FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: -zalecenia dotyczące monitorowania medycznego piersi i przerywanego schematu leczenia (20 dni, po których następuje 10-dniowy okres bez leczenia) w celu zredukowania ryzyka hiperprolaktynemii, mające na celu poprawę bezpieczeństwa dotyczącego gruczołów piersiowych (nie wiadomo jednak, czy działanie to ma jakikolwiek wpływ na zaobserwowany schemat zdarzeń niepożądanych związanych z hiperprolaktynemią, takich jak powiększenie piersi, mlekotok oraz ryzyko dla pacjentów z guzami zależnymi od prolaktyny, takimi jak prolactinoma przysadki i rak piersi).
Maltese: -Rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ mediku tas-sider u skeda intermittenti (20 jum segwiti minn perijodu ta' 10 ijiem mingħajr trattament) biex inaqqsu r-riskju ta' iperprolaktinimja, immirati biex itejbu s-sigurtà tas-sider (madankollu, mhux magħruf jekk din il-miżura għandhiex xi effett fuq ilforma ta' episodju avvers osservat relatat ma' l-iperprolaktinimja bħal tkabbir tas-sider, galaktorreja u riskju għal pazjenti b'tumuri dipendenti fuq il-prolaktin bħal ma huma prolaktinoma tal-glandola pitwitarja u kanċer tas-sider).
Polish: -wprowadzenie ostrzeżeń dotyczących działania klasy leków neuroleptycznych (złośliwy zespół neuroleptyczny, wydłużenie odcinka QT, dyskineza późna) oraz objawy odstawienia, takie jak niepokój i zespół depresyjny;
Maltese: -Introduzzjoni ta' twissijiet rigward effetti tal-klassi ta' mediċini newrolettiċi (sindromu newrolettiku malinn, prolungament tal-QT, diżkajnijżja tardiva) u sintomi ta' irtirar bħal ma huwa s-sindromu ta' lansjetà u d-dipressjoni.
Polish: W celu uniknięcia psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych, objawów pozapiramidowych i dyskinezy późnej, podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby maksymalny dopuszczalny czas leczenia weralipridem wynosił 3 miesiące.
Maltese: Sabiex ikunu evitati episodji psikjatriċi avversi, sintomi ektrapiramidali u diskajnijżji tardivi, il-MAH ippropona tul ta' żmien ta' trattament massimu permess ta' 3 xhur.
Polish: • Komitet uznał, że po zastosowaniu weralipridu opisywano reakcje neurologiczne (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe, zespół Parkinsona) oraz reakcje psychiatryczne (depresja, niepokój, zespół odstawienia), w tym dyskinezy późne, które mogą potencjalnie być nieodwracalne.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li reazzjonijiet newroloġiċi (diżkajnijżja, disturb ekstrapiramidali, issindromu ta' Parkinson) u reazzjonijiet psikjattriċi (dipressjoni, ansjetà, sindromu ta' l-irtirar) ġew irrapportati b'veralipride, inklużi diżkajnijżja tardiva li tista' tkun potenzjalment irriversibbli.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH WERALIPRID (zob.
Maltese: SOMMARJU TOTALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM VERALIPRIDE (ara l-Anness I)
Polish: Rzepik
Maltese: Agrimonju
Polish: Rzepik EMA/HMPC/332849/2015
Maltese: EMA/HMPC/332849/2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nasilenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Lek roślinny: streszczenie dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających rzepik, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-agrimonju, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tista' tinstab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Polish: Ten dokument jest tlumaczeniem orginalnego HMPC streszczenia dla ogółu społeczeństwa ktory zostal przygotowany przez EMA Sekretariat w jezyku angielskim.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Polish: 1 ml (70 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Ltd. 1 Tuas View Drive
Maltese: 1 Tuas View Drive
Polish: Singapur 637026
Maltese: Singapor 637026
Polish: 15 sekund
Maltese: 15-il sekonda
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Polish: Wartość p
Maltese: valur p
Polish: Oba -2,5
Maltese: It-tnejn -2.5
Polish: Oba <0,001a,d
Maltese: 001a,d
Polish: Placebo (n = 281)
Maltese: Plaċebo (n = 281)
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Polish: Badanie 1
Maltese: Studju 1
Polish: Placebo (n = 316)
Maltese: Plaċebo (n = 316)
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi
Polish: Badanie 2
Maltese: Studju 2
Polish: Singapur
Maltese: Singapor
Polish: Wartość wyjściowa (SD)
Maltese: Linja bażi (SD)
Polish: Oba <0,001a
Maltese: 001a
Polish: klik
Maltese: klikk
Polish: MIDAS (zmodyfikowany)wynik całkowity Średnia zmianac
Maltese: Total (modifikat) MIDAS
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Osoby wrażliwe na lateks
Maltese: Individwi sensittivi għal-latex
Polish: Change in Monthly Migraine Days = Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc
Maltese: "Change in Monthly Migraine Days" = "Bidla fil-Jiem bl-Emigranja fix-Xahar"
Polish: Inne źródła informacji
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Polish: Metabolizm/Eliminacja
Maltese: Bijotrasformazzjoni / Eliminazzjoni
Polish: Erenumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Maltese: IgG2 kompletament uman prodott permezz ta' teknoloġija tadDNA rikombinanti f'ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (Chinese hamster ovary - CHO).
Polish: 955 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 140 mg (n = 319) lub 70 mg (n = 317) erenumabu lub placebo (n = 319).
Maltese: 955 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw 140 mg (n = 319) jew 70 mg (n = 317) erenumab jew plaċebo (n = 319).
Polish: Średnia zmianac (95% CI)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Polish: Migrena epizodyczna
Maltese: Emigranja episodika
Polish: ANEKS IV
Maltese: ANNESS IV
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Glacial acetic acid
Polish: Krok 3: Wstrzyknięcie (G)
Maltese: Pass 3: Injetta
Polish: Ponadto, kategorie częstości każdego działania niepożądanego oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Trzymając fałd skóry pomiędzy palcami wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45 do 90 stopni.
Maltese: Filwaqt li toqros il-ġilda, daħħal il-labra tas-siringa fil-ġilda f'angolu ta' bejn 45 u 90 grad.
Polish: Plunger Tłok
Maltese: Plunger Planġer
Polish: CI = przedział ufności; MMD = liczba dni z migreną na miesiąc; HIT-6 = Test wpływu bólu głowy (Headache Impact Test); MIDAS = Ocena niesprawności związanej z migreną (Migraine Disability Assessment)
Maltese: MMD = jiem b'emigranja fix-xahar; HIT6 = Test tal-Impatt tal-Uġigħ ta' Ras; MIDAS = Valutazzjoni tad-Diżabilità minħabba l-Emigranja a
Polish: Erenumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP).
Maltese: Erenumab huwa korp monoklonali uman li jeħel mar-riċettur tal-peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP).
Polish: W 52 tygodniu, odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥50% Redukcję MMD od wartości wyjścowych wyniosił 61,0% w grupie stosującej 70 mg w ATP i 64,9% w grupie stosującej 140 mg w ATP.
Maltese: Fit-52 Ġimgħa, il-proporzjon ta' suġġetti li kisbu tnaqqis fl-MMD ta' ≥50% millinja bażi kien ta' 61.0% waqt l-ATP u ta' 64.9% fil-grupp mogħti 140 mg waqt l-ATP.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 140 mg średnia (SD) objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji (Vz) została oszacowana na 3,86 (0,77) l.
Maltese: Wara doża waħda ta' 140 mg ġol-vina, il-volum medju (SD) ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) kien stmat għal 3.86 (0.77) l.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief sa moderati.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m pc.) nie byli badani.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Il-pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) ma ġewx studjati.
Polish: Około 41% pacjentów w badaniu nadużywało leków.
