FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Ilaris on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ilaris schválen?
Finnish: Potilas saa Ilariksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ilaris, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Ilarisia annetaan kertainjektiona ihon alle CAPSin hoidossa 8 viikon välein ja muiden jaksoittaisten kuumeoireyhtymien (TRAPS, HIDS/MKD ja FMF) ja Stillin taudin hoidossa 4 viikon välein.
Czech: V případě jiných syndromů periodické horečky (TNF-receptor asociovaného periodického syndromu, hyperimmunoglobulin D syndromu / deficitu mevalonátkinázy a familiární středozemní horečky) a Stillovy choroby se přípravek Ilaris podává ve formě jedné podkožní injekce vždy po 4 týdnech.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ilarisin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ilaris je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Ilarisia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ilaris používá?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa sairauden oireet eivät uusiutuneet yhdelläkään CAPS-potilaalla, jotka saivat Ilarisia 24 viikon hoitojakson aikana.
Czech: V jedné z těchto studií nedošlo k návratu onemocnění u žádného z pacientů s kryopirin asociovanými periodickými syndromy, kterým byl během 24týdenní léčby podáván přípravek Ilaris, ve srovnání s 81 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Czech: Velikosti balení předplněná stříkačka předplněné injekční stříkačky
Finnish: Lisää tietoa Ilumetrista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Ilumetri jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ilumetri (tildrakitsumabi)
Czech: Ilumetri (tildrakizumabum)
Finnish: Potilailla ei ilmene useita sivuvaikutuksia.
Czech: Pacienti nepociťují mnoho nežádoucích účinků.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ilumetrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ilumetri průběžně sledovány.
Finnish: Muita tietoja Ilumetrista
Czech: Další informace o přípravku Ilumetri
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ilumetrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ilumetri?
Finnish: Ilumetria ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat parhaillaan vakavaa infektiota, kuten tuberkuloosia.
Czech: Přípravek Ilumetri nesmí užívat pacienti s vážnou probíhající infekcí, např. tuberkulózou.
Finnish: Ilumetrista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ilumetri jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ilumetrin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ilumetri převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Päänsärkyä, maha-suolitulehdusta (ripulia ja oksentelua), pahoinvointia, ripulia, injektiokohdan kipua ja selkäkipua saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä.
Czech: Bolest hlavy, gastroenteritida (průjem a zvracení), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, bolest v místě vpichu a bolest zad mohou postihnout až 1 osobu z 10.
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá?
Finnish: Interleukiini-23 on aine, joka säätelee joidenkin T-solutyyppien kasvua ja kypsymistä.
Czech: Interleukin-23 je látka, která řídí růst a zrání některých typů T buněk.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 200 mg:aan tietyillä potilailla, kuten potilailla, joihin sairaus vaikuttaa merkittävästi tai jotka painavat yli 90 kg.
Czech: U některých pacientů je dávku možné zvýšit na 200 mg, např. u pacientů silně zasažených onemocněním nebo pacientů s tělesnou hmotností více než 90 kg.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg:n kertainjektio, minkä jälkeen annetaan toinen annos neljän viikon kuluttua.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg v jedné dávce, po které po 4 týdnech následuje další dávka a poté se aplikuje jedna injekce každých 12 týdnů.
Finnish: Ilumetrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektiot.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ilumetri (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou záněty horních cest dýchacích (nosu a hrdla).
Finnish: Ilumetrin vaikuttava aine tildrakitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toimintaa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou interleukin-23 a blokuje její činnost.
Finnish: Nämä T-solut, jotka ovat osa kehon immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), osallistuvat läiskäpsoriaasin muodostumiseen liittyvään tulehdusprosessiin.
Czech: Tyto T buňky, které jsou součástí imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), se podílejí na vyvolání zánětu, který je spojen s rozvojem ložiskové psoriázy.
Finnish: Ilumetrin pitkäaikaisesta käytöstä ei ole paljon tietoa, ja tutkimuksia on meneillään.
Czech: Informace o dlouhodobém používání přípravku Ilumetri jsou omezené a i nadále probíhají studie týkající se tohoto přípravku.
Finnish: Ilumetri hoitaa psoriaasia tehokkaasti, ja joidenkin potilaiden psoriaasi saattaa parantua täysin.
