FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • canine parvovirus disease, an infection that may severely affect puppies, resulting in lethargy, fever, vomiting and bloody diarrhoea;
Dutch: • canine parvovirusziekte, een infectie die ernstige consequenties kan hebben voor puppy's, resulterend in lethargie, koorts, braken en bloederige diarree;
English: • canine parainfluenza virus and canine adenovirus type 2, which cause kennel cough;
Dutch: • canine para-influenzavirus en canine adenovirus type 2, die kennelhoest veroorzaken;
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi/L4 resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat vaccinatie met Versican Plus DHPPi/L4 bij alle honden resulteerde in concentraties antillichamen die voldoende waren om te beschermen tegen canine distempervirus en canine adenovirus.
English: This will help protect them against distemper, adenovirus liver infection, parvovirosis, kennel cough and leptospirosis.
Dutch: Dit helpt om ze te beschermen tegen distemper, leverinfectie door adenovirus, parvovirose, kennelhoest en leptospirose.
English: Versican Plus DHPPi/L4 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2 as well as inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria.
Dutch: Versican Plus DHPPi/L4 is een vaccin voor dieren dat het volgende bevat: levend, geattenueerd (verzwakt) canine distempervirus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b en canine parainfluenzavirus type 2 alsmede geïnactiveerde (gedode) stammen van Leptospira-bacteriën.
English: Versican Plus DHPPi/L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Dutch: Versican Plus DHPPi/L4 bevat een adjuvans (aluminiumhydroxide) om de immuunrespons te bevorderen.
English: In the future, if the animals are exposed to these infections, the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan deze virussen worden blootgesteld.
English: Versican Plus DHPPi/L4 is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent for injection.
Dutch: Versican Plus DHPPi/L4 is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) met een oplosmiddel voor injectie.
English: Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis, canine parainfluenza virus (live attenuated) and canine leptospirosis (inactivated) vaccine
Dutch: vaccin met canine distempervirus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine para-influenzavirus (levend, geattenueerd) en canine leptospirosevirus (geïnactiveerd)
English: Annual revaccination is required for protection against parainfluenza virus and leptospirosis.
Dutch: Voor blijvende bescherming tegen para-influenzavirus en leptospirose is een jaarlijkse hervaccinatie nodig.
English: Other information about Versican Plus DHPPi/L4:
Dutch: Overige informatie over Versican Plus DHPPi/L4:
English: What benefit has Versican Plus DHPPi/L4 shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Versican Plus DHPPi/L4 tijdens de studies te hebben?
English: • leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and results in bleeding,
Dutch: • leptospirose, een bacteriële ziekte die kan worden overgebracht via besmette urine en resulteert in bloedingen, hepatitis (ontsteking van de lever) en geelzucht of nefritis (nierontsteking);
English: What is Versican Plus DHPPi/L4?
Dutch: Wat is Versican Plus DHPPi/L4?
English: What is the risk associated with Versican Plus DHPPi/L4?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Versican Plus DHPPi/L4 in?
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi/L4 is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
Dutch: Voor blijvende bescherming tegen distemper, canine adenovirus (types 1 en 2) en parvovirus moet om de drie jaar opnieuw worden gevaccineerd met één dosis Versican Plus DHPPi/L4.
English: Why has Versican Plus DHPPi/L4 been approved?
Dutch: Waarom is Versican Plus DHPPi/L4 goedgekeurd?
English: How has Versican Plus DHPPi/L4 been studied?
Dutch: Hoe is Versican Plus DHPPi/L4 onderzocht?
English: How does Versican Plus DHPPi/L4 work?
Dutch: Hoe werkt Versican Plus DHPPi/L4?
English: Both groups had similar demographics.
Dutch: Beide groepen hadden vergelijkbare demografische kenmerken.
English: Date of first authorisation: 22 March 2002 Date of latest renewal: 24 January 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 24 januari 2012
English: These effects are usually reversible.
Dutch: Deze effecten zijn over het algemeen reversibel.
English: You will not be given more than 80 mg in 24 hours.
Dutch: Men mag u niet meer dan 80 mg in 24 uur geven.
English: Medicines can sometimes interfere with each other.
Dutch: Geneesmiddelen kunnen soms elkaars werking beïnvloeden.
English: Unless such requirements are met, in-storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 12 hours at 25C.
Dutch: Tenzij voldaan wordt aan dergelijke vereisten, zijn de bewaartijden en bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen deze normaliter niet langer dan 12 uur bij 25C zijn.
English: The physician should be prepared to treat severe hypotension.
Dutch: De arts dient voorbereid te zijn om ernstige hypotensie te behandelen.
English: Thus, 24 hours should be considered the maximum shelf life of the reconstituted product.
Dutch: Derhalve dient 24 uur als de maximale houdbaarheid van het gereconstitueerde product beschouwd te worden.
English: No formal interaction studies have been done.
Dutch: Er werden geen formele interactiestudies uitgevoerd.
English: Administration other than IV or IM
Dutch: Toediening anders dan IV of IM
English: The safety and efficacy of parecoxib in children under 18 years old have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van parecoxib bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Dutch: Dynastat werkt door de hoeveelheid van deze prostaglandinen te verminderen.
English: Additional studies in other surgical settings provided similar observations.
Dutch: Aanvullende studies in andere chirurgische vakgebieden leverden vergelijkbare waarnemingen.
English: If any of these applies to you, you will not be given the injection.
Dutch: Als één van bovenstaande zaken op u van toepassing is, mag u deze injectie niet krijgen.
English: Reports from post-marketing experience have been listed as “frequency not known” because the respective frequencies cannot be estimated from the available data.
Dutch: Meldingen na het in de handel brengen zijn als “frequentie niet bekend” geclassificeerd, omdat de respectievelijke frequenties niet bepaald kunnen worden op basis van de beschikbare gegevens.
English: Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
Dutch: Dynastat wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige.
English: ▪ NSAIDs, including Dynastat, may make it more difficult to become pregnant.
Dutch: • NSAID's, waaronder Dynastat, kunnen het moeilijker maken om zwanger te worden.
English: The following solutions cannot be used for reconstitution:
Dutch: De volgende oplossingen kunnen niet gebruikt worden voor reconstitutie:
English: The reconstituted product is isotonic.
Dutch: Het gereconstitueerde product is isotoon.
English: After reconstitution, the liquid should be a clear solution.
Dutch: Na reconstitutie dient de vloeistof een heldere oplossing te zijn.
English: The shelf life of the unreconstituted product is 3 years.
Dutch: De houdbaarheid van het ongereconstitueerde product is 3 jaar.
English: ▪ If you are breast-feeding, you must not receive Dynastat, as a small amount of Dynastat will be transferred to your breast milk.
Dutch: • als u borstvoeding geeft, mag u geen Dynastat krijgen, daar er een kleine hoeveelheid Dynastat zal worden overgedragen in uw moedermelk.
English: The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Dutch: De oplossing is enkel bestemd voor eenmalig gebruik en mag niet bewaard worden in een koelkast of diepvriezer.
English: However, due to the importance of microbiological infection risk for injectable products, the reconstituted solution should be used immediately unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Echter, vanwege het belang van het risico op microbiologische infectie bij injecteerbare producten dient de bereide oplossing onmiddellijk gebruikt te worden, tenzij reconstitutie plaatsgevonden heeft onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
English: If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Dutch: Als de bloeddruk significant stijgt, moet een andere behandeling overwogen worden.
English: If a dose lower than 40 mg is required, excess medicine should be discarded.
Dutch: Indien een dosis lager dan 40 mg benodigd is, dient overtollig geneesmiddel weggegooid te worden.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Such effects may occur shortly after treatment initiation and are usually reversible.
Dutch: Deze effecten kunnen kort na het begin van de behandeling voorkomen en zijn normaal gesproken reversibel.
English: Dynastat must be reconstituted before use.
Dutch: Dynastat moet gereconstitueerd worden vóór gebruik.
English: For the short-term treatment of postoperative pain in adults.
Dutch: Voor kortdurende behandeling van postoperatieve pijn bij volwassenen.
English: Your doctor may want to monitor your blood pressure during treatment with Dynastat.
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw bloeddruk gedurende de behandeling met Dynastat controleren.
English: It is recommended that Dynastat is used as soon as possible after it is mixed with solvent, although it may be stored if the instructions at the end of the leaflet are strictly followed.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Dynastat zo snel mogelijk nadat het is gemengd met het oplosmiddel te gebruiken, alhoewel het bewaard kan worden indien de instructies aan het einde van de bijsluiter strikt opgevolgd worden.
English: Use with oral anticoagulants
Dutch: Gebruik met orale anticoagulantia
English: Dynastat has been administered to 335 elderly patients (65-96 years of age) in pharmacokinetic and therapeutic trials.
Dutch: Dynastat werd toegediend aan 335 oudere patiënten (65-96 jaar) in farmacokinetische en therapeutische studies.
English: Dynastat is not recommended in the first 6 months of pregnancy and you must not receive Dynastat in the last three months of pregnancy.
Dutch: Dynastat wordt niet aanbevolen tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap en u mag geen Dynastat krijgen tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
English: Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Dutch: Pijn en zwelling worden soms veroorzaakt door stoffen in het lichaam die prostaglandinen worden genoemd.
English: You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
Dutch: U zult Dynastat alleen voor een korte periode krijgen en alleen voor verlichting van pijn.
English: Solvent: clear and colourless solution.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
English: In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care.
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten behandeld worden met symptomatische en ondersteunende zorg.
English: All patients received standard of care analgesia during treatment.
Dutch: Alle patiënten kregen de gebruikelijke analgetische zorg tijdens de behandeling.
English: Opioid-sparing effects
Dutch: Opioïd-sparende effecten
English: Aseptic technique is required for its preparation.
Dutch: Voor de bereiding is een aseptische techniek vereist.
English: Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Dutch: Los het poeder volledig op door middel van een zachte draaibeweging en inspecteer het gereconstitueerde product voor gebruik.
English: Use of parecoxib beyond 3 days
Dutch: Gebruik van parecoxib langer dan 3 dagen
English: Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Dutch: Dynastat en opioïden dienen niet samen in dezelfde spuit toegediend te worden.
English: The effect of enzyme induction has not been studied.
Dutch: Het effect van enzyminductie werd niet bestudeerd.
English: About 70% of the dose is excreted in the urine as inactive metabolites.
Dutch: Ongeveer 70% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine in de vorm van inactieve metabolieten.
English: The exact magnitude of the risk associated with a single dose has not been determined, nor has the exact duration of therapy associated with increased risk.
Dutch: De exacte omvang van het risico dat in verband wordt gebracht met een eenmalige dosis, is niet vastgesteld, evenals de met een verhoogd risico in verband gebrachte exacte behandelingsduur.
English: Injury, poisoning and procedural complications Post procedural complication (skin)
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Postprocedurele complicaties (huid)
English: What Dynastat is and what it is used for
Dutch: Wat is Dynastat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
Dutch: Dynastat moet binnen 24 uur na reconstitutie worden toegediend (zie rubriek 6.3) of worden weggegooid.
English: Modes of administration other than IV or IM (e.g. intra-articular, intrathecal) have not been studied and should not be used.
Dutch: Toedieningswijzen anders dan IV of IM (bijvoorbeeld intra-articulair, intrathecaal) zijn niet onderzocht en dienen niet toegepast te worden.
English: Children and adolescents Children and adolescents under the age of 18 should not be given Dynastat.
Dutch: Kinderen en jongerenonder de 18jaar dienen geen Dynastat te krijgen.
English: If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Dutch: Als de injectievloeistof vaste deeltjes bevat of als het poeder of de oplossing verkleurd is, zal de oplossing niet gebruikt worden.
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Dutch: Syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis
English: Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Dutch: Hogere doses waren geassocieerd met verergering en vertraagde genezing van huidinfecties, een effect dat waarschijnlijk geassocieerd is met COX-2-inhibitie.
English: The concomitant use of NSAIDs with oral anticoagulants increases the risk of bleeding.
Dutch: Het gelijktijdig gebruiken van NSAID's met orale anticoagulantia verhoogt het risico op bloedingen.
English: In the pooled analysis of 676 patients, 318 received placebo and 358 received parecoxib.
Dutch: In de gecombineerde analyse van 676 patiënten, kregen 318 placebo en 358 parecoxib.
English: The reconstituted product should be used immediately (up to 24 hours if prepared aseptically), and should not be frozen or refrigerated.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient direct gebruikt te worden (tot 24 uur indien aseptisch bereid) en dient niet in de vriezer of koelkast bewaard te worden.
English: Do not use Dynastat if you have severe liver disease
Dutch: Gebruik Dynastat niet als u een ernstige leverziekte heeft.
English: Patients without a history of sulfonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Dutch: Patiënten zonder een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden kunnen ook risico lopen op het ontwikkelen van ernstige huidreacties.
English: If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Dutch: Wanneer u zich door de injecties duizelig of moe voelt, moet u niet deelnemen aan het verkeer en geen machines bedienen, totdat u zich weer beter voelt.
English: You should tell your doctor if you are planning to become pregnant or if you have problems becoming pregnant.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u van plan bent zwanger te worden of als u het u niet lukt om zwanger te worden.
English: Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Dutch: Uw arts kan eventueel de dosis Dynastat of de dosis van de andere geneesmiddelen verlagen, of het is mogelijk dat u een ander geneesmiddel moet gebruiken.
English: The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Dutch: Derde trimester van de zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6 en 5.3).
English: Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/day.
Dutch: De plasmaeiwitbinding bedraagt ongeveer 98% over de concentratierange, zoals bereikt met de hoogste aanbevolen dosering, 80 mg/dag.
English: Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status Class I-III only.
Dutch: Studies naar bepaalde chirurgische ingrepen anders dan CABG-procedures omvatten alleen patiënten met American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status Class I-III.
English: For more information on storage see the package leaflet.
Dutch: Voor meer informatie over bewaarcondities zie de bijsluiter.
English: No dose adjustment is generally necessary in elderly patients (≥65 years).
Dutch: In het algemeen is het niet nodig de dosering aan te passen bij oudere patiënten ( 65 jaar).
English: CABG post-operative safety studies
Dutch: CABG postoperatieve veiligheidsstudies
English: Parecoxib has been used in a range of major and minor surgeries.
Dutch: Parecoxib is gebruikt bij verschillende kleine en grote operaties.
English: Some of these cases have occurred without other signs of anaphylaxis.
Dutch: Sommige van deze gevallen zijn opgetreden zonder andere verschijnselen van anafylaxie.
English: It's especially important to mention:
Dutch: Het is vooral belangrijk om de volgende geneesmiddelen te noemen:
English: The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Dutch: De effecten van parecoxib zijn niet onderzocht bij gevorderde zwangerschap of in de pre- en postnatale periode.
English: Use of water for injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Dutch: Het gebruik van water voor injecties is niet aanbevolen, omdat de resulterende oplossing niet isotoon is.
English: If you are given more Dynastat than you should you may experience side-effects that have been reported with recommended doses.
Dutch: Indien u meer Dynastat toegediend krijgt dan nodig, kunt u bijwerkingen krijgen die gerapporteerd zijn met de aanbevolen doseringen.
English: Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Dutch: De patiënten dienen geadviseerd te worden om elke opkomende huidaandoening onmiddellijk aan hun arts te melden.
English: Added pain relief compared to opioids alone was shown.
Dutch: Er werd een toename in verlichting van de pijn aangetoond in vergelijking tot opioïden alleen.
English: Therefore, parecoxib is not recommended in these patients.
Dutch: Het gebruik van parecoxib bij deze patiënten wordt daarom niet aanbevolen.
English: It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite's low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib.
Dutch: Deze vertegenwoordigt ongeveer 10% van de valdecoxibconcentratie; vanwege de lage concentratie van deze metaboliet wordt niet verwacht, dat deze, na toediening van therapeutische doses parecoxib, een significante klinische bijdrage levert.
English: Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Dutch: De patiënten kregen een lage dosis acetylsalicylzuur vóór randomisatie en gedurende de twee CABGstudies.
English: If Dynastat is used with strong pain killers (called opioid analgesics) such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Dutch: Indien Dynastat samen met sterke pijnstillers (opioïde analgetica genaamd) zoals morfine gebruikt wordt, zal de Dynastat dosis dezelfde zijn als hierboven beschreven.
English: The only other acceptable solvents for reconstitution are:
Dutch: De enige andere aanvaardbare oplosmiddelen voor reconstitutie zijn:
English: Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e.g. additional patient consultations.
Dutch: Artsen dienen gepaste maatregelen te nemen om patiënten te controleren op alle ernstige huidreacties op de behandeling, bv. door extra patiëntenconsultaties.
English: Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for >3 days was pooled and analysed.
Dutch: Gegevens uit 3 gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken, waar de protocollen behandeling met parecoxib voor >3 dagen toestonden, werden verzameld en geanalyseerd.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are listed using MedDRA terminology and presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld op basis van de MedDRA terminologie en gerangschikt naar afnemende ernst.
English: Dynastat is used for the short-term treatment of pain in adults after an operation.
Dutch: Dynastat wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van pijn na een operatie bij volwassenen.
English: Steady state plasma concentrations of valdecoxib were reached within 4 days with twice daily dosing.
Dutch: Steady-state-plasmaconcentraties van valdecoxib werden bereikt binnen 4 dagen na tweemaal daags doseren.
English: Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid ( 325 mg).
Dutch: Klinische studies tonen aan dat Dynastat kan worden gecombineerd met lage doses acetylsalicylzuur ( 325 mg).
English: Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
Dutch: Vooraf gespecificeerde voorvallen met de hoogste incidentie in alle drie de behandelingsgroepen betroffen de categorie van de chirurgische wondcomplicaties, waaronder diepe chirurgische infecties en sternale wondhelingscomplicaties.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage after use of prostaglandin synthesis inhibitors in early pregnancy.
Dutch: Gegevens uit epidemiologische studies suggereren een verhoogd risico op een miskraam na gebruik van prostaglandinesyntheseremmers in de vroege zwangerschap.
English: Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Dutch: Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
English: No unchanged parecoxib is detected in urine and only trace amounts in the faeces.
Dutch: Geen onveranderd parecoxib werd gedetecteerd in urine en slechts sporen werden aangetoond in de feces.
English: IV line solution compatibility
Dutch: Verenigbaarheid met i.v.-lijn oplossingen
English: • Use of Sterile Water for Injection for reconstitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Dutch: • Het gebruik van steriel water voor injecties wordt niet aanbevolen, omdat de resulterende oplossing niet isotoon is.
English: Concomitant use with opioid analgesics
Dutch: Gelijktijdig gebruik met opioïde analgetica