FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Tensión arterial baja, mareos.
Italian: Pressione sanguigna bassa, giramenti di testa.
Spanish: - Ansiedad.
Italian: Ansia.
Spanish: - Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas que se mostrarán en los análisis de sangre.
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici, verificato tramite gli esami del sangue.
Spanish: Se han notificado de forma muy frecuente citopenias prolongadas de grado 3 o superior después de la perfusión de YESCARTA, incluidas trombocitopenia, neutropenia y anemia.
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA sono stati molto comuni casi di citopenie (incluse trombocitopenia, neutropenia e anemia) prolungate di Grado 3 o superiore.
Spanish: En caso de neutropenia febril, se llevará a cabo una evaluación para determinar la presencia de infección y se tratará al paciente con antibióticos de amplio espectro, líquidos y tratamiento de soporte adicionale de acuerdo con las indicaciones médicas.
Italian: In caso di neutropenia febbrile, si raccomanda di accertare la presenza di infezione e trattarla con antibiotici ad ampio spettro d'azione, infusione di liquidi ed altre terapie di supporto in base alle necessità mediche.
Spanish: No se realizaron estudios en pacientes con insuficiencia renal y hepática con YESCARTA.
Italian: Non sono stati condotti studi con YESCARTA in pazienti con danno epatico e renale.
Spanish: Los pacientes con linfoma del SNC, antecedentes de trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (TPH) o que habían recibido tratamiento previo con células T CAR anti-CD19 o con otras células T modificadas genéticamente fueron excluidos del estudio.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con linfoma del SNC, storia di trapianto di cellule staminali (stem cell transplant, SCT) allogenico o terapia precedente a base di cellule T CAR anti-CD19 o altri tipi di cellule T geneticamente modificate.
Spanish: NE (0,4-29,5)
Italian: NV (0,4; 29,5)
Spanish: Tras los primeros 10 días después de la perfusión se debe monitorizar al paciente a criterio del médico.
Italian: Dopo i primi 10 giorni dall'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
Spanish: • Enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) activa.
Italian: • Malattia del trapianto contro l'ospite (rigetto, graft-versus-host disease, GVHD) attiva.
Spanish: YESCARTA (axicabtagén ciloleucel) es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigidas contra CD19.
Italian: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) è un trattamento immunoterapico a base di cellule T autologhe geneticamente modificate in modo da riconoscere l'antigene CD19.
Spanish: Se debe pedir al paciente que permanezca en un lugar próximo al centro médico cualificado, al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de toxicidad neurológica.
Italian: Al paziente deve essere raccomandato di rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione e di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di segni o sintomi di tossicità neurologica.
Spanish: Se observó neutropenia febril en el 36 % de los pacientes después de la perfusión de YESCARTA.
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA è stata osservata la comparsa di neutropenia febbrile nel 36% dei pazienti.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Italian: Insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Spanish: BOLSA PARA PERFUSIÓN
Italian: SACCA PER INFUSIONE
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para la detección de neoplasias malignas secundarias a lo largo de toda su vida.
Italian: È necessario un monitoraggio per tutta la vita del paziente per rilevare l'eventuale presenza di tumori secondari.
Spanish: Pacientes con enfermedad refractaria a dos o más líneas de tratamiento
Italian: Numero mediano di terapie precedenti (min, max) Pazienti con patologia refrattaria alla seconda o più linee di terapia
Spanish: YESCARTA contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
Italian: YESCARTA contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate.
Spanish: Solo para vía intravenosa.
Italian: Solo per uso endovenoso.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes a diario para detectar signos y síntomas del SLC, durante por lo menos 10 días después de la perfusión en el centro médico cualificado.
Italian: Dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente al fine di rilevare precocemente eventuali segni e sintomi di CRS per almeno 10 giorni presso una struttura clinica qualificata.
Spanish: - Descenso del nivel de calcio que se detectará en los resultados de los análisis de sangre.
Italian: Diminuzione dei livelli di calcio, verificata tramite gli esami del sangue.
Spanish: Células T autólogas transducidas con un vector retroviral que codifica un receptor de antígeno quimérico (CAR) CD28/CD3-zeta anti-CD19 con una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.
Italian: Cellule T autologhe trasdotte con un vettore retrovirale che codifica un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19 contenente CD28/CD3-zeta con dose target di 2 x 106 cellule T CARpositive vive anti-CD19/kg.
Spanish: Encefalopatía Cefalea Temblores Mareos Afasia
Italian: Encefalopatia Cefalea Tremore Capogiro Afasia
Spanish: Una bolsa para una perfusión contiene 68 ml de dispersión celular, aproximadamente.
Italian: Una singola sacca per infusione contiene circa 68 mL di dispersione cellulare.
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica de cada paciente contiene una dispersión de células T CAR anti-CD19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.
Italian: Ogni singola sacca infusionale specifica per ogni paziente contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive vive anti-CD19/kg.
Spanish: Se ha identificado edema de la médula espinal, en el contexto de la toxicidad neurológica en el entorno de poscomercialización.
Italian: Nel contesto di tossicità neurologica, dopo l'immissione in commercio, è stato riportato edema del midollo spinale.
Spanish: (todos ellos son síntomas de una complicación denominada síndrome de liberación de citoquinas).
Italian: Questi sintomi possono essere gravi e anche causare la morte (sono tutti sintomi di una condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine).
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica del paciente de YESCARTA contiene una dispersión de células T CAR anti-CD 19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), con un máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Italian: Ogni singola sacca per infusione di YESCARTA, specifica per il paziente, contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL, per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive anti-CD19 vive per kg di peso corporeo (intervallo: 1 x 106 - 2 x 106 cellule/kg), con un massimo di 2 x 108 cellule T CAR anti-CD19.
Spanish: • Compruebe que la identificación (ID) del paciente coincide con los identificadores del paciente del contenedor de YESCARTA.
Italian: • Controllare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori del paziente riportati sul contenitore metallico di YESCARTA.
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables) Solo para vía intravenosa.
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive) Solo per uso endovenoso.
Spanish: Para más información respecto a la necesidad del uso de anticonceptivos eficaces en pacientes que reciben una quimioterapia de linfodepleción, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto de la quimioterapia de linfodepleción.
Italian: Vedere le informazioni per la prescrizione per la chemioterapia linfodepletiva per avere informazioni sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per i pazienti che si sottopongono alla chemioterapia di linfodeplezione.
Spanish: Conservación de YESCARTA Contenido del envase e información adicional
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Se han observado muy frecuentemente reacciones adversas neurológicas graves que pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8), con el uso de YESCARTA.
Italian: Nei pazienti trattati con YESCARTA, sono state osservate molto frequentemente reazioni avverse neurologiche severe, potenzialmente letali o mortali (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Si no se observa una mejoría en las 24 horas siguientes al comienzo de la administración de tocilizumab, se tratará conforme a las pautas para el grado 3.
Italian: Trattare secondo quanto indicato per la CRS di Grado 3 se non si riscontra alcun miglioramento entro 24 ore dall'inizio della somministrazione di tocilizumab.
Spanish: ATENCIÓN: antes de la perfusión, compruebe la ID del paciente.
Italian: STOP: confermare l'identità del paziente prima dell'infusione.
Spanish: Casi todos los pacientes experimentaron un cierto grado deSLC.
Italian: Circa la totalità dei pazienti sviluppa una CRS, di grado variabile.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa de bioseguridad local.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle linee guida locali in materia di biosicurezza.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di YESCARTA e contenuto della confezione
Spanish: CAR anti-CD19/kg después de la administración de un tratamiento quimioterápico de linfodepleción que consiste en 500 mg/m2 de ciclofosfamida por vía intravenosa y 30 mg/m2 de fludarabina por vía intravenosa en el quinto, cuarto y tercer día previo a la perfusión de YESCARTA.
Italian: YESCARTA è stato somministrato come infusione singola a una dose target di 2 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg dopo un regime chemioterapico di linfodeplezione che prevedeva la somministrazione per via endovenosa di 500 mg/m2 di ciclofosfamide e 30 mg/m2 di fludarabina il 5°, il 4° e il 3° giorno prima dell'infusione di YESCARTA.
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables)
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive)
Spanish: Supervivencia global, mediana (meses) [IC 95 %]
Italian: OS a 6 mesi (%) [IC 95%]
Spanish: Evaluación de la clasificación
Italian: Valutazione della gravità
Spanish: Cómo se administra YESCARTA
Italian: Come è somministrato YESCARTA
Spanish: Administrar 1000 mg de metilprednisolona al día, por vía intravenosa, durante 3 días; si se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas anteriores.
Italian: Somministrare 1.000 mg di metilprednisolone per via endovenosa al giorno per 3 giorni; se si nota un miglioramento, procedere come indicato sopra.
Spanish: Conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido a ≤ -150 °C.
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a ≤ -150 °C Non ricongelare
Spanish: Una vez las células T CAR anti-CD19 se unen a las células diana que expresan CD19, los dominios coestimuladores CD28 y CD3-zeta activan cascadas de señalización, que dan lugar a la activación, proliferación, adquisición de funciones efectoras y secreción de citoquinas y quimioquinas inflamatorias de las células T. Esta secuencia de acontecimientos provoca la apoptosis y necrosis de las células diana que expresan CD19.
Italian: YESCARTA è un medicinale immunoterapico contenente cellule T autologhe ingegnerizzate, le quali si legano alle cellule tumorali che esprimono l'antigene CD19 e alle normali cellule B. A seguito del riconoscimento delle cellule target che esprimono l'antigene CD19 da parte delle cellule T CAR anti-CD19, i domini costimolatori CD28 e CD3-zeta attivano le cascate di segnalazione a valle, che inducono l'attivazione delle cellule T, la proliferazione, l'acquisizione di funzioni effettrici e la secrezione di chemochine e citochine infiammatorie.
Spanish: Cómo le administran YESCARTA
Italian: Come le verrà somministrato YESCARTA
Spanish: - Dificultad para respirar, tos.
Italian: Fiato corto, tosse.
Spanish: Informe al paciente de que permanezca en un lugar próximo a un centro médico cualificado al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de SLC.
Italian: Occorre raccomandare ai pazienti di rimanere nei pressi di una struttura qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione e di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di segni o sintomi di CRS.
Spanish: Se debe considerar realizar un ecocardiograma para evaluar la función cardíaca a los pacientes que experimentan SLC grave.
Italian: Per i pazienti che manifestano la CRS severa, si raccomanda di eseguire un ecocardiogramma per valutare la funzionalità cardiaca.
Spanish: Hipersensibilidad Histiocitosis hemofagocítica
Italian: Ipersensibilità Istiocitosi ematofagica
Spanish: Se notificó neutropenia (incluida la neutropenia febril), anemia y trombocitopenia de grado 3 o superior en el 80 %, 45 % y 40 % de los pacientes, respectivamente.
Italian: L'80%, il 45% e il 40% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia (inclusa neutropenia febbrile), anemia e trombocitopenia di Grado 3 o superiore.
Spanish: Tabla 1: Clasificación y pautas para el tratamiento del SLC
Italian: Valutazione della gravità della CRS e indicazioni di trattamento
Spanish: Se debe conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido ≤ -150 °C hasta el momento de la descongelación para su uso.
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a una temperatura inferiore a -150 °C fino allo scongelamento.
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
Italian: Riattivazione dell'HBV
Spanish: Se observó neutropenia, trombocitopenia y anemia de grado 3 o superior prolongada (presentes aún en el día 30, o que comenzaron el día 30 o después), en el 26 %, 24 % y 10 % de los pacientes, respectivamente.
Italian: Il 26%, il 24% e il 10% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia, trombocitopenia e anemia prolungate di Grado 3 o superiore (presenti ancora al giorno 30 o con insorgenza al giorno 30 o successivamente).
Spanish: LBDCG, LBPM y LBDCG derivado de linfoma folicular (ZUMA-1) Un total de 108 pacientes fueron tratados con YESCARTA en un estudio multicéntrico fase 1/2, abierto y de un solo brazo en pacientes con LNH agresivo de células B en recaída o refractario.
Italian: DLBCL, PMBCL e DLBCL derivante da linfoma follicolare (ZUMA-1) Un totale di 108 pazienti è stato trattato con YESCARTA nel corso di uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto, a braccio singolo, condotto su pazienti affetti da NHL refrattario o recidivante aggressivo a cellule B. L'efficacia era valutata su 101 pazienti nella fase 2, tra cui pazienti con DLBCL istologicamente confermato (N = 77), linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL, N = 8) o DLBCL derivante da linfoma follicolare (N = 16), in base alla classificazione dell'OMS del 2008.
Spanish: - Salida de líquido de los vasos sanguíneos al tejido circundante, lo que puede provocar un aumento de peso y dificultad para respirar.
Italian: Questa condizione può causare aumento di peso e difficoltà a respirare.
Spanish: sensación de debilidad, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
Italian: Se ha un linfoma, questi possono includere febbre, sensazione di debolezza, sudorazione notturna e calo di peso improvviso.
Spanish: - Disminución de la concentración de albúmina que se mostrará en los análisis de sangre.
Italian: Diminuzione dei livelli di albumina, verificata tramite gli esami del sangue.
Spanish: • sentirse cansado
Italian: • sentirsi stanco
Spanish: 60 meses.
Italian: 60 mesi.
Spanish: La duración de la respuesta fue de 6,5 meses.
Italian: La durata della risposta è stata di 6,5 mesi.
Spanish: Incrementos de los niveles de AST/ALT:
Italian: Aumento di AST/ALT:
Spanish: • Usted puede:
Italian: • Lei potrebbe:
Spanish: Avda. de los Reyes 1
Italian: de los Reyes 1
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità a lungo termine.
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe monitorizarse antes y durante el tratamiento.
Italian: La clearance della creatinina deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
Spanish: En estas situaciones deberán tomarse medidas de precaución.
Italian: In tali situazioni si deve procedere con cautela.
Spanish: En este caso, se iniciará inmediatamente un tratamiento de soporte activo.
Italian: In tal caso, deve essere iniziata immediatamente una terapia attiva di supporto.
Spanish: El volumen necesario se calcula del siguiente modo:
Italian: Calcolare il volume necessario come segue:
Spanish: El tratamiento continuó mientras persistió el beneficio clínico.
Italian: Il trattamento è continuato finché venivano osservati benefici clinici.
Spanish: Algunos de los síntomas o signos de extravasación podrían no ser visibles hasta varias horas después de que ocurriera.
Italian: Alcuni sintomi o segni di stravaso potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo che si sono verificati.
Spanish: En esta población de pacientes, no se observaron diferencias relevantes en el perfil de seguridad.
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata riscontrata alcuna differenza rilevante nel profilo di sicurezza.
Spanish: En algunos pacientes puede aparecer un síndrome compartimental.
Italian: In alcuni pazienti può svilupparsi sindrome compartimentale.
Spanish: • tener exceso de líquidos en el cuerpo (edema)
Italian: • sentire un eccesso di liquido nel corpo (edema)
Spanish: Revisión radiológica independiente enfermedad mensurable *
Italian: Revisione radiologica indipendente, malattia valutabile *
Spanish: Efecto de otras sustancias sobre la trabectedina
Italian: Effetti di altre sostanze sulla trabectedina
Spanish: La semivida terminal es larga (valor en la población de la fase de eliminación terminal: 180 h).
Italian: L'emivita terminale è lunga (valore della popolazione della fase di eliminazione terminale: 180 ore).
Spanish: La eliminación renal de la trabectedina inalterada en humanos es baja (menos del 1 %).
Italian: L'eliminazione renale della trabectedina non modificata nell'uomo è bassa (meno dell'1%).
Spanish: En el estudio participó un total de 76 pacientes japoneses, entre los cuales se incluyó a 73 en el grupo de análisis final.
Italian: In questo studio sono stati arruolati complessivamente 76 pazienti giapponesi, fra cui 73 sono stati inclusi nell'analisi finale.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá diluirse y usarse inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente.
Spanish: • Es posible que pierda pelo (alopecia).
Italian: • Potrebbe perdere i capelli (alopecia).
Spanish: Por tanto, el índice de extracción de la trabectedina se puede considerar moderado.
Italian: Pertanto il rapporto di estrazione della trabectedina può essere considerato moderato.
Spanish: *Reacción adversa solo para el cáncer de ovario
Italian: * Reazione avversa solo per il Cancro ovarico
Spanish: Para proporcionar frecuencias se han utilizado tanto las reacciones adversas como los valores de laboratorio.
Italian: Per fornire le frequenze sono stati utilizzati sia le reazioni avverse sia i valori degli esami di laboratorio.
Spanish: Los pacientes que experimenten cualquiera de estas reacciones adversas durante el tratamiento no deben conducir ni utilizar máquinas.
Italian: I pazienti che avvertono una qualsiasi di queste reazioni avverse durante la terapia non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Spanish: La trabectedina puede tener efectos genotóxicos.
Italian: La trabectedina può avere effetti genotossici.
Spanish: • tener más facilidad para sufrir infecciones.
Italian: • essere più facilmente predisposto alle infezioni.
Spanish: Palpitaciones* Disfunción del ventriculo izquierdo*
Italian: Palpitazioni* Disfunzione ventricolare sinistra*
Spanish: No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti anziani.
Spanish: La concentración máxima de radioactividad en el tejido fetal fue similar a la del plasma o la sangre maternos.
Italian: La concentrazione massima di radioattività nel tessuto fetale era simile a quella presente nel plasma o sangue materno.
Spanish: *Análisis principal de la eficacia a Prueba log rank b Prueba de Fisher
Italian: * Analisi primaria d'efficacia a Log rank test b Test di Fisher
Spanish: Otras enzimas del P450 pueden contribuir al metabolismo.
Italian: Altri enzimi P450 possono contribuire al metabolismo.
Spanish: La trabectedina es genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Italian: La trabectedina risulta genotossica sia in vitro sia in vivo.
Spanish: La información sobre la estabilidad durante el uso de las soluciones reconstituidas y diluidas está incluida en la sección para los profesionales médicos y sanitarios.
Italian: Le informazioni sulla stabilità in uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono incluse nel paragrafo per i medici e i professionisti del settore sanitario.
Spanish: En general, el 20 % de los 1.164 pacientes del análisis de seguridad integrado de ensayos clínicos de monoterapia tenían más de 65 años de edad.
Italian: Complessivamente il 20% dei 1.164 pazienti nell'analisi integrata sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche con monoterapia aveva più di 65 anni.
Spanish: Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas.
Italian: Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Spanish: El contacto accidental con la piel, los ojos o las membranas mucosas debe tratarse inmediatamente con agua en abundancia.
Italian: Il contatto accidentale con la pelle, gli occhi o le membrane mucose deve essere trattato immediatamente con abbondante quantità di acqua.
Spanish: Dada la naturaleza del compuesto (citotóxico y mutagénico), es probable que afecte a la capacidad de reproducción.
Italian: Considerando la natura del composto (citotossico e mutagenico), è probabile un'influenza sulla capacità riproduttiva.
Spanish: - El principio activo es la trabectedina.
Italian: • Il principio attivo è la trabectedina.
Spanish: La trabectedina no induce ni inhibe las principales enzimas del citocromo P450.
Italian: La trabectedina non induce o inibisce i principali enzimi del citocromo P450.
Spanish: Los resultados del análisis principal de la eficacia se resumen en la tabla siguiente:
Italian: I risultati delle analisi principali di efficacia sono riportati nella tabella seguente:
Spanish: Este valor es alrededor de la mitad de la velocidad del flujo sanguíneo hepático humano.
Italian: Questo valore rappresenta circa una metà dell'indice del flusso ematico epatico umano.
Spanish: El tratamiento del cáncer de ovario durará 3 horas.
Italian: Occorreranno 3 ore per il trattamento del cancro ovarico.
Spanish: El SFC puede ser idiopático (enfermedad de Clarkson) o secundario a diferentes enfermedades y tratamientos.
Italian: La CLS può essere idiopatica (malattia di Clarkson) o secondaria a differenti condizioni e trattamenti.
Spanish: El análisis principal de la supervivencia sin progresión (SSP) se hizo con 645 pacientes con enfermedad mensurable y fue evaluado mediante una revisión radiológica independiente.
Italian: L'analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata condotta su 645 pazienti con malattia misurabile ed è stata valutata mediante una revisione radiologica indipendente.