FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Portuguese: Apesar de se julgar que estas reações adversas estejam relacionadas com a estrutura de ergolina destes compostos, desconhece-se se outros agonistas da dopamina não derivados de ergotamina as podem provocar.
English: Leganto may affect your blood pressure.
Portuguese: Leganto pode afetar a sua pressão arterial.
English: Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Portuguese: Os médicos devem reavaliar os doentes continuamente quanto a sonolência, visto os doentes poderem não a reconhecer até serem questionados diretamente.
English: These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
Portuguese: Estas são geralmente de intensidade ligeira ou moderada e transitórias mesmo se a terapêutica for continuada.
English: Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Portuguese: Os neurolépticos utilizados como antieméticos não devem ser administrados a doentes que estejam a tomar agonistas de dopamina (ver também a secção 4.5).
English: • loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
Portuguese: • perda de consciência, movimentos involuntários (discinesia)
English: The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Portuguese: A avaliação do resultado principal foi a pontuação da componente das Atividades Diárias (ADL) (Parte II) somada à componente Exame Motor (Parte III) da Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson (UPDRS).
English: If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Portuguese: Se tiver de parar de utilizar este medicamento, ver “Se parar de utilizar Leganto” na secção 3.
English: The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Portuguese: As alterações a partir da linha de base na escala internacional de avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) e na CGI-item 1 (gravidade da doença) foram os parâmetros primários de avaliação da eficácia.
English: Other medicines and Leganto
Portuguese: Outros medicamentos e Leganto
English: It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominado agonistas da dopamina.
English: • You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Portuguese: • Pode ter que usar mais do que um adesivo para atingir a sua dose, conforme prescrito pelo seu médico.
English: Use and handling
Portuguese: Utilização e manuseamento
English: Leganto is available in the following pack-sizes:
Portuguese: Leganto está disponível nas seguintes apresentações:
English: The sticky side of the patch is covered by a transparent release liner.
Portuguese: O lado adesivo do adesivo está coberto por um revestimento protetor descartável transparente.
English: • Do not touch the sticky side of the patch with your fingers.
Portuguese: ● Não toque no lado adesivo do adesivo com os dedos.
English: 190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
Portuguese: 190 doentes receberam rotigotina e 97 placebo.
English: Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com rotigotina e apresentem sonolência e/ou episódios de sono repentino devem ser informados para não conduzirem ou participarem em atividades em que a vigilância diminuída os possa colocar a eles próprios ou aos outros em risco de ferimentos graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas) até que esses episódios recorrentes e a sonolência tenham desaparecido (ver também secções 4.4 e 4.5).
English: In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado ou com compromisso renal ligeiro a grave não foram observados aumentos relevantes dos níveis plasmáticos da rotigotina.
English: Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
Portuguese: Sabe-se que os agonistas da dopamina comprometem a regulação sistémica da pressão arterial, resultando em hipotensão postural/ortostática.
English: • aggressive behaviour
Portuguese: • comportamento agressivo
English: Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Portuguese: A coadministração de rotigotina (3 mg/24 h) não afetou a farmacodinâmica nem a farmacocinética dos contracetivos orais (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
English: A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson's disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
Portuguese: Um outro estudo multinacional com dupla ocultação (SP889) foi realizado em 287 doentes com doença de Parkinson num estádio precoce ou avançado que apresentavam controlo insatisfatório dos sintomas motores matinais.
English: • Make sure that you take the old patch off before putting on a new one.
Portuguese: • Assegure-se que remove o adesivo anterior antes de aplicar o novo.
English: Fold the used patch with the sticky side inwards.
Portuguese: Dobre o adesivo usado com o lado adesivo para dentro.
English: Limited pharmacokinetic data obtained in adolescent patients with RLS (13-17 years, n=24) following treatment with multiple doses of 0.5 to 3mg/24h showed that systemic exposure to rotigotine was similar to that observed in adults.
Portuguese: A limitada informação farmacocinética obtida em pacientes adolescentes com SPI (13-17 anos, n=24) após o tratamento com doses múltiplas de 0,5 a 3mg/24 h demonstraram que a exposição sistémica à rotigotina foi semelhante à observada em adultos.
English: • craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
Portuguese: • ansiedade de doses elevadas de medicamentos como Leganto - mais do que o necessário para a doença.
English: Tell your doctor if you lose consciousness or feel dizzy.
Portuguese: Informe o seu médico se perder a consciência ou sentir tonturas.
English: In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de longa duração com a rotigotina, a maioria dos episódios de exacerbação foram observados no primeiro e segundo ano de tratamento.
English: Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Portuguese: A rotigotina é metabolizada em grande extensão, tanto por N-desalquilação, como por conjugação direta e secundária.
English: Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Portuguese: A rotigotina não influenciou a fertilidade masculina em ratos, mas reduziu claramente a fertilidade feminina em ratos e em ratinhos, devido aos efeitos nos níveis da prolactina serem particularmente significativos em roedores.
English: • difficulty falling asleep, sleep disorder, difficulty sleeping, nightmare, unusual dreams
Portuguese: • dificuldade em adormecer, perturbação do sono, dificuldade em dormir, pesadelos, sonhos invulgares
English: Special populations)
Portuguese: Populações especiais)
English: Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Portuguese: Fino, do tipo matriz, de forma quadrada com cantos arredondados, consistindo em três camadas.
English: Magnetic resonance imaging and cardioversion
Portuguese: Imagiologia por ressonância magnética e cardioversão
English: Fold back the other half of the patch and remove the other side of the release liner.
Portuguese: Dobre a outra metade do adesivo para trás e remova o outro lado do revestimento descartável.
English: There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
Portuguese: Não é conhecido um antídoto para a sobredosagem dos agonistas da dopamina.
English: At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
Portuguese: No início da terapêutica podem ocorrer reações adversas dopaminérgicas, tais como náuseas e vómitos.
English: Irritability, oedema peripheral
Portuguese: Irritabilidade, edema periférico
English: Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, mas foi observada embriotoxicidade em ratos e ratinhos com doses maternotóxicas (ver secção 5.3).
English: It is square-shaped with rounded edges.
Portuguese: Tem uma forma quadrada com cantos arredondados.
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
Portuguese: Foram observados sintomas sugestivos de síndrome neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica.
English: • stomach discomfort and pain
Portuguese: • desconforto e dor de estômago
English: You may find it helpful to tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Portuguese: Pode considerar útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está a utilizar este medicamento e pedir-lhes que leiam este folheto.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.
English: Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios principais adicionais (SP650DB e SP515) em doentes que estavam a receber terapêutica concomitante com L-dopa.
English: Treatment discontinuation
Portuguese: Interrupção do tratamento
English: What Leganto is and what it is used for
Portuguese: O que é Leganto e para que é utilizado
English: Rotigotine is believed to elicit its beneficial effect on Parkinson's disease by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate-putamen in the brain.
Portuguese: Julga-se que a rotigotina desencadeia o seu efeito benéfico na doença de Parkinson através da ativação dos recetores D3, D2 e D1 do putamen-núcleo caudado no cérebro.
English: Also do this if it spreads outside the area of skin that was covered by the patch.
Portuguese: Também o faça se a reação cutânea alastrar para fora da zona coberta pelo adesivo.
English: Obsessivecompulsive disorder, agitation d
Portuguese: Perturbação obsessivocompulsiva, agitação d
English: BOX OF 28 PATCHES -TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Portuguese: CAIXA DE 28 ADESIVOS TRANSDÉRMICOS - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO - PLANO DE TRATAMENTO DE 4 SEMANAS
English: Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
Portuguese: Relativamente à atividade funcional a nível dos vários subtipos de recetor e à sua distribuição a nível cerebral, a rotigotina é um agonista dos recetores D2 e D3, atuando também a nível dos recetores D1, D4, e D5.
English: • Press the patch down firmly with the palm of your hand.
Portuguese: ● Pressione o adesivo com firmeza com a palma da mão.
English: These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente de intensidade ligeira ou moderada e duram pouco tempo.
English: • The patches should not be cut into pieces.
Portuguese: • Os adesivos não devem ser cortados em pedaços.
English: In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
Portuguese: Nos estudos SP824 e SP825 realizados desde o ensaio comparativo inicial, foi demonstrado que a rotigotina e o ropinirol em doses equivalentes têm uma eficácia comparável.
English: In such cases, contact your doctor or hospital straight away.
Portuguese: Nesses casos, entre em contacto com seu médico ou hospital imediatamente.
English: This study failed to demonstrate non-inferiority of rotigotine to ropinirole.
Portuguese: Neste estudo, foi demonstrada a não inferioridade da rotigotina em relação ao ropinirol.
English: Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Leganto, and co-administration should be avoided.
Portuguese: Como a rotigotina é um agonista da dopamina, presume-se que os antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (p. ex. fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) ou a metoclopramida, possam diminuir a eficácia de Leganto e a coadministração deve ser evitada.
English: This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable.
Portuguese: Esta corresponde à dose que o seu médico considera ser suficiente para controlar os sintomas de forma adequada e para a qual os efeitos indesejáveis dos medicamentos são aceitáveis.
English: • your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
Portuguese: • a sua pressão arterial deve ser medida com regularidade ao utilizar Leganto, especialmente no início do tratamento.
English: Early morning motor function, assessed by UPDRS part III, and nocturnal sleep disturbances, measured by the modified Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2), were co-primary outcome measures.
Portuguese: A função motora matinal, avaliada por UPDRS parte III, e alterações no sono noturno, medidas pela escala modificada de sono da Doença de Parkinson (PDSS-2), foram resultados coprimários.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Portuguese: A eficácia foi determinada pela resposta do doente à terapêutica em termos de melhoria do respondedor e dos pontos absolutos nas pontuações das ADL e do Exame Motor combinados (UPDRS partes II+III).
English: • Do not let the area of the patch get hot - for example too much sunlight, saunas, hot baths, heating pads or hot-water bottles.
Portuguese: • Não permita que a área do adesivo aqueça - por exemplo luz solar excessiva, saunas, banhos quentes, almofadas de aquecimento ou botijas de água quente.
English: • Do not cut the Leganto patches into pieces.
Portuguese: • Não corte o adesivo de Leganto em pedaços.
English: Then, the patch is fold back and the second part of the release liner is removed.
Portuguese: De seguida, o adesivo é dobrado para trás e a segunda parte do revestimento descartável é removida.
English: • you may get skin problems caused by the patch - see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4.
Portuguese: • pode desenvolver problemas de pele causados pelo adesivo - ver “Problemas na pele provocados pelo adesivo transdérmico” na secção 4.
English: Sudden onset of sleep and somnolence
Portuguese: Ataque súbito de sono e sonolência
English: The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p <0.0001).
Portuguese: A diferença mediana ajustada foi de -6,5 pontos (IC95%8,7; -4,4, p<0,0001).
English: A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Portuguese: Uma interrupção súbita pode levá-lo a desenvolver uma doença chamada síndrome neuroléptica maligna, que pode apresentar risco de vida.
English: • Then put the sticky half of the patch onto your skin.
Portuguese: ● Então aplique a metade adesiva sobre a pele.
English: • increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles), no information is available in other populations.
Portuguese: • níveis aumentados de creatinafosfoquinase (CPK) no sangue em doentes Japoneses (CPK é um enzima que se encontra principalmente nos músculos esqueléticos), não há informação disponível para outras populações
English: • low blood pressure when standing up, high blood pressure
Portuguese: • baixa tensão arterial ao levantar, pressão sanguínea elevada
English: If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Leganto, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Portuguese: Se tiver esses sintomas antes ou depois do início do tratamento com Leganto, entre em contacto com o seu médico, pois o seu tratamento pode precisar de ser ajustado.
English: Discontinuation rate
Portuguese: Taxa de descontinuação
English: • weight loss, weight increase
Portuguese: • perda de peso, aumento de peso
English: The active substance is rotigotine.
Portuguese: A substância ativa é a rotigotina.
English: The effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies and three studies investigating specific aspects of Parkinson's disease.
Portuguese: A eficácia da rotigotina no tratamento dos sinais e dos sintomas da doença de Parkinson idiopática foi avaliada num programa multinacional de desenvolvimento de fármacos consistindo em quatro estudos principais, paralelos, randomizados, de dupla ocultação e controlados com placebo e três estudos para investigação de aspetos específicos da doença de Parkinson.
English: 6.6 Special precaution for disposal
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
English: Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/m² basis in a 3-month study in albino rats.
Portuguese: A degeneração da retina foi observada por microscopia de transmissão, com uma dose equivalente a 2,8 vezes a dose humana máxima recomendada numa base mg/m num estudo de três meses em ratos albinos.
English: Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
Portuguese: A rotigotina reduziu de forma significativa o índice de movimentos periódicos dos membros (PLMI) de 50,9 para 7,7 contra 37,4 para 32,7 com o placebo (p<0,0001).
English: Disturbances in consciousness NEC
Portuguese: Perturbações da consciência NC
English: Hypersensitivity, which may include angioedema, tongue oedema and lip oedema
Portuguese: Hipersensibilid ade, a qual pode incluir angiedema, edema da língua e edema labial
English: With nondopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
Portuguese: Em recetores não-dopaminérgicos, a rotigotina apresentou antagonismo nos recetores alpha2B e agonismo nos recetores 5HT1A, mas nenhuma atividade nos recetores 5HT2B.
English: Application and instillation site reactions a
Portuguese: Reações no local de aplicação e instilação a
English: • Bend the patch in half.
Portuguese: Dobre o adesivo ao meio.
English: • swelling of legs and feet
Portuguese: • inchaço das pernas e pés
English: Leganto is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
Portuguese: Leganto destina-se ao tratamento de sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática em fase inicial como monoterapia (ou seja, sem levodopa) ou em combinação com levodopa durante o curso da doença, até às fases tardias quando o efeito da levodopa se dissipa ou se torna inconsistente e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações de fim de dose ou “on-off”).
English: Abnormal thinking and behaviour have been reported and can consist of a variety of manifestations including paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Portuguese: Foram observados pensamentos e comportamentos anormais e podem consistir numa variedade de manifestações incluindo ideação paranoide, ilusões, alucinações, confusão, comportamento tipo psicótico, desorientação, comportamento agressivo, agitação e delírio.
English: Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Portuguese: A coadministração de omeprazol (inibidor do CYP2C19), em doses de 40 mg/dia, não teve efeito na farmacocinética e metabolismo da rotigotina, em voluntários saudáveis.
English: Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
Portuguese: Os níveis plasmáticos dos conjugados da rotigotina e dos seus metabolitos desalquilados aumentam com uma função renal comprometida.
English: Rotigotine has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Portuguese: A rotigotina tem sido associada a sonolência e a episódios de ataque súbito de sono.
English: You may find it helpful to also tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Portuguese: Pode também considerar útil dizer a um membro da sua família ou a um cuidador que está a utlizar este medicamento e pedir-lhes que leiam este folheto.
English: Hypotension e
Portuguese: Hipotensão e
English: • increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles)
Portuguese: • níveis aumentados de creatina fosfoquinase (CPK) no sangue em doentes Japoneses (CPK é um enzima que se encontra principalmente nos músculos esqueléticos)
English: This is because the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Portuguese: Isto porque se desconhecem os efeitos da rotigotina na gravidez e no feto.
English: Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Portuguese: Leganto está disponível em diferentes dosagens que libertam o medicamento ao longo de 24 horas.
English: The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Portuguese: As reações adversas mais prováveis são aquelas relacionadas com o perfil farmacodinâmico de um agonista da dopamina, incluindo náuseas, vómitos, hipotensão, movimentos involuntários, alucinações, confusão, convulsões e outros sinais de estimulação dopaminérgica central.