FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Latvian: LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii, niciun efect teratogen şi niciun efect asupra viabilităţii, creşterii sau dezvoltării puilor.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neatklāja ietekmi uz auglību, teratogēnu ietekmi vai ietekmi uz mazuļu dzīvotspēju, augšanu vai attīstību.
Romanian: Drept urmare, informaţiile despre produs pentru modafinil au fost actualizate în întreaga Europă pentru a include atenţionări mai severe.
Latvian: Tā rezultātā visā Eiropā tika atjaunināts modafinila zāļu apraksts, iekļaujot tajā stingrākus brīdinājumus.
Romanian: Doza de 400 mg din studiul 303 nu a condus la diferenţe de MWT mai mari sau la un scor ESS îmbunătăţit în comparaţie cu doza de 200 mg.
Latvian: 400 mg deva 303. pētījumā neizraisīja lielākas MWT atšķirības vai labāku ESS rādītāju salīdzinājumā ar 200 mg devu.
Romanian: • Avizul nu a reflectat cu acurateţe datele care confirmă eficacitatea modafinilului în indicaţia privind somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn.
Latvian: • Atzinumā nav precīzi atspoguļoti dati, kas pamato Modefinila iedarbīgumu attiecībā uz pārmērīgas miegainības, kas saistīta ar obstruktīvo miega apnoe, indikāciju.
Romanian: În narcolepsie însă, beneficiile modafinilului au fost demonstrate în mod clar şi semnificativ în studii clinice controlate, dublu-oarbe, prin măsurători atât obiective, cât şi subiective.
Latvian: Tomēr narkolepsijas gadījumā modafinila sniegtie ieguvumi ir skaidri un nozīmīgi pierādīti dubultaklos kontrolētos klīniskajos pētījumos gan ar objektīviem, gan ar subjektīviem rādītājiem.
Romanian: Dacă trebuie să-l luaţi pe termen lung medicul dumneavoastră va controla în mod regulat dacă încă este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums būs nepieciešams lietot šīs zāles ilgu laiku, ārsts regulāri pārbaudīs, vai tās joprojām Jums ir piemērotas visvairāk.
Romanian: Nu s-a evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii şi nicio dovadă de potenţial teratogen la expuneri sistemice echivalente dozei maxime recomandate la oameni.
Latvian: Netika konstatēta jebkāda ietekme uz fertilitāti, kā arī pierādījumi teratogēnam potenciālam, pakļaujot sistēmiskai iedarbībai devās, kas bija līdzvērtīgas maksimālajām cilvēkiem ieteicamajām devām.
Romanian: Administrarea de modafinil are ca rezultat modificări electrofiziologice care indică creşterea stării de vigilenţă şi ameliorări ale rezultatelor măsurătorilor obiective ale capacităţii de a menţine starea de veghe.
Latvian: Modafinila lietošana izraisa elektrofizioloģiskas pārmaiņas, kas liecina par pastiprinātu modrību un uzlabojumiem objektīvajos rādītājos, raksturojot spēju saglabāt nomoda stāvokli.
Romanian: În pofida faptului că cele mai multe raportări spontane par să fie insuficient documentate, numeroase dintre acestea au inclus informaţii despre retragerea sau readministrarea medicamentului, justificând în şi mai mare măsură un rol cauzator al modafinilului în creşterea riscului cardiovascular.
Latvian: Neskatoties uz to, ka lielākā daļa spontāno ziņojumu šķiet slikti dokumentēti, daudzos no tiem iekļauta informācija par atkārtotām pārbaudēm, kas vēl vairāk apstiprina modafinila cēlonisko lomu kardiovaskulārā riska paaugstināšanā.
Romanian: Eficacitatea modafinilului la pacienţii cu apnee obstructivă de somn (AOS) care prezintă somnolenţă excesivă în timpul zilei în ciuda tratamentului cu presiune continuă pozitivă în căile aeriene (PCPCA) a fost studiată în cadrul studiilor clinice controlate randomizate pe termen scurt.
Latvian: Modafinila efektivitāte pacientiem ar obstruktīvo miega apnoju (OSA), kuriem ir pārmērīga miegainība dienas laikā, neskatoties uz terapiju ar pastāvīgu pozitīvo spiedienu elpceļos (CPAP), ir pētīta īslaicīgos randomizētos pētījumos.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere motivele de îngrijorare legate de siguranţă identificate cu ocazia acestei evaluări, sunt considerate necesare măsuri de reducere la minimum a riscului pentru a garanta siguranţa şi eficacitatea de utilizare a produsului.
Latvian: Taču ņemot vērā bažas par drošumu, kas konstatētas šīs pārskatīšanas laikā, tiek uzskatīts, ka šo zāļu drošas un efektīvas lietošanas nodrošināšanai nepieciešami riska mazināšanas pasākumi.
Romanian: Tulburare de somn cauzată de lucrul în schimburi
Latvian: Maiņu darba izraisīti miega traucējumi
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate referitoare la utilizarea modafinilului la pacienţii vârstnici.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par modafinila lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Romanian: Odată ce a fost atinsă starea de echilibru, proprietăţile farmacocinetice ale modafinilului nu par să se schimbe în timpul continuării administrării pe o perioadă de până la 1 an.
Latvian: Kad sasniegts stabils stāvoklis, modafinila farmakokinētiskās īpašības nemainās, lietojot to līdz pat 1 gadam.
Romanian: Deşi datele prezentate de DAPP cu privire la abuz, utilizarea necorespunzătoare şi deturnarea utilizării nu permit o concluzie referitoare la potenţialul de abuz/utilizare necorespunzătoare a produsului, este posibil ca aceste rezultate să fi fost influenţate de faptul că nu au fost incluse populaţii relevante (cum ar fi studenţi).
Latvian: Kaut gan RAĪ iesniegtie dati neļauj izdarīt secinājumu par zāļu ļaunprātīgas/ neatbilstošas lietošanas iespējām, šos rezultātus varējis ietekmēt tas, ka nav iekļautas atbilstošās populācijas (piemēram, studenti).
Romanian: Rezultatele acestui studiu trebuie să fie: prima apariţie a infarctului miocardic, a decesului din cauză cardiovasculară, a spitalizării din cauză cardiovasculară şi a mortalităţii din orice cauză.
Latvian: Šī pētījuma rezultātā jāiegūst šādi dati: pirmoreiz konstatēts miokarda infarkts, kardiovaskulāra nāve, kardiovaskulāra hospitalizācija un visu iemeslu izraisīta mirstība.
Romanian: O evaluare ulterioară efectuată de agenţia britanică de reglementare a medicamentelor şi produselor medicamentoase (MHRA) a relevat motive de îngrijorare suplimentare legate de raportul risc/beneficiu al unora dintre indicaţiile pentru care există date foarte limitate referitoare la eficacitate.
Latvian: Zāļu un veselības aprūpes produktu pārvaldes aģentūras (MHRA) vēlāk veikts pētījums atklāja papildus bažas saistībā ar ieguvumu un riska līdzsvaru attiecībā uz indikācijām, par kurām pieejami ļoti ierobežota informācija par iedarbīgumu.
Romanian: După analizarea datelor prezentate, CHMP recunoaşte existenţa unui efect unitar pe termen scurt al modafinilului la toate variabilele măsurate.
Latvian: Pēc iesniegto datu izskatīšanas CHMP atzīst, ka pastāv pastāvīga modafinila īstermiņa iedarbība attiecībā uz visiem vērtētajiem mainīgajiem.
Romanian: Insuficienţa renală cronică severă (clearance-ul creatininei de până la 20 ml/min) nu a afectat în mod semnificativ farmacocinetica modafinilului administrat în doză de 200 mg, dar expunerea la acid modafinilic a fost de 9 ori mai mare.
Latvian: Smagi izteiktai hroniskai nieru mazspējai (kreatinīna klīrenss līdz 20 ml/min) nebija nozīmīgas ietekmes uz modafinila farmakokinētiku, lietojot 200 mg devu, bet pakļaušana modafinila skābes iedarbībai palielinājās 9 reizes.
Romanian: La pacienţii care prezintă deficit al izoenzimei CYP2D6 (aproximativ 10% din populaţia caucaziană) o cale metabolică în mod normal auxiliară care implică CYP2C19 creşte în importanţă.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojams CYP2D6 enzīmu deficīts (apmēram 10% baltās rases populācijas), parastais papildu metabolizācijas ceļš, kas ietver CYP2C19 iesaisti, ir nozīmīgāks.
Romanian: Faptul că toate cele 3 RACG grave observate în studiile clinice cu modafinil s-au produs la copii indică o incidenţă mai ridicată a acestor reacţii la populaţia pediatrică.
Latvian: Fakts, ka visi 3 nopietnie SCAR gadījumi, kas novēroti modafinila klīnisko pētījumu laikā, notikuši bērniem, norāda uz šo reakciju lielāku izplatību pediatriskajā populācijā.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor continua să asigure monitorizarea reacţiilor cutanate severe în registrul german al reacţiilor adverse cutanate severe (RACS).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki turpinās uzraudzīt nopietnas ādas reakcijas gadījumus Vācijas Nopietno ādas nevēlamo reakciju (SCAR) reģistrā.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin modafinil (vezi Anexa I)
Latvian: Zāļu, kas satur modafinilu, zinātniskā novērtējuma kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: Studiile toxicologice efectuate cu doze unice şi repetate nu au demonstrat o acţiune toxică specifică la animale.
Latvian: Vienreizēju un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi dzīvniekiem neuzrādīja toksisku iedarbību.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă (sau credeţi că aţi putea fi gravidă), plănuiţi să rămâneţi gravidă, sau alăptaţi, nu trebuie să luaţi medicamentele care conţin modafinil.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece (vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība) vai Jūs grūtniecību plānojat, vai arī, kamēr barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat lietot modafinilu saturošas zāles.
Romanian: Excreţia modafinilului şi a metaboliţilor săi se realizează în principal pe cale renală, o mică proporţie fiind eliminată în stare nemodificată (< 10% din doză).
Latvian: Modafinila un tā metabolītu ekskrēcija notiek galvenokārt caur nierēm, un neliels daudzums izdalās neizmainītā veidā (< 10% no devas).
Romanian: Modafinil este bine absorbit, atingând o concentraţie plasmatică maximă la aproximativ două până la patru ore de la administrare.
Latvian: Modafinilam raksturīga laba absorbcija, sasniedzot pīķa koncentrāciju plazmā apmēram divas līdz četras stundas pēc zāļu uzņemšanas.
Romanian: Deşi s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a scorurilor CGI-C şi PVT (test de vigilenţă psihomotorie) pentru subiecţii trataţi cu modafinil, acestea sunt măsurători subiective, iar valabilitatea pentru utilizare a acestora în acest tip specific de tulburare a somnului nu este clară.
Latvian: Kaut gan ar modafilu ārstētiem pacientiem tika novērota būtiska CGI-C un PVT rādītāju uzlabošanās, tie ir subjektīvi rādītāji un to derīgums izmantošanai saistībā ar šo specifisko miega traucējumu veidu nav skaidrs.
Romanian: - apneea obstructivă în somn (AOS), aprobată în 11 state membre;
Latvian: - obstruktīvu miega apnoe (OSA), apstiprināta 11 dalībvalstīs;
Romanian: Monitorizarea pacienţilor şi evaluarea clinică a necesităţii tratamentulului trebuie efectuate periodic.
Latvian: Periodiski jāveic pacienta novērošana un klīniskais terapijas nepieciešamības novērtējums.
Romanian: Se recomandă spitalizarea şi supravegherea statusului psihomotor; monitorizarea cardiovasculară sau supravegherea până când simptomele pacientului au dispărut.
Latvian: Ieteicama pacienta hospitalizācija, psihomotorā stāvokļa un kardiovaskulārās sistēmas novērošana vai vispārēja pacienta novērošana, līdz simptomi izzuduši.
Romanian: Această diferenţă în ceea ce priveşte clearance-ul este compensată parţial de înălţimea mai mică şi greutatea mai mică a pacienţilor tineri ceea ce are ca rezultat o expunere comparabilă în urma administrării de doze comparabile.
Latvian: Šo klīrensa atšķirību daļēji kompensē jaunāku pacientu mazākais augums un svars, kas rada ar pieaugušajiem salīdzināmu ekspozīciju pēc salīdzināmām devām.
Romanian: Cu toate acestea, au existat raportări privind utilizarea modafinilului ca stimulator al performanţei.
Latvian: Tomēr bija ziņojumi par modafinila lietošanu darbspēju paaugstināšanai.
Romanian: Motive detaliate de reexaminare prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais detalizētais pamatojums pārskatīšanai
Romanian: Acest tip de evenimente a fost, de asemenea, observat în cadrul studiilor clinice şi adesea timpul până la declanşare sugera o asociere temporală cu produsul.
Latvian: Šāda veida notikumi tika novēroti arī klīniskajos pētījumos, un bieži iestāšanās laiks lika domāt par laika saistību ar zālēm.
Romanian: Semnele şi simptomele acestei afecţiuni au fost diverse; cu toate acestea, , deşi nu exclusiv, pacienţii au prezentat în mod caracteristic febră şi erupţiecutanată tranzitorie asociate cu implicarea altor organeşi sisteme.
Latvian: Šā traucējuma pazīmes un simptomi bija atšķirīgi, tomēr tipiskos gadījumos, taču ne vien šajos gadījumos, pacientiem bija paaugstināta temperatūra un izsitumi kopā ar citu orgānu sistēmu iesaisti.
Romanian: Somnolenţa excesivă este definită ca dificultate de a menţine starea de veghe şi o tendinţă crescută de a adormi în circumstanţe neadecvate.
Latvian: Pārmērīgu miegainību definē kā grūtības saglabāt nomoda stāvokli un pastiprinātu tieksmi aizmigt nepiemērotās situācijās.
Romanian: Cu toate acestea, modafinilul se leagă de transportorul norepinefrinei şi inhibă recaptarea acesteia, dar aceste interacţiuni sunt mai slabe decât cele observate faţă de transportorul dopaminei.
Latvian: Tomēr modafinils piesaistās norepinefrīna transportierim un inhibē norepinefrīna uzsūkšanos, bet šī mijiedarbība ir vājāka nekā ar dopamīna transportieri.
Romanian: La toţi pacienţii, înainte de începerea tratamentului cu Modafinil se recomandă efectuarea unei ECG.
Latvian: Pirms modafinila lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams veikt EKG pārbaudi.
Romanian: Modafinil poate să-şi crească propriul metabolism prin inducţia activităţii CYP3A4/5, dar efectul este modest şi nu este probabil să aibă consecinţe clinice semnificative.
Latvian: Modafinils var pastiprināt pats savu metabolismu, inducējot CYP3A4/5 aktivitāti, taču šī iedarbība ir neievērojama, un maz ticams, ka tai varētu būt nozīmīgas klīniskas sekas.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentele care conţin modafinil pot cauza vedere înceţoşată sau ameţeală la până la 1 din 10 persoane.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Modafinilu saturošas zāles var izraisīt redzes miglošanos vai reiboni pat 1 no 10 pacientiem.
Romanian: De asemenea modafinil nu inhibă activităţile adenilciclazei, catecol-O-metiltransferazei, decarboxilazei acidului glutamic MAO-A sau B, sintetazei oxidului nitric, fosfodiesterazelor II-VI sau hidroxilazei tirozinei.
Latvian: Modafinils neinhibē arī adenilciklāzi, katehol-O-metiltransferāzi, glutamīnskābes dekarboksilāzes MAO-A vai B, slāpekļa oksīda sintetāzi, fosfodiesterāzes II-VI vai tirozīna hidroksilāzi.
Romanian: Comorbidităţile cardiovasculare în AOS cauzează dificultăţi de interpretare a acestei observaţii.
Latvian: Vairāki kardiovaskulāro saslimšanu gadījumi OSA pētījumā izraisīja grūtības šī novērojuma interpretēšanā.
Romanian: Se va acorda o atenţie suplimentară utilizării bazelor de date din alte ţări ale UE, cum ar fi Institutul pentru cercetarea efectelor medicamentelor (PHARMO) din Ţările de Jos şi Cegedim din Franţa.
Latvian: Turklāt tiks apsvērta iespēja izmantot datu bāzes citās ES valstīs, piemēram, no Zāļu lietošanas iznākuma pētījumu institūta (PHARMO)
Romanian: Tratamentul cu modafinil trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă aritmie sau hipertensiune arterială moderată până la gravă şi nu trebuie reluat până când afecţiunea a fost evaluată şi tratată în mod adecvat.
Latvian: Ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc, ja pacientiem rodas aritmija vai vidēji smaga līdz smaga hipertonija, un to nedrīkst atsākt, kamēr šis stāvoklis nav atbilstoši izvērtēts un izārstēts.
Romanian: În 3 cazuri s-a raportat un rezultat fatal (cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă şi sincopă).
Latvian: Par fatālu iznākumu ziņots 3 gadījumos (kardiomiopātija, sirds mazspēja un ģībonis).
Romanian: • Avizul a adoptat informaţii despre produs care nu reflectau integral informaţiile de siguranţă referitoare la modafinil.
Latvian: • Ar atzinumu pieņemts Zāļu apraksts, kas pilnībā neatspoguļo modafinila drošuma informāciju
Romanian: În studiul peri-post-natal efectuat la şobolan, concentraţia de modafinil în lapte a fost de aproximativ 11,5 ori mai mare decât în plasmă.
Latvian: Žurkām perinātālā posma un pēc-perinatālā posma pētījumos pienā konstatētā modafinila koncentrācija bija 11,5 reizes augstāka nekā plazmā.
Romanian: O asemenea evaluare constă, în afară de anamneza pacientului, din măsurători privind somnul în cadrul unui laborator şi excluderea altor cauze posibile ale hipersomniei observate.
Latvian: Vēl papildus pacienta slimības vēsturei šādā izvērtējumā parasti tiek ietverti miega rādītāju testēšanas rezultāti laboratorijas apstākļos un citu iespējamo novērotās hipersomnijas cēloņu izslēgšana.
Romanian: Ce sunt medicamentele care conţin modafinil şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi medicamente care conţin modafinil Cum să luaţi medicamente care conţin modafinil Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir Modafinilu saturošas zāles un kādam nolūkam tās lieto Pirms Modafinilu saturošu zāļu lietošanas Kā lietot modafinilu saturošas zāles Iespējamās blakusparādības
Romanian: Spontan, a fost raportat un număr semnificativ de reacţii adverse asociate cu tulburări psihice.
Latvian: Ir saņemts ievērojams skaits spontānu ziņojumu par blakusparādībām, kas saistītas ar psihiskiem traucējumiem.
Romanian: De fapt, nu s-a observat nicio diferenţă statistic semnificativă între cele două doze de modafinil utilizate (200 şi 400 mg) la oricare dintre măsurători.
Latvian: Faktiski nevienā no rādītājiem netika atzīmēta statistiski būtiska atšķirība starp abām lietotajām modafinila devām (200 un 400 mg).
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor desfăşura un studiu farmacoepidemiologic utilizând baze de date ample cu reclamaţii asociate medicamentului din Statele Unite pentru a evalua în continuare incidenţa sindromului Stevens-Johnson şi a necrolizei epidermice toxice.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veiks farmakoepidemioloģisku pētījumu, izmantojot plašas saistītas sūdzību datu bāzes Savienotajās Valstīs, lai atkal izvērtētu Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermālas nekrolīzes gadījumu biežumu.
Romanian: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Latvian: NL-5349 AB Oss
Romanian: În plus, este considerată necesară o contraindicaţie la pacienţii cu hipertensiune arterială sau aritmie cardiacă necontrolată pentru a preîntâmpina complicaţiile grave la pacienţii cu astfel de comorbidităţi.
Latvian: Turklāt, tiek uzskatīts, ka nepieciešams norādīt kontrindikāciju pacientiem ar nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu un sirds aritmiju, lai novērstu nopietnas komplikācijas pacientiem ar šādām blakus saslimšanām.
Romanian: Procentul de pacienţi care manifestă o reacţie adversă psihică în cadrul studiilor clinice este, de asemenea, semnificativ, în special în comparaţie cu placebo.
Latvian: To pacientu, kam bijušas psihiska rakstura blakusparādības klīniskajos pētījumos, procentuālais skaits arī ir ievērojams, jo īpaši salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Comunicare
Latvian: Komunikācija
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost observate alte 3 cazuri de reacţii adverse cutanate grave (RACG), care prezintă un interes deosebit având în vedere rata de incidenţă de fond rară a acestor evenimente.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroti vēl 3 nopietnas ādas negatīvas reakcijas gadījumi (SCAR), kas izraisa īpašas bažas, ņemot vērā šādu gadījumu ļoti mazo fona skaitu.
Romanian: Cu toate că modafinil nu este un agonist cu acţiune directă asupra receptorului pentru dopamină, date obţinute in vitro şi in vivo arată că modafinil se leagă de transportorul pentru dopamină şi inhibă recaptarea dopaminei.
Latvian: Lai gan modafinils nav tiešas darbības dopamīna receptoru agonists, in vitro un in vivo dati liecina, ka modafinils piesaistās dopamīna transportierim un inhibē dopamīna atpakaļuzsūkšanos.
Romanian: Exemplele includ ciclosporina, inhibitorii de protează HIV, buspirona, triazolamul, midazolamul şi majoritatea blocantelor canalelor de calciu şi statinele.
Latvian: Kā piemērus var minēt ciklosporīnu, HIV-proteāzes inhibitorus, buspironu, triazolamu, midazolamu un vairumu kalcija kanālu bloķētāju, kā arī statīnus.
Romanian: Fiecare comprimat conţine modafinil (fie 100 mg sau 200 mg) ca substanţă activă.
Latvian: Katra tablete kā aktīvo vielu satur modafinilu (100 mg vai 200 mg).
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor accesa şi prezenta date despre studiu cu privire la utilizarea recreaţională şi deturnarea utilizării în rândul studenţilor din Regatul Unit, date elaborate de Centrul pentru sănătate publică, Facultatea de farmacie şi ştiinţe biomoleculare - Universitatea John Moores din Liverpool.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki novērtēs un iesniegs datus par pētījumu par lietošanu izklaides nolūkā un novirzīšanu universitātes studentu vidū Apvienotajā Karalistē, ko izstrādē Sabiedrības veselības centrs, Farmācijas un biomolekulāro zinātņu skola Līverpūles John Moores universitātē.
Romanian: Rare: halucinaţii, manie, psihoză
Latvian: Reti: halucinācijas, mānija, psihoze
Romanian: Efectele modafinilului asupra somnolenţei subiective trebuie interpretate cu prudenţă, datorită posibilei divulgări a tratamentului în timpul studiilor ca urmare a profilului neuropsihic al modafinilului.
Latvian: Modafinila iedarbība uz subjektīvu miegainību jāinterpretē piesardzīgi dēļ iespējamās terapijas atklāšanās pētījumu laikā sakarā ar modafinila neiropsihisko profilu.
Romanian: În plus, la hepatocitele umane s-a observat in vitro inducţia activităţii izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4/5, care dacă ar avea loc in vivo, ar putea să scadă concentraţiile din sânge ale medicamentelor metabolizate de către aceste enzime, prin aceasta scăzând în mod posibil eficacitatea lor terapeutică.
Latvian: Vēl bez tam in vitro cilvēku hepatocītos tika novērota inducējoša ietekme uz CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4/5 aktivitāti, kurai būtu jārodas in vivo, tādējādi būtu iespējama to zāļu līmeņa pazemināšanās asinīs, kuras tiek metabolizētas ar šo enzīmu palīdzību, līdz ar to iespējama to terapeitiskās efektivitātes pazemināšanās.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să informeze profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la rezultatul acestei evaluări referitoare la modafinil prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care va fi distribuită în ziua de luni după trecerea a 5 zile de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
Latvian: RAĪ par šīs modafinila pārskatīšanas iznākumu jāinformē veselības aprūpes speciālisti, nosūtot informatīvu veselības aprūpes vēstuli (DHPC), kas jāizplata pirmdienā pēc tam, kad pagājušas 5 dienas pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Romanian: Expunerea sistemică creşte într-o manieră proporţională cu doza în intervalul de 200-600 mg.
Latvian: Sistēmiskā ekspozīcija palielinās atkarībā no devas intervālā 200-600 mg.
Romanian: La pacienţi cu ciroză hepatică, clearance-ul modafinilului administrat pe cale orală a scăzut cu aproximativ 60%, şi concentraţia la starea de echilibru s-a dublat, în comparaţie cu valorile la subiecţii sănătoşi.
Latvian: Pacientiem ar cirozi modafinila perorālais klīrenss samazinājās par apmēram 60% un stabila stāvokļa koncentrācija dubultojās, salīdzinot ar rādītājiem veseliem cilvēkiem.
Romanian: Datorită riscurilor nou identificate de reacţii psihice şi cutanate în combinaţie cu riscuri cardiovasculare, dar şi datorită dovezilor privind utilizarea semnificativă pentru indicaţii neaprobate şi motivelor de îngrijorare legate de potenţialul abuz, utilizarea necorespunzătoare sau deturnarea utilizării, a fost iniţiată de CHMP o evaluare formală a întregului raport risc/beneficiu al modafinilului prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31.
Latvian: Ņemot vērā no jauna atklātos psihisko traucējumu un ādas reakcijas riskus apvienojumā ar kardiovaskulārajiem riskiem, kā arī pierādījumus par ievērojamiem lietošanas apmēriem neatbilstoši instrukcijai un bažas par potenciālu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu un neatbilstošu lietošanu, CHMP uzsāka oficiālu pilnu modafinila ieguvumu un riska līdzsvara pārskatīšanu, izmantojot 31. panta pārskatīšanas procedūru.