Maltese: Madwar 41% tal-pazjenti fl-istudju kellhom użu eċċessiv ta' mediċini.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Polish: 667 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 3:2:2 do grupy otrzymującej placebo (n = 286), lub dawkę 70 mg (n = 191) lub dawkę 140 mg (n = 190) erenumabu, ze stratyfikacją uwzględniającą nadużywanie leków stosowanych w stanach ostrego bólu głowy (występujące u 41% wszystkich pacjentów).
Maltese: 667 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 3:2:2 biex jirċievu plaċebo (n = 286) jew 70 mg (n = 191) jew 140 mg (n = 190) erenumab, stratifikati skont il-preżenza ta' użu eċċessiv ta' mediċini akuti (preżenti f'41% tal-popolazzjoni globali tal-pazjenti).
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 140 mg (z ciemno niebieskim korpusem, szarym przyciskiem start, pomarańczową nakładką i żółtą osłoną zabezpieczającą)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 140 mg (b'qafas blu skur, bil-buttuna tal-bidu l-griża, bl-għatu l-oranġjo u bil-protezzjoni tas-sigurtà s-safra)
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata, 83% stanowiły kobiety i 94% pacjentów było rasy białej.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 43 sena, 83% kienu nisa u 94% kienu bojod.
Polish: CGRP jest neuropeptydem modulującym nocyceptywny szlak sygnałowy oraz substancją rozszerzającą naczynia, związaną z patofizjologią migreny.
Maltese: CGRP huwa neuropeptide li jimmodula s-sinjalazzjoni noċiċettiva u vażodilatur li ġie assoċjat ma' patofiżjoloġija tal-emigranja.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MMD Odsetek [%]
Maltese: ≥50% pazjenti MMD li rrispondew għall-kurac Perċentwal [%]
Polish: Pacjenci byli re-randomizowani w aktywnej fazie leczenia (ATP) do grup stosujących 70 mg lub 140 mg erenumabu.
Maltese: Il-pazjenti reġgħu kienu randomizzati waqt il-fażi ta' trattament attiv (ATP) għal 70 mg jew 140 mg erenumab.
Polish: Wacik(i) lub gazik(i) Plaster samoprzylepny Pojemnik na ostre odpady
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Polish: Oba a
Maltese: Komuni a
Polish: Z badań wykluczono osoby w podeszłym wieku (>65 lat), pacjentów nadużywających opioidy w badaniu dotyczącym migreny przewlekłej, pacjentów nadużywających leki w badaniu dotyczącym migreny epizodycznej a także pacjentów z wcześniej przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem, przejściowym incydentem niedokrwiennym mózgu, niestabilną dławicą piersiową, pacjentów po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych lub innych zabiegach rewaskularyzacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
Maltese: Kienu esklużi l-pazjenti anzjani (>65 sena), pazjenti b'użu eċċessiv ta' opjode, u anki pazjenti b'infart mijokardjali eżistenti minn qabel, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, anġina instabbli, kirurġija tal-bypass tal-arterja koronarja jew proċeduri oħrajn ta' rivaskularizzazzjoni fi żmien 12-il xahar qabel l-iskrinjar.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata, 85% stanowiły kobiety i 89% pacjentów było rasy białej.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena, 85% kienu nisa u 89% kienu bojod.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest
Polish: Zawiera także: sacharozę, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Łącznie badanie ukończyło 366 (96%) pacjentów z grupy erenumabu i 265 (93%) pacjentów z grupy placebo (tj. dokonano u nich oceny w tygodniu 12.
Maltese: Total ta' 366 (96%) pazjent fil-fergħat ta' erenumab u 265 (93%) pazjent fil-fergħa ta' plaċebo lestew l-istudju (jiġifieri lestew il-valutazzjoni wara 12-il Ġimgħa).
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny epizodycznej w randomizowanym, wieloośrodkowym, 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z migreną z aurą lub bez (4-14 dni z migreną na miesiąc).
Maltese: Aimovig (erenumab) kien evalwat għall-profilassi ta' emigranja episodika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (4-14-il jum b'emigranja fix-xahar).
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano podskórnie dawki do 280 mg, nie stwierdzając dowodów na toksyczność ograniczającą dawkę.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw dożi sa 280 mg taħt il-ġilda bl-ebda evidenza ta' tossiċità li tillimita d-doża.
Polish: W badaniach klinicznych częstość powstawania przeciwciał przeciwko erenumabowi w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wyniosła 6,3% (56/884) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 70 mg erenumabu (z których u 3 przeciwciała miały działanie neutralizujące w warunkach in vitro) oraz 2,6% (13/504) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 140 mg erenumabu (w żadnym przypadku nie stwierdzono aktywności neutralizującej w warunkach in vitro).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, l-inċidenza ta' żvilupp ta' antikorpi antierenumab matul il-fażi tal-kura double-blind kienet ta' 6.3% (56/884) fost l-individwi li rċevew doża ta' 70 mg ta' erenumab (li 3 minnhom kellhom attività newtralizzati in vitro) u ta' 2.6% (13/504) fost individwi li rċevew doża ta' 140 mg ta' erenumab (li l-ebda wieħed minnhom ma kellu attività newtralizzati in vitro).
Polish: Łącznie fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło 294 (92%) pacjentów z grupy otrzymującej 140 mg, 287 (91%) pacjentów z grupy otrzymującej 70 mg, i 284 pacjentów (89%) z grupy placebo.
Maltese: Total ta' 294 pazjent (92%) għal 140 mg, 287 pazjent (91%) għal 70 mg u 284 pazjent (89%) fil-fergħa ta' plaċebo lestew il-fażi double-blind.
Polish: Liczba dni w miesiącu z użyciem leków przeciwmigrenowych w trybie ostrym Średnia zmiana (95% CI)
Maltese: Jiem ta' mediċini speċifiċi akuti għal emigranja fix-xahar Bidla fil-medja (95% CI)
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka - zaparcie - swędzenie - skurcze mięśni - reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, nefħa jew ħorriqija - stitikezza - ħakk - spażmi fil-muskoli - reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura u nefħa fejn tingħata l-injezzjoni.
Polish: Aimovig działa poprzez blokowanie aktywności cząsteczki CGRP, która ma związek z migreną (CGRP to skrót oznaczający peptyd pochodny genu kalcytoniny).
Maltese: Aimovig jaħdem billi jimblokka l-attività tal-molekula CGRP, li kienet marbuta mal-emigranja (CGRP tfisser peptide relatat mal-ġene tal-calcitonin).
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 70 mg (z jasno niebieskim korpusem, fioletowym przyciskiem start, białą nakładką i zieloną osłoną zabezpieczającą)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 70 mg (b'qafas blu ċar, bil-buttuna tal-bidu l-vjola, bl-għatu l-abjad u bil-protezzjoni tas-sigurtà l-ħadra)
Polish: Wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut.
Maltese: Linjezzjoni għandha tingħata fi żmien 5 minuti.
Polish: Krok 1: Przygotowanie
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: Dalsze informacje na temat leku Aimovig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2019.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tygodnie, podawanej w postaci jednorazowego wstrzyknięcia 140 mg lub dwóch wstrzyknięć po 70 mg.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn doża ta' 140 mg kull 4 ġimgħat, mogħtija jew bħala injezzjoni waħda ta' 140 mg jew bħala żewġ injezzjonijiet ta' 70 mg.
Polish: Lek zawiera substancję czynną erenumab.
Maltese: Aimovig fih is-sustanza attiva erenumab.
Polish: Lek Aimovig otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 lipca 2018 r.
Maltese: Aimovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Lulju 2018.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 955 pacjentów, którzy mieli migreny średnio 8 dni w miesiącu, u osób otrzymujących lek Aimovig migrena występowała średnio o 3 do 4 dni w miesiącu mniej, w porównaniu z około 2 dniami mniej w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: F'tieni studju ta' 955 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 8 ijiem fix-xahar, dawk ikkurati b'Aimovig kellhom, bħala medja, 3 sa 4 ijiem inqas b'emigranji kull xahar meta mqabbla ma' madwar jumejn inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Aimovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aimovig
Polish: Substancja czynna leku Aimovig, erenumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z receptorem (celem) dla CGRP na powierzchni komórek organizmu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aimovig, erenumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' riċettur (mira) għas-CGRP fuq iċ-ċelloli tal-ġisem.
Polish: Zalecana dawka wynosi 70 mg co 4 tygodnie w postaci jednorazowego wstrzyknięcia.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg kull 4 ġimgħat bħala injezzjoni waħda.
Polish: Aimovig jest lekiem stosowanym w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Maltese: Aimovig huwa mediċina użata biex tipprevjeni l-emigranja f'adulti li jkollhom emigranji ta' mill-anqas 4 ijiem fix-xahar.
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Airexar Spiromax zawiera laktozę").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Airexar Spiromax fih lactose').
Polish: Oszacowane prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu 3 lat zapalenia płuc, zgłaszanego jako działanie niepożądane, wynosiło 12,3% dla placebo, 13,3% dla salmeterolu, 18,3% dla FP oraz 19,6% dla salmeterolu z flutykazonu propionianem (hazard względny dla flutykazonu propionianu z salmeterolem w porównaniu z placebo: 1,64; 95% CI: 1,33 do 2,01; p<0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/ fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Polish: Airexar Spiromax zawiera dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian.
Maltese: X'fih Airexar Spiromax - Is-sustanzi attivi huma salmeterol u fluticasone propionate.
Polish: Airexar Spiromax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Maltese: Airexar Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy w prawdopodobieństwie złamania kości (5,1% dla placebo, 5,1% dla salmeterolu, 5,4% dla FP i 6,3% dla salmeterolu z flutykazonu propionianem; hazard względny dla salmeterolu z flutykazonu propionianem w porównaniu do placebo: 1,22, 95% CI: 0,87 do
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filprobabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Polish: Produkt leczniczy Airexar Spiromax nie jest dostępny na rynku w dawkach mniejszych niż 50/500 mikrogramów.
Maltese: Airexar Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Airexar Spiromax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponieważ lek Airexar Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki (zawierającej 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu), w razie gdyby postać o niższej mocy dawki zaczęła być odpowiednia dla pacjenta, należy zmienić leczenie i zastosować alternatywne połączenie salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierające niższą dawkę
Maltese: Peress li Airexar Spiromax huwa disponibbli biss f'qawwa għolja waħda (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Polish: Airexar Spiromax jest tzw. lekiem hybrydowym.
Maltese: Airexar Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Airexar Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Airexar Spiromax.
Polish: Produkt Airexar Spiromax jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Maltese: Airexar Spiromax huwa disponibbli bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Polish: Oznacza to, że lek Airexar Spiromax jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Seretide Diskus (znanego także pod nazwą Seretide Accuhaler), który zawiera te same substancje czynne.
Maltese: Dan ifisser li Airexar Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
Polish: Flutykazonu propionian należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti minn grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Polish: W przypadku astmy produkt Airexar Spiromax można stosować u pacjentów, których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana mimo zastosowania terapii z użyciem połączenia agonisty beta-2 i mniejszej dawki wziewnego kortykosteroidu, lub u pacjentów, których astma jest już kontrolowana za pomocą długo działającego beta-2 agonisty oraz dużej dawki wziewnego kortykosteroidu.
Maltese: Fl-ażma, Airexar Spiromax jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat minkejja kura b'kombinazzjoni ta' agonist tal-beta-2 u doża aktar baxxa ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs, jew li l-ażma tagħhom tkun diġà kkontrollata b'agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul u doża għolja ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Airexar Spiromax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Airexar Spiromax?