FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svi su se bolesnici oporavili od reakcije na infuziju.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили от реакцията, свързана с инфузията.
Croatian: Očekuje se da će se cemiplimab razgraditi u malene peptide i pojedinačne aminokiseline.
Bulgarian: Очаква се цемиплимаб да се разгради до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Croatian: Težina a
Bulgarian: Тежест а
Croatian: Za ocjenu stupnja toksičnosti koristila se verzija 4.03 NCI CTCAE kriterija.
Bulgarian: За степенуване на токсичността е използвана версия v.4.03 на NCI CTCAE.
Croatian: Datum prestanka prikupljanja podataka bio je 20. rujna 2018. za bolesnike iz 1. i 3. skupine te 10. listopada 2018. za bolesnike iz 2. skupine.
Bulgarian: Крайната дата за включване на данни е 20 септември 2018 г. за пациентите от група 1 и 3 и 10 октомври 2018 г. за пациентите от група 2.
Croatian: Primjena cemiplimaba ne preporučuje se u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Bulgarian: Цемиплимаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничната полза надвишава потенциалния риск.
Croatian: c. Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru.
Bulgarian: Базирано на оценки по Kaplan Meier г.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka LIBTAYO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LIBTAYO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Poznato je da se protutijela (uključujući IgG4) izlučuju u majčino mlijeko pa se ne može isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Bulgarian: Известно е, че антителата (включително IgG4) се екскретират в кърмата и не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Croatian: Izloženost cemiplimabu slična je u svim dobnim skupinama (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Експозицията на цемиплимаб е сходна при всички възрастови групи (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: Djelotvornost i status ekspresije PD-L1
Bulgarian: Ефикасност и PD-L1 статус
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекари с опит в лечението на рак.
Croatian: Djeca i adolescenti LIBTAYO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Деца и юноши LIBTAYO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Croatian: Preporučena doza lijeka LIBTAYO je 350 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза LIBTAYO е 350 mg.
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate ili ste ikada uzimali neki od sljedećih lijekova:
Bulgarian: По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате или някога сте приемали някое от следните лекарства:
Croatian: Za cjeloviti popis bolesnika koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja vidjeti dio 5.1.
Bulgarian: За пълен списък на пациентите, изключени от клиничните изпитвания, вижте точка 5.1.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irska
Bulgarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ирландия
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja 1540 prikazani su u Tablici 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 1540 са представени в таблица 3.
Croatian: 3. ili 4. stupanj (hiperglikemija)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (хипергликемия)
Croatian: Informacije iz ove upute o lijeku pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Bulgarian: Информацията в тази листовка може да се намери в Сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Croatian: Naime, prekid liječenja mogao bi zaustaviti djelovanje lijeka.
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
Croatian: LIBTAYO djeluje tako da pomaže Vašem imunosnom sustavu da se bori protiv raka.
Bulgarian: LIBTAYO действа като помага на имунната система да се бори с рака.
Croatian: Možete imati i više nuspojava u isto vrijeme.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
Croatian: • LIBTAYO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Bulgarian: LIBTAYO ще Ви се прилага в болница или клиника - под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka LIBTAYO ćete primiti i koliko će se puta lijek primijeniti.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза LIBTAYO ще получите и колко пъти ще трябва да Ви се приложи.
Croatian: Te imunološki uzrokovane nuspojave mogu zahvatiti bilo koji organski sustav.
Bulgarian: Тези имуносвързани реакции може да засегнат всяка органна система.
Croatian: • upala membrane oko mozga i kralježnične moždine koja je obično uzrokovana infekcijom
Bulgarian: възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния мозък, обикновено причинено от инфекция
Croatian: Potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR)
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR)a
Croatian: Klirens cemiplimaba nakon prve doze iznosi približno 0,33 l na dan.
Bulgarian: Клирънсът на цемиплимаб след първата доза е приблизително 0,33 l/ден.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 mjeseca liječenja.
Bulgarian: Експозиция в стационарно състояние се постига след приблизително 4 месеца лечение.
Croatian: Odabrane nuspojave opisane u nastavku temelje se na podacima o sigurnosti cemiplimaba prikupljenima u 591 bolesnika u nekontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Избраните нежелани реакции, описани по-долу са базирани на данните за безопасност на цемиплимаб при 591 пациенти при неконтролирани клинични изпитвания.
Croatian: Ispitivanje treba provesti prema dogovorenom planu ispitivanja.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в съответствие със съгласувания протокол.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a,
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)a, c
Croatian: Svi liječnici koji propisuju LIBTAYO moraju biti upoznati s edukacijskim materijalima i informirati bolesnike o Kartici s upozorenjima za bolesnika, u kojoj se objašnjava što trebaju učiniti ako primijete bilo koji simptom imunološki uzrokovanih nuspojava i reakcija na infuziju.
Bulgarian: Всички лекари, които предписват LIBTAYO, трябва да бъдат запознати с обучителните материали и да информират пациентите за сигналната карта на пациента, обясняваща какво трябва да направят, ако получат симптоми на имуносвързани нежелани реакции и реакции, свързани с инфузията.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka LIBTAYO.
Bulgarian: Тези лекарства могат да попречат на ефекта на LIBTAYO.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom LIBTAYO.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете, докато се лекувате с LIBTAYO.
Croatian: Među bolesnicima s metastatskim planocelularnim karcinomom kože, njih 76,5% imalo je udaljene metastaze, dok je njih 22,6% imalo samo metastaze u limfnim čvorovima.
Bulgarian: От пациентите с mCSCC, 76,5% са имали далечни метастази, а 22,6% са имали само метастази в лимфните възли.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Neotvorena bočica
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение Неотворен флакон
Croatian: • Vodič za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: meningitis a
Bulgarian: Нарушения на нервната система: менингит а
Croatian: Poluvijek unutar intervala doziranja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 19,4 dana.
Bulgarian: Полуживотът в стационарно състояние в рамките на дозовия диапазон е 19,4 дни.
Croatian: Većina se njih, uključujući teške reakcije, povukla nakon uvođenja odgovarajuće terapije ili prekida primjene cemiplimaba (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отзвучават след започване на подходяща лекарствена терапия или прекратяване на лечението с цемиплимаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по долу).
Croatian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Bulgarian: (Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC).
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom LIBTAYO ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението с LIBTAYO, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Croatian: U 3-mjesečnom ispitivanju utjecaja ponovljenih doza na plodnost spolno zrelih makaki majmuna nisu opaženi učinci na parametre plodnosti ni na reproduktivne organa mužjaka i ženki.
Bulgarian: В 3-месечно проучване с многократно прилагане за оценка на фертилитета при полово зрели дългоопашати макаци не са наблюдавани ефекти върху показателите за оценка на фертилитета или върху мъжките и женските репродуктивни органи.
Croatian: o Kontaktne podatke liječnika koji je propisao LIBTAYO.
Bulgarian: Данните за контакт на лекаря, предписал LIBTAYO.
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine treba biti između 1 mg/ml i 20 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде от 1 mg/ml до 20 mg/ml.
Croatian: Apsorpcija Cemiplimab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost potpuna.
Bulgarian: Абсорбция Цемиплимаб се прилага интравенозно и следователно има пълна бионаличност.
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem vrećice.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Croatian: Preporučene prilagodbe liječenja
Bulgarian: Препоръчителни промени в лечението
Croatian: Nije bilo dokaza promjena u farmakokinetičkom ili sigurnosnom profilu kod razvoja protutijela na cemiplimab.
Bulgarian: Няма данни за промяна на фармакокинетиката или профила на безопасност при образуване на антитела срещу цемиплимаб.
Croatian: Za podatke o ukupnom preživljenju nije potrebna središnja ocjena.
Bulgarian: Общата преживяемост не изисква централен преглед.
Croatian: Ako su bolesnici s lokalno uznapredovalom bolešću ostvarili dovoljno dobar odgovor na liječenje, mogli su se podvrgnuti kurativnom kirurškom zahvatu.
Bulgarian: Ако пациентите с локално напреднало заболяване са показали достатъчен отговор на лечението, е разрешена радикална операция.
Croatian: • na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 8 sati od trenutka pripreme.
Bulgarian: • на стайна температура до 25°C за не повече от 8 часа от времето до приготвяне.
Croatian: o podsjetnik da se sve poznate nuspojave lijeka ili sumnje na njih mogu prijaviti i lokalnim nadležnim tijelima.
Bulgarian: o Напомняне, че всички известни или подозирани нежелани лекарствени реакции (НЛР) могат също да бъдат съобщавани на местните регулаторни органи.
Croatian: Poremećaji štitnjače mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Bulgarian: Тиреоидните нарушения може да се появят по всяко време в хода на лечението.
Croatian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Croatian: o Upozorenje svim zdravstvenim radnicima koji u bilo kojem trenutku liječe bolesnika (uključujući u hitnim slučajevima) da se bolesnik liječi lijekom LIBTAYO.
Bulgarian: Предупредително съобщение за всички медицински специалисти, които лекуват пациента, включително при състояния на спешност, че пациентът се лекува с LIBTAYO.
