FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1) blev fald i niveau af absolut neutrofiltælling under 500 celler/mm observeret hos 4 % (8/194) af patienterne, og fald i blodplader under 50.000/mm
Estonian: 3 4%-l (8/194) patsientidest ning trombotsüütide arvu langust madalamale kui 50 000/mm
Danish: Prækliniske studier har vist teratogenicitet og genotoksicitet for Rebetol (se pkt.
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et Rebetol on teratogeenne ja genotoksiline (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Danish: Rebetol-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse sammen med med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år og unge Hvis barnet/den unge vejer (kg)
Estonian: Rebetoli annus sõltuvalt kehakaalust, kui kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga üle 3-aastastel lastel ja noorukitel Kui laps/nooruk kaalub (kg)
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR analyse) blev inkluderet i to multicenter undersøgelser og fik Rebetol 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises uuringus osalenud 3…16-aastased lapsed ja noorukid, kompenseeritud kroonilise C-hepatiidiga ja tuvastatava HCV-RNA-ga (määratud tsentraalses laboratooriumis teadusliku RT-PCR-i meetodiga), said 1 aasta jooksul ravi Rebetoliga 15 mg/kg ööpäevas ja alfa-2b-interferooniga 3 miljonit RÜ/m2 kolm korda nädalas, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Danish: Desuden refererer SmPC'et for peginterferon alfa2b og interferon alfa-2b til bivirkninger, der kan tilskrives interferoners monoterapi.
Estonian: Lisaks vaadake alfa-2b-peginterferooni ja alfa-2b-interferooni ravimi omaduste kokkuvõtteid, et leida kõrvaltoimeid, mida võidakse omistada interferoonide monoteraapiale.
Danish: Perifer iskæmi٭
Estonian: Väga harv perifeerne isheemia*
Danish: Både Metavirscore og Ishakgraden faldt blandt de forsøgspersoner, der blev behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Estonian: Nii Metaviri skoor kui ka Ishaki aste vähenesid patsientidel, kes said Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga.
Danish: Daglig Rebetol-dosis
Estonian: Rebetoli päevane annus
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne (se Tabel 7).
Estonian: Kahes mitmekeskuselises uuringus oli püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR-i) määr lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutele (vt tabel 7).
Danish: Der er en lineær relation mellem dosis og AUCtf efter enkelte doser på 200-1.200 mg ribavirin.
Estonian: Ühekordse 200...1200 mg ribaviriini annuse ja AUCtf vahel on lineaarne sõltuvus.
Danish: Behandling med Rebetol må kun initieres, når der foreligger en negativ graviditetstest umiddelbart før behandlingsstart.
Estonian: Ravi Rebetoliga ei tohi alustada enne, kui vahetult enne ravi algust tehtud rasedustesti tulemus on negatiivne.
Danish: • Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) (n = 511).
Estonian: • Rebetol (800 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas) (n = 511);
Danish: Tilføjelse af behandling med en alfa interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen i denne patientundergruppe.
Estonian: Selles patsientide alarühmas võib ainult alfainterferooni või kombinatsioonis koos ribaviriiniga lisamine raviskeemi seda riski suurendada.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med kombinationen af dette lægemiddel og et alfa interferon-2b produkt hos børn og unge:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud selle ravimi ja alfa-2b-interferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi kasutamisel lastel ja noorukitel:
Danish: Pigmenteringsforstyrrelse, atopisk dermatitis, hud eksfoliation
Estonian: Aeg-ajalt pigmentatsiooni muutused, atoopiline dermatiit, naha ketendus
Danish: Dette forårsager svær anæmi, og symptomer herpå omfatter usædvanlig træthed og mangel på energi, - vrangforstillinger, - øvre- og nedreluftvejsinfektion, - betændelse i bugspytkirtlen, - kraftigt udslæt, som kan optræde i forbindelse med blærer i mund, næse, øjne og andre slimhindemembraner (erythem muliforme, Stevens Johnson syndrom) og toksisk epidermal nekrolyse (blæredannelse og afskalning af det øverste lag af huden).
Estonian: See põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus; - meelepetted; - ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon; - kõhunäärme põletik; - raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi villistumine ning irdumine).
Danish: Stangen er markeret med 0,5 ml markeringer startende ved 1,5 ml (øverst på toppen af stangen) og sluttende ved 10 ml.
Estonian: Kolb on märgistatud 0,5 ml intervallidega vahemikus 1,5 ml (päris kolvi otsas) kuni 10 ml.
Danish: Rebetol oral opløsning indtages oralt fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Estonian: Rebetoli suukaudset lahust manustatakse suu kaudu koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Danish: Hæmatologiske unormaliteter hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/hiv og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirin behandling og cART, kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeni og anæmi) sammenlignet med HCV mono-inficerede patienter.
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes saavad alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga ravi ning cART-i, võib esineda suurenenud oht hematoloogiliste kõrvalekallete (nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) tekkeks võrreldes ainult HCV-ga infitseerunud patsientidega.
Danish: Pakninger med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Estonian: 84, 112, 140 või 168 kapslit pakendis.
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv
Estonian: HCV/HIV-i koinfektsioon
Danish: Rebetol oral opløsning 40 mg/ml
Estonian: Rebetoli suukaudne lahus 40 mg/ml
Danish: Erytrocytterne er et primært mål for toksicitet af ribavirin i dyreundersøgelser.
Estonian: Loomkatsetes on ribaviriini toksilisust näidatud esmajoones erütrotsüütidele.
Danish: Rebetols farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af en reduktion af den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on Rebetoli farmakokineetika jälgitava kliirensi languse tõttu muutunud.
Danish: Tabel 2 viser retningslinjer for dosisjustering og behandlingsafbrydelse på basis af patientens hæmoglobinkoncentration og indirekte bilirubinkoncentration.
Estonian: Tabelis 2 on toodud juhised annuse muutmiseks ja ravi katkestamiseks, arvestades patsiendi hemoglobiini kontsentratsiooni ja indirektse bilirubiini kontsentratsiooni.
Danish: Undersøgelsens resultater er sammenfattet i Tabel 13.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 13.
Danish: Hos forsøgspersoner med kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min var AUCtf to gange højere sammenlignet med kontrolpersoner.
Estonian: Uuritavatel, kellel kreatiniini kliirens oli vahemikus 10 ja 30 ml/min, oli keskmine AUCtf võrreldes kontrollrühmaga kolm korda suurem.
Danish: Steatose var signifikant forbedret hos patienter, der var inficeret med HCV Genotype 3.
Estonian: HCV genotüüp 3-ga infitseerunud patsientidel täheldati steatoosi märkimisväärset paranemist.
Danish: Hvis du er en voksen patient med både HCV- og hiv-infektion, der får anti-hiv-behandling, kan samtidig indtagelse af dette lægemiddel og peginterferon alfa øge din risiko for forværring af leverfunktionen (antiretroviral kombinationsbehandling (cART)) og øge risikoen for mælkesyreacidose, leverskader og udvikling af unormaliteter af blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion og celler, som får blodet til at størkne og som kaldes blodplader) (NRTI).
Estonian: Kui te olete HCV/HIV-i koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV-vastast ravi, võib selle ravimi ja alfa-peginterferooni lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise riski (kombineeritud retroviirusevastane ravi, cART) ja suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete (hapnikku kandvate vererakkude, teatud valgete vererakkude, mis võitlevad infektsioonide vastu ning vere hüübimist põhjustavate rakkude, ehk vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks (NRTI).
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, lungeinfektion, nasofaryngitis, streptokokinfektion i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Estonian: Sage seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, kopsuinfektsioon, nasofarüngiit, streptokokk-farüngiit, keskkõrvapõletik, sinusiit, hamba abstsess, gripp, suu herpes, herpes simplex, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit
Danish: Genotoksicitet: Rebetol bevirker genotoksicitet (se pkt.
Estonian: Rebetol on genotoksiline (vt lõik 5.3).
Danish: Formålet med undersøgelsen var årligt at vurdere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere virkningen af fortsat viral negativitet på de kliniske resultater hos patienter, der var vedholdende respondenter 24 uger efter behandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin i 48uger.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata PVR-i kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 48-nädalast alfa-2b-interferoon- ja ribaviriinravi.
Danish: Synsforstyrrelser, sløret syn, konjunktivitis, øjenirritation, øjensmerter, abnormt syn, tårekirtellidelse, tørre øjne
Estonian: Silma kahjustused Sage nägemise kahjustus, hägune nägemine, konjunktiviit, silma ärritus, silma valu, ebanormaalne nägemine, pisarakanali häire, kuiv silm
Danish: % (antal) af patienter peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 μg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Estonian: alfa-2b-peginterferoon 1,5 µg/kg + Rebetol alfa-2b-peginterferoon 1 µg/kg + Rebetol alfa-2a-peginterferoon 180 µg + ribaviriin
Danish: Tabel 5 Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af Rebetol med pegyleret interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Systemorganklasse
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute ajal või Rebetoli turuletulekujärgsel kasutamisel koos pegüleeritud alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-interferooniga Organsüsteemi klass
Danish: Rapporter om mitokondrietoksicitet, særligt mælkesyreacidose og pancreatitis, nogle fatale, har været rapporteret (se pkt.
Estonian: On esinenud teateid mitokondriaalse toksilisuse tekkest, eriti laktatsidoosist ja pankreatiidist, mis on mõnedel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.4).
Danish: Brystsmerter, ødem, smerte, kuldefølelse
Estonian: Sage valu rinnus, ödeem, valu, külmatunne
Danish: Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6-methylthioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter, som behandles med azathioprin.
Estonian: Rebetol, millel on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibeeriv toime, võib mõjutada asatiopriini metabolismi ja põhjustada 6-metüültioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumist, mida on seostatud müelotoksilisusega asatiopriiniga ravi saavatel patsientidel.
Danish: En 10 ml oral doseringssprøjte er vedlagt for at afmåle dosis.
Estonian: Annuse mõõtmiseks on pakendis 10 ml suukaudse annustamise süstal.
Danish: Kombinationen af Rebetol og andre lægemidler anvendes til at behandle patienter, som har kronisk hepatitis C (kronisk HCV).
Estonian: Rebetoli kombinatsiooni teiste ravimitega kasutatakse patsientide raviks, kellel on krooniline Chepatiidi viiruse (hepatitis C virus, HCV) nakkus.
Danish: Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen Rebetol og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Estonian: Kuna nendes kahes mitmekeskuselises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu, tuleb selle populatsiooni korral Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Danish: Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa 2b (med eller uden Rebetol), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Rebetol).
Estonian: Uuringutes esines retsidiiv vastavalt kaheteistkümnel püsiva ravivastusega patsiendil 492-st ning ainult 3-l püsiva ravivastusega patsiendil 366-st. Kaplani-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta on 97% (95% CI: 95…99%) neil patsientidel, kes said mittepegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos Rebetoliga või ilma) ja 99% (95% CI: 98…100%) neil patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos Rebetoliga või ilma).
Danish: Efter flergangsdosering ophobes ribavirin i udstrakt grad i plasma med en seks gange større AUC12hr end ved engangsdosis.
Estonian: Kestval manustamisel kumuleerub ribaviriin ulatuslikult plasmas, mitmekordsete annuste ja ühekordse annuse AUC12h suhe on 6-kordne.
Danish: Hæmoglobinværdierne faldt til under 10 g/dl hos op til 14 % voksne patienter og 7 % børn og unge behandlet med Rebetol i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Estonian: Hemoglobiini sisaldus langes allapoole 10 g/dl kuni 14%-l täiskasvanud patsientidest ja 7%-l lastest ja noorukitest, keda raviti Rebetoliga kombinatsioonis kas alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga.
Danish: Ribavirin bindes ikke til plasmaproteiner.
Estonian: Ribaviriin ei ole hemodialüüsitav.
Danish: 2-stofsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b:
Estonian: Kaksikravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga:
Danish: d + interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Estonian: alfa-2b-interf eroon (3 miljonit RÜ TIW)
Danish: Normal daglig Rebetol-dosis
Estonian: Rebetoli tavaline ööpäevane annus
Danish: Tabel 4 viser retningslinjer for dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse muutmise soovitused neerude funktsioonihäirega patsientidel.
Danish: Elimination
Estonian: Loputamine
Danish: Dette lægemiddel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også bevirke: - mørk, grumset eller unormalt farvet urin, - vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre arm,
Estonian: See ravim kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga võib põhjustada ka: - uriini tumenemist, hägustumist või värvumist ebatavalist värvi; - hingamisraskusi, muutusi südamelöökides, valu rinnus, valu vasaku käsivarre alaosas, valu lõualuus; - teadvuse kadu; - võimetust kasutada näolihaseid, näolihaste lõtvumist või lihasjõu kadu, puutetundlikkuse kadu; - nägemise kadu.
Danish: Fald i CD4-lymfocytter
Estonian: CD4 lümfotsüütide arvu langus
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegyleret eller non-pegyleret, med eller uden Rebetol) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af den leverinfektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi alfa-2b-interferooniga (pegüleeritud ja mittepegüleeritud, koos Rebetoliga või ilma) ravi käigus saavutatud PVR-i tulemuseks on pikaajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Danish: Lungeinfiltration٭, pneumoni٭, interstitial pneumonitis٭
Estonian: Väga harv kopsuinfiltraadid*, pneumoniit*, interstitsiaalne pneumoniit* Seedetrakti häired
Danish: Rebetols farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af en reduktion af den tilsyneladende kreatininclearance hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on Rebetoli farmakokineetika muutunud kreatiniinikliirensi languse tõttu (vt lõik 5.2).
Danish: De bivirkninger, som er angivet i dette afsnit, er primært rapporteret fra kliniske studier og/eller som bivirkninger fra spontane rapporter, når Rebetol blev brugt i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Estonian: Käesolevas lõigus loetletud kõrvaltoimed pärinevad peamiselt kliinilistest uuringutest ja/või spontaansetest teadetest ravimi kõrvaltoimete kohta juhtudel, kus Rebetoli kasutati kombineerituna alfa-2b- interferooniga või alfa-2b- peginterferooniga.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Rebetol er afhængig af patientens legemsvægt og af, hvilke lægemidler der anvendes i kombinationsbehandlingen .
Estonian: Rebetoli soovitatav annus ja ravi kestus sõltub patsiendi kehakaalust ja Rebetoliga koos kasutatavatest ravimitest.
Danish: Ved anvendelse i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b forårsagede ribavirin ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombineeritud manustamisel ei tekkinud ühtegi lisatoimet, mida ei oleks näidatud kõigi toimeainetega eraldi.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med kombinationen af dette lægemiddel hårde kapsler og et alfa interferon produkt hos voksne:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud täiskasvanutel selle ravimi kõvakapslite ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi ajal:
Danish: Iskæmisk hjertesygdom٭
Estonian: Väga harv südame isheemia*
Danish: Hjertemislyd
Estonian: Südame-veresoonkond
Danish: Misdannelser af kranium, gane, øje, kæbe, lemmer, skelet og mavetarm kanal blev registreret.
Estonian: On tekkinud kolju, suulae, silma, alalõua, jäsemete, skeleti ja seedetrakti väärarenguid.
Danish: Der er ingen tegn på, at Rebetol har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere eller proteasehæmmere.
Estonian: Rebetoli koostoimete kohta mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite või proteaasi inhibiitoritega andmed puuduvad.
Danish: Sustained virologisk respons (SVR) er defineret som ikke-målbart HCV-RNA 24 uger efter endt behandling (Tabel 12).
Estonian: PVR-ina määratleti olukord, kus HCV-RNA on tuvastamatu 24. nädalaks pärast ravi lõppu (tabel 12).
Danish: Rebetol (800 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Estonian: Rebetol (800 mg/ ööpäevas) + alfa-2b-interfe roon (3 miljonit RÜ TIW)
Danish: Selvmordstanker, psykose, aggressiv opførsel, forvirring, agitation, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd
Estonian: Sage suitsiidimõtted, psühhoos, agressiivne käitumine, segasus, agitatsioon, viha, meeleolu muutus, ebanormaalne käitumine, närvilisus, unehäire, libiido langus, apaatia, ebanormaalsed unenäod, nutmine
Danish: Selv om der blev observeret ændringer i laboratorieværdier hos nogle patienter behandlet med Rebetol anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b i kliniske forsøg, vendte værdierne tilbage til baseline niveau inden for et par uger efter afslutningen af behandlingen.
Estonian: Kui mõnedel Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: Dosering af Rebetol til børn og unge patienter er baseret på patientens legemsvægt.
Estonian: Lastele ja noorukitele määratakse Rebetoli annus patsiendi kehakaalu järgi.
Danish: Anvendelsen af Rebetol i kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b blev vurderet i en række kliniske undersøgelser.
Estonian: Rebetoli kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga on hinnatud mitmes kliinilises uuringus.
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 7.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 7.
Danish: Der er ingen tegn fra toksicitetsundersøgelser på, at Rebetol inducerer leverenzymer.
Estonian: Vastavalt toksilisuse uuringutele ei indutseeri Rebetol maksa ensüüme.
Danish: Ved kombinationsbehandling i op til 48 uger med pegyleret interferon alfa-2b og Rebetol, blev der observeret væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter (se pkt.
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud pegüleeritud alfa-2b-interferooni ja Rebetoli kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mistõttu mõne patsiendi pikkus jäi lühemaks (vt lõik 4.4).
Danish: Tabel 10 Prædiktiv værdi af virologisk respons under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1.400 mg kombinationsterapi Negativ
Estonian: Ennustatav viroloogilise ravivastuse väärtus (ravi ajal) alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg/Rebetol 800…1400 mg kombinatsioonravi korral Negatiivne
Danish: Det gennemsnitlige AUCtf var tre gange højere hos forsøgspersoner med kreatininclearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersoner.
Estonian: Uuritavatel, kellel kreatiniini kliirens oli vahemikus 10 ja 30 ml/min, oli keskmine AUCtf-võrreldes kontrollrühmaga kolm korda kõrgem.
Danish: Tabel 3 viser retningslinjer for dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Tabelis 3 on toodud annuse muutmise soovitused neerude funktsioonihäirega patsientidel.
Danish: Kutan sarkoidose
Estonian: Harv naha sarkoidoos
Danish: Selvom hovedparten af dem kunne afhjælpes med en reduktion i dosis, bør tæt monitorering af hæmatologiske parametre foretages i denne population af patienter (se pkt.
Estonian: Kuigi enamik neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellisel patsientide rühmal hematoloogilisi näitajaid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Danish: Prækliniske data - Fertilitet: I dyrestudier gav Rebetol reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes on Rebetol näidanud pöörduvat toimet spermatogeneesile (vt lõik 5.3).
Danish: Standard hæmatologiske test, blodkemi (komplet blodtælling og differentialtælling, blodpladetal, elektrolytter, serum kreatinin, leverfunktionsundersøgelser, urinsyre) og graviditetstest skal udføres hos alle patienter før påbegyndelse af behandling.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha vere kliiniline ja biokeemiline uuring (täielik ja diferentseeritud verepilt, trombotsüütide hulk, elektrolüüdid, seerumi kreatiniin, maksafunktsiooni uuringud, kusihape) ning rasedustest.
Danish: Tabel 3 Dosisjustering for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Kreatininclearance
Estonian: Tabel 3 Kasutamine neerukahjustuse korral täiskasvanud patsientidel Kreatiniinikliirens
Danish: • hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,
Estonian: • teil on verehaigusi, näiteks aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia, sirprakuline aneemia;
Danish: Under kombinationsbehandlingen i op til 48 uger med interferon alfa-2b og Rebetol, blev væksthæmning observeret, som medførte reduceret sluthøjde hos nogle patienter.
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud alfa-2b-interferooni ja Rebetoli kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mistõttu mõne patsiendi lõplik täiskasvanuea kehapikkus jäi lühemaks.