FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Novantrone bevat mitoxantron, een synthetisch antineoplastisch antraceendion dat een cytocidaal effect heeft op prolifererende en niet-prolifererende gekweekte menselijke cellen, wat wijst op activiteit tegen snel prolifererende en langzaam groeiende neoplasmata.
Croatian: Lijek Novantrone sadrži mitoksantron, sintetski antracenedion koji je antineoplastični agens koji djeluje citocidno kako na kultivirane ljudske stanice koje se brzo razmnožavaju tako i na one koje se ne razmnožavaju brzo, što ukazuje na djelovanje protiv neoplazma koje se brzo razmnožavaju i sporo rastućih neoplazma.
Dutch: Het CMHP was van mening dat mitoxantron moet worden gecontra-indiceerd voor moeders die borstvoeding geven, omdat het mogelijk teratogeen is voor mensen.
Croatian: CMHP je smatrao da bi mitoksantron trebao biti kontraidiciran u dojilja jer je potencijalni humani teratogen.
Dutch: Novantrone is geïndiceerd voor volwassenen voor een aantal maligniteiten, zoals borstkanker, acute leukemie en non-hodgkin-lymfoom.
Croatian: Lijek Novantrone indiciran je u odraslih osoba za brojne maligne bolesti, uključujući za rak dojke, akutnu leukemiju i ne-Hodgkinov limfom.
Dutch: Behandeling van acute myeloïde leukemie
Croatian: Liječenje akutne mijeloične leukemije
Dutch: Deze indicatie is op dit moment in slechts twee lidstaten goedgekeurd en de huidige richtsnoeren voor de klinische praktijk ondersteunen het gebruik van mitoxantron bij ALL niet.
Croatian: Ta je indikacija trenutačno odobrena samo u dvjema državama članicama, a u postojećim se uputama u kliničkoj praksi ne podržava primjena mitoksantrona u bolesnika s akutnom limfocitnom leukemijom.
Dutch: Behandeling van acute lymfocytaire leukemie
Croatian: Liječenje akutne limfocitne leukemije
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep was van mening dat mitoxantron kan worden gebruikt voor de behandeling van inflammatoire actieve multipele sclerose die gepaard gaat met een opstapeling van beperkingen wanneer geen andere behandeloptie beschikbaar is.
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina za neurologiju smatrala je da bi se mitoksantron mogao primjenjivati u liječenju upalne aktivne multiple skleroze s akumulacijom onesposobljenosti u slučaju kada nisu dostupni drugi oblici liječenja.
Dutch: Voor uitgezaaide borstkanker en non-hodgkin-lymfoom werden gemeenschappelijke doseringsadviezen voorgesteld waaronder een richtsnoer voor dosisverlaging te gebruiken bij combinatietherapie en in geval van myelosuppressie.
Croatian: Preporuke o usklađenom doziranju predložene su za metastatski rak dojke i ne-Hodgkinov limfom, uključujući i upute o smanjenju doza u slučaju primjene u kombinacijskoj terapiji te u slučaju mijelosupresije.
Dutch: Novantrone en verwante namen zijn in de meeste lidstaten van de Europese Unie (EU) op de markt toegelaten in een concentraat voor oplossing van 2 mg/ml voor intraveneuze infusie.
Croatian: Lijek Novantrone i srodni lijekovi odobreni su za stavljanje u promet kao koncentrat od 2 mg/ml za pripremu otopine za intravensku infuziju u većini država članica Europske unije.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen achtte vermelding van tumorlysissyndroom relevant.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatrao je da je važno uvrstiti sindrom lize tumora.
Dutch: Hoewel mitoxantron niet een van de meest gebruikte chemotherapieën is bij NHL, erkende het CHMP dat het een alternatieve behandeloptie zou kunnen zijn en was het van mening dat de voorgestelde geharmoniseerde tekst aanvaardbaar is.
Croatian: Iako mitoksantron ne spada u najčešće primjenjivane kemoterapijske režime u bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom, CHMP je potvrdio da može predstavljati alternativno rješenje za liječenje te je smatrao da je predloženi usklađeni opis prihvatljiv.
