FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
English: Warnings and precautions Previous use of factor VIII medicine
French: Avertissements et précautions Utilisation antérieure de facteur VIII
English: In children below 12 years long-term safety has not been established.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, la sécurité à long terme n'a pas été établie.
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
French: • L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
French: Votre médecin pourra choisir une autre dose ou une autre fréquence d'injections, en fonction de vos besoins.
English: The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
French: Le produit reconstitué doit être injecté dans votre veine (injection intraveineuse (IV)).
English: • Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
French: • Utilisez une technique propre et sans germe (aseptique).
English: Frequency of doses (hours)
French: Fréquence des injections (heures)
English: • Check the expiry date.
French: • Vérifiez la date de péremption.
English: • if you are allergic to hamster proteins.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la sévérité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persiste pendant toute la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'utilisation d'Esperoct chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation en pédiatrie).
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and result in damage to the needleless connector.
French: Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et endommager le connecteur de sécurité.
English: Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
English: Prophylaxis in children (below 12 years)
French: Prophylaxie chez les enfants (moins de 12 ans)
English: Use a new package instead.
French: Utilisez plutôt un emballage neuf.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
English: Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
French: Esperoct était efficace dans le maintien de l'hémostase pendant une chirurgie majeure avec un taux de réussite de 95,6 % dans toutes les chirurgies majeures réalisées (43 sur 45 avaient une efficacité évaluée comme « excellente » ou « bonne »).
English: Injection site reactions*** Common
French: Réactions au site d'injection***
English: The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique déterminés après 28 semaines de traitement prophylactique avec Esperoct étaient cohérents avec les paramètres pharmacocinétiques initiaux.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, cela se manifestera par une réponse clinique insuffisante.
English: Esperoct is now ready to be injected into your vein.
French: Esperoct est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni reconstitué avec des solutions injectables autres que le solvant de chlorure de sodium fourni.
English: Cardiovascular events
French: Évènements cardiovasculaires
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous remarquez des particules ou une décoloration.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
French: À noter que le taux annualisé d'hémorragies (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
French: • peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges (pression artérielle basse)
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
French: • Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
English: L-Methionine
French: L-méthionine
English: Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
French: Le facteur VIII est une protéine présente dans le sang qui aide à prévenir et à arrêter le saignement.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Esperoct.
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : Afin d'étudier les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et les autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude de sécurité post-autorisation selon un protocole approuvé.
English: Number of profiles
French: Nombre de profils
English: Anti-PEG antibodies
French: Anticorps anti-PEG
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un service d'urgences si vous présentez des signes d'une réaction allergique tels que :
English: Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
French: N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination.
English: Treatment monitoring
French: Surveillance du traitement
English: • difficulty in swallowing or breathing
French: • difficulté pour avaler ou respirer
English: Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
French: Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse, après reconstitution
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour vérifier la présence de matière particulaire et de décoloration avant l'administration.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
French: Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
English: If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Esperoct, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre les saignements ou un saignement en cours pourrait ne pas s'arrêter.
English: Do not freeze the reconstituted solution or store it in syringes.
French: Ne congelez pas la solution reconstituée et ne la conservez pas dans des seringues.
English: Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
French: Globalement, en incluant toutes les extensions, 31 patients sur les 61 traités en prophylaxie tous les 7 jours sont revenus à un traitement tous les 4 jours.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
English: Prophylaxis in adults/adolescents
French: Prophylaxie chez les adultes et les adolescents
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec le facteur VIII.
English: Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
French: Avant reconstitution (avant le mélange de la poudre et du solvant) :
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures si nécessaire jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie.
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
English: • Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
English: Do not disassemble the equipment before disposal.
French: Ne désassemblez pas le matériel avant l'élimination.
English: Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
French: Instructions d'utilisation d'Esperoct Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser Esperoct.
English: Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
French: Injection unique ou répétée toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
English: In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
French: Chez les personnes présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
English: Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
French: Envisager de poursuivre le traitement pendant 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl)
English: The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
French: Le produit reconstitué ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même tubulure ou dans le même contenant.
English: Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of allergic reactions.
French: Arrêtez l'injection et contactez immédiatement votre médecin ou un service d'urgence si vous présentez des signes précoces d'une réaction allergique.
English: If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
French: Si vous avez un cathéter dans lequel des médicaments peuvent être injectés dans votre sang (dispositif d'accès veineux central), il est possible que vous développiez des infections ou des caillots sanguins au niveau du site du cathéter.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement le médicament et de contacter leur médecin.
English: Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique d'Esperoct sont listés dans le tableau 4.
English: (IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
French: (UI*heure/dl) Cl (ml/heure/kg) VEE (ml/kg) TRM (heures)
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
French: Le taux et les intervalles d'injection dans le cas d'une chirurgie dépendent de la procédure et de la pratique locale.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela correspond à 1,5 % de l'apport alimentaire journalier maximum recommandé en sodium pour un adulte.
English: Check with your doctor if you are not sure about how to use Esperoct.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute sur l'utilisation d'Esperoct.
English: Spike (under protective paper)
French: Pointe (sous le papier de protection)
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
English: Clinical efficacy of Esperoct during major surgery
French: Efficacité clinique d'Esperoct pendant une chirurgie majeure
English: This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
French: Elle dépendra de votre poids corporel et de l'indication de prévention ou de traitement d'un saignement.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
French: Si un dispositif pour accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au dispositif, incluant infections locales, bactériémie et thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
English: These devices are not included in the Esperoct package.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage d'Esperoct.
English: The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
French: Le taux de réussite global pour le traitement des saignements était de 87,7 % et 94,4 % de tous les saignements traités avec 1 à 2 injections.
English: Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
French: Répéter toutes les 8 à 24 heures pour maintenir une activité du facteur VIII dans les limites des valeurs cibles
English: If you use more Esperoct than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Esperoct que vous n'auriez dû
English: Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
French: Trois patients ont présenté des résultats transitoirement positifs pour les anticorps anti-médicament après l'administration d'Esperoct, mais aucune corrélation avec les événements indésirables n'a pu être établie.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien/ne si vous souffrez d'une maladie du cœur ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
French: Si les taux attendus d'activité plasmatique du facteur VIII ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée avec une dose appropriée, un test de dépistage de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être effectué.
English: The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
French: Chez les adultes, la demi-vie d'Esperoct était 1,6 fois plus longue par rapport aux produits de facteur VIII non modifiés.
English: Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
French: Parmi les 68 enfants âgés de moins de 12 ans en prophylaxie, 29 (42,6 %) n'ont présenté aucun saignement.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
French: Une dose déterminée selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids.
English: The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
French: La grande majorité des saignements traités avec Esperoct étaient d'intensité légère à modérée.
English: Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà été traité avec un médicament contenant du facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps) contre ce médicament, car il existe un risque que cela se reproduise.
English: The dose of Esperoct is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
French: La dose d'Esperoct est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
English: Contents of the pack and other information What Esperoct contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Esperoct
English: The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique sont comparables entre les jeunes enfants (âgés de 0 à moins de 6 ans) et les enfants plus âgés (âgés de 6 à moins de 12 ans), et entre les adolescents (de 12 à 17 ans) et les adultes (de 18 ans et plus).
English: Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
French: Esperoct remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.
English: Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
French: Esperoct ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
English: When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
French: En cas d'utilisation du test de coagulation en une étape, certains réactifs à base de silice doivent être évités car ils provoquent une sous-estimation.
English: If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
French: Si, à n'importe quel moment, une trop grande quantité d'air entre dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
English: Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
French: Sur les 1 126 saignements totaux, 86,9 % ont été traités efficacement avec 1 injection et 96,8 % ont été traités efficacement avec 1 à 2 injections d'Esperoct.
English: Pharmacokinetic parameters
French: Paramètres pharmacocinétiques
English: Esperoct has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Esperoct n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
French: Il existe un risque que vous développiez une réaction allergique grave et soudaine (par exemple une réaction anaphylactique) à Esperoct.
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
French: Ce médicament contient 30,5 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon reconstitué.
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
French: N'utilisez pas le matériel sans avoir été préalablement formé par votre médecin ou infirmier/ère.
English: Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
French: Parmi les 175 adultes et adolescents en prophylaxie, 70 (40 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
English: A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
French: Un total de 55 patients sur les 120 éligibles ont choisi d'être randomisés (17 pour l'administration tous les 4 jours et 38 pour les 75 UI tous les 7 jours).
English: If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
French: Si vous avez déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (anticorps) est peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
French: Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s'il est déchiré, n'utilisez pas l'adaptateur pour flacon.
English: The maximum single dose is 75 IU/kg.
French: La dose unique maximale est de 75 UI/kg.
English: • Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
French: • N'augmentez pas la dose totale d'Esperoct pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
English: In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg.
French: Chez 12 patients âgés de plus de 18 ans, 1 126 saignements ont été traités chez des patients recevant un traitement à la demande à une dose moyenne de traitement de 38,1 UI/kg avec une consommation annuelle moyenne de 1 457 UI/kg.