FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Bulgarian: Проучванията за многократно приложение и репродуктивна токсичност не показват особен риск, но не представят задоволителни данни за профила на безопасност поради ограничената експозиция при животни.
English: The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да превишава оценената по време на клинично проучване (средно 7 дни) (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
English: Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Bulgarian: Неутрализирането на фактор Xa прекъсва коагулационната каскада и инхибира както образуването на тромбин, така и развитието на тромб.
English: Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте алергични към латекс, преди да започнете лечение с
English: The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 67 години и около 60% са били най-малко на 65 годишна възраст.
English: If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Bulgarian: Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
English: The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 5,5 дни в групата на фондапаринукс и 5,2 дни в групата на еноксапарин.
English: STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА Указания за употреба
English: The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Bulgarian: Времето на повторното започване на подкожното приложение на фондапаринукс след свалянето на катетъра трябва да се основава на клинична преценка.
English: • if you notice that the syringe is damaged
Bulgarian: ако забележите, че спринцовката е счупена
English: The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 1,5 mg не са проучвани.
English: Over 100 kg
Bulgarian: Над 100 kg
English: The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фондапаринукс не са проучвани официално при пациенти с HIT тип II.
English: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Bulgarian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville
English: Picture 1.
Bulgarian: Фигура 1.
English: The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Bulgarian: Цялата игла трябва да бъде забита перпендикулярно в кожна гънка, захваната с палеца и показалеца; кожната гънка трябва да се придържа по време на инжектирането.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
English: Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Bulgarian: - Плазменият клирънс на фондапаринукс се повишава с телесното тегло (9% повишение на 10 kg).
English: In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44 %; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Bulgarian: При обобщен анализ на тези изпитвания препоръчваният режим на дозиране на фондапаринукс спрямо еноксапарин е свързан със значително понижаване (54% [95% CI, 44 %; 63%]) честотата на венозна тромбоемболия, оценявана до 11-тия ден след операцията, независимо от типа на операцията.
English: A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Bulgarian: Лекувани са общо 2 192 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най-малко 5 дни и до 26 дни (средно 7 дни).
English: • after the expiry date shown on the label and carton
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка
English: Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Bulgarian: Изберете място в долната част на корема, на разстояние най-малко 5 сm от пъпа (фигура А).
English: 5 mg once a day
Bulgarian: 5 mg веднъж дневно
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Bulgarian: Изпитванията при животни са недостатъчни за определяне на токсичните ефекти върху репродуктивността поради ограничената експозиция.
English: Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment
Bulgarian: Нехирургични пациенти с висок риск за развитие на тромбоемболични усложнения на базата на оценка на индивидуалния риск
English: Between 50 kg and 100 kg
Bulgarian: Между 50 kg и 100 kg
English: This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не съдържа натрий.
English: 7.5 mg once a day
Bulgarian: 7,5 mg веднъж дневно
English: Remove the needle shield, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите (фигура Б1) и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (фигура Б2).
English: • the expiry date has not passed
Bulgarian: срокът на годност не е изтекъл
English: Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Bulgarian: Местата на приложение в коремната стена трябва да се сменят постоянно между ляво и дясно антеролатерално и ляво и дясно постлатерално.
English: Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Bulgarian: Фондапаринукс е синтетичен и селективен инхибитор на активиран фактор X (Xa).
English: Primary
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
English: The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Bulgarian: Рискът от развитие на тези редки нежелани реакции може да е по-висок при постоперативно приложение на вътрешни епидурални катетри или едновременно приложение с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата.
English: Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Bulgarian: Фондапаринукс се прилага чрез дълбока подкожна инжекция, докато пациентът е в легнало положение.
English: Clean the injection area with an alcohol wipe.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
English: Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Bulgarian: Фондапаринукс се екскретира в кърмата на плъхове, но не е известно дали се екскретира в човешката кърма.
English: Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Bulgarian: Фондапаринукс е предназначен само за подкожно приложение.
English: System organ class MedDRA
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
English: Four (0.3%) non-randomised patients experienced thrombus in the diagnostic catheter during coronary angiography.
Bulgarian: При четири (0.3%) нерандомизирани пациенти се е образувал тромб в диагностичния катетър по време на коронарна ангиография.
English: Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Свързаните с това стойности на елиминационен полуживот са 29 часа при пациенти с умерено и 72 часа при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: • pain and swelling at injection site
Bulgarian: болка и подуване на мястото на инжектиране
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт преди да прекъснете лечението.
English: The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Bulgarian: Диагнозата е потвърдена чрез обективни методи на изследване (компютърна томография на бял дроб, белодробна ангиография или спирално КТ скениране).
English: Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Bulgarian: Фондапаринукс в дози по-високи от препоръчаните може да доведе до повишен риск от кървене.
English: Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде продължено до намаляване на риска от развитие на венозна тромбоемболия, като това обикновено е най-малко 5 до 9 дни след операцията, когато пациентът преминава на амбулаторно наблюдение.
English: Store below 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
English: Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Bulgarian: Фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, включително и с тромбоцитен фактор 4 (PF4).
English: Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква фондапаринукс да взаимодейства с други лекарствени продукти in vivo чрез инхибиране на CYP-медиирания метаболизъм.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Bulgarian: Задръжте гънката между палеца и показалеца по време на инжектирането (фигура В).
English: Latex Allergy
Bulgarian: Алергия към латекс
English: At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/- 2 days.
Bulgarian: В края на този период 656 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или плацебо за допълнителен период от 21 +/- 2 дни.
English: In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Bulgarian: В други изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани и редки случаи на вътречерепно/вътремозъчно или ретроперитонеално кървене.
English: Children and adolescents Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Bulgarian: Деца и юноши Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години.
English: The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance <50ml/min.
Bulgarian: Изследваната популация е 64% жени, с медиана на възрастта 58 години, 4,4% са имали креатининов клирънс< 50 ml/min.
English: Take special care with Arixtra:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra:
English: The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Bulgarian: Разликата в общата честота на венозна тромбоемболия между групите на лечение, която не е била статистически значима, се дължи главно на намаление на случаите на асимптомна дистална дълбока венозна тромбоза.
English: What you need to know before you use Arixtra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra
English: • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood
Bulgarian: повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта
English: Picture B1
Bulgarian: Фигура Б1
English: • low number of red blood cells (anaemia)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
English: In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се има предвид приложението на продължителна профилактика с фондапаринукс за максимално 24 допълнителни дни (вж. точка 5.1).
English: How long should Arixtra be taken for
Bulgarian: Колко дълго трябва да се прилага Arixtra
English: Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти би могло да са лекувани предварително с нефракциониран хепарин, по време на скрининговата фаза, но пациентите, лекувани за повече от 24 часа с терапевтична доза антикоагулант или с неконтролирана хипертония, са били изключени.
English: These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Bulgarian: Това са пациенти с рефракторна или рекурентна стенокардия, свързана с динамично ST отклонение, сърдечна недостатъчност, животозастрашаващи аритмии или хемодинамична нестабилност.
English: As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Bulgarian: Както при другите антикоагуланти, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, които скоро са претърпели операция (<3 дни) и само след като е извършена хирургична хемостаза.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за приложение по време на бременност.
English: Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени над 4 874 пациенти.
English: You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Bulgarian: Вашият лекар, тъй като Arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние.
English: Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли започване на подходящо лечение като хирургична хемостаза, кръвопреливане, преливане на прясна плазма, плазмафереза.
English: The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Bulgarian: Разликата в смъртността е била статистически значима в подгрупи 1 (сравнявани с плацебо), но не и в подгрупи 2 (сравнявани с нефракциониран хепарин).
English: Two patients had reports of bleeding during the study.
Bulgarian: Съобщено е за кървене по време на изпитването при двама пациенти
English: Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Bulgarian: Плъзгайте цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение върху иглата.
English: Picture 3.
Bulgarian: Фигура 3.
English: Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Bulgarian: Фондапаринукс не инактивира тромбина (активиран фактор II) и не оказва ефект върху тромбоцитите.
English: • the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
Bulgarian: разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици
English: (2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Bulgarian: (2) Npn означава небелтъчен азот, т.е. урея, пикочна киселина, аминокиселини и т.н.
English: Picture B2
Bulgarian: Фигура Б2
English: • if you are bleeding excessively
Bulgarian: ако имате обилно кървене
English: Elimination
Bulgarian: Eлиминиране
English: · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
Bulgarian: · скорошно кървене в мозъка (вътречерепно кървене)
English: Adverse reactions in medical patients
Bulgarian: Нежелани реакции при нехирургични пациенти
English: The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била съчетание от потвърдена симптоматична рецидивираща нефатална венозна тромбоемболия и фатална венозна тромбоемболия, докладвани до ден 97.
English: There is no known antidote to fondaparinux.
Bulgarian: Няма познат антидот на фондапаринукс.
English: (listed in section 6)
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
English: In post marketing experience, rare cases of gastritis, constipation, diarrhoea and bilirubinaemia have been reported.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани редки случаи на гастрит, запек, диария и билирубинемия.
English: It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Bulgarian: Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
English: Treatment of Pulmonary Embolism
Bulgarian: Лечение на белодробен емболизъм
English: Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Bulgarian: Следователно, при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане не се очаква концентрациите на несвързания фондапаринукс да бъдат променени и по тази причина, основавайки се на фармакокинетиката, не е необходимо коригиране на дозата.
English: Do not use Arixtra:
Bulgarian: Не приемайте Arixtra:
English: • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
Bulgarian: анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки).
English: This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
Bulgarian: В това изпитване са включени пациенти с остри заболявания, на възраст ≥ 60 години, за които се изисква почивка на легло за най-малко 4 дни и които са хоспитализирани за конгестивна сърдечна недостатъчност клас III/IV по NYHA и/или остро респираторно заболяване и/или остра инфекция или възпалително заболяване.
English: Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Bulgarian: Други антиагрегантни лекарствени продукти (ацетилсалицилова киселина, дипиридамол, сулфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел), както и НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание.
English: Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Bulgarian: Arixtra се използва за лечение на възрастни с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) и/или белите дробове (белодробен емболизъм).
English: Rare: post-operative wound infection
Bulgarian: Редки: инфекция на постоперативни рани
English: · recent surgery on the brain, spine or eye
Bulgarian: · скорошна операция на мозъка, гръбначния стълб или очите
English: If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Bulgarian: При необходимост от последващо лечение с антагонист на витамин К, лечението с фондапаринукс трябва да се продължи до достигане на определените стойности на INR.
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in adults who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Bulgarian: Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) при възрастни, които са лекувани с тромболитици или които първоначално не са получили друг вид реперфузионна терапия.
English: The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/l).
Bulgarian: Свързаните 5 и 95 процента са съответно 0,97 и 1,92 за Cmax (mg/l) и 0,24 и 0,95 за Cmin (mg/l).
English: Spinal / Epidural anaesthesia
Bulgarian: Спинална /Епидурална анестезия
English: There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Bulgarian: Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7,5 mg и 10 mg.
English: The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс е оценявана при 2 517 пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия с фондапаринукс за средно 7 дни.
English: In patients ≥75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като бъбречната функция намалява с възрастта (вж. точка 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК
English: Outcomes
Bulgarian: Резултати
English: Secondary
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА
English: • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Bulgarian: повишаване на някои химични вещества (ензими), образувани от черния дроб.
English: In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
Bulgarian: In vitro, фондапаринукс се свързва специфично и в голяма степен с белтъка антитромбин, като свързването е зависимо от дозата и плазмената концентрация (98,6% до 97,0% в границите на концентрации от 0,5 до 2 mg/l).
English: The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са били кръвоизливите (вж. точка 4.4).
English: Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Bulgarian: Подобно на това, не са наблюдавани различия в плазмения клирънс между афроамериканци и лица от кавказки произход, подложени на ортопедична операция.
English: Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Bulgarian: Изключени са пациентите, при които са били необходими тромболиза, емболектомия или филтър на vena cava.
English: This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Bulgarian: То пречи на действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“десет-А”) в кръвта и по този начин предпазва от образуване на нежелани кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове.
English: • The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH (see section 2).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за коригиране на pH (вижте точка 2).
English: Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.
English: All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Bulgarian: Всички пациенти са получили стандартно лечение за миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, включително първична перкутанна коронарна интервенция (31%), тромболитици (45%) или липса на реперфузия (24%).
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства.