FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Avaglim:
Portuguese: Outras informações sobre o Avaglim
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps), un syndrome coronaire aigu tel qu'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques d'intensité variable) ou certains types de troubles cardiaques, des problèmes de foie ou de graves problèmes de reins.
Portuguese: É contra-indicada a sua utilização em doentes com insuficiência cardíaca (doença em que a quantidade de sangue bombeada pelo coração para o organismo é insuficiente), síndrome coronário agudo, tal como angina instável (uma forma grave de dor no peito, que pode variar de intensidade) ou determinados tipos de ataque cardíaco, problemas de fígado, doenças graves dos rins, diabete de tipo 1 ou complicações derivadas da diabetes
French: Pourquoi Avaglim a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Avaglim?
French: Les effets indésirables les plus courants d'Avaglim (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypoglycémie et des œdèmes (gonflements).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avaglim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) e edema (inchaço).
French: • La rosiglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et du foie) plus sensibles à l'insuline.
Portuguese: • rosiglitazona: torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz;
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Avaglim, veuillez vous reporter à la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Avaglim, consulte o Folheto Informativo.
French: Les médecins doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils font passer sous Avaglim les patients présentant un risque de faire une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), tels que les patients âgés, ceux de poids faible ou encore ceux prenant certains médicaments.
Portuguese: Na mudança para o Avaglim a partir de outras terapêuticas, os médicos devem ter precauções especiais com os doentes que possam correr risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), nomeadamente doentes idosos, doentes com baixo peso corporal ou que tomem outros medicamentos.
French: Le traitement peut être instauré dans un premier temps avec des comprimés séparés ne contenant que de la rosiglitazone ou une sulfonylurée, avant de passer au comprimé contenant la combinaison indiquée dès que la stabilité est atteinte.
Portuguese: Os doentes podem iniciar o tratamento com comprimidos separados contendo só rosiglitazona ou uma sulfonilureia e, assim que o controlo glicémico tenha sido atingido, passar para os comprimidos de combinação.
French: La rosiglitazone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous l'appellation Avandia depuis 2000.
Portuguese: A rosiglitazona, que se encontra autorizada na União Europeia (UE) desde 2000 sob a designação de Avandia, pode ser utilizada em associação com uma sulfonilureia sempre que a metformina não seja adequada.
French: Comment Avaglim fonctionne-t-il?
Portuguese: Como funciona o Avaglim?
French: Quelles études ont été menées sur Avaglim?
Portuguese: Como foi estudado o Avaglim?
French: Dans quel cas Avaglim est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Avaglim?
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez des patients atteints de diabète de type 1 ou chez ceux souffrant de complications du diabète (acidocétose diabétique ou coma diabétique).
Portuguese: (cetoacidose diabética ou coma diabético).
French: Elle peut être portée à 8 mg/4 mg après huit semaines, si nécessaire.
Portuguese: A dose inicial é de um comprimido de 4 mg/4 mg. Após oito semanas, caso seja necessário, e com a devida precaução dado o risco de retenção de fluidos, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 8 mg/4 mg. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, o doente deverá volta a tomar os comprimidos separados para que a dose de glimepirida possa ser ajustada.
French: La formulation suivante a été adoptée:
Portuguese: Foi adoptado o seguinte texto:
French: Le texte proposé pour la rubrique 4.4 a été raccourci afin de le rendre plus clair.
Portuguese: O texto proposto para a secção 4.4 foi abreviado de modo a tornar-se mais claro.
French: 7-14 jours
Portuguese: 7-14 dias
French: Il est important de respecter la durée du traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.
Portuguese: É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Portuguese: O potencial risco para os seres humanos é desconhecido.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats membres, en lien avec l'Etat membre de référence, actualiseront l'information produit comme demandé.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, actualizarão a informação do produto, conforme necessário.
French: Le demandeur a également commenté les données obtenues par le réseau de compétences CAPNETZ.
Portuguese: O Requente também referiu dados obtidos pela rede de competência CAPNETZ.
French: Etat membre EU/EEA
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
French: Un traitement symptomatique général doit être mis en place.
Portuguese: Deve ser iniciado um tratamento sintomático geral.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
French: Absorption et biodisponibilité
Portuguese: Absorção e Biodisponibilidade
French: La dose habituelle chez l'adulte est d'un flacon poche une fois par jour.
Portuguese: A dose usual para adultos é um frasco saco uma vez ao dia.
French: Cet antibiotique ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
French: Prise d'autres médicaments).
Portuguese: Ao Tomar outros medicamentos).
French: 1123 Budapest Hongrie
Portuguese: 1123 Budapest Hungria
French: De plus, des mesures appropriées de contrôle de l'infection doivent être prises afin de limiter le risque de transmission.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas adequadas de controlo da infecção para reduzir o risco de transmissão.
French: Le contexte infectieux et inflammatoire, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque.
Portuguese: O estado infeccioso e inflamatório, a idade e o estado geral do doente parecem ser factores de risco.
French: Toute étude de surveillance prospective devrait être très bien conçue, de sorte que les données recueillies d'année en année puissent être comparées à un certain niveau de confiance et la proposition du demandeur ne remplirait pas ce critère.
Portuguese: Qualquer estudo de vigilância prospectivo teria de ser estruturado de forma muito cuidadosa para que os dados recolhidos, ano após ano, pudessem ser comparados com algum nível de confiança e a proposta do Requerente não preenchia este requisito.
French: Concentrations critiques
Portuguese: Concentrações críticas
French: Détruire toute solution non utilisée.
Portuguese: Elimine qualquer solução não utilizada.
French: Toute solution non utilisée doit être détruite.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
French: Les résultats de la pathogénie n'ont pas révélé de différences potentiellement alarmantes entre les traitements.
Portuguese: Os resultados obtidos por patogénios não revelaram diferenças potencialmente alarmantes entre os tratamentos.
French: Le CHMP a maintenu sa position préalable.
Portuguese: O CHMP manteve a sua posição anterior.
French: Avalox vous sera toujours administré par un médecin ou un professionnel de santé.
Portuguese: Avalox ser-lhe-á sempre administrado pelo médico ou profissional de saúde.
French: touche moins de 1 patient sur 10 000 Fréquence indéterminée : qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: afecta menos de 1 utilizador em 10.000 Desconhecidos: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
French: Il est par conséquent recommandé de ne pas stocker la solution pour perfusion dans le réfrigérateur.
Portuguese: Deste modo, é aconselhado não conservar a solução para perfusão no frigorífico.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Utilisation intraveineuse.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
French: La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 2.
Portuguese: A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2.
French: Si de telles données s'avéraient nécessaires, le demandeur devrait travailler sur des projets déjà mis en place, conçus de manière adéquate pour recueillir des données fiables de manière prospective.
Portuguese: Se alguns destes dados fossem necessários, o Requerente deveria trabalhar em conjunto com projectos já estabelecidos, correctamente estruturados, para recolher dados fiáveis prospectivamente.
French: Aucune mesure spécifique n'est recommandée lors d'un surdosage accidentel.
Portuguese: Não são recomendadas contra-medidas específicas após uma sobredosagem acidental.
French: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovénie
Portuguese: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovénia
French: 3641 RT Mijdrecht Pays-Bas
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Holanda
French: Le demandeur a participé à une explication orale au CHMP le 29 mai 2009, pendant laquelle l'argumentation du demandeur et les données soumises au préalable dans le cadre de réponses écrites ont été réitérées.
Portuguese: O Requerente participou numa explicação oral na reunião do CHMP em Maio de 2009, durante a qual os dados e a argumentação do Requerente previamente submetidos no contexto das respostas escritas foram reiterados.
French: En ce qui concerne les pathogènes associés à la pneumonie atypique, les données doivent être interprétées avec une extrême prudence.
Portuguese: Relativamente aos patogénios associados à pneumonia atípica, os dados têm de ser interpretados com muita precaução.
French: Hormis les nausées et les diarrhées, tous les événements indésirables ont été observés à une fréquence inférieure à 3 %.
Portuguese: Com excepção das náuseas e diarreia, todas as reacções adversas foram observadas numa frequência inferior a 3%.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'AVALOX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE AVALOX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
French: Si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e) vous pouvez être plus sensible à des modifications de l'ECG.
Portuguese: Se é mulher ou idoso poderá ser mais sensível a alterações do ECG.
French: Contenu (concentration)
Portuguese: Via de administração Conteúdo (Concentração)
French: Ne pas congeler.
Portuguese: Não refrigerar nem congelar.
French: Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%.
Portuguese: Soluções de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%
French: - Si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.
Portuguese: - Se é criança ou adolescente ainda em crescimento.
French: Oedème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)
Portuguese: Inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)
French: Le demandeur a apporté d'autres justifications étayant l'indication dans le traitement des PAC.
Portuguese: O Requerente forneceu justificações adicionais para fundamentar a indicação nos casos de PAC.
French: Le CHMP n'est pas d'accord avec les conclusions du demandeur, bien que la mise en garde ait été jugée appropriée.
Portuguese: O CHMP não concordou com as conclusões do Requerente, apesar de a caixa de advertência ter sido considerada adequada.
French: Effets indésirables éventuels).
Portuguese: Possíveis efeitos indesejáveis).
French: Interaction avec l'alimentation
Portuguese: Interacção com alimentos
French: Pneumonies acquises dans la collectivité
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade
French: 7-21 jours
Portuguese: 7- 21 dias
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent :
Portuguese: A frequência de possíveis efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est approximativement de 2 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) no estado estacionário é de aproximadamente 2 l/kg.
French: Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Tous les EI qui pourraient potentiellement refléter une arythmie doivent être pris en compte et par conséquent les inquiétudes concernant l'hépatoxicité ont été réitérées.
Portuguese: Todos os EA que possam potencialmente reflectir arritmias devem ser considerados, pelo que as preocupações relativas à hepatotoxicidade foram reiteradas.
French: Cela s'appliquait aux taux d'incidence globale au cours de la thérapie IV/orale et au cours de la thérapie initiale IV.
Portuguese: Isto aplicavase às taxas globais de incidência durante a terapêutica intravenosa/oral e durante a terapêutica intravenosa inicial.
French: - Si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradychardie).
Portuguese: - Se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution limpide, jaune.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão Solução amarela, límpida
French: Ne pas utiliser si des particules sont visibles dans la solution ou si la solution présente un trouble.
Portuguese: Não utilizar se existir alguma partícula visível em suspensão ou se a solução estiver turva.
French: L'indication restreinte proposée n'exclut pas l'utilisation de la moxifloxacine pour le traitement initial des PAC, si il a y conformité avec les directives locales/régionales/nationales en vigueur.
Portuguese: A indicação restrita proposta não exclui a utilização da moxifloxacina no tratamento inicial da PAC, quando em conformidade com as orientações locais/regionais/nacionais.
French: Si l'utilisation de ce médicament est interrompue trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas totalement guérie.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada.
French: Groupe de Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Portuguese: Grupo Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
French: Mode d'administration Administration intraveineuse; perfusion à débit constant sur 60 minutes (voir aussi rubrique 4.4).
Portuguese: Modo de administração Para utilização intravenosa; perfusão constante durante 60 minutos (ver também secção 4.4).
French: Votre médecin doit veiller à ce que la perfusion se fasse à un débit constant sur 60 minutes.
Portuguese: O seu médico deve assegurar que a perfusão é administrada em fluxo constante durante 60 minutos.
French: Le CHMP a considéré que l'analyse documentaire n'était ni valable ni utile.
Portuguese: O CHMP considerou que as revisões da literatura não foram válidas, nem úteis.
French: Ces effets apparaissent après une administration de doses élevées de moxifloxacine ou à la suite d'un traitement prolongé.
Portuguese: Estes efeitos apenas ocorreram após a administração de doses elevadas de moxifloxacina ou após tratamento prolongado.
French: République tchèque : Avelox Danemark:
Portuguese: República Eslovaca: Avelox Eslovénia:
French: Substance active : Moxifloxacine
Portuguese: Substância activa: Moxifloxacina
French: Elles ne sont à utiliser que pour les espèces n'ayant pas de concentration critique propre à l'espèce et ne doivent pas être utilisées vis-à-vis d'espèces pour lesquelles des critères d'interprétation restent encore à déterminer (anaérobies à Gram-négatif).
Portuguese: Destinam-se a ser usadas apenas para espécies às quais não tenham sido atribuídas concentrações críticas específicas da espécie e não são para utilização com espécies onde o critério de interpretação permanece por determinar (aneróbios Gram-negativo).
French: Il a été considéré que l'efficacité de la moxifloxacine dans les deux indications alléguées est adéquate.
Portuguese: Considerou-se que a eficácia da moxifloxacina nas duas indicações reivindicadas é adequada.
French: Comme il restait encore de nombreux points à clarifier, le CHMP a adopté une Liste de questions en suspens à traiter par le demandeur.
Portuguese: Uma vez que várias questões ficaram por clarificar, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes que deveria ser abordada pelo Requerente.
French: Note : Ces RCP, étiquetage et notice correspondent à la version en vigueur au moment de la décision de la Commission.
Portuguese: NOTA: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter le texte en vigueur.
Portuguese: Assim, este RCM, rotulagem, e folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual.
French: Les tendances décrites nécessitent des années d'observation avant de pouvoir associer clairement l'utilisation de la fluoroquinolone et les schémas de résistance, y compris les schémas de mutation.
Portuguese: As tendências descritas requerem anos de observações antes de poder ser estabelecida uma associação clara entre a utilização de uma das fluoroquinolonas e os padrões de resistência, incluindo os padrões de mutação.
French: Réactions d'anxiété Hyperactivité psychomotrice/agitation
Portuguese: Reacções de ansiedade Hiperactividade psicomotora / agitação
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Não está estabelecida a eficácia e a segurança da moxifloxacina em crianças e adolescentes (ver secção 4.3).
French: Pour les patients avec des infections compliquées de la peau et des tissus mous, la durée moyenne du traitement intraveineux a été d'environ 6 jours et la durée moyenne totale du traitement (perfusion suivie de comprimés) a été de 13 jours.
Portuguese: Em doentes com infecções complicadas da estrutura cutânea e da pele, a duração média do tratamento intravenoso foi de aproximadamente 6 dias e a duração média total de tratamento (perfusão seguida de comprimidos) foi de 13 dias.
French: Voir aussi la rubrique 4.3.
Portuguese: Ver também secção 4.3.
French: Les données n'ont pas révélé de nouvelle diminution de la sensibilité à la moxifloxacine et le demandeur a conclu que les sensibilités pour les espèces pertinentes étaient correctement représentées dans la section 5.1. du RCP sans tendances ni changements significatifs.
Portuguese: Os dados revelaram que não existe uma nova diminuição na susceptibilidade à moxifloxacina e o Requerente concluiu que as susceptibilidades das espécies relevantes foram reflectidas em conformidade na secção 5.1 do RCM, sem tendências ou alterações significativas.
French: Avalox est destiné à une administration intraveineuse.
Portuguese: Avalox é para administração intravenosa.
French: Sifflements ou bruits dans les oreilles
Portuguese: Ouvido Pouco frequentes: Zumbidos/ruídos nos ouvidos
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous recevez Avalox.
Portuguese: Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma Avalox.
French: NUMERO DU LOT Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
French: Consultez votre médecin si vous ne savez pas si vous appartenez à l'un des groupes de patients décrits ci-dessous.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ao grupo de doentes a seguir indicados:
French: Le demandeur a également discuté de la faisabilité d'une surveillance européenne, proposant de mettre en place un plan annuel de surveillance pour recueillir des données concernant la CIM (concentration minimale inhibitrice) dans les pays européens.
Portuguese: O Requerente também alertou para a viabilidade da execução de uma vigilância europeia, propondo-se realizar um plano de vigilância anual para recolher dados sobre a CIM da moxifloxacina em países europeus.
French: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Autriche
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Áustria
French: > 1 mg/l *Les concentrations critiques non liées à l'espèce bactérienne ont été déterminées principalement sur la base des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques.
Portuguese: *As concentrações críticas relacionadas com as não espécies foram principalmente determinadas com base nos dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
French: Concentrations critiques de l'EUCAST pour la moxifloxacine (31 janvier 2006) : Microorganismes
Portuguese: Concentrações críticas clínicas da CIM EUCAST para a moxifloxacina (31/01/2006): Organismo
French: Il n'y a pas de données disponibles chez la femme qui allaite.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em lactentes ou mulheres a amamentar.
French: Maux de tête, étourdissements
Portuguese: Dor de cabeça, tontura
French: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Portuguese: Luxemburgo Bayer SA-NV Avenue Louise 143
French: Chez le singe et le lapin, il a été observé à des concentrations plasmatiques thérapeutiques humaines, une augmentation de l'incidence des avortements.
Portuguese: Em macacos e coelhos, com as concentrações plasmáticas terapêuticas do Homem, ocorreu um aumento da incidência de abortos.
French: Cet effet peut entrainer une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment des torsades de pointes.
Portuguese: Este efeito pode conduzir a um risco aumentado de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de pointes.
French: La concentration maximale correspondante dans les macrophages alvéolaires était de 56,7 mg/kg.
Portuguese: O correspondente pico de concentração nos macrófagos alveolares aumentou para 56,7 mg/Kg.
French: La sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez la femme enceinte n'a pas été évaluée.
Portuguese: A segurança da moxifloxacina durante a gravidez humana não foi avaliada.
French: La moxifloxacine est distribuée rapidement dans les compartiments extravasculaires.
Portuguese: A moxifloxacina é distribuída muito rapidamente aos espaços extravasculares.
French: Le demandeur a présenté les résultats de deux études, concluant que les réponses bactériologiques à la moxifloxacine allaient dans le sens des réponses cliniques et que les taux d'éradication bactériologique pour la moxifloxacine indiquaient une bonne cohérence entre les deux études.
Portuguese: O Requerente apresentou os resultados dos dois estudos, concluindo que as respostas bacteriológicas à moxifloxacina sustentam as respostas clínicas e que as taxas de erradicação bacteriológica da moxifloxacina indicaram uma boa coerência entre os dois estudos.
French: Le demandeur a proposé d'insérer une rubrique sur l'intervalle QTc dans la rubrique 4.4, ainsi que les mises en gardes suivantes au début de la rubrique 4.4:
Portuguese: O Requerente propôs a inserção de uma secção sobre o intervalo QTc na secção 4.4, bem como a seguinte caixa de advertência no início da secção 4.4: