FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologista hyötyosuutta koskevien tietojen[1][2] perusteella suositeltu suun kautta otettava annos on 100-200 mg/m2 päivässä 21 tai 28 päivän hoitojakson päivinä 1-5 tai 200 mg/m2 päivässä kolmena päivänä 21 tai 28 päivän hoitojakson aikana (useimmiten päivinä 1-3 tai 1, 3 ja 5).
Bulgarian: Baserat på data om biotillgängligheten[1][2], är den rekommenderade orala dosen 100200 mg/m2/dag under dag 1-5 i en cykel på 21 eller 28 dagar; eller 200 mg/m2/dag under
Finnish: Sen vuoksi tähän kohtaan on lisätty maininta sperman tallettamisesta.
Bulgarian: En text om att överväga bevarandet av spermier har tagits med i detta avsnitt.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että etoposidi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Bulgarian: CHMP noterade även att etoposid kan minska den manliga fertiliteten.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot etoposidin tehosta eri käyttöaiheissa perustuvat suurimmaksi osaksi tutkimuksiin, joissa etoposidia annettiin laskimonsisäisesti.
Bulgarian: De tillgängliga effektuppgifterna för etoposid vid de olika indikationerna är främst baserade på studier där etoposid användes intravenöst.
Finnish: - Akuutti myelooinen leukemia
Bulgarian: - Akut myeloisk leukemi
Finnish: Tämä on otettu huomioon lisäämällä varoitus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
Bulgarian: Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[8].
Bulgarian: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[8].
Finnish: Valmisteyhteenvedon muihin kohtiin tehtiin vain pieniä muutoksia.
Bulgarian: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Finnish: - Non-Hodgkin-lymfooma
Bulgarian: - Non-Hodgkin lymfom
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
Bulgarian: Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Finnish: - Hodgkinin lymfooma
Bulgarian: - Hodgkin lymfom
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-5 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Bulgarian: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Finnish: Altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun lisääntyminen voi johtaa myös annos-vastesuhteenvaihtelun lisääntymiseen, eli potilaiden herkistyminen hoitoon liittyvälle toksisuudelle saattaa vaihdella enemmän hoitojaksosta toiseen, mikä voi vaikuttaa hoidon kokonaistehoon joillakin potilailla.
Bulgarian: Ökad variation hos en och samma patient vid exponering kan leda till större variation i dosresponsförhållandet, dvs. leda till större variation i patienternas känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från en cykel till nästa, och påverkar potentiellt behandlingens totala effekt hos vissa patienter.
Finnish: Etenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikaisen antamisen yhteydessä immunosuppressio on etoposidin yleinen sivuvaikutus, joka on merkitty hyvin yleiseksi valmisteyhteenvedossa.
Bulgarian: I synnerhet vid samtidig användning av levande vacciner är immunsuppression en vanlig biverkning till etoposid och betecknas som mycket vanlig i produktresumén.
Finnish: - Munasarjasyöpä: muu kuin epiteliaalinen munasarjasyöpä sekä platinaresistentti tai hoitoon vastaamaton epiteliaalinen munasarjasyöpä
Bulgarian: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea päätti, että kohtia 4.2 ja 4.4 täydennetään lisätiedoilla, joilla lääkäreille tiedotetaan etoposidin suun kautta vs. laskimonsisäiseen antamiseen liittyvistä mahdollisista haitoista.
Bulgarian: CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
Finnish: Myös imetys on lisätty vasta-aiheeksi, koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita.
Bulgarian: Amning har tagits med som en kontraindikation, då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn.
Finnish: Suun kautta annon vaihtelukerroin on noin 30 prosenttia, kun taas laskimonsisäisen annon yhteydessä se on 10 prosenttia (potilaiden välinen vaihtelu on samanlaista laskimonsisäisen tai suun kautta annon yhteydessä eli 30-40 prosenttia).
Bulgarian: Variationskoefficienten är cirka 30 procent vid oral administrering, jämfört med 10 procent vid intravenös administrering (variationen mellan patienter är liknande efter intravenös eller oral administrering, dvs. 30-40 procent).
Finnish: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Bulgarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 (vasta-aiheet) on hyväksytty lisättäväksi yliherkkyys ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen antaminen, koska se on yhdenmukaista valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden kanssa.
Bulgarian: I avsnitt 4.3 i produktresumén, kontraindikationer, har införandet av överkänslighet och samtidig användning av levande vacciner avtalats eftersom dessa är i linje med riktlinjerna för produktresuméer.
Finnish: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Vepesidiä ja muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Bulgarian: Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Vepesid och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Finnish: 4 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R.
Bulgarian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Bulgarian: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Bulgarian: Vepesid innehåller etoposid, ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Finnish: Etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), joten imetys on lisätty vasta-aiheita koskevaan kohtaan.
Bulgarian: Vad gäller amning, utsöndras etoposid i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
Finnish: 7 Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Bulgarian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 lisättiin hedelmällisessä iässä oleville naisille tarkoitettua tietoa ehkäisyn tarpeesta sekä miehillä että naisilla.
Bulgarian: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor
Finnish: On havaittu, että suun kautta otettaessa potilaskohtainen vaihtelu altistumisessa (ts. hoitojaksojen välillä) on huomattavasti suurempaa kuin laskimonsisäisen annon yhteydessä.
Bulgarian: Vid oral administrering har det konstaterats att variationen hos en och samma patient vad gäller exponeringen (dvs. mellan cykler) är tydligt större än efter intravenös administrering.
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ovat seuraavat:
Bulgarian: De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1
Finnish: 1 Hande K.R., Krozely M.G., Greco F.A.
Bulgarian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää, että suun kautta antamisen hyötyjä punnitaan huolellisesti siihen liittyvän altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun aiheuttamiin haittoihin nähden.
Bulgarian: Det är därför viktigt att fördelarna av den orala administreringsvägen noga vägs mot nackdelarna av större variation hos en och samma patient vid exponering efter oral administrering, vilket
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne.
Bulgarian: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP. Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Finnish: Aikuisten annostusta koskevassa kohdassa on tietoja yksilääkehoidosta ja yhdistelmähoidosta, vaihtoehtoinen annostusohje sekä annoksen muuttamista koskevat ohjeet neutrofiilien vähäisyyden varalle.
Bulgarian: Avsnittet om dosering hos vuxna innehåller uppgifter om monoterapi, kombinationsbehandling, ett alternativt doseringsschema och dosjusteringar vid ett lågt antal neutrofiler. Säkerhet och effekt av Vepesid och associerade namn för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Finnish: Annostuksen osalta kaikissa 17 valmisteyhteenvedossa todetaan kohdassa 4.2, että suun kautta otettava etoposidikapseliannos perustuu suositeltuun laskimonsisäiseen annokseen.
Bulgarian: Alla 17 produktresuméer anger i avsnitt 4.2, avseende doseringen, att den orala dosen av etoposid kapslar bygger på den rekommenderade intravenösa (i.v.) dosen och nämner att biotillgängligheten behöver övervägas vid förskrivning, eftersom den varierar från patient
Finnish: - Uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kivessyöpä
Bulgarian: - Återkommande eller refraktär testikelcancer
Finnish: Vepesid ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: ska utarbetas. CMD(h) upprättade förteckningen i enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Tätä näkemystä tukee saatavilla oleva kirjallisuus [3][4][5][6][7].
Bulgarian: Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].
Finnish: 3 Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Bulgarian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Vepesidin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Bulgarian: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Vepesid och associerade namn (se bilaga I). Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Vepesid och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Finnish: Toffoli G., Corona G., Basso B. et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Bulgarian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Finnish: Liite I Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Bulgarian: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Finnish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italia
Bulgarian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien
Finnish: Romania
Bulgarian: Rumänien
Finnish: Kroatia
Bulgarian: Kroatien
Finnish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Alankomaat
Bulgarian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna
Finnish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Alankomaat
Bulgarian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna
Finnish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien
Finnish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tšekin tasavalta
Bulgarian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien
Finnish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Tšekin tasavalta
Bulgarian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien
Finnish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Saksa
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland
Finnish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espanja
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien
Finnish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Itävalta
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike
Finnish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlanti
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland
Finnish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Finnish: Saksa
Bulgarian: Tyskland
Finnish: --1 I Rekombinanttinen E. colin verotoksiini 2e ........................................... RP* ≥ 1,50 * RP, suhteellinen teho (ELISA)
Bulgarian: .............................................. RP* ≥ 1,50 * RP - относителна потентност (ELISA)
Finnish: Pakkauskoko Varoaika injektiopullo
Bulgarian: Концен-трация Фармацевтична форма
Finnish: Ei saa jäätyä
Bulgarian: Да не се замразява.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Finnish: Rokotetut eläimet kykenevät neutralisoimaan VT2e-toksiinin.
Bulgarian: Ваксинираните животни са способни да неутрализират токсините VT2e.
Finnish: 21 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: 21 дни след ваксиниране.
Finnish: * RP, suhteellinen teho (ELISA)
Bulgarian: RP - относителна потентност (ELISA)
Finnish: - Lievä alakuloisuus rokotuspäivänä.
Bulgarian: - Лека депресия в деня на ваксинирането.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB02.
Finnish: EU/2/17/214/001 (10 annosta (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 annosta (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 annosta (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 annosta (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 annosta (10 ml))
Bulgarian: EU/2/17/214/001 (10 дози (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 дози (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 дози (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 дози (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 дози (10 ml))
Finnish: Injektiopullot on suljettu bromobutyyli-kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Bulgarian: Флаконите са затворени с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 °C - 8 °C).
Finnish: Anna yksi lihaksensisäinen 1 ml injektio niskan lihaksiin.
Bulgarian: Приложете единична интрамускулна инжекция от 1 ml в мускулите на шията.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikaeläinten rokotteet, inaktivoidut bakteerirokotteet (sis. mykoplasma, toksoidi ja klamydia).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични субстанции за свине, инактивирани бактериални ваксини (в това число микоплазма, токсоид и хламидия).
Finnish: Tästä syystä päätös rokottee käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 ˚C) ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25 ˚C).
Finnish: Alumiinihydroksidi(Al
Bulgarian: Aluminium hydroxide (Al 3+)
Finnish: ............................................................ RP ≥ 1,50 per ml.
Bulgarian: ..................................................... RP ≥ 1,50 на ml.
Finnish: 112 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: 112 дни след ваксиниране
Finnish: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Bulgarian: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineille, adjuvanteille tai apuaineille.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджувантите или към някой от ексципиентите.
Finnish: Vähintään 2 päivän ikäisten porsaiden aktiivinen immunisointi, jolla ehkäistään kuolleisuutta ja vähennetään ödeemataudin (kolienterotoksemia) kliinisiä oireita (joita aiheuttaa E. coli -bakteerin tuottama verotoksiini 2e) ja vähennetään verotoksiini 2e:tä tuottavan E. coli -bakteerin aikaansaamaa päivittäisen painon lisääntymisen vajausta lihotusvaiheen aikana 164 päivän iästä alkaen teurastukseen asti.
Bulgarian: Активна имунизация на новородени прасенца от 2 дни след раждането за намаляване на смъртността, ограничаване на клиничните признаци на едемна болест (причинена от веротоксина 2е, произвеждана от E.coli) и за намаляване на дневната загуба на тегло при растежа през последния период от борбата с инфекцията с веротоксина 2е, произведена от E.coli, до изпращането им в кланицата след достигане на възраст 164 дни.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: - Injektiokohdan lievä inflammaatio (halkaisija < 5 cm), joka tyypillisesti häviää kolmessa päivässä rokotuksesta ilman hoitoa.
Bulgarian: - Леко възпаление на мястото на инжектиране (с диаметър < 5 cm), което обикновено отшумява в рамките на три дни след ваксиниране без лечение.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EC) 470/2009.
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml) 100 annosta (100 ml) 250 annosta (250 ml) 10 x 10 annosta (10 ml)
Bulgarian: 10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml) 100 дози (100 ml) 250 дози (250 ml) 10 х 10 дози (10 ml)
Finnish: Natriumhydroksidi Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumkloridi
Bulgarian: Натриев хидроксид Динатриев фосфат додекахидрат Калиев хлорид
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa EXP jälkeen
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност.
Finnish: Rekombinanttisesta verotoksiini 2e:stä koostuva rokote stimuloi aktiivista immuniteettia sikojen ödeemasairautta (kolienterotoksemia) aiheuttavan E. coli -bakteerin tuottamaa VT2e-toksiinia vastaan.
Bulgarian: Ваксината, която се състои от рекомбинантен веротоксин 2e, стимулира активен имунитет срещу токсина VT2e, произвеждан от причинителя на едемна болест при прасетата.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 10, 50, 100 tai 250 annoksen injektiopullo.
Bulgarian: Картонена кутия с флакони с 10, 50, 100 или 250 дози.
Finnish: Lämpötilat palasivat normaaleiksi 24 tunnin kuluessa.
Bulgarian: - Наблюдава се повишаване на температурата с максимум 1,1 °C. Температурата се нормализира в рамките на 24 часа.
Finnish: - Korkeintaan 1,1 °C lämmönnousua havaittiin.
Bulgarian: - Наблюдава се повишаване на температурата с максимум 1.1 °C. Температурата се нормализира в рамките на 24 часа.
Finnish: Alumiinihydroksidi .................................................................................. 2,117 mg (alumiinia) DEAE-dekstraani
Bulgarian: Aluminium hydroxide (Al 3+) 2.117 mg DEAE-dextran
Finnish: Biologisen Biologisten vaikuttavan aineen vaikuttavien aineiden valmistajan valmistajien nimi nimet ja osoite osoitteet
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Finnish: VEPURED injektioneste, suspensio, sioille E. colin rekombinantti verotoksiini 2e
Bulgarian: VEPURED инжекционна суспензия за прасета Рекомбинантен веротоксин 2e на E. coli
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Натриев хлорид
Finnish: Alumiinihydroksidi DEAE-dekstraani Simetikoni
Bulgarian: Алуминиев хидроксид DEAE-декстран
Finnish: PAKKAUSSELOSTE VEPURED suspensio injektiota varten sioille
Bulgarian: VEPURED инжекционна суспензия за прасета
Finnish: Valkeahko suspensio.
Bulgarian: Белезникава суспензия.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin sisällä.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 10 часа.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 36 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 36 месеца.
Finnish: 10 tai 50 annosta sisältävä injektiopullo.
Bulgarian: Флакон с 10 или 50 дози.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Bulgarian: Много чести неблагоприятни реакции:
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 10 x 10 annoksen injektiopullo.
Bulgarian: Картонена кутия с флакон с 10 x 10 дози.
Finnish: E. colin rekombinantti verotoksiini 2e.
Bulgarian: Рекомбинантен веротоксин 2e на E. coli.
Finnish: Se voi johtaa kuolemaan 24-48 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Може да причини смърт в рамките на 24 до 48 часа.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юни 2017 г.
Finnish: Vepured-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vepured може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vepured-valmisteen käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vepured.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa 21 päivän kuluttua rokotuksen jälkeen, ja se kestää 112 päivää.
Bulgarian: Защитата започва 21 дни след ваксинация и продължава да действа 112 дни.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vepured-valmisteelle 17/08/2017.
Bulgarian: На 17/08/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Vepured, валиден в Европейския съюз.
Finnish: Mitä Vepured on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Vepured и за какво се използва?
Finnish: Vepured vähensi myös porsaiden painonmenetystä tartunnan saaneissa laumoissa.
Bulgarian: Vepured намалява също загубата на тегло при прасета в стада, засегнати от болестта.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Vepured-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Vepured са по-големи от рисковете, и препоръча Vepured да бъде лицензиран за употреба в ЕС.