FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (JC) in ki je lahko smrtna ali pa povzroči hudo prizadetost.
Czech: Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci.
Slovenian: Zmanjšano število belih krvnih celic lahko pomeni, da je vaše telo manj sposobno, da se bori proti okužbam.
Czech: Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Slovenian: Ti simptomi lahko povsem izginejo, ko recidiv mine, vendar pa lahko nekatere težave ostanejo.
Czech: Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou.
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Czech: Průměrné hodnoty obou parametrů zůstaly ve fyziologickém rozmezí.
Slovenian: Povprečne vrednosti obeh parametrov so ostale znotraj normalnih vrednosti.
Czech: V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Slovenian: V nasprotnem primeru mora bolnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L04AX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L04AX07
Czech: Průměrný poměr lézí (95% IS)
Slovenian: Povprečno razmerje lezij (95-% IZ)
Czech: Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro přípravek Tecfidera.
Slovenian: Simptomi, opisani v teh primerih, so skladni z znanim profilom neželenih učinkov zdravila Tecfidera.
Czech: K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
Slovenian: Okvare jeter se lahko pojavijo takoj, po več tednih zdravljenja ali kasneje.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány u pacientů s roztroušenou sklerózou a u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobili pri osebah z multiplo sklerozo in pri zdravih prostovoljcih.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Czech: Reakce se zpravidla objevují po první dávce, mohou se ale objevit také kdykoliv v průběhu léčby a mohou být závažné a život ohrožující.
Slovenian: Te reakcije navadno nastopijo po prvem odmerku, lahko pa se pojavijo tudi kadar koli med zdravljenjem, lahko so resne in smrtno nevarne.
Czech: Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění).
Slovenian: Simptomi se med bolniki razlikujejo, vendar običajno vključujejo težave s hojo, občutek neravnovesja in težave z vidom (npr. zamegljen ali dvojni vid).
Czech: Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky se výskyt a závažnost zrudnutí (návalů horka) v průběhu léčebného období snížily.
Slovenian: V dveh študijah na zdravih prostovoljcih sta se pojavljanje in resnost vročinskega oblivanja v času odmerjanja zmanjšala.
Czech: Pozitivní imunitní odpovědi, definované jako ≥4násobné zvýšení titru protilátek na tři vakcíny, bylo dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných skupinách.
Slovenian: Pozitiven imunski odziv, opredeljen kot ≥4-kratno zvečanje titra protiteles proti trem cepivom, je doseglo manj preiskovancev v obeh zdravljenih skupinah.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Czech: Dlouhodobé (> 4 týdny) nepřetržité užívání kyseliny acetylsalicylové nebylo zkoumáno (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Dolgotrajne (> 4 tednov) neprekinjene uporabe acetilsalicilne kisline niso raziskovali (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Terminální poločas monomethyl-fumarátu je krátký (přibližně 1 hodina) a u většiny pacientů 24 hodin po podání není přítomno žádné množství monomethyl-fumarátu.
Slovenian: Končni razpolovni čas monometil fumarata je kratek (približno 1 uro), pri večini posameznikov pa po 24 urah v obtoku ni prisotnega monometil fumarata.
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může objevit i bez zvýšených hladin kreatininu či nízké glomerulární filtrace.
Slovenian: Pomembno je vedeti, da se Fanconijev sindrom lahko pojavi tudi brez zvišanih ravni kreatinina ali nizke hitrosti glomerularne filtracije.
Czech: Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo utrpíte zlomeninu kosti, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Slovenian: Če opazite, da odvajate več urina, da ste bolj žejni in pijete več kot običajno, če se vam zdi, da imate slabšo mišično moč, ste si zlomili kost ali čutite bolečine, se čim prej pogovorite z zdravnikom, ki bo ta stanja podrobneje preučil.
Czech: Tyto změny však neovlivnily plodnost potkanů ani počet životaschopných plodů.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso vplivale na plodnost ali število zarodkov, ki so bili sposobni preživeti.
Czech: Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí (návaly horka) a a gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Slovenian: Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša pojav vročinskega oblivanja in prebavnih neželenih učinkov.
Czech: Během léčby přípravkem Tecfidera je možné zvážit souběžné podávání neživých vakcín v souladu s národními vakcinačními programy.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tecfidera lahko pride v poštev sočasna uporaba neživih cepiv v skladu z nacionalnimi programi cepljenja.
Czech: Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.
Slovenian: Če se število vaših belih krvničk med zdravljenjem zmanjša, lahko vaš zdravnik prekine zdravljenje.
Czech: PML se může vyskytnout pouze v přítomnosti infekce JCV.
Slovenian: Do PML lahko pride le ob okužbi z virusom JC.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích měla většina pacientů (>98 %) před zahájením léčby normální hodnoty lymfocytů.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah je imela večina bolnikov (> 98 %) pred začetkom zdravljenja normalne vrednosti limfocitov.
Czech: Podávání přípravku Tecfidera se u dětí a dospívajících nedoporučuje, neboť zkušenosti s používáním přípravku Tecfidera jsou u této populace omezené.
Slovenian: Uporaba zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva, saj so izkušnje z uporabo zdravila Tecfidera pri tej populaciji omejene.
Czech: Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby.
Slovenian: Zdravnik bo te preiskave opravljal periodično med zdravljenjem.
Czech: V rámci tohoto přehodnocení léčby je možné zvážit i klinické faktory a výsledky laboratorních a zobrazovacích vyšetření.
Slovenian: ta ponovni razmislek je mogoče vključiti klinične dejavnike ter ocene morebitnih laboratorijskih in slikovnih preiskav.
Czech: - závažným infekčním onemocněním (jako je zápal plic).
Slovenian: - resno okužbo (kot je pljučnica).
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: - neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Průměrný (medián) počet
Slovenian: Povprečno število
Czech: Je třeba též přihlédnout ke skutečnosti, že negativní test na protilátky proti JCV (za předpokladu normálního počtu lymfocytů) nevylučuje možnost následné infekce JCV.
Slovenian: Treba je tudi omeniti, da negativen test za določanje protiteles proti virusu JC (v prisotnosti normalnega števila limfocitov) ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání dimethyl-fumarátu u myší, potkanů, psů a opic byly zjištěny změny na ledvinách.
Slovenian: Po ponavljajočem se peroralnem dajanju dimetilfumarata mišim, podganam, psom in opicam so opazili spremembe na ledvicah.
Czech: Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin (např. kreatinin, močovinový dusík v krvi a urinalýza) před zahájením léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců a dle klinické indikace.
Slovenian: Ocena delovanja ledvic (npr. kreatinin, dušik sečnine v krvi in analiza urina) se priporoča pred začetkom zdravljenja, 3 in 6 mesecev po zdravljenju, vsakih 6 do 12 mesecev zatem, ter kot je klinično indicirano.
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravila ne smejo spet začeti jemati (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.
Slovenian: Če imate resno okužbo (kot je pljučnica), se takoj pogovorite z zdravnikom.
Czech: Tobolka nebo její obsah se nesmí drtit, dělit, rozpouštět, cucat ani žvýkat, protože acidorezistentní obal mikrotablet brání dráždivým účinkům na střevní stěnu.
Slovenian: Kapsule ali njene vsebine se ne sme drobiti, deliti, topiti, sesati ali žvečiti, saj enterična obloga mikrotablet preprečuje draženje črevesja.
Czech: Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému.
Slovenian: Za recidivno-remitentno MS so značilni ponavljajoči se napadi (recidivi) simptomov živčnega sistema.
Czech: S pacienty je třeba v kontextu ostatních dostupných terapeutických možností prodiskutovat poměr přínosů a rizik spojených s léčbou.
Slovenian: V pogovoru z bolnikom je treba ponovno pretehtati razmerje med koristmi in tveganjem zdravljenja glede na druge možnosti zdravljenja, ki so na voljo.
Czech: Přibližně 1 056 pacientům byl přípravek Tecfidera podáván po dobu delší než 2 roky.
Slovenian: Približno 1.056 bolnikov se je več kot 2 leti zdravilo z zdravilom Tecfidera.
Czech: Léčba přípravkem Tecfidera může být zahájena ihned po vysazení interferonu nebo glatiramer-acetátu.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Tecfidera je mogoče v splošnem začeti takoj po prekinitvi dajanja interferona ali glatiramer acetata.
Czech: V podskupině pacientů s vysokou aktivitou onemocnění byly pozorovány shodné účinky léčby na výskyt relapsů, zatímco účinnost na tříměsíční snížení progrese onemocnění nebyla jasně stanovena.
Slovenian: V podskupini bolnikov z zelo aktivno boleznijo so opazili učinke stalnega zdravljenja na recidive, medtem ko so učinki glede na čas pri 3-mesečnem trajnostnem napredovanju bolezni niso bili jasno dokazani.
Czech: U všech druhů zvířat byla zjištěna epiteliální regenerace v oblasti ledvinných tubulů, což naznačuje přítomnost poranění.
Slovenian: Pri vseh vrstah so opazili regeneracijo epitelija ledvičnih tubulov, kar kaže na poškodbo.
Czech: Tecfidera může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera lahko vpliva na število belih krvničk, vaše ledvice in jetra.
Czech: Po přerušení léčby byl pozorován ústup nežádoucích účinků.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so ugotavljali, da neželeni učinki izzvenijo.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dyspnoe, hypoxii, hypotenzi, angioedém, vyrážku nebo kopřivku.
Slovenian: Simptomi lahko obsegajo dispnejo, hipoksijo, hipotenzijo, angioedem, izpuščaj ali urtikarijo.
Czech: Klinické údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti živých atenuovaných vakcín u pacientů užívajících přípravek Tecfidera nejsou dostupné.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkovitosti in varnosti živih atenuiranih cepiv pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, ni na voljo.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo uvesti simptomatsko podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih, starih 10 do 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Czech: Indukční studie CYP in vitro neprokázaly vzájemné působení přípravku Tecfidera a perorálních antikoncepčních přípravků.
Slovenian: Študije induciranja CYP in vitro niso pokazale medsebojnega delovanja med zdravilom Tecfidera in peroralnimi kontraceptivi.
Czech: Užití většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %)
Slovenian: Uživanju velikih količin močnih alkoholnih pijač (več kot 30 vol. %)
Czech: - bílkoviny (albumin) v moči, - zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).
Slovenian: - beljakovine (albumin) v seču - zvišanje ravni jetrnih encimov (ALT, AST) v krvi
Czech: Měsíc jako symbol
Slovenian: Sonce za simbol Luna za simbol
Czech: To vedlo k minimálnímu vzestupu expozice způsobující zvýšenou hodnotu mediánu Cmax o 12 % ve srovnání s dávkováním dvakrát denně (1,72 mg/l dvakrát denně ve srovnání s 1,93 mg/l třikrát denně) bez jakýchkoli bezpečnostních rizik.
Slovenian: To je povzročilo minimalno kopičenje izpostavitve s povečanjem mediane Cmax za 12 % v primerjavi z odmerjanjem dvakrat na dan (1,72 mg/l za dvakrat na dan v primerjavi z 1,93 mg/l za trikrat na dan) brez vplivov na varnost.
Czech: Do studií nebyli zařazeni pacienti s progresivními formami onemocnění.
Slovenian: Bolniki s progresivnimi oblikami MS v ti študiji niso bili vključeni.
Czech: Na základě výsledků analýzy rozptylu (ANOVA) lze uvést, že tělesná hmotnost je základní proměnná ve vztahu k expozici (zjištěné podle Cmax a AUC) u pacientů s RRMS, avšak neovlivňuje parametry bezpečnosti a účinnosti sledované v klinických studiích.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize variance (ANOVA, analysis of variance), je telesna masa glavna sospremenljivka izpostavljenosti (po Cmax in AUC) pri osebah z RRMS, vendar ni vplivala na ukrepe glede varnosti in učinkovitosti, ki so jih ovrednotili v kliničnih študijah.
Czech: Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu.
Slovenian: Zato so vse farmakokinetične analize za dimetilfumarat izvedli s koncentracijami monometil fumarata v plazmi.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit hypofosfatemická osteomalacie s nelokalizovanou kostní bolestí, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v séru a stresové zlomeniny.
Slovenian: V redkih primerih hipofosfatemične osteomalacije z nelokalizirano bolečino v kosteh se lahko pojavijo zvišane ravni alkalne fosfataze v serumu in stresni zlomi.
Czech: V průměru se jednalo o pokles počtu lymfocytů o přibližně 30 % oproti výchozí hodnotě.
Slovenian: Povprečno se je število limfocitov zmanjšalo za približno 30 % od izhodiščne vrednosti.
Czech: Medián počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí se změnil ze 2 v 8týdenním období před léčbou na 0 v posledních 8 týdnech léčby (medián změny -2,
Slovenian: Mediano število novih ali na novo zvečanih T2 hiperintenzivnih lezij se je spremenilo z 2 v 8-tedenskem obdobju ocenjevanja pred zdravljenjem na 0 v zadnjih 8 tednih obdobja zdravljenja (mediana sprememba -2, n=16).
Czech: Dlouhodobě snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovenian: Če imate dlje časa nizko število belih krvničk, se lahko poveča tveganje za okužbo, kar vključuje tudi redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Czech: Předklinické studie ukazují, že farmakodynamické působení dimethyl-fumarátu je zřejmě primárně vyvoláno aktivací transkripční dráhy nukleárního faktoru Nrf2 (Nuclear factor (erythroid derivedt 2)-like 2).
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da so farmakodinamični odgovori dimetilfumarata v glavnem posredovani prek aktiviranja transkripcijske poti nuklearnega faktorja Nrf2 ((erythroid-derived 2)-like 2).
Czech: Studie účinků přípravku Tecfidera na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny, ale v klinických studiích nebyly ve vztahu k dimethyl-fumarátu zjištěny žádné účinky, které by mohly tuto schopnost potenciálně ovlivnit.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli, vendar v kliničnih študijah niso ugotovili učinkov, povezanih z dimetilfumaratom, ki bi lahko vplivali na to sposobnost.
Czech: Po zahájení terapie musí být každé 3 měsíce proveden celkový krevní obraz včetně lymfocytů.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba vsake 3 mesece izvesti preiskavo celotne krvne slike, vključno z limfociti.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky.
Slovenian: O obvladovanju teh neželenih učinkov se pogovorite z zdravnikom.
Czech: Během celého léčebného období (120 týdnů) byla roční míra relapsů (ARR) 0,2, což ve srovnání s rokem před zahájením léčby představuje relativní snížení relapsů o 84,5 % (n = 20; 95% CI [66,8; 92,8], p < 0,0001).
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (120 tednov) je bila letna stopnja recidivov 0,2, kar pomeni 84,5% relativno zmanjšanje deleža recidivov (n=20; 95-% IZ [66,8; 92,8], p < 0,0001), v primerjavi z letom pred začetkom zdravljenja.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména: - Léky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), užívané k léčbě lupénky.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti: - zdravila, ki vsebujejo estre fumarne kisline (fumarate), ki se uporabljajo za zdravljenje psoriaze
Czech: Protože enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Tecfidera obsahují mikrotablety s acidorezistentním obalem, absorpce přípravku začíná až ve chvíli, kdy opouští žaludek (obvykle méně než 1 hodina po podání).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera gastrorezistentne trde kapsule vsebujejo mikrotablete, ki so zaščitene z enterično oblogo, zato se absorpcija začne šele, ko zapustijo želodec (na splošno manj kot 1 uro).
Czech: - Velmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah: - zelo pogosti (≥1/10) - pogosti (≥1/100 do <1/10) - občasni (≥1/1.000 do <1/100) - redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Czech: Mezi další cirkulující metabolity patřila kyselina fumarová, kyselina citronová a monomethyl-fumarát.
Slovenian: Drugi presnovki v obtoku vključujejo fumarno kislino, citronsko kislino in monometil fumarat.
Czech: Tyto údaje je třeba brát v úvahu obezřetně, s ohledem na omezení designu studie (žádné kontrolní rameno, srovnání před dávkou versus po dávce) (viz bod 4.2).
Slovenian: Na te podatke moramo gledati previdno zaradi omejitev v zasnovi študije (odsotnost kontrolne skupine, primerjava med stanjem pred odmerjanjem in po odmerjanju) (glejte poglavje 4.2).
Czech: Omezená zkušenost s dlouhodobou léčbou přípravkem Tecfidera by se mohla podílet na nízké míře důkazů pro potenciální souvislost mezi dimethyl-fumarátem v indikaci RS a Fanconiho syndromem.
Slovenian: Omejene dolgoročne izkušnje z zdravilom Tecfidera bi lahko prispevale k malo dokazom glede morebitne povezave med dimetilfumaratom in Fanconijevim sindromom pri indikaciji MS.
Czech: Při progresi se mohou objevit příznaky jako polyurie, polydipsie a slabost proximálních svalů.
Slovenian: Napredovanje sindroma lahko vključuje simptome, kot so poliurija, polidipsija in oslabljena moč proksimalnih mišic.
Czech: Vzhledem k charakteru působení léčivé látky neexistují žádné teoretické důvody k úpravě dávkování u starších pacientů.
Slovenian: Na podlagi načina delovanja učinkovine ni teoretičnih razlogov, ki bi narekovali zmanjšanje odmerka za starejše bolnike.
Czech: Farmakokinetika nebyla hodnocena u pacientů ve věku 65 let a starších.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso preučili.
Czech: DEFINE; n=141 v CONFIRM).
Slovenian: 2 letoma (n = 177 za DEFINE; n = 141 za CONFIRM).
Czech: Zdá se, že Tecfidera působí tak, že brání imunitnímu systému Vašeho těla v poškozování mozku a míchy.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera deluje tako, da ustavi obrambni sistem vašega telesa, da bi poškodoval vaše možgane in hrbtenjačo.
Czech: Mezi 10 pacienty s MRI daty z období mezi 64. a 72. týdnem rozšířené studie byl medián počtu subjektů s novými nebo nově se zvětšujícími T2-hyperintenzními lézemi 0 (rozsah 0,2).
Slovenian: Med 10 bolniki s podatki, pridobljenimi z MRS, med 64. tednom in 72. tednom podaljšane študije je bilo mediano število novih ali na novo zvečanih T2 hiperintenzivnih lezij 0 (razpon 0,2).
Czech: U studie 1 byly mediámy pro základní charakteristiku pacienta následující: věk 39 let, délka nemoci 7,0 let a EDSS skóre 2,0.
Slovenian: V študiji 1 so imeli bolniki naslednje mediane vrednosti za izhodiščne karakteristike: starost 39 let, trajanje bolezni 7,0 let, rezultat po EDSS 2,0.
Czech: Dimethyl-fumarát prokázal v předklinických i klinických studiích své protizánětlivé a imunomodulační účinky.
Slovenian: Dimetilfumarat je v predkliničnih in kliničnih študijah pokazal protivnetne in imunomodulacijske lastnosti.
Czech: Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi dimetilfumarata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: - pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí.
Slovenian: - herpes zoster (pasovec) s simptomi, kot so mehurčki, pekoč občutek, srbenje ali boleča koža, tipično na eni strani zgornjega dela telesa ali obraza, in drugi simptomi, kot so povišana telesna temperatura in šibkost v zgodnjih fazah okužbe, čemur sledi otopelost, srbenje ali rdeči madeži s hudo bolečino
Czech: Všeobecně platí, že hodnoty Cmax a AUC se zvyšovaly přibližně proporčně podle dávkování přípravku ve studiích se stoupající použitou dávkou (120 mg až 360 mg).
Slovenian: Na splošno sta se Cmax in AUC v preučevanem razponu odmerka zvišala približno sorazmerno z odmerkom (120 mg do 360 mg).
Czech: Pokud terapie pokračuje při středně závažné až závažné, dlouhotrvající lymfopenii, nelze vyloučit riziko oportunní infekce včetně PML (viz bod 4.4, podsekce PML).
Slovenian: Če se zdravljenje v primeru zmerne do hude dolgotrajne limfopenije nadaljuje, ni mogoče izključiti tveganja oportunistične okužbe, vključno s PML (glejte poglavje 4.4,
Czech: Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky nevedlo podávání 325 mg (nebo ekvivalentu) kyseliny acetylsalicylové bez enterosolventního potahu 30 minut před podáním přípravku Tecfidera po dobu 4 dní nebo 4 týdnů, ke změně farmakokinetického profilu přípravku Tecfidera.
Slovenian: V dveh študijah na zdravih prostovoljcih je odmerjanje 325 mg (ali ustreznika) acetilsalicilne kisline brez gastrorezistentne obloge 30 minut pred uporabo zdravila Tecfidera, ki je trajalo 4 dni oziroma 4 tedne, ni spremenilo farmakokinetičnega profila zdravila Tecfidera.
Czech: Nižší tělesná hmotnost potomstva vznikla sekundárně následkem maternální toxicity.
Slovenian: Nižjo telesno maso potomcev so pripisali toksičnosti za mater.
Czech: (95% IS) aVšechny analýzy klinických cílových parametrů (endpointů) byly intent-to-treat (analýza podle původního léčebného záměru); bMRI analýza použila MRI kohortu *p-hodnota < 0,05; **p-hodnota < 0,01; ***p-hodnota < 0,0001; # statisticky nevýznamné
Slovenian: aVse analize kliničnih opazovanih dogodkov so bile z namenom zdravljenja; bv analizi MRS je bila uporabljena skupina MRS *vrednost P < 0,05; **vrednost P < 0,01; ***vrednost P < 0,0001; #ni statistično značilno
Czech: Pokud je zjištěný počet lymfocytů nižší, než je normální rozmezí, je před zahájením léčby přípravkem Tecfidera třeba důkladně zvážit možné příčiny.
Slovenian: Če je ugotovljeno, da je število limfocitov pod normalno vrednostjo, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tecfidera podrobno oceniti možne vzroke.
Czech: Dopad předchozí imunosupresivní terapie na rozvoj PML u pacientů léčených dimethyl-fumarátem není znám.
Slovenian: Prispevek predhodnega zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili na razvoj PML pri bolnikih, zdravljenih z dimetilfumaratom, ni znan.