FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během gravidity byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě.
Croatian: Tijekom trudnoće su primijećena sniženja koncentracija levetiracetama u plazmi.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih placebom kontroliranih studija antiepileptičkih lijekova pokazala je mali porast rizika od samoubilačkih misli i ponašanja.
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Croatian: • ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
Czech: Většina pacientů trpěla juvenilní myoklonickou epilepsií.
Croatian: Većina bolesnika imala je juvenilnu miokloničku epilepsiju.
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24% dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Croatian: Glavni je metabolički put (24% doze) enzimska hidroliza acetamidne skupine.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Keppra, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Keppru, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.
Czech: • Zašroubujte lahvičku uzávěrem z plastické hmoty.
Croatian: • Zatvorite bocu plastičnim navojnim zatvaračem.
Czech: EXP Spotřebujte ihned po naředění.
Croatian: EXP Primijenite odmah nakon razrjeđivanja.
Czech: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francie.
Croatian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francuska. ili
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek.
Croatian: Hidroliza acetamidne skupine odvija se u brojnim tkivima uključujući krvne stanice.
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Croatian: Razine metotreksata i levetiracetama u krvi treba pažljivo pratiti u bolesnika istodobno liječenih s ova dva lijeka.
Czech: Přípravek s výskytem částic nebo změnou barvy se nesmí použít.
Croatian: Lijek koji sadrži čestice ili je promijenio boju ne smije se upotrijebiti.
Czech: Keppra se musí podávat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Keppra se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil neidentifikoval žádné bezpečnostní riziko.
Croatian: Farmakokinetički i sigurnosni profili nisu identificirali nikakvu zabrinutost glede sigurnosti primjene.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati specijalist.
Czech: Příprava a podání koncentrátu Keppry
Croatian: Priprema i primjena Keppra koncentrata
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni ovog lijeka u djece nisu pokazali da utječe na rast i pubertet.
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod, jak se Keppra používá, je uveden v bodu 3.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Upute za pravilnu primjenu Keppre nalaze se u dijelu 3.
Czech: Doba infuze
Croatian: Vrijeme infuzije
Czech: Spotřebujte ihned po naředění.
Croatian: Primijenite odmah nakon razrjeđivanja.
Czech: Po odměření správné dávky odpovídající stříkačkou se perorální roztok Keppra může před užitím rozředit ve sklenici vody nebo v dětské lahvi.
Croatian: Nakon odmjeravanja točne doze s odgovarajućom štrcaljkom, Keppra oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici.
Czech: • snížená koncentrace sodíku v krvi
Croatian: • snižena koncentracija natrija u krvi;
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije primjene su odgovornost korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Croatian: Taj je utjecaj bio izraženiji u mlađe dojenčadi i s porastom dobi je slabio, a oko 4. godine života postao je zanemariv.
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)
Czech: • Keppra je určena k dlouhodobé léčbě.
Croatian: • Keppra se koristi za dugotrajno liječenje.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: • gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX14.
Czech: Keppra se používá:
Croatian: Keppra se koristi:
Czech: Můžete užívat Keppru s jídlem i bez jídla.
Croatian: Keppru možete uzeti sa ili bez hrane.
Czech: • snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;
Czech: Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Keppra tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Croatian: Trebate nastaviti liječenje Kepprom onoliko dugo koliko je liječnik odredio.
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
Croatian: • povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije;
Czech: Přípravek Keppra je indikován jako přídatná terapie
Croatian: Keppra je indicirana kao dodatna terapija
Czech: Farmakokinetický profil byl charakterizován po perorálním podání.
Croatian: Farmakokinetički profil je okarakteriziran nakon peroralne primjene.
Czech: Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu malformací.
Croatian: Nije bilo utjecaja na smrtnost zametaka, niti se povećala pojavnost malformacija.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Czech: Tablety přípravku Keppra se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Croatian: Progutajte Keppra tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).
Czech: V kulturách lidských hepatocytů měl levetiracetam minimální nebo žádný účinek na CYP1A2, SULT1E1 nebo UGT1A1.
Croatian: U kulturi ljudskih hepatocita levetiracetam je imao malen utjecaj ili nije imao utjecaja na CYP1A2, SULT1E1 ili UGT1A1.
Czech: Alkohol Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
Croatian: Alkohol Ne postoje podaci o interakciji levetiracetama s alkoholom.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Croatian: Uslijed mogućih razlika u osjetljivosti među pojedincima, u nekih bolesnika može se javiti somnolencija ili drugi simptomi vezani za središnji živčani sustav, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Czech: Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Croatian: Ne može se u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete.
Czech: V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.
Croatian: U obje od tih pedijatrijskih dobnih skupina, ti podaci dopunjeni su s iskustvom primjene levetiracetama nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟);
Croatian: • oštećenje mozga (encefalopatija, za detaljan opis simptoma pogledajte podnaslov „Recite odmah svom liječniku");
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
Croatian: Ne postoje podaci o interakciji levetiracetama s alkoholom.
Czech: Distribuční objem levetiracetamu je přibližně 0,5-0,7 l/kg, což je hodnota blízká celkovému objemu vody v organismu.
Croatian: Volumen distribucije levetiracetama približno je 0,5 do 0,7 l/kg, što približno odgovara ukupnom volumenu tjelesne vode.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Croatian: Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, obavijestite svog liječnika.
Czech: Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí, horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve (viz bod 4.8).
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku u bolesnika koji imaju značajnu slabost, vrućicu, ponavljajuće infekcije ili poremećaje koagulacije (dio 4.8).
Czech: Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Croatian: Filmom obložene tablete uzimaju se peroralno, progutaju se s dovoljnom količinom tekućine, a mogu se uzeti sa ili bez hrane.
Czech: • snížený počet všech typů krvinek
Croatian: • smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;
Czech: Kojenci a děti (1 měsíc - 4 roky)
Croatian: Dojenčad i djeca (1 mjesec do 4. godine)
Czech: • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
Croatian: • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou podávat přípravek Keppra jako nitrožilní infuzi.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam primijeniti Keppru u obliku intravenske infuzije.
Czech: Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky (AE) může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě.
Croatian: Poželjna je monoterapija kad god je to moguće jer bi terapija kombinacijama antiepileptika mogla biti povezana s većim rizikom od kongenitalnih malformacija u odnosu na monoterapiju, ovisno o dotičnim antiepilepticima.
Czech: U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté, 11,7 %) poruchy koordinace (časté, 3,3 %) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Croatian: U dojenčadi i djece u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine, razdražljivost (vrlo često, 11,7%) i poremećaji koordinacije (često, 3,3%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim skupinama ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Czech: Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Croatian: Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama zbog toga što se može smanjiti učinak levetiracetama.
Czech: Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam podáván současně s osmotickým projímadlem makrogol.
Croatian: Postoje izolirane prijave smanjenja djelotvornosti levetiracetama kada se osmotski laksativ makrogol istodobno primjenjuje s oralnim levetiracetamom.
Czech: • závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a..
Czech: Proto by neměl být makrogol perorálně užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Croatian: Stoga se makrogol ne smije uzimati oralno jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama.
Czech: V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Croatian: U takvom slučaju se preporučuje najniža učinkovita doza.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje E216, E218 a roztok maltitolu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži E216, E218 i maltitol,tekući.
Czech: U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Croatian: Kod ljudi je njegova aktivnost u stanjima i parcijalne i generalizirane epilepsije (epileptiformno izbijanje/fotoparoksizmalni odgovor) potvrdila širok spektar farmakološkog profila levetiracetama.
Czech: Pokud však je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a přínosu léčby.
Croatian: Međutim, ako je liječenje levetiracetamom potrebno tijekom dojenja, treba procijeniti omjer koristi i rizika liječenja uzimajući u obzir važnost dojenja.
Czech: 10 injekčních lahviček s koncentrátem pro infuzní roztok
Croatian: 10 bočica koncentrata za otopinu za infuziju
Czech: Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (<10 %).
Croatian: Levetiracetam kao ni njegov primarni metabolit ne vežu se značajno za proteine plazme (<10%).
Czech: Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95 % dávky (přibližně 93 % dávky se vyloučilo do 48 hodin).
Croatian: Levetiracetam se uglavnom izlučuje putem urina, i to 95% doze (približno 93% doze izluči se za 48 sati).
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim starateljima) treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako se pojave znakovi depresije i/ili samoubilačke ideje ili ponašanja.
Czech: Přídatná terapie pro kojence a děti mladší než 4 roky
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad i djecu manju od 4 godine
Czech: In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6) ani epoxidové hydroxylázy.
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost glavnih izoformi humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze (UGT1A1 i UGT1A6) i epoksid hidroksilaze.
Czech: • slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce
Croatian: • slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije
Czech: Toto balení se předepisuje dětem ve věku od 4 let, dospívajícím a dospělým.
Croatian: To pakiranje treba propisivati djeci u dobi od 4 godine i starijoj, adolescentima i odraslima.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s intravenózním podávánímlevetiracetamu trvajícím déle než 4 dny.
Croatian: Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Czech: Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii levetiracetamem (více než 1800 žen, z toho u více než 1500 došlo k expozici během 1. trimestru) neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací.
Croatian: Velika količina podataka nakon stavljanja lijeka u promet o trudnicama koje su bile izložene monoterapiji levetiracetamom (više od njih 1800 od kojih su više od 1500 bile izložene levetiracetamu tijekom prvog trimestra trudnoće) ne ukazuje na povećanje rizika za velike kongenitalne malformacije.
Czech: Monoterapie pro dospělé a dospívající od 16 let
Croatian: Monoterapija za odrasle i adolescente od 16. godine života
Czech: • příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby.
Croatian: • znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie/ únava
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou dosaženy 1,3 hodiny po podání dávky.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se 1,3 sata nakon uzimanja lijeka.
Czech: Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých.
Croatian: Sigurnosni rezultati u pedijatrijskih bolesnika u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bili su u skladu sa sigurnosim profilom levetiracetama u odraslih osim za nuspojave ponašanja i psihijatrijske nuspojave koje su bile češće u djece nego u odraslih.
Czech: Levetiracetam způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4.
Croatian: Levetiracetam je uzrokovao blagu indukciju CYP2B6 ili CYP3A4.
Czech: Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
Croatian: Stoga je kod takvih bolesnika potreban oprez kada obavljaju poslove koji zahtijevaju vještinu, kao što je upravljanje vozilima i strojevima.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok UCB Pharma SA
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju UCB Pharma SA
Czech: Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.
Czech: Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za klinicky potřebnou.
Croatian: Levetiracetam se može koristiti u trudnoći ako se nakon pažljive procjene smatra da je to klinički neophodno.
Czech: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Croatian: Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Czech: Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává.
Croatian: Levetiracetam se brzo apsorbira nakon peroralne primjene.
Czech: Čirá tekutina.
Croatian: Bistra tekućina.
Czech: Keppra koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirá, bezbarvá, sterilní tekutina.
Croatian: Keppra koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra, bezbojna tekućina.
Czech: Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Croatian: Mehanizam djelovanja levetiracetama nije u potpunosti razriješen.
Czech: Co Keppra obsahuje
Croatian: Što Keppra sadrži
Czech: Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech věkových skupinách (dospělí i pediatričtí pacienti) a ve všech schválených indikacích epilepsie.
Croatian: Sigurnosni profil levetiracetama uglavnom je sličan u svim dobnim skupinama (odrasli i pedijatrijski bolesnici) i u svim odobrenim indikacijama epilepsije.
Czech: K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní variabilitě.
Croatian: Nema dokaza da postoji značajna varijabilnost vezana uz spol, rasu ili cirkadijalni ritam.
Czech: Keppra koncentrát je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Croatian: Keppra koncentrat je alternativa za bolesnike kod kojih oralna primjena privremeno nije moguća.
Czech: Žádné specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za levetiracetam.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/PVC blistr
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Aluminij/PVC blister
Czech: Léčba přípravkem Keppra může být zahájena buď intravenózním nebo perorálním podáním.
Croatian: Liječenje Kepprom može se započeti intravenskom ili peroralnom primjenom.
Czech: Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6 % dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9 % dávky).
Croatian: Jedan nastaje hidroksilacijom pirolidonskog prstena (1,6% doze), a drugi otvaranjem pirolidonskog prstena (0,9% doze).
Czech: Údaje z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Croatian: Rezultati kliničkih studija na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproatna kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. rujna 2000.
Czech: • rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi.
Croatian: • rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatinin fosfokinaze u krvi.
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii přípravkem Keppra jsou jen omezené údaje.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o neurološkom razvoju djece izložene monoterapiji lijekom Keppra in utero.
Czech: Bezpečnost a účinnost infuzního koncentrátu Keppra u kojenců a dětí mladších než 4 roky nebyly ještě stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Keppra koncentrata za otopinu za infuziju u dojenčadi i djece mlađe od 4 godine nisu utvrđeni.
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku, hmotnosti pacienta a dávce.
Croatian: Liječnik treba propisati najprikladniji farmaceutski oblik, vrstu pakiranja i jačinu lijeka u skladu s dobi, tjelesnom težinom i dozom.
Czech: Dávka může být dále zvyšována o 250 mg dvakrát denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi.
Croatian: Doza se može dalje povećavati za po 250 mg dva puta na dan svaka dva tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru.
Czech: Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Croatian: Primjena levetiracetama vrlo je rijetko bila povezana s akutnim oštećenjem bubrega, a može se pojaviti u rasponu od nekoliko dana do nekoliko mjeseci od početka primjene.
Czech: Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Croatian: Prividni tjelesni klirens korigiran za tjelesnu težinu bio je približno 30% veći nego u odraslih s epilepsijom.
Czech: Všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních Al/PVC blistrech.
Croatian: Sva ostala pakiranja dostupna su u standardnim aluminij/PVC blisterima.
Czech: Přípravek také obsahuje roztok maltitolu; pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy by jej neměli užívat.
Croatian: Također sadrži tekući maltitol, pa bolesnici s nasljednim problemima nepodnošljivosti za fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: Jeden ml obsahuje 2,7 mg methylparabenu (E218), 0,3 mg propylparabenu (E216) a 300 mg roztoku maltitolu.
Croatian: Jedan ml sadrži 2,7 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216) i 300 mg tekućeg maltitola.