FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wynik czułości genotypowej (GSS, ang. genotypic sensitivity score) nie został określony przez MAH dla skojarzenia abakawiru i lamiwudyny.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole abakaviiri/lamivudiini kombinatsiooni jaoks välja selgitanud genotüübilise tundlikkuse skoori (GSS, genotypic sensitivity score).
Polish: • drętwienie, uczucie mrowienia,
Estonian: • tuimus, kihelustunne nahal
Polish: Obserwowano lekkie zmiany degeneracyjne w mięśniu sercowym myszy i szczurów po podawaniu abakawiru przez 2 lata.
Estonian: Pärast abakaviiri manustamist kahe aasta jooksul täheldati hiirte ja rottide südames kerget müokardi degeneratsiooni.
Polish: U ludzi wykazano przenikanie abakawiru i lamiwudyny przez łożysko.
Estonian: On tõestatud, et inimestel läbivad abakaviir ja lamivudiin platsentat.
Polish: Fenytoina i abakawir
Estonian: Fenütoiin/abakaviir
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że FDC może być podawane niezależnie od posiłków.
Estonian: Need tulemused näitavad, et kombineeritud tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: UWAGA: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcje nadwrażliwości należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonile viitavate sümptomite ilmnemisel kontakteeruge OTSEKOHE oma arstiga
Polish: Często: ból głowy, bezsenność, Bardzo rzadko: obwodowa neuropatia (lub parestezje)
Estonian: Väga harv: on registreeritud perifeerse neuropaatia (või paresteesia) juhte
Polish: Działanie mutagenne i rakotwórcze
Estonian: Mutageensus ja kartsinogeensus
Polish: Odpowiedź całkowita (podzielona wg początkowego HIV-1 RNA) Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA <100 000 kopii/ml Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA 100 000 kopii/ml
Estonian: Üldine ravivastus (stratifitseeritud HIV-1 RNA algtaseme järgi) Ravivastus HIV-1 RNA algtaseme <100 000 k/ml järgi Ravivastus HIV-1 RNA algtaseme 100 000 k/ml järgi
Polish: W badaniu CAL 300001, 182 pacjentów uprzednio leczonych przeciwwirusowo bez powodzenia zostało randomizowanych i otrzymało leczenie albo produktem Kivexa raz na dobę albo abakawirem dwa razy na dobę oraz lamiwudyną 300 mg raz na dobę razem z tenofowirem i IP lub NNRTI przez 48 tygodni.
Estonian: Uuringus CAL30001 randomiseeriti 182 varem ravi saanud patsienti, kellel puudus viroloogiline ravivastus, ja nad said raviks kas Kivexa't üks kord päevas või abakaviiri 300 mg kaks korda päevas pluss lamivudiini 300 mg üks kord päevas, mõlemat kombinatsioonis tenofoviiri ja proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga 48 nädala jooksul.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na lek Kivexa, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Kivexa, w celu właściwego zniszczenia go.
Estonian: Kui te olete abakaviiri suhtes ülitundlik, tagastage kõik kasutamata jäänud Kivexa tabletid hävitamiseks.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb.
Polish: • ból mięśni i uczucie dyskomfortu,
Estonian: • valu ja ebamugavustunne lihastes
Polish: Konieczne jest uważne przeczytanie całości informacji zamieszczonych w ramce zatytułowanej ‘Reakcje nadwrażliwości', w punkcie 4.
Estonian: Te peate hoolikalt lugema lõigus 4 „Ülitundlikkusreaktsioonid" kogu informatsiooni.
Polish: Fenobarbital i lamiwudyna
Estonian: Fenobarbitaal/lamivudiin
Polish: Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonid
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta zewnętrzna 90 (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych) (z blue box) zapakowane w przezroczystą folię
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Läbipaistvasse plastikmaterjali pakitud 90 tableti (kolm 30 kaetud tabletiga pakendit) välisetikett (Blue Box'iga)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg abakaviiri (abakaviirsulfaadina) ja 300 mg lamivudiini.
Polish: W badaniu ESS30008, 260 pacjentów z supresją wirusa, leczonych pierwotnie według schematu zawierającego abakawir 300 mg i lamiwudynę 150 mg, obydwa podawane dwa razy na dobę z IP lub NNRTI, zostali randomizowani do grupy z kontynuacją tego schematu lub zmieniali leczenie na produkt Kivexa i IP lub NNRTI przez 48 tygodni.
Estonian: Uuringus ESS30008 randomiseeriti 260 viroloogilise supressiooniga patsienti, kes said esmavaliku raviks 300 mg abakaviiri pluss 150 mg lamivudiini kaks korda päevas ja proteaasi inhibiitorit või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit, jätkama seda raviskeemi või üle minema Kivexa pluss proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisele 48 nädala jooksul.
Polish: • Po przerwaniu leczenia produktem Kivexa z powodu podejrzenia reakcji nadwrażliwości, pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu Kivexa ani innych produktów leczniczych zawierających abakawir (np. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Estonian: • Pärast Kivexa-ravi lõpetamist ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse tõttu ei tohi Kivexa ega ühegi teise abakaviiri sisaldava ravimi (nt Ziagen, Trizivir, Triumeq) kasutamist kunagi uuesti alustada.
Polish: Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że abakawir nie wykazuje takiego działania u samców i samic.
Estonian: Rottidega teostatud fertiilsusuuringust ilmnes, et abakaviiril ja lamivudiinil puudub mõju isas- ja emasloomade viljakusele.
Polish: Grupa początkowego RNA <100 000 kopii/ml Grupa początkowego RNA >=100 000 kopii/ml
Estonian: Uuringu alguse RNA kategooria <100 000 koopiat/ml
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir jest duże u pacjentów z dodatnim wynikiem badania obecności alleli HLA-B*5701.
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni tekkerisk on kõrge patsientidel, kellel on kindlaks tehtud HLA-B*5701 alleeli kandlus.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania u szczurów, nawet przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym.
Estonian: Rottidel ei põhjustanud ravim vastavat toimet ka väga suurte annuste kasutamisel.
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kivexa 600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: • Należy natychmiast przerwać leczenie produktem Kivexa, nawet u pacjentów bez alleli HLA-B*5701, jeśli podejrzewa się wystąpienie reakcji nadwrażliwości.
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse korral tuleb isegi HLA-B*5701 alleeli puudumisel ravi Kivexa'ga viivitamatult lõpetada.
Polish: • duże dawki trimetoprymu z sulfametoksazolem (antybiotyk),
Estonian: • antibiootikum trimetoprimi/sulfametoksasooli suuri annuseid
Polish: Odsetki pacjentów wcześniej leczonych w badaniu CAL30001 z HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 48. tygodniu, w zależności od wyniku czułości genotypowej w zoptymalizowanej terapii tła (OBT, ang. optimised background therapy) zostały zestawione w tabeli.
Estonian: Tabelis on esitatud CAL30001 uuringus ravikogemusega patsientidel, kellel 48. nädalal oli HIV-RNA <50 koopiat/ml, genotüübilise tundlikkuse skoori järgi määratud optimeeritud baasravi (OBT, optimized background therapy).
Polish: Tabletka złożona z abakawiru i lamiwudyny (FDC) wykazała biorównoważność z lamiwudyną i abakawirem podawanymi oddzielnie.
Estonian: Fikseeritud annustes abakaviiri ja lamivudiini sisaldav kombineeritud tablett on bioekvivalentne eraldi manustatud lamivudiini ja abakaviiriga.
Polish: Metabolizm ma niewielki udział w procesach eliminacji lamiwudyny.
Estonian: Lamivudiini üldises eliminatsioonis on metabolismil minimaalne tähtsus.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu Kivexa.
Estonian: Kivexa annust ei ole vaja muuta.
Polish: Początkowa mutacja odwrotnej transkryptazy
Estonian: Ravieelne pöördtranskriptaasi mutatsioon
Polish: U każdego pacjenta przyjmującego lek Kivexa może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, mogąca zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Kivexa będzie kontynuowane.
Estonian: Igaühel, kes võtab Kivexa't, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon abakaviirile, mis võib Kivexa võtmise jätkamisel osutuda eluohtlikuks.
Polish: Pasażowanie HIV-1 (HXB2) z jednoczesnym zwiększaniem stężenia 3TC, wywołuje powstawanie wirusów wysoce (>100 do >500-krotne) opornych na lamiwudynę i dochodzi do szybkiego selekcjonowania mutacji RT M184I lub V. Wartość IC50 dla dzikiego wirusa HXB2 wynosi 0,24 do 0,6 M, podczas gdy IC50 dla HXB2 zawierającego M184V wynosi >100 do 500 M.
Estonian: HIV-1 (HXB2) kasvatamine 3TC suurenevate kontsentratsioonide juures annab tulemuseks tugevalt (>100 kuni >500 korda) lamivudiinresistentsed viirused; kiiresti selekteeritakse välja RT M184I või V mutatsioonid.
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu CNA30021 z <50 kopii/ml w 48. tygodniu według wyniku czułości genotypowej (GSS) w OBT i liczby początkowych mutacji
Estonian: Patsientide osakaal CNA30021 uuringus, kellel 48. nädalal oli viiruskoopiaid <50 koopiat/ml, genotüübilise tundlikkuse skoori järgi OBT korral ja uuringu alguse mutatsioonide arvu järgi.
Polish: Abakawir jest szybko i dobrze wchłaniany u dzieci po podaniu w postaci doustnej.
Estonian: Lastele manustamisel imendub abakaviir suukaudsetest ravimvormidest kiiresti ja hästi.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Estonian: Toimeained ravimrühmade järgi
Polish: W badaniach wpływu toksyczności leków na rozrodczość zwierząt wykazano, że lamiwudyna i abakawir przenikają przez łożysko.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes läbisid lamivudiin ja abakaviir platsentat.
Polish: LEKI PRZECIWRETROWIRUSOWE Dydanozyna i abakawir
Estonian: RETROVIIRUSVASTASED RAVIMID Didanosiin/abakaviir
Polish: Podstawowym celem była ocena względnej skuteczności abakawiru z lamiwudyną (ABC/3TC; 600 mg/300 mg) i tenofowir z emtrycytabiną (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), każdego z leków podawanego raz na dobę w skojarzeniu z lopinawirem z rytonawirem (LOPV/r, 800 mg/200 mg) u dorosłych pacjentów zakażonych HIV, wcześniej nieleczonych.
Estonian: EPZ104057 (uuring HEAT) oli randomiseeritud, topeltpime, platseeboga sobitatud, 96-nädalane mitmekeskuseline uuring, kus esmane eesmärk oli hinnata abakaviiri/lamivudiini (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) ja tenofoviiri/emtritsitabiini (TDF/FTC, 300 mg/200 mg) suhtelist efektiivsust, kui kumbagi manustati üks kord ööpäevas kombinatsioonis lopinaviiri/ritonaviiriga (LPV/r, 800 mg/200 mg) HIV-infektsiooniga, varem ravi mittesaanud täiskasvanutele.
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z populacji dzieci i młodzieży stosujących dawkowanie raz lub dwa razy na dobę w porównaniu do populacji dorosłych.
Estonian: Üks või kaks korda ööpäevas ravi saanud lastel ei ole täiskasvanutega võrreldes täiendavaid ohutusalaseid leide ilmnenud.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni przeciwretrowirusowo
Estonian: Varem ravi saanud patsiendid
Polish: Podobne reakcje obserwowano również niezbyt często po ponownym rozpoczęciu leczenia abakawirem u pacjentów, u których wystąpił tylko jeden z głównych objawów nadwrażliwości (patrz wyżej) przed przerwaniem leczenia abakawirem, oraz, w bardzo rzadkich przypadkach, u pacjentów, u których ponownie rozpoczęto leczenie i którzy poprzednio nie mieli objawów reakcji nadwrażliwości (tj. pacjentów, których wcześniej uznano za tolerujących abakawir).
Estonian: Väga harvadel juhtudel on sarnaste reaktsioonide teket kirjeldatud pärast ravi taasalustamist patsientidel, kellel ravi katkestamisele ei eelnenud mingeid ülitundlikkusreaktsiooni sümptomeid (st eelnevalt abakaviiri talunud patsientidel).
Polish: Produkt Kivexa nie jest zalecany do leczenia pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min, ponieważ nie można dostosować dawki leku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist (vt lõik 5.2).
Polish: Oporność in vivo (pacjenci uprzednio leczeni)
Estonian: In vivo resistentsus (ravikogemusega patsiendid)
Polish: Substancjami czynnymi w każdej tabletce powlekanej Kivexa są 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
Estonian: Kivexa igas õhukese polümeerikattega tabletis on toimeaineteks 600 mg of abakaviiri (sulfaadina) ja 300 mg lamivudiini.
Polish: • niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga: • luuüdi häire uute punaste vereliblede tootmisel (täielik punavereliblede aplaasia).
Polish: Produkt Kivexa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 230 pacjentów.
Estonian: Kivexat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1230 patsienti.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kivexa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kivexa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kivexa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kivexa võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Kivexa abakawir i lamiwudyna
Estonian: Kivexa abakaviir ja lamivudiin
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kivexa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kivexa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek Kivexa przyjmuje się w postaci jednej tabletki raz na dobę.
Estonian: Kivexat võetakse üks tablett üks kord ööpäevas.
Polish: Produkt należy podawać jedynie pacjentom o masie ciała co najmniej 25 kg.
Estonian: Seda tohivad võtta ainult patsiendid, kelle kehamass on vähemalt 25 kg.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa) po upływie 24 lub 48 tygodni leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere HIV-sisalduse (viiruskoormuse) muutus pärast 24 või 48 ravinädalat.
Polish: W pierwszym badaniu u 66% (253 z 384) pacjentów przyjmujących abakawir raz na dobę po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 68% (261 z 386) pacjentów przyjmujących abakawir dwa razy na dobę.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle viiruskoormus oli 48-nädalase ravi järel alla 50 koopia/ml, abakaviiri üks kord ööpäevas kasutanute seas 66% (253 patsienti 384st) ja kaks korda ööpäevas kasutanute seas 68% (261 patsienti 386st).
Polish: Produkt Kivexa nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Estonian: Kivexa ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Polish: Ryzyko nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów z genem HLA-B (typ 5701).
Estonian: Ülitundlikkuse risk on suurem patsientidel, kellel on geeni HLA-B tüüp 5701.
Polish: Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale często również nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, ospałość, złe samopoczucie, ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi i bóle mięśni.
Estonian: Peaaegu alati on sümptomiteks palavik või lööve, kuid väga sageli ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspnoe (hingamisraskused), köha, loidus, halb enesetunne, peavalu, maksakahjustuste tunnused veres ja müalgia (lihasevalu).
Polish: Kivexa jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: abakawir (600 mg) i lamiwudynę (300 mg).
Estonian: Kivexa on ravim, mis sisaldab kahe toimeainena abakaviiri (600 mg) ja lamivudiini (300 mg).
Polish: Leczenie produktem Kivexa powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Estonian: Ravi Kivexaga peab määrama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kivexa (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), wysypka, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, bóle stawów, zaburzenia mięśni, kaszel, objawy ze strony nosa (problemy związane z nosem, np. podrażnienie i katar), gorączka, ospałość (brak energii) męczliwość (zmęczenie), bezsenność (problemy ze snem), złe samopoczucie, utrata apetytu i łysienie (utrata owłosienia).
Estonian: Kivexa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on ülitundlikkus (allergiareaktsioonid), lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu, liigesevalu, lihasehäired, köha, ninasümptomid (ninaärritus ja ninavoolus), palavik, loidus, väsimus, unetus, halb enesetunne, isutus ja alopeetsia (juuste väljalangemine).
Polish: Obie substancje działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
Estonian: Mõlemad toimivad sarnaselt, blokeerides pöördtranskriptaasi aktiivsust (pöördtranskriptaas on ensüüm, mida toodab HIV ja mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja paljuneda).
Polish: W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kivexa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kivexa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril
Polish: Co to jest Kivexa?
Estonian: Mis on Kivexa?
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują u pacjentów przyjmujących produkt Kivexa zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, i mogą zagrażać życiu.
Estonian: Kivexat kasutavatel patsientidel esineb (tavaliselt esimese 6 ravinädala jooksul) ülitundlikkusreaktsioone ja need võivad olla eluohtlikud.
Polish: W dwóch badaniach stosowano substancje czynne przyjmowane jako oddzielne leki, a w trzecim - tabletkę złożoną do przyjmowania jako jednokrotną dawkę dobową.
Estonian: Kahes uuringus kasutati toimeaineid eraldi ravimitena ja kolmandas kasutati üks kord ööpäevas võetava annusena kombineeritud tabletti.
Polish: Więcej informacji i pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Lisateave ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Tabletka złożona przyjmowana raz na dobę była tak samo skuteczna w zmniejszaniu miana wirusa po 24 tygodniach leczenia jak leki przyjmowane osobno dwa razy na dobę.
Estonian: Kombineeritud tableti kasutamine üks kord ööpäevas oli viiruskoormuse vähendamisel 24 nädala jooksul sama efektiivne kui ravimite eraldi kasutamine kaks korda ööpäevas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem każdy pacjent powinien poddać się badaniu na obecność genu o nazwie HLA-B (typ 5701).
Estonian: Enne abakaviiriga ravi algust tuleb kontrollida, kas patsiendil on geeni HLA-B tüüp 5701.
Polish: W chwili dopuszczenia produktu Kivexa do obrotu abakawir był dopuszczony do obrotu w dawce 300 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kivexa müügiloa andmise ajal oli abakaviiri müügiluba annusele 300 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Lek Kivexa stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: Kivexat kasutatakse koos vähemalt veel ühe viiruseravimiga, et ravida vähemalt 25 kg kehamassiga lapsi ja täiskasvanuid, kellel on omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Polish: Pacjenci wymagający skorygowania dawki abakawiru lub lamiwudyny powinni przyjmować te leki oddzielnie.
Estonian: Patsiendid, kellel on vaja abakaviiri või lamivudiini annust kohandada, peavad võtma kumbagi ravimit eraldi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kivexa.
Estonian: See on ravimi Kivexa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kivexa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kivexa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Obie substancje czynne produktu Kivexa - abakawir i lamiwudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Estonian: Kivexa mõlemad toimeained abakaviir ja lamivudiin on nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI).
Polish: Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Kivexa.
Estonian: Selle geeniga patsientidel on suurem abakaviiriga seotud allergiareaktsiooni tekkerisk, seega ei tohi nad Kivexat võtta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Kivexa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjenta należy natychmiast wstrzymać leczenie produktem Kivexa.
Estonian: Kui patsiendil tekib ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravi Kivexaga katkestada otsekohe.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Kivexa zapewni materiały szkoleniowe wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek, w celu zwiększenia świadomości ryzyka reakcji nadwrażliwości oraz dostarczenia wytycznych w zakresie postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Estonian: Lisaks varustab Kivexa tootja kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis selgitab ülitundlikkusreaktsioonide riski ja selle korral toimimist.
Polish: W badaniach abakawir przyjmowany w dawce 600 mg raz na dobę i 300 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z lamiwudyną porównywano więc z jednym lub dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.
Estonian: Sel põhjusel võrreldi uuringutes abakaviiri kasutamist annuses 600 mg üks kord ööpäevas ning annuses 300 mg kaks korda ööpäevas koos lamivudiiniga ja veel ühe või kahe viiruseravimiga.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kivexa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Kivexaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kivexa:
Estonian: Muu teave Kivexa kohta
Polish: Pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą zawierającą streszczenie najważniejszych informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania leku.
Estonian: Samuti saavad patsiendid hoiatuskaardi, milles on ülitundlikkusreaktsioonide kokkuvõtlik ohutusteave.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kivexa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Kivexa omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Obie dawki abakawiru, przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i innymi lekami przeciwwirusowymi, były równie skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa.
Estonian: Abakaviiri mõlemad annused olid kasutamisel koos lamivudiini ja teiste viiruseravimitega viiruskoormuse vähendamisel võrdselt efektiivsed.
Polish: Produkt Kivexa, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: Vähemalt ühe muu HIV-ravimiga koos manustatav Kivexa vähendab HIV kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kivexa zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kivexa kasulikkus?