FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vidaza can be found on the Agency's website: here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Slovak: Vidaza sa nachádza na webovej stránke agentúry: tu (myelodysplastické syndrómy) a tu (AML).
English: What is the risk associated with Vidaza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vidaza?
English: Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Slovak: Vidaza sa má poskytovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním liekov proti rakovine.
English: At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Slovak: V čase označenia za liek na ojedinelé ochorenia sa CMML klasifikovala ako typ myelodysplastického syndrómu.
English: In the second study in AML patients with more than 30% abnormal cells, patients receiving Vidaza survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Slovak: V druhej štúdii pacienti s AML, ktorí mali viac než 30 % abnormálnych buniek a dostávali liek Vidaza, prežili priemerne 10,4 mesiaca v porovnaní so 6,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
English: The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Slovak: Do prvej štúdie bolo zapojených 358 dospelých so stredným až vysokým rizikom myelodysplastických syndrómov, CMML alebo AML, u ktorých sa nepredpokladalo, že sa môžu podrobiť transplantácii kostnej drene.
English: Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Slovak: Liek Vidaza sa používa, ak kostná dreň obsahuje 10 až 29 % abnormálnych buniek a kostná dreň neprodukuje veľké množstvá bielych krviniek,
English: The second study involved 488 patients with AML who were 65 years or older and could not have haematopoietic stem cell transplantation.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 488 pacientov s AML vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí nemohli podstúpiť transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
English: For more information about treatment with Vidaza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Vidaza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The active substance in Vidaza, azacitidine, belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Slovak: Vidaza, azacitidín, patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
Slovak: • chronická myelomonocytová leukémia (CMML, rakovina postihujúca biele krvinky označované ako monocyty).
English: Why has Vidaza been approved?
Slovak: Prečo bol liek Vidaza povolený?
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Slovak: Myelodysplastické syndrómy môžu v niektorých prípadoch viesť k akútnej myeloidnej leukémii (AML, rakoviny postihujúcej biele krvinky označované ako myeloidné bunky).
English: Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
Slovak: Pred podaním lieku Vidaza majú pacienti dostať lieky na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania.
English: • AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), ktorá sa vyvinula z myelodysplatického syndrómu a kostná dreň obsahuje 20 až 30 % abnormálnych buniek,
English: • myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Slovak: • myelodysplastické syndrómy, čo je skupina ochorení, ak sa v kostnej dreni tvorí málo krviniek.
English: Their bone marrow contained more than 30% abnormal cells.
Slovak: Ich kostná dreň obsahovala viac než 30 % abnormálnych buniek.
English: How has Vidaza been studied?
Slovak: Ako bol liek Vidaza skúmaný?
English: The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
Slovak: Kostná dreň týchto pacientov obsahovala až 30 % abnormálnych buniek.
English: Other information about Vidaza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vidaza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: • AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), keď kostná dreň obsahuje viac než 30 % abnormálnych buniek.
English: How is Vidaza used?
Slovak: Vidaza používa?
English: Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Slovak: U pacientov s AML (viac ako 30 % abnormálnych buniek) boli vedľajšie účinky podobné.
English: How does Vidaza work?
Slovak: Vidaza účinkuje?
English: What benefit has Vidaza shown during the studies?
Slovak: Vidaza v týchto štúdiách?
English: What is Vidaza?
Slovak: Vidaza?
English: The safety profile was considered acceptable; most side effects expected can be due to the surgery.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný; väčšina očakávaných vedľajších účinkov môže byť spôsobená operáciou.
English: However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited.
Slovak: Poznatky o dlhodobom účinku lieku však stále nie sú úplné.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sféroidov chondrocytov.
English: The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox.
Slovak: Spoločnosť bude tiež pokračovať v prvej štúdii s cieľom získať viac informácií o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Spherox.
English: It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus.
Slovak: Liek sa nesmie použiť ani u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy B, vírusom hepatitídy C a/alebo vírusom HIV.
English: The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spherox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
English: The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility.
Slovak: Liek sa pripravuje špecificky pre každého jednotlivého pacienta a musí ho podať kvalifikovaný lekár v zdravotníckom zariadení.
English: It is used where the affected area is no larger than 10 cm².
Slovak: Liek sa používa v prípade, že postihnutá oblasť nie je väčšia ako 10 cm2.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall or a sport injury.
Slovak: Chrupavka v kolene sa môže poškodiť následkom nehody, ako je pád alebo úraz pri športe.
English: The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life.
Slovak: Skóre KOOS si merali pacienti sami, pričom hodnotili závažnosť svojich symptómov, ako je bolesť, vplyv na každodenný život, športové a rekreačné činnosti a kvalita života.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spherox.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Spherox sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnia ďalšie dve štúdie o výrobe lieku Spherox, v ktorých sa bude okrem iného skúmať konzistentnosť finálneho lieku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spherox.
English: In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment.
Slovak: V tejto štúdii sa skóre výsledku pacientov pri použití lieku Spherox zlepšilo o 16 bodov v prvom roku a ďalšie zlepšenia sa pozorovali do troch rokov po skončení liečby.
English: All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects.
Slovak: Všetci títo pacienti podstúpili liečbu liekom Spherox, keďže mikrofraktúra sa neodporúča na opravu veľkých defektov.
English: The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo skóre KOOS (skóre výsledku poranenia kolena a osteoartritídy), ktoré je odstupňované na stupnici od 0 do 100 (pričom 0 znamená najzávažnejšie symptómy a 100 znamená žiadne symptómy).
English: Patients treated with Spherox should follow a specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Slovak: Pacienti liečení liekom Spherox majú dodržiavať špecifický rehabilitačný program zahŕňajúci fyzioterapiu.
English: The chondrocyte spheroids attach to the cartilage within 20 minutes.
Slovak: Sféroidy chondrocytov sa prichytia na chrupavku do 20 minút.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spherox?
English: Other information about Spherox
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Spherox
English: When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee.
Slovak: Keď sa sféroidy implantujú do chrupavky pacienta, prichytia sa na oblasť defektu a vytvoria nové tkanivo, čím sa opravia defekty v kolene.
English: The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm².
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo 73 pacientov s veľkými defektmi kolennej chrupavky s veľkosťou 410 cm².
English: In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage).
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 102 pacientov sa liek Spherox porovnával s mikrofraktúrou (druh operácie, ktorá sa používa na liečbu defektov chrupavky).
English: Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Slovak: Spherox sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
English: What benefits of Spherox have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Spherox boli preukázané v štúdiách?
English: Preliminary data from this study after one year show that Spherox improved by 22 points the outcome score and was as effective as microfracture.
Slovak: Z predbežných údajov tejto štúdie po jednom roku vyplýva, že pomocou lieku Spherox sa zlepšilo skóre výsledku o 22 bodov a liek bol taký účinný ako mikrofraktúra.
English: The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Spherox uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci chirurgovia a ďalší zdravotnícki pracovníci, ktorí s liekom zaobchádzajú alebo liek používajú, dostali vzdelávacie materiály o použití a uchovávaní lieku.
English: The knee cartilage defects were between 1 and 4 cm2 in size.
Slovak: Veľkosť defektov kolennej chrupavky bola 1 - 4 cm2.
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage sample from patients, perform the operation and follow up their patients.
Slovak: Školiace materiály pre chirurgov budú zahŕňať informácie o tom, ako odobrať od pacientov vzorku chrupavky, vykonať operáciu a sledovať pacientov.
English: The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spherox (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov) a kĺbová efúzia (hromadenie tekutiny v kolene), ktorá môže spôsobiť opuch kĺbu.
English: Spherox is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Slovak: Liek Spherox je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. produkt tkanivového inžinierstva.
English: Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing.
Slovak: Liek Spherox sa nesmie použiť u pacientov s primárnou generalizovanou osteoartritídou alebo s pokročilou osteoartritídou kolena (ochorenia spôsobujúce opuch a bolesť kĺbov) a u pacientov, ktorých kosti v kolennom kĺbe stále rastú.
English: This allows the chondrocyte spheroids to fill in the cartilage defect.
Slovak: To umožní, aby sféroidy chondrocytov zaplnili defekt chrupavky.
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to screen and handle the collected sample and prepare Spherox for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Slovak: Materiály pre ďalších zdravotníckych pracovníkov budú zahŕňať informácie o tom, ako otestovať odobratú vzorku a ako s ňou zaobchádzať, ako pripraviť liek Spherox na implantáciu a ako sledovať pacientov a naplánovať odporúčanú fyzioterapiu.
English: What is Spherox and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Spherox a na čo sa používa?
English: Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Slovak: Liek Spherox sa používa na opravu defektov kolennej chrupavky u dospelých, ktorí majú symptómy (ako je bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena).
English: During arthroscopy, the medicine is placed into the damaged area of the patient's cartilage.
Slovak: Počas artroskopie sa liek umiestni do poškodenej oblasti chrupavky pacienta.
English: Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy).
Slovak: Použitie sféroidov chondrocytov, ktoré sa prichytia na kolennú chrupavku, umožňuje menej invazívnu operáciu (t.
English: Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint.
Slovak: Liek Spherox je k dispozícii vo forme suspenzie na implantáciu do kolenného kĺbu.
English: For more information about treatment with Spherox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spherox, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What are the risks associated with Spherox?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spherox?
English: Spherox has been shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 10 cm2 in size.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Spherox je účinný pri liečbe defektov kolennej chrupavky s veľkosťou 110 cm2.
English: Why is Spherox approved?
Slovak: Prečo bol liek Spherox povolený?
English: Spherox contains spheroids made from the patient's own healthy cartilage cells.
Slovak: Liek Spherox obsahuje sféroidy vytvorené zo zdravých buniek pacientovej chrupavky.
English: The cartilage cells are then grown in the laboratory to prepare a suspension of chondrocyte spheroids.
Slovak: Bunky chrupavky sa následne kultivujú v laboratóriu naprípravu suspenzie
English: To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee.
Slovak: Na prípravu lieku sa z kolennej chrupavky pacienta odoberie malá vzorka pomocou artroskopie (druh operácie kľúčovou dierkou).
English: Spherox contains spheroids (spherical aggregates) of chondrocytes, cells found in healthy cartilage.
Slovak: Liek Spherox obsahuje sféroidy (sférické zhluky) chondrocytov, buniek nachádzajúcich sa v zdravej chrupavke.
English: For the full list of all side effects reported with Spherox, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spherox sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: For practical information about using Spherox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spherox, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How is Spherox used?
Slovak: Ako sa liek Spherox používa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Spherox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age.
Slovak: V dvoch štúdiách u dospelých vo veku 18 - 50 rokov sa preukázalo, že liek Spherox zlepšuje symptómy pacienta a funkciu kolena.
English: How does Spherox work?
Slovak: Akým spôsobom liek Spherox účinkuje?
English: It was to be available as tablets (5, 10, 25 and 50 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (5, 10, 25 a 50 mg).
English: The company provided the results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine, including information from the literature.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku vrátane informácií z literatúry.
English: The study looked at the ability of the medicine to prevent the disease coming back.
Slovak: V štúdii sa sledovala schopnosť lieku zabrániť návratu ochorenia.
English: The Committee was concerned about some elements of the way the main study was carried out and whether these were in accordance with the requirements of good clinical practice (GCP).
Slovak: Výbor mal výhrady týkajúce sa určitých prvkov spôsobu vedenia hlavnej štúdie a toho, či boli v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP).
English: What is Elmisol?
Slovak: Čo je Elmisol?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because there were concerns about the main study which would prevent its use to support the application.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje pre výhrady týkajúce sa hlavnej štúdie, čo by bránilo jej použitiu na účel podpory žiadosti.
English: Suppressing the immune system with corticosteroid medicines can bring the disease under control, but these medicines can have marked side effects and affect growth in young patients.
Slovak: Potlačenie imunitného systému liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy môže ochorenie dostať pod kontrolu, tieto lieky však môžu byť spojené s výraznými vedľajšími účinkami a u mladých pacientov ovplyvňujú rast.
English: Other concerns included the possibility of dosing errors because the different strengths of tablet might get confused, the way the stability of the active substance in the tablets had been tested, and inadequate information on the medicine's actions, distribution in the body and risks of interactions with other medicines.
Slovak: Ďalšie výhrady zahŕňali možnosť chýb v dávkovaní, a to z dôvodu, že sa môžu zameniť rôzne sily tablety, kvôli spôsobu testovania stability účinnej látky v tabletách, nedostatočným informáciám o účinkoch lieku, distribúcii v tele a rizikám interakcií s inými liekmi.
English: Levamisole has been used for many years to treat a variety of conditions, including worm infections and cancers.
Slovak: Levamizol sa používa mnoho rokov na liečbu rôznych ochorení vrátane infekcií zapríčinených červami a rakoviny.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Elmisol in the proposed indication did not outweigh its risks.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Elmisol v navrhnutej indikácii neprevyšujú jeho riziká.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Elmisol (levamisole)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Elmisol (levamizol) na trh
English: Elmisol is a medicine containing the active substance levamisole hydrochloride.
Slovak: Elmisol je liek obsahujúci účinnú látku levamizol hydrochlorid.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Elmisol (levamisole) EMA/CHMP/380586/2017
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Elmisol (levamizol) na trh EMA/CHMP/380586/2017
English: Nephrotic syndrome is a kidney disease that is marked by presence of large amounts of protein in the urine and results in fluid build-up in the body, with swelling (oedema), high blood pressure and weight gain.
Slovak: Nefrotický syndróm je ochorenie obličiek, ktoré sa vyznačuje prítomnosťou veľkého množstva bielkoviny v moči a vedie k hromadeniu tekutín v tele, opuchu (edému), vysokému krvnému tlaku a prírastku hmotnosti.
English: Levamisole is thought to modify the action of the immune system, helping to control the disease and so reducing the amount of corticosteroids the patient needs.
Slovak: Predpokladá sa, že levamizol modifikuje aktivitu imunitného systému, čo pomáha kontrolovať ochorenie a tak znížiť množstvo kortikosteroidov, ktoré pacient potrebuje.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Elmisol.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Elmisol, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: EMA/CHMP/380586/2017 EMEA/H/C/0004330
Slovak: EMA/CHMP/380586/2017
English: It is not completely understood how levamisole works in nephrotic syndrome, but it is known to affect the immune system (the body's natural defences).
Slovak: Spôsob účinku levamizolu pri nefrotickom syndróme nie je celkom ujasnený, je však známe, že liek ovplyvňuje imunitný systém (prirodzenú obranu tela).
English: Elmisol was to be used in patients in whom symptoms kept coming back after responding to initial treatment with corticosteroid medicines (steroid sensitive nephrotic syndrome).
Slovak: Liek Elmisol sa mal používať v prípade pacientov, u ktorých sa symptómy stále vracali po reakcii na pôvodnú liečbu liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy (nefrotický syndróm citlivý na steroidy).