FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on tai on aikaisemmin ollut kliinisesti merkittäviä keskushermoston sairauksia (ks. kohta 4.4), sairaalahoitoa suositellaan ensimmäisen hoitojakson yhteydessä vähintään 14 ensimmäisen päivän ajan.
Polish: Zaleca się, aby pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości lub występują obecnie klinicznie istotne zmiany patologiczne ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (patrz punkt 4.4), hospitalizować przez co najmniej 14 dni pierwszego cyklu leczenia.
Finnish: Taulukossa 7 on vähintään 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet, ja taulukoissa 8 ja 9 on alle 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet.
Polish: W tabeli 7 zamieszczono wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 45 kg, natomiast w tabeli 8 i tabeli 9 znajdują się wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg.
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen yhteydessä sytokiinipitoisuuksien nousu oli harvinaisempaa ja lievempää kuin ensimmäisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
Polish: W następnych cyklach leczenia zwiększenie stężenia cytokin wystąpił u mniejszej liczby pacjentów i był on słabiej zaznaczony niż w okresie pierwszych 48 godzin pierwszego cyklu leczenia.
Finnish: • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta.
Polish: • 1 szklana fiolka zawierająca biały lub białawy proszek.
Finnish: • Tietoa BLINCYTO-hoidosta, lääkkeen antamisesta ja annostuksesta, sairaalahoidon kestosta, hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta pysyvästi.
Polish: • Informacje dotyczące leczenia produktem BLINCYTO, dawkowania i sposobu podawania, czasu hospitalizacji, kryteriów wstrzymania i (lub) całkowitego przerwania leczenia Informacje dotyczące błędnego podania leku
Finnish: Blinatumomabin metaboloitumistietä ei ole määritetty.
Polish: Nie określono szlaku metabolicznego blinatumomabu.
Finnish: Potilaan (sekä potilaasta huolehtivan henkilön) koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Potilaan opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla pacjentów (i opiekunów) powinny zawierać: Informator dla pacjentów zawierający następujące najważniejsze elementy:
Finnish: Paras vaste Blincyto-hoidolle saatiin niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli pieni kasvaintaakka (< 50 %), ja CR/CRh*-osuus oli 72,9 % (CI 59,7-83,6).
Polish: Najlepiej na leczenie produktem BLINCYTO odpowiadali pacjenci z mniej rozległymi zmianami nowotworowymi (< 50%), a odsetek CR/CRh* wynosił u nich 72,9% (CI 59,7 - 83,6).
Finnish: Ennen jokaista Blincyto-hoitojaksoa annettavat lääkkeet
Polish: Leki podawane przed każdym cyklem leczenia lekiem BLINCYTO
Finnish: Tärkeää: Älä huuhtele Blincyto-infuusioletkua tai laskimokatetria, varsinkaan kun vaihdat infuusiopussin.
Polish: Ważne informacje: Nie wolno przepłukiwać zestawu do przetoczeń ani cewnika dożylnego używanych do podawania produktu BLINCYTO, zwłaszcza przy zmianie worków do infuzji.
Finnish: Kouristuskohtaus Kognitiivinen häiriö Muistin heikkeneminen Huimaus
Polish: Zaburzenia poznawcze Osłabienie pamięci Zawroty głowy Senność
Finnish: 14 Rintakipu kattaa termit epämiellyttävä tuntemus rintakehässä, rintakipu, luu- ja lihasperäinen rintakipu ja muu kuin sydänperäinen rintakipu.
Polish: 14 Ból w klatce piersiowej odnosi się do dyskomfortu w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej, mięśniowo-szkieletowego bólu w klatce piersiowej i niekardiologicznego bólu w klatce piersiowej.
Finnish: Suurin osa tapahtumista korjautui hoidon keskeyttämisen jälkeen, ja ne johtivat vain harvoin Blincyto-hoidon lopettamiseen.
Polish: Większość zaburzeń ustąpiła i rzadko prowadziła do zaprzestania leczenia produktem BLINCYTO.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tällaisten reaktioiden mahdollisia merkkejä ja oireita.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan pacjenta w celu wykrycia występowania objawów tych reakcji.
Finnish: Aloitustilavuus (270 ml) on suurempi kuin potilaalle annettava tilavuus (240 ml), jotta varmistetaan että infuusioletkusto saadaan täytettyä ja potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
Polish: Początkowa objętość roztworu (270 ml) jest większa od objętości do podania pacjentowi (240 ml) ze względu na przewidywany ubytek roztworu wynikający z przygotowania zestawu do infuzji oraz aby mieć pewność, że pacjent otrzyma pełną dawkę produktu BLINCYTO.
Finnish: Aiottu potilaalle annettava Blincyto-hoitoannos ei muutu.
Polish: Podana docelowa dawka terapeutyczna produktu BLINCYTO nie zmienia się.
Finnish: Kuumelääkkeitä (esim. parasetamolia) suositellaan kuumeen alentamiseen jokaisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
Polish: Zaleca się stosowanie leków przeciwgorączkowych (np. paracetamolu) w celu obniżenia gorączki w okresie pierwszych 48 godzin każdego cyklu leczenia.
Finnish: • Tarkka kuvaus BLINCYTO-infuusioliuoksen saattamisesta käyttökuntoon ja valmistamisesta annettavaksi laskimoon aseptisissa olosuhteissa aseptista tekniikkaa käyttäen.
Polish: • Szczegółowy opis procedury rekonstytucji i przygotowania roztworu do infuzji produktu BLINCYTO przeznaczonego do podawania dożylnego w warunkach aseptycznych z zastosowaniem technik aseptycznych.
Finnish: Blincyto 271 Solunsalpaajahoito 134
Polish: BLINCYTO 271 Standardowa chemioterapia 134
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos määritetään potilaan painon perusteella.
Polish: Zalecana dobowa dawka jest ustalana według masy ciała pacjenta.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat kuume (11,4 %), kuumeinen neutropenia (11,4 %), sytokiinioireyhtymä (5,7 %), sepsis (4,3 %), laitteeseen liittyvä infektio (4,3 %), yliannostus (4,3 %), kouristukset (2,9 %), hengitysvajaus (2,9 %), hypoksia (2,9 %), keuhkokuume (2,9 %) ja monielinhäiriö (2,9 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały gorączka (11,4%), gorączka neutropeniczna (11,4%), zespół uwalniania cytokin (5,7%), posocznica (4,3%), zakażenia powiązane z zestawem do infuzji (4,3%), przedawkowanie (4,3%), drgawki (2,9%), niewydolność oddechowa (2,9%), hipoksja (2,9%), zapalenie płuc (2,9%) i niewydolność wielonarządowa (2,9%).
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta Blincyto-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa szczepień ochronnych szczepionkami zawierającymi żywe wirusy w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia produktem BLINCYTO.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän riskin pienentämiseksi on tärkeää, että Blincyto-hoito aloitetaan (1. hoitojakso, päivät 1-7) kohdassa 4.2 suositellulla aloitusannoksella.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu uwalniania cytokin ważne jest, aby rozpocząć leczenie produktem BLINCYTO (1. cykl, dni 1.-7.)
Finnish: Yliannoksia on havaittu, ja yksi potilas sai Blincyton suositellun hoitoannoksen 133-kertaisena lyhyen ajan kuluessa.
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania produktu BLINCYTO, w tym u jednego pacjenta, który w krótkim czasie otrzymał lek w dawce przekraczającej 133-krotnie zalecaną dawkę terapeutyczną.
Finnish: Täydellinen remissio (CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95 % CI] Hoitojen välinen ero [95 % CI] p-arvo CR, n (%) [95 % CI] Hoitojen välinen ero [95 % CI] p-arvo Elinaika ilman tapahtumiad 6 kuukauden estimaatti, % [95 % CI] 18 kuukauden estimaatti, % [95 % CI] HR [95 % CI] Hematologisen vasteen kesto Mediaaniaika tapahtumaan [95 % CI] CR CR/CRh*/CRi MRDe-vaste CR/CRh*/CRi-remissioryhmässä Potilailla, joille MRD-arviointi voitiin tehdä (%) [95% CI]f MRD-vasteen kesto Mediaaniaika tapahtumaan [95 %CI] 4,5 kuukautta (3,6-9,0) 3,8 kuukautta (1,9-19,0)
Polish: Remisja całkowita (CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95% CI] Różnica efektów leczenia [95% CI] wartość p CR, n (%) [95% CI] Różnica efektów leczenia [95% CI] wartość p Czas przeżycia wolny od zdarzeńd Szacunkowa wartość % po 6 miesiącach [95% CI] Szacunkowa wartość % po 18 miesiącach [95% CI] HR [95% CI] Czas trwania odpowiedzi hematologicznej Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia [95% CI] CR CR/CRh*/CRi Odpowiedź na poziomie MRDe dla CR/CRh*/CRi Pacjenci, u których możliwa była ocena MRD (%) [95% CI]f Długość trwania odpowiedzi na poziomie MRDMediana czasu do wystąpienia zdarzenia [95% CI]
Finnish: Blincyto on tarkoitettu vähintään 1-vuotiaille lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon, kun aiemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
Polish: Lek BLINCYTO stosuje się w leczeniu dzieci od 1. roku życia, młodzieży oraz młodocianych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne lub już nie daje rezultatów.
Finnish: Suositellaan, että ennen Blincyto-hoidon aloittamista tehdään neurologinen tutkimus ja potilaita seurataan kliinisesti (esim. kirjoitustestin avulla) neurologisiin tapahtumiin viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii produktem BLINCYTO wykonać badanie neurologiczne u pacjentów i monitorować ich w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zaburzeń neurologicznych (np. wykonując próbę pisania).
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT) ja gammaglutamyylitransferaasiarvoa (GGT) sekä veren kokonaisbilirubiiniarvoa on seurattava ennen Blincyto-hoidon aloittamista ja hoidon aikana, varsinkin kahden ensimmäisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania produktu BLINCYTO należy kontrolować aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gamma-glutamylotransferazy (GGT) i stężenia bilirubiny całkowitej, szczególnie w ciągu pierwszych 48 godzin w pierwszych 2 cyklach leczenia.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza że „w zasadzie nie zawiera sodu".
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellisen MRD-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus yhden Blincyto-hoitojakson kuluessa.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź na poziomie MRD w ciągu jednego cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
Finnish: Epätäydellistä B-solujen vähenemistä on esiintynyt annostasoilla 0,5 mikrog/m2/vrk ja 1,5 mikrog/m2/vrk ja muutamilla suurempia annoksia saaneilla potilailla, jotka eivät saavuttaneet hoitovastetta.
Polish: Niepełne zmniejszenie liczby limfocytów B obserwowano w przypadku podawania leku w dawkach wynoszących 0,5 µg/m2/dobę i 1,5 µg/m2/dobę oraz u nielicznych osób nieodpowiadających na leczenie wyższymi dawkami.
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä tutkimuksen muihin tärkeisiin päätetapahtumiin perustuvista tehoa kuvaavista tuloksista.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w pozostałych kluczowych punktach końcowych badania streszczono w tabeli 2.
Finnish: Suositellaan, että iäkkäiden potilaiden immunoglobuliiniarvoja seurataan Blincyto-hoidon aikana.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym w trakcie leczenia produktem BLINCYTO zaleca się monitorowanie poziomu immunoglobulin.
Finnish: Toimenpide, kun potilas painaa alle 45 kg
Polish: Postępowanie u pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg
Finnish: Sytokiinioireyhtymän yhteydessä on esiintynyt yleisesti disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota ja kapillaarivuoto-oireyhtymää (esim. verenpaineen laskua, hypoalbuminemiaa, turvotusta ja hemokonsentraatiota) (ks. kohta 4.8).
Polish: Z zespołem uwalniania cytokin często wiązał się zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC) i zespół przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS) (np. niedociśnienie, hipoalbuminemia, obrzęki i zagęszczenie krwi) (patrz punkt 4.8).
Finnish: Koska etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) kehittyminen on mahdollista, siihen viittaavia muutoksia ja oireita on seurattava.
Polish: Ze względu na możliwość rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) należy monitorować pacjentów w celu wykrycia jej objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Finnish: Jos hoito on keskeytettynä haittatapahtuman jälkeen enintään 7 vuorokautta, jatketaan samaa hoitojaksoa kunnes infuusion kesto on yhteensä 28 vuorokautta.
Polish: Jeśli po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego leczenie przerwano na czas nieprzekraczający 7 dni, należy wznowić ten sam cykl leczenia tak, aby ukończyć podawanie infuzji w ciągu 28 dni łącznie, wliczając w to dni przed przerwaniem i po przerwaniu cyklu.
Finnish: • 21-23 G:n neula (neuloja) (suositus)
Polish: • Igła(-y) o rozmiarze 21-23 G (zalecane)
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta on muutettava tarvittaessa.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę przyjmowanego jednocześnie produktu leczniczego.
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden mediaani-ikä oli 39 vuotta (vaihteluväli: 18-79 vuotta; 25 potilasta oli ≥ 65-vuotiaita), 189 potilaasta 64 (33,9 %) oli saanut kantasolusiirron ennen Blincyto-hoitoa ja 189 potilaasta 32 (16,9 %) oli saanut aikaisemmin enemmän kuin kaksi salvage-hoitoa.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 39 lat (zakres: od 18 do 79 lat, w tym 25 pacjentów w wieku ≥ 65 lat): u 64 spośród 189 (33,9%) osób wykonano HSCT przed podaniem produktu BLINCYTO, a u 32 spośród 189 (16,9%) osób zastosowano wcześniej leczenie ratujące więcej niż 2 razy.
Finnish: Arvioidun systeemisen puhdistuman keskiarvo (SD) potilailla, jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa blinatumomabia jatkuvana infuusiona laskimoon, oli 2,92 (2,83) l/h.
Polish: Szacunkowa średnia wartość klirensu ogólnoustrojowego po podaniu blinatumomabu w ciągłej infuzji u pacjentów otrzymujących lek podczas badań klinicznych wyniosła 2,92 (SD 2,83) l/godz.
Finnish: • vakava infektio, joka voi johtaa sisäelinten toiminnan lamaantumiseen, sokkiin tai kuolemaan
Polish: • ciężkie zakażenia, które mogą prowadzić do niewydolności narządów wewnętrznych, wstrząsu lub śmierci (posocznica);
Finnish: Hoitohaarojen välinen vaarasuhde (HR) (95 % CI) oli 0,71 (0,55-0,93) Blincyton hyväksi, mikä osoitti, että riski oli pienentynyt 29 % Blincytoa saaneessa haarassa (p-arvo = 0,012 (ositettu logrank-testi)), ks. kuva 1.
Polish: Hazard względny (HR - hazard ratio) (95% CI) między grupami wynosił 0,71 (0,55; 0,93) na korzyść BLINCYTO i wskazywał na redukcję ryzyka o 29% w grupie przyjmującej BLINCYTO [wartość p = 0,012 (stratyfikowany test log-rank)].
Finnish: Farmakokineettisten analyysien perusteella maksan toiminta lähtötilanteessa ei todennäköisesti vaikuta blinatumomabialtistukseen eikä aloitusannosta tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej przewiduje się brak wpływu początkowego stanu czynności wątroby na poziom ekspozycji na blinatumomab i nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
Finnish: 3,7 kuukautta (3,0-5,3) (N = 65)
Polish: 3,7 miesiąca (3,0; 5,3) (n = 65)
Finnish: Mediaani, vuotta (min, max) Keskiarvo, vuotta (SD) ≥ 65 vuotta, n (%) Miehiä, n (%) Rotu, n (%) Aasialainen Muu (sekoittunut) Valkoinen Tuntematon Taudin uusiutumishistoria, n (%) Potilaat, jotka 1.
Polish: Mediana, lata (min, maks.) Średnia, lata (SD) ≥ 65 lat, n (%) Mężczyźni, n (%) Rasa, n (%) Azjatycka Inna (mieszana) Kaukaska Nieznana Występowanie nawrotów n (%) Pacjenci w pierwszej remisji całkowitej Pacjenci w drugiej remisji całkowitej Pacjenci w trzeciej remisji całkowitej
Finnish: Ennen uudelleenaloitusta annetaan esilääkityksenä 24 mg:n annos deksametasonia.
Polish: Przy ponownym rozpoczęciu leczenia należy zastosować premedykację, podając deksametazon w dawce 24 mg.
Finnish: Älä säädä itse infuusiopumpun asetuksia, vaikka pumppuun tulisi toimintahäiriö tai hälytysääni alkaisi soida.
Polish: Nie wolno zmieniać ustawień pompy, nawet jeśli pojawi się problem lub włączy się alarm pompy.
Finnish: - Jääkaapissa säilytettävät infuusiopussit on käytettävä 10 vuorokauden kuluessa infuusioliuoksen valmistamisesta.
