FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaviralci HIV-nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI)
Latvian: HIV nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Latvian: Šīs zāles var izraisīt sekojošās blakusparādības:
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) pri bolnikih, ki prejemajo podobno zdravljenje do 36. tedna
Latvian: Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), kas saņem līdzīgu terapiju līdz 36. nedēļai
Slovenian: amenoreja, menoragija, metroragija
Latvian: Amenoreja, menorāģija, metrorāģija
Slovenian: Klinični izid tega opaženega zmanjšanja najmanjše koncentracije zdravila Victrelis ni bil neposredno ocenjen.
Latvian: Klīniskā nozīme šim novērotajam Victrelis koncentrācijas samazinājumam pirms nākamās devas lietošanas nav tieši vērtēta.
Slovenian: • bepridil - uporablja se za zdravljenje težav s srcem,
Latvian: • bepridilu - lieto sirdsdarbības traucējumu gadījumā;
Slovenian: Od 314 predhodno nezdravljenih in predhodno zdravljenih preiskovancev, ki v študijah faze II/III (P03523, P03659, P05216 in P05101) niso dosegli SVR in pri katerih so se med zdravljenjem pojavile na boceprevir odporne variante virusa, pri 73 % (228/314) preiskovancev s populacijskim sekveniranjem v roku 3 let po zdravljenju niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Latvian: No 314 iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem netika panākta SVR II/III fāzes pētījumos (P03523, P03659, P05216 un P05101) un kuriem pret boceprevīru rezistenti varianti parādījās ārstēšanas laikā, 73% (228/314) pacientu, veicot populācijas sekvencēšanu 3 gadu laikā pēc terapijas, vairs netika konstatēts jebkāds RAV ar boceprevīru rezistenci saistītā gēna atrašanās vietā hromosomā.
Slovenian: Shranjevanje v lekarni Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2C-8 C).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Victrelis in kvetiapina se lahko povečajo plazemske koncentracije kvetiapina, ki vodijo do s kvetiapinom povezane toksičnosti, vključno s komo.
Latvian: Vienlaicīga Victrelis un kvetiapīna lietošana var paaugstināt kvetiapīna koncentrāciju plazmā, izraisot ar kvetiapīnu saistītu toksicitāti, tajā skaitā komu.
Slovenian: • protimikrobna zdravila - pentamidin
Latvian: • antibakteriālos līdzekļus - pentamidīnu;
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Victrelis
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Victrelis
Slovenian: Za podatke o medsebojnem delovanju z antiretrovirusnimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Latvian: Datus par zāļu mijiedarbību starp antiretrovirāliem līdzekļiem skatīt 4.5. apakšpunktu.
Slovenian: Victrelis 200 mg trde kapsule boceprevir
Latvian: Victrelis 200 mg cietās kapsulas boceprevir
Slovenian: (zaviranje CYP3A in OATPB1)
Latvian: (CYP3A un OATPB1 inhibīcija)
Slovenian: Vrednosti HCV-RNA je treba spremljati v 8., 12. in 24. tednu zdravljenja in v drugih časovnih obdobjih, kot je klinično primerno.
Latvian: HCV-RNS līmenis jāpārbauda ārstēšanas 8, 12 un 24 nedēļā un turpmāk atkarībā no klīniskās vajadzības.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku do izteka roka uporabnosti.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī līdz derīguma termiņa beigām.
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 7 mesecev po zaključku
Latvian: Ārstētiem vīriešiem un viņu partnerēm ir jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Victrelis se zdravljenje s pravastatinom lahko začne s priporočenim odmerkom.
Latvian: Ja to lieto kopā ar Victrelis, ārstēšanu ar pravastatīnu var uzsākt rekomendētajās devās.
