FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av Dynastat och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP 2D6, och som har ett smalt terapeutiskt fönster (t ex flekainid, propafenon, metoprolol).
Hungarian: Ezért óvatosan kell együttadagolni Dynastat-tal azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy ennek az enzimnek szubsztrátjai és szűk terápiás sávval rendelkeznek (pl. flekainid, propafenon, metoprolol).
Swedish: Hypertoni (förvärrad), ortostatisk hypotoni Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Respiratorisk insufficiens
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Légzési elégtelenség
Swedish: • om du använder läkemedel som minskar blodplättarnas förmåga att klumpa ihop sig (t ex acetylsalicylsyra)
Hungarian: • ha vérlemezkék összecsapzódását (aggregációját) gátló készítményt (pl. acetilszalicilsavat) szed,
Swedish: Intravenös bolusinjektion kan ges snabbt, direkt i venen eller i en befintlig venös infart.
Hungarian: bolus injekció beadható gyors ütemben közvetlenül a vénába, vagy egy, már bekötött infúzióba.
Swedish: • Du kan få kräkningar, magvärk, sämre matsmältning, förstoppning, väderspänning och gaser
Hungarian: • hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, böfögés és bélgázképződés
Swedish: Andra administreringssätt än iv eller im
Hungarian: Alkalmazási módok az iv.
Swedish: Administrering av iv parecoxib 40 mg hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för vare sig iv fentanyl eller iv alfentanil (båda CYP 3A4-substrat).
Hungarian: fentanil, sem az iv. alfentanil (CYP 3A4 szubsztrátok) farmakokinetikájára.
Swedish: Cerebrovaskulära störningar
Hungarian: Cerebrovascularis megbetegedés
Swedish: Fosforsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Hungarian: Foszforsav és/vagy nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállításához).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Pruritus, hyperhidros
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Pruritus, hyperhidrosis
Swedish: I allmänhet behövs inte någon dosjustering vid behandling av patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-skala 5-6).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh érték 5-6) általában nem szükséges az adagolást módosítani.
Swedish: Dynastat innehåller det aktiva ämnet parecoxib.
Hungarian: A Dynastat hatóanyagként parekoxibot tartalmaz.
Swedish: 2 ml färdig beredning innehåller alltså 40 mg parecoxib.
Hungarian: Tehát az elkészített oldat 2 milliliterenként 40 mg parekoxibot tartalmaz.
Swedish: I klinisk användning efter godkännande har akut njursvikt rapporterats hos patienter som behandlas med parecoxib (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Akut veseelégtelenséget jelentettek parekoxibot szedő betegek esetében a forgalomba hozatalt követő gyógyszermellékhatás-figyelő rendszeren keresztül (lásd 4.8 pont).
Swedish: Dynastat har studerats vid tandkirurgi, ortopedisk kirurgi, gynekologisk kirurgi (främst hysterektomi) och by-pass-kirurgi på kranskärl.
Hungarian: Fogászati, ortopédiai, gynaecologiai beavatkozásokkal (többnyire hysterectomia), valamint coronaria bypass graft műtétekkel kapcsolatos vizsgálatok folytak a Dynastat-tal.
Swedish: • Hjärtsvikt
Hungarian: • szívroham
Swedish: Parecoxib är en prodrug till valdecoxib.
Hungarian: A parekoxib a valdekoxib prodrugja.
Swedish: Hjärtinfarkt, bradykardi
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Myocardialis infarctus, bradycardia
Swedish: Valdecoxib, men inte parecoxib, fördelas i stor utsträckning in i erytrocyter.
Hungarian: A parekoxib nem, de a valdekoxib kiterjedten oszlik el a vörösvértestekben.
Swedish: ASAT, förhöjt S
Hungarian: SGOT-szint, emelkedett
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas när parecoxib ges samtidigt som något av dessa läkemedel.
Hungarian: A parekoxib ezen gyógyszerek bármelyikével való együttadásakor a vesefunkciót monitorozni kell.
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Hungarian: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Swedish: Saltsyra eller natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Sósav vagy nátrium hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
Swedish: Hela mängden i injektionsflaskan ska användas för en enda injektion.
Hungarian: Az injekciós üveg teljes tartalmát, a fecskendőbe történő visszaszívás után, egyszerre kell beadni.
Swedish: • glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning; eller
Hungarian: • 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzió; vagy
Swedish: •om du ska genomgå en hjärtoperation eller operation av artärer (blodkärl), inklusive kranskärlsoperation
Hungarian: • ha szív- vagy verőér-műtét előtt áll (beleértve bármilyen szívkoszorúér beavatkozást),
Swedish: • om du har en diagnostiserad hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t ex hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) inklusive TIA (mini-stroke), förträngning i blodkärl till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för att rensa eller leda förbi förträngningen i dessa blodkärl
Hungarian: • ha igazolt szív- és/vagy agyi érrendszeri betegségben szenved pl. szívrohama, szélütése (sztrókja), átmeneti agyi vérkeringési zavara („mini sztrókja"), szív- vagy agyi érelzáródása volt, vagy az elzáródást megszüntető illetve áthidaló („bypass") műtéten esett át,
Swedish: • Metotrexat - används mot reumatism och cancer
Hungarian: • metotrexát (reumás ízületi gyulladás vagy daganatos megbetegedés kezelésére)
Swedish: Dynastat parecoxib
Hungarian: Dynastat parekoxib
Swedish: Den 22 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dynastat som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2002. március 22-én az Európai Bizottság a Dynastat-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Dynastat-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det var för det mesta mer effektivt än placebo och lika effektivt som andra smärtstillande medel.
Hungarian: Általában hatásosabb volt a placebónál és ugyanolyan hatásos volt, mint más fájdalomcsillapítók.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dynastat.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dynastat-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Dynastat (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
Hungarian: A Dynastat leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés.
Swedish: Dynastat ska inte ges till kvinnor under de sista tre månaderna av graviditeten eller vid amning.
Hungarian: A Dynastat nem adható a terhesség utolsó három hónapjában lévő kismamáknak, illetve szoptató anyáknak.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringar i smärtgrad enligt patienternas egen uppskattning.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom pontszámoknak a betegek által értékelt változása volt.
Swedish: Dynastat ska ges under kortast möjliga behandlingstid och i lägsta effektiva dos.
Hungarian: A Dynastat-ot a lehető legrövidebb ideig, a legalacsonyabb hatásos adagolásban kell alkalmazni.
Swedish: • kända allvarliga allergiska reaktioner mot läkemedel, särskilt hudreaktioner,
Hungarian: • kórtörténetükben súlyos gyógyszerallergiás reakciók, különösen bőrreakciók fordulnak elő;
Swedish: Dynastat kan ges samtidigt med opioida smärtstillande medel (läkemedel som liknar morfin).
Hungarian: A Dynastat-ot lehet opioid fájdalomcsillapítókkal (a morfinnal rokon gyógyszerekkel) egyidejűleg alkalmazni.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dynastat alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: • hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen), ischemisk hjärtsjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av dålig blodtillförsel), perifer artärsjukdom (tilltäppning av artärerna i armarna eller benen) eller cerebrovaskulär sjukdom (problem som drabbar blodkärlen i hjärnan).
Hungarian: • szívelégtelenségben (a szív nem tud kellő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe), isémiás szívbetegségben (a vérellátás zavara miatt okozott szívbetegség), perifériás artériás betegségben (a kar vagy a láb artériájának elzáródása) vagy cerebrovaszkuláris betegségben (az agy ereinek betegsége) szenvednek.
Swedish: Dynastat visade sig också minska morfinbehovet, men denna minskning verkade inte åtföljas av en minskning av de biverkningar som hör samman med morfin.
Hungarian: A Dynastat igazoltan csökkentette a morfinigényt, ezt az igénycsökkenést azonban nem kísérte a morfinnal járó mellékhatások csökkenése.
Swedish: I vissa av studierna undersöktes också hur administreringen av Dynastat inverkar på patientens användning av morfin för ytterligare smärtlindring efter operation.
Hungarian: Néhány vizsgálatban azt is tanulmányozták, hogy a Dynastat alkalmazása milyen hatással van a betegnél műtét után kiegészítő fájdalomcsillapításra alkalmazott morfin mennyiségére.
Swedish: För patienter som har allvarliga njurproblem eller som troligen kommer att utveckla vätskeretention ska behandlingen inledas med lägsta dos och patientens njurar ska övervakas noggrant.
Hungarian: Súlyos vesebetegségben szenvedőknél, illetve olyan betegeknél, akiknél folyadékvisszatartás alakulhat ki, a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell megkezdeni és a betegek veséjét fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Genom att minska produktionen av prostaglandiner bidrar Dynastat till att minska inflammationssymtomen, och därmed smärta.
Hungarian: A prosztaglandinok termelődésének csökkentésével a Dynastat elősegíti a gyulladás tüneteinek, köztük a fájdalomnak a csökkenését.
Swedish: • allvarlig leversjukdom,
Hungarian: • súlyos májbetegségben szenvednek;
Swedish: Dynastat får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot parecoxib eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Dynastat alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a parekoxibbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Dynastat jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra smärtstillande medel som ketorolak, morfin, valdecoxib, ibuprofen och tramadol.
Hungarian: A Dynastat-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), valamint más fájdalomcsillapítókkal, így például ketorolakkal, morfinnal, valdekoxibbal, ibuprofennel és tramadollal hasonlították össze.
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en lösning för injektion, i injektionsflaskor som innehåller 20 eller 40 mg parecoxib, med eller utan vätska.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában, 20 vagy 40 mg parekoxibot tartalmazó injekciós üvegben, oldószerrel vagy oldószer nélkül kapható.
Swedish: Dynastat kan liksom andra läkemedel i samma grupp öka risken för hjärt- och kärlproblem vid högre doser och längre behandlingstid med läkemedlet.
Hungarian: Mint a Dynastat-tal egy csoportban lévő gyógyszerek esetében, a magasabb dózisokkal és a hosszabb Dynastat-kezeléssel megnőhet a szív- és érproblémák kockázata.
Swedish: Mer information om Dynastat
Hungarian: A Dynastat-tal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Dynastat är större än riskerna och rekommenderade att Dynastat skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dynastat alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: För äldre patienter som väger mindre än 50 kg och för patienter med måttliga leverproblem inleds behandlingen med halva den vanliga rekommenderade dosen av Dynastat, högst 40 mg/dygn.
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb testsúlyú idős betegeknél és mérsékelten súlyos májbetegeknél a kezelést a Dynastat szokásosan ajánlott adagjának felével kell végezni, a legnagyobb napi adag pedig nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Swedish: Dynastat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen parecoxib.
Hungarian: A Dynastat egy parekoxib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Dynastat har studerats på 2 582 vuxna som genomgått en rad kirurgiska behandlingar, inbegripet tandoperationer, ortopediska operationer (skelettoperationer), gynekologiska operationer och bypassoperationer av kranskärl.
Hungarian: A Dynastat-ot 2582, különböző műtéti eljárásokon, beleértve a fogászati, ortopédiai (csont-), nőgyógyászati vagy koronária (szív-) bypass műtéten átesett felnőtt esetében tanulmányozták.
Swedish: Dynastat får inte ges till patienter med
Hungarian: A Dynastat nem alkalmazható a következő betegek esetében sem:
Swedish: Dynastat var effektivt när det gällde att lindra måttlig till svår smärta efter operation.
Hungarian: A Dynastat hatásosan csökkentette a mérsékelten súlyos és súlyos műtét utáni fájdalmat.
Swedish: Det får inte ges efter bypassoperation av kranskärl.
Hungarian: Nem alkalmazható koronária bypass műtét után.
Swedish: Vilka är riskerna med Dynastat?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynastat alkalmazása?
Swedish: • magsår eller blödningar i magen eller i tarmkanalen,
Hungarian: • gyomorfekélyük, vagy gyomor- bélrendszeri vérzésük van;
Swedish: Injektionen kan ges snabbt, direkt i en ven eller i en befintlig intravenös infart (en tunn slang som går in i en ven).
Hungarian: Az injekciót be lehet adni gyorsan, közvetlenül a vénába, vagy már bekötött kanülön (a vénába vezetett vékony csövön) keresztül, illetve be lehet adni lassan, mélyen az izomba is.
Swedish: Dynastat ges till vuxna vid korttidsbehandling av smärta efter en operation.
Hungarian: A Dynastat-ot műtét utáni fájdalom rövid idejű kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Swedish: Vilken nytta har Dynastat visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dynastat alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: • inflammatorisk tarmsjukdom,
Hungarian: • gyulladásos bélbetegségben szenvednek;
Swedish: Vid behov följs denna dos av ytterligare doser på 20 eller 40 mg var sjätte till var tolfte timme, högst 80 mg per dag.
Hungarian: A Dynastat-ot 40 mg-os adagban alkalmazzák, amelyet 6-12 óránként szükség szerint további 20 vagy 40 mg-os adagok követnek.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dynastat finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Dynastat alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Varför har Dynastat godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dynastat forgalomba hozatalát?
Swedish: • allergiliknande reaktioner som bronkospasm (häftig och långvarig sammandragning av luftvägarnas muskler), förkylningslikande symtom, polyper i näsan, svullnad i ansiktet eller nässelutslag efter att ha tagit aspirin eller NSAID, inbegripet andra COX-2-hämmare,
Hungarian: bevételét követően allergiás jellegű tünetek, így például bronchospazmus (a légúti izmok túlzott mértékű és hosszan tartó összehúzódása), megfázásszerű tünetek lépnek fel náluk, orrpolipjuk alakul ki, arcuk megduzzad, vagy csalánkiütések jelentkeznek náluk;
Swedish: Valdecoxib är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) som tillhör den grupp läkemedel som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare.
Hungarian: A valdekoxib a „ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlóknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Blokkolja a COX-2 enzimet, és ezáltal csökkenti a gyulladásos folyamatokban résztvevő prosztaglandinok termelődését.
Swedish: Mer information om behandling med Dynastat finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Dynastat-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Hur används Dynastat?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-ot?
Swedish: Hur har Dynastats effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dynastat-ot?
Swedish: Dynastat ska inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
Hungarian: A Dynastat súlyos májbetegeknél nem alkalmazható.
Swedish: Den aktiva substansen i Dynastat, parecoxib, är en prodrug till valdecoxib, vilket innebär att den omvandlas till valdecoxib i kroppen.
Hungarian: A Dynastat hatóanyaga, a parekoxib, a valdekoxib „prodrugja".
Swedish: Den brådskande begränsningsåtgärden inleddes den 16 februari 2005 och avslutades den 17 februari
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIvariation som godkändes i april 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande Dynastat och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án, április 20-án és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a Dynastat cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Swedish: - Tillägg av kontraindikationerna Etablerad ischemisk hjärtsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom och perifer kärlsjukdom.
Hungarian: - ellenjavallatok hozzáadása: Ischaemiás szívbetegség, és/vagy cerebrovascularis megbetegedés és perifériás verőérbetegség klinikailag manifeszt formái.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók értékelésére is.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetődött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är parecoxib förenat med mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner vilket framgår av övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján a parekoxib nagyon ritkán előforduló súlyos bőrreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdődtek.
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med SCAR: - Tillägg av en kontraindikation för patienter med någon form av läkemedelsallergi i anamnesen.
Hungarian: A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása bármilyen gyógyszerallergiával rendelkező betegekre vonatkozóan.
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med kardiovaskulära händelser: - Ttillägg om att beslut om att förskriva en selektiv COX-2 hämmare skall baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer.
Hungarian: A terméktájékoztatóban történt, cardiovascularis eseményekhez kapcsolódó változtatások a következőképpen foglalhatók össze: - megállapítás hozzáadása, miszerint szelektív COX-2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel.
Swedish: - Tillägg av en varning om att de flesta hudreaktionerna debuterar under den första månaden av behandlingen.
Hungarian: - figyelmeztetés hozzáadása arra vonatkozóan, hogy a jelentések szerint a bőrreakciók kialakulása az esetek többségében a kezelés első hónapjában fordul elő.
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Swedish: - Tillägg av en varning för patienter med riskfaktorer för hjärtsjukdomar, såsom hypertoni, hyperlipidemi (höga kolesterolnivåer), diabetes och rökning.
Hungarian: hypertonia, hyperlipidaemia (magas koleszterin-szint), diabetes mellitus és dohányzás.