FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relative to nivolumab monotherapy, an increase in PFS for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression.
Finnish: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on osoittanut nivolumabi-monoterapiaan verrattuna etenemisvapaan elinajan kasvavan ainoastaan potilailla, joilla on vähäinen kasvaimen PD-L1-ilmentymä.
English: This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 3.
Finnish: Tämän jälkeen seuraa toinen vaihe, jossa nivolumabia annostellaan monoterapiana laskimoon joko 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taulukon 3 mukaisesti.
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus ja munuaisten toimintahäiriö
English: Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) and ORR (9.1% vs. 16.7%).
Finnish: Nivolumabi vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (riskisuhde 1,85; 95 %:n luottamusväli 0,76, 4,51), etenemisvapaaseen elinaikaan (riskisuhde 1,76; 95 %:n luottamusväli 0,77, 4,05) ja vahvistettuun kokonaisvasteeseen (9,1 % vs. 16,7 %).
English: A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
Finnish: Kaikkiaan 272 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 135) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai dosetakselia (n = 137), 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla pneumoniitin, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, ilmaantuvuus oli 6,2 % (34/547).
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Finnish: Potilaista 0,5 prosentilla (3/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 2,4 prosentilla (13/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,4 prosentilla (2/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneilla potilailla ripulin tai koliitin ilmaantuvuus oli 46,7 % (209/448).
English: In patients treated with nivolumab after allogeneic HSCT, rapid-onset and severe GVHD, some with fatal outcome, have been reported in the post-marketing setting.
Finnish: Potilailla, joita hoidettiin nivolumabilla allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen, on ilmoitettu nopeasti alkavaa ja vaikea-asteista käänteishyljintää valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
English: Probability of Progression Free Survival
Finnish: Etenemisvapaan ajan todennäköisyys
English: Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 0,9 kuukautta (vaihteluväli 0,0-17,9).
English: This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2.
Finnish: Tämän jälkeen seuraa toinen vaihe, jossa nivolumabia annostellaan monoterapiana laskimoon joko 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taulukon 2 mukaisesti.
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and objective response rate (ORR).
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima etenemisvapaa elinaika (PFS) ja kokonaisvaste (objective response rate, ORR).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 4.2% (107/2578) and 5.4% (139/2578) of patients, respectively.
Finnish: Suurin osa tapauksista oli vaikeusastetta 1, joita ilmoitettiin 4,2 prosentilla potilaista (107/2578) ja vaikeusastetta 2, joita ilmoitettiin 5,4 prosentilla potilaista (139/2578).
English: A total of 418 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 210) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or dacarbazine (n = 208) at 1000 mg/m2 every
Finnish: Kaikkiaan 418 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 3 mg/kg nivolumabia (n = 210) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko tai 1000 mg/m2 dakarbatsiinia (n = 208) joka kolmas viikko.
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction
Finnish: Yliherkkyys-/infuusioreaktio a
English: CA209205 Cohort Ca
Finnish: CA209205, kohortti Ca
English: Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito tai nivolumabimonoterapia vs. ipilimumabi-monoterapia (CA209067)
English: ≥ 10% to < 50%a
Finnish: ≥ 10 % - < 50 %a
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Finnish: Ryhmien lähtötason ominaisuudet olivat pääosin tasapainossa.
English: Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Finnish: Vähänatriumista ruokavaliota noudattavat potilaat Yksi ml tätä lääkevalmistetta sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
English: The 49 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.6 months (range: 0-19 months).
Finnish: 49 potilaan seurannan mediaani oli 5,6 kuukautta (vaihteluväli 0-19 kuukautta) nivolumabihoitoa seuranneen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
English: The OS HRs for nivolumab in combination with ipilimumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhteet olivat verrattaessa nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoitoa nivolumabi-monoterapiaan BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla 0,71 (95 %:n luottamusväli 0,45, 1,13) ja BRAF-villityypin potilailla 0,97 (95 %:n luottamusväli 0,74, 1,28).
English: Among the patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Finnish: CA209067-tutkimuksessa potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona nivolumabia 1 mg/kg ja ipilimumabia 3 mg/kg, 49 prosentilla (154/313) asteen 3 tai 4 haittavaikutukset puhkesivat yhdistelmähoitovaiheen aikana.
English: with Stage IIIB/C or Stage IV American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7th edition, histologically confirmed melanoma that is completely surgically resected.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana aikuispotilaita, joiden ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 tai 1 ja joilla oli American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokittelun 7. painoksen mukaisesti IIIB/C tai IV asteen histologisesti vahvistettu melanooma, joka oli täydellisesti kirurgisesti resekoitu.
English: Probability of Recurrence-Free Survival
Finnish: Relapsivapaan elinajan todennäköisyys
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 0,5-21,8).
English: Seventy-three percent of patients had cutaneous melanoma and 10% had mucosal melanoma.
Finnish: 73 prosentilla potilaista oli ihomelanooma ja 10 prosentilla limakalvomelanooma.
English: Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg 30 minuutin kuluessa
English: Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes kreatiniiniarvo palaa ennalleen ja kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
English: Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the treatment groups.
Finnish: Potilaat, joilla oli määritettävissä oleva kasvaimen PDL1-ilmentyminen, olivat jakaantuneet tasaisesti hoitoryhmiin.
English: Nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg**
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoito**
English: Thereafter, the recommended dose of OPDIVO is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Finnish: Sen jälkeen suositeltu OPDIVO-annos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).
English: The study included adult patients (18 years or older) with confirmed, treatment-naive, Stage III or IV BRAF wild-type melanoma and an ECOG performance-status score of 0 or 1.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan diagnosoituja, aiemmin hoitamattomia aikuisia (18 vuotta täyttäneitä) potilaita, joilla oli III tai IV asteen BRAF-villityypin melanooma ja joiden ECOGtoimintakykypistemäärä oli 0 tai 1.
English: Median (95% CI)
Finnish: Mediaani (95 %:n luottamusväli)
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli OS. Toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima ORR ja PFS.
English: PD-L1 expression < 5%
Finnish: PD-L1:n ilmentymistaso > 5 %
English: Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6).
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 3,6 kuukautta (vaihteluväli 0,2-19,6).
English: (95% CI) Difference in ORR (95% CI)d p-valuee,f
Finnish: Vahvistettu kokonaisvaste (BICR) (95 %:n luottamusväli) Ero kokonaisvasteessa (95 %:n luottamusväli)d p-arvoe,f
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneilla potilailla pneumoniitin, mukaan lukien interstitiaalinen kehukosairaus, ilmaantuvuus oli 7,8 % (35/448).
English: Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymäf Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen artralgia muskuloskeletaalinen kipug, artralgia
English: Single-arm phase 2 study (CA209172)
Finnish: Yhden hoitohaaran vaiheen 2 tutkimus (CA209172)
English: In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%).
Finnish: Monoterapiana melanooman liitännäishoitona (n = 452) annetun nivolumabin (3 mg/kg) tutkimustiedoissa yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %) olivat uupumus (46 %), ihottuma (29 %), ripuli (24 %), kutina (23 %), pahoinvointi (15 %), artralgia (13 %), muskuloskeletaalinen kipu (11 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (11 %).
English: (95% CI) Rate (95% CI) at 60 months
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Osuus (95 %:n luottamusväli) 60 kuukauden kohdalla
English: Table 19: Efficacy results in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehon tulokset (CA209214)
English: OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method.
Finnish: Kokonaiselinaika ja etenemisvapaa elinaika arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä.
English: For ease of preparation, the concentrate can also be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Finnish: Valmistamisen helpottamiseksi konsentraatin voi myös siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin, jossa on oikea määrä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
Finnish: Niitä potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivisia aivometastaaseja ei otettu mukaan tutkimukseen.
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Finnish: Koska tietoja ei ole, nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyötyriski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
English: In the absence of data for patients with autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, active brain metastases and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi koskien potilaita, joilla oli autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivisia aivometastaaseja, sekä potilaita, jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
English: Table 3:
Finnish: Taulukko 13:
English: Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg
Finnish: Nivolumabi (1 mg/kg) yhdessä ipilimumabin (3 mg/kg) kanssa
English: PD-L1 expression ≥ 1%
Finnish: PD-L1:n ilmentymistaso ≥ 1 %
English: The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 μm.
Finnish: Infuusio annetaan steriilin, eipyrogeenisen, vähän proteiineja sitovan infuusiosuodattimen kautta, jonka huokoskoko on 0,2-1,2 μm.
English: For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita, nivolumabihoito tai nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of liver function test abnormalities was 6.7% (173/2578).
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneista potilaista maksan toimintakokeista saatiin poikkeavia tuloksia 6,7 prosentilta (173/2578).
English: Secondary efficacy assessments included investigator-assessed ORR and PFS.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima ORR ja PFS.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen which may have included maintenance therapy and who had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman platinapohjaisen solunsalpaajayhdistelmähoidon, joka on voinut sisältää ylläpitohoitojakson, aikana tai sen jälkeen ja joiden ECOG-suorituskykystatuksen pisteet olivat 0 tai 1.
English: Excipient with known effect
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
English: Baseline characteristics were balanced between the two groups.
Finnish: Lähtötason ominaisuudet näissä kahdessa ryhmässä oli tasapainotettu.
English: OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab should be permanently discontinued for:
Finnish: OPDIVO tai OPDIVO-ipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on:
English: Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Finnish: Potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, silmän/uvean melanooma tai aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, ei otettu mukaan tutkimukseen.
English: Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 24 months
Finnish: Tapahtumia Riskisuhde 95 %:n luottamusväli Osuus (95 %:n luottamusväli) 24 kuukauden kohdalla
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli: 0,7-12,6).
English: The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age.
Finnish: Iän mediaani oli 66 vuotta (vaihteluväli 38-90); 55 % oli iältään ≥65 vuotta ja 14 % oli iältään ≥75 vuotta.
English: Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Finnish: 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavista potilaista on niin vähän tietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä.
English: Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
Finnish: Yleinen suutulehdus, haimatulehdus, ummetus, suun kuivuminen koliitti, suutulehdus, haimatulehdus, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen
English: 95% CI p-value
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
English: The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
Finnish: Iän mediaani oli 62 vuotta (vaihteluväli 21-85); 34 % oli iältään ≥ 65 vuotta ja 7 % ≥ 75 vuotta.
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
Finnish: Suurin osa tapauksista oli vaikeusastetta 1, joita ilmoitettiin 8,5 prosentilla potilaista (220/2578) ja vaikeusastetta 2, joita ilmoitettiin 3,0 prosentilla potilaista (78/2578).
English: A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, solid tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, kiinteä kasvaintyyppi, kasvaimen koko tai maksan vajaatoiminta eivät näytä vaikuttavan nivolumabin puhdistumaan.
English: Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista on niin vähän tietoa, ettei ryhmiä koskevia johtopäätöksiä voida tehdä.
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 ripuli tai koliitti, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä.
English: The first tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin ensimmäisen kerran 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan joka kuudes viikko ja sen jälkeen joka kahdestoista viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka, kumpi näistä tapahtui jälkimmäisenä.
English: In the pooled dataset of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
Finnish: Yhdistetyissä tutkimustiedoissa melanooman hoidossa käytetyn nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 448) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10%), kun seuranta-aika oli vähintään 6-28 kuukautta, olivat ihottuma (52 %), uupumus (46 %), ripuli (43 %), kutina (36 %), pahoinvointi (26 %), pyreksia (19 %), ruokahalun väheneminen (16 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), koliitti (15 %), oksentelu (14 %), artralgia (13 %), vatsakipu (13 %), päänsärky (11 %) ja hengenahdistus (10 %).
English: OS benefit was observed regardless of tumour PD-L1 expression level.
Finnish: Kokonaiselinajan hyöty oli riippumaton kasvainten PD-L1:n ilmentymisasteesta.
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia.
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneista potilaista niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 5,2 %, trombosytopenia 1,0 %, leukopenia 1,0 %, lymfosytopenia 10,0 %, neutropenia 1,1 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 2,1 %, lisääntynyt ASAT 2,7 %, lisääntynyt ALAT 2,2 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,2 % ja lisääntynyt kreatiniini 0,9 %, hyperglykemia 3,8 %, hypoglykemia 1,0 %, lisääntynyt amylaasi 3,5 %, lisääntynyt lipaasi 7,9 %, hyponatremia 6,4 %, hyperkalemia 1,8 %, hypokalemia 1,5 %, hyperkalsemia 1,2 %, hypermagnesemia 0,7 %, hypomagnesemia 0,5 %, hypokalsemia 0,7% ja hypernatremia 0,1 %.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 111/210), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 125/208), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumabi (tapahtumia: 159/202), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 2,83 (2,76, 3,09)
English: Inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting, nausea, stomach pain
Finnish: Suolistotulehdus (koliitti), ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu, pahoinvointi, mahakipu
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia Uncommon erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria Rare toxic epidermal necrolysisa,f, Stevens-Johnson syndromea,f Musculoskeletal and connective tissue disorders Common musculoskeletal paing, arthralgia Uncommon polymyalgia rheumatica, arthritis Rare
Finnish: Melko harvinainen erythema multiforme, psoriaasi, ruusufinni, nokkosihottuma Harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysia,f, Stevens-Johnsonin oireyhtymäa,f Luusto, lihakset ja sidekudos
English: Table 11: Summary of overall survival by PD-L1 expression: 5% cut off - CA209067 - Minimum follow-up of 36 months
Finnish: Yhteenveto kokonaiselinajasta PD-L1-ilmentymittäin: 5 %:n raja-arvoCA209067 - Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
English: Among the patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Finnish: CA209214-tutkimuksessa potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona nivolumabia 3 mg/kg ja ipilimumabia 1 mg/kg, 31 prosentilla (169/547) asteen 3 tai 4 haittavaikutukset puhkesivat yhdistelmähoitovaiheen aikana.