FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische werkzaamheidsresultaten in maand 12: vergelijking van etanercept versus methotrexaat versus etanercept in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA met een ziekteduur van 6 maanden tot 20 jaar
Romanian: Comparaţia etanercept vs. metotrexat vs. etanercept în asociere cu metotrexat la pacienţi cu PR cu vechime între 6 luni şi 20 de ani
Dutch: Infectie (waaronder bovenste luchtweginfec tie, bronchitis, cystitis, huidinfectie)*
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie (incluzând infecţie a tractului respirator superior, bronşită, cistită, infecţie cutanatăe)*
Dutch: Benepali is beschikbaar in verpakkingen met 4 voorgevulde spuiten, multiverpakkingen met 8 (2 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten en multiverpakkingen met 24 (6 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten.
Romanian: Benepali este disponibil în ambalaje care conţin 4 seringi preumplute, în ambalaje multiple care conțin 8 seringi preumplute (2 cutii a câte 4) și în ambalaje multiple care conțin 24 seringi preumplute (6 cutii a câte 4).
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend of 50 mg eenmaal per week toegediend.
Romanian: Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Dutch: Een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat een dosis van 50 mg Benepali.
Romanian: O seringă preumplută de unică folosinţă conţine o doză de Benepali de 50 mg.
Dutch: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Romanian: Sími: + 354 800 9836
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg etanercept werden tweemaal per week gedurende maximaal 24 maanden subcutaan (SC) toegediend.
Romanian: Au fost administrate doze subcutanate (s.c.) de 10 mg sau 25 mg de etanercept, de două ori pe săptămână timp de cel mult 24 de luni.
Dutch: Als u of het kind ooit tuberculose heeft gehad, of in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză.
Dutch: Benepali 50 mg wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (oplossing voor injectie).
Romanian: Benepali este furnizat sub formă de soluţie injectabilă conţinută într-un stilou injector (pen) preumplut (soluţie injectabilă).
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen met 4) voorgevulde pennen
Romanian: Ambalaj multiplu: 12 (3 ambalaje de câte 4) stilouri injectoare (pen) preumplute
Dutch: Er werden geen klinisch significante farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties waargenomen in onderzoek met methotrexaat, digoxine of warfarine.
Romanian: În cadrul studiilor cu metotrexat, digoxină sau warfarină, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic, între medicamente.
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde nr-AxSpa-onderzoek: percentage patiënten dat eindpunten bereikt
Romanian: Eficacitatea răspunsului în cadrul studiului nr-AxSpa controlat cu placebo:
Dutch: Bij een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden gewijzigd.
Romanian: Prezenţa insuficienţei renale nu necesită o modificare a dozelor.
Dutch: ETIKET (50 mg VOORGEVULDE PEN)
Romanian: ETICHETĂ (STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT DE 50 mg)
Dutch: • Niet de druk op de injectieplaats verminderen totdat de injectie voltooid is.
Romanian: • Nu eliberaţi locul de injectare înainte de a termina injectarea.
Dutch: In week 104 waren 8 patiënten gevorderd tot een bilaterale graad 2-score.
Romanian: În săptămâna 104, 8 subiecţi au progresat până la un scor de grad 2 bilateral la radiografia coloanei vertebrale conform gradului radiologic modificat New York, indicativ pentru spondilartropatia axială.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etanercept zijn niet geëvalueerd bij patiënten met immunosuppressie.
Romanian: La pacienţii cu imunosupresie nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu etanercept.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING VAN 12 (3 VERPAKKINGEN MET 4 VOORGEVULDE SPUITEN) (MET BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU DE 12 (3 AMBALAJE DE CÂTE 4 SERINGI PREUMPLUTE) (CU CUTIE ALBASTRĂ)
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van auto-immuunhepatitis 0,24% (frequentie soms).
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) hepatitei autoimune a fost de 0,24% (mai puţin frecvent).
Dutch: Zeldzame gevallen van pancytopenie en zeer zeldzame gevallen van aplastische anemie, sommige met een fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met etanercept.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu etanercept au fost raportate cazuri rare de pancitopenie şi cazuri foarte rare de anemie aplastică, dintre care unele cu sfârşit letal.
