FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einfluss von Insulin glargin 100 Einheiten/ml (einmal täglich) auf eine diabetische Retinopathie wurde in einer offenen, fünfjährigen NPH-kontrollierten Studie (NPH zweimal täglich) an 1.024 Typ2-Diabetikern untersucht, bei denen eine Verschlechterung ihrer Retinopathie um 3 oder mehr Stufen auf der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mithilfe der Fundusfotografie bestimmt wurde.
Swedish: Effekten av insulin glargin 100 enheter/ml (givet en gång dagligen) på diabetesretinopati utvärderades i en öppen 5-årig studie i jämförelse med NPH-insulin (givet två gånger dagligen) hos 1024 patienter med typ 2-diabetes där progression av retinopati med 3 eller flera grader på skalan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) undersöktes genom ögonbottenfotografering.
German: Toujeo ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose.
Swedish: Toujeo ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Viktig information om något hjälpämne i Toujeo Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
German: Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Insulinetiketten måste alltid kontrolleras före varje injektion för att undvika felmedicinering av Toujeo och andra insuliner (se avsnitt 6.6).
German: Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, dürfen Insulinpens nicht von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.
Swedish: För att förhindra eventuell överföring av sjukdom, ska injektionspennorna aldrig användas till mer än en person, även om man byter injektionsnål.
German: Dazu zählen Patienten, - bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat, - bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt, - die älter sind, - die von tierischem Insulin auf ein Humaninsulin umgestellt worden sind, - bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt,
Swedish: Till dessa hör patienter: - vars blodsockerkontroll är märkbart förbättrad, - hos vilka hypoglykemi utvecklas gradvis, - som är äldre, - som har bytt från animalt insulin till humaninsulin, - som har en autonom neuropati, - som har haft diabetes länge, - som lider av psykisk sjukdom, - som får samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der hypoglykämischen Episoden der klinischen Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 Diabetikerpopulation
Swedish: Tabell 3 - Sammanfattning av hypoglykemiska episoder i kliniska studier på patienter med typ 1- och typ 2- diabetes mellitus
German: Sie sollten lernen, die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt - sodass Sie Maßnahmen ergreifen können, um einer weiteren Blutzuckersenkung entgegenzuwirken.
Swedish: Du bör lära dig att känna igen tecknen på när ditt blodsocker sjunker för mycket - så att du kan reagera på rätt sätt och förhindra att det blir värre.
German: Tun sie dies nicht, wird möglicherweise nicht die vollständige Dosis abgegeben.
Swedish: Om du inte gör detta kommer inte hela din dos att levereras.
German: Bei einmal täglicher Injektion von Toujeo wird nach 3-4 Tagen ein Steady-State-Spiegel im therapeutischen Bereich erreicht.
Swedish: Steady state-nivån inom det terapeutiska intervallet nås efter 3-4 dagars daglig administrering av Toujeo.
German: Er gibt Dosen von 1-80 Einheiten pro Injektion in Schritten von 1 Einheit ab.
Swedish: Den levererar doser om 1-80 enheter per injection, i dossteg om 1 enhet.
German: Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem schwarzen Kolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Dichtscheibe (Isopren-Brombutylgummi).
Swedish: Cylinderampull (typ 1 färglöst glas) med en svart kolvstång (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (laminat av isopren och brombutylgummi).
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann zu stark absinken (Hypoglykämie).
Swedish: Din blodsockernivå kan bli för låg (hypoglykemi).
German: • Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.
Swedish: • Tider för måltider och insulinanvändning.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Insulindosis erhalten.
Swedish: • säkerställa att du får rätt insulindos.
German: • Drücken Sie ganz gerade - Ihr Daumen könnte sonst den Dosierring blockieren.
Swedish: • Håll inte tummen snett när du trycker - din tumme kan hindra dosväljaren från att vridas.
German: • Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.
Swedish: • Om du inte följer alla anvisningar, kan du få för mycket eller för lite insulin.
German: Das Körpergewicht beeinflusst die Toujeo-Clearance nichtlinear.
Swedish: Kroppsvikt påverkar clearance av Toujeo på ett olinjärt sätt.
