FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: † De blootstellingen bij 6- tot en met 11-jarigen zijn voorspellingen op basis van simulaties uit het populatie-PK-model met behulp van gegevens die voor deze leeftijdsgroep werden verkregen.
Hungarian: A 6-11 éves korcsoportban bemutatott expozíciók az adott korcsoportra vonatkozóan kapott adatok felhasználásával kidolgozott populációs farmakokinetikai modellből származó szimulációk alapján előrejelzett értékek.
Dutch: Ivacaftor is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5.
Hungarian: Az ivakaftor a CYP3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja.
Dutch: Granulaat in sachet Wit tot gebroken wit granulaat, ongeveer 2 mm in diameter.
Hungarian: Granulátum tasakban Fehér-törtfehér, körülbelül 2 mm átmérőjű granulátum.
Dutch: In-vitro- en in-vivogegevens geven aan dat ivacaftor hoofdzakelijk door CYP3A wordt gemetaboliseerd.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az ivakaftort elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Dutch: Voor interacties met ciclosporine of tacrolimus, zie rubriek 4.5.
Hungarian: A ciklosporinnal vagy takrolimusszal mutatott interakciókat lásd a 4.5 pontban.
Dutch: Kalydeco is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Hungarian: A Kalydeco az alábbi kiszerelési egységekben kapható:
Dutch: Kalydeco monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 25 kg of meer
Hungarian: Kalydeco-monoterápia felnőtteknél, serdülőknél, illetve 6 éves és ennél idősebb és 25 kg vagy nagyobb testtömegű gyermekeknél
Dutch: Kalydeco tabletten dienen te worden ingenomen met vetbevattend voedsel.
Hungarian: A Kalydeco tablettát zsírtartalmú étellel kell bevenni.
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in BMI (kg/m²)
Hungarian: A BMI-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (kg/m2)
Dutch: De arts van uw kind kan beslissen om de dosis van uw kind aan te passen of dat er extra controles nodig zijn.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, illetve arról, ha több ellenőrző vizsgálatra van szükség.
Dutch: • Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) mag alleen worden gebruikt als u in het CFTR-gen een van de mutaties heeft die worden vermeld in rubriek 1 (Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hungarian: • A Kalydeco csak abban az esetben alkalmazható (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt), ha Ön az 1. pontban (Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?) megadott mutációk egyikét hordozza a CFTR génen.
Dutch: † Geeft de resultaten weer van de enige patiënt met de G551S-mutatie met gegevens van het meetpunt in 8 weken.
Hungarian: † A G551S-mutációt hordozó egyetlen beteg eredményeit tükrözi a 8 hetes időpont adataival.
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde (SD) blootstelling aan ivacaftor bij gebruik in combinatie met tezacaftor, per leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Hungarian: 8. táblázat: Átlagos (SD) ivakaftor-expozíció tezakaftorral kombinációban történő alkalmazáskor, korcsoportonként Korcsoport
Dutch: • Antibacteriële middelen zoals telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifampicine en rifabutine, die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties
Hungarian: • Antibiotikumok, például telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin és rifabutin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Ivacaftor helpt bepaalde afwijkende CFTR-eiwitten vaker te openen om de chlorideverplaatsing in en uit de cel te verbeteren.
Hungarian: Az ivakaftor abban segít, hogy bizonyos kóros CFTR-fehérjék gyakrabban nyíljanak meg, és ezáltal javuljon a klorid beáramlása a sejtbe, illetve kiáramlása a sejtből.
Dutch: Tijdens het followupbezoek op week 4 (4 weken na de laatste toediening van ivacaftor) benaderden de gemiddelde zweetchlorideconcentraties in elke groep de concentraties die gemeten werden vóór aanvang van de behandeling.
Hungarian: A 4. heti utánkövetési viziten (4 héttel az ivakaftor adagolásának befejezését követően) a verejték átlagos kloridértékei valamennyi csoportban a kezelés előtti szintek felé közelítettek.
Dutch: # Veroorzaakt een splicing defect, waardoor er weinig tot geen CFTR-eiwit op het celoppervlak aanwezig is.
Hungarian: # Hasítási („splicing") defektust okoz, melynek eredményeként a CFTR protein kis mennyiségben vagy egyáltalán nem található meg a sejtfelszínen.
Dutch: Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient alvorens te beginnen met de behandeling een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een geïndiceerde mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen te bevestigen (zie rubriek 4.1).
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, akkor a kezelés megkezdése előtt pontos és validált genotipizálási módszerrel igazolni kell a megadott mutációk egyikének jelenlétét a CFTR-gén legalább egyik alléljén (lásd 4.1 pont).
Dutch: • Aandoening van het binnenoor (gevoel van duizeligheid of ronddraaien)
Hungarian: • belsőfül rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés),
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Geconcentreerde ammoniakoplossing
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520) Koncentrált ammóniaoldat
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Dutch: Als u leverproblemen heeft, hetzij matige hetzij ernstige, moet uw arts mogelijk de dosis van uw tabletten verlagen, omdat uw lever het geneesmiddel niet zo snel uit het lichaam verwijdert als bij mensen die een normale leverfunctie hebben.
Hungarian: Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos májműködési zavara van, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön tablettáinak adagját, mivel az Ön mája nem bontja le a gyógyszert olyan sebességgel, mint a normális májműködödésű egyéneké.
Dutch: Waar mogelijk dient de fase van de poly-T-variant die met de R117H-mutatie wordt geïdentificeerd, te worden bepaald daar deze informatief kan zijn bij het overwegen van behandeling van patiënten met een R117H-mutatie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: R117H-mutációval azonosított poli-T-variáns fázisát, mert ez informatív lehet az R117H-mutációt hordozó betegek kezelésének mérlegelésekor (lásd 4.2 pont).
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) Carnaubawas
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnauba viasz
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in CFQ-Rb-respiratoire domeinscore (punten)c
Hungarian: A CFQ-Rb légzőrendszeri domén pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (pontok)c
Dutch: Schuif het flapje hieronder om te sluiten Open
Hungarian: A lezárásához csúsztassa be alul a fület Nyissa fel
Dutch: In-vitroresponsen die in patch-clamp experimenten met een enkel kanaal werden vastgesteld met behulp van membraanpatches afkomstig van knaagdiercellen die mutante CFTR-vormen tot expressie brachten, komen niet noodzakelijkerwijs overeen met de farmacodynamische respons in vivo (bijv. zweetchloride) of het klinische voordeel.
Hungarian: A CFTR mutáns formáit expresszáló, rágcsálóktól származó membránfoltok felhasználásával végzett egyes ioncsatornák patch clamp vizsgálatai során észlelt in vitro válaszok nem feltétlenül korrelálnak az in vivo farmakodinámiás válasszal (például a verejték kloridszintjével) vagy a klinikai előnnyel.
Dutch: De mediane (bereik) tmax is ongeveer 4,0 (3,0; 6,0) uur bij inname na een maaltijd.
Hungarian: A medián tmax étkezés utáni állapotban körülbelül 4,0 óra (tartomány: 3,0; 6,0 óra).
Dutch: De farmacokinetiek van ivacaftor is over het algemeen lineair met betrekking tot tijd of dosisbereik van 25 mg tot 250 mg.
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikája általában lineáris összefüggést mutat az idővel, illetve a 25-250 mg-os tartományban a dózissal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ivacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens.
Hungarian: Az ivakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: • Pijn of ongemak rechtsboven in de buikstreek
Hungarian: • fájdalom vagy kényelmetlen érzés a has jobb felső területén;
Dutch: Langdurig werkzaamheidsonderzoek waarin ziekteprogressie wordt vergeleken onder kinderen met CF die een gespecificeerde CFTR 'gating'-mutatie hebben en die 2 tot en met 5 jaar zijn bij aanvang van behandeling met Kalydeco versus ziekteprogressie onder een overeenkomstig cohort van kinderen met CF die nooit zijn behandeld met Kalydeco.
Hungarian: Hosszú távú hatékonysági vizsgálat a betegség progressziójának összehasonlítására olyan CF-ban szenvedő gyermekeknél, akik a CFTR meghatározott kapuzási mutációját hordozzák és a Kalydeco-kezelés megkezdésekor 2-5 évesek, olyan CF-ban szenvedő gyermekek egyidejű párosítással meghatározott csoportjához képest, akik soha nem részesültek Kalydeco-kezelésben.
Dutch: Gegevens over procent voorspelde FEV1 (exploratief eindpunt) waren beschikbaar voor 3 patiënten in de groep die 50 mg ivacaftor kreeg en 17 patiënten in de groep die 75 mg ivacaftor kreeg.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékére (feltáró jellegű végpont) vonatkozó adatok az 50 mg-os ivakaftor-csoportban 3 betegnél, míg a 75 mg-os adagolási csoportban 17 betegnél álltak rendelkezésre.
Dutch: Ivacaftor ging gepaard met lichte verlagingen van het zaadblaasjesgewicht, een verlaging van de totale vruchtbaarheidsindex en het aantal zwangerschappen bij vrouwtjes die hadden gepaard met behandelde mannetjes en met significante verlagingen van het aantal corpora lutea en implantatielocaties en vervolgens dalingen in de gemiddelde nestgrootte en het gemiddeld aantal levensvatbare embryo's per nest bij behandelde vrouwtjes.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása az ondóhólyag tömegének kismértékű csökkenésével, továbbá ivakaftorral kezelt hímekkel párosodott nőstényeknél az összesített fertilitási index és a vemhességek számának csökkenésével, ivakaftorral kezelt nőstényeknél pedig a corpus luteumok és az implantációs helyek számának jelentős csökkenésével járt, melynek következtében csökkent az egy alomból született utódok átlagos száma, valamint az egy alomból született életképes embriók átlagos száma.
Dutch: De aanbevolen dosering van Kalydeco is om de 12 uur één tablet van 150 mg (in totaal 2 tabletten: 300 mg per dag).
Hungarian: A Kalydeco ajánlott adagja egy 150 mg-os tabletta 12 óránként (összesen 2 tabletta: 300 mg naponta).
Dutch: Resultaten weergegeven als gemiddelde (minimum, maximum) verandering vanaf de uitgangssituatie bij patiënten behandeld met ivacaftor in week 8*:
Hungarian: Az eredmények az ivakaftorral kezelt betegek kiindulási értékeihez képest a 8. hétre bekövetkezett átlagos változást (minimum, maximum) mutatják*:
Dutch: Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw, capsulevormig, 16,5 mm x 8,4 mm en bedrukt met "V 150" in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere kant.
Hungarian: A Kalydeco 150 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 16,5 mm x 8,4 mm méretű, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott „V 150" jelzéssel ellátott, másik oldalán felirat nélküli tabletta.
Dutch: Geneesmiddelen die de farmacokinetiek van ivacaftor beïnvloeden
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikáját befolyásoló gyógyszerek
Dutch: Ivacaftor is een potentiator van het CFTR-eiwit, d.w.z. in vitro verhoogt ivacaftor CFTR-kanaal-‘gating' waardoor chloridetransport wordt versterkt in gespecificeerde ‘gating'-mutaties (zoals vermeld in rubriek 4.1) met verminderde ‘open probabiliteit' van het kanaal in vergelijking met normale CFTR.
Hungarian: Az ivakaftor potencírozza a CFTR proteint, vagyis az ivakaftor in vitro fokozza a CFTR-csatorna kapuzását, serkentve ezzel a klorid-transzportot olyan specifikus kapuzási mutációk fennállása esetén (felsorolásuk a 4.1 pontban található), amelyekben a normál CFTR-csatornához képest csökkent a csatorna nyitott állapotának előfordulási valószínűsége.
Dutch: In vitro zijn ivacaftor en de metabolieten ervan substraten van BCRP.
Hungarian: Az ivakaftor és metabolitjai a BCRP szubsztrátjai in vitro.
Dutch: Ivacaftor had een effect op de vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az ivakaftor patkányoknál nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15) op de farmacokinetiek van ivacaftor is niet onderzocht.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium, 10-15-ös pontszám) hatását az ivakaftor farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Dutch: Bij elk onderzoeksbezoek kregen de patiënten 25 mg, 50 mg of 75 mg ivacaftor in overeenstemming met hun gewicht (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A betegek testtömegük alapján 25 mg, 50 mg vagy 75 mg ivakaftort kaptak mindegyik vizsgálati viziten (lásd 4.2 pont).
Dutch: Lichtblauwe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "V 150" in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere kant (16,5 mm x 8,4 mm in gemodificeerde tabletvorm).
Hungarian: Világoskék, kapszula alakú, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott, „V 150" felirattal ellátott, másik oldalán felirat nélküli filmtabletta (16,5 mm x 8,4 mm, módosított tabletta alakú).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az ivakaftor terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Dutch: Belangrijke informatie over bestanddelen van Kalydeco
Hungarian: Fontos információk a Kalydeco egyes összetevőiről A Kalydeco laktózt tartalmaz.
Dutch: In deel 1 van onderzoek 5 was bij de patiënten die met placebo werden behandeld de gemiddelde procent voorspelde FEV1 in de uitgangssituatie 79,3%, terwijl deze waarde 76,4% bedroeg bij de patiënten die met ivacaftor werden behandeld.
Hungarian: Az 5. vizsgálat 1. részében az átlagos várt FEV1 százalékos értéke a vizsgálat elkezdésekor 79,3% volt a placebóval kezelt betegeknél, míg az ivakaftorral kezelt betegeknél ez az érték 76,4% volt.
Dutch: • Scheur of knip het sachet open langs de kniplijn.
Hungarian: • A felnyitást jelző vonal mentén tépje vagy vágja fel a tasakot.
Dutch: Geef dit middel niet in combinatie met tezacaftor/ivacaftor aan kinderen jonger dan 12 jaar want het is niet bekend of deze combinatie veilig en werkzaam is bij hen.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e számukra.
Dutch: Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Dutch: M1 heeft ongeveer een zesde van de sterkte van ivacaftor en wordt gezien als farmacologisch actief.
Hungarian: Az M1 az ivakaftor potenciáljának körülbelül egyhatodával rendelkezik, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
Dutch: • Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talk, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) en carnaubawas.
Hungarian: • Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten binnen 6 uur na het tijdstip waarop ze doorgaans wordt ingenomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om de dosis zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het normale, geplande tijdstip in te nemen.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag, és a szokásos bevételi időponthoz képest még nem telt el 6 óra, azt kell tanácsolni a betegnek, hogy mihamarabb vegye be az adagot, majd a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met ivacaftor had geen invloed op de blootstelling van ivacaftor.
Hungarian: A ciprofloxacin és ivakaftor együttes alkalmazása nem befolyásolta az ivakaftor expozícióját.
Dutch: De gemiddelde (SD) zweetchlorideconcentratie in de uitgangssituatie (n=25) bedroeg 97,88 mmol/l (14,00).
Hungarian: A verejték átlagos (SD) kiinduláskori kloridszintje (n=25) 97,88 mmol/l (14,00) volt.
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten dornase alfa (73,1% versus 65,1%), salbutamol (53,8% versus 42,2%), tobramycine (44,9% versus 33,7%) en salmeterol/fluticason (41,0% versus 27,7%).
Hungarian: Ezen gyógyszerek közé tartozott a domáz-alfa (73,1%, illetve 65,1%), a szalbutamol (53,8%, illetve 42,2%), a tobramicin (44,9%, illetve 33,7%) és a szalmeterol/flutikazon (41,0%, illetve 27,7%).
Dutch: Bij patiënten met de G970R-mutatie van het CFTR-gen kon de klinische werkzaamheid niet worden vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Hungarian: G970R mutációt hordozó betegeknél nem sikerült klinikai hatásosságot igazolni (lásd 5.1 pont).
Dutch: Kalydeco monotherapie
Hungarian: Kalydeco-monoterápia
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen (gewone verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
Hungarian: • felső légúti fertőzések (egyszerű nátha), a torokfájást és orrdugulást is beleértve,
Dutch: Kalydeco bevat lactose.
Hungarian: A Kalydeco laktózt tartalmaz.
Dutch: Indien de arts van uw kind u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts van uw kind voordat hij/zij dit middel inneemt.
Hungarian: Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: De gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in FEV1 (l) was 0,37 l bij de ivacaftorgroep en 0,01 l bij de placebogroep in onderzoek 1 en 0,30 l in de ivacaftorgroep en 0,07 l in de placebogroep in onderzoek 2.
Hungarian: A FEV1-ben (l) a 24 hét során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás az 1. vizsgálatban 0,37 l volt az ivakaftor-csoportban és 0,01 l a placebo-csoportban, a 2. vizsgálatban pedig 0,30 l volt az ivakaftor-csoportban és 0,07 l a placebo-csoportban.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kalydeco bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Kalydeco biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Voor de patiënten in de placebo/ivacaftorgroep is de waarde in de uitgangssituatie voor het procent voorspelde FEV1 die van onderzoek 4, terwijl de waarde in de uitgangssituatie voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep die van onderzoeken 1 en 2 is.
Hungarian: A placebo/ivakaftor-csoport betegei esetében a várt FEV1 kiindulási százalékos értéke megegyezik a 4. vizsgálatéval, míg az ivakaftor/ivakaftor-csoport betegei esetében a kiindulási érték megegyezik az 1. és 2. vizsgálatéval.
Dutch: De arts van uw kind moet de dosis van uw kind mogelijk aanpassen.
Hungarian: Lehetséges, hogy gyermeke kezelőorvosának módosítania kell az Ön gyermeke adagját.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens, was er minimale eliminatie van ivacaftor en de metabolieten ervan in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd teruggevonden in de urine).
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Dutch: Op basis van klinische (procent voorspelde FEV1) en farmacodynamische (zweetchloride) responsen op ivacaftor kon de werkzaamheid niet worden vastgesteld bij patiënten met de G970R-mutatie.
Hungarian: Az ivakaftorra kapott klinikai (a várt FEV1 százalékos értéke) és farmakodinámiás (a verejték kloridszintje) válaszok alapján a G970R mutációt hordozó betegek esetében nem sikerült hatásosságot igazolni.
Dutch: Patiënten per mutatietype (n)
Hungarian: A betegek mutációtípusok szerint csoportosítva (n)
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in lichaamsgewicht (kg)
Hungarian: A testtömegben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (kg)
Dutch: Zuigelingen van ten minste 6 maanden, peuters, kinderen, adolescenten en volwassenen dienen gedoseerd te worden conform Tabel 1.
Hungarian: Adagolás Legalább 6 hónapos vagy ennél idősebb csecsemők, kisgyermekek, gyermekek, serdülők és felnőttek esetében az 1. táblázatban szereplő adagolást kell alkalmazni.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet nodig geacht, behalve in geval van matige leverfunctiestoornis.
Hungarian: Dózismódosítás nem tekinthető szükségesnek, kivéve, ha közepes fokban beszűkült májműködés áll fenn.
Dutch: Zo geeft u Kalydeco aan uw kind:
Hungarian: A Kalydeco adása a gyermeknek:
Dutch: U kunt bijwerkingen ondervinden, waaronder de in onderstaande rubriek 4 vermelde bijwerkingen.
Hungarian: Mellékhatásokat tapasztalhat, köztük az alábbi, 4. pontban felsoroltakat.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagját, illetve több ellenőrző vizsgálatra lehet szükség.
Dutch: In het geval van significante transaminaseverhogingen (bijv. patiënten met ALAT of ASAT > 5 x de bovengrens van de normaalwaarde [ULN], of ALAT of ASAT > 3 x ULN met bilirubine > 2 x ULN) moet de toediening worden onderbroken en dienen de laboratoriumonderzoeken nauwlettend te worden gevolgd totdat de afwijkingen zijn verdwenen.
Hungarian: A transzaminázszintek jelentős mértékű emelkedése (például olyan betegek, akiknél az ALAT- vagy az ASAT-szint meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 5-szörösét vagy az ALAT- vagy ASAT-szint meghaladja az ULN 3-szorosát, emellett a bilirubinszint meghaladja az ULN 2-szeresét) esetén az adagolást meg kell szakítani, és a kóros eltérések rendeződéséig gyakran kell laborvizsgálatokat végezni.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn verpakt in een thermovorm (polychloortrifluorethyleen [PCTFE]/folie) blisterverpakking of een fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met folie gevoerde inductie-afdichting en moleculaire zeef als droogmiddel.
Hungarian: A filmtabletta termoform (poli-klór-trifluor-etilén [PTCFE]/fólia) buborékcsomagolásba vagy polipropilén gyermekbiztos zárással ellátott, fóliával bélelt, indukciós hegesztéssel lezárt és molekulaszűrő páramentesítővel ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályba csomagolva kapható.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat ivacaftor geen substraat is voor P-gp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja a P-gp-transzportereknek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kalydeco in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kalydeco vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Nausea*
Hungarian: Hányinger*
Dutch: Gelijktijdige toediening met digoxine, een gevoelig P-gp substraat, resulteerde in een 1,3-voudige verhoging van de blootstelling aan digoxine, wat overeenkomt met een zwakke remming van P-gp door ivacaftor.
Hungarian: Egy szenzitív P-gp szubsztráttal, a digoxinnal együtt alkalmazva a digoxin-expozíció 1,3-szeresére emelkedett, ami megfelel a P-gp ivakaftor általi gyenge gátlásának.
Dutch: Twee patiënten, één die placebo en één die ivacaftor kreeg, stopten definitief met de behandeling in verband met verhoogde transaminasen, beiden hadden > 8 x ULN.
Hungarian: Két - egy placebóval kezelt és egy ivakaftorral kezelt - beteg végleg abbahagyta a kezelést emelkedett transzaminázszintek miatt, ami mindkettejüknél meghaladta az ULN 8-szorosát.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast in overeenstemming met klinische respons en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: Az adagolás gyakorisága a klinikai válasz és a tolerálhatóság függvényében módosítandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: 150 mg om de 12 u 958 (546)
Hungarian: 150 mg 12 óránként 958 (546)
Dutch: Ivacaftor kan CYP2C9 remmen.
Hungarian: Az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-et.