FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose et la posologie dépendent de l'indication.
Spanish: La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.
French: • une maladie augmentant la viscosité sanguine,
Spanish: • enfermedades que incrementen la viscosidad sanguínea
French: Aucun effet indésirable chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Spanish: No se esperan efectos negativos en los recién nacidos/niños lactantes.
French: Radiculopathie, syncope
Spanish: Radiculopatía, Síncope
French: Il existe cinq groupes :
Spanish: Se clasifican en cinco grupos:
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable.
Spanish: El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.
French: Flebogamma DIF est isotonique, avec une osmolalité comprise entre 240 et 370 mOsm/kg.
Spanish: Flebogamma DIF es isotónico, con una osmolalidad de 240 a 370 mOsm/kg.
French: AUTRE Pour suspendre, tirer ici.
Spanish: OTROS Para colgar tirar aquí.
French: Le SMA peut survenir plus fréquemment en cas de traitement par IgIV à dose élevée (2 g/kg).
Spanish: Este síndrome suele darse con más frecuencia asociado a altas dosis de IgIV (2 g/kg).
French: Le médicament peut également être utilisé chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes.
Spanish: Este producto también se utiliza en pacientes con alto riesgo de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para aumentar el número de plaquetas.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certains effets indésirables, par exemple les vertiges, associés à Flebogamma DIF.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones adversas, tales como mareo, relacionadas con Flebogamma DIF.
French: Syndrome de Guillain Barré
Spanish: Síndrome de Guillain Barré
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert : - une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV, - une surveillance de la diurèse, - une surveillance de la créatininémie, - la non-utilisation concomitante de diurétiques de l'anse (voir rubrique 4.5).
Spanish: En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere: - una hidratación adecuada antes de iniciar la perfusión de IgIV - monitorizar la diuresis - monitorizar los niveles de creatinina sérica - evitar el uso concomitante de diuréticos del asa (ver 4.5).
French: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espagne
Spanish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, España
French: ● fièvre (augmentation de la température corporelle)
Spanish: • fiebre (aumento de la temperatura corporal)
French: Flebogamma DIF est une solution pour perfusion.
Spanish: Flebogamma DIF es una solución para perfusión.
French: ● diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs dans le sang
Spanish: • disminución de los glóbulos rojos y los glóbulos blancos
French: Des doses appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener dans les valeurs normales des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Spanish: Las dosis suficientes de este producto farmacéutico pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales.
French: Lors des études cliniques, une augmentation de la fréquence des effets indésirables, probablement due à l'augmentation du débit de perfusion, a été observée (voir la rubrique 4.2).
Spanish: Se ha observado en los ensayos clínicos un aumento de la frecuencia en las reacciones adversas probablemente relacionado con el aumento de la velocidad de perfusión (ver sección 4.2).
French: 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours (le traitement peut être répété en cas de rechute).
Spanish: 0,4 g/kg/día durante 5 días (posibilidad de repetir la dosis en caso de recidiva).
French: Les patients peuvent présenter des effets indésirables pendant le traitement (par exemple des vertiges ou des nausées), qui peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar reacciones (tales como mareo o náuseas) durante el tratamiento que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Par conséquent, les patients doivent être examinés pour rechercher des symptômes d'intolérance au fructose héréditaire avant de recevoir Flebogamma DIF.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deberían ser examinados para los síntomas de Intolerancia Hereditaria a la Fructosa antes de recibir Flebogamma DIF.
French: La dose doit être ajustée comme nécessaire pour l'obtention d'une protection optimale contre les infections et une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne développe pas d‘infection.
Spanish: La dosis debe ajustarse según sea necesario para alcanzar la protección óptima frente a las infecciones, puede ser necesario un aumento en pacientes con infección persistente; puede considerarse una disminución de la dosis cuando el paciente esté libre de infección.
French: ● dyspnée (difficulté pour respirer)
Spanish: • disnea (dificultad para respirar)
French: • l'inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d'étapes permettant d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Spanish: • inclusión de una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
French: Ne pas utiliser Flebogamma DIF si la solution est trouble ou contient des dépôts.
Spanish: No utilizar Flebogamma DIF si la solución está turbia o presenta sedimentos.
French: ● augmentation de l'alanine aminotransférase (transaminase hépatique)
Spanish: • aumento de la alanina aminotransferasa (transaminasa hepática)
French: Patients atteints de problèmes rénaux
Spanish: Pacientes con problemas renales
French: Flebogamma DIF ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions pour perfusion et doit être administré séparément.
Spanish: Flebogamma DIF no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe administrarse utilizando una vía intravenosa separada.
