FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że wydaje się, iż przedstawione wyjaśnienia są uzasadnione i mają solidne podstawy naukowe, a także zwrócił uwagę na fakt, że zawartość aspartamu w produkcie jest właściwie zaznaczona w proponowanej formie.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas manė, kad pateikti paaiškinimai atrodo moksliškai pagrįsti, ir patvirtino, pareiškęs, kad pateiktoje formoje į preparate esantį aspartamą atkreiptas tinkamas dėmesys.
Polish: W odniesieniu do patologicznych zmian morfologii krwi CHMP uznał, że proponowane sformułowanie można zaakceptować w oparciu o raport z metaanalizy dostarczony w odpowiedzi przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny.
Lithuanian: Dėl patologinės hemogramos, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta formuluotė priimtina pagal metaanalizės ataskaitą, pateiktą pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo atsakymuose.
Polish: Ponieważ w Aneksie podano, że aspartam będący źródłem fenyloalaniny może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię (w Aneksie brak jest komentarza, że w ChPL należy uwzględnić takie przeciwwskazanie, jak w przypadku oleju arachidowego), nie uznano tego za przeciwwskazanie bezwzględne.
Lithuanian: Kadangi priede nurodyta, kad aspartamas, kuriame yra fenilalanino, gali būti žalingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija (ir priede nėra pastabos, kad į SPC reikia įtraukti kontraindikaciją, kaip tai padaryta su žemės riešutų sviestu), tai nelaikoma absoliučia kontraindikacija.
Polish: Pomarańczowomandarynkowy aromat No PHL-132597 (zawiera etanol) Woda oczyszczona
Lithuanian: Apelsinų ir mandarinų skonio medžiaga PHL-132597 (sudėtyje yra etanolio) Išgrynintas vanduo
Polish: Ponadto, jak do tej pory nie ma danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Remeron w tej grupie wiekowej w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Lithuanian: Be to, iki šiol nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Remeron poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Polish: Organon Española, S.A. Ctra.
Lithuanian: Organon Española, S.A.
Polish: Glicerol (E422)
Lithuanian: Glicerolis (E 422)
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Lithuanian: Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Polish: Zalecono uwzględnienie w ulotce dla pacjenta ostrzeżeń dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży oraz możliwego ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia u noworodków.
Lithuanian: Buvo rekomenduota į PL įtraukti įspėjimą dėl vartojimo nėštumo laikotarpiu ir galimos nutraukimo poveikio rizikos naujagimiui.
Polish: CHMP uznał, że w punkcie 4.2 ChPL „Dawkowanie i sposób podawania" zdanie: „Najlepiej jest kontynuować leczenie do czasu stwierdzenia u pacjenta całkowitego ustąpienia objawów utrzymujących się przez 4-6 miesięcy" należy zastąpić zdaniem: „Pacjentów z depresją należy leczyć wystarczająco długo - co najmniej przez 6 miesięcy - aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły".
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas manė, kad SPC 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas" sakinį „gydymą pageidautina tęsti, kol pacientas nejaus simptomų 4-6 mėnesius" reikėtų pakeisti „gydyti depresija sergančius pacientus pakankamą, mažiausiai 6 mėnesių laikotarpį, kol pacientai nejaus ligos simptomų.
Polish: W związku z powyższym zaleca się umieszczenie w punkcie 4.5 ChPL następującego sformułowania dotyczącego interakcji farmakodynamicznych:
Lithuanian: Todėl buvo rekomenduota ši SPC 4.5 skyriaus „Farmakodinaminė sąveika" formuluotė:
Polish: Lek Remeron należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Remeron visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Ponieważ mechanizm interakcji MAO-I z mirtazapiną jest inny niż mechanizm interakcji MAO-I z SSRI mało prawdopodobne jest, by ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego było równie wysokie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, takich jak SSRI.
Lithuanian: Kadangi MAO inhibitorių ir mirtazapino sąveikos mechanizmas skiriasi nuo MAO inhibitorių ir SSRI sąveikos, neatrodo, kad serotonino sindromas būtų toks stiprus, kaip gydant kitais serotoninerginiais antidepresantais, pvz., SSRI.
