FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 269 de pacienți care nu mai fuseseră tratați anterior, aproximativ 90 % din pacienții tratați cu Imbruvica erau încă în viață, fără ca boala să fi progresat după 1,5 ani de tratament, față de aproximativ 52 % din pacienții tratați cu un medicament împotriva cancerului numit clorambucil.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 269 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, madwar 90 % tal-pazjenti li rċevew Imbruvica kienu għadhom ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat wara sena u nofs ta' kura meta mqabbla ma' madwar 52 % tal-pazjenti li rċevew mediċina kontra l-kanċer imsejħa chlorambucil.
Romanian: Prin blocarea BTK, ibrutinibul reduce supraviețuirea și migrarea limfocitelor B, încetinind astfel progresia cancerului.
Maltese: Billi timblokka l-Btk, l-ibrutinib tnaqqas is-sopravivenza u l-migrazzjoni tal-limfoċiti B, u b'hekk iddewwem il-progressjoni tal-kanċer.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 578 de pacienți la care boala nu răspunsese la tratamentul anterior sau recidivase, 19 % (56 din 289) din pacienții care au luat Imbruvica în asociere cu medicamentele împotriva cancerului bendamustină și rituximab au decedat sau au prezentat semne de progresie a cancerului, față de 63 % (183 din 289) din cei tratați cu bendamustină și rituximab fără Imbruvica.
Maltese: Fi studju fuq 578 pazjent li l-marda tagħhom ma kinitx irrispondiet għall-kura jew li reġgħet feġġet wara kura preċedenti, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % talpazjenti (56 minn 289) li ħadu Imbruvica flimkien mal-mediċini kontra l-kanċer bendamustine u rituximab meta mqabbla ma' 63 % (183 minn 289) f'dawk li ħadu bendamustine u rituximab mingħajr Imbruvica.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Imbruvica sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imbruvica hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 391 de pacienți, la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a recidivat după tratament, 66 % din pacienții tratați cu Imbruvica erau încă în viață după un an, fără ca boala să fi progresat, față de aproximativ 6 % din pacienții tratați cu ofatumumab, un alt medicament împotriva cancerului.
Maltese: Fi studju wieħed fuq 391 pazjent li l-marda tagħhom ma rrispondietx għall-kura jew li reġgħet feġġet wara kura preċedenti, 66 % tal-pazjenti li rċevew Imbruvica kienu għadhom ħajjin wara sena u lmarda tagħhom ma kinitx ipprogressat meta mqabbla ma' madwar 6 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra kontra l-kanċer, ofatumumab.
Romanian: Într-un studiu la care au participat 150 de pacienți cu macroglobulinemie Waldenström, după 26 luni, 19% din pacienții care au luat Imbruvica în asociere cu rituximab au decedat sau aveau semne de progresie a cancerului, față de 56 % din pacienții care au luat numai rituximab.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 150 pazjent bil-makroglobulinemija ta' Waldenström, wara 26 xhar, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % tal-pazjenti i ħadu Imbruvica flimkien ma' rituximab meta mqabbla ma' 56 % tal-pazjenti li ħadu biss rituximab.
Romanian: De asemenea, Imbruvica s-a dovedit eficace la pacienții cu macroglobulinemie Waldenström.
Maltese: Barra minn hekk Imbruvica ntwera li kien effettiv fuq pazjenti bil-makroglobulinemija ta' Waldenström.
Romanian: RRG (%) Valoarea p p < 0,0001
Maltese: ORR (%) Valur p p < 0.0001
Romanian: Stadiul Rai 0/I/II
Maltese: 0/I/II
Romanian: 90 capsule 120 capsule
Maltese: 90 kapsula 120 kapsula
Romanian: p < 0,005 pentru SG.
Maltese: p < 0.005 għal OS.
Romanian: (neuropatie periferică).
Maltese: (newropatija periferali).
Romanian: • Substanța activă este ibrutinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibrutinib.
Romanian: Laurilsulfat de sodiu (E487)
Maltese: Sodium lauril sulfate (E487)
Romanian: Agregarea plachetară in vitro
Maltese: Aggregazzjoni tal-plejtlets in vitro
Romanian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
Maltese: Borgo S. Michele, 04100 Latina, L-Italja
Romanian: Există date limitate cu privire la efectele supradozajului cu IMBRUVICA.
Maltese: Hemm data limitata dwar l-effetti ta' doża eċċessiva ta' IMBRUVICA.
Romanian: Clorambucil+Obinutuzumab N=116
Maltese: Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Romanian: IÎ = interval de încredere;
Maltese: CI = confidence interval;
Romanian: a (RC + RP) Valoarea p SG
Maltese: a (CR +PR) Valur p
Romanian: ECOG per CRF
Maltese: ECOG għal kull CRF
Romanian: COD UNIC DE IDENTIFICARE - COD DE BARE 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Romanian: IGHV fără mutaţii
Maltese: IGHV mingħajr mutazzjoni
Romanian: * Include termeni multipli privind reacțiile adverse.
Maltese: * Tinkludi ħafna termini ta' reazzjoni avversa.
Romanian: Metabolitul dihidrodiol al ibrutinib este un inhibitor slab al CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 și CYP2D6.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol ta' ibrutinib huwa impeditur għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2D6.
Romanian: Prevalența cazurilor de hipertensiune arterială de grad 3 sau mai mare a fost de 4% (anul 0-1), 6% (anul 1-2), 8% (anul 2-3), 9% (anul 3-4) și 9% (anul 4-5).
Maltese: Il-prevalenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 jew aktar kien 4% (sena 0-1), 6% (sena 1-2), 8% (sena 2-3), 9% (sena 3-4), u 9% (sena 4-5).
Romanian: 14,6 (10,4, NE) RR = 0,43 [IÎ 95%: 0,32, 0,58]
Maltese: 14.6 (10.4, NE) HR = 0.43 [95% CI: 0.32, 0.58]
Romanian: Ibrutinib este metabolizat în principal de enzima 3A4 (CYP3A4) a citocromului P450.
Maltese: Ibrutinib huwa mmetabolizzat primarjament mill-enzima 3A4 taċ-ċitokroma P450 (CYP3A4).
Romanian: Clorambucil N = 133
Maltese: Chlorambucil N = 133
Romanian: Cerneală tipografică Shellac
Maltese: Linka tal-istampar Shellac
Romanian: • medicamente pentru tratamentul depresiei - nefazodonă
Maltese: • mediċini għad-despressjoni - nefazodone
Romanian: ≥5 cm
Maltese: ≥ 5 ċm
Romanian: RP = RP+nRP.
Maltese: PR=PR+nPR.
Romanian: Ibrutinib este un inhibitor al gp-P și BCRP in vitro (vezi pct. 4.5).
Maltese: Ibrutinib huwa inibitur ta' P-gp u BCRP in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Reacție adversă
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Romanian: Conținutul capsulei Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu (E487)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate (E487)
Romanian: Toate RP atinse; p < 0,0001 pentru RRG.
Maltese: Il-PRs kollha miksuba; p < 0.0001 għal ORR.
Romanian: Învelișul capsulei Gelatină
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Romanian: Implicarea CYP2D6 în metabolizarea ibrutinib este aparent minimă.
Maltese: L-involviment ta' CYP2D6 fil-metaboliżmu ta' ibrutinib jidher li huwa minimu.
Romanian: RR = 0,434 [IÎ 95%: 0,238; 0,789] RR = 0,387 [IÎ 95%: 0,216; 0,695]
Maltese: HR = 0.434 [95% CI: 0.238; 0.789] HR = 0.387 [95% CI: 0.216 ; 0.695]
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecției HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir,
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet bl-HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Romanian: 8,1 luni RR = 0,215 [IÎ 95%: 0,146; 0,317]
Maltese: 8.1 xhur HR = 0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Romanian: Fabricantul Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Maltese: Manifattur Janssen-Cilag SpA Via C.
Romanian: Prima doză de obinutuzumab a fost împărțită între ziua 1 (100 mg) și ziua 2 (900 mg).
Maltese: Lewwel doża ta' obinutuzumab inqasmet bejn jum 1 (100 mg) u jum 2 (900 mg).
Romanian: RR = 0,628 [IÎ 95%: 0,385, 1,024]
Maltese: HR = 0.628 [95% CI: 0.385, 1.024]
Romanian: Limfocitoză:
Maltese: Limfoċitosi:
Romanian: Angioedem Paniculită*
Maltese: Mhux komuni Anġjoedima Pannikulite*
Romanian: Ibrutinib este un inhibitor potent cu moleculă mică, al tirozin kinazei Bruton (BTK).
Maltese: Ibrutinib huwa impeditur b'molekula żgħira, potenti, ta' tyrosine kinase ta' Bruton (BTK - Bruton's tyrosine kinase).
Romanian: Accident vascular cerebral a, #
Maltese: Attakk iskemiku temporanju Puplesija iskemika a, #
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520)
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de grad 3/4 (≥ 5%) au fost neutropenia, pneumonia și trombocitopenia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' grad 3/4 (≥ 5%) kienu newtropenija, pulmonite, u tromboċitopenija.
Romanian: Tumori benigne și maligne (incluzând chisturi și polipi)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inkluż ċesti u polipi)
Romanian: Doza de bendamustină a fost de 70 mg/m2 administrată prin perfuzie i.v. timp de 30 de minute în Ciclul 1, Zilele 2 și 3, și în Ciclurile 2-6, în Zilele 1 și 2 timp de până la 6 cicluri.
Maltese: Bendamustine ingħata bid-doża ta' 70 mg/m2 b'infużjoni mill-vini fuq perjodu ta' 30 minuta f'Ċiklu 1, fil-Jiem 2 u 3, u f'Ċikli 2-6, fil-Jiem 1 u 2, sa 6 ċikli.
Romanian: Placebo+R N=75
Maltese: Plaċebo+R N=75
Romanian: Rata răspunsului (RC, RPFB, RP)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, VGPR, PR)
Romanian: ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Maltese: Mhux magħruf Sindrome ta' Stevens-Johnson
Romanian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Maltese: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 82 82 jacdk@its.jnj.com
Romanian: ASC la starea de echilibru observată la pacienții cărora li s-a administrat o doză de 560 mg este (medie ± deviația standard) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Maltese: LAUC fl-istat fiss osservata f'pazjenti b'doża ta' 560 mg hija (medja ± devjazzjoni standard) 953 ± 705 ng siegħa/mL.
Romanian: Placebo + BR N = 289
Maltese: Plaċebo + BR N = 289
Romanian: IMBRUVICA capsule Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Kapsuli Ibsin ta' IMBRUVICA Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice - posaconazol, ketoconazol, itraconazol,
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet bil-fungu - posaconazole, ketoconazole, itraconazole, fluconazole jew voriconazole
Romanian: Conform IRC.
Maltese: Skont IRC.
Romanian: Rata globală a răspunsului conform evaluării de către IRC observată în grupul tratat în monoterapie a fost 87% (RC 0%, RPFB 29%, RP 42%, RM 16%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Romanian: • acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen sau naproxen
Maltese: • acetyl salicylic acid u mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatories) bħal ibuprofen jew naproxen
Romanian: BTK, un membru al familiei Tec kinazelor, este o importantă moleculă de semnalizare a căilor receptorului pentru antigen al celulelor B (BCR) și ale receptorilor citokinici.
Maltese: BTK, membru tal-familja Tec kinase, hija molekula importanti, li tagħti sinjali, tar-riċettur tal-antiġen taċ-ċellula B (BCRB-cell antigen receptor) u tar-rotot tar-riċettur tas-cytokine.
Romanian: Ibrutinib este metabolizat la nivel hepatic.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat fil-fwied.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că ibrutinib este un inhibitor slab și reversibil al CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și al CYP3A4 la nivel intestinal (dar nu și hepatic) și nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6, dependent de timp, clinic relevant.
Maltese: Studji in vitro indikaw li ibrutinib huwa impeditur dgħajjef riversibbli għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4 tal-intestini (iżda mhux tal-fwied) u ma jurix inibizzjoni rilevanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 li tiddependi mill-ħin.
Romanian: Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru (Vd,ss/F) a fost de aproximativ 10000 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vd, ss/F) kien madwar 10,000 L.
Romanian: Risc ridicat (del17p/TP53/del11q/ IGHV fără mutaţii) Da
Maltese: Riskju għoli (del17p/TP53/del11q/IGHV mingħajr mutazzjoni) Iva
Romanian: Risc ridicat (del17p/TP53/del11q/IGHV fără mutaţii) Da
Maltese: Riskju għoli (del17p/TP53/ del11q/IGHV mingħajr mutazzjoni) Iva
Romanian: Intoleranţa la excipienţi
Maltese: Intolleranza għall-eċċipjenti
Romanian: Într-un studiu separat, un subiect sănătos care a primit o doză de 1680 mg a prezentat creșteri reversibile de grad 4 ale enzimelor hepatice [aspartat aminotransferaza (AST) și alanin aminotransferaza (ALT)].
Maltese: Fi studju separat, individwu wieħed f'saħħtu li rċieva doża ta' 1,680 mg kellu żidied riversibbli ta' grad 4 fl-enzimi tal-fwied [aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotransferase (ALT)].
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna Dijarea Rimettar
Romanian: (hemoglobină ≤ 11 g/dl sau 6,8 mmol/l), iar mutațiile MYD88 L265P erau prezente la 77% dintre pacienți, absente la 13% dintre pacienți, 9% dintre pacienți nefiind evaluabili pentru depistarea statusului mutațiilor.
Maltese: ≤11 g/dL jew 6.8 mmol/L) u kien hemm preżenti mutazzjonijiet MYD88 L265P f'77% tal-pazjenti, assenti fi 13% tal-pazjenti, u 9% tal-pazjenti ma setgħux jiġu evalwati għall-istat ta' mutazzjoni.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice a diferit substanțial de la o persoană la alta, dar s-a observat o creștere a expunerii la ibrutinib (ASCvaloarea finală) în medie de 2,7, 8,2, și 9,8 ori la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (n = 6, Child-Pugh clasa A), moderată (n = 10, Child-Pugh clasa B) și respectiv, severă (n = 8, Child-Pugh clasa C).
Maltese: L-effett ta' funzjoni indebolita tal-fwied kienet tvarja sostanzjalment bejn individwi, imma żieda medja ta' 2.7, 8.2 u 9.8 darbiet fl-esponiment ta' ibrutinib (AUC l-aħħar) ġiet osservata f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (n = 6, Child Pugh klassi A), moderat (n = 10, Child-Pugh klassi B) u qawwi (n = 8, Child-Pugh, klassi C), rispettivament.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 (interval: 47 - 90 de ani).
Maltese: Il-medjan tal-età kien 67 sena (firxa, 47 sa 90 sena).
Romanian: Ce este IMBRUVICA
Maltese: Tiħux IMBRUVICA
Romanian: Tabelul 2: RRG și DR la pacienții cu LCM recidivant sau refractar (studiul PCYC-1104-CA) Total N = 111
Maltese: Tabella 2: ORR u DOR f'pazjenti b'MCL rikaduta jew refrattarja (Studju PCYC-1104-CA) Total N = 111
Romanian: RRG evaluată de medicul investigator a fost de 91,2% în brațul de tratament cu IMBRUVICA în comparație cu 36,8% în brațul de tratament cu clorambucil.
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur kien 91.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 36.8% fil-grupp ta' chlorambucil.
Romanian: IMBRUVICA conţine lactoză (un tip de zahăr).
Maltese: IMBRUVICA fih lactose (tip ta' zokkor).
Romanian: Rata răspunsului global (RC, RPFB, RP, RM)
Maltese: Rata ta' Rispons Totali (CR, VGPR, PR, MR)
Romanian: Reacţii legate de perfuzie de orice grad au fost observate la 25% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+obinutuzumab și la 58% dintre pacienții tratați cu clorambucil+obinutuzumab.
Maltese: Reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienu osservati f'25% tal-pazjenti ttrattati b'IMBRUVICA+obinutuzumab u 58% tal-pazjenti ttrattati bi chlorambucil+obinutuzumab.
Romanian: Conţinutul comprimatului Siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă
Maltese: Qalba tal-pillola Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone
Romanian: Figura 8: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (Populația ITT) în studiul PCYC-1127-CA
Maltese: Figura 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Romanian: LLC și MW
Maltese: CLL u WM
Romanian: Metabolitul dihidrodiol și ceilalți metaboliți sunt substraturi ai gp-P.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol u metaboliti oħra huma sustrati ta' P-gp.
Romanian: Rata răspunsului conform evaluării de către IRC observată în brațul tratat în monoterapie a fost 71% (RC 0%, RPFB 29%, RP 42%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Romanian: Infecţii cu Cryptococcus* Infecţii cu Pneumocystis* Infecţii cu Aspergillus* Reactivare a hepatitei B
Maltese: Mhux komuni Infezzjonijiet Cryptococcal Infezzjonijiet bi Pneumocystis Infezzjonijiet b'Aspergillus Riattivazzjoni tal-epatite B
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză, nu ar trebui să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Romanian: • Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și lauril sulfat de sodiu (E487) învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171) cerneala tipografică: shellac, oxid negru de fer (E172) și propilenglicol (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u sodium lauril sulfate (E487) qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171) linka tal-istampar: shellac, iron oxide iswed (E172), u propylene glycol (E1520).
Romanian: Au fost observate reacții legate de perfuzie de grad 3 sau 4 la 1% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+rituximab și la 16% dintre pacienții tratați cu placebo+rituximab.
Maltese: Reazzjonijiet ta' Grad 3 jew 4 marbuta mal-infużjoni ġew osservati f'1% tal-pazjetni ttrattati b'IMBRUVICA+rituximab u f'16% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo+rituximab.
Romanian: Del11q
Maltese: FISH del17p del11q
Romanian: Ibrutinib formează o legătură covalentă cu un reziduu de cisteină (Cys- 481) în situsul activ al BTK, ceea ce conduce la inhibarea susținută a activității enzimatice a BTK.
Maltese: Ibrutinib jifforma rabta kovalenti ma' residue ta' cysteine (Cys-481) fis-sit attiv ta' BTK, li twassal għal inibizzjoni sostnuta tal-attività enzimatika ta' BTK.
Romanian: La subiecții sănătoși în stare de repaus alimentar cărora li s-a administrat o doză de 560 mg de ibrutinib după administrarea de omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi pe o perioadă de 5 zile, comparativ cu ibrutinib administrat singur, media geometrică a rapoartele (IÎ 90%) au fost de 83% (68-102%), 92% (78-110%) și 38% (26-53%) pentru ASC0-24, ASCfinal și, respectiv Cmax.
Maltese: F'individwi f'saħħithom sajma li ngħataw doża waħda ta' 560 mg ibrutinib wara li ħadu omeprazole bid-doża ta' 40 mg darba kuljum għal 5 ijiem, imqabbel ma' ibrutinib waħdu, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji (90% CI) kienu 83% (68-102%), 92% (78-110%), u 38% (26-53%) għall-AUC0-24, għall-AUClast, u għas- Cmax, rispettivament.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru IMBRUVICA.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku għal IMBRUVICA.
Romanian: Cazurile de pneumonie de grad 3 sau peste au apărut mai frecvent la pacienții vârstnici tratați cu IMBRUVICA (12% dintre pacienții cu vârsta ≥ 65 versus 7% dintre pacienții cu vârsta < 65 de ani).
Maltese: Pulmonite ta' Grad 3 jew aktar seħħew b'mod aktar frekwenti fost pazjenti anzjani ttrattati b'IMBRUVICA (12% tal-pazjenti b'età ≥ 65 versus 7% ta' pazjenti b'età < 65 sena).
Romanian: SG mediană a fost de 67,7 luni [IÎ 95% (61,0, ne-estimat)] în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 67.7 xhur [95% CI (61.0, ma setgħux jiġu stmati)] fil-grupp ta' IMBRUVICA.
Romanian: Conţinutul comprimatului: siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „IMBRUVICA conţine lactoză"), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă și lauril sulfat de sodiu (E487);
Maltese: • Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, (ara sezzjoni 2 "IMBRUVICA fih lactose"), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone, sodium lauril sulfate (E487).
Romanian: eritromicină, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacină, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaronă și dronedaronă), a se reduce doza de IMBRUVICA la 280 mg pe durata administrării inhibitorului.
Maltese: (eż., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone u dronedarone), naqqas id-doża ta' IMBRUVICA għal 280 mg matul iż-żmien ta' użu tal-impeditur.
Romanian: RR (IÎ 95%) Rata răspunsului global
Maltese: HR (95% CI) Rata ta' Rispons Totali
Romanian: Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval: 37-82 ani), mediana de timp de la diagnostic a fost de 80 luni, iar numărul median de tratamente anterioare a fost de 4 (interval: între 1 și 12 tratamente), inclusiv 92,2% cu tratament anterior cu un analog nucleozidic, 98,0% cu terapie anterioară cu rituximab, 86,3% cu un agent alchilant, 39,2% cu terapie anterioară cu bendamustină și 19,6% cu ofatumumab.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 68 sena (firxa: 37 sa 82 sena), medjan ta' żmien mid-dijanjosi kien 80 xahar, u l-medjan tannumru ta' trattamenti qabel kien 4 (medda: 1 sa 12-il trattament), inkluż 92.2% li qabel ħadu analogu ta' nukleosajd, 98.0% li qabel ħadu rituximab, 86.3% li qabel ħadu alkylator, 39.2% li qabel ħadu bendamustine u 19.6% li qabel ħadu ofatumumab.
Romanian: RRG a fost evaluată de investigatori și IRC conform criteriilor IWCLL 2008.
Maltese: ORR ġie stmat skont il-kriterji IWCLL tal-2008 minn investigaturi u IRC.
Romanian: Data primei autorizări: 21 octombrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 iunie 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2019
Romanian: Pirexie Edeme periferice
Maltese: Newropatija periferali
Romanian: Trebuie evitați inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicină, telitromicină, itraconazol, nefazadonă, cobicistat, voriconazol și posaconazol).
Maltese: (eż., ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole u posaconazole) għandhom jiġu evitati.
Romanian: La momentul inițial, 45% aveau un stadiu clinic avansat (Stadiul Rai III sau IV), 35% dintre pacienți aveau cel puțin o tumoră ≥ 5 cm, 39% prezentau anemie la momentul inițial, 23% prezentau trombocitopenie la momentul inițial, 65% aveau valori crescute ale β2 microglobulinei > 3500 mcg/l, 47% aveau un ClCr < 60 ml/min, 20% dintre pacienți prezentau del11q, 6% dintre pacienți prezentau deleția 17p/mutația proteinei tumorale 53 (TP53), iar 44% dintre pacienți aveau regiunea variabilă a lanțului greu de imunoglobulină (IGHV) fără mutații.
Maltese: Fil-linja bażi, 45% kellhom stadju kliniku avvanzat (Stadju Rai III jew IV), 35% tal-pazjenti kellhom mill-inqas tumur wieħed ≥ 5 ċm, 39% b'anemija fil-linja bażi, 23% bi tromboċitopenija fil-linja bażi, 65% kellhom livelli għoljin ta' mikroglobulina β2 > 3500 mcg/L, 47% kellhom CrCL < 60 mL/min, 20% tal-pazjenti kellhom del11q fil-kromosoma, 6% tal-pazjenti kellhom del17p/mutazzjoni tal-proteina 53 tat-tumur (TP53 - tumor protein 53), u 44% tal-pazjenti kellhom ir-reġjun varjabbli tas-sottounità lkbira tal-polipeptide tal-immunogobulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region) mingħajr mutazzjoni
Romanian: Toate gradele (%) Grad ≥3 (%)
Maltese: Grad ≥3 (%)
Romanian: Frecvența a fost calculată din datele studiilor clinice cu monoterapie.
Maltese: Frekwenza kkalkulata minn studji kliniċi b'monoterapija.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE27.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Limfom cu celule de manta (LCM)
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL)