FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Bulgarian: Ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
English: Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
Bulgarian: Вашия лекар да запише вида и датата на последния Ви скрининг за туберкулоза по-долу:
English: Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.
Bulgarian: Децата, включени в това проучване, показват отговори по ACR Ped 30, 50, 70 и 90 от седмица 4.
English: Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
Bulgarian: Пациентите в това изпитване са с диагностициран PsA поне преди 6 месеца и с поне лек псориазис.
English: Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция като сепсис, както и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
English: A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучване на фертилитета при мишки, с използване на аналогично антитяло, което избирателно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не показва значими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: • Bacterial infections (such as cellulitis)
Bulgarian: Бактериални инфекции (като целулит)
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, трябва да се направи консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
English: • Increase in blood cholesterol levels
Bulgarian: Повишение на нивата на кръвния холестерол
English: For paediatric patients < 40 kg
Bulgarian: За пациенти в детска възраст < 40 kg
English: Patients who did not achieve clinical response at week 6 in the PURSUIT-Induction studies were dosed Simponi 100 mg every 4 weeks in the PURSUIT-Maintenance study.
Bulgarian: При пациенти, които не постигат клиничен отговор на седмица 6 в проучванията PURSUITИндукция е приложен Simponi 100 mg на всеки 4 седмици в проучването PURSUITПоддържане.
English: For more information on sorbitol (E420), see Section 2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно сорбитол (E420), вижте точка 2.
English: Simponi works by blocking the action of a protein called ‘tumour necrosis factor alpha' (TNF-α).
Bulgarian: Simponi блокира действието на протеин, наречен „тумор-некротизиращ фактор алфа” (TNFα).
English: In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
Bulgarian: Освен първичните крайни точки е направена и допълнителна оценка на влиянието на Simponi върху признаците и симптомите на артрит, рентгенографски отговор, телесни функции и свързаните със здравето показатели за качество на живот.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми.
English: Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор (Пациенти в клиничен отговор на седмица 54) Трайна ремисия (Пациенти в клинична ремисия на седмица 30 и седмица 54)
English: The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
Bulgarian: Това първо „щракване“ означава, че иглата е вкарана и инжектирането на лекарството е започнало.
English: Inject Simponi
Bulgarian: Инжектирайте Simponi
English: Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
Bulgarian: При маймуни е доказано, че голимумаб преминава в кърмата и понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с голимумаб и поне 6 месеца след края му.
English: Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
Bulgarian: Сред децата с положителен резултат за антитела срещу голимумаб, 39% (25/65) имат неутрализиращи антитела.
English: For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката относно данни за контакт на локалния представител.
English: Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last golimumab treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на голимумаб.
English: The printed expiration date refers to the last day of the month.
Bulgarian: Напечатаният срок на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: For information regarding the polyarticular juvenile idiopathic arthritis indication, please see the Simponi 50 mg SmPC.
Bulgarian: За информация относно показанието полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, моля вижте КХП на Simponi 50 mg.
English: Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Bulgarian: Таблица 7 Основни резултати за клинична ефикасност от PURSUIT - Индукция и PURSUITПоддържане PURSUIT-Индукция
English: Skin cancers
Bulgarian: Рак на кожата
English: The active substance is golimumab.
Bulgarian: Активното вещество е голимумаб.
English: Similar ACR 20 responses at week 14 were observed in patients with polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules and asymmetric peripheral arthritis PsA subtypes.
Bulgarian: Сходни ACR 20 отговори на седмица 14 са наблюдавани при пациентите с полиартикуларен артрит без ревматоидни възли и при подтиповете асиметричен периферен PsA.
English: • A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги медицински специалисти (МС), включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Simponi.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Simponi, you must be closely monitored by your doctor.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар трябва да Ви проследява внимателно.
English: What you need to know before you use Simponi
Bulgarian: Kакво трябва да знаете преди да използвате Simponi
English: Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05).
Bulgarian: Статистически значими отговори по DAS28 са наблюдавани на седмици 14 и 24 (p < 0,05).
English: Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Bulgarian: Препоръчва се инжектиране, без да се захваща кожна гънка (Фигура 5а).
English: Before you start using Simponi:
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Simponi:
English: Sixty-eight percent (21/31) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Bulgarian: Шейсет и осем процента (21/31), от антитяло-положителните пациенти, са имали неутрализиращи антитела in vitro.
English: Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 24.
Bulgarian: Данните за плацебо контролираната ефикасност са събирани и анализирани до седмица 24.
English: GO-FORWARD evaluated 444 patients who had active RA despite a stable dose of at least 15 mg/week of MTX and who had not been previously treated with an anti-TNF agent.
Bulgarian: 444 пациенти с активен RA въпреки стабилната доза от поне 15 mg/седмично MTX и които не са лекувани преди това с TNF-антагонист.
English: defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Bulgarian: Определен като понижение от изходната стойност в Mayo скор с ≥ 30% и ≥ 3 точки, придружено с намаление на скора за ректални кръвоизливи с ≥ 1 или скор за ректални кръвоизливи от 0 или 1.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис - възпалително заболяване на кожата.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Simponi в една или повече подгрупи от педиатричната популация при улцерозен колит (вж.
English: However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ обаче показва, че съпътстващата употреба на NSAID, перорални кортикостероиди или сулфасалазин не повлиява клирънса на голимумаб.
English: Figure 5a
Bulgarian: Фигура 5а
English: If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не карайте колело, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
English: The safety and efficacy of golimumab have not been established in patients with pJIA below the age of 2 years.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на голимумаб не са установени при пациенти с pJIA на възраст под 2 години.
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNF, причинен от лечението с TNF-антагонист, може да доведе до отключването на автоимунни процеси.
English: Key results are shown in Table 6 and described below.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 6 и са описани по-долу.
English: Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнената писалка.
English: At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60.
Bulgarian: На седмица 16 пациентите влизат в отворена фаза, в която всички са получили Simponi 50 mg, приложен подкожно, на всеки 4 седмици до седмица 48, като е направена оценка на ефикасността до седмица 52 и проследяване на безопасността до седмица 60.
English: Ankylosing spondylitis (AS)
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (AS)
English: Ulcerative colitis (UC)
Bulgarian: Улцерозен колит (UC)
English: Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Bulgarian: Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на голимумаб.
English: Due to the higher sensitivity and the improved drug tolerance, a higher incidence of antibodies to golimumab was expected to be detected with the drug-tolerant EIA method compared to the EIA method.
Bulgarian: Поради по-високата чувствителност и подобрена лекарствена поносимост, се очаква да бъде установена по-висока честота на развитие на антитела срещу голимумаб чрез лекарство-толерантен EIA метод, в сравнение с EIA метод.
English: 2333 CB Leiden The Netherlands
Bulgarian: 2333 CB Leiden Нидерландия
English: Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study.
Bulgarian: Дозите на кортикостероидите е трябвало да се намалят постепенно при започване на проучването за поддържаща терапия.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Bulgarian: Друга употреба на терапевтични инфекциозни агенти като живи атенюирани бактерии (напр. вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
English: • Melanoma (a type of skin cancer)
Bulgarian: Меланом (вид рак на кожата)
English: The efficacy of Simponi through week 6 was assessed in this study.
Bulgarian: Оценен е ефектът на Simponi през седмица 6 в това проучване.
English: If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че при инжектирането нещо се е объркало или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Placebo N = 251
Bulgarian: Плацебо N = 251
English: The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Bulgarian: Рискът от поява на определени нежелани реакции е по-голям при доза от 100 mg в сравнение с доза от 50 mg.
English: Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Bulgarian: Тъй като голимумаб инхибира TNF, приложението му по време на бременността може да засегне нормалния имунен отговор на новороденото.
English: Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при 2°C до 8°C.
English: Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
Bulgarian: Когато приложението на голимумаб е описано спрямо дозата, медианата на периода на проследяване се променя (приблизително 2 години при доза от 50 mg, приблизително 3 години при доза от 100 mg), като пациентите може да са преминали от една доза към друга.
English: GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s)
Bulgarian: GO-AFTER Активен RA, лекуван преди това с един или повече TNF-антагонисти
English: Approximately 93% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the open-label extension (week 16) remained on treatment through the end of the study (week 52).
Bulgarian: Приблизително 93% от пациентите, които получават Simponi в началото на отвореното продължение (седмица 16) остават на лечение до края на проучването (седмица 52).
English: The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions.
Bulgarian: Наличието на антитела срещу голимумаб може да повиши риска от реакции на мястото на инжектиране.
English: • High blood pressure
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
English: The combination of golimumab and anakinra is not recommended.
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб и анакинра не се препоръчва.
English: • Narrowing of the blood vessels in the heart
Bulgarian: Стесняване на кръвоносните съдове на сърцето
English: In this case you will get training on how to inject Simponi.
Bulgarian: В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате Simponi.
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
Bulgarian: НР, наблюдавани в клинични изпитвания и съобщени при постмаркетинговата употреба на голимумаб в света, са описани в Таблица 1.
English: Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 16.
Bulgarian: Данните за ефикасност от плацебо-контролирано проучване са събрани и анализирани до седмица 16.
English: 70 to < 75 0.15 0.15 0.2 75 to < 85 0.15 0.15 0.2 85 to < 95 0.15 0.2
Bulgarian: 70 до < 75 0,15 0,15 0,2 75 до < 85 0,15 0,15 0,2 85 до < 95 0,15 0,2
English: • If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Bulgarian: Ако използвате Simponi или друг инхибитор на TNF, рискът да развиете лимфом или друг вид рак може да се повиши.
English: • Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената писалка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).
English: Eighty-two percent (18/22) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Bulgarian: Осемдесет и два процента (18/22) от антитялоположителните пациенти са имали неутрализиращи антитела in vitro.
English: • Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters)
Bulgarian: Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури)
English: Nervous system disease
Bulgarian: Заболявания на нервната система
English: Blood disease
Bulgarian: Заболявания на кръвта
English: In GO-FORWARD and GO-AFTER, statistically significant improvements were observed in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER е постигнато статистически значимо подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционална оценка по скалата за лечение на хронични заболявания - умора (FACIT-F).
English: The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той трябва да носи.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB06
English: Administration of live vaccines to infants exposed to golimumab in utero is not recommended for 6 months following the mother's last golimumab injection during pregnancy (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на живи ваксини при кърмачета с експозиция на голимумаб in utero, 6 месеца след последната инжекция с голимумаб на майката по време на бременността (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Patients should be advised of, and avoid exposure to, potential risk factors for infection as appropriate.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалните рискови фактори за инфектиране и да ги избягват.
English: Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of golimumab in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either golimumab or MTX (see section 5.2).
Bulgarian: Независимо от това, че съпътстващото приложение с MTX води до по-високи концентрации на голимумаб в стационарно състояние при пациенти с RA, PsA или AS, данните не говорят за необходимост от корекция на дозата нито на голимумаб, нито на MTX (вж. точка 5.2).
English: 105 to < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 to < 125 0.2
Bulgarian: 105 до < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 до < 125 0,2
English: If you are being treated with Simponi, you must avoid becoming pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Simponi injection.
Bulgarian: Ако сте на лечение със Simponi, трябва да избягвате забременяване, като използвате адекватна контрацепция, докато се лекувате и поне 6 месеца след последната инжекция на Simponi.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of golimumab therapy should be very carefully considered.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск на лечението с голимумаб.
English: You will not be able to press in the button unless the pre-filled pen is pushed firmly against your skin and the Safety Sleeve slides into the Clear Cover.
Bulgarian: Няма да успеете да натиснете бутона, ако предварително напълнената писалка не е притисната добре към кожата и обезопасителният цилиндър не се плъзне в прозрачното покритие.
English: At week 6, Simponi significantly improved quality of life as measured by change from baseline in a disease specific measure, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Bulgarian: На седмица 6, Simponi значимо подобрява качеството на живот, измерено с промяната от изходно ниво в специфично за болестта измерване, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire, въпросник за възпалителна болест на червата).
English: Week 24 28% 60%*
Bulgarian: Седмица 24 28% 60%*
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Bulgarian: При пациенти, които са позитивни за НВV инфекция, се препоръчва консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит
English: Psoriasis Area and Severity Index
Bulgarian: Площ на псориазиса и индекс на тежест
English: Keep holding, then lift
Bulgarian: Задръжте, след това отделете
English: Patients enrolled in this study had active disease (defined as a BASDAI ≥ 4 and a Visual Analogue Scale (VAS) for total back pain of ≥ 4, each on a scale of 0-10 cm) despite current or previous NSAID therapy and had not previously been treated with any biological agents including anti-TNF therapy.
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, са имали активно заболяване (определено като BASDAI ≥ 4 и по визуална аналогова скала (VAS) за обща болка в гръба ≥ 4, всеки по скала 0-10 cm), въпреки настоящо или предишно лечение с НСПВС и не са лекувани с биологични продукти, включително с TNF-антагонисти.
English: In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, the number of pregnant mice was reduced.
Bulgarian: В проучване за влиянието върху фертилитета и общата репродуктивна функция при мишки, в което е използвано аналогично антитяло, селективно инхибиращо функционалната активност на мишия TNFα, броят на бременните мишки намалява.
English: Based on the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни към настоящия момент не се изключва евентуален риск за развитие на лимфоми, левкемия или други злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
English: Responses observed in the Simponi treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX.
Bulgarian: Наблюдаваните отговори в групите на лечение със Simponi са сходни при пациентите, които са приемали съпътстващо MTX и тези, които не са приемали.
English: Choose different sites for these injections and give the injections one right after the other.
Bulgarian: Изберете различни места за тези инжекции като поставите инжекциите една след друга.
English: Care should be taken to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, за да се гарантира, че няма субдозиране или свръхдозиране при пациентите.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease that causes joint pain and swelling in children.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява ставна болка и подуване при деца.
English: • If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Bulgarian: Aко имате туберкулоза (TБ) или друга тежка инфекция.
English: In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies.
Bulgarian: В GO-AFTER процентът от пациентите, постигащи ACR 20 отговор, е по-висок при пациентите, получаващи Simponi, в сравнение с пациентите на плацебо, независимо от причината за прекратяване на предшестващото лечение с TNF-антагонисти.