FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Herzuma, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Lithuanian: Herzuma veiklioji medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris organizme atpažįsta HER2 baltymą ir prie jo jungiasi. Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
Czech: Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Lithuanian: Trastuzumabas taip pat nebeleidžia HER2 skleisti signalų, kurie skatina naviko ląstelių augimą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Herzuma byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Herzuma nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Herzuma lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2": to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2.
Lithuanian: Herzuma galima skirti tik nustačius, kad vėžiniame darinyje padidėjusi HER2 ekspresija - tai reiškia, kad naviko ląstelių paviršiuje gaminami dideli kiekiai baltymo HER2.
Czech: Infuze se podává v průběhu 90 minut každý týden nebo každé tři týdny u karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
Lithuanian: Tirpalas sulašinamas į veną per 90 minučių; sergant krūties vėžiu, procedūra atliekama kas savaitę arba kas tris savaites, o sergant skrandžio vėžiu - kas tris savaites.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Herzuma je přípravek Herceptin.
Lithuanian: Referencinis Herzuma vaistas yra Herceptin.
Czech: Pacientkám byl před operací za účelem odstranění nádoru podán přípravek Herzuma nebo přípravek Herceptin spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky a po operaci dostávaly stejný léčivý přípravek samostatně každé tři týdny po dobu jednoho roku.
Lithuanian: Pacientai prieš operaciją buvo gydomi arba Herzuma, arba Herceptin, kartu su kitais vaistais nuo vėžio, siekiant sunaikinti vėžinį darinį, o vėliau vienus metus kas tris savaites tas pats vaistas buvo skiriamas vienas.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Herzuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Herzuma vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: • metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Lithuanian: • metastazavęs skrandžio vėžys, vaistą skiriant kartu su cisplatina ir arba su kapecitabinu, arba su fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herzuma?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Herzuma vartojimu?
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Herzuma používá před operací v kombinaci s chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,
Lithuanian: Diagnozavus lokaliai išplitusius (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesnius nei 2 cm skersmens navikus, Herzuma vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais ir vėliau po operacijos be kitų vaistų;
Czech: Jelikož přípravek Herzuma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Lithuanian: Kadangi Herzuma yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Herzuma.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu roztoku, který se přidá do infuze (kapání) do žíly.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas tirpalas, kuris sumaišomas su infuziniu (į veną lašinamu) tirpalu, pavidalu.
Czech: Výdej přípravku Herzuma je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Herzuma galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Herzuma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Herzuma s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Herzuma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Herzuma buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Herzuma sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
Czech: Přípravek Herzuma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Lithuanian: Herzuma yra panašus biologinis vaistas.
Czech: Jak přípravek Herzuma působí?
Lithuanian: Kaip veikia Herzuma?
Czech: Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Lithuanian: Herzuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Czech: Mezi těmito dvěma přípravky nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly s ohledem na hlavní měřítko účinnosti (absence invazivních rakovinových buněk v prsu nebo souvisejících tkáních zvaných lymfatické uzliny): toto bylo pozorováno u téměř 44 % (118 z 271) pacientek užívajících přípravek Herzuma a 47 % (131 z 278) pacientek, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Lithuanian: (118 iš 271) Herzuma vartojusių pacientų ir 47 proc.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Herzuma schválen?
Lithuanian: Kodėl Herzuma buvo patvirtintas?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Herzuma vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad vartojant Herzuma pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Herceptin.
Czech: Jak se přípravek Herzuma používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Herzuma?
Czech: Pokud se přípravek Herzuma podává pacientům, kteří již trpí srdečními potížemi nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční funkce.
Lithuanian: Herzuma gali sukelti kardiotoksiškumą (pakenkti širdžiai), įskaitant širdies nepakankamumą (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų). Reikėtų būti atsargiems, jeigu vaistas lašinamas į veną pacientams, kuriems jau nustatyta širdies veiklos sutrikimų arba kurių kraujospūdis padidėjęs, taip pat procedūros metu ir po jos visus pacientus reikia stebėti dėl galimų širdies veiklos sutrikimų.
Czech: 20 mg Tvrdá tobolka
Lithuanian: 20 mg Kietoji kapsulė
Czech: Lahvička (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTP)
Czech: 30 tobolek
Lithuanian: 30 kapsulių
Czech: To znamená, že se příznaky vrátí.
Lithuanian: Tai reiškia, kad simptomai atsinaujins.
Czech: 48155 Münster Německo
Lithuanian: 48155 Münster
Czech: (5) Analýza post-hoc
Lithuanian: (5) Post-hoc analizė.
Czech: Snažte se léčivý přípravek užívat každou noc ve stejnou dobu.
Lithuanian: Pasistenkite vaistą vartoti tuo pačiu metu kiekvieną vakarą.
Czech: Kancerogeneze
Lithuanian: Kancerogenezė
Czech: Předpokládá se, že tyto receptory se účastní kontroly cirkadiánních rytmů.
Lithuanian: Manoma, kad šie receptoriai dalyvauja kontroliuojant cirkadinius ritmus.
Czech: Vezměte si obvyklou dávku přípravku v obvyklém čase další den.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną.
Czech: Má být monitorováno dýchání, puls, krevní tlak a další příslušné životní funkce a mají být použita obecná podpůrná opatření.
Lithuanian: Reikia stebėti kvėpavimą, pulsą, kraujospūdį ir kitus atitinkamus gyvybinius rodiklius bei taikyti bendrąsias pagalbines priemones.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams atmesti negalima.
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Lithuanian: Lentelė 1: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą santrauka Organų sistemos klasė
Czech: Tobolky jsou „velikosti 1" (rozměry 19,4 x 6,9 mm).
Lithuanian: Kapsulė yra 1 dydžio (išmatavimai: 19,4 x 6,9 mm).
Czech: N24CRS ≥2(2)
Lithuanian: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Czech: CGI-C (průměr LS)
Lithuanian: CGI-C (MK vidurkis)
Czech: Přípravek HETLIOZ je určen k dlouhodobému užívání.
Lithuanian: HETLIOZ skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Czech: Lahvičku si vezměte sebou, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Lithuanian: Turėkite buteliuką su savimi, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokio vaisto pavartojote.
Czech: - Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Lithuanian: - Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby léčbu přípravkem HETLIOZ zahájili bez ohledu na cirkadiánní fázi.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad gydymą HETLIOZ galima pradėti nepaisant cirkadinės fazės.
Czech: <2,0 od průměru v den 112 a den 183 v porovnání s výchozím stavem
Lithuanian: <2 pokytis nuo vidutiniškai 112-183-os dienos , palyginti su gydymo pradžia
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, melatonino receptorių agonistai; ATC kodas - N05CH03
Czech: Tento pokles expozice není považován za klinicky významný, a není proto nutná úprava dávky.
Lithuanian: Šis ekspozicijos sumažėjimas nėra kliniškai svarbus, todėl dozės koreguoti nebūtina.
Czech: (2) Analýza senzitivity
Lithuanian: (2) Jautrumo analizė.
Czech: Placebo hodnota p
Lithuanian: Placebas p reikšmė
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tasimelteonu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo tazimelteonu.
Czech: méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000).
Czech: Průměrný konečný poločas eliminace ± standardní odchylka hlavních metabolitů se pohybují v rozmezí 1,3±0,5 až 3,7±2,2.
Lithuanian: Vidutinis pagrindinių metabolitų pusinės galutinės eliminacijos laikas ± standartinis nuokrypis svyruoja nuo 1,3 ± 0,5 iki 3,7 ± 2,2.
Czech: − - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky měly většinou mírnou až střední závažnost a byly přechodného rázu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo daugiausia lengvos arba vidutinio sunkumo ir laikinos.
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 30 dní.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius buteliuką - 30 parų.
Czech: Potenciální účinek alkoholu na tasimelteon
Lithuanian: Galimas alkoholio poveikis tazimelteonui
Czech: Jaké množství se užívá
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti
Czech: Není známo, zda se tasimelteon nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar tazimelteonas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis
Czech: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy;
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 - galvos skausmas
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek HETLIOZ obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija HETLIOZ sudėtis
Czech: CYP2C9 (18,8 %) a CYP2C19 (15,1 %) také přispívají k metabolismu tasimelteonu.
Lithuanian: CYP2C9 (18,8 %) ir CYP2C19 (15,1%) taip pat dalyvauja tazimelteono metabolizme.
Czech: >45minutový pokles průměrné doby trvání denního spánku
Lithuanian: >45 minutėmis sumažėjusi vidutinė dienos miego trukmė
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs gama-gliutamil transferazės kiekis
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Tento typ léčivého přípravku se nazývá „agonista melatoninu" a působí jako regulátor denních tělesných rytmů.
Lithuanian: Toks vaistas vadinamas melatonino agonistu, kuris veikia kaip kūno paros ritmo reguliatorius.
Czech: Bylo hodnoceno průměrné načasování spánku vzhledem k individuálně požadovanému období konsolidovaného spánku po dobu minimálně jedné cirkadiánní periody.
Lithuanian: Vidutinis miego laikas buvo vertinamas pagal kiekvieno žmogaus pageidaujamą bendro miego laikotarpį per bent vieną cirkadinį periodą.
Czech: Odpověď u měřítek celkového klinického fungování
Lithuanian: Atsakas pagal klinikinius bendro funkcinio aktyvumo rodiklius
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka na noc, užívaná hodinu před odchodem na lůžko.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama kiekvieną vakarą, likus valandai iki miego.
Czech: >45minutový nárůst průměrné doby trvání nočního spánku
Lithuanian: >45 minutėmis pailgėjusi vidutinė nakties miego trukmė
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Pozorovaný průměrný poločas eliminace tasimelteonu je 1,3 ± 0,4 hodiny.
Lithuanian: Nustatytas vidutinis pusinės tazimelteono eliminacijos laikas yra 1,3 ± 0,4 val.
Czech: Každá lahvička dále obsahuje nádobku s 1,5 g s vysoušedlem (silikagelem) chráněným polyesterovým obalem.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke taip pat yra 1,5 g silikagelio desikanto ritinėlis ir poliesterio tarpiklis.
Czech: Dávku nezdvojujte.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas retas paveldimas sutrikimas, galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Czech: Tasimelteon a jeho nejčastější metabolity nemají znatelnou afinitu vůči více než 160 dalším farmakologicky významným receptorům.
Lithuanian: Tazimelteono ir didžiosios daugumos jo metabolitų afinitetas daugiau kaip 160 kitų farmakologiškai svarbių receptorių yra neapčiuopiamas.
Czech: Informace o bezpečnosti viz bod 4.8.
Lithuanian: Su saugumu susijusią informaciją rasite 4.8 skyriuje.
Czech: Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra HETLIOZ ir kam jis vartojamas 2.
Czech: (3) p-hodnota byla založena na modelu s analýzou kovariance, jednotky jsou průměrné LS minuty (4) Nižší čísla naznačují zlepšení
Lithuanian: (3) P reikšmė apskaičiuota remiantis kovariacijos modelio analize, o vienetai yra minučių mažiausiųjų kvadratų (MK)
Czech: - Jestliže přípravek HETLIOZ neužíváte každou noc, tělesné rytmy přestanou být navázány na obvyklý 24hodinový cyklu dne a noci.
Lithuanian: - Jeigu nevartosite HETLIOZ kiekvieną vakarą, organizmo ritmai vėl išsiderins ir nebesutaps su įprastu 24 val.
Czech: Pro otevření lahvičky stlačte uzávěr dolů a otočte proti směru hodinových ručiček.
Lithuanian: Norėdami atidaryti buteliuką, spustelėkite gaubtelį ir pasukite jį pagal laikrodžio rodyklę.
Czech: časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost tasimelteonu je 38%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus tazimelteono biologinis įsisavinamumas per os siekia 38 proc.
Czech: Léčivá látka přípravku HETLIOZ, tasimelteon, může působit jako strážce tělesných rytmů a každý den je znovu nastavuje.
Lithuanian: Veiklioji HETLIOZ medžiaga tazimelteonas gali veikti kaip organizmo ritmų laikrodis ir atstato juos kiekvieną dieną.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Czech: Hlavní tělesné hodiny regulují cirkadiánní rytmy hormonů včetně melatoninu a kortizolu a slaďují/synchronizují fyziologické procesy cyklu spánku a bdění a metabolické a kardiovaskulární homeostázy.
Lithuanian: Vidinis laikrodis reguliuoja cirkadinius hormonų, tarp jų melatonino ir kortizolio, ritmus ir suderina (sinchronizuoja) fiziologinius miego ir budrumo ciklo bei metabolinės ir širdies ir kraujagyslių sistemos homeostazės procesus.
Czech: Podobně jako při léčbě jakéhokoli předávkování mají být použita obecná symptomatická a podpůrná opatření spolu s okamžitým výplachem žaludku, je-li to vhodné.
Lithuanian: Kaip ir visais kitais perdozavimo atvejais, perdozavus tazimelteono reikia imtis bendrųjų simptominio gydymo ir pagalbinių priemonių, o, prireikus, nedelsiant atlikti ir skrandžio lavažą.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU NA 30 TOBOLEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 30 VIENETŲ BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Czech: Hlavní metabolickou cestou fáze II je fenolická glukuronidace.
Lithuanian: Fenolio gliukuroninimas yra pagrindinis II fazės metabolizmo kelias.
Czech: Porucha spánku, insomnie, abnormální sny
Lithuanian: nemiga, neįprasti sapnai
Czech: Ve studii s 28 zdravými dobrovolníky byla společně s dávkou 20 mg tasimelteonu podávána jednorázová dávka ethanolu (0,6 g/kg u žen a 0,7 g/kg u mužů).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 28 sveikais savanoriais, kartu su 20 mg tazimelteono doze tiriamieji išgėrė vieną etanolio dozę (moterys - 0,6 g/kg, vyrai 0,7 g/kg).
Czech: V rámci studie RESET si pacienti vedli záznamy průměrně 57 dní během run-in fáze a 59 dní během fáze randomizovaného vyřazování.
Lithuanian: Tyrimo RESET metu pacientai dienoraščius pildė vidutiniškai 57 dienas parengiamajame etape ir 59 dienas atsitiktinės atrankos ir gydymo nutraukimo etapuose.
Czech: V rámci studie SET si pacienti vedli záznamy průměrně 88 dní během screeningu a 133 dní během randomizace.
Lithuanian: Tyrimo SET metu pacientai dienoraščius pildė vidutiniškai 88 dienas atrankinės patikros etape ir 133 dienas atsitiktinės atrankos etape.
Czech: Následující termíny a frekvence jsou použity a prezentovány podle třídy orgánových systémů MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Lithuanian: Lentelėje vartojami šie pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį suskirstytų nepageidaujamų reakcijų terminai: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Tazimelteono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumą nuo sunkiausios iki lengviausios.
Czech: Kouření (středně silný induktor CYP1A2)
Lithuanian: Rūkymas (vidutinio stiprumo CYP1A2 induktorius)
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek HETLIOZ nebyl u osob mladších 18 let testován a jeho účinky nejsou známy.
Lithuanian: HETLIOZ negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes šio vaisto tyrimų su jaunesniais nei 18 metų žmonėmis neatlikta, ir jo poveikis tokiems pacientams nežinomas.
Czech: Celkové vnímání klinické změny (CGI-C) je odraz celkového sociálního, pracovního a zdravotního fungování pacienta a hodnotí se na 7bodové škále, kdy uprostřed stojí kategorie beze změny (4), a výzkumní pracovníci toto skóre používají k hodnocení zlepšení symptomů celkového fungování pacientů oproti výchozímu bodu.
Lithuanian: Klinikinio bendro pokyčių įspūdžio skalė (CGI-C) atspindi bendrą paciento funkcinį aktyvumą jo socialinio ir profesinio gyvenimo bei sveikatos požiūriu, kuris vertinamas remiantis 7 balų skale, kurios viduryje - vertinimas „jokių pokyčių" (4); pagal šią skalę tyrėjai vertina pacientų bendro funkcinio aktyvumo rodiklių pokyčius nuo gydymo pradžios.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 183,25 mg laktózy a 0,03 mg oranžové žluti (E110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kuriių poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 183,25 mg laktozės (bevandenės) ir 0,03 mg saulėlydžio geltonojo FCF dažiklio (E110).
Czech: Tmavě modrá neprůhledná tvrdá tobolka potištěná bílým inkoustovým nápisem „VANDA 20 mg".
Lithuanian: Tamsiai mėlynos matinės spalvos kietoji kapsulė, ant kurios baltu rašalu užrašyta „VANDA 20 mg".
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravku užívat.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami vartoti šį vaistą,
Czech: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Französische Str. 12, c/o Satellite Office 10117 Berlin
Lithuanian: 12, c/o Satellite Office 10117 Berlin
Czech: I když byla hemodialýza u pacientů s poruchou funkce ledvin při očišťování od tasimelteonu a většiny jeho hlavních metabolitů účinná, není známo, zda hemodialýza účinně snižuje expozici v případě předávkování.
Lithuanian: Nors hemodializė buvo veiksminga siekiant pašalinti tazimelteoną ir daugumą jo metabolitų iš inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų organizmo, nežinoma, ar taikant hemodializę, pavyktų veiksmingai sumažinti jo ekspoziciją perdozavimo atveju.
Czech: Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon K17
Lithuanian: Natrio hidroksidas Povidonas K17
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dospělých pacientů léčených tasimelteonem a pocházejí ze studií s 1 772 pacienty léčenými tasimelteonem.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos tazimelteonu gydytiems suaugusiems pacientams, dalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose su 1772 pacientais, kurie buvo gydomi tazimelteonu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU NA 30 TOBOLEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 30 VIENETŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: - zvýšené močení v denních hodinách; - noční můry;
Lithuanian: - gausesnis šlapinimasis dienos metu - košmarai - spengimas ausyse
Czech: Metabolismus tasimelteonu představuje primárně oxidace na více místech a oxidativní dealkylace vedoucí k otevření dihydrofuranového kruhu, což je následováno další oxidací a tvorbou karboxylové kyseliny.
Lithuanian: Tazimelteonas metabolizuojamas vykstant visų pirma oksidacijai daugelyje vietų ir oksidaciniam dealkilinimui, dėl kurio atsiveria dihidrofurano žiedas; vėliau vyksta tolesnė oksidacija, dėl kurios susidaro karboksirūgštis.
Czech: Podle potřeby mají být intravenózně podávány tekutiny.
Lithuanian: Pagal poreikį į veną lašinami skysčiai.
Czech: Tasimelteon je cirkadiánní regulátor, který resetuje hlavní tělesné hodiny v suprachiasmatickém jádře (SCN).
Lithuanian: Tazimelteonas yra cirkadinio ciklo reguliatorius, kuris „atstato" vidinį laikrodį suprachiazmatiniame branduolyje.
Czech: Po užití přípravku HETLIOZ se připravte k odchodu na lůžko a provádějte pouze aktivity, které normálně vykonáváte před usnutím.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Išgėrę HETLIOZ, turėtumėte ruoštis eiti miegoti ir daryti tik tai, ką paprastai darote prieš miegą.