FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2 Reflète le nombre de patients qui ont atteint le point temporel (mois 12/mois 18/mois 24/mois 36) du traitement au moment de la clôture du recueil des données et qui avaient une évaluation programmée de la phénylalanine à ce point temporel.
Latvian: 2 Atspoguļo to pacientu skaitu, kuri datu apkopošanas beigu datumā bija sasnieguši ārstēšanas laika punktu (12. mēnesis/18. mēnesis/24. mēnesis/36. mēnesis) un kuriem tika veikts fenilalanīna novērtējums šajā laika punktā.
French: • est capable de demander une assistance médicale d'urgence et d'administrer de l'adrénaline, si nécessaire.
Latvian: • nepieciešamības gadījumā var izsaukt neatliekamo medicīnisko palīdzību un ievadīt adrenalīnu.
French: Le pegvaliase est une protéine rAvPAL conjuguée au NHS-PEG linéaire de 20 kDa à un degré de substitution de 28 à 44 moles en polymère/mole de protéine.
Latvian: Pegvaliāze ir rAvPAL, kas konjugēta ar lineāru 20 kDa NHS-PEG, izmantojot substitūcijas pakāpi no 28 līdz 44 moliem polimēra/molu proteīna.
French: • former le patient et évaluer sa capacité à s'auto-administrer correctement ce médicament.
Latvian: • jāapmāca pacients un jānovērtē pacienta spējas un zināšanas pareizi veikt šo zāļu ievadīšanu;
French: Sur les 261 patients recrutés, 195 (75 %) ont atteint leur dose randomisée d'entretien (103 patients dans le groupe 20 mg une fois par jour, 92 patients dans le groupe 40 mg une fois par jour).
Latvian: No 261 iekļautā pacienta 195 (75%) pacienti sasniedza randomizācijas uzturošo devu (103 pacienti grupā, kas lietoja 20 mg vienu reizi dienā, 92 pacienti grupā, kas lietoja 40 mg vienu reizi dienā).
French: Étape 6 : choisir votre site d'injection.
Latvian: 6. darbība: izvēlieties injekcijas vietu.
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Palynziq un kādam nolūkam to lieto
French: • La partie basse de l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Latvian: • vēdera apakšējā daļa, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu.
French: • Remarque : ne pas effectuer plusieurs injections au même endroit.
Latvian: Neinjicējiet vairākas injekcijas vienā un tajā pašā vietā.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Latvian: Informāciju par nevēlamo blakusparādību ārstēšanas taktiku skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
French: Votre professionnel de santé vous indiquera quelle seringue ou combinaison de seringues vous devez utiliser et vous montrera (ou à la personne qui vous aide) comment injecter Palynziq.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists pateiks Jums, kura šļirce vai šļirču kombinācija Jums jālieto, kā arī parādīs Jums (vai aprūpētājam), kā injicēt Palynziq.
French: Vous et votre médecin déciderez de la meilleure façon de gérer vos taux sanguins de phénylalanine.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, kā vislabāk samazināt fenilalanīna līmeni asinīs.
French: L'impact des anticorps anti-PEG sur les effets cliniques d'autres médicaments contenant des PEG n'est pas connu.
Latvian: Anti-PEG antivielu klīniskā ietekme uz citām PEG saturošām zālēm nav zināma.
French: L'analyse des données cliniques de concentration du pegvaliase a indiqué que le poids corporel, le sexe et l'âge n'ont pas eu d'effet notable sur la pharmacocinétique du pegvaliase.
Latvian: Veicot pegvaliāzes koncentrācijas datu analīzi klīniskajos pētījumos, tika konstatēts, ka ķermeņa masa, dzimums un vecums būtiski neietekmē pegvaliāzes farmakokinētiku.
French: Étape 16 : si votre professionnel de santé vous demande d'utiliser plusieurs seringues pour votre dose, répéter les étapes 4 à 15 mentionnées ci-dessus pour chaque seringue que vous utilisez.
Latvian: 16. darbība: ja veselības aprūpes speciālists Jums ir nozīmējis vairāk nekā vienu šļirci devas ievadīšanai, izmantojot katru šļirci, atkārtojiet no 4. līdz 15. darbībai, kā aprakstīts iepriekš.
French: Cinq des 7 patients ayant présenté une maladie sérique ont continué le traitement sans récidive et leur maladie sérique a été traitée par une interruption du traitement, une réduction de la dose et/ou l'administration de médicaments concomitants.
Latvian: Pieciem no 7 pacientiem, kuriem radās seruma slimība, ārstēšana tika turpināta bez recidīva, un seruma slimība izzuda pēc īslaicīgas ārstēšanas pārtraukšanas, devas samazināšanas un/vai papildu zāļu lietošanas.
French: Si vous apercevez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, appliquer une boule de coton ou une compresse stérile dessus et maintenir appuyé pendant environ 10 secondes.
Latvian: Ja injekcijas vietā ir redzami asins pilieni, piespiediet injekcijas vietai sterilu vates bumbiņu vai marli un paturiet aptuveni 10 sekundes.
French: La nécrose lipoïdique des diabétiques, traitée par des injections de stéroïdes, s'est compliquée d'une infection à Pseudomonas.
Latvian: Lipoīdo nekrobiozi ārstēja ar steroīdu injekcijām, un tās komplikācijas radīja Pseudomonas infekcija.
French: Le volume apparent de distribution (Vz/F) moyen (ÉT) à l'état d'équilibre après des doses de 20 mg et 40 mg était de 26,4 L (64,8 L) et de 22,2 L (19,7 L), respectivement.
Latvian: Vidējais (SD) šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) līdzsvara koncentrācijā pēc 20 mg un 40 mg devu ievadīšanas bija attiecīgi 26,4 l (64,8 l) un 22,2 l (19,7 l).
French: La durée médiane était de 161 jours (plage : 35 à 1 408).
Latvian: Ilguma mediāna bija 161 diena (diapazons: 35, 1408).
French: Les scores de la sous-échelle d'inattention sur l'échelle ADHD-RS IV vont de 0 à 27, les scores les plus élevés témoignent d'un plus fort degré de déficit et un score inférieur à 9 indique que le patient est asymptomatique (son score est dans la plage normale).
Latvian: ADHD-RS IV neuzmanības apakšskalas punktu skaits ir diapazonā no 0 līdz 27, lielāks punktu skaits liecina par smagākiem traucējumiem, bet punktu skaits, kas mazāks par 9, liecina, ka pacients ir asimptomātisks (t. i., punktu skaits ir normas diapazonā).
French: Le traitement par Palynziq doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la PKU.
Latvian: Ārstēšanu ar Palynziq drīkst nozīmēt ārsti ar pieredzi FKU ārstēšanā.
French: Une analyse PK/PD des données des études de phase III a démontré une relation inverse entre l'exposition au pegvaliase et la réponse de la phénylalanine, qui pourrait être influencée par les apports alimentaires en phénylalanine.
Latvian: FK/FD analīze, izmantojot III fāzes datus, uzrādīja inverso pegvaliāzes iedarbības- fenilalanīna atbildes reakcijas attiecību, ko varētu ietekmēt fenilalanīna uzņemšana ar uzturu.
French: Sur les 261 patients de l'étude 301, 11 étaient âgés de 16 à 18 ans au moment de leur recrutement.
Latvian: No 261 pacienta, kas piedalījās pētījumā 301, 11 pacienti iekļaušanas brīdī bija vecumā no 16 līdz 18 gadiem.
French: Dans les essais cliniques sur Palynziq, la majorité des patients ont développé des IgM et des IgG anti-PEG après un traitement par Palynziq (voir rubrique 4.8).
Latvian: Palynziq klīniskajos pētījumos vairumam pacientu pēc ārstēšanas ar Palynziq izveidojās anti-PEG IgM un IgG klases antivielas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les réactions d'hypersensibilité les plus cliniquement significatives ont été la réaction d'hypersensibilité systémique aiguë (6 %), l'angiœdème (7 %), et la maladie sérique (2 %) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Latvian: Klīniski visbūtiskākās paaugstinātas jutības reakcijas ir akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija (6%), angioedēma (7%) un seruma slimība (2%) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
French: Au total, 164 patients déjà traités par Palynziq (152 patients de l'étude 301 et 12 patients d'autres essais sur Palynziq) ont continué le traitement pendant 13 semaines au maximum.
