FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), raske (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73m2) patsientidega.
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētika tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar viegliem (aGFĀ ≥ 50 un < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas, salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Kliinilisi andmeid Harvoni kasutamise kohta HCV 3. genotüübiga nakatunud täiskasvanutel on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Latvian: Klīniskie dati, kas atbalsta Harvoni lietošanu pieaugušajiem ar CHV 3. genotipu, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Samas on püsiva efektiivse toime tagamiseks vajalik pidev jälgimine ja tsüklosporiini annuse võimalik kohandamine.
Latvian: Pēc tam ir nepieciešama rūpīga ciklosporīna līmeņa novērošana un iespējamā devas pielāgošana.
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid kuna ravi ajal Harvoniga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Harvoni var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Estonian: ↓ Ledipasviir
Latvian: ↔ ledipasvīrs
Estonian: ↔ Ledipasviir
Latvian: ↓ ledipasvīrs
Estonian: 8-st patsiendist, kellel ravi ebaõnnestumisel NS5A RAV-e ei tuvastatud, 7-t patsienti raviti 8 nädalat (n = 3 ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi; n = 4 ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi) ja ühte patsienti raviti 12 nädalat ledipasviiri/sofosbuviiriga.
Latvian: No 8 pacientiem, kuriem ārstēšanas neveiksmes gadījumā nekonstatēja NS5A RSV, 7 pacienti saņēma 8 nedēļu ārstēšanu (n = 3 ar ledipasvīru/sofosbuvīru; n = 4 ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu) un 1 pacients 12 nedēļas saņēma ledipasvīru/sofosbuvīru.
Estonian: Harvoni kasutamisel amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Latvian: Ja Harvoni lieto ar amiodaronu un/vai citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
Estonian: b. Mittepuuduvad FibroTesti tulemused määratakse Metaviri skooride alusel vastavalt järgmisele: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Latvian: b. Pieejamie FibroTest rezultāti tika konvertēti punktu skaitā pēc Metavira klasifikācijas, izmantojot šādu konversiju: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Estonian: Eelnev HCV ravi PEG-IFN+RBV HCV proteaasi inhibiitor + PEG-IFN+RBV
Latvian: PEG-IFN+RBV CHV proteāzes inhibitors + PEG-IFN+RBV
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust HCV-nakkusega noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat hinnati ühes II faasi avatud kliinilises uuringus, milles osales 100 kroonilise C-hepatiidi 1. genotüübiga patsienti (uuring 1116).
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra efektivitāte 12 līdz 18 gadus veciem pusaudžiem, kas inficēti ar CHV, tika noteikta 2. fāzes atklātā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 100 pacienti ar 1. genotipa HCH (pētījums 1116).
Estonian: Uuring 0154 oli avatud kliiniline uuring, mille käigus hinnati 12 nädala jooksul ledipasviiriga/sofosbuviiriga ravi ohutust ja efektiivsust 18-l HCV-infektsiooniga hemodialüüsi mittevajaval 1. genotüübiga patsiendil, kellel oli raske neerufunktsiooni kahjustus.
Latvian: Pētījums 0154 bija atklāts klīnisks pētījums, kurā 12 nedēļu laikā novērtēja ledipasvīra/sofosbuvīra terapijas drošumu un efektivitāti 18 1. genotipa ar HCV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumi bez dialīzes nepieciešamības.
Estonian: Enne siirdamist CPT B
Latvian: Pirms transplantācijas CPT B CPT C Pēc transplantācijas
Estonian: a. Koosmanustatavate uuringuravimite farmakokineetika keskmine määr (90% CI) manustatuna eraldiseisvalt või kombinatsioonis.
Latvian: Vienlaicīgi ar vienām pētījuma zālēm vai pētījuma zāļu kombināciju lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība (90% TI).
Estonian: Harvoni on tenofoviiri ekspositsiooni suurendanud, eriti kooskasutamisel HIV-i raviskeemiga, mis sisaldab tenofoviirdisoproksiilfumaraati ja farmakokineetiliste omaduste tugevdajat (ritonaviir või kobitsistaat).
Latvian: Konstatēts, ka Harvoni pastiprina tenofovīra iedarbību, īpaši, ja to lieto kopā ar HIV shēmu, kas satur tenofovīra dizoproksila fumarātu un farmakokinētikas pastiprinātāju (ritonavīru vai kobicistatu).
Estonian: Tableti sisu: kopovidoon, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir Tabletes kodols: kopovidons, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Estonian: Seitsmest patsiendist, kellel ei õnnestunud saavutada SVR12, tekkis kolmel retsidiiv, kõigil oli dekompenseeritud tsirroos ning nad said ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini ravi 12 nädalat.
Latvian: No 7 pacientiem, kam bija NVAR12 sasniegšanas neveiksme, recidīvs bija 3 personām, visām bija dekompensēta ciroze un saņēma ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu 12 nedēļas.
Estonian: f. Ühel patsiendil, kes saavutas ravi lõpus viiruskoormuse < LLOQ, puudusid ravieelsed NS5A andmed ja ta jäeti sellest analüüsist välja.
Latvian: f. Vienam pacientam, kurš ārstēšanas beigās sasniedza vīrusu slodzi < LLOQ, nebija iegūti dati par sākotnējā stāvokļa
Estonian: Kui Harvonile lisatakse ribaviriin, tuleb viidata ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Latvian: Ja Harvoni tiek pievienots ribavirīns, skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Estonian: Siirdamisjärgsete kompenseeritud maksahaigusega patsientide ning siirdamiseelsete või -järgsete dekompenseeritud maksahaigusega patsientide (uuringud SOLAR-1 ja SOLAR-2) seas seostati retsidiivi teket ühe või enama järgneva NS5A RAV-i tuvastamisega: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D ja Y93H/C 12/14 1a genotüübiga patsientidel ning L31M, Y93H/N 6/6 1b genotüübiga patsientidel.
Latvian: Starp pacientiem pēc transplantācijas ar kompensētu aknu slimību vai pacientiem ar dekompensētu aknu slimību pirms vai pēc transplantācijas (pētījumi SOLAR-1 un SOLAR-2) recidīvs bija saistīts ar viena vai vairāku šādu NS5A RSV noteikšanu: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D un Y93H/C 12 no 14 pacientiem ar 1a genotipu, un L31M, Y93H/N 6 no 6 pacientiem ar 1b genotipu.
Estonian: Siirdamisjärgsete kompenseeritud maksahaigusega patsientide (uuringud SOLAR-1 ja SOLAR-2) seas ei tekkinud retsidiivi ravieelsete NS5A RAV-idega patsientidel (n = 23) 12 nädala jooksul ledipasviiri/sofosbuviiriga + ribaviriiniga ravi järgselt.
Latvian: Starp pacientiem pēc transplantācijas ar kompensētu aknu slimību (pētījumi SOLAR-1 un SOLAR-2) nevienam no pacientiem ar sākotnējā stāvokļa NS5A RSV (n = 23) pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu nenovēroja recidīvu.
Estonian: HCV resistentsusega seotud variantide algväärtuste mõju ravitulemusele
Latvian: Sākotnējā stāvoklī konstatēto ar CHV rezistenci asociēto variantu ietekme uz ārstēšanas iznākumu
Estonian: Ledipasviiri (LDV) / sofosbuviiri (SOF) efektiivsust hinnati kolmes avatud III faasi uuringus, kus analüüsiti kokku 1950 1. genotüübi C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendi andmeid.
Latvian: Ledipasvīra [LDV]/sofosbuvīra [SOF] efektivitāte tika novērtēta trīs atklāta tipa 3. fāzes pētījumos, kuros kopumā pieejami dati par 1 950 pacientiem ar HCH 1. genotipu.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (sealhulgas dekompenseeritud tsirroos) ei omanud kliiniliselt olulist toimet ledipasviiri ekspositsioonile.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes (ieskaitot dekompensētu cirozi) ietekmi uz ledipasvīra iedarbību.
Estonian: Kuidas Harvoni välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Harvoni ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Uuring 4063 oli avatud, kolme ravirühmaga kliiniline uuring, mille käigus hinnati 8, 12 ja 24 nädalast ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga kokku 95-l patsiendil, kellel oli genotüüp 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) või 6 (2%) CHC ja dialüüsi vajav ESRD: 45 varem ravi mittesaanud genotüüp 1 HCVnakkusega ja ilma tsirroosita patsienti said ledipasviiri/sofosbuviiri 8 nädalat; 31 varem ravi saanud genotüüp 1 HCV-nakkusega patsienti ning varem ravi mittesaanud või varem ravi saanud genotüüp 2, 5 ja 6 nakkusega ilma tsirroosita patsienti said ledipasviiri/sofosbuviiri 12 nädalat; ning 19 genotüüp 1, 2 ja 4 HCV-nakkusega ja kompenseeritud tsirroosiga patsienti said ledipasviiri/sofosbuviiri 24 nädalat.
Latvian: Pētījums 4063 bija atklāts, trīs grupu klīnisks pētījums, kurā tika vērtēta 8, 12 un 24 nedēļu ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru kopumā 95 pacientiem ar 1. genotipa (72%), 2. genotipa (22%), 4. genotipa (2%), 5. genotipa (1%) vai 6. genotipa (2%) HCH un TNS, kam nepieciešama dialīze: 45 pacienti ar 1. genotipa CHV infekciju bez cirozes, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, 8 nedēļas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru; 31 pacients ar 1. genotipa CHV infekciju, kas iepriekš bija saņēmis ārstēšanu, vai 2., 5. un 6. genotipa pacienti bez cirozes, kas iepriekš gan bija, gan nebija saņēmuši ārstēšanu, 12 nedēļas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru; un 19 pacienti ar 1., 2. un 4. genotipa CHV infekciju ar kompensētu cirozi 24 nedēļas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Estonian: Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir
Latvian: Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes ledipasvir/sofosbuvir
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et tsirroos (sealhulgas dekompenseeritud tsirroos) ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes (ieskaitot dekompensētu cirozi) ietekmi uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību.
Estonian: 3. genotüübiga nakatunud patsientidel, kellel puudus viroloogiline ravivastus, ei tuvastatud ravi ebaõnnestumise ajal tüüpiliselt NS5A RAV-ide tekkimist (sh ravieelselt olemasolnud RAV-ide rikastumist) (n = 17).
Latvian: Pacientiem, kas inficēti ar 3. genotipu un kuriem ir viroloģiskas neveiksmes gadījums, NS5A RSV attīstību (ieskaitot sākotnējā stāvoklī esošo RSV pārsvaru) parasti neveiksmes laikā neatklāja (n = 17).
Estonian: Demograafilised ning ravieelsed näitajad tasakaalustati kõigis ravigruppides.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji tika salīdzināti starp abām ārstēšanas grupām.
Estonian: RAHUSTID/UINUTID Midasolaam (2,5 mg ühekordne annus) / ledipasviir (90 mg ühekordne annus)
Latvian: NOMIERINOŠIE/MIEGA LĪDZEKĻI Midazolāms (2,5 mg vienreizēja deva)/ ledipasvīrs (90 mg vienreizēja deva)
Estonian: 12 nädalat (n = 109)
Latvian: 12 nedēļas (n = 109)
Estonian: Samas on püsiva efektiivse toime tagamiseks vajalik pidev jälgimine ja takroliimuse annuse võimalik kohandamine
Latvian: Pēc tam ir nepieciešama rūpīga takrolima līmeņa novērošana un iespējamā devas pielāgošana.
Estonian: (Ravimi transporterite OATP ja BCRP inhibeerimine)
Latvian: ↑ rosuvastatīns (inhibē zāļu transportvielas OATP un BCRP)
Estonian: 8 nädalat (n = 215)
Latvian: 8 nedēļas (n = 215)
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud - ERADICATE ERADICATE oli avatud uuring 12-nädalase ledipasviiriga/sofosbuviiriga ravi hindamiseks 50-l 1. genotüübiga KCH-ga patsiendil, kellel oli samaaegselt HIV-infektsioon.
Latvian: Vienlaicīga CHV/HIV infekcija pieaugušajiem - ERADICATE ERADICATE bija atklāta tipa pētījums, kurā izvērtēja 12 ārstēšanas nedēļas ar ledipasvīru/sofosbuvīru 50 pacientiem ar vienlaicīgu HCH 1. genotipa un HIV infekciju.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga ja/või maksasiirdamist ootavad või maksasiirdamise järgsed täiskasvanud
Latvian: Pieaugušie ar dekompensētu cirozi un/vai kuriem paredzēta aknu transplantācija vai kuriem veikta aknu transplantācija
Estonian: Harvoni manustamisel koos elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava fikseeritud annuses kombinatsioontabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga (nt atasanaviir või darunaviir), tuleb arvestada võimalikke riske ja kasusid, seda eriti patsientidel, keda ohustab suurem neerude funktsioonihäire risk.
Latvian: Jāņem vērā iespējamie riski un ieguvumi, kas saistīti ar vienlaicīgu Harvoni un fiksētas devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/ tenofovīra dizoproksila fumarātu, vai tenofovīra dizoproksila fumarāta lietošanu kombinācijā ar papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), it īpaši pacientiem ar palielinātu nieru disfunkcijas risku.
Estonian: ↑ Lopinaviir ↑ Ritonaviir
Latvian: Ko Harvoni satur
Estonian: kordne↑ ~6-kordne↑ 23-kordne↑
Latvian: ~6 reizes↑ 23 reizes↑
Estonian: Ledipasviiri farmakokineetikat uuriti ühekordse 90 mg ledipasviiri annusega raske (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gault' järgi, mediaane [vahemik] CrCl 22 [17-29] ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel.
Latvian: Ledipasvīra farmakokinētika, lietojot vienreizēju 90 mg ledipasvīra devu, tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu, mediānais [intervāls] KrKl 22 [17-29] ml/min).
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed
Latvian: Bieži izsitumi
Estonian: - Harvoniga ravi (ribaviriinita) 12 nädalat võib kaaluda patsientidel, kelle haiguse kliinilise progresseerumise oht on eeldatavalt väike ja kellel on järgneva kordusravi võimalused (vt lõik 4.4).
Latvian: - Pacientiem, kuriem ir zems slimības klīniskās progresēšanas risks un kuriem pastāv turpmākas atkārtotas ārstēšanas iespējas, var apsvērt Harvoni (bez ribavirīna) lietošanu 12 nedēļas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 0,32…0,58 = F2; 0,59…1,00 = F3-F4.
Latvian: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4
Estonian: Kuidas Harvonit võtta
Latvian: Kā lietot Harvoni
Estonian: Käesoleva piiratud kliinilise ohutuse andmestiku puhul ei olnud kõrvaltoimete ja surmade esinemissagedus kindlalt kõrgem, kui seda võib ESRD-ga patsientide puhul eeldada.
Latvian: Veicot šīs ierobežotās klīniskā drošuma datu kopas analīzi, nevēlamo notikumu un nāves gadījumu skaits būtiski neatšķīrās no rādītājiem, kas sagaidāmi TNS pacientiem.
Estonian: Harvoni kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest teavet patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on < 50 ml/min (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu (KrKl) < 50 ml/min, lietojot Harvoni kombinācijā ar ribavirīnu, skatiet arī ribavirīna zāļu aprakstu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Varem HCV-le otsese toimega viirusvastaseid ravimeid saanud patsientide ravi
Latvian: Pacientu, kuri iepriekš ārstēti ar CHV tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, ārstēšana
Estonian: 1a genotüübiga patsiendist, kes vastasid resistentsusanalüüsides osalemise tingimustele, 22-l patsiendil (76%) oli ravi ebaõnnestumisel üks või enam NS5A RAV-i positsioonidel K24, M28, Q30, L31, S38 ja Y93; ülejäänud 7-l patsiendil NS5A RAV-e ravi ebaõnnestumisel ei tuvastatud.
Latvian: No 29 pacientiem ar 1.a genotipu, kuri kvalificējās rezistences pārbaudei, 22/29 (76%) pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēja vienu vai vairākus NS5A RSV K24, M28, Q30, L31, S38 un Y93 pozīcijā, bet pārējiem 7/29 pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā NS5A RSV nekonstatēja.
Estonian: Koondanalüüsis vastas III faasi uuringus (ION-3, ION-1 ja ION-2) osalenud ledipasviiri/sofosbuviiri saanud patsientidest 37 patsienti (29 1a genotüübiga ja 8 1b genotüübiga) resistentsusanalüüsi tingimustele kas viroloogilise ravivastuse puudumise või uuringuravimi enneaegse katkestamise ja HCV RNA > 1000 RÜ/ml tõttu.
Latvian: Veicot apkopoto datu analīzi pacientiem, kuri 3. fāzes pētījumos saņēma ledipasvīru/sofosbuvīru (ION-3, ION-1 un ION-2), 37 pacienti (29 ar 1.a genotipu un 8 ar 1.b genotipu) atbilda rezistences analīzes kritērijiem - viroloģiskai neveiksmei vai agrīnai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai un CHV RNS > 1 000 SV/ml.
Estonian: • tipranaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni ravis).
Latvian: • tipranavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Harvoni sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: HCV-infektsiooniga raske neerukahjustusega patsientidel, kes said ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga 12 nädalat (n = 18), oli ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika sarnane raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientide omaga.
Latvian: Ar HCV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kurus 12 nedēļas ārstēja ar ledipasvīru/sofosbuvīru (n=18), ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika atbilda tai, ko novēroja HCV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESDR-ga patsientidel, kellele manustati 8, 12 või 24 nädala jooksul ledipasviiri/sofosbuviiri (n=94) ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega ledipasviiri/sofosbuviiri 2/3 faasi uuringutes.
Latvian: Ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika tika pētīta ledipasvīra/sofosbuvīra 2./3. fāzes pētījumos ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, kas 8, 12 vai 24 nedēļas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru (n=94), salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Naissoost
Latvian: Vīrieši Sievietes
Estonian: Nelikümmend KCH 4. genotüübiga patsienti registreeriti SOLAR-1 ja SOLAR-2 uuringutesse, 12 nädala püsiv viirusvastus (sustained virological response, SVR) oli 92% (11/12) ja 100% (10/10) siirdamisjärgsetel patsientidel, kes ei põdenud dekompenseeritud tsirroosi ning 60% (6/10) ja 75% (6/8) dekompenseeritud tsirroosiga (siirdamiseelsetel ja -järgsetel) patsientidel, keda raviti vastavalt 12 ja 24 nädalat.
Latvian: Četrdesmit pacienti ar 4. genotipa HCH tika iekļautas pētījumos SOLAR-1 un SOLAR-2, un, saņemot ārstēšanu 12 vai 24 nedēļas, NVAR12 bija attiecīgi 92% (11/12) un 100% (10/10) pacientu pēc transplantācijas bez dekompensētas cirozes un 60% (6/10) un 75% (6/8) pacientu ar dekompensētu cirozi (pēc un pirms aknu transplantācijas.
Estonian: Teavet soovitatavate raviskeemide kohta erinevate C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüpide korral vt lõik 4.2.
Latvian: Informāciju par dažādu CHV genotipu ieteicamām shēmām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Maksatsirroosita patsientidel tekkisid retsidiivid ainult ravieelsete NS5A RAV-ide olemasolul ja ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi ajal ilma ribaviriinita.
Latvian: Pacientiem bez cirozes recidīvi tika novēroti tikai, ja sākotnējā stāvoklī tika konstatēti NS5A RSV un tika lietota ledipasvīra/sofosbuvīra terapija bez ribavirīna.
Estonian: Kõrvaltoimed Harvoni kasutamisel Esinemissagedus
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot Harvoni Biežums
Estonian: III faasi uuringute koondanalüüsis tuvastati 16%-l patsientidest ravieelsed NS5A RAV-d populatsiooni või alatüübist sõltumatu süvasekveneerimise lõikes.
Latvian: 3. fāzes pētījumu apkopotajā analīzē, veicot populācijas vai padziļinātās sekvencēšanas analīzi, 16% pacientu sākotnējā stāvoklī tika konstatēti NS5A RSV neatkarīgi no apakštipa.
Estonian: 8-st 1b genotüübiga patsiendist, kes vastasid resistentsusanalüüsides osalemise tingimustele, 7-l patsiendil (88%) oli ravi ebaõnnestumisel üks või enam NS5A RAV-i positsioonidel L31 ja Y93; ülejäänud 1-l patsiendil NS5A RAV-e ravi ebaõnnestumisel ei tuvastatud.
Latvian: No 8 pacientiem ar 1.b genotipu, kuri kvalificējās rezistences pārbaudei, 7/8 (88%) pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēja vienu vai vairākus NS5A RSV L31 un Y93 pozīcijā, bet 1/8 pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā NS5A RSV nekonstatēja.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Harvoni ja ribaviriini kombinatsiooni kasutavad naispatsiendid või seda kasutavate meespatsientide naispartnerid peavad rasedust vältima äärmise hoolega.
Latvian: Lietojot Harvoni kombinācijā ar ribavirīnu, pacientēm un vīriešu kārtas pacientu partnerēm ārkārtīgi rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Estonian: Harvoniga ravi + ribaviriiniga raviA 12 nädalat (vt lõik 5.1).
Latvian: Harvoni + ribavirīnsA 12 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: CPT klass C tsirroos enne siirdamist CPT klass B või C tsirroos pärast siirdamist
Latvian: CPT B vai C klases ciroze pēc transplantācijas
Estonian: Varem ravi mittesaanud, maksatsirroosita täiskasvanud - ION-3 (uuring 0108) -1. genotüüp ION-3-s hinnati 8-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi ribaviriiniga või ilma ja 12-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi varem ravi mittesaanud maksatsirroosita 1. genotüübiga C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioonist tingitud KCH-ga patsientidel.
Latvian: Iepriekš neārstēti pieaugušie bez cirozes - ION-3 (pētījums 0108) - 1. genotips ION-3 izvērtēja 8 nedēļu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar vai bez ribavirīna un 12 nedēļu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru iepriekš neārstētiem pacientiem bez cirozes un HCH 1. genotipu.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Harvoni [Tikai ārējam iepakojumam]
Estonian: LDV/SOF+RBV 24 nädalat (n = 307)a,b
Latvian: LDV/SOF+RBV 24 nedēļas (n = 307)a,b
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes.
Estonian: 100 uuringus osalenud patsiendi mediaanne vanus oli 15 aastat (vahemik: 12 kuni 17); 63% patsientidest olid naissoost; 90% olid valgenahalised, 7% olid mustanahalised ja 2% olid asiaadid; 13% olid Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehakaal oli 61,3 kg (vahemik: 33,0 kuni 126,0 kg); 55%-l oli ravieelne HCV RNA tase 800 000 RÜ/ml või kõrgem; 81%-l oli 1a-genotüübi HCV-nakkus; 76%-l olid mitte-C/C IL28B geeni alleelid (CT või TT) ja 1%-l oli tsirroos.
Latvian: 100 ārstēto pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi (diapazons no 12 līdz 17 gadiem); 63% pacientu bija meitenes; 90% bija baltie, 7% bija melnādainie un 2% bija aziāti; 13% bija spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes; vidējā ķermeņa masa bija 61,3 kg (diapazons no 33,0 līdz 126,0 kg); 55% sākumstāvokļa CHV RNS līmenis bija 800 000 SV/ml vai lielāks; 81% bija 1.a genotipa CHV infekcija; 76% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT); un 1% bija ciroze.
Estonian: • neeruprobleemid või kui teile tehakse neerudialüüsi, sest Harvoni toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud; • jätkuv HIV-infektsiooni vastane ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Latvian: • nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta nieru dialīze, jo Harvoni lietošana nav pilnībā izpētīta smagu nieru darbības traucējumu gadījumā;
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri manustati avatud uuringus (uuring 0154) 12 nädalat 18-le genotüüp 1 CHCga ja raske neerukahjustusega patsiendile.
Latvian: Ledipasvīru/sofosbuvīru pētīja atklātā pētījumā (pētījums 0154), 12 nedēļas lietojot 18 pacientiem ar 1. genotipa CVH un smagiem nieru darbības traucējumiem.