Polish: Należy również podkreślić, że przy przyjmowaniu leków tej klasy pacjenci poniżej 18. roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Lithuanian: Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, gresia didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika.
Polish: Remeron może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji.
Lithuanian: Remeron gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu do obrotu również nie stanowi właściwego uzasadnienia.
Lithuanian: Mažas pranešimų po pateikimo į rinką skaičius to nepatvirtina.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny ograniczył przeciwwskazania jedynie do nadwrażliwości, zgodnie z Wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie ChPL, ponieważ należy uwzględniać wyłącznie przeciwwskazania bezwzględne, a przeciwwskazania względne należy zamieszczać w punkcie 4.3 dotyczącym specjalnych ostrzeżeń.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas kontraindikacijas susiaurino tik iki padidėjusio jautrumo pagal ES rekomendacijas, taikomas SPC, nes šiame skyriuje turi būti minimos tik absoliučios kontraindikacijos, o santykinės kontraindikacijos turi būti perkeltos į įspėjimų skyrių.
Polish: - Mirtazapina może nasilać depresyjny wpływ alkoholu na OUN.
Lithuanian: - Mirtazapinas gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio poveikį CNS.
Polish: Tabletka szybko rozpada się i może być połknięta bez popijania wodą
Lithuanian: Tabletė greitai ištirpsta ir gali būti nuryjama neužsigeriant vandeniu.
Polish: przeciwwskazany u niemowląt, ale mirtazapina nie jest przeznaczona do stosowania w tej grupie wiekowej i w związku z tym nie są wymagane dodatkowe ostrzeżenia.
Lithuanian: Aspartamas gali būti / yra laikomas kontraindikuotinu vaikams, tačiau mirtazapinas šiai amžiaus grupei neskiriamas ir todėl daugiau įspėjimų nereikia.
Polish: Blistry zawierają 7 i 10 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Lizdinėse plokštelėse yra 7 ar 10 plėvele dengtų tablečių.
Polish: CHMP uznał to wyjaśnienie za możliwe do zaakceptowania i problem został rozwiązany.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui šis paaiškinimas atrodė priimtinas ir problema buvo išspręsta.
Polish: Z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że u pacjentów przyjmujących tylko Remeron zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Sprendžiant iš duomenų, gautų po vaistinio preparato patekimo į rinką, vienu Remeron gydomiems ligoniams serotonino sindromas pasireiškia labai retai (žr. 4.8 skyrių).
Polish: CO TO JEST LEK REMERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Remeron należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.
Lithuanian: KAS YRA REMERON IR KAM JIS VARTOJAMAS Remeron priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
Polish: Zastosowanie aspartamu w ilościach, jakie obecne są w tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej preparatu Remeron, nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania.
Lithuanian: Aspartamo naudojimas kiekiais, kokie yra Remeron burnoje disperguojamosiose tabletėse, nėra absoliuti kontraindikacija.
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazuje na to, że tego rodzaju interakcje nie występują często i nie daje to podstaw do wprowadzania jakichkolwiek zmian umiejscowienia informacji o nich w ChPL, gdzie podano ostrzeżenie dotyczące jednoczesnego stosowania preparatu Remeron i inhibitorów MAO.
Lithuanian: Nedidelis pranešimų po pateikimo į rinką skaičius rodo, kad sąveika pasitaiko nedažnai ir nesudaro pagrindo keisti SPC, kurioje pateiktas įspėjimas dėl kartu vartojamo Remeron ir MAO inhibitorių.
Polish: • Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Lithuanian: - jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Polish: Metaanaliza dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobo-lat) przyjmujących placebo.
Lithuanian: Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė.
Polish: Ponadto CHMP uznał za wystarczające stwierdzenie w punkcie 4.5 ChPL, że nie wykazano istnienia interakcji farmakokinetycznych między litem a mirtazapiną (ostatni akapit punktu 4.5), bez podawania dodatkowej specyfikacji.
Lithuanian: Papildomai dėl SPC 4.5 skyriaus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikė esant pakankamu nurodyti, kad ličio ir mirtazapino farmakokinetinės sąveikos nenustatyta (paskutinė 4.5 skyriaus pastraipa), tolesnių patikslinimų teikti nesiūlyta.
