FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should take the medicine regularly and not miss any doses.
Spanish: Los pacientes deben tomar el medicamento con regularidad, sin saltarse ninguna dosis.
English: Also, it must not be started in patients who have ever been infected with HIV that is resistant to any of the three active substances in the medicine.
Spanish: Tampoco debe iniciarse en pacientes que hayan estado infectados alguna vez por VIH resistente a cualquiera de los tres principios activos presentes en el medicamento.
English: This medicine is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento se presenta en comprimidos y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Spanish: Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
English: How is the medicine used?
Spanish: ¿Cómo se usa el medicamento?
English: What are the benefits and risks of this medicine?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a este medicamento?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: The full EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Atripla, y no es necesario repetirlos con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka mantiene la cantidad de VIH en la sangre en niveles bajos.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Spanish: El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos.
English: As for every medicine, the company provided studies on its quality.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre su calidad, como se hace con todos los medicamentos.
English: This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Spanish: Este medicamento contiene tres principios activos: efavirenz, un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa (NNRTI); emtricitabina, un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa; y tenofovir disoproxilo, un «profármaco» de tenofovir, es decir, que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka es un medicamento antirretroviral que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH1), el virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y para qué se utiliza?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
English: Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Spanish: Los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos tanto de nucleótidos como de nucleótidos se denominan normalmente ITIAN.
English: For more information about treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Atripla, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Spanish: Otras informaciones sobre Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
English: It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que no hayan respondido o que hayan dejado de responder a cualquier tratamiento combinado previo para el VIH.
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Spanish: El medicamento contiene los principios activos efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Atripla.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
English: How has the medicine been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado?
English: This summary was last updated in 11-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2012.
English: Some of the patients were also taking metformin.
Spanish: Algunos de los pacientes también estaban tomando metformina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiliarx on 19 November 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xiliarx el 19 de noviembre de 2008.
English: The full EPAR for Xiliarx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Xiliarx puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Spanish: La dosis diaria no debe sobrepasar los dos comprimidos (100 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiliarx.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xiliarx.
English: However, in another study involving 449 patients taking insulin, the size of this effect was significant.
Spanish: En cambio, en otro estudio en el que participaron 449 pacientes que tomaban insulina, la magnitud del efecto fue significativa.
English: In adults, the recommended dose of Xiliarx is:
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Xiliarx es la siguiente:
English: For more information about treatment with Xiliarx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xiliarx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It is available as tablets (50 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 mg).
English: • one tablet in the morning (50 mg per day) when taken with a sulphonylurea.
Spanish: • un comprimido por la mañana (50 mg al día) cuando se usa con una sulfonilurea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiliarx.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Xiliarx must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Spanish: Xiliarx no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
English: Xiliarx vildagliptin
Spanish: Xiliarx vildagliptina
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen la cantidad de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
English: Xiliarx has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Spanish: Xiliarx ha sido estudiado en once estudios principales en los que participaron en total más de 5 000 pacientes con diabetes de tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa en sangre.
English: The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Xiliarx (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad por la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o bien el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
English: For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xiliarx, ver el prospecto.
English: Xiliarx is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Spanish: Xiliarx es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina.
English: Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Spanish: Dado que se ha asociado la vildagliptina a problemas hepáticos, se deberá examinar la función renal de los pacientes antes del tratamiento con Xiliarx, y a intervalos regulares durante el mismo.
English: A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Spanish: Puede estudiarse la posibilidad de disminuir la dosis de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada «hemoglobina glucosilada (HbA1c)», que indica hasta qué punto se controla bien la glucosa en sangre.
English: The CHMP also considered the use of Xiliarx on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Spanish: El CHMP estudió asimismo el uso de Xiliarx en monoterapia y concluyó que fue eficaz para reducir la glucosa en sangre, pero menos que la metformina.
English: Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Spanish: La vildagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos.
English: • one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
Spanish: • un comprimido por la mañana y otro por la noche (100 mg al día) cuando se usa solo, con metformina, con una tiazolidinediona, con metformina y una sulfonilurea o con insulina (con o sin metformina);
English: What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xiliarx durante los estudios?
English: The CHMP noted that Xiliarx was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione, or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Spanish: El CHMP observó que Xiliarx fue tan eficaz como tratamiento adyuvante con la metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea (biterapia), una sulfonilurea y metformina (triterapia) o la insulina con o sin metformina, y concluyó que sus beneficios como terapia adyuvante son mayores que sus riesgos.
English: Other information about Xiliarx
Spanish: Otras informaciones sobre Xiliarx:
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Spanish: Cuando se añadió a un tratamiento existente de la diabetes de tipo 2, Xiliarx fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c.
English: Xiliarx should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Spanish: Por lo tanto, Xiliarx solo deberá administrarse a pacientes que no puedan ser tratados con metformina, ya sea por los efectos adversos provocados por esta o porque los pacientes presentan alguna afección en la que la metformina esté contraindicada.
English: Four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Spanish: En cuatro estudios se compararon los efectos de Xiliarx, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes: metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).
English: What is the risk associated with Xiliarx?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xiliarx?
English: Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Spanish: Además, reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
English: Five of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Spanish: En cinco de estos estudios se examinaron los efectos de Xiliarx en monoterapia en un total de 3 644 pacientes comparándolo con un placebo (tratamiento ficticio), metformina, rosiglitazona (una tiazolidinediona) o gliclacida (una sulfonilurea).
English: Xiliarx used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Spanish: Xiliarx utilizado en monoterapia fue eficaz para reducir los niveles de HbA1c, pero menos que los medicamentos de comparación.
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Spanish: En el estudio en el que participaron 296 pacientes que tomaban insulina, la adición de Xiliarx permitió una mayor reducción de los niveles de HbA1c que la de un placebo, pero el efecto fue limitado, seguramente porque en el estudio participaban pacientes de larga duración con menor probabilidad de registrar una mejoría.
English: In the study comparing Xiliarx with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Xiliarx.
Spanish: En el estudio en que se comparaba Xiliarx con la metformina, se observaron resultados significativamente mejores en la metformina: una reducción de los niveles de HbA1c de 1,5 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas, frente a la reducción de aproximadamente 1 punto porcentual en pacientes tratados con Xiliarx.
English: Why has Xiliarx been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xiliarx?
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Spanish: En otro, por último, se comparó Xiliarx con un placebo como terapia adyuvante en 449 pacientes que ya estaban tomando una dosis estable de insulina de acción prolongada.
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Spanish: En otro se comparó Xiliarx con un placebo como terapia adyuvante en 318 pacientes que ya estaban tomando metformina y glimepirida.
English: In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points.
Spanish: En cambio, en los pacientes que añadieron un placebo al tratamiento existente se observaron variaciones en los niveles de HbA1c más pequeñas, que oscilaban entre una reducción de 0,3 hasta un aumento de 0,2 puntos porcentuales.
English: Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Spanish: Los pacientes que tomaban Xiliarx además de la insulina, con o sin metformina, presentaron una reducción de los niveles de HbA1c de 0,77 puntos porcentuales, frente a los 0,05 puntos porcentuales de los pacientes que tomaban placebo además de la insulina.
English: • together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
Spanish: • junto con insulina (con o sin metformina) en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con la dieta y el ejercicio además de una dosis estable de insulina.
English: In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6 percentage points.
Spanish: En combinación con la glimepirida, las dosis diarias de 50 y 100 mg los redujeron aproximadamente 0,6 puntos porcentuales.
English: The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Spanish: El principio activo de Xiliarx, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
English: With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0 percentage points.
Spanish: En combinación con metformina y pioglitazona, la dosis diaria de 100 mg fue más eficaz que la dosis diaria de 50 mg y logró reducir los niveles de HbA1c entre 0,8 y 1,0 puntos porcentuales.
English: • together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
Spanish: • junto con metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea («biterapia») cuando la diabetes del paciente no está suficientemente controlada por uno de estos medicamentos tomado solo (con una sulfonilurea se usa únicamente en pacientes que no pueden tomar metformina);
English: What is Xiliarx?
Spanish: ¿Qué es Xiliarx?
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Spanish: En combinación con metformina y glimepirida, 50 mg de Xiliarx tomados dos veces al día redujeron en 1 punto porcentual los niveles de HbA1c, frente a la reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaban placebo.
English: • together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
Spanish: • junto con una sulfonilurea y metformina («triterapia») en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con estos medicamentos además de dieta y ejercicio;
English: • on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
Spanish: • solo (en monoterapia) en pacientes cuya diabetes no pueda ser controlada satisfactoriamente con dieta y ejercicio y en pacientes que no pueden tomar metformina;;
English: Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Xiliarx se utiliza para tratar la diabetes mellitus de tipo 2, y puede administrarse de las siguientes formas:
English: What is Xiliarx used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xiliarx?
English: How does Xiliarx work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xiliarx?
English: This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: La autorización se basó en la concedida a Galvus en 2007 («consentimiento informado»).
English: How is Xiliarx used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xiliarx?