German: Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Studien war das Sicherheitsprofil von Toujeo bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit dem der Gesamtpopulation vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Baserat på resultat från kliniska studier är säkerhetsprofilen för Toujeo hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion likvärdig med den för hela populationen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo") und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, vatten för injektionsvätskor samt natriumhydroxid (se avsnitt 2 "Viktig information om något innehållsämne i Toujeo") och saltsyra (för pH-justering).
German: Diabetes mellitus Typ 2 Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Swedish: Typ 2-diabetes Patienter som tidigare behandlades med basinsulin
German: Dies kann zu Unter- oder Überdosierung führen.
Swedish: Det kan i annat fall leda till överdosering.
German: Wenn Sie nicht alle diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.
Swedish: Om du inte följer alla instruktioner kan du få för mycket eller för lite insulin.
German: Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem grauen Kolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Dichtscheibe (Isopren-Brombutylgummi).
Swedish: Cylinderampull (typ 1 färglöst glas) med en grå kolvstång (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (laminat av isopren och brombutylgummi).
German: Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten, dürfen Insulinpens nicht von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: För att förhindra eventuell överföring av sjukdom, ska insulinpennorna aldrig användas till mer än en person, även om man byter injektionsnål (se avsnitt 6.6).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor Markteinführung von Toujeo 300 Einheiten/ml Inhalt und Format des Schulungsprogrammseinschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten sowie alle weiteren Aspektemit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Swedish: Innan Toujeo 300 enheter/ml marknadsförs i respektive medlemsland, ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens med behörig nationell myndighet om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och alla andra aspekter.
German: Eine Patrone enthält 3 ml Lösung.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 3 ml lösning.
German: - Die Umstellung von einem einmal täglich verabreichten Basalinsulin auf einmal täglich verabreichtes Toujeo kann eins zu eins auf Basis der Einheiten der bisherigen Basalinsulindosis erfolgen.
Swedish: - Byte från ett basinsulin, som ges en gång dagligen, till Toujeo en gång dagligen kan göras enhet för enhet baserat på den tidigare dosen basinsulin.
German: Vor der Anwendung des Toujeo SoloStar- oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens muss die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen werden.
Swedish: Innan Toujeo SoloStar eller Toujeo DoubleStar förfylld penna används, måste bruksanvisningen som finns i bipacksedeln läsas noggrant.
German: Wird von einem Behandlungsschema mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin auf ein Schema mit Toujeo umgestellt, kann eine Dosisanpassung des Basalinsulins sowie der antihyperglykämischen Begleitmedikation erforderlich werden (Dosierung und Applikationszeitpunkte von zusätzlich verabreichten Normalinsulinen oder schnell wirkenden Insulinanaloga bzw. die Dosierung von nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln).
Swedish: Vid byte från en behandlingsregim med ett medellångverkande eller långverkande insulin till en dosregim med Toujeo, kan en ändring av dosen av basinsulinet krävas och annan samtidig behandling av hyperglykemi behöva anpassas (dos och tidpunkt för tillägg av snabbverkande insuliner eller snabbverkande insulinanaloger eller doseringen av andra läkemedel mot hyperglykemi).
German: EU/1/00/133/039 6 Pens (2 Packungen mit je 3) EU/1/00/133/040 9 Pens (3 Packungen mit je 3)
Swedish: EU/1/00/133/039 6 pennor (2 förpackningar a`3) EU/1/00/133/040 9 pennor (3 förpackningar a`3)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på pennans etikett efter " EXP".
German: • Einzelheiten darüber, wie die in den zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung adressierten Sicherheitsbedenken durch entsprechende Überwachung und entsprechendes Management minimiert werden können: - Dass Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Insulin glargin 300 Einheiten/ml (Toujeo SoloStar und Toujeo DoubleStar) nicht bioäquivalent und daher ohne Dosisanpassung nicht austauschbar sind.
Swedish: • Information om hur säkerhetsrisker adresserade genom ytterligare riskminimeringssåtgärder kan minimeras genom lämplig övervakning och hantering: - Att insulin glargin 100 enheter/ml och insulin glargin 300 enheter/ml (Toujeo SoloStar och DoubleStar) inte är bioekvivalenta och därför inte utbytbara utan dosjustering.
German: Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.
Swedish: Räkna inte om dosen.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder stark schwankt.
Swedish: • Blodsockernivåerna är nära de normala eller instabila.
German: Dieses kann zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen, auf den manchmal ein zu hoher
Swedish: Detta kan förorsaka för lågt blodsocker, vilket ibland följs av för högt blodsocker.
German: Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi kan orsaka en hjärtattack eller hjärnskada och vara livshotande.
German: Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.
Swedish: Du måste också vara försiktig när du slutar ta ett läkemedel.
German: Anzeichen können sein: Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung der Haut oder des Mundes, Atemnot, Schwächegefühl (Blutdruckabfall) mit schnellem Puls und Schwitzen.
Swedish: Symtomen kan omfatta utslag och klåda över hela kroppen, svullnad av hud och mun, andnöd, svimningskänsla (blodtrycksfall) med snabba hjärtslag och svettningar.
German: Insulinrezeptorbindung: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Insulin glargin und seine Metaboliten M1 und M2 eine ähnliche Affinität zum humanen Insulinrezeptor haben wie Humaninsulin.
Swedish: Insulinreceptorbindning: In vitro studier tyder på att affiniteten till den humana insulinreceptorn för insulin glargin och dess två metaboliter M1 och M2 liknar den för humaninsulin.
German: Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem Tala med läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom du då kan behöva en lägre dos.
German: Tabelle 2: Ergebnisse aus klinischen Studien zu Diabetes mellitus Typ 2
Swedish: Tabell 2: Resultat från kliniska prövningar vid typ 2-diabetes mellitus
German: Bei einem neuen Pen müssen Sie vor der ersten Anwendung so lange Sicherheitstests durchführen, bis Sie sehen, dass an der Nadelspitze Insulin austritt.
Swedish: Om pennan är ny måste du innan första användning utföra säkerhetstest tills du ser insulin komma ur nålspetsen.
German: Wenn dies passiert, sollten Sie ihre Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren und müssen ggf. zusätzliches Insulin spritzen.
Swedish: Om detta sker, bör du kontrollera blodglukosnivåerna oftare samt du kan även behöva administrera ytterligare insulin.
German: • Injizieren Sie Toujeo in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Oberarme oder in Ihre Bauchdecke (Abdomen).
Swedish: • Ge injektionen på framsidan av låren, i överarmarna eller på framsidan av midjan (buken).
German: Wenn dies passiert, sollten die Patienten ihre Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren und müssen ggf. zusätzliches Insulin spritzen.
Swedish: Om detta sker bör patienter utföra tätare kontroller av blodglukosnivåer samt eventuellt administrera ytterligare insulin.
German: Mahlzeiteninsulinanalogon +/-Metformin
Swedish: Behandling i kombination med Måltidsinsulinanalog +/-metformin
German: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
German: - Die Dosiseinstellung bei Ihrem Toujeo DoubleStar-Pen erfolgt in Schritten von 2 Einheiten.
Swedish: - Dosväljaren på din Toujeo DoubleStar penna vrider i dossteg om 2 enheter.
German: Lassen Sie die Penkappe immer aufgesetzt, wenn Sie den Pen nicht verwenden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Swedish: Låt alltid skyddslocket sitta på injektionspennan, när du inte använder den, för att skydda mot ljus.
German: A Stellen Sie 4 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf der „4" steht.
Swedish: A Välj 4 enheter genom att vrida på dosväljaren tills dospekaren visar på den 4de markeringen.
German: - Die Umstellung von Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf Toujeo kann eins zu eins auf Basis der Einheiten erfolgen, es wird jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von Toujeo (etwa 10-18 %) benötigt, um den Blutzucker-Zielbereich zu erreichen.
Swedish: - Byte från insulin glargin 100 enheter/ml till Toujeo kan göras enhet för enhet, men en högre dos av Toujeo (ungefär 10-18%) kan krävas för att uppnå målintervallet för plasmaglukos.
German: A Wählen Sie einen Injektionsbereich, wie in der Abbildung gezeigt.
Swedish: A Välj ut ett ställe att injicera på, som bilden visar
German: - Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Insulin aus der Nadelspitze austritt.
Swedish: - Använd inte din penna om det fortfarande inte kommer ut något insulin från nålspetsen.
German: • Bei Bedarf können Sie es bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.
Swedish: • Vid behov kan du injicera Toujeo upp till 3 timmar före eller efter den vanliga doseringstidpunkten.
German: Sehen Sie kein Insulin austreten, bevor Sie Ihre Dosis injizieren, könnten Sie eine zu niedrige Dosis oder gar kein Insulin erhalten.
Swedish: Om du inte ser insulin komma ut innan du tar din dos, kan du få för lite insulin eller inget insulin alls.
German: E Lassen Sie den Injektionsknopf los, nachdem Sie mit eingedrücktem Knopf langsam bis 5 gezählt haben.
Swedish: E Efter att ha hållit in knappen och sakta räknat till 5, släpp injektionsknappen.
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Swedish: Patienter med typ 2-diabetes mellitus
German: - Dass Insulin glargin 300 Einheiten/ml in zwei unterschiedlichen Ausführungen erhältlich ist: Toujeo SoloStar (1,5-ml-Fertigpen/450 Einheiten) und Toujeo DoubleStar (3-mlFertigpen/900 Einheiten).
Swedish: - Att insulin glargin 300 enheter/ml finns i två olika pennor: Toujeo SoloStar (1,5 ml förfylld penna/450 enheter) och Toujeo DoubleStar (3 ml förfylld penna/900 enheter).
German: • Sonstiges: Der Leitfaden für medizinische Fachkreise hebt auch die Unterschiede zwischen den verschiedenen Ausführungen von Toujeo hervor: ➢ Dass Insulin glargin 300 Einheiten/ml in zwei unterschiedlichen Ausführungen erhältlich ist: Toujeo SoloStar (1,5-ml-Fertigpen/450 Einheiten) und Toujeo DoubleStar (3-mlFertigpen/900 Einheiten).
Swedish: • Övrigt: Guiden för sjuk- och hälsovårdspersonal belyser också skillnaden mellan de olika Toujeo pennorna: - Att insulin glargin 300 enheter/ml finns i två olika pennor: Toujeo SoloStar (1,5 ml förfylld penna/450 enheter) och Toujeo DoubleStar (3 ml förfylld penna/900 enheter).
German: Zinkchlorid,
Swedish: Zinkklorid
German: Mehrstückpackung: 6 (2 Packungen mit je 3) Pens Mehrstückpackung: 9 (3 Packungen mit je 3) Pens
Swedish: Flerpack: 6 (2 förpackningar a`3) pennor Flerpack: 9 (3 förpackningar a`3) pennor
German: Wann die Anzeichen einer Unterzuckerung weniger ausgeprägt sind: Die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung können verändert oder abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn:
Swedish: De första varningstecknen på hypoglykemi kan förändras, vara svagare eller helt utebli om:
German: Wenn Sie an einer sogenannten „proliferativen Retinopathie" leiden, einer durch den Diabetes verursachten Augenerkrankung, können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
Swedish: Om du har en ögonsjukdom i samband med diabetes som kallas proliferativ retinopati kan attacker av mycket lågt blodsocker förorsaka tillfällig förlust av synförmågan.
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Swedish: Patienter med typ 1-diabetes mellitus
German: Die Stärke ist auf dem Etikett Ihres Toujeo DoubleStarFertigpens in einem honigfarbenen Goldton hervorgehoben.
Swedish: Styrkan är markerad i honungsgult på etiketten på din förfyllda Toujeo DoubleStar-penna.
German: C Setzen Sie die Penkappe wieder auf.
Swedish: C Sätt tillbaka skyddslocket på pennan.
German: • Stellen Sie Ihre Dosis nicht ein, indem Sie die Anzahl an „Klicks" zählen, Sie stellen möglicherweise die falsche Dosis ein.
Swedish: • Ställ inte in din dos genom att räkna "klick".
German: Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt.
Swedish: Toujeo används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.
German: Die Penkappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen setzen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Swedish: Sätt tillbaka skyddslocket på pennan efter varje injektion för att skydda mot ljus.
German: Wenn Sie die Anwendung von Toujeo abbrechen
Swedish: Om du slutar att använda Toujeo
German: Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
German: Die Verbesserung des HbA1c-Werts wurde nicht von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Alter, Dauer des Diabetes (< 10 Jahre und ≥ 10 Jahre), HbA1c-Ausgangswert (< 8 % oder ≥ 8 %) oder Body-MassIndex (BMI) zu Studienbeginn beeinflusst.
Swedish: ≥10 år), utgångsvärdet för HbA1c (<8% eller ≥8%) eller utgångsvärdet för BMI (body mass index).
German: SoloStar-Pen
Swedish: SoloStar penna
German: In zwei offenen, randomisierten klinischen Studien wurden auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Toujeo bei einem festen oder flexiblen Dosierzeitpunkt über drei Monate untersucht.
Swedish: Säkerheten och effekten av Toujeo har även utvärderats när det administrerades vid en fast eller flexibel doseringstidpunkt i 2 öppna, randomiserade kliniska studier under 3 månader.
German: Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten dürfen Insulinpens nicht von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: För att förhindra eventuell överföring av sjukdom, ska injektionspennan aldrig användas till mer än en person, även om man byter injektionsnål (se avsnitt 4.2).
German: Packungen mit 1, 3, 6 (2 Packungen mit je 3), 9 (3 Packungen mit je 3) und 10 Fertigpens sind erhältlich.
Swedish: Förpackningar om 1, 3, 6 (2 förpackningar a`3), 9 (3 förpackningar a`3) och 10 förfyllda injektionspennor finns tillgängliga.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich nicht von den Erfahrungen mit der allgemeinen Diabetikerpopulation (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Toujeos säkerhet och effekt har påvisats i en studie på barn i åldern 6 till 18 år. Frekvensen, typen och svårighetsgraden av biverkningarna i den pediatriska populationen indikerar att det inte föreligger någon skillnad mot upplevelsen i den allmänna diabetespopulationen (se avsnitt 5.1).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
German: Ein ml enthält 300 Einheiten (10,91 mg) Insulin glargin.
Swedish: 1 ml innehåller 300 enheter (10,91 mg) insulin glargin.
German: 1 Schritt = 1 Einheit DoubleStar-Pen 1 Schritt = 2 Einheiten Packungsbeilage beachten.
Swedish: 1 dossteg=1 enhet DoubleStar penna 1 dossteg=2 enheter Läs bipacksedeln före användning.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll den finalen Text und den Kontext der Schulungsmaterialien für medizinische Fachkreise und Patienten sowie einen Kommunikationsplan mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vor der Markteinführung des Arzneimittels abstimmen.
Swedish: Innan läkemedlet marknadsförs ska MAH komma överens med behörig nationell myndighet i varje medlemsland om den slutgiltiga texten och innehållet i utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter samt om en kommunikationsplan.
German: 1 Pen
Swedish: 1 penna
German: Beispielsweise vom Oberschenkel zum Oberarm.
Swedish: • Du byter injektionsområde, t.ex. från lår till överarm.
German: EU/1/00/133/033 1 Pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 Pens (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 Pens (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 Pens (DoubleStar)
Swedish: EU/1/00/133/033 1 penna (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pennor (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pennor (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pennor SoloStar
German: • Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Swedish: • För mer information, se rutan i slutet av denna bipacksedel.
German: Toujeo wird subkutan in das Unterhautfettgewebe der Bauchwand, des Deltamuskels oder des Oberschenkels injiziert.
Swedish: Toujeo ges som en subkutan injektion i buk, överarm eller lår.
German: Die im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml länger anhaltende Freisetzung von Insulin glargin aus dem Toujeo-Präzipitat ist auf das um zwei Drittel reduzierte Injektionsvolumen zurückzuführen, das wiederum zu einer kleineren Präzipitatoberfläche führt.
Swedish: Den ytterligare fördröjda frisättningen av Toujeo jämfört med insulin glargin 100 enheter/ml kan tillskrivas minskningen av injektionsvolymen med två tredjedelar, vilket resulterar i en mindre yta hos fällningen.
German: Das Arzneimittel kann für maximal 6 Wochen bei einer Temperatur unter 30 °C aufbewahrt werden.
Swedish: Pennan kan förvaras maximalt 6 veckor under 30°C.
German: In klinischen Studien mit Toujeo bei erwachsenen Patienten war die Inzidenz allergischer Reaktionen bei mit Toujeo (5,3 %) und Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten (4,5 %) vergleichbar.
Swedish: I kliniska studier med Toujeo på vuxna patienter var förekomsten av allergiska reaktioner likartatad hos patienter som behandlades med Toujeo (5,3%) och hos patienter som behandlades med insulin glargin 100 enheter/ml (4,5%).