FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κόνις για εισπνοή 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 60 δόσεις.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver 1 inhalator som inneholdere 60 doser.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα, όπως μύτη βουλωμένη ή που τρέχει, αδυναμία ή πόνο στις αρθρώσεις ή τους μύες και εξάνθημα (έκζεμα).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever symptomer som tett eller rennende nese, svakhet eller ledd- eller muskelsmerte og utslett (eksem).
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η χρήση ενός ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης για τέτοια προφυλακτική χρήση.
Norwegian Bokmål: For slik forebyggende bruk skal det vurderes en separat hurtigvirkende bronkodilator.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 personer
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva καθημερινά.
Norwegian Bokmål: • Bruk Budesonide/Formoterol Teva hver dag.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων β-αδρενεργικών φαρμακευτικών προϊόντων και αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να έχει ενδεχομένως αθροιστική βρογχοδιασταλτική δράση.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre β-adrenerge legemidler og antikolinerge legemidler kan ha en potensiell ekstra bronkodilaterende effekt.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva περιέχει φορμοτερόλη και βουδεσονίδη, που έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης και επιδεικνύουν αθροιστικές επιδράσεις ως προς τη μείωση των παροξύνσεων του άσθματος.
Norwegian Bokmål: Budesonide/Formoterol Teva inneholder formoterol og budesonid, som har ulike virkningsmekanismer og viser additive virkninger når det gjelder reduksjon av astmaforverringer.
Greek: • Φαινοθειαζίνες (όπως ή χλωροπρομαζίνη και η προχλωροπεραζίνη).
Norwegian Bokmål: • Fenotiazin-medisiner (som klorpromazin og proklorperazin).
Greek: Δύο παιδιατρικές μελέτες 12 εβδομάδων έχουν διενεργηθεί στις οποίες 265 παιδιά, ηλικίας 6-11 ετών έλαβαν θεραπεία με δόση συντήρησης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη (2 εισπνοές 80 μικρογραμμαρίων/4,5 μικρογραμμαρίων/εισπνοή δύο φορές την ημέρα) και αγωνιστή β2αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης, κατ'επίκληση.
Norwegian Bokmål: Det har blitt utført to 12 ukers studier hvor 265 barn i alderen 6 til 11 år ble behandlet med en vedlikeholdsdose budesonid/formoterol (2 inhalasjoner på 80 mikrogram /4,5 mikrogram/inhalasjon 2 ganger daglig) og en korttidsvirkende β2-reseptoragonist brukt ved behov.
Greek: Δύο παιδιατρικές μελέτες 12 εβδομάδων έχουν διενεργηθεί στις οποίες 265 παιδιά, ηλικίας 6-11 ετών έλαβαν θεραπεία με δόση συντήρησης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη (2 εισπνοές 80 μικρογραμμαρίων/4,5 μικρογραμμαρίων/εισπνοή δύο φορές την ημέρα) και αγωνιστή των β2αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης, κατ'επίκληση.
Norwegian Bokmål: Det har blitt utført to 12 ukers studier hvor 265 barn i alderen 6 til 11 år ble behandlet med en vedlikeholdsdose budesonid/formoterol (2 inhalasjoner på 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalasjon 2 ganger daglig) og en korttidsvirkende β2-reseptoragonist brukt ved behov.
Greek: Αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι χρειάζεστε μια χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη μέσω του Budesonide/Formoterol Teva, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μιαν εναλλακτική συσκευή εισπνοής που να περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά με το Budesonide/Formoterol Teva αλλά με χαμηλότερη δόση κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at du trenger en lavere dose enn det som er tilgjengelig fra Budesonide/Formoterol Teva, kan legen din foreskrive en alternativ inhalator som inneholder det samme virkestoffet som Budesonide/Formoterol Teva, men med en lavere dose kortikosteroid.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η βουδεσονίδη και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffene er budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Greek: Μία υπερβολική δόση φορμοτερόλης πιθανόν να οδηγήσει σε επιδράσεις που είναι τυπικές για αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων: τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at overdosering med formoterol vil gi bivirkninger som er typiske for β2reseptoragonister: tremor, hodepine, palpitasjoner.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva δεν ενδείκνυται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Budesonide/Formoterol Teva er ikke indisert for barn og unge under 18 år (se pkt.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές μπορούν να εξασθενίσουν ή να αναστείλουν τη δράση της φορμοτερόλης.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner β-blokkere kan svekke eller hemme virkningen av formoterol.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το εντός 6 μηνών μετά την αφαίρεση από τη συσκευασία αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: • Brukes innen 6 måneder etter fjerning fra folieinnpakningen.
Greek: Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το Budesonide/Formoterol Teva, όπως τους έχει συνταγογραφηθεί, ακόμα κι όταν είναι ασυμπτωματικοί.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør minnes på å ta sin Budesonide/Formoterol Teva vedlikeholdsdose som forskrevet, også ved symptomfrihet.
Greek: Πρέπει να γίνεται τακτική εκ νέου αξιολόγηση των ασθενών από τον ιατρό/τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ούτως ώστε η δόση του Budesonide/Formoterol Teva να παραμείνει η βέλτιστη.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør jevnlig vurderes på nytt av lege slik at dosen på Budesonide/Formoterol Teva forblir optimal.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Budesonide/Formoterol Teva
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Budesonide/Formoterol Teva
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva ενδείκνυται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Budesonide/Formoterol Teva er ment kun for bruk av voksne som er 18 år eller eldre.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνετε την συνταγογραφημένη δόση σας χωρίς να ζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta mer enn de forskrevne dosene uten å oppsøke lege.
Greek: • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η αμιτριπτυλίνη) και το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη.
Norwegian Bokmål: • Trisykliske antidepressiva (som amitriptylin) og depresjonsmedisinen nefazondon.
Greek: Φαρμακοκινητικό προφίλ του Budesonide/Formoterol Teva
Norwegian Bokmål: Budesonide/Formoterol Teva farmakokinetisk profil
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva 320/9 μικρογραμμάρια ως «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής».
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Budesonide/Formoterol Teva 320/9 mikrogram som anfallsinhalator.
Greek: Η θεραπεία με αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση στα επίπεδα της ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης και των κετονών στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Behandling med β2-adrenoreseptoragonister kan føre til en økning av insulinnivå, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer i blodet.
Greek: Αν παρουσιάσετε συριγμό ή δύσπνοια ή εμφανίσετε κάποιο άλλο σύμπτωμα επεισοδίου άσθματος,
Norwegian Bokmål: Hvis du hveser eller blir kortpustet, eller hvis du utvikler andre symptomer på et astmaanfall, bruk anfallsinhalatoren, og oppsøk deretter lege.
Greek: Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του Budesonide/Formoterol Teva.
Norwegian Bokmål: Når astmaen er godt kontrollert, kan det hende at legen mener det passer å gradvis redusere dosen av Budesonide/Formoterol Teva.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείτε το προϊόν εντός 6 μηνών από την αφαίρεση από τη συσκευασία αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Produktet skal brukes innen 6 måneder etter fjerning fra folieinnpakningen.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Norwegian Bokmål: Overgang fra oral behandling
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για το άσθμα, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Budesonide/Formoterol Teva μαζί με μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής», όπως η σαλβουταμόλη.
Norwegian Bokmål: Til bruk for astma vil legen din forskrive Budesonide/Formoterol Teva sammen med en separat "anfallsinhalator" for symptomlindring.
Greek: • Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια)
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (lungebetennelse) hos kolspasienter (vanlig bivirkning)
Greek: Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Norwegian Bokmål: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Greek: Η βουδεσονίδη έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,2 L/λεπτό) και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι κατά μέσο όρο 4 ώρες.
Norwegian Bokmål: Budesonid har høy systemisk clearance (ca. 1,2 l/min), og eliminasjonshalveringstiden fra plasma etter i.v.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν τα οφέλη υπερβαίνουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Norwegian Bokmål: En fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat skal kun brukes i løpet av svangerskap når fordelene oppveier de potensielle risikoene.
Greek: Επιδράσεις στην οστική πυκνότητα
Norwegian Bokmål: Virkninger på bentetthet
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18
Norwegian Bokmål: Denne medisinen skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Greek: Όταν τεθούν υπό έλεγχο τα συμπτώματα του άσθματος, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της σταδιακής μείωσης της δόσης του Budesonide/Formoterol Teva.
Norwegian Bokmål: Når astmasymptomene er kontrollert, bør det vurderes å gradvis redusere dosen med Budesonide/Formoterol Teva.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής Budesonide/Formoterol Teva περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Norwegian Bokmål: Hver Budesonide/Formoterol Teva inhalator inneholder 120 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig, vinrødt munnstykkedeksel.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής Budesonide/Formoterol Teva περιέχει 60 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Norwegian Bokmål: Hver Budesonide/Formoterol Teva inhalator inneholder 60 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig vinrødt munnstykkedeksel.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: Budesonide/Formoterol Teva skal IKKE brukes av barn, 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17 år.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Greek: Η θεραπεία με αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να καταλήξει σε οδγήσει σε αύξηση στα επίπεδα της ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης και των κετονών στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Behandling med β2-adrenoreseptor-agonister kan resultere i økt nivå av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer i blodet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση ενός συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende bruk av en fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Greek: Κάθε δόση που παρέχεται (εισπνεόμενη) περιέχει 160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση 200 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 6 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte (inhalerte) dose inneholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα του επιστομίου κλειστό μετά την αφαίρεση της συσκευασίας αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Hold munnstykkedekselet lukket etter fjerning av foliepakningen.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Greek: Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg
Norwegian Bokmål: Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrog/4,5 mikrog
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: Budesonide/Formoterol Teva skal IKKE brukes av barn 12 år eller yngre og unge 13 til 17 år.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν το Budesonide/Formoterol Teva κατά τη διάρκεια μιας παρόξυνσης ή αν έχουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση άσθματος.
Norwegian Bokmål: Behandling med Budesonide/Formoterol Teva skal ikke initieres under en eksaserbasjon eller ved signifikant forverring eller akutt forverring av astma.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva για να θεραπεύσετε αυτά τα συμπτώματα του άσθματος.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Budesonide/Formoterol Teva rett før trening for å forhindre astmasymptomer fra å inntreffe.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα του επιστομίου κλειστό και χρησιμοποιήστε εντός 6 μηνών από την αφαίρεση από τη συσκευασία αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Utgått m Hold munnstykkedekselet lukket og bruk produktet innen 6 måneder etter fjerning fra
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Budesonide/Formoterol Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Budesonide/Formoterol Teva
Greek: Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
Norwegian Bokmål: Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrog/9 mikrog
Greek: • Γράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε τη συσκευασία αλουμινίου στην επισήμανση της συσκευής εισπνοής.
Norwegian Bokmål: • Bruk etiketten på inhalatoren til å skrive ned åpningsdato på folieposen.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη φορμοτερόλη έδειξαν μια κάποια μείωση της γονιμότητας των αρρένων αρουραίων σε υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης, αποβολή των εμφυτευμάτων καθώς και μείωση της μεταγεννητικής επιβίωσης και του βάρους γέννησης σε εξαιρετικά υψηλότερα επίπεδα συστηματικής έκθεσης σε σχέση με αυτά που επιτυγχάνονται κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med formoterol til dyr har vist en noe nedsatt fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan berøre opptil 1 av 1000 personer
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: kan berøre opptil 1 av 10 000 personer
Greek: Πλευρική όψη: Κάθε δόση που παρέχεται περιέχει 160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Norwegian Bokmål: Side: Hver avgitte dose inneholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Greek: • Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σαςξεκινώντας με 60 εισπνοές όταν είναι γεμάτο.
Norwegian Bokmål: • Doseindikatoren forteller deg hvor mange doser (inhalasjoner) som er igjen i inhalatoren.
Greek: ΧΑΠ Συνιστώμενες δόσεις:
Norwegian Bokmål: KOLS Anbefalte doser:
Greek: Λευκή συσκευή εισπνοής με ημιδιάφανο μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Norwegian Bokmål: Hvit inhalator med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel.
Greek: σας για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε για χρήση ως εξής:
Norwegian Bokmål: for første gang, må du klargjøre den for bruk på følgende måte:
Greek: να παραμείνει η βέλτιστη.
Norwegian Bokmål: forblir optimal.
Greek: σας καθημερινά.
Norwegian Bokmål: hver dag.
Greek: πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά ούτως ώστε να επιτευχθεί αποτελεσματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: skal brukes riktig for å kunne oppnå effektiv behandling.
Greek: Βάλτε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια σας.
Norwegian Bokmål: Plasser munnstykket mellom tennene.
Greek: αλλά με χαμηλότερη δόση κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: men med en lavere dose kortikosteroid.
Greek: για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
Norwegian Bokmål: mot astma, vil legen ønske å sjekke symptomene dine regelmessig.
Greek: Αυτές οι ενδείξεις θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι το άσθμα σας δεν ελέγχεται σωστά και ενδέχεται να χρειάζεστε διαφορετική ή επιπλέον θεραπεία αμέσως.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan bety at din astma ikke kontrolleres tilstrekkelig og at du kan ha behov for en annen eller ekstra behandling øyeblikkelig.
Greek: είναι ατομική και πρέπει να προσαρμόζεται στη βαρύτητα της νόσου.
Norwegian Bokmål: er individuell og skal justeres etter sykdommens alvorlighetsgrad.
Greek: καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί του παρόντος συμπτώματα άσθματος.
Norwegian Bokmål: hver dag, selv om du ikke har astmasymptomer for øyeblikket.
Greek: Τείνουν να είναι ήπιες και συνήθως εξαφανίζονται εντός λίγων ημερών από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Disse har en tendens til å være milde og forsvinner vanligvis etter noen få dagers behandling.
Greek: • Αρχίζετε να νιώθετε το στήθος να σας σφίγγει το πρωί ή το σφίξιμο στο στήθος διαρκεί
Norwegian Bokmål: • Du begynner å kjenne deg tett i brystet om morgenen eller brysttettheten varer lengre enn vanlig.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει ΕΠΠΑ για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, αναπνοή και κλείσιμο τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: følger tre enkle trinn: åpne, pust inn og lukk, som skissert nedenfor.
Greek: δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: δεν προορίζεται για την αρχική αντιμετώπιση του άσθματος.
Norwegian Bokmål: er ikke beregnet for initial behandling av astma.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε αλλεργική αντίδραση, στην οποία μπορεί επίσης να
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har en allergisk reaksjon, hvilket også kan inkludere utslett og kløe.
Greek: Η μέση PIFR που επιτεύχθηκε από ασθενείς με άσθμα ήταν πάνω από 60L/λεπτό, ένας ρυθμός ροής όπου και οι δύο συσκευές υπό μελέτη ήταν γνωστό ότι παρείχαν συγκρίσιμες ποσότητες φαρμάκου στους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig PIFR som ble oppnådd av pasienter med astma var over 60 l/min; en strømningshastighet der begge de undersøkte enhetene er kjent for å levere sammenlignbare mengder medikament til lungene.
Greek: Πώς να λάβετε μια εισπνοή Κάθε φορά που πρέπει να πάρετε μια εισπνοή, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Slik tar du en inhalasjon Hver gang du har behov for en inhalasjon, følger du anvisningene nedenfor.
Greek: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Norwegian Bokmål: Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Greek: • Ξαφνικός οξύς συριγμός και/ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής (επίσης αναφέρεται ως «παράδοξος βρογχόσπασμος».
Norwegian Bokmål: • Plutselig akutt hvesing og/eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av inhalatoren (kalles også paradoksal bronkospasme).
Greek: Η ξαφνική και προοδευτική απώλεια του ελέγχου του άσθματος είναι πιθανόν απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: Plutselig og tydelig forverring av astma er potensielt livstruende og pasienten trenger øyeblikkelig medisinsk utredning.
Greek: λόγω του εκδόχου της λακτόζης.
Norwegian Bokmål: på grunn av laktosehjelpestoffet.
Greek: Η προφυλακτική χρήση του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., π.χ. πριν από την άσκηση, δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., f.eks. før trening, har ikke blitt studert.
Greek: πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και αν χρειαστεί, να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: avbrytes umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov.
Greek: Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου που βρίσκεται στο γάλα.
Norwegian Bokmål: inneholder laktose Laktose er en sukkertype som finnes i melk.
Greek: Θεραπεία συντήρησης άσθματος με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med budesonid/formoterol
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για τα συμπτώματα του άσθματος
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om dine astmasymptomer
Greek: ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης αγωνιστή των β2-αδρενεργικών υποδοχέων):
Norwegian Bokmål: er indisert til regelmessig behandling av astma, der bruken av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoreseptoragonist) er egnet:
Greek: Ο γιατρός σας σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet denne medisinen for å behandle astma.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre): 1 inhalasjon 2 ganger daglig.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη υποδεικνύουν ότι ανεξαρτήτως της ηλικίας και της βαρύτητας της υποκείμενης νόσου, τα παιδιά, οι έφηβοι και οι ενήλικες με άσθμα ήταν σε θέση να επιτύχουν ρυθμούς αναπνευστικής ροής μέσω της συσκευής Spiromax που ήταν παρόμοιοι με αυτούς που παράγονται μέσω της συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων που διατίθεται στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Data fra studien indikerte at uavhengig av alder og underliggende alvorlighetsgrad av sykdom, var barn, unge og voksne med astma, i stand til å oppnå tilsvarende inspiratorisk flyt gjennom Spiromax-enheten som ved bruk av markedsført multidose tørrpulverinhalator.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη με εικονικό φάρμακο πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με άσθμα (ηλικίας 6-17 ετών), ενήλικες με άσθμα (ηλικίας 18-45 ετών) και υγιείς εθελοντές (ηλικίας 18-45 ετών) για την αξιολόγηση του ρυθμού μέγιστης εισπνευστικής ροής (PIFR) και άλλων σχετικών παραμέτρων εισπνοής μετά από εισπνοές μέσω μιας συσκευής Spiromax (που περιείχε εικονικό φάρμακο) έναντι εισπνοών μέσω μίας συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως (που περιείχε εικονικό φάρμακο) πολλαπλών δόσεων που ήδη διατίθεται στην αγορά.
Norwegian Bokmål: En randomisert åpen placebostudie ble gjennomført på barn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år) og friske frivillige (i alderen 18-45 år) for å evaluere maksimal inspiratorisk flythastighet (PIFR) og andre relaterte inhalasjonsparametre i forbindelse med en Spiromax-enhet (som inneholder placebo) sammenliknet med en allerede markedsført multidose tørrpulverinhalator (som inneholder placebo).
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη, στη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή στο άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: : dersom du er allergisk overfor budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andre innholdsstoffet i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: 320 μικρογραμμάρια/9,0 μικρογραμμάρια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον ως θεραπεία συντήρησης.
Norwegian Bokmål: 320 mikrogram/9 mikrogram skal kun brukes til vedlikeholdsbehandling.
Greek: μαζί με μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής», όπως η σαλβουταμόλη.
Norwegian Bokmål: sammen med en separat anfallsinhalator, f.eks. salbutamol.