FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 18 sierpnia 2004 r. nazwę leku
Latvian: Zāļu nosaukums 2004. gada 18. augustā tika mainīts uz Bondenza.
Polish: Lek Bondenza badano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z osteoporozą.
Latvian: Bondenza efektivitāti novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot sievietes ar osteoporozi.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia dawka wynosi 3 mg raz na trzy miesiące.
Latvian: Ievadot zāles injekcijas veidā, deva ir 3 mg reizi trīs mēnešos.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg) oraz jako roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce (3 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150 mg) un kā injekciju šķīdums (3 mg) pilnšļircē.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe
Latvian: Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus.
Polish: Jeżeli stosuje się tabletki, dawka wynosi jedną tabletkę na miesiąc, przyjmowaną najlepiej w tym samym dniu każdego miesiąca.
Latvian: Ja lieto tabletes, deva ir viena tablete mēnesī, ieteicams vienā un tai pašā katra mēneša datumā.
Polish: Jak działa lek Bondenza?
Latvian: Kā Bondenza darbojas?
Polish: Lek Bondenza można podawać w postaci tabletek albo we wstrzyknięciu dożylnym.
Latvian: Bondenza var lietot tablešu veidā vai ievadot ar injekciju vēnā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bondenza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bondenza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Bondenza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bondenza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Leku Bondenza nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas ibandronowy lub którykolwiek składnik leku.
Latvian: Bondenza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ibandronskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na złamania.
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, un pieaug lūzumu varbūtība.
Polish: Bondenza jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Latvian: Bondenza ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Polish: Lek nie należy stosować u pacjentek z nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentek, które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej godzinę.
Latvian: Tabletes nedrīkst lietot pacienti ar barības vada anomālijām un pacienti, kuri nevar nostāvēt vai taisni nosēdēt vismaz stundu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Bondenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Bondenza lietošanu.
Polish: W badaniach obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i biodrach przez okres
Latvian: Pētījumos noskaidroja mugurkaula kaulaudu un gūžas kaulaudu blīvuma izmaiņas divos gados.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Latvian: Tā aptur osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto šūnu - darbību.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bondenza (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne.
Latvian: Visbiežāk novērotās Bondenza blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīgi simptomi.
Polish: W pierwszym badaniu codzienne stosowanie leku Bondenza w postaci tabletek 2,5 mg zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62%, w porównaniu z leczeniem placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā Bondenza 2,5 mg tablešu lietošana katru dienu samazināja jaunu mugurkaula lūzumu risku par 62%, salīdzinot ar placebo.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach tabletki 150 mg przyjmowane raz na miesiąc (u 1 609 pacjentek) i wstrzyknięcia (u 1 395 pacjentek) porównywano z tabletkami 2,5 mg przyjmowanymi raz na dobę.
Latvian: Divos pārējos pētījumos 150 mg tablešu ikmēneša lietošanu (1609 pacientēm) un injekcijas (1395 pacientēm) salīdzināja ar 2,5 mg tablešu lietošanu vienreiz dienā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bondenza zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Bondenza priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Bondenza?
Latvian: Kāpēc Bondenza tika apstiprinātas?
Polish: Lek Bondenza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
Latvian: Bondenza lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir kaulu lūzumu veidošanās risks.
Polish: Tabletki 2,5 mg, stosowane w badaniach, zostały już wycofane z obrotu.
Latvian: Pētījumos izmantotās reizi dienā lietojamās 2,5 mg tabletes lietošanai vairs nav atļautas.
Polish: W badaniach wykazano działanie leku polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko
Latvian: To spēja samazināt mugurkaula lūzumu risku ir pierādīta pētījumos, bet efektivitāte augšstilba kakliņa (augšstilba kaula augšējā gala) lūzuma riska samazināšanā nav noteikta.
Polish: Zablokowanie
Latvian: Bondenza1
Polish: Dwa pozostałe badania wykazały, że tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu oraz wstrzyknięcia były skuteczniejsze od tabletek 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę w podnoszeniu gęstości kości kręgosłupa i bioder.
Latvian: Abu pārējo pētījumu rezultāti liecināja, ka 150 mg tabletes, lietojot reizi mēnesī, un injekcijas bija efektīvākas mugurkaula un gūžas kaulaudu blīvuma uzlabošanā nekā 2,5 mg tablešu lietošana reizi dienā.
Polish: Przez okres dwóch lat zażywania tabletek raz na miesiąc, gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
Latvian: Divu gadu laikā mugurkaula kaulaudu blīvums pieauga par 7%, lietojot ikmēneša tabletes, un par 6%, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 5% pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bondenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Bondenza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem blisko 3 000 kobiet lek Bondenza w tabletkach 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę porównywano z placebo, obserwując liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez trzy lata.
Latvian: Pirmajā pētījumā iekļaujot gandrīz 3000 sievietes, vienas Bondenza 2,5-mg tabletes lietošanu vienreiz dienā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un uzskaitīja jaunu mugurkaula lūzumu gadījumus pacientēm trīs gadu posmā.
Polish: W biodrach gęstość kości wzrosła o 4% przy zażywaniu tabletek przyjmowanych co miesiąc, i o 3% w przypadku wstrzyknięć, w porównaniu z 2% wzrostem w
Latvian: Gūžas kaulaudu blīvums pieauga par 4%, lietojot ikmēneša tabletes, un par 3%, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 2% pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.
Polish: otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
Latvian: Bondenza lietošanas laikā pacientiem jālieto arī D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja tie netiek pietiekamā daudzumā uzņemti ar uzturu.
Polish: Substancja czynna leku Bondenza, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Latvian: Bondenza aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts.
Polish: 1 1 ml roztworu zawiera 1,125 mg jednowodnej soli jednosodowej kwasu ibandronowego, co odpowiada 1 mg kwasu ibandronowego.
Latvian: 1 1 ml šķīduma satur 1,125 mg ibadronskābes nātrija monohidrāta, kas atbilst 1 mg ibadronskābes.
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Latvian: Iepakojuma lielums
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Polish: Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka.
Latvian: Pirms tam izdzeriet veselu glāzi piena.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Polish: 79539, Niemcy
Latvian: 79539, Vācija
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia
Latvian: 1077 ZX Amsterdam Nīderlande
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, preparāts jālieto nekavējoties.
Polish: Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai vienlaikus hipomagnēmijai.
Polish: Od następnego dnia przyjmować lek jak zazwyczaj.
Latvian: Pēc tam nākamajā dienā turpiniet lietošanu kā parasti.
Polish: Ile leku należy przyjąć
Latvian: Cik daudz šo zāļu jāsaņem
Polish: Jakość życia*
Latvian: Dzīves kvalitatāte *
Polish: Liczba zdarzeń (na pacjenta)
Latvian: Gadījumu skaits (uz pacienti)
Polish: W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano przez okres do 96 tygodni.
Latvian: Klīniskos pētījumos terapija turpināta līdz 96 nedēļām ilgi.
Polish: Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 25. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 25. jūnijs
Polish: % pacjentów z odpowiedzią
Latvian: % pacientu, kam radās reakcija
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: 24 h.
Polish: 90% przedziału ufności
Latvian: 90 % ticamības intervāls
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • napad astmy
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • astmas lēkme.
Polish: Jest ważne, by przyjmować lek Bondronat we właściwym czasie i we właściwy sposób.
Latvian: Jums ir svarīgi lietot Bondronat pareizā laikā un pareizā veidā.
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal niewyjaśniony.
Latvian: Bisfosfonāti darbojas, nomācot osteoklastisko aktivitāti, lai gan precīzs darbības mehānisms vēl nav zināms.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości.
Latvian: • šīs tabletes jānorij veselas.
Polish: 500 ml / 1 godzinę
Latvian: 500 ml 1 stundā
Polish: Do jednorazowego użycia.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd dažu stundu vai dienu laikā.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę.
Latvian: Ja katru dienu lietojat pa vienai tabletei, aizmirstā deva pilnīgi jāizlaiž.
Polish: • jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
Latvian: • ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku);
Polish: Co to jest lek Bondronat i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Bondronat un kādam nolūkam tās lieto
Polish: • Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
Latvian: • ieņemiet savu tableti, uzdzerot veselu glāzi (aptuveni 200 ml) ūdens.
Polish: Jeśi wystąpią wymienione objawy należy przerwać stosowanie leku Bondronat i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Bondronat lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam (skatīt 3. un 4. punktu).
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.
Polish: • jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził kontrolnych badań stomatologicznych
Latvian: • ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude;
Polish: Płeć Dostępność biologiczna oraz farmakokinetyka kwasu ibandronowego są podobne u mężczyzn i kobiet.
Latvian: Dzimums Ibandronskābes bioloģiskā pieejamība un farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Latvian: kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: 100 ml / 15 minut
Latvian: 100 ml 15 minūtēs
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
Latvian: Daudzvariantu analīzē nekonstatēja, ka vecums būtu neatkarīgs kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma faktors.
Polish: • utrata pamięci
Latvian: • atmiņas zudums,
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
Latvian: SSPP (uz pacienta gadu)
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Latvian: Pieejams ļoti maz datu afrikāniskas cilmes pacientiem.
Polish: Są pakowane w opakowania zawierające 28 lub 84 tabletki.
Latvian: Tās ir iepakojumā pa 28 un 84 tabletēm.
Polish: Dlatego też, incydenty mnogie były liczone do celów tej analizy tylko raz.
Latvian: Tādēļ analīzes nolūkā vairākus traucējumus pieskaitīja tikai vienreiz.
Polish: Nie dotyczy.
Latvian: Nav minēta.
Polish: Jako że czynność nerek pogarsza się wraz z wiekiem, jest to jedyny czynnik, który powinien być brany pod uwagę (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
Latvian: Nieru darbība vājinās līdz ar vecumu - tas ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā (sk. nodaļu par pavājinātu nieru darbību).
Polish: • powłoka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000
Latvian: • tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), talks un makrogols 6000.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Ierobežotu recepšu zāles (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Polish: Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.
Latvian: Lielākā klīniskos pētījumos lietotā deva bija 6 mg, bet šī deva efektivitāti papildus nepalielina.
Polish: Kwas octowy (99%)
Latvian: Etiķskābe (99 %)
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Latvian: Tās var būt pazīmes kaula bojājumam ausī;
Polish: - Tabletki należy połykać w całości popijając pełną szklanką wody (180 do 240 ml), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji spionizowanej.
Latvian: - Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens (180 - 240 ml), pacientam atrodoties stāvus vai sēdus stāvoklī ar taisnu muguru.
Polish: Jednakże, stężenia w osoczu we wczesnym okresie po podaniu obniżają się szybko, osiągając 10% wartości szczytowej w ciągu 3 i 8 godzin, odpowiednio, po podaniu dożylnym lub doustnym.
Latvian: Tomēr sākotnējais līmenis plazmā pazeminās strauji, sasniedzot 10 % no maksimālā līmeņa 3 h un 8 h laikā attiecīgi pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas.
Polish: Należy zmninimalizować wprowadzanie produktów leczniczych do środowiska.
Latvian: Jāsamazina zāļu nokļūšana apkārtējā vidē.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda
Latvian: Neieņemiet tableti kopā ne ar ko citu kā tikai ar ūdeni;
Polish: Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Latvian: Atšķaidījumi ir domāti vienreizējai lietošanai.
Polish: Następnie można spożyć pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3).
Latvian: Tad Jūs varat ieturēt pirmo maltīti un padzerties, kā arī lietot citas zāles un preparātus (skatīt 3. punktu).
Polish: • migrena
Latvian: • migrēna,
Polish: • jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon)
Latvian: • ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu osiągane były w ciągu 0,5 do 2 godzin (mediana 1 godzina) u pacjentów na czczo, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosiła około 0,6%.
Latvian: Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tika sasniegta 0,5 - 2 h laikā (vidēji 1 h laikā) tukšā dūšā, un absolūtā bioloģiskā pieeejamība bija aptuveni 0,6 %.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci nie zmienionej przez nerki.
Latvian: Ibandronskābes uzsūkusies daļa tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķinātais apjoms 40 - 50 %), un atlikusī daļa tiek izvadīta nemainītā veidā caur nierēm.
Polish: • jeśli pacjent ma choroby serca i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów
Latvian: • ja Jums ir sirds darbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.
Polish: • jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
Latvian: • ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei);
Polish: Reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Latvian: Anafilaktiska reakcija/šoks
Polish: • jeśli ma zdiagnozowanego raka.
Latvian: • ja Jums ir vēzis.
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10 000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (> 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości /alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Bondronat i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska vai cita smaga paaugstinātas jutības/alerģiska reakcija, injekcija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Bondronat tak długo, jak długo zaleca lekarz.
Latvian: Turpiniet Bondronat lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) stanowi 50-60% klirensu całkowitego i jest związany z klirensem kreatyniny.
Latvian: Nieru klīrenss (aptuveni 60 ml/min veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm) veido 50 - 60 % no kopējā klīrensa un ir saistīts ar kreatinīna klīrensu.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bondronat Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Bondronat Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Kopsavilkums par drošuma īpašībām
Polish: U ludzi pozorna końcowa objętość dystrybucji wynosi co najmniej 90 l, a ilość dawki docierającej do kości oszacowano na 40-50% dawki krążącej.
Latvian: Cilvēkam šķietamais terminālais sadales tilpums ir vismaz 90 l, un aprēķināts, ka devas daļa, kas sasniedz kaulus, ir 40 - 50 % no cirkulējošās devas.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Polish: U pacjentów z osteolitycznymi przerzutami do kości konieczne jest zazwyczaj stosowanie mniejszych dawek niż u chorych z humoralną postacią hiperkalcemii.
Latvian: Parasti pacientiem ar osteolītiskām kaulu metastāzēm nepieciešamas mazākas devas nekā pacientiem ar humorāla tipa hiperkalcēmiju.
Polish: Dlatego też, do celów tej analizy zdarzenia mnogie były liczone tylko raz w każdym 12 tygodniowym okresie czasu.
Latvian: Tādēļ analīzes nolūkā vairākus traucējumus pieskaitīja tikai vienreiz konkrētā 12 nedēļu periodā.
Polish: Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu tīrīšana) un regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA06.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Latvian: Mikrokristāliska celuloze
Polish: W trakcie leczenia produktem Bondronat można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Latvian: Bondronat terapijas laikā jebkurā brīdī var lietot ūdeni (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Z tego względu produktu Bondronat nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Latvian: Tādēļ Bondronat nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
Polish: Bondronat jest wskazany u dorosłych w:
Latvian: Bondronat indicēts pieaugušajiem šādos gadījumos
Polish: Jeśli lek przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
Latvian: Lietojot 30 min pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 30 %.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem klasyfikacji układów i narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un biežuma grupām.
Polish: • choroby dotyczące zębów
Latvian: • zobu slimības.
Polish: Zawiera 88,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: satur 88,1 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Polish: 1 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy 2 Podawanie co 3 do 4 tygodni
Latvian: 1 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums 2 Lietošana ik pēc 3 - 4 nedēļām
Polish: Tabletki powlekane, koloru białego do białawego, o podłużnym kształcie, z wytłoczonym „L2" po jednej stronie i „IT" po drugiej stronie.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "L2" vienā pusē un "IT" otrā pusē.
Polish: - Jedynym napojem, z którym można przyjmować produkt Bondronat jest woda.
Latvian: - Ūdens ir vienīgais dzēriens, ko drīkst lietot kopā ar Bondronat.
Polish: Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.
Latvian: Devu nosaka ārsts, ņemot vērā tālāk minētos faktorus.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
Latvian: Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes attīstības riska faktori ir steroīdu un ķīmijterapijas lietošana, un/vai lokālie riska faktori, kā, piemēram, infekcija vai trauma.