FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Signiforia ei tule käyttää potilaille joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Signifor negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child Pugh C klasės) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Kaikki QT-aikaan liittyvät tapahtumat olivat ohimeneviä ja korjaantuivat itsestään ilman hoitotoimenpiteitä.
Lithuanian: Visi su QT intervalo pailgėjimu susiję reiškiniai buvo grįžtami ir išnyko savaime neskiriant jokio gydymo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, somatostatiini ja sen analogit, ATC-koodi: H01CB05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - posmegeninės liaukos ir pogumburio hormonai bei jų analogai, somatostatinas ir jo analogai, ATC kodas - H01CB05.
Finnish: Jotta vältät sakkautumisen, voit hellävaraisesti ravistella ruiskua varmistaaksesi tasalaatuisen suspension säilymisen.
Lithuanian: Siekdami išvengti nuosėdų susidarymo, galite švelniai papurtyti švirkštą, kad išliktų vienalytė suspensija.
Finnish: Mediaanialtistus hoidolle ensisijaisen teho- ja turvallisuusanalyysin tiedonkeruun päättymispäivänä oli 10,37 kk (0,03-37,8), ja 66,0 %:n kohdalla altistus oli kestänyt vähintään 6 kk.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana iki pirminės veiksmingumo ir saugumo duomenų analizės pradžios buvo 10,37 mėnesio (0,03-37,8 mėnesio), o 66,0 % pacientų vaistinio preparato ekspozicija buvo mažiausiai šešių mėnesių trukmės.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Signifor veikia ir kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.
Finnish: Monipakkaus: 3 pakkausta, joista jokaisessa 1 injektiotarvikkeet sisältävä pakkaus.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 3 pakuotės, kuriose yra po injekcijai skirtą rinkinį.
Finnish: 1 injektiopullon adapteri
Lithuanian: 1 flakono adapteris
Finnish: Ihmisellä tunnetaan viisi somatostatiinireseptorin alatyyppiä: hsst1, hsst2, hsst3, hsst4 ja hsst5.
Lithuanian: human somatostatin receptor subtypes): hsst1, hsst2, hsst3, hsst4 ir hsst5.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: - Matala verenpaine.
Lithuanian: - Sumažėjęs kraujospūdis.
Finnish: Taulukossa ilmoitetaan IC50-arvojen keskiarvo  keskiarvon keskivirhe (nmol/l).
Lithuanian: Pateikiami rezultatai yra IC50 reikšmės vidurkiai  vidurkio standartinė paklaida (SEM), išreikšti nmol/l.
Finnish: Tiedot Signifor-lääkkeen käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ovat rajalliset, mutta ne eivät kuitenkaan viittaa siihen, että annosmuutokset olisivat tarpeen näiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie Signifor vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug, tačiau nėra jokių įrodymų, kurie rodytų, kad šiems pacientams reikėtų keisti vaistinio preparato dozę (žr.
Finnish: 6 ampullia
Lithuanian: 6 ampulės
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo paikalliseen kliiniseen käytäntöön perustuen, kumpaa tapaa noudatetaan.
Lithuanian: Remiantis vietine klinikine praktika gydytojas ar medicinos sesuo Jums pasakys, kurį metodą turėtumėte naudoti.
Finnish: Bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet
Lithuanian: Bradikardiją sukeliantys vaistiniai preparatai
Finnish: Potilaiden oli pitänyt saada enimmäisannokset lihaksensisäisesti annettavaa oktreotidia (30 mg) tai syvälle ihon alle annettavaa lanreotidia (120 mg) vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti skiriamos didžiausios nurodytos į raumenis leidžiamo oktreotido dozės (30 mg) arba giliai po oda leidžiamo lanreotido dozės (120 mg) bent 6 mėnesius iki randomizacijos.
Finnish: Pistos voidaan valmistella käyttämällä joko kahta erilaista neulaa injektionesteen ruiskuunvetämiseen ja pistämiseen tai yhtä lyhyttä, ohutta neulaa molempiin vaiheisiin.
Lithuanian: Injekcija gali būti atliekama naudojant arba dvi skirtingas adatas, skirtas ištraukti ir sušvirkšti tirpalo, ar vieną trumpą ploną adatą abiems veiksmams atlikti.
Finnish: AMPULLIN ETIKETTI
Lithuanian: AMPULĖS ETIKETĖ
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (88 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Lithuanian: Pazireotidas vidutiniškai jungiasi prie plazmos baltymų (88 %) ir tai nepriklauso nuo koncentracijos.
Finnish: Kaikki analyysit tehtiin satunnaistettujen annosryhmien perusteella.
Lithuanian: Visos duomenų analizės atliktos atsižvelgiant į atsitiktine tvarka paskirtos dozės grupes.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä pasireotidi esiintyy lähinnä muuttumattomassa muodossa plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, pazireotido daugiausia aptinkama nepakitusiu pavidalu plazmoje, šlapime ir išmatose.
Finnish: Ampullia EI SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää samealta tai siinä on hiukkasia.
Lithuanian: NENAUDOKITE AMPULĖS, jeigu ji sudužusi arba jeigu tirpalas atrodo drumstas ar jame matyti dalelių.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut toksikologian tiedot ovat osoittaneet, että pasireotidi erittyy maitoon.
Lithuanian: Turimi su gyvūnais atliktų toksikologinių tyrimų duomenys rodo, kad pazireotido išsiskiria į gyvūnų pieną.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin myös 12 kk kohdalla.
Lithuanian: Panašūs rezultatai taip pat nustatyti po 12 mėnesių.
Finnish: Sitoutumattoman pasireotidin plasmapitoisuus (AUCinf,u) nousi henkilöillä, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (lievä: 33%, kohtalainen: 25%, vaikea: 99%, loppuvaiheen munuaissairaus: 143%) verrattuna verrokkihenkilöihin.
Lithuanian: Nesusijungusio pazireotido ekspozicija plazmoje (AUCinf, u) buvo padidėjusi pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (lengvas: 33 %; vidutinio sunkumo: 25 %, sunkus: 99 %, GSIL: 143 %), lyginant su kontrolinės grupės tiriamaisiais.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu teho.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir įvertins, ar gydymas sukelia pageidaujamą poveikį.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 24 tunnin sisällä, pakkauksen voi laittaa takaisin jääkaappiin.
Lithuanian: Pastaba: jeigu vaistas nesuvartojamas per 24 valandas, injekcijai skirtą rinkinį galima grąžinti į šaldytuvą.
Finnish: Hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli 75,3 % (kaikki asteet) ja 22,7 % (CTC-luokituksen aste 3).
Lithuanian: Bendrasis su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo 75,3 % (visų sunkumo laipsnių) ir 22,7 % (3-iojo laipsnio pagal CTC kriterijus).
Finnish: Keskimääräiset IGF-1-pitoisuudet lähtötasolla olivat vastaavasti 2,6 x ULN, 2,8 x ULN ja 2,9 x ULN.
Lithuanian: Pradinės vidutinės IGF-1 koncentracijų reikšmės, atitinkamai, buvo 2,6; 2,8 ir 2,9 x VNR.
Finnish: Lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut sinua Signifor-ampullien käyttämisessä.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums jau nurodė, kaip naudoti Signifor ampules.
Finnish: Jos käytät enemmän Signiforia kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa enemmän Signiforia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Signifor dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę Signifor dozę nei buvo paskyręs gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa uudelleenarvioida annostasi.
Lithuanian: Pradėjęs Jūsų gydymą gydytojas gali iš naujo nustatyti Jums skiriamą dozę.
Finnish: - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
Lithuanian: - Signifor gali didinti cukraus kiekį kraujyje.
Finnish: Kahdelle kolmasosalle potilaista oli tehty leikkaus ennen tutkimukseen osallistumista.
Lithuanian: Dviem trečdaliams visų pacientų anksčiau buvo atlikta operacija.
Finnish: Potilaiden ikäkeskiarvo oli noin 40 vuotta, ja valtaosa (77,8 %) oli naisia.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo maždaug 40 metų, o dauguma pacientų (77,8 %) buvo moteriškos lyties.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Signifor kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Vartodami Signifor kiekvieną dieną tuo pačiu metu, lengviau prisiminsite, kada reikia vartoti šį vaistą.
