FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O gadolínio contendo agentes de contraste são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas (ver secção 5.3).
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok nagyon kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 Outubro 2005
Hungarian: Az első kiadás dátuma: 2005. október 3. A legutolsó megújítás dátuma:
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança nem a eficácia de Ablavar em doentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: A Ablavar biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti betegek esetében nem igazolták.
Portuguese: Muito raros:
Hungarian: Nagyon ritka:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave, a semi-vida é significativamente prolongada e a AUC regista um aumento de 2-3 vezes.
Hungarian: Mérsékelt fokú illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a felezési idő határozottan meghosszabbodott, és az AUC érték 2-3-szorosára nőtt.
Portuguese: A gravidade dos efeitos foi mais significativa em ratos do que em macacos, provavelmente devido à maior depuração renal observada nos primeiros.
Hungarian: Patkányokban súlyosabb hatást figyeltek meg, mint majmokban, valószínűleg a patkányok magasabb veseclearance értéke miatt.
Portuguese: Alterações electrocardiográficas
Hungarian: Elektrokardiográfiás elváltozások
Portuguese: No entanto, não há evidência que a hemodiálise seja adequada para a prevenção de fibrose sistémica nefrogénica (NSF)
Hungarian: Arra azonban nincs bizonyíték, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) megelőzésére.
Portuguese: Se um doente sofrer estes efeitos ele/ela não devem conduzir nem utilizar máquinas.
Hungarian: Ha a beteg ilyen hatásokat észlel, nem vezethet és nem kezelhet gépeket.
Portuguese: Devem estar disponíveis meios adequados para responder a eventuais complicações que possam resultar do procedimento, bem como para o tratamento de emergência de possíveis reacções graves ao próprio meio de contraste.
Hungarian: Az eljárás során fellépő komplikációk kezelésére, valamint a kontrasztanyaggal szembeni esetleges súlyos reakciók sürgősségi ellátására a megfelelő felszereltséget biztosítani kell.
Portuguese: Este medicamento, um meio de contraste com propriedades magnéticas, ajuda a visualizar a circulação sanguínea nos vasos, iluminando o sangue durante um período de tempo alargado.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy mágneses tulajdonságokkal rendelkező kontrasztanyag, amely a véráramba juttatva egy bizonyos ideig segít megjeleníteni a vérnek az erekben történő áramlását, azáltal, hogy a véráramlás világosabb színben jelenik meg.
Portuguese: Durante as sessões de diálise, a semi-vida média da redução da concentração plasmática situou-se no intervalo das 5-6 horas.
Hungarian: A dialíziskezelés során a plazmakoncentráció-csökkenés átlagos felezési ideje 5-6 óra körül volt.
Portuguese: Gravidez e Aleitamento
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Portuguese: Se tiver um destes efeitos não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Hungarian: Ha ilyen hatásokat észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Portuguese: Em situações de níveis elevados de gadofosveset ou de prolongamento do intervalo QT subjacente, o doente deve ser cuidadosamente observado, incluindo monitorização cardíaca.
Hungarian: Megnövekedett gadofoszvezet-szint vagy együttesen fennálló megnyúlt QT szakasz esetében a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, beleértve a cardialis monitorozást is.
Portuguese: Por exemplo, é preciso ter à mão medicamentos adequados, tubo endotraqueal e ventilador.
Hungarian: Így pl. a megfelelő gyógyszerek, endotracheális tubus valamint lélegeztetőgép álljanak rendelkezésre.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção nos seguintes casos:
Hungarian: Az alábbi esetek fokozott figyelmet és óvatosságot igényelnek:
Portuguese: Diminuição de sensação ou sensibilidade (especialmente da pele) Sentido distorcido de olfacto
Hungarian: Csökkent érzékelés vagy érzékenység (különösen a bőrön) Szaglászavar
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste de dose.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Portuguese: Deve ter-se sempre em conta a possibilidade de uma reacção, incluindo reacções graves, que ponham em risco a vida, fatais, anafilácticas, reacções cardiovasculares ou outras reacções idiossincráticas, principalmente no caso de doentes com hipersensibilidade clínica conhecida, reacção anterior a meios de contraste, historial de asma ou outros distúrbios alérgicos.
