FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Bulgarian: Тъй като ламивудин е нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде изключен.
Estonian: Kuna lamivudiin on nukleosiidi analoog, ei saa seda riski välistada.
Bulgarian: Lamivudine Teva може да предизвика умора, което да засегне Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Estonian: Lamivudine Teva võib põhjustada väsimust, mis võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Нерегистрируема HBV ДНК
Estonian: Mittemääratav HBV DNA
Bulgarian: Не използвайте Lamivudine Teva, ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на таблетката.
Estonian: Ärge kasutage Lamivudine Teva't, kui te märkate mingit muutust tableti välimuses.
Bulgarian: Неврологичните нарушения могат да бъдат временни или постоянни.
Estonian: Neuroloogilised häired võivad olla mööduvad või püsivad.
Bulgarian: Вашето лечение както преди.
Estonian: Seejärel võtke seda nagu varem.
Bulgarian: Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:
Estonian: Te peate olema teadlik lisariskidest:
Bulgarian: Лактатната ацидоза може да е животозастрашаваща, причинявайки недостатъчност на вътрешните органи.
Estonian: See võib olla eluohtlik, põhjustades siseelundite puudulikkust.
Bulgarian: Допълнителните резултати от проучването по отношение на статуса на YMDD мутантните форми са обобщени в таблица 1.
Estonian: Uuringu täiendavad tulemused on YMDD mutandi järgi koondatud tabelisse 1.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: Хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, полисорбат 80, железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).
Estonian: Tableti kattes: Hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Други лекарства и Lamivudine Teva
Estonian: Muud ravimid ja Lamivudine Teva
Bulgarian: вкочаняване или слабост на крайниците
Estonian: • jäsemete tuimus või nõrkus
Bulgarian: Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция
Estonian: Laktatsidoos on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime
Bulgarian: При трансплантирани и пациенти с декомпенсирана цироза съществува повишен риск от активна вирусна репликация.
Estonian: Transplantatsioonipatsientidel ning dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel on suurem risk aktiivseks viiruse replikatsiooniks.
Bulgarian: Повишаване на стойностите на АЛАТ (ALT) (вж. точка 4.4).
Estonian: ALAT taseme tõus (vt lõik 4.4)
Bulgarian: - ако сте алергични към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - kui olete lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: HBeAg Сероконверсия
Estonian: HBeAg serokonversioon
Bulgarian: Ако получите някаква нежелана реакция
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: - Седмица 260 нормални над нормалните < изходни нива над нормалните > изходни нива
Estonian: - Nädal 260 normaalne üle normi < ravieelne tase üle normi > ravieelne tase
Bulgarian: Средната стойност на системния клирънс на ламивудин е приблизително 0,3 l/h/kg.
Estonian: Lamivudiini keskmine süsteemne kliirens on ligikaudu 0,3 l/h/kg.
Bulgarian: При деца от 2 до 11 години е прилагана доза от 3 mg/kg веднъж дневно (до максимална дневна доза 100 mg), а при юноши на и над 12 години е прилагана доза от 100 mg веднъж дневно.
Estonian: 2...11-aastastel lastel kasutati annust 3 mg/kg üks kord ööpäevas (kuni maksimaalselt 100 mg ööpäevas) ning 12-aastastel ja vanematel annust 100 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Честотата на YMDD мутантен HBV е била сходна с наблюдаваната при възрастни, като е варирала от 19 % на седмица 52 до 45 % при пациенти, лекувани продължително за 24 месеца.
Estonian: YMDD mutantse HBV esinemissagedus oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga, ulatudes 19%-st 52 nädala möödudes kuni 45%-ni patsientidel, kes said pidevat ravi 24 kuu jooksul.
Bulgarian: Поради сходство, Lamivudine Teva не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като емтрицитабин.
Estonian: Sarnasuste tõttu ei tohi Lamivudine Teva't manustada samaaegselt teiste tsütidiini analoogidega, näiteks emtritsitabiiniga.
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми и прояви на предозиране.
Estonian: Sellisel üleannustamisel ei ole leitud olevat spetsiifilisi nähtusid ega sümptomeid.
Bulgarian: EU/1/09/566/001- 28 таблетки EU/1/09/566/002 - 30 таблетки EU/1/09/566/003 - 84 таблетки EU/1/09/566/004 - 100 таблетки
Estonian: EU/1/09/566/001- 28 tabletti EU/1/09/566/002 - 30 tabletti EU/1/09/566/003 - 84 tabletti EU/1/09/566/004 - 100 tabletti
Bulgarian: in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
Estonian: In vitro ja in vivo on demonstreeritud, et nukleosiidi ja nukleotiidi analoogid põhjustavad erineva raskusega mitokondrite kahjustust.
Bulgarian: Lamivudine Teva се предлага в алуминиеви блистери, съдържащи 28, 30, 84 или 100 таблетки или опаковки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 60 таблетки.
Estonian: Lamivudine Teva on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 28, 30, 84 või 100 tabletti või HDPE konteinerites, mis sisaldavad 60 tabletti.
Bulgarian: Алергичните реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти).
Estonian: Seda esineb harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st).
Bulgarian: Елиминационният полуживот е от 5 до 7 часа.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5…7 tundi.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по-долу съобразно системо-органни класове и честота.
Estonian: Järgnevalt on toodud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване за определяне на факторите свързани с HBV ДНК подобрението, 159 HBeAg позитивни пациенти от азиатски произход са лекувани с ламивудин и са проследявани за период с медиана почти 30 месеца.
Estonian: Retrospektiivses uuringus, mille eesmärk oli kindlaks määrata HBV DNA läbimurdega seotud tegurid, said 159 Aasia päritolu HBeAg-positiivset patsienti ravi lamivudiiniga ning neid jälgiti keskmiselt peaaegu 30 kuu jooksul.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с ламивудин са съобщавани неразположение и умора.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et lamivudiinravi ajal on kirjeldatud halba enesetunnet ja väsimust.
Bulgarian: След перорално прилагане, средното време (tmax) за достигане на максимални серумни концентрации (Cmax) е около един час.
Estonian: Suukaudsel manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) keskmiselt ligikaudu 1 tunni jooksul (tmax).
Bulgarian: Едновременният прием на ламивудин с храна води до забавяне на tmax и по-ниски стойности на Cmax (понижаване с до 47 %).
Estonian: Lamivudiini manustamine koos toiduga põhjustas tmax-i hilinemise ja väiksema Cmax-i (kuni 47% väiksem).
Bulgarian: Прилагането на триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg повишава експозицията на ламивудин с около 40 %.
Estonian: Trimetoprimi/sulfametoksasooli manustamisel annuses 160 mg/800 mg suurenes lamivudiini plasmakontsentratsioon ligikaudu 40%.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признациете на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за последствията от еднократно предозиране при човека.
Estonian: Andmeid ägeda üleannustamise tagajärgede kohta inimesel on vähe.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringud loomadel ei ole näidanud toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: 2031GA Haarlem,
Estonian: 2031GA Haarlem Holland
Bulgarian: Когато се предписват нуклеозидни аналози е необходимо повишено внимание при всички пациенти (особено при жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (включително определени лекарствени продукти и алкохол).
Estonian: Ettevaatlik peab olema nukleosiidi analoogide määramisel igale patsiendile (eriti ülekaalulistele naistele), kellel esineb hepatomegaalia, hepatiit või muud maksahaiguse ja maksasteatoosi teadaolevad riskitegurid (sh teatud ravimid ja alkohol).
Bulgarian: Има ограничени данни за приложение на ламивудин при HBeAg негативни пациенти (пре-кор мутантни) и при пациенти на едновременно лечение с имуносупресори, включително химиотерапия на ракови заболявания.
Estonian: Piiratud on andmed lamivudiini kasutamise kohta HBeAg negatiivsetel patsientidel (pre-core mutantse HBV korral) ning patsientidel, kes saavad samaaegset immunosupressiivset ravi, sealhulgas vähivastast keemiaravi.
Bulgarian: Тъй като ламивудин се диализира, продължителната хемодиализа би могла да се използва при лечение на предозиране макар, че това не е проучвано.
Estonian: Kuna lamivudiin on dialüüsitav, võiks üleannustamise korral rakendada pidevat hemodialüüsi, kuigi seda ei ole senini uuritud.
Bulgarian: При повечето пациенти този процес се е самоограничавал, но са наблюдавани и фатални случаи.
Estonian: Enamik juhtusid on olnud iselimiteeruvad, kuid täheldatud on ka mõningaid surmajuhtusid.
Bulgarian: По време на лечението с Lamivudine Teva, състоянието на пациентите трябва редовно да се мониторира.
Estonian: Lamivudine Teva-ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt jälgida.
Bulgarian: Продължителното лечение с ламивудин за период от 2 години при пациенти, при които по време на първоначалните едногодишни контролирани изпитвания не е настъпила HBeAg сероконверсия, е довело до допълнително подобряване на мостовата фиброза.
Estonian: Lamivudiinravi jätkumine veel 2 aasta jooksul patsientidel, kes ei olnud saavutanud HbeAg serokonversiooni esialgsete 1-aastaste kontrollitud uuringute jooksul, ilmnes sildfibroosi täiendav paranemine.
Bulgarian: - Седмица 2604 отрицателни положителни < изходни нива положителни > изходни нива
Estonian: - Nädal 260 negatiivne positiivne < ravieelne tase positiivne > ravieelne tase
Bulgarian: Възможността за взаимодействия с други лекарствени продукти прилагани едновременно, трябва да се обмисли главно когато техният основен път за елиминиране е активна бъбречна секреция чрез органична катийонна транспортна система, напр. триметоприм.
Estonian: Arvestada tuleb koostoimete võimalusega teiste samaaegselt manustatavate ravimitega, eriti kui nende põhiline eritumistee on eritumine neerude kaudu orgaanilise katioontransportsüsteemi teel (nt trimetoprim).
Bulgarian: Следователно кърменето при майки кърмачки, които се лекуват с ламивудин за HBV може да се обмисли като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Estonian: Seetõttu võib rinnaga toitmist kaaluda imetavate emade puhul, kes saavad HBV-vastast ravi lamivudiiniga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Bulgarian: Опит при деца и юноши
Estonian: Laste ja noorukite ravikogemus:
Bulgarian: Въз основа на резултатите от повече от 200 двойки майка/дете лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин в кърмени бебета на майки лекувани за HIV са много ниски (помалко от 4% от майчините серумни концентрации) и прогресивно намаляват до неоткриваеми нива когато кърмачетата навършат възраст 24 седмици.
Estonian: Enam kui 200 HIV-vastast ravi saanud ema/lapse paari hindamise põhjal on HIV ravi saavate emade rinnapiimatoidul laste seerumis lamivudiini sisaldus väga madal (vähem kui 4% ravimi sisaldusest ema seerumis) ning see väheneb progresseeruvalt mittemääratava tasemeni, kui laps jõuab 24. elunädalani.
Bulgarian: Обаче процентът пациенти, при които е имало повишения след лечението, свързани с повишения на билирубина, е бил нисък и сходен в двете рамена на лечение (вж. Таблица 3 в точка 5.1).
Estonian: Kuid patsientide arv, kellel tekkis ravijärgne tõus koos bilirubiinisisalduse suurenemisega, oli väike ja sarnane mõlemas ravirühmas (vt tabel 3 lõigus 5.1).
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, лекарят може да Ви предпише по-ниска доза.
Estonian: Neeruprobleemide korral võib arst määrata väiksema annuse.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riiklikku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas*, kaudu.
Bulgarian: Тъй като мутагенната активност на ламивудин in vitro не е била потвърдена при опити in vivo, стигнало се е до заключението, че ламивудин не би трябвало да представлява риск от генотоксичност при пациенти, които се лекуват с него.
Estonian: Kuna lamivudiini in vitro mutageenne toime ei leidnud kinnitust in vivo testides, on tehtud järeldus, et lamivudiin ei kujuta endast genotoksilist ohtu ravi saavatele patsientidele.
Bulgarian: Категоризацията по честота е дадена само за онези нежелани реакции, за които поне е възможно да са причинно свързани с ламивудин.
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on esitatud ainult nende kõrvaltoimete puhul, mida arvatakse vähemalt võimalikult lamivudiiniga põhjuslikult seotud olevaks.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ламивудин, повечето повишения на АЛАТ след лечение са се появили между 8 и 12 седмица след лечението.
Estonian: Lamivudiiniga ravitud patsientidel tekkis enamik ravijärgseid ALAT aktiivsuse tõuse 8...12 nädala jooksul pärast ravi.
Bulgarian: При едновременен прием с ламивудин е било наблюдавано слабо повишаване на стойностите на Cmax на зидовудин (28 %) макар, че степента на цялостна експозиция (AUC) не се е променила значително.
Estonian: Lamivudiini manustamisel koos zidovudiiniga täheldati viimase Cmax-i mõõdukat tõusu (28%), samas kui üldine plasmakontsentratsioon (AUC) oluliselt ei muutunud.
Bulgarian: Горна граница на нормата
Estonian: 2 Normivahemiku ülempiir
Bulgarian: Ламивудин се елиминира предимно чрез активна органична катионна секреция.
Estonian: Lamivudiin eritub peamiselt aktiivse orgaanilise katioonsekretsiooni teel.
Bulgarian: Проведени са проучвания при интравенозно приложение на ламивудин, при които е установено, че средният обем на разпределение е около 1,3 l/kg.
Estonian: Uuringud veenisiseselt manustatud lamivudiiniga on näidanud, et keskmine jaotusruumala on 1,3 l/kg.
Bulgarian: Нежелана реакция, която може да се наблюдава в кръвните изследвания, е:
Estonian: Sage kõrvaltoime, mis võib ilmneda vereanalüüsides, on:
Bulgarian: Повечето реакции са се самоограничавали, но много рядко са наблюдавани фатални реакции (вж. точка
Estonian: Enamik ägenemisi on taandunud iseenesest, kuid väga harva on täheldatud ka surmajuhtusid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не всички хора отговарят на лечението с Lamivudine Teva еднакво.
Estonian: Kõik ei reageeri Lamivudine Teva-ravile ühtemoodi.
Bulgarian: Резултатите от проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове за дълъг период от време не са показали канцерогенен потенциал за ламивудин.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes rottidel ja hiirtel ei täheldatud lamivudiinil kartsinogeenset potentsiaali.
Bulgarian: Тези, които са били с нива на HBV ДНК по-високи от 200 копия/ml на 6-тия месец (24 седмици) от лечението с ламивудин, са с 60 % вероятност за развитие на YMDD мутант в сравнение с 8 % от тези с HBV ДНК нива под 200 копия/ml на 24-тата седмица от терапията с ламивудин.
Estonian: Nendel, kelle HBV DNA tase oli üle 200 koopia/ml lamivudiinravi 6. kuul (24 nädalat), oli 60% võimalus YMDD mutandi tekkeks võrreldes 8%-ga nendel, kelle HBV DNA tase oli lamivudiinravi 24. nädalal alla 200 koopia/ml.
Bulgarian: Пациенти с повишени стойности на ALT / Пациенти с наблюдение * Ламивудин
Estonian: ALAT sisalduse tõusuga patsiendid/ leidudega patsiendid* Lamivudiin
Bulgarian: Таблица 3 сравнява покачванията на нивата на АЛАТ за периода между 52-та и 68-та седмица при пациентите, преустановили лечението с ламивудин в 52-та седмица и пациентите, приемали плацебо по време на терапевтичния курс в същите проучвания.
Estonian: Tabelis 2 on toodud ravijärgse ALAT sisalduse suurenemise võrdlus nädalatel 52 ja 68 patsientidel, kes lõpetasid lamivudiinravi 52. nädalal ning samades uuringutes osalenud patsientidel, kes said kogu raviperioodi jooksul platseebot.
Bulgarian: Сравнителни данни по отношение на YMDD статуса има и от оценка на хистологичната картина, но само до третата година.
Estonian: Histoloogilise uurimise jaoks olid olemas ka võrdlusandmed vastavalt YMDD staatusele, kuid need piirdusid ainult kolme aastaga.
Bulgarian: По този начин формирането на вирусна ДНК е блокирано от включването на ламивудин-ТР във веригата и последващото й прекъсване.
Estonian: Viiruse DNA edasise moodustumise blokeerib lamivudiintrifosfaadi liitumine ahelaga ja sellele järgnev ahela katkestamine.
Bulgarian: По време на продължително лечение е установена появата на субпопулации на HBV с намалена чувствителност към ламивудин (YMDD мутантен HBV).
Estonian: Pikaajalise ravi käigus on tuvastatud HBV subpopulatsioone, mis on lamivudiini suhtes vähem tundlikud (YMDD mutantne HBV).
Bulgarian: Клинична резистентност
Estonian: Kliiniline resistentsus
Bulgarian: При пациенти, проследени за период от до 16 седмици след преустановяване на лечението след 1 година, покачване на нивата на АЛАТ след лечението е наблюдавано по-често при пациентите, които са приемали ламивудин в сравнение с тези, приемали плацебо.
Estonian: Patsientidel, keda jälgiti kuni 16 nädalat pärast ravi lõpetamist ühe aasta möödudes, täheldati ravijärgset ALAT sisalduse suurenemist sagedamini patsientidel, kes olid saanud lamivudiini kui patsientidel, kes olid saanud platseebot.
Bulgarian: Железен оксид, жълт Железен оксид, червен
Estonian: Kollane raudoksiid Punane raudoksiid
Bulgarian: По време на клиничните проучвания тези събития не са наблюдавани често.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esines kliinilistes uuringutes harva.
Bulgarian: Ако вече приемате друго лекарство, което съдържа ламивудин, за лечение на HIV инфекция, Вашият лекар ще продължи лечението с по-високата доза (обикновено 150 mg два пъти дневно), тъй като дозата на ламивудин в Lamivudine Teva (100 mg) не е достатъчна за лечение на HIV инфекцията.
Estonian: Kui te juba kasutate mõnda teist lamivudiini sisaldavat ravimit HIV-nakkuse raviks, jätkab arst teie ravimist suurema annusega (tavaliselt 150 mg kaks korda päevas), sest Lamivudine Teva's' sisalduv lamivudiini annus (100 mg) ei ole HIV-nakkuse raviks piisav.
Bulgarian: Лекарството има много малък потенциал за намаляване на съдържанието на ДНК в митохондриите, не се инкорпорира трайно в митохондриалната ДНК и не действа като инхибитор на митохондриалната ДНК полимеразагама.
Estonian: Sellel on väga madal potentsiaal mitokondrite DNA sisalduse vähendamiseks, see ei liitu püsivalt mitokondriaalse DNA-ga ega ole mitokondriaalse DNA gamma-polümeraasi inhibiitoriks.
Bulgarian: Ламивудин не е бил генотоксичен in vivo в дози, водещи до плазмени концентрации около 60 - 70 пъти по-високи от клинично очакваните плазмени нива.
Estonian: Lamivudiin ei olnud in vivo genotoksiline annuste kasutamisel, mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 60...70 korda suuremad terapeutilisest plasmatasemest.
Bulgarian: Това е определено по значителното намаляване на броя пациенти с повишен индекс по Child-Pugh (15/436, 3,4 % спрямо 19/215, 8,8 %, p=0,023) или с развитие на хепатоцелуларен карцином (17/436, 3,9 % спрямо 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Estonian: Seda näitas nende patsientide arvu märkimisväärne langus, kellel oli kõrgenenud Child-Pugh' skoor (15/436, 3,4% versus 19/215, 8,8%, p=0,023) või tekkis hepatotsellulaarne kartsinoom (17/436, 3,9% versus 16/215, 7,4%, p=0,047).
Bulgarian: В едно дългосрочно проследяващо проучване на пациенти, които са имали предхождаща сероконверсия и са преустановили приема на ламивудин, при 39 % от тях е настъпил късен вирусологичен рецидив.
Estonian: Pikaajalises jätku-uuringus patsientidel, kes olid saavutanud serokonversiooni ja lõpetanud lamivudiini kasutamise, tekkis 39% isikutest hiline viroloogilise ravivastuse kadumine.
Bulgarian: Все пак, освен ако пациентът не е имал бъбречно увреждане, не се налага адаптиране на дозата на ламивудин.
Estonian: Kui patsiendil ei esine neerukahjustust, ei ole lamivudiini annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Ламивудин се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт, като неговата бионаличност след перорално приложение при възрастни пациенти нормално е между 80 и 85 %.
Estonian: Lamivudiin imendub seedetraktist hästi ja suu kaudu manustamisel on biosaadavus täiskasvanutel tavaliselt 80…85%.
Bulgarian: При спиране на терапията с ламивудин, пациентите трябва да бъдат периодично мониторирани за поява на рекурентен хепатит (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui lamivudiinravi ära jäetakse, tuleb patsiente regulaarselt kontrollida hepatiidi retsidiveerumise osas (vt lõik 4.4).
Bulgarian: 100 mg веднъж дневно Cmax е в рамките на 1,11,5 микрограма/ml, като най-ниските измерени стойности са били 0,015-0,020 микрограма/ml.
Estonian: Raviannuse 100 mg üks kord ööpäevas manustamisel on Cmax 1,1…1,5 μg/ml ja minimaalne kontsentratsioon 0,015...0,020 μg/ml.
Bulgarian: Други лекарствени продукти (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират само частично по този механизъм и е било установено, че не взаимодействат с ламивудин.
Estonian: Teised ravimid (nt ranitidiin ja tsimetidiin) erituvad sel teel vaid osaliselt ega oma lamivudiiniga koostoimeid.
Bulgarian: Затова дозировката трябва да бъде намалена при пациенти с клирънс на креатинина < 50 ml/min.
Estonian: Seetõttu tuleb annust vähendada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min.
Bulgarian: Категоризирането по честота на нежеланите реакции е основано главно на опит от клинични проучвания, включващи общо 1 171 пациенти с хроничен хепатит
Estonian: Kõrvaltoimetele määratud esinemissageduse kategooriad põhinevad peamiselt kliinilistest uuringutest saadud kogemusel, kus osales kokku 1171 kroonilise B-hepatiidiga patsienti, kes said lamivudiini annuses 100 mg.
Bulgarian: Не спирайте приема на Lamivudine Teva без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като съществува малък риск хепатитът да се влоши.
Estonian: Ärge lõpetage Lamivudine Teva võtmist ilma arsti soovituseta, kuna esineb risk, et teie hepatiit süveneb.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi, mis on leotletud V lisas,* kaudu.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Lamivudine Teva по време на Вашата бременност.
Estonian: Rääkige oma arstiga Lamivudine Teva raseduse ajal kasutamisega seotud riskidest ja kasust.
Bulgarian: Основните съобщавани нежелани събития са хематологични нарушения (анемия, неутропения), метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Estonian: Põhilised kirjeldatud kõrvaltoimed on hematoloogilised muutused (aneemia, neutropeenia), metaboolsed häired (hüperlaktateemia, hüperlipaseemia).
Bulgarian: Поради тази причина, след HBeAg сероконверсия, пациентите трябва да се проследяват периодично, за да се установи дали се поддържат серологичният и клиничният отговор.
Estonian: Seetõttu tuleb HBeAg serokonversiooni järgselt patsiente regulaarselt kontrollida, et määrata kindlaks seroloogilise ja kliinilise ravivastuse püsimine.
Bulgarian: Въпреки това прогресията на заболяването при лицата с YMDD мутантна форма в групата на ламивудин е била по-ниска от прогресията в плацебо групата (съответно 23/209, 11 % спрямо 38/214, 18 %).
Estonian: Samas oli haiguse progresseerumine YMDD patsientidel lamivudiini grupis väiksem kui haiguse progresseerumine platseebogrupis (vastavalt 23/209, 11% versus 38/214, 18%).
Bulgarian: Обширни данни при бременни жени (повече от 1
Estonian: Rasedatelt saadud ulatuslikud andmed (rohkem kui 1000 raseduse kohta) ei näita väärarengute teket.