FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observó mareo como una reacción adversa frecuente en mujeres.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, uma reação adversa frequentemente observada em indivíduos do sexo feminino foi "tonturas".
Spanish: Como alternativa, Gardasil puede ser administrado siguiendo una pauta de tres dosis (0,5 ml a los 0, 2, 6 meses).
Portuguese: Em alternativa, Gardasil pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0,5 ml aos 0, 2, 6 meses).
Spanish: B. PROSPECTO (JERINGA PRECARGADA)
Portuguese: B FOLHETO INFORMATIVO (Seringa pré-cheia)
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación.
Portuguese: Para informação relevante sobre os dados que suportam esta indicação, ver as secções 4.4 e 5.1
Spanish: Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de inyección que incluyen: dolor, hinchazón y enrojecimiento.
Portuguese: Muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes), os efeitos secundários observados no local da injeção incluem: dor, inchaço e vermelhidão.
Spanish: En la población de análisis completa (FAS), el beneficio de la vacuna con respecto a la incidencia global de LGE fue menor, con una reducción del 59,3% (IC 95%: 40,0; 72,9), ya que Gardasil no tiene impacto en el curso de las infecciones o de la enfermedad que están presentes al comienzo de la vacunación.
Portuguese: No total da população analisada (Full Analysis Set), o benefício da vacina em termos de redução de incidência de lesões genitais externas foi mais baixo, com uma redução de 59,3% (IC de 95%: 40,0, 72,9), uma vez que Gardasil não tem impacto no curso de infeções ou doenças existentes no início da vacinação.
Spanish: CIN 2/3 o AIS relacionados con VPH 16/18 CIN 3 relacionada con VPH 16/18 AIS relacionado con VPH 16/18
Portuguese: CIN 2/3 ou AIS associados ao HPV 16 ou HPV18 CIN 3 associada ao HPV 16/18
Spanish: Eficacia en hombres naïve a los tipos relevantes del VPH de la vacuna
Portuguese: Eficácia em homens sem exposição prévia aos tipos relevantes de HPV da vacina
Spanish: Gardasil suspensión inyectable Vía IM.
Portuguese: Gardasil suspensão injetável Via IM.
Spanish: En base a esta inmunogenicidad puente, se infiere la eficacia de Gardasil en chicas de 9 a 15 años de edad.
Portuguese: Com base no bridging da imunogenicidade, inferiu-se a eficácia de Gardasil nas raparigas entre os 9 e os 15 anos de idade.
Spanish: Se debe utilizar la dosis completa de vacuna recomendada.
Portuguese: Deve administrar-se a totalidade da dose recomendada da vacina.
Spanish: El impacto de Gardasil sobre las tasas de biopsia y tratamiento de LGE independientemente de los tipos del VPH causales se evaluó en 2.545 individuos reclutados en el Protocolo 020.
Portuguese: O impacto de Gardasil nas taxas de biopsia e tratamento de lesões genitais externas, independentemente dos tipos de HPV causais, foi avaliado em 2.545 indivíduos incluídos no protocolo 020.
Spanish: En base a esta inmunogenicidad puente, se infiere la eficacia de Gardasil en chicos de 9 a 15 años de edad.
Portuguese: Com base no bridging de imunogenicidade, inferiu-se a eficácia de Gardasil nos rapazes entre os 9 e os 15 anos de idade.
Spanish: Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con Gardasil no siempre asegura la protección completa de todos los vacunados.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com Gardasil poderá não resultar na proteção de todos os recetores da vacina.
Spanish: Gardasil, suspensión inyectable:
Portuguese: Gardasil, suspensão injetável:
Spanish: Proteína L1 VPH Tipo 6 20 µg Proteína L1 VPH Tipo 11 40 µg Proteína L1 VPH Tipo 16 40 µg Proteína L1 VPH Tipo 18 20 µg
Portuguese: Proteína L1 do HPV Tipo 6 20 µg Proteína L1 do HPV Tipo 11 40 µg Proteína L1do HPV Tipo 16 40 µg Proteína L1do HPV Tipo 18 20 µg
Spanish: Ensayos Clínicos
Portuguese: Ensaios clínicos
Spanish: Ensayos clínicos
Portuguese: Ensaios Clínicos
Spanish: Gardasil es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención de: - lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), lesiones anales precancerosas, cáncer cervical y cáncer anal relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH); - verrugas genitales (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con tipos específicos del VPH.
Portuguese: Gardasil é uma vacina para utilizar a partir dos 9 anos de idade para a prevenção de: - lesões genitais pré-cancerosas (colo do útero, vulva e vagina), lesões anais pré-cancerosas, cancro do colo do útero e cancro do ânus causalmente relacionados com alguns tipos oncogénicos de
Spanish: El impacto de Gardasil frente al riesgo total de enfermedad cervical por VPH (por ejemplo, enfermedad causada por cualquier tipo del VPH) se evaluó comenzando 30 días después de la primera dosis en 17.599 individuos reclutados en los dos ensayos de eficacia de Fase III (Protocolos 013 y 015).
Portuguese: O impacto de Gardasil na redução do risco global da patologia do colo do útero por HPV (ie, doença causada por qualquer tipo de HPV) foi avaliado iniciando-se 30 dias após a primeira dose em 17.599 indivíduos incluídos nos 2 ensaios clínicos de eficácia de Fase III (protocolos 013 e 015).
Spanish: Gardasil está disponible en envases de 1, 10 ó 20 jeringas precargadas.
Portuguese: Gardasil encontra-se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 seringas pré-cheias.
Spanish: Se emplearon inmunoensayos específicos de tipo, inmunoanálisis competitivo basado en Luminex (cLIA), con estándares específicos de tipo, para evaluar la inmunogenicidad a cada tipo de la vacuna.
Portuguese: Na avaliação da imunogenicidade para cada tipo de HPV da vacina, foram utilizados imunoensaios tipoespecíficos; o imunoensaio competitivo baseado em Luminex (cLIA), com padrões específicos de cada tipo, mede os níveis de anticorpos contra um único epítopo neutralizante de cada tipo de HPV individual.
Spanish: Si la segunda dosis de vacuna se administra antes de los 6 meses después de la primera dosis, se debe administrar una tercera dosis.
Portuguese: Se a segunda dose da vacina for administrada menos de 6 meses após a primeira dose, deverá ser sempre administrada uma terceira dose.
Spanish: Globalmente, el 83% de los hombres (87% de individuos heterosexuales y el 61% de individuos HSH) fueron naïve (PCR negativos y seronegativos) a los 4 tipos del VPH en el momento del reclutamiento.
Portuguese: Globalmente, 83% dos homens (87% de indivíduos heterossexuais e 61% de indivíduos MSM) nunca tinham estado expostos (PCR negativos e seronegativos) a qualquer um dos 4 tipos de HPV da vacina, no momento da inclusão.
Spanish: En el grupo de la vacuna, entre el 97,4% y el 99,9% seroconvirtieron a todos los serotipos de la vacuna en 1 mes después de la dosis 3.
Portuguese: No grupo vacina, 97,4 a 99,9% dos indivíduos tornaram-se seropositivos para todos os serotipos da vacina, ao fim de 1 mês após a dose 3.
Spanish: Su médico le administrará Gardasil mediante una inyección.
Portuguese: Gardasil é administrado pelo seu médico por via injetável.
Spanish: Tabla 4: Resultados para CIN 2/3 o AIS en individuos naïve a tipos específicos del VPH † (resultados al término del estudio) Naïve a ≥ 1 Tipo del VPH Variable de eficacia compuesta
Portuguese: Tabela 4: Resultados contra CIN 2/3 ou AIS em indivíduos sem exposição prévia aos tipos específicos de HPV
Spanish: Esta población se aproxima a la población general de mujeres en lo que respecta a la prevalencia de la infección o la enfermedad por VPH en el momento del reclutamiento.
Portuguese: Esta população assemelha-se à população feminina geral, em termos de eventual prevalência de infeção ou doença por HPV, à data da inclusão.
Spanish: Los resultados de eficacia para las variables relevantes analizadas a los 2 años siguientes al reclutamiento y al final del ensayo (duración media del seguimiento = 3,6 años) en la población por protocolo se presentan en la Tabla 2.
Portuguese: Os resultados de eficácia para os principais objetivos avaliados aos 2 anos pós-inclusão e no fim do ensaio (duração mediana de seguimento = 3,6 anos), na população por-protocolo, são apresentados na Tabela 2.
Spanish: % Eficacia (IC 95%)
Portuguese: % Eficácia (IC de 95%)
Spanish: Gardasil, suspensión inyectable.
Portuguese: Gardasil, suspensão injetável.
Spanish: Uso de Gardasil con otros medicamentos o vacunas Gardasil puede administrarse con una vacuna de Hepatitis B o con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) durante la misma visita, en distinto lugar de inyección (otra parte del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo o pierna).
Portuguese: Gardasil pode ser administrado com uma vacina contra a Hepatite B ou com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) num local de injeção diferente (noutra parte do corpo, ex. no outro braço ou na perna) durante a mesma consulta.
Spanish: Eficacia*** al final del ensayo (IC 95%)
Portuguese: % de Eficácia*** no fim do ensaio (IC de 95%)
Spanish: Las respuestas anti-VPH en el Mes 7 entre las chicas de 9 a 15 años de edad no fueron inferiores a las respuestas anti-VPH en mujeres de 16 a 26 años de edad para las que la eficacia se estableció en los estudios de Fase III.
Portuguese: As respostas anti-HPV ao Mês 7 nas raparigas entre os 9 e os 15 anos de idade não foram inferiores às respostas anti-HPV nas mulheres entre os 16 e os 26 anos de idade, para as quais a eficácia foi estabelecida nos ensaios clínicos de Fase III.
Spanish: Eficacia en mujeres naïve al/los tipo(s) relevante(s) del VPH de la vacuna
Portuguese: Eficácia em mulheres sem exposição prévia ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV da vacina
Spanish: En la población FAS la reducción correspondiente fue del 45,7% (IC 95%; 29,0; 58,7) y del 38,1% (IC 95%: 19,4; 52,6).
Portuguese: No total da população analisada (Full Analysis Set), a redução correspondente foi de 45,7% (IC de 95%: 29,0, 58,7) e 38,1% (IC de 95%: 19,4, 52,6).
Spanish: Las respuestas anti-VPH en el Mes 7 entre los chicos de 9 a 15 años de edad no fueron inferiores a las respuestas anti-VPH en hombres de 16 a 26 años de edad para los que la eficacia se estableció en los estudios de Fase III.
Portuguese: As respostas anti-HPV ao Mês 7 nos rapazes entre os 9 e os 15 anos de idade não foram inferiores às respostas anti-HPV nos homens entre os 16 e os 26 anos de idade, para os quais a eficácia foi estabelecida nos ensaios clínicos de Fase III.
Spanish: Eficacia en mujeres con evidencia de infección o enfermedad por VPH 6, 11, 16 ó 18 en el Día 1
Portuguese: Eficácia em mulheres com evidência de infeção ou doença por HPV 6, 11, 16 ou 18 ao dia 1
Spanish: Al final del estudio y en los protocolos combinados, • la eficacia de Gardasil frente a CIN 1 relacionada con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 95,9% (IC
Portuguese: No fim do ensaio e na análise combinada de protocolos, • a eficácia de Gardasil contra CIN 1 associada aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi de 95,9% (IC de
Spanish: Si la primera dosis de vacuna que recibe es de Gardasil, la finalización del régimen de vacunación debe realizarse con Gardasil y no con otra vacuna frente al VPH.
Portuguese: Quando Gardasil é administrado como primeira dose, o esquema de vacinação deve ser completado com Gardasil e não com outra vacina contra o HPV.
Spanish: La eficacia frente a CIN 2/3 o AIS relacionados con VPH 16/18 se basa en los datos obtenidos a partir de los protocolos 005 (sólo variables relacionadas con el tipo 16), 007, 013 y 015.
Portuguese: A eficácia contra CIN 2/3 ou AIS associados ao HPV 16/18 é baseada em dados dos protocolos 005 (avaliados apenas os objetivos associados ao tipo 16 do HPV), 007, 013 e 015.