Polish: Należy to uwzględnić przy przepisywaniu produktu Remeron pacjentom z takimi zaburzeniami, w szczególności z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Remeron šios grupės ligoniams, ypač sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimų sergančiais ligoniais neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Jako że poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy starannie obserwować pacjentów, aż do osiągnięcia poprawy.
Lithuanian: Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės.
Polish: Stosowanie leku Remeron z jedzeniem i piciem Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Remeron może powodować senność.
Lithuanian: Remeron vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu vartodami Remeron gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
Polish: Remeron zawiera aspartam - pochodną fenyloalaniny.
Lithuanian: Remeron sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas.
Polish: Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo.
Lithuanian: Tyrimų pratęsimo duomenys į metaanalizę neįtraukti, kad išliktų palyginamumas su placebu.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdzi, że nie posiada danych z badań klinicznych dotyczących oceny interakcji między inhibitorami MAO (MAO-I) a mirtazapiną.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas įrodinėjo, kad nėra klinikinių tyrimų duomenų, kuriuose būtų vertinama sąveika tarp MAO inhibitorių ir mirtazapino.
Polish: Mirtazapina ulega szybkiej przemianie i jest wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni.
Lithuanian: Didelė dalis mirtazapino metabolizuojama ir per kelias dienas pasišalina iš organizmo su šlapimu ir išmatomis.
Polish: Choć były opisane jako objawy abstynencji po odstawieniu leku, mogą one być związane z samą chorobą.
Lithuanian: Nors apie juos pranešta, kaip apie nutraukimo simptomus, visgi reikia numatyti, kad jie gali būti susiję ir su pačia liga.
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej - należy wziąć ją razem z dawką wieczorną;
Lithuanian: • jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDIMAS
Polish: Aby otrzymać dawkę przepisaną przez lekarza może być potrzebne kolejne naciśnięcie pompki (patrz rysunek).
Lithuanian: Kad atmatuotumėte gydytojo paskirtą dozę, gali prireikti paspausti antgalį daugiau nei vieną kartą (žr.
Polish: Może to mieć szkodliwe działanie u pacjentów z fenyloketonurią.
Lithuanian: Gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija.
Polish: • myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Lithuanian: • Mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę → Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta i moduł 3 proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis su komitetais,
Polish: • Akatyzja/niepokój psychoruchowy: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu często związaną z niemożnością utrzymania jednej pozycji, siedzącej lub stojącej.
Lithuanian: - akatizija/ psichomotorinis neramumas: antidepresantų vartojimas yra susijęs su akatizijos vystymusi, apibūdinamu subjektyviai nemaloniu ar varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai pasireiškia kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - kiti antidepresantai, ATC kodas - N06AX11
Polish: 990 mg/66 ml
Lithuanian: Vartoti per burną 990 mg/66 ml
Polish: Halucynacje Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja)
Lithuanian: Haliucinacijos Psichomotorinis neramumas (įskaitant akatiziją, hiperkineziją).
Polish: Remeron zawiera cukier sferoidalny zawierający sacharozę.
Lithuanian: Remeron sudėtyje yra cukraus sferų, kurių sudėtyje yra sacharozės.
Polish: • lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem.
Lithuanian: • antidepresantu nefazodonu.
Polish: W punkcie 4.3 („Przeciwwskazania") i 4.5 („Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji") ChPL interakcje z MAO-I stanowią bezwzględne przeciwwskazanie, zgodnie z tekstem ChPL dla SSRI i SNRI.
Lithuanian: SPC 4.3 („Kontraindikacijos") ir 4.5 („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika") skyriuose sąveika su MAO inhibitoriais laikoma absoliučia kontraindikacija pagal SSRI ir SNRI SPC.
Polish: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Lithuanian: Vartoti per burną 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Polish: - Należy się spodziewać, że nie wystąpią istotne interakcje farmakokinetyczne między mirtazapiną a innymi substancjami czynnymi o działaniu psychotropowym, ponieważ większość tego rodzaju substancji metabolizowana jest przy udziale wielu różnych izoenzymów układu cytochromu P450 (CYP), a w przypadku zahamowania aktywności jednego lub więcej izoenzymów CYP jeden szlak metaboliczny może być zastąpiony innym.
Lithuanian: - Didelės farmakokinetinės sąveikos tarp mirtazapino ir kitų psichotropinių preparatų nesitikima, nes dauguma psichotropinių preparatų metabolizuojami daugeliu citochromo P450 (CYP) izofermentų ir vienas metabolinis kelias kompensuos kitą, jei slopinamas vienas ar keli CYP izofermentai.
Polish: Choć różnice te zdają się nie mieć znaczenia klinicznego należy zachować ostrożność przy zmianie stosowania tabletek na roztwór doustny.
Lithuanian: Manoma, kad šie skirtumai kliniškai nereikšmingi, visgi vietoj tablečių pradėti vartoti geriamąjį tirpalą reikia atsargiai.
Polish: Propozycje zmian ChPL przedstawione przez firmę opierały się głównie na wynikach powyższej procedury.
Lithuanian: Kompanijos SPC pasiūlymai daugiausiai buvo pagrįsti abipusio pripažinimo procedūromis.
Polish: Hiponatremia i SIADH zostały odpowiednio opisane w punkcie 4.4.
Lithuanian: Hiponatremija ir SIAHD jau apibūdinti skyriuje 4.4 „Specialūs įspėjimai".
Polish: 5 Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć.
Lithuanian: 5 Gydant visais antidepresantais, gali pasireikšti arba pasunkėti nerimas bei nemiga (tai gali būti depresijos simptomai).
Polish: CHMP uznał, że w punkcie 4.1 ChPL „Wskazania do stosowania" należy wprowadzić następującą zmianę wskazania: Epizody depresji pełnoobjawowej (lub leczenie epizodów depresji pełnoobjawowej) zgodnie ze sformułowaniem zatwierdzonym dla tego wskazania w przypadku innych produktów, których ChPL zostały zharmonizowane w Europie.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas mano, kad SPC 4.1 skyriuje „Terapinės indikacijos" indikaciją reikėtų pakeisti į: didžiosios depresijos epizodai (arba didžiosios depresijos epizodų gydymas) pagal formuluotę, suderintą dėl šios kitų preparatų, kurių SPC yra suderinta Europoje, indikacijos.
Polish: Mirtazapina wskazana jest do stosowania w leczeniu epizodów depresji pełnoobjawowej.
Lithuanian: Mirtazapinas yra skirtas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Polish: Jeśli w ciągu następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy lek odstawić.
Lithuanian: Jeigu ir per kitas 2-4 savaites atsako į gydymą nėra, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
Lithuanian: Senyvi žmonės dažnai būna jautresni antidepresantams, ypač jų nepageidaujamam poveikiui.
Polish: Decyzja czy należy kontynuować lub zaprzestać karmienia piersią lub kontynuować czy zaprzestać terapii produktem Remeron powinna być podjęta uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii produktem Remeron dla kobiety.
Lithuanian: Žindyti kūdikį ar nutraukti žindymą, vartoti Remeron ar jo vartojimą nutraukti, sprendžiama, tik įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Remeron naudą motinai.
Polish: 4 Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może wpływać ujemnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego.
Lithuanian: sumažinus dozę, somnolencija ar sedacija dažniausiai nesumažėja, bet rizikuojama, kad susilpnės antidepresinis poveikis.
Polish: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Lithuanian: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam
Polish: Każda tabletka zawierająca 15 mg, 30 mg i 45 mg mirtazapiny zawiera odpowiednio do 2,6 mg, 5,2 mg i 7,8 mg fenyloalaniny.
Lithuanian: Vienoje 15 mg, 30 mg ir 45 mg mirtazapino tabletėje yra toks aspartamo kiekis, kuris atitinka 2,6 mg, 5,2 mg ir 7,8 mg fenilalanino.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antidepresantai, ATC kodas - N06AX11
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai kliniškai reikšmingo teratogeninio poveikio neparodė, tačiau buvo stebėtas toksinis poveikis vystymuisi.
Polish: • jeżeli pacjent jest młodym dorosłym.
Lithuanian: • jeigu esate senyvas žmogus.
Polish: (żółtaczka)
Lithuanian: (gelta)
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że brak jest danych wskazujących na to, że mirtazapina powoduje pogorszenie stanów, w których stwierdza się zmiany morfologii krwi.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas nurodė, jog nėra duomenų, rodančių, kad mirtazapinas apsunkina būklę, kai yra pakitusi hemograma.
Polish: CHMP uznał, że to przeciwwskazanie można zaakceptować, biorąc pod uwagę udostępnione do tej pory dane dotyczące znikomego wpływu na stężenie noradrenaliny i serotoniny oraz zgłoszenia z okresu po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas išreiškė nuomonę, kad kontraindikacija yra priimtina, atsižvelgiant į nedidelę įtaką noradrenalino ir serotonino kiekiui ir šiuo metu turimą patirtį po pateikimo į rinką.
Polish: U osób w podeszłym wieku zwiększenie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.
Lithuanian: Didinant dozę, senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų gaunamas veiksmingas ir saugus atsakas į gydymą.
Polish: Istotne jest, by pacjenci z upośledzeniem funkcji nerek oraz ich lekarze prowadzący byli świadomi faktu, że u osób z zaburzeniami funkcji nerek stopień ekspozycji ustrojowej na mirtazapinę może być większy oraz że istnieje dodatnia korelacja między nasileniem zaburzeń a stopniem ekspozycji.
Lithuanian: Pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, ir jų gydytojams svarbu žinoti faktą, kad sutrikusios inkstų funkcijos tiriamiesiems mirtazapino poveikis gali sustiprėti ir yra teigiamas ryšys tarp sunkumo ir poveikio.
Polish: • Ustawić butelkę na płaskiej powierzchni.
Lithuanian: • Butelį pastatykite ant lygaus paviršiaus.
Polish: Uważa się, że działanie przeciwdepresyjne wykazują oba enancjomery mirtazapiny: enancjomer S(+) - poprzez blokowanie receptorów α2 i 5-HT2, a enancjomer R(-) - poprzez blokowanie receptorów 5-HT3.
Lithuanian: Manoma, kad antidepresinis mirtazapino poveikis pasireiškia dėl abiejų enantiomerų veikimo: S(+) enantiomeras blokuoja alfa 2 adrenoreceptorius ir 5-HT2 receptorius, o R(-) enantiomeras − 5-HT3 receptorius.
Polish: Bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny raportowano występowanie hiponatremii wywołanej prawdopodobnie niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnego wydzielania ADH - ang. Syndrome of inappropriate ADH secretion - SIADH).
Lithuanian: Vartojant mirtazapiną, labai retai pasireiškia hiponatremija dėl galimai netinkamos antidiuretinio hormono (ADH) sekrecijos.
Polish: Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Remeron:
Lithuanian: Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Remeron poveikį.
Polish: • nagląca potrzeba ruchu
Lithuanian: • Poreikis judėti
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita atsiranda po 3-4 parų, po to daugiau vaistinio preparato organizme nesikaupia.
Polish: Jakkolwiek należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.
Lithuanian: Tačiau skiriant nėštumo laikotarpiu reikia būti atsargiems.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wyraził również zgodę na umieszczenie w punkcie 4.3 ChPL informacji o interakcji z MAO-I:
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas taip pat sutiko į SPC 4.3 skyrių įtraukti sąveiką su MAO inhibitoriais.
Polish: Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
Lithuanian: Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.
Polish: Przy naciśnięciu pompki po raz pierwszy prawidłowa ilość roztworu nie zostanie odmierzona.
Lithuanian: Pirmą kartą paspaudus pompą, reikiamas geriamojo tirpalo kiekis neišsiskirs.
Polish: Zwiększony apetyt1
Lithuanian: Apetito padidėjimas 1
Polish: W ostatnim okresie PSUR (od 1 września 2004 r. do 1 września 2007 r.) zgłoszono 36 przypadków hiponatremii i 8 przypadków SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego) u osób przyjmujących mirtazapinę (Remeron).
Lithuanian: rugsėjo 1 d.) buvo užregistruoti 36 hiponatremijos ir 8 SIADH atvejai dėl mirtazapino (Remeron).