FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HDPE bottle with a silica gel desiccant and a polypropylene closure containing 60 film-coated tablets.
Slovak: HDPE fľaštička s vysušovadlom obsahujúcim silikagél na absorpciu vlhkosti a polypropylénovým uzáverom obsahujúca 60 filmom obalených tabliet.
English: Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population.
Slovak: Axitinib sa skúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C klasifikácie podľa Childa-Pugha) a nemá sa u tejto populácie používať.
English: Increases in haemoglobin or haematocrit, reflective of increases in red blood cell mass, may occur during treatment with axitinib (see section 4.8, polycythaemia).
Slovak: Počas liečby axitinibom sa môže vyskytnúť vzostup hemoglobínu alebo hematokritu ako prejav zvýšenia množstva červených krviniek (pozri časť 4.8, polycytémia).
English: Venous embolic and thrombotic eventsc,d,i
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody c, d, i
English: Tell your doctor if you experience excessive tiredness, swelling of the abdomen, legs, or ankles, shortness of breath, or protruding neck veins.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pociťujete nadmernú únavu, máte opuch brucha, nôh alebo členkov, ťažkosti pri dýchaní alebo vám vystupujú krčné žily.
English: • Blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
Slovak: Krvné zrazeniny vo vašich žilách a tepnách (typy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcovej príhody, embólie alebo trombózy.
English: Grade 3/4 cardiac failure events were reported in 1.0% patients and fatal cardiac failure events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
Slovak: Príhody zlyhania srdca stupňa 3/4 boli hlásené u 1,0 % pacientov a fatálne príhody zlyhania srdca boli hlásené u 0,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
English: Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inducers, if a strong CYP3A4/5 inducer must be co-administered, a gradual dose increase of axitinib is recommended.
Slovak: Hoci u pacientov užívajúcich silné induktory CYP3A4/5 sa neskúmala úprava dávkovania axitinibu, ak sa musí súbežne podávať silný induktor CYP3A4/5, odporúča sa postupné zvyšovanie dávky axitinibu.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre axitinib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine > 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance < 60 mL/min were excluded.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC neboli zaradení pacienti s hladinou sérového kreatinínu > 1,5 násobok ULN alebo kalkulovaným klírensom kreatinínu < 60 ml/min.
English: • Reduction in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) (may show in your blood tests)
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážanlivosti krvi) (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)
English: Venous embolic and thrombotic events
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody
English: Hyperthyroidism was reported in 1.6% of patients receiving axitinib.
Slovak: Hypertyreóza bola hlásená u 1,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain while on treatment with this medicine.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku silné bolesti brucha.
English: How to store Inlyta
Slovak: Ako uchovávať Inlytu
English: Therefore co-administration of axitinib is not expected to reduce the plasma concentration of co-administered CYP1A1, CYP1A2, or CYP3A4/5 substrates in vivo.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní axitinibu neočakáva zníženie plazmatickej koncentrácie súbežne podávaných substrátov CYP1A1, CYP1A2 alebo CYP3A4/5 in vivo.
English: Thyroid stimulating hormone (TSH) increased was reported as an adverse reaction in 5.3% of patients receiving axitinib.
Slovak: Zvýšenie hladiny thyreostimulačného hormónu (TSH) bolo ako nežiaduci účinok hlásené u 5,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
English: Axitinib is metabolised primarily in the liver by CYP3A4/5 and to a lesser extent by CYP1A2, CYP2C19, and UGT1A1.
Slovak: Axitinib sa metabolizuje primárne v pečeni enzýmom CYP3A4/5 a v menšej miere enzýmami CYP1A2, CYP2C19 a UGT1A1.
English: In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is > 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein.
Slovak: 99 % s prednostným naviazaním na albumín a strednou väzbou na α1-kyslý glykoproteín.
English: Hyperbilirubinaemia Cholecystitisn
Slovak: Hyperbilirubinémia
English: Elevation of haemoglobin or haematocrit
Slovak: Zvýšená hladina hemoglobínu alebo hematokritu
English: No dose adjustment is required when administering axitinib to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania, ak sa axitinib podáva pacientom s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
English: not statistically significant; ORR: Objective response rate; OS: Overall survival; PFS: Progression-free survival.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, HR = miera rizika (axitinib/sorafenib); ITT: všetci pacienti zaradení do štúdie); NE: nemožné predpovedať; NS: štatisticky nesignifikantné; ORR: miera objektívnej odpovede; OS: celkové prežívanie; PFS: prežívanie bez progresie.
English: Adverse reactionsa
Slovak: Nežiaduce reakcie
English: Cardiac failure events
Slovak: Príhody zlyhania srdca
English: If co-administration of the strong inhibitor is discontinued, a return to the axitinib dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor should be considered (see section 4.5).
Slovak: Ak sa ukončí súčasné podávanie silného inhibítora, je potrebné zvážiť návrat k dávke axitinibu užívanej pred začiatkom podávania silného inhibítora CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
English: In clinical studies with axitinib, the systemic exposure to axitinib was approximately two-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) compared to subjects with normal hepatic function.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom bola systémová expozícia axitinibu približne 2-násobne vyššia u subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
English: In vitro studies of CYP and UGT inhibition and induction In vitro studies indicated that axitinib does not inhibit CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, or UGT1A1 at therapeutic plasma concentrations.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že axitinib pri terapeutických plazmatických koncentráciách neinhibuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, alebo UGT1A1.
English: Venous embolic and thrombotic events (see section 4.4)
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody (pozri časť 4.4)
English: The average Cmax and AUC increased proportionally over an axitinib dosing range of 5 to 10 mg.
Slovak: Priemerná Cmax a AUC sa proporcionálne zvýšili v závislosti na dávkovaní axitinibu v rozsahu 5 až 10 mg. In vitro väzba axitinibu na ľudské plazmatické proteíny je >
English: Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation of axitinib therapy (see section 4.4).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby axitinibom (pozri časť 4.4).
English: Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes; or dizziness while on treatment with this medicine.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty počas užívania tohto lieku.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets Inlyta 3 mg film-coated tablets Inlyta 5 mg film-coated tablets Inlyta 7 mg film-coated tablets
Slovak: Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Inlyta 7 mg filmom obalené tablety
English: Inlyta can cause thyroid gland problems.
Slovak: Inlyta môže spôsobovať problémy so štítnou žľazou.
English: Hyperthyroidismc
Slovak: Hypertyreóza
English: In vitro data indicate that axitinib is metabolised primarily by CYP3A4/5 and, to a lesser extent, CYP1A2, CYP2C19, and uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že axitinib je metabolizovaný primárne enzýmom CYP3A4/5 a v menšej miere enzýmami CYP1A2, CYP2C19 a uridín-difosfoglukuronyltransferázou (UGT) 1A1.
English: Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes: or dizziness.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty.
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 850), arterial embolic and thrombotic adverse reactions (including transient ischemic attack, myocardial infarction, and cerebrovascular accident) were reported in 5.3% of patients receiving axitinib.
Slovak: 850) boli arteriálne embolické a trombotické nežiaduce reakcie (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody) hlásené u 5,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
English: In clinical studies with axitinib, venous embolic and thrombotic events (including pulmonary embolism, deep vein thrombosis, and retinal vein occlusion/thrombosis) were reported (see section 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené venózne embolické a trombotické príhody (vrátane pľúcnej embólie, hlbokej žilovej trombózy a oklúzie/trombózy sietnicovej vény) (pozri časť 4.8).
English: Caution should be exercised due to the risk of increased axitinib plasma concentrations in patients taking strong inhibitors of these isozymes.
Slovak: U pacientov užívajúcich silné inhibítory týchto izoenzýmov je potrebná opatrnosť kvôli riziku zvýšenia plazmatických koncentrácií axitinibu.
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, and Hypericum perforatum [St.
Slovak: Súbežné podávanie axitinibu so silnými CYP3A4/5 induktormi (napr. rifampicín, dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital a Hypericum perforatum [Ľubovník bodkovaný]) môže znižovať plazmatické koncentrácie axitinibu.
English: c One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Slovak: Jednostranná hodnota p podľa log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej liečby.
English: h One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status.
Slovak: Jednostranná hodnota p log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets Inlyta 3 mg film-coated tablets Inlyta 5 mg film-coated tablets Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Slovak: Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Inlyta 7 mg filmom obalené tablety axitinib
English: • Hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
Slovak: Prederavenie žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenie fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypertension was very commonly reported (see section 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC sa veľmi často hlásila hypertenzia (pozri časť 4.8).
English: How to take Inlyta
Slovak: Ako užívať Inlytu
English: If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose adjustment of axitinib is recommended (see section 4.2).
Slovak: Ak musí byť podávaný súbežne silný inhibítor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
English: i Including Budd-Chiari syndrome, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, pelvic venous thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein occlusion, retinal vein thrombosis, subclavian vein thrombosis, venous thrombosis, and venous thrombosis limb.
Slovak: Vrátane Buddovho-Chiariho syndrómu, hlbokej žilovej trombózy, trombózy jugulárnej žily, pelvickej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, retinálnej žilovej oklúzie, retinálnej žilovej trombózy, trombózy subklavikulárnej žily, žilovej trombózy a žilovej trombózy v končatinách.
English: Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Inlyta treatment, and while on treatment with this medicine.
Slovak: Váš lekár sa má pred začatím liečby Inlytou a počas trvania liečby týmto liekom uistiť, že váš krvný tlak je pod kontrolou.
English: Fatal cardiac failure was reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Slovak: Fatálne zlyhania srdca bolo hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
English: • Presence of red blood cells in the urine (may show in your urine tests)
Slovak: Prítomnosť červených krviniek v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers may decrease axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými induktormi CYP3A4/5 môže znižovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
English: < 0.0001c
Slovak: p hodnota <0,0001
English: Compared to subjects with normal hepatic function, systemic exposure following a single dose of axitinib was similar in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) and higher (approximately two-fold) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Slovak: V porovnaní s pacientami s normálnou funkciou pečene je systémová expozícia po podaní jednej dávky axitinibu podobná u subjektov s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
English: If you vomit while taking Inlyta
Slovak: Ak vraciate počas užívania Inlyty
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse about all the medicines you have recently taken, are currently taking, or plan to take, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors may increase axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
English: If co-administration of the strong inducer is discontinued, the axitinib dose should be immediately returned to the dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Slovak: Ak sa ukončí súbežné podávanie silného induktora, je treba okamžite upraviť dávku axitinibu na dávku užívanú pred začiatkom podávania silného induktora CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
English: Haemorrhage (see section 4.4)
Slovak: Hemorágia (pozri časť 4,4)
English: Grade 3 venous embolic and thrombotic events were reported in 0.9% of patients.
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody 3. stupňa boli hlásené u 0,9 % pacientov.
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 1 mg
Slovak: Inlyta 1 mg
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC that excluded patients with untreated brain metastasis, haemorrhagic adverse reactions were reported in 21.4% of patients receiving axitinib.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC, kam neboli zaradení pacienti s neliečenými metastázami v mozgu, boli hlásené hemoragické nežiaduce reakcie u 21,4
English: Thrombocytopenia Polycythaemiac
Slovak: Trombocytopénia Polycytémia
English: If you are taking any of them, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Τηλ: +30 210 6785 800
Slovak: Τλ: +30 210 67 85 800
English: Fatal arterial embolic and thrombotic events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
Slovak: Fatálne arteriálne embolické a trombotické príhody boli hlásené u 0,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
English: • Diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach ache, indigestion, soreness of the mouth, tongue or throat, constipation
Slovak: Hnačka, pocit nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie), bolesť žalúdka, porucha trávenia,
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, events of hypothyroidism and, to a lesser extent, hyperthyroidism, were reported (see section 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené prípady hypotyreózy a v menšom rozsahu prípady hypertyreózy (pozri časť 4.8).
English: If a strong CYP3A4/5 inducer must be co-administered, a dose adjustment of axitinib is recommended (see section 4.2).
Slovak: Ak sa musí súbežne podávať silný induktor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
English: • The active substance is axitinib.
Slovak: Liečivo je axitinib.
English: Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation and/or dose reduction of axitinib therapy (see section 4.4).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov môže vyžadovať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby a/alebo zníženie dávky axitinibu (pozri časť 4.4).
English: Specific safety events should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib as described below.
Slovak: Pred začatím a pravidelne počas liečby axitinibom je potrebné sledovať typické príhody týkajúce sa bezpečnosti liečby ako sú uvedené ďalej.
English: Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické príhody 3. stupňa boli hlásené u 1,2 % pacientov.
English: Reversible physeal dysplasia was observed in mice and dogs given axitinib for at least 1 month at exposure levels approximately six-fold higher than the expected human exposure.
Slovak: U myší a psov, ktorí užívali axitinib najmenej 1 mesiac pri expozičných hladinách približne 6-násobne vyšších než očakávané expozičné hladiny u ľudí bola pozorovaná reverzibilná dysplázia rastovej platničky.
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca (vrátane zlyhania srdca, kongestívneho zlyhania srdca, kardiopulmonálneho zlyhania, dysfunkcie ľavej komory srdca, zníženia ejekčnej frakcie a zlyhania pravej komory srdca) (pozri časť 4.8).
English: In clinical studies with axitinib, events of gastrointestinal perforation and fistulas were reported (see section 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo vzniku fistúl (pozri časť 4.8).
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 7 mg
Slovak: Inlyta 7 mg
English: • Increase in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
Slovak: Zvýšenie počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
English: Axitinib has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see section 4.2 for dose adjustment recommendations).
Slovak: C klasifikácie podľa Childa-Pugha) a nemá sa používať v tejto populácii (odporúčania pre úpravu dávkovania pozri časť 4.2).
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior cytokine subgroup
Slovak: Obrázok 3. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislého hodnotenia pre podskupinu s predchádzajúcou liečbou cytokínom.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, liver-related adverse reactions were reported.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou.
English: Of the patients enrolled in this study, 389 patients (53.8%) had received one prior sunitinib-based therapy, 251 patients (34.7%) had received one prior cytokine-based therapy (interleukin-2 or interferon-alpha), 59 patients (8.2%) had received one prior bevacizumab-based therapy, and 24 patients (3.3%) had received one prior temsirolimus-based therapy.
Slovak: %) dostalo jednu predchádzajúcu liečbu založenú na cytokínoch (interleukin-2 alebo interferón-alfa), 59 pacientov (8,2
English: Inlyta 1 mg is available in bottles of 180 tablets and blisters of 14 tablets.
Slovak: Inlyta 1 mg je dostupná vo fľaštičkách so 180 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
English: Grade 3/4 arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.3% of patients receiving axitinib.
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické nežiaduce reakcie stupňa závažnosti 3/4 boli hlásené u 3,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade > 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients.
Slovak: 850) bola hemoptýza hlásená ako nežiaduca reakcia u 3,9 % pacientov; hemoptýza so stupňom závažnosti ≥ 3 bola hlásená u 0,5
English: Each film-coated tablet contains 58.8 mg of lactose monohydrate.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktózy.
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 5 mg
Slovak: Inlyta 5 mg
English: Haemorrhage In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Slovak: Hemorágia V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené hemoragické príhody (pozri časť 4.8).
English: f
Slovak: g
English: • Bleeding.
Slovak: Krvácanie.
English: Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Slovak: Je potrebné vyšetriť pečeňové testy pred začiatkom liečby a kontrolovať pravidelne počas liečby axitinibom.
English: Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: C klasifikácie Childa-Pugha) a nemá sa preto používať v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Efficacy results Endpoint / study population axitinib sorafenib HR (95% CI) p-value
Slovak: Cieľ / Populácia štúdie axitinib
English: Polycythaemia (see Elevation of haemoglobin or haematocrit in section 4.4)
Slovak: Zvýšená hladina hemoglobínu alebo hematokritu v časti 4.4)