FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Místa podání injekce by měla být měněna u týdenních i měsíčních injekcí.
Hungarian: Az injekciók beadási helyeit folyamatosan váltogatni kell a heti és havi injekciók esetében egyaránt.
Czech: Je nepravděpodobné, že by to mohlo představovat riziko z hlediska bezpečnosti.
Hungarian: Ez valószínűleg nem biztonsági aggály.
Czech: • Tekutina má být čirá.
Hungarian: • A folyadéknak tisztának kell lennie.
Czech: Musíte užívat dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Hungarian: Azt az adagot alkalmazza, amelyet orvosa az Ön számára előírt.
Czech: - Nasaďte si rukavice a očistěte místo podání injekce krouživými pohyby tampónem napuštěným v alkoholu (není součástí balení).
Hungarian: - Húzzon kesztyűt és körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlővel (ezt a csomag nem tartalmazza).
Czech: Rozhodnutí podat dávku znovu do stejného místa by se mělo řídit také klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře.
Hungarian: Az ugyanarra a helyre történő újrainjekciózásról szóló döntést a kezelőorvos klinikai megítélésére kell bízni.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být další dávka podána co možná nejdříve.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb be kell adni.
Czech: To je pravděpodobnější na začátku léčby a při změně dávky.
Hungarian: Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés elkezdésekor és a dózis módosításakor.
Czech: Buvidal má úplnou absolutní biologickou dostupnost.
Hungarian: A Buvidal teljes és abszolút biohasznosulású.
Czech: V každé oblasti může být více míst podání injekce.
Hungarian: Az egyes testtájékokon több helyen is beadható az injekció.
Czech: Bezpečnostní injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Hungarian: A biztonsági fecskendőt ne használja fel újra.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou hepatitidu.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt javasolt a kiindulási májfunkciós vizsgálatok elvégzése és a vírushepatitisstatus dokumentálása.
Czech: Byla provedena dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní studie fáze 3 s flexibilním týdenním a měsíčním dávkováním přípravku Buvidal po dobu 48 týdnů.
Hungarian: Lefolytattak egy hosszú távú, nyílt, 3. fázisú biztonságossági vizsgálatot, amelyben 48 héten át rugalmas dózisban alkalmazták a heti és havi Buvidal adagokat.
Czech: Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (≈ 30 %) v celkové clearance buprenorfinu.
Hungarian: A vesén át történő ürülés viszonylag kis szerepet játszik (≈30%) a buprenorfin globális kiürülésében.
Czech: Celková clearance buprenorfinu je přibližně 68 L/h.
Hungarian: A buprenorfinra jellemző teljes clearance körülbelül 68 l/óra.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře, že jste léčen(a) tímto přípravkem.
Hungarian: Ne felejtse el tájékoztatni orvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben részesül.
Czech: CDF = kumulativní distribuční funkce, IS = interval spolehlivosti, LS = nejmenší čtverce; SE = standardní chyba, SL BPN/NX = sublingvální buprenorfin/naloxon a Rozdíl = Buvidal - SL BPN/NX.
Hungarian: CDF = összesített eloszlásfüggvény, CI = konfidencia-intervallum, LS = legkisebb négyzet; SE = standard hiba, SL BPN/NX = nyelv alatti buprenorfin/naloxon a Különbség = Buvidal - SL BPN/NX. b A szuperioritás p-értéke
Czech: Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení motorových vozidel a obsluze strojů (viz bod 4.7).
Hungarian: A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését (lásd 4.7 pont).
Czech: Rizika při užívání přípravku Buvidal těhotnými ženami nejsou známa.
Hungarian: A Buvidal terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek.
Czech: Tekutina má být čirá.
Hungarian: A folyadéknak tisztának kell lennie.
Czech: Domácí užívání nebo podávání přípravku pacienty není povoleno.
Hungarian: Az otthoni alkalmazás vagy a termék beteg általi öninjekciózása nem megengedett.
Czech: Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity buprenorfinu.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a buprenorfin ismert farmakológiai hatásán alapultak.
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že nejmenší objem injekce je v zobrazovacím okénku sotva viditelný, protože pružina bezpečnostního zařízení „zakrývá" část skleněného válce v blízkosti jehly.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy a legkisebb injekciós térfogat alig látható a nézőablakban, mivel a biztonsági szerkezet rugója "takarja" az üveghengernek a tűhöz közel eső részét.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu) található
Czech: První dávka tohoto léku Vám bude podána nejméně 24 hodin po posledním užití metadonu.
Hungarian: Ezen gyógyszer első adagját akkor adják be Önnek, amikor már legalább 24 óra eltelt az utolsó metadon adag alkalmazása óta.
Czech: V místě podání injekce může být malé množství krve, pokud je třeba, otřete je vatovým tampónem nebo gázou.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kis mennyiségű vér maradhat, szükség esetén törölje le egy vatta- vagy gézdarabbal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: Buvidal může být podáván týdně nebo měsíčně.
Hungarian: A Buvidal hetente vagy havonta alkalmazható.
Czech: Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná opatření, např. následná kontrolní vyšetření s klinickým monitorováním podle pacientových potřeb.
Hungarian: A buprenorfin felírása és kiadása során megfelelő óvintézkedések betartása szükséges, például beteg utánkövető vizitek lefolytatása klinikai monitorozással a beteg szükségletei szerint.
Czech: Příklady léků, které mohou způsobit ospalost nebo snížení pozornosti, jsou:
Hungarian: Példák olyan gyógyszerekre, amelyek álmosságot vagy az éberség csökkenését okozhatják:
Czech: Ošetřující lékař by pak měl dát pacientovi individuální doporučení.
Hungarian: A kezelő egészségügyi szakembernek kell egyéni javaslatot adnia.
Czech: Buprenorfin má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Hungarian: A buprenorfin csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatokat.
Czech: • naltrexonem a nalmefenem: Jsou to antagonisté opioidů, kteří mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu.
Hungarian: • naltrexon és nalmefen: Ezek olyan opioid antagonisták, amelyek képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Halucinace, pocit štěstí a povznesené nálady (euforie) - Abnormální zarudnutí kůže - Bolestivé nebo obtížné močení
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján): - Hallucinációk, boldogságérzés és izgatottság (eufória) - A bőr kóros kipirulása - Fájdalmas vagy nehéz vizelés
Czech: • benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního původu.
Hungarian: • benzodiazepinek: Ez a kombináció a központi eredetű légzésdepresszió miatt bekövetkező halálhoz vezethet.
Czech: Ze 428 randomizovaných pacientů dokončilo 24 týdenní léčebné období 69,0 % (147/213) pacientů v léčebné skupině přípravku Buvidal a 72,6 % (156/215) pacientů v léčebné skupině sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu.
Hungarian: A 428 randomizált betegből 69,0% (147/213) fejezte be a 24 hetes kezelési időszakot a Buvidal kezelési csoportban és 72,6% (156/215) a nyelv alatti buprenorfin/naloxon csoportban.
Czech: Závislost
Hungarian: Függőség
Czech: Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několika hodin až několika dnů po porodu.
Hungarian: A szindróma jelentkezése rendszerint a születés után néhány órától néhány napig húzódhat.
Czech: Pro instrukce k podání viz bod 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Buprenorfin může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou, možná fatální, respirační depresi u dětí a osob bez závislosti na opioidech.
Hungarian: A véletlenül vagy szándékosan lenyelt buprenorfin súlyos, potenciálisan végzetessé váló légzésdepressziót okozhat gyermekeknél és nem opioid függő személyeknél.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování funkce jater.
Hungarian: Javasolt a májfunkció rendszeres monitorozása.
Czech: Simulace expozice účinkům buprenorfinu u dospívajících ve věku 16 let vykazují oproti pozorovaným hodnotám u dospělých u týdenních i měsíčních dávek přípravku Buvidal nižší hodnoty Cmax a AUC.
Hungarian: A 16 éves serdülők esetében végzett szimulált buprenorfin expozíciós adatok alacsonyabb Cmax és AUC értékeket mutattak, mint a felnőtteknél megfigyelt értékek, heti és havi Buvidal esetében.
Czech: Dávka buprenorfinu v mg se může lišit mezi sublingválními přípravky, což je třeba vzít v úvahu u jednotlivých přípravků.
Hungarian: A különböző nyelv alatti tabletták mg-ban kifejezett buprenorfin adagja eltérhet egymástól, amelyet termékenként szükséges figyelembe venni.
Czech: Pacienti se dostavili na 12 návštěv týdně během prvních 12 týdnů a 6 návštěv během posledních 12 týdnů (3 plánované měsíční návštěvy a 3 náhodné návštěvy pro provedení toxikologického vyšetření moči).
Hungarian: Az első 12 hétben a betegek 12 heti viziten vettek részt, és 6 viziten az utolsó 12 hét során (3 ütemezett havi vizit és 3 véletlenszerű vizeletvizsgálattal járó toxikológiai vizit).
Czech: Akutní toxicita buprenorfinu byla stanovena u myší a potkanů po perorálním a parenterálním (intravenózním, intraperitoneálním) podání.
Hungarian: A buprenorfin akut toxicitását egereknél és patkányoknál vizsgálták orális és parenterális (intravénás, intraperitoneális) alkalmazást követően.
Czech: Halucinace Euforická nálada
Hungarian: Euphoriás hangulat
Czech: Během léčby mají být pacienti sledováni.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a betegeket megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: • Může být vidět bublinka, což je normální.
Hungarian: • Egy apró légbuborékot láthat, ami normális.
Czech: Týdenní injekce:
Hungarian: Heti injekció:
Czech: • klonidin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku) - opioidní analgetika (léky proti bolesti).
Hungarian: • klonidin (magas vérnyomás kezelésére használják) - opioid fájdalomcsillapítók.
Czech: 2,8krát vyšší
Hungarian: 2,8-szoros növekedés
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (> 65 let) nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Hungarian: Idősek Idős (65 év feletti) betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte: - benzodiazepiny (používají se pro léčbu úzkosti nebo poruch spánku).
Hungarian: Különösen fontos, hogy beszámoljon orvosának arról, ha az alábbi gyógyszereket szedi: - benzodiazepinek (a szorongás vagy alvászavarok kezelésére használják).
Czech: Opioidy indukovaná mióza, změny na úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.
Hungarian: Az opioidok által indukált miosis, a tudatszint változása vagy a fájdalom betegség tüneteként való érzékelésének változása befolyásolhatja a beteg értékelését vagy elfedheti a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
Czech: Mohou to být známky život ohrožující alergické reakce.
Hungarian: Ezek életveszélyes allergiás reakció tünetei lehetnek.
Czech: Závažná respirační insuficience
Hungarian: Súlyos légzési elégtelenség.
Czech: - Pečlivě zkontrolujte bezpečnostní injekční stříkačku:
Hungarian: - Gondosan vizsgálja meg a biztonsági fecskendőt:
Czech: Tyto léky mohou společně s přípravkem Buvidal zpomalit některou mozkovou aktivitu a snížit bdělost a to, jak dobře budete řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Hungarian: Amikor a Buvidallal egyidejűleg alkalmazzák ezeket a gyógyszereket, azok lelassíthatnak bizonyos agyi működéseket és csökkenthetik az éberséget, és megnehezítik a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Czech: Bezvodý ethanol
Hungarian: Vízmentes etanol
Czech: Obrázek 6: - Opatrně jehlu vytáhněte z kůže.
Hungarian: - Óvatosan húzza ki a tűt a bőrből.
Czech: Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná opatření pro minimalizaci rizika nesprávného použití a zneužití.
Hungarian: A helytelen alkalmazás és a visszaélés kockázatának minimalizálása érdekében a buprenorfin felírásakor és kiadásakor a megfelelő óvintézkedések betartása szükséges.
Czech: Pacient musí být upozorněn, že by během užívání tohoto léku neměl řídit ani obsluhovat nebezpečné stroje, dokud nebude známo, jaký vliv na něj léčivý přípravek má.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne üzemeltessenek veszélyes gépeket a gyógyszer szedése alatt, amíg nem tudják, hogy milyen hatással van a betegre a gyógyszer.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů konjugovaných s kyselinou glukuronovou (70 %); zbytek se vylučuje močí.
Hungarian: A buprenorfin elsősorban a széklettel ürül a glükuronid-konjugált metabolitok biliaris exkréciója által (70%), a fennmaradó rész pedig a vizelettel ürül.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu celkové reprodukční funkce.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a termékenységre és az általános reproduktív funkcióra kifejtett mellékhatást.
Czech: Je třeba provést obecná podpůrná opatření, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí pacienta.
Hungarian: Általános szupportív kezelést kell kezdeni, beleértve a beteg légzési és kardiális állapotának szoros monitorozását.
Czech: Z tohoto důvodu také existuje riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě (viz bod 4.4)
Hungarian: Ezért fennáll a teljes agonistával való túladagolás lehetősége, különösen akkor, amikor a buprenorfin parciális agonista hatását próbálják kiküszöbölni, vagy amikor csökken a buprenorfin szintje a plazmában (lásd 4.4 pont).
Czech: Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Buvidal a někdy může způsobit velmi závažné reakce.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Buvidal mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat.
Czech: Obecně je doporučené dávkování pro starší pacienty s normální funkcí ledvin stejné jako pro mladší dospělé pacienty s normální funkcí ledvin.
Hungarian: A normál vesefunkciójú idős betegek számára javasolt dózisok általában megegyeznek a normál vesefunkciójú, fiatalabb felnőtt betegek dózisaival.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAOI): Možná exacerbace opioidních účinků na základě zkušeností s morfinem.
Hungarian: • monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI): A morfinnal szerzett tapasztalatok alapján az opioid hatások felerősödése lehetséges.
Czech: Norbuprenorfin je μ-opioidní agonista se slabou vlastní aktivitou.
Hungarian: A norbuprenorfin egy gyenge intrinszik aktivitással rendelkező μ-opioid agonista.
Czech: Nažloutlá až žlutá čirá tekutina.
Hungarian: Sárgástól sárgáig változó színű tiszta folyadék.
Czech: Naloxon lze odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování buprenorfinem.
Hungarian: A naloxon gyorsabban kiürülhet a szervezetből, mint a buprenorfin, melynek következtében kiújulhatnak a buprenorfin túladagolásának előzőleg kontrollált tünetei.
Czech: Konzumace alkoholu s tímto lékem může zvyšovat ospalost a riziko problémů s dýcháním.
Hungarian: A gyógyszerrel együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési problémák kialakulásának kockázatát.
Czech: Ve studiích teratogenity a reprodukční toxicity u potkanů a králíků po intramuskulárním podání se dospělo k závěru, že buprenorfin není embryotoxický ani teratogenní a nemá žádné výrazné účinky na potenciál odstavení.
Hungarian: A patkányoknál és nyulaknál intramuszkuláris adagolással végzett teratológiai és reproduktív toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a buprenorfin nem embriotoxikus vagy teratogén és az elválasztási potenciálra nincs jelentős hatása.
Czech: Léčba je určena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.
Hungarian: A kezelés alkalmazása felnőtteknél és 16 éves vagy ennél idősebb serdülőknél javallt.
Czech: Může být vidět bublinka, což je normální.
Hungarian: Egy apró légbuborékot láthat, ami normális.
Czech: Buvidal obsahuje alkohol
Hungarian: A Buvidal alkoholt tartalmaz
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a přípravek Buvidal má být používán s opatrností během kojení.
Hungarian: A buprenorfin és metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe, és a Buvidal elővigyázatosan alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Czech: Během pokračování léčby přípravkem Buvidal může Váš lékař snížit nebo zvýšit Vaši dávku podle Vaší potřeby.
Hungarian: A Buvidallal történő folyamatos kezelés ideje alatt orvosa az Ön szükségleteinek függvényében csökkentheti vagy növelheti az adagját.
Czech: - Abstinenční příznaky: Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za 6 hodin po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je metadon.
Hungarian: - Gyógyszermegvonási tünetek: Ez a készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha rövid hatású opioid (pl. morfin, heroin) használata után kevesebb mint 6 órával, illetve hosszú hatású opioid, pl. metadon alkalmazása után kevesebb mint 24 órával alkalmazzák.
Czech: Může být nutné sledování po týdenní a měsíční léčebném období.
Hungarian: Szükség lehet a heti és havi kezelési alkalmakon kívüli monitorozásra is.
Czech: Studie chronické toxicity u potkanů a psů u vehikula použitého pro Buvidal neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A patkányoknál és kutyáknál Buvidallal végzett krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre nézve.
Czech: Farmakokinetické údaje u pediatrické populace (pacientů mladších 18 let) nejsou k dispozici.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre (18 évesnél fiatalabbak) vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Poraďte se se svým lékařem před použitím přípravku Buvidal během kojení, protože tento lék přechází do mateřského mléka.
Hungarian: Mielőtt a szoptatás alatt Buvidalt alkalmazna, egyeztessen orvosával, mivel ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe.
Czech: Buprenorfin vykazoval nízkou tkáňovou a biochemickou toxicitu, když byly bíglům podávány subkutánní dávky po dobu jednoho měsíce, opicím makak rhesus po dobu jednoho měsíce a potkanům a paviánům intramuskulárně po dobu šesti měsíců.
Hungarian: A buprenorfin alacsony szöveti és biokémiai toxicitást mutatott, amikor beagle kutyáknál egy hónapig szubkután, rhesus majmoknál egy hónapig orálisan és patkányoknál és majmoknál hat hónapig intramuszkulárisan alkalmazták.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Camurus AB
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Camurus AB
Czech: Jakékoli pokusy o odebrání depotu mají být v průběhu léčby monitorovány.
Hungarian: A depó eltávolítására irányuló kísérleteket folyamatosan figyelni kell a kezelés ideje alatt.
Czech: Respirační deprese
Hungarian: Légzésdepresszió
Czech: Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod 4.4.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ezen készítmény szedése alatt fel nem írt benzodiazepineket adnak be saját maguknak az rendkívül veszélyes, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak orvosuk által előírt módon használjanak a készítménnyel együtt benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
Czech: Váš lékař vám předepíše správnou dávku.
Hungarian: Orvosa felírja majd Önnek a megfelelő adagot.
Czech: Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese u pacientů léčených buprenorfinem, zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.
Hungarian: Számos, légzésdepresszió miatt bekövetkezett halálesetet jelentettek a buprenorfinnal kezelt betegek körében, különösen, ha a buprenorfint benzodiazepinekkel együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont), vagy ha a buprenorfint nem az előírás szerint alkalmazták.
Czech: • ostatními léky tlumícími centrální nervový systém: ostatní opioidní deriváty (např. metadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1-receptorů, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky.
Hungarian: • egyéb központi idegrendszeri depressziót okozó szerek: Egyéb opioidszármazékok (pl. metadon, analgetikumok és köhögéscsillapítók); bizonyos antidepresszánsok, szedatív H1receptor antagonisták, barbiturátok, a benzodiazepinen kívül egyéb anxiolitikumok, antipszichotikumok, klonidin és rokon vegyületek.
Czech: Údaje o účincích buprenorfinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Hungarian: A buprenorfin humán termékenységre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Zvýšená koncentrace alanin aminotransferázy Zvýšená koncentrace aspartát aminotransferázy Zvýšená koncentrace
Hungarian: Megnövekedett alanin aminotranszferáz Megnövekedett aszpartátaminotranszferáz Megnövekedett májenzimek
Czech: Proměnná účinnosti
Hungarian: Hatásossági változó
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 227 pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech, z nichž 190 bylo převedeno z sublingválního buprenorfinu (s naloxonem nebo bez něj) a 37 pacientů bylo léčeno buprenorfinem poprvé.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 227 közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő beteget vontak be, amelyből 190 beteg állt át a nyelv alatti buprenorfin kezelésről (naloxonnal vagy anélkül) és 37 beteg számára új volt a buprenorfin kezelés.
Czech: - Držte bezpečnostní injekční stříkačku, jak je zobrazeno, a hladce zaveďte jehlu pod úhlem přibližně 90° (viz obrázek 5).
Hungarian: - Az ábrának megfelelően tartsa a biztonsági fecskendőt és körülbelül 90°-os szögben finoman szúrja be a tűt (lásd 5. ábra).
Czech: Přípravky obsahující buprenorfin urychlily abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech, když byly podávány před vymizením agonistických účinků v důsledku nedávného použití nebo zneužití opioidu.
Hungarian: A buprenorfin készítmények a megvonási szindróma tüneteinek felerősödését okozták az opioidfüggő betegeknél, amikor a közelmúltbeli opioid-használat vagy visszaélésből származó agonista hatások megszűnése előtt alkalmazták ezeket.
Czech: Opatření před zahájením léčby
Hungarian: Óvintézkedések a kezelés megkezdése előtt
Czech: Je třeba opatrnost pro zabránění náhodné injekce přípravku Buvidal.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Buvidal injekció véletlen beadásának elkerülése érdekében.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii fáze 3 hodnotící účinnost byly nežádoucí účinky v místě podání injekce pozorovány u 36 (16,9 %) z 213 pacientů (5 % podaných injekcí) ve skupině léčené přípravkem Buvidal.
Hungarian: A kettős vak, 3. fázisú hatásossági vizsgálatban, a Buvidal kezelési csoportban az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a 213 betegből 36-nál (16,9%) figyelték meg (a beadott injekciók 5%-a).