FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluoro-uracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ
Norwegian Bokmål: En "hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel + cisplatin + 5-FU * Ikke justert Log rank test ** Ikke justert Log rank test, ikke justert for multiple sammenligninger *** Chi-square test, ikke justert for multiple sammenligninger NA Ikke relevant
Dutch: Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1580 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1580 mg).
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi mot ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaksel 75 mg/m2, umiddelbart etterfulgt av cisplatin 75 mg/m gitt i løpet av 30-60 minutter.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m fluorouracil per dag als een 24-uur-durende continue infusie voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun ved dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m gitt som en 24-timers kontinuerlig infusjon hver dag i 5 påfølgende dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt moet de reconstitutie/verdunning plaatsvinden in gecontroleerde en aseptische condities en moet de infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må rekonstituering/fortynning skje under kontrollerte og aseptiske forhold, og legemidlet skal brukes umiddelbart.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel (som trihydrat).
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon skal få redusert docetakseldosen til 60 mg/m i alle påfølgende sykluser (se pkt.
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaksel som monoterapi (100 mg/m gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met Taxespira concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass av Taxespira konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning for å oppnå påkrevet dose til pasienten.
Dutch: Komt Taxespira concentraat of oplossing voor infusie in contact met de huid, spoel dan onmiddellijk en grondig met water en zeep.
Norwegian Bokmål: Hvis Taxespira konsentrat eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask umiddelbart grundig med såpe og vann.
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet, pustevansker,
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo-interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactie-onderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjoner med legemidler med høy proteinbinding, som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoksazol og natriumvalproat, har ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaksel.
Dutch: Eenmaal zoals aangegeven toegevoegd aan de infuuszak, is de docetaxel oplossing voor infusie gedurende 6 uur stabiel als ze bewaard wordt beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter at docetaksel infusjonsløsning er overført til infusjonsposen er oppløsningen stabil i 6 timer ved oppbevaring ved høyst 25 °C.
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en
Norwegian Bokmål: Fase I-studier som evaluerte effekten av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel og omvendt viste ingen effekt av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel (Cmax og AUC), og ingen effekt av docetaksel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Dutch: [95% CI: -1,1; 12,0]
Norwegian Bokmål: Differanse: 5,4 % [95 % KI: -1,1; 12,0]
Dutch: • 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m²
Norwegian Bokmål: • 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m hhv. 75 mg/m docetaksel som monoterapi.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef amenorroe aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 18 patiënten (3,4%) in de TAC-arm en bij 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien vedvarte alopesi inn i oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) og ble observert som pågående hos 18 pasienter (3,4 %) i TAC-armen og 5 pasienter (1,0 %) i FAC-armen.
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av 1 ukes hvileperiode.
Dutch: wekelijks toegediend gedurende 6 cycli.
Norwegian Bokmål: 3. uke i 6 sykluser.
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: Hvis en episode med febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner som følge av nøytropeni oppstår til tross for at G-CSF gis, skal docetakseldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m2.
Dutch: • een verdoofd gevoel of een gevoel van speldenprikken
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 255 pasienter randomisert til behandling med docetaksel (75 mg/m gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke) og kapecitabin (1250 mg/m to ganger daglig i to uker) etterfulgt av 1 ukes hvileperiode.
Dutch: Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaksel ble observert.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Norwegian Bokmål: Vektøkning • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 324)
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en
Norwegian Bokmål: Pasienter som gis TCF skal overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml hetteglass x 1 hetteglass
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en nietcumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av docetaksel gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (< 500 celler/mm
Dutch: Myalgie (G3/4: 2%); Artralgie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 2 %); artralgi (G3/4:
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m docetaxel als een 1-uur-durende infusie, gevolgd door 75
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) For induksjonsbehandling av inoperabel lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin
Dutch: Myocardischemie
Norwegian Bokmål: Myokard iskemi
Dutch: • Meng de inhoud van de infusiezak of -fles door de zak handmatig te keren.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen eller -flasken vendes for hånd.
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Norwegian Bokmål: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Dutch: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml hetteglass x 1 hetteglass
Dutch: Elke ml docetaxel-oplossing bevat 20 mg docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsing inneholder 20 mg docetaksel (som trihydrat).
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALAT en/of ASAT) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m
Dutch: PSA** respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Norwegian Bokmål: PSA** responsrate ( %) 95 % KI p-verdi*
Dutch: Patiënten met een neutrofielenaantal van <1.500 cellen/mm bij aanvang van de therapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytrofile granulocytter < 1500 celler/mm Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Veneuze trombo-embolie is een enkele keer gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Dutch: Droge huid;
Norwegian Bokmål: Tørr hud; hudavskalling
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/mm gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter ≥ 1500 celler/mm Hos pasienter med enten febril nøytropeni, antall nøytrofile granulocytter < 500 celler/mm i mer enn en uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer nevropati under docetakselbehandling, reduseres dosen fra 100 mg/m til 75 mg/m eller fra 75 til 60 mg/m 2.
Dutch: Patiëntsubgroep Aantal patiënten
Norwegian Bokmål: Pasienter Antall pasienter
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar
Norwegian Bokmål: Totalt Alderskategori 1
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Norwegian Bokmål: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Dutch: TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m en cyclofosfamide 500
Norwegian Bokmål: (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m og cyklofosfamid 500 mg/m
Dutch: In beide onderzoeken werd docetaxel toegediend in het aanbevolen doseringsschema van 100 mg/m elke 3 weken.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt i en dose av 100 mg/m hver tredje uke.
Dutch: Injectieflacons die 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml en 120 mg/6 ml bevatten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg/6 ml hetteglass leveres i forpakninger som inneholder ett enkelt hetteglass.
Dutch: In een injectieflacon Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml en 120 mg/6 ml bedraagt de concentratie docetaxel 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: I Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg/6 ml hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml.
Dutch: In een fase III onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonstilstand på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaksel (T) 75 mg/m gitt som 1 times infusjon umiddelbart etterfulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke
Dutch: [95% CI: 0,2; 12,3]
Norwegian Bokmål: Differanse: 6,2 % [95 % KI: 0,2; 12,3]
Dutch: (FAC arm).
Norwegian Bokmål: (FAC).
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m op dag 1)
Norwegian Bokmål: Totalt 445 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand (KPS) > 70 ble behandlet med enten docetaksel (T) (75 mg/m dag 1) i kombinasjon men cisplatin (C) (75 mg/m dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m daglig i 5 dager) eller cisplatin (100 mg/m dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m daglig i 5 dager).
Dutch: • Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Taxespira toegediend in combinatie met prednison
Norwegian Bokmål: • For behandling av prostatakreft gis Taxespira sammen med prednison eller prednisolon.
Dutch: Taxespira is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Norwegian Bokmål: Taxespira er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikkesmåcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Dutch: Dysgeusie (G3/4: < 1%); Paresthesie (G3/4: < 1%)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelse (G3/4: <1 %); parestesi (G3/4: <1 %)
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: Febriele neutropenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 0,6 %); febril nøytropeni
Dutch: Neutropenie (G4: 54,2%); Anemie (G3/4: 10,8%); trombocytopenie (G4:
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: 54,2 %); anemi (G3/4: 10,8 %); trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Dutch: Komt het product in contact met slijmvliezen, spoel dan onmiddellijk en grondig met water.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer i kontakt med slimhinner, vask umiddelbart grundig med såpe og vann.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
Norwegian Bokmål: Tel: + 34 914847100
Dutch: >2 cm Histologische graad
Norwegian Bokmål: Histologisk grad
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
Norwegian Bokmål: • inflammasjon i tykktarmen, tynntarmen, tarmperforasjon
Dutch: Tumor respons rate (%) 95% CI p-waarde* †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175
Norwegian Bokmål: Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Dutch: Voorbereiding van de intraveneuze toediening
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsoppløsning
Dutch: Taxespira 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 120 mg/6 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m²) in combinatie met docetaxel (75 mg/m²) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m²) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m²) (AC-arm).
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie utført på 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m i kombinasjon med docetaksel 75 mg/m
Dutch: Myalgie (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 0,6 %)
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan svekke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Taxespira in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofagale overgangen.
Dutch: 80 mg/4 ml Eén injectieflacon met 4 ml bevat 80 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: 80 mg/4 ml Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 80 mg docetaksel.
Dutch: Concentratie voor oplossing voor injectie Eén injectieflacon
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Dutch: mg/m gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml·min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine
Norwegian Bokmål: (TCis), docetaksel 75 mg/m gitt som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 etterfulgt av cisplatin 100 mg/m gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver
Dutch: Beste totale respons op studiebehandeling [chemotherapie +/- radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på studiebehandling [kjemoterapi +/- radioterapi] ( %) (95 % KI) ***p-verdi
Dutch: 22,0 23,0 Risico verhouding: 1,032
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Dutch: 120 mg/6 ml Eén injectieflacon met 6 ml bevat 120 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: 120 mg/6 ml Ett hetteglass med 6 ml konsentrat inneholder 120 mg docetaksel.
Dutch: Indien de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser brukerens ansvar.
Dutch: Positief
Norwegian Bokmål: Negative Positive
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m cisplatine (P) toegediend als een 30minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m fra dag 1 til dag 5.
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på kjemoterapi ( %) (95 % KI) ***p-verdi
Dutch: • wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
Norwegian Bokmål: • uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem) • redusert nivå av natrium i blodet.
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på kjemoterapi ( %) (95 % KI) ***p-verdi
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags)
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, ventrikkelkreft og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid brukes, som f.eks. 16 mg deksametason daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med oppstart én dag før administrering av docetaksel, med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Voor een dosis van 140 mg docetaxel is bijvoorbeeld 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing nodig.
Norwegian Bokmål: For eksempel krever en dose på 140 mg docetaksel 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoudsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Taxespira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet, og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat:
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning inneholder:
Dutch: TAXOTERE bevat alcohol.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE inneholder alkohol.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAXOTERE in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TAXOTERE ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Ethanol 95%
Norwegian Bokmål: Etanol 95 %
Dutch: (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Norwegian Bokmål: (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Dutch: Faalvrije overleving b
Norwegian Bokmål: Forverringsfri overlevelse b
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet heter TAXOTERE.
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og
Dutch: TAXOTERE concentraat OPLOSMIDDEL voor TAXOTERE
Norwegian Bokmål: TAXOTERE konsentrat FORTYNNINGSVÆSKE for TAXOTERE
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på TAXOTERE.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med TAXOTERE, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med TAXOTERE.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med TAXOTERE.