FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chills, Energy increased * Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during NB therapy (see section 4.4).
Czech: * Během léčby NB byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Feeling sick (nausea), being sick (vomiting) - Constipation - Headache
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (může postihovat až 1 osobu ze 100): - Kopřivka
English: Dry mouth, Abdominal pain upper, Abdominal pain Uncommon Abdominal discomfort, Dyspepsia, Eructation, Rare
Czech: Méně časté Abdominální diskomfort, dyspepsie, říhání
English: ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Czech: NB-301, NB-302 a NB-304) nebo 28 týdnů (NB-303) léčby.
English: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
Czech: Tel. 800-781-623
English: This medicine is for oral use.
Czech: Tento přípravek je určen k perorálnímu podání (užití ústy).
English: Edetate Disodium
Czech: Dinatrium-edetát
English: The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo <0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%).
Czech: naltrexon/bupropion 1,9 %, placebo < 0,1 %; těžká zácpa: naltrexon/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %;
English: Mysimba is approved for use in patients with an initial body mass index of 30 or greater; it can also be given to those with a body mass index between 27 and 30 if they have additional weight-related conditions such as controlled high blood pressure (hypertension), type 2 diabetes or high levels of lipid (fat) in the blood.
Czech: Přípravek Mysimba je schválený pro použití u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 nebo větším.
English: For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Czech: Maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu má být snížena u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
English: Renal impairment
Czech: Glykémie nalačno
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Anxiety - Dizziness, feeling of dizziness or “spinning” (vertigo)
Czech: - Závrať, pocit závratě nebo „točení se“ (vertigo)
English: (photophobia) - Ear pain, ear discomfort - Fluctuating blood pressure - Difficulty in breathing - Nasal discomfort, congestion, runny nose, sneezing, sinus disorder - Sore throat, disorder of the voice, cough, yawning - Haemorrhoids, ulcer - Diarrhoea - Passing wind (flatulence) - Hepatitis - Acne - Groin pain - Muscle pain - Joint pain - Abnormally frequent urination, painful urination - Chills - Increased energy
Czech: - Bolesti třísel - Bolesti svalů - Bolest kloubů - Abnormálně časté močení, bolestivé močení
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Německu („dotčeném členském státu“).
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
Czech: Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Hexal.
English: Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Czech: Společnost Hexal A/S předložila přípravek Methylphenidate Hexal k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také v Irsku.
English: Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Methylphenidate Hexal přezkoumáván?
English: What is Methylphenidate Hexal?
Czech: Co je Methylphenidate Hexal?
English: Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Czech: Přípravek Methylphenidate Hexal je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku“ Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Hexal je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
English: Questions and answers on Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Methylphenidate Hexal (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
English: Be patient.
Czech: Buďte trpěliví.
English: A: We recommend no longer than one hour.
Czech: Odpověď: Nedoporučujeme déle než hodinu.
English: The results of both studies were similar.
Czech: Výsledky obou studií byly podobné.
English: Do not use alcohol.
Czech: Nepoužívejte na čištění alkohol.
English: Part IV: Commonly Asked Questions
Czech: Část IV: Časté otázky
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu je neznámý.
English: The greatest risk is at the beginning of treatment.
Czech: Největší riziko je na začátku léčby.
English: Thus, the risk for humans is unknown.
Czech: Riziko pro lidi proto není známé.
English: See also section “warning and precautions”.
Czech: Viz též bod „Upozornění a opatření“.
English: (Be careful not to touch the rubber seal.)
Czech: (Dejte pozor, abyste se nedotkli gumového uzávěru.)
English: This happens generally in patients who grow rapidly.
Czech: Většinou se to stává u pacientů, kteří rychle rostou).
English: A drop of blood may appear.
Czech: Může se objevit kapka krve.
English: It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
Czech: Rekombinantní znamená, že je vytvářen mimo tělo zvláštním procesem.
English: (See illustration.)
Czech: (Viz obrázek.)
English: Personality changes or abnormal behaviour.
Czech: Změna osobnosti a abnormální chování.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
English: A: Yes.
Czech: Odpověď: Ano.
English: Then the doctor can increase the dose depending on your response.
Czech: Následně může lékař dávku zvýšit na základě Vaší odpovědi.
English: The recommended dose is:
Czech: Doporučené dávkování je:
English: A: To maintain its strength.
Czech: Odpověď: Aby se zachovala jeho účinnost.
English: No animal data are available.
Czech: Nejsou dostupná žádná data týkající se zvířat.
English: • if you have an active tumour (cancer).
Czech: • jestliže máte aktivní nádor (rakovinu).
English: Upper Arm
Czech: Horní část paže
English: This can start during adult life or continue from when you were a child.
Czech: Toto může začít v průběhu dospělosti nebo může pokračovat z období dětství.
English: Reactions observed from the post marketing environment
Czech: Reakce pozorované z postmarketingového prostředí
English: See also section 4.4.
Czech: Viz též bod 4.4.
English: Part II: Storage and Maintenance
Czech: Část II: Uchovávání a udržování
English: The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Czech: Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2).
English: No conventional reproduction studies were performed.
Czech: Konvenční reprodukční studie nebyly provedeny.
English: Avoid areas of extreme temperature.
Czech: Vyhněte se oblastem s extrémní teplotou.
English: • in children if the bones have already stopped growing.
Czech: • u dětí, jestliže se již zastavil růst kostí.
English: Toxicity to reproduction and development
Czech: Toxicita na reprodukci a vývoj
English: Rīga LV 1046
Czech: Riga LV 1046
English: Do not change the dosage without consulting your doctor.
Czech: Neměňte dávkování bez konzultace s Vaším lékařem.
English: Acute critical illness
Czech: Akutní kritické onemocnění
English: In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Czech: Obecně by se měla podat nejnižší účinná dávka.
English: Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Czech: Malé bublinky mohou zůstat a podanou dávku neovlivní.
English: Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Czech: Opakujte krok 8 a 9, dokud se kapka léku neobjeví.
English: The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Czech: Zlepšení růstu nebylo provázeno nepřiměřeným rozvojem kostního věku, který by ohrozil budoucí růstový potenciál.
English: The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků byl také vysoký v placebových skupinách.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky.
English: The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
Czech: Výsledky v 60. měsíci ukazují další zlepšení a více pacientů dosáhlo výše SDS v normálním rozsahu.
English: Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
Czech: Pokračujte s podáním Vaší obvyklé dávky další den a informujte o tom svého lékaře při dalším setkání.
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Czech: Ženy mohou vyžadovat vyšší dávky než muži, přičemž muži v průběhu času vykazují zvyšující se citlivost vůči IGF-I.
English: It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se somatropin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
Czech: Otázka: Proč musím uchovávat svůj lék v chladničce?
English: Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.
Czech: Dávky používané v těchto studiích vedených v USA jsou v souladu s režimem schváleného dávkování v USA.
English: Prader-Willi syndrome
Czech: Praderové-Williho syndrom
English: The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Czech: Průměrná změna výše SDS po 5 letech léčby byla téměř 2 směrodatné odchylky (SDS).
English: It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
Czech: Důležité je měnit každý den místo podání injekce, aby se předešlo poškození Vaší kůže.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
English: The site of injection should be changed.
Czech: Místo injekce by se mělo měnit.
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
Czech: To znamená, že existuje riziko, že ženy, zejména na perorální estrogenové léčbě, budou poddávkovány, zatímco muži budou léčeni nadměrně.
English: Protect from intense light.
Czech: Chraňte před intenzivním světlem.
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Czech: Starší pacienti nebo pacienti s nadváhou mohou potřebovat nižší dávky.
English: Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
Czech: V souladu s navrhovanými indikacemi nevede použití somatropinu k nežádoucímu riziku pro životní prostředí.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Czech: Pokud cestujete mimo Evropskou Unii, přesvědčete se, že s sebou máte dostatek injekčních jehel na celý pobyt.
English: If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
Czech: Jestliže přestanete užívat NutropinAq příliš brzy nebo příliš pozdě, nebudou výsledky léčby dle očekávání.
English: Always store your disposal container out of the reach of children.
Czech: Váš odpadkový kontejner vždy umístěte mimo dosah dětí!
English: The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
Czech: Průměrná doba léčby byla 4,7 roku ve skupině somatropinu podávaného třikrát týdně a 4,6 roku ve skupině somatropinu podávaného denně.
English: In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
Czech: Obecně by měla být podávána nejnižší dávka vedoucí k odpovědi.
English: Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
Czech: Účinky, které byly prokázány u lidského růstového hormonu, zahrnují:
English: Now you are ready to administer the dose.
Czech: Nyní jste připraveni na podání dávky léku.
English: When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
Czech: Jestliže se tyto protilátky u pacienta objeví, nezabrání to růstu.
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Czech: Skolióza se může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte.
English: If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Czech: Jestliže používáte pasívní ochranný kryt (nebo žádný kryt), pokračujte krokem 13.
English: • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Czech: • Pero a zásobní vložku můžete vyjmout z chladničky až 45 minut před použitím.
English: Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
Czech: Baterie obvykle vydrží 24 měsíců a vydrží ještě 4 týdny poté, co začalo poprvé blikat ‘bt'.
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Czech: Tabulka 1 obsahuje velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000>, <1/1 000) nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích a postmarketingovém sledování.
English: DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
Czech: NEAPLIKUJTE SI LÉK, DOKUD VÁS LÉKAŘ NEBO SESTRA DŮKLADNĚ NEVYŠKOLILI VE SPRÁVNÉ TECHNICE PODÁNÍ INJEKCE
English: This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Czech: Tyto výsledky vedou k měřitelnému nárůstu tělesné výšky až do doby, kdy se růstové ploténky na konci puberty uzavřou.
English: Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Czech: Před použitím Vašeho pera NutropinAq Pen si, prosím, pozorně přečtěte následující pokyny.
English: Then therapy may be started again after the episode is over.
Czech: Léčba může poté opět začít po odeznění příhody.
English: Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006
Czech: únor 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16.
English: The solution for multidose use is clear and colourless.
Czech: Roztok pro vícečetné užití je čirý a bezbarvý.
English: • in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Czech: • Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků.
English: Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Czech: Studie u zvířat ukazují, že ledviny jsou dominantním orgánem clearance.
English: Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Czech: Velikosti balení: 1, 3 a 6 zásobních vložek.
English: During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Czech: Během těhotenství je mateřský somatropin do značné míry nahrazen placentárním růstovým hormonem.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
English: Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Czech: Každá studie měla dvouletou periodu léčby, která zahrnovala placebovou větev, následovanou otevřenou studií s nekontrolovaným rozšířením, ve které všichni pacienti dostali somatropin.
English: Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Czech: Endogenní produkce růstového hormonu může též u některých lidí v konečném stádiu renálního onemocnění stoupat.
English: Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rekombinantního lidského růstového hormonu po subkutánním podání je okolo 80 %.
English: IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
Czech: Hodnota IGF-I vzrostla ze základních 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 měsících, což je přibližně normální úroveň očekávaná u dětí v tomto věku.
English: The needle is only sterile on the first use.
Czech: Injekční jehla je sterilní jen při prvním použití.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Czech: Dlouhodobé předávkování může vyústit ve známky a příznaky gigantismu a/nebo akromegalie, shodnými se známými účinky nadbytku růstového hormonu.
English: Caution:
Czech: Varování:
English: Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
Czech: Zhruba 2,5 % pacientů z NCGS mělo nežádoucí účinky spojené s léčbou.
English: • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Czech: • Pokud potřebujete Vaše pero očistit, nenamáčejte ho do vody.
English: • Use needles only once.
Czech: • Injekční jehly použijte pouze jedenkrát.
English: Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
Czech: Celkově bylo 171 pacientů léčeno somatropinem v průměru 3,5 nebo 2,8 roku.
English: As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
Czech: Tak jak je znázorněno na obrázku níže, NutropinAq Pen a zásobní vložky jsou k dispozici ve dvou provedeních (s přidanou žlutou barvou nebo bez ní).
English: Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
Czech: Metabolické změny u těchto pacientů zahrnují normalizaci sérových hladin IGF-I.
English: Part I: Preparing and Injecting
Czech: Část I: Příprava injekce a podání
English: Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
Czech: Léčba somatropinem není indikovaná u diabetických pacientů s aktivní proliferativní nebo závažnou neproliferativní retinopatií.
English: Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Czech: Pero a zásobní vložky uchovávejte na čistém, bezpečném místě v chladničce, při teplotě mezi 2 °C8 °C mimo dosah a dohled dětí.
English: Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
Czech: BMD v bederní páteři mělo statisticky významné zvýšení v obou léčených skupinách a nárůst byl závislý na dávce.
English: The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
Czech: Rychlost růstu se snížila v obou studiích po prvním roce, ale pokračovala rychleji než před začátkem léčby až do 48 měsíců léčby (7,1 cm/rok).
English: These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují u dospělých na začátku léčby a jsou krátkodobé.
English: Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Czech: Růstový hormon se filtruje v glomerulech a reabsorbuje se v proximálních tubulech.
English: • if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6).