FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass Formulierungen mit einer Konzentration von 1 mg/ml für Patienten geeignet sind, die eine orale Flüssigformulierung einer festen Darreichungsform vorziehen.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že formy s koncentrací 1 mg/ml jsou vhodné pro pacienty, kteří mohou dávat přednost perorálním tekutým formám před pevnými lékovými formami.
German: Diese therapeutische Alternative kann aufgrund des Zusammenhangs zwischen der verlängerten Anwendung von 5-HT3Rezeptorantagonisten und Nebenwirkungen in Form von Konstipation und Kopfschmerz, welche von starkem Ausmaß und schwer erträglich sein können, von besonderer Bedeutung sein.
Czech: Tato terapeutická možnost může mít význam zejména z důvodu souvislosti mezi dlouhodobým podáváním antagonistů receptorů 5-HT3 a nežádoucími účinky jako zácpou nebo bolestí hlavy, které mohou být závažné a špatně tolerované.
German: Zum Anwendungsgebiet Adjuvans für chirurgische und radiologische Verfahren liegen sehr begrenzte Wirksamkeitsdaten vor, die zudem nicht konsistent sind.
Czech: V indikaci adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků existují jen velmi omezené údaje o účinnosti a stávající údaje nejsou jednotné.
German: Daher betrachtete der Ausschuss als wichtige Maßnahmen zur Risikominimierung, die maximale Konzentration von oralen Flüssigformulierungen auf 1 mg/ml zu beschränken und die Angabe von klaren Anweisungen hinsichtlich der Dosierung für Kinder und Jugendliche in den Produktinformationen sowie die Lieferung dieser oralen Flüssigformulierungen mit einem geeigneten Applikationsgerät, wie etwa einer graduierten Spritze zur oralen Anwendung, sicherzustellen.
Czech: Proto se výbor domnívá, že je důležité opatření pro minimalizaci rizik, které omezí maximální koncentraci perorálních kapalných forem na 1 mg/ml a zajistí, aby v informacích o přípravku byly jasné pokyny k dávkování u pediatrických pacientů a aby tyto perorální kapalné formy byly dodávány s odpovídajícím odměrným zařízením, jako je perorální stříkačka se stupnicí.
German: Ausgehend von den eingereichten Daten scheint Metoclopramid bei Anwendung gegen stark emetische Chemotherapien bei intravenöser Art der Anwendung in Dosen von 6-10 mg/kg/Tag wirksam zu sein.
Czech: Na základě předložených údajů se zdá, že metoklopramid podávaný z důvodu vysoce emetogenní chemoterapie je účinný při intravenózním podání v dávkách v rozmezí 6 až 10 mg/kg/den.
German: • Chemo- oder strahlentherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV: Chemotherapieinduzierte Nausea und Vomitus; RINV: Radiotherapie-induzierte Nausea und Vomitus)
Czech: • nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií nebo radioterapií (CINV nebo RINV);
German: • Der Ausschuss stellte zudem fest, dass die Daten, welche das Anwendungsgebiet „Prävention von akuter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" untermauern, zwar auf eine Wirksamkeit schließen lassen, aber dass dieses Anwendungsgebiet die Anwendung von hohen Dosen erfordert.
Czech: • výbor rovněž uvedl, že údaje na podporu terapeutické indikace „prevence akutní nevolnosti a zvracení navozené chemoterapií" svědčí o účinnosti, ale za předpokladu podávání vysokých dávek;
German: Durch die langsame Anwendung von intravenösen Dosen als langsame Bolusgaben über mindestens 3 Minuten wird das Risiko aller dystonischen Reaktionen gesenkt.
Czech: Riziko všech dystonických reakcí se snižuje pomalým podáváním intravenózních dávek jako pomalého bolusu po dobu nejméně 3 minut.
German: Bei dieser Patientengruppe hat sich auch anhand der vorgelegten Studien eine signifikant eingeschränkte Clearance von Metoclopramid gezeigt.
Czech: U této populace ukázaly předložené studie významně narušenou clearance metoklopramidu.
German: Orale Flüssigformulierungen
Czech: Perorální kapalné formy
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Metoclopramid mit einem Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse, einschließlich unerwünschter neurologischer Ereignisse wie extrapyramidale Symptome und irreversible tardive Dyskinesie, verbunden ist.
Czech: • výbor se domníval, že metoklopramid je spojen s rizikem závažných nežádoucích příhod včetně neurologických nežádoucích příhod, jako jsou extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
German: Aus diesem Grund war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid in diesem Anwendungsgebiet negativ ist, und empfahl dessen Streichung.
Czech: Z tohoto důvodu se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik metoklopramidu je v této indikaci nepříznivý, a doporučuje, aby byla indikace vyškrtnuta.
German: Anzumerken sei in diesem Zusammenhang, dass die Übersichtsarbeit von Jantunen et al. die angewendeten niedrigen Dosen von Metoclopramid (20-80 mg) als „unangemessen" bezeichnet und schlussfolgert, dass dieser Wirkstoff unter Umständen kein geeignetes Vergleichspräparat für 5-HT3Rezeptorantagonisten ist.
Czech: popisuje nízké používané dávky metoklopramidu (2080 mg) jako „nedostatečné" a přináší závěr, že se nemusí jednat o vhodný komparátor pro antagonisty receptorů 5-HT3.
German: • Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV: post-operative Nausea und Vomitus)
Czech: • pooperační nevolnost a zvracení (PONV);
German: Die aus Einzeldosisstudien geringen Umfangs vorliegende Evidenz lässt darauf schließen, dass die Clearance von Metoclopramid bei Patienten mit Leberzirrhose erheblich eingeschränkt ist.
Czech: Dostupné důkazy z malých studií s jedinou dávkou naznačují, že u pacientů s jaterní cirhózou je clearance metoklopramidu značně snížená.
German: • Gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich Gastroparese
Czech: • poruchy gastrointestinální motility včetně gastroparézy;
German: Der CHMP bestätigte die Schlussfolgerungen aus der vorangegangenen Beurteilung und berücksichtigte zudem die Tatsache, dass insbesondere für die Behandlung der verzögerten CINV, die durchaus ein schwächendes Leiden sein kann, begrenzte Behandlungsalternativen für Kinder und Jugendliche zur Verfügung stehen.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se závěry předchozího posouzení a přitom také uvedl, že zejména při léčbě opožděného CINV, které může být dosti vysilujícím stavem, existují u pediatrické populace jen omezené alternativní možnosti léčby.
German: − parenteralen Formulierungen mit einer Konzentration von über 5 mg/ml
Czech: − parenterální formy s koncentrací převyšující 5 mg/ml;
German: Für dieses Anwendungsgebiet wird gewöhnlich vor der Chemotherapie eine Prophylaxe mit einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten eingeleitet, auf welche über weitere 2448 Stunden die Anwendung von Metoclopramid (gewöhnlich oral) folgt.
Czech: U této indikace se profylaxe obvykle zahajuje podáním antagonistů receptorů 5-HT3 před chemoterapií a pokračuje se podáváním metoklopramidu (obvykle perorálně), který je předepsán na dalších 24-48 hodin.
German: Der MAH vertrat die Auffassung, dass orale Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von über 1 mg/ml für erwachsene Patienten im Hinblick auf die Dosierung (zur Erreichung der vorgesehenen Dosis ist bei einer höher konzentrierten Lösung eine geringere Tropfenzahl erforderlich) und im Hinblick auf die im Vergleich zu Tabletten einfache Anwendung nach wie vor nützlich sind.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že perorální tekuté formy s koncentrací nad 1 mg/ml jsou i nadále užitečné u dospělých pacientů z důvodu dávkování (u roztoku s vyšší koncentrací je nutný nižší počet kapek k dosažení potřebné dávky) a z důvodu snadného podání v porovnání s tabletami.
German: Folglich sollte die Anwendung von Metoclopramid sowohl für die Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen als auch die Prävention von verzögerter CINV bei Kindern als Zweitlinienoption vorbehalten werden.
Czech: Podávání metoklopramidu tedy má být u dětí omezeno na možnost druhé volby jak v léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení, tak v prevenci opožděného CINV.
German: Daher erachtete der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis in diesen Anwendungsgebieten als positiv.
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik za příznivý.
German: • Orale Flüssigformulierungen, welche zur Anwendung bei Kindern bestimmt sind, müssen zur Sicherstellung eines präzisen Abmessens der Dosis und Vermeidung einer versehentlichen Überdosierung mit einem geeigneten Messgerät (z. B. graduierte Spritze zur oralen Anwendung) geliefert werden.
Czech: • perorální kapalné formy určené k podávání u dětí musejí být dodávány s odpovídajícím odměrným zařízením (např. perorální stříkačkou se stupnicí), aby bylo zajištěno přesné odměření dávky a předešlo se náhodnému předávkování.
German: Metoclopramid wird seit Langem mit dem Risiko schwerer neurologischer Nebenwirkungen, wie etwa akuter extrapyramidaler Symptome und irreversibler tardiver Dyskinesie in Zusammenhang gebracht.
Czech: Metoklopramid je již dlouho spojen s rizikem závažných neurologických nežádoucích reakcí, jako jsou akutní extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
German: Es liegen ausreichende Nachweise für die Wirksamkeit von Metoclopramid in der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern und Jugendlichen vor.
Czech: Existuje dostatek důkazů o účinnosti metoklopramidu při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrické populace.
German: • Gastroösophageale Refluxkrankheit (gastroesophageal reflux disease, GORD) und Dyspepsie
Czech: • gastroezofageální refluxní choroba (GORD) a dyspepsie;
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der übrigen Metoclopramid enthaltenden Arzneimittel, die in Anhang I angeführt sind.
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro zbývající léčivé přípravky obsahující metoklopramid uvedené v příloze I, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku výboru CHMP.
German: Eine Bioäquivalenzstudie zur oralen Anwendung zeigte beim Vergleich von Metoclopramid-Tabletten mit Flüssigformulierungen im Hinblick auf Cmax und Tmax keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden oralen Formulierungen auf.
Czech: Studie perorální bioekvivalence, která porovnávala metoklopramid v tabletách s tekutou formou, ukázala, že Cmax a Tmax se mezi oběma perorálními formami významně neliší.
German: Die vorgelegten Daten lassen darauf schließen, dass Metoclopramid aufgrund seiner antiemetischen Eigenschaften gegen akute migräneinduzierte Übelkeit und migräneinduziertes Erbrechen wirksam ist.
Czech: Předložené údaje svědčí o účinnosti metoklopramidu u akutní nevolnosti a zvracení vyvolaných migrénou na základě jeho antiemetických vlastností.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln unter Berücksichtigung der empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen und Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv bleibt.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metoklopramid je i nadále příznivý za předpokladu změn v informacích o přípravku a doporučených opatření pro minimalizaci rizik.
German: Zur Stützung der Wirksamkeit von Metoclopramid in diesem Anwendungsgebiet liegen sehr begrenzte Daten vor, die zudem nicht konsistent sind.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu v této indikaci existují jen velmi omezené údaje a stávající údaje nejsou jednotné.
German: − oralen Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von über 1 mg/ml
Czech: − perorální kapalné formy s koncentrací převyšující 1 mg/ml;
German: Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení
German: o nicht günstig für die „Prävention von akuter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" ist;
Czech: o není příznivý v „prevenci akutní nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií";
German: Daher sollte Metoclopramid nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Czech: Proto by bylo vhodné metoklopramid během kojení nepodávat.
German: Suppositorien
Czech: Čípky
German: Es besteht allerdings ein erhöhtes Risiko für schwere neurologische Nebenwirkungen.
Czech: Riziko závažných neurologických nežádoucích reakcí nicméně stoupá.
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Annahme, orale Flüssigformulierungen würden einen schnelleren Wirkeintritt als Tabletten aufweisen, durch das vorliegende Beweismaterial nicht gestützt wird.
Czech: Proto se výbor domníval, že dostupné důkazy nepodporují předpoklad, že tekuté formy mají rychlejší nástup účinku než tablety.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, also eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung rasch bekannt zu geben.
Czech: Pro rychlé oznámení výsledku tohoto přezkoumání schválil výbor CHMP přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
German: o günstig bei Kindern im Alter zwischen 1 und 18 Jahren zur „Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen, als Zweitlinienoption" (ausschließlich parenterale Art der Anwendung) ist;
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení jako terapeutická možnost druhé volby" (pouze parenterální cesta podání).
German: Über den Wirkeintritt von oralen Flüssigformulierungen im Vergleich zu Tabletten liegen im begrenzten Umfang Daten vor.
Czech: Existuje jen omezené množství důkazů o nástupu účinku perorálních tekutých forem v porovnání s tabletami.
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen " (ausschließlich parenterale Art der Anwendung) ist;
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci pooperační nevolnosti a zvracení" (pouze parenterální cesta podání);
German: o nicht günstig für rektale 20-mg-Formulierungen ist empfiehlt der CHMP im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
Czech: o není příznivý u perorálních kapalných forem s koncentrací převyšující 1 mg/ml; o není příznivý u parenterálních forem s koncentrací převyšující 5 mg/ml; o není příznivý ve formách podávaných per rectum v dávce 20 mg; proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
German: − rektalen 20-mg-Formulierungen
Czech: − formy podávané per rectum v dávce 20 mg;
German: o günstig bei Kindern im Alter zwischen 1 und 18 Jahren zur „Prävention von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen, als Zweitlinienoption" (parenterale und orale Art der Anwendung) ist;
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako terapeutická možnost druhé volby" (parenterální a perorální cesta podání);
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" (parenterale, orale und rektale Art der Anwendung) ist;
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci nevolnosti a zvracení navozených radioterapií" (parenterální, perorální a rektální cesta podání);
German: In Ermangelung von Daten aus placebokontrollierten Studien ist eine Beurteilung der absoluten Wirksamkeit von Metoclopramid in diesen Anwendungsgebieten nicht möglich.
Czech: Posouzení absolutní účinnosti metoklopramidu v těchto indikacích brání absence údajů z placebem kontrolovaných studií.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid hinsichtlich der Prävention von verzögerter CINV bei Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage der Langzeiterfahrungen mit der Anwendung und des klinischen Bedarfs an Behandlungsoptionen für Kinder und Jugendliche als positiv betrachtet werden kann.
Czech: Proto se výbor domnívá, že na základě dlouhodobých zkušeností s užíváním a z důvodu klinické potřeby terapeutických možností u pediatrické populace lze poměr přínosů a rizik metoklopramidu v prevenci opožděného CINV u pediatrické populace považovat za příznivý.
German: Orale Flüssigformulierungen sind mit einem geeigneten Messgerät, wie etwa einer graduierten Spritze zur oralen Anwendung, zu liefern.
Czech: S perorálními kapalnými lékovými formami je třeba dodávat vhodné odměrné zařízení, jako například odměrnou perorální stříkačku.
German: Daher erachtete der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid in diesen Anwendungsgebieten als negativ.
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik metoklopramidu za nepříznivý.
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" (orale und rektale Art der Anwendung) ist;
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií" (perorální a rektální cesta podání);
German: • Angesichts der verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der Einführung der Maßnahmen zur Risikominimierung:
Czech: • z pohledu dostupných údajů dospěl výbor k závěru, že za předpokladu potřebných úprav v informacích o přípravku a zavedení opatření pro minimalizaci rizik je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid:
German: Nieren-und Leberinsuffizienz
Czech: Porucha ledvin a jater
German: Zu den meisten der in der Europäischen Union zugelassenen Anwendungsgebiete liegen hochqualitative Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Metoclopramid in sehr begrenztem Umfang vor.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu existuje ve většině jeho indikací schválených v Evropské unii jen velmi málo kvalitních údajů.
German: Bei Kindern ist im Vergleich zu Erwachsenen insbesondere das Risiko für extrapyramidale Symptome erhöht.
Czech: Při podávání vysokých dávek nebo při dlouhodobé léčbě jsou rizika vyšší, a zejména u extrapyramidových příznaků je riziko vyšší u dětí než u dospělých;
German: Es wurden keine Daten zur Untermauerung der Wirksamkeit von Metoclopramid innerhalb der erforderlichen Behandlungsdauer vorgelegt.
Czech: Nebyly předloženy údaje na podporu účinnosti metoklopramidu při požadované době trvání léčby, existují ale důkazy, že výše uvedená rizika jsou při dlouhodobé léčbě vyšší.
German: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Czech: Nicosia, CY-1060
German: Meda Pharma Frankreich 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Czech: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
German: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Czech: Velká Británie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
German: Takeda Belgien Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Czech: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
German: Sanofi Aventis Zypern ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Czech: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 14142
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
German: Sanofi Aventis Frankreich 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
German: Griechenland Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Czech: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
German: Nycomed Belgien s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Czech: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
German: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Czech: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
German: Sanofi-aventis Dänemark A/S
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S
German: D-90449 Nürnberg
Czech: D-90449 Nürnberg Germany
German: 1526 Ljubljana Slovenia
Czech: 1526 Ljubljana
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
German: D-61118 Bad Vilbel
Czech: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
German: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Czech: Velká Británie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
German: D-31789 Hameln
Czech: D-31789 Hameln Germany
German: Sanofi-Aventis Belgien Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Czech: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
German: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Czech: Velká Británie Actavis UK Limited Whiddon Valley
German: D-35039 Marburg
Czech: D-35039 Marburg Germany
German: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Czech: Velká Británie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
German: Sanofi-Aventis Belgien N.V.
Czech: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
German: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Czech: Radlická 3185/1c
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
German: Luxemburg
Czech: Luxembursko
German: Teva Vereinigtes Königreich Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Czech: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
German: Generics (Vereinigtes Königreich) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Czech: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
German: Sanofi-Aventis Niederlande B.V.
Czech: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Czech: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
German: Metwest Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Metwest Pharmaceuticals Limited
German: Deutschland HEXAL AG Industriestr.
Czech: Česká republika Hexal AG Industriestrasse 25
German: Deutschland Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Czech: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
German: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Rosemont Pharmaceuticals Limited
German: D-01445 Radebeul
Czech: D-01445 Radebeul Germany
German: Hameln Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Hameln Pharmaceuticals Limited
German: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
German: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Czech: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
German: Hartkapsel, retardiert
Czech: Oční kapky, roztok
German: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Czech: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
German: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Czech: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
German: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Czech: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
German: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Czech: Velká Británie Ennogen Limited 78 York Street
German: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Czech: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
German: Deutschland hameln pharmaceuticals GmbH
Czech: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
German: D-83607 Holzkirchen
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
German: Deutschland axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
Czech: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: Perorální roztok betapharm Arzneimittel GmbH
German: Deutschland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: 20. Dezember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Czech: 20. prosince 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
German: Patienten, die Fragen haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
German: • Extrapyramidale Störungen bildeten fast die Hälfte aller spontan berichteten Nebenwirkungen in einer Herstellerdatenbank (1 749 von 4 005 Fällen, bis Dezember 2011).
Czech: • Extrapyramidové poruchy tvořily téměř polovinu všech spontánně hlášených nežádoucích účinků v databázi výrobce (1 749 případů ze 4 005, do prosince 2011).
German: Detaillierte Empfehlungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal sind im Folgenden aufgeführt.
Czech: Podrobná doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou k dispozici dále.