FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Icelandic: Einnig hafa verið gerðir nokkrir tvíhliða samstarfssamningar sem auðvelda miðlun mikilvægra upplýsinga varðandi lyf milli eftirlitsaðila innan og utan ESB.
English: All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Icelandic: Allar grunaðar aukavekanir sem sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn tilkynna um verður að skrá inn í EudraVigilance sem er upplýsingakerfið sem rekið er af Lyfjastofnun Evrópu, sem safnar, stjórnar og greinir skýrslur um hugsanlegar aukaverkaniraf lyfjum.
English: This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Icelandic: Í bæklingi þessum er gerð grein fyrir því hvernig evrópska reglukerfið varðandi lyf starfar.
English: ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
Icelandic: ICMRA er frjálsvalinn aðili á stigi framkvæmdastjóra lyfjaeftirlitsyfirvalda um allan heim sem láta í té stefnumiðaða samræmingu, stuðning og leiðsögn.
English: Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Icelandic: Þegar búið er að veita markaðsleyfi þá verða ákvarðanir um verð og endurgreiðslur teknar innan hvers aðildarríkis þar sem hafðar eru í huga hugsanlegt hlutverk og notkun lyfsins í samhengi við innlenda heilbrigðiskerfi þess lands.
English: The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Icelandic: Notkun miðlægt heimilaðrar málsmeðferðar er lögboðin varðandi flest nýsköpunarlyf, þar á meðal varðandi lyf gegn sjaldgæfum sjúkdómum.
English: EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
Icelandic: Evrópska lyfjastofnunin undirbýr vísindalegar viðmiðunarreglur í samvinnu við sérfræðinga frá vísindanefnd sinni og starfshópum.
English: • the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
Icelandic: • málmeðferð til gagnkvæmrar viðurkenningar þar sem fyrirtæki sem eru með lyf sem hefur verið leyft í einu aðildarríki ESB geta sótt um að sú leyfisveiting verði viðurkennd í öðrum ESB löndum.
English: The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Icelandic: Evrópska reglukerfið fyrir lyf vaktar öryggi allra lyfja sem eru fáanleg fyrir Evrópumarkaðinn á notkunartíma þeirra.
English: EMA is responsible for the scientific evaluation,
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu ber ábyrgð á vísindalegu mati,
English: Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Icelandic: Niðurstöður skoðunar eru aðgengilegar öllum aðildarríkjum og eru gerðar aðgengilegar almenningi um alla Evrópu gegnum EudraGMDP.
English: National Competent Authorities
Icelandic: Lögbær innlend yfirvöld
English: primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Icelandic: fyrst og fremst á lyfjanýjungum og hátæknilyfjum sem þróuð hafa verið af lyfjafyrirtækjum til notkunar í ESB.
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
Icelandic: Mismunandi leiðir til leyfisveitingar:
English: The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Icelandic: Evrópu, starfa í nánu sambandi við aðildarríki í þeim tilgangi að byggja náin tengsl við samstarfsstofnanir umhverfis heiminn.
English: • Paediatric Committee (PDCO)
Icelandic: Barnalækninganefnd (PDCO)
English: • the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
Icelandic: • valddreifð málsmeðferð, þar sem fyrirtæki geta sótt um samtíða leyfi fyrir lyf i fleiri en einu aðildarríki ESB hafi það ekki enn verið heimilað í neinu landi ESB og fellur ekki innan sviðs miðlægrar málsmeðferðar;
English: Scientific advice can also be given by NCAs.
Icelandic: Vísindalegar ráðleggingar geta einnig verið veitt af lögbærum innlendum yfirvöldum.
English: This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Icelandic: Þetta gengur upp vegna þess að löggjöf ESB gerir kröfu um það að hvert aðildarríki starfar á grundvelli sömu reglna og krafna varðandi leyfisveitingar og vöktun lyfja.
English: Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
Icelandic: Framleiðendur, innflytjendur og dreifingaraðilar á lyfjum innan ESB verða að fá leyfi áður en þeir geta stundað þennan rekstur.
English: EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu var komið á fót árið 1995 til að tryggja bestu notkun á vísindalegum aðföngum innan allrar Evrópu vegna mats á, eftirlits með lyfjum og lyfjagáts.
