FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću te morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate Cosentyx i najmanje 20 tjedana nakon zadnje doze Cosentyxa.
Polish: Częstość występowania zakażeń obserwowana w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była podobna do częstości obserwowanych w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Croatian: Stope infekcije opažene u kliničkim ispitivanjima psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa bile su slične stopama opaženima u ispitivanjima psorijaze.
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Cosentyx.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili koristiti Cosentyx.
Polish: Przed rekonstytucją: Fiolkę przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Croatian: Prije rekonstitucije: Bočicu čuvajte u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS leczenie sekukinumabem w dawce 150 mg spowodowało większą poprawę we wskaźnikach aktywności choroby w porównaniu z placebo w tygodniu 16.
Croatian: U 2. ispitivanju AS-a liječenje sekukinumabom 150 mg rezultiralo je većim poboljšanjem u mjerama aktivnosti bolesti u usporedbi s placebom u 16. tjednu (vidjeti Tablicu 7).
Polish: Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata.
Croatian: To je upalna bolest zglobova, često popraćena psorijazom.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: W tygodniu 12. wykazano statystycznie znamienną poprawę (badania 1-4) względem stanu początkowego w porównaniu z placebo w odniesieniu do DLQI (wskaźnik jakości życia zależny od dolegliwości skórnych).
Croatian: Statistički značajna poboljšanja u 12. tjednu (1.-4. ispitivanje) od početka u usporedbi s placebom bila su dokazana u DLQI-ju (Dermatološki indeks kvalitete života, engl.
Polish: • Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: • Preporučena doza je 300 mg potkožnom injekcijom.
Polish: Nakładka na igłę
Croatian: Poklopac igle
Polish: 1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Croatian: Prvi klik označava da je injekcija započela.
Polish: Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.
Croatian: Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za smanjivanje znakova i simptoma bolesti, smanjivanje upale i poboljšanje tjelesne funkcije.
Polish: Lek Cosentyx jest dostępny w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę.
Croatian: Cosentyx je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu.
Polish: Liczba pacjentów Odpowiedź PASI 50 n (%)
Croatian: Broj bolesnika Odgovor PASI 50 n (%)
Polish: Kiedy nie stosować leku Cosentyx:
Croatian: Nemojte primjenjivati Cosentyx:
Polish: Przed użyciem zaleca się dokładne obejrzenie wstrzykiwacza.
Croatian: Prije uporabe preporučuje se vizualno pregledati napunjenu štrcaljku.
Polish: Odsetek pacjentów bez progresji choroby od tygodnia 24. do tygodnia 52. dla sekukinumabu podawanego w dożylnej dawce wysycającej 10 mg/kg mc., po której podskórnie podawano dawkę podtrzymującą w wysokości 150 mg oraz dla pacjentów z grupy placebo, którzy w tygodniu 16. lub w tygodniu 24. przeszli na leczenie sekukinumabem podawanym podskórnie w dawce 75 mg lub 150 mg co 4 tygodnie wyniósł odpowiednio 85,7% i 86,8%.
Croatian: Postotak bolesnika bez progresije bolesti od 24. tjedna do 52. tjedna uz sekukinumab 10 mg/kg intravensku fazu - nakon koje je slijedilo 150 mg supkutano održavanje te za bolesnike na placebu koji su se prebacili na 75 mg ili 150 mg supkutane primjene svaka 4 tjedna u 16. tjednu ili 24. tjednu bio je 85,7% odnosno 86,8%.
Polish: W 1. badaniu i 2. badaniu we wskazaniu AS pacjenci leczeni sekukinumabem (w dawce 150 mg w 2. badaniu dotyczącym AS oraz w obu schematach dawkowania w 1. badaniu dotyczącym AS) wykazywali znamienną poprawę w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby w tygodniu 16., przy porównywalnej sile odpowiedzi i skuteczności utrzymującej się do tygodnia 52., zarówno wśród pacjentów niestosujących wcześniej leczenia anty-TNFα, jak i pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie anty-TNFα.
Croatian: U 1. i 2. ispitivanju AS-a bolesnici liječeni sekukinumabom (150 mg u 2. ispitivanju AS-a i oba režima u 1. ispitivanju AS-a) imali su značajno ublažene znakove i simptome u 16. tjednu, s usporedivom veličinom odgovora i djelotvornošću održanom do 52. tjedna i u bolesnika koji nisu ranije primali anti-TNFα i u anti-TNFα-NO bolesnika.
Polish: Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.
Croatian: Primjena Cosentyxa za psorijatični artritis koristit će Vam tako što će smanjiti znakove i simptome bolesti, usporiti oštećenje hrskavice i kosti zglobova i povećati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redom od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Polish: Bezpośrednim skutkiem leczenia sekukinumabem jest zmniejszenie zaczerwienienia, stwardnienia i łuszczenia się zmian skórnych w łuszczycy plackowatej.
Croatian: Izravna je posljedica da liječenje sekukinumabom smanjuje eritem, zadebljanja i ljuštenje koji su prisutni kod lezija plak psorijaze.
Polish: U pacjentów przyjmujących sekukinumab zaobserwowano poważne zakażenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: U bolesnika koji su primali sekukinumab u periodu nakon stavljanja lijeka u promet bile su uočene ozbiljne infekcije.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Polish: W chwili rozpoczynania badania odpowiednio ponad 61% i 42% pacjentów z PsA miało zapalenie przyczepów ścięgnistych i zapalenie palców.
Croatian: Više od 61%, odnosno 42%, bolesnika s PsA-om imalo je entezitis, odnosno daktilitis, na početku ispitivanja.
Polish: Strzykawkę należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową.
Croatian: Brizgalica se treba izvaditi iz hladnjaka 20 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
Polish: Jednorazowa fiolka zawiera 150 mg sekukinumabu przeznaczonego do rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) sterylną wodą do wstrzykiwań.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu sadrži 150 mg sekukinumaba za rekonstituciju sa sterilnom vodom za injekcije.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony po zdjęciu nakładki.
Croatian: • Ne koristite brizgalicu ako Vam je pala nakon što je poklopac uklonjen.
Polish: Ustąpienie zapalenia palców (dactylitis) n (%) † Tydzień 16.
Croatian: Povlačenje daktilitisa n (%) † 16. tjedan
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 1) ocenie poddano 371 pacjentów, z których odpowiednio 14,8% i 33,4% stosowało jednocześnie MTX lub sulfasalazynę.
Croatian: Prvo ispitivanje AS-a (MEASURE 1) ocjenjivalo je 371 bolesnika, od kojih je 14,8% odnosno 33,4% istodobno koristilo MTX odnosno sulfasalazin.
Polish: Histydyna
Croatian: Histidin
Polish: * Pacjenci leczeni sekukinumabem otrzymywali dawki 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie taką sama dawkę co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Croatian: * Bolesnici liječeni sekukinumabom primili su doze od 300 mg u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega su primali istu dozu svaka 4 tjedna do 52. tjedna.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali sekukinumab w dawce 150 mg lub 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3., 4., 8. i 12., a następnie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące taką samą dawką podawaną co miesiąc, począwszy od tygodnia 12. lub stosowali lek „w razie potrzeby" w takiej samej dawce.
Croatian: Svi su bolesnici primali doze sekukinumaba od 150 mg ili 300 mg u 0., 1., 2., 3., 4., 8. i 12. tjednu, a zatim su bili randomizirani na primanje ili režima održavanja u istoj dozi svakoga mjeseca počevši od 12. tjedna ili režima „ponovnog liječenja prema potrebi" u istoj dozi.
Polish: Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Croatian: Ne uklanjajte poklopac igle prije nego što je vrijeme da primijenite injekciju.
Polish: U pacjentów z występującą jednocześnie łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leki anty-TNF, zalecana dawka wynosi 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące.
Croatian: Za bolesnike s istodobnom umjerenom do teškom plak psorijazom ili one koji imaju neodgovarajući odgovor (NO) na anti-TNFα, preporučena doza je 300 mg supkutanom injekcijom s početnom dozom u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja.
Polish: 10 mg/kg mc. w tygodniu 0., 2. i 4., a następnie leczenie dawkami 75 mg lub 150 mg podawanymi podskórnie
Croatian: 10 mg/kg u 0., 2. i 4. tjednu nakon čega su uslijedile supkutane doze od 75 mg ili 150 mg
Polish: Farmakokinetykę po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych sekukinumabu pacjentom z łuszczycą plackowatą określano w kilku badaniach z podaniem dożylnych dawek leku mieszczących się w zakresie od 1 x 0,3 mg/kg mc. do 3 x 10 mg/kg mc. oraz z podaniem dawek podskórnych wahających się od 1 x 25 mg do wielokrotnych dawek w wysokości 300 mg. Ekspozycja była proporcjonalna we wszystkich schematach dawkowania.
Croatian: Farmakokinetika jednokratnih i višestrukih doza sekukinumaba u bolesnika s plak psorijazom bila je utvrđena u nekoliko ispitivanja s intravenskim dozama u rasponu od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg te sa supkutanim dozama u rasponu od 1x 25 mg do višestrukih doza od 300 mg.
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (1. badanie z AS), 2. badaniu we wskazaniu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (2. badanie z AS) i w 3. badaniu we wskazaniu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (3. badanie z AS) odpowiednio 27,0%, 38,8% i 23,5% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie lekiem anty-TNFα, a następnie przerwało je z powodu braku skuteczności lub nietolerancji (pacjenci bez wystarczającej odpowiedzi na antyTNFα).
Croatian: U 1. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (1. ispitivanje AS-a), 2. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (2. ispitivanje AS-a), odnosno 3. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (3. ispitivanje AS-a), 27,0%, 38,8%, odnosno 23,5%, bolesnika bilo je prethodno liječeno anti-TNFα lijekom i prekinulo je primjenu anti-TNFα ili zbog nedostatka djelotvornosti ili zbog intolerancije (anti-TNFαNO bolesnici).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sekukinumabu oceniano w czterech, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo, u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy kwalifikowali się do fototerapii lub leczenia układowego [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sekukinumaba ocjenjivali su se u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reaction, ADR) są zakażenia górnych dróg oddechowych (najczęściej zapalenia nosa i gardła, nieżyt nosa).
Croatian: Najučestalije prijavljene nuspojave su infekcije gornjeg dijela dišnog sustava (najčešće nazofaringitis, rinitis).
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 2) ocenie poddano 219 pacjentów, z których odpowiednio 11,9% i 14,2% stosowało jednocześnie MTX lub sulfasalazynę.
Croatian: Drugo ispitivanje AS-a (MEASURE 2) ocjenjivalo je 219 bolesnika, od kojih je 11,9% odnosno 14,2% istodobno uzimalo MTX odnosno sulfasalazin.
Polish: Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Croatian: Cosentyx se koristi u odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Polish: Większość zakażeń stanowiły lekkie zakażenia górnych dróg oddechowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takie jak zapalenia nosa i gardła, które nie wymagały przerwania leczenia.
Croatian: Većina infekcija sastojala se od blagih do umjerenih infekcija gornjeg dijela dišnog sustava koje nisu bile ozbiljne, kao što je nazofaringitis, zbog kojih nije bilo potrebno prekinuti liječenje.
Polish: Odpowiedź PASI 75 n (%)
Croatian: Odgovor PASI 75 n (%)
Polish: Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała.
Croatian: Nemojte ubrizgavati na mjestima na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda.
Polish: W 2. badaniu dotyczącym AS wśród 72 pacjentów, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, 61 (84,7%) pacjentów nadal stosowało leczenie w tygodniu 52.
Croatian: U 2. ispitivanju AS-a, među 72 bolesnika prvobitno randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 61 (84,7%) bolesnik bio je još uvijek na terapiji u 52. tjednu.
Polish: Igłę dołączoną do strzykawki wprowadzić do fiolki zawierającej proszek, przekłuwając środek gumowej zatyczki i dokonać rekonstytucji proszku przez powolne wstrzyknięcie do fiolki 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Croatian: Uvedite iglu štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak kroz središte gumenog čepa i rekonstituirajte prašak polako ubrizgavajući 1,0 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Polish: Zdejmowany kapturek igły ampułko-strzykawki z produktem leczniczym Cosentyx zawiera pochodną lateksu naturalnego.
Croatian: Poklopac igle Cosentyx napunjene štrcaljke sadrži derivat prirodnog gumenog lateksa.
Polish: Zużyte strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie).
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti i otporan je na bušenje).
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest dostępny w szklanej strzykawce o pojemności 1 ml, wyposażonej w tłok z gumy bromobutylowej z uszczelką pokrytą powłoką silikonową połączonej z igłą w rozmiarze 27G x ½″ i sztywną osłoną igły wykonaną z kauczuku butadienowo-styrenowego w komplecie z pasywnym urządzeniem zabezpieczającym wykonanym z poliwęglanu.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u napunjenoj staklenoj štrcaljki od 1 ml s čepom klipa od bromobutilne gume obložen silikonom, pričvršćenom iglom 27G x ½″ i čvrstim štitnikom igle od stiren-butadien gume, postavljenoj u pasivnom sigurnosnom uređaju od polikarbonata.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową.
Croatian: Štrcaljka se treba izvaditi iz hladnjaka 20 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Polish: Spośród 72 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, odpowiednio u 45 i 35 uzyskano odpowiedź ASAS 20/40.
Croatian: Od 72 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 45 odnosno 35 imalo je odgovor ASAS 20/40.
Polish: W 1. badaniu z PsA, w 2. badaniu z PsA i w 3. badaniu z PsA odpowiednio 29%, 35% i 30% pacjentów było wcześniej leczonych lekiem anty-TNF, a następnie przerwało leczenie lekiem antyTNF z powodu braku skuteczności lub z powodu nietolerancji (pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na anty-TNF).
Croatian: U 1. ispitivanju PsA, 2. ispitivanju PsA, odnosno 3. ispitivanju PsA, redom je 29%, 35%, odnosno 30%, bolesnika prethodno bilo liječeno anti-TNFα lijekom i prekinulo je primjenu anti-TNFα lijeka ili zbog nedostatka djelotvornosti ili zbog intolerancije (anti-TNFα-NO bolesnici).
Polish: • jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
Croatian: • ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.
Polish: Trzymając tłok opuszczony do samego dołu ostrożnie wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia leku.
Croatian: Držite klip gurnut do kraja dok pažljivo podižete iglu s mjesta primjene injekcije.
Polish: • biegunka
Croatian: • proljev
Polish: Obserwowano także statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do badanych punktów końcowych ocenianych na podstawie wyniku oceny funkcjonalnej osób przewlekle chorych - aspekt zmęczenia (FACIT-F) dla dawki 150 mg oraz 300 mg w porównaniu z placebo (odpowiednio 7,97; 5,97 w porównaniu do 1,63) ), a poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 104. w 2. badaniu we wskazaniu PsA.
Croatian: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-F) za 150 mg i 300 mg u usporedbi s placebom (7,97, odnosno 5,97 u odnosu na 1,63), a ta poboljšanja održala su se do 104. tjedna u 2. ispitivanju PsA.
Polish: W zdejmowanym kapturku nie wykryto lateksu naturalnego.
Croatian: Do danas u poklopcu nije pronađen prirodni gumeni lateks.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 150 mg sekukinumabu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 150 mg sekukinumaba.
Polish: Niezbyt często Pokrzywka Rzadko złuszczające zapalenie skóry Badania kliniczne kontrolowane placebo (III fazy) z udziałem pacjentów z łuszczycą plackowatą, PsA i AS, którym podawano dawkę 300 mg, 150 mg, 75 mg lub placebo przez okres do 12 tygodni (łuszczyca plackowata) lub 16 tygodni (PsA i AS) Zgłoszono przypadki u pacjentów ze zdiagnozowaną łuszczycą
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često urtikarija rijetko eksfolijativni dermatitis Placebom kontrolirana klinička ispitivanja (faze III) u bolesnika s plak psorijazom, psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom izloženih dozama od 300 mg, 150 mg, 75 mg ili placebu do 12 tjedana (psorijaza) ili 16 tjedana (psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis) liječenja Prijavljeni su slučajevi u bolesnika s dijagnosticiranom psorijazom
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 2) początek działania sekukinumabu podawanego w dawce 150 mg występował już w tygodniu 1. w odniesieniu do ASAS 20 oraz w tygodniu 2. w odniesieniu do ASAS 40 (przewaga nad placebo).
Croatian: Nastup djelovanja sekukinumaba 150 mg dogodio se već u 1. tjednu za ASAS 20 i 2. tjednu za ASAS 40 (superiorno u odnosu na placebo) u 2. ispitivanju AS-a.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često rinoreja
Polish: W badaniu z sekukinumabem, po jednym do dwóch tygodni leczenia, liczba neutrofilów naciekających naskórek i różnych markerów zależnych od neutrofilów, które są obecne w zwiększonych stężeniach w zmianach skórnych łuszczycy plackowatej, była istotnie zmniejszona.
Croatian: U jednom ispitivanju sa sekukinumabom, infiltrirajući epidermalni neutrofili i razni markeri povezani s neutrofilima koji su povišeni kod kože s lezijama u bolesnika s plak psorijazom bili su značajno sniženi nakon jednog do dva tjedna liječenja.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu PsA i w 3. badaniu we wskazaniu PsA pacjenci leczeni sekukinumabem w dawce 150 mg (p=0,0555 i p<0,0001) i 300 mg (p=0,0040 i p<0,0001) wykazywali odpowiednio w tygodniu 24. i w tygodniu 16. poprawę sprawności fizycznej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, ocenianą za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnik niesprawności (HAQ-DI).
Croatian: U 2. i 3. ispitivanju PsA bolesnici liječeni sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 i p<0,0001) i 300 mg (p=0,0040 i p<0,0001) imali su poboljšanje tjelesne funkcije u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, što je procijenjeno Upitnikom za procjenu zdravlja - Indeksom onesposobljenosti (engl.
Polish: Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Croatian: Cosentyx se daje injekcijom potkožno (što se naziva supkutanom injekcijom).
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują o ewentualnym samodzielnym wstrzykiwaniu leku Cosentyx przez pacjenta.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li si sami ubrizgavati Cosentyx.
Polish: Powoli opuszczać tłok aż do samego dołu tak, by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia strzykawki.
Croatian: Polako gurajte klip dokle je moguće tako da glava klipa bude u potpunosti između krilca štitnika štrcaljke.
Polish: * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001; w porównaniu z placebo Wszystkie wartości p zostały skorygowane z uwzględnieniem liczebności testów na podstawie wcześniej określonej hierarchii, z wyjątkiem BASDAI 50 i ASDAS-CRP Brak dychotomicznego punktu końcowego klasyfikowano jako brak odpowiedzi
Croatian: ASDAS-CRP veliko poboljšanje * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; u odnosu na placebo Sve p-vrijednosti prilagođene za višestrukost testiranja na temelju unaprijed definirane hijerarhije, osim BASDAI 50 i ASDAS-CRP
Polish: Odpowiedź PASI 90 n (%)
Croatian: Odgovor PASI 90 n (%)
Polish: W 2. badaniu z PsA u pacjentów leczonych sekukinumabem, zarówno tych, którzy wcześniej nie otrzymywali leków anty-TNF, jak i pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie antyTNF stwierdzano znamiennie wyższy odsetek odpowiedzi ACR 20 w tygodniu 24. w porównaniu z placebo, przy czym odpowiedź ta była nieco większa wśród pacjentów niestosujących wcześniej leków anty-TNF (pacjenci niestosujący wcześniej leków anty-TNF: 64% i 58% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg w porównaniu z 15,9% w grupie placebo; pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na anty-TNF: 30% i 46% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg w porównaniu z 14,3% w grupie placebo).
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, i bolesnici koji nisu ranije primali anti-TNFα i anti-TNFα-NO bolesnici liječeni sekukinumabom imali su značajno viši odgovor ACR 20 u usporedbi s placebom u 24. tjednu, uz nešto viši odgovor u skupini koja nije ranije primala anti-TNFα (bez prethodnog primanja anti-TNFα: 64% odnosno 58% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 15,9%; s neodgovarajućim odgovorom na anti-TNFα: 30% odnosno 46% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 14,3%).
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 3) ocenie poddano 226 pacjentów, z których 13,3% i 23,5% stosowało jednocześnie MTX lub sulfasalazynę.
Croatian: Treće ispitivanje AS-a (MEASURE 3) ocjenjivalo je 226 bolesnika, od kojih je 13,3%, odnosno 23,5%, istodobno koristilo MTX, odnosno sulfasalazin.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".