FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study compared Elebrato Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Polish: W badaniu porównywano lek Elebrato Ellipta z wilanterolem podawanym z furoinianem flutykazonu bądź z wilanterolem podawanym z umeklidyniowym bromkiem u 10 355 pacjentów z zaawansowanym POChP, u których występowało ryzyko wystąpienia zaostrzeń i u których choroba nie była w zadowalający sposób kontrolowana w codziennym leczeniu podtrzymującym.
English: Elebrato Ellipta can only be obtained with a prescription.
Polish: Elebrato Ellipta jest wydawany wyłącznie na receptę.
English: What is Elebrato Ellipta and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Elebrato Ellipta i w jakim celu się go stosuje
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elebrato Ellipta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elebrato Ellipta
English: For more information about using Elebrato Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elebrato Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Elebrato Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Polish: Lek Elebrato Ellipta stosuje się u osób dorosłych, u których choroby nie można w wystarczający sposób kontrolować za pomocą skojarzenia wdychanych leków składających się z długodziałającego agonisty receptora beta-2 z albo kortykosteroidem lub długodziałającym antagonistą muskarynowym.
English: Other information about Elebrato Ellipta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elebrato Ellipta
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Elebrato Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Polish: W innym badaniu przeprowadzonym z udziałem 1810 pacjentów z POChP, u których mimo codziennego przyjmowania leków w ramach terapii podtrzymującej choroba nie była kontrolowana w sposób zadowalający, wykazano że lek Elebrato Ellipta ułatwia pacjentom oddychanie skuteczniej niż kortykosteroid budesonid stosowany w skojarzeniu z formoterolem - długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych.
English: Elebrato Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Polish: Lek Elebrato Ellipta poprawia czynność płuc, a także jakość życia u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: What benefits of Elebrato Ellipta have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elebrato Ellipta wykazane w badaniach
English: An overview of Elebrato Ellipta and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elebrato Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: For the full list of side effects and restrictions with Elebrato Ellipta, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elebrato Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Elebrato Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Polish: Elebrato Ellipta jest lekiem stosowanym w łagodzeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elebrato Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elebrato Ellipta w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Elebrato Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Polish: W dwóch badaniach głównych lek Elebrato Ellipta przyczynił się do poprawy oddychania u pacjentów i zmniejszył liczbę przypadków zaostrzeń (nawrotów objawów) choroby.
English: How does Elebrato Ellipta work?
Polish: Jak działa lek Elebrato Ellipta
English: What are the risks associated with Elebrato Ellipta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elebrato Ellipta
English: How is Elebrato Ellipta used?
Polish: Jak stosować lek Elebrato Ellipta
English: Why is Elebrato Ellipta authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Elebrato Ellipta w UE
English: Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours.
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin należy stosować nie więcej niż trzy dawki.
English: Further information on Senstend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Senstend znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
English: Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
Polish: Niektórych pacjentów monitorowano przez okres do 9 miesięcy w ramach przedłużenia badań wstępnych i nadal wykazywano w nich podobne korzyści.
English: As for all medicines, data on the use of Senstend are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Senstend są stale monitorowane.
English: What is Senstend and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Senstend i w jakim celu się go stosuje
English: Senstend (lidocaine / prilocaine)
Polish: Senstend (lidokaina/prylokaina)
English: The company that makes Fortacin has agreed that its scientific data can be used for Senstend (‘informed consent').
Polish: Firma wytwarzająca Fortacin wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Senstend („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).
English: The Agency therefore decided that Senstend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Senstend przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: This medicine is the same as Fortacin, which is already authorised in the EU.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Fortacin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Senstend (lidocaine / prilocaine) EMA/519240/2019
Polish: Senstend (lidokaina/prylokaina) EMA/519240/2019
English: Side effects reported with Senstend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Senstend są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Senstend must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Polish: Leku Senstend nie należy również stosować u pacjentów, których partnerzy/partnerki wykazują nadwrażliwość na te substancje.
English: It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu mężczyzn z pierwotnym (utrzymującym się przez całe życie) przedwczesnym wytryskiem (gdy wytrysk regularnie występuje przed penetracją lub przedwcześnie podczas penetracji).
English: This reduces sensitivity to stimulation, and when applied onto the head of the penis this will help to increase the time taken to ejaculate.
Polish: Zmniejsza to wrażliwość na stymulację, a w przypadku zastosowania na żołądź prącia pomoże to wydłużyć czas przed wytryskiem.
English: Senstend is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Polish: Senstend jest lekiem, który zawiera jako substancje czynne lidokainę and prylokainę.
English: The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
Polish: Substancje czynne leku, lidokaina i prylokaina, są miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, które tymczasowo znieczulają miejsce nałożenia leku, blokując w sposób odwracalny transmisję sygnałów w nerwach.
English: Other information about Senstend
Polish: Inne informacje dotyczące leku Senstend
English: The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Polish: skuteczności były czas, jaki upłynął do wystąpienia wytrysku po penetracji i stopień poczucia kontroli nad wytryskiem, satysfakcja seksualna i dystres zgłaszane przez pacjentów.
English: The effectiveness of Senstend has been shown in two main studies involving 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Polish: Skuteczność leku Senstend wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem odpowiednio 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem; w obu badaniach lek porównywano z aerozolem placebo (lek pozorowany) przez 12 tygodni.
English: In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
Polish: W obu badaniach pacjenci stosujący lek zgłaszali znacznie większą poprawę w zakresie kontroli, satysfakcji seksualnej i dystresu niż pacjenci, którzy otrzymali placebo.
English: The European Medicines Agency considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że substancje czynne są dobrze znaną kombinacją miejscowo działających leków znieczulających, a stosowanie miejscowo działającego aerozolu minimalizuje ilość wchłanianej substancji czynnej, a tym samym ogranicza ryzyko działań niepożądanych wpływających na cały organizm.
English: Senstend must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amidetype local anaesthetics).
Polish: Leku Senstend nie należy stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub inne miejscowo działające leki znieczulające o strukturze związanej z substancjami czynnymi (miejscowo działające leki znieczulające należące do grupy amidów).
English: The most common side effects with Senstend (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senstend (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: osłabienie czucia i uczucie pieczenia w obrębie narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak i u ich partnerek seksualnych oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania normalnej erekcji) u mężczyzn.
English: There were also positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Polish: Pacjenci i ich partnerzy/partnerki odnosili również korzyści psychologiczne, a działania niepożądane były miejscowe i ogółem możliwe do kontrolowania.
English: For more information about using Senstend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Senstend znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Senstend can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Polish: Senstend jest dostępny jako roztwór w postaci aerozolu do stosowania na skórę zawierającego 7,5 mg lidokainy i 2,5 mg prylokainy w pojedynczym zastosowaniu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senstend?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senstend
English: What benefits of Senstend have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Senstend wykazane w badaniach
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senstend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senstend w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Senstend was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study,
Polish: W pierwszym badaniu średni czas do wystąpienia wytrysku u pacjentów stosujących lek Senstend wynosił 2,6 minuty w porównaniu z 0,8 minuty u pacjentów stosujących placebo; w drugim badaniu średni czas do wystąpienia wytrysku u pacjentów stosujących lek wynosił 3,8 minuty w porównaniu z 1,1 minuty w grupie placebo.
English: An overview of Senstend and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Senstend i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: How does Senstend work?
Polish: Jak działa lek Senstend
English: How is Senstend used?
Polish: Jak stosować lek Senstend
English: The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Polish: Zalecana dawka wynosi trzy 3 naciśnięcia pompki rozpylacza na żołądź prącia przed stosunkiem.
English: What are the risks associated with Senstend?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Senstend
English: For the full list of side effects reported with Senstend, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Senstend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Senstend authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Senstend w UE
English: The response was sustained for at least 48 weeks;
Polish: Odpowiedź taka utrzymywała się przynajmniej przez 48 tygodni.
English: Further information on Isentress can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Isentress znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: As for all medicines, data on the use of Isentress are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Isentress są stale monitorowane.
English: Isentress (raltegravir)
Polish: Isentress (raltegrawir)
English: The European Medicines Agency therefore decided that Isentress's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Isentress przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Equivalent doses of these different forms do not all produce the same levels of raltegravir in the body, so they must not be used interchangeably.
Polish: Równoważne dawki tych różnych postaci leku nie wywołują takiego samego poziomu raltegrawiru w organizmie, dlatego nie wolno ich stosować zamiennie.
English: Isentress has been studied in six main studies.
Polish: Lek Isentress oceniono w sześciu badaniach głównych.
English: This study looked at viral loads after 24 and 48 weeks.
