FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af overhydrering eller overload af opløsningen bør eliminationen fremmes ved hyppig vandladning eller ved forceret diurese og hyppig blæretømning.
Polish: W przypadku przewodnienia lub przeciążenia roztworem, należy przyspieszyć wydalanie poprzez częste oddawanie moczu lub wymuszoną diurezę i częste opróżnianie pęcherza.
Danish: Arginin og lysin er naturligt forekommende aminosyrer, der udskilles i modermælk, men virkninger på ammede nyfødte/spædbørn er imidlertid usandsynlig.
Polish: Arginina i lizyna, które są naturalnie występującymi aminokwasami, są wydzielane do mleka matki, ale ich wpływ na karmione piersią noworodki/niemowlęta jest mało prawdopodobny.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Infusionspose af polyvinylchlorid (PVC)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNCH Worek infuzyjny z polichlorku winylu (PVC)
Danish: Hver infusionspose indeholder 1 l LysaKare opløsning.
Polish: Każdy worek infuzyjny zawiera 1 l roztworu leku LysaKare.
Danish: Arginin og lysin er naturligt forekommende aminosyrer, der gennemgår fysiologiske farmakokinetiske trin og biokemiske processer efter infusion.
Polish: Arginina i lizyna są naturalnie występującymi aminokwasami, które po infuzji przechodzą fizjologiczne etapy reakcji farmakokinetycznych i procesów biochemicznych.
Danish: Resterende aminosyrer fjernes ved ikke-renal clearance.
Polish: Pozostałe aminokwasy wydalane są poprzez klirens pozanerkowy.
Danish: Denne reduktion i bestråling af nyrerne nedsætter risikoen for strålingsinduceret nyreskade.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji nerek na promieniowanie ogranicza ryzyko uszkodzenia nerek spowodowanego promieniowaniem.
Danish: Skift i syre/base-balancen ændrer balancen af ekstracellulær og intracellulær kalium, og udviklingen af acidose kan være forbundet med en hurtig øgning af kalium i plasma.
Polish: Przesunięcia równowagi kwasowo-zasadowej zmieniają równowagę zewnątrzkomórkowegowewnątrzkomórkowego potasu, a rozwój kwasicy może być związany z szybkim wzrostem stężenia potasu w osoczu.
Danish: Arginin og lysin udskilles i væsentlig grad og reabsorberes af nyrerne, og deres virkning på reduktion af nyrebestrålingseksponering er afhængig af dette.
Polish: Arginina i lizyna są w dużym stopniu wydalane i ponownie wchłaniane przez nerki i od tego zależy ich skuteczność w zmniejszaniu ekspozycji nerek na promieniowanie.
Danish: Du vil imidlertid modtage passende behandling i tilfælde af, at du får en overdosis.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Danish: På grund af muligheden for kliniske komplikationer relateret til volumenoverbelastning bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af arginin og lysin hos patienter med alvorligt hjertesvigt, der er defineret som klasse III eller klasse IV i henhold til NYHA-klassificeringen.
Polish: Z powodu możliwości wystąpienia powikłań klinicznych związanych z hyperwolemią należy zachować ostrożność przy stosowaniu argininy i lizyny u pacjentów z ciężką niewydolnością serca zaklasyfikowaną jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA.
Danish: Du bør få den fulde dosis LysaKare, uanset om der foretages justeringer af dosis af Lutathera.
Polish: Należy przyjąć pełna dawkę leku LysaKare, niezależnie od modyfikacji dawki leku Lutathera.
Danish: • høje niveauer af kalium set ved blodprøver, mavesmerter (abdominalsmerter), hovedpine,
Polish: • wysokie stężenie potasu w badaniach krwi, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy i uderzenia gorąca.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af arginin og lysin hos gravide kvinder.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania argininy i lizyny u kobiet w ciąży.
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til hyppigheden.
Polish: Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania.
Danish: I tilfælde af at der udvikles symptomer på hyperkaliæmi under infusionen med LysaKare, skal der foretages passende korrektioner.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów hiperkaliemii podczas infuzji produktu LysaKare, należy podjąć odpowiednie działania naprawcze.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hiperkaliemia
Danish: LysaKare er en klar og farveløs infusionsvæske, opløsning, som leveres i en fleksibel plastpose til engangsbrug.
Polish: Jak wygląda lek LysaKare i co zawiera opakowanie Lek LysaKare jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, dostarczanym w elastycznym plastikowym worku jednorazowego użytku.
Danish: Præmedicinering med et antiemetikum 30 minutter før start af infusion med LysaKare anbefales med henblik på at reducere forekomsten af kvalme og opkastning.
Polish: Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów.
Danish: Der er observeret metabolisk acidose ved administration af komplekse aminosyreopløsninger som en del af total parenteral ernæring (TPN).
Polish: Kwasica metaboliczna była obserwowana w przypadku złożonych roztworów aminokwasów podawanych w ramach protokołów całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP).
Danish: Infusionen med LysaKare vil starte 30 minutter før du får Lutathera, og vil foregå over en periode på 4 timer.
Polish: Infuzja leku LysaKare rozpocznie się 30 minut przed podaniem leku Lutathera i będzie trwać 4 godziny.
Danish: Infusionspose fremstillet af polyvinylchlorid (PVC) som indeholder 1.000 ml opløsning og er indpakket i polyethylenpolyamin/aluminiumfolie.
Polish: Worek infuzyjny wykonany z polichlorku winylu (PVC), zawierający 1000 ml roztworu, owinięty w folię z polietylenu, poliaminy i aluminium.
Danish: De aktive stoffer i LysaKare er arginin og lysin, som er to forskellige aminosyrer.
Polish: Lek LysaKare zawiera substancje czynne, argininę i lizynę, dwa różne aminokwasy.
Danish: Det anses for usandsynligt, at LysaKare vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Polish: Uważa się za nieprawdopodobne, aby lek LysaKare wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: I tilfælde af hyperkaliæmi bør patientens anamnese med hensyn til hyperkaliæmi og samtidig medicinering undersøges.
Polish: W przypadku hiperkaliemii, należy sprawdzić wywiad pod kątem hiperkaliemii i jednoczesnego stosowania leków.
Danish: Du vil ikke skulle opbevare dette lægemiddel.
Polish: Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
Danish: Hyperkaliæmi skal korrigeres i overensstemmelse hermed, før infusionen påbegyndes (se pkt.
Polish: Należy odpowiednio skorygować hiperkaliemię przed rozpoczęciem infuzji (patrz punkt 4.3).
Danish: I tilfælde af alvorlig symptomatisk hyperkaliæmi, skal det overvejes at afbryde infusionen med LysaKare, og det skal overvejes, om fordelene ved nyrebeskyttelse opvejer risiciene ved akut hyperkalæmi.
Polish: W przypadku ciężkiej objawowej hiperkaliemii należy rozważyć przerwanie infuzji produktu LysaKare, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka ochrony nerek w porównaniu do ostrej hiperkaliemii.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, bedes du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Danish: Sådan vil du få LysaKare 4.
Polish: Jak stosować lek LysaKare 4.
Danish: Der er ikke blevet udført non-kliniske studier med LysaKare.
Polish: Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu LysaKare.
Danish: Fjern ikke yderposen, før produktet skal anvendes.
Polish: Nie wyjmować produktu z osłony, dopóki nie jest gotowy do użycia.
Danish: • Præeksisterende klinisk signifikant hyperkaliæmi som ikke er tilstrækkeligt afhjulpet, inden påbegyndelse af infusion med LysaKare (se pkt.
Polish: • Istniejąca wcześniej klinicznie istotna hiperkaliemia, jeśli nie zostanie odpowiednio skorygowana przed rozpoczęciem infuzji produktu LysaKare (patrz punkt 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Polyethylenpolyamin/aluminiumfolie
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Folia z polietylenu, poliaminy i aluminium
Danish: LysaKare vil blive givet under kontrollerede kliniske forhold og leveres i en pose med en enkelt dosis.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku LysaKare Lek LysaKare będzie podawany w ściśle kontrolowanych warunkach klinicznych i będzie dostarczony w worku zawierającym pojedynczą dawkę.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med anvendelse af LysaKare hos patienter med kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min.
Danish: Du skal følge lægens råd om, hvor meget væske du skal drikke på dagen for behandlingen, så du hele tiden får nok væske.
Polish: Należy stosować się do zaleceń lekarza w kwestii ilości płynów wypijanych w dniu podania leku, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om brugen af arginin og lysin i samme dosis som LysaKare og til samme indikation hos pædiatriske patienter.
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych odnośnie stosowania argininy i lizyny w takiej samej dawce, jak w produkcie LysaKare i w tym samym wskazaniu u dzieci i młodzieży.
Danish: I tilfælde af præeksisterende signifikant hyperkaliæmi, skal en yderligere monitorering før LysaKare infusion kunne bekræfte, at hyperkaliæmi er blevet passende korrigeret.
Polish: W przypadku istniejącej wcześniej klinicznie istotnej hiperkaliemii konieczna jest ponowna kontrola przed podaniem infuzji produktu LysaKare, aby potwierdzić, że hiperkaliemia została skutecznie skorygowana.
Danish: Hjælpestof: Vand til injektionsvæsker
Polish: Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af LysaKare hos patienter med kreatininclearance på mellem 30 og 50 ml/min.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu LysaKare u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min.
Danish: På grund af muligheden for kliniske komplikationer relateret til volumenoverbelastning og en forøgelse af kalium i blodet i forbindelse med brugen af LysaKare, bør dette produkt ikke gives til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
Polish: Ze względu na potencjalne powikłania kliniczne związane z nadmiernym nawodnieniem i zwiększeniem stężenia potasu we krwi związanym ze stosowaniem produktu LysaKare, produktu tego nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny <30 ml/min.
Danish: Der er observeret midlertidige stigninger af arginin og lysin i plasma efter intravenøs administration, hvorefter de stærkt vandopløselige aminosyrer hurtigt fordeles i væv og kropsvæske.
Polish: Po podaniu dożylnym obserwuje się przejściowy wzrost stężenia argininy i lizyny w osoczu, po czym dobrze rozpuszczalne w wodzie aminokwasy ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende arginins og lysins virkninger på fertiliteten.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu stosowania argininy i lizyny na płodność.
Danish: Kvalme og opkastning er almindelig under infusion med aminosyrer, og derfor vil du få medicin som forebygger kvalme og opkastning 30 minutter før infusionen med LysaKare.
Polish: Ponieważ z infuzjami aminokwasów na ogół wiążą się nudności i wymioty, pacjent otrzyma leki zapobiegające nudnościom i wymiotom 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare.
Danish: Eftersom der en større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal egnetheden vurderes ud fra kreatininclearance.
Polish: Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy kwalifikacji pacjentów w oparciu o klirens kreatyniny.
Danish: LysaKare anvendes hos voksne patienter til at beskytte nyrerne mod unødig stråling under behandling med Lutathera (lutetium (177Lu)-oxodotreotid), som er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes til at behandle visse tumorer.
Polish: Lek LysaKare jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu ochrony nerek przed zbędnym promieniowaniem w trakcie podawania leku Lutathera [lutetu oksodotreotyd (Lu
Danish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji
Danish: Anvend ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Terminie ważności (EXP)".
Danish: - Aktive stoffer: arginin og lysin.
Polish: Co zawiera lek LysaKare - Substancjami czynnymi są arginina i lizyna.
Danish: Et dosimetristudie med 6 patienter viste, at en 2,5 % aminosyreopløsning med lysin og arginin reducerede bestråling af nyrerne med ca. 47 % sammenlignet med patienter, der ikke modtog behandling, uden at tumoroptagelsen af lutetium (177Lu)-oxodotreotid blev påvirket.
Polish: Badanie dozymetryczne z udziałem 6 pacjentów wykazało, że 2,5% roztwór aminokwasów lizynyargininy zmniejszał ekspozycję nerek na promieniowanie o około 47% w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną bez wpływu na wychwyt lutetu oksodotreotydu (
Danish: Behandling med lutetium (177Lu) oxodotreotid anbefales ikke hos patienter med en nyrefunktion på mellem 30 og 50 ml/ml, og derfor skal fordelene ved behandlingen for disse patienter altid bedømmes i forhold til risikoen.
Polish: Leczenie lutetu oksodotreotydem (177Lu) nie jest zalecane u pacjentów z czynnością nerek od 30 do 50 ml/min, dlatego zawsze należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować rozważenie zwiększonego ryzyka przemijającej hiperkaliemii u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Danish: Opløsninger, som er uklare eller indeholder urenheder, må ikke anvendes.
Polish: Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Danish: Fjern ikke yderposen, før lægemidlet skal anvendes.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Vitalparametre skal overvåges under infusionen, uanset status af kaliumniveauerne i serum ved baseline.
Polish: Należy obserwować parametry czynności życiowych u pacjenta podczas infuzji, niezależnie od wyjściowych stężeń potasu w surowicy.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få LysaKare 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LysaKare 3.
Danish: LysaKare gives som en infusion (drop) i en vene.
Polish: Lek LysaKare jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlewu).
Danish: Brug af anden medicin sammen med LysaKare
Polish: Lek LysaKare a inne leki
Danish: Kaliumniveauerne i serum skal måles inden hver behandling med LysaKare.
Polish: Stężenie potasu w surowicy musi być badane przed każdym podaniem produktu LysaKare.
Danish: Læs indlægssedlen for Lutathera for information om andre tests, der skal udføres inden behandlingen.
Polish: Informacje o innych testach, które należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia, patrz ulotka leku Lutathera.
Danish: En stigning i kaliumniveauerne i serum kan muligvis forekomme hos patienter, som får arginin og lysin.
Polish: U pacjentów przyjmujących argininę i lizynę może dojść do wzrostu stężenia potasu w surowicy.
Danish: Studierne involverede over 900 patienter, der modtog mere end 2.500 doser arginin og lysin under PRRT med forskellige radioaktivt mærkede somatostatinanaloger.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały potwierdzone w publikacjach wyników badań nad roztworami aminokwasów o tym samym składzie w odniesieniu do zawartości aminokwasów, obejmując ponad 900 pacjentów, którzy przyjęli ponad 2500 dawek argininy i lizyny podczas terapii PRRT z użyciem różnych terapii radioizotopowymi analogami somatostatyny.
Danish: Eftersom du vil få en anden behandling, Lutathera, sammen med
Polish: Ponieważ wraz z lekiem LysaKare podawany będzie inny lek, Lutathera, należy zapoznać się zarówno z treścią ulotki dla leku Lutathera, jak i tego leku.
Danish: Derfor vil fordelene og risiciene for disse patienter altid skulle opvejes nøje, hvilket bør omfatte overvejelse af en øget risiko for forbigående hyperkaliæmi hos disse patienter.
Polish: Lu) nie zaleca się u pacjentów z czynnością nerek pomiędzy 30 a 50 ml/min, dlatego też należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować uwzględnienie zwiększonego ryzyka przejściowej hiperkaliemii u tych pacjentów.
Danish: Lægen vil også kontrollere din nyrefunktion og din leverfunktion, inden infusionen startes.
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem infuzji lekarz sprawdzi czynności nerek i wątroby.
Danish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning L-argininhydrochlorid/ L-lysinhydrochlorid
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny
Danish: Nyrerne er det mest udsatte organ for toksicitet i forbindelse med lutetium (177Lu)oxodotreotid, og toksiciteten er dosisbegrænsende, hvis der ikke administreres aminosyrer med henblik på at reducere optagelsen og tilbageholdelsen i nyrerne.
Polish: Lu) i należy zmniejszyć jego dawkę, jeżeli nie podaje się aminokwasów w celu zmniejszenia wychwytu i retencji w nerkach.
Danish: LysaKare skal opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.
Danish: Anvendelse af arginin og lysin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: En pose med 1.000 ml indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g L-lysinhydrochlorid.
Polish: Jeden worek 1000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku L-lizyny.
Danish: Da lutetium (177Lu)-oxodotreotid, grundet risikoen forbundet med den ioniserende stråling, er kontraindiceret under graviditet, ved mistanke om graviditet samt når graviditet ikke er blevet udelukket, er anvendelse af dette lægemiddel til fertile kvinder ikke relevant (se pkt.
Polish: Lu) jest przeciwwskazane podczas potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub w przypadku niewykluczenia ciąży z powodu ryzyka związanego z promieniowaniem jonizującym (patrz punkt 4.1).
Danish: Anvendelse af arginin og lysin er ikke blevet undersøgt specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Danish: For at opnå optimal beskyttelse af nyrerne, skal LysaKare administreres som en infusion over 4 timer (250 ml/time), som påbegyndes 30 minutter inden administration af lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
Polish: Produkt LysaKare należy podawać w 4-godzinnej infuzji (250 ml/godzinę), rozpoczynając 30 minut przed podaniem lutetu oksodotreotydu (
Danish: Sådan skal du tage LysaKare
Polish: Co to jest lek LysaKare
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Danish: Nyrefunktionen (kreatinin og kreatininclearance) bør måles inden hver behandling.
Polish: Przed każdym podaniem produktu należy zbadać czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie kreatyniny).
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes: - Hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder udfældninger.
Polish: Nie stosować tego leku: - jeżeli roztwór stał się mętny lub pojawił się w nim osad; - jeżeli osłona została wcześniej otwarta lub uszkodzona; - jeżeli worek infuzyjny został uszkodzony lub przecieka.
Danish: Eliminationen fra plasma er som minimum bifasisk eller trifasisk, og niveauerne vender tilbage til baseline inden for 6 timer efter indgivet dosis.
Polish: W oparciu o badanie z zastosowaniem 30 g argininy podawanej w 30-minutowej infuzji, eliminacja aminokwasów z osocza polega na co najmniej dwulub trzyetapowym spadku, po czym stężenie wraca do wartości wyjściowych w ciągu 6 godzin po podaniu dawki.
Danish: - Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien eller
Polish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Włochy lub
Danish: Efter åbning: 1 år.
Polish: Po otwarciu: 1 rok
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Danish: Min læges navn er:
Polish: Moim lekarzem jest:
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på litteraturen (fortrinsvis retrospektive forsøg).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 28 april 2004 Dato for seneste genregistrering : 28 april 2009
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 28 kwietnia 2009
Danish: Der var tilbagefald hos 40 % af børnene; overlevelsesraten efter 5 år var 49 %.
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Danish: Behandling bør indledes og følges af en specialist med passende erfaring.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
Danish: Leukopeni er blevet rapporteret hos 8 til 12 % af patienterne.
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Danish: Målplasmakoncentrationen nås normalt inden for en periode på 3-5 måneder.
Polish: Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
Danish: I tilfælde af, at jeg har behov for akut hjælp, bør der tages forsigtighedsforanstaltninger
Polish: Gdy będę potrzebować pomocy w nagłym wypadku, należy powziąć odpowiednie środki ostrożności
Danish: EU/1/04/273/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/273/001
Danish: Tlf.: ………………………………….
Polish: Telefon: ……………………………….
Danish: Tlf.: + 33 1 40 33 93 14
Polish: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Danish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIG
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Danish: Dette resultat skal dog tages med forbehold, eftersom undersøgelse af mitotans virkninger ikke var forsøgets primære endepunkt.
Polish: Jednak ten wynik powinien być przyjmowany ostrożnie, ponieważ badanie wpływu mitotanu nie było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Danish: Totalt var det sygdomsfrie interval 7 måneder (2 til 16 måneder).
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
Danish: De har delekærv på den ene side og er præget med "BL" over "L1" på den anden side.
Polish: Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym „BL" nad „L1" z drugiej.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Danish: Frekvensgrupperne er defineret efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden(<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstości występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Spørg Deres læge til råds.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o poradę .
Danish: Hvis der ikke ses kliniske fordele efter 3 måneder ved optimal dosering, bør behandlingen afbrydes permanent.
Polish: Jeśli nie zostaną zaobserwowane korzyści kliniczne po 3 miesiącach przyjmowania dawki optymalnej, leczenie należy przerwać na stałe.