FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sugammadex har ingen effekt på heling af frakturer og remodellering af knoglevæv.
Slovak: Sugammadex nemá vplyv na obnovu zlomenín a remodeláciu kostí.
Danish: Hvis neuromuskulær blokade reverterer mens anæstesien fortsættes, skal der gives yderligere doser anæsteticum og/eller opioid som klinisk indiceret.
Slovak: Ak sa vyvolá reverzia nervovosvalovej blokády, zatiaľ čo anestézia pokračuje, majú sa podať ďalšie dávky anestetík a/alebo opiátov podľa toho, čo je klinicky vhodné.
Danish: Efter markedsføring er der set enkelte tilfælde af udtalt bradykardi og bradykardi med hjertestop inden for få minutter efter administration af sugammadex (se pkt.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili ojedinelé prípady výraznej bradykardie a bradykardie so zástavou srdca v priebehu niekoľkých minút po podaní sugammadexu (pozri časť 4.4).
Danish: Sugammadex udviser lineær kinetik i dosisintervallet 1 til 16 mg/kg, når det administreres som en i.v.-bolusdosis.
Slovak: Sugammadex vykazuje lineárnu kinetiku v rozsahu dávkovania 1 až 16 mg/kg, ak sa podáva ako i.v. bolusová dávka.
Danish: For toremifen, som har en relativt høj bindingsaffinitet til sugammadex, og for hvilket der kan være relativt høje plasmakoncentrationer til stede, kan der forekomme nogen fortrængning af vecuronium eller rocuronium fra det dannede kompleks med sugammadex.
Slovak: Pri toremifene, ktorý má relatívne vysokú väzbovú afinitu k sugammadexu a ktorý môže dosiahnuť relatívne vysoké plazmatické koncentrácie, sa môže objaviť vytesnenie vekurónia alebo rokurónia z komplexu so sugammadexom.
Danish: Ventilering af patienterne er påkrævet indtil tilstrækkelig spontan respiration er reetableret efter revertering af neuromuskulær blokade.
Slovak: Podpora dýchania je povinná u pacientov až do obnovenia primeraného spontánneho dýchania po reverzii nervovosvalovej blokády.
Danish: Moderat 30 31 (23) Svært
Slovak: Stredne ťažká 30 31 (23)
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet studie undersøgte incidensen af lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner hos raske frivillige, der havde fået op til 3 doser placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) eller sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii sa skúmala incidencia liekových reakcií z precitlivenosti u zdravých dobrovoľníkov, ktorým podali až 3 dávky placeba (N=76), sugammadexu 4 mg/kg (N=151) alebo sugammadexu 16 mg/kg (N=148).
Danish: Bridion administreres samtidigt med neuromuskulære blokkere og anæstetika hos kirurgiske patienter.
Slovak: Bridion sa u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok podáva súčasne s nervovosvalovými blokátormi a anestetikami.
Danish: Efter den anden dosis sugammadex skal patienten monitoreres tæt for at sikre vedvarende retablering af neuromuskulær funktion.
Slovak: Po druhej dávke sugammadexu sa má pacient starostlivo sledovať na zistenie zachovania návratu nervovosvalovej funkcie.
Danish: Forsinket opvågning:
Slovak: Oneskorené odznenie:
Danish: Nyrefunktion Creatinin-clearance (ml/min)
Slovak: Funkcia obličiek Klírens kreatinínu (ml/min)
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i placebokontrollerede studier, hvor forsøgspersonerne fik anæstetika og/eller neuromuskulære blokkere (1.078 forsøgspersoner fik sugammadex, og 544 fik placebo):
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa hlásili v skúšaniach kontrolovaných placebom, pričom osoby dostali anestéziu a/alebo nervovosvalové blokátory (1 078 osôb vystavených účinku sugammadexu v porovnaní s 544 osobami vystavených placebu):
Danish: Hvis der er klinisk behov for øjeblikkelig revertering efter indgivelse af rocuronium, anbefales en dosis på 16 mg/kg sugammadex.
Slovak: Ak je klinicky nevyhnutná akútna reverzia po podaní rokurónia, odporúča sa dávka 16 mg/kg sugammadexu.
Danish: Øjeblikkelig revertering hos børn og unge er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Slovak: Akútna reverzia sa u detí a dospievajúcich neskúmala, a preto sa neodporúča, až kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali.
Danish: 1,2 mg/kg rocuronium
Slovak: 1,2 mg/kg rokurónia
Danish: Det skal du vide, før du får Bridion
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Bridion
Danish: Påvirkning af denne test er blevet observeret ved sugammadex plasmakoncentrationer på 100 mikrogram/ml (Cmax efter en bolusinjektion på 8 mg/ml).
Slovak: Interferencia s týmto testom sa pozorovala pri plazmatických koncentráciách sugammadexu 100 mikrogramov/ml (maximálna plazmatická hladina po bolusovej injekcii 8 mg/kg).
Danish: Bolusinjektionen bør gives hurtigt, inden for 10 sekunder, i et eksisterende i.v.
Slovak: Bolusová injekcia sa má podať rýchlo, v priebehu 10 sekúnd, do existujúcej intravenóznej súpravy (pozri časť 6.6).
Danish: • Luftvejsproblemer som kan inkludere hoste eller bevægelser som kan tyde på, at du vågner eller tager en indånding
Slovak: Komplikácie dýchacích ciest, ktoré môžu zahŕňať kašeľ alebo pohyb, tak ako keď sa prebúdzate alebo nadychujete.
Danish: For alle patienter med lungekomplikationer i anamnesen bør lægen være opmærksom på muligheden for forekomst af bronkospasmer.
Slovak: Preto u všetkých pacientov s anamnézou pľúcnych ťažkostí si má byť lekár vedomý možného výskytu bronchospazmu.
Danish: Brug af lavere doser end anbefalet kan føre til øget risiko for tilbagevenden af neuromuskulær blokade efter initial revertering og anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Použitie nižších dávok ako sú odporúčané dávky môže viesť k zvýšenému riziku opätovného výskytu nervovosvalovej blokády po úvodnej reverzii a neodporúča sa (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Danish: Administration af det lægemiddel, som forårsagede fortrængelsen skal ophøre, hvis der er tale om infusion.
Slovak: Podávanie lieku, ktorý spôsobil vytesnenie, sa má v prípade infúzie zastaviť.
Danish: Hormonelle præventionsmidler:
Slovak: Hormonálne kontraceptíva:
Danish: Derfor anses administration af en bolus-dosis sugammadex for at svare til én glemt daglig dosis af et oralt præventionsmiddel (enten kombinations- eller rent progestogenpræparat).
Slovak: Preto sa podanie bolusovej dávky sugammadexu považuje za ekvivalentné vynechaniu jednej dennej dávky perorálneho steroidového kontraceptíva (buď kombinovaného alebo samotného gestagénu).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sugammadex overvejes til patienter i behandling med terapeutiske antikoagulantia for en allerede eksisterende eller co-morbid tilstand.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia sugammadexu u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu kvôli už existujúcemu alebo komorbidnému stavu.
Danish: Hverken sugammadex eller komplekset af sugammadex og rocuronium binder til plasmaproteiner eller erytrocytter, som blev vist in vitro med hankønsplasma og fuldblod.
Slovak: Ani sugammadex, ani komplex sugammadexu a rokurónia sa neviaže na plazmatické proteíny alebo erytrocyty, ako sa potvrdilo in vitro pri použití mužskej plazmy a celej krvi.
Danish: Moderat 15 11 (22) Svært
Slovak: Stredne ťažká 15 11 (22)
Danish: I en samlet analyse blev følgende reverteringstider for 16 mg/kg sugammadex efter 1,2 mg/kg rocuroniumbromid rapporteret:
Slovak: V súhrnnej analýze sa hlásili nasledovné časy odznenia pre 16 mg/kg sugammadexu po 1,2 mg/kg rokuróniumbromidu:
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, potentiel genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, lokal tolerance eller kompatibilitet med blod.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxického potenciálu, reprodukčnej toxicity, lokálnej znášanlivosti alebo kompatibility s krvou neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Slovak: Číry a bezfarebný až jemne žltý roztok.
Danish: For umiddelbar revertering:
Slovak: Na akútnu reverziu:
Danish: Anvendelse af fusidinsyre i den præoperative fase kan forårsage nogen forsinkelse af revertering af T4/T1 ratioen til 0,9.
Slovak: Použitie kyseliny fusidovej pred operáciou môže viesť k určitému oneskoreniu odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9.
Danish: Sugammadex er et modificeret gammacyclodextrin, der er en Selektiv Relaksantia Antidot.
Slovak: Sugammadex je modifikovaný gama cyklodextrín, ktorý je selektívnym viazačom relaxancií.
Danish: Der er ingen data, der understøtter brugen af sugammadex til øjeblikkelig revertering efter vecuroniuminduceret blokade.
Slovak: Nie sú žiadne údaje na odporúčané použitie sugammadexu na akútnu reverziu po blokáde vyvolanej vekuróniom.
Danish: Hos voksne narkosepatienter med normal nyrefunktion er sugammadex' eliminationshalveringstid (t1/2) omkring 2 timer og den estimerede plasma-clearance omkring 88 ml/min.
Slovak: U dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek, podstupujúcich anestéziu, je polčas eliminácie (t1/2) sugammadexu približne 2 hodiny a odhadovaný plazmatický klírens približne 88 ml/min.
Danish: Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Slovak: Liekové reakcie z precitlivenosti (pozri časť
Danish: Symptomer, der er associeret med disse reaktioner kan være: rødmen, urticaria, erytematøs udslæt, (alvorlig) hypotension, takykardi, opsvulmet tunge, hævelse i svælget, bronkospasme og pulmonale obstruktive hændelser.
Slovak: Príznaky spojené s týmito reakciami môžu zahŕňať: návaly horúčavy, urtikáriu, erytematóznu vyrážku, (ťažkú) hypotenziu, tachykardiu, opuch jazyka, opuch hltanu, bronchospazmus a udalosti súvisiace s obštrukciou pľúc.
Danish: Sugammadex bør ikke anvendes til revertering af neuromuskulær blokade induceret af andre steroide neuromuskulært blokerende stoffer end rocuronium eller vecuronium, eftersom der ikke findes data for effekt og sikkerhed for disse tilfælde.
Slovak: Sugammadex sa nemá používať na reverziu nervovosvalovej blokády vyvolanej steroidovými nervovosvalovými blokátormi inými ako rokurónium alebo vekurónium, keďže pre takéto situácie nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Baseret på den kliniske database (N=3.519) og på et specifikt studie med 1.184 patienter, der havde gennemgået operation for hoftefraktur/udskiftning af større led var der ingen klinisk relevant effekt på forekomsten af peri- eller postoperative blødningskomplikationer af sugammadex 4 mg/kg alene eller i kombination med antikoagulantia.
Slovak: Na základe klinickej databázy (N=3 519) a špecifickej štúdie s 1 184 pacientmi, ktorí podstúpili operáciu zlomeniny bedrového kĺbu/chirurgickú výmenu veľkého kĺbu, samotná dávka sugammadexu 4 mg/kg alebo v kombinácii s antikoagulanciami, nemala žiadny klinicky významný účinok na výskyt krvácavých komplikácií počas operácie a po operácii.
Danish: Sugammadex er blevet administreret med doser fra 0,5 mg/kg til 16 mg/kg i dosis-respons studier af rocuroniuminduceret blokade (0,6; 0,9; 1,0 og 1,2 mg/kg rocuroniumbromid med og uden vedligeholdelsesdoser) og vecuroniuminduceret blokade (0,1 mg/kg vecuroniumbromid med og uden vedligeholdelsesdoser) på forskellige tidspunkter/dybder af blokaden.
Slovak: Sugammadex sa podával v rozsahu dávok od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v štúdiách s odpoveďou na dávku rokuróniom vyvolanej blokády (0,6; 0,9; 1,0 a 1,2 mg/kg rokuróniumbromidu s udržiavacími dávkami a bez nich) a vekuróniom vyvolanej blokády (0,1 mg/kg vekuróniumbromidu s udržiavacími dávkami alebo bez nich) pri rôznych časových bodoch/hĺbkach blokády.
Danish: I tilfælde af tilbagevenden af neuromuskulær blokade kan patienten få behov for mekanisk ventilering og gen-administration af sugammadex (se pkt.
Slovak: V prípade, že sa pozoroval opätovný výskyt nervovosvalovej blokády, u pacienta môže byť potrebná mechanická ventilácia a opätovné podanie sugammadexu (pozri časť 4.2).
Danish: • Tilbagevenden af muskelafslapning efter operationen
Slovak: Opätovné uvoľnenie svalstva po operácii.
Danish: Det gør det ved at binde sig til rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid i kroppen.
