FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, Spectrila must not be used during breast-feeding.
Romanian: Prin urmare, Spectrila nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: Adults and other special populations
Romanian: Adulţi şi alte grupe speciale de pacienţi
English: What Spectrila is and what it is used for What you need to know before you are given Spectrila How to use Spectrila
Romanian: Ce este Spectrila şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Spectrila Cum să utilizaţi Spectrila
English: The dose depends on your body surface area (BSA) which is calculated from your height and weight.
Romanian: Doza depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală, calculată în funcţie de înălţime şi greutate.
English: It is unclear whether the RPLS is caused by asparaginase, concomitant treatment or the underlying diseases.
Romanian: Este neclar dacă SLPR este cauzat de asparaginază, tratamentul concomitent sau bolile subiacente.
English: Glucocorticoids and/ or anticoagulants
Romanian: Glucocorticoizi şi/sau anticoagulante
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
English: Spectrila contains asparaginase, which is an enzyme that interferes with natural substances necessary for cancer cell growth.
Romanian: Spectrila conţine asparaginază, care este o enzimă care interferează cu substanţele naturale necesare pentru creşterea celulelor canceroase.
English: This is important as Spectrila may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Romanian: Acest lucru este important fiindcă Spectrila poate spori reacţiile adverse ale altor medicamente prin efectul său asupra ficatului, care joacă un rol important în eliminarea medicamentelor din organism.
English: It is strongly recommended that every time Spectrila is administered to a patient, the tradename and batch number of the product should clearly be recorded in order to link the patient and the batch of the product.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când Spectrila este administrat unui pacient, denumirea comercială și numărul lotului de medicament să fie clar înregistrate, pentru a se stabili o legătură între pacient și lotul de medicament.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.
English: If you were given more Spectrila than you should If you think that you received too much Spectrila, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Spectrila decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Spectrila, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp.
English: Driving and using machines Do not drive when taking this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Romanian: Nu conduceţi vehicule atunci când vi se administrează acest medicament, întrucât acesta vă poate provoca o stare de somnolenţă, oboseală sau confuzie.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
English: Spectrila is available in packs containing 1 or 5 vials.
Romanian: Spectrila este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 5 flacoane.
English: Most hypersensitivity reactions to asparaginase are observed during subsequent treatment phases (reinduction treatment, delayed intensification).
Romanian: Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate la asparaginază se observă în timpul fazelor ulterioare de tratament (tratamentul de re-inducţie, intensificare întârziată).
English: In the majority of cases, your treatment can be continued by switching to other medicines containing different forms of asparaginase.
Romanian: În majoritatea cazurilor, tratamentul poate fi continuat prin trecerea la alte medicamente, care conţin forme diferite de asparaginază.
English: • Pancreatitis.
Romanian: • Pancreatită.
English: What you need to know before you are given Spectrila
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Spectrila
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of Spectrila in 14 children/adolescents
Romanian: Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici ai Spectrila la 14 copii/adolescenţi Parametru
English: Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau reducerea dozei medicamentelor imunosupresoare administrate concomitent.
English: • mild tremor (shaking) of the fingers
Romanian: • tremor uşor (tremurături) al degetelor
English: Therefore, vincristine should be given 3 to 24 hours before administration of asparaginase in order to minimise toxicity.
Romanian: Prin urmare, vincristina trebuie administrată cu 3 până la 24 ore înainte de administrarea asparaginazei, pentru a reduce la minimum toxicitatea.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în rubrici referitoare la frecvenţă, cea mai mare frecvenţă fiind prima afişată.
English: Plasma ammonia levels should be determined in all patients with unexplained neurologic symptoms or severe and prolonged vomiting.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de amoniac trebuie determinate la toţi pacienţii cu simptome neurologice neexplicate sau severe şi vărsături prelungite.
English: White powder.
Romanian: Pulbere de culoare albă.
English: Asparaginase may also be toxic to normal cells that divide rapidly and are dependent to some degree on exogenous asparagine supply.
Romanian: Asparaginaza poate, de asemenea, să fie toxică pentru celulele normale care se divid rapid şi care sunt dependente, în oarecare măsură, de aportul exogen de asparagină.
English: Spectrila should be prescribed and administered by physicians and health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Romanian: Spectrila trebuie prescris şi administrat de către medici şi personal din domeniul sănătăţii care deţin experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
English: To avoid this, vincristine is usually given 3 - 24 hours before asparaginase.
Romanian: Pentru a evita acest lucru, vincristina se administrează, de obicei, cu 3-24 ore înaintea asparaginazei.
English: Asparaginase does not seem to penetrate the blood-brain barrier in measurable amounts.
Romanian: Asparaginaza nu pare să penetreze bariera hematoencefalică în cantităţi măsurabile.
English: The reconstituted solution may exhibit a slight opalescence.
Romanian: Soluţia reconstituită poate prezenta un aspect uşor opalescent.
English: However, in rare cases it can result in diabetic ketoacidosis.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri rare poate determina cetoacidoză diabetică.
English: The lower median activity level on day 33 compared to the former two measurements was in part due to the fact that this last serum sample was taken 4 days after the last infusion of asparaginase instead of three days on the other occasions.
Romanian: Valoarea mediană inferioară a activităţii în ziua 33 comparativ cu cele două măsurători anterioare s-a datorat parţial faptului că această ultimă probă plasmatică a fost recoltată cu 4 zile după ultima perfuzie cu asparaginază, şi nu trei zile ca în celelalte ocazii.
English: There have been isolated reports of fatal outcomes.
Romanian: Au existat raportări izolate de deces.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor efectuate la animale şi a mecanismului său de acţiune, Spectrila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care afecţiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Romanian: *Produsă pe celule de Escherichia coli, prin tehnologia ADN-ului recombinant.
English: Spectrila should only be used by physicians who are experienced in such treatment protocols.
Romanian: Spectrila trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în domeniul respectivelor protocoale de tratament.
English: This syndrome is characterised in magnetic resonance imaging (MRI) by reversible (from a few days to months) lesions/oedema, primarily in the posterior region of the brain.
Romanian: Acest sindrom este caracterizat la examenul de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) prin leziuni/edem reversibile (între câteva zile şi câteva luni), în principal în regiunea posterioară a creierului.
English: Asparaginase is produced by recombinant DNA technology in a microorganism named Escherichia coli.
Romanian: Asparaginaza este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant, într-un microorganism numit Escherichia coli.
English: • mild to moderate reduction in all blood cell counts
Romanian: • reducere uşoară până la moderată a valorilor tuturor celulelor din sânge
English: These antibodies may induce clinical allergic reactions, inactivate the enzymatic activity or accelerate the elimination of asparaginase.
Romanian: Aceşti anticorpi pot induce reacţii alergice clinice, inactiva activitatea enzimatică sau accelera eliminarea asparaginazei.
English: The majority of anti-asparaginase antibodies developed in the time gap between the last asparaginase infusion on day 33 and start of post-induction treatment at day 79.
Romanian: Majoritatea anticorpilor antiasparaginază s-au dezvoltat în intervalul de timp cuprins între ultima perfuzie cu asparaginază din ziua 33 şi începutul tratamentului postinducţie din ziua 79.
English: Asparaginase must not be administered as a bolus dose.
Romanian: Asparaginaza nu trebuie administrată ca doză în bolus.
English: The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
Romanian: Următoarele situaţii, care pot ameninţa viaţa, pot apărea în timpul tratamentului cu Spectrila:
English: Duration of administration
Romanian: Durata de administrare
English: However, treatment with other chemotherapeutic agents should also be taken into consideration.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avut în vedere şi tratamentul cu alte medicamente chimioterapeutice.
English: Spectrila is used as part of a combination therapy.
Romanian: Spectrila se utilizează ca parte a unui tratament combinat.
English: The risk of thrombosis seems to be higher than the risk of bleeding.
Romanian: Riscul de tromboză pare a fi mai mare decât cel de hemoragie.
English: Laboratory in vitro and in vivo data indicate that the efficacy of high-dose cytarabine is reduced by prior administration of asparaginase.
Romanian: Datele de laborator in vitro şi in vivo indică faptul că eficacitatea citarabinei în doză mare este redusă de administrarea anterioară de asparaginază.
English: The objective of the study was to demonstrate the non-inferiority of Spectrila to the reference E. coli-asparaginase with regard to the primary endpoint.
Romanian: Obiectivul studiului a fost de a demonstra non-inferioritatea Spectrila faţă de o asparaginază de referinţă derivată din E. coli în ceea ce priveşte criteriul final de evaluare primar.
English: Volume of distribution
Romanian: Volum de distribuţie
English: Spectrila is prepared and given by healthcare personnel.
Romanian: Spectrila se prepară şi se administrează de către personalul sanitar.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Wacker Biotech GmbH
English: Maximum serum concentration (Cmax)
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax)
English: Co-administration of other antineoplastic medicinal products contributes to this effect.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente antineoplazice contribuie la acest efect.
English: Concomitant treatment with corticosteroids contributes to this effect.
Romanian: Tratamentul concomitent cu corticosteroizi contribuie la acest efect.
English: However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides > 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat cazuri rare de hipertrigliceridemie severă (trigliceride > 1000 mg/dl), care creşte riscul de dezvoltare a pancreatitei acute.
English: OTHER Store in a refrigerator.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider.
English: Area under the curve (AUC0-72h)
Romanian: Aria de sub curbă (ASC0-72h)
English: How to use Spectrila
Romanian: Cum să utilizaţi Spectrila
English: After induction treatment, patients continued treatment with chemotherapy regimens which included further treatment with asparaginases.
Romanian: După tratamentul de inducţie, pacienţii au continuat tratamentul cu schemele de chimioterapie, care au inclus tratament ulterior cu asparaginaze.
English: Contraceptives
Romanian: Contraceptive
English: Each pack contains either 1 or 5 vials.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 sau 5 flacoane.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for asparaginase (centrally authorised product), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru asparaginază (medicament autorizat la nivel central), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: Therefore, they require asparagine which diffuses from the extracellular environment.
Romanian: Prin urmare, acestea necesită asparagină provenită din difuziunea din mediul extracelular.
English: Since Spectrila is usually used in combination therapy with other antineoplastic agents, the demarcation from undesirable effects of other medicinal products is often difficult.
Romanian: Întrucât Spectrila este în mod uzual utilizat în tratamentul asociat cu alte medicamente antineoplazice, demarcarea de reacţiile adverse ale altor medicamente este adeseori dificilă.
English: • infections
Romanian: • infecţii
English: Changes in endocrine pancreatic function are observed very commonly during treatment with asparaginase and manifest predominantly as hyperglycaemia.
Romanian: Modificările funcţiei endocrine pancreatice se observă foarte frecvent în timpul tratamentului cu asparaginază şi se manifestă predominant sub formă de hiperglicemie.
English: If allergic symptoms occur, administration of asparaginase must be discontinued immediately and appropriate treatment given, which may include antihistamines and corticosteroids.
Romanian: Dacă apar simptome alergice, administrarea asparaginazei trebuie întreruptă imediat şi trebuie administrat tratamentul adecvat, care poate include antihistaminice şi corticosteroizi.
English: Because of the risk of severe anaphylactic reactions asparaginase should not be administered as a bolus intravenous injection.
Romanian: Din cauza riscului de reacţii anafilactice severe, asparaginaza nu trebuie administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
English: In contrast to normal cells, lymphoblastic tumour cells have a very limited capacity for synthesising asparagine because of a significantly reduced expression of asparagine synthetase.
Romanian: În contrast cu celulele normale, celulele tumorale limfoblastice au o capacitate foarte limitată de sintetizare a asparaginei, pe seama unei exprimări semnificativ reduse a asparagin-sintetazei.
English: Treatment group
Romanian: Grup de tratament
English: In addition, treatment with asparaginase can result in disturbances in organ systems which exhibit a high level of protein synthesis.
Romanian: În plus, tratamentul cu asparaginază poate determina perturbări ale sistemelor şi organelor care prezintă un nivel mare al sintezei proteinelor.
English: Concomitant use of glucocorticoids and/ or anticoagulants with asparaginase may increase the risk of a change in coagulation parameters (see section 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de glucocorticoizi şi/sau anticoagulante cu asparaginază poate creşte riscul unei modificări a parametrilor de coagulare (vezi pct. 4.4).
English: However, Spectrila should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Romanian: Cu toate acestea, Spectrila nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
English: Absorption Asparaginase is not absorbed by the gastrointestinal tract, thus Spectrila must be given intravenously.
Romanian: Asparaginaza nu este absorbită de tractul gastro-intestinal; prin urmare, Spectrila trebuie administrată intravenos.
English: • depression, hallucination or confusion
Romanian: • depresie, halucinaţii sau confuzie
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in adults are limited.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa Spectrila la adulţi sunt limitate.
English: During treatment with asparaginase-containing regimens, myelosuppression, potentially affecting all three cell lines, and infections can occur.
Romanian: În cursul tratamentului cu scheme terapeutice care conţin asparaginază poate apărea mielosupresie, care este posibil să afecteze toate cele trei linii celulare, şi pot apărea infecţii.
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in the post-induction treatment phases are very limited.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa Spectrila în fazele de tratament postinducţie sunt foarte limitate.
English: It is unknown whether asparaginase is present in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă asparaginaza este prezentă în laptele uman.
English: Additionally, the urinary pH value and the relative weight of kidneys were increased at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Romanian: În plus, valoarea pH-ului urinar a fost crescută la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
English: Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients > 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
Romanian: Din cauza frecvenţei mai mari a comorbidităţilor cum sunt afectarea hepatică şi/sau renală, pacienţii cu vârsta > 55 ani tolerează tratamentul cu asparaginază de obicei mai prost decât pacienţii copii şi adolescenţi.
English: • loss of appetite or weight loss
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate
English: No reproduction studies in animals with asparaginase were performed but studies with asparaginase preparations in mice, rats, chicken and rabbits have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu asparaginază privind funcţia de reproducere la animale, însă studiile cu medicamente care conțin asparaginază efectuate la şoareci, şobolani, găini şi iepuri au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
English: Rare Diabetic ketoacidosis
Romanian: Rare Cetoacidoză diabetică
English: Evidence from published data with asparaginase renders the mutagenic, clastogenic and carcinogenic potential of asparaginase negligible.
Romanian: Dovezile din datele publicate cu privire la asparaginază sugerează că potenţialul mutagen, clastogen şi carcinogen al asparaginazei este neglijabil.
English: The following life-threatening situations may arise during asparaginase treatment in patients of all age groups:
Romanian: Următoarele situaţii potenţial letale pot apărea în cursul tratamentului cu asparaginază la pacienţii din toate grupele de vârstă:
English: Expert advice should be sought.
Romanian: Trebuie solicitat sfatul experţilor.
English: The toxicity of vincristine may be additive with that of asparaginase if both agents are administered concomitantly.
Romanian: Toxicitatea vincristinei poate fi aditivă cu cea a asparaginazei, în cazul administrării concomitente a ambelor medicamente.
English: Table 2: Frequency of patients with allergic reactions (MC-ASP.5/ALL; Safety analysis set) Treatment group
Romanian: Tabelul 2: Frecvenţa pacienţilor cu reacţii alergice (MC-ASP.5/ALL; setul pentru analiza de siguranţă)
English: Very common Oedema, fatigue
Romanian: Foarte frecvente Edem, fatigabilitate
English: Preferably, levels should be measured three days after the last asparaginase administration, i.e. usually directly before the next dose of asparaginase is given.
Romanian: Valorile trebuie să fie, preferabil, măsurate la trei zile după ultima administrare a asparaginazei, adică, de obicei, chiar înainte de administrarea următoarei doze de asparaginază.
English: RPLS is treated symptomatically, including measures to treat any seizures.
Romanian: SLPR se tratează simptomatic, incluzând măsurile pentru tratamentul oricăror crize convulsive.
English: This regimen has been shown to reduce the gastrointestinal and haematological effects of methotrexate.
Romanian: S-a arătat că această schemă reduce efectele gastro-intestinale şi hematologice ale metotrexatului.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer medac
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul medac
English: Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8).
Romanian: Tratamentul concomitent cu medicamente mielosupresoare şi cele cunoscute a cauza infecţii sunt factori contribuitori majori şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor şi simptomelor de mielosupresie şi infecţie (vezi pct. 4.8).
English: All cells need an amino acid called asparagine to stay alive.
Romanian: Toate celulele au nevoie de un aminoacid numit asparagină pentru a se menţine în viaţă.
English: In addition to asparagine, asparaginase is also able to cleave the amino acid glutamine to glutamic acid and ammonia, however with much less efficiency.
Romanian: În plus faţă de asparagină, asparaginaza poate, de asemenea, să scindeze aminoacidul glutamină în acid glutamic şi amoniac, dar cu o eficienţă mult mai mică.
English: Spectrila is for administration by intravenous infusion only.
Romanian: Spectrila este indicat pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă.
English: Non-clinical repeat-dose toxicity and safety pharmacology studies in rats revealed no special hazard for humans, except a slight but significant saluretic effect at doses below the recommended dose for ALL/LBL patients.
Romanian: Studiile farmacologice neclinice de toxicitate la doze repetate şi siguranţă la şobolani nu au evidenţiat niciun pericol special pentru oameni, cu excepţia unui efect saluretic uşor, dar la doze mai mici decât doza recomandată pentru pacienţii cu LAL/LLB.
English: Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Romanian: Spectrila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care afecţiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază.
English: The active substance is asparaginase.
Romanian: • Substanţa activă este asparaginază.
English: In case of occurrence of allergic symptoms, administration of Spectrila should be discontinued immediately (see section 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor alergice, administrarea Spectrila trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.4).
English: A comparable proportion of patients in both groups developed anti-asparaginase antibodies before the start of the post-induction treatment phase (Spectrila 54.6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52.5 %).
Romanian: O proporţie comparabilă de pacienţi din ambele grupuri au dezvoltat anticorpi antiasparaginază înainte de începerea fazei de tratament postinducţie (54,6% pentru Spectrila comparativ cu 52,5% pentru asparaginaza de referinţă derivată din E. coli).