FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Imatinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFSP ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes pour qui la chirurgie n'est pas envisageable et dont le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps.
Dutch: Imatinib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met DFSP bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en voor de behandeling van volwassenen die niet voor operatieve verwijdering in aanmerking komen wanneer de kanker na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
French: Imatinib Accord est utilisé chez les patients atteints de LMC à «chromosome Philadelphie positif» (Ph+).
Dutch: Imatinib Accord wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
French: Imatinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
Dutch: Imatinib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
French: Le principe actif d'Imatinib Accord, l'imatinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Dutch: De werkzame stof van Imatinib Accord, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
French: • dermatofibrosarcome protubérant(DFSP), un type de cancer (sarcome) dans lequel les cellules des tissus sous-cutanés se divisent de manière incontrôlable.
Dutch: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij de cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen.
French: • les syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles l'organisme produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
Dutch: • myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
French: Imatinib Accord contient le principe actif imatinib.
Dutch: Imatinib Accord bevat de werkzame stof imatinib.
French: Qu'est-ce qu'Imatinib Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Imatinib Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pourquoi Imatinib Accord est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Imatinib Accord goedgekeurd?
French: Imatinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
Dutch: Imatinib Accord wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor bloedplaatjes-afhankelijke groeifactorreceptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imatinib Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imatinib Accord.
French: Autres informations relatives à Imatinib Accord:
Dutch: Overige informatie over Imatinib Accord
French: Imatinib Accord est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les adultes et les enfants dont la LAL à Ph+ vient d'être diagnostiquée.
Dutch: Imatinib Accord wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker bij volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs dans lequel les granulocytes (un type de globule blanc) commencent à se développer de manière incontrôlée.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML), een kanker van de witte bloedcellen waarbij granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
French: • syndrome hyperéosinophilique (SHE) au stade avancé ou leucémie éosinophilique chronique (LEC), des maladies dans lesquelles les éosinophiles (une autre sorte de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
Dutch: • gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
French: • la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à Ph+, un type de cancer dans lequel les lymphocytes (une autre sorte de globule blanc) se multiplient trop vite.
Dutch: • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
French: Imatinib Accord est utilisé chez les adultes et les enfants dont la LMC Ph+ vient d'être diagnostiquée et chez lesquels une greffe de moelle osseuse n'est pas envisageable.
Dutch: Imatinib Accord wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML, die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
French: Comment Imatinib Accord est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Imatinib Accord gebruikt?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imatinib Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Imatinib Accord.
French: Comment Imatinib Accord agit-il?
Dutch: Hoe werkt Imatinib Accord?
French: La dose dépend de l'âge et de l'état du patient, ainsi que de la réponse au traitement, mais ne doit jamais dépasser les 800 mg par jour.
Dutch: De dosering hangt af van de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger dan 800 mg per dag zijn.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement des patients atteints de cancers du sang.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Actavis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Actavis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Imatinib Actavis est disponible sous la forme de gélules (50, 100 et 400 mg) et de comprimés (100 et 400 mg).
Dutch: Imatinib Actavis is beschikbaar in de vorm van capsules (50, 100 en 400 mg) en tabletten (100 en 400 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Actavis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Actavis te waarborgen?
French: Des informations sur Imatinib Actavis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Dutch: Meer informatie is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
French: Étant donné qu'Imatinib Actavis est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Imatinib Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Il est également utilisé chez les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»).
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op interferon alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis').
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
Dutch: Deze enzymen kunnen in sommige receptoren in kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib Actavis est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Imatinib Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
French: Il est également utilisé seul pour traiter les adultes atteints d'une LAL à Ph + ayant récidivé après un traitement antérieur, ou si d'autres médicaments ne fonctionnent pas;
Dutch: Het wordt ook op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph + ALL die na eerdere behandeling is teruggekeerd, of als andere geneesmiddelen niet werken;
French: La société a également réalisé des études qui ont montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Imatinib Actavis.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Imatinib Actavis overgelegd.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Glivec, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Imatinib Actavis.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Glivec en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Imatinib Actavis.
French: Cela signifie qu'il contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Actavis dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Glivec.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imatinib Actavis sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imatinib Actavis continu gemonitord.
French: Les effets secondaires rapportés avec Imatinib Actavis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imatinib Actavis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imatinib Actavis, le 17 avril 2013.
Dutch: Imatinib Actavis heeft op 17 april 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice d'Imatinib Actavis est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel van Imatinib Actavis groter is dan het vastgestelde risico en dat Imatinib Actavis geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité d'enzymes appelées tyrosine kinases.
Dutch: Dit betekent dat de stof bepaalde enzymen met de naam tyrosinekinasen blokkeert.
French: Aperçu d'Imatinib Actavis et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van Imatinib Actavis en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Imatinib Actavis est administré par voie orale, accompagné d'un repas et d'un grand verre d'eau afin de réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
Dutch: Imatinib Actavis wordt ingenomen via de mond bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
French: Imatinib Actavis est un «médicament générique».
Dutch: Imatinib Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: En bloquant ces récepteurs, Imatinib Actavis contribue à contrôler et à ralentir la division cellulaire.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt Imatinib Actavis de celdeling onder controle te houden.
French: Imatinib Actavis est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFS ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes chez qui ne peuvent pas subir de chirurgie et chez qui le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps;
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met DFSP bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en voor de behandeling van volwassenen die niet voor operatieve verwijdering in aanmerking komen wanneer de kanker na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
French: Imatinib Actavis est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
French: Pourquoi Imatinib Actavis est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Imatinib Actavis geregistreerd in de EU?
French: Imatinib Actavis est un médicament contre le cancer qui contient la substance active imatinib.
Dutch: Imatinib Actavis is een kankerbestrijdend geneesmiddel dat de werkzame stof afatinib bevat.
French: Imatinib Actavis est utilisé chez les patients atteints de LMC «chromosome Philadelphie positif» (Ph+).
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
French: • les syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles le corps produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
Dutch: • myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
French: La substance active d'Imatinib Actavis, l'imatinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Dutch: De werkzame stof van Imatinib Actavis, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
French: Imatinib Actavis est aussi utilisé chez les adultes atteints de la LMC Ph+ lors de la crise blastique;
Dutch: Imatinib Actavis wordt ook gebruikt bij volwassenen met Ph+ CML in blastaire crisis;
French: Imatinib Actavis est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
French: Imatinib Actavis est utilisé en association avec d'autres anticancéreux chez les adultes et les enfants dont la LAL à Ph+ a été nouvellement diagnostiquée.
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt samen met andere middelen tegen kanker bij volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
French: Le médicament est utilisé chez les enfants dont la LMC Ph+ est nouvellement diagnostiqué et lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
French: • le dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFS), un type de cancer (sarcome) où les cellules des tissus sous-cutanés se divisent de manière incontrôlable.
Dutch: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij de cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imatinib Actavis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imatinib Actavis.
French: • le syndrome hyperéosinophilique (SHE) au stade avancé ou la leucémie éosinophilique chronique (LEC), des maladies dans lesquelles les éosinophiles (une autre sorte de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
Dutch: • gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
French: Qu'est-ce qu'Imatinib Actavis et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Imatinib Actavis en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Autres informations relatives à Imatinib Actavis:
Dutch: Overige informatie over Imatinib Actavis
French: Comment Imatinib Actavis est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Imatinib Actavis gebruikt?
French: Comment Imatinib Actavis agit-il?
Dutch: Hoe werkt Imatinib Actavis?
French: - Difficulté à entendre.
Dutch: - Moeilijk horen.
French: Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale.
Dutch: Het kan zijn dat u medische zorg nodig heeft.
French: La prudence est donc recommandée.
Dutch: Voorzichtigheid wordt daarom aanbevolen.
French: Toutefois, le mécanisme de cette interaction observée est à ce jour inconnu.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is momenteel niet bekend.
French: Les événements qui ont été rapportés à des doses différentes sont les suivants :
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld op verschillende doseringen zijn als volgt:
French: L'évolution rapportée de ces cas était une « amélioration » ou un « rétablissement ».
Dutch: De gerapporteerde resultaten waren in deze gevallen in het algemeen "verbeterd" of "hersteld".
French: L'augmentation de la bilirubine était inférieure à 3%.
Dutch: Bilirubine stijging was lager dan 3%.
French: Date de première autorisation : 17 avril 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 April 2013
French: Elles surviennent principalement dans les premiers mois de traitement.
Dutch: Deze treden over het algemeen binnen de eerste paar maanden van de behandeling op.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, totdat u zich weer goed voelt.
French: (A noter que sur ces 411 patients, 353 avaient été traités dans le cadre d'un programme d'accès élargi au cours duquel la réponse primaire n'était pas collectée).
Dutch: (Belangrijk, van de 411 patiënten, werden 353 behandeld in een expanded access programma zonder het verzamalen van de primaire response gegevens.)
French: Trois des répondeurs partiels ont été rendu indemnes de maladie par chirurgie.
Dutch: Drie van de partiële responders werden vervolgens ziektevrij door middel van chirurgie.
French: Les données publiées actuellement disponibles sont résumées dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Dutch: Momenteel beschikbare gepubliceerde gegevens worden in rubriek 5.1 samengevat, maar een doseringsadvies kan niet worden gemaakt.
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen ze van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
French: Il est donc fortement recommandé de peser régulièrement les patients.
Dutch: Daarom is het sterk aanbevolen patiënten regelmatig te wegen.
French: L'effet de l'arrêt du traitement après l'obtention d'une réponse cytogénétique complète n'a pas été étudié.
Dutch: Het effect van het stopzetten van de behandeling na het bereiken van een complete cytogenetische respons werd niet bestudeerd.
French: - Difficulté d'endormissement (insomnie).
Dutch: - Probleem met slapen (slapeloosheid).
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il est bénéfique pour le patient.
Dutch: De behandeling moet worden voorgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûre, demandez l'avis de votre médecin.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, maar u het niet zeker weet, vraag dan uw arts om advies.
French: Des traces de comprimés dissous peuvent rester dans le verre.
Dutch: Sporen van de opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen.
French: Les données étaient identiques lorsque l'analyse a été de nouveau réalisée en prenant en compte uniquement les patients âgés de 55 ans et plus.
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder zijn.
French: - Si vous oubliez de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Dutch: - Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u zich dat herinnert.
French: Si nécessaire, l'arrêt du traitement par imatinib peut être envisagé.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met imatinib overwogen worden.
French: Au moment de l'octroi de l'AMM, la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité n'est pas requise pour ce médicament.
Dutch: Op het moment van toekenning van de handelsvergunning is indiening van een periodiek veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel niet verplicht.
French: Le taux de réponse moléculaire complète était de 48% (49 sur 102 patients évaluables).
Dutch: De complete moleculaire respons was 48% (49 van de 102 evalueerbare patiënten).
French: Vingt patients sur 50 (40 %) de la cohorte 5 ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
French: La durée médiane de traitement dans l'étude B2225 était de 6,2 mois, avec une durée maximale de 24,3 mois.
Dutch: De mediane behandelingsduur in onderzoek B2225 was 6.2 maanden, met een maximale duur van 24.3 maanden.
French: Le traitement peut ensuite être repris de manière appropriée en fonction de la sévérité initiale de l'événement.
Dutch: Daarna kan de behandeling worden hervat zoals voorgeschreven, afhankelijk van de oorspronkelijke ernst van het voorval.
French: Le traitement a entraîné une aggravation des infections paludéennes normalement réprimées chez ces animaux.
Dutch: De behandeling resulteerde in een verslechtering van normaal onderdrukte malaria infecties bij deze dieren.
French: Population adulte
Dutch: Volwassen populatie
French: S'il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Als het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
French: Aucune modification histopathologique n'a été mise en évidence sur le foie de rat.
Dutch: Er werden geen histopathologische veranderingen waargenomen in rattenlever.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I - résumer des caractéristiques du produit, section 4.2°
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Le taux de réponse hématologique était de 70% sur une durée de 2 à 3 mois.
Dutch: De mate van hematologische respons was 70% bij een behandelingsduur van 2-3 maanden.