FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Italian: - Ammine pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina) L'idroclorotiazide può ridurre la risposta alle amine pressorie come la noradrenalina.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da abbondante diuresi, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adenocorticotropo (ACTH) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Italian: Aliskiren è un potente e selettivo inibitore diretto della renina umana, non-peptidico e attivo per via orale.
English: Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Italian: In seguito a somministrazione singola giornaliera, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 5-7 giorni ed i livelli allo stato stazionario sono circa 2 volte superiori rispetto alla dose iniziale.
English: Use in patients with heart failure
Italian: Uso in pazienti con insufficienza cardiaca
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • confusion.
Italian: Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000) • confusione.
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Italian: L'eliminazione dell'amlodipina dal plasma è bifasica, con un'emivita finale di eliminazione da 30 a 50 ore circa.
English: - if you suffer from heart problems.
Italian: - se soffre di problemi cardiaci.
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
Italian: Altre reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono insorgere con Rasitrio, anche se non sono state osservate negli studi clinici.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Italian: L'idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati diuretici tiazidici.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasitrio, it is recommended to stop the treatment.
Italian: Se si verificano reazioni di fotosensibilità durante il trattamento con Rasitrio, si raccomanda di sospendere il trattamento.
English: Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%).
Italian: Rasitrio è stato associato ad una riduzione significativa dell'attività della renina plasmatica (PRA) (-34%) rispetto al basale, mentre la duplice associazione di amlodipina e idroclorotiazide ha prodotto un aumento della PRA (+170%).
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di amlodipina in donne in gravidanza.
English: In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may be required during Rasitrio therapy.
Italian: Nei pazienti diabetici può essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o dei medicinali ipoglicemizzanti orali durante la terapia con Rasitrio.
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Italian: I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono comprendere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.
English: Very limited safety data are available for patients aged >75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati di sicurezza per pazienti di età >75 anni o per pazienti con concomitanti patologie cardiovascolari di natura maggiore.
English: • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio con sensazione di bruciore alle dita delle mani e dei piedi
English: Rasitrio is available in packs containing 30 or 90 tablets in blisters.
Italian: Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 30 o 90 compresse in blister.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels: The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Italian: Medicinali che influenzano i livelli sierici del potassio: L'effetto dell'idroclorotiazide di deplezione del potassio è attenuato dall'effetto risparmiatore di potassio di aliskiren.
English: Investigations: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Italian: Esami di laboratorio: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di aliskiren con frequenza non comune.
English: No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for Rasitrio in patients with heart failure (see section 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati su mortalità e morbidità cardiovascolare per Rasitrio in pazienti con insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).
English: - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, weakness, low blood pressure, reduced urine output, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasitrio).
Italian: - se ha segni e sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generalizzata, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, debolezza, pressione del sangue bassa, diminuzione del flusso di urina, nausea, vomito o battito cardiaco anormalmente veloce che possono segnalare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Rasitrio).
English: Patients with history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: I pazienti con una storia di angioedema possono avere un aumentato rischio di sviluppare angioedema durante il trattamento con aliskiren (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: - St. John's wort (hypericum perforatum), a herbal medicine used to elevate mood.
Italian: - erba di San Giovanni (hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per migliorare l'umore.
English: The pharmacokinetics of Rasitrio have not been investigated.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di Rasitrio.
English: - medicines that may increase blood sugar level, such as beta blockers and diazoxide.
Italian: - medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come beta bloccanti e diazossido.
English: - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock.
Italian: - se soffre di shock, incluso shock cardiogeno.
English: Study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.11 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Italian: I risultati dello studio hanno indicato un rapporto di rischio per l'end-point primario di 1,11 in favore del placebo (intervallo di confidenza al 95%: 1,00, 1,23, test a due code p=0,05).
English: The usual dose of Rasitrio is one tablet a day.
Italian: La dose abituale di Rasitrio è una compressa al giorno.
English: • palpitations (awareness of your heart beat).
Italian: • palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco).
English: Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Italian: Mentre altri medicinali che inibiscono il RAAS (ACEI e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB)) provocano un aumento compensatorio dell'attività della renina plasmatica (PRA), nei pazienti ipertesi il trattamento con aliskiren riduce la PRA del 50 80% circa.
English: - Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Italian: - La biodisponibilità della digossina e di verapamil può essere leggermente diminuita da aliskiren.
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Italian: L'idroclorotiazide circolante è legata alle proteine sieriche (40-70%), prevalentemente all'albumina sierica.
English: Do not take Rasitrio - if you are allergic to aliskiren, to amlodipine, to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers), to hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Rasitrio - se è allergico ad aliskiren, ad amlodipina, ad altri medicinali derivati della diidropiridina (noti come bloccanti dei canali del calcio), a idroclorotiazide, a medicinali derivati della sulfonamide (medicinali per il trattamento di infezioni toraciche o urinarie) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Italian: La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici con sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria (ad es. riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico o attraverso una vasodilatazione diretta) può potenziare un'ipotensione ortostatica.
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasitrio in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Rasitrio in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
English: - Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Italian: - Anticolinergici e altri medicinali che influiscono sulla motilità gastrica La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
English: Very limited efficacy and safety data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati di efficacia e sicurezza sull'uso di Rasitrio in pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
English: Treatment with Rasitrio was well tolerated at doses up to 300 mg/10 mg/25 mg with an overall incidence of adverse events similar to the corresponding dual combinations, except for symptomatic hypotension.
Italian: Il trattamento con Rasitrio a dosi fino a 300 mg/10 mg/25 mg è stato ben tollerato con un'incidenza complessiva di eventi avversi simile alle corrispondenti duplici associazioni, ad eccezione dell'ipotensione sintomatica.
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria.
Italian: In pazienti ipertesi con normale funzione renale, dosi terapeutiche di amlodipina hanno portato ad una diminuzione della resistenza vascolare renale e ad un aumento della velocità di filtrazione glomerulare e del flusso plasmatico renale effettivo, senza modifiche della frazione di filtrazione o della proteinuria.
English: - Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents) Thiazides may alter glucose tolerance.
Italian: - Agenti antidiabetici (ad es. insulina e antidiabetici orali) I tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio.
English: • liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Italian: • disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli
English: Oedema, fatigue
Italian: Edema, affaticamento
English: Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine add to the blood pressure lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
Italian: Effetti di amlodipina su altri medicinali - Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa di amlodipina si aggiungono a quelli di altri medicinali antipertensivi.
English: Treatment If symptomatic hypotension should occur with Rasitrio, supportive treatment should be initiated.
Italian: Trattamento Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica con Rasitrio, si deve iniziare un trattamento di supporto.
English: - Iodine contrasting agents
Italian: - Agenti di contrasto iodati
English: Somnolence, headache (especially at the beginning of treatment)
Italian: Sonnolenza, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
English: In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.0% versus 12.1%), hyperkalaemia (38.9% versus 28.8%), hypotension-related events (19.7% versus 16.2%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.6%).
Italian: In particolare si è osservato un aumento dell'incidenza di disfunzione renale (14,0% versus 12,1%), iperkaliemia (38,9% versus 28,8%), eventi correlati all'ipotensione (19,7% versus 16,2%) e ictus, evento previsto nell'endpoint (3,4% versus 2,6%).
English: Reproductive studies in rats have shown no toxicity except for delayed date of delivery and prolonged duration of labour at dosages 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans (see section 5.3).
Italian: Studi sulla riproduzione nel ratto non hanno mostrato tossicità ad eccezione di un ritardo nel parto e di un prolungamento della durata del travaglio a dosi 50 volte superiori alla dose massima raccomandata per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).
English: The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day and hydrochlorothiazide 4 mg/kg/day (see section 5.3).
Italian: La fertilità del ratto non è stata influenzata a dosi di aliskiren fino a 250 mg/kg/die e di idroclorotiazide 4 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
English: With aliskiren, the most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Italian: Con aliskiren, il sintomo più probabile di sovradosaggio dovrebbe essere l'ipotensione, correlata all'effetto antipertensivo di aliskiren.
English: Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Italian: Emoglobina ed ematocrito: Sono state osservate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito (diminuzioni medie rispettivamente di circa 0,05 mmol/l e 0,16 volume percentuale).
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Italian: Tra gli obiettivi secondari, l'incidenza di insufficienza cardiaca (componente di un endpoint composito cardiovascolare) è stata significativamente più alta nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo clortalidone (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% IC [1,25-1,52] p<0,001).
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Italian: In uno studio della durata di 36 settimane che coinvolgeva 820 pazienti con disfunzione del ventricolo sinistro ad eziologia ischemica, non sono state evidenziate modifiche del rimodellamento ventricolare, valutate mediante volume telesistolico ventricolare sinistro, con aliskiren rispetto al placebo somministrati in aggiunta alla terapia di base.
English: What Rasitrio is and what it is used for
Italian: Che cos'è Rasitrio e a che cosa serve
English: Thiazide diuretics should be administered with caution in patients with conditions involving enhanced potassium loss, for example salt-losing nephropathies and prerenal (cardiogenic) impairment of kidney function.
Italian: I diuretici tiazidici devono essere somministrati con cautela in pazienti con condizioni che comportano un aumento della perdita di potassio, ad esempio nefropatie con perdita di sali e compromissione prerenale (cardiogenica) della funzione renale.
English: Rasitrio is available in packs containing 14, 28, 56, 98 tablets in calendar blisters.
Italian: Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse in blister calendario.
English: - if you are on a low-salt diet. - if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis), including if you have had a kidney transplant or a narrowing or blockage of the arteries that supply blood to your kidney.
Italian: - se ha una diminuzione marcata del flusso di urina da più di 24 ore e/o se soffre di gravi problemi renali (ad es. necessità di dialisi), compreso se è stato sottoposto a trapianto di rene o soffre di restringimento o blocco delle arterie renali.
English: - medicines used to treat oesophageal ulceration and inflammation (e.g. carbenoxolone).
Italian: - medicinali per il trattamento dell'ulcera e dell'infiammazione esofagea (ad es. carbenoxolone).
English: Photosensitivity reactions
Italian: Reazioni da fotosensibilità
English: - rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections.
Italian: - rifampicina, un medicinale utilizzato per prevenire o trattare infezioni.
English: - Medicinal products used in the treatment of gout Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Italian: - Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta Può essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0tau by 67% in hypertensive patients.
Italian: Allo stato stazionario i pasti con basso contenuto lipidico riducono la Cmax del 76% e l'AUC0-tau del 67% nei pazienti ipertesi.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or pre-eclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Italian: L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.
English: - P-gp substrates or weak inhibitors
Italian: - Substrati della P-gp o deboli inibitori
English: - Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Italian: - Medicinali che possono indurre torsione di punta Per il rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela se associata a medicinali che possono indurre torsione di punta, in particolare gli antiaritmici di Classe Ia e Classe III e alcuni antipsicotici.
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasitrio should be discontinued accordingly as soon as possible.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Rasitrio deve essere interrotto appena possibile.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN), oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Italian: Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) incluso sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni della mucosa orale, rash, prurito, orticaria
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Italian: Il meccanismo dell'azione antiipertensiva dell'amlodipina è dovuto ad un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia vasale, con conseguente riduzione della resistenza vascolare periferica e della pressione arteriosa.
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Italian: Se tale combinazione si rendesse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.
English: Posology The recommended dose of Rasitrio is one tablet per day.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Rasitrio è una compressa una volta al giorno.
English: Therefore particular caution is recommended when administering Rasitrio to patients aged 65 years and over, and extreme caution in patients aged 75 years or older (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: Pertanto si raccomanda particolare cautela quando Rasitrio è somministrato in pazienti di età pari e superiore a 65 anni ed estrema cautela nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
English: The use of Rasitrio in patients aged 75 years or older should be restricted to patients for whom blood pressure control has been established for the free combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently without accompanying safety concerns, in particular hypotension.
Italian: L'uso di Rasitrio in pazienti di età pari o superiore a 75 anni deve essere ristretto ai pazienti per i quali il controllo della pressione arteriosa è stato stabilito per l'associazione libera di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide somministrati in concomitanza senza problematiche associate di sicurezza, in particolare ipotensione.
English: Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Italian: Amlodipina presenta una farmacocinetica lineare nell'intervallo terapeutico compreso tra 5 mg e 10 mg.
English: - Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Italian: - Warfarin L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets
Italian: Blister calendario di PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu: Confezione singola contenente 14, 28, 56, 98 compresse
English: - itraconazole (a medicine used to treat fungal infections).
Italian: - itraconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine).
English: • severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
Italian: • grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza renale), debolezza (astenia)