FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium chloride Water for injections
Spanish: Cloruro de sodio
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.8 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in PRRS virus-naïve gilts and sows in the first half of gestation.
Spanish: Podría observarse un aumento leve y transitorio de la temperatura rectal (0,8 ºC de media y hasta 1,0 ºC individualmente) muy frecuentemente 4 horas después de la vacunación en cerdas nulíparas y adultas no expuestas previamente al virus PRRS en la primera mitad de la gestación.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 9 days.
Spanish: Las reacciones locales en forma de inflamación son muy frecuentes y se resuelven espontáneamente en 9 días.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 5 days.
Spanish: Las reacciones locales en forma de inflamación son muy frecuentes y se resuelven espontáneamente en 5 días.
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.4 °C on average, and up to 0.6 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
Spanish: Podría observarse un aumento leve y transitorio de la temperatura rectal (0,4 º C de media y hasta 0,6 ºC individualmente) muy frecuentemente 4 horas después de la vacunación en cerdas nulíparas y adultas expuestas previamente al virus PRRS en la segunda mitad de la gestación.
English: The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
Spanish: El área de las reacciones locales en general es inferior a 1,4 cm de diámetro.
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate for suspension for injection for pigs
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV liofilizado para suspensión inyectable para porcino
English: The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter.
Spanish: El área de las reacciones locales en general es inferior a 0,5 cm de diámetro.
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.2 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in pre-breeding PRRS virus-naïve gilts and sows.
Spanish: Podría observarse un aumento leve y transitorio de la temperatura rectal (0,2 ºC de media y hasta 1,0 ºC individualmente) muy frecuentemente 4 horas después de la vacunación en cerdas nulíparas y adultas antes de la cubrición no expuestas previamente al virus PRRS.
English: Suvaxyn PRRS MLV solvent for suspension for injection for pigs
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV disolvente para suspensión inyectable para porcino
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Spanish: PROSPECTO: Suvaxyn PRRS MLV liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino
English: The area of local tissue reaction is in general below 2 cm in diameter.
Spanish: El área de las reacciones locales en general es inferior a 2 cm de diámetro.
English: The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter.
Spanish: El área de las reacciones locales en general es inferior a 5 cm de diámetro.
English: Local reactions in the form of swellings are common and resolve spontaneously within 3 days.
Spanish: Reacciones locales de tipo inflamatorias son frecuentes y se resuelven espontáneamente en 3 días.
English: 16 December 2014
Spanish: 16 de diciembre de 2014
English: 12 January 2015
Spanish: 12 de enero de 2015
English: The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application.
Spanish: Los materiales formativos se presentarán al mismo tiempo que la solicitud de modificación de la información sobre el producto.
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder):
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación para aplicar los cambios en la información sobre el producto por parte del titular de la autorización de comercialización):
English: November 2014 CMDh meeting
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1400/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1400/001
English: Clear solution, pH 5 (approximately).
Spanish: Solución transparente, pH 5 (aproximadamente).
English: Continue with the next dose as planned.
Spanish: Continúe con la siguiente dosis según lo previsto.
English: Use the medicine at around the same time each day.
Spanish: Utilice el medicamento a la misma hora todos los días aproximadamente.
English: Over half were aged ≥ 65 years.
Spanish: Más de la mitad tenían ≥65 años de edad.
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
English: Twice a day dosing is not well tolerated and is not recommended.
Spanish: La administración dos veces al día no se tolera bien y no se recomienda.
English: This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
Spanish: Esta reacción no produjo cambios aparentes de la función visual de los pacientes.
English: The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Spanish: La eficacia de netarsudil no se ha estudiado durante más de 12 meses.
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Spanish: Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar la visión.
English: (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
Spanish: La edad media de los participantes en el estudio era de 65,5 años (intervalo de 18 a 91 años de edad).
English: Do not swallow or inject.
Spanish: No se debe tragar ni inyectar.
English: Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de netarsudil.
English: Netarsudil 0.02% Once daily
Spanish: Netarsudil al 0,02 % una vez al día
English: Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
Spanish: Siga sujetando el frasco, asegurándose de que la punta no entre en contacto con nada.
English: • If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
Spanish: • Si necesita usar el colirio en los dos ojos, repita los pasos en el otro ojo mientras el frasco está abierto.
English: Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
Spanish: Los estudios realizados en animales y seres humanos indican que el mecanismo de acción principal es el aumento del flujo de salida trabecular.
English: If one dose is missed, treatment should continue with the next dose in the evening.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la dosis de la noche siguiente.
English: Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones se clasifican según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
Spanish: Si está utilizando otros colirios, espere al menos cinco minutos después de usarlos y luego use Rhokiinsa.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator until opened.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera hasta su apertura.
English: Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
Spanish: Rhokiinsa no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que solo se ha estudiado en adultos.
English: Cornea Verticillata
Spanish: Córnea verticillata
English: You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Spanish: Debe quitarse las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volver a ponérselas 15 minutos después.
English: The following side effects have been observed with Rhokiinsa:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Rhokiinsa:
English: Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis consistirá en medidas de apoyo y sintomáticas.
English: If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Spanish: Si se produce visión borrosa transitoria después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
English: The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
Spanish: La seguridad de netarsudil se ha evaluado en estudios clínicos, incluidos cuatro estudios de fase 3 controlados adecuadamente.
English: If you stop using Rhokiinsa the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Spanish: Si deja de usar Rhokiinsa, la presión ocular no estará controlada, lo que podría provocar pérdida de visión.
English: If a drop misses your eye, try again.
Spanish: Si la gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD.
English: The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rhokiinsa en pacientes de menos de 18 años de edad.
English: The drop will go in here (Picture 1).
Spanish: La gota se introducirá en este bolsillo (Figura 1).
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger to form a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Spanish: • Tire hacia abajo del párpado inferior con el dedo limpio para formar un «bolsillo» entre el párpado y el ojo.
English: The tip of the dispensing container should avoid contacting the eye, surrounding structures, fingers, or any other surface in order to avoid contamination of the solution.
Spanish: Se debe evitar que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con el ojo, las estructuras que lo rodean, los dedos o cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la solución.
English: It should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea se pueda ver comprometida.
English: If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Spanish: Si siente una sensación anormal, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento, hable con su médico.
English: • Wash your hands before you start.
Spanish: • Lávese las manos antes de usar el medicamento.
English: Twice a day dosing was also associated with a higher discontinuation rate due to adverse reactions (53.8%) during a 12-month study.
Spanish: La administración dos veces al día también se asoció a una mayor tasa de interrupciones del tratamiento a causa de reacciones adversas (53,8 %) durante un estudio de 12 meses.
English: However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Spanish: Sin embargo, hubo una proporción relativamente pequeña de sujetos con hiperemia moderada o intensa que interrumpieron el tratamiento por esta reacción adversa (6,0 % en los estudios clínicos de fase 3).
English: Day 15
Spanish: Día 15
English: Day 43
Spanish: Día 43
English: Rinse your eye with warm water.
Spanish: Enjuáguese los ojos con agua tibia.
English: • Do not touch your eye, eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Spanish: • No toque los ojos, los párpados, las zonas circundantes ni otras superficies con el cuentagotas,
English: What Rhokiinsa is and what it is used for What you need to know before you use Rhokiinsa How to use Rhokiinsa
Spanish: Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Rhokiinsa Cómo usar Rhokiinsa
English: There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del netarsudil sobre la fertilidad masculina o femenina.
English: It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda administrar netarsudil una vez al día.
English: What Rhokiinsa is and what it is used for
Spanish: Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza
English: If netarsudil is to be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products, each medicinal product should be administered at least five (5) minutes apart.
Spanish: Si se va a utilizar netarsudil junto con otros medicamentos oftálmicos tópicos, cada uno de ellos se debe administrar con al menos cinco (5) minutos de separación.
English: Contact lenses should be removed prior to instillation of netarsudil and may be reinserted 15 minutes following its administration (see section 4.4).
Spanish: Las lentes de contacto se deben retirar antes de la instilación de netarsudil y se pueden volver a colocar 15 minutos después de su administración (ver sección 4.4).
English: Due to netarsudil's vasodilating properties, other eye drops should be administered before.
Spanish: Debido a las propiedades vasodilatadoras del netarsudil, los otros colirios se deberán administrar antes.
English: Cornea verticillata occurred in approximately 20% of the patients in controlled Phase 3 clinical studies.
Spanish: La córnea verticillata afectó aproximadamente al 20 % de los pacientes en los estudios clínicos controlados de fase 3.
English: Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
Spanish: Aproximadamente el 75 % de los pacientes incluidos en los grupos de tratamiento con netarsudil de los estudios de fase 3 eran de raza blanca y el 24 % eran de raza negra o afroamericanos.
English: Carton containing 1 bottle.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rhokiinsa
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rhokiinsa
English: What you need to know before you use Rhokiinsa Do not use Rhokiinsa: - if you are allergic to netarsudil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rhokiinsa No use Rhokiinsa: - si es alérgico al netarsudil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you are using eye ointments, these should be used last.
Spanish: Si utiliza pomadas oftálmicas, deberá utilizarlas en último lugar.
English: Do not use Rhokiinsa if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Spanish: No use Rhokiinsa si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Spanish: No se aplique más gotas hasta que corresponda la siguiente dosis habitual.
English: The non-inferiority margin applied was a difference in mean IOP ≤1.5 mmHg for all time points over all visits through 3 months and ≤1.0 mmHg at a majority of these time points.
Spanish: El margen de no inferioridad aplicado fue una diferencia en la PIO media ≤1,5 mmHg en todos los puntos temporales durante todas las visitas hasta los 3 meses y ≤1,0 mmHg en la mayoría de estos momentos de evaluación.
English: The primary efficacy outcome measure was mean IOP at each of 9 timepoints measured at 08:00, 10:00 and 16:00 on day 15, day 43 and day 90.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la PIO media en cada uno de los 9 momentos de evaluación, medidos a las 8.00, 10.00 y 16.00 horas los días 15, 43 y
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
Spanish: • Apriete suavemente el frasco para instilar una gota de Rhokiinsa en el ojo.
English: The most common ocular adverse reaction observed is conjunctival hyperemia which was reported in 51% of patients.
Spanish: La reacción adversa ocular observada con más frecuencia es la hiperemia conjuntival, que se notificó en el 51 % de los pacientes.
English: Rhokiinsa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Rhokiinsa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
English: With the exception of the incidence of cornea verticillata, no other difference in safety profile was observed between races or age groups (see section 4.8).
Spanish: Con la excepción de la incidencia de córnea verticillata, no se observaron otras diferencias en el perfil de seguridad entre las razas o los grupos de edad (ver sección 4.8).
English: Systemic exposure to netarsudil following topical ocular administration has been shown to be negligible.
Spanish: Se ha demostrado que la exposición sistémica al netarsudil tras la administración ocular tópica es insignificante.
English: There are no or limited amount of data from the use of netarsudil in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de netarsudil en mujeres embarazadas.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Spanish: • Sostenga el frasco, apuntando hacia abajo, entre el pulgar y el resto de los dedos.
English: The majority of cornea verticillata resolved upon discontinuation of treatment.
Spanish: La mayor parte de los casos de córnea verticillata se resolvieron al suspender el tratamiento.
English: Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Spanish: Frasco abierto: 4 semanas después de abrir el frasco por primera vez.
English: • Only put one drop into your eye each time.
Spanish: • Instile una sola gota en el ojo cada vez.
English: The majority of discontinuations in the netarsudil group were associated with ocular adverse reactions, whereas the majority of discontinuations in the timolol group were associated with non-ocular adverse reactions.
Spanish: La mayoría de las interrupciones en el grupo de netarsudil se asociaron a reacciones adversas oculares, mientras que la mayoría de las retiradas en el grupo de timolol se asociaron a reacciones adversas no oculares.
English: Day 90
Spanish: Día 90
English: Eye ointments should be administered last.
Spanish: Las pomadas oftálmicas se deben administrar en último lugar.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, preparados antiglaucomatosos y mióticos, código ATC: S01EX05
English: • General side effects: Headache
Spanish: • Efectos adversos generales: dolor de cabeza
English: You may find that your vision is blurred or abnormal just after using Rhokiinsa.
Spanish: Puede notar visión borrosa o alterada justo después de usar Rhokiinsa.
English: The incidences of hyperemia and vision blurred were sporadic in nature.
Spanish: Las incidencias de hiperemia y visión borrosa fueron esporádicas.
English: Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
Spanish: Cada frasco contiene 2,5 ml del medicamento y cada envase contiene un frasco con tapón de rosca.
English: After topical ocular dosing, netarsudil is metabolised by esterases in the eye to an active metabolite, AR-13503.
Spanish: Después de la administración ocular tópica, netarsudil es metabolizado por las esterasas oculares a un metabolito activo, AR-13503.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to development.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Animal studies with intravenous administration do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados con administración intravenosa en animales no indican la existencia de efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la función reproductora con exposiciones de trascendencia clínica (ver sección 5.3).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
English: Intravenous administration of netarsudil mesylate to pregnant rats and rabbits during organogenesis did not produce adverse embryofetal effects at clinically relevant systemic exposures.
Spanish: La administración intravenosa de mesilato de netarsudil a ratas y conejas gestantes durante la organogénesis no produjo efectos adversos para el embrión o el feto con exposiciones sistémicas clínicamente relevantes.
English: These studies also suggest that netarsudil lowers IOP by reducing episcleral venous pressure.
Spanish: Estos estudios también indican que netarsudil reduce la PIO al reducir la presión venosa epiescleral.
English: Rhokiinsa should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with netarsudil.
Spanish: No se debe utilizar Rhokiinsa durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con netarsudil.
English: If you use more Rhokiinsa than you should
Spanish: Si usa más Rhokiinsa del que debe
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios preclínicos a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o evitar el tratamiento con Rhokiinsa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Rhokiinsa is supplied sterile in opaque white low density polyethylene bottles (2.5 ml fill in a 4 ml container) and tips with white polypropylene caps and anti-tamper seals.
Spanish: Rhokiinsa se suministra estéril en frascos de polietileno de baja densidad de color blanco y opaco (2,5 ml en un envase de 4 ml) y puntas con tapones de polipropileno de color blanco y precintos de seguridad.
English: Other medicines and Rhokiinsa Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.