FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Personer som utvecklar vesikulära utslag efter vaccination ska täcka vesiklarna tills de läkt för att minimera risken för överföring av vaccinvirus genom öppna vesiklar.
Hungarian: Azok a személyek, akiknél a vakcinációt követően hólyagos bőrkiütés jelentkezik, a hólyagokat azok gyógyulásáig lefedve kell tartaniuk a vakcinavírus nyitott bőrhólyagokon keresztüli esetleges transzmisszió kockázatának minimalizálására.
Swedish: Vid uttag från frysen ska produkten märkas med både datum när den togs ur frysen och med ett nytt kasseringsdatum (istället för det märkta utgångsdatumet).
Hungarian: A fagyasztóból történő kivételt követően a készítményen fel kell tüntetni a fagyasztóból történő kivétel dátumát és az új megsemmisítési dátumot is (a dobozon szereplő lejárati idő helyett).
Swedish: Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Hungarian: Ebola Zaire vakcina (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Swedish: • Ej använt vaccin och avfall ska kasseras i enlighet med gällande riktlinjer som lämpligt för genetiskt modifierade organismer eller avfall med biologiskt fara.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését megfelelően, a géntechnológiával módosított organizmusokra vagy biológiai veszélyes hulladékra vonatkozó intézményi iránymutatások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ervebo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av ebola (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ervebo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az ebolabetegség megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom följande åtgärder:
Hungarian: A vakcinát beadó egészségügyi dolgozóknak fel kell hívniuk a beoltott személyek figyelmét, hogy továbbra is alkalmazzák az alábbi óvintézkedéseket:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: Ha a vakcina felhasználásáról további kérdése van, kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi dolgozót.
Swedish: • Efter upptining ska Ervebo användas omedelbart.
Hungarian: • Kiolvadás után az Ervebót haladéktalanul fel kell használni.
Swedish: Vaccinets virus är en genetiskt modifierad organism (GMO).
Hungarian: A vakcinavírus géntechnológiával módosított organizmus (GMO).
Swedish: Protokoll 011, benämnt Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), var en randomiserad, öppen studie i fas 2/3 som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för Ervebo hos vuxna ≥ 18 års ålder som arbetade på vårdenheter eller med frontlinjesaktiviteter relaterade till ebola i Sierra Leone.
Hungarian: A 011-es, STRIVE (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) nevű protokoll egy 2 3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat volt, amely az Ervebo biztonságosságát és immunogenitását értékelte olyan, ≥18 éves felnőttek bevonásával, akik Sierra Leonéban az ebolajárvány terjedése elleni tevékenységgel összefüggő egészségügyi létesítményekben vagy a közvetlen ellátásban dolgoznak.
Swedish: I studier med rapporter om artrit, var mediantid till uppkomst av symtom mellan 10 och 12 dagar (intervall 0 till 25 dagar).
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben arthritist jelentettek, megjelenésének medián értéke 10 és 12 nap között (tartomány: 0 25 nap) volt.
Swedish: • Undvika kontakt med fladdermöss och apor (icke-mänskliga primater) eller blod, vätskor och rått kött som framställts av dessa djur (bushmeat) eller kött från en okänd källa.
Hungarian: • Ne kerüljenek kapcsolatba denevérekkel és nem emberi főemlősökkel vagy az ezekből az állatokból származó vérrel, folyadékokkal és nyers hússal (bozóthús) vagy ismeretlen forrásból származó hússal.
Swedish: Ej använt vaccin och avfall ska kasseras i enlighet med gällande riktlinjer för genetiskt modifierade organismer eller avfall med biologisk fara.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését megfelelően, a géntechnológiával módosított organizmusokra vagy biológiai veszélyes hulladékra vonatkozó intézményi iránymutatások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Om någon av ovanstående varningar eller försiktighetsmått gäller dig (eller om du är osäker), tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Hungarian: Ha a fenti figyelmeztetések és óvintézkedések bármelyike vonatkozik Önre, vagy kérdése van, forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz mielőtt megkapja az Ervebót.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utveckla och introducera en under-process-kontroll för totalprotein med lämplig acceptans.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ki kell fejlesztenie és be kell vezetnie a hatóanyag megfelelő tűréshatárokkal rendelkező, összproteinre vonatkozó gyártásközi ellenőrzését.
Swedish: Ervebo består av en levande, försvagad rekombinant vesikulär stomatitvirusbaserad vektor som uttrycker Zaireebolavirusets gen för höljeglykoprotein (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Hungarian: Az Ervebo egy élő, attenuált rekombináns vesicularis stomatitis vírus-alapú vektorból áll, amely a Zaire Ebola-vírus (rVSVΔG-ZEBOV-GP) burok glikoprotein gént expresszálja.
Swedish: Intramuskulär användning Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos.
Hungarian: A vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
Swedish: Protokoll 010 (ringvaccinationsstudie) var en öppen, klusterrandomiserad ringvaccinationsstudie (vaccination av kontakter och kontakter till kontakter (CCC) till indexfall av ebola) i fas 3 som utvärderade effekt och säkerhet för Ervebo i Guinea.
Hungarian: A 010-es protokoll (gyűrű-vakcináció vizsgálat) a gyűrű-vakcináció (az index ebolaesetek kontaktjainak és a kontaktok kontaktjainak [CCCs] vakcinációja) 3. fázisú, nyílt, klaszter-randomizált vizsgálata volt, amely az Ervebo hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta Guineában.
Swedish: Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom adekvata åtgärder.
Hungarian: A vakcinát beadó egészségügyi dolgozóknak fel kell hívniuk a beoltott személyek figyelmét, hogy továbbra is alkalmazzanak megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: • Kontakt med fladdermöss, apor eller med blod, vätskor och rått kött som framställts av dessa djur (bushmeat) eller kött från en okänd källa.
Hungarian: • Érintkezés denevérekkel, emberszabású majmokkal és majmokkal, vagy az ezekből az állatokból származó vérrel, folyadékokkal és nyers hússal (bozóthús), vagy ismeretlen forrásból származó hússal.
Swedish: Se avsnitt 4.6.
Hungarian: Lásd 4.6 pont.
Swedish: Sammanfattning av geometriska medeltitrar för GP-ELISA från de kliniska studierna i Protokollen 009, 011 och 012
Hungarian: 2. táblázat: A GP-ELISA geometriai átlag titerek összefoglalása a 009-es, 011-es és 012-es protokollszámú klinikai vizsgálatokból
Swedish: Efter upptining ska vaccinet användas omedelbart.
Hungarian: • Kiolvadás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
Swedish: Överföring av vaccinvirus genom nära personlig kontakt erkänns som en teoretisk möjlighet.
Hungarian: Elfogadott elméleti lehetőség a vakcinavírus közeli személyes kontaktus során történő átvitele.
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna ovan.
Hungarian: Forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Swedish: Smärtor vid injektionsstället Rodnad vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásának helyén Erythema az injekció beadásának helyén Duzzanat az injekció beadásának helyén
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Ervebo undvikas under graviditet.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség alatt.
Swedish: Vaccinvirus kan finnas i biologiska vätskor som blod, urin, saliv, sperma, vaginala vätskor, tårvätska, bröstmjölk, avföring, svett, fostervatten och placenta.
Hungarian: A vakcina vírus jelen lehet biológiai folyadékokban, mint például a vérben, a vizeletben, a nyálban, a spermában, a hüvelyváladékban, a csarnokvízben, az anyatejben, a székletben, a verejtékben, a magzatvízben és a méhlepényben.
Swedish: Hos ett litet antal försökspersoner återfanns vaccinets virus från ledutgjutningsprover, vilket tyder på en virusmedierad process efter vaccinationen.
Hungarian: A vizsgálati alanyok közül néhánynál az ízületi folyadékból vett mintákból kimutatták a vakcinavírust, ami a vakcinációt követő virálisan közvetített folyamatra utal.
Swedish: • någon som kan vara gravid eller som ammar,
Hungarian: • esetleg terhes vagy szoptató nővel,
Swedish: I nära kontakt (inom 1 meter) av patienter med ebola ska hälso- och sjukvårdspersonal bära ansiktsskydd (en ansiktsskärm eller en medicinsk mask och glasögon), rena icke-sterila långärmade skyddskläder, och handskar (sterila handskar för vissa procedurer).
Hungarian: Az egészségügyi dolgozóknak arcvédőt (arcmaszkot vagy orvosi maszkot és védőszemüveget), tiszta, nem steril hosszú ujjú köpenyt és kesztyűt (bizonyos műveletekhez steril kesztyűt) kell viselniük, amikor ebolavírus-betegségben szenvedő betegekkel kerülnek szoros kontaktusba (1 méteren belül).
Swedish: Vaccinerade personer ska undvika närkontakt med högriskpersoner och att exponera sådana personer för blod och kroppsvätskor i minst 6 veckor efter vaccination.
Hungarian: A beoltott személyeknek kerülniük kell a közeli kontaktust a nagy kockázatú személyekkel, továbbá azt is, hogy ezen személyek vérével, illetve testnedveivel érintkezzenek a vakcinációt követően legalább 6 hétig.
Swedish: Den sista primära analysen omfattade 2 108 försökspersoner (51 kluster) som vaccinerades i omedelbara studiearmen och 1 429 försökspersoner (46 kluster) som var kvalificerade och samtyckte dag 0 i den fördröjda studiearmen.
Hungarian: A végső elsődleges elemzésbe az azonnali vakcinációs karon levő 2108 vizsgálati alany (51 klaszter) tartozott, valamint a később oltott vizsgálati karon levő, beválasztható és a 0. napon a vizsgálatba beleegyező 1429 vizsgálati alany (46 klaszter) tartozott.
Swedish: • Släng använda plåster och förband, om möjligt i en sluten behållare, och kasta dem i soptunnan för att undvika att djur kommer i kontakt med plåstren och förbanden.
Hungarian: • A használt kötszereket - ha lehetséges - tegye lezárt tárolóedénybe és így dobja a kukába, hogy állatok ne férhessenek a tapaszokhoz és kötésekhez.
Swedish: • någon som har nedsatt immunsystem.
Hungarian: • legyengült immunrendszerű személlyel.
Swedish: När Ervebo administrerades till honråttor påvisades antikroppar mot vaccinets virus hos foster och avkomma, sannolikt på grund av överföring via placenta under dräktigheten och med förvärvande av maternella antikroppar under amning (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Az Ervebo nőstény patkányoknál történő alkalmazásakor a vakcinavírus elleni antitesteket mutatták ki a magzatokban és az utódokban, amely valószínűleg a vemhesség alatt a placentán történő átjutásnak, valamint a szoptatás alatt átadott anyai antitesteknek tulajdonítható (lásd 4.6 pont).
Swedish: Effekten hos barn har inte utvärderats.
Hungarian: A hatásosságot gyermekeknél és serdülőknél nem értékelték.
Swedish: • Trötthetskänsla,
Hungarian: • Fáradtság érzés,
Swedish: Ervebo innehåller natrium
Hungarian: Az Ervebo nátriumot tartalmaz
Swedish: All hälso- och sjukvårdspersonal och annan berörd personal som har vaccinerats ska efter vaccination inte ändra sina rutiner när det gäller säker injektion, hygien och personlig skyddsutrustning.
Hungarian: Valamennyi beoltott egészségügyi dolgozónak és az egyéb, kapcsolódó szolgáltatásokat nyújtó személyzetnek a vakcináció után is változatlanul követniük kell a biztonságos injekciózásra, higiéniára, és az egyéni védőeszközökre (PPE, personal protective equipment) vonatkozó gyakorlatot.
Swedish: • Du ska inte bli gravid inom 2 månader efter att du har fått detta vaccin.
Hungarian: • Az Ervebo-oltást követő 2 hónapban ne essen teherbe.
Swedish: Sammanfattning av geometriska medeltitrar för PRNT från de kliniska studierna i Protokollen 009, 011 och 012
Hungarian: 3. táblázat: A PRNT geometriai átlag titerek összefoglalása a 009-es, 011-es és 012-es protokollszámú klinikai vizsgálatokból
Swedish: KI: 63,5 % till 100 %; 95 %KI justerat för multiplicitet: 14,4 % till 100 %) (0 fall i den omedelbara studiearmen; 10 fall i 4 ringar i den fördröjda studiearmen).
Hungarian: 14,4%-100%) (0 eset az azonnali oltási karon; 10 eset 4 körben a későbbi oltási karon).
Swedish: Den tinade injektionsflaskan ska sedan vändas varsamt upp och ned flera gånger innan vaccinet dras upp i sprutan.
Hungarian: Ezután a kiolvadt injekciós üveget többször óvatosan fordítsa fel, mielőtt annak tartalmát fecskendővel felszívná.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz.
Swedish: I denna studie randomiserades 9 096 försökspersoner ≥18 år som ansågs vara CCC till indexfall med laboratoriebekräftad EVD till omedelbar (4 539 försökspersoner i 51 kluster) vaccination eller vaccination med 21 dagars fördröjning (4 557 försökspersoner i 47 kluster) med Ervebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 9096, olyan ≥18 éves vizsgálati alanyt randomizáltak azonnali (4539 vizsgálati alany 51 klaszterben) vagy 21 nappal későbbi (4557 vizsgálati alany 47 klaszterben) Ervebo-vakcinációra, akik egy laboratóriumi vizsgálattal igazolt EVD index eset kontaktjai és a kontaktok kontaktjai voltak.
Swedish: Vaccination med Ervebo innebär inte med säkerhet ett skydd hos alla vaccinerade.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Ervebo-vakcináció nem eredményez védettséget valamennyi beoltott személynél.
Swedish: Efter upptining kan dock vaccinet förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C innan användning.
Hungarian: A kiolvadt vakcina legfeljebb 14 napig 2°C és 8°C között tárolható felhasználás előtt.
Swedish: INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I INJEKTIONSFLASKA - FÖRPACKNING MED 10
Hungarian: OLDATOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN - 10 DARABOS CSOMAGOLÁS
Swedish: • Säkerställ att ditt blod eller dina kroppsvätskor inte kommer i närkontakt med lantbruksdjur under minst 6 veckor efter att du har fått detta vaccin.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a mezőgazdasági haszonállatok ne kerülhessenek közeli kontaktusba az Ön vérével vagy testnedveivel az oltást követően legalább 6 hétig.
Swedish: Personer som har vaccinerats med Ervebo ska inte donera blod under minst 6 veckor efter vaccinationen.
Hungarian: Az Ervebo-vakcinációban részesült egyéneknek nem szabad vért adniuk az oltást követően legalább 6 hétig.
Swedish: • Ervebo finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Hungarian: • Az Ervebo 10 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Swedish: Artralgi Myalgi
Hungarian: Arthralgia Myalgia
Swedish: Immunisering av personer med vaccinet resulterar i ett immunsvar och skydd mot ebola (EVD) orsakad av Zaireebolavirus.
Hungarian: A vizsgálati alanyok vakcinációval történő immunizációja immunválaszt vált ki és védettséget ad a Zaire Ebola-vírus-betegség (EVD) ellen.
Swedish: Om du får vaccinet och har ett nedsatt immunsystem kan det innebära att vaccinet inte fungerar lika bra som hos någon med ett normalt immunsystem.
Hungarian: Ha úgy kapja meg az oltást, hogy immunrendszere gyenge, a vakcina hatása gyengébb lehet, mint az ép immunrendszerű emberek esetében.
Swedish: Planerar att ge blod • Ge inte blod under minst 6 veckor efter att du har fått detta vaccin.
Hungarian: Vér adását tervezi • Nem adhat vért az oltást követően legalább 6 hétig.
Swedish: Andra kontrollåtgärder gällande ebola ska därför inte avbrytas.
Hungarian: Ennélfogva az ebolafertőzés elleni védelmi intézkedéseket megszakítás nélkül fenn kell tartani.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor
Hungarian: Oldatos injekció 10 injekciós üveg
Swedish: När Ervebo administrerades till honråttor påvisades antikroppar mot vaccinets virus hos avkomman, sannolikt på grund av förvärvande av maternella antikroppar som överförs via placenta under dräktighet och via amning.
Hungarian: Az Ervebo nőstény patkányoknál történő alkalmazásakor a vakcinavírus elleni antitesteket mutatták ki az utódban, ami valószínűleg annak tulajdonítható, hogy az anyai antitestek átjutnak az utódba a vemhesség alatt a placentán keresztül, valamint a szoptatás alatt az anyatejjel.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komplettera kvalificering MCB/WCB att också omfatta tester för specifika virus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell törzssejtbank (MCB, master cell banks)/szaporító sejtbank (WCB, working cell bank) minősítéssel, hogy specifikus vírusokat is vizsgálni tudjon.
Swedish: Frekvenserna rapporteras som:
Hungarian: Gyakorisági kategóriák:
Swedish: KI = konfidensintervall; GP-ELISA = Antiglykoprotein humant enzymlänkat immunosorbent-test (EU/ml); GMT = geometriskt medel-titer * Protokoll 011 från månad 9-12 § Protokoll 009 och 011 använde gammabestrålning av prover för att minska risken för laboratoriearbetare att infekteras av ebola av vildtyp.
Hungarian: CI = Konfidenciaintervallum; GP-ELISA = Anti glikoprotein humán enzimhez kötött immunoszorbens vizsgálat (EU/ml); GMT = Geometriai átlag titer *011-es protokoll a 9-12. hónaptól
Swedish: Artrit
Hungarian: Arthritis
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen az ellátását végző egészségügyi dolgozóval.
Swedish: Immunogenicitetspopulationen per protokoll var den primära populationen för immunogenicitetsanalyserna i protokoll 012 och omfattar alla försökspersoner som var förenliga med protokollet, fick vaccination, var seronegativa dag 1 och hade ett serumprov på en eller fler tidpunkter som samlats in inom ett acceptabelt intervall.
Hungarian: A protokoll szerinti immunogenitási populáció volt az elsődleges populáció az immunogenitási elemzésekben a 012-es protokollban és magába foglalja valamennyi, a protokollnak megfelelő, oltott, az 1. napon szeronegatív olyan vizsgálati alanyt, aki egy elfogadható napi tartományban egy vagy több szérummintát adott.
Swedish: I hur stor grad medfödd, humoral och cellmedierad immunitet var för sig bidrar till skyddet mot Zaireebolavirus är okänt.
Hungarian: Nem ismert a veleszületett, humorális és sejtes immunitás relatív hozzájárulása a Zaire Ebola-vírus elleni védelemhez.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: • Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő 'EXP' után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: • Ervebo ska administreras intramuskulärt.
Hungarian: • Az Ervebót intramuscularisan kell beadni.
Swedish: Ervebo injektionsvätska, lösning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande i.m.
Hungarian: Ervebo oldatos injekció rVSVΔG-ZEBOV-GP, élő im.
Swedish: Kontaminerade förband ska slängas enligt lokala föreskrifter eller WHOs policy om hantering av avfall från sjukvården (WHO healthcare waste management policy).
Hungarian: A szennyezett kötszereket az intézményi iránymutatásoknak vagy a WHO egészségügyi hulladékkezelési iránymutatásának megfelelően kell megsemmisíteni.
Swedish: Vaccinets effekt var 100 % (ojusterat 95 %
Hungarian: A vakcina hatásossága 100% volt (nem korrigált 95%-os CI: 63,5%-100%, 95%-os CI többszörösen korrigálva:
Swedish: Ervebo kanske inte har lika bra effekt om du får blod eller blodprodukter 3 månader före eller upp till 1 månad efter vaccinationen.
Hungarian: Ha Ön vérátömlesztést vagy vérkészítményeket fog kapni Nem kaphatja meg ezt a vakcinát, mialatt vérátömlesztést vagy vérkészítményeket kap. Csökkentheti az Ervebo hatását, ha az oltást megelőzően 3 hónappal vagy azt követően legfeljebb 1 hónappal vérátömlesztést vagy vérkészítményeket kap.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Hungarian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: Vaccinvirusets RNA upptäcktes i hudvesiklar hos 1 av 4 individer 12 dagar efter vaccination.
Hungarian: A négy vizsgálati alany közül egynél mutatták ki a vakcinavírus RNS-ét egy bőrvesiculában a vakcinációt követő 12. napon.
Swedish: • Om du har feber ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Hungarian: • Ha Ön lázas (testhőmérséklete magas), forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz, mielőtt megkapja az Ervebo oltást.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare data som bekräftar att processen för att framställa aktiva substansen (AS) är validerad på lämpligt sätt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának további adatokat kell benyújtania a hatóanyagra (AS, active substance) vonatkozó folyamat megfelelő validációjának igazolására.
Swedish: Alla som får detta vaccin kanske inte får ett skydd och tiden du är skyddad mot ebola av Ervebo är inte känd.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a vakcina nem nyújt védelmet valamennyi beoltott részére; illetve nem ismert, hogy az Ervebo mennyi ideig véd az ebolafertőzés ellen.
Swedish: Rekombinant humant serumalbumin, trometamolbuffert, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid
Hungarian: Rekombináns humán szérumalbumin, trometamol puffer, injekcióhoz való víz, sósav, nátriumhidroxid
Swedish: Rekombinant humant serumalbumin Trometamolbuffert Vatten för injektionslösning Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Hungarian: Rekombináns humán szérumalbumin Trometamol puffer Injekcióhoz való víz Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Swedish: Process och tillverkningssatsdata från minst 3 olika representativa tillverkningssatser av FP ska tillhandahållas.
Hungarian: Legalább 3 reprezentatív késztermék (FP) sarzsból kell benyújtani adatokat a folyamatra és a sarzsra vonatkozóan.
Swedish: Ervebo ska administreras intramuskulärt (i.m.).
Hungarian: Az Ervebót intramuscularisan (im.)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare data som bekräftar att processen för att framställa färdigställd produkt (FP) är validerad på lämpligt sätt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának további adatokat kell benyújtania a késztermékre (FP, finished product) vonatkozó folyamat megfelelő validációjának igazolására.
Swedish: Detta därför att det finns en risk att du för vidare viruset i vaccinet till djuren.
Hungarian: Ez azért fontos, mert előfordulhat, hogy átadja a haszonállatoknak a vakcinában található vírust.
Swedish: Täck vaccinationens injektionsställe och eventuella vesiklar med ett adekvat förband (t.ex. plåster eller gasväv och tejp) som innebär en fysisk barriär och skyddar mot direktkontakt (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Hungarian: A vakcina beadási helyét vagy az esetleges vesiculákat megfelelő kötéssel kell lefedni (pl. bármilyen sebtapasszal vagy gézzel és ragtapasszal), amely fizikai akadályként megakadályozza a közvetlen érintkezést (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Swedish: Fortsätt att följa hälso- och sjukvårdspersonals rekommendationer för att skydda dig mot ebolainfektion efter att du fått det här vaccinet.
Hungarian: Miután megkapta az oltást, továbbra is kövesse az ellátását végző egészségügyi dolgozó által adott ajánlásokat, hogy megvédje magát az Ebola fertőzéstől.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Förpackning med 10 injektionsflaskor.
Hungarian: 10 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.