FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ambirix findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ambirix jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Maltese: Vaċċin tal-Epatite A (inattivat) u epatite B (r DNA) (HAB) (assorbit)
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ambirix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ambirix.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ambirix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 30. august 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ambirix valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-30 ta' Awwissu 2002.
Danish: Ambirix er en vaccine.
Maltese: Ambirix huwa vaċċin.
Danish: Vaccinen er "adsorberet".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘assorbit'.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af Ambirix hos i alt 615 børn fra 1 år og opefter.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Ambirix saru f'total ta' 615-il tifel u tifla minn età ta' sena.
Danish: Ambirix bevirkede, at mellem 98 og 100 % af de vaccinerede børn udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis A og B en måned efter den sidste injektion.
Maltese: Ambirix wassal għall-iżvilupp ta' antikorpi protettivi kontra l-epatite A u B f'madwar 98 u 100% tat-tfal imlaqqma f'xahar wara l-aħħar injezzjoni.
Danish: Ambirix indeholder små mængder inaktiveret hepatitis Avirus og proteiner fra overfladen af hepatitis B-virus, såkaldte overfladeantigener.
Maltese: Ambirix fih ammonti żgħar ta' vajrusis tal-epatite A inattivati u l-'antiġene tas-superfiċje' (proteini mis-superfiċje) tal-vajrus tal-epatite B.
Danish: Overfladeantigenerne fra hepatitis B-virus fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi".
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Ambirix (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er appetitløshed, irritabilitet, hovedpine, træthed samt smerter og rødme omkring injektionsstedet.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ambirix (dehru f'aktar minn 1 f'10 dożi tal-vaċċin) huma uġigħ ta' ras, telf ta' aptit, uġigħ fil-punt fejn ingħatat l-injezzjoni, ħmura, għeja kbira u irritabilità.
Danish: Hvorfor blev Ambirix godkendt?
Maltese: Għalfejn ġiex approvat Ambirix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ambirix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ambirix?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Qawwa
Danish: Ambrisentan Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg).
Maltese: Ambrisentan Mylan jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Danish: Yderligere information om Ambrisentan Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Danish: "Funktionsklassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Funktionsklasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "funktionsklasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Maltese: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Danish: Andre oplysninger om Ambrisentan Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ambrisentan Mylan
Danish: Ambrisentan Mylan indeholder det aktive stof ambrisentan og er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Ambrisentan Mylan fih is-sustanza attiva ambrisentan u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: PAH er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Volibris, og de behøver ikke at blive gentaget for Ambrisentan Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Volibris, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Ambrisentan Mylan.
Danish: Ambrisentan Mylan er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Maltese: Ambrisentan Mylan huwa mediċina li tintuża waħidha jew flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH).
Danish: Når Ambrisentan Mylan tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
Maltese: Meta tittieħed maċ-ċiklosporina (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja) id-doża ta' Ambrisentan Mylan għandha tkun 5 mg kuljum u l-pazjenti għandhom ikunu sorveljati mill-qrib mittabib tagħhom.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ambrisentan Mylan, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ambrisentan Mylan fis-suq se tipprovdi kard tal-pazjenti li fiha informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u l-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala waqt il-kura.
Danish: Da Ambrisentan Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Minħabba li Ambrisentan Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ambrisentan Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ambrisentan Mylan?
Danish: Virksomheden har også foretaget et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Maltese: Ilkumpanija wettqet ukoll studju li wera li huwa "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta' referenza.
Danish: Ciclosporin A
Maltese: Cyclosporine A
Danish: Talcum (E553b)
Maltese: Talc (E553b)
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Danish: Ambrisentan(AMBITION og ARIES-E)
Maltese: Ambrisentan (AMBITION u ARIES-E)
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom,
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat (E570)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
Danish: P-værdi, Log-ranktest
Maltese: Valur p, Test log-rank
Danish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
Maltese: Kombinazzjoni ma' tadalafil (AMBITION)
Danish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Maltese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Danish: Ketoconazol
Maltese: Ketoconazole
Danish: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigocarmin Aluminium Lake (E132).
Maltese: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
Danish: Poly(vinylalkohol) (delvist hydrolyseret) Titandioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idroliżżat) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Danish: 6MWD (meter, median ændring)
Maltese: 6MWD (metri, bidla medjana)
Danish: Difference og konfidensinterval p-værdi
Maltese: Differenza u Intervall ta' Kunfidenza valur p
Danish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Maltese: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ir-Renju Unit
Danish: Sinuitis, rhinitis
Maltese: Sinużite, rinite
Danish: Orale antikonceptiva
Maltese: Kontraċettivi orali
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5%) og i mindre grad til alfa1-syreglykoprotein.
Maltese: Ambrisentan jintrabat primarjament mal-albumina (96.5%) u ftit anqas minn hekk mal-glikoproteina alpha 1-acid.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (95% CI)
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienter var 54 år (standardafvigelse 15; interval 18-75 år).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 54 sena (SD 15; medda ta' 18 - 75 sena).
Danish: Idiopatisk pulmonal fibrose
Maltese: Fibrożi idjopatika tal-pulmun
Danish: Hazard-ratioen viste en reduktion på 80% (95% CI: 47% til 92%).
Maltese: 001), il-proporzjon ta' riskju wera tnaqqis ta' 80% (95% CI: minn 47% sa 92%).
Danish: BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Maltese: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Danish: Patienternes WHO-FC ved baseline var II (31%) og III (69%).
Maltese: Il-WHO FC talpazjenti fil-linja bażi kienet FC II (31%) u FC III (69%).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactose, se punkt 2, ‘Ambrisentan Mylan indeholder lactose', mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat (E570), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E171), macrogol/PEG, talcum (E553b), Allura red AC (E129), se punkt 2 ‘Ambrisentan Mylan indeholder Allura red AC (E129)', Indigocarmin (E132)
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose, ara sezzjoni 2, ‘Ambrisentan Mylan fih lactose', microcrystalline cellulose (E460i), sodium croscarmellose, magnesium stearate (E570), polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), Allura red (E129), ara sezzjoni 2 ‘Ambrisentan Mylan fih Allura red (E129)', Indigo carmine (E132)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Epistassi
Danish: Indeholder lactose og Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
Maltese: Fih lactose u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Danish: Ambrisentan er en non-sulfonamid (propionsyre)-ERA.
Maltese: Ambrisentan hu ERA mhux sulphonamide (propanoic acid).
Danish: Ambrisentan bliver glukuronideret via adskillige UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S), og derved dannes ambrisentan-glukuronid (13%).
Maltese: Ambrisentan jiġi glukuronidat permezz ta' ħafna isoenżimi UGT (UGT1A9S, UGT2B7S u UGT1A3S) biex jifforma ambrisentan glucuronide (13%).
Danish: • høj temperatur (feber)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge 24
Maltese: % tal-individwi li jilħqu rispons kliniku sodisfaċenti filġimgħa 24
Danish: Odds ratio 1,56; 95% CI: 1,05 - 2,32
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà 1.56; 95% CI: 1.05,
Danish: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og højselektiv ETA-antagonist (ca. 4.000 gange mere selektiv over for ETA end over for ETB).
Maltese: Ambrisentan huwa antagonist ETA potenti (Ki 0.016 nM) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 4000 darba aktar selettiv għal ETA meta mqabbel ma' ETB).
Danish: Patienter med WHO-FC II og III havde en gennemsnitlig 6MWD på 353 meter ved baseline.
Maltese: Il-pazjenti b'WHO FC II u III kellhom 6MWD medja fil-linja bażi ta' 353 metru.
Danish: ARIES-2 omfattede 192 patienter og sammenlignede 2,5 mg og 5 mg ambrisentan med placebo.
Maltese: ARIES-2 kien jinkludi 192 pazjent u pparaguna ambrisentan 2.5 mg u 5 mg ma' plaċebo.
Danish: Anden klinisk information
Maltese: Informazzjoni klinika oħra
Danish: Kombinationsbehandling resulterede i en 50% reduktion i risiko (hazard ratio [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 til 0,724; p=0,0002) for det sammensatte endepunkt for klinisk behandlingssvigt inden det afsluttende vurderingsbesøg, ved sammenligning med den puljede monoterapi-gruppe (figur 1 og tabel 1).
