FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bovilis BTV8 je inaktivovaná vírusová vakcína na stimuláciu imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongur), sérotypu 8.
Polish: Bovilis BTV8 jest inaktywowaną szczepionką wirusową, do pobudzania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovak: EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011
Polish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleínová Emulzia simetikonu Hydroxid hlinitý Saponín
Polish: Emulsja simetikonu Wodorotlenek glinu Saponina
Slovak: Bovilis BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Polish: Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Bovilis BTV 8 sú alebo môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Bovilis BTV8 jest dozwolone wyłącznie na zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Bovilis BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Slovak: Vakcína je balená v kartónových škatuľkách s 1 alebo 10 PET liekovkami s obsahom 10, 20, 50, 100, 200, 250 alebo 500 ml, s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Polish: Szczepionka jest dostępna w pudełkach tekturowych z 1 lub 10 butelkami PET zawierającymi 10, 20, 50, 100, 200, 250 lub 500 ml zamkniętymi korkami gumowymi i kapslami aluminiowymi.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale liekovky 10, 20, 50 ml: 2 roky;
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: dla butelek 10, 20, 50 ml: 2 lata.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Slovak: Bovilis BTV8
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovilis BTV8
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale liekovky 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: dla butelek 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Slovak: EU/2/10/106/014
Polish: EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotypu 8 u oviec od veku 1 mesiaca za účelom prevencie virémie*.
Polish: Stymulowanie czynnej odporności owiec od 1 miesiąca życia przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka w celu zapobieżenia wiremii*.
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovak: Saponín
Polish: DAWEK
Slovak: Vírus katarálnej horúčky (bluetongue) serotyp 8 (pred inaktiváciou): 500 antigénových jednotiek*
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (przed inaktywacją): 500 jednostek antygenowych*.
Slovak: PET liekovky s obsahom 10, 20, 50, 100, 200, 250 alebo 500 ml, s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Polish: Butelki PET 10, 20, 50, 100, 200, 250 oraz 500 ml z korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Opaleskujúca ružová s roztrepateľným sedimentom.
Polish: Opalizującoróżowa z zawieszalnym osadem.
Slovak: Ovce od veku 1 mesiaca: subkutánna injekcia jednej dávky (1 ml).
Polish: Owce od 1 miesiąca życia: podskórne wstrzyknięcie jednej dawki 1 ml.
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce.
Polish: Bydło i owce.
Slovak: Hovädzí dobytok od 6 týždňov života: injekcia dvoch dávok (1 ml) podaných s odstupom približne 3 týždňov.
Polish: Bydło od 6 tygodnia życia: wstrzyknięcie dwu dawek 1 ml, podanych z zachowaniem odstępu około 3 tygodni.
Slovak: Hovädzí dobytok od 6 týždňov života: subkutánna injekcia dvoch dávok (1 ml) podaných s odstupom približne 3 týždňov.
Polish: Bydło od 6 tygodnia życia: podskórne wstrzyknięcie dwu dawek 1 ml, podanych z zachowaniem odstępu około 3 tygodni.
Slovak: Vakcína môže byť použitá počas gravidity a laktácie.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Slovak: Kartónová škatuľka (10, 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe (10, 20, 50, 100, 200, 250 oraz 500 ml)
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Slovak: QI04AA02 hovädzí dobytok: QI02AA08
Polish: Owce: QI04AA02 Bydło: QI02AA08 Inaktywowana szczepionka wirusowa, do pobudzania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovak: Liekovky (10, 20, alebo 50 ml)
Polish: Butelki (10 ml, 20 ml oraz 50 ml)
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotypu 8 u hovädzieho dobytka od veku 6 týždňov za účelom zníženia virémie.
Polish: Stymulowanie czynnej odporności bydła od 6 tygodnia życia przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka w celu ograniczenia wiremii*.
Slovak: Hydroxid hlinitý (100%)
Polish: Wodorotlenek glinu (100%) 16,7 mg, Saponina
Slovak: Liekovky (100, 200, 250 a 500 ml PET liekovky)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelki (100, 200, 250 oraz 500 ml butelki PET)
Slovak: Účinná látka: vírus katarálnej horúčky (bluetongue) serotyp 8: 500 antigénových jednotiek*
Polish: Substancja czynna: wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 500 jednostek antygenowych*.
Slovak: Kód ATCvet: ovce:
Polish: kod ATCvet:
Slovak: Primárna vakcinácia: Ovce od veku 1 mesiaca: injekcia jednej dávky (1 ml).
Polish: Owce od 1 miesiąca życia: wstrzyknięcie jednej dawki 1 ml.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2014
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.
Slovak: U niektorých zvierat sa môžu vyskytnúť tiež reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Polish: U niektórych zwierząt mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Slovak: To pomôže chrániť sa pred touto chorobou.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed tą chorobą.
Slovak: EMA/CVMP/234332/2009
Polish: EMA/CVMP/234332/2009 EMEA/V/C/148
Slovak: Zvieratá môžu mať do troch dní po očkovaní mierne zvýšenú teplotu (zvyčajne nie viac ako o 0,5°C, v jednotlivých prípadoch však najviac približne o 2°C).
Polish: Po szczepieniu u zwierząt może dojść do niewielkiego podwyższenia temperatury (zazwyczaj nie więcej niż o 0,5°C, w niektórych przypadkach do 2°C) utrzymującego się do trzech dni po zaszczepieniu.
Slovak: Zaočkovaný hovädzí dobytok a ovce sa vo všetkých štúdiách porovnávali so zvieratami, ktoré neboli imunizované (kontroly).
Polish: We wszystkich badaniach zaszczepione bydło i owce porównywano ze zwierzętami, które nie były uodporniane (grupa kontrolna).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także część EPAR).
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám vo forme podkožnej injekcie.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku a pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Polish: Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso wykorzystane do spożycia przez ludzi lub aby mleko mogło zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Slovak: Dňa 6. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bovilis BTV8 na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Polish: W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bovilis BTV8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Polish: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené rovnakému typu vírusu katarálnej horúčky oviec, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Polish: W przyszłości w razie ponownego zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego języka, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke Bovilis BTV8.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielenia wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Bovilis BTV8.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u oviec a na obmedzenie virémie u hovädzieho dobytka.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec i do ograniczania wiremii u bydła.
Slovak: Na vakcináciu oviec stačí jedna injekcia, hovädziemu dobytku je však potrebné podať aj druhú injekciu, a to približne o tri týždne neskôr.
Polish: U owiec wystarcza jedno wstrzyknięcie szczepionki, ale bydło wymaga drugiego szczepienia po upływie około trzech tygodni.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny), które zwiększają odpowiedź immunologiczną.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typ použitý v očkovacej látke Bovilis BTV8 je sérotyp 8.
Polish: Wirus istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie - typ stosowany w szczepionce Bovilis BTV8 jest serotypem 8.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá hovädziemu dobytku a ovciam, imunitný systém zvierat rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu i owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti očkovacej látky bola hladina vírusu katarálnej horúčky oviec v krvi (virémia) zvierat.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi (wiremia) zwierząt.
Slovak: Inaktivovaná očkovacia látka s adjuvansom proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže tiež vyskytnúť dočasný opuch, ktorý trvá do troch týždňov v prípade oviec a do šiestich týždňov v prípade hovädzieho dobytka.
Polish: Może również wystąpić przemijający obrzęk w miejscu wstrzyknięcia utrzymujący się do trzech tygodni u owiec i do sześciu tygodni u bydła.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Bovilis BTV8 prevyšujú riziká spojené s jej používaním a odporučil vydať pre očkovaciu látku Bovilis BTV8 povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Bovilis BTV8 je bezpečná na použitie v prípade brezivých oviec a hovädzieho dobytka.
Polish: Szczepionka Bovilis BTV8 okazała się bezpieczna przy stosowaniu u ciężarnych owiec i bydła.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade hovädzieho dobytka a oviec sa skúmala v niekoľkých laboratórnych skúšaniach; v prípade hovädzieho dobytka vo veku od šiestich týždňov a v prípade oviec vo veku od jedného mesiaca.
Polish: Skuteczność szczepionki u bydła i owiec oceniano w wielu póbach laboratoryjnych, w których podawano szczepionkę odpowiednio bydłu w wieku od 6 tygodni i owcom w wieku od 1 miesiąca.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovilis BTV8:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovilis BTV8:
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BTV8 bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Polish: Pierwotnie produkt Bovilis BTV8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: Štúdie preukázali, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce aj hovädzí dobytok a že bráni virémii v prípade oviec vo veku od jedného mesiaca, ktoré boli infikované vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, zatiaľ čo očkovacia látka Bovilis BTV8 znižuje virémiu v prípade hovädzieho dobytka vo veku od šiestich týždňov.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna zarówno u owiec, jak i u bydła oraz zapobiega wiremii u owiec w wieku od 1 miesiąca po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka serotyp 8 oraz zmniejsza także wiremię u bydła w wieku od 6 tygodni.
Slovak: Bovilis BTV8 je očkovacia látka.
Polish: Produkt Bovilis BTV8 to szczepionka.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BTV8 obsahuje vírus katarálnej horúčky oviec (tzv. vírus modrého jazyka), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Polish: Szczepionka Bovilis BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie mógł wywołać choroby.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách skúmajúcich bezpečnosť s použitím nadmernej dávky očkovacej látky Bovilis BTV8 v prípade jahniat a teliat a v prípade brezivých oviec, respektíve kráv.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki produktu Bovilis BTV8 u młodych owiec i cieląt oraz u ciężarnych owiec i krów.
Slovak: Prvá injekcia sa v prípade oviec podáva vo veku od jedného mesiaca a v prípade hovädzieho dobytka vo veku od šiestich týždňov.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się po 1. miesiącu życia u owiec i po 6. tygodniach życia u bydła.
Slovak: Pre mäso a mlieko sa v prípade oviec, ako aj hovädzieho dobytka neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Polish: Okres karencji zarówno dla mięsa owiec i bydła wynosi zero dni.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BTV8 sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou oviec, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky oviec, ktorý prenášajú pakomáre.
Polish: Produkt Bovilis BTV8 stosuje się u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, zakażeniem wywołanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Slovak: Čo je Bovilis BTV8?
Polish: Co to jest Bovilis BTV8?
Slovak: Bovilis BTV8 je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky oviec (tzv. modrý jazyk), sérotyp 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Polish: Bovilis BTV8 jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovilis BTV8?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovilis BTV8?
Slovak: Riziko prenosu vírusu katarálnej horúčky oviec (tzv. modrý jazyk) na hovädzí dobytok po očkovaní očkovacou látkou Bovilis BTV8 sa ďalej skúmal v dvoch epidemiologických modeloch.
Polish: W dwóch modelach epidemiologicznych prowadzono dalszą ocenę wpływu szczepienia produktem Bovilis BTV8 na ryzyko transmisji choroby niebieskiego języka wśród bydła.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Bovilis BTV8 v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Konanie sa začalo 13. marca 2006.
Polish: Procedurę rozpoczęto 13 marca 2006 r.
Slovak: Jedna dávka = 2 ml
Polish: Jedna dawka = 2 ml
Slovak: Výbor CVMP preto zastáva názor, že:
Polish: Podsumowując, CVMP wyraził następującą opinię:
Slovak: (Rozvrhy imunizácie sú uvedené v informácii o produkte.)
Polish: (Schematy immunizacji przedstawiono w informacjach na temat preparatu.)
Slovak: 7.e.13 Maďarsko
Polish: 7.e.13 Węgry
Slovak: Vždy existuje malé riziko kontaminácie cudzorodými látkami z rôznych zdrojov.
Polish: Zawsze istnieje niewielkie ryzyko zanieczyszczenia czynnikiem zewnętrznym z różnych źródeł.
Slovak: CZ-155 21 Praha 5
Polish: CZ-155 21 Praga 5
Slovak: Palárikova 16
Polish: Palarikova 16
Slovak: Žiadosť bola vypracovaná v súlade s článkom 12 ods.
Polish: Wniosek złożono zgodnie z art. 12 ust.
Slovak: Dánska na testovanie sa preto považuje za neopodstatnenú.
Polish: Dlatego też duńskie wymagania dotyczące testowania zostały uznane za nieuzasadnione.
Slovak: Prvý postup predĺženia povolenia tejto očkovacej látky bol ukončený v júni 2004.
Polish: Pierwszą procedurę przedłużenia dopuszczenia szczepionki do obrotu sfinalizowano w czerwcu 2004 r.
Slovak: Závery a odporúčania
Polish: Wnioski i zalecenia
Slovak: V marci 2006 spoločnosť Intervet opätovne využila postup vzájomného uznávania a predložila žiadosť o povolenie tejto očkovacej látky na uvedenie na trh, pričom Nemecko slúžilo ako referenčný členský štát pre Dánsko, Poľsko, Slovensko a Slovinsko.
Polish: W marcu 2006 r. firma Intervet przedłożyła wniosek o dopuszczenie tej szczepionki do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznania leku o ugruntowanym zastosowaniu, przy czym Niemcy pełniły rolę referencyjnego państwa członkowskiego dla Danii, Polski, Słowacji i Słowenii.
Slovak: Na 2 ml dávku: 50 jednotiek ELISA na indukciu ≥ 4,6 log2 jednotiek VN
Polish: Dawka 2 ml: 50 jednostek ELISA, indukujących ≥ 4,6 log2 jednostek VN
Slovak: Na 90. deň postupu vzájomného uznávania, 2. augusta 2006, Dánsko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, pretože usúdilo, že tento produkt predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Polish: W 90. dniu procedury wzajemnego uznania (MRP), 2 sierpnia 2006 r., Dania nie zgodziła się na przyznanie dopuszczenia do obrotu, gdyż uznała ona, że produkt stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Slovak: • testovanie surovín na cudzorodé látky sa vykonáva v súlade s príslušnými požiadavkami,
Polish: • testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wymaganiami
Slovak: Pravdepodobnosť, že by sa zistila takáto kontaminácia pri teste, ktorý navrhla Dánska agentúra pre lieky, je ešte menšia.
Polish: Prawdopodobieństwo wykrycia jakiegokolwiek tego typu zanieczyszczenia w teście zaproponowanym przez Duńską Agencję Leków jest jeszcze mniejsze.
Slovak: B-2800 Mechelen Belgicko
Polish: B-2800 Mechelen Belgia
Slovak: Teda ďalšie testovanie (ktoré vyžaduje použitie na zvieratách) by bolo neprimeraným opatrením v porovnaní s pozitívnymi účinkami, ktoré môže mať táto očkovacia látka.
Polish: Dodatkowe testowanie (które wymaga wykorzystania zwierząt) byłoby zatem działaniem nieproporcjonalnym do korzystnych skutków, jakie można uzyskać dzięki tej szczepionce.
Slovak: S používaním očkovacej látky sú dlhoročné skúsenosti a nie sú známe nežiaduce reakcie spojené s touto očkovacou látkou.
Polish: Szczepionka ta jest stosowana od wielu lat i nie są znane żadne związane z nią reakcje niepożądane.
Slovak: Faktory určujúce bezpečnosť výrobku sú smerodajné pre opatrenia používané pri výrobných a kontrolných postupoch.
Polish: Czynniki, które określają bezpieczeństwo produktu, to środki ostrożności podejmowane w procesie produkcyjnym oraz w ramach procedur kontroli.
Slovak: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000
Polish: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kowno 3000
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal predložiť všetky podporné údaje, ktoré dokazujú pozitívny pomer prínosu a rizika pre liečené zviera.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi wszystkie dane potwierdzające pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
Slovak: Výrobok Bovilis BVD bol prvýkrát schválený v Nemecku 6. mája 1998 (ako Bovilis BVD-MD).
Polish: Szczepionkę Bovilis BVD dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w Niemczech w dniu 6 maja 1998 r. (jako preparat Bovilis BVD-MD).
Slovak: Treba upozorniť na to, že prvé povolenie na uvedenie na trh pre prípravok Bovilis BVD v rámci EÚ bolo udelené v roku 1998 a táto očkovacia látka je v súčasnosti schválená v 14 členských štátoch EÚ.
Polish: Warto zauważyć, że pierwsze pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Bovilis BVD do obrotu w Europie przyznano w roku 1998, a obecnie jest ona zarejestrowana w 14 państwach członkowskich UE.
Slovak: Výroba a testovanie očkovacej látky Bovilis BVD sú v súlade s príslušnými požiadavkami smernice 2001/82/ES, s relevantnými usmerneniami EÚ a s príslušnými monografiami európskeho liekopisu.
Polish: Produkcja i testowanie szczepionki Bovilis BVD są zgodne z odpowiednimi wymogami dyrektywy 2001/82/WE, stosownymi wytycznymi UE oraz odpowiednimi monografiami w Ph.Eur.
Slovak: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grécko
Polish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Ateny Grecja
Slovak: Slintačka a krívačka sú pre západnú Európu vlastne exotické a katarálna horúčka oviec (modrý jazyk) - hoci situácia sa v súčasnosti zmenila - nie je rozšírená, ani endemická vo väčšine krajín EÚ, takže pokiaľ ide o tieto dve látky, praktické riziká by mali byť nižšie.
Polish: Wirus pryszczycy ma charakter niemal egzotyczny w Europie Zachodniej, a choroba niebieskiego języka, choć w ostatnim czasie jej status ulega zmianie, nie jest powszechnie występująca ani endemiczna w większości UE, w związku z czym w przypadku tych 2 czynników praktyczne ryzyko powinno być niższe.
Slovak: Látky BLV a IBRV sú rozšírenejšie, avšak vo väčšine členských štátov boli všeobecne prijaté ďalej uvedené opatrenia, aby sa primerane zabezpečilo zanedbateľné riziko.
Polish: BLV i IBRV są bardziej rozpowszechnione, lecz działania przedstawione poniżej są zazwyczaj akceptowane w większości państw członkowskich jako wystarczające dla zapewnienia utrzymania ryzyka na pomijalnym poziomie.
Slovak: Poligono Industrial "El Montalva"
Polish: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Polish: Częstość i droga podania