FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała,
Slovak: Probenecid neovplyvňuje renálnu exkréciu gabapentínu.
Polish: Probenecyd nie wpływa na wydalanie gabapentyny przez nerki.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Gabapentín indukoval oneskorenú osifikáciu lebky, stavcov, predných a zadných končatín hlodavcov, čo svedčí o retardácii rastu plodu.
Polish: U gryzoni gabapentyna powodowała opóźnienie kostnienia w obrębie kości czaszki, kręgów, kończyn przednich i kończyn tylnych, co wskazywałoby na opóźnienie rozwoju płodowego.
Slovak: b Podáva sa ako 300 mg každý druhý deň.
Polish: b) Należy podawać 300 mg co drugi dzień.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Dúbravska cesta 2,
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2,
Slovak: Prídavné nasledujúce analýzy podielov respondentov vzhľadom na vek neodhalili štatisticky významný vplyv veku, ani kontinuitnej, alebo dichotomickej premennej (vekové skupiny 3-5 a 6-12 rokov).
Polish: Dodatkowe analizy post-hoc częstości odpowiedzi według wieku nie wykazały statystycznie istotnego wpływu wieku, ani w przypadku zmiennej ilościowej, ani dychotomicznej (grupy wiekowe 3-5 oraz 6-12 lat).
Slovak: Vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa.
Polish: Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustalana jest przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka.
Slovak: Dávka sa potom môže zvyšovať postupne až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár Vám povie, aby ste ju užívali rozdelenú do troch dávok, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.
Polish: Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).
Slovak: Klinická štúdia prídavnej liečby parciálnych záchvatov u pediatrických pacientov vo veku od 3 do 12 rokov ukázala číselný, ale nie štatisticky významný rozdiel u 50 % pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, v prospech gabapentínovej skupiny v porovnaní s placebom.
Polish: Badanie kliniczne dotyczące terapii dodanej napadów częściowych u dzieci w wieku od 3 do 12 lat wykazało widoczną, ale nieznaczącą statystycznie różnicę w 50% odpowiedzi na leczenie na korzyść grupy gabapentyny w porównaniu z grupą placebo.
Slovak: Gabapentín sa má dojčiacim matkám podávať len v prípade, keď prínos liečby jasne prevažuje nad rizikom.
Polish: Gabapentyna powinna być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo dialyzovaných pacientov sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Slovak: Poruchy srdca
Polish: kołatanie serca
Slovak: Okrem toho držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomne potvrdil zámer dať k dispozícii na území EÚ pediatrické kvapalné zloženie s cieľom poskytnúť vhodnejšiu formu dávky na použitie u detí.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny potwierdził na piśmie zamiar wprowadzenia w UE preparatu płynnego dla dzieci - postaci farmaceutycznej bardziej odpowiedniej do stosowania u dzieci.
Slovak: Gabapentín in vitro alebo in vivo neindukoval štrukturálne chromozomálne aberácie v cicavčích bunkách a neindukoval tvorbu mikronukleov v kostnej dreni škrečkov.
Polish: Gabapentyna nie powodowała strukturalnych aberracji chromosomowych w komórkach ssaków ani w warunkach in vitro, ani in vivo, i nie indukowała powstawania mikrojąderek w szpiku kostnym chomika.
Slovak: slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke
Polish: osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę,
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti individuálneho pacienta sa potom dávka môže ďalej zvyšovať každý 2. - 3. deň o prídavok 300 mg/deň až na maximálnu dávku 3 600 mg/deň.
Polish: Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.
Slovak: Vyšetrenia Časté:
Polish: Badania Częste:
Slovak: Klinické skúšky prídavnej liečby parciálnych záchvatov u pediatrických pacientov vo veku od 3 do 12 rokov pri porovnaní s placebom ukázali numerický, ale nie štatisticky významný rozdiel v podiele 50 % respondentov v prospech skupiny s gabapentínom.
