FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie ‘Veranderingen in gedrag en abnormaal denken' in rubriek 4 voor meer informatie.
Bulgarian: "Промени вповедението и патологично мислене" в точка 4.
Dutch: In deze studie kon niet worden aangetoond dat rotigotine niet inferieur is ten opzichte van ropinirol.
Bulgarian: Проучването не успява да покаже неинфериорност на ротиготин спрямо ропинирол.
Dutch: • Voor de meeste patiënten bevindt de ideale dosis zich tussen 6 mg en 8 mg per dag.
Bulgarian: За повечето пациенти подходящата доза е между 6 mg и 8 mg всеки ден.
Dutch: • Beschermstrook: Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
Bulgarian: Освобождаващ слой: прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.
Dutch: Reacties ter hoogte van de toedieningsplaats
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis waaronder patiënten die moeten worden gedialyseerd.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане, нито при пациенти с лека до тежка степен на бъбречни увреждания, включително и при такива на диализа.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart verkocht worden.
Bulgarian: Не се продава отделно.
Dutch: • Voor de meeste patiënten bevindt de ideale dosis zich tussen 8 mg en 16 mg per dag.
Bulgarian: За повечето пациенти подходящата доза е между 8 mg и 16 mg всеки ден.
Dutch: Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30% waargenomen bij 60% van de patiënten die rotigotine kregen, bij 67% van de patiënten die pramipexol kregen en bij 35% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 25%, CI95% 13%; 36%, verschil pramipexol versus placebo 32%, CI95% 21%; 43%, verschil pramipexol versus rotigotine 7%, CI95% -2%; 17%).
Bulgarian: В края на това поддържащо лечение е наблюдавано подобрение от поне 30% при 60% от пациентите, получаващи ротиготин, при 67% от пациентите, получаващи прамипексол и при 35% от пациентите, получаващи плацебо (разлика ротиготин спрямо плацебо 25%, ДИ95% 13%; 36%, разлика прамипексол спрямо плацебо 32%, ДИ95% 21%; 43%, разлика прамипексол срещу ротиготин 7%; ДИ95% 2%; 17%).
Dutch: • Breng de nieuwe pleister elke dag op een andere plaats van de huid aan.
Bulgarian: Поставяйте новия пластир Leganto на различно място на кожатавсеки ден.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 10% van de patiënten die werden behandeld met Leganto zijn misselijkheid, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats, asthenie-aandoeningen en hoofdpijn.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Leganto са гадене, реакции на мястото на приложение, астенични състояния и болка в главата.
Dutch: Transdermaal gebruik.
Bulgarian: Трансдермално приложение.
Dutch: • zich slaperig of duizelig voelen
Bulgarian: • чувство на сънливост или замайване
Dutch: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Dutch: • Steunlaag: Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd, van een kleurlaag voorzien met een pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment rood 166) en met een opdruk (pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
Bulgarian: Покриващ слой: полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие, с цветен, покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171) жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).
Dutch: Tijdens de dubbelblinde studie SP513 Deel I kregen 213 patiënten rotigotine, 227 ropinirol en 117 patiënten kregen een placebo.
Bulgarian: В двойносляпото проучванеSP513 Part I 213 пациенти са лекувани с ротиготин, 227 - с ропинирол, а 117 - с плацебо.
Dutch: • delirium
Bulgarian: • делириум.
Dutch: Aan het begin van de vierde week dient u Leganto 8 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met "Week 4").
Bulgarian: В началото на четвъртата седмица прилагайте Leganto 8 mg (комплектът, надписан "Седмица 4").
Dutch: Patiënten die geen levodopa gebruiken - vroeg stadium van de ziekte van Parkinson
Bulgarian: Пациенти, които не приемат леводопа - ранен стадий на болестта на Паркинсон
Dutch: Aan het begin van de derde week dient u Leganto 6 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met "Week 3").
Bulgarian: В началото на третата седмица прилагайте Leganto 6 mg (комплектът, надписан "Седмица 3").
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven genoemde gepoolde studies bij patiënten met het Restless Legs Syndrome, en van bijwerkingen uit post-marketingervaring.
Bulgarian: В следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции от споменатите по-горе сборни проучвания върху пациенти със синдром на неспокойните крака и от постмаркетинговия опит.
Dutch: • versnelde hartslag
Bulgarian: учестен сърдечен пулс
Dutch: Plasmaspiegels van conjugaten van rotigotine en zijn desalkylmetabolieten nemen toe bij een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: При нарушения на бъбречната функция плазмените нива на конюгатите на ротиготин и дезалкилираните му метаболити са повишени.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN BUITENETIKET (MET "BLUE BOX")
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (СЪС "BLUE BOX") КУТИЯ
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане.
Dutch: Daardoor kan uw familie of uw verzorger u of uw arts laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag.
Bulgarian: Това е, за да може семейството или болногледача Ви да уведомят Вас или Вашия лекар, ако се притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.
Dutch: Voor doses hoger dan 8 mg/24 h (doseringen voorgeschreven door uw arts die hoger zijn dan de beschikbare sterktes) moeten meerdere pleisters worden gebruikt om de uiteindelijke dosering te bereiken.
Bulgarian: За дози, по-високи от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-високи от наличните дози), за достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира.
Dutch: Behandeling van de ziekte van Parkinson
Bulgarian: Лечение на болест на Паркинсон
Dutch: Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
Bulgarian: Прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.
Dutch: • roodheid, overmatig zweten, jeuk
Bulgarian: зачервяване, засилено потене, сърбеж
Dutch: ETIKET SACHET - WEEK 1
Bulgarian: ЕТИКЕТ НА САШЕТО - СЕДМИЦА 1.
Dutch: Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische studies bestaande uit in totaal 1307 Leganto- en 607 met een placebo behandelde patiënten, meldde 72,5% van de patiënten met Leganto en 58,0% van de patiënten met placebo ten minste één bijwerking.
Bulgarian: Анализът на сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху общо 1307 пациенти, лекувани с Leganto и 607 пациенти на плацебо показва, че при 72,5% от пациентите на Leganto и при 58,0% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне една нежелана реакция.
Dutch: Als u denkt dat de pleister te warm is geworden, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако смятате, че мястото е загрявато твърде много, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: 4 mg Leganto per dag kan voor sommige patiënten een effectieve dosis zijn.
Bulgarian: За някои пациенти ефективната доза може да е Leganto 4 mg дневно.
Dutch: Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 92% van de patiënten in de rotigotinegroep de optimumdosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 8 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd waargenomen bij 52% van de patiënten die rotigotine kregen, 68% van de patiënten die ropinirol kregen en 30% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, verschil ropinirol versus placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, verschil ropinirol versus rotigotine 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%).
Bulgarian: При 52% от пациентите на ротиготин, 68% от пациентите на ропинирол и 30% от тези на плацебо е постигнато 20%-но подобрение (разлика ротиготин спрямо плацебо от 21,7%; CI95% 11,1%; 32,4%, разлика ропинирол спрямо плацебо от 38,4%; CI95% 28,1%; 48,6%, разлика ропинирол спрямо ротиготин от 16,6%; CI95% 7,6%; 25,7%).
Dutch: In de ropinirolgroep werd de dosis gedurende 13 weken getitreerd tot de optimale individuele dosis van maximaal 24 mg/dag.
Bulgarian: Оптималните дозировки на ропинирол са били титрувани постепенно в продължение на 13 седмици до максимална доза 24 mg/ден.
Dutch: • Druk met de palm van uw hand op de pleister.
Bulgarian: Притиснете надолу пластира силно с дланта на ръката си.
Dutch: • agressie
Bulgarian: агресивност
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is de incidentie van sommige dopaminerge bijwerkingen zoals hallucinaties, dyskinesie en perifeer oedeem doorgaans hoger bij toediening in combinatie met levodopa.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани допаминергични реакции, като халюцинации, дискинезия и периферни отоци, като цяло е по-висока, когато се прилага в комбинация с L-допа при пациенти с Parkinson.
Dutch: Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische studies bestaande uit in totaal 748 Leganto- en 214 met een placebo behandelde patiënten, meldde 65,5% van de patiënten met Leganto en 33,2% van de patiënten met placebo ten minste één bijwerking.
Bulgarian: Анализът на сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху общо 748 пациенти, лекувани с Leganto и 214 пациенти на плацебо показва, че при 65,5% от пациентите на Leganto и при 33,2% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне по една нежелана реакция.
Dutch: Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen, dient een dosisreductie/geleidelijke stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Bulgarian: Трябва да се помисли за намаляване на дозата/постепенно спиране, ако се развият такива симптоми.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лекa до умерена степен на чернодробно увреждане.
Dutch: De gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel II+III) bedroeg 6,83 punten (basislijn 33,2 punten) in de rotigotinegroep, 10,78 punten in de ropinirolgroep (basislijn 32,2 punten) en 2,33 punten in de placebogroep (basislijn 31,3 punten).
Bulgarian: Лечението с ротиготин в съответната група води до средно подобрение на UPDRS индекса (части II + III) с 6,83 точки (изходна стойност 33,2 точки), лечението с ропинирол - подобрение с 10,78 точки (изходна стойност 32,2 точки), лечението с плацебо - подобрение с 2,33 точки (изходна стойност 31,3 точки).
Dutch: Slaapaanvall en / plotseling in slaap vallen, paranoia, stoornissen van de geslachtsdrif tª (waaronder hyperseksual iteit, verhoogd libido), verwardheid, desoriëntatie , agitatie d
Bulgarian: внезапно заспиване/внез апно настъпване на съня, параноя, нарушения в сексуалното желаниеa (вкл. xиперсексу алност, засилено либидо), дезориентация г, възбудаг психотични нарушения, обсесивнокомпулсивно разстройство
Dutch: • Buik.
Bulgarian: • хълцане
Dutch: Behandeling van het Restless Legs Syndrome
Bulgarian: Лечение на синдрома на неспокойните крака
Dutch: seconden
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА
Dutch: Bij studies waarbij van toedieningsplaats werd gewisseld zoals aangegeven in de instructies in de samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 35,7% van de 830 patiënten die de Leganto pleister voor transdermaal gebruik hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats voor.
Bulgarian: При проучвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката, 35,7% от 830 пациенти, лекувани с трансдермални пластири Leganto развиват реакции на мястото на приложение.
Dutch: Elke pleister van 15 cm bevat 6,75 mg rotigotine.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 15 cm2 съдържа 6,75 mg ротиготин.
Dutch: Bij studies waarbij van toedieningsplaats werd gewisseld zoals aangegeven in de instructies in de samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 34,2% van de 748 patiënten die Leganto hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats voor.
Bulgarian: При проучвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката, 34,2% от 748 пациенти, лекувани с Leganto развиват реакции на мястото на приложение.
Dutch: Augmentatie kan optreden.
Bulgarian: Възможно е влошаване.
Dutch: Steady-state concentraties worden één tot twee dagen na het aanbrengen van de pleister bereikt en worden op een stabiel niveau gehouden door dagelijks één pleister aan te brengen, die gedurende 24 uur wordt gedragen.
Bulgarian: Стабилна концентрация се достига след прилагане на пластирите в продължение на един или два дни.
Dutch: • opgewondenheid
Bulgarian: възбуда
Dutch: Systeem-/ orgaanklassen volgens MedDRA
Bulgarian: Системоорганникласовеп о MedDRA
Dutch: Bij de meeste patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium wordt de passende dosis bereikt binnen 3 of 4 weken, bij een dosis van 6 mg per dag respectievelijk 8 mg per dag.
Bulgarian: За повечето пациенти с ранен стадий на болестта на Паркинсон ефективната доза се достига след 3 или 4 седмици, като дозите са съответно 6 mg дневно или 8 mg дневно.
Dutch: • prikkelbaar gevoel
Bulgarian: • чувство на замайване
Dutch: • Voor doseringen hoger dan 8 mg/24 h (doseringen voorgeschreven door uw arts die hoger zijn dan de beschikbare sterktes) moeten meerdere pleisters worden gebruikt om de uiteindelijke dosering te bereiken.
Bulgarian: За по-високи дози от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-големи от наличните дози), за достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира.
Dutch: U moet misschien meer dan één pleister gebruiken om uw dosis te bereiken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Bulgarian: Вашата доза, каквато е предписана от Вашия лекар.
Dutch: De patiënten in beide behandelingsgroepen werden gedurende 6 maanden op hun optimale dosis gehouden.
Bulgarian: Пациентите от всяка група са били лекувани с оптималната доза в продължение на 6 месеца.
Dutch: Aan het begin van de tweede week dient u Leganto 4 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met "Week 2").
Bulgarian: В началото на втората седмица прилагайте Leganto 4 mg (комплектът, надписан "Седмица 2").
Dutch: Psychische stoornissen
Bulgarian: психотични нарушения
Dutch: Elke pleister van 30 cm bevat 13,5 mg rotigotine.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 30 cm2 съдържа 13,5 mg ротиготин.
Dutch: Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium:
Bulgarian: Дозиране при пациенти с ранен стадий на болестта на Parkinson:
Dutch: Elke pleister van 20 cm bevat 9,0 mg rotigotine.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 20 cm2 съдържа 9,0 mg ротиготин.
Dutch: Indien de pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister voor de rest van de dag aan - verwissel de pleister op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: В случай че пластирът падне, поставете нов пластир за остатъка от деня.
Dutch: Als er sprake is van huiduitslag of irritatie die veroorzaakt wordt door het transdermale systeem, dan dient men te vermijden dat deze plaats direct aan het zonlicht wordt blootgesteld totdat de huid genezen is, aangezien blootstelling zou kunnen leiden tot verkleuring van de huid.
Bulgarian: Ако при прилагането на трансдермалната система се появят обриви или кожни раздразнения, дадената област от кожата трябва да се пази от директна слънчева светлина до оздравяването й, тъй като излагането на слънчеви лъчи може да доведе до промяна на цвета на кожата.
Dutch: Blootstelling aan warmte
Bulgarian: Топлинно въздействие
Dutch: • Breng de plakzijde van de pleister daarna op uw huid aan.
Bulgarian: Поставете залепващата повърхност върху кожата.
Dutch: Overschakelen op rotigotine was mogelijk en de dosis moest slechts bij 2 ex-ropinirolpatiënten, 5 expramipexolpatiënten en 4 ex-cabergolinepatiënten minimaal worden aangepast (mediaan 2 mg/24 h).
Bulgarian: Преминаване към ротиготин е било възможно с малка корекция на дозата (медиана 2 mg/24 часа), която е била необходима само при 2 пациенти, преминаващи от ропинирол, 5 пациенти от прамипексол и 4 пациенти от каберголин.
Dutch: Om te voorkomen dat de pleister gedeeltelijk of volledig loslaat
Bulgarian: За да се избегне отлепване или падане на пластира
Dutch: • desoriëntatie
Bulgarian: дезориентация
Dutch: De dagelijkse dosis van bijvoorbeeld 10 mg kan worden bereikt door één pleister van 6 mg/24 h en één pleister van 4 mg/24 h te gebruiken.
Bulgarian: Например, дневната доза от 10 mg може да се достигне като се използва един пластир от 6 mg/24 h и един пластир от 4 mg/24 h.
Dutch: Als u deze symptomen na aanvang van de behandeling met Leganto krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако след започване на лечение с Leganto получите тези симптоми.
Dutch: Orthostatische hypotensie, hypertensie
Bulgarian: Съдови нарушения ортостатична хипотония, хипертония хипотония
Dutch: ETIKET SACHET - WEEK 2
Bulgarian: ЕТИКЕТ НА САШЕТО - СЕДМИЦА 2.
Dutch: • De maximale dosis is 16 mg per dag.
Bulgarian: Максималната доза е 16 mg всеки ден.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ДОСТАВКА
Dutch: Elke pleister van 40 cm bevat 18,0 mg rotigotine.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 40 cm2 съдържа 18,0 mg ротиготин.
Dutch: Elke pleister van 5 cm bevat 2,25 mg rotigotine.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 5 cm2 съдържа 2,25 mg ротиготин.
Dutch: • flauwvallen, duizeligheid bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de bloeddruk
Bulgarian: загуба на съзнание, замайване след изправяне от седнало или легнало положение поради падане на кръвното налягане
Dutch: Deze kunnen huidirritatie veroorzaken.
Bulgarian: Те могат да раздразнят кожата Ви.
Dutch: Waargenomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Bulgarian: Наблюдения при пациенти с болест на Parkinson
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt de effectieve dosis binnen 3 tot 7 weken bereikt met doseringen van 8 mg/24 h tot de maximumdosis van 16 mg/24 h.
Bulgarian: За повечето пациенти ефективната доза се достига след 3 до 7 седмици и е съответно 8 mg/24 h до максимална доза от 16 mg/24 h.
Dutch: De maximale dosis is 8 mg per dag.
Bulgarian: Максималната доза е 8 mg дневно.
Dutch: • De maximale dosis is 3 mg per dag.
Bulgarian: Максималната доза е 3 mg всеки ден.
Dutch: Overgevoelig -heid, met inbegrip van angiooedeem, tongoedeem en lipoedeem
Bulgarian: Свръхчувствит елност, която може да включва ангиоедем, подуване на езика или устните
Dutch: bewustzijnsstoornissen NEG
Bulgarian: смущения на възприятиятад
Dutch: Neuroleptica
Bulgarian: Невролептици
Dutch: Degeneratie van de retina werd waargenomen met behulp van transmissiemicroscopie bij een dosis equivalent aan 2,8 maal de maximale voor mensen aanbevolen dosis op mg/m2-basis in een 3 maanden durende studie bij albinoratten.
