FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2 - 8°C, såvida inte beredning och spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttökuntoon saattamista ja laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Ganciklovir metaboliseras inte i någon större utsträckning.
Finnish: Gansikloviiri ei metaboloidu merkittävässä määrin.
Swedish: Andra läkemedel och Cymevene
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cymevene
Swedish: Säkerheten utvärderades inte i den här studien.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu hoidon turvallisuutta.
Swedish: Risken för neutropeni är inte förutsägbar baserat på antalet neutrofiler före behandling.
Finnish: Neutropenian riski ei ole ennakoitavissa hoitoa edeltävän neutrofiilimäärän perusteella.
Swedish: Cymevene kan göra så att män tillfälligt eller permanent slutar att producera spermier.
Finnish: Cymevene saattaa estää miehillä tilapäisesti tai pysyvästi siittiöiden muodostumisen.
Swedish: - Preemptiv behandling:
Finnish: - Ennakoiva hoito:
Swedish: Vad Cymevene är och vad det används för
Finnish: Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Det var 9 dödsfall under studien, 3 i ganciklovirgruppen och 6 i kontrollgruppen.
Finnish: Tutkimuksen aikana oli 9 kuolemantapausta, joista 3 gansikloviiriryhmässä ja 6 verrokkiryhmässä.
Swedish: *Frekvenserna av dessa biverkningar härrör från erfarenheter efter marknadsintroduktionen, alla andra frekvenskategorier är baserade på frekvensen som rapporterats i kliniska prövningar.
Finnish: * Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen, muut esiintyvyysluokat perustuvat kliinisissä tutkimuksissa kirjattuihin esiintyvyyksiin.
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Finnish: Lisätietoa erityispotilasryhmistä
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2 - 8°C (får ej frysas).
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä).
Swedish: Cymevene ska administreras enligt rekommendationen i avsnitt 4.2 för att minska risken för lokal vävnadsirritation.
Finnish: Cymevene pitää antaa kohdassa 4.2 annettujen suositusten mukaisesti, jotta paikallisen kudosärsytyksen riski on pienempi.
Swedish: Säkerhet för användning av ganciklovir på gravida kvinnor har inte fastställts.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, använd inte detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä tätä lääkettä, paitsi jos lääkäri silti määrää sitä sinulle.
Swedish: Övriga biverkningar presenteras i tabellen nedan.
Finnish: Muut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Swedish: Beredning av koncentrat
Finnish: Konsentraatin käyttökuntoon saattaminen
Swedish: • din ålder
Finnish: • ikä
Swedish: Barn och ungdomar Det finns begränsad information om säkerhet och effektivitet för Cymevene till barn under 12 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Cymevene-hoidon turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiaille lapsille on vähän tietoa.
Swedish: Neutropeni förekommer också oftare hos pediatriska patienter, men det finns ingen korrelation mellan neutropeni och infektiösa biverkningar hos den pediatriska populationen.
Finnish: Myös neutropeniaa esiintyy useammin pediatrisilla potilailla, mutta pediatrisilla potilailla esiintyvien neutropenian ja infektiotyyppisten haittavaikutusten välillä ei ole yhteyttä.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion löper en ökad risk för toxicitet (särskilt hematologisk toxicitet).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurempi toksisuusriski (etenkin hematologisen toksisuuden riski).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller valganciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valgansikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Om kontakt med hud och slemhinnor skulle inträffa tvätta noggrant med tvål och vatten, skölj ögonen noggrant med vanligt vatten.
Finnish: Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese kyseinen alue huolellisesti vedellä ja saippualla, huuhtele silmät huolellisesti pelkällä vedellä.
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare diarré andfåddhet.
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Swedish: Det var inga dödsfall till följd av CMV.
Finnish: CMV-infektioista ei aiheutunut kuolemia.
Swedish: Ingen av barnen behövde kokleaimplantat och hörselnedsättningen förbättrades i 83% av öronen som hade hörselnedsättning vid studiestart.
Finnish: Yksikään lapsista ei tarvinnut sisäkorvaistutetta, ja kuulonmenetys korjautui 83 %:ssa tapauksista, joissa korvat olivat kuuroutuneet lähtötilanteessa.
Swedish: I studien ingick 21 spädbarn med normal hörsel vid födseln men som senare utvecklade hörselnedsättning.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 21 imeväisikäistä, joiden kuulo oli syntymän yhteydessä normaali ja jotka kuuroutuivat myöhemmin.
Swedish: Ganciklovir är en syntetisk analog av 2'-deoxiguanosin som hämmar replikation av herpesvirus både in vitro och in vivo.
Finnish: Gansikloviiri on 2'-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota in vitro ja in vivo.
Swedish: Ganciklovir kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Finnish: Gansikloviirilla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Swedish: Om du slutar att använda Cymevene Sluta inte använda Cymevene utan att först tala med din läkare.
Finnish: Jos lopetat Cymevenen käytön Älä lopeta Cymevenen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Vit till benvit fast kaka.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä kakku.
Swedish: Känsliga humanvirus inkluderar humant cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex-virus-1 och -2 (HSV-1 och HSV-2), humant herpesvirus-6, -7 och -8 (HHV-6, HHV-7, HHV8), Epstein-Barr-virus (EBV), varicella-zoster-virus (VZV) och hepatit B-virus.
Finnish: Seuraavat ihmisen virukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för den beredda produkten i 12 timmar vid 25°C efter upplösning i vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 12 tuntia 25 °C:n lämpötilassa sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen.
Swedish: Det rekommenderas att komplett blodstatus inklusive trombocytvärden kontrolleras under behandlingen.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, trombosyyttimäärä mukaan lukien, suositellaan seuraamaan hoidon aikana.
Swedish: Trots att de som fick ganciklovir hade mindre försenad utveckling och mer normal neurologisk utveckling, var de flesta fortfarande efter i vad som anses vara normal utveckling vid 6 veckor, 6 månader och 12 månaders ålder.
Finnish: Vaikka gansikloviiria saaneilla oli vähemmän kehitysviiveitä ja neurologinen hoitotulos oli normaalimpi, suurin osa heistä oli silti 6 viikon, 6 kuukauden tai 12 kuukauden iässä normaaliksi katsottavaa kehitystasoa jäljessä.
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] ganciklovir
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] gansikloviiri
Swedish: Användning av preventivmedel hos män och kvinnor
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Swedish: Dosreduktion krävs (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Annosta pitää muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: • förändrade blodvärden.
Finnish: • verenkuvan muutoksia.
Swedish: Fördelarna av behandlingen ska då noggrant övervägas i varje enskilt fall och ska klart överväga riskerna (se avsnitt 4.2).
Finnish: Hoidon hyödyt pitää arvioida tarkoin tapauskohtaisesti ja niiden pitää olla selvästi riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
Swedish: Mykofenolatmofetil, stavudin, trimetoprim och zidovudin
Finnish: Mykofenolaattimofetiili, stavudiini, trimetopriimi ja tsidovudiini
Swedish: Manlig infertilitet
Finnish: Miehen infertiliteetti
Swedish: Det används hos vuxna och ungdomar som är 12 år eller äldre.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Swedish: Av de 100 patienterna som inkluderades uppfyllde 42 alla studiekriterier och hade audiometrisk utvärdering både vid studiestart och vid uppföljning efter 6 månader.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 100 potilaasta 42 täytti kaikki tutkimuksen kriteerit ja heille tehtiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeisenä seurantana kuulotutkimus.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är mellan 0,54 - 0,87 l/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,54−0,87 l/kg.
Swedish: Ganciklovir är en potentiell karcinogen.
Finnish: Gansikloviiri saattaa olla karsinogeeninen.
Swedish: Den antivirala behandlingen bestod antingen av:
Finnish: Viruslääkehoitona annettiin joko:
Swedish: Den rekommenderade dosen, behandlingstidens längd och infusionshastigheteten får inte överstigas.
Finnish: Suositeltua annosta, antotiheyttä ja infuusionopeutta ei saa ylittää.
Swedish: Cymevene kan påverka fertiliteten.
Finnish: Cymevene saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Swedish: Mutagenicitet, teratogenicitet, karcinogenicitet, fertilitet och preventivmedel Innan behandling med ganciklovir påbörjas, ska patienterna informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Finnish: Mutageenisuus, teratogeenisuus, karsinogeenisuus, hedelmällisyys ja raskauden ehkäisy Ennen kuin gansikloviirihoito aloitetaan, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid och saltsyra.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direktverkande virushämmande medel, nukleosider och nukleotider exkluderande omvänt transkriptashämmare, ATCkod: J05AB06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05AB06
Swedish: • Därefter kan läkaren förskriva infusionen en gång per dag.
Finnish: • Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa yhdellä infuusiolla päivässä.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2 mmol (43 mg) natrium per 500 mg-dos.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mmol (43 mg) natriumia per 500 mg:n annos.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Behandling skall inte starta om det absoluta neutrofilantalet är färre än 500 celler/mikroliter eller om antalet trombocyter är färre än 25000 celler/mikroliter eller om hemoglobinvärdet är lägre än 8 g/dl (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500 solua/µl tai trombosyyttimäärä on alle 25 000 solua/µl tai hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g/l (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion återfanns mer än 90% av intravenöst administrerat ganciklovir oförändrat i urinen inom 24 timmar.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, yli 90 % laskimoon annetusta gansikloviiriannoksesta oli havaittavissa 24 tunnin kuluessa muuttumattomana aineena virtsassa.
Swedish: Patienter med lågt antal blodplättar vid behandlingsstart (<100 000/ml) har en ökad risk för att utveckla trombocytopeni.
Finnish: Potilailla, joiden trombosyyttimäärä on ennen hoitoa pieni (< 100 000/ml), on tavanomaista suurempi trombosytopenian kehittymisen riski.
Swedish: Cytokrom P450 isoenzymer är inte inblandat i ganciklovirs farmakokinetik.
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymit eivät vaikuta gansikloviirin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Trombocytopeni Leukopeni Pancytopeni
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia Pansytopenia
Swedish: Därför måste kvinnor i fertil ålder rådas att använda effektivt preventivmedel under behandling och i minst 30 dagar efter avslutad behandling.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp eller frys.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Swedish: Eftersom dosjustering rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion bör serumkreatinin eller uppskattade kreatininclearancenivåer följas.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta suositellaan muuttamaan, seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua kreatiniinipuhdistumaa pitää seurata.
Swedish: • du tidigare haft problem med antalet blodkroppar som orsakats av läkemedel
Finnish: • jos aiemmin käyttämistäsi lääkkeistä on aiheutunut verenkuvan häiriöitä
Swedish: Virusresistens
Finnish: Virusresistenssi
Swedish: • du är allergisk mot ganciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Finnish: • jos olet allerginen gansikloviirille, valgansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: • mykofenolatmofetil - används efter organtransplantation,
Finnish: • mykofenolaattimofetiili, jota käytetään elinsiirron jälkeen
Swedish: Vad Cymevene är
Finnish: Mitä Cymevene on
Swedish: Det anses sannolikt att ganciklovir orsakar temporär eller permanent hämning av spermatogenesen (se avsnitt 4.6, 4.8 och 5.3).
Finnish: Gansikloviiri todennäköisesti estävää spermatogeneesin tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohdat 4.6, 4.8 ja 5.3).
Swedish: Halveringstiden hos patienter utan nedsatt njurfunktion varierade mellan 2,73 ± 1,29 (n = 6) till 3,98 ± 1,78 timmar (n = 8).
Finnish: Puoliintumisaika oli munuaisten vajaatoimintaa sairastamattomilla tutkittavilla 2,73 ± 1,29 (n = 6) − 3,98 ± 1,78 tuntia (n = 8).
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska Cymevene infusionsvätska användas omedelbart.
Finnish: Cymevene-infuusioliuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Swedish: Förhöjt alanin-aminotransferas
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi
Swedish: Se Allvarliga biverkningar i början av avsnitt 4 för ytterligare information.
Finnish: Katso lisätietoja kohdan 4 alussa olevan otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alta.
Swedish: Information om säkerhet och effekt för ganciklovir för barn under 12 års ålder, inklusive nyfödda, är begränsad (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Finnish: Gansikloviirin turvallisuudesta ja tehosta alle 12 vuoden ikäisille lapsille, vastasyntyneet mukaan lukien, on vähän tietoja (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Swedish: Asymtomatisk CMV-infektion detekterades genom PCR hos 34,4% av patienterna och var mer sannolikt hos högriskpatienterna jämfört med normalriskpatienterna (58,1% jämfört med 21,8%, p = 0,0001).
Finnish: PCR-seurannassa todettiin oireeton CMV-infektio 34,4 %:lla tutkittavista, ja se oli todennäköisempi suuren riskin kuin tavanomaisen riskin elinsiirtopotilailla (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Swedish: Användning med andra läkemedel
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper av ganciklovir har utvärderats på HIV- och CMV-seropositiva patienter, patienter med AIDS och CMV-retinit samt hos patienter med organtransplantat.
Finnish: Gansikloviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu HIV- ja CMV-seropositiivisilla potilailla, AIDS- ja CMV-retiniittipotilailla sekä kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla.
Swedish: Använd inte Cymevene om du ammar.
Finnish: Älä käytä Cymeveneä, jos imetät.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> <[Kompletteras nationellt]>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Swedish: Spädbarnen som fick ganciklovir fick förbättrad utveckling av nervsystemet vid 6 och 12 månader jämfört med de som inte fick antiviral behandling.
Finnish: Gansikloviiria saaneiden imeväisten hermoston kehitykseen liittyvä hoitotulos oli 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen parantunut verrattuna niihin, jotka eivät saaneet viruslääkehoitoa.
Swedish: Totalt 38,5% av patienterna fick inte antivirala läkemedel efter den initiala postoperativa profylaxen.
Finnish: Yhteensä 38,5 % tutkittavista ei tarvinnut leikkauksen jälkeen aloitetun estohoidon jälkeen muita viruslääkkeitä.
Swedish: Tillgänglig i förpackningar med 1 injektionsflaska eller 5 injektionsflaskor.
Finnish: Saatavana 1 injektiopullon tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Swedish: Användning av ganciklovir kräver största försiktighet, särskilt i den pediatriska populationen beroende på dess potential att på lång sikt orsaka karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet.
Finnish: Gansikloviirin käytössä on syytä olla erittäin varovainen, etenkin pediatristen potilaiden hoidossa, koska sillä saattaa olla pitkäaikaisia karsinogeenisia ja lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Swedish: Infusionskoncentrationer högre än 10 mg/ml rekommenderas inte.
Finnish: Infuusion pitoisuudeksi suositellaan enintään 10 mg/ml.
Swedish: Neutropeni förekommer vanligtvis under den första eller andra veckan med induktionsbehandling och efter administrering av en kumulativ dos av ≤ 200 mg/kg.
Finnish: Neutropenia ilmaantuu tavallisesti aloitushoidon ensimmäisellä tai toisella viikolla, kun potilaalle annettu kumulatiivinen annos on ≤ 200 mg/kg.
Swedish: Formella säkerhetsstudier med ganciklovir har inte genomförts på barn under 12 år men baserat på erfarenhet med valganciklovir, en pro-drug till ganciklovir, är den övergripande säkerhetsprofilen av det aktiva läkemedlet likvärdig hos pediatriska patienter och vuxna patienter.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta alle 12-vuotiaille lapsille ei ole varsinaisesti tutkittu, mutta gansikloviirin aihiolääkkeestä valgansikloviirista saadun kokemuksen perusteella vaikuttavan aineen kokonaisturvallisuusprofiili on pediatrisilla ja aikuisilla potilailla samankaltainen.
Swedish: I djurstudier har ganciklovir visat sig vara mutagent, teratogent, aspermatogent, karcinogent och minska fertiliteten.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu, että gansikloviiri on mutageeninen, teratogeeninen, aspermatogeeninen, karsinogeeninen ja heikentää hedelmällisyyttä.
Swedish: Det används också för att förhindra CMVinfektion efter organtransplantation eller vid behandling med kemoterapi.
Finnish: Sitä käytetään myös estämään CMV-infektioita elinsiirron jälkeen ja solunsalpaajahoidon aikana.
Swedish: Cymevene tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Finnish: Cymevene-injektiopulloja on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Swedish: Ganciklovirs virostatiska aktivitet beror på hämningen av syntesen av virus-DNA genom: (1) kompetitiv hämning av inkorporering av deoxiguanosintrifosfat i DNA genom DNA-polymeras, och (2) inkorporering av ganciklovirtrifosfat i virus-DNA, vilket medför att ytterligare förlängning av virus-DNA avbryts, eller blir mycket begränsad.
Finnish: Gansikloviirin virustaattinen vaikutus perustuu viruksen DNA-synteesin estämiseen 1) estämällä kilpailevasti DNA-polymeraasin katalysoimaa deoksiguanosiinitrifosfaatin liittymistä DNA:han ja 2) liittämällä gansikloviiritrifosfaatti viruksen DNA:han, jolloin viruksen DNA-ketjun pidentyminen loppuu tai vähenee hyvin vähäiseksi.
Swedish: Agitation Psykos
Finnish: Agitaatio Psykoottiset häiriöt
Swedish: Tre patienter utvecklade akut avstötning inom 6 månader efter detektion av CMV, men CMV föregicks av avstötning hos 13 patienter.
Finnish: Kolmelle tutkittavalle kehittyi akuutti hylkimisreaktio 6 kuukauden kuluessa CMV-infektion havaitsemisesta, mutta 13 tutkittavalla CMVinfektiota edelsi hylkimisreaktio.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom ganciklovir bör betraktas som potentiellt teratogent och karcinogent hos människa, ska försiktighet iakttas vid hantering (se avsnitt 6.6).
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet: Gansikloviirin katsotaan olevan ihmiselle mahdollisesti teratogeeninen ja karsinogeeninen, joten sen käsittelyssä pitää olla varovainen (ks. kohta 6.6).
Swedish: Att använda detta läkemedel
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö
Swedish: Om du eller din partner blir gravid under tiden Cymevene används, tala omedelbart om det för din läkare.
Finnish: Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi Cymevene-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Swedish: Cymevene lösningar är basiska (pH∼11).
Finnish: Cymevene-liuokset ovat emäksisiä (pH n. 11).
Swedish: Sådan effekt förväntas också vid samtidig administrering av intravenöst ganciklovir och probenecid.
Finnish: Tällainen vaikutus on odotettavissa myös, jos gansikloviiria ja probenesidiä annetaan samanaikaisesti laskimoon.
Swedish: • didanosin, stavudin, zidovudin eller något annat läkemedel som används vid HIV.
Finnish: • didanosiini, stavudiini, tsidovudiini tai muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet.
Swedish: Cymevene ska inte blandas med andra intravenösa produkter.
Finnish: Cymeveneä ei saa sekoittaa muihin laskimoon annettaviin valmisteisiin.
Swedish: Farmakokinetiken av intravenöst ganciklovir undersöktes hos spädbarn i åldrarna 2 - 49 dagar efter doser på 4 mg/kg (n = 14) och 6 mg/kg (n = 13).
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu 2−49 päivän ikäisillä vastasyntyneillä annosten 4 mg/kg (n = 14) ja 6 mg/kg (n = 13) antamisen jälkeen.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna hur mycket du behöver.
Finnish: Lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen, ja siihen vaikuttavat
Swedish: Resultaten stämmer överens med den positiva karcinogenicitetsstudien på mus med ganciklovir.
Finnish: Tällaiset tulokset ovat yhdenmukaiset hiirillä tehdyn positiiviseksi osoittautuneen gansikloviirin karsinogeenisuustutkimuksen kanssa.
Swedish: Det är okänt om ganciklovir utsöndras i human bröstmjölk, men möjligheten att ganciklovir utsöndras i bröstmjölk och orsakar allvarliga biverkningar hos det ammande barnet kan inte uteslutas.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gansikloviiri ihmisen rintamaitoon, mutta gansikloviirin rintamaitoon erittymisen ja siitä imetettävälle lapselle aiheutuvien vakavien haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Swedish: Hemodialys minskar plasmakoncentrationerna av ganciklovir med cirka 50% efter intravenös administrering under en 4 timmar lång hemodialysbehandling.
Finnish: Hemodialyysi pienentää laskimoon annetun gansikloviirin pitoisuutta plasmassa 4 tunnin hemodialyysihoidon aikana noin 50 %.
Swedish: behövde 4 behandling med granulocytkoloni-stimulerande faktor (G-CSF) för att bibehålla absolut neutrofilantal >400 celler/mm3.
Finnish: Vaikka yhdenkään lapsen hoitoa ei tarvinnut keskeyttää, neljä heistä tarvitsi hoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä (G-CSF), jotta absoluuttinen neutrofiilimäärä pysyi tasolla > 400 solua/mm3.
Swedish: • Den aktiva substansen är ganciklovir.
Finnish: • Vaikuttava aine on gansikloviiri.
Swedish: Ganciklovir penetrerar cerebrospinalvätskan, där koncentrationerna som observerades nådde 24% - 67% av plasmakoncentrationerna.
Finnish: Gansikloviiri pääsee aivo-selkäydinnesteeseen, missä havaitut pitoisuudet ovat 24−67 % plasmassa todetuista pitoisuuksista.