FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt at understrege værdien af grundig og hyppig kontrol af follikeludviklingen for at reducere risikoen for OHSS.
Latvian: Ir svarīgi uzsvērt rūpīgas un biežas kontroles vērtību, uzraugot folikulu attīstību, lai samazinātu OHSS rašanās risku.
Danish: Det sker oftest efter, hormonbehandlingen er seponeret.
Latvian: Visbiežāk tas notiek pēc hormonālās terapijas pārtraukšanas.
Danish: Fraktionen af follitropin delta, der udskilles uomdannet i urinen, blev anslået til 9%.
Latvian: Delta folitropīna frakcija, kas nemainīta izdalās urīnā, aprēķināta 9 % apmērā.
Danish: Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe behandlingen med REKOVELLE.
Latvian: Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar REKOVELLE jāpārtrauc.
Danish: Hvordan gives injektionerne
Latvian: Kā veic injekcijas
Danish: Endvidere kan OHSS blive sværere og længerevarende, hvis graviditet indtræder.
Latvian: Turklāt sindroms var būt smagāks un ilgāks, ja iestājas grūtniecība.
Danish: Patienterne var op til 40 år og havde regelmæssige menstruationscykli med formodet ægløsning.
Latvian: Pacientes bija ne vairāk kā 40 gadu vecas, viņām bija regulārs menstruāciju cikls, ko uzskatīja par ovulatoru.
Danish: Overførsel af en enkelt blastocyst på dag 5 var obligatorisk med undtagelse af patienter på 38-40 år, hos hvem en dobbelt blastocyst-overførsel blev udført, hvis der ikke var blastocyster af god kvalitet til rådighed.
Latvian: Vienas blastulas pārnese 5. dienā bija obligāta, izņēmums bija 38-40 gadus vecas pacientes, kam notika dubulta blastulu pārnese, ja nebija iespējama neviena kvalitatīvas blastulas pārnese.
Danish: Relevansen af disse fund for den kliniske anvendelse af REKOVELLE er begrænset.
Latvian: Šo atražu svarīgums klīniskā REKOVELLE lietošanā ir ierobežots.
Danish: Sen udvikling af OHSS kan også forekomme som en konsekvens af hormonændringerne under graviditet.
Latvian: Tāpat OHSS var attīstīties vēlāk kā hormonālo izmaiņu sekas grūtniecības laikā.
Danish: Hos disse kvinder skal fordelene ved gonadotropinbehandling vejes op mod risikoen.
Latvian: Šādām sievietēm ieguvumi no gonadotropīnu ievades jāsamēro ar riskiem.
Danish: • Hvis pennen allerede har været anvendt fortsæt direkte til trin 10.
Latvian: • Ja pildspalvveida pilnšļirce jau tika lietota, pārejiet tieši pie 10. soļa.
Danish: Er klargøringstrinnet nødvendig før hver injektion?
Latvian: Vai sagatavošanas solis ir nepieciešams pirms katras injekcijas?
Danish: Din læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun efter, at du har modtaget passende træning.
Latvian: Ārsts izlems, vai šo zāļu devas Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās prasmes.
Danish: Selvom data er begrænsede, indikerer de ikke, at et andet dosisregime af REKOVELLE er nødvendigt for denne patientgruppe (se pkt.
Latvian: Lai gan dati bija ierobežoti, tie nenorādīja, ka šai pacienšu populācijai būtu vajadzīgs atšķirīgs REKOVELLE dozēšanas režīms (skatīt
Danish: • Udfør trin 7 til 9 selv om du ikke ser nogle luftbobler.
Latvian: • 7.-9. solis ir nepieciešams pat tad, ja nav redzami gaisa burbulīši.
Danish: Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Danish: Det opstår, når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.
Latvian: Tas nozīmē, ka folikuli attīstās pārmērīgi un kļūst par lielām cistām.
Danish: Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Latvian: Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā.
Danish: • Brug altid en ny nål til hver injektion.
Latvian: • Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Opbevar ikke pennen ved ekstreme temperaturer, i direkte sollys eller under meget kolde forhold, som i en bil eller fryser.
Latvian: • Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci pārāk augstā vai pārāk zemā temperatūrā, tiešos saules staros vai lielā aukstumā (piemēram, mašīnā vai saldētavā).
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som er trænet i at bruge pennen.
Latvian: Jums jāpalīdz cilvēkam ar labu redzi, kurš apmācīts pildspalvveida pilnšļirces lietošanai.
Danish: Hvis du ikke har en kanyle-bøtte, kan du bruge en husholdningsbeholder der er:
Latvian: Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzēta konteinera, varat izmantot sadzīves konteineri, kas:
Danish: (Drej til 11)
Latvian: (iestatiet 11)
Danish: Injektion af dosis - (Trin 11 til 12)
Latvian: Devas injicēšana (11.-12. solis)
Danish: På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienten følges i mindst to uger efter aktivering af follikelmodning.
Latvian: OHSS attīstības riska dēļ pacienšu stāvoklim jāseko vismaz divas nedēļas pēc galīgās folikulu nobriešanas ierosināšanas.
Danish: Brug ikke REKOVELLE, hvis:
Latvian: Nelietojiet REKOVELLE šādos gadījumos:
Danish: Forekomsten af anti-FSHantistoffer efter behandling med REKOVELLE var 1,1% i cyklus 1, 0,8% i cyklus 2 og 1,1% i cyklus 3.
Latvian: Anti-FSH antivielu sastopamības rādītājs pēc ārstēšanas ar REKOVELLE bija 1,1 % gadījumu 1. ciklā, 0,8 % gadījumu 2. ciklā un 1,1 % gadījumu 3. ciklā.
Danish: Behandling med REKOVELLE skal påbegyndes dag 2 eller 3 efter menstruationsstart og fortsættes, indtil en tilstrækkelig follikeludvikling (≥3 follikler ≥17 mm) er opnået, hvilket i gennemsnit er på niende behandlingsdag (interval 5 til 20 dage).
Latvian: Ārstēšana ar REKOVELLE jāsāk 2 vai 3 dienas pēc menstruālās asiņošanas sākuma un jāturpina līdz brīdim, kad sasniegta adekvāta folikulu attīstība (≥3 folikuli ≥17 mm), kas vidēji notiek ārstēšanas devītajā dienā (diapazons no 5 līdz 20 dienām).
Danish: Behandling med gonadotropiner kan ydermere øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser.
Latvian: Ārstēšana ar gonadotropīniem vēl vairāk var palielināt varbūtību, ka šādi notikumi saasināsies vai parādīsies.
Danish: Til forskel fra ukompliceret ovarieforstørrelse er OHSS en tilstand, som kan optræde med tiltagende sværhedsgrad.
Latvian: Pretstatā nekomplicētam olnīcu palielināšanās procesam OHSS ir stāvoklis, kas var izpausties paaugstinātā smaguma pakāpē.
Danish: REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller nedsætte din daglige dosis.
Latvian: REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot vai samazinot.
Danish: Flerfoldsgraviditet medfører en øget risiko for et ikke gunstigt maternelt og perinatalt udfald.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība rada palielinātu risku nelabvēlīgam iznākumam mātei un perinatāli.
Danish: Studiet viste, at REKOVELLE var mindst lige så effektivt som follitropin alfa hvad angår raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer, som vist i tabel 3.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka REKOVELLE ir vismaz tikpat efektīvs kā alfa folitropīns, ja vērtē iestājušos grūtniecību proporciju un notikušo implantāciju proporciju, kā tas parādīts 3. tabulā.
Danish: Hvis du har brug for ekstra nåle kontakt dit sundhedspersonale.
Latvian: Ja Jums nepieciešamas papildu adatas, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
Danish: Ingen klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler er rapporteret under REKOVELLE-behandling og heller ingen forventes.
Latvian: Par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm REKOVELLE lietošanas laikā nav ziņots vai arī šāda mijiedarbība nav sagaidāma.
Danish: Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke er opbrugt efter 3 måneder.
Latvian: Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās netiek lietotas.
Danish: hvis tallet i kolonne C er 5,34, rund din resterende dosis af til 5,33.
Latvian: Piemēram, ja C ailē ir skaitlis „5,34", savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 5,33.
Danish: Årsagen til dette antages at være forskelle i forældrenes karakteristika (f.eks. mødrenes alder, spermkvalitet) og flerfoldsgraviditet.
Latvian: Uzskata, ka to nosaka atšķirības vecāku iezīmēs (piemēram, mātes vecums, spermas kvalitāte) un vairākaugļu grūtniecība.
Danish: I de følgende situationer er det ikke sandsynligt, at behandlingsresultatet vil være gunstig, og derfor bør REKOVELLE ikke administreres:
Latvian: Ir situācijas, kad ārstēšanas iznākums, visticamāk, nebūs labvēlīgs, tāpēc REKOVELLE nav jāievada, un tās ir šādas:
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.
Latvian: Iespējams, var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.
Danish: Gentagen behandling med REKOVELLE hos patienter med præ-eksisterende eller behandlingsinducerede antiFSH-antistoffer øgede ikke antistoftiter, var ikke forbundet med nedsat ovarielt respons og medførte ikke udvikling af immun-relaterede bivirkninger.
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar REKOVELLE pacientēm ar iepriekš esošām vai ārstēšanas radītām anti-FSH antivielām nepalielināja antivielu titru, nesaistījās ar samazinātu olnīcu atbildreakciju un neizraisīja ar imūnsistēmu saistītas blakusparādības.
Danish: Følg instruktionerne nøje også selvom du har anvendt en lignende injektionspen tidligere.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus pat tad, ja esat jau lietojis līdzīgu pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Sikker og effektiv brug af REKOVELLE kræver regelmæssig monitorering af ovarierespons med ultralyd alene eller i kombination med måling af serum-estradiol.
Latvian: Lai REKOVELLE lietošana būtu droša un efektīva, nepieciešama regulāra olnīcu atbildreakcijas kontrole ar ultraskaņas izmeklējumu vienu pašu vai kombinācijā ar estradiola līmeņa mērījumu serumā.
Danish: Follitropin delta havde en negativ indvirkning på fertilitet og tidlig fosterudvikling hos rotter, som fik doser ≥0,8 mikrogram/kg/dag, hvilket er over den anbefalede maksimale dosis hos mennesker.
Latvian: Delta folitropīns radīja negatīvu efektu uz fertilitāti un agrīno embrionālo attīstību žurkām, ja to ievadīja devā ≥0,8 mikrogrami/kg/dienā, kas pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteikto devu.
Danish: Behandling skal indledes under supervision af en læge, som har erfaring inden for behandling af infertilitet.
Latvian: Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze auglības problēmu risināšanā.
Danish: Det skal imidlertid bemærkes, at graviditet i sig selv såvel som OHSS øger risikoen for tromboemboliske hændelser.
Latvian: Tomēr jāatzīmē, ka arī grūtniecība tāpat kā OHSS rada lielāku varbūtību trombembolijas epizožu attīstībai.
Danish: • Kasser (bortskaf) forsigtigt den brugte nål (D).
Latvian: • Uzmanīgi izmetiet (iznīciniet) lietoto adatu (D).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Danish: Det ses hyppigere hos patienter med polycystisk ovariesyndrom og aftager sædvanligvis uden behandling.
Latvian: Biežāk to novēro pacientēm ar policistisko olnīcu sindromu, un parasti tas atrisinās bez ārstēšanas.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un tieši tādā devā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Phenol
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Danish: Klargøring skal kun udføres inden den første injektion med en ny pen gives.
Latvian: Sagatavošana ir nepieciešama tikai pirms pirmās injekcijas ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende REKOVELLE hos den pædiatriske population.
Latvian: Pediatriskā populācija REKOVELLE nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Danish: Der kan være lokale eller statslige regler for hvordan du smider brugte nåle ud.
Latvian: Iespējams, ka ir kādi valsts vai vietējie tiesību akti, kas reglamentē izlietoto adatu iznīcināšanu.
Danish: Specielt skal patienten undersøges for hypotyroidisme og hyperprolaktinæmi og adækvat behandling gives.
Latvian: Īpaši pacientes jānovērtē hipotireozes un hiperprolaktinēmijas aspektā un pienācīgi specifiski jāārstē.
Danish: Rør endnu ikke indsprøjtningsknappen.
Latvian: Injekcijas pogai vēl nepieskarieties.
Danish: Ved beregning af REKOVELLE-dosis skal kropsvægten måles uden sko og overtøj lige før indledning af stimulationen.
Latvian: Aprēķinot REKOVELLE devu, ķermeņa masa jāmēra bez apaviem un virsdrēbēm tieši pirms stimulācijas sākšanas.
Danish: ESTHER 1-studiet var et randomiseret, assessor-blindet, kontrolleret studie hos 1.326 IVF/ICSIpatienter.
Latvian: Pētījums ESTHER-1 bija nejaušināts, ekspertiem maskēts, kontrolēts pētījums par 1326 IVF/ICSI pacientēm.
Danish: Omvendt ses det, at stigende kropsvægt medfører et fald i antallet af udtagne oocytter (kun klinisk relevant for REKOVELLE doser under 12 mikrogram).
Latvian: Toties, jo lielāka ķermeņa masa, jo atgūto oocītu skaits samazinās (klīniski nozīmīgi tikai REKOVELLE devām, kas mazākas par 12 mikrogramiem).
Danish: Efter gentagen administration af en daglig subkutan injektion når REKOVELLE steady state inden for 6 til 7 dage med en tre gange højere koncentration i forhold til koncentrationen efter den første dosis.
Latvian: Pēc atkārtotām ikdienas ievadēm subkutāni REKOVELLE 6-7 dienās sasniedz stabilu stāvokli ar trīskārt stiprāku koncentrāciju, salīdzinot ar koncentrāciju pēc pirmās devas.
Danish: Kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom og kvinder med generelle risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller familiær anamnese, svær overvægt (Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2) eller trombofili, kan have en øget risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser under og efter behandling med gonadotropiner.
Latvian: Sievietēm ar nesenu vai pašreizēju trombembolisku slimību vai sievietēm, kam ir tādi vispāratzīti trombembolijas riska faktori kā epizodes pašas vai ģimenes anamnēzē, izteikta aptaukošanās (ķermeņa masas indekss >30 kg/m2) vai trombofīlija, var būt palielināta varbūtība, ka ārstēšanas procesā ar gonadotropīniem vai pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem ir venozās vai arteriālās trombembolijas epizodes.
Danish: Overdosis af follitropin delta resulterede i farmakologiske eller uhensigtsmæssigt kraftige farmakologiske virkninger.
Latvian: Delta folitropīna pārdozēšanas sekas ir farmakoloģiska vai pārspīlēti farmakoloģiska iedarbība.
Danish: Ældre Det er ikke relevant at anvende REKOVELLE hos den ældre population.
Latvian: Gados vecākas sievietes REKOVELLE nav piemērots lietošanai gados vecāku sieviešu populācijā.
Danish: Follitropin delta forventes at blive elimineret på samme måde som andre follitropiner, dvs. hovedsageligt via nyrerne.
Latvian: Sagaidāms, ka delta folitropīna eliminācija līdzinās citu folitropīnu izdalei, t. i., galvenokārt caur nierēm.
Danish: Ovarietorsion og tromboemboliske hændelser er kendt som sjældne komplikationer ved ovariestimulation (se pkt.
Latvian: Olnīcu vērpe un trombembolijas epizodes zināmas kā retas komplikācijas pēc olnīcu stimulācijas (skatīt
Danish: Blandt patienter med AMH ≥15 picomol/l var det ovarielle respons med henholdsvis REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) følgende: gennemsnitligt antal oocytter udtaget 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9, og andelen af patienter med ≥20 oocytter 10,1% (36/355) og 15,6% (55/353).
Latvian: Pacientēm ar AMH ≥15 pmol/l olnīcu atbildreakcija, lietojot attiecīgi REKOVELLE (N = 355) un alfa folitropīnu (N = 353), bija šāda: atgūto oocītu vidējais skaits - 11,6 ± 5,9 un 13,3 ± 6,9, un pacienšu proporcija ar ≥ 20 oocītiem - 10,1 % (36/355) un 15,6 % (55/353).
Danish: Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder.
Latvian: Recekļi asinsvados (vēnās vai artērijās) biežāk iespējami grūtniecēm.
Danish: • Søvnighed / døsighed
Latvian: • Miegainība/miegainums
Danish: 20 (Drej til 20)
Latvian: 20 (iestatiet 20)
Danish: Efter daglig subkutan administration af REKOVELLE er tiden til maksimal serumkoncentration 10 timer.
Latvian: Pēc REKOVELLE atkārtotas ikdienas ievades subkutāni laiks līdz maksimālajai koncentrācijai serumā ir 10 stundas.
Danish: • Hvis indsprøjtningsknappen ikke er let at trykke ind brug ikke kraft.
Latvian: • Ja injekcijas poga ir grūti iespiežama, neizmantojiet spēku.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 24 mikrogram.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 24 mikrogrami.
Danish: - du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Det er derfor vigtigt ikke at give hCG i tilfælde af hyperstimulation og at tilråde patienten at afstå fra coitus eller bruge en barriere-præventionsmetode i mindst 4 dage.
Latvian: Tāpēc olnīcu hiperstimulācijas gadījumā apdomīgs pasākums ir neievadīt hCG un ieteikt pacientei vismaz 4 dienas atturēties no dzimumakta vai izmantot kontracepcijas barjermetodes.
Danish: • Bliv ved med at trykke indsprøjtningsknappen ind og når du ser tallet ‘0' ud for dosisindikatoren, vent 5 sekunder (tæl langsomt til 5).
Latvian: • Injekcijas pogu turiet nospiestu, un tad, kad redzat, ka pret devas indikatoru ir nonācis skaitlis „0", nogaidiet piecas sekundes (lēni aizskaitiet līdz „5").
Danish: Hos patienter, som udviklede OHSS eller var i risiko for OHSS i en tidligere cyklus, er den daglige dosis i den efterfølgende cyklus 33% lavere end den dosis, der blev anvendt i den cyklus, hvor OHSS eller risiko for OHSS indtraf.
Latvian: Pacientēm, kam iepriekšējā ciklā attīstījās OHSS vai kam bija varbūtība OHSS attīstībai, dienas deva nākamajā ciklā ir par 33 % mazāka nekā deva, kas lietota ciklā, kad attīstījās OHSS vai bija varbūtība OHSS attīstībai.
Danish: REKOVELLE fyldte penne: Bortskaf dine brugte penne ifølge lokale affalds regler.
Latvian: REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirces • Izmetiet (iznīciniet) savas izlietotās pildspalvveida pilnšļirces saskaņā ar vietējiem atkritumu apsaimniekošanas noteikumiem.
Danish: Graviditet og amning Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med REKOVELLE.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar REKOVELLE nav veikti.
Danish: Hos alle patienter med anti-FSH-antistoffer var titrene ikke-detekterbare eller meget lave og uden kapacitet til at neutralisere FSH.
Latvian: Visām pacientēm ar anti-FSH antivielām titri bija neuztverami vai ļoti zemi un bez neitralizēšanās kapacitātes.
Danish: Inden brug:
Latvian: Pirms lietošanas
Danish: Da follitropin delta er produceret i en human cellelinje PER.C6, er glykosyleringsprofilen forskellig fra follitropin alfa og follitropin beta.
Latvian: Tā kā delta folitropīns tiek ražots cilvēka šūnu līnijā PER.C6, glikozilācijas profils atšķiras no alfa folitropīna un bēta folitropīna.
Danish: Yderligere information
Latvian: Papildinformācija
Danish: Anti-FSH-antistoffer blev målt før og efter administration hos patienter, der gennemgik op til tre gentagne behandlingscykli med REKOVELLE (665 patienter i cyklus 1 i ESTHER 1-studiet og 252 patienter i cyklus 2 og 95 patienter i cyklus 3 i ESTHER 2-studiet).
Latvian: Anti-FSH antivielas pirms devas noteikšanas un pēc devas noteikšanas mērīja pacientēm, kas piedalījās ne vairāk kā trīs atkārtotos REKOVELLE lietošanas ciklos (665 pacientes 1. ciklā pētījumā ESTHER-1, kā arī 252 pacientes 2. ciklā un 95 pacientes 3. ciklā pētījumā ESTHER-2).
Danish: Eftersom bioassayet i rotter muligvis ikke fuldt ud afspejler potensen af FSH i REKOVELLE hos mennesker, doseres REKOVELLE i mikrogram og ikke i IE.
Latvian: Tā kā žurku bioanalīze varētu pilnvērtīgi neatspoguļot FSH iedarbību, lietojot REKOVELLE cilvēkam, tad REKOVELLE dozē mikrogramos, nevis SV.
Danish: • Indsprøjtningsknappen er trykket hele vejen ind indtil den stopper.
Latvian: • Injekcijas poga stingri nospiesta līdz galam līdz tā apstājas.
Danish: Selvadministration bør kun foretages af patienter, som er motiverede, har modtaget tilstrækkelig instruktion og har mulighed for at konsultere kvalificeret fagpersonale.
Latvian: Injicēt pašas sev drīkst tikai pacientes, kas ir nopietni motivētas, apguvušas attiecīgu prasmi un kam iespējama eksperta konsultācija.
Danish: Dosis skal afrundes til nærmeste 0,33 mikrogram for at svare til doseringsskalaen på injektionspennen.
Latvian: Deva jānoapaļo līdz tuvākajiem 0,33 mikrogramiem, lai atbilstu dozēšanas skalai uz injektora.
Danish: For kvinder med AMH ≥15 picomol/l reduceres den daglige dosis fra 0,19 til 0,10 mikrogram/kg med stigende AMH-koncentration (tabel 1).
Latvian: Sievietēm, kuru AMH ≥15 pmol/l, dienas deva samazinās par 0,19 līdz 0,10 mikrogramiem/kg, pieaugot AMH koncentrācijai (1. tabula).
Danish: Patienterne skal uddannes i, hvordan de bruger REKOVELLE injektionspen, og hvordan de foretager injektionerne.
Latvian: Pacientēm jāierāda, kā izmantot REKOVELLE injektoru un kā injicēt.
Danish: Aminosyresekvenserne af de to FSH-subunits i follitropin delta er identiske med sekvenserne i det endogene humane FSH.
Latvian: Abu FSH apakšvienību aminoskābju sekvences delta folitropīnā ir identiskas endogēnām cilvēka FSH sekvencēm.
Danish: REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe hormoner, der kaldes gonadotropiner.
Latvian: REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko sauc par gonadotropīniem.
Danish: REKOVELLE-dosis er individuel for hver patient, for at opnå et ovarielt respons med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil.
Latvian: REKOVELLE deva ir individuāla katrai pacientei, lai olnīcu atbildreakcija būtu ar labvēlīgu drošuma/efektivitātes profilu.
Danish: Disse rater svarede til forekomsten af allerede eksisterende anti-FSH-antistoffer før eksponering for REKOVELLE i cyklus 1 (1,4%), og var sammenlignelige med incidensen af antiFSH-antistoffer efter behandling med follitropin alfa.
Latvian: Šie rādītāji bija līdzīgi iepriekš esošu anti-FSH antivielu sastopamības rādītājam pirms REKOVELLE lietošanas 1. ciklā, kas bija 1,4 %, un salīdzināmi ar antiFSH antivielu sastopamības rādītāju pēc ārstēšanas ar alfa folitropīnu.
Danish: De to primære virkningsendepunkter var raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i frisk cyklus, defineret som henholdsvis mindst et intrauterint levende foster 10-11 uger efter overførslen og antallet af intrauterine levende fostre 10-11 uger efter overførslen divideret med antallet af overførte blastocyster.
Latvian: Divi paralēli primārie mērķa kritēriji bija iestājušos grūtniecību proporcija un notikušo implantāciju proporcija jaunā ciklā, kurus attiecīgi definēja šādi: vismaz viens dzīvotspējīgs auglis dzemdē 10-11 nedēļas pēc pārneses un dzīvotspējīgu augļu skaits dzemdē 10-11 nedēļas pēc pārneses, dalīts ar pārnesto blastulu skaitu.
Danish: Dosis bør baseres på en nyere måling af AMH (dvs. inden for de sidste 12 måneder) målt ved følgende diagnostiske test fra Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (se pkt.
Latvian: Deva nosakāma pēc nesenas AMH noteikšanas (t. i., pēdējos 12 mēnešos), mērījumam jābūt veiktam ar šādu Roche diagnostisko testu: ELECSYS AMH Plus imūnanalīze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Sidenumre henviser til den trykte bruger instruktionsbog og ikke den faktuelle side i dette dokument.
Latvian: 1. Lappušu numuri attiecas uz izdrukāto lietošanas pamācības brošūru, nevis uz šī dokumenta lappušu numerāciju.
Danish: • Hver tal er delt med to streger, hver streg svarer til en øgning på 0,33 mikrogram.
Latvian: • Katrs skaitlis ir atdalīts ar divām līnijām, un katra līnija atbilst 0,33 mikrogramus lielam devas solim.