FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le contenu de cette rubrique n'a pas subi de modification par rapport à ce qui a été approuvé dans la plupart des pays, même si la formulation a été modifiée dans certains cas par souci d'harmonisation.
Greek: Τμήμα 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το περιεχόμενο αυτής της παραγράφου δεν τροποποιήθηκε σε σχέση με το κείμενο που έχει εγκριθεί στις περισσότερες χώρες, με εξαίρεση ορισμένες αλλαγές στη διατύπωση για λόγους εναρμόνισης.
French: Une partie sur les effets systémiques des corticostéroïdes incluant en outre des signalements d'augmentation de la pression intraoculaire suite à l'utilisation de corticostéroïdes administrés par voie nasale a également été introduite.
Greek: Αναφέρονται επίσης οι συστημικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών, καθώς και η περίπτωση αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης μετά τη χρήση ενδορρινικών κορτικοστεροειδών.
French: La quantité de chlorure de benzalkonium - 0,02 mg par pulvérisation - étant supérieure au seuil de 10 µg/dose délivrée, la mention que Nasonex contient du chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation nasale est incluse dans la notice, conformément à la ligne directrice concernant les informations relatives aux excipients devant figurer sur l'étiquette et la notice
Greek: Επειδή η ποσότητα χλωριούχου βενζαλκονίου (0,02 mg ανά ενεργοποίηση της συσκευής) υπερβαίνει το ανώτατο όριο των 10 μικρογραμμαρίων ανά χορηγούμενη δόση, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τα έκδοχα στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης (2003), στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλαμβάνεται η διατύπωση ότι το Nasonex περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ρινικό ερεθισμό.
French: Les effets de type glucocorticoïde du furoate de mométasone observés dans les études sur des animaux sont décrits dans cette rubrique.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο περιγράφονται επιδράσεις της φουροϊκής μομεταζόνης, χαρακτηριστικές των γλυκοκορτικοστεροειδών, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα.
French: Six études ont été réalisées pour démontrer l'efficacité du furoate de mométasone chez 2 544 patients atteints de rhinite allergique saisonnière, randomisés pour recevoir le traitement par le furoate de mométasone, un placebo ou un traitement de référence.
Greek: Για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της φουροϊκής μομεταζόνης εκπονήθηκαν έξι μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.544 ασθενείς με εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες που έλαβαν θεραπεία με φουροϊκή μομεταζόνη, εικονικό φάρμακο ή δραστικό μάρτυρα.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Greek: Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
French: Il a été fait référence à deux études cliniques randomisées, multicentriques issues du dossier de la PRM, dans lesquelles du furoate de mométasone a été administré à des patients présentant des antécédents de rhinite allergique saisonnière.
Greek: Έγινε παραπομπή σε δύο τυχαιοποιημένες πολυκεντρικές κλινικές μελέτες από τον φάκελο που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, στο πλαίσιο των οποίων είχε χορηγηθεί φουροϊκή μομεταζόνη σε ασθενείς με ιστορικό εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.
French: Parmi les 6 études, 4 ont été regroupées, et les résultats des journaux des patients ont montré une réduction des symptômes par rapport à l'état initial de 33 % comparée à 15 % chez les patients sous placebo dans les premières semaines de traitement par le furoate de mométasone.
Greek: Σύμφωνα με τα ημερολόγια των ασθενών, κατά τις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας με φουροϊκή μομεταζόνη σημειώθηκε υποχώρηση των συμπτωμάτων των υπό θεραπεία ασθενών κατά 33% έναντι 15% στους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
French: Aucun effet toxicologique propre à l'exposition au furoate de mométasone n'a été démontré.
Greek: Δεν υπήρξαν τοξικολογικές επιδράσεις που να είναι χαρακτηριστικές της έκθεσης στη φουροϊκή μομεταζόνη.
French: La mention qu'il n'existe pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines a été jugée acceptable par le CHMP.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή τη δήλωση ότι δεν υπάρχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Le TAMM a proposé les informations sur le produit actuelles de la PRM qui sont étayées par les données de sécurité et d'efficacité disponible, comme base des informations sur le produit harmonisées.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρότεινε ως βάση για τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος τις ισχύουσες πληροφορίες προϊόντος οι οποίες εγκρίθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και υποστηρίζονται από τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
French: Rhinite allergique saisonnière
Greek: Εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα
French: Par contre, du texte a été introduit dans la rubrique 4.2 du RCP pour préciser que le traitement peut nécessiter d'être instauré quelques jours avant le début prévu de la saison des allergies chez les patients présentant des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière.
