FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 11 Gemiddelde Radiografische Verandering Over 12 Maanden in RA onderzoek III
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III
Dutch: Het aanbevolen Idacio inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa is 160 mg in week 0 (4 injecties van 40 mg op één dag of 2 injecties van 40 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen) en 80 mg in week 2 (2 injecties van 40 mg op één dag).
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Idacio hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt er 160 mg ved uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg ved uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
Dutch: - 6 voorgevulde spuiten, met 6 alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: - 6 ferdigfylte sprsøyter med 6 injeksjonstørk
Dutch: Jongeren van 12 tot 17 jaar die 30 kg of meer wegen
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer
Dutch: • angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
Norwegian Bokmål: • angioødem (lokalisert opphovning av huden)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis ( 10 % BSA og «Psoriasis Area and Severity Index» (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet uw injectieflacon binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må den ferdigfylte sprøyten brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet senere.
Dutch: Idacio 40 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Idacio 40 mg
Dutch: Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Dutch: 5.3 Verwijder de doorzichtige naaldbeschermer door hem er recht af te trekken en gooi deze weg.
Norwegian Bokmål: 5.3 Dra den gjennomsiktige kanylehetten rett av sprøyten og kast den.
Dutch: Wanneer u per ongeluk een kleinere hoeveelheid van de Idacio vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u minder vaak heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind te weinig heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer en mindre mengde Idacio oppløsning, eller hvis du injiserer Idacio sjeldnere enn anbefalt av ditt barns lege eller apotek, bør du kontakte ditt barns lege eller apotek og fortelle at barnet ditt har fått en redusert dose.
Dutch: Tabel 22 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Dutch: Het verbeterde lichamelijk functioneren hield aan gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week 136.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste fortsatt forbedret fysisk funksjon i opptil uke 136 i den åpne forlengelsesstudien.
Dutch: Bereid de injectie voor
Norwegian Bokmål: Forbered sprøyten
Dutch: pwaarde a pwaarde b pwaarde c
Norwegian Bokmål: p-verdia pverdib p-verdic
Dutch: 3.1 Controleer het doorzichtige omhulsel van de spuit om ervoor te zorgen dat:
Norwegian Bokmål: 3.1 Kontroller den ferdigfylte pennen og påse at:
Dutch: In gecontroleerde en open label onderzoeken bij volwassenen en kinderen met adalimumab zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med adalimumab er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f. eks.
Dutch: Bijwerking trombocytopenie soms idiopathische trombocytopenische purpura zelden pancytopenie
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Dutch: • Gebruik de Idacio voorgevulde spuit uitsluitend indien uw zorgverlener u heeft getraind in het correct gebruik ervan.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte skal kun brukes dersom du har fått tilstrekkelig opplæring i korrekt bruk av helsepersonell.
Dutch: >32 weken 14 weken a
Norwegian Bokmål: -44,2 a
Dutch: 2.5 Veeg de hele bovenkant van de injectieflacon af met een alcoholdoekje en gooi het alcoholdoekje daarna weg.
Norwegian Bokmål: 2.5 Tørk av toppen på hetteglasset med et injeksjonstørk.
Dutch: Tabel 19 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Norwegian Bokmål: Tabell 19 Vedlikeholdsbehandling
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: Elke doos Idacio voorgevulde pen bevat twee voorgevulde pennen.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Idacio ferdigfylte penn inneholder 2 eller 6 ferdigfylte penner.
Dutch: Let op: Gebruik de spuit niet indien de vloeistof partikels bevat, troebel is, gekleurd is of vlokken bevat.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk sprøyten dersom oppløsningen inneholder partikler, er blakket, misfarget eller inneholder flak.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere lege dersom du har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom.
Dutch: 7.1 Gooi gebruikte spuiten direct na gebruik weg in een naaldencontainer (Figuur U).
Norwegian Bokmål: 7.1 Etter bruk, kastes den brukte sprøyten i en beholder for skjærende/stikkende avfall (Figur U).
Dutch: • Juveniele plaque psoriasis
Norwegian Bokmål: • pediatrisk plakkpsoriasis
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen hvis ditt barn har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Dutch: • Houd Idacio voorgevulde spuit en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte og beholder for skjærende/stikkende avfall skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Als nieuwe gebieden van beschadigde huid verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidwonden of beschadigde gebieden van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Informer lege hvis nye områder med skadet hud viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende merker eller områder med skader forandrer seg.
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd op.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når hetteglasset først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når det burde bli kastet.
Dutch: Tabel 24 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 24 Vedlikehold av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Dutch: vaak systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastroenteritis), huid- en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen, orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties soms neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert sepsis, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Dutch: Tabel 16 ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij artritis psoriatica (percentage patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt (prosent av pasientene) PsA-studie I
Dutch: • KIJK goed naar de zuiger van de spuit om er zeker van te zijn dat deze helemaal tot beneden beweegt (Figuur P).
Norwegian Bokmål: • PÅSE at sprøytestempelet trykkes helt ned (Figur P).
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
Dutch: Week 8 en 52 Aanhoudende respons Aanhoudende remissie Aanhoudende mucosale genezing Klinische remissie is Mayo score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo score ≥ 3punten en
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1;
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gemiddelde verandering van baseline e n = 91 placebo en n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l)
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i SPARCC MRI ryggradd,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gjennomsnittlig endring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høysensitivt C-reaktivt protein (mg/liter) g n = 73 placebo og n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo og adalimumab j n = 82 placebo og n = 85 adalimumab
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de open-label behandeling (ASDAS < 1,3).
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med adalimumab, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1,3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
Dutch: Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
Norwegian Bokmål: b Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numeric Rating Scale» 0-10;
Dutch: - 2 voorgevulde spuiten, met 2 alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: - 2 ferdigfylte sprøyter med 2 injeksjonstørk
Dutch: EMA Nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11 mai 2016
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Dutch: Frequentie per patiënt
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd, maar het is niet bekend bij hoeveel mensen deze zijn waargenomen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert, men det er ikke kjent hos hvor mange personer de forekommer:
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met de volgende formule:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Dutch: Volg de instructies die uw arts u geeft.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningen som legen har gitt deg.
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/duur van behandeling (dagen)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandling (dager)
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen umiddelbart:
Dutch: De hemostase bleef gehandhaafd gedurende de hele duur van de studie.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden mens studien pågikk.
Dutch: • de ernst van uw ziekte
Norwegian Bokmål: • Alvorlighetsgraden av sykdommen din
Dutch: IDELVION kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: IDELVION kan brukes hos alle aldersgrupper.
Dutch: Alle 85 bloedingsvoorvallen werden met succes behandeld met 1 of 2 doses IDELVION.
Norwegian Bokmål: Alle 85 blødningsepisodene ble vellykket behandlet med 1 eller 2 doser IDELVION.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
Dutch: Controleer zelf op eventuele bijwerkingen, die onmiddellijk zouden kunnen optreden.
Norwegian Bokmål: Sjekk deg selv for bivirkninger som kan opptre umiddelbart.
Dutch: • als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal
Dutch: Osmolaliteit:
Norwegian Bokmål: Osmolalitet:
Dutch: - De reconstitutie en het opzuigen moeten gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
Dutch: U kunt dat doen door de injectieflacons gedurende ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten liggen of door ze gedurende enkele minuten in uw handen te houden.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Dutch: Dat is belangrijk, vooral bij verandering van laboratorium en/of van de reagentia die bij de test worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Dutch: (initiële spiegel)
Norwegian Bokmål: (initialt nivå)
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden geïmplementeerd.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Dutch: De hoeveelheid IDELVION die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van:
Norwegian Bokmål: Mengden IDELVION du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Dutch: In al die situaties moeten de gunstige effecten van een behandeling met IDELVION worden afgewogen tegen het risico op die complicaties.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelen med behandling med IDELVION veies mot risiko for disse komplikasjonene.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid in de perioperatieve setting zijn geëvalueerd in twee fase 3hoofdstudies (studie 3001 en 3002) en de lopende fase 3-veiligheidsextensiestudie (studie 3003).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold er blitt evaluert i to pivotale, fase 3 studier (Studie 3001 og 3002), og i den pågående forlengede fase 3-sikkerhetsstudien (Studie 3003).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: oC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet benyttes umiddelbart.
Dutch: Patiënten ≥ 12 jaar
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 12 års alder
Dutch: In klinische studies met IDELVION zijn geen patiënten van 65 jaar of ouder opgenomen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med IDELVION omfattet ikke personer i alderen 65 år og eldre.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 8 uur bij 2-25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysikalsk holdbarhet under bruk vist i 8 timer ved 2-25
Dutch: Het gebruik van zeer zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX med høy renhetsgrad er sjelden forbundet med slike bivirkninger.
Dutch: • als u symptomen van een allergische reactie opmerkt (zie verder)
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker symptomer på allergisk reaksjon (se under)
Dutch: Pediatrische patiënten De opgesomde waarschuwingen en voorzorgen gelden zowel voor volwassenen als voor kinderen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder både voksne og barn.
Dutch: Als dergelijke remmers gevormd worden, zal zich dat manifesteren in een onvoldoende klinische respons.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden opgewarmd tot boven de lichaamstemperatuur (37 °C).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
Dutch: Als u bijwerkingen vertoont die zouden kunnen te wijten zijn aan de toediening van IDELVION, moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2 en 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av IDELVION, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2 og 4).
Dutch: Wat is IDELVION?
Norwegian Bokmål: Hva er IDELVION?
Dutch: De frequenties werden conventioneel als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen med IDELVION du trenger.
Dutch: Monitoring van de behandeling
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandlingen
Dutch: Patiënten < 12 jaar
Norwegian Bokmål: Pasienter < 12 års alder
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Dutch: Albumine is een natuurlijk, inert dragereiwit in het plasma met een halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
Norwegian Bokmål: Albumin er et nøytralt, inert bærerprotein i plasma med en halveringstid på omtrent 20 dager.
Dutch: Er lopen klinische studies die de veiligheid en de werkzaamheid van langere toedieningsintervallen dan eenmaal per week onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som undersøker sikkerhet og effekt ved lengre behandlingsintervall enn en gang ukentlig pågår.
Dutch: Van de 106 bloedingsvoorvallen werden de meeste (94; 88,7%) behandeld met één enkele injectie; 103 (97,2%) werden behandeld met 1-2 injecties.
Norwegian Bokmål: Av de 106 blødningsepisodene ble flertallet (94; 88,7%) behandlet med enkelt injeksjon, 103, 97,2% ble behandlet med 1-2 injeksjoner.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Dutch: IDELVION bevat natrium
Norwegian Bokmål: IDELVION inneholder natrium
Dutch: Er is geen onderzoek verricht op het gebied van carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser for karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Dutch: 8 (38%) van deze patiënten vertoonden minstens één bloeding tijdens profylactische toediening om de 14 dagen, terwijl ze geen bloedingen hadden vertoond tijdens profylactische toediening eenmaal per week.
Norwegian Bokmål: Av disse personene opplevde 8 (38%) minst én blødning i løpet av 14-dagers profylakse, mens de hadde ingen blødningshendelser i løpet av profylakse en gang ukentlig.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met IDELVION.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med IDELVION.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være lignende som hos voksne.
Dutch: Open de Mix2Vial door het deksel eraf te trekken.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial ved å fjerne lokket.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn soms opgetreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Dutch: Eliminatie-t1/2 (uur)
Norwegian Bokmål: Eliminasjon t1/2 (t)
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen een gespecialiseerd hemofiliecentrum te raadplegen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et senter spesialisert på hemofili kontaktes.
Dutch: Verpakkingsvormen Elke verpakking bevat:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Dutch: • Als u een lever- of hartziekte heeft of als u recent een grote operatie heeft ondergaan, moet u uw arts inlichten, aangezien er een hoger risico op bloedstollingscomplicaties is.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nettopp har hatt omfattende kirurgi, si fra til legen for det er en økt risiko for blodlevrings- (koagulering) komplikasjoner.