FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume of distribution at steady state is 2.6 l/kg after intravenous administration of pimobendan alone, indicating that pimobendan is distributed readily into the tissues.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är 2,6 l/kg efter intravenös administrering av pimobendan i monoterapi, vilket indikerar att pimobendan snabbt fördelas i vävnaderna.
English: The pimobendan-induced increase in contractility of the heart is attenuated in the presence of the calcium antagonist verapamil and the ß-antagonist propranolol.
Swedish: Den pimobendaninducerade ökningen av hjärtats kontraktionskraft minskar i närvaro av kalciumantagonisten verapamil och β-antagonisten propranolol.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats{nummer}
English: Do not use in cases of hypertrophic cardiomyopathies or clinical conditions where an augmentation of cardiac output is not possible for functional or anatomical reasons (e.g. aortic or pulmonary stenosis).
Swedish: Använd inte i fall med hypertrofisk kardiomyopati eller kliniska tillstånd där en ökad hjärtminutvolym inte är möjlig på grund av funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos eller pulmonalstenos).
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
Swedish: Det är ingen signifikant skillnad i benazeprilats farmakokinetik, oavsett om benazeprilhydroklorid ges till utfodrade eller fastande hundar.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2 = 1.7 h) represents elimination of the free drug, while the terminal phase (t1/2 = 19 h) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Swedish: Benazeprilatkoncentrationen sjunker i två faser: den inledande snabba fasen (t½=1,7 timmar) representerar eliminering av fritt benazepril, medan den terminala fasen (t½=19 timmar) avspeglar frisättning av benazeprilat som varit bundet till ACE, huvudsakligen i vävnad.
English: People with known hypersensitivity to pimobendan or benazepril hydrochloride should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Swedish: Personer som är överkänsliga för pimobendan eller benazeprilhydroklorid ska undvika kontakt med läkemedlet.
English: It also exhibits a vasodilatory action through the inhibition of phosphodiesterase type III activity.
Swedish: Det har också en vasodilaterande effekt genom hämning av fosfodiesteras III-aktivitet.
English: The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function; therefore no adjustment of the FORTEKOR PLUS dose is required in dogs with renal insufficiency.
Swedish: Clearance av benazeprilat är inte påverkad hos hundar med nedsatt njurfunktion och därför krävs ingen dosjustering av FORTEKOR PLUS i fall med njurinsufficiens.
English: Croscarmellose sodium Crospovidone
Swedish: Kroskarmellosnatrium Krospovidon
English: It is not known if benazepril is secreted into the milk of lactating bitches.
Swedish: Det är okänt om benazepril utsöndras i mjölken hos digivande djur.
English: In dogs with chronic kidney disease, benazepril may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Swedish: Hos hundar med kronisk njursjukdom kan benazepil öka kreatininkoncentrationen i plasma i början av behandlingen.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Swedish: Gravida kvinnor ska iaktta särskilt försiktighet för att förhindra oral exponering, då ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.
English: Benazepril increased the time to worsening of heart failure, and the time to death, improved clinical condition, reduced cough and improved exercise tolerance in dogs with symptomatic congestive heart failure caused by valvular disease or dilated cardiomyopathy.
Swedish: Benazepril ökade tiden till försämring av hjärtsvikt och överlevnadstiden, förbättrade det kliniska tillståndet, minskade hosta och ökade motionstoleransen hos hundar med symtomatisk kongestiv hjärtsvikt orsakad av klaffsjukdom eller dilaterad kardiomyopati.
English: The tablets are bilayered, oval, white and light brown, and can be divided into halves along the score line.
Swedish: Tabletterna är tvådelade, ovala, vita och beigefärgade tabletter som kan delas i två lika stora delar längs brytskåran.
English: Each tablet contains 5 mg pimobendan and 10 mg benazepril hydrochloride.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg pimobendan och 10 mg benazeprilhydroklorid.
English: Benazepril hydrochloride:
Swedish: Benazeprilhydroklorid:
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.
English: Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal (kidney) failure.
Swedish: Använd inte i fall med hypotoni (lågt blodtryck), hypovolemi (låg blodvolym), hyponatremi (lågt natriumhalt i blodet) eller akut njursvikt.
English: The plasma elimination half-life of pimobendan when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.5 h, consistent with the high clearance of the compound.
Swedish: Halveringstiden för eliminering av pimobendan i plasma är 0,5 timmar vid användning av FORTEKOR PLUS tabletter, vilket överensstämmer med medlets höga clearance.
English: Benazeprilat is excreted via the biliary (54%) and urinary (46%) routes in dogs.
Swedish: Benazeprilat utsöndras till 54 % biliärt och 46 % renalt hos hundar.
English: After the oral administration of FORTEKOR PLUS tablets at twice the recommended dose to dogs, peak levels of both compounds are attained rapidly (Tmax 0.5 h for benazepril hydrochloride and 0.85 h for pimobendan) with peak concentrations (Cmax) for benazepril hydrochloride of 35.1 ng/ml and 16.5 ng/ml for pimobendan.
Swedish: Efter oral administrering av FORTEKOR PLUS tabletter med två gånger så höga doser som den rekommenderade för hundar, uppnås snabbt maximal koncentration av båda substanserna (Tmax 0,5 timme för benazeprilhydroklorid och 0,85 timmar för pimobendan) med Cmax på 35,1 ng/ml för benazeprilhydroklorid och 16,5 ng/ml för pimobendan.
English: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Swedish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrike
English: Therefore the concurrent use of FORTEKOR PLUS with NSAIDs or any other medications with a hypotensive effect should be considered carefully before using such combinations.
Swedish: Samtidig användning av FORTEKOR PLUS och NSAID eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt ska därför övervägas noggrant innan kombinationsbehandling inleds.
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have not shown any effect on fertility.
Swedish: Laboratoriestudier med pimobendan på råtta och kanin har inte visat några effekter på fertilitet.
English: Peak benazeprilat levels are seen after 1.9 h with peak concentrations (Cmax) of 43.4 ng/ml.
Swedish: Maximala koncentrationer för benazeprilat uppnås efter 1,9 timmar med Cmax på 43,4 ng/ml.
English: Interactions with potassium-sparing diuretics such as spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Swedish: Interaktion med kaliumsparande diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid kan inte uteslutas.
English: Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses.
Swedish: Laboratoriestudier med benazepril på råtta har visat embryotoxiska effekter (missbildning av fostrets urinvägar) vid doser som inte är toxiska för moderdjuret.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
English: Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Swedish: Pimobendan, ett benzimidazol-pyridazinonderivat, är en icke-sympatomimetisk, icke-glykosid inotrop substans med potenta vasodilaterande egenskaper.
English: The safety of FORTEKOR PLUS has not been tested in breeding, pregnant or lactating dogs.
Swedish: Säkerheten av FORTEKOR PLUS har inte utvärderats hos avelsdjur, dräktiga eller lakterande hundar.
English: Pimobendan is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Swedish: Pimobendan är en icke-sympatomimetisk, icke-glykosid inotrop substans med potenta vasodilaterande egenskaper.
English: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Kiseldioxid, vattenfri Natriumlaurilsulfat Stärkelse, pregelatiniserad Succinsyra
English: Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Swedish: Använd inte i fall med hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut njursvikt.
English: The combination of FORTEKOR PLUS and other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may lead to additive hypotensive effects.
Swedish: Kombinationen av FORTEKOR PLUS och andra blodtryckssänkande medel (t.ex. kalciumkanalblockerare, betablockerare eller diuretika), anestetika eller sedativa (lugnande) kan leda till förstärkt blodtryckssänkande effekt.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Swedish: Använd inte i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos.
English: Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
Swedish: Veterinären kan rekommendera att njurfunktionen och tecken på lågt blodtryck (slöhet, svaghet etc.) följs upp noggrant och behandlas vid behov.
English: In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy have been observed.
Swedish: I sällsynta fall har övergående diarré, aptitlöshet eller letargi observerats.
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets
Swedish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter
English: The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses.
Swedish: Rekommenderad dos av FORTEKOR PLUS är 0,25-0,5 mg pimobendan per kg kroppsvikt och 0,51 mg benazeprilhydroklorid per kg kroppsvikt indelad i två dagliga doser.
English: The tablets are breakable along the score line.
Swedish: Tabletterna kan delas längs brytskåran.
English: Your veterinary surgeon may therefore recommend the monitoring of plasma potassium concentrations when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
Swedish: Veterinären kan rekommendera att kaliumvärdena i plasma kontrolleras vid användning av FORTEKOR PLUS i kombination med kaliumsparande diuretika på grund av risken för hyperkalemi (hög kaliumhalt i blodet).
English: It is therefore recommended to monitor plasma potassium levels when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Swedish: Uppföljning av kaliumvärdena i plasma rekommenderas vid användning av FORTEKOR PLUS i kombination med kaliumsparande diuretika på grund av risken för hyperkalemi.
English: Dibutyl sebacate
Swedish: Dibutylsebacat
English: In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the dog's hydration status before starting therapy, and to monitor its plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
Swedish: Vid kronisk njursjukdom rekommenderas kontroll av hundens hydreringsstatus innan behandlingen inleds, samt uppföljning av kreatininvärden i plasma och erytrocytantal i blodet under behandlingen.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
English: Benazepril hydrochloride
Swedish: Benazeprilhydroklorid
English: In humans, the combination of ACE inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired kidney function.
Swedish: Hos människa kan kombinationen av ACE-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) minska den antihypertensiva effekten eller orsaka försämrad njurfunktion.
English: The plasma elimination half-life of benazepril hydrochloride and benazeprilat, when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.36 h and 8.36 h, respectively.
Swedish: Halveringstiden för eliminering av benazeprilhydroklorid är 0,36 timmar och halveringstiden för eliminering av benazeprilat är 8,36 timmar vid användning av FORTEKOR PLUS tabletter.
English: In dogs with congestive heart failure, benazepril hydrochloride and pimobendan have been given in combination with digoxin and diuretics without demonstrable adverse interactions.
Swedish: Benazeprilhydroklorid och pimobendan har administrerats till hundar med kongestiv hjärtsvikt i kombination med digoxin och diuretika utan påvisade skadliga interaktioner.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats {nummer}
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje tablett innehåller 1,25 mg pimobendan och 2,5 mg benazeprilhydroklorid.
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Swedish: Laboratoriestudier med pimobendan på råtta och kanin har visat fetotoxiska effekter vid modertoxiska doser.
English: Polysorbate 80
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Polysorbat 80
English: Transient reversible hypotension may occur in accidental overdose.
Swedish: Övergående reversibelt blodtrycksfall kan uppträda i fall av oavsiktlig överdosering.
English: Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Swedish: Benazeprilat är en ACE-hämmare som sänker blodtrycket och hjärtats fyllnadsgrad hos hundar med hjärtsvikt.
English: As pimobendan is metabolised in the liver, the product should not be administered to dogs with severe hepatic insufficiency.
Swedish: Eftersom pimobendan metaboliseras i levern, ska preparatet inte ges till hundar med allvarlig leversvikt.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Swedish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from moisture.
Swedish: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
English: The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
Swedish: Den aktiva huvudmetaboliten av pimobendan elimineras med en elimineringshalveringstid i plasma på 2,6 timmar.
English: Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Swedish: Koncentrationen faller snabbt eftersom benazepril delvis metaboliseras av leverenzymer till benazeprilat.
English: Do not use in case of hypersensitivity to pimobendan, to benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot pimobendan, benazeprilhydroklorid eller mot något hjälpämne.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Swedish: Benazeprilhydroklorid är en prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat.
English: Pimobendan is oxidatively demethylated to its major active metabolite, O-desmethyl pimobendan.
Swedish: Pimobendan metaboliseras genom oxidativ demetylering till den aktiva huvudmetaboliten, Odesmetylpimobendan.
English: In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy may be observed.
Swedish: I sällsynta fall kan övergående diarré, aptitlöshet eller slöhet observeras.
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Swedish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
English: Strength and number of tablets to be administered FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Swedish: Styrka och antal tabletter per administrering FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Swedish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
English: A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
Swedish: En måttlig höjning av plasmakreatininkoncentrationen efter administrering av ACE-hämmare är kompatibel med den sänkning av glomerulär hypertoni som dessa medel framkallar.
English: For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs.
Swedish: För behandling av hundar med kongestiv hjärtsvikt orsakad av atrioventrikulär klaffinsufficiens eller dilaterad kardiomyopati.
English: Marketing authorisation holder:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
English: Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
Swedish: Benazeprilhydroklorid metaboliseras delvis av leverenzymer till den aktiva metaboliten, benazeprilat.
English: 1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Swedish: 1,25 mg/2,5 mg tabletter: förpackningar med 30 eller 60 tabletter.
English: 5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Swedish: 5 mg/10 mg tabletter: förpackningar med 30 eller 60 tabletter.
English: Pack Sizes
Swedish: Förpackningsstorlekar
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Swedish: Laktosmonohydrat
English: Elanco GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs pimobendan/benazepril hydrochloride
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter för hundar FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter för hundar pimobendan/benazeprilhydroklorid
English: In dogs with congestive heart failure benazepril hydrochloride reduces the blood pressure and volume load on the heart.
Swedish: Benazeprilhydroklorid sänker blodtrycket och hjärtats fyllnadsgrad hos hundar med hjärtsvikt.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg, tabletter för hund FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter för hund
English: PACKAGE LEAFLET FOR: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter för hundar FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter för hundar
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Swedish: Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande.
English: Use during pregnancy, lactation:
Swedish: Dräktighet, digivning:
English: The table below may be used for guidance.
Swedish: Tabell som visar doseringsguide.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tvätta händerna efter användning.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Swedish: Patientens behov av symtomlindring och svar på behandlingen ska utvärderas med jämna mellanrum.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning) ska endast behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande.
English: Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Swedish: Etablerad kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
English: As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Swedish: Eftersom de kardiovaskulära riskerna med diklofenak kan öka med dos och exponeringstid, ska kortast möjliga behandlingstid och lägsta effektiva dygnsdos användas.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Swedish: Biverkningar kan minimeras genom att lägsta effektiva dos används under kortast möjliga behandlingstid som är nödvändig för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
English: Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Swedish: Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
English: Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Swedish: Avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar [produktnamn]” [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i relevanta avsnitt]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln kan senare behöva uppdateras av nationella behöriga myndigheter, i samverkan med referensmedlemsstaten, i relevanta fall
English: Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Swedish: Kliniska prövningar och epidemiologiska data visar genomgående på en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) i samband med diklofenakbehandling, särskilt vid höga doser (150 mg dagligen) och långtidsbehandling (se avsnitt 4.3 och 4.4 för Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).