FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude RESET
Icelandic: RESET rannsókn
French: Durée de sommeil (minutes)(1),(3)
Icelandic: Tímasetning svefns (mínútur)(1), (3)
French: Le CYP2C9 (18,8 %) et le CYP2C19 (15,1 %) contribuent également au métabolisme du tasimeltéon.
Icelandic: CYP2C9 (18,8%) og CYP2C19 (15,1%) taka einnig þátt í umbroti tasimelteons.
French: Le tasimeltéon et ses métabolites les plus abondants n'ont pas d'affinité significative vis-à-vis de plus de 160 autres récepteurs pharmacologiquement pertinents.
Icelandic: Tasimelteon og algengustu niðurbrotsefni þess hafa enga teljandi sækni í yfir 160 aðra lyfjafræðilega mikilvæga viðtaka.
French: 1 = très nette amélioration; 2 = nette amélioration; 3 = amélioration minime; 4 = aucun changement; 5 = aggravation minime; 6 = nette aggravation; et 7 = très nette aggravation.
Icelandic: 1 = mjög mikill bati; 2 = mikill bati; 3 = lítill bati; 4 = engin breyting; 5 = lítil versnun; 6 = mikil versnun; eða 7 = mjög mikil versnun.
French: Les effets indésirables ayant conduit à une interruption sont survenus chez 2,3 % des patients traités par le tasimeltéon.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til meðferðarrofs komu fram hjá 2,3% sjúklinga sem fengu tasimelteon.
French: Chaque flacon est muni d'un bouchon de sécurité enfant et contient 30 gélules.
Icelandic: Hvert glas er með barnaöryggisloki og inniheldur 30 hörð hylki.
French: Durée de sommeil augmentation > 30 minutes et écart-type < 2 heures pendant la phase en double-aveugle
Icelandic: >30 mínútna aukning og staðalfrávik <2 klukkustundir í tvíblindaða fasanum
French: La dose recommandée est d'une gélule tous les soirs, à prendre une heure avant le coucher.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á hverju kvöldi, tekið einni klukkustund áður en farið er að sofa.
French: Chaque gélule contient 20 mg de tasimeltéon.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af tasimelteoni.
French: peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 3 %) rapportés pendant les essais cliniques étaient: maux de tête (10,4 %), somnolence (8,6 %), nausées (4,0 %), et vertiges (3,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>3%) í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (10,4%), svefnhöfgi (8,6%), ógleði (4,0%) og sundl (3,1%).
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandi milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
French: - Les médicaments appelés «bêta-bloquants» utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et d'autres problèmes cardiaques.
Icelandic: - lyf sem kallast betablokkar, sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðra hjartakvilla.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni.
French: • chaque fois que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Des analyses du taux d'entraînement au 7ème mois dans un sous-ensemble de patients ont démontré que 59 % des patients traités par le tasimeltéon ont présenté un entraînement après 7 mois, ce qui indique que la réponse au traitement peut prendre des semaines ou des mois chez certains patients.
Icelandic: Greining á samstillingu eftir 7 mánuði hjá undirhópi sjúklinga sýndi að 59% þeirra sem fengu tasimelteon voru samstilltir eftir 7 mánuði sem bendir til að svörun við meðferð taki vikur eða mánuði hjá sumum sjúklingum.
French: Chaque flacon contient également une cartouche de 1,5 g de déshydratant de gel de silice et un arrimage en polyester.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einnig 1,5 g hylki af kísilþurrkefni og pólýestertróð.
French: La demi-vie d'élimination moyenne observée pour le tasimeltéon est de 1,3 ± 0,4 heure.
Icelandic: Meðaltal helmingunartíma útskilnaðar tasimelteons er 1,3 ± 0,4 klukkustundir.
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d' études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement..
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
French: Voir rubrique 4.8 pour des informations sur la sécurité.
Icelandic: Sjá upplýsingar um öryggi í kafla 4.8.
French: La pharmacocinétique du tasimeltéon est linéaire dans un intervalle de dose compris entre 3 et 300 mg (0,15 à 15 fois la dose quotidienne recommandée).
Icelandic: Lyfjahvörf tasimelteons eru línuleg með skömmtum frá 3 til 300 mg (0,15- til 15-faldur ráðlagður dagskammtur).
