FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser fremgår af bilag III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo, kai taikytina, sąlyga išdėstyta III priede.
Danish: Med samme argumentation som beskrevet ovenfor for irbesartan hævder indehaveren af markedsføringstilladelsen, at dataene fra den australske undersøgelse også er gyldige for EU.
Lithuanian: Remdamasis tais pačiais pirmiau aprašytais argumentais, rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad Australijai skirto tyrimo metu surinkti duomenys galioja ir ES.
Danish: Ingen af de nævnte revisioner og inspektioner, herunder dem, der er udført på centeret siden ANSM's inspektion, giver således tilstrækkelig sikkerhed, da der kan have været alvorlige brud på GCP, selv om disse ikke blev konstateret.
Lithuanian: Iš tikrųjų minėtų auditų ir patikrinimų, įskaitant atliktus tyrimų centre po ANSM patikrinimo metu nustatytų GKP pažeidimų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes gali būti, kad jų metu tiesiog nepavyko nustatyti rimtų GKP pažeidimų, net jei jų buvo.
Danish: • Kategori 2: Ny anmodning om dispensation for bioækvivalensundersøgelse indgivet.
Lithuanian: • 2 kategorija: pateiktas naujas prašymas atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis.
Danish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG og Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for irbesartan/hydrochlorothiazid og irbesartan)
Lithuanian: Generica KG" ir „Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL" (dėl Irbesartan Hydrochlorothiazide ir Irbesartan);
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for anbefalingerne om opretholdelse og suspendering af markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas rekomenduoti palikti rinkodaros leidimus galioti arba sustabdyti jų galiojimą
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse gjorde gældende ikke at have modtaget den officielle underretning om, at lægemidlet var omfattet af artikel 31-indbringelsesproceduren.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad negavooficialaus pranešimo apie šio preparato įtraukimą į 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Danish: Det er imidlertid CHMP's opfattelse, at manglende konstatering af lægemiddelovervågningssignaler ikke giver tilstrækkelig sikkerhed, da lægemiddelovervågningen ikke er påvist at være tilrettelagt, således at et sådant signal detekteres.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi nuomonės, jog to, kad nebuvo nustatyta jokių farmakologinio budrumo signalų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes neįrodyta, kad tokį signalą būtų galima nustatyti vykdant tam tikrą farmakologinio budrumo veiklą.
Danish: Erfaringer efter markedsføring: Indehaveren af markedsføringstilladelsen henviser til den lange periode på næsten syv år med erfaringer efter markedsføring for alendronsyre.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas argumentuoja remdamasis ilgalaike, beveik 7 metų patirtimi po vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alendrono rūgšties, pateikimo rinkai.
Danish: • Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet er positivt til de godkendte indikationer for lægemidlerne i bilag IA indeholdende bendroflumethiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoclopramid, nebivolol og venlafaxin.
Lithuanian: • Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamų IA priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bendroflumetiazido, bozentano, feksofenadino, lansoprazolo, levetiracetamo, levocetirizino, metoklopramido, nebivololio ir venlafaksino, rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gjorde ikke brug af retten til at forelægge disse videnskabelige data til vurdering før vedtagelsen af den endelige udtalelse.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai nepasinaudojo teise pateikti pirmiau minėtus mokslinius duomenis vertinimui iki pirminės nuomonės priėmimo.
Danish: CHMP fastholder derfor, at det ikke med rimelig sikkerhed kan udelukkes, at kritiske brud på GCP på centret har anfægtet integriteten af de videnskabelige data vedrørende andre bioækvivalensundersøgelser udført på centret, hvorfor undersøgelserne fortsat må betragtes som upålidelige.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtina, jog, turėdamas pagrįstų abejonių, negali atmesti tikimybės, kad tyrimų centre padaryti svarbūs GKP pažeidimai galėjo turėti įtakos kitų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų metu surinktų mokslinių duomenų patikimumui ir kad dėl to šie tyrimai tebėra nepatikimi.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere de mulige konsekvenser af inspektionsresultaterne for benefit/risk-forholdet for lægemidler, der er godkendt på grundlag af undersøgelser, hvor de kliniske aktiviteter var udført på inspektionsstedet.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta įvertinti galimą nustatytų faktų poveikį preparatų, kurie buvo įregistruoti remiantis tyrimais, su kuriais susijusi klinikinių tyrimų veikla buvo vykdoma patikrintame tyrimų centre, naudos ir rizikos santykiui.
Danish: b. opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, som er påvist at være bioækvivalente med EU-referencelægemidlet (bilag IA), da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
Lithuanian: b. palikti vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam vaistiniam preparatui yra įrodytas (IA priedas), rinkodaros leidimus galioti, kadangi šių rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Danish: • Kategori 3: Ny undersøgelse af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet indgivet.
Lithuanian: • 3 kategorija: pateiktas naujas biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimas.
Danish: CHMP anbefaler derfor enstemmigt suspendering af markedsføringstilladelserne for de i bilag IB omhandlede lægemidler.
Lithuanian: Todėl CHMP bendru sutarimu rekomenduoja sustabdyti IB priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Danish: Endelig anfører indehaveren af markedsføringstilladelsen, at en gentagelse af bioækvivalensundersøgelsen kun vil bekræfte, hvad indehaveren af markedsføringstilladelsen i forvejen ved, nemlig at det testede lægemiddel er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet.
Lithuanian: Galiausiai rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad pakartojus biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, būtų patvirtinta tai, ką rinkodaros leidimo turėtojas jau žino, t. y., kad tiriamasis preparatas Irbesartan yra biologiškai ekvivalentiškas ES įregistruotam vaistiniam preparatui.
Danish: Benefit/risk-forholdet for lægemidlerne i bilag IA er fortsat positivt, og CHMP anbefaler derfor, at de pågældende markedsføringstilladelser opretholdes.
Lithuanian: IA priede nurodytų preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, todėl CHMP rekomenduoja palikti susijusius rinkodaros leidimus galioti;
Danish: Der blev konstateret graverende forhold på det kliniske center, hvor undersøgelsen blev udført, og de data, der er genereret på det kliniske center, anser CHMP for ikke at være tilforladelige i betragtning af alvorligheden af de konstaterede mangler.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų centre, kuriame buvo atliekamas tyrimas, buvo nustatyta rimtų pažeidimų, ir, atsižvelgdamas į nustatytų trūkumų rimtumą, CHMP laikosi nuomonės, kad tame klinikinių tyrimų centre surinkti duomenys yra nepatikimi.
Danish: • Kategori 1: Ingen ny anmodning om dispensation for bioækvivalensundersøgelse eller nye data til dokumentation af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (ud over bioækvivalensundersøgelser udført hos GVK Biosciences i Hyderabad).
Lithuanian: • 1 kategorija: naujo prašymo atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis ar duomenų, kurie patvirtintų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui (išskyrus „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade atliktus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus), nepateikta.
Danish: • For smelteformuleringer kan absorption fra mundhulen ikke udelukkes.
Lithuanian: • negalima atmesti burnoje disperguojamo preparato absorbcijos per burnos ertmę galimybės;
Danish: Ordinationer svarende til de suspenderede markedsføringstilladelser kan imidlertid overgå til et andet generisk præparat eller til det oprindelige varemærke.
Lithuanian: Vis dėlto, sustabdžius šių rinkodaros leidimų galiojimą, pacientams galima išrašyti kitus generinius vaistus arba originalų vaistinį preparatą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt en bioækvivalensundersøgelse for Nebivolol under den fornyede overvejelse.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė Nebivolol biologinio ekvivalentiškumo tyrimą pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu.
Danish: Et lægemiddel, hvis bioækvivalens ikke er påvist, har derfor ikke positivt benefit/risk-forhold, da det ikke kan udelukkes, at dette vil medføre problemer vedrørende sikkerhed/tolerabilitet eller virkning.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas nurodyta pirmiau, vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, kai biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, nėra teigiamas, nes negalima atmesti galimybės, kad dėl to gali kilti saugumo ir (arba) toleravimo ar veiksmingumo problemų.
Danish: Der blev vedtaget en liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelse med anmodning om at forelægge data til dokumentation af bioækvivalensen af deres lægemidler i forhold til det pågældende EU-referencelægemiddel.
Lithuanian: Buvo patvirtintas klausimų rinkodaros leidimo turėtojams sąrašas, kuriame jų buvo paprašyta pateikti duomenis, kurie tinkamai patvirtintų jų vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Danish: Når medlemsstatens nationale kompetente myndigheder efter disse kriterier anser et lægemiddel for kritisk nødvendigt, kan suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser udskydes så længe lægemidlet anses for kritisk nødvendigt.
Lithuanian: Jei, remdamosi šiais kriterijais, atitinkamos valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos laikosi nuomonės, kad vaistinis preparatas yra itin svarbus, atitinkamo (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti laikotarpiui, kuriuo šis vaistinis preparatas laikomas itin svarbiu.
Danish: • at benefit/risk-forholdet for Nebivolol/Neo Balkanika er positivt, hvorfor Nebivolol/Neo Balkanika er opført på listen over lægemidler, for hvilke opretholdelsen af markedsføringstilladelsen er godkendt,
Lithuanian: • priėjo prie išvados, kad Nebivolol („Neo Balkanika") naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl jis įtraukiamas į sąrašą vaistinių preparatų, kurių rinkodaros leidimą rekomenduojama palikti galioti;
Danish: Efter gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens argumentation fastholder CHMP sin udtalelse og konkluderer, at de forelagte data ikke er egnede til at underbygge det positive benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros leidimo turėtojo argumentus, CHMP patvirtina savo nuomonę ir daro išvadą, kad rinkodaros leidimo turėtojų pateikti duomenys netinkami, siekiant pagrįsti teigiamą vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Danish: CHMP anbefaler derfor opretholdelse af de pågældende markedsføringstilladelser.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja palikti susijusius rinkodaros leidimus galioti.
Danish: Resultaterne viser desuden mangelfuld oplæring, bevidsthed om og indsigt i GCP blandt GVK Bios medarbejdere samt manglende forståelse for vigtigheden af dataintegritet og de mulige konsekvenser af deres handlinger.
Lithuanian: Iš šių faktų taip pat matyti, kad „GVK Bio" darbuotojai stokoja žinių, informacijos ir supratimo apie GKP, nesuvokia duomenų patikimumo svarbos ir galimų savo veiksmų pasekmių, o tyrėjai stokoja bendro supratimo apie klinikinių tyrimų veiklą.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse har forelagt bioækvivalensdata fra en undersøgelse, der er forbundet med uafklarede, kritiske GCP-inspektionsresultater.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros leidimo turėtojai pateikė biologinio ekvivalentiškumo duomenis, gautus atlikus tyrimą, siejamą su nepašalintais svarbiais GKP pažeidimais.
Danish: Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst i begrundelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: CHMP išvados dėl rinkodaros leidimo turėtojų prašymo paaiškinime iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at de pågældende markedsføringstilladelser suspenderes.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros leidimų galiojimą.
Danish: Desuden hævder indehaveren af markedsføringstilladelsen, at artikel 10 i direktiv 2000/83/EF giver "plads til fortolkning", og at det ikke specifikt angives, at der skal anvendes et EUreferencelægemiddel.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas tvirtina, kad Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatas galima aiškinti įvairiai ir kad jame konkrečiai nenurodyta, jog atliekant biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, būtina naudoti ES įregistruotą referencinį preparatą.
Danish: Bioækvivalens påvist i forhold til et ikke-EU-sammenligningslægemiddel for irbesartan/hydrochlorthiazid: Som dokumentation til EU-markedsføringstilladelse for irbesartan/hydrochlorthiazid, 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg og 300 mg/25 mg er der udført følgende bioækvivalensundersøgelse: Bioækvivalensundersøgelse for irbesartan + hydrochlorthiazid, filmovertrukne tabletter, 300/25 mg, sammenlignet med EU-referencelægemidlet COAPROVEL, filmovertrukne tabletter, 300/25 mg.
Lithuanian: Siekiant gauti sudėtinio irbesartano ir hidrochlorotiazido preparato 150/12,5 mg, 300/12,5 mg ir 300/25 mg tablečių rinkodaros ES leidimą, buvo atliktas šis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas: Irbesartan Hydrochlorothiazide plėvele dengtų 300/25 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam preparatui, COAPROVEL 300/25 mg plėvele dengtoms tabletėms, tyrimas.
Danish: Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet er disse lægemidlers virkning og sikkerhed ikke fastlagt, hvorfor benefit/risk-forholdet ikke kan anses for positivt.
Lithuanian: Neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, šių vaistinių preparatų veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl jų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Danish: Efter modtagelse af besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse blev de forelagte argumenter og data inddelt i tre kategorier under behørigt hensyn til besvarelserne fra de enkelte indehavere af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams pateikus savo atsakymus ir išsamiai svarstant kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo atsakymus, pateikti argumentai ir duomenys buvo suskirstyti į tris kategorijas.
Danish: CHMP finder imidlertid, at lægemiddelovervågningen med stor sandsynlighed ikke har kunnet detektere signaler om virkning eller sikkerhed og tolerabilitet, og at manglende lægemiddelovervågningssignaler ikke giver tilstrækkelig sikkerhed til, at drage konklusioner om et positivt benefit/risk-forhold i mangel af påvisning af bioækvivalens med EUreferencelægemidlet.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, kad farmakologinio budrumo veikla tikriausiai buvo nepakankamai efektyvi, kad būtų galima nustatyti su veiksmingumu ar saugumu ir toleravimu susijusį signalą, o neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam vaistiniam preparatui ir nesant farmakologinio budrumo signalo, nėra pakankamos garantijos, kad galima daryti išvadą, jog naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Danish: • at udvalget fastholder sin anbefaling om suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke der ikke er godtgjort bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Lithuanian: • patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją sustabdyti vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam vaistiniam preparatui neįrodytas, rinkodaros leidimų galiojimą.
Danish: Hvis lægemidlet havde lavere biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre lavere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til ringere virkning og forsinket eller endog manglende terapeutisk virkning.
Lithuanian: Jeigu preparato biologinis įsisavinamumas būtų didesnis nei referencinio vaistinio preparato, veikliosios medžiagos ekspozicija pacientų organizme būtų didesnė nei numatyta, todėl gali padaugėti nepageidaujamų reiškinių atvejų arba jie gali būti sunkesni. Jeigu preparato biologinis įsisavinamumas būtų mažesnis nei referencinio vaistinio preparato, veikliosios medžiagos ekspozicija pacientų organizme būtų mažesnė nei numatyta, todėl gydymas gali būti ne toks veiksmingas, vaisto terapinis veiksmingumas gali pasireikšti vėliau arba vaistas gali visai neturėti tokio poveikio.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data, herunder oplysninger indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure og de detaljerede begrundelser for fornyet overvejelse fremsat af markedsføringstilladelsesindehaverne, konkluderede CHMP:
Lithuanian: • Bendra pakartotinio nagrinėjimo procedūros išvada Remdamasis visais turimais duomenimis, įskaitant informaciją, pateiktą pirminio vertinimo procedūros metu, ir išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, kurias pateikė rinkodaros leidimo turėtojai, CHMP:
Danish: Som konklusion er der fastslået bioækvivalens med et EU-godkendt referencelægemiddel, hvorfor benefit/risk-forholdet for Nebivolol / Neo Balkanika er positivt.
Lithuanian: Taigi, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra patvirtintas, todėl galima padaryti išvadą, kad Nebivolol („Neo Balkanika") naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) foretog den 19.-23. maj 2014 en inspektion (med reference GCP-141001-FR) hos GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien.
Lithuanian: GCP-141001-FR) bendrovėje „GVK Biosciences Private Limited", kuri įsikūrusi Swarna Jayanthi komerciniame komplekse (Amerpetas, (Hiderabadas 500 038, Indija). Šioje ataskaitoje „GVK Biosciences Private Limited/Clinogent" toliau vadinamas „GVK Bio".
Danish: Denne kategori omfatter lægemidler, for hvilke indehaverne af markedsføringstilladelse har anmodet om dispensation for bioækvivalensundersøgelse til påvisning af bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel (dvs. hævder at opfylde kriterierne for dispensation for bioækvivalensundersøgelse på grundlag af det biofarmaceutiske klassifikationssystem (BCS) som beskrevet i appendix III til vejledningen om undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98)).
Lithuanian: Ši kategorija apima vaistinius preparatus, dėl kurių rinkodaros leidimo turėtojai pateikė prašymą atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis (t. y. teiginiai, kad šie preparatai atitinka Biologinių vaistų klasifikacijos sistema (BVKS) pagrįsto atleidimo nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis kriterijus; šio atleidimo tvarka aprašyta Gairių dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimo, siekiant įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III priede).
Danish: Alvorligheden af manglerne og uoverensstemmelsen med GCP på GVK Bio's klinik i Hyderabad rejser tvivl om pålideligheden af de undersøgelser, der er udført på det inspicerede center mellem 2008 og 2014, og af den kliniske del af alle andre bioækvivalensundersøgelser, der er udført før 2008.
Lithuanian: Dėl nustatytų trūkumų rimtumo ir „GVK Bio" klinikos Hiderabade neatitikties GKP reikalavimams kyla klausimų dėl patikrintame tyrimų centre 2008-2014 m.
Danish: CHMP finder derfor ikke, at det forhold, at plasmaprøverne er analyseret af en anden kontraktforskningsorganisation, kan råde bod på, at de genererede data er upålidelige.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, nepaisant to, kad plazmos ėminiai buvo analizuojami kitoje SMTO, negalima neatsižvelgti į tai, kad gauti duomenys yra nepatikimi.
Danish: Bioækvivalensen er dermed fastlagt, og benefit/risk-forholdet for disse lægemidler er fortsat positivt.
Lithuanian: Todėl šių preparatų biologinis ekvivalentiškumas yra įrodytas, o naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Danish: Den forelagte undersøgelse godtgør ikke bioækvivalens med et referencelægemiddel, der er godkendt i EU.
Lithuanian: Pateiktas tyrimas neįrodo biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Danish: CHMP finder imidlertid, at den franske lægemiddelstyrelses (ANSM) konstateringer i 2014 har alvorlig betydning for undersøgelsernes integritet.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, kad pagal poveikį tyrimų patikimumui 2014 m.
Danish: CHMP konkluderer, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte data ikke underbygger et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, rinkodaros leidimo turėtojų pateikti duomenys netinkami, siekiant pagrįsti teigiamą vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Danish: På baggrund af arten, sværhedsgraden og omfanget af de GCP-mangler, der blev konstateret ved ANSM's inspektion i maj 2014, godtgør dette imidlertid ikke pålideligheden af de pågældende undersøgelser.
Lithuanian: ANSM atlikto patikrinimo metu nustatytų GKP pažeidimų pobūdį, sunkumą ir mastą, šių argumentų nepakanka minėtų tyrimų patikimumui įrodyti.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse begrundede anmodningen om fornyet overvejelse med, at benefit/risk-forholdet er positivt for de lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelsen suspenderes.
Lithuanian: Siekdami pagrįsti savo prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, rinkodaros leidimo turėtojai argumentavo, kodėl preparatų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą ketinama sustabdyti, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Danish: Vigtigheden af behandlingen med alendronat for patienterne: Indehaverne af markedsføringstilladelse påberåber sig vigtigheden af behandlingen med alendronat for patienterne og den fortsatte rådighed over lægemidlet til beskyttelse af den offentlige sundhed.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai siekia įrodyti alendronato terapijos ir nuolatinio šio vaisto prieinamumo svarbą, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.
Danish: Indsendelse af nye videnskabelige data: Indehaverne af markedsføringstilladelse underrettede CHMP om, at de havde taget skridt til at gennemføre en ny bioækvivalensundersøgelse.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai informavo CHMP, kad jie pradėjo veiklą, susijusią su nauju biologinio ekvivalentiškumo tyrimu.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse har forelagt bioækvivalensdata med anvendelse af et referencelægemiddel, der ikke er fra EU.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros leidimo turėtojai pateikė duomenis, gautus atlikus biologinio ekvivalentiškumo tyrimą su ES nepriklausančiose šalyse įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu.
Danish: For de markedsføringstilladelser, der anbefales suspenderet, konkluderede CHMP, at suspenderingen kunne ophæves, når der var udført en undersøgelse, der fastlagde bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Lithuanian: Dėl rinkodaros leidimų, kurių galiojimą rekomenduojama sustabdyti, CHMP priėjo prie išvados, kad sustabdytą rinkodaros leidimų galiojimą būtų galima atnaujinti, kai, remiantis su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu atliktu biologinio ekvivalentiškumo tyrimu, bus patvirtintas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.