FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib hatásosságát és biztonságosságát kizárólag a BRAF V600E és V600K mutációt expresszáló tumorokban szenvedő betegek esetében határozták meg.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas efektivitāte un drošums ir pierādīts tikai pacientiem ar audzējiem, kuri uzrāda BRAF V600E un V600K mutācijas.
Hungarian: A vizsgálat 1. részében a betegeket randomizálva csoportokba osztották: az egyik csoport naponta kétszer 45 mg binimetinibet és 450 mg enkorafenibet (Combo 450-es, n = 192), a második naponta egyszer 300 mg enkorafenibet (a továbbiakban Enco 300-as, n = 194) vagy naponta kétszer 960 mg vemurafenibet (a továbbiakban Vem, n = 191) kapott per os.
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu binimetinibu pa 45 mg perorāli divas reizes dienā un enkorafenibu pa 450 mg perorāli katru dienu (Combo 450, n = 192), enkorafenibu pa 300 mg perorāli katru dienu (turpmāk tekstā - Enco 300, n = 194) vai vemurafenibu pa 960 mg perorāli divreiz dienā (turpmāk tekstā - Vem, n = 191).
Hungarian: Az LVEF-et 2 hetente ellenőrizni kell a rendeződéséig.
Latvian: KKIF jānovērtē reizi 2 nedēļās, līdz atjaunojas.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások elfordulása 5,8% (16/274) volt.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija 5,8 % pacientu (16/274).
Hungarian: A binimetinib-kezelést folytatni kell az eddigi dózissal, és gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratáltságáról.
Latvian: Binimetiniba deva jāsaglabā un jānodrošina pacienta pietiekama hidratēšana.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Latvian: Skatiet vairāk informācijas lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Nem A farmakokinetikai populációelemzés úgy találta, hogy a binimetinib farmakokinetikája hasonló a férfiakban és a nőkben.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, binimetiniba FK vīriešiem un sievietēm bija līdzīga.
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások, amelyek az enkorafenibbel kombinált binimetinib javasolt dózisát kapó betegeknél jelentkeztek (n = 274) Szervrendszeri kategória Mellékhatás
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas rodas pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu ieteicamā devā (n = 274)
Hungarian: A binimetinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Pediatriskā populācija Binimetiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Hiperszenzitivitásb
Latvian: Hipersensitivitāteb
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat az egészséges emberekben azt jelezte, hogy a binimetinib-expozíció nem módosult a gyomor pH-ját módosító szer (rabeprazol) jelenlétében.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījums veseliem indivīdiem liecināja, ka binimetiniba kopējā iedarbība kuņģa pH ietekmējoša līdzekļa (rabeprazola) klātbūtnē nemainās.
Hungarian: Vérrögök: A Mektovi vérrögöket (vénás tromboembolizációt, ideértve a tüdőembolizációt) okozhat, aminek jelei és tünetei lehetnek:
Latvian: Asins recekļu veidošanās: Mektovi var izraisīt asins recekļu veidošanos (venozu trombemboliju, tai skaitā plaušu emboliju); pazīmes un simptomi var būt šādi:
Hungarian: Alaposan mérlegelendőek az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés előnyei és kockázatai olyan betegeknél, akiknél korábban vagy jelenleg RAS-mutációval kapcsolatos daganat alakult ki.
Latvian: Rūpīgi jāapsver ieguvumi un risks, pirms binimetinibs tiek nozīmēts kopā ar enkorafenibu pacientiem, kuriem ir vai ir bijis vēzis, kas saistīts ar RAS mutāciju.
Hungarian: Binimetinib-kezelés alkalmazásakor kóros májfunkciós laboratóriumi értékeket észleltek, ideértve az ASAT és ALAT szintek emelkedését (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ja tiek lietots binimetinibs, iespējamas aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņas, tai skaitā ASAT un ALAT līmeņa pieaugums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal szóljon a kezelőorvosának, a gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes, nekā noteikts, uzreiz sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: Hogyan kell a Mektovi-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Mektovi
Hungarian: Ezenkívül az 400 mg atazanavir (UGT1A1-gátló) hatásának szimulálása a 45 mg binimetinib expozíciójára a binimetinib hasonló Cmax értékét jelezte előre az atazanavir jelenlétében és hiányában.
Latvian: (UGT1A1 inhibitors) ietekmi uz 45 mg binimetinimiba kopējo iedarbību, tika paredzēta līdzīga binimetiniba Cmax gan atazanavīra klātbūtnē, gan bez tā.
Hungarian: • izomfájdalom, görcsök, merevség vagy spazmus
Latvian: • muskuļu sāpes, krampji, stīvums vai spazmas;
Hungarian: Látáskárosodás, ideértve a homályos látást és a csökkent látásélességet, a betegek 21,5%-ánál (59/274) következett be.
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās un samazināts redzes asums, tika novēroti 21,5 %
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő binimetinib enkorafenibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, mindkét hatóanyag dózisát egyidejűleg kell csökkenteni,
Latvian: Ja, lietojot binimetinibu kombinācijā ar enkorafenibu, rodas ar terapiju saistītas toksicitātes, vienlaicīgi jāsamazina abu zāļu deva, jāpārtrauc vai jāizbeidz abu zāļu lietošana.
Hungarian: • Visszatérő 3. fokozat (ASAT vagy ALAT > 5x ULN és a vér bilirubinszintje > 2x ULN)
Latvian: • Pirmo reizi 3. pakāpe (ASAT vai ALAT > 5x NAuR un bilirubīna līmenis asinīs > 2x
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib kombinációja in vivo megakadályozta a BRAF V600E mutáció-pozitív melanoma xenograftok kezeléssel szembeni rezisztenciájának kialakulását.
Latvian: Turklāt enkorafeniba un binimetiniba kombinācija in vivo novērsa rezistences pret terapiju rašanos BRAF V600E mutējošiem cilvēku melanomas ksenotransplantātiem.
Hungarian: In vivo a fotoszenzitizáció minimális kockázatát mutatták ki az emberek számára javasolt dózissal elért expozíció 3,8-szorosánál.
Latvian: Minimāls fotosensibilizācijas risks tika novērots in vivo, lietojot perorāli devu, kas nodrošināja 3,8 reizes lielāku kopējo iedarbību nekā ar ieteicamo devu cilvēkiem.
Hungarian: Hypertensio*
Latvian: Hipertensija*
Hungarian: Alkalmazási előírásának 4.8 pontját.
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Hányás a betegek 15,2%-ánál (39/257) fordult elő, és a betegek 0,4%-ánál (1/257) 3. fokozatú volt.
Latvian: Vemšanu novēroja 15,2 % (39/257) pacientu, un tā bija 3. pakāpes 0,4 % (1/257) pacientu.
Hungarian: Egy filmtabletta 15 mg binimetinibet tartalmaz.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 15 mg binimetiniba.
Hungarian: A binimetinib hatása a transzporterekre A binimetinib gyenge OAT3-gátló.
Latvian: Binimetinibs ir vājš OAT3 inhibitors.
Hungarian: A binimetinibet az UGT-k metabolizálják, és a CYP1A2 és a P-gp szubsztrátja.
Latvian: Binimetinibu metabolizē UGT un CYP1A2, un tas ir Pgp substrāts.
Hungarian: Perifériás neuropathia*
Latvian: Perifēra neiropātija*
Hungarian: A kezelés első 6 hónapja alatt és a klinikai javallatoknak megfelelően monitorozni kell a CK és a kreatinin szintjét.
Latvian: KK un kreatinīna līmenis terapijas pirmajos 6 mēnešos jākontrolē reizi mēnesī un kā klīniski indicēts.
Hungarian: A dózis szüneteltetésére vagy csökkentésére csak kevés betegnél volt szükség (0,7% vagy 2/274).
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana (0,7 % jeb 2/274).
Hungarian: Nyulakban megnövekedett mortalitást, az anyában a toxicitás fizikai jeleit, alacsonyabb gesztációs testsúlyt, valamint a vetélések megnövekedett számát észlelték.
Latvian: Trušiem tika novērota mirstība, toksicitātes fiziskas pazīmes mātītei, mazāka gestācijas ķermeņa masa un aborti.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A binimetinib kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Binimetinibs nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: 3. fokozatú események a betegek 1,1%-ánál (3/274) következtek be.
Latvian: 3. pakāpes notikumi radās 1,1 % (3/274) pacientu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mektovi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mektovi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A binimetinib alkalmazásakor ocularis toxicitás következhet be, ideértve az RPED-et és az RVO-t.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var attīstīties toksiska ietekme uz acīm, tai skaitā RPED un RVO.
Hungarian: Az LVD általában visszafordítható volt a dózis csökkentésével vagy szüneteltetésével.
Latvian: KKD pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas parasti bija atgriezeniska.
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. részéről készített általános túlélés időközi elemzése (lezárási dátum: 2017. november 7.) statisztikailag jelentős javulást mutatott az egyesített Combo 450-es csoport általános túlélésében a vemurafenibbel (lásd 5. táblázat és 2. ábra) összehasonlítva.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļas starpposma OS analīze (noslēgšanas datums: 2017. gada 7. novembris) parādīja statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos pacientiem, kuri lietoja Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu (skatīt 5. tabulu un 2. attēlu).
Hungarian: > 60 ms-nyi meghosszabbodása a kezelés előtti értékekhez képest az enkorafenib + binimetinib csoport 4,9%-ánál (13/268) és a csak enkorafenibbel kezelt csoport 3,4%-ánál (7/204) jelentkezett
Latvian: QTc pagarināšanos par >60 ms, salīdzinot ar rezultātu pirms ārstēšanas sākšanas, novēroja 4,9 % (13/268) pacientu enkorafeniba un binimetiniba grupā un 3,4 % (7/204)
Hungarian: A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a plazmában keringő radioaktivitás AUC kb. 60%-a binimetinibnek volt tulajdonítható.
Latvian: Pēc vienas perorālas [14C]binimetiniba 45 mg devas lietošanas veseliem indivīdiem aptuveni 60 % no cirkulējošās radioaktivitātes AUC plazmā bija attiecināmi uz binimetinibu.
Hungarian: A Combo 450-es karon a medián relatív dózisintenzitás (RDI) 99,6% volt a binimetinib és 100% az enkorafenib esetében; az Enco 300-as karon 86,2%, míg a vemurafenib karon 94,5%.
Latvian: Relatīvās devas intensitātes (RDI; relative dose intensity) mediāna Combo 450 bija 99,6 % binimetinibam un 100 % enkorafenibam, RDI mediāna Enco 300 bija 86,2 % un 94,5 % vemurafenibam.
Hungarian: A binimetinib farmakokinetikáját egészséges embereknél és szolid daganatokban szenvedő betegeknél is vizsgálták, ideértve az előrehaladott, irresecabilis vagy metastatikus melanomát.
Latvian: Binimetiniba farmakokinētiskās īpašības tika pētītas veseliem indivīdiem un pacientiem ar norobežotiem audzējiem, pacientiem ar progresējošu un nerezecējamu vai metastātisku ādas melanomu.
Hungarian: • Izomproblémák: A Mektovi hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis).
Latvian: • Muskuļu bojājumi: Mektovi var izraisīt muskuļu sabrukumu (rabdomiolīzi).
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. része A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. részét azzal a céllal tervezték meg, hogy a binimetinib hozzájárulása felmérhető legyen az enkorafenib + binimetinib kombinált kezelésben.
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 2. daļa Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā tika novērtēta binimetiniba nozīme enkorafeniba un binimetiniba kombinācijā.
Hungarian: Cutan laphámsejtes carcinomaa
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinomaa
Hungarian: Emberekben a vér-plazma arány 0,718. A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib látszólagos megoszlási térfogata (Vz/F) 374 l volt.
Latvian: Pēc vienas binimetiniba 45 mg [14C] devas perorālas lietošanas veseliem indivīdiem binimetiniba šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) ir 374 l.
Hungarian: A dózist nem javasolt naponta kétszer 30 mg alá csökkenteni.
Latvian: Devas samazinājums zem 30 mg divas reizes dienā nav ieteicams.
Hungarian: • 4. fokozat (CK > 10x ULN) aszimptomatikus
Latvian: • 4. pakāpe (KF >10x NAuR), asimptomātisks
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer szedése során a következő tünetek bármelyike kialakul:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja šo zāļu lietošanas laikā piedzīvojat turpmāk norādītās parādības.
