FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnice so bile randomizirane v razmerju 2:1 in so prejemale zdravilo Verzenios 150 mg dvakrat na dan in nesteroidni zaviralec aromataze enkrat na dan v priporočenem odmerku v primerjavi s placebom in nesteroidnim zaviralcem aromataze po enakem urniku.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å få Verzenios 150 mg to ganger daglig pluss en ikke-steroid aromatasehemmer gitt daglig i anbefalt dose versus placebo daglig pluss en ikke-steroid aromatasehemmer gitt etter samme skjema.
Slovenian: V naslednjih preglednicah so neželeni učinki navedeni po vrstnem redu organskih sistemov po
Norwegian Bokmål: I de følgende tabellene er bivirkninger listet opp etter MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Slovenian: Toksičnost stopnje 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 toksisitet
Slovenian: • Jedro tablete: koloidni hidratirani silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev stearilfumarat
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kolloidal vannholdig silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je bil odmerek znižan na 100 mg abemacikliba dvakrat na dan in pri katerih se sočasnemu dajanju močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek abemacikliba dodatno znižati na 50 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått redusert dosen til 100 mg abemaciklib to ganger daglig, og hvor samtidig administrering av en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen med abemaciklib reduseres ytterligere til 50 mg to ganger daglig.
Slovenian: Večina odmerka, izločenega v blatu, so bili presnovki.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av dosen eliminert i feces var metabolitter.
Slovenian: Rakotvornost
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet
Slovenian: Toksičnosta
Norwegian Bokmål: Toksisiteta
Slovenian: Izgled zdravila Verzenios in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Verzenios ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Tel. št.: + 421 220 663 111
Norwegian Bokmål: Tel: + 421 220 663 111
Slovenian: Tel. št.: + 420 234 664 111
Norwegian Bokmål: Tel: + 420 234 664 111
Slovenian: Bolnice je treba ob prvem znaku tekočega blata začeti zdraviti z antidiaroiki, kot je loperamid, povečati vnos peroralnih tekočin in obvestiti zdravnika.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte behandling med midler mot diaré, som loperamid, ved første tegn på løs avføring, øke væskeinntaket og informere helsepersonell.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Verzenios
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Verzenios
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib in endokrino zdravljenje, so poročali o večji pogostnosti okužb kot pri bolnicah, zdravljenih s placebom in endokrinim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert i en høyere rate hos pasienter som mottok abemaciklib pluss endokrin terapi, enn hos pasienter som ble behandlet med placebo pluss endokrin terapi.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je indicirano za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim, na hormonske receptorje (HR - Hormone Receptor) pozitivnim in na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 - Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativnim rakom dojk v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali s fulvestrantom kot začetnim endokrinim zdravljenjem ali pri ženskah, ki so prejele predhodno endokrino zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Verzenios er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som har fått tidligere endokrin behandling.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 se je treba izogibati.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so opazili pri bolnicah z boleznijo v visceralnih organih (HR 0,481 [95 % IZ: 0,369, 0,627]), mediani PFS 14,7 meseca v primerjavi s 6,5 meseca, pri bolnicah z boleznijo samo v kosteh (HR 0,543, [95 % IZ: 0,355, 0,833]) in pri bolnicah z merljivo boleznijo (HR 0,523, [95 % IZ: 0,412, 0,644]).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med visceral sykdom (HR= 0,481[95 % KI: 0,369, 0,627]), median PFS på 14,7 måneder versus 6,5 måneder), hos pasienter med kun skjelettsykdom (HR= 0,543 [95 % KI: 0,355, 0,833]) og hos pasienter med målbar sykdom (HR= 0,523 [95 % KI: 0,412, 0,644]).
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za endokrino zdravljenje, ki se uporablja v kombinaciji z abemaciklibom, za priporočeni odmerek.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til legemidlet som brukes til endokrin behandling for anbefalt dosering.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti Okužbeb
Norwegian Bokmål: Infeksiøse/parasittære sykdommer
Slovenian: Abemaciklib in endokrino zdravljenjea
Norwegian Bokmål: Abemaciklib pluss endokrin behandlinga Toksisitet av alle grader
Slovenian: Zdravilo Verzenios in fulvestrant
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss fulvestrant
Slovenian: a Merljiva bolezen, opredeljena po merilih RECIST, različica 1.1
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøvervurdert PFS, evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Slovenian: Kadar se pri zdravljenju raka dojk daje skupaj z zaviralcem aromataze ali s fulvestrantom, je priporočeni odmerek zdravila Verzenios 150 mg peroralno dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: • Når det gis sammen med en aromatasehemmer eller fulvestrant for å behandle brystkreft, er anbefalt dose av Verzenios 150 mg tatt via munnen to ganger daglig.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, zdravila Verzenios ne smete uporabljati.
