FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ETOPOPHOS and associated names in paediatric patients has been used in the range of 75 to 150 mg/m2/day (etoposide equivalent) for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate la pacienții copii și adolescenți a fost utilizat în cantități între 75 și 150 mg/m2 şi zi (echivalent etopozidă)) timp de 2 până la 5 zile în combinație cu alte medicamente antineoplazice.
English: Dose of Etoposide Phosphate
Romanian: Doză de fosfat de etopozidă
English: The resulting stock solution may be administered without further dilution or can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to a final concentration of 0.1 mg/ml etoposide.
Romanian: După reconstituire, soluția stoc rezultată poate fi administrată fără diluare suplimentară sau poate fi diluată suplimentar cu 5% soluție glucoză sau 0,9% soluție de clorură de sodiu în vederea obținerii unor concentrații finale de etopozidă de 0,1 mg/ml.
English: Anaphylactic reactions can occur with the initial dose of etoposide phosphate.
Romanian: La doza inițială de fosfat de etopozidă pot apărea reacții de tip anafilactic.
English: 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Citrat de sodiu
English: Each vial contains etoposide phosphate equivalent to etoposide 100 mg or 1000 mg as the active ingredient.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă echivalent cu 100 mg sau 1000 mg de etopozidă drept substanță activă.
English: Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată și severă, trebuie măsurați parametrii hematologici și trebuie să se ia în considerare ajustarea dozelor în curele ulterioare în funcție de toxicitatea hematologică și efectul clinic.
English: ETOPOPHOS and associated names is a white to off-white dry powder.
Romanian: Cum arată ETOPOPHOS și denumirile asociate și conținutul ambalajului ETOPOPHOS și denumirile asociate este o pulbere uscată, de culoare albă până la alb-murdar.
English: ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in children:
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la copii şi adolescenţi:
English: doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Romanian: Dozele repetate (pe baza dozelor de mg/m2) asociate acestor descoperiri la nivelul reacțiilor adverse neobservate în studiile preclinice a fost ≥ de aproximativ 0,05 ori comparativ cu doza clinică cea mai mare.
English: Possible side effects experienced with ETOPOPHOS and associated names that are;
Romanian: Alte reacții adverse manifestate cu ETOPOPHOS și denumirile asociate, care sunt;
English: infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
Romanian: În plus, doza trebuie ajustată în cazul apariției febrei, infecțiilor, sau în cazul în care numărul trombocitelor este mai mic de 25000 celule/mm3, fenomen care nu este cauzat de boală.
English: • inflammation of a vein • infection
Romanian: • inflamarea unei vene
English: The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Romanian: Doza recomandată de ETOPOPHOS și denumirile asociate este între 50 și 100 mg/m2/zi (echivalentul etopozidei) în zilele 1 până la 5 sau între 100 și 120 mg/m2 în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni în asociere cu alte medicamente indicate pentru afecțiunea tratată.
English: • skin problems such as itching or rash
Romanian: • probleme de piele, cum sunt mâncărimea sau erupția trecătoare pe piele
English: Gestational trophoblastic neoplasia
Romanian: Neoplazie trofoblastică gestațională
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat pentru tratamentul cancerului ovarian epitelial rezistent la chimioterapia pe bază de platină/refractar la adulți.
English: How to store ETOPOPHOS and associated names
Romanian: Cum să luați ETOPOPHOS și denumirile asociate
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of first line, recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului testicular de primă linie recurent sau refractar la adulți.
English: Each vial contains 1136 mg etoposide phosphate equivalent to 1000 mg etoposide.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 1136 mg echivalent cu etopozidă 1000 mg.
English: Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people) • tingling or numbness in hands and feet
Romanian: Reacții adverse rare (care afectează între 1 la 1000 și 1 la 10000 persoane) • reflux de acid gastric
English: • bleeding Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează între 1 la 100 și 1 la 1000 persoane)
English: Sodium citrate
Romanian: Citrat de sodiu Dextran 40
English: The exact reason why you have been prescribed ETOPOPHOS and associated names is best discussed with your doctor.
Romanian: Este cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră despre motivul exact pentru care vi s-a prescris ETOPOPHOS și denumirile asociate.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului ovarian non-epitelial la adulți.
English: Etoposide phosphate is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) (see section 4.4).
Romanian: Fosfatul de etopozidă se administrează prin perfuzie intravenoasă lentă (de obicei într-o perioadă de
English: • acute leukaemia
Romanian: Leucemie acută
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide phosphate, appropriate supportive therapy should be initiated.
Romanian: Trebuie inițiate măsurile adecvate de tratament de susținere în cazul în care hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic se manifestă la pacienții cărora li se administrează fosfat de etopozidă.
English: ETOPOPHOS and associated names SHOULD NOT BE GIVEN BY RAPID INTRAVENOUS INJECTION.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este administrat prin perfuzie intravenoasă lentă.
English: ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 1000 mg powder for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ETOPOPHOS și denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă ETOPOPHOS și denumirile asociate (vezi Anexa I) 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici la adulți.
English: ETOPOPHOS and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cells/mm3
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate nu trebuie administrat pacienților dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 1500 celule/mm3 sau dacă numărul trombocitelor este mai mic de 100000 celule/mm3, cu excepția cazului în care acestea sunt cauzate de o boală malignă.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated for first line and second line therapy in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of high risk gestational trophoblastic neoplasia in adults.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat pentru tratament de primă linie în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul neoplaziei trofoblastice gestaționale cu risc crescut la adulți.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (1000 mg)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 113.6 mg etoposide phosphate equivalent to 100 mg etoposide.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 113,6 mg echivalent cu etopozidă 100 mg.
English: What ETOPOPHOS and associated names contains
Romanian: Ce conține ETOPOPHOS și denumirile asociate
English: ETOPOPHOS and associated names contains
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate conține
English: The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4
Romanian: Doza recomandată de ETOPOPHOS și denumirile asociate la pacienții adulți este între 50 și 100 mg/m2şi zi (echivalentul etopozidei) în zilele 1 până la 5 sau între 100 și 120 mg/m2 în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni în combinație cu alte medicamente indicate pentru afecțiunea aflată în curs de tratament.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Romanian: Dacă se observă orice decolorare sau particule,
English: Ovarian cancer; small cell lung cancer; gestational trophoblastic neoplasia; testicular cancer
Romanian: Cancer ovarian; cancer pulmonar cu celule mici; neoplazie trofoblastică gestațională; cancer testicular Siguranța și eficacitatea ETOPOPHOS și denumirilor asociate la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: • increased liver enzymes
Romanian: • număr crescut al enzimelor hepatice • număr crescut al valorilor bilirubinei
English: Date
Romanian: Serie
English: General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise common extravasation****, phlebitis rare pyrexia
Romanian: Frecvente extravazare****, flebită
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (100 mg)
Romanian: Etichetă fiolă (100 mg)
English: Gastrointestinal Toxicity
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of acute myeloid leukaemia in adult and paediatric patients.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul leucemiei mieloide acute la adulți și la copii și adolescenți.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin la adulți și la copii și adolescenți.
English: The name of this medicine is ETOPOPHOS and associated names.
Romanian: Ce este ETOPOPHOS și denumirile asociate și pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este ETOPOPHOS și denumirile asociate.
English: Other medicines and ETOPOPHOS and associated names
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate împreună cu alte medicamente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul limfomului Hodgkin la adulți și la copii și adolescenți.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
English: Immune system disorders common anaphylactic reactions** not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție cu frecvență necunoscută Sindrom de liză tumorală
English: Gastrointestinal disorders very common abdominal pain, anorexia, constipation, nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
Romanian: Dureri abdominale, anorexie, constipație,
English: December 2025
Romanian: Decembrie 2025
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
English: Your physician will decide whether your disease requires treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă boala dumneavoastră necesită tratament.
English: June 2020
Romanian: Iunie 2020
English: There are no data available for elderly patients.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții vârstnici.
English: - if you get a fever.
Romanian: - dacă faceți febră.
English: Aseptic technique must be used.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Romanian: Reacțiile adverse și frecvențele acestora sunt raportate în tabelul 1.
English: Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
Romanian: Cereți sfatul medicului în legătură cu cea mai bună metodă de contracepție pe care o puteți utiliza.
English: In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
Romanian: În general, incidența și tipul reacțiilor adverse de gradul 3 și 4 au fost similare între cele două grupuri de tratament.
English: Further detailed information can be found in the SmPC.
Romanian: Mai multe informații detaliate pot fi găsite în RCP.
English: There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
Romanian: Există raportări izolate privind formarea de pseudochisturi (până la patru luni după ultimul tratament).
English: 8 months.
Romanian: 8 luni
English: Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste condiții se aplică în cazul dumneavoastră.
English: It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Romanian: Trebuie administrat doar în mediul spitalicesc, unde este disponibil un echipament de resuscitare adecvat.
English: In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: - immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
Romanian: În plus, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, de asemenea, oricare dintre următoarele medicamente: - imunizare cu vaccinuri cu virusuri vii în următoarele trei luni de la încheierea tratamentului pentru leucemie.
English: You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Oncaspar dacă sunteți gravidă, deoarece efectele sale pe timpul sarcinii nu au fost studiate.
English: During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
Romanian: În timpul administrării de Oncaspar, veți fi supravegheat îndeaproape timp de o oră de la începerea tratamentului pentru orice semne de reacții alergice grave.
English: This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se ia în calcul utilizarea Oncaspar la aceste grupuri de pacienți.
English: Clear, colourless solution.
Romanian: Soluție limpede, incoloră.
English: - if you suffer abdominal pain.
Romanian: - dacă aveți dureri abdominale.
English: Therefore, vincristine should be given at least 12 hours prior to administration of Oncaspar in order to minimise toxicity.
Romanian: Prin urmare, vincristina trebuie administrată cu cel puțin 12 ore înainte de administrarea de Oncaspar în scopul de a minimiza toxicitatea.
English: Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
Romanian: Vârstnici Datele disponibile la pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
English: Therapeutic efficacy was defined as a clinical improvement which did not meet the criteria for other beneficial outcomes.
Romanian: Eficacitatea terapeutică a fost definită ca ameliorare clinică, dar care nu a îndeplinit criteriile pentru celelalte evoluții benefice.
English: Additional monitoring tests
Romanian: Teste de monitorizare suplimentare
English: For smaller volumes, the preferred route of administration is intramuscular.
Romanian: În cazul administrării unor volume mai mici, calea de administrare preferată este intramusculară.
English: The clinical study report should be submitted by:
Romanian: Raportul studiului clinic trebuie trimis până la data de:
English: Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
Romanian: Echipamentul medical pentru tratarea reacțiilor alergice va fi disponibil la îndemână.
English: In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost descris un tremor ușor la nivelul degetelor.
English: There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Romanian: Nu există un tratament farmacologic specific pentru supradozaj.
English: The active substance is pegaspargase.
Romanian: Substanța activă este pegaspargaza.
English: Oncaspar is used together with other medicines.
Romanian: Oncaspar este utilizat împreună cu alte medicamente.
English: - prednisone, a steroid medicine.
Romanian: - prednison, un medicament steroidian.
English: All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Romanian: Toate articolele utilizate pentru administrare sau curățare, inclusiv mănușile, trebuie introduse în pungi de eliminare a deșeurilor cu risc ridicat, pentru a fi incinerate la temperaturi înalte.
English: The solution should be administered slowly.
Romanian: Soluția trebuie administrată lent.
English: Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Romanian: Personalul trebuie să fie instruit cu privire la modul de manipulare și transfer al medicamentului (personalul medical însărcinat trebuie să evite să lucreze cu acest medicament).
English: Vaccination with live vaccines should therefore be given no earlier than 3 months after termination of the entire antileukaemic treatment.
Romanian: Așadar, vaccinarea cu virusuri vii nu trebuie făcută mai devreme de 3 luni după încheierea întregului tratament antileucemic.
English: Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Pe baza proprietăților sale farmacologice, riscurile pentru nou-născuții/sugarii alăptați nu pot fi excluse.
English: In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
Romanian: În cazul puțin probabil al unei supradoze accidentale, veți fi monitorizat cu atenție de personalul medical și veți fi tratat în mod corespunzător.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate, din aceeași clasă terapeutică.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
English: This medicinal product can cause irritation on contact.
Romanian: Acest medicament poate provoca iritații la contact.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale substanței preparate sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: * N=47 evaluable subjects.
Romanian: * N=47 de subiecți evaluabili.
English: Your doctor will decide what dose of the medicine is needed and how often, based on your age and body surface area which is calculated from your height and weight.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce doză de medicament este necesară și cu ce frecvență trebuie administrată, în funcție de vârsta și de aria suprafeței corporale, calculată în funcție de înălțimea și greutatea dvs.
English: Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvența este definită utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C.
Romanian: Soluția trebuie utilizată în decurs de 24 de ore după reconstituire, când este păstrată la temperaturi sub 25 °C.
English: This can promote the tendency to bleeding and/or thrombosis.
Romanian: Acest lucru poate promova tendința de sângerare și/sau tromboză.
English: Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Romanian: Tratamentul a fost administrat pe parcursul inducției (ziua 7), apoi o dată la 2 săptămâni, pentru un total de 30 de săptămâni de terapie post-inducție.
English: t1/2 (day)
Romanian: t1/2 (zi)
English: In case of overdose, patients must be carefully monitored for signs and symptoms of adverse reactions, and appropriately managed with symptomatic and supportive treatment.
Romanian: În cazul supradozajului, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a identifica semnele și simptomele reacțiilor adverse, iar acestea trebuie gestionate în mod corespunzător cu un tratament simptomatic și de susținere.
English: Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Romanian: Trebuie respectate procedurile pentru manipularea agenților antineoplazici.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Romanian: În aceste cazuri, trebuie luată în considerare încercarea unui alt preparat cu asparaginază.