FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou 96 týždňov po prechode na Descovy z režimu obsahujúceho TDF sa zaznamenali zlepšenia BMD v porovnaní s minimálnymi zmenami pri zachovaní režimu obsahujúceho TDF podľa merania pomocou analýzy DXA bedier (priemerná zmena oproti začiatočnej hodnote: 1,9 % vs. −3,0
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo so po prehodu na zdravilo Descovy z režima, ki vključuje TDF, po 96 tednih zdravljenja opazili izboljšanje MGK v primerjavi z minimalnimi spremembami pri ohranitvi režima, ki vključuje TDF, izmerjeno z analizo DXA kolka (povprečna sprememba od začetne vrednosti 1,9 % v primerjavi z -0,3 %, p < 0,001) in ledvene hrbtenice
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Descovy alebo inú antiretrovírusovú terapiu, sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcií, a preto musia zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Descovy ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, se lahko še naprej razvijajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV.
Slovak: 6 Emtricitabín/tenofovir-alafenamid sa užíval v tejto štúdii s jedlom.
Slovenian: 6 V tej študiji se je kombinacija emtricitabina/tenofoviralafenamidom jemala s hrano.
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou sa BMD 48 týždňov po prechode na Descovy z režimu obsahujúceho abakavir/lamivudín významene nezmenila v porovnaní s BMD u pacientov, ktorí pokračovali v liečebnom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín, podľa merania pomocou analýzy DXA bedier (priemerná zmena oproti začiatočnej hodnote: 0,3
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo se v 48 tednih po prehodu z režima, ki je vseboval abakavir/lamivudin, na zdravilo Descovy, MGK ni bistveno spremenila v primerjavi z ohranitvijo režima, ki je vseboval abakavir/lamivudin, kar je bilo izmerjeno z analizo DXA kolka (povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti 0,3 % v primerjavi z 0,2 %, p = 0,55) in ledvene hrbtenice
Slovak: V samostatnej štúdii samotného emtricitabínu v 1. fáze bola priemerná systémová expozícia emtricitabínu vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min)
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze samo z emtricitabinom je bila povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni CrCL < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (11,8 µg•h/ml).
Slovak: atazanavir/ritonavir (300/100 mg jedenkrát denne), tenofoviralafenamid (10 mg)
Slovenian: atazanavir/ritonavir (300/100 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg)
Slovak: intravenózne podávaný midazolam (1 mg jednorazová dávka), tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)
Slovenian: intravenski midazolam (1 mg enkratni odmerek), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Slovak: norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne), etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne), emtricitabín/tenofovir-alafenamid (200/25 mg jedenkrát denne)5
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno), etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno), emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg enkrat dnevno)5
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Gilead Sciences Ireland UC
Slovak: lopinavir/ritonavir (800/200 mg jedenkrát denne), tenofoviralafenamid (10 mg jedenkrát denne)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (800/200 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)
Slovak: Liečebný režim obsahujúci Descovy
Slovenian: Režim z zdravilom Descovy
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali prechod, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny v lipidových laboratórnych testoch nalačno.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v laboratorijskih preiskavah lipidov na tešče pri bolnikih, ki so zdravilo zamenjali, ni bilo.
Slovak: Pacienti s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze
Slovenian: Bolniki s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke na delovanje jeter.
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Novih varnostnih vprašanj pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, ni bilo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Descovy 200 mg/25 mg filmom obalené tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Descovy 200 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Slovak: B alebo C
Slovenian: PRILOGA I
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (pozri časť 5.2).
Slovenian: Novih vprašanj glede varnosti pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so dobivali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, niso prepoznali (glejte poglavje 5.2).
Slovak: B alebo C, ktorí sa liečia antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih jetrnih zapletov.
Slovak: 15 ml/min a < 30 ml/min) v štúdii tenofovir-alafenamidu v 1. fáze sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach tenofovir-alafenamidu ani tenofoviru.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih tenofoviralafenamida ali tenofovirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min) v študiji 1. faze s tenofoviralafenamidom niso opazili.
Slovak: Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či emtricitabín alebo tenofovir možno odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Slovenian: Tenofovir se učinkovito odstrani s hemodializo s koeficientom estrakcije približno 54 %.
Slovak: 18 rokov dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou.
Slovenian: 12 do < 18 let, prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitagravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Slovak: Tipranavir/ritonavir vedú k indukcii P-gp. Pri používaní tipranaviru/ritonaviru v kombinácii s Descovy sa očakáva znížená expozícia tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo izpostavljenost tenofoviralafenamidu pri uporabi tipranavirja/ritonavirja v kombinaciji z zdravilom Descovy zmanjšala.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Descovy lahko povzroči omotičnost.
Slovak: Darunavir: AUC: ↔
Slovenian: darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 3350
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid makrogol 3350
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilu Descovy se je treba načeloma izogniti, a se lahko uporablja pri odraslih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi, če so možne koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 4), Q148Q/R (n =
Slovenian: (n = 4) in Q148R (n = 2) ter N155H/S (n = 3) v integrazi.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom ľudskej uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro.
Slovenian: Druge interakcije Tenofoviralafenamid in vitro ni zaviralec humane uridin-difosfo-glukuronoziltransferaze (UGT,
Slovak: 32 % Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↔
Slovak: Tabuľka 4: Zlúčené virologické výsledky štúdií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111
Slovenian: Preglednica 4: Združeni virološki izidi študij GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 v 48. in 144. tednua,b
Slovak: Pacienti infikovaní HIV-1 s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
Slovenian: Bolniki z okužbo HIV-1 z blago do zmerno ledvično okvaro
Slovak: Descovy 200 mg/25 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Slovenian: IME ZDRAVILA Descovy 200 mg/25 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: 100 000 kópií/ml
Slovenian: ≤ 100.000 kopij/ml > 100.000 kopij/ml
Slovak: • adefovir-dipivoxil
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat
Slovak: Descovy 200 mg/10 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Slovenian: IME ZDRAVILA Descovy 200 mg/10 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: 50 kópií/ml) počas aspoň 6 mesiacov pred prechodom.
Slovenian: Bolniki so imeli virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj 6 mesecev pred prehodom.
Slovak: V izolátoch HIV-1 od 12 pacientov s vyvinutou rezistenciou v skupine E/C/F/TDF vznikli mutácie M184V/I (n =
Slovenian: V skupini E/C/F/TDF so se pri izolatih HIV-1 12 bolnikov, pri katerih se je razvila rezistenca, pojavile mutacije M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) in L210W (n = 1) v RT ter E92Q/V
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3, v ktorých 3 112 HIV-1 infikovaných pacientov dostávalo lieky obsahujúce emtricitabín a tenofovir-alafenamid, a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Slovenian: 3.112 bolnikov, okuženih s HIV-1, prejemalo zdravila, ki so vsebovala emtricitabin in tenofoviralafenamid, ter iz izkušenj v obdobju trženja.
Slovak: u pacientov dostávajúcich
Slovenian: Deleža bolnikov z
Slovak: Pacienti mali virologickú supresiu (HIV-1
Slovenian: Bolniki z virusno supresijo, okuženi s HIV-1
Slovak: Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje o emtricitabíne alebo tenofovir-alafenamide u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhadovaný CrCl <
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o emtricitabinu in tenofoviralafenamidu pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min), ki niso na kronični hemodializi, ni.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Slovak: Descovy 200 mg/10 mg filmom obalené tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Descovy 200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Liečivá sú emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Učinkovini sta emtricitabin in tenofoviralafenamid.
Slovak: RT.
Slovenian: CART.
Slovak: Neboli identifikované žiadne iné metabolity.
Slovenian: Drugi presnovki niso bili opredeljeni.
Slovak: Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: slabosť svalov, slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu tela, palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivitu.
Slovenian: Bodite pozorni na kakršne koli simptome okužbe ali druge simptome, kot so: - oslabelost mišic
Slovak: RNA < 50 kópií/mld
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/mld
Slovak: Descovy 200/25 mg jedenkrát denne dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapín, rilpivirín, raltegravir
Slovenian: Dolutegravir, efavirenz, maravirok,
Slovak: V samostatnej štúdii u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané s darunavirom a kobicistatátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou boli spojené s menším vplyvom na parametre renálnej bezpečnosti počas 48 týždňov liečby v porovnaní s darunavirom a kobicistátom podávanými s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: V ločeni študiji pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bil emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z darunavirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov do vključno 48. tedna zdravljenja povezan z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice v primerjavi z darunavirjem in kobicistatom v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu, rifabutínu a rifapentínu ktoré sú induktormi P-gp, môže znížiť plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu následkom čoho môže byť strata terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Slovenian: Sočasno dajanje rifampicina, rifabutina in rifapentina, ki so induktorji P-gp, lahko zmanjša koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Slovak: Expozície emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu (podávaných s elvitegravirom a kobicistátom) dosahované u 24 pediatrických pacientov vo veku od 12 do <
Slovenian: Izpostavljenosti emtricitabinu in tenofoviralafenamidu (v kombinaciji z elvitegravirom in kobicistatom), ki jih je doseglo 24 pediatričnih bolnikov, starih 12 do < 18 let, ki so prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirom in kobicistatom v študiji
Slovak: • závraty
Slovenian: • omotičnost
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent tvorili muži, 63 % tvorili belosi, 18
Slovenian: Devetinsedemdeset odstotkov je bilo moških, 63 % je bilo belcev, 18 % je bilo črncev in 14 % je bilo
Slovak: In vitro sa tenofovir-alafenamid nemetabolizuje prostredníctvom CYP1A2, CYP2C8,
Slovenian: In vitro se tenofoviralafenamid ne presnavlja s CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Slovak: 37 % Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↔
Slovak: PI = inhibítor proteázy a Obdobie 48. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 294.
Slovenian: Okrepljeni PI Druge tretje učinkovine PI = zaviralec proteaze a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima).
Slovak: sertralín (50 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (10 mg jedenkrát denne)3
Slovenian: ANTIDEPRESIVI sertralin (50 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)3
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou počas 144 týždňov spájali s nižším vplyvom na parametre bezpečnosti obličiek (merané po 144 týždňoch liečby pomocou eGFRCG a pomeru proteínov ku kreatinínu v moči a po 96 týždňoch liečby pomocou pomeru albumínu ku kreatinínu v moči) než v prípade E/C/F/TDF.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bil emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov do vključno 144. tedna zdravljenja povezan z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice (izmerjene po 144 tednih zdravljenja z eGFRCG in razmerjem med beljakovinami in kreatininom v urinu ter po 96 tednih zdravljenja z razmerjem albumina in kreatinina v urinu) kot E/C/F/TDF.
Slovak: Pätnásť percent pacientov sa identifikovalo ako Hispánci.
Slovenian: Petnajst odstotkov bolnikov je bilo opredeljenih kot španskega/latinskoameriškega porekla.
Slovak: Descovy 200/10 mg jedenkrát denne atazanavir s ritonavirom alebo kobicistátom darunavir s ritonavirom alebo kobicistátom1 lopinavir s ritonavirom
Slovenian: Darunavir z ritonavirjem ali kobicistatom1
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Slovenian: CYP2D6.
Slovak: E/C/F/TAF prejavili v 144. týždni štatistickú prevahu v dosiahnutí vírusovej záťaže HIV-1
Slovenian: Zdravilo E/C/F/TAF je izkazalo statistično superiornost pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z E/C/F/TDF v 144. tednu.
Slovak: Priemerná zmena oproti počiatočnému počtu buniek CD4+ v 48. týždni bola -2 bunky/mm3.
Slovenian: Povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča v 48. tednu je bila
Slovak: %) dosiahol sérokonverziu na anti-HBe v 48. týždni.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili ob izhodišču HBeAg pozitivni, je 1/30 (3,3 %) dosegel serokonverzijo na anti-HBe v 48. tednu.
Slovak: Používa sa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Descovy bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Descovy je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež údaje z podporných štúdií vrátane štúdií skúmajúcich spôsob, akým sa liek Descovy absorbuje v tele.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz podpornih študij, vključno s študijami, ki so proučevale, kako se je zdravilo Descovy absorbiralo v telesu.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patria hnačka a bolesť hlavy.
Slovenian: Druga pogosta neželena učinka sta driska in glavobol.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Descovy sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Descovy je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/169100/2016
Slovenian: EMA/169100/2016 EMEA/H/C/004094
Slovak: Spoločnosť preto predložila údaje zo štúdií, ktoré boli predtým použité na povolenie lieku Genvoya vrátane dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 733 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení a v ktorých asi 90 % pacientov reagovalo na liečbu, a ďalšej štúdie, v ktorej sa preukázalo, že prínos sa zachoval, keď pacienti liečení inými účinnými kombináciami prešli na liek Genvoya.
Slovenian: Družba je zato predstavila podatke iz študij, ki so bile predhodno uporabljene za odobritev zdravila Genvoya, vključno z dvema študijama s 1 733 predhodno nezdravljenimi odraslimi, v katerih se je približno 90 % bolnikov odzvalo na zdravljenje, in drugo študijo, ki je pokazala, da so se koristi zdravila ohranile, če so bolniki, ki so se zdravili z drugimi učinkovitimi kombinacijami, prešli na zdravilo Genvoya.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Descovy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Descovy
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Descovy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Descovy večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Descovy.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Descovy.
Slovak: Zablokovaním reverznej transkriptázy liek Descovy znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Slovenian: Zdravilo Descovy z zaviranjem reverzne transkriptaze zniža količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Descovy (ktorý môže postihnúť 1 osobu z 10) je nauzea (nevoľnosť).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Descovy (ki lahko prizadene 1 osebo od 10) je navzeja (slabost).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Descovy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Descovy?
Slovak: Blokujú účinok reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom, ktorý mu umožňuje reprodukovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Slovenian: Zavirata delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga ustvari virus in ki omogoča, da se virus razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Descovy vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Descovy in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Descovy je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu osôb infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Slovenian: Descovy je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje posameznikov, okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Slovak: Descovy emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Slovenian: Descovy emtricitabin/alafenamidtenofovirat
Slovak: Liek nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Slovenian: Okužbe z virusom HIV ali AIDS-a ne ozdravi, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne a sila tablety lieku Descovy, ktorú lekár zvolí, závisí od toho, aké ďalšie lieky sa súbežne podávajú.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, jakost zdravila Descovy, ki jo izbere zdravnik, pa je odvisna od drugih zdravil, ki jih jemljete v kombinaciji z njim.
Slovak: Čo je liek Descovy a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Descovy in za kaj se uporablja?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Descovy.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Účinné látky lieku Descovy (emtricitabín a tenofovir-alafenamid) sú už povolené na liečbu infekcie HIV spolu s dvomi ďalšími účinnými látkami (elvitegravirom a kobicistátom) ako súčasť kombinovaného lieku Genvoya.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Descovy (emtricitabin in alafenamidtenofovirat) sta že odobreni za zdravljenje okužb z virusom HIV, skupaj s še dvema drugima zdravilnima učinkovinama (elvitegravir in kobicistat) kot del kombiniranega zdravila Genvoya.
Slovak: Prečo bol liek Descovy povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Descovy odobreno?
Slovak: Tenofovir-alafenamid je prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v zdravilno učinkovino tenofovir pretvori v telesu.
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú príbuzné antivírusové lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta povezani protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Slovak: Výdaj lieku Descovy je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Slovenian: Izdaja zdravila Descovy je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Descovy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Descovy?