FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5 % of trial subjects receiving valsartan and 19.0 % of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5 % of those treated with an ACE inhibitor (p <0.05).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица получаващи валсартан и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, сравнено с 68,5% от лицата лекувани с ACE инхибитор (P <0,05).
English: Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥95 and <110 mmHg) were enrolled.
Bulgarian: Включени са възрастни с лека до умерена неусложнена есенциална хипертония (средно диастолно налягане в седнало положение 95 и <110 mmHg).
English: The amlodipine component of Amlodipine/Valsartan Mylan inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Bulgarian: Амлодипин, който влиза в състава на Амлодипин/Валсартан Mylan инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77 % increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Bulgarian: Многократното приложение на амлодипин 10 mg едновременно със симвастатин 80 mg повишава със 77% експозицията на симвастатин спрямо самостоятелното приложение на симвастатин.
English: ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs) should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Bulgarian: При пациенти с хипертензия с нормална бъбречна функция, терапевтичните дози амлодипин водят до намаляване на бъбречното съдово съпротивление и увеличаване на гломерулната филтрация и ефективния бъбречен кръвоток, без да променят филтрационната фракция или протеинурията.
English: Therefore Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Поради тази причина лечението с Амлодипин/Валсартан Mylan не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
English: No drug-drug interaction studies have been performed with amlodipine/valsartan and other medicinal products.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия между амлодипин/ валсартан и други лекарствени продукти.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan tablets contain two active substances called amlodipine and valsartan.
Bulgarian: Амлодипин/Валсартан Mylan таблетки съдържа две активни вещества, наречени амлодипин и валсартан.
English: ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Bulgarian: ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan” и “Предупреждения и предпазни мерки”); диуретици (вид лекарства наречени още “обезводняващи таблетки”, които повишават количеството на произведената урина); литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия); калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други вещества, които може да повишат стойностите на калий; някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) или селективни инфибитори на циклооксигеназа 2 (СОХ-2 инхибитори).
English: The usual dose of Amlodipine/Valsartan Mylan is one tablet per day.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Амлодипин/Валсартан Mylan е една таблетка дневно.
English: It is recommended to take Amlodipine/Valsartan Mylan with some water.
Bulgarian: Препоръчва се Амлодипин/Валсартан Mylan да се приема с малко количество вода.
English: However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy RR 0.96 95 % CI [0.89-1.02] p=0.20.
Bulgarian: Въпреки това, не се наблюдават значими различия по отношение на общата смъртност между групата на терапия с амлодипин и тази на терапия с хлорталидон RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
English: The active substances of Amlodipine/Valsartan Mylan are amlodipine (as amlodipine besilate) and valsartan.
Bulgarian: Активните вещества на Амлодипин/Валсартан Mylan са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.
English: Abrupt withdrawal of amlodipine/valsartan has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с амлодипин/ валсартан не се свързва с бързо покачване на артериалното налягане.
English: If you get these symptoms, stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan and contact your doctor straight away.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, спрете приема на Амлодипин/Валсартан Mylan и се свържете веднага с Вашия лекар.
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че производствените процеси на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти, се преглеждат за потенциален риск от образуване на N-нитрозамини и се променят, колкото се може повече, за да се намали до минимум замърсяването с нитрозамини.
English: Dual blockade of the RAAS with ARBs, ACE inhibitors or aliskiren Clinical trial data have shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Двойно блокиране на РААС с АРБ, ACE инхибитори или алискирен Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензиналдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
English: There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95 % CI (0.90-1.07) p=0.65.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия по отношение на първичната крайна точка между терапията с амлодипин и терапията с хлорталидон: коефициент на риск 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: If any of the above applies to you, do not take Amlodipine/Valsartan Mylan and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan и говорете с Вашия лекар.
English: If hypotension occurs with amlodipine/valsartan, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Bulgarian: Ако при лечение с амлодипин/валсартан настъпи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с изотоничен разтвор на натриев хлорид.
English: ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs) should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy (see section 4.4).
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) следователно не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия (вж. точка 4.4).
English: Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions.
