FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de pharmacovigilance soumises par le titulaire de l'AMM ne satisfaisaient pas aux normes relatives aux données post-commercialisation publiées, ayant fait l'objet d'un examen par les pairs, c'est-à-dire des études contrôlées ou épidémiologiques, comme l'exige la législation.
Portuguese: Os dados de farmacovigilância apresentados pelo titular da AIM não respeitaram a norma dos dados pós-comercialização no mercado publicados e revistos pelos pares, ou seja, estudos controlados ou estudos epidemiológicos, conforme exigido pela legislação e, por conseguinte, não puderam ser considerados no âmbito desta avaliação.
French: La demande a été soumise dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base juridique de l'usage bien établi (article 13 bis de la directive 2001/82/CE).
Portuguese: O pedido foi apresentado para um procedimento de reconhecimento mútuo, utilizando a base jurídica da indicação bem determinada (artigo 13.º, alínea a) da Diretiva 2001/82/CE).
French: Le CVMP estime que les différences de formulation entre les produits spot-on peuvent avoir une incidence sur l'efficacité, en particulier sur la durée de l'efficacité.
Portuguese: O CVMP considera que as diferenças na formulação entre os medicamentos de unção punctiforme podem ter impacto na eficácia, sobretudo em termos de duração da eficácia.
French: Les puces sont des parasites obligatoires généralement introduits dans les maisons par les chats et les chiens.
Portuguese: As pulgas são parasitas oportunistas, vulgarmente levados para dentro de casa pelos gatos e cães domésticos.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté des études cliniques exclusives étudiant l'efficacité de Fiprex spot-on (le produit concerné) et Fiprex spray (non concerné par cette procédure) contre les puces et les tiques chez les chiens et les chats.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos patenteados que analisaram a eficácia de Fiprex unção punctiforme (o medicamento em questão) e Fiprex pulverização (não abrangido por este procedimento) contra pulgas e carraças em cães e gatos.
French: Alors que le CHMP a accepté que Fiprex ne présente pas de risque en termes de sécurité de l'animal de destination, sur la base de l'ensemble des données présentées, le CVMP a conclu que les données fournies pour Fiprex ne pourraient pas suffisamment justifier les indications proposées et que le rapport bénéfice/risque n'est actuellement pas favorable.
Portuguese: Embora o CVMP tenha aceitado, com base nos dados globais apresentados, que o Fiprex não representa um risco em termos de segurança do animal-alvo, o CVMP concluiu que os dados fornecidos para o Fiprex não justificavam adequadamente as indicações propostas e que, atualmente, o perfil benefício-risco não é favorável.
French: Le CVMP a estimé que les différences de formulation entre les produits spot-on peuvent avoir une incidence sur l'efficacité et cela se reflète dans les diverses allégations personnalisées concernant l'efficacité immédiate et persistante d'autres produits spot-on approuvés.
Portuguese: O CVMP considera que as diferenças a nível de formulação entre os medicamentos de unção punctiforme podem ter impacto na eficácia, o que se reflete na gama de reivindicações personalizadas em termos de eficácia imediata e persistente para outros medicamentos aprovados de unção punctiforme.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas suffisamment justifié la raison pour laquelle les résultats de l'étude étaient particulièrement importants pour définir les propriétés pharmacologiques, et de ce fait l'efficacité, de Fiprex par rapport à d'autres produits spot on à base de fipronil.
Portuguese: O titular da AIM não justificou de forma adequada o porquê de o resultado deste estudo ser particularmente relevante para a definição das propriedades farmacológicas e, como tal, a eficácia clínica, do Fiprex relativamente a outras unções punctiformes com fipronil.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et de la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
French: Le titulaire de l'AMM a présenté en outre une étude afin de comparer les propriétés physicochimiques d'un certain nombre de différents produits spot-on contenant du fipronil, y compris Fiprex et le produit «pionnier».
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM apresentou um estudo destinado a comparar as propriedades físico-químicas de uma série de diferentes medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil, incluindo o Fiprex e o medicamento pioneiro.
French: À la suite de l'examen de ces données, le CVMP a conclu que la réalisation des études n'était pas suffisamment consistante et les résultats pas suffisamment fiables pour tenir compte des données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'AMM concernant l'efficacité clinique de Fiprex spot-on.
Portuguese: Na sequência de uma revisão destes dados, o CVMP concluiu que a condução dos estudos não era suficientemente sólida e que os resultados não eram suficientemente fiáveis para ser possível tomar em linha de conta os dados patenteados do titular da AIM em termos de eficácia clínica de Fiprex unção punctiforme.
French: Le CVMP est d'avis que le titulaire de l'AMM n'a pas relié de façon adéquate la différence entre les formulations des produits cités dans les publications de la littérature et la formulation de Fiprex.
Portuguese: O CVMP considera que o titular da AIM explicou de forma inadequada a diferença entre as formulações dos medicamentos citados na literatura publicada e a formulação do Fiprex.
French: Sur la base de l'usage bien établi et accepté justifié par le titulaire de l'AMM au travers de publications de la littérature jointes à sa demande, le comité a pu conclure que la sécurité de l'animal de destination était suffisamment étayée.
Portuguese: Com base na indicação bem determinada aceite consubstanciada pelo titular da AIM através da literatura pública no âmbito do seu pedido, o Comité pôde concluir que a segurança do animal-alvo estava adequadamente apoiada.
French: Sur la base de l'usage bien établi et accepté justifié par le titulaire de l'AMM au travers de publications de la littérature jointes à sa demande, le comité a pu conclure que la sécurité de l'animal de destination était suffisamment étayée, malgré les différences de formulation entre le produit candidat et les produits référencés dans les publications de la littérature.
Portuguese: Com base na indicação bem determinada aceite consubstanciada pelo titular da AIM através da literatura pública no âmbito do seu pedido, o Comité conseguiu concluir que a segurança do animal-alvo estava adequadamente sustentada, apesar da diferença a nível das formulações entre o medicamento candidato e os medicamentos referidos na literatura publicada.
French: • des données d'efficacité appropriées, conformément aux exigences de la législation et aux lignes directrices pertinentes du CVMP, doivent être fournies à l'appui des indications revendiquées pour Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens.
Portuguese: • Devem ser fornecidos dados de eficácia adequados, de acordo com os requisitos legislativos e no que se refere às normas orientadoras relevantes do CVMP, em suporte das indicações reivindicadas para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães (ver Anexo I)
French: Autriche1
Portuguese: Áustria1
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens et la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes (voir Annexe I).
Portuguese: • o CVMP concluiu, com base nos dados apresentados em suporte deste pedido, que não é possível estabelecer um perfil benefício-risco positivo para este medicamento, por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes (ver Anexo I).
French: 3 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
French: 3 ml (10 mg/ml) 3 seringues préremplies +
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 3 seringas précheias + 3 agulhas
French: Date de la première autorisation : 11 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 13 mars 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de julho de 2008 Data da última renovação: 13 de março de 2013
French: Une crise dure généralement de 2 à 5 jours.
Portuguese: Um episódio dura habitualmente entre 2 a 5 dias.
French: D02 Y754, Irlande
Portuguese: D02 Y754, Irlanda
French: Aucune intervention thérapeutique n'a été nécessaire.
Portuguese: Não foi necessária uma intervenção terapêutica.
French: L'efficacité a été maintenue chez tous les patients.
Portuguese: Todos os doentes mantiveram a eficácia.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água.
French: Taux de réponse (%, IC) 4 heures après le début du traitement
Portuguese: Taxa de resposta (%, IC) 4 horas após o início do tratamento
French: Administration par un soignant/auto-administration
Portuguese: Administração por um prestador de cuidados de saúde/autoadministração
French: La demi-vie terminale plasmatique est d'environ 1 à 2 heures.
Portuguese: A semiviva plasmática terminal é de cerca de 1-2 horas.
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est d'environ 30 minutes.
Portuguese: O tempo até à concentração máxima é de aproximadamente 30 minutos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
French: Chaque seringue ne doit être utilisée qu'une fois.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas uma vez.
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue de l'icatibant est de 97 %.
Portuguese: Na sequência da administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta de icatibant é de 97%.
French: Le tableau 3 présente les résultats d'efficacité de ces études.
Portuguese: O Quadro 3 mostra os resultados de eficácia destes estudos.
French: 1) Informations générales
Portuguese: 1) Informações gerais
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informação importante para si.
French: • Prélevez le volume nécessaire de solution d'icatibant.
Portuguese: • Retire o volume necessário de solução de icatibant.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de doses supplémentaires pour la même crise chez les adolescents ou les enfants.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração das doses subsequentes para o mesmo episódio em adolescentes ou crianças.
French: Ces effets sont généralement légers et disparaissent sans qu'un traitement supplémentaire ne soit nécessaire.
Portuguese: Estes efeitos são habitualmente ligeiros e desaparecem por si próprios sem necessidade de tratamento adicional.
French: 4) Comment injecter la solution
Portuguese: 4) Injetar a solução
French: Autres médicaments et Firazyr
Portuguese: Outros medicamentos e Firazyr
French: Votre médecin vous indiquera quand vous pouvez rentrer chez vous en toute sécurité.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da altura em que é seguro voltar para casa.
French: Il est peu probable que le schéma posologique utilisé dans cette étude soit maintenu en pratique clinique.
Portuguese: É improvável que o regime posológico utilizado para este estudo seja mantido no cenário clínico.
French: La clairance est d'environ 15 à 20 l/h et est indépendante de la dose.
Portuguese: A depuração é de cerca de 15-20 l/h e é independente da dose.
French: Firazyr solution injectable doit être injecté lentement en raison du volume à administrer.
Portuguese: Firazyr solução injetável deve ser injetado lentamente devido ao volume a ser administrado.
French: Les effets secondaires liés à Firazyr sont similaires aux symptômes de votre maladie.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com o Firazyr são parecidos aos sintomas da sua doença.
French: La solution est un liquide transparent et incolore.
Portuguese: A solução é um líquido transparente e incolor.
French: 92,4 % de ces crises d'AOH ont été traitées par une dose unique de Firazyr.
Portuguese: 92,4% destes episódios de EAH foram tratados com uma dose única de Firazyr.
French: Voir le tableau 1 pour les informations sur la posologie.
Portuguese: Consulte o quadro 1 para informações sobre a posologia.
French: • La seringue est à présent prête pour l'injection.
Portuguese: • A seringa já está pronta para a injeção.
French: Réactions au site d'injection*
Portuguese: Reações no local da injeção*
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines s'ils se sentent fatigués ou ressentent des vertiges.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso se sintam cansados ou tontos.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)- :
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
French: Ainsi, il conviendrait d'être prudent dans l'administration de l'icatibant aux patients dans les semaines suivant un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Deste modo, deve ser realizada com precaução a administração de icatibant a doentes nas semanas seguintes a um acidente vascular cerebral.
French: S'il y a de l'air dans la seringue graduée :
Portuguese: Se houver ar na seringa graduada:
French: L'effet du traitement par l'icatibant a été confirmé par les critères d'efficacité secondaires.
Portuguese: O efeito do tratamento com icatibant foi confirmado por objetivos de eficácia secundários.
French: Cette zone doit se trouver à au moins 5 cm de toute cicatrice éventuelle.
Portuguese: O local deve distar 5 cm, pelo menos, de qualquer cicatriz.
French: Deux patients pédiatriques ont présenté des réactions au site d'injection qui ont été évaluées comme sévères et qui se sont complètement résolues dans les 6 heures.
Portuguese: Dois doentes pediátricos tiveram reações no local da injeção que foram avaliadas como graves e foram completamente resolvidas em 6 horas.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Ces symptômes peuvent survenir à la suite d'une crise d'AOH.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer em resultado de um episódio de AEH.
French: Ces réactions ont été généralement légères à modérées, transitoires et se sont résolues sans intervention.
Portuguese: Estas reações foram, em geral, de gravidade ligeira a moderada, temporárias e resolveram-se sem outras intervenções.
French: • Nettoyez le plan de travail (la surface) utilisé avant de commencer.
Portuguese: • Limpe a área (superfície) a utilizar antes de iniciar o processo.
French: Il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des taux d'hormones sexuelles lors des études cliniques.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas nas hormonas reprodutoras durante os estudos clínicos.
French: Firazyr contient une petite quantité de sodium
Portuguese: Firazyr contém uma pequena quantidade de sódio
French: Dose (volume à injecter)
Portuguese: Dose (Volume de injeção)
French: Les informations sur l'effet des particularités ethniques sont limitées.
Portuguese: A informação sobre o efeito individual da raça é limitada.
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Firazyr et vous indiquera à quelle fréquence vous devez en prendre.
Portuguese: O seu médico terá determinado a dose exata de Firazyr e dir-lhe-á com que frequência pode ser utilizado.
French: Nombre de patients de la population ITT
Portuguese: Número de indivíduos na população ITT
French: - Si vous êtes allergique à l'icatibant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao icatibant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les données d'efficacité sont issues d'une étude de phase II en ouvert initiale et de trois études de phase III contrôlées.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos a partir de um estudo aberto inicial de Fase II e três estudos controlados de Fase III.
French: Tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation sont présentés en italique.
Portuguese: Todas as reações adversas do período pós-comercialização estão em itálico.
French: Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et, si vous avez besoin de plus de 8 injections en un mois, vous devez consulter un médecin.
Portuguese: - Não deve receber mais de 3 injeções num período de 24 horas e se necessitar de mais de 8 injeções por mês, deve procurar aconselhamento médico.
French: Chez les adultes, les doses suivantes qui peuvent être nécessaires pour la même crise doivent être administrées au sein d'un établissement médical (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Para os adultos, as doses subsequentes que podem ser necessárias para o mesmo episódio devem ser administradas numa instituição médica (ver secção 4.2).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: La dose appropriée à administrer est déterminée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A dose adequada a ser administrada baseia-se no peso corporal (ver secção 4.2).
French: Statistique Firazyr
Portuguese: Estatística Firazyr
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Urticaire
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Urticária (reação cutânea)
French: (Très fréquent, > 1/10)
Portuguese: (Muito Frequentes, >1/10)
French: Ne tirez pas sur le piston.
Portuguese: Não puxe pelo êmbolo.
French: Des données limitées sont disponibles sur les patients de plus de 65 ans.
Portuguese: A informação sobre a utilização em doentes com mais de 65 anos de idade é limitada.
French: Les données d'exposition disponibles semblent indiquer qu'il n'y a pas de différence de la clairance entre les sujets non blancs (N = 40) et blancs (N = 132).
Portuguese: Os dados de exposição disponíveis sugerem que não existe diferença na depuração entre indivíduos não-caucasianos (n=40) e caucasianos (n=132).
French: • adaptateur (raccord Luer-lock femelle proximal et/ou distal) ;
Portuguese: a) Adaptador (acoplador/conexão Luer Lock fêmea proximal e/ou distal)
French: Une aiguille hypodermique est incluse dans l'emballage.
Portuguese: Uma agulha hipodérmica encontra-se incluída na embalagem.
French: ANNEXE III NOTICE ET ETIQUETAGE
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: C'est un décapeptide de synthèse ayant une structure similaire à celle de la bradykinine, mais comportant 5 acides aminés non protéinogènes.
Portuguese: Trata-se de um decapéptido sintético com uma estrutura semelhante à bradiquinina, mas apresentando 5 aminoácidos não proteinogénicos.
French: - Voir la section Instructions d'utilisation pour les informations sur la dose à injecter.
Portuguese: - Ver secção sobre as instruções de utilização relativamente à dose a injetar.
French: Dans la majorité des cas, une seule injection de Firazyr suffit à traiter une crise.
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única injeção de Firazyr é suficiente para tratar um episódio.
French: Ces anomalies tissulaires étaient compatibles avec les effets observés sur les gonadotrophines et semblent être réversibles pendant la période sans traitement ultérieure.
Portuguese: Estes resultados observados nos tecidos foram coincidentes com os efeitos relatados com as gonadotrofinas e parecem ser reversíveis durante o subsequente período sem tratamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage de la seringue ou de l'aiguille est endommagé ou s'il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si elle contient des particules ou si sa couleur a changé.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a seringa ou a embalagem da seringa estão danificadas ou caso existam quaisquer sinais de deterioração, por exemplo, se a solução se apresentar turva, tiver partículas em suspensão ou se a cor da solução tiver sofrido alterações.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l'angio-œdème héréditaire, code ATC B06AC02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos usados para tratar o angioedema hereditário; código ATC: B06AC02.
French: Les épisodes ultérieurs d'AOH ont été traités dans le cadre d'une extension en ouvert.
Portuguese: Os episódios subsequentes de AEH foram tratados numa extensão aberta do estudo.
French: Pendant le traitement en administrations répétées chez les adultes dans les études de phase III contrôlées, une positivité transitoire pour les anticorps anti-icatibant a été observée dans de rares cas.
Portuguese: Durante os tratamentos repetidos em adultos em estudos controlados de Fase III, foi observada uma positividade transitória aos anticorpos anti-icatibant em casos raros.
French: Chez les patients pesant plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue préremplie (3 ml).
Portuguese: Os doentes que pesem mais de 65 kg utilizarão todo o conteúdo da seringa pré-cheia (3 ml).