Slovenian: Multi-pakiranje: 336 (4 pakiranja po 84) trdih kapsul
Latvian: Multipaka: 336 cietās kapsulas (4 paciņas pa 84 kapsulām)
Slovenian: V preskušanjih medsebojnega delovanja, izvedenih z zaviralci AKR diflunisalom in ibuprofenom, se izpostavljenost beceprevirju ni povečala do klinično pomembne vrednosti.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos, kas veikti ar AKR inhibitoriem diflunisālu un ibuprofēnu, boceprevīra koncentrācija nepalielinājās līdz klīniski nozīmīgam apjomam.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z doksazosinom ali tamsulozinom lahko poveča plazemske koncentracije teh zdravil.
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar doksazosīnu un tamsulosīnu var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Preglednica 10 Deleži trajnega virološkega odziva (SVR) glede na IL28B rs12979860 genotip
Latvian: 10. tabula Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR) pēc IL28B rs12979860 genotipa
Slovenian: VictrelisRGT (N=162)
Latvian: RGT (N = 162)
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Latvian: Victrelis satur laktozi (cukura veids).
Slovenian: • zdravila, ki inducirajo CYP3A4 (kot so antibiotiki - rifampicin in antikonvulzivi karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Latvian: • CYP3A4 induktorus (piemēram, antibiotisko līdzekli - rifampicīnu un pretkrampju zāles karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu);
Slovenian: 77 preiskovancev je za obvladovanje anemije prejelo za ≥ 5 korakov zmanjšan odmerek ribavirina.
Latvian: Ribavirīna devas samazināšana ≥5 soļiem anēmijas ārstēšanā tika veikta 77 pacientiem.
Slovenian: Za dodatne informacije glede uporabe zdravila Victrelis pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter glejte poglavje 4.4.
Latvian: Papildu informāciju par Victrelis lietošanu pacientiem ar progresējošu aknu slimību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: • če ste bili prejemnik presajenega organa,
Latvian: • ja Jums ir transplantēts orgāns;
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s krvjo, kot je pancitopenija (kombinacija nizkega števila trombocitov,
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi ar asinīm saistīta problēma, piemēram, pancitopēnija (trombocītu,
Slovenian: V primeru uvedbe ali zaključka zdravljenja z zdravilom Victrelis je lahko pri posameznih bolnikih za zagotovitev kliničnega učinka metadona potrebno dodatno titriranje odmerka metadona.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, sākot vai pārtraucot Victrelis lietošanu, var būt nepieciešama papildus metadona devas titrēšana, lai nodrošinātu metadona klīnisko iedarbību.
Slovenian: Preiskovanci randomizirani v skupino, ki je prejemala eritropoetin (N=251)
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā (N=251)
Slovenian: Preiskovanci, vključeni v študijo PROVIDE v dveh tednih po prejetju zadnjega odmerka PR v začetni študiji, so 44 tednov prejemali zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan + PR. Preiskovanci, ki niso mogli biti vključeni v to študijo v dveh tednih, so 4 tedne prejemali PR in nato 44 tednov zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan + PR.
Latvian: Pacienti, kuri tika iekļauti PROVIDE pētījumā 2 nedēļu laikā pēc pēdējās devas lietošanas PR pamatpētījumā, 44 nedēļas lietoja Victrelis 800 mg trīs reizes dienā + PR. Pacienti, kurus 2 nedēļu laikā nevarēja iekļaut šajā pētījumā, 4 nedēļas lietoja PR un pēc tam 44 nedēļas Victrelis 800 mg trīs reizes dienā + PR.
Slovenian: Mediani čas, da so nezaznavne postale vse RAV, je bil 1,11 let.
Latvian: Vidējais laiks, līdz visi RAV kļuva nenosakāmi, bija 1,11 gadi.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 77 % belcev, 19 % črncev in 4 % ostalih.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pa rasēm bija šāds: 77% baltādaini, 19% melnādaini un 4% citi.
Slovenian: Analiza spremljanja preiskovancev, zdravljenih z boceprevirjem, ki niso dosegli SVR, je pokazala, da se je populacija divjega tipa virusa povečala in da je večina na boceprevir odpornih variant virusa po koncu zdravljenja s časom postala nezaznavna.
Latvian: Pētījuma pagarinājuma datu analīzē ar boceprevīru ārstētiem pacientiem, kuriem netika panākta SVR, tika konstatēts, ka pēc terapijas ar boceprevīru pabeigšanas palielinājās dabiskā vīrusa populācija un lielākā daļa pret boceprevīru rezistento variantu kļuva nenosakāmi.
Slovenian: Zaviralec HIV-nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI)
Latvian: HIV nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI)
Slovenian: Pri omejenem številu preiskovancev s sočasno okužbo, ki niso dosegli SVR in pri katerih so izvedli populacijsko sekvenciranje, je bila prevalenca RAV po začetku zdravljenja višja kot pri preiskovancih
Latvian: Nelielam skaitam vienlaikus inficētu pacientu, kuriem netika panākta SVR, un kuriem tika veikta populācijas sekvencēšana, RAV esamība pēc pētījuma sākuma bija augstāka nekā pacientiem ar vienu
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se boceprevir primarno presnovi po aldo-ketoreduktazni (AKR) poti v ketonske reducirane presnovke, ki so proti HCV neaktivni.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka boceprevīra metabolisms notiek galvenokārt ar aldoketoreduktāzes (AKR) pastarpinātu reakciju ķēdi līdz reducēta ketona metabolītiem, kuriem nepiemīt aktivitāte pret HCV.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih (glejte preglednico 3).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm (skatīt 3. tabulu).
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Latvian: Zāles pēc to terapeitiskās iedarbības
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ribavirina je najprimernejši način obvladovanja med zdravljenjem nastale anemije (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ribavirīna devas samazināšana ir vēlamā terapijas stratēģija ar ārstēšanu saistītas anēmijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opazili učinkov na razvoj ploda (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Žurkām un trušiem ietekme uz augļa attīstību nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Victrelis za vse skupine pediatrične populacije s kroničnim virusnim hepatitisom C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Victrelis pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C vīrusa hepatīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: • zdravilo za znižanje krvnega tlaka - zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin, verapamil)
Latvian: • zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu - kalcija kanālu blokatori (piemēram, amlodipīns, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, nisoldipīns, verapamils);
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina in Cmin boceprevirja pri kombiniranem zdravljenju s HIV antiretrovirusnimi zdravili, ki vplivajo tudi na farmakokinetiko etravirina in/ali boceprevirja, ni bil neposredno ovrednoten.
Latvian: Etravirīna farmakokinētisko rādītāju samazināšanās un boceprevīra Cmin klīniskā nozīme, lietojot kopā ar HIV pretvīrusu zālēm, kuras arī ietekmē etravirīna un/vai boceprevīra farmakokinētiku, nav tikusi tieši vērtēta.
Slovenian: Ocena različnih kombinacij boceprevirja in interferona alfa-2b, ki so povzročile 90 % supresijo replikacijske enote RNA, je pokazala aditiven učinek; sinergije ali antagonizma niso ugotovili.
Latvian: Dažādu boceprevīra un alfa-2b interferona kombināciju izpēte, kas radīja replikona RNS līmeņa nomākšanu par 90 %, liecināja par aditīvu iedarbību; netika iegūti pierādījumi par sinerģisku vai
Slovenian: Zdravilo Victrelis se lahko uporablja z zaviralci AKR.
Latvian: Victrelis drīkst lietot vienlaikus ar AKR inhibitoriem.
Slovenian: Hipoalbuminemija in nizko število trombocitov, kot tudi hude okužbe, so se izkazali kot napovedni
Latvian: Hipoalbuminēmija un zems trombocītu līmenis, kā arī smaga infekcija ir identificēti kā prognostiskie faktori aknu slimību smagām komplikācijām.
Slovenian: Zdravilo Victrelis se deloma presnavlja s CYP3A4/5.
Latvian: Victrelis metabolismu daļēji veic CYP3A4/5.
Slovenian: Med zdravljenjem s peginterferonom alfa in ribavirinom so poročali o nastopu anemije do 4. tedna zdravljenja.
Latvian: Alfa peginterferona un ribavirīna terapijas laikā saņemti ziņojumi par anēmijas parādīšanos līdz 4. ārstēšanas nedēļai.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV
Latvian: Pacienti ar vienlaikus HIV infekciju
Slovenian: Varnostni profil zdravila Victrelis je bil pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV (n=64), na splošno podoben varnostnemu profilu zdravila pri bolnikih, okuženih samo s HCV.
Latvian: Victrelis lietošanas drošuma profils ar HCV/HIV-1 vienlaikus inficētiem pacientiem (n=64) kopumā bija līdzīgs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar HCV monoinfekciju.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih preiskovancev je bila 43,6 let.
Latvian: Vidējais randomizēto pētījuma dalībnieku vecums bija 43,6 gadi.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Victrelis
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Victrelis
Slovenian: Pri sedemdesetih odstotkih (70 %) (162/230) preiskovancev, okuženih z genotipom 1a, s populacijskim sekveniranjem niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Latvian: Septiņdesmit procentiem (70%) (162/230) pacientu ar 1a genotipu, veicot populācijas sekvencēšanu, vairs netika konstatēts jebkāds RAV ar boceprevīra rezistenci saistītā gēna atrašanās vietā hromosomā.
Slovenian: Pri bolnikih, slabo odzivnih na interferon (opredeljenih kot tisti, ki so imeli 4. teden zdravljenja < 1-log10 zmanjšanje HCV-RNA), je treba o zdravljenju s tremi zdravili razmisliti pri vsakem posameznem bolniku, ker je verjetnost za dosego trajnega virološkega odziva (SVRSustained Virologic Response) s tremi zdravili pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vāju atbildes reakciju pret interferonu (kas tika definēta kā HCV-RNS samazinājums 4. ĀN par < 1-log10), triju komponentu terapijas lietošanu vajadzētu izvērtēt katrā gadījumā individuāli, jo iespējamība panākt stabilu virusoloģisko atbildes reakciju (SVR) ar triju komponentu terapiju šiem pacientiem ir zemāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Boceprevir je zaviralec proteaze NS3 HCV. Boceprevir se z (alfa)-ketoamidno funkcionalno skupino kovalentno, vendar reverzibilno veže na serin (Ser139) v aktivno mesto proteaze NS3 in tako zavre razmnoževanje virusov v gostiteljskih celicah, okuženih s HCV.
Latvian: Boceprevīrs kovalenti, taču atgriezeniski piesaistās pie NS3 proteāzes aktīvā centra serīna atlikuma (Ser139) (alfa) ketoamīda funkcionālās grupas, inhibējot vīrusa replikāciju ar HCV inficētās šūnās.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Victrelis in intravenskih benzodiazepinov (alprazolama, midazolama, triazolama) je treba bolnika natančno klinično spremljati glede depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Latvian: Victrelis lietojot vienlaikus ar intravenoziem benzodiazepīniem (alprazolāmu, midazolāmu, triazolāmu), jānodrošina rūpīga klīniskā novērošana, vai nerodas elpošanas nomākums un/vai ilgstoša sedācija.
Slovenian: Pri podganah, ne pa tudi pri miših in opicah, so opazili učinke na plodnost in na Sertolijeve celice.
Latvian: Ir novērota ietekme uz žurku, bet ne peļu vai pērtiķu fertilitāti un Sertoli šūnām.
Slovenian: Delež SVR je znašal 62,5 % (40/64) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Victrelis v kombinaciji s PR, in 29,4 % (10/34) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni samo s PR (glejte
Latvian: SVR rādītājs bija 62,5% (40/64) pacientiem, kuri saņēma Victrelis kombinācijā ar PR un 29.4% (10/34), kas tika ārstēti ar PR vienu pašu (skatīt 6. tabulu).
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta in za zdravila
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so bili med 4-tedenskim uvajalnim obdobjem slabo odzivni na peginterferon alfa-2b/ribavirin, je bila učinkovitost boceprevirja zmanjšana pri tistih, pri katerih so na začetku zdravljenja zaznali variante V36M, T54S, V55A ali R155K.
Latvian: Tomēr starp pacientiem, kam 4 nedēļu ievadperiodā bija vāja atbildes reakcija pret alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu, boceprevīra efektivitāte pacientiem, kam pētījuma sākumā bija atklāti varianti V36M, T54S, V55A vai R155K, bija samazināta.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza zdravila Victrelis je pokazala, da rasa nima nobenega opaznega vpliva na izpostavljenost.
Latvian: Victrelis populāciju farmakokinētiska analīze liecināja, ka rasei nav acīmredzamas ietekmes uz kopējo sistēmisko iedarbību.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi sočasna uporaba zdravila Victrelis s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje etinilestradiol in vsaj 1 mg noretindrona, spremenila učinkovitost kontracepcije.
Latvian: Mazticams, ka lietojot Victrelis kopā ar etinilestradiolu un vismaz 1 mg noretindronu saturošiem perorāliem kontraceptīvajiem līdzekļiem, tiktu ietekmēta kontracepcijas efektivitāte.
Slovenian: Potem so preiskovanci nadaljevali z različnimi režimi zdravljenja upoštevaje odziv v 8. tednu zdravljenja (TZ) (Victrelis-RTG - Response
Latvian: Tad pētījuma dalībnieki turpināja lietot atšķirīgas shēmas atkarībā no pacientu reakcijas pret ārstēšanu (RGT) terapijas 8. nedēļā (ĀN) (Victrelis-RGT).
Slovenian: Ta režim je bil preizkušen le pri osebah s poznim odzivom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Šī shēma ir pārbaudīta tikai iepriekš ārstētiem pacientiem ar vēlīnu atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovenian: Za primerjavo, pri 79 % (66/84) preiskovancev, okuženih z genotipom 1b, s populacijskim sekveniranjem ni bilo zaznavnih nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Latvian: Salīdzinājumam, 79% (66/84) pacientu ar 1b genotipu, veicot populācijas sekvencēšanu, vairs netika konstatēts jebkāds RAV ar boceprevīru rezistenci saistītā gēna atrašanās vietā hromosomā.
Slovenian: Tem bolnikom in bolnikom z okvaro ledvic (ne glede na stopnjo) odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Šādiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jebkādā pakāpē devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s krvjo, kot je anemija (pomanjkanje zdravih rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik po telesu),
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi ar asinīm saistīta problēma, piemēram, anēmija (nepietiekami daudz veselu eritrocītu, kas nogādā skābekli Jūsu orgānos;
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, do naslednjega odmerka pa je manj kot 2 uri, mora pozabljeni
Latvian: Ja pacients aizmirst ieņemt devu un laiks līdz nākamās devas lietošanai ir mazāk nekā 2 stundas,
Slovenian: • nenukleozidne zaviralce HIV-reverzne transkriptaze - efavirenz, etravirin
Latvian: • HIV nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus efavirenzu, etravirīnu;
Slovenian: Pri bolnikih, ki trenutno jemljejo atorvastatin, odmerek atorvastatina pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto atorvastatīnu, tā dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg, ja to lieto kopā ar Victrelis.
Slovenian: dehidracija*, hiperglikemija*, hipertrigliceridemija, hiperurikemija
Latvian: Dehidratācija*, hiperglikēmija*, hipertrigliceridēmija,
Slovenian: Število bolnikov s cirozo je majhno (40 od skupno53 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom
Latvian: Pacientu ar cirozi skaits ir ierobežots (kur kopumā no 53 pacientiem ar Victrelis tika ārstēti
Slovenian: Duševne bolezni: občutek tesnobe, občutek globoke žalosti ali ničvrednosti (depresija), razdražljivost, napetost in nemir
Latvian: Psihiska rakstura traucējumi: trauksmainība; stipras skumjas vai bezvērtīguma sajūta (depresija); aizkaitināmība, sasprindzinājums un nemiers.
Slovenian: AUC, Cmax in Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja so se povečevale manj kot sorazmerno odmerku, individualne izpostavljenosti pri 800 mg in 1.200 mg pa so se bistveno prekrivale, kar kaže zmanjšano absorpcijo pri večjih odmerkih.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas AUC, Cmax un Cmin palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai un 800 mg un 1200 mg devas
Slovenian: Boceprevir so v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ovrednotili pri skupno 98 bolnikih (64 jih je prejemalo boceprevir), ki so bili sočasno okuženi z virusom imunske pomanjkljivosti (HIV) in HCV genotipa 1, in se še niso zdravili zaradi kronične okužbe s HCV (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Boceprevīra lietošana kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu tika novērtēta kopumā 98 pacientiem (64 pacienti lietoja boceprevīru), kas vienlaikus inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) un HCV 1. genotipu, kuriem hroniska HCV infekcija nebija iepriekš ārstēta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Preiskovanci s temi variantami na začetku zdravljenja in z zmanjšanim odzivom na peginterferon alfa-2b/ribavirin so predstavljali približno 1 % celotnega števila preiskovancev, zdravljenih z boceprevirjem.
Latvian: Pacienti ar šiem sākotnējiem variantiem un samazinātu atbildes reakciju pret alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu veidoja aptuveni 1 % no kopējā ar boceprevīru ārstēto pacientu skaita.
Slovenian: V obeh študijah je dodatek zdravila Victrelis trenutnemu standardnemu zdravljenju (s peginterferonom alfa in z ribavirinom) značilno povečal deleže trajnega virološkega odziva (SVR) v primerjavi s samim trenutnim standardnim zdravljenjem.
Latvian: Abos pētījumos Victrelis pievienošana pašlaik atzītajai terapijas standartshēmai (alfa peginterferons un ribavirīns) nozīmīgi palielināja stabilas virusoloģiskās atbildes reakcijas (SVR) biežumu, salīdzinot ar pašlaik atzītās aprūpes standartshēmas lietošanu.
Slovenian: Kombinacija boceprevirja s temi zdravili ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Boceprevīra kombinācija ar šīm zālēm nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, in pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientēm ar noslieci uz hiperkaliēmiju, kā arī pacientēm, kas lieto kālijsaudzējošus diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo zdravila z drospirenonom, s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, ter pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem.
Latvian: Pacientēm, kas lieto drospirenonu saturošas zāles, jāievēro piesardzība, ja viņām ir nosliece uz hiperkaliēmiju, kā arī pacientēm, kas lieto kālijsaudzējošus diurētiskos līdzekļus.
Slovenian: • če imate ali ima kdo iz vaše družine nepravilen srčni utrip, še posebej stanje, imenovano
Latvian: • ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir neregulāra sirdsdarbība, īpaši stāvoklis, ko dēvē par "QT intervāla pagarināšanos";
Slovenian: Izgled zdravila Victrelis in vsebina pakiranja
Latvian: Victrelis ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: • če imate druge težave z jetri poleg okužbe s hepatitisom C, • če imate HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) ali ste kdaj imeli kakšne druge težave z
Latvian: • ja Jums ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) vai ja Jums jebkad ir bijušas citas ar imūnsistēmu
Slovenian: Do več kot 10-kratnega zmanjšanja občutljivosti za boceprevir je prišlo ob zamenjavah aminokislin R155T in A156S.
Latvian: Boceprevīra jutības samazināšanās vairāk kā 10 reizes tika novērota aminoskābju substitūcijās R155T un A156S.
Slovenian: TS. Deleži SVR pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili podobni tistim v preglednici: 69,9 % (174/249) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino z zmanjšanim odmerkom ribavirina; 68,5% (172/251) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino, ki je prejemala eritropoetin.
Latvian: SVR biežums (izmantojot "trūkst datu = neveiksmīgs rezultāts" pieeju) bija līdzīgi datiem tabulā: 69,9% (174/249) pacientiem, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā; 68,5% (172/251) pacientiem, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C) do izteka roka uporabnosti.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2C-8 C) līdz derīguma termiņa beigām