FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vērtējot „Laiku līdz klīniskai izārstēšanai", Doxyprex 200 ppm un 300 ppm grupas tika izārstētas, attiecīgi, pēc 3,2 un 3,33 dienām, salīdzinot ar TM550 grupu pēc 8,2 dienām, Stabox grupu pēc 11,75 dienām un kontroles grupu pēc 13,67 dienām.
Lithuanian: Doxyprex 200 ppm ir 300 ppm gydomos grupės pasveiko atitinkamai per 3,2 ir 3,33 dienas; palyginus su TM550 grupe - per 8,2 dienas, Stabox grupe - per 11,75 dienas ir kontroline grupe - per 13,67 dienas.
Latvian: Tomēr ir atšķirības ieteicamās devās (12,5 mg/kg/dienā pret 10 mg/kg/dienā) un ārstēšanas ilgumā (8 dienas pret 7 dienām).
Lithuanian: Kita vertus, yra skirtumų tarp rekomenduojamų dozių (atitinkamai 12,5 mg/kg per dieną ir 10 mg/kg per dieną) bei gydymo trukmės (atitinkamai 8 ir 7 dienos).
Latvian: Iepakojums pa 1 kg, 5 kg, 20 kg un 25 kg.
Lithuanian: Pakuotės po 1 kg, 5 kg, 20 kg ir 25 kg.
Latvian: Doksiciklīns ir pussintētisks tetraciklīnu grupas oksitetraciklīna atvasinājums, kas veido atgriezenisko saikni ar bakteriālo ribosomu 30S subvienību, bloķējot aminoacil-tRNS (transporta RNS) saistīšanos ar mRNS / ribosomas kompleksu, traucējot jaunu aminoskābju pievienošanos augošajai peptīdu ķēdei un tā rezultātā inhibējot olbaltumvielu sintēzi.
Lithuanian: Doksiciklinas yra pusiau sintetinis tetraciklinas, oksitetraciklino derivatas, kuris veikia 30S ribosominį bakterijos subvienetą grįžtama jungtimi, blokuodamas aminoacil-tRNR (transportinės RNR) prisijungimą prie mRNR/ribosomos komplekso, taip sutrikdant naujų amino rūgščių prisijungimą prie ilgėjančios peptidinės grandinės bei veikiant baltymo sintezę.
Latvian: Gaļai un subproduktiem: 7 dienas.
Lithuanian: Skerdienos ir subproduktų: 7 dienos.
Latvian: Tika definēti jauni sekundārie gala stāvokļi kā „klīniski izārstētie 7. dienā, recidīvi un mirstības līmenis procentos".
Lithuanian: Nauji antriniai vertinimo kriterijai buvo apibrėžti kaip: klinikinio išgijimo atvejų 7 dieną procentas ir atkryčių bei mirštamumo rodikliai.
Latvian: Absorbcija pēc perorālas un intramuskulāras lietošanas uzrāda augstu bioloģisko pieejamību.
Lithuanian: Rezorbcija po peroralinio suvartojimo ir skyrimo į raumenis rodo gerą biologinį įsisavinimą.
Latvian: Tika norādīts, ka, lai gan pastāv nelielas devu atšķirības, vidējās un maksimālās līdzsvara koncentrācijas plazmā ir līdzīgas.
Lithuanian: Pažymima, kad nors ir yra nežymių dozavimo skirtumų, mažiausia ir didžiausia pastovi vaisto koncentracija plazmoje yra panaši.
Latvian: Tā izdalīšanās notiek caur zarnu gļotādu un mazākā apjomā notiek ekskrēcija ar žulti, kā rezultātā tā klīrensa vērtība plazmā ir 1,7 ml/min/kg.
Lithuanian: Jo ekskrecija vyksta per žarnyno gleivinę ir, mažesniais kiekiais, šalinant su tulžimi, plazmos klirensas yra 1,7 ml/min/kg.
Latvian: Otru mehānismu pierāda hromosomas mutāciju izraisītā tetraciklīna-Mg2+ kompleksa ribosomas līdzības samazināšanās.
Lithuanian: Kitas mechanizmas yra ribosomų afiniteto sumažėjimas tetraciklino-Mg2+ kompleksui dėl mutacijų chromosomose.
Latvian: CVMP uzskata, ka tad, ja pēc ārstēšanas nav ņemti bakterioloģiskie paraugi, nevar uzskatīt vai apgalvot, ka izārstēšana ir pierādīta bakterioloģiski.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad tai, jog po gydymo nebuvo paimta bakteriologinių mėginių, neleidžia manyti ar teigti, kad buvo išgydyta nuo bakterijų.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas ir noteiktas acs šķidrumā, sirds muskulī, reproduktīvajos audos, smadzenēs un piena dziedzerī.
Lithuanian: Terapinės koncentracijos nustatytos smegenų skystyje, miokarde, lytinės sistemos audiniuose, smegenyse ir pieno liaukose.
Latvian: Klīniskie gala stāvokļi bija „laiks līdz klīniskai izārstēšanai" un „vispārēja klīniska izārstēšana".
Lithuanian: Klinikinio vertinimo kriterijai buvo „laikas iki klinikinio išgijimo" ir „bendras klinikinis išgijimas".
Latvian: Tas notiek tāpēc, ka antibakteriālajam līdzeklim pārsūknējoties, izveidojas izvadīšanas maršruts vai notiek transporta sistēmas alterācija, kā rezultātā tiek ierobežota no enerģijas atkarīgā tetraciklīna piesaistīšanās šūnas ārējai sieniņai.
Lithuanian: Tai vyksta dėl pašalinimo mechanizmo atsiradimo pumpuojant antibakterinį preparatą arba pakitus transportinei sistemai, ko pasėkoje vyksta ribotas tetraciklinų nuo energijos priklausomas prisijungimas prie ląstelės išorės.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs vai īpašnieks:
Lithuanian: Paraiškos teikėjas arba registracijos liudijimo turėtojas
Latvian: CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību Doxyprex 100 mg/g gatava maisījuma cūku ārstniecības barībai ar zemāk norādīto ieteicamo indikāciju, tāpēc, ka ir parādīta pozitīva riska-ieguvuma analīze un nav identificēts potenciāli nopietns risks.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo suteikti kiaulėms skirto gydomojo Doxyprex 100 mg/g mišinio, vartojamo pagal siūlomą indikaciją, registravimo liudijimą, kadangi jo teikiama nauda yra didesnė už riziką ir nebuvo nustatyta jokios galimos žymesnės rizikos.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (pēc atšķiršanas no zīdītājmātes)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės (po nujunkimo)
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā tika skaidri pierādīta P.multocida un B.bronchiseptica klātiene slimajās cūkās, taču pēc ārstēšanas netika ņemti paraugi, lai pierādītu bakterioloģiskās ārstēšanas rezultātu.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu sergančioms kiaulėms buvo aiškiai nustatytos P.multocida ir B.bronchiseptica, tačiau po gydymo mėginiai, patvirtinantys išgijimą nuo bakterijų, paimti nebuvo.
Latvian: Nepietiekamas barības uzņemšanas gadījumos, dzīvniekus vajadzētu barot parenterāli.
Lithuanian: Esant nepakankamam pašaro suvartojimui, gyvuliai turi būti gydomi parenteraliai.
Latvian: Galvenais mērķis bija mēģināt nodrošināt piedāvāto devu 10 mg uz kg ķermeņa svara.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo užtikrinti siūlomos 10 mg/kg kūno svorio dozės suvartojimą.
Latvian: Šis pamatojums tika uzskatīts par pieņemamu, tomēr nodaļa par devām zāļu aprakstā ir jāgroza, lai tā labāk atspoguļotu pieteikuma iesniedzēja piedāvāto un dokumentēto lietošanu.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad šie duomenys yra priimtini, bet kad Preparato charakteristikų santraukos skirsnį, kuriame nurodomas dozavimas, reikia iš dalies pakeisti, labiau atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomą ir dokumentais pagrįstą vaisto vartojimo būdą.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Latvian: 5 kg, 20 kg un 25 kg iepakojumu maisi satur papildus neilona starpslāni.
Lithuanian: 5 kg, 20 kg ir 25 kg pakuočių maišuose yra papildomas vidurinis nailoninis sluoksnis.
Latvian: Nelietot kopā ar baktericīdām antibiotikām, piemēram, beta laktāma grupas antibiotikām.
Lithuanian: Neskirti kartu su baktericidiniais antibiotikais, tokiais kaip betalaktamai.
Latvian: Doksiciklīns ir plaša spektra antibiotisks līdzeklis ar bakteriostatisku iedarbību, kas darbojas, inhibējot olbaltumvielu sintēzi pret doksiciklīnu jutīgu baktēriju šūnās.
Lithuanian: Doksiciklinas yra plataus spektro antibiotikas su bakteriostatiniu aktyvumu, kuris vyksta veikiant bakterijų jautrių štamų baltymo sintezę.
Latvian: Pēc tam ārstniecisko barību var granulēt.
Lithuanian: Tada medikamentinis pašaras gali būti padarytas granuliniu.
Latvian: Tās ir visas sākotnējā pieteikumā iekļautās norādes.
Lithuanian: Visi šie duomenys buvo pateikti kartu su pirmine paraiška.
Latvian: Visi rezultāti parāda skaidru uzlabojumu cūkām, kas ārstētas ar Doxyprex, bez recidīviem un letalitātes, salīdzinot ar negatīvo kontroli.
Lithuanian: Visi duomenys rodo aiškų Doxyprex gydytų kiaulių būklės pagerėjimą, be atkryčių ir mirties atvejų, palyginus su neigiamos kontrolės grupe.
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Lithuanian: VAISTO FORMA Mišinys medikamentiniam pašarui
Latvian: Tiešā iepakojuma veids un sastāvs
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Latvian: Tika iztirzāta pozitīvās kontroles zāļu izvēle un izmantotā devu shēma:
Lithuanian: Buvo aptarti teigiamos kontrolės preparatų pasirinkimo ir dozavimo nustatymo klausimai:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pamato, ka M.hyopneumoniae klātbūtne netika konstatēta ar bakterioloģiskām metodēm, jo toreiz pastāvēja izolēšanas grūtības.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad M.hyopneumoniae buvo nustatyta ne pagal bakteriologinį metodą, kadangi tuo metu buvo sunku atskirti šią bakteriją.
Latvian: Ir jāiekļauj arī norāde, ka ievadītajam daudzumam ir jābūt balstītam uz vidējo barības patēriņu ārstēšanas sākumā.
Lithuanian: Reikia nurodyti ir tai, kad dozė turi būti nustatoma, atsižvelgiant į vidutiniškai suvartojamo maisto kiekį gydymo pradžioje.
Latvian: Atbildē uz šo CVMP jautājumu pieteikuma iesniedzējs nav iztirzājis vai pamatojis tās divas Doxyprex devas (200 ppm un 300 ppm), kas tika lietotas klīniskajā pētījumā.
Lithuanian: Atsakydamas į Veterinarinių vaistų komiteto klausimus, pareiškėjas neaptarė ir nepagrindė, kodėl klinikiniame tyrime naudojo 200 ppm ir 300 ppm Doxyprex dozes.
Latvian: Papildvielu saraksts
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas
Latvian: Ir norādīts, ka gatavi maisījumi uz doksiciklīna bāzes cūkām ar ieteicamo devu 10 mg/kg vienreiz dienā 5 dienas ilgi ES ir atļauti no 1985. gada.
Lithuanian: ES šalyse kiaulėms gydyti skirtus premiksus su doksiciklinu, vartojamus 5 dienas 10 mg/kg per dieną dozėmis, jau buvo leista nuo 1985 metų.
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas granulētai barībai: 3 mēneši.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, įmaišius į granuliuotą pašarą: 3 mėnesiai.
Latvian: Pēc uzsūkšanās ļoti augsts zāļu procents (93%) saistās ar zāļu olbaltumvielām.
Lithuanian: Įvykus rezorbcijai vaistas yra labai didele dalimi surišamas su plazmos baltymais (93%).
Latvian: Lai pagatavotu ārstniecisko barību, var tikt izmantota sekojošā pilnvērtīgā cūku barība:
Lithuanian: Toliau pateikti sukomplektuoti pašarai kiaulėms gali būti naudojami gaminant medikamentinius pašarus:
Latvian: Visas pētīto cūku grupas uzrādīja klīniskās pazīmes.
Lithuanian: Visose tirtų kiaulių grupėse pasireiškė klinikiniai kvėpavimo takų ligų požymiai.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, pretmikrobu līdzekļa koncentrācija ir jākoriģē, ņemot vērā dienā patērētās barības daudzumu ārstēšanas sākuma brīdī.
Lithuanian: Kad būtų gaunama tinkama dozė, antibakterinio preparato koncentracija turi būti reguliuojama atsižvelgiant į pašaro suvartojimą per parą gydymo pradžioje.
Latvian: Premikss ir paredzēts vienīgi granulētas medicīniskās barības pagatavošanai.
Lithuanian: Iš anksto paruoštas mišinys yra skirtas įvesti tik į granulinį medikamentinį pašarą.
Latvian: „Laiks līdz klīniskai izārstēšanai" tika uzskatīts par primāro gala stāvokli.
Lithuanian: Laikas iki klinikinio išgijimo buvo nustatytas kaip pirminis vertinimo kriterijus.
Latvian: Transporta sistēmas alterāciju izraisa inducējamās olbaltumvielas, kas ir kodētas plazmīdās un transpozonos.
Lithuanian: Transportinės sistemos pakitimai vyksta indukuojant balty'mus, užkoduotus plazmidėse ir transpozonuose.
Latvian: Par otro klīnisko pētījumu „Doksiciklīna efektivitāte barībā, kontrolējot pneimoniju, ko izraisījušas P. multocida un Mycoplasma hyopneumoniae".
Lithuanian: Antrasis klinikinis tyrimas „Į gyvulių pašarus įmaišyto doksiciklino veiksmingumas gydant P. multocida ir Mycoplasma hyopneumoniae sukeltą pneumoniją"
Latvian: Lai gan, vērtējot pēc pašreizējiem standartiem, pozitīvo kontroļu izvēle nebūtu pieņemama, CVMP secināja, ka pieteikuma iesniedzējs ir to pamatojis, jo tajā laikā piedāvātajām indikācijām nebija pieejams atļauts gatavs maisījums uz doksiciklīna bāzes.
Lithuanian: Nors teigiamos kontrolės pasirinkimas ir nevisiškai atitiktų dabartinius reikalavimus, Veterinarinių vaistų komitetas padarė išvadą, kad pareiškėjas įrodė, jog tuo metu nebuvo jokio doksiciklino premikso, įregistruoto naudojimui pagal pasiūlytas indikacijas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam bija racionāls pamatojums, izvēloties zāles, kuras izmanto kā pozitīvās kontroles.
Lithuanian: Pareiškėjas produktą, naudojamą teigiamai kontrolei, pasirinko pagrįstai.
Latvian: Zāļu nekaitīguma pamatošanai pieteikuma iesniedzējs iesniedza mērķa sugu tolerances pētījumu un pēcreģistrācijas farmakovigilances datus.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė produkto saugumą patvirtinančius duomenis apie tiriamųjų rūšių atsparumą ir farmakologinio budrumo duomenis po registracijos.
Latvian: Cūkām, kuras ikdienā patērē 40 g barības uz 1 kg ķ.s.
Lithuanian: Kiaulėms, suvartojančioms 40 g pašaro/kg k.s.
Latvian: Granulēšanas apstākļi ietver sastāvdaļu priekšapstrādi ar tvaiku, pie 55-65ºC ar mitruma saturu 10%.
Lithuanian: Granulių gaminimo sąlygos yra pirmiausia sudedamųjų dalių paruošimas garais 55-65ºC temperatūroje ir esant 10% drėgmei.
Latvian: Tāpēc tiek ieteikts izslēgt šo patogēnu no indikācijām.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja iš indikacijos teksto išbraukti šį sukėlėją.
Latvian: CVMP secināja, ka, saskaņā ar „esošajām" GCP prasībām, šim galvenā pētījuma plānam ir daudzi trūkumi.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nutarė, kad atsižvelgiant į dabartinius Geros klinikinės praktikos reikalavimus, pagrindinis tyrimas turi daug trūkumų.
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Latvian: Tika izvēlētas fermas, kurās vismaz 20 % cūku uzrādīja elpošanas slimības pazīmes.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasirinktos tos fermos, kuriose bent 20 proc.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pierādījumus par aktīvās vielas doksiciklīna efektivitāti pret M.hyopneumoniae cūkās no publicētās literatūras un minimālās inhibīcijas koncentrācijas pētījumiem.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenų, patvirtinančių veikliosios medžiagos doksiciklino poveikį kiaulių M.hyopneumoniae, remdamasis paskelbta literatūra ir MIC tyrimais.
Latvian: Lietošana kopā ar barību.
Lithuanian: Maišomas į pašarus
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Latvian: Iesniegtie dati par pieredzi pēc laišanas tirgū attiecas uz:
Lithuanian: Po registracijos buvo pateikti šie duomenys:
Latvian: Pozitīvās kontroles zāles tika izvēlētas tāpēc, ka tās arī bija ārstnieciski gatavi maisījumi, indicēti lietošanai cūkām, kas satur vienu aktīvo vielu ar aktivitātes spektru, kurā iekļaujas organismi, kas izraisa piedāvātās indikācijas.
Lithuanian: Teigiamai kontrolei atlikti buvo pasirinkti kiaulėms skirti gydomieji mišiniai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turinčios poveikio mikroorganizmams, nurodytiems siūlomose indikacijose.
Latvian: Noslēgumā, pieteikuma iesniedzējs ir pamatojis to izmantošanu sakarā ar ilgstošu aktīvās vielas doksiciklīna lietošanu.
Lithuanian: Galiausiai pareiškėjas savo paraišką pagrindė nurodydamas, kad veiklioji medžiaga doksiciklinas yra naudojama pagal nusistovėjusią vaisto vartojimo tvarką.
Latvian: Ja uzturs satur lielus Ca, Fe, Mg vai Al daudzumus, doksiciklīna uzsūkšanās var samazināties.
Lithuanian: Doksiciklino rezorbcija gali būti sumažėjusi esant dideliems Ca, Fe, Mg arba Al kiekiams pašare.
Latvian: Tomēr, MRP gaitā pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka lēmumā par klīniskajā pētījumā izmantotajām barībā iestrādātām doksiciklīna devām tika ņemta vērā mainība, kas būs novērojama lauka apstākļos attiecībā uz cūku ķermeņa svaru un barības patēriņu.
Lithuanian: Kita vertus, abipusio pripažinimo procedūros metu pareiškėjas paaiškino, kad klinikinio tyrimo metu į gyvulių pašarus įmaišomo doksiciklino kiekis buvo nustatomas, atsižvelgiant į galimus kiaulių svorio ir pašaro kiekio suvartojimo skirtumus.
Latvian: Tāpat kā visu tetraciklīnu gadījumā, var parādīties alerģiskas reakcijas un fotosensitivitāte.
Lithuanian: Gali atsirasti alerginės reakcijos ir jautrumas saulės šviesai, kaip ir su visais tetraciklinais.
Latvian: Iepriekš minētajā izpētē nav sniegti devu apstiprinoši pētījumi, tāpēc ir svarīgi, lai iesniegtās norādes dotu spēcīgus pierādījumus par zāļu efektivitāti lauka apstākļos.
Lithuanian: Pirmiau minėto tyrimo metu nebuvo atlikta jokių dozavimo tyrimų, todėl svarbu, kad pateiktuose duomenyse būtų svarių produkto praktinį veiksmingumą patvirtinančių įrodymų.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Izvairīties veikt darbības ar produktu, ja konstatēta hipersensitivitāte pret tetraciklīniem.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistą gyvūnams Venkite dirbti su preparatu, jei yra padidėjęs jautrumas tetraciklinams.
Latvian: DOXYPREX Gatavs maisījums 100 mg/g Cūkas (pēc zīdīšanas izbeigšanas)
Lithuanian: DOXYPREX premiksas 100 mg/g Kiaulės (po atjunkymo)
Latvian: Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai Doxyprex tiek piedāvāts tirgū kā dzeltenas granulas.
Lithuanian: Mišinys medikamentiniam pašarui Doxyprex yra tiekiamas geltonomis granulėmis.
Latvian: Cūkas (pēc atšķiršanas no zīdītājmātes)
Lithuanian: Kiaulės (po nujunkimo)
Latvian: Lietošanai ar barību 10 mg/kg ķermeņa svara
Lithuanian: 10 mg/kg kūno svorio
Latvian: Saistībā ar to, ka baktēriju jutīgums pret doksiciklīnu var būt atšķirīgs, produkta lietošanai ir jābūt balstītai uz rezultātiem, kas iegūti pēc bakterioloģisko paraugu noņemšanas un jutīguma pārbaudes, vai uz nesenu ārstēšanas pieredzi fermā un ir jāņem vērā spēkā esošā un lokālā mikrobu apkarošanas politika.
Lithuanian: Dėl bakterijų jautrumo doksiciklinui svyravimo šio preparato vartojimas turi būti paremtas bakteriologiniais tyrimais ir jautrumo nustatymu arba nesena fermos patirtimi bei turi būti atsižvelgiama į oficialią ir vietinę antimikrobinę politiką.
Latvian: Tā vielmaiņa caur aknām ir niecīga un aknu līmenī uzrādās vienīgi dažu vielmaiņas produktu pēdas.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse yra nežymus, dėl to inkstuose nustatomi kai kurių metabolitų tik pėdsakai.
Latvian: Doxyprex 100 mg gatava maisījuma tiek piedāvāts 5 kg, 20 kg un 25 kg termiski noslēgtos maisos, kas satur 100 mg/g doksiciklīna bāzes hiklāta veidā.
Lithuanian: Doxyprex 100 mg premiksas tiekiamas 5, 20 ir 25 kg hermetiškomis pakuotėmis, kuriose yra 100 mg/g doksiciklino hiklato.
Latvian: Termiski aizkausēti maisi no vairākslāņu plēves, kuras ārējā kārta sastāv no poliestera, vidējā kārtano alumīnija, bet iekšējā kārta, kas saskaras ar produktu, - no polietilēna.
Lithuanian: Termoizoliaciniai maišai iš kompleksinės plėvelės, ji susideda iš poliesterinio išorinio sluoksnio, aliumininio vidurinio sluoksnio ir polietileninio vidinio sluoksnio, kuris liečiasi su preparatu.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg doksiciklīna uz 1 kg ķermeņa svara (ķ.s.) dienā (kas ir ekvivalents 1 g Doxyprex uz 10 kg ķ.s.) 7 secīgu dienu ilgumā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg doksiciklino/kg kūno svorio/parą (atitinka 1 g Doxyprex/10 kg k.s.) skiriant 7 dienas iš eilės.
Latvian: Pēc apspriešanas Savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (veterinārija) CMD(v) piedāvātā indikācija MRP gaitā tika mainīta uz šādu: „Cūku elpošanas slimību ārstēšanai, ko izraisījušas pret doksiciklīnu jutīgas Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Mycoplasma hyopneumoniae."
Lithuanian: Po CMD(v) diskusijų siūloma indikacija abipusio pripažinimo procedūros metu buvo pakeista šia indikacija: „preparatas skirtas kiaulių kvėpavimo takų ligoms, kurias sukelia doksiciklinui jautrios Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ir Mycoplasma hyopneumoniae, gydyti".
Latvian: Uzņemot produktu saskaņā ar ieteikto posoloģiju, tā maksimālā koncentrācija plazmā stacionārā stāvoklī ir 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Lithuanian: Skiriant preparatą nurodytomis dozėmis didžiausia pastovi koncentracija plazmoje yra 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Latvian: Atbilžu ievadā pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ilgstošu lietošanu".
Lithuanian: Pareiškėjas įžanginėje atsakymų dalyje nurodė, kad pateikė šią paraišką atsižvelgdamas į nusistovėjusią vaisto vartojimo tvarką.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar produktu, to pievienojot barībai, kā arī dodot dzīvniekiem ārstniecisko barību.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių, kad būtų išvengta sąlyčio su preparatu jo įvedimo į pašarą metu bei skiriant medikamentinį pašarą gyvuliams.
Latvian: Šajā izpētē nav sniegti devu apstiprinoši pētījumi, tāpēc ir svarīgi, lai iesniegtās norādes dotu spēcīgus pierādījumus par šo zāļu efektivitāti lauka apstākļos.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nebuvo atlikta jokių dozę patvirtinančių tyrimų, todėl labai svarbu, kad pateiktuose duomenyse būtų svarių vaisto praktinį veiksmingumą patvirtinančių įrodymų.
Latvian: Ir jāizdara grozījumi zāļu apraksta farmakokinētikas nodaļā un arī jāiekļauj šajā nodaļā minētais minimālās inhibīcijas koncentrācijas datu avots.
Lithuanian: Taip pat reikia iš dalies pakeisti Preparato charakteristikos santraukos skyrių, kuriame nurodytos vaisto farmakokinetinės savybės, ir nurodyti MIC verčių kilmę.
Latvian: Ir jāveic adekvāti aizsargpasākumi, lai izvairītos no pulvera izbārstīšanas tajā brīdī, kad šis produkts tiek pievienots barībai.
Lithuanian: Turi būti imamasi adekvačių priemonių, kad būtų išvengta miltelių išsibarstymo preparato įvedimo į pašarą metu.
Latvian: Pastāvēja pieņēmums par to klātbūtni.
Lithuanian: Todėl buvo padaryta prielaida, kad bakterijos esama.
Latvian: No reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) tika pieprasīts pamatojums indikācijai un devām atbilstoši jaunākajām MRP gaitā veiktajām diskusijām.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojui buvo nurodyta pagrįsti indikaciją ir dozavimą, kaip buvo nutarta pastarosios abipusio pripažinimo procedūros metu.
Latvian: Lai aprēķinātu devu, var tikt lietots sekojošais aprēķina veids.
Lithuanian: Žemiau pateikta formulė gali būti naudojama dozei apskaičiuoti:
Latvian: Tā ir arī indikācija, kas tika norādīta, uzsākot MRP.
Lithuanian: Ši indikacija taip pat buvo nurodyta abipusio pripažinimo procedūros (APP) pradžioje.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ar šīm atsaucēm parādīja, ka šīs zāles atbilst kritērijiem, kādi ir pieteikumam uz „ilgstošas lietošanas" pamata.
Lithuanian: Šiais duomenimis pareiškėjas parodė, kad jo produktas atitinka nusistovėjusio vaisto vartojimo kriterijus.
Latvian: Turklāt efektivitāte pret M. hyopneumoniae lauka pētījumā nav noteikta, jo netika pierādīta tās klātbūtne.
Lithuanian: Praktinio tyrimo metu nebuvo nustatyta, kaip vaistas veikia M.hyopneumoniae, nes nebuvo įrodytas bakterijos buvimas.
Latvian: dienā, šī deva atbilst 250 mg doksiciklīna uz barības kg, kas atbilst produkta un barības attiecībai 2,5 kg/tonnu.
Lithuanian: /parą, ši dozė atitinka 250 mg doksiciklino kg pašaro ir tai yra 2,5 kg/tonai.
Latvian: Pamatojoties uz šo informāciju, CVMP vienojās, ka iesniegtās atsauces nav piemērotas kā galvenais pierādījums zāļu Doxyprex klīniskajai efektivitātei piedāvātajā indikācijā un devu shēmai pret M.Hyopneumoniae.
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad pateikti duomenys neįrodo klinikinio Doxyprex veiksmingumo, vartojamo gydyti M.
Latvian: Dzīvniekiem dodamās ārstnieciskās barības patēriņš var tikt mainīts atkarībā no slimības smaguma.
Lithuanian: Medikamentinio pašaro suvartojimas gali būti pakitęs ligos pasėkoje.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Latvian: Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Latvian: Riska-ieguvuma analīzi indikācijai pret M. hyopneumoniae nebija iespējams veikt sakarā ar būtisku klīniskās efektivitātes pierādījumu trūkumu.
Lithuanian: Nebuvo atlikta naudos ir rizikos analizės, kadangi nebuvo pateikta esminių vaisto klinikinį veiksmingumą gydant M.