FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση της ρεσλιζουμάμπης σε ασθενείς με άσθμα και αυξημένους αριθμούς ηωσινόφιλων των πτυέλων (τουλάχιστον 3%) αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη φάσης 2, με ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg, διάρκειας 15 εβδομάδων.
Hungarian: A reszlizumab hatását a köpetben mért eosinophil sejtszám (legalább 3%-os) emelkedésével jellemezhető asthmás betegeknél egy 15 hetes II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, melyben a reszlizumabot 3 mg/kg dózisban alkalmazták.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a mellékhatásokra utaló panaszok és tünetek monitorozása, és a megfelelő tüneti kezelés alkalmazása.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Hungarian: A reszlizumabot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Greek: 4 εβδομάδες.
Hungarian: 16 hét alatt
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, jégecet, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Greek: Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό: - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, - εάν έχετε πρόσφατα λάβει εμβολιασμό ή εάν είναι πιθανό να χρειάζεστε εμβολιασμό.
Hungarian: Ez különösen fontos: - ha az immunrendszerre ható egyéb gyógyszereket szed;
Greek: Ποια είναι η χρήση του CINQAERO
Hungarian: Milyen előnyökkel jár a CINQAERO alkalmazása?
Greek: Το CINQAERO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) όταν η κατάσταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά παρά τη θεραπεία με υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μαζί με ένα άλλο φάρμακο για το άσθμα.
Hungarian: A CINQAERO súlyos eozinofil asztma kezelésére alkalmazható olyan felnőtt betegeknél (18 éves kortól), akiknél nem megfelelő az asztmás tünetek megelőzése (az úgynevezett asztmakontroll) a nagy dózisban, belégzés útján alkalmazott (inhalációs) kortikoszteroidokkal és egy másik asztma elleni gyógyszerrel végzett kezelés ellenére.
Greek: Τι είναι το CINQAERO και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a CINQAERO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο των 2,5 ml 2 φιαλίδια των 2,5 ml 1 φιαλίδιο των 10 ml 2 φιαλίδια των 10 ml
Hungarian: 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg 1 darab 10 ml-es injekciós üveg 2 darab 10 ml-es injekciós üveg
Greek: Η αναλογία των ασθενών που δεν παρουσίασαν παρόξυνση του άσθματος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων ήταν υψηλότερη στην ομάδα ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg (62% και 75%) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (46% και 55%) στις Μελέτες I και II, αντίστοιχα.
Hungarian: Az I. és II. vizsgálatban az 52 hetes kezelési időszak alatt exacerbatiótól mentes betegek aránya magasabb volt a 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt csoportban (62%, illetve 75%), mint a placebocsoportban (46%, illetve 55%).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη ρεσλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών του άσθματος για έως 52 εβδομάδες θεραπείας με δόση 3 mg/kg χορηγούμενη ενδοφλεβίως (1.028 ασθενείς).
Hungarian: A reszlizumabbal összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették az asthmában végzett, placebokontrollos vizsgálatokban, melyekben legfeljebb 52 hétig 3 mg/kg dózisú kezelést alkalmaztak intravénásan (1028 beteg).
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης, ξεπλύνετε το σετ έγχυσης με στείρο διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να διασφαλίσετε ότι έχει χορηγηθεί όλο το διάλυμα για έγχυση CINQAERO.
Hungarian: Az infúzió beadása után az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatos infúzióval át kell mosni, hogy a CINQAERO oldatos infúzió teljes mennyisége beadásra kerüljön.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα, οι μέσοι αριθμοί ηωσινόφιλων ήταν 655 µl-1 (n=476) και 654 µl-1 (n=477) για τις ομάδες εικονικού φαρμάκου και θεραπείας με ρεσλιζουμάμπη κατά την έναρξη και 514 µl-1 (n=405) και 61 µl-1 (n=407) την εβδομάδα 52.
Hungarian: Az összesített adatok alapján az átlagos eosinophil sejtszám kiinduláskor 655 mikroliter-1 (n = 476), illetve 654 mikroliter-1 (n = 477) volt a placebo-, illetve a reszlizumab csoportban, majd az 52.
Greek: Το CINQAERO θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο ως έγχυση (στάγδην) σε μια φλέβα.
Hungarian: CINQAERO-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vénás infúzióban adja be Önnek.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς θολό οπαλίζων, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,5.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű oldat, melynek pH-ja 5,5.
Greek: Σε μια μελέτη επέκτασης Φάσης 3, ανοικτής επισήμανσης, ανιχνεύτηκαν χαμηλού τίτλου, συχνά παροδικά αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης σε 49 από 1.014 ασθενείς με άσθμα (5%) οι οποίοι έλαβαν 3 mg/kg ρεσλιζουμάμπης για έως και 36 μήνες.
Hungarian: Egy nyílt, III. fázisú kiterjesztéses vizsgálatban alacsony titerű, gyakran átmeneti anti-reszlizumab antitesteket mutattak ki a legfeljebb 36 hónapig 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt 1014 asthmás beteg közül 49 főnél (5%).
Greek: Στις Μελέτες I και II, το σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα ορίζεται ως οποιοιδήποτε ασθενείς που εμπίπτουν στα βήματα 4 και 5 κατά GINA (ICS μεσαίας έως υψηλής δόσης [≥ 440 µg προπιονικής φλουτικαζόνης] συν έναν άλλο παράγοντα ελέγχου, με ή χωρίς OCS συντήρησης) με αριθμό ηωσινόφιλων αίματος ≥400 µl-1 κατά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Súlyos eosinophiliás asthmás betegek Az I. és II. vizsgálatban súlyos eosinophiliás asthmásnak tekintettek minden olyan beteget, akinek a kezelése a GINA 4. vagy 5. lépcső szerint történt (közepes vagy nagy dózisú ICS [≥ 440 µg flutikazon-propionát] és egyéb asthmás tüneteket csökkentő gyógyszer, fenntartó OCS-sel vagy anélkül), és a terápia kezdetén meghatározott eosinophil sejtszám a vérben ≥400 mikroliter-1 volt.
Greek: Το CINQAERO ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα το οποίο ελέγχεται ανεπαρκώς παρά τη λήψη υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μαζί με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για αγωγή συντήρησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A CINQAERO felnőttkori súlyos eosinophiliás asthma kiegészítő kezelésére javallott olyan betegeknél, akiknél nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és egy másik, fenntartó kezelésként alkalmazott gyógyszer alkalmazása ellenére sem biztosított az asthma megfelelő tünetmentessége (lásd 5.1 pont).
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A gyógyszer 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat kivételével más gyógyszerrel nem keverhető.
Greek: Η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων του άσθματος.
Hungarian: A kezelés megszakítása vagy abbahagyása miatt kiújulhatnak az asztmás tünetei.
Greek: Τα ηωσινόφιλα επανήλθαν στις τιμές κατά την έναρξη στους ασθενείς που έλαβαν ρεσλιζουμάμπη οι οποίοι ολοκλήρωσαν μια αξιολόγηση παρακολούθησης 90 ημερών (394 µl-1, n=36).
Hungarian: A 90. napon végzett kontrollvizsgálaton résztvevő, reszlizumabbal kezelt betegeknél azt tapasztalták, hogy az eosinophil sejtszám kezdett visszatérni a kiindulási értékre (394 mikroliter-1, n = 36).
Greek: 2,5 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, που πωματίζεται με επικαλυμμένο με πολυ(αιθυλένιο-συν-τετραφθοροαιθυλένιο) ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο και καλύπτεται από δακτύλιο ασφαλείας αλουμινίου και λευκό πλαστικό αποσπώμενο κάλυμμα.
Hungarian: 2,5 ml koncentrátum színtelen, I. típusú injekciós üvegben, poli(etilén-ko-tetrafluór-etilén) bevonatú butilgumi dugóval, alumínium rollnizott kupakkal és lepattintható fehér műanyag kupakkal lezárva.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 13 δόσεις εικονικού φαρμάκου ή ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg χορηγούμενες μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Hungarian: A betegek összesen 13 adag placebót vagy 3 mg/kg reszlizumabot kaptak, 4 hetente, egyszeri adagolással.
Greek: Στις κλινικές Μελέτες I και II με ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg, παρατηρήθηκαν μειώσεις στις τιμές των ηωσινόφιλων του αίματος μετά την πρώτη δόση οι οποίες και διατηρήθηκαν κατά τις 52 εβδομάδες θεραπείας χωρίς σημεία ταχυφυλαξίας.
Hungarian: A vér eosinophil sejtjeire gyakorolt hatás Az I. és II. klinikai vizsgálatban, melyekben a reszlizumabot 3 mg/kg dózisban alkalmazták, a vér eosinophil sejtjeinek száma az első adag után csökkent, amely hatás a kezelés 52 hete alatt tachyphylaxiára utaló jelek nélkül fennmaradt.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για έως και 16 ώρες στους 2 °C-8 °C και στους 25 °C, σε διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και με προστασία από το φως.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid infúziós oldatban, 2°C - 8°C közötti, illetve 25°C hőmérsékleten, fénytől védve, igazoltan legfeljebb 16 óráig marad meg.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 25 mg ρεσλιζουμάμπης και κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ρεσλιζουμάμπης.
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegenként 25 mg reszlizumabot tartalmaz és 10 ml-es injekciós üvegenként 100 mg reszlizumabot tartalmaz.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 3 mg ανά kg σωματικού βάρους.
Hungarian: A készítmény maximális adagja 3 mg testtömeg-kilogrammonként.
Greek: Σκέλη θεραπείας
Hungarian: A kezelés időtartama
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Greek: Το CINQAERO είναι συμβατό με εντός της γραμμής φίλτρα έγχυσης χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης από πολυαιθεροσουλφόνη (PES), φθοριούχο πολυβινυλιδένιο (PVDF), νάιλον, οξική κυτταρίνη
Hungarian: A CINQAERO kompatibilis a poliéterszulfon (PES), polivinilidén-fluorid (PVDF), nylon és cellulóz-acetát (CA) anyagú, alacsony fehérjekötő képességű, beépített infúziós szűrőkkel.
Greek: 10 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, που πωματίζεται με επικαλυμμένο με πολυ(αιθυλένιο-συν-τετραφθοροαιθυλένιο) ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο και καλύπτεται από δακτύλιο ασφαλείας αλουμινίου και μπλε πλαστικό αποσπώμενο κάλυμμα.
Hungarian: 10 ml koncentrátum színtelen, I. típusú injekciós üvegben, poli(etilén-ko-tetrafluór-etilén) bevonatú butilgumi dugóval, alumínium rollnizott kupakkal és lepattintható kék műanyag kupakkal lezárva.
Greek: Υποομάδα 4 και 5 κατά GINA
Hungarian: GINA 4. és 5. alcsoport
Greek: Δόση που παραλείφθηκε
Hungarian: Kihagyott adag
Greek: Μην αναταράξετε το φιαλίδιο.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üveget.
Greek: Οι Μελέτες I και II ήταν τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία παρόξυνση άσθματος που απαιτούσε χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών κατά τους προηγούμενους δώδεκα μήνες.
Hungarian: Az I. és II. randomizált, placebokontrollos vizsgálatot, melyek egyaránt 52 hétig tartottak, olyan betegek bevonásával végezték, akiknél a megelőző 12 hónapban legalább egy, szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő exacerbatio előfordult.