English: EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og aðildarríkin vinna saman og miðla sín á milli sérfræðiþekkingu varðandi mat á nýjum lyfjum og nýjum öryggisupplýsingum.
English: They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
Icelandic: Þau reiða sig einnig hvert hjá öðru á miðlun upplýsinga varðandi stjórnun og eftirlit með lyfjum, t.d. varðandi tilkynningar um aukaverkanir lyfja, eftilit með klínískum rannsóknum og framkvæmd eftirlitsúttekta hjá lyfjaframleiðendum og fylgni við góðar, klínískar starfsvenjur (GCP), góða framleiðsluhætti (GMP), góðar starfsvenjur við dreifingu (GDP), og góðar starfsvenjur við lyfjagát (GVP).
English: On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegrar úttektar sem framkvæmd er af Lyfjastofnun Evrópu, þá veitir hún eða hafnar, breytingum eða hún fellir niður markaðsleyfi fyrir lyf sem hafa verið send inn gegnum miðlægu málsmeðferðina.
English: Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Icelandic: Reglur og skilyrði sem gilda um lyf í ESB eru þau sömu, án tillits til þeirrar leiðar til leyfisöflunar sem valin er.
English: Safety monitoring of medicines
Icelandic: Öryggiseftirlit með lyfjum
English: It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
Icelandic: ¬Þær eru notaðar af innlendum lögbærum yfirvöldum og kostunaraðilum klínískra prófana til að skrá inn upplýsingagögn og niðurstöður klínískra prófana.
English: The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vinna með alþjóða heilbrigðismálastofnuninni (WHO) að mörgum málum, þar á meðal varðandi lyf sem ætlað er senda á markaði utan ESB (lyf sem skoðuð eru og yfirfarin samkvæmt verklagi Lyfjastofnunar Evrópu á grundvell þess sem nefnist „verklag samkvæmt 58 grein“), einnig varðandi gæði lyfja og þróun alþjóðlegra heita sem ekki eru háð einkaleyfum.
English: Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Icelandic: Sérfræðingar taka þátt í starfiLyfjastofnunar Evrópu sem aðilar að vísindanefndum, starfshópum, vísindalegum ráðgjafarhópum og öðrum sérstökum ráðgjafarhópum, eða sem aðilar að innlendum úttektarteymum sem leggja mat á lyf.
English: In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Icelandic: Til þess að innihaldsefni geti fengist flutt inn í ESB þá verður skrifleg staðfesting útgefin af þar til bæru yfirvaldi landsins þar sem efnið er framleitt að fylgja virku innihaldsefni, sem staðfestir að góðir framleiðsluhættir (GMP) hafi verið viðhafðir, og eru þeir að minnsta kosti jafnstæðir hinum viðukenndu GPM stöðlum ESB.
English: The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Icelandic: Alþjóðaráðsetefna um samræmingu á sviði dýralækninga (VICH) er sambærilegur vettvangur varðandi dýralyf.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Icelandic: 31 að tölu, (28 aðildarríki ESB auk Íslands, Liechtenstein og Noregs), Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins and Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
English: The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Icelandic: Stjórnendur lyfhastofnana HMA hittast fjórum sinnum á ári til að fjalla um lykil stefnumótandi atriði varðandi tengslahópinn, eins og miðlun upplýsinga, þróun á sviði upplýsingatækni og miðlun bestu verklagsaðferða, og til að flýta fyrir gagnkvæmri viðurkenningu og valddreifðri málsmeðferð.
English: This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Icelandic: Þetta tekur einnig til bóluefnis sem notað er í útvíkkaðri herferð alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar um bólusetningar, eða til verndar gegn forgangssjúkdómum á sviði almannaheilsu, sem og lyf til nota gegn marksjúkdómum alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar eins og eyðniveiru/alnæmi, malaríu eða berklum.
English: If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Icelandic: Sé varan framleidd utan ESB og hafi hún verið flutt inn, þá þarf hún að gangast undir fullkomið greiningarpróf innan ESB nema fyrir hendi sé gagnkvæmur viðurkenningar samningur (MRA) milli ESB og útflutningslands.
English: Marketing authorisations
Icelandic: Markaðsleyfi
English: The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Icelandic: Sömu reglur og samræmdu starfshættir gilda fyrir öll aðildarríki varðandi leyfisveitingar vegna lyfja og eftirlit með öryggi lyfja.
English: The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Icelandic: Sérfræðingarnir eru valdir á grundvelli vísindalegrar sérþekkingar þeirra og flestir þeirra eru innan handar fyrir Lyfjastofnun Evrópu vegna lögbærra innlendra yfirvalda í aðildarríkjum.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Icelandic: Mannalyfjanefnd (CHMP) eða dýralyfjanefnd (CVMP) gerir síðan vísindalega úttekt á umsókninni og leggur fram tillögur til Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um það hvort gefa skuli út markaðsleyfi eða ekki.
English: The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Icelandic: Mannalyfjanefnd (CHMP) getur framkvæmt vísindaleg möt og gefið út álit í samstarfi við alþjóðaheilbrigðismálastofnunina, varðandi lyf sem ætluð eru til notkunar eingöngu utan ESB.
English: All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Icelandic: Öll framleiðsluleyfi og innflutningsleyfi eru skráð í EudraGMDP, evrópska gagnabankanum sem er rekinn af Lyfjastofnun Evrópu og sem er opinn almenningi.
English: It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Icelandic: Hún getur einnig framkvæmt aðgerðir um allt ESB þegar búið er að finna öryggisatriði varðandi vöru sem hefur fengið leyfi innanlands, og þegar samræmdar reglugerðarbreytingar fyrir öll aðildarríki eru taldar nauðsynlegar fyrir öll aðildarríki að lokinni úttekt af nefnd Lyfjastofnunar Evrópu um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC).
English: • Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Icelandic: hnattræn áhrif - hún tryggir viðeigandi samstarf við rétta alþjóðlega samstarfsaðila og eflir reglukerfi ESB hnattrænt.
English: • Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Icelandic: Nefnd um lyf úr jurtum (HMPC)
English: This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
Icelandic: Vefsíða þessi leyfir notendum að skoða allar tilkynningar um aukaverknaði sem sendar eru EudraVigilance Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar
English: Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Icelandic: Jafngildi milli skoðunar- og úttektarstofa aðildarríkja er tryggt og því er viðhaldið á markskonar hátt, þar á meðal með sameiginlegri löggjöf, sameiginlegum góðum framleiðsluháttum, sameiginlegum meðferðarreglum hjá skoðunaryfirvöldum, tæknistuðningi, fundarhöldum, þjálfun, og innri og ytri úttektum.
English: For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Icelandic: Að því er varðar lyf sem er heimilað af aðildarríki, þá eru nánari upplýsingar varðandi úttektina á lyfinu einnig aðgengilegar í skýrslu um opinbera úttekt.
English: These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Icelandic: Gögn þessi eru stöðugt vöktuð af Lyfjastofnun Evrópu og aðildarríkjum í því skyni að finna einhverjar nýjar öryggisupplúsingar.
English: They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
Icelandic: Þær eru á boðstólum fyrir alla þróunaraðila á sviði lyfja um allan heim og sem óska eftir því að senda inn umsókn um markaðsleyfi í ESB til að leiðbeina þeim í þróunaráætlunum sínum, og tryggja að lyf séu þróuð stöðugt, og af hæst gæðaflokki þvert á ESB.
English: It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Icelandic: á því hvernig leyfisveitingum varðandi lyf og hverning eftirliti með þeim1 er háttað innan Evrópusambandsins (ESB) og hvernig evrópska lyfjaeftirlitsnetið - sem er samstarfsvettvangur milli framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, lyfjaeftirlitsyfiryfirvalda einstakra ríkja ESB, og evrópska efnahagssvæðisins (EES), og Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) - starfa að því að tryggja það að sjúklingar innan ESB hafi aðgang að virkum og öruggum lyfjum sem eru í háum gæðaflokki.
English: The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Icelandic: Þetta tengslanet styðst við samsafn þúsunda sérfræðinga sem koma hvaðanæva að úr Evrópu, og gera því kleift að afla upplýsinga á grundvelli bestu hugsanlegu sérfræðiþekkingar á sviði vísinda er snerta stjórnun og eftirlit með lyfjum innan ESB og að veita vísindaráðgjöf sem er í hæsta gæðaflokki.
English: When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Icelandic: Þegar Mannalyfjanefnd (CHMP) tekur út þessi lyf, þá beitir stofnunin sömu ströngu viðmiðunarreglum og stöðlum eins og beitt er varðandi lyf sem ætluð eru til nota innan ESB.
English: The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Icelandic: Evrópusambandið (ESB) hefur byggt upp innri markað með samræmdu kerfi löggjafar sem gilda í öllum aðildarríkjum.
English: EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og mörg lögbær innlend yfirvöld koma einnig að sáttmála um eftirlit með lyfjum, og samstarfsvettvangi um eftirlit með lyfjum (sameiginlega kallað PIC/S), náin alþjóðleg samvinna milli lyfjaeftirlitsyfirvalda á sviði góðra framleiðsluhátta.
English: If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu er með nefnd hjá sér sem er sérstaklega ætluð fyrir mannalyf - EudraVigilance Sé um að ræða öryggisatriði varðandi lyf sem er veitt leyfi fyrir í fleiri en einu aðildarríki, þá verður gripið til sömu aðgerða um alla Evrópu og sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn í öllum aðildarríkjum fá sömu leiðbeiningar.
English: EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu veitir einnig fyrirtækjum vísindalegar ráðleggingar vegna þróunar á lyfjum.
English: In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Icelandic: Að auki gerir löggjöf ESB um lyfjagát PRAC kleift að halda opna áheyrnarfundi meðan öryggismat á lyfjum er metið nytsamlegt.
English: A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Icelandic: Stefnumiðaður umræðuvettvangur meðal hnattrænna stofnana hefur nýlega verið komið á fót - alþjóðabandalag eftirlitsyfirvalda með lyfjum (ICMRA).
English: The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Icelandic: Stjórnun og eftirlit með lækningatækjum fellur ekki undir svið evrópska reglukerfisins varðandi lyf.
English: The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Icelandic: Meginþorri lyfja sem fá leyfi innan ESB falla ekki undir verksvið miðlægu málsmeðferðarinnar en fá leyfið af innlendum lögbærum yfirvöldum í aðildarríkjum.
English: IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
Icelandic: Upplýsingatæknikerfisem tengja saman alla aðila innan tengslanetanna auðvelda miðlun upplýsinga varðandi þætti eins og öryggiseftirlit með lyfjum, leyfisveitingar og eftilit með klínískum prófunum, eða fylgni með góðum framleiðsluháttum og dreifingarháttum.
English: These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Icelandic: Þessar aðgerðir miða að því að hlúa að tímalegri miðlun sérþekkingar á sviði eftirlits of vísinda, og að þróun best starfshátta á sviði eftirlits um allan heim.
English: The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Icelandic: Miðlæga málsmeðferðin gefur kost á markaðssetningu lyfs á grundvelli einnar úttektar innan allrar Evrópu og markaðsleyfis sem gildir um alla Evrópu.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Icelandic: Þegar Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur veitt leyfið þá gildir miðlæga markaðsleyfið í öllum aðildarríkjum ESB.
English: A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Icelandic: Undanþága gildir varðandi sum lönd sem hafa sótt um að fá ESB til að gera úttekt á reglukerfi sínu varðandi eftirlit framleiðenda á virkum innihaldsefnum í lyfjum, og hafa fengið þá niðurstöðu að reglukerfið er jafngilt því sem gildir í ESB.
English: Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Icelandic: Samstarf á sviði eftirlits og miðlun upplýsinga til alþjóðlegra eftirlitsaðila, er einnig tryggt með samstarfsvettvangi alþjóðlegra lyfjaeftirlitsaðila (IPRF).
English: • Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
Icelandic: • framkvæmd - hún getur tekið upp ráðstafanir til framkvæmdar á, sem og umsjón með réttri beitingu
English: EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu veitir almennan aðgang að skýrslum um hugsanlegar aukaverkanir með lyfjum sem hafa verið leyft á grundvelli miðlægrar aðgerðar innan evrópska gagnabankann varðandi grun um tilkynningar um aukaverkanir lyfja.