej oblasti prostredníctvom informačných bulletinov o MSP a e-mailov zameraných na MSP,
Danish: SMV-kontoret
Slovak: Kancelária pre MSP
Danish: Nedenfor ses en oversigt over de gebyrincitamenter, som ansøgere om status som SMV kan benytte: Aktivitet/ansøgning
Slovak: Ďalej je uvedený prehľad zvýhodnení v oblasti poplatkov, ktoré sú určené pre žiadateľov so statusom MSP:
Danish: Offentligt register over SMV'er
Slovak: Verejný register MSP
Danish: EMA's brugervejledning til SMV'er
Slovak: Príručka EMA pre používateľov k definícii MSP
Danish: SMV-kontoret har en særlig gruppe af medarbejdere, der yder bistand til SMV'er.
Slovak: Kancelária pre MSP ponúka MSP pomoc prostredníctvom zamestnancov agentúry špecializovaných na túto oblasť.
Danish: Støtte til SMV'er
Slovak: Podpora pre MSP
Danish: Definitionen af SMV
Slovak: Vymedzenie MSP
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Det Forenede Kongerige Tlf. +44 (0)20 3660 8787
Slovak: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.
Danish: Gebyrfritagelse for mikrovirksomheder 40 %-nedsættelse af gebyret for små og mellemstore virksomheder 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme i løbet af det første år efter markedsføringstilladelse
Slovak: Postupy po udelení povolenia vrátane činností farmakovigilancie oslobodenie od poplatku pre mikropodniky zníženie poplatku o 40 % pre malé alebo stredné podniky zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia počas prvého roku po povolení na uvedenie na trh
Danish: 90 %-nedsættelse af gebyret for lægemidler til ikke-sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for produkter, der er godkendt i ordningen vedrørende prioriterede lægemidler (PRIME)
Slovak: zníženie poplatku o 90 % pre iné produkty ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty, ktorým bolo udelené oprávnenie k programu PRIME (prednostné lieky)
Danish: SMV-støtte
Slovak: Podpora MSP
Danish: 90 %-nedsættelse af gebyret og udskydelse 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
Slovak: zníženie poplatku o 90 % za odklad zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia
Danish: Lægemiddelform Styrke/aktivt stof (INN)
Slovak: Lieková forma Sila / Účinná látka (INN)
Danish: Production, 2007; 15(3):146-151.
Slovak: Health and Production, 2007, 15(3): 146-151.
Danish: Ingen PSUR blev fremsendt, da produktet endnu ikke er blevet markedsført.
Slovak: Rozbory PSUR neboli predložené, lebo liek sa zatiaľ nepredáva.
Danish: Nederlandene (REG NL 10411)
Slovak: Holandsko (REG NL 10411)
Danish: Følgelig gælder de samme konklusioner med hensyn til virkning og sikkerhed for begge lægemidler.
Slovak: %. V dôsledku toho sa na obidva lieky vzťahujú tie isté závery o účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Dopharma redegjorde ligeledes for produktets historie siden 1987, det år, hvor den første tilladelse blev givet i Nederlandene.
Slovak: Spoločnosť Dopharma tiež opísala históriu lieku od roku 1987, roku prvého schválenia lieku v Holandsku.
Danish: Centrale dokumenter, herunder produktresuméet, indsendes på engelsk.
Slovak: Pilotné dokumenty vrátane SPC, majú byť predložené v angličtine.
Danish: Bør ikke anvendes til smågrise under 4 uger.
Slovak: Nepoužívať u prasiatok mladších ako 4 týždne.
Danish: Nederlandene (REG NL 8913)
Slovak: Holandsko (REG NL 8913)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal drøfte lægemidlets benefit/risk-forhold med særlig henvisning til:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali prediskutovať pomer prínosov/rizík lieku, so špeciálnym zameraním sa na:
Danish: Kommissionens afgørelse om proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 33 blev vedtaget den 17. april 2008.
Slovak: Rozhodnutie Komisie o článku 33 bolo prijaté 17. apríla 2008.
Danish: Eurovet henviste til det oprindelige produkt fra Dopharma, Na-salicylaat, 100 %, REG NL 8913.
Slovak: Spoločnosť Eurovet odkázala na originálny liek od spoločnosti Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
Danish: Dopharma fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I, del IV og PSUR).
Slovak: Spoločnosť Dopharma predložila všetky požadované časti dokumentácie (časť I, časť IV a rozbory PSUR).
Danish: Kalve og svin
Slovak: Teľatá a ošípané
Danish: Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse
Slovak: Členský štát / Číslo povolenia na uvedenie na trh
Danish: • behovet for analgesiske og antipyretiske virkninger i praksis, når man husker på, at anvendelse hos unge dyr, der lider af sygdomsbetinget stress, kan føre til en forstærkning af de uønskede virkninger, som salicylats toksicitet kan medføre.
Slovak: • použitie kvôli analgetickým a antipyretickým účinkom v terénnych podmienkach, pričom treba mať na pamäti, že použitie u mladých zvierat, ktoré trpia na stres z ochorenia, môže viesť k zosilneniu nežiaducich účinkov toxicity salicylátu.
Danish: Da der er tale om et generisk produkt, blev kun del I og ikke del IV af dossieret fremsendt.
Slovak: Ako pri generickom lieku bola predložená len časť I, a nie časť IV dokumentácie.
Danish: De relevante afsnit i produktresuméet ændres i henhold til følgende: Asprimax 850 mg/g
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí SPC: Asprimax 850 mg/g
Danish: Det er velkendt, at natriumsalicylat, der blev indgivet intravenøst til kalve forud for kastration ikke svækkede kortisolreaktionen1.
Slovak: Je známe, že salicylát sodný pri podávaní intravenóznym spôsobom teľatám pred kastráciou nebol úspešný pri zmiernení odpovede na kortizol1.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen anmodes om at tilvejebringe følgende fra det indsendte dossier for hvert land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), hvor lægemidlet er tilladt,: a) resumé af dossieret (del I), herunder produktresumé, ekspertudtalelser og den fuldstændige sammensætning af lægemidlerne b) del IV i ansøgningsdossieret, hvis det er relevant c) en vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) vedrørende sundheden hos de dyr, lægemidlet er beregnet til samt eventuel manglende effektivitet.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh sú vyzvaní, aby z dokumentácie predloženej pre každú krajinu Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), kde sú lieky schválené, poskytli tieto údaje: a) časť I Súhrn dokumentácie vrátane súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), správ odborníkov a úplného zloženia liekov; b) ak to prichádza do úvahy, časť IV z dokumentácie žiadosti; c) hodnotenie periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) vo vzťahu k bezpečnosti a možnému nedostatku účinnosti u cieľových živočíšnych druhov.
Danish: Natriumsalicylat bør ikke anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle.
Slovak: Salicyláty sodné nepoužívať u novorodených teliatok alebo teliatok mladších ako 2 týždne.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉ
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal indsende alle eksisterende data, der kan påvise effektiviteten af natriumsalicylat, når det gives til kalve og grise, sammen med en indgående drøftelse af disse data.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali predložiť všetky existujúce údaje, ktoré by mohli preukázať účinnosť salicylátu sodného pri podávaní teľatám a ošípaným, spoločne s dôkladnou diskusiou o týchto údajoch.