Spanish: En todas las poblaciones (mujeres 9 - 45 años, hombres 9 - 26 años) se observaron picos GMTs cLIA anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18 en el Mes 7.
Portuguese: Em todas as populações (mulheres dos 9-45 anos de idade, homens dos 9-26 anos de idade), os níveis máximos de GMTs cLIA de anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18 foram observados ao Mês 7.
Spanish: Un ensayo clínico (Protocolo 016) comparó la inmunogenicidad de Gardasil en chicas de 10 a 15 años de edad frente a la de mujeres de 16 a 23 años de edad.
Portuguese: Num ensaio clínico (Protocolo 016), comparou-se a imunogenicidade de Gardasil em raparigas entre os 10 e os 15 anos com a imunogenicidade em mulheres entre os 16 e os 23 anos de idade.
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Gardasil completen el régimen de vacunación con Gardasil.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil completem o esquema de vacinação com Gardasil.
Spanish: En la población ITT modificada, el beneficio de la vacuna con respecto a la incidencia total de CIN 2/3 o AIS (causados por cualquier tipo del VPH) y de verrugas genitales fue mucho más bajo, con una reducción del 18,4% (IC 95%: 7,0; 28,4) y del 62,5% (IC 95%: 54,0; 69,5), respectivamente, ya que Gardasil no tiene impacto en el curso de las infecciones o de la enfermedad que están presentes al inicio de la vacunación.
Portuguese: Na população intenção-de-tratar (ITT) modificada, o benefício da vacina, em termos de redução de incidência global de CIN 2/3 ou AIS (causados por qualquer tipo de HPV) e de verrugas genitais, foi muito mais baixo, com uma redução de 18,4% (IC de 95%: 7,0, 28,4) e de 62,5% (IC de 95%: 54,0, 69,5), respetivamente, uma vez que Gardasil não tem impacto no curso de infeções ou doenças existentes no início da vacinação.
Spanish: Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,225 miligramos de Al).
Portuguese: adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 miligramas de Al).
Spanish: En los análisis post-hoc de individuos que recibieron al menos una dosis de la vacuna con evidencia de infección previa con un tipo del VPH incluido en la vacuna (seropositivos) no detectable al comienzo de la vacunación (PCR negativos), la eficacia de Gardasil para prevenir enfermedades debido a la recurrencia del mismo tipo del VPH fue del 100% (IC 95%: 62,8; 100,0; 0 casos frente a 12 [n = 2.572 del conjunto de estudios en mujeres jóvenes]) frente a CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 y verrugas genitales relacionados con VPH 6, 11, 16 y 18 en mujeres de 16 a 26 años.
Portuguese: Em análises post-hoc de mulheres (que receberam pelo menos uma dose de vacinação) com evidência de uma infeção anterior por um tipo de HPV presente na vacina (seropositiva) que já não era detetável (PCR negativa) no início da vacinação, a eficácia de Gardasil na prevenção de lesões por recorrência do mesmo tipo de HPV foi de 100% (IC de 95%: 62,8, 100,00; 0 vs 12 casos [n= 2.572 tendo como base a análise combinada de ensaios em mulheres jovens]) contra CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 e verrugas genitais associados aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, em mulheres dos 16 aos 26 anos.
Spanish: Se estima que VPH 16 y VPH 18 son responsables de aproximadamente el 70% de los cánceres cervicales y el 75-80% de cánceres anales; del 80% de los adenocarcinomas in situ (AIS); del 45-70% de las neoplasias cervicales intraepiteliales de alto grado (CIN 2/3); del 25% de las neoplasias cervicales intraepiteliales de bajo grado (CIN 1); aproximadamente del 70% de las neoplasias vulvares intraepiteliales (VIN 2/3) y neoplasias vaginales intraepiteliales (VaIN 2/3) de alto grado relacionadas con el VPH y del 80% de neoplasias anales intraepiteliales (AIN 2/3) de alto grado relacionadas con el VPH.
Portuguese: Estima-se que os tipos 16 e 18 do HPV sejam responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero e 75-80% dos casos de cancro do ânus; 80% dos casos de adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% dos casos de neoplasia intra-epitelial cervical de alto grau (CIN2/3); 25 % dos casos de neoplasia intra-epitelial cervical de baixo grau (CIN 1); aproximadamente 70% dos casos de neoplasia intra-epitelial vulvar (VIN2/3) e vaginal (VaIN 2/3) de alto grau e 80% dos casos de neoplasia intraepitelial anal (AIN 2/3) de alto grau.
Spanish: Los tipos 16 y 18 del VPH son responsables de aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero; del 75-80% de los casos de cáncer anal; del 70% de las lesiones precancerosas de vulva y vagina relacionadas con el VPH; del 75% de las lesiones precancerosas del ano relacionadas con el VPH.
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero, 75-80% dos casos de cancro do ânus; 70% das lesões pré-cancerosas da vulva e vagina; 75% dos casos de lesões pré-cancerosas do ânus relacionadas com o HPV.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: No se ha identificado el nivel mínimo de anticuerpos asociado con la protección para las vacunas frente al VPH.
Portuguese: Para as vacinas contra o HPV, não foi identificado nenhum título mínimo de anticorpos associado à proteção conferida.
Spanish: La población de análisis completa (también denominada población ITT) incluyó a mujeres independientemente de su estado basal de VPH en el Día 1, que recibieron al menos una dosis de la vacuna y en las cuales el recuento de casos comenzó en el Día 1.
Portuguese: O total da população analisada (Full Analysis Set) [também designada como população intenção-de-tratar (ITT)] incluíu mulheres independentemente do nível basal de HPV ao Dia 1, que receberam pelo menos 1 dose de vacinação e para as quais a contagem de casos começou ao Dia 1.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Portuguese: 1 dose de 0,5 ml contém:
Spanish: Entre estas mujeres con un test de Papanicolaou anormal en el Día 1 que fueron naïve a los tipos relevantes del VPH de la vacuna en el Día 1, la eficacia de la vacuna se mantuvo alta. Entre las mujeres con un test de Papanicolaou anormal en el Día 1 que ya estaban infectados por los tipos relevantes del VPH de la vacuna en el Día 1, no se observó eficacia de la vacuna.
Portuguese: Entre as mulheres com um teste de Pap anómalo ao Dia 1 e que se encontravam já infetadas com os tipos relevantes de HPV da vacina ao Dia 1, não foi observada eficácia da vacina.
Spanish: Las variables primarias de eficacia incluyeron lesiones vulvares y vaginales relacionadas con VPH 6, 11, 16 ó 18 (verrugas genitales, VIN, VaIN), CIN de cualquier grado y cánceres cervicales (Protocolo 013, FUTURE I); CIN 2/3, AIS y cánceres cervicales relacionados con VPH 16 ó 18 (Protocolo 015, FUTURE II); infección persistente y enfermedad relacionada con VPH 6, 11, 16 ó 18 (Protocolo 007) e infección persistente relacionada con VPH 16 (Protocolo 005).
Portuguese: Os objetivos primários de eficácia incluíram as lesões vaginais e vulvares (verrugas genitais, VIN, VaIN) e CIN de qualquer grau e cancro do colo do útero associados aos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV (Protocolo 013, FUTURE I), CIN 2/3 e AIS e cancro do colo do útero associados aos tipos 16 ou 18 do HPV (Protocolo 015, FUTURE II), infeção persistente e doença associada aos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV (Protocolo 007) e infeção persistente associada ao tipo 16 do HPV (Protocolo 005).
Spanish: La población de análisis completa incluyó a hombres independientemente de su estado basal de VPH en el Día 1, que recibieron al menos una dosis de la vacuna y en los cuales el recuento de casos comenzó en el Día 1.
Portuguese: O total da população analisada (Full Analysis Set) incluiu homens independentemente do nível basal de HPV ao Dia 1, que receberam pelo menos 1 dose de vacinação e para os quais a contagem de casos começou ao Dia 1.
Spanish: Composición de Gardasil
Portuguese: Qual a composição de Gardasil
Spanish: Tabla 7: Inmunogenicidad puente entre chicos de 9 a 15 años de edad y hombres de 16 a 26 años de edad (población por protocolo) basada en los títulos medidos por cLIA
Portuguese: Tabela 7: Bridging entre a imunogenicidade dos rapazes dos 9 aos 15 anos com a dos homens dos 16 aos 26 anos (população por-protocolo) com base nos títulos de anticorpos medidos por cLIA.
Spanish: • Antes de la agitación Gardasil puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
Portuguese: • Gardasil pode ter a aparência de um líquido límpido com um precipitado branco antes de agitar.
Spanish: Eficacia** a los 2 años (IC 95%)
Portuguese: % de Eficácia ** aos 2 anos (IC de 95%)
Spanish: Protección frente a la carga total de enfermedad cervical por VPH en mujeres de entre 16 y 26 años
Portuguese: Impacto Global na Proteção da Patologia do Colo do Útero associada ao HPV em mulheres dos 16 aos 26 anos
Spanish: Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes), urticaria.
Portuguese: Raramente (menos de 1 em 1000 doentes), erupções da pele com comichão (urticária).
Spanish: En la población ITT la reducción correspondiente fue del 23,9% (IC 95%:
Portuguese: Na população intenção-de-tratar (ITT) a redução correspondente foi de 23,9% (IC de 95%: 15,2, 31,7).
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: Para la definición a los 12 meses de infección persistente, la eficacia frente a VPH 16 fue del 100,0% (IC 95%: 93,9; 100,0) y del 100% (IC 95%: 79,9; 100,0) para VPH 18, respectivamente.
Portuguese: Para a infeção persistente a 12 meses, a eficácia contra o HPV 16 foi de 100% (IC de 95%: 93,9, 100,0) e 100% (IC de 95%: 79,9, 100,0) para o HPV 18, respetivamente.
Spanish: En las mujeres naïve a los 14 tipos comunes del VPH que tuvieron un test de Papanicolaou negativo en el Día 1, la administración de Gardasil redujo la incidencia de CIN 2/3 o AIS causados por los tipos del VPH vacunales o no vacunales en un 42,7% (IC 95%: 23,7%; 57,3%) y de verrugas genitales en un 82,8% (IC 95%: 74,3%; 88,8%) al final del ensayo.
Portuguese: Entre as mulheres que nunca tinham estado expostas aos 14 tipos mais comuns de HPV e com um teste de Pap negativo ao Dia 1, a administração de Gardasil reduziu a incidência de CIN 2/3 ou AIS causados pelos tipos de HPV, presentes ou não na vacina, em 42,7% (IC de 95%: 23,7, 57,3) e de verrugas genitais em 82,8% (IC de 95%: 74,3, 88,8), no fim do ensaio.
Spanish: La vacunación con Gardasil está indicada para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
Portuguese: A vacinação com Gardasil destina-se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con tapón del émbolo (elastómero de bromobutilo revestido de FluroTec siliconizado o elastómero de clorobutilo no revestido) y un tapón en el extremo (bromobutilo) sin aguja o con una o dos aguja(s) - envase de 1, 10 ó 20 unidades.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro) com êmbolo (elastómero bromobutílico siliconizado revestido com FluroTec ou elastómero clorobutílico não revestido) e tampa na extremidade (bromobutilo),
Spanish: 20 microgramos
Portuguese: 1 Tipo 18 20 microgramas
Spanish: Protección frente a la carga total de enfermedad por VPH en hombres de entre 16 y 26 años
Portuguese: Impacto Global na Proteção da Patologia associada ao HPV em homens dos 16 aos 26 anos de idade
Spanish: Desechar el producto si presenta partículas o si aparece decoloración.
Portuguese: Rejeite o produto se estiverem presentes quaisquer partículas ou se detetar qualquer descoloração.
Spanish: Entre las niñas que recibieron 2 dosis de la vacuna el 96%, 100%, 100% y 84% fueron seropositivos anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18 en el cLIA, respectivamente.
Portuguese: Entre as raparigas que receberam 2 doses da vacina, 96 %, 100 %, 100 % e 84 % mantiveram-se seropositivas por cLIA, para anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, respetivamente.