Hungarian: Mindig figyelembe kell venni túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos, anafilaxiás, szív- és érrendszeri vagy más idioszinkráziás reakciók fellépésének lehetőségét, különösen olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében klinikai hiperszenzitivitás, kontrasztanyagok által kiváltott reakció, asztma vagy egyéb allergiás tünetek szerepelnek.
Portuguese: Não se encontra disponível informação clínica acerca do uso frequente deste medicamento.
Hungarian: A gyógyszer ismételt alkalmazását illetően nem áll rendelkezésre kellő klinikai tapasztalat.
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Portuguese: O seu médico discutirá se deve continuar ou suspender a amamentação por um período de 24 horas após receber este medicamento.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytathatja-e a szoptatást, vagy a gyógyszer beadása után 24 órára fel kell függesztenie azt.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada num exame deverá ser rejeitada.
Hungarian: A vizsgálat során fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Portuguese: Ablavar pode ser removido por hemodiálise.
Hungarian: A Ablavar hemodialízissel eltávolítható.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Portuguese: Dose em grupos especiais de doentes
Hungarian: Adagolás különleges betegcsoportok esetében
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: Ablavar pode ser associado com reacções semelhantes a alergia (reacções anafilactóides/hipersensibilidade) caracterizadas por:
Hungarian: A Ablavar okozhat allergiaszerű (anafilaxiás, túlérzékenységi) reakciókat, amelyeket az alábbiak jellemeznek:
Portuguese: A ligação proteica potencia a relaxação T1 de gadofosveset até 10 vezes, em comparação com os quelatos de gadolíneo não ligado às proteínas.
Hungarian: A fehérjékhez való kötődés a gadofoszvezet T1 relaxációs idejének 10-szeres növekedését eredményezi a nem-fehérjekötött gadolínium kelátokhoz viszonyítva.
Portuguese: Em estudos humanos, o gadofosveset reduz substancialmente os valores sanguíneos de T1 por um período de até 4 horas após a administração do bólus intravenoso.
Hungarian: Humán tanulmányok során a gadofoszvezet a vér T1 értékek lényeges megrövidülését eredményezte, egészen 4 órával az intravénás bolus injekció alkalmazása utánig.
Portuguese: Este medicamento deve apenas ser usado por médicos com experiência em diagnóstico por imagiologia.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag a diagnosztikai képalkotás területén tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Portuguese: Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos de idade mas pode ter que fazer uma análise de sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, nem szükséges módosítani az adagot, de lehetséges, hogy a veseműködés ellenőrzésére vérvizsgálatot végeznek majd Önnél.
Portuguese: Estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos não indicaram qualquer potencial de inibição do sistema enzimático do citocromo P450.
Hungarian: In vitro humán máj mikroszómákkal végzett kísérletek nem jelezték, hogy a gadofoszvezet a citokróm P 450 enzimrendszer gátlására lenne képes.
Portuguese: Se pensar que pode ter sofrido uma sobredosagem fale imediatamente com o seu médico.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túladagolták a gyógyszert, azonnal szóljon orvosának.
Portuguese: Noventa e quatro porcento (94%) da excreção urinária ocorreu nas primeiras 72 horas.
Hungarian: A vizeletben kiválasztott gadofoszvezet 94%-a az első 72 órán belül jelent meg.
Portuguese: Foi observada uma ligeira redução na eliminação fecal do gadofosveset em doentes com compromisso da função hepática (2,7%), em comparação com os sujeitos normais (4,8%).
Hungarian: A gadofoszvezet széklettel történő kiválasztása enyhe csökkenést mutatott májkárosodásban szenvedő betegekben (2,7%) egészséges egyénekhez viszonyítva (4,8%).
Portuguese: A dose administrada deste medicamento varia, dependendo do seu peso corporal.
Hungarian: A gyógyszer adagja a testtömegtől függ.
Portuguese: Crianças ou adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos Este medicamento não deve ser usado em crianças nem em adolescentes com idades inferiores a 18 anos de idade.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők A gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/313/001-009
Hungarian: EU/1/05/313/001-009
Portuguese: A depuração média durante a diálise variou entre os 16 - 32 ml/h/kg.
Hungarian: Az átlag dialízis clearance 16 és 32 ml/h/kg között volt.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Reacção tipo alergia
Hungarian: Allergiaszerű reakció
Portuguese: Estudos por microscopia electrónica a rins de ratos indicaram que a vacuolização observada esteve principalmente relacionada com o fenómeno de armazenamento.
Hungarian: A veseműködés zavarát nem figyelték meg, és patkányveséken végzett elektronmikroszkópos vizsgálatok arra utaltak, hogy a megfigyelt vakuolizáció elsősorban tárolási jelenség volt.
Portuguese: Descreve-se em seguida uma lista dos efeitos secundários observados em ensaios clínicos:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat észlelték:
Portuguese: Não há dados do uso de Ablavar em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a Ablavar tekintetében.
Portuguese: Açúcar na urina
Hungarian: Cukor a vizeletben
Portuguese: Este medicamento é utilizado em conjunto com uma técnica de imagiologia denominada imagiologia por ressonância magnética.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy mágneses rezonancia képalkotásnak („magnetic resonance imaging", MRI) nevezett képalkotási technikához alkalmazzák.
Portuguese: Dados de ensaios clínicos
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Portuguese: Reacção anafilactóide Hipotensão Arterioesclerose
Hungarian: Anafilaktoid reakció, hypotonia arteriosclerosis
Portuguese: Têm de ser respeitadas as precauções habituais de segurança para a realização de imagiologia por ressonâncias magnéticas, por exemplo, exclusão de pacemakers cardíacos e de implantes ferromagnéticos.
Hungarian: A mágneseses rezonancia képalkotásra vonatkozó szokásos óvatossági előírásokat be kell tartani, így pl. cardialis pacemaker és ferromágneses implantátum meglétét ki kell zárni.
Portuguese: Sensação de queimadura genital
Hungarian: A nemi szervek égő érzése
Portuguese: O Ablavar é indicado para o uso em angiografia por ressonância magnética contrastada (CE-MRA) para visualização dos vasos abdominais ou dos membros, apenas em adultos com doença vascular suspeita ou confirmada.
Hungarian: A Ablavar kontraszterősítéses mágneses rezonancia angiográfiához (CE-MRA) a hasi vagy végtagi erek vizualizációjában indikált kizárólag felnőtteknél, akik gyanítottan vagy ismerten érbetegségben szenvednek.
Portuguese: Como com outros meios de contraste intravenosos, este medicamento pode estar associado a reacções anafilactóides / hipersensibilidade, caracterizadas por manifestações cutâneas, respiratórias e/ou cardiovasculares, que podem conduzir a choque.
Hungarian: Egyéb intravénás kontrasztanyagokhoz hasonlóan ez a gyógyszer is a bőrben, a légzőszervekben és/vagy a szív- és érrendszerben manifesztálódó anafilaxiás / hiperszenzitivitási reakciókat válthat ki, melyek sokkhoz is vezethetnek.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 2.0 do Plano de Gestão do Risco apresentado no módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Portuguese: Qual a composição de Ablavar - A substância activa é gadofosveset.
Hungarian: Mit tartalmaz a Ablavar - A készítmény hatóanyaga a gadofoszvezet.
Portuguese: Os efeitos retardados (após horas a dias) podem ocorrer.
Hungarian: Késői hatások (órákkal vagy napokkal később) megjelenhetnek.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, o radiologista ou o pessoal clínico do centro de ressonância magnética.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, radiológusát vagy az MRI központ személyzetét.
Portuguese: O uso de Ablavar deve ser evitado em doentes com alteração renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes no período peri-operatório de transplante hepático a menos que a informação diagnóstica seja essencial e não esteja disponível com imagem de ressonância magnética (IRM) melhorada sem contraste (ver secção 4.4).
Hungarian: A Ablavar alkalmazását súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/min/1,73m2), ill. májtranszplantáció perioperatív fázisában kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és az a kontraszanyag nélküli mágneses rezonancia-vizsgálattal (MRI-vel) nem szerezhető be (ld. a 4.4 szakaszt).
Portuguese: Dor no pescoço
Hungarian: Fájdalom a nyakban
Portuguese: O Ablavar é apenas para uso em diagnóstico.
Hungarian: A Ablavar kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Portuguese: Num ensaio clínico, ficou demonstrado que o gadofosveset pode ser eficazmente eliminado do organismo através de diálise utilizando filtros de alto fluxo.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a gadofoszvezet hatékonyan eltávolítható a szervezetből high-flux szűrőt alkalmazó dialízissel.
Portuguese: Não existe experiência clínica disponível para doentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Hungarian: Tizennyolc évnél fiatalabb betegekkel klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre.
Portuguese: Não foram realizados estudos comparativos com meios de contraste extracelulares com gadolíneo.
Hungarian: Extracellularis gadolínium kontrasztanyaggal nem végeztek vizsgálatokat.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em mulher grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
Hungarian: Ezt a gyógyszert terhes nők esetében nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Portuguese: dificuldades respiratórias e/ou frequência cardíaca/perturbações de pulso/tensão arterial que podem levar a alterações de consciência, reacções respiratórias, e/ou manifestações cardiovasculares que podem levar ao choque).
Hungarian: • légzési nehézségek és/vagy szív/ pulzusszám/ vérnyomás rendellenességek jelentkezhetnek, melyek eszméletzavarhoz is vezethetnek (légzőszervi reakciók és/vagy szív- és érrendszeri
Portuguese: Os resultados de várias avaliações a amostras de plasma e urina indicaram que o gadofosveset não sofre um metabolismo quantificável.
Hungarian: A plazma és vizeletmintákkal végzett különféle vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a gadofoszvezet nem metabolizálódik számottevő mértékben.
Portuguese: Os doentes submetidos a transplante hepático estão em risco particular pois a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste grupo.
Hungarian: A májtranszplantáción átesett betegek esetében a kockázat különösen jelentős, mert az akut veseelégtelenség előfordulása ebben a csoportban gyakori.
Portuguese: Fraqueza
Hungarian: Gyengeség
Portuguese: Foi aceite a justificação para a não incluir a informação em Braille.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Portuguese: Espessamento das artérias devido aos depósitos de colesterol Tensão arterial baixa
Hungarian: A verőerek falának megvastagodása koleszterin lerakódás következtében Alacsony vérnyomás
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o gadofosveset foi principalmente eliminado por via urinária, com 84% (intervalo entre 79 - 94%) da dose administrada (0,03 mmol/kg) excretada na urina durante 14 dias.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel ürült ki; a beadott dózis (0,03 mmol/kg) 84% (79-94%) választódott ki a vizelettel 14 nap alatt.
Portuguese: Deve colocar-se o rótulo de rastreio descolável, incluído nos frascos, no registo do doente para que este seja exacto quanto ao agente de contraste gadolínio usado.
Hungarian: Az injekciós üvegekkel csomagolt öntapadós ellenőrző címkét fel kell ragasztani a beteg dokumentációjára, hogy a felhasznált gadolínium-tartalmú kontrasztanyag dokumentálása pontos lehessen.
Portuguese: São apresentadas na tabela seguinte as reacções adversas por classes de sistemas de órgãos MEdDRA (CSO MEdDRA).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA SOCs) alapján tünteti fel a mellékhatásokat.
Portuguese: Os frascos para injectáveis contendo Ablavar não se destinam à utilização em doses múltiplas.
Hungarian: A Ablavar-et tartalmazó injekciós üvegek többszöri adagolásra nem alkalmazhatók.
Portuguese: • tiver um pacemaker cardíaco ou algum implante ferromagnético ou um stent (micro endoprótese vascular) metálico no seu corpo
Hungarian: • ha testébe szívritmusszabályozó (pacemaker) vagy bármilyen ferromágneses implantátum ill.
Portuguese: Tamanho das embalagens:
Hungarian: Csomagolási egységek:
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico envolvendo o uso de meios de contraste para imagiologia por ressonância magnética devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e com um vasto conhecimento do procedimento a realizar.
Hungarian: Az MRI kontrasztanyagokkal végzett diagnosztikai eljárásokat megfelelő képzésben részesült, és az eljárást alaposan ismerő orvos felügyelete alatt kell elvégezni.
Portuguese: Qual o aspecto de Ablavar e conteúdo da embalagem Ablavar é um líquido límpido, incolor a amarelo claro fornecido num frasco de vidro com tampa de borracha, com um selo de alumínio, em embalagens individuais de cartão.
Hungarian: Milyen a Ablavar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ablavar átlátszó, színtelen, ill. világossárga folyadék gumidugóval ellátott injekciós üvegben, alumínium zárral, egyenként dobozba csomagolva.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 0,03 mmol/kg, a depuração renal (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) e a depuração total (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) foram semelhantes, com uma semi-vida média de eliminação terminal de 18,5 ± 3,0 horas.
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a vese clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) és a teljes clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) értékek hasonlóak voltak, az átlag terminális eliminációs féléletidő pedig 18,5 ± 3,0 óra volt.
Portuguese: Não foram feitos estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Portuguese: Após a administração intravenosa da dose de 0,03 mmol/kg, a semi-vida média da fase de distribuição (t1/2α) foi de 0,48 ± 0,11 horas, e o volume de distribuição em estado estacionário foi de 148 ± 16 ml/kg, mais ou menos equivalente à do fluído extracelular.
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a megoszlási fázis átlag felezési ideje (t1/2α) 0,48 ± 0,11 óra volt, a megoszlási térfogat egyensúlyi (steady state) állapotban pedig 148 ± 16 ml/kg volt, ami durván megfelel az extracelluláris folyadékénak.
Portuguese: Níveis elevados de gadofosveset (ex., uso repetido num curto espaço de tempo [dentro de 6-8 horas], ou uma sobredosagem inadvertida > 0,05 mmol/kg) podem estar associados a prolongamento moderado do intervalo QT (8,5 msec por correcção Fridericia).
Hungarian: A gadofoszvezet megnövekedett szintje (pl. rövid időn belüli ismételt adagolás [6-8 órán belül], vagy gondatlan túladagolás következtében - 0,05 mmol/kg-ot meghaladó mennyiségben) a QT szakasz enyhe megnyúlásával járhat (8,5 msec, Fridericia korrekcióval).
Portuguese: Tal como com outros procedimentos de diagnóstico com meios de contraste, recomenda-se a observação do doente após o procedimento, principalmente no caso de doentes com historial de alergias, compromisso renal ou reacções farmacológicas.
Hungarian: Egyéb kontraszterősítéses diagnosztikai eljárásokhoz hasonlóan javallott a betegek eljárás utáni megfigyelése, különösen a kórtörténetben szereplő allergia, veseelégtelenség vagy mellékhatás esetén.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt erősségű volt.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o Ablavar, não foram observadas tendências específicas que significassem uma potencial interacção do medicamento com métodos de testes laboratoriais.
Hungarian: A Ablavar klinikai kipróbálása nem igazolták, hogy a gyógyszer esetlegesen befolyásolhatná laboratóriumi tesztmódszereket.
Portuguese: Num doente com compromisso hepático moderado e um nível de albumina sérica anormalmente baixo, a depuração total e a semi-vida do gadofosveset indicou uma depuração mais rápida, em comparação com sujeitos com compromisso hepático moderado e níveis séricos de albumina normais.
Hungarian: Egy mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő és rendellenesen alacsony szérumalbumin-szinttel rendelkező beteg esetében a gadofoszvezet teljes clearance értéke és felezési ideje a mérsékelt fokú májelégtelenségben szenvedő de normál szérumalbumin-szintű betegekhez viszonyítva gyorsabb clearance-re utalt.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem: o medicamento deve ser usado imediatamente.
Hungarian: Első felbontás után: a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálat