FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Greek: Πάντως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah povečane incidence preobčutljivostnih reakcij niso opazili.
Greek: α) Διόρθωση της αναιμίας
Slovenian: a) Popravljanje anemije
Greek: Τούτο προκαλεί σοβαρή αναιμία, τα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας.
Slovenian: To povzroči hudo slabokrvnost, katere simptomi vključujejo neobičajno utrujenost in pomanjkanje energije.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες και εξαφανίζονταν μέσα σε λίγες ώρες ή ημέρες.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma blage do zmerne in so izginile po nekaj urah ali dneh.
Greek: Αυτό είναι ένα παρασκεύασμα πολλαπλών δόσεων, από το οποίο μπορούν να αναρροφηθούν διάφορες εφάπαξ δόσεις, για μία περίοδο 1 μηνός μετά τη διαλυτοποίηση.
Slovenian: To je večodmerni pripravek, iz katerega lahko odvzamemo več enkratnih odmerkov v 1 mesecu po raztopitvi.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 (περιεχόμενο συνοδού φύσιγγας διαλύτη).
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6 (vsebnost priložene ampule z vehiklom).
Greek: Δεδομένα ελεγχόμενης κλινικής μελέτης με εποετίνη άλφα ή darpepoetin alfa ανέφεραν συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου ως συχνή.
Slovenian: Podatki iz kontroliranega kliničnega preskušanja z epoetinom alfa ali darbepoetinom kažejo, da je incidenca možganske kapi pogosta.
Greek: Οδηγίες Χρήσης που προορίζονται μόνο για τους επαγγελματίες υγείας
Slovenian: Navodila za dajanje zdravila, namenjena samo zdravstvenemu osebju
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο.
Slovenian: • Če je treba, lahko mesto injiciranja prekrijete z majhnim obližem.
Greek: • εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ορισμένων βιταμινών B (φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12)
Slovenian: • če imate nizke koncentracije določenih vitaminov B (folne kisline ali vitamina B12),
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να αφορούν οποιοδήποτε ασθενή
Slovenian: Neželeni učinki, ki lahko prizadenejo vse bolnike
Greek: Ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση.
Slovenian: Slabo nadzorovana hipertenzija.
Greek: Η συγκέντρωση στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δύο μελέτες ήταν >13 g/dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
Slovenian: Ciljne koncentracije hemoglobina so bile v dveh študijah > 13 g/dl, v preostalih treh pa 12−14 g/dl.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να χρειαστούν αυξήσεις της δόσης.
Slovenian: V tem primeru bodo morda potrebni večji odmerki.
Greek: • Στρίψτε απαλά έως ότου προσαρμοστεί πλήρως (C)
Slovenian: • Rahlo jo privijte, dokler ni popolnoma pritrjena (C).
Greek: Η χρήση του προϊόντος στην ένδειξη αυτή θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του αναφερθέντος αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Slovenian: Uporabo pri tej indikaciji moramo ovrednotiti glede na povečano tveganje trombemboličnih zapletov.
Greek: Αυτό μπορεί να αντιμετωπισθεί από το γιατρό σας.
Slovenian: To lahko vaš zdravnik pozdravi.
Greek: Οι ενέσεις epoetin beta θα αυξήσουν την ποσότητα αίματος που μπορεί να ληφθεί από τον οργανισμό σας πριν το χειρουργείο και να ξαναχορηγηθεί κατά τη διάρκεια ή μετά την επέμβαση (αυτή είναι μία αυτόλογη μετάγγιση).
Slovenian: Injekcije epoetina beta bodo povečale količino krvi, ki vam jo lahko pred operacijo odvzamejo in nato po operaciji ali med njo ponovno vrnejo (to imenujemo avtologna transfuzija).
Greek: Το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί με 2 τρόπους, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιος είναι ο σωστός τρόπος για εσάς:
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon lahko uporabljate na dva načina, vaš zdravnik se bo odločil, kateri način je pravi za vas:
Greek: • Σε περίπτωση επαφής του φαρμάκου με το δέρμα, ξεπλύνετε την περιοχή με νερό.
Slovenian: • V primeru stika zdravila s kožo območje dotika z zdravilom sperite z vodo.
Greek: Προετοιμασία για την ένεση
Slovenian: Priprava na injiciranje
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 16. julij 2007
Greek: Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά = όγκος αίματος [ml] x (αιματοκρίτης - 33): 100 Γυναίκες :
Slovenian: Endogena rezerva rdečih krvničk = volumen krvi (ml) x (hematokrit − 33) : 100 Ženske:
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας φύσης και υποχώρησαν μετά από μερικές ώρες ή μέρες.
Slovenian: Ti simptomi so bili blage ali zmerne narave in so izginili po nekaj urah ali dneh.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή να τροποποιήσει το shunt.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše acetilsalicilno kislino ali spremeni spoj.
Greek: Δρα ως διεγερτικός της μίτωσης παράγων και ως ορμόνη διαφοροποίησης.
Slovenian: Učinkuje kot mitozo stimulirajoči faktor in diferenciacijski hormon.
Greek: • εάν η αναιμία σας δεν βελτιώνεται με τη θεραπεία με epoetin
Slovenian: • če se vaša anemija ne popravi po zdravljenju z epoetinom,
Greek: Ανάλογα αποτελέσματα ευρέθηκαν σε πειράματα ουραιμικών και φυσιολογικών αρουραίων.
Slovenian: Podobne izide so dobili tudi pri poskusih na normalnih in uremičnih podganah.
Greek: (9) Περιστρέψατε (περιδινήσατε) ελαφρά το φιαλίδιο, μέχρι να διαλυθεί το λυόφιλο.
Slovenian: (9) Vialo nežno vrtite, dokler se liofilizat ne raztopi.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μεταβείτε στο βήμα 19 και επικοινωνήστε με τον νοσοκόμο ή τον γιατρό σας.
Slovenian: V tem primeru nadaljujte s korakom 19 in se obrnite na zdravstvenega delavca.
Greek: Η epoetin beta παράγεται μέσω μίας ειδικής γενετικής τεχνολογίας και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη.
Slovenian: Epoetin beta je pridobljen s specializirano genetsko tehnologijo in deluje popolnoma enako kakor naravni hormon eritropoetin.
Greek: • εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα αργιλίου στο αίμα σας
Slovenian: • če imate zelo visoko koncentracijo aluminija v krvi,
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι και για 4 εβδομάδες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujemo do 4 tedne po končani kemoterapiji.
Greek: Άνδρες :
Slovenian: Moški:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει:
Slovenian: Zdravnik bo morda redno opravljal krvne preiskave, da bo preveril:
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL.
Slovenian: Po začetku zdravljenja bo zdravnik vzdrževal vašo koncentracijo hemoglobina med 10 in 12 g/dl.
Greek: Το NeoRecormon δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του προκατατεθειμένου αίματος εκφράζεται σε μονάδες, όπου μία μονάδα στο νορμοδιάγραμμα ισοδυναμεί με 180 ml ερυθροκυττάρων.
Slovenian: Potrebna količina vnaprej darovane krvi je izražena v enotah, pri čemer je ena enota v nomogramu enakovredna 180 ml rdečih krvničk.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 1997
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 16. julij 1997
Greek: Μετά την ένεση ακολουθήστε τα βήματα 17 έως 19.
Slovenian: Po injiciranju sledite korakom od 17 do 19.
Greek: Εάν εμφανίσετε ασυνήθιστο σφύριγμα ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στη γλώσσα, το πρόσωπο ή το λαιμό ή πρήξιμο γύρω από τη θέση της ένεσης, εάν αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμήσετε ή καταρρεύσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo nenavadno sopenje ali težave z dihanjem, otečen jezik, obraz ali vrat ali oteklina na mestu injiciranja, če se počutite omotično ali slabotno ali če se zgrudite, takoj pokličite svojega zdravnika.
Greek: (7) Κρατείστε την φύσιγγα OPC (One-Point-Cut, που ανοίγει χωρίς χάραξη) με την μπλε κουκίδα προς τα επάνω.
Slovenian: (7) Držite ampulo OPC (one point cut) z modro piko kvišku.
Greek: Παράγοντες που θα πρέπει να συνεκτιμηθούν για την λήψη της απόφασης αυτής είναι ο τύπος και το στάδιο του όγκου, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης, το περιβάλλον στο οποίο θεραπεύεται ο ασθενής και η επιλογή του ασθενούς (βλ. παράγραφος 5.1).
Slovenian: Dejavniki, ki jih je pri oceni treba upoštevati, vključujejo tip in stadij tumorja, stopnjo anemije, pričakovano življenjsko dobo, okolje, v katerem se bolnik zdravi, in bolnikove prioritete (glejte poglavje 5.1).
Greek: • Επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα ένεση.
Slovenian: • Za vsako novo injiciranje izberite drugo mesto injiciranja.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NeoRecormon
Greek: • εάν πάσχετε από επιληψία
Slovenian: • če imate epilepsijo,
Greek: Περαιτέρω ενέσεις χορηγούνται από το γιατρό σας ή, αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να κάνετε την ένεση του NeoRecormon μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
Slovenian: Nadaljnje injekcije vam bo injiciral zdravnik, po usposabljanju pa si boste lahko zdravilo NeoRecormon injicirali sami (glejte navodila za dajanje zdravila na koncu tega navodila za uporabo).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ή τη βελόνα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijske brizge ali igle, če je rok uporabnosti potekel.
Greek: Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποίο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: Πάντως, θα πρέπει να ακολουθείται το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, αφού η ατομική ανταπόκριση του κάθε ασθενούς δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί.
Slovenian: Vendar moramo pri odmerjanju upoštevati priporočeno shemo odmerjanja, ker individualnega odziva na zdravilo ni mogoče napovedati.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή της γαλουχίας ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με εποετίνη βήτα θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με εποετίνη βήτα για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z epoetinom beta, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z epoetinom beta za mater.
Greek: Εάν συμβεί, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όπως προβλέπεται.
Slovenian: Če do tega pride, je treba ustrezno prilagoditi odmerek glede na smernice.
Greek: Ακολούθως η δόση προσαρμόζεται σε διαστήματα μιας ή δυο εβδομάδων εξατομικευμένα για τον ασθενή (δόση συντήρησης).
Slovenian: Nato ga individualno prilagajamo bolniku vsak teden ali na dva tedna (vzdrževalni odmerek).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Vožnja in upravljanje strojev Vplivov na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji niso opazili.
Greek: Κάθε μία ή δύο εβδομάδες, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόζει τη δόση σας για να βρει τη δική σας δόση συντήρησης.
Slovenian: Vsak teden ali na dva tedna bo zdravnik morda prilagodil vaš odmerek, da bo določil vaš individualni vzdrževalni odmerek.
Greek: 5 Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Slovenian: 5 Injekcijsko brizgo namestite na čisto, ravno površino.
Greek: Η μελέτη δεν πληρούσε ούτε τον πρωταρχικό στόχο της επίδειξης μείωσης του κινδύνου της θνησιμότητας από κάθε αίτιο, καρδιαγγειακή νοσηρότητα, ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD).
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja - dokazati zmanjšanje tveganja za splošno umrljivost, srčnožilno obolevnost ali končno ledvično odpoved (KLO).
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός διαστήματος 5 λεπτών από την αφαίρεση του καλύμματος, διαφορετικά υπάρχει πιθανότητα εμπλοκής της βελόνας.
Slovenian: Injekcijsko brizgo uporabite v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka; v nasprotnem primeru se lahko igla zamaši.
Greek: • σε βρέφη ή μικρά παιδιά έως 3 ετών, διότι ο διαλύτης του NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό.
Slovenian: • pri novorojenčkih ali otrocih do 3. leta starosti, ker vehikel zdravilaNeoRecormon za večodmerno raztopino za injiciranje vsebuje benzilalkohol kot konzervans.
Greek: Η τελική ημιπερίοδος ζωής της είναι υψηλότερη απ' ότι μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ανερχόμενη κατά μέσον όρο σε 13 - 28 ώρες.
Slovenian: Končni razpolovni čas je daljši kot pri intravenskem vnosu, in sicer znaša v povprečju 13−28 ur.
Greek: Ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας θα σας δείξει τον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χρήσης της ένεσης του NeoRecormon πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec naj vam pokaže, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo NeoRecormon, preden ga prvič uporabite.
Greek: 18 Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός υπό γωνία 90° από το σώμα της σύριγγας (A).
Slovenian: 18 Varnostno zaščito premaknite za 90° naprej, stran od valja injekcijske brizge (A).
Greek: Θα πρέπει να προηγείται αποκλεισμός ανεπάρκειας φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, καθόσον κάτι τέτοιο ελαττώνει την αποτελεσματικότητα του NeoRecormon.
Slovenian: Pred zdravljenjem moramo izključiti pomanjkanje folne kisline in vitamina B12, ker lahko zmanjša učinkovitost zdravila NeoRecormon.
Greek: Παρατήρηση: Εάν η σύριγγα δεν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση και σε δυσκολία ώθησης του εμβόλου.
Slovenian: Opomba: Če injekcijska brizga ne doseže sobne temperature, to lahko to povzroči neprijetno injiciranje in otežuje potiskanje bata.
Greek: • Αύξηση αρτηριακής πίεσης, επιδείνωση υφιστάμενης υψηλής αρτηριακής πίεσης και πονοκέφαλος είναι οι συχνότερες παρενέργειες (πολύ συχνές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Slovenian: • Zvišanje krvnega tlaka, poslabšanje obstoječega zvišanega krvnega tlaka in glavobol so najpogostejši neželeni učinki (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Greek: Ο γιατρός μπορεί, εάν απαιτείται, να συνεχίζει να αυξάνει τη δόση σας ανά μηνιαία διαστήματα.
Slovenian: Če bo potrebno, lahko zdravnik nadaljuje s povečevanjem odmerka v mesečnih intervalih.
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό εάν εμφανίσετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα εάν είναι ξαφνικοί, διαπεραστικοί, πονοκέφαλοι που μοιάζουν με ημικρανία, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, ασταθές βάδισμα, κρίση ή σπασμούς.
Slovenian: • Takoj pokličite zdravnika, če se pojavi glavobol, še posebno nenaden, zbadajoč glavobol, podoben migrenskemu, stanje zmedenosti, motnje govora, nestabilna hoja, krči ali konvulzija.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας αναιμία (αιμοσφαιρίνη 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], χωρίς έλλειψη σιδήρου), εφόσον δεν υπάρχουν προϋποθέσεις συντήρησης του αίματος ή αυτές είναι ανεπαρκείς επί προγραμματισμένων μεγάλων εκλεκτικών χειρουργικών επεμβάσεων, που απαιτούν μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος στις γυναίκες ή 5 ή περισσότερες μονάδες στους άνδρες).
Slovenian: Tovrstno zdravljenje smemo predpisati samo bolnikom z zmerno anemijo (Hb 10−13 g/dl [6,21 mmol/l do 8,07 mmol/l] in brez pomanjkanja železa), kadar niso izvedljivi postopki za konzerviranje krvi ali če ne zadoščajo za načrtovani večji kirurški poseg, za katerega je potrebna večja količina krvi (4 ali več enot krvi za ženske oz. 5 ali več enot za moške).
Greek: Συχνά, πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός και/ή γριπώδη συμπτώματα.
Slovenian: Pred pojavom teh hudih kožnih izpuščajev pogosto nastopi zvišana telesna temperatura in/ali se pojavijo gripi podobni simptomi.
Greek: 15 Εισαγάγετε τη βελόνα στη φλέβα.
Slovenian: 15 Iglo vstavite v veno.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου παράγοντα διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενή.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) je treba zaščiteno ime ESA v bolnikovi kartoteki jasno izpisati (oz. navesti).
Greek: Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του NeoRecormon με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Dozdajšnji klinični izsledki ne kažejo na interakcije med zdravilom NeoRecormon in drugimi zdravili.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος έχει τεκμηριωθεί για ένα μήνα στους 2°C - 8°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za en mesec pri 2-8 °C.
Greek: Στα άτομα που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση, οι ενέσεις χορηγούνται συνήθως κάτω από το δέρμα.
Slovenian: Bolniki, ki niso na dializi, bodo običajno prejeli injekcije pod kožo.
Greek: Βάσει αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές που συμπεριλάμβαναν 1.725 ασθενείς, περίπου 8% των ασθενών στους οποίους χορηγείται NeoRecormon αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj, ki so vključevale 1725 bolnikov, se neželeni učinki pojavijo pri približno 8 % bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom NeoRecormon.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της epoetin beta μετά από υποδόρια χορήγηση κυμαίνεται μεταξύ 23 και 42 %, σε σχέση με αυτήν που παρατηρείται ύστερα από ενδοφλέβια χορήγησή της.
Slovenian: Biološka uporabnost epoetina beta znaša po subkutanem vnosu med 23 in 42 % v primerjavi z intravensko uporabo.
Greek: Κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Slovenian: Upoštevati je treba primerno titracijo odmerka.
Greek: Οι ενέσεις χορηγούνται κάτω από το δέρμα.
Slovenian: Injekcije dajemo pod kožo.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Greek: Για τη χρήση του NeoRecormon στο πρόγραμμα προσφοράς αυτολόγου αίματος, θα πρέπει να ακολουθούνται οι επίσημες οδηγίες γύρω από τις αρχές της αιμοδοσίας και ιδιαίτερα: - αίμα μπορεί να δώσουν μόνο ασθενείς με αιματοκρίτη ≥33% (αιμοσφαιρίνη ≥11 g/dl
Slovenian: Kadar predpišemo zdravilo NeoRecormon v sklopu programa avtolognega darovanja krvi, moramo ravnati po uradnih smernicah o načelih darovanja krvi, zlasti naslednjih: - darovalci so lahko samo osebe s hematokritom ≥ 33 % in hemoglobinom ≥ 11 g/dl
Greek: • Μην πιέζετε ή ωθείτε το έμβολο.
Slovenian: • Ne potiskajte ali potegujte bata.
Greek: β) Συντήρηση επαρκών επιπέδων των ερυθρών αιμοσφαιρίων Η δόση συντήρησης: Όταν τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια φθάσουν ένα αποδεκτό επίπεδο, η δόση μειώνεται στο μισό της δόσης που χρησιμοποιήθηκε για τη διόρθωση της αναιμίας.
Slovenian: b) Vzdrževanje zadostnega števila rdečih krvnih celic Vzdrževalni odmerek: ko bo vaša koncentracija rdečih krvnih celic zadostna, bo odmerek zmanjšan na polovico odmerka, ki je bil potreben za popravljanje anemije.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε σημείο με κρεατοελιές, ουλές, μώλωπες, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ανέπαφο.
Slovenian: • Ne injicirajte v materina znamenja, brazgotine ali mesta, kjer je koža nežna, rdeča, trda ali poškodovana.
Greek: Εάν είστε καρκινοπαθής, πρέπει να είστε ενήμεροι για το ότι το NeoRecormon μπορεί να λειτουργήσει ως ένας παράγοντας ανάπτυξης των ερυθροκυττάρων και σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον καρκίνο σας.
Slovenian: Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da lahko zdravilo NeoRecormon deluje kot rastni dejavnik za krvne celice in lahko v nekaterih okoliščinah negativno vpliva na razvoj bolezni.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon είναι έτοιμη για χρήση.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila NeoRecormon je pripravljena za uporabo.
Greek: 7 Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια έως ότου είναι έτοιμη για χρήση.
Slovenian: 7 Injekcijsko brizgo namestite na čisto, ravno površino, dokler ni pripravljena za uporabo.
Greek: • Βελόνα(ες) 27G ή 30G (ανάλογα με τις συνταγογραφούμενες περιεκτικότητες του φαρμάκου) με προστατευτικό κάλυμμα (για την προέγχυση, τη ρύθμιση της δόσης και την έγχυση του φαρμάκου).
Slovenian: • Injekcijska igla ali injekcijske igle 27G ali 30G (odvisno od predpisane jakosti zdravila) z varnostno zaščito (uporablja(jo) se za polnjenje, nastavitev odmerka in injiciranje zdravila).
Greek: Οι ενέσεις σας χορηγούνται κάτω από το δέρμα ή μέσα σε φλέβα.
Slovenian: Vaše injekcije se dajejo pod kožo ali v veno.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί επίσης να διαιρεθεί σε ημερήσιες δόσεις.
Slovenian: Tedenski odmerek lahko razdelimo na dnevne odmerke.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει καταψυχθεί.
Slovenian: • Ne uporabljajte injekcijske brizge, če je bila zamrznjena.
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovenian: Pomembno: Vedno poskrbite, da je vsebnik za odpadne ostre predmete shranjen nedosegljivo otrokom.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Όταν δίνετε αίμα, το NeoRecormon θα σας χορηγείται στο τέλος της αιμοληψίας.
Slovenian: Ko boste darovali kri, boste prejeli zdravilo NeoRecormon ob koncu odvzema.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaš krvni tlak, še posebej na začetku zdravljenja.
Greek: 5000 IU/ml
Slovenian: 5000 i.e./ ml
Greek: 10 Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας: ακολουθήστε τα βήματα 11 έως 14.
Slovenian: 10 Pripravite injekcijsko brizgo in iglo: sledite korakom od 11 do 14.
Greek: Στάδιο συντήρησης
Slovenian: Vzdrževalna stopnja
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Slovenian: Zdravnik bo uporabil najmanjši učinkovit odmerek za nadzor simptomov anemije.
Greek: Απαιτούμενη ποσότητα αίματος
Slovenian: Potrebna količina vnaprej darovane krvi
Greek: Το NeoRecormon δεν έχει δείξει στοιχεία διαταραγμένης γονιμότητας στα ζώα.
Slovenian: Pri zdravilu NeoRecormon niso dokazali zmanjšane plodnosti pri živalih.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή και η απόφαση για τη θεραπεία του πρόωρου νεογνού θα πρέπει να ισοσκελίζεται έναντι του πιθανού οφέλους και του κινδύνου αυτής της θεραπείας και των διαθέσιμων εναλλακτικών επιλογών.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje nedonošenčka mora biti uravnotežena med možno koristjo in tveganjem takega zdravljenja in drugimi možnostmi, ki so na voljo.
Greek: Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Slovenian: Endogena eritrocitna rezerva (ml)
Greek: Ειδική Προειδοποίηση: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon
Slovenian: Posebno opozorilo: Med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon
Greek: Τι είναι το NeoRecormon και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo NeoRecormon in za kaj ga uporabljamo
Greek: Πριν από την αναρρόφηση κάθε δόσης, θα πρέπει να απολυμαίνεται με αλκοόλη η ελαστική μεμβράνη της συσκευής ανασύστασης, με στόχο την αποφυγή μόλυνσης των περιεχομένων από τις επανειλημμένες εισόδους της βελόνας.
Slovenian: Pred odvzemom vsakega odmerka je treba površino gumijastega pokrova pripomočka za odvzem dezinficirati z alkoholom, da preprečimo kontaminacijo vsebine zaradi večkratnih vstavkov igel.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η epoetin beta.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je epoetin beta.