FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at lægemidlet, selvom der kun foreligger få systematiske undersøgelser af Cystadane, er et nyttigt supplement til de eksisterende behandlinger for homocystinuri, såsom vitamintilskud og særlig diæt.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lai gan par Cystadane ir maz sistēmisku pētījumu, šīs zāles ir noderīgas, pievienojot esošajai homocistinūrijas terapijai, piemēram, vitamīnu piedevām vai speciālai diētai.
Danish: Cystadane betain, vandfri
Latvian: Cystadane bezūdens betaīns
Danish: Behandlingen med Cystadane bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocystinuri.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadane jāsāk ārstam, kuram ir pieredze homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadane bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cystadane lietošanu.
Danish: Cystadane indeholder det aktive stof betain, vandfrit.
Latvian: Cystadane satur aktīvo vielu bezūdens betaīnu.
Danish: Hvad er Cystadane, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Cystadane un kāpēc tās lieto?
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cystadane opvejer risiciene, når det anvendes i henhold til indikationen som tillægsbehandling ved homocystinuri.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Cystadane ieguvumi atsver to risku homocistinūrijas papildu ārstēšanā, ja tās tiek lietotas saskaņā ar to indikāciju.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cystadane, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Indholdet af methionin bør overvåges hos patienter, der får Cystadane, da det kan medføre hjerneødem (hævelse i hjernen).
Latvian: Metionīna līmeņi ir jānovēro pacientiem, kuri lieto Cystadane, jo to rezultātā var attīstīties cerebrālā edēma (smadzeņu tūska).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cystadane.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Cystadane reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvordan virker Cystadane?
Latvian: Kā Cystadane darbojas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadane?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cystadane?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Cystadane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvordan anvendes Cystadane?
Latvian: Kā lieto Cystadane?
Danish: Cystadane fås som et pulver til indtagelse gennem munden.
Latvian: Cystadane ir pieejamas iekšķīgi lietojama pulvera veidā.
Danish: Dette var forbundet med bedring i symptomerne i hjerte-kar-systemet samt bedring med hensyn til de udviklingsmæssige problemer hos ca. tre fjerdedele af de patienter, der fik Cystadane.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cystadane, homocisteīna līmenis samazinājās vairāk nekā neārstētiem pacientiem Tas notika saistībā ar to simptomu uzlabošanos, kas ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu (sirdi un asinsvadus), kā arī ar attīstības problēmu uzlabošanos apmēram trim ceturtdaļām pacientu, kuri lietoja Cystadane.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cystadane?
Latvian: Kādas bija Cystadane priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Latvian: Okulārai lietošanai flakons (stikls)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Latvian: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Danish: EMA's procedurenr.
Latvian: EMA Number
Danish: Pakningsstørrelse
Latvian: Immediate Packaging Pack size
Danish: kl.12.00, kl.16.00 og kl. 20.00).
Latvian: 8.00, 12.00, 16.00 un 20.00).
Danish: Monitorering er påkrævet.
Latvian: Ir nepieciešama uzraudzība.
Danish: • Vask hænderne.
Latvian: • Nomazgājiet rokas.
Danish: Behandlingen må ikke stoppes.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen i løbet af den 5 år lange opfølgningsperiode.
Latvian: Neviens no pacientiem nepārtrauca ārstēšanu 5 gadu novērošanas periodā.
Danish: OCT-1-studiet
Latvian: Pētījums OCT-1
Danish: Hver æske indeholder:
Latvian: Katra kārba satur:
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående, og de fleste er lette eller moderate.
Latvian: Lielākā daļa no šīm nevēlamām blakusparādībām ir pārejošas un vairums no tām ir vieglas vai vidējas.
Danish: 19 patienter var under 6 år, 21 var mellem 6 og 12 år, og 29 var mellem 12 og 18 år.
Latvian: 19 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem, 21 pacients bija no 6 līdz 12 gadu vecs un 29 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Danish: Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
Latvian: Efektivitātes un drošuma rezultāti ir līdzīgi pediatriskajā un pieaugušo populācijā.
Danish: • Gentag trin 3 for det andet øje.
Latvian: • Atkārtojiet 3. darbību otrai acij.
Danish: Fotofobi tenderede til at bedres over tid.
Latvian: Ar laiku fotofobijai bija tendence uzlaboties.
Danish: Tag en ny flaske i brug.
Latvian: Izmantojiet jaunu flakonu.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Hvis du går med bløde kontaktlinser
Latvian: Ja Jūs nēsājat mīkstās kontaktlēcas
Danish: Inden anbrud: Opbevares i køleskab.
Latvian: Pirms pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī.
Danish: Vent indtil næste planlagte drypning og fortsæt så, som du plejer.
Latvian: Pagaidiet līdz nākamajai ieplānotajai devai un tad turpiniet ar savu regulāro režīmu.
Danish: Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
Latvian: Jūs parasti varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav smagas.
Danish: Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Latvian: Šīs instrukcijas arī ir pieejamas animētas filmas veidā vietnē www.cystadrops.net "QR kods tiks iekļauts"
Danish: Det gør anvendelse af dråberne lettere.
Latvian: Tas atvieglos pilienu lietošanu.
Danish: Derfor bør oralt cysteamin ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre det er strengt nødvendigt.
Latvian: Tāpēc perorālo cisteīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, it īpaši pirmajā trimestrī, ja vien tas nav neaizstājami nepieciešams.
Danish: Den totale IVCM-score var det primære effektmål.
Latvian: Kopējais IVCM rezultāts bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Latvian: Katra kartona kārba satur 1 flakonu un 1 pilinātāja aplikatoru.
Danish: Brug spejlet, hvis det hjælper.
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.
Danish: Hvad er cystinose
Latvian: Kas ir cistinoze
Danish: Den gennemsnitlige, totale IVCM-score blev beregnet for 11 patienter.
Latvian: Vidējais IVCM kopējais rezultāts tika aprēķināts 11 pacientiem.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn er de samme som hos voksne.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Danish: Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Latvian: Klīniskie dati par drošumu un efektivitāti tika savākti 2 klīniskajos pētījumos (pētījumi OCT-1 un CHOC).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Konsekvensen af dette for den kliniske anvendelse er ukendt.
Latvian: Tā sekas zāļu klīniskā lietošanā nav zināmas.
Danish: I alt blev 15 pædiatriske patienter eksponeret for Cystadrops, hvoraf de 3 (herunder en 2-årig og en 3årig) var under 6 år.
Latvian: Cystadrops saņēma pavisam 15 pediatriskie pacienti, no kuriem 3 pacienti (ieskaitot vienu 2 gadus vecu un vienu 3 gadus vecu pacientu) bija jaunāki par 6 gadiem.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Īslaicīgi (vidēji mazāk nekā 1 minūti) neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cystadrops uden at tale med din læge.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Cystadrops, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Danish: Til okulær anvendelse.
Latvian: Okulārai lietošanai.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA21.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, citi oftalmoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA21.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret:
Latvian: Tika ziņots par šādām blakusparādībām:
Danish: Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer.
Latvian: Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas.
Danish: Dette studie vurderede sikkerheden og virkningen af Cystadrops over 5 år.
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēts Cystadrops drošums un efektivitāte 5 gadu laikā.
Danish: • smerter på det sted, dråberne er dryppet i
Latvian: • sāpes vietā, kur ir iepilināti pilieni
Danish: Vær ekstra forsigtig med ikke at røre ved spidsen af dråbetælleren med dine fingre.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lai nepieskartos ar pirkstiem pilinātāja galam.
Danish: Du skal derfor tale med din læge, inden du stopper behandlingen.
Latvian: Tāpēc pirms šīs ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadrops ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Danish: Ved denne dosis var vægtstigning og overlevelse hos afkommet i dieperioden også reduceret.
Latvian: Lietojot šādu devu, arī laktācijas periodā samazinājās pēcnācēju ķermeņa masas pieaugums un dzīvildze.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed (pr. patient).
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klases un biežuma (uz pacientu).
Danish: Hvis graviditet konstateres eller planlægges, skal behandlingen nøje genovervejes, og patienten skal informeres om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta vai plānota grūtniecība, ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība un paciente ir jāinformē par cisteamīna iespējamo teratogēnisko risku.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Latvian: Vairāk nepiliniet nevienu pilienu, līdz nebūs pienācis laiks nākamajai regulārajai devai.
Danish: • Fjern den grønne beskyttelseshætte (billede 1).
Latvian: • Noņemiet zaļo aizsargvāciņu (1. attēls).
Danish: Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 4 pilienus dienā katrā acī.
Danish: En dråbetæller af PVC og med HDPE-lukning er separat emballeret og inkluderet i hver kartonæske.
Latvian: PVH pilinātāja aplikators ar ABPE korķi ir iepakots atsevišķi un iekļauts katrā kartona kārbā.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Latvian: Ir jāizvairās no saskarsmes ar mīkstajām kontaktlēcām.
Danish: • Tag pipetteflasken og et spejl.
Latvian: • Paņemiet pilinātāja pudelīti un atrodiet spoguli.
Danish: • Tjek den dato, du skrev på kartonæsken.
Latvian: • Pārbaudiet atvēršanas datumu, ko pierakstījāt uz kartona kārbas.
Danish: Efter 30 dages behandling med mediant 4 drypninger pr. dag sås der en gennemsnitlig reduktion på 30 % i den totale IVCM-score.
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas dienām ar mediāno biežumu 4 iepilināšanas dienā tika novērots 30% samazinājums IVCM kopējā rezultātā.
Danish: • Opbevar Cystadrops ved stuetemperatur (det gør det lettere at bruge dråbetælleren).
Latvian: • Uzglabājiet Cystadrops istabas temperatūrā (tas atvieglos pilinātāja lietošanu).
Danish: • Det anbefales, at der går 4 timer mellem hver drypning (du kan f.eks. bruge øjendråberne kl. 8.00,
Latvian: • Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas (piemēram, jūs varat iepilināt acīs plkst.
Danish: Dette studie var et randomiseret kontrolleret stufie til vurdering af Cystadrops' virkning og sikkerhedsprofil efter 90 dages behandling med en dosis på 4 dråber/øje/dag.
Latvian: Šis bija randomizēts, kontrolēts pētījums, lai izvērtētu Cystadrops efektivitātes un drošuma profilu pēc 90 dienu ārstēšanas perioda ar devu režīmu 4 pilieni/acī/dienā.
Danish: medicinrester på øjenvipperne og rundt om øjnene
Latvian: zāļu nogulsnēšanas uz skropstām un ap acīm
Danish: Trin 2: Inden du bruger øjendråberne
Latvian: 2. darbība: Pirms acu pilienu lietošanas
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: Cystadrops superioritet blev påvist ved sammenligning med kontrolarmen (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,001; 95 % KI (2,11; 5,58).
Latvian: Cystadrops pārākums tika demonstrēts, salīdzinot ar kontrolgrupu (cisteamīna hidrohlorīds 0,10%), p<0,001, 95% TI (2,11; 5,58).
Danish: Cystadrops påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Cystadrops maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hvis du bruger Cystadrops sammen med et andet lægemiddel til øjnene Sørg for, at der går mindst 10 minutter mellem brug af Cystadrops og det andet lægemiddel.
Latvian: Ja lietojat Cystadrops kopā ar kādām citām acu zālēm Ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp Cystadrops un jebkuru citu acu zāļu lietošanu.
Danish: Cystadrops' sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Latvian: Cystadrops drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Cystinose er en sjælden arvelig sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til at fjerne overskud af cystin (en aminosyre), hvilket forårsager, at der ophobes cystinkrystaller i forskellige organer (f.eks. nyrerne og øjnene).
Latvian: Cistinoze ir reta iedzimta slimība, kad ķermenis nespēj aizvadīt cistīna (aminoskābes) pārpalikumus, izraisot cistīna kristālu uzkrāšanos dažādos orgānos (piemēram, nierēs un acīs).
Danish: Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
Latvian: Ja piliens aizkrīt garām acij Mēģiniet atkal.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017.gada 19. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Danish: Efter anbrud: 7 dage.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 dienas.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).
Latvian: Tas ir ekvivalents 0,6 g/m2/dienā žurkai, kas ir mazāk par pusi ieteicamās cisteīna klīniskās uzturēšanas terapijas dienas devas, tas ir, 1,30 g/m2/dienā.
Danish: 5 ml opløsning i en 10 ml ravfarvet glasflaske, lukket med brombutylprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Latvian: 5 ml šķīduma 10 ml dzintarkrāsas stikla flakonā, kas noslēgts ar brombutila aizbāzni un hermetizēts ar noplēšamu alumīnija blīvi.
Danish: • Fjern metalforseglingen (billede 2).
Latvian: • Noņemiet metāla blīvi (2. attēls).
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis ved hvilken vægtstigning blev hæmmet.
Latvian: Fertilitātes samazinājums tika novērots žurkām ar devu 375 mg/kg/dienā, pie kuras ķermeņa masas pieaugums tika aizkavēts.
Danish: Cystadrops skal bruges hver dag, for at medicinen virker korrekt.
Latvian: Lai zāles pienācīgi iedarbotos, Cystadrops ir jālieto katru dienu.
Danish: Eksperimentel administration af lægemidlet medfører somatostatindepletering hos flere dyrearter.
Latvian: Eksperimentāla zāļu lietošana vairākām dzīvnieku sugām izraisa somatostatīna izsīkumu.
Danish: Der er udført to kliniske forsøg med Cystadrops: Et klinisk forsøg med én behandlingsarm og 8 børn og voksne (OCT-1-studiet) og et randomiseret åbent klinisk multicenterforsøg (CHOC-studiet) udført med 32 patienter.
Latvian: Ar Cystadrops tika veikti divi klīniskie pētījumi: vienas grupas klīniskais pētījums ar 8 bērniem un pieaugušajiem (pētījums OCT-1) un randomizēts, daudzcentru, atklātā marķējuma, aktīvā līdzekļa kontrolētais III fāzes klīniskais pētījums (pētījums CHOC), ko veica ar 32 pacientiem.
Danish: Reproduktionsstudier viste embryo-/føtotoksisk effekt (resorption og tab efter implantation) hos rotter ved dosisniveauer på 100 mg/kg/dag og hos kaniner, der fik cysteamin 50 mg/kg/dag.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi uzrādīja embriofetotoksisku ietekmi (resorbcijas un pēcimplantēšanās zaudējumi) žurkām devas līmenī 100 mg/kg/dienā un trušiem, kas saņēma cisteamīnu 50 mg/kg/dienā.
Danish: • Sørg for, at du ikke mister den lille hvide hætte (billede 5), der sidder på spidsen af dråbetælleren.
Latvian: • Nepazaudējiet mazo balto uzgali (5. attēls), kas uzmaucas uz pilinātāja gala.
Danish: • unormal fornemmelse i øjnene, følelse af at have noget i øjet
Latvian: • neparastas sajūtas acī, sajūta, ka acī ir kāds svešķermenis
Danish: Der er ingen data om cysteamins indvirkning på human fertilitet.
Latvian: Dati par cisteamīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cysteamin.
Latvian: Ar cisteamīnu nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Danish: • Sæt den lille hvide hætte på dråbetælleren igen straks efter brug.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas uzskrūvējiet atpakaļ mazo balto uzgali uz pilinātāja.
Danish: Om Cystadrops Cystadrops er øjendråber, der indeholder det aktive stof cysteamin (kaldes også mercaptamin).
Latvian: Kas ir Cystadrops Cystadrops ir acu pilienu šķīdums, kas satur aktīvo vielu cisteamīnu (to sauc arī par merkaptamīnu).
Danish: 15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
Latvian: Cystadrops saņēma 15 pacienti.
Danish: Det er også rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der hyppigt anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, har forårsaget punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Latvian: Ir ziņots, ka benzalkonija hlorīds, ko bieži lieto kā konservantu oftalmoloģijas līdzekļiem, izraisa punktveida keratītu un/vai toksisko čūlaino keratītu.
Danish: Ryst pipetteflasken op og ned for at fylde dråbetælleren.
Latvian: Pagrieziet pilinātāja pudelīti uz augšu un leju, lai veicinātu pilinātāja uzpildīšanos.
Danish: CHOC-studiet
Latvian: Pētījums CHOC
Danish: Brug ikke Cystadrops hvis du er allergisk over for cysteamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cystadrops (angivet i afsnit 6).
Latvian: Nelietojiet Cystadrops šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret cisteamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: 1 flaske med 5 ml
Latvian: 1 flakons ar 5 ml šķīduma
Danish: Det kan forurene dråberne.
Latvian: Tas var inficēt šķīdumu.
Danish: Her skal dråben placeres (billede 6).
Latvian: Piliens nonāks šajā vietā (6. attēls).
Danish: • Tryk let på dråbetælleren for at få én dråbe Cystadrops ud ad gangen.
Latvian: • Viegli saspiediet pilinātāju, lai iepilinātu vienu Cystadrops pilienu.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse bør patienten monitoreres og behandles symptomatisk.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā ir jāveic pacienta uzraudzība un simptomu ārstēšana.
Danish: Cystadrops kan bruges til børn fra 2 år ved samme dosis som til voksne (se pkt.
Latvian: Cystadrops var lietot bērniem no 2 gadiem tādā pašā devā kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: • tørre øjne
Latvian: • sausas acis
Danish: Ligesom for andre lokalt administrerede øjenpræparater vil der sandsynligvis forekomme systemisk absorption.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem vietēji lietotiem okulāriem līdzekļiem iespējama sistēmiska uzsūkšanās.
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter inducerede katarakt.
Latvian: Cisteamīna lietošana žurku jaundzimušajiem izraisīja kataraktu.
Danish: Træk ned i nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
Latvian: Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu uz leju, līdz izveidojas "kabatiņa" starp plakstiņu un aci.
Danish: Virkningen blev vurderet som total score ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM-score) med kvantificering af cystinkrystaller i hornhindens 7 lag.
Latvian: Efektivitāti novērtēja ar In vivo konfokālo mikroskopijas kopējo rezultātu (IVCM, In-Vivo Confocal Microscopy rezultātu), nosakot cistīna kristālu daudzumu 7 radzenes slāņos.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis.
Danish: Dosis kan nedsættes progressivt (til en daglig minimumsdosis på 1 dråbe i hvert øje), afhængigt af øjenundersøgelsernes resultater (f.eks. aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden, fotofobi).
Latvian: Deva ir progresīvi jāsamazina (līdz mazākai kopējai dienas devai pa 1 pilienam katrā acī) atkarībā no oftalmoloģiskā izmeklējuma rezultātiem (piemēram, cistīna kristālu uzkrājumiem radzenē, fotofobijas).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid (se afsnit 2 under "Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid"), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punktu "Cystadrops satur benzalkonija hlorīdu"), dinātrija edetātu, nātrija karmelozes sāls , citronskābes monohidrātu, nātrija hidroksīdu, sālsskābi un ūdeni injekcijām.
Danish: Patienten skal informeres om at tage kontaktlinserne ud inden administration af øjendråberne og vente mindst 15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda pirms acu pilienu lietošanas izņemt kontaktlēcas un pagaidīt vismaz 15 minūtes pirms kontaktlēcu ielikšanas atpakaļ.
Danish: • Når du har brugt Cystadrops, skal du sætte en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 7) og forsigtigt massere dit øverste øjenlåg for at sprede øjendråberne over øjet.
Latvian: • Pēc Cystadrops iepilināšanas ar pirkstu piespiediet acs stūrīti pie deguna (7. attēls), pēc tam viegli masējiet augšējo plakstiņu, lai izplatītu acu pilienus pa visu aci.
Danish: Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogen effekt (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot teratoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: • Du skal kassere pipetteflasken 7 dage efter åbning, også selvom den ikke er tom.
Latvian: • Pēc 7 dienām kopš pirmās atvēršanas datuma pilinātāja pudelīte ir jāizmet, pat ja tā nav tukša.
Danish: Patienten skal informeres om, at pipetteflasken skal kasseres 7 dage efter åbning.
Latvian: Pacients ir jāinformē, ka pilinātāja pudelīte ir jāizmet pēc 7 lietošanas dienām.
Danish: Den systemiske eksponering for cysteamin efter administration i øjnene er derfor lavere end efter oral administration.
Latvian: Tāpēc sistēmiska cisteamīna iedarbība pēc okulāras lietošanas ir zemāka nekā pēc perorālas lietošanas.
Danish: • 1 dråbetæller.
Latvian: • 1 pilinātāja aplikatoru.
Danish: Inden åbning:
Latvian: Pirms atvēršanas:
Danish: Dosis blev justeret efter øjenundersøgelser.
Latvian: Pēc acu izmeklēšanas tika veikta devas pielāgošana.
Danish: Kontaktlinser
Latvian: Kontaktlēcas
Danish: For at undgå at øjenlågene er klistret sammen om morgenen, skal patienten rådes til ikke at dryppe øjnene senere end 30 minutter før sengetid.
Latvian: Lai izvairītos no salipušām acīm no rīta, pacientam jāiesaka veikt pēdējo dienas iepilināšanu vismaz 30 minūtes pirms gulētiešanas.