Maltese: Il-kura b'terapija kombinata rriżultat f'tnaqqis tar-riskju ta' 50% (proporzjon tal-periklu [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 sa 0.724; p=0.0002) tal-punti ta' tmiem tal-insuffiċjenza klinika tal-komposti saż-żjara tal-valutazzjoni finali meta mqabbel mal-grupp miġbur ta' monoterapija [Figura 1 u Tabella 1].
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ciclosporin A (100-150 mg to gange dagligt) på steady statefarmakokinetikken af ambrisentan (5 mg en gang dagligt) og virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (5 mg en gang dagligt) på steady state-farmakokinetikken af ciclosporin A (100-150 mg to gange dagligt) blev undersøgt hos raske frivillige.
Maltese: L-effetti ta' dożi ripetuti ta' cyclosporine A (100 - 150 mg darbtejn kuljum) fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' ambrisentan (5 mg darba kuljum), u l-effetti ta' dożi ripetuti ta' ambrisentan (5 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetiċi ta' cyclosporine A (100 - 150 mg darbtejn kuljum) ġew studjati f'voluntiera b'saħħithom.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen for ambrisentan var gennemsnitligt 98,8% og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,2 - 20 mikrogram/ml.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma in vitro ta' ambrisentan kien, bħala medja, 98.8% u indipendenti minn konċentrazzjoni tul il-medda ta' 0.220 mikrogrammi/mL.
Danish: Eksponeringen for ambrisentan blev målt vha. AUC(0-inf) og Cmax, og der sås en stigning på henholdsvis 35% og 20%.
Maltese: Esponimenti għal ambrisentan kif imkejjel fl-AUC(0-inf) u Cmax ġew miżjuda b'35% u 20%, rispettivament.
Danish: Cmax og AUC(0-∞) var let nedsat for ethinylestradiol (hhv. 8% og 4%) og let forøget for norethindron (hhv. 13% og 14%).
Maltese: Kien hemm tnaqqis zgħir fis-Cmax u AUC(0-∞) għal ethinyl estradiol (8% u 4%, rispettivament), u żieda żgħira għal norethindrone (13% u 14%, rispettivament).
Danish: Dette kan skyldes ciclosporin As hæmning af transportører og metaboliske enzymer, som er involveret i ambrisentans farmakokinetik.
Maltese: Dan jista' jkun minħabba l-inibizzjoni kkawżata minn cyclosporine A ta' trasportaturi u ta' enzimi metaboliċi involuti fil-farmakokinetika ta' ambrisentan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ambrisentan Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Ambrisentan Mylan
Danish: Ambrisentanmonoterapi (N=126)
Maltese: (N=126)
Danish: Monoterapi, puljede (N=247)
Maltese: (N=247)
Danish: Atrofi af testikulære tubuli, som lejlighedsvis var forbundet med aspermi, sås i studier af toksicitet efter gentagne orale doser og fertilitetstudier med hanrotter og -mus uden sikkerhedsmargin.
Maltese: Ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli, kultant assoċjata ma' aspermja fi studji orali ripetuti ta' tossiċità u fertilità fil-firien u ġrieden maskili mingħajr marġini ta' sigurtà.
Danish: Patienterne blev initieret på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil og blev titreret op til 40 mg tadalafil ved uge 4 og 10 mg ambrisentan ved uge 8, medmindre der var tolerabilitetsproblemer.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq ambrisentan 5 mg u tadalafil 20 mg u kienu titrati sa 40 mg tadalafil fil-ġimgħa 4 u 10 mg ambrisentan fil-ġimgħa 8, sakemm ma kienx hemm kwistjonijiet ta' tollerabilità.
Danish: % difference -33,8; 95% CI:-44,8 - -20,7
Maltese: 95% CI: −44.8,
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af tadalafil.
Maltese: Ambrisentan ma kellux effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' tadalafil.
Danish: Almindelige bivirkninger:
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
Danish: ARIES-1 omfattede 201 patienter og sammenlignede 5 mg og 10 mg ambrisentan med placebo.
Maltese: ARIES-1 kien jinkludi 201 pazjenti u pparaguna ambrisentan 5 mg u 10 mg ma' plaċebo.
Danish: Fosfodiesterasehæmmere
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 30 tabletter og i enkeltdosisblister med 30x1 tabletter.