French: Elle comporte les niveaux:
Icelandic: Einkunnirnar voru:
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, code ATC: N05CH03
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptics), melatónín-viðtakaörvar, ATC-flokkur: N05CH03 Verkunarháttur
French: On ne sait pas si le tasimeltéon/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tasimelteon/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à une interruption étaient: somnolence (0,23 %), cauchemars (0,23 %), et maux de tête (0,17 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til meðferðarrofs voru: svefnhöfgi (0,23%), martraðir (0,23%) og höfuðverkur
French: - Il est préférable de prendre HETLIOZ quand l'estomac est vide car les aliments peuvent diminuer la quantité de médicament absorbée par l'organisme.
Icelandic: - Best er að taka HETLIOZ á fastandi maga þar sem matur getur dregið úr upptöku lyfsins í líkamann.
French: - Avalez la gélule entière.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Icelandic: Aukning á alanín amínótransferasa
French: si vous êtes allergique au tasimeltéon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tasimelteoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Le tasimeltéon est un régulateur circadien qui resynchronise l'horloge biologique centrale située dans le noyau suprachiasmatique (NSC).
Icelandic: Tasimelteon er dægursveiflugangstillir sem endurstillir líkamsklukkuna í undirstúku heilans (suprachiasmatic nucleus - SCN).
French: 3 ans Après première ouverture du flacon: 30 jours
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er fyrst opnað:
French: Chez les personnes voyantes, le changement de luminosité entre le jour et la nuit aide à synchroniser les rythmes biologiques internes, notamment à avoir sommeil la nuit et être actif pendant la journée.
Icelandic: Hjá sjáandi fólki hjálpa breytingar á ljósmagni milli dags og nætur við að stilla af dægursveiflur líkamans, svo sem að gera fólk syfjað á kvöldin og virkt á daginn.
French: CYP1A2 (35,4%) et CYP3A4 (24,3%) sont des enzymes identifiées pour jouer un rôle dans le métabolisme du tasimeltéon.
Icelandic: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) eru ensím sem sýnt hefur verið fram á að gegni hlutverki við umbrot tasimelteons.
French: Excipient(s) à effet notoire: chaque gélule contient 183,25 mg de lactose (anhydre) et 0,03 mg de Jaune orangé S (E110).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 183,25 mg af laktósa (vatnsfríum) og 0,03 mg af Orange Yellow S (E110).
French: Si vous prenez un repas riche en matières grasses aux alentours de l'heure à laquelle vous devriez normalement prendre le médicament, il est préférable d'attendre 2 heures avant de prendre HETLIOZ.
Icelandic: Ef fiturík máltíð er borðuð skömmu áður en lyfið er venjulega tekið er best að bíða í 2 klukkustundir áður en HETLIOZ er tekið inn.
French: Cette réduction de l'exposition n'est pas jugée cliniquement pertinente et aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetning er ekki talin vera klínískt mikilvæg og því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: - Ne prenez pas la dose oubliée.
Icelandic: - Sleppa skal þeim skammti sem gleymdist.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au Jaune orangé S (E110).
Icelandic: Látið lækninn vita ef um er að ræða ofnæmi fyrir Orange Yellow S (E110).
French: L'exposition au tasimeltéon a diminué d'environ 40 % chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs (voir rubrique 5.2).
Icelandic: 40% hjá reykingafólki samanborið við þá sem ekki reyktu (sjá kafla 5.2).
French: Cela est considéré comme étant encore plus important pour les inhibiteurs puissants du CYP1A2 qui inhibent également d'autres enzymes impliquées dans la clairance d'HETLIOZ (par exemple fluvoxamine et ciprofloxacine).
Icelandic: Þetta er talið jafnvel enn mikilvægara með öfluga CYP1A2 hemla sem hamla einnig öðrum ensímum sem taka þátt í úthreinsun HETLIOZ (t.d. flúvoxamín og ciprofloxasín).
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la gammaglutamyl transférase
Icelandic: Aukning á aspartat amínótransferasa, aukning á gamma-glútamýl transferasa
French: Des études de toxicité sur la reproduction et le développement ont montré un allongement des cycles œstraux chez les rats traités par de fortes doses de tasimeltéon, sans aucun effet sur la capacité d'accouplement ou la fertilité des mâles, et seulement un effet marginal sur la fertilité des femelles.
Icelandic: á æxlun og þroska sýndu að tíðahringur lengdist hjá rottum við stóra skammta af tasimelteoni, án áhrifa á mökunargetu eða frjósemi karldýra og aðeins með litlum áhrifum á frjósemi kvendýra.
French: Il a été démontré que les médicaments qui inhibent les CYP1A2 et CYP3A4 modifient le métabolisme du tasimeltéon in vivo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyf sem hindra CYP1A2 og CYP3A4 breyta umbrotum tasimelteons in vivo.
