FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Tovanor Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
English: Excipient(s) with known effect: Each capsule contains 23.6 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 23,6 mg лактоза (като монохидрат).
English: This medicine contains an active substance called glycopyrronium bromide.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество гликопирониев бромид.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипергликемия
English: Tovanor Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
English: • Irregular heart beat
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
English: Tovanor Breezhaler contains lactose
Bulgarian: Tovanor Breezhaler съдържа лактоза
English: Tovanor Breezhaler is a single-dose inhaler.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler е еднодозов инхалатор.
English: The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Bulgarian: Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма гликопирониум.
English: What you need to know before you use Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tovanor Breezhaler
English: Patients with a history of cardiovascular disease
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за сърдечносъдово заболяване
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Tovanor Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
English: Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture.
Bulgarian: Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
English: • Voice alteration (hoarseness)
Bulgarian: Спадане на гласа (дрезгав глас)
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 55 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съдържа 55 микрограма гликопирониев бромид, съответстващи на 44 микрограма гликопирониум.
English: What Tovanor Breezhaler is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва
English: Show the pack of Tovanor Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Tovanor Breezhaler.
English: • Tovanor Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Bulgarian: Капсулите Tovanor Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
English: Each capsule contains 50 micrograms glycopyrronium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 50 микрограма гликопирониум.
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Tovanor Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Tovanor Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p<0,001).
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Tovanor Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
English: In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Bulgarian: В 6-месечното проучване Tovanor Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p<0,001).
English: • Diarrhoea or stomach ache
Bulgarian: Диария или коремна болка
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Tovanor Breezhaler.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, възникващи незабавно след приложението на Tovanor Breezhaler.
English: Other medicines and Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Други лекарства и Tovanor Breezhaler
English: Tovanor Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ.
English: How to inhale Tovanor Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Tovanor Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
English: • Runny or stuffy nose, sneezing, sore throat
Bulgarian: Хрема или запушен нос, кихане, възпалено гърло
English: • Do not use the Tovanor Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Tovanor Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
English: Tovanor Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Bulgarian: Установено е, че Tovanor Breezhaler намалява задуха и дискомфорта в краката при движение по време на упражненията, измерени по скалата на Borg.
English: • Do not use the Tovanor Breezhaler capsules with any other inhaler.
Bulgarian: Не използвайте капсулите Tovanor Breezhaler с друг инхалатор.
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Tovanor Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Bulgarian: Breezhaler по-малък брой получават екзацербация, изискваща хоспитализация, отколкото от тези на лечение с плацебо (1,7% спрямо 4,2%, p=0,003).
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Tovanor
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Tovanor Breezhaler).
English: • Musculoskeletal pain
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Bulgarian: Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули гликопирониум (glycopyrronium) (като гликопирониев бромид)
English: Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в препоръчителната доза.
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Bulgarian: Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Tovanor Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p<0,001).
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Tovanor Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p<0,001).
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
English: The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Tovanor Breezhaler.
Bulgarian: Инструкции за употреба преди да използвате Tovanor Breezhaler.
English: If you forget to use Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Tovanor Breezhaler
English: How much Tovanor Breezhaler to use
Bulgarian: Колко Tovanor Breezhaler да приемете
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide (equivalent to 50 micrograms glycopyrronium).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 50 микрограма гликопирониум).
English: - Do not swallow the capsules.
Bulgarian: - Не гълтайте капсулите.
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Bulgarian: Пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (<5%) като цяло имат по-слаб бронходилататорен отговор, отколкото пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%).
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide), съответстващи на 50 микрограма гликопирониум.
English: Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females) were excluded from the clinical trials, and therefore the experience in these patient groups is limited.
Bulgarian: QTc интервал (метод на Fridericia) (>450 ms при мъжете или >470 ms при жените) са изключвани от клиничните проучвания и поради тази причина опитът с тези групи пациенти е ограничен.
English: Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30x1) твърди капсули и 3 инхалатора.
English: Hypoaesthesia
Bulgarian: Хипоестезия
English: - Do not push the capsule through the foil.
Bulgarian: - Не изваждайте капсулата през фолиото.
English: How long to continue your treatment with Tovanor Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: По време на лечението със Tovanor Breezhaler, спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар:
English: Instructions for use of Tovanor Breezhaler inhaler
Bulgarian: Инструкции за употреба на инхалатор Tovanor Breezhaler
English: If you use more Tovanor Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Bulgarian: Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал
English: Dyspepsia
Bulgarian: Дисфония
English: Musculoskeletal chest pain
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка
English: Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 3 опаковки (30 капсули + 1 инхалатор)
English: Do not use Tovanor Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: - ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Bulgarian: Tovanor Breezhaler 44 µg прах за инхалации гликопирониум
English: Gastrointestinal disorders Dry mouth
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Сухота в устата
English: How to use Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Как да използвате Tovanor Breezhaler
English: During treatment with Tovanor Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Tovanor Breezhaler (signs of bronchospasm).
Bulgarian: - ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на Tovanor Breezhaler (признаци на бронхоспазъм).
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Tovanor Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Tovanor Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Bulgarian: 0,69, p=0,023), а в 12-месечното проучване е бил 32,8% за Tovanor Breezhaler и 40,2% за плацебо (Коефициент на риска: 0,66, p=0,001).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: Patients with severe renal impairment
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30 х 1) твърди капсули + 3 инхалатора.
English: Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Bulgarian: 96 (4 опаковки по 24 х 1) твърди капсули + 4 инхалатора.
English: What Tovanor Breezhaler is used for
Bulgarian: За какво се използва Tovanor Breezhaler
English: Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
Bulgarian: 150 (15 опаковки по 10 x 1) твърди капсули + 15 инхалатора.
English: Check capsule is empty
Bulgarian: Отстранете празната капсула
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Оток предмино на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем)
English: Blister Card
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
English: What Tovanor Breezhaler is
Bulgarian: Какво представлява Tovanor Breezhaler
English: Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
Bulgarian: 150 (25 опаковки по 6 х 1) твърди капсули + 25 инхалатора.
English: • Tiredness
Bulgarian: Назофарингит
English: How to store Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Как да инхалирате Tovanor Breezhaler
English: Do not swallow capsules.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите.
English: 30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Bulgarian: 30 x1 капсули + 1 инхалатор.
English: Excipients
Bulgarian: Накрайник
English: Throat irritation
Bulgarian: Дразнене на гърлото
English: - Dispose of each inhaler after after all capsules in that pack have been used.
Bulgarian: - Изхвърлете инхалатора във всяка опаковка, след като се използват всички капсули в опаковката.
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains: • One Seebri Breezhaler inhaler
Bulgarian: Опаковката на Вашия инхалатор Tovanor Breezhaler съдържа:
English: Renal and urinary disorders Urinary tract infection
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Инфекция на пикочните пътища
English: These and other documents are available:
Bulgarian: Тези и други документи могат да се намерят:
English: This will be done within the context of the 7th Framework Programme.
Bulgarian: Това ще бъде извършвано в контекста на Седмата рамкова програма.
English: This situation is expected to continue for 2008.
Bulgarian: Тази ситуация се очаква да продължи през 2008 г.
English: The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
Bulgarian: Документите ще бъдат подобрявани в светлината на очакванията на заинтересуваните страни.
English: The number of variations is growing every year.
Bulgarian: Броят на промените нараства всяка година.
English: Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
Bulgarian: Да допринася за създаването на среда, която стимулира иновациите
English: This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Bulgarian: Това ще бъде извършвано в сътрудничество с компетентните национални органи.
English: Steps will be taken to prepare for its implementation.
Bulgarian: Ще бъдат предприети мерки за подготовка за нейното прилагане.
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Bulgarian: Този сертификат за съответствие е валиден в рамките на Европейската общност.
English: The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Bulgarian: Предоставянето на разбираема и ясна информация относно лекарствата е важна цел за Агенцията.
English: Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
Bulgarian: Допълнително взаимодействие ще бъде развито в областите, определени от Европейската комисия.
English: This may contribute to a higher number of applications for such products.
Bulgarian: Това може да допринесе за по-големия брой заявления за такива продукти.
English: Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level.
Bulgarian: Следователно броят на новите ветеринарни фармацевтични лекарства за животни, от които се произвежда храна, ще остане на ниско равнище.
English: This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Bulgarian: Тази тенденция е в съзвучие с броя на иновативните референтни продукти, достигащи края на 10-годишния период на изключителност на данните.
English: In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
Bulgarian: В този контекст оставащата оценителна работа в България и Румъния се очаква да бъде завършена като част от MRA между Европейската комисия и Канада.
English: The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
Bulgarian: Ролята на Агенцията на международната арена значително нарасна през последните години.
English: Please note that figures for 2008 are estimates only.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че числата за 2008 г. са само прогнозни.
English: The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Bulgarian: Агенцията планира също да финализира оставащата работа, породена от законодателната ревизия от 2004 г.
English: The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
Bulgarian: Интегрираната политика за качество на Агенцията функционира в продължение на десет години, а нейната стабилна интегрирана система за управление на качеството подлежи на непрекъснато подобряване.
English: The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
Bulgarian: Законодателството за достъп до документи оказва значителен натиск върху ресурсите на Агенцията.
English: These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
Bulgarian: Такива споразумения са в действие с Австралия, Нова Зеландия, Швейцария, Канада и Япония и допускат взаимно признаване на заключенията от инспекциите на производителите, извършвани от съответните инспекционни служби.
English: This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на работната програма на Агенцията за 2008 г.
English: The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Bulgarian: Агенцията осигурява финансови стимули, защото в противен случай такива лекарства не биха се разработвали по икономически причини.
English: Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Bulgarian: Междувременно, молбите за други видове информация се предвижда да нараснат с още 29% до около 4500 молби.
English: The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Bulgarian: Непрекъснато развиващата се среда, в която функционира Агенцията, ще формира нейните приоритети и работа през 2008 г.
English: The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
Bulgarian: HMPC планира да състави 20 монографии и 10 статии в списъка през тази година.
English: The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Bulgarian: Агенцията ще обработва заявленията за тези продукти от 20 май 2008 г.
English: The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
Bulgarian: Интернет страницата на Агенцията ще бъде на преден план на тази инициатива.
English: Preparations for future enlargement
Bulgarian: Подготовка за бъдещо разширяване
English: Participate in international standardisation activities.
Bulgarian: Участие в дейности, свързани с международната стандартизация.
English: In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
Bulgarian: Освен това са планирани определен брой инспекции за подкрепа на сертифицирането на досие на плазма, допринасящи около 15% към общия брой.
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
Bulgarian: КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ 4000 ЕВРОПЕЙСКИ
English: The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Bulgarian: Пълната работна програма на Агенцията за 2008 г., която беше приета от управителния съвет на 13 декември 2007 г., може да бъде намерена на интернет страницата на Агенцията: www.emea.europa.eu