FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte der verschreibende Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.
Croatian: U bolesnica s dijagnozom Barretovog jednjaka, liječnici koji propisuju FOSAVANCE moraju procijeniti korist liječenja alendronatom u odnosu na moguće rizike u svake pojedine bolesnice.
German: • Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett Syndrom), vorliegt,
Croatian: • Vam je liječnik rekao da imate Barretov jednjak (stanje koje nastaje zbog promjena na stanicama donjeg dijela jednjaka),
German: Die mittlere Halbwertszeit von Vitamin D3 im Serum beträgt ca. 24 Stunden nach einer oralen Dosis von FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.).
Croatian: Prosječan poluvijek vitamina D3 u serumu nakon peroralne primjene lijeka FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) iznosi približno 24 sata.
German: Daher kommt es zu Knochenschwund und einer Schwächung der Knochen.
Croatian: Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju.
German: Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.
Croatian: Najprije razgovarajte s liječnikom i pridržavajte se dobivenih uputa.
German: • Die Patienten sollen nach Einnahme von FOSAVANCE mindestens 30 Minuten und ebenfalls bis nach der ersten Mahlzeit des Tages warten, bevor sie sich hinlegen.
Croatian: • Bolesnice ne smiju leći najmanje 30 minuta nakon uzimanja FOSAVANCE tablete i dok ne pojedu svoj prvi dnevni obrok.
German: In den Phase-III-Studien betrugen die mittleren Anstiege der BMD mit Alendronat 10 mg/Tag im Verhältnis zu Plazebo nach 3 Jahren 8,8 % an der Wirbelsäule, 5,9 % am Femurhals und 7,8 % am Trochanter.
Croatian: U ranim je ispitivanjima djelotvornosti nakon tri godine u skupini koja je primala alendronat u dozi od 10 mg na dan srednji BMD bio veći za 8,8% za kralježnicu, 5,9% za vrat bedrene kosti i 7,8% za trohanter u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
German: Bei Osteoporose verringert sich die Knochendichte, wodurch die Belastbarkeit der Knochen sinkt.
Croatian: Osteoporoza je smanjenje gustoće i slabljenje kostiju.
German: Nur sehr wenige Nahrungsmittel enthalten Vitamin D. Die Bestrahlung mit Sonnenlicht im Sommer, die zur Bildung von VitaminD in der Haut führt, ist die Hauptquelle dafür.
Croatian: D je izlaganje sunčevom svjetlu ljeti, nakon čega se u koži stvara vitamin D.
German: Die Bioverfügbarkeit von 5.600 I.E. Vitamin D3 in FOSAVANCE ist der von allein eingenommenem 5.600 I.E. Vitamin D3 vergleichbar.
Croatian: Bioraspoloživost 5600 IU vitamina D3 u lijeku FOSAVANCE slična je onoj kod primjene 5600 IU samog vitamina D3.
German: Andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben Östrogen-Mangel und Alter sollten in Betracht gezogen werden.
Croatian: Metobolizam minerala i kostiju Moraju se razmotriti i drugi uzroci osteoporoze osim nedostatka estrogena i starenja.
German: Ein Vitamin-D-Mangel kann zu Knochenschwundund Osteoporose führen.Ein schwerer Vitamin-DMangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen kann.
Croatian: Značajan nedostatak vitamina D može uzrokovati slabost mišića, a time i padove, čime se povećava i rizik od prijeloma kostiju.
German: Sie finden in der FOSAVANCE Packung eine Hinweiskarte.
Croatian: Kartica s uputama priložena je u kutiji lijeka FOSAVANCE.
German: Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist FOSAVANCE zur Langzeittherapie vorgesehen.
Croatian: Zbog prirode bolesti, tj. razvoja osteoporoze, FOSAVANCE je lijek za dugotrajnu primjenu.
German: Nehmen Sie die Tablette ausschließlich mit einem Glas (mindestens 200 ml) kalten Leitungswasser ein!
Croatian: FOSAVANCE tabletu s punom čašom obične vode (ne mineralne vode) (najmanje 200 ml)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter FOSAVANCE berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.).
Croatian: Prijavljene su nuspojave na FOSAVANCE (npr. zamagljen vid, omaglica i jaki bolovi u kostima, mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (pogledajte dio 4.).
German: Die Patientinnen der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (n = 299) und die Patientinnen der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) sowie zusätzlich 2.800 I.E. Vitamin D3 (n = 309) einmal wöchentlich; eine zusätzliche Vitamin-D-Ergänzung war erlaubt.
Croatian: Bolesnice u skupini Vitamin D3 2800 uzimale su FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) (n=299) jedanput na tjedan, dok su bolesnice u skupini Vitamin D3 5600 uzimale FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) uz dodatak 2800 IU vitamina D3 (n=309) jedanput na tjedan; bio je dopušten dodatni nadomjestak vitamina D.
German: Die Bioverfügbarkeit von 2.800 I.E. Vitamin D3 in FOSAVANCE ist der von allein eingenommenem 2.800 I.E. Vitamin D3 vergleichbar.
Croatian: Bioraspoloživost 2800 IU vitamina D3 u lijeku FOSAVANCE slična je onoj kod primjene 2800 IU samog vitamina D3.
German: In dieser Studie stiegen nach 15 Wochen die mittleren Serumwerte von 25-Hydroxyvitamin D bei Patienten mit Vitamin-D-Insuffizienz bei Studienbeginn (25-Hydroxyvitamin D 22,5 bis 37,5 nmol/l [9 - < 15 ng/ml]) von 30 nmol/l (12,1 ng/ml) auf 40 nmol/l (15,9 ng/ml) in der Gruppe unter FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (n = 75) und sanken von 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bei Studienbeginn auf 26 nmol/l (10,4 ng/ml) in der Gruppe unter Alendronat allein (n = 70).
Croatian: U ovom su ispitivanju srednje vrijednosti 25-hidroksivitamina D u bolesnica s početnim nedostatkom vitamina D (25-hidroksivitamin D, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) liječenih FOSAVANCE tabletama (70 mg/2800 IU) (n=75) porasle s početnih 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) u 15. tjednu, dok su u skupini koja je primala samo alendronat one u 15. tjednu pale s početnih 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) (n=70).
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer Dosis FOSAVANCE die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben.
Croatian: Bolesnice treba poučiti da, propuste li uzeti FOSAVANCE tabletu, istu moraju uzeti sljedećeg jutra.
German: FOSAVANCE wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.
Croatian: Zbog nedostatka iskustva FOSAVANCE se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min.
German: 6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer FOSAVANCE Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate, an diesem Tag zu sich nehmen.
Croatian: 6) Nakon što progutate FOSAVANCE tabletu, najmanje 30 minuta nemojte jesti, piti niti uzimati druge lijekove, uključujući antacide (lijekove za sniženje želučane kiseline), nadomjestke kalcija i vitamine.
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten EU/1/05/310/001 - 2 Tabletten
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete EU/1/05/310/001 - 2 tablete
German: Einnahme von FOSAVANCE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Die Brüche treten gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme, wie beispielsweise eine gebeugte Haltung („Witwenbuckel") und einen Verlust der Beweglichkeit, verursachen.
Croatian: Najčešća mjesta prijeloma su kuk, kralježnica ili ručni zglob, a uz bol se kao posljedica mogu pojaviti i teži problemi kao što su pogrbljeno držanje (grbavost) i gubitak pokretljivosti.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie FOSAVANCE nicht einnehmen.
Croatian: Ne smijete uzimati FOSAVANCE ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.
German: Die Patienten erhielten FOSAVANCE in der niedrigeren Stärke (70 mg/2.800 I.E.) (n = 350) oder FOSAMAX (Alendronat) 70 mg einmal wöchentlich (n = 332); weitere Vitamin-D-Ergänzungsmittel waren untersagt.
Croatian: Bolesnice su jedanput na tjedan primale FOSAVANCE u nižoj dozi (70 mg/2800 IU) (n=350) ili FOSAMAX (alendronat) u dozi od 70 mg (n=332); dodatni nadomjestak vitamina
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton unter „Verwendbar bis" und der Blisterpackung unter „Verwendbar bis", „EXP" oder „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'EXP'.
German: Der Alendronatbestandteil der FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) Kombinationstablette und der FOSAVANCE (70 mg/5.600 I.E.) Kombinationstablette ist bioäquivalent zu der Tablette mit 70 mg Alendronat.
Croatian: Alendronat sadržan u kombiniranoj FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) tableti i kombiniranoj FOSAVANCE (70 mg/5600 IU) tableti bioekvivalentan je alendronatu u tableti od 70 mg.
German: FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten EU/1/05/310/006 - 2 Tabletten EU/1/05/310/007 - 4 Tabletten EU/1/05/310/008 - 12 Tabletten
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete EU/1/05/310/006 - 2 tablete EU/1/05/310/007 - 4 tablete EU/1/05/310/008 - 12 tableta
German: Nur so kann FOSAVANCE ausreichend vom Körper aufgenommen werden.
Croatian: kako bi se FOSAVANCE pravilno apsorbirao.
German: FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten sind erhältlich als rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačenog pravokutnika s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '270' na drugoj.
German: EU/1/05/310/001 (2 Tabletten) EU/1/05/310/002 (4 Tabletten) EU/1/05/310/003 (6 Tabletten) EU/1/05/310/004 (12 Tabletten)
Croatian: EU/1/05/310/001 (2 tablete) EU/1/05/310/002 (4 tablete) EU/1/05/310/003 (6 tableta) EU/1/05/310/004 (12 tableta)
German: 2) Nehmen Sie die FOSAVANCE Tablette als Ganzes nach dem morgendlichen Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel.
Croatian: 2) Ujutro, nakon ustajanja i prije prvog dnevnog obroka, napitka ili drugog lijeka progutajte cijelu
German: Während der Behandlung mit FOSAVANCE sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom FOSAVANCE važno je održavati dobru higijenu usne šupljine.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSAVANCE beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati FOSAVANCE
German: EU/1/05/310/003 - 6 Tabletten
Croatian: EU/1/05/310/003 - 6 tableta
German: EU/1/05/310/004 - 12 Tabletten
Croatian: EU/1/05/310/004 - 12 tableta
German: EU/1/05/310/002 - 4 Tabletten
Croatian: EU/1/05/310/002 - 4 tablete
German: Studien mit FOSAVANCE
Croatian: Ispitivanja lijeka FOSAVANCE
German: Die Wirkungen von Alendronat auf Knochenmasse und Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei Phase-III-Studien von identischem Design (n = 944) sowie in der FrakturInterventions-Studie (FIT: n = 6.459) untersucht.
Croatian: U dva rana istovjetna ispitivanja djelotvornosti (n=994), kao i u ispitivanju pod nazivom Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459) ispitivalo se djelovanje alendronata na koštanu masu i incidenciju prijeloma u žena u postmenopauzi.
German: EU/1/05/310/006 (2 Tabletten) EU/1/05/310/007 (4 Tabletten) EU/1/05/310/008 (12 Tabletten)
Croatian: EU/1/05/310/006 (2 tablete) EU/1/05/310/007 (4 tablete) EU/1/05/310/008 (12 tableta)
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten sind erhältlich als modifiziert kapselförmige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite.
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačene kapsule s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '710' na drugoj.
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 5.600 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in FOSAVANCE und von 800 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Croatian: Nije ispitano odgovara li tjedna doza vitamina D3 od 5600 IU u lijeku FOSAVANCE dnevnom doziranju vitamina D od 800 IU.
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete
German: BLISTERPACKUNG FÜR FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E.
Croatian: BLISTER ZA FOSAVANCE 70 mg/5600 IU
German: FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 2, 4 ili 12 tableta.
German: Hinsichtlich der Mittelwerte von Serum-Calcium, Phosphat oder Calcium im 24-Stunden-Harn gab es keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Croatian: Dvije se skupine nisu razlikovale u srednjim vrijednostima koncentracije kalcija i fosfata u serumu niti 24-satnog kalcija u urinu.
German: Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine FOSAVANCE Tablette.
Croatian: Svakoga tjedna, u odabrani dan, uzmite jednu FOSAVANCE tabletu.
German: Wie ist FOSAVANCE aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati FOSAVANCE
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete
German: FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete
German: Rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
Croatian: Bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačenog pravokutnika s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '270' na drugoj.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht zerkleinert oder gekaut werden und nicht im Mund zergehen.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu i ona ne smije biti zdrobljena, sažvakana ili otopljena u ustima.
German: Die empfohlene Dosis von Fosavance beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fosavance je jedna tableta jedanput na tjedan.
German: Alendronsäure ist ein Biphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre gegen Osteoporose eingesetzt wird.
Croatian: Alendronatna kiselina je bifosfonat koji se koristi za osteoporozu od sredine 1990.-ih.
German: Das Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Croatian: Namijenjen je za dugoročnu primjenu.
German: Die Patientin muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch kein Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmittel) einnehmen.
Croatian: Bolesnica mora uzeti tabletu s punom čašom vode (no ne mineralne vode) najmanje 30 minuta prije unosa hrane, pića ili drugih lijekova (uključujući antacide, dodatke kalcija i vitamine).
German: Die Patientinnen sollen außerdem zusätzlich Calcium einnehmen, falls über die Nahrung nicht genügend aufgenommen wird.
Croatian: Bolesnice također trebaju uzimati dodatke kalcija ako nemaju dovoljne količine kalcija u svojoj prehrani.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fosavance (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Verstopfung, Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Ulcera (Geschwüre) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch), saures Aufstoßen sowie Schmerzen des Bewegungsapparats (Muskeln, Knochen oder Gelenke).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fosavance (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100) su glavobolja, abdominalna bol (bol u želucu), dispepsija (žgaravica), zatvor, proljev, nadutost (plinovi), čirevi u jednjaku, disfagija (poteškoće u gutanju), abdominalna distenzija (nadutost trbuha), regurgitacija kiseline i mišićnokoštana bol (bol u mišićima, kostima i zglobovima).
German: Vitamin D3 wird, genauso wie andere Formen des Vitamins D, für die Calciumaufnahme und die normale Knochenbildung benötigt.
Croatian: Vitamin D3, zajedno s drugim oblicima vitamina D, potreban je za apsorpciju kalcija i normalno formiranje kostiju.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fosavance.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Fosavance.
German: Durch das Blockieren der Aktivität dieser Zellen verlangsamt sich der Knochenverlust.
Croatian: Inhibiranje djelovanja ovih stanica rezultira smanjenjem gubitka kosti.
German: Am 24. August 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fosavance in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fosavance na snazi u Europskoj uniji od 24. kolovoza 2005.
German: Vitamin D3 ist ein Nährstoff, der in manchen Lebensmitteln enthalten ist, aber auch bei Bestrahlung mit natürlichem Sonnenlicht in der Haut hergestellt wird.
Croatian: Vitamin D3 hranjiva je tvar prisutna u pojedinim namirnicama, a proizvodi se i u koži izlaganjem prirodnoj Sunčevoj svjetlosti.
German: Fosavance senkt das Risiko von Frakturen (Knochenbrüchen) der Wirbelsäule und der Hüfte.
Croatian: Fosavance smanjuje rizik od fraktura (prijeloma kostiju) kralješnice i kuka.
German: Alendronsäure und Colecalciferol
Croatian: Fosavance alendronatna kiselina i kolekalciferol
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fosavance zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Fosavance.
German: Da Alendronsäure und Vitamin D3 bereits getrennt voneinander in Arzneimitteln verwendet werden, die in der Europäischen Union (EU) zugelassen sind, legte das Unternehmen für Frauen nach der Menopause, die Alendronsäure und Vitamin D als getrennte Tabletten einnehmen, Daten vor, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammen.
Croatian: Budući da se alendronatna kiselina i vitamin D3 već koriste zasebno u odobrenim lijekovima u Europskoj uniji (EU), tvrtka je dostavila podatke prikupljene u ranijim ispitivanjima kao i iz objavljene literature za žene koje su već u postmenopauzi i koje uzimaju alendronatnu kiselinu i vitamin D kao zasebne tablete.
German: Die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammenden, von dem Unternehmen vorgelegten Daten zeigten, dass die in Fosavance enthaltene Dosis Alendronsäure der Dosis entspricht, die zur Verhinderung eines Knochenverlustes benötigt wird.
Croatian: Informacije koje je dostavila tvrtka iz prethodnih ispitivanja i objavljene literature potvrdile su da je doza alendronatne kiseline uključena u Fosavance jednaka dozi potrebnoj za sprječavanje gubitka kostiju.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fosavance so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Fosavance.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fosavance gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fosavance nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt, denn das Hormon Östrogen unterstützt die Knochengesundheit.
Croatian: Osteoporoza je uobičajenija u žena u postmenopauzi kada se snižavaju koncentracije ženskog hormona estrogena, budući da estrogen pomaže pri održavanju kosti zdravima.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol; 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Colecalciferol).
Croatian: Dostupan je kao tablete (70 mg alendronatne kiseline i 2 800 međunarodnih jedinica [IU] kolekalciferola; 70 mg alendronatne kiseline i 5 600 IU kolekalciferola).
German: Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in ein und derselben Tablette führte das Unternehmen auch eine Studie an 717 Patientinnen mit Osteoporose, darunter 682 Frauen nach der Menopause durch, um die Wirksamkeit von Fosavance bei der Steigerung des Vitamin-D-Spiegels nachzuweisen.
Croatian: Kako bi se podržala primjena alendronatne kiseline i vitamina D3 u istoj tableti, tvrtka je također provela ispitivanje među 717 bolesnica s osteoporozom, uključujući 682 žene u postmenopauzi, kako bi dokazala sposobnost lijeka Fosavance da poveća razinu vitamina D.
German: Fosavance (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels besteht.
Croatian: Fosavance (koji sadrži 2 800 ili 5 600 IU kolekaciferola) koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene riziku niskih razina vitamina D.
German: Fosavance 70 mg/5 600 IE wird bei Patientinnen angewendet, die keine Vitamin-D-Präparate einnehmen.
Croatian: Fosavance 70 mg/5 600 IU koristi se u bolesnica koje ne uzimaju dodatke vitamina D.
German: Zusätzliche Studien belegten, dass Vitamin D3 in derselben Tablette zusammen mit Alendronsäure die Vitamin-D-Spiegel erhöhen konnte.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima utvrđeno je da uključivanje vitamina D3 u istu tabletu s alendronatnom kiselinom može povećati razine vitamina D.
German: Da Patientinnen mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D3 durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in Fosavance enthalten.
Croatian: Budući da bolesnice s osteoporozom možda ne dobivaju dovoljno vitamina D3 izlaganjem Sunčevoj svjetlosti, on je uključen u lijek Fosavance.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fosavance aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Fosavance nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, was die Anfälligkeit für Knochenbrüche erhöht.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je vjerojatnije da će se slomiti.
German: Fosavance darf nicht bei Patientinnen mit Anomalien der Speiseröhre, mit Hypocalcämie (niedrigem Calciumspiegel im Blut) oder Patientinnen, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können, angewendet werden.
Croatian: Fosavance se ne smije koristiti u bolesnica koje imaju abnormalnosti jednjaka, koje imaju hipokalkemiju (niske razine kalcija) ili koje ne mogu sjediti uspravno najmanje 30 minuta.
German: Es hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Croatian: Usporava djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
German: Welches Risiko ist mit Fosavance verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fosavance?