FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du holder op med at bruge Palynziq
Estonian: Kui te lõpetate Palynziqi võtmise
Danish: −460 (685) mikromol/l ved måned 24 (n = 5) og −783 (406) mikromol/l ved måned 36 (n = 5).
Estonian: Keskmine (standardhälve) muutus ravieelsega võrreldes oli 12. kuul 20 (323) mikromooli/l (n = 9), 24. kuul −460 (685) mikromooli/l (n = 5) ja 36. kuul −783 (406) mikromooli/l (n =5).
Danish: Biotilgængeligheden påvirkes ikke af de forskellige injektionssteder på kroppen (se pkt.
Estonian: Erinevad süstekohad kehal (vt lõik 4.2) biosaadavust ei mõjuta.
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger hos patienter behandlet med Palynziq.
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
Danish: • Du skal muligvis bruge mere end én fyldt injektionssprøjte til den ordinerede dosis.
Estonian: • Võite vajada teile määratud annuse manustamiseks mitut süstlit.
Danish: Risikoen for forekomst af en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er 7 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 7 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Danish: På grund af potentialet for en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er præmedicinering nødvendig før hver dosis under induktion og titrering (tid før opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på en stabil dosis; se pkt.
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkevõimaluse tõttu on sissejuhatava ravi ja tiitrimise ajal (aeg enne vere fenüülalaniini sisalduse alla 600 mikromooli/l saavutamist stabiilse annusega; vt lõik 4.8) vaja enne iga annust manustada eelravi.
Danish: Risikoen for forekomst af angioødem er 4,5 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Estonian: Angioödeemi tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 4,5 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Danish: Kutane reaktioner med en varighed på mindst 14 dage forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (31 % af patienterne, 137 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (38 % af patienterne, 129 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsinud nahareaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (31%-l patsientidest; 137 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (38%-l patsientidest; 129 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Danish: 91 % af reaktionerne på injektionsstedet varede i mindre end 14 dage, 0,8 % af reaktionerne på injektionsstedet varede i mindst 180 dage, og 99 % af reaktionerne på injektionsstedet var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide keskmine kestus oli 9 päeva, vahemikus 1 päevast kuni 970 päevani; 91% reaktsioonidest süstekohal kestis vähem kui 14 päeva, 0,8% reaktsioonidest süstekohal püsis vähemalt 180 päeva ja 99% reaktsioonidest süstekohal möödus andmete esitamise ajaks.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Danish: Øget CRP-niveau ved ekstra følsom test6
Estonian: Kõrge tundlikkusega CRV sisalduste tõus6
Danish: Af de 253 patienter, som havde utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline i studie 301:
Estonian: 253 patsiendist, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei allunud uuringus 301 ravieelselt piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l):
Danish: o Hævelse af ansigt, øjne, læber, mund, hals, tunge, hænder og/eller fødder o Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning o Sammensnøring i halsen eller kvælningsfornemmelse o Synke- eller talebesvær o Fornemmelse af svimmelhed eller besvimelse o Tab af kontrol med urin eller afføring o Hurtige hjerteslag o Nældefeber (som kløende, bulet hududslæt), der breder sig hurtigt o Rødme o Alvorlige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré
Estonian: näo, silmade, huulte, suu, kõri, keele, käte ja/või jalgade turse; hingamisraskus või vilistav hingamine; pitsitustunne kõris või lämbumistunne; neelamisraskus või kõnehäire; pearinglus või minestamistunne; kontrolli kaotamine urineerimise või sooletühjenduse üle; südametegevuse kiirenemine; nõgestõbi (sügelev, kupladega nahalööve), mis kiiresti laieneb; õhetus; rasked kõhukrambid või -valu, oksendamine või kõhulahtisus.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 213 ud af 285 (75 %) patienter overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ülitundlikkusreaktsioone 213 patsiendil 285-st (75%).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (90 % af patienterne, 3.899 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (64 % af patienterne, 1.110 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (90%-l patsientidest; 3899 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (64%-l patsientidest; 1110 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Danish: Se på væsken gennem vinduet (se figur D).
Estonian: Vaadelge vedelikku läbi kontrollakna (vt joonist D).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 20 MG BAKKELÅG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 20 MG ALUSE KAAS
Danish: 60 mg dagligt (3 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte i træk)4
Estonian: 60 mg 1 kord ööpäevas (3 järjestikust süsti 20 mg süstliga)4
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (65 % af patienterne, 921 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (58 % af patienterne, 491 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (65%-l patsientidest; 921 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (58%-l patsientidest; 491 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Danish: Genadministration efter lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner: Den ordinerende læge bør overveje risici og fordele ved at administrere lægemidlet igen, når den første lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktion er ophørt (se pkt.
Estonian: Uuesti manustamine pärast kergeid kuni mõõdukaid ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone: pärast esimese kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kadumist peab ravi määrav arst kaaluma ravimi uuesti manustamisega seotud riske ja kasu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: 2,5 mg én gang ugentligt
Estonian: 2,5 mg üks kord nädalas
Danish: Hver 20 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg pegvaliase i 1 ml opløsning.
Estonian: Üks 20 mg süstel sisaldab 20 mg pegvaliaasi 1 ml lahuses.
Danish: Generel behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Estonian: Uuring 302 Randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtus
Danish: Det primære endepunkt var ændring i fenylalaninniveauet i blodet fra RDT-baseline til RDT uge 8.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli vere fenüülalaniini sisalduste muutus randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtuselt randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädala väärtuseni.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Estonian: 10 süstlit
Danish: Dyreforsøg har påvist maternel reproduktionstoksicitet, som var forbundet med reducerede fenylalaninkoncentrationer i blodet under det normale niveau (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes oli kahjulik toime emasloomade reproduktiivsusele seotud vere fenüülalaniini kontsentratsioonide langemisega alla normaalsete tasemete (vt lõik 5.3).
Danish: Serumsygdom³
Estonian: Seerumtõbi³
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 10 MG BAKKELÅG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 10 MG ALUSE KAAS
Danish: 78 % af patienterne blev testet positive for NAb et år efter behandlingsstart og opretholdt stabile NAb-titre gennem langtidsbehandling.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi (NAb), millel oli PAL-ensüümi aktiivsust inhibeeriv toime, leiti aja jooksul enamikul patsientidest, 78%-l patsientidest oli NAb-test positiivne ühe aasta möödumisel ravi alustamisest ning NAb tiitrid püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Danish: Læg brugte kanyler og injektionssprøjter i en kanylebeholder eller en punktérfast beholder straks efter brug.
Estonian: Pange kasutatud nõelad ja süstlid kohe pärast kasutamist teravatele esemetele mõeldud või torkekindlasse konteinerisse.
Danish: −913 mikromol/l ved måned 36.
Estonian: −634 mikromooli/l, 24. kuul −965 mikromooli/l ja 36. kuul −913 mikromooli/l.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 20 mg
Danish: Efter injektion trækkes kanylen automatisk ind i kanylehætten, så kanylen bliver helt dækket.
Estonian: Pärast süstimist tõmbub nõel automaatselt nõelakaitsesse tagasi, kattes ohutult nõela.
Danish: 10 mg én gang ugentligt
Estonian: 10 mg üks kord nädalas
Danish: På basis af dyreforsøg kan hypofenylalaninæmi hos gravide kvinder med PKU, som behandles med Palynziq, være forbundet med dårligt graviditetsudfald (se pkt.
Estonian: Loomadel tehtud uuringute põhjal võivad Palynziqiga ravitavatel fenüülketonuuriaga rasedatel kaasneda hüpofenüülalanineemiaga kahjulikud toimed lootele (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Danish: Artralgi forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (78 % af patienterne, 1.264 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (62 % af patienterne, 612 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Estonian: Artralgiat tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (78%-l patsientidest; 1264 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (62%-l patsientidest; 612 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Danish: Middelscore (SD) for uopmærksomhed
Estonian: Keskmine (standardhälve) tähelepanematuse skoor
Danish: Proteinindtag fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater (g) N
Estonian: Valgutarbimine tavatoidust (g) N
Danish: Dosisafhængige reduktioner i øgning af legemsvægten, som tilskrives et plasmafenylalaninniveau, der er lavere end normalniveauet, hos normale dyr (aber, rotter og kaniner), blev observeret i toksikologistudier med enkeltdosis og gentagne doser samt udviklings- og reproduktionstoksicitetsstudier med pegvaliase.
Estonian: Pegvaliaasi ühekordse annusega ja korduvtoksilisuse uuringus, samuti arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati normaalsetel loomadel (ahvid, rotid ja küülikud) kaaluiibe annusest sõltuvat vähenemist, mida põhjustas fenüülalaniini plasmakontsentratsioonide langus alla normaalse taseme.
Danish: Angioødem forekom allerede 4 dage og op til 1.222 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 91 dage fra start af behandling med Palynziq).
Estonian: Angioödeemi tekkis Palynziqiga ravimisel juba 4. päeval ja kuni 1222. päeval (mediaan: 91 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Danish: Alle disse reaktioner på injektionsstedet forsvandt igen.
Estonian: Kõik need reaktsioonid süstekohal möödusid.
Danish: Ting, du skal bruge til Palynziq-injektionen:
Estonian: Palynziqi süstimiseks vajate järgmisi vahendeid:
Danish: Alle 11 patienter havde utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline.
Estonian: Ühelgi 11 patsiendist ei allunud uuringueelne vere fenüülalaniini sisaldus piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l).
Danish: • Vejledningen til patienter og uddannede observatører skal indeholde følgende nøglebudskaber: o Beskrivelse af tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner o Information om de aktiviteter, patienten og/eller den uddannede observatør skal udføre i tilfælde af en svær allergisk reaktion o Beskrivelse af de risikominimeringsforanstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen for svære allergiske reaktioner, især:
Estonian: • Juhend patsientidele ja väljaõppega jälgijatele peab sisaldama järgmist põhiteavet: o raskete allergiliste reaktsioonide tunnuste ja sümptomite kirjeldus o teave meetmete kohta, mida patsient ja/või väljaõppega jälgija peab kasutusele võtma raske allergilise reaktsiooni korral o raskete allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks vajalike riski minimeerimise meetmete kirjeldus, nimelt: nõuded eelravimitele nõue kanda adrenaliini süsteseadet alati kaasas nõue väljaõppega jälgija juuresviibimiseks vähemalt esimese 6 kuu jooksul o vajadus pöörduda raske allergilise reaktsiooni tekkimisel enne ravi jätkamist ravi määraja poole o patsiendi hoiatuskaardi kaasaskandmise vajadus
Danish: 10 mg to gange ugentligt
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 10 mg
Danish: Dosis1 administreres subkutant
Estonian: Subkutaanselt manustatav annus1
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see on maha kukkunud.
Danish: Du skal muligvis bruge mere end én fyldt injektionssprøjte til den ordinerede dosis.
Estonian: Võite vajada teile määratud annuse manustamiseks mitut süstlit.
Danish: Middelscore (SD) for forvirring
Estonian: Keskmine (standardhälve) segasuse skoor
Danish: Under titrering og vedligeholdelse af Palynziq-behandlingen kan patienterne udvikle et fenylalaninniveau i blodet under 30 mikromol/l.
Estonian: Palynziqiga ravimisel võivad patsientide vere fenüülalaniini sisaldused jääda tiitrimise ja säilitusravi ajal alla 30 mikromooli/l.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/002 10 mg fyldt injektionssprøjte
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/002 10 mg süstel
Danish: Se punkt 5 i denne indlægsseddel "Opbevaring", hvis du ikke har adgang til et køleskab.
Estonian: Kui külmkappi ei ole saadaval, vt selle infolehe lõiku 5 „Kuidas Palynziqi säilitada".
Danish: Svær systemisk overfølsomhedsreaktion eller recidiv af let til moderat akut systemisk overfølsomhedsreaktion over for pegvaliase, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Raske süsteemne ülitundlikkusreaktsioon või kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kordumine pegvaliaasi, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või muu pegüleeritud ravimi suhtes (vt lõik 4.4).
Danish: Placebo 20 mg én gang dagligt4
Estonian: Platseebo 20 mg üks kord ööpäevas n = 14
Danish: Hos cynomolgus-aber var forekomsten og sværhedsgraden af arterieinflammation dosisafhængig og blev observeret i en lang række organer og væv ved klinisk relevant eksponering i 4- og 39-ugers toksikologistudierne med gentagne doser.
Estonian: Jaava makaakidel olid 4- ja 39-nädalastes korduvtoksilisuse uuringutes kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel arterite põletiku esinemissagedus ja raskusaste annusest sõltuvad ning täheldatavad väga erinevates elundites ja kudedes.
Danish: Hver 2,5 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
Estonian: Üks 2,5 mg süstel sisaldab 2,5 mg pegvaliaasi 0,5 ml lahuses.
Danish: Middelvarigheden (SD) af disse reaktioner var 64 (78) dage, og den maksimale varighed var 638 dage.
Estonian: Nende reaktsioonide keskmine (standardhälve) kestus oli 64 (78) päeva ja maksimaalne kestus 638 päeva; 5% neist reaktsioonidest püsis vähemalt 180 päeva ja 86% neist reaktsioonidest möödus andmete esitamise ajaks.
Danish: Placebo 40 mg én gang dagligt4
Estonian: Platseebo 40 mg üks kord ööpäevas n = 14
Danish: ³ Vedligeholdelsesdosis tilpasses den enkelte patient for at opnå et fenylalaninniveau i blodet mellem 120 og 600 mikromol/l.
Estonian: ³ Säilitusannus määratakse individuaalselt vere fenüülalaniini sisalduste 120 kuni 600 mikromooli/l saavutamiseks.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Danish: Kassér kanylehætten i en kanylebeholder eller en punktérfast beholder.
Estonian: Visake nõela kattekork teravatele esemetele mõeldud või torkekindlasse konteinerisse.
Danish: I mindst de første 6 måneder af behandlingen, når patienten selv injicerer medicinen (dvs. når administration ikke sker under sundhedspersonalets opsyn), skal der være en observatør til stede under og i mindst 60 minutter efter hver administration (se pkt.
Estonian: Kui patsient süstib end ise (s.t ei manusta tervishoiutöötaja järelevalve all), peab vähemalt esimese 6 kuu jooksul teda keegi iga manustamise ajal ja vähemalt 60 minuti jooksul pärast iga manustamist jälgima (vt lõik 4.2, „Manustamisviis").
Danish: 40 mg odagligt (2 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte i træk)4
Estonian: 40 mg 1 kord ööpäevas (2 järjestikust süsti 20 mg süstliga)4
Danish: Palynziq 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis Palynziq 10 mg süstelahus süstlis Palynziq 20 mg süstelahus süstlis
Danish: 2,5 mg to gange ugentligt
Estonian: 2,5 mg kaks korda nädalas
Danish: Du kan få allergiske reaktioner, når du bliver behandlet med Palynziq.
Estonian: Ravi ajal Palynziqiga võib teil tekkida allergilisi reaktsioone.
Danish: 4 uger2
Estonian: 4 nädalat2
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på trods af et passende proteinindtag, forventes dosisreduktioner at være mest effektive til styring af hypofenylalaninæmi (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia olenemata valgutarbimisest sobival tasemel, on eelduste kohaselt kõige efektiivsem hüpofenüülalanineemiat ravida annuse vähendamise teel (vt lõik 5.2, „Kontsentratsioontoime").
Danish: 20 mg dagligt
Estonian: 20 mg 1 kord ööpäevas
Danish: Injektionssprøjtens farve
Estonian: Süstli värv
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte til din injektion.
Estonian: Kasutage süstimiseks uut süstlit.
Danish: • Undlad at omryste eller rulle injektionssprøjten i hænderne.
Estonian: • Ärge süstlit loksutage ega veeretage käes.
Danish: Angioødem forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (6 % af patienterne, 27 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (3 % af patienterne, 10 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Estonian: Angioödeemi tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (6%-l patsientidest; 27 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (3%-l patsientidest; 10 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Danish: Ændring fra baseline i forvirringsscore (n)4
Estonian: Ravieelse segasuse skoori muutus (n)4
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Danish: 2,5 mg fyldt injektionssprøjte:
Estonian: 2,5 mg süstel:
Danish: • Hold ikke fast i den fyldte injektionssprøjtes stempel eller stempelhoved, når du tager kanylehætten af.
Estonian: • Ärge hoidke nõelalt kattekorki eemaldades süstlit kolvist ega kolviotsast kinni.
Danish: Brug venligst nedenstående formel:
Estonian: Kasutage palun järgnevat valemit:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab:
Danish: Efter åbning anvendes inden ...
Estonian: Pärast avamist kasutada kuni …
Danish: Embryotoksisk effekt kan ikke udelukkes.
Estonian: Embrüotoksilisi toimeid ei saa välistada.
Danish: Denne procedure kan være nødvendig at gennemføre på alle behandlingsdage.
Estonian: Protseduuri teostamine võib osutuda vajalikuks kõikidel ravipäevadel.
Danish: Alle arter bestemt til fødevareproduktion undtagen fisk
Estonian: Kõik toiduloomade liigid välja arvatud kalad
Danish: Vask hænder efter brug.
Estonian: Pesta käed pärast kasutamist.
Danish: (L5 og voksne stadier)
Estonian: (L5 ja täiskasvanud vormid)
Danish: ATCvet-kode: QP52AC13.
Estonian: ATCvet kood: QP52AC13
Danish: Panacur AquaSol må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Estonian: Panacur AquaSol ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Danish: Tlf.: +31 485 587600 Fax: +31 485 577333
Estonian: Tel.: +31 485 587600 Fax:+31 485 577333
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa}
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. december 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.12.2011
Danish: Den aktive substans i Panacur AquaSol er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Estonian: Panacur AquaSol`i toimeaine on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/135/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/135/002
Danish: For at sikre korrekt dosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt; nøjagtigheden af doseringsudstyret skal kontrolleres.
Estonian: Õige doosi manustamise tagamiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt; kontrollida tuleb dosaatori täpsust.
Danish: Anvend et tilstrækkeligt præcist doseringsudstyr, som skal rengøres grundigt efter brug.
Estonian: Kasutada täpset mõõtmisseadet, mis tuleb pärast kasutamist korralikult puhastada.
Danish: Højere overdoser er ikke testet.
Estonian: Suuremaid üleannuseid ei ole uuritud.
Danish: Hvis tidsrummet for administration overstiger 8 timer, men ikke overstiger 24 timer, skal stamopløsningsbeholderen være forsynet med en omrører.
Estonian: Kui manustamisperiood ületab 8 tundi, aga ei ole pikem kui 24 tundi, peab algsuspensiooni mahuti olema varustatud segamisseadmega.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. august 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2016
Danish: Beskyttes mod frost.
Estonian: Kaitsta külmumise eest.
Danish: Kontrollér, at alt medicineret vand er drukket.
Estonian: Veenduda, et kogu pakutud ravimjoogivesi on ära tarvitatud.
Danish: Yderligere omrøring under administration er ikke nødvendig.
Estonian: Edaspidine segamine manustamise ajal ei ole vajalik.
Danish: På grund af manglende tilgængelige data skal behandling af kyllinger, som er under 3 uger gamle, baseres på en vurdering af fordele og ulemper foretaget af den ansvarlige dyrlæge.
Estonian: Olemasolevate andmete puudumisel peab alla 3 nädala vanuste kanade ravi põhinema vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for fenbendazol bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel.
Estonian: Inimesed, kes on fenbendasooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Danish: Hjælpestof: Benzylalkohol (E1519)
Estonian: Abiaine: Bensüülalkohol (E1519)
Danish: Summen af ekstraherbare rester, som kan oxideres til oxfendazolsulfon
Estonian: Fenbendasool Ekstraheeritavate jääkide summa, mis võivad oksüdeeruda oksfendasoolsulfooniks
Danish: 1) Vælg et doseringsudstyr, som mindst har det dobbelte volumen af den beregnede daglige mængde lægemiddel.
Estonian: 1) Valida mõõtmisseade, mille maht on vähemalt kahekordne arvutatud päevase ravimi koguse maht.
Danish: Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder.
Estonian: Vältida kokkupuudet nahaga, silmadega ja limaskestadega.
Danish: Der kan udvikles parasitresistens over for enhver gruppe af anthelmintika efter hyppig og gentagen brug af et anthelmintikum fra samme gruppe.
Estonian: Parasiitide resistentsus ükskõik millise klassi anthelmintikumide suhtes võib tekkida selle klassi anthelmintikumi sagedase, korduva kasutamise järel.