Polish: - W przypadku przechowywania w lodówce, przygotowane worki infuzyjne należy zużyć w ciągu 10 dni od przygotowania.
Finnish: Kuumeinen neutropenia Anemia1
Polish: Gorączka neutropeniczna Niedokrwistość1
Finnish: Infuusioreaktioita voi olla mahdotonta erottaa kliinisesti sytokiinioireyhtymän ilmenemismuodoista (ks. kohta 4.8).
Polish: Reakcje na infuzję mogą być niemożliwe do odróżnienia od objawów zespołu uwalniania cytokin (patrz punkt 4.8).
Finnish: Aikuisiin verrattuna lapsipotilailla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia (ero ≥ 10 %): anemia, trombosytopenia, leukopenia, kuume, infuusioon liittyvät reaktiot, painon nousu ja hypertensio.
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych częściej (różnica ≥ 10%) w grupie dzieci i młodzieży w porównaniu z grupą pacjentów dorosłych należały: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, gorączka, reakcje powiązane z infuzją, zwiększenie masy ciała i nadciśnienie.
Finnish: Sen oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet, alhainen tai korkea verenpaine.
Polish: Objawami mogą być: sapanie, nagłe zaczerwienienie twarzy, opuchnięcie twarzy, trudności w oddychaniu, niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu BLINCYTO u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Finnish: Blincyto-hoidon haittavaikutukset olivat lapsipotilailla samantyyppisiä kuin on havaittu aikuispotilailla.
Polish: Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży leczonych produktem BLINCYTO były podobne do tych stwierdzanych u dorosłych pacjentów.
Finnish: Suositeltu Blincyto-annos on 28 mikrog/vrk jokaisen 4 viikon hoitojakson ajan.
Polish: Zalecana dawka leku BLINCYTO w każdym 4-tygodniowym cyklu leczenia wynosi 28 mikrogramów na dobę.
Finnish: Blincyto sisältää natriumia
Polish: Lek BLINCYTO zawiera sód
Finnish: Blincyto-hoito voi aiheuttaa tiettyjen veren valkosolujen vähenemistä, johon voi liittyä myös kuumetta (kuumeinen neutropenia tai neutropenia) tai se voi johtaa veren kalium-, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja kalsiumpitoisuuden pienenemiseen (tuumorilyysioireyhtymä).
Polish: Terapia lekiem BLINCYTO może spowodować zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki (neutropenia lub neutropenia z gorączką) albo zwiększenie stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforanów, a zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (zespół rozpadu guza).
Finnish: Taulukossa 1 on vähintään 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet, ja taulukoissa 2 ja 3 on alle 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet.
Polish: W Tabeli 1 znajdują wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 45 kg, natomiast w tabeli 2 i tabeli 3 znajdują się wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg.
Finnish: 3,1 kuukautta (2,6-4,3) (N = 32)
Polish: 3,1 miesiąca (2,6; 4,3) (n = 32)
Finnish: Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi)
Polish: Rozcieńczony roztwór (przygotowany w worku infuzyjnym)
Finnish: Potilailla, joiden aivojen magneettikuvaus- tai tietokonetomografialöydökset viittasivat leukoenkefalopatiaan, esiintyi samanaikaisesti vakavia haittatapahtumia, joita olivat sekavuustila, vapina, kognitiivinen häiriö, enkefalopatia ja kouristukset.
Polish: U pacjentów, u których w badaniach za pomocą rezonansu magnetycznego/tomografii komputerowej mózgu wykryto zmiany odpowiadające leukoencefalopatii, występowały jednocześnie ciężkie zdarzenia niepożądane, w tym: stan splątania, drżenie, zaburzenia poznawcze, encefalopatia i drgawki.
Finnish: Infuusioreaktioiden mahdollista ilmaantumista on seurattava tarkoin, varsinkin ensimmäistä ja toista hoitojaksoa aloitettaessa, ja tila on hoidettava asianmukaisesti.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji na infuzję, zwłaszcza na początku pierwszego i drugiego cyklu leczenia, a w razie wystąpienia reakcji zastosować odpowiednie leczenie.
Finnish: Potilailla, joilla oli seulontavaiheessa ekstramedullaarinen tauti (vähintään yksi ≥ 1,5 cm:n leesio) muualla kuin keskushermostossa tai kiveksissä (N = 8/189), kliininen vasteosuus oli pienempi (25 % [95 % CI: 3,2-65,1]) kuin potilailla, joilla ei ollut viitteitä ekstramedullaarisesta taudista (N = 181, 43,6 % [95 % CI: 36,3-51,2]) (ks. kuva 2).
Polish: U pacjentów z pozaszpikową postacią choroby bez zajęcia OUN/bez zajęcia jąder (zdefiniowaną jako obecność co najmniej 1 zmiany o wielkości ≥ 1,5 cm) stwierdzoną w fazie przesiewowej (n = 8/189) odsetek klinicznej odpowiedzi na leczenie [25% (95% CI: 3,2-65,1)] był niższy niż u pacjentów bez cech choroby pozaszpikowej [n = 181, 43,6% (95% CI: 36,3 - 51,2)] (patrz rysunek 2).
Finnish: Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Zazwyczaj worki nie powinny być przechowywane dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, jeśli proces rozcieńczania nie odbywał się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Finnish: Yksi Blincyto-pakkaus sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, ja 1 injektiopullon liuosta (stabilointiliuos):
Polish: Opakowanie produktu BLINCYTO zawiera 1 fiolkę proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji oraz 1 fiolkę roztworu stabilizującego:
Finnish: • Kuvaus potilaan seurannasta ja neurologisten tapahtumien varhaisvaiheen muutosten ja oireiden hoitamisesta
Polish: • Opis zasad monitorowania pacjentów i sposobu postępowania w przypadku wystąpienia wczesnych przedmiotowych i podmiotowych objawów zdarzeń neurologicznych
Finnish: • BLINCYTO-hoidon aloituspäivämäärä
Polish: • Datę rozpoczęcia leczenia produktem BLINCYTO
Finnish: Blinatumomabin farmakokinetiikka näyttäisi olevan lineaarinen annosalueella 5-90 mikrog/m2/vrk (vastaa noin 9−162 mikrog/vrk) aikuisilla potilailla.
Polish: Wydaje się, że u dorosłych pacjentów farmakokinetyka blinatumomabu jest liniowa w zakresie dawek od 5 do 90 µg/m2/dobę (co odpowiada w przybliżeniu dawce 9-162 µg/dobę).
Finnish: 4 Leukopenia kattaa termit leukopenia ja pienentynyt veren valkosolumäärä.
Polish: 4 Leukopenia odnosi się do leukopenii i zmniejszonej liczby białych krwinek.
Finnish: Hoitojakso(t)
Polish: Cykl(e) leczenia
Finnish: 3,6 kuukautta (2,3-7,2) (N = 33)
Polish: 3,6 miesiąca (2,3; 7,2) (n = 33)
Finnish: • infuusioon liittyviä reaktioita voivat olla esimerkiksi kasvojen turvotus, alhainen verenpaine,
Polish: • reakcje związane z infuzją, do których można zaliczyć obrzęk twarzy, niskie ciśnienie krwi,
Finnish: Infuusionopeus (ml/tunti)
Polish: Prędkość infuzji (ml/godzinę)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Finnish: Infuusiokatetri on kiinnitettynä sinuun koko ajan jokaisen hoitojakson aikana.
Polish: Cewnik dożylny będzie założony na stałe w czasie każdego cyklu leczenia.
Finnish: 4. vuosineljännes 2036
Polish: Q42036
Finnish: Huolellisessa valmistamisessa erityisesti huomioitavat ohjeet
Polish: Specjalne instrukcje ułatwiające prawidłowe przygotowanie
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on kuitenkin annettu blinatumomabihoitoa sen jälkeen, kun blastisolut on hävitetty aivoselkäydinnesteestä keskushermostoon kohdennetulla hoidolla (kuten intratekaalisella solunsalpaajahoidolla).
Polish: Jednak w badaniach klinicznych pacjenci leczeni byli blinatumomabem po wyeliminowaniu komórek blastycznych z płynu mózgowo-rdzeniowego w wyniku zastosowania wybiórczego leczenia zmian w OUN (np. chemioterapii dokanałowej).
Finnish: 11,3 kuukautta (5,2 - ei arvioitavissa) (N = 119)
Polish: 11,3 miesiąca (5,2; NE) (n = 119)