Czech: Přípravek Ilumetri je při léčbě psoriázy účinný a u některých pacientů může dojít k úplnému zmizení příznaků psoriázy.
Finnish: Yleistiedot Ilumetrista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Ilumetri a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä riskejä Ilumetriin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ilumetri?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 090 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen ja etanerseptiin (toinen psoriaasilääke).
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 1 090 pacientů, srovnávala přípravek Ilumetri s placebem a s etanerceptem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy).
Finnish: Mitä hyötyä Ilumetrista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ilumetri byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Kahdessa aikuisilla tehdyssä päätutkimuksessa Ilumetrin havaittiin olevan tehokas keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa potilailla, joilla iholle levitettävät valmisteet eivät tehonneet riittävästi.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí pacienti, bylo zjištěno, že přípravek Ilumetri je účinný v rámci léčby středně závažné až závažné ložiskové psoriázy u pacientů, u nichž léčba aplikovaná na kůži neúčinkovala dostatečně dobře.
Finnish: Lisätietoja Ilumetrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Ilumetri naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity 28 viikon jälkeen.
Czech: Pokud po 28 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Finnish: Ilumetria on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Czech: Přípravek Ilumetri je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách pro podání pod kůži.
Finnish: Ilumetri on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan läiskäpsoriaasia (sairautta, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Czech: Ilumetri je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 771 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: První studie, která zahrnovala 771 pacientů, srovnávala přípravek Ilumetri s placebem (neúčinným přípravkem).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.
Czech: Používá se u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži není vhodná.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ilumetrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ilumetri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Ilumetria itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Ilumetri sami.
Finnish: Miten Ilumetri vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Ilumetri působí?
Finnish: Miksi Ilumetri on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ilumetri registrován v EU?
Finnish: Ilumetria saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Měl by být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Finnish: Ilumetria saaneista potilaista 55 prosentilla (100 mg) ja 59 prosentilla (200 mg) iho parani lähes täysin, kun vastaava osuus oli 48 prosenttia etanerseptia saaneista potilasta ja 5 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilumetri, nastalo téměř úplné uzdravení kůže v 55 % případů (dávka 100 mg), resp. v 59 % případů (dávka 200 mg), zatímco v případě etanerceptu nastalo takové zlepšení u 48 % pacientů a v případě placeba u 5 % pacientů.
Finnish: Lisäksi 58 prosentilla 100 mg:n annosta saaneista potilaista ja 59 prosentilla 200 mg:n annosta saaneista iho parantui lähes täysin, kun lumelääkettä saaneilla näin kävi 7 prosentilla.
Czech: Kromě toho nastalo u 58 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku, a 59 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, téměř úplné uzdravení kůže, zatímco u pacientů, jimž bylo podáváno placebo, došlo k takovému zlepšení pouze u 7 %.
Finnish: Miten Ilumetria käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ilumetrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a úplný seznam omezení přípravku Ilumetri je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Ilumetri lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja sen oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
Czech: Blokováním účinku interleukinu-23 přípravek Ilumetri zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Finnish: 12 viikon kuluttua 64 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Czech: Po 12 týdnech pocítilo 64 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 62 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pocítilo takové zlepšení pouze 6 %.
Finnish: 12 viikon kuluttua 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 66 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Czech: Po 12 týdnech pocítilo 61 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 66 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým byl podáván etanercept, pocítilo takové zlepšení 48 % a z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pouze 6 %.
Finnish: Ilumetrin vaikuttava aine on tildrakitsumabi.
Czech: Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2019
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2019
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Czech: Lékař však musí zajistit náležité sledování pacientů.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Czech: Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Finnish: Viikko 12 (2 annosta)*
Czech: Týden 12 (2 dávky)*
Finnish: Maksimipitoisuus saavutettiin 6,2 vuorokautta injektion jälkeen.
Czech: Maximální koncentrace bylo dosaženo za 6,2 dne po injekci.
Finnish: Tämä koskee myös rokotteita ja immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Czech: To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které ovlivňují imunitní systém).
Finnish: Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat lieviä.
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná.
Finnish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
Czech: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemsko
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
Finnish: Pieniä ilmakuplia saattaa olla nähtävissä: tämä on normaalia.
