FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plus particulièrement, si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), son effet pourra être réduit et vous devrez utiliser d'autres méthodes contraceptives dites de barrière pour éviter une grossesse.
Czech: Zejména pokud užíváte antikoncepci (tablety), mohlo by to snižovat účinek a možná budete muset k zabránění těhotenství používat další bariérové metody.
French: Les comprimés ne doivent donc pas être écrasés, divisés, dissous, ou mâchés.
Czech: Tablety se proto nesmí drtit, dělit, rozpouštět ani žvýkat.
French: Le maintien de l'efficacité au long cours a été bien décrit pour d'autres produits contenant du fumarate de diméthyle, les bénéfices du traitement observés sous Skilarence à 16 semaines devraient être maintenus chez les patients traités au long cours pendant au moins 24 mois.
Czech: Udržení dlouhodobé účinnosti bylo dobře popsáno u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát, a proto lze očekávat, že přínosy léčby přípravkem Skilarence po 16 týdnech se u pacientů léčených dlouhodobě udrží minimálně 24 měsíců.
French: Si le succès du traitement était observé avant d'atteindre la dose maximale de 720 mg/jour de fumarate de diméthyle, aucune autre augmentation de la posologie n'était nécessaire et la dose était ensuite progressivement diminuée jusqu'à obtention d'une dose d'entretien individuelle.
Czech: Pokud byla léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky 720 mg dimethyl-fumarátu denně, nebylo nutné žádné další zvyšování dávek a dávkování bylo postupně sníženo na individuální udržovací dávku.
French: Cette dose sera ensuite augmentée d'un comprimé de Skilarence 120 mg par semaine à prendre à différents moments de la journée pendant les 5 semaines suivantes, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje o 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg týdně v různé denní době po dobu následujících 5 týdnů tak, jak je uvedeno v tabulce níže.
French: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malte/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Czech: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
French: La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une infection du cerveau rare mais grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí.
French: Un traitement symptomatique est indiqué en cas de surdosage.
Czech: V případě předávkování je indikována symptomatická léčba.
French: Les signes les plus importants sont : protéinurie, glycosurie (avec une glycémie normale), hyperaminoacidurie et phosphaturie (éventuellement en concomitance avec une hypophosphatémie).
Czech: Nejvýznamnějšími známkami jsou proteinurie, glykosurie (s normálními hodnotami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (případně současně s hypofosfatemií).
French: En cas d'intolérance individuelle liée à l'augmentation de la posologie durant les semaines 4 à 16, le patient revenait à la dernière dose tolérée depuis le début de la semaine 4, et celleci devait être maintenue jusqu'à la fin de la période de traitement (semaine 16).
Czech: Pokud jednotliví pacienti nebyli schopni zvýšenou dávku během 4. až 16. týdne tolerovat, přešli na poslední tolerovanou dávku užitou od začátku 4. týdne, ve které pokračovali až do skončení léčebného období (16. týden).
French: Il n'a pas été étudié chez des patients présentant un faible taux de leucocytes ou de lymphocytes préexistant.
Czech: Přípravek nebyl zkoumán u pacientů s již existujícím nízkým počtem leukocytů nebo lymfocytů.
French: Valeur p a a
Czech: Hodnota p a a
French: Si une efficacité du traitement est observée avant d'avoir atteint la dose maximale, il n'est pas nécessaire d'augmenter la posologie.
Czech: Pokud je léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky, žádné další zvyšování dávky není nutné.
French: Il est important de noter que le syndrome de Fanconi peut se produire sans augmentation du taux de créatinine ou sans diminution du débit de filtration glomérulaire.
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může projevit i bez zvýšených hodnot kreatininu nebo nízké glomerulární filtrace.
French: Durant le traitement par Skilarence, l'utilisation simultanée d'autres dérivés d'acide fumarique (topiques ou systémiques) doit être évitée.
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty (topické či systémové) kyseliny fumarové.
French: Cependant, Skilarence n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, et certains cas de toxicité rénale ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation des esters d'acide fumarique.
Czech: Přípravek Skilarence však nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a během postmarketingového sledování esterů kyseliny fumarové bylo nahlášeno několik případů renální toxicity.
French: La fonction rénale (par ex., taux de créatinine, urée sanguine et analyse d'urine) doit être vérifiée avant l'instauration du traitement, puis tous les 3 mois ensuite.
Czech: Vyšetření funkce ledvin (např. kreatinin, dusík močoviny v krvi a rozbor moči) mají být prováděna před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce.
