FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2010 a dne 8. února 2011.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza 2010. gada 18. augustā un 2011. gada 8. februārī.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Bruna Urbaina a spoluzpravodajem paní Ruth Kearsleyovou.
Latvian: Komiteja iecēla Dr. Bruno Urbain par ziņotāju un Ruth Kearsley par līdzziņotāju.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 20. října 2011.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 2011. gada 20 oktobrī.
Czech: Poté, co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helena Jukesová a ujala se funkce spoluzpravodaje.
Latvian: Kad Ruth Kearsley pārtrauca pildīt savus CVMP locekles pienākumus, viņas vietā iecēla Helen Jukes, kura pārņēma līdzziņotājas pienākumus.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow a přípravky souvisejících názvů je světle krémová až hnědožlutě zbarvená olejová suspenze o hmotnosti 3 g, která je k dispozici v jednorázových intramamárních stříkačkách obsahujících 200 mg amoxicilinu jako amoxicilin trihydrát, 50 mg klavulanové kyseliny jako klavulanát draselný a 10 mg prednisolonu.
Latvian: Synulox Lactating Cow un sinonīmisku nosaukumu zāles ir pieejamas 3 g gaiša krēma vai dzeltenbrūnas eļļainas suspensijas veidā vienreizēji intramamāri lietojamās šļircēs, kas satur 200 mg amoksicilīna amoksicilīna trihidrāta veidā, 50 mg klavulānskābes kālija klavulanāta veidā un 10 mg prednizolona.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 4. května 2011.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2011. gada 4. maijā.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin trihydrát, klavulanát draselný, prednisolon
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīna trihidrāts, kālija klavulanāts, prednizolons
Czech: Amoxicilin je širokospektré baktericidní beta-laktamové antibiotikum.
Latvian: Amoksicilīns ir plaša spektra baktericīda beta-laktāma antibiotika.
Czech: Důvod pro odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace produktu byla hlavně oprávněnost kombinace amoxicilin/klavulanová kyselina/prednisolon pro léčbu bovinní mastitidy.
Latvian: Iemesls atšķirīgiem valstu lēmumiem par zāļu reģistrāciju galvenokārt bija saistīts ar pamatojumu amoksicilīna/klavulānskābes/prednizolona kombinācijas lietošanai liellopu mastīta ārstēšanai.
Czech: Tato kombinace je účinná proti organismům produkujícím beta-laktamázu.
Latvian: Šī kombinācija ir efektīva pret beta-laktamāzi sintezējošiem mikroorganismiem.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, grozītie zāļu apraksti ir iekļauti III pielikumā.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku příznivý, a proto dne 7. června 2011 přijal kladné stanovisko.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja pašlaik pieejamo datu vērtējumu un ņemot vērā izmaiņas reģistrācijas apliecībās saskaņā ar zāļu aprakstu, CVMP uzskatīja, ka Synulox Lactating Cow un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, un tādēļ 2011. gada 7. jūnijā pieņēma pozitīvu atzinumu.
Czech: Hlavní části nesouladu existujících souhrnů údajů o přípravku se týkaly indikací, dávkování a ochranných lhůt.
Latvian: Galvenie neatbilstošie apakšpunkti pašlaik apstiprinātajos zāļu aprakstos bija par indikācijām, devām un izdalīšanās periodiem.
Czech: Produkt je určen pro léčbu klinicky manifestní bovinní mastitidy u laktujících krav.
Latvian: Zāles ir paredzētas klīniska liellopu mastīta ārstēšanai govīm laktācijas periodā.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně registrace přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů a k rozdílům mezi jednotlivými souhrny údajů o přípravku schválenými v členských státech, byla záležitost předložena Belgií a Dánskem dne 26. března 2010 k posouzení Výboru CVMP podle čl.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstīs pieņemtos lēmumus par Synulox Lactating Cows un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju un atšķirības dalībvalstīs reģistrētajos zāļu aprakstos, Beļģija un Dānija 2010. gada 26. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Czech: 20. října 2011
Latvian: 2011. gada 20. oktobris EMA/512798/2011
Czech: Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.
Latvian: Prednizolons ir kortikosteroīds ar pretiekaisuma darbību.
Czech: Klavulanová kyselina inaktivuje beta-laktamázy.
Latvian: Klavulānskābe inaktivē betalaktamāzes.
Czech: Stane Srčič a spoluzpravodajem Dr. Karolina Törneke.
Latvian: Stane Srčič un Dr Karolina Törneke.
Czech: EMA/118068/2010
Latvian: 2010.gada 27.jūlijā EMA/118068/2010
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. října 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 15. oktobrī.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27 července 2010.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2010.gada 27.jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 34. pants
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 20. dubna 2009 a dne 16. listopadu 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 20. aprīlī un 2009. gada 16. novembrī.
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou: prasata, kuřata, krůty a králíci.
Latvian: Mērķa sugas ir: cūkas, vistas, tītari un truši.
Czech: Tiamulin je polosyntetické antibiotikum, které patří do skupiny pleuromutilinových antibiotik a používá se pouze ve veterinárním lékařství.
Latvian: Tiamulīns ir pussintētiska antibiotika, kas pieder pie pleiromutilīnu grupas antibiotikām, un to lieto tikai veterinārmedicīnā.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 10. února 2010.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi sniegti 2010. gada 10. februārī.
Czech: Vzhledem k rozdílům mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů v celé Evropské unii, zejména s ohledem na indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty, předložilo Irsko a Belgie dne 18. září 2008 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES záležitost k přezkoumání agentuře.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām valstu apstiprinātajos zāļu aprakstos attiecībā uz Tiamutin premisku un radniecīgo nosaukumu zālēm visā Eiropas Savienībā, jo īpaši attiecībā uz lietošanas indikācijām, lietošanas apjomu un lietošanas veidu, kā arī uz izdalīšanās periodu, Īrija un Beļģija 2008. gada 18. septembrī iesniedza jautājumu izskatīšanai Eiropas Zāļu aģentūrai atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 34. pantam.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 34 pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantu attiecībā uz Tiamutin premiksu un radniecīgo nosaukumu zālēm
Czech: Premixy obsahující tiamulin jsou na trhu v celé Evropské unii pod různými smyšlenými názvy a registrované premixové lékové formy obsahují tiamulin hydrogenfumarát v různých koncentracích: 0,8 %, 2 %, 10 % a 80 %.
Latvian: Premiksi, kuru sastāvā ir tiamulīns, pieejami tirdzniecībā visā Eiropas Savienībā ar dažādiem piešķirtajiem nosaukumiem, un apstiprināto zāļu formu pamatā ir tiamulīna hidrogēnfumarāts dažādās koncentrācijas: 0,8%, 2%, 10% un 80%.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP dne 10. března 2010 přijal stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci v otázce souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu tak, aby se sjednotily indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty.
Latvian: Pamatojoties uz referentu veikto tobrīd pieejamo datu izvērtējumu, CVMP 2010. gada 10. martā pieņēma atzinumu, iesakot grozījumus reģistrācijas apliecībās attiecībā uz zāļu aprakstu un marķējumu, lai saskaņotu lietošanas indikācijas, lietošanas apjomu un lietošanas veidu, kā arī izdalīšanās periodu.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Prof.
Latvian: Izraudzītais referents un līdzreferente bija attiecīgi Prof.
Czech: Tiamulin se používá k léčbě a prevenci gastrointestinálních a respiračních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny u prasat, drůbeže a králíků.
Latvian: Tiamulīnu lieto dažādu bakteriālu patogēnu izraisītu kuņģa un zarnu trakta, kā arī elpceļu infekciju ārstēšanai un profilaksei cūkām, mājputniem un trušiem.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, kas atrodami III pielikumā.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2010.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2010. gada 11. novembrī.
Czech: Podmínka registrace je uvedena v příloze IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījums ir norādīts IV pielikumā.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní Ruth Kearsleyovou, která byla později nahrazena paní Helen Jukesovou, a spoluzpravodajem Dr. Lotte Winthera, který byl později nahrazen Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardovou.
Latvian: Komiteja par referentu apstiprināja Ruth Kearsley, kuru vēlāk nomainīja Helen Jukes, bet par līdzreferentu - dr. Lotte Winther, kuru vēlāk nomanīja dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Czech: Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií.
Latvian: Tam piemīt antibakteriāla iedarbība pret plašu spektru gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju.
Czech: Výbor přijal kladné stanovisko většinově dne 14. června 2012.
Latvian: 2012. gada 14. jūnijā Komiteja ar balsu vairākumu apstiprināja pozitīvu atzinumu.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 12. srpna 2011 a dne 14. února 2012.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza 2011. gada 12. augustā un 2012. gada 14. februārī.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. října 2012.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 8. oktobrī.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 14. května 2012.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2012. gada 14. maijā.
Czech: Enrofloxacin je syntetická chemoterapeutická látka z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Latvian: Enrofloksacīns ir sintētisks ķīmijterapeitisks līdzeklis no fluorhinolonu karboksilskābes atvasinājumu grupas.
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a jeho související názvy obsahují 100 mg enrofloxacinu v ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
Latvian: Viens ml Baytril 10 % perorālā šķīduma iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zāļu satur 100 mg enrofloksacīna, kas lietojams ar dzeramo ūdeni.
Czech: Přípravky jsou registrované pro použití u cílových druhů kuřat, krocanů a králíků k léčbě infekčních onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu vyvolaných bakteriemi citlivými na enrofloxacin.
Latvian: Zāles ir reģistrētas lietošanai mērķa sugāmcāļiem, tītariem un trušiem, pret enrofloksacīnu jutīgu baktēriju izraisītu elpceļu un gremošanas trakta infekciju ārstēšanai.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata například ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 15. října 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
Latvian: Tā kā dalībvalstu līmenī, reģistrējot Baytril 10 % perorālo šķīdumu iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zālēs, ir pieņemti dažādi lēmumi, piemēram, par mērķa sugām, indikācijām, lietojamo daudzumu un dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojumu periodiem, Apvienotā Karaliste 2010. gada 15. oktobrī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP, lai visā Eiropas Savienībā novērstu valstu līmenī reģistrēto zāļu aprakstu atšķirības.
Czech: perorální roztok a související názvy EMA/511421/2012
Latvian: 2012. gada 8. oktobris EMA/511421/2012
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů zůstává pozitivní po
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāju vērtējumu par pašlaik pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Baytril 10 % perorālā šķīduma iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu un tiek ievērots reģistrācijas apliecību nosacījums.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy
Latvian: Atzinums saskaņā ar 34. panta veiktās pārvērtēšanas procedūras par Baytril 10 % perorālo šķīdumu iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravek Baytril 10%
Latvian: Atzinums saskaņā ar 34. panta0F veiktās pārvērtēšanas procedūras par Baytril 10 % perorālo šķīdumu iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 11. novembrī.
Czech: 1 Článek 34 směrnice 2001/82/ES
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): benazepril hydrochlorid
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): benazeprila hidrohlorīds
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 4. května 2011.
Latvian: Mutiski paskaidrojumi tika sniegti 2011. gada 4. maijā.
Czech: Výbor CVMP většinou hlasů přijal kladné stanovisko dne 10. listopadu 2011.
Latvian: Komisija 2011. gada 10. novembrī ar vairākuma balsu pārsvaru pieņēma pozitīvu atzinumu.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 6. února 2012.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 2012. gada 6. februārī.
Czech: V souladu se zásadami předložení věci k přezkoumání dle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES zaslalo Švédsko dne 16. září 2010 revidované oznámení o přezkoumání dle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES a rozšířilo postup přezkoumání na všechny síly a formulace tablet Fortekor a související názvy.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktā izklāstītajiem pārvērtēšanas procedūru principiem, 2010. gada 16. septembrī Zviedrija nosūtīja pārskatīto paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu un paplašināja pārskatīšanas procedūras apjomu līdz visiem Fortekor un sinonīmisku nosaukumu tablešu stiprumiem un zāļu formām.
Czech: Přípravek Fortekor a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky obsahující benazepril hydrochlorid, které jsou dostupné v ochucených tabletách 2,5 mg, 5 mg a 20 mg a v potahovaných tabletách 5 mg a 20 mg a jsou určeny k použití u psů a koček.
Latvian: Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāles ir veterināras zāles, kas satur benazeprila hidrohlorīdu 2,5 mg, 5 mg un 20 mg tabletēs ar aromātvielām un 5 mg un 20 mg apvalkotās tabletēs, kas paredzētas suņiem un kaķiem.
Czech: Písemná vysvětlení byla předložena držiteli rozhodnutí o registraci dne 24. května 2010 a 6. ledna 2011.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki 2010. gada 24. maijā un 2011. gada 6. janvārī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Czech: Benazeprilát je vysoce potentní a selektivní inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin, který zabraňuje přeměně inaktivního angiotenzinu I na aktivní angiotenzin II a snižuje tak syntézu aldosteronu.
Latvian: Benazeprilāts ir ļoti spēcīgs un selektīvs angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitors, tādā veidā novēršot neaktīvā angiotenzīna I pārvēršanos aktīvajā angiotenzīnā II, un tā samazinot arī aldosterona sintēzi.
Czech: Výbor CVMP jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho.
Latvian: Karolina Törneke par ziņotāju un Dr. Michael Holzhauser-Alberti par līdzziņotāju.
Czech: Zasedání ad hoc expertní skupiny se konalo dne 10. října 2011 a zúčastnili se jej také držitelé rozhodnutí o registraci, aby podali ústní vysvětlení.
Latvian: Adhoc ekspertu grupas sanāksme notika 2011. gada 10. oktobrī, un šajā sanāksmē piedalījās zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki, lai sniegtu mutisku paskaidrojumu.
Czech: Vzhledem k různým rozhodnutím přijatým členskými státy ohledně registrace přípravku Fortekor a související názvy (5mg potahované tablety obsahující benazepril hydrochlorid) a k rozdílům v souhrnech údajů o přípravku schválených pro tento přípravek v členských státech předložilo Švédsko dne 16. října 2009 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstīs pieņemtos lēmumus par Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (5 mg benazeprila hidrohlorīda apvalkotās tabletes) reģistrāciju un atšķirības dalībvalstīs reģistrētajos zāļu aprakstos, Zviedrija 2009. gada 16. oktobrī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Czech: Benazepril hydrochlorid je proléčivo, které se hydrolyzuje in vivo na aktivní metabolit benazeprilát.
Latvian: Benazeprila hidrohlorīds ir neaktīvā zāļu forma, kas in vivo tiek hidrolizēta aktīvajā metabolītā benazeprilātā.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a dále po poradě s odbornou skupinou ad-hoc výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Fortekor a související názvy je nadále příznivý, vyjma léčby chronického renálního selhání u psů, a že rozhodnutí o registraci musí být upravena v souladu s doporučeným zněním souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un konsultējoties ar ad-hoc ekspertu grupu, CVMP uzskatīja, ka Fortekor un sinonīmisku zāļu nosaukumiem saglabājas pozitīva ieguvumu un riska attiecība, taču tas neattiecas uz hronisku nieru slimību suņiem, kas ir iemesls izmaiņām reģistrācijas apliecībās, saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, grozītie zāļu apraksti ir iekļauti III pielikumā.
Czech: Tento přípravek je určen k léčbě srdečního selhání u psů a/nebo k léčbě chronické renální insuficience u koček a psů.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas sirds mazspējas ārstēšanai suņiem un/vai hroniskas nieru slimības ārstēšanai kaķiem un suņiem, un apstiprinātās indikācijas un mērķsugas atšķiras katrā dalībvalstī.
Czech: tím, že by měla být o vyjádření ohledně vědeckých důkazů pro použití inhibitoru konvertujícího angiotenzin v léčbě chronického renálního selhání u psů požádána ad hoc expertní skupina.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku mutiskiem paskaidrojumiem Komitejai, CVMP 2011. gada maija sapulcē vienojās, ka ir jākonsultējas ar ad-hoc ekspertu grupu par zinātnisko pierādījumu bāzi angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitora lietošanai hroniskas nieru slimības ārstēšanā suņiem.
Czech: 6. února 2012
Latvian: 2012. gada 6. februāris EMA/965903/2011
Czech: Strana 2/2
Latvian: Lpp. 2/2
Czech: Tento postup vyžaduje odstranění následujících doporučení a indikací, pro které nebyly předloženy žádné údaje:
Latvian: Šī procedūra ietvers šādu ieteikumu un indikāciju dzēšanu, par kurām nebija iesniegti dati:
Czech: Registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril a určené pro použití u druhů drůbeže byla již dříve schválena na základně vnitrostátních registračních postupů pro společnost Bayer HealthCare anebo Ceva Santé Animale v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Itálii, Irsku, na Kypru, v Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a ve Spojeném království.
Latvian: Reģistrācijas apliecības toltrazurilu saturošām un lietošanai mājputniem paredzētām veterinārām zālēm iepriekš bija izsniegtas Bayer HealthCare un/vai Ceva Santé Animale Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijas Republikā, Slovēnijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē, veicot reģistrācijas procedūru attiecīgajās valstīs.
Czech: V praxi to znamená, že v intenzivních chovech budou léčeni všichni ptáci v budově, přestože ne všichni vykazují příznaky onemocnění.
Latvian: Praksē tas nozīmē, ka intensīvajās turēšanas sistēmās tiks ārstēti visi putni vienā kūtī, pat ja ne visiem novērotas slimības pazīmes.
Czech: Londýn, 26. září 2008 EMEA/402698/2008
Latvian: Londona, 20008. gada 26. septembrī EMEA/402698/2008
Czech: o použití u holubů.
Latvian: o lietošanai baložiem.
Czech: EMEA/402698/2008-CS
Latvian: EMEA/402698/2008-LV
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 26. září 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu 2008. gada 26. septembrī Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
Czech: o opakovaná léčba může být podána po 5 dnech, je-li infekce závažná;
Latvian: o ja infekcija ir smaga, atkārtotu ārstēšanu var veikt pēc piecām dienām;
Czech: Během svého zasedání ve dnech 11.-13. prosince 2007 se výbor CVMP shodl na tom, že vyhoví žádosti společnosti Bayer HealthCare o dvouměsíční prodloužení lhůty pro předložení odpovědí na seznam otázek.
Latvian: CVMP savā 2007. gada 11. - 13. decembra sēdē pēc Bayer HealthCare lūguma vienojās par divu mēnešu pagarinājumu atbilžu iesniegšanai uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem.
Czech: Německo předložilo záležitost výboru CVMP kvůli obavám, že toltrazuril může představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, a to z těchto důvodů:
Latvian: Vācija nosūtīja šo jautājumu CVMP, jo tai bija bažas, ka toltrazurils var radīt nopietnu risku videi šādu apsvērumu dēļ:
Czech: Doporučená dávka a délka trvání léčby u kuřat a krůt je 7 mg/kg tělesné hmotnosti denně po dva po sobě následující dny.
Latvian: Ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums vistām un tītariem ir 7 mg/kg ķermeņa masas dienā divas dienas pēc kārtas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 11. října 2007 přijetím seznamu otázek, které mají být položeny držitelům rozhodnutí o registraci.
Latvian: Arbitrāžas procedūru uzsāka 2007. gada 11. oktobrī, pieņemot jautājumu sarakstu, kas uzdodami reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Latvian: Grozītās direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants
Czech: S přihlédnutím ke všem předloženým údajům a na základě vědecké diskuse v rámci výboru přijal na svém zasedání v červenci 2008 výbor CVMP na základě všeobecné shody stanovisko, že hodnocení rizika, které toltrazuril a jeho hlavní metabolit toltrazuril sulfon představují pro suchozemské rostliny a podzemní vodu, prokázalo, že použití přípravků obsahujících toltrazuril je přijatelné.
Latvian: CVMP tās 2008. gada jūnija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu Komitejā, vienbalsīgi pieņēma lēmumu, ka toltrazurila un tā galvenā metabolīta toltrazurila sulfona riska novērtējums sauszemes augiem un gruntsūdeņiem pierāda, ka toltrazurilu saturošu līdzekļu lietošana ir pieņemama.