FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tuberculosis, kidney infection, skin infection, herpes simplex or cold sores (oral herpes), low white blood cell counts, increased liver enzymes in the blood (sign of liver problems), blood creatinine increased (a possible sign of kidney problems), increased cholesterol (including increased LDL), weight gain, dehydration, muscle strain, pain in the muscles and joints, tendonitis, joint swelling, joint sprain, abnormal sensations, poor sleep, sinus congestion, shortness of breath or difficulty breathing, skin redness, itching, fatty liver, painful inflammation of small pockets in the lining of your intestine (diverticulitis), viral infections, viral infections affecting the gut, some types of skin cancers (non-melanoma-types).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): tuberkulóza, infekcia obličiek, infekcia kože, jednoduchý opar (herpes simplex) alebo opar na perách (ústny herpes), nízky počet bielych krviniek, zvýšené pečeňové enzýmy v krvi (prejav problémov s pečeňou) zvýšená hladina kreatinínu v krvi (možný prejav problémov s obličkami), zvýšená hladina cholesterolu (vrátane zvýšenej hladiny LDL), prírastok telesnej hmotnosti, dehydratácia, natiahnutie svalu, bolesť svalov a kĺbov, zápal šliach (tendonitída), opuch kĺbov, vyvrtnutie kĺbov, abnormálne pocity, nespavosť, upchatie dutín, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním, sčervenanie pokožky, svrbenie, ukladanie tuku v pečeni, bolestivý zápal malých vačkov vo výstelke čreva (divertikulitída), vírusové infekcie, vírusové infekcie postihujúce črevo, niektoré typy rakoviny kože (nemelanómové typy).
English: Tofacitinib exposure is increased when coadministered with potent inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole) or when administration of one or more concomitant medicinal products results in both moderate inhibition of CYP3A4 and potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.2).
Slovak: Expozícia tofacitinibu je zvýšená, keď sa podáva súbežne so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol) alebo pri súbežnom podávaní jedného alebo viacerých liekov, čo vedie k strednej inhibícii CYP3A4 a silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť
English: -0.35c,*
Slovak: 3. mesiac c,*
English: Changes in mean HAQ-DI and DAS28-4(ESR) were maintained in both tofacitinib treatment groups through to the end of the studies.
Slovak: (FW) sa u oboch liečebných skupín tofacitinibom zachovali až do konca štúdií.
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii
English: Treatment failure was defined as an increase in Mayo score of ≥ 3 points from maintenance study baseline, accompanied by an increase in rectal bleeding subscore by ≥ 1 point, and an increase of endoscopic subscore of ≥ 1 point yielding an absolute endoscopic subscore of ≥ 2 after a minimum treatment of 8 weeks in the study.
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako zvýšenie Mayo skóre o ≥ 3 body oproti hodnote pri vstupe do štúdie s udržiavacou liečbou zároveň so zvýšením subskóre krvácania z konečníka o ≥
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Slovak: V tejto štúdii zvýšenia AST vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 3,3 % pacientov dostavajúcich MTX, u 1,6 % pacientov dostavajúcich tofacitinib 5 mg a u 1,5
English: NA ORAL Step: TNF Inhibitor inadequate responders
Slovak: NA ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF
English: For patients (total 1,750) on monotherapy, the rates were 48.9 and 41.9 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Slovak: U pacientov (celkom 1 750) s monoterapiou 5 mg a 10 mg dvakrát denne bol podiel 48,9 a 41,9 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov.
English: There was a higher incidence of adverse events for the combination of tofacitinib with MTX versus tofacitinib as monotherapy in RA clinical studies.
Slovak: Pri kombinácii tofacitinibu s MTX bol v porovnaní so tofacitinibom v monoterapii vyšší výskyt nežiaducich udalostí v klinických štúdiách u pacientov s RA.
English: Package leaflet: Information for the patient XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Slovak: Písomná informácia pre používateľa XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety tofacitinib
English: CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Slovak: ŠKATUĽA NA 10 MG BLISTROVÉ BALENIE
English: XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Slovak: XELJANZ 10 mg tablety tofacitinib
English: Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5).
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť 4.5).
English: - The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
Slovak: - Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné aj vo fľaškách so silikagélovým vysúšadlom, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
English: How to take XELJANZ
Slovak: Ako užívať XELJANZ
English: In ORAL Standard and ORAL Scan, mean FACIT-F improvements were maintained to 12 months in tofacitinib-treated patients.
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia vo FACIT-F zachované až 12 mesiacov.
English: The HAQ-DI responder rate (response defined as having decrease from baseline of ≥ 0.35) at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
Slovak: 0,35) v 3. mesiaci v štúdiách OPAL BROADEN bol 53 % a OPAL BEYOND 50 % u pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 mg dvakrát denne, 31
English: • The Patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using XELJANZ
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: o Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí v ktoromkoľvek čase liečia pacienta
English: Proportion of patients meeting primary and key secondary efficacy endpoints at week 8 by TNF inhibitor therapy subgroups (OCTAVE induction study 1 and OCTAVE induction study 2, central endoscopy read) OCTAVE induction study 1
Slovak: Tabuľka 16. Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárny ukazovateľ účinnosti a kľúčový sekundárny ukazovateľ účinnosti v 8. týždni v podskupinách podľa liečby TNF inhibítorom (štúdia OCTAVE Induction 1 a štúdia OCTAVE
English: EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
Slovak: EU/1/17/1178/012 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1178/013 91 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
English: XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Slovak: XELJANZ 5 mg tablety tofacitinib
English: EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
Slovak: EU/1/17/1178/010 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1178/011 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
English: Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa c
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii c
English: ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders N=118
Slovak: ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF N =
English: - Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Slovak: - Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcia pľúc (pneumónia a bronchitída), pásový opar (herpes zoster), infekcie nosa, hrdla alebo priedušnice (nazofaryngitída), chrípka, zápal prínosových dutín, infekcia močového mechúra (cystitída), bolesť hrdla (faryngitída), zvýšené svalové enzýmy v krvi (prejavy problémov so svalmi), bolesť žalúdka (brucha) (ktorá môže byť spôsobená zápalom žalúdka), vracanie, hnačka, pocit na vracanie (nevoľnosť), problémy s trávením, nízky počet červených krviniek (anémia), horúčka, únava, opuch nôh a rúk, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak (hypertenzia), kašeľ, vyrážka.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Slovak: XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety
English: mTSSc Baseline Month 6 Month 12
Slovak: mTSS Vstupná hodnota 6. mesiac 12. mesiac
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
Slovak: Pacienti randomizovaní na tofacitinib dostávali 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne počas 6 mesiacov.
English: Switching between tofacitinib 5 mg film-coated tablets and tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets
Slovak: Zmena liečby z tofacitinibu 5 mg filmom obalených tabliet na tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a opačne
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily
Slovak: Čas povinného prechodu z placeba na tofacitini b 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne
English: Additional monitoring tests
Slovak: Ďalšie vyšetrenia
English: - Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Slovak: - Každá 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 11 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
English: • skin blisters
Slovak: • pľuzgiere na koži
English: ANC greater than 1,000 Dose should be maintained.
Slovak: ANC vyšší ako 1 000
English: Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Slovak: Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg filmom obalenú tabletu jedenkrát denne, keď je pri normálnej funkcii obličiek indikované dávkovanie 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
English: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Slovak: EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008
English: Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Slovak: U pacientov dostávajúcich 5 mg alebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denne v 3. mesiaci došlo k významne väčšiemu zlepšeniu od vstupnej hodnoty v porovnaní s placebom vo všetkých 8 doménach, ako aj v skóre súhrnu fyzickej zložky a súhrnu mentálnej zložky v skúšaniach ORAL Solo, ORAL Scan a ORAL Step.
English: Cough
Slovak: Bowel
English: In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
Slovak: V skupine placebo v kombinácii s MTX nedošlo v 6. mesiaci u 78 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii (zmena mTSS menšia alebo rovnaká ako 0,5) oproti 89 % a 87 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg, resp.
English: - Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Slovak: - Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
English: In ORAL Standard and ORAL Scan, mean improvements in both scales were maintained to 12 months in tofacitinib-treated patients.
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia v oboch škálach zachované až 12 mesiacov.
English: MT X-IR
Slovak: MTX-IR
English: Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Slovak: U pacientov dostávajúcich 5 alebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denne v 3. mesiaci došlo k významne väčšiemu zlepšeniu od vstupnej hodnoty v porovnaní s placebom vo všetkých 8 doménach, ako aj v skóre súhrnu fyzickej zložky a súhrnu mentálnej zložky v skúšaniach ORAL Solo, ORAL Scan a ORAL Step.
English: CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Slovak: ŠKATUĽA NA 5 MG BLISTROVÉ BALENIE
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Slovak: Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg dvakrát denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 10 mg dvakrát denne (pozri časť 5.2).
English: Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách ako pacienti s placebom už 2. týždeň skúšaní ORAL Solo a ORAL Sync.
English: Patients who did not achieve clinical response in one of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) after 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily were allowed to enter an open-label extension study (OCTAVE Open).
Slovak: Induction 2) po 8 týždňoch užívania tofacitinibu 10 mg dvakrát denne, mohli vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie (OCTAVE Open).
English: After 8 weeks on tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, remission was achieved in 35% (20/58) patients who received tofacitinib 5 mg twice daily in OCTAVE Sustain and 40% (40/99) patients with dose interruption in OCTAVE Sustain.
Slovak: Open dosiahlo remisiu 35 % (20/58) pacientov, ktorí dostávali tofacitinib 5 mg dvakrát denne v skúšaní OCTAVE
English: Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial
Slovak: Infekcia atypickými mykobaktéria mi
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tofacitinib
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Slovak: Čas povinného prechodu z placeba na tofacitini b 5 alebo 10 mg dvakrát denne
English: ORAL Strategy: MTX inadequate responders
Slovak: ORAL Strategy: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
English: Table 10: Radiographic changes at months 6 and 12
Slovak: Tabuľka 10: Rádiografické zmeny v 6. a 12. mesiaci ORAL Scan: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
English: In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Slovak: V kontrolovanej časti RA štúdie fázy 3 s monoterapiou (0 - 3 mesiace) (štúdia I, pozri časť 5.1) zvýšenia ALT vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 1,65 % pacientov dostávajúcich placebo, u 0,41
English: Infections and infestations
Slovak: Infekcie a nákazy Pneumónia Chrípka
English: Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Slovak: Placebo Tofacitinib 5 mg dvakrát denne
English: In the randomised 8-week Phase 2/3 induction studies, the proportions of patients with infections were 21.1% (198 patients) in the tofacitinib 10 mg twice daily group compared to 15.2% (43 patients) in the placebo group.
Slovak: % (198 pacientov) v skupine užívajúcej tofacitinib 10 mg dvakrát denne oproti 15,2 % (43 pacientov) v skupine užívajúcej placebo.
English: ORAL Scan: MTX inadequate responders
Slovak: ORAL Scan: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
English: ORAL Solo and ORAL Sync.
Slovak: 2,6) v ORAL Step, ORAL Sync a ORAL
English: Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Slovak: Tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 5 mg tofacitinibu.
English: Remission among patients in remission at baselinea,f
Slovak: Pretrvávanie klinickej odpovede Remisia u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania a,f
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Slovak: Dávkovanie tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg dvakrát denne u pacientov užívajúcich 10 mg dvakrát denne.
