FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: U pacientů, kteří dostávali tivozanib jako prvotní léčbu, nedošlo k žádnému úmrtí kvůli arteriálním tromboembolickým nežádoucím příhodám, avšak infarkt myokardu u pacienta, který dostával tivozanib jako léčbu druhé linie, měl fatální výsledek.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall på grunn av arterielle tromboemboliske bivirkninger hos de pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling.
Czech: Pokud již kojíte, promluvte si se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du allerede ammer.
Czech: Závrať Tinitus
Norwegian Bokmål: Vertigo Tinnitus
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340mikrogramovou tobolkou tivozanibu podávanou co druhý den, neboť u nich může existovat zvýšené riziko výskytu nežádoucích příhod kvůli zvýšené expozici každodenní dávkou 1340 mikrogramů (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon skal behandles med kun én kapsel med tivozanib 1340 mikrogram annenhver dag, da det kan føre til økt risiko for bivirkninger på grunn av økt eksponering med en dose på 1340 mikrogram hver dag (se pkt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Czech: • Nadýmání, pálení žáhy, problémy s polykáním a bolestivé polykání, bolest v krku, pocit plného žaludku, otok a bolestivost jazyka, zánět dásní a/nebo bolest dásní
Norwegian Bokmål: • Flatulens, halsbrann, vanskeligheter med å svelge og smerter ved svelging, sår hals, oppsvulmet mage, hoven og smertefull tunge, betent smertefullt og/eller blødende tannkjøtt.
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku
Norwegian Bokmål: Ammoniakkoppløsning, konsentrert
Czech: 15 Bolest břicha včetně nepříjemných pocitů v břiše, bolesti břicha, bolesti dolní části břicha, bolesti horní části břicha a ztvrdnutí břicha
Norwegian Bokmål: 15 Abdominale smerter inkludert abdominalt ubehag, abdominale smerter, smerter i øvre og nedre abdomen og abdominal hardhet
Czech: • Zarudnutí pokožky, zčervenalá, oteklá a bolavá pokožka, puchýřkovitá pokožka, nadměrné pocení, kopřivka
Norwegian Bokmål: • Rød, hoven og sår hud, hudblemmer, overdreven svetting, elveblest.
Czech: V klinických studiích byl potvrzen jeden případ syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) po léčbě tivozanibem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) ble bekreftet i kliniske studier etter behandling med tivozanib (se pkt.
Czech: Váš lékař bude tento stav léčit, a podle jeho závažnosti může buď snížit dávku přípravku Fotivda, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle tilstanden, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
Czech: Zalehlé uši
Norwegian Bokmål: Tetthet i øre
Czech: V případech podezření na předávkování je nutno tivozanib vysadit a pacienta sledovat kvůli hypertenzi a podle potřeby léčit standardní léčbou na snížení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør tivozanib seponeres, pasienten kontrolleres for hypertensjon og om nødvendig behandles med antihypertensiv standardterapi.
Czech: Pokud přestanete přípravek Fotivda užívat
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fotivda
Czech: Současné podávání s bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Czech: Otok plic způsobený hromaděním tekutiny.
Norwegian Bokmål: Opphovning i lungene på grunn av vannansamling.
Czech: Tobolku polkněte vcelku.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Czech: Pokud si myslíte, že máte vysoký krevní tlak, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart om du tror du har høyt blodtrykk.
Czech: Hypertenze byla hlášena jako nežádoucí účinek u 47,6 % pacientů dostávajících tivozanib jako úvodní léčbu; v 23,0 % se jednalo o hypertenzi ≥ stupeň 3 podle CTC.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert som en bivirkning hos 476 % av pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling, hos 23,0 % var hypertensjonen CTC ≥ grad 3.Vedvarende alvorlig hypertensjon (‘hypertensive crisis') var en bivirkning hos 1,0 %, CTC grad 3 eller høyere hos 0,9 % av pasientene.
Czech: Vámi probere rizika pro Vás a Vaše dítě, spojená s užíváním přípravku Fotivda.
Norwegian Bokmål: Si i fra til legen din som vil fortelle deg om risikoene ved å ta Fotivda for deg og barnet ditt.
Czech: Než začnete přípravek Fotivda užívat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, pokud:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fotivda:
Czech: 27 Bolest včetně bolesti kostí, nádorové bolesti (zhoubný nádor), bolesti v boku, bolesti v tříslech, bolesti v ústech,
Norwegian Bokmål: 27 Smerter inkludert beinsmerte, kreftsmerter, flankesmerter, lyskesmerte, oral smerte, smerter, smerte i ekstremiteter og tumorsmerte
Czech: K příznakům patří závažné bolesti hlavy, rozmazané vidění, dechová nedostatečnost, změny duševního stavu, např. pocit úzkosti, zmatenosti a dezorientace
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter sterk hodepine, uklart syn, kortpustethet, endringer i din mentale tilstand som f. eks.
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou jater je nutno používat tivozanib s opatrností a za pečlivého sledování snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Administrering av tivozanib til pasienter med lett og moderat leversvikt må gjøres med forsiktighet og tett oppfølging av tolerabilitet.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není požadována úprava dávky (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering hos pasienter eldre enn 65 år er nødvendig (se pkt.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tivozanib není ani substrátem ani inhibitorem vícelékové efluxní pumpy, P-glykoproteinu Studie in vitro naznačují, že tivozanib je inhibitorem střevního BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib verken er et substrat eller en inhibitor for multisubstrat efflukspumpen, P-glykoprotein.
Czech: 20 Gingivitida včetně krvácení z dásní, poruchy dásní, bolesti dásní a gingivitidy 21 Zvýšení hladiny alaminaminotransferázy (ALT) ú zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST) včetně zvýšení
Norwegian Bokmål: 20 Gingivitt inkludert blødning, sykdom, smerte i tannkjøtt og gingivitt 21 Økt alanin aminotransferase (ALAT) / Økt aspartat-aminotransferase (ASAT) inkludert økt ALAT og økt ASAT 22 Erytem inkludert erytem, palmar og generalisert erytem 23 Pruritus inkludert generalisert pruritus og pruritus
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje tartrazin.
Norwegian Bokmål: Inneholder tartrazin.
Czech: • Snadná tvorba modřin, krvácení do kůže
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blåmerker, blødning i huden.
Czech: Dušnost14 Dysfonie Kašel
Norwegian Bokmål: Dyspné14 Dysfoni Hoste
Czech: U dvou pacientů (0,3%), kteří dostávali tivozanib jako úvodní léčbu, byl také hlášen případ hluboké žilní trombózy a u jednoho pacienta (0,1%), který dostával tivozanib jako úvodní léčbu byla hodnocena jako stupeň ≥ 3 podle CTC.
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert om to tilfeller av dyp venetrombose (0,3 %) hvorav CTC grad ≥ 3 hos én pasient (0,1 %) som fikk innledende tivozanib-behandling.
Czech: • Zaznamenáte dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků Oznamte to lékaři okamžitě, protože se může jednat o příznaky srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din da dette kan være symptomer på hjertesvikt.
Czech: stupně podle CTC (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Begge hendelsene var CTC grad 3 (se pkt.
Czech: 16 Stomatitida včetně nepříjemných pocitů v ústech, poruchy úst a stomatitidy 17 Pankreatitida včetně pankreatitidy a akutní pankreatitidy 18 Dysfagie, včetně dysfagie, odynofagie a orofaryngeální bolesti 19 Glositida včetně glositidy a glosodynie
Norwegian Bokmål: 16 Stomatitt inkludert ubehag i munnen, munnlidelse og stomatitt 17 Pankreatitt inkludert pankreatitt og akutt pankreatitt
Czech: - Tiskařský inkoust, modrý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge, blå: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, indigokarmin
Czech: Ani jedna příhoda nebyla považována za závažnou (viz bod 4.4 a bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen av reaksjonene ble ansett som alvorlige (se pkt.
Czech: Na základě výsledků Vám může lékař dávku přípravku Fotivda snížit nebo tuto léčbu přerušit či ukončit.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene vil legen din enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
Czech: Příznaky zahrnují bolest hlavy, záchvaty, nedostatek energie, zmatenost, slepotu nebo jiné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Norwegian Bokmål: manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1215/002
Czech: Porucha zraku6
Norwegian Bokmål: Svekket syn6
Czech: - Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Czech: • Krvácení z nosu, rýma, ucpaný nos
Norwegian Bokmål: • Neseblødning, rennende nese, tett nese.
Czech: • Hnisavá vyrážka, plísňové infekce
Norwegian Bokmål: • Hudutslett med puss, soppinfeksjoner.
Czech: Vedení léčby pacientů, kteří zaznamenají HFSR, může zahrnovat topickou léčbu pro symptomatickou úlevu a zvážení dočasného přerušení léčby, popř.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som opplever hånd-fot syndrom kan innebære topikale terapier for å lindre symptomene samt overveielse av midlertid avbrudd og/eller reduksjon av behandlingsdosen, eller permanent seponering av behandlingen i alvorlige eller vedvarende tilfeller.
Czech: Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler
Czech: Během léčby tivozanibem se doporučuje pravidelné sledování symptomů gastrointestinální perforace nebo píštěle.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåking av symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fistula bør utføres periodisk gjennom hele behandlingen med tivozanib.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Fotivda toto riziko pečlivě zvážit.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Fotivda må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Czech: Účinnou látkou přípravku Fotivda je tivozanib, který je inhibitorem proteinkinázy.
Norwegian Bokmål: Fotivda inneholder virkestoffet tivozanib som er en proteinkinasehemmer.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132) Žlutý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132) Gult jernoksid (E172)
Czech: • pokud máte onemocnění jater.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med leveren.
Czech: Zvýšení slzení
Norwegian Bokmål: Økt tåreflom
Czech: Řekněte svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) následující: o krevní sraženinu v plicích (s kašlem, bolestí na hrudi, náhlou dechovou nedostatečností nebo vykašláváním krve), o krevní sraženinu v nohou nebo rukou, oku nebo mozku (s bolestí nebo otokem dolních částí nohou či rukou, zhoršení vidění nebo změny v duševním stavu) o mozkovou mrtvici nebo příznaky a symptomy „mini-mrtvice" (tranzitorní ischemické ataky) o srdeční záchvat o vysoký krevní tlak o diabetes o větší operaci o vícečetná poranění, např. zlomeniny kostí nebo poškození vnitřních orgánů o neschopnost pohybu delší časové období o srdeční selhání, které může způsobit dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků o neschopnost dýchat, namodralé zbarvení kůže, špiček prstů nebo rtů, neklid, úzkost,
Norwegian Bokmål: nedsatt syn eller endringer i din mentale tilstand) o Slag, eller tegn og symptomer på drypp (transitorisk iskemisk anfall) o Hjerteinfarkt o Høyt blodtrykk o Diabetes o Større kirurgisk inngrep o Flere skader, f.eks. benbrudd og skade på indre organer o Manglende evne til å bevege deg over en lang periode o Hjertesvikt som kan føre til kortpustethet eller hovne ankler o Åndenød, blåfarget hud samt fingertupper eller lepper, rastløshet, angst, forvirring, endret bevissthet eller bevissthetsfølelse, rask og kort pust, rask hjerterytme eller overdreven svetting.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/001
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1215/001
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud máte potíže s krvácením (plus bolestivé nafouklé břicho, zvracíte krev, vykašláváte krev, máte černou stolici, krev v moči, bolesti hlavy nebo změnu duševního stavu).
Norwegian Bokmål: Hvis du har blødningsproblemer (med smerter og hevelse i mage (abdomen), kaster opp blod, hoster opp blod, svart avføring, blod i urinen, hodepine eller endringer i din mentale tilstand), må du umiddelbart fortelle legen din om dette.
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler
Czech: U potkaních samic byl pozorován nárůst neživých plodů u dávky 0,7krát vyšší než je doporučená klinická dávka.
Norwegian Bokmål: I hunnrotter ble det konstatert en økning i ikke levedyktige foster ved en dose på 0,7 ganger den anbefalte kliniske dosen, mens dosenivåer på ≥ 2 ganger anbefalt klinisk dose førte til infertilitet.
Czech: 24 Vyrážka včetně vyrážky, erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, makulopapulózní vyrážky, papulózní vyrážky a pruritické vyrážky
Norwegian Bokmål: 24 Utslett inkludert utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett og kløende utslett
Czech: U pacientů s rizikem nebo anamnézou krvácení je nutno používat tivozanib s opatrností.
Norwegian Bokmål: Tivozanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for, eller som har en sykehistorie med blødning.
Czech: • Pokud musíte podstoupit operaci nebo jiný chirurgický zákrok Pokud máte podstoupit operaci nebo chirurgický zákrok, lékař Vám doporučí, abyste dočasně přerušili léčbu přípravkem Fotivda, protože by mohl mít špatný vliv na hojení ran.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å anbefale at du midlertidig stopper å ta Fotivda hvis du skal opereres eller gjennomgå et kirurgisk inngrep, da det kan påvirke sårtilhelingen.
Czech: U pacientů, u nichž se objevily příznaky nebo symptomy PRES, je nutno tivozanib vysadit.
Norwegian Bokmål: Tivozanib må seponeres hos pasienter som utvikler tegn eller symptomer på PRES.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172)
Czech: - Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako prvotní léčby v hodnocené léčbě v pěti studiích monoterapie pro léčbu RCC, byly seskupeny a jsou uvedeny níže zařazením do tříd orgánových systému (SOC) podle MedDRA a podle závažnosti.
Norwegian Bokmål: De bivirkninger som forekom hos pasienter som fortsatte å få tivozanib som innledende studiebehandling i fem RCC monoterapistudier ble slått sammen, og er listet opp under etter
Czech: • Pokud trpíte onemocněním mozku, zvaným syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (onemocnění způsobené vratným podkorovým otokem v mozku cévního původu) (PRES) Okamžitě svého lékaře informujte, pokud zaznamenáte symptomy, jako je bolest hlavy, záchvat, nedostatek energie, zmatenost, slepota nebo jiná oční nebo neurologická porucha, např. slabost v paži nebo noze.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du har symptomer som hodepine, anfall, manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser som svakhet i en arm eller et ben.
Czech: U pacientů s anamnézou prodloužení QT intervalu nebo jiného relevantního srdečního onemocnění a u pacientů, kteří užívají jiné léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, se doporučuje používat tivozanib s velkou opatrností.
Norwegian Bokmål: Tivozanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har forlenget QT-intervall i sykehistorien eller annen relevant pre-eksisterende hjertesykdom, samt pasienter som tar andre legemidler som kan føre til økt QT-forlengelse.
Czech: Během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně tyto symptomy sledovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg regelmessing for disse symptomene under behandlingen med Fotivda.
Czech: Lékař bude tento Váš stav sledovat a podle jeho závažnosti Vám může snížit dávku přípravku Fotivda nebo léčbu přípravkem Fotivda přerušit nebo zastavit.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke dette, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Czech: Při současném podávání tivozanibu s rosuvastatinem je nutno postupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet dersom tivozanib blir administrert sammen med rosuvastatin.
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo)
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka předplněná injekční stříkačka (sklo) s chráničem jehly
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass) med nålebeskyttelse
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjosmåte
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken betydning disse funnene har for mennesker.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C ‑ 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Czech: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Czech: Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye med såpe og vann.
Czech: Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett ut som vist i figur 1 og 2.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20 november 2018
Czech: Fulphila nebyla testována u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Fulphila har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Norwegian Bokmål: • Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på brukte nåler.
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av trombocytopeni er rapportert.
Czech: Vzácné Velmi vzácné
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
Czech: - některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Norwegian Bokmål: - det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Czech: (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100)
Czech: Váš lékař může proto rozhodnout, že byste tento přípravek neměla používat.
Norwegian Bokmål: Legen kan derfor bestemme at du ikke bør bruke dette legemidlet.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky.
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten fra kjøleskapet.
Czech: - bolest na hrudi.
Norwegian Bokmål: - smerter i brystet.
Czech: EU/1/18/1329/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1329/002 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1329/001 ferdigfylt sprøyte EU/1/18/1329/002 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením anebo ultrazvukem).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Czech: 7 Pečlivě si umyjte ruce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringen, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Norwegian Bokmål: ** Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Czech: Počet případů je malý, avšak vzhledem k závažnosti ADR výbor PRAC doporučuje, aby informace o přípravku byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Norwegian Bokmål: Det er snakk om få tilfeller, men på grunn av alvorlighetsgraden av bivirkningen av legemiddelet anbefaler PRAC at produktinformasjonen oppdateres i samsvar med dette.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Norwegian Bokmål: • Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen når det gjelder risikoen for å utvikle blodkreft.
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Median serum pegfilgrastimkonsentrasjon (ng/ml)
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
Czech: Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Norwegian Bokmål: Splenomegali, vanligvis asymptomatisk, er mindre vanlig.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Fulphila může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Fulphila kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Norwegian Bokmål: Den additive effekten av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) i kostholdet bør tas i betraktning.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Czech: Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Antallet hvite blodceller kan bli høyere i en kort periode.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabel, godt belyst, rent sted og plasser alt nødvendig utstyr slik at det er innen rekkevidde.
Czech: • Fulphila je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
Norwegian Bokmål: • Fulphila settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting kan føre til at pegfilgrastim aggregerer og dermed blir biologisk inaktivt.