FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid vaccination med Quintanrix (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är irritabilitet, dåsighet, aptitlöshet, smärta, rodnad och svullnad samt feber.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quintanrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ευερεθιστότητα, υπνηλία, απώλεια όρεξης, πόνος, ερύθημα και οίδημα, και πυρετός.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Quintanrix finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quintanrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Rekommenderat vaccinationsschema för Quintanrix är tre doser som ges i intervall om minst fyra veckor under de första sex levnadsmånaderna.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού με Quintanrix αποτελείται από τρεις δόσεις που χορηγούνται εντός των πρώτων έξι μηνών της ζωής και μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων,.
Swedish: Studien av boostervaccination visade också att Quintanrix var lika effektivt som de två separata vaccinen, och mellan 92 och 100 procent av spädbarnen uppvisade skyddande nivåer av antikroppar 42 dagar efter boostervaccination.
Greek: Η μελέτη της αναμνηστικής δόσης επίσης έδειξε ότι το Quintanrix είναι εξίσου αποτελεσματικό με δύο χωριστά εμβόλια, με ποσοστό 92 έως 100% των βρεφών να αναπτύσσουν παραγωγή αντισωμάτων σε προστατευτικό επίπεδο, 42 ημέρες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Swedish: I den femte studien undersöktes effekterna av en fjärde boosterdos av Quintanrix under det andra levnadsåret hos 357 spädbarn.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη εξετάσθηκαν τα αποτελέσματα μιας τέταρτης, αναμνηστικής δόσης Quintanrix σε 357 βρέφη κατά το δεύτερο έτος της ζωής .
Swedish: • "ytantigen" (ytproteiner) från hepatit B-virus.
Greek: • «επιφανειακό αντιγόνο» (πρωτεΐνες επιφανείας) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Swedish: Det innehåller följande aktiva substanser: toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och stelkramp (tetanus), inaktiverad (avdödad) Bordetella pertussis (en bakterie som orsakar kikhosta), delar av hepatit B-virus och polysackarider (socker) från bakterien Haemophilus influenzae typ b ("Hib", en bakterie som orsakar hjärnhinneinflammation).
Greek: Περιέχει τις παρακάτω δραστικές ουσίες: τοξοειδή (χημικώς εξασθενημένες τοξίνες) διφθερίτιδας και τετάνου, αδρανοποιημένη (νεκρωμένη) Bordetella pertussis (ένα βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη), τμήματα ιού της ηπατίτιδας Β και πολυσακχαρίτες (σάκχαρα) από βακτήριο αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου b ("Hib", ένα βακτήριο που προκαλεί μηνιγγίτιδα).
Swedish: Totalt sett uppvisade mellan 95 och 100 procent av spädbarnen skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och Hib en månad efter det primära vaccinationsprogrammet.
Greek: Συνολικά, ποσοστό μεταξύ 95 και 100% των βρεφών ανέπτυξαν αντισώματα σε προστατευτικό επίπεδο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και του Hib ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της πρώτης σειράς εμβολιασμών.
Swedish: Vaccinet "adsorberas", vilket innebär att de aktiva substanserna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre immunsvar.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες του εμβολίου σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης.
Swedish: Vaccination med Quintanrix ska senareläggas om barnet plötsligt får hög feber.
Greek: Ο εμβολιασμός με Quintanrix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που εκδηλώνουν υψηλό απότομο πυρετό.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Quintanrix skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Quintanrix.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Quintanrix som gavs vid sex, tio och fjorton veckors ålder till 318 spädbarn som antingen hade eller inte hade vaccinerats mot hepatit B vid födseln.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η δράση του Quintarix χορηγούμενου σε ηλικία 6, 10 και 14 εβδομάδων, σε 318 βρέφη εμβολιασμένα και μη κατά της ηπατίτιδας Β στη γέννηση.
Swedish: Liksom med alla vacciner finns risken att mycket för tidigt födda spädbarn får andningsuppehåll (apnéer) efter vaccination med Quintanrix.
Greek: Όπως και με όλα τα εμβόλια, εάν το Quintanrix χρησιμοποιηθεί σε πολύ πρόωρα νεογνά, υπάρχει κίνδυνος το βρέφος να εκδηλώσει άπνοια (βραχείες διακοπές της αναπνοής).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Quintanrix är större än riskerna vid primärimmunisering av spädbarn (under första levnadsåret) mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av Hib och vid boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Quintanrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αρχική ανοσοποίηση βρεφών (κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής) έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και της επιθετικής νόσου που προκαλείται από Hib, καθώς και για την αναμνηστική ανοσοποιήση νηπίων κατά το δεύτερο έτος της ζωής.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Quintanrix διατίθεται εδώ.
Swedish: Två av dessa studier omfattade sammanlagt 1 208 spädbarn som vaccinerades vid två, fyra och sex månaders ålder, och en studie omfattade 294 spädbarn som vaccinerades vid tre, fyra och fem månaders ålder.
Greek: Σε τρεις μελέτες συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Quintarix με εκείνα του συνδυασμένου εμβολιασμού με Tritanrix HepB και με ένα εμβόλιο που περιείχε Hib: σε δύο από αυτές τις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 1.208 βρέφη, τα οποία εμβολιάσθηκαν σε ηλικία δύο, τεσσάρων και έξι μηνών, ενώ σε μία μελέτη συμμετείχαν 294 βρέφη, τα οποία εμβολιάσθηκαν σε ηλικία τριών, τεσσάρων και πέντε μηνών.
Swedish: • polysackarider som extraherats från den "kapsel" som omger Hib-bakterien - polysackariderna är kemiskt bundna (konjugerade) till tetanustoxoid som ett bärarprotein eftersom detta förbättrar vaccinationssvaret,
Greek: • πολυσακχαρίτες που έχουν αφαιρεθεί από την «κάψα» που περιβάλλει το βακτήριο Hib - οι πολυσακχαρίτες έχουν υποστεί χημική σύζευξη με το τοξοειδές τετάνου, ως πρωτεΐνη μεταφοράς,
Swedish: Vilken nytta har Quintanrix visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Quintanrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vad är Quintanrix?
Greek: Τι είναι το Quintanrix;
Swedish: Quintanrix används för att vaccinera spädbarn under ett års ålder mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och "invasiva" sjukdomar som orsakas av Hib (till exempel bakteriell hjärnhinneinflammation).
Greek: Το Quintanrix χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας κάτω του ενός έτους έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και των «επιθετικών» νόσων που οφείλονται στο Hib (όπως η μηνιγγίτιδαπου προκαλείται από βακτήριο).
Swedish: När vaccinet ges till ett spädbarn uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras naturligt för bakterierna eller virusen.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Swedish: Vilka är riskerna med Quintanrix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quintanrix;
Swedish: Quintanrix är ett vaccin som finns i form av ett pulver och en vätska till injektionsvätska, suspension.
Greek: Το Quintanrix είναι εμβόλιο, διαθέσιμο σε μορφή σκόνης και εναιωρήματος που προορίζονται για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Swedish: Hur används Quintanrix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quintanrix;
Swedish: Hur verkar Quintanrix?
Greek: Πώς δρα το Quintanrix;
Swedish: Quintanrix kan också användas som boosterdos för tidigare vaccinationer mot difteri, stelkramp och kikhosta, mot hepatit B eller mot Hib.
Greek: Το Quintanrix μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικό εμβόλιο για προγενέστερο εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και του κοκκύτη, καθώς και της ηπατίτιδας Β ή του Hib, τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση της πρώτης σειράς εμβολιασμών.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Greek: Medicinal Product no longer authorised
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Swedish: • På begäran av EMEA.
Greek: • Εάν ζητηθεί από τον EMEA.
Swedish: Sitt eller ligg ner i en bekväm ställning.
Greek: 3. Καθήστε ή ξαπλώστε σε µία άνετη θέση.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre
Greek: • εάν είστε ηλικίας µεγαλύτερης των 75 ετών
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 mars 2002
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2002
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά µε σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα µε πετσέτα.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.
Greek: Επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Swedish: (1) Enstaka reaktioner har inte beaktats om de inte var medicinskt relevanta.
Greek: (1) µεµονωµένες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν ληφθεί υπόψη εκτός εάν συσχετίζονται ιατρικώς.
Swedish: 69% av patienterna genomgick cancerkirurgi.
Greek: Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση για καρκίνο.
Swedish: Sällsynt: ökning av icke proteinbundet kväve (Npn)2
Greek: Σπάνιες: αύξηση του µη-πρωτεϊνικού αζώτου (Npn)2
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 21 mars 2007
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους φαίνεται να είναι ίδια µε τα δικά σας.
Swedish: Det aktiva substansen är:
Greek: Η δραστική ουσία είναι:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in:
Greek: Επιπλέον, ένα αναθεωρηµένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Swedish: • Vidrör inte nålen och undvik att den kommer i kontakt med någon annan yta innan injektionen.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα και µην την αφήνετε να έρθει σε επαφή µε οποιαδήποτε επιφάνεια, πριν την ένεση.
Swedish: Distributionsvolymen för fondaparinux är begränsad (7-11 liter).
Greek: Ο όγκος κατανοµής του fondaparinux είναι περιορισµένος (7 - 11 litres).
Swedish: Fler än 4 874 patienter studerades i kontrollerade fas II- och fas III-studier.
Greek: Περισσότεροι από 4874 ασθενείς συµµετείχαν σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning försäkrar att farmakovigilansplanen, som den beskrevs i versionen från juni 2006 och presenterades i Module 1.8.1. i ansökan för godkännande för försäljning, är fastställd och fungerande innan och medan produkten finns på marknaden.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση Ιουνίου 2006 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία.
Swedish: • Quixidar behöver inte förvaras i kylskåp.
Greek: • Το Quixidar δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο.
Swedish: Quixidar innehåller inga animaliska produkter.
Greek: Το Quixidar δεν περιέχει καµία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
Swedish: Sällsynt: allergisk reaktion
Greek: Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση
Swedish: Quixidar används för att:
Greek: Το Quixidar χρησιµοποιείται για:
Swedish: Fondaparinux bör användas med försiktighet hos dessa patienter.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: STEG FÖR STEG-INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING AV QUIXIDAR
Greek: ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ QUIXIDAR
Swedish: • allergiska reaktioner
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει µελετηθεί σε αυτό τον πληθυσµό.
Swedish: Håll sprutan stadigt i ena handen.
Greek: 5. Κρατήστε το σώµα της σύριγγας, σταθερά µε το ένα χέρι.
Swedish: Som ett resultat av detta är koncentrationen av fondaparinux uttryckt i milligram (mg).
Greek: Ως αποτέλεσµα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραµµα (mg).
Swedish: Välj ut ett ställe på nedre delen av buken (magen), minst 5 cm från naveln (bild A).
Greek: Επιλέξτε ένα σηµείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον οµφαλό σας (εικόνα Α).
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas fondaparinux fullständigt och snabbt (den absoluta biotillgängligheten är 100 %).
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άµεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα 100%).
Swedish: Ge den inte till andra.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Swedish: Oral absorption hos barnet är dock osannolik.
Greek: Παρόλα αυτά, η απορρόφηση από του στόµατος από ένα παιδί, δεν είναι πιθανή.
Swedish: Alla patienter erhöll standardbehandling av UA/NSTEMI varav 34% av patienterna genomgick PCI och 9% CABG.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρµακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
Swedish: • om du väger mindre än 50 kg. → Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Greek: • εάν το βάρος σας είναι µικρότερο από 50 κιλά → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.
Swedish: Fondaparinux utsöndras till 64 - 77 % via njurarna i oförändrad form.
Greek: Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 - 77 % από τα νεφρά, αµετάβλητο.
Swedish: BATCHNUMMER Sats {nummer}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθµός}
Swedish: Den första dosen ska ges 6 timmar efter avslutad operation under förutsättning att hemostas har etablerats.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να δίνεται 6 ώρες µετά το τέλος της επέµβασης, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ολοκληρωθεί η αιµόσταση.
Swedish: • lösningen är klar och färglös och inte innehåller några partiklar
Greek: • το διάλυµα είναι καθαρό και άχρωµο και δεν περιέχει σωµατίδια
Swedish: Sprutan är förfylld med exakt den dos du behöver.
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεµισµένες µε την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
Swedish: Quixidar ska inte ordineras till gravida kvinnor om det inte är helt nödvändigt.
Greek: Το Quixidar δεν πρέπει να συνταγογταφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Swedish: • om du har öppnat en spruta men inte använder den direkt.
Greek: • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιµοποιήσετε άµεσα.
Swedish: Samtidig behandling med orala antikoagulantia bör initieras så snart som möjligt och vanligtvis inom 72 timmar.
Greek: Η έναρξη της συγχορηγούµενης από το στόµα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντοµότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
Swedish: • utgångsdatumet inte har passerats
Greek: • η ηµεροµηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
Swedish: VAD QUIXIDAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUIXIDAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Swedish: Fondaparinux hämmar inte CYP450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro.
Greek: Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώµατος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
Swedish: → Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Greek: → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.
Swedish: Du bör injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ηµέρα.
Swedish: Den genomsnittliga behandlingslängden i kliniska studier var 7 dagar och den kliniska erfarenheten av behandling i mer än 10 dagar är begränsad.
Greek: Ο µέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές µελέτες ήταν 7 ηµέρες και η κλινική εµπειρία για αγωγή µεγαλύτερη των 10 ηµερών είναι περιορισµένη.
Swedish: Alla patienter erhöll standardbehandling för STEMI, inkluderande primär PCI (31%), trombolytika (45%) eller ingen reperfusion (24%).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την συνήθη θεραπεία για STEMI, περιλαµβανοµένων της πρωτογενούς PCI (31%), των θροµβολυτικών (45%) ή της µη επαναιµάτωσης (24%).
Swedish: Detta kommer att aktivera det automatiska nålskyddssystemet (bild F).
Greek: Αυτό ενεργοποιεί το αυτόµατο σύστηµα προστασίας από τη βελόνα (εικόνα ΣΤ).
Swedish: • Inom 60 dagar då en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts
Greek: • Εντός 60 ηµερών από µία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά µε φαρµακοεπαγρύπνηση ή µείωση του κινδύνου)
Swedish: Behandlingen bör initieras så snart som möjligt efter diagnos och fortgå upp till maximalt 8 dagar eller tills utskrivning från sjukhus om detta sker tidigare.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντοµώτερα µετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα µέγιστο 8 ηµερών ή µέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκοµείο, εάν αυτό συµβεί νωρίτερα.
Swedish: Dessa biverkningar bör tolkas mot bakgrund av det kirurgiska och medicinska sammanhanget.
Greek: Οι ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες θα πρέπει να ερµηνεύονται στα πλαίσια της χειρουργικής επέµβασης και της ιατρικής.
Swedish: • Om du är osäker på vad du ska göra, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: Om det gör det ska du inte använda Quixidar.
Greek: Εάν ναι, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείσετε το Quixidar.
Swedish: Mortalitetsvinsterna som sågs för fondaparinux kvarstod till slutet av uppföljningen vid dag 180.
Greek: Το όφελος ως προς τη θνησιµότητα που έδειξε η οµάδα του fondaparinux διατηρήθηκε µέχρι το τέλος της παρακολούθησης, την Ηµέρα 180.
Swedish: Denna bipacksedeln godkändes senast
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά το
Swedish: Studier på friska asiater (japaner) visade emellertid inte på någon skillnad i farmakokinetisk profil jämfört med friska kaukasiska individer.
Greek: Όµως, µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Γιαπωνέζους), υγιείς εθελοντές, δεν αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρµακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση µε Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fondaparinuxnatrium eller något av övriga innehållsämnen i
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο fondaparinux sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικά του Quixidar
Swedish: Håll kvar hudvecket mellan tummen och pekfingret under hela injektionen (bild D).
Greek: Κρατήστε την πτυχή µεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα Δ).
Swedish: Större blödningar observerades hos 1 patient (0,2%) i respektive grupp.
Greek: Μείζονες αιµορραγίες παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή (0,2%) σε κάθε οµάδα.
Swedish: Var särskilt försiktig med Quixidar: Innan du använder Quixidar behöver din läkare få veta:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Quixidar: Πριν πάρετε το Quixidar, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει:
Swedish: Behandlingen bör pågå i minst 5 dagar och till dess att patienten är adekvat inställd på oral antikoagulationsbehandling (International Normalised Ratio 2 till 3).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ηµέρες και µέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόµα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
Swedish: Släng inte den använda sprutan i hushållsavfallet.
Greek: Μην πετάξετε τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα στα σκουπίδια του σπιτιού.
Swedish: Rengör injektionsstället med en spritsvabb.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης µε ένα βαµβάκι µε οινόπνευµα.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var blödningskomplikationer (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν αιµορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Fler än 8 000 patienter (höftfrakturkirurgi - 1 711, höftledsplastik - 5 829, större knäoperationer - 1 367) har studerats i kontrollerade fas II- och fas III-studier.
Greek: Μελετήθηκαν περισσότεροι από 8.000 ασθενείς (κάταγµα ισχύου - 1.711, αντικατάσταση του ισχίου - 5.829, ολική αρθροπλαστική γόνατος - 1.367) σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Swedish: Endast fondaparinux kan användas för att kalibrera anti-Xa-provet (internationell standard för heparin eller LMWH är inte lämpliga för detta ändamål).
Greek: Μόνο το fondaparinux µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη βαθµονόµηση της µεθόδου προσδιορισµού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαµηλού µοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
Swedish: • efter utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen
Greek: • µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήµανση και στο κουτί
Swedish: Behandlingen bör pågå till dess att risken för venös tromboembolism har minskat, vanligtvis tills patienten är rörlig och i åtminstone 5 till 9 dagar efter operation.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί µέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος φλεβικού θροµβοεµβολικού επεισοδίου, συνήθως µέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς, και τουλάχιστον 5 έως 9 ηµέρες µετά την επέµβαση.
Swedish: Innan du använder Quixidar behöver din läkare få veta:
Greek: Πριν πάρετε το Quixidar o γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει:
Swedish: Även om det inte har utvärderats till fullo finns det inga tecken på att fondaparinux metaboliseras och i synnerhet inget som tyder på att någon aktiv metabolit bildas.
Greek: Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το µεταβολισµό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηµατισµό ενεργών µεταβολιτών.
Swedish: Överdosering associerat med blödningskomplikationer bör leda till avbrytande av behandlingen och sökande efter primär orsak.
Greek: Υπερδοσολογία συσχετιζόµενη µε αιµορραγικές επιπλοκές θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας και έρευνα της αρχικής αιτιολογίας.
Swedish: Använd inte Quixidar:
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Quixidar:
Swedish: Därför ska läkaren avgöra om nyttan av behandling överväger riskerna (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Greek: Εποµένως, ο ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Swedish: Som för övriga antikoagulanter bör fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som nyligen har genomgått kirurgi (<3 dagar) och endast då kirurgisk hemostas är fastställd.
Greek: Όπως µε τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέµβαση (< 3 ηµέρες) και µόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιµόσταση.
Swedish: Om det inte är möjligt att injicera i nedre bukområdet, rådfråga din sköterska eller läkare för att få anvisningar.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να γίνει η ένεση στην κάτω κοιλιακή περιοχή, συµβουλευθείτε τη νοσοκόµα ή το γιατρό σας για οδηγίες.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Quixidar Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quixidar Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και εποµένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Swedish: (2) Npn står för "non-protein-nitrogen" som t.ex. urea, urinsyra, aminosyra etc.
Greek: (2) (Νpn) αντιστοιχεί στο µη-πρωτεϊνικό άζωτο όπως ουρία, ουρικό οξύ, αµινοξέα, κλπ
Swedish: Om du har en njursjukdom kan dosen minskas till 1,5 mg en gång per dag.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, η δόση µπορεί να µειωθεί σε 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