FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 17,1 mm ja leveys 8,1 mm ja joiden toisella puolella on kaiverrus ‘30'.
Czech: Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety jsou růžové, oválné a bikonvexní tablety s 17,1 mm na délku, 8,1 mm šířky, s vyrytým "30" na jedné straně.
Finnish: Itsemurhayritykset, itsemurha-ajatukset ja itsemurhan toteuttaminen (ks. kohta 4.4) Pelihimo
Czech: Pokus o sebevraždu, sebevražedné představy a dokonaná sebevražda
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kouristuskohtaukset olivat melko harvinaisia aripipratsolihoidon yhteydessä.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Finnish: Lisähoitona annettu aripipratsoli osoittautui lumelääkettä paremmaksi myös toissijaisella tulosmittarilla eli manian vaikeusastetta kuvaavalla CGI- BP-arviointiasteikolla (Clinical Global Impression Bipolar).
Czech: Aripiprazol v adjuvantní léčbě prokázal vyšší účinnost oproti placebu měřenou pomocí globální klinické škály závažnosti choroby (mánie) CGI-BP.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Mylan Pharma -tabletteja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívat Neužívejte přípravek Aripiprazol Mylan Pharma
Finnish: Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.
Czech: Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék na snížení krevního tlaku, aby byl Váš krevní tlak pod kontrolou.
Finnish: Aripipratsolilla osoitettiin myös saavutettavan maniapotilaiden symptomaattinen remissio 12 viikon ajan yhtä suurella osalla hoitovasteen saavuttaneista potilaista kuin litium- tai haloperidolihoidolla.
Czech: Léčba aripiprazolem rovněž vykázala srovnatelnou účinnost s lithiem nebo haloperidolem ve smyslu podílu pacientů v symptomatické remisi mánie ve 12 týdnu.
Finnish: Pankreatiitti Dysfagia Ripuli Vatsavaivat Mahavaivat
Czech: Abdominální diskomfort Žaludeční diskomfort
Finnish: Kahdessa 12 viikon lume- ja aktiivikontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli maaninen tai sekamuotoinen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja johon liittyi tai eiliittynyt psykoottisia piirteitä, aripipratsoli oli ylivoimaisesti tehokkaampi viikolla 3 kuin lumevalmiste ja hoitovaste säilyi 12 viikon ajan samanveroisena kuin litium- tai haloperidolihoidolla.
Czech: Ve dvou 12týdenních, placebem a aktivní látkou kontrolovaných monoterapeutických studiích u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy, s nebo bez psychotických symptomů, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo během 3 týdnů a zachování účinku srovnatelného s lithiem nebo haloperidolem ve 12. týdnu.
Finnish: Annoksen muuttaminen yhteisvaikutuksien vuoksi Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjiä, aripipratsoliannosta on pienennettävä.
Czech: V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 by měla být dávka aripiprazolu snížena.
Finnish: Pelihimoa, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista ostelua sekä ahmimista tai pakonomaista syömistä saattaa ilmetä potilailla, joita hoidetaan aripipratsolilla (ks. kohta 4.4).
Czech: Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita, kompulzivní nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se (viz bod 4.4).
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Kun yhdistettiin tutkimustulokset populaatiosta, jossa oli skitsofreniaa sairastavia 13-17-vuotiaita nuoria, jotka olivat altistuneet aripipratsolille enintään 2 vuotta, matalan seerumin prolaktiinitason insidenssi oli tytöillä 29,5 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 48,3 % (< 2 ng/ml).
Czech: V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13-17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byl výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Finnish: Olantsapiiniin vertailevassa 26 viikon monikansallisessa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 314 aikuisikäistä skitsofreniapotilasta ja jossa painonnousu oli primaarinen tulosmuuttuja, vähintään 7 prosentin painonnousu lähtötasoon verrattuna (vähintään 5,6 kg, kun lähtöpainon keskiarvo oli ~80,5 kg) oli merkitsevästi harvinaisempaa aripipratsoliryhmässä (n = 18 tai 13 % arviointikelpoisista potilaista) kuin olantsapiiniryhmässä (n = 45 tai 33 % arviointikelpoisista potilaista).
Czech: nárůst nejméně 5,6 kg při výchozí hmotnosti ∼80,5 kg) signifikantně méně pacientů na aripiprazolu (n = 18, nebo 13 % hodnocených pacientů), ve srovnání s olanzapinem (n = 45, nebo 33 % hodnocených pacientů).
Finnish: Hoito ei saa kestää yli 12:ta viikkoa.
Czech: Léčba nesmí trvat déle než 12 týdnů.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 06-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.
Finnish: aripipratsoli
Czech: aripiprazolum
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin.
Czech: Přesný mechanismus jeho působení není znám, ale váže se na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Finnish: • skitsofrenia, mielisairaus, johon kuuluu monia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuus, aistiharhat (kuulo- tai näköharhat), epäluuloisuus ja harhakuvitelmat.
Czech: • schizofrenií, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezíravosti a bludů (falešných představ).
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharma1
Czech: Aripiprazol Mylan Pharma1
Finnish: Lääkkeen nimi vaihdettiin Aripiprazole Mylan Pharmaia 3. kesäkuuta 2016.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 3. června 2016 změněn na Aripiprazole Mylan Pharma.
Finnish: Annosta on säädettävä potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat Aripiprazole Mylan Pharmain hajoamiseen elimistössä.
Czech: Dávku je nutné upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma v těle.
Finnish: Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli auttaa normalisoimaan aivotoimintaa, vähentämään psykoottisia tai maanisia oireita ja ehkäisemään niiden uusiutumista.
Czech: Jelikož se dopamin a 5-hydroxytryptamin podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, pomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku snižováním psychotických či manických příznaků a zabraňováním jejich opětovnému výskytu.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmain mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin välittäjäaineet.
Czech: To znamená, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aripiprazole Pharmathenille 30. kesäkuuta 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazol Pharmathen platné v celé Evropské unii dne 30. června 2015.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia on saatavana tabletteina (5, 10 ja 30 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Lisäksi Aripiprazole Mylan Pharmaia markkinoiva yhtiö laatii potilaille ja heistä huolehtiville henkilöille sekä lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia, jossa selitetään lääkkeen turvallista käyttöä 13-17vuotiailla potilailla.
Czech: Společnost, která přípravek Aripiprazol Mylan Pharma uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aripiprazole Mylan Pharma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aripiprazol Mylan Pharma.
Finnish: Tämä häiritsee hermovälittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Finnish: Koska Aripiprazole Mylan Pharma on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Mylan Pharmaia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazol Mylan Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Koska Aripiprazole Mylan Pharma on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Finnish: Aripipratsolin vaikutuksen oletetaan perustuvan pääasiassa siihen, että sillä on osittainen agonistivaikutus hermovälittäjäaineen dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) reseptoreihin.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5hydroxytryptamin (také zvaný serotonin).
Finnish: Mitä Aripiprazole Mylan Pharma on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aripiprazole Mylan Pharmain käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma používat.
Finnish: • tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa potilaan mieliala vaihtelee maanisesta (mielialan liiallisesta kohoamisesta) tavanomaiseen.
Czech: • bipolární poruchou typu I, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nálady.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu vähintään 15-vuotiaiden potilaiden hoitoon;
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u pacientů ve věku od 15 let;
Finnish: Muita tietoja Aripiprazole Mylan Pharmaista
Czech: Další informace o přípravku Aripiprazol Mylan Pharma
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aripiprazole Mylan Pharmain turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma?
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon aikuisillaja estämään uusia maniavaiheita aikuisilla, joihin lääke on tehonnut aikaisemmin.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u dospělých k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento lék v minulosti reagovali.
Finnish: Mitkä ovat Aripiprazole Mylan Pharmain hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aripiprazol Mylan Pharma?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Mylan Pharmain on osoitettu vastaavan laadullisesti Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 15 mg suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa joko yksin tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin.
Czech: V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých 15 mg jednou denně a užívá se perorálně, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aripiprazole Mylan Pharmaille EU:ssa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Aripiprazol Mylan Pharma byl schválen k použití v EU.
Finnish: Lisää tietoa Aripiprazole Mylan Pharmailla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään myös kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmilla potilailla enintään 12 viikon ajan.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään seuraavien psyykkisten sairauksien hoitoon:
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmain vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazol Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsychotikum.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 10 tai 15 mg suun kautta vuorokaudessa ja ylläpitoannos 15 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně a užívá se perorálně (ústy), přičemž poté následuje „udržovací" dávka 15 mg jednou denně.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Abilifyn tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazol Mylan Pharma převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa 13-17-vuotiailla nuorilla aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa (käyttäen nestemäisessä muodossa olevaa aripipratsolivalmistetta).
Czech: V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Finnish: Potilas saa Aripiprazole Mylan Pharmain käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aripiprazole Mylan Pharma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmain vaikuttava aine on aripipratsoli.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum.
Finnish: Miten Aripiprazole Mylan Pharma vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma působí?
Finnish: Miten Aripiprazole Mylan Pharmaia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Aripiprazol Mylan Pharma zkoumán?
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Léková forma
Finnish: Tällaisia voivat olla esimerkiksi:
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Finnish: 1526 Ljubljana Slovenia
Czech: 1526 Ljubljana Slovinsko
Finnish: Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Czech: Spotřebujte během 3 měsíců po prvním otevření lahve.
Finnish: • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu,
Czech: • změněný nebo zvýšený sexuální zájem
Finnish: • itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda
Finnish: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
Czech: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumunsko
Finnish: • selittämätön äkkikuolema,
Czech: • náhlé nevysvětlitelné úmrtí
Finnish: • pitkittynyt ja/tai kivulias erektio,
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce
Finnish: Pyri ottamaan Aripiprazole Sandoz joka päivä samaan aikaan.
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Sandoz každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Sandozin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazole Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: • aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo).
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.
Finnish: • kyvyttömyys vastustaa mielijohteita, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Czech: • neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Finnish: Vain pullon ulkopakkaus: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Czech: [Pouze obal pro lahvičku:] PC: {číslo}
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 elokuuta 2015
Czech: 20 Srpen 2015
Finnish: Prolaktiinitasoja arvioitiin kaikkien tutkimusten kaikilla aripipratsoliannoksilla (n = 28 242).
Czech: Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripiprazolem (n = 28,242).
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při postmarketingovém užívání.
Finnish: Käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Czech: EXP Použijte během 3 měsíců po prvním otevření.
Finnish: Huomioiden nämä seikat ja kaatumisten seurauksien vakavuus, etenkin iäkkäillä henkilöillä, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea on sitä mieltä, että valmistetietojen päivittäminen on suositeltavaa siten, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 sisällytetään varoitus.
Czech: V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu 4.4 SmPC.
Finnish: LIITE II A. VALMISTAJA(T) ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Sandoz Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Finnish: Lisäksi tapauksia pelkästä aripipratsolin yliannostuksesta (195 mg:n annokseen asti) on kuvattu lapsilla ilman kuolemantapauksia.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (až do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Finnish: • eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini).
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin).
Finnish: • nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet
Czech: • zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.
Finnish: • hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat,
Czech: • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy
Finnish: voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista vakavista seurauksista huolimatta,
Czech: - silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků
Finnish: Tutkittavat olivat 6-18vuotiaita, ja heidän keskimääräinen TTS-YGTSS-pistemääränsä lähtötilanteessa oli 29.
Czech: Pacientům bylo 6 - 18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS ve výchozím stavu bylo 29.
Finnish: • korkea verenpaine,
Czech: • vysoký krevní tlak
Finnish: Aripiprazole Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume)(ks. kohta 4.8).
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Finnish: • tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi),
Czech: • mimovolní únik moči (inkontinence)
Finnish: • levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,
Czech: • pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: laktoosimonohydraatti.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Finnish: Aripiprazole Sandozin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Aripiprazole Sandoz uchovávat Obsah balení a další informace