FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 seringa précheia com agulha individual
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so samostatnou ihlou
Portuguese: 1 frasco para injectáveis para dose única
Slovak: 1 jednodávková injekčná liekovka
Portuguese: Os resultados do estudo 004 foram semelhantes.
Slovak: Výsledky štúdie 004 boli podobné.
Portuguese: Janeiro 2005 a dezembro 2007.
Slovak: Január 2005 až december 2007.
Portuguese: Após a primeira utilização:
Slovak: Po prvom použití:
Portuguese: Com base numa duração de proteção de 5 anos.
Slovak: Na základe 5-ročného trvania ochrany.
Portuguese: Esquema completo: 100%
Slovak: Kompletná schéma:100 %
Portuguese: Tal não representa um sinal de deterioração.
Slovak: Nie je to znakom zhoršenej kvality.
Portuguese: Canada (Quebec)
Slovak: Kanada (Quebec)
Portuguese: Eficácia da vacina outubro 1995 a 20 abril 1999 outubro 1995 a 30 abril 1998
Slovak: Podľa protokolu Účinnosť vakcíny Október 1995 až 20. apríl 1999 Október 1995 až 30. apríl 1998
Portuguese: Indivíduos ≥ 65
Slovak: Osoby ≥ 65
Portuguese: Reino Unido (Inglaterra & País de Gales)
Slovak: UK (Anglicko a Wales)
Portuguese: Outros prazos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Za iné časové obdobie a iné podmienky uchovávania po otvorení je zodpovedný používateľ.
Portuguese: Estas reações foram maioritariamente moderadas (inferior ou igual a 39°C) e transitórias.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredne závažné (teploty nižšie než alebo rovné 39 °C) a prechodné.
Portuguese: As reduções variaram entre 34% e 62%, dependendo do serotipo e do antibiótico.
Slovak: Redukcie boli v rozmedzí 34 % a 62 % v závislosti od sérotypu a antibiotika.
Portuguese: Estas observações são consistentes com uma imunização primária adequada (indução de memória imunológica).
Slovak: Tieto zistenia zodpovedajú adekvátnej primárnej imunizácii (indukcii imunologickej pamäte).
Portuguese: EUA (2000)
Slovak: USA (2000)
Portuguese: Uma dose única.
Slovak: Jedna jednorazová dávka.
Portuguese: A vacina é uma suspensão branca homogénea.
Slovak: Vakcína je homogénna biela suspenzia.
Portuguese: Dado que estas reações tiveram origem em notificações espontâneas, as frequências não puderam ser determinadas, sendo, por isso, consideradas como desconhecidas.
Slovak: Keďže tieto nežiaduce účinky boli získané zo spontánnych hlásení, frekvencie nemôžu byť stanovené, a tak sú považované za neznáme.
Portuguese: Número necessário para vacinar
Slovak: Potrebný počet očkovaných
Portuguese: O estudo demonstrou que a segurança e a imunogenicidade foram, em geral, comparáveis com observações resultantes de estudos com administração intramuscular.
Slovak: Štúdia dokázala, že bezpečnosť a imunogenicita boli celkovo porovnateľné s pozorovaniami zistenými v štúdiách intramuskulárneho podania.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada a si ou à sua criança, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60-70% dos episódios clínicos de OMA.
Slovak: Baktérie môžu zapríčiňovať 60 - 70 % klinických epizód AOM.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de dezembro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro de 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Portuguese: No fim deste período, Prevenar 13 deve ser administrado ou eliminado.
Slovak: Na konci tejto doby sa musí Prevenar 13 použiť alebo zlikvidovať.
Portuguese: A criança receberá uma série inicial de três injeções.
Slovak: Vaše dieťa dostane počiatočnú sériu troch injekcií.
Portuguese: S. pneumoniae é a causa mais frequente de PAC e estima-se que seja responsável por aproximadamente 30% de todos os casos de PAC, com hospitalização de adultos em países desenvolvidos.
Slovak: S. pneumoniae je najčastejšou príčinou CAP a odhaduje sa, že v rozvinutých krajinách je zodpovedný za približne 30 % všetkých prípadov CAP, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu.
Portuguese: Incidência por 100.000 pessoas-ano de observação (PYO)
Slovak: Incidencia na 100 000 osobo-rokov pozorovania (ORP)
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos, os quais o protegem a si ou à sua criança destas doenças.
Slovak: Vakcína pomáha telu vytvoriť si vlastné protilátky, ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovak: Tlačená príbalová informácia lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie príslušnej šarže.
Portuguese: Infeção por VIH
Slovak: Infekcia HIV
Portuguese: Assim, a utilização de Prevenar 13 deve ser evitada durante a gravidez.
Slovak: Preto sa má použitiu Prevenaru 13 počas gravidity vyhnúť.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
Slovak: Pretože úžitok očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vynechať alebo oddialiť.
Portuguese: As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de vacinação diferentes.
Slovak: Odlišné injekčné vakcíny sa majú vždy podať na rôzne miesta.
Portuguese: Esta informação destina-se a orientar os profissionais de saúde no caso de uma alteração temporária da temperatura recomendada.
Slovak: Tieto údaje sú určené ako pomôcka pre zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasných teplotných zmien.
Portuguese: Tabela 2: Número de casos específicos por serotipo e diminuições na incidência da DIP em 2013/14 vs 2008/09-2009/10 (2008/10) por idade em Inglaterra e País de Gales
Slovak: Tabuľka 2: Sérotypovo špecifický počet prípadov a výskyt zníženia IPD v 2013/14 v porovnaní s 2008/09 - 2009/10 (2008/10) podľa veku v Anglicku a vo Walese
Portuguese: 2, 4, + 13 meses
Slovak: 2, 4, + 13 mesiacov
Portuguese: Como acontece com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Slovak: Rovnako ako u všetkých injekčne podávaných vakcín má byť vždy ľahko dostupná primeraná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Portuguese: Efetividade completa do esquema de rotina 2+1 ainda não disponível.
Slovak: Úplná účinnosť pre bežnú 2 + 1 schému nie je zatiaľ dostupná.
Portuguese: Otite média (OM)
Slovak: Otitis media (OM)
Portuguese: O estudo CAPiTA incluiu voluntários com idade igual ou superior a 65 anos, cujas características demográficas e clínicas podem diferir das dos indivíduos que pretendem ser vacinados.
Slovak: Štúdie CAPiTA sa zúčastnili dobrovoľníci vo veku 65 rokov a starší, ktorých demografické a zdravotné charakteristiky sa môžu odlišovať od tých, ktorí vyhľadávajú očkovanie.
Portuguese: Após a primeira utilização, o medicamento pode ser conservado no frigorífico por um período máximo de 28 dias.
Slovak: Po prvom použití sa liek môže uchovávať v chladničke maximálne 28 dní.
Portuguese: As respostas à dose de reforço, administrada aos 12 meses, não foram afetadas.
Slovak: Odpovede na posilňovacie dávky podávané po 12 mesiacoch neboli ovplyvnené.
Portuguese: As vacinas foram administradas com intervalos de 1 mês.
Slovak: Vakcíny sa podávali s intervalom 1 mesiac.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti pneumokokom; ATC kód: J07AL02
Portuguese: Após a generalização do uso de Prevenar, a incidência de DIP tem sido reduzida substancialmente e de forma consistente.
Slovak: V dôsledku rozsiahleho používania Prevenaru sa incidencia IPD významne a trvalo znížila.
Portuguese: Respostas imunitárias em Populações Especiais
Slovak: Imunitné odpovede v špeciálnych populáciách
Portuguese: Análise de todos os episódios
Slovak: Analýza všetkých epizód
Portuguese: A imunogenicidade após duas doses em lactentes foi documentada em quatro estudos.
Slovak: Imunogenicita u detí po dvoch dávkach sa sledovala v štyroch štúdiách.
Portuguese: O S. pneumoniae é uma das causas mais frequentes de OMA bacteriana no mundo.
Slovak: S. pneumoniae patrí celosvetovo k najčastejším príčinám bakteriálnej AOM.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 e < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 e < 1/100), raras ( 1/10.000 e < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Lactentes pré-termo (<37 semanas de gestação)
Slovak: Predčasne narodené deti (gestačný vek < 37 týždňov)
Portuguese: Crianças < 2 anos de idade.
Slovak: Deti < 2 roky.
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
Slovak: Prídavné látky, pozri časť 2.
Portuguese: O que é Prevenar 13 e para que é utilizado
Slovak: Čo je Prevenar 13 a na čo sa používa
Portuguese: Na Tabela 6, o NNV é uma medida que quantifica o número de pessoas que devem ser vacinadas para evitar um caso clínico de PAC.
Slovak: V tabuľke 6 je NNV miera, ktorou sa kvantifikuje počet ľudí, ktorí musia byť očkovaní, aby sa predišlo jednému klinickému prípadu CAP.
Portuguese: Prevenar 13 é estável a temperaturas até 25ºC durante 4 dias.
Slovak: Prevenar 13 je stabilný štyri dni pri teplote do 25 C.
Portuguese: Em estudos clínicos, o perfil de segurança de Prevenar 13 foi semelhante ao de Prevenar.
Slovak: V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Prevenaru 13 podobný ako pri Prevenare.
Portuguese: Foi também avaliada a segurança em 354 crianças não vacinadas anteriormente (dos 7 meses aos 5 anos de idade).
Slovak: Bola tiež stanovená bezpečnosť u 354 dovtedy nezaočkovaných detí (vo veku od 7 mesiacov do 5 rokov).
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Os intervalos de confiança (IC) do rácio são retrotransformações de um intervalo de confiança com base na distribuição t de Student para a média de diferenças dos logaritmos das medidas.
Slovak: Intervaly spoľahlivosti (CI) pomeru sú spätné transformácie intervalu spoľahlivosti založené na Studentovej t distribúcii priemerného rozdielu logaritmov meraní.
Portuguese: • Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injeção seguinte.
Slovak: • Budete informovaní, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu dávku.
Portuguese: • se tem ou a sua criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de 38 ºC).
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa závažnú infekciu so zvýšenou telesnou teplotou (nad 38 °C).
Portuguese: Os dados não clínicos revelaram não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida, tolerância local e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií o bezpečnosti, toxicite po samostatnom a opakovanom podávaní, lokálnej tolerancii a reprodukčnej a vývinovej toxicite.
Portuguese: Os indivíduos com as condições descritas abaixo apresentam um maior risco de doença pneumocócica.
Slovak: Osoby so zdravotnými stavmi opísanými ďalej majú zvýšené riziko pneumokokového ochorenia.
Portuguese: 23 a 2948
Slovak: 23 až 2948
Portuguese: • se tem ou a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (listados na secção 6) ou a qualquer outra vacina que contenha toxoide diftérico.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek ďalšiu vakcínu obsahujúcu difterický toxoid.
Portuguese: Neste estudo foram documentadas reduções nos serotipos 19A, 19F e 6A do S. pneumoniae não sensíveis a vários antibióticos.
Slovak: V tejto štúdii sa zaznamenali redukcie sérotypov S. pneumoniae 19A, 19F a 6A, ktoré neboli citlivé na rad antibiotík.
Portuguese: Corrigido para a proporção de amostras serotipadas, idades em falta, denominador vs 2009/10, e tendência da doença invasiva pneumocócica total até 2009/10 (data após a qual não se aplicou qualquer correção de tendência).
Slovak: Korigované pre podiel sérotypizovaných vzoriek, chýbajúci vek, menovateľ porovnaný s 2009/10, a pre trend v celkovom počte invazívnych pneumokokových ochorení 2009/10 (po ktorom sa neaplikovala oprava trendu).
Portuguese: Primeiro episódio de VT-DIP
Slovak: Prvá epizóda VT-IPD
Portuguese: Neste grupo etário os serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A são responsáveis por 15,6% a 59,7% de doença invasiva, dependendo do país, do período de tempo estudado e da utilização de Prevenar.
Slovak: V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F, a 19A zodpovedné za 15,6 % až 59,7 % invazívnych ochorení v závislosti od krajiny, študovanej časovej periódy a použitia Prevenaru.
Portuguese: Tabela 6: Eficácia da vacina (EV) contra a PAC clínica Episódios
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť vakcíny (ÚV) proti klinickej CAP Epizódy
Portuguese: A otite média aguda (OMA) é uma doença frequente na infância, com diferentes etiologias.
Slovak: Akútny otitis media (AOM) je bežným detským ochorením s rôznou etiológiou.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
Slovak: Avšak výskyt malej infekcie, akou je nádcha, nemá byť dôvodom na odklad očkovania.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na obale po EXP.
Portuguese: ≥ 65 anos de idade
Slovak: ≥ 65 rokov
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema.
Slovak: Mierna infekcia, ako nádcha, nepredstavuje problém.
Portuguese: Não se observou uma redução no serotipo 3 e para o serotipo 5 a colonização foi demasiado rara para se avaliar o impacto.
Slovak: Pri sérotype 3 sa nezistila žiadna redukcia a pri sérotype 5 bola kolonizácia príliš vzácna na to, aby sa dal vplyv vakcinácie vyhodnotiť.
Portuguese: • tem ou teve algum problema médico após qualquer dose de Prevenar ou Prevenar 13, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.
Slovak: • v súčasnosti máte alebo v minulosti ste mali nejaké zdravotné problémy po ktorejkoľvek dávke Prevenaru alebo Prevenaru 13 v podobe alergickej reakcie alebo problémového dýchania.
Portuguese: Fale com o seu o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou a sua criança:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred očkovaním ak vy alebo vaše dieťa:
Portuguese: Uma vez aberto, o medicamento pode ser conservado por um período máximo de 28 dias a 2ºC - 8ºC.
Slovak: Po otvorení sa tento liek môže uchovávať maximálne 28 dní pri 2 - 8 °C.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada para os endpoints primário e secundários na população por-protocolo (Tabela 5).
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pre primárne a sekundárne koncové ukazovatele v populácii podľa protokolu (tabuľka 5).
Portuguese: A incidência relatada de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e doença invasiva pneumocócica (DIP) na Europa varia em cada país, aumenta a partir dos 50 anos e é maior nos indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Slovak: Hlásený výskyt pneumónie získanej v komunite (community-acquired pneumonia - CAP) a IPD v Európe sa líši v závislosti od krajiny, zvyšuje sa s vekom nad 50 rokov a je najvyšší u osôb vo veku 65 rokov a starších.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a criança complete o esquema de vacinação.
Slovak: Je dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby vaše dieťa dokončilo celé očkovanie.
Portuguese: 5 a 186
Slovak: 5 až 186
Portuguese: Prevenar 13 induziu anticorpos funcionais para os 13 serotipos da vacina nos estudos 004 e 006.
Slovak: Prevenar 13 viedol k tvorbe funkčných protilátok proti všetkým 13 očkovacím sérotypom v štúdiách 004 a 006.
Portuguese: 18 a 381
Slovak: 18 až 381
Portuguese: Esquema recomendado
Slovak: Odporúčaná schéma
Portuguese: A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular.
Slovak: Vakcína sa má podať intramuskulárnou injekciou.
Portuguese: Redução da doença, % IC 95%
Slovak: Redukcia ochorenia, % 95 % CI
Portuguese: 9 a 122
Slovak: 9 až 122
Portuguese: Os esquemas de imunização com Prevenar 13 devem basear-se em recomendações oficiais.
Slovak: Vakcinačné schémy pre Prevenar 13 majú byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Portuguese: Foram realizados cinco ensaios clínicos na Europa e nos EUA, para avaliar a imunogenicidade de Prevenar 13, em diferentes grupos etários com idades a variar entre os 18-95 anos.
Slovak: V Európe a USA sa vykonalo päť klinických štúdií hodnotiacich imunogenicitu Prevenaru 13 v rozličných vekových skupinách v rozpätí od 18 - 95 rokov veku.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de referência, foi utilizado, como alternativa, um ensaio de opsonofagocitose específico de serotipo (OPA), para avaliar a potencial eficácia contra doença invasiva pneumocócica e pneumonia.
Slovak: Pre všetky pivotné klinické skúšania bol použitý sérotypovo špecifický test opsonofagocytózy (OPA) ako náhrada pre posúdenie potenciálnej účinnosti voči invazívnym pneumokokovým ochoreniam a pneumóniám.
Portuguese: Apesar de não se poder inferir uma relação direta de causa e efeito, a partir de análises observacionais deste tipo, estes resultados sugerem que Prevenar desempenha um papel importante na redução do impacto das doenças das mucosas (OMA e pneumonia) na população alvo.
Slovak: Hoci priamy kauzálny vzťah (príčina - účinok) sa z týchto sledovaní nemôže odvodiť, tieto výsledky naznačujú, že Prevenar zohráva dôležitú úlohu pri znižovaní výskytu ochorení slizníc (AOM a pneumónie) v cieľovej populácii.
Portuguese: O NNV não é uma taxa, indicando antes o número de casos evitados num determinado número de pessoas vacinadas.
Slovak: NNV nie je miera, ale namiesto toho indikuje počet prípadov, ktorým sa predišlo pre daný počet zaočkovaných osôb.
Portuguese: Duas doses a lactentes com menos de 1 ano de idade: 85%
Slovak: Očkovacie sérotypy: Dve dávky vo veku menej ako 1 rok: 85 %
Portuguese: Administrar a dose na totalidade.
Slovak: Podávajte celú dávku.
Portuguese: Análise de primeiros episódios
Slovak: Analýza prvej epizódy
Portuguese: Diminuição da incidência
Slovak: redukcia výskytu
Portuguese: • tem um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo devido a infeção pelo VIH) poderá não obter o benefício completo de Prevenar 13.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém (napr. v dôsledku HIV infekcie), Prevenar 13 nemusí mať dostatočný účinok.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou ao toxoide diftérico.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na difterický toxoid.
Portuguese: Os títulos de anticorpos funcionais (títulos de anticorpos OPA) não foram medidos neste estudo.
Slovak: Funkčné titre protilátok (OPA titre) neboli v tejto štúdii merané.
Portuguese: Para os serotipos da vacina, é de esperar uma proteção contra a otite média inferior à proteção contra a doença invasiva.
Slovak: Pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne je očakávaná nižšia ochrana pred otitis media než ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Portuguese: Foram também avaliadas as respostas imunitárias aos 6 serotipos adicionais.
Slovak: Imunitná odpoveď na ďalších 6 sérotypov bola tiež hodnotená.
Portuguese: 19 a 733
Slovak: 19 až 733
Portuguese: A segurança foi avaliada em 7 ensaios clínicos, que incluíram 91.593 adultos, com idade entre os 18 e os 101 anos.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila v 7 klinických štúdiách zahrňujúcich 91 593 dospelých v rozpätí veku od 18 do 101 rokov.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos ou da experiência pós-comercialização para todos os grupos etários encontram-se listadas nesta secção por classe de sistema de órgãos, por ordem decrescente de frequência e gravidade.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tejto časti podľa tried orgánových systémov v zostupnom poradí frekvencie výskytu a závažnosti pre všetky vekové skupiny.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança e imunogenicidade para um número limitado de indivíduos com doença de células falciformes, infeção por VIH ou transplante de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 5.1).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenicite sú dostupné pre obmedzený počet osôb s kosáčikovitou anémiou, infekciou HIV alebo transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Portuguese: Tabela 3: Resumo de eficácia de Prevenar 7-valente
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti 7-valentného Prevenaru
Portuguese: Foram também observadas diminuições significativas da incidência em crianças mais velhas, não vacinadas com Prevenar 13 (efeito indireto).
Slovak: Významné redukcie incidencie sa pozorovali aj u starších vekových skupín, ktoré sa neočkovali Prevenarom 13 (nepriamy účinok).
Portuguese: Podem também ser aplicáveis a este grupo etário outros acontecimentos adversos, observados anteriormente em lactentes e crianças entre as 6 semanas e os 5 anos de idade, e que não foram observados neste estudo, devido possivelmente ao tamanho reduzido da amostra.
Slovak: Ďalšie nežiaduce udalosti predtým pozorované u dojčiat a detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov sa môžu objaviť aj v tejto vekovej skupine, v tejto štúdii sa však nepozorovali pravdepodobne z dôvodu malej vzorky.
Portuguese: Doença Invasiva Pneumocócica
Slovak: Invazívne pneumokokové ochorenia
Portuguese: Aos adultos deverá ser administrada uma injeção.
Slovak: Dospelí majú dostať jednu injekciu.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após abertura inicial, ver a secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Tal como observado com a administração concomitante com vacinas trivalentes, as respostas imunitárias a alguns serotipos pneumocócicos foram inferiores quando ambas as vacinas foram administradas concomitantemente.
Slovak: Rovnako ako pri súčasnom podávaní trivalentných vakcín boli imunitné odpovede na niektoré sérotypy pneumokokov nižšie, keď sa obe vakcíny podali súčasne.
Portuguese: Não irá proteger contra outros agentes infeciosos causadores de infeções nos ouvidos.
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie uší.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia (localizada na região do local de vacinação)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: lymfadenopatia (lokalizovaná do oblasti miesta vpichu)
Portuguese: Os sete serotipos comuns atingiram os critérios predefinidos de não inferioridade relativamente às CMG de IgG por ELISA.
Slovak: Všetkých sedem bežných sérotypov dosiahlo predefinované kritériá non-inferiority pre IgG ELISA GMCs.
Portuguese: Prevenar 13 confere proteção contra 13 tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae, e substitui Prevenar, que conferia proteção contra 7 tipos.
Slovak: Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.