FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Parenterale geneesmiddelen op basis van SABA's moeten gecontra-indiceerd worden bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Hungarian: A parenterális SABA gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Dutch: Isoxsuprine
Hungarian: Izoxszuprin
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Hungarian: Ezeknél az indikációknál, amelyek közé tartozik a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiája, a PRAC azt javasolta, hogy a parenterális termékeket csak rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között.
Dutch: Er werd geen myocardinfarct of ernstige aritmieën gemeld in de verslagen van klinische proeven die de houder van een vergunning voor het in de handel brengen tot zijn beschikking had.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésére álló klinikai vizsgálati beszámolókban nem jelentettek miokardiális infarktust vagy súlyos aritmiákat.
Dutch: Uiterlijk 25 november
Hungarian: Legkésőbb 2013. november 25-ig
Dutch: Binnen 30 dagen na overeenkomst van de CMDh
Hungarian: A CMDh megállapodástól számított 30 napon belül
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a CMDh által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
Hungarian: A csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékeket, amelyek esetében a visszavonás alkalmazandó (a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása helyett), a forgalomba hozatali engedély jogosultjai legkésőbb 2013. november 25-ig kötelesek kivonni a forgalomból.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Dutch: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Hungarian: Görögország Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal
Hungarian: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Hungarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: GSK d.o.o.
Hungarian: Szlovénia GSK d.o.o.
Dutch: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Dutch: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Hungarian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Dutch: EUMEDICA N.V.
Hungarian: Belgium EUMEDICA N.V.
Dutch: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Hungarian: B-1200 Woluwe-Saint
Dutch: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Dutch: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Portugália Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Dutch: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Hungarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Dutch: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Hungarian: Rua Tierno Galvan
Dutch: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Hungarian: 55216 Ingelheim
Dutch: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Hungarian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Dutch: Filmomhulde tablet
Hungarian: FilmTabletta
Dutch: Rectaal gebruik
Hungarian: Rectalis alkalmazásra
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Hungarian: Bricanyl Depot
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Hungarian: Tagállam (az Európai Gazdasági Térségen belül)
Dutch: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: Cvetkova ulica 29
Dutch: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Hungarian: Ventolin 500 micrograms/ml Oldatos injekció
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Hungarian: Torre 3 - 12, 1099-036
Dutch: PRE-PAR 50MG/5ML
Hungarian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Dutch: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Hungarian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Dutch: SALBUMOL 1 mg, suppository
Hungarian: SALBUMOL 1 mg, Végbélkúp
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
Hungarian: Ventolin 2 mg Tablettae
Dutch: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Hungarian: 00-113 Warszawa
Dutch: SALBUMOL 2 mg tablet
Hungarian: SALBUMOL 2 mg Tabletta
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Hungarian: Stockley Park West Uxbridge
Dutch: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection
Hungarian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, Oldatos injekció
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Hungarian: VASOSUPRINA RETARD
Dutch: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Hungarian: Boehringer Ingelheim B.V.
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Dutch: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablettas BP 2mg
Dutch: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Hungarian: 60-322 Poznań
Dutch: Asmaven 4 / Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Asmaven 4 / Salbutamol Tablettas BP 4mg
Dutch: SALBUTAMOL tablets 4 mg
Hungarian: SALBUTAMOL Tablettas 4 mg
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Dutch: Concentraat voor infusie
Hungarian: Koncentrátum infúzióhoz
Dutch: VENTOLIN I.M.S.C.
Hungarian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Dutch: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Hungarian: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA
Dutch: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Hungarian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, Oldatos infúzió
Dutch: Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 2mg
Dutch: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Hungarian: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Hungarian: Németország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Hungarian: Italy isoxsuprine
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Dutch: Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 4mg
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta
Dutch: Oplossing vor injectie/infusie
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (adott esetben a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja[i] által):
Dutch: 23 oktober 2013
Hungarian: 2013. október 23.
Dutch: Bijlage V
Hungarian: V. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: Tagállam Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dutch: 2.3 Afbraak van residuen in mest
Hungarian: 2.3 A maradékanyagok bomlása a trágyában
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64% van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat végére (27. nap) az adag 64%-a nem kivonható maradékanyaggá alakult.
Dutch: 2.2 BEREKENING van PECbodem
Hungarian: 2.2 PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
Dutch: PEC bodem initieel
Hungarian: PEC initial soil
Dutch: = Diepte van penetratie in de bodem [m]
Hungarian: = A talajba jutás mélysége [m]
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Hungarian: A Shotaflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Hungarian: Mivel a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5% van de dosis zouden bedragen.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy minden kivonható bomlástermék az adag 5%-ánál kisebb mennyiségben lesz jelen a 27. napon.
Dutch: De waarde van de resulterende PECbodem bepaalt of er een fase-II-beoordeling van het milieurisico vereist is.
Hungarian: Az így kiszámított PECsoil érték határozza meg, hogy szükség van-e II. fázisú környezeti kockázatértékelésre.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
Dutch: D × BW×× P ×
Hungarian: Res Vet Sci.
Dutch: = Behandelde deel van de kudde [waarde tussen 0 en 1] (zie tabel 2 van het richtsnoer) = Volumedichtheid van droge grond [kg.m-3] = Gebied van 1 hectare [m2.ha-1]
Hungarian: = A kezelt állatállomány hányada [az érték 0 és 1 között] (lásd az irányelv 2. táblázatát) = A száraz talaj tömegsűrűsége [kg.m-3] 10000 = 1 hektárnyi terület [m2 .ha-1]
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Hungarian: Ezt az általános eljárást a következő dokumentumok írják le: VICH I. fázisra és II. fázisra vonatkozó iránymutatások (VICH GL6 - Ökotoxicitás I. fázis; Iránymutatás az állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatás felmérésére (EIAS) - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-VÉGLEGES); és VICH GL 38 (Állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatás felmérése - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-VÉGLEGES)).
Dutch: = Turnoverpercentage van dieren per plaats per jaar [plaats-1.j-1] (zie tabel 3 van het richtsnoer) = EU-stikstofnorm [kg N.ha-1]
Hungarian: = az állatok éves fluktuációs aránya adott helyen [hely-1.y-1] (lásd az irányelv 3. táblázatát) = az EU nitrogén-kibocsátási határértéke [kg N.ha-1]
Dutch: Het CVMP bestudeerde bibliografische informatie over de incidentie van BRD in een aantal EUlanden en over het percentage dieren dat therapeutisch en preventief is behandeld.
Hungarian: 2.1 BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága A CVMP áttekintette a BRD EU-országokban észlelt előfordulására, valamint a betegség miatt vagy megelőzés céljából kezelt állatok százalékos arányára vonatkozó szakirodalmat.
Dutch: • Commerciële veehouderijen (verschillende rassen en leeftijden): Frankrijk - 15,7 %, Duitsland20,3 %, Italië - 15,2 %, Spanje - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Hungarian: 20,3%, Olaszország - 15,2%, Spanyolország - 17,1% (Godinho és mtsai, 20055);
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Hungarian: A program általános célkitűzései a következők:
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Hungarian: ATC kód: A03AB02.
Dutch: Groei en ontwikkeling
Hungarian: Növekedés és fejlődés
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Dutch: Vraag het aan uw arts als u meer advies nodig heeft.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha további tanácsra van szüksége.
Dutch: Als het voorval niet verdwijnt, moet de behandeling worden gestaakt.
Hungarian: Ha az esemény nem rendeződik, a kezelést le kell állítani.
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Hungarian: A legnagyobb adag maximális mennyisége 6 ml.
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Hungarian: *A legnagyobb egyéni adag ebben a testsúlytartományban
Dutch: Huilen
Hungarian: Sírás
Dutch: Bijwerkingen zijn soms moeilijk te herkennen bij patiënten met neurologische problemen die u niet gemakkelijk kunnen vertellen hoe ze zich voelen.
Hungarian: A mellékhatásokat néha nehéz lehet felismerni az olyan betegeknél, akiknél idegrendszeri probléma áll fenn, és nem tudják megfelelően elmondani, mit éreznek.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Hungarian: A viselkedés megváltozását figyelemmel kell kísérni.
Dutch: Datum van opening: ____________
Hungarian: Felnyitás napja: ____________
Dutch: Datum van opening: _________
Hungarian: Felnyitás napja: _________
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Hungarian: p-érték p = 0,0011
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű, hosszú távú biztonságossági adatot és a karcinogenitás lehetséges kockázatával kapcsolatos bizonytalanságokat figyelembe véve a kezelés teljes időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Dutch: • Behandeling en minimalisering van anticholinerge reacties
Hungarian: • Az antikolinerg reakciók kezelése és minimalizálása
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
Hungarian: Az mTDS átlagos javulása
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Hungarian: • a viselkedés megváltozása
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatok 8 hétig kezelt betegekre vonatkoznak.
Dutch: Centraal zenuwstelsel
Hungarian: Központi idegrendszer
Dutch: Intermitterende explosieve stoornis
Hungarian: Intermittáló explozív zavar
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Ezenfelül az egyes mellékhatások gyakorisági kategóriái az alábbi megegyezésen alapulnak: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Hungarian: Mielőtt a Sialanar-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Dutch: U dient de dosis te geven 1 uur vóór maaltijden of 2 uur na maaltijden.
Hungarian: Az adagot 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után kell beadni.
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
Hungarian: A 4. pont ismerteti a Sialanar alkalmazásával összefüggő, lehetséges mellékhatásokat.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Hungarian: Ne alkalmazza a Sialanar-t, ha a csomagolását kinyitották vagy az megsérült.
Dutch: Uitsluitend voor oraal gebruik.
Hungarian: Kizárólag belsőleges alkalmazásra.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Hungarian: Az első négy hétben egyéni dózisbeállító időszakot alkalmaztak, a terápiás választól függő fix lépcsőkkel, amely után 4 hetes fenntartó kezelés következett.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verhoogde oogdruk via een open- of geslotenkamerhoekmechanisme;
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nyílt vagy zárt zugú mechanizmus révén a szemnyomás emelkedését eredményezheti.
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
Hungarian: Legalább 3 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők:
Dutch: Jongere kinderen zijn mogelijk gevoeliger voor ongewenste voorvallen; hiermee moet rekening worden gehouden als de dosis wordt aangepast.
Hungarian: A kisebb gyermekek hajlamosabbak lehetnek a nemkívánatos eseményekre, és ezt az adag minden módosítása esetén szem előtt kell tartani.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Proveca Pharma Ltd
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Proveca Pharma Ltd
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Hungarian: A Sialanar ennek megfelelően 65 évesnél idősebb betegeknek nem adható.
Dutch: Vertel uw arts als u veranderingen in het gedrag van uw kind of andere veranderingen opmerkt.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen viselkedésbeli vagy egyéb változást vesz észre.
Dutch: Als op grond van de specifieke behoeften van het kind gelijktijdige toediening met voedsel noodzakelijk is, moet het geneesmiddel consistent worden toegediend tijdens de inname van voedsel.
Hungarian: Ha a gyógyszert a gyermek egyéni szükségletei miatt étellel együtt kell beadni, a beadást következetesen az étkezés során kell végezni.
Dutch: Vraag onmiddellijk medisch advies als het kind te veel Sialanar heeft gekregen, zelfs als het kind er goed uitziet.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyermek túl sok Sialanar-t kapott, még akkor is, ha a gyermek a jelek szerint jól van.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Hungarian: A Sialanar 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb gyermekek
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Hungarian: A gyógyszert az üveg első felbontása után 2 hónapon belül fel kell használni.
Dutch: Bijwerkingen komen vaker voor bij hogere doses en langdurig gebruik.
Hungarian: A mellékhatások a nagyobb adagok és hosszabb alkalmazás esetén gyakoribbak.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 15.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Sialanar wordt verhandeld, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Sialanar zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a Sialanar-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/ápolást végző személy, aki majd várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza a Sialanar-t, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagokat:
Dutch: Tijdelijke bradycardie
Hungarian: Múló bradycardia
Dutch: Na orale toediening werden er hoge LD50-waarden van 550 mg/kg bij muizen en meer dan 1000 mg/kg bij ratten gemeld.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén magas LD50-értékeket, egereknél 550 mg/kg-ot, patkányoknál pedig 1000 mg/kg feletti értékeket jelentettek.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Sialanar op lange termijn, langer dan 24 weken, is niet onderzocht.
Hungarian: A Sialanar hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát 24 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen:
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
Dutch: Dat kan de uitvoering van taken waarvoor bepaalde vaardigheden nodig zijn, zoals autorijden, fietsen of machines bedienen, beïnvloeden.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a bizonyos képességeket igénylő feladatok elvégzését, például a járművezetést, a kerékpározást és a gépek kezelését.
Dutch: Pseudo-obstructie
Hungarian: Pseudoobstructio
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Mivel hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre, a Sialanar rövid távú, intermittáló alkalmazásra javallott (lásd 4.4 pont).
Dutch: Hoe ziet Sialanar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Sialanar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Als een continue behandeling nodig is (bijv. in een palliatieve setting) of als de behandeling met tussenpozen wordt herhaald (bijv. in de niet-palliatieve setting als behandeling van een chronische ziekte) moeten de baten en risico's zorgvuldig en voor elke patiënt afzonderlijk tegen elkaar worden afgewogen en moet de behandeling nauwlettend worden gemonitord.
Hungarian: Ha folyamatos kezelés szükséges (pl. palliatív ellátás keretében) vagy a kezelést időszakosan megismétlik (pl. krónikus betegség nem palliatív ellátása során), az előnyöket és kockázatokat minden esetben külön-külön, alaposan mérlegelni kell, és a kezelést gondosan figyelemmel kell kísérni.