FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: Frequency of monitoring of these patients should be increased during treatment with panobinostat, particularly during the dose escalation phase.
Spanish: La frecuencia de monitorización de estos pacientes se debe aumentar a lo largo del tratamiento con panobinostat, especialmente en la fase de escalado de dosis.
English: • being unable to control the flow of urine because of loss of or weak bladder control
Spanish: • incapacidad de controlar el flujo de orina por pérdida o control débil de la vejiga
English: The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients <65 years of age.
Spanish: La incidencia de muertes no relacionadas con la indicación de estudio fue del 8,8% en pacientes ≥65 años en comparación con el 5,4% en pacientes <65 años.
English: Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)).
Spanish: Los pacientes lograron una TRG (≥RP (respuesta parcial)) de 34,5% y 52,7% (≥ RM (respuesta mínima)).
English: Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Spanish: Debe consultar con su médico qué método resulta más adecuado para usted.
English: Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
Spanish: Farydak bloquea el crecimiento de las células plasmáticas cancerosas y reduce su número.
English: Very common Insomnia
Spanish: Muy frecuentes Insomnio
English: Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections.
Spanish: Los pacientes de mieloma múltiple recurrente o refractario presentan riesgo de padecer infecciones.
English: Since food did not alter overall bioavailability (AUC), panobinostat can be administered regardless of food in cancer patients.
Spanish: Dado que la comida no altera la biodisponibilidad global (AUC), panobinostat puede administrarse con alimentos en pacientes con cáncer.
English: The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años, con un rango de 28-84; el 42,1% de los pacientes eran mayores de 65 años.
English: The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months).
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a la medicación del estudio fue de 4,6 meses (rango: 0,1-24,1 meses).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC asegurará en cada Estado Miembro donde se comercialice Farydak que todos los pacientes/cuidadores que vayan a utilizar Farydak tienen acceso o se les ha proporcionado los siguientes materiales informativos:
English: 95% CI [0.31; 0.72] Logrank p-value=0.0003
Spanish: 95% IC [0.31; 0.72] valor p Logrank =0.0003
English: - if you notice any signs of a heart problem.
Spanish: nota cualquier signo de un problema de corazón.
English: The median OS was 17.5 months.
Spanish: La mediana de la SG fue de 17,5 meses.
English: Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Farydak, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa informativo en cada Estado Miembro, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa informativo con la Autoridad Nacional Competente.
English: Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%.
Spanish: El 65,0% de la población de estudio era de raza caucásica, el 30,2% asiática y el 2,9% de raza negra.
English: - Do not take this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister foil.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster.
English: In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
Spanish: En el estudio clínico de fase III, 162 de los 387 pacientes eran mayores de 65 años.
English: Panobinostat is rapidly and almost completely absorbed with Tmax reached within 2 hours of oral administration in patients with advanced cancer.
Spanish: Panobinostat se absorbe rápida y casi completamente alcanzando la Tmax en 2 horas tras la administración oral en pacientes con cáncer avanzado.
English: 15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
Spanish: Para un 15,7% de pacientes, la exposición al tratamiento alcanzó ≥48 semanas.
English: • If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued.
Spanish: • Si la prolongación del QT no se resuelve en 7 días, se debe interrumpir el tratamiento.
English: Fatalities involving either pneumonia or sepsis were reported.
Spanish: Se han notificado muertes asociadas a neumonía o sepsis.
English: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19.
Spanish: El citocromo P450 3A4 (CYP3A4) es el principal enzima oxidativo, con una involucración menor potencialmente de CYP2D6 y 2C19.
English: The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2), y no deben abrirse, triturarse ni masticarse.
English: Only 0.3% of the patients were discontinued from the treatment due to neutropenia.
Spanish: Únicamente un 0,3% de los pacientes tuvieron que abandonar el tratamiento a causa de la neutropenia.
English: Repeated dose toxicity studies
Spanish: Estudios de toxicidad con dosis repetidas
English: • difficulty falling or staying asleep (insomnia)
Spanish: • dificultad para conciliar o mantener el sueño (insomnio)
English: Platelet counts should be monitored at least twice a week until ≥50 x 109/l.
Spanish: Se debe controlar el recuento plaquetario al menos dos veces a la semana hasta ≥50 x 109/l.
English: Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada con la sobredosis a partir de los estudios clínicos.
English: Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11).
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos y regímenes múltiples con anterioridad (mediana: 4; rango: 2-11).
English: Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat.
Spanish: No se han efectuado estudios de carcinogénesis con panobinostat.
English: This is a long-term treatment with 16 cycles (48 weeks).
Spanish: Es un tratamiento de larga duración con 16 ciclos (48 semanas).
English: If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Spanish: Tanto si se utiliza durante el embarazo como si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, ésta debe ser informada de los riesgos potenciales para el feto.
English: Grade on day of treatment
Spanish: Grado el día de tratamiento
English: • dry mouth or changes to your sense of taste
Spanish: • sequedad de boca o alteraciones en el sentido del gusto
English: Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide).
Spanish: Los pacientes tenían que haber estado expuestos a un agente inmunomodulador (lenalidomida o talidomida).
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 30%, 44% and 47% of patients aged <65 years, 65-75 years and ≥75 years, respectively.
Spanish: Las reacciones adversas causantes de interrupción permanente del tratamiento ocurrieron en un 30%, 44% y 47% de los pacientes de edades <65 años, 65-75 años y ≥75 años, respectivamente.
English: Other medicines and Farydak
Spanish: Otros medicamentos y Farydak
English: Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation.
Spanish: Panobinostat presenta un extenso metabolismo y una gran fracción de la dosis se metaboliza antes de alcanzar la circulación sistémica.
English: - Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
Spanish: Farydak se debe tomar durante 21 días (2 semanas con tratamiento seguidas de 1 semana sin tratamiento) - lo que se denomina un ciclo de tratamiento.
English: - Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o si advierte signos de manipulación.
English: The following pack sizes are available: blister packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: cajas con blísters conteniendo 6, 12 o 24 cápsulas.
English: - check the amounts of certain cells of your blood (white blood cells, red blood cells, platelets).
Spanish: comprobar las cantidades de algunas células de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas).
English: There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients.
Spanish: No hay estudios clínicos del uso de Farydak en mujeres embarazadas.
English: Farydak treatment should not be initiated in patients with active infections.
Spanish: El tratamiento con Farydak no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas.
English: Hazard Ratio= 0.47
Spanish: Razón de riesgo= 0.47
English: Farydak should not be taken during pregnancy, unless the potential benefit to the mother is greater than the potential risk to the baby.
Spanish: Farydak no se debe tomar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre sea superior al riesgo potencial para el bebé.
English: - If it is less than 12 hours since you should have taken the medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas desde que usted tendría que haber tomado la medicación, tome la dosis que se olvidó tan pronto como lo recuerde.
English: congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
Spanish: insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa.
English: Discontinuation of treatment may be considered if neutropenia does not improve despite the dose modifications and/or despite the addition of granulocyte colony stimulating factor therapy according to local medical practice and treatment guidelines, and/or in the event of severe secondary infections.
Spanish: Cabe la posibilidad de retirar el tratamiento si la neutropenia no mejora pese a las modificaciones de dosis y/o a la adición de tratamiento con factores estimulantes de colonias de granulocitos de conformidad con la práctica médica y las guías terapéuticas locales, y/o en caso de infecciones secundarias graves.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies within all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Of note, whereas grade 3 and grade 4 neutropenia were observed in 28% and 7% of patients, respectively, febrile neutropenia was observed in 1% of patients (see section 4.8).
Spanish: Cabe mencionar que mientras que la neutropenia de grado 3 y grado 4 se observaron en un 28% y 7% de los pacientes, respectivamente, la neutropenia febril se observó en el 1% de los pacientes (ver sección 4.8).
English: If your partner is able to become pregnant she should also use a highly effective method of contraception during your treatment and for six months after.
Spanish: Si su pareja pudiera quedarse embarazada debe también utilizar un método anticonceptivo de alta efectividad durante su tratamiento y durante los seis meses siguientes.
English: - if you have blood clotting problems (coagulation disorder).
Spanish: si sufre algún problema de coagulación de la sangre (trastorno de coagulación).
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios modificados del el Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (mEBMT) y la evaluación del investigador.
English: Farydak should be administered orally once daily on scheduled days only, at the same time each day.
Spanish: Farydak se debe administrar por vía oral una vez al día, en los días pautados únicamente y a la misma hora.
English: • with long QT syndrome.
Spanish: • con síndrome del QT largo.
English: • feeling tired (fatigue), pale skin.
Spanish: • sensación de cansancio (fatiga), piel pálida.
English: Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma.
Spanish: Farydak se utiliza para tratar a pacientes adultos que padecen un tipo raro de cáncer de la sangre denominado mieloma múltiple.
English: The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies.
Spanish: No se han evaluado los efectos de panobinostat sobre el parto, el crecimiento y maduración postnatal en estudios en animales.
English: The total duration of treatment is up to 16 cycles (48 weeks).
Spanish: La duración total del tratamiento puede ser de hasta 16 ciclos (48 semanas).
English: If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Spanish: En caso de vómitos, el paciente no debe tomar una dosis adicional sino la dosis prescrita siguiente.
English: Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you.
Spanish: Debe tomar Farydak tanto tiempo como su médico le indique.
English: If a dose reduction is required, the dose of panobinostat should be reduced by decrements of 5 mg (i.e. from 20 mg to 15 mg or from 15 mg to 10 mg).
Spanish: Si se precisa una reducción de la dosis de panobinostat, ésta se reducirá en fracciones de 5 mg (es decir, de 20 mg a 15 mg o de 15 mg a 10 mg).
English: Apparent panobinostat renal clearance (CLR/F) was found to range from 2.4 to 5.5 l/h.
Spanish: El aclaramiento renal aparente de panabinostat (CLR/F) osciló entre 2,4 y 5,5 l/h.
English: More than 1 dose omitted
Spanish: Más de 1 dosis omitida
English: Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2).
Spanish: Un análisis adicional indica que el riesgo de prolongación del intervalo QTc no aumenta con el tiempo (ver sección 4.2).
English: Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
Spanish: Panobinostat se une moderadamente a las proteínas del plasma humano (aproximadamente 90%).
English: This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.
Spanish: Éste podría provocar una ligera disminución de la exposición de los sustratos sensibles a CYP3A4.
English: Therefore an ECG should be recorded prior to the start of therapy and repeated periodically before each treatment cycle.
Spanish: Por consiguiente, hay que realizar un ECG antes de iniciar el tratamiento y repetirlo periódicamente antes de cada ciclo terapéutico.
English: Cycles 9-16 (3-week cycles)
Spanish: Ciclos 9-16 (ciclos de 3 semanas)
English: Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat.
Spanish: Por consiguiente, los medicamentos capaces de influir en la actividad enzimática del CYP3A4 pueden alterar la farmacocinética de panobinostat.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Farydak during pregnancy.
Spanish: Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Farydak durante el embarazo.
English: In vitro, panobinostat caused the accumulation of acetylated histones and other proteins, inducing cell cycle arrest and/or apoptosis of some transformed cells.
Spanish: In vitro, panobinostat produjo la acumulación de histonas acetiladas y de otras proteínas, produciendo detención del ciclo celular y/o apoptosis de algunas células transformadas.
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize)
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (maíz)
English: Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 8 y en la figura 2 se presentan las curvas Kaplan-Meier de SLP.
English: Based on non-clinical findings, male fertility may be compromised by treatment with Farydak (see section 5.3).
Spanish: A tenor de los resultados no clínicos, es posible que la fertilidad masculina pueda verse comprometida por el tratamiento con Farydak (ver sección 5.3).
English: If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Farydak.
Spanish: Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, su médico podría recetarle otro medicamento durante el tratamiento con Farydak.
English: The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 1,4 meses y la mediana de la duración de la respuesta fue de 6,0 meses.
English: Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy.
Spanish: Las infecciones en curso deben tratarse antes de iniciar el tratamiento.
English: Please refer to Table 1 for cycles 1 to 8 and Table 2 for cycles 9-16.
Spanish: Refiérase a la Tabla 1 para los ciclos 1 al 8 y a la Tabla 2 para los ciclos 9-16
English: No data is available that can be used to exclude the risk that panobinostat could be a weak inducer of the enzyme CYP3A4 in the gastrointestinal tract.
Spanish: No existen datos disponibles que puedan utilizarse para excluir el riesgo de que panobinostat pueda ser un inductor débil de la enzima CYP3A4 en el tracto gastrointestinal.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Farydak.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, como las vitaminas, medicamentos a base de plantas, ya que podrían interaccionar con Farydak.
English: The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta es de 21% aproximadamente.
English: o Patient information leaflet o A patient compliance card
Spanish: o El prospecto o Una tarjeta de cumplimiento del paciente
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Fatigue and asthenia were reported in 41.2% and 22.0% of patients, respectively.
Spanish: La fatiga y la astenia se notificaron en el 41,2% y el 22,0% de los pacientes, respectivamente.
English: The median PFS (95% CI) was 12.0 months (10.3, 12.9) and 8.1 months (7.6, 9.2), respectively.
Spanish: La mediana de la SLP (IC 95%) fue de 12,0 meses (10,3, 12,9) y 8,1 meses (7,6, 9,2), respectivamente.
English: - St. John's wort, a herbal medicine used to treat depression.
Spanish: hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.
English: If results of liver function tests show abnormalities according to the NCI-CTEP classification, dose adjustments for patients with mild and moderate hepatic impairment are recommended and the patient should be followed until values return to normal or pre-treatment levels.
Spanish: Si los resultados de las pruebas de función hepática muestran anomalías de acuerdo con la clasificación NCI-CTEP, se recomienda efectuar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, y controlar a los pacientes hasta que los valores se normalicen o regresen a los valores previos al tratamiento.
English: Unchanged panobinostat accounted for <2.5% of the dose in urine and <3.5% of the dose in faeces.
Spanish: Panobinostat inalterado representó <2,5% de la dosis en orina y <3,5% en las heces.
English: After oral administration, panobinostat pharmacokinetics appear to be linear in the dose range 10-30 mg, but AUC increases less than proportionally with dose at higher doses.
Spanish: Después de la administración oral, la farmacocinética de panobinostat es lineal en el rango de dosis de 10-30 mg, pero el AUC aumenta menos de lo esperado proporcionalmente a la dosis con dosis más elevadas.
English: Electrocardiographic changes
Spanish: Cambios en el electrocardiograma
English: Hard capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
Spanish: Cápsula dura 6 cápsulas 12 cápsulas 24 cápsulas
English: Overall response [95% CI]
Spanish: Respuesta global [95% IC]
English: During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking.
Spanish: Mientras esté tomando Farydak, debe informar también a su médico o farmacéutico si le recetan otro medicamento que no ha tomado previamente.
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, Farydak should not be taken during:
Spanish: Debido al riesgo potencial de muerte o malformaciones en el feto, Farydak no se debe tomar durante:
English: On days when you do not have to take Farydak, including the rest period in week 3, scratch the relevant empty cavities with your finger nail to help you keep track of your medication schedule.
Spanish: Los días que no tenga que tomar Farydak, incluyendo el periodo de descanso en la semana 3, raye los alveolos vacíos con la uña para ayudarle a mantener así un registro de las tomas de su medicación.
English: Farydak is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor that inhibits the enzymatic activity of HDACs at nanomolar concentrations.
Spanish: Farydak es un inhibidor de histona deacetilasa (HDAC) que inhibe la actividad enzimática de la HDAC en concentraciones nanomolares.
English: • difficulty in breathing with blueness around the mouth, which could lead to loss of consciousness (sign of serious lung problems)
Spanish: • dificultad para respirar con piel azulada alrededor de la boca, que podría llevar a una pérdida de consciencia (signo de problemas graves de pulmón)
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with panobinostat.
Spanish: Tanto el médico como el paciente deben estar alertados del mayor riesgo de infección con panobinostat.
English: Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años presentaron una frecuencia superior de ciertos acontecimientos adversos e interrupción por este motivo.
English: Therefore, physicians and patients should be aware of the increased risk of thrombocytopenia and the potential for haemorrhage, especially in patients with coagulation disorders or in those who are receiving chronic anti-coagulation therapy.
Spanish: Por ello, tanto los médicos como los pacientes deben estar alertados del mayor riesgo de trombocitopenia y de la posibilidad de hemorragia, especialmente en pacientes con trastornos de coagulación o en aquellos que reciben tratamiento crónico con anticoagulantes.