FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Norwegian Bokmål: Faresignaler som kan bety lavt blodsukker kan omfatte kaldsvette, kald og blek hud, hodepine, følelse av døsighet, svakhet, svimmelhet, forvirring eller irritabilitet, sultfølelse, hurtig hjerterytme og nervøsitet.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av farmakologisk sikkerhet eller toksisitet ved gjentatt dosering.
English: Reconstitution and administration by the patient Full instructions for reconstitution and administration to be used by the patient are provided in the Instructions for Use section of the Package Leaflet.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrering foretatt av pasienten Fullstendige instruksjoner for rekonstituering og administrering for pasienten er gitt under punktet ‘Instruksjoner for bruk' i pakningsvedlegget.
English: Push Down Slowly
Norwegian Bokmål: Trykk sakte ned
English: Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt har ingen klinisk relevant effekt på albiglutid AUC i området 44 til 158 kg. En 20 % økning i kroppsvekt resulterte i en omtrentlig økning i clearance på 18,5 %.
English: Adverse reactions reported from a pooled analysis of seven placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra en samlet analyse av syv placebo-og aktiv-kontrollerte fase III-studier over hele behandlingsperioden er presentert i tabell 1.
English: Active-controlled study versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes and different degrees of renal impairment
Norwegian Bokmål: Aktiv-kontrollert studie versus sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes og ulik grad av nedsatt nyrefunksjon
English: Use Eperzan only if it is a clear yellow solution and contains no particles.
Norwegian Bokmål: Eperzan skal kun brukes hvis det er en klart gul oppløsning uten partikler.
English: Talk to your doctor if you are taking acarbose and Eperzan at the same time.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker akarbose og Eperzan samtidig.
English: Simvastatin AUC was decreased by 40% and simvastatin Cmax was increased by 18%.
Norwegian Bokmål: Simvastatin AUC minsket med 40 % og simvastatin Cmax økte med 18 %.
English: Exposures at the 30 mg and 50 mg dose levels were consistent with a dose-proportional increase.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer med 30 mg og 50 mg doser var i samsvar med en dose-proporsjonal økning.
English: • When initiating treatment with albiglutide, you may experience fluid loss from vomiting, nausea, diarrhoea or dehydration.
Norwegian Bokmål: • Ved oppstart av behandling med albiglutid, kan det være at du opplever tap av væske ved oppkast, kvalme, diaré eller dehydrering.
English: Gastric motility
Norwegian Bokmål: Gastrisk motilitet
English: After reconstitution, the pen should be used within 8 hours.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal pennen brukes innen 8 timer.
English: This means the needle is attached (Figure M).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at kanylen er festet (figur M).
English: Glucose control
Norwegian Bokmål: Glukosekontroll
English: Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste pasienter som fikk reaksjoner på injeksjonsstedet var antistoffnegative (~85 %), ble reaksjoner på injeksjonsstedet rapportert hyppigere for antistoffpositive (41 %, N = 116) enn for antistoffnegative pasienter (14 %, N = 1927).
English: This dose was associated with an increased frequency of nausea, vomiting, and headache.
Norwegian Bokmål: Denne dosen ble assosiert med økt hyppighet av kvalme, oppkast og hodepine.
English: The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eperzan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
English: Albiglutide showed no impact on the safety of simvastatin in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Albiglutid hadde ingen innvirkning på sikkerheten til simvastatin i kliniske studier.
English: Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 til <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til <1/1000, svært sjeldne: <1/10 000 og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
English: Once weekly.
Norwegian Bokmål: En gang ukentlig.
English: Do not dispose of the used pen in the household waste.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den brukte pennen i husholdningsavfallet.
English: What if I do not attach the needle at Step 5?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ikke fester kanylen i trinn 5?
English: 9a Pull the needle out of your skin (Figure U).
Norwegian Bokmål: 9a Trekk kanylen ut av huden (figur U).
English: The Instructions for Use included in the Package Leaflet provide directions for the patient to wait 15 minutes for the 30 mg pen and 30 minutes for the 50 mg pen after the lyophilised powder and diluent are mixed to ensure reconstitution.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen som er inkludert i pakningsvedlegget gir instruksjoner om at pasienten skal vente 15 minutter for 30 mg-pennen og 30 minutter for 50 mg-pennen etter at det frysetørrede pulveret og oppløsningsvæsken er blandet for å sikre rekonstituering.
