FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noin puolessa tapauksista transaminaasitasot palautuivat itsestään lähtötilanteen tasolle Tasmar-hoidon jatkuessa.
Greek: Στις μισές περίπου περιπτώσεις, τα επίπεδα των τρανσαμινασών επανήλθαν αυτόματα στις αρχικές τιμές ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν την αγωγή με Tasmar.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt Tasmaria ja saanut Tasmar-hoidon aikana akuutin maksavaurion, hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Greek: Εάν έχετε ήδη πάρει Tasmar και αναπτύξατε οξεία ηπατική βλάβη κατά την διάρκεια της αγωγής, το Tasmar δεν θα πρέπει να χορηγηθεί ξανά.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Greek: Ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτόζης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Taulukko 1 Kaksoissokkoutetun tutkimuksen ensi- ja toissijaiset tulosmuuttujat
Greek: 1 Κύριο και Δευτερεύον Αποτέλεσμα διπλής-τυφλής Δοκιμής
Finnish: Lihasvaurio voi joskus aiheuttaa virtsan värjäytymistä tummaksi.
Greek: Η μυϊκή βλάβη μπορεί ορισμένες φορές να προκαλέσει σκουρόχρωμα ούρα.
Finnish: Oraalisen annostelun jälkeen noin 60 % yhdisteistä erittyy virtsaan ja 40 % ulosteeseen.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, το 60% των ουσιών που σχετίζονται με το φάρμακο αποβάλλεται με τα ούρα και το 40% με τα κόπρανα.
Finnish: Melko harvinainen Maksasoluvaurio, harvinaisissa tapauksissa fataali* (ks kohta 4.4.)
Greek: Όχι συχνές Ηπατοκυτταρική βλάβη, σε σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση* (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Greek: Ωστόσο, εάν η λήψη της επόμενης δόσης είναι αμέσως μετά, μην αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Ensimmäinen Tasmar-tabletti otetaan aamulla yhdessä Parkinsonin taudin hoitoon käytettävän levodopalääkkeen kanssa.
Greek: Το πρώτο δισκίο Tasmar να λαμβάνεται το πρωί μαζί με τo άλλo αντιπαρκινσονικό σας φάρμακo τη λεβοντόπα.
Finnish: Jos Tasmar-hoito keskeytetään jonkin muun syyn takia, levodopa-annosta on ehkä nostettava samalle tai korkeammalle tasolle kuin se oli ennen Tasmar-hoidon aloittamista, varsinkin jos potilaan levodopa-annosta alennettiin huomattavasti Tasmar-hoidon aloittamisen yhteydessä.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν η αγωγή με Tasmar διακόπτεται για άλλους λόγους εκτός της υπερβολικά μεγάλης ποσότητας λεβοντόπα, μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση της λεβοντόπα σε επίπεδα ίσα με ή μεγαλύτερα από αυτά που υπήρχαν πριν από την έναρξη της αγωγής με Tasmar, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής είχε μεγάλες μειώσεις της λεβοντόπα κατά την έναρξη του Tasmar.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi resepti- ja itsehoitolääkkeistä, sillä tietyt lääkkeet voivat suurentaa pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskiä.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, καθώς ο κίνδυνος για NMS μπορεί να αυξηθεί εάν παίρνετε ορισμένα συγκεκριμένα φάρμακα.
Finnish: Muita ei tavoin keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. mielialalääkkeitä, neurolepteja, antikolinergeja) käyttävillä potilailla saattaa olla isompi riski kehittää NMS.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλά φάρμακα με επιδράσεις σε διαφορετικές οδούς του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, αντιχολινεργικά) μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για ανάπτυξη NMS.
Finnish: Tasmar voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Greek: Το Tasmar μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Jos NMS:n oireita ilmenee Tasmar-hoidon keskeyttämisen jälkeen, lääkärin pitäisi harkita levodopa-annoksen nostamista (ks. kohta 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, εάν εμφανισθούν συμπτώματα μετά τη διακοπή του Tasmar, οι ιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης λεβοντόπα στους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Heti Tasmar-hoidon alussa ja hoidon aikana voi esiintyä levodopan aiheuttamia oireita, esimerkiksi pakkoliikkeitä ja pahoinvointia.
Greek: Σύντομα μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα, που προκαλούνται από τη λεβοντόπα, όπως ακούσια κίνηση και ναυτία.
Finnish: • Merkkejä maksasairaudesta tai kohonneet maksaentsyymisarvot
Greek: • Αποδεδειγμένη ηπατική νόσος ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Finnish: Levodopa-annosta ei pitäisi pienentää, kun Tasmar-hoito keskeytetään liiallisista levodopapitoisuuksista johtuvien haittavaikutusten takia.
Greek: Η δόση της λεβοντόπα δε θα πρέπει να μειωθεί όταν η αγωγή με Tasmar διακοπεί εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζομένων με υπερβολικά μεγάλη ποσότητα λεβοντόπα.
Finnish: Epätavallisen runsaat unet Uneliaisuus
Greek: Πολύ συχνές Διαταραχές ύπνου Πολλά όνειρα
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Greek: Tα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Tasmar-hoidon riskeistä ja hyödyistä raskauden aikaisessa käytössä.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη Tasmar κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Lisääntymistoksisuus: Yksin annettuna tolkaponin ei ole todettu olevan teratogeeninen eikä sillä ole todettu mainittavia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή: Η τολκαπόνη, χορηγούμενη σε μονοθεραπεία, δεν αποδείχθηκε να έχει ούτε τερατογόνο δράση, ούτε σημαντική επίδραση στη γονιμότητα.
Finnish: Lääkäri lopettaa Tasmar-hoitosi, ellei vointisi ole kohentunut 3 viikon kuluttua niin paljon, että hoidon edut oikeuttaisivat käytön jatkamiseen liittyvät riskit.
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας θα σταματήσει την αγωγή με Tasmar εάν μετά από 3 εβδομάδες δεν εμφανίσετε τέτοια βελτίωση ώστε να δικαιολογούνται οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της αγωγής.
Finnish: Levodopan säätämisen tarve ilmenee todennäköisimmin 1-2 vuorokauden kuluessa Tasmar-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Greek: Το πιθανότερο είναι να χρειαστούν προσαρμογές της λεβοντόπα εντός 1-2 ημερών από τη διακοπή του Tasmar.
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti hillitsemishäiriöiden varalta.
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Finnish: Yhteenveto mahdollisesti Tasmariin liittyvistä haittavaikutuksista ja niiden karkeat ilmaantuvuustiheydet vaiheen III lumekontrolloiduissa tutkimuksissa:
Greek: Περίληψη των δυνητικά σχετιζόμενων με το Tasmar ανεπιθύμητων ενεργειών με τις συνολικές συχνότητες εμφάνισης αυτών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ:
Finnish: Ota yhteys lääkäriin myös seuraavissa tapauksissa: - jos kärsit jostakin muusta taudista Parkinsonin taudin lisäksi - jos olet allerginen muille lääkeaineille, ruoalle tai väriaineille - jos pian Tasmar-hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon aikana esiintyy mahdollisesti levodopan aiheuttamia oireita kuten pakkoliikkeitä (dyskinesia) tai pahoinvointia.
Greek: Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας: - εάν πάσχετε από άλλες ασθένειες εκτός της νόσου του Parkinson, - εάν είστε αλλεργικός(ή) σε άλλα φάρμακα, τροφές και χρώματα, - εάν σύντομα μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, εμφανίσετε συμπτώματα που μπορεί να προκληθούν από την λεβοντόπα όπως ακούσια κίνηση
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 5.2) Tasmar-annoksen muuttamista ei suositella lievästä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Tasmar σε ασθενείς με ήπιου ή μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 ml/min ή μεγαλύτερη).
Finnish: S-170 09 Solna Ruotsi
Greek: S-170 09 Solna
Finnish: Jos annos nostetaan tasolle 200 mg x 3, maksaentsyymiarvot pitäisi määrittää ennen annoksen nostoa ja sen jälkeen alusta saakka samalla tiheydellä kuin edellä on esitetty (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Εάν η δόση αυξηθεί σε 200 mg τρεις φορές ημερησίως, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν την αύξηση της δόσης και στη συνέχεια πρέπει να ξαναρχίσει ακολουθώντας την ίδια ακολουθία συχνοτήτων όπως παραπάνω (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Rotilla ja kaneilla on todettu embryotoksisuutta tolkaponin annon jälkeen (ks. kohta 5.3 ).
Greek: Σε επίμυες και κουνέλια, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα μετά από χορήγηση τολκαπόνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Tolkaponin siedettävyydestä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa (ks. kohta 5.2 ).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ανοχή της τολκαπόνης σ' αυτή την ομάδα του πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Yliannostusoireisiin saattaa kuulua pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja hengitysvaikeuksia.
Greek: Τα συμπτώματα από υπερδοσολογία μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa Tasmaria verrattiin entakaponiin potilasaineistossa, jossa Parkinsonin taudin potilailla oli vähintään kolme tuntia OFF-aikaa vuorokaudessa käyttäessään optimoitua levodopalääkitystä.
Greek: Σε μία διπλή-τυφλή δοκιμή, συγκρίθηκε το Tasmar με την entacapone σε ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίοι είχαν τουλάχιστον τρεις ώρες διάρκεια της φάσης OFF την ημέρα, καθώς λάμβαναν τη βελτιστοποιημένη αγωγή με λεβοντόπα.
Finnish: Levodopa-annos pieneni keskimäärin 30 % niillä potilailla, joilla annoksen tarkistus oli tarpeen.
Greek: Ο μέσος όρος της μείωσης της ημερήσιας δόσης της λεβοντόπα ήταν περίπου 30% στους ασθενείς για τους οποίους απαιτήθηκε μείωση της δόσης της λεβοντόπα.
Finnish: Katekolit ja muut katekoli-O-metyylitransferaasientsyymin (COMT) kautta metaboloituvat lääkeaineet: Tolkaponi saattaa vaikuttaa COMT-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden farmakokinetiikkaan.
Greek: Κατεχόλες και άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από την κατεχολ-Ο-μεθυλοτρανσφεράση (COMT): Η τολκαπόνη μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμάκων που μεταβολίζονται από την COMT.
Finnish: Tolkaponin vaikutusta muiden COMT-entsyymin kautta metabolotuvien aineiden farmakokinetiikkaan (esim. alfa-metyylidopa, dobutamiini, apomorfiini, adrenaliini ja isoprenaliini) ei ole tutkittu.
Greek: Η επίδραση της τολκαπόνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται από την COMT όπως αμεθυλντόπα, δοβουταμίνη, απομορφίνη, αδρεναλίνη και ισοπρεναλίνη, δεν έχει εκτιμηθεί.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on esiintynyt muutamia harvinaisia tapauksia, joissa on raportoitu kuolemaan johtavia, vakavia maksasoluvaurioita (ks. kohta 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά σοβαρής ηπατοκυτταρικής βλάβης με επακόλουθο το θάνατο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Ennen Tasmar-hoidon aloittamista potilaille on kerrottava levodopan yliannoksen oireista ja mitä tehdään, jos niitä ilmenee.
Greek: Κατά την έναρξη αγωγής με Tasmar, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα υπερβολικά μεγάλης δόσης λεβοντόπα και για το τι πρέπει να κάνουν εάν προκύψει κάτι τέτοιο.
Finnish: Tasmar voidaan yhdistää kaikkiin levodopa/benseratsidi- ja levodopa/karbidopalääkemuotoihin (ks. myös kohta 4.5).
Greek: Το Tasmar μπορεί να συνδυαστεί με όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές των σκευασμάτων λεβοντόπα/βενσεραζίδης και λεβοντόπα/καρβιντόπα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Finnish: Yleensä oireet voivat ilmetä Tasmar-hoidon aikana tai pian Tasmar-hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasmar ή λίγο μετά τη διακοπή αυτού.
Finnish: Koska henkeä uhkaavan, akuutin maksavaurion riski on olemassa, Tasmaria ei pidetä ensisijaisena lisälääkkeenä levodopa/benseratsiditai levodopa/karbidopahoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου μίας δυνητικά θανατηφόρου, οξείας ηπατικής βλάβης, το Tasmar δεν πρέπει να θεωρείται ως μια πρώτης γραμμής αγωγή συμπληρωματικά των λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Tasmarin vaikutuksia ei ole tutkittu vauvoilla.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του Tasmar σε βρέφη.
Finnish: Tällä annoksella tolkaponin huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 30 µg/ml (vastaavasti 3 µg/ml annostuksella 100 mg kolme kertaa päivässä ja 6 µg/ml annostuksella 200 mg kolme kertaa päivässä).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τολκαπόνης στο πλάσμα, στη δόση αυτή, ήταν κατά μέσο όρο 30 μg/ml (έναντι 3 και 6 μg/ml με δόσεις 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως τολκαπόνης αντιστοίχως).
