FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I juni 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse, at benefit/risk-forholdet for oral til ketoconazol var negativt, og suspenderede de eksisterende markedsføringstilladelser i Frankrig.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku v júni 2011 dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny a pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Følgelig anmodede den franske lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende ketoconazol og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Slovak: Francúzska agentúra následne požiadala agentúru EMA, aby uskutočnila úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol a aby vydala stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Danish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazol and other antifungal drugs.
Slovak: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Danish: De indberettede tilfælde af hepatotoksicitet omfattede hepatitis, cirrhose og fatalt eller transplantationskrævende leversvigt.
Slovak: Hlásené prípady hepatotoxicity zahŕňali hepatitídu, cirhózu a zlyhávanie pečene končiace smrťou alebo vyžadujúce transplantáciu pečene.
Danish: Læger bør ikke længere ordinere oralt ketoconazol, men gennemgå behandlingsmulighederne for patienten.
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať perorálny ketokonazol a musia preskúmať možnosti liečby pacientov.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), konkluderede, at benefit /risk-forholdet for oralt ketoconazol var negativt på grund af høj forekomst af leverskader i forbindelse med lægemidlet og på baggrund af, at der i dag findes andre behandlingsmuligheder, der anses for sikrere.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny vzhľadom na vysokú úroveň poškodenia pečene spojeného s liekom a vzhľadom na to, že v súčasnosti sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, ktoré sa považujú za bezpečnejšie.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en beslutning, som er gyldige i hele EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Danish: Den 25. juli 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende ketoconazol suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil pozastaviť v celej Európskej únii (EÚ) povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol.
Danish: Ketoconazol er et lægemiddel, der anvendes til behandling af infektioner forårsaget af svampe, der angriber huden, og gærsvampe.
Slovak: Ketokonazol je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených dermatofytmi a kvasinkami.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur er vidende om, at ketoconazol anvendes til behandling af Cushings syndrom, hvilket er et ikke-godkendt formål.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je informovaná o tom, že ketokonazol sa používa mimo schválených indikácií na liečbu pacientov s Cushingovým syndrómom.
Danish: Der er desuden ikke tilstrækkelige data til at underbygge virkningen af ketoconazol, når andre midler har slået fejl eller ikke tolereres, eller der er konstateret resistens.
Slovak: Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu, keď iná liečba nebola úspešná alebo keď sa zistila rezistencia, tiež nie sú dostatočné.
Danish: Formuleringer af ketoconazol til lokal brug (såsom cremer, salmer og shampooer) kan fortsat anvendes, da mængden af ketoconazol, der absorberes til hele kroppen, er meget lav med disse lægemiddelformer.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny) sa môžu naďalej používať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je veľmi nízke pri použití týchto zmesí.
Danish: • Ketoconazol til oral brug (gennem munden) er blevet suspenderet efter en gennemgang af data, der viser større giftpåvirkning af leveren med dette lægemiddel end med andre svampemidler.
Slovak: Perorálny (užíva sa ústami) ketokonazol bol pozastavený na základe preskúmania údajov preukazujúcich vyššiu pečeňovú toxicitu pri použití tohto lieku v porovnaní s inými protiplesňovými liekmi.
Danish: • Skønt det hepatotoksiske potentiale er en klasseeffekt med azol-antimykotika, viser de gennemgåede data, at forekomsten og alvorligheden af hepatotoksicitet er højere med ketoconazol end med andre antimykotika1.
Slovak: Aj keď je potenciálna hepatotoxicita typickým účinkom lieku zo skupiny azolových protiplesňových liekov, z posúdených údajov vyplýva, že výskyt a závažnosť hepatotoxicity sú väčšie pri použití ketokonazolu ako pri použití iných protiplesňových liekov.1
Danish: • Hvis du får ketoconazol til lokal brug (som creme, salve eller shampoo) kan du fortsætte med at bruge det, da mængden af ketoconazol, der absorberes til hele kroppen, er meget lav med disse lægemiddelformer.
Slovak: Ak používate zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny), môžete v liečbe pokračovať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je pri použití týchto zmesí veľmi nízke.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data om risiciene med oralt ketoconazol konkluderede CHMP, at skønt leverskade såsom hepatitis er en kendt bivirkning af svampemidler, var forekomsten og alvorligheden af leverskade med oralt ketoconazol højere end med andre svampemidler.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov o rizikách perorálneho ketokonazolu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď je poškodenie pečene, napríklad hepatitída, známym vedľajším účinkom protiplesňových liekov, výskyt a závažnosť prípadov poškodenia pečene pri použití perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako v prípade iných protiplesňových liekov.
Danish: • Da anvendelse af oralt ketoconazol frarådes, bør lægerne gennemgå patienter i antimykotisk behandling med dette lægemiddel med henblik på seponering eller valg af passende anden behandling.
Slovak: Keďže perorálny ketokonazol sa už neodporúča, lekári musia prehodnotiť liečbu pacientov liečených týmto liekom na plesňové infekcie s ohľadom na ukončenie liečby alebo zvolenie vhodnej alternatívnej liečby.
Danish: Patienter, der på nuværende tidspunkt bruger oralt ketoconazol mod svampeinfektioner, bør få en ikke-akut tid hos lægen med henblik på drøftelse af andre behandlingsmuligheder.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú perorálny ketokonazol na plesňové infekcie, by mali navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Danish: Den EU-dækkende gennemgang af oralt ketoconazol blev udløst af suspenderingen af lægemidlet i Frankrig.
Slovak: Pozastavenie lieku vo Francúzsku viedlo k preskúmaniu perorálneho ketokonazolu v celej EÚ.
Danish: Fordelene ved oral anvendelse af ketoconazol mod svampeinfektioner opvejer ikke risikoen for leverskade
Slovak: Prínos perorálneho ketokonazolu neprevyšuje riziko poškodenia pečene pri liečbe plesňových infekcií
Danish: • Hvis du på nuværende tidspunkt bruger oralt ketoconazol mod svampeinfektioner, skal du få en ikke-akut tid hos lægen med henblik på andre behandlingsmuligheder.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, mali by ste navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Danish: • Patienter med recept på oralt ketoconazol mod mykoser bør af apoteket henvises til den behandlende læge.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú predpísaný perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, na ošetrujúceho lekára.
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/alu) 60 tabletter
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/hliníkový)
Danish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Slovak: EU/1/14/965/001
Danish: EMA's nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Danish: Alle symptomer forsvandt helt i løbet af nogle få timer.
Slovak: Všetky príznaky úplne vymizli do niekoľkých hodín.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 november 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2014
Danish: Virkninger på human reproduktion kan ikke udelukkes.
Slovak: Vplyv na ľudskú reprodukciu nie je možné vylúčiť.
Danish: Ved langvarig behandling (over 6 måneder):
Slovak: U dlhodobej liečby (viac než 6 mesiacov):
Danish: Blokerings- og substitutionsregime
Slovak: Režim s blokovaním a náhradou
Danish: INR (International Normalised Ratio) bør monitoreres.
Slovak: Odporúča sa sledovať INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Danish: • Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan være alvorlige
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu byť zriedkavo závažné
Danish: Responsraterne lå på mellem 43-80 % afhængigt af studierne og responskriterierne.
Slovak: Frekvencie dosiahnutia odpovede boli uvádzané v rozmedzí 43 až 80 % (v závislosti od štúdií a kritérií definície odpovede).
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år, da der mangler data hos disse patienter.
Slovak: Tento liek sa neodporúča u detí mladších než 12 rokov, keďže nie sú k týmto pacientom k dispozícii dostatočné údaje.
Danish: Bør ikke anvendes, medmindre det er påkrævet.
Slovak: Neodporúča sa, kým to nie je skutočne nevyhnutné.
Danish: Du vil blive nøje overvåget.
Slovak: Bude vás starostlivo sledovať.
Danish: Forbedring af de kliniske symptomer blev bemærket hos de fleste patienter efter initiering af behandling.
Slovak: K zlepšeniu klinických príznakov došlo po začatí liečby u väčšiny pacientov.
Danish: I et retrospektivt studie, der blev gennemført på flere franske centre, blev 200 patienter med Cushings sygdom fulgt i årene 1995-2012.
Slovak: V retrospektívnej štúdii niekoľkých francúzskych pracovísk bolo v období 1995 až 2012 sledovaných 200 pacientov s Cushingovou chorobou.
Danish: Plasmaeliminationen er bifasisk med en halveringstid på 2 timer i de første 10 timer og 8 timer derefter.
Slovak: Plazmatická eliminácia je bifázická s polčasom 2 hodiny v priebehu prvých 10 hodín a následne 8 hodín.
Danish: Omhyggelig monitorering.
Slovak: Starostlivé sledovanie.
Danish: Behandling af unge rotter i 30 dage fra en alder på 21 dage forsinkede pubertetsstarten.
Slovak: Liečba juvenilných potkanov začínajúca vo veku 21 dní a trvajúca 30 dní viedla k oneskoreniu puberty.
Danish: Alvorlig hepatotoksicitet forårsaget af ketoconazolbehandling er sjælden (1/15.000).
Slovak: Závažná hepatotoxicita spôsobená liečbou ketokonazolom je zriedkavá (1/15 000).
Danish: Cirka 200 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, og nogle i flere år.
Slovak: Asi 200 pacientov bolo liečených viac než 6 mesiacov a niektorí z nich boli liečení niekoľko rokov.
Danish: HRA Pharma Rare Diseases
Slovak: HRA Pharma Rare
Danish: 16 af patienterne var over 12 år, og 8 var under 12 år.
Slovak: V tejto skupine bolo 16 pacientov starších než 12 rokov, 8 pacientov bolo mladších než 12 rokov.
Danish: Anvendelse til Cushings sygdom
Slovak: Použitie pri Cushingovej chorobe
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrig
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francúzsko
Danish: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Slovak: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Kabazitaxel
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Tento liek neužívajte v priebehu tehotenstva.
Danish: Forbundet med et fald i tilsvarende værdier for den aktive metabolit.
Slovak: Spojené so znížením príslušných hodnôt u aktívneho metabolitu.
Danish: Du må ikke selv ændre den foreskrevne dosis.
Slovak: Nemeňte si sami predpísanú dávku.
Danish: EKG skal foretages:
Slovak: Vykonajte EKG:
Danish: Hos cirka 10-15 % af de patienter, som behandles med ketoconazol, observeres et "undvigelsesfænomen", der forstærker behovet for langvarig klinisk og biokemisk opfølgning af disse patienter.
Slovak: U približne 10 až 15 % pacientov liečených ketokonazolom je popisovaný „fenomén úteku", ktorý umocňuje potrebu dlhodobého klinického a biochemického sledovania týchto pacientov.
Danish: Den maksimale dosis, der er blevet anvendt til behandling af Cushings syndrom, er 1.600 mg/dag.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola na liečbu Cushingovho syndrómu použitá, bola 1 600 mg/deň.
Danish: Bivirkningerne anført herunder i tabel 2 er klassificeret efter systemorganklasse.
Slovak: Nežiaduce účinky uvádzané nižšie v tabuľke 2 sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Danish: Maraviroc-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange dagligt.
Slovak: Dávku maravirocu je nutné znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: In vitro er plasmaproteinbindingen ca. 99 %, fortrinsvis til albuminfraktionen.
Slovak: Látka sa in vitro viaže na plazmatické proteíny z asi 99 %, najmä na albumínovú frakciu.
Danish: Cmax og AUC øges mere end proportionalt med dosis.
Slovak: Cmax a AUC sa zvyšujú s rastúcou dávkou rýchlejšie než proporčne.
Danish: Polfarmex S.A. ul.
Slovak: Polfarmex S.A.
Danish: Der blev dog ikke registreret EKG-ændringer hos hunde ved daglige doser på op til 40 mg/kg i 12 måneder.
Slovak: U psov však neboli pri denných dávkach do 40 mg/kg podávaných po dobu 12 mesiacov pozorované žiadne zmeny v EKG.
Danish: Kvinder skal have omfattende oplysninger om anvendelse af kontraception.
Slovak: Ženám je nutné poskytnúť komplexné informácie o možnostiach prevencie tehotenstva.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Hos patienter med adrenokortikalt karcinom var forbedringen af hyperkortisolisme på ketoconazol dog begrænset i nogle tilfælde.
Slovak: U pacientov s adrenálnym kortikálnym karcinómom však bolo zlepšenie hyperkortizolizmu na ketokonazole v niektorých prípadoch obmedzené.
Danish: Aripiprazol-dosis bør reduceres til ca. halvdelen af den oprindeligt ordinerede dosis.
Slovak: Dávku aripiprazolu je vhodné znížiť na približne polovicu predpísanej dávky.
Danish: Monitorering af QTc-intervallet
Slovak: Sledovanie intervalu QTc
Danish: Hæmning af disse forskellige transportører ved klinisk relevante koncentrationer af ketoconazol kan ikke udelukkes.
Slovak: Inhibíciu týchto rôznych transportérov v klinicky relevantných koncentráciách ketokonazolu nemožno vylúčiť.
Danish: Reduktion af indinavirdosis til 600 mg hver 8. time bør overvejes.
Slovak: Zvážte zníženie dávky indinaviru na 600 mg každých 8 hodín.
Danish: Klinisk forbedring af hypokaliæmi, metabolisk alkalose, diabetes mellitus og hypertension forekom også, selvom der ikke var fuldstændig hormonel respons.
Slovak: Ku klinickým zlepšeniam hypokaliémie, metabolickej alkalózy, diabetu mellitu a hypertenzie došlo aj v neprítomnosti kompletnej hormonálnej odpovede.
Danish: Tal med din læge, hvis du har eller har haft en leversygdom.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste niekedy mali nejakú chorobu pečene.
Danish: Omhyggelig monitorering, da det kan forårsage tidligere forekomst af og/eller øget sværhedsgrad af bivirkninger.
Slovak: Starostlivé sledovanie, keďže môže viesť k skoršiemu rozvoju a/alebo ťažšej závažnosti nežiaducich účinkov.
Danish: o everolimus, sirolimus (kaldes også rapamycin) på grund af stigning i plasmakoncentrationerne af disse lægemidler.
Slovak: o everolimus, sirolimus (takisto známy ako rapamycín) kvôli zvýšeniu plazmatickej koncentrácie týchto liekov,
Danish: Graviditet, amning and frugtbarhed
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Danish: Vardenafil er kontraindiceret hos mænd over 75 år (se pkt.
Slovak: Vardenafil je kontraindikovaný u mužov starších než 75 rokov (pozri časť 4.3).
Danish: Der er ikke udført nogen formel vurdering af alders virkning på ketoconazols farmakokinetik.
Slovak: Neprebehlo žiadne formálne vyhodnotenie vplyvu veku na farmakokinetiku ketokonazolu.
Danish: Det genotoksiske potentiale blev dog ikke fastlagt på behørig vis for det foreslåede dosisregime til behandling af endogent Cushings syndrom.
Slovak: Genotoxický potenciál však nebol správne stanovený pre navrhovaný režim dávkovania v liečbe endogénneho Cushingovho syndrómu.
Danish: Alkoholintolerans, appetitløshed, øget appetit
Slovak: Intolerancia alkoholu, anorexia, zvýšená chuť do jedla
Danish: Ca. 13 % af dosis udskilles i urinen, hvoraf 2-4 % er uomdannet lægemiddel.
Slovak: Asi 13 % dávky sa vylučuje močom, z toho 2 až 4 % vo forme nezmeneného liečiva.
Danish: Tabel 1 Interaktioner og anbefalinger vedrørende samtidig administration.
Slovak: Tabuľka 1 Interakcie a odporúčania ku kombinovanej liečbe.
Danish: Vincristin, vinblastin (vinkaalkaloider)
Slovak: Vinkristín, vinblastín (vinka-alkaloidy)
Danish: Ketoconazols virkning og sikkerhed i behandlingen af Cushings syndrom, uanset årsag, er beskrevet i flere publicerede retrospektive studier, journalgennemgange og journaler.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ketokonazolu v liečbe Cushingovho syndrómu bez ohľadu na jeho príčinu bola opísaná v niekoľkých publikovaných retrospektívnych štúdiách, tabuľkových prehľadoch a kazuistikách.
Danish: Ved doser på >400 mg/dag er der rapporteret halveringstider på 3-10 timer.
Slovak: Pri dávkach > 400 mg/deň boli uvádzané polčasy 3 až 10 hodín.
Danish: Hepatotoksicitet kan forekomme hyppigere hos unge end hos voksne.
Slovak: Frekvencia hepatotoxicity by mohla byť u dospievajúcich vyššia než u dospelých.
Danish: AUC: ↑ 1,5 gange af begge enantiomerer
Slovak: 1,5-násobok oboch enantiomérov
Danish: Ketoconazol er ikke karcinogent.
Slovak: Ketokonazol nie je karcinogénny.
Danish: Anvendelse til ektopisk adrenokortikotropt hormon (ACTH)-syndrom
Slovak: Použitie pri ektopickom syndróme adrenokortikotropného hormónu (ACTH)
Danish: Allergiske tilstande, herunder anafylaktisk shock, anafylaktoid reaktion, anafylaktisk reaktion og angioødem
Slovak: Alergické stavy vrátane anafylaktického šoku, anafylaktoidnej reakcie a anafylaktickej reakcie a angioedému
Danish: Der blev ikke udført studier med albuminbundne nanopartikler.
Slovak: Neprebehli žiadne štúdie zamerané na nanočastice viazané na albumín.
Danish: Ketoconazol var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
Slovak: Ketokonazol nebol genotoxický in vitro ani in vivo.
Danish: • Ændrede laboratoriemarkører
Slovak: Zmena laboratórnych markerov
Danish: - Medfødt eller dokumenteret QTc-forlængelse.
Slovak: Vrodené alebo zdokumentované získané predĺženie QTc
Danish: Ud fra begrænsede data er ketoconazols farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax og halveringstid) ved doser på 5-10 mg/kg/dag, omtrent svarende til daglige doser på 200-800 mg, de samme i den pædiatriske og voksne population.
Slovak: Podľa obmedzených údajov sú farmakokinetické parametre (AUC, Cmax a polčas) ketokonazolu u dávok 5 až 10 mg/kg/deň, zodpovedajúce približne denným dávkam 200 - 800 mg, podobné v pediatrickej aj dospelej populácii.
Danish: Dette kan medføre en øget og/eller forlænget virkning af disse lægemidler, herunder af deres bivirkninger.
Slovak: Dôsledkom môže byť zvýšenie a/alebo predĺženie ich účinku vrátane nežiaducich reakcií.
Danish: Tabel 2: Forekomsten af bivirkninger og markante unormale laboratorieværdier, der er rapporteret i litteraturen, hos voksne og unge patienter.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt nežiaducich reakcií a významných laboratórnych abnormít uvádzaný v literatúre u dospelých a dospievajúcich
Danish: Ketoconazol påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ketokonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: En 14-årig pige, som blev behandlet for Cushings sygdom med ketoconazol 200 mg 2 gange dagligt, kom en måned senere med gulsot, feber, anoreksi, kvalme og opkastning.
Slovak: 14-ročné dievča liečené na Cushingovu chorobu ketokonazolom v dávke 200 mg dvakrát denne sa objavilo o mesiac neskôr so žltačkou, horúčkou, nechutenstvom, nevoľnosťou a vracaním.
Danish: Data vedrørende hæmning tyder på, at risiko for interaktion med BCRP-substrater ikke kan udelukkes på systemisk niveau med meget høje doser ketoconazol.
Slovak: Podľa údajov o inhibícii nemožno vylúčiť riziko interakcie so substrátmi BCRP na systémovej úrovni s veľmi vysokými dávkami ketokonazolu.
Danish: Bortset fra den binyreblokerende virkning kan ketoconazol også direkte påvirke kortikotrope tumorceller hos patienter med Cushings sygdom.
Slovak: Okrem adrenálnej blokády má ketokonazol takisto priamy účinok na kortikotropné tumorové bunky u pacientov s Cushingovou chorobou.
Danish: Myalgi, artralgi
Slovak: Myalgia, artralgia
Danish: Årlig fremsendelse
Slovak: Každoročné predloženie
Danish: I tilfælde af utilsigtet overdosering består behandlingen af understøttende forholdsregler.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému predávkovaniu, liečba bude pozostávať z podporných opatrení.
Danish: Din binyrefunktion overvåges med jævne mellemrum.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať funkciu nadobličiek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antimykotika til systemisk brug, imidazol-derivater. ATC-kode: J02AB02.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, imidazolové deriváty, ATC kód: J02AB02
Danish: Elektrofysiologiske studier har vist, at ketoconazol hæmmer den hurtigt aktiverende komponent i hjertets forsinkede korrigerende kaliumstrøm, forlænger varigheden af aktionspotentialet og kan forlænge QTintervallet.
Slovak: Elektrofyziologické štúdie preukázali, že ketokonazol inhibuje rýchlu aktivačnú zložku srdcových oneskorených draslíkových prúdov, predlžuje trvanie akčného potenciálu a môže predlžovať interval QT.
Danish: Søvnløshed, nervøsitet
Slovak: Nespavosť, nervozita
Danish: plasmaniveau: ↑ 1,15-1,28 gange sammenlignet med historiske kontroller.
Slovak: 1,151,28-násobne v porovnaní s kontrolnými údajmi z minulosti
Danish: Forbigående fald i testosteronkoncentrationen
Slovak: Prechodné zníženie koncentrácie testosterónu
Danish: Tag ikke Ketoconazole HRA, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Slovak: Nepoužívajte Ketoconazole HRA, ak sa vás týkajú vyššie uvedené.
Danish: Anbefales ikke, da det kan øge ibrutinib-relateret toksicitet.
Slovak: Neodporúča sa, keďže môže zvýšiť toxicitu spojenú s ibrutinibom.
Danish: Samtidige inflammatoriske/autoimmune sygdomme
Slovak: Pridružené zápalové/autoimunitné ochorenia
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ketoconazol til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití ketokonazolu u gravidných žien.
Danish: Over 800 patienter har fået ketoconazol med forskellige behandlingsvarigheder og behandlingsmetoder.
Slovak: Ketokonazolom bolo liečených viac než 800 pacientov s rôznymi trvaniami liečby a modalitami.
Danish: Ketoconazols toksikologiske profil er fastlagt på grundlag af langvarige studier med rotter og hunde.
Slovak: Toxikologický profil ketokonazolu bol stanovený z dlhodobých štúdií u potkanov a psov.
Danish: Ketoconazol blev seponeret, men hun fik det hurtigt værre og døde.
Slovak: Liečba ketokonazolom bola vysadená, ale jej stav sa rýchlo zhoršoval a pacientka zomrela.
Danish: Der er ingen data, der tyder på, at en specifik dosisjustering er nødvendig hos denne population.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by dokladali potrebu špecifických úprav dávok v tejto populácii.
Danish: Dosis vil blive tilpasset din tilstand for at genoprette et normalt kortisolniveau.
Slovak: Dávku vám upraví podľa vášho stavu, aby ste dosiahli normálne hladiny kortizolu.