FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab monotherapie of adalimumab /methotrexaat combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
Finnish: Niistä 342:sta potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Halimatoz onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Halimatozin antaminen keskeyttää välittömästi ja asianmukainen hoito aloittaa.
Dutch: Deze infecties zijn niet altijd herkend bij patiënten die TNF-antagonisten gebruikten en dit heeft geresulteerd in vertragingen bij het instellen van de adequate behandeling, met in sommige gevallen een fatale afloop.
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä tulehduksia ei ole välttämättä tunnistettu, ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met het onderzoek stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Finnish: Tutkimuksen ennen viikkoa 78 keskeyttäneistä tutkittavista 11 % keskeytti osallistumisensa haittatapahtumien vuoksi ja 5 % siksi, että adalimumabihoidolla saavutettu vaste oli riittämätön.
Dutch: Behandeling met Halimatoz dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Finnish: Halimatoz-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Dutch: Adalimumab toonde een significante vermindering van het risico op falen van de behandeling van 75% ten opzichte van placebo, zoals blijkt uit de hazard ratio (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna plaseboon, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Halimatoz kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Halimatozilla (ks.kohta 4.8)
Dutch: Van de 371 resterende patiënten bereikten 276 evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumabbehandeling.
Finnish: Jäljelle jääneistä 371 tutkittavasta 276 arviointikelpoista tutkittavaa sai avointa adalimumabihoitoa 78 viikon ajan.
Dutch: Bijzondere aandacht voor het risico op infecties dient in acht genomen te worden bij de behandeling van ouderen.
Finnish: Vanhuksia hoidettaessa tulee erityisesti ottaa huomioon tulehdusriski.
Dutch: Demyeliniserende aandoening
Finnish: Demyelinoiva sairaus
Dutch: • Bewaar de spuiten niet op een plaats waar het erg warm of erg koud is.
Finnish: • Älä säilytä ruiskuja hyvin kuumassa tai kylmässä paikassa.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen (määritelmänä Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1) arvioitiin viikon 8 kohdalla.
Dutch: Behandeling met Halimatoz kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Finnish: Halimatoz-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Dutch: Wat is Halimatoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Halimatoz on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de open-label behandeling (ASDAS < 1,3).
Finnish: Näistä potilaista 37 potilasta (56,9 %) saavutti uudelleen remission (ASDAS < 1,3) 12 viikon kuluessa avoimen hoidon uudelleenaloittamisesta.
Dutch: In beide klinische studies werden door de patiënt gemelde resultaten met betrekking tot gezichtsvermogen-gerelateerd functioneren gemeten op basis van de NEI VFQ-25.
Finnish: Kummassakin kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden ilmoittamia lopputulemia näköön liittyvästä toimintakyvystä NEI VFQ-25-kyselyllä.
Dutch: Volledige instructies vindt u in rubriek 7 van de bijsluiter, "Instructies voor gebruik".
Finnish: Täydelliset käyttöohjeet on annettu pakkausselosteen kohdassa 7, Käyttöohjeet.
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende 2 weken een standaarddosis prednison van 60 mg/dag bij de aanvang van de studie gevolgd door een verplicht afbouwschema, met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 15.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 2 viikon ajan prednisonihoitoa standardiannoksella 60 mg/vrk tutkimukseenottovaiheessa, minkä jälkeen oli pakollinen annoksen pienentämisvaihe, ja kortikosteroidihoito lopetettiin kokonaan viikkoon 15 mennessä.
Dutch: • Bewaar uw pen niet op een plaats waar het erg warm of erg koud is.
Finnish: • Älä säilytä kynää hyvin kuumassa tai kylmässä paikassa.
Dutch: • Kijk door het venster.
Finnish: • Tarkista kynän ikkuna.
Dutch: ACR-responses werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
Finnish: ACR-vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa jopa 136 viikon ajan.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als deze is gebroken of als de naaldhuls is geactiveerd.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on rikkoutunut tai jos neulansuojus on aktivoitunut.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van adalimumab bij patiënten met ankylosis spondilitis- achtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Finnish: Adalimumabin tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Dutch: Tabel 21: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Finnish: Taulukko 21 tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Dutch: Tabel 29 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Finnish: Taulukko 29 hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa analyysi hoito
Dutch: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Finnish: c p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Dutch: • Er kan wat bloed op de injectieplaats verschijnen.
Finnish: • Pistoskohdassa voi näkyä hiukan verta.
Dutch: Adalimumab (N = 30)
Finnish: adalimumabi (N = 30)
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Dutch: Er hebben geen onderzoeken plaatsgevonden waarbij patiënten met een achtergrond van maligniteiten geïncludeerd werden of patiënten bij wie de behandeling met adalimumab werd voortgezet nadat er zich bij hen een maligniteit had ontwikkeld.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen adalimumabihoitoa tai joilla adalimumabihoitoa olisi jatkettu maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en het optreden van bijwerkingen.
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien esiintymistiheyden välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Dutch: Met de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen, leukemie en andere maligniteiten bij patiënten die behandeld worden met TNF-antagonisten niet worden uitgesloten.
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella lymfoomien, leukemian ja muiden maligniteettien kehittymisriskiä ei voida sulkea pois TNF-antagonistihoitoa saavien potilaiden kohdalla.
Dutch: Meldingen betroffen gevallen van pulmonale en extrapulmonale (d.w.z. gedissemineerde) tuberculose.
Finnish: Raportit sisälsivät sekä keuhkotuberkuloos että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunutta) tuberkuloosia.
Dutch: Halimatoz is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Finnish: Halimatozin ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Dutch: Voor uw eigen veiligheid en gezondheid en die van anderen mogen de pennen niet worden hergebruikt.
Finnish: Oman turvallisuutesi ja muiden turvallisuuden takia kyniä ei saa koskaan käyttää uudelleen.
Dutch: • Raak de vleugels van de naaldhuls vóór gebruik niet aan.
Finnish: • varot koskettamasta neulansuojuksen siivekkeitä ennen käyttöä.
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 17 en 18).
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 17 ja 18).
Dutch: In Onderzoek I waren de verbeteringen in de lichamelijke en psychische samenvattingsscores van de SF-36 ook significant in vergelijking met placebo.
Finnish: Tutkimuksessa I myös SF-36-mittarin fyysisten ja psyykkisten osioiden yhteispisteet paranivat merkitsevästi verrattuna plasebohoitoon.
Dutch: Niet bekend Hepatosplenisch T-cel lymfoom1) Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)1)
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Dutch: Doofheid, tinnitus
Finnish: Kuurous, tinnitus
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in de RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Dutch: Tijdens het injecteren hoort u de pen 2 keer klikken: o De 1ste klik geeft aan dat de injectie is gestart.
Finnish: Pistosta antaessasi kuulet kaksi äänekästä naksahdusta: o Ensimmäinen naksahdus tarkoittaa, että pistoksen antaminen on alkanut.
Dutch: • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts moet u testen op HBV.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVtulehdus tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Halimatoz moet zorgvuldig worden overwogen.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Halimatozin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos saat oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Dutch: Hepatitis reactivatie van hepatitis B1) auto-immuun hepatitis1)
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen1), autoimmuunihepatiitti1)
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet pedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Halimatoz symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Halimatoz niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Halimatoz-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Halimatoz-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumab-behandeling.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksessa I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Dutch: Afbeelding B: artikelen die niet worden meegeleverd Zie "8.
Finnish: Kuva B: tarvikkeet, joita ei ole pakkauksessa Ks. kohta 8.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Röntgenfoto's van handen, polsen en voeten werden gemaakt in de uitgangssituatie en in week 24 gedurende de dubbelblinde periode toen de patiënten adalimumab of placebo kregen en in week 48 toen alle patiënten open-label adalimumab kregen.
Finnish: Kädet, ranteet ja jalkaterät kuvannettiin lähtötilanteessa viikolla 24, kun potilaat saivat kaksoissokkoutetusti joko adalimumabia tai plaseboa, sekä viikolla 48, jolloin kaikki potilaat saivat avoimesti adalimumabia.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Halimatoz injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Halimatoz-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Dutch: In studie UV I werden statistisch significante verschillen ten gunste van adalimumab in vergelijking met placebo waargenomen voor elk onderdeel van falen van de behandeling.
Finnish: UV I -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja adalimumabin hyväksi vs. plasebo kunkin hoidon epäonnistumisen osatekijän osalta.
Dutch: Alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op week 52.
Finnish: Kaikki adalimumabiannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ-toimintakykyindeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivelreumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker voor u geschikt is.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met adalimumab waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
Finnish: UC- II-tutkimuksessa niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Halimatoz overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Halimatozin käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia tulehduksia tai perussairaus, joka voi altistaa tulehduksille, mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUWE DOOS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULOMPI KOTELO (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Dutch: MTX = methotrexaat ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Finnish: MTX = metotreksaatti ** p < 0,01, adalimumabi vs. plasebo
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Halimatoz zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, moeten andere adalimumab-geneesmiddelen worden gebruikt.
Finnish: Jos tällainen annos on tarpeen, tulee käyttää muita adalimumabivalmisteita.
Dutch: De primaire non- responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
Finnish: Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pidempään.
Dutch: • Om de injectie wat comfortabeler te maken, neemt u de blisterverpakking met de spuit uit de koelkast en laat u deze ongeopend ongeveer 15 tot 30 minuten op uw werkoppervlak liggen totdat de verpakking op kamertemperatuur is.
Finnish: • Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota ruiskun sisältävä läpipainopakkaus jääkaapista ja jätä se avaamattomana työtasolle huoneenlämpöön noin 15-30 minuutiksi.
Dutch: Week 52
Finnish: viikko 52
Dutch: Gebruik Halimatoz niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Finnish: Älä käytä Halimatozia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan tulehdusriskin takia.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Halimatoz, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olisit saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum (EXP) op uw spuit.
Finnish: • Tarkista ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Dutch: HRa CI 95% voor HRa pwaardeb
Finnish: HRa 95 % lv,
Dutch: • Injecteer Halimatoz 15-30 minuten nadat u het uit de koelkast heeft gehaald om de injectie comfortabeler te maken.
Finnish: • pistät Halimatozin 15-30 minuuttia jääkaapista ottamisen jälkeen, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Halimatoz bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Halimatoz-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
Finnish: − Vaikuttava aine on adalimumabi.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Finnish: Farmakokineettisissä yli 1 300 nivelreumapotilasta käsittävissä väestötutkimuksissa havaittiin adalimumabin näennäisen puhdistuman lisääntyvän ruumiinpainon mukaan.
Dutch: Toediening van adalimumab zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1).
Finnish: Adalimumabin käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta- ainemuodostusta ja tehosti adalimumabin puhdistumaa sekä heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is);
Finnish: • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä);
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakykyindeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met adalimumab op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Finnish: Pitkäaikaisen adalimumabihoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Dutch: • Geef Halimatoz niet aan kinderen onder de 6 jaar met juveniele ziekte van Crohn.
Finnish: • Älä anna Halimatozia Crohnin tautia sairastavalle alle 6-vuotiaalle lapselle.
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen voor 5 maanden na de laatste injectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Finnish: Elävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista imeväisille, jotka ovat altistuneet adalimumabille in utero, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta adalimumabi-tulehduksesta lukien.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Halimatoz-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-tulehdusperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Halimatoz-hoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Dutch: Stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTT-ajan piteneminen), positiivinen tulos autovasta-ainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Dutch: Adalimumab was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algeheel gezichtsvermogen, pijn in het oog, dichtbij zien, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algeheel gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
Finnish: Adalimumabi oli numeerisesti parempi valtaosassa alaosioista, ja tilastollisesti merkitsevät keskimääräiset erot saavutettiin UV I -tutkimuksessa yleisen näkökyvyn, silmäkivun, lähinäön, mielenterveyden ja kokonaispisteiden alaosioissa sekä UV IItutkimuksessa yleisen näkökyvyn ja mielenterveyden alaosioissa.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Halimatoz-behandeling.
Finnish: • Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Halimatoz-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Halimatoz-annoksen jälkeen.
Dutch: U kunt ook kiezen voor de onderbuik, maar niet in het gebied binnen 5 cm rond uw navel (zie afbeelding E).
Finnish: Voit pistää lääkkeen myös alavatsan alueelle, mutta ei kuitenkaan alle 5 cm:n etäisyydelle navasta (ks. kuva E).
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNF-α, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Finnish: Koska adalimumabi estää TNFα:aa, sen antaminen raskausaikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.