FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Loseci ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Losec nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaste menetluste tulemused
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 25. juunil 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 25. jūnijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Belgias, Saksamaal, Luksemburgis ja Madalmaades (asjaomastes liikmesriikides).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Beļģijā, Vācijā, Luksemburgā un Nīderlandē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienāduaktīvās vielas līmeni.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuringud tehti üksnes tühja kõhuga manustamisel.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija, ka bioekvivalences pētījumus veica tikai tukšā dūšā.
Estonian: Mis on Merisone ja Myoson?
Latvian: Kas ir Merisone un Myoson?
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga üksmeelele ning Saksamaa ja Madalmaade ravimiametid tegid 24. detsembril 2014 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas un Nīderlandes zāļu regulatorās aģentūras 2014. gada 24. decembrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 23. aprillil 2015 kaks vahekohtumenetlust, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu (EL) liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimite Merisone ja Myoson (tolperisoon) heakskiitmises.
Latvian: 2015. gada 23. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza divas arbitrāžas procedūras, kuru pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Merisone un Myoson (tolperizons) reģistrāciju.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajus, vähendades lihaste kokkutõmbumist ja jäigastumist põhjustavaid närviimpulsse.
Latvian: Precīzs tolperizona iedarbības veids nav zināms, bet tiek uzskatīts, ka tas iedarbojas galvas un muguras smadzenēs, mazinot nervu impulsus, kas kontrahē muskuļus, tos padarot cietus.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimite Merisone ja Myoson kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ungaris antud müügiluba tohib tunnustada ELi teistes liikmesriikides.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Merisone un Myoson sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Estonian: Miks Merisone ja Myosoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kāpēc tika veikta Merisone un Myoson pārskatīšana?
Estonian: Et Mydetoni ravimiteavet oli äsja ajakohastatud nii, et seda ravimit tuleb võtta koos toiduga, olid Saksamaa ja Madalmaad arvamusel, et müügiloa andmiseks on nõutav pärast söömist tehtud bioekvivalentsuse uuring.
Latvian: Tā kā nesen atjaunināja Mydeton lietošanas instrukciju, norādot to, ka zāles jālieto kopā ar pārtiku, Vācija un Nīderlande uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršanai nepieciešams veikt bioekvivalences pētījumu kopā ar pārtiku.
Estonian: Eeldatakse, et neid impulsse alla surudes vähendab tolperisoon lihaste kokkutõmbumist ja aitab leevendada lihasjäikust.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka, samazinot šos impulsus, tolperizons samazina muskuļu kontrakciju un spasticitāti.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et ravimite Merisone ja Myoson puhul piisab tühja kõhu korral tehtud bioekvivalentsuse uuringutest bioekvivalentsuse kohta järelduse tegemiseks nii tühja kõhuga kui ka pärast sööki manustamisel ja et ravimite Merisone ja Myoson kasulikkust ja riske saab pidada samaks kui võrdlusravimil.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Merisone un Myoson gadījumā bioekvivalentuma pētījums tukšā dūšā ir pietiekams, lai izdarītu secinājumus par bioekvivalenci gan tukšā dūšā, gan paēdušiem pacientiem un ka uzskatāms, ka Merisone un Myoson ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Estonian: Ravimite Merisone ja Myoson (tolperisoon, 50 ja 150 mg tabletid) teabedokument
Latvian: Jautājumi un atbildes par Merisone un Myoson (tolperizons, 50 un 150 mg tabletes)
Estonian: Merisone ja Myoson on identsed ravimid, mida kasutatakse lihasspasmide (soovimatute kokkutõmmete) ja -jäikuse raviks.
Latvian: Merisone un Myoson ir identiskas zāles, ko lieto muskuļu spazmu (neapzinātas kontrakcijas) un spasticitātes ārstēšanai.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et ravimite Merisone ja Myoson toimeaine omaduste tõttu mõjutab toit toimeaine omastatavust samal viisil kui Mydetoni puhul ja et seega ei ole täiendavad uuringud nõutavad.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un Komitejas zinātnisko diskusiju, CHMP secināja, ka, tā kā pārtika ietekmēs aktīvās vielas uzsūkšanos un Merisone un Myoson aktīvās vielas īpašības tādā pat veidā kā Mydeton, papildu pētījumi nav nepieciešami.
Estonian: Merisone ja Myosoni toimeaine tolperisoon on tsentraalse toimega lihaslõõgasti.
Latvian: Merisone un Myoson aktīvā viela, tolperizons, ir centrālas darbības muskuļu relaksants.
Estonian: Merisone ja Myoson on geneerilised ravimid, mille võrdlusravimil Mydetonil on Euroopa Liidus juba müügiluba.
Latvian: Merisone un Myoson ir ģenēriskas zāles, pamatojoties uz atsauces zālēm Mydeton, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Et Merisone ja Myoson on geneerilised ravimid, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Merisone ja Myosoni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Mydeton.
Latvian: Tā kā Merisone un Myoson ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Mydeton ir bioekvivalentas.
Estonian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd esitas ravimite Merisone ja Myoson vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Ungaris 18. märtsil 2010 antud esialgse müügiloa.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo reģistrāciju, kuru izsniedza 2010.gada 18. martā Ungārijā, uzņēmums Meditop Pharmaceutical Co.
Estonian: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Latvian: EMEA/H/A-29/1411
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 11. septembril 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 11. septembrī.
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Prantsusmaal ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai šo reģistrāciju atzīst Francijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Estonian: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Latvian: 1 EMEA/H/A-29/1331
Estonian: Mifepristone Linepharma on saanud müügiloa detsentraliseeritud menetlusega Islandil, Norras, Rootsis, Soomes ja Taanis.
Latvian: Mifepristone Linepharma decentralizētas procedūras veidā jau ir reģistrēts Dānijā, Somijā, Islandē, Norvēģijā un Zviedrijā.
Estonian: See sisaldab toimeainena mifepristooni, mis blokeerib hormooni progesterooni toime.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu mifepristonu, kas darbojas, bloķējot hormona progesterona ietekmi.
Estonian: Mifepristone Linepharma on ravim, mida kasutatakse raseduse katkestamiseks.
Latvian: Mifepristone Linepharma ir zāles, ko lieto grūtniecības pārtraukšanai.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ning Prantsusmaa ravimiamet tegi 23. veebruaril 2012 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Francijas Zāļu aģentūra 2012. gada 23. februārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
Estonian: Mõlemaid ravimeid turustatakse 200 mg tablettidena.
Latvian: Abas zāles ir pieejamas 200 mg tablešu veidā.
Estonian: Linepharma France esitas Mifepristone Linepharma vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks 3. detsembril 2010 Rootsis antud esmase müügiloa.
Latvian: Linepharma France iesniedza pieteikumu par Mifepristone Linepharma savstarpēju atzīšanu, pamatojoties uz pirmo, 2010. gada 3. decembrī Zviedrijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Estonian: Progesteroonil on oluline roll raseduse säilitamisel.
Latvian: Šim hormonam ir nozīmīga loma grūtniecības saglabāšanā.
Estonian: Komitee soovitas korraldada prospektiivse vaatlusuuringu, et jälgida Mifepristone Linepharma määramist.
Latvian: Komiteja arī ieteica veikt prospektīvu novērojumu, lai uzraudzītu Mifepristone Linepharma parakstīšanu.
Estonian: Samas ei peetud seda erinevust probleemseks, sest mifepristooni ohutus ja efektiivsus on hästi teada oluliselt suuremate annuste (kuni 600 mg) korral ning seda on kinnitatud Mifepristone Linepharmaga toimunud toetavate uuringutega.
Latvian: Taču uzskatīja, ka šī atšķirība nerada bažas, jo mifepristona drošums un efektivitāte daudz lielākās devās (līdz pat 600 mg) ir labi pierādīti un to apstiprina arī ar Mifepristone Linepharma veiktie atbalstošie pētījumi.
Estonian: Mis on Mifepristone Linepharma?
Latvian: Kas ir Mifepristone Linepharma?
Estonian: See tähendab, et ta sarnaneb võrdlusravimiga Mifegyne, mis sisaldab sama toimeainet.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kuras dēvē par Mifegyne un kuras satur tādu pašu aktīvo vielu.
Estonian: Komitee järeldas ka, et ravimi infolehele peab lisama märkuse, et annuseid üle 200 mg ei tohi manustada.
Latvian: CHMP arī secināja, ka zāļu aprakstā jāiekļauj norāde, ka par 200 mg lielākas devas nedrīkst lietot.
Estonian: Mifepristone Linepharmat manustatakse ühekordse 200 mg annusena, 36-48 tunni pärast manustatakse teise ravimi gemeprosti annus.
Latvian: Mifepristone Linepharma lieto vienreizējas 200 mg devas veidā, pēc 36 - 48 stundām lieto vienu devu citu zāļu, ko dēvē par gemeprostu.
Estonian: Mifepristone Linepharma on hübriidravim.
Latvian: Mifepristone Linepharma ir hibrīdzāles.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 21. juunil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Mifepristone Linepharma heakskiitmises.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija domstarpības starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm jautājumā par zāļu Mifepristone Linepharma reģistrāciju.
Estonian: Miks Mifepristone Linepharma andmed uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Mifepristone Linepharma lietu?
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Mifepristone Linepharma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Mifepristone Linepharma müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Mifepristone Linepharma sniegtie ieguvumi attaisno radīto risku, un ieteica izsniegt Mifepristone Linepharma reģistrācijas apliecību visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Mifepristone Linepharma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas Rootsis antud müügiluba tunnustada ka teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Mifepristone Linepharma sniegtie ieguvumi attaisno radīto risku, un ieteica Zviedrijā izsniegto reģistrācijas apliecību atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ettevõtte esitatud andmed näitasid Mifepristone Linepharma ja võrdlusravimi bioekvivalentsust mõneti väljaspool vastuvõetavat vahemikku, sest Mifepristone Linepharma 200 mg tekitas organismis veidi suurema toimeainesisalduse kui Mifegyne 200 mg.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka uzņēmuma iesniegtie dati liecināja par nelielu Mifepristone Linepharma novirzi no pieņemamā bioekvivalences diapazona ar atsauces zālēm, 200 mg Mifepristone Linepharma radīja organismā nedaudz augstāku aktīvās vielas līmeni nekā 200 mg Mifegyne.
Estonian: Mifegyne müügiluba on 600 mg ja 200 mg annusele, kuid Mifepristone Linepharma ainus vorm on 200 mg annusega.
Latvian: Mifegyne bija reģistrēts lietošanai 600 mg un 200 mg devās, bet Mifepristone Linepharma bija reģistrēts tikai 200 mg devā.
Estonian: Esildise alus oli see, et Mifepristone Linepharma bioekvivalentsus võrdlusravimiga Mifegyne 200 mg ei ole tõendatud.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru ierosināja tādēļ, ka Mifepristone Linepharma nebija pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm Mifegyne 200 mg. Turklāt par zāļu drošumu un efektivitāti pieejamie dati nebija pietiekami, lai kompensētu bioekvivalences trūkumu.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. veebruaril 2014.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 28. februārī.
Estonian: Mis on Nanotop?
Latvian: Kas ir Nanotop?
Estonian: Ettevõtte soovis, et Nanotopi müügiluba tunnustaksid ka Austria, Hispaania, Itaalia, Norra, Portugal, Prantsusmaa, Soome, Rootsi ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai Nanotop reģistrāciju atzītu Austrijā, Somijā, Francijā, Itālijā, Norvēģijā, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Estonian: Nanotop on ette nähtud diagnostiliseks kasutamiseks.
Latvian: Nanotop ir paredzēts diagnostiskai lietošanai.
Estonian: See sisaldab inimalbumiini osakesi, mis märgistatakse enne kasutamist radioaktiivse tehneetsiumiga (99mTc).
Latvian: Tas satur cilvēka olbaltumvielas albumīna daļiņas, kas pirms lietošanas ir piesaistītas radioaktīvajam tehnēcijam (99mTc).
Estonian: Miks Nanotopi taotlus uuesti üle vaadati?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Nanotop lietu?
Estonian: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Latvian: 1 EMEA/H/A-29/1386
Estonian: Esialgne müügiluba põhines hästi tõestatud kasutuse taotlusel, mis tugines sarnase ravimi Nanocoll kohta kirjanduses avaldatud andmetele.
Latvian: Pirmā reģistrācijas apliecība bija izsniegta, pamatojoties uz labi zināmas lietošanas pieteikumu, kas balstījās uz publicētajiem datiem par līdzīgām zālēm - Nanocoll.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 19. detsembril 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Nanotop müügiloa väljaandmist.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 19. decembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Nanotop reģistrāciju.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Nanotopi kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et Saksamaal antud ravimi müügiluba võib tunnustada teistes liikmesriikides.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Nanotop sniegtie ieguvumi attaisno to izraisīto risku un ka Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Estonian: kõnealuste ravimite toimemehhanismis kriitiline tähtsus, sest see mõjutab ravimite jõudmist lümfisüsteemi.
Latvian: Daļiņu lielums ir ļoti nozīmīgs zāļu darbības veidu nosakošs faktors, jo tas ietekmē zāļu uzsūkšanos limfātiskajā sistēmā.
Estonian: Olemasolevate andmete ja inimravimite komitees peetud teaduslike arutelude alusel järeldas inimravimite komitee, et osakeste suurus ja partiidevaheline varieeruvus on Nanotopil ja Nanocollil sarnased.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Nanotop un Nanocoll daļiņu lielums un sēriju mainīgums ir līdzīgs.
Estonian: Radioaktiivset tehneetsiumi on võimalik tuvastada pildindusuuringuga, mis annab selge ülevaate lümfisüsteemist ja aitab kindlaks teha, kas rinnavähi või pahaloomulise melanoomiga (üks nahavähi tüüp) patsientidel on kasvaja levinud ka lümfisüsteemi.
Latvian: Tas palīdz iegūt skaidru limfātiskās sistēmas attēlu un noteikt, vai audzēji pacientiem ar krūts vēzi vai ļaundabīgu melanomu (ādas vēža veids) ir izplatījušies uz limfmezgliem.
Estonian: Esildist põhjendati Rootsi vastuväidetega, et Nanotopi ei saa pidada kvaliteedi poolest Nanocolliga sarnaseks eelkõige kahe ravimi osakeste oletatava erineva suuruse tõttu.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Zviedrijas izteiktās bažas, ka nevar uzskatīt, ka Nanotop kvalitāte būtu salīdzināma ar Nanocoll kvalitāti, īpaši ņemot vērā iespējamās daļiņu lieluma atšķirības abām zālēm.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud müügiloa väljaandmise osas üksmeelele, siis palus Saksamaa ravimiamet 26. septembril 2013 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetlus.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas Zāļu aģentūra 2013. gada 26. septembrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Estonian: Nanotop on radioaktiivse süstesuspensiooni valmistuskomplekt.
Latvian: Nanotop ir komplekts radioaktīvas suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Estonian: Süstimise järel läbib Nanotop lümfisüsteemi (soonte võrgustik, mis transpordivad koevedelikku läbi lümfisõlmede vereringesse).
Latvian: Pēc injicēšanas tas nokļūst limfātiskajā sistēmā (vadu tīkls, kas transportē šķidrumu no audiem caur limfmezgliem uz asinsriti).
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et kõnealuseid ravimeid võib pidada kvaliteedi poolest sarnasteks ja Nanotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka šīs zāles var uzskatīt par salīdzināmām kvalitātes ziņā un ka Nanotop sniegtais ieguvums attaisno tā radīto risku.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitas inimravimite komitee anda Nanotropi müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Latvian: Tā ieteica izsniegt Nanotop reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ettevõtte esitatud täiendavaid toetavaid andmeid, milles võrreldi Nanotopi ja Nanocolli osakeste suurust ning osakeste suuruse varieeruvust mõlema ravimi eri partiide vahel.
Latvian: CHMP novērtēja uzņēmuma iesniegtos papildu apliecinošos datus par Nanotop un Nanocoll daļiņu lieluma salīdzinājumu un daļiņu lieluma atšķirībām starp dažādām katru zāļu sērijām.
Estonian: ROTOP Pharmaka AG esitas Nanotopi müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhines Saksamaa ravimiameti poolt 8. detsembril 2011 antud esialgsel müügiloal.
Latvian: Pamatojoties uz pirmo Vācijas zāļu aģentūras izsniegto reģistrācijas apliecību, ROTOP Pharmaka AG 2011. gada 8. Decembrī iesniedza Nanotop savstarpējās atzīšanas procedūrai.
Estonian: Ravimi Nanotop ja sarnaste nimetuste teave (inimalbumiini kolloidosakesed, radiofarmatseutilise valmistise komplekt) EMA/795874/2013
Latvian: 2014. gada 28. februāris EMA/795874/2013 red.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 19. jaanuaril 2015.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu 2015. gada 19. janvārī.
Estonian: Nasonexi ja sarnaseid nimetusi turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel1, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Latvian: Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā1, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijas Republikā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Estonian: Mis on Nasonex?
Latvian: Kas ir Nasonex?
Estonian: EMA/39886/2015
Latvian: 2015. gada 19. janvārī EMA/39886/2015
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Latvian: Informācija ar grozījumiem ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Estonian: Ravimeid turustab Merck Sharp & Dohme.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Merck Sharp & Dohme.
Estonian: Nasonex sisaldab toimeainena mometasoonfuroaati.
Latvian: Nasonex satur aktīvo vielu mometazona furoātu.
Estonian: Miks Nasonexi taotlus uuesti üle vaadati?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Nasonex lietu?
Estonian: 1 Küprosel turustatakse Nasonexi direktiivi 27/2004/EÜ artikli 126a alusel, mille kohaselt on riigil lubatud rahvatervisega seonduvatel õigustatud põhjustel turustada teatud ravimit piiratud arv aastaid.
Latvian: 1 Kiprā Nasonex reģistrēts atbilstoši Direktīvas 27/2004 EK 126a. pantam, kas ļauj dalībvalstij, pamatojoties uz attaisnotiem sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumiem, izsniegt atļauju zāļu laišanai tirgū uz ierobežotu gadu skaitu.
Estonian: Nasonex ja sarnased nimetused on olnud Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud aastast 1997.
Latvian: Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāles ir reģistrētas ES dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā kopš 1997. gada.
Estonian: • sesoonse allergilise või püsiva riniidi sümptomite ravi täiskasvanutel ja lastel alates 3. eluaastast;
Latvian: • sezonāla alerģiska vai pastāvīga rinīta simptomu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma;
Estonian: • ninapolüüpide ravi täiskasvanutel (alates 18. eluaastast).
Latvian: • nazālu polipu ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Estonian: Nasonex on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 3. eluaastast sesoonse allergilise või püsiva riniidi (episoodilisest või pikaajalisest allergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) sümptomite raviks.
Latvian: Nasonex ir pretiekaisuma zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma, lai ārstētu sezonālu alerģisku vai pastāvīgu rinītu (epizodiskas vai ilgtermiņa alerģijas izraisīts deguna eju iekaisums).
Estonian: • patsiendid, kellel on olnud hiljuti ninaoperatsioon või kellel on ninas haav, sest Nasonex võib mõjutada haava paranemist.
Latvian: • pacienti, kuriem nesen veikta deguna operācija vai degunā ir brūce, jo Nasonex palēnina brūces dzīšanu.
Estonian: Lisaks kasutatakse seda täiskasvanutel ninapolüüpide (nina limaskesta vohandid) raviks.
Latvian: Turklāt vēl to lieto, lai pieaugušajiem ārstētu deguna polipus (deguna gļotādas veidojumi).
Estonian: Lisaks nõustus komitee, et Nasonexi ei tohi enam soovitada mõnes liikmesriigis heakskiidetud ägeda sinusiidi ravi näidustuse korral, sest seda toetavaid andmeid peeti piiratuks.
Latvian: Komiteja vēl vienojās, ka Nasonex indikācija akūta sinusīta ārstēšanai, kas apstiprināta dažās dalībvalstīs, nav apstiprināma, jo šo lietojumu atbalstošie pieejamie dati ir ierobežoti.
Estonian: • patsiendid, kes on teadaolevalt ülitundlikud (allergilised) mometasoonfuroaadi või mis tahes muu koostisaine suhtes;
Latvian: • pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mometazona furoātu vai kādu no pārējām sastāvdaļām;
Estonian: 20. novembril 2014 valmis Euroopa Ravimiametil Nasonexi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamine.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 20. novembrī pabeidza Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietas pārskatīšanu.
Estonian: Teabedokument Nasonexi ja sarnaste nimetuste (mometasoonfuroaat, 50 mcg, ninasprei) kohta
Latvian: Jautājumi un atbildes par Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zālēm (mometazona furoāts, 50 mikrogrami,
Estonian: Ravimi kasutamist toetavate andmete läbivaatamise järel nõustus inimravimite komitee, et Nasonexi tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka Nasonex var turpināt lietot šādu traucējumu ārstēšanai: