FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al termine del trattamento, il medico abbasserà lentamente la quantità di INOmax somministrata a lei o al bambino in modo che la circolazione nei polmoni possa regolarsi all'ossigeno/aria senza INOmax.
Danish: I slutningen af behandlingen vil lægen langsomt nedsætte den mængde INOmax, der gives til Dem eller Deres barn, så cirkulationen i lungerne er i stand til at tilpasse sig oxygen/luft uden INOmax.
Italian: Il trattamento con l'ossido di azoto inalato può aggravare l'insufficienza cardiaca in una situazione con shunt da sinistra a destra.
Danish: Behandling med inhaleret nitrogenoxid kan forværre kardiel insufficiens i en situation med venstre/højre-shuntning.
Italian: L'obiettivo di questo trial in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo era determinare se l'ossido d'azoto inalato avrebbe ridotto il numero delle morti e/o l'avvio dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Danish: Formålet med dette dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede forsøg var at fastslå, om inhaleret nitrogenoxid ville reducere forekomsten af dødstilfælde og/eller initiering af extrakorporel membranoxygenering (EMCO).
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il MM/AAAA.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY.
Italian: Il gruppo di INOmax presentava un'ossigenazione di gran lunga migliore, come misurata da PaO2, OI e gradiente alveolo-arterioso (p<0,001 per tutti i parametri).
Danish: INOmax-gruppen havde signifikant forbedret iltning målt efter PaO2, OI og alveolær-arteriel gradient (p<0,001) for alle parametre).
Italian: Nei neonati affetti da PPHN, INOmax migliora l'ossigenazione (come dimostrato da aumenti significativi della PaO2).
Danish: Hos nyfødte med PPHN forbedrer INOmax iltningen (hvilket viser sig ved signifikant stigning af PaO2).
Italian: Atelettasia a
Danish: Atelektase a
Italian: Il medico esaminerà attentamente Lei o il Suo bambino per verificare l'assenza di tutti gli effetti collaterali.
Danish: Lægen vil undersøge Dem eller Deres barn omhyggeligt for alle bivirkninger.
Italian: I dati suggeriscono inoltre l'assenza di ulteriori benefici con la somministrazione della dose superiore di ossido d'azoto.
Danish: Data tydede endvidere på, at der ikke var yderligere fordel ved den høje nitrogenoxid-dosis.
Italian: Un numero significativamente minore di neonati nel gruppo di INOmax ha richiesto ECMO, rispetto al gruppo del placebo (31% contro 57%, p<0,001).
Danish: Signifikant færre neonatale i INOmax-gruppen havde behov for ECMO sammenlignet med kontrolgruppen (31 % kontra 57 %, p<0,001).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01/08/2001
Danish: Dato for første tilladelse: 01/08/2001 Fornyelse af tilladelsen: 01/06/2006
Italian: Comunichi al medico se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) assume o ha recentemente assunto o usato altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Italian: In casi di mancata risposta all'ossido di azoto inalato, vedere paragrafo 4.4.
Danish: Dersom barnet ikke reagerer på den inhalerede nitrogenoxid, se afsnit 4.4.
Italian: Il tentativo di interruzione graduale deve essere effettuato almeno ogni 12 ore quando il paziente è stabile con un basso dosaggio di INOmax.
Danish: Afvænning skal som et minimum forsøges hver 12. time, når patienten er stabil på en lav dosis INOmax.
Italian: Nei trial clinici registrativi, la dose iniziale era di 20 ppm.
Danish: Ved de centrale kliniske forsøg var startdosis 20 ppm.
Italian: Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Danish: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Italian: I livelli medi di metaemoglobina sono rimasti inferiori all'1% nel gruppo placebo e nei gruppi INOmax 5 ppm e 20 ppm, ma hanno raggiunto quasi il 5% nel gruppo INOmax 80 ppm.
Danish: De gennemsnitlige methæmoglobinkoncentrationer forblev under 1 % i placebogruppen og i grupperne med 5 ppm og 20 ppm INOmax, men nåede ca. 5 % i gruppen med 80 ppm INOmax.
Italian: Se interrompe il trattamento con INOmax
Danish: Hvis De stopper behandlingen med INOmax
Italian: Dimensioni delle confezioni:
Danish: Emballagestørrelser:
Italian: Gli effetti dell'ossido di azoto inalato sono rapidi, la riduzione della pressione polmonare arteriosa e il miglioramento dell'ossigenazione si manifestano entro 5-20 minuti.
Danish: Virkningerne af inhaleret nitrogenoxid indtræder hurtigt; fald i det pulmonale arterielle tryk og forbedret iltning ses inden for 5-20 minutter.
Italian: Tuttavia, la presenza di biossido di azoto e di umidità crea un'atmosfera aggressiva.
Danish: Derimod danner tilstedeværelse af nitrogendioxid og fugt en aggressiv atmosfære.
Italian: INOmax non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Danish: INOmax bør ikke anvendes under graviditet eller amning.
Italian: Le concentrazioni di metaemoglobina aumentano nelle prime 8 ore di esposizione all'ossido di azoto.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationerne stiger i løbet af de første 8 timers nitrogenoxideksponering.
Italian: Se si decide di interrompere la terapia con ossido di azoto inalato, ridurre la dose a 1 ppm per 30 minuti - un'ora.
Danish: Når der træffes beslutning om at ophøre med inhalationsbehandling med nitrogenoxid, skal dosen reduceres til 1 ppm i 30 minutter til en time.
Italian: Informare immediatamente il personale se si rileva mal di testa quando ci si trova in prossimità del bambino sottoposto a terapia con INOmax.
Danish: Kontakt straks personalet, hvis De får hovedpine, mens De befinder Dem i nærheden af Deres barn, som får INOmax.
Italian: Prima dell'inizio della terapia, durante la preparazione, accertarsi che le impostazioni del dispositivo siano conformi alla concentrazione del gas nel cilindro.
Danish: Før behandling påbegyndes skal det - i forbindelse med opsætningen - kontrolleres, at anordningens indstilling stemmer overens med flaskens gaskoncentration.
Italian: La dose deve essere ridotta gradualmente a 1 ppm per 30 minuti sotto stretta osservazione della pressione sistemica e centrale, e quindi interrotta.
Danish: Dosis bør nedsættes trinvis til 1 ppm i 30 minutter samtidig med nøje observation af det systemiske og centrale tryk, hvorefter patienten frakobles.
Italian: Non usi INOmax:
Danish: Brug ikke INOmax:
Italian: I dati negli adulti umani sono contraddittori e non è stato dimostrato alcun aumento delle complicanze emorragiche in studi randomizzati e controllati effettuati su neonati a termine e prematuri affetti da insufficienza respiratoria ipossica.
Danish: Data hos voksne mennesker er modstridende, og der har ikke været nogen stigning i blødningskomplikationer i randomiserede, kontrollerede undersøgelser hos fuldbårne og næsten fuldbårne nyfødte med hypoxisk respirationssvigt.
Italian: Le concentrazioni di metaemoglobina nel sangue devono essere monitorate (vedere paragrafo
Danish: Koncentrationen af methæmoglobin i blodet skal kontrolleres, se pkt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Gas per inalazione
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Gas til inhalation
Italian: Non comune Rara Molto rara
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Italian: I tentativi di interrompere gradualmente la terapia con INOmax devono essere fatti dopo aver ridotto sostanzialmente il supporto con ventilatore, oppure dopo 96 ore di terapia.
Danish: Forsøg på afvænning fra INOmax skal foretages efter, at ventilationsstøtten er betydeligt reduceret eller efter 96 timers behandling.
Italian: In presenza di ossigeno, NO forma rapidamente NO2 (vedere paragrafo 4.5).
Danish: I nærværelse af oxygen danner NO hurtigt NO2, se afsnit 4.5.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: INOmax sembra far aumentare la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) dilatando i vasi polmonari nelle parti meglio ventilate del polmone e ridistribuendo il sangue polmonare allontanandolo dalle parti dei polmoni con un basso rapporto ventilazione/perfusione (V/Q) verso le parti che mostrano un rapporto normale.
Danish: INOmax synes at øge det partielle, arterielle ilttryk (PaO2) ved at dilatere pulmonale kar i bedre ventilerede områder af lungerne, og derved flytte det pulmonale blodflow bort fra lungeregioner med lave ventilations-/perfusions-ratioer (V/Q-ratioer) mod områder med normale ratioer.
Italian: La frequenza e il numero di eventi indesiderati sono risultati simili per entrambi i gruppi di studio.
Danish: Frekvensen og antallet af bivirkninger var ens i de to grupper.
Italian: La terapia è solitamente necessaria per circa 4 giorni nei neonati con insufficienza respiratoria associata a un'elevata pressione sanguigna nei polmoni.
Danish: Den krævede behandlingstid er normalt cirka 4 dage hos nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne.
Italian: L'uso combinato con altri vasodilatori (per es. sildenafil) non è stato ampiamente studiato.
Danish: Anvendelse samtidig med andre vasodilaterende stoffer (fx sildenafil) er ikke undersøgt nærmere.
Italian: La terapia con INOmax deve essere praticata e gestita esclusivamente da personale ospedaliero.
Danish: INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale.
Italian: Mantenere ai minimi livelli possibili la concentrazione di NO2 e in qualunque caso sempre <0,5 ppm.
Danish: Koncentrationen af NO2 skal holdes så lav som muligt og altid < 0,5 ppm.
Italian: L'ossido di azoto viene erogato al paziente tramite ventilazione meccanica, dopo diluizione con una miscela di ossigeno/aria, con l'ausilio di un sistema di erogazione per ossido d'azoto di tipo approvato (corredato da marchio CE).
Danish: Nitrogenoxid gives til patienten via mekanisk ventilation efter fortynding med en ilt/luftblanding ved hjælp af et godkendt (CE-mærket) nitrogenoxid-tilførselsssystem.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta preceduta dalla sigla EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Funzionamento - Procedura con lista di controllo prima dell'uso (una serie di stadi necessari immediatamente prima di avviare la terapia in ciascun paziente, a garanzia del corretto funzionamento del sistema e dell'eliminazione di NO2 dal sistema stesso) - Impostazione del dispositivo in base alla corretta concentrazione di ossido d'azoto da somministrare - Impostazione degli apparecchi di monitoraggio per NO, NO2 e O2, per i limiti di allarme di alto e basso livello - Uso del sistema di erogazione manuale di riserva - Procedure per la corretta sostituzione delle bombole di gas e per lo spurgo del sistema - Allarmi per la localizzazione dei guasti - Calibrazione degli apparecchi di monitoraggio per NO, NO2 e O2 - Procedure per il controllo mensile del rendimento del sistema
Danish: Betjening - checkliste før brug (en række trin, der skal gennemføres umiddelbart før den enkelte patient initieres for at sikre, at systemet fungerer korrekt, og at systemet er renset for NO2) - Indstilling af enheden til den korrekte koncentration af nitrogenoxid, der skal indgives - Indstilling af NO, NO2 og O2-monitorer for max.- og min.-alarmgrænser - Anvendelse af det manuelle backup-system - Procedurer for korrekt skift af glasflasker og rensning af systemet - Fejlfindingsalarmer - NO, NO2 og O2-monitorkalibrering
Italian: Non vi è stata apparente evidenza di effetti cancerogeni a seguito di esposizioni per inalazione alla dose raccomandata (20 ppm) nei ratti per 20 h/giorno per un periodo massimo di due anni.
Danish: Der var ingen tydelig evidens for en karcinogen effekt ved eksponeringer efter inhalation af op til den anbefalede dosis (20 ppm) hos rotter i 20 timer/dag i op til to år.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con INOmax, informi il medico se è in gravidanza, o pensa di esserlo, o se sta allattando.
Danish: Fortæl lægen, før De får INOmax, hvis De er gravid eller måske er gravid, eller hvis De ammer.
Italian: Nell'eventualità di guasto del sistema o di interruzione della corrente elettrica, è necessario disporre di un'alimentazione con batteria di riserva e di un sistema di erogazione di riserva per l'ossido di azoto.
Danish: I tilfælde af systemsvigt eller svigt i det centrale gastilførselssystem skal der være adgang til en strømforsyning via et backup-batteri og et reserveforsyningssystem med nitrogenoxid.
Italian: I neonati con risposta parziale a 20 ppm sono stati valutati per la risposta a 80 ppm di ossido d'azoto o di gas di controllo.
Danish: Neonatale med mindre end komplet respons ved 20 ppm blev evalueret for respons på 80 ppm nitrogenoxid eller kontrolgas.
Italian: Un deterioramento dell'ossigenazione ed un aumento della PAP possono insorgere anche in neonati senza una risposta evidente ad INOmax.
Danish: Forringelse af iltningen og forhøjelse af PAP kan også forekomme hos nyfødte, der tilsyneladende ikke reagerer på INOmax.
Italian: come parte del trattamento di ipertensione polmonare peri- e post-operatoria negli adulti e nei neonati, lattanti, bambini ed adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni in concomitanza con intervento cardiochirurgico, onde ridurre selettivamente la pressione polmonare arteriosa e migliorare la funzionalità ventricolare destra e l'ossigenazione.
Danish: Som en del af behandlingen af peri- og postoperativ pulmonal hypertension hos voksne og spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år i forbindelse med hjertekirurgi for at reducere det pulmonale arterielle tryk selektivt og forbedre højre ventrikelfunktion og iltning.
Italian: Questo sistema garantirà la somministrazione della quantità corretta di ossido di azoto diluendo INOmax con una miscela ossigeno/aria immediatamente prima della somministrazione.
Danish: Dette indgivelsessystem vil sikre, at der gives den korrekte mængde nitrogenoxid ved at fortynde INOmax med en ilt-/luftblanding umiddelbart inden indgivelse.
Italian: Molto comune
Danish: Meget sjælden
Italian: L'ossido di azoto inalato deve essere usato con attenzione nei pazienti con difetti cardiaci complessi, dove la pressione elevata nell'arteria polmonare è importante per il mantenimento della circolazione.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid skal anvendes med forsigtighed til patienter med komplekse hjertedefekter, hvor et højt tryk i lungearterien er vigtigt for opretholdelse af kredsløbet.
Italian: Essi comprendono prilocaina (un anestetico locale usato per lenire il dolore di procedure dolorose minori come ad esempio le suture e di procedure diagnostiche o chirurgiche minori) o gliceril-trinitrato (usato per trattare il dolore toracico).
Danish: Sådanne lægemidler kan være prilocain (et middel til lokalbedøvelse, som benyttes som smertestillende middel i forbindelse med mindre smertefulde procedurer som f.eks. syning og mindre kirurgiske eller diagnostiske procedurer) eller glyceryltrinitrat (til behandling af smerter i brystet).
Italian: Se non si notano cambiamenti nell'ossigenazione durante il periodo di somministrazione di INOmax a 1 ppm, aumentare del 10% la FiO2, sospendere INOmax e monitorare attentamente il neonato per rilevare eventuali segni di ipossiemia.
Danish: Hvis der ikke forekommer nogen ændring i oxygenmætningen under indgivelse af INOmax ved 1 ppm, skal FiO2 øges med 10 %, INOmax seponeres, og den nyfødte monitoreres nøje for tegn på hypoxæmi.
Italian: Predisposizione e collegamenti corretti - Collegamenti alla bombola di gas e al circuito respiratorio del ventilatore del paziente.
