FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms: oesofagitis, diarree, misselijkheid, braken, dyspepsie, pijn in de bovenste buik, abdominaal ongemak, ongemak van de maag, flatulentie, frequente bewegingen van de darm, gastro-intestinale aandoeningen, orale hypoaesthesie, orale paraesthesie, droge mond
Slovenian: Občasni: ezofagitis, diareja, navzea, bruhanje, dispepsija, bolečine v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu, neprijeten občutek v želodcu, napenjanje, pogosto odvajanje blata, bolezen prebavil, hipoestezija v ustih, parestezija v ustih, suha usta
Dutch: De brinzolamide-concentratie in de rode bloedcellen varieerde van ongeveer 20 tot 40 µM in de vierde week van behandeling.
Slovenian: Do 4. tedna zdravljenja je koncentracija brinzolamida v eritrocitih dosegla raven med približno 20 in 40 M.
Dutch: - Algemene bijwerkingen: geheugenstoornis, sufheid, pijn op de borst, verstopping van de bovenste luchtwegen, verstopte bijholte, verstopte neus, droge neus, rinkelend geluid in het oor, haaruitval, jeuk over het hele lichaam, zenuwachtig gevoel, geïrriteerdheid, onregelmatige hartslag, lichaamszwakte, moeilijkheden met slapen, piepende ademhaling, jeukende huiduitslag.
Slovenian: - Splošni neželeni učinki: težave s spominom, zaspanost, bolečine v prsih, zastajanje tekočine v zgornjem delu dihal, kongestija sinusov, kongestija nosne sluznice, suh nos, zvenenje v ušesih, izpadanje las, razširjeno srbenje, občutek nemira, razdražljivost, neredno bitje srca, telesna oslabelost, težave s spanjem, zasoplost, srbeč kožni izpuščaj
Dutch: Soms: cornea-erosie, keratitis, keratitis punctata, keratopathie, afzetting op het oog, verkleuring van de cornea, defect van het cornea-epitheel, aandoening van het cornea epitheel, blefaritis, pruritus aan het oog, conjunctivitis, zwelling van het oog, meibomianitis, glare, fotofobie, droog oog, allergische conjunctivitis, pterygium, sclerale pigmentatie, asthenopie, oculair ongemak, abnormaal gevoel in het oog, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctivale cyste, conjunctivale hyperemie, pruritus van de oogleden, oogafscheiding, korstvorming op de ooglidrand, verhoogde tranenvloed
Slovenian: Pogosti: zamegljen vid, draženje očesa, očesna bolečina, občutek tujka v očeh, očesna hiperemija Občasni: erozija roženice, keratitis, točkasti keratitis, keratopatija, depozitno oko, pege na roženici, okvara roženičnega epitelija, bolezen roženičnega epitelija, blefaritis, očesni pruritus, konjunktivitis, otekanje očesa, vnetje Meibomovih žlez, občutek bleščanja, fotofobija, suho oko, alergijski konjunktivitis, pterigij, pigmentacija beločnice, astenopija, neprijeten občutek v očesu, nenavaden občutek v očesu, suhi keratokonjunktivitis, subkonjunktivalna cista, hiperemija veznice, pruritus vek, izcedek iz očesa, kraste na robovih vek, povečano solzenje Redki: edem roženice, diplopija, zmanjšana ostrina vida, fotopsija, očesna hipoestezija, periorbitalni edem, zvišan očesni tlak, povečano razmerje med jamico in diskusom vidnega živca
Dutch: Brinzolamide en N-desethyl-brinzolamide zijn de belangrijkste componenten in de urine, samen met sporengehaltes (< 1%) van de N-desmethoxypropyl-en O-desmethyl-metabolieten.
Slovenian: V seču najdemo predvsem brinzolamid in N-desetilbrinzolamid, poleg N-desmetoksipropil in O-desmetil presnovkov, ki so prisotni le v sledovih.
Dutch: - Effecten op het oog: afwijking van het ooglid, problemen met het gezichtsvermogen, aandoening van het hoornvlies, oogallergie, afname van groei of aantal oogwimpers, roodheid van het ooglid.
Slovenian: - Učinki na oko: nepravilnosti vek, motnje vida, bolezen roženice, očesna alergija, zmanjšana rast ali število trepalnic, rdečina vek
Dutch: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanje
Slovenian: 08320 El Masnou (Barcelona) Španija
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2014.
Dutch: Azopt brinzolamide
Slovenian: Azopt brinzolamid
Dutch: Dit kan leiden tot afname van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Slovenian: To lahko povzroči izgubo vida in celo slepoto.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azopt verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Azopt, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. marca 2000.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Azopt te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Azopt?
Dutch: Overige informatie over Azopt
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Azopt
Dutch: Het volledige EPAR voor Azopt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azopt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azopt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Azopt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Dorzolamide leidde tot verlagingen van 4,3 tot 4,9 mmHg.
Slovenian: Dorzolamid je povzročil znižanje tlaka od 4,3 do 4,9 mmHg.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Azopt te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Azopt je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de oogdruk, gemeten in millimeter kwikdruk (mmHg).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba tlaka v očesu, ki se meri v enotah, imenovanih „milimetri živega srebra" (mmHg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azopt.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azopt.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
Slovenian: Če bolnik uporablja več vrst kapljic za oko, je treba zdravila dajati v razmiku najmanj pet minut.
Dutch: Bij aanvang van de studies bedroeg de oogdruk bij alle patiënten ten minste 21 mmHg (hoger dan de normale waarden, die tussen 10 en 21 mmHg liggen).
Slovenian: Očesni tlak je pri vseh bolnikih na začetku študij znašal vsaj 21 mmHg (kar je nad običajno vrednostjo, ki je od 10 do 21 mmHg.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Azopt veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Azopt in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Welke voordelen bleek Azopt tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Azopt izkazalo med študijami?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor gebruik als oogdruppels.
Slovenian: Na voljo je kot suspenzija v obliki kapljic za oko.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azopt in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azopt?
Dutch: De resultaten wezen er echter op dat sommige patiënten een grotere verlaging van de oogdruk vertonen wanneer ze de druppels driemaal daags gebruiken.
Slovenian: Vendar so rezultati pokazali, da se je pri nekaterih bolnikih tlak v očesu znižal bolj, če so kapljice jemali trikrat na dan.
Dutch: Azopt mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor brinzolamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd (zoals bepaalde antibiotica).
Slovenian: Zdravila Azopt ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) brinzolamid ali katero koli drugo sestavino zdravila ali druga zdravila, imenovana sulfonamidi (kot so nekateri antibiotiki).
Dutch: Azopt is onderzocht in zeven hoofdstudies, waaraan in totaal 2 173 volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen.
Slovenian: Zdravilo Azopt so raziskali v sedmih glavnih študijah z 2 173 bolniki z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo.
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierziekte of hyperchloremische acidose (een overmaat aan zuur in het bloed, veroorzaakt door te veel chloride).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudim obolenjem ledvic ali hiperkloremično acidozo (preveč kisline v krvi, ki jo povzroča preveč klorida).
Dutch: Verhoogde oogdruk veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog) en aan de oogzenuw, die signalen van het oog aan de hersenen doorgeeft.
Slovenian: Zvišan tlak znotraj očesa poškoduje mrežnico (površino na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec (živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane).
Dutch: Waarom is Azopt goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Azopt odobreno?
Dutch: Bicarbonaat is nodig voor de productie van het kamerwater (het waterige vocht in het oog).
Slovenian: Bikarbonat je potreben za proizvodnjo prekatne vodke (vodene tekočine v očesu).
Dutch: Azopt wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
Slovenian: Zdravilo Azopt se uporablja za zniževanje tlaka v očesu.
Dutch: Alle studies duurden drie maanden, behalve de studie waarin Azopt als monotherapie werd vergeleken met timolol; deze studie duurde 18 maanden.
Slovenian: Vse študije so trajale tri mesece, razen študije, v kateri so primerjali učinek samostojnega zdravila Azopt s timololom, ki je trajala 18 mesecev.
Dutch: Azopt leidde in de loop van 18 maanden tot een verlaging van de oogdruk van 2,7 tot 5,7 mmHg, vergeleken met een verlaging van 5,2 tot 6,0 mmHg bij de personen die timolol kregen.
Slovenian: Zdravilo Azopt je v 18 mesecih povzročilo znižanje tlaka v očesu od 2,7 do 5,7 mmHg, timolol pa od 5,2 do 6,0 mmHg.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azopt vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Azopt, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Azopt is een geneesmiddel dat de werkzame stof brinzolamide bevat.
Slovenian: Azopt je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino brimzolamid.
Dutch: In beide studies zorgden zowel Azopt als timolol na twaalf weken voor een verdere daling van de oogdruk met ongeveer 3,5 mmHg.
Slovenian: V obeh študijah je dodatek zdravila Azopt ali timolola povzročil dodatno znižanje tlaka v očesu za približno 3,5 mmHg po 12 tednih.
Dutch: Door de productie van bicarbonaat in het oog te blokkeren, vertraagt Azopt de aanmaak van kamerwater, waardoor de druk in het oog daalt.
Slovenian: Z zaviranjem proizvodnje bikarbonata v očesu zdravilo Azopt upočasni proizvodnjo prekatne vodke in tako zniža tlak v očesu.
Dutch: Azopt wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt) of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of er niet op reageren.
Slovenian: Zdravilo Azopt se uporablja kot dodatek zaviralcem beta receptorjev ali prostaglandinskim analogom (drugima zdraviloma za ti dve bolezni) ali samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo zaviralcev beta receptorjev ali se nanje ne odzivajo.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal) of met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt, doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z okularno hipertenzijo (kadar je tlak v očesu višji od običajnega) ali glavkomom odprtega zakotja (boleznijo, pri kateri se tlak v očesu zviša, ker tekočina ne more iztekati iz očesa).
Dutch: In twee studies werden Azopt, dorzolamide of een placebo (schijnbehandeling) toegevoegd aan timolol en met elkaar vergeleken, en in de overige twee studies werd Azopt, tweemaal daags, vergeleken met timolol, beide als aanvullende behandeling bij travoprost (een prostaglandineanaloog).
Slovenian: V dveh študijah so primerjali zdravilo Azopt, dorzolamid ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) kot dodatek timololu, v zadnjih dveh študijah pa so primerjali zdravilo Azopt, ki so ga bolniki jemali dvakrat na dan, s timololom, kadar sta bila oba uporabljena kot dodatek travoprostu (prostaglandinskemu analogu).
Dutch: In het algemeen toonde Azopt een soortgelijke werkzaamheid wanneer het twee- dan wel driemaal daags werd gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Azopt je izkazalo podoben učinek, kadar so ga bolniki jemali dvakrat ali trikrat dnevno.
Dutch: Hoe is Azopt onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Azopt raziskano?
Dutch: Door de oogdruk te verlagen, vermindert Azopt het risico van beschadiging.
Slovenian: Zdravilo Azopt z zniževanjem tlaka zmanjša nevarnost poškodb teh struktur.
Dutch: Als aanvullende behandeling bij travoprost was de werkzaamheid van Azopt voor het verlagen van de oogdruk vergelijkbaar met die van timolol.
Slovenian: Kot dodatek travoprostu je imelo zdravilo Azopt pri zniževanju tlaka v očesu podoben učinek kot timolol.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azopt.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Azopt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Als monotherapie was Azopt minder werkzaam dan timolol.
Slovenian: Zdravilo Azopt, uporabljeno samostojno, je bilo manj učinkovito kot timolol.
Dutch: In drie studies is een monotherapie van twee- of driemaal daags Azopt vergeleken met timolol (een bètablokker) en met dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer).
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Azopt, ki so ga bolniki jemali samostojno z dvema ali tremi odmerki na dan, primerjali s timololom (zaviralcem beta receptorjev) in dorzolamidom (drugim zaviralcem karboanahidraze).
Dutch: Wat is Azopt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Azopt?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Azopt (waargenomen bij meer dan 1 op de 20 patiënten) zijn dysgeusie (een bittere of ongebruikelijke smaak in de mond) en tijdelijk wazig zicht.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Azopt (opažena pri več kot 1 bolniku od 20) sta disgevzija (trpek ali nenavaden okus v ustih) in začasno zamegljen vid. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Azopt, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Azopt was even werkzaam als dorzolamide wanneer het als monotherapie of als aanvullende behandeling bij timolol werd gebruikt, met oogdrukverlagingen van 3,4 tot 5,7 mmHg.
Slovenian: Zdravilo Azopt je bilo samostojno ali v kombinaciji s timololom enako učinkovito kot dorzolamid; tlak v očesu se je znižal od 3,4 do 5,7 mmHg.
Dutch: Hoe wordt Azopt gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Azopt uporablja?
Dutch: Hoe werkt Azopt?
Slovenian: Kako zdravilo Azopt deluje?
Dutch: Dit enzym produceert bicarbonaat in het lichaam.
Slovenian: Deluje tako, da zavira karboanahidrazo, encim, ki v telesu proizvaja bikarbonat.
Dutch: Azopt was werkzamer dan placebo wanneer het werd gebruikt als aanvullende behandeling bij timolol.
Slovenian: Zdravilo Azopt je bilo kot dodatek timololu učinkovitejše tudi od placeba.
Dutch: Brinzolamide, de werkzame stof in Azopt, is een koolzuuranhydraseremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Azopt, brinzolamid, je zaviralec karboanahidraze.
Dutch: Let op:
Slovenian: Opomba:
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in voorkomend geval in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, navedenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante secties van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar die aantonen dat het gebruik van <product> longontsteking kan voorkomen.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij, ki kažejo, da lahko uporaba zdravila <ime zdravila> prepreči pljučnico.
Dutch: Het gebruik van <product> bij het voorkómen van longontsteking wordt niet aanbevolen, omdat er geen gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn om een dergelijk effect aan te tonen.
Slovenian: Uporaba zdravila <ime zdravila> za preprečevanje pljučnice ni priporočljiva, saj ni podatkov iz kliničnih študij, ki bi dokazovali takšen učinek.
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I moet de bestaande productinformatie worden gewijzigd (invoeging, vervanging of verwijderen van de tekst, waar dit van toepassing is) om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren
Slovenian: [Pri vseh zdravilih v Prilogi I je treba spremeniti obstoječe informacije o zdravilu (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), da odražajo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.]
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de productinformatie
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Dutch: Daarom wordt toediening van <product> om longontsteking te voorkomen niet aanbevolen.
Slovenian: Zato uporaba zdravila <ime zdravila> za preprečevanje pljučnice ni priporočena.
Dutch: [Aanverwante wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de SmPC worden doorgevoerd]
Slovenian: [Povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem SmPC.]
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum en de bijbehorende namen is geen wijziging nodig in de minimale leeftijd die momenteel is toegestaan; de leeftijdsgrens moet echter ook worden weerspiegeld in de indicatie.]
Slovenian: Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum in njihova povezana imena ni potrebna sprememba pri trenutno dovoljeni najmanjši starosti, vendar pa je treba starostno mejo navesti tudi pri indikaciji.]
Dutch: Wijzigingen in relevante delen van de productinformatie
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum en de bijbehorende namen is geen wijziging nodig in de minimale leeftijd die momenteel is toegestaan; de leeftijdsgrens moet echter ook worden weerspiegeld in de indicatie, in overeenstemming met de SmPC-richtlijn.]
Slovenian: Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum in njihova povezana imena ni potrebna sprememba pri trenutno dovoljeni najmanjši starosti, vendar pa je treba starostno mejo navesti tudi pri indikaciji, v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Voor alle producten moeten de indicaties in de luchtwegen voor volwassenen en kinderen worden vervangen door de onderstaande]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Pri vseh zdravilih je treba indikacije pri boleznih dihal zamenjati s spodnjimi za odrasle in otroke.]
Dutch: [Aanverwante wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de bijsluiter worden doorgevoerd]
Slovenian: [Povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem navodilu za uporabo.]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Voor geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de hieraan gerelateerde wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de SmPC worden doorgevoerd]
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Pri zdravilih, indiciranih za preventivo neopredeljenih ponavljajočih okužb dihal, je treba dodati spodnje opozorilo in povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem SmPC.]
Dutch: [Voor producten die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de desbetreffende wijzigingen moeten overal in de bijsluiter worden doorgevoerd]
Slovenian: [Pri zdravilih , odobrenih za preprečevanje neopredeljenih ponavljajočih okužb dihal, je treba dodati spodnje opozorilo in povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem navodilu za uporabo.]
Dutch: Bijsluiter
Slovenian: Navodilo za uporabo
Dutch: Dit werd ook ondersteund door de SAG AI.
Slovenian: To je podprla tudi skupina SAG AI.
Dutch: Er werd geen nieuw veiligheidsrisico vastgesteld en het veiligheidsprofiel voor deze producten blijft over het geheel genomen ongewijzigd.
Slovenian: Prepoznali niso nobenega novega tveganja za varnost, varnostni profil teh zdravil pa na splošno ostaja nespremenjen.
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure is beperkt tot aandoeningen van de luchtwegen.
Slovenian: Obseg tega postopka je omejen na bolezni dihal.
Dutch: De vergunninghouder zal de geherformuleerde middelen zonder fenol uiterlijk in het eerste kwartaal van 2022 registreren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo reformulirana zdravila brez fenola registriral do prvega četrtletja leta 2022.
Dutch: De vergunninghouders worden aangemoedigd om voor het opzetten van deze onderzoeken wetenschappelijk advies in te winnen bij de betrokken bevoegde instanties.
Slovenian: Imetnike dovoljenj za promet z zdravilom se spodbuja, naj pri snovanju teh študij uporabijo znanstveno svetovanje pri pristojnih organih.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.
Slovenian: Opozoriti je treba, da lahko pride do resnih preobčutljivostnih reakcij.
Dutch: Het advies van het CHMP
Slovenian: Mnenje odbora CHMP
Dutch: Het blijft onbekend of deze verschillen zich laten vertalen in verschillende klinische effecten van de geneesmiddelen; deze conclusie werd ook ondersteund door de bijeenkomst van de groep van deskundigen van de wetenschappelijke adviesgroep voor anti-infectieuze middelen (SAG AI).
Slovenian: Še vedno ni znano, ali te razlike pomenijo tudi drugačne klinične učinke zdravil; ta zaključek so podprli tudi na srečanju znanstvene posvetovalne skupine strokovnjakov za antiinfektive (SAG AI).
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de behandelingsindicatie niet passend is en moet worden verwijderd;
Slovenian: Zato je menil, da indikacija za zdravljenje ni primerna in jo je treba izbrisati;
Dutch: De samenstelling, de productie, de formulering, de toegediende dosis, het toedieningsschema en de toedieningsweg van verschillende bacteriële lysaten die voor de behandeling van mensen verkrijgbaar zijn, zijn heterogeen.
Slovenian: Sestava, izdelava, formulacija, dani odmerek, razpored zdravljenja in pot uporabe različnih bakterijskih lizatov, ki so na voljo za zdravljenje ljudi, so raznoliki.
Dutch: Voor Polyvaccinum werd geen robuust onderzoek uitgevoerd en werden geen gegevens met betrekking tot volwassenen gevonden.
Slovenian: Z zdravilom Polyvaccinum ni bila opravljena nobena zanesljiva študija in podatkov za odrasle niso našli.