FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези пациенти получават дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
Lithuanian: Šie pacientai vartojo 800 mg/100 mg darunaviro / ritonaviro dozę vieną kartą per parą kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разтрошава, а да се поглъща цяла.
Lithuanian: • Tabletę reikia praryti visą, jos negalima smulkinti.
Bulgarian: Вирусологичният отговор е определен като < 50 копия/ml при използване на моментен подход (вж. Таблица 5).
Lithuanian: Antivirusinis atsakas buvo apibrėžiamas, kaip < 50 kopijų/ml, naudojant momentinio duomenų rinkimo algoritmą (žr.
Bulgarian: Медианата на повишението спрямо изходно ниво е по-голяма в групата с D/C/F/TAF в сравнение с групата с DRV/кобицистат (COBI) +F/тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) на Седмица 48.
Lithuanian: Rodmenų padidėjimo, palyginti su pradiniais, mediana buvo didesnė D/C/F/TAF grupėje, palyginti su DRV/kobicistato (COBI)+F/ tenofoviro dizoproksilio fumarato (TDF) grupe 48-ąją savaitę.
Bulgarian: Symtuza трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Symtuza reikia vartoti per burną su maistu vieną kartą per parą (žr.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спирането на лечението може да доведе до влошаване на хепатита, което може да бъде животозастрашаващо.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems smarkiai pažengusia kepenų liga ar ciroze, gydymo nutraukimas gali sukelti hepatito pablogėjimą, kuris gali būti gyvybei pavojingas.
Bulgarian: Таблетката може да се приема с напитка като вода, мляко или някаква хранителна напитка.
Lithuanian: , vandeniu, pienu ar bet kokiu kitu gėrimu.
Bulgarian: Поради потенциала за предаване на HIV и потенциала за нежелани реакции при естествено хранените кърмачета, майките трябва да се инструктират да не кърмят, ако получават Symtuza.
Lithuanian: Siekiant išvengti galimo ŽIV perdavimo ir galimų nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, Symtuza gydomoms moterims reikia nurodyti, kad nežindytų kūdikių.
Bulgarian: Вирусите, селектирани при тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (граници: 23-50 пъти), имат 2 до 4 аминокиселинни субституции в протеазния ген.
Lithuanian: Šiomis sąlygomis selekcionuoti virusai, kurių jautrumas darunavirui buvo sumažėjęs (23-50 kartų), proteazės gene turėjo nuo 2 iki 4 pakeistų aminorūgščių.
Bulgarian: Безопасна и ефективна доза на силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония при едновременно приложение със Symtuza не е установена.
Lithuanian: Saugi ir veiksminga sildenafilio dozė plautinei arterinei hipertenzijai gydyti, kurią galima vartoti kartu su Symtuza, nenustatyta.
Bulgarian: На непроменения дарунавир се падат приблизително 41,2% и 7,7% от приложената доза съответно във фекалиите и в урината.
Lithuanian: Nepakitusio darunaviro išmatose ir šlapime buvo atitinkamai 41,2 % ir 7,7 % suvartotos dozės.
Bulgarian: След приложение на тенофовир алафенамид C]-радиоактивността в плазмата показва зависим от времето профил, като тенофовир алафенамид е преобладаващото съединение в първите няколко часа, а пикочната киселинапрез останалия период.
Lithuanian: C]-radioaktyvumas plazmoje buvo priklausomas nuo laiko, pirmąsias kelias valandas daugiausiai aptikta tenofoviro alafenamido, likusiu laikotarpiu - šlapimo rūgšties.
Bulgarian: Схемата на лечение с една филмирана таблетка Symtuza веднъж дневно с храна може да се използва при пациенти с предишна експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти, но без резистентност към дарунавир, свързана с мутации (DRV-RAMs)*, и които имат плазмена HIV-1 РНК < 100 000 копия/ml и брой на CD4+ клетки ≥ 100 клетки x 10
Lithuanian: Vieną Symtuza plėvele dengtą tabletę kartą per parą gali vartoti anksčiau antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gydyti pacientai, kuriems nėra su atsparumu darunavirui susijusių mutacijų (DRV-RAM)* ir kurių ŽIV-1 RNR plazmoje yra < 100,000 kopijų/ml bei CD4+ ląstelių skaičius yra ≥ 100 ląstelių x 10
Bulgarian: Препоръчва се жените с ХИВ да не кърмят своите бебета, както поради възможността за инфектиране на бебето с ХИВ чрез кърмата, така и поради самото лекарство, което може да го засегне.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ŽIV sergančios motinos nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, ir kadangi vaistas gali paveikti Jūsų kūdikį.
Bulgarian: Може да се наложи да се промени дозата на другите лекарства, тъй като техният лечебен ефект или ефектът на Symtuza или нежеланите реакции може да се повлияят, когато се комбинират.
Lithuanian: Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant jų kartu, gali kisti jų arba Symtuza gydomasis ar šalutinis poveikis.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg е една таблетка всеки ден с храна.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems mažiausiai 40 kg, yra viena tabletė kiekvieną dieną, vartojama su maistu.
Bulgarian: Най-честите (> 5%) нежелани реакции, съобщавани при потиснати, лекувани преди това пациенти (EMERALD Проучване TMC114IFD3013, анализ на Седмица 96), са диария (10,5%), главоболие (10,4%), артралгия (7,7%), коремна болка (7,5%), умора (5,9%) и обрив (5,1%).
Lithuanian: Dažniausiai (>5 %) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos apie kurias buvo pranešta slopinantį gydymą gavusiems pacientams (EMERALD tyrimas TMC114IFD3013 96-osios savaitės analizė) buvo viduriavimas (10,5 %), galvos skausmas (10,4 %), sąnarių skausmas (7,7 %), pilvo skausmas (7,5 %), nuovargis (5,9 %) ir išbėrimas (5,1 %).
Bulgarian: Съпътстващата употреба със Symtuza може да наложи понижение на дозата на алфентанил и изисква проследяване за рискове от продължителна или късна респираторна депресия.
Lithuanian: Vartojant kartu su Symtuza gali reikėti sumažinti alfentanilio dozę ir stebėti, ar nepasireiškia ilgalaikis arba vėliau pasireiškiantis kvėpavimo slopinimas.
Bulgarian: ако имате хемофилия.
Lithuanian: • Jei sergate hemofilija.
Bulgarian: Кобицистат се свързва с човешките плазмени протеини от 97% до 98% и средното съотношение на концентрацията на лекарството в плазмата спрямо това в кръвта е приблизително 2.
Lithuanian: 97-98 % kobicistato jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų, vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo 2.
Bulgarian: Не е известно дали емтрицитабин или тенофовир могат да се отстранят чрез перитонеална диализа.
Lithuanian: Nežinoma, ar emtricitabinas ar tenofoviras gali būti pašalinti peritoninės dializės metu.
Bulgarian: Наблюдавана е минимална инфилтрация на хистиоцити в очите при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир съответно приблизително 15 и 40 пъти по-високи от очакваните след приложение на Symtuza.
Lithuanian: Šunų akyse nustatyta minimali histiocitų infiltracija, kai tenofoviro alafenamido ir tenofoviro ekspozicija atitinkamai apytiksliai 15 ir 40 kartų viršijo tikėtiną ekspoziciją pavartojus Symtuza.
Bulgarian: DRV = дарунавир; FTC = емтрицитабин; PDVF = вирусологичен неуспех, определен в протокола; PI = протеазен инхибитор; RAM = мутация, свързана с резистентност; TDF = тенофовир дизопроксил фумарат; TAF = тенофовир алафенамид
Lithuanian: DRV = darunaviras; FTC = emtricitabinas; PAAVN = protokole apibūdintas antivirusinis nepakankamumas; PI = proteazių inhibitorius; ASM = su atsparumu susijusi mutacija; TDF = tenofoviro dizoproksilio fumaratas; TAF = tenofoviro alafenamidas.
Bulgarian: Те може да включват пожълтяване на кожата или бялото на очите, тъмна урина (с цвят на чай), бледо оцветени изпражнения (изхождания), гадене, повръщане, загуба на апетит или болка или болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.
Lithuanian: Tai gali būti odos ar akių baltymo pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, blyški išmatų spalva, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas arba skausmas, diegliai arba skausmas ir diskomfortas dešinėje pusėje žemiau šonkaulių.
