FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: que, en vista de los datos de seguridad disponibles, el Comité ha concluido que los casos de hepatotoxicidad mortal y los factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc deben reflejarse en la ficha técnica del producto, y que las advertencias sobre la colitis por Clostridium difficille y sobre las reacciones cutáneas ampollosas deben reforzarse:
Dutch: • het CHMP op basis van de beschikbare veiligheidsgegevens heeft geconcludeerd dat gevallen van fatale hepatotoxiciteit en risicofactoren voor QTc-intervalverlenging moeten worden vermeld in de productinformatie en dat de waarschuwingen inzake met Clostridium difficile samenhangende colitis en bulleuze huidreacties moeten worden versterkt,
Spanish: La hepatotoxicidad grave, la toxicidad cardíaca -incluida la prolongación del intervalo QTc-, las reacciones cutáneas graves, la colitis asociada por Clostridium difficile y la toxicidad tendinosa y muscular (incluida la rabdomiólisis) son riesgos conocidos importantes del tratamiento con moxifloxacina que ya están descritos en la ficha técnica (FT) y bajo atenta vigilancia.
Dutch: Belangrijke vastgestelde bijwerkingen van de behandeling met moxifloxacine zijn ernstige hepatotoxiciteit, cardiale toxiciteit met inbegrip van QTc-intervalverlenging, ernstige huidreacties, met Clostridium difficile verband houdende colitis en pees- en spiertoxiciteit (met inbegrip van rabdomyolyse).
Spanish: El beneficio del tratamiento antibiótico de las EABC está avalado por varias publicaciones, incluidos un metaanálisis y una reciente revisión sistemática del Centro Cochrane que indica que el uso de antibióticos en esta indicación posee efectos beneficiosos sobre la mortalidad en comparación con un placebo y sobre la función pulmonar.
Dutch: De gunstige werking van een antibioticumbehandeling van AECB is gerapporteerd in meerdere publicaties, waaronder een meta-analyse, en in een recente systematische review door het Cochrane Centre.
Spanish: ANEXO II
Dutch: AECB
Spanish: Considerando que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones respecto a los medicamentos que contienen moxifloxacina en formulación oral;
Dutch: • het CHMP voor orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen rekening heeft gehouden met de procedure volgens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd;
Spanish: En la SBA y la EABC, la moxifloxacina sólo debe usarse cuando se estime incorrecto el uso de los antibacterianos que normalmente se recomiendan como tratamiento inicial de estas infecciones o cuando éstos no hayan logrado resolver la infección.
Dutch: • het CHMP op grond van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat de batenrisicoverhouding van de orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen bij de goedgekeurde indicaties die thans worden beoordeeld, gunstig is als tweedelijnsindicatie; moxifloxacine bij ABS en AECB alleen mag worden gebruikt wanneer gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet passend wordt geacht of wanneer het niet is gelukt de infectie met deze antibacteriële middelen te bestrijden; moxifloxacine bij CAP uitsluitend mag worden gebruikt wanneer gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infectie, niet passend wordt geacht;
Spanish: 1123 Budapest Hungary
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
Spanish: 2800 Kongens Lyngby Dinamarca
Dutch: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS E ISLANDIA
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET PRODUCTNAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IJSLAND
Spanish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Dutch: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Spanish: BN22 9AG East Sussex Reino Unido
Dutch: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Spanish: Dinamarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Dutch: DK - Denemarken Teva Denmark A/S, Parallelvej 10
Spanish: Moxifloxacino Moxifloxacin "Teva"
Dutch: Moxifloxacin "Teva"
Spanish: Dinamarca Teva UK Limited Brampton Road
Dutch: DK - Denemarken Teva UK Limited Brampton Road
Spanish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Spanish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruselas Bélgica
Dutch: Avenue Louise 143 Louizelaan B-1050 Bruxelles België
Spanish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruselas Bélgica
Dutch: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles België
Spanish: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Dutch: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Spanish: 151 25 Marousi - Atenas Grecia
Dutch: 151 25 Marousi Athens
Spanish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) España
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
Spanish: República Checa
Dutch: CZ - Tsjechië
Spanish: Reino Unido
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Spanish: Moxifloxacino Infekt
Dutch: Moxifloxacine
Spanish: Reino Unido Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Dutch: EL - Griekenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Spanish: Viale Shakespeare, 47
Dutch: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Spanish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Dutch: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Spanish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Dutch: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Spanish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Dutch: Mare de Déu de Montserrat, 221
Spanish: Bialfar - Produtos
Dutch: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: Estonia
Dutch: EE - Estland
Spanish: 08970 Sant Joan Despi
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Spanish: Hungria
Dutch: HU - Hongarije
Spanish: Strawberry Hill Newbury
Dutch: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Spanish: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Spanish: Dinamarca Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Spanish: Holanda
Dutch: NL - Nederland
Spanish: Letonia
Dutch: LV - Letland
Spanish: vial de vidrio 24 mg/1,2 ml
Dutch: Flacon (glas) 24 mg/1,2 ml
Spanish: 20 mg/ml Solución inyectable Vía subcutánea.
Dutch: 20 mg/ml Oplossing voor injectieVoor subcutaan gebruik
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Spanish: Acondicionam iento primario
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Spanish: Puede usarse durante un máximo 7 días consecutivos.
Dutch: Het middel kan tot maximaal zeven achtereenvolgende dagen worden gebruikt.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron también el G-CSF.
Dutch: In beide studies kregen de patiënten ook G-CSF.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mozobil se controlan permanentemente.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mozobil continu gevolgd.
Spanish: Mozobil ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de julio de 2009.
Dutch: Mozobil heeft op 31 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Spanish: • niños a partir de 1 año que tienen linfoma o tumores sólidos.
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van één jaar met lymfoom of solide tumoren.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mozobil?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil te waarborgen?
Spanish: Los pacientes a los que se administra Mozobil son:
Dutch: De patiënten aan wie Mozobil wordt toegediend zijn:
Spanish: Por ello, este tratamiento debe llevarse a cabo en colaboración con un centro especializado con experiencia en este tipo de procedimiento y que pueda hacer un seguimiento de las células madre.
Dutch: Daarom moet de behandeling worden uitgevoerd in samenwerking met een gespecialiseerd centrum dat ervaring heeft met dit type procedure en dat de stamcellen naar behoren kan bewaken.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Spanish: Otra información sobre Mozobil
Dutch: Overige informatie over Mozobil
Spanish: • adultos con linfoma o mieloma múltiple (tipos de cáncer de sangre);
Dutch: • volwassenen met lymfoom of multipel myeloom (vormen van bloedkanker);
Spanish: Mozobil se utiliza junto con el G-CSF.
Dutch: Mozobil wordt in combinatie met G-CSF gebruikt.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo deberá iniciar y supervisar únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de los trastornos sanguíneos.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedziekten.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Mozobil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mozobil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mozobil en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Dutch: Meer informatie over Mozobil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Spanish: Mozobil se administra mediante una inyección debajo de la piel.
Dutch: Mozobil wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mozobil en la UE?
Dutch: Waarom is Mozobil geregistreerd in de EU?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mozobil se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: El número de pacientes que necesitan la movilización y recogida de células madre hematopoyéticas para el trasplante es escaso y Mozobil fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie hematopoëtische stamcellen voor transplantatie moeten worden gemobiliseerd en verzameld, is gering en Mozobil werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: El G-CSF se usa en monoterapia durante cuatro días antes de añadir Mozobil.
Dutch: G-CSF wordt eerst vier dagen lang alleen gebruikt voordat Mozobil wordt toegevoegd.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mozobil en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Mozobil tijdens de studies te hebben?
Spanish: Mozobil se utiliza en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y solo está indicado en pacientes en los que la recogida de células madre resulta difícil.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt in combinatie met het hormoon granulocyt-kolonie-stimulerende factor (G-CSF) en is uitsluitend bedoeld voor patiënten bij wie het verzamelen van stamcellen moeilijk is.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mozobil (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y reacciones en la zona de inyección.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mozobil (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mozobil se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mozobil worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Mozobil contiene el principio activo plerixafor.
Dutch: Mozobil bevat de werkzame stof plerixafor.
Spanish: El principio activo de Mozobil, el plerixafor, actúa bloqueando la actividad de una proteína denominada «receptor de quimiocina CXCR4».
Dutch: De werkzame stof van Mozobil, plerifaxor, blokkeert de werking van het eiwit ‘CXCR4-chemokinereceptor'.
Spanish: Información general sobre Mozobil y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Mozobil en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: ¿Cómo actúa Mozobil?
Dutch: Hoe werkt Mozobil?
Spanish: Esta proteína contribuye generalmente a mantener las células madre dentro de la médula ósea.
Dutch: Dit eiwit zorgt er normaliter voor dat de stamcellen in het beenmerg blijven.
Spanish: ¿Qué es Mozobil y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Mozobil en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para más información sobre el uso de Mozobil, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mozobil.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mozobil?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mozobil in?
Spanish: Mozobil se administra entre 6 y 11 horas antes de que vaya a extraerse la sangre del paciente y las células madre.
Dutch: Mozobil wordt zes tot elf uur voorafgaand aan de bloedafname voor stamcelextractie toegediend aan de patiënt.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 298 adultos con linfoma no Hodgkin y 302 adultos con mieloma múltiple, el número de pacientes que lograron alcanzar la cantidad óptima de células madre y se le había practicado con éxito un injerto de células madre (las células empezaron a crecer y a producir células sanguíneas normales después del trasplante) fue mayor entre los tratados con Mozobil que entre aquellos a los que se dio placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: In twee hoofdstudies onder 298 volwassenen met niet-Hodgkin-lymfoom en 302 volwassenen met multipel myeloom werd bij patiënten die Mozobil kregen vaker dan bij patiënten die een placebo (schijnbehandeling) kregen, het streefaantal stamcellen bereikt en was er sprake van succesvolle inplanting van stamcellen (de cellen begonnen te groeien en normale bloedcellen aan te maken).
Spanish: ¿Cómo se usa Mozobil?
Dutch: Hoe wordt Mozobil gebruikt?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 45 niños con linfoma o tumores sólidos, el 80 % (24 de 30) de los pacientes a los que se administró Mozobil presentó al menos el doble de cantidad de células madre en la sangre, en comparación con el 29 % (4 de 14) de los pacientes que recibieron solo un tratamiento de movilización estándar.
Dutch: In een hoofdstudie onder 45 kinderen met lymfoom of solide tumoren had 80% van de patiënten die Mozobil kregen (24 van de 30), ten minste een verdubbeling van het aantal stamcellen in het bloed, vergeleken met 29% van de patiënten die alleen een standaardmobiliseringsbehandeling kregen (4 van de 14).
Spanish: Mozobil es un medicamento que se utiliza para movilizar células madre de la médula ósea del paciente para su recogida y posterior trasplante autólogo.
Dutch: Mozobil is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstamcellen uit het beenmerg van een patiënt te mobiliseren, om deze te kunnen verzamelen en vervolgens te gebruiken voor transplantatie bij dezelfde patiënt.
Spanish: Entre los adultos con mieloma múltiple, el 72 % (106 de 148) de los pacientes a los que se administró Mozobil logró alcanzar la cantidad óptima de células madre en el plazo de 4 días de recogida, en comparación con el 34 % (53 de 154) de los pacientes a los que se dio placebo.
Dutch: Onder de volwassenen met multipel myeloom bereikte 72% van de patiënten die Mozobil kregen (106 van de 148), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 34% van de patiënten die placebo kregen (53 van de 154).
Spanish: Entre los adultos con linfoma, el 59 % (89 de 150) de los pacientes a los que se administró Mozobil logró alcanzar la cantidad óptima de células madre en el plazo de 4 días de recogida, en comparación con el 20 % (29 de 148) de los pacientes a los que se dio placebo.
Dutch: Onder de volwassenen met lymfoom bereikte 59% van de patiënten die Mozobil kregen (89 van de 150), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 20% van de patiënten die placebo kregen (29 van de 148).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mozobil se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mozobil.
Spanish: Al bloquear su actividad, Mozobil permite que las células madre se liberen en la sangre de forma que puedan ser recogidas posteriormente.
Dutch: Doordat Mozobil de werking van dit eiwit blokkeert, kunnen de stamcellen vrijkomen en zich naar het bloed verplaatsen, waar ze kunnen worden verzameld.
Spanish: Mozobil se usa para movilizar las células madre de la médula ósea, de forma que puedan liberarse en la sangre.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt om de stamcellen uit het beenmerg te mobiliseren, zodat deze zich naar het bloed kunnen verplaatsen.
Spanish: Después de administrar Mozobil al paciente, se extraen las células madre de la sangre del paciente y se almacenan antes del trasplante.
Dutch: Nadat de patiënt Mozobil heeft gekregen, worden zijn/haar stamcellen voorafgaand aan de transplantatie uit het bloed geëxtraheerd (weggenomen) en opgeslagen.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Dutch: Ouderen (> 65 jaar oud)
Spanish: b n incluye todos los pacientes que recibieron al menos un día de aféresis.
Dutch: b n omvat alle patiënten die ten minste één aferesedag hebben gehad.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2009 Fecha de la última renovación: 11 de abril de 2014
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 11 april 2014
Spanish: Si tiene problemas de riñón moderados o graves, su médico reducirá la dosis.
Dutch: Als u matige of ernstige nierproblemen hebt, zal uw arts de dosis verlagen.
Spanish: * La frecuencia de las reacciones alérgicas presentadas se basa en las reacciones adversas ocurridas en los estudios de oncología (679 pacientes).
Dutch: * De frequentie van de genoemde allergische reacties is gebaseerd op bijwerkingen die optraden in de oncologische onderzoeken (679 patiënten).
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) en plasma es de 3-5 horas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma bedroeg 3-5 uur.
Spanish: Después de abrir
Dutch: Na openen
Spanish: La tasa de eliminación de los tejidos era lenta.
Dutch: De eliminatiesnelheid uit weefsel was laag.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/537/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/537/001
Spanish: El peso ideal se puede determinar usando las siguientes ecuaciones:
Dutch: Het ideale lichaamsgewicht kan met de onderstaande vergelijkingen worden berekend:
Spanish: • sueños alterados, pesadillas
Dutch: • abnormale dromen, nachtmerries.
Spanish: El perfil de seguridad en este estudio pediátrico fue concordante con el observado en adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze pediatrische studie was consistent met wat was waargenomen bij volwassenen.
Spanish: En algunos casos, estos pacientes sufrieron un aumento del número de células leucémicas circulantes.
Dutch: In sommige gevallen was er bij deze patiënten sprake van een toename van het aantal circulerende leukemiecellen.
Spanish: En algunos casos, no es posible recoger suficiente número de células madres, por lo que se interrumpirá el intento de recogida.
Dutch: In enkele gevallen zouden er onvoldoende stamcellen kunnen worden verzameld en worden de pogingen gestaakt.
Spanish: mujeres (kg):
Dutch: vrouw (kg):
Spanish: a Porcentajes determinados por el método de Kaplan Meier.
Dutch: a Percentage berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Spanish: No se observaron complicaciones ni síntomas clínicos de leucostasis.
Dutch: Er werden geen complicaties of klinische symptomen van leukostase waargenomen.
Spanish: hombres (kg):
Dutch: man (kg):
Spanish: Si desea más información acerca de G-CSF, pregunte a su médico y lea el correspondiente prospecto.
Dutch: Als u meer wilt weten over G-CSF, raadpleeg dan uw arts en lees de bijbehorende bijsluiter.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als
Spanish: Por tanto, debe evitar conducir si se siente mareado, cansado o no se siente bien.
Dutch: U kunt daarom beter niet rijden als u zich duizelig, moe of niet goed voelt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros inmunoestimulantes; código ATC: L03AX16
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige immunostimulantia, ATC-code: L03AX16
Spanish: La mayoría de estas reacciones se produjeron en el plazo de 1 hora tras la administración de Mozobil.
Dutch: Het merendeel van deze reacties trad op binnen één uur na toediening van Mozobil.
Spanish: El tratamiento dura de 2 a 4 días consecutivos (en algunos casos hasta 7 días), hasta que se hayan recogido suficientes células madre para su trasplante.
Dutch: De behandeling duurt 2 tot 4 opeenvolgende dagen (in sommige gevallen tot maximaal 7 dagen), totdat er voldoende stamcellen zijn verzameld voor uw transplantatie.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 flacon.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado teratogenicidad (ver sección 5.3).
Dutch: Onderzoeken met dieren hebben teratogeniciteit uitgewezen (zie rubriek 5.3).
Spanish: • si tiene o ha tenido cualquier problema de corazón.
Dutch: • als u hartproblemen heeft of gehad heeft.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación de los viales abiertos antes de usar son responsabilidad del usuario.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: La solución no utilizada debe eliminarse.
Dutch: Eventueel resterende oplossing dient te worden weggegooid.
Spanish: Media geométrica AUC
Dutch: Geometrische gemiddelde AUC
Spanish: Recibirá la primera dosis entre 6 y 11 horas antes de la aféresis (recogida de las células madre de su sangre).
Dutch: U krijgt uw eerste dosis 6 tot 11 uur voorafgaand aan de aferese (verzamelen van uw bloedstamcellen).
Spanish: Una vez abierto el vial, Mozobil debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Na openen van de flacon dient Mozobil onmiddellijk te worden gebruikt.