FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen die met hun arts of apotheker te bespreken.
German: Da Tolperison enthaltende Arzneimittel von mehreren Unternehmen entwickelt wurden und im Rahmen von nationalen Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen wurden, werden sie in den verschiedenen Ländern zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt.
Dutch: Omdat tolperison bevattende geneesmiddelen door meerdere bedrijven zijn ontwikkeld en via nationale procedures in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd, worden ze in verschillende landen voor de behandeling van verschillende aandoeningen gebruikt.
German: Diese Studie zeigte unter oralem Tolperison eine mittelgradige Besserung der Spastik um 32 % auf, verglichen mit einer Besserung um 14 % in der Gruppe, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielt.
Dutch: Deze studie liet zien dat orale tolperison spasticiteit matig (32%) verbeterde, vergeleken met een verbetering van 14% in de groep die placebo (een schijnbehandeling) kreeg.
German: Der CHMP bestätigte die obigen Schlussfolgerungen nach Überprüfung seines Gutachtens.
Dutch: Het CHMP bevestigde bovenstaande conclusies na heronderzoek van zijn advies.
German: In Deutschland wurden bestimmte Indikationen, die in anderen Ländern genehmigt wurden, nicht zugelassen, da die deutsche Arzneimittelbehörde der Auffassung war, dass die Wirksamkeit von Tolperison für diese Indikationen nicht nachgewiesen worden war.
Dutch: Verscheidene indicaties die in andere landen waren toegelaten, werden in Duitsland niet goedgekeurd omdat het Duitse geneesmiddelenbureau van mening was dat de werkzaamheid van tolperison bij deze indicaties niet was bewezen.
German: • Patienten, die derzeit Tolperison für eine andere Indikation oder injizierbares Tolperison anwenden, sollten bei ihrer nächsten Routineuntersuchung mit ihrem Arzt sprechen, damit sie auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden können.
Dutch: • Patiënten die momenteel tolperison voor een andere indicatie gebruiken of die met injecteerbare tolperison worden behandeld, dienen hun behandeling bij hun volgende routineafspraak met hun arts te bespreken, zodat ze op een geschikte alternatieve behandeling kunnen overschakelen.
German: Darüber hinaus gab es in Deutschland nach der Zulassung zahlreiche Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf Tolperison.
Dutch: Bovendien zijn er na het in de handel brengen in Duitsland talrijke meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op tolperison.
German: Nur im Hinblick auf die Behandlung der durch neurologische Erkrankungen verursachten Spastik wies eine der Studien eine Qualität auf, die als akzeptabel angesehen wurde.
Dutch: Alleen voor de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische ziekten was er een studie die van aanvaardbare kwaliteit werd geacht.
German: Daher war die deutsche Arzneimittelbehörde der Ansicht, dass eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Tolperison für alle zugelassenen Indikationen durchgeführt werden sollte.
Dutch: Het Duitse geneesmiddelenbureau was daarom van mening dat een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding van tolperison diende te worden uitgevoerd voor alle goedgekeurde indicaties.
German: Tolperison ist ein Muskelrelaxans.
Dutch: Tolperison is een spierverslapper.
German: Sie ersuchte den CHMP am 15. Juli 2011 um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Dutch: Op 15 juli 2011 verzocht het Duitse geneesmiddelenbureau het CHMP een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van tolperison bevattende geneesmiddelen dienden te worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in de EU.
German: • Patienten sollten wissen, dass Symptome einer Überempfindlichkeit Hitzewallungen, Ausschlag, schwerer Juckreiz der Haut (mit Schwellungen), Keuchen, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck und schneller Abfall des Blutdrucks sein können.
Dutch: • Patiënten moet erop worden gewezen dat de symptomen van overgevoeligheid kunnen bestaan uit opvliegers (‘flushing'), uitslag, heftige jeuk van de huid (met bulten), piepende ademhaling, kortademigheid, slikproblemen, snelle hartslag, een lage bloeddruk en een snelle daling van de bloeddruk.
German: Der Ausschuss empfahl darüber hinaus, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln, die über Injektion verabreicht werden, in der gesamten Europäischen Union (EU) zu widerrufen.
Dutch: Het CHMP adviseerde tevens om de vergunningen voor het in de handel brengen van tolperison bevattende geneesmiddelen die via een injectie worden toegediend, in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
German: Der CHMP stellte fest, dass die meisten Studien zu oralem Tolperison, die in den 1960er und 1970er Jahren durchgeführt wurden, dem heutigen Standard nicht mehr entsprechen.
Dutch: Het CHMP constateerde dat de meeste studies betreffende orale tolperison, die in de jaren zestig en zeventig van de vorige eeuw werden uitgevoerd, van een slechtere kwaliteit zijn dan men vandaag de dag zou verwachten.
German: Der CHMP prüfte Daten zur Wirksamkeit von oralem und injizierbarem Tolperison in den verschiedenen Indikationen, darunter Daten aus veröffentlichten klinischen Studien sowie Analysen verschiedener Studien, die von den Unternehmen, die diese Arzneimittel vermarkten, vorgelegt wurden.
Dutch: Het CHMP bestudeerde gegevens over de werkzaamheid van orale en injecteerbare tolperison bij de verschillende indicaties, bestaande uit gegevens van gepubliceerde klinische studies en analyses van de diverse studies die werden ingediend door de bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen.
German: • Verordnende Ärzte werden darüber informiert, dass injizierbares Tolperison in der EU nicht länger angewendet werden sollte.
Dutch: • Voorschrijvers worden ervan op de hoogte gesteld dat injecteerbare tolperison niet langer dient te worden gebruikt in de EU.
German: • Patienten sollten über die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen während der Behandlung mit Tolperison informiert werden.
Dutch: • Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de mogelijkheid van overgevoeligheidsreacties tijdens de behandeling met tolperison.
German: In der Studie waren jedoch ausschließlich Erwachsene mit Spastik infolge eines Schlaganfalls untersucht worden.
Dutch: Aan deze studie deden echter alleen volwassenen met spasticiteit na een beroerte mee.
German: Patienten sollten bei Auftreten eines dieser Symptome die Anwendung von Tolperison abbrechen und ihren Arzt informieren.
Dutch: Patiënten die een of meer van deze symptomen ervaren, moeten met tolperison stoppen en hun arts ervan in kennis stellen.
German: Die vorliegenden Daten, mit denen die Anwendung von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln bei Erkrankungen des Bewegungsapparats, Gefäßerkrankungen, der Rehabilitation nach Operationen und der Little-Krankheit begründet werden soll, sind begrenzt und nicht überzeugend.
Dutch: De beschikbare gegevens die het gebruik van tolperison bevattende geneesmiddelen bij locomotorische ziekten, vasculaire ziekten, revalidatie na een operatie en de ziekte van Little ondersteunen, zijn schaars en niet overtuigend.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Tolperison stellte der CHMP fest, dass es sich bei mehr als der Hälfte der Spontanmeldungen über Nebenwirkungen von Tolperison um Überempfindlichkeitsreaktionen handelte, wohingegen während der klinischen Prüfungen zur Erlangung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolperison nur wenige Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden waren.
Dutch: Wat de veiligheid van tolperison betreft, constateerde het CHMP dat meer dan de helft van de spontane meldingen van bijwerkingen van tolperison overgevoeligheidsreacties waren, terwijl slechts weinig gevallen van overgevoeligheid waren gezien tijdens de klinische studies die de onderbouwing voor de vergunning voor het in de handel brengen van tolperison vormden.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Produktinformationen zu aktualisieren, um auf dieses Risiko hinzuweisen und um einen Warnhinweis hinsichtlich der Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion aufzunehmen.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP om de productinformatie bij te werken door dit risico te vermelden en een waarschuwing over de verschijnselen van overgevoeligheid op te nemen.
German: In Anbetracht der äußerst begrenzten Daten, die zur Stützung der Sicherheit und der Dosisempfehlungen von injizierbarem Tolperison vorliegen, gelangte der CHMP darüber hinaus zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Formulierung gegenüber den festgestellten Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln, die durch Injektion verabreicht werden, widerrufen werden sollten.
Dutch: Omdat er extreem weinig gegevens zijn die de veiligheid en dosisaanbevelingen van injecteerbare tolperison ondersteunen, concludeerde het CHMP tevens dat de voordelen van deze formulering niet opwegen tegen de vastgestelde risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen van tolperison bevattende geneesmiddelen die via een injectie worden toegediend, dienen te worden ingetrokken.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von oral (über den Mund) verabreichten Tolperison enthaltenden Arzneimitteln gegenüber den Risiken weiterhin überwiegt, ihre Anwendung jedoch auf die Behandlung von Erwachsenen mit Spastik infolge eines Schlaganfalls (Muskelsteifigkeit) beschränkt werden sollte.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van oraal (via de mond) toegediende geneesmiddelen die tolperison bevatten nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat het gebruik dient te worden beperkt tot de behandeling van volwassenen met spasticiteit (stijfheid) na een beroerte.
German: • Verordnende Ärzte werden darüber informiert, dass die Indikation für orales Tolperison auf die Behandlung von Spastik infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen beschränkt wurde.
Dutch: • Voorschrijvers worden ervan op de hoogte gesteld dat de indicatie voor orale tolperison is beperkt tot de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
German: Gestützt auf die Auswertung der aktuell vorliegenden Daten und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen höher ist, als zuvor angenommen worden war, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von oralen Tolperison enthaltenden Arzneimitteln nur dann weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, wenn sie zur Behandlung von Spastik infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen angewendet werden.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en gezien het feit dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd gedacht, concludeerde het CHMP dat de voordelen van orale, tolperison bevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's, als het gebruik wordt beperkt tot de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
German: Für alle anderen Indikationen sollte Tolperison nicht mehr verordnet werden.
Dutch: Artsen dienen tolperison niet meer voor een andere indicatie voor te schrijven.
German: Dazu zählen neurologische Erkrankungen (des Gehirns oder der Nerven, wie z. B. multiple Sklerose), Erkrankungen des Bewegungsapparates (der Wirbelsäule und der großen Gelenke, wie z. B. der Hüfte), vaskuläre Erkrankungen (die Blutgefäße betreffend), Rehabilitation nach Operationen und die Little-Krankheit (auch bekannt unter der Bezeichnung Zerebralparese, eine seltene Krankheit, bei der Teile des Gehirns geschädigt sind, die Bewegungen steuern).
Dutch: Tolperison bevattende geneesmiddelen zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in verscheidene landen van de EU toegelaten voor de behandeling van spierspasmen (onvrijwillige samentrekkingen van spieren) en spasticiteit als gevolg van diverse aandoeningen, waaronder neurologische ziekten (ziekten van de hersenen of zenuwen, zoals multiple sclerose), locomotorische ziekten (ziekten van de wervelkolom en grote gewrichten, bijv. de heup), vasculaire aandoeningen (ziekten van de bloedvaten), revalidatie na een operatie en de ziekte van Little (infantiele encefalopathie, een zeldzame ziekte waarbij delen van de hersenen die de bewegingen reguleren beschadigd zijn).
German: Wie lauten die Empfehlungen für verordnende Ärzte?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers?
German: Der Ausschuss überprüfte darüber hinaus die nach der Markteinführung gesammelten Daten aus Spontanmeldungen über Nebenwirkungen.
Dutch: Het CHMP bestudeerde tevens de gegevens van spontane meldingen van bijwerkingen die na het in de handel brengen werden ontvangen.
German: • Patienten sollten sich darüber im Klaren sein, dass der Nutzen von oralem Tolperison gegenüber den Risiken nur dann überwiegt, wenn das Arzneimittel zur Behandlung von Spastik infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen angewendet wird.
Dutch: • Patiënten dienen zich er bewust van te zijn dat de voordelen van orale tolperison alleen nog tegen de risico's opwegen als het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
German: Durch die Abschwächung dieser Signale, so wird vermutet, verringert Tolperison die Kontraktion der Muskeln und lindert Versteifungen.
Dutch: Door de afname van deze impulsen zou tolperison de spiersamentrekkingen verminderen, waardoor de stijfheid minder wordt.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
German: Was ist Rocephin?
Dutch: Wat is Rocephin?
German: Rocephin ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Dutch: Rocephin is in de EU via nationale procedures toegelaten.
German: Rocephin wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten vertrieben: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Portugal, Rumänien, Schweden, Ungarn und dem Vereinigten Königreich sowie Island.
Dutch: Rocephin wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, evenals in IJsland.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. März 2014.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 maart 2014 gepubliceerd.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist Roche.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Roche.
German: Warum wurde Rocephin überprüft?
Dutch: Waarom werd Rocephin beoordeeld?
German: Es ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain und Rocephine.
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
German: Fragen und Antworten zu Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen (Ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Rocephin en verwante namen (ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie)
German: Rocephin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ceftriaxon enthält.
Dutch: Rocephin is een geneesmiddel dat de werkzame stof ceftriaxon bevat.
German: • bakterielle Meningitis;
Dutch: • bacteriële meningitis;
German: Dadurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen, wodurch sie schließlich abgetötet werden.
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen), 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en 4.6 (zwangerschap en borstvoeding).
German: Am 9. Dezember 2011 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Rocephin in der EU zu harmonisieren.
Dutch: Op 9 december 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Rocephin in de EU te harmoniseren.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Rocephin zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern angewendet werden sollte; diese Anwendungsgebiete sind bereits in mehreren, aber nicht allen EUMitgliedstaaten zugelassen:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Rocephin moet worden gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen, die al in een aantal, maar niet alle EU-lidstaten werden goedgekeurd:
German: • bakterielle Endokarditis (eine Infektion im Herzen).
Dutch: • bacteriële endocarditis (een infectie in het hart).
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Rocephin bei Erwachsenen und Kindern.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Rocephin bij volwassenen en kinderen.
German: Rocephin sollte vorzugsweise in eine Vene durch Injektion über einen Zeitraum von 5 Minuten oder durch Infusion (Tropf) über mindestens 30 Minuten oder andernfalls als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Dutch: Rocephin moet bij voorkeur worden toegediend via injectie in een ader gedurende 5 minuten of via infusie (indruppeling) gedurende ten minste 30 minuten, of anders via diepe intramusculaire injectie.
German: Bei Kindern im Alter unter 12 Jahren hängt die empfohlene Dosis von Rocephin vom Körpergewicht und der Erkrankung, für deren Behandlung es angewendet wird, ab.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar hangt de aanbevolen dosis Rocephin af van het lichaamsgewicht en de te behandelen aandoening.
German: Bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 12 Jahren variiert die empfohlene Dosis zwischen 1 und 4 g Rocephin einmal täglich je nach Erkrankung, für deren Behandlung es angewendet wird.
Dutch: Voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder ligt de aanbevolen dosis tussen eenmaal daags 1 en 4 g Rocephin, afhankelijk van de te behandelen aandoening.
German: Am 23. Januar 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Rocephin ab.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Rocephin op 23 januari 2014 afgerond.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stellte für Rocephin fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Rocephin moet worden geharmoniseerd.
German: Es kann auch zur Behandlung der disseminierten Lyme-Borreliose (eine bakterielle Infektion, die durch infizierte Zecken auf den Menschen übertragen wird) bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener im Alter ab 15 Tagen, angewendet werden.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van gedissemineerde Lyme-borreliose (een bacteriële infectie die door geïnfecteerde teken wordt overgebracht op mensen) bij volwassenen en kinderen met inbegrip van pasgeborenen vanaf 15 dagen.
German: Rocephin kann zur Behandlung akuter Exazerbationen (Schübe) der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung bei Erwachsenen angewendet werden.
Dutch: Rocephin kan worden gebruikt voor de behandeling van acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische obstructieve longziekte bij volwassenen.
German: Rocephin kann zum Management von Patienten mit Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, eine Art von weißen Blutkörperchen), die auch an Fieber leiden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion verursacht wird, bei Patienten mit Bakteriämie (wenn die Bakterien im Blut nachgewiesen werden), die vermutlich durch eine der oben genannten Infektionen verursacht wird, und zur präoperativen Prophylaxe von Infektionen an der Operationsstelle angewendet werden.
Dutch: Rocephin kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel) die daarbij koorts hebben die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie, patiënten met bacteriëmie (de aanwezigheid van bacteriën in het bloed) die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een van de bovengenoemde infecties en voor het preoperatief voorkomen van infecties op de operatieplaats.
German: Der CHMP kam überein, dass Rocephin nicht mehr zur Behandlung von Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Prostatitis (Entzündung der Prostata, einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) angewendet werden sollte, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Unterstützung dieser Anwendungsgebiete verfügbar sind.
Dutch: Het CHMP besloot dat Rocephin niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), faryngitis (keelpijn) en prostatitis (ontsteking van de prostaat, een klier van het mannelijke voortplantingsstelsel) omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn die deze indicaties ondersteunen.
German: Es handelt sich um ein Antibiotikum, das zur Behandlung einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen, einschließlich Pneumonie (Infektion der Lunge) und Meningitis (Infektion der Membranen, die das Gehirn und die Wirbelsäule umgeben), angewendet wird.
Dutch: Het is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed spectrum van bacteriële infecties, waaronder pneumonie (longontsteking) en meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Rocephin in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Rocephin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
German: • im Krankenhaus und ambulant erworbene Pneumonie (Infektion der Lunge, deren Erreger innerhalb oder außerhalb eines Krankenhauses aufgenommen wurden);
Dutch: • hospital- en community-acquired pneumonia (binnen of buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking);
German: • die sexuell übertragbaren Infektionen Gonorrhö und Syphilis;
Dutch: • de seksueel overdraagbare infecties gonorroe en syfilis;
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis (Infektion der Nieren);
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, met inbegrip van pyelonefritis (nierinfectie);
German: • intraabdominelle Infektionen (Infektionen im Bauchraum);
Dutch: • intra-abdominale infecties (infecties in de buikholte);
German: Der CHMP kam angesichts der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen in der EU harmonisiert werden sollten.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etikettering en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
German: • Infektionen der Knochen und Gelenke;
Dutch: • infecties van botten en gewrichten;
German: • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile;
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen;