FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, in caso di diluizione del medicinale, questo deve essere trasferito immediatamente nella pompa per infusione.
English: What Prialt is and what it is used for
Italian: Che cos'è Prialt e a cosa serve
English: These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens.
Italian: Gli studi indicano che questi metodi alternativi di somministrazione di ziconotide sono possibili; tuttavia, a causa del numero limitato di pazienti, questi risultati non sono conclusivi e le prove attualmente disponibili sono insufficienti per esprimere raccomandazioni definitive in merito a tali regimi posologici alternativi.
English: Efficacy results from study 96-002
Italian: Risultati sull'efficacia emersi dallo studio 96-002
English: The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions.
Italian: È stato dimostrato che l'uso di dosi più basse attraverso la somministrazione continua risulta efficace, con un minore numero di reazioni avverse.
English: Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible.
Italian: Prialt può anche causare o peggiorare la depressione nelle persone già predisposte.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analgesici, altri analgesici e antipiretici, codice ATC: N02BG08
English: (see section 4.5).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
English: Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
Italian: La maggior parte dei pazienti sotto osservazione si è ripresa entro 24 ore dopo la sospensione del medicinale.
English: Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Italian: Sebbene ziconotide sia stato studiato mediante studi clinici in aperto d'efficacia e di sicurezza a lungo termine, non sono stati condotti studi controllati di durata superiore a 3 settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: What you need to know before you are given Prialt
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prialt
English: It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
Italian: È un agente bloccante dei canali del calcio di tipo N (NCCB).
English: Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Italian: Non si escludono possibili effetti tossici locali a carico del midollo spinale ed i dati preclinici a tale riguardo sono limitati (vedere paragrafo 5.3).
English: Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose.
Italian: Molti pazienti responsivi ottengono un'analgesia prossima al massimo entro poche ore dalla somministrazione di una dose appropriata.
English: No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo di ziconotide nel plasma dopo somministrazione intratecale per periodi lunghi (fino a 9 mesi).
English: • Coma (may affect up to 1 in 100 people) - a state of unconsciousness with difficulty responding or waking up.
Italian: • Coma (può riguardare fino a 1 persona su 100): stato di incoscienza con difficoltà a reagire o a svegliarsi.
English: Dose at end of titration (μg/hr)
Italian: Dose alla fine dell'adattamento del dosaggio (μg/h)
English: Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
Italian: Un aumento progressivo della creatin-chinasi non è comune.
English: These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Italian: Tali effetti sono stati definiti dalle azioni farmacologiche potenziate di ziconotide e non dalle lesioni neurotossiche o dalla tossicità su organi bersaglio.
English: The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Italian: È stato segnalato che l'uso di Prialt provoca confusione e sonnolenza.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ziconotide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ziconotide tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
Italian: Circa il 75% dei pazienti che rispondono in maniera soddisfacente alla terapia richiede una dose ≤ 9,6 μg/die.
English: b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Italian: b164 pazienti hanno fornito un punteggio VASPI per ziconotide alla fine dell'adattamento della dose.
English: Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Italian: Per questo, dopo il primo uso di Prialt, il serbatoio dev'essere svuotato e riempito nuovamente dopo 14 giorni.
English: Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature.
Italian: Regimi posologici alternativi, inclusi l'inizio della somministrazione con dosi più basse di ziconotide e la somministrazione in bolo, sono stati esaminati in un numero limitato di studi disponibili in letteratura.
English: Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day.
Italian: Il medico regolerà il dosaggio di Prialt in base alla gravità del suo dolore aggiungendo non più di 2,4 microgrammi al giorno.
English: 44b 17489 Greifswald Germany
Italian: 44b 17489 Greifswald Germania
English: It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se ziconotide/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/or dilution by the residual space of the device.
Italian: La concentrazione di Prialt in una pompa mai utilizzata può essere ridotta a causa dell'assorbimento sulle superfici del dispositivo, e/o della diluizione ad opera dello spazio residuale del dispositivo.
English: Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
Italian: Perciò si deve valutare attentamente il posizionamento della punta del catetere in modo da consentire un accesso adeguato ai segmenti nocicettivi spinali, riducendo al minimo, le concentrazioni del medicinale a livello cerebrale.
English: The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
Italian: In tali pazienti si sconsiglia la reintroduzione di ziconotide.
English: The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
Italian: Il posizionamento intratecale ottimale della punta del catetere non è stato stabilito.
English: Efficacy results from study 301
Italian: Risultati sull'efficacia emersi dallo studio 301
English: How to use Prialt
Italian: Come usare Prialt
English: Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Italian: Le istruzioni specifiche per l'uso delle pompe devono essere ottenute dal produttore della pompa.
English: Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration.
Italian: Sebbene siano disponibili soltanto dati limitati, non risulta alcun effetto evidente legato a razza, altezza, peso, sesso o età per quanto riguarda l'esposizione del LCS a ziconotide dopo somministrazione intratecale del medicinale.
English: The event may be self limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Italian: L'episodio può autolimitarsi, tuttavia ziconotide deve essere sospeso fino alla cessazione dell'episodio stesso.
English: p-value
Italian: Valore P
English: Vomiting and anorexia, and peripheral oedema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Italian: Sono stati osservati anche vomito e anoressia, ed edema periferico quando veniva aggiunto ziconotide per via intratecale a morfina intratecale.
English: The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μg/ml ziconotide in an external pump and 25 μg/ml in an internal pump.
Italian: La concentrazione della soluzione utilizzata nella pompa per infusione non deve essere inferiore a 5 μg/ml di ziconotide per una pompa esterna ed a 25 μg/ml per una pompa interna.
English: There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Italian: Non esiste prova di sviluppo di una tolleranza farmacologica a ziconotide nei pazienti.
English: Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
Italian: Ziconotide è un peptide che consiste di 25 amminoacidi naturali con configurazione L e non sembra essere metabolizzato in misura apprezzabile nel LCS.
English: Ziconotide may cause confusion, somnolence and other neurological adverse reactions, therefore patients must be advised not to drive or operate machines if affected.
Italian: Ziconotide può causare confusione, sonnolenza ed altre reazioni avverse di tipo neurologico, quindi i pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari.
English: NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
Italian: Gli NCC regolano il rilascio dei neurotrasmettitori in specifiche popolazioni di neuroni responsabili dell'elaborazione del dolore a livello spinale.
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects as you may require urgent medical treatment.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota questi effetti indesiderati gravi, perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
English: Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
Italian: Una volta raggiunta la circolazione sistemica, ziconotide sembra distribuirsi più ampiamente, sulla base di un volume di distribuzione plasmatico di circa 30 l e si lega (non specificamente) alle proteine plasmatiche umane soltanto per il 53%.
English: Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Italian: Dato l'ottenimento sia dell'analgesia sia di reazioni avverse con lo stesso dosaggio, l'intervallo raccomandato fra gli incrementi del dosaggio è di 48 ore o più.
English: Prialt contains the active substance ziconotide which belongs to a group of medicines, called analgesics or ‘painkillers'.
Italian: Prialt contiene il principio attivo ziconotide, che appartiene ad una categoria di medicinali chiamati “analgesici” o “antidolorifici”.
English: Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Italian: Prialt ha dimostrato di essere chimicamente e fisicamente compatibile con la pompa impiantabile Synchromed e la pompa esterna CADD-Micro pump con i livelli di concentrazione indicati sopra.
English: Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in adults who require intrathecal (IT) analgesia.
Italian: Ziconotide è indicato per il trattamento del dolore severo, cronico, negli adulti che richiedono analgesia intratecale.
English: t½ (hr)
Italian: t½ (ore)
English: Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Italian: Le osservazioni comprendono effetti neurologici transitori e reversibili rappresentati da tremori, movimenti non coordinati ed iper- e ipoattività.
English: Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Italian: Ziconotide può provocare o peggiorare la depressione con rischio di suicidio nei pazienti predisposti.
English: Initial treatment assignment
Italian: Trattamento assegnato all'inizio
English: Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
Italian: Ziconotide sembra distribuirsi principalmente all'interno del LCS fino al suo passaggio nella circolazione sistemica.
English: No specific studies with ziconotide in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con ziconotide nell'uomo per valutare gli effetti sulla fertilità.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Nel caso che il medicinale non venga utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia stata realizzata in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
Italian: Sebbene siano state osservate delle relazioni statisticamente significative ed una ragionevole correlazione fra esposizione del liquido cerebrospinale (LCS) (AUC, Cmax) e risposta clinica dopo somministrazione del prodotto per via intratecale nell'arco di 1 ora, non sono state ancora identificate delle relazioni dose-concentrazione-risposta ben definite.
English: Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Italian: Il medico discuterà con lei il tipo di pompa più adatto alle sue esigenze, e la modalità di ricarica della pompa stessa.
English: However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Italian: Tuttavia, ziconotide non ha indotto trasformazione cellulare nel saggio in vitro con cellule di embrione di hamster siriano (SHE) e non ha fatto aumentare la proliferazione cellulare (formazione di lesione pre-cancerosa) o l'apoptosi dopo esposizione intratecale subcronica nei cani.
English: - If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
Italian: - Se nota qualche alterazione nei suoi pensieri, nell'umore o della memoria, si rivolga al medico.
English: Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
Italian: Non sono state studiate le alterazioni nella trasmissione neurologica negli animali da esperimento.
English: As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods (see section 4.4).
Italian: Poiché il rischio di meningite provocata da una cateterizzazione prolungata dello spazio intratecale è superiore con un sistema di infusione con catetere esterno, si raccomanda l'uso di sistemi interni per la somministrazione di ziconotide per tempi prolungati (vedere paragrafo 4.4).
English: The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
Italian: Si presume che gli amminoacidi liberi prodotti vengano raccolti da particolari sistemi cellulari e che vadano incontro ad un normale metabolismo intermedio oppure che vengano utilizzati come substrato per processi di biosintesi costitutiva.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum recommended intrathecal dose (21.6 μg/day), i.e. essentially ‘sodium- free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose intratecale massima raccomandata (21,6 µg al giorno), cioè è essenzialmente “senza sodio”.
English: Ziconotide is a synthetic analogue of a ω-conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Italian: Ziconotide è un analogo sintetico di un ω-conopeptide, la MVIIA, trovato nel veleno prodotto dalla lumaca marina Conus magus.
English: Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
Italian: Non sono stati condotti studi cronici su animali per valutare il potenziale carcinogenico di ziconotide.
English: The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
Italian: La sicurezza di ziconotide somministrato sotto forma di infusione intratecale continua è stata valutata in più di 1400 pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche sul dolore acuto e cronico.
English: The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day.
Italian: La dose mediana alla risposta è di circa 6,0 μg/die e circa il 75% dei pazienti responsivi richiede ≤ 9,6 μg/die.
English: Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord (intrathecal use).
Italian: Prialt viene somministrato sotto forma di un'iniezione continua molto lenta nello spazio intorno al midollo spinale (uso intratecale).
English: However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μg/day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μg/day.
Italian: Tuttavia, nelle sperimentazioni cliniche, è stato osservato che i pazienti che tollerano dosi pari a 21,6 μg/die, dopo un lento adattamento del dosaggio in un periodo da 3 a 4 settimane, generalmente tollerano dosi più elevate fino a 48,0 μg/die.
English: Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Italian: Flaconcino in vetro Tipo I con tappi di gomma butilica ricoperti di polimero fluorinato.
English: The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Italian: Gli effetti di ziconotide a livello cognitivo sono tipicamente reversibili entro 1- 4 settimane dalla sospensione del medicinale, ma in alcuni casi possono persistere.
English: - You may experience drowsiness or may not be fully aware of your surroundings whilst receiving treatment.
Italian: - Potrebbe avvertire sonnolenza o non avere piena coscienza di ciò che la circonda durante la somministrazione del trattamento.
English: Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Italian: Ziconotide deve essere somministrato sotto forma di infusione continua attraverso un catetere intratecale mediante una pompa meccanica d'infusione esterna o impiantata internamente, capace di erogare un volume di soluzione accurato.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Prialt - The effects of long-term treatment of Prialt are uncertain at this time and the possibility of toxic effects on the spinal cord have not yet been ruled out.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Prialt - Gli effetti del trattamento a lungo termine con Prialt sono incerti attualmente e non è stata ancora esclusa la possibilità di effetti tossici sul midollo spinale.
English: Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies.
Italian: Lo studio 301 (n = 220) di durata più lunga (21giorni), comprendeva un aumento del dosaggio più prudente e dosi più basse di ziconotide intratecale ed ha arruolato la popolazione di pazienti più refrattari nei tre studi.
English: Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic.
Italian: Ziconotide non ha indotto mutazione genica nei batteri e non è risultato genotossico.
English: The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Italian: I pazienti e gli operatori sanitari devono avere esperienza con il sistema di infusione esterna o interna e devono essere consapevoli della necessità di cautelarsi contro le infezioni.
English: Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
English: No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare l'impatto di una disfunzione renale o epatica; tuttavia, poiché le peptidasi sono presenti in vari organi, non si prevede che una disfunzione renale o epatica possa avere un effetto significativo ai fini dell'esposizione sistemica di ziconotide.
English: Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Italian: Quindi, ziconotide sembra essere eliminato principalmente dal LCS (t½ media= 4,6 ore) per flusso del LCS dal SNC attraverso i villi dell'aracnoide con successivo passaggio nella circolazione sistemica.
English: What Prialt looks like and contents of the pack Prialt is a solution for infusion (infusion).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prialt e contenuto della confezione Prialt è una soluzione per infusione (infusione).
English: The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Italian: L'introduzione di aria nel serbatoio o nella cartuccia della pompa deve essere ridotta al minimo, poiché l'aria può degradare lo ziconotide.
English: It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide.
Italian: Si raccomanda di sottoporre i pazienti a una valutazione neuropsichiatrica prima e dopo l'inizio del trattamento con ziconotide intratecale.