FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatrisk population: En randomiserad jämförelse av en doseringsregim med administrering av abakavir och lamivudin en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen genomfördes inom en randomiserad, multicenter, kontrollerad studie av hiv-infekterade pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrische patiënten: binnen een gerandomiseerde, multicentre, gecontroleerde studie van met HIV geïnfecteerde pediatrische patiënten werd een gerandomiseerde vergelijking gemaakt van een regime met onder meer een eenmaal daagse vs een tweemaal daagse dosering van abacavir en lamivudine.
Swedish: 5 mg/kg två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg tweemaal daags
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter: 60 ml tablettburk med 30 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten: 60 ml container met 30 filmomhulde tabletten.
Swedish: Överväg mer frekvent övervakning av hiv-1 virusmängd om kontinuerlig samtidig administrering inte kan undvikas.
Norwegian Bokmål: Overweeg een frequentere controle van de HIV-1 viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Jämförelse mellan dosering en och två gånger dagligen GLS mean ratio (90 % Kl)
Norwegian Bokmål: Eenmaal versustweemaal daagsvergelijking GLS gemiddelde ratio (90% Bl)
Swedish: Vid en terapeutisk dos på 300 mg en gång om dagen är medelvärdet för Cmax, Cmin och 24-timmars AUC 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml
Norwegian Bokmål: Bij een therapeutische dosering van 300 mg eenmaal daags bedragen de gemiddelde (CV) steady-state Cmax en Cmin en 24 uurs AUC respectievelijk 2,0 microgram/ml (26%), 0,04 microgram/ml (34%) en 8,9 microgram•u/ml (21%).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Norwegian Bokmål: INFORMATIE IN BRAILLE
Swedish: 10 mg/kg en gång dagligen eller
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg eenmaal daags of
Swedish: inte tas samtidigt med något annat läkemedel som innehåller lamivudin (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: niet gebruikt worden met andere lamivudinebevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vid kreatininclearance under 30 ml/min justeras dosen genom att ge lamivudin oral lösning (se tabeller).
Norwegian Bokmål: Bij patiënten van wie de creatinineklaring kleiner is dan 30 ml/min moet de dosis worden aangepast (zie tabel).
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter Grå, rombformad bikonvex filmdragerad tablett, ca 18,0 mm lång och 8,0 mm bred, med "L 300" och ingraverat på ena sidan och slät på den andra.
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 18,0 mm en een breedte van ongeveer 8,0 mm - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Swedish: botar inte hivinfektionen helt.
Norwegian Bokmål: het bestrijden van infecties.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Norwegian Bokmål: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Norwegian Bokmål: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Swedish: under din graviditet.
Norwegian Bokmål: voor u en voor uw baby.
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine.
Swedish: • nedbrytning av muskelvävnad
Norwegian Bokmål: • afbraak van spierweefsel
Swedish: Den verkliga omfattningen av passagen till CNS för lamivudin är okänd liksom dess kliniska betydelse.
Norwegian Bokmål: De werkelijke mate van doordringing of de relatie met klinische werkzaamheid is onbekend.
Swedish: ska förvaras
Norwegian Bokmål: moet worden ingenomen?
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter: 50 ml tablettburk med 60 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten: 50 ml container met 60 filmomhulde tabletten.
Swedish: Opportunistiska infektioner: Patienter som erhåller Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Opportunistische infecties: patiënten die Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Leversjukdom: Om lamivudin används samtidigt för behandling av hiv och HBV, finns ytterligare information rörande användning av lamivudin för behandling av hepatit B i produktresumén för lamivudine 100 mg.
Norwegian Bokmål: Leverziekte: indien lamivudine tegelijkertijd wordt gebruikt voor de behandeling van HIV en HBV, is er bijkomende informatie beschikbaar omtrent het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van lamivudine 100 mg. Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
Swedish: 25 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 25 mg eenmaal daags
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Plasmakoncentrationerna av lamivudin ökar vid måttligt till gravt nedsatt njurfunktion på grund av minskad clearance.
Norwegian Bokmål: Verminderde nierfunctie: de lamivudinespiegels zijn verhoogd bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie door een afgenomen klaring.
Swedish: och läkemedel innehållande sorbitol eller andra osmotiskt aktiva polyalkoholer eller monosackaridalkoholer (t.ex. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Norwegian Bokmål: met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv.
Swedish: 0,9 mg/kg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 0,9 mg/kg eenmaal daags
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Norwegian Bokmål: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Swedish: 100 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 100 mg eenmaal daags
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/008 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletter (flaska) EU/1/09/596/016 80 tabletter (blister)
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/008 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/009 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/010 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/011 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/012 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/013 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/014 30 tabletten (fles) EU/1/09/596/016 80 tabletten (blisterverpakking)
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Norwegian Bokmål: B. BIJSLUITER
Swedish: Detta kan antingen tas som en 150 mg tablett två gånger dagligen (med ungefär 12 timmar mellan doserna), eller som två 150 mg tabletter en gång dagligen enligt läkarens ordination.
Norwegian Bokmål: Dit kan worden ingenomen als een tablet van 150 mg tweemaal daags (met een tussentijd van ongeveer 12 uur na elke dosis), of twee tabletten van 150 mg eenmaal per dag, zoals door uw arts geadviseerd.
Swedish: Ljusgrå, rombformad, bikonvex, filmdragerad tablett med "L 150" och en brytskåra ingraverat på ena sidan och med en brytskåra på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tablet - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Swedish: 1,6 mg/kg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 1,6 mg/kg eenmaal daags
Swedish: Sällsynta: Rabdomyolys.
Norwegian Bokmål: Zelden: Rhabdomyolyse.
Swedish: Kombinationsbehandling med zidovudin ökar mängden zidovudin i plasma med 13 % och Cmax ökar med 28 %.
Norwegian Bokmål: Tegelijkertijd toedienen van zidovudine resulteert in een 13% toename in de blootstelling aan zidovudine en een 28% toename in piekplasmaconcentraties.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/001 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletter (flaska) EU/1/09/596/015 80 tabletter (blister)
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/001 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/002 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/003 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/004 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/005 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/006 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/007 60 tabletten (fles) EU/1/09/596/015 80 tabletten (blisterverpakking)
Swedish: Grå, rombformad, bikonvex, filmdragerad tablett med "L 300" ingraverat på ena sidan och slätt på den andra.
Norwegian Bokmål: Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Norwegian Bokmål: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Swedish: • hosta
Norwegian Bokmål: • hoesten
Swedish: Vid behandling av en hivinfektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Wanneer u wordt behandeld voor HIV, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: En daglig dos Plasma HIV-1 RNA <80 kopior/ml: n/N (%)
Norwegian Bokmål: Tweemaal daags Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: n/N (%)
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Niet iedereen reageert gelijk op de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: 5 mg/kg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg eenmaal daags
Swedish: 3,3 mg/kg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 3,3 mg/kg eenmaal daags
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken eller kartongen och blistret efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Die vindt u op de verpakking of doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
Swedish: 10 mg/kg eller
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg of
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Swedish: En liten mängd av innehållsämnena i Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: eller av andra mediciner som du samtidigt tar för hivsjukdomen.
Norwegian Bokmål: is (of van andere geneesmiddelen die u gebruikt), of een effect van de ziekte HIV zelf.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Norwegian Bokmål: PARTIJNUMMER
Swedish: • generell (allmän) sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: • zich ziek voelen (misselijkheid)
Swedish: 50 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 50 mg eenmaal daags
Swedish: Alla behandlingar med tabletter Vecka 96
Norwegian Bokmål: Alle op tabletten gebaseerde regimes door de gehele periode
Swedish: • muskelsmärta och obehag
Norwegian Bokmål: • spierpijn en zich ongemakkelijk voelen
Swedish: • hudutslag
Norwegian Bokmål: • huiduitslag
Swedish: På grund av likheter ska Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Vanwege de gelijksoortigheid mag Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: De werkzame stof in Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletter kan tabletterna alternativt krossas och tillsättas i en liten mängd halvfast föda eller dryck.