Dutch: In de dubbelblinde periodes van gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van de bijwerking verhoogde leverenzymen bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,54% (frequentie soms).
Romanian: În fazele dublu orb ale studiilor clinice controlate cu etanercept pentru toate indicaţiile, frecvenţa (proporţia incidenţei) reacțiilor adverse constând în valori crescute ale enzimelor hepatice la pacienţi cărora li s-a administrat etanercept fără metotrexat ca medicaţie concomitentă a fost de 0,54% (mai puţin frecvent).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2017.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Romanian: Se utilizează în tratamentul următoarelor boli:
Dutch: De normale aanbevolen dosis is 50 mg eenmaal per week.
Romanian: Doza uzuală recomandată este de 50 mg o dată pe săptămână.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Enbrel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Benepali zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Benepali sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 januari 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Benepali verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Benepali, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 ianuarie 2016.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Benepali.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Benepali.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Benepali?
Dutch: Dit betekent dat Benepali vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Benepali este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Bij plaque psoriasis kan gedurende de eerste 12 weken van de behandeling tweemaal per week 50 mg worden toegediend.
Romanian: Pentru psoriazisul în plăci poate fi administrat și tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână, în primele 12 săptămâni de tratament.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Benepali.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Benepali.
Dutch: Overige informatie over Benepali
Romanian: Alte informații despre Benepali
Dutch: De resultaten van deze studie lieten zien dat Benepali even effectief is als Enbrel in het verminderen van symptomen van reumatoïde artritis: 78% van de patiënten die Benepali kregen (193 van de 247) bereikte een afname in ACR-scores van minstens 20% na 24 weken behandeling, vergeleken met 80% van de patiënten die Enbrel kregen (188 van de 234).
Romanian: Rezultatele acestui studiu au dovedit că Benepali este la fel de eficace ca Enbrel în reducerea simptomelor poliartritei reumatoide: 78 % din pacienții cărora li s-a administrat Benepali (193 din 247) au obținut o reducere de cel puțin 20 % a scorurilor ACR după 24 de săptămâni de tratament, față de 80 % din pacienții cărora li s-a administrat Enbrel (188 din 234).
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Benepali staken.
Romanian: Pacienții care dezvoltă o infecție gravă trebuie să înceteze tratamentul cu Benepali.
Dutch: Het bedrijf dat Benepali maakt zal voorlichtingsmateriaal verschaffen voor artsen die het product naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe ze de voorgevulde spuit/pen correct dienen te gebruiken).
Romanian: Compania care produce Benepali va furniza materiale educaționale medicilor care se preconizează că vor prescrie produsul (pentru a-i învăța pe pacienți cum să utilizeze corect seringa preumplută/stiloul injector preumplut).
Dutch: Etanercept blokkeert TNF, waardoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen verminderen.
Romanian: Prin blocarea TNF, etanerceptul atenuează inflamația și alte simptome ale bolilor.
Dutch: Welke voordelen bleek Benepali tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Benepali pe parcursul studiilor?
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat ook een waarschuwing dat Benepali niet is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren die minder dan 62,5 kg wegen.
Romanian: Materialele educaționale vor include, de asemenea, o atenționare pentru a reaminti că Benepali nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu greutatea sub 62,5 kg.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Benepali.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Benepali.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benepali zijn reacties op de plaats van injectie (bloeding, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (verkoudheid, longontsteking, blaasontsteking en huidontsteking).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Benepali sunt reacții la locul injectării (inclusiv sângerare, înroșire, mâncărime, durere și umflare) și infecții (inclusiv răceli, infecții pulmonare, infecții ale vezicii urinare și infecții cutanate).
Dutch: Waarom is Benepali goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Benepali?
Dutch: Benepali wordt gebruikt bij patiënten die niet reageerden op andere geneesmiddelen of die geen andere geneesmiddelen voor deze aandoening kunnen gebruiken.
Romanian: Benepali se utilizează la pacienții care nu au răspuns la alte tratamente sau care nu pot urma alte tratamente pentru această boală.
Dutch: Benepali is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Romanian: Benepali este un medicament antiinflamator.
Dutch: Bovendien is in een studie waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel onder volwassenen met reumatoïde artritis, aangetoond dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn.
