FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Spanish: Es importante que se lleven a cabo los procedimientos para evitar las lesiones producidas por la pérdida de conocimiento.
English: As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
Spanish: Como con todas las vacunas, Foclivia puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
English: Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará la vacuna según las recomendaciones oficiales.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE para la pandemia.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Spanish: Estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna tras un intervalo de por lo menos 3 semanas.
English: Cross reactivity
Spanish: Reactividad cruzada
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes como se identifica en el plan de farmacovigilancia.
English: The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Spanish: El médico debe informarle sobre la posibilidad de que experimente convulsiones, especialmente si tiene antecedentes previos de epilepsia.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la vacunación, en casos raros conduciendo a un shock.
English: The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Spanish: La mayoría de estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Spanish: Se incluirá un resumen de la distribución de la vacuna con el fin de situar el informe de seguridad en contexto y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) estados miembros de la UE para el periodo de notificación por número de lote, ii) estados miembros de la UE acumulativamente y iii) el resto del mundo.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Spanish: SMQ breve “Desmielinación” (dado que el SGB también se incluye dentro de esta SMQ, se producirá un solapamiento de los casos de ambas categorías).
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Spanish: Registrar la fecha y hora de la extracción de la primera dosis en la etiqueta del vial.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en miembros distintos.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
English: Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Spanish: No utilice Foclivia después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y la etiqueta después de CAD.
English: Very rare (<1/10,000):
Spanish: Muy raras (< 1/10.000):
English: First dose
Spanish: Primera dosis
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Spanish: Estos antígenos se pueden considerar como " nuevos " y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación es inmunológicamente virgen.
English: Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Spanish: Las vacunas de preparación pandémicas contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Spanish: En caso de que contenga partículas y/o tenga un aspecto anormal, la vacuna se debe desechar.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Spanish: En consecuencia, los IPS semestrales o anuales programados dentro del periodo pandémico se sustituirán por “IPS simplificados” (IPS-S) mensuales que se acompañarán de un resumen de la distribución de la vacuna.
English: Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
Spanish: Foclivia puede comercializarse solamente cuando exista una declaración oficial de OMS/UE de pandemia de gripe, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización para Foclivia tenga en cuenta la cepa pandémica declarada oficialmente.
English: Packs of 1 and 10 with or without needle.
Spanish: Envases de 1 y 10x con o sin aguja.
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Spanish: - El cómputo del tiempo comenzará a partir del primer lunes después del envío del primer lote de vacuna.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se destacarán las señales validadas y cualquier área de preocupación identificada según la información obtenida por el estudio prospectivo de cohortes descrito en la sección 4.5.
English: Although Foclivia in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Spanish: Aunque Foclivia en viales multidosis contiene un conservante que inhibe el crecimiento microbiano, es responsabilidad del usuario minimizar el riego de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis.
English: A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta protectora en todos los receptores de vacuna (ver sección 5.1).
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Spanish: - El informe del CHMP se remitirá al fabricante de la vacuna el día 55.
English: Foclivia contains sodium and potassium
Spanish: Foclivia contiene sodio y potasio
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Spanish: Foclivia no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas (si se requiere otra vacuna al mismo tiempo, la inyección debe llevarse a cabo en un miembro diferente.
English: Foclivia contains Thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Spanish: Foclivia contiene tiomersal como conservante y es posible que usted experimente una reacción alérgica.
English: Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Foclivia puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados de forma espontánea durante la post-comercialización y un estudio intervencional no sugieren efectos dañinos directos o indirectos de la exposición a Focetria durante el embarazo.
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Spanish: Además, dos grandes estudios observacionales diseñados para evaluar la seguridad de la exposición a Focetria durante el embarazo mostraron que no hubo un aumento en los índices de diabetes gestacional, preeclampsia, abortos, nacidos muertos, bajo peso al nacer, prematuros, muertes neonatales y malformaciones congénitas en casi 10.000 mujeres embarazadas vacunadas y su descendencia en comparación con los controles no vacunados.
English: • Data in paediatric populations
Spanish: • Datos en poblaciones pediátricas
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Spanish: - El informe de valoración del Rapporteur se distribuirá a los miembros del CHMP el día 50.
English: What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren FOCLIVIA No se le debe administrar Foclivia si usted:
English: Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Spanish: En el IPS únicamente se incluirán datos comunicados de manera espontánea.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Spanish: Algunas de las reacciones mencionadas en la sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Spanish: Independientemente de la edad, la reactogenicidad fue mayor tras la primera dosis que tras la segunda vacunación.
English: Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Spanish: Acontecimiento(s) adverso(s) a partir de vigilancia post-comercialización con la vacuna pandémica: no procede.
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines.
Spanish: Foclivia no debe ser administrado al mismo tiempo que otras vacunas.
English: These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the World Health Organisation recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Spanish: Estas proteínas virales se preparan a partir de la cepa de virus de la gripe que cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y decisión de la UE en una situación pandémica oficialmente declarada.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Spanish: Tras la vacunación contra la gripe, se pueden obtener falsos positivos en las pruebas serológicas por el método ELISA para anticuerpos frente al virus-1 de la inmunodeficiencia humana (VIH 1), el virus de la hepatitis C y, especialmente, el HTLV-1.
English: They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
Spanish: Son aisladas de la superficie de partículas de virus de la gripe, las cuales se cultivan en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos e inactivan con formaldehído.
English: Important information about some of the ingredients of Foclivia Foclivia contains thiomersal
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Foclivia Foclivia contiene tiomersal
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Spanish: Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
English: MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Spanish: Los resultados mediante MN, de forma análoga a los resultados por SRH, mostraron una respuesta inmunitaria intensa tras la finalización de la serie de primovacunación en la población de personas de edad avanzada.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada.
English: It has to be used in adults (from 18 to 60 years old) and elderly (over 60 years) to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Spanish: Tiene que utilizarse en adultos (de entre 18 y 60 años) y personas de edad avanzada (mayores de 60 años) para prevenir la gripe causada por el virus del tipo H5N1.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna.
English: Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03):
Spanish: Resultados de inmunogenicidad con Focetria H1N1v (Estudio V111_03):
English: The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Spanish: Los componentes activos de la vacuna son proteínas virales purificadas (llamadas hemaglutinina y neuraminidasa).
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Spanish: - Todos los acontecimientos que no hayan sido confirmados por un profesional sanitario serán los que se hayan introducido en la base de datos antes de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point).
English: - Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Spanish: - Exceptuando la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones [presentadas al nivel TP, clasificadas por Órganos y Sistemas (SOC) y Término de alto nivel (HLT)] y no por número de casos.
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Spanish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Spanish: Los profesionales sanitarios necesitan valorar los beneficios y los posibles riesgos de administrar la vacuna Foclivia a embarazadas, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Spanish: Cuando el CHMP determine que ya no es necesario el IPS-S, se remitirá un IPS completo a partir de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) del último ISP ordinario dentro de un plazo que se pactará con el Rapporteur.
English: Systemic
Spanish: Sistémica
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacunación determinada mediante MN concuerda con los resultados obtenidos con el ensayo de SRH.
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Spanish: Algunos casos se observaron en pacientes con antecedentes de epilepsia.
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante reunirá datos se seguridad y eficacia clínica de la vacuna pandémica y enviará esta información al CHMP para su evaluación.
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Spanish: Hay datos disponibles que sugieren que los viales multidosis se pueden utilizar hasta un máximo de 72 horas tras la primera extracción, aunque unos periodos de almacenamiento tan prolongados no deberían ser la mejor opción.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Spanish: Debe discutir con su médico si debe recibir FOCLIVIA.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Spanish: Su médico necesitará valorar los beneficios y los posibles riesgos de administrarle esta vacuna.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación pertinente incluido en el Anexo V.
English: Foclivia is a milky-white liquid.
Spanish: Foclivia es un líquido blanco lechoso.
English: It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Spanish: Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que provoca un aumento de inmunogenicidad está asociado con una frecuencia ligeramente superior de reacciones locales (mayormente dolor leve) en comparación con las vacunas convencionales no adyuvadas de la gripe.
English: This section describes the clinical experience with the H5N1 pandemic preparedness vaccines following a two-dose administration of 7.5 microgram.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas de preparación pandémicas H5N1 tras una administración de dos dosis de 7,5 microgramos.
English: Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Spanish: Se puede producir un síncope (desvanecimiento) después, o incluso antes, de una vacunación como respuesta psicogénica a la inyección con aguja.
English: - Italy Store in a refrigerator.
Spanish: - Italia Conservar en nevera.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Spanish: - El informe será mensual durante los primeros 6 meses de la pandemia.
English: Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine.
Spanish: Una vez que la aguja está colocada en su sitio, elimine el protector de la aguja y administre la vacuna.
English: Children and adolescents aged 6 months to 17 years:
Spanish: Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años:
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Foclivia with other H5N1 monovalent vaccines.
Spanish: Dado que se recomienda la administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de Foclivia con otras vacunas monovalentes H5N1.
English: Non-clinical data obtained with Foclivia and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Foclivia y con la vacuna de la gripe estacional que contiene adyuvante MF59C.1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, tolerancia local, de fertilidad femenina y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo (hasta el final del periodo de lactancia).
English: Frequency of Adverse reactions in clinical trials and postmarketing surveillance is reported hereunder.
Spanish: Más adelante se informa de la frecuencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización.
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Spanish: - La presentación del IPS-S al Rapporteur y los miembros del CHMP se efectuará el día 45.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos se centrarán en la monitorización oportuna y eficaz del perfil de seguridad de las vacunas antigripales empleadas.
English: Adverse reactions from clinical trial in children aged 6 months to 17 years
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con niños de 6 meses a 17 años
English: Sorbitan trioleate
Spanish: Trioleato de sorbitán
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Spanish: Se debe permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
English: Two doses of 7.5 micrograms were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
Spanish: Se administraron dos dosis de 7,5 microgramos con un intervalo de tres semanas y una tercera dosis 12 meses después de la primera dosis.
English: Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con adultos (mayores de 18 años) y personas de edad avanzada
English: Foclivia should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Spanish: Foclivia no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular o subcutánea.
English: Anti-HA antibody
Spanish: Anticuerpo anti-HA
English: - if you feel feverish, - if you have any illness or infection, - if you are having immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions).
Spanish: - si se siente con fiebre, - si tiene alguna enfermedad o infección, - si está bajo terapia inmunodepresora, por ejemplo tratamiento con corticosteroides o quimioterapia para cáncer, o si tiene alguna condición que le haga propenso a infecciones
English: What Foclivia is and what it is used for What you need to know before you receive Foclivia How Foclivia is given
Spanish: Qué es Foclivia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Foclivia Cómo se administra Foclivia Posibles efectos adversos