FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du eller dit barn får symptomer som disse, skal du straks kontakte en læge.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok doživita tovrstne simptome, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč.
Danish: Hvis infusionsreaktionen er alvorlig, vil din læge måske standse infusionen af KANUMA i din vene og give relevant behandling.
Slovenian: Če je reakcija na infuzijo resna, lahko zdravnik z infundiranjem zdravila KANUMA v veno preneha in začne dajati ustrezna zdravila.
Danish: Hvis infusionsreaktionen er alvorlig, vil din læge måske standse KANUMA-infusionen og give dig eller dit barn relevant behandling.
Slovenian: Če je reakcija na infuzijo resna, lahko zdravnik z infundiranjem zdravila KANUMA preneha in vam oziroma vašemu otroku začne dajati ustrezna zdravila.
Danish: Da sebelipase alfa er et rekombinant humant protein, er det usandsynlig, at det er involveret i CYP-medierede eller andre lægemiddelinteraktioner.
Slovenian: Ker je sebelipaza alfa rekombinantna humana beljakovina, ni verjetno, da bi bila kandidat za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, pri katerih posreduje citokrom P450.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller dit barn får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vašem otroku.
Danish: Hvis en infusion afbrydes, kan den genoptages ved en lavere hastighed, som kan øges, hvis det tolereres.
Slovenian: Po prekinitvi je možno infundiranje nadaljevati počasneje, z večanjem hitrosti glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Danish: KANUMA er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase (LAL)-mangel.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je indicirano za dolgotrajno nadomestno encimsko zdravljenje pri bolnikih vseh starosti s pomanjkanjem lizosomske kisle lipaze (LAL-lysosomal acid lipase).
Danish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af anti-drug antistoffer på sebelipase alfas farmakokinetik.
Slovenian: Informacije o vplivu protiteles proti zdravilu na farmakokinetiko sebelipaze so omejene.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Danish: Før fortynding skal koncentratet i hætteglassene inspiceres visuelt; koncentratet skal være klart til svagt opaliserende, farveløst til svagt farvet (gul).
Slovenian: Pred razredčitvijo je treba raztopino v vialah pregledati s prostim očesom; raztopina mora biti bistra do nekoliko motna, brezbarvna do nekoliko obarvana.
Danish: Almindelig Forbigående hyperkolesterolæmi, forbigående hypertriglyceridæmi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti prehodna hiperholesterolemija, prehodna hipertrigliceridemija
Danish: Inden for de enkelte frekvensgrupperinger er de alvorligste bivirkninger angivet først.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Danish: 28. august 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 28. avgust 2015
Danish: Primært endepunkt Normalisering af ALAT
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Normalizacija vrednosti ALT
Danish: Opløsningen er klar til svagt opaliserende og farveløs til svagt farvet.
Slovenian: Raztopina je bistra do nekoliko motna in brezbarvna do nekoliko obarvana.
Danish: KANUMA skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za infundiranje z aseptično tehniko.
Danish: Indberettet for ≥ 2 patienter, der fik KANUMA
Slovenian: O njih so poročali pri ≥ 2 bolnikih, ki sta dobivala zdravilo KANUMA
Danish: Trinatriumcitratdihydrat Citronsyremonohydrat Humant serumalbumin Vand til injektionsvæsker
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trinatrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat humani serumski albumin voda za injekcije
Danish: Tegn og symptomer omfattede ubehag i brystet, konjunktival injektion, dyspnø, generaliseret og kløende udslæt, hyperæmi, let øjenlågsødem, rinoré, udtalt vejrtrækningsbesvær, takykardi, takypnø og urticaria.
Slovenian: Znaki in simptomi so vključevali nelagodje v prsnem košu, pordelost očesne veznice, dispnejo, generaliziran in srbeč izpuščaj, hiperemijo, blag edem veke, rinorejo, resno dihalno stisko, tahikardijo, tahipnejo in urtikarijo.
Danish: Dyslipidæmi er almindelig med forhøjet LDL og forhøjede triglycerider og lavt HDL i forbindelse med øget leverfedtindhold og aminotransferaseforhøjelser.
Slovenian: Dislipidemija je pogosta pri zvišanih ravneh LDL in trigliceridov in nizki ravni HDL, kar je povezano s povečano vsebnostjo jetrnih maščob in zvišano ravnijo transaminaz.
Danish: For en sikkerheds skyld bør sebelipase alfa undgås under graviditet.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba sebelipaze alfa med nosečnostjo ne priporoča.
Danish: Forbedring i væksten sker som følge af substratreduktion i tarmen.
Slovenian: Posledica zmanjšanja substrata v črevesju je izboljšanje rasti.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sebelipase alfa til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi sebelipaze alfa pri nosečnicah ni.
Danish: Manglende LAL-enzymaktivitet medfører lysosomal akkumulering af kolesterylestere og triglycerider.
Slovenian: Pomanjkanje encima LAL povzroči lizosomsko kopičenje holesterolnih estrov in trigliceridov.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg én gang hver anden uge via drop ind i en vene.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg na kg telesne mase vsak drugi teden v obliki kapalne infuzije v veno.
Danish: Livstruende overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, når forsøg på gentagen provokation (rechallenge) ikke lykkes, eller over for æg eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino, če so poskusi ponovnega zdravljenja neuspešni, ali na jajca ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Danish: Almindelig Diarré b,e
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti driska b,e
Danish: Indberettet lige hyppigt for patienter, der fik KANUMA og placebo, eller hyppigere for patienter, der fik placebo, under den dobbeltblinde del af LAL-CL02
Slovenian: O njih so v dvojno slepem obdobju študije LAL-CL02 poročali z enako pogostnostjo pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo KANUMA ali placebo, ali pogosteje pri bolnikih, ki so dobivali placebo c
Danish: Klargøring af sebelipase alfa-infusionen KANUMA skal klargøres og anvendes i henhold til nedenstående trin. Der skal anvendes aseptisk teknik.
Slovenian: Priprava infuzije sebelipaze alfa Zdravilo KANUMA je treba pripraviti in uporabiti v skladu z naslednjimi koraki.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Slovenian: KANUMA Organski sistem po MedDRA
Danish: Aktivt stof: Sebelipase alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je sebelipaza alfa.
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Danish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning sebelipase alfa
Slovenian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje sebelipaza alfa (sebelipasum alfa)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 33 mg natrium pr. hætteglas og administreres i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 33 mg natrija na vialo in se daje v natrijevem kloridu 9 mg/ml (0,9%) raztopini za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Danish: Urticaria b, udslæt b, eksem b, pruritus,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti urtikarija b, izpuščaj b, ekcem b, pruritus,
Danish: ADA-titrene faldt til under detektionsgrænsen under fortsat behandling hos alle patienter.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se titri ADA z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšali do nezaznavnih ravni.
Danish: Overvægtige patienter
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml (2 mg/ml).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 20 mg sebelipaze alfa (2 mg/ml).
Danish: Administration KANUMA er kun til intravenøs administration.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo KANUMA je samo za intravensko uporabo.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter
Danish: Almindelig Anafylaktisk reaktion, øjenlågsødem
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti anafilaktična reakcija, edem veke
Danish: Almindelig Hyperæmi e, hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig Laryngealt ødeme, dyspnøb,c,e,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti laringealni edeme, dispnejab,c,e
Danish: Dyrestudier påviser ingen tegn på forringet fertilitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der blev behandlet med sebelipase alfa, se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s sebelipazo alfa, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilakso; glejte poglavje 4.8.
Danish: a. Antallet af hætteglas, der skal fortyndes til infusion, skal bestemmes ud fra patientens vægt og den ordinerede dosis.
Slovenian: a. Na podlagi bolnikove telesne mase in predpisanega odmerka je treba določiti število vial, ki jih je treba razredčiti za infundiranje.
Danish: Forhøjet kropstemperatur, nedsat iltmætning, forhøjet blodtryk, øget hjertefrekvens, hurtigere vejrtrækning a Meget almindelig = Indberettet for ≥ 1 patient, der fik KANUMA
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišana telesna temperatura, zmanjšana zasičenost s kisikom, povečan krvni tlak, pospešen srčni utrip, povečana frekvenca dihanja a
Danish: Vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste, rhinitis, nasal kongestion, nysen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti dihalna stiska, zasoplost, kašelj, rinitis, zamašen nos, kihanje
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml koncentrat (2 mg/ml)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 20 mg sebelipaze alfa v 10 ml raztopine (2 mg/ml)
Danish: 4.4 og 4.8.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Danish: Almindelig Angst c, insomnia
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnobnost c, nespečnost
Danish: De alvorligste bivirkninger kan omfatte en allergisk reaktion (meget almindelig [kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer] hos spædbørn under 6 måneder, eller almindelig [kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer] hos børn og voksne).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki lahko vključujejo alergijsko reakcijo (zelo pogosto se je pojavila [pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov] pri dojenčkih, mlajših od 6 mesecev, ali pogosto [pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov] pri otrocih in odraslih - pojavi se lahko pri do 1 od 10 bolnikov) s simptomi, ki vključujejo težave z dihanjem, oteklost žrela, hitro dihanje, hiter srčni utrip, nelagodje v prsnem košu, blago oteklost vek, rdeče oči, izcedek iz nosu, oblivanje in koprivnico.
Danish: MedDRA foretrukken term
Slovenian: Priporočeni izraz po MedDRA
Danish: e. Op til 10 ml koncentrat skal langsomt trækkes ud af hvert hætteglas og fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske.
Slovenian: e. Iz vsake viale je treba počasi vsrkati do 10 ml raztopine in jo razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za infundiranje.
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Slovenian: Če pri sebi ali svojem otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Ingen af patienterne udviklede antistoffer, der hæmmer in vitro enzymaktiviteten, men én patient udviklede antistoffer, der hæmmer den cellulære optagelse af enzymet in vitro.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso razvila protitelesa, ki in vitro zavirajo aktivnost encima.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om sebelipase alfas farmakokinetik hos ikke-kaukasiske befolkningsgrupper.
Slovenian: Informacije o farmakokinetiki sebelipaze alfa so pri drugih etničnih skupinah, razen pri belcih, omejene.
Danish: d. Må ikke anvendes, hvis koncentratet er uklart, eller hvis der er fremmedlegemer i form af partikler til stede.
Slovenian: d. Ne uporabite raztopine, ki je motna ali v kateri plavajo delci.
Danish: LAL-mangel-register
Slovenian: Register o pomanjkanju LAL
Danish: Kulderystelser, ubehag i brystet c,e ødem, træthed, induration på infusionsstedet, pyreksi
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti mrzlica, nelagodje v prsnem košuc,e, edem, utrujenost, otrdlina na mestu infundiranja, pireksija
Danish: Almindelig Infusionsrelateret reaktionc a Almindelig = Indberettet for ≥ 1 patient, der fik KANUMA
Slovenian: Zelo pogosti = o njih so poročali pri ≥ 1 bolniku, ki je dobival zdravilo KANUMA
Danish: Den anbefalede dosis til børn og voksne, der ikke udviser hurtigt progredierende LAL-mangel før 6månedersalderen, er 1 mg/kg som intravenøs infusion én gang hver anden uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in odrasle s pomanjkanjem LAL je 1 mg/kg dan v obliki intravenske infuzije enkrat vsak drugi teden.
Danish: Infusionen skal vare ca. 1 til 2 timer.
Slovenian: Infundiranje traja od 1 do 2 ur.
Danish: Kanuma sebelipase alfa
Slovenian: Kanuma sebelipaza alfa
Danish: Sikkerhedsmæssigt er der ikke fundet større problemer, og alvorlige bivirkninger var sjældne eller håndterbare.
Slovenian: Glede varnosti ni odkril nobenih velikih težav, resni neželeni učinki pa so bili redki ali obvladljivi.
Danish: Der behøves dog mere viden om lægemidlets fordele og sikkerhed på lang sigt.
Slovenian: Kljub temu pa so potrebni dodatni podatki o dolgoročnih koristih in varnosti zdravila.
Danish: Hvis der dannes antistoffer, vil Kanuma muligvis ikke virke effektivt.
Slovenian: Če pride do razvoja protiteles, zdravilo Kanuma morda ne bo učinkovito.
Danish: Disse består i ubehag i brystet, røde øjne, hævede øjenlåg, vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt, nældefeber, rødme, løbende næse, hjertebanken og hurtig vejrtrækning.
Slovenian: Ti vključujejo neugodje v prsnem košu, rdeče oči, otekanje vek, težave pri dihanju, srbeč izpuščaj, koprivnico, zardevanje, izcedek iz nosu, hiter srčni utrip in hitro dihanje.
Danish: Andre oplysninger om Kanuma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kanuma
Danish: Hvorfor blev Kanuma godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kanuma odobreno?
Danish: Der er indberettet om dannelse af antistoffer mod lægemidlet, navnlig hos spædbørn.
Slovenian: Prav tako so poročali o razvoju protiteles proti temu zdravilu, predvsem pri dojenčkih.
Danish: De alvorligste bivirkninger med Kanuma (der optræder hos ca. 3 ud af 100 patienter) er tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Kanuma (ki so jih opazili pri približno 3 bolnikih od 100) so znaki in simptomi hudih alergijskih reakcij.
Danish: Hvad er Kanuma, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kanuma in za kaj se uporablja?
Danish: Undersøgelsen viste, at seks ud af ni spædbørn, der fik Kanuma, overlevede til 1-års-alderen.
Slovenian: V študiji so pokazali, da je 6 od 9 dojenčkov, ki so prejemali zdravilo Kanuma, preživelo do 1 leta starosti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanuma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kanuma?
Danish: Behandlingen med Kanuma bør påbegyndes snarest muligt efter diagnosen, og lægemidlet er beregnet til langtidsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Kanuma je treba uvesti čim prej po diagnozi in je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Danish: Den første undersøgelse omfattede ni spædbørn med væksthæmning eller andre tegn på hurtigt fremadskridende sygdom i de første seks måneders levetid.
Slovenian: Prva študija je vključila 9 dojenčkov s poslabšano rastjo ali drugim dokazom hitro napredujoče bolezni v prvih 6 mesecih življenja.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kanuma anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kanuma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 31 % af de patienter, der fik Kanuma (11 ud af 36) normale koncentrationer af enzymet ALT, sammenholdt med 7 % af dem, der fik placebo (2 ud af 30).
Slovenian: V tej študiji je 31 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kanuma (11 od 36), doseglo normalne ravni encima ALT v primerjavi s 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (2 od 30).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kanuma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kanuma?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kanuma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kanuma večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kanuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Kanuma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da antallet af patienter med lysosomal sur lipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kanuma blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. december 2010.
Slovenian: Ker je bolnikov s pomanjkanjem lizosomnega encima kisle lipaze malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Kanuma 17. decembra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kanuma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kanuma.
Danish: Desuden er den virksomhed, der markedsfører Kanuma, i færd med at udføre en undersøgelse hos spædbørn med hurtigt fremadskridende sygdom, og virksomheden vil oprette et register over patienter i alle aldre for at skaffe yderligere oplysninger om Kanumas fordele og sikkerhed på lang sigt, navnlig hvad angår risikoen for allergiske reaktioner og dannelse af antistoffer mod lægemidlet.
Slovenian: Poleg tega družba, ki trži zdravilo Kanuma, izvaja študijo pri dojenčkih s hitro napredujočo boleznijo in bo vzpostavila register bolnikov vseh starosti, s katerim bo pridobila dodatne podatke o dolgoročnih koristih in varnosti zdravila Kanuma, predvsem glede tveganja alergijskih reakcij in razvoja protiteles proti zdravilu.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kanuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kanuma sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sebelipase alfa erstatter det manglende enzym, medvirker til at nedbryde fedtstoffer og standser ophobningen af dem i kroppens celler.
Slovenian: Sebelipaza alfa nadomesti manjkajoči encim, kar pomaga razgraditi maščobe in zaustavi njihovo kopičenje v celicah.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med livstruende allergi over for æg eller over for nogen af indholdsstofferne i Kanuma.
Slovenian: Prav tako se ga ne sme uporabljati pri bolnikih s smrtno nevarno alergijo na jajca ali katero koli sestavino zdravila Kanuma.
Danish: Behandlingen bør gives af en erfaren sundhedsperson, der kan tage sig af akutte sygdomstilstande (såsom svær allergi).
Slovenian: Zdravljenje mora izvajati usposobljen zdravstveni delavec, ki obvlada zdravljenje v nujnih primerih (kot je huda alergija).
Danish: CHMP fandt, at Kanuma væsentligt forbedrede overlevelsen hos spædbørn og gav effektiv bedring i symptomerne på sygdommen hos patienter i alle aldre.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je zdravilo Kanuma povzročilo pomembno izboljšanje preživetja dojenčkov in je bilo učinkovito pri izboljšanju simptomov bolezni pri bolnikih vseh starosti.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg legemsvægt, der gives én gang hver anden uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kanuma je 1 mg na kilogram telesne mase, daje pa se enkrat na dva tedna.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienterne, der opnåede normal koncentration af leverenzymet ALT efter fem måneders behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so dosegli normalne ravni jetrnega encima, imenovanega ALT, po 5 mesecih zdravljenja.
Danish: Udvalget bemærkede, at der savnes en effektiv behandling af lysosomal sur lipase-mangel, og at dødeligheden er høj hos spædbørn med hurtigt fremadskridende sygdom.
Slovenian: Odbor je upošteval pomanjkanje učinkovitih oblik zdravljenja pomanjkanja lizosomnega encima kisle lipaze in veliko umrljivost pri dojenčkih s hitro napredujočo boleznijo.
Danish: Hvordan virker Kanuma?
Slovenian: Kako zdravilo Kanuma deluje?
Danish: Hvordan anvendes Kanuma?
Slovenian: Kako se zdravilo Kanuma uporablja?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kanuma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kanuma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Der var desuden bedring i væksten hos alle de seks overlevende spædbørn.
Slovenian: Pri vseh 6 preživelih dojenčkih so prav tako opazili izboljšanje rasti.
Danish: Kanuma indeholder det aktive stof sebelipase alfa.
Slovenian: Zdravilo Kanuma vsebuje zdravilno učinkovino sebelipaza alfa.
Danish: Behandlingen med Kanuma bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af lysosomal sur lipase-mangel, andre stofskiftesygdomme eller leversygdomme.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kanuma mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pomanjkanja lizosomnega encima kisle lipaze, drugih presnovnih bolezni ali jetrnih bolezni.
Danish: Kanuma må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion over for det aktive stof, og hos hvem reaktionen vendte tilbage, når behandlingen blev genoptaget efter at have være standset.
Slovenian: Zdravilo Kanuma se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli smrtno nevarno alergijsko reakcijo na zdravilno učinkovino, ki se je ponovila po prekinitvi in ponovni uvedbi zdravljenja.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kanuma?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kanuma izkazalo v študijah?
Danish: Hos patienter med hurtigt fremadskridende sygdom inden 6-måneders alderen gives en dosis på 1 mg/kg én gang ugentligt i stedet for én gang hver anden uge; hos sådanne patienter kan dosis sættes op til 3 mg/kg én gang ugentligt afhængigt af behandlingens virkning.
Slovenian: Bolnikom s hitro napredujočo boleznijo pred 6 mesecem starosti se daje odmerek 1 mg/kg enkrat na teden namesto vsak drugi teden.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kanuma bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 66 patienter (børn og voksne).
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključila 66 bolnikov (otrok in odraslih), so zdravilo Kanuma primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).