Czech: Může se v ní vyskytovat malá vzduchová bublina: to je normální.
Finnish: o ÄLÄ vielä kosketa sinistä mäntää.
Czech: o Zatím se NEDOTÝKEJTE modrého pístu.
Finnish: Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa
Czech: Vyšetření na tuberkulózu před léčbou
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden raportoimat hoitotulokset
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun tarvitsee käyttää Ilumetria.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat.
Finnish: Viikko 28 Viikko 64 Viikko 28 Viikko 64
Czech: Týden 28 Týden 64 Týden 28 Týden 64
Finnish: Potilaat olivat 18-82-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen ikänsä oli 45,9 vuotta.
Czech: Pacienti byli ve věku 18 až 82 let, průměrný věk byl
Finnish: Lisätietoja tildrakitsumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
Czech: Další informace o eliminaci tildrakizumabu viz bod 5.2.
Finnish: Pitkäaikaisvastea,b
Czech: Dlouhodobá odpověďa,b
Finnish: Ruiskussa voi olla ilmakuplia; niitä ei tarvitse poistaa.
Czech: Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je odstraňovat.
Finnish: Viikko 28 Viikko 52 Viikko 28 Viikko 52
Czech: Týden 28 Týden 52 Týden 28 Týden 52
Finnish: 2132JH Hoofddorp, Alankomaat
Czech: 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko
Finnish: Ilumetria ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Czech: Přípravek Ilumetri nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Finnish: EXP Jääkaapista poistamispäivä:
Czech: EXP Datum vyjmutí z chladničky:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Immunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC17 Mechanismus účinku
Finnish: Kuukausi syntymän jälkeen maito-seerumisuhde oli ≤ 0,002.
Czech: Za jeden měsíc po porodu byl poměr mateřské mléko/sérum ≤ 0,002.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla PASI 90 -vaste säilyi viikkoon 64 saakka (täydellinen analyysiaineisto osa 3*)
Czech: Podíl pacientů s odpovědí PASI 90 v průběhu času až do týdne 64 (úplná analytická sestava část 3*)
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 analyyseissä 7,3 %:lle Ilumetri-hoitoa saaneista potilaista kehittyi vasta-aineita Ilumetrille.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze 2b a fáze 3 si 7,3 % pacientů léčených přípravkem Ilumetri vytvořilo protilátky proti přípravku Ilumetri.
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze za toto krátké období vyloučit.
Finnish: † p ≤ 0,001 verrattaessa lumelääkkeeseen; ‡ p ≤ 0,001 verrattaessa etanerseptiin; ¥ p ≤ 0,05 verrattaessa etanerseptiin.
Czech: † p ≤ 0,001 oproti placebu; ‡ p ≤ 0,001 oproti etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05 oproti etanerceptu.
Finnish: Ota pakkaus jääkaapista (jos säilytys jääkaapissa)
Czech: Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)
Finnish: Interaktiot sytokromi p450:n kanssa
Czech: Interakce s cytochromem p450
Finnish: Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
Czech: Návod k použití si ponechte a podle potřeby do něj nahlížejte.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ilumetri
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Czech: Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4.)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon on annettu turvallisesti enintään 10 mg/kg annoksia.
Czech: V klinických hodnoceních byly bezpečně podány dávky až 10 mg/kg intravenózně.
Finnish: Tämä aktivoi turvamekanismin, joka varmistaa neulan täydellisen takaisinvedon pistoksen antamisen jälkeen.
Czech: Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení jehly po podání injekce.
Finnish: Ilumetrin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Vliv přípravku Ilumetri na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Finnish: ** Nämä potilaat siirtyivät saamaan lumelääkettä viikolla 28.
Czech: **Tito pacienti byly v týdnu 28 převedeni na placebo.
Finnish: Tulokset viikoilla 12, 28 ja sen jälkeen (reSURFACE 1 -tutkimuksessa viikkoon 64 saakka ja reSURFACE 2 -tutkimuksessa viikkoon 52 saakka) on esitetty taulukossa 2 ja taulukossa 3.
Czech: Výsledky získané v týdnu 12, 28 a později (až do týdne 64 ve studii reSURFACE 1 a až do týdne 52 ve studii reSURFACE 2) jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
Finnish: Ihosairautta koskevan elämänlaatuindeksin (Dermatology Life Quality Index, DLQI) pisteet olivat lähtötilanteessa keskimäärin 13,0-14,8.