Greek: Ωστόσο, στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ προστέθηκε η διευκρίνιση ότι για ασθενείς με ιστορικό ήπιων έως σοβαρών συμπτωμάτων εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας ενδέχεται να χρειάζεται έναρξη της θεραπείας λίγες μέρες πριν από την αναμενόμενη εποχιακή έξαρση αλλεργικής ρινίτιδας.
French: La rubrique 4.8 a été restructurée comme suggéré par le CHMP pour une meilleure lisibilité et afin de se conformer au modèle QRD et à la ligne directrice relative au RCP.
Greek: Η δομή της παραγράφου 4.8 τροποποιήθηκε, σύμφωνα με σύσταση της CHMP, προκειμένου να γίνει πιο κατανοητή και να ευθυγραμμιστεί με το πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων και με την κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
French: Traitement des symptômes de la rhinite
Greek: Θεραπεία των συμπτωμάτων ρινίτιδας
French: L'indication pour le traitement de la polypose nasale a été acceptée par le CHMP.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων.
French: Par conséquent, l'indication pour la prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière n'a pas été acceptée par le CHMP.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP δεν έκανε δεκτή την ένδειξη για την προληπτική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.
French: Par conséquent, l'utilisation du furoate de mométasone dans le traitement de la rhinite perannuelle chez les enfants âgés de plus de 3 ans a été jugée acceptable par le CHMP, comme l'a proposé le TAMM.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκανε δεκτή την προταθείσα από τον ΚΑΚ χρήση της φουροϊκής μομεταζόνης για τη χρόνια ρινίτιδα σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
French: Par conséquent, l'indication pour le traitement de la sinusite aiguë n'a pas été acceptée par le CHMP.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP δεν έκανε δεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας.
French: Prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière
Greek: Προληπτική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας
French: Traitement de la sinusite aiguë
Greek: Θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας
French: Une incidence plus élevée d'épitaxie observée dans les études cliniques est également mentionnée dans cette rubrique ainsi que dans la rubrique 4.8.
Greek: Στην παρούσα παράγραφο καθώς και στην παράγραφο 4.8 αναφέρεται επίσης η αυξημένη συχνότητα ρινορραγίας που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες.
French: L'hypersensibilité connue au principe actif, le furoate de mométasone, ou à l'un des excipients a été proposée tel que prévu dans l'actuelle ligne directrice relative au résumé des caractéristiques du produit.
Greek: Σύμφωνα με την τρέχουσα κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ως αντένδειξη προτάθηκε η γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία φουροϊκή μομεταζόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
French: Par la suite, une étude Q97-921 menée spécifiquement chez des sujets atteints de rhinite perannuelle non allergique (RPNA) a été achevée.
Greek: Επακολούθως, τον Μάιο του 2000 εγκρίθηκε στη Σουηδία η ένδειξη για τη χρόνια μη αλλεργική ρινίτιδα, κατόπιν της ολοκλήρωσης της μελέτης Q97-921 η οποία διενεργήθηκε με θετικά αποτελέσματα μόνο σε ασθενείς με χρόνια μη αλλεργική ρινίτιδα.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Nasonex et noms associés (voir Annexe I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε για το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
French: La formulation proposée par le TAMM dans les sous-rubriques «Grossesse» et «Allaitement» a été jugée acceptable par le CHMP.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τις υποεπικεφαλίδες «Κύηση» και «Γαλουχία».
French: 85540 Haar Allemagne
Greek: 85540 Haar Γερμανία
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
French: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatie
Greek: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Κροατία
French: 00-867 Warszawa Pologne
Greek: 00-867 Warszawa Πολωνία
French: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italie
Greek: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Ιταλία
French: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espagne
Greek: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
French: Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Greek: Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
French: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovénie
Greek: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Σλοβενία
French: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Roumanie
Greek: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
French: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Greek: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Πορτογαλία
French: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italie
Greek: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Ιταλία
French: B-1200 Bruxelles Belgique
Greek: B-1200 Bruxelles Βέλγιο
French: Nasonex aquosum - Nasenspray
Greek: Nasonex aquosumNasenspray
French: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Greek: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
French: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Greek: 2031 BN Haarlem P.O.
French: 174 56 Alimos Grèce
Greek: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Ελλάδα
French: 0,05% m/m Furoate de mométasone (monohydraté) calculé sous forme anhydre
Greek: Φουροϊκή μομεταζόνη (ως μονοϋδρική) υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
French: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Greek: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
French: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Greek: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Βέλγιο
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Greek: 92400 Courbevoie Γαλλία
French: Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Greek: Λουξεμβούργο MSD Belgium BVBA/SPRL
French: --1 Virus respiratoire syncytial bovin (VRSB) vivant atténué, souche Lym-56 104,7 - 6,5 DICC50* *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
Greek: --1 Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (BRSV), στέλεχος Lym-56… 104,7 - 6,5 CCID50* *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50%
French: Taille de l'emballage
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
French: Contenu
Greek: Αριθμός EU
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: mai 2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Μάιος 2019.