Maltese: Ambrisentan Mylan issibu bħala pilloli miksija b'rita ta' 5 mg u 10 mg f'pakketti ta' 30 pillola u pakketti ta' folji b'doża waħda ta' 30x1 pillola.
Danish: 12 ugers behandling med ambrisentan medførte en statistisk signifikant forbedring på Borgs dyspnøskala (BDI) (placebojusteret BDI på -1,1 (95% CI: -1,8 til -0,4; p = 0,019; kombineret dosis-gruppe)).
Maltese: Kura b'ambrisentan wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-Indiċi tad-Dispnea Borg (BDI) f'ġimgħa 12 (BDI aġġustat bil-plaċebo ta' −1.1 (95% CI: minn −1.8 sa −0.4; p=0.019; grupp tad-doża kombinata)).
Danish: Kongestion i øvre luftveje (f.eks næse, sinus), sinuitis og nasopharyngitis, rhinitis
Maltese: Parti respiratorja ta' fuq (eż. nasali, sinus), konġestjoni, sinużite, nasofarinġite, rinite
Danish: Ambrisentans virkning på xenobiotiske transportører
Maltese: L-effett ta' ambrisentan fuq trasportaturi xenobijotiċi
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20-40%) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Maltese: Id-daqs tat-tnaqqis tal-eliminazzjoni mill-ħalq hu ta' daqs modest (20 - 40% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi u għalhekk mhux probabbli li jkollu xi rilevanza klinika.
Danish: In vitro har ambrisentan ingen hæmmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante koncentrationer, herunder Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
Maltese: In vitro, ambrisentan ma għandu ebda effett inibitorju fuq ittrasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti, inkluż Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u NTCP.
Danish: Pink, kapselformet, bikonveks, filmovertrukket tablet, der er præget med 'M' på den ene side og med 'AN1' på den anden side, og som er cirka 9,9 mm lang og 4,8 mm bred.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, forma ta' kapsula, bikonvessa, b'‘M' imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘AN1' fuq in-naħa l-oħra, b'tul ta' madwar 9.9 mm u wisa' ta' 4.8 mm.
Danish: Der er set perifere ødemer ved anvendelse af ERA'er, herunder ambrisentan.
Maltese: Kienet osservata edima periferali b'ERAs inkluż ambrisentan.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil tas- sigurtà
Danish: 90 tilfælde (27%) af IPF-progression (inklusive respiratorisk betingede hospitalsindlæggelser) eller død blev set i ambrisentan-gruppen sammenlignet med 28 tilfælde (17%) i placebo-gruppen.
Maltese: Disgħin avveniment(27%) ta' progressjoni ta' IPF (inkluż dħul l-isptar minħabba avvenimenti respiratorji) jew mewt kienu osservati fil-grupp ta' ambrisentan meta mqabbel ma' 28 avveniment(17%) fil-grupp tal- plaċebo.
Danish: • en lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne er blokeret (pulmonal veno-okklusiv sygdom).
Maltese: • mard tal-pulmun fejn il-vini fil-pulmuni huma imblokkati (marda veno-okklussiva tal-pulmun).
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni mill-plażma fil-bniedem tvarja minn 13.6 sa 16.5 sigħat.
Danish: Ambrisentan er et substrat for P-gp-medieret effluks.
Maltese: Ambrisentan huwa substrat għall-effluss medjat minn Pgp.
Danish: Nedsat hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit er blevet forbundet med anvendelse af endotelinreceptorantagonister (ERA'er), herunder ambrisentan.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' emoglobina u l-ematokrit ġew assoċjati ma' antagonisti tar-riċetturi ta' endothelin (ERAs) inkluż ambrisentan.
Danish: 4.5 og 5.2).
Maltese: III (55.0%).
Danish: IR
Maltese: JIS
Danish: Data kommer fra rutinemæssig lægemiddelovervågning, hyppighederne er baseret på statistisk modellering af data fra placebokontrollerede kliniske studier.
Maltese: Dejta derivata minn sorveljanza ta' farmakoviġilanza ta' rutina, frekwenzi ibbażati fuq immudellar statistiku ta' dejta minn prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Danish: Virkningen af gentagne doser ketoconazol (400 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt 10 mg-dosis ambrisentan blev undersøgt hos 16 raske frivillige.
Maltese: L-effetti ta' dożi ripetuti ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 10 mg ta' ambrisentan ġew investigati fuq 16 voluntieri b'saħħithom.
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
Maltese: It-tul medjan tal-kura double-blind għat-terapija ta' kombinazzjoni kien ta' aktar minn 1.5 snin.
Danish: Incidensen af perifere ødemer var øget, når ambrisentan blev givet i kombination med tadalafil (bivirkningshyppighed 45%) sammenlignet med incidensen af perifere ødemer, når ambrisentan og tadalafil blev givet som monoterapi (henholdsvis 38% og 28%).
Maltese: L-inċidenza ta' edima periferali żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 45%), meta mqabbel mal-inċidenza ta' edima periferali meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (38% u 28%, rispettivament).
Danish: Efter initiale doser rifampicin er der set en forbigående forøgelse af ambrisentans AUC(0-τ) (121% og 116% efter henholdsvis første og anden dosis rifampicin), formodentlig forårsaget af en rifampicin-medieret OATP-hæmning.
Maltese: Wara dożi inizjali ta' rifampicin, kienet osservata żieda temporanja fl-AUC(0-τ) ta' ambrisentan (121% u 116% wara l-ewwel u t-tieni doża ta' rifampicin, rispettivament, probabbilment minħabba inibizzjoni ta' OATP minħabba rifampicin.
Danish: Dette svarer til en hyppighed på 2,3 hændelser pr. 100 patientår på ambrisentan.
Maltese: Din hija rata ta' avvenimenti ta' 2.3 avvenimenti kull 100 sena ta' pazjent ta' espożizzjoni għal ambrisentan.
Danish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Maltese: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Danish: Steady state nås generelt efter 4 dage med gentagen dosering.
Maltese: Stat fiss ġeneralment jinkiseb wara 4 ijiem ta' dożaġġ ripetut.
Danish: Antallet af patienter, der fik ambrisentan og sildenafil samtidig i ARIES-E og AMB222, var henholdsvis 22 patienter (5,7%) og 17 patienter (47%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li rċevew ambrisentan u sildenafil flimkien f'ARIES E u AMB222 kien ta' 22 pazjent (5.7%) u 17-il pazjent rispettivament.
Danish: Der blev set en lille reduktion (<10%) i procenten af morfologisk normal sperm ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (>9 gange klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Maltese: Tnaqqis żgħir (<10%) fil-perċentwal ta' spermi normali mill-punt morfoloġiku ġie nnutat b'doża ta' 300 mg/kg/jum iżda mhux b'doża ta' 100 mg/kg/jum (>9 darbiet l-esponiment kliniku ta' 10 mg/jum).
Danish: Den primære analyse omfattede kombinationsgruppen vs. de puljede monoterapi-grupper.
Maltese: L-analiżi primarja kienet tal-grupp ta' kombinazzjoni kontra l-gruppi ta' monoterapija miġbura.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni(>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000) rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Ambrisentan monoterapi
Maltese: Monoterapija ta' Ambrisentan
Danish: Tadalafilmonoterapi (N=121)
Maltese: (N=121)
Danish: In vitro-data indikerer, at ambrisentan ved 300 μM resulterede i mindre end 50 % hæmning af UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (op til 30%) eller af cytokrom P450 - enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (op til 25%).
Maltese: Dejta in vitro tindika li ambrisentan fi 300 μM irriżulta f'inqas minn inibizzjoni ta' 50% ta' UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (sa 30%) jew ta' enzimi ta' P450 ta' cytochrome 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (sa 25%).
Danish: I gruppen, der blev behandlet med kombineret dosis, blev der observeret en statistisk signifikant stigning (3,41 ± 6,96) i den fysiske funktionsskala på helbredsskemaet SF-36 sammenlignet med placebo (-0,20 ± 8,14; p = 0,005).
Maltese: Kienet osservata żieda statistikament sinifikanti (3.41 ±6.96) għal grupp tad-doża kombinata fl-iskala ta' funzjoni fiżika tal-Istħarriġ tas-Saħħa SF 36 meta mqabbla ma' plaċebo (0.20 ±8.14; p=0.005).
Danish: 4.4 og 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Danish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Maltese: Τηλ: + 357 99403969