FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was an increase in median survival of 1.6 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 13.3 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 11.7 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005).
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis pacientų, vartojusių Cyramza kartu su FOLFIRI, palyginti su tais, kurie vartojo placebą kartu su FOLFIRI (SR 0,793; 95 % PI: 0,697-0,903; p = 0,0005).
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Stomatitas Viduriavimas
English: 5-FU and irinotecan.
Lithuanian: 5-FU suleidimas infuzijos būdu
English: Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value 12-week PFS rate% (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval
Lithuanian: Sluoksniuotosios imties logaritminio rango kriterijaus p-reikšmė Objektyvaus atsako dažnis (PA + DA) OAD % (95% PI)
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience a severe ATE (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus ATR, ramucirumabo vartojimą reikia nutraukti visam laikui (žr.
English: Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is >3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome.
Lithuanian: Jeigu baltymo koncentracija šlapime yra > 3 g/24 val.
English: ORR % (95% CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval, CR = complete response, ORR = objective response rate and PR = partial response
Lithuanian: Sluoksninio log-rank p reikšmė Objektyvaus atsako dažnis (PA + DA) Dažnis - procentinė dalis (95 % PI)
English: It may also cause damage to your unborn baby.
Lithuanian: Be to, vaistas gali pažeisti Jūsų vaisių.
English: Cyramza+Paclitaxel Placebo+Paclitaxel
Lithuanian: 10 mg/kg Cyramza dozė arba placebas ir
English: Ramucirumab should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be controlled with antihypertensive therapy (see section 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kliniškai reikšminga hipertenzija, kurios nepavyksta sureguliuoti antihipertenziniais vaistiniais preparatais, gydymas ramucirumabu turi būti nutrauktas visam laikui (žr.
English: System Organ Class (MedDRA)
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
English: Adults and elderly (> 65 years)
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (>65 metų)
English: • Check that you have the correct strength of capsules.
Lithuanian: • Pasitikrinkite ar turite teisingą kapsulių stiprumą.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
English: Bottle: 5 years.
Lithuanian: Buteliukas: 5 metai.
English: What Mimpara is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas
English: Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Mimpara, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
English: The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
Lithuanian: Vartojamo maisto kiekis priklauso nuo to, kiek kapsulių reikia suvartoti kiekvieną dieną.
English: Not known*
Lithuanian: Nežinomas*
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Mimpara gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
English: Opadry clear:
Lithuanian: Opadry skaidrusis:
English: Other medicines and Mimpara
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mimpara
English: No change in starting dose is necessary.
Lithuanian: Pradinės dozės keisti nereikia.
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Lithuanian: • jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Mimpara poveikį.
English: To open the capsule:
Lithuanian: Norint atidaryti kapsulę:
English: Insufficient data are available.
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų.
English: (Hypromellose, macrogol)
Lithuanian: (hipromeliozė, makrogolis)
English: Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Mimpara vartoti.
English: Mimpara is used in adults:
Lithuanian: Mimpara vartojama suaugusiesiems:
English: Open and sprinkle onto food.
Lithuanian: Atidaryti ir išberti ant maisto.
English: For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
Lithuanian: Kaip vartoti Mimpara granules, skaitykite šio lapelio pabaigoje esantį skyrių.
English: Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment.
Lithuanian: Septyniolika pacientų gavo mažiausiai vieną cinakalceto dozę ir 11 pacientų baigė mažiausiai 12 savaičių trukmės gydymo kursą.
English: Date of latest renewal: 23 September 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
English: 10 to < 12.5
Lithuanian: Nuo 10 iki <12,5
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
English: It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte tokią Mimpara dozę, kurią paskyrė gydytojas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mimpara.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartojant Mimpara.
English: Starting dose (mg)
Lithuanian: Pradinė dozė (mg)
English: Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Lithuanian: Rūkymas sužadina CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38 % didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
English: The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
Lithuanian: Didinant dozę galima pasiekti tikslinę iPTH ribą.
English: The dose should be adjusted based on iPTH as shown below:
Lithuanian: Pagal iPTH dozę reikia koreguoti taip, kaip žemiau aprašyta:
English: • Hold each capsule upright (with the coloured cap on top).
Lithuanian: • Kiekvieną kapsulę laikykite vertikaliai (spalvotas dangtelis viršuje).
English: The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki maksimalios 2,5 mg/kg per parą dozės, bet neviršyti bendros 180 mg paros dozės.
English: Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
Lithuanian: Mimpara vartojama vaikams nuo 3 iki 18 metų:
English: The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas iš 24 savaičių dozės titravimo laikotarpio, po kurio sekė 6 savaičių trukmės veiksmingumo vertinimo fazė (VVF), po kurios 30 savaičių tyrimas buvo tęsiamas atviru būdu.
English: If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug Mimpara negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymų sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
English: Reduction of hypercalcaemia in adult patients with:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas suaugusiems pacientams:
English: Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą cinakalcetu ir gydymo metu būtina įvertinti gydymo naudą ir riziką bei paciento gebėjimą laikytis hipokalcemijos rizikos stebėjimo ir valdymo rekomendacijų.
English: The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Lithuanian: Etelkalcetido pakeitimas Mimpara ir tinkamas išplovimo laikotarpis su pacientais nebuvo tirti.
English: Stop treatment with Mimpara.
Lithuanian: Nutraukti gydymą Mimpara.
English: Mimpara is also available as tablets.
Lithuanian: Mimpara taip pat tiekiamas tabletėmis.
English: EU/1/04/292/001 - 30 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/002 - 30 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/003 - 30 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/004 - 30 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/005 - 60 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/006 - 60 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/007 - 60 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/008 - 60 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/009 - 90 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/010 - 90 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/011 - 90 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/012 - 90 mg bottle with 30 tablets
Lithuanian: EU/1/04/292/001 - 30 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 14 tablečių EU/1/04/292/002 - 30 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 28 tabletės EU/1/04/292/003 - 30 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 84 tabletės EU/1/04/292/004 - 30 mg tablečių buteliukas, kuriame yra 30 tablečių EU/1/04/292/005 - 60 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 14 tablečių EU/1/04/292/006 - 60 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 28 tabletės EU/1/04/292/007 - 60 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 84 tabletės EU/1/04/292/008 - 60 mg tablečių buteliukas, kuriame yra 30 tablečių EU/1/04/292/009 - 90 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 14 tablečių EU/1/04/292/010 - 90 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 28 tabletės EU/1/04/292/011 - 90 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 84 tabletės EU/1/04/292/012 - 90 mg tablečių buteliukas, kuriame yra 30 tablečių
English: Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Lithuanian: Nepageidaujamu reakciu, atvejai, kurie bent jau galimai susie su gydymu cinakalcetu placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir vienos tiriamosios grupės tyrimuose, remiantis geriausiais priežastingumo įvertinimo įrodymais, išvardyti žemiau remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
English: Blister: 5 years.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: 5 metai.
English: The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Lithuanian: Granulių negalima vartoti per vamzdelį, pagamintą iš poliuretano ir silikono.
English: Patients receiving concomitant medications known to prolong the corrected QT interval were excluded from the study.
Lithuanian: Pacientai, vartoję vaistų, kurie žinoma, kad prailgina koreguotą QT intervalą į tyrimą įtraukti nebuvo.
English: Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Lithuanian: Cinakalceto maždaug 97 % susijungia su plazmos baltymais ir minimaliai pasiskirsto eritrocituose.
English: 66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66 % pacientų vartojo vitamino D sterolių ir >90 % - fosfato rišiklių.
English: While opening it is recommended to hold the capsule upright over the small amount of soft food or liquid.
Lithuanian: Atidarant rekomenduojama kapsulę laikyti vertikaliai virš nedidelio kiekio maisto tyrės arba skysčio.
English: You should not receive Mimpara together with etelcalcetide.
Lithuanian: Mimpara kartu su etelkalcetidu vartoti negalima.
English: All of these effects were seen at a systemic exposure, on an AUC basis, approximately equivalent to the exposure in patients at the maximum dose for secondary HPT.
Lithuanian: Visi šie pakitimai nustatyti, kai sisteminė ekspozicija, remiantis AUC, buvo beveik lygiavertė ekspozicijai pacientų, gaunančių didžiausias dozes antrinės HPT gydymui.
English: • Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad likęs viršutinės kapsulės dalies turinys taip pat būtų išbertas į maistą arba skystį.
English: The usual starting dose of Mimpara for children aged 3 years to less than 18 years of age is no more than 0.20 mg/kg of body weight daily.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Mimpara dozė vaikams nuo 3 iki 18 metų yra ne didesnė nei 0,20 mg/kg kūno svorio kiekvieną dieną.
English: See section 6.1
Lithuanian: 6.1 skyrių.
English: Symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Lithuanian: Hiperkalcemijos simptomai išnyko.
English: Available sequential dose levels (mg)
Lithuanian: Tiekiamų dozių sekos (mg)
English: If patient was receiving the lowest dose (1 mg/day) prior to discontinuation, restart at the same dose (1 mg/day).
Lithuanian: Jei prieš nutraukimą pacientas vartojo mažiausią dozę (1 mg per parą), gydymą vėl pradėti ta pačia doze (1 mg per parą).
English: It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Lithuanian: Mimpara rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr.
English: In order to avoid dosing errors, capsules of different strengths (1, 2.5, or 5 mg) should not be mixed to achieve the desired dose.
Lithuanian: Siekiant išvengti dozavimo klaidų, skirtingų stiprumų kapsulių (1 mg, 2,5 mg arba 5 mg) maišyti negalima norint pasiekti reikiamą dozę.
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
English: This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.
Lithuanian: Analizė parodė, kad amžius, lytis rasė, kūno paviršiaus plotas ir kūno svoris cinakalceto farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.
English: The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
Lithuanian: Kalcio normos riba gali skirtis priklausomai nuo jūsų vietinėje laboratorijoje taikomų metodų ir vaiko (paciento) amžiaus.
English: Children under the age of 18 with parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism must not take Mimpara.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų vaikams, sergantiems prieskydinių liaukų vėžiu arba pirmine hiperparatiroze, Mimpara vartoti negalima.
English: The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Lithuanian: Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14 %, 7 % ir 8 %.
English: - The active substance is cinacalcet.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas.
English: If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Mimpara dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
English: After single and multiple once daily oral doses of cinacalcet, plasma cinacalcet concentrations (Cmax and AUC values after normalisation by dose and weight) were similar to those observed in adult patients.
Lithuanian: Po vienkartinių ir kartotinių vieną kartą per parą per burną pavartotų cinakalceto dozių, cinakalceto koncentracija plazmoje (Cmax ir AUC reikšmes normalizavus pagal dozę ir svorį) buvo panaši, kuri buvo stebėta suaugusiems pacientams.
English: • Gently squeeze the top and twist slightly to remove, taking care not to spill the contents.
Lithuanian: • Švelniai suimkite viršūnę ir lengvai pasukdami, saugant, kad neišbyrėtų turinys, ją nuimkite.
English: PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Lithuanian: Mimpara klinikiniuose tyrimuose PTH lygis buvo matuojamas dozavimo intervalo pabaigoje.
English: Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
Lithuanian: Mimpara vartoti negalima jeigu kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas.
English: During treatment with Mimpara, tell your doctor:
Lithuanian: Gydymo Mimpara metu pasakykite gydytojui:
English: Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to < 6 years (mean age 3 years).
Lithuanian: 3 tyrimas buvo 26 savaičių, atviras, vienos grupės saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai nuo 8 mėnesių iki 6 metų (amžiaus vidurkis 3 metai).
English: Mimpara has not been tested in pregnant women.
Lithuanian: Mimpara poveikis nėščiosioms netirtas.
English: The safety and efficacy of Mimpara in children aged less than 3 years for the treatment of secondary hyperparathyroidism have not been established.
Lithuanian: Mimpara saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 3 metų, antrinės hiperparatirozės gydymui neištirtas.
English: Common*
Lithuanian: Dažni*
English: • If iPTH is < 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and ≥ 100 pg/mL (10.6 pmol/L), decrease the dose of Mimpara to the next lower dose.
Lithuanian: • jeigu iPTH yra <150 pg/ml (15,9 pmol/l) ir ≥100 pg/ml (10,6 pmol/l), Mimpara dozę reikia sumažinti iki sekančios mažesnės dozės;
English: Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Lithuanian: Mimpara nėščiosioms galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
English: The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto dozė buvo 0,20 mg/kg.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: - The other ingredients of the granules are:
Lithuanian: - Kitos pagalbinės granulių medžiagos yra:
English: *If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
Lithuanian: *Nutraukus gydymą, koreguotą kalcio koncentraciją serume reikia išmatuoti per 5 - 7 dienas
English: • 4 to 6 capsules a day use at least 2 tablespoons (30 mL)
Lithuanian: • 4 - 6 kapsulės perparą naudokite mažiausiai 2 valgomuosius šaukštus (30 ml)
English: Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
Lithuanian: Su maisto tyre ar skysčiu sumaišytas granules reikia nedelsiant suvartoti.
English: This study was terminated early due to a fatality with severe hypocalcaemia in the cinacalcet group (see section 4.8).
Lithuanian: Šis tyrimas buvo baigtas anksčiau dėl mirtingumo nuo sunkios hipokalcemijos cinakalceto grupėje (žr. 4.8 skyrių).
English: Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
Lithuanian: Gydymą vėl pradėti rekomenduojama kita mažiausia Mimpara doze.
English: It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mimpara išsiskiria į motinos pieną.
English: - The capsule shell contains:
Lithuanian: - Kapsulės dangalą sudaro:
English: Inform paediatric patients and/or their caregivers about the symptoms of hypocalcaemia and about the importance of adherence to instructions about serum calcium monitoring, and posology and method of administration.
Lithuanian: Informuokite vaikus ir (arba) jų globėjus apie hipokalcemijos simptomus ir kaip svarbu laikytis instrukcijų stebint kalcio koncentraciją serume, dozavimą ir vartojimo metodą.
English: Capsules should be opened by gently squeezing and twisting the coloured top from the white body of the capsule, having first tapped the capsule gently so the contents settle in the bottom of the capsule (white part of the capsule).
Lithuanian: Kapsulė atidaroma švelniai suimant ir nusukant spalvotą kapsulės dangtelį nuo balto kapsulės korpuso, prieš tai lengvai patapšnojus kapsulę, kad turinys nusėstų ant kapsulės dugno (baltos kapsulės dalies).
English: Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 14, 28 ar 84 tabletės lizdinėse plokštelėse.
English: The mean age at baseline was 13 (range 6 to 18) years.
Lithuanian: Vidutinis amžius tyrimo pradžioje buvo 13 metų (svyravo nuo 6 iki 18 metų).
English: • For patients who have nasogastric or gastrostomy tubes, the granules can be administered with a small amount (at least 5 mL) of water using PVC tubing.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems įstatytas nazogastrinis arba gastrostominis vamzdelis, granules reikia sumaišyti su mažu kiekiu vandens (mažiausiai 5 ml) ir skirti per PVC vamzdelį.
English: Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Lithuanian: Mimpara padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją organizme.
English: Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Mimpara vartojimą.
English: †see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
Lithuanian: c skyrių c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
English: Overdose of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
Lithuanian: Mimpara perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją.
English: The capsule must be opened and the entire contents of a capsule should be sprinkled in food or liquid and administered.
Lithuanian: Kapsulę reikia atidaryti, visą kapsulės turinį išberti į maistą arba skystį ir suvartoti.
English: Do not store Mimpara mixed with food or liquid.
Lithuanian: Nelaikykite Mimpara sumaišyto su maistu ar gėrimais.
English: Tablets should be taken whole and should not be chewed, crushed or divided.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima čiulpti, traiškyti ar dalinti.
English: Hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: skyrius 4.2 ir 4.4).
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Lithuanian: Šio tyrimo tęsinio, atlikto atviru būdu, metu nustatyta, kad Mimpara gydytiems pacientams per tolesnius 3 metus laisvo ar bendro testosterono koncentracija daugiau nemažėjo.
English: Each bottle contains 30 capsules.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 30 kapsulių.
English: In patients who have discontinued etelcalcetide, Mimpara should not be initiated until at least three subsequent haemodialysis sessions have been completed, at which time serum calcium should be measured.
Lithuanian: Pacientų, kurie nutraukė etelkalcetido vartojimą, negalima pradėti gydyti Mimpara, kol po nutraukimo nebus atlikti mažiausiai trys hemodializės seansai, o jų metu turi būti matuojama kalcio koncentracija serume.
English: Dose adjustment based on PTH levels
Lithuanian: Dozės koregavimas pagal PTH koncentraciją
English: Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Lithuanian: Apytikriai 80 % dozės rasta šlapime ir 15 % išmatose.
English: The dose of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Lithuanian: Mimpara dozę reikia titruoti kas 2 - 4 savaites tokia seka - 30 mg du kartus per parą, 60 mg du kartus per parą, 90 mg du kartus per parą ir 90 mg tris ar keturis kartus per parą, tiek kiek reikia, kad serumo kalcio koncentracija būtų mažesnė negu viršutinė normos riba ar lygi jai.