FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
Portuguese: Portanto, o macrogol não deve ser ingerido oralmente durante uma hora antes e uma hora depois da toma de levetiracetam.
English: Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
English: In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Portuguese: Adicionalmente, reverte parcialmente as reduções nas correntes de entrada do GABA e da glicina, induzidas pelo zinco e pelas β-carbolinas.
English: • infection;
Portuguese: • infeção;
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Portuguese: A principal via de excreção é a via urinária, sendo responsável por 95 % da dose (aproximadamente 93 % da dose foi excretada no espaço de 48 horas).
English: Levetiracetam is rapidly absorbed after oral administration.
Portuguese: O levetiracetam é rapidamente absorvido após administração por via oral.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes > 1 mês de idade) e provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Orgão e por frequência.
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Portuguese: A semi-vida plasmática em adultos foi 7 ± 1 horas e não se alterou com a dose, via de administração ou com a administração repetida.
English: The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Portuguese: A eficácia da extração do dialisador é 60 % para o levetiracetam e 74 % para o metabolito primário.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Portuguese: A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses.
English: Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Portuguese: A contagem total de células sanguíneas é recomendada em doentes que experienciam casos importantes de fraqueza, pirexia, infeções recorrentes ou distúrbios da coagulação (secção 4.8).
English: The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Portuguese: A extensão de absorção do levetiracetam não sofreu qualquer alteração com a ingestão de alimentos, mas a taxa de absorção diminuiu ligeiramente.
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Portuguese: Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Portuguese: • valores aumentados/anormais nas provas da função hepática;
English: Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Portuguese: A administração concomitante com qualquer substrato para a álcool desidrogenase como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX14.
English: • weight decrease, weight increase;
Portuguese: • perda de peso, aumento de peso;
English: Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de depressão e/ou ideação e comportamento suicida devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa do levetiracetam e do seu metabolito primário foi responsável por 66 % e 24 % da dose, respetivamente, durante as primeiras 48 horas.
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Portuguese: Em vários casos de alopécia foi observada recuperação quando o levetiracetam foi descontinuado.
English: Children (4 to 12 years)
Portuguese: Crianças (4 aos 12 anos)
English: The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Portuguese: O metabolito ucb L057 é farmacologicamente inativo.
English: Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Portuguese: As alterações fisiológicas durante a gravidez podem afetar a concentração de levetiracetam.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Portuguese: O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária).
English: The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava epilepsia mioclónica juvenil.
English: This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Portuguese: Este efeito foi mais pronunciado nas crianças mais novas, diminuindo com o aumento da idade, até se tornar negligenciável por volta dos 4 anos de idade.
English: The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Portuguese: O médico deve prescrever a forma farmacêutica, a apresentação e a dose mais adequadas, de acordo com a idade, peso e dose.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco, após “EXP:”.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Portuguese: Os doentes são advertidos para não conduzir ou utilizar máquinas até se estabelecer que a sua capacidade para executar tais atividades não é afetada.
English: A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Portuguese: Uma grande quantidade de dados pós-comercialização provenientes de casos de mulheres grávidas expostas à monoterapia com levetiracetam (mais de 1.800, entre os quais em mais de 1.500 a exposição ocorreu durante o primeiro trimestre de gravidez) não sugerem um aumento do risco de malformações congénitas graves.
English: EXP Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Portuguese: EXP: Não utilizar passados 7 meses após a primeira abertura do frasco.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended.
Portuguese: Portanto, a amamentação com leite materno não é recomendada.
English: No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a interação do levetiracetam com o álcool.
English: ks= 0.45 in term infants to 1 year old; ks= 0.55 in children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Portuguese: ks= 0,45 para recém-nascidos de termo e lactentes até 1 ano de idade; ks= 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes do sexo feminino; ks= 0,7 para adolescentes do sexo masculino.
English: This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se num estudo efetuado em doentes adultos com compromisso renal.
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Portuguese: A depuração corporal aparente, ajustada ao peso, foi mais elevada em cerca de 30 %, do que nos adultos epiléticos.
English: Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Portuguese: Não utilizar passados 7 meses após a primeira abertura do frasco.
English: The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Portuguese: A remoção fracional do levetiracetam foi de 51 %, durante uma sessão comum de diálise de 4 horas.
English: Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Portuguese: Foram observados aumentos lineares e proporcionais à dose para o pico da concentração plasmática e para a área sob a curva.
English: • decreased number of all blood cell types;
Portuguese: • número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;
English: Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
Portuguese: O levetiracetam não é extensivamente metabolizado nos humanos.
English: After oral administration the bitter taste of levetiracetam may be experienced.
Portuguese: Após a administração oral, é possível que seja sentido o sabor amargo do levetiracetam.
English: • pancreatitis;
Portuguese: • pancreatite;
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
Portuguese: Foram alcançados seis meses livres de crises em 73,0 % dos doentes tratados com levetiracetam e 72,8 % em doentes tratados com carbamazepina CR; o ajuste da diferença absoluta entre os tratamentos foi de 0.2 % (95% CI: -7,8 8,2).
English: Dose adjustment is not required.
Portuguese: Não é necessário o ajustamento da dose.
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Portuguese: Estes dados são suplementados com a utilização do levetiracetam nos estudos de extensão sem ocultação correspondentes, bem como com a experiência pós-comercialização.
English: Group
Portuguese: Grupo
English: At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Portuguese: No início do tratamento ou durante o aumento da dose, efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes.
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Portuguese: Estudos in vitro mostram que o levetiracetam afeta os níveis de Ca2+ intraneuronais, pela inibição parcial das correntes Ca2+ do tipo N e pela redução da libertação de Ca2+ das reservas intraneuronais.
English: Results related to behavioral and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Portuguese: Os resultados relacionados com as funções comportamentais e emocionais indicaram um agravamento nos doentes tratados com levetiracetam relativamente ao comportamento agressivo, avaliado de forma padronizada e sistemática utilizando um instrumento validado (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
English: After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam Actavis Group oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Portuguese: Após a medição da dose correta com a seringa apropriada, a solução oral de Levetiracetam Actavis Group, pode ser diluída num copo com água ou no biberão do bebé.
English: Women of child bearing potential
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
English: In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
Portuguese: Em ambos estes grupos etários, estes dados são suplementados com a experiência pós-comercialização de utilização do levetiracetam.
English: Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que levetiracetam pode fazê-lo sentir-se sonolento.
English: Maltitol liquid
Portuguese: Maltitol líquido
English: If any bubbles appear in the syringe keep the bottle upside down and slightly push in the plunger and pull it back again.
Portuguese: Se verificar alguma bolha dentro da seringa, mantenha o frasco virado ao contrário e ligeiramente empurre o êmbolo e puxe-o de volta novamente.
English: Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente, para que a criança possa engolir o conteúdo da seringa.
English: <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000), desconhecido.
English: Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Portuguese: O levetiracetam é um composto altamente solúvel e permeável.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis Group, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se além disso, o ajustamento da dose diária de manutenção de Levetiracetam Actavis Group, com base na depuração de creatinina em doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2).
English: The primary metabolite is inactive.
Portuguese: O metabolito primário é inativo.
English: Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Portuguese: O levetiracetam provocou indução moderada sobre CYP2B6 e CYP3A4.
English: The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury, with a time to onset ranging from a few days to several months.
Portuguese: A utilização de levetiracetam foi associada muito raramente a lesões renais graves, com início desde alguns dias a alguns meses.
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Portuguese: No homem, uma atividade em ambas as condições de epilepsia parcial e generalizada (descarga epileptiforme/ resposta fotoparoxística) confirmou o perfil farmacológico de largo espetro do levetiracetam.
English: In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Portuguese: Nos indivíduos adultos em fase terminal anúrica de doença renal, a semi-vida foi aproximadamente 25 e 3,1 horas, durante períodos inter-diálise e intra-diálise, respetivamente.
English: Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Portuguese: A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões).
English: What is in this leaflet:
Portuguese: Neste folheto:
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de depressão e/ou ideação e comportamento suicida.
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Portuguese: Contudo, os dados sugeriam uma depuração de levetiracetam 20 % mais elevada em crianças a tomar medicamentos antiepiléticos indutores de enzimas.
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Portuguese: Doentes em fase terminal de doença renal sujeitos a diálise (1)
English: Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Portuguese: Foi relatado que a administração concomitante de levetiracetam e metotrexato reduziu a depuração do metotrexato, resultando em concentrações aumentadas/prolongadas de metotrexato no sangue até níveis potencialmente tóxicos.
English: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Portuguese: Kontakt w Polsce:Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
English: In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com função hepática alterada gravemente, recomenda-se a avaliação da função renal antes de selecionar a dose (ver secção 4.2).
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Portuguese: Num estudo refletindo a prática clínica, a medicação antiepiléptica concomitante poderia ser retirada a um número limitado de doentes que responderam à terapia adjuvante do ao levetiracetam ( 36 doentes adultos de um total de 69).
English: Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Portuguese: O estado estacionário é atingido 2 dias após um esquema de administração de duas vezes por dia.
English: If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Portuguese: Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
English: Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Portuguese: Deste modo, não é necessária a monitorização dos níveis plasmáticos de levetiracetam.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Portuguese: Mais de metade dos doentes permaneceu livre de crises por cerca de 12 meses (56,6 e 58,5 % dos doentes com levetiracetam e carbamazepina CR respetivamente).
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Portuguese: A excreção via fecal foi responsável por apenas 0,3 % da dose.
English: Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Portuguese: Foi observada uma diminuição nas concentrações plasmáticas de levetiracetam durante a gravidez.
English: For young children gently put the tip of the syringe into the child´s mouth to the inside of the cheek.
Portuguese: No caso de crianças muito novas, coloque gentilmente a ponta da seringa na boca da criança, junto à bochecha.
English: Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
Portuguese: Devido à sua absorção completa e linear, os níveis plasmáticos podem ser deduzidos a partir da dose oral de levetiracetam expressa em mg/kg de peso corporal.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) , Hipersensibilid ade (incluindo angioedema e anafilaxia)
English: No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Portuguese: Não foram identificadas novas questões de segurança para o levetiracetam em lactentes com menos de 12 meses de idade com epilepsia.
English: The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
Portuguese: A depuração corporal aparente foi de 1,1 ml/min/kg.
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico foram as alterações hepáticas, indicando uma resposta adaptativa, tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
English: There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de diminuição da eficácia de levetiracetam quando o laxante osmótico macrogol foi administrado concomitantemente com levetiracetam oral.
English: Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Portuguese: Levetiracetam induz proteção de convulsão num largo número de modelos animais de crises generalizadas parciais e primárias sem apresentar um efeito pro-convulsivante.
English: No tissue distribution data are available in humans.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a distribuição nos tecidos em humanos.
English: Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Portuguese: Os resultados de segurança obtidos nos doentes pediátricos em ensaios clínicos controlados por placebo foram consistentes com o perfil de segurança do levetiracetam em adultos, exceto no que concerne as reações adversas do foro psiquiátrico e comportamental que foram mais comuns em crianças do que em adultos.
English: • decreased blood sodium concentration;
Portuguese: • diminuição da concentração de sódio no sangue;
English: • somnolence (sleepiness), headache.
Portuguese: • sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
English: In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Portuguese: Em hepatócitos humanos em cultura, o levetiracetam teve efeito mínimo ou ausência de efeito sobre CYP1A2, SULT1E1 ou UGT1A1.