FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Accofil, chyba że lekarz to zaleci.
Lithuanian: Apie pavojų susirgti kraujo vėžiu ir tai, kokie tyrimai turi būti atliekami, turite pasikalbėti su savo gydytoju. Jei susergate arba Jums yra tikimybė susirgti kraujo vėžiu, nevartokite Accofil, nebent gydytojas nurodė priešingai.
Polish: • opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu albo gdy pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Lithuanian: • pasireiškė veido ar kulkšnių pabrinkimas, šlapime atsirado kraujo arba jis yra rudos spalvos, arba pastebite, kad šlapinatės mažiau, nei įprastai (glomerulonefritas).
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu albo w infuzji dożylnej iv. (kroplówka), albo we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) do tkanki znajdującej się pod skórą.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas po oda į audinius, esančius iš karto po oda, arba leidžiamas infuzijos į veną būdu (lašeline).
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń wymienionych poniżej.
Lithuanian: Praskiestas filgrastimas gali įsigerti į stiklą ar plastmasę, nebent jis praskiestas kaip nurodyta toliau.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc i nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pastebėtas nepageidaujamas poveikis plaučiams, įskaitant intersticinę plaučių ligą, plaučių edemą ir plaučių infiltraciją, kurie kai kuriais atvejais sukėlė kvėpavimo nepakankamumą arba ūminio kvėpavimo sdistreso sindromą
Polish: (Chondro kalcynoza
Lithuanian: (Chondrokal cinozės pirofosfatas)
Polish: • ampułko-strzykawka z lekiem Accofil;
Lithuanian: • Accofil užpildyto švirkšto;
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jei turite klausimų dėl injekcijos susišvirkštimo, paprašykite gydytojo ar slaugytojos pagalbos.
Polish: Pierwszej dawki produktu leczniczego Accofil nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii cytotoksycznej.
Lithuanian: Pirmąją Accofil dozę reikia vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę, podawane w infuzji.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra 1 milijonas vienetų (10 mikrogramų) kilogramui kūno svorio, vartojama kiekvieną dieną infuzios būdu.
Polish: Jeśli u pacjentów z SCN badania wykażą nieprawidłowości cytogenetyczne, należy dokonać uważnej oceny ryzyka względem korzyści związanych z kontynuowaniem leczenia filgrastymem; podawanie filgrastymu należy przerwać, jeśli wystąpi MDS lub białaczka.
Lithuanian: Jei pacientams, sergantiems SLN, atsiranda citogenetinių pokyčių, reikia atidžiai įvertinti tolesnio gydymo filgrastimu naudą ir riziką; jei pasireiškia MDS arba leukemiją, gydymą filgrastimu reikia nutraukti.
Polish: k. Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, trzymając strzykawkę za kołnierz na palce, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Lithuanian: Visą laiką laikydami suėmę odą, prilaikydami pirštu, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą dozę ir negalėsite toliau pastumti stūmoklio.
Polish: Ampułko-strzykawki wykonane ze szkła typu I z przymocowaną na stałe igłą z końcówką ze stali nierdzewnej, posiadają podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do 1 ml.
Lithuanian: I tipo stiklo užpildyti švirkštai, ant jų galo stacionariai pritvirtinta nerūdijančio plieno adata, ant švirkštų cilindrų 1/40 padalos, žyminčios nuo 0,1 ml iki 1 ml.
Polish: Instrukcja rozcieńczenia roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) przed infuzją, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Skiedimo 50 mg/ml (5%) gliukozės tirpalu prieš infuziją instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: ARDS występuje niezbyt często u pacjentów z nowotworem złośliwym;
Lithuanian: SKSS nedažnai pasireiškia vėžiu sergantiems pacientams;
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą nowotworową bóle mięśniowo-kostne były łagodne lub umiarkowane u 10% a ciężkie u 3% pacjentów.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo vėžiu sergantys pacientai, dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo skeleto ir raumenų skausmas, kuris buvo silpnas ar vidutinio stiprumo ir pasireiškė 10 % ir stiprus skausmas, kuris pasireiškė 3 % pacientų.
Polish: Obserwowano zwiększoną częstość występowania utraty zarodków u królików po podaniu wysokich wielokrotności ekspozycji klinicznej oraz w warunkach toksyczności dla matki (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Esant didelei kartotinei klinikinei ekspozijai ir toksiniam poveikiui patelei, triušiams padidėjo embriono netekimo dažnis (žr.
Polish: • podwyższona liczba krwinek białych we krwi (leukocytoza) • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (leukocitozė);
Polish: Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kilogramów dawka dobowa wynosi 30 milionów jednostek (300 mikrogramów).
Lithuanian: Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kilogramų, Jūsų paros dozė bus 30 milijonų vienetų (300 mikrogramų).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Accofil 48 mln j./0,5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Accofil 48 MV/0,5 ml
Polish: Obrzęki obwodowee
Lithuanian: Raumenų spazmai
Polish: Badania te trwały do 1 roku i ujawniły zmiany, które można przypisać oczekiwanemy działaniu farmakologicznemu, łącznie ze wzrostem liczby leukocytów, przerostem tkanki szpiku kostnego, granulopoezą pozaszpikową i powiększeniem śledziony.
Lithuanian: Buvo atlikti metus laiko trunkantys filgrastimo kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai, kurių duomenys rodo lauktus farmakologinius poveikius, įskaitant leukocitų kiekio padidėjimą, mieloidinę hiperplaziją kaulų čiulpuose, ekstramedulinę hemopoezę ir blužnies padidėjimą.
Polish: Strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza / osteopatia pirofosforanowa)
Lithuanian: Pseudopodagra (pirofosfato chondrokalcinozė)
Polish: Nie określono w dobrym stopniu wpływu filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny.
Lithuanian: Filgrastimo poveikis neutropenijai, atsiradusiai dėl kaulų čiulpus infiltruojančios infekcijos ar piktybinių navikų, nenustatytas.
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z SCN
Lithuanian: Pediatriniai SCN pacientai
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo.
Polish: U 35% badanych pacjentów obserwowano przemijającą małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 109/L) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Lithuanian: Laikina trombocitopenija (trombocitų skaičius < 100 x 109/l) buvo stebėta 35% tirtų asmenų po filgrastimo vartojimo ir leukaferezės.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mogące wystąpić podczas leczenia filgrastymem obejmują: reakcję anafilaktyczną, ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i ARDS), zespół nieszczelności naczyń włosowatych, ciężką splenomegalię lub pęknięcie śledziony, transformację do zespołu mielodysplastycznego lub białaczki u pacjentów z SCN, GvHD u pacjentów poddawanych alogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego lub przeszczepieniu komórek progenitorowych krwi obwodowej oraz przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Lithuanian: Gydant filgrastimu sunkiausias galintis pasireikšti šalutinis poveikis: anafilaksinė reakcija, sunkus nepageidaujamas poveikis plaučiams (įskaitant instersticinę pneumoniją ir ARDS), kapiliarų pralaidumo sindromas, sunki splenomegalija / blužnies plyšimas, transformacija į mielodisplazinį sindromą arba leukemiją sunkia įgimta neutripenija sergantiems pacientams, transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL) sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta alogeninė kaulų čiulpų transplantacija arba periferinių kraujo ląstelių progenitoriaus ląstelių transplantacija ir pjautuvinės anemijos krizė pjautuvine anemija sergantiems pacientams.
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Lithuanian: • kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc lub poradę.
Lithuanian: Jei atsiranda bet kokių problemų, nebijokite paprašyti Jūsų gydytojo arba slaugytojos pagalbos arba patarimo.
Polish: Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa wynosi 60 milionów jednostek (600 mikrogramów).
Lithuanian: Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kg, Jūsų paros dozė bus 60 milijonų vienetų (600 mikrogramų).
Polish: • ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
Lithuanian: • skausmas šlapinantis (disurija);
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
Polish: • krwawienie lub zasinienie o nieznanym pochodzeniu (mogą to być objawy spadku liczby płytek krwi - małopłytkowości), co moze być związane z ograniczeniem zdolności krzepnięcia krwi;
Lithuanian: • pastebite neįprastą kraujavimą ar kraujosruvas (tai gali būti sumažėjusių trombocitų kiekio simptomas (trombocitopenija)), kartu su sumažėjusia Jūsų kraujo geba krešėti;
Polish: Co zawiera Accofil
Lithuanian: Accofil sudėtis
Polish: Nie badano stosowania leku Accofil u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Accofil vartojimas nėštumo metu neištirtas.
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu.
Lithuanian: Norint stebėti šią komplikaciją, būtina reguliariai tirti šlapimą.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Polish: l. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę, nadal trzymając strzykawkę pod tym samym kątem i naciskając na tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Lithuanian: Suleidę skystį, ištraukite adatą, švirkštą laikydami tokiu pačiu kampu ir pirštą laikydami ant stūmoklio, po to atleiskite odos raukšlę.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j. (10 µg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų (< 10%) reikėjo iki 1,0 MV (10 µg) / kg kūno svorio per parą dozės, kad atsistatytų normalus neutrofilų skaičius.
Polish: Lek musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego płynu.
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (žr.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę.
Lithuanian: Įprasta dozė yra po 0,5 milijono vienetų (5 mikrogramai) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Polish: Produkt leczniczy Accofil zawiera sorbitol (E420) jako substancję pomocniczą w stężeniu wynoszącym 50 mg/ml.
Lithuanian: Accofil sudėtyje yra 50 mg/ml koncentracijos pagalbinės medžiagos sorbitolio (E420).
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną.
Lithuanian: Gydymą filgrastimu reikia nutraukti visam laikui, jei pacientui pasireiškia kliniškai svarbi padidėjusio jautrumo reakcija.
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j./dobę (300 µg)/dobę przez 1-7 dni w tygodniu w celu utrzymania wartości ANC >2,0 x 109/L, przy medianie częstości podawania leku wynoszącej 3 dni w tygodniu.
Lithuanian: palaikyti reikėjo vartoti 30 MV (300 µg) paros dozę 1-7 dienas per savaitę.
Polish: Dostosowanie dawki
Lithuanian: Dozės koregavimas
Polish: Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą.
Lithuanian: Accofil yra skaidrus, bespalvis injekcinis / infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte su adata, ant švirkšto cilindro pažymėtos 1/40 padalos, žyminčios nuo 0,1 ml iki 1 ml.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas
Polish: Stosowanie filgrastymu w mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem PBPC
Lithuanian: Filgrastimo vartojimas sveikų donorų PKKL mobilizacijai prieš alogeninių PKKL transplantaciją
Polish: Produktu Accofil nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
Lithuanian: Accofil negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
Polish: Zaobserwowane objawy obejmują gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Lithuanian: Pasireiškė tokie simptomai kaip karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai (pvz.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 600 mikrogramom [μg])
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (atitinka 600 mikrogramų [μg]) filgrastimo.
Polish: U pacjentów otrzymujących Accofil obserwowano uszkodzenie nerek.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas buvo stebėtas Accofil vartojusių pacientų tarpe.
Polish: Leukaferezę należy przeprowadzić w okresie, gdy ANC zwiększa się z < 0,5 x 109/L do > 5,0 x 109/L.
Lithuanian: < 0,5 x 109/l iki > 5 x 109/l.
Polish: Dlatego u pacjentów ze zmniejszoną liczbą prekursorów neutrofili reakcja na leczenie może być słabsza (np. u osób otrzymujących intensywną radioterapię lub chemioterapię, lub u pacjentów z naciekami nowotworowymi szpiku).
Lithuanian: Vadinasi, pacientams, kuriems kamieninių ląstelių kiekis sumažėjęs (pvz., taikant ekstensyvų spindulinį arba chemoterapinį gydymą arba tada, kai navikas infiltruoja kaulų čiulpus), neutrofilų atsakas gali būti mažesnis.
Polish: • zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Lithuanian: Apsauginė adatos priemonė uždengia adatą po injekcijos, kad ji neįdurtų.
Polish: d. Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Lithuanian: Visą laiką laikydami suėmę odą, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą dozę ir negalėsite toliau pastumti stūmoklio.
Polish: W celu odwrócenia neutropenii i utrzymania prawidłowej liczby neutrofili u pacjentów z zakażeniem HIV, filgrastym podaje się podskórnie.
Lithuanian: Kad praeitų neutropenija ir būtų palaikomas normalus neutrofilų skaičius ŽIV infekuotiems pacientams, filgrastimas leidžiamas po oda. 4.3 Kontraindikacijos
Polish: • powiększenie wątroby (hepatomegalia)
Lithuanian: • skausmas burnoje; • kepenų padidėjimas (hepatomegalija);
Polish: Objawami są: wysypka na wewnętrznych częściach dłoni i podeszwach stóp oraz owrzodzenie i otwarte rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, na skórze lub oczach, w płucach, pochwie i stawach.
Lithuanian: Šios ligos požymiais ir simptomais gali būti rankų delnų ir kojų padų išbėrimas bei opos ir žaizdelės ar skausmas burnoje, žarnose, kepenyse, odoje arba akyse, plaučiuose, makštyje ir sąnariuose.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia dawki chemioterapii (np. otrzymywania pełnych dawek zgodnie z zaleconym schematem dawkowania) u pacjenta może zwiększać się ryzyko trombocytopenii i niedokrwistości.
Lithuanian: , visos paskirtos gydymo schemos dozės) pacientui gali kilti didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia,
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pacientams, sergantiems ūmine mieloidine leukemija (ŪML) Piktybinių ląstelių dauginimasis
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem "5 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 5 wacików nasączonych alkoholem "3 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 3 waciki nasączone alkoholem "10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml tirpalo) + 1 alkoholiu suvilgytas tamponas "5 užpildyti švirkštai (0,5 ml tirpalo) + 5 alkoholiu suvilgyti tamponai" "3 užpildyti švirkštai (0,5 ml tirpalo) + 3 alkoholiu suvilgyti tamponai"
Polish: "3 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 3 wacików nasączonych alkoholem
Lithuanian: "10 užpildytų švirkštų (0,5 ml tirpalo) + 10 alkoholiu suvilgytų tamponų"
Polish: Filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Lithuanian: transplantaciją Filgrastimą reikia injekuoti po oda.
Polish: Utrzymując nacisk na tłok, usunąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Tebespausdami stūmoklį, ištraukite adatą iš paciento.
Polish: Filgrastym nie wpłynął na płodność ani zdolność reprodukcyjną samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3)
Lithuanian: Filgrastimas neveikė žiurkių repordukcinės elgsenos ar jų patinų ir patelių vaisingumo (žr.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie zapalenia naczyń krwionośnych skóry u pacjentów leczonych filgrastymem.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką filgrastimu gydytiems pacientams nustatyti odos vaskulito atvejai.
Polish: f. Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę z lekiem i wacik nasączony alkoholem) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym dostępem.
Lithuanian: Pasirinkite patogią, gerai apšviestą darbo vietą ir viską, ko Jums reikia (Accofil užpildytą švirkštą ir alkoholiu suvilgytą tamponą) pasidėkite prieinamoje vietoje.
Polish: Kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu, oceniającym zastosowanie G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami, wskazano na zwiększenie ryzyka GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności związanej z podawaniem G-CSF.
Lithuanian: Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G-KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G-KSF,
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Lithuanian: Sužaloji mas, apnuodij imas ir procedūr ų komplika cijos
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Acto rūgštis, ledinė
Polish: U dzieci lub dorosłych pacjentów z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie produktu leczniczego Accofil jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofili i zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Lithuanian: Accofil skirtas ilgalaikio gydymo metu neutrofilų kiekiui didinti bei su infekcija susijusių reiškinių dažniui bei trukmei mažinti sunkia įgimta, cikline arba idiopatine neutropenija sergantiems suaugusiesiems ar vaikams, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0,5 x 109/l ir kuriems buvo sunkios arba pasikartojančios infekcinės ligos.
Polish: Accofil jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤1,0 x 109l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Lithuanian: sergantiems progresavusia ŽIV infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką tuo atveju, jei kiti neutropenijos gydymo būdai netinka.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Lithuanian: Psichikos sutrikim ai
Polish: Leukocytozaa
Lithuanian: Dizurija Hematurija
Polish: Ze względu na możliwość podawania większych dawek lub większej liczby tych produktów leczniczych podczas leczenia filgrastymem u pacjenta może zwiększać się ryzyko małopłytkowości i niedokrwistości.
Lithuanian: Vartojant filgrastimą pacientui gali būti paskirta daugiau šių vaistinių preparatų ar didesnės jų dozės, todėl yra didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniami śledziony [powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony];
Lithuanian: • jeigu pradėjo skaudėti viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje, po kairiuoju šonkaulių lanku arba peties viršutinėje dalyje, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu (blužnies padidėjimu
Polish: Zmniejszenie dawki powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony, a u 3% pacjentów konieczne było wykonanie splenektomii.
Lithuanian: Pastebėta, kad sumažinus dozę, blužnies didėjimas sulėtėja arba sustoja, o 3% pacientų blužnį reikėjo pašalinti.
Polish: Lekarz zalecił Accofil w celu zwiększenia wytwarzania białych krwinek przez organizm.
Lithuanian: Gydytojas skyrė Jums šį vaistą, kad padėtų Jūsų organizmui gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln j.
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė PKKL mobilizacijai po mielosupresinės chemoterapijos yra 0,5 MV (5 µg) / kg kūno svorio per parą.
Polish: Po podaniu filgrastymu często obserwowano przypadki splenomegalii.
Lithuanian: Po filgrastimo vartojimo nedažnai gauta pranešimų apie splenomegalijosir blužnies plyšimo atvejus.
Polish: Accofil filgrastym
Lithuanian: Accofil filgrastimas
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia.
Lithuanian: Vidutinė sunkios neutropenijos trukmė buvo 1,4 paros.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkios neutropenijos trukmė.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Accofil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Accofil vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-09.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Accofil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Accofil EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że produkt Accofil jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Accofil yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistu), kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.