Danish: Korrekt opstilling og tilslutning - Tilslutning til gasflasken og til ventilatorens patientåndingskredsløb
Italian: INOmax deve essere usato e somministrato esclusivamente da personale addestrato specificamente all'uso e alla manipolazione di INOmax.
Danish: • INOmax må kun administreres af personale, der er specielt trænet i brug og håndtering af INOmax.
Italian: L'ipertensione polmonare persistente nei neonati (PPHN) insorge come difetto primario dello sviluppo o come condizione secondaria ad altre patologie quali sindrome di aspirazione del meconio (MAS), polmonite, sepsi, malattia delle membrane ialine, ernia congenita del diaframma (CDH) ed ipoplasia polmonare.
Danish: Persisterende, pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) optræder som en primær udviklingsdefekt eller som en tilstand sekundær til andre sygdomme så som mekonium-aspirationssyndrom (MAS), pneumoni, sepsis, hyalinmembran-sygdom, medfødt diafragmahernie (congenital diaphragmatic hernia (CDH)) og pulmonal hypoplasi.
Italian: Il nitrato è stato identificato come il metabolita predominante dell'ossido di azoto escreto nell'urina e rappresenta > 70% della dose inalata di ossido di azoto.
Danish: Nitrat blev bestemt som den vigtigste nitrogenoxid-metabolit, der blev udskilt i urinen, idet den tegnede sig for > 70 % af den inhalerede dosis nitrogenoxid.
Italian: Gran parte dell'ossido di azoto da inalazione viene assorbito per via sistemica.
Danish: En stor del af det inhalerede nitrogenoxid absorberes systemisk.
Italian: Conservazione nel reparto di medicina
Danish: Opbevaring i den medicinske afdeling
Italian: Istruzioni per l'uso/la manipolazione di INOmax Quando si collega la bombola di INOmax al sistema di erogazione, accertarsi sempre che la concentrazione della bombola sia la stessa per cui il sistema è configurato.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering af INOmax Ved tilslutning af en INOmax-gasflaske til tilførselssystemet skal det altid sikres, at flaskekoncentrationen er den samme som den, systemet er konfigureret til.
Italian: Il sistema di erogazione deve fornire una concentrazione costante di INOmax inalato, a prescindere dal ventilatore.
Danish: Tilførselssystemet skal give en konstant inhaleret INOmax-koncentration uafhængigt af ventilatoren.
Italian: Le bombole vuote sono raccolte dal fornitore.
Danish: Tomme gascylindere indsamles af leverandøren.
Italian: - Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) è allergico (ipersensibile) all'ossido di azoto o ad uno qualsiasi degli eccipienti di INOmax.
Danish: - Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk (overfølsom) over for nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt 6 med en liste over indholdsstoffer).
Italian: Il limite superiore di esposizione (esposizione media) all'ossido di azoto da parte del personale, così come definito dalla legislazione per i lavoratori, è 25 ppm per 8 ore (30 mg/m3) nella maggior parte dei paesi del mondo, mentre il limite corrispondente per l'NO2 è 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Danish: arbejderbeskyttelseslovgivningen er 25 ppm i 8 timer (30 mg/m3) i de fleste lande, og den tilsvarende grænse for NO2 er 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Italian: Negli studi clinici, i livelli di NO2 > 3 ppm o i livelli di metaemoglobina > 7% sono stati trattati riducendo la dose di INOmax, oppure interrompendo del tutto il trattamento con INOmax.
Danish: I kliniske undersøgelser blev NO2-koncentrationer på > 3 ppm eller methæmoglobin-koncentrationer på > 7 % behandlet ved reduktion af dosis eller seponering af INOmax.
Italian: Si sconsiglia l'uso di INOmax durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: Det anbefales ikke at bruge INOmax under graviditet og amning.
Italian: Nei pazienti sottoposti ad intervento cardiochirurgico si riscontra spesso un aumento della pressione arteriosa polmonare a causa della vasocostrizione polmonare.
Danish: Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, observeres der ofte en stigning i det pulmonale arterielle tryk, der skyldes pulmonal vasokonstriktion.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo per INOmax;
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: Produktresume og indlægsseddel for INOmax.
Italian: Nei trial clinici INOmax è stato somministrato insieme ad altri regimi di trattamento standard in ambiente perioperatorio, compresi medicinali inotropici e vasoattivi.
Danish: I kliniske forsøg er INOmax blevet givet perioperativt i tilskud til andre standardregimener, herunder inotrope og vasoaktive lægemidler.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio della nuova indicazione, sia stato fornito il materiale educazionale a tutti gli operatori sanitari coinvolti nell'uso o nella prescrizione di INOmax come parte del trattamento dell'ipertensione polmonare pre- o postoperatoria negli adulti e nei bambini, in associazione alla chirurgia cardiaca.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af perieller postoperativ pulmonal hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjertekirurgi, modtager en informationspakke.
Italian: Nei neonati con malformazioni cardiache particolari, quelle che i medici chiamano "difetti cardiaci congeniti", l'ossido di azoto per inalazione può causare un peggioramento della circolazione.
Danish: Hos nyfødte med særlige misdannelser i hjertet, i lægesprog ‘medfødte hjertedefekter', kan inhaleret nitrogenoxid forårsage en forværring af blodcirkulationen.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche azoto.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også nitrogen.
Italian: Effetti sulle piastrine
Danish: Virkning på trombocytter
Italian: Se l'ossigenazione scende più del 20%, riprendere la terapia con INOmax a 5 ppm e considerare nuovamente l'interruzione dopo 12 - 24 ore.
Danish: Hvis oxygenmætningen falder > 20 %, skal INOmax-behandlingen genoptages ved 5 ppm, og seponering af INOmaxbehandlingen skal overvejes igen efter 12-24 timer.
Italian: Mal di testa, capogiro, gola secca o mancanza di respiro in seguito all'esposizione aerea ambientale accidentale all'ossido di azoto (ad es. a seguito di una perdita dalle apparecchiature o dalla bombola).
Danish: Hovedpine, svimmelhed, tørhed i halsen eller stakåndethed efter utilsigtet udslip af nitrogenoxid til den omgivende luft (f.eks. ved lækage fra udstyret eller flasken).
Italian: È vietato installare un sistema di condotti per l'ossido di azoto con stazione di erogazione di bombole, rete fissa e unità terminali.
Danish: Installation af et nitrogenoxid-rørsystem med forsyningsstationer for gasflasker, fast kredsløb og terminalenheder er forbudt.
Italian: Tale effetto sarà monitorato con campioni di sangue e, se necessario, la dose di ossido di azoto per inalazione dovrà essere ridotta.
Danish: Dette overvåges ved hjælp af blodprøver, og om nødvendigt skal den inhalerede dosis af nitrogenoxid mindskes.
Italian: La dose di ossido di azoto deve essere ridotta se la concentrazione dell'ossido di azoto supera 0,5 ppm.
Danish: Nitrogenoxid-dosis skal reduceres, hvis koncentrationen af NO2 overskrider 0,5 ppm.
Italian: Non sono stati effettuati studi di fertilità.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Italian: Cefaleac Capogiric a: Individuata nella sperimentazione clinica b: Individuata nell'esperienza post-marketing c: Individuata nell'esperienza post-marketing, riscontrata da personale sanitario in seguito all'esposizione accidentale d: Dati di sorveglianza di sicurezza post-marketing (PMSS), effetti associati ad interruzione improvvisa del medicinale, e/o danni nel sistema di trasporto del gas.
Danish: Hovedpinec Svimmelhedc a: Identificeret i det kliniske forsøg b: Identificeret ved erfaring efter markedsføring c: Identificeret ved erfaring efter markedsføring, og erfaring fra sundhedspersonale i forbindelse med utilsigtet eksponering.