FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS (ver anteriormente y sección 2) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon, meeste viljatus (pöörduv pärast selle ravimiga ravi lõpetamist), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on valgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine) ja DRESS (vt ülal ja lõik 2).
Spanish: Disminución importante del número de glóbulos blancos de la sangre, lo que hace que sufra infecciones con más facilidad (leucopenia).
Estonian: - Valgevereliblede arvu tugev vähenemine, mis soodustab infektsioonide teket (leukopeenia).
Spanish: En el ensayo US301 se randomizaron 482 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n=182) o placebo (n=118).
Estonian: Uuringus US301 manustati 482 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/ööpäevas (n=182), metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n=182) või platseebot (n=118).
Spanish: Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Repso, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Repso en su cuerpo antes de que se quede embarazada.
Estonian: Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Repso'ga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Repso't ei ole enam teie organismis.
Spanish: diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal; colitis, incluida colitis microscópica como la colitis linfocítica o la colitis colágena
Estonian: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustus (nt aftoosne stomatiit, haavandid suus), kõhuvalu; koliit, sh mikroskoopiline koliit, nt lümfotsütaarne koliit ja kollageenkoliit
Spanish: Dosis repetidas de A771726 disminuyeron la Cmax media y AUC de la cafeína (sustrato CYP1A2) en un 18% y 55% respectivamente, sugiriendo que el A771726 puede ser un débil inductor del CYP1A2 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini (CYP1A2 substraat) keskmise Cmax ja AUC langust vastavalt 18% ja 55%, mille põhjal võib oletada, et in vivo on A771726 CYP2A2 nõrk indutseerija.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Instrucciones para el médico
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte, • infoleht arstile
Spanish: Sensaciones anormales en la piel como ardor, pinchazos, picor u hormigueo (parestesia).
Estonian: - Naha tundlikkushäired, st põletus-, torkimis-, sügelus- või kipitustunne (paresteesia).
Spanish: En los ensayos fase III las tasas de respuesta ACR para leflunomida 20 mg/día versus placebo, fueron 54,6% versus 28,6% (ensayo MN301) y 49,4% versus 26,3% (ensayo US301).
Estonian: III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/ööpäevas, 54,6% ja platseeborühmas 28,6% (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4% ja 26,3%.
Spanish: En este ensayo, la dosis inicial y de mantenimiento de leflunomida se basó en tres categorías de pesos: < 20 kg, 20-40 kg y > de 40 kg. Después de 16 semanas de tratamiento, la diferencia en las tasas de respuesta fue estadísticamente significativa a favor del metotrexato, siguiendo la definición de mejoría de la artritis reumatoide juvenil ≥30 % (p=0.02) (ARJ "Definition of improvement" (DOI)).
Estonian: 3…17 aasta vanustel patsientidel oli aktiivne polüartikulaarse kuluga JRA, sõltumata selle algustüübist; patsiente ei olnud varem ravitud metotreksaadi või leflunomiidiga.Selles uuringus põhines leflunomiidi küllastus- ja säilitusannus kolmel kaalukategoorial: <20 kg, 20…40 kg ja >40 kg. Pärast 16-nädalast ravi oli JRA paranemisena defineeritud ravivastus (Definition of Improvement, DOI) statistiliselt olulisel määral metotreksaadi kasuks (DOI.30% (p=0,02)).
Spanish: Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
Estonian: - Peente veresoonte põletik (vaskuliit, sh naha nekrootiline vaskuliit).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa (E464)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Hüpromelloos (E464) Maktrogool 400
Spanish: Repso 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Envases de comprimidos de HDPE: 2 años Blisters: 2 años
Estonian: Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid HDPE tabletikonteinerid: 2 aastat.
Spanish: Dolor, inflamación y sensibilidad con más frecuencia en la mano, la muñeca o pies.
Estonian: - Valu, paistetus ja hellus, enamasti labakäes või randmes.
Spanish: El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados.
Estonian: DRESS algab gripi-sarnaste sümptomite ja lööbe tekkega näol, mis edasi levib mujale, koos kõrge palavikuga, vereanalüüside vastustes maksaensüümide taseme tõusu ja vere teatud tüüpi valgeliblede arvu tõusuga (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemisega.
Spanish: En el ensayo MN302 se randomizaron 999 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=501) o metotrexato a 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n=498).
Estonian: Uuringus MN302 manustati 999 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/ööpäevas (n=501) või metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n=498).
Spanish: rotura de tendón
Estonian: kõõluse rebend
Spanish: Problemas del hígado o sangre que hacen que la piel y el blanco de los ojos se vuelva amarillo.
Estonian: - Naha ja silmavalgete muutumine kollaseks, mis on tingitud maksa või vere probleemidest
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Repso 10 mg comprimidos recubiertos con película
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repso 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Spanish: Los comprimidos de Repso se toman por vía oral.
Estonian: Repso tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y la AUC (1,7- y 2,4- veces respectivamente) de la repaglinida, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor de CYP2C8 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati repagliniidi keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), mille põhjal võib oletada, et in vivo on A771726 CYP2C8 inhibiitor.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros con suficiente líquido.
Estonian: Need tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga.
Spanish: En las mujeres en tratamiento con leflunomida que deseen quedarse embarazadas se recomienda uno de los siguientes procedimientos, para asegurar que el feto no sea expuesto a concentraciones tóxicas de A771726 (concentración diana inferior a 0,02 mg/l):
Estonian: Selleks, et loode ei oleks eksponeeritud A771726 toksilistele kontsentratsioonidele (eesmärgiks on plasmakontsentratsioon alla 0,02 mg/l), soovitatakse naistele, keda ravitakse leflunomiidiga ning soovivad rasestuda, ühte järgmistest protseduuridest:
Spanish: Repso 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
Estonian: Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Spanish: Se sospecha que el metabolito activo de la leflunomida, el A771726, provoca graves defectos natales si se administra durante el embarazo.
Estonian: Raseduse ajal kasutamisel võib leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 põhjustada tõsiseid väärarenguid.
Spanish: Repso 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color beige oscuro, de forma triangular, grabados con "20"por una cara y "L" por la otra.
Estonian: Repso 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumebeežid kolmnurkse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „20" ja teisele küljele „L".
Spanish: Sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o para la artritis reumatoide Colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol y tratar el picor asociado con la ictericia) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Repso absorbida por el cuerpo.
Estonian: - kolestüramiini (kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks ja ikterusega seotud sügeluse raviks) või aktiivsütt, sest need ravimid vähendavad Repso teie organismis imenduvat kogust - tsimetidiini, kõrvetiste ja peptiliste haavandite korral kasutatavat ravimit.
Spanish: Repso 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Envases de comprimidos de HDPE: 2 años Blisters: 18 meses
Estonian: Repso, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid HDPE tabletikonteinerid: 2 aastat.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC (1,43- y 1,54- veces, respectivamente) de cefaclor, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor del OAT3 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati tsefakloori keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), mille põhjal võib oletada, et in vivo on A771726 OAT3 inhibiitor.
Spanish: Como otros agentes con potencial inmunosupresor, leflunomida puede aumentar la susceptibilidad del paciente de padecer infecciones, incluyendo infecciones oportunistas (ver sección 4.4.).
Estonian: rasked infektsioonid, sh sepsis, mis võib lõppeda surmaga Sarnaselt teiste immunosupressiivsete ravimitega võib leflunomiid suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud infektsioonid (vt ka lõik 4.4).
Spanish: aumento pronunciado de la presión arterial
Estonian: vererõhu tugev tõus
Spanish: Si es alérgico a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o si es alérgico a teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple).
Estonian: punased laigud nahal või villid, nt Stevensi-Johnsoni sündroom) leflunomiidi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või kui olete teriflunomiidi (kasutatakse sclerosis multiplex'i ravis) suhtes allergiline.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 30 comprimidos
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 30 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Estonian: - kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga.
Spanish: No se espera riesgo teratogénico si ambas concentraciones plasmáticas son inferiores a 0,02 mg/l.
Estonian: Kui mõlemal korral on metaboliidi plasmakontsentratsioonid alla 0,02 mg/l, siis teratogeenne risk eeldatavasti puudub.
Spanish: Hasta el momento no se ha estudiado suficientemente en ensayos aleatorizados (a excepción del metotrexato, ver sección 4.5) el empleo de la leflunomida con los antipalúdicos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades reumáticas (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina u otros agentes inmunosupresores incluyendo inhibidores alfa del Factor de Necrosis Tumoral.
Estonian: Leflunomiidi kasutamist koos reumaatiliste haiguste raviks kasutatavate malaariavastaste ravimitega (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesse või suu kaudu manustatavate kullapreparaatidega, D penitsillamiiniga, asatiopriiniga ning teiste immunosupressantidega, sh kasvaja nekroosifaktor alfa inhibiitorid, ei ole randomiseeritud uuringutes adekvaatselt siiani uuritud (va metotreksaat, vt lõik 4.5).
Spanish: Leflunomida es un agente antirreumático modificador de la enfermedad, con propiedades antiproliferativas.
Estonian: Farmakoloogia inimestel Leflunomiid on antiproliferatiivsete omadustega haiguse kulgu modifitseeriv reumavastane ravim.
Spanish: Repso 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, grabados con "10" por una cara y "L" por la otra.
Estonian: Repso 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „10" ja teisele küljele „L".
Spanish: el 14 de marzo 2011.
Estonian: 14. märtsil 2011.
Spanish: Repso leflunomida
Estonian: Repso leflunomiid
Spanish: Otras informaciones sobre Repso
Estonian: Muu teave Repso kohta
Spanish: El EPAR completo de Repso puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Repso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El medicamento comienza a hacer efecto normalmente al cabo de cuatro a seis semanas y su efecto puede seguir mejorando durante seis meses.
Estonian: toime ilmneb tavaliselt nelja kuni kuue nädala pärast.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Repso.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Repso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: ¿Qué es Repso?
Estonian: Mis on Repso?
Spanish: El tratamiento con Repso se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Estonian: Ravi Repsoga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Repso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Repsoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Repso?
Estonian: Milles seisneb Repso kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Repso?
Estonian: Miks Repso heaks kiideti?
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Repso a TEVA Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Repso müügiloa, mis kohtib kogu Euroopa Liidu territooriumil ettevõttele TEVA Pharma B.V.
Spanish: Como Repso es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Estonian: Et Repso on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 1020 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: Repsose utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Estonian: Repsot kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Repso?
Estonian: Milleks Repsot kasutatakse?
Spanish: Como Repso es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
Estonian: Et Repso on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Repso bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Repso ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Arava.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Repso võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Arava, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Repso kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el higado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Repso y regularmente durante el tratamiento.
Estonian: Arst teeb enne Repso määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Spanish: ¿Cómo se usa Repso?
Estonian: Kuidas Repsot kasutatakse?
Spanish: Repso es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida y se presenta en forma de comprimidos (blancos y redondos: 10 mg; beige oscuro y triangulares: 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (ümmargused valged 10 mg, tumebeežid kolmnurksed 20 mg).
Spanish: El tratamiento con Repso debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
Estonian: Ravi Repsoga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Spanish: ¿Cómo actúa Repso?
Estonian: Kuidas Repso toimib?
Spanish: Repso es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
Estonian: See tähendab, et on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: El principio activo de Repso, la leflunomida, es un inmunosupresor que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades immuunvastuse tekkimises osalevate rakkude, põletikku põhjustavate lümfotsüütide teket.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Estonian: Repso on retseptiravim.
Spanish: La solicitud fue remitida a Francia como Estado Miembro de referencia y a Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y el Reino Unido como Estados miembros afectados.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriigile Prantsusmaale ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Spanish: Las advertencias de la información sobre el producto siguen siendo adecuadas.
Estonian: Ravimiteabe hoiatused on jätkuvalt asjakohased.
Spanish: Se considera que los estudios remitidos están bien realizados.
Estonian: Leitakse, et esitatud uuringud on hästi läbi viidud.
Spanish: D-85716 Unterschleißheim Alemania
Estonian: D-85716 Unterschleißheim Saksamaa
Spanish: La CIM90 de la población total de M. bovis fue de 4 µg/ml.
Estonian: M. bovis'e kogupopulatsiooni MIC90-väärtus oli 4 µg/ml.
Spanish: Alemania Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Estonian: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Spanish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca España
Estonian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Hispaania
Spanish: El seguimiento de los animales fue lo suficientemente prolongado como para observar la misma progresión clínica de la enfermedad tanto en el grupo de control como en el de campo.
Estonian: Loomade järelkontrolli aeg oli piisavalt pikk, et jälgida sama kliinilise haiguse progresseerumist nii kontrollrühmas kui ka väliuuringus.
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Reino Unido
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ühendkuningriik
Spanish: Le siguió Mycoplasma bovis , con 63 aislados, y a continuación Pasteurella multocida (50 aislados).
Estonian: Järgmine oli Mycoplasma bovis 63 isolaadiga ja sellele järgnes Pasteurella multocida (50 isolaati).
Spanish: 49071 Beaucouzé Francia
Estonian: 49071 Beaucouzé Prantsusmaa
Spanish: Los fracasos del tratamiento entre el día 8 y el día 18 se consideraron recaídas.
Estonian: Ravivastuse puudumist ajavahemikul 8. päev kuni 18. päev käsitleti haiguse taastekkena.
Spanish: Dado que los Estados miembros de referencia y los Estados miembros afectados no lograron llegar a un acuerdo en relación con la modificación, Francia, el 24 de enero de 2014, remitió el asunto al CVMP en virtud del artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 1234/2008 de la Comisión.
Estonian: Et viite- ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse suhtes üksmeelele, suunas Prantsusmaa menetluse 24. jaanuaril 2014 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel edasi veterinaarravimite komiteele.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad para el usuario ni el riesgo para el medio ambiente y los residuos.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, sihtloomaliigi ohutust, kasutajaohutust, keskkonnaohtusid ega ravimijääke.
Spanish: Rumanía Intervet Romania s.r.l.
Estonian: Intervet Romania s.r.l.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación de riesgos
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendamise meetmed
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehte asjakohaste lõikude muudatused
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, envió una solicitud de modificación de tipo II para añadir Mycoplasma bovis como patógeno objeto.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas II tüüpi muudatuse taotluse Mycoplasma bovis'e kui sihtpatogeeni lisamiseks.
Spanish: Quedó demostrada la eficacia de Resflor frente a las infecciones respiratorias provocadas por M. bovis en dos modelos experimentales (realizados en 2008 y 2012) y en dos ensayos clínicos de campo (realizados en 2004 y 2005).
Estonian: Resflori efektiivsust M. bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide vastu tõestati kahes katsemudelis (2008 ja 2012) ja kahes kliinilises väliuuringus (2004 ja 2005).
Spanish: Las diferencias en las tasas de fracaso diario del día 5 al día 18 entre los dos grupos de tratamiento no fueron estadísticamente significativas en ninguno de estos días ni tampoco la diferencia global en las tasas de fracaso acumuladas del día 5 al día 18 (29,9 % frente a 23,6 %; p = 0,3682).
Estonian: Erinevused kahe ravirühma päevase ravivastuse puudumise määras 5. päevast kuni 18. päevani ei olnud ühelgi päeval statistiliselt olulised, samuti polnud seda üldine erinevus kumulatiivses ravivastuse puudumise määras 5. päevast kuni 18. päevani (29,9% vs. 23,6%, p=0,3682).