FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis din temperatur er forhøjet, skal du straks tale med din læge.
Finnish: Jos lämpösi on korkea, hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle.
Danish: Bivirkningerne beskrevet i dette afsnit blev identificeret i 75 og 111 patienter i de igangværende multicenter pivotale klinisk studier (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Finnish: Tässä osiossa esitettyjä haittavaikutuksia havaittiin 75 ja 111 potilaalla meneillään olevissa monikeskuksisissa kliinisissä avaintutkimuksissa (CCTL019B2202 ja CCTL019C2201).
Danish: Tidspunktet for optøning af Kymriah og for infusion skal koordineres.
Finnish: Kymriah-valmisteen sulatusajankohta ja infuusion antoajankohta on koordinoitava.
Danish: Uddannelsesprogram til læger og sundhedspersonale
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelma
Danish: Patienter med en historik med aktiv CNS sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion var ekskluderet fra studierne.
Finnish: Potilaita, joiden taustatietoihin kuului aktiivinen keskushermostosairaus tai vaillinainen munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydämen toiminta, ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Danish: Neurologiske bivirkninger Størstedelen af de neurologiske hændelser forekom inden for 8 uger efter infusion og var forbigående.
Finnish: Neurologiset haittavaikutukset Valtaosa neurologisista tapahtumista kehittyi 8 viikon kuluessa infuusiosta ja oli ohimeneviä.
Danish: Hos voksne DLBCL-patienter (studie C2201) er tisagenlecleucel blevet påvist i op til 2 år i perifert blod og op til måned 9 i knoglemarven for patienter med komplet respons.
Finnish: Aikuisilla DLBCL-potilailla (tutkimus C2201) tisagenlekleuseelia on todettu ääreisveressä 2 vuoteen asti ja luuytimessä 9 kuukauteen asti täydellisen vasteen saavuttaneilla potilailla.
Danish: I hvert medlemsland hvor Kymriah er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger og sundhedspersonale som ordinerer, dispenserer og administrerer Kymriah modtager et vejledningsdokument til at: - lette identifikationen af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - lette håndteringen af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - lette videregivelsen af alle relevante oplysninger til patienter - sikre, at bivirkninger bliver indberettet tilstrækkeligt og på passende vis - sikre, at detaljerede instruktioner om optøningsproceduren er givet - sikre, at stedet har 4 doser tocilizumab tilgængelig til hver patient før patienten behandles
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa KYMRIAH on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan odottaa määräävän, toimittavan ja antavan KYMRIAH-hoitoa, on tarjottava ohjeet: - auttamaan CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten tunnistamisessa - auttamaan CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten hoidossa - varmistamaan CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten asiaankuuluva seuranta - auttamaan kaiken tarvittavan tiedon tarjoamisessa potilaille - varmistamaan, että haittavaikutuksista ilmoitetaan asiaankuuluvasti ja tarkoituksenmukaisesti - varmistamaan, että yksityiskohtaiset ohjeet sulatusmenettelystä on toimitettu - ennen potilaiden hoitoa, varmistamaan, että kullekin potilaalle on keskuksessa saatavilla
Danish: celler infusionsvæske, dispersion tisagenlecleucel (CAR+ levende T-celler)
Finnish: solua infuusioneste, dispersio tisagenlekleuseeli (CAR+ elinkykyisiä T-soluja)
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev rapporteret hos 88 % af patienterne.
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia ilmoitettiin 88 %:lla potilaista.
Danish: Kortikosteroider bør ikke bruges på noget tidspunkt undtagen i tilfælde af livstruende nødstilfælde (se pkt.
Finnish: Kortikosteroideja ei saa käyttää lainkaan, ellei kyseessä ole henkeä uhkaava hätätilanne (ks. kohta 4.4).
Danish: Sekundære maligniteter
Finnish: Sekundääriset pahanlaatuiset sairaudet
Danish: Til at informere og forklare patienter om: - risikoen for CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger, som er forbundet med Kymriah - behovet for straks at rapportere af symptomer til deres behandlende læge - behovet for at blive i nærheden af stedet, hvor Kymriah blev givet i mindst 4 uger efter infusion af Kymriah - behovet for altid at bære patientinformationskortet på sig
Finnish: Potilaille tiedottamiseksi ja selventämiseksi: - KYMRIAH-hoitoon liittyvistä CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten riskeistä - tarpeesta ilmoittaa oireista välittömästi hoitavalle lääkärille - tarpeesta pysytellä KYMRIAH-valmisteen antopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikkoa
Danish: Profylaktiske antibiotika bør administreres efter behov, og der bør foretages overvågningsanalyser før og under behandling med Kymriah.
Finnish: Profylaktista antibioottihoitoa annetaan asianmukaiseen tapaan ja seurantakokeita toteutetaan ennen Kymriah-hoitoa ja sen aikana.
Danish: Blodgivning til fremstilling af Kymriah Kymriah fremstilles af dine egne hvide blodlegemer.
Finnish: Veren ottaminen Kymriah-lääkkeen valmistusta varten Kymriah valmistetaan oman veresi valkosoluista.
Danish: Lægemidler, der gives før behandling med Kymriah Inden for 30 til 60 minutter før du får Kymriah, vil du måske få andre lægemidler.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä 30-60 minuutin kuluessa ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Danish: Hver infusionspose er placeret i en aluminiumskasette, herefter i en beskyttelsespose af plastic med absorberende materiale og forseglet i en beskyttende kuvert (Tyvek).
Finnish: Kukin infuusiopussi on asetettu alumiinikoteloon, joka on pakattu muoviseen imukykyistä materiaalia sisältävään suojapussiin, ja sitten sinetöity suojakuoreen (Tyvek).
Danish: • Kymriah er en engangsbehandling.
Finnish: • Kymriah on kertahoito.
Danish: Størstedelen af patienterne blev testet positive for anti-mCAR19-antistoffer før dosering hos pædiatriske og unge voksne patienter med ALL (B2202 og B2205J, 84,6 %) og voksne DLBCL-patienter (C2201, 91,4 %).
Finnish: Valtaosa potilaista sai positiivisen tuloksen ennen valmisteen antoa tehdystä anti-mCAR19-vastaainemäärityksestä pediatrisessa ja nuorten aikuisten ALL:ssa (B2202 ja B2205J, 84,6 %) ja aikuisten DLBCL:ssa (C2201, 91,4 %).
Danish: Patienter, der er serumpositive for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
Finnish: Hepatiitti B-virukselle (HBV), hepatiitti C-virukselle (HCV), tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seropositiiviset potilaat
Danish: • Ændringer i blodprøveresultater, der viser hvordan lever og nyrer fungerer (højt niveau af:
Finnish: • Muutokset maksan ja munuaisten toimintaa kuvaavissa verikoetuloksissa (korkeat arvot:
Danish: Immunglobulinniveauerne skal monitoreres efter behandling med Kymriah.
Finnish: Immunoglobuliinipitoisuuksia on seurattava Kymriah-hoidon jälkeen.
Danish: Infektioner kan også forekomme under cytokinfrigivelsessyndrom og kan forøge risikoen for et dødeligt udfald.
Finnish: Infektioita voi ilmaantua myös sytokiinioireyhtymän kanssa samanaikaisesti, ja ne saattavat lisätä kuoleman riskiä.
Danish: Præklinisk sikkerhedsvurdering af Kymriah omhandlede sikkerhedsspørgsmål vedrørende potentiel ukontrolleret cellevækst af transducerede T-celler in vitro og in vivo såvel som dosisrelateret toksicitet, biodistribution og persistens.
Finnish: Kymriah-valmisteen ei-kliinisissä turvallisuusarvioinneissa selvitettiin transdusoitujen T-solujen mahdolliseen hallitsemattomaan kasvuun liittyviä turvallisuusriskejä in vitro ja in vivo sekä annokseen liittyvää toksisuutta, jakautumista elimistössä ja persistenssiä.
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges for bortskaffelse.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava valmisteen hävittämisessä.
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C, fx i en beholder til kryogen opbevaring (Dewar) i dampfasen af flydende nitrogen.
Finnish: Kuljeta ja säilytä alle -120 °C:n lämpötilassa, eli kryogeenisessa säilytysastiassa (Dewar) nestetypen kaasufaasissa.
Danish: Varighed af respons (DOR)
Finnish: Vasteen kesto (DOR)
Danish: Patientens identitet skal stemme overens med patient-identifikatorerne på infusionsposen.
Finnish: Potilaan henkilöllisyyden on vastattava infuusiopussiin merkittyjä potilaan tunnistetietoja.
Danish: Hos patienter med lavt niveau af immunoglobuliner skal der ydes forebyggende tiltag, såsom forebyggelse af infektion, antibiotika profylakse og immunglobulinsubstitution i henhold til alder og standardretningslinjer.
Finnish: Jos potilaalla on matalat immunoglobuliinitasot, on otettava käyttöön ennaltaehkäisevät toimet kuten infektiovarotoimet, antibioottiprofylaksia ja immunoglobuliinikorvaushoito potilaan iän ja tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Danish: Blod/knoglemarv-fordelingen af tisagenlecleucel i knoglemarven var 47,2 % af det, der var til stede i blodet, ved dag 28, mens det ved måned 3 og 6 fordeler sig med henholdsvis 68,3 % og 69 % (Studierne B2202 og B2205J).
Finnish: Tisagenlekleuseelin vereen ja luuytimeen jakautumista arvioitaessa todettiin, että tisagenlekleuseelin määrä luuytimessä oli päivän 28 kohdalla 47,2 % sen määrästä veressä, 3 kk kohdalla 68,3 % ja 6 kk kohdalla 69 % (tutkimukset B2202 ja B2205J).
Danish: Behandling med Kymriah bør ikke initieres hos patienter med aktiv ukontrolleret infektion, før infektionen er forsvundet.
Finnish: Aktiivista, hallitsematonta infektiota sairastaville potilaille ei saa aloittaa Kymriah-hoitoa ennen kuin infektio on korjautunut.
Danish: Der er ingen evidens for, at tilstedeværelsen af præ-eksisterende og behandlingsinducerende anti-mCAR19antistoffer påvirker sikkerheden eller effekten af Kymriah.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että aiemmat ja hoidon indusoimat vasta-aineet vaikuttaisivat Kymriah-valmisteen turvallisuuteen tai tehoon.
Danish: For at minimere potentielle akutte infusionsreaktioner, anbefales det, at patienterne præmedicineres med paracetamol og diphenhydramin, eller en anden H1-antihistamin, inden for ca. 30 til 60 minutter før infusion af Kymriah.
Finnish: Mahdollisten akuuttien infuusioreaktioiden minimoimiseksi on suositeltavaa antaa potilaille esilääkityksenä parasetamolia ja difenhydramiinia tai jotakin muuta H1-antihistamiinia noin 3060 minuuttia ennen Kymriah-infuusiota.
Danish: - Efter de første 10 dage efter infusionen, bør patienten monitoreres efter lægens skøn.
Finnish: - Potilaiden voinnin seuranta infuusion jälkeisten ensimmäisten 10 vuorokauden jälkeen toteutetaan lääkärin harkinnan mukaisesti.
Danish: Kymriah, der også kaldes tisagenlecleucel, er fremstillet af nogle af dine egne hvide blodlegemer, der kaldes T-celler.
Finnish: Kymriah, eli tisagenlekleuseeli, on valmistettu tietyistä omista valkosoluistasi, joita kutsutaan Tsoluiksi.
Danish: In vitro-ekspansionsstudier med CAR-positive T-celler (Kymriah) fra raske donorer og patienter viste ingen tegn på transformation og/eller immortalisation af T-celler.
Finnish: In vitro -ekspansiotutkimuksissa terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden soluista muokatuilla CARpositiivisilla T-soluilla (Kymriah) ei todettu näyttöä T-solujen transformaatiosta ja/tai immortalisaatiosta.
Danish: I tilfælde af neurologiske hændelser bør patienter have foretaget diagnostiske undersøgelser og behandles afhængigt af den underliggende patofysiologi og i overensstemmelse med lokal standardbehandling.
Finnish: Jos neurologisia tapahtumia ilmaantuu, tehdään diagnostiset toimenpiteet ja potilaita hoidetaan taustalla olevan patofysiologisen syyn vaatimalla tavalla ja paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Danish: B-celle ALL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos denne population er ikke klarlagt.
Finnish: B-solu-ALL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser forekom inden for 8 uger efter infusion af Kymriah og var forbigående.
Finnish: Valtaosa neurologisista tapahtumista kehittyi 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta ja oli ohimeneviä.
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19 terapi
Finnish: Aiemmin CD19-antigeeniin kohdistuvaa hoitoa saaneet potilaat
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, blev identificeret hos 111 patienter, infunderet med Kymriah i ét globalt internationalt multicenterstudie, dvs. det igangværende pivotale kliniske studie CCTL019C2201.
Finnish: Alla kuvattavia haittavaikutuksia todettiin populaatiossa, jossa 111 potilasta sai Kymriah-hoitoa infuusiona yhdessä maailmanlaajuisessa kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa eli meneillään olevassa kliinisessä avaintutkimuksessa CCTL019C2201.
Danish: Kymriah er en celledispersion til infusion.
Finnish: Kymriah on soludispersio infuusiota varten.
Danish: Graviditet efter behandling med Kymriah bør drøftes med den behandlende læge.
Finnish: Kymriah-hoidon jälkeisestä raskaudesta on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev observeret oftere inden for de første 8 uger efter infusion (85 %) sammenlignet med efter 8 uger efter infusion (49 %).
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia todettiin useammin ensimmäisten 8 viikon kuluessa infuusion jälkeen (85 %) kuin yli 8 viikon kuluttua infuusiosta (49 %).
Danish: Grundet potentialet for neurologiske hændelser, herunder ændret mental status eller krampeanfald, har patienter, der får Kymriah, risiko for ændret eller nedsat bevidsthedsniveau eller koordination i 8 uger efter infusionen.
Finnish: Neurologisten tapahtumien kuten psyykkisen tilan muutosten tai kouristuskohtausten mahdollisuuden vuoksi Kymriah-hoitoa saaneiden potilaiden tajunnan taso tai koordinaatio voi muuttua tai heikentyä infuusiota seuraavien 8 viikon aikana.
Danish: Syv patienter, der opnåede CR/CRi efter infusion af Kymriah, fik transplantation, mens de var i remission.
Finnish: Seitsemälle tutkittavalle, jotka saavuttivat Kymriah-infuusion jälkeen CR/CRi-vasteen, tehtiin remission aikana siirtotoimenpide.
Danish: Krampeanfald omfatter krampeanfald, generaliserede tonisk-kloniske anfald og status epilepticus.
Finnish: Kouristuskohtaus sisältää kouristuskohtauksen, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset ja status epileptikuksen.
Danish: Kymriah blev givet som en enkeltdosis (0,6-6,0 x 108 CAR-positive levende T celler) via intravenøs infusion i et kvalificeret Kymriah behandlingscenter både som ambulant behandling og under indlæggelse.
Finnish: Kymriah annettiin kerta-annosinfuusiona (0,6-6,0 x 108 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua) laskimoon Kymriah hoitoon kvalifioidussa hoitokeskuksessa joko osastohoidossa tai avohoidossa.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, før du får Kymriah, hvis du tidligere har:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen Kymriah-valmisteen antoa, jos sinulla on ollut jotakin seuraavista:
Danish: • Tegn og symptomer på blodpropper
Finnish: • Verihyytymien merkit ja oireet
Danish: Kymriah skal optøs ved 37 °C ved brug af enten et vandbad eller en tør optøningsmetode, indtil der ikke er synlig is i infusionsposen.
Finnish: Kymriah sulatetaan 37 °C:n lämpötilassa joko vesihauteessa tai kuivasulattaen, kunnes infuusiopussissa ei näy jäätä.
Danish: OS var defineret som tiden fra datoen for infusion af Kymriah til datoen for dødsfald uanset årsag på FAS (N=111) og tiden fra datoen for inklusion til datoen for dødsfald uanset årsag for inkluderede patienter (N=165).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) määriteltiin ajaksi Kymriah-infuusiopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta FAS-ryhmässä (N = 111), ja tutkimukseen ottopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka otettiin tutkimukseen (N = 165).
Danish: Før patienterne behandles, skal markedsføringsindehaveren sikre, at stedet har øjeblikkelig adgang til 4 doser af tocilizumab til hver patient til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom(CRS).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen potilaiden hoidon aloittamista varmistettava, että keskuksessa on välittömästi saatavilla 4 annosta tosilitsumabia kutakin potilasta kohden lääkitykseksi CRS:n hoitoon.
Danish: Interferens med serologiske analyser
Finnish: Vaikutus serologisiin testeihin
Danish: I kliniske studier blev tisagenlecleucels humorale immunogenicitet målt ved bestemmelse af anti-murine CAR19-antistoffer (anti-mCAR19) i serum før og efter administration.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tisagenlekleuseelin humoraalinen immunogeenisuus mitattiin määrittämällä hiiren CAR19:n vasta-aineet (anti-mCAR19) seerumista ennen valmisteen antoa ja sen jälkeen.
Danish: Kymriah fremstilles ud fra patientens autologe blod, som indsamles ved leukaferese.
Finnish: Kymriah valmistetaan hoidettavalta potilaalta leukafereesitoimenpiteellä kerätystä autologisesta verestä.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske eller farmkodynamiske lægemiddelinteraktionsstudier med tisagenlecleucel.
Finnish: Tisagenlekleuseelilla ei ole tehty farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Danish: Søvnproblemer omfatter søvnproblemer, insomni og mareridt.
Finnish: Unihäiriö sisältää unihäiriön, unettomuuden ja painajaiset.
Danish: Hvis infusionsposen synes at være blevet beskadiget eller at lække, må indholdet ikke infunderes og skal bortskaffes i henhold til lokale procedurer vedrørende biosikkerhed.
Finnish: Jos infuusiopussi näyttää vahingoittuneen tai vuotavan, sitä ei saa infusoida ja se on hävitettävä paikallisten bioturvallisuustoimien mukaisesti.
Danish: Hjertesvigt omfatter hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel, kongestivt hjertesvigt og dysfunktion af højre ventrikel.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta sisältää sydämen vajaatoiminnan, vasemman kammion toimintahäiriön, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja oikean kammion toimintahäiriön.
Danish: • Bleg hud, svaghed, åndenød
Finnish: • Kalpea iho, heikotus, hengästyminen
Danish: Det er ukendt, om Kymriah celler udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Kymriah-solut ihmisen rintamaitoon.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev klassificeret på baggrund af Penn-skalaen som følger: Grad 1: milde reaktioner, fx reaktioner, der kræver understøttende behandling; Grad 2: moderate reaktioner, fx reaktioner, der kræver intravenøs behandling; Grad 3: svære reaktioner, fx reaktioner, der kræver behandling med lav-dosis vasopressor eller supplerende oxygen; Grad 4: livstruende reaktioner, fx reaktioner, der kræver behandling med høj-dosis vasopressor eller intubering; Grad 5: død.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä luokiteltiin Penn -asteikolla seuraavasti: Aste 1: lievät esimerkiksi tukihoitoa vaativat reaktiot; Aste 2: keskivaikeat esimerkiksi suonensisäisiä hoitoja vaativat reaktiot; Aste 3: vaikeat esimerkiksi pienten vasopressoriannosten tai lisähapen käyttöä vaativat reaktiot; Aste 4: henkeä uhkaavat esimerkiksi suurten vasopressoriannosten käyttöä tai intubaatiota vaativat reaktiot; Aste 5: kuolema.
Danish: OS blev defineret som tiden fra datoen for infusion af Kymriah til datoen for dødsfald uanset årsag for infunderede patienter, og fra tiden fra datoen for inklusion til datoen for dødsfald uanset årsag for inkluderede patienter.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) määriteltiin ajaksi Kymriah-infuusiopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka saivat infuusion, ja tutkimukseen ottopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka otettiin tutkimukseen.
Danish: Kontraindikationer for den lymfodepleterende kemoterapi skal overvejes.
Finnish: Lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon vasta-aiheet on huomioitava.
Danish: Tegn og symptomer på TLS skal monitoreres og hændelser håndteres i henhold til standardretningslinjer.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän oireita ja löydöksiä on seurattava ja tapahtumia hoidettava tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Danish: • Haft lettere ved at få blødninger og blå mærker, som kan være symptomer på lavt antal celler i blodet kaldet blodplader.
Finnish: • Tavallista herkemmin ilmaantuvaa verenvuotoa tai mustelmien muodostumista, jotka voivat olla oireita verihiutaleiksi kutsuttujen solujen vähäisestä määrästä veressä.
Danish: De bør monitoreres livslangt for sekundære maligniteter.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava koko elinajan sekundääristen pahanlaatuisten sairauksien varalta.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,43 mg natrium pr. ml og 24,3 til 121,5 mg natrium pr dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,43 mg natriumia per millilitra ja 24,3-121,5 mg natriumia per annos.
Danish: Blod/knoglemarvfordelingen i knoglemarven var næsten 70 % af det, der var til stede i blodet, ved dag 28 og 50 % ved måned 3 hos både responderende og ikke-responderende patienter.
Finnish: Valmisteen vereen ja luuytimeen jakautumista arvioitaessa todettiin, että tisagenlekleuseelin määrä luuytimessä oli päivän 28 kohdalla lähes 70 % sen määrästä veressä ja 3 kk kohdalla 50 % sekä vasteen saavuttaneilla että vastetta saavuttamattomilla potilailla.
Danish: Hvis der er modtaget mere end én infusionspose som behandlingsdosis, bør den næste pose først optøs, efter at indholdet af den foregående pose er blevet infunderet.
Finnish: Jos hoitoannosta varten on vastaanotettu useampia kuin yksi infuusiopussi, seuraava pussi sulatetaan vasta kun edellisen pussin sisältö on infusoitu.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev observeret oftere inden for de første 8 uger efter infusion (83 % af patienterne) sammenlignet med efter 8 uger efter infusion (46 % af patienterne).
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia todettiin useammin ensimmäisten 8 viikon kuluessa infuusion jälkeen (83 % potilaista) kuin yli 8 viikon kuluttua infuusiosta (46 % potilaista).
Danish: Tabel 6 Studie C2201: Effektresultater hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), efter to eller flere systemiske behandlingslinjer
Finnish: Taulukko 6 Tutkimus C2201: Tehotulokset aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoresistentti diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) kahden tai useamman systeemisen hoitolinjan jälkeen
Danish: Derfor er risk/benefit forholdet for Kymriah ikke etableret i denne population.
Finnish: Tämän vuoksi Kymriahvalmisteen riskejä/hyötyjä ei ole todennettu näissä potilasryhmissä.
Danish: Forlænget aktiveret partiel tromboplastintid Nedsat fibrinogen i blodet Forhøjet serumferritin Forhøjet basisk fosfatase i blodet Forhøjet fibrin D-dimer Forlænget protrombintid a)
Finnish: Veren fibrinogeeniarvon lasku Seerumin ferritiinin nousu Veren alkaalisen fosfataasiarvon nousu Fibriinin D-dimeerin nousu Pidentynyt protrombiiniaika a)
Danish: På grund af de risici, som er forbundet med behandling med Kymriah, skal infusionen tilbageholdes, hvis patienten har nogle af de følgende tilstande: - Uafklarede alvorlige bivirkninger (særligt pulmonære reaktioner, kardielle reaktioner eller hypotension) fra foregående kemoterapier.
Finnish: Kymriah-hoitoon liittyvien riskien vuoksi on infuusion antoa siirrettävä myöhäisempään ajankohtaan, jos potilaalla on jokin seuraavista tiloista: - Aiempien solunsalpaajahoitojen korjautumattomat vakavat haittavaikutukset (etenkin keuhkoreaktiot, sydänreaktiot tai hypotensio).
Danish: Det vides ikke om Kymriah har potentiale til at blive overført til fosteret via placenta og kan forårsage føtal toksicitet, herunder B-celle lymfocytopeni.
Finnish: Ei tiedetä voiko Kymriah kulkeutua sikiöön istukan kautta ja aiheuttaa sikiötoksisuutta, mukaan lukien B-solulinjan lymfosytopeniaa.
Danish: Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom.
Finnish: Nämä voivat johtua vakavasta tilasta, jota kutsutaan sytokiinioireyhtymäksi.
Danish: Før infusion af Kymriah skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de essentielle unikke patientoplysninger på infusionsposen('erne).
Finnish: Ennen Kymriah-infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa infuusiopussiin (infuusiopusseihin) merkittyjä yksilöllisiä potilastietoja.