Bulgarian: Участници с PDVF, оценени за резистентно ст, n (%)
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems yra PAAVN, įvertinti dėl atsparumo, n (%)
Bulgarian: Пет участници са преустановили участието си в проучването поради причини, свързани с ефикасността, според оценката на изследователя (решение на лекаря), от които 3 са с последна стойност на HIV-1
Lithuanian: Penki tiriamieji nutraukė dalyvavimą tyrime dėl, tyrėjo vertinimu (gydytojo sprendimu), su veiksmingumu susijusių priežasčių, 3 iš kurių paskutinė išmatuota ŽIV-1 RNR koncentracija buvo <50 kopijų/ml.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с тези седативни/сънотворни средства и трябва да се помисли за по-ниска доза на седативното/сънотворното средство.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, kai Symtuza vartojamas kartu su šiais raminamaisiais / migdomaisiais vaistiniais preparatais, ir reikia apsvarstyti mažesnę raminamųjų / migdomųjų vaistinių preparatų dozę.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести захарен диабет, анорексия, хиперхолестеролемия, повишенилипопротеини с ниска плътност, хипертриглицеридемия, хиперлипидемия, дислипидемия нечести хипергликемия
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni cukrinis diabetas, anoreksija, hipercholesterolemija, mažo tankio lipoproteinų koncentracijos padidėjimas, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija
Bulgarian: Не спирайте приема на Symtuza, без да говорите с Вашия лекар преди това
Lithuanian: Nenustokite vartoti Symtuza nepasitarę su gydytoju
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 2/3 за лечение на нелекувани досега пациенти 12,7% (59/465) от пациентите, получаващи Symtuza, са получили обрив (повечето степен 1), 1,5% (7/465) от пациентите са преустановили лечението поради обрив, от които един поради обрив и свръхчувствителност.
Lithuanian: 2 / 3 fazės tyrimuose 12,7 % (59 iš 465) pirmiau negydytų pacientų, vartojusių Symtuza, pasireiškė išbėrimas (daugiausiai 1 laipsnio), 1,5 % (7 iš 465) pacientų nutraukė gydymą dėl išbėrimo, iš kurių vienas buvo dėl išbėrimo ir padidėjusio jautrumo.
Bulgarian: Ако има показания за съпътстваща употреба на Symtuza със силденафил, варденафил или тадалафил, се препоръчва силденафил в единична доза, ненадхвърляща 25 mg за 48 часа, варденафил в единична доза, ненадхвърляща 2,5 mg за 72 часа, или тадалафил в единична доза, не надхвърляща 10 mg за 72 часа.
Lithuanian: Jeigu sildenafilio, vardenafilio arba tadalafilio reikia vartoti kartu su Symtuza, rekomenduojama per 48 valandas suvartoti ne didesnę kaip 25 mg vienkartinę sildenafilio dozę, per 72 valandas suvartoti ne didesnę kaip 2,5 mg vienkartinę vardenafilio dozę arba per 72 valandas suvartoti ne didesnę kaip 10 mg vienkartinę tadalafilio dozę.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте информацията за предписване на дарунавир.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama darunaviro skyrimo informacijoje.
Bulgarian: Средна промяна в броя на CD4+ клетки спрямо изходно ниво ≥ 1,0 log10 понижение спрямо изходно ниво на вирусния товар в плазмата
Lithuanian: CD4+ ląstelių kiekio pokyčio vidurkis, palyginti su pradiniu rodmeniu ≥ 1,0 log10 virusų kiekio plazmoje sumažėjimas, palyginti su pradiniu rodmeniu
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar atsivestų jauniklių vystymuisi neparodė (žr.
Bulgarian: Въпреки че повечето обриви са леки и изчезват малко след продължаване на лечението, понякога обривът може да бъде тежък или потенциално животозастрашаващ.
Lithuanian: Nors dauguma išbėrimų yra nesunkūs ir tęsiant gydymą po kurio laiko išnyksta, kartais išbėrimas gali būti sunkus ar pavojingas gyvybei. Jeigu atsirado išbėrimas, svarbu pasitarti su gydytoju.
Bulgarian: мускулна болка, мускулни спазми или слабост
Lithuanian: • raumenų skausmas, raumenų spazmai ar silpnumas;
Bulgarian: Проведено е едно открито клинично изпитване фаза 2 (TMC114-C230) за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с ниска доза ритонавир при 12 педиатрични HIV-1 инфектирани пациенти, нелекувани с АRT, на възраст 12 до под 18 години и с тегло най-малко 40 kg.
Lithuanian: Buvo atliktas atviras 2 fazės tyrimas (TMC114-C230), kurio metu buvo įvertinta darunaviro, vartojamo kartu su maža ritonaviro doze, farmakokinetinės savybės, saugumas, toleravimas ir veiksmingumas 12-ai ARG negavusių ŽIV-1 užsikrėtusių vaikų populiacijos pacientų nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 40 kg.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена на лимфобластоидни клетъчни линии, клетъчна линия MAGI CCR5 и PBMCs.
Lithuanian: Emtricitabino antivirusinis poveikis laboratoriniams ir klinikiniams ŽIV-1 izoliatams buvo įvertintas limfoblastoidinių ląstelių linijose, MAGI CCR5 ląstelių linijoje ir PBMC.
Bulgarian: Няма ефект върху чифтосването или фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Nėra poveikio gyvūnų poravimuisi ar vislumui (žr.
Bulgarian: Бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със сушител от силикагел (в отделно пликче или кутия) с полипропиленова (PP), защитена от деца запушалка, с индукционно запечатване.
Lithuanian: Baltas, didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, kuriame yra silicio gelio sausiklis (esantis atskirame paketėlyje ar dėžutėje), užsuktas vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu su pirmojo atidarymo plomba.
Bulgarian: Вирус, резистентен на емтрицитабин, с M184M/I/V мутация има кръстосана резистентност към ламивудин, но запазва чувствителност към абакавир, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Lithuanian: Emtricitabinui atsparus virusaa su M184V mutacija pasižymi kryžminiu rezistentiškumu lamivudinui, tačiau išlieka jautrūs abakavirui, stavudinui, tenofovirui ir zidovudinui.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти може да се повишат, когато се прилагат едновременно със Symtuza, което води до потенциал за повишен брой нежелани събития, обикновено свързани с тези лекарствени продукти.
Lithuanian: Vartojant kartu su Symtuza gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracijos, todėl gali padidėti nepageidaujamų reiškinių, paprastai susijusių su šių vaistinių preparatų vartojimu, rizika.
Bulgarian: Експозицията на дарунавир и кобицистат, приложени като Symtuza, е съответно с 30-45% и 16-29% по-ниска на гладно в сравнение след хранене.
Lithuanian: Išgėrus Symtuza nevalgius, darunaviro ir kobicistato ekspozicijos yra atitinkamai 30-45 % ir 16-29 % mažesnės nei pavartojus vaistinio preparato po valgio.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност, произтичащ от хронична експозиция на ниски нива на тенофовир поради приложение на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Negalima paneigti galimos nefrotoksinio poveikio rizikos dėl mažų tenofoviro koncentracijų ilgalaikės ekspozicijos vartojant tenofoviro alafenamido dozes (žr.
Bulgarian: In vivo, мутациите, свързани с резистентността към дарунавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L или M, T74P, L76V, I84V и L89V) в HIV-1 протеазата, са получени от данни от клиничното изпитване при пациенти, лекувани с АRT, всички от които са били лекувани с протеазен инхибитор.
Lithuanian: In vivo su atsparumu darunavirui susijusios ŽIV-1 proteazių mutacijos (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L arba M, T74P, L76V, I84V ir L89V) buvo išskirtos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo ARG negavę pacientai, metu, visi šie pacientai buvo gavę proteazių inhibitorių.
Bulgarian: При плъхове възникват промени в осификацията на гръбначния стълб и стерналните сегменти на фетусите при доза, която предизвиква значителна токсичност за майката.
Lithuanian: Žiurkių vaisiaus stuburo ir krūtinės segmento kaulėjimo pokyčiai nustatyti duodant dozę, sukėlusią reikšmingą toksinį poveikį patelei.