Polish: W badaniu oceniano miana wirusa po 24 i 48 tygodniach.
English: What is Isentress and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Isentress i w jakim celu się go stosuje
English: Side effects reported with Isentress are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Isentress są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do połknięcia (400 i 600 mg), tabletek do żucia (25 i 100 mg) oraz saszetek zawierających granulat do sporządzania zawiesiny doustnej (każda saszetka zawiera 100 mg produktu).
English: • A fourth study in 802 patients who had not taken HIV treatment before showed that giving Isentress as a single dose of 1,200 mg once daily was as effective as giving 400 mg twice daily.
Polish: • W czwartym badaniu z udziałem 802 pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej żadnych leków przeciw zakażeniu HIV wykazano, że podawanie leku Isentress w jednej dawce wynoszącej 1 200 mg raz na dobę było równie skuteczne, jak podawanie 400 mg dwa razy na dobę.
English: • Additional supportive studies established doses that provide similar effective levels of Isentress in newborn infants as in young children.
Polish: • W dodatkowych badaniach pomocniczych ustalono dawki zapewniające podobne poziomy skuteczności leku Isentress u noworodków i małych dzieci.
English: The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor.
Polish: Granulat stosuje się do sporządzania roztworu do picia dla niemowląt i dzieci, tabletki do żucia przeznaczone są dla nieco starszych dzieci, natomiast tabletki 400 i 600 mg stosuje się w różnych schematach dawkowania u starszych dzieci i osób dorosłych, w zależności od zalecenia lekarza.
English: The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Isentress, raltegrawir, jest inhibitorem integrazy.
English: • Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working.
Polish: • Lek Isentress oceniano również w piątym badaniu z udziałem 126 dzieci w wieku od 2 do 18 lat zakażonych HIV-1 , u których dotychczasowe leczenie zakażenia wirusem HIV okazało się nieskuteczne.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Polish: Po zablokowaniu enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
English: Therefore, the effectiveness observed in adults is also expected in children.
Polish: W związku z tym należy oczekiwać, że skuteczność leku, którą odnotowano u osób dorosłych, będzie podobna u dzieci.
English: It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego integrazą, który bierze udział w jednej z faz namnażania się wirusa HIV.
English: Isentress has been shown to be effective in helping control HIV when used with other HIV medicines.
Polish: Wykazano, że Isentress jest skuteczny w osiąganiu kontroli nad HIV przy stosowaniu wraz z innymi lekami przeciw HIV.
English: Isentress was as effective as efavirenz.
Polish: Isentress wykazał taką samą skuteczność, jak efawirenz.
English: • Two studies involved a total of 699 ‘treatment-experienced' patients who were already receiving treatment for HIV infection that was not working.
Polish: • Dwa badania obejmowały łącznie 699 uprzednio leczonych pacjentów, przyjmujących już leki przeciw zakażeniu HIV, które okazały się nieskuteczne.
English: The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Isentress(obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, bóle brzucha i mdłości (nudności).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Isentress?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Isentress
English: All of the patients also took tenofovir and emtricitabine (other HIV medicines).
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali także tenofowir i emtrycytabinę (inne leki przeciw zakażeniu HIV).
English: For more information about using Isentress see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Isentress znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The most common serious side effects are immune reconstitution syndrome (symptoms of infection caused by a recovering immune system) and rash.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół rekonstrukcji immunologicznej (objawy zakażenia związane z powrotem funkcji układu immunologicznego) i wysypka.
English: Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil).
Polish: Pacjenci otrzymywali również lek Truvada (emtrycytabina z dizoproksylem tenofowiru).
English: Side effects in children were comparable to those in adults.
Polish: Działania niepożądane u dzieci były porównywalne do działań niepożądanych u osób dorosłych.
English: Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Polish: Lek Isentress, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: • A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension.
Polish: • W szóstym badaniu uczestniczyło 26 dzieci w wieku od 4 tygodni do 2 lat, którym podawano lek Isentress w postaci zawiesiny doustnej sporządzonej z granulatu.
English: Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Isentress nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: Other information about Isentress:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Isentress
English: Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Polish: Isentress wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
English: What benefits of Isentress have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Isentress wykazane w badaniach
English: The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Isentress, podawany w tabletkach do połykania lub żucia, jest bezpieczny dla dzieci, a stężenie leku we krwi jest u nich podobne, jak u osób dorosłych.