FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo effetto è stato mantenuto per 52 settimane nonostante una somministrazione meno frequente di Eylea tra le settimane 24 e 52.
Dutch: Dit effect bleef tot 52 weken behouden, ondanks minder frequente toediening van Eylea tussen week 24 en week 52.
Italian: L'Agenzia pertanto ha deciso che i benefici di Eylea sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Eylea groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema maculare causato dal diabete;
Dutch: • zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem dat veroorzaakt wordt door diabetes;
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un medico qualificato, esperto nella somministrazione di iniezioni intravitreali.
Dutch: Het middel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
Italian: Eylea contiene il principio attivo aflibercept.
Dutch: Eylea bevat de werkzame stof aflibercept.
Italian: Perché Eylea è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Eylea geregistreerd in de EU?
Italian: Al contrario, ai pazienti sottoposti a terapia laser il miglioramento dopo un anno era di una sola lettera circa.
Dutch: Daarentegen bedroeg de verbetering bij patiënten met laserbehandeling na een jaar slechts ongeveer 1 letter.
Italian: La malattia provoca la graduale perdita della visione centrale.
Dutch: Door de genoemde ziektes gaat iemands centrale gezichtsvermogen geleidelijk achteruit.
Italian: La ditta che commercializza Eylea fornirà inoltre materiale informativo aggiornato per i medici (per ridurre al minimo i rischi associati all'iniezione oculare) e per i pazienti (per aiutarli a riconoscere eventuali effetti indesiderati gravi e a sapere quando rivolgersi con urgenza al medico).
Dutch: Het bedrijf dat Eylea op de markt brengt, zal actueel voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen (om de risico's in verband met de injectie in het oog tot een minimum te beperken) en voor patiënten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen en weten wanneer ze met spoed een arts dienen te raadplegen).
Italian: Nel secondo anno di trattamento, in generale l'efficacia è stata confermata; nella maggioranza dei pazienti le iniezioni sono state somministrate con un intervallo tra le dosi esteso a 10 settimane, benché un numero limitato di pazienti abbia avuto occasionalmente bisogno di iniezioni più frequenti (per esempio, mensilmente).
Dutch: Tijdens het tweede jaar van de behandeling bleef de werkzaamheid in het algemeen behouden, waarbij de meerderheid van de patiënten injecties kreeg toegediend met een verlengd doseringsinterval van 10 weken, hoewel een klein aantal patiënten soms vaker injecties nodig had (bijvoorbeeld maandelijks).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Eylea sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Eylea worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: In entrambi gli studi è stata inoltre valutata la permanenza di questo effetto nel secondo anno di trattamento, durante il quale il numero di iniezioni e l'intervallo tra le stesse sono stati adeguati in base alla vista e alle modificazioni riscontrate nell'occhio.
Dutch: In beide studies werd ook gekeken naar het aanhouden van het effect in het tweede behandelingsjaar, waarin het aantal injecties en de tijd tussen de injecties, afhankelijk van het gezichtsvermogen en de veranderingen in het oog, werden aangepast.
Italian: Eylea ha dimostrato pari efficacia rispetto a ranibizumab nel mantenimento della vista nei pazienti con AMD essudativa: se si considerano complessivamente i risultati dei due studi, le percentuali di pazienti la cui vista è rimasta invariata sono state il 96,1 % (517 su 538), il 95,4 % (533 su 559) e il 95,3 % (510 su 535) per la somministrazione, rispettivamente, di Eylea 0,5 mg ogni quattro settimane, di Eylea 2 mg ogni quattro settimane e di Eylea 2 mg ogni otto settimane, rispetto al 94,4 % (508 su 538) dei pazienti trattati con ranibizumab ogni quattro settimane.
Dutch: Eylea bleek even werkzaam te zijn als ranibizumab voor het behoud van het gezichtsvermogen bij patiënten met natte LMD: op basis van de resultaten van de twee studies samen waren de percentages patiënten die het gezichtsvermogen behielden 96,1% (517 van de 538 patiënten), 95,4% (533 van 559) en 95,3% (510 van 535) voor respectievelijk 0,5 mg Eylea iedere vier weken, 2 mg Eylea iedere vier weken en 2 mg Eylea iedere acht weken, ten opzichte van 94,4% (508 van 538) van de patiënten die iedere vier weken met ranibizumab werden behandeld.
Italian: Quali benefici di Eylea sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Eylea tijdens de studies te hebben?
Italian: I risultati successivi di uno studio di supporto hanno indicato l'efficacia di intervalli estesi tra i trattamenti in pazienti affetti da AMD essudativa.
Dutch: Latere resultaten van een ondersteunende studie wezen op werkzaamheid van verlengde behandelingsintervallen bij patiënten met natte LMD.
Italian: Eylea viene somministrato come iniezione di 2 mg nell'occhio colpito, ripetuta, se del caso, a intervalli di uno o più mesi.
Dutch: Eylea wordt als een injectie van 2 mg in het aangedane oog toegediend, wat indien van toepassing met tussenpozen van een maand of meer wordt herhaald.
Italian: Gli studi su pazienti affetti da edema maculare da CRVO hanno anche esaminato gli effetti del trattamento, somministrato all'occorrenza, dopo 24 settimane.
Dutch: In de studies onder patiënten met maculaoedeem na CRVO werd ook gekeken naar de effecten van behandeling op basis van noodzakelijkheid na 24 weken.
Italian: Sintesi di Eylea e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Eylea en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Come agisce Eylea?
Dutch: Hoe werkt Eylea?
Italian: Bloccando questi fattori, aflibercept riduce la crescita dei vasi sanguigni e controlla le fuoriuscite e il gonfiore.
Dutch: Doordat aflibercept deze factoren blokkeert, neemt de groei van de bloedvaten af en blijft de lekkage en zwelling onder controle.
Italian: Nell'ambito degli studi, Eylea (somministrato alla dose di 0,5 mg ogni quattro settimane, di 2 mg ogni quattro settimane o di 2 mg ogni otto settimane, in tutti i casi dopo le tre dosi mensili iniziali) è stato confrontato con ranibizumab, un altro trattamento per l'AMD, somministrato con iniezione intraoculare ogni quattro settimane.
Dutch: In deze studies werd Eylea (0,5 mg iedere vier weken, 2 mg iedere vier weken of 2 mg iedere acht weken, in alle gevallen toegediend na drie maandelijkse aanvangsdoses) vergeleken met ranibizumab, een andere behandeling voor LMD die iedere vier weken werd toegediend door middel van een injectie in het oog.
Italian: Eylea è stato esaminato in due studi principali cui hanno partecipato in totale circa 2 400 pazienti affetti dalla forma essudativa dell'AMD.
Dutch: Eylea werd onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal ongeveer 2 400 patiënten met de natte vorm van LMD betrokken waren.
Italian: Aflibercept è una proteina creata specificamente per legarsi a una sostanza denominata fattore A di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF-A) e bloccarne gli effetti.
Dutch: Aflibercept is een gemanipuleerd eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan een stof genaamd vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A), waardoor de effecten van deze stof worden geblokkeerd.
Italian: Inoltre, la ditta condurrà uno studio sugli intervalli prolungati tra i trattamenti con Eylea nell'edema maculare diabetico e uno studio sugli effetti della terapia a base di Eylea somministrato all'occorrenza nell'AMD essudativa.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf een studie uitvoeren naar het gebruik van Eylea met langere tussenpozen bij diabetisch maculaoedeem, alsook een studie naar de effecten van behandeling met Eylea op basis van noodzakelijkheid bij natte LMD.
Italian: Eylea non deve essere usato in pazienti con infezioni oculari o perioculari (infezioni all'interno o attorno all'occhio) in atto o sospette né in pazienti affetti da grave infiammazione interna dell'occhio.
Dutch: Eylea mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede oculaire of perioculaire infectie (infectie in of rondom het oog) of bij patiënten met een ernstige ontsteking binnenin het oog.
Italian: • compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroidale miopica (un tipo grave di miopia in cui il globo oculare continua a crescere, diventando più lungo del dovuto).
Dutch: • zichtstoornissen als gevolg van choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie (een ernstige vorm van bijziendheid waarbij de oogbal blijft groeien en langer wordt dan bedoeld).
Italian: La forma essudativa dell'AMD è causata dalla neovascolarizzazione coroidale (crescita anomala di vasi sanguigni sotto la macula), che può provocare la fuoriuscita di fluidi e di sangue e causare gonfiore;
Dutch: De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder de macula), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden;
Italian: Eylea è stato anche esaminato in altri due studi principali su 366 pazienti affetti da edema maculare secondario a CRVO.
Dutch: Eylea werd eveneens onderzocht in twee andere hoofdstudies waarbij 366 patiënten met maculaoedeem na CRVO betrokken waren.
Italian: Questi studi hanno confrontato iniezioni mensili di Eylea 2 mg con una finta iniezione effettuata utilizzando una siringa senza ago.
Dutch: In deze studies werden maandelijkse injecties van 2 mg Eylea vergeleken met een nepinjectie waarbij een spuit zonder naald werd gebruikt.
Italian: Proseguendo la terapia all'occorrenza fino a 52 settimane, i benefici sono in larga misura perdurati, pur scomparendo parzialmente quando i pazienti sono stati trattati e monitorati per periodi più lunghi.
Dutch: Het voordeel bleef bij een behandeling op basis van noodzakelijkheid grotendeels behouden tot 52 weken, hoewel iets van het voordeel verloren leek te gaan als patiënten werden behandeld en gevolgd voor perioden die langer dan deze 52 weken duurden.
Italian: • forma essudativa ("umida") di degenerazione maculare legata all'età (AMD), una malattia che colpisce la zona centrale della retina (detta macula) situata nella parte posteriore dell'occhio.
Dutch: • de ‘natte' vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD), een ziekte die het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterzijde van het oog aantast.
Italian: L'Agenzia inoltre ha preso atto che non sono emersi problemi importanti o inattesi legati alla sicurezza in associazione alla somministrazione di Eylea.
Dutch: Het Bureau wees er verder op dat het gebruik van Eylea geen ernstige of onverwachte veiligheidsrisico's met zich meebracht.
Italian: VEGF-A e PlGF sono coinvolti nella stimolazione della crescita anomala dei vasi sanguigni nei pazienti affetti da AMD, da alcuni tipi di edema maculare e da neovascolarizzazione coroidale miopica.
Dutch: VEGF-A en PlGF spelen een rol bij het stimuleren van de abnormale groei van bloedvaten bij patiënten met LMD, bepaalde vormen van maculaoedeem en choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie.
Italian: Un altro studio principale che ha interessato 181 pazienti con edema maculare da BRVO ha messo a confronto le iniezioni mensili di Eylea 2 mg con la terapia laser.
Dutch: In een andere hoofdstudie onder 181 patiënten met maculaoedeem als gevolg van BRVO werden maandelijkse injecties van 2 mg Eylea vergeleken met laserbehandeling.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che, per l'AMD essudativa, Eylea era altrettanto efficace di ranibizumab nel mantenimento della vista dei pazienti dopo il primo anno di trattamento.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau wees erop dat Eylea na het eerste jaar van behandeling bij natte LMD even werkzaam was als ranibizumab voor het behoud van het gezichtsvermogen van de patiënt.
Italian: Eylea è disponibile in siringhe preriempite o flaconcini contenenti una soluzione per iniezione intravitreale (iniezione nell'umore vitreo, il liquido gelatinoso presente all'interno dell'occhio).
Dutch: Eylea is verkrijgbaar als voorgevulde spuiten of injectieflacons die een oplossing bevatten voor intravitreale injectie (injectie in het vitreuze vocht, het geleiachtige vocht in het oog).
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha rilevato che Eylea produceva un miglioramento della vista nei pazienti con edema maculare conseguente a CRVO, BRVO o diabete, oltre che nei pazienti con neovascolarizzazione coroidale miopica.
Dutch: Bovendien was het bureau van mening dat Eylea nuttig was voor het verbeteren van het gezichtsvermogen van patiënten met maculaoedeem ten gevolge van CRVO, BRVO of diabetes en van patiënten met choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie.
Italian: La siringa preriempita contiene una dose superiore a quella raccomandata; pertanto, nel preparare l'iniezione, il medico deve espellere dalla siringa il volume in eccesso e assicurarsi che sia iniettata la dose corretta.
Dutch: Wanneer de injectie wordt voorbereid, moet de arts derhalve het overtollige volume uit de spuit verwijderen en ervoor zorgen dat de juiste dosis wordt geïnjecteerd.
Italian: Edema maculare diabetico
Dutch: Diabetisch maculaoedeem
Italian: Neovascolarizzazione coroidale miopica
Dutch: Choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema (gonfiore) maculare secondario a occlusione della vena principale che trasporta sangue dalla retina (nota come occlusione della vena centrale della retina, CRVO) o a occlusione di rami venosi più piccoli (occlusione venosa di branca retinica, BRVO);
Dutch: • zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem (zwelling van de macula) dat ontstaat door afsluiting van de hoofdader die bloed van het netvlies afvoert (een aandoening die bekendstaat als venestamocclusie of CRVO (central retinal vein occlusion)) of van kleinere aders (venetakocclusie of BRVO (branch retinal vein occlusion));
Italian: Effetti indesiderati gravi associati all'iniezione (che si sono manifestati in meno di 1 iniezione su 2 000) includono cecità, endoftalmite (infiammazione grave o infiammazione interna dell'occhio), cataratta, aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo (sanguinamento nel liquido gelatinoso all'interno dell'occhio, che causa perdita temporanea della vista) e distacco del corpo vitreo o della retina.
Dutch: Ernstige injectiegerelateerde bijwerkingen (die bij minder dan 1 op de 2 000 injecties zijn opgetreden) zijn blindheid, endoftalmitis (ernstige infectie of ontsteking binnenin het oog), staar, verhoogde intraoculaire druk, glasvochtbloeding (bloeding in het geleiachtige vocht in het oog, met tijdelijk gezichtsverlies tot gevolg) en glasvocht- of netvliesloslating.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti la cui vista restava invariata (che cioè mostravano, durante un esame della vista standard, un peggioramento della vista pari a meno di 15 lettere) dopo il primo anno di trattamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat na het eerste jaar van de behandeling het gezichtsvermogen behield (gedefinieerd als het verliezen van minder dan 15 letters bij een standaardoogtest).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Eylea (che possono riguardare almeno 1 paziente su 20) sono emorragia congiuntivale (sanguinamento dei capillari sulla superficie dell'occhio nel sito di iniezione), visione ridotta, dolore oculare, distacco del corpo vitreo (distacco della sostanza gelatinosa presente nell'occhio), cataratta (opacizzazione del cristallino), mosche volanti nel vitreo (piccoli filamenti o macchie nel campo visivo) e aumento della pressione intraoculare (incremento della pressione nell'occhio).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij ten minste 1 op de 20 patiënten) die bij Eylea zijn gemeld zijn conjunctivabloeding (bloeding uit de kleine bloedvaten op het oogoppervlak ter hoogte van de injectieplaats), verminderd zicht, oogpijn, glasvochtloslating (loslating van de geleiachtige stof in het oog), staar (vertroebeling van de lens), glasvochttroebelingen (deeltjes of vlekjes in het gezichtsveld) en verhoogde intra-oculaire druk (verhoogde druk in het oog).
Italian: Come si usa Eylea?
Dutch: Hoe wordt Eylea gebruikt?
Italian: Quali sono i rischi associati a Eylea?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eylea in?
Italian: In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che avevano risposto alla terapia e la cui vista era migliorata di almeno 15 lettere a un esame della vista dopo 24 settimane di trattamento.
Dutch: In al deze studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat reageerde en bij wie het gezichtsvermogen na 24 weken behandeling met 15 letters of meer was verbeterd in een oogtest.
Italian: Nella neovascolarizzazione coroidale miopica, Eylea è stato esaminato in uno studio principale condotto su 122 pazienti, che ha confrontato Eylea con una finta iniezione.
Dutch: In het geval van choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie werd Eylea in één hoofdstudie onder 122 patiënten onderzocht.
Italian: La principale misura dell'efficacia in entrambi gli studi è stata la variazione nel numero di lettere che il paziente era in grado di leggere durante un esame della vista dopo un anno di trattamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in beide studies was de verandering in het aantal letters dat na één jaar behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
Italian: Per la BRVO, circa il 53 % dei pazienti trattati con Eylea ha mostrato un miglioramento pari ad almeno 15 lettere nell'esame della vista effettuato alla settimana 24, a fronte del 27 % di coloro che avevano ricevuto una terapia laser.
Dutch: In het geval van BRVO was er bij circa 53% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 27% van degenen die laserbehandeling hadden gekregen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Eylea, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Eylea.
Italian: Il numero medio di lettere che i pazienti affetti da edema maculare diabetico riuscivano a leggere nel corso di un esame della vista precedente al trattamento era circa 59-60; quando Eylea veniva somministrato mensilmente il numero migliorava di circa 12 lettere, e di circa 11 lettere nei pazienti cui Eylea veniva somministrato a mesi alterni.
Dutch: Bij patiënten met diabetisch maculaoedeem bedroeg het gemiddelde aantal letters dat zij vóór behandeling in een oogtest konden lezen 59 tot 60; bij patiënten die maandelijks Eylea toegediend hadden gekregen, was dit met ongeveer 12 letters verbeterd en bij degenen die om de andere maand Eylea hadden gekregen, was dit met ongeveer 11 letters verbeterd.
Italian: La siringa preriempita e il flaconcino sono esclusivamente monouso.
Dutch: De voorgevulde spuit en de injectieflacon zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Italian: Cos'è Eylea e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Eylea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia è stata la variazione nel numero di lettere che il paziente era in grado di leggere durante un esame della vista dopo 24 settimane di trattamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal letters dat na 24 weken behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
Italian: Per la CRVO, complessivamente circa il 60 % dei pazienti trattati con Eylea ha mostrato un miglioramento pari ad almeno 15 lettere nell'esame della vista effettuato alla settimana 24, a fronte del 17 % di quelli trattati con finte iniezioni.
Dutch: In het geval van CRVO was er over het geheel genomen bij circa 60% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 17% van degenen die nepinjecties hadden gekregen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eylea, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Eylea.
Italian: AMD essudativa
Dutch: Natte LMD
Italian: Eylea ha inoltre determinato un significativo miglioramento della vista nei pazienti con edema maculare da CRVO e BRVO.
Dutch: Ook bij patiënten met maculaoedeem na CRVO en BRVO leidde Eylea tot een aanzienlijke verbetering van het gezichtsvermogen.
Italian: Due ulteriori studi principali su 872 pazienti affetti da edema maculare diabetico hanno esaminato l'effetto di Eylea rispetto alla terapia laser. Eylea è stato somministrato una volta al mese o una volta a mesi alterni dopo le prime cinque iniezioni mensili.
Dutch: In twee andere hoofdstudies onder 872 patiënten met diabetisch maculaoedeem werd gekeken naar het effect van Eylea in vergelijking met laserbehandeling.
Italian: È inoltre importante che lei sappia che:
Dutch: Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:
Italian: Pertanto, il suo uso in questa fascia d'età non è pertinente.
Dutch: Daarom is de toepassing van dit middel in deze leeftijdsgroep niet relevant.
Italian: Ipersensibilità***
Dutch: Overgevoeligheid***
Italian: • Uso di antibiotici in conformità con le linee guida nazionali
Dutch: • Gebruik van antibiotica conform de nationale richtlijnen
Italian: Le recidive devono essere trattate come nuove manifestazioni della malattia.
Dutch: Recidieven dienen als nieuwe manifestatie van de ziekte te worden behandeld.
Italian: Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.
Dutch: Indien nodig moeten steriele instrumenten voor paracentese beschikbaar zijn.
Italian: Questo beneficio si è mantenuto fino alla 100a settimana.
Dutch: Dit voordeel bleef tot en met week 100 gehandhaafd.
Italian: Non sono necessarie considerazioni particolari.
Dutch: Er zijn geen speciale zaken waarmee rekening moet worden gehouden.
Italian: La maggioranza dei pazienti in entrambi gli studi aveva un diabete di Tipo II.
Dutch: De meeste patiënten uit beide onderzoeken hadden diabetes type II.
Italian: L'intervallo di trattamento viene quindi allungato a due mesi.
Dutch: Het behandelingsinterval wordt dan verlengd tot twee maanden.
Italian: Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l'iniezione.
Dutch: Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie.
Italian: A partire da quel momento tutti i pazienti venivano trattati se i criteri predefiniti venivano soddisfatti.
Dutch: Vanaf dit tijdstip werden alle patiënten behandeld indien zij aan vooraf gespecificeerde criteria voldeden.
Italian: Soluzione dopo l'espulsione delle bolle d'aria e del farmaco in eccesso
Dutch: Oplossing na verwijderen van luchtbelletjes en teveel aan geneesmiddel
Italian: Presentazione del report finale dello studio: 30 Novembre 2021
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: 30 november 2021
Italian: Il volume in eccesso deve essere eliminato.
Dutch: Het teveel aan volume moet worden verwijderd.
Italian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Stati Uniti d'America
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Verenigde Staten van Amerika
Italian: Prima del lancio e durante il ciclo di vita del prodotto in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la versione finale del materiale educazionale con l'autorità competente nazionale.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering en tijdens de levenscyclus van het product zal de vergunninghouder in elke lidstaat de definitieve educatieve materialen overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.