FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fertile kvinder skal anvende prævention under behandling med Ocrevus og i 12 måneder efter sidste infusion af Ocrevus (se nedenfor samt pkt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Ocrevus lietošanas laikā un vēl 12 mēnešus pēc Ocrevus pēdējās infūzijas jāizmanto droša kontracepcijas metode (skatīt tālāk un 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Ved attakvis multipel sclerose (RMS) hjælper Ocrevus med at reducere antallet af attakker betydeligt og bremser betydeligt udviklingen af sygdommen.
Latvian: Ocrevus palīdz būtiski samazināt lēkmju (recidīvu) skaitu un būtiski palēnināt slimības progresēšanu.
Danish: Procentuel ændring i hjernevolumen fra Uge 24-120 Relativ reduktion i hastighed af tab af hjernevolumen
Latvian: Galvas smadzeņu tilpuma procentuālās izmaiņas no 24. līdz 120. nedēļai
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højest under dosis 1, infusion 1 (27,5%) og faldt over tid til <10% ved dosis 4.
Latvian: Vislielākā IRR sastopamība (27,5 %) bija 1. devas infūzijas laikā, un ar laiku sastopamība samazinājās līdz < 10 % 4. devas ievadīšanas laikā.
Danish: 21,7% og 10,1% af de Ocrevusbehandlede patienter oplevede hhv. milde og moderate infusionsrelaterede reaktioner; 2,4% oplevede svære infusionsrelaterede reaktioner og 0,1% oplevede livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Latvian: 21,7 % un 10,1 % ar Ocrevus ārstēto pacientu bija attiecīgi vieglas un vidēji smagas IRR, 2,4 % pacientu bija smagas IRR, un 0,1 % pacientu bija dzīvībai bīstamas IRR.
Danish: 7,6% Ocrevus vs. 12,0% Interferon-beta-1a 40% (p=0,0025)7 43% (p=0,0278)7
Latvian: 40 % (p = 0,0025) 43 % (p = 0,0278)7 37 % (p = 0,0370)7
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for Ocrevus til multipel sclerose er baseret på data fra patienter i pivotale kliniske studier med multipel sclerose (attakvis multipel sclerose og primær progressiv multipel sclerose).
Latvian: Ocrevus kopējo drošuma profilu, ārstējot multiplo sklerozi, pamato dati par pacientiem, kuri ir piedalījušies MS (RMS un PPMS) pivotālos klīniskajos pētījumos.
Danish: De fleste tilfælde af fald i neutrofilocytter var forbigående (kun set én gang per patient behandlet med Ocrevus) og af sværhedsgrad 1 (<1500 celler/mm3) og 2 (mellem 1000 og 1500 celler/mm3).
Latvian: Vairumā gadījumu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās bija pārejoša (ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem bija tikai vienreizēji gadījumi), un tie bija 1. (<1500 šūnas/mm
Danish: I de kontrollerede kliniske studier (attakvis multipel sclerose) med aktiv komparator, var infusionsrelaterede reaktioner den hyppigste bivirkning hos patienter behandlet med Ocrevus, med en overordnet incidens på 34,3% sammenlignet med en incidens på 9,9% i interferon-beta-1abehandlingsgruppen (samt placeboinfusion).
Latvian: Aktīvi kontrolētajos (RMS) klīniskajos pētījumos IRR bija visbiežākā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri ārstēti ar Ocrevus, un tās kopējā sastopamība bija 34,3 % salīdzinājumā ar 9,9 % sastopamību bēta-1a interferona terapijas grupā (placebo infūzijas).
Danish: Prækliniske data fra studier af han- og hun-cynomologusabers fertilitet tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem pētījumiem par garastes pērtiķu mātīšu un tēviņu fertilitāti, īpašs risks cilvēkam nav atklāts.
Danish: • Efter fortynding administreres Ocrevus som intravenøs infusion gennem separat anlagt intravenøs adgang.
Latvian: • Ocrevus pēc atšķaidīšanas jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot šim nolūkam paredzētu sistēmu.
Danish: • Hvis du springer en Ocrevus-infusion over, skal du så hurtigt som muligt aftale med lægen hvornår du kan få den. Du skal ikke vente til næste planlagte infusion.
Latvian: Ja ir izlaista Ocrevus infūzija, tā jāievada pēc iespējas drīzāk, negaidot līdz nākamajai plānotajai devai.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med moderat og svær nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nav pieredzes par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Ocrevus ārējais izskats un iepakojums
Danish: Patienten bør monitoreres under infusionen og i mindst en time efter infusionen er afsluttet (se pkt.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās pacienti rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hvis der er mistanke om overfølsomhedsreaktion under infusion, skal infusionen straks afbrydes og behandlingen seponeres permanent.
Latvian: Ja infūzijas laikā ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, infūzija nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc.
Danish: Betydningen af behandlingsudløste anti-lægemiddel antistoffer for sikkerheden og virkningen kan, på grund af den lave incidens af anti-lægemiddel-antistoffer i forbindelse med Ocrevus, ikke vurderes.
Latvian: ADA ietekmi uz drošumu un efektivitāti nav iespējams novērtēt, jo ar Ocrevus lietošanu saistīta ADA sastopamība ir maza.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højest under dosis 1, infusion 1 (27,4 %) og faldt ved efterfølgende doser til <10 % ved dosis 4.
Latvian: Vislielākā IRR sastopamība (27,4 %) bija 1. devas infūzijas laikā, un pēc nākamo devu ievadīšanas sastopamība samazinājās līdz < 10 % 4. devas ievadīšanas laikā.
Danish: Studie 1
Latvian: 1. DIENA
Danish: • Påbegynd infusionen med en hastighed på 30 ml/time i 30 minutter
Latvian: • Infūzija jāuzsāk, 30 minūtes ievadot ar ātrumu 30 ml/stundā
Danish: Patienter behandlet med Ocrevus (Gruppe A) fik 600 mg hver 6. måned (Dosis 1: 2 x 300 mg intravenøs infusion, administreret med to ugers mellemrum.
Latvian: Pacienti Ocrevus grupā (A grupa) saņēma 600 mg Ocrevus ik pēc sešiem mēnešiem (1. deva kā 2 x 300 mg intravenozas infūzijas tika ievadīta ar divu nedēļu starplaiku, bet nākamās devas tika ievadītas kā viena 600 mg intravenoza infūzija).
Danish: Omfanget og varigheden af B-celledepleteringen var ensartet i primær progressiv- og attakvis multipel sclerose-studier.
Latvian: B šūnu skaita samazināšanās pakāpe un ilgums PPMS un RMS pētījumos bija līdzīgs.
Danish: Der er konstateret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter med John Cunningham (JC)-virus og som har andre risikofaktorer (fx patientpopulation, polyterapi med immunosupprimerende midler) behandlet med anti-CD20 antistoffer og andre multipel sclerose-behandlinger.
Latvian: Nevar izslēgt PML risku, jo ar anti-CD20 antivielām vai citām MS terapijai paredzētām zālēm ārstētiem pacientiem, kā arī pacientiem ar saistītiem riska faktoriem, piemēram, pacientu populāciju, politerapiju vai imūnsupresantu lietošanu, ir novērota Džona Kaningema vīrusa (JCV) infekcija, kas izraisa PML.
Danish: Tabel 5 Studiedesign, demografiske- og baseline-karakteristika for studie WA25046.
Latvian: Pētījuma WA25046 plānojums un pētāmās populācijas demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa raksturojums
Danish: Patienter med kendt IgE-medieret overfølsomhed over for ocrelizumab må ikke behandles (se pkt.
Latvian: Nedrīkst ārstēt pacientus, kuriem ir diagnosticēta IgE pastarpināta paaugstināta jutība pret okrelizumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Der bør være mindst 5 måneder mellem hver dosis Ocrevus.
Latvian: Starp visām Ocrevus devām jābūt vismaz piecu mēnešu starplaikam.
Danish: Efter infusionen
Latvian: Pēc infūzijas
Danish: • Påbegynd infusionen med en hastighed på 40 ml/time i 30 minutter
Latvian: • Infūzija jāuzsāk, 30 minūtes ievadot ar ātrumu 40 ml/stundā
Danish: Det er fordi de immunceller, som Ocrevus er rettet mod også hjælper med at bekæmpe infektioner.
Latvian: • Ocrevus lietošanas laikā Jums var vieglāk rasties infekcijas, jo imūnās šūnas, uz kurām iedarbojas Ocrevus, arī palīdz cīnīties pret infekcijām.
Danish: I primær progressiv multipel sclerose blev der observeret et fald i lymfocytter < laveste referencegrænse hos 26,3% af Ocrevus-behandlede patienter versus 11,7% af de placebobehandlede patienter.
Latvian: PPMS gadījumā limfocītu skaita samazināšanās <LLN tika novērota 26,3 % ar Ocrevus ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,7 % ar placebo ārstēto pacientu.
Danish: • Risikoen for at få en infektion øges, når du får Ocrevus.
Latvian: • Ocrevus lietošanas laikā Jums var vieglāk rasties infekcijas.
Danish: 26,7 % og 11,9 % af de Ocrevus-behandlede patienter oplevede milde og moderate infusionsrelaterede reaktioner; 1,4 % oplevede svære infusionsrelaterede reaktioner.
Latvian: 11,9 % ar Ocrevus ārstēto pacientu bija attiecīgi vieglas un vidēji smagas IRR, un 1,4 % pacientu bija smagas IRR.
Danish: Ocrevus binder sig til specifikke B-celler, som er en type hvide blodlegemer, som er en del af immpunsystemet og som spiller en rolle i multipel sclerose.
Latvian: Ocrevus piesaistās pie noteiktām B šūnām, kas ir leikocītu veids.
Danish: Under infusionen:
Latvian: Infūzijas laikā:
Danish: Opbevar hætteglas i kartonen for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Der er tilgængelige data vedrørende effekt af vaccination hos patienter i behandling med Ocrevus for følgende vacciner: stivkrampe, 23-valent pneumokok polysakkarid (23-PPV), keyhole limpet hæmocyanin neoantigen samt sæsonbetonede influenzavacciner .
Latvian: Pieejami dati par stingumkrampju toksoīda, 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas, moluska Megathura crenulata hemocianīna neoantigēna un sezonālo gripas vakcīnu ietekmi uz pacientiem, kuri saņem Ocrevus.
Danish: Ocrevus skal seponeres permanent hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Šādiem pacientiem Ocrevus lietošana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Hvis der er mistanke om progressiv multifokal leukoencefalopati, skal behandling med Ocrevus tilbageholdes.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, Ocrevus lietošana uz laiku jāatliek.
Danish: Kvinder skal frarådes at amme mens de er i behandling med Ocrevus.
Latvian: Sievietēm jāiesaka Ocrevus terapijas laikā pārtraukt barot bērnu ar krūti.
Danish: Tabel 6 Kliniske og MRI vigtigste-endepunkter fra studie WA25046 (primær progressiv multipel sclerose)
Latvian: Pētījuma WA25046 (PPMS) galvenie klīniskie un MRI mērķa kritēriji 3. pētījums
Danish: Den første dosis på 600 mg administreres som to, separate intravenøse infusioner; først som infusion af 300 mg efterfulgt to uger senere af endnu en infusion af 300 mg (Tabel 1).
Latvian: Sākotnējā 600 mg deva jāievada divu atsevišķu intravenozu infūziju veidā; pirmās infūzijas laikā jāievada 300 mg deva, un pēc divām nedēļām infūzijas veidā jāievada vēl viena 300 mg deva (1. tabula).
Danish: Andel af patienter med 24-ugers bekræftet handicapudvikling 3
Latvian: Pacientu īpatsvars ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu pēc 24 nedēļām3
Danish: Læs produktresumé for yderligere information.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju, izlasiet zāļu aprakstu.
Danish: De forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Latvian: Tās rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Danish: Ocrevus anvendes hos to typer patienter:
Latvian: Ocrevus lieto divu veidu pacientiem:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ocrevus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ocrevus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ocrevus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ocrevus.
Danish: Andre oplysninger om Ocrevus
Latvian: Cita informācija par Ocrevus
Danish: Ocrevus må ikke anvendes hos patienter med aktive infektioner eller alvorligt svækket immunsystem eller hos patienter med kræft.
Latvian: Ocrevus nedrīkst lietot pacienti ar aktīvām infekcijām vai smagi novājinātu imūnsistēmu vai vēža pacienti.
Danish: De første to infusioner gives med to ugers mellemrum, og efterfølgende infusioner gives hver 6. måned.
Latvian: Pirmās divas infūzijas ievada ar divu nedēļu starplaiku, un nākamās infūzijas ievada ik pēc sešiem mēnešiem.
Danish: Ocrevus udleveres kun efter recept, og behandlingen må kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af nervesygdomme.
Latvian: Ocrevus var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga tikai ārstam ar pieredzi nervu slimību ārstēšanā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ocrevus lietošanu?
Danish: Hvorfor blev Ocrevus godkendt?
Latvian: Kāpēc Ocrevus tika apstiprinātas?
Danish: Patienten bør overvåges under infusionen og i mindst en time derefter, og udstyr til behandling af svære reaktioner bør være let tilgængeligt.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz stundu pēc tās pacients ir jāuzrauga, un ir jābūt pieejamam aprīkojumam smagu reakciju kontrolēšanai.
Danish: Hvis der opstår en reaktion under en infusion, kan infusionen stoppes eller gives langsommere.
Latvian: Ja infūzijas laikā rodas kādas reakcijas, infūziju var apturēt vai var samazināt tās ātrumu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ocrevus bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ocrevus lietošanu.
Danish: Hvad er Ocrevus, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Ocrevus un kāpēc tās lieto?
Danish: Ocrevus ocrelizumab
Latvian: Ocrevus okrelizumabs
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ocrevus lietošanu.
Danish: I to undersøgelser af 1 656 patienter med attakvis multipel sklerose var det gennemsnitlige antal attakker hos patienter, der fik Ocrevus, ca. halvdelen af antallet hos patienter, der fik et andet lægemiddel (interferon beta-1a) (0,16 over for 0,29 attakker pr. år).
Latvian: Divos pētījumos ar 1656 pacientiem, kuriem ir recidivējošas multiplās sklerozes (RMS) formas, vidējais recidīvu skaits ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem bija gandrīz divreiz mazāks nekā pacientiem, kurus ārstēja ar citām zālēm - interferonu beta-1a (0,16 pret 0,29 recidīvi gadā).
Danish: Før hver infusion får patienten andre lægemidler (binyrebarkhormon og antihistamin) til forebyggelse af potentielle farlige reaktioner.
Latvian: Pirms katras infūzijas pacientam dod citas zāles (kortikosteroīdu un antihistamīnu), kas palīdz novērst potenciāli bīstamas reakcijas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ocrevus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ocrevus, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: En tredje undersøgelse af 732 patienter med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) viste, at færre patienter, der fik Ocrevus, oplevede en forværring af symptomer, der varede i 12 uger eller mere (30 %) sammenholdt med de patienter, der fik placebo (34 %).
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 732 pacienti ar primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS), Ocrevus grupā tika konstatēts mazāk pacientu ar simptomu pasliktināšanos, kas ilgst vismaz 12 nedēļas (30 %), nekā placebo grupā (34 %).
Danish: Behandlingen med Ocrevus var også gavnlig for patienter med primær progressiv multipel sklerose, der er en tilstand, som kræver øjeblikkelig behandling.
Latvian: Ārstēšana ar Ocrevus sniedza arī zināmu ieguvumu pacientiem ar primāri progresējošu multiplo sklerozi - slimību, kurai steidzami ir nepieciešamas ārstēšanas iespējas.
Danish: Undersøgelser har vist, at Ocrevus var mere effektivt end interferon beta-1a til at reducere antallet af attakker hos patienter med attakvis multipel sklerose.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Ocrevus efektīvāk nekā interferons beta-1a spēj samazināt recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējošām multiplās sklerozes formām.
Danish: Eftersom Ocrevus er rettet mod B-cellerne, hjælper stoffet med at reducere deres aktivitet og lindrer derved symptomerne eller forsinker forværringen af sygdommen.
Latvian: Iedarbojoties uz B šūnām, Ocrevus palīdz mazināt to aktivitāti un tādējādi atvieglo slimības simptomus vai palēnina stāvokļa pasliktināšanos.
Danish: De væsentligste og hyppigste bivirkninger ved Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. kløe, udslæt og vejrtrækningsbesvær) og infektioner.
Latvian: Visnopietnākās un biežāk ziņotās Ocrevus blakusparādības ir reakcija uz infūziju (piemēram, nieze, izsitumi un apgrūtināta elpošana) un infekcijas.
Danish: Det aktive stof i Ocrevus, ocrelizumab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde til proteinet CD20, der findes på overfladen af visse hvide blodlegemer af typen B-celler.
Latvian: Ocrevus aktīvā viela okrelizumabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu mērķi, ko dēvē par CD20, un piesaistītos tam uz noteikta veida balto asins šūnu (tā dēvēto B šūnu) virsmas.
Danish: Undersøgelser har vist, at Ocrevus reducerer antallet af attakker, og at det også kan reducere forværringen af sygdommen hos nogle patienter.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Ocrevus efektīvi samazina recidīvu skaitu un dažiem pacientiem var mazināt arī simptomu pasliktināšanos.
Danish: Disse hvide blodlegemer spiller en rolle i multipel sklerose ved at angribe det beskyttende lag, der omgiver nerverne i hjernen og rygmarven, hvilket forårsager betændelse og skade.
Latvian: Šīs baltās asins šūnas ir iesaistītas multiplās sklerozes norisē - tās uzbrūk nervu apvalkiem galvas un muguras smadzenēs, izraisot iekaisumu un bojājumus.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ocrevus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ocrevus, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ocrevus er et lægemiddel til behandling af multipel sklerose, der er en betændelsessygdom i nervesystemet, som medfører symptomer som f.eks. svaghed, gangbesvær og synsforstyrrelser.
Latvian: Ocrevus ir zāles, ar kurām ārstē multiplo sklerozi - nervu sistēmas iekaisuma slimību, kas izraisa tādus simptomus kā vājums, iešanas grūtības un redzes traucējumi.
Danish: Ocrevus indeholder det aktive stof ocrelizumab.
Latvian: Ocrevus satur aktīvo vielu okrelizumabu.
Danish: • voksne med tidlig primær progressiv multipel sklerose, hvor symptomerne forværres med tiden.
Latvian: • pieaugušajiem ar primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS), kuras gadījumā simptomi laika gaitā pastāvīgi pasliktinās.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocrevus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ocrevus?
Danish: Hvordan virker Ocrevus?
Latvian: Kā Ocrevus darbojas?
Danish: • voksne med attakvis multipel sklerose, hvor patienten oplever attakker efterfulgt af perioder med mildere eller ingen symptomer
Latvian: • pieaugušajiem ar recidivējošām multiplās sklerozes (RMS) formām, kuru gadījumā pacientam ir slimības saasinājumi jeb uzliesmojumi (recidīvi), kam seko periods ar vieglākiem simptomiem vai bez simptomiem;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ocrevus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ocrevus lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvordan anvendes Ocrevus?
Latvian: Kā lieto Ocrevus?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocrevus fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ocrevus, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocrevus?
Latvian: Kādas bija Ocrevus priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Ocrevus gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre.
Latvian: Ocrevus ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Danish: Medlemsland/EU /EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Danish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Latvian: Bialfar - Produtos farmaceuticos S.A.
Danish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Latvian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grieķija
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologiske inaktive.
Latvian: M1 un M2 ir vienīgie metabolīti cilvēkam, abi mikrobioloģiski neaktīvi.
Danish: INR forandringer
Latvian: INR izmaiņas
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
Latvian: Robežvērtības EUCAST klīniskās MIK robežvērtības moksifloksacīnam (31.01.2006): Mikroorganisms
Danish: Dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsade de pointes.
Latvian: Tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulārās aritmijas risku, tai skaitā torsade de pointes.
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Latvian: Ă Av.da Siderurgia Nacional 4745-457 s. Mamede do Coronado Portugāle
Danish: allergisk reaktion.
Latvian: alerģiska reakcija
Danish: - Octegra må kun gives intravenøst (i venen) og må ikke gives i arterier.
Latvian: - Octegra jāievada tikai intravenozi (vēnā) un to nedrīkst ievadīt artērijā.
Danish: Kontakt din læge, hvis du er i tvivl om du tilhører en af patientgrupperne nedenfor.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja neesat pārliecināts, vai piederat kādai no tālāk aprakstītajām pacientu grupām.
Danish: De skal undgå langvarig ophold i sollys eller stærkt sollys og bør ikke bruge solarium eller andre UV-lamper, mens Octegra anvendes.
Latvian: Jums jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai spēcīgā saules gaismā, un Jūs nedrīkstat izmantot solāriju vai jebkādu citu UV staru lampu Octegra lietošanas laikā.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF OCTEGRA OG TILHØRENDE NAVNE (SE BILAG I)
Latvian: OCTEGRA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Danish: Forhøjet protrombinniveau/ INR sænkning
Latvian: Paaugstināts protrombīna līmenis/ samazināts INR
Danish: Ingen forlængelse af QTintervallet blev set, hvis 30 mg/kg blev infunderet over 60 minutter.
Latvian: Netika novērota QT pagarināšanās, ja 30 mg/kg deva tika ievadīta infūzijas veidā ilgāk kā 60 minūtes.
Danish: Til intravenøs brug: konstant infusion over 60 minutter (se også pkt.
Latvian: Lietošanas metode Intravenozai ievadīšanai: nepārtraukta infūzija vairāk kā 60 minūtes (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Danish: Brug af Octegra sammen med mad og drikke Virkningen af Octegra påvirkes ikke af mad inklusive mejeriprodukter.
Latvian: Octegra lietošana kopā ar uzturu Octegra iedarbību neietekmē uzturs, tostarp arī piena produkti.
Danish: 5 år Anvendes umiddelbart efter åbning og/eller fortynding.
Latvian: 5 gadi Pēc atvēršanas un/vai atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG) hos patienter med nedsat kaliumindhold i blodet.
Latvian: noteiktas sirds elektriskās aktivitātes (EKG) pārmaiņas pacientiem ar samazinātu kālija līmeni asinīs
Danish: - Octegra kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider.
Latvian: - Octegra dažreiz var izraisīt cīpslu sāpes vai iekaisumu, īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks vai ja pašlaik tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Danish: Octegra kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Octegra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden, dvs. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet.
Latvian: Pēc moksifloksacīna intravenozas ievadīšanas suņiem (30 mg/kg infūzija ilgāk kā 15, 30, vai 60 minūtes) QT pagarināšanās pakāpe bija nepārprotami atkarīga no infūzijas ātruma, tas ir, jo īsāks infūzijas laiks, jo izteiktāka QT pagarināšanās.