FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de "chinolonen".
Maltese: Garenoxacin mesylate hija antibijotiku li jappartjeni għall-klassi ta'‘quinolone'.
Dutch: • acute bacteriële exacerbatie (verergering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de luchtwegen in de longen),
Maltese: • taħrix batteriku akut (flare-up) ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi ta' l-arja filpulmuni li ddum ħafna),
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn lijst vragen had beoordeeld, bleven er nog enkele onopgeloste problemen.
Maltese: Wara li CHMP evalwa r-reazzjonijiet millkumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet, kien għad hemm xi argumenti mhux solvuti pendenti.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Maltese: L-applikazzjoni kienet f'jum 180 meta l-kumpanija irtirat.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Garenoxacinmesylaat?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' l-irtirar għal pazjenti li għaddejjin minn provi kliniċi b'Garenoxacin mesylate?
Dutch: Ref. EMEA/519568/2007
Maltese: EMEA/519568/2007
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): 1-13C-caprylzuur
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): 1-13C-caprylic acid
Dutch: Gastromotal is een middel voor diagnostisch onderzoek.
Maltese: Gastromotal huwa test dijanjostiku.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Is-CHMP normalment idum sa 210t ijiem biex jivvaluta applikazzjoni ġdida.
Dutch: De werkzame stof in Gastromotal, 1-13C-caprylzuur, is een natuurlijke chemische verbinding, caprylzuur, die is gemerkt met koolstof-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, hija kimika naturali magħrufa bħala caprylic acid li tkun ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Dutch: Het zou worden geleverd in de vorm van een spuit met een vloeistof om te drinken, met daarin de werkzame stof 1-13C-caprylzuur (90 mg).
Maltese: Kellu jiġi bħala siringa li fiha likwidu għax-xorb, li fih is-sustanza attiva 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Dutch: Wat is Gastromotal?
Maltese: X'inhu Gastromotal?
Dutch: Dit gemerkte kooldioxide kan worden aangetoond in ademmonsters die gedurende de vier uur na de testmaaltijd elke 15 tot 30 minuten worden afgenomen.
Maltese: Dan id-diossidu tal-karbonju ttikkettjat jista' jinqabad f'kampjuni tan-nifs meħudin bejn kull 15 u 30 minuta fl-erba' sigħat ta' wara l-ikla tat-test.
Dutch: De werkzaamheid van Gastromotal is vergeleken met die van een standaardtest, 99Tc-scintigrafie genaamd (een type scan waarbij gebruikt wordt gemaakt van radioactieve merkstoffen) in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 310 volwassenen deelnamen.
Maltese: L-effikaċja ta' Gastromotal tqabblet ma' dik ta' test standard magħruf bħala 99Tc-scintigraphy (tip ta' skenn li juża t-traċċaturi radjuattivi) f'żewġ studji ewlenin bis-sehem ta' 310
Dutch: Op 5 november 2007 heeft INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van zijn beslissing om zijn aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Gastromotal in te trekken.
Maltese: Fil-5 ta' Novembru ta' l-2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Dutch: Voor welke behandeling was Gastromotal bedoeld?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Gastromotal?
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Maltese: qabel ma jagħti l-opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-180 jum.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gastromotal zou werken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Gastromotal?
Dutch: Londen, 26 april 2007 Doc.
Maltese: Londra, 26 ta' April 2007 Dok. Ref.
Dutch: ref. EMEA/231334/2007
Maltese: EMEA/231350/2007
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): mecasermin rinfabate
Maltese: Mhux Patentat (INN): mecasermin rinfabate
Dutch: toegediend.
Maltese: Isem Internazzjonali
Dutch: Wat is IPLEX?
Maltese: X'inhu IPLEX?
Dutch: Mecasermin rinfabate wordt aangemaakt door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinante DNA-technologie': de stof wordt aangemaakt door bacteriën die een gen (DNA) hebben gekregen dat ze in staat stelt de stof te produceren.
Maltese: Mecasermin rinfabate jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi prodott minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilha possibbli li jipproduċuha.
Dutch: IPLEX is een oplossing voor injectie die 60 mg/ml van de werkzame stof mecasermin rinfabate bevat.
Maltese: IPLEX hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 60 mg/ml mecasermin rinfabate bħala s-sustanza attiva.