Bulgarian: Тримесечно проучване върху плъхове албиноси, при които е прилагана доза 2,8 пъти по-голяма от препоръчваната за хора в mg/m2, показва развитие на ретинална дегенерация, установена чрез трансмисионна микроскопия.Тези промени са били по-изразени при женски плъхове.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхраняватеLeganto
Dutch: Psychotische stoornis, obsessievecompulsieve stoornis, agressief gedrag/agress ieb, waanideeën d,
Bulgarian: обсесивнокомпулсивни разстройства, възбудаг агресивно поведение/ агресияб, дезориентаци яг,
Dutch: Bovendien is het waarschijnlijk dat rotigotine de melkproductie vermindert.
Bulgarian: Също така е вероятно да намали количеството кърма, която произвеждате.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop attent gemaakt te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten, waaronder rotigotine, symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.
Bulgarian: Пациентите и обслужващите ги трябва да бъдат запознати, че поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, засилено либидо
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Bulgarian: С неизвестна честота: не е известно колко често се случват
Dutch: De buitenkant is beige en heeft de opdruk Leganto 1 mg/24 h of 3 mg/24 h.
Bulgarian: Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Leganto 1 mg/24 h или 3 mg/24 h.
Dutch: DOOS MET 28 PLEISTERS - BEHANDELINGSSTARTPAKKETBEHANDELINGSSCHEMA VOOR 4 WEKEN
Bulgarian: НА ЛЕЧЕНИЕТО - 4 СЕДМИЧНА СХЕМА
Dutch: Verhoogde leverenzyms piegels (waaronder AST, ALT, GGT), gewichtstoename, verhoogde hartslag, verhoogde CPK-waarde d
Bulgarian: повишаване нивата на чернодробните ензими (вкл. AST, ALT, GGT), повишено тегло, ускоряване на сърдечния пулс, повишена CPKг (вж.
Dutch: Gebruik Leganto niet als u zwanger bent, omdat de effecten van rotigotine op de zwangerschap en het ongeboren kind niet bekend zijn.
Bulgarian: Това е защото няма данни за въздействието на ротиготин върху бременността или нероденото дете.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het al in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Neupro.
Bulgarian: Лекарството е същото като Neupro, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: • ziekte van Parkinson.
Bulgarian: болест на Паркинсон.
Dutch: Daarna kan de dosis wekelijks worden verhoogd totdat een werkzame dosis is bereikt.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличавана всяка седмица до достигане на ефективна доза.
Dutch: Het volledige EPAR voor Leganto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leganto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Pas na 14 dagen mag op dezelfde plaats opnieuw een pleister worden aangebracht.
Bulgarian: В рамките на две седмици не трябва да се използва повторно същото място.
Dutch: Elke pleister geeft per 24 uur 1, 2, 3, 4, 6 of 8 mg van de werkzame stof rotigotine af.
Bulgarian: Всеки пластир отделя 1, 2, 3, 4, 6 или 8 mg от активното вещество ротиготин (rotigotine) в продължение на 24 часа.
Dutch: De pleister blijft 24 uur lang op de huid en wordt dan vervangen door een nieuwe pleister op een andere plaats.
Bulgarian: Пластирът се оставя в продължение на 24 часа и след това се подменя с нов, който се залепя на друго място.
Dutch: Leganto wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
Bulgarian: Leganto се използва, когато не може да се установи конкретна причина за смущението.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leganto.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leganto.
Dutch: Leganto wordt gebruikt ter behandeling van de symptomen van de onderstaande aandoeningen bij volwassenen:
Bulgarian: Leganto се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни:
Dutch: Overige informatie over Leganto:
Bulgarian: Допълнителна информация за Leganto:
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek rotigotine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване rotigotine
Dutch: Leganto mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rotigotine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Leganto не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ротиготин или към някоя от останалите съставки.
Dutch: De aanvankelijke sterkte van de pleister is afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen aandoening.
Bulgarian: Прилаганата концентрация на пластира в началото на лечението зависи от типа и стадия на лекуваното заболяване.
Dutch: De steunlaag van Leganto bevat aluminium.
Bulgarian: Защитният слой на Leganto съдържа алуминий.