Bulgarian: По време на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N = 3063) хепатит се съобщава при 0,5% от пациентите, получаващи комбинирана антиретровирусна терапия с дарунавир/ритонавир.
Lithuanian: Darunaviro ir ritonaviro derinio klinikinio vystymo programos metu (n = 3 063) hepatitas buvo diagnozuotas 0,5 % pacientų, kuriems buvo taikytas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas darunaviru / ritonaviru.
Bulgarian: На Седмица 48 промените спрямо изходно ниво са по-малки при D/C/F/TAF отколкото при D/C+F/TDF.
Lithuanian: Rodmenų pokyčiai 48-ąją savaitę, palyginti su pradiniais, buvo mažesni vartojant D/C/F/TAF nei vartojant D/C+F/TDF.
Bulgarian: Тринадесет процента от дозата се откриват в урината като три предполагаеми метаболита.
Lithuanian: Trylika procentų dozės buvo pašalinta su šlapimu trijų spėjamų metabolitų pavidalu.
Bulgarian: Тринадесет процента от дозата на емтрицитабин се откриват в урината под формата на три метаболита.
Lithuanian: Trylika procentų emtricitabino dozės randama šlapime trijų metabolitų pavidalu.
Bulgarian: 968 лекувани преди това пациенти, получаващи дарунавир едновременно с ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, 236 пациенти са коинфектирани с хепатит B или C.
Lithuanian: Tarp 1968 jau gydytų pacientų, kurie 600 mg darunaviro vartojo kartu su 100 mg ritonaviro du kartus per parą, buvo 236 pacientai, kurie kartu buvo užsikrėtę hepatito B ir (arba) hepatito C virusine infekcija.
Bulgarian: Жълта до жълтеникаво-кафява филмирана таблетка с форма на капсула с вдлъбнато релефно означение "8121" от едната страна и " JG" от другата страна.
Lithuanian: Geltona ar geltonai ruda kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „8121", o kitoje - „JG".
Bulgarian: След едновременно приложение с умерения индуктор на CYP3A ефавиренц, експозицията на тенофовир алафенамид не се повлиява значимо.
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo bandomuoju CYP3A induktoriumi efavirenzu, tenofoviro alafenamido ekspozicija reikšmingai nepakito.
Bulgarian: При едновременно инфектираните пациенти вероятността да имат повишение на чернодробните трансаминази на изходно ниво и в хода на лечението е по-голяма отколкото при болните без хроничен вирусен хепатит.
Lithuanian: Abejomis infekcijomis užsikrėtusiems pacientams kepenų transaminazių suaktyvėjimo tyrimo pradžioje ir gydymo metu tikimybė buvo didesnė, palyginti su tais, kurie nesirgo lėtiniu virusiniu hepatitu.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза 3 на Symtuza при нелекувани досега пациенти повишения на серумния креатинин и понижения на eGFRCG настъпват при първата оценка в хода на лечението (Седмица 2) и остават стабилни до 96 седмици.
Lithuanian: Remiantis 3 fazės tyrimo, kurio metu Symtuza buvo vartotas pirmiau negydytiems pacientams, duomenimis, pasireiškė kreatinino koncentracijos serume padidėjimas ir aGFGCG sumažėjimas per pirmąjį įvertinimą gydymo metu (2-ąją savaitę), kurie stabiliai išsilaikė per 96 savaičių laikotarpį.
Bulgarian: При едновременно прилагане със Symtuza може да не бъде необходимо коригиране на дозата на бупренорфин, но се препоръчва внимателно клинично проследяване за признаци на опиатна токсичност.
Lithuanian: Buprenorfino, vartojamo kartu su Symtuza, dozės keisti gali neprireikti, bet rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas dėl opiatų toksinio poveikio požymių atsiradimo.
Bulgarian: Поради по-ниската експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил, проучванията за канцерогенност и едно проучване на пери-постнатално развитие при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: Kadangi žiurkėms ir pelėms tenofoviro ekspozicija po tenofoviro alafenamido davimo yra mažesnė nei duodant tenofoviro dizoproksilio, buvo atliekami tik tenofoviro dizoproksilio kancerogeniškumo tyrimai bei perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimas žiurkėms.
Bulgarian: Не е известно дали едновременното приложение на тенофовир алафенамид и инхибитори на ксантин оксидазата (напр. фебуксостат) може да повиши системната експозиция на тенофовир.
Lithuanian: Nežinoma, ar kartu vartojant tenofoviro alafenamido ir ksantinoksidazės inhibitorių (pvz., febuksostato) padidės tenofoviro sisteminė ekspozicija.
Bulgarian: Триазолам или мидазолам ((приеман през устата)
Lithuanian: Triazolamas arba midazolamas (vartojamas per burną)
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните таргетни органи на токсичност.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atlikti ikiklinikiniai tenofoviro alafenamido tyrimai parodė didžiausią toksinį poveikį kaulams ir inkstams, kaip pagrindiniams organams taikiniams.
Bulgarian: Кобицистат повишава серумния креатинин поради инхибиране на тубулната секреция на креатинина, без да засяга бъбречната гломерулна функция, оценена, например, с помощта на Цистатин C (Cyst C) като маркер за филтрация.
Lithuanian: Kobicistatas, slopindamas kreatinino sekreciją inkstų kanalėliuose, padidina kreatinino kiekį serume, neveikdamas inkstų glomerulų funkcijos, pavyzdžiui, naudojant cistatiną C (Cyst C) kaip filtracijos žymenį.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести анемия
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni anemija
Bulgarian: Предишни данни с дарунавир, подсилен с ритонавир, обаче показват понижение на плазмените концентрации на тези антидепресанти (неизвестен механизъм); това може да бъде специфично за ритонавир.
Lithuanian: Anksčiau gauti ritonaviru sustiprinto darunaviro duomenys vis dėlto parodė šių antidepresantų koncentracijų plazmoje sumažėjimą (mechanizmas nežinomas).
Bulgarian: Едновременното приложение със следните лекарствени продукти поради възможността за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции (вж. точка 4.5):
Lithuanian: Vartojimas kartu su žemiau išvardytais vaistiniais preparatais dėl galimų sunkių ir (arba) gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų (žr.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Lithuanian: Emtricitabino vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie šalinami aktyvios sekrecijos inkstų kanalėliuose būdu, gali padidinti emtricitabino ir (arba) kartu vartojamo vaistinio preparato koncentraciją.
Bulgarian: 2,7 (95% CI: -1,6; 7,1)
Lithuanian: 2,7 (95 % PI: -1,6; 7,1)
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се елиминира главно посредством метаболизиране до тенофовир.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas daugiausiai pašalinamas po metabolizavimo į tenofovirą.
Bulgarian: In vivo тенофовир алафенамид се хидролизира в клетките, като се образува тенофовир (основен метаболит), който се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.
Lithuanian: In vivo tenofoviras alafenamidas hidrolizuojamas ląstelėse ir susidaro tenofoviras (pagrindinis metabolitas), kuris fosforilinamas į veiklųjį metabolitą tenofoviro difosfatą.
Bulgarian: Употребата на Symtuza при пациенти в юношеска възраст, нелекувани с АRT, от 12 години до < 18 години и с тегло най-малко 40 kg се подкрепя от две клинични изпитвания при HIV-1 инфектирани педиатрични пациенти (TMC114-C230 и GS-US-292-0106).
Lithuanian: Symtuza vartojimas ARG negavusiems pacientams paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 40 kg, yra patvirtinti dviejų tyrimų (TMC114-C230 ir GS-US-292-0106), kuriuose dalyvavo ŽIV-1 užsikrėtę vaikų populiacijos pacientai, duomenimis.
Bulgarian: HIV-1 РНК ≥50 копия/ml е
Lithuanian: ŽIV-1 RNR ≥50 kopijų/ml
Bulgarian: отклонения в резултатите от изследвания на кръвта, като някои изследвания на бъбреците.
Lithuanian: • kraujo biocheminių tyrimų rezultatų nukrypimai, pvz., kai kurių inkstų tyrimų.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на тенофовир алафенамид не е проучван.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (C klasės pagal Child-Pugh) įtaka tenofoviro alafenamido farmakokinetikai neištirta.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести астения, умора
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni astenija, nuovargis