FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné používanie studených somatostatínových analógov môže byť potrebné na kontrolu symptómov ochorenia.
Croatian: Možda će biti potrebna istovremena uporaba „hladnih" (neradioaktivnih) somatostatinskih analoga radi kontrole simptoma bolesti.
Slovak: Výskyt pridruženého ochorenia (napr. infekcia močových ciest), ktorá podľa lekára môže zvýšiť riziká spojené s podávaním Lutathery.
Croatian: Pojava interkurentne bolesti (npr. infekcije mokraćnog sustava) koja bi prema liječniku mogla povećati rizike povezane s primjenom
Slovak: Číry bezfarebný až žltkastý roztok.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti sú uvedené v tabuľke 7 podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC) klasifikácie MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 7 u skladu s učestalošću i MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC).
Slovak: Postup na pripojenie hadičiek injekčnej liekovke na Lutatheru (pozri časť Obrázok 2):
Croatian: Postupak spajanja bočice lijeka Lutathera na cijev (vidjeti Sliku 2):
Slovak: Suchá pokožka
Croatian: Suha koža
Slovak: Výstrahy a bezpečnostné opatrenia
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Slovak: Vzhľadom na vysoké množstvo aminokyselín a významný objem, ktorý môžu vyžadovať komerčne dostupné roztoky na splnenie hore uvedených špecifikácií, sa kombinovaný roztok považuje za zvolený liek vzhľadom na jeho nižší celkový objem, ktorý má byť infúzne podaný, a nižšiu osmolaritu.
Croatian: Uzimajući u obzir visoku količinu aminokiselina i značajni volumen koji može biti nužan pri uporabi komercijalno dostupnih otopina radi zadovoljavanja prethodno navedenih specifikacija, magistralni pripravak otopine prvi je izbor zbog manjeg ukupnog volumena za infuziju i manje osmolarnosti.
Slovak: Pred použitím Lutathery je potrebné vylúčiť graviditu pomocou primeraného/spoľahlivého testu.
Croatian: Prije primjene lijeka Lutathera potrebno je isključiti mogućnost trudnoće korištenjem odgovarajućeg/validiranog testa.
Slovak: Volumetrická aktivita v čase kalibrácie: 370 MBq/ml - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Croatian: Volumetrijska aktivnost u vrijeme kalibracije: 370 MBq/mL - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Slovak: Vzhľadom na stanovenú volumetrickú aktivitu 370 MBq/ml v deň a čase kalibrácie sa objem roztoku upraví medzi 20,5 ml a 25,0 ml s cieľom poskytnúť požadované množstvo rádioaktivity v deň a čase podania infúzie.
Croatian: S obzirom na fiksnu volumetrijsku aktivnost od 370 MBq/mL na datum i vrijeme kalibracije, volumen otopine prilagođava se između 20,5 mL i 25,0 mL radi pružanja potrebne količine radioaktivnosti na datum i vrijeme infuzije.
Slovak: Liečbu dočasne pozastavte až do ich ústupu alebo stabilizácie.
Croatian: Privremeno prekinite liječenje dok se problem ne riješi ili se stanje stabilizira.
Slovak: Cestovanie
Croatian: Putovanja
Slovak: Kontakt s deťmi a tehotnými ženami Dôrazne sa odporúča obmedziť kontakt s deťmi a tehotnými ženami na 7 dní po podaní lieku.
Croatian: Izrazito se preporuča ograničiti kontakt s djecom i trudnicama tijekom 7 dana nakon primjene.
Slovak: Dve (2) gravitačné intravenózne infúzne súpravy so svorkou na regulovanie alebo zastavenie prietoku (jedna na podávanie Lutathery, jedna na podávanie roztoku aminokyselín) −
Croatian: − Dva (2) kompleta za gravitacijsku intravensku infuziju sa stezaljkom za regulaciju ili zaustavljanje protoka (jedan za primjenu Lutathere, jedan za primjenu otopine aminokiselina)
Slovak: Je to rádiofarmakum určené na priame použitie len na jednorazové použitie.
Croatian: To je radiofarmaceutik spreman za primjenu, namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Preto sa odporúča počas liečby sledovať ALAT, ASAT, bilirubín a albumín v sére (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga je preporučljivo pratiti serumski ALT, AST, bilirubin i albumin tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby Lutatherou musí snímka somatostatínového receptoru (scintigrafia alebo pozitrónová emisná tomografia [PET]) potvrdiť nadmernú expresiu týchto receptorov v tkanive nádoru s absorpciou nádorom minimálne takou vysokou ako normálna absorpcia pečeňou (skóre absorpcie nádorom ≥ 2).
Croatian: Prije započinjanja liječenja Lutatherom oslikavanje somatostatinskih receptora (scintigrafijom ili pozitronskom emisijskom tomografijom [PET]) mora potvrditi prekomjernu ekspresiju tih receptora u tumorskom tkivu s unosom u tumor koji je najmanje jednak normalnom unosu u jetru (rezultat unosa u tumor ≥ 2).
Slovak: Ochorenia ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Slovak: Lutécium-177 (177Lu) je rádionuklid emitujúci β- žiarenie s maximálnym rozsahom penetrácie v tkanive 2,2 mm (priemerný penetračný rozsah 0,67 mm), čo je dostatok na zničenie zacielených nádorových buniek s obmedzeným účinkom na susedné normálne bunky.
Croatian: Lutecij-177 (177Lu) je radionuklid s β- emisijom s maksimalnim rasponom penetracije u tkivu od 2,2 mm (srednji raspon penetracije od 0,67 mm) što je dostatno za ubijanje ciljanih tumorskih stanica s ograničenim učinkom na susjedne zdrave stanice.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Lutatherou v pediatrickej populácii pri indikácii liečby GEP-NET (okrem neuroblastómu, neuroganglioblastómu, feochromocytómu).
Croatian: Nema relevantne primjene Lutathere u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji liječenja GEP-NET-ova (isključujući neuroblastom, neuroganglioblastom, feokromocitom).
Slovak: Applications 20 rue Diesel
Croatian: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Slovak: Arginín
Croatian: Arginin
Slovak: Ak je to možné, treba sa vyhnúť zmeny polohy pacienta (nadmerná flexia alebo natiahnutie, ktoré by mohli viesť k stlačeniu žily).
Croatian: Ako je moguće, potrebno je izbjeći pomicanje bolesnikove ruke (ekstremno savijanje ili pružanje ruke može dovesti do kompresije vena).
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku vzor distribúcie lutécia (177Lu) oxodotreotidu preukázal rýchle vstrebávanie v obličkách, nádorových léziách, pečeni a slezine a u niektorých pacientov v hypofýze a štítnej žľaze.
Croatian: Četiri sata nakon primjene, uzorak raspodjele lutecijeva (177Lu) oksodotreotida pokazuje brzi unos u bubrege, tumorske lezije, jetru i slezenu te kod nekih bolesnika u hipofizu i štitnjaču.
Slovak: Záchody musia používať po sediačky aj muži.
Croatian: Na zahodu se mora sjediti, što vrijedi i za muškarce.
Slovak: Pred prepustením pacienta má lekár nukleárnej medicíny vysvetliť potrebné pravidlá ochrany pred žiarením a správanie, ktoré treba dodržať pri interakcii s členmi rodiny a tretími osobami, a ďalšie všeobecné bezpečnostné opatrenia, ktoré má pacient dodržiavať počas každodenných činností po liečbe (ako sú uvedené v nasledujúcom odseku a písomnej informácii pre používateľa).
Croatian: Prije otpuštanja bolesnika, liječnik specijalist nuklearne medicine treba objasniti nužna pravila za zaštitu od zračenja pri interakciji s članovima obitelji i trećim osobama, te opće mjere opreza koje bolesnik mora slijediti tijekom svakodnevnih aktivnosti nakon terapije (kako je navedeno u sljedećem odlomku i uputi o lijeku) kako bi se smanjila izloženost zračenju drugih osoba.
Slovak: Zdravotnícky personál je poučený o tom, aby obmedzil úzky kontakt s pacientmi, ktorí dostali injekciu Lutathery.
Croatian: Savjetuje se da medicinsko osoblje ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima koji su primili lijek Lutathera.
Slovak: Lutécium (177LU) oxodotreotid má vysokú afinitu k subtypu 2 somatostatínových receptorov (SST2).
Croatian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid ima visok afinitet za somatostatinske receptore podtipa 2 (sst2).
Slovak: V dôsledku poklesu rôznych krviniek môžete byť vystavený riziku krvácania, únavy, dýchavičnosti a infekciám.
Croatian: Kao posljedica toga, smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica može dovesti do rizika od krvarenja, umora, nedostatka zraka i infekcije.
Slovak: Okrem podania Lutathery vám bude podaný roztok aminokyselín na ochranu vašich obličiek.
Croatian: Osim primjene lijeka Lutathera, dobit ćete infuziju s aminokiselinama kako bi se zaštitili Vaši bubrezi.
Slovak: OS Čas (mesiace)
Croatian: OS Vrijeme (mjeseci)
Slovak: Buď v nádobe vyrobenej z polymetylmetakrylátu (PMMA), priehľadnej nádoby na ochranu pred žiarením, ktorá umožňuje priamu vizuálnu kontrolu injekčnej liekovky,
Croatian: • Ili u spremniku od polimetil metakrilata (PMMA), prozirnom spremniku sa zaštitom od radioaktivnosti koji omogućuje izravno vizualno pregledavanje bočice,
Slovak: Partneri a ľudia v najbližšej rodine
Croatian: Supružnik i osobe u obiteljskom krugu
Slovak: Neodporúča sa znížiť množstvo roztoku aminokyselín v prípade prispôsobenia dávky Lutathery.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje količine otopine aminokiselina u slučaju prilagodbe doze lijeka
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd.
Slovak: Predné črevo** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Stredné črevo 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41
Croatian: U prednjem crijevu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 U srednjem crijevu 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 U stražnjem crijevu 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Slovak: Etiológia sekundárnych myeloidných novotvarov v súvislosti s touto liečbou (t- MN) nie je známa.
Croatian: Etiologija ovih sekundarnih mijeloidnih neoplazmi povezanih s liječenjem nije jasna.
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi predpismi.
Croatian: Zato je potrebno poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Slovak: Pozri tabuľku 5.
Croatian: Vidjeti Tablicu 5.
Slovak: V prípade, keď predtým poskytnuté liečby na nevoľnosť a vracanie nie sú dostatočné, možno použiť jednu dávku kortikosteroidov pokiaľ sa nepodávajú pred začatím podávania infúzie Lutathery alebo hodinu po skončení infúzie Lutathery.
Croatian: U slučaju da su prethodno primijenjene terapije protiv mučnine i povraćanja nedostatne, može se koristiti pojedinačna doza kortikosteroida, sve dok se ne daje prije početka ili unutar sat vremena po završetku infuzije lijeka Lutathera.
Slovak: Lutathery sa podáva priamo do žily.
Croatian: Lutathera se primjenjuje izravno u venu.
Slovak: Pravidlá ochrany pred žiarením
Croatian: Pravila zaštite od zračenja
Slovak: Na tú istú stranu, kde došlo k extravazácii, nemožno podať žiadne ďalšie lieky.
Croatian: Ne može se primijeniti nikakav dodatni lijek na istu stranu gdje je došlo do ekstravazacije.
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Croatian: Te će osobe posebno paziti kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.
Slovak: Stena srdca
Croatian: Stijenka srca
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (Health
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem (engl.
Slovak: Medián hodnoty PFS pre Lutatheru sa v čase analýzy nedosiahol, pričom pre oktreotid LAR bol 8,5 mesiaca.
Croatian: Medijan PFS-a za lijek Lutathera nije postignut u vrijeme analize, dok je za oktreotid LAR iznosio 8,5 mjeseci.
Slovak: Abnormálne pocity
Croatian: Smrt Abnormalni osjećaj
Slovak: - ak máte závažne poškodené obličky.
Croatian: - ako imate teško oštećenje bubrega
Slovak: Gravitačná metóda infúzie - schéma zapojenia hadičiek
Croatian: Slika 2. Gravitacijska metoda infuzije - shema povezivanja cijevi
Slovak: Lutathera je určený na intravenózne použitie.
Croatian: Lutathera je namijenjena za intravensku primjenu.
Slovak: Keďže je známe, že tento liek sa v značnej miere vylučuje obličkami, počas liečby sa pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek majú častejšie sledovať.
Croatian: Budući da je poznato da se ovaj lijek u velikoj mjeri izlučuje putem bubrega, bolesnike s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega potrebno je češće pratiti tijekom liječenja.
Slovak: Použitie Lutathery je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera je kontraindicirana kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Celkové výsledky dozimetrických analýz vykonaných v dozimetrickom podskúšaní skúšania NETTER-1 fázy III a skúšaní Erasmus fázy I/II sa zhodujú a naznačujú, že režim dávkovania Lutathery (4 podania dávky 7 400 MBq) sú bezpečné.
Croatian: Ukupno gledajući, rezultati dozimetrijske analize provedene u dozimetrijskom podispitivanju u ispitivanju faze III NETTER-1. i u ispitivanju faze I/II Erasmus su usklađeni i pokazuju da je režim doziranja lijeka Lutathera (4 primjene od 7400 MBq) siguran.
Slovak: Odporúčané v prípade extravazácie, pozri časť 4.4.
Croatian: Za preporuke u slučaju ekstravazacije vidjeti dio 4.4.
Slovak: Počas podávania sa majú používať len jednorazové materiály.
Croatian: Tijekom primjene potrebno je koristiti samo materijal za jednokratnu upotrebu.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstva lijeka.
Slovak: V súlade s vnútroštátnymi predpismi je potrebné prijať primerané bezpečnostné opatrenia týkajúce sa rádioaktivity eliminovanej pacientmi s cieľom zabrániť akejkoľvek kontaminácii.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza u skladu s državnim propisima u svezi s aktivnošću koju eliminiraju bolesnici kako bi se izbjegla bilo kakva kontaminacija.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,5 mmol (81,1 mg) sodíka v dávke.
Croatian: Ovaj lijek sadržava do 3,5 mmol (81,1 mg) natrija po dozi.
Slovak: Predné črevo** Stredné črevo
Croatian: U prednjem crijevu** U srednjem crijevu
Slovak: Množstvo rádioaktivity v injekčnej liekovke sa musí odmerať pred infúziou pomocou vhodného kalibračného systému na meranie rádioaktivity, aby sa potvrdilo, že množstvo skutočne podanej rádioaktivity sa rovná plánovanému množstvu v čase infúzie.
Croatian: Količina radioaktivnosti u bočici mora se izmjeriti prije infuzije korištenjem odgovarajućeg sustava kalibracije radioaktivnosti kako bi se potvrdilo da je stvarna količina radioaktivnosti koja će se primijeniti jednaka planiranoj količini u vrijeme infuzije.
Slovak: Toxicita pri štyroch opakovaných podaniach raz za 2 týždne s dávkou 1 250 µg/kg studenej zložky u potkanov a 80 µg/kg u psov nebola pozorovaná.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost s četiri ponovljene primjene, jednom svaka dva tjedna, u dozi od 1250 μg/kg „hladnog" spoja kod štakora i 80 μg/kg kod pasa.
Slovak: Okrem toho existuje z dôvodu smrti a rozpadu malígnych buniek liečbou možnosť, že u vás dôjde k nadmernému uvoľňovaniu hormónov z týchto buniek, čo zvýši alebo spustí príznaky súvisiace s neuroendokrinným nádorom, ako je hnačka, sčervenanie a návaly horúčavy, poruchu srdcového rytmu, dýchavičnosť atď.
Croatian: Pored toga, zbog smrti i raspadanja tumorskih stanica uslijed liječenja, postoji mogućnost da prekomjerno oslobađanje hormona iz ovih stanica pojača ili uzrokuje simptome povezane s neuroendokrinim tumorima kao što su proljev, naleti crvenila i valunzi, poremećaj srčanog ritma,
Slovak: Muži a ženy v plodnom veku sa musia zdržať plodenia použitím účinných antikoncepčných metód počas liečby a 6
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju se suzdržati od začeća upotrebom djelotvorne metode zaštite od trudnoće tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie-a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako dostanete tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté požadované postupy počas liečby Lutatherou s použitím gravitačnej metódy:
Croatian: Sljedeća tablica navodi potrebne postupke tijekom liječenja lijekom Lutathera primjenom gravitacijske metode:
Slovak: Hodnota ORR (vrátane úplnej odpovede (CR) a čiastkovej odpovede (PR) podľa kritérií RECIST) a trvanie odpovede (DoR) pre holandskú populáciu FAS s gastroenteropankreatickým (GEP) a bronchiálnym NET (360 pacientov) a podľa druhu nádoru sú uvedené v tabuľke 10.
Croatian: ORR (uključujući kompletan odgovor (CR) i djelomični odgovor (PR) u skladu s kriterijima RECIST) i trajanje odgovora (DoR) za nizozemsku FAS populaciju s gastroenteropankreatičnim (GEP) i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 10.
Slovak: Pacientom je potrebné dať pokyn, aby pili veľké množstvo vody (1 pohár každú hodinu) v deň podania peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby (PRRT) a nasledujúci deň na uľahčenie odbúravania.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da piju znatne količine vode (1 čašu svakih sat vremena) na dan primjene infuzije i dan nakon toga kako bi se olakšala eliminacija lijeka.
Slovak: V prípade ťažkej nevoľnosti alebo vracania počas infúzie roztoku aminokyselín možno podať antiemetiká odlišnej farmakologickej triedy.
Croatian: U slučaju jake mučnine ili povraćanja tijekom infuzije otopine aminokiselina može se primijeniti antiemetik iz druge farmakološke grupe.
Slovak: Skúšania biologickej distribúcie ukázali, že lutécium (177Lu) oxodotreotid sa rýchlo uvoľňujú z krvi.
Croatian: Ispitivanja biodistribucije pokazuju da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid brzo uklanja iz krvi.
Slovak: Na zníženie týchto príznakov dostanete tiež injekciu pred začatím liečby.
Croatian: To može izazvati mučninu i povraćanje; također ćete primiti injekciju prije početka terapije kako bi se smanjili ti simptomi.
Slovak: Obsah lyzínu
Croatian: Sadržaj lizina
Slovak: Nepoužíva sa.
Croatian: Nije primjenjivo.
Slovak: Podávanie roztoku aminokyselín sa má začať 30 minút pred infúziou Lutathery, pričom rýchlosť infúzie má byť 250 až 550 ml/h (v závislosti od typu roztoku).
Croatian: Primjenu otopine aminokiselina potrebno je započeti 30 minuta prije infuzije lijeka Lutathera, s brzinom infuzije od 250 do 550 mL/h (ovisno o vrsti otopine).
Slovak: Bežné kritériá terminológie pre nežiaduce udalosti, Národný onkologický inštitút
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute): Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak
Slovak: Z dôvodu možných nežiaducich účinkov je potrebné sledovať počet krviniek na začiatku liečby a počas liečby až do ústupu prípadnej toxicity (pozri časť 4.2).
Croatian: Zbog potencijalnih nuspojava, krvnu sliku nužno je kontrolirati na početku liječenja i tijekom liječenja i do izlječenja bilo kakve toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Tieto zistenia sú podporené údajmi o metabolizme in vitro v ľudských hepatocytoch, v ktorých nebola pozorovaná žiadna degradácia lutécia (175Lu) oxodotreotidu.
Croatian: Te nalaze podupiru podaci o in vitro metabolizmu u ljudskim hepatocitima, u kojima nije zabilježena nikakva metabolička razgradnja lutecijeva (175Lu) oksodotreotida.
Slovak: Medián IS 95 % Medián IS 95 %
Croatian: Medijan 95 % CI
Slovak: • informáciu, že PRRT môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby a po nej a že akékoľvek vedľajšie účinky je potrebné hlásiť lekárovi.
Croatian: • Informacije da PRRT (radionuklidna terapija usmjerena na peptidne receptore) može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili po završetku liječenja i da se svaka nuspojava mora prijaviti liječniku.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (pozri časť 6.6).
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Špecifikácia
Croatian: Specifikacija
Slovak: Všeobecné upozornenie
Croatian: Općenito upozorenje
Slovak: %), ktorý má maximálnu energiu 0,497 MeV.
Croatian: (177Hf), pri čemu najviše β- čestica (79,3%) ima maksimalnu energiju 0,497 MeV.
Slovak: Postupy podania lieku sa majú vykonať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia pracovníkov.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Slovak: Dôrazne sa tiež odporúča, aby ste vyprázdňovali črevá každý deň a v prípade potreby používali preháňadlo.
Croatian: Izrazito se preporuča svakodnevno prazniti crijeva i po potrebi koristiti laksativ.
Slovak: Na pokračovanie infúzie Lutathery sa musí použiť nový katéter s jeho možným umiestnením kontralaterálnym žilovým prístupom.
Croatian: Za nastavak infuzije lijeka Lutathera, obavezno se mora upotrijebiti novi kateter koji se po mogućnosti postavlja na mjesto kontralateralnog venskog pristupa.
Slovak: Zriedkavo bola pozorovaná hormonálna kríza súvisiaca s uvoľňovaním bioaktívnych látok (pravdepodobne z dôvodu rozpadu neuroendokrinných nádorových buniek), ktorá však ustúpila po vhodnej medikamentóznej liečbe (pozri časť 4.4).
Croatian: Hormonske krize Rijetko su zabilježene hormonske krize povezane s otpuštanjem bioaktivnih tvari (vjerojatno zbog lize neuroendokrinih tumorskih stanica) i one se rješavaju odgovarajućim medicinskim liječenjem (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Vazodilatácia Periférny chlad
Croatian: Periferna hladnoća
Slovak: Nedosiahnuté p-hodnota Log-rank testu Pomer rizika (95
Croatian: Nije postignuto p-vrijednost log-rang testa Omjer hazarda (95%-CI)
Slovak: Celkový medián PFS a OS pre holandskú populáciu s FAS s GEP a bronchiálnym NET (360 pacientov) a na druh tumoru sú uvedené v tabuľka 11.
Croatian: Ukupni medijan za PFS i OS za FAS nizozemsku populaciju s GEP i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 11.
Slovak: Použitie Lutathery je kontraindikované počas zistenej alebo domnelej gravidity alebo keď nie je gravidita vylúčená z dôvodu rizika spojeného s ionizujúcim žiarením (pozri časť 4.3).
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera je kontraindicirana tijekom potvrđene trudnoće ili sumnje na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena, zbog rizika vezanih uz ionizirajuće zračenje (vidjeti dio
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvárať.
Croatian: Bočicu se ne smije otvarati.
Slovak: Príručka pre pacienta má obsahovať nasledujúce položky:
Croatian: • Vodič za bolesnike Vodič za bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Treba to vziať do úvahy u pacientov, ktorým bola predpísaná diéta s obmedzeným príjmom sodíka.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Slovak: Pred liečbou liekom Lutathera u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča vykonať individuálne hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ďalšie údaje, pozri časti 4.2 (tabuľka 3) a 4.4.
Croatian: Prije liječenja Lutatherom u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se individualna procjena omjera korist/rizik, za dodatne detalje vidjeti dio 4.2. (Tablica 3) i dio 4.4.
Slovak: Preto sa z dôvodu opatrnosti nemajú opakovane podávať vysoké dávky glukokortikosteroidov počas liečby liekom
Croatian: Stoga je, kao mjera opreza, potrebno izbjegavati ponovnu primjenu visokih doza glukokortikosteroida tijekom terapije lijekom Lutathera.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie účinku lutécia (177Lu) oxodotreotidu na plodnosť oboch pohlaví.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja na životinjama radi utvrđivanja učinaka lutecijeva (177Lu) oksodotreotida na plodnost bilo kojeg spola.
Slovak: • porucha funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 3-násobku horného limitu normálu alebo albuminémiou < 30 g/l a zníženým protrombínovým pomerom < 70 %,
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre s ili ukupnom bilirubinemijom koja je ˃ 3 puta veća od gornje granice normalne vrijednosti ili albuminemijom < 30 g/L uz protrombinski omjer smanjen na < 70 %;