FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxycycline 50 % WSP and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua y denominaciones asociadas, el asunto fue remitido al CVMP de conformidad con la Directiva 2001/82/CE, artículo 34, apartado 1, con el fin de resolver las discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
English: 14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Spanish: 14 F. J. Angulo y cols., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
English: No field trial data were submitted to support the use of the product in pigs.
Spanish: Tampoco se presentaron datos de estudios campo que justificaran el uso del producto en cerdos.
English: No data were provided in relation to poultry species other than chickens.
Spanish: No se presentaron datos referidos a otras aves de corral distintas a los pollos.
English: Haemophilus paragallinarium and Bordetella avium.
Spanish: Haemophilus paragallinarium y Bordetella avium.
English: These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs and
Spanish: Dichas advertencias se han ampliado para tener en cuenta la resistencia a las tetraciclinas observada en cepas aisladas de cerdos y terneros.
English: Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Spanish: La resistencia a las tetraciclinas suele adquirirse mediante plásmidos u otros elementos móviles (p. ej. transposones conjugativos).
English: Although not submitted by the marketing authorisation holder, information from the ARBAO-II7 project reporting on the occurrence of antimicrobial resistance among bacteria causing infections in pigs in the European Union between 2002-2004 showed levels of resistance to tetracylines in Actinobacillus pleuropneumoniae between 0 and 46.0% and in Strep. suis between 48.0 and 92.0%.
Spanish: Aunque el titular de la autorización de comercialización no presentó ningún dato al respecto, la información procedente del proyecto ARBAO-II7 sobre la aparición de resistencia a los antimicrobianos en bacterias causantes de infecciones porcinas en la Unión Europea durante el período 2002-2004 indicó unos porcentajes de resistencia a las tetraciclinas en Actinobacillus pleuropneumoniae de entre el 0 % y el 46,0 % y en Strep. suis de entre el 48,0 % y el 92,0 %.
English: Data from Goren, 19831, on the in vitro susceptibility of pathogens isolated from poultry between 1978 and 1981 showed that susceptibility of P. multocida was > 70%, but that of E. coli varied between 4 to 34% over the time period studied.
Spanish: Los datos de Goren, 19831, sobre la sensibilidad in vitro de patógenos aislados en aves de corral entre 1978 y 1981 demostraron que la sensibilidad de P. multocida era > 70 %, pero que la de E. coli variaba entre el 4 y el 34 % durante el período de tiempo estudiado.
English: 9 Kremer et al, Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
Spanish: Kremer y cols., Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
English: As pigs are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands), it was agreed that target species “pigs” can be accepted in the harmonised product information.
Spanish: Puesto que los cerdos son especies de destino en todos los RCP actuales (excepto en el RCP del producto autorizado en los Países Bajos), se consideró que podía aceptarse «cerdos» como especie de destino en la información armonizada del producto.
English: The doxycycline plasma level reached an average of 2.2 to 2.5 μg/ml.
Spanish: La concentración plasmática de doxiciclina alcanzó una media de 2,2 a 2,5 μg/ml.
English: Administration at up to 5 X Recommended Treatment Dose was well tolerated.
Spanish: La administración de una dosis hasta cinco veces mayor que la dosis terapéutica recomendada fue bien tolerada.
English: This interferes with binding of aminoacetyl-tRNA to the acceptor site on the mRNA ribosome complex and prevents coupling of amino acids to the elongating peptide chains.
Spanish: Esto interfiere con la unión del aminoacetil-tRNA al sitio de unión del complejo ribosomal mRNA e impide que los aminoácidos se adhieran a los extremos de las cadenas peptídicas.
English: The MIC90s values ranged from 0.03 μg/ml for Mycoplasma hyopneumoniae to 0.5 μg/ml for P. multocida.
Spanish: Los valores de CIM90 oscilaron entre 0,03 μg/ml para Mycoplasma hyopneumoniae y 0,5 μg/ml para P. multocida.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxycycline 50% WSP and associated names (see Annex I).
Spanish: • que el CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos presentados; el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Doxycycline 50 % polvo soluble en agua y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
English: Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Spanish: La transmisión a través de los alimentos, por contacto directo o por el aire de microorganismos resistentes (determinantes resistentes) puede considerarse un riesgo relacionado con el uso del producto, a pesar de que la cuantificación de la transmisión de agentes zoonóticos y la transferencia horizontal de genes de resistencia entre bacterias animales y humanas es extremadamente difícil in vivo (F. J. Angulo y cols., 2004)14.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No utilizar junto con antibióticos bactericidas como las penicilinas y las cefalosporinas.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Debe rellenarse a nivel nacional
English: • Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: • Pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Debe rellenarse a nivel nacional
English: • Enteritis caused by Clostridium perfringens and Clostridium colinum.
Spanish: • Enteritis causada por Clostridium perfringens y Clostridium colinum.
English: It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo Los datos científicos disponibles son claramente muy limitados para justificar muchas de las indicaciones propuestas para uso del producto; no obstante, se puede considerar que su «uso esté suficientemente comprobado»·
English: Considering all factors there was insufficient evidence to justify an alteration in the dose rate or regimen.
Spanish: Cuando se consideraron todos los factores, los datos disponibles no fueron suficientes para justificar una modificación de la dosis o la posología.
English: In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens, pigs or pre-ruminant calves and as such they can be maintained.
Spanish: Por otra parte, tampoco existen datos de farmacovigilancia de riesgos graves que demuestren una asociación con la posología actualmente recomendada en pollos, cerdos o terneros prerrumiantes y, en consecuencia, se puede mantener esa posología sin cambios.
English: Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Spanish: No utilizar junto con antibióticos bactericidas como las penicilinas y las cefalosporinas.
English: It inhibits bacterial protein synthesis intracellularly by binding on the 30-S ribosome subunits.
Spanish: Inhibe la síntesis de proteínas bacterianas a nivel intracelular uniéndose a las subunidades ribosómicas 30-S.
English: Data for some indications were absent, however, at the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
Spanish: No se presentaron datos para algunas de las indicaciones; además, en el momento del procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 35, no existían pruebas documentadas sobre la supuesta falta de la eficacia esperada de los productos que contienen doxiciclina en pollos.
English: In pigs, no accumulation of doxycycline in plasma was found after treatment via the drinking water.
Spanish: En porcino no se observó ninguna acumulación de doxiciclina en plasma tras la administración del tratamiento en el agua de bebida.
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The distribution of doxycycline and penetration of doxycycline throughout most body tissues is good.
Spanish: La distribución y penetración de la doxiciclina son buenas en la mayoría de los tejidos corporales.
English: In this study, doses of doxycycline equivalent to 16, 7.5 and 3.6 mg/kg body weight/day were effective in preventing disease in 6/6, 5/6 and 1/6 pigs, respectively.
Spanish: En este estudio, las dosis de doxiciclina equivalentes a 16, 7,5 y 3,6 mg por kg de peso corporal al día fueron eficaces para prevenir la enfermedad en 6/6, 5/6 y 1/6 cerdos, respectivamente.
English: Doxycycline is a broad spectrum antibiotic.
Spanish: La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Spanish: El agua medicada deberá prepararse de nuevo cada 24 horas.
English: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Spanish: 4941 VX Raamsdonksveer PAÍSES BAJOS
English: Kremer, 19889 and Hartman, 199310 & 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands.
Spanish: Kremer, 19889 y Hartman, 199310 y 199411 refirieron unos elevados porcentajes de resistencia en cepas de especies de Pasteurella aisladas de terneros para engorde en los Países Bajos.
English: A study by Kuttler, 197813 showed that doxycycline was effective in moderating anaplasmosis in splenectomised calves infected with Anaplasma marginale.
Spanish: Un estudio de Kuttler, 197813 demostró que la doxiciclina era eficaz para frenar la anaplasmosis en terneros esplenectomizados e infectados por Anaplasma marginale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE PP Container
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase de PP
English: Pigs: 8 days
Spanish: Porcino: 8 días
English: Two literature references reported that doxycycline at 50 mg per litre in drinking water for 3 - 5 days was effective in treating challenge infections with E. coli (George, 19772) and E. coli and M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Spanish: En dos referencias bibliográficas se notificó que la doxiciclina en dosis de 50 mg por litro de agua de bebida durante 3-5 días era eficaz para el tratamiento de las infecciones provocadas con E. coli (George, 19772) y con E. coli y M. gallisepticum (Migaki, 19773).
English: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands research@dopharma.com
Spanish: 4941 VX Raamsdonksveer Países Bajos research@dopharma.com
English: Do not administer to animals with severe liver- or kidney insufficiency.
Spanish: No usar en animales con insuficiencia hepática o renal graves.
English: Tetracyclines can chelate cations (e.g. Mg, Mn, Fe and Al) and this may lead to decreased bioavailability.
Spanish: Las tetraciclinas pueden quelar cationes (p. ej. Mg, Mn, Fe y Al), lo que podría reducir la biodisponibilidad.
English: Shelf life after reconstitution in drinking water: 24 hours.
Spanish: Período de validez después de la reconstitución en agua de bebida: 24 horas.
English: Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Spanish: Se han descrito cuatro mecanismos de resistencia a las tetraciclinas adquiridos por los microorganismos: Menor acumulación de tetraciclinas (menor permeabilidad de la pared celular bacteriana y eflujo activo), protección proteica del ribosoma bacteriano, inactivación enzimática del antibiótico y mutaciones del rRNA (impidiendo que la tetraciclina se una al ribosoma).
English: 8 Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet. Quart.
Spanish: Meijer y cols., Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet. Quart.
English: A dose finding study by Pijpers, 1990b6, investigated the prophylactic effect of doxycycline in feed against challenge with Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Un estudio de determinación de la dosis de Pijpers, 1990b6, investigó el efecto profiláctico de la doxiciclina administrada en el pienso frente a la provocación con Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have also been documented (ARBAO-II study, 2008)7.
Spanish: Se han documentado también unos elevados porcentajes de resistencia a las tetraciclinas en patógenos que afectan al tracto respiratorio porcino (estudio ARBAO-II, 2008)7.
English: mg product / kg body weight / day x
Spanish: mg de medicamento/kg de peso vivo/día x
English: To ensure that the product is only used in young calves prior to rumination being established, the target species has been updated to read “pre-ruminant calves.” Evaluation of the Benefit-risk balance
Spanish: Para asegurar que el producto se utilice únicamente en terneros jóvenes antes de que se hagan rumiantes, se han actualizado las especies de destino para que indiquen «terneros prerrumiantes».
English: Calves are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands).
Spanish: Los terneros son especies de destino en todos los RCP actuales (excepto en el RCP del producto autorizado en los Países Bajos).
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Spanish: Debido a que los patógenos diana no se pueden erradicar, el medicamento debería combinarse con buenas prácticas de manejo, como por ejemplo: buena higiene, ventilación adecuada y evitar el exceso de existencias.
English: A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
Spanish: Se ha observado una alta tasa de resistencia de E. coli, aisladas de pollos, a las tetraciclinas.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
English: The summary of PSURs data indicated no safety concerns or suspected lack of expected efficacy in relation to this indication or dose duration.
Spanish: El resumen de los datos de los IPS no indica problemas de seguridad ni una presunta falta de la eficacia esperada en relación con esta indicación o la duración de la dosis.
English: Appropriate definition of indications giving the users of the product clear information on the expected efficacy, together with appropriate dosing for the indications is necessary in order to ensure effective and safe use of the product in the field.
Spanish: Para garantizar un uso eficaz y seguro del producto sobre el terreno, se necesita una definición adecuada de las indicaciones que facilite información clara a los usuarios del producto sobre la eficacia esperada, así como una posología adecuada para las indicaciones.
English: Not permitted for use in cattle producing milk for human consumption.
Spanish: Su uso no está autorizado en bovino cuya leche se utiliza para consumo humano.
English: However, administration at 5 X and 10 X Recommended Treatment Dose was not well tolerated with animals showing anorexia, diarrhoea and evidence of renal failure necessitating euthanasia.
Spanish: la dosis terapéutica recomendada no fue bien tolerada por los animales, que presentaron anorexia, diarrea y signos de insuficiencia renal que exigieron la eutanasia.
English: Chickens: 5 days
Spanish: Pollos: 5 días
English: Do not use in case of hypersensitivity to tetracyclines or any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a las tetraciclinas o a algún excipiente.
English: Although the data provided suggested that that this dose might not be optimal and there is recent literature evidence for resistance development in swine respiratory pathogens to tetracyclines, there was no clear evidence upon which to base a revision of the dose/indications.
Spanish: Aunque los datos presentados sugieren que esta dosis podría no ser la óptima y cada vez son más los datos publicados en la literatura científica sobre la aparición de resistencia a las tetraciclinas entre los patógenos que afectan al tracto respiratorio porcino, no existían pruebas claras que justificaran la necesidad de modificar las dosis o las indicaciones.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In calves acute, sometimes fatal myocardial degeneration can occur following singe or multiple dosages.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) En los terneros puede producirse una degeneración miocárdica aguda, en ocasiones mortal, después de ingerir una dosis única o múltiple.
English: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet
Spanish: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki y cols., Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren y cols., Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet Quarterly, 10,48-52 (1988)
English: MIC data from literature for porcine respiratory tract pathogens isolated from clinical cases in the Netherlands were provided (Pijpers, 19905).
Spanish: Se presentaron los datos publicados en la literatura científica sobre la CIM para los patógenos del tracto respiratorio porcino aislados a partir de casos clínicos en los Países Bajos (Pijpers, 19905).
English: A Good Clinical Practice standard field study was provided investigating the efficacy of Doxycycline 50% WSP to treat naturally occurring outbreaks of colibacillosis on 5 farms in The Netherlands in 1998.
Spanish: Se presentó un estudio de campo convencional sobre las buenas prácticas clínicas en el que se investigó la eficacia de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua para el tratamiento de brotes espontáneos de colibacilosis declarados en 5 explotaciones de los Países Bajos en 1998.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Debe rellenarse a nivel nacional
English: • Atrophic rhinitis caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Spanish: • Rinitis atrófica causada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica
English: After a dosage of 10 mg/kg body weight /day during 5 days, an elimination halftime varying between 15 and 28 hours was found.
Spanish: Tras una dosis de 10 mg/kg/día durante cinco días, se observó un tiempo medio de eliminación de entre 15 y 28 horas.
English: Not permitted for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Spanish: Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para consumo humano.
English: 4.11 Withdrawal period
Spanish: 4.11 Tiempos de espera
English: Citric acid
Spanish: Ácido cítrico Lactosa
English: • the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Spanish: • que el CVMP ha llegado a la conclusión de que el objetivo del procedimiento de arbitraje es la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
English: Due to deposit of doxycycline in young bone tissue, use of the product should be limited during pregnancy and lactation.
Spanish: Debido a que la doxiciclina se deposita en el tejido óseo joven, el uso de este medicamento deberá ser limitado durante la gestación y la lactancia.
English: • Infections of the respiratory tract caused by Mycoplasma spp., Escherichia coli,
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio causadas por especies de Mycoplasma, Escherichia coli,
English: Treatment of the following specified infections of the respiratory tract and the alimentary tract caused by micro-organisms susceptible to doxycycline.
Spanish: Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias y del tracto digestivo causadas por microorganismos sensibles a la doxiciclina.
English: Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance totetracyclines in general.
Spanish: Se ha añadido información al RCP referente a los mecanismos generales de resistencia a las tetraciclinas.
English: Pijpers, 1990, determined the steady-state concentration of doxycycline following oral in-feed administration at doses of 7, 13 and 26 mg/kg/body weight, twice daily.
Spanish: Pijpers, 1990, determinó la concentración en estado de equilibrio de la doxiciclina tras su administración oral con el pienso en dosis de 7, 13 y 26 mg por kg de peso corporal, dos veces al día.