Czech: Průměrná výchozí hodnota Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) byla v rozmezí od 13,0 do 14,8.
Finnish: Liuoksen pH on 5,7-6,3 ja sen osmolaliteetti on 258-311 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,7-6,3 a osmolalita je mezi 258 a 311 mOsm/kg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus heikkeni kehon painon kasvaessa.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplynulo, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri v kombinaci s jinými imunosupresivy, včetně biologických přípravků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Finnish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanja
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta.
Czech: Tekutina musí být čirá.
Finnish: Tutkimukset hiiren tuumorimalleilla osoittivat, ettei IL-23p19:n selektiivinen estyminen lisää syöpäriskiä.
Czech: Studie na modelech myších tumorů prokázaly, že selektivní inhibice IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenity.
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ilumetri sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ilumetri obsahuje
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tildrakitsumabilla ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí, provedené u pacientů s ložiskovou psoriázou, naznačují, že tildrakizumab neměl žádný klinicky významný účinek na enzymy CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Czech: Farmakokinetika zvláštních skupin pacientů
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että biologinen hyötyosuus oli 31 % suurempi terveillä tutkittavilla potilaisiin verrattuna.
Czech: Farmakokinetická analýza populace zjistila o 31 % vyšší biologickou dostupnost u zdravých jedinců oproti pacientům.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Ilumetrin ja elävien rokotteiden samanaikaisesta käytöstä.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín.
Finnish: Lopeta Ilumetrin käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mahdollisesti vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä (ks. kohta 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4.
Finnish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko
Finnish: n = tietojen korvaamisen jälkeen, jos sovellettavissa, niiden potilaiden lukumäärä koko analyysiaineistossa, joista tietoja oli saatavilla.
Czech: n = počet pacientů v úplné analytické sestavě, pro kterou jsou k dispozici údaje, po případné korekci v uplatnitelných případech.
Finnish: DLQI-pisteet 0 tai 1 (%)
Czech: Skóre DLQI 0 nebo 1 (%)
Finnish: • Paina neula sormiesi väliin nipistettyyn ihoon koko pituudeltaan kohtisuorassa 90 asteen kulmassa.
Czech: • Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu přímým pohybem pod úhlem 90 stupňů.
Finnish: Tildrakitsumabihoitoon liittyi viikolla 12 ja kaikissa tutkimuksissa terveyteen liittyvän elämänlaadun tilastollisesti merkitsevää paranemista DLQI-indeksillä (taulukko 2) arvioituna.
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi byl tildrakizumab spojen se statisticky významným zlepšením kvality života související se zdravím (Health-related Quality of Life), hodnocené podle DLQI (tabulka 2).
Finnish: 35,8 % potilaista oli saanut aiemmin läiskäpsoriaasin hoitoon valohoitoa, 41,1 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa, ja 16,7 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa.
Czech: Ze všech pacientů 35,8 % podstoupilo v rámci léčby ložiskové psoriázy předchozí fototerapii, 41,1 % předchozí konvenční systémovou terapii, 16,7 % předchozí biologickou terapii.
Finnish: Kun tildrakitsumabi on otettu jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 °C:ssa tai laita sitä takaisin jääkaappiin.
Czech: Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do chladničky.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ilumetrin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilumetri u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Jos annoksesi on 200 mg, sinun pitää käyttää 2 esitäytettyä ruiskua joka kerta, kun pistät valmistetta.
Czech: Pokud užíváte dávku 200 mg, budete pro každé podání tohoto přípravku muset použít 2 předplněné injekční stříkačky.
Finnish: Joidenkin potilaiden alussa saama osittainen vaste voi parantua, kun hoitoa jatketaan yli 28 viikkoa.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu zpočátku částečně reagovali, se odpověď na léčbu může po 28 týdnech zlepšit.
Finnish: Lumelääkettä saaneet 355 potilasta saivat myöhemmin tildrakitsumabia.
Czech: Těchto 355 pacientů dostávajících placebo bylo následně převedeno na tildrakizumab.
Finnish: Ilumetri saattaa lisätä infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně zvyšovat riziko infekce (viz bod 4.8).