FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zydelig in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par Zydelig lietošanu, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Slovenian: Pri svojem pregledu je odbor PRAC ovrednotil podatke iz teh študij skupaj z drugimi razpoložljivimi dokazi in nasveti strokovnjakov s tega področja.
Latvian: PRAC pārskatīšanas procedūras laikā izvērtēja šo pētījumu datus kopā ar citiem pieejamajiem pierādījumiem, kā arī ekspertu, kas specializējušies šajā jomā, sniegto ieteikumu.
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zydelig, boste prejeli antibiotike za preprečevanje določene vrste pljučne okužbe (pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii).
Latvian: • Ja Jūs lietojat Zydelig, Jūs saņemsiet antibiotikas, lai novērstu noteikta veida plaušu infekciju (Pneumocystis jirovecii pneimoniju).
Slovenian: Če se pojavi povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums rodas drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejšega dajanja je bilo uvedenih nekaj sprememb pri načinu uporabe zdravila.
Latvian: Tagad ir veiktas dažas izmaiņas attiecībā uz zāļu lietošanas veidu, lai nodrošinātu, ka tās tiek lietotas iespējami drošākā veidā.
Slovenian: • Imeli boste redne krvne preiskave, da bodo preverili, ali imate nizko število belih krvnih celic, saj imate lahko zaradi tega večje tveganje za okužbo.
Latvian: • Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav samazināts balto asins šūnu skaits, jo tas var izraisīt paaugstinātu risku saslimt ar infekciju.
Slovenian: Dodatne smrti so v glavnem povzročile okužbe, vključno s pljučnico, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, in okužbami s citomegalovirusom.
Latvian: Papildu mirstības gadījumu skaitu galvenokārt izraisīja infekcijas, tostarp Pneumocystis jirovecii pneimonija un citomegalovīrusa infekcijas.
Slovenian: Zydelig je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino idelalizib.
Latvian: Zydelig ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu idelalisibu.
Slovenian: Ker so se nekatere okužbe pojavile, ko so bolniki prenehali z zdravljenjem proti raku, boste morali te antibiotike jemati še 2 do 6 mesecev po prenehanju jemanja zdravila Zydelig.
Latvian: Tā kā ir novērotas dažas infekciju slimības pacientiem pēc vēža ārstēšanas pabeigšanas, Jums būs jālieto šīs antibiotikas 2 līdz 6 mēnešus pēc Zydelig lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Nizko število belih krvnih celic lahko kaže na večje tveganje za okužbo, zaradi česar bo zdravljenje morda treba prekiniti.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits var norādīt uz paaugstinātu inficēšanās risku un ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Zydelig, je treba spremljati tudi zaradi znakov okužbe in pri njih redno opravljati krvne preiskave za merjenje števila belih krvnih celic.
Latvian: Tāpat jānovēro pacienti, kuri saņem Zydelig, lai atklātu infekcijas pazīmes, un tiem regulāri jāveic asins analīzes balto asins šūnu skaita noteikšanai.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.
Slovenian: • Zdravnik bo redno preverjal, ali so prisotni znaki okužbe.
Latvian: • Ārsts Jūs regulāri pārbaudīs, lai atklātu infekcijas pazīmes.
Slovenian: Čeprav se v študijah zdravilo ni uporabljalo na način, za katerega je trenutno odobreno, je pregled pokazal, da je tveganje za resno okužbo pomembno za odobreno uporabo.
Latvian: Lai gan pētījumos zāles netika lietotas tādā pašā veidā, kādā tās ir pašreiz apstiprinātas, pārskatīšanas procedūras laikā tika secināts, ka smago infekciju riskam bija zināma saistība ar šo zāļu apstiprināto lietošanu.
Slovenian: • Iz kliničnih študij z zdravilom Zydelig za zdravljenje raka so poročali o resnih okužbah.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos ar pretvēža zālēm Zydelig tika saņemti ziņojumi par smagām infekcijām.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da pri zdravljenju z zdravilom Zydelig obstaja tveganje za resne okužbe.
Latvian: • Pacienti jāinformē par smagu infekciju risku saistībā ar Zydelig lietošanu.
Slovenian: Pregled, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, je bil sprožen zaradi smrti bolnikov, ki so jih zabeležili v treh študijah, kjer so zdravilo Zydelig dajali skupinam bolnikov, za katere to ni odobreno, ali v neodobrenih kombinacijah z drugimi zdravili.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra, ko veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), tika uzsākta sakarā ar 3 pētījumos novērotajiem nāves iestāšanās gadījumiem, kuros Zydelig saņēma pacientu grupas, kurām tās nebija apstiprinātas, vai tika dotas neaptipinātās kombinācijās ar citām zālēm.
Slovenian: • Te študije so vključevale bolnike z značilnostmi bolezni, ki so bile drugačne od značilnosti, zajetih v trenutno odobrenih indikacijah za zdravilo Zydelig, v njih pa so preučevali uporabo s kombinacijami zdravil, ki trenutno niso odobrene in ki so morda vplivale na delež okužb.
Latvian: • Šajos pētījumos iesaistīja pacientus ar slimības pazīmēm, kas atšķīrās no pašreiz apstiprinātajās Zydelig indikācijās iekļautajām pazīmēm, un tika izpētīta zāļu lietošana kopā ar terapiju kombinācijām, kuras pašlaik nav apstiprinātas un kuras, iespējams, ir ietekmējušas infekcijas saslimšanas gadījumu rādītājus.
Slovenian: Če imate prenizko število belih krvnih celic, bo zdravnik vaše zdravljenje z zdravilom Zydelig morda prekinil.
Latvian: Ja Jums balto asins šūnu skaits ir pārāk mazs, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Zydelig.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se prav tako ne sme uvesti pri bolnikih s kakršno koli generalizirano okužbo.
Latvian: Tāpat Zydelig lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar jebkādu ģeneralizētu infekciju.
Slovenian: V EU je zdravilo Zydelig odobreno za zdravljenje dveh vrst raka belih krvnih celic, tj. kronične limfocitne levkemije in folikularnega limfoma (enega iz skupine rakov, imenovanih ne-Hodgkinovi limfomi).
Latvian: Eiropas Savienībā Zydelig ir reģistrētas divu balto asins šūnu vēža - hroniskās limfoleikozes un folikulārās limfomas (viens no ne-Hodžkina limfomas grupas vēžiem) ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se ne sme uvesti pri bolnikih s kakršnimi koli znaki potekajoče sistemske okužbe.
Latvian: Zydelig lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar jebkādām pašreizējas sistēmiskas infekcijas pazīmēm.
Slovenian: • Pri folikularnem limfomu se zdravilo Zydelig uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen se ni odzvala na dve predhodni zdravljenji.
Latvian: • Folikulārās limfomas ārstēšanā Zydelig lieto vienas pašas pacientiem, kuru slimība nebija reaģējusi uz divām iepriekšējām terapijām.
Slovenian: • Vsi bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zydelig in še 2 do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja prejemati profilaktično zdravljenje za pljučnico, ki jo povzroča P. jirovecii.
Latvian: • Visiem pacientiem Zydelig lietošanas laikā un 2 līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāsaņem P. jirovecii pneimonijas profilakse.
Slovenian: julija 2016 je odbor CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini agencije EMA) potrdil, da koristi zdravila Zydelig (idelalizib) pri zdravljenju krvnih rakov, tj. kronične limfocitne levkemije (KLL) in folikularnega limfoma, odtehtajo tveganja za neželene učinke.
Latvian: 2016. gada 21. jūlijā CHMP (EMA Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) apstiprināja, ka Zydelig (idelalisiba) lietošanas ieguvumi divu asins vēža veidu - hroniskas limfocītiskas leikēmijas (HLL) un folikulāras limfomas ārstēšanā atsver nevēlamo blakusparādību risku.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je mnenje agencije sprejel 21. julija 2016.
Latvian: 2016. gada 21. jūlijā PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
Slovenian: Poleg tega po vmesnem varnostnem priporočilu, da se zdravljenje z zdravilom Zydelig ne sme uvesti pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLL, ki imajo določene genske mutacije1, je odbor CHMP zaključil, da se lahko zdravljenje z zdravilom Zydelig ponovno uvede pri teh bolnikih, če druge vrste zdravljenj zanje niso primerne in ob upoštevanju ukrepov za preprečevanje okužbe.
Latvian: Turklāt pēc pagaidu piesardzības ieteikumu sniegšanas neuzsākt ārstēšanu ar Zydelig iepriekš neārstētiem pacientiem ar HLL, kuriem ir noteiktas ģenētiskas mutācijas1, CHMP secināja, ka ārstēšanu ar Zydelig var atkal atsākt šiem pacientiem, ja vien nav piemērota alternatīva ārstēšana, un ja tiek ievēroti infekcijas novēršanas pasākumi.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov na dihalih.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai konstatētu elpošanas orgānu sistēmas infekcijas pazīmes un simptomus.
Slovenian: • Pri kronični limfocitni levkemiji se zdravilo Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimabom) pri bolnikih, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki imajo v rakavih celicah genske mutacije, imenovane delecija 17p ali mutacija TP53, in za katere druga zdravljenja niso primerna.
Latvian: • Hroniskas limfoleikozes ārstēšanā Zydelig lieto kombinācijā ar citām zālēm (rituksimabu) pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšējo ārstēšanu un iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem vēža šūnās ir ģenētiskas mutācijas, ko dēvē par 17p delēciju vai TP53 mutāciju, un kuriem nav piemērotas citas terapijas.
Slovenian: V posodobljeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so vključena tudi priporočila glede rednega kliničnega in laboratorijskega spremljanja okužb s citomegalovirusom ter posebna navodila.
Latvian: Tāpat ieteicams regulāri veikt klīnisko novērošanu un laboratorijas analīzes citomegalovīrusa infekcijas uzraudzībai, un atjauninātajā zāļu aprakstā (ZA) iekļaut speciālas vadlīnijas.
Slovenian: • Zdravilo Zydelig se lahko prav tako uporablja v kombinaciji z rituksimabom kot zdravilo prve izbire pri bolnikih s KLL, pri katerih je prisotna delecija 17p ali mutacija TP53, če bolniki ne morejo prejemati nobenega alternativnega zdravljenja in ob upoštevanju spodnjih dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo.
Latvian: • Zydelig var lietot arī kombinācijā ar rituksimabu kā terapiju pirmreizēji ārstētiem HLL pacientiem, kuriem ir noteikta 17p delēcija vai TP53 mutācija, ja vien šiem pacientiem nav piemērota alternatīva ārstēšana, un ja tiek ievēroti infekcijas novēršanas pasākumi.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi huda nevtropenija, bo zdravljenje z zdravilom Zydelig skladno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila morda treba prekiniti.
Latvian: Saskaņā ar atjaunināto ZA, ja pacientam ir smaga neitropēnija, ārstēšana ar Zydelig var būt jāpārtrauc.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede okužb in jim dajati antibiotike med zdravljenjem in po njem21.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai atklātu infekcijas pazīmes, un pēc ārstēšanas tiem ir jāsaņem antibiotikas
Slovenian: • Redno je treba preverjati krvno sliko za odkrivanje nevtropenije.
Latvian: • Tāpat pacientiem regulāri jāpārbauda asins šūnu skaits, lai atklātu neitropēniju.
Slovenian: • V treh kliničnih preskušanjih2, v katerih so vrednotili dodajanje zdravila Zydelig k standardnemu zdravljenju pri prvi izbiri zdravljenja KLL in ponovljenem indolentnem ne-Hodgkinovem limfomu, so v skupini bolnikov, ki je prejemala zdravilo, opazili povečano pogostnost resnih neželenih učinkov, vključno s smrtnimi primeri.
Latvian: • Paaugstināts nopietnu nevēlamu blakusparādību skaits, tostarp mirstības gadījumi, tika novērots 3 klīniskajos pētījumos2 ārstēšanas grupā, izvērtējot Zydelig pievienošanu standarta terapijai pirmreizēji ārstētos HLL pacientos un pacientos ar recidivējošu indolentu ne-Hodžkina limfomu.
Slovenian: GS-US-313-0125, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno zdravljeni iNHL.
Latvian: GS-US-313-0125 III fāzes randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja idelalisiba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu iepriekš ārstētiem iNHL pacientiem.
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom Zydelig, morajo med zdravljenjem prejemati preventivno zdravilo proti okužbi pljuč s pljučnico, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zydelig, ir jādod profilaktiskas zāles, lai novērstu plaušu infekcijas - Pneumocystis jirovecii pneimonijas rašanos ārstēšanas laikā, un tās jāturpina lietot līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas ar Zydelig pārtraukšanas.
Slovenian: GS-US-313-0124, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z rituksimabom za predhodno zdravljeni iNHL;
Latvian: GS-US-313-0124 III fāzes randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja idelalisiba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar rituksimabu iepriekš ārstētiem iNHL pacientiem.
Slovenian: GS-US-312-0123, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno nezdravljeno KLL;
Latvian: GS-US-312-0123 III fāzes randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja idelalisiba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu iepriekš neārstētiem HLL pacientiem.
Slovenian: Uporablja se samo v kombinaciji z rituksimabom;
Latvian: Tās tiek lietotas tikai kombinācijā ar rituksimabu;
Slovenian: 1 Več informacij je na voljo tukaj.