Dutch: De werkzame stof in IPLEX, mecasermin rinfabate, is een binaire proteïne die bestaat uit twee proteïnen die normaal gesproken door het lichaam worden aangemaakt: insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) en insulineachtig groeifactorbindend proteïne 3 (IGFBP-3).
Maltese: Is-sustanza attiva f'IPLEX, mecasermin rinfabate, hija proteina binarja magħmula minn żewġ proteini li normalment huma prodotti mill-ġisem: insulin-like growth factor I (IGF-I) u insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Dutch: In welke fase van de beoordeling werd de aanvraag ingetrokken?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Dutch: Omdat het aantal patiënten met deze ziekten klein is en het dus ‘zeldzame' ziekten betreft, is mecasermin rinfabate op 20 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat wordt toegepast bij zeldzame ziekten).
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'dawn it-tipi ta' mard huwa wieħed baxx, dawn huma meqjusa ‘rari', u mecasermin rinfabate ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mardiet rari) fl-20 ta' Ġunju 2006.
Dutch: Voor welke behandeling was IPLEX bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża IPLEX?
Dutch: In het onderzoek krijgen 27 kinderen (van 3 tot 15 jaar) maximaal één jaar lang IPLEX
Maltese: Fl-istudju, 27 tifel u tifla (ta' bejn 3 u 15-il sena) qiegħdin jingħataw IPLEX għal perjodu ta' mhux iktar minn sena.
Dutch: ref. EMEA/180144/2008
Maltese: EMEA/180142/2008
Dutch: Londen, 19 maart 2008 Doc.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2006 Dok. Ref.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eprodisatenatrium
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): eprodisat tas-sodju
Dutch: Wat is Kiacta?
Maltese: X'inhu Kiacta?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van capsules.
Maltese: Hija disponibbli f'kapsuli.
Dutch: Kiacta is een geneesmiddel dat de werkzame stof eprodisatedinatrium bevat.
Maltese: Kiacta hija mediċina li fiha s-sustanza attiva eprodisat tad-disodju.
Dutch: De werkzaamheid van Kiacta is bestudeerd in één belangrijk onderzoek met 183 patiënten met AAamyloïdose, waarbij Kiacta werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: L-effikaċja ta' Kiacta ġiet studjata fi studju prinċipali wieħed li involva 183 pazjenti li jbatu minn amilojdożi AA, li fihom Kiacta tqabbel mal-plaċebo (trattament finta).
Dutch: Kiacta werd op 31 juli 2001 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Maltese: Kiacta ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fil-31 ta' Lulju 2001.
Dutch: Op 13 maart 2008 heeft de firma Neurochem Luxco II SARL het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kiacta in te trekken.
Maltese: Fit-13 ta' Marzu 2008, ISTA Neurochem Luxco II SARL għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kiacta, għat-trattament ta' l-amilojdożi AA (amyloid A amyloidosis).
Dutch: Voor welke behandeling was Kiacta bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Kiacta?
Dutch: Kiacta was bedoeld voor de behandeling van amyloïd A-amyloïdose, een zeldzame, levensbedreigende ziekte die voorkomt bij patiënten met een lang aanhoudende ontsteking, meestal als gevolg van reumatoïde artritis.
Maltese: Din hija marda rari u potenzjalment fatali li sseħħ f'pazjenti li jkollhom infjammazzjoni għat-tul, normalment dovuta għal artrite rewmatojde.
Dutch: ref. EMEA/605938/2008
Maltese: EMEA/605937/2008
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): lacosamide
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lacosamide
Dutch: De werkzaamheid van drie doses Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 en 600 mg per dag) werd in vier hoofdstudies bij in totaal 1 724 patiënten vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Maltese: L-effikaċja tat-tliet dożi ta' Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 u 600 mg kuljum) tqabblet ma dik tal-plaċebo (trattament finta) f'total ta' 1,724 pazjent f'erba' studji ewlenin.
Dutch: Lacosamide Pain UCB Pharma bevat de werkzame stof lacosamide.
Maltese: Lacosamide Pain UCB Pharma fih is-sustanza attiva lacosamide.
Dutch: Het pijnniveau werd door de patiënten gemeten aan de hand van een 11-punten tellende schaal.
Maltese: L-uġigħ tkejjel mill-pazjenti fuq skala bi 11-il punt.
Dutch: Wat is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Maltese: X'inhu Lacosamide Pain UCB Pharma?
Dutch: Op 25 september 2008 heeft de firma UCB Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen tot intrekking van haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lacosamide Pain UCB Pharma, voor de behandeling van neuropathische pijn bij aan diabetes lijdende volwassenen.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2008, UCB Pharma S.A. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lacosamide Pain UCB Pharma, għat-trattament ta' l-uġigħ tan-newropatija diabetika fl-adulti.
Dutch: Wat gebeurt er met het voor behandeling van epilepsie gebruikte Vimpat?
Maltese: X'isir b'Vimpat li jintuża fit-trattament ta' l-epilessija?
Dutch: Verwacht werd dat Lacosamide Pain UCB Pharma gebruikt kon worden bij volwassen diabetespatiënten, ter behandeling van perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de ledematen die voorkomt bij diabetespatiënten).
Maltese: Lacosamide Pain UCB Pharma kien mistenni li jintuża f'adulti biex jittratta l-uġigħ li jirriżulta minn newropatija periferali diabetika (ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet li jistgħu jiġru f'pazjenti li jbatu mid-dijabete).
Dutch: Lacosamide is vanaf augustus 2008 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de handelsnaam Vimpat, als geneesmiddel tegen epilepsie.
Maltese: Lacosamide ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala mediċina antiepilettika taħt l-isem kummerċjali Vimpat f'Awwissu 2008.
Dutch: De firma trok de aanvraag op dag 181 in.
Maltese: L-applikazzjoni kienet waslet f'jum 181 meta l-kumpanija rtiratha.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten in de handel verkrijgbaar zijn.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli.
Dutch: ref. EMEA/391205/2008
Maltese: EMEA/391204/2008
Dutch: Londen, 26 juni 2008 Doc.
Maltese: Londra, 26 ta' Ġunju 2008 Dok. Ref.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Lenalidomide
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lenalidomide
Dutch: Lenalidomide Celgene Europe werd op 8 maart 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Maltese: Lenalidomide Celgene Europe ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004.
Dutch: De werkzame stof in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is een immunomodulerend middel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Dutch: Aan de studie namen 148 patiënten deel met transfusie-afhankelijke anemie, met een laag of gemiddeld risico (niveau 1) op myelodysplastische syndromen en een deletie van een deel van chromosoom 5 (5q-deletie).
Maltese: L-istudju kien jinvolvi 148 pazjent b'anemija dipendenti fuq trasfużjoni, b'sindromi mjelodisplastiċi b'riskju baxx jew intermedju (livell 1) u tħassir ta' parti mill-kromosoma 5 (‘tħassir 5q').
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Revlimid blijft ongewijzigd.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċji u r-riskji għal Revlimid jibqa' l-istess.
Dutch: Wat is Lenalidomide Celgene Europe?
Maltese: X'inhu Lenalidomide Celgene Europe?
Dutch: In de studie werd gekeken naar de effecten van behandeling met een dagelijkse dosering van 10 mg Lenalidomide Celgene Europe toegediend als continue behandeling of als een herhaalde cyclus van drie weken behandeling gevolgd door een week zonder behandeling.
Maltese: L-istudju ħares lejn l-effetti ta' trattament b'doża ta' 10 mg kuljum ta' Lenalidomide Celgene Europe jew kontinwament jew li jingħata bħala ċiklu ripetut għal tliet ġimgħat bi trattament segwit b'ġimgħa mingħajr trattament.
Dutch: Dat betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Maltese: Dan ifisser li jaffettwa l-attività s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Dutch: De werkzaamheid ervan werd bestudeerd in een hoofdstudie, uitgevoerd in een aantal ziekenhuizen en klinieken (‘sites') in de Verenigde Staten van Amerika en in Duitsland.
Maltese: L-effikaċja tiegħu kienet studjata fi studju ewlieni wieħed li twettaq f'għadd ta' sptarijiet u kliniċi (‘siti') fl-Istati Uniti ta' l-Amerka u fil-Ġermanja.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies afgegeven, dat bekrachtigd werd na een nieuwe onderzoeksprocedure.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva, li kienet ġiet ikkonfermata wara proċedura ta' evalwazzjoni mill-ġdid.
Dutch: Voor welke behandeling was Lenalidomide Celgene Europe bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lenalidomide Celgene Europe?
Dutch: Ref. EMEA/304449/2008
Maltese: Londra, 30 ta' Mejju 2008 Ref tad-Dok. EMEA/304448/2008
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): beclometasondipropionaat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): beclomethasone dipropionate
Dutch: Wat is orBec?
Maltese: Kif kien mistenni li jintuża orBec?
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 210t'ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Dutch: Op 22 mei 2008 heeft DOR BIOPHARMA UK Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van orBec voor de behandeling van gastro-intestinale graftversus-hostziekte (transplantaat-tegen-gastheerziekte in het maagdarmkanaal) te trekken.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd orBec innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-trattament ta' mard gastrointestinali graft-versus-host disease. orBec ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-13 ta' Marzu 2002.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen voor beclometasondipropionaat uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta fuq mudelli sperimentali għal beclomethasone dipropionate milletteratura xjentifika.
Dutch: De werkzaamheid van orBec werd beoordeeld in één hoofdonderzoek, waarin orBec werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 129 patiënten met gastro-intestinale graft-versus hostziekte.
Maltese: L-effikaċja ta' orBec ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed, li fih, orBec tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'129 pazjent b'mard gastrointestiali graft-versus-host.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Maltese: Skond ir-reviżjoni taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP jħejji lista ta' mistoqsijiet f'jum 120, u din tintbagħat lillkumpanija.
Dutch: De werkzame stof van orBec, beclometasondipropionaat, is een corticosteroïd dat al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw wordt gebruikt in geneesmiddelen voor inhalatie en voor toepassing in de neus en op de huid.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' orBec, beclomethasone dipropionate, huwa kortikosterojde li ilu jintuża f'mediċini li jittieħdu man-nifs, nażali u tal-ġilda sa mis-sebgħinijiet.
Dutch: ref. EMEA/404511/2008
Maltese: EMEA/404511/2008
Dutch: London, 25 september 2008 Doc.
Maltese: Londra, 25 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): satraplatine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): satraplatin
Dutch: Het zou beschikbaar moeten komen in de vorm van oraal in te nemen capsules met 10 of 50 mg satraplatine.
Maltese: Hija disponibbli f'kapsuli għat-teħid orali li fihom 10 jew 50 mg satraplatin.
Dutch: Wat is Orplatna?
Maltese: X'inhu Orplatna?
Dutch: Orplatna is een middel dat de werkzame stof satraplatine bevat.
Maltese: Orplatna huwa mediċina li fiha satraplatin bħala sustanza attiva.
Dutch: De werkzame stof in Orplatna, satraplatine, is een cytotoxine (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) die tot de groep van platinaverbindingen behoort.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orplatna, satraplatin, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jimmoltiplikaw bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp ta' ‘komposti tal-platinu'.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Orplatna zou werken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Orplatna?
Dutch: In een hoofdonderzoek werd de werkzaamheid vergeleken van toevoeging van Orplatna of een placebo (een schijnbehandeling) aan prednison bij 950 patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker bij wie ten minste één voorgaande behandeling niet was aangeslagen.
Maltese: Studju prinċipali qabbel l-effikaċja taż-żieda ta' Orplatna jew plaċebo (trattament finta) ma' prednisone f'950 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku refrattorju għall-ormoni li fih ta' l-anqas trattament preċedenti wieħed ma ħadimx.
Dutch: Deze worden gemaakt van het metaal platina.
Maltese: Dawn il-komposti huma magħmula mill-metall tal-platinu.
Dutch: Het Comité stelde eveneens vast dat docetaxel de standaard eerstelijnsbehandeling is voor hormoonongevoelige prostaatkanker en dat bij de meeste patiënten die baat zouden hebben bij een behandeling met Orplatna, een behandeling met docetaxel niet zou zijn aangeslagen.
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li docetaxel huwa t-trattament standard ta' l-ewwel linja għal kanċer talprostata metastatiku refrattorju għall-ormoni u li huwa probabbli li l-maġġoranza tal-pazjenti li jistgħu jibbenefikaw mit-trattament Orplatna kienu ġew trattati bi trattament docetaxel u dan ma kienx b'suċċess.
Dutch: Orplatna was bedoeld voor de behandeling van patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker bij wie een eerdere chemotherapeutische behandeling niet is aangeslagen.
Maltese: Orplatna kien mistenni li jintuża għat-trattament tal-kanċer tal-prostata.
Dutch: Londen, 25 september 2008 Ref. doc.
Maltese: Londra, 25 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten.
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ramelteon
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ramelteon
Dutch: De meeste onderzoeken vonden plaats in slaaplaboratoria, maar de drie grootste onderzoeken werden in een ‘natuurlijke omgeving' (thuis) uitgevoerd waaraan in totaal 2 807 patiënten deelnamen.
Maltese: Il-maġġoranza ta' l-istudji saru f'laboratorji ta' l-irqad, iżda t-tliet studji prinċipali saru fid jar f''ambjent naturali' f'total ta' 2,807 pazjent.
Dutch: Ramelteon is een geneesmiddel dat de werkzame stof ramelteon bevat.
Maltese: Ramelteon huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ramelteon.
Dutch: De werkzaamheid van Ramelteon werd vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) bij in totaal 5 400 patiënten.
Maltese: L-effikaċja ta' Ramelteon ġiet kumparata ma' dik ta' plaċebo (trattament fint) f'total ta' 5,4000 pazjent.
Dutch: Op 19 september 2008 heeft Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramelteon in te trekken.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Ramelteon, għat-trattament ta' insomnija primarja f'pazjenti adulti.
Dutch: Wat is Ramelteon?
Maltese: X'inhu Ramelteon?
Dutch: De werkzame stof in Ramelteon, ramelteon, is een melatonine-receptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ramelteon, ramelteon huwa agonist riċettur-melatonin.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het tijdstip van de terugtrekking een negatief advies uitgebracht en beval het geen vergunning aan voor het in de handel brengen van Ramelteon voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire slapeloosheid.
Maltese: Abbażi ta' l-analiżi tad-dejta u r-rispons tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet, fi żmien l-irtar, ilCHMP kien ta opinjoni negattiva u ma rrakomandax li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ramelteon għat-trattament ta' pazjenti fuq trattament ta' insomnja primarja f'pazjenti adulti.
Dutch: Ramelteon was bedoeld voor de behandeling van primaire slapeloosheid (moeilijk inslapen en in slaap blijven en slechte slaapkwaliteit) bij patiënten van 18 jaar en ouder.
Maltese: Ramelteon kien mistenni sabiex jintuża għat-trattament ta' insomnja primarja (problemi sabiex wieħed jorqod u jibqa' rieqed, u l-kwalità baxxa ta' rqad) f'pazjenti ta' 18 -il sena u aktar.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de slapeloosheid geen vastgestelde medische oorzaak heeft, zoals medische of psychische oorzaken of omgevingsoorzaken.
Maltese: 'Primarja' tfisser li l-insomnja ma tkunx ġiet identifikata kawża medika, mentali jew ambjentali, għan-nuqqas ta' rqad.
Dutch: Daarnaast was er bij slechts één van de drie studies die in de natuurlijke omgeving waren uitgevoerd een verschil tussen de tijd die nodig was tot het in slaap vallen tussen patiënten die Ramelteon gebruikten en degenen die placebo kregen.
Maltese: Barra minn dan, fi studju wieħed minn tlieta li saru f'ambjent naturali kien hemm differenza fil-ħin li wieħed imur jorqod fost pazienti li jieħdu Ramelteon u dawk li jieħdu placebo.
Dutch: De werking van Ramelteon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Maltese: L-effetti ta' Ramelteon ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbnedmin.
Dutch: Voor welke behandeling was Ramelteon bedoeld?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Ramelteon?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ramelteon zou werken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ramelteon?
Dutch: Ref. EMEA/482576/2007
Maltese: EMEA/482575/2007
Dutch: Londen, 16 augustus 2007 Doc.
Maltese: Londra, 16 ta' Awwissu 2007 Dok. Ref.
Dutch: RETISERT werd op 7 maart 2005 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Maltese: RETISERT ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-7 ta' Marzu 2005.
Dutch: De werkzame stof in RETISERT, fluocinolonacetonide, is een synthetisch corticosteroïd.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija RETISERT, fluocinolone acetonide, hija kortikosterojde sintetiku.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): fluocinolonacetonide
Maltese: Isem internazzjonali mhux patentat (INN): fluocinolone acetonide
Dutch: Wat is RETISERT?
Maltese: X'inhu RETISERT?
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Normalment, il-CHMP jieħu madwar 210 jum biex jevalwa applikazzjoni ġdida.