FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα σύνολο 137 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 17 ετών με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa και προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 ≤ 75%, έλαβαν Cayston σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 (6-12 ετών, n=35· 13-17 ετών, n=102).
Hungarian: Összesen 137, 6 és 17 év közötti, P. aeruginosa által okozott krónikus fertőzésben szenvedő és ≤ 75%-os várt FEV1-értékkel rendelkező gyermekkorú beteg kapott Caystont fázis-2 és fázis-3 klinikai vizsgálatokban (6-12 éves, n = 35; 13-17 éves, n = 102).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) - Οίδημα των αρθρώσεων
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő) - Ízületi duzzanat
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη 24 εβδομάδων θεραπείας με Cayston, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC50 (± 2 στάδια αραίωσης) για την P. aeruginosa, ενώ η MIC90 αυξήθηκε σε 4 φορές την αρχική MIC.
Hungarian: A Cayston terápia kapcsolatos 24 hetes aktív kontrollos vizsgálatában nem figyelték meg a P. aeruginosa MIC50-értékének (± 2 hígításváltozás) emelkedését, habár a MIC90-érték a kiindulási MIC-érték 4-szeresére nőtt.
Greek: Συνεπώς και λόγω της χαμηλής από του στόματος απορρόφησης, είναι πιθανό η έκθεση στην αζτρεονάμη σε βρέφη που θηλάζουν, ενώ οι μητέρες λαμβάνουν Cayston, να είναι ιδιαιτέρως χαμηλή.
Hungarian: Ennek köszönhetően, valamint a kismértékű oralis abszorpció miatt a Caystonnal kezelt anyák szoptatott csecsemőinek aztreonám-expozíciója valószínűleg rendkívül kismértékű.
Greek: Υπάρχουν σπάνιες αναφορές οργανισμών με μεταλλο-βλακταμάσες (metallo-beta-lactamases, MBLs), Τάξης B, οι οποίες είναι ανθεκτικές στην αζτρεονάμη,
Hungarian: Ritkán be számoltak az aztreonámmal szemben rezisztens B típusú metallo-béta-laktamázokat (MBL) hordozó organizmusokról, mint pl. a VIM-5
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1:1 για θεραπεία με αζτρεονάμη 75 mg 2 ή 3 φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο αντίστοιχου όγκου 2 ή 3 φορές την ημέρα για 28 ημέρες αμέσως μετά τον εισαγωγικό κύκλο 28 ημερών με θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με TNS.
Hungarian: 2:2:1:1 arányban a következőképpen randomizálták: a betegek aztreonám 75 mg készítményt napi kétszer vagy háromszor, illetve mennyiségileg megegyező placebót kaptak napi kétszer vagy háromszor kaptak 28 napon keresztül, közvetlenül a 28 napos, nyílt, TNS-sel végzett bevezetőkúra után.
Greek: Οι τέσσερις πρόσθετες φύσιγγες διαλύτη παρέχονται για την περίπτωση που το υγρό χυθεί.
Hungarian: A csomag négy tartalék oldószeres ampullát tartalmaz arra az esetre, ha az oldószer véletlenül kiömlene.
Greek: Οι μέθοδοι δοκιμής της in vitro αντιμικροβιακής ευαισθησίας για την παρεντερική θεραπεία με αζτρεονάμη μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ευαισθησίας της P. aeruginosa που απομονώθηκε από ασθενείς με ΚΙ.
Hungarian: A parenteralis aztreonám-kezelés során alkalmazott in vitro antibiotikum-érzékenységi tesztek alkalmazhatóak a cysticus fibrosisban szenvedő betegekből izolált P. aeruginosa törzsek érzékenységének folyamatos vizsgálatára.
Greek: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Hungarian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Greek: Μετά τη χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης, η αζτρεονάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις.
Hungarian: Az aztreonám injekciós formájának beadása után az aztreonám nagyon kis koncentrációban választódik ki a humán anyatejbe.
Greek: Μελέτες γονιμότητας, τερατολογίας, περιγεννητικών και μεταγεννητικών επιδράσεων διενεργήθηκαν με την ενδοφλεβίως ενέσιμη αζτρεονάμη σε αρουραίους σε ημερήσιες δόσεις μέχρι 750 mg/kg χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási, teratológiai, perinatalis és postnatalis vizsgálatok során az aztreonám intravénás injekciós formájának maximálisan napi 750 mg/kg adagban történő alkalmazásával nem tapasztaltak mellékhatásokat.
Greek: Τα μέσα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα κατά τις Ημέρες 0, 14 και 28 ενός κύκλου θεραπείας με 75 mg εισπνεόμενης αζτρεονάμης 3 φορές την ημέρα ήταν 0,55 μg/ml, 0,67 μg/ml και 0,65 μg/ml, αντίστοιχα, υποδεικνύοντας μη συστηματική συσσώρευση της αζτρεονάμης μετά από χορήγηση δόσεων 3 φορές την ημέρα.
Hungarian: A plazma átlagos csúcskoncentrációja a naponta háromszor 75 mg adagban alkalmazott inhalált aztreonám-kúra 0. napján 0,55 µg/ml, a 14. napon 0,67 µg/ml, a 28. napon pedig 0,65 µg/ml volt, ami azt mutatja, hogy az aztreonám nem mutat szisztémás akkumulációt napi háromszori adagolást követően.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από τέσσερις κλινικές μελέτες Φάσης 3 που συμπεριέλαβαν ασθενείς με ΚΙ με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa και από τις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Hungarian: A mellékhatások értékelésének alapjául P. aeruginosa által okozott krónikus fertőzésben szenvedő CF betegekkel végzett négy, fázis-3 klinikai vizsgálat tapasztalatai, illetve a forgalomba hozatal utáni spontán jelentések szolgáltak.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα βρογχοδιασταλτικό πριν από κάθε δόση του Cayston.
Hungarian: A Cayston minden adagja előtt használjon hörgőtágítót.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αδειάσατε εντελώς το φιαλίδιο.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az injekciós üveg teljesen kiürüljön.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I κεχριμπαρί χρώματος με σιλικονοποιημένο γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης και σχιζόμενο κάλυμμα πώματος από αλουμίνιο με ένα μπλε πώμα.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: I-es típusú borostyánsárga injekciós üveg szürke, szilikonizált gumidugóval és letéphető alumínium zárógyűrűvel, kék kupakkal.
Greek: 5. Όταν χορηγηθεί όλο το φάρμακο, θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα που σημαίνει ότι «η θεραπεία ολοκληρώθηκε» (2 ηχητικά σήματα).
Hungarian: 5. Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a kezelés befejeződését jelző hangot fog hallani
Greek: Απώλεια της ευαισθησίας στην αζτρεονάμη σε ασθενείς με ΚΙ με P. aeruginosa εμφανίζεται είτε μέσω επιλογής στελεχών με μεταλλάξεις που εντοπίζονται στο χρωμόσωμα είτε σπάνια μέσω απόκτησης γονιδίων με μεσολάβηση πλασμιδίου/ιντεγκρονίου.
Hungarian: A P. aeruginosaval fertőzött CF betegeknél az aztreonámmal szembeni érzékenység megszűnése vagy kromoszóma-mutációkkal rendelkező törzsek szelekciója miatt vagy ritkábban plazmid/integron által mediált gének akvizíciója következtében alakul ki.
Greek: Αντιθέτως, η συγκέντρωση στον ορό της αζτρεονάμης μετά από χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης (500 mg) είναι περίπου 54 μg/ml.
Hungarian: Ezzel szemben az aztreonám injekciós formájának alkalmazását (500 mg) követően az aztreonám szérumkoncentrációja megközelítően 54 µg/ml volt.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών.
Hungarian: Az egyes adagokat legalább 4-órás különbséggel kell alkalmazni.
Greek: Το Cayston είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την καταστολή χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση.
Hungarian: A Cayston egy antibiotikum, amely a cisztikus fibrózisban szenvedő 6 éves és idősebb betegek Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium által okozott tüdőfertőzéseinek enyhítésére szolgál.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες μπορούσαν στη συνέχεια να λάβουν πολλαπλούς κύκλους του Cayston σε μια επακόλουθη ανοικτής επισήμανσης μελέτη (CP-AI-006).
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegek ezután több Cayston kúrát is kaphattak egy nyílt, utánkövetési vizsgálat során
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν παρόμοιες βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία μετά τη θεραπεία με Cayston μεταξύ ασθενών με ευαίσθητα ή ανθεκτικά στην αζτρεονάμη απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa.
Hungarian: Cayston-kezelés után a légzésfunkció hasonló javulását észlelték az azetronámmal szemben érzékeny vagy rezisztens P. aeruginosa izolátumokkal rendelkező betegek esetében.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι πολύ χαμηλή (περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μία δόση 500 mg ενέσιμης αζτρεονάμης).
Hungarian: Vesekárosodás esetén az adagot nem szükséges módosítani, mert az aztreonám szisztémás koncentrációja a Cayston inhalációs alkalmazását követően nagyon alacsony (megközelítőleg 1%-a az aztreonám injekciós formájának 500 mg-os adagjából származó koncentrációnak).
Greek: Το Cayston μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Hungarian: A Cayston szoptatás alatt alkalmazható.
Greek: Οι γνωστοί μηχανισμοί αντοχής στην αζτρεονάμη μέσω μετάλλαξης χρωμοσωμικών γονιδίων, περιλαμβάνουν: υπερέκφραση της AmpC β-λακταμάσης Τάξης C και αύξηση του αριθμού της αντλίας εκροής MexAB-OprM.
Hungarian: Az aztreonámmal szembeni rezisztencia kromoszómális gének mutációja által okozott ismert mechanizmusai a C típusú béta-laktamáz AmpC túltermelése és a MexAB-OprM efflux pumpa up regulációja.
Greek: Η θεραπεία με αζτρεονάμη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην πνευμονική λειτουργία και στα αναπνευστικά συμπτώματα κατά την Ημέρα 28 στους 66 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν κύκλο Cayston 75 mg 3 φορές την ημέρα.
Hungarian: A kiindulási értékekhez képest a 28. napra a légzésfunkció és a légúti tünetek szignifikánsan javultak azon 66 beteg esetében, akik egy kúra során, napi háromszor 75 mg Caystonnal lettek kezelve.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ GILEAD SCIENCES
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK GILEAD SCIENCES
Greek: Από αυτούς, 58,2% (n=46) παρέμειναν ελεύθεροι από P. aeruginosa καθ' όλη αυτή τη χρονική περίοδο.
Hungarian: összesen 79 beteg volt értékelhető a kezelés vége után 6 hónappal; közülük 58,2% (n = 46) maradt mentes a P. aeruginosa-tól ebben az időszakban.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε αζτρεονάμη (75 mg) χορηγούμενη δια εισπνοής 3 φορές την ημέρα είτε TNS (300 mg) χορηγούμενο 2 φορές την ημέρα.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, egy részük naponta 3-szor aztreonámot (75 mg) inhalálva, másik részük pedig naponta 2-szer TNS-t (300 mg) kapott.
Greek: Το Cayston ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με επαναλαμβανόμενους κύκλους των 28 ημερών θεραπείας ακολουθούμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία με Cayston με βάση την παραπάνω κλινική εμπειρία.
Hungarian: A Cayston alkalmazása 6 éves és idősebb gyermekeknél a fenti klinikai tapasztalatok alapján javallott ismételt ciklusokban, amely során a 28 napos Cayston-terápiát 28 napos Cayston-mentes időszak követ.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/001: Συσκευασία 28 ημερών Cayston
Hungarian: EU/1/09/543/001: 28 napra való Cayston csomag
Greek: Η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι χαμηλή σε σύγκριση με μία τυπική δόση της ενέσιμης αζτρεονάμης (περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μια δόση 500 mg ενέσιμης αζτρεονάμης).
Hungarian: Az aztreonám szisztémás koncentrációja a Cayston inhalációs alkalmazását követően az aztreonám injekciós formájának standard adagjával összevetve alacsony (megközelítőleg 1%-a az aztreonám injekciós formájának 500 mg-os adagjából származó koncentrációnak).
Greek: Το ιδανικό είναι να χρησιμοποιήσετε το Cayston αμέσως μετά την ετοιμασία του διαλύματος.
Hungarian: A legjobb, a Caystont az oldat elkészítése után azonnal felhasználni.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cayston
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cayston alkalmazását
Greek: Η ημίσεια ζωή της αζτρεονάμης στον ορό είχε μέσο όρο τις 1,7 ώρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ανεξάρτητα από τη δόση και την οδό χορήγησης.
Hungarian: Az aztreonám felezési ideje függetlenül az adagtól és az alkalmazás módjától a szérumban átlagosan 1,7 óra volt normál vesefunkcióval rendelkező alanyoknál.
Greek: Η ενέσιμη αζτρεονάμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στον εκνεφωτή Altera ή σε άλλους εκνεφωτές.
Hungarian: Az aztreonám injekciós formáját tilos az Altera vagy más típusú porlasztókban alkalmazni.
Greek: Μην ανασυστήνετε ή αναμειγνύετε το Cayston με κανένα άλλο διαλύτη ή φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: A Caystont nem szabad más oldószerrel vagy gyógyszerrel feloldani vagy összekeverni.
Greek: Το Cayston είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις και ένας διαλύτης για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Hungarian: A Cayston fehér, vagy törtfehér színű por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz.
Greek: Ένα σύνολο 137 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 17 ετών με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa και προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 ≤ 75% έλαβαν Cayston σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3.
Hungarian: Összesen 137, 6 és 17 év közötti, P. aeruginosa által okozott krónikus fertőzésben szenvedő és ≤ 75%-os várt FEV1-értékkel rendelkező gyermekkorú beteg kapott Caystont fázis-2 és fázis-3 klinikai vizsgálatokban.
Greek: Κάθε συσκευασία 28 ημερών Cayston περιέχει 84 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης αζτρεονάμης και 88 φύσιγγες διαλύτη.
Hungarian: Mindegyik 28 napra való Cayston csomag 84 darab, liofilizált aztreonám készítményt tartalmazó injekciós üveget és 88 darab oldószeres ampullát tartalmaz.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Cayston: - εάν έχετε αλλεργία σε οποιαδήποτε άλλα αντιβιοτικά (όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή/και καρβαπενέμες) - εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή εμφανίζετε σφίξιμο στο στήθος όταν παίρνετε άλλα εισπνεόμενα φάρμακα - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - εάν είχατε ποτέ βήχα με αίμα - εάν είχατε ποτέ μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας.
Hungarian: - ha allergiás bármilyen egyéb antibiotikumra (például penicillinekre, cefalosporinokra és/vagy karbapenemekre) - ha nem tolerál más inhalációs gyógyszert, illetve ezek használatával kapcsolatban mellkasi szorítást érez
Greek: Ένα σύνολο 79 ασθενών οι οποίοι ολοκλήρωσαν έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών και οι οποίοι δεν έλαβαν πρόσθετο αντιψευδομοναδικό αντιβιοτικό κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας ήταν αξιολογήσιμοι 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Hungarian: Azok közül, akik befejezték a 28 napos kezelési ciklust, és nem kaptak további, Pseudomonas elleni antibiotikumot a kezelési szakasz alatt,
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) - Βήχας - Φραγμένη μύτη - Συριγμός - Πονόλαιμος - Δύσπνοια - Πυρετός.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél fordul elő) - Köhögés - Orrdugulás
Greek: Αυξημένος επιπολασμός των ειδών ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA), ευαίσθητου στη μεθικιλλίνη S. aureus (MSSA), Aspergillus και Candida παρατηρήθηκε με την πάροδο του χρόνου σε ασθενείς που έλαβαν αρκετούς κύκλους θεραπείας με Cayston.
Hungarian: Staphylococcus aureus (MRSA), meticillin érzékeny S. aureus (MSSA), Aspergillus és Candida fajok fokozott előfordulását figyelték meg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου, στη φύσιγγα του διαλύτη και στο κουτί.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén, az oldószeres ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Μετά από ταυτόσημες εφάπαξ ενδομυικές ή ενδοφλέβιες δόσεις, οι συγκεντρώσεις ορού είναι συγκρίσιμες στη 1 ώρα (1,5 ώρες από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης), με παρόμοιες αρνητικές κλίσεις των συγκεντρώσεων ορού στη συνέχεια.
Hungarian: infúzió kezdetétől számítva 1,5 óra) elteltével hasonlóak voltak, ezt követően pedig a koncentrációk hasonló sebességgel csökkentek a szérumban.
Greek: Η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μια τυπική δόση ενέσιμης αζτρεονάμης.
Hungarian: Az aztreonám szisztémás koncentrációja a Cayston inhalációs alkalmazását követően megközelítőleg 1%-a az aztreonám injekciós formájának standard adagjából származó koncentrációnak.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Cayston εάν έχει φυλαχθεί εκτός ψυγείου για περισσότερο από
Hungarian: - Ne alkalmazza a Caystont, ha több mint 28 napig hűtőszekrényen kívül tárolták.
Greek: Το Cayston πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera και τη γεννήτρια του αερολύματος Altera συνδεδεμένες σε ένα eBase Controller ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid.
Hungarian: A Cayston kizárólag az Altera porlasztó inhalátorral és az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlőegységhez csatlakoztatott speciális Altera porlasztóval alkalmazható.
Greek: Η φύσιγγα είναι εντυπωμένη μόνο στα Αγγλικά.
Hungarian: Az ampullán csak angol nyelvű felirat olvasható.
Greek: - Μην τοποθετείτε άλλα φάρμακα στη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Hungarian: - Ne tegyen egyéb gyógyszereket az Altera porlasztó inhalátorba.
Greek: Εμφάνιση του Cayston και περιεχόμενα της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a Cayston külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Τα κριτήρια ένταξης περιελάμβαναν ΚΙ, προβλεπόμενες επί τοις εκατό τιμές FEV1 γραμμής αναφοράς μεταξύ 25% και 75% και χρόνια πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa.
Hungarian: A bevonási kritériumok közé tartozott a cysticus fibrosis várt 25 és 75% közötti FEV1% -értékkel a vizsgálat megkezdésekor, valamint P. aeruginosa tüdőfertőzés.
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Hungarian: nátrium-klorid).
Greek: Κάθε συσκευασία 28 ημερών Cayston περιέχει 84 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου Cayston και 88 φύσιγγες διαλύτη.
Hungarian: Mindegyik 28 napra való Cayston csomag 84 darab, liofilizált Cayston készítményt tartalmazó injekciós üveget és 88 darab oldószeres ampullát tartalmaz.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με ανθεκτική σε πολλά φάρμακα P. aeruginosa, παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα αναπνευστικά συμπτώματα και στην πνευμονική λειτουργία μετά τη θεραπεία με Cayston.
Hungarian: Multidrug-rezisztens P. aeruginosával fertőzött betegeknél a Cayston-kezelést követően a légzőrendszeri tünetek és a légzésfunkció javulását figyelték meg.
Greek: Η εμφάνιση παρεντερικής αντοχής της P. aeruginosa στην αζτρεονάμη ή σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης μπορεί να έχει πιθανές συνέπειες για τη θεραπεία των οξειών πνευμονικών εξάρσεων με συστηματικά αντιβιοτικά.
Hungarian: Az aztreonámmal vagy más béta-laktám antibiotikummal szemben parenterális P. aeruginosa rezisztencia megjelenése potenciális következményekkel bírhat az akut pulmonalis exacerbatiók szisztémás antibiotikumokkal történő kezelése szempontjából.
Greek: 3. Ακολουθήστε το Βήμα Α έως Δ στο Σχήμα 1 που ακολουθεί για να ανοίξετε το φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος:
Hungarian: 3. A borostyánsárga injekciós üveg felnyitásához kövesse az 1. ábra lépéseit A-tól D-ig:
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς είχαν κλινικές βελτιώσεις με την αζτρεονάμη, όπως καθορίζεται από μια αύξηση στον FEV1, βελτίωση στις βαθμολογίες αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R και μείωση στην πυκνότητα της P. aeruginosa στα πτύελα.
Hungarian: amelyet a FEV1-értékek növekedésével, a CFQ-R légzőszervi tünetekre vonatkozó pontszámok javulásával és a P. aeruginosa köpetbeli sűrűségének csökkenésével határoztak meg.
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες υποβολής αίτησης για έγκριση Φάσης 2 και 3 επέτρεψαν τη σύγκριση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα 1 ώρα μετά τη δόση του Cayston κατά ηλικία (6 έως 12 ετών, 13 έως 17 ετών και ≥ 18 ετών).
Hungarian: 1 órával a Cayston beadása utáni, életkor szerinti (6-12 éves, 13-17 éves és ≥18 éves) összehasonlítását.
Greek: Το Cayston περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml κεχριμπαρί χρώματος με γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης και σχιζόμενο κάλυμμα πώματος από αλουμίνιο με ένα μπλε πώμα.
Hungarian: A Cayston szürke gumidugóval és letéphető alumínium zárógyűrűvel ellátott, kék kupakos, 2 ml-es borostyánsárga injekciós üvegben található.
Greek: 2. Αφαιρέστε το κάλυμμα του δοχείου φαρμάκου στρέφοντάς το αριστερόστροφα.
Hungarian: 2. Távolítsa el róla a gyógyszersapkát az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει 75 mg αζτρεονάμης.
Hungarian: A feloldást követően a porlasztásra szánt oldat 75 mg aztreonámot tartalmaz.
Greek: Gilead Sciences Ireland UC Teл.
Hungarian: Gilead Sciences Ireland UC
Greek: Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, αντικαταστήστε τη συσκευή του εκνεφωτή Altera, συμπεριλαμβανομένης της γεννήτριας του αερολύματος.
Hungarian: Ezután ki kell cserélni az Altera porlasztó inhalátort a porlasztóval együtt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cayston σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε ασθενείς με κυστική ίνωση με πνευμονική λοίμωξη/αποικισμό από Pseudomonas aeruginosa (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Cayston vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Pseudomonas aeruginosa által okozott tüdőfertőzés/kolonizáció esetén cysticus fibrosisos betegeknél (lásd 4.2 pont,
Greek: Αδειάστε το διάλυμα Cayston που έχετε προετοιμάσει στη συσκευή του εκνεφωτή Altera (βλ. παρακάτω).
Hungarian: Öntse az előkészített Cayston oldatot az Altera porlasztó inhalátorba (lásd alább).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Cayston σε ασθενείς, εάν αυτοί έχουν ιστορικό αλλεργίας στη β-λακτάμη.
Hungarian: A Cayston fokozott óvatossággal adandó olyan betegeknek, akiknek az anamnézisében béta-laktám antibiotikumokkal szembeni allergia szerepel.
Greek: • Συσκευασία που περιέχει μία συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή
Hungarian: • 28 napra való Cayston csomag • egy 28 napra való Cayston csomagot plusz egy Altera porlasztó inhalátort tartalmazó csomag
Greek: Συνιστάται το Cayston να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση με το διαλύτη.
Hungarian: A Caystont javasolt a feloldás után azonnal felhasználni.
Greek: 4. Κλείστε το δοχείο φαρμάκου ευθυγραμμίζοντας τους οδηγούς του καλύμματος με τις υποδοχές στο δοχείο.
Hungarian: 4. A gyógyszersapka füleit igazítsa a tartón található nyílásokhoz és zárja le a gyógyszertartót.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/002: Συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή Altera
Hungarian: EU/1/09/543/002: 28 napra való Cayston csomag plusz egy Altera porlasztó inhalátor
Greek: Η εισπνοή διαλυμάτων για χρήση σε εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει το αντακλαστικό του βήχα.
Hungarian: A porlasztott oldatok belélegzése köhögési reflexet válthat ki.
Greek: Το ανασυσταμένο Cayston αδειάζεται στη συνέχεια στη συσκευή του εκνεφωτή Altera και η δόση χορηγείται.
Hungarian: Ezt követően a feloldott Cayston készítményt bele kell tölteni az Altera porlasztó inhalátorba, és meg kell kezdeni az adag bevitelét.
Greek: County Cork
Hungarian: Carrigtohill County Cork Írország
Greek: Μην αναμειγνύετε το Cayston με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα στη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Hungarian: Ne keverje össze a Caystont semmilyen más gyógyszerekkel az Altera porlasztó inhalátorban.
Greek: - Η φύσιγγα του διαλύτη περιέχει ύδωρ για ενέσιμα και χλωριούχο νάτριο.
Hungarian: Az oldószeres ampulla nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz
Greek: Σχήμα 3β
Hungarian: 3b ábra
Greek: βρογχόσπασμος1, θωρακική δυσφορία, ρινόρροια, αιμόπτυση1 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
Hungarian: bronchospasmus1, kellemetlen mellkasi érzés, orrfolyás, haemoptoe1
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: ízületi duzzanat
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Hungarian: Fehér, vagy törtfehér színű por.
Greek: Η κόνις πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Hungarian: A por kizárólag a mellékelt oldószerrel oldható fel.
Greek: Οι φύσιγγες του διαλύτη πρέπει να αποχωρίζονται τραβώντας τις απαλά τη μία από την άλλη.
Hungarian: Az oldószeres ampullákat óvatos széthúzással kell elválasztani egymástól.
Greek: Στη συνέχεια, στροβιλίστε απαλά το φιαλίδιο μέχρις ότου η κόνις διαλυθεί τελείως και το υγρό είναι διαυγές.
Hungarian: Ezután óvatosan, körkörösen mozgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a por teljesen fel nem oldódik, és a folyadék átlátszóvá nem válik.
Greek: Ο βρογχόσπασμος (οξεία μείωση ≥ 15% του FEV1) είναι μια επιπλοκή που σχετίζεται με τις θεραπείες εισπνοής με εκνεφωτή.
Hungarian: Az erőltetett kilégzési másodperctérfogat (FEV1) ≥15%-os akut csökkenése a porlasztott gyógyszerek,
Greek: Για χρήση δια εισπνοής μόνο.
Hungarian: Kizárólag inhalációs alkalmazásra.