FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors (piemēram, flukonazols, eritromicīns, amprenavīrs, aprepitants, atazanavīrs, ciprofloksacīns, krizotinibs, diltiazems, fosamprenavīrs, imatinibs, verapamils, amiodarons un dronedarons) ir indicēts, IMBRUVICA deva inhibitora lietošanas laikā jāsamazina līdz 280 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis en moderat CYP3A4hemmer (f.eks. flukonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indisert, skal IMBRUVICA-dosen reduseres til 280 mg så lenge hemmeren brukes.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir priekškambaru fibrilācija un jālieto antikoagulanti, jāapsver IMBRUVICA alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede har atrieflimmer som krever antikoagulasjonsbehandling, bør andre behandlingsalternativer enn IMBRUVICA vurderes.
Latvian: Žurkām, lietojot ≥ 100 mg/kg žurku tēviņiem (AUC iedarbības robeža pārsniegta 2,6 reizes) novēroja mērenu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu atrofiju (ko uzskatīja par nevēlamu), un to nenovēroja žurku mātītēm, lietojot devas līdz 300 mg/kg dienā (AUC iedarbības robeža pārsniegta 21,3 reizes).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert moderat acinarcelleatrofi i pankreas (ansett som bivirkning) ved doser ≥ 100 mg/kg hos hanner (AUC-eksponeringsmargin 2,6 ganger), og dette ble ikke observert hos hunner ved doser opptil 300 mg/kg/døgn (AUCeksponeringsmargin 21,3 ganger).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas AUC, kas novērots pacientiem, lietojot 560 mg, ir (vidēji ± standarta novirze) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for ibrutinib øker med doser opptil 840 mg. Steady state AUC observert hos pasienter ved 560 mg er (gjennomsnitt ± standardavvik) 953 ± 705 ng*timer/ml.
Latvian: Sākotnēji 53% pacientu bija masīva slimība (≥ 5 cm), 21% pacientu bija augstam riskam atbilstošs novērtējums saskaņā ar Vienkāršoto MIPI, 60% pacientu atlases laikā bija ekstranodulāra slimība, un 54% pacientu atlases laikā bija kaulu smadzenes skaroša slimība.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 53 % av pasientene utbredt sykdom (≥ 5 cm), 21 % hadde høyrisiko forenklet MIPI-score, 60 % hadde ekstranodal sykdom og 54 % hadde sykdom i benmarg ved screening.
Latvian: • zāles ar ķīmijterapiju saistītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei - aprepitants;
Norwegian Bokmål: • legemidler til forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med cellegiftbehandling aprepitant
Latvian: Ja ibrutinibs tiek lietots vienlaikus ar iekšķīgi lietojamiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu), jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av ibrutinib og peroralt administrerte CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk område (som dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciklosporin, sirolimus og takrolimus).
Latvian: ABPE pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med barnesikker polypropylkork.
Latvian: Līdzekļi, kas var paaugstināt ibrutiniba koncentrāciju plazmā IMBRUVICA lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas spēcīgi vai vidēji spēcīgi inhibē CYP3A4, var palielināt ibrutiniba iedarbību un no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas ir jāizvairās.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av ibrutinib Samtidig bruk av IMBRUVICA og legemidler som er sterke eller moderate CYP3A4-hemmere kan øke ibrutinibeksponeringen og sterke CYP3A4-hemmere bør unngås.
Latvian: CLL ārstēšanai ieteicamā deva, zāles lietojot monoterapijas veidā vai kombinācijā, ir 420 mg vienreiz dienā (informāciju par kombinācijas lietošanas shēmu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av KLL, enten som monoterapi eller i kombinasjon, er 420 mg én gang daglig (for detaljer vedrørende kombinasjonsregime, se pkt.
Latvian: Nav novērota ietekme uz fertilitāti vai vairošanās spēju žurku tēviņiem vai mātītēm, lietojot līdz maksimālajai pārbaudītajai devai 100 mg/kg dienā HED 16 mg/kg dienā).
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning av fertilitet eller reproduksjonsevne ble observert hos hann- eller hunnrotter opp til maksimal dose som ble undersøkt, 100 mg/kg/døgn (HED 16 mg/kg/døgn).
Latvian: Nedrīkst sadalīt vai košļāt.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg dem.
Latvian: Pacientiem ar B šūnu ļaundabīgām slimībām, kuri IMBRUVICA lieto kopā ar pārtiku, vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 inhibitoru eritromicīnu palielināja Cmax 3,4 reizes un AUC - 3,0 reizes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-cellekreft som tok IMBRUVICA sammen med mat, økte Cmax 3,4 ganger og AUC 3,0 ganger ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmeren erytromycin.
Latvian: Febrila neitropēnija Leikocitoze Limfocitoze
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Leukocytose Lymfocytose
Latvian: International Working Group) izstrādātiem nehodžkina limfomas (NHL) kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Tumorrespons ble vurdert i henhold til de reviderte non-Hodgkins lymfom (NHL)-kriterene fra IWG (International Working Group).
Latvian: deguna blakusdobumu vai rīkles (augšējo elpceļu) infekcija, plaušu infekcija, vai ādas infekcija;
Norwegian Bokmål: Dette kan også omfatte infeksjoner i nese, bihuler eller hals (øvre luftveisinfeksjon), lunger eller huden.
Latvian: Ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet IMBRUVICA lietošanu un informējiet ārstu: niezoši, nelīdzeni izsitumi, apgrūtināta elpošana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums - Jums var būt alerģiska reakcija pret šim zālēm.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta IMBRUVICA og informer en lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger: kløende utslett med klumper, pustevansker, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg - du kan ha en allergisk reaksjon på legemidlet.
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1 tika nejaušināti iedalīti grupās, kas 21 dienu vienreiz dienā perorāli saņēma pa 560 mg IMBRUVICA vai lai pirmā cikla 1., 8. un 15. dienā intravenozi saņemtu pa 175 mg temsirolima un katra nākamā 21 dienu ilgā cikla 1., 8. un 15. dienā saņemtu 75 mg temsirolima.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få enten 560 mg IMBRUVICA peroralt én gang daglig i 21 dager eller 175 mg temsirolimus intravenøst på dag 1, 8 og 15 i den første syklusen etterfulgt av 75 mg på dag 1, 8 og 15 i hver påfølgende 21 dagers syklus.
Latvian: No spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, indinavīra, nelfinavīra, ritonavīra, sahinavīra, klaritromicīna, telitromicīna, itrakonazola, nefazodona, kobicistata, vorikonazola un posakonazola) lietošanas ir jāizvairās.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, klaritromycin, telitromycin, itrakonazol, nefazodon, kobicistat, vorikonazol og posakonazol) bør unngås.
Latvian: Notikumu skaits (%) Mediāna (95 % TI), mēneši
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Median (95 % KI), måneder
Latvian: Simulācijas, izmantojot tukšas dūšas apstākļus, liecināja, ka spēcīgs CYP3A4 inhibitors klaritromicīns, var palielināt ibrutiniba AUC 14 reizes.
Norwegian Bokmål: Simuleringsmodeller med fastende betingelser har indikert at den sterke CYP3A4-hemmeren klaritromycin kan øke AUC for ibrutinib med en faktor på 14.
Latvian: IGHV bez mutācijas Jā
Norwegian Bokmål: Umutert IGHV Ja
Latvian: • ātra sirds darbība, iztrūkstoši sirdspuksti, vājš vai neregulārs pulss, apreibums, elpas trūkums,
Norwegian Bokmål: • høy puls, hjertet hopper over et slag, svak eller ujevn puls, ørhet, kortpustethet, ubehag i brystet
Latvian: Hlorambucils:
Norwegian Bokmål: Ibrutinib: Klorambucil:
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā PCYC-1112-CA galīgās analīzes laikā pēc 65 mēnešus ilgas novērošanas
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1112-CA ved endelig analyse etter 65 måneders oppfølging
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Latvian: Rezultātā NOAEL vērtība auglim bija 5 mg/kg dienā (aptuveni 0,7 reizes no ibrutiniba AUC, lietojot devu 560 mg dienā; skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Følgelig var føtal NOAEL på 5 mg/kg/døgn (ca. 0,7 ganger AUC for ibrutinib ved en dose på 560 mg daglig) (se pkt.
Latvian: Katrā 28 dienām paredzētajā kastītē ir 28 apvalkotās tabletes 2 kartona futrāļos ar
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagerseske inneholder 28 filmdrasjerte tabletter i 2 pappmapper med
Latvian: Laika mediāna no diagnozes noteikšanas brīža bija 74 mēneši, un iepriekš veikto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: no 1 līdz 11 terapijām).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 74 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Latvian: Ketokonazola, ļoti spēcīga CYP3A4 inhibitora, vienlaicīga lietošana 18 veselām pētāmām personām tukšā dūšā palielināja ibrutiniba iedarbību (Cmax un AUC) attiecīgi 29 un 24 reizes.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol, en svært sterk CYP3A4-hemmer, hos 18 fastende friske forsøkspersoner, økte eksponeringen (Cmax og AUC) for ibrutinib henholdsvis 29 og 24 ganger.
Latvian: VM ārstēšanai ieteicamā deva ir 420 mg (trīs kapsulas) vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av WM er 420 mg (tre kapsler) én gang daglig.
Latvian: • Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Latvian: Pētījuma sākumā 52% pacientu bija progresējoša klīniskā stadija (III vai IV stadija pēc Rai klasifikācijas), 32% pacientu bija masīva slimība (≥5 cm), 44% pacientu pētījuma sākumā bija anēmija, 22% pacientu pētījuma sākumā bija trombocitopēnija, 28% pacientu CrCL bija <60 ml/min, un Kumulatīvā slimības vērtēšanas rādītāja gados veciem cilvēkiem (CIRS-G; Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) mediāna bija 4 (diapazons no 0 līdz 12).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 52 % av pasientene avansert klinisk stadium (Rai-stadium III eller IV), 32 % av pasientene hadde utbredt sykdom (≥ 5 cm), 44 % hadde anemi, 22 % hadde trombocytopeni, 28 % hadde CrCL < 60 ml/minutt, og median CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (0 til 12).
Latvian: RA = 0,628 (95% TI 0,385-1,024)
Norwegian Bokmål: HR = 0,628 [95 % KI: 0,385; 1,024]
Latvian: • zāles, ko dēvē par statīniem un lieto augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai - rosuvastatīns;
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt statiner til behandling av høyt kolesterol - rosuvastatin
Latvian: VM ārstēšanai ieteicamā deva ir 420 mg vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av WM er 420 mg én gang daglig.
Latvian: CLL ārstēšanai ieteicamā deva, zāles lietojot monoterapijas veidā vai kombinācijā, ir 420 mg (trīs kapsulas) vienreiz dienā (informāciju par kombinācijas lietošanas shēmu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av KLL, enten som monoterapi eller i kombinasjon, er 420 mg (tre kapsler) én gang daglig (for detaljer vedrørende kombinasjonsregime, se pkt.
Latvian: Perifēra neiropātija
Norwegian Bokmål: (perifer nevropati).
Latvian: 90 no nejaušinātajiem pacientiem pēc tam, kad IRC bija apstiprināta slimības progresēšana, placebo un BR shēmas vietā tika nozīmēts IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Nitti (90) pasienter randomisert til placebo + BR byttet til IMBRUVICA etter progresjon bekreftet av IRC.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc „Derīgs līdz" / „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken eller boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Latvian: Ieteicamā deva MCL ārstēšanai ir 560 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av MCL er 560 mg én gang daglig.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Latvian: Vidēji spēcīgi un spēcīgi CYP3A4 inhibitori palielina ibrutiniba iedarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosejustering Moderate og sterke CYP3A4-hemmere øker eksponeringen for ibrutinib (se pkt.
Latvian: Hroniska limfoleikoze (CLL)/Valdenstrema makroglobulinēmija (VM) IMBRUVICA ieteicamā deva ir 420 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) / Waldenströms makroglobulinemi (WM) Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er 420 mg én gang daglig.
Latvian: Ārstēšanai ar ofatumumabu randomizētos pacientus cenzēja, sākot ārstēšanu ar IMBRUVICA, ja piemērojams.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ofatumumab ble utelatt ved oppstart med IMBRUVICA hvis aktuelt.
Latvian: Pētījuma PCYC-1127-CA efektivitātes rezultāti ir parādīti 11. tabulā un PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 8. attēlā.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1127-CA er vist i tabell 11 og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 8.
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu recidivējošas vai rezistentas mantijas šūnu limfomas (MCL; mantle cell lymphoma) pacientu ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL).
Latvian: Jāapsver antikoagulantu vai antiagregantu vienlaicīgas lietošanas ar IMBRUVICA ieguvums un risks.
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte ved behandling med antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere skal vurderes ved samtidig bruk av IMBRUVICA.
Latvian: Jāapsver alternatīvu, vājāku CYP3A4 induktoru lietošana.
Norwegian Bokmål: Vurder alternative legemidler med mindre CYP3A4-induksjon.
Latvian: IMBRUVICA ir baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas ar melnas tintes apzīmējumu "ibr 140 mg" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMBRUVICA ser ut og innholdet i pakningen IMBRUVICA er hvite, ugjennomsiktige, harde kapsler merket med "ibr 140 mg" i svart trykk på den ene siden.
Latvian: Vienlaicīga greipfrūtu sulas lietošanas, kas satur CYP3A4 inhibitorus, astoņām veselām pētāmām personām palielināja ibrutiniba kopējo iedarbību (Cmax un AUC) par attiecīgi aptuveni 4 un 2 reizēm.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av grapefruktjuice som inneholder CYP3A4-hemmere, hos åtte friske individer, økte eksponeringen (Cmax og AUC) for ibrutinib henholdsvis omtrent fire og to ganger.
Latvian: Pētījumā CLL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti par pacientiem ar CLL
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater hos pasienter med KLL (studie CLL3001)
Latvian: Ja toksicitāte rodas atkārtoti, dienas reizes deva jāsamazina par 140 mg. Ja nepieciešams, var apsvērt otru devas samazināšanu par 140 mg. Ja šī toksicitāte saglabājas vai rodas atkārtoti pēc devas samazināšanas divas reizes, zāļu lietošana pilnībā jāizbeidz.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, bør dosen, som gis én gang om dagen, reduseres med 140 mg. En ytterligere dosereduksjon på 140 mg kan vurderes ved behov.
Latvian: Hroniska limfoleikoze (CLL)/Valdenstrema makroglobulinēmija (VM) IMBRUVICA ieteicamā deva ir trīs kapsulas (420 mg) vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) / Waldenströms makroglobulinemi (WM) Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er tre kapsler (420 mg) én gang daglig.
Latvian: • zilumu veidošanās vai palielināta nosliece uz zilumu veidošanos;
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller økt tendens til å få blåmerker
Latvian: Pētnieka novērtētā PFS2 (laika kopš randomizācijas līdz PFS gadījumam pēc pirmās pretvēža terapijas) mediāna saskaņā ar IWCLL kritērijiem bija 65,4 mēneši [95% TI (51,61, nav aprēķināma)] IMBRUVICA grupā un 38,5 mēneši ofatumumaba grupā [95% TI (19,98, 47,24)].
Norwegian Bokmål: Median PFS2 vurdert av utprøver (tid fra randomisering til PFS-hendelse etter første påfølgende antineoplastiske behandling) i henhold til IWCLL-kriteriene var henholdsvis 65,4 måneder [95 % KI (51,61; kan ikke anslås)] i IMBRUVICA-gruppen og 38,5 måneder [95 % KI (19,98; 47,24)] i ofatumumabgruppen, HR = 0,54 [95 % KI (0,41; 0,71)].
Latvian: Īpaši klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke kliniske studier er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival), ko IRC novērtējusi saskaņā ar IWCLL kritērijiem, liecināja par statistiski nozīmīgu nāves vai slimības progresēšanas riska pazemināšanos par 78% IMBRUVICA grupas pacientiem.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (Progression Free Survival, PFS) vurdert av IRC i henhold til IWCLLkriteriene indikerte en 78 % statistisk signifikant reduksjon i risiko for død eller progresjon hos pasientene i IMBRUVICA-gruppen.
Latvian: Datu par IMBRUVICA ietekmi pārdozēšanas gadījumā ir maz.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende effekter av overdosering med IMBRUVICA.
Latvian: Nesaistītā ibrutiniba kopējā iedarbība (AUCnesaistīts, pēdējais) pētāmām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi 4,1; 9,8 un 13 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i eksponering av ubundet ibrutinib (AUCunbound, last) anlås å være 4,1, 9,8 og 13 ganger hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Katrā kastītē ir (28 apvalkotās tabletes) 2 futrāļi.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder (28 filmdrasjerte tabletter) 2 mapper.
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā MCL3001
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie MCL3001
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti VM gadījumā vērtēja arī pacientiem ar iepriekš neārstētu vai iepriekš ārstētu VM randomizētā, daudzcentru, dubultmaskētā 3. fāzes pētījumā, lietojot IMBRUVICA kombinācijā ar rituksimabu vai placebo kombinācijā ar rituksimabu (PCYC-1127-CA).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA ved WM ble ytterligere evaluert hos pasienter med behandlingsnaiv eller tidligere behandlet WM i en randomisert, multisenter, dobbeltblindet fase 3studie med IMBRUVICA i kombinasjon med rituksimab sammenlignet med placebo i kombinasjon med rituksimab (PCYC-1127-CA).
Latvian: • hroniska limfoleikoze (CLL) ir vēža forma, kas skar leikocītus, kurus sauc par limfocītiem, un limfmezglus.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en krefttype som rammer hvite blodceller kalt lymfocytter, som også omfatter lymfeknutene.
Latvian: Mediāna (95% TI), mēneši
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI), måneder
Latvian: Nav novērota ietekme uz fertilitāti vai vairošanās spēju žurku tēviņiem vai mātītēm, lietojot līdz maksimālajai pārbaudītajai devai 100 mg/kg dienā (atbilstošā deva cilvēkam HED 16 mg/kg dienā).
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning av fertilitet eller reproduksjonsevne ble observert hos hann- eller hunnrotter opp til maksimal dose som ble undersøkt, 100 mg/kg/døgn (Human Ekvivalent Dose [HED] 16 mg/kg/døgn) (se pkt.
Latvian: Pētījuma PCYC-1127-CA efektivitātes rezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater i studie PCYC-1127-CA
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar iepriekš neārstētu CLL/SLL vērtēja randomizētā, daudzcentru, atklātā, 3. fāzes pētījumā (PCYC-1130-CA) par IMBRUVICA lietošanu kombinācijā ar obinutuzumabu, salīdzinot ar hlorambucila lietošanu kombinācijā ar obinutuzumabu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter med behandlingsnaiv CLL/SLL ble ytterligere evaluert i en randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie (PCYC-1130-CA) med IMBRUVICA i kombinasjon med obinutuzumab sammenlignet med klorambucil i kombinasjon med obinutuzumab.
Latvian: Pacientus (n=150) attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar 420 mg IMBRUVICA dienā vai placebo kombinācijā ar rituksimabu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 150) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig eller placebo i kombinasjon med rituksimab frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazons no 40 līdz 87 gadiem), 64% bija vīrieši un 96% bija baltās rases pārstāvji.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (40 til 87 år), 64 % var menn og 96 % var kaukasiere.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas IMBRUVICA toksicitātes pazīmes, un nepieciešamības gadījumā jāievēro norādījumi par devas pielāgošanu.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn på toksisitet av IMBRUVICA, og veiledningen for nødvendige doseendringer skal følges.
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes IMBRUVICA 280 mg apvalkotās tabletes IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes ibrutinibum
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter ibrutinib
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi (diapazons: no 65 līdz 90 gadiem), 63 % bija vīrieši un 91 % bija baltās rases pārstāvji.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år (65 til 90 år), 63 % var menn og 91 % var kaukasiere.
Latvian: • pietūkušas plaukstas, potītes vai pēdas;
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter
Latvian: Pacientus (n = 391) attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar 420 mg IMBRUVICA dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei vai ar ofatumumabu, lietojot līdz 12 devām (300/2000 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene (n = 391) ble randomisert 1:1 til å få 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller inntil 12 doser (300/2000 mg) ofatumumab.
Latvian: Pētījumā PCYC-1115-CA un tā pagarinājumā novērošanas laika pētījumā mediāna bija 48 mēneši, un IMBRUVICA grupā iekļautajiem pacientiem novēroja nāves vai slimības progresēšanas pētnieka vērtējumā riska samazinājumu par 86%.
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid på 48 måneder i studie PCYC-1115-CA og forlengelsesstudien, ble det observert en 86 % reduksjon i risiko for død eller progresjon vurdert av utprøver hos pasientene i IMBRUVICA-gruppen.
Latvian: EU/1/14/945/001 (90 cieto kapsulu) EU/1/14/945/002 (120 cieto kapsulu)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/945/001 (90 harde kapsler) EU/1/14/945/002 (120 harde kapsler)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna, mēneši (diapazons)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons, måneder (spredning)
Latvian: Tel: +356 2397 6000
Norwegian Bokmål: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētajiem pacientiem novēroja hipertensiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon har forekommet hos pasienter behandlet med IMBRUVICA (se pkt.
Latvian: 30 minūtes ilgas I. V. infūzijas veidā tika ievadītas 1. cikla 2. un 3. dienā un 2.-6. cikla 1. un 2. dienā.
Norwegian Bokmål: Bendamustin ble gitt som intravenøs infusjon med 70 mg/m2 over 30 minutter på dag 2 og 3 i syklus 1, og på dag 1 og 2 i syklus 2 til 6.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts pētījumā PCYC-1112-CA bija konsekvents visiem augsta riska pacientiem ar 17p delēciju/TP53 mutāciju, 11q delēciju un/vai IGHV bez mutācijas.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av ibrutinib i studie PCYC-1112-CA var lik hos alle høyrisikopasienter med 17pdelesjon / TP53-mutasjon, 11q-delesjon og/eller umutert IGHV.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet.
Latvian: Kas ir IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Hva IMBRUVICA er
Latvian: Ja ieguvums attaisno risku un spēcīgs CYP3A4 inhibitors ir jālieto, samaziniet IMBRUVICA devu inhibitora lietošanas laikā līdz 140 mg (viena kapsula) vai uz laiku (7 dienām vai mazāk) pārtrauciet ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Dersom nytten oppveier risikoen og en sterk CYP3A4hemmer må brukes, skal dosen av IMBRUVICA reduseres til 140 mg (én kapsel) så lenge hemmeren brukes eller IMBRUVICA holdes tilbake midlertidig (i 7 dager eller mindre).