FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Osalejatel pidi olema viiruskoormus üle 1000 koopia/ml ning resistentsuse testimisel määratud ja dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe retroviirusvastase ravimi suhtes kolmest retroviirusvastaste ravimite klassist.
Icelandic: Veirubyrði þátttakenda þurfti að vera yfir 1000 eintökum/ml og staðfest ónæmi fyrir að minnsta kosti einu andretróveirulyfjum úr þremur flokkum andretróveirulyfja, eftir mælingu á ónæmi.
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida neerukahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir voru gerðar til að kanna áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ibalizumabs.
Estonian: Seejärel jätkatakse säilitusannuse (800 mg) manustamist iga 2 nädala järel.
Icelandic: Haldið áfram að gefa viðhaldsskammta (800 mg) á 2 vikna fresti þar eftir.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsi tulemused on esitatud allolevas tabelis 2.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunktsgreiningar eru sýndar í töflu 2 hér að neðan.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse jälgida patsienti kõigi kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og veita meðferð við einkennum.
Estonian: Kui palju teile Trogarzot antakse
Icelandic: Hvernig þér verður gefið Trogarzo
Estonian: Ibalizumabi toimemehhanismi ja sihtmärgi vahendatud ravimi jaotuvuse põhjal ei eeldata, et ibalizumabil on farmakokineetilisi koostoimeid muude ravimitega.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarmáta og markmiðlaðri lyfjadreifingu og brotthvarfi ibalizumabs, er ekki reiknað með að ibalizumab milliverki við önnur lyf vegna lyfjahvarfa.
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenosse infusioonina.
Icelandic: Ibalizumab er gefið sem innrennsli í bláæð.
Estonian: Enne manustamist lisatakse Trogarzo tilgutisse (infusioonikotti), mis sisaldab naatriumkloriidi lahust (füsioloogilist keedusoolalahust).
Icelandic: Trogarzo verður bætt við dreypi (innrennslispoka) sem inniheldur natríumklóríðlausn (saltlausn) fyrir notkun.
Estonian: • laigud või tursed
Icelandic: blettir eða þroti
Estonian: Wuxi Jiangsu, 214092,
Icelandic: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kína
Estonian: Trogarzo soovitatav annus on:
Icelandic: Hversu mikið verður þér gefið af Trogarzo Ráðlagður skammtur af Trogarzo er:
Estonian: Genotoksilisus, kantserogeensus
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrif
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi (combination antiretroviral therapy, cART) alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele patogeenidele või oportunistlikele jääkpatogeenidele, mis võib põhjustada raskeid kliinilisi seisundeid või sümptomite süvenemist.
Icelandic: Hjá HIV-smituðum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum getur bólgusvörun við einkennalausri tækifærissýkingu eða leifum slíkrar sýkingar komið fram og valdið alvarlegu klínísku ástandi, eða versnun einkenna.
Estonian: Teatage arstile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda eelloetletud kõrvaltoimet.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Estonian: Ibalizumabi viaalid (väljatõmmatav kogus)
Icelandic: Ibalizumab hettuglös (heildarrúmmál sem draga skal upp)
Estonian: N = 40
Icelandic: (n/N)
Estonian: Ibalizumabi ei tohi manustada veenisisese löökannuse ega boolusena.
Icelandic: Ekki skal gefa ibalizumab sem inndælingu í bláæð(push or bolus).
Estonian: Allolev Tabel 4 näitab vajalikku viaalide arvu 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks.
Icelandic: Sjá töflu 4 að neðan fyrir viðeigandi fjölda hettuglasa sem þarf til þess að undirbúa bæði 2.000 mg hleðsluskammt og 800 mg viðhaldsskammt.
Estonian: Trogarzo on värvusetu kuni kergelt kollakas, läbipaistev kuni kergelt opalestsentne nähtavate osakesteta infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Icelandic: Trogarzo er litlaust til svolítið gult, tært til svolítið ópallýsandi innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni), án sjáanlegra agna.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise tingimused vt lõik 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluþol eftir að lyfið hefur verið þynnt, sjá kafla 6.3.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav ravi ajal kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Ráðlagt er að konur sem geta orðið þungaðar noti áreiðanlega getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Estonian: Tiined ahvid ja nende järglased talusid ibalizumabi üldiselt hästi, nagu nähtub hindamisest 180 ± 2 päeva jooksul pärast poegimist.110 mg/kg (täheldatava kahjuliku toimeta annuse, NOAEL) puhul ei esinenud (emal, lootel või vastsündinul) mingeid ibalizumabiga seotud kõrvaltoimeid.
Icelandic: Engar aukaverkanir (hjá móður, fóstri eða nýbura) tengdar ibalizumab komu fram við 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Estonian: Kui jätate Trogarzo annuse vahele
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Trogarzo
Estonian: Ebaefektiivse retroviirusvastase raviskeemiga osalejad jätkasid ebaefektiivse ravi saamist lisaks ibalizumabi küllastusannusele.
Icelandic: Einstaklingar sem svöruðu ekki núverandi andretróveirulyfjameðferð héldu áfram að fá sína núverandi meðferð sem þeir svöruðu ekki auk hleðsluskammts af ibalizumabi.
Estonian: Sage suukuivus
Icelandic: þurr húð
Estonian: Kuidas Trogarzot kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Trogarzo
Estonian: 25. nädalaks täheldati CD4+ T-rakkude keskmise arvu 62 rakku/mm3 suurenemist (ravikavatsuse (ITT) analüüs).
Icelandic: Aukning á meðalfjölda CD4+ T-frumna um 62 frumur/mm3 kom fram frá upphafsgildi til 25. viku
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Estonian: Ibalizumabiga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Organsüsteemi klass
Icelandic: Yfirlit yfir aukaverkanir sem tengjast ibalizumabi Líffæraflokkur
Estonian: Uuringute ülesehitus oli esimese 26 nädala jooksul sarnane.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna var eins fyrstu 26 vikurnar.
Estonian: Võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud ajal ja jätkake nagu tavaliselt.
Icelandic: Taktu næsta skammt á fyrirhugðum tíma og haltu síðan áfram eins og venjulega.
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Estonian: 2. uuring (IBS 3002)
Icelandic: Rannsókn 2 (IBS 3002)
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksamaa
Icelandic: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Þýskaland
Estonian: Valu tundub liikuvat teie selga või õlga;
Icelandic: Verkurinn getur lýst sér eins og hann leiði út í bakið eða öxlina;
Estonian: Tabletid tuleb võtta koos toiduga hommikul ja õhtul (vt lõik 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka með mat á morgnana og á kvöldin (sjá kafla 5.2).
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid selle ravimi kasutamise ajal, kuni te ei tea, kuidas see teid mõjutab.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þú tekur þetta lyf þar til þú veist hvaða áhrif það hefur á þig.
Estonian: Eluksadoliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun eluxadolíns hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C).
Estonian: Tabletid tuleb võtta suu kaudu koos toiduga hommikul ja õhtul.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með mat á morgnana og á kvöldin.
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, sest ravimi kasutamise kohta sellel vanuserühmal andmed puuduvad.
Icelandic: Ekki má gefa Truberzi börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshópi.
Estonian: • valu võib alata varsti pärast Truberzi kasutamise alustamist.
Icelandic: verkur getur komið fram fljótlega eftir að byrjað er að nota Truberzi.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Icelandic: Notið Truberzi alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Võite tunda valu kõhus paremal pool või ülakõhus, otse roiete all.
Icelandic: Verkurinn getur komið fram hægra megin í kviðnum eða í efri hluta kviðar, rétt fyrir neðan rifbein.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kes kasutavad neid ravimeid, eriti suurtes annustes.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá slík lyf, einkum í stórum skömmtum.
Estonian: Tulemusnäitajate tulemused põhinesid patsientide elektrooniliste päevikute igapäevastel kannetel.
Icelandic: Niðurstöður endapunkta voru byggðar á daglegum færslum sjúklinga í rafræna dagbók.
Estonian: Kokku oli patsientide keskmine vanus 45 aastat (vahemikus 1880 aastat, neist 10% vähemalt 65-aastased või vanemad), 66% olid naised, 86% europiidsest rassist, 12% mustanahalised ja 27% latiinod.
Icelandic: Í heild var meðalaldur sjúklinga 45 ár (á bilinu 18-80 ár, þar sem 10% voru að minnsta kosti 65 ára eða eldri), 66% konur, 86% hvítir, 12% svartir og 27% frá Rómönsku Ameríku.
Estonian: PCTFE-/PVC-/alumiiniumblister, milles on 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: PCTFE/PVC/Ál-þynna sem inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Seetõttu võib sellel rühmal kasutada annust 75 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Þess vegna má nota 75 mg skammtinn tvisvar á dag hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Öelge oma arstile, - kui palju te tarvitate alkoholi (nt jookide arv päevas): - kas teil esineb mingeid toimeid, nagu pearinglus ja unisus.
Icelandic: Láttu lækninn vita: - hve mikið áfengi þú drekkur (t.d. daglegan fjölda drykkja); - ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eins og sundli eða syfju.
Estonian: Ligikaudu 50% kõhukinnisuse juhtudest tekkis ravi 2 esimese nädala jooksul.
Icelandic: Um 50% tilvika hægðatregðu koma fram innan fyrstu 2 vikna meðferðar.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole eluksadoliin kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 indutseerija ega CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ja CYP2D6 inhibiitor.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að eluxadolín sé hvorki örvi fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, né hemill á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 í þéttni af klínískri þýðingu.
Estonian: Kõigil juhtudel spasm pärast Truberzi kasutamise lõpetamist kadus, sümptomid leevenesid üldjuhul järgmiseks päevaks.
Icelandic: Öll tilvikin gengu til baka þegar notkun Truberzi var hætt og einkenni skánuðu yfirleitt strax næsta dag.
Estonian: Makrogool 3350 (E1521) Talk (E553b)
Icelandic: Makrógól 3350 (E1521) Talkúm (E553b)
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Eluksadoliin sisaldub valdavalt (S,S)-diastereomeerina (> 99%) ja läbib vähese kiraalse muundumise või ei läbi seda in vivo.
Icelandic: Eluxadolín er fyrst og fremst til sem (S,S)-fjölhverfa (>99%) og fer í gegnum litla eða enga handhverfun in vivo.
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annusena ühe 75 mg tableti kaks korda ööpäevas, kui: - olete 65-aastane või vanem; - te ei talu 100 mg annust.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi minni skammti eða 75 mg töflum tvisvar á dag ef þú: - ert 65 ára eða eldri; - þolir ekki 100 mg skammtinn;
Estonian: Eluksadoliini ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ravimi kasutamist sellel rühmal ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ekki skal nota eluxadolín handa börnum og unglingum þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Teised potentsiaalselt mõjutatavad substraadid on nt sartaanid (valsartaan, olmesartaan).
Icelandic: Önnur hvarfefni sem kunna að verða fyrir áhrifum eru t.d. sartanlyf (valsartan, olmesartan).
Estonian: Truberzi on ravim, mis sisaldab toimeainena eluksadoliini.
Icelandic: Truberzi er lyf sem inniheldur virka efnið eluxadolín.
Estonian: • Alkoholism, alkoholi kuritarvitamine, alkoholisõltuvus või krooniline või äge alkoholi liigtarvitamine.
Icelandic: Áfengissýki, misnotkun áfengis, áfengisfíkn eða langvinn eða alvarleg ofnotkun áfengis.
Estonian: Tel: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Icelandic: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Estonian: 1. uuringus (IBS-3001) osalenud 1282 patsiendile ja 2. uuringus (IBS-3002) osalenud 1146 patsiendile määrati raviks Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg või platseebo kaks korda ööpäevas.
Icelandic: 1.282 sjúklingar þátt í rannsókn 1 (IBS-3001) og 1.146 sjúklingar í rannsókn 2 (IBS-3002) og fengu meðferð með Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eða lyfleysu tvisvar á dag.
Estonian: Kõik patsiendid vastasid ärritunud soole sündroomi Rooma III kriteeriumitele ja pidid vastama järgmistele kriteeriumitele:
Icelandic: Rome III greiningarviðmið fyrir heilkenni ristilertingar og þurftu að uppfylla eftirfarandi:
Estonian: Eluksadoliini manustamine suure rasvasisaldusega toiduga vähendas oluliselt nii Cmax-i (50%) kui ka AUC-d (60%), mõjutamata Tmax-i.
Icelandic: Gjöf eluxadolíns með fituríkum mat minnkaði umtalsvert bæði Cmax (50%) og AUC (60%) án þess að hafa áhrif á Tmax.
Estonian: 1. uuringus (IBS-3001) jätkati topeltpimemenetlust veel 26 nädalat pikaajalise ohutuse uurimiseks (kokku 52 ravinädalat), millele järgnes kahenädalane järelkontroll.
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS-3001) var síðan áfram tvíblind í 26 vikur til viðbótar til að kanna öryggi langtímanotkunar (samtals 52 vikna meðferð) og síðan tók við 2-vikna eftirfylgni.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Truberzi sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Truberzi inniheldur
Estonian: Toime teistele statiinidele, mis on tundlikumad OATP1B1 substraadid (nt simvastatiin ja atorvastatiin), võib siiski tugevamini väljenduda.
Icelandic: Áhrif á önnur statín sem eru næmari hvarfefni OATP1B1 (t.d. simvastatín og atorvastatín) geta hins vegar verið meiri.
Estonian: On teatatud tõsistest haiglaravi vajavatest juhtudest ja surmast, peamiselt sapipõieta patsientide puhul.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik sem leiddu til sjúkrahúsvistar og dauðsfalla, einkum hjá sjúklingum án gallblöðru.
Estonian: 1795 kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsiendist, kes osalesid eluksadoliini kliinilistes uuringutes ja kellele määrati annuseks 75 mg või 100 mg kaks korda ööpäevas, olid 139 (7,7%) vähemalt 65-aastased ning 15 (0,8%) olid vähemalt 75-aastased.
Icelandic: Af þeim 1.795 sjúklingum með heilkenni ristilertingar með niðurgangi sem tóku þátt í klínískum rannsóknum með eluxadolíni og var úthlutað 75 mg eða 100 mg skömmtum tvisvar á dag, voru 139 (7,7%) að minnsta kosti 65 ára en 15 (0,8%) voru að minnsta kosti 75 ára.
Estonian: Kui te unustate Truberzi't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Truberzi
Estonian: Kui seda annust talutakse hästi, kuid see ei ole piisavalt efektiivne, võib seejärel annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Icelandic: Ef sá skammtur þolist vel en hefur ekki nægileg áhrif, má síðan auka skammtinn í 200 mg á dag (eina 100 mg töflu tvisvar á dag).
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Truberzi kasutamist raseduse ajal.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Truberzi á meðgöngu.
Estonian: 2. uuringu (IBS-3002) 4-nädalase ühepoolselt pimendatud ärajätmisperioodi jooksul kõhulahtisuse ega kõhuvalu tagasituleku kohta tõendeid ei leitud.
Icelandic: Á 4 vikna einblinda fráhvarfstímabilinu í rannsókn 2 (IBS-3002) var ekki sýnt fram á neinar vísbendingar um endurkomu niðurgangs eða kviðverkja.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, olge eriti ettevaatlik, sest teil võib olla teatavate kõrvaltoimete tekkimise risk suurenenud (vt lõik 4).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef þú ert 65 ára eða eldri vegna aukinnar hættu á að þú fáir tilteknar aukaverkanir (sjá kafla 4).
Estonian: Andmed eluksadoliini mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eluxadolíns á frjósemi manna.
Estonian: Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist Ärge võtke Truberzi't:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Truberzi Ekki má nota Truberzi:
Estonian: Metaboliit 1hüdroksü-midasolaami Cmax ja AUC suurenesid vastavalt ligikaudu 14% ja 7%, viidates sellele, et eluksadoliin võib olla nõrk CYP3A4 indutseerija ja vähendada samal ajal manustatavate CYP3A4 substraatide ekspositsiooni (vt lõik 4.5).
Icelandic: Cmax og AUC fyrir umbrotsefnið 1hýdroxý-midazólam jókst um ~14% og 7%, í þessari röð, sem bendir til þess að eluxadolín getur verið vægur örvi fyrir CYP3A4 og getur dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A4 sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kõik pankreasega seotud nähud möödusid koos lipaaside taseme normaliseerumisega pärast ravi lõpetamist eluksadoliiniga, sealhulgas 80% (4/5) neist möödus 1 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Öll tilvik tengd brisi gengu til baka og lípasi komst í eðlilegt horf þegar notkun eluxadolíns var hætt, 80% (4/5) gengu til baka innan 1 viku eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Estonian: Erirühmad Sugu, vanus, rahvus
Icelandic: Kyn, aldur og kynþáttur
Estonian: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Icelandic: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Estonian: CYP2E1 oli veidi inhibeeritud (50% inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] ligikaudu 20 µM [11 µg/ml]), kuigi see eeldatavalt kliiniliselt olulisi koostoimeid ei tekita.
Icelandic: Lítilsháttar hömlun á CYP2E1 kom fram (50% heftistyrkur [IC50] var u.þ.b. 20 µM [11 µg/ml]), þótt ekki sé búist við að það valdi neinum klínískt mikilvægum milliverkunum.
Estonian: Neil patsientidel võib olla soolesulguse raskete tüsistuste tekkimise risk.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá alvarlega fylgikvilla þarmastíflu.
Estonian: Patsientidele, kes ei talu annust 200 mg ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas), võib annuse vähendada 150 mg-ni ööpäevas (üks 75 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola ekki 200 mg dagsskammt (eina 100 mg töflu tvisvar á dag) má minnka skammtinn í 150 mg á dag (eina 75 mg töflu tvisvar á dag).
Estonian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Icelandic: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Estonian: Kuid tõenäoliselt ei ole selline suurenemine kliiniliselt oluline (vt lõik 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu (sjá kafla 5.2).
Estonian: Pärast 300 mg [14C]-eluksadoliini manustamist ühekordse suukaudse annusena tervetele meessoost uuringus osalejatele väljus 82,2% kogu [14C]-eluksadoliinist väljaheitega 336 tunni jooksul ja vähem kui 1% väljus uriiniga 192 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir stakan 300 mg skammt til inntöku af [14C] eluxadolíni hjá heilbrigðum körlum, koma 82,2% af heildarmagni [14C] eluxadolíns fram í hægðum á 336 klst. og minna en 1% kom fram í þvagi á 192 klst.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2016
Icelandic: 19. September 2016
Estonian: Ei ole teada, kas eluksadoliin eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eluxadolín skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Kuidas Truberzi välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Truberzi og pakkningastærðir
Estonian: 80% (8/10) Oddi sfinkteri spasmi juhtudest tekkis esimesel ravinädalal.
Icelandic: 80% (8/10) tilvika um krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu komu fram á fyrstu meðferðarvikunni.
Estonian: • keskmine tugevaima kõhuvalu (worst abdominal pain, WAP) skoor viimase 24 tunni jooksul skaalal 0 kuni 10 nädala jooksul enne randomiseerimist > 3,0;
Icelandic: • meðalstig verstu kviðverkja (worst abdominal pain, WAP) undanfarnar 24 klst.
Estonian: 5 esinenud juhust 3 olid seotud liigse alkoholi tarvitamisega, 1 oli seotud sapikivide massiga ja ühel juhul katkestas patsient ravi eluksadoliiniga 2 nädalat enne sümptomite tekkimist.
Icelandic: Af tilkynntu tilvikunum 5 voru 3 tengd ofneyslu áfengis, eitt tengdist gallleðju og í einu tilviki hætti sjúklingurinn notkun eluxadolíns 2 vikum áður en einkennin komu í ljós.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et eluksadoliin oli inimese hepatotsüütides ning maksa ja soole mikrosoomides stabiilne ning et eluksadoliini ainus tuvastatud väheoluline ja inaktiivne metaboliit oli atsüülglükuroniid-metaboliit (M11), mis moodustus metoksübensoehappe osa glükuronidatsiooni kaudu.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt fram á stöðugleika eluxadolíns í lifrarfrumum manna, frymisögnum í lifur og þörmum og að eina minniháttar og óvirka umbrotsefni eluxadolíns sem fannst var asýlglúkúróníð umbrotsefnið (M11) sem myndast með glúkúróníðtengingu metoxýbensósýruhlutans.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 28 tabletti
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 28 töflur
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: BSS < 5 ravivastus
Icelandic: BSS stig <5
Estonian: Ärge lõpetage Truberzi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest teie sümptomid võivad süveneda.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Truberzi án þess að tala fyrst við lækninn þar sem einkennin gætu versnað.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et eluksadoliin ei ole kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides [IC50 = 450 µM] otsene CYP3A4 inhibiitor, kuid inimese soole mikrosoomides oli eluksadoliin CYP3A4 metabolismist sõltuv inhibiitor, mille 0,1 min-1 ja K-I kinact oli 450 µM (256 µg/ml).
Icelandic: Rannsóknir in vitro á frymisögnum í lifur manna hafa sýnt að eluxadolín er ekki beinn hemill á CYP3A4 í þéttni af klínískri þýðingu [IC50 =450 µM], en í frymisögnum í þörmum manna var eluxadolín umbrotsháður hemill á CYP3A4 með kinact sem var 0,1 mín-1 og K-I sem var 450 µM (256 µg/ml).
Estonian: Eluksadoliin on ka opioidi kapa-retseptori (κOR) agonist.
Icelandic: Eluxadolín er einnig örvi á kappa ópíóíðviðtaka (κOR).
Estonian: Neid sümptomeid tekib aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) ja need võivad viidata kõhunäärme või sapiteede probleemile (nt kõhunäärme põletikule või Oddi sfinkteri spasmile).
Icelandic: Þessi einkenni koma sjaldan fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og geta bent til vandamála í brisi eða gallrásum (t.d. bólgu í brisi eða krampa í hringvöðva gallrásar).
Estonian: Kui olete võtnud Truberzi't rohkem kui ette nähtud, öelge seda oma arstile või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af Truberzi en mælt er fyrir um, skaltu láta lækninn vita eða leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Estonian: Lõpetage Truberzi võtmine ja helistage kohe oma arstile, kui teil tekib Truberzi võtmise ajal tõsine kõhukinnisus.
Icelandic: Hættu að taka Truberzi og hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð alvarlega hægðatregðu á meðan þú tekur Truberzi.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis lõpetada ravimi kasutamine ja pöörduda arsti poole, kui neil tekib raske kõhukinnisus (vt lõik 4.4).
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hætta notkun lyfsins og leita til læknis ef þeir fá alvarlega hægðatregðu (sjá kafla 4.4).