Norwegian Bokmål: Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten door te slikken, kunnen de tabletten worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof worden vermengd, daarna moet het gehele mengsel onmiddellijk ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Swedish: eller annan antiretroviral behandling kan trots behandlingen fortsätta utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer orsakade av hivinfektionen, varför det kliniska förloppet fortsatt ska kontrolleras noggrant av läkare med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Norwegian Bokmål: of een andere antiretrovirale therapie krijgen blijven vatbaar voor opportunistische infecties en andere complicaties van een HIV-infectie.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Geneesmiddeleninteracties: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Norwegian Bokmål: De gegevens zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Swedish: Dessutom ska Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Bovendien mag Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Slutlig studierapport: November 2020
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: november 2020
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes inn som en del av den årlige revurderingen
Swedish: ATC-kod: A16AB15.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB15.
Swedish: Ingen behandling administrerades.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling ble administrert.
Swedish: (1) MCID: minsta kliniskt betydelsefulla skillnad
Norwegian Bokmål: (1) MCID: minimal klinisk viktig forskjell
Swedish: Lamzede Sista observation
Norwegian Bokmål: Lamzede siste observasjon
Swedish: Infusionstiden kan beräknas från följande tabell:
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan beregnes ut fra den følgende tabellen:
Swedish: Patienter n = 33
Norwegian Bokmål: Pasienter n=33
Swedish: Ingen domän 40,0 % 0
Norwegian Bokmål: Ingen domener 40,0 % 0
Swedish: Endast volymen som motsvarar den rekommenderade dosen ska administreras.
Norwegian Bokmål: Kun volumet som tilsvarer den anbefalte dosen skal administreres.
Swedish: Lamzede innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder natrium
Swedish: Detta kallas en infusionsrelaterad reaktion och kan ibland vara svår.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en infusjonsrelatert reaksjon og kan noen ganger være alvorlig.
Swedish: Alla patienter som upplevde IRR återhämtade sig.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde IRR ble restituert.
Swedish: Detta kan förbättra symtomen på sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbedre symptomene på sykdommen.
Swedish: Patientens vikt (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/03/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2018
Swedish: Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var ikke-alvorlige og av mild til moderat intensitet.
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Swedish: Lamzede 12 månader
Norwegian Bokmål: Lamzede 12 måneder
Swedish: a) Antalet injektionsflaskor som ska användas ska beräknas baserat på patientens individuella vikt.
Norwegian Bokmål: a) Antallet hetteglass som skal brukes, må beregnes basert på den individuelle pasientens vekt.
Swedish: Lamzede ska användas under graviditet endast om det är medicinskt nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal kun brukes under graviditet dersom det er medisinsk nødvendig.
Swedish: Alla dessa biverkningar ansågs vara icke-allvarliga.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var ikke-alvorlige.
Swedish: Lamzede kan ges till barn och ungdomar med samma dos och frekvens som för vuxna.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan gis til barn og ungdom ved samme dose og hyppighet som hos voksne.
Swedish: Oligosackarider 20,0 % 100 % 91,0 %
Norwegian Bokmål: Oligosakkarider 20,0 % 100 % 91,0 %
Swedish: När du står på behandling med Lamzede kan du uppleva vissa av följande reaktioner:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Lamzede, kan det hende at du opplever noen av de følgende reaksjonene:
Swedish: (1) Föredragna termer bedömda som IRR enligt beskrivningen i nedanstående avsnitt (2) Valda biverkningar enligt beskrivningen i nedanstående avsnitt
Norwegian Bokmål: (1) Foretrukne termer ansett som IRR som beskrevet i avsnittet under (2) Utvalgte bivirkninger som beskrevet i avsnittet under
Swedish: Hos patienter äldre än 18 år har en stabilisering påvisats.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 18 år har det blitt demonstrert en stabilisering.
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Vad Lamzede är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Lamzede Hur du använder Lamzede Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lamzede Hvordan du bruker Lamzede Mulige bivirkninger
Swedish: Patienter diagnostiserades baserat på alfa-mannosidasaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocyter.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble diagnostisert basert på alfa-mannosidaseaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocytter.
Swedish: Av den totala beredda volymen ska endast 22 ml (motsvarande 44 mg) administreras.
Norwegian Bokmål: Av det totale rekonstituerte volumet skal bare 22 ml (tilsvarer 44 mg) administreres.
Swedish: Pediatrisk population Ingen dosjustering krävs för den pediatriska populationen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen dosejustering er nødvendig for den pediatriske populasjonen.
Swedish: Vad Lamzede är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot
Swedish: Smärta i extremitet
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremitet
Swedish: Eftersom inga patienter äldre än 41 år har identifierats i Europa förväntas det inte föreligga någon relevant användning för äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke har blitt identifisert noen pasienter eldre enn 41 år i Europa, er ingen relevant bruk hos eldre pasienter forventet.
Swedish: Utvecklingen av antikroppar har inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antistoffer er ikke vist å påvirke klinisk effekt eller sikkerhet.
Swedish: Samtliga var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och inga rapporterades som allvarliga biverkningar.
Norwegian Bokmål: Alle var lette eller moderate i alvorlighetsgrad, og ingen ble rapportert som en alvorlig bivirkning.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lamzede Använd inte Lamzede:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lamzede Bruk ikke Lamzede:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - diarré - viktökning - feber/förhöjd kroppstemperatur
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - diaré - vektøkning - feber/økt kroppstemperatur
Swedish: Placebo 12 månader
Norwegian Bokmål: Placebo 12 måneder
Swedish: Smärta vid infusionsstället
Norwegian Bokmål: Smerte ved infusjonsstedet
Swedish: De resultat som observerades hos patienter yngre än 18 år visade på en förbättring.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos pasienter under 18 år, viste en forbedring.
Swedish: Hur du använder Lamzede
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lamzede
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert hos pasienter i kliniske studier.
Swedish: I båda fallen återhämtade sig patienterna utan följdtillstånd.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene ble pasientene restituert uten sekvele.
Swedish: Lamzede har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Lamzede har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Patienter med den svåraste, snabbt progredierande fenotypen (med försämring inom ett år och engagemang av centrala nervsystemet) uteslöts.
Norwegian Bokmål: Pasienter med den mest alvorlige, hurtig framskridende fenotypen (med forverring innen ett år og involvering av sentralnervesystemet) ble ekskludert.
Swedish: Filternålar får inte användas vid beredning.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes filternåler under klargjøring.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga från barn yngre än 6 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data hos barn under 6 år.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter yngre än 6 år.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som er yngre enn 6 år.
Swedish: Samtidig långvarig behandling med höga doser av ibuprofen angavs som en potentiellt bidragande orsak till händelsen.
Norwegian Bokmål: Samtidig langvarig behandling med høye doser ibuprofen ble registrert som en mulig kausal bidragsyter til at hendelsen oppsto.
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Norwegian Bokmål: Det gis for å behandle sykdommens ikke-nevrologiske symptomer.
Swedish: Den totala infusionsvolymen fastställs enligt patientens vikt och ska administreras under minst 50 minuter.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet bestemmes av pasientens vekt og skal administreres over minst 50 minutter.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk under klargjøring.
Swedish: Lamzede kan användas under amning.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan brukes under amming.
Swedish: Totalt 15 patienter (7 pediatriska och 8 vuxna) fick aktiv behandling och 10 patienter fick placebo (5 pediatriska och 5 vuxna).
Norwegian Bokmål: Totalt 15 pasienter (7 pediatriske og 8 voksne) fikk aktiv behandling og 10 pasienter fikk placebo (5 pediatriske og 5 voksne).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, foster-/neonatal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Swedish: Som förväntat för ett protein av denna storlek var distributionsvolymen vid steady state låg (0,27 l/kg) vilket tyder på att distributionen är begränsad till plasma.
Norwegian Bokmål: Som forventet for et protein av denne størrelsen, var steady-state-distribusjonsvolumet lavt (0,27 l/kg), noe som indikerer distribusjon begrenset til plasma.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de fall då symtomatisk behandling har krävts.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge påfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var nødvendig.
Swedish: I de svåraste fallen ska gällande standardrutiner för medicinsk akutbehandling följas.
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene må de gjeldende medisinske standardene for akutt behandling observeres.
Swedish: Om patientens tillstånd förvärras under ERT bör man överväga att avbryta behandlingen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle pasientens tilstand forverres under ERT, bør det vurderes om behandlingen skal opphøre.
Swedish: Djurstudier visar inte några tecken på försämrad fertilitet.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viser ingen bevis på nedsatt fertilitet.
Swedish: En farmakodynamisk effekt med statistiskt signifikant minskning av serumoligosackarider jämfört med placebo påvisades.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk effekt med statistisk signifikant reduksjon i serumoligosakkarider sammenlignet med placebo ble demonstrert.