FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lemtrada.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lemtradan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o folheto informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lemtrada, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lemtradan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Portuguese: Lemtrada contém a substância ativa alemtuzumab.
Finnish: Lemtradan vaikuttava aine on alemtutsumabi.
Portuguese: São descritas na secção 4.4.
Finnish: Nämä on kuvattu kohdassa 4.4.
Portuguese: No entanto em alguns casos desenvolveu-se PTI anos mais tarde.
Finnish: Joissain tapauksissa ITP kehittyi kuitenkin vuosia myöhemmin.
Portuguese: 82,7% desses doentes completaram o estudo.
Finnish: 82,7 % näistä potilaista oli tutkimuksessa mukana loppuun asti.
Portuguese: Por este motivo, é importante informar o seu médico sobre todos os medicamentos que estiver a tomar.
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita otat.
Portuguese: Também está disponível material educativo para Profissionais de Saúde:
Finnish: Myös terveydenhoidon ammattilaisille on saatavilla koulutusmateriaalia:
Portuguese: No entanto, estas alterações não afetaram a fertilidade e foram consideradas não adversas.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen ja siten ne katsottiin haitattomiksi.
Portuguese: • Devem ser seguidos os procedimentos corretos para manuseamento e eliminação.
Finnish: • Asianmukaisen käsittelyn ja hävittämisen toimenpiteitä on noudatettava.
Portuguese: Essa doença deve ser diagnosticada e tratada imediatamente.
Finnish: Tämä sairaus on tunnistettava ja hoidettava välittömästi.
Portuguese: Concentrado 3 anos
Finnish: Konsentraatti 3 vuotta
Portuguese: O que é LEMTRADA e para que é utilizado 2.
Finnish: Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään 2.
Portuguese: Os benefícios e riscos de 5 ou mais ciclos de tratamento não foram estabelecidos.
Finnish: Viiden tai sitä useamman hoitojakson hyötyjä ja riskejä ei ole määritetty.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (p=0,0002).
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,0002).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os indicados na secção 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja.
Portuguese: 3 anos‡
Finnish: 3 vuotta‡
Portuguese: Fale com o seu médico se planear engravidar.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet raskautta.
Portuguese: • sistema imunológico enfraquecido / fraco
Finnish: • heikentynyt/heikko immuunijärjestelmä
Portuguese: Os estudos clínicos não incluíram doentes com mais de 61 anos de idade.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 61-vuotiaita potilaita.
Portuguese: 4,5/3,8 anos
Finnish: 4,5/3,8 vuotta
Portuguese: Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat joskus mahdollisia.
Portuguese: Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise post hoc e devem ser interpretados com precaução.
Finnish: Nämä tulokset on saatu post hoc -analyysistä ja niihin on suhtauduttava varauksella.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de Setembro de 2013 Data da última renovação: 2 de Julho de 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2018
Portuguese: (inchaço da glândula tiroide no pescoço)
Finnish: (kaulassa olevan kilpirauhasen turvotus)
Portuguese: Para ajudar a compreender a duração dos efeitos do tratamento e a duração do seguimento necessário, consulte o diagrama seguinte.
Finnish: Jotta voit paremmin ymmärtää hoidon vaikutusten kestoa ja tarvittavan seurannan pituutta, katso seuraavaa kaaviota.
Portuguese: Recomendações sobre como reduzir o impacto destes riscos através do aconselhamento, monitorização e gestão adequada dos doentes.
Finnish: suosituksia näiden riskien lieventämisestä asianmukaisella potilaan neuvonnalla, seurannalla ja hoidolla.
Portuguese: Esta condição deve ser diagnosticada e tratada precocemente; caso contrário, os efeitos podem ser graves ou mesmo fatais.
Finnish: Tämä tila on tunnistettava ja hoidettava varhaisessa vaiheessa, koska muuten vaikutukset voivat olla vakavia tai jopa hengenvaarallisia.
Portuguese: 3 Estimado usando um modelo misto para medidas repetidas.
Finnish: 3 Arvioitiin käyttämällä toistettujen mittausten sekamallia.
Portuguese: Concentrado transparente, incolor a ligeiramente amarelo, com pH entre 7,0 e 7,4.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä konsentraatti, jonka pH on 7,0-7,4.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien kohdalla, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Portuguese: É importante compreender estes riscos e como os monitorizar.
Finnish: On tärkeää, että ymmärrät nämä riskit ja sen, miten niiden mahdollisia oireita tarkkaillaan.
Portuguese: Não congelar nem agitar.
Finnish: Ei saa jäätyä tai ravistaa.
Portuguese: O que é LEMTRADA e para que é utilizado
Finnish: Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Esta pode ser uma condição médica séria que pode constituir perigo de vida.
Finnish: Tämä saattaa olla vakava sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Portuguese: Se viver numa região em que as infeções tuberculosas são frequentes, poderá apresentar um maior risco de infeção com tuberculose.
Finnish: Jos asut alueella, jolla tuberkuloosi on yleistä, sinulla voi olla suurentunut tuberkuloosi-infektion riski.
Portuguese: CB9 8PU Reino Unido
Finnish: CB9 8PU Iso-Britannia
Portuguese: Dados de eficácia de longo prazo
Finnish: Pitkäaikaista tehokkuutta koskevat tiedot
Portuguese: Resultados dos estudos 1 e 2 são apresentados na Tabela 3.
Finnish: Tulokset tutkimuksista 1 ja 2 on esitetty taulukossa 3.
Portuguese: Alteração a partir do valor inicial de EDSS no Ano 23
Finnish: Muutos aloitustilanteen EDSSpisteissä vuonna 23
Portuguese: Análises laboratoriais recomendadas para monitorização de doentes
Finnish: Suositellut laboratoriokokeet potilaiden seuraamiseen
Portuguese: As contagens de linfócitos CD3+ e CD4+ crescem mais lentamente até aos valores normais, mas geralmente não regressam ao valor inicial antes de 12 meses após o tratamento.
Finnish: CD3+- ja CD4+-lymfosyyttimäärät nousevat hitaammin kohti normaaliarvoja, mutta yleensä ne eivät palaa lähtötilanteen tasolle ennen 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Portuguese: Dois ciclos de tratamento podem reduzir a atividade da EM até 6 anos.
Finnish: Kaksi hoitojaksoa saattaa vähentää MS-taudin aktiivisuutta jopa 6 vuodeksi.
Portuguese: Cada perfusão demora cerca de 4 horas.
Finnish: Yksi infuusio kestää noin 4 tuntia.
Portuguese: O estudo era declarado bem-sucedido se pelo menos um dos dois parâmetros finais coprimários fosse cumprido.
Finnish: Tutkimus oli onnistunut, jos vähintään yksi kahdesta yhdistetyistä päätetapahtumista täyttyi.
Portuguese: Não foi determinado se apresentam uma resposta diferente à dos doentes mais novos.
Finnish: Ei ole tutkittu, esiintyykö näillä potilailla erilainen hoitovaste kuin nuoremmilla potilailla.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Portuguese: ‡ O endpoint primário do estudo foi avaliado aos 3 anos.
Finnish: ‡ Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin kolmen vuoden kohdalla.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a administração deste medicamento, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Portuguese: Este medicamento não deve ser diluído com outros solventes.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa laimentaa muilla liuottimilla.
Portuguese: Perfil de segurança no seguimento de longo prazo
Finnish: Turvallisuusprofiili pitkäaikaisessa seurannassa
Portuguese: A incidência de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyvyys riippuu suuresti analyysin herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Portuguese: Também é possível desenvolver uma infeção com herpes pela primeira vez.
Finnish: On myös mahdollista, että sinulle tulee herpesinfektio ensimmäistä kertaa.
Portuguese: Tratamento inicial de 2 ciclos:
Finnish: Aloitushoito kahdessa jaksossa:
Portuguese: O seu médico irá informá-la sobre os testes necessários.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä testejä tarvitset.
Portuguese: Antes do início da terapia, todos os doentes devem ser avaliados quanto à presença de infeção ativa ou inativa ("latente") de tuberculose, de acordo com as diretrizes locais.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että inaktiivisen (latentin) tuberkuloosi-infektion varalta paikallisten ohjeiden mukaan.
Portuguese: Fabricante Genzyme Ltd.
Finnish: Genzyme Ltd.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C-8C).
Finnish: Säilytetä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou ou se vier a tomar outros medicamentos (incluindo qualquer vacinação ou medicamentos á base de plantas).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä (tämä koskee myös rokotteita ja rohdosvalmisteita).
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADA-valmistetta 3.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi avaliada em 8 horas a 2C - 8C.
Finnish: Kemiallinen ja fyysinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan lämpötilassa 2°C - 8°C.
Portuguese: As frequências estão definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (> 1/10.000 a 1/1,000); muito raros (< 10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: • Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão de LEMTRADA, nem realizar a perfusão em simultâneo através da mesma linha intravenosa.
Finnish: • Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä LEMTRADA-infuusionesteeseen tai infusoida samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta.
Portuguese: Essas melhorias foram subsequentemente mantidas, mas não pode ser feita nenhuma conclusão firme em relação à eficácia a longo prazo (por exemplo, 3 e 4 anos após ciclos de tratamento adicionais) porque muitos doentes completaram o estudo antes de atingir esses pontos de tempo.
Finnish: Nämä paremmat arvot pysyivät myöhemmin, mutta varmoja johtopäätöksiä pitkäaikaisvaikutuksista (esim. 3 tai 4 vuotta lisähoitojaksojen jälkeen) ei voida tehdä, koska useat potilaat lopettivat tutkimuksen ennen näiden aikapisteiden saavuttamista.
Portuguese: Foi muitas vezes autolimitante e relativamente ligeira, embora a gravidade e o resultado fossem desconhecidos em muitos casos.
Finnish: Ne paranivat usein itsestään ja olivat suhteellisen lieviä, vaikka monissa tapauksissa vaikeusaste ja lopputulos eivät ole tiedossa.
Portuguese: Na maioria dos casos as infeções são ligeiras, mas podem ocorrer infeções graves.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä ovat lieviä, mutta vakaviakin infektioita voi esiintyä.
Portuguese: Nenhuma característica na entrada no estudo identificou doentes que mais tarde receberiam um ou mais ciclos adicionais.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottovaiheessa ei havaittu ominaisuuksia, joilla tunnistettaisiin potilaat, jotka myöhemmin saisivat yhden tai useamman lisähoitojakson.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos anti-LEMTRADA com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
Finnish: Näistä syistä LEMTRADA-vasta-aineiden esiintyvyyden vertailu muiden valmisteiden vastaaineiden esiintyvyyteen voi olla harhaanjohtavaa.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la, tendo em conta o melhor para si e para o seu bebé.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä on sopiva käytäntö sinulle ja vauvallesi.
Portuguese: LEMTRADA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que não foi estudado em doentes com EM com menos de 18 anos.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla MS-potilailla.
Portuguese: Durante 4 anos após a última perfusão de LEMTRADA
Finnish: Kunnes 4 vuotta on kulunut viimeisen LEMTRADA-infuusion jälkeen
Portuguese: Os danos nos nervos durante esta inflamação podem ser reversíveis, mas com a progressão da doença os danos podem acumular-se e tornar-se permanentes.
Finnish: Tämä tulehduksen aiheuttama hermovaurio voi olla ohimenevä, mutta sairauden edetessä vauriot voivat kerääntyä ja muuttua pysyviksi.
Portuguese: De uma forma geral, as infeções podem ser tratadas com medicamentos convencionais.
Finnish: Infektioita voidaan yleensä hoitaa tavanmukaisilla lääkkeillä.
Portuguese: Estes ciclos adicionais de tratamento podem ser administrados doze meses ou mais após os tratamentos anteriores.
Finnish: Nämä lisähoitojaksot voidaan antaa 12 kuukauden kuluttua tai myöhemmin edellisistä hoidoista.
Portuguese: O LEMTRADA tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: LEMTRADA-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: • inchaço dos braços e/ou pernas
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus
Portuguese: Estas análises devem continuar durante 4 anos após a última perfusão e estão descritas na secção 4 - efeitos secundários mais importantes.
Finnish: Näiden kokeiden on jatkuttava 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen, ja ne on kuvattu kohdassa 4 - tärkeimmät haittavaikutukset.
Portuguese: O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Portuguese: O seguimento adicional forneceu dados com uma mediana de 4,8 anos (máximo 6,7).
Finnish: Lisäseurannasta saatiin tietoja ajalta, jonka mediaani oli 4,8 vuotta (enimmäisaika 6,7).
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em ensaios clínicos
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiilin yhteenveto
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes da administração deste medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen aloitusta.
Portuguese: Se não conseguir falar com o seu médico, procure cuidados médicos imediatamente.
Finnish: Jos et saa lääkäriäsi kiinni, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.
Portuguese: Pode também ajudar a abrandar ou reverter o desenvolvimento de sinais e sintomas de EM.
Finnish: Se voi myös auttaa hidastamaan tai ehkäistä joitakin MS-taudin oireita ja löydöksiä.
Portuguese: As doenças da tiroide podem ser prejudiciais para o bebé (ver secção 2 Advertências e precauções - condições autoimunes).
Finnish: Kilpirauhassairaudet voivat aiheuttaa haittaa vauvalle (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet - autoimmuunisairaudet).
Portuguese: Não é sabido se LEMTRADA terá um efeito na fertilidade durante este período.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako LEMTRADA hedelmällisyyteen tänä aikana.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Portuguese: Se engravidar depois do tratamento com LEMTRADA e apresentar uma doença da tiroide durante a gravidez, são necessárias precauções adicionais.
Finnish: Jos tulet raskaaksi LEMTRADA-hoidon jälkeen ja sinulla esiintyy kilpirauhassairaus raskauden aikana, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Portuguese: Ocorre repopulação de linfócitos ao longo do tempo, estando a repopulação das células B concluída normalmente após 6 meses.
Finnish: Lymfosyyttipopulaatiot muodostuvat uudelleen ajan myötä, ja B-solujen palautuminen tapahtuu yleensä 6 kuukauden sisällä.
Portuguese: A trombocitopenia clinicamente relevante necessita de ser seguida até à sua resolução.
Finnish: Kliinisesti merkittävää trombosytopeniaa on seurattava sen paranemiseen asti.
Portuguese: 1,5/1,3 anos
Finnish: 1,5/1,3 vuotta
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia.
Portuguese: Com vista a reduzir a probabilidade de contrair uma infeção, o seu médico irá verificar se os outros medicamentos que está a tomar podem afetar o seu sistema imunitário.
Finnish: Infektioriskisi pienentämiseksi lääkäri tarkistaa, vaikuttavatko muut ottamasi lääkkeet immuunijärjestelmään.
Portuguese: O que é a esclerose múltipla?
Finnish: Mikä on multippeliskleroosi eli MS-tauti?
Portuguese: Em 79,5% dos casos, o aparecimento de PTI ocorreu no período de 4 anos após a primeira exposição.
Finnish: 79,5 %:ssa tapauksista ITP alkoi 4 vuoden sisällä ensimmäisen LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Portuguese: O estudo fornece dados de eficácia e segurança com uma mediana de 6 anos desde a entrada nos estudos 1 e 2.
Finnish: Tutkimus antaa tietoa tehosta ja turvallisuudesta kuuden (mediaani) vuoden ajalta tutkimuksissa 1 ja 2 aloittamisen jälkeen.
Portuguese: A trombocitopenia notificada ocorreu nos primeiros dias após a perfusão (ao contrário do PTI).
Finnish: Ilmoitetut trombosytopeniatapaukset ilmaantuivat ensimmäisten päivien aikana infuusion jälkeen (toisin kuin ITP).
Portuguese: Uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente por uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível calcular com fiabilidade a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao alemtuzumab.
Finnish: Koska nämä haittavaikutukset on ilmoitettu vapaaehtoisesti tuntemattoman kokoisesta ryhmästä, ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden esiintyvyyttä tai määrittää niiden syy-seuraussuhdetta alemtutsumabihoitoon.
Portuguese: O número de espermatozoides normais foi significativamente reduzido (<10%) em comparação com o controlo e que a percentagem de espermatozoides anormais (cabeças separadas ou sem cabeça) aumentou significativamente (até 3%).
Finnish: Normaalien siittiöiden määrä pieneni merkitsevästi (< 10 %) suhteessa kontrolleihin ja epänormaalien siittiöiden prosenttimäärä (irronneet päät tai ei päitä) suureni merkitsevästi (jopa 3 %).
Portuguese: Informação a partir do uso de alemtuzumab antes da autorização de introdução no mercado de LEMTRADA fora dos estudos patrocinados pela empresa
Finnish: Tietoa alemtutsumabin käytöstä ennen LEMTRADA-valmisteen myyntiluvan saamista yrityksen sponsoroimien tutkimusten ulkopuolelta
Portuguese: Mostre o Cartão de Alerta do Doente e este folheto informativo a qualquer médico envolvido no seu tratamento, não apenas ao seu neurologista.
Finnish: Näytä potilasvaroituskortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, ei vain neurologille.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista de datas de referência da União Europeia (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: O tempo até o início dos sintomas variou de menos de 24 horas a 2 meses após a perfusão de LEMTRADA.
Finnish: Aika oireiden puhkeamiseen vaihteli alle 24 tunnista 2 kuukauteen LEMTRADA-infuusion jälkeen.
Portuguese: Se surgirem reações graves, a perfusão pode ser abrandada ou até interrompida.
Finnish: Jos vakavia reaktioita ilmenee, infuusiota voidaan hidastaa tai se voidaan lopettaa.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: O anticorpo tem um peso molecular aproximado de 150 kD.
Finnish: Vasta-aineen likimääräinen molekyylipaino on 150 kD.
Portuguese: Após cada perfusão, o doente deve ser observado durante 2 horas para detetar reações associadas à perfusão.
Finnish: Jokaisen infuusion jälkeen potilasta on seurattava 2 tunnin ajan infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Portuguese: Estes são os efeitos secundários que pode apresentar:
Finnish: Näitä haittavaikutuksia sinulla voi ilmetä:
Portuguese: Informações acerca da preparação da administração de LEMTRADA e da monitorização do doente
Finnish: Tietoa LEMTRADA-valmisteen antamisen valmistelusta ja potilaan seurannasta
Portuguese: A maioria destas reações pode dever-se à libertação de citoquinas durante a perfusão.
Finnish: Suurin osa näistä voi johtua sytokiinien vapautumisesta infuusion aikana.
Portuguese: É muito importante receber o tratamento correto para uma doença da tiroide, especialmente se engravidar depois de usar LEMTRADA.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kilpirauhassairautesi hoidetaan asianmukaisesti erityisesti, jos tulet raskaaksi LEMTRADA-valmisteen käytön jälkeen.
Portuguese: A segurança e eficácia de LEMTRADA em crianças com EM, com 0 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden MS-tautia sairastavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: PC: SN: NN:
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Portuguese: Antes do início do tratamento e mensalmente após o tratamento
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja joka kuukausi hoidon jälkeen
Portuguese: • No caso de reação adversa grave
Finnish: • jos ilmenee vakava haittatapahtuma
Portuguese: • alterações dos glóbulos vermelhos ou brancos, (pouco frequente - pode afetar 1 em 100 pessoas) diagnosticadas a partir das análises de sangue.
Finnish: • puna- ja valkosolumuutokset (melko harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), jotka diagnosoidaan verikokeista.