Norwegian Bokmål: Graviditet Du skal ikke bruke Verzenios dersom du er gravid.
Slovenian: V terapevtskem razponu odmerkov 50-200 mg je povečanje izpostavljenosti v plazmi
Norwegian Bokmål: I det terapeutiske doseområdet på 50-200 mg er økningen i plasmaeksponering (AUC) og Cmax omtrent doseproporsjonal.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri tedne po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo (dvojno mehansko kontracepcijo) (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel-barriereprevensjon) under behandlingen og i minst 3 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovenian: vendar niso omejeni na: klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol ali vorikonazol.
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP3A4-hemmere inkluderer klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol eller vorikonazol.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder (se pkt.
Slovenian: Slika 2: MONARCH 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja (ocena raziskovalca, populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Norwegian Bokmål: Figur 2 MONARCH 2: Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdering, intent-to-treat-populasjon)
Slovenian: bolnic je bilo v pred-/perimenopavzi zaradi supresije jajčnikov z agonistom GnRH.
Norwegian Bokmål: 17 % av pasientene var pre-/perimenopausale på ovariesuppresjon med en GnRH-agonist.
Slovenian: Prekinite odmerjanje do izboljšanja na stopnjo 2 ali nižjo.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen til toksisiteten forbedres til grad 2 eller lavere.
Slovenian: Slika 1: MONARCH 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja (ocena raziskovalca, populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Norwegian Bokmål: Figur 1 MONARCH 3: Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdering, intent-to-treat-populasjon)
Slovenian: MONARCH 3: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Norwegian Bokmål: MONARCH 3: Oppsummering av effektdata (utprøvervurdering, intent-to-treatpopulasjon)
Slovenian: 98,3 % bolnic (na podlagi laboratorijskih preiskav), pri 1,9 % do stopnje 3 ali 4 (na podlagi laboratorijskih preiskav).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er en bivirkning, er abemaciklib vist å øke serumkreatinin hos 98,3 % av pasientene (basert på laboratoriefunn), hvorav 1,9 % var grad 3 eller 4 (basert på laboratoriefunn).
Slovenian: Uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 sočasno z abemaciklibom se je treba izogibati.
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke CYP3A4-hemmere sammen med abemaciklib bør unngås.
Slovenian: Tel. +370 (5) 2649600
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Slovenian: Mediani PFS je bil značilno daljši v skupini, ki je prejemala zdravilo Verzenios in fulvestrant (HR 0,553 [95 % IZ 0,449, 0,681]); mediani PFS je bil 16,4 meseca v primerjavi z 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala placebom in fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Median PFS ble signifikant forlenget i armen med Verzenios pluss fulvestrant (HR= 0,553 [95 % KI 0,449, 0,681]); median PFS var 16,4 måneder versus 9,3 måneder i armen med placebo pluss fulvestrant.
Slovenian: Prekinite odmerjanje do izboljšanja toksičnosti na izhodiščno vrednost ali stopnjo 1.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen til toksisiteten bedres til baseline eller grad 1.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: c Venska trombembolija je vključevala GVT, pljučno embolijo, možgansko vensko trombozo, trombozo v subklavijski in aksilarni veni, GVT v spodnji veni kavi in trombozo pelvične vene.
Norwegian Bokmål: c Hendelser med venøs tromboembolisme inkluderer DVT, lungeembolisme, cerebral sinusvenetrombose, subclavia, aksillær venetrombose, DVT inferior vena cava og bekkenvenetrombose.
Slovenian: Če zanosite, morate povedati zdravniku.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du blir gravid.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP".
Slovenian: • Filmska obloga: titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), rumeni železov oksid (E172) [samo 50 mg in 150 mg tablete],
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: titandioksid (E171), talkum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), gult jernoksid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rødt jernoksid (E172) [kun 50 mg tabletter].
Slovenian: Priporočila za obvladovanje driske Ob prvih znakih tekočega blata je treba začeti zdravljenje z antidiaroiki, kot je loperamid.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av diaré Behandling med midler mot diaré, som loperamid, bør startes opp ved første tegn på løs avføring.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) in p-vrednost
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) og p-verdi
Slovenian: P-gp in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) in vitro, ki so ga opazili z abemaciklibom, lahko in vivo pride do medsebojnega delovanja med abemaciklibom in substrati z ozkim terapevtskim indeksom za te prenašalce, kot sta digoksin ali dabigatran eteksilat.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-hemmingen av P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP) som er sett med abemaciklib, kan imidlertid interaksjoner in vivo med abemaciklib og substrater for disse transportørene med smale terapeutiske vinduer forekomme.
Slovenian: bolnic.
Norwegian Bokmål: Sø.
Slovenian: V do 13 tednov trajajočih študijah pri podganah in psih so ugotovitve glede primarnih ciljnih organov, ki so potencialno pomembne za ljudi, vključevale učinke na prebavila in hematolimfopoetske organe.
Norwegian Bokmål: Primære målorganfunn av potensiell relevans for mennesker inkluderte gastrointestinale og hematolymfopoietiske organeffekter hos rotter og hunder i studier på opptil 13 ukers varighet.
Slovenian: Neodvisni radiografski pregled, število dogodkov (%) Mediana [meseci] (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiografisk vurdering, antall hendelser (%) Median [måneder] (95 % KI)
Slovenian: MONARCH 2: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Norwegian Bokmål: MONARCH 2: Oppsummering av effektdata (utprøvervurdering, intent-to-treatpopulasjon)
Slovenian: Ob prvem znaku driske začnite zdravljenje s sredstvi proti driski, kot je npr.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på diaré, start behandling med legemidler mot diaré, som loperamid.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Verzenios
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Verzenios
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 42 mg laktose (som monohydrat).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Verzenios ima manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Verzenios har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 28 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 28 mg laktose (som monohydrat).
Slovenian: Odmerek zdravila Verzenios pri kombiniranem zdravljenju
Norwegian Bokmål: Verzenios-dose ved kombinasjonsterapi
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Verzenios je potrebno spremljati celotno krvno sliko, in sicer prva dva meseca vsaka dva tedna, enkrat mesečno naslednja dva meseca in v nadaljevanju kot je klinično indicirano.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av hematologisk toksisitet Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres før oppstart av behandling med Verzenios, annenhver uke de første to månedene, månedlig de neste to månedene, og ved klinisk indikasjon.
Slovenian: predvsem s citokromom P450 (CYP) 3A4.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres til flere metabolitter, hovedsakelig av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Slovenian: Ocena raziskovalca, število dogodkov (%) Mediana [meseci] (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) in p-vrednost
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdering, antall hendelser (%) Median [måneder] (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) og p-verdi
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Slovenian: Driska se je s podpornim zdravljenjem, kot sta loperamid in/ali prilagoditev odmerka, vrnila do izhodiščne ali nižje stopnje (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Diaré gikk tilbake til baseline eller lavere grad med støttende behandling som loperamid og/eller dosejustering (se pkt.
Slovenian: Verzenios za vse podskupine pediatrične populacije za raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovenian: ≥ 65 let), z rasno pripadnostjo, geografsko regijo, mestom bolezni, odpornostjo proti endokrinemu zdravljenju, prisotnostjo merljive bolezni, statusom progesteronskih receptorjev in z menopavzalnim statusom, pokazale skladne rezultate.
Norwegian Bokmål: En rekke forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser på PFS viste konsistente resultater på tvers av undergrupper, inkludert alder (< 65 eller ≥ 65 år), etnisitet, geografisk region, sykdomslokasjon, resistens mot endokrin behandling, tilstedeværelse av målbar sykdom, progesteronreseptorstatus og menopausal status.
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 8 in na sliki 2.
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde det primære endepunktet om å forbedre PFS. Primære effektresultater er oppsummert i tabell 8 og figur 2.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Slovenian: Glede na povišanje vrednosti ALT ali AST je mogoče potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på nivået av økningen av ALAT eller ASAT, kan det være nødvendig med dosejustering av abemaciklib (se pkt.
Slovenian: kakršen je bil pred uvedbo zaviralca CYP3A4 (po 3-5 razpolovnih časih zaviralca CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Dersom CYP3A4-hemmeren seponeres, bør dosen med abemaciklib økes til dosen som ble brukt før oppstart med CYP3A4-hemmeren (etter 3 til 5 halveringstider av CYP3A4-hemmeren).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14 mg laktose (som monohydrat).
Slovenian: Ocena raziskovalca, število dogodkov (%) Mediana [meseci] (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdering, antall hendelser (%) Median [måneder] (95 % KI)
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, so poročali o nevtropeniji.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er rapportert hos pasienter som fikk abemaciklib.
Slovenian: 28108 Madrid Španija
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spania
Slovenian: a NCI CTCAE ZMN = zgornja meja normalne vrednosti
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalgrense
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnicah na dializi ni (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig vedrørende administrering av abemaciklib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresykdom eller hos pasienter som får dialyse (se pkt.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Verzenios prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Verzenios skilles ut i morsmelk.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze MONARCH 2: Zdravilo Verzenios v kombinaciji s fulvestrantom Učinkovitost in varnost zdravila Verzenios v kombinaciji s fulvestrantom so vrednotili v študiji MONARCH 2, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji III. faze pri ženskah s HRpozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Verzenios i kombinasjon med fulvestrant ble evaluert i MONARCH 2, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie hos kvinner med HR-positiv, HER2
Slovenian: - Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete so rumene ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „150" na drugi.
Norwegian Bokmål: - Verzenios 150 mg filmdrasjerte tabletter er gule ovale tabletter preget med "Lilly" på den ene siden og "150" på den andre.
Slovenian: Pri največjih povprečnih opaženih koncentracijah abemacikliba v stanju dinamičnega ravnovesja po terapevtskem urniku odmerjanja niso opazili večjih sprememb (tj. >20 ms) intervala QTcF.
Norwegian Bokmål: Ingen stor endring (dvs. > 20 ms) i QTcF-intervallet ble oppdaget ved gjennomsnittlig observert maksimumskonsentrasjon av abemaciklib ved steady-state etter en terapeutisk doseringsplan.
Slovenian: Toksičnost a
Norwegian Bokmål: Toksisitet a
Slovenian: - če ste alergični na abemaciklib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Verzenios Bruk ikke Verzenios: - dersom du er allergisk overfor abemaciklib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig.
Slovenian: Pretisni omot hranite nepoškodovan.
Norwegian Bokmål: Hold blisterkortet intakt
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Verzenios 100 mg
Slovenian: - Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete so bele ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „100" na drugi.
Norwegian Bokmål: - Verzenios 100 mg filmdrasjerte tabletter er hvite ovale tabletter preget med "Lilly" på den ene siden og "100" på den andre.
Slovenian: Zdravilo Verzenios vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: Verzenios inneholder natrium
Slovenian: Med jemanjem zdravila Verzenios ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Verzenios.
Slovenian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010
Slovenian: Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter Verzenios 100 mg filmdrasjerte tabletter Verzenios 150 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovenian: - Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete so bež ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „50" na drugi.
Norwegian Bokmål: - Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter er beige ovale tabletter preget med "Lilly" på den ene siden og "50" på den andre.
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov pri neželenih učinkih
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved bivirkninger
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnikih na dializi ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresykdom eller hos pasienter som får dialyse.
Slovenian: 500 mg v enomesečnih razmikih, z dodatnim odmerkom 500 mg dva tedna po prvem odmerku, ali placebo in fulvestrant po enakem urniku.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å fåVerzenios 150 mg to ganger daglig pluss fulvestrant 500 mg i intervaller på én måned, med en ytterligere dose på 500 mg gitt to uker etter innledende dose, versus placebo pluss fulvestrant med samme doseringsplan.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je namenjeno za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: Verzenios er til oral bruk.
Slovenian: Abemaciklib in njegovi glavni aktivni presnovki zavirajo prenašalce v ledvicah, in sicer kationski organski prenašalec 2 (OCT2) ter prenašalca MATE1 (Multidrug and Extrusion Toxin Protein) in
Norwegian Bokmål: Abemaciklib og aktive hovedmetabolitter hemmer de renale transportørene organisk kationtransportør 2 (OCT2), multidrug- og toksinekstrusjonsprotein (MATE1) og MATE2-K. In vivointeraksjoner med abemaciklib og klinisk relevante substrater for disse transportørene, som dofetilid eller kreatinin, kan forekomme (se pkt.
Slovenian: Prekinite odmerjanje do izboljšanja na stopnjo 1 ali manj.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen til toksisiteten bedres til grad 1 eller lavere.
Slovenian: Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol (E1521) smukec (E553b)
Norwegian Bokmål: Verzenios 100 mg filmdrasjerte tabletter polyvinylalkohol (E1203) titandioksid (E171) makrogol (E1521) talkum (E553b)
Slovenian: Pri 6,1 % in 4,2 % bolnic so poročali o povišanju stopnje 3 ali 4 ALT oz. AST (na podlagi laboratorijskih preiskav).
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økninger i ALAT eller ASAT (basert på laboratoriefunn) ble rapportert hos 6,1 % og 4,2 % av pasientene.
Slovenian: Če je močne zaviralce CYP3A4 treba dajati sočasno, je treba odmerek abemacikliba znižati (glejte poglavje 4.2), nato pa bolnico skrbno spremljati glede toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP3A4hemmere må administreres samtidig, bør dosen med abemaciklib reduseres (se pkt.