FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vandetanib is not recommended for use in adult and paediatric patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of reference range (ULRR), this criterion does not apply to patients with Gilbert's Disease and alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) greater than 2.5 times ULRR, or greater than 5.0 times ULRR if judged by the physician to be related to liver metastases), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Greek: Το κριτήριο αυτό δεν ισχύει για ασθενείς με νόσο Gilbert και τιμή αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) υψηλότερη κατά 2,5 φορές το ULRR, ή υψηλότερη κατά 5,0 φορές το ULRR αν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού σχετίζεται με ηπατικές μεταστάσεις), εφόσον τα δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Medicinal products known to prolong QTc interval Vandetanib has been shown to prolong the ECG QTc interval; Torsades de pointes have been uncommonly reported.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc Έχει καταδειχθεί ότι η βανδετανίμπη παρατείνει το διάστημα QTc του ΗΚΓ.
English: How to take Caprelsa
Greek: Πώς να πάρετε το Caprelsa
English: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Greek: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
English: QTc prolongation and Torsades de Pointes
Greek: Παράταση του QTc και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
Greek: Genzyme Europe B.V.
English: A 2-year carcinogenicity study in rats was impaired by low survival in the high dose female group and limited exposure of the animals to vandetanib; however, no carcinogenic effects were observed in the remaining animals.
Greek: Μια διετής μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους επηρεάστηκε από τη χαμηλή επιβίωση στην ομάδα θηλέων που λάμβαναν υψηλές δόσεις και από την περιορισμένη έκθεση των ζώων στη βανδετανίμπη.
English: • Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
Greek: • Λοίμωξη θύλακα, ιδιαίτερα θύλακα τριχών.
English: Caution should be used when administering vandetanib to patients with brain metastases, as intracranial haemorrhage has been reported.
Greek: Η χορήγηση βανδετανίμπης σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, δεδομένου ότι έχει αναφερθεί ενδοκρανιακή αιμορραγία.
English: • The Patient Alert Card.
Greek: • την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
English: • Failure of the lungs to function properly.
Greek: • Ανεπαρκής λειτουργία των πνευμόνων.
English: • How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
Greek: (συμπεριλαμβανομένων παραδειγμάτων συμπλήρωσης του εργαλείου παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης);
English: • Increased levels of glucose in your blood.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.
English: • If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
Greek: • Σε περίπτωση εμφάνισης ενός επιπλέον συμβάντος τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα CTCAE ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση της βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
English: Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body.
Greek: Μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς, ο οποίος δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
English: crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol and titanium dioxide (E171).
Greek: κροσποβιδόνη (τύπου Α), ποβιδόνη (Κ29-32), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη,
English: Respiratory failure, pneumonia aspiration
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια, πνευμονία από εισρόφηση
English: 100 every other day
Greek: 100 mg κάθε δεύτερη ημέρα
English: • Inability to heal properly.
Greek: • Αδυναμία πλήρους επούλωσης.
English: Increase of serum ALT and AST, weight decreased blood creatinine increased
Greek: Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσ ης της αλανίνης (ALT) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η (AST) ορού, σωματικό βάρος μειωμένο, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
English: Five out of 6 patients (83%) with moderate renal failure who were treated with vandetanib had a dose reduction to 200 mg for adverse reaction; 1 patient required a further reduction to 100 mg.
Greek: Σε πέντε από τους 6 ασθενείς (83%) με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια που έλαβαν βανδετανίμπη η δόση μειώθηκε σε 200 mg λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας.
English: • Increased levels of red cells in your blood.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα ερυθροκυττάρων στο αίμα σας.
English: • Frequent urination.
Greek: • Συχνή ούρηση.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: • A type of diarrhoea (colitis).
Greek: • Ένα είδος διάρροιας (κολίτιδα).
English: In vivo vandetanib administration reduced tumour cell-induced angiogenesis, tumour vessel permeability, tumour microvessel density, and inhibited tumour growth of a range of human xenograft tumour models in athymic mice.
Greek: Η in vivo χορήγηση βανδετανίμπης μείωσε την επαγόμενη από τον όγκο αγγειογένεση, τη διαπερατότητα των αγγείων του όγκου και την πυκνότητα των μικροαγγείων του όγκου, ενώ ανέστειλε την ανάπτυξη του όγκου σε αριθμό ανθρώπινων μοντέλων αλλομοσχευμάτων καρκίνου του πνεύμονα σε ποντικούς χωρίς θύμο αδένα.
English: • Inflammation of the voice box (larynx).
Greek: • Λοίμωξη του λάρυγγα (λαρυγγίτιδα).
English: • Swelling caused by excess fluid (oedema).
Greek: • Διόγκωση οφειλόμενη σε περίσσεια υγρών (οίδημα).
English: • The posology regimens according to patient's body surface area (BSA), including a visual representation of the two-week posology regimen per BSA;
Greek: • Δοσολογικά σχήματα σύμφωνα με την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (BSA),
English: Package leaflet: Information for the patient Caprelsa 100 mg film-coated tablets Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Caprelsa 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Caprelsa 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βανδετανίμπη
English: The starting dose could be reduced to 200 mg in patients with moderate renal impairment; safety and efficacy have however not been established with 200 mg (see section 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 200 mg δεν έχουν ωστόσο τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: • Bacterial infection.
Greek: • Βακτηριακή λοίμωξη.
English: • PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Greek: • Η περίπτωση του PRES θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
English: Teeth and bone development abnormalities in pediatric patients
Greek: Ανωμαλίες στην ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε παιδιατρικούς ασθενείς
English: Dose adjustments in paediatric patients with MTC
Greek: Προσαρμογές της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ
English: Heart failure, acute heart failure, rate and rhythm disorders, cardiac conduction disorders, ventricular arrhythmia and cardiac arrest
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του ρυθμού, κοιλιακή αρρυθμία και καρδιακή ανακοπή
English: The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βανδετανίμπης στη δόση των 300 mg σε ασθενείς με ΜΚΘ χαρακτηρίζεται από κάθαρση περίπου 13,2 L/h και χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος περίπου 19 ημερών.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
English: This syndrome should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Greek: Το σύνδρομο αυτό θα πρέπει να εξετάζεται για κάθε ασθενή που εμφανίζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή διαταραγμένη ψυχική κατάσταση.
English: • Upper respiratory tract infections.
Greek: • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
English: Vandetanib had no effect on fertility in male rats.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν είχε καμία επίδραση σε άρρενες επίμυες.
English: Fertility In rats, vandetanib had no effect on male fertility but impaired female fertility (see section 5.3).
Greek: Η βανδετανίμπη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων επίμυων, ωστόσο επηρέασε τη γονιμότητα των θηλυκών επίμυων (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: - Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read it again.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
English: Summary of the safety profileThe most commonly reported adverse drug reactions have been diarrhoea, rash, nausea, hypertension, and headache.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια, εξάνθημα, ναυτία, υπέρταση και κεφαλαλγία.
English: In the event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1 (see section 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή της να γίνεται με μειωμένη δόση όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: CEA Response
Greek: Ανταπόκριση βάσει CEA
English: Biochemical response with vandetanib as compared to placebo as measured by CTN and CEA was also assessed as secondary endpoints.
Greek: Επίσης, ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο εκτιμήθηκε η βιοχημική ανταπόκριση με τη βανδετανίμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου, μέσω μέτρησης της CTN και του CEA.
English: Vandetanib treatment must not be started in patients whose ECG QTc interval is greater than 480 msec. Vandetanib should not be given to patients who have a history of Torsades de pointes.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με βανδετανίμπη σε ασθενείς των οποίων το διάστημα QTc του ΗΚΓ είναι άνω των 480 msec.
English: Breast-feeding is contraindicated while receiving vandetanib therapy.
Greek: Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βανδετανίμπη.
English: • An irritation of the eyes (conjunctivitis).
Greek: • Ερεθισμός των ματιών (επιπεφυκίτιδα).
English: Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furuncle, fungal infection, pyelonephritis
Greek: Πνευμονία, σηψαιμία, γρίπη, κυστίτιδα, παραρρινοκολπίτιδ α, λαρυγγίτιδα, θυλακίτιδα, δοθιήνας, μυκητιασική λοίμωξη, πυελονεφρίτιδα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg vandetanib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg βανδετανίμπης.
English: • Skin rash or acne.
Greek: • Δερματικό εξάνθημα ή ακμή.
English: • Decrease in thyroid function.
Greek: • Μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς
English: • The reduced dose as specified in Table 1 could be used in paediatric patients with moderate renal impairment.
Greek: • Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί η μειωμένη δόση, όπως ορίζεται στον Πίνακα 1.
English: • Boil.
Greek: • Ζάλη.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg vandetanib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg βανδετανίμπης.
English: • Inflammation of the lung tissue.
Greek: • Φλεγμονή των ιστών των πνευμόνων.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/749/002
Greek: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
English: Vandetanib doses higher than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις βανδετανίμπης άνω των 150 mg/m2.
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
Greek: Ιδίως η σοβαρού βαθμού διάρροια πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
English: A value > 1 favors vandetanib.
Greek: Τιμή > 1 είναι υπέρ της βανδετανίμπης.
English: PFS
Greek: EGFR.
English: What Caprelsa looks like and contents of the pack Caprelsa 100 mg is a white round film-coated tablet with “Z100” imprinted on one side.
Greek: Εμφάνιση του Caprelsa και περιεχόμενο της συσκευασίας To Caprelsa 100 mg είναι λευκό στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένη τη σήμανση "Z100" στη μια πλευρά.
English: If another event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with Caprelsa should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose (c in Table 1) when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης άλλου συμβάντος τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση του Caprelsa θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή του να γίνεται με μειωμένη δόση (γ στον Πίνακα 1) όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE.
English: Patients with documented RET mutation (n=187)
Greek: (n=187)
English: • In the event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
Greek: • Σε περίπτωση εμφάνισης τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα CTCAE ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή της να γίνεται με μειωμένη δόση όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE.
English: Colitis, dry mouth, stomatitis, dysphagia, constipation, gastritis, gastrointestinal haemorrhage
Greek: Κολίτιδα, ξηροστομία, στοματίτιδα, δυσφαγία, δυσκοιλιότητα, γαστρίτιδα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
English: • Seeing flashes of light (photopsia).
Greek: • Όραση λάμψεων φωτός (φωτοψία).
English: months n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axis=PFS, x-axis=time in months, n-vandetanib=number of patients at risk-vandetanib, n-placebo=number of patients at risk-placebo HR = 0.46, 95%CI (0.31-0.69), p = 0.0001
Greek: ____ βανδετανίμπη 300 mg, ------ εικονικό φάρμακο, άξονας ψ=PFS, άξονας χ=διάρκεια σε μήνες, n-βανδετανίμπη=αριθμός ασθενών σε κίνδυνο-βανδετανίμπη, n-εικονικό φάρμακο=αριθμός ασθενών σε κίνδυνο-εικονικό φάρμακο
English: - if you are breast-feeding.
Greek: - σε περίπτωση θηλασμού.
English: The following adverse reactions have been identified in clinical studies with patients receiving vandetanib as treatment for MTC.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη ως θεραπεία για ΜΚΘ.
English: Scheduled slit lamp examinations have revealed corneal opacities (vortex keratopathies) in treated patients; however, routine slit lamp examinations are not required for patients receiving vandetanib.
Greek: Προγραμματισμένες εξετάσεις με σχισμοειδή λυχνία αποκάλυψαν θολερότητα του κερατοειδούς (σπειροειδείς κερατοπάθειες) σε ασθενείς υπό αγωγή.
English: Posology for MTC in adult patients
Greek: Δοσολογία για ΜΚΘ σε ενήλικες ασθενείς
English: Table 1: Dosing nomogram for Paediatric Patients with MTC BSA (m2)
Greek: Πίνακας 1: Νομογράφημα εύρεσης της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ
English: ECG QTc interval prolonged
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ
English: • Feeling unsteady.
Greek: • Αίσθημα αστάθειας.
English: Dysuria, hematuria, renal failure, pollakiuria, micturition urgency
Greek: Δυσουρία, αιματουρία, νεφρική ανεπάρκεια, πολλακιουρία, επιτακτική ούρηση
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10 άτομα):
English: Elevation of systolic and diastolic blood pressure was observed in rats and dogs.
Greek: Σε επίμυες και σκύλους παρατηρήθηκαν αυξήσεις της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
English: M918T mutation is the most frequent mutation observed in patients with sporadic MTC; however it cannot be ruled out that some patients tested RET negative for M918T mutation might be positive for mutation on other exons.
Greek: Δεν μπορεί ωστόσο να αποκλεισθεί η περίπτωση, ότι ορισμένοι από τους ασθενείς που ελέγχθηκαν ως RET-αρνητικοί για τη μετάλλαξη Μ918Τ, θα μπορούσαν να είναι θετικοί για τη μετάλλαξη σε άλλα εξώνια.
English: • Sore mouth (stomatitis).
Greek: • Πόνο στο στόμα (στοματίτιδα).
English: Vandetanib inhibits EGFR-dependent cell proliferation and cell survival in vitro.
Greek: Η βανδετανίμπη αναστέλλει τον εξαρτώμενο από τον υποδοχέα EGF πολλαπλασιασμό των κυττάρων και την επιβίωση των κυττάρων in vitro.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people):
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα):
English: • Loss of body fluid (dehydration).
Greek: • Απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
English: Posology in paediatric patients with MTC
Greek: Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ
English: Caprelsa 300 mg is a white oval-shaped film-coated tablet with “Z300” imprinted on one side.
Greek: To Caprelsa 300 mg είναι λευκό οβάλ σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένη τη σήμανση "Z300" στη μια πλευρά.
English: Heart failure has been observed in patients who received vandetanib.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη έχει παρατηρηθεί καρδιακή ανεπάρκεια.
English: • Visual impairment.
Greek: • Προβλήματα όρασης.
English: • Anxiety.
Greek: • Πόνος.
English: • Inability to control your bowel movements.
Greek: • Αδυναμία ελέγχου των κενώσεων του εντέρου.
English: Nasopharyngitis bronchitis, upper respiratory tract infections, urinary tract infections
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα, βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοιμώξεις
English: Caprelsa 100 mg tablets
Greek: Caprelsa 100 mg δισκία
English: The Caprelsa 300 mg tablet is an oval-shaped, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z300' impressed on one side.
Greek: Το δισκίο Caprelsa 300 mg είναι οβάλ σχήματος, αμφίκυρτο, λευκό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένη τη σήμανση "Z300" στη μια πλευρά.
English: Manufacturer
Greek: Οργανικού
English: Asthenia, fatigue, pain, oedema
Greek: Εξασθένιση, κόπωση, πόνος, οίδημα
English: The Caprelsa 100 mg tablet is a round, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z100' impressed on one side.
Greek: Το δισκίο Caprelsa 100 mg είναι στρογγυλό, αμφίκυρτο, λευκό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένη τη σήμανση "Z100" στη μια πλευρά.
English: • Decreased levels of sodium in your blood.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα σας.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: How to store Caprelsa
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Caprelsa
English: Increased haemoglobin,serum amylase increased
Greek: Αυξημένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένη αμυλάση ορού
English: If you get side effects
Greek: Εάν εμφανίζετε ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Caprelsa 300 mg tablets
Greek: Caprelsa 300 mg δισκία
English: A brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status;
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται μία μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
English: • Gastrointestinal bleeding.
Greek: • Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα.
English: Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται μαγνητική τομογραφία (MRI) εγκεφάλου σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, σύγχυση ή διαταραγμένη ψυχική κατάσταση.
English: • Drowsiness.
Greek: • Δυσκοιλιότητα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg tablets vandetanib
Greek: Caprelsa 100 mg δισκία vandetanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg tablets vandetanib
Greek: Caprelsa 300 mg δισκία vandetanib
English: Tlf: +45 45 16 70 00
Greek: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: OVERALL SURVIVAL N Median OS HRc
Greek: N Διάμεση OR HRγ
English: Haemorrhage
Greek: Άγχος
English: Headache, paraesthesia, dysaesthesia, dizziness
Greek: Κεφαλαλγία, παραισθησία, δυσαισθησία, ζάλη
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 100 άτομα):
English: • proton pump inhibitors (used to treat heartburn)
Greek: • αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αισθήματος καύσου στο στομάχι)
English: Hypertensive crisis, ischaemic cerebrovascular conditions
Greek: Υπερτασική κρίση, ισχαιμικά αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια
English: Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea.
Greek: Για την αντιμετώπιση της διάρροιας συνιστώνται οι συνήθεις αντιδιαρροϊκοί παράγοντες.
English: Visual impairment, halo vision, photopsia, glaucoma, conjunctivitis, dry eye, keratopathy
Greek: Διαταραχή όρασης, όραση δίκην φωτοστεφάνου, φωτοψία, γλαύκωμα, επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, κερατινοπάθεια
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Caprelsa 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets vandetanib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Caprelsa 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βανδετανίμπη
English: • Weight loss.
Greek: • Απώλεια σωματικού βάρους.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Caprelsa 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βανδετανίμπη
English: • Inflammation of the sinuses.
Greek: • Θολερότητα των φακών του ματιού.
English: b OR=Odds Ratio.
Greek: β OR=Λόγος Πιθανοτήτων.
English: • Tiredness.
Greek: • Ξηροστομία.
English: Vandetanib 300 mg
Greek: Caprelsa 300 mg
English: • Lack of urine.
Greek: • Έλλειψη ούρων.
English: Caprelsa 300 mg tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of vandetanib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg βανδετανίμπης.
English: Appendicitis, staphylococcal infection, diverticulitis, cellulitis, abdominal wall abscess
Greek: Σκωληκοειδίτιδα, σταφυλοκοκκική λοίμωξη, εκκολπωματίτιδα, κυτταρίτιδα, απόστημα του κοιλιακού τοιχώματος
English: Norge sanofi-aventis Norge AS
Greek: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
English: Hypothyroidism
Greek: Θηλασμός
English: • Increased levels of calcium in your blood.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
English: INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
Greek: Caprelsa 100 mg
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia
Greek: Κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσπεψία
English: Caprelsa 100 mg tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of vandetanib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg βανδετανίμπης.
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
English: • Malnutrition.
Greek: • Λιποθυμία.