Dutch: Er werden ook afwijkende doseringsadviezen voorgesteld voor de behandeling van een blastencrisis en prostaatkanker.
Croatian: Zasebne preporuke o doziranju predložene su i za liječenje blastnih kriza i raka prostate.
Dutch: Pijnverlichting bij niet-operabel primair hepatocellulair carcinoom
Croatian: Ublažavanje simptoma primarnog hepatocelularnog raka koji se ne može kirurški odstraniti
Dutch: • het comité de vastgestelde verschillen voor Novantrone en verwante namen, met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de SPC, de etikettering en de bijsluiter in acht heeft genomen;
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene razlike u pogledu indikacija, doziranja, kontraindikacija, posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi te ostalih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku za lijek Novantrone i srodne lijekove.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een voorstel gedaan voor geharmoniseerde doseringsadviezen op basis van de doses die zijn bestudeerd in klinische onderzoeken en een algemene aanbeveling voor controle op cardiotoxiciteit bij kankerpatiënten.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog preporuka o usklađenim dozama na osnovi doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima i prijedlog opće preporuke o nadzoru nad bolesnicima koji boluju od raka radi utvrđivanja moguće kardiotoksičnosti.
Dutch: Pijnverlichting bij patiënten met gevorderde, castratieresistente prostaatkanker, in combinatie met corticosteroïden
Croatian: Ublažavanje boli u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (u kombinaciji s kortikosteroidima)
Dutch: Het CHMP weet dat mitoxantron op dit moment in de klinische praktijk aan patiënten met CRPC wordt gegeven om pijnverlichting te bewerkstelligen nadat alle andere beschikbare behandelopties zijn uitgeput.
Croatian: Prepoznato je da se trenutačno u kliničkoj praksi mitoksantron daje bolesnicima s rakom prostate rezistentnim na kastraciju radi ublažavanja simptoma bolesti nakon što se iscrpe sve ostale dostupne mogućnosti liječenja.
Dutch: Naast de hierboven vermelde waarschuwingen werden waarschuwingen ten aanzien van onjuiste toedieningsweg, cardiale risico's, risico op leukemie en aanbevelingen voor beenmerg- en bloedbeeldcontrole, verminderde immunologische respons op infectie, secundair AML en MDS, met enige aanpassingen, aanvaardbaar geacht.
Croatian: Uz prethodno opisana upozorenja, prihvaćena su i, uz manje izmjene, upozorenja u vezi s nepropisnim putom primjene, srčanim rizicima, rizikom od leukemije i preporukama o praćenju stanja koštane srži/hematološkom praćenju, smanjenim imunološkim odgovorom na infekciju, sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromom.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod (i srodne lijekove) Europska je komisija obavijestila Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Dutch: Bovendien werd door het CMHP advies ingewonnen bij de wetenschappelijke adviesgroep en het PRAC met betrekking tot de noodzaak van aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Croatian: Osim toga, CMHP je zatražio savjet od Znanstvene savjetodavne skupine i Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije o potrebi za uvođenjem dodatnih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Dutch: Er zijn op dit moment drie hoofdindicaties die zijn goedgekeurd in alle lidstaten waar Novantrone een handelsvergunning heeft, echter met verschillen in de exacte bewoordingen: behandeling van uitgezaaide borstkanker, behandeling van non-hodgkin-lymfoom, behandeling van acute myeloïde leukemie (acute niet-lymfocytaire leukemie).
Croatian: Lijek Novantrone trenutačno je odobren za stavljanje u promet, u svim državama članicama, za tri glavne indikacije, pri čemu, međutim, u odobrenjima postoje razlike u njihovim opisima: liječenje metastatskog raka dojke, liječenje ne-Hodgkinova limfoma, liječenje akutne mijeloične leukemije (akutna nelimfocitna leukemija).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft ook een voorstel ingediend voor harmonisatie van een contra-indicatie die in een lidstaat geldt, namelijk immunisatie met een levend verzwakt vaccin.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je i prijedlog o usklađivanju kontraindikacije za multiplu sklerozu u vezi s imunizacijom živim oslabljenim cjepivom.
Dutch: Hoewel het bewijsmateriaal beperkt is, erkende het CHMP dat in bepaalde gevallen en afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts de toevoeging van mitoxantron aan combinatiebehandelingen voordeel zou kunnen opleveren voor deze patiëntenpopulatie, en aanvaardde de indicatie.
Croatian: Unatoč ograničenim dokazima, CHMP je prepoznao da dodavanje mitoksantrona kombiniranim režimima u odabranim slučajevima te uz diskrecijska prava liječnika koji provodi liječenje može koristiti toj populaciji bolesnika i stoga je prihvatio indikaciju.
Dutch: Remissie-inductiebehandeling van een blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie, in een combinatiebehandeling
Croatian: Indukcijsko liječenje blastnih kriza u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom za postizanje remisije (u kombiniranom režimu)
Dutch: • het comité overeenstemming heeft bereikt over de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenja sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku.
Dutch: Daarom is het CHMP akkoord gegaan met de voorgestelde indicatie voor CRPC wanneer het specifiek pijnverlichting betreft.
Croatian: Stoga je CHMP prihvatio predloženu indikaciju za liječenje raka prostate rezistentnog na kastraciju namijenjenu posebno za ublažavanje simptoma bolesti.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft verschillende fase III-onderzoeken en een fase II-onderzoek overgelegd naar het effect van mitoxantron in combinatie met corticosteroïden op pijnverlichting en algehele overleving.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je rezultate nekoliko ispitivanja III. faze i jednog ispitivanja II. faze u kojima je istraživan učinak mitoksantrona u kombinaciji s kortikosteroidima na ublažavanje boli i ukupan vijek preživljavanja.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning voor deze rubriek werd aanvaard, met kleine aanpassingen in overeenstemming met de rest van de samenvatting van de productkenmerken en herordening van de informatie op basis van de QRD-vereisten.
Croatian: Prihvaćen je prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u pogledu ovog dijela, ali uz manje izmjene u skladu s ostatkom sažetka opisa svojstava lijeka i preoblikovanje informacija tako da su uzeti u obzir zahtjevi u pogledu pregleda kvalitete dokumentacije.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft verschillende fase II-onderzoeken en casestudies uit de literatuur overgelegd waar mitoxantron aan patiënten met HCC werd gegeven.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je rezultate nekoliko ispitivanja II. faze i studije slučaja zabilježene u literaturi u okviru kojih je mitoksantron davan bolesnicima s hepatocelularnim rakom.
Dutch: Deze onderzoeken toonden de werkzaamheid aan van mitoxantron, in combinatietherapie, voor de behandeling van NHL.
Croatian: U tim je ispitivanjima dokazana djelotvornost mitoksantrona, u kombiniranoj terapiji, u liječenju ne-Hodgkinova limfoma.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht aangeleverd van onderzoeken met mitoxantron, waarin de patiënten hoofdzakelijk relapsing remitting en secundair progressieve multipele sclerose hadden.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predočio je pregled rezultata ispitivanja djelovanja mitoksantrona, uglavnom u bolesnika s relapsno-remitentnom i sekundarno progresivnom multiplom sklerozom.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft vier onderzoeken aangeleverd met mitoxantron toegediend in combinatie met andere cytostatische middelen voor de behandeling van een blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata četiriju ispitivanja mitoksantrona koji se primjenjivao u kombinaciji s drugim citostatičkim agensima u liječenju blastnih kriza u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom.
Dutch: Voor acute myeloïde leukemie werden doseringsadviezen voorgesteld als monotherapie bij relapsen en in combinatie als inductie-, consolidatie- en rescuemedicatie.
Croatian: Za akutnu mijeloičnu leukemiju, u preporukama o doziranju predloženo je da se mitoksantron primjenjuje kao monoterapijski agens u slučaju ponovne pojave bolesti te u kombinaciji za potrebe indukcijske i konsolidacijske terapije te terapije spašavanja.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een fase III-onderzoek en diverse ongecontroleerde fase II-onderzoeken naar inductietherapie overgelegd en ook onderzoeken naar mitoxantron in combinatiebehandelingen bij recidiverende/refractaire ALL (waaronder een onderzoek met kinderen).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je rezultate jednog ispitivanja III. faze i rezultate nekoliko nekontroliranih ispitivanja II. faze indukcijske terapije te rezultate ispitivanja djelovanja mitoksantrona u kombiniranim režimima u bolesnika s akutnom limfocitnom leukemijom koja se ponovno pojavila ili koja ne reagira na lijekove (uključujući rezultate ispitivanja u djece).
Dutch: Aangezien verwardheid en vermoeidheid bij mitoxantron zijn gemeld, oordeelde het CMHP dat genoemd moet worden dat de behandeling een geringe invloed heeft op deze vaardigheden, in lijn met de SPCrichtlijn.
Croatian: Budući da je zabilježeno da se u bolesnika liječenih mitoksantronom javljaju konfuzija i umor, CMHP je bio mišljenja da je, u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka, potrebno spomenuti da liječenje mitoksantronom može blago utjecati na te sposobnosti.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken die zijn uitgevoerd met mitoxantron als monotherapie of in combinatietherapieën voor de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata ispitivanja mitoksantrona koji se primjenjivao kao monoterapijski agens ili u kombiniranim režimima u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken met het middel als monotherapie en grootschalige gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken waarin mitoxantron werd gebruikt in combinatie met andere middelen en vergeleken met andere behandelingen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata ispitivanja provedenih za ovu indikaciju, uključujući rezultate ispitivanja djelovanja mitoksantrona kao monoterapijskog agensa i rezultate velikih randomiziranih usporednih ispitivanja mitoksantrona u kombinaciji s drugim agensima i usporedbi s drugim režimima.
Dutch: Vanwege het risico op secundaire maligniteiten moet de baten/risicoverhouding van behandeling met mitoxantron voor de start van de behandeling worden vastgesteld.
Croatian: Osim toga, potrebno je odrediti omjer rizika i koristi mitoksantrona prije početka terapije zbog rizika od razvoja sekundarnih malignoma.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken die zijn uitgevoerd met mitoxantron als monotherapie of in combinatiebehandelingen voor de behandeling van eerder behandelde of behandelingsnaïeve patiënten met specifieke subgroepen van NHL.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata ispitivanja mitoksantrona koji se primjenjivao kao monoterapijski agens ili u kombiniranim režimima za liječenje bolesnika iz određenih podskupina oboljelih od ne-Hodgkinova limfoma, bolesnika koji su prethodno već liječeni ili bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Dutch: Bij de indicatie multipele sclerose werden het cardiovasculaire risico en het risico op leukemie doorslaggevend geacht in de baten/risicoverhouding.
Croatian: Kardiovaskularni rizici te rizik od leukemije smatrani su ključnim rizicima u određivanju omjera koristi i rizika u indikaciji za liječenje multiple skleroze te su detaljno razmotreni u postupku ocjenjivanja, kao i predložene mjere svođenja tih rizika na najmanju moguću mjeru.
Dutch: • beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Croatian: • procjena ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF)
Dutch: • levenslange maximale dosis
Croatian: • najveća dopuštena doza za jedan životni vijek
Dutch: Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države članice/država članica ili referentne države članice/referentnih država članica, ako je primjenjivo, moraju osigurati da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni/ispune sljedeće uvjete:
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van Novantrone en verwante namen dienen bij de rapporterende lidstaat ter beoordeling een risicobeheerplan in met daarin de belangrijkste elementen die zijn genoemd in het beoordelingsrapport van het CHMP.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka Novantrone i srodnih lijekova u promet dostavljaju referentnoj državi članici plan upravljanja rizikom radi njegova ocjenjivanja, a koji sadrži ključne elemente opisane u izvješću o ocjenjivanju CHMP-a.
Dutch: • tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit
Croatian: • znakovi i simptomi kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti
Dutch: • belangrijkste tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit
Croatian: • ključni znakovi i simptomi kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt/zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Novantrone en verwante namen is toegelaten, alle professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers die Novantrone naar verwachting gaan voorschrijven en uitreiken of gebruiken voor de behandeling van multipele sclerose toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of dit aangeleverd krijgen: Brochure voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijkste punten:
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet osiguravaju da su u svim državama članicama u kojima se lijek Novantrone i srodni lijekovi stavljaju u promet svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i dozirati ili primjenjivati lijek Novantrone u liječenju multiple skleroze opremljeni ili imaju pristup sljedećim edukativnim paketima:
Dutch: • Novantrone kan cardiotoxiciteit veroorzaken o tekenen en symptomen o noodzaak van een beoordeling door middel van echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) voorafgaand aan toediening van elke dosis en jaarlijks tot vijf jaar na beëindiging van de therapie.
Croatian: • Novantrone može uzrokovati kardiotoksičnost o potrebna procjena ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) putem ehokardiograma ili ekvilibrijske radionuklidne ventrikulografije (MUGA) prije primjene svake doze te procjena na godišnjoj osnovi do najviše pet godina nakon završetka terapije.
Dutch: • Novantrone kan hematotoxiciteit veroorzaken, inclusief acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom o tekenen en symptomen o noodzaak van controle bij de start en voorafgaand aan elke toediening van het geneesmiddel Checklist voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijkste punten:
Croatian: • Novantrone može uzrokovati hematotoksičnost, uključujući sekundarnu akutnu mijeloičnu leukemiju i mijelodisplastični sindrom o potreban nadzor na početku i prije svake primjene terapije
Dutch: • Informatie over de noodzaak van regelmatige controle, en wanneer dit moet worden uitgevoerd, op cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit Waarschuwingskaart voor patiënten met de volgende belangrijkste punten:
Croatian: • informacije o potrebi za redovitim nadzorom radi utvrđivanja moguće kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti i informacije o tome kada se provodi to nadzorno praćenje
Dutch: • volledig bloedbeeld, inclusief bloedplaatjes Informatie voor patiënten met de volgende belangrijkste punten:
Croatian: Informativni dokument za bolesnike koji uključuje sljedeće ključne elemente:
Dutch: Bijlage I Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, Houders van de Vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie / infusie
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
Dutch: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Croatian: Francuska MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Dutch: Noorwegen MEDA A/S Askerveien 61
Croatian: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie of oplossing voor intrapleuraal of intraperitoneaal gebruik
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju ili otopina za primjenu u šupljinu plućne maramice ili u trbušnu šupljinu
Dutch: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Croatian: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dutch: MEDA Pharma S.A.U.
Croatian: Španjolska MEDA Pharma S.A.U.
Dutch: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1
Croatian: KG Benzstrasse 1
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Croatian: Put primjene Ambalaža Sadržaj Veličina pakiranja
Dutch: EU(handelsvergunni ngs)nummer
Croatian: EU (MA) broj
Dutch: Toedienings weg
Croatian: Ciljne vrste
Dutch: Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Croatian: Ne koristite u konja koji su mlađi od 6 tjedana.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/09/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/09/2015
Dutch: Het verdelingsvolume is 0,12 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 0,12 l/kg.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Novaquin is toegestaan zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Croatian: Djelatna tvar Novaquina je dozvoljena tvar kako je opisano u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Dutch: De symptomen waren reversibel.
Croatian: Simptomi su reverzibilni.
Dutch: Slovenská republika Sevaron ltd
Croatian: Česká republika Sevaron ltd
Dutch: De accumulatiefactor van 1,08 duidt erop dat meloxicam niet accumuleert bij dagelijks gebruik.
Croatian: Akumulacijski čimbenik je 1,08 što ukazuje da se meloksikam ne akumulira ako se dnevno primjenjuje.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.