FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, Taxespira vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Estonian: - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Taxespira'i manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Romanian: • Pentru pacienţii care dezvoltă pentru prima dată toxicitate de grad 2, care persistă până la ciclul următor de tratament cu docetaxel/capecitabină, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0-1 şi se reia tratamentul cu 100% din doza iniţială.
Estonian: - Kui patsiendil tekib esimest korda 2. raskusastme kõrvaltoime, mis ei ole möödunud veel ka järgmise dotsetakseeli/kapetsitabiini manustamise ajaks, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ning jätkata 100% algannustega.
Romanian: 20 mg/1 ml conţine 1 ml de concentrat.
Estonian: 20mg/1 ml sisaldab 1 ml kontsentraati.
Romanian: La toţi pacienţii trataţi cu docetaxel, trebuie efectuată monitorizarea frecventă a hemoleucogramei complete.
Estonian: Kõigil dotsetakseeliga ravitavatel patsientidel tuleks sageli teha täisvere kontrollanalüüse.
Romanian: Acesta este echivalent la 60 ml de bere sau 25 ml de vin la un flacon a 6 ml.
Estonian: Vastab 60ml õllele või 25 ml veinile 6 ml viaali kohta.
Romanian: Taxespira este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Estonian: Taxespira kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on näidustatud hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Romanian: În ambele braţe, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientelor cu receptori estrogenici şi/sau progesteronici pozitivi li s-a administrat tamoxifen 20 mg/zi, timp de 5 ani.
Estonian: Mõlema ravihaara östrogeen- ja/või progesteroonretseptor-positiivsetele patsientidele manustati pärast viimast keemiaravi ravitsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas aasta jooksul.
Romanian: Aceasta poate fi moderată, până la severă şi a fost asociată cu deces (vezi pct. 4.8).
Estonian: Tekkiv südamepuudulikkus võib olla mõõdukas kuni raskekujuline, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Romanian: Test log rank stratificat *Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **ASP: Antigen specific prostatic
Estonian: Tuumori ravivastus (%) 95% CI p-väärtus* †Stratifitseeritud logaritmiline astak test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare În studiul TAX 316, s-a observat că edemul periferic este în evoluţie la 19 pacienţi din 119 pacienţi cu edem periferic în braţul TAC şi la 4 pacienţi din 23 de pacienţi cu edem periferic în braţul FAC.
Estonian: TAX 316 uuringu TAC rühma 119 patsiendist, kellel oli perifeerne turse, täheldati selle jätkumist 19 patsiendil ja FAC rühma 23 patsiendist 4 patsiendil.
Romanian: În caz de neutropenie severă (< 500 celule/mm timp de 7 zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea unor măsuri simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Estonian: 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
Romanian: În studiul GEICAM 9805, amenoreea a persitat pe parcursul perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 18 paciente (3,4%) din braţul TAC şi la 5 paciente (1,0%) din braţul FAC.
Estonian: GEICAM 9805 uuringus püsis amenorröa järelkontrolliperioodini (järelkontrolli mediaanne kestus oli 10 aastat ja 5 kuud) ning selle jätkumist täheldati 18 patsiendil (3,4%) TAC rühmas ja 5 patsiendil (1,0%) FAC rühmas.
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacţia adversă la docetaxel.
Estonian: Dotsetakseeli kõige sagedasem kõrvaltoime on neutropeenia.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Taxespira în monoterapie sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Taxespira'i ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Romanian: Gravitatea reacţiilor adverse la docetaxel poate fi crescută atunci când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Estonian: Dotsetakseeli kõrvaltoimete raskusaste võib suureneda dotsetakseeli manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega.
Romanian: • Injectaţi doza necesară (în mg) printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie non-PVC cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau într-un flacon de sticlă conţinând soluţie de glucoză 5%.
Estonian: - Süstige vajalik kogus (milligrammides) ühe süstega (ühe torkega) 250 ml mitte-PVC infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või 5% glükoosilahusega klaaspudelisse.
Romanian: 120 mg/6 ml conţine 6 ml de concentrat.
Estonian: 120mg/6 ml sisaldab 6 ml kontsentraati.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în uz a soluţiei perfuzabile preparate în condiţiile recomandate a fost demonstrată pentru 48 de ore, dacă se păstrează la temperaturi între 2°C şi 8°C în pungi pentru perfuzie non-PVC.
Estonian: Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse füüsikaline ja keemiline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud mitte-PVC kottides kuni 48 tunni jooksul säilitustemperatuuril 2...8°C.
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m la fiecare trei săptămâni,
Estonian: Kombinatsioonis kapetsitabiiniga on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m iga kolme nädala järel.
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu antracicline, docetaxelul a fost comparat cu asocierea mitomicină C şi vinblastină (12 mg/m o dată la 3 săptămâni).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini (12 mg/m iga 6 nädala järel ja 6 mg/m iga 3 nädala järel) kombinatsioonraviga.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate dupăautorizarea medicamentului este importantă.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Romanian: Pentru cancerul de prostată, datorită utilizării concomitente de prednison sau de prednisolon, schema de premedicaţie recomandată este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg, la 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Estonian: Eesnäärmevähi korral, kui samaaegselt kasutatakse prednisooni või prednisolooni, soovitatakse premedikatsiooni deksametasooniga 8 mg suukaudselt 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4.4).
Romanian: Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 34 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimete kirjeldamisel on kasutatud NCI üldisi toksilisuse kriteeriume (3. raskusaste = 3. aste (G3), 3…4.
Romanian: În cazul cancerului de prostată, premedicaţia constă în administrarea de dexametazonă 8 mg, pe cale orală, cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
Estonian: Eesnäärmevähi korral kasutada premedikatsiooni deksametasooniga 8 mg suukaudselt 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4.2).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine /lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast infusioonikotti lisamist.
Romanian: Tulburări ale sistemului de reproducere şi ale sânilor În studiul TAX 316, s-a observat că amenoreea este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 121 paciente din 202 paciente cu amenoree la sfârşitul chimioterapiei.
Estonian: TAX 316 uuringu 202 patsiendist, kellel oli amenorröa pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 121 patsiendil.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (tip I) cu un capac clorobutilic şi un sigiliu din aluminiu şi capac flip-off.
Estonian: Selge, I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud klorobutüülkummikorgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează schema de tratament TAC pentru cancer mamar cu ganglioni pozitivi, s-a demonstrat că riscul de apariţie a ICC este mai mare în timpul primului an după tratament (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Estonian: Lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähiga patsientidel, keda raviti TAC raviskeemiga, oli südame paispuudulikkuse tekkerisk esimesel ravijärgsel aastal kõrgem (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Romanian: Pregătit pentru a fi adăugat soluţiei perfuzabile.
Estonian: Lahus on valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
Romanian: În asociere cu cisplatină La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este < 25000 celule/mm sau la pacienţii care prezintă neutropenie febrilă, la pacienţii cu reacţii toxice nonhematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile ulterioare trebuie redusă la 65 mg/m 2.
Estonian: Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises ravitsüklis oli < 25 000 rakku/mm või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust 2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m omaduste kokkuvõtet.
Romanian: Timpul până la progresia bolii a fost superior în braţul docetaxel + capecitabină (p <0,0001).
Estonian: Aeg progresseerumiseni oli pikem dotsetakseeli ja kapetsitabiini kombinatsiooniga raviharus (p < 0,0001).
Romanian: Dacă, în pofida administrării de G-CSF, survine un episod de neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2.
Estonian: Kui vaatamata G-CSF manustamisele tekib febriilne neutropeenia, prolongeeritud neutropeenia või 2-lt 60 mg/m 2-le.
Romanian: Este posibil ca mai mult de un flacon de Taxespira concentrat pentru soluţie perfuzabilă să fie necesar pentru a obţine doza necesară pentru pacient.
Estonian: Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte viaali Taxespira infusioonilahuse kontsentraati.
Romanian: Tulburări ale sistemlui nervos
Estonian: Närvisüsteemi häired
Romanian: Acesta este echivalent la 40 ml de bere sau 17 ml de vin la un flacon a 4 ml.
Estonian: Vastab 40ml õllele või 17 ml veinile 4 ml viaali kohta.
Romanian: • fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer)
Estonian: - pneumoonia (kopsupõletik) - kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),
Romanian: Leucemie acută/sindrom mielodisplazic
Estonian: Äge leukeemia / müelodüsplastiline sündroom
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, vezi rezumatul caracteristicile produsului corespunzător.
Estonian: Tsisplatiini ja 5-fluorouratsiili annuse kohandamiseks lugege vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţiile la nivelul locului de perfuzie au fost în general uşoare şi au constat în hiperpigmentare, inflamaţie, eritem sau uscăciune a pielii, flebită sau extravazare şi ectazie venoasă.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid olid enamasti kerged ning väljendusid hüperpigmentatsiooni, põletiku, nahapunetuse või -kuivuse, flebiidi või ekstravasatsiooni ja veenitursena.
Romanian: De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel va necesita 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Estonian: Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml Taxespira infusioonilahuse kontsentraati.
Romanian: S-a observat eritem cutanat localizat al extremităţilor (la nivelul palmelor şi plantelor), cu edem, urmat de descuamare.
Estonian: On täheldatud lokaalset nahaerüteemi jäsemetel (peopesad ja jalatallad) ja turset järgneva deskvamatsiooniga.
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie de tratament)
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsus lokaalselt levinud SCCHN-ga patsientide induktsioonravis (hinnatuna ravikavatsuse alusel)
Romanian: Creştere în greutate
Estonian: Suurenenud pisaraeritus
Romanian: Afectări unghiale (severe:
Estonian: Ösofagiit (tõsine:
Romanian: Greaţă; Diaree; Vărsături;
Estonian: Iiveldus; diarröa; oksendamine;
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea soluţiei perfuzabile de Taxespira.
Estonian: TAXESPIRA'I INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS On ülimalt oluline, et te enne Taxespira infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o scădere cu 16,5% a riscului de recidivă, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,84, IÎ 95% (0,65-1,08), p=0,1646).
Estonian: Järelkontrolliperioodil mediaanse kestusega 10 aastat ja 5 kuud vähenes relapsi risk TACravi saanud patsientidel 16,5%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,84; 95% CI: 0,65...1,08; p=0,1646).
Romanian: S-a observat că neuropatia senzorială periferică este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 10 pacienţi din 84 de pacienţi cu neuropatie senzitivă periferică la sfârşitul chimioterapiei în studiul care a inclus pacienţi cu cancer mamar, cu ganglioni pozitivi (TAX 316).
Estonian: Lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähi uuringu (TAX 316) 84 patsiendist, kellel oli perifeerne sensoorne neuropaatia pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 10 patsiendil.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/oră şi m respectiv 113 l.
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
Romanian: Hipersensibilitate (fără a fi severă)
Estonian: Ülitundlikkus (mitte tõsine)
Romanian: Estimare 2 ani (%)
Estonian: 2 aasta prognoos (%) Riskide suhe
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Taxespira la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de cancer mamar, cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, adenocarcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III.
Estonian: Taxespira kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel, s-a raportat edem macular cistoid (EMC).
Estonian: Dotsetakseeliga ravitud patsientidel on teatatud tsüstilisest maakula ödeemist (CMO).
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul de prostată la administrarea Taxespira 75 mg/m² în asociere cu prednison şi prednisolon
Estonian: Kõrvaltoimete tabel eesnäärmevähi kombinatsioonravi korral Taxespira-ga annuses 75 mg/m ja prednisooni või prednisolooniga
Romanian: fluorouracil, în perfuzie continuă, 750 mg/m pe zi, timp de cinci zile.
Estonian: 5-fluorouratsiili 1000 mg/m päevas 5 päeva.
Romanian: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Estonian: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Taxespira 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Taxespira-ga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805)
Romanian: Creşterea ASAT de G3/4 (<3%);
Estonian: astme AST suurenemine (<3%); G3./4.
Romanian: Modificările de doză recomandate în caz de fenomene toxice gastro-intestinale la pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (5-FU):
Estonian: Annuse kohandamise soovitused patsientidele, kelle ravimisel dotsetakseeliga kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (5-FU) ilmneb toksilisus:
Romanian: Retenţie de lichide (severă: 0,8%);
Estonian: Küünte kahjustus (tõsine: 0,8%)
Romanian: Pentru scăderea riscului toxicităţii hematologice, trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF (vezi, de asemenea, pct. „Ajustarea dozelor în timpul tratamentului").
Estonian: Vajalik on G-CSF profülaktiline manustamine vähendamaks hematoloogilise toksilisuse tekke ohtu (vt Annuse korrigeerimine ravi käigus).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
Estonian: Patsientidel, kelle ravi alküüliva ainega ebaõnnestus, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m iga 3 nädala järel).
Romanian: Hemoragie gastrointestinală (G3/4:
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks (G3./4.
Romanian: În cazul în care Taxespira concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun.
Estonian: Kui Taxespira infusioonilahuse kontsentraat või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt seebi ja veega maha pesta.
Romanian: Criteriile finale privind eficacitatea pentru braţul cu docetaxel faţă de braţul martor, sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad dotsetakseeli ja kontrollgrupis on kokku võetud järgnevas tabelis:
Romanian: Hipersecreţie lacrimală; Conjunctivită
Estonian: Suurenenud pisaraeritus; Konjunktiviit
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea Taxespira în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Estonian: Mitmekeskuselise avatud randomiseeritud uuringu andmed toetavad Taxespira kasutamist opereeritava, lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Au fost raportate cazuri de leucemie mieloidă acută şi sindrom mielodisplazic, atribuite docetaxelului, atunci când acesta a fost utilizat în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau radioterapie.
Estonian: On teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi tekkest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Romanian: În ambele braţe de tratament, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu tumori ER+ şi/sau PgR+ au fost tratate cu tamoxifen 20 mg, o dată pe zi, timp de până la 5 ani.
Estonian: Kummaski ravihaaras manustati ER+ ja/või PgR+ positiivse tuumoriga patsientidele pärast viimast keemiaravi tsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas 5 aasta vältel.
Romanian: În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi trataţi cu TAC şi la 645 din 736 de pacienţi trataţi cu FAC.
Estonian: TAX 316 uuringu TAC rühma 687 patsiendil 744-st ja FAC rühma 645 patsiendil 736-st oli püsiv alopeetsia pärast keemiaravi lõppu kuni järelkontrolliperioodini.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
Estonian: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml viaal x 1 viaal
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o scădere cu 9% a riscului de deces, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,91, IÎ 95% (0,63-1,32)).
Estonian: Järelkontrolliperioodil mediaanse kestusega 10 aastat ja 5 kuud vähenes surma risk TAC-ravi saanud patsientidel 9%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,91; 95% CI: 0,63...1,32).
Romanian: Docetaxelul influenţează legarea de proteine a digitoxinei.
Estonian: Dotsetakseel ei mõjutanud digitoksiini seondumist.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg (sub formă de trihidrat).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (trihüdraadina).
Romanian: Docetaxel a fost administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, iar toate celelalte medicamente au fost administrate intravenos în bolus, în ziua 1.
Estonian: Dotsetakseeli manustati 1-tunnise veeninfusioonina, kõik ülejäänud ravimid manustati intravenoosse boolussüstena tsükli esimesel päeval.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte kõikidel näidustustel
Romanian: Reacţie la locul perfuziei intravenoase
Estonian: Ettevalmistused intravenoosseks manustamiseks:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Estonian: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml viaal x 1 viaal
Romanian: Nu a fost observat niciun efect semnificativ statistic al prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului.
Estonian: Prednisoonil puudus dotsetakseeli farmakokineetikale statistiliselt oluline toime.
Romanian: 80 mg/4 ml conţine 4 ml de concentrat
Estonian: 80mg/4 ml sisaldab 4 ml kontsentraati.
Romanian: Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapie Nu
Estonian: Vastab keemiaravi suhtelisele näidustusele a
Romanian: • Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Taxespira se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Estonian: - Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Taxespira'i kombinatsioonis tsisplatiini ja 5fluorouratsiiliga.
Romanian: După o perioadă de urmărire de 10 ani în studiul TAX 316, leucemia acută a fost raportată la 4 din 744 pacienţi trataţi cu TAC şi la 1 din 736 pacienţi trataţi cu FAC.
Estonian: TAX 316 uuringu 10-aastase järelkontrolli lõpuks teatati ägedast leukeemiast TAC rühmas 4 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st. Müelodüsplastilisest sündroomist teatati TAC rühmas 2 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st.
Romanian: Riscul relativ a fost estimat utilizând modelul Cox de risc proporţional cu grupul de tratament ca factor.
Estonian: ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm Riskide suhet hinnati Cox'i proportsionaalse riski mudeliga, kasutades faktorina ravirühma.
Romanian: Soluţia din punga pentru perfuzie trebuie utilizată în decurs de 6 ore, la temperaturi sub 25°C, incluzând perfuzia intravenoasă cu durata de o oră administrată pacientului.
Estonian: Infusioonikotis olev lahus tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul, sh ühetunnine patsiendile i.v.
Romanian: Pacienţii din ambele braţe de tratament au utilizat CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducţie cu un interval minim de 3 săptămâni şi nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea ultimului ciclu (ziua 22 până la ziua 56 ale ultimului ciclu).
Estonian: Minimaalselt 3 nädalat ja maksimaalselt 8 nädalat pärast induktsioon keemiaravi viimase tsükli algust (viimase tsükli 22. päev kuni 56. päev) said mõlema ravihaara patsiendid 7 nädalat KRT-d.
Romanian: Cel mai bun răspuns global (CR + PR) la chimioterapie (%) (IÎ 95%) ***valoare p
Estonian: Parim üldine ravivastus (CR +PR) keemiaravile (%) (95% CI) ***p-väärtus
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324)
Estonian: - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)