FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tej študiji so bolniki prejemali cisplatin in vinorelbin (dve zdravili za kemoterapijo) bodisi skupaj z zdravilom Erbitux bodisi brez njega.
Estonian: Uuringus manustati patsientidele tsisplatiini ja vinorelbiini (kaks keemiaravi ravimit) koos Erbituxiga või ilma.
Slovenian: Študija je bila predhodno uporabljena za podporo vlogi za uporabo zdravila Erbitux pri nedrobnoceličnem pljučnem raku, vendar je bila ta vloga zavrnjena.
Estonian: Nimetatud uuringut oli juba varem kasutatud Erbituxi taotluse toetuseks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, aga see taotlus lükati tagasi.
Slovenian: Družba je v uradnem pismu izjavila, da njena odločitev za umik vloge temelji na mnenju CHMP, da podatki, ki so bili zagotovljeni dotlej, niso zadostni za odpravo pomislekov Odbora in da bo potrebnih več podatkov.
Estonian: Ettevõte teatas ametlikus kirjas oma otsusest võtta taotlus tagasi, sest inimravimite komitee leidis, et esitatud andmed on ebapiisavad ja inimravimite komitee küsimustele vastamiseks on vaja rohkem andmeid.
Slovenian: Ko se cetuksimab veže na receptorje za epidermalni rastni faktor, tumorske celice ne morejo več prejemati sporočil, potrebnih za rast, napredovanje in širjenje.
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakk enam kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks vajalikke signaale vastu võtta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (koliko časa so bolniki še živeli).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen nad dejstvom, da so se - čeprav je ponovna analiza podatkov pokazala, da zdravilo lahko ugodno vpliva na preživetje bolnikov, katerih tumorske celice so imele visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor - pojavili določeni pomisleki, zlasti v zvezi z načinom, kako so bili bolniki pri retrospektivni analizi razvrščeni v skupini z visokimi ali nizkimi ravnmi receptorjev za epidermalni rastni faktor, ter z dejstvom, da učinki, opaženi pri bolnikih z visokimi ravnmi teh receptorjev v glavni študiji, niso bili potrjeni v nobeni drugi študiji.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ehkki andmete kordusanalüüs näitas ravimi võimalikku kasulikku toimet nende patsientide elulemusele, kelle kasvajarakkude pinnal on epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju, tekivad mõned küsimused, eelkõige viisi kohta, kuidas patsiendid jaotati retrospektiivses analüüsis epidermaalse kasvuteguri retseptorite suure ja väikese arvu alusel rühmadesse, samuti asjaolu kohta, et põhiuuringus leitud toimet suure arvu epidermaalse kasvuteguri retseptoritega patsientidel teise uuringu tulemused ei kinnitanud.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika zaključil, da na podlagi podatkov, ki jih je predstavila družba, zdravila ni mogoče odobriti in da so za potrditev koristi zdravila Erbitux pri bolnikih, katerih tumorske celice imajo visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor, potrebne nadaljnje študije.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi kasutamist antud näidustustel ei saa ettevõtte esitatud andmete alusel heaks kiita ja et Erbituxi kasulikkuse kinnitamiseks patsientidel, kelle vähirakkude pinnal on epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju, on vaja läbi viia täiendavad uuringud.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Erbitux pri njegovih odobrenih indikacijah.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Erbituxi kasutamisele teiste näidustuste korral.
Slovenian: Pri ponavljajočem se (ki se ponovi po predhodnem zdravljenju) ali metastatskem raku se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z zdravili proti raku na osnovi platine.
Estonian: Korduva (vähk on pärast varasemat ravi taastunud) või metastaatilise vähi korral kasutatakse Erbituxi koos plaatinat sisaldavate vähiravimitega.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Erbitux, indicirano za zdravljenje drugih bolezni?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Erbituxi kasutamist teiste haiguste raviks?
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka, kadar imajo tumorske celice na svoji površini visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada ka kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravis, kui kasvajarakkude pinnal on rohkesti epidermaalse kasvuteguri retseptoreid.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na vprašanja je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Erbitux ni mogoče odobriti za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Erbitux kasutamist mitteväikerakk-kopsuvähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Družba je predstavila analizo podatkov študije, v kateri je primerjala preživetje bolnikov, katerih tumorske celice so imele visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor na svoji površini, s preživetjem bolnikov, katerih tumorji so imeli nizke ravni teh receptorjev.
Estonian: Ettevõte esitas uuringuandmete analüüsi, milles võrreldi nende patsientide elulemust, kelle kasvajarakkude pinnal oli epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju ja nende patsientide elulemust, kelle kasvajarakkude pinnal oli epidermaalse kasvuteguri retseptoreid vähe.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine, in sicer pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada koos plaatinat sisaldava keemiaraviga patsientidel, keda varem ei ole ravitud.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erbitux, cetuksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptorje za epidermalni rastni faktor, ki se nahajajo na površini nekaterih tumorskih celic, in se veže nanje.
Estonian: Erbituxi toimeaine tsetuksimaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud kasvajarakkude pinnal olevad epidermaalse kasvuteguri retseptorid ja seondub nendega.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja pri bolnikih, katerih tumorske celice imajo na svoji površini beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni faktor (RERF), in vsebujejo „divji" (nemutirani) tip gena, imenovanega „KRAS".
Estonian: Erbituxi kasutatakse patsientidel, kelle kasvajarakkude pinnal on valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR), ja kelle vähirakud sisaldavad muteerumata KRAS-geeni.
Slovenian: Pri nedrobnoceličnem pljučnem raku naj bi zdravilo Erbitux delovalo na enak način, kot deluje pri obstoječih indikacijah.
Estonian: Arvati, et mitteväikerakk-kopsuvähi ravis toimib Erbitux samamoodi kui juba heakskiidetud näidustuste korral.
Slovenian: Pri kolorektalnem raku se lahko uporablja v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali samostojno.
Estonian: Kolorektaalvähi raviks võidakse Erbituxi kasutada nii koos keemiaraviga (vähiravimid) kui ka ainsa ravimina.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika ni potekalo nobeno klinično preizkušanje z zdravilom Erbitux pri nedrobnoceličnem pljučnem raku.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei ole mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel käimas mitte ühtegi uuringut Erbituxiga.
Slovenian: Pri lokalno napredovalnem raku (kadar je tumor zrasel, vendar se ni razširil) se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z radioterapijo (obsevanjem).
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud (metastaasideta) vähi korral kasutatakse Erbituxi koos kiiritusraviga.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil ponovno analizo podatkov iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 125 bolnikov z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z receptorji za epidermalni rastni faktor.
Estonian: Uuringus osales 1125 kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle kasvajarakkude pinnal esinesid epidermaalse kasvuteguri retseptorid.
Slovenian: 20. december 2013
Estonian: 20. detsember 2013
Slovenian: To bi lahko pri bolnikih s hudo boleznijo imelo resnejše posledice, kar je pri tej občutljivi populaciji zaskrbljujoče.
Estonian: Kõrvaltoimetel võivad raske haigusega patsientidele olla raskemad tagajärjed, mis on selles haavatavas patsiendipopulatsioonis problemaatiline.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe simptomov na dveh glavnih področjih: kognitivnem (sposobnost mišljenja, učenja in pomnjenja) in celostnem (kombinacija več področij, vključno s splošno funkcijo, kognitivnimi simptomi, vedenjem in sposobnostjo izvajanja vsakodnevnih dejavnosti).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kahe peamise valdkonna sümptomite muutus: kognitiivsed võimed (mõtlemine, õppimine ja mälu) ning üldsümptomid (mitme valdkonna kombinatsioon, sealhulgas üldine tegutsemisvõime, kognitiivsed sümptomid, käitumine ja igapäevategevustega toimetulek).
Slovenian: Zdravili Exelon in Prometax sta v Evropski uniji odobreni od maja 1998.
Estonian: Exelon ja Prometax on olnud Euroopa Liidus heaks kiidetud alates maist 1998.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on siin.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd. je dne 21. novembra 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenj za promet z zdraviloma Exelon in Prometax.
Estonian: 21. novembril 2013 teatas ettevõte Novartis Europharm Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta ravimite Exelon ja Prometax müügiloa muutmise taotluse.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, ker je CHMP menil, da podatki, ki so bili predloženi v podporo novi indikaciji, ne zadoščajo za to, da bi lahko priporočil njeno odobritev.
Estonian: Ettevõte märkis ametlikus kirjas, et otsus võtta taotlus tagasi põhines inimravimite komitee seisukohal, et uue näidustuse toetuseks esitatud andmed ei ole heakskiitmise soovitamiseks piisavad.
Slovenian: Exelon in Prometax sta zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino rivastigmin.
Estonian: Exelon ja Prometax on ravimid, mis sisaldavad toimeainena rivastigmiini.
Slovenian: Čeprav je varnostni profil obliža pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo demenco podoben kot pri bolnikih z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, je bil odbor poleg tega zaskrbljen, ker kaže, da se številni neželeni učinki (vključno s padci, bruhanjem in drisko, dehidracijo, izgubo teka in duševnimi motnjami) pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo demenco pojavijo pogosteje in v resnejši obliki.
Estonian: Kuigi plaastri ohutusprofiil raske Alzheimeri dementsusega patsientidel sarnanes kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusega patsientide ohutusprofiiliga, pidas inimravimite komitee probleemiks, et mitu kõrvaltoimet (sealhulgas kukkumised, oksendamine ja kõhulahtisus, vedelikukaotus, isutus ja psühhiaatrilised häired) olid raske Alzheimeri dementsusega patsientidel sagedamad ja raskemad.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exelon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exeloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prometax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prometaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco nekatere živčne celice v možganih odmrejo, zaradi česar se znižajo ravni živčnega prenašalca acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo živčnih celic).
Estonian: Alzheimeri dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab närvirakkude vahelisi signaale) atsetüülkoliini sisaldus.
Slovenian: Zdravilo so v tej študiji namesto s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) primerjali z obližem z manjšim odmerkom zato, ker pretekle izkušnje družbe kažejo, da bolniki, ki so prejemali placebo, niso dokončali zdravljenja.
Estonian: Uuringus võrreldi ravimit väiksema annusega plaastri, mitte platseeboga (näiv ravim), sest ettevõtte varasema kogemuse järgi katkestavad platseebot saanud patsiendid ravi sageli.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da transdermalnega obliža 13,3 mg/24 ur ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov s hudo Alzheimerjevo demenco.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et 13,3 mg / 24 h transdermaalse plaastri kasutamist raske Alzheimeri dementsusega patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Kapsule in peroralno raztopino je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Estonian: Kapsleid ja suukaudset lahust tohib kasutada kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks ka Parkinsoni tõvega patsientidel.
Slovenian: Transdermalni obliž 13,3 mg/24 ur je sicer imel večji učinek na simptome kot obliž z neučinkovitim manjšim odmerkom, vendar CHMP ni bil prepričan, ali bi ta učinek prinesel klinično pomembne koristi, zlasti za bolnike z najhujšo obliko Alzheimerjeve demence.
Estonian: Kuigi 13,3 mg / 24 h transdermaalse plaastri toime sümptomitele oli tugevam kui väiksema annusega plaastril, mis oli ebaefektiivne, ei olnud inimravimite komitee veendunud, et toimest tekiks kliiniliselt oluline kasulikkus, eriti patsientidel, kellel on Alzheimeri dementsuse kõige raskem vorm.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Exelon ali Prometax.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Exeloni või Prometaxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovenian: Rivastigmin z zaviranjem teh encimov povzroči, da se ravni acetilholina v možganih zvišajo, zaradi česar se simptomi Alzheimerjeve demence ublažijo.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides suurendab rivastimiin atsetüülkoliini sisaldust ajus, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse sümptomeid.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, ki je trajala 24 tednov in v kateri so primerjali transdermalni obliž 13,3 mg/24 ur s transdermalnim obližem z neučinkovitim manjšim odmerkom 4,6 mg/24 ur pri 716 bolnikih z zmerno hudo do hudo Alzheimerjevo demenco.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused 24-nädalase põhiuuringu kohta, kus osales 716 mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusega patsienti ja kus võrreldi 13,3 mg / 24 h transdermaalset plaastrit väiksema annusega 4,6 mg / 24 h transdermaalse plaastriga, mis oli ebaefektiivne.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se lahko transdermalni obliž 13,3 mg/24 ur uporabljal za zdravljenje bolnikov s hudo Alzheimerjevo demenco.
Estonian: Muutmine käsitles näidustuse laiendamist, lisades 13,3 mg / 24 h transdermaalse plaastri kasutamise Alzheimeri tõvest tingitud raske dementsusega patsientide raviks.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi transdermalnega obliža Exelon/Prometax pri zdravljenju bolnikov s hudo Alzheimerjevo demenco ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Exeloni/Prometaxi transdermaalse plaastri kasulikkus ei ole raske Alzheimeri dementsusega patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravil Exelon in Prometax pri odobrenih indikacijah.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Exeloni ja Prometaxi kasutamisele heakskiidetud näidustuste korral.
Slovenian: Kaj sta zdravili Exelon in Prometax?
Estonian: Mis on Exelon ja Prometax?
Slovenian: Transdermalni obliži Exelon in Prometax 13,3 mg/24 ur naj bi se uporabljali tudi za zdravljenje bolnikov s hudo Alzheimerjevo demenco.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi 13,3 mg / 24 h transdermaalseid plaastreid kavatseti kasutada raske Alzheimeri dementsusega patsientide raviks.
Slovenian: Vse oblike zdravil se lahko uporabljajo za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, tj. napredujočo možgansko boleznijo, ki postopoma prizadene spomin, intelektualno sposobnost in vedenje.
Estonian: Alzheimeri dementsus on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Slovenian: Na voljo sta v obliki kapsul, peroralne raztopine in transdermalnih obližev (obližev, ki dovajajo zdravilo skozi kožo) različnih jakosti.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi turustatakse mitmesuguse tugevusega kapslite, suukaudse lahuse ja transdermaalsete plaastritena (plaastrid, millest toimeaine imendub organismi läbi naha).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Exelon in Prometax, rivastigmin, deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi toimeaine rivastigmiini toime seisneb atsetüülkoliini lagundavate ensüümide atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi blokeerimises.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravili Exelon in Prometax pri odobrenih indikacijah?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine Exeloni ja Prometaxi kasutamist heakskiidetud näidustustel?
Slovenian: Transdermalni obliži Exelon in Prometax naj bi pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo demenco delovali na enak način kot pri bolnikih z blago do zmerno Alzheimerjevo demenco.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi 13,3 mg / 24 h transdermaalsed plaastrid toimivad raske Alzheimeri dementsusega patsientidel eeldatavasti samamoodi kui kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusega patsientidel.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravili Exelon in Prometax uporabljali?
Estonian: Milleks kavatseti Exeloni ja Prometaxi kasutada?
Slovenian: 11. april 2012
Estonian: 11. aprill 2012
Slovenian: Zato je menil, da farmakokinetični podatki niso bili zadostni za sklepanje o učinkovitosti obliža in da so potrebni dodatni podatki.
Estonian: Sel põhjusel leidis inimravimite komitee, et farmakokineetilised andmed on plaastrite efektiivsuse üle otsustamiseks ebapiisavad ja vaja on täiendavaid andmeid.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Slovenian: Zdravili Exelon in Prometax sta v EU odobreni od meseca maja 1998.
Estonian: Exelon ja Prometax said Euroopa Liidus müügiloa mais 1998.
Slovenian: 76 tednov je približno polovica bolnikov jemala kapsule, polovica pa jih je bila zdravljenih z obliži.
Estonian: Umbes pool uuringus osalejatest kasutas 76 nädala vältel kapsleid ja pool transdermaalseid plaastreid.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, ko jo je CHMP obvestil, da za odobritev potrebuje dodatne podatke, ki jih ni bilo mogoče poslati v danem časovnem okviru.
Estonian: Ettevõte märkis oma ametlikus kirjas, et otsustas võtta taotluse tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee järeldas, et positiivse otsuse tegemiseks on vaja täiendavad andmeid, mida ei ole ettenähtud ajaperioodi jooksul võimalik saada.
Slovenian: Študija je bila prvotno zasnovana za ocenjevanje dolgoročne varnosti kapsul, vendar je družba kasneje razširila njen cilj, tako da je vključevala tudi oceno med koristmi in tveganji transdermalnega obliža pri zdravljenju demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Estonian: Uuring oli esialgu kavandatud kapslite pikaajalise ohutuse hindamiseks, aga hiljem laiendas ettevõte uuringut, lisades selle eesmärkide hulka transdermaalse plaastri kasulikkuse ja riski hindamise Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis.
Slovenian: Na voljo sta v obliki kapsul, peroralne raztopine in transdermalnih obližev (obližev, ki zdravilo dovajajo skozi kožo).
Estonian: Ravimeid turustatakse kapslite, suukaudse lahuse ja transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki mu jo je družba predložila, in oblikoval sezname vprašanj.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Exelon ali Prometax.
Estonian: Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Exeloni/Prometaxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovenian: Pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, nekatere živčne celice v možganih odmrejo, zaradi česar se znižajo ravni živčnega prenašalca acetilholina (snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Estonian: Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab närvirakkude vahelisi signaale) atsetüülkoliini sisaldus.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je ocenjevala dolgoročne učinke kapsule in transdermalnega obliža pri 583 bolnikih z blago do zmerno hudo demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo.
Estonian: Ettevõte esitas uuringu tulemused, mille eesmärgiks oli hinnata kapslite ja transdermaalsete plaastrite pikaajalist toimet 583 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev kerge kuni mõõdukalt raske dementsus.
Slovenian: Transdermalni obliži naj bi delovali enako kot kapsule in peroralna raztopina.
Estonian: Transdermaalsete plaastrite eeldatav toime on samalaadne kapslite ja suukaudse lahuse toimega.
Slovenian: Rivastigmin z zaviranjem teh encimov omogoči, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ublažijo.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega suurendab rivastigmiin atsetüülkoliini sisaldust ajus, mis aitab vähendada Parkinsoni tõvega kaasnevaid dementsuse sümptomeid.
Slovenian: Družba je predložila farmakokinetične podatke, s katerimi je dokazala, da so ob uporabi obliža ravni rivastigmina pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo podobne ravnem, opaženim pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, vendar je CHMP opozoril, da se demenca pri teh dveh boleznih razlikuje in da se lahko bolniki različno odzivajo na zdravljenje.
Estonian: Ettevõtte esitatud farmakokineetilised andmed näitasid, et plaastri kasutamisel oli rivastigmiini sisaldus Parkinsoni tõvega patsientidel sarnane Alzheimeri dementsusega patsientidel täheldatuga, aga inimravimite komitee pidas vajalikuks märkida, et dementsus on nende kahe haiguse korral erinev ning seetõttu võib erineda ka ravivastus.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd. je dne 14. marca 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za razširitev indikacij za zdravili Exelon in Prometax, s katero bi dodali uporabo transdermalnega obliža za zdravljenje simptomov blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Estonian: 14. märtsil 2012 teatas Novartis Europharm Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimite Exelon ja Prometax näidustuste laiendamise taotlused.