FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai gan tā nav nevēlama blakusparādība, pierādīts, ka abemaciklibs paaugstina kreatinīna līmeni serumā 98,3% pacienšu (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm), 1,9% pacienšu līdz 3. vai 4. pakāpei (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm).
Lithuanian: Nors tai nėra nepageidaujama reakcija, nustatyta, kad abemaciklibas padidino kreatinino koncentracijas serume 98,3 % pacienčių (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis), o 1,9 % pasireiškė 3 ar 4 sunkumo laipsnio sutrikimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis).
Latvian: Ja toksicitāte 24 stundu laikā nemazinās līdz 1. vai zemākai pakāpei, pārtraukt zāļu lietošanu līdz toksiciātes izzušanai.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis per 24 valandas nesumažėja iki 1 ar mažesnio laipsnio, susilaikyti nuo kitų dozių vartojimo iki tol, kol toksiškumas sumažės.
Latvian: dzeltenais dzelzs oksīds (E172) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Latvian: Ir pieejamas dažāda stipruma Verzenios apvalkotās tabletes:
Lithuanian: Tiekiamos skirtingų stiprumų Verzenios plėvele dengtos tabletės:
Latvian: Aptuveni 39% pacienšu bija saņēmušas ķīmijterapiju un 44% bija saņēmušas (neo)adjuvantu antihormonālu terapiju.
Lithuanian: Maždaug 39 % pacienčių buvo skirta chemoterapija ir 44 % antihormoninis gydymas [(neo)adjuvantinis gydymas].
Latvian: Abemaciklibs bloķē olbaltumvielu, kuras dēvē par ciklīnatkarīgo kināzi 4 un 6, ietekmi.
Lithuanian: Abemaciklibas neleidžia pasireikšti baltymų, vadinamų nuo ciklino priklausomomis 4 ir 6 tipo kinazėmis, poveikiui.
Latvian: Abemaciklibs novērš retinoblastomas proteīna (Rb) fosforilēšanos, bloķējot šūnas cikla progresēšanu no G1 līdz šūnas dalīšanās S-fāzei, kā rezultātā tiek nomākta audzēja augšana.
Lithuanian: Abemaciklibas apsaugo nuo retinoblastomos baltymo (Rb) fosforilinimo, blokuodamas ląstelės ciklo progresavimą iš G1 į S fazę ląstelei dalijantis, todėl slopinamas naviko augimas.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir caureja, infekcijas, neitropēnija, anēmija, nespēks, slikta dūša, vemšana un samazināta ēstgriba.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, infekcijos, neutropenija, anemija, nuovargis, pykinimas, vėmimas ir apetito sumažėjimas.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Verzenios lietošanas Nelietojiet Verzenios šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret abemaciklibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Verzenios Verzenios vartoti negalima: - jeigu yra alergija abemaciklibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Pacientēm, kuras saņem abemaciklibu kopā ar endokrīno terapiju, par infekcijām ziņots biežāk nekā pacientēm, kuras saņem placebo kopā ar endokrīno terapiju.
Lithuanian: Abemaciklibą kartu su endokrinine terapija vartojančioms pacientėms infekcijos pasireiškė dažniau nei pacientėms, kurios vartojo placebą kartu su endokrinine terapija.
Latvian: Aptuveni 25% pacienšu bija primāra endokrīna rezistence (slimības progresēšana, saņemot endokrīno terapiju, pirmo 2 adjuvantās endokrīnās terapijas gadu laikā vai pirmo 6 mēnešu laikā pēc metastātiska krūts vēža pirmās līnijas endokrīnās terapijas).
Lithuanian: Maždaug 25 % pacienčių pasireiškė pirminis atsparumas endokrininei terapijai (ligos progresavimas endokrininės terapijos metu per pirmuosius 2 adjuvantinės endokrininės terapijos metus arba per pirmuosius 6 metastazavusio krūties vėžio pirmos eilės endokrininės terapijos mėnesius), o daugumai pacienčių atsparumas endokrininei terapijai pasireiškė vėliau.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori ir, piemēram (bet ne tikai), klaritromicīns, itrakonazols, ketokonazols, lopinavīrs/ritonavīrs, posakonazols vai vorikonazols.
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių pavyzdžiai (ne vieninteliai) yra klaritromicinas, itrakonazolas, ketokonazolas, lopinaviras / ritonaviras, pozakonazolas ar vorikonazolas.
Latvian: Ja esat lietojusi pārāk daudz tablešu vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas darbiniekiem.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Verzenios dozę? Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, kreipkitės konsultacijos į gydytoją ar ligoninę.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Lithuanian: Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Latvian: Tādēļ abemaciklibu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Todėl abemaciklibą galima vartoti valgant ir be maisto.
Latvian: Trekna maltīte palielināja abemacikliba un tā aktīvo metabolītu kombinēto AUC par 9% un Cmax par 26%.
Lithuanian: Labai riebus maistas padidino bendrą abemaciklibo ir jo veikliųjų metabolitų AUC 9 % bei padidino Cmax 26 %.
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes (izņemot caureju un paaugstinātu aminotransferāžu līmeni) ārstēšanas ieteikumi
Lithuanian: Gydymo pasireiškus nehematologiniam toksiškumui (išskyrus, viduriavimą ir aminotransferazių suaktyvėjimą) rekomendacijos
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 60 gadi (32-91 gadi).
Lithuanian: Į tyrimą priimtų pacienčių amžiaus mediana buvo 60 metų (kitimo sritis 32-91 metai).
Latvian: Viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos abemaciklibo ekspozicijai.
Latvian: Toksiska ietekme uz attīstību
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimai
Latvian: Šie rezultāti atbilst klīniski nozīmīgam slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 44,7% un PFS mediānas pieaugumam par 7,2 mēnešiem ar Verzenios un fulvestrantu ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka kliniškai reikšmingą ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą 44,7 % ir LILP medianos pailgėjimą 7,2 mėnesio, pacientes gydant
Latvian: Venoza trombembolija ietver DzVT; plaušu emboliju, galvas smadzeņu venozo sinusu trombozi, zematslēgkaula, paduses vēnas trombozi, apakšējās dobās vēnas DzVT un iegurņa venozo trombozi
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai apima GVT, plaučių emboliją, galvos smegenų veninių ančių trombozę, poraktikaulinės ar pažasties venų trombozę, apatinės tuščiosios venos ir dubens venos
Latvian: Klīniskā pētījumā krūts vēža slimniecēm nekonstatēja klīniski nozīmīgu farmakokinētisku zāļu mijiedarbību starp abemaciklibu un anastrozolu, fulvestrantu, eksemestānu, letrozolu vai tamoksifēnu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo krūties vėžiu sergančios pacientės, duomenimis, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos tarp abemaciklibo ir anastrozolo, fulvestranto, eksemestano, letrozolo ar tamoksifeno nepasireiškė.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot vienlaicīgi abemaciklibu un P-glikoproteīna (P-gp) substrātu loperamīdu, loperamīda plazmas ekspozīcija palielinājās par 9%, vērtējot pēc AUC0-∞, un par 35%, vērtējot pēc Cmax.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vartojant abemaciklibą kartu su P-glikoproteino (P-gp) substratu loperamidu, loperamido ekspozicija plazmoje, atsižvelgiant į AUC0-∞, padidėjo 9 %, o atsižvelgiant į Cmax, - 35 %.
Latvian: Abemaciklibs bija teratogēns un izraisīja augļa ķermeņa masas samazināšanos, kad kopējā iedarbība uz mātīti bija līdzīga tai, kāda rodas, lietojot cilvēkam ieteikto devu.
Lithuanian: Abemaciklibas sukėlė teratogenininį poveikį ir mažino vaisiaus kūno masę, kai ekspozicijos motininės patelės organizme buvo panašios į tą, kuri būna rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
Latvian: Katrā terapijas grupā lielākā daļa pacienšu bija baltādainās un iepriekš nebija saņēmušas ķīmijterapiju metastātiskās slimības ārstēšanai.
Lithuanian: Dauguma pacienčių abiejose gydymo grupėse buvo baltosios ir joms nebuvo skirta chemoterapija metastazavusiai ligai gydyti.
Latvian: Ja CYP3A4 inhibitora lietošana tiek pārtraukta, abemacikliba deva jāpalielina līdz tādai devai, kas lietota pirms CYP3A4 inhibitora lietošanas sākuma (pēc 3-5 CYP3A4 inhibitora eliminācijas pusperiodiem).
Lithuanian: Baigiant vartoti CYP3A4 inhibitorių, abemaciklibo dozę reikia padidinti iki tokios, kuri buvo vartota prieš pradedant vartoti CYP3A4 inhibitorių (po 3-5 CYP3A4 inhibitorių pusinių periodų).
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientēm nerodas dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas pazīmes un simptomi, un jāveic medicīniskiem standartiem atbilstoša ārstēšana.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientėms nepasireiškia giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos požymiai ar simptomai ir šias pacientes medicininiu požiūriu tinkamai gydyti.
Latvian: Nav zināms, vai abemaciklibs izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar abemaciklibo išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai atskleidė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Ja Jums var būt bērni, Jums ārstēšanas laikā un vismaz 3 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas jālieto atbilstoši kontracepcijas līdzekļi (piemēram, divkārša kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs un diafragma).
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą (pvz., dvigubą barjerą suformuojančias kontracepcijos priemones, pavyzdžiui: prezervatyvą ir diafragmą) gydymo metu ir bent 3 savaites po gydymo užbaigimo.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmi uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem nekonstatēja.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, poveikio moters lytiniams organams nepastebėta.
Latvian: Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) ir p reikšmė
Latvian: Šiem cirkulējošiem metabolītiem piemīt līdzīgas intensitātes iedarbība kā abemaciklibam.
Lithuanian: Šie cirkuliuojantys metabolitai yra veiklūs, jų potencija yra panaši į abemaciklibo.
Latvian: Lietojot abemaciklibu vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem, var paaugstināties abemacikliba koncentrācija plazmā.
Lithuanian: Abemaciklibą vartojant kartu su CYP3A4 inhibitoriais, gali padidėti abemaciklibo koncentracijos plazmoje.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas Infekcijos b
Latvian: Pēdējā endokrīna terapija 59% pacienšu bija (neo)adjuvanta un 38% pacienšu metastātiskas slimības ārstēšanai.
Lithuanian: 59 % pacienčių paskiausiai skirta endokrininė terapija buvo skirta (neo)adjuvantiniam gydymui, o 38 % - gydant metastazavusios ligos atveju.
Latvian: Ietekmi uz plaušām un skeleta muskuļiem konstatēja tikai žurkām pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēkam, un ietekmi uz nierēm konstatēja tikai žurkām pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 6 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēkam.
Lithuanian: Poveikis plaučiams ir skeleto raumenims pasireiškė tik tada, kai ekspozicija žiurkių organizme buvo maždaug 2 kartus didesnė už didžiausią ekspoziciją žmogaus organizme ir poveikis inkstams pasireiškė tik žiurkėms, kurių organizme ekspozicija buvo maždaug 6 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vēža slimniekiem (135 vīrieši un 859 sievietes; vecuma diapazons 24-91 gadi un ķermeņa masas diapazons 36-175 kg) vecums, dzimums un ķermeņa masa neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos pacientų, sergančių vėžiu (135 vyriškos lyties ir 859 moteriškos lyties; amžiaus kitimo sritis 24-91 metai; kūno masės kitimo sritis 36-175 kg), populiacijoje analizės duomenimis, amžius, lytis ir kūno masė neturėjo įtakos abemaciklibo ekspozicijai.
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes un perimenopauzes laikā endokrīnā terapija jākombinē ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH; luteinising hormone-releasing hormone) agonistu.
Lithuanian: Moterims prieš menopauzę ir perimenopauzės laikotarpiais endokrininę terapiją reikia derinti su gydymu liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (angl.
Latvian: Viegli (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) un vidēji smagi (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumi neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.
Lithuanian: Lengvas (A klasės pagal Child Pugh) ir vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos abemaciklibo ekspozicijai.
Latvian: To neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Lithuanian: Tai nelaikoma kliniškai reikšmingu pokyčiu.
Latvian: Abemaciklibu par vairākiem metabolītiem metabolizē galvenokārt citohroms P450 (CYP) 3A4.
Lithuanian: Abemaciklibas yra metabolizuojamas į keletą metabolitų, daugiausia veikiant citochromo P450 (CYP) 3A4 fermentams.
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpei atbilstošu ALAT vai ASAT līmeņa pieaugumu (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm) ziņots 6,1% un 4,2% pacienšu.
Lithuanian: Trečiojo (3) ar 4 laipsnio ALT ar AST suaktyvėjimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis) pasireiškė 6,1 % ir 4,2 % pacienčių.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas [14C] -abemacikliba devas lietošanas aptuveni 81% devas izdalās ar izkārnījumiem un 3,4%ar urīnu.
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C] abemaciklibo dozę, maždaug 81 % dozės buvo pašalinta iš organizmo su išmatomis ir 3,4 % - su šlapimu.
Latvian: Caureja ir biežākā nevēlamā blakusparādība.
Lithuanian: Viduriavimas Viduriavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija.
Latvian: piemēram, plaušu infekcijas, var būt bīstamas dzīvībai; - izraisīt asins recekļu (trombu) veidošanos vēnās; - ietekmēt aknu darbību; - izraisīt caureju.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos, pavyzdžiui, plaučių infekcinės ligos, gali kelti pavojų gyvybei; - sukelti krešulių formavimąsi venose; - daryti įtaką Jūsų kepenų veiklai;
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums MONARCH 3: Verzenios kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimas MONARCH 3: Verzenios vartojimas kartu su aromatazės inhibitoriais
Latvian: Verzenios ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu abemaciklibu.
Lithuanian: Verzenios yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos abemaciklibo.
Latvian: Toksicitātea, b
Lithuanian: Toksiškumas a, b
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 63 gadi (32-88 gadi).
Lithuanian: Į tyrimą priimtų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (kitimo sritis 32-88).
Latvian: Var arī abemacikliba devu samazināt līdz 50 mg vienreiz dienā vai tā lietošanu pilnībā pārtraukt.
Lithuanian: Be to, abemaciklibo dozę galima sumažinti iki 50 abemaciklibo vieną kartą per parą arba vartojimą nutraukti.
Latvian: Šie rezultāti atbilst klīniski nozīmīgam slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 46% pacientēm, kuras ārstētas ar abemaciklibu un aromatāzes inhibitoru.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka kliniškai reikšmingą ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą 46 %, pacientes gydant abemaciklibu kartu su aromatazės inhibitoriumi.
Latvian: a NCI Nevēlamo blakusparādību vispārējie terminoloģijas kritēriji (CTCAE) b ANS: 1. pakāpe: ANS < NApR - 1500/mm3; 2. pakāpe: ANS 1000 - <1500/mm3; 3. pakāpe: ANS 500 - <1000/mm3; 4. pakāpe: ANS <500/mm3 NApR = normas apakšējā robeža
Lithuanian: b ANS: 1 laipsnis: ANS < ANR - 1 500/mm3; 2 laipsnis: ANS 1 000-< 1 500/mm3; 3 laipsnis: ANS 500-< 1 000/mm3; 4 laipsnis: ANS < 500/mm3.
Latvian: Pacientēm, kurām iepriekš veikta (neo)adjuvanta endokrīna terapija, tai bija jābūt pabeigtai vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Lithuanian: Pacientės, kurioms pirmiau buvo skirtas (neo)adjuvantinis endokrininis gydymas, turėjo būti baigusios šį gydymą, likus iki atsitiktinio suskirstymo į grupes ne mažiau kaip 12 mėnesių.
Latvian: Paaugstināts aminotransferāžu līmenis
Lithuanian: Aminotransferazių suaktyvėjimas
Latvian: Nāvi konstatēja < 1% pacienšu.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacienčių pasireiškę atvejai buvo mirtini.
Latvian: Arī tādu pacienšu apakšgrupā, kurām bija lokāli progresējoša vai metastātiska slimība un kuras iepriekš nebija saņēmušas endokrīno terapiju, PFS bija tāda pati.
Lithuanian: Pacienčių, sergančių lokaliai išplitusia ar metastazavusia liga, kurioms pirmiau nebuvo skirta endokrininė terapija, pogrupyje LILP taip pat buvo panašus.
Latvian: Abemacikliba un tā aktīvo metabolītu koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir salīdzināma ar nesaistītās vielas koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Abemaciklibo ir jo veikliųjų metabolitų koncentracijos smegenų skystyje būna panašios į neprisijungusios frakcijos koncentracijas plazmoje.
Latvian: Turpmākajās tabulās nevēlamās blakusparādības ir norādītas MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam atbilstošā secībā.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse Toliau esančiose lentelėse yra pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: Ja pacientei ir vemšana vai viņa izlaiž Verzenios devu, viņai jānorāda lietot nākamo devu plānotajā laikā; papildu devu nedrīkst lietot.
Lithuanian: Jeigu pacientė vemia arba praleidžia Verzenios dozę, jai reikia nurodyti išgerti kitą dozę planuotu laiku.
Latvian: Datu par pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību beigu stadijā vai pacientēm, kurām veic dialīzi, nav.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar sergančius galutinės stadijos inkstų liga arba pacientus, kuriems atliekamos dializės, nėra.
Latvian: Tomēr šādas pacientes rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas tokicitātes pazīmes.
Lithuanian: Vis dėlto, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksiškumo požymių.
Latvian: Kā uzglabāt Verzenios
Lithuanian: Kaip laikyti Verzenios
Latvian: Klīniskajos pētījumos kreatinīna līmenis serumā paaugstinājās abemacikliba pirmā lietošanas mēneša laikā, tas saglabājās paaugstināts, bet stabils visu ārstēšanas periodu, atjaunojās sākotnējā līmenī, pārtraucot ārstēšanu, un netika novērotas nieru darbības rādītāju, piemēram, atlieku slāpekļa asinīs, C cistatīna vai pamatojoties C cistatīna līmeni aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma, pārmaiņas.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, kreatinino koncentracijos serume padidėjimas pasireiškė per pirmąjį abemaciklibo dozės vartojimo mėnesį, išsilaikė padidėjęs, bet daugiau nekito gydymo laikotarpiu, o nutraukus gydymą, buvo grįžtamas ir nebuvo susijęs su inkstų funkcijos žymenų, pavyzdžiui, kraujo šlapalo azoto (KŠA), cistatino C ar pagal cistatiną C
Latvian: Verzenios efektivitāti un drošumu kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru (anastrozolu vai letrozolu) vērtēja MONARCH 3 pētījumā.
Lithuanian: Verzenios, vartojamo kartu su aromatazės inhibitoriumi (anastrozolu ar letrozolu), veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas MONARCH 3 tyrimo metu.
Latvian: Ģeometriskais vidējais izkliedes sistēmiskais tilpums ir aptuveni 750 l (69% CV),
Lithuanian: Sisteminio pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis yra maždaug 750 l
Latvian: Pacientes jāuzrauga attiecībā uz infekciju pazīmēm un simptomiem un jāveic medicīniski atbilstoša ārstēšana.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientėms neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų bei medicininiu požiūriu tinkamai gydyti.
Latvian: Verzenios kombinācijā ar fulvestrantu
Lithuanian: Verzenios kartu su fulvestrantu
Latvian: Iepriekš definētu apakšgrupu PFS analīžu sērijas liecināja par vienādiem rezultātiem pacienšu apakšgrupās, kas veidotas atbilstoši vecumam (<65 vai ≥65 gadi), rasei, ģeogrāfiskajam reģionam, slimības lokalizācijai, rezistencei pret endokrīno terapiju, izmērāmas slimības esamībai, progesterona receptoru statusam un menopauzes statusam.
Lithuanian: Įvairių prieš tyrimą nustatytų LILP pogrupių pacienčių duomenys visuose pogrupiuose buvo panašūs, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 ar ≥ 65 metų), rasę, geografinį regioną, ligos vietą, atsparumą endokrininei terapijai, išmatuojamos ligos buvimą, progesterono receptorių būklę ir menopauzės būklę.
Latvian: Pacientēm, kuras abemaciklibu saņem kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu, par ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos ziņots bieži (attiecīgi 15,1% un 14,2% pacienšu).
Lithuanian: Apie ALT ir AST suaktyvėjimą abemaciklibą kartu su aromatazės inhibitoriais ar fulvestrantu vartojančių pacienčių grupėje buvo pranešta dažnai (atitinkamai 15,1 % ir 14,2 %).
Latvian: 1. pakāpe (>NAuR-3,0 x NAuR) 2. pakāpe (>3,0-5,0 x NAuR)
Lithuanian: 1 laipsnio (> VNR-3,0 x VNR) 2 laipsnio (> 3,0-5,0 x VNR)
Latvian: Par venozo trombemboliju ziņots 5,3% pacienšu, kuras ārstētas ar abemacikliba un fulvestranta vai aromatāzes inhibitoru kombināciju, salīdzinot ar 0,8% pacienšu, kuras ārstētas ar placebo un fulvestranta vai aromatāzes inhibitoru kombināciju.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 5,3 % abemaciklibu kartu su fulvestrantu ar aromatazės inhibitoriais gydytų pacienčių pasireiškė venų tromboembolijos reiškiniai, palyginti su 0,8 % pacienčių, vartojusių placebą kartu su fulvestrantu ar aromatazės inhibitoriais.
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 70 apvalkotās tabletes
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtą tabletę 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių
Latvian: 42, 56, 70 vai 168 apvalkotām tabletēm.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 42, 56, 70 ar 168 plėvele dengtos tabletės.
Latvian: Datu par abemacikliba efektivitāti un drošumu pacientēm ar viscerālo krīzi nav.
Lithuanian: Duomenų apie pacienčių, kurias ištiko visceralinė krizė, gydymo abemaciklibu veiksmingumą ir saugumą nėra.
Latvian: Pacientēm ar smagiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem zāļu lietošanas biežumu ieteicams samazināt līdz vienai reizei dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C pagal Child Pugh), dozavimo dažnį rekomenduojama sumažinti iki vieno karto per parą (žr.
Latvian: RA bija 0,854 (95% TI: 0,598, 1,221), p=0,3886.
Lithuanian: RS buvo 0,854 (95 % PI: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Latvian: Verzenios kombinācijā ar endokrīno terapiju
Lithuanian: Verzenios vartojimas kartu su endokrinine terapija
Latvian: In vitro Rb negatīvas un Rb nomāktas vēža šūnu līnijas parasti ir mazāk jutīgas pret abemaciklibu.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, krūties vėžio ląstelių, neturinčių Rb ar su išeikvotu Rb, linijos dažniausiai yra mažiau jautrios abemaciklibui.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 8. tabulā un 2. attēlā.
Lithuanian: Svarbiausiosios vertinamosios baigties duomenų suvestinė pateikta 8 lentelėje ir 2 paveiksle.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Verzenios nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Verzenios gali šiek tiek paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: 1. vai 2. pakāpe.
Lithuanian: 1 arba 2 laipsnio
Latvian: N-dezetil- un N-dezetilhidroksimetabolīti cirkulē ar tādiem AUC, kas atbilst 39% un 15% pamatsavienojuma.
Lithuanian: Be to, kraujyje cirkuliuoja N-desetil- ir Ndesetilhidroksimetabolitai, kurių AUC sudaro 39 % ir 15 % pavartoto vaistinio preparato.
Latvian: • Infekcijas
Lithuanian: • Infekcinės ligos.
Latvian: Alumīnija/alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri ar 28 x 1 apvalkotām tabletēm.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio perforuota dalomoji lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Latvian: Placebo kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru
Lithuanian: Placebas kartu su aromatazės inhibitoriumi
Latvian: Pacientēm, kuras saņem vidēji spēcīgus vai vājus CYP3A4 inhibitorus, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientėms, gydomoms vidutinio stiprumo ar silpno poveikio CYP3A4 inhibitoriais, dozės keisti nebūtina.