FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/0299/001 - 1 švirkšto su atskira adata pakuotė EU/1/04/0299/002 - 1 švirkšto be adatos pakuotė EU/1/04/0299/003 - 10 švirkštų be adatų pakuotė
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/0299/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/04/0299/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/04/0299/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilaktojd.
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium Chloride
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Lithuanian: Fendrix skiriama suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams.
Maltese: Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta' 15-il sena 'l fuq.
Lithuanian: Pradėjus labai plačiai vartoti hepatito B vakcinas, labai retai pasitaikė sinkopė, paralyžius, neuropatija, neuritas (įskaitant Guillain-Barre sindromą, regos nervo neuritą ir išsėtinę sklerozę), encefalitas, encefalopatija, meningitas ir traukuliai.
Maltese: Wara użu estensiv tal-vaċċin ta' l-epatite B, f'każi rari ħafna, ġew irrapurtati, reqqet ir-ruħ, paraliżi, newropatija, newrite (inkluż il-marda ta' Guillain-Barré, newrite ottika u sklerożi multipla), enkefalite, enkefalopatija, meninġite u konvulżjonijiet.
Lithuanian: Fendrix injekcinė suspensija Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcinos nuo hepatito, ATC kodas - J07BC01.
Maltese: Vaċċini, vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC JO7BC01
Lithuanian: Fendrix sukelia specifinių humoralinių antikūnų prieš HbsAg (anti-HBs antikūnų) gamybą.
Maltese: Fendrix tinduċi antikorpi speċifiċi ta' l-umuri kontra l-HbsAg (antikorpi kontra l-HBs).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fendrix
Maltese: Mediċini oħra u Fendrix
Lithuanian: 1papildyto AS04C adjuvantu, kurį sudaro - 3-O-desacil-4'-monofosforillipidas A (MFL)
Maltese: 1supplimentat minn AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Lithuanian: Anti-HBs antikūnų titras ≥ 10 mTV/ml koreliuoja su apsauga nuo HBV infekcijos.
Maltese: Titre ta' antikorpi ≥ 10mIU/ml jikkorelata ma' protezzjoni mill-infezzjoni bil-HBV.
Lithuanian: • išsėtinė sklerozė;
Maltese: • sklerożi multipla
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium Chloride
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Fendrix sudėtis
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fendrix:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Retos: virusinė infekcija
Maltese: Rari: infezzjoni virali
Lithuanian: • nervingumas;
Maltese: Nervożiżmu
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Lithuanian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: MINGĦAJR LABAR
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Lithuanian: • Vienoje Fendrix dozėje (0,5 ml) yra veikliosios medžiagos:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5millilitru) fiha:
Lithuanian: • Fendrix yra balta, pieniška suspensija, tiekiama užpildytuose stiklo švirkštuose (0,5 ml).
Maltese: • Fendrix huwa suspensjoni bajda qisha ħalib, preżentata ġo siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest (0.5
Lithuanian: - praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės.
Maltese: - f'data li tiftiehem fuqha mat-tabib tiegħek.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Lithuanian: Yra riboti duomenys apie perdozavimą.
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva..
Lithuanian: Fendrix skiriama aktyviajai 15 metų ir vyresnių paauglių ir suaugusiųjų, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas (įskaitant pacientus iki hemodializės ir hemodializuojamus), imunizacijai nuo virusinio hepatito B infekcijos (HBV), kurią sukelia visi žinomi šio sukėlėjo potipiai.
Maltese: Fendrix huwa indikat fl-adoloxxenti u fl-adulti mill-età ta' 15-il sena 'il fuq għat-tilqim attiv kontra linfezzjoni ikkawżata mis-sub-tipi kollha magħrufa tal-virus ta' l-epatite B (HBV) għall-pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż il-pazjenti qabel jagħmlu d-dialisi tad-demm u l-pazjenti waqt li jagħmlu d-dialisi tad-demm).
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 1 dozė (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5ml)
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės GMT 3-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 223,0 mTV/ml ir 50,1 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 41,0 % ir 15,9 %.
Maltese: Fit-3 xahar Titres Ġometriċi Medji (TGM) kienu ta' 223.0 mIU/ml u 50.1mIU/ml fil-grupp ta' Fendrix u ta' kontroll rispettivament, b'41% u 15.9% rispettivament tas-suġġetti b'titres ta' antikorpi ta' kontra l-HBs ≥ 100mIU/ml.
Lithuanian: Lyginamojo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 165 dar nehemodializuojami ar hemodializuojami pacientai (nuo 15 metų), apsauginiai specifinių humoralinių antikūnų (anti-HBs ≥ 10 mTV/ml) titrai buvo nustatyti 74,4 % skiepytų Fenderix (n = 82) praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės (t.y.
Maltese: Fi studju kliniku kumparattiv f'165 pazjent ta' qabel id-dialisi tad-demm u ta' waqt id-dialisi taddemm (minn 15-il sena ‘l fuq), xahar wara t-tielet doża (jiġifieri fit-tielet xahar), kienu osservati livelli protettivi ta' antikorpi speċifiċi ta' l-umuri (titres ta' kontra l-HBs ≥ 10mIU/ml) f'74.4% ta'dawk li ħadu Fendrix (N=82) meta mqabbla ma' 52.4% tal-pazjenti tal-grupp ta' kontroll li rċievew doża doppja ta' vaċċin ta' l-epatite B li hawn fis-suq (N=83).
Lithuanian: • rankų ir kojų nutirpimas ar silpnumas (neuropatija), nervų uždegimas (neuritas), galūnių silpnumas ar paralyžius, kuris dažnai išplinta į krūtinę ir veidą (Guillain-Barre sindromas), smegenų paburkimas ar infekcija (encefalitas, encefalopatija);
Maltese: • titrix jew dgħufija tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija), infjammazzjoni tan-nervituri (newrite), dgħufija u paraliżi fl-idejn u fis-saqajn u ħafna drabi tinfirex għas-sider u l-wiċċ (sindrome ta' Guillain-Barré), nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalite, enċefalopatija).
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2005 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Frar 2005
Lithuanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Lithuanian: • Fendrix gali tekti sušvirkšti tuo pačiu laiku, kai švirkščiami hepatito B imunoglobulinai.
Maltese: • Fendrix jista' jkollu bżonn jingħata fl-istess ħin ma' injezzjoni ta' "immunoglobulini" tal-epatite B.
Lithuanian: • Fendrix gali tik padėti apsisaugoti nuo užsikrėtimo hepatito B virusu.
Maltese: • Fendrix jista' ma jipproteġikx milli timrad jekk ikun diġà qabdek il-virus tal-epatite B.
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės pacientų, skiepytų komercine hepatito B vakcina, GMT 7-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 3559,2 mTV/ml ir 933,0 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 83,1 % ir 67,5 %.
Maltese: Fis-7 xahar, it-TGM kienu ta' 3559.2mIU/ml u 933.0mIU/ml rispettivament fil-grupp ta' Fendrix u lgrupp ta' kontroll li ħadu l-vaċċin ta' l-epatite B li hawn fis-suq, b'83.1% u 67.5% rispettivament tassuġġetti b'titres ta' antikorpi kontra l-HBs ≥100mIU/ml.
Lithuanian: Fendrix švirkšti į raumenis, deltinio raumens sritį.
Maltese: Fendrix għandu jingħata b'injezzjoni fil-muskolu, fil-parti deltoid.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozėje (0,5 ml) yra: hepatito B paviršinio antigeno
Maltese: • Is-sustanza attiva f'doża waħda (0.5 ml) ta' Fendrix hi: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite B1, 2, 3
Lithuanian: • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Maltese: • Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Lithuanian: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Maltese: EMEA/H/C/000550
Lithuanian: Išsamų Fendrix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Maltese: Fendrix vaċċin tal-epatite B (rDNA) (aġġuvant, assorbit)
Lithuanian: Fendrix yra vakcina.
Maltese: Fendrix huwa vaċċin.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Fendrix tyrimas, kuriame dalyvavo 165 vyresni nei 15 metų pacientai, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas ir reikėjo atlikti hemodializę.
Maltese: Fendrix ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 165 pazjent minn 15-il sena 'l fuq li kellhom mard tal-kliewi u li ħtieġu emodijaliżi.
Lithuanian: Vakcinos paviršiniai hepatito B antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala "teknoloġija rekombinanti tad-DNA": isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Lithuanian: Vaisto veiklioji medžiaga - hepatito B virusų dalelės.
Maltese: Fih partijiet mill-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
Lithuanian: Vakcina Fendrix buvo lyginama su dviguba Engerix-B (kita vakcina nuo hepatito B) doze.
Maltese: Fendrix jintuża fit-trattament ta' pazjenti bi problemi fil-kliewi kontra l-epatite B (marda tal-fwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Lithuanian: Kas yra Fendrix?
Maltese: X'inhu Fendrix?
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Maltese: Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Lithuanian: and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Maltese: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Lithuanian: 1980 May;28(3):267-74.
Maltese: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Lithuanian: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain. Cattle Practice.
Maltese: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Lithuanian: Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Maltese: MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Lithuanian: and Blanco A.
Maltese: Kruif, A.
Lithuanian: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A.
Maltese: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE
Lithuanian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C.
Maltese: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A.
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Lithuanian: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Maltese: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards
Lithuanian: • Veršienai skerdžiami veršeliai: Nyderlanduose - 19,8 %, Belgijoje - 13,3 % (Catry ir kiti, 20091).
Maltese: • għoġiela tal-laħam tal-vitella: l-Olanda - 19.8%, il-Belġju - 13.3% (Catry et al, 20091).
Lithuanian: • Pieno ūkio veršeliai: Italijoje - 28,9 % (Makoshey ir kiti, 20086).
Maltese: • għoġiela tal-irziezet tal-prodotti tal-ħalib: l-Italja - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
Lithuanian: Svensson C., Hultgren J.
Maltese: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P.
Lithuanian: • Komercinė veršelių banda: Jungtinėje Karalystėje - 75 % (Miller ir kiti, 19802).
Maltese: • unità kummerċjali tal-vitella: ir-Renju Unit - 75% (Miller et al, 19802).
Lithuanian: • Jautienai skerdžiami veršeliai: Ispanijoje - 31,5 %, Jungtinėje Karalystėje - 13-15 % (Martin ir kiti, 20073).
Maltese: Spanja - 31.5%, ir-Renju Unit - 13-15% (Martin et al, 20073).
Lithuanian: gairių 3 lentelę) = ES azoto sklaidos riba [kg N.ha-1]
Maltese: Tabella 3 tal-linja gwida) = limitu tal-UE tal-firxa tan-nitroġenu [kg N.ha-1]
Lithuanian: = Veikliosios medžiagos dienos dozė [mg.
Maltese: = Doża ta' kuljum tas-sustanza attiva [mg.kgbw
Lithuanian: • Pieniniai veršeliai: Švedijoje - 2,2-53,3 % (Svensson ir kiti, 20064).
Maltese: • għoġiela fil-fażi tat-treddigħ: l-Iżvezja - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
Lithuanian: Res Vet Sci.
Maltese: II jew le.
Lithuanian: Kadangi Fenflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams skirtas tik gydymui (t.y.
Maltese: Fenflor 300 mg/ml solution for injection for
Lithuanian: PEC initial soil
Maltese: PECħamrija inizjali
Lithuanian: Florfenikolio koncentracijos buvo mažesnės už kiekybinio apskaičiavimo ribą (0,4 mg/kg) 2 dieną ir mažesnės už aptikimo ribą (0,1 mg/kg) 27 dieną.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' Florfenicol kienu taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ) (0.4 mg/kg) sattieni jum u taħt il-limitu ta' kxif (LOD) (0.1 mg/kg) sas-27 jum.
Lithuanian: , Rowan T., Sunderland S.
Maltese: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N.
Lithuanian: = Skvarbos dirvožemyje gylis [m]
Maltese: = Fond tal-penetrazzjoni fil-ħamrija [m]
Lithuanian: Visas šis procesas aprašytas VICH I etapo ir II etapo gairėse (VICH Tema GL6 (Ekotoksiškumas, I etapas; Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS) ir VICH GL38 (Veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimas - II etapas (CVMP/VICH/790/03- GALUTINIS).
Maltese: Dan il-proċess kollu huwa deskritt fil-linji gwida tal-Fażi I u tal-Fażi II tal-VICH (Suġġett VICH GL6 (Ekotossiċità Fażi I; Linja gwida dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) u VICH GL 38 (Valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi
Lithuanian: Manoma, jog kreipimosi procedūros metu pateikti dokumentai atitinka būtinus rizikos aplinkai vertinimo reikalavimus (kaip nustatyta Direktyvos 2001/82/EB, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/28/EB, 12 straipsnio 3 dalies (j) punkte), jei preparatas vartojamas tik Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų terapiniam gydymui.
Maltese: Id-dossier kif ippreżentat filproċedura ta' referenza huwa meqjus li jissodisfa r-rekwiżiti meħtieġa fir-rigward tal-valutazzjoni tarriskju ambjentali (kif stabbilita fl-Artikolu 12(3)(j) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata midDirettiva 2004/28/KE) sakemm il-prodott jintuża biss għall-kura terapewtika tal-infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Lithuanian: Farmacinė forma Stiprumas
Maltese: Għamla farmaċewtika
Lithuanian: gairių 2 lentelę) = Sauso dirvožemio tūrinis tankis [kg.m-3] 10000 = 1 hektaro plotas [m2 .
Maltese: = Frazzjoni tal-merħla kkurata [valur bejn 0 u 1] (ara t-Tabella 2 tal-linja gwida) = Densità tal-volum tal-ħamrija niexfa [kg.m-3] = Erja ta' ettaru [m2 .ha-1]
Lithuanian: Kiekybinio apskaičiavimo riba lygi 11 % į mėšlą įterptos dozės (0,4/3,6), o aptikimo riba lygi 2,7 % į mėšlą įterptos dozės (0,1/3,6).
Maltese: Il-valur LOQ huwa ugwali għal 11% tad-doża miżjuda mad-demel (0.4/3.6) u l-valur LOD huwa ugwali għal 2.7% (0.1/3.6) tad-doża miżjuda mad-demel.
Lithuanian: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Maltese: PECħamrija = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Lithuanian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L.
Maltese: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė tyrimą, siekdamas įrodyti, kad florfenikolis skyla greitai, o jo pusėjimo trukmė yra 14 valandų (apskaičiuota naudojant Arrhenius lygtį, siekiant ekstrapoliuoti iš 5 valandų pusėjimo trukmės, išmatuotos 20°C, o ne 10°C temperatūroje, kaip rekomenduojama CVMP gairėse).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda studju sabiex juri li florfenicol jiddegrada malajr, b'DT50 ta' 14-il siegħa (ikkalkulat permezz tal-ekwazzjoni Arrhenius sabiex ikun estrapolat minn DT50 ta' 5 sigħat imkejla f'20°C minflok f'10°C, kif irrakkomandat fil-linja gwida tasCVMP).
Lithuanian: Fenflor sudėtyje yra florfenikolio, kuris yra plataus veikimo spektro, pirmiausia bakteriostatinis antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Maltese: Fenflor fih florfenicol, li huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' b'azzjoni prinċipalment batterjostatika b'medda ta' attività li jinkludi bosta organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas kaip injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra 300 mg florfenikolio/1 ml injekcinio tirpalo, ir yra skirtas Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų terapiniam gydymui.
Maltese: Il-prodott huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 300 mg ta' florfenicol għal kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni u huwa maħsub għall-kura terapewtika ta' infezzjonijiet tal-apparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Lithuanian: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros leidimą jis turi, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Lithuanian: Nacionalinės valstybių narių kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mill-MAH:
Lithuanian: Ir Fenofibrato Pensa, ir Fenofibrato Ranbaxy tiekiamas 160 mg tabletėmis.
Maltese: Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy jiġu bħala pilloli ta' 160mg.
Lithuanian: Vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas 10540314, kurio metu buvo naudojamos 160 mg tabletės, atliktas „Cetero Research" tyrimų centre Hjustone 2005 m.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku 10540314 li uża l-pilloli ta' 160 mg twettaq mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston fl-2005.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy.
Lithuanian: Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy (žr.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy (ara Anness I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy sudėtyje yra fibratų grupės vaisto fenofibrato.
Maltese: Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy fihom fenofibrate, mediċina tal-klassi tal-fibrati.
Lithuanian: CHMP paprašyta įvertinti, ar Hjustone įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumai neturi poveikio susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių rinkodaros leidimai jau suteikti, ir kurių tyrimai nustatytu laikotarpiu buvo atliekami arba su kuriais susiję mėginiai buvo analizuojami „Cetero Research", rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Maltese: Is-CHMP intalab jevalwa jekk in-nuqqasijiet fittwettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) kellhomx impatt fuq il-benefiċċju/riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati u biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati li għalihom kienu saru studji jew ġew analizzati kampjuni minn Cetero Research, matul il-perjodu ta' żmien identifikat, għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati.
Lithuanian: JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) informavo Europos vaistų agentūrą (EMA), kad atlikus patikrinimą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl 2005 m.
Maltese: Il-US Food and Drug Administration infurmat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li wara spezzjoni, tqajjem tħassib dwar it-twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) matul il-perjodu minn April 2005 sa Ġunju 2010.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad su itin svarbiu pagrindiniu biologinio lygiavertiškumo tyrimu 10540314 susijusių mėginių nėra ir todėl negalima atlikti pakartotinės duomenų analizės.
Maltese: Is-CHMP innota n-nuqqas ta' kampjuni mill-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali kritika 10540314 u li għaldaqstant ma hemm ebda possibbiltà li d-dejta tiġi analizzata mill-ġdid.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiškomis gauti rinkodaros leidimus pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 10540314 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy yra biologiškai lygiaverčiai ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy biologinio lygiavertiškumo.
Maltese: Għalhekk, minħabba d-dubji serji rigward l-affidabbiltà u l-korrettezza tad-dejta mill-istudju pivotali kritiku ta' bijoekwivalenza 10540314, sottomessa b'appoġġ għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, u finnuqqas ta' studju affidabbli ta' bijoekwivalenza speċifikament imfassal biex jistabbilixxi l-bijoekwivalenza ta' Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy mal-prodott ta' referenza tagħhom, is-CHMP ma setax jikkonkludi dwar il-bijoekwivalenza ta' Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy.
Lithuanian: rugpjūčio 1 d. Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl nustatytų preparatų, kurių rinkodaros leidimai suteikti taikant nacionalines procedūras.
Maltese: Fl1 ta' Awwissu 2012, ir-Renju Unit ta bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti identifikati awtorizzati fuq livell nazzjonali.
Lithuanian: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Maltese: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Lithuanian: I Priedas
Maltese: Isem
Lithuanian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Maltese: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Lithuanian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Maltese: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-istati membri