Finnish: Estovaikutus on voimakkaasti sidoksissa plasman tolkaponipitoisuuksiin.
Greek: Η αναστολή αυτή συνδέεται στενά με τη συγκέντρωση της τολκαπόνης στο πλάσμα.
Finnish: Otetaan yhdessä päivän ensimmäisen levodopa-annoksen kanssa.
Greek: Μαζί με την πρώτη δόση της ημέρας λεβοντόπα
Finnish: Tällaisia käytösoireita kutsutaan hillitsemishäiriöiksi, ja niitä voivat olla pelihimo, ylensyöminen tai tuhlailu sekä sukupuolivietin voimistuminen tai jatkuva seksin ajattelu tai seksuaaliset tuntemukset.
Greek: Οι συμπεριφορές αυτές αποκαλούνται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά υψηλή γενετήσια ορμή ή αποκλειστική ενασχόληση με αυξημένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήματα.
Finnish: Jos oireesi eivät lievity suuremmalla annoksella kolmen hoitoviikon jälkeen, lääkärin pitäisi lopettaa Tasmar-lääkityksesi.
Greek: Εάν δε βελτιωθεί η κατάστασή σας με την υψηλότερη δόση μετά από 3 εβδομάδες συνολικά, ο γιατρός σας θα πρέπει να σταματήσει την αγωγή σας με Tasmar.
Finnish: Lääkärin pitäisi tarkkailla mahdollisia haittavaikutuksia, jotka voivat johtua näiden lääkkeiden kohonneista plasmapitoisuuksista annettaessa niitä samanaikaisesti Tasmarin kanssa.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός πρέπει να παρατηρεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με το Tasmar.
Finnish: Yleiset (≥ 1/100, < 1/10)
Greek: Συχνές (>1/100 έως <1/10)
Finnish: Plasman suurten 3-OMD-pitoisuuksien on havaittu olevan yhteydessä levodopahoidon huonoon vasteeseen Parkinsonin tautia sairastavilla.
Greek: Υψηλά επίπεδα 3-OMD στο πλάσμα έχουν συσχετιστεί με μικρή ανταπόκριση στη λεβοντόπα των ασθενών με νόσο του Parkinson.
Finnish: Säännöllisen maksaentsyymiarvojen seurannan avulla ei voida luotettavasti ennustaa fulminantin hepatiitin ilmaantuvuutta.
Greek: Η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων δεν αποτελεί πρόγνωση για την εμφάνιση κεραυνοβόλου ηπατίτιδας.
Finnish: Tässä lueteltavien mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται πιο κάτω ορίζεται με βάση την ακόλουθη συνθήκη:
Finnish: Lisääntynyt hikoilu
Greek: Αύξηση εφίδρωσης
Finnish: Tolkaponilääkityksen keskeyttämisen jälkeen on havaittu ohimenevää punasolujen COMTaktiivisuuden nousua hoitoa edeltänyttä tasoa korkeammalle.
Greek: Μετά τη διακοπή της τολκαπόνης παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της δράσης της ερυθροκυτταρικής COMT πάνω από τα προ της αγωγής επίπεδα.
Finnish: Tämä voi selittyä sillä, että vain mitätön määrä muuttumatonta tolkaponia erittyy virtsaan ja päämetaboliitti, tolkaponin glukuronidi, erittyy sekä virtsaan että sappeen (ulosteeseen).
Greek: Αυτό θα μπορούσε να εξηγηθεί από το γεγονός ότι μόνο μια αμελητέα ποσότητα αμετάβλητης τολκαπόνης απεκκρίνεται στα ούρα και ο κύριος μεταβολίτης τολκαπόνη-γλυκουρονίδιο απεκκρίνεται τόσο στα ούρα όσο και στη χολή (κόπρανα).
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu 20-30 %:n lyhenemistä OFF-ajassa ja samansuuruista ON-ajan pitenemistä sekä myös oireiden vaikeusasteen alenemista Tasmaria saavilla, tilanvaiheluista kärsivillä potilailla.
Greek: Διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες έδειξαν σημαντική μείωση της διάρκειας της φάσης "OFF", κατά 20% - 30% περίπου και ανάλογη παράταση της φάσης "ON", η οποία συνοδευόταν από μείωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε ασθενείς που παρουσίαζαν διακυμάνσεις της συμπτωματολογίας και λάμβαναν Tasmar.
Finnish: Tasmarin, levodopan/karbidopan ja desipramiinin samanaikainen käyttö ei ole johtanut merkittäviin muutoksiin verenpaineessa, syketiheydessä eikä plasman desipramiinipitoisuuksissa.
Greek: Όταν το Tasmar χορηγήθηκε συγχρόνως με λεβοντόπα/καρβιντόπα και δεσιπραμίνη, δεν σημειώθηκε σημαντική μεταβολή της αρτηριακής πίεσης, των καρδιακών παλμών και των συγκεντρώσεων της δεσιπραμίνης στο πλάσμα.
Finnish: Potilaat (osuus), joilla ON-aika piteni ≥ 1 h 32 (43 %) 40 (53 %) p = 0,191 -5,2; 26,6 Toissijainen tulosmuuttuja
Greek: 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6
Finnish: Tolkaponin turvallisuudesta imetettävillä lapsilla ei ole tietoa, joten Tasmar-hoidon aikana ei pidä imettää.
Greek: Η ασφάλεια της τολκαπόνης σε βρέφη είναι άγνωστη και συνεπώς οι γυναίκες που λαμβάνουν Tasmar δεν πρέπει να θηλάζουν.
Finnish: Yleisesti kuitenkin oletetaan lääkkeen aiheuttaman maksavaurion varhaisen havaitsemisen ja epäillyn lääkkeen välittömän poisvetämisen lisäävän toipumisen todennäköisyyttä.
Greek: Ωστόσο, πιστεύεται γενικά ότι η πρώιμη ανίχνευση ηπατικής βλάβης που οφείλεται σε φαρμακευτική αγωγή μαζί με την άμεση διακοπή της αγωγής που ενοχοποιείται, ενισχύουν την πιθανότητα ανάρρωσης.
Finnish: MAO-A:n ja MAO-B:n estäjät ovat yhdessä käytettynä rinnastettavissa epäselektiiviseen monoaminoksidaasin estoon eikä niiden yhdistelmää saisi siksi käyttää yhdessä Tasmarin tai levodopavalmisteiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός αναστολέων της ΜΑΟ-Α και της ΜΑΟ-Β είναι ισοδύναμος με μη εκλεκτική αναστολή της ΜΑΟ, γι' αυτό δε θα πρέπει να χορηγούνται τα δύο αυτά είδη αναστολέων συγχρόνως με το Tasmar και τα σκευάσματα λεβοντόπα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Finnish: Tasmar-hoidon tai muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden äkillisen vähentämisen tai lopettamisen jälkeen voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä vaikeita lihasjäykkyys-, kuume- tai sekavuusoireita.
Greek: Σπάνια, μετά από απότομη μείωση ή διακοπή του Tasmar ή άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμάκων, μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρά συμπτώματα μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετού ή διανοητικής σύγχυσης.
Finnish: Siksi Tasmaria saa käyttää raskauden aikana ainoastaan tapauksissa, joissa mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Greek: Συνεπώς, το Tasmar πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί την πιθανή έκθεση του εμβρύου σε κίνδυνο.
Finnish: Levodopan säätäminen Tasmar-hoidon aikana:
Greek: Προσαρμογές της λεβοντόπα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar:
Finnish: Tolkaponin siedettävyydestä näissä potilasryhmissä ei ole tietoa (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ανοχή της τολκαπόνης σε αυτούς τους πληθυσμούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Tämä johtuu levodopan puhdistuman vähenemisestä ja johtaa eliminaation terminaalivaiheen puoliintumisajan (t½) pidentymiseen.
Greek: Αυτό οφείλεται σε μια μείωση της κάθαρσης της λεβοντόπα που έχει σαν αποτέλεσμα την παράταση του χρόνου ημιζωής της τελικής αποβολής (t1/2 ) της λεβοντόπα.
Finnish: - vaikeat lihasjäykkyys-, kuume- tai sekavuusoireet (pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä), jos Parkinsonin taudin lääkityksiä vähennetään nopeasti tai ne lopetetaan nopeasti.
Greek: Σπάνιες: - σοβαρά συμπτώματα μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετός ή νοητική σύγχυση (Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο) όταν φαρμακευτικές αγωγές για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson μειώνονται απότομα ή διακόπτονται.
Finnish: Maksan toiminta pitäisi tarkistaa ennen Tasmar-hoidon aloittamista ja jatkossa joka 2. viikko hoidon ensimmäisen vuoden ajan, joka 4. viikko seuraavan 6 kuukauden ajan ja tämän jälkeen joka 8. viikko.
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της αγωγής με Tasmar και ακολούθως να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες κατά τον πρώτο χρόνο αγωγής, κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 6 μήνες και κάθε 8 εβδομάδες στη συνέχεια.
Finnish: Ulkopakkaus ja etiketti, 30, 60, 100, 200 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: Εξωτερικό κουτί και ετικέτα φιάλης, 30, 60, 100, 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Tasmaria käytetään silloin, kun muilla lääkkeillä ei saada taudin oireita tasapainotettua.
Greek: Το Tasmar χρησιμοποιείται όταν όλα τα υπόλοιπα εναλλακτικά φάρμακα δεν μπορούν να σταθεροποιήσουν τη νόσο του Parkinson.
Finnish: Tasmar-hoito on myös keskeytettävä, jos ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) ja/tai ASAT-arvot (aspartaattiaminotransferaasi) ylittävät viitealueen ylärajan tai, jos maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Tasmar θα πρέπει επίσης να διακοπεί αν η ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) και/ή η AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) υπερβεί το ανώτερο όριο της φυσιολογικής τιμής ή συμπτώματα ή σημεία υποδεικνύουν την εμφάνιση ηπατικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Tasmar-hoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joita havaittiin useammin Tasmaria saaneilla potilailla kuin plasebo-ryhmässä, on esitetty edempänä olevassa taulukossa.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονταν με τη χρήση του Tasmar και που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών του εικονικού φαρμάκου παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
Finnish: Tasmar on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä levodopa/benseratsidi- ja levodopa/karbidopavalmisteiden kanssa, joten näiden levodopavalmisteiden valmisteyhteenvedot pätevät myös niiden käyttöön samanaikaisesti Tasmarin kanssa.
Greek: Επειδή το Tasmar πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη και λεβοντόπα/καρβιντόπα, οι συνταγογραφικές πληροφορίες για τα σκευάσματα αυτά με λεβοντόπα αναφέρονται επίσης στην ταυτόχρονη χρήση με Tasmar.
Finnish: Parkinsonin taudin potilailla suoritettu tutkimus kuitenkin osoitti, että tolkaponilääkityksen keskeyttäminen ei merkittävästi muuttanut levodopan farmakokinetiikkaa eikä potilaan levodopavastetta hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen verrattuna.
Greek: Σε μία όμως, μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με νόσο του Parkinson επιβεβαιώθηκε ότι μετά τη διακοπή της αγωγής δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή στη φαρμακοκινητική της λεβοντόπα ή στην ανταπόκριση του ασθενούς σ' αυτήν, σε σύγκριση με τα προθεραπευτικά επίπεδα.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt* (lisääntynyt libido, seksuaalinen yliaktiivisuus, pelihimo, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen (ks. kohta 4.4))
Greek: Διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων* (Αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, παθολογική χαρτοπαιξία, ψυχαναγκαστική επιθυμία για δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού, ψυχαναγκαστική κατανάλωση τροφής (βλ. παράγραφο 4.4))
Finnish: On myös hyvä tietää, että maksavaurion riski saattaa olla naispotilailla tavallista suurempi.
Greek: Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι γυναίκες ασθενείς μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Finnish: Hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita seuraavin väliajoin: - 2 viikon välein ensimmäisten 12 hoitokuukauden ajan - 4 viikon välein seuraavien 6 kk ajan - 8 viikon välein tämän jälkeen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, οι αιματολογικοί έλεγχοι θα γίνονται στα ακόλουθα χρονικά μεσοδιαστήματα : - κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας, - κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 6 μήνες θεραπείας, - κάθε 8 εβδομάδες κατά τη διάρκεια επιπλέον θεραπείας.
Finnish: Levodopan käytön yhteydessä on havaittu uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista.
Greek: Η λεβοντόπα έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης του ύπνου.