FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Κατά την έκδοση της γνώµης της CHMP, τα ανεπίλυτα ζητήµατα ποιότητας ήταν ελάσσονα και δεν είχαν καµία επίδραση στη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος.
Slovenian: V času priprave mnenja CHMP so obstajala manjša nerešena vprašanja glede kakovosti, ki ne vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo.
Greek: Επιπλέον, η νέα µέθοδος SLP-HS θα έχει εφαρµοστεί έως τα τέλη Δεκεµβρίου 2009.
Slovenian: Poleg tega bo nova metoda SLP-HS uvedena do konca decembra 2009.
Greek: Το ζήτηµα διευθετήθηκε από χηµικοφαρµακευτική άποψη.
Slovenian: Vprašanje je bilo rešeno s kemijskofarmacevtskega vidika.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και το έγκυρο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της οµαδικής διαδικασίας Συντονισµού.
Slovenian: Veljaveni teksti Povzetka glavnih značilnosti zdravila, Označevanja in Navodila za uporabo so zadnje verzije, ki jih je sprejela Grupna koordinacijska procedura.
Greek: - οι τροποποιήσεις που στόχο έχουν την προσθήκη της νέας µεθόδου SLP-HS και των ορίων στη δραστική ουσία (API) και τις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος θα υποβληθούν το αργότερο έως τα τέλη Δεκεµβρίου 2009.
Slovenian: - Sprememba za uvedbo nove metode SLP-HS in omejitve za zdravilno učinkovino (API) in specifikacija končnega zdravila bodo predložene najkasneje do konca decembra 2009;
Greek: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Βέλγιο
Slovenian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgija
Greek: 3542 CE Ουτρέχτη Ολλανδία
Slovenian: 3542 CE Utrecht Nizozemska
Greek: 16494 Kista Σουηδία
Slovenian: 16494 Kista Švedska
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η µέθοδος ανάλυσης δεν ήταν ικανή να ανιχνεύσει τα επίπεδα πεπτιδογλυκανών µε ακρίβεια, ορθότητα και συνέπεια και, για τον λόγο αυτό, δεν υποστήριζε το προτεινόµενο όριο στο τελικό προϊόν.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da analizna metoda ne more zaznati ravni PG točno, natančno in ponovljivo, zaradi česar ne podpira predlagane mejne vrednosti v končnem zdravilu.
Greek: Box 270 Valimotie 15A 00381 Ελσίνκι Φινλανδία
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finska
Greek: Σε όλες τις παρτίδες χρησιµοποιήθηκε ικοδεξτρίνη που παρασχέθηκε από τον ίδιο απρασκευαστή.
Slovenian: V vseh serijah je ikodekstrin dobavil isti izdelovalec.
Greek: Η εν λόγω µέθοδος µπορεί να ανιχνεύσει µικρότερες ποσότητες πεπτιδογλυκανών (ήτοι 0,5 ng/ml) στο τελικό προϊόν.
Slovenian: Ta metoda lahko zazna manjše količine PG (tj. 0,5 ng/ml) v končnem zdravilu.
Greek: Περιέχει επίσης ως δραστικές ουσίες γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και χλωριούχο µαγνήσιο.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine natrijev laktat, natrijev klorid, kalcijev klorid in magnezijev klorid.
Greek: Επιπλέον, οι Κάτω Χώρες ζήτησαν να βελτιωθεί η διαδικασία παρασκευής της δραστικής ουσίας (ικοδεξτρίνη), ώστε να περιοριστούν οι πιθανές µελλοντικές επιµολύνσεις µε πεπτιδογλυκάνες και η σχετική εµφάνιση άσηπτης περιτονίτιδας.
Slovenian: Poleg tega je Nizozemska zahtevala izboljšanje postopka izdelave zdravilne učinkovine (ikodekstrina), da bi omejili morebitno naknadno kontaminacijo s peptidoglikani in s tem povezan pojav sterilnega peritonitisa.
Greek: Το Extraneal συνιστάται ως υποκατάστατο γλυκόζης στο πλαίσιο της συνεχούς φορητής περιτοναϊκής κάθαρσης (ΣΦΠΚ) ή της αυτοµατοποιηµένης περιτοναϊκής κάθαρσης (ΑΠΚ) για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα, ειδικότερα σε ασθενείς που έχουν χάσει την ικανότητα υπερδιήθησης διαλυµάτων γλυκόζης, επειδή µπορεί να παρατείνει τον χρόνο της θεραπείας ΣΦΠΚ στους εν λόγω ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Extraneal se priporoča kot nadomestek za eno glukozno izmenjavo enkrat na dan v okviru kontinuirane ambulantne peritonealne dialize (CAPD) ali avtomatizirane peritonealne dialize (APD) za zdravljenje kroničnega ledvičnega popuščanja, še posebej pri bolnikih, ki so izgubili sposobnost ultrafiltracije z glukoznimi raztopinami, ker lahko pri takšnih bolnikih podaljša čas zdravljenja s CAPD.
Greek: Μέχρι τώρα, το συγκεκριµένο όριο δεν αποτελούσε µέρος των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος.
Slovenian: Prej te mejne vrednosti ni bilo v specifikaciji končnega zdravila.
Greek: Οι πεπτιδογλυκάνες προέρχονται από τη διάσπαση του κυτταρικού τοιχώµατος θερµόφιλων, θετικών κατά Gram βακτηρίων που βρίσκονται συχνά στη µαλτοδεξτρίνη, ένα παράγωγο άµυλου αραβοσίτου το οποίο χρησιµοποιείται ως πρώτη ύλη για την παραγωγή ικοδεξτρίνης.
Slovenian: Peptidoglikani se sprostijo pri uničenju celične stene termofilnih grampozitivnih bakterij, ki jih pogosto najdemo v maltodekstrinu, derivatu koruznega škroba, ki se uporablja kot surovina za izdelavo ikodekstrina.
Greek: Συνεπώς, οι έλεγχοι για τη δραστική ουσία θα µπορούσαν να περιορίσουν τη συχνότητα εµφάνισης περιτονίτιδας και να διασφαλίσουν τον καλύτερο έλεγχο του τελικού προϊόντος.
Slovenian: Nadzor zdravilne učinkovine bo torej verjetno omejil pojavljanje peritonitisa ter zagotovil boljši nadzor nad končnim zdravilom.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε να εφαρµόσει έγκαιρα την πιο ευαίσθητη δοκιµή και να διακόψει τη χρήση της δραστικής ουσίας από τις εγκαταστάσεις παραγωγής στις οποίες η διαδικασία παραγωγής δεν µπορεί να βελτιωθεί.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se strinja, da bo pravočasno uvedel občutljivejši test in da bo prenehal uporabljati zdravilne učinkovine iz proizvodnega obrata, kjer postopka izdelave ni bilo mogoče izboljšati.
Greek: Μετά από την εµφάνιση αυξηµένου αριθµού περιστατικών άσηπτης περιτονίτιδας το 2002 και στη συνέχεια το 2007, η Baxter δεσµεύθηκε έναντι του κράτους µέλους αναφοράς (Ηνωµένο Βασίλειο) να τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας ώστε στις προδιαγραφές του φαρµακευτικού προϊόντος να συµπεριληφθεί η δοκιµή πεπτιδογλυκανών.
Slovenian: Družba Baxter se je po povečanju števila prijavljenih primerov aseptičnega peritonitisa (AP) v letu 2002 in nato v letu 2007 zavezala referenčni državi članici (Združenemu kraljestvu), da bo spremenila dovoljenje za promet z zdravilom z vključitvijo preskusa za peptidoglikan v specifikacijo zdravila.
Greek: Ιστορικά, η αιτία της περιτονίτιδας που προκαλείται από πεπτιδογλυκάνες συνδεόταν πάντοτε µε επιµολυσµένη δραστική ουσία.
Slovenian: Zgodovinsko gledano je bil vzrok s PG induciranega peritonitisa vedno kontaminirana zdravilna učinkovina.
Greek: Συνεπώς, ζητήθηκε από τον αιτούντα να θέσει αποδεκτά όρια πεπτιδογλυκανών µε τη βελτιωµένη µέθοδο
Slovenian: Predlagatelj je bil zato naprošen, da z izboljšano metodo določi sprejemljive mejne vrednosti za PG.
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη τον µειωµένο κίνδυνο που διαµορφώνεται µε βάση τα µέτρα µετριασµού, ο ΚΑΚ πρέπει να καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια για την ελαχιστοποίηση των προβληµάτων διαθεσιµότητας.
Slovenian: Kljub zmanjševanju tveganja z blažilnimi ukrepi mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po najboljših močeh zmanjšati težave z razpoložljivostjo zdravila.
Greek: Παρ' όλα αυτά, προκειµένου να αποκλειστεί η επιµόλυνση από πεπτιδογλυκάνες άλλων πηγών πέραν της δραστικής φαρµακευτικής ουσίας (API), πρέπει να ελέγχεται η περιεκτικότητα πεπτιδογλυκανών του φαρµακευτικού προϊόντος σε όσο το δυνατόν χαµηλότερα επίπεδα.
Slovenian: Kljub temu je treba za izločitev kontaminacije s PG iz virov, ki niso zdravilna učinkovina, ravni peptidoglikanov nadzorovati na najnižji možni ravni tudi v zdravilu.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να καταβάλει κάθε προσπάθεια για την αναβάθµιση της παραγωγής µε στόχο την αποτροπή ελλείψεων.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po najboljših močeh povečati obseg izdelave, da ne bi prišlo do pomanjkanja.
Greek: Η Baxter συµφώνησε να ορίσει αυστηρότερα όρια προδιαγραφών για τις πεπτιδογλυκάνες στο τελικό προϊόν σε συνδυασµό µε χαµηλότερο όριο πεπτιδογλυκανών στη δραστική ουσία, γεγονός που παρέχει στους ασθενείς επαρκή περιθώρια ασφάλειας.
Slovenian: Družba Baxter se je strinjala z določitvijo strožje specifikacijske mejne vrednosti za PG v končnem zdravilu ter nižje mejne vrednosti za PG v zdravilni učinkovini, da se zagotovijo primerne varnostne meje za bolnike.
Greek: Είναι προφανές ότι υπάρχει πιο ευαίσθητη αναλυτική µέθοδος, ήτοι η δοκιµή Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma (ή SLP-HS).
Slovenian: Izkazalo se je, da je na voljo občutljivejša analizna metoda, tj. test s plazmo ličinke sviloprejke Wako oz. SLP-HS.
Greek: Οι έρευνες κατέδειξαν ότι η παρουσία αυξηµένων επιπέδων πεπτιδογλυκανών σε παρτίδες Extraneal σχετίζεται µε τις αναφορές άσηπτης περιτονίτιδας.
Slovenian: Raziskave so pokazale prisotnost zvišanih ravni peptidoglikanov (PG) v serijah zdravila Extraneal, ki so bile povezane s poročili aseptičnega peritonitisa.
Greek: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Anglija
Greek: Τα επίπεδα πεπτιδογλυκανών στο φαρµακευτικό προϊόν αναµένεται να ελέγχονται έµµεσα, καθώς η δραστική ουσία φαίνεται επί του παρόντος ότι αποτελεί τη µοναδική πηγή της εν λόγω επιµόλυνσης.
Slovenian: Pričakuje se, da so ravni peptidoglikanov v zdravilu posredno nadzorovane ter da je zdravilna učinkovina trenutno očitno edini izvor te kontaminacije.
Greek: Πρέπει να καθορισθεί ένα όριο πεπτιδογλυκανών για το φαρµακευτικό προϊόν που να θεωρείται ικανοποιητικά χαµηλό από χηµικοφαρµακευτική και τοξικολογική άποψη.
Slovenian: Test bi moral omogočiti mejno vrednost peptidoglikanov v zdravilu, ki se šteje za dovolj nizko s kemijsko-farmacevtskega in toksikološkega vidika.
Greek: Προς το τέλος της διαδικασίας, οι Κάτω Χώρες επέστησαν την προσοχή του Ηνωµένου Βασιλείου στην ύπαρξη πιο ευαίσθητης έκδοσης της µεθόδου SLP (SLPHS) η οποία θα µπορούσε να ανιχνεύσει χαµηλά επίπεδα πεπτιδογλυκανών έως 0,5 ng/ml στο τελικό προϊόν.
Slovenian: Nizozemska je Združeno kraljestvo proti koncu postopka opozorila na občutljivejšo različico metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako SLP (SLP-HS), ki lahko v končnem zdravilu zazna ravni PG do koncentracije 0,5 ng/ml.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Επινοηθείσα Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για να συµπεριληφθεί το όριο πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν κρίθηκε χρήσιµη για την εξέταση της πιθανότητας µη αναµενόµενης αύξησης των πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν.
Slovenian: Sprememba, s katero bi vključili mejno vrednost za PG v končnem zdravilu, se šteje za koristno ob upoštevanju možnosti nepričakovanega zvišanja PG v končnem zdravilu.
Greek: Αυστηρότερος έλεγχος των πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν µπορεί να επιτευχθεί µε τον έλεγχο της δραστικής ουσίας.
Slovenian: Strožji nadzor nad PG v končnem zdravilu se lahko zagotovi z nadzorom zdravilne učinkovine.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ δεσµεύθηκε να εφαρµόσει την πιο ευαίσθητη δοκιµή SLP-HS έως το τέλος του έτους, προκειµένου να ελεγχθεί καλύτερα η ποιότητα της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος.
Slovenian: Poleg tega se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvezal, da bo do konca leta uvedel občutljivejši test SLP-HS, s katerim bo možen boljši nadzor nad kakovostjo zdravilne učinkovine in končnega zdravila.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο, ως κράτος µέλος αναφοράς, υπογράµµισε µε σαφήνεια τους περιορισµούς της προτεινόµενης µεθόδου, χαρακτηρίζοντάς την µη ευαίσθητη στον έλεγχο των επιπέδων πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν, λαµβάνοντας υπόψη ότι το προτεινόµενο όριο πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν ήταν υψηλότερο από το επίπεδο τοξινών που παρατηρήθηκε το 2007 στην οµάδα που προσεβλήθη από άσηπτη περιτονίτιδα.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica izpostavilo omejitve predlagane metode, in sicer da premajhna občutljivost ne omogoča zadostnega nadzora ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu, saj je predlagana mejna vrednost PG v končnem zdravilu višja od ravni toksina, ki je bila zabeležena v gruči primerov AP leta 2007.
Greek: Η προτεινόµενη µέθοδος ανάλυσης για τον προσδιορισµό του επιπέδου πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν αξιολογήθηκε µε τη χρήση της µεθόδου Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Slovenian: Ovrednotena je bila predlagana metoda analize za določitev ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu z uporabo metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako (SLP).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επιστολή δέσµευσης για την επίλυση των εν λόγω ζητηµάτων, ως µέτρο παρακολούθησης, µετά από την έκδοση γνώµης και εντός συµφωνηθέντος χρονικού πλαισίου.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pismo o zavezi in se obvezal, da jih bo z naknadnim ukrepom po izdaji mnenja rešil v dogovorjenem roku.
Greek: Κατά συνέπεια, υποβλήθηκε αίτηση τροποποίησης για την επικαιροποίηση των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος µε τη συµπερίληψη της δοκιµής πεπτιδογλυκανών.
Slovenian: Družba je predložila vlogo za spremembo, s katero bi v specifikacijo končnega zdravila vključili preskus za peptidoglikan.
Greek: Το όριο που πρότεινε ο αιτών ήταν υψηλότερο από το επίπεδο πεπτιδογλυκανών που παρατηρήθηκε ότι σχετίζεται µε την οµάδα που προσεβλήθη από άσηπτη περιτονίτιδα το 2007.
Slovenian: Mejna vrednost, ki jo je predlagal predlagatelj, je bila višja od ravni PG, ugotovljene v povezavi z gručo AP leta 2007, zato obstajajo klinični dokazi, da je predlagana mejna vrednost za specifikacijo končnega zdravila previsoka.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των περιστάσεων, το προτεινόµενο όριο πεπτιδογλυκανών στη δραστική ουσία κρίθηκε αποδεκτό έως το τέλος του έτους και αντιστοιχεί στο όριο ποσοτικού προσδιορισµού της υφιστάµενης δοκιµής SLP.
Slovenian: Glede na okoliščine se je predlagana mejna vrednost za peptidoglikane v zdravilni učinkovini štela za sprejemljivo do konca leta.
Greek: 30 x 1 κυψέλες (1 σάκος)
Slovenian: 60 x 1 pretisni omot (2 vrečki) + 2 IRUs
Greek: 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσµευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
Slovenian: 6 rezervnih nastavkov za sproščanje insulina (Insulin Release Units, IRUs)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Ovojnina
Greek: 1 συσκευή εισπνοών ινσουλίνης 1 ανταλλακτικό θαλάµου
Slovenian: 1 rezervna komora
Greek: 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσµευσης Ινσουλίνης
Slovenian: 1 insulinski inhalator
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει στους επαγγελµατίες υγείας εκπαιδευτικά υλικά για επαγγελµατίες υγείας και ασθενείς.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zdravnikom zagotovil izobraževalna gradiva za zdravnike in bolnike.
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH JE TREBA NASLOVITI NA DRŽAVE ČLANICE
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά έχουν στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και θα υποστηρίξουν την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος από τον ασθενή.
Slovenian: Namen izobraževalnih gradiv je minimizacija tveganja ter podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila med bolniki.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από πληροφορίες, µε σκοπό να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες και να υποστηριχθεί η αποτελεσµατική χρήση, µέσω επαρκούς εκπαίδευσης α) Την ανάγκη για µια τεχνική εισπνοής µε σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται στ) Την αλλαγή στην πνευµονική λειτουργία και την ανάγκη για παρακολούθηση της πνευµονικής ι) Τις συστάσεις σχετικά µε τους ειδικούς πληθυσµούς, τις υποκείµενες πνευµονικές νόσους, όπως άσθµα και ΧΑΠ, τη συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, την κύηση, τα παιδιά και τους
Slovenian: e) velikosti titracijskih korakov in posledičnih previdnostnih ukrepih, f) spremembah delovanja pljuč in potrebi po nadziranju pljučnega delovanja, g) kajenju v zvezi s povzročenimi spremembami farmakokinetike,
Greek: Τι να κάνετε σε περίπτωση υπογλυκαιμίας
Slovenian: Kaj storiti v primeru hipoglikemije
Greek: Μέση τιμή GIR (% της μέγιστης)
Slovenian: povprečna GIR (% maksimuma)
Greek: Να ενημερώσετε τον/την γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή (όπως από Φαρμακείο ή άλλο κατάστημα).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku za vsa zdravila, ki jih jemljete, tudi za tista, ki ste jih kupili brez recepta (na primer v lekarni ali kakšni drugi trgovini).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα θεραπείας του διαβήτη, ΑΤC κωδικός : A10AF01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, oznaka ATC: A10AF01
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φύλλου περιτυλίγματος: 3 μήνες.
Slovenian: Po prvem odprtju prekrivne folije: 3 mesece.
Greek: Αυτή η αλλαγή εμφανίζεται εντός των πρώτων μηνών θεραπείας και συνήθως δεν επιδεινώνεται, όσο συνεχίζετε τη θεραπεία.
Slovenian: Ta sprememba se pojavi v prvih mesecih zdravljenja in se med nadaljnjim zdravljenjem ne slabša.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς θα πρέπει να κρατούν την αναπνοή τους για 5 δευτερόλεπτα και μετά να εκπνέουν κανονικά.
Slovenian: Bolniki naj nato zadržijo dih za 5 sekund in normalno izdihnejo.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (ακόμη και απώλεια συνείδησης) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα.
Slovenian: V takem primeru se utegne pri vas razviti težka hipoglikemija (in celo izguba zavesti), še preden se težave zaveste.
Greek: Τραβήξτε την μπλε λαβή προς τα έξω, όσο πάει.
Slovenian: Povlecite modro ročico navzven, kolikor daleč gre.
Greek: Προσπαθήστε να είστε πάντα εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά σας συμπτώματα.
Slovenian: Vedno poskušajte natančno prepoznati svoje opozorilne simptome.
Greek: Πάντοτε να ακολουθείτε τις οδηγίες του/της γιατρού σας, σχετικά με το πότε και πώς να πάρετε το EXUBERA.
Slovenian: Vedno se ravnajte po navodilih svojega zdravnika o tem, kdaj in kako vzeti zdravilo EXUBERA.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΙΡΝΕΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΣΑΣ
Slovenian: KAKO VZAMETE ODMEREK
Greek: Βάρος σώματος (kg) x 0,15 mg/kg = Συνολική Ημερήσια Δόση (mg).
Slovenian: telesna masa (kg) X 0,15 mg/kg = celotni dnevni odmerek (mg).
Greek: Ο/Η γιατρός ή ο/ νοσοκόμος/α σας θα το έχει συζητήσει μαζί
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra sta se o tem najbrž že pogovorila z vami.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο στις περιπτώσεις που αυτές οι ικανότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός
Slovenian: To lahko predstavlja nevarnost v situacijah, v katerih sta ti sposobnosti še posebno pomembni (npr. upravljanje avtomobila ali uporaba strojev).
Greek: Μείωση του FEV1
Slovenian: Zmanjšanje FEV1
Greek: Να πάρετε αμέσως περίπου 10 με 20 γραμμάρια ζάχαρη, π.χ. όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή κάποιο γλυκό ποτό, που περιέχει ζάχαρη.
Slovenian: Nemudoma zaužijte okrog 10 do 20 gramov sladkorja, npr. v obliki glukoze, sladkornih kock ali s sladkorjem oslajene pijače.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη είναι πολύ σπάνιες.
Slovenian: Hude alergijske reakcije na insulin so zelo redke.
Greek: N=Αριθμός Ατόμων κατά την Έναρξη, εβδομάδα 52, εβδομάδα 104, εβδομάδα +6, εβδομάδα +12.
Slovenian: N=število bolnikov v izhodišču, v 52. tednu, v 104. tednu, tednu +6, tednu +12.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΕXUBERA
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EXUBERA
Greek: Όπως και με άλλες ινσουλίνες, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν πολύ σπάνια.
Slovenian: Podobno kot pri drugih insulinih se generalizirane alergijske reakcije pojavljajo zelo redko.
Greek: Όσο δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά σας συμπτώματα, να αποφεύγετε καταστάσεις (όπως π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου), οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο εσάς ή τους άλλους, λόγω υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Dokler se ne zanesete na to, da boste prepoznali svoje opozorilne simptome, se izogibajte situacijam (npr. vožnji avtomobila), v katerih bi lahko hipoglikemija vas ali druge spravila v nevarnost.
Greek: 3. Εάν η υπογλυκαιμία επανέλθει, να πάρετε άλλα 10 με 20 γραμμάρια σακχάρου.
Slovenian: Če se hipoglikemija ponovi, spet pojejte 10 do 20 gramov sladkorja.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπλέον ενέργειες σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως αυτές αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, razčlenjene v načrtu farmakovigilance.
Greek: Όταν γίνεται χρήση με άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες, η δόση του κάθε παράγοντα πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ώστε να καθορίζεται η βέλτιστη δόση που απαιτείται για την επίτευξη της επιθυμητής φαρμακολογικής δράσης.
Slovenian: Kadar to zdravilo uporabljamo skupaj z drugimi antidiabetiki, je treba odmerek vsakega zdravila skrbno prilagoditi, da določite optimalni odmerek, ki je potreben za dosego želenega farmakološkega
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν παραμείνει σταγόνες νερού και μετά κλείστε το επιστόμιο.
Slovenian: Prepričajte se, da ni več vodnih kapljic, nato ustnik zaprite.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, πιο συχνός έλεγχος των επιπέδων σακχάρου του αίματος θα βοηθήσει να αναγνωρίσετε ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας, τα οποία αλλιώς θα μπορούσαν να έχουν παραβλεφθεί.
Slovenian: Če je potrebno, lahko pogostejše testiranje krvnega sladkorja pomaga prepoznati blage hipoglikemične epizode, ki bi jih utegnili drugače spregledati.
Greek: Παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας αμέσως, αν παίρνετε EXUBERA και ξαναρχίσατε το κάπνισμα ή έχετε καπνίσει τους τελευταίους 6 μήνες, πριν να
Slovenian: Prosimo, da se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom, če jemljete zdravilo EXUBERA in ste spet začeli kaditi ali ste kadili v zadnjih 6 mesecih pred začetkom jemanja zdravila
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους διεγνώσθη καρκίνος του πνεύμονος είχαν προηγούμενο ιστορικό καπνίσματος τσιγάρων.
Slovenian: Vsi bolniki, pri katerih so odkrili raka pljuč, so imeli anamnezo kajenja cigaret.
Greek: Αυτό σημαίνει πως θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο του αίματός σας 10-20 λεπτά αφού το πάρετε, με μέγιστο αποτέλεσμα σε 2 ώρες, ενώ η
Slovenian: To pomeni, da bo začel zniževati vaš krvni sladkor 10-20 minut po tistem, ko ga vzamete, učinek bo največji po 2 urah in bo trajal okrog 6 ur.
Greek: Ο βήχας είναι συνήθως ήπιος και συχνά βελτιώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Kašelj je navadno blag in se sčasoma pogosto ublaži.
Greek: 1. Μην παίρνετε παραπάνω ινσουλίνη.
Slovenian: Ne vzemite več insulina.
Greek: Παρακαλείστε να δείτε στο τέλος αυτής της παραγράφου για επιπρόσθετες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την υπογλυκαιμία και τη θεραπεία της.
Slovenian: Prosimo glejte zadnji del tega poglavja, kjer boste našli pomembne nadaljnje informacije o hipoglikemiji in njenem zdravljenju.
Greek: Ένα αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου, σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Γραμμή της CHMP, που αφορά στα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για Φαρμακευτικά Προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, πρέπει να κατατίθεται παράλληλα με τις ΕΠΠΑ, μέσα σε 60 ημέρες από τη στιγμή που θα επιτευχθεί ένα σημαντικό (Φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του Κινδύνου) ορόσημο ή όταν τα αποτελέσματα μιας μελέτης είναι διαθέσιμα ή όταν ζητηθεί από τις
Slovenian: Posodobljeni načrt za obvladovanje tveganj (po smernicah CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj pri zdravilih za uporabo v humani medicini) mora biti predložen hkrati s PSURi, in sicer v 60 dneh po doseganju kakšnega pomembnega mejnika (farmakovigilanca ali minimizacija tveganja), kadar postanejo dosegljivi rezultati kakšne študije ali na zahtevo pristojnega organa.
Greek: Υπήρξαν πολύ λίγα περιστατικά για να εκτιμηθεί κατά πόσον η εμφάνιση αυτών των συμβαμάτων έχει σχέση με το Exubera.
Slovenian: Primerov je bilo premalo, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali je njihovo pojavljanje povezano z zdravilom EXUBERA.