Polish: Badanie kliniczne leczenia uzupełniającego napadów ogniskowych u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 roku życia wykazało liczbową, choć nieistotną statystycznie różnicę w 50% częstości odpowiedzi na korzyść grupy gabapentyny w porównaniu z placebo.
Slovak: Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v rukách a nohách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je diabetes alebo pásový opar.
Polish: Obwodowy (występujący przede wszystkich w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec.
Slovak: Plazmatické koncentrácie gabapentínu v rovnovážnom stave sa dajú predpovedať z údajov jednej dávky.
Polish: Stężenie gabapentyny w osoczu w stanie stacjonarnym daje się przewidywać z danych dotyczących podania jednorazowego.
Slovak: Preto bolo odsúhlasené nasledujúce harmonizované znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh: „Gabapentín je indikovaný na liečbu bolesti pri periferálnej neuropatii ako je bolestivá diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia u dospelých."
Polish: Dlatego też propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca zharmonizowanego sformułowania została zatwierdzona w następującej formie: „Gabapentyna jest wskazana w leczeniu bólu związanego z neuropatią obwodową, np. w bolesnej neuropatii cukrzycowej lub w nerwobólu poopryszczkowym u osób dorosłych".
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie lieku u potkanov pri dávke 2 000 mg/kg/deň sú 10-krát vyššie než plazmatické koncentrácie u ľudí pri dávke 3 600 mg/deň.
Polish: Maksymalne stężenie gabapentyny w osoczu szczurów otrzymujących dawkę 2000 mg/kg/dobę 10-krotnie przekraczało stężenia leku w osoczu u ludzi otrzymujących 3600 mg gabapentyny na dobę.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu ovplyvniť menej ako 1 osoby z 1 000, sú uvedené nižšie:
Polish: Rzadkie działania niepożądane, które mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
Slovak: Gabapentín, liečivo v [Neurontin a súvisiace názvy], sa vylučuje do materského mlieka.
Polish: Gabapentyna - substancja czynna leku [Neurontin i powiązane nazwy] - wydzielana jest do mleka kobiecego.
Slovak: 12) podávala kapsula s riadeným uvoľňovaním s dávkou 60 mg morfínu 2 hodiny pred podaním kapsuly s dávkou 600 mg gabapentínu, zvýšila sa priemerná hodnota AUC gabapentínu o 44
Polish: W badaniu u zdrowych ochotników (n = 12), kiedy 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC dla gabapentyny uległa zwiększeniu o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez morfiny.
Slovak: Gabapentín sa nachádza v materskom mlieku dojčiacich žien.
Polish: Gabapentyna obecna jest w mleku kobiet karmiących piersią.
Slovak: Gabapentín sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch, keď potenciálny prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Polish: Gabapentyny nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki w sposób oczywisty przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Slovak: Neočakáva sa, že [Neurontin a súvisiace názvy] bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou antikoncepciou.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovak: Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Brusel Belgicko
Polish: Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruksela Belgia
Slovak: Filmom obalená tableta [Opis má byť vyplnený národne]
Polish: Tabletki powlekane [Opis - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
Polish: Stosowanie leku u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Slovak: • hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní
Polish: • Złość wobec innych, dezorientacja, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia,
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukciu u potkanov pri dávkach do 2 000 mg/kg (približne päťnásobok maximálnej dennej dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2 povrchu tela).
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, jeżeli chodzi o płodność czy rozrodczość, u szczurów, którym podawano dawki do 2000 mg/kg (około 5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę u człowieka wyrażoną w mg/m2 ).
Slovak: Na optimalizáciu liečby nie je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie gabapentínu.
Polish: Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.
Slovak: Parke-Davis GmbH
Polish: PARKE-DAVIS GmbH Pfizerstrasse 1
Slovak: Liečba bolesti pri periferálnej neuropatii
Polish: Leczenia bólu w neuropatii obwodowej
Slovak: NEURONTIN a súvisiace názvy 100 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN a súvisiace názvy 300 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN a súvisiace názvy 400 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN a súvisiace názvy 600 mg filmom obalené tablety NEURONTIN a súvisiace názvy 800 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne] gabapentín
Polish: Neurontin i powiązane nazwy 100 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 300 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 400 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 600 mg tabletki powlekane Neurontin i powiązane nazwy 800 mg tabletki powlekane
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak Vám Váš lekár nepovie inak.
Polish: Leku [Neurontin i powiązane nazwy] nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Slovak: Hoci neexistujú dôkazy o návrate záchvatov po vysadení gabapentínu ("rebound"), náhle vysadenie protizáchvatových liekov môže u pacientov trpiacich na epilepsiu viesť k vzniku status epilepticus.
Polish: Pomimo braku dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy (patrz punkt 4.2).
Slovak: Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Polish: 2750 Ballerup
Slovak: Účinok dlhodobej (dlhšej ako 36 mesiacov) liečby gabapentínom na schopnosť učiť sa, inteligenciu a vývoj detí a adolescentov nebol dostatočne študovaný.
Polish: Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomne potvrdil zámer dať k dispozícii na území EÚ pediatrické kvapalné zloženie s cieľom poskytnúť vhodnejšiu formu dávky na použitie u detí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził na piśmie zamiar wprowadzenia w UE preparatu płynnego dla dzieci - postaci farmaceutycznej bardziej odpowiedniej do stosowania u dzieci.
Slovak: Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek ovplyvňuje
Polish: Do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi skomplikowanych maszyn lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.
Slovak: Alebo je úvodná dávka 900 mg/deň, ktorá sa podáva rozdelená do troch rovnakých dávok.
Polish: Leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych.
Slovak: Okrem udržiavacej dávky sa nasledujúce každé 4 hodiny počas hemodialýzy odporúča podávať ďalšia 200 - 300 mg dávka.
Polish: Oprócz dawki podtrzymującej zaleca się podawanie 200 do 300 mg po każdych 4 godzinach hemodializy.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: 300 mg trikrát denne
Polish: 300 mg raz na dobę
Slovak: nepriateľstvo, zmätenosť a emočná labilita, depresia, úzkosť, nervozita, abnormálne myslenie
Polish: wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia
Slovak: − súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Polish: - zakres skierowania dotyczył harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz przeprowadzonej dyskusji naukowej,
Slovak: Navyše sa gabapentín môže kombinovať s inými antiepileptikami bez obavy z ovplyvnenia plazmatických koncentrácií gabapentínu alebo sérových koncentrácií iných antiepileptík.
Polish: Ponadto gabapentyna może być stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi bez obawy o zmiany stężenia w osoczu samej gabapentyny lub stężenia w surowicy innych leków przeciwpadaczkowych.
Slovak: Perorálna letálna dávka gabapentínu u myší a potkanov, ktorí dostali dávky až vo výške 8 000 mg/kg, sa nezistila.
Polish: Nie udało się ustalić dawki letalnej gabapentyny pomimo podawania myszom i szczurom tak dużych dawek jak 8000 mg/kg doustnie.
Slovak: Eliminačná rýchlostná konštanta gabapentínu, plazmatický klírens a obličkový klírens sú priamo úmerné klírensu kreatinínu.
Polish: Stała szybkości eliminacji gabapentyny, klirens z osocza oraz klirens nerkowy wykazują zależność proporcjonalną do klirensu kreatyniny.
Slovak: Kombinovaná liečba antiepileptikami môže byť v porovnaní s monoterapiou spojená s vyšším rizikom vzniku kongenitálnych malformácií, preto je dôležité, aby sa všade tam, kde to je možné, uprednostnila monoterapia.
Polish: Przyjmowanie kilku leków przeciwpadaczkowych jednocześnie może być związane z większym ryzykiem wad wrodzonych aniżeli monoterapia, w związku z czym stosowanie monoterapii jest bardzo ważne.
Slovak: hepatitída, žltačka Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Polish: zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częste:
Slovak: Gabapentín nezvyšoval incidenciu malformácií v porovnaní s kontrolnými skupinami u potomkov myší, potkanov alebo králikov v dávkach do 50-, 30-, resp. 25-násobku 3 600 mg dennej dávky pre človeka (čo predstavuje 4-, 5-, resp.
Polish: Gabapentyna nie zwiększała częstości występowania wad wrodzonych w porównaniu z kontrolą u potomstwa myszy, szczurów i królików w dawkach do odpowiednio 50, 30 i 25 razy wyższych niż dobowa dawka u ludzi wynosząca 3600 mg (które to dawki odpowiadały odpowiednio czterokrotności, pięciokrotności i ośmiokrotności dawki dobowej u człowieka wyrażonej w mg/m2).
Slovak: Preto sa odporúča overiť pozitívny výsledok indikátorového testu metódami založenými na inom analytickom princípe, ako sú Biuretova metóda, turbidimetria alebo vyfarbovacie metódy, alebo použiť tieto alternatívne metódy hneď na začiatku.
Polish: Zaleca się , zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową,
Slovak: opuch tváre, purpura, najčastejšie popisovaná ako modrina po telesnom poranení, vyrážka, pruritus, akné
Polish: obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych, wysypka, świąd, trądzik,
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však nie je čas pre ďalšiu dávku.
Polish: Pominięcie zastosowania leku [Neurontin i powiązane nazwy] W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę.
Slovak: Tieto účinky sa objavili u gravidných myší, ktoré dostávali perorálne dávky 1 000 alebo 3 000 mg/kg/deň počas organogenézy a u potkanov pri dávkach 500, 1 000 alebo 2 000 mg/kg podaných pred a počas párenia, ako i počas celej gestácie.
Polish: Efekty te obserwowano, kiedy ciężarne myszy w okresie organogenezy otrzymywały doustnie dawki wynoszące 1000 lub 3000 mg/kg/dobę oraz kiedy szczury otrzymywały dawki wynoszące 500, 1000 lub 2000 mg/kg przed kopulacją oraz przez cały okres ciąży.
Slovak: Odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Polish: Podstawy do poprawek w charakterystykach produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta
Slovak: Žiadne účinky sa nepozorovali u gravidných myší po podaní 500 mg/kg/deň (približne ½ dennej dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2).
Polish: Działania teratogennego nie stwierdzono u ciężarnych myszy, którym podawano dawkę 500 mg/kg/dobę (około połowy dawki dobowej u człowieka wyrażonej w mg/m2).
Slovak: Tvrdá kapsula
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde
Slovak: • znížený počet trombocytov (krvných doštičiek)
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi),
Slovak: Preto sa gabapentín musí používať s opatrnosťou u pacientov so zmiešanými záchvatmi vrátane absencií.
Polish: W związku z tym u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie.
Slovak: Znaky akútnej toxicity u zvierat zahrňovali ataxiu, namáhavé dýchanie, ptózu, hypoaktivitu alebo excitáciu.
Polish: Do objawów ostrej toksyczności u zwierząt zalicza się ataksję, problemy z oddychaniem, opadanie powieki, zmniejszenie aktywności lub pobudzenie.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu zo 100, sú uvedené nižšie:
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób:
Slovak: U detí bolo potom často hlásené agresívne správanie a hyperkinéza.
Polish: Wreszcie, dość często obserwowano agresywne zachowanie i hiperkinezje u dzieci.
Slovak: Preto výbor CHMP schválil nasledujúcu indikáciu: „Gabapentín je indikovaný ako monoterapeutická liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou a bez nej, u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších."
Polish: Dlatego też CHMP uzgodnił następujące wskazanie: „Gabapentyna jest wskazana w monoterapii w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 roku życia".
Slovak: Ženy, u ktorých existuje pravdepodobnosť otehotnenia, alebo ktoré sú v reprodukčnom veku, majú byť poučené odborníkom a potreba liečby antiepileptikami sa musí prehodnotiť, keď žena plánuje otehotnieť.
Polish: Kobiety, co do których istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, lub kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę specjalisty.
Slovak: Najkratší čas na dosiahnutie dávky 1 800 mg/deň je jeden týždeň, na dosiahnutie 2400 mg/deň sú to celkovo 2 týždne a na dosiahnutie 3 600 mg/deň sú to celkovo 3 týždne.
Polish: Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę - łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę - łącznie trzy tygodnie.
Slovak: • kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy,
Polish: • Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu,
Slovak: Nepredpokladá sa, že mierny pokles renálnej exkrécie gabapentínu, ktorý sa pozoroval pri súčasnom podávaní s cimetidínom, má klinický význam.
Polish: Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny, jakie obserwuje się podczas jej jednoczesnego stosowania z cymetydyną, nie ma jak się uważa większego znaczenia klinicznego.
Slovak: leukopénia
Polish: leukopenia
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu z 10, sú uvedené nižšie:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Slovak: Naviac, v klinických štúdiách bolo u detí často hlásené agresívne správanie a hyperkinéza.
Polish: Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.
Slovak: • opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné
Polish: • Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik,
Slovak: akútne renálne zlyhanie Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Polish: ostra niewydolność nerek, Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częste:
Slovak: Gabapentín sa podával v potrave myšiam v dávkach 200, 600 a 2 000 mg/kg/deň a potkanom v dávkach 250, 1 000 a 2 000 mg/kg/deň počas 2 rokov.
Polish: Dawki podawanej gabapentyny wynosiły 200, 600 i 2000 mg/kg/dobę w przypadku myszy i 250, 1000 i 2000 mg/kg/dobę w przypadku szczurów.
Slovak: precitlivená pokožka, zníženie citlivosti, ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené,
Polish: bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie, zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy,
Slovak: Cievne poruchy Časté:
Polish: Zaburzenia naczyń Częste:
Slovak: Stroupežnického17, 15000
Polish: Republika Czeska PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby
Polish: • Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni,
Slovak: Periférna neuropatická bolesť:
Polish: Obwodowy ból neuropatyczny:
Slovak: Gabapentín sa nepovažuje za účinný voči primárne generalizovaným záchvatom, ako sú absencie, pričom u niektorých pacientov môže tieto záchvaty zhoršiť.
Polish: Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny lek w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMENY A DOPLNENIA SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Neo Psychiko 154 51 Grécko
Polish: 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecja
Slovak: = plocha zodpovedajúca rovnovážnemu stavu pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času v čase od 0 do 8 hodín po podaní dávky Ae%
Polish: AUC(0-8) = pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w zależności od czasu dla okresu od podania leku do 8 godzin po podaniu Ae% = odsetek dawki, która została wydalona z moczem w postaci niezmienionej od chwili podania leku do 8 godzin po podaniu
Slovak: Gapapentín sa môže podávať s jedlom alebo nezávisle od jedla a má sa prehltnúť celý a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Polish: Lek należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Slovak: Významnosť týchto rôznych účinkov gabapentínu pre jeho protizáchvatový účinok treba ešte objasniť.
Polish: Znaczenie opisanych kierunków działań gabapentyny dla efektu przeciwdrgawkowego pozostaje nieustalone.
Slovak: pneumónia, respiračné infekcie, infekcia močového traktu, infekcia, zápal stredného ucha
Polish: zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego
Slovak: Najčastejšie sú hlásené rozštepy pery, kardiovaskulárne malformácie a defekty neurálnej trubice.
Polish: Do najczęściej występujących zalicza się rozszczep podniebienia, wady wrodzone układu krążenia oraz wady rozwojowe cewy nerwowej.
Slovak: Váš lekár Vám predpíše [Neurontin a súvisiace názvy], aby Vám pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ Vaša doterajšia liečba nedostatočne upravuje Vaše ochorenie.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] przepisywany jest jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania napadów.