Finnish: Lääkkeen pistämiseen itse tarvitaan seuraavat välineet:
Lithuanian: Norint susišvirkšti vaisto Jums reikės:
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin yhteensä 192 potilasta.
Lithuanian: 192 pacientams buvo skiriama tiriamųjų vaistinių preparatų.
Finnish: Älä käytä Signiforia - jos olet allerginen pasireotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Signifor vartoti negalima - jeigu yra alergija pazireotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Akromegaliassa turvallisuusarviointi perustuu pasireotidia vaiheen I, II ja III tutkimuksissa saaneiden 491 potilaan tietoihin (419 näistä potilaista sai pasireotidia lihakseen ja 72 ihonalaisesti).
Lithuanian: Akromegalija sergantiems pacientams saugumo duomenys įvertinti remiantis 491 paciento analize, kai jiems pazireotido buvo skiriama I, II ir III fazių klinikinių tyrimų metu (419 pacientų buvo skirta į raumenis leidžiamo pazireotido, 72 pacientams buvo skirta po oda leidžiamo pazireotido).
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin tautikohtaisella potilaiden itsearviointimittarilla (CushingQoL) ja geneerisellä elämänlaatumittarilla (SF-12v2).
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė buvo vertinama pagal ligos atvejį atitinkančią paciento praneštą rezultatą (CushingQoL klausimynas) ir bendrą gyvenimo kokybę (SF-12v2 bendras sveikatos klausimynas).
Finnish: Noudata alla annettuja ohjeita huolellisesti, jotta varmistat oikeanlaisen Signifor injektiokuiva-aineen ja liuottimen, suspensiota varten, käyttöönvalmistamisen ennen syvälle lihakseen annettavan pistoksen antoa.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės toliau pateiktų instrukcijų, kad užtikrintumėte tinkamą Signifor miltelių ir tirpiklio injekcinei suspensijai paruošimą prieš suleidžiant giliai į raumenis.
Finnish: Jos sinulla on haittavaikutuksia, lääkäri voi tilapäisesti pienentää kunkin pistoksen annosta 0,3 mg.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų šalutinis poveikis, gydytojas gali laikinai sumažinti kiekvienos vaisto injekcijos dozę po 0,3 mg.
Finnish: Jos keskeytät Signifor-hoidon, oireesi voivat palata.
Lithuanian: Jeigu nutrauksite Signifor vartojimą, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti.
Finnish: Jos yksi Signifor-annos jää antamatta, on antamatta jäänyt pistos annettava mahdollisimman pian.
Lithuanian: Jeigu Signifor dozė praleidžiama, praleistą tirpalą reikia suleisti kiek įmanoma greičiau.
Finnish: Päästä hitaasti irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti ihosta.
Lithuanian: Lėtai atleiskite odos klostę ir švelniai ištraukite adatą iš odos.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos väsymystä, huimausta tai päänsärkyä esiintyy Signifor-hoidon aikana.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti atsargiai vairuoti ir valdyti mechanizmus, jeigu Signifor vartojimo metu jiems pasireiškia nuovargis, svaigulys ar galvos skausmas.
Finnish: Signifor-hoidon aikana - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
Lithuanian: Signifor vartojimo metu: - Signifor gali didinti cukraus kiekį kraujyje.
Finnish: Pasireotidi lihaksensisäinen käyttö n (%) n = 176
Lithuanian: Pazireotidas leidžiamas į raumenis n (%) N=176
Finnish: Taulukko 2 Somatostatiini-14:n (SRIF-14), pasireotidin, oktreotidin ja lanreotidin sitoutumisaffiniteetit ihmisen somatostatiinireseptorin viiteen alatyyppiin (hsst1-5)
Lithuanian: Somatostatino (SRIF-14), pazireotido, oktreotido ir lanreotido jungimosi afinitetas prie penkių žmogaus somatostatino receptorių potipių (hsst1-5)
Finnish: Useimmat toistuvien annosten toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa havaitut vaikutukset olivat korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan pasireotidin farmakologisista ominaisuuksista.
Lithuanian: Daugelis kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu nustatytų pakitimų buvo grįžtami ir paaiškinami farmakologinėmis pazireotido savybėmis.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, poista neula ensin ihosta, vaihda sitten lyhyt neula uuteen ja pistä se johonkin toiseen pistoskohtaan.
Lithuanian: Šiek tiek atitraukite švirkšto stūmoklį, kad patikrintumėte, jog nepataikėte į kraujagyslę. Jeigu švirkšte pamatysite kraujo, pirmiausia ištraukite adatą iš odos, tuomet pakeiskite trumpą adatą nauja ir ją įdurkite kitoje injekcijos vietoje.
Finnish: Kukin ampulli on pakattu ulkopakkauksessa olevaan pahvitarjottimeen.
Lithuanian: Kiekviena ampulė supakuota į kartono dėklą, kuris įdėtas į išorinę dėžutę.
Finnish: Jos unohdat käyttää Signiforia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Signifor
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus (vaiheessa 8 esitetyllä tavalla).
Lithuanian: Ištraukite adatą iš injekcijos vietos ir suaktyvinkite adatos apsaugą (kaip nurodyta 8 veiksme).
Finnish: - Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä ei tiedetä, erittyykö Signifor rintamaitoon.
Lithuanian: - Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, kadangi nėra žinoma, ar Signifor išsiskiria į gydomų moterų pieną.
Finnish: Cushingin taudissa lihakseen annettavan lääkemuodon turvallisuusarviointi perustui 150 potilaaseen, jotka saivat pasireotidia vaiheen III G2304-tutkimuksessa (altistuksen mediaanikesto: 57 viikkoa).
Lithuanian: Kušingo liga sergantiems pacientams į raumenis leidžiamos pazireotido farmacinės formos saugumo duomenys buvo įvertinti remiantis 150 pacientų, kuriems pazireotido buvo skiriama III fazės G2304 tyrimo metu (ekspozicijos trukmės mediana: 57 savaitės), analize.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, miten Signifor-hoito vaikuttaa sinuun ja määrittää parhaiten sopivan annoksen.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai patikrins Jūsų organizmo atsaką į gydymą Signifor ir nustatys, kokia vaisto dozė Jums yra tinkamiausia.
Finnish: Kokonaispuhdistuman on havaittu pienenevän ja farmakokineettisen altistuksen suurenevan iän myötä.
Lithuanian: Didėjant amžiui pastebėtas sumažėjęs bendrasis organizmo klirensas ir padidėjusi farmakokinetinė ekspozicija.
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 välipakkausta
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 3 tarpinės kartono dėžutės
Finnish: AUC-kumulaatiosuhteen perusteella laskennallinen efektiivinen puoliintumisaika (t1/2,eff) oli terveillä koehenkilöillä noin 12 tuntia.
Lithuanian: Remiantis AUC rodiklio akumuliacijos santykiu, apskaičiuotasis tikrasis pusinės eliminacijos laikas (t1/2,tikr) sveikiems savanoriams yra maždaug 12 valandų.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažniai nurodyti naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Finnish: - Muut aineet ovat:
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra:
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Lithuanian: Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (C klasės pagal Child Pugh).
Finnish: 3. asteen haittavaikutuksia havaittiin 35,8 %:lla potilaista ja 4. asteen haittavaikutuksia 2,5 %:lla.
Lithuanian: 3-čiojo sunkumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų pastebėta 35,8 % pacientų, o 4-ojo sunkumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų - 2,5 % pacientų.
Finnish: Signifor-ampulleja on saatavilla erivahvuisina (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg), jotta voidaan käyttää juuri oikeaa, lääkärin määräämää annosta.
Lithuanian: Tiekiamos skirtingų stiprumų Signifor ampulės (0,3 mg, 0,6 mg ir 0,9 mg), kad būtų galima parinkti tinkamą gydytojo skirtą vaisto dozę.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 35,8 vuotta, ja valtaosa (78,8 %) oli naisia.
Lithuanian: Vidutinis jų amžius buvo 35,8 metų, o dauguma pacientų buvo moteriškosios lyties (78,8%).
Finnish: Signifor vähentää em. hormonien tuotantoa ja pienentää mahdollisesti myös adenooman kokoa.
Lithuanian: Vartojant Signifor sumažėja šių hormonų gamyba ir galimai pačios adenomos dydis.
Finnish: Signifor-hoidon yhteydessä raportoitiin usein ruoansulatuselimistön häiriöistä.
Lithuanian: Skiriant Signifor dažnai pranešta apie pasireiškusius virškinimo trakto sutrikimus.
Finnish: - Signifor-hoidon aikana ei saa imettää.
Lithuanian: - Vartojant Signifor, žindyti negalima.
Finnish: Kuukauden 25 kohdalla lihaksensisäistä pasireotidia saaneista potilaista 48,6 % (36/74) ja lihaksensisäistä oktreotidia saaneista potilaista 45,7 % (21/46) oli saavuttanut sairautensa biokemiallisen kontrollin.
Lithuanian: Po 25 mėnesių 48,6 % pacientų (36 iš 74) į raumenis leidžiamo pazireotido grupėje ir 45,7 % pacientų (21 iš 46) į raumenis leidžiamo oktreotido grupėje buvo pasiekta biocheminė ligos kontrolė.
Finnish: Molemmat hoitoryhmät olivat lähtötasolla väestöllisesti ja taudin ominaisuuksien osalta hyvin samankaltaisia.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientai buvo panašūs pagal pradinius demografinius rodiklius ir ligos ypatybes.
Finnish: Pasireotidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallisesti tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie pazireotido vartojimą nėštumo metu kiekis yra ribotas.
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)
Lithuanian: • kalcio kanalų blokatorių (bepridilio, verapamilio, diltiazemo),
Finnish: Signifor-injektionesteessä ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Lithuanian: Signifor injekciniame tirpale neturi būti matomų dalelių, jis turi būti skaidrus ir bespalvis.
Finnish: Pakkauksissa on 6 ampullia ja monipakkauksissa 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) tai 60 (10 x 6) ampullia.
Lithuanian: Pakuotėse yra 6 ampulės arba daugiadozės pakuotės, kuriose yra 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ar 60 (10 x 6) ampulių.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia Miten Signiforia käytetään
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Signifor ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Signifor Kaip vartoti Signifor Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Signifor Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje.
Finnish: Useimmilla potilailla (83,3 %) oli pitkittynyt tai uusiutuva Cushingin tauti, ja vain pienellä osalla (≤ 5 %) kummankin hoitoryhmän potilaista oli anamneesissa aivolisäkkeen sädetys.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (83,3 %) buvo nustatyta nuolatinė arba pasikartojanti Kušingo liga; keliems pacientams (≤5 %) abejose grupėse anksčiau buvo skirtas spindulinis posmegeninės liaukos gydymas.
Finnish: 3. ja 4. asteen haittavaikutukset liittyivät valtaosin hyperglykemiaan.
Lithuanian: 3-čiojo ir 4-ojo sunkumo laipsnių nepageidaujamos reakcijos daugiausia buvo susijusios su hiperglikemija.
Finnish: Kuten lääkeaineen farmakologian perusteella on odotettavissa, naarailla havaittiin kuitenkin kiimakierron häiriöitä tai kierron poisjäämistä sekä keltarauhasten ja implantaatiokohtien vähenemistä.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir buvo tikimasi atsižvelgiant į farmakologines pazireotido savybes, žiurkių patelėms nustatyti vaisingumų ciklų sutrikimai ar šių ciklų nebuvimas, taip pat sumažėjęs geltonkūnų ir implantacijos vietų skaičius.
Finnish: Signiforin turvallisuusprofiili vastasi somatostatiinianalogien lääkeryhmäkohtaista turvallisuusprofiilia hypokortisolismin esiintymistä ja hyperglykemian astetta lukuunottamatta.
Lithuanian: Signifor saugumo duomenų pobūdis atitiko somatostatino analogų klasei būdingą saugumo pobūdį, išskyrus hipokortizolizmo pasireiškimą ir hiperglikemijos lygį.
Finnish: Tässä yhteydessä 81 potilasta vaihtoi lihaksensisäisestä oktreotidista lihaksensisäiseen pasireotidiin ja 38 potilasta vaihtoi lihaksensisäisestä pasireotidista lihaksensisäiseen oktreotidiin.
Lithuanian: 81 pacientui gydymas buvo pakeistas iš į raumenis leidžiamo oktreotido į gydymą į raumenis leidžiamu pazireotidu, o 38 pacientams gydymas buvo pakeistas iš į raumenis leidžiamo pazireotido į gydymą į raumenis leidžiamu oktreotidu.
Finnish: Potilaan kliininen vaste tulee arvioida ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen sekä jaksoittain sen jälkeen.
Lithuanian: Klinikinę gydymo naudą pacientui reikia įvertinti praėjus pirmam gydymo mėnesiui ir vėliau periodiškai.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 198 potilasta saamaan joko lihaksensisäisesti annettavaa pasireotidia 40 mg annoksin (n = 65), lihaksensisäisesti annettavaa pasireotidia 60 mg annoksin (n = 65) tai jotakin aktiivista vertailuvalmistetta (n = 68).
Lithuanian: Iš viso 198 pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirta 40 mg į raumenis leidžiamo pazireotido dozė (n = 65), 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido dozė (n = 65) arba veikliojo palyginamojo preparato (n = 68).
Finnish: Signifor on tarkoitettu annettavaksi lihakseen.
Lithuanian: Signifor skirtas leisti į raumenis.
Finnish: Jos tauti ei ole hallinnassa 1 kk eikä 2 kk kohdalla, sitä ei todennäköisesti (90 %) saada hallintaan myöskään 6 kk eikä 12 kk kohdalla.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tiek po pirmojo, tiek po antrojo mėnesio liga buvo nekontroliuojama, greičiausiai (90 % tikimybė) liga išliks nekontroliuojama ir po 6 bei 12 mėnesių.
Finnish: Molemmissa annosryhmissä havaittiin 7 kk kohdalla systolisen ja diastolisen verenpaineen ja painon laskua.
Lithuanian: Po 7 mėnesių abejose skirtingų dozių grupėse nustatytas sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio bei kūno svorio sumažėjimas.
Finnish: Jatkovaiheessa 74 potilasta jatkoi lihaksensisäisen pasireotidin käyttöä ja 46 potilasta jatkoi lihaksensisäisen oktreotidin käyttöä.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo laikotarpio metu 74 pacientams toliau buvo skiriama į raumenis leidžiamo pazireotido, o 46 pacientams - į raumenis leidžiamo oktreotido.
Finnish: Prosentuaalinen osuus biokemiallisen kontrollin saavuttaneista potilaista, johon otettiin mukaan myös potilaat, joiden IGF-1 oli laskenut alle LLN-arvon, oli 25,9 % lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä ja 0 % lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä.
Lithuanian: Procentinė pacientų, kuriems pasiekta biocheminė ligos kontrolė, dalis, įskaitant tuos pacientus, kuriems nustatyta IGF-1 koncentracija mažesnė už ANR, buvo 25,9 % į raumenis leidžiamo pazireotido grupėje ir 0 % į raumenis leidžiamo oktreotido grupėje.
Finnish: Yksi pitkä, paksu ja tylppä steriili neula injektionesteen ruiskuunvetämiseksi (lääkäri tai hoitaja kertoo, tarvitaanko tätä)
Lithuanian: Vienos ilgos storos bukos sterilios adatos, skirtos ištraukti tirpalui (naudokite tik tuomet, jei Jums nurodys gydytojas ar medicinos sesuo)
Finnish: - Signifor voi pienentää sydämen syketiheyttä.
Lithuanian: - Signifor gali lėtinti širdies susitraukimų dažnį.
Finnish: Odotettavissa olevat farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Lithuanian: Tikėtina farmakodinaminė sąveika
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa kaikki pistoskohdan reaktiot (esim. pistoskohdan kipu, epämukava olo pistoskohdassa) olivat vaikeusasteeltaan useimmiten luokkaa 1 - 2.
Lithuanian: III fazės tyrimų duomenimis, injekcijos vietos reakcijos (pvz., injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos diskomforto pojūtis) daugiausia buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnių.
Finnish: Pasireotidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pazireotido nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos (žr.
Finnish: Annosta ei pidä kaksinkertaistaa väliin jääneen annoksen korvaamiseksi.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: 18 ampullia (3x6)
Lithuanian: 18 ampulių (3x6)
Finnish: Yksi steriili ruisku
Lithuanian: Vieno sterilaus švirkšto
Finnish: Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin.
Lithuanian: Pazireotidas veikia labai panašiai kaip somatostatinas.