Greek: (n=489)
Hungarian: I. vizsgálat (n = 489)
Greek: (n=464)
Hungarian: II. vizsgálat (n = 464)
Greek: Μυαλγία αναφέρθηκε στο 0,97% των ασθενών (10 στους 1.028) στην ομάδα 3 mg/kg ρεσλιζουμάμπης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών του άσθματος σε σύγκριση με το 0,55% των ασθενών (4 στους 730) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az asthmában végzett, placebokontrollos vizsgálatokban myalgiát a 3 mg/kg reszlizumab csoportban a betegek 0,97%-ánál (10/1028) jelentettek, szemben a placebocsoporttal, ahol a myalgia csupán a betegek 0,55%-ánál (4/730) fordult elő.
Greek: (n=476)
Hungarian: Placebo (n = 476)
Greek: Το CINQAERO διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 φιαλίδια με 2,5 ml και σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 φιαλίδια με 10 ml.
Hungarian: A CINQAERO 1 vagy 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveget vagy 1 vagy 2 darab 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolási egységben kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερες από μία δόση πριν βελτιωθούν τα συμπτώματα άσθματος.
Hungarian: Elképzelhető, hogy az első adag után még nem fognak javulni az asztmás tünetei.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια.
Hungarian: A reszlizumabot nem vizsgálták élő kórokozókat tartalmazó vakcinával oltott betegeknél.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε από τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, πυρετό, ρίγη, ζάλη, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, κοιλιακή δυσφορία, δερματικό εξάνθημα, ερυθρότητα ή οίδημα).
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például: viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, láz,
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Hungarian: Az adagolási utasítást lásd az Alkalmazási előírás 4.2. pontjában.
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών που απαιτούσαν κύκλους θεραπείας με OCS για τη διαχείριση των παροξύνσεων του άσθματός τους, η ρεσλιζουμάμπη καταδείχθηκε ότι μειώνει τη συχνότητα των παροξύνσεων κατά 56% (p<0,0001) και 60% (p<0,0001) στη Μελέτη I και στη Μελέτη II, αντίστοιχα.
Hungarian: Az I. és a II. vizsgálatban az asthmás exacerbatiók során OCS kezelést igénylő betegek alcsoportjában a reszlizumab 56%-kal (p<0,0001), illetve 60%-kal (p<0,0001) csökkentette az asthma exacerbatiós rátát.
Greek: Εικονικό φάρμακο
Hungarian: Hígított gyógyszer
Greek: (n=315)
Hungarian: III. vizsgálat (n = 315)
Greek: Το CINQAERO παρέχεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 2,5 ml ή 10 ml.
Hungarian: A CINQAERO 2,5 ml vagy 10 ml tartalmú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Hungarian: A vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τέσσερις δόσεις εικονικού φαρμάκου ή ρεσλιζουμάμπη 0,3 mg/kg ή 3 mg/kg χορηγούμενες μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Hungarian: A betegek 4 hetente egyszeri adagolással négy adag placebót vagy reszlizumabot kaptak, utóbbit 0,3 mg/kg vagy 3 mg/kg dózisban.
Greek: 3 mg/kg (n=232)
Hungarian: Reszlizumab 3 mg/kg (n = 232)
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Májkárosodás A reszlizumabot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Οδηγίες χορήγησης
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Greek: Ποσοστό προσαρμοσμένο για τους παράγοντες στρωματοποίησης (χρήση OCS κατά την έναρξη και γεωγραφική περιοχή).
Hungarian: 95% CI a Stratifikációs faktorok (kiindulási OCS használat és földrajzi régió) szerint korrigált ráta. b CI = konfidencia-intervallum
Greek: 3 mg/kg (n=245)
Hungarian: Reszlizumab 3 mg/kg (n = 245)
Greek: Μεταβλητή αποτελεσματι κότητας α
Hungarian: Hatásossági változóa
Greek: Μια κατάλληλη σύριγγα ένεσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την αναρρόφηση της απαιτούμενης ποσότητας πυκνού διαλύματος από το(τα) φιαλίδιο(α) (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Hungarian: A szükséges mennyiségű koncentrátumot megfelelő injekciós fecskendővel kell kiszívni az injekciós üveg(ek)ből (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontjában).
Greek: Νάτριο οξικό τριυδρικό Παγόμορφο οξικό οξύ Σακχαρόζη
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Jégecet
Greek: (95% CI β)
Hungarian: 95% CIb
Greek: Ανώτατες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 80 µg/ml παρατηρούνται τυπικά στο τέλος της έγχυσης.
Hungarian: Az infúzió befejezésekor körülbelül 80 mikrogramm/ml szérum csúcskoncentráció mérhető.
Greek: Μια κατάλληλη σύριγγα ένεσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την αναρρόφηση της απαιτούμενης ποσότητας πυκνού διαλύματος από το(τα) φιαλίδιο(α) (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A szükséges mennyiségű koncentrátumot megfelelő injekciós fecskendővel kell kiszívni az injekciós üveg(ek)ből (lásd 4.2 pont).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης μεταξύ αυτών των ομάδων.
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözött ezekben a csoportokban.
Greek: (n=244)
Hungarian: Placebo (n = 244)
Greek: Επίσης, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας όταν σας χορηγείται το CINQAERO: - εάν το άσθμα σας παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο - εάν έχετε οποιαδήποτε από τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, πυρετό, ρίγη, ζάλη, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, κοιλιακή δυσφορία, δερματικό εξάνθημα, ερυθρότητα ή οίδημα).
Hungarian: CINQAERO alkalmazása során: - ha az asztmás tünetei a gyógyszerrel folytatott kezelés során nem javulnak vagy rosszabbodnak; - ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés,
Greek: Διανείμετε αργά τα περιεχόμενα της(των) σύριγγας(ων) σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει 50 ml διαλύματος για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A fecskendő(k) tartalmát lassan adagolja egy infúziós zsákba, amely 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmaz.
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítése
Greek: Το CINQAERO είναι συμβατό με σάκκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη (PO).
Hungarian: A CINQAERO polivinilklorid (PVC) és poliolefin (PO) infúziós zsákokkal kompatibilis.
Greek: Στις ολοκληρωμένες Μελέτες I και II, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg είχαν σημαντικές μειώσεις στις παροξύνσεις του άσθματος (56% για την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az összesített I. és II. vizsgálatban 3 mg/kg reszlizumabot kapó betegeknél az asthmás exacerbatiók a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentek (56%, GINA 4 és 5 alcsoport).
Greek: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hungarian: 3 89079 Ulm Németország
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με τη ρεσλιζουμάμπη.
Hungarian: A reszlizumabbal előírásszerű gyógyszer-interakciós klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: (n=232)
Hungarian: Placebo (n = 232)
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του CINQAERO πρέπει να διανέμεται σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει 50 ml διαλύματος για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A CINQAERO megfelelő térfogatát 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákba kell adagolni.
Greek: Ασθενείς με ανθεκτικό άσθμα δ
Hungarian: Refrakter asthmás betegekd
Greek: Για 16 εβδομάδες Για 52 εβδομάδες Για 16 εβδομάδες Για 52 εβδομάδες
Hungarian: 52 hét alatt
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας, από του στόματος ή ενδομυϊκής οδού.
Hungarian: Subcutan, oralisan vagy intramuscularisan nem alkalmazható.
Greek: Το CINQAERO πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας που έχει προετοιμαστεί για να διαχειριστεί τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Hungarian: A CINQAERO-t túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxia ellátására felkészült egészségügyi szakember alkalmazhatja (lásd az Alkalmazási előírás 4.4 pontját).
Greek: Το CINQAERO πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας που έχει προετοιμαστεί για να διαχειριστεί τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A CINQAERO-t túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxia ellátására felkészült egészségügyi szakember alkalmazhatja (lásd 4.4 pont).
Greek: Πώς λειτουργεί το CINQAERO
Hungarian: Hogyan hat a CINQAERO?
Greek: Υποχώρησαν με τυπική θεραπεία χωρίς υπολειμματική επίδραση.
Hungarian: Ezek a reakciók standard kezelés mellett maradványtünetek nélkül rendeződtek.
Greek: Δεδομένα κατά μελέτη
Hungarian: Adatok vizsgálatonként I. vizsgálat
Greek: Τι είναι το CINQAERO
Hungarian: A CINQAERO
Greek: Η συστηματική έκθεση στη ρεσλιζουμάμπη φαίνεται να μην επηρεάζεται από τα αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης.
Hungarian: Az anti-reszlizumab antitestek jelenléte úgy tűnik, hogy nem befolyásolja a szisztémás reszlizumab-expozíciót.
Greek: Μόνο στις Μελέτες I και II, απαιτήθηκε οι ασθενείς να έχουν τουλάχιστον μία παρόξυνση άσθματος που απαιτούσε συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών κατά το έτος πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Hungarian: II. vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akiknél a vizsgálatba való belépést megelőző egy évben legalább egy, szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő asthma exacerbatio zajlott.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε τουλάχιστον ένα κακόηθες νεόπλασμα σε 6 από τους 1.028 ασθενείς (0,6%) που έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg σε σύγκριση με 2 από τους 730 ασθενείς (0,3%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt 1028 beteg közül 6 betegnél (0,6%) számoltak be legalább egy malignus tumorról, ezzel szemben a placebocsoportban
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Συνολικά, 2.195 άτομα έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ρεσλιζουμάμπης.
Hungarian: Összesen 2195 beteg kapott legalább egy adag reszlizumabot.
Greek: 39 παιδιατρικοί ασθενείς με άσθμα ηλικίας από 12 έως 17 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε ρεσλιζουμάμπη 0,3 mg/kg, ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg ή εικονικό φάρμακο ως μέρος δύο μελετών παρόξυνσης διάρκειας 52 εβδομάδων (Μελέτες I και II) και μίας μελέτης πνευμονικής λειτουργίας διάρκειας 16 εβδομάδων (Μελέτη III).
Hungarian: Két, 52 hetes exacerbatiós vizsgálat (I. és II. vizsgálat) és egy, 16 hetes légzésfunkciós vizsgálat (III. vizsgálat) részeként összesen 39, 12-17 év közötti asthmás gyermek és serdülő kapott randomizáltan 0,3 mg/kg vagy 3 mg/kg dózisú reszlizumabot vagy placebót.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το CINQAERO
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a CINQAERO-t
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: Ένα φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 25 mg ρεσλιζουμάμπης.
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegenként 25 mg reszlizumabot tartalmaz.
Greek: Οι τιμές αντιπροσωπεύουν τη διαφορά θεραπείας μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg με βάση προσαρμοσμένες μέσες τιμές κατά την καθορισμένη χρονική περίοδο για κάθε ομάδα θεραπείας, εκτός από τη μεταβολή κατά την εβδομάδα 16 για το AQLQ, η οποία ήταν το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο αξιολογήθηκε το AQLQ.
Hungarian: (p<0,0001) a Az értékek a placebo és a 3 mg/kg reszlizumab közötti terápiás különbség korrigált átlagértékének felelnek meg az adott időszakra vonatkozóan, kivéve az AQLQ 16.
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση, η χορήγηση της ρεσλιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρασχεθεί η κατάλληλη ιατρική αγωγή· η ρεσλιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás reakció lép fel, a reszlizumab adását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ρεσλιζουμάμπης.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 10 mg reszlizumabot tartalmaz.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων στην ανώτατη και συνολική έκθεση είναι περίπου
Hungarian: A csúcs- és összesített expozíció egyének közötti variabilitása körülbelül 20-30%.
Greek: Το CINQAERO πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους στη διάγνωση και θεραπεία της προαναφερθείσας ένδειξης (βλ. παράγραφο 4.1).
Hungarian: A CINQAERO-t az említett javallat szerinti kórkép diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos rendelheti.