FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyskytnul se jeden případ fatálního krvácení do mozku ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem a jeden případ fátálního intrakraniálního krvácení ve skupině léčené lenvatinibem.
Latvian: Bija viens letāls cerebrālas asiņošanas gadījums ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā un viens letāls intrakraniālas asiņošanas gadījums ar lenvatinibu ārstēto pacientu grupā.
Czech: Průjem byl důvodem k ukončení léčby u jednoho pacienta.
Latvian: Caurejas gadījumā zāļu lietošana tika pārtraukta pilnīgi vienam pacientam.
Czech: 4. stupeň
Latvian: 4. pakāpe
Czech: Rovněž se objevil případ akutní hepatitidy u pacienta bez jaterních metastáz.
Latvian: Vienā gadījumā arī akūts hepatīts novērots pacientam bez metastāzēm aknās.
Czech: • pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati - to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;
Latvian: • Nejutīgums vai vājums vienā ķermeņa pusē, stipras galvassāpes, krampji, apjukums, apgrūtināta runāšana, redzes izmaiņas vai reibonis - tās var būt insulta, asiņošanas smadzenēs pazīmes vai izteikti paaugstināta asinsspiediena ietekme uz smadzenēm.
Czech: Tobolky lze polykat celé a zapít vodou.
Latvian: Kapsulas var norīt veselas, uzdzerot ūdeni.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle tělesné hmotnosti.
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo atbilstoši ķermeņa masai.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u zvířat byly ale pozorovány testikulární (hypocelularita semenotvorného epitelu) a ovariální změny (atrezie folikulů) při expozicích 11 až 15násobku (potkan) nebo 0,6 až 7násobku (opice) očekávané klinické expozice (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka.
Latvian: Taču atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem novēroja sēklinieku (sēklvadu epitēlija hipocelularitāti) un olnīcu (folikulu atrēziju) izmaiņas tādas iedarbības gadījumā, kas 11-15 reizes (žurkām) vai 0,6-7 reizes (pērtiķiem) pārsniedza klīniskajā praksē sagaidāmo iedarbību (pamatojoties uz AUC), lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu.
Czech: Proteinurie vedla k trvalému ukončení léčby u 0,8 % pacientů.
Latvian: Proteinūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,8 % pacientu.
Czech: Případy píštělí v jiných částech těla než žaludku a střevě byly pozorovány u různých indikací.
Latvian: Ziņojumi par fistulām citās ķermeņa daļās (ne kuņģī vai zarnu traktā) bija novērojami dažādās indikācijās.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 60 kg
Latvian: Ķermeņa masa, kas mazāka par 60 kg
Czech: Je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku (viz bod 4.4, Hypertenze).
Latvian: Asinsspiediens jākontrolē ar piemērotiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu, "Hipertensija").
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Latvian: Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)
Czech: Hypertenze a proteinurie se obvykle vyskytují v časných fázích léčby lenvatinibem (viz body 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků; četnosti označené hvězdičkou byly zaznamenány u populace pacientů s DTC).
Latvian: Hipertensija un proteinūrija rodas lenvatiniba kursa sākumā (skatīt 4.4. apakšpunktu un 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"; ar zvaigznīti apzīmētie biežuma rādītāji ir no DTC pacientu populācijas).
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 24mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s 8 zdravými subjekty se shodnými demografickými parametry.
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiku pēc vienas 24 mg devas novērtēja 6 pacientiem, katram bija viegli, vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi, to salīdzināja ar farmakokinētiku 8 veseliem, demogrāfiski atbilstošiem cilvēkiem.
Czech: Pneumotorax
Latvian: Pneimotorakss
Czech: Nebyly provedeny studie u pacientů s terminálním stadiem renálního onemocnění, a proto se používání lenvatinibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Latvian: Lenvatiniba lietošana pacientiem ar terminālu nieru mazspēju nav pētīta, tāpēc šādiem pacientiem tā nav ieteicama.
Czech: Hypercholesterolemie zahrnuje hypercholesterolemii a zvýšení cholesterolu v krvi.
Latvian: Hiperholesterinēmija ietver hiperholesterinēmiju un paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs.
Czech: Na předávkování lenvatinibem neexistuje žádné specifické antidotum.
Latvian: Lenvatiniba pārdozēšanas gadījumā speciāla antidota nav.
Czech: Závažné (např. 3. stupeň) nebo netolerovatelné nežádoucí účinky vyžadují přerušení léčby touto kombinací léků, dokud se stav nezlepší na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav.
Latvian: Smagu (piemēram, 3. pakāpes) vai nepanesamu blakusparādību gadījumā zāļu kombinācijas lietošana jāpārtrauc, līdz blakusparādības mazinājušās līdz 0.-1. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim.
Czech: Po odeznění na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav.
Latvian: Samazinās līdz 0.-1. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim
Czech: V současné době není známo, zda lenvatinib v kombinaci s perorální antikoncepcí zvyšuje riziko tromboembolických příhod.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai lenvatinibs paaugstina trombemboliju risku, ja to kombinē ar perorālās kontracepcijas līdzekļiem.
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Latvian: • Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Czech: Fáze 1b zahrnovala 11 pacientů, kteří užívali kombinaci 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu.
Latvian: 1. b fāzes daļā piedalījās 11 pacienti, kas saņēma 18 mg lenvatiniba plus 5 mg everolima kombināciju.
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus (viz tabulka 5 a obrázek 1).
Latvian: Lenvatiniba plus everolima grupā konstatēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu PFS rādītājā, salīdzinot ar everolima grupu (skatīt 5. tabulu un 1. attēlu).
Czech: Nežádoucí účinky související s játry, které byly nejčastěji hlášeny u pacientů léčených lenvatinibem, zahrnovaly zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy a zvýšení bilirubinu v krvi.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem konstatētās blakusparādības, kas saistītas ar aknām un par ko ziņots visbiežāk, bija alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Czech: • jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;
Latvian: • ja Jums nesen veikta operācija vai staru terapija;
Czech: • řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řití a okolní kůží)
Latvian: • Tūpļa fistula (neliels kanāls, kas veidojas starp anālo atveri un apkārtējo ādu).
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný Propylenglykol
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds Propilēnglikols
Czech: • nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
Latvian: • Slikta dūša un vemšana, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava počáteční dávky této kombinace podle funkce jater.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A pakāpes) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B pakāpes) aknu darbības traucējumiem kombinācijas sākuma deva nav jāpielāgo aknu darbībai.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Der. līdz"/"EXP".
Czech: Vazba lenvatinibu in vitro na lidské plazmatické proteiny je vysoká a pohybuje se od 98 % do 99 % (od 0,3 do30 μg/ml, lenvatinib-mesilát).
Latvian: In vitro lenvatinibs izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem: 98-99 % (0,3-30 μg/ml, mesilāts).
Czech: Také byly hlášeny případy krvácení v jiných částech těla než mozku (např. v trachei, v břišní dutině, v plicích).
Latvian: Ir ziņots arī par asiņošanu citās vietās, ne smadzenēs (piemēram, trahejā, intraabdomināli, plaušās).
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním everolimu, má být léčba přerušena, dávkování sníženo na užívání obden nebo má být léčba zcela ukončena (viz pokyny týkající se specifických nežádoucích účinků v souhrnu údajů o přípravku pro everolimus).
Latvian: Toksicitātes gadījumā, kura, domājams, saistīta ar everolima lietošanu, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, jāsamazina uz devu lietošanu katru otro dienu vai jāpārtrauc pilnīgi (ieteikumu specifisku blakusparādību gadījumā skatīt everolima zāļu aprakstā).
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: • nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Další přispívající rizikové faktory mohou být předchozí operace a radioterapie.
Latvian: Iepriekšēja operācija un staru terapija var būt veicinoši riska faktori.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byly hlášeny případy nefrotického syndromu.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par nefrotisko sindromu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pečující osoby nesmí tobolky otevírat, aby se zabránilo jejich opakované expozici obsahu tobolky.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Aprūpētāji nedrīkst atvērt kapsulu, lai izvairītos no kapsulas satura atkārtotas iedarbības.
Czech: Ve skupině léčené everolimem byla arteriální tromboembolie hlášena u 6,0 % pacientů (4,0 % z nich byl stupeň ≥ 3).
Latvian: Everolima grupā par arteriālu trombemboliju ziņots 6,0 % pacientu (4,0 % tā bija ≥ 3. pakāpes).
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo odezněly po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 16,9 %, resp. 10,7 % pacientů.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iznākums bija atveseļošanās vai blakusparādības izzušana pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, kas attiecīgi notika 16,9 % un 10,7 % pacientu.
Czech: Výsledky ORR se shodovaly s hodnocením řešitele, 35,3 % ve skupině užívající lenvatinib a everolimus s jednou úplnou odpovědí a 17 částečnými odpověďmi; žádný subjekt neměl objektivní odpověď ve skupině užívající everolimus (P < 0,0001) ve prospěch skupiny užívající lenvatinib a everolimus.
Latvian: ORR rezultāti sakrita ar pētnieku sniegto novērtējumu: 35,3 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā - pilnīga atbildreakcija vienā gadījumā un 17 daļējas atbildreakcijas; nevienam pētījuma dalībniekam everolima grupā nebija objektīvas atbildreakcijas (P < 0,0001) labāka kā lenvatiniba plus everolima grupā.
Czech: • máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo natržení stěny cévy.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti, založeným na hodnocení odpovědi tumoru řešitelem, bylo přežití bez progrese onemocnění (progression free survival - PFS) u skupiny užívající lenvatinib a everolimus vs. skupiny užívající everolimus a u skupiny užívající lenvatinib vs. skupiny užívající everolimus.
Latvian: Primārais efektivitātes rezultāta kritērijs, ko noteica pēc pētnieka novērtētas audzēja atbildreakcijas, bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS) lenvatiniba plus everolima grupā, salīdzinot ar everolima grupu, un lenvatiniba grupā, salīdzinot ar everolima grupu.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo rozpusťte.
Latvian: • Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, vai jāizšķīdina.
Czech: Jako alternativa mohou být tobolky lenvatinibu, bez toho, aby se rozlomily nebo nadrtily, rozpuštěny ve skleničce s polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu za vytvoření suspenze.
Latvian: Cits variants: nepārlauztām vai nesaspiestām lenvatiniba kapsulām mazā glāzē var uzliet ēdamkaroti ūdens vai apelsīnu sulas, lai veidotu suspensiju.
Czech: Tabulka 5 Výsledky hodnocení účinnosti u karcinomu ledvin lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (n=51)
Latvian: Efektivitātes rezultāti nieru šūnu karcinomas gadījumā lenvatinibs 18 mg + everolims 5 mg (N = 51)
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách (až do 39 týdnů) způsobil lenvatinib toxikologické změny v různých orgánech a tkáních ve vztahu k očekávanému farmakologickému účinku lenvatinibu včetně glomerulopatie, testikulární hypocelularity, atrezie ovariálních folikulů, gastrointestinálních změn, změn kostí, změn nadledvin (potkani a psi) a arteriálních (arteriální fibrinoidní nekróza, mediální degenerace nebo krvácení) lézí u potkanů, psů a opic rodu cynomolgus.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (līdz 39 nedēļām) lenvatinibs izraisīja toksikoloģiskas izmaiņas dažādos orgānos un audos, kas bija saistītas ar lenvatiniba paredzēto farmakoloģisko iedarbību, proti, glomerulopātiju, sēklinieku hipocelularitāti, olnīcu folikulu atrēziju, izmaiņas kuņģa-zarnu traktā, izmaiņas kaulos, izmaiņas virsnieru dziedzeros (žurkām un suņiem), kā arī artēriju (artēriju fibrinoīdu nekrozi, mediālu deģenerāciju vai asiņošanu) bojājumus žurkām, suņiem un garastes makakiem.
Czech: • bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašlání, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy - to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;
Latvian: • Sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, sāpes rokās, mugurā, kaklā vai žoklī, elpas trūkums, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, klepošana, lūpas vai pirksti zilganā krāsā, izteikta noguruma sajūtatās var būt sirdsdarbības traucējumu pazīmes, asins recekļi plaušās vai gaisa noplūde no plaušām krūšu kurvī, neļaujot plaušām izplesties.
Czech: • další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí).
Latvian: • Cita veida fistulas (patoloģisks savienojums starp dažādiem orgāniem ķermenī vai no ādas uz kādu apakšējo struktūru, piemēram, rīkli un balseni).
Czech: Hepatocelulární poškození a hepatitida zahrnuje polékové poškození jater, jaterní steatózu a cholestatické poranění jater.
Latvian: Hepatocelulārs bojājums un hepatīts ietver zāļu izraisītu aknu bojājumu, aknu steatozi un holestātisku aknu bojājumu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v populacích pacientů s RCC a DTC (vyskytujícími se u ≥ 30 % pacientů) byly průjem (80,6 %), hypertenze (70,1 %)*, únava (59,7 %), snížená chuť k jídlu (53,7 %), snížení tělesné hmotnosti (52,6 %)*, zvracení (48,4 %), nauzea (45,2 %), proteinurie (38,9 %)*, stomatitida (36,9 %)*, bolest hlavy (35,8 %)*, dysfonie (35,6 %)*, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPE) (34,1 %)*, periferní edém (33,9 %) a hypercholesterolemie (30,6 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības RCC un DTC pacientu populācijā (rodas ≥ 30 % pacientu) bija caureja (80,6 %), hipertensija (70,1 %)*, nogurums (59,7 %), samazināta ēstgriba (53,7 %), ķermeņa masas samazināšanās (52,6 %)*, vemšana (48,4 %), slikta dūša (45,2 %), proteinūrija (38,9 %)*, stomatīts (36,9 %)*, galvassāpes (35,8 %)*, disfonija (35,6 %)*, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPE) (34,1 %)*, perifēra tūska (33,9 %) un hiperholesterinēmija (30,6 %).
Czech: U těchto pacientů byla také zaznamenána vyšší incidence renálních reakcí a tendence k vyšší incidenci jaterních reakcí.
Latvian: Šiem pacientiem bija arī lielāka ar nierēm saistītu blakusparādību sastopamība un nosliece uz lielāku ar aknām saistītu blakusparādību sastopamību.
Czech: Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem bylo 5 případů (0,4 %) arteriální tromboembolie (3 případy infarktu myokardu a 2 případy cévní mozkové příhody) s fatálními následky.
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 5 gadījumos (0,4 %) novēroja arteriālo trombemboliju (3 miokarda infarkta gadījumi un 2 cerebrovaskulāru traucējumu gadījumi) ar letālu iznākumu.
Czech: • Dalšími složkami jsou uhličitan vápenatý, mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, mastek.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kalcija karbonāts, mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, talks.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NE = neodhadnutelné aBodové odhady jsou vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody; 95% CI vycházejí z Greenwoodova vzorce s využitím log-log transformace.
Latvian: aRādītājs aprēķināts ar Kaplana-Meijera (Kaplan-Meier) metodi, bet 95 % TI veidots pēc Grīnvuda (Greenwood) formulas, izmantojot logaritma-logaritma pārveidošanu.
Czech: Přerušte podávání lenvatinibu a zahajte odpovídající léčbu.
Latvian: Pārtraukt lenvatiniba lietošanu un uzsākt atbilstošu medicīnisku kontroli
Czech: • Léčivou látkou je lenvatinibum.
Latvian: • Aktīvā viela ir lenvatinibs.
Czech: Farmakokinetické parametry lenvatinibu byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů, dospělých subjektů s poruchou funkce jater, poruchou funkce ledvin a solidními nádory.
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiskie rādītāji pētīti veseliem pieaugušajiem, pieaugušajiem ar aknu darbības traucējumiem, nieru darbības traucējumiem un norobežotiem audzējiem.
Czech: • závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením
Latvian: • Spēcīgas sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē, ko var pavadīt drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana.
Czech: Arteriální tromboembolie (viz bod 4.4)
Latvian: Arteriālas trombembolijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
Latvian: Lenvatinibs un tā metabolīti izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
Latvian: Mediāna (mēnešos) (95 % TI)
Czech: Skupina užívající lenvatinib také vykazovala zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
Latvian: Arī lenvatiniba grupā konstatēja uzlabojumu PFS rādītājā, salīdzinot ar everolima grupu.
Czech: U pacientů s normální výchozí hladinou TSH bylo po zahájení léčby pozorováno zvýšení hladiny TSH nad 0,5 mU/l u 57 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání se 14 % pacientů léčených placebem.
Latvian: No pacientiem, kam sākuma stāvoklī bija normāls TSH līmenis, TSH līmeņa paaugstināšanos virs 0,5 mV/l pēc sākotnējā stāvokļa novēroja 57 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 14 % ar placebo ārstēto pacientu.
Czech: • jste žena v plodném věku (viz bod Antikoncepce, těhotenství a kojení uvedený níže);
Latvian: • ja esat sieviete, kurai iespējama grūtniecība (skatīt tālāk sadaļu "Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti");
Czech: Většina reakcí odezněla po podpůrné léčbě, aniž by muselo dojít k přerušení léčby nebo snížení dávky; ke kterému bylo přikročeno u 1,5 %, resp. 1,1 % pacientů; u 1 pacienta s hypokalcemií 4.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību izzuda pēc balstterapijas, nepārtraucot devu lietošanu vai nesamazinot devas, kas notika attiecīgi 1,5 % un 1,1 % pacientu; 1 pacientam ar 4. pakāpes hipokalcēmiju ārstēšanu pārtrauca pilnīgi.
Czech: • problémy s hojením ran
Latvian: • Brūču dzīšanas problēmas.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) vedly nežádoucí účinky ke snížení dávek u 67,7 % pacientů a u 18 (29,0 %) pacientů byla léčba ukončena.
Latvian: Pētījumā RCC (skatīt 5.1. apakšpunktu) nevēlamo blakusparādību dēļ devu samazināja 67,7 % pacientu, bet 18 pacienti (29,0 %) ārstēšanos pārtrauca.
Czech: • suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech
Latvian: • Sausa mute, sāpes mutē vai mutes iekaisums, dīvaina garša.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinku lenvatinibu na hojení ran.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi par lenvatiniba ietekmi uz brūču dzīšanu.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) / syndrom okcipitální reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)/atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)
Czech: Podání lenvatinibu v období organogeneze vedlo k embryoletalitě a teratogenitě u potkanů (externí a skeletální anomálie plodu) při expozicích pod klinickou expozicí (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka a u králíků (externí, viscerální nebo skeletální anomálie plodu) podle plochy povrchu těla; mg/m2 při maximální tolerované dávce pro člověka.
Latvian: Lietojot lenvatinibu organoģenēzes laikā, žurkām novēroja embrioletalitāti un teratogenitāti (augļa ārējas un skeleta anomālijas), ja iedarbība bija mazāka nekā klīniskajā praksē sagaidāmā iedarbība (pamatojoties uz AUC), lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu, bet trušiem (augļa ārējas, viscerālas vai skeleta anomālijas) - pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu; mg/m2, lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu.
Czech: S podáváním antihypertenziv se má začít, jakmile je potvrzen zvýšený krevní tlak.
Latvian: Antihipertensīvo līdzekļu lietošana ir jāsāk, tiklīdz ir apstiprināts paaugstināts AS.
Czech: O používání tohoto přípravku u pacientů s RCC a s tělesnou hmotností nižší než 60 kg jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu pacientiem ar RCC, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg, ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Czech: Tobolka obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Latvian: Kapsulas apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Czech: • Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Latvian: ≥1/1000 līdz <1/100);
Czech: Medián průměrné denní dávky ve skupině s kombinací byl 13,5 mg lenvatinibu (75,0 % zamýšlené dávky 18 mg) a 4,7 mg everolimu (93,6 %
Latvian: Vidējās dienas devas mediāna kombinācijas grupā uz pētījuma dalībnieku bija 13,5 mg lenvatiniba (75,0 % no paredzētās 18 mg devas) un 4,7 mg everolima (93,6 % no paredzētās 5 mg devas).
Czech: • změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin
Latvian: • Izmaiņas asins analīžu rezultātos attiecībā uz nieru funkciju un nieru mazspēja.
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
Latvian: Lenvatiniba plus everolima grupa uzrādīja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu PFS rādītājā, salīdzinot ar everolima grupu.
Czech: Ve skupině s placebem došlo k rozvoji renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin u 0,8 % pacientů (u 0,8 % z nich byl stupeň ≥ 3).
Latvian: Placebo grupā nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi attīstījās 0,8 % pacientu (0,8 % bija ≥ 3. pakāpe).
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se ve skupině léčené lenvatinibem objevil 1 případ PRES (stupeň 3), vyskytnul se po 18,4 týdnu léčby.
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (3. pakāpes) ar lenvatinibu ārstēto pacientu grupā, kas radās pēc 18,4 ārstēšanas nedēļām.
Czech: • Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai atlikušas vismaz 12 stundas: lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Czech: • Jestliže máte další dávku užít za méně než 12 hodin, vynechanou dávku neužívejte.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai atlicis mazāk par 12 stundām: izlaidiet aizmirsto devu.
Czech: • změny výsledků krevních testů hladiny draslíku (nízké), hladiny vápníku (nízké), hladiny cholesterolu (vysoké) a hormonu štítné žlázy (vysoké)
Latvian: • Izmaiņas kālija līmeņa (zems), kalcija līmeņa (zems), holesterīna līmeņa (augsts) un vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa (augsts) analīžu rezultātos asinīs.