FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Alisade Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Alisade Zdravilo Alisade vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko pri nekaterih bolnikih povzroči draženje nosne sluznice.
Czech: Podávání flutikason-furoátu ženám v období kojení může být zvažováno pouze tehdy, jestliže přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
Slovenian: Flutikazonfuroat se sme med dojenjem uporabljati le, če koristi za mater prevladajo nad kakršnimkoli tveganjem za dojenega otroka.
Czech: Dávka má být titrována na nejnižší účinnou dávku, která udržuje příznaky pod kontrolou.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati do najnižjega odmerka, s katerim se lahko učinkovito obvladuje simptome.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 vpihov
Czech: Co Alisade obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alisade
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou jsou 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky jednou denně.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek sta 2 vpiha v vsako nosnico enkrat na dan.
Czech: Údaje z velkých klinických studií byly použity k určení četnosti výskytu nežádoucích reakcí.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila določena na osnovi podatkov iz obsežnih kliničnih preskušanj.
Czech: Údaje o enzymové indukci a inhibici naznačují, že není teoretický základ pro očekávané metabolické interakce mezi flutikason-furoátem a cytochromem P450 zprostředkovaným metabolismem jiných složek v klinicky odpovídajících intranasálních dávkách, proto nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající interakce flutikason-furoátu s jinými léčivy.
Slovenian: Podatki o encimski indukciji in inhibiciji kažejo, da teoretična osnova za pričakovane presnovne reakcije med flutikazonfuroatom in drugimi učinkovinami, ki se presnavljajo s citokromom P450, pri klinično pomembnih nazalnih odmerkih ne obstaja.
Czech: Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem, za bodem 6.
Slovenian: Ô Glejte podrobno Navodilo za uporabo nosnega pršila za poglavjem 6.
Czech: Pak se může dávkování snížit na 1 dávku vstříknutou do každé nosní dírky jednou denně.
Slovenian: Nato bo odmerek morda možno zmanjšati na 1 vpih v vsako nosnico enkrat na dan.
Czech: Jak Alisade vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Alisade in vsebina pakiranja
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, nebo pozorujete-li nějaké potíže při užívání nosního spreje, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila ali če vam uporaba nosnega pršila povzroča kakšno nelagodje, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Podívejte se na hladinu v okénku.
Slovenian: Raven preverite skozi okence.
Czech: Léčivou látkou je flutikason-furoát.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je flutikazonfuroat.
Czech: Držte nosní sprej svisle, pak jej nakloňte a natočte vystřikovací trysku od sebe. 4.
Slovenian: 3 Držite nosno pršilo pokonci, potem ga nagnite in usmerite šobo proč od sebe. 4 Močno pritisnite gumb povsem do konca noter.
Czech: Alisade nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece z nosu, kýchání a slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Slovenian: Alisade pršilo za nos uporabljamo pri odraslih in otrocih, starih 6 let in starejših, za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa, vključno z zamašenostjo nosu in izcedkom iz njega, srbenjem nosu, kihanjem, solzenjem in srbenjem ali pordelostjo oči.
Czech: • Jakmile Vaše příznaky jsou pod kontrolou, můžete snížit dávkování na 1 dávku vtříknutou do každé nosní dírky.
Slovenian: • Ko bodo simptomi pod nadzorom, boste odmerek morda lahko zmanjšali na 1 vpih v vsako nosnico enkrat na dan.
Czech: 6-ti týdenní studie, která hodnotila účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně na adrenální funkci u dětí ve věku od 2 do 11 let prokázala, že nedošlo k významnému vlivu na 24 hodinové profily sérového kortizolu ve srovnání s placebem.
Slovenian: 6-tedenska študija, ki je vrednotila učinek flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan na delovanje nadledvičnih žlez pri otrocih, starih od 2 do 11 let, je pokazala, da v primerjavi s placebom ne prihaja do pomembnejšega učinka na vrednosti 24-urnega kortizola v serumu.
Czech: Doporučuje se, aby děti dlouhodobě léčené intranasálními kortikosteroidy byly pravidelně sledovány.
Slovenian: Pri otrocih, ki se dolgotrajno zdravijo z nazalnimi kortikosteroidi, je priporočljivo opravljati redne meritve telesne višine.
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Pečlivě postupujte podle pokynů, aby byl přípravek Alisade pro Vás přínosem.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodilo, da vam bo zdravilo Alisade koristilo v polni meri
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek glukosa disperzní celulosa polysorbát 80 benzalkonium-chlorid dihydrát dinatrium-edetátu čištěná voda
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna glukoza disperzibilna celuloza polisorbat 80 benzalkonijev klorid dinatrijev edetat prečiščena voda
Czech: Po intranasálním podání dávky 110 mikrogramů jednou denně není u většiny pacientů flutikasonfuroát v plazmě detekovatelný (< 10 pg/ml).
Slovenian: Po nazalnem odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan flutikazonfuroata pri večini bolnikov ni možno meriti (< 10 pg/ml).
Czech: Rovněž obsahuje: glukosu, disperzní celulosu, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěnou vodu.
Slovenian: Vsebuje tudi: brezvodno glukozo, disperzibilno celulozo, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat in prečiščeno vodo.
Czech: Pro připravu zdravotnického prostředku k použití jej podržte ve svislé poloze s tryskou nasměrovanou mimo Vás a stiskněte zhruba 6-krát postranní páčku uvolňující aerosol (dokud není vidět jemná mlha).
Slovenian: Pršilnik aktivirate tako, da ga držite v pokončnem položaju in približno 6 krat pritisnite na sprožilec (dokler se ne pojavi fina meglica).
Czech: Vždy ponechte kryt na přípravku.
Slovenian: Pokrovček naj bo vedno nameščen.
Czech: Jakmile se dosáhne odpovídající kontroly příznaků, doporučuje se snížit dávku na jednu odměřenou dávku podanou do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).
Slovenian: Ko je dosežen zadosten nadzor simptomov, priporočamo zmanjšanje odmerka na en vpih v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov).
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí: u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí se nedoporučuje dávku upravovat.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Czech:  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci: sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali nadležen, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Pacientům, kteří nedostatečně reagují na jednu odměřenou dávku podanou do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů), se mohou podat dvě odměřené dávky do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů).
Slovenian: Bolniki, ki se na zdravljenje z enim vpihom v vsako nosnico enkrat na dan ne odzovejo dovolj (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov), lahko uporabljajo dva vpiha v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 110 mikrogramov).
Czech: Vylučování ledvinami je přibližně 1 % po perorálním podání a 2 % po nitrožilním podání.
Slovenian: Pri peroralni uporabi se je z urinom izločilo približno 1 % prejetega odmerka, pri intravenski uporabi pa približno 2 % prejetega odmerka.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glaxo Group Ltd
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Czech: Nosní podání.
Slovenian: nazalna uporaba.
Czech: Pro dosažení plného terapeutického přínosu je nezbytné, aby byl přípravek podáván pravidelně podle předpisu.
Slovenian: Popolna terapevtska korist bo dosežena le pri redni, priporočeni uporabi.
Czech: Výsledky z placebo-kontrolované knemometrické studie flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně neodhalily klinicky významné účinky na rychlost krátkodobého růstu dolní části nohy u dětí.
Slovenian: Rezultati iz s placebom nadzorovane knemometrične študije ("knemometry study") flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan niso pokazali klinično pomembnih učinkov na kratkoročno zmanjšanje hitrosti rasti goleni pri otrocih.
Czech: JINÉ
Slovenian: Redki
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Czech: Absorbce: flutikason-furoát podléhá neúplnému vstřebávání a významné metabolizaci při prvním průchodu játry a střevem vedoucí k zanedbatelné systémové expozici.
Slovenian: Absorpcija: Absorpcija flutikazonfuroata je nepopolna, presnova prvega prehoda v jetrih in črevesu pa obsežna, zato je sistemska izpostavljenost malenkostna.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka spreje obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni furoas.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pri enem vpihu se sprosti 27,5 mikrogramov flutikazonfuroata.
Czech: • Zmáčkněte pevně postranní tlačitko v celém rozsahu tak, aby došlo k uvolnění jemné mlhy vystřikovací tryskou - viz obrázek c.
Slovenian: • Gumb za sprostitev meglice morate pritisniti močno povsem do konca noter, da se skozi šobo sprosti meglica - glejte sliko c.
Czech: Intranasální dávkování 110 mikrogramů jednou denně nevede typicky k měřitelné plazmatické koncentraci (< 10 pg/ml).
Slovenian: Pri nazalni uporabi odmerka 110 mikrogramov enkrat na dan plazemske koncentracije tipično niso bile merljive (< 10 pg/ml).
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR} ČÍSLO ŠARŽE
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT {številka}
Czech: Eliminace: po perorálním a nitrožilním podání probíhá vylučování flutikason-furoátu primárně stolicí a jeho metabolitů žlučí.
Slovenian: Izločanje: Izločanje po peroralni ali intravenski uporabi poteka predvsem z blatom, kar kaže, da se flutikazonfuroat in njegovi presnovki izločajo z žolčem.
Czech: Po prvním otevření se přípravek Alisade nosní sprej má užívat 2 měsíce.
Slovenian: Alisade pršilo za nos morate porabiti v 2 mesecih po prvem odprtju.
Czech: U sezonní alergické rýmy byl flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně účinný, ale nebyly pozorovány významné rozdíly mezi flutikason-furoátem nosním sprejem v dávce 55 mikrogramů jednou denně a placebem v žádném ukazateli účinnosti.
Slovenian: Pri sezonskem alergijskem rinitisu se je flutikazonfuroat v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan izkazal za učinkovitega, vendar pa pri nobenem opazovanem dogodku niso opazili pomembne razlike med flutikazonfuroatom v obliki pršila za nos v odmerku 55 mikrogramov enkrat na dan in placebom.
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej je určen výhradně pro intranazální aplikaci.
Slovenian: Flutikazonfuroat v obliki pršila za nos je namenjen le za nazalno uporabo.
Czech: Uvidíte v okénku hladinu přípravku.
Slovenian: Tako boste skozi okence lahko videli raven.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) • Krvácení z nosu (většinou mírné) zvláště užíváte-li Alisade déle než 6 týdnů nepřerušeně.
Slovenian: • Krvavitve iz nosu (običajno blažje), še posebej, če zdravilo Alisade uporabljate neprekinjeno dlje kot 6 mesecev.
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami lokálních kortikosteroidů podávaných do nosu může vést ke klinicky signifikatní adrenální supresi.
Slovenian: Pri zdravljenju z nazalnimi kortikosteroidi v odmerkih, večjih od priporočenih, se lahko pojavi klinično pomembna zavora delovanja nadledvičnih žlez.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, suspenze.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA pršilo za nos, suspenzija bela suspenzija.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Glaxo Group Ltd
Czech: Celoroční alergická rýma u dospělých a mladistvých Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem ve třech studiích.
Slovenian: Celoletni alergijski rinitis pri odraslih in mladostnikih V primerjavi s placebom je flutikazonfuroat v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan v vseh treh študijah pomembno izboljšal tako nosne simptome kot tudi bolnikov vtis o celotnem odzivu na zdravljenje.
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí: u této skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Detekovatelné množství bylo zjištěno u 15,1 % pediatrických pacientů užívajících intranasální dávku 110 mikrogramů jednou denně a pouze 6,8 % pediatrických pacientů užívajících 55 mikrogramů jednou denně.
Slovenian: Po nazalnem odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan so bile merljive vrednosti opažene pri 15,1 % otrok, po odmerku 55 mikrogramov enkrat na dan pa le pri 6,8 % otrok.
Czech: Pacientovi se musí vysvětlit, že účinek se nedostaví ihned a maximální úlevy může být dosaženo až po několika dnech pravidelné léčby (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da se bodo simptomi izboljšali le pri neprekinjeni in redni uporabi (glejte poglavje 5.1).
Czech: Jemným stlačením odstraňte kryt tak, že uchopíte boční části krytu mezi palec a ukazováček viz obrázek e.
Slovenian: 2 Odstranite pokrovček tako, da ga s palcem in kazalcem trdno stisnete ob straneh - glejte sliko e.
Czech: U 110 mikrogramů, byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami 14,3 pg/ml pro 2-5 let a 14,4 pg/ml pro 6-11 let.
Slovenian: Pri otrocih z merljivimi vrednostmi flutikazonfuroata po uporabi 110 mikrogramskega odmerka je bila pri otrocih, starih od 2 do 5 let, mediana vrednost koncentracij 14,3 pg/ml, pri otrocih, starih od 6 do 11 let, pa 14,4 pg/ml.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alisade Zapomenete-li si vzít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: • Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga uporabite, ko se spomnite.
Czech: Dospělí a mladiství starší než 12 let
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 12 let in starejši
Czech: Neuchovávejte v chladu, chraňte před mrazem.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Czech: Doporučenou úvodní dávkou jsou dvě odměřené dávky (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jedné odměřené dávce) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek sta dva vpiha (27,5 mikrogramov flutikazonfuroata na vpih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 110 mikrogramov).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Užití nosního spreje
Slovenian: Uporaba nosnega pršila
Czech: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli další složku přípravku Alisade.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Alisade: Če ste alergični na (preobčutljivi za) flutikazonfuroat ali katerokoli sestavino zdravila Alisade.
Czech: • K čištění vystřikovací trysky nesmíte použít špendlík, nebo jakýkoliv jiný ostrý předmět.
Slovenian: • Za čiščenje šobe nikoli ne uporabite igle ali česa drugega ostrega.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alisade nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Verjetnost vpliva zdravila Alisade na sposobnost upravljanja vozil in strojev je majhna.
Czech: Pomocnými látkami jsou glukosa, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.
Slovenian: Pomožne snovi so brezvodna glukoza, disperzibilna celuloza, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat in prečiščena voda.
Czech: Před použitím protřepejte.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Czech: Doporučenou úvodní dávkou je 1 odměrená dávka (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jedné odměřené dávce) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je en vpih (27,5 mikrogramov flutikazonfuroata na vpih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov).
Czech: Pevně stlačte postranní tlačítko v celém rozsahu.. Zmáčkněte ho alespoň šestkrát, dokud nedojde k uvolnění jemné mlhy do ovzduší - viz obrázek f.
Slovenian: Naredite to vsaj 6-krat, dokler pršilo v zrak ne sprosti drobne meglice - glejte sliko f.
Czech: Jak nosní sprej vypadá
Slovenian: Videz nosnega pršila
Czech: Dávka 110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně nebyla spojena se supresí osy hypotalamo-hypofýzo-adrenální (HPA) u dospělých, mladistvých nebo dětských pacientů.
Slovenian: Uporaba flutikazonfuroata v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan pri odraslih, mladostnikih in otrocih ni bila povezana z zavoro osi hipotalamus-hipofiza-nadledvični žlezi.
Czech: U pacientů s jaterním selháním nejsou dostupná data s intranasálním flutikason-furoátem.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni podatkov o nazalni uporabi flutikazonfuroata.
Czech: Současné podávání s ritonaviru se nedoporučuje, vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátu (ciz bod 4.5).
Slovenian: Zaradi tveganja za večjo sistemsko izpostavljenost flutikazonfuroatu sočasne uporabe ritonavirja ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid.
Slovenian: Zdravilo Alisade vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosne sluznice.
Czech: Jako u ostatních intranasálních kortikosteroidů by se měla zvážit celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné lékové formy kotrikosteroidů.
Slovenian: Če se bolnik sočasno zdravi še s katerimkoli drugim kortikosteroidom, je, kot pri vseh nazalnih kortikosteroidih, treba upoštevati skupno sistemsko izpostavljenost kortikosteroidom.
Czech: Pacienti ve vyšším věku: u této věkové skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Starostniki: Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALISADE UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALISADE
Czech: Alisade 27,5 mikrogramů v odměřené dávce, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas
Slovenian: Alisade 27,5 mikrogramov na vpih, pršilo za nos, suspenzija flutikazonfuroat
Czech: Před použitím je třeba intranasální zdravotnický prostředek dobře protřepat.
Slovenian: Pred uporabo morate pršilnik dobro pretresti.
Czech: • V případě, že sprej nepoužíváte, ponechte na něm kryt .
Slovenian: • Kadar nosnega pršila ne uporabljate, naj bo na njem vedno nameščen pokrovček.
Czech: Střední koncentrace flutikason-furoátu u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami u 55 mikrogramů byly 18,4 pg/ml pro 2-5 let a 18,9 pg/ml pro 6-11 let.
Slovenian: Pri otrocih z merljivimi vrednostmi flutikazonfuroata po uporabi 55 mikrogramskega odmerka je bila pri otrocih, starih od 2 do 5 let, mediana vrednost koncentracij 18,4 pg/ml, pri otrocih, starih od 6 do 11 let, pa 18,9 pg/ml.
Czech: Alisade nosní sprej je téměř bílá plastová nádobka s indikátorek dávky a se světle modrou postranní ovládací páčkou a víčkem obsahujícím záklopku.
Slovenian: Plastična naprava ima okence, ki je indikator odmerka, svetlo moder sprožilec in pokrovček z zamaškom.
Czech: To může způsobit podráždění nosní sliznice.
Slovenian: S tem boste namreč poškodovali nosno pršilo.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje oční příznaky právě tak, jako zlepšující se pacientovu s chorobou související kvalitu života (RQLQ) ve srovnání s placebem v jedné studii.
Slovenian: V primerjavi s placebom je flutikazonfuroat v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan v eni študiji pomembno izboljšal tako očesne simptome kot tudi z boleznijo povezano kakovost življenja bolnika (RQLQ).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Studie in vitro neodhalily výskyt štěpení furoatové skupiny s tvornou flutikasonu.
Slovenian: S študijami in vivo cepitve furoata do flutikazona niso dokazali.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ALISADE 27,5 mikrogramů/odměřená dávka nosní sprej, suspenze
Slovenian: IME ZDRAVILA ALISADE 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Czech: Toto může vést k vyšší četnosti systémových nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo boleznijo jeter je po nazalni uporabi lahko dosežena večja sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu, kar ima lahko za posledico večjo pogostnost sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/474/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/474/001
Czech: AlisadeAlisadeKdy užít Alisade
Slovenian: Kdaj uporabljati zdravilo Alisade
Czech: Přípravek nosní sprej je bílou suspenzí obsaženou v lahvičce z jantarově zbarveného skla, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.
Slovenian: Pršilo za nos je bela suspenzija v rumenorjavi steklenički, zaprti s pršilnikom.
Czech: Jedna odměřená dávka obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni furoas.
Slovenian: Pri enem vpihu se sprosti 27,5 mikrogramov flutikazonfuroata.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Po ukončení, vraťte kryt na původní místo.
Slovenian: 4 Po koncu vedno namestite pokrovček nazaj.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Pokud je kryt na svém místě, nelze náhodně vystřiknout žádnou dávku.
Slovenian: Če je pokrovček nameščen, ni mogoče pomotoma pritisniti gumba za sprostitev meglice.
Czech: Španělsko
Slovenian: Spain
Czech: Vystavení flutikason-furoátu je pravděpodobně u těchto pacientů dále zvýšené.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov, vendar pa se pri teh bolnikih izpostavljenost flutikazonfuroatu lahko še dodatno poveča.
Czech: Během vdechu stlačte pevně postranní tlačítko tak, aby se do nosu uvolnila jedna dávka přípravku - viz obrázek h.
Slovenian: 5 Močno pritisnite gumb povsem do konca, medtem ko vdihnete skozi nos - glejte sliko h.
Czech: Blíži-li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: • Če je že skoraj čas, da uporabite naslednji predvideni odmerek, počakajte in uporabite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Nebyly prokázány vyšší detekovatelné hladiny flutikason-furoátu u mladších dětí (mladších než 6 let).
Slovenian: Pri mlajših otrocih (mlajših od 6 let) niso poročali o višjih merljivih vrednostih flutikazonfuroata.
Czech: Alisade 27,5 mikrogramů/odměřená dávka, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas
Slovenian: Alisade 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija flutikazonfuroat
Czech: 1 lahvička - 120 odměřených dávek
Slovenian: pršilo za nos, suspenzija 1 steklenica - 30 vpihov 1 steklenica - 60 vpihov 1 steklenica - 120 vpihov
Czech: 1 lahvička - 60 odměřených dávek
Slovenian: 60 vpihov