Romanian: În plus, un studiu care a comparat Benepali cu Enbrel la adulții cu poliartrită reumatoidă a demonstrat că ambele medicamente sunt la fel de eficace.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Benepali in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Enbrel en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Benepali are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Enbrel și este distribuit în organism în același mod.
Dutch: Benepali is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten of pennen die een oplossing bevatten voor onderhuidse injectie.
Romanian: Benepali este disponibil sub formă de seringi sau stilouri injectoare preumplute care conțin o soluție pentru injecție subcutanată.
Dutch: Een behandeling met Benepali mag alleen worden ingesteld door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen die met Benepali behandeld worden.
Romanian: Tratamentul cu Benepali trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care este utilizat Benepali.
Dutch: Benepali kan ook worden gebruikt bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis die nooit eerder methotrexaat gekregen hebben;
Romanian: De asemenea, Benepali se poate utiliza la pacienții cu poliartrită reumatoidă severă care nu au luat metotrexat înainte;
Dutch: Benepali werd ook vergeleken met Enbrel in een hoofdstudie onder 596 volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis ondanks behandeling met methotrexaat.
Romanian: De asemenea, Benepali a fost comparat cu Enbrel într-un studiu principal care a cuprins 596 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă aflată în stadii moderate până la severe în pofida tratamentului cu metotrexat.
Dutch: • psoriatische artritis bij volwassenen die niet voldoende hebben gereageerd op andere behandelingen;
Romanian: • artrită psoriazică la adulții care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
Dutch: De werkzame stof in Benepali, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van een eiwit in het lichaam, namelijk de tumornecrosefactor (TNF).
Romanian: Substanța activă din Benepali, etanerceptul, este o proteină concepută pentru a bloca activitatea unei proteine din organism numite factor de necroză tumorală (TNF).
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van gewrichten veroorzaakt) bij de volgende groepen:
Romanian: • unele forme de artrită juvenilă idiopatică (o boală rară a copilăriei care cauzează inflamația articulațiilor) la următoarele grupe de pacienți:
Dutch: Al deze gegevens werden daarom als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Benepali dezelfde werkzaamheid zal hebben bij zowel volwassenen als kinderen, en dit bij alle voor Benepali goedgekeurde indicaties.
Romanian: Prin urmare, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că la adulți Benepali va avea același comportament în ceea ce privește eficacitatea ca la copii pentru indicațiile aprobate ale medicamentului.
Dutch: Benepali is niet bestemd voor gebruik door kinderen die minder dan 62,5 kg wegen, omdat er van Benepali geen formuleringen in lage doseringen zijn.
Romanian: Benepali nu se utilizează la copii și adolescenți cu greutatea sub 62,5 kg, întrucât nu există forme farmaceutice de Benepali în doze mici.
Dutch: Benepali mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met infecties.
Romanian: Benepali este contraindicat la pacienții cu septicemie sau cu risc de septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care încep să afecteze organele) sau la pacienții cu infecții.
Dutch: Omdat Benepali een biosimilar is, hoeven de met Enbrel uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van etanercept niet te worden herhaald voor Benepali.
Romanian: Având în vedere că Benepali este un medicament biosimilar, nu este necesară repetarea pentru Benepali a tuturor studiilor efectuate pentru Enbrel cu privire la eficacitatea și siguranța etanerceptului.
Dutch: Benepali bevat de werkzame stof etanercept en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Romanian: Benepali conține substanța activă etanercept și este un „medicament biosimilar".
Dutch: • ernstige, radiologisch niet-aantoonbare axiale spondyloartritis (een chronische ontstekingsziekte van de wervelkolom), waarbij er objectieve tekenen van ontsteking zijn maar op röntgenfoto's geen afwijkingen te zien zijn;
Romanian: • spondilartrită axială severă fără semne radiologice (o boală inflamatoare cronică a coloanei vertebrale), când există semne obiective de inflamare, dar fără anomalii observate pe radiografii;
Dutch: − patiënten van 2 tot 17 jaar bij wie de aandoening vele gewrichten aantast (polyartritis met positieve of negatieve reumafactor) of bij wie de aandoening begint in enkele gewrichten en daarna uitbreidt naar vele gewrichten (oligoartritis), en die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
Romanian: − pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu boală care afectează mai multe articulații (poliartrită cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) și cu boală care inițial afectează câteva articulații și apoi se extinde la mai multe (oligoartrită), care nu au răspuns adecvat la metotrexat sau care nu pot lua metotrexat;
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen mits dit hem of haar goed is aangeleerd.
Romanian: Injecția poate fi administrată de pacient sau de îngrijitor după o instruire corespunzătoare.
Dutch: Er werd een studie uitgevoerd om aan te tonen dat Benepali een vergelijkbare hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceert als Enbrel.
Romanian: A fost realizat un studiu pentru a demonstra că Benepali produce concentrații similare de substanță activă în organism cu cele produse de Enbrel.
Dutch: Benepali wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) bij volwassenen met een matige of ernstige vorm van de ziekte die niet voldoende reageerden op andere behandelingen, ofwel op zichzelf als methotrexaat niet geschikt is voor de patiënt.
Romanian: Benepali se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar), la adulții cu boală moderată sau severă și care nu au răspuns adecvat la alte tratamente, sau în monoterapie, dacă metotrexatul nu este indicat pentru pacient.
Dutch: De belangrijkste maat voor werkzaamheid was het deel van de patiënten dat een afname van ten minste 20% bereikte in ACR-scores (een maat van het American College of Rheumatology (ACR) voor pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen) na 24 weken behandeling.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat o reducere de cel puțin 20 % a scorurilor ACR (care măsoară durerea și umflarea articulațiilor, precum și alte simptome) după 24 de săptămâni de tratament.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel, is gebleken dat de werkzame stof in Benepali sterk vergelijkbaar is met die in Enbrel in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Benepali cu Enbrel au demonstrat că substanța activă din Benepali este foarte similară cu cea din Enbrel din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Dutch: − jongeren van 12 tot 17 jaar met enthesitisgerelateerde artritis die niet voldoende hebben gereageerd op de standaardbehandeling of bij wie de standaardbehandeling niet kan worden toegepast;
Romanian: − adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani cu artrită asociată cu entezită, care nu au răspuns adecvat la tratamentul standard sau care nu pot lua tratamentul standard;
Dutch: Hoe werkt Benepali?
Romanian: Cum acționează Benepali?
Dutch: Enbrel is het referentiegeneesmiddel voor Benepali.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Benepali este Enbrel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benepali in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Benepali?
Dutch: • matige tot ernstige reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die aanleiding geeft tot ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen (vanaf 18 jaar).
Romanian: • artrită reumatoidă în stadiu moderat până la sever (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamația articulațiilor) la adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste).
Dutch: • ernstige spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij patiënten die niet voldoende reageerden op andere behandelingen;
Romanian: • spondilită anchilozantă severă (o boală care cauzează inflamația articulațiilor coloanei vertebrale) la adulții care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
Dutch: − jongeren van 12 tot 17 jaar met psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
Romanian: − adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani cu artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele și inflamația articulațiilor), care nu au răspuns adecvat la metotrexat sau care nu pot lua metotrexat;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Benepali, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Hoe wordt Benepali gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Benepali?
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen vanaf zes jaar.
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele) cu boală moderată până la severă la adulți și la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste cu boală cronică severă.
Dutch: Wat is Benepali en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Benepali și pentru ce se utilizează?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Benepali.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Benepali, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Hiervan worden grote hoeveelheden teruggevonden bij patiënten met de aandoeningen waarvoor Benepali wordt gebruikt.
Romanian: Această proteină se găsește în concentrații ridicate la pacienții cu boli pentru al căror tratament se utilizează Benepali.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Benepali.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Benepali, citiți prospectul.
Dutch: Patiënten die met Benepali worden behandeld, moeten de speciale patiëntenkaart ontvangen met alle belangrijke veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Romanian: Pacienților care iau Benepali trebuie să li se furnizeze cardul special de avertizare care prezintă pe scurt informații importante de siguranță privind medicamentul, astfel încât aceștia să poată recunoaște orice reacții adverse grave și să știe când să solicite urgent sfatul medicului.
Dutch: Overwegende dat,
Romanian: Întrucât,
Dutch: Het CHMP keurde dit voorstel niet goed.
Romanian: CHMP nu a acceptat această propunere.