English: Albiglutide is produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Albiglutid er produsert i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
English: An endpoint called MACE+ (major adverse cardiac events plus) included hospitalisation for unstable angina in addition to the MACE endpoints (acute myocardial infarction, stroke, and CV death).
Norwegian Bokmål: Et endepunkt kalt MACE + (større kardiovaskulære bivirkninger) inkluderte sykehusinnleggelse for ustabil angina i tillegg til MACE endepunkter (akutt hjerteinfarkt, slag og kardiovaskulær død).
English: The hazard ratio for Eperzan versus comparators for MACE+ was 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio for Eperzan versus komparatorer for MACE+ var 1,0 (95 % KI 0,68, 1,49).
English: What if I leave my pen with the needle attached (Step 5), and then come back to finish the next step much later?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg forlater pennen min med kanylen festet på (trinn 5), og kommer tilbake mye senere for å neste trinn?
English: Dehydration, sometimes leading to renal impairment and acute renal failure, has been reported in patients treated with albiglutide and has occurred in patients without gastrointestinal side effects.
Norwegian Bokmål: Dehydrering, som noen ganger fører til nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt, har blitt rapportert hos pasienter som blir behandled med albiglutid og har oppstått hos pasienter uten gastrointestinale bivirkninger.
English: When using Eperzan with insulin, each medicinal product must be administered as a separate injection.
Norwegian Bokmål: Når Eperzan blir brukt i kombinasjon med insulin, må hvert legemiddel administreres som en separat injeksjon.
English: If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Norwegian Bokmål: Bruk to separate injeksjoner hvis du har behov for å injisere begge deler til samme tid.
English: You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må bestemme om du skal bruke Eperzan eller amme.
English: Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som behandles med legemidler med et smalt terapeutisk vindu eller legemidler som krever nøye klinisk overvåking.
English: You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke magen, lår eller overarm.
English: Eperzan should not be used during pregnancy, and is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Norwegian Bokmål: Eperzan bør ikke brukes under graviditet og er ikke anbefalt for kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker effektiv prevensjon.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
English: IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Du kan høre et “klikk” når du begynner å vri kammeret fra [2] til [3].
English: Albiglutide is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Norwegian Bokmål: Albiglutid er et protein hvor forventet metabolismevei er nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer av allstedsværende proteolytiske enzymer.
English: The majority of the observed reduction in fasting plasma glucose occurs after a single dose, consistent with the pharmacokinetic profile of albiglutide.
Norwegian Bokmål: Størsteparten av observert reduksjon i fastende plasmaglukose oppstår etter en enkeltdose i samsvar med den farmakokinetiske profilen til albiglutid.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
Norwegian Bokmål: Valg av andre legemidler og dosering bør vurderes i samsvar med dette, siden bivirkninger kan vedvare, og effekten kan i det minste delvis vedvare inntil albiglutidnivået synker.
English: It is unknown whether the reduced offspring body weight was caused by a direct albiglutide effect on the offspring or secondary to effects on the dam.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om den reduserte kroppsvekten til avkom var forårsaket av en direkte albiglutid-effekt på avkommet eller av sekundære effekter på mordyret.
English: If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hørt og følt “klikket” og telt sakte til 5 før du trakk kanylen ut av huden din, har du fått korrekt dose av legemidlet.
English: Severe gastrointestinal disease
Norwegian Bokmål: Alvorlig gastrointestinal sykdom
English: Other side effects reported with Eperzan
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert med Eperzan
English: Gastrointestinal events occurred with a higher frequency for Eperzan compared to all comparators (38% versus 32%).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser forekom med en høyere frekvens for Eperzan, sammenlignet med alle komparatorer (38 % versus 32 %).
English: There is no information about the safety of Eperzan in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om sikkerheten til Eperzan hos gravide kvinner.
English: Not known
Norwegian Bokmål: Sjeldne Ikke kjent
English: Frequency categories below reflect combined data for the 2 doses of Eperzan, 30 mg or 50 mg weekly subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier nedenfor reflekterer kombinerte data for de to ukentlige dosene av Eperzan, 30 mg eller 50 mg subkutant.
English: In addition, albiglutide did not significantly alter the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalized ratio.
Norwegian Bokmål: Albiglutid påvirket heller ikke farmakodynamiske effekter av warfarin vesentlig målt etter internasjonal normalisert ratio.
English: No effects were seen at 5 mg/kg/day (at exposures similar to clinical exposure).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble sett ved 5 mg/kg/dag (ved eksponering tilsvarende klinisk eksponering).
