FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orbactiv den 19. marts 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orbactiv platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
Danish: Det blev desuden undersøgt, hvor mange patienter der var kureret for infektion efter behandlingen.
Czech: Studie zkoumala také počet pacientů, u nichž byla infekce po léčbě vyléčena.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt infusion af 1 200 mg i løbet af tre timer.
Czech: Doporučená dávka je 1 200 mg podávaných v jediné infuzi po dobu tří hodin.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Orbactiv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Orbactiv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Før Orbactiv anvendes, bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Czech: Před použitím přípravku Orbactiv by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Danish: Det virker ved at forhindre visse bakterier i at opbygge deres cellevæg, hvorved bakterierne dør.
Czech: Působí tak, že brání určitým bakteriím v tvorbě vlastních buněčných stěn, čímž tyto bakterie hubí.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orbactiv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orbactiv.
Danish: Andre oplysninger om Orbactiv
Czech: Další informace o přípravku Orbactiv
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orbactiv anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orbactiv byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkludere, at fordelene ved Orbactiv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Orbactiv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Hvad er Orbactiv, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Orbactiv a k čemu se používá?
Danish: Orbactiv var mindst lige så effektivt som vancomycin til at behandle infektionen.
Czech: Přípravek Orbactiv byl při léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako vankomycin.
Danish: I nogle af tilfældene var der også infektion med MRSA.
Czech: Byly zahrnuty také infekce způsobené MRSA.
Danish: Orbactiv oritavancin
Czech: Orbactiv oritavancinum
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orbactiv?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orbactiv?
Danish: Skønt sikkerhedsprofilen af Orbactiv overordnet svarer til andre glykopeptiders, bemærkede CHMP, at nogle bivirkninger forekom oftere, såsom abscesser og knogleinfektioner.
Czech: Ačkoliv bezpečnostní profil přípravku Orbactiv je celkově podobný jako u jiných glykopeptidů, výbor CHMP konstatoval, že některé nežádoucí účinky, např. abscesy a infekce kostí, se vyskytují častěji.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Orbactiv, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orbactiv zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: De bivirkninger, der oftest medførte standsning af behandlingen, var cellulitis og knoglemarvsbetændelse (osteomyelitis).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly důvodem ukončení léčby, byly celulitida a osteomyelitida (infekce kosti).
Danish: Det indeholder det aktive stof oritavancin.
Czech: Obsahuje léčivou látku oritavancin.
Danish: Patienter, der har fået Orbactiv, må ikke få infusion med ufraktioneret heparin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre blodpropper) i 120 timer efter infusionen af Orbactiv.
Czech: Pacienti, kterým byl podán přípravek Orbactiv, nesmějí po dobu 120 hodin po infuzi přípravku Orbactiv dostat infuzi nefrakcionovaného heparinu (léčiva používaného k prevenci srážení krve).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orbactiv (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er kvalme, allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) eller reaktioner på infusionsstedet og hovedpine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orbactiv (které mohou postihnout 5 nebo více osob ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) nebo reakce v místě podání infuze a bolest hlavy.
Danish: CHMP fandt, at Orbactiv, der kan gives som en enkelt dosis, kan være et værdifuldt behandlingsalternativ ved akutte bakterielle infektioner i huden og det underliggende væv.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Orbactiv, který lze podávat v jediné dávce, může být cennou alternativní léčebnou možností v případě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen virkede inden for tre dage, efter at den var påbegyndt, dvs. hvor der sås bedring af de angrebne hudområder, og patienterne var feberfrie og ikke behøvede supplerende behandling med antibiotika.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří během 3 dnů od zahájení léčby reagovali zlepšením stavu kůže v zanícené oblasti, neměli horečku a nepotřebovali další antibiotika.
Danish: CHMP fandt, at disse bivirkninger kunne behandles og var tilstrækkeligt omhandlet i produktinformationen.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tyto nežádoucí účinky jsou zvladatelné a v informacích o přípravku je jim věnována náležitá pozornost.
Danish: Behandlingen virkede hos 80,1 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse, og hos 82,3 % i den anden undersøgelse, sammenlignet med henholdsvis 82,9 % og 78,9 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin.