Bulgarian: - Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) или други алергични реакции.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine/valsartan are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Bulgarian: Степента и размерът на резорбция на амлодипин/валсартан са еквивалентни на бионаличността на валсартан и амлодипин, приложени като отделни таблетки.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Amlodipine/Valsartan Mylan or observed with a higher frequency than with Amlodipine/Valsartan Mylan:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или валсартан, които не се наблюдават при Амлодипин/Валсартан Mylan или се наблюдават с по-висока честота, отколкото при Амлодипин/Валсартан Mylan:
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Bulgarian: Полуживотът на амлодипин е удължен, а стойностите на AUC са по-високи при пациенти с нарушена чернодробна функция;
English: You should never take Amlodipine/Valsartan Mylan again.
Bulgarian: Не трябва никога повече да приемате Амлодипин/Валсартан Mylan.
English: Linearity Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Bulgarian: Линейност Амлодипин и валсартан имат линейна фармакокинетика.
English: You can take Amlodipine/Valsartan Mylan with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Амлодипин/Валсартан Mylan с или без храна.
English: CARTON FOR BOTTLE AND BLISTER BOTTLE LABEL
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
English: There is no experience of overdose with amlodipine/valsartan.
Bulgarian: Няма опит при случаи на предозиране с амлодипин/валсартан.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий и други вещества, които може да повишат стойностите на калий
English: Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Bulgarian: Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които може да повишат стойностите на калий (напр. хепарин), трябва да се осъществява с повишено внимание и с често мониториране на стойностите на калий.
English: If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Bulgarian: Ако едновременно с валсартан се предписва лекарствен продукт, който повлиява стойностите на калий, се препоръчва контрол на концентрациите на калий в плазмата.
English: What Amlodipine/Valsartan Mylan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Амлодипин/Валсартан Mylan и за какво се използва
English: • Concomitant use of Amlodipine/Valsartan Mylan with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Bulgarian: Едновременната употреба на Амлодипин/Валсартан Mylan с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: Hepatic impairment Amlodipine/valsartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Амлодипин/валсартан е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: Pack sizes: 14, 14x1 (unit dose), 28, 28x1 (unit dose), 30x1 (unit dose), 56, 56x1 (unit dose), 90x1 (unit dose), 98 or 98x1 (unit dose) film-coated tablets.
Bulgarian: Видове опаковки: 14, 14х1 (еднодозов блистер), 28, 28х1 (еднодозов блистер), 30х1 (еднодозов блистер), 56, 56х1 (еднодозов блистер), 90х1 (еднодозов блистер), 98 или 98х1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки.
English: Amlodipine/valsartan has not been studied in any patient population other than hypertension.
Bulgarian: Амлодипин/валсартан не е проучван при други групи от пациенти освен такива с хипертония.
English: Sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty in breathing.
Bulgarian: - Внезапно хриптене, болка в гърдите, задух или затруднено дишане.
English: Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an angiotensin II receptor blocker (ARB).
Bulgarian: Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално проучване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ).
English: Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
Bulgarian: Приложението на валсартан при пациенти с хипертензия води до понижаване на артериалното налягане без повлияване на пулсовата честота.
English: Close observation of patients is recommended when amlodipine is co administered with clarithromycin.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациентите, при едновременно приложение на амлодипин с кларитромицин.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
Bulgarian: Амлодипин/Валсартан Mylan с храна и напитки Хората, които приемат Амлодипин/Валсартан Mylan, не трябва да консумират грейпфрут или да пият сок от грейпфрут.
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
Bulgarian: При хронична употреба това понижаване на артериалното налягане не се съпътства от значими промени в сърдечната честота или стойностите на катехоламините в кръвта.
English: The addition of amlodipine 10 mg and 5 mg produced an additional reduction in systolic/diastolic blood pressure of 6.0/4.8 mmHg and 3.9/2.9 mmHg, respectively, compared to patients who remained on valsartan 160 mg only.
Bulgarian: Добавянето на амлодипин 10 mg и 5 mg води до допълнително понижаване на систолното/ диастолното кръвно налягане с 6,0/4,8 mmHg и съответно 3,9/2,9 mmHg, в сравнение с пациентите, които остават само на терапия с валсартан 160 mg.
English: The following adverse reactions were found to be the most frequently occurring or the most significant or severe: nasopharyngitis, influenza, hypersensitivity, headache, syncope, orthostatic hypotension, oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia and hot flush.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени като най-често възникващи или с най-голяма значимост или тежки: назофарингит, грип, свръхчувствителност, главоболие, синкоп, ортостатична хипотония, оток, застоен оток, оток на лицето, периферни отоци, умора, зачервяване, слабост или топли вълни.
English: Hepatic impairment Very limited clinical data are available regarding amlodipine administration in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за приложението на амлодипин при пациенти с чернодробно увреждане.
English: The effect of amlodipine/valsartan on infants is unknown.
Bulgarian: Ефектът на амлодипин върху кърмачетата е неизвестен.
English: In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), an amlodipine/valsartan regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Bulgarian: това проучване (изходно артериално налягане 171/113 mmHg) лечението с амлодипин/ валсартан 5 mg/160 mg, титриран до 10 mg/160 mg, понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/29 mmHg сравнено с 32/28 mmHg при лечение с лизиноприл/ хидрохлоротиазид 10 mg/12,5 mg, титриран до 20 mg/12,5 mg.
English: If you stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan Stopping your treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan may cause your disease to get worse.
Bulgarian: Спирането на лечението с Амлодипин/Валсартан Mylan може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
English: Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Bulgarian: Тези ограничения не са приложими за партиди, при които едновременно са идентифицирани повече от един от горепосочените
English: (It is also better to avoid Amlodipine/Valsartan Mylan in early pregnancy, see Pregnancy section).
Bulgarian: Валсартан Mylan при ранна бременност, вижте точка Бременност).
English: Absorption: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Bulgarian: След перорално приложение на терапевтична доза амлодипин, максималните концентрации в плазмата се достигат за 6-12 часа.
English: What you need to know before you take Amlodipine/Valsartan Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan
English: Excessive hypotension was seen in 0.4 % of patients with uncomplicated hypertension treated with amlodipine/valsartan in placebo-controlled studies.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0,4% от пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с амлодипин/валсартан.
English: Not known Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
Bulgarian: Понижение на хемоглобина, понижение на хематокрита, неутропения, тромбоцитопения, повишаване на калия в серума, повишаване на показателите за чернодробна функция, включително повишаване на билирубина в серума, бъбречна недостатъчност и увреждане, повишаване на креатинина в серума, ангиоедем, миалгия, васкулит, свръхчувствителност, включително серумна болест.
English: Inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell.
Bulgarian: - Възпален панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба,
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or amlodipine/valsartan, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Bulgarian: При преминаване на подходящи пациенти в старческа възаст с хипертония (вж. точка 4.1) към лечение с амлодипин или амлодипин/валсартан, трябва да се използва найниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Валсартан Mylan преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Амлодипин/Валсартан Mylan . Амлодипин/Валсартан Mylan не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
English: Heart attack, abnormal heart beat.
Bulgarian: - Инфаркт, нарушен сърдечен ритъм.
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of
Bulgarian: Teзи дози при плъхове (200 дo 600 mg/kg/ден) представляват приблизително 6 и 18 пъти максималната препоръчителна доза при хора на базата на mg/m (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
English: Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.5-11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Bulgarian: Подобни промени се наблюдават и при групата приемаща само валсартан (експозиция 8,5-11,0 пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан).
English: Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучване с тъкан от човешки черен дроб показва, че валсартан е субстрат на чернодробния транспортер на поглъщане OATP1B1 и на чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone; magnesium stearate; silica colloidal anhydrous; hypromellose; macrogol 8000; talc; titanium dioxide (E171); iron oxide yellow (E172); iron oxide red (E172); iron oxide black (E172).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон; магнезиев стеарат; колоиден безводен силициев диоксид; хипромелоза; макрогол 8 000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172); червен железен оксид (E172); черен железен оксид (E172).
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Bulgarian: Амлодипин/Валсартан Mylan се използва за лечение на повишено кръвно налягане при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или валсартан.