FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To doser af Versican Plus DHPPi/L4R med 3 til 4 ugers mellemrum fra 8-9-ugers alderen.
Slovenian: Dva odmerka cepiva Versican Plus DHPPi/L4R v razmaku 3-4 tednov od starosti 8-9 tednov naprej.
Danish: En enkeltdosis af Versican Plus DHPPi/L4R bør indgives hvert 3. år.
Slovenian: Enkratni odmerek Versican Plus DHPPi/L4R je potrebno dati vsaka 3 leta.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver dosis (1 ml) indeholder:
Slovenian: Vsak odmerek po (1 ml) vsebuje:
Danish: Spredning af CPV har vist sig efter op til 10 dage.
Slovenian: izločanje CPV so dokazali do 10 dni po cepljenju.
Danish: Immunitetsvarighed overfor CAV-2 er ikke påvist ved virus challenge.
Slovenian: Trajanje imunosti proti CAV-2 ni bilo določeno s preizkusom provokacije.
Danish: Ved behov kan hunde under 8-uger vaccineres, da sikkerheden af Versican Plus DHPPi/L4R er påvist hos hunde i 6-ugers alderen.
Slovenian: Če je potrebno, lahko cepimo pse, mlajše od 8 tednov, saj je bila varnost tega cepiva dokazana pri psih, starih 6 tednov.
Danish: Den første dosis kan derfor administreres med Versican Plus DHPPi/L4, I så tilfælde bør den anden dosis med Versican Plus DHPPi/L4R ikke administreres tidligere end 12 ugers alderen.
Slovenian: Za prvi odmerek se lahko uporabi cepivo Versican Plus DHPPi/L4, vendar pa v tem primeru cepiva Versican plus DHPPi/L4R za drugo cepljenje ne smete uporabiti pred 12 tednom starosti.
Danish: I tilfælde af rejser til risikoområder eller ved rejser uden for EU, kan dyrlægen give en ekstra rabiesvaccination efter 12 ugers alderen for at sikre, at de vaccinerede hunde har et antistoftiter på ≥
Slovenian: V primeru potovanja na območja z večjim tveganjem ali izven EU se lahko veterinarji odločijo za dodatna cepljenja proti steklini po 12. tednu starosti, da zagotovijo titer protiteles v višini ≥ 0,5 i.e./ml,
Danish: Mindst 1 år efter basisvaccination for CpiV og Leptospira komponenter.
Slovenian: Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju proti virusu pasje parainfluence in Leptospira komponentam.
Danish: − for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundeadenovirus type 1
Slovenian: − za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 1,
Danish: − for at forebygge kliniske symptomer og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeadenovirus type 2
Slovenian: − za preprečevanje kliničnih znakov in zmanjšanje izločanja virusa, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 2,
Danish: Vaccinerede hunde bør derfor holdes adskilt fra andre dyrearter efter vaccinationen.
Slovenian: zato je po cepljenju treba cepljene pse od njih ločiti.
Danish: − for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og
Slovenian: − za preprečevanje kliničnih znakov, zmanjšanje okužbe in izločanja virusa z urinom, ki jih povzroča L.kirschneri, serološka skupina Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa in
Danish: Lyofilisat (levende svækket):
Slovenian: Učinkovina(e): Liofilizat (živi atenuirani):
Danish: − 3 uger efter basisvaccination for CPiV
Slovenian: − 3 tedne po zaključku osnovnega cepljenja proti CPiV in
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: − for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af L. interrogans serogruppe Canicola og L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
Slovenian: − za preprečevanje kliničnih znakov, izločanja virusa z urinom in zmanjšanje okužb, ki jih povzroča L.interrogans, serološka skupina Canicola,serovar Canicola ter L. interrogans, serološka skupina Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae,
Danish: − for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundesygevirus
Slovenian: − za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča virus pasje kuge,
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: ČEŠKA Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: En enkelt dosis med forligelig Versican Plus Pi/L4-vaccine kan derfor anvendes årligt som påkrævet.
Slovenian: Vsako leto je treba ponoviti cepljenje proti virusu parainfluence in komponente Leptospire, za kar se lahko letno uporabi enkratni odmerek kompatibilnega cepiva Versican Plus Pi/L4 na leto kot je potrebno.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til hund
Slovenian: Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za pse
Danish: − for at forebygge kliniske symptomer, leukopeni og virusudskillelse forårsaget af hundeparvovirus
Slovenian: − za preprečevanje kliničnih znakov, levkopenije in izločanja virusa, ki jih povzroča pasji parvovirus,
Danish: Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans.
Slovenian: Liofilizat: bela gobasta snov.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold Vaccinen leveres i hætteglas Type I. Hætteglassene med lyofilisat er lukket med en prop af brombutylgummi og et aluminiumlåg.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje 1 odmerek liofilizata, zaprta z zamaškom iz brombutilne gume in aluminijasto zaporko.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Rekonstituer lyofilisat med suspension aseptisk.
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe: Aseptično rekonstituirajte liofilizat s suspenzijo.
Danish: Den smitter typisk gennem bid fra smittede dyr.
Slovenian: Običajno se prenaša z ugrizi okuženih živali.
Danish: Hundene blev enten vaccineret to gange med tre eller fire ugers mellemrum eller fik en enkelt årlig forstærkningsdosis (boosterdosis).
Slovenian: Psi so bili bodisi cepljeni dvakrat v razmiku od treh do štirih tednov bodisi so prejeli enkraten letni obnovitveni odmerek cepiva.
Danish: Vaccinen gives til hvalpe i alderen 8-9 uger ved en indsprøjtning under huden og gentages én gang, når hvalpene er 12 uger gamle.
Slovenian: Cepivo se daje pasjim mladičem, starim od osem do devet tednov, z injiciranjem pod kožo, cepljenje pa je treba ponoviti, ko so mladiči stari dvanajst tednov.
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/riskforholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu znanstvene razprave v tem povzetku.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at efter vaccination med Versican Plus Pi/L4R opnåede mellem 73 og 97 % af hundene en beskyttende mængde antistoffer mod parainfluenzavirus, mellem 59 og 96 % mod Leptospira og mellem 86 og 100 % mod rabiesvirus.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je po cepljenju z zdravilom Versican Plus Pi/L4R zaščitne ravni protiteles proti virusu parainfluence razvilo od 73 do 97 % psov, proti leptospiri od 59 do 96 % psov, proti virusu stekline pa od 86 do 100 % psov.
Danish: Effektiviteten af Versican Plus Pi/L4R blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Versican Plus Pi/L4R so raziskali v terenski študiji, v katero so vključili 129 psov.
Danish: leverbetændelse (hepatitis) og gulsot eller nyrebetændelse (nefritis)
Slovenian: hepatitis (vnetje jeter) in zlatenico ali nefritis (vnetje ledvic);
Danish: Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) med Versican Plus Pi/L4R er kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek cepiva Versican Plus Pi/L4R (opažen pri več kot 1 psu od 100) je kratkotrajna oteklina v velikosti do 5 cm, ki se lahko po cepljenju pojavi na mestu injiciranja.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Versican Plus Pi/L4R den 31. juli 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Versican Plus Pi/L4R, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. julija 2014.
Danish: Versican Plus Pi/L4R er en veterinær vaccine, der indeholder levende (svækkede) stammer af hundeparainfluenzavirus type 2 og inaktiverede (dræbte) stammer af Leptospira-bakterier (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava og Grippotyphosa) og rabiesvirus.
Slovenian: Versican Plus Pi/L4R je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje živ atenuiran (oslabljen) virus pasje parainfluence tipa 2, inaktivirane (uničene) seve bakterij Leptospira (icterohaemorrhagiae, canicola, bratislava ter grippotyphosa) in virus stekline.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus Pi/L4R overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Versican Plus Pi/L4R.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Versican Plus Pi/L4R večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: • rabies (hundegalskab), en virussygdom, der kan overføres til mennesker (en zoonose) og angriber hjerne og rygmarv med døden til følge.
Slovenian: • steklino, tj. virusno zoonozo (prenaša se lahko na ljudi), ki prizadene osrednje živčevje (možgane in hrbtenjačo) ter povzroči smrt.
Danish: Versican Plus Pi/L4R anvendes til at beskytte hunde mod:
Slovenian: Zdravilo Versican Plus Pi/L4R se uporablja za zaščito psov pred:
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod kennelhoste, leptospirose og rabies.
Slovenian: To pomaga zaščititi pse pred kužnim kašljem, leptospirozo in steklino.
Danish: Når Versican Plus Pi/L4R gives til hunde, registrerer dyrenes immunsystem de pågældende virus og bakterier som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Slovenian: Ko psi prejmejo cepivo Versican Plus Pi/L4R, imunski sistem živali prepozna viruse in bakterije kot „tujke" ter začne proti njim tvoriti protitelesa.
Danish: Versican Plus Pi/L4R er en vaccine.
Slovenian: Versican Plus Pi/L4R je cepivo.
Danish: Hundeparainfluenzavirus i Versican Plus Pi/L4R er levende, men er svækkede, så de ikke kan fremkalde sygdom, og vaccinen er kombineret med dræbte (inaktiverede) stammer af Leptospira-bakterier og rabiesvirus.
Slovenian: Virus pasje parainfluence v zdravilu Versican Plus Pi/L4 je živ, vendar atenuiran (oslabljen), tako da ne povzroča bolezni; kombiniran je z uničenimi (inaktiviranimi) sevi bakterij Leptospira in virusom stekline.
Danish: Versican Plus Pi/L4R indeholder aluminiumhydroxid, der er et adjuvans, dvs. det forstærker immunreaktionen.
Slovenian: Zdravilo Versican Plus Pi/L4R vsebuje dodatek (aluminijev hidroksid), ki spodbuja imunski odziv.
Danish: Vaccine mod hundeparainfluenzavirus (levende, svækkede) og hundeleptospirose (inaktiveret) og rabies
Slovenian: cepivo proti virusu pasje parainfluence (živo atenuirano) ter proti pasji leptospirozi in steklini (inaktivirano)
Danish: Der kræves årlig revaccination med en enkelt dosis af Versican Plus Pi/L4R.
Slovenian: Za ponovno cepljenje je potreben enkraten odmerek cepiva Versican Plus Pi/L4R enkrat na leto.
Danish: Versican Plus Pi/L4R fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens) til indsprøjtning.
Slovenian: Zdravilo Versican Plus Pi/L4R je na voljo v obliki liofilizata (pelete, posušene v zamrznjenem stanju) z vehiklom za injiciranje.
Danish: Andre oplysninger om Versican Plus Pi/L4R:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Versican Plus Pi/L4R:
Danish: Hvorfor blev Versican Plus Pi/L4R godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Versican Plus Pi/L4R odobreno?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus Pi/L4R?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Versican Plus Pi/L4R?
Danish: Hvordan blev Versican Plus Pi/L4R undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Versican Plus Pi/L4R raziskano?
Danish: Effektiviteten blev bedømt på antistofniveauet før og efter vaccinationen.
Slovenian: Merilo učinkovitosti so bile ravni protiteles pred cepljenjem in po njem.
Danish: For parvovirus havde 73-100 % af hundene beskyttende antistofniveau, for parainfluenzavirus 73-97 %, for leptospira 59-96 % og for rabiesvirus 86-100 %.
Slovenian: Zaščitne ravni protiteles proti parvovirusu je razvilo od 73 do 100 % psov, proti virusu parainfluence od 73 do 97 % psov, proti leptospiri od 59 do 96 % psov in proti virusu stekline od 86 do 100 % psov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Versican Plus DHPPi/L4R den 7. maj 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Versican Plus DHPPi/L4R, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. maja 2014.
Danish: Vaccinen gives til hvalpe i alderen 8-9 uger ved en indsprøjtning under huden og gentages én gang, når hvalpene er 12 uger gamle.
Slovenian: Cepivo se daje pasjim mladičem, starim od osem do devet tednov, z injiciranjem v podkožje, cepljenje pa je treba ponoviti, ko so mladiči stari dvanajst tednov.
Danish: De er kombineret med dræbte (inaktiverede) stammer af Leptospira-bakterier og rabiesvirus.
Slovenian: Ti virusi so kombinirani z uničenimi (inaktiviranimi) sevi bakterije Leptospira in virusom stekline.
Danish: Effektiviteten af Versican Plus DHPPi/L4R blev oprindelig undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Versican Plus DHPPi/L4R so najprej raziskali v terenski študiji, v katero so vključili 129 psov.
Danish: Den hyppigste bivirkning (ses hos mere end én ud af 100 hunde) ved Versican Plus DHPPi/L4R er kortvarig hævelse på indtil 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek cepiva Versican Plus DHPPi/L4R (opažen pri več kot 1 psu od 100) je kratkotrajna oteklina v velikosti do 5 cm, ki se lahko po cepljenju pojavi na mestu injiciranja.
Danish: • - rabies, hundegalskab, en virussygdom, der kan overføres til mennesker (en zoonose) og angriber centralnervesystemet (hjerne og rygmarv) med døden til følge.
Slovenian: • steklino, tj. virusno zoonozo (prenaša se lahko na ljudi), ki prizadene osrednje živčevje (možgane in hrbtenjačo) ter povzroči smrt.
Danish: I disse undersøgelser blev hundene vaccineret to gange med tre ugers mellemrum og blev udsat for hundesygevirus, hundeadenovirus og hundeparvovirus tre år efter den anden vaccination.
Slovenian: V teh študijah so bili psi cepljeni dvakrat v razmiku treh tednov, zatem pa so bili tri leta po drugem cepljenju izpostavljeni virusu pasje kuge, pasjega adenovirusa, pasjega parvovirusa.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at vaccination med Versican Plus DHPPi/L4R hos alle hundene gav tilstrækkelig antistofkoncentration til at beskytte mod hundesygevirus og hundeadenovirus.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da so bile po cepljenju s cepivom Versican Plus DHPPi/L4R ravni protiteles pri vseh psih dovolj visoke za zaščito pred virusom pasje kuge in pasjim adenovirusom.
Danish: Hundesygevirus, hundeadenovirus, hundeparvovirus og hundeparainfluenzavirus i Versican Plus DHPPi/L4R er levende, men svækkede, så de ikke kan forårsage sygdom.
Slovenian: Virus pasje kuge, pasji adenovirus, pasji parvovirus in virus pasje parainfluence v cepivu Versican Plus DHPPi/L4R so živi, vendar so atenuirani (oslabljeni), tako da ne povzročajo bolezni.
Danish: Derved er de beskyttet mod hundesyge, adenovirus, parvovirose, kennelhoste, leptospirose og rabies.
Slovenian: To pomaga zaščititi pse pred kugo, adenovirusom, parvovirozo, kužnim kašljem, leptospirozo in steklino.
Danish: • - hundeparainfluenzavirus, der er årsag til kennelhoste
Slovenian: • virusom pasje parainfluence, ki povzroča kužni kašelj;
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus DHPPi/L4R opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Versican Plus DHPPi/L4R.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Versican Plus DHPPi/L4 večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Versican Plus DHPPi/L4R er en vaccine, der indeholder levende, svækket hundesygevirus, hundeadenovirus type 2, hundeparvovirus type 2b og hundeparainfluenzavirus type 2 samt dræbte (inaktiverede) stammer af Leptospira-bakterier og rabiesvirus.
Slovenian: Zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje živ atenuiran (oslabljen) virus pasje kuge, pasji adenovirus tipa 2, pasji parvovirus tipa 2b in virus pasje parainfluence tipa 2 ter inaktivirane (uničene) seve bakterij Leptospira in virus stekline.
Danish: Når Versican Plus DHPPi/L4R gives til hunde, registrerer dyrenes immunsystem virusserne og bakterierne som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Slovenian: Ko psi prejmejo cepivo Versican Plus DHPPi/L4R, imunski sistem živali viruse in bakterije prepozna kot „tujke" ter začne proti njim tvoriti protitelesa.
Danish: • - hundesyge, en smitsom sygdom, der på engelsk også kaldes hard pad disease, fordi hundene kan få fortykket hud på trædepuderne foruden løbende snude, hoste, feber, opkastning og diarré,
Slovenian: • pasjo kugo, tj. infekcijsko boleznijo, ki jo včasih imenujemo tudi bolezen trdih blazinic, saj se lahko pri psih pojavi odebeljena koža na blazinicah na šapah, poleg tega pa tudi izcedek iz smrčka, kašelj, povišana telesna temperatura, bruhanje in driska, čezmerno slinjenje ter v nekaterih primerih krči;
Danish: Versican Plus DHPPi/L4R er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R je cepivo.
Danish: Versican Plus DHPPi/L4R anvendes til at vaccinere hunde mod:
Slovenian: Zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R se uporablja za zaščito psov pred:
Danish: Der revaccineres en gang om året mod parainfluenzavirus, leptospirose og rabies.
Slovenian: Za zaščito pred virusom parainfluence, leptospirozo in steklino je ponovno cepljenje potrebno vsako leto.
Danish: • - leptospirose, en bakteriesygdom, der kan overføres via inficeret urin og medføre blødning, leverbetændelse og gulsot eller nyrebetændelse
Slovenian: • leptospirozo, tj. bakterijsko boleznijo, ki se lahko prenaša z okuženim urinom in povzroči krvavitve,
Danish: • - hundeparvovirus, der hos hvalpe kan medføre svær sygdom med sløvhed, feber, opkastning og blodig diarré
Slovenian: • boleznijo, ki jo povzroča pasji parvovirus, tj. okužbo, ki lahko močno prizadene pasje mladiče in povzroči letargijo, povišano telesno temperaturo, bruhanje in krvavo drisko;
Danish: Vaccine mod hundesyge, hundeadenovirus, hundeparvovirus, hundeparainfluenzavirus (levende, svækket), hundeleptospirose og rabies (inaktiveret)
Slovenian: cepivo proti pasji kugi, pasjemu adenovirusu, pasjemu parvovirusu, virusu pasje parainfluence (živo, atenuirano), pasji leptospirozi, virusu stekline (inaktivirano)
Danish: Versican Plus DHPPi/L4R fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens) og gives ved indsprøjtning.
Slovenian: Zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R je na voljo v obliki liofilizata (pelet, posušenih v zamrznjenem stanju) z vehiklom za injiciranje.
Danish: Andre oplysninger om Versican Plus DHPPi/L4R:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Versican Plus DHPPi/L4R:
Danish: • - hundeadenovirus, der forårsager akut leverbetændelse, eventuelt med gulsot af hud og øjne
Slovenian: • pasjim adenovirusom tipa 1, ki povzroča akutno okužbo jeter, pri kateri se lahko pojavijo znaki zlatenice (porumenelost kože in oči);
Danish: Hvorfor blev Versican Plus DHPPi/L4R godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R odobreno?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus DHPPi/L4R?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Versican Plus DHPPi/L4R?
Danish: Revaccination er nødvendig en gang hvert tredje år med en enkelt dosis af Versican Plus DHPPi/L4R mod hundesyge, hundeadenovirus (type 1 og 2) og hundeparvovirus.
Slovenian: Za zaščito pred pasjo kugo, pasjim adenovirusom (tipa 1 in 2) ter pasjim parvovirusom je vsaka tri leta potrebno ponovno cepljenje z enkratnim odmerkom cepiva Versican Plus DHPPi/L4R.
Danish: Startpakke: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter +14 tabletter
Slovenian: pakiranje za začetek zdravljenja: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet +14 tablet
Danish: Forsøg ikke at køre bil.
Slovenian: Ne poskušajte voziti.
Danish: • Prøv at tage det på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: • Poskušajte ga vzeti vsak dan ob približno enakem času.
Danish: De kan opleve:
Slovenian: Lahko se pojavijo:
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. septembra 2017
Danish: Behandlingsvarigheden var op til 121 uger, afhængigt af responset.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo do 121 tednov, odvisno od odziva.
Danish: Ældre (over 65 år)
Slovenian: Starejši (starejši od 65 let)
Danish: • I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen.
Slovenian: • Pri tej vrsti epilepsije napadi v začetku prizadanejo le eno stran možganov.
Danish: • De ofte bliver svimmel eller falder.
Slovenian: • ste pogosto omotični ali padate.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Danish: Raterne svarede også til dem, som blev set i den totale population.
Slovenian: Razmerja so bila podobna tudi tistim opaženim pri celotni populaciji.
Danish: • Spiser mindre end normalt.
Slovenian: • uživanje manjše količine hrane kot običajno.
Danish: Patienter må ikke tage en dobbelt dosis.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Danish: En forværring af Deres sygdom kan også skade Deres barn.
Slovenian: Tudi poslabšanje vaše bolezni lahko škoduje otroku.
Danish: Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe.
Slovenian: Razlog za to je, da še ne vemo, ali bi pri otrocih te starostne skupine delovalo in ali bi bilo varno.
Danish: Fordeling Fordelingsvolumet er ca. 0,6 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 0,6 L/kg.
Danish: Flere detaljer er angivet i tabellen nedenfor.
Slovenian: Več podatkov je navedenih v preglednici spodaj.
Danish: Hvor meget De skal tage
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Danish: • De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) De oplever.
Slovenian: • To zdravilo ste prejeli, da bi zmanjšalo število napadov (krčev), ki jih imate.
Danish: Fødevarer har ingen effekt på graden og omfanget af absorption.
Slovenian: Hrana ne vpliva na hitrost in obseg absorpcije.
Danish: Lægen vil informere Dem, om De har brug for alle 4 æsker.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete vsa 4 pakiranja zdravila.
Danish: Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije.
Danish: Bortset fra hypertrofi af hepatocytter blev der ikke observeret andre histopatologiske forandringer.
Slovenian: Poleg hipertrofije hepatocitov niso opazili drugih histopatoloških sprememb.
Danish: Studiet bestod af en 8 ugers baselineperiode, efterfulgt af en 6 ugers titreringsperiode.
Slovenian: Študijo je sestavljalo 8-tedensko izhodiščno obdobje, ki mu je sledilo 6-tedensko obdobje titriranja.
Danish: Hjælpestof(fer) med kendt virkning:
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Danish: Risiko relateret til epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo, in antiepileptiki na splošno
Danish: • Øm hals, høj temperatur og får flere infektioner end normalt.
Slovenian: • vnetje grla, visoka temperatura in več okužb kot običajno.
Danish: (2) Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Slovenian: (2) Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Danish: Plasmakoncentrationen stiger med en akkumulationsfaktor på ca. 2.
Slovenian: Plazemska koncentracija narašča s faktorjem akumulacije približno 2.