FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kemoterapiassa syöpäsolut tuhoutuvat ja suuri määrä virtsahappoa vapautuu verenkiertoon.
Romanian: Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, eliberând cantităţi mari de acid uric în circulaţie.
Finnish: Liuotin on väritön ja kirkas neste.
Romanian: Solventul este un lichid incolor şi limpede.
Finnish: Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: Tutkimusten välisessä vertailussa rasburikaasiannoksen 0,15 tai 0,20 mg/kg jälkeen painon mukaan korjattujen puhdistumien geometriset keskiarvot olivat japanilaisilla (n=20) noin 40 % pienemmät kuin kaukasialaisilla (n=26).
Romanian: O comparaţie a rezultatelor din mai multe studii a relevat faptul că după administrarea rasburicazei în doze de 0,15 sau 0,20 mg/kg, valorile mediei geometrice ale clearence-ului normalizat în funcţie de greutate au fost cu aproximativ 40% mai mici la japonezi (n=20) faţă de caucazieni (n=26).
Finnish: Tarvittava konsentraatin määrä riippuu potilaan painosta.
Romanian: Volumul necesar de soluţie reconstituită depinde de greutatea pacientului.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet
Romanian: • dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
Finnish: Koska rasburikaasi on itsessään entsyymi, ei ole odotettavaa, että sillä olisi lääkeaineinteraktioita.
Romanian: Deoarece rasburicaza este o enzimă, este puţin probabil să fie implicată în interacţiuni medicamentoase.
Finnish: Tämän jälkeen plasma on säilytettävä jäävesihauteessa ja analysoitava uraatin suhteen neljän tunnin sisällä.
Romanian: În final, plasma trebuie păstrată în baie de apă cu gheaţă, iar dozajul acidului uric trebuie efectuat în decurs de 4 ore.
Finnish: Rasburikaasin käyttö ei edellytä sytotoksisen solunsalpaajahoidon ajoituksen tai aloitusaikataulun muuttamista.
Romanian: Administrarea rasburicazei nu necesită nicio modificare a momentului sau a schemei de iniţiere a chimioterapiei citoreductive.
Finnish: -Tahaton lihaskouristus**
Romanian: - Contracţii musculare involuntare**
Finnish: Harvinaisia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 1 000:sta): - vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, painetta tai kipua kasvoilla (riniitti).
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane): - nas înfundat sau secreţii nazale, strănut, presiune sau durere la nivelul feţei (rinită).
Finnish: Rasburikaasilla ei ole tehty interaktiotutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Finnish: Jotta seerumin virtsahappopitoisuus saadaan mitattua Fasturtec-hoidon aikana tarkasti, on näytteiden käsittelyohjeita noudatettava huolellisesti (ks. kohta 6.6).
Romanian: Pentru a asigura acurateţea determinării concentraţiei plasmatice de acid uric în timpul tratamentului cu Fasturtec, trebuie respectată o procedură strictă de manipulare a probelor de sânge (vezi pct. 6.6).
Finnish: Kasvainsolujen hajoaminen voi myös johtaa hyperfosfatemiaan, hyperkalemiaan ja hypokalsemiaan.
Romanian: Liza tumorală poate, de asemenea, determina hiperfosfatemie, hiperkaliemie şi hipocalcemie.
Finnish: Rasburikaasia käytetään hoitamaan tai ehkäisemään veren korkeita virtsahappopitoisuuksia aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaille), joilla on häiriöitä verisoluissa (verisairaus) ja jotka saavat tai tulevat saamaan kemoterapiaa.
Romanian: Rasburicaza se utilizează pentru tratamentul sau prevenţia concentraţiilor plasmatice crescute de acid uric, care apar la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) cu tulburări ale celulelor sanguine (boli hematologice) care urmează să primească sau primesc tratament chimioterapic.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksia ei voitu tulkita, koska endogeenista uraattioksidaasia on vakioeläinmalleissa.
Romanian: Rezultatele din studiile efectuate la animale nu au putut fi interpretate din cauza prezenţei urat-oxidazei enodogene la modelele animale standard.
Finnish: Rasburikaasi, kuten muutkin proteiinit, voi aiheuttaa ihmisille allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa, mukaan lukien anafylaktinen sokki, mahdollisesti kuolemaan johtava.
Romanian: Rasburicaza, ca şi alte proteine, are potenţialul de a induce reacţii alergice la om, cum este anafilaxia, incluzând şoc anafilactic, cu posibilă evoluţie letală.
Finnish: Jos havaitset äkillisesti: - kasvojen, huulten, kielen tai muun ruumiinosan turvotusta - hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia - ihottumaa, kutinaa tai nokkosrokkoa
Romanian: Dacă observaţi deodată: - o umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altei părţi a corpului
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franţa
Finnish: Rasburikaasi on hyvin voimakkaasti urikolyyttinen aine, joka katalysoi virtsahapon entsymaattista hapettumista allantoiiniksi, vesiliukoiseksi tuotteeksi, joka poistuu helposti munuaisten kautta.
Romanian: Rasburicaza este un medicament uricolitic potent, care catalizează oxidarea enzimatică a acidului uric la alantoină, un produs hidrosolubil, excretat cu uşurinţă prin rinichi, în urină.
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franţa
Finnish: Fasturtecin suositusannos on 0,20 mg/kg/vrk.
Romanian: Doza de Fasturtec recomandată este de 0,20 mg/kg şi zi.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ks. kohta 3 "Miten Fasturtecia käytetään" ja käytännön ohjeet valmistamisesta ja käsittelystä alla.
Romanian: Vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Fasturtec" şi instrucţiunile practice pentru preparare şi manipulare de mai jos.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus pediatrisilla potilailla vaihteli 110-127 ml/kg ja aikuispotilailla vastaavasti 75,8-138 ml/kg, mikä vastaa fysiologista verivolyymiä.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie plasmatică a variat între 110 şi 127 ml/kg la copii şi adolescenţi şi, respectiv, între 75,8 şi 138 ml/kg la pacienţii adulţi, valori comparabile cu volumul vascular fiziologic.
Finnish: Rasburikaasi-infuusiolla (annoksella 0,20 mg/kg/vrk) saavutetaan tasapainopitoisuus plasmassa 2−3 päivässä.
Romanian: După perfuzia de rasburicază în doză de 0,20 mg/kg şi zi, starea de echilibru este atinsă după 2 - 3 zile.
Finnish: Satunnaistetussa (1:1:1), avoimessa monikeskustutkimuksessa 275 leukemiaa ja lymfoomaa sairastavaa aikuispotilasta, joilla oli hyperurikemian ja tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski, hoidettiin joko rasburikaasilla 0,2 mg/kg/vrk laskimoon viiden päivän ajan (ryhmä A: n=92) tai rasburikaasilla 0,2 mg/kg/vrk laskimoon 1.-3. päivinä, jota seurasi allopurinoli 300 mg kerran vuorokaudessa 3.-5. päivinä (3. päivänä molemmat: rasburikaasi ja allopurinoli annosteltuna noin 12 tunnin välein) (ryhmä B: n=92) tai allopurinolilla suun kautta 300 mg kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan (ryhmä C: n=91).
Romanian: Într-un studiu randomizat (1:1:1), multicentric, deschis, 275 de pacienţi cu leucemie şi limfom, cu risc de apariţie a hiperuricemiei şi sindromului de liză tumorală (SLT), au fost trataţi fie cu rasburicază în doză de 0,2 mg/kg şi zi, administrată intravenos timp de 5 zile (braţul A: n=92), fie cu rasburicază în doză de 0,2 mg/kg şi zi, administrată intravenos din ziua 1 până în ziua 3, urmată de administrarea orală de alopurinol în doză de 300 mg o dată pe zi, din ziua 3 până în ziua 5 (suprapunere în ziua 3: rasburicaza şi alopurinolul au fost administrate la un interval de aproximativ 12 ore unul faţă de celălalt) (braţul B: n=92), sau cu alopurinol administrat oral în doză de 300 mg o dată pe zi timp de 5 zile (braţul C: n=91).
Finnish: • yskä tai hengityksen vinkuminen
Romanian: • tuse sau respiraţie şuierătoare
Finnish: Uraatin entsymaattinen oksidaatio johtaa vetyperoksidin stökiometriseen tuotantoon.
Romanian: Oxidarea enzimatică a acidului uric duce la formarea stoichiometrică de peroxid de hidrogen.
Finnish: Näytteet on säilytettävä jäävesihauteessa.
Romanian: Probele trebuie scufundate în baie de apă cu gheaţă.
Finnish: Laimennus ennen infusointia:
Romanian: Diluarea înainte de perfuzare:
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tietoa.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile date referitoare la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Harvinainen Tuntematon
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente Rare Cu frecvenţă necunoscută
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausiVVVV}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Finnish: Akuutin hyperurikemian hoito ja profylaksia akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaille), joilla pahanlaatuiseen veritautiin liittyy suuri tuumorikuormitus ja nopean kasvainkudoksen hajoamisen tai kutistumisen vaara solunsalpaajahoidon aloituksen yhteydessä.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hipeuricemiei acute, în scopul prevenirii insuficienţei renale acute, la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) cu hemopatie malignă cu încărcătură tumorală mare şi cu risc de liză sau reducere tumorală rapidă la iniţierea chimioterapiei.
Finnish: Fasturtecia ei ole tutkittu potilailla, joilla hyperurikemia liittyy myeloproliferatiivisiin sairauksiin.
Romanian: Fasturtec nu a fost studiat la pacienţii cu hipeuricemie în contextul tulburărilor mieloproliferative.
Finnish: Kuiva-aine on ehjä tai rikkinäinen valkoinen tai luonnonvalkoinen pelletti.
Romanian: Pulberea este sub formă de masă compactă sau fărâmiţată de culoare albă sau aproape albă.
Finnish: Tällä hetkellä hoitojaksojen toistamisesta ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella useampien hoitojaksojen sarjoja samalle potilaalle.
Romanian: În prezent, sunt disponibile date insuficiente despre pacienţii retrataţi pentru a se putea recomanda cure repetate de tratament.
Finnish: Pitkäaikaisen käytön turvallisuutta koskevista tutkimuksista, joissa 867 lapsipotilasta (keski-ikä 7,3 vuotta, 0-17-vuotiaita) hoidettiin rasburikaasilla annoksella 0,20 mg/kg/vrk 1−24 vuorokauden ajan (pääasiassa 1−4 vuorokautta), saadun analysoidun tiedon perusteella tehokkuus- ja turvallisuuslöydökset olivat yhteneväiset keskeisten kliinisten tutkimusten kanssa.
Romanian: În studiile pe termen lung privind siguranţa, o analiză a datelor de la 867 de copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani, vârsta medie 7,3 ani) trataţi cu rasburicază în doză de 0,20 mg/kg şi zi timp de 1 până la 24 de zile (preponderent 1 până la 4 zile) a arătat date concordante cu studiile clinice pivot în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa.
Finnish: Hoidon tarkka kesto määräytyy plasman uriinihappopitoisuuksien riittävän seurannan sekä kliinisen arvioinnin perusteella.
Romanian: Durata tratamentului cu Fasturtec poate fi de până la 7 zile, iar durata exactă trebuie să se bazeze pe monitorizarea adecvată a concentraţiilor plasmatice ale acidului uric şi pe evaluarea clinică.
Finnish: Fasturtec on annettava pahanlaatuisten veritautien solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Fasturtec trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în chimioterapia hemopatiilor maligne.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 100:sta): - allergiset reaktiot, pääasiassa ihottumat ja nokkosihottuma.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane): - reacţii alergice, în special erupţii cutanate şi urticarie.
Finnish: Infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten (kuiva-aine steriiliä konsentraattia varten) Kuiva-aine on ehjä tai rikkinäinen valkoinen tai luonnonvalkoinen pelletti.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat steril) Pulberea este sub formă de masă compactă sau fărâmiţată, de culoare albă sau aproape albă.
Finnish: Fasturtec-hoidon aikana lääkärisi ottaa verikokeita virtsahappopitoisuuden tarkistamiseksi ja päättää, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Romanian: În timpul tratamentului cu Fasturtec, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru monitorizarea concentraţiilor de acid uric şi va stabili cât timp veţi fi tratat.
Finnish: Säilytys, kun lääkevalmiste on valmistettu käyttöön tai laimennettu, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 10:stä): - ripuli - oksentelu - pahoinvointi - päänsärky - kuume.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): - diaree - vărsături - greaţă - durere de cap - febră.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden anamneesissa on atooppisia allergioita.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu istoric de alergii atopice.
Finnish: Fasturtecia saaneilta potilailta on raportoitu hemolyysiä.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Fasturtec, a fost observată hemoliză.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fasturtec
Romanian: Fasturtec împreună cu alte medicamente
Finnish: - Liuotin, muut aineet ovat: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: - Celelalte componente ale solventului sunt: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Satunnaistetussa vertailevassa 52 lapsipotilaalle tehdyssä III-vaiheen tutkimuksessa 27 potilasta hoidettiin rasburikaasilla suositusannoksella 0,20 mg/kg/vrk laskimoon 4-7 vuorokauden ajan (≤ 5vuotiaat: n=11; 6-12-vuotiaat: n=11; 13-17-vuotiaat: n=5) ja 25 potilasta allopurinolilla suun kautta päivittäin 4-8 vuorokauden ajan.
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, efectuat la 52 de copii şi adolescenţi, 27 de pacienţi au fost trataţi cu rasburicază în doza recomandată de 0,20 mg/kg şi zi, administrată intravenos, timp de 4 până la 7 zile (sub 5 ani: n=11; 6-12 ani: n=11; 13-17 ani: n=5), iar 25 de pacienţi au fost trataţi cu alopurinol în doze zilnice, administrate oral, timp de 4 până la 8 zile.
Finnish: Liuotin: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Solvent: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile
Finnish: Kertakäyttöön, mahdollinen käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Romanian: Medicament de unică utilizare, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Finnish: Jos eri nesteensiirtolaitteen käyttö ei ole mahdollista, letku on huuhdeltava keittosuolaliuoksella solunsalpaajalääkeaineiden ja rasburikaasin infusoinnin välillä.
Romanian: Dacă utilizarea unei linii venoase diferite nu este posibilă, linia venoasă trebuie spălată cu ser fiziologic între perfuzia cu chimioterapic şi cea cu rasburicază.
Finnish: Jos potilaalla havaitaan methemoglobiinin esiintymistä veressä, Fasturtec-hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
Romanian: La pacienţii la care a apărut methemoglobinemie, Fasturtec trebuie întrerupt imediat şi definitiv şi trebuie instituite măsurile terapeutice adecvate (vezi pct. 4.8).
Finnish: Hyperurikemiapotilailta virtsahappopitoisuuden normalisoituminen voidaan todeta ensimmäisen kerran neljän tunnin kuluttua Fasturtecin annosta ja 24 tunnin kuluttua allopurinolin annosta.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiilor normale de acid uric la pacienţii cu hiperuricemie este de 4 ore pentru Fasturtec şi de 24 ore pentru alopurinol.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/170/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001
Finnish: Näissä tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
Romanian: Într-un asemenea caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv şi trebuie iniţiate măsurile terapeutice adecvate (vezi pct.
Finnish: Valmiin infuusionesteen rasburikaasipitoisuus riippuu potilaan painosta.
Romanian: Concentraţia de rasburicază în soluţia perfuzabilă finală depinde de greutatea pacientului.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa 246 lapsipotilasta (keski-ikä 7 vuotta, 0-17-vuotiaita) hoidettiin rasburikaasilla annoksilla 0,15 mg/kg/vrk tai 0,20 mg/kg/vrk 1−8 vuorokauden ajan (pääasiassa 5−7 vuorokautta).
Romanian: În studiile clinice pivot, 246 de copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani, vârsta medie 7 ani) au fost trataţi cu rasburicază în doze de 0,15 mg/kg şi zi sau 0,20 mg/kg şi zi, timp de 1 până la 8 zile (preponderent 5 până la 7 zile).
Finnish: Fasturtecin vaikutusmekanismin perusteella yliannos aiheuttaa plasman virtsahappopitoisuuksien pienenemistä tai laskua alle mittausrajan ja vetyperoksidin tuoton lisääntymistä.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune al Fasturtec, supradozajul va duce la concentraţii plasmatice de acid uric mici sau nedetectabile şi la o creştere a producerii de peroxid de hidrogen.
Finnish: Koska Fasturtec-valmistetta annetaan tukihoitona edenneiden maligniteettien sytotoksisen solunsalpaajahoidon yhteydessä, on haittavaikutusten kausaalista syy-yhteyttä lääkkeeseen siten vaikeaa arvioida, sillä perussairauteen ja sen hoitoon itsessään liittyy huomattavia haittavaikutuksia.
Romanian: Fasturtec se administrează ca tratament de susţinere concomitent cu chimioterapia citoreductivă în neoplazii avansate, prin urmare, este dificil de evaluat cauzalitatea evenimentelor adverse, din cauza numărului mare de evenimente adverse datorate bolii preexistente şi tratamentului acesteia.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamiseen on käytettävä 5 ml liuotinampullin koko sisältö.
Romanian: Este necesară reconstituirea cu întreg conţinutul fiolei cu 5 ml solvent.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) rasburikaasi 7,5 mg/5 ml rasburikaasi tuotetaan geeniteknologian avulla Saccharomyces cerevisiae -kannassa
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE rasburicază 7,5 mg/5 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae
Finnish: Ainoa riski, joka liittyy vetyperoksidin lisääntymiseen yli normaalitasojen, on hemolyysin vaara G6PD-puutosta tai periytyviä anemioita sairastavilla potilailla.
Romanian: Creşterea concentraţiilor peroxidului de hidrogen peste valorile normale poate fi combătută de către antioxidanţii endogeni, iar singurul risc crescut este de anemie hemolitică la pacienţii cu deficit de G-6-PD şi anemie ereditară.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - olet sairastanut hemolyyttistä anemiaa (sairaus, jossa punasolut hajoavat epänormaalisti).
Romanian: - aveţi antecedente de anemie hemolitică (o afecţiune determinată de distrugerea anormală a globulelor roşii).
Finnish: Virtsahappopitoisuuden nopeaan hallintaan liittyy tässä populaatiossa lisäksi munuaistoiminnan paraneminen.
Romanian: În plus, la această populaţie, normalizarea rapidă a uricemiei este însoţită de ameliorarea funcţiei renale.
Finnish: Koska virtsahapon entsymaattinen hajoaminen allantoiiniksi rasburikaasin avulla muodostaa vetyperoksidia, on hemolyyttistä anemiaa ja methemoglobiinin esiintymistä veressä havaittu tietyissä riskiryhmissä, kuten G6PD-puutospotilailta.
Romanian: În urma transformării pe cale enzimatică a acidului uric în alantoină de către rasburicază, se produce peroxid de hidrogen, iar la anumite populaţii cu risc, aşa cum sunt cele cu deficit de G-6-PD, au fost observate anemie hemolitică sau methemoglobinemie.
Finnish: -Bronkospasmi -Riniitti
Romanian: - Bronhospasm - Rinită
Finnish: Lapsen saaman annoksen odotetaan olevan hyvin pieni, koska kyseessä on proteiini.
Romanian: Fiind o proteină, este de aşteptat ca doza la sugar să fie foarte mică.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hematologiset häiriöt, kuten hemolyysi, hemolyyttinen anemia ja methemoglobiinin esiintyminen veressä, ovat Fasturtec-hoidon aikana melko harvinaisia.
Romanian: În studiile clinice, Fasturtec a determinat mai puţin frecvent tulburări hematologice, cum sunt hemoliza, anemia hemolitică şi methemoglobinemia.
Finnish: Fasturtecin antaminen pienentää seerumin uraattitason normaalia matalammaksi ja tällä mekanismilla vähentää munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen riskiä, mikä aiheutuu hyperurikemiasta johtuvien uraattikiteiden sakkautumisesta munuaistubuluksiin.
Romanian: Administrarea Fasturtec reduce concentraţiile de acid uric sub limita valorilor normale, iar prin acest mecanism reduce posibilitatea apariţiei insuficienţei renale determinate de precipitarea cristalelor de acid uric în tubii renali ca şi consecinţă a hiperuricemiei.
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta käyttöön ja laimentamisesta kohdasta 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: Verinäytteet on otettava esijäähdytettyihin hepariiniputkiin.
Romanian: Sângele trebuie recoltat în eprubete heparinate, răcite în prealabil.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/170/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/002
Finnish: (yleisyys tuntematon), joka voi olla kuolemaan johtava - matala verenpaine (hypotensio) - hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus (bronkospasmi) - veritaudit, kuten häiriö veressä, jolloin punasolut hajoavat epätavallisesti (hemolyysi), tuhoutuvat
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane): - reacţii severe de hipersensibilitate, cum este anafilaxia (rară), incluzând şoc anafilactic (cu frecvenţă necunoscută), care poate fi letal - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) - respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie (bronhospasm) - tulburări sanguine, cum sunt cele în care globulele roşii sunt rupte (hemoliză), distruse în mod anormal (anemie hemolitică), sau concentraţii anormale ale pigmentului din sânge
Finnish: Rasburikaasiliuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Romanian: Soluţia de rasburicază trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 7,5 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 7,5 mg
Finnish: Fasturtecia saaneilta potilailta on raportoitu methemoglobiinin esiintymistä veressä.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Fasturtec, a fost observată methemoglobinemie.
Finnish: Syöpäsairauksissa ja sytoreduktiivisen solunsalpaajahoidon aikana ilmenevää solujen runsasta hajoamista seuraava plasman virtsahappopitoisuuden äkillinen suureneminen saattaa johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen ja munuaisten vajaatoimintaan, jotka liittyvät munuaistiehyissä tapahtuvaan virtsahappokiteiden saostumiseen.
Romanian: Creşterea bruscă a concentraţiilor plasmatice de acid uric, consecutivă distrugerii unui număr mare de celule neoplazice, observată în bolile neoplazice şi în timpul chimioterapiei citoreductive, poate duce la afectarea funcţiei renale şi la insuficienţă renală datorate precipitării cristalelor de acid uric în tubii renali.
Finnish: Virtsahappopitoisuus oli ≤ 2 mg/dl 96 %:lla potilaista rasburikaasia sisältävissä ryhmissä ja 5 %:lla potilaista allopurinoliryhmässä neljän tunnin kuluttua 1. päivän annoksesta.
Romanian: Valorile uricemiei, determinate la 4 ore de la administrarea dozei din ziua 1, au fost <2 mg/dl la 96% din pacienţii din cele două braţe tratate cu rasburicază şi la 5% din pacienţii din braţul tratat cu alopurinol.
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/170/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001-002
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) rasburikaasi 1,5 mg/1 ml rasburikaasi tuotetaan geeniteknologian avulla Saccharomyces cerevisiae -kannassa
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE rasburicază 1,5 mg/1 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae
Finnish: Fasturtec on infuusiokuiva-aine infuusiokonsentraattia, liuosta varten (kuiva-aine steriiliä konsentraattia varten) ja liuotin.
Romanian: Fasturtec este furnizat sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat steril) împreună cu solvent.