FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (коригирана средна) (95% ДИ) Пациенти (брой, %), постигнали HbA1c <
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin hydrochloride in plasma.
Bulgarian: При нарушена бъбречна функция, бъбречният клирънс намалява пропорционално на този на креатинина и така елиминационният полуживот се удължава, което води до увеличени нива на метформин в плазмата.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с метформин не показват вредни ефекти във връзка с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: The study was designed to demonstrate non-inferiority for the primary cardiovascular endpoint which was a composite of the first occurrence of cardiovascular death or a non-fatal myocardial infarction (MI) or a non-fatal stroke (3P-MACE).
Bulgarian: Проучването е планирано да демонстрира не по-малка ефикасност по отношение на първичната крайна точка за сърдечносъдова безопасност, която е съставна от първия случай на сърдечносъдова смърт или нефатален миокарден инфаркт (МИ), или нефатален мозъчен инсулт (3P-MACE).
English: Some patients have experienced allergic reactions (frequency rare), which may be serious, including wheezing and shortness of breath (bronchial hyperreactivity; frequency uncommon (may affect up to 1 in 100 people)).
Bulgarian: Някои пациенти са получили алергични реакции (честота: редки), които могат да бъдат сериозни, включително хрипове и задух (бронхиална свръхреактивност; честота: нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)).
English: Metformin hydrochloride is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Bulgarian: Метформин хидрохлорид е бигуанид с антихипергликемични ефекти, понижаващ както базалната, така и постпрандиалната плазмена глюкоза.
English: Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal impairment.
Bulgarian: Пациентите със сърдечна недостатъчност са с повишен риск от хипоксия и бъбречно увреждане.
English: Bottle: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
English: - Linagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4
Bulgarian: - Линаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори).
English: receptor antagonists) - medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine,
Bulgarian: -лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Ви, особено ако имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин,
English: Hypoglycaemia (frequency very common (may affect more than 1 in 10 people)) is an identified side effect for the combination of Jentadueto plus sulphonylurea and for the combination Jentadueto plus insulin.
Bulgarian: Хипогликемията (честота: много честа (може да засегне повече от 1 на 10 души)) е нежелана реакция, установена при прием на комбинацията между Jentadueto и сулфонилурейно производно и на комбинацията между Jentadueto и инсулин.
English: Metformin hydrochloride is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Биотрансформация Метформин хидрохлорид се отделя непроменен с урината.
English: When Jentadueto is used with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin.
Bulgarian: Когато Jentadueto се използва със сулфонилурейни лекарства или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашият лекар може да намали дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина.
English: A slow increase in dose of metformin hydrochloride may also improve gastrointestinal tolerability.
Bulgarian: Бавното повишаване на дозата метформинов хидрохлорид може също да подобри поносимостта от страна на стомашно-чревния тракт.
English: 500 mg Twice Daily
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно
English: Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Bulgarian: След приложение на еднократни дози от 500 mg метформин хидрохлорид, при педиатричните пациенти е наблюдаван фармакокинетичен профил, сходен с този при здрави възрастни.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia very common
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипогликемия много чести
English: After a median follow up of 6.25 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events (table 5) as compared to glimepiride.
Bulgarian: След период на проследяване с медиана 6,25 години, линаглиптин, добавен към стандартното лечение, не е увеличил риска от големи сърдечносъдови нежелани събития (таблица 5) в сравнение с глимепирид.
English: As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Bulgarian: Вследствие на свързването с тъканите, средният привиден обем на разпределение в стационарно състояние след интравенозно приложение на еднократна доза от 5 mg линаглиптин на здрави доброволци е около 1 110 литра, което показва, че линаглиптин се разпределя екстензивно в тъканите.
English: A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo.
Bulgarian: Статистически значимо повисок дял пациенти с изходен HbA1c ≥7,0% и лекувани с линаглиптин 5 mg са постигнали прицелните нива на HbA1c <7% в сравнение с плацебо.
English: After a median follow up of 2.2 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or renal outcome events.
Bulgarian: След период на проследяване с медиана 2,2 години, линаглиптин, добавен към стандартно лечение, не е увеличил риска от големи сърдечносъдови нежелани събития или бъбречни събития.
English: • in patients already being treated with the combination of linagliptin and metformin as separate tablets.
Bulgarian: при пациенти, които вече са на лечение с комбинация от линаглиптин и метформин като отделни таблетки.
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (коригирана средна) (95% ДИ)
English: Investigations Amylase increased uncommon
Bulgarian: Повишени нива на амилаза нечести
English: Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Bulgarian: Известно е, че сулфонилурейните производни и инсулинът предизвикват хипогликемия.
English: A delayed time to peak serum concentrations by 2 hours was observed for metformin under fed conditions.
Bulgarian: Времето до достигане на пикови серумни концентрации се забавя с 2 часа при приложение на метформин след прием на храна.
English: - Common (may affect up to 1 in 10 people): a metallic taste (taste disturbance).
Bulgarian: - Чести (могат да засегнат до 1 пациент на 10): метален вкус в устата (нарушено вкусово усещане).
English: Digoxin:
Bulgarian: Дигоксин:
English: Number of Subjects
Bulgarian: Брой участници
English: 180 film-coated tablets
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, третирани с линаглиптин, е сходна с тази при плацебо.
English: In rats, effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen at more than 1500 times human exposure.
Bulgarian: При плъхове, ефекти върху възпроизводителните органи, щитовидната жлеза и лимфоидните органи са наблюдавани при дози, надвишаващи повече от 1 500 пъти експозицията при хора.
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Bulgarian: Вашият лекар, за да постигнете най-доброто за здравето си.
English: Linagliptin plus metformin
Bulgarian: Линаглиптин плюс метформин
English: Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Намален апетит нечести
English: Adverse reactions reported in patients who received linagliptin+metformin alone (as mono-components or in combination) or as add-on to other anti-diabetic therapies in clinical trial and from post-marketing experience
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, съобщени при пациенти, приемащи линаглиптин+метформин самостоятелно (като монокомпоненти или в комбинация) или като допълващо лечение към други антидиабетни терапии в клинични проучвнаия и от постмаркетинговия опит
English: General toxicity studies in rats for up to 13 weeks were performed with the co-administration of linagliptin and metformin.
Bulgarian: Провеждани са 13-седмични проучвания за обща токсичност при плъхове със съвместно приложение на линаглиптин и метформин.
English: Jentadueto is also available in plastic bottles with plastic screw cap and a silica gel desiccant.
Bulgarian: Jentadueto се предлага също в пластмасови бутилки с пластмасова капачка на винт и сушителсиликагел.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка, мускулни крампи, астения и хипотермия, последвани от кома.
English: Discontinuation of therapy due to adverse events was comparable in patients who received placebo and metformin to patients treated with linagliptin and metformin (3.8% and 2.9%).
Bulgarian: Броят на случаите на прекратяване на лечението поради нежелани събития е бил сравним при пациентите, приемали плацебо с метформин и при тези, приемали линаглиптин и метформин (3,8% и 2,9%).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim (Logo)
English: Linagliptin trough concentrations were also measured in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes in a phase III study of 24 weeks duration.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на линаглиптин са измерени и при хора в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2, по време на фаза III от клинично изпитване с продължителност 24 седмици.
English: Therefore, linagliptin is not an inhibitor of OCT-mediated transport.
Bulgarian: Следователно, линаглиптин не е инхибитор на ОСТ-медиирания транспорт.
English: For the entire treatment period (median time on treatment 5.9 years) the rate of patients with moderate or severe hypoglycaemia was 6.5% on linagliptin versus 30.9% on glimepiride, severe hypoglycaemia occurred in 0.3% of patients on linagliptin versus 2.2% on glimepiride.
Bulgarian: За целия период на лечение (медиана на времето на лечение 5,9 години) делът на пациентите с умерена до тежка хипогликемия е 6,5% от пациентите на лечение с линаглиптин в сравнение с 30,9% от пациентите на лечение с глимепирид, а тежка хипогликемия е възникнала при 0,3% от пациентите на лечение с линаглиптин в сравнение с 2,2% от пациентите на лечение с глимепирид.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Bulgarian: Остри състояния, които могат да изменят бъбречната функция като: дехидратация, тежка инфекция, шок.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were not associated with a dose dependent increase in adverse events.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания със здрави участници, не е установена връзка между приложението на еднократни дози до 600 mg линаглиптин (съответстващи на 120 пъти препоръчителната доза) и зависимо от дозата повишение на нежеланите лекарствени реакции.
English: Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that the Jentadueto (linagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of linagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
Bulgarian: Изпитванията за биоеквивалентност при здрави индивиди показват, че Jentadueto (линаглиптин/метформин хидрохлорид) комбинирани таблетки и едновременно приложени линаглиптин и метформин хидрохлорид, като отделни таблетки, са биоеквивалентни.
English: After oral administration, metformin hydrochloride absorption is saturable and incomplete.
Bulgarian: След перорално приложение резорбцията на метформин хидрохлорид се насища и е непълна.
English: When linagliptin was added to a sulphonylurea on a background of metformin, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo.
Bulgarian: Когато линаглиптин се добави към сулфонилурейно производно, на фона на прием на метформин, честотата на хипогликемия се повишава над тази при плацебо.
English: You should not exceed the maximum recommended daily dose of 5 mg linagliptin and 2,000 mg metformin hydrochloride.
Bulgarian: Не трябва да превишавате максимално препоръчваната дневна доза от 5 mg линаглиптин и 2 000 mg метформин хидрохлорид.
English: In the pooled analysis of the seven placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo and metformin was comparable to that seen with linagliptin 2.5 mg and metformin (54.3 and 49.0%).
Bulgarian: В обобщения анализ на седем плацебо-контролирани изпитвания общата честота на нежелани събития при пациентите, лекувани с плацебо и метформин, са сравними с тези при линаглиптин 2,5 mg и метформин (54,3 и 49,0%).
English: The effective half-life for accumulation of linagliptin, as determined from oral administration of multiple doses of 5 mg linagliptin, is approximately 12 hours.
Bulgarian: Ефективният полуживот за кумулиране на линаглиптин, въз основа на определеното при перорално приложение на многократни дози от 5 mg линаглиптин, е приблизително 12 часа.
English: The steady-state pharmacokinetics of 5 mg linagliptin were not changed by concomitant administration of a single 1.75 mg dose glibenclamide (glyburide).
Bulgarian: Фармакокинетиката в стационарно състояние на 5 mg линаглиптин не е променена от едновременното приложение на еднократна доза от 1,75 mg глибенкламид (глибурид).
English: They have "D2/1000" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
Bulgarian: Те имат вдлъбнато релефно означение „D2/1000“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение - емблемата на „Boehringer Ingelheim” от другата страна.
English: 60 film-coated tablets
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
English: trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Bulgarian: долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
English: They have "D2/850" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
Bulgarian: Те имат вдлъбнато релефно означение „D2/850“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение - емблемата на „Boehringer Ingelheim” от другата страна.
English: Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
Bulgarian: В условията на стационарно състояние, експозицията на линаглиптин при пациенти с леко бъбречно увреждане е сравнима със здрави участници.
English: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Bulgarian: 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
English: Therefore, linagliptin is not an inhibitor of P-glycoprotein-mediated transport in vivo.
Bulgarian: Следователно, линаглиптин не е инхибитор на Р-гликопротеин-медиирания транспорт in vivo.
English: Linagliptin glucose-dependently increases insulin secretion and lowers glucagon secretion thus resulting in an overall improvement in the glucose homeostasis.
Bulgarian: Линаглиптин повишава нивата на инсулин и понижава секрецията на глюкагон по глюкозо-зависим начин, което води до общо подобряване на глюкозната хомеостаза.
English: Incidence Rate per 1000 PY*
Bulgarian: Честота на 1000 ПГ*
English: • Inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
Bulgarian: инхибитори както на OCT1, така и на OCT2 (като кризотиниб, олапариб) може да променят ефикасността и бъбречното елиминиране на метформин.
English: When linagliptin plus metformin hydrochloride is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Когато линаглиптин плюс метформин хидрохлорид се използва в комбинация с инсулин, може да се наложи употребата на по-ниска доза инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: Vitamin B12 deficiency very rare
Bulgarian: Дефицит на витамин B12
English: The pharmacokinetics of linagliptin was generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на линаглиптин като цяло е била сходна при здрави участници и при пациенти с диабет тип 2.
English: Concomitant use not recommended
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба
English: Hepatitis very rare
Bulgarian: Хепатит много редки
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат присъщо хипергликемично действие.
English: Non-clinical reproduction studies did not indicate an additive teratogenic effect attributed to the coadministration of linagliptin and metformin.
Bulgarian: Неклиничните проучвания върху репродукцията не са показали тератогенен ефект, който може да бъде свързан с едновременното приложение на линаглиптин и метформин.
English: • Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
Bulgarian: инхибитори на OCT2 (като циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм,
English: The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups (placebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, and linagliptin 2.5 mg plus metformin twice daily 1.4%).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е сходна между всички терапевтични групи (1,4% за плацебо, 0% за линаглиптин 5 mg, 2,1% за метформин, и 1,4% за линаглиптин 2,5 mg плюс метформин два пъти дневно).
English: The safety of linagliptin 2.5 mg twice daily (or its bioequivalent of 5 mg once daily) in combination with metformin has been evaluated in over 6800 patients with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Безопасността на линаглиптин в доза 2,5 mg два пъти дневно (или биоеквивалентната доза 5 mg веднъж дневно) в комбинация с метформин е оценена при над 6 800 пациенти, страдащи от захарен диабет тип 2.
English: Co-administration of multiple doses of linagliptin and metformin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either linagliptin or metformin in healthy volunteers and patients.
Bulgarian: Едновременното многократно прилагане на линаглиптин и метформин не е променило значително фармакокинетиката както на линаглиптин, така и на метформин при здрави доброволци и при пациенти.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контраст-индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Bulgarian: Метформин се екскретира в малки количества в кърмата при хора.
English: Liver, kidneys, stomach, reproductive organs, thymus, spleen, and lymph nodes were target organs of toxicity in Cynomolgus monkeys at more than 450 times human exposure.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците, стомаха, възпроизводителните органи, тимусът, далакът и лимфните възли са били таргетни органи за токсичност при дългоопашати макаци, при дози надвишаващи повече от 450 пъти експозицията при хора.
English: Blister Store in the original package in order to protect from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
English: • Disease which may cause tissue hypoxia (especially acute disease, or worsening of chronic disease) such as: decompensated heart failure, respiratory failure, recent myocardial infarction,
Bulgarian: Заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия (особено остро заболяване, или влошаване на хронично заболяване), като: декомпенсирана сърдечна недостатъчност,
English: Biotransformation Following a [
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Oval, biconvex, light pink, film-coated tablet of 21.1 mm x 9.7 mm debossed with ”D2/1000" on one side and the company logo on the other.
Bulgarian: Овална, двойно-изпъкнала, светлорозова, филмирана таблетка с размери 21,1 mm х 9,7 mm, с вдлъбнати релефни означения - „D2/1 000“ от едната страна и логото на компанията от другата страна.
English: In placebocontrolled studies, more than 1800 patients were treated with the therapeutic dose of either 2.5 mg linagliptin twice daily (or its bioequivalent of 5 mg linagliptin once daily) in combination with metformin for ≥ 12/24 weeks.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания над 1 800 пациенти са лекувани с терапевтичната доза линаглиптин 2,5 mg два пъти дневно (или биоеквивалентната доза линаглиптин 5 mg веднъж дневно) в комбинация с метформин в продължение на ≥ 12/24 седмици.
English: The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на линаглиптин в комбинация с метформин при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол при монотерапия с метформин е оценена в едно двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване с продължителност 24 седмици.
English: If you stop taking Jentadueto
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jentadueto
English: Body Mass Index (BMI)
Bulgarian: Индекс на телесната маса (ИТМ)
English: Co-administration with 5 mg linagliptin did not alter the steady-state pharmacokinetics of levonorgestrel or ethinylestradiol.
Bulgarian: Едновременното приложение с 5 mg линаглиптин не е довело до промяна на фармакокинетиката в стационарно състояние на левоноргестрел или етинилестрадиол.
English: Oval, biconvex, light orange, film-coated tablet of 19.2 mm x 9.4 mm debossed with "D2/850" on one side and the company logo on the other.
Bulgarian: Овална, двойно-изпъкнала, светлооранжева, филмирана таблетка с размери 19,2 mm х 9,4 mm, с вдлъбнати релефни означения - „D2/850“ от едната страна и логото на компанията от другата страна.
English: • Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
Bulgarian: инхибитори на OCT1 (като верапамил) може да понижи ефикасността на метформин.
English: Ritonavir:
Bulgarian: Ритонавир:
English: The study population included 2089 (35%) patients with cardiovascular disease and 1130 (19%) patients with renal impairment with an eGFR < 60ml/min/1.73m2 at baseline.
Bulgarian: 089 (35%) пациенти със сърдечносъдово заболяване и 1 130 (19%) пациенти с бъбречно увреждане с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 на изходното ниво.