FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της κετοκοναζόλης σε περίπτωση που άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν είναι ανεκτές, ή μετά την εμφάνιση αντοχής.
Czech: • Studie účinnosti perorálního ketokonazolu jsou omezené a nebyly provedeny v souladu s nejnovějšími schválenými pokyny.2 Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu v případech, kdy jiná léčba selhala nebo nebyla snášena nebo byla zjištěna rezistence, jsou rovněž nedostatečné.
Greek: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Δισκίο
Czech: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Czech: číslo EMA (smyšlený) název Síla
Greek: Χρήση από το στόμα Συσκευασία blister (PVC/alu) 60 δισκία
Czech: Orální blistr (PVC/hliník)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
Czech: Velikost balení
Greek: Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας (διάρκειας άνω των 6 μηνών):
Czech: V případě dlouhodobé léčby (delší než 6 měsíců):
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται πλήρως για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Czech: Ženám musí být podány podrobné informace o prevenci těhotenství.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν επιδράσεις στην ανθρώπινη αναπαραγωγή.
Czech: Nelze proto vyloučit vliv na lidskou reprodukci.
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19η Νοεμβρίου 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2014
Greek: Εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας.
Czech: V případě potřeby je možno podat aktivní uhlí.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση.
Czech: Pečlivé sledování.
Greek: Δεν συνιστώνται εκτός εάν είναι απαραίτητα.
Czech: Nedoporučuje se, pokud není nutné.
Greek: Όλα τα συμπτώματα υποχώρησαν πλήρως εντός λίγων ωρών.
Czech: Všechny příznaky během několika hodin odezněly.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Czech: Na těchto stránkách naleznete také odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση αυτή αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte tuto dávku hned, jakmile si vzpomenete.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Greek: Περίπου 200 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για πάνω από 6 μήνες, ενώ ορισμένοι έλαβαν θεραπεία για αρκετά έτη.
Czech: Asi 200 těchto pacientů bylo léčeno déle než 6 měsíců a někteří byli léčeni i několik let.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (Z dostupných údajů nelze určit):
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση και/ή παράταση των επιδράσεών τους, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: To může vést ke zvýšení nebo prodloužení jejich účinku, včetně nežádoucích účinků.
Greek: Στο πλαίσιο μιας αναδρομικής μελέτης που διεξήχθη σε αρκετά κέντρα της Γαλλίας, παρακολουθήθηκαν 200 ασθενείς με νόσο Cushing από το 1995 έως το 2012.
Czech: V retrospektivní multicentrické studii provedené v několika centrech ve Francii bylo v letech 1995-2012 sledováno 200 pacientů s Cushingovou chorobou.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Czech: Frekvence výskytu je definována podle následujících zvyklostí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κυμαίνονταν από 43 έως 80% ανάλογα με τη μελέτη και τα κριτήρια ορισμού της ανταπόκρισης.
Czech: Počet pacientů s odpovědí na léčbu se v provedených studiích pohyboval od 43 do 80 % podle typu studie a kritérií definujících odpověď na léčbu.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων στους εν λόγω ασθενείς.
Czech: Tento lék se nedoporučuje dětem do 12 let věku z důvodu nedostatku informací týkající se této skupinu pacientů.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/965/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/965/001
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně vám.
Greek: AUC: Έχει παρατηρηθεί ↑ Cmax: Έχει παρατηρηθεί ↑
Czech: AUC: Bylo pozorováno↑ Cmax: Bylo pozorováno↑
Greek: Υπόλοιπα φάρμακα
Czech: Ostatní léčiva
Greek: Η αποβολή από το πλάσμα είναι διφασική με ημιζωή 2 ώρες τις πρώτες 10 ώρες και 8 ώρες κατόπιν.
Czech: Eliminace z plasmy je bifázická s poločasem 2 hodiny během prvních 10 hodin a poté s poločasem 8 hodin.
Greek: Η αύξηση των Cmax και AUC είναι μεγαλύτερη από αναλογική με τη δόση.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC se zvyšují více než proporcionálně s dávkou.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR).
Czech: Doporučuje se sledovat INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí užívat během těhotenství.
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Potenciální interakce s jinými léčivými přípravky
Greek: - Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία συνίσταται σε υποστηρικτικά μέτρα.
Czech: V případě náhodného předávkování spočívá léčba v podpůrných opatřeních.
Greek: Το 13% περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, με το 2 έως 4% να είναι αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Asi 13 % dávky se vylučuje močí, z toho 2-4 % představuje nezměněný léčivý přípravek.
Greek: Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι 1.600 mg/ημέρα.
Czech: Maximální dávka použitá k léčbě Cushingova syndromu je 1 600 mg denně.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ινδιναβίρης σε 600 mg κάθε 8 ώρες.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky indinaviru na 600 mg po 8 hodinách.
Greek: Η σοβαρή ηπατοτοξικότητα που προκαλείται από τη θεραπεία κετοκοναζόλης είναι σπάνια (1/15000).
Czech: Závažná jaterní toxicita způsobená ketokonazolem je vzácná (1/15000).
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Greek: Στο 10 με 15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν κετοκοναζόλη παρατηρείται ένα φαινόμενο «διαφυγής», το οποίο ενισχύει την ανάγκη για μακροχρόνια παρακολούθηση των κλινικών και βιοχημικών παραμέτρων των εν λόγω ασθενών.
Czech: Asi u 10 až 15 % pacientů léčených ketokonazolem je pozorován tzv. "escape" fenomén který vyvolává potřebu dlouhodobého klinického a biochemického sledování těchto pacientů.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Czech: - Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον πίνακα 2 ταξινομούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 2 jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 2-12 εβδομάδων μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της κετοκοναζόλης.
Czech: Hodnoty jaterních enzymů se vrátily do normálu během 2-12 týdnů po snížení dávky nebo vysazení ketokonazolu.
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Γαλλία ή
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francie nebo
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (≤5N και > 5N) παρατηρήθηκαν στο ~13,5 % και το ~2,5% των ασθενών αντίστοιχα, και εμφανίστηκαν κυρίως εντός των πρώτων 6 μηνών θεραπείας.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (≤5N a > 5N) byly pozorovány asi u 13,5 % a 2,5 % pacientů převážně během prvních 6 měsíců léčby.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ketoconazole HRA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ketoconazole HRA u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Greek: Σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης
Czech: Režim blokování a náhrady
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι είναι πιθανό να αισθανθούν ζάλη και υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να τους συστήνεται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές εάν εμφανίσουν αυτά τα συμπτώματα.
Czech: Pacienty je třeba varovat před možností závratí a somnolence (viz bod 4.8) a upozornit je, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví.
Greek: Η συχνότητα της ηπατοτοξικότητας μπορεί να είναι υψηλότερη σε εφήβους απ' ό,τι σε ενήλικες.
Czech: Frekvence hepatotoxicity může být u dospívajících vyšší než u dospělých.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κετοκοναζόλης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Údaje o užívání ketokonazolu u pacientů starších 65 let jsou omezené, ale neexistují důkazy o tom, že by pro tyto pacienty byla potřeba specifická úprava dávky (viz bod 5.2).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 δισκία
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tablet
Greek: In vitro, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 99%, κατά κύριο λόγο με το κλάσμα της λευκωματίνης.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je in vitro přibližně 99 %, především na albuminovou frakci.
Greek: • Μεταβολή των εργαστηριακών δεικτών
Czech: • Změna laboratorních markerů
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (καταστολή του αναπνευστικού, καταστολή).
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování výskytu nežádoucích účinků (respirační deprese, sedace).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα ιμιδαζόλης, κωδικός ΑΤC: J02AB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, imidazolové deriváty, ATC kód: J02AB02
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποδεικνύουν την ανάγκη για ειδική προσαρμογή της δόσης για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly potřebu specifické úpravy dávky pro starší pacienty.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης.
Czech: Nebylo provedeno žádné formální vyhodnocení účinků věku na farmakokinetiku ketokonazolu.
Greek: Αϋπνία, νευρικότητα
Czech: Nespavost, nervozita
Greek: Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής των CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 και 2D6 από την κετοκοναζόλη.
Czech: V klinicky významných koncentracích nelze vyloučit inhibici CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 a 2D6 způsobenou ketokonazolem.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Αναμενόμενη επίδραση στα επίπεδα του φαρμάκου
Czech: Očekávaný účinek na hladinu léků Doporučení pro současné podávání
Greek: Η βαρδεναφίλη αντενδείκνυται σε άνδρες άνω των 75 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Vardenafil je kontraindikován u mužů nad 75 let věku (viz bod 4.3).
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί κυρίως όταν η θεραπεία συνεχίζεται παρά την αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Czech: Fatální případy jsou hlášeny převážně tehdy, když je s léčbou pokračováno bez ohledu na zvýšené hodnoty jaterních enzymů.
Greek: Στη συνέχεια, ακολουθήστε το τακτικό πρόγραμμά σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Czech: Pak pokračujte tak, jak máte předepsáno.
Greek: Η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνεται κατά 35% όταν συγχορηγείται με κετοκοναζόλη.
Czech: Celková farmakologická aktivita cilostazolu se při současném podání s ketokonazolem zvyšuje o 35 %.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HRA Pharma Rare Diseases
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Greek: Μεγέθη συσκευασίας που περιέχουν 60 δισκία (6 blister με 10 δισκία).
Czech: Balení obsahuje 60 tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται από ενδοκρινολόγο.
Czech: Zahájení léčby a sledování během léčby musí provádět specialista endokrinolog.
Greek: Στην τελευταία επίσκεψη, 78 ασθενείς (49,3%) είχαν επιτύχει έλεγχο, 37 ασθενείς (23,4%) είχαν επιτύχει μερικό έλεγχο με τουλάχιστον 50% μείωση της UFC (χωρίς επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα) και σε 43 ασθενείς (27,2%) τα επίπεδα της UFC δεν μεταβλήθηκαν.
Czech: Při poslední kontrolní návštěvě v rámci studie dosáhlo normálního stavu 78 pacientů (49,3 %), 37 pacientů (23,4 %) dosáhlo alespoň částečného zlepšení v podobě nejméně 50% snížení UFC (bez dosažení normálního stavu) a u 43 pacientů (27,2 %) se hladina UFC nezměnila.
Greek: Δυσανεξία στο αλκοόλ, ανορεξία, αυξημένη όρεξη
Czech: Intolerance alkoholu, anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας των OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 και OCT2 και σε μικρότερο βαθμό των OAT1 και BSEP.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ketokonazol je silný inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 a OCT2 a v menším rozsahu také molekul OAT1 a BSEP.
Greek: Εντός της πρώτης ώρας μετά την κατάποση, μπορεί να πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου.
Czech: Během první hodiny po požití nadměrné dávky lze provést výplach žaludku.
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων, οι παράμετροι φαρμακοκινητικής (AUC, Cmax και ημιζωή) της κετοκοναζόλης για δόσεις από 5 έως 10 mg/kg/ημέρες, που αντιστοιχούν κατά προσέγγιση σε ημερήσιες δόσεις 200-800 mg, είναι παρόμοιες σε παιδιατρικό πληθυσμό και σε πληθυσμό ενηλίκων.
Czech: Na základě omezených údajů jsou farmakokinetické parametry (AUC, Cmax a poločas) ketokonazolu pro dávky 5 až 10 mg/kg/den, odpovídající přibližně dávkám 200-800 mg, podobné u pediatrické populace i dospělých.
Greek: Πίνακας 2 Επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών και εκσεσημασμένων μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς.
Czech: Tabulka 2: Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit uváděných v literatuře u dospělých a dospívajících pacientů
Greek: Μετά τη διακοπή της κετοκοναζόλης, τα ηπατικά ένζυμα επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 3 εβδομάδων (παράγραφος 5.1).
Czech: Po vysazení ketokonazolu se jaterní testy během 3 týdnů vrátily do normálu (bod 5.1).
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε εφήβους άνω των 12 ετών ήταν παρόμοιες με τις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ενδογενές σύνδρομο Cushing.
Czech: Dávky používané u dospívajících pacientů starších 12 let byly podobné dávkám používaným u dospělých pacientů s endogenním Cushingovým syndromem.
Greek: Παρακολούθηση της παράτασης του διαστήματος QT σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης.
Czech: Monitorování prodloužení QT intervalu, pokud je podáván souběžně.
Greek: Φελοδιπίνη Νισολδιπίνη
Czech: Felodipin Nisoldipin
Greek: Σε μια καναδική μελέτη, από τους 12 αξιολογήσιμους ασθενείς (σε σύνολο 15 ασθενών), οι 10 πέτυχαν μείωση των επιπέδων της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων, αλλά μόνο πέντε πέτυχαν πλήρη υποχώρηση με δόσεις κετοκοναζόλης 400 έως 1.200 mg/ημέρα.
Czech: V kanadské studii provedené u 12 hodnotitelných pacientů (z celkového počtu 15), se u 10 projevilo snížení hladiny volného kortizolu v moči, ale jen u pěti došlo při dávkách ketokonazolu 400 až 1 200 mg denně k úplnému vyléčení.
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Ketokonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Ωστόσο, η γονιδιοτοξική δυνατότητα δεν προσδιορίστηκε δεόντως για το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα στη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing.
Czech: Avšak genotoxický potenciál nebyl řádně stanoven pro navrhované dávkování při léčbě endogenního Cushingova syndromu.
Greek: Ωστόσο, δεν καταγράφηκαν τροποποιήσεις του ΗΚΓ σε σκύλους σε ημερήσιες δόσεις έως 40 mg/kg που χορηγήθηκαν για 12 μήνες.
Czech: U psů však nebyly zaznamenány žádné změny na EKG při denních dávkách až 40 mg/kg po dobu 12 měsíců,
Greek: Το σύνδρομο Cushing προκαλείται από την υπερπαραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη και παράγεται από τα επινεφρίδια.
Czech: Cushingův syndrom je způsoben nadměrnou produkcí hormonu, který se nazývá kortizol a který produkují nadledviny.
Greek: Σε δόσεις > 400 mg/ημέρα, έχουν αναφερθεί χρόνοι ημιζωής 3 έως 10 ωρών.
Czech: Při dávkách >400 mg/den jsou hlášeny poločasy eliminace od 3 do 10 hodin.
Greek: Συνεπώς, μην σταματήσετε να παίρνετε το Ketoconazole HRA εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Czech: Proto nepřestávejte přípravek Ketoconazole HRA užívat, pokud Vám lékař neřekne.
Greek: Στη βιβλιογραφία διατίθενται τα δεδομένα από 24 παιδιατρικούς ασθενείς με ενδογενές σύνδρομο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, εκ των οποίων οι 16 ήταν άνω των 12 ετών και οι 8 κάτω των 12 ετών.
Czech: V literatuře jsou k dispozici data od 24 pediatrických pacientů s endogenním Cushingovým syndromem léčených ketokonazolem, z nichž 16 bylo starších 12 let a 8 mladších 12 let.
Greek: Αλφεντανίλη, φεντανύλη
Czech: Alfentanil, fentanyl
Greek: - Η θεραπεία με κετοκοναζόλη μπορεί να διακόπτεται απότομα χωρίς να είναι απαραίτητη η σταδιακή μείωση της δόσης, όπου είναι επιθυμητή η αλλαγή της θεραπευτικής στρατηγικής (π.χ. χειρουργική επέμβαση).
Czech: - Léčbu ketokonazolem lze přerušit náhle bez nutnosti postupného snižování dávky, pokud to vyžaduje změna léčebné strategie (například operace).
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Greek: Η ημιζωή της κετοκοναζόλης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Poločas ketokonazolu se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
Greek: Φαινόμενο διαφυγής
Czech: „Escape" fenomén
Greek: • Αζωοσπερμία (απουσία σπερματοζωαρίων στο σπέρμα)
Czech: • Azoospermie (žádné spermie)
Greek: Αναφέρθηκαν ευθραυστότητα των οστών και σπασμένα άκρα σε αρουραίους, τα οποία όμως δεν παρατηρήθηκαν σε άλλα είδη.
Czech: U potkanů byla pozorována křehkost kostí a zlomené končetiny, ale u žádných jiných druhů tento následek pozorován nebyl.
Greek: Φάρμακα του αναπνευστικού συστήματος Σαλμετερόλη
Czech: Léky k léčbě respiračních onemocnění Salmeterol
Greek: (Βλ. επίσης «Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στον μεταβολισμό του Ketoconazole HRA»).
Czech: (viz také "Účinky jiných léčivých přípravků na metabolismus přípravku Ketoconazole HRA").
Greek: Η δόση της μαραβιρόκης θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg δις ημερησίως.
Czech: Dávka maraviroku má být snížena na 150 mg dvakrát denně.
Greek: Η θεραπεία με κετοκοναζόλη διακόπηκε, αλλά η κατάσταση της ασθενούς επιδεινώθηκε ταχέως και η ασθενής απεβίωσε.
Czech: Ketokonazol byl vysazen, ale dívčin stav se rychle zhoršoval a dívka nakonec zemřela.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια είναι συχνή και μπορεί να είναι σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Czech: Často se vyskytuje porucha funkce nadledvin a může být závažným nežádoucím účinkem.
Greek: Εάν εμφανιστεί αυτό το φαινόμενο, μπορεί να απαιτηθεί περαιτέρω αύξηση της δόσης προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της κορτιζόλης εντός του φυσιολογικού εύρους.
Czech: Pokud nastane, může být potřeba dalšího zvýšení dávky pro udržení normální hladiny kortizolu.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην καταναλώνουν αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se během léčby zdrželi konzumace alkoholických nápojů (viz bod 4.5).
Greek: Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ περίπου της συνταγογραφηθείσας δόσης.
Czech: Dávkování aripiprazolu má být sníženo asi na polovinu předepsané dávky.
Greek: Παρότι ηπατοτοξικότητα παρατηρείται συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας και εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να γίνεται βάσει ιατρικών κριτηρίων.
Czech: Ačkoliv hepatotoxicita se obvykle vyskytuje na počátku léčby a během prvních šesti měsíců léčby, je třeba sledovat hladiny jaterních enzymů podle lékařských kritérií i nadále.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω πιθανής αύξησης της τοξικότητας που συνδέεται με την κολχικίνη.
Czech: Nedoporučuje se kvůli potenciálnímu zvýšení toxicity související s kolchicinem.
Greek: - Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης κατά 200 mg/ημέρα κάθε 7 έως 28 ημέρες, εάν τα επίπεδα της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα φυσιολογικά όρια, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση γίνεται ανεκτή από τον ασθενή.
Czech: - Zvýšení denní dávky o 200 mg každých 7 až 28 dní může být zváženo v případě, že hladiny volného kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě překračují normální hodnoty, dokud je dávka pacientem tolerována;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ταχεία απορρόφηση της κετοκοναζόλης, η λήψη υποστρωμάτων της BCRP θα πρέπει να αναβάλλεται για 2 ώρες μετά τη λήψη κετοκοναζόλης.
Czech: Vzhledem k rychlé absorpci ketokonazolu stačí podání substrátů BCRP odložit o 2 hodiny po podání ketokonazolu.
Greek: Εβερόλιμους:
Czech: Everolimus:
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να εντοπιστεί μέσω περιοδικής κλινικής αξιολόγησης και παρακολούθησης των επιπέδων της κορτιζόλης στο πλάσμα/ορό ή στον σίελο.
Czech: Adrenální insuficience může být zjištěna pravidelným klinickým hodnocením a sledováním hladiny kortizolu v plasmě, séru nebo slinách.
Greek: - πριν από την έναρξη της κετοκοναζόλης· - εντός μίας εβδομάδας μετά την έναρξη της θεραπείας· - κατόπιν, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Czech: - Před zahájením léčby ketokonazolem - Během prvního týdne po zahájení léčby - A dále podle klinických indikací.
Greek: - Σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης: η δόση συντήρησης της κετοκοναζόλης θα πρέπει να αυξηθεί περαιτέρω κατά 200 mg και θα πρέπει να προστεθεί ταυτόχρονα θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: - Režim blokování a náhrady: udržovací dávku ketokonazolu je třeba dále zvýšit o 200 mg a přidat souběžnou léčbu kortikosteroidy (viz bod 4.4).
Greek: • Παροδική μείωση της τεστοστερόνης,
Czech: • Přechodné snížení hladiny testosteronu,
Greek: • Φωτοευαισθησία (αύξηση της αντίδρασης στην ηλιακή ακτινοβολία: ερυθρότητα,
Czech: • Fotosenzitivita (zesílená reakce na sluneční záření: zrudnutí, svědění,
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση της αλφεντανίλης και της φεντανύλης.
Czech: Může být nutné snížení dávky alfentanilu a fentanylu.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς παρατηρήθηκε βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Po zahájení léčby bylo u většiny pacientů zaznamenáno zlepšení klinických příznaků.