FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To patienter, en på placebo og en på ivacaftor seponerede permanent behandlingen som følge af forhøjede aminotransferaser, hver >8 x ULN.
Finnish: Kaksi potilasta, joista toinen sai lumelääkettä ja toinen ivakaftoria, lopetti hoidon lopullisesti kohonneiden transaminaasien vuoksi; arvo oli molemmilla >8 × ULN.
Danish: Tabel 3: Ivacaftors virkning på andre endepunkter for virkning i studie 1 og 2 Studie 1
Finnish: Taulukko 3: Ivakaftorin vaikutus muihin tehon päätetapahtumiin tutkimuksissa 1 ja 2 Tutkimus 1
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 167,2 mg lactose (som monohydrat)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 167,2 mg laktoosia (monohydraattina)
Danish: Tabel 2: Dosisanbefalinger for patienter med nedsat leverfunktion for Kalydeco som monoterapi og i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor Kalydeco-monoterapi
Finnish: Taulukko 2: Annossuositukset maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, kun Kalydecoa käytetään monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa Kalydeco-monoterapia
Danish: Sekundære og eksploratoriske evaluerede virkningsendepunkter var absolut ændring fra baseline i sved-chlorid til og med 24 ugers behandling, absolut ændring fra baseline i vægt, body mass index (BMI) og statur (støttet af z-scorer for vægt, BMI og statur) efter 24 ugers behandling og måling af pankreasfunktion såsom fækal elastase-1.
Finnish: Arvioidut toissijaiset ja eksploratiiviset tehon päätetapahtumat olivat hien kloridin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoitoviikon 24 loppuun mennessä, painon, painoindeksin (BMI) ja kehon koon (painon, painoindeksin ja kehon koon z-pistemäärien mukaan) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoitoviikolla 24 ja haiman toiminnan mittaukset, kuten ulosteen elastaasi 1 -arvo.
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige forventede FEV1 73 % (interval: 32,5 % til 105,5 %), og den gennemsnitlige alder var 31 år (interval: 6 til 68 år).
Finnish: Lähtötilanteessa keskimääräinen FEV1-arvo oli 73 % ennustetusta (vaihteluväli: 32,5-105,5 %) ja keskimääräinen ikä 31 vuotta (vaihteluväli: 6-68 vuotta).
Danish: Hos børn i alderen 6 til under 12 år var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 15,0 % (6/40) hos ivacaftor-behandlede patienter og 14,6 % (6/41) hos patienter, der fik placebo.
Finnish: Potilailla, joiden ikä oli 6 - <12 vuotta, transaminaasien (ALAT tai ASAT) tasolle >3 × ULN kohoamisen ilmaantuvuus oli 15,0 % (6/40) ivakaftorilla hoidetuilla potilailla ja 14,6 % (6/41) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Danish: Det primære endepunkt for virkning i begge studier var den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i procent af forventet FEV1 til og med 24 ugers behandling.
Finnish: Primaarinen tehon päätetapahtuma kummassakin tutkimuksessa oli keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta 24 hoitoviikon aikana.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kalydeco 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kalydeco-valmistetta 3.
Danish: Virkning på leverfunktionsprøver
Finnish: Vaikutus maksan toimintakokeisiin
Danish: Administration sammen med (oral) midazolam, et følsomt CYP3A-substrat, øger eksponeringen for midazolam 1,5 gange, i overensstemmelse med ivacaftors svage CYP3A-hæmning.
Finnish: Samanaikainen anto (nieltävän) midatsolaamin kanssa, joka on herkkä CYP3A:n substraatti, lisäsi midatsolaamialtistusta 1,5-kertaisesti, mikä on yhdenmukaista ivakaftorin heikon CYP3A:n eston kanssa.
Danish: Moderat (Child-Pugh klasse B)
Finnish: Keskivaikea (Child-Pugh-luokka B)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kalydeco Tag ikke Kalydeco
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kalydeco-valmistetta Älä ota Kalydeco-valmistetta
Danish: Den gennemsnitlige samlede værdi efter baseline var hhv. 76,0 % og 83,7 %.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen jälkeinen kokonaisarvo oli 76,0 % lumelääkeryhmän ja 83,7 % ivakaftoriryhmän potilailla.
Danish: Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor
Finnish: Kalydeco yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa
Danish: Kalydeco 150 mg tabletter
Finnish: Kalydeco 150 mg tabletti
Danish: Fødevarernes eller væskens temperatur skal svare til stuetemperatur eller derunder.
Finnish: Ruoan tai nesteen on oltava korkeintaan huoneenlämpöistä.
Danish: Kalydecos virkning som monoterapi hos patienter under 18 år med en R117H-mutation i CFTR-genet er ikke klarlagt.
Finnish: Kalydeco-monoterapian tehoa sellaisten alle 18 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa, joiden CFTRgeenissä on R117H-mutaatio, ei ole varmistettu.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Danish: Tabel 4: Ivacaftors virkning på andre endepunkter for virkning i studie 1 og 2 Studie 1
Finnish: Taulukko 4: Ivakaftorin vaikutus muihin tehon päätetapahtumiin tutkimuksissa 1 ja 2 Tutkimus 1
Danish: • hvis du er allergisk over for ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kalydeco (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i BMI (kg/m2)
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta painoindeksissä (kg/m2)
Danish: Der blev observeret fund af grå stær hos unge rotter doseret fra dag 7 efter fødslen til og med dag 35 ved eksponeringsniveauer af ivacaftor på 0,22 gange MRHD baseret på den systemiske eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det administreres som ivacaftor-monoterapi.
Finnish: Kaihilöydöksiä todettiin nuorilla rotilla, joille oli annettu syntymän jälkeisinä päivinä 7-35 ivakaftoria annoksina, jotka vastasivat 0,22-kertaista ihmisen altistusta suurimmalla ihmiselle suositellulla annoksella ivakaftorin ja sen metaboliittien systeemisen altistuksen perusteella ivakaftorimonoterapiassa.
Danish: For patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen fra studie 1 var den annualiserede hyppighed af lungeeksacerbationer 0,57 hændelser/år over dag 1 til uge 48, når patienterne fik ivacaftor.
Finnish: Tutkimuksen 1 ivakaftori-ivakaftori-ryhmän potilailla keuhkojen toiminnan huonontumisten vuotuistettu tiheys oli 0,57 tapahtumaa/vuosi päivästä 1 viikkoon 48, jolloin potilaat saivat ivakaftoria.
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne, kliniske fase 3-studie af ivacaftor hos patienter i alderen under 24 måneder (studie 8) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3, >5 og >8 x ULN i kohorten af patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, hhv. 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) og 11,1 % (2/18).
Finnish: Ivakaftoria koskevan avoimen, 24 viikkoa kestäneen faasin 3 kliinisen tutkimuksen aikana, johon osallistui <24 kuukauden ikäisiä potilaita (tutkimus 8), transaminaasien (ALAT tai ASAT) nousua >3 × ULN esiintyi 27,8 %:lla potilaista (5/18), >5 × ULN 11,1 %:lla potilaista (2/18) ja >8 × ULN 11,1 %:lla potilaista (2/18) 12 kuukauden - <24 kuukauden ikäisten potilaiden muodostamassa kohortissa.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til disse patienter, medmindre fordelene opvejer risici (se tabel 2 og pkt.
Finnish: Sen käyttöä ei siksi suositella, elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 ja kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: I alle de tilfælde, hvor doseringen blev afbrudt som følge af forhøjede aminotransferaser og efterfølgende genoptaget, kunne doseringen med ivacaftor genoptages med godt resultat (se pkt.
Finnish: Kaikissa tapauksissa, joissa anto keskeytettiin kohonneiden transaminaasien vuoksi ja joissa antamista sen jälkeen jatkettiin, ivakaftorin annon jatkaminen onnistui (ks. kohta 4.4).
Danish: Dit barns læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandling med ivacaftor.
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa tehdä silmätutkimuksia ennen ivakaftorihoitoa ja sen aikana.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos ivacaftor-behandlede patienter i alderen 6 måneder og derover Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset, joita esiintyi ivakaftorihoitoa saaneilla, vähintään 6 kuukauden ikäisillä potilailla Elinjärjestelmäluokka
Danish: • antikonvulsiva, såsom phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, der anvendes til behandling af epileptiske krampeanfald.
Finnish: • kouristuksia ehkäisevät lääkkeet, kuten fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään epileptisten kohtausten hoitoon
Danish: Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre.
Finnish: Muussa tapauksessa odota kunnes on aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos.
Danish: Dit barns læge kan beslutte at justere dit barns dosis, eller om det er nødvendigt med ekstra kontroller.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa parhaaksi säätää lapsesi annosta tai lisätä hänen tarkkailuaan.
Danish: En dosisjustering af CYP3A-substrater, såsom midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam, er ikke nødvendig, når disse administreres sammen med ivacaftor (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor).
Finnish: CYP3A:n substraattien, kuten midatsolaamin, alpratsolaamin, diatsepaamin tai triatsolaamin, annoksia ei tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään ivakaftoria (monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa).
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige forventede FEV1 84,2 % (interval: 44,0 % til 133,8 %), og gennemsnitsalderen var 9 år (interval: 6 til 12 år).
Finnish: Lähtötilanteessa keskimääräinen FEV1-arvo oli 84,2 % ennustetusta (vaihteluväli: 44,0-133,8 %) ja keskimääräinen ikä 9 vuotta (vaihteluväli: 6-12 vuotta).
Danish: Ved opfølgningsbesøget 4 uger efter afslutning på ivacaftor var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent forventet FEV1 fra del 2 ved uge 16 -7,4 % (5,5 %).
Finnish: Seurantakäynnillä 4 viikkoa ivakaftorin annon päättymisen jälkeen keskimääräinen (SD) absoluuttinen muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta osan 2 viikolta 16 oli -7,4 % (5,5 %).
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Lactosemonohydrat Hypromelloseacetatsuccinat Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat (E487) Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Kroskarmelloosinatrium Natriumlauryylisulfaatti (E487) Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Danish: Ved administration sammen med moderate hæmmere af CYP3A, skal dosen af Kalydeco og tezacaftor/ivacaftor justeres i henhold til anbefalingerne i tabel 1 (se pkt.
Finnish: Kun Kalydecoa käytetään samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa, Kalydecon ja tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmävalmisteen annoksia on säädettävä taulukossa 1 annettujen suositusten mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: I studie 8 hos patienter med CF i alderen under 24 måneder var den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i sved-chlorid -67,9 mmol/l (95 % CI -77,6; -58,2) ved uge 24.
Finnish: Tutkimuksessa 8 alle 24 kuukauden ikäisillä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta oli -67,9 mmol/l (95 % CI: -77,6, -58,2) viikolla 24.
Danish: Ivacaftors virkning i den samlede population i studie 5 (herunder de sekundære endepunkter absolut ændring i BMI efter 8 ugers behandling og absolut ændring i CFQ-R-score for respirationssymptomer til og med 8 ugers behandling) og ved individuel mutation (absolut ændring i sved-chlorid og i procent af forventet FEV1 ved uge 8) vises i tabel 5.
Finnish: Ivakaftorin vaikutus tutkimuksen 5 kokonaisväestöön (mukaan lukien toissijaiset päätetapahtumat painoindeksin absoluuttinen muutos 8. hoitoviikon kohdalla ja absoluuttinen muutos CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärässä 8. hoitoviikon loppuun mennessä) ja yksittäisten mutaatioiden mukaan (absoluuttiset muutokset hien kloridissa ja prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta viikolla 8) on esitetty taulukossa 5.
Danish: Bakterier i sputum meget almindelig
Finnish: Yskösten bakteerit hyvin yleinen
Danish: Tablettene må ikke knækkes, tygges eller opløses.
Finnish: Älä riko, pureskele tai liuota tabletteja.
Danish: Niveauet for ingen observerede bivirkninger (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) for fertilitetsfund giver et eksponeringsniveau på ca. 4 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det administreres som ivacaftor-monoterapi hos voksne mennesker ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker (maximum recommended human dose, MRHD).
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevien löydösten haittavaikutuksetonta altistustasoa kuvaavan NOAEL-arvon perusteella altistustaso on noin 4-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä ivakaftori-monoterapiaa aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta (MRHD).
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Ammoniakopløsning, koncentreret
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520) Väkevä ammoniakkiliuos
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at justere din dosis.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annostasi.
Danish: I en undergruppeanalyse af patienter med en bekræftet R117H-5T-variant var forskellen i den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 mellem ivacaftor og placebo 5,3 % (95 % CI 1,3, 9,3).
Finnish: Alaryhmäanalyysissä potilaille, joilla oli vahvistettu geneettinen variantti R117H-5T, ero keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä oli 5,3 % (95 % CI: 1,3, 9,3).
Danish: I studie 4 blev patienter, der gennemførte behandlingen i studie 1 og 2 med placebo, skiftet til ivacaftor, mens patienterne, der fik ivacaftor, fortsatte med at få det i mindst 96 uger, dvs.
Finnish: Tutkimuksen 4 potilaat, jotka saivat lumelääkehoitoa tutkimusten 1 ja 2 päättyessä, vaihtoivat ivakaftorihoitoon, ja ivakaftorihoitoa saaneet jatkoivat sitä vähintään 96 viikon ajan.
Danish: Administration af ivacaftor sammen med rifampicin, en potent CYP3A-induktor, nedsatte eksponeringen for ivacaftor (AUC) med 89 % og nedsatte hydroxymethyl-ivacaftor (M1) i mindre grad end ivacaftor.
Finnish: Ivakaftorin samanaikainen anto rifampisiinin kanssa, joka on voimakas CYP3A:n indusoija, vähensi ivakaftorialtistusta (AUC) 89 % ja vähensi hydroksimetyyli-ivakaftorille (M1) altistusta vähemmässä määrin kuin ivakaftorille.
Danish: Den estimerede forskel i behandlingen med ivacaftor versus placebo var -6,3 procentpoint (95 % CI -12,0, -0,7).
Finnish: Hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä oli -6,3 prosenttiyksikköä (95 % CI: -12,0, -0,7).
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet for Kalydeco tabletter
Finnish: Ks. lisätietoja Kalydeco-tablettien valmisteyhteenvedosta
Danish: Kalydecos sikkerhed og virkning i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor hos børn i alderen under 12 år er ikke klarlagt.
Finnish: Kalydeco-valmisteen ja tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med ivacaftor hos patienter med nedsat nyrefunktion, hverken som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor.
Finnish: Ivakaftorilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille monoterapiana eikä yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa.
Danish: Ivacaftors virkning i den samlede population i studie 5 (herunder de sekundære endepunkter absolut ændring i BMI efter 8 ugers behandling og absolut ændring i CFQ-R-score for respirationssymptomer til og med 8 ugers behandling) og ved individuel mutation (absolut ændring i sved-chlorid og i procent af forventet FEV1 ved uge 8) vises i tabel 4.
Finnish: Ivakaftorin vaikutus tutkimuksen 5 kokonaisväestöön (mukaan lukien toissijaiset päätetapahtumat painoindeksin absoluuttinen muutos 8. hoitoviikon kohdalla ja absoluuttinen muutos CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärässä 8. hoitoviikon loppuun mennessä) ja yksittäisten mutaatioiden mukaan (absoluuttiset muutokset hien kloridissa ja prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta viikolla 8) on esitetty taulukossa 4.
Danish: * Bivirkning og hyppighed blev kun rapporteret i kliniske studier med ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor.
Finnish: * Haittavaikutusta raportoitiin tällä yleisyydellä vain kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat ivakaftoria yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa.
Danish: Ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere bør Kalydeco-dosen reduceres til 150 mg to gange ugentligt (se pkt.
Finnish: Kun Kalydecoa käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa, Kalydecon annosta on pienennettävä 150 mg:aan kaksi kertaa viikossa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Ivacaftor blev administreret oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad.
Finnish: Ivakaftori annettiin suun kautta 12 tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa.
Danish: • immunsupprimerende midler, såsom ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus, der anvendes efter en organtransplantation.
Finnish: • immuunisalpaajat, kuten siklosporiini, takrolimuusi, everolimuusi ja sirolimuusi, joita käytetään elinsiirron jälkeen
Danish: I løbet af de placebokontrollerede fase 3-studier (op til 24 uger) af ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor var forekomsten af maksimale aminotransferaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller >3 x ULN sammenlignelig mellem tezacaftor/ivacaftor i kombination med ivacaftor og placebobehandlede patienter: 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos patienter behandlet med tezacaftor/ivacaftor i kombination med ivacaftor og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos placebobehandlede patienter.
Finnish: Lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa (enintään 24 viikkoa kestäneissä), joissa ivakaftoria käytettiin yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, >8, >5 tai >3 × ULN suuruisten transaminaasien (ALAT tai ASAT) maksimiarvojen ilmaantuvuus oli samaa luokkaa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää yhdessä ivakaftorin kanssa saaneilla potilailla ja lumelääkettä saaneilla potilailla: 0,2 %, 1,0 % ja 3,4 % tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää yhdessä ivakaftorin kanssa saaneilla potilailla ja 0,4 %, 1,0 % ja 3,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Danish: Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuccinat Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mannitol
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mannitoli
Danish: Den estimerede forskel i behandlingen med ivacaftor versus placebo var 2,1 procentpoint (95 % CI -1,1, 5,4).
Finnish: Arvioitu hoitoero ivakaftori- ja lumelääkeryhmien välillä oli 2,1 prosenttiyksikköä (95 % CI: -1,1, 5,4).
Danish: To patienter med forhøjelser af ALAT eller ASAT >8 x ULN afbrød behandlingen og genoptog efterfølgende ivacaftor med godt resultat (se pkt.
Finnish: Kahdella potilaalla, joilla ALAT tai ASAT nousi >8 × ULN, ivakaftorihoito keskeytettiin ja aloitettiin sen jälkeen onnistuneesti uudelleen (toimenpiteet transaminaasien noustessa, ks. kohta 4.4).
Danish: Dit barns læge kan finde det nødvendigt at justere dit barns dosis.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava lapsesi annosta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BLISTER - PAKNING MED 56 TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUSTA VARTEN - 56 TABLETIN PAKKAUS
Danish: Øresmerter almindelig
Finnish: Korvakipu yleinen
Danish: Den estimerede forskel i behandlingen med ivacaftor versus placebo var 5,0 procentpoint (95 % CI 1,1, 8,8).
Finnish: Arvioitu hoitoero ivakaftori- ja lumelääkeryhmien välillä oli 5,0 prosenttiyksikköä (95 % CI: 1,1, 8,8).
Danish: • Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat, hypromelloseacetatsuccinat, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat (E487), silica, kolloid vandfri, og magnesiumsterat.
Finnish: • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti (E487), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Danish: Hos patienter, der er heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med residuel CFTR-aktivitet var behandlingsforskellen i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 8 -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7; -7,3) mellem ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor og placebo og -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7; -2,3) mellem ivacaftor og placebo.
Finnish: Potilailla, jotka olivat heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja joilla oli CFTRjäännösaktiivisuuteen liittyvä toinen mutaatio, hoitoero hien kloridissa tapahtuneena keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena lähtötilanteesta viikon 8 loppuun mennessä oli -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7, -7,3) ivakaftorin ja tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän sekä lumelääkkeen välillä ja -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7, -2,3) ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä.
Danish: Ingen patienter havde forhøjet total bilirubin eller seponerede behandlingen med ivacaftor på grund af aminotransferaseforhøjelser i nogen af kohorterne.
Finnish: Yhdenkään potilaan kokonaisbilirubiini ei noussut eikä transaminaasien nousu vaatinut ivakaftorihoidon lopettamista kummassakaan kohortissa.
Danish: Administration af ciprofloxacin sammen med ivacaftor påvirkede ikke eksponeringen for ivacaftor.
Finnish: Siprofloksasiinin samanaikainen anto ivakaftorin kanssa ei vaikuttanut ivakaftorialtistukseen.
Danish: Ved opfølgningsbesøget 4 uger efter afslutning på ivacaftor var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent forventet FEV1 fra del 2 ved uge 16 -5,9 % (9,4 %).
Finnish: Seurantakäynnillä 4 viikkoa ivakaftorin annon päättymisen jälkeen keskimääräinen (SD) absoluuttinen muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta osan 2 viikolta 16 oli -5,9 % (9,4 %).
Danish: Rhinitis almindelig
Finnish: Rintakyhmy yleinen
Danish: AUC for ivacaftor blev ca. tredoblet, når det blev givet i kombination med tezacaftor, og når det blev givet sammen med fedtholdig mad.
Finnish: Yhdessä tetsakaftorin kanssa annetun ivakaftorin AUC-arvo suureni noin kolminkertaiseksi, kun lääke annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa.
Danish: Alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik ivacaftor, omfattede abdominalsmerter og stigninger i aminotransferaser (se pkt.
Finnish: Ivakaftoria saaneilla potilailla esiintyneitä vakavia haittavaikutuksia olivat vatsakipu ja transaminaasien nousu (ks. kohta 4.4).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert brev indeholder 109,8 mg lactose (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi annospussi sisältää 109,8 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: Kalydeco som monoterapi eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene opvejer risiciene (se tabel 2 i pkt.
Finnish: Kalydecon käyttöä monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei sen vuoksi suositella, elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2 ja kohta 4.4).
Danish: I studie 7 hos patienter i alderen 2 til under 6 år med en gating-mutation på mindst 1 allel i CFTRgenet, der enten fik administreret 50 mg eller 75 mg ivacaftor to gange dagligt, var den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i sved-chlorid -47 mmol/l (95 % CI -58; -36) ved uge 24.
Finnish: Tutkimuksessa 7 iältään 2-5-vuotiailla potilailla, joiden CFTR-geenissä oli vähintään yhden alleelin gating-mutaatio ja joille annettiin joko 50 mg tai 75 mg ivakaftoria kahdesti vuorokaudessa, hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta oli -47 mmol/l (95 % CI: -58, -36) viikolla 24.