FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De decentrale procedurer UK/H /6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC og UK/H/6176/001/DC blev indledt den 23. juli 2015.
Finnish: Hajautetut menettelyt UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ja UK/H/6176/001/DC alkoivat 23. heinäkuuta 2015.
Danish: CHMP tog disse bemærkninger til efterretning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä kommentit huomioon.
Danish: Intermitterende manglende værdier blev estimeret ved lineær interpolation.
Finnish: Välistä puuttuvat arvot arvoitiin lineaarisella interpolaatiolla.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner
Finnish: Liite II Tieteelliset päätelmät
Danish: Risikostyring
Finnish: Riskinhallinta
Danish: Ansøgeren forelagde strategien for litteratursøgning.
Finnish: Hakija esitti kirjallisuuden hakustrategian.
Danish: De sekundære analyser viste enten ingen forskel eller var til fordel for kombinationen.
Finnish: Toissijaisissa analyyseissa ei joko osoitettu mitään eroa tai ne suosivat yhdistelmää.
Danish: Numerisk synes de alle at svare til hinanden; der er imidlertid ikke foretaget en formel sammenligning mellem de aktive stoffer.
Finnish: Ne kaikki vaikuttivat olevan numeerisesti samanlaisia toistensa kanssa; muodollisia vertailuja vaikuttavien aineiden kesken ei kuitenkaan tehty.
Danish: Proceduren blev derfor indbragt for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Tämän vuoksi menettely siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan nojalla.
Danish: Vigtige problemer vedrørende virkning og sikkerhed, som var rejst af flere berørte medlemsstater, var fortsat uløste og blev anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Finnish: Useiden asianosaisten jäsenvaltioiden esittämiä tärkeitä kysymyksiä tehosta ja turvallisuudesta ei pystytty ratkaisemaan ja niitä pidettiin mahdollisena vakavana kansanterveydellisenä riskinä.
Danish: Vigtigere er, at dette stemmer overens med erfaringerne efter markedsføring med anvendelsen af kombinationen både på verdensbasis og i EU-landene.
Finnish: Vielä tärkeämpää on se, että esiintyvyys on yhdenmukainen yhdistelmän käytön myyntiin tulon jälkeisen kokemuksen kanssa sekä maailmanlaajuisesti että EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: Disse risici er velkendte og kontrolleres gennem rutinemæssig lægemiddelovervågning, som er godkendt af CHMP.
Finnish: Nämä riskit tunnetaan hyvin ja niitä kontrolloidaan rutiiniluonteisen lääketurvatoiminnan käytännöillä, jotka lääkevalmistekomitea on hyväksynyt.
Danish: Klinisk sikkerhed
Finnish: Kliininen turvallisuus
Danish: Alle risici ved langvarig brug er i den gældende risikostyringsplan fremhævet som sikkerhedsproblemer.
Finnish: Kaikki pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät riskit on tunnistettu turvallisuutta koskeviksi huolenaiheiksi nykyisessä riskinhallintasuunnitelmassa.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed ved CMDh-proceduren, blev proceduren indbragt for CHMP.
Finnish: Koska CMDh:n menettelyssä ei päästy yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Danish: De omfattende erfaringer efter markedsføring i lande uden for EU tyder på, at potentialet for langvarig anvendelse næppe vil blive realiseret.
Finnish: Laaja myyntiin tulon jälkeinen kokemus EU:n ulkopuolisista maista viittaa siihen, että pitkäaikaisen käytön mahdollisuuden toteutuminen on epätodennäköistä.
Danish: Vurdering af fordele og risici
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, som er indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF på grundlag af, at Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Finnish: • Komitea otti huomioon Ison-Britannian direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelyn aloittamisesta sillä perusteella, että Ranska, Saksa, Espanja ja Alankomaat katsoivat myyntiluvan myöntämisen aiheuttavan mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.
Danish: Det bemærkes, at der er et betydeligt forbrug af kombinerede opioidpræparater i EU.
Finnish: On havaittu, että opioidiyhdistelmien käyttö on merkittävää EU:ssa.
Danish: Følgende hovedundersøgelser blev forelagt af ansøgeren til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Finnish: Hakija toimitti seuraavat päätutkimukset myyntilupahakemuksen tueksi.
Danish: Dette lægemiddel er i mange EU-lande i forvejen godkendt som receptpligtigt lægemiddel i forbindelse med den første og anden bølge af den decentrale procedure.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on jo saanut myyntiluvan reseptilääkkeenä hajautetun menettelyn ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana monissa EU:n maissa.
Danish: Dette potentiale er derfor så godt som uden betydning for status af lægemidlets benefit/risk-forhold.
Finnish: Siksi tällaisella mahdollisuudella on tuskin mitään vaikutusta lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteeseen.
Danish: Navnlig medfører kombinationen ikke risiko for misbrug eller forkert brug af opioider.
Finnish: Eritoten yhdistelmällä ei ole opioidien päihdekäytön ja väärinkäytön riskejä.
Danish: Anvendelse af den faste kombination vil give både patienter og læger tid, før der anvendes et opioidholdigt produkt
Finnish: Kiinteän yhdistelmän käyttö antaa aikaa sekä potilaille että lääkäreille ennen opioidia sisältävän valmisteen käyttöä.
Danish: Undersøgelsen omfattede mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år, der operativt fik fjernet mindst to impakterede tredjemolarer.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin mukaan mies- ja naispotilaita, jotka olivat 18-60-vuotiaita ja joilta oltiin poistamassa kirurgisesti vähintään kaksi kiilautunutta viisaudenhammasta.
Danish: Ansøgeren bemærkede desuden, at PSURrapporter, der omfatter over 89 millioner tabletter anvendt på markedet, ikke har tydet på yderligere eller uventede risici.
Finnish: Hakija myös huomautti, etteivät määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka kattavat yli 89 miljoonan tabletin käytön myyntiin tulon jälkeen, viittaa mihinkään ylimääräisiin tai odottamattomiin riskeihin.
Danish: Den 21. oktober 2016 foretog referencemedlemsstaten Det Forenede Kongerige derfor en indbringelse i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet disse spørgsmål blev betragtet som en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Finnish: Siksi viitejäsenvaltio Iso-Britannia käynnisti 21. lokakuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, koska kysymyksiä pidettiin mahdollisena vakavana kansanterveydellisenä riskinä.
Danish: • udvalget er desuden af den opfattelse, at der i den foreslåede produktinformation og den opdaterede risikostyringsplan er medtaget tilstrækkelige oplysninger til at minimere enhver risiko for anvendelse ud over den anbefalede varighed på maksimalt 3 dage, hvad dette angår.
Finnish: • Komitea on myös sitä mieltä, että ehdotettuihin valmistetietoihin ja päivitettyyn riskinhallintasuunnitelmaan on sisällytetty riittävät tiedot, jotta voidaan minimoida se mahdollinen riski, että yhdistelmää käytetään kauemmin kuin sen suositeltu enimmäiskesto kolme päivää.
Danish: Det bør bemærkes, at den ansøgte indikation er til korttidseksponering (3 dage).
Finnish: On syytä huomioida, että haettava käyttöaihe on lyhytaikainen (3 päivää) altistus.
Danish: Da den påtænkte fastdosiskombination frarådes anvendt i mere end 3 dage, reduceres potentialet for langvarig anvendelse væsentligt.
Finnish: Koska ehdotettua kiinteää annosyhdistelmää ei suositella käytettäväksi yli kolmea päivää, pitkäaikaisen käytön mahdollisuus on hyvin pieni.
Danish: Resultaterne viste, at den gennemsnitlige tidsjusterede SPID i placebogruppen (gennemsnit = 6,63, standardafvigelse = 19,79) er signifikant lavere end både i ¼-dosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 19,25, SD = 19,99), ½dosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 20,44, (standardafvigelse = 20,78) og fulddosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 20,12, standardafvigelse = 18,01).
Finnish: Tulokset osoittivat, että lumeryhmän ajan suhteen korjatun SPID-arvon keskiarvo (keskiarvo = 6,63, SD = 19,79) on merkittävästi pienempi kuin joko yhdistelmää neljännesannoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 19,25, SD = 19,99), yhdistelmää puolikkaan annoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 20,44, SD = 20,78) tai yhdistelmää täyden annoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 20,12, SD = 18,01).
Danish: CHMP noterede sig disse medlemmers betænkeligheder, men fandt, at virkningen af kombinationen ved den korte anvendelsestid på 3 dage overordnet var påvist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi näiden jäsenten huolenaiheet, mutta katsoi, että yleensä ottaen yhdistelmän teho lyhytaikaisessa kolmen päivän käytössä on osoitettu.
Danish: Dette er vigtigt, da der er stigende betænkelighed ved sikkerhedsproblemerne knyttet til opioider såsom kodein, der anvendes som tillæg til paracetamol.
Finnish: Tämä on merkittävää, sillä opioideihin, kuten kodeiiniin, liittyy yhä enemmän turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, kun niitä käytetään parasetamolin lisänä.
Danish: Det primære mål påviste, at kombinationen var statistisk overlegen i forhold til de aktive stoffer hver for sig.
Finnish: Ensisijainen tavoite osoitti, että yhdistelmä oli tilastollisesti parempi kuin vaikuttavat aineet erikseen.
Danish: For det andet har forholdet mellem paracetamol og ibuprofen (3,3: 1) afgørende betydning, da der i modeller for både akutte og kroniske smerter er en udtalt additiv virkning, som mistes, hvis forholdet nedsættes.
Finnish: Toiseksi parasetamolin ja ibuprofeenin suhde (3,3:1) on äärimmäisen tärkeä, koska sillä on merkittävä lisävaikutus sekä akuuteissa että kroonisissa kipumalleissa; tämä häviää, jos suhdetta pienennetään.
Danish: For det første understøttes de to aktive stoffer i denne faste kombination af omfattende publiceret og regulatorisk evidens og erfaringer, der viser deres virkning og sikkerhed.
Finnish: Ensiksikin tämän kiinteän annosyhdistelmän kahden vaikuttavan aineen käyttöä tukevat laajat julkaistut ja regulatoriset näyttötiedot sekä niiden tehon ja turvallisuuden historia.
Danish: Efter at have taget alle de af ansøgeren forelagte data i betragtning vurderede CHMP, at benefit/risk-forholdet var tilfredsstillende godtgjort.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että riskihyötysuhde oli riittävän hyvin osoitettu.
Danish: En række rapporter viser, at tilføjelse af kodein til almindelige analgetika uden opioider giver supplerende smertelindring på bekostning af tolerabiliteten og kompromitterer benefit/risk-forholdet.
Finnish: Useat raportit osoittavat, että kodeiinin lisääminen yleisiin ei-opioidikipulääkkeisiin lisää kivunlievitystä siedettävyyden kustannuksella, mikä heikentää hyöty-riskisuhdetta.
Danish: Resultaterne viste, at kombinationen medførte signifikant større smertelindring end nogen af enkeltkomponenterne (p <0,001).
Finnish: Tulokset osoittivat, että kivunlievitys oli merkittävästi parempi yhdistelmällä kuin kummallakaan lääkeaineella yksinään (p < 0,001).
Danish: Der fremgår ingen nye sikkerhedsproblemer af de kliniske data, ansøgeren har forelagt.
Finnish: Hakijan esittämien kliinisten tietojen perusteella uusia turvallisuusnäkökohtia ei ole havaittu.
Danish: For denne stofkombination er der desuden ingen interferens med hvert af stoffernes metaboliseringsvej, og deres farmakologiske virkningsmekanisme er forskellig.
Finnish: Tässä aineyhdistelmässä yksittäiset aineet eivät myöskään häiritse toistensa metaboliareittejä ja ne myös vaikuttavat eri farmakologisten reittien kautta.
Danish: • udvalget konkluderede ved en flertalsafgørelse, at benefit/risk-forholdet er positivt for dette lægemiddel til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter.
Finnish: • Komitea katsoi enemmistön päätöksellä, että tämän lääkevalmisteen riski-hyötysuhde on suotuisa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Danish: Resultaterne fra AFT-MX-6 er i overensstemmelse med AFT-MX-1, hvilket reelt yderligere styrker validiteten af resultaterne af AFT-MX-1.
Finnish: Tutkimuksen AFT-MX-6 tulokset ovat yhteneväisiä tutkimuksen AFT-MX1 kanssa, ja se itse asiassa edelleen vahvistaa tutkimuksen AFT-MX-1 tulosten paikkansapitävyyttä.
Danish: CHMP's udtalelse er baseret på følgende betragtninger:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Danish: Overordnet viste dataene, at anvendelsen af kombinationen af paracetamol og ibuprofen i de givne doser er sikker og effektiv til den påtænkte indikation, anvendelsesvarighed og patientgruppe, herunder ældre.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiedot osoittivat, että parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän käyttö annetuilla annoksilla on turvallista ja tehokasta sen aiotussa käyttöaiheessa, käytön kestossa ja populaatiossa, iäkkäät mukaan lukien.
Danish: Klinisk virkning
Finnish: Kliininen teho
Danish: Denne fase II-forundersøgelse har vist, at kombinationen er effektiv ved smerter forårsaget af osteoartritis.
Finnish: Tämä vaiheen II eksploratiivinen tutkimus osoitti, että yhdistelmä on tehokas nivelrikkokivun hoidossa.
Danish: Med fastdosiskombinationen undgås behovet for at skifte til opioider med konsekvenser heraf i form af sikkerheds- og afhængighedsrisici.
Finnish: Kiinteällä annosyhdistelmällä vältetään opioideihin siirtymisen tarve ja kaikki niiden turvallisuus- ja addiktioriskeihin liittyvät seuraamukset.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet
Danish: Forekomsten af bivirkninger er som forventet og omfatter hovedsagelig mave-tarmkanalen.
Finnish: Haittatapahtumien esiintyvyys on odotetun mukaista, ja useimmiten ne liittyvät mahasuolikanavaan.
Danish: Det primære endepunkt for virkningen var den tidsjusterede sum af forskellene i smerteintensitet i forhold til baseline i løbet af 48 timer.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ajan suhteen korjatun kivun voimakkuuden erojen summa lähtötilanteesta 48 tunnin ajanjakson aikana.
Danish: Selv om indberetningen af smerter i VAS-vurderingerne var usystematisk, var den smertevarighed, i løbet af hvilken patienterne vurderede smerterne, den samme i de forskellige grupper, hvilket giver mulighed for en standardiseret sammenligning.
Finnish: Huolimatta ei-systemaattisesta kivun raportoinnista VAS-arvioinneilla, kivun kesto, jona tutkittavat arvioivat kipuaan, oli samankaltainen kaikissa ryhmissä, mikä mahdollisti vakioidun vertailun.
Danish: Hvad angår potentialet for medicinering uden opsyn af sundhedspersoner ville en supplerende risikominimeringsforanstaltning være at begrænse pakningsstørrelsen for at undgå overskridelse af den maksimale daglige anbefalede dosis på 3 000/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tabletter) i højst tre dage.
Finnish: Lisätoimenpide riskien minimoimiseksi olisi rajoittaa pakkauskokoa sen mahdollisuuden varalta, että lääkettä käytetään ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa, niin että suositeltua päivittäistä enimmäisannosta 3000/900 mg parasetamolia/ibuprofeenia (6 tablettia) ei ylitetä kolmen päivän enimmäiskeston aikana.
Danish: Under drøftelserne i CHMP fremførte nogle medlemmer divergerende synspunkter, primært baseret på den mulige øgede risiko for sjældne, men svære bivirkninger som følge af overbehandling, usikkerheden vedrørende visse behandlingspopulationer, på, at de forventede fordele ikke anses for tilstrækkelige til at disse øgede risici kan godtages, og at der ikke er forelagt evidens for behovet for produktet eller dets anvendelse som førstevalgsbehandling.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pohdinnoissa jäsenet ilmaisivat eriäviä näkemyksiä pääasiassa ylihoidosta johtuvien harvinaisten mutta vakavien haittatapahtumien suurentuneen riskin mahdollisuudesta, epävarmuudesta joidenkin potilasryhmien hoidossa ja siitä, että odotettuja hyötyjä ei pidetty riittävinä, jotta nämä suurentuneet riskit olisivat hyväksyttäviä, sekä siitä, että vahvistavaa näyttöä tämän valmisteen tarpeesta tai ensilinjan käytöstä ei annettu.
Danish: Ibuprofen er det sikreste NSAID og er derfor et optimalt valg.
Finnish: Ibuprofeeni on turvallisin ei-steroidinen tulehduskipulääke, ja siksi se on paras mahdollinen vaihtoehto.
Danish: De vurderede sikkerhedsudfald var øvre gastrointestinale hændelser, myokardieinfarkt, apopleksi, nyresvigt (eksklusive kronisk), kongestivt hjertesvigt, forsætlig eller uforsætlig overdosering, suicidaladfærd og dødelighed.
Finnish: Arvioidut turvallisuutta koskevat tulokset olivat ylemmän maha-suolikanavan tapahtumat, sydäninfarkti, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta (pois lukien krooninen), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tahallinen tai vahingossa tapahtunut yliannostus, itsemurhakäyttäytyminen ja kuolleisuus.
Danish: Paracetamol og ibuprofen er to analgetiske forbindelser med lang tids klinisk anvendelse bag sig, og begge er påvist at være sikre og veltolererede ved de anbefalede maksimale daglige doser.
Finnish: Parasetamoli ja ibuprofeeni ovat kaksi kipulääkeyhdistettä, joilla on pitkä historia kliinisessä käytössä ja jotka on osoitettu turvallisiksi ja hyvin siedetyiksi päivittäisillä suositelluilla enimmäisannoksilla.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Finnish: Yleinen riski-hyötysuhde
Danish: Mediantiden til mærkbar smertelindring var signifikant kortere for kombinationen end for ibuprofen og placebo (p <0,05) og ikke-signifikant for sammenligningen med paracetamol.
Finnish: Mediaaniaika havaittavaan kivunlievitykseen oli merkittävästi lyhyempi yhdistelmällä kuin ibuprofeenilla ja lumelääkkeellä (p < 0,05) ja merkityksetön verrattaessa parasetamoliin.
Danish: CHMP tog disse bemærkninger til efterretning og vurderede, at med de yderligere ændringer af produktinformationen, der begrænser brugen til maksimalt 3 dage, og de supplerende data vedrørende særlige populationer, herunder ældre, er den overordnede sikkerhed for denne fastdosiskombination acceptabel til indikationen kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä kommentit huomioon ja katsoi, että kun valmistetietoihin lisätään tiedot käytön rajoittamisesta enintään kolmen päivän ajaksi ja lisätiedot erityispotilasryhmille, myös iäkkäille, tämän kiinteän annosyhdistelmän yleinen turvallisuus on hyväksyttävä sen käyttöaiheessa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Danish: Vale Pharmaceuticals indsendte den 27. marts 2015 en ansøgning til Det Forenede Kongerige i henhold til den decentrale procedure (DCP) for en fastdosiskombination af paracetamol 500 mg og ibuprofen 150 mg.
Finnish: Vale Pharmaceuticals jätti Isolle-Britannialle hakemuksen parasetamolin 500 mg ja ibuprofeenin 150 mg kiinteästä annosyhdistelmästä hajautetun menettelyn (DCP) puitteissa 27. maaliskuuta 2015.
Danish: Produktinformationen indeholder doseringsanvisninger og advarsler om anvendelsesvarigheden.
Finnish: Valmistetietoihin sisällytettiin ohjeet annostuskohtaan ja varoitukset käytön kestoa koskien.
Danish: Dataene fra AFT-MX-1 underbygges af den store fase III-undersøgelse af virkning AFT-MX-6.
Finnish: Tutkimuksesta AFT-MX-1 saatuja tietoja vahvisti laaja vaiheen III tehoa mittaava tutkimus AFT-MX-6.
Danish: Hvad angår sikkerheden af denne fastdosiskombination førte vurderingen af dataene i de kliniske undersøgelser samt PSUR'en og en omfattende litteratursøgning til den konklusion, at de kendte sikkerhedsudfald ved samtidig anvendelse af ibuprofen og paracetamol er som forventet i forhold til enkeltkomponenterne alene.
Finnish: Mitä tulee tämän kiinteän annosyhdistelmän turvallisuuteen, kliinisten tutkimusten tietojen sekä määräaikaisen turvallisuuskatsauksen arvioinnin ja julkaistun kirjallisuuden laajojen hakujen perusteella katsottiin, että ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikaisen käytön turvallisuutta koskevien tulosten odotetaan olevan tunnettuja ja verrattavissa lääkeaineiden käyttöön yksinään.
Danish: Dens formål var at sammenligne de tidsjusterede Summed Pain Intensity Differences (SPID) af Visual Analog Pain (VAS) smerteintensitetsscore fra baseline op til 24 timer efter den første dosis forsøgsmedicin mellem de fire behandlingsgrupper for at fastlægge formen af dosis-respons-sammenhængen.
Finnish: Sen tavoitteena oli verrata ajan suhteen korjattua SPID-arvoa (kivun voimakkuuden erojen summa) lähtötilanteen VASjanan kivun voimakkuuden pistemääriin 24 tunnin ajan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen neljässä hoitoryhmässä annos-vastesuhteen muodon määrittämiseksi.
Danish: De dosisstyrker, der anvendes i den påtænkte fastdosiskombination, ligger et godt stykke inden for det anbefalede dosisområde, især dosis af ibuprofen.
Finnish: Ehdotetun kiinteän annosyhdistelmän suositellut annosvahvuudet ovat reilusti suositellun annosalueen sisällä, etenkin ibuprofeeniannos.
Danish: CHMP anbefalede også korttidsanvendelse (højst tre dage) af denne fastdosiskombination.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös suosittelee tämän kiinteän annosyhdistelmän lyhytaikaista käyttöä (enintään kolmen päivän ajan).
Danish: Denne undersøgelse vedrører akutte lette til moderate smerter, da artroskopi er et mindre operativt indgreb, der kun medfører ringe vedvarende smerter og faktisk hurtigt svinder som beskrevet nedenfor.
Finnish: Tutkimus oli lievän tai keskivaikean akuutin kivun tutkimus, sillä artroskopia on vähäinen kirurginen toimenpide, joka aiheuttaa lievää jatkuvaa kipua, ja kuten jäljempänä mainitaan, kipu häviää nopeasti.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende data og de supplerende data fra litteraturen til støtte for anvendelsen af denne kombination til kortvarig smertebehandling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot ja kirjallisuudesta saadut vahvistavat lisätiedot, jotka tukevat tämän yhdistelmän käyttöä kivun lyhytaikaisessa hoidossa.
Danish: CHMP-medlemmer har udtrykt nogen betænkelighed ved, at den påviste overlegenhed er begrænset til én postoperativ smertemodel (molar ekstraktion), at en anden hovedundersøgelse ikke kunne påvise overlegenheden af kombinationen med en anden smertemodel (artroskopi), og at der ikke var evidens for overlegenhed ved behandling af lette smerter.
Finnish: Lääkevalmistekomitean jäsenet ilmaisivat huolensa siitä, että paremmuus osoitettiin vain yhdessä leikkauksen jälkeisessä kipumallissa (poskihampaan poisto), toinen avaintutkimus ei onnistunut osoittamaan yhdistelmän paremmuutta toisessa kipumallissa (artroskopia) ja että näyttöä paremmuudesta lievän kivun hoidossa ei ollut saatavilla.
Danish: Derudover er sikkerhedsoplysningerne skærpet vedrørende særlige populationer, herunder ældre og patienter med nedsat lever- og nyrefunktion, så de afspejler advarslerne for anvendelse af enkeltkomponenterne,
Finnish: Lisäksi erityispotilasryhmiä, mukaan lukien iäkkäät sekä maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, koskevia turvallisuustietoja vahvistettiin vastaamaan yksittäisen lääkeaineiden käyttöä koskevia varoituksia.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-6E var en fase III-undersøgelse med en anden model for akutte smerter (artroskopi).
Finnish: Tutkimus AFT-MX-6E oli vaiheen III tutkimus toisessa akuutin kivun mallissa (artroskopia).
Danish: For det tredje er der et medicinsk behov for en ny analgetisk fastdosiskombination uden opioidkomponent til lindring af akutte smerter.
Finnish: Kolmanneksi akuutin kivun lievityksessä on tarve sellaiselle uudelle kipulääkkeen kiinteälle annosyhdistelmälle, joka ei sisällä opioidia.
Danish: Rationalet for kombinationsforholdet i fastdosiskombinationen
Finnish: Perusteet kiinteän annosyhdistelmän suhteen käytölle
Danish: I den primære endepunktsanalyse blev der taget hensyn til forbruget af redningsmedicin ved at fremføre VAS-smertescore fra før redningsmedicinen.
Finnish: Varalääkkeen käyttö otettiin huomioon ensisijaisen päätetapahtuman analyysissa siirtämällä ennen varalääkkeen käyttöä mitattu VAS-kipujanan pistemäärä eteenpäin.