FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Romanian: A nu se utiliza flaconul dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: PREVYMIS 240 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PREVYMIS 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Bosentan wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu bosentan.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE
German: Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)- und Dextrose 50 mg/ml (5 %)-Lösungen kompatibel.
Romanian: Soluţii cu administrare intravenoasă şi alte medicamente compatibile PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este compatibil cu soluţiile de clorură de sodiu 0,9% şi soluţiile de glucoză 5%.
German: Protonenpumpen-Hemmer Omeprazol
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni omeprazol
German: Die empfohlene Dosis von PREVYMIS beträgt 480 mg einmal täglich.
Romanian: Doza recomandată de PREVYMIS este de 480 mg o dată pe zi.
German: Midazolam (2 mg Einzeldosis oral)/Letermovir (240 mg einmal täglich oral)
Romanian: midazolam (2 mg doză unică administrată oral)/ letermovir (240 mg administrat oral o dată pe zi)
German: Einnahme von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: (P-gp/UGT induction)
Romanian: (inducere a gp-P/UGT)
German: Bei Affen, die Letermovir erhielten, gab es bei systemischen Expositionen von etwa dem 2fachen der AUC beim Menschen unter RHD anhand der histopathologischen Beurteilung, der Messung der Hodengröße, der Blut-Hormon-Analyse (follikelstimulierendes Hormon, Inhibin B und Testosteron)
Romanian: La maimuţe mature la care s-a administrat letermovir, nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea testiculară conform evaluării histopatologice, măsurării dimensiunilor testiculelor, analizei concentrațiilor de hormoni din sânge (hormonul de stimulare foliculară, inhibina B şi testosteronul) şi evaluării spermei (numărul, motilitatea şi morfologia spermatozoizilor) la expuneri sistemice de aproximativ 2 ori mai mari decât ASC la om în urma administrării DRO.
German: Für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) mit oder ohne Dialyse ist eine Dosierungsempfehlung nicht möglich.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care efectuează sau nu dializă.
German: -Beispiele für starke Induktoren sind Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifabutin und Phenobarbital.
Romanian: -Exemplele de inductori puternici includ rifampicină, fenitoină, carbamazepină, sunătoare (Hypericum perforatum), rifabutină și fenobarbital.
German: Letermovir kann die Plasmakonzentration von Amiodaron erhöhen.
Romanian: Letermovir poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale amiodaronei.
German: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmax 0,95 (0,86; 1,04)
Romanian: ASC 1,36 (1,30, 1,43) Cmax 0,95 (0,86, 1,04)
German: Eine engmaschige klinische Überwachung hinsichtlich einer Atemdepression und/oder einer länger anhaltenden Sedierung sollte während der gemeinsamen Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin und Alfentanil oder Fentanyl erfolgen.
Romanian: În timpul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină și fentanil sau alfentanil trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă pentru simptomele de deprimare respiratorie și/sau sedare prelungită.
German: PREVYMIS 240 mg steriles Konzentrat Letermovir
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat steril letermovir
German: PREVYMIS enthält Natrium
Romanian: PREVYMIS conţine sodiu
German: Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis oder geben Sie nicht mehr als die vorgeschriebene Dosis.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă sau o doză mai mare decât cea recomandată.
German: PREVYMIS 480 mg steriles Konzentrat Letermovir
Romanian: PREVYMIS 480 mg concentrat steril letermovir
German: Diese antiretroviralen Arzneimittel können die Plasmakonzentration von Letermovir reduzieren.
Romanian: Aceste medicamente antivirale pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de letermovir.
German: Letermovir kann die Plasmakonzentration von Chinidin erhöhen.
Romanian: Letermovir poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale chinidinei.
German: PREVYMIS 240 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit der Aufprägung „591" auf einer Seite und dem MSD Logo auf der anderen Seite.
Romanian: PREVYMIS 240 mg comprimat filmat este un comprimat oval, de culoare galbenă, marcat cu "591" pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
German: ↔ Posaconazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Romanian: ↔ posaconazol ASC 0,98 (0,82,1,17) Cmax 1,11 (0,95,1,29)
German: Falls eine gemeinsame Anwendung erforderlich ist, wird eine TDM für Voriconazol in den ersten beiden Wochen nach Beginn oder Beendigung der Anwendung von Letermovir sowie bei Änderung der Anwendungsart von Letermovir oder des Immunsuppressivums empfohlen
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă, este recomandată monitorizarea atentă (TDM) a efectului terapeutic al voriconazolului în primele 2 săptămâni de la inițierea sau finalizarea tratamentului cu letermovir , cât și după schimbarea căii de administrare a letermovir sau a medicamentelor imunosupresoare utilizate concomitent.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Krampfanfällen
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - pentru crize sau convulsii
German: • Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: • Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 240-mg-Filmtablette enthält 4 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 240 mg conţine lactoză 4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
German: PREVYMIS 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 46 mg (oder 2,0 mmol) Natrium pro Dosis.
Romanian: PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 46 mg (sau 2,00 mmol) per doză.
German: • Anidulafungin
Romanian: • Anidulafungină
German: Das Ausmaß des induzierenden Effekts hängt von der Art der Anwendung von Letermovir ab und davon, ob Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird.
Romanian: Magnitudinea efectului de inducere depinde de calea de administrarea a letermovirului și de administrarea concomitentă cu ciclosporina.
German: (600 mg einmal täglich oral)/ Letermovir (480 mg einmal täglich oral)
Romanian: (600 mg administrat oral o dată pe zi)/letermovir (480 mg administrat oral o dată pe zi)
German: Pantoprazol-Natrium
Romanian: Pantoprazol sodic
German: Wenn Sie eine größere Menge von PREVYMIS eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr von PREVYMIS eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă luaţi mai mult PREVYMIS decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
German: PREVYMIS 240 mg Filmtabletten PREVYMIS 480 mg Filmtabletten
Romanian: PREVYMIS 240 mg comprimate filmate PREVYMIS 480 mg comprimate filmate
German: ↔ Letermovir AUC 1,02 (0,97, 1,07) Cmax 0,92 (0,84, 1,00)
Romanian: ↔ letermovir ASC 1,02 (0,97, 1,07) Cmax 0,92 (0,84, 1,00)
German: Die Elimination von Letermovir erfolgt in vivo über biliäre Ausscheidung und Glucuronidierung.
Romanian: In vivo, căile principale de eliminare a letermovirului sunt excreția biliară și glucuronoconjugarea.
German: Liste der kompatiblen Arzneimittel für die Zubereitung von PREVYMIS und Arzneimitteln* in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Romanian: Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS şi medicamentele respective* sunt diluate în soluţie de clorură de sodiu 0,9%
German: (CYP3A, OATP1B1/3-Inhibition)
Romanian: (inhibare a CYP3A, OATP1B1/3)
German: Die 240 mg und 480 mg Konzentrate zur Herstellung einer Infusionslösung sind in klaren Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă de 240 mg şi 480 mg este ambalat în flacoane clare din sticlă.
German: - Beispiele für solche Arzneimittel umfassen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, Fexofenadin, Repaglinid und Glibenclamid (siehe Tabelle 1).
Romanian: -Exemplele de astfel de medicamente includ inhibitori de HMG-CoA reductază, fexofenadină, repaglinidă și gliburidă (vezi Tabelul 1).
German: Die Durchstechflasche von PREVYMIS nicht schütteln.
Romanian: A nu se agita flaconul cu PREVYMIS.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin ist Atorvastatin kontraindiziert.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, administrarea de atorvastatină este contraindicată.
German: Kompatible intravenöse Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien PREVYMIS ist kompatibel mit den folgenden intravenösen Infusionsbeuteln und InfusionssetMaterialien.
Romanian: PREVYMIS este compatibil cu următoarele materiale din compoziţia pungilor de perfuzie şi a seturilor de perfuzie intravenoasă.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der klinisch signifikanten CMV-Infektion wurde in P001 definiert durch die Häufigkeit einer CMV-DNA-ämie mit erforderlicher präemtiver Anti-CMV-Therapie (PET) oder durch das Auftreten einer CMV-Endorganerkrankung.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității Criteriul final principal de evaluare a eficacității în infecția semnificativă clinic cu CMV, evaluat în studiul P001 a fost definit prin frecvenţa viremiei ADN CMV, justificând tratamentul profilactic (TP) anti-CMV sau prin apariţia infecţiei cu CMV la nivelul organului ţintă.
German: Sorgen Sie dafür, dass Sie immer ausreichend PREVYMIS zur Verfügung haben.
Romanian: Aveţi grijă să nu rămâneţi fără PREVYMIS.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung mit PREVYMIS beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze PREVYMIS 3.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Romanian: Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente valori serice crescute ale alanin aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
German: ↔ Aciclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Romanian: ↔ aciclovir ASC 1,02 (0,87, 1,2) Cmax 0,82 (0,71, 0,93)
German: Bei Kombination von PREVYMIS mit Ciclosporin kann der Anstieg der Plasmakonzentration von Sirolimus ausgeprägter sein als unter PREVYMIS allein.
Romanian: Atunci când PREVYMIS este administrat concomitent cu ciclosporină, magnitudinea creșterii concentrațiilor plasmatice de sirolimus poate fi mai mare, comparativ cu administrarea PREVYMIS în monoterapie.
German: Erwartet: ↑ Glibenclamid
Romanian: Efect anticipat: ↑ gliburidă
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente hipersensibilitate
German: Den Inhalt einer Einzeldosis-Durchstechflasche (entweder 12 ml für eine 240-mg-Dosis oder 24 ml für eine 480-mg-Dosis) von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen mit 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Dextrose 50 mg/ml (5 %) vorgefüllten Infusionsbeutel geben und die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Romanian: Se adaugă un flacon unidoză [a 12 ml (doză de 240 mg) sau a 24 ml (doză de 480 mg)] de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă la o pungă de perfuzie preumplută cu capacitatea de 250 ml, care conţine soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% şi se amestecă soluția diluată prin răsturnarea ușoară.
German: Erwartet: ↔ Letermovir
Romanian: Efect anticipat: ↔ letermovir
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen von Statinen erhöhen.
Romanian: Letermovir poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale statinelor.
German: Unter Berücksichtigung des Vorteils des Stillens für das Kind und des Vorteils der Therapie für die stillende Frau ist zu entscheiden, ob abzustillen ist oder die Anwendung von PREVYMIS zu beenden ist bzw. auf die Anwendung verzichtet wird.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/amânarea tratamentului cu PREVYMIS, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
German: Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente greaţă, diaree, vărsături
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (nur in 480-mg-Filmtabletten) (E172) Carnaubawachs (E903)
Romanian: Oxid roşu de fer (doar la comprimatele de 480 mg) (E172) Ceară carnauba (E903)
German: 28,1 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung etwa 81 % höher als bei gesunden Studienteilnehmern.
Romanian: severă (RFGe de la 11,9 până la 28,1 ml/min/1,73m2), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
German: • Ganciclovir-Natrium
Romanian: • Ganciclovir sodic
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung von PREVYMIS empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de PREVYMIS la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
German: Wenn Sie stillen, oder wenn Sie beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament.
German: Katheter Strahlenundurchlässiges Polyurethan
Romanian: Catetere Poliuretan radioopac
German: Alle nachstehend nicht aufgeführten intravenösen Infusionsbeutel oder InfusionssetMaterialien dürfen nicht verwendet werden.
Romanian: din orice alte materiale decât cele enumerate mai jos nu trebuie utilizate.
German: ↔Mycophenolsäure AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Romanian: ↔acid micofenolic ASC 1,08 (0,97, 1,20) Cmax 0,96 (0,82, 1,12)
German: Jede 480-mg-Dosis (24-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 3.600 mg Cyclodextrin.
Romanian: Fiecare doză de 480 mg (1 flacon de 24 ml) din acest medicament conține 3600 mg ciclodextrină.
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Nafcillin wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu nafcilină.
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Modafinil wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu modafinil.
German: PREVYMIS enthält Lactose
Romanian: PREVYMIS conţine lactoză
German: Jede 480-mg-Dosis (24-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 3.600 mg Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin).
Romanian: Fiecare doză de 480 mg (24 ml per flacon) din acest medicament conține hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) 3,600 mg.
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Johanniskraut ist kontraindiziert.
Romanian: Administrarea PREVYMIS concomitent cu sunătoare este contraindicată.
German: (vermutlich aufgrund der Induktion von CYP2C19)
Romanian: (posibil ca urmare a inducerii CYP2C19)
German: (Summe aus OATP1B1/3 und/oder P-gp-Inhibition und P-gp/UGT-Induktion)
Romanian: (Cumulare a inhibării OATP1B1/3 și/sau gp-P și a inducerii gp-P/UGT)
German: Jede 240-mg-Dosis (12-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 1.800 mg Cyclodextrin.
Romanian: Fiecare doză de 240 mg (1 flacon de 12 ml) din acest medicament conține 1800 mg ciclodextrină.
German: (Induktion von CYP2C19)
Romanian: (inducere a CYP2C19)
German: PREVYMIS 240 mg Filmtabletten
Romanian: PREVYMIS 240 mg comprimate filmate
German: Bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung in Kombination mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist mit ausgeprägten Erhöhungen der Exposition von ungebundenem Letermovir zu rechnen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Sunt anticipate creşteri pronunțate ale expunerilor la letermovir în formă nelegată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
German: Generell wird eine engmaschigere Überwachung der Konzentrationen von Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus in den ersten beiden Wochen nach Beginn und nach Beendigung der Anwendung von Letermovir sowie auch nach Änderung der Anwendungsart empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: În cazul administrării concomitente cu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, în general, este recomandată monitorizare mai frecventă, în primele 2 săptămâni după inițierea și după oprirea tratamentului cu letermovir (vezi pct. 4.5), precum și după schimbarea căii de administrare a letermovirului.
German: Liste der kompatiblen Arzneimittel für die Zubereitung von PREVYMIS und Arzneimittel* in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Romanian: Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS şi medicamentele respective sunt diluate în soluţie de clorură de sodiu 0,9%
German: Bitte beachten Sie bezüglich des zeitlichen Verlaufs der Interaktion auch die obenstehenden allgemeinen Hinweise zur Induktion.
Romanian: De asemenea, a se vedea, mai sus, informațiile generale privind efectul inductor, referitoare la evoluția în timp a interacțiunii.
German: • Amiodaron - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Romanian: • amiodaronă - utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
German: Psychostimulanzien Modafinil
Romanian: Medicamente care promoveaă starea de veghe modafinil
German: Etikett der Durchstechflasche für das 240 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Eticheta flaconului pentru 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: Etikett der Durchstechflasche für das 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Eticheta flaconului pentru 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: Jede 240-mg-Dosis (12-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 1.800 mg Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin).
Romanian: Fiecare doză de 240 mg (12 ml per flacon) din acest medicament conține hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) 1,800 mg.
German: Jede Filmtablette enthält 480 mg Letermovir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 480 mg.
German: Jede Filmtablette enthält 240 mg Letermovir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 240 mg.
German: Blister für 240 mg Filmtabletten
Romanian: Blister pentru comprimate filmate de 240 mg
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prevymis ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prevymis?
German: Weitere Informationen über Prevymis
Romanian: Alte informații despre Prevymis
German: Letermovir
Romanian: Prevymis letermovir
German: Viele Menschen haben CMV in ihrem Körper; dieses ist jedoch in der Regel inaktiv und verursacht keine Schäden.
Romanian: Multe persoane au CMV în organism, dar de obicei acesta este inactiv și nu are efecte nocive.
German: Die Behandlung mit Prevymis wird am Tag der Transplantation oder an einem beliebigen Tag bis zu 28 Tage danach begonnen und wird während 100 Tagen nach der Transplantation fortgesetzt; bei bestimmten Patienten kann eine längere Behandlungsdauer in Betracht gezogen werden.
Romanian: Tratamentul cu Prevymis se inițiază în ziua transplantului sau până la 28 de zile după acesta și se continuă timp de 100 de zile după transplant; la unii pacienți se poate lua în considerare un tratament prelungit.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prevymis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prevymis.
German: Von den Patienten, die Prevymis erhielten, wiesen ungefähr 38 % (122 von 325) 24 Wochen nach der Stammzelltransplantation Anzeichen für eine Aktivierung des CMV auf, verglichen mit 61 % der Patienten (103 von 170), die Placebo erhielten.
Romanian: Din pacienții cărora li s-a administrat Prevymis, aproximativ 38 % (122 din 325) au prezentat semne de activare a CMV la 24 de săptămâni după transplantul de celule stem, față de 61 % (103 din 170) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
German: Falls gleichzeitig Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Abstoßung des Transplantats verhindert) angewendet wird, verringert sich die Dosis von Prevymis auf 240 mg einmal täglich.
Romanian: Dacă se administrează în același timp ciclosporină (un medicament care previne respingerea transplantului), doza de Prevymis se reduce la 240 mg o dată pe zi.
German: Die übliche empfohlene Dosis zur Einnahme über den Mund oder als Infusion beträgt 480 mg einmal täglich.
Romanian: Doza uzuală recomandată pentru administrare orală sau prin perfuzie este de 480 mg o dată pe zi.
German: Alle Patienten in dieser Studie waren CMV-seropositiv, d. h., sie hatten bereits früher mit dem Virus Kontakt und trugen es voraussichtlich in inaktiver Form in sich.
Romanian: Toți pacienții din acest studiu erau seropozitivi pentru CMV, ceea ce înseamnă că intraseră în contact cu virusul înainte și probabil erau purtători ai acestuia într-o formă inactivă.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prevymis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Prevymis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prevymis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Durchfall und Erbrechen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Prevymis (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt greață, diaree și vărsături.
German: Welche Risiken sind mit Prevymis verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prevymis?
German: Prevymis enthält den Wirkstoff Letermovir.
Romanian: Prevymis conține substanța activă letermovir.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Prevymis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Prevymis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Terminase ist an der Verpackung der DNA in die Proteinhüllen des Virus beteiligt.
Romanian: Terminaza este implicată în ambalarea ADN-ului în învelișurile proteice ale virusului.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevymis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prevymis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da es nur wenige Patienten mit CMV-Erkrankung gibt, gilt die Krankheit als selten, und Prevymis wurde am 15. April 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boală cauzată de CMV, boala este considerată „rară", iar letermovirul a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 15 aprilie 2011.
German: Letermovir, der Wirkstoff in Prevymis, blockiert ein Virusenzym, das „Terminase" genannt wird.
Romanian: Letermovirul, substanța activă din Prevymis, blochează o enzimă virală numită „terminază".