Latvian: 1 Plašāku informāciju skatīt šeit.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 23. martā
Slovenian: Pregled zdravila Zydelig se je pričel 11. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Latvian: Zydelig vērtēšana tika uzsākta 2016. gada 11. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Slovenian: Da bi zagotovili čim varnejšo uporabo zdravila, se je način njegove uporabe spremenil:
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu zāļu lietošanu, tika veiktas izmaiņas, kā tiek izmantotas zāles:
Slovenian: Priporočila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 23. marca 2016 izdala začasno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Latvian: Tās tika pārsūtītas Eiropas Komisijai (EK), kas 2016. gada 23. martā pieņēma likumīgi saistošu pagaidu lēmumu, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.
Slovenian: Priporoča se tudi redno klinično in laboratorijsko spremljanje za okužbe s citomegalovirusom.
Latvian: Tiek ieteikta arī regulāra citomegalovīrusa infekcijas klīniska un laboratoriska uzraudzība.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je sprejetje pravno zavezujoče odločbe s strani Evropske komisije, ki stopi v veljavo v vseh državah članicah EU.
Latvian: Vērtēšanas procedūras pēdējais solis ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Slovenian: V EU je zdravilo Zydelig odobreno za zdravljenje:
Latvian: Eiropas Savienībā Zydelig ir reģistrētas šādu slimību ārstēšanai:
Slovenian: Ukrepi vključujejo skrbno spremljanje in uporabo antibiotikov za preprečevanje pljučnice
Latvian: Pasākumi ietver rūpīgu novērošanu un antibiotiku lietošanu, kas palīdz novērst pneimoniju
Slovenian: Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o previdnostnih ukrepih, ki jih morajo izvajati.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti ir rakstiski informēti par veicamajiem piesardzības pasākumiem.
Slovenian: Medtem ko pregled poteka, je odbor PRAC pripravil vrsto začasnih priporočil za zaščito javnega zdravja.
Latvian: Kamēr tiek veikta vērtēšana, PRAC ir izveidojusi pagaidu rekomendācijas sabiedrības veselības aizsardzībai.
Slovenian: Po koncu pregleda bo EMA sporočila še več informacij ter bolnikom in zdravstvenim delavcem posredovala navodila.
Latvian: Tiklīdz vērtēšana būs pabeigta, EMA sniegs tālākus norādījumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Vendar se zdravilo v teh študijah ni uporabljalo tako, kot je trenutno odobreno.
Latvian: Taču šajos pētījumos šīs zāles netika lietotas tā, kā tas pašlaik noteikts zāļu reģistrācijas dokumentācijā.
Slovenian: Ko bo odbor PRAC zaključil pregled, bodo vsa nadaljnja priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel končno mnenje.
Latvian: Kad tiks pabeigta PRAC veiktā vērtēšana, tālākās rekomendācijas tiks pārsūtītas Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas pieņems gala atzinumu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo, bo zdravnik njihovo zdravljenje pregledal.
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš ārstēšanu jau ir saņēmuši, ārstēšanu novēros viņu ārsts.
Slovenian: Bolnike je treba tudi spremljati zaradi okužbe in pri njih redno opravljati krvne preiskave za določitev števila belih krvnih celic, saj zmanjšano število lahko poveča tveganje za okužbo.
Latvian: Tāpat pacienti rūpīgi jānovēro, lai atklātu infekcijas pazīmes un tiem regulāri jāveic asins analīzes balto asinsķermenīšu skaita noteikšanai, jo to samazināšanās var palielināt infekcijas risku.
Slovenian: Zdravniki morajo ponovno oceniti vsakega bolnika, ki prejema zdravilo Zydelig kot zdravilo prve izbira za KLL, zdravljenje pa se sme nadaljevati le, če so koristi večje od tveganj.
Latvian: Ārstiem atkārtoti jāizvērtē katrs pacients, kurš saņem Zydelig kā pirmās izvēles līdzekli CLL ārstēšanai, un šī ārstēšana jāturpina tikai gadījumā, ja zāļu lietošanas guvumi atsver riskus.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Latvian: Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da pri zdravljenju z zdravilom Zydeliog obstaja tveganje za resne okužbe.
Latvian: • Pacienti jāinformē par nopietnu infekciju risku saistībā ar Zydelig lietošanu.
Slovenian: EMA priporoča nove varnostne ukrepe za zdravilo Zydelig
Latvian: EMA iesaka jaunus drošuma pasākumus saistībā ar
Slovenian: • Študije pri ne-Hodgkinovem limfomu so vključevale bolnike z značilnostmi bolezni, ki so bile drugačne od značilnosti, zajetih v trenutno odobreno indikacijo, v študijah pa so preučevali kombinacijo zdravil, ki trenutno ni odobrena.
Latvian: • Pētījumos par ne-Hodžkina limfomu iesaistīja pacientus, kuriem slimības pazīmes atšķīrās no pacientiem ar pašreiz apstiprināto indikāciju, un tika izvērtēta zāļu kombinācijas lietošana, kura pašlaik nav apstiprināta.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA je 17. marca 2016 izdal začasni nasvet za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo Zydelig (idelalizib) za zdravljenje raka, da bi še naprej zagotavljali njegovo čim varnejšo uporabo.
Latvian: Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) izdeva pagaidu rekomendācijas ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles Zydelig (idelalisibs), lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku tā turpmāko lietošanu.
Slovenian: Če se pojavijo povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums attīstās drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je trenutno odobreno v EU za zdravljenje dveh vrst krvnega raka, imenovanih kronična limfocitna levkemija (KLL) in folikularni limfom (eden iz skupine rakov, imenovane ne-Hodgkinov limfom).
Latvian: Pašlaik Zydelig ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), lai ārstētu divus asins vēža veidus - hronisku limfocītisku leikēmiju (chronic lymphocytic leukaemia - CLL) un folikulāru limfomu (viens no ne-Hodžkina limfomas grupas vēžiem).
Slovenian: Iz kliničnih študij z zdravilom Zydelig za zdravljenje raka so poročali o resnih neželenih učinkih.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pretvēža zālēm Zydelig tika saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām.
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zydelig, boste prejeli antibiotike za preprečevanje določene vrste pljučne okužbe (pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii) in spremljali vas bodo zaradi znakov okužbe.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Zydelig, Jūs saņemsiet antibiotikas, lai novērstu noteikta veida plaušu infekciju (Pneumocystis jirovecii pneimoniju) un Jūs novēros, lai atklātu infekcijas pazīmes.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se ne sme uvesti pri bolnikih z generalizirano okužbo.
Latvian: Zydelig lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar ģeneralizētu infekciju.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil, naj vsi bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Zydelig, prejemajo antibiotike za preprečevanje določene vrste pljučne okužbe (pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii).
Latvian: PRAC iesaka visiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar Zydelig, saņemt antibiotikas, lai novērstu noteiktu plaušu infekciju (Pneumocystis jirovecii pneimoniju).
Slovenian: Večina smrtnih primerov je bila povezana z okužbami, kot je pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, in okužbami s citomegalovirusom.
Latvian: Lielākā daļa mirstības gadījumu ir saistīta ar infekcijām, piemēram, Pneumocystis jirovecii pneimoniju.
Slovenian: • vrste ne-Hodgkinovega limfoma, imenovane folikularni limfom, kjer se uporablja samostojno.
Latvian: • ne-Hodžkina limfomas paveidam, ko sauc par folikulāru limfomu, lietojot to monoterapijas veidā.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zydelig in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par Zydelig lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: • Več informacij o pregledu zdravila Zydelig bo na voljo po potrebi in po zaključku pregleda.
Latvian: • Nepieciešamības gadījumā tiks sniegta sīkāka informācija par Zydelig izvērtēšanu un tiklīdz būs pabeigta vērtēšana.
Slovenian: Pregled se je začel, ko so v treh kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zydelig, opazili povečano pogostnost resnih neželenih učinkov v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).1 Neželeni učinki so vključevali smrtne primere, povezane z okužbami, kot je pljučnica.
Latvian: Vērtēšana tika uzsākta pēc tam, kad trīs klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma Zydelig, tika novērots augstāks nopietnu nevēlamu blakusparādību risks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).1 Nevēlamās blakusparādības ietvēra nāves gadījumus tādu infekciju kā, piemēram, pneimonijas dēļ.
Slovenian: • Zdravilo Zydelig se lahko še naprej uporablja v kombinaciji, samo z rituksimabom, pri bolnikih s KLL, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in kot monoterapija pri bolnikih s folikularnim limfomom, neodzivnim na dve obliki zdravljenja.
Latvian: • Zydelig var turpināt lietot kombinētai ārstēšanai tikai ar rituksimabu CLL pacientiem, kuri pirms tam jau ir saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas līdzekli, un monoterapijā pacientiem ar folikulāru limfomu, kas ir refraktāra pret diviem ārstēšanas līdzekļiem.
Slovenian: V primeru nevtropenije bo zdravnik morda vaše zdravljenje z zdravilom Zydelig prekinil.
Latvian: Ja Jums attīstās neitropēnija, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Zydelig.