FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de l'analyse primaire et de l'analyse de suivi sont présentés respectivement en fonction de l'ajout du bevacizumab au traitement et en fonction du schéma de traitement dans les tableaux 24 et 25.
Spanish: Los resultados del análisis primario y del análisis de seguimiento se presentan para el tratamiento con bevacizumab y para el tratamiento de ensayo en la Tabla 24 y en la Tabla 25, respectivamente.
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration concomitante du bevacizumab et d'une radiothérapie n'ont pas été établies.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la administración concomitante de radioterapia y bevacizumab.
French: Résultats d'efficacité de l'étude GOG-0218
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo GOG-0218
French: Résultats d'efficacité des études AVF0780g et AVF2192g AVF0780g
Spanish: Resultados de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g
French: Cinq patients ont présenté une réponse objective (partielle), et chacun d'entre eux avait reçu la dose de 10 mg/kg de bevacizumab; le taux de réponse objective pour la dose de 10 mg/kg était de 10 %.
Spanish: Cuatro pacientes mostraron una respuesta objetiva (parcial), y todos estos habían recibido la dosis de 10 mg/kg de bevacizumab; la tasa de respuesta global (TRG) para la dosis de 10 mg/kg fue del 10%.
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations du bevacizumab et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus du bevacizumab.
Spanish: Durante el ensayo, de los pacientes que recibieron el tratamiento de estudio, el 32,2% (136/422) de los pacientes recibió entre 7-12 administraciones de bevacizumab y el 21,1% (89/422) de los pacientes recibió 13 o más administraciones de bevacizumab.
French: Les tableaux 1 et 2 listent les effets indésirables associés à l'utilisation du bevacizumab en association avec différents protocoles de chimiotérapies dans plusieurs indications.
Spanish: Las Tablas 1 y 2 enumeran las reacciones adversas asociadas con el uso de bevacizumab en combinación con diferentes pautas de quimioterapia en múltiples indicaciones.
French: Dans le bras bevacizumab, les patients pouvaient recevoir bevacizumab en monothérapie une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité non acceptable.
Spanish: En los brazos que contenían bevacizumab, los pacientes podían recibir bevacizumab en monoterapia una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta que la toxicidad no fuera tolerable.
French: Le pourcentage des patientes avec un indice de performance ECOG de 1 ou ≥ 2 était de 38,7 % et de 5,0 % dans le bras CT et de 29,8 % et 9,0 % dans le bras CT + BV.
Spanish: El porcentaje de pacientes con un una puntuación de ECOG PS de 1 o ≥ 2 fue del 38,7% y de un 5,0% en el brazo QT, y 29,8% y 9,0% en el brazo QT + BV.
French: • MVASI pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un passage entre deux organes et entre des vaisseaux.
Spanish: • MVASI puede aumentar el riesgo de desarrollar un conducto anormal entre dos órganos o vesículas.
French: Complications de la cicatrisation des plaiesb,d, Dermatite exfoliante, Sécheresse cutanée, Décoloration de la peau
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de heridasb,d, Dermatitis exfoliativa, Piel seca, Decoloración de la piel
French: Un indice de performance GOG de 2 à l'inclusion a été rapporté chez 0,9 % des patientes dans le bras CP et chez 1,2 % des patientes dans le bras CPB.
Spanish: Al inicio, se notificó un GOG PS de 2 en el 0,9% de pacientes en el brazo CP y un 1,2% de pacientes en el brazo CPB.
French: Neutropénie fébrile,
Spanish: Neutropenia febril,
French: D'après le taux de survie sans progression de la maladie au cours du temps, cette réduction de la dose d'IFN alpha-2a ne semble pas avoir eu d'effet sur l'efficacité de l'association bevacizumab et IFN alpha-2a, comme démontré par l'analyse en sous-groupe.
Spanish: En base a los resultados de la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP libre de eventos) a lo largo del tiempo, la reducción de dosis de IFN alfa-2a no afectó a la eficacia de la combinación de bevacizumab e IFN alfa-2a, tal y como se demostró por un análisis de subgrupos.
French: Bevacizumab en association à l'interféron alfa-2a en traitement de première ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique (BO17705)
Spanish: Bevacizumab en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea del cáncer de células renales avanzado y/o metastásico (BO17705)
French: Ces résultats suggèrent qu'un suivi clinique rapproché comprenant des évaluations cardiaques appropriées doit être considéré chez des patients exposés à des doses cumulées de doxorubicine supérieures à 300 mg/m2, lorsque associée au bevacizumab.
Spanish: Estos resultados sugieren que se debería considerar una observación clínica estrecha con evaluaciones cardiológicas apropiadas en aquellos pacientes expuestos a dosis de doxorrubicina acumuladas mayores de 300 mg/m2 cuando se combine con bevacizumab.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, previa dilución.
French: Le risque relatif était estimé selon les modèles de risques proportionnels de Cox stratifiés par la durée de l'intervalle sans sel de platine avant son inclusion dans cette étude par eCFR (formulaire de rapport électronique) et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non (Oui = randomisé pour subir une cytoréduction ou randomisé pour ne pas subir une cytoréduction; Non = n'est pas candidat ou ne consent pas à la cytoréduction).
Spanish: Se estimó el Hazard ratio a partir de modelos de hazard proporcionales de Cox estratificados por la duración del intervalo libre de platino antes de inscribirse en este ensayo por eCRF (formulario electrónico del informe del caso) y condición de la extirpación quirúrgica secundaria Yes/No (Yes = aleatorizado para someterse a citorreducción o aleatorizado para no someterse a citorreducción; No = no candidato o no aceptó la citorreducción).
French: 0,65 (p < 0,0001) 95 % IC (0,56; 0,76)
Spanish: 0,65 (p < 0,0001) IC del 95% (0,56; 0,76)
French: • MVASI peut entraîner des saignements, particulièrement des saignements liés à la tumeur.
Spanish: • MVASI puede provocar hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas con el tumor.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1246/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1246/001
French: La majorité des patientes, dans les deux bras, avait un indice de performance ECOG de 0 (bras CT: 56,4 % vs bras CT + BV: 61,2 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos brazos tenían una puntuación de ECOG PS de 0 (QT: 56,4% vs. QT + BV: 61,2%).
French: • perforation de la vésicule biliaire (les signes et symptômes peuvent inclure une douleur abdominale, de la fièvre et des nausées/vomissements),
Spanish: • perforación de la vesícula biliar (los síntomas y signos pueden incluir dolor abdominal, fiebre, náuseas y vómitos),
French: Il s'agissait la plupart du temps d'épistaxis de grade 1 selon les critères du NCI-CTCAE v.3 d'une durée de moins de 5 minutes, disparaissant sans traitement et qui ne justifiaient pas de modifications du traitement par bevacizumab.
Spanish: Lo más frecuente fueron casos de epistaxis de Grado 1 según la escala NCI-CTCAE v.3 que duraron menos de 5 minutos, se resolvieron sin necesidad de tratamiento médico y no requirieron ningún cambio en el régimen de tratamiento con bevacizumab.
French: • Les autres composants sont: dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes son trehalosa dihidrato, fosfato sódico, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
French: Une réduction de la concentration en VEGF circulant a été démontrée suite à un traitement par antiVEGF en intra-vitréen.
Spanish: Tras un tratamiento anti-VEGF intravítreo se ha demostrado una reducción de la concentración del VEGF circulante.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1246/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1246/002
French: Une attention particulière est recommandée en cas de traitement avec bevacizumab chez des patients atteints d'une affection cardiovasculaire cliniquement significative telle qu'une pathologie coronarienne pré-existante, ou une insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate con bevacizumab a pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa como por ejemplo enfermedad arterial coronaria preexistente, o insuficiencia cardíaca congestiva preexistente.
French: Survie Globale (analyse finale)***
Spanish: valor-p Supervivencia global (análisis final)***
French: Chez les lapins, le bevacizumab a montré une inhibition de la cicatrisation des plaies à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
Spanish: En conejos, se ha observado que bevacizumab inhibe la cicatrización a dosis inferiores a la dosis clínica recomendada.
French: Les seules variables ayant été corrélées de façon statistiquement significative à ces hémorragies ont été le traitement par bevacizumab et l'histologie de type épidermoïde.
Spanish: Las únicas variables que mostraron una correlación estadísticamente significativa con la hemorragia fueron el tratamiento con bevacizumab y la histología de células escamosas.
French: • élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Spanish: • aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
French: Bevacizumab serait susceptible d'altérer le processus de cicatrisation des plaies.
Spanish: Bevacizumab puede influir negativamente en el proceso de cicatrización.
French: MVASI peut entraîner une altération de la fertilité.
Spanish: MVASI puede afectar la fertilidad femenina.
French: Dans les études cliniques, à l'exception de l'étude JO25567, l'incidence globale de l'hypertension artérielle (tous grades) allait jusqu'à 42,1 % dans les bras contenant bevacizumab comparé à une incidence globale allant jusqu'à 14 % dans les bras contrôle.
Spanish: En los ensayos clínicos, a excepción del estudio JO25567, la incidencia global de hipertensión (todos los grados) fue de hasta un 42,1% en los brazos que incluyeron bevacizumab comparado con hasta el 14% en los brazos control.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Une radiothérapie préalable est un facteur de risque majeur de développement de fistules GI-vaginales et toutes les patientes présentant des fistules GI-vaginales avaient des antécédents de radiothérapie préalable.
Spanish: La radiación previa es un factor de riesgo importante para el desarrollo de fístula GI-vaginal y todos los pacientes con fístula GI-vaginal han tenido antecedentes de radiación previa.
French: Traitement de la maladie récidivante résistante aux sels de platine: MVASI est administré en association avec l'un des agents suivants - paclitaxel, topotécan (administré chaque semaine) ou doxorubicine liposomale pégylée.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad recurrente resistente a platino: MVASI se administra en combinación con uno de los siguientes fármacos: paclitaxel, topotecán, (administrado semanalmente) o doxorrubicina liposomal pegilada.
French: En cas de fistule interne autre que celles du tractus gastro-intestinal, l'arrêt du traitement par MVASI doit être envisagé.
Spanish: En aquellos casos de fístula interna que no se presenten en el tracto gastrointestinal, se debe considerar la interrupción del tratamiento con MVASI.
French: Résultats d'efficacité pour l'étude BO17705
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo BO17705
French: L'inclusion dans le groupe 3 a été interrompue, comme le prévoyait le protocole, lorsque la tolérance du bevacizumab associé au schéma IFL a été établie et jugée acceptable.
Spanish: Tal y como estaba planificado, se interrumpió la inclusión de pacientes en el Brazo 3 una vez que se determinó y se consideró aceptable la seguridad de bevacizumab con el régimen de IFL.
French: Analyse de la survie globale finale évaluée au moment où 46,7 % des patients étaient décédés à la date du 31 mars 2013 (cut-off).
Spanish: El análisis final de la supervivencia global se realizó cuando el 46,7% de los pacientes había muerto con los datos de la fecha de corte del 31 de marzo de 2013.
French: Le bevacizumab se lie sélectivement à une protéine appelée facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est présente dans le revêtement intérieur des vaisseaux sanguins et lymphatiques.
Spanish: Bevacizumab se une de forma selectiva a una proteína que se llama factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, siglas en inglés), que se localiza en las paredes de los vasos sanguíneos y linfáticos del organismo.
French: MVASI est une solution à diluer pour perfusion.
Spanish: MVASI es un concentrado para solución para perfusión.
French: Insuffisance ovarienneb,c,d
Spanish: Insuficiencia ováricab,c,d
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant au cours du traitement par MVASI et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci en raison de risques d'effets nocifs sur la croissance et le développement de votre nourrisson.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con MVASI y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de MVASI, ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
French: Dans les essais cliniques conduits avec bevacizumab, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) a été observée, dans toutes les indications étudiées à ce jour, mais principalement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Spanish: En los ensayos clínicos con bevacizumab, se observó insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en todas las indicaciones de cáncer estudiadas hasta la fecha, aunque tuvo lugar predominantemente en pacientes con cáncer de mama metastásico.
French: Pour des informations supplémentaires se reporter ci-dessous à la section « Description de certains des effets indésirables graves ».
Spanish: Para obtener información adicional, consulte más adelante en la sección "Descripción de reacciones adversas graves seleccionadas".
French: Ces résultats démontrent une robustesse de l'analyse primaire de la PFS telle que présentée dans le Tableau 17.
Spanish: Estos resultados demuestran la robustez del análisis principal de la SLP que se muestran en la Tabla 17.
French: 5,8 % de la population globale de patientes randomisées avaient une maladie de stade IIIB.
Spanish: 5,8% de todos los pacientes aleatorizados tenían estadio IIIB de la enfermedad.
French: FOLFOX-4 ou XELOX + placebo (n = 701)
Spanish: FOLFOX-4 o XELOX + placebo (n = 701)
French: MVASI est administré en association avec l'un des protocoles de chimiothérapie suivants: paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan.
Spanish: MVASI se administra en combinación con uno de los siguientes tratamientos de quimioterapia: paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán.
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives, ont été observées principalement dans les études menées chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Spanish: La hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva se ha observado principalmente en ensayos con pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
French: % de patientes avec une réponse objective
Spanish: % de pacientes con respuesta objetiva
French: Ceci est en accord avec les résultats obtenus dans les autres études conduites dans le cancer du sein métastatique chez des patients qui n'avaient pas été préalablement traités par des anthracyclines (NCI-CTCAE v.3) (voir rubrique 4.8).
Spanish: Esto es concordante con los resultados en pacientes de otros ensayos en cáncer de mama metastásico que no recibieron tratamiento concomitante con antraciclinas (NCI-CTCAE v.3) (ver sección 4.8).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de bevacizumab*.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*.
French: Taux de réponse objective1
Spanish: Tasa de respuesta objetiva 1
French: Syndrome d'erythrodyesthésie palmo-plantaire
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
French: Dans la plupart des études cliniques, une protéinurie ≥ 2 g/24 h a conduit à l'arrêt du traitement par bevacizumab jusqu'au retour à des valeurs < 2 g/24 h.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos donde los niveles de proteínas en la orina fueron ≥ 2 g/24 h, el tratamiento con bevacizumab fue suspendido hasta la recuperación de niveles < 2 g/24 h.
French: Aucune différence significative n'a été observée en terme de durée de survie globale entre les patients qui ont reçu bevacizumab en monothérapie comparés à ceux qui ont été traités avec FOLFOX-4.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la duración de la supervivencia global entre los pacientes que recibieron bevacizumab en monoterapia y los pacientes tratados con FOLFOX-4.
French: Taux de réponse objective (%) chez les patients ayant une lésion mesurable n Taux de réponse
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (%) en Pacientes con enfermedad medible n Tasa de respuesta
French: Effet des agents antinéoplasiques sur la pharmacocinétique du bevacizumab
Spanish: Efecto de agentes antineoplásicos en la farmacocinética de bevacizumab
French: La survie sans progression et le taux de réponse objective ont été inférieurs dans le groupe avec bevacizumab en monothérapie comparé à celui avec FOLFOX-4.
Spanish: La supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva fueron inferiores en el brazo de bevacizumab en monoterapia comparado con el brazo de FOLFOX-4.
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à la perfusion (non connues), éventuellement associées aux manifestations suivantes: dyspnée/difficultés respiratoires, bouffées vasomotrices/érythème/éruption, hypotension ou hypertension, désaturation de l'oxygène, douleurs thoraciques, frissons et nausées/ vomissements (voir également rubriques 4.4 et ci-dessus Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad y reacciones a la perfusión (frecuencia no conocida) con las siguientes co-manifestaciones posibles: disnea/dificultad respiratoria, rubefacción/enrojecimiento/erupción, hipotensión o hipertensión, desaturación de oxígeno, dolor torácico, escalofríos y náuseas/vómitos (ver también sección 4.4 y Reacciones de hipersensibilidad / reacciones a la perfusión)
French: 3,7 % de la population globale de patientes randomisées avaient une maladie de stade IIIB.
Spanish: 3,7% de todos los pacientes aleatorizados tenían estadio IIIB de la enfermedad.
French: L'analyse de suivi des données a été réalisée en fonction de la date limite de recueil des données fixée au 7 mars 2014.
Spanish: El análisis de seguimiento se realizó con una fecha de corte de 07 de marzo de 2014.
French: La majorité des patientes inclues dans l'étude était de type caucasien (96 %); l'âge médian était de 57 ans dans les deux bras de traitement, 25 % des patientes de chaque bras avaient 65 ans ou plus et environ 50 % des patientes avaient un indice de performance ECOG de 1; 7 % des patientes de chaque bras avaient un indice de performance ECOG de 2.
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos en el estudio fueron de raza blanca (96%), la mediana de la edad fue de 57 años en ambos brazos de tratamiento, el 25% de los pacientes tenía 65 años o más en cada brazo de tratamiento y aproximadamente el 50% de los pacientes tenían una puntuación de ECOG PS 1; el 7% de los pacientes en cada brazo de tratamiento tenían una puntuación de ECOG PS 2.
French: Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et le bevacizumab est susceptible d'inhiber l'angiogenèse fœtale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d'une administration pendant la grossesse.
Spanish: Dado que se sabe que las IgGs atraviesan la placenta, se espera que bevacizumab inhiba la angiogénesis en el feto, y, por lo tanto, se sospecha que provoca defectos congénitos graves si se administra durante el embarazo.
French: Une proportion importante de patients (approximativement 63 % IFN/placebo; 55 % bevacizumab/IFN) ont reçu après l'étude des traitements anticancéreux non spécifiés initialement dans le protocole, dont des agents antinéoplasiques, ce qui peut avoir eu un impact sur l'analyse de la survie globale.
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente 63% IFN/placebo y 55% bevacizumab/IFN) recibieron tras el ensayo, diferentes tratamientos anticancerosos no especificados, incluyendo agentes antineoplásicos, y que podrían haber impactado en el análisis de la supervivencia global.
French: Patients en insuffisance hépatique: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: No se han estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: Comment utiliser MVASI ?
Spanish: Cómo usar MVASI
French: Fasciite nécrosantea
Spanish: Fascitis necrosantea
French: Les données d'efficacité des études AVF0780g et AVF2192g évaluant bevacizumab en association à la chimiothérapie 5-FU/AF sont résumées dans le tableau 5.
Spanish: Los datos de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g en los que se investigó bevacizumab en combinación con 5-FU/FA se resumen en la Tabla 5.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 100 mg/4 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/4 ml
French: Un total de 484 patientes atteintes d'une maladie mesurable a été randomisé, en proportion égale (1:1), dans les deux bras suivants:
Spanish: Un total de 484 pacientes con enfermedad medible fueron aleatorizados en proporciones 1:1 en los siguientes dos brazos:
French: Résultats d'efficacité de l'étude E3200
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo E3200
French: Des cas d'anomalies fœtales chez des femmes traitées par bevacizumab seul ou en association à des chimiothérapies connues pour être embryotoxiques ont été observées (voir rubrique 4.6) * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des études cliniques.
Spanish: Se han observado casos de anomalías fetales en mujeres tratadas con bevacizumab solo o en combinación con quimioterápicos embriotóxicos conocidos (ver sección 4.6) * si se especifica, la frecuencia se ha obtenido de los datos de los ensayos clínicos.
French: La pharmacocinétique du bevacizumab a été évaluée chez 152 enfants, adolescents et jeunes adultes (7 mois à 21 ans, pesant entre 5,9 et 125 kg) au cours de 4 études cliniques pédiatriques utilisant un modèle de population pharmacocinétique.
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue evaluada en 152 niños, adolescentes y adultos (de 7 meses a 21 años, de 5,9 a 125 kg) a través de 4 ensayos clínicos pediátricos utilizando un modelo de farmacocinética poblacional.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne du médicament (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: * L'analyse primaire a été réalisée le 14 Novembre 2011 (cut-off).
Spanish: * El análisis primario se realizó con una fecha de corte del 14 de noviembre de 2011.
French: Test du log-rank unilatéral.
Spanish: Valor de p de log-rank unilateral.