Croatian: To uključuje vrijeme čuvanja otopine za infuziju u spremniku za intravensku primjenu na sobnoj temperaturi i vrijeme potrebno za primjenu infuzije.
Bulgarian: Това включва съхранението на стайна температура на инфузионния разтвор в инфузионния сак и времето за прилагане на инфузията.
Croatian: U literaturi se navodi da signalizacija putem PD-1/PD-L1 igra ulogu u očuvanju trudnoće time što održava imunotoleranciju, a ispitivanja su pokazala da blokada receptora PD-1 dovodi do ranog prekida trudnoće.
Bulgarian: Както се съобщава в литературата, сигналния път PD-1/PD-L1 играе роля в запазването на бременността чрез поддържане на имунологичната поносимост и проучвания показват, че PD-1-рецепторната блокада води до ранно прекъсване на бременността.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Croatian: Cemiplimab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl.
Bulgarian: Цемиплимаб се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна суспензионна култура (яйчник от китайски хамстер).
Croatian: Povezanost između statusa ekspresije PD-L1 i djelotvornosti analizirala se post-hoc u bolesnika za koje su bili dostupni tkivni uzorci.
Bulgarian: Връзката между PD-L1 статуса и ефикасността е анализирана post hoc при пациенти с налични туморни проби.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u izloženosti cemiplimabu između bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на цемиплимаб между пациенти с бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Croatian: Liječnik mora svakom bolesniku dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Bulgarian: Лекарят ще предостави сигнална карта на пациента на всеки пациент.
Croatian: Pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14a(4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Croatian: Klinička aktivnost opažena je neovisno o statusu tumorske ekspresije PD-L1.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично действие независимо от статуса на експресия на туморен PD-L1.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-1/PD-L1 može povećati rizik od imunološki posredovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do njegove smrti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че инхибирането на PD-1/PD-L1 пътя може да доведе до повишен риск от имуномедиирано отхвърляне на развиващия се плод, което предизвиква фетална смърт (вж. точка 5.3).
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju 1540 bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR) prema neovisnoj središnjoj ocjeni.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучване 1540 е потвърдената честота на обективен отговор (ORR), оценена чрез независим централен преглед (ICR).
Croatian: Nemojte tresti otopinu.
Bulgarian: Не разклащайте разтвора.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, cemiplimab može imati imunogeno djelovanje.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност при цемиплимаб.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, u tim populacijama cemiplimab treba primjenjivati uz oprez nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Bulgarian: При липса на данни, цемиплимаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации, след внимателна оценка на съотношението полза/риск за пациента.
Croatian: Hipertireozu treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Хипертиреоидизмът трябва да се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика (вж. точка 4.2).
Croatian: Nakon što se LIBTAYO pripremi razrjeđivanjem u vrećici za intravensku primjenu, može se prije primjene čuvati najviše 8 sati na temperaturi do 25°C, odnosno najviše 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Bulgarian: След приготвяне чрез разреждане в инфузионен сак, LIBTAYO може да се съхранява преди употреба за не повече от 8 часа при температура до 25°C и не повече от 24 часа в хладилник (2°C до 8°C).
Croatian: Medijan (raspon, mjeseci)
Bulgarian: Медиана (граници) (месеци)
Croatian: • tegobe koje zahvaćaju središnji živčani sustav (kao što je meningitis)
Bulgarian: Проблеми с централната нервна система (като менингит)
Croatian: Nositelj odobrenja treba ispitati biološke biljege kako bi potvrdio da ekspresija PD-L1 nije pretkazatelj djelotvornosti.
Bulgarian: Срок изследва биомаркери, за да потвърди, че експресията на PD-L1 не е прогностична за ефикасността.
Croatian: Cemiplimab se prvenstveno distribuira u krvožilni sustav, a njegov volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosi 5,2 l.
Bulgarian: Цемиплимаб се разпределя главно в съдовата система, като обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е 5,2l.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima cemiplimaba na plodnost.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможните ефекти на цемиплимаб върху фертилитета.
Croatian: • ako Vam je presađen organ
Bulgarian: сте имали трансплантация на органи
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: • Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Bulgarian: Важно е да носите със себе си сигналната карта на пациента по време на Вашето лечение.
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi, odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije
Bulgarian: повишени чернодробни ензими в кръвта, отклонения в показателите за бъбречната функция
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cemiplimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju svih stanja uključenih u kategoriju zloćudnih novotvorina, osim novotvorina hematopoetskog i limfoidnog tkiva (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с цемиплимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на всички заболявания, включени в категорията злокачествени неоплазми, с изключение на тези на хемопоетичната и лимфоидната тъкан (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
Croatian: Klirens cemiplimaba linearan je kod primjene doza od 1 mg/kg do 10 mg/kg svaka dva tjedna.
Bulgarian: Клирънсът на цемиплимаб е линеен при дози от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки две седмици.
Croatian: Početna doza od
Bulgarian: Начална доза от 1 до
Croatian: Međutim, nakon što započnete liječenje lijekom LIBTAYO, liječnik Vam može propisati kortikosteroide za ublažavanje nuspojava koje se mogu javiti kod primjene lijeka LIBTAYO.
Bulgarian: Въпреки това, след като се лекувате с LIBTAYO, Вашият лекар може да Ви даде кортикостероиди за намаляване на нежеланите реакции, които може да имате от LIBTAYO.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu ili smanjiti brzinu infuzije
Bulgarian: Прекъсване или забавяне на скоростта на инфузията
Croatian: Prije nego što se LIBTAYO stavi u promet, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на LIBTAYO във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация,
Croatian: • bol u oku, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka, neugodna osjetljivost na svjetlost
Bulgarian: болка в очите, дразнене, сърбеж или зачервяване, неприятна чувствителност към светлина
Croatian: Ukupno 161 (83,4%) bolesnik bio je muškarac, 187 (96,9%) bolesnika bili su bijelci, a funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (44,6%) ili 1 (55,4%).
Bulgarian: Общо 161 (83,4%) пациенти са мъже, а 187 (96,9%) са от бялата раса; функционалният статус по ECOG е 0 (44,6%) или 1 (55,4%).
Croatian: Klinički znakovi ili simptomi imunološki uzrokovane nuspojave 3. stupnja koja nije prethodno opisana
Bulgarian: Клинични признаци или симптоми от степен 3 на имуносвързана нежелана реакция, която не е описана погоре
Croatian: • u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C tijekom najviše 24 sata od trenutka pripreme infuzije.
Bulgarian: в хладилник при 2°C до 8°C за не повече от 24 часа от времето на приготвяне на инфузията.
Croatian: Otopina u bočici za jednokratnu uporabu može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Bulgarian: Разтворът във флакон за еднократна употреба може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da sljedeći faktori nemaju klinički značajnog utjecaja na izloženost cemiplimabu: dob, spol, tjelesna težina, rasa, vrsta raka, vrijednost albumina, blago oštećenje jetrene funkcije i oštećenje bubrežne funkcije.
Bulgarian: Популационен PK анализ показва, че следните фактори нямат клинично значим ефект върху експозицията на цемиплимаб: възраст, пол, телесно тегло, вид на рака, ниво на албумина, леко чернодробно увреждане и бъбречно увреждане.
Croatian: 2. stupanj uz AST ili ALT > 3 i ≤ 5 x GGN ili ukupan bilirubin > 1,5 i ≤ 3 × GGN
Bulgarian: Степен 2 с AST или ALT >3 и ≤5×ГГН или общ билирубин >1,5 и ≤3×ГГН
Croatian: U ispitivanju 1540 bolesnici su primali cemiplimab do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili završetka planiranog liječenja (3 mg/kg svaka 2 tjedna tijekom 96 tjedana ili 350 mg svaka 3 tjedna tijekom 54 tjedna).
Bulgarian: В проучване 1540, пациентите са получавали цемиплимаб до прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или приключване на планираното лечение [3 mg/kg на всеки 2 седмици в продължение на 96 седмици, или 350 mg на всеки 3 седмици в продължение на 54 седмици].
Croatian: Utjecaj oštećenja bubrežne funkcije na izloženost cemiplimabu ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila bolesnike s blagim (klirens kreatinina [CLcr] od 60 do < 89 ml/min; n = 197), umjerenim (CLcr od 30 do < 60 ml/min; n = 90) ili teškim (CLcr < 30 ml/min; n = 4) oštećenjem bubrežne funkcije.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ при пациенти с леко (CLcr 60 до <89 ml/min; n= 197), умерено (CLcr 30 до <60 ml/min; n= 90), или тежко (CLcr <30 ml/min; n= 4) бъбречно увреждане.
Croatian: LIBTAYO se koristi u odraslih za liječenje jedne vrste raka kože koji se zove uznapredovali planocelularni karcinom kože.
Bulgarian: LIBTAYO се използва при възрастни за лечение на вид рак на кожата, наречен напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата.
Croatian: Preporučena doza je 350 mg cemiplimaba svaka 3 tjedna, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 350 mg цемиплимаб на всеки 3 седмици, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лечението, попитайте Вашия лекар.