English: Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Slovak: Tofacitinib 10 mg filmom obalené tablety
English: Each prolonged-release tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 11 mg tofacitinib.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 11 mg tofacitinibu.
English: ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Slovak: 3-týždňové dávky (bez predchádzajúcej liečby MTX).
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib.
Slovak: Počas liečby tofacitinibom a po nej je nutné pacientov pozorne sledovať ohľadom vývoja prejavov a príznakov infekcie.
English: Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Slovak: Placebo Placebo MTX
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain
Slovak: U pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 mg dvakrát denne sa preukázalo výraznejšie zlepšenie fyzických funkcií (p ≤
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu tofacitinibom dostávali 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne počas 12 mesiacov.
English: • Mean LDL cholesterol increased by 15% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 16% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 19% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
Slovak: Priemerná hladina LDL cholesterolu sa v 12. mesiaci v ramene tofacitinibu 5 mg dvakrát denne zvýšila o 15 % a v ramene tofacitinibu 10 mg dvakrát denne o 20
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Slovak: Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX
English: Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
Slovak: Placebo Tofacitinib 10 mg dvakrát denne
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 10 mg tofacitinibu.
English: Hepatic steatosis Hepatic enzyme increased T ransaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased
Slovak: Steatóza pečene Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne ako monoterapia N = 242
English: At month 12, 96% and 98% of patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, and adalimumab 40 mg subcutaneously every 2 weeks, respectively, did not have radiographic progression (mTSS increase from baseline less than or equal to 0.5).
Slovak: V 12. mesiaci nedošlo k rádiografickej progresii (zvýšenie mTSS oproti východiskovému stavu o 0,5 alebo o menej) u 96 % pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 mg dvakrát denne a u 98 % pacientov dostávajúcich adalimumab 40 mg subkutánne každé 2 týždne.
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne (v porovnaní s placebom) sa preukázalo významne väčšie zlepšenie ohľadom únavy od vstupnej hodnoty vo všetkých 5 štúdiách.
English: Month 3 Month 6 Month 12
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
English: Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in
Slovak: Pacienti dostávajúci tofacitinib 5 alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách v porovnaní s placebom od začiatku po 3. mesiac
English: Methotrexate
Slovak: Svrbenie
English: Lda.
Slovak: Ltd.
English: Remissiona
Slovak: Remisia
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg (as film-coated tablet) once daily in patients receiving 11 mg (as prolonged-release tablet) once daily (see section 4.2).
Slovak: Poznámka: Referenčnou skupinou je podávanie samotného tofacitinibu Dávka tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg (vo forme filmom obalenej tablety) jedenkrát denne u pacientov užívajúcich 11 mg (vo forme tablety s predĺženým uvoľňovaním) raz denne (pozri časť 4.2).
English: Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
Slovak: Ak si na koži všimnete akékoľvek bolestivé pľuzgiere, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 bol podiel infekcií počas 0 - 3 mesiacov v monoterapeutických skupinách tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety dvakrát denne (celkom 616 pacientov) a 10 mg dvakrát denne (celkom 642 pacientov) 16,2 % (100 pacientov), resp. 17,9
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne + MTX
English: Abbreviations: TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis.
Slovak: Skratky: TNFi = inhibítor tumor nekrotizujúceho faktora
English: Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 8 týždňov v 1 zo štúdie s indukčnou liečbou a dosiahli klinickú odpoveď, boli znova randomizovaní do skúšania OCTAVE Sustain.
English: EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Slovak: EU/1/17/1178/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/17/1178/008 112 filmom obalených tabliet EU/1/17/1178/009 182 filmom obalených tabliet
English: Tacrolimus
Slovak: Flukonazol
English: Musculoskeletal pain
Slovak: Muskuloskeletárna bolesť Opuch kĺbov Tendonitída
English: Month 3 NA
Slovak: 3. mesiac NA