FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ikkekliniske studier med umeclidiniumbromid var resultaterne i overensstemmelse med dem, der typisk forbindes med den primære farmakologi af muskarinreceptorantagonister, og/eller lokal irritation.
Bulgarian: В предклиничните проучвания с умеклидиниев бромид находките са такива, които обичайно са свързвани с основните фармакологични ефекти на антагонистите на мускариновите рецептори и/или локално дразнене.
Danish: En overdosis af umeclidiniumbromid vil sandsynligvis medføre tegn og symptomer, der stemmer overens med de kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister (f.eks. mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser og takykardi).
Bulgarian: Предозирането с умеклидиниев бромид е възможно да причини признаци и симптоми, съответстващи на известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти (напр. сухота в устата, нарушения на зрителната акомодация и тахикардия).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Incruse Ellipta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Incruse Ellipta 3.
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og herefter søge lægehjælp.
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidiniumbromid på fertiliteten.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект на умеклидиниев бромид върху фертилитета.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 62,5 mikrogram umeclidinium (umeclidinium) svarende til 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid (umeclidinii bromidum).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 62,5 микрограма умеклидиниум (umeclidinium), еквивалентно на 74,2 микрограма умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Danish: Inhalatorens mundstykke kan rengøres med en tør serviet, før beskyttelseshætten lukkes.
Bulgarian: Мундщукът на инхалатора може да се почисти като се използва суха кърпа преди да се затвори капака.
Danish: Kardiovaskulær virkning
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти
Danish: Nedenstående brugervejledning for inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Bulgarian: Инструкциите за употреба по-долу за 30 дозовия инхалатор (количество за 30 дни), се отнасят и за 7 дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Danish: Bakken er forseglet med et afriveligt folielåg.
Bulgarian: Гнездото е запечатано с отлепващо се фолио.
Danish: Forværres KOL under behandlingen med umeclidiniumbromid, skal der foretages en revurdering af patienten og af KOL behandlingsregimet.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с умеклидиниев бромид, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Danish: Det aktive stof er et hvidt pulver, som ligger i en blister inde i inhalatoren.
Bulgarian: Активното вещество е под формата на бял прах в блистер, поставен в инхалатора.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Bulgarian: При лица с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас Б) няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниев бромид (Cmax и AUC) и няма данни за променено свързване с протеините между лица с умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци.
Danish: Anvendelse af Incruse Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Incruse Ellipta не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af verapamil på Cmax for umeclidiniumbromid.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на верапамил върху Cmax на умеклидиниев бромид.
Danish: Hvis du under behandling med Incruse Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Bulgarian: Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, свързани със зачервяване на очите, по време на лечение с Incruse Ellipta:
Danish: Inden udgangen af tredje kvartal
Bulgarian: До третото тримесечие на 2024 г.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver afgivet dosis indeholder ca. 12,5 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 12,5 mg лактоза (като монохидрат).
Danish: Umeclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (наричан също антихолинергично средство).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Danish: Du må ikke tage Incruse Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Bulgarian: Не използвайте Incruse Ellipta заедно с тези други лекарства.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Incruse Ellipta var nasopharyngitis og infektion i de øvre luftveje.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Incruse Ellipta са назофарингит и инфекция на горните дихателни пътища.
Danish: Det er ikke sikkert, at medicinen kan smages eller mærkes, selvom inhalatoren anvendes korrekt.
Bulgarian: Възможно е да не разберете какъв е вкуса или да не усетите лекарствения продукт, дори когато инхалаторът се използва правилно.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Incruse Ellipta går over i modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Incruse Ellipta могат да преминат в кърмата.
Danish: Nasopharyngitis Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfektion Sinuitis
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища Синузит
Danish: I det 24 ugers placebokontrollerede studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Incruse Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 40% sammenlignet med placebo (analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Bulgarian: В 24-седмичното плацебо контролирано проучване при пациенти със симптоматична ХОББ, Incruse Ellipta намалява риска от умерена/тежка екзацербация на ХОББ с 40% в сравнение с плацебо (анализ на времето до първата екзацербация; коефициент на рискa 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035*).
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Bulgarian: Максималната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.
Danish: Nedenstående brugervejledning til Ellipta inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Bulgarian: Инструкциите за употреба за Ellipta инхалатора, дадени по-долу, могат да се използват за 30 дозовия инхалатор (количество за 30 дни) или за 7 дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Danish: Inhalatoren indeholder én lamineret aluminiumsfolieblister med enten 7 eller 30 doser.
Bulgarian: Инхалаторът съдържа един блистер от ламинирано алуминиево фолио със 7 или 30 дози.
Danish: 1 inhalator med 30 doser.
Bulgarian: 1 инхалатор с 30 дози.
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се съхранява в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и да се извади непосредствено преди първата употреба.
Danish: I studiet af 12 ugers varighed reducerede Incruse Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt en reduktion på 0,7 pust pr. dag over uge 1-12, p = 0,025), og der blev set en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 46,3 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 35,2 % - der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse på dette endepunkt).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване Incruse Ellipta статистически значимо намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол в сравнение с плацебо (средно намаление с 0,7 впръсквания на ден за периода 1-ва-12-та седмица, p=0,025) и показва по-висок процент дни без необходимост от животоспасяваща терапия (средно 46,3%) в сравнение с плацебо (средно 35,2%; не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка).
Danish: • besværet og smertefuld vandladning - dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention
Bulgarian: Трудно и болезнено уриниране - това може да са признаци на запушване на пикочния мехур или задържане на урина.
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Incruse Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p < 0,001).
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани проучвания (200109 и 200110), добавянето на Incruse Ellipta към флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) (92/22 микрограма) веднъж дневно при възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, води до статистически значими и клинично значими подобрения в първичната крайна точка на преддозовата стойност на ФЕО1 на ден 85, в сравнение с плацебо плюс FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 и 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium administreres samtidigt med CYP2D6-hæmmere eller ved administration til patienter, som genetisk mangler CYP2D6-aktivitet (patienter med nedsat metabolisme).
Bulgarian: Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на умеклидиниум с CYP2D6 инхибитори или след приложение при лица с генетичен дефицит на CYP2D6 активност (слаби метаболизатори).
Danish: Stramning af musklerne omkring luftvejene giver yderligere vejrtrækningsproblemer, idet luftvejene indsnævres og luftgennemstrømning derved mindskes.
Bulgarian: Затрудненото дишане се усложнява и от свиването на мускулите около въздухоносните пътища, което стеснява въздухоносните пътища и по този начин ограничава навлизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Bulgarian: „Използвайте до:" датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото.
Danish: gskcyprus@gsk.com
Bulgarian: diam@gsk.com
Danish: Brugervejledning: a) Klargøring af en dosis
Bulgarian: Инструкции за употреба: a)
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie med et afriveligt folielåg.
Bulgarian: Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се фолио.
Danish: - hvis du er allergisk over for umeclidinium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към умеклидиниум или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Incruse Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Bulgarian: В 24-седмичното проучване с Incruse Ellipta, средната (SD) промяна от изходното ниво в броя на впръскванията на животоспасяващ салбутамол по време на 24-седмичния период е -1,4 (0,20) за плацебо и -1,7 (0,16) за Incruse Ellipta (разлика = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Danish: Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når "klikket" høres, vil inhalatoren ikke afgive en dosis.
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато се чуе „щрак", инхалаторът няма да освободи доза.
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Bulgarian: В двете основни 12-седмично и 24-седмично проучвания, Incruse Ellipta показва статистически значими и клинично значими подобрения на белодробната функция (определени от промяна от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 съответно на 12-та седмица и на 24-та седмица, което е първичната крайна точка във всяко от проучванията) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на умеклидиниев бромид върху фертилитета при хора.
Danish: Sådan skal du tage Incruse Ellipta 4.
Bulgarian: Как да използвате Incruse Ellipta 4.
Danish: Træk beskyttelseshætten ned, indtil der høres et "klik".
Bulgarian: Капакът се плъзва надолу, докато се чуе „щрак".
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 130 ml (p < 0,001∗) ved uge 24.
Bulgarian: подобрения на ФЕО1 през първите 6 часа след приложение на дозата спрямо плацебо са 130 ml (p<0,001*) на 24-та седмица.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne i lungerne gradvist blokeres eller beskadiges, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, som langsomt bliver værre.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което въздухоносните пътища и алвеолите в белите дробове постепенно се запушват или увреждат.
Danish: Ved uge 52 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring af least-squares (LS) mean change fra baseline i trough-FEV1 for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforskel: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Bulgarian: На 52-ра седмица е наблюдавано статистически значимо подобрение на средната промяна по метода на най-малките квадрати от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 за FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI (средна промяна: + 94 ml спрямо - 3 ml; разлика в лечението: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Danish: Øjensmerter Øget intraokulært tryk
Bulgarian: Повишаване на измереното вътреочно налягане
Danish: SG12 0DJ
Bulgarian: Hertfordshire SG12 0DJ Великобритания
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 12, var større for Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в SGRQ скора (определена като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 12-та седмица е по-голям за Incruse Ellipta 55 микрограма (44%) в сравнение с плацебо (26%) в 12-седмичното проучване.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до:".
Danish: Farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
Bulgarian: Фармакокинетиката на умеклидиниев бромид в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци без CYP2D6 (слаби метаболизатори).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Hvis du har glemt at tage Incruse Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате забравената доза.
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Incruse Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Фаза III (DB2113373) Incruse Ellipta осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) за 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001*).
Danish: Det er et quinuclidinderivat, som er en muskarinreceptorantagonist med aktivitet på tværs af flere undertyper af kolinerge muskarinreceptorer.
Bulgarian: Той е производно на хинуклидина, който е антагонист на мускариновите рецептори с активност върху много мускаринови холинергични рецепторни подтипове.
Danish: Hvidt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Bulgarian: Бял прах в сив инхалатор (Ellipta) със светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите.
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne som minimum MCID for Incruse Ellipta ved uge 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i studiet af 24 ugers varighed.
Bulgarian: Също така, по-голям процент пациенти са постигнали поне MCID за Incruse Ellipta на 24-та седмица (44%) в сравнение с плацебо (34%) в 24-седмичното проучване.
Danish: Idioventrikulær rytme Supraventrikulær takykardi Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
Bulgarian: Надкамерни екстрасистоли Тахикардия
Danish: I studiet af 12 ugers varighed blev der ikke påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 12 for Incruse Ellipta (1,0 enheder, p = 0,05).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване не е установено статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо на фокалния скор на индекса за транзиторна диспнея (TDI) за Incruse Ellipta на 12-та седмица (1,0 единици, p=0,05).
Danish: AUC for umeclidiniumbromid blev øget ca. 1,4 gange.
Bulgarian: Наблюдавано е приблизително 1,4-кратно повишаване на AUC на умеклидиниев бромид.
Danish: Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for "Kasseres senest" i det dertil beregnede felt på inhalatorens etiket.
Bulgarian: След отваряне на гнездото, запишете „Използвайте до:" датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tages først ud umiddelbart inden den skal anvendes første gang.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете непосредствено преди първата употреба.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidiniumbromid administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Bulgarian: Според степента на тези промени не се очаква клинично значимo лекарственo взаимодействие при едновременното приложение на умеклидиниев бромид с P-gp инхибитори.
Danish: Umeclidiniumbromid er et substrat for cytochrom P450 2D6 (CYP2D6).
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери Умеклидиниев бромид е субстрат на цитохром P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: Umeclidiniumbromid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Умеклидиниев бромид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: • ondt i halsen
Bulgarian: • болка в окото
Danish: Umeclidiniumbromid er ikke vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не е проучван при лица с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Åbn beskyttelseshætten, når du er klar til at tage en dosis.
Bulgarian: Отворете капака, когато сте готови да инхалирате доза.
Danish: Hvis du får et anfald af denne type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Bulgarian: В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).
Danish: 2) Klargøring af dosis
Bulgarian: Приготвяне на доза
Danish: Brug af anden medicin sammen med Incruse Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Incruse Ellipta
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Incruse Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица TDI фокален скор на 12-та седмица, е по-голям при Incruse Ellipta (38%) в сравнение с плацебо (15%) в 12-седмичното проучване.
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne ≥ 1 enhed i TDI fokal score for Incruse Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved uge 24 i studiet af 24 ugers varighed.
Bulgarian: Също така, по-голяма част от пациентите на 24-та седмица постигат 1 единица TDI фокален скор за Incruse Ellipta (53%) в сравнение с плацебо (41%) в 24-седмичното проучване.
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Bulgarian: Какво съдържа Incruse Ellipta Активното вещество е умеклидиниев бромид.
Danish: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Bulgarian: EU/1/14/922/002
Danish: 2 år Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger.
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване след отваряне на гнездото: 6 седмици.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Bulgarian: Обрив, уртикария и пруритус
Danish: incruse ellipta
Bulgarian: АЗБУКА incruse ellipta
Danish: Incruse Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Bulgarian: Incruse Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Danish: Incruse Ellipta viste en statistisk signifikant større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p < 0,001) i det pivotale studie af 12 ugers varighed.
Bulgarian: Incruse Ellipta показва статистически значимо по-голямо подобрение от изходното ниво на средно претеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на дозата на 12-та седмица в сравнение с плацебо (166 ml, p<0,001) в 12-седмичното основно проучване.
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Sjælden Ikke kendt
Bulgarian: С неизвестна честота Редки
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Incruse Ellipta første gang.
Bulgarian: Когато използвате Incruse Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
Danish: • udslæt (nældefeber) eller rødme.
Bulgarian: кожен обрив (уртикария) или зачервяване
Danish: Umeclidiniumbromid er beregnet til vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е показан за поддържащо лечение на ХОББ.