FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další antagonisté dopaminu měly při podání březím zvířatům negativní vliv na učení a motorický vývoj mláďat.
Romanian: Alţi antagonişti ai dopaminei, în cazul administrării la animale gestante, au provocat efecte negative asupra învăţării şi a dezvoltării motorii la pui.
Czech: K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní ledvinové selhání.
Romanian: Semne suplimentare includ mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţă renală acută.
Czech: Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.
Romanian: Alte efecte cardiace de clasă raportate pentru antipsihotice care prelungesc intervalul QT includ aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, moarte subită, stop cardiac şi torsada vârfurilor.
Czech: U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL.
Romanian: Pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu antipsihotice atipice au o mortalitate crescută în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate efectuate asupra antipsihoticelor atipice, inclusiv RISPOLEPT.
Czech: V oddílu 4.2 výbor CHMP upravil formulaci uvádějící, že risperidon by neměly užívat děti a mladiství do 18 let se schizofrenií či bipolární mánií kvůli nedostatku systematických klinických údajů a údajů o účinnosti/bezpečnosti pro tuto věkovou skupinu.
Romanian: Pentru secţiunea 4.2, CHMP a revizuit formularea conform căreia risperidona nu trebuie recomandată pentru administrare la copii/adolescenţi sub 18 ani cu schizofrenie sau tulburare afectivă bipolară cu episod maniacal, deoarece nu există dovezi sistematice şi date clinice privind eficacitatea/siguranţa administrării la această grupă de vârstă.
Czech: Účinnost risperidonu při léčbě behaviorálních a psychologických symptomů deprese (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia = BPSD), které zahrnují poruchy chování jako je agresivita, vzrušení, psychóza, poruchy aktivity a afektivity, byla prokázána ve třech dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u 1 150 starších pacientů se střední nebo těžkou demencí.
Romanian: Eficacitatea risperidonei în tratamentul simptomelor comportamentale şi psihice ale demenţei (SCPD), care includ tulburări de comportament, cum sunt agresivitatea, agitaţia, psihoza, hiperactivitatea şi tulburările afective, s-a demonstrat în trei studii clinice dublu orb, controlate cu placebo, la 1150 de pacienţi vârstnici cu demenţă moderată până la severă.
Czech: Vyznačuje se vysokou afinitou k serotoninergnímu 5-HT2 a dopaminergnímu D2 receptoru.
Romanian: Are o mare afinitate cu receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2.
Czech: Současné užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) a přípravku RISPERDAL u dětí a mladistvých nemění farmakokinetiku a účinnost přípravku RISPERDAL.
Romanian: Folosirea asociată de psihostimulante (de exemplu metilfenidat) şi RISPOLEPT la copii şi adolescenţi nu a alterat farmacocinetica şi eficacitatea RISPOLEPT.
Czech: Nakonec dospěl výbor CHMP k názoru, že je v současnosti prokázáno, že hodnocení přínosů a rizik zůstává u omezené cílové populace příznivé, a to při indikaci perzistentní agrese u Alzheimerovy demence, pokud je léčba jen krátkodobá (6 týdnů) a pokud jsou dodrženy omezení a podmínky stanovené v souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că, în lumina dovezilor prezentate, raportul risc-beneficiu rămâne favorabil la această populaţie ţintă restrânsă pentru indicaţia de comportament agresiv persistent asociat cu boala Alzheimer, doar pentru tratament de scurtă durată (6 săptămâni), respectând toate condiţiile şi restricţiile din rezumatul caracteristicilor produsului.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Dureri
Czech: Blistr otevřete odtržením fólie a vyjměte tabletu Neprotlačujte tabletu fólií Rozpouští se na jazyku
Romanian: Deschideţi blisterul şi extrageţi comprimatul cu vârful degetelor Nu împingeţi comprimatul prin folie Se dizolvă pe limbă.
Czech: 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje]
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
Czech: Mortalita všeobecně
Romanian: Mortalitatea generală
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC-PE-PVDC/Al blistr [pouze 6mg kalendářní balení]
Romanian: Blister din PVC-PE-PVDC/Al [doar ambalaj tip calendar pentru 6 mg]
Czech: Neprotlačujte tabletu fólií, protože by se mohla poškodit.
Romanian: Nu împingeţi comprimatul prin folie pentru că se poate rupe.
Czech: Risperidon je nutno používat opatrně v kombinaci s dalšími centrálně účinkujícími léčivými přípravky včetně alkoholu, opiátů, antihistaminik a benzodiazepinů vzhledem ke zvýšenému riziku sedace.
Romanian: Risperidona trebuie folosită cu precauţie în asociere cu alte substanţe active la nivel nervos central, în special cu alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele, datorită riscului crescut de sedare.
Czech: Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem RISPERDAL pro poruchu chování.
Romanian: Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu RISPOLEPT pentru tulburări de comportament.
Czech: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Romanian: Danemarca Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Czech: Ve studiích kancerogenity u perorálního podání risperidonu potkanům a myším byl pozorován nárůst adenomu hypofýzy (myši), endokrinního adenomu slinivky (potkani) a adenomu mléčné žlázy (oba druhy).
Romanian: În studiile de carcinogenitate a risperidonei pe cale orală la şobolani şi şoareci s-au observat creşteri ale adenoamelor de glandă pituitară (şoarece), adenoamelor endocrine pancreatice (şobolan), şi adenoamelor glandelor mamare (ambele specii).
Czech: Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea risperidonei la femeile gravide.
Czech: Pro ukončení léčby se doporučuje postupné snižování dávky.
Romanian: Se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat.
Czech: Do oddílu 4.4 výbor CHMP zařadil upravenou formulaci části o hyperprolaktinémii, kde vyřadil zmínku o prolaktinomu a rakovině prsu, protože ačkoliv existují údaje, které podporují možný vztah mezi hyperprolaktinémií a rizikem některých prolaktin-dependentních nádorů, jsou tato data z klinického hlediska stále velmi neprůkazná.
Romanian: Pentru secţiunea 4.4, CHMP a introdus o formulare revizuită în paragraful despre hiperprolactinemie, excluzând menţionarea prolactinomului şi a cancerului de sân, deoarece, deşi există date care sugerează o legătură posibilă între hiperprolactinemie şi riscul unor tumori prolactin-sensibile, acestea sunt încă neconcludente în context clinic.
Czech: Možným zdůvodněním selhání této studie byla indukce clearance risperidonu a 9-hydroxy-risperidonu karbamazepinem, která vedla k subterapeutickým hladinám risperidonu a 9-hydroxy-risperidonu.
Romanian: O posibilă explicaţie pentru eşecul acestui studiu a fost inducerea clearance-ului risperidonei şi 9-hidroxi-risperidonei de către carbamazepină, ducând la concentraţii subterapeutice de risperidonă şi 9-hidroxi-risperidonă.
Czech: Po perorálním podání psychotickým pacientům je risperidon eliminován s poločasem přibližně 3 hodiny.
Romanian: După administrarea orală la pacienţii psihotici, risperidonă este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3 ore.
Czech: Proto by pacienti s jinými typy demence než Alzheimerovskou nemají být léčeni risperidonem.
Romanian: De aceea, pacienţii cu alte tipuri de demenţă decât Alzheimer nu trebuie trataţi cu risperidonă.
Czech: Patří k nim ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze a extrapyramidové symptomy.
Romanian: Acestea includ somnolenţă şi sedare, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale.
Czech: Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvoje tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka a/nebo obličeje.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare ritmice, mai ales ale limbii şi feţei.
Czech: Výbor CHMP dále projednal účinnost u dětí a mladistvých s autistickou poruchou, pervazivní vývojovou poruchou, která se liší od poruchy chování, jež náleží do skupiny poruch chování v širším smyslu (DBD).
Romanian: În continuare, CHMP a discutat eficacitatea la copiii şi adolescenţii cu tulburare autistă, o tulburare pervazivă de dezvoltare, diferită de tulburarea de conduită, care face parte din tulburările de comportament disruptiv.
Czech: Podle post-marketingových údajů byly u novorozenců při používání risperidonu v posledním trimestru těhotenství pozorovány reverzibilní extrapyramidové symptomy.
Romanian: Conform datelor ulterioare punerii pe piaţă s-au observat simptome extrapiramidale reversibile la nou-născuţi în urma administrării risperidonei în timpul ultimului trimestru de sarcină la mamă.
Czech: Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje 90 %, u 9-hydroxy-risperidonu 77 %.
Romanian: Legătura risperidonei de proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ, 9-hidroxi-risperidonă, este de 77%.
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody.
Romanian: La pacienţi vârstnici cu demenţă, există un risc crescut de accident vascular cerebral.
Czech: Farmakodynamický účinek
Romanian: Efectele farmacodinamice
Czech: Relativní biologická dostupnost risperidonu z tablet je 94 % (CV = 10 %) ve srovnání s roztokem.
Romanian: Biodisponibilitatea orală relativă a risperidonei dintr-un comprimat este de 94% (VC=10%) în comparaţie cu soluţia.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil bezpečnostní profil u dětí a mladistvých pro indikaci závažné agrese u dětí a mladistvých s poruchou chování (Conduct Disorder) a vyžádal si další objasnění, zejména s ohledem na rozpory a nesrovnalosti mezi aktuálním bezpečnostním přehledem (duben 2008) a předchozím bezpečnostním přehledem (leden 2008) u dětí a mladistvých s poruchami chování v širším smyslu (Disruptive Behaviour Disorder).
Romanian: Pentru indicaţia în comportament agresiv sever la copii/adolescenţi cu tulburări de comportament, CHMP a evaluat profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi, solicitând clarificări suplimentare, mai ales cu privire la contradicţiile şi discrepanţele dintre raportul de farmacovigilenţă în vigoare (aprilie 2008) şi cel anterior (ianuarie 2008) privind copiii/adolescenţii cu tulburare de comportament disruptiv.
Czech: Pacient/osoba poskytující péči by měli být upozorněni, aby neprodleně hlásili známky a příznaky možných cerebrovaskulárních příhod jako je náhlá slabost nebo znecitlivění ve tváři, horních nebo dolních končetinách a obtíže s řečí nebo poruchy vidění.
Romanian: Pacienţii/persoanele care îngrijesc pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze imediat semnele şi simptomele potenţialelor EAVC, cum sunt o slăbiciune bruscă sau o amorţeală bruscă a feţei, braţelor şi picioarelor şi probleme de vedere sau vorbire.
Czech: Rychlí CYP2D metabolizátoři přeměňují risperidon na 9-hydroxy-risperidon rychle, zatímco pomalí CYP2D metabolizátoři jej přeměňují mnohem pomaleji.
Romanian: Metabolizatorii rapizi CYP 2D6 transformă rapid risperidona în 9-hidroxi-risperidonă, în timp ce metabolizatorii lenţi CYP 2D6 o transformă mult mai lent.
Czech: Při předávkování byly hlášeny případy prolongace QT intervalu a křečí.
Romanian: În caz de supradozaj, s-au raportat prelungirea intervalului QT şi convulsii.
Czech: Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)
Romanian: Evenimente adverse vasculare cerebrale (EAVC)
Czech: Riziko CVAE bylo významně zvýšeno u pacientů s demencí smíšeného nebo vaskulárního typu ve srovnání s Alzheimerovskou demencí.
Romanian: Riscul EAVC a fost semnificativ mai mare la pacienţii cu demenţă de tip mixt sau vascular în comparaţie cu demenţa Alzheimer.
Czech: Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávána anticholinergika.
Romanian: În cazul simptomelor extrapiramidale grave, trebuie administrată medicaţie anticolinergică.
Czech: Verapamil, inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu, zvyšuje plazmatickou koncentraci risperidonu.
Romanian: Verapamil, un inhibitor al CYP 3A4 şi P-gp, creşte concentraţia plasmatică a risperidonei.
Czech: Podobný účinek může být pozorován např. u rifampicinu, fenytoinu a fenobarbitalu, které také indukují jaterní enzymy CYP3A4 i P-glykoprotein.
Romanian: Efecte similare se pot constata de exemplu cu rifampicină, fenitoină şi fenobarbital care au, de asemenea, efect inductor enzimatic asupra CYP 3A4 hepatice, precum şi asupra glicoproteinei P.
Czech: V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu.
Romanian: În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu RISPOLEPT a fost raportată hiperglicemia sau exacerbarea unui diabet zaharat pre-existent.
Czech: Studie na tkáňových kulturách dále naznačují, že by buněčný růst v lidských tumorech prsu mohl být stimulován prolaktinem.
Romanian: În plus, studiile pe culturi de ţesut sugerează că la om creşterea celulară în tumorile mamare poate fi stimulată de prolactină.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby byla provedena dodatečná retrospektivní kohortová studie založená na dostupných lékařských záznamech, ve kterých by byly uvedeny dostupné informace o předepisování léku stejně jako o stadiu podle Tannera a o růstu.
Romanian: CHMP a luat în considerare propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a desfăşura un studiu adiţional retrospectiv de cohortă pe datele medicale disponibile, care să coreleze informaţia referitoare la medicaţie cu cea privind creşterea conform scalei Tanner.
Czech: U risperidonu se prokázala statisticky významná a klinicky důležitá účinnost při léčbě agrese a méně konsistentní účinnost při léčbě vzrušení a psychózy u starších pacientů s demencí (měřeno pomocí Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] a Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Romanian: Risperidona a demonstrat eficacitate semnificativă statistic şi importantă clinic în tratarea agresiunii şi mai puţină consistenţă în tratarea agitaţiei şi psihozei la pacienţii vârstnici cu demenţă (conform măsurătorilor de Patologie comportamentală pe scala de punctare a bolii Alzheimer [BEHAVE-AD] şi Evaluarea agitaţiei Cohen-Mansfield [CMAI]).
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu profilu risperidonu u dětí by populace uživatelů neměla být rozšiřována na děti a mladistvé s normálním IQ, jelikož nelze předpokládat, že tyto dvě populace budou reagovat na antipsychotickou léčbu stejným způsobem, vezmou-li se v úvahu strukturální odlišnosti v mozku dětí a mladistvých s normálním IQ oproti dětem a mladistvým s mentální retardací.
Romanian: Conform profilului de siguranţă a risperidonei la copii, populaţia ţintă nu trebuie extinsă la copii şi adolescenţi cu IQ normal, deoarece, datorită diferenţelor structurale dintre creierul unui copil sau adolescent cu IQ normal şi cel al unuia cu întârziere mentală, nu se poate presupune că cele două categorii ar răspunde identic la tratamentul antipsihotic.
Czech: Účinnost monoterapie risperidonem u akutní léčby manických epizod spojených s bipolárními poruchami I byla prokázána ve třech dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích s monoterapií u přibližně 820 pacientů, kteří trpěli bipolární poruchou I, založeno na DSM-IV kritériích.
Romanian: Eficacitatea monoterapiei cu risperidonă în tratamentul acut al episoadelor maniacale asociate cu boala bipolară I a fost demonstrată în trei studii clinice dublu orb controlate cu placebo, cu monoterapie, la aproximativ 820 de pacienţi care sufereau de boală bipolară I, pe baza criteriilor DSM-IV.
Czech: (platí pro 2mg a 6mg potahované tablety)
Romanian: ((atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor filmate 2mg şi 6 mg).
Czech: RISPERDAL je možno užívat jednou nebo dvakrát denně.
Romanian: RISPOLEPT poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Czech: Vezměte si s sebou léky, které užíváte.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Czech: Na závěr vzal výbor CHMP v úvahu údaje a odpovědi předložené držitelem rozhodnutí o registraci, které se týkaly bezpečnostních signálů u normálních i starších pacientů, a schválil revidovaný a opravený seznam kardiovaskulárních nežádoucích účinků a nežádoucích účinků přípravku.
Romanian: În final, CHMP a trecut în revistă datele şi răspunsurile furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, cu privire la semnalele de siguranţă, atât la pacienţii de vârstă medie cât şi la cei vârstnici, aprobând tabelele revizuite şi corectate în privinţa efectelor adverse cerebro-vasculare şi a reacţiilor adverse în general.
Czech: Během léčby je zapotřebí pacienty často a pravidelně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii trebuie evaluaţi frecvent şi regulat, iar necesitatea continuării administrării trebuie reevaluată.
Czech: - Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5 let) nebo mladistvých s poruchami chování.
Romanian: • Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament.
Czech: RISPERDAL by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo cerebrovaskulárním onemocnění); zde je zapotřebí dávky postupně titrovat dle doporučení (viz bod 4.2).
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boli vasculare cerebrale, iar doza trebuie stabilită treptat conform recomandărilor (vezi pct. 4.2).
Czech: Endokrinní poruchy Vzácné
Romanian: Rabdomioliză Tulburări endocrine Rare
Czech: Výbor CHMP rovněž vložil pasáže o interakcích risperidonu s jídlem.
Romanian: CHMP a introdus menţiuni despre interacţiunea risperidonei cu alimentele.
Czech: Doporučuje se, aby byl risperidon předepsán specialistou v dětské neurologii a psychiatrem pro děti a mladistvé nebo lékařem, který je dobře seznámen s léčbou disruptivních poruch chování u dětí a mladistvých.
Romanian: Se recomandă ca risperidona să fie prescrisă de un specialist în neurologia infantilă şi în psihiatria infantilă şi a adolescentului sau de medici care sunt bine familiarizaţi cu tratamentul tulburării de comportament la copii şi adolescenţi.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí byly plazmatické koncentrace risperidonu normální, ale průměrná volná plazmatická frakce risperidonu byla zvýšena přibližně o 35 %.
Romanian: Concentraţia plasmatică a risperidonei a fost normală la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar valoarea medie a concentraţiei plasmatice a fracţiunii libere de risperidonă a crescut cu aproximativ 35%.
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující indikace:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea formulare:
Czech: Výbor CHMP zhodnotil poskytnuté údaje o optimální délce léčby pro indikaci závažné agrese při Alzheimerově demenci z hlediska potřeby vyvážit významné bezpečnostní otázky a závažnost příznaků u cílové populace (závažná agrese).
Romanian: Pentru indicaţia în comportamentul agresiv sever asociat cu boala Alzheimer, CHMP a evaluat datele furnizate despre durata optimă a tratamentului, având în vedere necesitatea obţinerii unui echilibru între problemele semnificative de siguranţă şi severitatea simptomelor în populaţia ţintă (comportament agresiv sever).
Czech: Tyto nádory mohou být spojeny s prodlouženým antagonismem dopamin D2 a hyperprolaktinemií.
Romanian: Aceste tumori pot fi puse în legătură cu antagonismul prelungit asupra receptorilor dopaminergici D2 şi cu hiperprolactinemia.
Czech: Fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a některé beta-blokátory mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však účinné antipsychotické frakce.
Romanian: Fenotiazinele, antidepresivele triciclice şi unele beta-blocante adrenergice pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu pe acelea ale fracţiunii active antipsihotice.
Czech: Analýza farmakokinetiky u populace neprokázala žádný významný vliv pohlaví, rasy nebo kouření na farmakokinetiku risperidonu nebo účinné antipsychotické frakce.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională nu a relevant nici un efect evident al genului, rasei şi fumatului asupra farmacocineticii risperidonei sau a fracţiunii antipsihotice active.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici specifické údaje a jsou k dispozici jiné možnosti léčby, výbor CHMP nepodpořil indikaci autistické poruchy.
Romanian: Totuşi, datorită lipsei de specificitate şi de disponibilitate a altor variante de tratament, CHMP consideră că indicaţia în tulburările autiste nu este justificată.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I- Doplní se národní údaje]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: [A se completa la nivel naţional]
Czech: Přípravek Risperdal (risperidon) je derivát benzisoxazolu se silnými blokujícími účinky současně na serotoninové 5HT2A receptory a dopaminové D2 receptory.
Romanian: Risperidal (risperidonă) este un derivat de benzisoxazol cu o puternică acţiune blocantă pe receptorii serotoninergici 5HT2A şi dopaminergici D2.
Czech: Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami kreatinfosfokinázy.
Romanian: În timpul tratamentului cu antipsihotice s-a raportat apariţia sindromului neuroleptic malign, caracterizat prin hipotermie, rigiditate musculară, instabilitate neurovegetativă, alterarea conştienţei şi concentraţii plasmatice crescute ale creatin-fosfokinazei.
Czech: - Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.
Romanian: • Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament
Czech: Při zahájení nebo vysazení léčby fluoxetinem nebo paroxetinem musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL.
Romanian: Când adminstrarea concomitentă a fluoxetinei sau paroxetinei este iniţiată sau întreruptă, medicul trebuie să reevalueze dozajul RISPOLEPT.
Czech: Tardivní dyskineze/Extrapyramidové příznaky (TD/EPS)
Romanian: Diskinezia tardivă/simptomele extrapiramidale (DT/SEP)
Czech: Ta pomáhá k odměření přesného množství přípravku, které potřebujete.
Romanian: Soluţia se livrează cu o seringă (picător) Aceasta trebuie utilizată pentru a vă ajuta să măsuraţi cantitatea exactă de medicament de care aveţi nevoie.
Czech: Výbor CHMP navíc zhodnotil bezpečnost a účinnost risperidonu a doplnil do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku varování a upozornění ohledně zvýšeného rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků a zvýšené mortality u pacientů s demencí, kteří jsou léčeni atypickými antipsychotiky.
Romanian: În plus, CHMP a evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării risperidonei şi a introdus atenţionări şi precauţii speciale în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului, referindu-se la riscul crescut de evenimente cerebro-vasculare şi la creşterea mortalităţii la pacienţii cu demenţă cărora li se administrează antipsihotice atipice.
Czech: RISPERDAL by měl být u těchto skupin pacientů užíván s opatrností.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la aceste grupuri de pacienţi.