French: Il est important d'établir un diagnostic précoce du syndrome de Fanconi et d'arrêter le traitement par Skilarence pour prévenir l'apparition d'une insuffisance rénale et d'une ostéomalacie, car le syndrome est généralement réversible.
Czech: Včasné stanovení diagnózy Fanconiho syndromu a ukončení léčby přípravkem Skilarence jsou důležité pro prevenci zhoršení funkce ledvin a osteomalacie, neboť tento syndrom obvykle nebývá reverzibilní.
French: Cette interaction avec le glutathion entraîne l'inhibition de la translocation nucléaire et de l'activité transcriptionnelle du facteur nucléaire NF-ĸB (nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells)
Czech: Tato interakce s glutationem má za následek inhibici nukleární translokace a transkripční aktivitu nukleárního faktoru kappa B (NFκB).
French: Dans tous les cas, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée jusqu'à un retour à des valeurs normales.
Czech: V každém případě má být sledován krevní obraz, dokud se hodnoty nevrátí do normálního rozmezí.
French: Une augmentation transitoire des valeurs moyennes des taux d'éosinophiles a été observée à la semaine 3, a atteint un maximum aux semaines 5 et 8, et sont revenues aux valeurs initiales à la semaine 16.
Czech: Již ve 3. týdnu bylo zaznamenáno přechodné zvýšení průměrných hodnot eozinofilů, které dosáhly maxima v 5. a 8. týdnu a v 16. týdnu se vrátily na výchozí hodnoty.
French: La dose quotidienne maximale autorisée est de 720 mg (3 x 2 comprimés de Skilarence 120 mg).
Czech: Nejvyšší možná denní dávka je 720 mg (3 x 2 tablety přípravku Skilarence 120 mg).
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite et l'utilisation d'une méthode alternative de contraception dite de barrière est recommandée pour éviter un éventuel échec de la contraception (voir les informations de prescription du contraceptif oral).
Czech: Účinnost perorální antikoncepce může být snížená, a proto se jako prevence proti možnému selhání antikoncepce doporučuje používat jednu alternativní bariérovou metodu (viz informace pro předepisování perorální antikoncepce).
French: Les valeurs moyennes et médianes des taux de lymphocytes sont restées dans les limites de la normale durant l'étude clinique.
Czech: Průměrná hodnota a medián hodnoty lymfocytů se ještě během klinického hodnocení vrátily do normálního rozmezí.
French: Skilarence peut réduire le nombre de vos globules blancs.
Czech: Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek.
French: Des prélèvements sanguins dans le cadre de la surveillance ont seulement été réalisés lors des visites de suivi en cas d'anomalies à la visite précédente.
Czech: Odběry vzorků krve na bezpečnostní klinická laboratorní vyšetření při kontrolních návštěvách byly prováděny pouze v případě abnormalit při předchozí návštěvě.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
French: Durant l'essai clinique de phase III contrôlé versus placebo, il n'a pas été observé de détérioration de la fonction rénale dans les groupes traités.
Czech: Během placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze III nebylo pozorováno zhoršení funkce ledvin během léčby u žádné z léčených skupin.
French: L'effet rebond (défini comme une aggravation de la valeur du score PASI ≥ 125 % de la valeur à l'état initial dans l'étude) a été évalué 2 mois après l'arrêt du traitement et il apparaît que ceci ne soit pas un problème avec les esters d'acide fumarique, car documenté chez très peu de patients (1,1 % sous Skilarence et 2,2 % sous comparateur actif, comparativement aux 9,3 % dans le groupe placebo).
Czech: Zhoršení (definované jako zhoršení ≥125% z výchozí hodnoty PASI) bylo hodnoceno po 2 měsících bez léčby a prokázalo se, že při podávání esterů kyseliny fumarové nepředstavuje klinickou obavu, neboť bylo doloženo pouze u velmi malého počtu pacientů (u přípravku Skilarence 1,1 % a u aktivního komparátoru 2,2 %, zatímco v placebo skupině 9,3 %).
French: Les symptômes incluent : fièvre, douleurs, douleurs musculaires, maux de tête, perte d'appétit et une sensation générale de fatigue.
Czech: K příznakům patří horečka, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, nechutenství a pocit celkové slabosti.
French: Citrate de triéthyle
Czech: Triethyl-citrát
French: Soir de fumarate de diméthyle
Czech: Večer dimethyl-fumarátu
French: Nombre de comprimés à prendre pendant la journée
Czech: Kolik tablet užít během dne
French: Aucune donnée avec Skilarence n'est disponible chez les patients pédiatriques.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o přípravku Skilarence u pediatrických pacientů.