French: Dans une étude menée chez 28 volontaires sains, une dose unique d'éthanol (0,6 g/kg pour les femmes et 0,7 g/kg pour les hommes) a été co-administrée avec une dose de 20 mg de tasimeltéon.
Icelandic: Í rannsókn á 28 heilbrigðum sjálfboðaliðum var stakur skammtur af etanóli (0,6 g/kg fyrir konur og 0,7 g/kg fyrir karla) gefinn samhliða 20 mg skammti af tasimelteoni.
French: Des exemples comprennent l'aténolol, le métoprolol et le propanolol.
Icelandic: Dæmi um þau eru atenólól, metóprólól og própanólól.
French: Après avoir pris du tasimeltéon, les patients doivent limiter leurs activités pour se préparer à aller se coucher et ne doivent pas utiliser de machines parce que le tasimeltéon peut compromettre la réalisation des activités qui nécessitent une vigilance mentale.
Icelandic: Eftir inntöku tasimelteons ættu sjúklingar að takmarka athafnir sínar við undirbúning fyrir svefn en ekki nota vélar þar sem tasimelteon getur takmarkað getu til athafna sem krefjast árvekni.
French: Compte tenu du fait que les symptômes de perturbation du sommeil nocturne et de somnolence diurne sont cycliques chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h), la gravité variant selon l'état de synchronisation du rythme circadien de chaque patient avec la journée de 24 heures (gravité moindre lorsqu'il est totalement en phase, gravité la plus élevée lorsqu'il est décalé de 12 heures), les paramètres d'efficacité de la durée totale de sommeil nocturne et de la durée des siestes diurnes ont été basés sur les 25 % de nuits présentant le moins de sommeil nocturne, et sur les 25 % de jours présentant le plus de siestes diurnes.
Icelandic: Þar sem einkenni röskunar á nætursvefni og syfju að degi til eru lotubundin hjá sjúklingum með dægursveifluröskun, þar sem alvarleiki þeirra er breytilegur eftir því hversu mikil frávik dægursveiflu hvers sjúklings eru frá 24 klukkustunda sólarhring (vægust þegar frávik er ekkert, alvarlegust þegar frávik er 12 klukkustundir), eru endapunktar verkunar fyrir heildarnætursvefn og lengd dúra að degi til byggðir á 25% nátta með stystan nætursvefn og 25% með lengstu dúra að degi til.
French: Race La race n'a pas d'incidence sur la clairance apparente du tasimeltéon.
Icelandic: Kynþáttur Kynþáttur hefur ekki áhrif á sýnilegan útskilnað tasimelteons.
French: Après avoir pris HETLIOZ, les patients doivent limiter leurs activités avant d'aller se coucher.
Icelandic: Eftir að HETLIOZ er tekið ættu sjúklingar að takmarka athafnir sínar við undirbúning fyrir svefn.
French: Dans l'étude RESET, les registres de patients ont été enregistrés pendant en moyenne 57 jours durant la phase de démarrage et 59 jours durant la phase de sevrage randomisé.
Icelandic: Í RESET rannsókninni héldu sjúklingar dagbækur í að meðaltali 57 daga á innleiðingarfasa og 59 daga í slembiröðuðum fráhvarfsfasa.
French: Le tasimeltéon peut provoquer une somnolence.
Icelandic: Tasimelteon getur valdið svefnhöfga.
French: Les composantes de cette échelle figurent dans le Tableau 2.
Icelandic: Einingar kvarðans má finna í Töflu 2.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
French: La pharmacocinétique du tasimeltéon et de ses métabolites n'a pas été modifiée lors d'administrations répétées quotidiennes.
Icelandic: Lyfjahvörf tasimelteons og umbrotsefna þess breyttust ekki við endurtekna dagskammta.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá einstaklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
French: - Si HETLIOZ n'est pas pris tous les soirs, les rythmes biologiques ne seront plus en phase avec le cycle jour/nuit habituel de 24 heures.
Icelandic: - Ef HETLIOZ er ekki tekið á hverju kvöldi raskast dægursveifla líkamans og hefðbundinn 24 klst hringur svefns og vöku á ný.
French: Si vous oubliez de prendre HETLIOZ
Icelandic: Ef gleymist að taka HETLIOZ
French: Si vous prenez par accident une dose d'HETLIOZ supérieure à la dose recommandée, contactez votre médecin immédiatement ou l'hôpital le plus proche, pour conseil.
Icelandic: Ef óvart er tekinn stærri skammtur af HETLIOZ en læknirinn hefur ráðlagt skal strax leita ráða hjá lækninum eða næsta sjúkrahúsi.
French: Moins de 1 % de la dose excrétée dans l'urine correspondait à la molécule mère.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skildist út með þvagi sem móðurefni.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du tasimeltéon sur la fertilité humaine.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif tasimelteons á frjósemi manna.
French: Effet potentiel de l'alcool sur le tasimeltéon
Icelandic: Möguleg áhrif alkóhóls á tasimelteon
French: La répétition de l'administration de tasimeltéon une fois par jour n'entraîne pas de modification des paramètres pharmacocinétiques ou d'accumulation significative de tasimeltéon.
Icelandic: Endurtekinn skammtur tasimelteons einu sinni á dag veldur ekki breytingu á lyfjahvörfum eða marktækri uppsöfnun á tasimelteoni.
French: Lorsqu'il est administré avec un repas riche en matières grasses, la valeur Cmax du tasimeltéon est 44 % inférieure à celle obtenue lorsqu'il est administré à jeun, et le Tmax médian est retardé d'environ 1,75 heure.
Icelandic: Þegar tasimelteon var tekið með fituríkri máltíð var Cmax þess 44% lægra en þegar það var tekið á fastandi maga og miðgildi Tmax var seinkað um u.þ.b. 1,75 klst.
French: Le tasimeltéon est largement métabolisé.
Icelandic: Tasimelteon umbrotnar í miklum mæli.
French: Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre pour ouvrir le flacon.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið rangsælis til að opna glasið.
French: Dans l'étude SET, les registres de patients ont été enregistrés pendant en moyenne 88 jours durant le dépistage et 133 jours durant la phase de randomisation de l'essai.
Icelandic: Í SET rannsókninni héldu sjúklingar dagbækur í að meðaltali 88 daga við skimun og 133 daga eftir slembiröðun.
French: Le traitement par le tasimeltéon a conduit à une amélioration significative, en comparaison avec un placebo, pour tous ces paramètres dans les études SET et RESET (voir Table 3).
Icelandic: Meðferð með tasimelteoni leiddi til marktæks bata, samanborið við lyfleysu, fyrir alla þessa endapunkta í SET og RESET (sjá Töflu 3).
French: Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - changement de rythme de sommeil - difficulté d'endormissement - vertiges - sécheresse de la bouche - fatigue - indigestion - envie de vomir - anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (alanine aminotransférase) - rêves inhabituels - somnolence
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - breytingar á svefnmynstri - erfiðleikar við svefn - svimi - munnþurrkur - þreyta - meltingartruflanir - ógleði - blóðrannsóknir sem sýna breytingar á starfsemi lifrar (alanín amínótransferasi) - óeðlilegir draumar - syfja
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été essentiellement de sévérité légère à modérée et transitoires.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru einkum vægar til miðlungs alvarlegar og skammvinnar.
French: Les patients ayant des temps calculés de pic de concentration de mélatonine (acrophases de mélatonine) survenant approximativement à la même heure chaque jour (en opposition à un retard de phase quotidien attendu) durant la phase de démarrage de l'essai ont été randomisés pour recevoir le placebo ou poursuivre leur traitement quotidien par le tasimeltéon 20 mg pendant 8 semaines.
Icelandic: Sjúklingum, þar sem reiknaður tími hámarksstyrks melatóníns (melatonin acrophase) var nokkurn veginn á sama tíma dagsins (öfugt við vænta, daglega seinkun) á upphafstíma, var slembiraðað til að fá lyfleysu eða halda áfram daglegri meðferð með 20 mg af tasimelteoni í 8 vikur.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients adultes traités par le tasimeltéon, issus d'essais menés chez 1772 patients traités par le tasimeltéon, sont les suivants.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru þær aukaverkanir sem komu fram hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu tasimelteon, byggt á rannsóknum á 1772 sjúklingum sem fengu tasimelteon.
French: Amélioration > 45 min du sommeil nocturne et diurne (%)(5)
Icelandic: ≥ 45 mín bæting í svefni bæði að nóttu og degi (%)(5)
French: Dyspepsie, nausées, sécheresse de la bouche
Icelandic: Meltingartruflanir, ógleði, munnþurrkur
French: (1) Les nombres les plus élevés indiquent une amélioration (2) Analyse de la sensibilité (3) La valeur de p était basée sur l'analyse du modèle de covariance, les unités sont des moyennes des moindres carrés (MC) en minutes (4) Les nombres les plus faibles indiquent une amélioration (5) Analyse post-hoc
Icelandic: (3) P-gildi var byggt á greiningu á samdreifnilíkani, einingar eru minnstu fervik (LS) meðal mínútna (4) Lægri tölur tákna bata (5) Greining gerð eftirá (post-hoc)
French: Sommeil diurne sur les 25 % de jours les plus symptomatiques (minutes)(3),(4)
Icelandic: Dagsvefn á 25% daga með mest einkenni (mínútur)(3),(4)
French: Dans l'étude SET, les patients du groupe traités par le tasimeltéon avaient, initialement, 195 minutes en moyenne de sommeil nocturne et 137 minutes de sieste diurne sur les 25 % de nuits et de jours les plus symptomatiques, respectivement.
Icelandic: Í SET fengu sjúklingar sem fengu tasimelteon í upphafi að meðaltali 195 mínútur í nætursvefn á 25% nátta þar sem einkenni voru mest og 137 mínútur í dúra að degi til á 25% daga þar sem einkenni voru mest.
French: L'impression clinique globale de changement (CGI-C) reflète l'état général social, professionnel et physique du patient et est évaluée sur une échelle à 7 niveaux, centrée sur «Aucun changement (4)», que les examinateurs utilisent pour classer l'amélioration des symptômes relatifs à l'état global du patient par rapport à son état initial.
Icelandic: Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er mat á almennri félagslegri, starfs- og heilsutengdri virkni sjúklings með 7-þrepa kvarða þar sem miðgildið er engin breyting (4), sem rannsakendur nota til að gefa bata sjúklings frá upphafsgildi einkunn á grundvelli einkenna almennrar virkni.
French: - Prendre le médicament par voie orale.
Icelandic: - Takið lyfið inn um munn.
French: L'exposition totale moyenne au tasimeltéon était approximativement 1,6 fois supérieure chez les sujets féminins par rapport aux sujets mâles.
Icelandic: Meðaltal útsetningar fyrir tasimelteoni var u.þ.b. 1,6-falt hærra hjá konum en körlum.
French: HETLIOZ est destiné à une utilisation chronique.
Icelandic: HETLIOZ er ætlað til langtímameðferðar.
French: Esprit embrouillé
Icelandic: Þokukennd hugsun
French: Le métabolisme du tasimeltéon consiste principalement en une oxydation en plusieurs sites et en une désalkylation oxydative conduisant à l'ouverture du cycle dihydrofurane suivie d'une oxydation supplémentaire pour donner un acide carboxylique.
Icelandic: Umbrot tasimelteons felast að mestu í oxun á fleiri en einum stað og oxandi afalkýleringu sem veldur því að díhýdrófúranhringurinn opnast og við frekari oxun myndast karboxýlsýra.
French: Le principe actif d'HETLIOZ, le tasimeltéon, est capable d'agir comme régulateur des rythmes biologiques et les resynchronise chaque jour.
Icelandic: Virka efnið í HETLIOZ , tasimelteon, virkar eins og klukka fyrir dægursveiflur líkamans og endurstillir þær á hverjum degi.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre HETLIOZ.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig (eða þú ert ekki viss), skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en HETLIOZ er notað.
French: Il n'est apparu aucune relation apparente entre la clairance CL/F du tasimeltéon et la fonction rénale, d'après des mesures de la clairance de la créatinine estimée ou du DFGe.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg tengsl milli úthreinsunar eftir inntöku (CL/F) og virkni nýrna, hvorki samkvæmt áætlaðri kreatínínúthreinsun eða eGFR.
French: Qu'est-ce qu'HETLIOZ et dans quel cas est-il utilisé?
Icelandic: Upplýsingar um HETLIOZ og við hverju það er notað
French: Il met les rythmes biologiques en phase avec le cycle jour/nuit habituel de 24 heures et améliore ainsi le sommeil.
Icelandic: Það stillir dægursveiflurnar á 24 klukkustunda sólarhring og bætir þannig svefnmynstrið.
French: L'étude RESET était un essai de sevrage randomisé réalisé chez 20 patients atteints du trouble du sommeiléveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (âge médian de 55 ans), conçu pour évaluer le maintien de l'efficacité du tasimeltéon après 12 semaines.
Icelandic: RESET var slembiröðuð fráhvarfsrannsókn hjá 20 sjúklingum með dægursveifluröskun (miðgildi aldurs var 55 ár), sem var hönnuð til að meta viðhald verkunar tasimelteons eftir 12 vikur.
French: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH
Icelandic: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbHTel: