FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En patient som glömmer en dos Zontivity ska hoppa över den glömda dosen, om det enligt doseringsschemat är mindre än 12 timmar till nästa dos, och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten enligt schemat.
Icelandic: Sjúklingur sem gleymir skammti af Zontivity á að sleppa skammtinum ef minna en 12 klst. eru fram að næsta áætlaða skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Zontivity ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Zontivity skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om ditt läkemedel finns med i listan ovan.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss hvort lyfið þitt séu talið upp hér að ofan.
Swedish: Ingen dosjustering av digoxin eller Zontivity rekommenderas.
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir digoxín og Zontivity er ekki ráðlögð.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få daglig behandling med 2,5 mg vorapaxarsulfat (n = 13 225) eller placebo (n = 13 224) utöver annan standardbehandling.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá daglega meðferð með 2,5 mg af vorapaxar súlfati (n=13.225) eða lyfleysu (n=13.224) sem viðbót við aðra hefðbundna meðferð.
Swedish: EU/1/14/976/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/976/002 10 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/976/003 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/976/004 30 filmdragerade tabletter EU/1/14/976/005 50 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/976/006 100 filmdragerade tabletter
Icelandic: EU/1/14/976/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/002 10 x 1 filuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/003 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/005 50 x 1 filmuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/006 100 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Blödning var den biverkning som oftast ledde till utsättning av studieläkemedlet för båda behandlingarna (3,0 % för Zontivity och 1,8 % för placebo).
Icelandic: Blæðing var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að hætt var notkun rannsóknarlyfs í báðum meðferðarhópum (3,0% hjá Zontivity og 1,8% hjá lyfleysu).
Swedish: (Se tabell 1).
Icelandic: (Sjá töflu 1.)
Swedish: Om läkare förskriver prasugrel eller tikagrelor, ska du sluta att ta Zontivity och tala med läkaren.
Icelandic: Ef læknirinn þinn ávísar þér prasugreli eða ticagrelori, skaltu hætta að taka Zontivity og tala við lækninn þinn.
Swedish: Zontivity har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Zontivity hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Intag av vorapaxar med en fettrik måltid resulterade inte i någon betydelsefull förändring av AUC med en liten (21 %) minskning av Cmax och fördröjd tmax (45 minuter).
Icelandic: Inntaka vorapaxars með fituríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC sem hafa þýðingu en lítil minnkun (21%) varð á Cmax og seinkun í tmax (45 mínútur).
Swedish: Om du har glömt att ta Zontivity
Icelandic: Ef gleymist að taka Zontivity
Swedish: Zontivity kan påverka andra läkemedels verkningssätt och andra läkemedel kan påverka hur Zontivity verkar.
Icelandic: önnur lyf verka og önnur lyf geta haft áhrif á hvernig Zontivity verkar.
Swedish: Vad Zontivity används för
Icelandic: Við hverju Zontivity er notað
Swedish: Det finns inga data om fertiliteten hos människor som fått Zontivity.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um frjósemi manna sem fá Zontivity.
Swedish: Vorapaxar hade ingen effekt på QTc-intervallet vid engångsdoser på upp till 120 mg.
Icelandic: Vorapaxar hefði engin áhrif á QTc bilið við staka skammta sem voru allt að 120 mg.
Swedish: I dessa subgrupper ska Zontivity endast förskrivas efter noggrann bedömning av individuella potentiella risker och fördelar, samt behovet av samtidig medicinering som ytterligare kan öka risken för blödning.
Icelandic: Hjá þessum undirhópum ætti eingöngu að ávísa Zontivity eftir vandlegt mat á hugsanlegri einstaklingsbundinni áhættu og ávinningi ásamt þörfinni fyrir samhliða lyfjagjöf sem getur aukið blæðingarhættuna enn frekar.
Swedish: Det är inte känt om Zontivity kan skada foster.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Zontivity skaðar ófætt barn.
Swedish: Zontivity är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh, 10 till 15 poäng) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Zontivity má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh, 10 til 15 stig) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett via munnen varje dag med eller utan mat.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku daglega, með eða án fæðu.
Swedish: Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med en kroppsvikt <60 kg.
Icelandic: Nota skal Zontivity með varúð hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Zontivity påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að Zontivity hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Din läkare kommer också att ge dig instruktioner om acetylsalicylsyra eller klopidogrel (andra trombocythämmande läkemedel) som du kan behöva ta tillsammans med Zontivity.
Icelandic: Læknirinn mun einnig leiðbeina þér varðandi asetýlsalisýlsýru eða klópidógrel (önnur segavarnarlyf) sem þú gætir þurft að taka með Zontivity.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan föda.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
Swedish: Trombocytfattig plasma hade ingen effekt på blödningstiden eller trombocytaggregationen.
Icelandic: Blóðflögusnautt plasma hafði engin áhrif á blæðingartíma eða samloðum blóðflagna.
Swedish: Vorapaxar har administrerats till människa i engångsdoser på upp till 120 mg och dagliga doser på 5 mg i upp till 4 veckor utan att dosassocierade biverkningar har observerats eller någon särskild risk har identifierats.
Icelandic: Vorapaxar hefur verið gefið mönnum í allt að 120 mg stökum skammti og í 5 mg sólarhringsskammti í allt að 4 vikur án þess að skammtaháðar aukaverkanir hafi komið fram eða sérstök áhætta.
Swedish: 12 timmar till nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen.
Icelandic: 12 klst. eru fram að næsta skammti skal þó sleppa skammtinum sem gleymdist.
Swedish: Medianvärdet för kroppsmasseindex var 28.
Icelandic: Miðgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) var 28.
Swedish: Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity går över till bröstmjölk.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Zontivity berst í brjóstamjólk.
Swedish: En försenad insättande effekt (minst 7 dagar) bör förväntas vid påbörjad behandling med Zontivity.
Icelandic: Búast má við töfum á upphafi verkunar (að minnsta kosti 7 dagar) þegar meðferð með Zontivity er hafin.
Swedish: Hos patienter där Zontivity sätts in på grund av symtomatisk PAD kan behandlingen påbörjas när som helst.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að byrja á Zontivity vegna útslagæðakvilla með einkennum, má hefja meðferð hvenær sem er.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos äldre, inklusive de ≥75 år, och yngre patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars er svipuð hjá öldruðum, þar með talið hjá ≥75 ára og yngri sjúklingum.
Swedish: Allmänna riskfaktorer för blödning inkluderar hög ålder (emellertid krävs ingen dosjustering för äldre (se avsnitt 5.2)), låg kroppsvikt och nedsatt njur- eller leverfunktion.
Icelandic: Almennir áhættuþættir blæðinga eru meðal annars hækkandi aldur (þó er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 5.2)), lág líkamsþyngd og skert nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Swedish: Därför ska vorapaxar inte användas tillsammans med prasugrel eller tikagrelor.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti ekki að nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori.
Swedish: Vorapaxar är också ett substrat för CYP2J2, och potenta CYP2J2-hämmare skulle därför kunna öka exponeringen av vorapaxar.
Icelandic: Vorapaxar er einnig CYP2J2 hvarfefni, því er hugsanlegt að öflugir CYP2J2 hemlar leiði til aukinnar útsetningar fyrir vorapaxar.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Swedish: Du och din läkare beslutar om du ska ta Zontivity.
Icelandic: Þú og læknirinn munið ákveða hvort þú takir Zontivity.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom på blödning medan du tar Zontivity:
Icelandic: Hringdu strax í lækni ef þú færð einhver af þessum einkennum blæðingar á meðan á töku Zonitvity stendur:
Swedish: • upphostning av blod eller blodkoagel.
Icelandic: hóstar upp blóði eða blóðkekkjum.
Swedish: Vorapaxar är en svag hämmare av intestinal P-glykoproteintransportör (P-gp).
Icelandic: Vorapaxar er veikur hemill á þarma P-glýkóprótein (P-gp) flutningsprótein.
Swedish: Patienter med ≥3 händelser
Icelandic: Sjúklingar með ≥3 tilvik
Swedish: • om du någon gång har haft en stroke eller en "mini-stroke" (även kallad "transitorisk ischemisk attack" eller TIA)
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið heilaslag eða „minniháttar heilaslag" (einnig kallað
Swedish: Samtidig användning av Zontivity med potenta CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycin och konivaptan) ska undvikas.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun Zontivity með öflugum CYP3A hemlum (t.d. ketocónazóli, itracónazóli, posacónazóli, clarithromýcíni, nefazodoni, rítonavíri, saquinavíri, nelfinavíri, indinavíri, boceprevíri, telaprevíri, telithromícíni og conivaptani).
Swedish: Inga betydelsefulla förändringar av koncentrationerna av P-selektin, sCD40L och högkänsligt CRP observerades hos patienter som behandlades med vorapaxar i kliniska studier i fas 2/3.
Icelandic: Engar breytingar sem hafa þýðingu komu fram á þéttni P-selectíns, sCD40L og hs-CRP hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vorapaxari í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum.
Swedish: • väger mindre än 60 kg
Icelandic: þú ert með líkamsþyngd sem er minni en 60 kg.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du dessutom behöver ta läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra, klopidogrel, eller båda, samtidigt som du tar Zontivity.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú ættir einnig að taka aspirín, klópídógrel eða bæði á meðan þú tekur Zontivity.
Swedish: (Se avsnitt 4.4.)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4)
Swedish: Patienter med händelser*
Icelandic: Sjúklingar með tilvik*
Swedish: Vorapaxar och den cirkulerande aktiva huvudmetaboliten, M20, binds i hög grad (99 %) till humana plasmaproteiner.
Icelandic: Vorapaxar og aðal virka umbrotsefnið í blóðrás, M20, eru verulega bundin (≥99%) plasmapróteinum manna.
Swedish: Den kliniska evidensen för effekten av Zontivity hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt, definierad som spontan MI ≥2 veckor men 12 månader dessförinnan, kommer från TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Icelandic: Zontivity hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep, skilgreint sem fyrirvaralaust hjartadrep ≥2 vikum en 12 mánuðum áður, er fengin frá TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) rannsókninni.
Swedish: Detta minskar risken för att en blodpropp bildas och täpper till artärerna, såsom artärerna i hjärtat.
Icelandic: Það minnkar líkurnar á myndun blóðtappa og stíflun slagæða, svo sem slagæða í hjartanu.
Swedish: Medianvärdet för kroppsmasseindex var 27.
Icelandic: Miðgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) var 27.
Swedish: Frekvenserna var likartade för Zontivity och placebo.
Icelandic: Tíðni var svipuð hjá Zontivity og lyfleysu.
Swedish: Fynden för det viktiga sekundära effektmåttet visar en 3-årig K-M-beräknad händelsefrekvens på 9,3 % i Zontivity-gruppen jämfört med 10,5 % i placebogruppen (HR: 0,87; 95 % KI, 0,80 till 0,94; p <0,001).
Icelandic: K-M í 3 ár sýna tíðni tilvika sem 9,3% hjá Zontivity hópnum samanborið við 10,5% hjá lyfleysuhópnum (HR: 0,87; 95% CI, 0,80 til 0,94; p <0,001).
Swedish: Zontivity innehåller laktos.
Icelandic: Zontivity inniheldur laktósa.
Swedish: Biverkningar utvärderades hos 19 632 patienter som behandlades med Zontivity [13 186 patienter, varav 2 187 patienter behandlades i mer än 3 år, i studien TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) och 6 446 patienter i studien TRACER(Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá 19.632 sjúklingum sem fengu Zontivity [13.186 sjúklingar úr TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) rannsókninni, þar af 2.187 sjúklingar sem voru meðhöndlaðir í meira en 3 ár og 6.446 sjúklingar úr TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) rannsókninni].
Swedish: Vorapaxars exponering (AUC och Cmax) hos patienter med afrikanskt ursprung beräknas vara 17-19 % lägre jämfört med de för kaukasier.
Icelandic: Útsetning fyrir vorapaxari (AUC og Cmax) hjá sjúklingum af afrískum uppruna er metin 17-19% lægri samanborið við hvíta.
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (används för att behandla svampinfektioner)
Icelandic: • itraconazól, ketoconazól, posaconazól (notuð til meðferðar á sveppasýkingum)
Swedish: Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos patienter med lätt (Child-Pugh, 5 till 6 poäng) till måttlig (Child-Pugh, 7 till 9 poäng) nedsatt leverfunktion och hos friska patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars eru svipuð hjá sjúklingum með væga (Child Pugh, 5 til 6 stig) til miðlungsmikla (Child Pugh, 7 til 9 stig) skerðingu lifrarstarfsemi og heilbrigðum sjúklingum.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden för vorapaxar är 187 timmar (intervall 115-317 timmar) och är likartad för den aktiva metaboliten.
Icelandic: Helmingunartími vorapaxars er 187 klst. (á bilinu 115-317 klst.) og er svipaður fyrir virka umbrotsefnið.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity är säkert och fungerar hos barn och ungdomar.
Icelandic: Það er vegna þess að öryggi og verkun Zontivity hjá börnum og unglingum er ekki þekkt.
Swedish: Om Zontivity måste sättas ut tillfälligt ska behandlingen återupptas snarast möjligt.
Icelandic: Ef hætta verður notkun Zontivity tímabundið skal hefja meðferð aftur eins fljótt og auðið er.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är gula, ovala, storlek 8,48 mm x 4,76 mm, med "351" på ena sidan och MSDs logotyp på den andra sidan.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, sporöskjulaga, 8,48 mm x 4,76 mm að stærð, merktar með „351" á annarri hliðinni og vörumerki MSD á hinni hliðinni.
Swedish: Omfattar alla händelser av kardiovaskulär död, MI, stroke, allvarlig GUSTO upp till varje tidpunkt som anges i tabellen.
Icelandic: Þar með talin öll CV-dauða, hjartadreps, heilaslags, GUSTO alvarleg* tilvik upp að hverjum tímapunkti eins og tilgreint er í töflunni.
Swedish: • Patienter med någon form av aktiv patologisk blödning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með einhverja virka blæðingu af völdum sjúkdóms (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4,4).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dessutom hämmar vorapaxar trombocytaggregation inducerad av trombinreceptoraktiverande peptid (TRAP) utan att påverka koagulationsparametrar.
Icelandic: Auk þess hindrar vorapaxar samloðun blóðflagna af völdum trombínviðtaka örvunarpeptíðs (TRAP), án þess að hafa áhrif á storkuþætti.
Swedish: En anamnes med blödningsrubbningar och användning av vissa samtidiga läkemedel (t.ex. antikoagulantia och fibrinolytisk terapi, och långtidsbehandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare) kan också öka risken för blödning hos patienter som tar Zontivity.
Icelandic: Saga um blæðingarkvilla og samhliðanotkun ákveðinna lyfja (t.d. meðferð með segavarnarlyfja og fíbrínsundrandi lyfjum og langvarandi notkun bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), sértækra serótónín endurupptökuhemla, serótónín noradrenalín endurupptökuhemla) getur einnig aukið blæðingaráhættu hjá sjúklingum sem taka Zontivity.
Swedish: Samtidig administrering med vorapaxar påverkade inte farmakokinetiken för en engångsdos rosiglitazon (8 mg), ett CYP2C8-substrat som inte marknadsförs i EU.
Icelandic: Samhliðagjöf með vorapaxar breytti ekki lyfjahvörfum rosiglitazón stakskammts (8 mg), sem er CYP2C8 hvarfefni sem ekki er markaðssett á evrópska efnahagssvæðinu (EU).
Swedish: * K-M-beräkning vid 1 080 dagar
Icelandic: * K-M (Kaplan-Meier) mat eftir 1.080 daga
Swedish: • om du är allergisk mot vorapaxarsulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vorapaxar súlfati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Swedish: Zontivity innehåller laktos
Icelandic: Zontivity inniheldur laktósa
Swedish: Vorapaxar var inte mutagent eller gentoxiskt i ett batteri av in vitro- och in vivo-studier.
Icelandic: Vorapaxar hafði ekki stökkbreytandi verkun eða eiturverkun á erfðaefni í in vitro eða in vivo rannsóknum.
Swedish: Det finns mindre information om andra typer av kirurgi men den sammantagna evidensen tyder inte på någon överrisk för större blödning.
Icelandic: Minni upplýsingar eru fyrirliggjandi um aðrar skurðaðgerðir en heildargögn benda ekki til óhóflegrar hættu á meiriháttar blæðingu.
Swedish: Utvärdering av Zontivity på QTc-intervallet
Icelandic: Mat á áhrifum Zontivity á QTc bil
Swedish: Samtidig administrering av vorapaxar (40 mg) och digoxin (0,5 mg engångsdos) ökade digoxins Cmax och AUC med 54 % respektive 5 %.
Icelandic: Samhliðagjöf vorapaxars (40 mg) og digoxíns (0,5 mg stakskammtur) jók Cmax og AUC hjá digoxíni um 54% og 5%, í þeirri röð.
Swedish: Zontivity innehåller den aktiva substansen vorapaxar och tillhör en grupp läkemedel som kallas "trombocythämmande läkemedel".
Icelandic: Zontivity inniheldur virkt efni sem nefnist vorapaxar og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „segavarnarlyf".
Swedish: Dessa skillnader anses inte vara kliniskt relevanta och ingen dosjustering krävs.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn skipta klínísku máli og er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg.
Swedish: Zontivity är avsett för att minska aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som
Icelandic: Zontivity er ætlað til að draga úr tíðni blóðsegamyndunar tengdum æðakölkun (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum með
Swedish: Blödning bör misstänkas hos alla patienter som är hypotensiva och nyligen har genomgått koronarangiografi, perkutan koronarintervention (PCI), koronar bypass kirurgi (CABG) eller andra kirurgiska ingrepp, även om patienten inte uppvisar några tecken på blödning.
Icelandic: Grunur um blæðingu ætti að vakna hjá sérhverjum sjúklingi sem er með lágþrýsting og hefur nýlega farið í kransæðamyndatöku, hjartaþræðingu með inngripi (PCI), hjáveituaðgerð (CABG) eða aðra skurðaðgerð, jafnvel þó að sjúklingur hafi engin einkenni blæðingar.
Swedish: Inga vorapaxarrelaterade tumörer observerades i 2-åriga studier på råtta och mus vid orala doser på upp till 30 mg/kg/dag hos råtta och 15 mg/kg/dag hos mus (8,9 respektive 30 gånger den rekommenderade terapeutiska exponeringen hos människa baserat på vorapaxars exponering i plasma för råtta respektive mus).
Icelandic: Engin æxli tengd vorapaxari komu fram í 2 ára rottu- og mústilraunum við skammta til inntöku sem voru allt að 30 mg/kg/sólarhring í rottum og 15 mg/kg/sólarhring hjá músum (8,9- og 30-föld ráðlögð útsetning til lækningar hjá mönnum byggt á plasmaútsetningu fyrir vorapaxari í rottum og músum, í þeirri röð).
Swedish: Steady state uppnås efter 21 dagar med dosering en gång dagligen.
Icelandic: Jafnvægi (steady-state) næst eftir 21 dag þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring.
Swedish: Samtidig användning av Zontivity och potenta CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin) ska undvikas.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun Zontivity með (öflugum) CYP3A örvum (t.d. rifampíni, carbamazepíni og phenytóíni).
Swedish: Trombocyter ("blodplättar") är blodkroppar som bidrar till normal levring av blodet.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðfrumur sem stuðla að eðlilegri storknun blóðs.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller 66,12 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 66,12 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: • karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Icelandic: • carbamazepín, phenytóín (flogaveikilyf)
Swedish: Den vanligaste biverkningen rapporterad under behandling är blödning.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá meðan á meðferð stendur er blæðing.
Swedish: Genom jämförelse beräknas exponeringen för vorapaxar (AUC och Cmax) vara 19-21 % lägre hos patienter med en kroppsvikt >100 kg jämfört med dem som väger 60-100 kg.
Icelandic: Með samanburði er áætlað að útsetning fyrir vorapaxari (AUC og Cmax) sé 19-21% lægri hjá sjúklingum sem vega >100 kg samanborið við sjúklinga sem vega 60-100 kg.
Swedish: Patienter som får digoxin ska övervakas när det är kliniskt indicerat.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá digoxín eftir klínískum ábendingum.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zontivity för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zontivity hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Vorapaxar elimineras primärt via metabolism, med signifikant bidrag från CYP3A.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður aðallega vegna umbrots, með töluverðu framlagi frá CYP3A.
Swedish: Pre- och postnatala studier på råtta visade endast några inkonsekventa utvecklingseffekter vid exponeringar som var tillräckligt högre än exponeringen hos människa vid RHD på 2,08 mg vorapaxar.
Icelandic: Rannsóknir fyrir og eftir got hjá rottum sýndu aðeins smávegis óregluleg áhrif á þroska við útsetningu sem var í nægjanlega miklu yfirmagni miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn (RHD) eða 2,08 mg af vorapaxari.
Swedish: Potenta CYP3A-hämmare
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar
Swedish: In vitro-studier av metabolism visar att det inte är troligt att vorapaxar orsakar kliniskt signifikant hämning av CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 hos människa.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbroti sýna að vorapaxar er ólíklegt til að valda hemlun sem skiptir klínískt máli á CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 hjá mönnum.
Swedish: Vorapaxar ska inte sättas in hos patienter som tar prasugrel eller tikagrelor och om det krävs ytterligare behandling med dessa medel ska vorapaxar sättas ut.
Icelandic: Ekki á að hefja vorapaxar meðferð hjá sjúklingum sem eru að taka prasugrel eða ticagrelor og ef þörf er á viðbótarmeðferð með þessum lyfjum skal stöðva vorapaxar meðferð.
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 30, och 100 tabletter i blisterkartor av aluminium.
Icelandic: Pakkningar með 7, 28, 30 og 100 töflum sem pakkað er í álþynnuspjöld.
Swedish: Vorapaxar hämmar trombininducerad trombocytaggregation i in vitro-studier.
Icelandic: Vorapaxar hindrar samloðun blóðflagna af völdum trombíns í in vitro rannsóknum.