English: After reconstitution, continue to follow the steps in the instructions for use to attach the needle, prime the pen injector and administer the injection.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, fortsett å følge trinnene i bruksanvisningen for å feste kanylen, klargjøre injeksjonspennen og sette injeksjonen.
English: System organ class
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse Svært vanlige
English: During clinical studies of patients with type 2 diabetes, the highest dose of Eperzan administered was 100 mg subcutaneously every four weeks for 12 weeks.
Norwegian Bokmål: I løpet av de kliniske studiene på pasienter med type 2 diabetes, var den høyeste dosen Eperzan som ble administrert 100 mg subkutant hver fjerde uke i 12 uker.
English: Eperzan has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Eperzan har ingen eller ubetydelig påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Caution is advised if used concomitantly with albiglutide (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med albiglutid (se pkt.4.8).
English: Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Terapeutiske proteiner som albiglutid blir metabolisert av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke er begrenset til levervev, og det er derfor usannsynlig at endringer i leverfunksjonen har noen effekt på elimineringen av Eperzan (se pkt.
English: Solvent: A clear, colourless solution.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: En klar, fargeløs oppløsning.
English: None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
Norwegian Bokmål: Ingen av antistoffene nøytraliserte aktiviteten til albiglutid i en in vitro-studie, og antistoffdannelse var generelt sett forbigående og var ikke assosiert med redusert effekt (HbA1c og FPG).
English: You should not take acarbose if you suffer from bowel obstruction.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta akarbose dersom du lider av tarmobstruksjon.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Bruk av GLP-1-reseptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger.
English: Insert, Push Button, & Wait
Norwegian Bokmål: Stikk, trykk & vent
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Eperzan i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2 diabetes mellitus (se pkt.
English: If it is more than 3 days after the missed dose, patients should wait and administer their next regularly scheduled weekly dose.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gått mer enn 3 dager etter den glemte dosen, bør pasienten vente og ta sin neste ukentlige dose på den vanlige administrasjonsdagen.
English: Acarbose is contraindicated in patients with intestinal obstruction.
Norwegian Bokmål: Akarbose er kontraindisert hos pasienter med intestinal obstruksjon.
English: IMPORTANT: Make sure you do not twist the pen to [3] until you have attached the needle in step 5.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Du skal ikke vri pennen til [3] før du har festet kanylen i trinn 5.
English: If you stop using Eperzan, your blood sugar levels may be affected.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Eperzan, kan blodsukkernivået ditt bli endret.
English: Possible hypersensitivity reactions including angioedema, erythema, generalised pruritus and rash with dyspnoea, have been reported with albiglutide.
Norwegian Bokmål: Mulige hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem, erytem, generalisert kløe og utslett med dyspné, har vært rapportert ved bruk av albiglutid.
English: 1b Check dosage and expiration date on pen (Figure E).
Norwegian Bokmål: 1b Kontroller dosen og utløpsdatoen (EXP) på pennen (Figur E).
English: In clinical trials of at least 2 years duration, 8% of subjects in the Eperzan group discontinued active treatment because of an adverse event compared with 6% in the all comparators group.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av minst 2 års varighet, avsluttet 8 % av individene i Eperzan-gruppen aktiv behandling grunnet en bivirkning sammenlignet med 6 % i gruppen for alle komparatorer.
English: Injection site reactions (typically including rash, erythema, or itching at the injection site) occurred in 15% of patients treated with Eperzan compared to 7% with all comparators and led to discontinuation in 2% of all patients treated with Eperzan.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (typisk inkludert utslett, erytem eller kløe på injeksjonsstedet) oppstod hos 15 % av pasientene som ble behandlet med Eperzan sammenlignet med 7 % med alle komparatorer, og førte til seponering hos 2 % av alle pasienter som ble behandlet med Eperzan.
English: DO NOT use the pen if the injection button does not pop out.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk pennen dersom injeksjonsknappen ikke spretter ut.
English: • A new pen (Figure A).
Norwegian Bokmål: • En ny penn (figur A).
English: Inspect the pen to ensure that the number ‘1' is visible in the number window.
Norwegian Bokmål: Inspiser pennen for å forsikre deg om at nummeret ‘1' er synlig i nummervinduet.
English: Treatment with Eperzan alone or in combination with one or two oral antidiabetic medicinal products resulted in a reduction in fasting plasma glucose from baseline as compared to placebo of 1.3 to 2.4 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Behandling med Eperzan alene eller i kombinasjon med ett eller to orale antidiabetiske legemidler resulterte i en reduksjon fra baseline i fastende plasmaglukose sammenlignet med placebo på 1,3 til 2,4 mmol/l.
English: No carcinogenicity studies have been performed with albiglutide due to immunogenicity in rodents.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier er utført med albiglutid grunnet immunogenitet hos gnagere.
English: Durability of glycaemic control
Norwegian Bokmål: Varighet av glykemisk kontroll
English: Follow instructions to twist the cartridge until ‘2' appears in the number window and a “click” is heard.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene om å vri kammeret til ‘2' kommer til syne i nummervinduet, og til et ”klikk” høres.
English: There are no or limited amount of data from the use of Eperzan in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data fra bruk av Eperzan hos gravide kvinner.
English: Eperzan lowers fasting glucose and reduces postprandial glucose excursions.
Norwegian Bokmål: Eperzan senker fastende glukose og reduserer postprandiale glukosesvingninger.
English: Albiglutide is a recombinant fusion protein consisting of two copies of a 30-amino acid sequence of modified human glucagon-like peptide 1 genetically fused in series to human albumin.
Norwegian Bokmål: Albiglutid er et rekombinant fusjonsprotein som består av to kopier av en 30-aminosyresekvens av modifisert humant glukagon-lignende peptid-1, genetisk sammensmeltet i serier til humant albumin.
English: After I give my medicine, there is some liquid still seen in the clear cartridge.
Norwegian Bokmål: Etter at jeg har injisert legemidlet, er det fremdeles noe væske synlig i det klare kammeret.
English: • allergic reaction (hypersensitivity) ; this includes symptoms such as local or widespread rash, redness or itching of the skin and difficulty breathing (also see ‘Conditions you need to look out for' at the
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (hypersensitivitet); dette inkluderer symptomer som lokalt eller utbredt utslett, rødhet eller kløe i huden og pustevansker (se også ‘Tilstander du må være på vakt for' i begynnelsen av dette avsnittet)
English: • heartburn (gastro-oesophageal reflux)
Norwegian Bokmål: • halsbrann (gastroøsofageal reflux)
English: Most patients with severe hypoglycaemic events in clinical studies were receiving concurrent sulphonylurea or insulin and none required hospitalisation or led to withdrawal of treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som opplevde en alvorlig hypoglykemisk hendelse i kliniske studier hadde fått et sulfonylureapreparat eller insulin samtidig, og ingen av hendelsene krevde sykehusinnleggelse eller førte til avbrytning av behandlingen.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt
English: In a population pharmacokinetic analysis including a phase III trial in patients with mild, moderate and severe renal impairment, exposures were increased by approximately 30 to 40% in severe renal impairment compared to those observed in type 2 diabetic patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse, inkludert en fase III-studie av pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ble eksponeringen økt med ca 30 til 40 % ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med det som ble observert hos pasienter med type 2 diabetes og normal nyrefunksjon.
English: These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
Norwegian Bokmål: Disse formene for gastrointestinale tilstander kan føre til dehydrering, og forverre nyrefunksjonen.
English: Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists.
Norwegian Bokmål: Det ble observert C-celle-tumorer i skjolbruskkjertelen i 2-års karsinogenitetsstudier med gnagere med andre GLP-1-reseptoragonister.
English: The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige dosen med insulin lispro ved uke 26 var 31 IE, og ved uke 52 brukte 69 % av pasientene som ble behandlet med Eperzan 50 mg ukentlig.
English: There are no data on the effects of Eperzan on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten Eperzan har på fertilitet hos mennesker.
English: In the Phase III studies in type 2 diabetes patients, small increases in heart rate (1 to 2 bpm) were observed with albiglutide.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier på pasienter med type 2 diabetes, ble en liten økning i hjertefrekvens (1 til 2 bpm) observert med albiglutid.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve showing durability of glycaemic control (measured by time to rescue) for Eperzan, relative to two active controls (sitagliptin and glimepiride) and placebo
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve viser varighet av glykemisk kontroll (målt ved tid til akuttbehandling) for Eperzan, relativt til to aktive kontroller (sitagliptin og glimepirid) og placebo.
English: Among patients randomised to other comparators, the incidence of symptomatic hypoglycaemia was 7% to 33% when used with a sulphonylurea or insulin and 2% to 4% in combinations without these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var randomisert til andre komparatorer var forekomsten av symptomatisk hypoglykemi 7 % til 33 % når de ble brukt med et sulfonylureapreparat eller insulin og 2 % til 4 % i kombinasjoner uten disse legemidlene.