FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: rubefacción, aftas, infección grave de la sangre que puede deberse a una reducción de los glóbulos blancos
Lithuanian: • infekcija, karščiavimas su tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičiaus kraujyje sumažėjimu, raudonis, išopėjimas, sunki infekcija kraujyje, kurią gali sukelti sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis;
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos para pacientes con la bilirrubina total >5 x ULN o para pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių bendras bilirubino kiekis > 5 kartus viršija VNR, arba pacientų, sergančių metastazine kasos adenokarcinoma (žr. 4.2 skyrių), farmakokinetikos duomenų nėra.
Spanish: Día 1 <1500
Lithuanian: 15-oji diena
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Abraxane
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Abraxane
Spanish: Tabla de las reacciones adversas
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Spanish: El segundo ensayo utilizó una dosis de 300 mg/m2 en perfusión de 30 minutos en 63 pacientes con cáncer de mama metastásico.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu 63 pacientams, sergantiems išplitusiu krūties vėžiu, 30 minučių trukmės infuzijos būdu buvo skiriama 300 mg/m dozė.
Spanish: Raras: Hipersensibilidad grave
Lithuanian: Reti: labai padidėjęs jautrumas
Spanish: Poco frecuentes1: hipersensibilidad
Lithuanian: 1: padidėjęs jautrumas
Spanish: Toxicidad cutánea de grado 2 o 3 Diarrea de grado 3
Lithuanian: 2 ar 3 sunkumo laipsnio toksinis poveikis odai
Spanish: El otro componente es la albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra žmogaus albuminas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N-acetil-DL-triptofanato).
Spanish: No obstante, según la literatura publicada, debido a su mecanismo de acción farmacodinámico, paclitaxel es un agente potencialmente carcinogénico y genotóxico a dosis clínicas.
Lithuanian: Visgi klinikinėmis dozėmis skiriamas paklitakselis literatūros šaltiniuose laikomas galimo kancerogeninio ir genotoksinio poveikio medžiaga, grindžiant išvadas jo farmakodinaminio veikimo mechanizmu.
Spanish: Solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
Lithuanian: Žmogaus albumino tirpalas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N-acetil-DL-triptofanato).
Spanish: No use Abraxane
Lithuanian: Abraxane vartoti negalima
Spanish: Poco frecuentes: candidiasis oral, nasofaringitis, celulitis, herpes simple, infección viral, neumonía, infección relacionada con el catéter, infección fúngica, herpes zoster, infección del lugar de inyección, sepsis2, sepsis neutropénica2
Lithuanian: Nedažni: burnos kandidozė, nazofaringitas, celiulitas, paprastoji pūslelinė, virusinė infekcija, pneumonija, kateterio sukelta infekcija, grybelinė infekcija, juostinė pūslelinė, injekcijos vietos infekcija, sepsis neutropeninis sepsis
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Lithuanian: Viename paruoštos suspensijos mililitre yra 5 mg su albuminu sujungto paklitakselio nanodalelių preparato.
Spanish: • Abraxane también se utiliza junto con un medicamento llamado carboplatino si tiene el tipo más frecuente de cáncer de pulmón, llamado "cáncer de pulmón no microcítico".
Lithuanian: • Jeigu sergate dažniausio tipo plaučių vėžiu, vadinamu „nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu",
Spanish: 30 minutos.
Lithuanian: 10 lentelė.
Spanish: Frecuentes: Infección, infección del tracto urinario, foliculitis, infección de las vías respiratorias altas, candidiasis, sinusitis
Lithuanian: Dažni: infekcija, šlapimo takų infekcija, folikulitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, kandidozė, sinusitas
Spanish: El metabolismo hepático y la excreción biliar son los mecanismos principales de eliminación de paclitaxel.
Lithuanian: Pagrindiniai paklitakselio pašalinimo būdai yra metabolizmas per kepenis ir išsiskyrimas su tulžimi.
Spanish: Excipientes: Solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: žmogaus albumino tirpalas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N-acetil-DL-triptofanato).
Spanish: Muy frecuentes: neuropatía periférica2 Frecuentes: disgeusia, cefalea, mareos
Lithuanian: Labai dažni: periferinė neuropatija Dažni: disgeuzija, galvos skausmas, galvos svaigimas
Spanish: Reconstitución y administración del medicamento:
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimas ir skyrimas
Spanish: En general, la frecuencia y gravedad de la neurotoxicidad fue dosis-dependiente en los pacientes tratados con Abraxane.
Lithuanian: Neurotoksinio poveikio Abraxane gydomiems pacientams dažnumas ir sunkumas daugiausiai priklausė nuo dozės.
Spanish: • Descenso de la función hepática, aumento del tamaño del hígado
Lithuanian: • kepenų veiklos susilpnėjimas, kepenų padidėjimas;
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia, reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral
Lithuanian: Dažni: pilvo skausmas, vidurių pūtimas, viršutinės pilvo srities skausmas, dispepsija, gastroezofaginio refliukso liga, burnos hipoestezija
Spanish: El EPAR completo de Abraxane puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Abraxane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Abraxane son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Abraxane nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-02.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo.
Lithuanian: „Metastazinis" reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abraxane?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Abraxane vartojimą?
Spanish: Al mantener esta estructura intacta, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
Lithuanian: Jei branduolys neskyla, ląstelė negali dalytis ir žūva.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg por metro cuadrado de superficie corporal una vez al día los días uno, ocho y quince de cada ciclo.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 125 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą 1, 8 ir 15 kiekvieno ciklo dieną.
Spanish: Se definió la respuesta como la desaparición de los tumores principales de la paciente o su reducción en al menos un 30 %.
Lithuanian: Gydymas laikytas veiksmingu, jei pacienčių organizme pagrindiniai augliai išnyko arba sumažėjo bent 30 procentų.
Spanish: La dosis recomendada es de 260 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada mediante la altura y el peso del paciente).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 260 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (nustatomo pagal pacientės ūgį ir svorį).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abraxane la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Abraxane preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Otras informaciones sobre Abraxane
Lithuanian: Kita informacija apie Abraxane
Spanish: En general, en el estudio principal, el 31 % de las mujeres que recibieron Abraxane (72 de 229) respondieron al tratamiento, en comparación con el 16 % de las mujeres (37 de 225) que recibieron medicamentos habituales a base de paclitaxel.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime gydymas buvo veiksmingas 31 proc. (72 iš 229) Abraxane gydytų moterų, palyginti su 16 proc. (37 iš 225) moterų, gydytų tradiciniais paklitakselio preparatais.
Spanish: Para más información, vea el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šio vaisto preparato charakteristikų santraukoje (EPAR dalis).
Spanish: Los efectos adversos importantes más frecuentes de Abraxane (observados en más 1 paciente de cada 10) son neutropenia (bajo nivel de neutrófilos, un tipo de leucocitos), trastornos gastrointestinales (trastornos del sistema digestivo), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), artralgia (dolor articular) y mialgia (dolor muscular).
Lithuanian: Dažniausi Abraxane šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (maža neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių) koncentracija), skrandžio ir žarnyno sutrikimai, periferinė neuropatija (nervų pažeidimai, įskaitant rankų ir kojų nervų pažeidimus), artralgija (sąnarių skausmas) ir mialgija (raumenų skausmas).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abraxane se utiliza del modo más seguro y efectivo posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Abraxane vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: En torno a la mitad de dichas pacientes habían recibido ya tratamientos contra el cáncer después de que se volviese metastásico.
Lithuanian: Maždaug pusė tyrime dalyvavusių pacienčių jau buvo gydytos nuo metastazinio vėžio.
Spanish: El paclitaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno de la célula para permitir la división celular.
Lithuanian: Paklitakselis sustabdo ląstelės dalijimosi fazę, kurios metu skyla branduolys, kad ląstelė galėtų dalytis.
Spanish: En el cáncer no microcítico, el tratamiento se lleva a cabo en ciclos de tres semanas y Abraxane se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo y el carboplatino se administra el día 1 inmediatamente después de Abraxane.
Lithuanian: Plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergantiems pacientams Abraxane skiriamas 3 savaičių gydymo ciklais, vaisto skiriant kiekvieno ciklo 1, 8 ir 15 dieną, o karboplatina skiriama 1 dieną, iš karto po Abraxane.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abraxane?
Lithuanian: Kodėl Abraxane buvo patvirtintas?
Spanish: Este medicamento no debe alternarse con otros medicamentos que contengan paclitaxel.
Lithuanian: Pakaitomis negalima skirti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paklitakselio.
Spanish: Abraxane es un polvo con el que se prepara una suspensión para perfusión (goteo intravenoso).
Lithuanian: Abraxane yra milteliai, iš kurių ruošiama infuzinė (į veną lašinama) suspensija.
Spanish: ¿Qué es Abraxane?
Lithuanian: Kas yra Abraxane?
Spanish: En consecuencia, la empresa retiró su solicitud de uso de Abraxane como tratamiento de primera línea durante la evaluación del medicamento.
Lithuanian: Todėl vaisto vertinimo metu bendrovė atsiėmė paraišką dėl Abraxane naudojimo pirmaeiliam gydymui.
Spanish: Abraxane se administra por vía intravenosa durante 30 minutos.
Lithuanian: Abraxane dozė sulašinama į veną per 30 minučių.
Spanish: La lista completa de restricciones de Abraxane puede consultarse en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų Abraxane apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico, como primer tratamiento en combinación con el fármaco oncológico carboplatino, cuando el paciente no admite cirugía o radioterapia.
Lithuanian: • plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui, kaip pirmą kartą taikytas gydymas kartu skiriant kitą vaistą nuo vėžio karboplatiną, kai pacientui negalima skirti chirurginio gydymo arba radioterapijos.
Spanish: • cáncer de mama metastásico cuando el primer tratamiento ya no surte efecto y no es adecuado el tratamiento estándar que incluye una «antraciclina» (otro tipo de medicamento oncológico).
Lithuanian: • metastaziniam krūties vėžiui, kai pirmą kartą taikytas gydymas tapo nebeveiksmingas ir kai standartinis gydymas, įskaitant gydymą antraciklinų grupės preparatais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio), netinka.
Spanish: Los pacientes tratados con la combinación de Abraxane y gemcitabina sobrevivieron aproximadamente 8,5 meses en comparación con los 6,7 meses de quienes recibieron gemcitabina en monoterapia.
Lithuanian: Abraxane ir gemcitabino deriniu gydomi pacientai išgyveno maždaug 8,5 mėnesio, o gydomi vien gemcitabinu - 6,7 mėnesio.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abraxane el 11 de enero de 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Abraxane rinkodaros leidimą.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Abraxane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Abraxane galima rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal.
Lithuanian: Rekomenduojama Abraxane dozė - 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Spanish: El CHMP observó que Abraxane era más eficaz que los medicamentos tradicionales a base de paclitaxel en las pacientes con cáncer de mama metastático en las que había dejado de funcionar el primer tratamiento, y que, a diferencia de otros medicamentos a base de paclitaxel, las pacientes tratadas con Abraxane no precisaban de tratamiento previo con otros medicamentos para prevenir las reacciones de hipersensibilidad.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Abraxane yra veiksmingesnis už tradicinius paklitakselio preparatus, kai juo gydomos metastaziniu krūties vėžiu sergančios pacientės, kurioms pirmą kartą taikytas gydymas buvo neveiksmingas, ir kad, priešingai nei skiriant kitus paklitakselio preparatus, kartu su Abraxane nereikia skirti išankstinio medikamentinio gydymo padidėjusio jautrumo reakcijoms slopinti.
Spanish: En lo relativo al cáncer de mama metastásico, Abraxane se ha evaluado en un estudio principal con 460 mujeres, alrededor de tres cuartas partes de las cuales habían recibido una antraciclina en el pasado.