French: Autres informations relatives à Nasym
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nasym
French: De plus amples informations sur Nasym sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nasym διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
French: Nasym est un vaccin.
Greek: Το Nasym είναι εμβόλιο.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nasym sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nasym υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de bovins traités par Nasym est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από βοοειδή στα οποία έχει χορηγηθεί το Nasym είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Nasym (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une légère modification de la consistance des matières fécales.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nasym (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι ήσσονος σημασίας μεταβολές στη συνοχή των κοπράνων.
French: Lorsque le vaccin est administré à un animal, son système immunitaire reconnaît le virus comme «étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο ζώο, το ανοσοποιητικό σύστημά του αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
French: Qu'est-ce que Nasym et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Nasym και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Quels sont les bénéfices de Nasym démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nasym σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Nasym contient la souche Lym-56 du virus respiratoire syncytial bovin.
Greek: Το Nasym περιέχει το στέλεχος Lym-56 του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού.
French: Comment Nasym agit-il?
Greek: Πώς δρα το Nasym;
French: Chez les bovins âgés de 10 semaines, le vaccin est administré en une injection intramusculaire unique, suivie d'une seconde injection intramusculaire 4 semaines plus tard.
Greek: Σε βοοειδή ηλικίας από 10 εβδομάδων, το εμβόλιο χορηγείται με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, ακολουθούμενης από δεύτερη ενδομυϊκή ένεση 4 εβδομάδες αργότερα.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nasym, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Nasym περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nasym?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nasym;
French: Nasym contient une souche du virus respiratoire syncytial bovin qui est affaiblie et ne provoque pas la maladie.
Greek: Το Nasym περιέχει ένα στέλεχος του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, το οποίο είναι εξασθενημένο και δεν προκαλεί τη νόσο.
French: Des animaux non vaccinés auxquels un vaccin factice a été administré étaient inclus dans ces études, et tous les animaux ont été artificiellement exposés au virus respiratoire syncytial bovin.
Greek: Στις μελέτες αυτές χρησιμοποιήθηκαν μη εμβολιασμένα ζώα στα οποία χορηγήθηκε εικονικό εμβόλιο, όλα δε τα ζώα εκτέθηκαν τεχνητά σε βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό.
French: L'efficacité de Nasym a été démontrée dans sept études de laboratoire, dans lesquelles la vaccination de bovins par Nasym, que l'on utilise la voie de la vaporisation nasale ou de l'injection intramusculaire, a réduit tant l'excrétion virale que les signes de maladie respiratoire tels que la fréquence respiratoire accélérée, les difficultés pour respirer et les yeux larmoyants ou croûteux.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Nasym καταδείχθηκε σε 7 εργαστηριακές μελέτες, στις οποίες ο εμβολιασμός βοοειδών με Nasym, υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος ή ενδομυϊκής ένεσης, μείωσε την εξάπλωση του ιού και τα κλινικά σημεία της αναπνευστικής νόσου, όπως τον αυξημένο ρυθμό αναπνοής, την αναπνευστική δυσχέρεια και τη δακρύρροια ή το κολλώδες οφθαλμικό έκκριμα.
French: Chez les bovins âgés de 9 jours, le vaccin est vaporisé dans chaque narine de l'animal au moyen d'un applicateur intranasal.
Greek: Σε βοοειδή ηλικίας από 9 ημερών, το εμβόλιο χορηγείται ως εκνέφωμα σε κάθε ρουθούνι του ζώου με τη χρήση εξαρτήματος ρινικής προσαρμογής.
French: Comment Nasym est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nasym;
French: Nasym est un vaccin utilisé pour protéger les bovins contre le virus respiratoire syncytial bovin, une maladie qui affecte leurs voies respiratoires.
Greek: Το Nasym είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των βοοειδών έναντι του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, μιας νόσου που προσβάλει τους αεραγωγούς τους.
French: ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Greek: Όταν το ζώο εκτεθεί εκ νέου στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία έναντι της νόσου.
French: Nasym réduit l'excrétion virale et les signes respiratoires tels que la fréquence respiratoire accélérée, les difficultés pour respirer, les yeux larmoyants et l'écoulement nasal.
Greek: Το Nasym περιορίζει την εξάπλωση του ιού και τα κλινικά σημεία της αναπνευστικής νόσου, όπως τον αυξημένο ρυθμό αναπνοής, την αναπνευστική δυσχέρεια, τη δακρύρροια και τη ρινική καταρροή.
French: Pourquoi Nasym est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Nasym στην ΕΕ;
French: Aperçu de Nasym et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Greek: Ανασκόπηση του Nasym και λόγοι τροποποίησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ
French: Le vaccin commence à faire effet 3 semaines après la vaccination intramusculaire et offre une protection durant 6 mois.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 3 εβδομάδες μετά τον ενδομυϊκό εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 6 μήνες.
French: Un rappel est administré par injection intramusculaire 2 mois après la primovaccination, puis tous les 6 mois.
Greek: Επανεμβολιασμός πραγματοποιείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης 2 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και, στη συνέχεια, κάθε 6 μήνες.
French: Un rappel est administré par injection intramusculaire unique 6 mois après le schéma de primovaccination, puis tous les 6 mois.
Greek: Επανεμβολιασμός πραγματοποιείται με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση 6 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες.
French: Les études ont confirmé que le vaccin commence à faire effet 3 semaines après tant la vaccination nasale que l'injection intramusculaire, avec une efficacité de 2 mois après la vaccination nasale et de 6 mois après l'injection intramusculaire.
Greek: Οι μελέτες επιβεβαίωσαν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 3 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του εμβολίου είτε διά της ρινικής οδού είτε ενδομυϊκά, και η διάρκειά της είναι 2 μήνες και 6 μήνες, αντίστοιχα.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'un lyophilisat (une poudre lyophilisée) et d'un solvant soit pour suspension injectable, soit pour pulvérisation nasale.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ρινικού εκνεφώματος ή ενέσιμου εναιωρήματος.
French: Le vaccin commence à faire effet 3 semaines après la vaccination nasale et offre une protection durant 2 mois après la vaccination.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 3 εβδομάδες μετά τη χορήγησή του διά της ρινικής οδού και η προστασία διαρκεί 2 μήνες.
French: Code ATCvet : QI02AD04.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AD04.
French: Il est recommandé d'utiliser un nouvel applicateur pour chaque animal.
Greek: Συνιστάται η χρήση νέου εφαρμογέα για κάθε ζώο.
French: Il convient d'utiliser les doses et méthodes d'administration suivantes :
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες δόσεις και μέθοδοι χορήγησης:
French: Aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique 4.6 n'est survenu après un surdosage.
Greek: Δεν προέκυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που περιγράφηκαν στην παράγραφο 4.6 μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας.
French: Une légère altération de la consistance des matières fécales peut être fréquemment observée après la vaccination.
Greek: Ελαφριά τροποποίηση της συνοχής των κοπράνων ενδέχεται να παρατηρηθεί συχνά μετά τον εμβολιασμό.
French: Bovins âgés de 9 jours :
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 9 ημερών:
French: Bovins âgés de 10 semaines :
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 10 εβδομάδων:
French: Date de première autorisation : 29/07/2019
Greek: ης έγκρισης: 29/07/2019
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun effet indésirable n'est survenu après un surdosage.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν έχουν προκύψει ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση μιας υπερδοσολογίας.
French: Solvant : À conserver en dessous de 25 °C.
Greek: Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
French: Éviter toute contamination au cours de la reconstitution et de l'utilisation du vaccin.
Greek: Αποφεύγετε την μόλυνση κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της χρήσης.
French: Reconstituer le vaccin avec le volume de solvant correspondant :
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση του εμβολίου με τον αντίστοιχο όγκο διαλύτη:
French: Une dose représente 2 ml.
Greek: Μία δόση είναι 2 ml.
French: 21 jours après la seconde dose du programme de vaccination intramusculaire de deux doses.
Greek: 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του προγράμματος ενδομυϊκού εμβολιασμού δύο δόσεων.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
French: Utiliser uniquement des aiguilles et des seringues stériles pour l'administration.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο αποστειρωμένες βελόνες και σύριγγες για τη χορήγηση.
French: Le flacon de 5 doses est désormais prêt à l'emploi.
Greek: Το φιαλίδιο των 5 δόσεων είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
French: Dans des cas peu fréquents, les veaux peuvent présenter une élévation de la température d'au moins 1,7 °C deux jours après la vaccination qui disparaît le lendemain sans traitement.
Greek: Οι μόσχοι ενδέχεται να εμφανίσουν μη συχνά μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας κατά τουλάχιστον 1,7°C δύο ημέρες μετά τον εμβολιασμό, η οποία υποχωρεί την επόμενη ημέρα χωρίς θεραπεία.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire et le solvant après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν και ο διαλύτης του μετά την ημερομηνία λήξεως που είναι αναγραφόμενη στην ετικέτα και στο χάρτινο κουτί.
French: Le vaccin reconstitué est une suspension homogène légèrement jaunâtre.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ελαφρώς κίτρινο ομοιογενές εναιώρημα.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
French: *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
Greek: *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50%
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα