FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Italian: Deve utilizzare Efexor solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi potenziali per il feto.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
English: Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
Italian: La venlafaxina inoltre inibisce debolmente la captazione della dopamina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {GG/MM/AAAA}
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Italian: Paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Indicazioni terapeutiche A seguito della richiesta della Commissione europea, il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato in modo da comprendere le seguenti indicazioni terapeutiche espresse e descritte con il testo seguente: - “trattamento di episodi depressivi maggiori”, senza riferimenti ad ansia associata, dato che gli studi disegnati per esaminare l'effetto ansiolitico della venlafaxina hanno rivelato che è difficile distinguere l'ansia dal concomitante disturbo depressivo;
English: Urogenital
Italian: Urogenitale
English: Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Italian: Normalmente Efexor non deve essere utilizzato per bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e.g., those with impaired cardiac function.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalità cardiaca compromessa.
English: Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4.
English: Sweating (includin g night sweats)
Italian: Sudorazione (compresi sudori notturni)
English: Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Italian: I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule rigide a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente più vicino.
English: • Products containing St. John's Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression)
Italian: • Preparati a base di erba di San Giovanni (chiamata anche Hypericum Perforatum, un rimedio a base di una pianta medicinale usato per trattare la depressione lieve)
English: The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Italian: La presente procedura di armonizzazione ha interessato i paragrafi seguenti.
English: The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era del parere che tutti i MAOI vadano controindicati con la venlafaxina.
English: Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
Italian: Frequenza sconosciuta: rash cutaneo, che può comportare gravi vescicolazioni ed esfoliazione della pelle; prurito; rash lieve
English: In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Italian: In uno studio a più lungo termine, pazienti adulti che avevano risposto durante uno studio aperto di 8 settimane alla venlafaxina a rilascio prolungato (75, 150 o 225 mg) sono stati randomizzati rispetto alla continuazione dello stesso trattamento con venlafaxina a rilascio prolungato o al placebo, fino a 26 settimane di osservazione per comparsa di ricadute.
English: Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro.
Italian: La venlafaxina virtualmente non ha alcuna affinità in vitro per i recettori muscarinici, colinergici, H1istaminergici o α1-adrenergici del cervello di ratto.
English: Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Italian: Anormalità dei test di funzionalità epatica, Iponatremia, Epatite, Sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), Aumento della prolattina
English: Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
Italian: La venlafaxina e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso i reni.
English: Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Italian: Diminuzione dell'appetito (anoressia), Stipsi, Vomito
English: Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Italian: Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina.
English: • Nervous system disorders
Italian: • Disturbi del sistema nervoso
English: The most commonly (>1/10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Italian: Le più comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni).
English: • Metabolism/nutritional disorders
Italian: • Metabolismo/nutrizione
English: Nervous
Italian: Nervoso
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Italian: Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
English: CYP2D6 extensive/poor metabolisers
Italian: Metabolizzatori forti/deboli del CYP2D6
English: Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
Italian: Il cibo non modifica la biodisponibilità della venlafaxina e dell'ODV.
English: Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Italian: Uso nei pazienti con compromissione epatica: è stato deciso di raccomandare l'individualizzazione, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, del dosaggio al fine di superare la variabilità della clearance tra i pazienti con compromissione epatica.
English: This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/day.
Italian: Questa esposizione era circa da 1 a 2 volte la dose per l'uomo di venlafaxina di 375 mg/die.
English: Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Italian: La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
English: Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM), Sindrome serotoninergica, Delirio, Reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), Discinesia tardiva, Ideazione e comportamento suicidari **
English: Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
Italian: In uno studio in cui sia maschi che femmine di ratto sono stati esposti all'ODV è stata osservata riduzione della fertilità.
English: The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/day in two or three divided doses taken with food.
Italian: La dose iniziale raccomandata di venlafaxina compresse a rilascio immediato è di 75 mg al giorno in due o tre dosi separate assunte con cibo.
English: Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity.
Italian: La venlafaxina non possiede attività inibitoria per le monoamminoossidasi (MAO).
English: Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Italian: Dopo avere esaminato le informazioni disponibili, brividi, confusione, spersonalizzazione, mal di testa, irregolarità del ciclo mestruale, palpitazioni e pollakiuria, sono state incluse nella tabella.
English: Taking other medicines
Italian: Assunzione di Efexor con altri medicinali
English: Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Italian: Allucinazioni, Mioclono, Agitazione, Compromission e della coordinazione e dell'equilibrio
English: Photosensitivit y reaction
Italian: Reazione di fotosensibilità
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAOinhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, può verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Italian: Acatisia, Irrequietezza psicomotoria, Convulsioni, Reazione maniacale
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
Italian: Studi in vitro ed in vivo indicano che la venlafaxina è biotrasformata nel suo più importante metabolita attivo, ODV, dal CYP2D6.
English: • Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Italian: • Disturbi muscolari Frequenza sconosciuta: dolore, tenerezza o debolezza muscolare inspiegabile (rabdomiolisi)
English: Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Italian: L'età e il sesso del soggetto non influenzano in modo significativo la farmacocinetica di venlafaxina ed ODV.
English: • Digestive disorders
Italian: • Disturbi della digestione
English: Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day.
Italian: La venlafaxina e l'ODV mostrano una cinetica lineare per dosaggi compresi tra 75 e 450 mg/die.
English: Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Italian: La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno.
English: • Breathing disorders
Italian: • Disturbi respiratori
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
Italian: Studi in vitro ed in vivo indicano che la venlafaxina è metabolizzata in un metabolita secondario meno attivo, la N-desmetilvenlafaxina, dal CYP3A4.
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Italian: Studi in vitro ed in vivo indicano che la venlafaxina è un debile inibitore del CYP2D6.
English: Other reported events include electrocardiographic changes (e.g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Italian: Sono stati riportati altri eventi quali variazioni dell'elettrocardiogramma (es. prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca, prolungamento del QRS), tachicardia ventricolare, bradicardia, ipotensione, vertigini e morte.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents that may affect the serotonergic neurotransmitter system (including triptans, SSRIs, SNRIs, lithium, sibutramine, tramadol, or St. John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Italian: Come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si può verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadol o l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (compresi gli I-MAO), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano).
English: For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Italian: Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si può passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno.
English: In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/day, on a b.i.d.
Italian: In un secondo studio a più lungo termine, l'efficacia della venlafaxina per la prevenzione di episodi depressivi ricorrenti in un periodo di 12 mesi è stata dimostrata in uno studio clinico placebo-controllato in doppio cieco con pazienti adulti con episodi ricorrenti di depressione maggiore, che avevano risposto al trattamento con venlafaxina (da 100 a 200 mg/die, due volte al giorno) al loro ultimo episodio depressivo.
English: A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Italian: È stata inoltre decisa e inserita nel paragrafo 4.4 un'avvertenza sull'uso di Efexor nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
English: At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole orali di venlafaxina a rilascio immediato, almeno il 92% di venlafaxina è assorbito.
English: HOW TO TAKE EFEXOR
Italian: COME PRENDERE EFEXOR
English: It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Italian: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome}
English: The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il che richiedeva una valutazione delle seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - inibitori della monoammina ossidasi.
English: Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Italian: La venlafaxina è ampiamente metabolizzata principalmente nel suo metabolita attivo Odesmetilvenlafaxina (ODV).
English: What Efexor looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Efexor e contenuto della confezione
English: Pulmonary eosinophilia
Italian: Eosinofilia polmonare
English: These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Italian: Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte.
English: The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio desiderava mantenere la controindicazione per tutti i MAOI, mentre il CHMP ha ritenuto che andassero controindicati solo i MAOI non selettivi irreversibili e che per i MAOI reversibili fosse sufficiente inserire un'avvertenza efficace nel paragrafo 4.5.
English: Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Italian: La venlafaxina subisce una significativa metabolizzazione epatica.
English: Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina è assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC.
English: Vandral 37,5 mg comprimidos Vandral 50 mg comprimidos Vandral 75 mg comprimidos *[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Italian: Vandral 75 mg comprimidos *[È possibile che non tutti i prodotti e i dosaggi elencati siano disponibili in commercio]
English: Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Italian: Segni e sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione di: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, sbalzi rapidi della pressione del sangue, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.
English: Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
Italian: Frequenza sconosciuta: febbre alta con rigidità muscolare, confusione o agitazione, e sudorazione, o se riporta movimenti spasmodici dei muscoli che non riesce a controllare, ciò può essere indice di una condizione grave conosciuta come sindrome neurolettica maligna; sensazione di euforia, sonnolenza, movimento continuo e rapido degli occhi, movimenti impacciati, irrequietezza, sensazione di ebbrezza, sudorazone o rigidità muscolare, che sono indizio di sindrome serotoninergica; disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio); rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli; pensiaeri di autolesionismo o suicidio.
English: Use in children and adolescents under the age of 18 years
Italian: Uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
English: Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding
Italian: Non comune: lividi; feci di colore nero catrame o sangue nelle feci, che possono essere segno di sanguinamento interno.
English: Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
Italian: Frequenza sconosciuta: tosse, respiro sibilante, respiro corto e temperatura alta, che sono sintomi di infiammazione dei polmoni associata con un aumento di globuli bianchi (eosinofilia polmonare)
English: SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare i seguenti testi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sulla posologia: - limitazioni della durata del trattamento a 4 settimane con la dose giornaliera massima di 375 mg; - differenze nella dose giornaliera massima raccomandata.
English: Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
Italian: Frequenza sconosciuta: lievi cambiamenti dei livelli ematici di enzimi epatici; diminuzione dei livelli ematici di sodio; prurito, pelle o occhi gialli, urina scura, o sintomi simil-influenzali, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite); confusione, eccessiva assunzione di acqua (conosciuto come SIADH); produzione anormale di latte al seno.
English: Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
Italian: Alcuni pazienti possono riportare dei sintomi come stanchezza, capogiro, sensazione di leggerezza della testa, cefalea, insonnia, incubi, secchezza del cavo orale, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, tinnito (ronzio nelle orecchie), formicolio o raramente sensazioni di shock elettrico, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.
English: • Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Italian: • Sindrome da a stinenza (consulti il paragrafo “Come prendere Efexor, Se interrompe il trattamento con Efexor”).