Hungarian: • hirtelen légszomj vagy nehézlégzés
Latvian: • pēkšņs elpas trūkums vai elpošanas grūtības;
Hungarian: Csökkent az életképes magzatok száma és a magzatok testsúlya, és nőtt a beágyazódás utáni vetélés és felszívódás kockázata.
Latvian: Samazinājās dzīvotspējīgo augļu skaits un augļu ķermeņa masa, un palielinājās pēcimplantācijas zaudējumi un rezorbcijas gadījumu skaits.
Hungarian: Magas vérnyomás: A Mektovi növelheti a vérnyomást.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens: Mektovi var paaugstināt asinsspiedienu.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Egy további másodlagos végpont a progressziómentes túlélés volt a Combo 450-es kezelésnél az Enco 300 mg kezeléssel összehasonlítva.
Latvian: Papildu sekundārais mērķparametrs ietvēra Combo 450 PFS salīdzinājumā ar Enco 300.
Hungarian: A binimetinibet nem vizsgálták Gilbert-kórban szenvedő betegekben.
Latvian: Binimetinibs nav izvērtēts pacientiem ar Žilbēra slimību.
Hungarian: Akár 4 héten át szüneteltetni kell a binimetinib alkalmazását.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
Hungarian: Mivel a binimetinib hepaticus átalakulásának fő útvonala a glükuronidáció, a kezelés előnyeit és kockázatait egyedileg kell mérlegelni a betegeknél.
Latvian: Tā kā binimetiniba hepatiskās transformācijas galvenais ceļš ir glikuronēšana, lēmums par lietošanu jāpieņem ārstējošam ārstam, ņemot vērā individuālos ieguvumus un riskus.
Hungarian: Vér alkalikus foszfatázszintje emelkedett
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Hungarian: A binimetinib nem javasolt olyan betegeknél, akik kórelőzményében RVO szerepel.
Latvian: Binimetinibs nav ieteicams pacientiem, kuriem ir bijusi RVO.
Hungarian: Ha az enkorafenib alkalmazását véglegesen abbahagyják, abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását is.
Latvian: Ja enkorafeniba lietošanu izbeidz, tad jāizbeidz arī binimetiniba lietošana.
Hungarian: Ha a fenti toxicitások valamelyike bekövetkezik, az enkorafenib dózismódosításával kapcsolatos utasításokért lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm toksicitātēm, skatiet enkorafeniba zāļu apraksta (ZA) 4.2. apakšpunktu par to, kā mainīt enkorafeniba devu.
Hungarian: 84 filmtabletta 168 filmtabletta
Latvian: 168 apvalkotās tabletes
Hungarian: • Emelkedett GGT: összesen 14,0% (36/257) - 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
Latvian: • Palielināts GGT līmenis: kopā 14,0 % (36/257) - 3.-4. pakāpe: 4,7 % (12/257)
Hungarian: • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 2. fokozatú csökkenése, vagy pedig az LVEF értékének tünetmentes, több mint 10%-os abszolút csökkenése a kiindulási értékhez képest, a normál tartomány alsó határértéke (LLN) alá
Latvian: samazinājums vai asimptomātisks absolūts KKIF samazinājums, kas pārsniedz 10 % no sākotnējā līmeņa, kas ir zemāks par normas apakšējo robežu (NApR)
Hungarian: Patkányoknál a binimetinib szájon át történő ismételt adagolása legfeljebb 6 hónapig a humán terápiás expozíciónál 7-12,5-szer nagyobb dózisban a lágyszövet mineralizációjával, gyomornyálkahártyalaesióval és visszafordítható, minimális és enyhe klinikai patológiai változásokkal járt.
Latvian: Binimetiniba atkārtota iekšķīga lietošana žurkām līdz 6 mēnešiem bija saistīta ar mīksto audu mineralizāciju, kuņģa gļotādas bojājumiem un atgriezeniskām minimālām līdz vājām klīniskām patoloģiskām izmaiņām pie kopējās iedarbības, kas 7-12,5 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam.
Hungarian: A kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során és után még 6 hónapig 2 havonta ellenőrzi a bőrét, hogy nem alakult-e ki új daganat.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs jūsu ādu pirms terapijas uzsākšanas, reizi 2 mēnešos terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc šo zāļu lietošanas izbeigšanas, lai pārbaudītu, vai nav radies jauns ļaundabīgs ādas audzējs.
Hungarian: • Emelkedett transzaminázok: összesen 15,7% (43/274) - 3. és 4. fokozatú: 5,5% (15/274)
Latvian: • Palielināts transamināžu līmenis: kopā 15,7% (43/274) - 3.-4. pakāpe: 5,5 % (15/274)
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés elkezdése előtt májfunkciós laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, és ezeket az értékeket figyelni kell a kezelés első 6 hónapja alatt legalább havonta, majd utána klinikai javallatoknak megfelelően.
Latvian: Aknu funkcijas laboratoriskie rādītāji jānovēro pirms binimetiniba un enkorafeniba lietošanas uzsākšanas un vismaz reizi mēnesī pirmajos 6 terapijas mēnešos, bet pēc tam, kā klīniski indicēts.
Hungarian: Lipáz emelkedett szintje
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis
Hungarian: A binimetinibbel nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar binimetinibu netika veikti.
Hungarian: Azt is mondja el az orvosának, ha fáj a feje, szédül, vagy gyengének érzi magát.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir galvassāpes, reibonis vai vājums.
Hungarian: Egy másik gyógyszeres kezelésben is részesül, enkorafenibet is kap majd.
Latvian: Jūs saņemsiet arī citas zāles - enkorafenibu.
Hungarian: Mivel a binimetinib elsődleges metabolizációja és eliminációja a májon keresztül történik, a közepestől súlyosig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél nőhet az expozíció.
Latvian: Tā kā binimetinibs tiek primāri metabolizēts un eliminēts aknās, pacientiem ar mēreniem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta binimetiniba kopējā iedarbība.
Hungarian: - ízületi fájdalom (artralgia) - izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök - hátfájás - végtagok fájdalma - láz - a kéz vagy a láb dagadása (perifériás ödéma), helyi duzzadás - kimerültség
Latvian: - ādas virspusējo slāņu sabiezēšana; - sāpes locītavās (artralģija); - muskuļu sāpes, vājums vai spazmas; - muguras sāpes; - sāpes ekstremitātēs;
Hungarian: A vizsgálat kezdete előtt, annak során és végén a klinikai szükségleteknek megfelelően az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést kapó betegeken el kell végezni a fej és a nyak vizsgálatát, a mellkas és a has komputertomográfiás (CT) vizsgálatát, anális és medencei (nők esetében) vizsgálatokat és a teljes vérképet.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu, jāveic galvas un kakla izmeklējumi, krūšu kurvja/vēdera datortomogrāfija (DT), anālie un iegurņa izmeklējumi (sievietēm) un pilnas asins ainas noteikšana pirms terapijas sākšanas, tās laikā un to izbeidzot, kā klīniski nepieciešams.
Hungarian: Szervrendszeri kategória Mellékhatás
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: Ha a kiütés súlyosbodik vagy nem javul 2 hétnyi kezelés alatt, a binimetinibet a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig szüneteltetni kell, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez volt a reakció első jelentkezése, vagy pedig csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést, ha ez a 2. fokozatú mellékhatás már nem először jelentkezik.
Latvian: Ja izsitumi pastiprinās vai stāvoklis neuzlabojas 2 nedēļu laikā ar terapiju, binimetiniba lietošana jāpārtrauc, līdz ir uzlabojums līdz 0. vai 1. pakāpei, tad jāatsāk tādā pašā devā, ja tas noticis pirmo reizi, vai samazinātā devā, ja 2. pakāpes reakcija radusies atkārtoti.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mektovi szedését
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mektovi
Hungarian: A binimetinib gátolja a BRAF V600 mutáns melanoma-sejtvonalak növekedését, és tumorgátló hatásokat mutat a BRAF V600-pozitív melanoma állatmodellekben.
Latvian: Binimetinibs inhibitē BRAF V600 mutējušas melanomas šūnu līniju augšanu un uzrāda pretaudzēja ietekmi BRAF V600 mutējušai melanomai dzīvnieku modeļos.
Hungarian: Bár az enkorafenib viszonylag erős reverzibilis UGT1A1-gátló, a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést a binimetinib-expozícióban (lásd 5.2 pont).
Latvian: Lai arī enkorafenibs ir salīdzinoši spēcīgs atieeizenisks UGT1A1 inhibitors, klīniski nav novērotas binimetiniba kopējās iedarbības atšķirības, lietojot to kopā ar enkorafenibu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: HRa (95% CI) (a Vem-hez képest)
Latvian: RAa (95 % TI) (salīdzinot ar
Hungarian: • Ha nem áll vissza 4 héten belül, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Latvian: • ja nepāriet 4 nedēļu laikā, binimetiniba lietošana jāizbeidz.
Hungarian: • Tabletta bevonata: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521) titán-dioxid (E171), talkum (E533b), sárga vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Latvian: • tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171),
Hungarian: Az RPED (összes fokozat) első eseményének bekövetkeztének medián ideje 1,5 hónap volt (0,03 -17,5 hónapos tartomány).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējas (jebkādas pakāpes) RPED bija 1,5 mēneši (diapazons no 0,03 līdz 17,5 mēnešiem).
Hungarian: CMEK162B2301 vizsgálat 1. része: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier grafikonja független központi ellenőrzés alapján (lezárás dátuma: 2016. május 19.)
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: Kaplana-Meijera neprogresējošas dzīvildzes progresijas līknes pēc neatkarīga centrālā pārskata (noslēgšanas datums - 2016. gada 19.
Hungarian: A Mektovi filmtabletta sárga-sötétsárga, felezővonal nélküli, két oldalán domború, ovális filmtabletta,
Latvian: Dzeltena līdz tumši dzeltena abpusēji izliekta ovāla apvalkotā tablete bez dalījuma līnijas, aptuveni
Hungarian: CK emelkedett szintje és rhabdomyolysis
Latvian: KF līmeņa pieaugums un rabdomiolīze
Hungarian: • Ha tünetmentes: Akár 4 héten át szüneteltetni kell a binimetinib alkalmazását.
Latvian: • Ja asimptomātisks: binimetiniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
Hungarian: Mektovi 15 mg filmtabletta binimetinib
Latvian: Mektovi 15 mg tabletes binimetinibum
Hungarian: Kóros májfunkciós laboratóriumi értékek Az egyesített Combo 450-es populációban az alábbi kóros májfunkciós értékeket észlelték:
Latvian: Aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņu sastopamība, kas novērota apvienotajā Combo 450 populācijā, norādīta turpmāk.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés biztonságosságát és hatásosságát egy két részből álló, III. fázisú, randomizált (1:1:1), aktív kontrollos, nyílt, multicentrikus, irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 E vagy K mutációt hordozó melanomában szenvedő betegek részvételével folyó vizsgálatban (CMEK162B2301) értékelték egy BRAF-vizsgálat segítségével.
Latvian: Nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas drošums un efektivitāte tika izvērtēta III fāzes randomizētā (1:1:1), aktīvi kontrolētā, atklātā daudzcentru divu daļu pētījumā pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 E vai K mutāciju (pētījums CMEK162B2301), kas noteikta, izmantojot BRAF analīzi.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémák tüneteit észleli, mint pl. szédülést, fáradtságot, szédelgést, ha légszomj alakul ki, vagy erős szívdobogást, gyors vagy rendszertelen szívverést, illetve lábduzzanatot észlel.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumu simptomi, piemēram, reibonis, nogurums vai ģīboņa sajūta, ja Jums rodas elpas trūkums, sirdsklauvju, paātrinātas vai neritmiskas sirdsdarbības sajūta vai kāju pietūkums.
Hungarian: A MEK fehérjék az extracelluláris szignál-regulált kináz (ERK) jelátviteli út upstream szabályozói.
Latvian: MEK proteīni ir ārpusšūnu ar signālu saistītas kināzes (ERK) ceļa pretplūsmas regulatori, kas veicina šūnu proliferāciju.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav vajadzīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).