French: Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
Czech: Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
French: Il est donc vraisemblable que l'efficacité à long terme de Skilarence soit également comparable à celle des produits contenant du fumarate de diméthyle.
Czech: Proto lze důvodně předpokládat, že i dlouhodobá účinnost přípravku Skilarence bude srovnatelná s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát.
French: Le rein a été identifié comme organe cible principal de toxicité des études non cliniques.
Czech: V neklinických studiích byly ledviny stanoveny jako hlavní cílový orgán toxicity.
French: Les études in vitro ont montré que l'hydrolyse du fumarate de diméthyle en monométhyl fumarate se produit rapidement au pH 8 (pH de l'intestin grêle), mais pas au pH 1 (pH de l'estomac).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že k hydrolýze dimethyl-fumarátu na monomethyl-fumarát dochází rychle při pH 8 (pH v tenkém střevě), nikoli však při pH 1 (pH v žaludku).
French: Si l'une des augmentations de dose n'est pas tolérée, la dose peut être temporairement réduite à la dernière dose tolérée.
Czech: Pokud nebude určitá dávka snášena, je možné ji dočasně snížit na poslední snášenou dávku.
French: 9l, l'analyse de sang doit être répétée et si le taux est toujours inférieur à 0,7 x 10
Czech: 9/l, musí se vyšetření krve zopakovat a pokud se potvrdí, že hladina je méně než 0,7 x 10
French: Compte tenu de la pharmacologie du fumarate de diméthyle, un ajustement de la posologie chez les personnes âgées ne semble pas nécessaire.
Czech: Vzhledem k farmakologii dimethyl-fumarátu se potřeba úpravy dávky u starších pacientů neočekává.
French: La diarrhée était l'effet indésirable le plus fréquent (36,9 %) chez les patients prenant du Skilarence, et a entraîné l'arrêt du médicament chez environ 10 % des patients.
Czech: Mezi pacienty užívajícími přípravek Skilarence byl nejčastějším nežádoucím účinkem (36,9 %) průjem, přičemž vysadit léčivý přípravek muselo přibližně 10 % pacientů.
French: Plus de 90 % de ces événements de diarrhée étaient de gravité légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Czech: Více než 90 % těchto průjmových příhod bylo mírně až středně závažných (viz bod 4.4).
French: Les patients présentant une lymphopénie devront être surveillés après l'arrêt du traitement, jusqu'à ce que leur taux de lymphocytes revienne à des valeurs normales (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacienti s lymfopenií mají být po ukončení léčby sledováni, dokud se počet lymfocytů nevrátí do normálního rozmezí (viz bod 4.8).
French: La consommation de grandes quantités de boissons fortement alcoolisées (titre alcoométrique supérieur à 30 % vol) doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des taux de dissolution de Skilarence et donc augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace velkého množství silných alkoholických nápojů (obsahujících víc než 30 objemových % alkoholu), protože to může vést k rychlejšímu rozpouštění přípravku Skilarence a následnému častějšímu výskytu gastrointestinálních nežádoucích reakcí
French: En cas de diarrhée sévère ou prolongée pendant le traitement par Skilarence, l'absorption d'autres médicaments peut être modifiée.
Czech: V případě závažného nebo dlouhodobého průjmu během léčby přípravkem Skilarence může být ovlivněna absorpce jiných léčivých přípravků.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que dans chaque état membre où Skilarence est commercialisé, les professionnels de santé autorisés à prescrire et à dispenser Skilarence, ont accès aux documents de minimisation du risque suivants.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státu, kde je přípravek Skilarence uváděn na trh, odborní zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Skilarence předepisovat a dávkovat, měli přístup k níže popsanému balíčku vzdělávacích materiálů.
French: Votre médecin débutera votre traitement par une faible dose (en utilisant des comprimés de Skilarence à 30 mg).
Czech: Lékař zahájí Vaši léčbu nízkou dávkou (podáváním tablet přípravku Skilarence 30 mg).
French: N'écrasez pas, ne cassez pas, ne dissolvez pas, et ne mâchez pas les comprimés de Skilarence car ils sont spécialement enrobés afin de réduire des effets irritants pour votre estomac.
Czech: Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají speciální povlak, který pomáhá bránit podráždění žaludku.
French: La sécurité et l'efficacité de Skilarence ont été évaluées dans une étude de phase III, à trois bras, en double aveugle, contrôlée versus placebo et comparateur actif, chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (Étude 1102).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence byla hodnocena v jedné dvojitě zaslepené, trojramenné, placebem a aktivním komparátorem kontrolované studii fáze III (1102) u pacientů se středně těžkou a těžkou ložiskovou psoriázou (studie 1102).
French: La production de cytokines inflammatoires est réduite avec l'induction d'événements pro-apoptotiques, l'inhibition de la prolifération des kératinocytes, la réduction de l'expression des molécules d'adhésion et la diminution de l'infiltrat inflammatoire au sein des plaques de psoriasis.
Czech: Snižuje se produkce zánětlivého cytokinu a dochází k indukci apoptózy, inhibici proliferace keratinocytů, sníženou expresi adhezivních molekul a redukci infiltrace zánětlivými buňkami v psoriatických lézích.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Skilarence dans l'étude clinique de phase III (1102) chez les patients atteints de psoriasis étaient : événements gastro-intestinaux (62,7 %), bouffées congestives (20,8 %) et lymphopénie (10,0 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Skilarence v klinickém hodnocení fáze III s pacienty s psoriázou (1 102 pacientů) byly gastrointestinální účinky (62,7 %), návaly horka (20,8 %) a lymfopenie (10,0 %).
French: Ne prenez pas Skilarence si vous êtes enceinte ou essayez d'être enceinte, car Skilarence pourrait être nocif pour votre bébé.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, přípravek Skilarence neužívejte, protože by mohl škodit dítěti.
French: En revanche, le monométhyl fumarate non conjugué est détecté dans le plasma.
Czech: Naopak nekonjugovaný monomethyl-fumarát v plazmě zjistitelný je.
French: Le fumarate de diméthyle ne montre aucune affinité de liaison aux protéines sériques, ce qui pourrait contribuer davantage à son élimination rapide de la circulation.
Czech: Dimethyl-fumarát nevykazuje žádnou vazebnou afinitu k sérovým proteinům, což se může také podílet na jeho rychlém vylučování z krevního oběhu.
French: Selon les données disponibles suggérant que les esters d'acide fumarique pourraient activer les voies cellulaires liées au développement de tumeurs rénales, le potentiel d'activité carcinogène du fumarate de diméthyle administré par voie exogène sur les reins ne peut être exclu.
Czech: Na základě dostupných údajů, z nichž vyplývá, že estery kyseliny fumarové mohou aktivovat buněčné dráhy související s rozvojem ledvinových nádorů, nelze vyloučit potenciální tumorigenní aktivitu exogenně podávaného dimethyl-fumarátu na ledviny.
French: Les effets rénaux observés chez les chiens ont montré une hypertrophie tubulaire minime à modérée, une augmentation de l'incidence et de la sévérité de la vacuolisation tubulaire et une dégénérescence tubulaire minime à légère, qui ont été considérées pertinentes sur le plan toxicologique.
Czech: Zjištěné změny na ledvinách u psů zahrnovaly minimální až středně závažnou tubulární hypertrofii, zvýšenou incidenci a závažnost tubulární vakuolizace a minimální až mírně závažnou tubulární degeneraci, které byly považovány za toxikologicky významné.
French: Pour les patients atteints d'infections préexistantes cliniquement significatives, le médecin devra décider si le traitement par Skilarence ne doit être instauré qu'une fois l'infection résolue.
Czech: U pacientů s již rozvinutými infekcemi klinického významu má lékař rozhodnout, zda se má zahajovat léčba přípravkem Skilarence po odeznění infekce.
French: Les patients devront être avertis de l'apparition éventuelle de bouffées congestives au cours des premières semaines de traitement par Skilarence (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacienty je třeba informovat o tom, že se u nich mohou vyskytnout návaly horka během prvních několika týdnů léčby přípravkem Skilarence (viz bod 4.8).
French: Skilarence peut diminuer les taux de leucocytes et de lymphocytes (voir rubrique 4.8).
Czech: Skilarence může snížit počet leukocytů a lymfocytů (viz bod 4.8).
French: Les symptômes caractéristiques d'une LEMP sont divers, ils s'aggravent en quelques jours ou quelques semaines avec une faiblesse progressive d'un côté du corps ou un manque de coordination des membres, des troubles de la vision et des troubles de la pensée, de la mémoire et de l'orientation, entraînant une confusion et une modification de la personnalité.
Czech: jsou různé, zhoršují se během dnů až týdnů a může se jednat o postupně se rozvíjející slabost v jedné polovině těla nebo nemotornost končetin, poruchy zraku a změny myšlení, paměti a orientace vyvolávající zmatenost nebo změny osobnosti.
French: Autres troubles hématologiques
Czech: Další hematologické poruchy
French: Les objectifs de ce plan consistent à informer les professionnels de santé sur le risque d'infections graves, principalement infections opportunistes telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), et à donner des recommandations pour la surveillance des taux anormaux de lymphocytes et de leucocytes.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je informovat zdravotníky o riziku závažných infekcí, zejména oportunních infekcí jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a poskytnout pokyny k monitorování abnormalit počtů lymfocytů a leukocytů.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du monométhyl fumarate est d'environ 50 %.
Czech: Monomethyl-fumarát se váže na plazmatické proteiny přibližně z 50 %.
French: Infection du cerveau dénommée LEMP
Czech: Infekce mozku s názvem PML
French: La biotransformation du fumarate de diméthyle n'implique pas les isoenzymes du cytochrome P450.
Czech: Biotransformace dimethyl-fumarátu nemá vliv na izoenzymy cytochromu P450.
French: La majorité des patients a rapporté un impact « très important » ou « extrêmement important » du psoriasis sur leur vie, selon l'indice dermatologique de la qualité de vie (DLQI : Dermatology Life Quality Index), avec un score DLQI moyen de 11,5.
Czech: Převážný počet pacientů hlásil „velmi velký" nebo „mimořádně velký" vliv psoriázy na kvalitu života, který byl hodnocen podle dotazníku Dermatologický index kvality života (DLQI) s průměrným skórem DLQI
French: La prise de ces médicaments avec Skilarence pourrait augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système immunitaire.
Czech: Souběžné užívání těchto léků s přípravkem Skilarence může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků na Váš imunitní systém.
French: D'autres études ont montré que le fumarate de diméthyle (et dans une moindre mesure le monométhyl fumarate) réagit partiellement avec le glutathion réduit pour former un adduit.
Czech: Další studie prokázaly, že dimethyl-fumarát (a v menší míře také monomethyl-fumarát) částečně reaguje s redukovaným glutathionem a vytváří tak adukt glutathionu.
French: Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tél.: +351 21 415 57 50
Czech: Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50
French: Lors du relais de ces traitements par Skilarence, la demi-vie et le mode d'action du traitement préalablement pris devront être pris en compte afin d'éviter des effets additifs sur le système immunitaire.
Czech: Při převádění pacientů z takové léčby na přípravek Skilarence mají být zohledněny poločas vylučování a mechanismus účinku dosavadní léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku na imunitní systém.
French: Les comprimés de Skilarence doivent être avalés entiers avec du liquide au cours d'un repas ou immédiatement après.
Czech: Tablety přípravku Skilarence se polykají celé a zapíjejí tekutinou během jídla nebo ihned po jídle.
French: Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
Czech: Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
French: Fumaderm = comparateur actif = association du même dosage en fumarate de diméthyle et de 3 sels de monoéthyle fumarate d'hydrogène ; n = nombre de patients avec données disponibles ; N = nombre de patients dans la population ; PASI = Psoriasis Area Severity Index (l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis) ; PGA = Physician's Global Assessment (évaluation globale du médecin) ; a Supériorité de Skilarence versus placebo avec une différence de 22,2 % pour le score PASI 75 et 20,0 % pour le score PGA « blanchi » ou « presque blanchi », supériorité du Fumaderm vs placebo avec une différence de 25,0 % pour le score PASI 75 et 24,4 % pour le score PGA « blanchi » ou « presque blanchi »; b Noninfériorité du Skilarence vs. Fumaderm avec une différence de - 2,8 % pour le score PASI 75 et - 4,4 % pour le score PGA « blanchi » ou « presque blanchi ».
Czech: Fumaderm = aktivní srovnávací přípravek = kombinovaný přípravek se stejným obsahem dimethyl-fumarátu plus tři soli monoethyl-fumarátu; n = počet pacientů s dostupnými údaji; N = počet pacientů v populaci; PASI = výchozí skóre psoriatické plochy a indexu závažnosti; PGA = celkové hodnocení lékařem; a superiorita přípravku Skilarence oproti placebu při rozdílu 22,2% pro skóre PASI 75 a 20,0 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA, převaze přípravku Fumaderm oproti placebu s rozdílem 25,0 % pro PASI 75 a 24,4 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA; b Non-inferiorita přípravku