French: • Réduction temporaire du nombre de globules rouges dans le sang (hémolyse/anémie hémolytique réversible).
Spanish: • Casos de reducción temporal en el número de eritrocitos en sangre (anemia hemolítica reversible/hemólisis).
French: Les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement pendant le troisième trimestre.
Spanish: Se ha demostrado que los productos con IgIV atraviesan la placenta de manera más intensa durante el tercer trimestre.
French: • Neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie rare provoquant une faiblesse des membres asymétrique progressant lentement sans perte sensitive.
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM), una enfermedad rara que causa debilidad asimétrica progresiva lenta en las extremidades sin pérdida sensorial.
French: Bien que des cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que saccharose, glucose et maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant sont responsables de la plus grande part de ces cas.
Spanish: Mientras que los casos de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso de algunas IgIV comercializadas que emplean diversos excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellas que contienen sacarosa como estabilizante.
French: Augmentation de la pression artérielle systolique, augmentation de la température corporelle, test de Coombs positif
Spanish: Presión arterial sistólica aumentada, Temperatura corporal elevada, Prueba de Coombs positiva
French: Les réactions indésirables causées par les immunoglobulines humaines normales (par ordre décroissant de fréquence) comprennent (voir également rubrique 4.4) :
Spanish: Las reacciones adversas debidas a la inmunoglobulina humana normal (en orden decreciente de frecuencia) incluyen (ver también sección 4.4):
French: Le dosage varie en fonction de votre maladie et de votre poids corporel et c'est à votre médecin de le déterminer (veuillez vous reporter à la rubrique « Informations destinées aux professionnels de la santé » figurant à la fin de cette notice).
Spanish: La dosis que usted reciba dependerá de su enfermedad y de su peso y será calculada por su médico (ver sección "Instrucciones para los profesionales del sector sanitario" al final del prospecto).
French: La posologie et les intervalles d'administration peuvent être adaptés au cas par cas en fonction de l'évolution de la maladie.
Spanish: La dosificación y los intervalos se podrán adaptar de acuerdo con la evolución individual de la enfermedad.
French: Par conséquent, le taux d'anticorps doit être contrôlé chez les patients vaccinés contre la rougeole.
Spanish: Por lo tanto, se deben controlar los niveles de anticuerpos en pacientes que vayan a recibir la vacuna del sarampión.
French: Étude de sécurité post-autorisation
Spanish: Estudio de seguridad posautorización
French: ● insomnie
Spanish: • insomnio
French: ● infection urinaire
Spanish: • infección urinaria
French: Une cyanose (manque d'oxygène dans le sang) a été rapportée chez un enfant, mais aucun cas n'a été observé chez les adultes.
Spanish: Se comunicó cianosis (falta de oxígeno en sangre) en un niño, pero no en adultos.
French: • Thrombocytopénie immune primaire, une maladie dans laquelle le nombre de plaquettes dans le sang est fortement diminué.
Spanish: • Trombocitopenia inmune primaria, cuando el número de plaquetas en su torrente sanguíneo se reduce drásticamente.
French: En cas d'atteinte rénale, l'arrêt du traitement par IgIV doit être envisagé.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe considerarse suspender el tratamiento con IgIV.
French: Les IgIV peuvent contenir des anticorps de groupes sanguins pouvant agir comme des hémolysines et induire le recouvrement in vivo des érythrocytes par des immunoglobulines, entraînant ainsi une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse.
Spanish: Los productos con IgIV pueden contener anticuerpos de grupos sanguíneos, pudiendo actuar como hemolisinas e inducir a la aglutinación in vivo de glóbulos rojos con inmunoglobulinas in vivo, causando una reacción antiglobulina directa positiva (test de Coombs) y, en raras ocasiones, una hemólisis.
French: Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre).
Spanish: Se requieren de tres a seis meses desde el inicio del tratamiento para establecer el estado estacionario de IgG.
French: Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) qui n'ont pas suffisamment d'anticorps (Flebogamma DIF est utilisé en traitement substitutif).
Spanish: Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) que carecen de suficientes anticuerpos (Flebogamma DIF se usa en el tratamiento de reposición).
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur la fertilité.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no son de esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON (0,5 g et 2,5 g)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (0,5 g y 2,5 g)
French: La répartition des sous-classes d'IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Spanish: La distribución de subclases de la inmunoglobulina G es estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
French: Ce médicament contient moins de 29,41 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 400 ml.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 29,41 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada vial de 400 ml.
French: Infections et infestations Grippe, méningite aseptique, infection des voies urinaires
Spanish: Infecciones e infestaciones Gripe, Meningitis aséptica, Infección del tracto urinario
French: Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence des infections.
Spanish: Los niveles pre-infusión de IgG se deben medir y valorar junto con la incidencia de la infección.
French: Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, en particulier chez les patients à risque, notamment les patients âgés ou les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
Spanish: La sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo ancianos o pacientes con insuficiencia cardíaca o renal (ver sección 4.4).
French: En cas de choc, le traitement habituel d'un choc doit être instauré.
Spanish: En caso de shock, se debe proceder de acuerdo con el tratamiento médico estándar.
French: Alanine aminotransférase augmentée, augmentation de la pression artérielle
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, Presión arterial aumentada
French: Vous ne devez en aucun cas vous administrer ce médicament seul, un adulte responsable doit toujours être présent à vos côtés.
Spanish: Nunca debe administrarse una inyección si está solo, siempre debe haber un adulto presente.
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire, sauf s'il est cliniquement justifié, voir rubrique 4.4.
Spanish: Ancianos No es necesario ajustar la dosis a menos que se justifique clínicamente, ver sección 4.4.
French: Le pourcentage de sous-groupes d'IgG est d'environ 66,6 % d'IgG1, 28,5 % d'IgG2, 2,7 % d'IgG3 et 2,2 % d'IgG4.
Spanish: El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 y 2,2% IgG4.
French: • Méningite non infectieuse temporaire (dont les signes sont des maux de tête, une sensibilité à la lumière, une raideur de la nuque).
Spanish: • Casos de meningitis no infecciosa temporal (cuyas señales son dolor de cabeza, miedo o sensibilidad a la luz, rigidez de nuca).
French: Déficits immunitaires secondaires
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias
French: Ce médicament contient moins de 29,41 mg de sodium par flacon de 400 ml, ce qui équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 29,41 mg de sodio por vial de 400 ml, equivalente al 1,5% de la dosis máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g sodio para un adulto.
French: ● augmentation du taux de réticulocytes
Spanish: • aumento del conteo de reticulocitos
French: Prurit, éruption prurigineuse
Spanish: Prurito, Erupción prurítica
French: Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des préparations d'immunoglobuline.
Spanish: En algunos casos aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con los preparados de inmunoglobulina.
French: Il a été observé que la fréquence des effets indésirables des IgIV augmente avec le débit de perfusion.
Spanish: Se ha probado que la frecuencia de las reacciones adversas de IgIV incrementa con la velocidad de perfusión.
French: La dose administrée chez les enfants ne diffère pas de celle des adultes car elle est calculée en fonction de la maladie et du poids corporel des enfants.
Spanish: No se considera que la dosis en niños sea distinta a la de los adultos, ya que ésta depende de la enfermedad y del peso del niño.
French: Les résultats de sécurité obtenus chez 29 patients pédiatriques (≤ 17 ans) inclus dans les études portant sur le déficit immunitaire primitif (DIP) ont été évalués.
Spanish: Se evaluaron los resultados de seguridad obtenidos en 29 pacientes pediátricos (≤ 17 años) incluidos en los estudios de inmunodeficiencia primaria.
French: • cas de méningite aseptique réversible ;
Spanish: • casos de meningitis aséptica reversible
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire, sauf s'il est cliniquement justifié, voir rubrique 4.4.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis a menos que se justifique clínicamente, ver sección 4.4.
French: Arthralgies, gêne musculo-squelettique Peu fréquent
Spanish: Artralgia, Molestia musculoesquelética Poco frecuentes
French: - Neuropathie motrice multifocale (NMM).
Spanish: - Neuropatía motora multifocal (NMM).
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus et le nouveau-né.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no son de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
French: Le pourcentage de sous-groupes d'IgG est d'environ 66,6 % d'IgG1, 27,9 % d'IgG2, 3,0 % d'IgG3 et 2,5 % d'IgG4.
Spanish: El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 y 2,5% IgG4.
French: Les analyses du liquide céphalo-rachidien sont souvent positives, avec une pléïocytose pouvant aller jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3, essentiellement de type granulocytaire, et un taux de protéines élevé allant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Spanish: Los estudios de líquido cefalorraquídeo suelen revelar pleocitosis con varios miles de células por mm3, principalmente de la serie granulocítica, y niveles elevados de proteína con varios cientos de mg/dl.
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'anticorps anti-érythrocytaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TAD, test de Coombs direct).
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos de antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D, puede afectar a algunas pruebas serológicas de anticuerpos eritrocitarios, por ejemplo al test directo de antiglobulina (DAT, test directo de Coombs).
French: - Si vous n'avez pas assez d'immunoglobulines de type IgA dans votre sang ou si vous avez développé des anticorps anti-IgA.
Spanish: - Si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina del tipo IgA en sangre o ha desarrollado anticuerpos a IgA.
French: ● hyperhidrose (transpiration excessive)
Spanish: • hiperhidrosis (sudor excesivo)
French: Infections et infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones Nasofaringitis
French: Après l'administration d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire du taux des anticorps transférés passivement peut entraîner des résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Spanish: Después de la administración de inmunoglobulina, el incremento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a la aparición de falsos positivos en pruebas serológicas.
French: Une anémie hémolytique peut se développer suite au traitement par IgIV en raison de l'augmentation de la séquestration des érythrocytes.
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse tras el tratamiento con IgIV debido a una mayor captación de glóbulos rojos.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts.
Spanish: No utilizar este medicamento si la solución está turbia o tiene sedimentos.
French: Diurétiques de l'anse L'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse doit être évitée.
Spanish: Diuréticos de asa Evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
French: Le syndrome débute généralement dans les quelques heures à 2 jours suivant l'administration d'IgIV.
Spanish: El síndrome suele aparecer desde varias horas a 2 días después del tratamiento con IgIV.
French: Une diminution transitoire du taux de neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés après un traitement par IgIV.
Spanish: Se han notificado casos de disminución en el conteo de neutrófilos y/o episodios de neutropenia, algunos de ellos graves, después del tratamiento con IgIV.
French: Chez les bébés et les jeunes enfants (âgés de 0 à 2 ans), l'intolérance au fructose héréditaire (IFH) peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale, par conséquent, ils ne doivent pas recevoir ce médicament.
Spanish: En bebés y niños pequeños (0-2 años), la intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) puede no haber sido diagnosticada y podría ser fatal, por lo que no deben recibir este medicamento.
French: Pour le vaccin contre la rougeole, le délai à respecter est de 1 an.
Spanish: En el caso del sarampión, el periodo es de hasta 1 año.
French: La posologie recommandée pour chaque indication étant indiquée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction du résultat clinique dans les pathologies susmentionnées, la dose administrée chez l'enfant ne diffère pas de celle de l'adulte.
Spanish: Puesto que la posología para cada indicación va acorde al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas, la posología en los niños no difiere de la indicada para los adultos.
French: ● écoulement nasal (excès de mucus)
Spanish: • goteo nasal (exceso de mucosidad)
French: ● douleur
Spanish: • dolor
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones relacionadas con procedimientos terapéuticos
French: Le TRALI est caractérisé par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, une fièvre et une hypotension.
Spanish: TRALI se caracteriza por una hipoxia grave, disnea, taquipnea, cianosis, fiebre e hipotensión.
French: Photophobie
Spanish: Fotofobia
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par IgIV.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron tratamiento con IgIV.
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de trois mois doit s'écouler avant d'administrer ce type de vaccin.
Spanish: Después de la administración de este producto, se debe dejar transcurrir un periodo de 3 meses antes de administrar vacunas con virus vivos atenuados.
French: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espagne
Spanish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - España
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
French: Flebogamma DIF est administré par injection dans une veine (administration intraveineuse).
Spanish: Flebogamma DIF es para administración intravenosa (inyección en vena).
French: Les signes vitaux (température, pression artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) doivent être surveillés pendant la perfusion de Flebogamma DIF.
Spanish: Se deben observar las constantes vitales (temperatura corporal, presión sanguínea, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria) durante la perfusión de Flebogamma DIF.
French: - La substance active est l'immunoglobuline humaine normale (IgIV).
Spanish: - El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (IgIV).
French: ● œdème périphérique
Spanish: • edema periférico
French: Patients présentant un déficit sélectif en IgA ayant développé des anticorps anti-IgA, car l'administration d'un produit contenant des IgA peut provoquer une anaphylaxie.
Spanish: Pacientes con deficiencia IgA selectiva que han desarrollado anticuerpos contra la IgA, dado que administrar un producto que contiene IgA puede producir anafilaxia.
French: Posologie et méthode d'administration
Spanish: Posología y forma de administración
French: Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Spanish: Neuropatía motora multifocal (NMM)
French: Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n'auriez dû, il se peut que votre corps ait absorbé trop de liquide.
Spanish: Si recibe más Flebogamma DIF del que debiera, su cuerpo puede sufrir una sobrecarga de líquidos.
French: • 0,8 à 1 g/kg le premier jour ; cette dose peut être répétée une fois dans les trois jours ;
Spanish: • 0,8 a 1 g/kg administrados el primer día; esta dosis puede repetirse una vez en los tres días siguientes