Czech: Na léčbu reagovalo v první studii 80,1 % a ve druhé studii 82,3 % pacientů léčených přípravkem Orbactiv v porovnání s 82,9 % (v první studii) a 78,9 % (ve druhé studii) pacientů léčených vankomycinem.
Danish: Det aktive stof i Orbactiv, oritavancin, er et antibiotikum af glykopeptidtypen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Orbactiv, oritavancin, je typ antibiotika zvaný glykopeptid.
Danish: Orbactiv er et antibiotikum til behandling af voksne med kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
Czech: Orbactiv je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
Danish: Desuden blev 82,7 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse, og 79,6 % i den anden undersøgelse, helbredt, sammenlignet med henholdsvis 80,5 % og 80,0 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin.
Czech: Navíc bylo vyléčeno v první studii 82,7 % a ve druhé studii 79,6 % pacientů léčených přípravkem Orbactiv v porovnání s 80,5 % (v první studii) a 80,0 % (ve druhé studii) pacientů léčených vankomycinem.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orbactiv bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Orbactiv používat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orbactiv?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orbactiv?
Danish: En liste over de bakterier, som Orbactiv virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Orbactiv působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orbactiv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orbactiv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er påvist, at Orbactiv virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker imod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)).
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Orbactiv proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orbactiv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Orbactiv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Orbactiv fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orbactiv je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Orbactiv?
Czech: Jak se přípravek Orbactiv používá?
Danish: Hvordan virker Orbactiv?
Czech: Jak přípravek Orbactiv působí?
Danish: Hvorfor blev Orbactiv godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orbactiv schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orbactiv?
Czech: Jaké přínosy přípravku Orbactiv byly prokázány v průběhu studií?
Danish: En enkelt infusion af Orbactiv blev sammenlignet med 7-10-dages behandling med et andet glykopeptid (vancomycin) i to hovedundersøgelser med i alt 1 959 patienter med akutte bakterielle infektioner i huden og det underliggende væv, såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo celkem zařazeno přibližně 1 959 pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur, např. celulitidou, kožními abscesy a infekcemi ran, byl přípravek Orbactiv podávaný v jediné infuzi porovnáván se 7-10denní léčbou vankomycinem (jiným glykopeptidem).
Danish: Orbactiv fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Czech: Přípravek Orbactiv je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly), přičemž jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Czech: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněných per (vícečetné balení)
Danish: Orencia (abatacept)
Czech: Orencia (abataceptum)
Danish: Dosen afhænger af patientens vægt.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Yderligere information om Orencia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Czech: Další informace k přípravku Orencia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Orencia løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orencia průběžně sledovány.
Danish: Orencia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. maj 2007.
Czech: Přípravek Orencia obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. května 2007.
Danish: Ca. tre fjerdedele af patienterne fik også methotrexat.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů užívali také methotrexát.
Danish: Andre oplysninger om Orencia
Czech: Další informace o přípravku Orencia
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orencia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orencia?
Danish: T-celler aktiveres, når signalmolekyler binder til receptorer på cellerne.
Czech: T buňky se aktivují, když se signální molekuly navážou na receptory na buňkách.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orencia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orencia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hos ca. 60 % af disse patienter havde TNF-alfa-hæmmeren ikke haft tilstrækkelig virkning.
Czech: U přibližně 60 % pacientů nebyl blokátor TNF alfa dostatečně účinný.
Danish: Det primære mål for virkning var, hvor lang tid der gik, inden patientens sygdom blussede op igen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do opětovného propuknutí onemocnění.
Danish: Hvad er Orencia, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Orencia a k čemu se používá?
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Orencia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Orencia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Det primære mål for virkning var en reduktion i symptomerne på mere end 20 % efter 24 ugers behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků o alespoň 20 % po 24 týdnech léčby.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orencia (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orencia (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Danish: Orencia er et lægemiddel, der ofte anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) til behandling af følgende sygdomme:
Czech: Orencia je léčivý přípravek, který se často používá v kombinaci s methotrexátem (léčivem, které působí na imunitní systém) k léčbě těchto onemocnění:
Danish: Hos børn i alderen 2-6 år bør der kun anvendes Orencia i fyldte sprøjter.
Czech: Děti ve věku od 2 do 6 let by měly používat pouze předplněné injekční stříkačky přípravku Orencia.
Danish: En oversigt over Orencia, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Orencia a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvis Orencia ikke har haft nogen virkning inden for 6 måneder, bør lægen tage stilling til, om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Czech: Pokud se do 6 měsíců neobjeví odpověď na léčbu přípravkem Orencia, měl by lékař zvážit, zda je vhodné v léčbě pokračovat.
Danish: Det er også påvist, at Orencia reducerer symptomerne ved psoriasisartritis.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Orencia zmírňuje příznaky psoriatické artritidy.
Danish: Studiet omfattede 259 patienter, der tidligere var blevet behandlet med en TNF-alfa-hæmmer.
Czech: Studie zahrnovala 259 pacientů, kteří byli v minulosti léčeni blokátorem TNF alfa.
Danish: Abatacept binder til signalmolekylerne CD80 og CD86 og forhindrer dem dermed i at aktivere T-cellerne, hvorved betændelse og andre symptomer ved disse sygdomme reduceres.
Czech: Navázáním se na signální molekuly zvané CD80 a CD86 abatacept zastaví aktivaci T buněk, což pomáhá zmírnit zánět a další příznaky onemocnění.
Danish: Patienter, der fik Orencia, opnåede desuden bedre fysisk funktion efter 6 måneder.
Czech: Pacienti užívající přípravek Orencia rovněž po 6 měsících léčby vykazovali výraznější zlepšení tělesných funkcí.
Danish: Agenturet konkluderede også, at Orencia kan være en værdifuld behandlingsmulighed ved polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.
Czech: Agentura také dospěla k závěru, že přípravek Orencia může být cennou možností v rámci léčby polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Danish: De primære mål for virkning var mindskelse af symptomerne på artritis efter behandling, patienternes fysiske funktion (evnen til at udføre daglige aktiviteter) og omfanget af ledskader (vurderet på røntgenbilleder).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti bylo zmírnění příznaků artritidy po léčbě, jakož i stav tělesných funkcí (schopnost vykonávat každodenní činnosti) a rozsah poškození kloubů (vyhodnocený pomocí rentgenového vyšetření).
Danish: Alle patienter fik Orencia i 4 måneder, hvorefter de 122 patienter, der havde fået det bedre på Orencia, enten skiftede til placebo eller fortsatte på Orencia.
Czech: Všichni pacienti užívali přípravek Orencia po dobu 4 měsíců a poté bylo 122 pacientů, jejichž onemocnění se díky přípravku Orencia zlepšilo, buď převedeno na placebo, nebo pokračovalo v léčbě přípravkem Orencia.
Danish: Orencia må ikke anvendes hos patienter med svære og ukontrollerede infektioner som f.eks. sepsis (blodforgiftning (når bakterier og disses toksiner cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne)) eller såkaldt opportunistiske infektioner (infektioner, der kan forekomme hos patienter med et svækket immunsystem).
Czech: Přípravek Orencia nesmějí užívat pacienti se závažnými a nekontrolovanými infekcemi, jako je sepse (stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a začínají poškozovat orgány) nebo „oportunní" infekce (infekce pozorované u pacientů s oslabeným imunitním systémem).
Danish: For mere information om brug af Orencia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Orencia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I så fald skal denne efterfølges af en injektion under huden dagen efter.
Czech: V takovém případě je třeba přípravek podat další den injekcí pod kůži.
Danish: Det aktive stof i Orencia, abatacept, er et protein, der undertrykker aktiveringen af T-celler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Orencia, abatacept, je bílkovina, která potlačuje aktivaci T buněk.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orencia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orencia?
Danish: Derefter injiceres Orencia under huden én gang om ugen.
Czech: Poté se podává injekčně pod kůži jednou týdně.
Danish: Orencia udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis eller polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.
Czech: Výdej přípravku Orencia je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy či polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Danish: I fire hovedstudier med i alt 1.733 voksne blev Orencia fundet effektivt til behandling af reumatoid artritis.
Czech: Čtyři hlavní studie, které zahrnovaly celkem 1 733 dospělých, prokázaly účinnost přípravku Orencia u revmatoidní artritidy.
Danish: Ved infusion (drop) i en blodåre indgives Orencia hver 2. uge for de første 3 doser og derefter hver 4. uge.
Czech: Pokud se přípravek Orencia podává infuzí do žíly, první 3 dávky se podávají vždy s odstupem 2 týdnů, a následně jednou za 4 týdny.
Danish: Patienter, som får Orencia, får udleveret et særligt informationskort med instruktioner om, at Orencia ikke må tages af personer med visse infektioner, og instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de udvikler en infektion under behandling med Orencia.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Orencia, obdrží speciální informační kartičku, která vysvětluje, že přípravek Orencia nesmějí užívat pacienti s určitými infekcemi, a pacienty nabádá, aby v případě, že u nich v průběhu léčby dojde k infekci, okamžitě vyhledali lékaře.
Danish: I det fjerde studie blev Orencia i kombination med methotrexat sammenlignet med Orencia alene og methotrexat alene hos 351 voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat (eller med biologiske lægemidler som f.eks. TNF-alfa-hæmmere), men som eventuelt havde modtaget anden behandling for reumatoid artritis.
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Orencia v kombinaci s methotrexátem porovnáván s přípravkem Orencia nebo s methotrexátem podávanými samostatně, a to u 351 dospělých, kteří nebyli léčeni methotrexátem (nebo jakýmikoli biologickými přípravky, jako jsou blokátory TNF alfa), mohli však v rámci léčby revmatoidní artritidy užívat jiné přípravky.
Danish: De to første studier omfattede 991 patienter, hos hvem methotrexat ikke havde haft tilstrækkelig virkning.
Czech: Do prvních tří studií bylo zařazeno 991 pacientů, u kterých nebyl dostatečně účinný methotrexát.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Orencia har en let antiinflammatorisk (betændelseshæmmende) effekt på reumatoid artritis, og at det i kombination med methotrexat kan reducere forværringen af ledskader og forbedre den fysiske funktion.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Orencia vykazuje u revmatoidní artritidy mírný protizánětlivý účinek a v kombinaci s methotrexátem vede ke zmírnění zhoršování poškození kloubů a ke zlepšení tělesných funkcí.
Danish: T-celler er celler i immunsystemet, der er med til at forårsage betændelse ved reumatoid artritis, psoriasisartritis og polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.
Czech: T buňky jsou buňky imunitního systému, které se podílejí na vzniku zánětu u revmatoidní, psoriatické a polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Danish: Hvis patienten har reumatoid artritis, og hvis det er første gang, han/hun får Orencia, kan den første dosis indgives ved infusion (drop).
Czech: U revmatoidní artritidy, pokud je pacientovi přípravek Orencia podáván poprvé, lze jeho první dávku podat infuzí.
Danish: I et yderligere studie af 219 børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis i alderen 2-17 år medførte Orencia indgivet ved injektion under huden det forventede niveau af aktivt stof i blodet baseret på data for Orencia indgivet ved infusion (drop) til behandling af andre sygdomme.
Czech: Další studie u 219 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17 let prokázala, že přípravek Orencia podávaný formou injekce pod kůži vytvořil očekávané hladiny léčivé látky v krvi, a to na základě dat o přípravku Orencia podávaného do žíly v případě jiných onemocnění.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orencia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orencia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: • Psoriasisartritis (artritis kombineret med psoriasis, en tilstand, der giver røde, skællende pletter på huden) hos voksne, hos hvem behandling med andre lægemidler, herunder methotrexat, ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Czech: • psoriatická artritida (artritida kombinovaná s psoriázou, což je onemocnění způsobující červené šupinaté skvrny na kůži) u dospělých, u nichž léčba jinými léčivými přípravky včetně methotrexátu nebyla dostatečně účinná.
Danish: • Moderat til svær aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led) hos unge og børn fra 2-års alderen, hos hvem andre lægemidler ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět více kloubů), u dospívajících a dětí ve věku od 2 let, u nichž jiné léčivé přípravky nebyly dostatečně účinné.
Danish: Orencia indeholder det aktive stof abatacept.
Czech: Přípravek Orencia obsahuje léčivou látku abatacept.
Danish: Hvordan virker Orencia?
Czech: Jak přípravek Orencia působí?
Danish: Det tredje studie omfattede 391 patienter, hos hvem TNF-hæmmere ikke havde haft tilstrækkelig virkning.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 391 pacientů, u kterých nebyly dostatečně účinné blokátory TNF.
Danish: Hvorfor blev Orencia godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orencia registrován v EU?