FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común y quién puede usarlos.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento fornece instruções detalhadas sobre como utilizar os medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila e sobre quem pode utilizá-los.
Spanish: ¿Qué es el aceite esencial de manzanilla común?
Portuguese: O que é Óleo essencial de camomila?
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila?
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de aceite esencial de manzanilla común puede usarse como tratamiento añadido para las irritaciones de la piel y las zonas que rodean el ano y los genitales, siempre que el médico haya descartado que se trate de una enfermedad grave.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila podem ser utilizados para o tratamento adjuvante da irritação da pele e áreas em redor do ânus e órgãos genitais, após a exclusão de doenças graves por um médico.
Spanish: Aunque existen datos observacionales sobre los medicamentos a base de aceite esencial de manzanilla común para añadir al baño en caso de irritación de la piel, son demasiado limitados para poder utilizarlos como prueba.
Portuguese: Apesar da disponibilidade de dados observacionais com medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila como aditivo do banho para o tratamento da irritação da pele, também estes foram demasiado limitados para serem utilizados como evidência.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común en el tratamiento de la irritación de la piel y de las zonas que rodean el ano y los genitales se basan en su «uso tradicional» para estas afecciones.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila para a irritação da pele e áreas em redor do ânus e órgãos genitais baseiam-se no seu «uso tradicional» nesta situação.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila baseiam-se na sua utilização de longa data.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de manzanilla común.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham Óleo essencial de camomila.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila?
Spanish: Manzanilla común, aceite esencial de
Portuguese: Óleo essencial de camomila
Spanish: Puede tomarlos con las comidas o entre las mismas.
Portuguese: Pode tomá-los às refeições ou entre refeições.
Spanish: La base de datos de seguridad de estos ensayos comprende 923 pacientes.
Portuguese: A base de dados de segurança destes estudos compreende 923 doentes.
Spanish: Evite tocarse la nariz, los ojos y otras partes del cuerpo.
Portuguese: Evite tocar no nariz, olhos e noutras partes do corpo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2017
Spanish: • Información sobre la prevención de embarazos.
Portuguese: • Informação sobre prevenção da gravidez.
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia usada en adelante:
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada em seguida:
Spanish: El contacto con la piel debe ser limitado.
Portuguese: O contacto com a pele deve ser limitado.
Spanish: Cómo tomar el medicamento
Portuguese: Como tomar o seu medicamento
Spanish: Tráguelos sin masticarlos.
Portuguese: Engula-os sem mastigar.
Spanish: No se recomienda el tratamiento concomitante.
Portuguese: O tratamento concomitante não é recomendado.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue la seguridad, mientras que los criterios de valoración de la eficacia eran exploratorios.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a segurança, enquanto que os critérios de avaliação da eficácia foram exploratórios.
Spanish: Dependencia de la dosis y del tiempo
Portuguese: Dependência da dose e do tempo
Spanish: Puede ser necesario irradiar la sangre para evitar complicaciones.
Portuguese: O sangue pode ter de ser irradiado para evitar complicações.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Portuguese: Lave muito bem as mãos com água e sabão.
Spanish: Disminución del recuento de neutrófilos.
Portuguese: Diminuição da contagem de neutrófilos.
Spanish: Asegúrese de que sabe cuántos comprimidos contiene el embalaje.
Portuguese: Certifique-se de que sabe quantos comprimidos contém a embalagem.
Spanish: La linfopenia de grado 4 se observó en menos del 1% de los pacientes.
Portuguese: A linfopenia de grau 4 foi observada em menos de 1% dos doentes.
Spanish: El tratamiento consiste en la observación meticulosa y el inicio de las medidas de apoyo adecuadas.
Portuguese: O tratamento consiste na observação cuidadosa e no início de medidas de suporte apropriadas.
Spanish: Neoplasias malignas, para aumentar el conocimiento de este riesgo debido a que: a.
Portuguese: Neoplasias malignas, para criar a consciencialização deste risco porque: a.
Spanish: Si éste no fuera el caso, se retrasará el tratamiento.
Portuguese: Se não for este o caso, o seu tratamento será adiado.
Spanish: No se ha estudiado el reinicio de la terapia después del año 4.
Portuguese: O reinício da terapêutica após o ano 4 não foi estudado.
Spanish: Ver detalles más abajo en las Tablas 1 y 2.
Portuguese: Para mais pormenores, ver a Tabelas 1 e 2 abaixo.
Spanish: Por ejemplo: si inicia el tratamiento a mediados de abril, tomará los comprimidos tal como se indica a continuación.
Portuguese: Exemplo: se começar o tratamento em meados de abril, toma os seus comprimidos como indicado a seguir.
Spanish: Tuberculosis, para aumentar el conocimiento de este riesgo.
Portuguese: Tuberculose, para criar a consciencialização deste risco.
Spanish: Erupción cutánea, alopecia.
Portuguese: Erupção cutânea, alopecia.
Spanish: No pudo demostrarse un efecto sobre la progresión a discapacidad en ninguno de los subgrupos.
Portuguese: Não foi possível demonstrar um efeito na progressão da incapacidade em nenhum dos subgrupos.
Spanish: Es importante que consulte a su médico si cree que tiene una infección.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico se pensa que tem uma infeção.
Spanish: (1) Abra la solapa del extremo izquierdo.
Portuguese: (1) Abra a aba do lado esquerdo.
Spanish: Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5
Portuguese: Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 Dia 5
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes: Linfopenia.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: Linfopenia.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar independientemente de la ingesta de alimentos.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados independentemente da ingestão de alimentos.
Spanish: Necesitará uno o más envases para proporcionar el número correcto de comprimidos.
Portuguese: Vai necessitar de uma ou mais embalagens para ter o número correto de comprimidos.
Spanish: Eficacia en los pacientes con actividad alta de la enfermedad
Portuguese: Eficácia em doentes com doença muito ativa
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemania
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemanha
Spanish: Criterios para iniciar y continuar el tratamiento
Portuguese: Critérios para iniciar e continuar a terapêutica
Spanish: Vacunas vivas o vivas atenuadas
Portuguese: Vacinas vivas ou vivas atenuadas
Spanish: Asegúrese de que lo ha leído todo, incluida la guía paso a paso, y guárdelo en un lugar seguro.
Portuguese: Certifique-se de que leu com atenção todo o folheto informativo, incluindo o guia passo-a-passo e guarde-o num lugar seguro.
Spanish: Tome la dosis olvidada ese día.
Portuguese: Tome a dose esquecida nesse dia.
Spanish: La Guía del médico prescriptor/paciente debe incluir información sobre los siguientes problemas de seguridad:
Portuguese: O guia do prescritor/doente deve incluir informação sobre as seguintes questões relacionadas com a segurança:
Spanish: Si fuese necesario, el curso de tratamiento del año 2 puede retrasarse hasta un máximo de seis meses para permitir la recuperación de los linfocitos.
Portuguese: Se necessário, o ciclo de tratamento no ano 2 pode ser adiado até ao máximo de 6 meses para permitir a recuperação dos linfócitos.
Spanish: • Recomendaciones para la vigilancia del paciente durante el tratamiento.
Portuguese: • Orientação em relação à monitorização do doente durante o tratamento;
Spanish: Su médico le orientará sobre los métodos anticonceptivos apropiados.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre os métodos contracetivos apropriados.
Spanish: Por ejemplo: si pesa 85 kg y está a punto de comenzar la semana de tratamiento 1, se le entregarán 8 comprimidos.
Portuguese: Exemplo: se pesa 85 kg e vai começar a semana 1 de tratamento, ser-lhe-ão dados 8 comprimidos.
Spanish: Neoplasia maligna activa.
Portuguese: Neoplasia maligna ativa.
Spanish: En estos casos, se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros hematológicos.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos.
Spanish: Era necesario que los pacientes hubieran presentado al menos un brote en los 12 meses anteriores.
Portuguese: Era exigido que os doentes tivessem tido pelo menos 1 surto nos 12 meses precedentes.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) - tuberculosis
Portuguese: Efeitos secundários muito raros - podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas - tuberculose
Spanish: Esto es importante porque MAVENCLAD puede dañar gravemente al bebé.
Portuguese: Isto é importante porque MAVENCLAD pode causar lesões graves no seu bebé.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos; código ATC: L04AA40
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA40
Spanish: - Lávese muy bien las manos después de manipular los comprimidos.
Portuguese: - Lave muito bem as mãos após manusear os comprimidos.
Spanish: Se aconseja consultar con un hematólogo.
Portuguese: Aconselha-se uma consulta com um hematologista.
Spanish: Otros medicamentos modificadores de la enfermedad
Portuguese: Outros medicamentos modificadores da doença
Spanish: Una vez completados los dos cursos de tratamiento a lo largo de dos años, su médico seguirá vigilando su salud durante otros dos años, en los que no necesitará tomar el medicamento.
Portuguese: Assim que tiver terminado os 2 ciclos de tratamento durante 2 anos, o seu médico continuará a controlar o seu estado de saúde durante mais 2 anos, durante os quais não necessita de tomar o medicamento.
Spanish: • dos y seis meses después del inicio del tratamiento en cada año de tratamiento.
Portuguese: • 2 e 6 meses após o início do tratamento em cada ano de tratamento.
Spanish: Tal vez su médico deba supervisarle más estrechamente.
Portuguese: O seu médico pode ter de supervisionar o seu estado com maior atenção.
Spanish: - algunos tipos de vacunas (vacunas vivas o vivas atenuadas).
Portuguese: - certos tipos de vacinas (vacinas vivas e vivas atenuadas).
Spanish: Si esto no es posible, se recomienda la disminución de la dosis hasta la mínima dosis obligatoria de los medicamentos que contengan estos compuestos, la separación del momento de administración y la vigilancia estricta del paciente.
Portuguese: Se não for possível, recomenda-se a redução da dose para a dose mínima obrigatória dos medicamentos contendo estes compostos, a separação dos períodos de administração e a monitorização cuidadosa do doente.
Spanish: Coja la caja con las instrucciones de apertura hacia arriba.
Portuguese: Pegue na embalagem exterior com as instruções de abertura viradas para cima.
Spanish: Tendrá que esperar entre 4 y 6 semanas para que la vacuna haga efecto.
Portuguese: Terá de esperar entre 4 a 6 semanas para a vacina ter efeito.
Spanish: La biodisponibilidad de 10 mg de cladribina por vía oral fue de aproximadamente un 40%.
Portuguese: A biodisponibilidade de 10 mg de cladribina oral foi de, aproximadamente, 40%.
Spanish: Sin embargo, esto no genera una acumulación del fármaco tras la administración en dosis única diaria, ya que esta semivida solo representa una pequeña porción del AUC.
Portuguese: Contudo, esta não resulta na acumulação do medicamento após a administração uma vez por dia visto que esta semivida corresponde apenas a uma pequena proporção da AUC.
Spanish: El papel de la función hepática para la eliminación de la cladribina se considera insignificante.
Portuguese: Considera-se que o papel da função hepática na eliminação da cladribina é insignificante.
Spanish: Si el recuento de linfocitos es inferior a 500 células/mm³, se debe vigilar activamente hasta que los valores aumenten de nuevo.
Portuguese: Se a contagem de linfócitos for inferior a 500 células/mm³, a mesma deverá ser ativamente monitorizada até os valores aumentarem novamente.
Spanish: La semivida terminal estimada para un paciente típico del análisis farmacocinético poblacional es de aproximadamente un día.
Portuguese: A semivida terminal estimada de um doente típico da análise da farmacocinética populacional é aproximadamente de 1 dia.
Spanish: El efecto adverso más importante es una disminución del número de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia), que es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y puede ser grave.
Portuguese: O efeito secundário mais importante é a redução no número de glóbulos brancos chamados linfócitos (linfopenia), que é muito frequente (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) e pode ser grave.
Spanish: Distribución de la dosis
Portuguese: Distribuição da dose
Spanish: Solo pudieron encontrarse trazas de otros metabolitos en el plasma y la orina.
Portuguese: Foram encontrados apenas vestígios de outros metabolitos no plasma e na urina.
Spanish: Cuando reciba el suministro de medicamento, compruebe que tiene el número correcto de comprimidos.
Portuguese: Quando receber o seu medicamento, verifique que tem o número correto de comprimidos.
Spanish: - Si pierde un comprimido, consulte a su médico.
Portuguese: - Se perder um comprimido, consulte o seu médico.
Spanish: En sistemas hepáticos in vitro se observó un metabolismo insignificante de la cladribina (al menos el 90% fue cladribina inalterada).
Portuguese: Em sistemas hepáticos in vitro, observou-se um metabolismo insignificante da cladribina (pelo menos 90% era cladribina inalterada).
Spanish: Hable con su médico si toma anticonceptivos hormonales (p. ej., "la píldora").
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar contracetivos hormonais (por exemplo, "a pílula").
Spanish: Linfopenia grave (grado ≥ 3), para garantizar el cumplimiento de las pruebas hematológicas y de los requisitos del tratamiento.
Portuguese: Linfopenia grave (grau ≥ 3), para assegurar o cumprimento com as análises hematológicas e requisitos do tratamento;
Spanish: El efecto sobre el recuento de linfocitos es dependiente de la dosis.
Portuguese: O efeito sobre a contagem de linfócitos é dependente da dose.
Spanish: La Guía del médico prescriptor debe incluir:
Portuguese: O Guia do Prescritor deve incluir:
Spanish: MAVENCLAD se administra por vía oral.
Portuguese: MAVENCLAD é para administração por via oral.
Spanish: Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Portuguese: Infeção com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Spanish: Su médico puede retrasar el tratamiento o interrumpirlo hasta que desaparezca la infección.
Portuguese: O seu médico pode adiar o tratamento ou interrompê-lo até a infeção desaparecer.
Spanish: Ver también "Embarazo y lactancia".
Portuguese: Ver também "Gravidez e amamentação".
Spanish: La cladribina es un análogo nucleósido de la desoxiadenosina.
Portuguese: A cladribina é um análogo nucleósido da desoxiadenosina.
Spanish: Se sabe que cuanto más medicamento tome, menor puede ser el número de linfocitos presentes en su organismo, lo que da lugar a linfopenia (ver sección 4).
Portuguese: Sabe-se que quanto mais medicamento tomar, menor é o número de linfócitos que podem existir no seu sangue, resultando em linfopenia (ver secção 4).
Spanish: Tuberculosis (ver sección 4.4).
Portuguese: Tuberculose (ver secção 4.4).
Spanish: Resultados clínicos en el estudio CLARITY (96 semanas) Parámetro
Portuguese: Tabela 3 Resultados clínicos do estudo CLARITY (96 semanas) Parâmetro
Spanish: En la población total del estudio, la mediana de edad fue de 39 años (rango de 18 a 65), y la relación entre mujeres y hombres fue de aproximadamente 2:1.
Portuguese: Na população geral do estudo, a mediana de idades era de 39 anos (intervalo de 18 a 65) e a relação entre mulheres e homens era de, aproximadamente, 2:1.
Spanish: Se le recetará el número correcto de comprimidos para cada semana de tratamiento, basándose en su peso corporal, tal como se indica en la Tabla 2.
Portuguese: Ser-lhe-á receitado o número correto de comprimidos para cada semana de tratamento, com base no seu peso corporal como indicado na Tabela 2.
Spanish: Si cree que la esclerosis múltiple está empeorando o nota cualquier síntoma nuevo, como, por ejemplo, cambios en el estado de ánimo o la conducta, lapsus de memoria, dificultades para hablar o comunicarse, consulte a su médico lo antes posible.
Portuguese: Se pensa que a sua EM está a ficar pior ou se detetar quaisquer sintomas novos, por exemplo alterações no humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades na fala e comunicação, fale com o seu médico assim que possível.
Spanish: - si tiene problemas renales moderados o graves.
Portuguese: - se tem problemas moderados ou graves nos rins.
Spanish: Se recomienda que las dosis diarias de cladribina de cada semana de tratamiento se tomen a intervalos de 24 horas, a aproximadamente la misma hora cada día.
Portuguese: Recomenda-se que as doses diárias de cladribina em cada semana de tratamento sejam tomadas em intervalos de 24 horas, aproximadamente, à mesma hora todos os dias.
Spanish: Se sabe que la linfopenia es dependiente de la dosis (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Sabe-se que a linfopenia é dependente da dose (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: La cladribina y/o sus metabolitos fosforilados se acumulan y retienen de forma sustancial en los linfocitos humanos.
Portuguese: A cladribina e/ou os seus metabolitos fosforilados são acumulados e retidos de forma considerável nos linfócitos humanos.
Spanish: Su médico le dirá qué hacer si tiene que tomar estos medicamentos.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que fazer se tiver de tomar estes medicamentos.
Spanish: - si es positivo para el VIH, lo que significa que está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Portuguese: - se é VIH positivo, o que significa que tem a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Spanish: En caso de presentarse estos signos y síntomas, debe iniciarse un tratamiento antiinfeccioso, según esté clínicamente indicado.
Portuguese: Se estes sinais e sintomas ocorrerem, deve ser iniciado tratamento anti-infecioso de acordo com a indicação clínica.
Spanish: Los tumores de las glándulas de Harder no se consideran clínicamente relevantes, ya que los seres humanos carecen de estructuras anatómicas comparables.
Portuguese: Não se considera que os tumores da glândula de Harder tenham relevância clínica, dado que o ser humano não possui estruturas anatómicas comparáveis.