Lithuanian: Abraxane buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 460 metastaziniu krūties vėžiu sergančių moterų, kurių maždaug trys ketvirtadaliai anksčiau buvo gydomos antraciklinais.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abraxane?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Abraxane vartojimu?
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo sėkmingas, skaičius.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento después de al menos cinco semanas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacienčių, kurioms bent po penkių gydymo savaičių nustatyta, kad gydymas veiksmingas.
Spanish: ¿Cómo actúa Abraxane?
Lithuanian: Kaip veikia Abraxane?
Spanish: Inmediatamente después de la dosis de Abraxane, se deberá administrar una dosis de 1000 mg de gemcitabina por metro cuadrado de superficie corporal.
Lithuanian: Suleidus Abraxane pacientui iškart suleidžiama 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto gemcitabino.
Spanish: Contiene el principio activo paclitaxel asociado a una proteína humana denominada albúmina.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio, kuris prijungtas prie žmogaus baltymo albumino.
Spanish: Por otro lado, se demostró que, cuando se administraba Abraxane en combinación con la gemcitabina, mejoraba la supervivencia en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico, en comparación con el tratamiento de gemcitabina en monoterapia y era eficaz en combinación con carboplatino en el tratamiento del cáncer no microcítico.
Lithuanian: Be to, buvo įrodyta, kad kartu su gemcitabinu skiriamas Abraxane labiau pailgino kasos metastazine adenokarcinoma sergančių pacientų gyvenimo trukmę negu gydymas vien gemcitabinu ir kartu su karboplatina veiksmingai gydė plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžį.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Abraxane durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Abraxane nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Esto facilita la preparación de una suspensión de paclitaxel, que puede administrarse por perfusión intravenosa.
Lithuanian: Dėl to paprasčiau paruošti į veną lašinamą paklitakselio suspensiją.
Spanish: El principio activo de Abraxane, el paclitaxel, pertenece al grupo de fármacos oncológicos denominados «taxanos».
Lithuanian: Veiklioji Abraxane medžiaga paklitakselis priklauso vaistų nuo vėžio - taksanų grupei.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Abraxane?
Lithuanian: Kam vartojamas Abraxane?
Spanish: En el caso del adenocarcinoma de páncreas metastásico, se administra en ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
Lithuanian: Kasos metastazine adenokarcinoma sergantiems pacientams Abraxane skiriamas 4 savaičių gydymo ciklais.
Spanish: Abraxane paclitaxel
Lithuanian: Abraxane paklitakselis
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Abraxane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Abraxane rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Al considerar únicamente a las pacientes que recibieron su primer tratamiento contra el cáncer de mama metastásico, no hubo diferencia entre los medicamentos en cuanto a la valoración de la eficacia tales como el tiempo hasta que la enfermedad empeoró y la supervivencia.
Lithuanian: Vertinant tik pacienčių, kurios nuo metastazinio vėžio buvo gydomos pirmą kartą, tyrimų rezultatus, paaiškėjo, kad vidutinis ligos progresavimo laikas ir išgyvenamumas gydant abiem vaistais nesiskyrė.
Spanish: • adenocarcinoma de páncreas metastásico, como primer tratamiento en combinación con gemcitabina, otro fármaco oncológico.
Lithuanian: • metastazinei kasos adenokarcinomai, kaip pirmą kartą taikytas gydymas kartu skiriant kitą vaistą nuo vėžio gemcitabiną;
Spanish: Abraxane no debe administrarse a pacientes que amamanten o que tengan un bajo nivel de neutrófilos en sangre antes de iniciar el tratamiento.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti žindyvėms arba pacientėms, kurių neutrofilų koncentracija kraujyje prieš gydymą yra maža.
Spanish: Abraxane afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre y las neuronas, por lo que puede tener efectos adversos.
Lithuanian: Abraxane veikia ir nevėžines ląsteles (pvz.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Abraxane, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Abraxane, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: En el cáncer no microcítico, la combinación de Abraxane-carboplatino se comparó con una combinación de un medicamento convencional que contiene paclitaxel y carboplatino en 1.052 pacientes.
Lithuanian: Tiriant vaisto veiksmingumą gydant plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžį, 1 052 pacientams skirtas Abraxane ir karboplatinos derinys, kuris lygintas su įprastu vaistų, kurių sudėtyje yra paklitakselio, ir karboplatinos deriniu.
Spanish: Abraxane administrado en monoterapia se comparó con un medicamento habitual que contenía paclitaxel administrado en combinación con otros medicamentos para reducir sus efectos adversos.
Lithuanian: Abraxane (skiriamas be kitų vaistų) buvo lyginamas su tradiciniais paklitakselio preparatais, kurių buvo skiriama kartu su kitais vaistais šalutiniam poveikiui slopinti.
Spanish: En Abraxane, al contrario que en los medicamentos habituales que contienen paclitaxel, el paclitaxel se adhiere a una proteína humana denominada albúmina en pequeñas partículas conocidas como «nanopartículas».
Lithuanian: Vėžiui gydyti paklitakselis naudojamas nuo 1993 metų. Skirtingai negu tradiciniuose vaistuose, kurių sudėtyje yra paklitakselio, Abraxane paklitakselis yra prijungtas prie žmogaus baltymo albumino mikroskopinėse nanodalelėse.
Spanish: En el caso del cáncer de mama metastásico, se administra en monoterapia cada tres semanas.
Lithuanian: Metastaziniu krūties vėžiu sergančioms pacientėms Abraxane skiriamas be kitų vaistų kas tris savaites.
Spanish: En el cáncer no microcítico, el 33% de los pacientes a los que se administró Abraxane y carboplatino respondieron al tratamiento, en comparación con el 25% de los pacientes a los que se administró paclitaxel convencional y carboplatino.
Lithuanian: Abraxane ir karboplatiną vartojusių pacientų ir 25 proc.
Spanish: Abraxane resultó más efectivo contra el cáncer de mama metastático que los medicamentos convencionales a base de paclitaxel.
Lithuanian: Gydant metastaziniu krūties vėžiu sergančias pacientes, Abraxane buvo veiksmingesnis už tradicinius paklitakselio preparatus.
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte kurio adata turi apsauginę priemonę
Spanish: Forma farmacéutica
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Spanish: Acondicionami ento primario
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que, antes del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización proporciona a los profesionales sanitarios de los centros de diálisis y las oficinas de farmacia el siguiente material:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad prieš vaistinio preparato patekimą į rinką RLT pateiktų sveikatos priežiūros profesionalams dializės centruose ir tiekiančioms vaistinėms tokius dokumentus:
Spanish: El folleto educativo incluirá en los siguientes elementos principales:
Lithuanian: Mokopmajame lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija:
Spanish: • Folleto educativo • Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Lithuanian: • Mokomąjį lapelį • Preparato charakteristikų santrauką (PCS) ir Informacinį lapelį bei Ženklinimą
Spanish: • Deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia.
Lithuanian: • Turi būti įvertinama efektyvumo dingimas ar kiti imunogeniškumo išsivystymo simptomai
Spanish: • Que el uso de productos de epoyetina alfa puede causar inmunogenia que, en casos raros, puede causar aplasia pura de glóbulos rojos.
Lithuanian: • Kad epoetino alfa preparatų vartojimas gali sukelti imunogeniškumą, kuris retais atvejais gali sąlygoti grynąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (GRKKA)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A EJECUTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, PILDOMA ŠALIŲ NARIŲ
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A EJECUTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, PILDOMA ŠALIŲ NARIŲ
Spanish: • Por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica.
Lithuanian: • Dėl to šis skyrimo metodas nerekomenduojamas pacientams su LIL
Spanish: • Que los datos sobre Abseamed son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea.
Lithuanian: • Yra nepakankamai duomenų apie Abseamed imunigeniškumo rizikos, skiriant jį po oda, apimtį