FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Finnish: Sydäniskemia ja -infarkti
Latvian: Miokarda išēmija un miokarda infarkts
Finnish: (yliherkkyysreaktio) - sydänkohtaus, rintakipu (sydäninfarkti, iskemia) - vaikea korkea verenpaine, joka aiheuttaa päänsärkyä, sekavuutta, näön sumentumista,
Latvian: - ļoti izteikti paaugstināts asinsspiediens, kas izraisa galvassāpes, apjukumu, redzes traucējumus,
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 55,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per vuorokausiannos (4 tablettia).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām Šīs zāles satur 55,8 mg nātrija (galvenā ēdiena gatavošanas/galda sāls sastāvdaļa) katrā dienas devā (4 tabletes).
Finnish: Keskimääräinen regorafenibin vuorokausiannos oli 144 mg.
Latvian: Regorafeniba vidējā dienas deva bija 140 mg.
Finnish: Potilaat riskissä Stivarga Lumelääke
Latvian: Riska pacienti Stivarga
Finnish: Aika taudin etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pitempi regorafenibia ja parasta tukihoitoa (BSC) saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä ja parasta tukihoitoa (BSC) riskisuhteen ollessa 0,248 [95 % CI 0,170; 0,364] ja mediaanin TTP:n ollessa 5,4 kuukautta vs. 0,9 kuukautta (p < 0,000001) (ks. taulukko 6).
Latvian: TTP bija būtiski pagarināts pacientiem, kuri saņēma regorafenibu plus VBT nekā pacientiem, kuri saņēma placebo plus VBT ar riska attiecību 0,248 [95% TI 0,170; 0,364], un vidējo TTP 5,4 mēneši salīdzinājumā ar 0,9 mēnešiem (p < 0,000001) (skatīt 6. tabulu).
Finnish: - jos saat infektion (tulehduksen), johon liittyy seuraavia oireita: korkea kuume, vaikea limainen tai kuiva yskä, vaikea kurkkukipu, hengenahdistus, kirvely tai polttelu virtsatessa, epätavallinen emätinvuoto tai ärsytys, punoitus, turvotus ja/tai kipu missä tahansa kehon alueella.
Latvian: - ja Jums ir infekcija, kas norit ar tādiem simptomiem kā smags drudzis, stiprs klepus ar vai bez pastiprinātu krēpu izdalīšanos, izteikti sāpošs kakls, bieža elpošana, dedzinoša sajūta/sāpes urinējot, neparasti izdalījumi no maksts vai kairinājums, apsārtums, pietūkums un/vai sāpes kādā ķermeņa daļā.
Finnish: Lähtötason jälkeen normaaliarvojen alarajan alapuolella (<LLN) oleva vapaan tyroksiinin (FT4) pitoisuus ilmoitettiin 8,1 %:lla Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista ja 5,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Latvian: Brīvā tiroksīna (FT4) koncentrācija pēc sākotnējā stāvokļa < NApR tika ziņota 8,1% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 5,6% pacientu, kuri saņēma placebo.
Finnish: Stivarga-hoito saattaa lisätä maksavaivojen riskiä.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var paaugstināt aknu darbības traucējumu risku.
Finnish: Kesivä ihottuma
Latvian: Gļotādu iekaisums
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa infektioita todettiin useammin Stivargavalmisteella hoidetuilla potilailla kuin lumelääkettä saavilla potilailla (kaikki asteet: 31,6 % vs. 17,2 %).
Latvian: Placebo kontrolēos III fāzes pētījumos infekcijas biežāk novēroja Stivarga grupā salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (visas pakāpes: 31,6% salīdzinājumā ar 17,2%).
Finnish: Yhteensä 573 hepatoselluraalista karsinoomaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin 2:1 saamaan joko 160 mg regorafenibia suun kautta kerran päivässä (n=379) ja parasta tukihoitoa (Best Supportive Care, BSC) tai vastaavaa lumelääkettä (n=194) ja parasta tukihoitoa 3 hoitoviikon ajan, minkä jälkeen seurasi yksi hoitovapaa viikko.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 573 pacienti ar HCC attiecībā 2:1, lai saņemtu 160 mg regorafeniba iekšķīgi vienu reizi dienā (n=379) un VBT vai placebo (n=194) un VBT trīs nedēļu terapija, kurai sekoja viena nedēļa bez ārstēšanas.
Finnish: Regorafenibilla ja parhaalla tukihoidolla (BSC) saavutettiin merkitsevästi pitempi etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) verrattuna lumelääkkeeseen ja parhaaseen tukihoitoon (BSC) riskisuhteen ollessa 0,268 [95 % CI 0,185; 0,388] ja PFS:n mediaanin ollessa 4,8 kuukautta vs. 0,9 kuukautta (p < 0,000001).
Latvian: Regorafenibs plus VBT būtiski pagarināja PFS, salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,268 [95% TI 0,185; 0,388] un vidējo PFS 4,8 mēneši salīdzinājumā ar 0,9 mēnešiem (p < 0,000001).
Finnish: Todettu ALAT- ja/tai ASAT-arvon kohoaminen
Latvian: AlAT un/vai AsAT paaugstināšanās
Finnish: Ripuli Stomatiitti Oksentelu Pahoinvoi nti
Latvian: Caureja Stomatīts Vemšana Slikta dūša
Finnish: Stivarga ja BSC (n= 500)
Latvian: Stivarga plus VBT (n= 500)
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: vaikea vatsakipu tai vatsakipu, joka ei hellitä, verinen oksennus, punaiset tai mustat ulosteet.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: stipras sāpes vēderā vai sāpes vēderā, kas nepāriet, asins atvemšana, sarkani vai melni izkārnījumi;
Finnish: Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä sorfenibihoidon aikana todettiin radiologisesti sairauden etenemistä ja maksantoimintaluokitus oli Child-Pugh A. Potilaat, jotka pysyvästi keskeyttivät sorafenibihoidon siihen liittyvän toksisuuden vuoksi tai jotka sietivät alle 400 mg sorafenibia vuorokaudessa ennen hoidon keskeyttämistä, rajattiin pois.
Latvian: Pacienti, kuriem ilgstoši tika pārtraukta sorafeniba terapija, sakarā ar sorafeniba izraisītu toxicitāti vai, kuri spēja pieņemt mazāk nekā 400 mg sorafeniba vienu reizi dienā pirms tā lietošanas pārtraukšanas, tika izslēgti no pētījuma.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Latvian: Retas blakusparādības (var novērot līdz 1 lietotājam no 1 000):
Finnish: Kaiken kaikkiaan 199 GIST-potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 3 viikon hoidon ajan joko 160 mg regorafenibia suun kautta kerran päivässä ja parasta tukihoitoa (BSC; n=133) tai lumelääkettä ja parasta tukihoitoa (n=66).
Latvian: Kopumā attiecībā 2:1 tika randomizēti 199 pacienti ar GIST šādās terapijas grupās: 160 mg regorafenibs plus vislabākā balstterapija (VBT; N=133) iekšķīgi vienu reizi dienā vai atbilstošs placebo plus VBT (N=66); terapija tika lietota 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu bija terapijas pārtraukums.
Finnish: Luxembourg / Luxemburg
Latvian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Stivarga-hoidon ajaksi.
Latvian: Terapijas laikā ar Stivarga bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Finnish: Edeltävän KRAS mutaatiostatuksen alaryhmäanalyysi osoitti kokonaiselossaoloajan olevan pidempi regorafenibillä kuin lumelääkkeellä potilailla, joilla oli KRAS villityypin kasvain.
Latvian: KRAS mutāciju statusu apakšgrupu analīze liecināja par regorafeniba efektivitātes pārākumu attiecībā uz OS, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar KRAS pirmatnējā tipa audzēju, turpretim par skaitliski
Finnish: - joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joita on aiemmin hoidettu sorafenibilla.
Latvian: - aknu vēzi pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (sorafenibu).
Finnish: QTc-aikaa pidentäviä vaikutuksia ei todettu 160 mg regorafenibin annon jälkeen vakaassa tilassa erityisessä QT-tutkimuksessa, joka suoritettiin syöpää sairastavilla mies- ja naispotilailla.
Latvian: Sirds elektrofizioloģija/QT intervāla pagarināšanās Īpašā QT intervāla pētījumā sieviešu un vīriešu dzimuma vēža pacientiem nenovēroja QTc intervāla pagarināšanos pēc 160 mg regorafeniba lietošanas līdzsvara stāvoklī.
Finnish: Se läpikäy oksidatiivisen aineenvaihdunnan, jonka välittää CYP3A4, sekä glukuronidaation, jonka välittää UGT1A9.
Latvian: Tālāk M-2 metabolizējoties oksidāciju nodrošina CYP3A4, bet glikuronizāciju - UGT1A9.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita ennen Stivarga-hoitoa ja sen aikana maksan toiminnan seuraamista varten.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas un tās laikā ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu aknu funkciju.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset, joiden on todettu olevan hengenvaarallisia, ovat: - vaikeat maksavaivat, verenvuoto, maha-suolikanavan puhkeama ja tulehdus.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības, kuras ir beigušās arī letāli pacientiem: - smagi aknu darbības traucējumi, asiņošana, perforācija kuņģa-zarnu traktā un infekcija.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai käsikauppalääkkeitä, kuten vitamiineja, ravintolisiä tai rohdosvalmisteita.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai pat bezrecepšu zālēm, piemēram, vitamīniem, uztura bagātinātājiem vai augu izcelsmes zālēm.
Finnish: posakonatsoli ja vorikonatsoli) - lääkkeet, joita käytetään kivun hoitoon (esim. mefenaamihappo, diflunisaali ja nifluminihappo) - lääkkeet, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. rifampisiini, klaritromysiini,
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm vai kādas citas zāles: - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un vorikonazolu); - dažas zāles sāpju ārstēšanai (piemēram, mefenamskābi, diflunizālu un niflumskābi); - dažas zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu, klaritromicīnu,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneilla aasialaisilla (erityisesti japanilaisilla) potilailla havaittiin enemmän käsijalkaihoreaktioita kuin kaukasialaisilla (ks. kohta 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aziātu (īpaši japāņu) pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, biežāk novēroja HFSR, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: 61 % oli miehiä, 78 % oli kaukaasialaisia, ja kaikkien potilaiden ECOG-suorituskykyluokka oli lähtötasolla 0 tai 1.
Latvian: Vidējais vecums 760 randomizēto pacientu grupā bija 61 gads, 61% bija vīrieši, 78% - baltās rases; visiem pacientiem sākotnējais vispārējais stāvoklis (VS) pēc ECOG bija 0 vai 1. Stivarga lietošanas laikā VS ≥ 2 tika konstatēts 11,4% pacientu.
Finnish: 2. aste
Latvian: 2. reize
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneilla aasialaisilla (erityisesti japanilaisilla) potilailla havaittiin enemmän vaikeita poikkeamia maksan toimintakokeissa ja maksan vajaatoimintaa kuin kaukaasialaisilla (ks. kohta 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aziātu (īpaši japāņu) pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, biežāk novēroja smagas izmaiņas aknu funkcionālajos testos un aknu darbības traucējumus, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Kuva 4: Kaplan-Meierin käyrät kokonaiselossaoloajasta (OS)
Latvian: 4.attēls: OS Kaplāna-Meijera līkne
Finnish: - jos sinulla on iho-ongelmia.
Latvian: - ja Jums rodas ādas bojājumi.
Finnish: Ei tiedetä, muuttaako Stivarga-valmiste ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Stivarga ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Stivarga-valmisteen ja parhaan tukihoidon yhdistäminen johti huomattavasti pidempään eloonjäämisaikaan verrattuna lumelääkkeen ja parhaan tukihoidon yhdistelmään p:n arvon ollessa 0,005178 ositetussa log rank -testissä, riskisuhteen ollessa 0,774 [95 % CI 0,636, 0,942] ja kokonaiselossaoloajan mediaanin ollessa 6,4 kuukautta vs. 5,0 kuukautta (ks. taulukko 5 ja kuva 1).
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar p vērtību 0,005178 no stratificēta log rank testa, riska attiecību (hazard ratio - HR) 0,774 [95% TI 0,636, 0,942] un vidējo OS 6,4 mēnešiem salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem (skatīt 5. tabulu un 1. attēlu).
Finnish: Annosta muutetaan 40 mg (yksi tabletti) kerrallaan.
Latvian: Deva jāpielāgo ar 40 mg (viena tablete) soli.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: verta ulosteessa tai mustat ulosteet, verta virtsassa, vatsakipu, veren yskiminen/veren oksentaminen.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir šādi simptomi: asins piejaukums izkārnījumiem vai melni izkārnījumi, asinis urīnā, sāpes vēderā, klepus/asins atvemšana;
Finnish: Stivarga saattaa aiheuttaa kämmenissä tai jalkapohjissa punoitusta, kipua, turvotusta tai rakkuloita.
Latvian: Stivarga var izraisīt apsārtumu, sāpes, pietūkumu vai pūšļus uz plaukstām vai kāju pēdām.
Finnish: Metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC)
Latvian: Metastātisks kolorektālais vēzis (KRV)
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija OS.
Finnish: Placebo ja BSC (n=193)
Latvian: Placebo plus VBT (n=193)
Finnish: Stivarga ja BSC§ (N=136)
Latvian: Stivarga plus VBT§ (N=136)
Finnish: Greippimehu voi muuttaa Stivarga-valmisteen vaikutustapaa.
Latvian: Tā var ietekmēt veidu, kādā Stivarga darbojas.
Finnish: Placebo ja BSC (n= 66)
Latvian: Placebo plus VBT (n= 66)
Finnish: Taulukko 2: Suositellut toimenpiteet ja annosmuutokset, kun maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavia lääkkeestä johtuen
Latvian: Ieteicamā rīcība un devas pielāgošana ar zāļu lietošanu saistītu aknu funkcionālo testu izmaiņu gadījumā
Finnish: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Latvian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Finnish: * International normalized ratio Paras tukihoito = BCS (Best Supportive Care)
Latvian: VBT = Vislabākā balstterapija
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Stivargavalmisteen käytöstä paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Stivarga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās resnās un taisnās zarnas adenokarcinomu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Stivargaa on saatavana tabletteina (40 mg).
Latvian: Stivarga ir pieejamas tabletēs (40 mg).
Finnish: Stivarga regorafenibi
Latvian: Stivarga regorafenibs
Finnish: Stivargaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Stivarga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stivargaa varten 26. elokuuta 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Stivarga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: GIST
Latvian: GISA
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Stivargan käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Stivarga lietošanu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stivargalääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stivarga.
Finnish: Muita tietoja Stivargasta
Latvian: Cita informācija par Stivarga
Finnish: Annokset otetaan samaan aikaan joka päivä kevyen aterian yhteydessä.
Latvian: Zāles jālieto vienā un tajā pašā laikā kopā ar vieglu maltīti.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 160 mg (4 tablettia) kerran päivässä kolmen viikon ajan, jota seuraa yhden viikon tauko.
Latvian: Tās lieto četru nedēļu ilgos ārstēšanas kursos, ieteicamā sākumdeva ir 160 mg (4 tabletes) vienreiz dienā trīs nedēļas, un pēc tam vienu nedēļu zāles nelieto.
Finnish: Miksi Stivarga on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Stivarga tika apstiprinātas?
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam tā sniedz ieguvumu, vai līdz brīdim, kad blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Stivargan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stivarga lietošanu?
Finnish: Stivargaa annetaan potilaille, joita on jo hoidettu muilla käytettävissä olevilla hoidoilla tai joille kyseisiä hoitoja ei voida antaa.
Latvian: Stivarga lieto pacientiem, kuri jau ir tikuši ārstēti ar citiem pieejamiem terapijas veidiem vai kuri nevar tos lietot.
Finnish: • hepatosellulaarinen karsinooma (HCC, eräs maksasyöpä).
Latvian: • hepatocelulāro karcinomu (HCC - aknu vēža veidu).
Finnish: • gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST - mahan ja suoliston syöpä) joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa kirurgisesti
Latvian: • gastrointestinālu stromas audzēju (GISA - kuņģa un zarnu vēža veidu), kas ir izplatījies vai kuru nav iespējams izņemt ķirurģiski;
Finnish: Stivargan sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Latvian: Stivarga blakusparādības ir kontrolējamas.
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toimintaa Stivarga auttaa rajoittamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu darbību, Stivarga palīdz apturēt vēža augšanu un izplatīšanos.
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Stivarga un kāpēc tās lieto?
Finnish: Tutkimus osoitti, että Stivarga yhdistettynä oireenmukaiseen hoitoon pidensi tehokkaasti elinaikaa ilman sairauden pahenemista.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Stivarga apvienojumā ar atbalstošo aprūpi efektīvi paildzināja laiku, ko pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās.
Finnish: Stivarga-valmistetta saavat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta syövän hoidosta.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga ir jānozīmē ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Finnish: Stivargan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu, voimattomuus, väsymys, ruokahaluttomuus ja vähäisempi syöminen, käsijalkaoireyhtymä (ihottuma ja tunnottomuus kämmenissä ja jalkapohjissa), ripuli, infektiot ja hypertensio (korkea verenpaine).
Latvian: Visbiežākās Stivarga blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, vājums, nogurums, samazināta apetīte un pārtikas uzņemšana, plaukstu-pēdu reakcija (plaukstu un pēdu izsitumi un nejutīgums), caureja, infekcijas un hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Finnish: Se estää useiden entsyymien toimintaa, jotka ovat tärkeitä kasvainten verenkierron sekä syöpäsolujen kasvun ja kehityksen kannalta.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē vairākus enzīmus, kuri ir nozīmīgi asins piegādē audzējiem un vēža šūnu augšanā un attīstībā.
Finnish: GISTin ja HCC:n osalta komitea piti ennustetta heikkona potilailla, joiden sairaus pahenee aiemmasta hoidosta huolimatta.
Latvian: Attiecībā uz GISA un HCC komiteja norādīja, ka pacientiem, kuru slimības gaita pasliktinās, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu, ir sliktas izredzes.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat vaikea maksavaurio, verenvuoto ja mahasuolikanavan perforaatio (maha-suolikanavan seinämän puhkeaminen) ja infektiot.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir smagi aknu bojājumi, asiņošana, perforācija kuņģa-zarnu traktā (cauruma izveidošanās zarnu sienā) un infekcijas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stivargan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Stivarga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Finnish: • kolorektaalisyöpä (koolonin ja peräsuolen syöpä), joka on levinnyt muualle elimistöön
Latvian: • kolorektālu vēzi (zarnu un anālās atveres vēzi), kas ir izplatījies citās ķermeņa daļās;
Finnish: Lisää tietoa Stivargalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stivarga, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Lääkevalmistetta Stivarga markkinoiva yhtiö teettää tutkimuksia, joissa selvitetään, miten hoidosta todennäköisesti hyötyvät potilaat voidaan tunnistaa.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Stivarga, veiks pētījumus, lai atrastu veidus, kā noskaidrot, kuriem pacientiem ir lielāka iespējamība reaģēt uz šīm zālēm.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen 199 GIST-potilaalla, joiden syöpä oli levinnyt tai jota ei voitu leikata ja jotka myös saivat parasta oireenmukaista hoitoa.
Latvian: Citā pamatpētījumā Stivarga tika salīdzinātas ar placebo 199 pacientiem ar GISA, kas bija izplatījies vai nebija operējams, un arī šiem pacientiem tika nodrošināta vislabākā atbalstošā aprūpe.
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisäksi oireenmukaista hoitoa, kuten kipulääkitystä sekä infektioita parantavaa hoitoa.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī atbalstošo aprūpi, kas ievēra pretsāpju zāles un infekciju ārstēšanu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi valmisteen pidentävän potilaan elinaikaa kolorektaalisyövässä vain vähän, mutta piti sen hyötyä riskejä suurempana, kun potilaalla ei ollut jäljellä muita hoitovaihtoehtoja.
Latvian: Komiteja norādīja, ka kolorektālā vēža pacientiem sniegtais ieguvums dzīvildzes pagarināšanā ir mērens, bet uzskatīja, ka tas pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem, kuriem vairs nav atlikusi neviena cita ārstēšanas iespēja.
Finnish: Stivargan vaikuttava aine regorafenibi on proteiinikinaasin estäjä.
Latvian: Stivarga aktīvā viela regorafenibs ir „proteīnkināzes inhibitors".
Finnish: Miten Stivarga vaikuttaa?
Latvian: Kā Stivarga darbojas?
Finnish: Mitä riskejä Stivargaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stivarga?
Finnish: Stivarga on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on regorafenibi.
Latvian: Stivarga ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu regorafenibu.
Finnish: Mitä hyötyä Stivargasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Stivarga priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: GIST-potilailla on kokeiltava ensin imatinibi- ja sunitinibihoitoa ja HCC-potilailla on kokeiltava sorafenibia ennen Stivarga-hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Stivarga, GISA pacientiem iepriekš jābūt ārstētiem ar imatinibu un sunitinibu, un HCC pacientiem iepriekš jābūt ārstētiem ar sorafenibu.
Finnish: Stivargan on osoitettu viivästyttävän sairauden pahenemista näillä potilailla.
Latvian: Ir pierādīts, ka šādiem pacientiem Stivarga aizkavē slimības pasliktināšanos.
Finnish: Sivuvaikutusten vuoksi lääkevalmistekomitea piti kuitenkin tärkeänä, että pystytään tunnistamaan potilaiden mahdolliset alaryhmät, joissa Stivargalla todennäköisesti saadaan hoitovaste.
Latvian: Taču, ņemot vērā blakusparādības, CHMP uzskatīja, ka ir svarīgi atrast veidus, kā noskaidrot, kurām pacientu apakšgrupām ir vislielākā iespējamība reaģēt uz ārstēšanu ar Stivarga.
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat lisäksi oireenmukaista hoitoa.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī atbalstošo aprūpi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stivargan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stivarga lietošanu.
Finnish: Kolorektaalisyövässä nämä hoidot sisältävät solusalpaajahoidon fluoropyrimidiineihin perustuvilla lääkkeillä ja hoidon muilla, VEGF- ja EGFR-hoitoina tunnetuilla lääkkeillä.
Latvian: Kolorektālā vēža gadījumā tas ietver ķīmijterapiju ar zālēm, ko sauc par fluoropirimidīniem, un ārstēšanu ar citām pretvēža zālēm, ko dēvē par terapiju pret vaskulāro endotēlija augšanas faktoru (anti-VEGF) un terapiju pret epidermas augšanas faktoru (anti-EGFR).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 760 sellaista metastoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen, Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon).
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 760 pacienti ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas bija progresējis pēc standartterapijas, Stivarga tika salīdzinātas ar placebo (imitētām zālēm), un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (pacientu nodzīvotais laiks).
Finnish: Sitä annetaan ainoana lääkehoitona seuraavien syöpien hoitoon:
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu šādus audzējus: