FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich wurde in vitro eine Induktion der CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität in humanen Hepatozyten beobachtet.
Hungarian: In vitro a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4/5 enzimek aktivitásának indukcióját figyelték meg humán hepatocytákban, ami in vivo azt jelenti, hogy az ezen enzimeken metabolizálódó gyógyszerek plazmaszintje csökkenhet, s ezen keresztül terápiás hatékonyságuk is.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen unter Heranziehung großer, vernetzter Krankenversicherungsdatenbanken in den USA eine pharmakoepidemiologische Studie durch, um die Inzidenz des Stevens-Johnson-Syndroms und des Lyell-Syndroms eingehender zu beurteilen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai farmakoepidemiológiai vizsgálatot fognak végezni a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus bőrnekrolízis incidenciájának további felmérésére, egyesült államokbeli nagy kapcsolódó egészségügyi térítési adatbázisok felhasználásával.
German: Die Nahrungsaufnahme hat keinen Effekt auf die Gesamt-Bioverfügbarkeit von Modafinil.
Hungarian: A táplálék nem befolyásolja a modafinil teljes biohasznosíthatóságát, de a felszívódás (tmax) kb.
German: Patienten unter Modafinil-Therapie sollten daher sorgfältig bezüglich des Entstehens oder der Verschlimmerung suizidalen Verhaltens überwacht werden.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell az öngyilkossággal kapcsolatos magatartás megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
German: Insbesondere in Bezug auf schwere Hauterkrankungen weisen die Daten auf eine höhere Inzidenz bei Kindern und Jugendlichen hin.
Hungarian: Az adatok különösen a súlyos bőrelváltozások tekintetében jeleznek nagyobb incidenciát a gyermekkorú betegpopulációban.
German: • Anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzyme)
Hungarian: • A májműködést jelző vérvizsgálatok kóros eredménye (emelkedett májenzim értékek)
German: Tachykardie, Palpitationen Gelegentlich: Extrasystolen, Arrhythmie, Bradykardie
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: tachycardia, palpitatio Nem gyakori: extrasystole, arrhythmia, bradycardia
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu der Auffassung, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis: unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie positiv ist; unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe nicht positiv ist; unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit dem Schichtarbeitersyndrom nicht positiv ist; unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit idiopathischer Hypersomnie nicht positiv ist.
Hungarian: Az obstruktív alvási apnoéhoz társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező A többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező Az idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező
German: Wiederholte Messungen der Phenytoin-Plasmaspiegel können bei Beginn oder Abbruch der Behandlung mit Modafinil angezeigt sein.
Hungarian: A betegeket a lehetséges fenitoin-toxicitás tünetei miatt monitorozni kell, és a fenitoin-plazmaszint ismételt mérése szükséges a modafinil kezelés megkezdésekor vagy megszakításakor.
German: Bei diesen Ereignissen kam es u. a. zu schweren Fällen von mäßigen Brustschmerzen im Zusammenhang mit symptomatischem Mitralklappenprolaps, erhöhter Herzfrequenz, Stauungsinsuffizienz, Kardiomegalie, Palpitationen,
Hungarian: Idetartoztak a mitrális billentyű tünetekkel járó prolapszusával összefüggő mérsékelt mellkasi fájdalom, a fokozott szívfrekvencia, a pangásos szívelégtelenség, a szívmegnagyobbodás, az erős szívdobogás, a szívmegállás és a lassú szívverés súlyos esetei.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie folgende Beschwerden entwickeln: Übelkeit, Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit oder Erregungszustände.
Hungarian: Ha az előírtnál több Modafinil tartalmú gyógyszert vett be Ha túl sok tablettát vett be hányingere lehet, nyugtalanságot, tudatzavart, zavartságot vagy izgatottságot érezhet.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Dyspepsie, Verstopfung Gelegentlich: Flatulenz, Reflux, Erbrechen, Dysphagie, Glossitis, Mundulzera
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, szájszárazság, hasmenés, dyspepsia, székrekedés Nem gyakori: flatulencia, reflux, hányás, dysphagia, glossitis, szájfekély
German: Niederlande Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Hungarian: Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
German: Es wird daher empfohlen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren und Angaben über die beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Bezug auf Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie neuropsychiatrische und kardiovaskuläre Ereignisse aufzunehmen.
Hungarian: Ezért az a javaslat született, hogy az alkalmazási előírást naprakésszé kell tenni, hogy az tükrözze a megfigyelt, bőrt érintő, túlérzékenységi, neuropszichiátriai és szív-ér rendszeri mellékhatásokat.
German: Seit der Markteinführung wurde weltweit selten über schwere oder lebensbedrohliche Ausschläge, inklusive Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) bei Erwachsenen und Kindern berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő világméretű tapasztalatok során súlyos bőrreakciók, köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és gyógyszer okozta bőrkiütés („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms", DRESS) előfordulásáról is beszámoltak mind felnőtteknél mind gyermekeknél.
German: Nicht kontrollierte mittelschwere bis schwere Hypertonie und bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen.
Hungarian: Kezeletlen mérsékelt vagy súlyos hypertensióban szenvedő és arrhythmiás betegeknél.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie hiervon betroffen sind oder trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel immer noch an starker Schläfrigkeit leiden.
Hungarian: Ha Ön érintett vagy a gyógyszer szedése alatt még mindig nagyon álmosnak érzi magát ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
German: Bei Patienten mit Zirrhose wurde die orale Clearance von Modafinil um ca. 60 % herabgesetzt, und die Steady-State-Konzentration im Vergleich zu den Werten bei Gesunden verdoppelt.
Hungarian: 60%-kal csökkent és az egyensúlyi koncentráció megkétszereződött az egészséges egyének értékeihez képest.
German: Suizidales Verhalten
Hungarian: Szuicid magatartás
German: • Statine zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin oder Simvastatin)
Hungarian: • A koleszerinszint csökkentő sztatin gyógyszerek (pl. atorvasztatin vagy szimvasztatin).
German: Via Messina, 38
Hungarian: Olaszország TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
German: Modafinil sollte bei Patienten mit Mitralklappenprolaps, bei denen bei einer früheren Anwendung von ZNS-Stimulanzien ein Mitralklappenprolapssyndrom aufgetreten ist, nicht angewendet werden.
Hungarian: A modafinil tabletta alkalmazása nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében balkamra hypertrophia vagy cor pulmonale szerepel, továbbá mitrális billentyű prolapsus esetén azoknál a betegeknél, akiknél központi idegrendszeri stimuláns alkalmazását követően mitrális billentyű prolapsus szindrómát tapasztaltak.
German: Nehmen Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A MODAFINIL TARTALMÚ GYÓGYSZERT? A Modafinil tartalmú gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten die medizinischen Fachkräfte über den Ausgang dieser Prüfung betreffend Modafinil durch eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) in Kenntnis setzen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény (DHPC) útján tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket a modafinil e felülvizsgálatának kimeneteléről; e közleményt az Európai Bizottság határozatának elfogadását követő 5 nap eltelte után következő hétfőn kell kiküldeni.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitryptilin, Citalopram oder Fluoxetin)
Hungarian: • Depresszió kezelésére (pl. amitriptilin, citaloprám vagy fluoxetin) vagy a szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. diazepám).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten): • Kopfschmerzen
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érint):
German: Bei Patienten mit einem Mangel an CYP2D6 (ca. 10 % der kaukasischen Bevölkerung), kann der normalerweise untergeordnete Stoffwechselweg über CYP2C19 eine größere Bedeutung erlangen.
Hungarian: A CYP2D6-deficiens betegeknél (a kaukázusi populáció kb.
German: Langzeittherapie
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás
German: Modafinil darf bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen einschließlich Psychosen, Depressionen, Manien, Angststörungen, gesteigerter Erregbarkeit, Insomnie oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe unten).
Hungarian: A pszichiátriai tünetek lehetséges megjelenése vagy súlyosbodása miatt olyan betegeknél, akik kórtörténetében pszichiátriai kórképek, mint pszichózis, depresszió, mánia, súlyos szorongás, agitáció, insomnia vagy valamilyen szer abúzusa szerepel a modafinil adásakor óvatosság szükséges (lásd lent).
German: WIE SIND MODAFINIL ENTHALTENDE ARZNEIMITTEL AUFZUBEWAHREN?
Hungarian: Hogyan kell a Modafinil tartalmú gyógyszert tárolni?
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig:
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás
German: Die Dosierung von Modafinil sollte bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen halbiert werden.
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén a modafinil adagját a felére kell csökkenteni.
German: Die Langzeitwirkung von Modafinil (> 9 Wochen) wurde nicht untersucht.
Hungarian: A modafinilt hosszú időtartamú alkalmazásra rendelő orvosoknak rendszeresen újra kell értékelni az egyes betegeknél a hosszú távú alkalmazást, mivel a modafinil hosszú távú hatékonyságát (>9 hét) nem értékelték.
German: • Sprachstörungen
Hungarian: • Beszédproblémák
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin); Ihr Arzt wird während der Behandlung Ihre
Hungarian: • Vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: étvágycsökkenés
German: Die Resorption (tmax) kann jedoch um ca. eine Stunde verzögert sein, wenn Modafinil zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
Hungarian: 1 órával elhúzódhat, ha étkezés közben veszik be.
German: Modafinil ist ein Wirkstoff, der die Wachheit verbessert.
Hungarian: A modafinil az ébrenlétet segítő szer.
German: Die Enantiomere besitzen unterschiedliche pharmakokinetische Eigenschaften, wobei die Eliminationshalbwertzeit des R-Isomers bei erwachsenen Menschen dreimal so hoch ist wie die des S-Isomers.
Hungarian: Az R-izomer eliminációs felezési ideje felnőtt emberekben kb.
German: Allerdings stellen sich die Patienten typischerweise, wenngleich nicht ausschließlich, mit Fieber und Hautausschlag sowie Anzeichen gleichzeitiger anderweitiger Organ-Beteiligung vor.
Hungarian: Ennek a rendellenességnek a jelei és tünetei változatosak voltak; azonban a betegeknél jellemzően, de nem kizárólag láz és egyéb szervek érintettségével járó kiütés fordult elő.
German: Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse wie Hypertonie und Herzrhythmusstörungen sind im Zusammenhang mit Modafinil dokumentiert.
Hungarian: A modafinillel kapcsolatban szív-ér rendszeri nemkívánatos eseményeket, például magas vérnyomást és szívritmuszavarokat dokumentáltak.
German: Asthenie, Brustschmerzen Gelegentlich: Periphere Ödeme, Durst
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: asthenia, mellkasi fájdalom Nem gyakori: perifériás ödéma, szomjúság
German: Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf ein geeignetes Empfängnisverhütungs-Regime eingestellt sein, bevor sie mit der Einnahme von Modafinil beginnen.
Hungarian: A szexuálisan aktív fogamzóképes korú nőknek egy fogamzásgátló programot kell meghatározni.
German: Dagegen wirkt Modafinil, anders als klassische psychomotorische Stimulanzien, überwiegend auf Hirnregionen, die für die Steuerung von Aufwachen, Schlaf, Wachheit und Vigilanz verantwortlich sind.
Hungarian: Preklinikai modellekben a metilfenidát és amfetamin azonos ébrenlét elősegítő adagjai az agyban mindenhol növelik az idegsejtek aktivitását, míg a modafinil a hagyományos pszichomotorosstimulánsokkal ellentétben elsősorban az agynak az ébredés, alvás, ébrenlét és éberség szabályozásában szerepet játszó régióit befolyásolja.
German: Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesien
Hungarian: Gyakori: szédülés, aluszékonyság, paraesthesia
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen Überempfindlichkeitsreaktionen und Modafinil wird durch Anwendungsdaten nach der Markteinführung sowie durch Daten aus klinischen Studien gestützt.
Hungarian: Mind a forgalomba hozatal utáni adatok, mind a klinikai vizsgálatokból származó adatok a túlérzékenységi reakciók és a modafinil közötti ok-okozati összefüggést támasztják alá.
German: Diese Substrate sind insbesondere durch CYP3A4-Enzyme im Magen-Darm-Trakt einem signifikanten präsystemischen Abbau ausgesetzt.
Hungarian: Klinikai interakció-vizsgálatok eredményei szerint legjelentősebb a hatás a CYP3A4/5 szubsztrátjain, melyek jelentős preszisztémás elimináción mennek keresztül, különösen a gasztrointesztinális traktusban található CYP3A-enzimeken.
German: • Schluckbeschwerden, geschwollene Zunge oder Geschwüre im Mund
Hungarian: • Nyelési nehézség, a nyelv megduzzadása és szájfekélyek
German: Drei Fälle (Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz und Synkopen) nahmen einen tödlichen Ausgang.
Hungarian: 3 esetben számoltak be halálos kimenetelről (szívizombántalom, szívelégtelenség és szívmegállás).
German: Angststörungen
Hungarian: Szorongás
German: toxische epidermale Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Hungarian: Súlyos kiütés, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, toxikus epidermális nekrolízis és „drug rash with eosinophilia and systemic symptoms" (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés)
German: Bei der Anwendung von Modafinil bei Patienten mit bipolarer Störung ist Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten das Risiko einer möglichen Manifestierung gemischter/manischer Episoden gegeben ist.
Hungarian: A kevert/mániás epizódok kiváltásának lehetősége miatt óvatosságra van szükség, ha a modafinilt olyan betegnél alkalmazzák akik egyidejűleg bipoláris zavarban is szenvednek.
German: Über die Induktion der CYP3A4/5-Aktivität kann Modafinil seinen eigenen Metabolismus erhöhen.
Hungarian: A modafinil a CYP3A4/5 indukcióján keresztül fokozhatja saját metabolizmusát, de ez a hatás mérsékelt és valószínűleg nem jár klinikai következményekkel.
German: Der Hautausschlag trat innerhalb von 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf.
Hungarian: A modafinil alkalmazásával kapcsolatban a kezelés megkezdését követő 1.-5.
German: Die Tatsache, dass alle drei in den klinischen Studien mit Modafinil beobachteten schweren arzneimittelbedingten
Hungarian: Az a tény, hogy a modafinil klinikai vizsgálataiban megfigyelt mindhárom súlyos bőrmellékhatás gyermekeknél fordult elő, arra utal, hogy e reakciók incidenciája a gyermekkorú populációban magasabb.
German: Wenn solche Symptome im Zusammenhang mit Modafinil auftreten, muss die Therapie abgesetzt werden.
Hungarian: Ha a modafinil mellett öngyilkossággal kapcsolatos tünetek alakulnak ki, a kezelést abba kell hagyni.
German: In der peri-post-natalen Studie in Ratten war die Konzentration von Modafinil in der Muttermilch ca. 11,5 mal höher als im Blutplasma.
Hungarian: Patkányokon végzett peri-, illetve posztnatális vizsgálatokban a modafinil anyatejben mért koncentrációja kb.
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme von {Bezeichnung} keinen Alkohol zu trinken.
Hungarian: Nem ajánlott alkoholt fogyasztani a {termék neve} szedése alatt.
German: Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit {Bezeichnung} kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust.
Hungarian: A {termék neve} szedése alatti alkoholfogyasztáskor erősebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyos mellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés.
German: Abschnitt 2 - Was Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung} beachten müssen
Hungarian: Betegtájékoztató 2 Pont - Tudnivalók a {termék neve} szedése előtt
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg fenti módosításai a bizottsági határozat kiadásakor válnak érvényessé.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: Betrifft alle Arzneimittel außer solche, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht.
Hungarian: Minden készítményre vonatkozik, kivéve azokat, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak.
German: Warnungen über die Interaktion mit Alkohol sollten gestrichen werden.
Hungarian: Az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos bármely jelenleg meglévő figyelmezetés törlendő.
German: Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von {Bezeichnung} verstärken.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja a {termék neve} farmakodinámiás hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilage und der Etikettierung vorzunehmende Änderungen
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg vonatkozó részeiben szerepeltetendő módosítások
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilage und der Etikettierung
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg vonatkozó részei
German: Bei Arzneimitteln ohne Warnungen über die Wechselwirkung mit Alkohol in der aktuell genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sollte der unten stehende Wortlaut hinzugefügt werden.
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyek jelenleg jóváhagyott alkalmazási előírása és betegtájékoztatója nem tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a következő szöveggel egészítendők ki.
German: Packungsbeilage
Hungarian: Alkalmazási Előírás
German: Bei Arzneimitteln mit Warnungen über die Wechselwirkung mit Alkohol sollte der Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage durch den unten stehenden Wortlaut ersetzt werden.
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyek alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának jelenlegi szövege tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a jelenlegi szöveget a következőnek kell felváltania.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und {Bezeichnung} können vermehrt Nebenwirkungen von {Bezeichnung} auftreten.
Hungarian: Alkohol és {termék neve} egyidejű használata fokozhatja a {termék neve} nemkívánatos hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
German: Relevante Abschnitte der
Hungarian: III. melléklet
German: c fünf oder mehr Drinks bei einer Gelegenheit
Hungarian: Öt vagy több ital egy alkalommal
German: Hoher Alkoholkonsum b
Hungarian: Nagy mértékű alkoholfogyasztás b
German: Die neue Formulierung muss von den zuständigen nationalen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden (siehe Anhang IV).
Hungarian: Az új formulációt az érintett tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak kell jóváhagyniuk (lásd a IV. mellékletet).
German: Der Ausschuss ist deshalb der Auffassung, dass sein Gutachten vom 22. Juli 2010 aufrechterhalten werden sollte.
Hungarian: A bizottság véleménye ezért az, hogy a 2010. július 22-i véleményét fenn kell tartani.
German: Etwa 20 % der Befragten gaben chronische Schmerzen (> 6 Monate) an.
Hungarian: A válaszadók körülbelül 20%-a számolt be krónikus fájdalomról (>6 hónap).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat die Ansicht, dass:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejtette azon álláspontját, miszerint:
German: Dieses Arzneimittel wurde jedoch bisher nie auf den Markt gebracht.
Hungarian: Ez a készítmény soha nem volt forgalomban.
German: Weniger als einmal monatlich Alkohol
Hungarian: Alkoholfogyasztás havi egy alkalomnál kevesebbszer
German: Dies verdeutlicht ebenfalls die Einschränkungen der vorgelegten Daten.
Hungarian: Ez még inkább rávilágít az ismertetett adatok korlátaira.
German: Der Ausschuss berücksichtigte bei seiner Bewertung Daten, die für die verschiedenen Zeitpunkte vorgelegt wurden.
Hungarian: A bizottság az értékelésében figyelembe vette a különböző időpontokra vonatkozóan benyújtott adatokat.
German: Am 18. September 2009 veranlasste die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung.
Hungarian: 2009. szeptember 18-án az Európai Bizottság elindított egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
German: % OR
Hungarian: % vagy a
German: Das Gutachten sei nicht hinreichend begründet.
Hungarian: A véleményt nem indokolták megfelelően.
German: Dies hängt mit den spezifischen Merkmalen jeder Formulierung, d. h. mit den physikalischen Eigenschaften der Hilfsstoffe und der Art des Herstellungsprozesses zusammen.
Hungarian: Ez az egyes formulációk sajátosságaival, nevezetesen a segédanyagok fizikai jellemzőivel és a gyártási folyamattal áll összefüggésben.
German: Dieser Aspekt liegt außerhalb des Geltungsbereichs dieses Verfahrens und ist unerheblich für die Frage, um die es geht.
Hungarian: Ez a szempont kívül esik ezen eljárás hatályán, és semmilyen mérvadó információval nem szolgál a szóban forgó kérdésről.
German: Dies kann verstärkt werden durch die Tatsache, dass viele Patienten mit chronischen Schmerzen auch unter Depressionen leiden.
Hungarian: Ezt tovább súlyosbíthatja az a tény, hogy a krónikus fájdalomtól szenvedő betegek közül sokan depressziósak is.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Hungarian: Haszon/kockázat mérleg
German: Es ist bekannt, dass Nahrung die pharmakokinetischen Parameter von Arzneimitteln beeinflussen kann.
Hungarian: Jól ismert, hogy az élelmiszerek hatással lehetnek a gyógyszerek farmakokinetikai paramétereire.
German: Insbesondere stützten sich die Annahmen über das Verhalten einiger Formulierungen einzig und allein auf die Hilfsstoffe; der CHMP habe diesbezüglich nicht die bei der Anhörung am 23. Juni 2010 dargelegten Nachweise berücksichtigt, dass derartige Annahmen falsch sind.
Hungarian: Külön említést érdemel, hogy egyes formulációk viselkedésével kapcsolatban kizárólag a segédanyagok alapján éltek feltételezésekkel; e tekintetben a CHMP nem vette figyelembe a 2010. június 23-i szóbeli meghallgatáson közölt bizonyítékokat, amelyek szerint az ilyen feltételezések tévesek.