FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fertigpen mit 0,3 ml enthält 7.5 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,5 ml enthält 12,5 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,7 ml enthält 17,5 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,9 ml enthält 22,5 mg Methotrexat Fertigpen mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat
Latvian: Pilnšļirce ar 0,3 ml satur 7,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,4 ml satur 10 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,5 ml satur 12,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,6 ml satur 15 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,7 ml satur 17,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,8 ml satur 20 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,9 ml satur 22,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 1,0 ml satur 25 mg metotreksāta
German: Setzen Sie den gelben Nadelschutz so auf die Injektionsstelle auf, dass der Rand des Nadelschutzes überall die Haut berührt.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai dzeltenais adatas aizsargs pilnībā pieskartos ādai.
German: Die Nordimet Fertigspritze enthält eine klare, gelbe Injektionslösung.
Latvian: Nordimet pilnšļirce satur dzidru, dzeltenu šķīdumu injekcijām.
German: Die Fertigspritzen enthalten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1 ml Injektionslösung.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces satur 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1 ml injekciju šķīduma.
German: Für höhere Dosen liegen keine ausreichenden Daten vor, um das Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten nach väterlicher Exposition einzuschätzen.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai novērtētu malformāciju vai spontānā aborta risku pēc lielāku devu iedarbības uz bērna tēvu.
German: Herzerkrankungen Selten: Perikarditis, Perikarderguss, Perikardtamponade.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Reti: perikardīts, izsvīdums perikardā, perikarda tamponāde.
German: Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie eventuell vor dem geplanten Beginn der Behandlung zur Beratung an einen Spezialisten überweisen wird.
Latvian: Ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī, nepieciešams konsultēties ar savu ārstu, kas nosūtīs Jūs pie speciālista.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nordimet anwenden, wenn Sie: - Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben und mit Insulin behandelt werden.
Latvian: Pirms Nordimet lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja: - Jums ir cukura diabēts, ko ārstē ar insulīnu; - Jums ir neaktīvas, ilgstošas infekcijas (piemēram, tuberkuloze, B vai C hepatīts, jostas roze
German: Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 7.5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 12,5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,7 ml enthält 17,5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,9 ml enthält 22,5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,3 ml satur 7,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,4 ml satur 10 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,5 ml satur 12,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,6 ml satur 15 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,7 ml satur 17,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,8 ml satur 20 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,9 ml satur 22,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 1,0 ml satur 25 mg metotreksāta
German: Wenn von der oralen zur subkutanen Anwendung gewechselt wird, kann wegen der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach der oralen Anwendung eine Verringerung der Dosis notwendig sein.
Latvian: Saistībā ar metotreksāta dažādo biopieejamību, lietojot to perorāli, pārejot no perorālas lietošanas uz subkutānu lietošanu, var būt nepieciešama devas samazināšana.
German: 1 ml Lösung enthält 25 mg Methotrexat.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 25 mg metotreksāta.
German: Wie Nordimet aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Nordimet ārējais izskats un iepakojums
German: Bei hohen Dosen (300 mg/kg Körpergewicht) wurden Konzentrationen zwischen 4 und 7 μg/ml in den Körperflüssigkeiten gemessen.
Latvian: Ievadot mazās devās, metotreksāts minimālā daudzumā nokļūst ķermeņa šķidrumos; ievadot lielās devās (300 mg/kg ķermeņa masas), koncentrācija ķermeņa šķidrumos ir no 4 līdz 7 µg/ml.
German: Wenn die Dosis erhöht wird, sind jedoch häufigere Kontrolluntersuchungen angezeigt.
Latvian: Taču devas palielināšanas gadījumā pacients jākontrolē biežāk.
German: - Stomatitis, Geschwüre in der Mundhöhle und bekannte aktive gastrointestinale Ulzera.
Latvian: - Stomatīts, mutes dobuma čūlas un zināma aktīva kuņģa-zarnu trakta čūlas slimība.
German: VERFALLSDATUM
Latvian: Izpildes termiņš
German: Nach oraler Anwendung wird Methotrexat aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas metotreksāts uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
German: Wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie abstillen.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka ārstēšana ar metotreksātu bērna barošanas ar krūti periodā ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
German: Wegen der potenziell toxischen Auswirkungen auf die Leber sollten zusätzliche hepatotoxische Arzneimittel während der Behandlung mit Methotrexat nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend notwendig.
Latvian: Tā kā zāles potenciāli toksiski ietekmē aknas, metotreksāta lietošanas laikā nedrīkst lietot papildu hepatotoksiskas zāles, ja vien nav absolūtas nepieciešamības, un jāierobežo vai jāizvairās no alkohola lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Gelegentlich: gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen, Enteritis, Erbrechen, Pankreatitis.
Latvian: Retāk: kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana, enterīts, vemšana, pankreatīts.
German: Eventuell wird auch Ihr Brustkorb geröntgt.
Latvian: Ārsts var nozīmēt arī krūškurvja rentgenizmeklēšanu.
German: Das Auftreten einer Enzephalopathie/Leukenzephalopathie kann während einer Methotrexat-Therapie außerhalb onkologischer Indikationen nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Onkoloģiskiem pacientiem, kuri saņem metotreksāta terapiju, ziņots par encefalopātiju/leikoencefalopātiju, un tās rašanos nevar izslēgt pacientiem, kuri lieto metotreksāta terapiju neonkoloģisku indikāciju gadījumā.
German: Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 oder 4 Fertigpens mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und 1 oder 4Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4 oder 6 Einzelpackungen mit je einem Fertigpen mit Injektionsnadel und einem Alkoholtupfer.
Latvian: Nordimet pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm pa 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1,0 ml šķīduma injekcijām ar pievienotu adatu un 1 vai 4 spirta salvetēm, kā arī daudzdevu iepakojumos pa 4 un 6 kastītēm, no kurām katrā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce ar šķīdumu injekcijām un pievienotu adatu un viena spirta salvete.
German: Bei Patienten, die Methotrexat in niedriger Dosierung erhalten, können maligne Lymphome auftreten.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem metotreksātu mazās devās, var rasties ļaundabīgas limfomas, šādā gadījumā terapija jāpārtrauc.
German: Folie
Latvian: Izkliede
German: - Suchen Sie sich eine Stelle für die neue Injektion aus.
Latvian: - Izlemiet, kurā vietā Jūs veiksiet injekciju.
German: - Großes Blutbild mit Differenzialblutbild und Thrombozyten.
Latvian: - Pilna asins aina ar leikocītu formulu un trombocītu skaitu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Methotrexat sich im Samen anreichert.
Latvian: Nav zināms, vai metotreksāts ir nosakāms spermā.
German: Gelegentlich: Entzündung und Ulzerationen der Harnblase, Nierenfunktionsstörung, Miktionsstörungen.
Latvian: Retāk: urīnpūšļa iekaisums un čūlas, nieru darbības traucējumi, urinācijas traucējumi.
German: Fortpflanzungsfähigkeit des Mannes
Latvian: Vīriešu auglība
German: Eine falsche Anwendung von Methotrexat kann zu schweren Nebenwirkungen führen und sogar tödlich verlaufen.
Latvian: Nepareiza metotreksāta lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas var būt nāvējošas.
German: Diese Effekte scheinen in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie reversibel zu sein.
Latvian: Vairumā gadījumu, terapiju pārtraucot, šīs funkcijas atjaunojas.
German: Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen.
Latvian: Metotreksāts var izraisīt spontāno abortu un smagas iedzimtas anomālijas.
German: Außerdem kann es zu einer Beeinträchtigung der Fertilität führen, wobei Spermatogenese und Oogenese während der Dauer der Anwendung betroffen sind - diese Effekte scheinen nach Beendigung der Therapie reversibel zu sein.
Latvian: Ir ziņots, ka metotreksāts var izraisīt oligospermiju, menstruālā cikla traucējumus un amenoreju cilvēkiem ārstēšanas laikā un neilgu periodu pēc terapijas pārtraukšanas, un izraisīt fertilitātes traucējumus, ietekmējot spermatoģenēzi un ovoģenēzi zāļu lietošanas laikā - iedarbība, kas izrādās atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
German: Der Nadelschutz an der Spritze bedeckt die Nadel automatisch, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
Latvian: Pilnšļirces drošības aizsargs automātiski aizsegs adatu un pasargās no jebkādas savainošanās iespējas ar adatu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
Latvian: Ieteicamā deva ir šāda:
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Latvian: Ja rodas kādi jautājumi, pirms šo zāļu lietošanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: 4) Vorsicht: Fassen Sie die Spritze NICHT am Kolben oder am Nadelschutz an. Nehmen Sie die Spritze aus dem Umkarton, indem Sie sie am Zylinder anfassen, wie in folgender Abbildung gezeigt.
Latvian: 4) Piesardzība: NECELIET zāles, turot virzuli vai adatas aizsargu.
German: 12) Entsorgen Sie die benutzte Spritze in dem Behälter für spitze und scharfe Instrumente.
Latvian: 12) Izmetiet izlietoto pilnšļirci piegādātajā tvertnē asiem priekšmetiem.
German: Der Arzt berechnet die erforderliche Dosis anhand der Körperoberfläche des Kindes (m2).
Latvian: Deva bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadiem ar juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītiskām formām Ārsts aprēķinās nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa virsmas laukuma (m2) un deva tiek izteikta mg/m
German: Entsorgen Sie den benutzten Pen in dem Behälter für spitze und scharfe Instrumente.
Latvian: Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci piegādātajā tvertnē asiem priekšmetiem.
German: Führen Sie die Nadel bis zum Anschlag in die Hautfalte ein.
Latvian: Ievadiet adatu pilnā garumā ādas krokā.
German: UMKARTON FERTIGSPRITZE ETIKETTIERUNG DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ENTHÄLT „BLUE BOX"
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX
German: Den Fertigpen und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci un pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Zu den Symptomen zählen Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Knochenmarkdepression, Schleimhautentzündung, Stomatitis, orale Ulzeration, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen.
Latvian: Simptomi var būt šādi: leikocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija, pancitopēnija, neitropēnija, kaulu smadzeņu nomākums, mukozīts, stomatīts, čūlas mutes dobumā, slikta dūša, vemšana, kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana.
German: Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Wenn in Leberfunktionstests oder bei einer Leberbiopsie Anomalien vorliegen oder während der Therapie auftreten, sollte die Behandlung nicht begonnen bzw. abgesetzt werden.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc, ja aknu funkcionālajos testos vai aknu biopsijā ārstēšanas laikā ir jebkādas novirzes no normas, vai tādas rodas ārstēšanas laikā.
German: Abnahme der Anzahl von Blutzellen und Blutplättchen, Schwindel, Verwirrtheit, Depression, Krampfanfälle, Entzündung der Blutgefäße, Lungenschädigung, Geschwüre und Blutung im Verdauungstrakt, Leberfunktionsstörungen, Diabetes, Abnahme des Bluteiweiß, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknötchen, Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Abnahme der Knochenmasse), Blasenentzündung und -geschwüre (möglicherweise mit Blut im Urin), Schmerzen beim Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Scheidenentzündung und -geschwüre, langsame Wundheilung.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): samazināts asins šūnu un trombocītu skaits, reibonis, apjukums, depresija, krampju lēkmes, asinsvadu iekaisums, plaušu bojājums, kuņģa zarnu trakta čūlas un asiņošana, aknu darbības traucējumi, cukura diabēts, pazemināts olbaltumvielu līmenis asinīs, nātrene, paaugstināta jutība pret gaismu, brūna āda, matu izkrišana, reimatisko mezgliņu skaita palielināšanās, jostas roze, sāpīga psoriāze, locītavu vai muskuļu sāpes, osteoporoze (samazināta kaulu masa), urīnpūšļa iekaisums un čūlas (iespējams, ar asinīm urīnā), sāpīga urinācija, smagas alerģiskas reakcijas, maksts iekaisums un čūlas, palēnināta brūču dzīšana.
German: - Vorbestehende Blutdyskrasien wie Knochenmarkhypoplasie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie.
Latvian: - Iepriekš esošas asins diskrāzijas, piemēram, kaulu smadzeņu hipoplāzija, leikopēnija,
German: Das Befassungsverfahren wurde am 19. Mai 2011 eingeleitet.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru sāka 2011. gada 19. maijā.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet.
Latvian: Ziņojumu par nāves gadījumiem nebija.
German: Auch die Pubertätsentwicklung ist verzögert und oft unvollständig.
Latvian: Arī pubertāte iestājas vēlāk un nereti ir nepilnīga.
German: Ein weiterer Aspekt, der Bedenken aufwarf, war die Tatsache, dass auf Grundlage der Formulierung der Aufnahmekriterien zweifelhaft war, ob alle Patienten aus den entsprechenden Zentren in die Studie aufgenommen wurden.
Latvian: Vēl viens fakts, kas radīja bažas, bija tas, ka, pamatojoties uz iekļaušanas kritēriju formulējumu, radās šaubas, vai visi pacienti pētījumā ir iekļauti no atbilstošiem centriem.
German: Norditropin wurde gemäß Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen.
Latvian: Norditropin reģistrēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten, um folgende Indikation aufzunehmen:
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības ir jāmaina, lai iekļautu šādu indikāciju:
German: Daten über 11 von 41 Kindern waren zu spärlich, um etwaige Schlüsse über diesen Endpunkt zu ziehen.
Latvian: Dati par 11 bērniem no 41 bija pārāk skopi, lai varētu izdarīt secinājumus par šo vērtēto rādītāju.
German: Die Diagnose basiert auf einer genetischen Untersuchung und klinischen Befunden.
Latvian: Diagnozi nosaka, pamatojoties uz ģenētiskās pārbaudes rezultātiem un klīniskiem konstatējumiem.
German: In die Studie GHLiquid-1961 wurden einundvierzig (41) Kinder in Europa mit genetisch nachgewiesenem PWS (19 Mädchen und 22 Jungen) aufgenommen.
Latvian: GHLiquid-1961 pētījumā Eiropā bija iesaistīts četrdesmit viens (41) bērns ar ģenētiski dokumentētu PVS (19 meitenes un 22 zēni).
German: Begründung der Versagung
Latvian: Atteikuma pamatojums
German: Die Inzidenz von PWS beträgt 1 von etwa 10 000 bis 29 000 Lebendgeborenen.
Latvian: PVS sastopamība ir 1 uz aptuveni 10 000-29 000 dzīvi dzimušo bērnu.
German: Insgesamt waren die gesammelten retrospektiven Daten unzureichend und von mangelnder Qualität.
Latvian: Kopumā apkopotie retrospektīvie dati bija nepietiekami un to kvalitāte bija slikta.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Änderung keine Übereinkunft erzielen konnten, setzte Dänemark am 20. April 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang.
Latvian: Atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par izmaiņām, tādēļ 2011. gada 20. aprīlī Dānija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu.
German: Die Kinder waren bis zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Norditropin nie zuvor mit Wachstumshormonen behandelt worden.
Latvian: Bērni pirmās Norditropin devas lietošanas laikā ārstēšanu ar augšanas hormonu vēl nekad nebija saņēmuši.
German: Ein Zentrum sammelte überhaupt keine Daten über die Körperzusammensetzung und von den anderen beiden Zentren waren nur von 11 Kindern Daten verfügbar.
Latvian: Vienā centrā datus par ķermeņa proporcijām neapkopoja vispār, bet no diviem pārējiem centriem dati bija pieejami tikai 11 bērniem.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln ist bekannt.
Latvian: Somatropīnu saturošo zāļu drošuma īpašības ir labi zināmas.
German: Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, HbA1c, IGF-I, Hämatologie, TSH, Gesamt-T3 und -T4, freiem T3 und T4 bewertet.
Latvian: Drošumu vērtēja pēc blakusparādībām, HbA1c, IGF-I, hematoloģiskiem rādītājiem, TSH, kopējā T3 un T4, brīvā T3 un T4.
German: Die Vorgehensweise bei der Datengewinnung über die Körperzusammensetzung war jedoch in den drei Zentren unterschiedlich.
Latvian: Taču datu apkopošanas prakse par ķermeņa proporcijām trīs centros bija atšķirīga.
German: In Europa sind zwei rekombinante Wachstumshormonpräparate für die Behandlung von Kindern mit PWS zugelassen.
Latvian: Eiropā divi rekombinanti augšanas hormona preparāti ir reģistrēti bērnu ar PVS ārstēšanai.
German: „Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS), das durch geeignete genetische Untersuchungen nachgewiesen wurde."
Latvian: "Augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošana bērniem ar Prādera-Villi sindromu (PVS), kas apstiprināts ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm."
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Grundinformationen, wie etwa die Körperhöhe vor Behandlungsbeginn, bei 10 % der Patienten fehlten, wurde auch die Qualität der Daten als bedenklich erachtet.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka pamatinformācija, piemēram, sākotnējais augums, trūka 10 % pacientu, arī datu kvalitāti uzskatīja par diskutablu.
German: Kinder mit PWS weisen oft einen begleitenden Wachstumshormonmangel (WHM) (40 % bis 100 %, je nach angewendetem Provokationstest) auf.
Latvian: Bērniem ar PVS nereti vienlaikus ir augšanas hormona deficīts (AHD) (40-100 %, atkarībā no izmantotā provokācijas testa).
German: In die primäre Wirksamkeitsanalyse wurden nur 33 Kinder einbezogen und aufgrund des Studiendesigns konnten Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Primārās efektivitātes analīzē bija iekļauti tikai 33 bērni un nevar izslēgt atlases neobjektivitāti pētījuma plānojuma dēļ.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Latvian: Ieguvumi un risks
German: Hinsichtlich des Ausmaßes des Kleinwuchses lagen keine Einschränkungen vor, während die Kinder bei Behandlungsbeginn präpubertären Alters sein mussten.
Latvian: Nebija īsa auguma pakāpes ierobežojumu un bērniem ārstēšanas sākumā bija jābūt pirmspubertātes vecumā.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Befassungsverfahrens, das von Dänemark gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang gesetzt wurde.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu;
German: Auch die Wachstumsgeschwindigkeit wäre ein wertvoller Endpunkt gewesen, jedoch waren darüber keine Daten verfügbar.
Latvian: Auguma izmaiņu ātrums arī būtu vērtīgs vērtētais rādītājs, taču dati nav pieejami.
German: Die meisten Frauen mit PWS leiden unter Amenorrhö.
Latvian: Lielākajai daļai sieviešu ar PVS ir amenoreja.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde keine Zusatzinformation über die anderen Kinder mit PWS gegeben, von denen keine Einverständniserklärung vorlag.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nesniedza papildu informāciju par citiem bērniem ar PVS, no kuriem nebija saņemta informēta piekrišana.
German: Bezüglich der Wirksamkeit gelang der CHMP auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nachweis der Wirksamkeit von Norditropin bei PWS auf begrenzten und unzuverlässigen Daten von offensichtlich mangelnder Qualität basiert.
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti, pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP secināja, ka Norditropin efektivitātes pierādīšana PVS gadījumā ir balstīta uz ierobežotiem un neuzticamiem acīmredzami sliktas kvalitātes datiem.
German: Die beiden Letztgenannten können zu Kindheitsadipositas führen.
Latvian: Pēdējās divas pazīmes var izraisīt bērnam aptaukošanos.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass angesichts des retrospektiven Studiendesigns Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden können.
Latvian: CHMP secināja, ka, ņemot vērā pētījuma retrospektīvo plānojumu, nevar izslēgt atlases neobjektivitāti.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, für begrenzt betrachtet werden müssen, da sie einer retrospektiven, nicht vergleichbaren Beobachtungsstudie entstammen.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, jo īpaši efektivitātes apliecināšanai, ir ierobežoti, jo tie ir iegūti no retrospektīva, novērojuma rakstura, nesalīdzinoša pētījuma.
German: Die Körperzusammensetzung war verbessert, mit einem geschätzten mittleren Anstieg der Körpermasse um 9,9 % und einer entsprechenden Abnahme der Fettmasse um 9,9 % nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin.
Latvian: Ķermeņa proporcijas bija uzlabojušas, aplēstais vidējais ķermeņa masas pieaugums bija 9,9 %, un atbilstošs tauku masas samazinājums pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas bija 9,9 %.
German: Beim PWS handelt es sich um eine genetische Störung.
Latvian: PVS ir ģenētiska slimība.
German: Alle Kinder waren hellhäutig.
Latvian: Visi bērni bija baltās rases pārstāvji.
German: Am 14. Mai 2010 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörige Bezeichnungen ein (DK/H/0001/005-007 und 011-016/II/078), um eine Erweiterung der Indikationen zu beantragen.
Latvian: 2010. gada 14. maijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0001/005-007 un 011-016/II/078) ar lūgumu paplašināt indikācijas.
German: Daten über endgültige Erwachsenengrößen sind nicht verfügbar.
Latvian: Informācija par galīgo augumu pieaugušā vecumā nav pieejama.
German: Zu den Merkmalen des PWS zählen Kleinwuchs, geistige Unterentwicklung, Verhaltensprobleme, Hormonstörungen, schwacher Muskeltonus sowie Hyperphagie und Hypoaktivität.
Latvian: Tās iezīmes ir īss augums, psihiska aizture, uzvedības traucējumi, hormonālas disfunkcijas, vājš muskuļu tonuss un hiperfāgija, kā arī hipoaktivitāte.
German: Norditropin enthält Somatropin, ein humanes Wachstumshormon, das mittels rekombinanter DNATechnologie hergestellt wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat.
Latvian: Norditropin satur somatropīnu, kas ir rekombinantas DNS tehnoloģijas ceļā iegūts cilvēka augšanas hormons, kurš reģistrēts Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) ietvaros.
German: Die vorgelegten retrospektiven Daten warfen keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Latvian: Iesniegtie retrospektīvie dati jaunas bažas par drošumu neizraisīja.