Latvian: Kopumā 164 iepriekš ar Palynziq ārstēti pacienti (152 pacienti no pētījuma 301 un 12 pacienti no citiem Palynziq pētījumiem) turpināja ārstēšanu līdz 13 nedēļām.
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérées comme sévères (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Latvian: Četriem no 16 (1%; 4/285) pacientiem kopumā radās 5 akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kas tika novērtētas kā smagas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
French: Le lien entre la déplétion de la phénylalanine maternelle et l'incidence des effets sur le développement embryo-fœtal n'a pas été évalué.
Latvian: Mātītes fenilalanīna koncentrācijas samazināšanās ietekme uz embriofetālās attīstības efektu sastopamību netika noteikta.
French: Seringue préremplie de 1 mL en verre borosilicate de type I, équipée d'une aiguille 26 G en acier inoxydable, d'un dispositif de protection d'aiguille, d'un piston en polypropylène et d'un bouchon de seringue en caoutchouc chlorobutyle avec revêtement en fluoropolymère.
Latvian: 1 ml pilnšļirce, kas izgatavota no I klases borsilikāta stikla, ar nerūsošā tērauda 26. izmēra adatu, adatas aizsargierīci, polipropilēna virzuļa kātu un hlorbutila gumijas šļirces aizbāzni ar fluorpolimēra pārklājumu.
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité aux mois 12, 18, 24 et 36 chez les patients traités par Palynziq
Latvian: Efektivitātes rezultāti 12. mēnesī, 18. mēnesī, 24. mēnesī un 36. mēnesī pacientiem, kas ārstēti ar Palynziq Sākuma stāvoklis
French: Les études effectuées chez l'animal suggèrent que les femmes peuvent avoir des difficultés à tomber enceintes si leurs taux de phénylalanine sont anormalement bas.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka mātītei var būt apgrūtināta grūtniecības iestāšanās, ja fenilalanīna koncentrācija ir patoloģiski zema.
French: Vérifier l'étiquette de la seringue pour vous assurer que le dosage correspond à la dose qui vous a été prescrite.
Latvian: Pārbaudiet šļirces marķējumu, lai pārliecinātos, ka esat paņēmis pareizo stiprumu, kas atbilst izrakstītajai devai.
French: La vacuolisation observée dans ces études n'était pas associée à une toxicité touchant des organes, comme l'ont montré les analyses de biochimie clinique/d'urine et d'histopathologie.
Latvian: Vakuolu veidošanās šo pētījumu laikā nebija saistīta ar orgānu toksicitāti atbilstoši klīniski ķīmiskajām/urīna analīzēm un histoloģiskajām analīzēm.
French: Palynziq peut aussi augmenter l'hypersensibilité à d'autres médicaments pégylés injectables (voir Effet de Palynziq sur d'autres médicaments pégylés injectables).
Latvian: Palynziq var pastiprināt paaugstināto jutību arī pret citām PEGilētām injicējamām zālēm (skatīt „Palynziq ietekme uz citām PEGilētām injicējamām zālēm").
French: Injection d'autres médicaments contenant du PEG pendant l'utilisation de Palynziq Palynziq contient un composant appelé polyéthylène glycol (PEG).
Latvian: Citu PEG saturošu zāļu injekcija Palynziq lietošanas laikā Palynziq satur sastāvdaļu, ko sauc par polietilēnglikolu (PEG).
French: L'étude 302 était une étude de suivi (de l'étude 301) et comprenait : une période d'admissibilité en ouvert ; une période d'essai d'interruption randomisé (EIR), en double aveugle, contrôlé par placebo et une période d'extension à long terme en ouvert.
Latvian: Pētījums 302: efektivitātes novērtējums Pētījums 302 bija pētījuma (pētījuma 301) turpinājums un ietvēra: atklātu piemērotības novērtēšanas periodu, dubultaklu, placebo kontrolētu, randomizētu lietošanas pārtraukšanas (RLP) periodu un ilgstošu, atklātu pagarinājuma periodu.
French: - Ouvrir chaque boîte et retirer la barquette scellée dont vous avez besoin pour votre dose.
Latvian: - Atveriet katru kastīti un izņemiet noslēgto blisteri, kas nepieciešams devas ievadīšanai.
French: La dose n'a pas été modifiée pour 23 épisodes (96 %) et elle a été réduite pour 1 épisode (4 %).
Latvian: 23 (96%) epizožu gadījumā deva netika mainīta, bet 1 (4%) epizodes gadījumā deva tika samazināta.
French: Les patients doivent recevoir la consigne de toujours avoir avec eux le dispositif d'injection d'adrénaline pendant le traitement par Palynziq.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Palynziq terapijas laikā viņiem vienmēr jāņem līdzi adrenalīna injekcijas ierīce.
French: Suivre attentivement ces instructions d'utilisation lorsque vous utilisez Palynziq.
Latvian: Palynziq lietošanas laikā rūpīgi ievērojiet šos lietošanas norādījumus.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés du plus grave au moins grave.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: Temps nécessaire pour abaisser vos taux sanguins de phénylalanine Votre médecin vous fera commencer le Palynziq à une faible dose et l'augmentera lentement.
Latvian: Laiks, kas nepieciešams fenilalanīna līmeņa asinīs pazemināšanai Ārsts sākumā Jums nozīmēs mazu Palynziq devu un lēnām to palielinās.
French: Période d'admissibilité
Latvian: Piemērotības novērtēšanas periods
French: La Figure A ci-après montre l'aspect de la seringue préremplie avant utilisation.
Latvian: A attēlā zemāk attēlots pilnšļirces izskats pirms lietošanas.
French: • Un professionnel de santé vous administrera l'injection de Palynziq jusqu'à ce que vous puissiez le faire vous-même (ou la personne qui vous aide).
Latvian: • Palynziq injekciju Jums veiks veselības aprūpes speciālists, kamēr Jūs (vai aprūpētājs) varēsiet to izdarīt pats.
French: Dix-huit des 21 patients ayant présenté un angiœdème ont été exposés de nouveau au médicament et 5 patients ont connu au moins une récidive.
Latvian: Astoņpadsmit no 21 pacienta, kuram radās angioedēma, zāles tika lietotas atkārtoti un 5 pacientiem bija vismaz viens recidīvs.
French: Les sites d'injection recommandés sur le corps sont : le tiers médian de l'avant des cuisses et la partie basse de l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 cm autour de l'ombilic.
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas uz ķermeņa ir šādas: augšstilbu priekšpuses vidusdaļa un vēdera apakšējā daļa, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu.
French: Les symptômes liés à l'humeur (confusion mentale, fatigue, dépression, tension-anxiété, vigueur et colère) ont été évalués par l'outil « Profile of Mood States » (POMS), qui a été modifié pour l'adapter à la PKU (PKU-POMS).
Latvian: Garastāvokļa simptomi (apjukums, nogurums, depresija, saspringums/trauksme, dzīvesprieks un dusmas) tika novērtēti, izmantojot garastāvokļa novērtējuma (Profile of Mood States - POMS) rīku, kas pielāgots fenilketonūrijas pacientiem (PKU-POMS).
French: Sur les 11 patients initialement recrutés dans l'étude 301, 3 ont atteint des taux sanguins de phénylalanine ≤ 600 micromol/L en 12 mois, 7 ont atteint ce seuil en 24 mois et 8 l'ont atteint en 36 mois.
Latvian: No 11 pacientiem, kas sākotnēji tika iekļauti pētījumā 301, 3 pacienti sasniedza fenilalanīna koncentrāciju asinīs ≤ 600 mikromoli/l līdz 12. mēnesim, 7 pacienti šo sliekšņa vērtību sasniedza līdz 24. mēnesim, bet 8 pacienti šo sliekšņa vērtību sasniedza līdz 36. mēnesim.
French: Pour cette étude, la période d'entretien était définie comme au moins 3 semaines d'administration à une dose randomisée de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
Latvian: Šajā pētījumā uzturošās terapijas periods tika definēts kā vismaz 3 nedēļas ilga randomizētās devas - 20 mg vai 40 mg vienu reizi dienā, lietošana.
French: Aux concentrations Cmin de pegvaliase élevées ≥ 10 000 ng/mL, la majorité des taux sanguins de phénylalanine (97 %) est ≤ 30 micromol/L, même lorsque les apports alimentaires en phénylalanine sont élevés.
Latvian: Pie augstas pegvaliāzes Cmin koncentrācijas ≥ 10 000 ng/ml fenilalanīna koncentrācija asinīs vairumā gadījumu (97%) ir ≤ 30 mikromoli/l, pat ja fenilalanīna uzņemšanas ar uzturu ir augsta.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée
Latvian: Devu nedrīkst dalīt un ievadīt dienas garumā.
French: (dans une fenêtre d'1 mois).
Latvian: i., 3 mēnešu ietvaros).
French: Étape 13 : Utiliser votre pouce pour appuyer lentement et progressivement sur le piston jusqu'à la fin de sa course afin d'injecter la totalité du médicament (voir Figure M).
Latvian: 13. darbība: ar īkšķi lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli līdz galam, lai injicētu visas zāles (skatīt M attēlu).
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables chez les patients traités par Palynziq.
Latvian: 2. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja Palynziq.
French: • Votre médecin devra contrôler tous les mois vos taux sanguins de phénylalanine afin de vérifier si ce médicament est efficace pour vous.
Latvian: • Ārstam reizi mēnesī jāpārbauda fenilalanīna līmeni asinīs, lai redzētu, vai šīs zāles Jums palīdz.
French: 20 mg par jour
Latvian: 20 mg dienā
French: • Votre médecin vous prescrira également un dispositif d'injection d'adrénaline à utiliser en cas de réaction allergique sévère.
Latvian: • Ārsts Jums izrakstīs arī adrenalīna injekcijas ierīci, ko izmantot jebkādu smagu alerģisku reakciju gadījumā.
French: Dans les essais cliniques, des anticorps anti-PAL, anti-PEG et anti-pegvaliase ont été identifiés, principalement des IgG et des IgM.
Latvian: Klīniskajos pētījumos anti-PAL, anti-PEG un anti-pegvaliāzes antivielas galvenokārt piederēja IgG un IgM klasei.
French: La sécurité et l'efficacité de Palynziq chez les enfants, de la naissance à moins de 16 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Palynziq drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskiem pacientiem vecumā no piedzimšanas brīža līdz 16 gadiem, nav pierādīta.
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
French: Étape 12 : insérer totalement l'aiguille dans la peau pincée selon un angle de 45 à 90 degrés, en un mouvement rapide (voir Figure L).
Latvian: 12. darbība: ar ātru kustību pilnībā ieduriet adatu saspiestajā ādā 45 līdz 90 grādu leņķī (skatīt L attēlu).
French: Le médecin peut décider, en accord avec le patient, de poursuivre le traitement par Palynziq s'il a d'autres effets bénéfiques (capacité à augmenter l'apport en protéines par des aliments intacts ou amélioration des symptômes neurocognitifs).
Latvian: Ārsts kopā ar pacientu var izlemt turpināt Palynziq terapiju tiem pacientiem, kuriem novērojami citi ieguvumi (piem., spēja palielināt proteīnu uzņemšanu no parastas pārtikas vai neirokognitīvo simptomu uzlabošanās).
French: Placer le pouce de l'autre main sur le poussoir du piston (voir Figure L).
Latvian: Novietojiet otras rokas īkšķi uz virzuļa galviņas (skatīt L attēlu).
French: Avant toute auto-injection autonome, le professionnel de santé doit :
Latvian: Pirms pacients pats sev veic injekciju, veselības aprūpes speciālistam:
French: Si une hypophénylalaninémie apparaît une fois la dose d'entretien quotidienne atteinte, la dose peut être réduite par paliers d'au moins 10 mg pour atteindre et maintenir des taux sanguins de phénylalanine dans la plage cliniquement acceptable.
Latvian: Ja hipofenilalaninēmija parādās tad, kad ir uzsākta devas lietošana vienu reizi dienā, devu var samazināt vismaz par 10 mg, lai sasniegtu un uzturētu fenilalanīna koncentrāciju asinīs klīniski pieņemamā diapazonā.
French: Si vous recevez Palynziq avec d'autres médicaments injectables contenant du PEG, tel que l'acétate de médroxyprogestérone pégylé, vous risquez de développer une réaction allergique.
Latvian: Ja injicējat Palynziq kopā ar citām injicējamām zālēm, kas satur PEG, piemēram, PEGilētu medroksiprogesterona acetātu, Jums var rasties alerģiska reakcija.
French: 2 Les réactions d'hypersensibilité recouvrent un ensemble de termes, parmi lesquels les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, et peuvent se manifester sous forme de divers symptômes incluant l'angiœdème, la maladie sérique, le rash et l'urticaire.
Latvian: 2 Paaugstinātas jutības reakcijas ietver vairāku terminu grupu, tai skaitā akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, un tās var izpausties ar dažādiem simptomiem, tai skaitā angioedēmu, seruma slimību, izsitumiem un nātreni.
French: Étape 5 : vérifier la concentration de la seringue et l'absence de particules :
Latvian: 5. darbība: pārbaudiet šļirces stiprumu un pārbaudiet, vai tajā nav redzamu daļiņu.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Palynziq peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines si vous présentez une réaction allergique sévère.
Latvian: Palynziq var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija.
French: • est capable de reconnaître les signes et les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë,
Latvian: • māk atpazīt akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus,
French: La durée médiane (ÉT) de ces réactions était de 64 (78) jours et la durée maximum de 638 jours, 5 % de ces réactions ont persisté au moins 180 jours et 86 % d'entre elles avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
Latvian: Vidējais (SD) šo reakciju ilgums bija 64 (78) dienas, un maksimālais ilgums bija 638 dienas, 5% šo reakciju ilga vismaz 180 dienas, un 86% šo reakciju bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
French: Les patients ont continué le traitement par Palynziq dans la période d'extension à long terme en ouvert et la dose a été ajustée (5, 10, 20, 40 et 60 mg/jour) par le médecin pour parvenir à des réductions supplémentaires des taux sanguins de phénylalanine et maintenir les taux de phénylalanine déjà atteints.
Latvian: Pacienti turpināja Palynziq terapiju ilgstošā, atklātā pagarinājuma periodā, un ārsts pielāgoja devas (5, 10, 20, 40 un 60 mg/dienā), lai vēl vairāk samazinātu fenilalanīna koncentrāciju asinīs un uzturētu iepriekš sasniegto fenilalanīna koncentrāciju.
French: Le mécanisme sous-jacent des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë observées dans les essais cliniques était l'hypersensibilité de type III non médiée par les IgE (médiée par les complexes immuns) (voir rubrique 4.8).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novēroto akūto sistēmisko paaugstinātas jutības reakciju patoģenētiskais mehānisms bija ne-IgE mediētā III tipa (imūnkompleksu mediētā) paaugstinātā jutība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: • Votre médecin continuera à contrôler vos taux sanguins de phénylalanine pendant le traitement et pourra ajuster votre dose de Palynziq ou vous demander de modifier votre régime alimentaire.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ārsts turpinās pārbaudīt fenilalanīna līmeni asinīs un var pielāgot Palynziq devu vai likt Jums mainīt diētu.
French: Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente à pH 6,6 - 7,4.
Latvian: Bezkrāsains līdz bāli iedzeltens, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums ar pH 6,6 - 7,4. 2,5 mg pilnšļirce
French: • Votre médecin vous prescrira des médicaments à prendre avant chaque injection de Palynziq, tels que du paracétamol, de la fexofénadine et/ou de la ranitidine.
Latvian: • Ārsts Jums izrakstīs zāles, kuras jālieto pirms Palynziq injekcijas, piemēram, paracetamolu, feksofenadīnu un/vai ranitidīnu.
French: Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur, se reporter à la rubrique 5 « Comment conserver Palynziq » de cette notice.
Latvian: Ja ledusskapis nav pieejams, skatīt šīs lietošanas instrukcijas 5. punktu „Kā uzglabāt Palynziq".
French: Toutefois, en raison de la variabilité substantielle des titres d'anticorps entre les patients, aucun titre d'anticorps spécifique ne permettait de prédire la dose de pegvaliase requise pour atteindre une réduction substantielle des taux sanguins de phénylalanine ou le développement d'une hypophénylalaninémie.
Latvian: Tomēr, tā kā antivielu titri būtiski atšķīrās starp pacientiem, netika noteikts konkrēts antivielu titrs un pegvaliāzes deva, kas nepieciešama būtiskai fenilalanīna koncentrācijas samazināšanai asinīs vai hipofenilalaninēmijas attīstībai.
French: - Les autres composants sont : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d'informations), acide trans-cinnamique, eau pour préparations injectables.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir trometamols, trometamola hidrohlorīds, nātrija hlorīds (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā), trans-kanēļskābe, ūdens injekcijām.