Slovak: Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokuróniumbromidom alebo vekuróniumbromidom vo vašom tele.
Danish: Nyfødte og spædbørn:
Slovak: Donosení novorodenci a dojčatá:
Danish: Anvendelse på intensiv terapi afsnit (ITA):
Slovak: Použitie na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS):
Danish: I et tolerancestudie på mennesker blev sugammadex administreret i doser op til 96 mg/kg.
Slovak: U ľudí sa v štúdiách znášanlivosti sugammadex podával v dávkach až do 96 mg/kg.
Danish: Hypotension under indgrebet
Slovak: Procedurálna hypotenzia
Danish: Nedsat nyrefunktion og alder:
Slovak: Porucha funkcie obličiek a vek:
Danish: En ml opløsning indeholder op til 9,7 mg natrium.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje až do 9,7 mg sodíka.
Danish: Efter første åbning og fortynding opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) og skal anvendes inden for 24 timer.
Slovak: Po prvom otvorení a zriedení uchovávajte pri teplote 2 - 8 °C a použite do 24 hodín.
Danish: Dyrestudier har vist, at sugammadex udskilles i modermælken.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie sugammadexu do materského mlieka.
Danish: Neuromuskulær blokker
Slovak: Nervovosvalový blokátor
Danish: Alvorlige allergiske eller allergilignende reaktioner kan være livstruende Allergiske reaktioner blev rapporteret hyppigere hos raske frivillige ved bevidsthed
Slovak: Alergické reakcie boli hlásené častejšie u zdravých dobrovoľníkov pri vedomí.
Danish: Hvis nedsat leverfunktion ledsages af koagulopati, se informationen vedr.
Slovak: V prípade, ak je porucha funkcie pečene sprevádzaná koagulopatiou, pozri informácie o účinku na hemostázu.
Danish: Anæstesikomplikation:
Slovak: Komplikácie anestézie:
Danish: De farmakokinetiske parametre for sugammadex var beregnet ud fra den totale sum af nonkompleksbundne og kompleksbundne koncentrationer af sugammadex.
Slovak: Farmakokinetické parametre sugammadexu boli vypočítané z celkového súčtu koncentrácií sugammadexu komplexne viazaného aj komplexne neviazaného.
Danish: Ved dosering til overvægtige patienter bør dosis af sugammadex fastsættes i forhold til patientens faktiske kropsvægt.
Slovak: U obéznych pacientov sa má dávka sugammadexu prispôsobiť aktuálnej telesnej hmotnosti.
Danish: • Kortåndethed som følge af muskelkramper i luftvejene (bronkospasmer) opstod hos patienter, der har eller har haft lungeproblemer
Slovak: Dýchavičnosť v dôsledku svalových kŕčov dýchacích ciest (bronchospazmus) vyskytujúca sa u pacientov s pľúcnymi problémami v anamnéze.
Danish: I et studie blev sugammadex administreret efter rocuroniuminduceret blokade ved 1-2 PTCer (4 mg/kg; N=68); i det andet studie blev sugammadex administreret ved tilbagevenden af T2 (2 mg/kg; N=30).
Slovak: V jednej štúdii bol sugammadex podávaný po blokáde vyvolanej rokuróniom pri 1 - 2 PTC (4 mg/kg; N=68); v ďalšej štúdii bol sugammadex podávaný v čase obnoveného výskytu T2 (2 mg/kg; N=30).
Danish: • Komplikationer under behandlingen såsom ændringer i hjertefrekvens (puls), hoste eller bevægelser
Slovak: Komplikácie počas vášho zákroku, ako sú zmeny srdcovej frekvencie, kašeľ alebo pohyb.
Danish: Anvendelse til revertering af andre neuromuskulært blokerende stoffer end rocuronium/vecuronium: Sugammadex bør ikke anvendes til revertering af blokade induceret af non-steroide neuromuskulært blokerende stoffer såsom succinylcholin- eller benzylisoquinoliniumforbindelser.
Slovak: Použitie na reverziu nervovosvalových blokátorov iných ako rokurónium alebo vekurónium: Sugammadex sa nemá používať na reverziu blokády vyvolanej nesteroidovými nervovosvalovými blokátormi, ako je sukcinylcholín alebo zlúčeniny benzylizochinolínia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP.
Danish: Neuromuskulært blokerende stoffer og dosis, der skal administreres
Slovak: NMBA a dávka, ktorá sa má podať
Danish: I et farmakokinetisk studie, der sammenlignede patienter med svært nedsat nyrefunktion med patienter med normal nyrefunktion, var sugammadex-niveauerne i plasma ens i den første time efter dosering, og derefter faldt niveauerne hurtigst i kontrolgruppen.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii porovnávajúcej pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a pacientov s normálnou funkciou obličiek boli plazmatické koncentrácie sugammadexu podobné počas prvej hodiny po podaní a koncentrácie potom klesali rýchlejšie v kontrolnej skupine.
Danish: I kliniske studier, hvor en ønsket revertering af neuromuskulær blokade blev foretaget midt under anæstesien, blev der af og til observeret tegn på let anæstesi (bevægelse, hoste, grimasser og sutten på det trakeale rør).
Slovak: Ak sa vyvolala reverzia nervovosvalovej blokády zámerne uprostred anestézie v klinických skúšaniach, niekedy sa zaznamenali prejavy miernej anestézie (pohyb, kašeľ, grimasy a cucanie tracheálnej hadičky).
Danish: Bridion kan injiceres i intravenøse infusionsslanger med følgende infusionsvæsker: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%), natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glucose 25 mg/ml (2,5%), Ringer-lactat, Ringer og glucose 50 mg/ml (5%) i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Bridion možno injekčne podať do intravenóznej súpravy s kontinuálnou infúziou nasledovných intravenóznych roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%), glukóza 50 mg/ml (5%), chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%) a glukóza 25 mg/ml (2,5%),
Danish: Bridion er en Selektiv Relaksantia Antidot, da det kun virker sammen med specifikke muskelafslappende midler, rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid.
Slovak: Bridion sa považuje za látku selektívne viažucu relaxancium, keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva, rokuróniumbromid alebo vekuróniumbromid.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af sugammadex til gravide kvinder.
Slovak: Pri podávaní sugammadexu gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Danish: Brug af sugammadex anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (inklusive patienter med behov for dialyse (CrCl < 30 ml/min)) (se pkt.
Slovak: Použitie sugammadexu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov vyžadujúcich dialýzu (CrCl < 30 ml/min)) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Rutinemæssig revertering - dyb neuromuskulær blokade:
Slovak: Rutinná reverzia - hlboká nervovosvalová blokáda:
Danish: Behandlingskomplikation:
Slovak: Komplikácie liečebného postupu:
Danish: Administrationen af visse lægemidler efter sugammadex kan teoretisk set fortrænge rocuronium eller vecuronium fra sugammadex.
Slovak: V dôsledku podávania určitých liekov po sugammadexe môže byť teoreticky rokurónium alebo vekurónium vytesnené zo sugammadexu.
Danish: Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner:
Slovak: Liekové reakcie z precitlivenosti:
Danish: Den findes i to forskellige pakningsstørrelser, der indeholder enten 10 hætteglas med 2 ml eller 10 hætteglas med 5 ml injektionsvæske.
Slovak: Dodáva sa v dvoch rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich buď 10 injekčných liekoviek s 2 ml alebo 10 injekčných liekoviek s 5 ml injekčného roztoku.
Danish: Hvis der anvendes et ikke-oralt hormonalt præventionsmiddel skal patienten de efterfølgende 7 dage anvende et alternativt ikke-hormonelt præventionsmiddel og følge rådene i indlægssedlen.
Slovak: V prípade neperorálnych hormonálnych kontraceptív, pacientka musí použiť ďalšiu nehormonálnu metódu kontracepcie nasledujúcich 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľku lieku.
Danish: Moderat 29 27 (22) Svært
Slovak: Stredne ťažká 29 27 (22)
Danish: Som resultat heraf kan tilbagevenden af neuromuskulær blokade opstå.
Slovak: Ako výsledok môže byť pozorovaný opätovný výskyt nervovosvalovej blokády.
Danish: Det danner et kompleks med de neuromuskulært blokerende stoffer rocuronium eller vecuronium i plasma og reducerer dermed mængden af neuromuskulært blokerende stoffer, der ellers vil binde til nicotin receptorerne ved den neuromuskulære endeplade.
Slovak: Tvorí komplex s nervovosvalovými blokátormi rokuróniom alebo vekuróniom v plazme, a tým znižuje množstvo nervovosvalového blokátora dostupného na väzbu s nikotínovými receptormi na nervovosvalovej platničke.
Danish: Tiden til revertering efter succinylcholininduceret neuromuskulær blokade (1 mg/kg) blev sammenlignet med sugammadex (16 mg/kg, 3 minutter senere) - induceret revertering fra rocuronium induceret neuromuskulær blokade (1,2 mg/kg).
Slovak: Čas odznenia nervovosvalovej blokády vyvolanej sukcinylcholínom (1 mg/kg) sa porovnával so sugammadexom (16 mg/kg, o 3 minúty neskôr)-navodeným odznením nervovosvalovej blokády (1,2 mg/kg) vyvolanej rokuróniom.
Danish: Gen-administration af rocuronium eller vecuronium efter rutinemæssig revertering (op til 4 mg/kg sugammadex):
Slovak: Opätovné podanie rokurónia alebo vekurónia po rutinnej reverzii (až do 4 mg/kg sugammadexu):
Danish: Du vil få Bridion af en anæstesilæge eller under overvågning af anæstesilægen.
Slovak: Bridion vám podá váš anestéziológ alebo vám ho podajú pod dohľadom anestéziológa.
Danish: • i behandling med antikoagulantia, og som får 16 mg sugammadex/kg.
Slovak: • užívajúcich antikoagulanciá, ktorí dostanú dávku sugammadexu 16 mg/kg.
Danish: Når 16 mg/kg sugammadex indgives 3 minutter efter en bolusinjektion på 1,2 mg/kg rocuroniumbromid, kan man forvente en mediantid på ca. 1,5 minut for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 (se pkt.
Slovak: Ak sa podá 16 mg/kg sugammadexu 3 minúty po bolusovej dávke 1,2 mg/kg rokuróniumbromidu, možno očakávať medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 približne za 1,5 minúty (pozri časť 5.1).
Danish: Farmakokinetiske parametre som clearance og distributionsvolumen antages at være de samme for nonkompleksbundet og kompleksbundet sugammadex i bedøvede patienter.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetické parametre, ako je klírens a distribučný objem, sú u anestézovaných osôb pri komplexne viazanom aj komplexne neviazanom sugammadexe rovnaké.
Danish: Hvis sugammadex administreres samme dag som et oralt præventionsmiddel indtages, bør man følge de råd, der er givet vedrørende glemte tabletter i indlægssedlen for det orale præventionsmiddel.
Slovak: Ak sa sugammadex podá v ten istý deň ako sa užije perorálne kontraceptívum, treba postupovať podľa pokynov o vynechaní dávky v písomnej informácii pre používateľku perorálneho kontraceptíva.
Danish: I et andet studie, der sammenlignede forsøgspersoner med moderat eller svært nedsat nyrefunktion med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, faldt sugammadex' clearance progressivt, og t1/2 blev forlænget gradvist med aftagende nyrefunktion.
Slovak: V druhej štúdii porovnávajúcej osoby so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek a osoby s normálnou funkciou obličiek sa klírens sugammadexu s klesajúcou funkciou obličiek postupne znížil a t1/2 bol postupne predĺžený.
Danish: Gen-administration af sugammadex:
Slovak: Opätovné podanie sugammadexu:
Danish: Lægemidler, der nedsætter virkningen af Bridion → Det er især vigtigt, at du fortæller anæstesilægen, hvis du for nylig har taget:
Slovak: Osobitne je dôležité, aby ste svojmu anestéziológovi povedali, ak ste nedávno užívali:
Danish: [Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000)]
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: → hvis du tager p-pillen samme dag, som du får Bridion, skal du følge vejledningen for en glemt dosis i indlægssedlen for p-pillen.
Slovak: Ak užívate tabletku v rovnaký deň, ako vám podajú Bridion, postupujte podľa pokynov pre vynechanú dávku antikoncepcie v písomnej informácii pre používateľky.
Danish: Der blev ikke rapporteret om dosisrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Slovak: Žiadne s dávkou súvisiace nežiaduce udalosti ani závažné nežiaduce udalosti sa nehlásili.
Danish: I et tidligere studie med sammenligneligt design var der tre adjudikerede tilfælde af anafylaksi, alle efter sugammadex 16 mg/kg (incidens 2,0%).
Slovak: V predchádzajúcej štúdii podobného dizajnu boli tri posudzované prípady anafylaxie, všetky po podaní sugammadexu 16 mg/kg (incidencia 2,0