FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.
Italian: Quelli riportati in almeno il 10% dei pazienti con una reazione di ipersensibilità sono evidenziati in grassetto.
French: La pharmacocinétique de l'abacavir chez les patients au stade terminal d'insuffisance rénale est similaire à celle des patients ayant une fonction rénale normale.
Italian: La farmacocinetica di abacavir in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio è simile a quella dei pazienti con normale funzionalità renale.
French: Au vu de cette toxicité embryo-fœtale, aucune conclusion ne peut être tirée quant au potentiel tératogène de l'abacavir.
Italian: A causa di questa tossicità embrio-fetale, non può essere tratta alcuna conclusione riguardo il potenziale teratogeno di abacavir.
French: • la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Italian: • cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute.
French: Eléments clés inclus dans le matériel éducatif favorisant une meilleure compréhension et une sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, et permettant de développer les informations déjà incluses dans le RCP actuellement approuvé en Europe :
Italian: Elementi chiave inclusi nel materiale educazionale per aumentare la comprensione e la consapevolezza dell'HSR di ABC e ampliare le informazioni già incluse nell'attuale RCP europeo approvato:
French: Les scores de sensibilité génotypique n'ont pas été obtenus pour tous les patients à l'inclusion.
Italian: I punteggi di sensibilità genotipica non sono stati ottenuti per tutti i pazienti al basale.
French: Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?
Italian: Chi va incontro a queste reazioni?
French: La réintroduction du traitement peut entraîner l'apparition d'une réaction plus rapide et plus sévère, pouvant être fatale ; toute reprise du traitement est par conséquent contreindiquée.
Italian: La ripresa della terapia può comportare una reazione più rapida e grave, che può risultare fatale, pertanto la ripresa della terapia è controindicata.
French: La lamivudine est excrétée par voie rénale.
Italian: Lamivudina viene eliminata per via renale.
French: Interaction possible en raison de la voie d'élimination commune par l'alcool déshydrogénase.
Italian: Possibile interazione considerata la stessa via di eliminazione attraverso l'alcol deidrogenasi.
French: La prescription doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Italian: Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
French: Traitement antiviral en fonction de la résistance génotypique/phénotypique
Italian: Terapia antivirale in base alla resistenza genotipica/fenotipica
French: Les données issues des essais cliniques ont mis en évidence un nombre limité d'infarctus du myocarde et ne permettent pas d'exclure une légère augmentation de ce risque.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici hanno mostrato un numero limitato di infarto del miocardio e non si può escludere un piccolo aumento del rischio.
French: Date de première autorisation : 17 décembre 2004 Date du dernier renouvellement :
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 2004
French: Il est important que vous preniez Kivexa régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
Italian: È importante assumere Kivexa regolarmente poiché l'assunzione ad intervalli irregolari può aumentare il rischio di avere una reazione di ipersensibilità.
French: Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement par l'abacavir.
Italian: Questi sintomi generalmente si risolvono dopo la sospensione di abacavir.
French: IMPORTANT - CARTE DE MISE EN GARDE Kivexa comprimés (abacavir / lamivudine) Conservez cette carte sur vous en permanence
Italian: IMPORTANTE - SCHEDA DI ALLERTA Kivexa (abacavir/lamivudina) compresse Porti questa scheda sempre con sè
French: Sur la base des données obtenues avec l'abacavir, Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti da abacavir, Kivexa non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
French: Si vous oubliez de prendre Kivexa
Italian: Se dimentica di prendere Kivexa
French: La sécurité et l'efficacité de Kivexa chez les enfants pesant moins de 25 kg n'ont pas été établies.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Kivexa nei bambini che pesano meno di 25 kg non sono state stabilite.
French: Ce que contient Kivexa
Italian: Cosa contiene Kivexa
French: Les scores de sensibilité au médicament ont été attribués pour le génotype viral de chaque patient en utilisant l'algorithme ANRS 2009 de résistance génotypique du VIH-1 au médicament.
Italian: I punteggi di sensibilità al farmaco venivano assegnati per ciascun genotipo virale del paziente usando l'algoritmo di resistenza genotipica al farmaco dell'HIV-1 dell'ANRS 2009.
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Kivexa.
Italian: Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale durante il trattamento con Kivexa.
French: De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.
Italian: Inoltre, l'inserzione dell'amino acido nella posizione 69 o la mutazione Q151M, generalmente trovata in combinazione con A62V, V751, F77L e F116Y, provoca un alto livello di resistenza ad abacavir.
French: Il n'y a pas de mise en garde ni de précaution supplémentaire spécifique à l'association Kivexa.
Italian: Non vi sono ulteriori precauzioni e avvertenze relative a Kivexa.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
Italian: Informi il medico se sta assumendo metadone.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients de plus de 65 ans.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore a 65 anni.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Kivexa, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Italian: Non smetta di assumere Kivexa a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.
French: Des TAMs peuvent être sélectionnées lorsque les analogues de la thymidine sont associés à l'abacavir.
Italian: Le mutazioni TAM potrebbero essere selezionate quando analoghi della timidina vengono associati ad abacavir.
French: Fréquent : toux, symptomatologie nasale
Italian: Comune: tosse, sintomatologia nasale
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda.
French: Aucun ajustement de la posologie de Kivexa n'est nécessaire.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Kivexa.
French: L'exposition systémique réalisée à la dose sans effet chez la souris et le rat était équivalente à respectivement 3 et 7 fois l'exposition observée chez l'Homme au cours du traitement.
Italian: L'esposizione sistemica senza effetti nel topo e nel ratto era equivalente a 3-7 volte l'esposizione sistemica nell'uomo durante la terapia.
French: Des études réalisées chez l'animal ont montré que ni l'abacavir, ni la lamivudine n'avaient d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno dimostrato che né abacavir, né lamivudina avevano effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: La prescription de Kivexa doit s'accompagner de mesures visant à réduire tous les facteurs de risque modifiables (par exemple : tabagisme, hypertension et hyperlipidémie).
Italian: Quando si prescrive Kivexa, si devono intraprendere azioni per cercare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad esempio il fumo, l'ipertensione e l'iperlipidemia).
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la lamivudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (didanosine, névirapine et zidovudine).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto antagonista in vitro con lamivudina e altri antiretrovirali (agenti testati: didanosina, nevirapina e zidovudina).
French: La mutation M184V s'est produite en premier et a conduit à une augmentation de deux fois de la CI50.
Italian: La selezione per la mutazione M184V avveniva per prima e risultava in un aumento di due volte dell'IC50.
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Kivexa sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
Italian: • se ha avuto una malattia del fegato inclusa l'epatite B o C (se ha l'infezione da epatite B non smetta di assumere Kivexa senza aver consultato il medico poiché l'epatite può ripresentarsi)
French: Des études avec la lamivudine ont montré que les concentrations plasmatiques (ASC) sont augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale du fait d'une diminution de la clairance.
Italian: Studi con lamivudina mostrano che le concentrazioni plasmatiche (AUC) vengono incrementate nei pazienti con disfunzione renale a causa della clearance ridotta.
French: Cependant, leur principale activité antivirale s'exerce grâce à l'incorporation de leur forme monophosphatée à l'intérieur de la chaîne d'ADN viral, bloquant ainsi l'élongation de la chaîne d'ADN viral.
Italian: Tuttavia, la loro principale azione antivirale consiste nell'incorporazione della forma monofosfato nella catena di DNA virale, portando all'interruzione della catena stessa.
French: Chez l'adulte, la biodisponibilité absolue après administration orale d'abacavir et de lamivudine est respectivement d'environ 83 % et 80 à 85 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di abacavir e di lamivudina dopo somministrazione orale negli adulti è di circa l'83% e l'80-85% rispettivamente.
French: Fréquent : arthralgie, troubles musculaires
Italian: Comune: artralgia, disturbi muscolari
French: • de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique
Italian: • alte dosi di trimetoprim/sulfametossazolo, un antibiotico
French: Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os.
Italian: A seguito di questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all'osso.
French: Symptômes d'infection ou d'inflammation
Italian: Sintomi di infezione e infiammazione
French: Les résultats de cette étude sont résumés par sous-groupe dans le tableau ci-après.
Italian: I risultati sono riassunti nella tabella seguente per sottogruppi.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino con latte materno i loro bambini in nessun caso al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
French: Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente il medico.
French: Chaque médicament auquel le virus a été sensible a reçu un score de 1 et les médicaments pour lesquels l'algorithme ANRS prévoyait une résistance ont reçu la valeur « 0 ».
Italian: A ciascun farmaco sensibile nel regime veniva attribuito un punteggio di 1 e ai farmaci per i quali l'algoritmo ANRS predice resistenza, veniva attribuito il valore ‘0'.
French: Mécanisme d'action :l'abacavir et la lamivudine sont des INTI et de puissants inhibiteurs sélectifs de la réplication des virus VIH-1 et VIH-2 (LAV-2 et EHO).
Italian: Meccanismo d'azione: abacavir e lamivudina sono NRTI, e sono inibitori potenti e selettivi della replicazione dell'HIV-1 e HIV-2 (LAV2 ed EHO).
French: Kivexa contient deux substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l'abacavir et la lamivudine.
Italian: Kivexa contiene due principi attivi che vengono impiegati nel trattamento dell'infezione da HIV: abacavir e lamivudina.
French: Si vous avez arrêté votre traitement par Kivexa pour quelle que raison que ce soit, et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables, ou en raison d'une autre maladie :
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Kivexa per qualsiasi ragione - in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:
French: Les études cliniques ont montré qu'il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'abacavir et la lamivudine.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni clinicamente significative tra abacavir e lamivudina.
French: La demi-vie d'élimination de la lamivudine est comprise entre 5 et 7 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione osservata per lamivudina è di 5-7 ore.
French: Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Italian: Questi medicinali appartengono ad un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
French: Parmi les 104 patients ayant reçu Kivexa, y compris ceux pesant entre 40 kg et 25 kg, l'efficacité virologique a été similaire.
Italian: Tra i 104 pazienti trattati con Kivexa, inclusi quelli con un peso corporeo tra 40 kg e 25 kg, la soppressione virale è risultata simile.
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (dont l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
French: Kivexa ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine.
Italian: Kivexa non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina.
French: Peu fréquent : élévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) Rare : hépatite
Italian: Non comune: transitori aumenti degli enzimi epatici (AST, ALT) Raro: epatite
French: De plus, une auto-induction du métabolisme de l'abacavir ou l'induction du métabolisme d'autres médicaments métabolisés au niveau hépatique n'a pas été observée chez l'homme.
Italian: Inoltre non è stata osservata nell'uomo un'autoinduzione del metabolismo di abacavir o induzione del metabolismo di altri farmaci metabolizzati a livello epatico.
French: Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par Kivexa.
Italian: Parli con il medico sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari mentre assume Kivexa.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 l/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le système de transport cationique.
Italian: La clearance sistemica media è circa 0,32 litri/ora/kg, per la maggior parte per eliminazione renale (>70%) attraverso il sistema di trasporto dei cationi organici.
French: Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre Kivexa.
Italian: Se sa di avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere Kivexa.
French: Kivexa contient le colorant azoïque jaune orangé, qui peut entraîner des réactions allergiques.
Italian: Kivexa contiene l'agente colorante azoico giallo tramonto che può causare reazioni allergiche.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l'abacavir - comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir - ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen), a lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
French: Très rare : acidose lactique
Italian: Molto raro: acidosi lattica
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Information importante concernant certains autres composants des comprimés de Kivexa Kivexa contient un colorant appelé jaune orangé (E110), qui peut causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Kivexa compresse Kivexa contiene il colorante chiamato giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche in alcuni individui.
French: Si vous présentez une hypersensibilité à Kivexa, vous devez rapporter tous les comprimés de Kivexa inutilisés pour destruction.
Italian: Se è ipersensibile a Kivexa, deve restituire tutte le compresse di Kivexa non utilizzate per una sicura eliminazione.
French: Les études réalisées avec l'abacavir ont montré un ratio des ASC d'abacavir " LCR/plasma " entre 30 et 44 %.
Italian: Gli studi con abacavir dimostrano un rapporto delle AUC liquor/plasma compreso fra il 30 e il 44%.
French: Aussi, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VIH.
Italian: Pertanto i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.
French: Le diagnostic clinique d'une suspicion de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir doit rester la base de toute décision clinique.
Italian: La diagnosi clinica di sospetta reazione di ipersensibilità ad ABC rimane la base sulla quale adottare una decisione clinica.
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les antirétroviraux inhibiteurs de la protéase, les analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse et les autres médicaments métabolisés par les principales enzymes du cytochrome P450 est faible.
Italian: Pertanto, vi è uno scarso potenziale di interazioni con gli inibitori antiretrovirali della proteasi, con i non nucleosidi e altri medicinali metabolizzati dagli enzimi principali del P450.
French: Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus : Informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra: informi il medico immediatamente.
French: Pour les études CNA109586 (ASSERT) et CNA30021, conduites chez des patients naïfs, les données génotypiques n'ont été obtenues que pour un sous-groupe de patients lors de la sélection ou de l'inclusion, ainsi que pour les patients remplissant les critères d'échec virologique.
Italian: Per gli studi CNA109586 (ASSERT) e CNA30021 nei pazienti naïve al trattamento, il dato del genotipo è stato ottenuto solo per un sottogruppo di pazienti allo screening o al basale, così come per quei pazienti che andavano incontrato ai criteri di fallimento virologico.
French: La situation clinique du patient et le profil d'effets indésirables de Kivexa doivent être pris en considération lorsque l'on évalue l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Kivexa devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.
French: Les tests d'hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation.
Italian: Le analisi di sottogruppo per testare l'eterogeneità del regime di una volta al giorno rispetto a quello di due volte al giorno, non hanno dimostrato alcun effetto significativo del sesso, dell'età o della carica virale alla randomizzazione.
French: Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.
Italian: Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l'HIV' nel Paragrafo 4 di questo foglio.
French: Les sujets de la strate avec une charge virale basse sont restés dans l'étude, et ont poursuivi leur traitement en aveugle.
Italian: I soggetti appartenenti allo strato con carica virale bassa sono rimasti nello studio in cieco.
French: Elévation de la créatinine, insuffisance rénale
Italian: Creatinina elevata, insufficienza renale
French: 1 Mutations majeures telles que définies par "IAS-USA" (Décembre 2009) pour l'abacavir ou la lamivudine
Italian: 1 Mutazioni principali definite dalla IAS-USA (Dic 2009) per abacavir o lamivudina.
French: Les formes triphosphates de l'abacavir et de la lamivudine présentent une affinité significativement moins marquée pour les ADN polymérases des cellules hôtes.
Italian: Abacavir e lamivudina trifosfato mostrano un'affinità significativamente minore per la DNA polimerasi delle cellule ospiti.
French: Aucune recommandation définitive de réduction de la posologie n'est possible chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère en raison de la grande variabilité de l'imprégnation plasmatique en abacavir.
Italian: Non è possibile alcuna raccomandazione definitiva sulla riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve a causa della considerevole variabilità dell'esposizione ad abacavir.
French: Ces observations incluaient une diminution du poids des fœtus, un œdème fœtal, ainsi qu'une augmentation des malformations squelettiques, une augmentation des morts in utero précoces et des mort-nés.
Italian: Queste osservazioni includevano diminuzione del peso corporeo del feto, edema fetale e un incremento delle anomalie/malformazioni dello scheletro, morti precoci intra-uterine e nati morti.
French: Les patients doivent être informés que Kivexa, comme tout autre traitement antirétroviral, ne guérit pas l'infection par le VIH, et que l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che Kivexa o qualsiasi altra terapia antiretrovirale, non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
French: Des études observationnelles ont montré une association entre l'infarctus du myocarde et la prise d'abacavir.
Italian: Studi osservazionali hanno mostrato un'associazione tra l'infarto del miocardio e l'impiego di abacavir.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est actuellement disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Anziani Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore ai 65 anni.