FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ordförande: Daniel BRASSEUR EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Greek: Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (60-dagarsförfarande)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 60 ηµερών)
Swedish: • Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet.
Greek: • Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια
Swedish: Denna funktion har en rådgivande roll i strävan att få till stånd en samlad hantering av kvalitetsaspekter inom EMEA.
Greek: Ασκεί συµβουλευτικό ρόλο σε θέµατα διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας στον Οργανισµό.
Swedish: Humanläkemedel - viktigare händelser under 2004
Greek: Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Swedish: E-post: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Greek: E-mail: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Swedish: När ett USRförfarande har slutförts brukar dessutom det berörda företaget informera vårdpersonal i alla EU-länder där läkemedlet i fråga saluförs genom att skicka brev till dem.
Greek: Επίσης µετά την ολοκλήρωση της USR είθισται η εµπλεκόµενη εταιρεία να ενηµερώνει τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας µέσω σχετικής επιστολής (επιστολή τύπου «Αγαπητέ ιατρέ») σε όλες τις χώρες τις ΕΕ που διατίθεται το φάρµακο.
Swedish: E-post: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Greek: E-mail: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Swedish: 2.9 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för humanläkemedel
Greek: 2.9 Βελτίωση των δοµών και των διαδικασιών του Οργανισµού για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Swedish: Ärendena tog 2004 i genomsnitt 86 dagar att handlägga.
Greek: Η µέση διάρκεια των διαδικασιών ανήλθε σε 86 ηµέρες το 2004.
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (30-dagarsförfarande)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 30 ηµερών)
Swedish: En utförlig förteckning över antagna yttranden finns i bilaga 10.
Greek: Αναλυτικός κατάλογος των γνωµών που εκδόθηκαν παρατίθεται στο παράρτηµα 10.
Swedish: EMEA började i april 2004 tillämpa det nyligen fastställda förfarandet för hantering av säkerhetsfrågor i samband med centralt handlagda ansökningar - i en pilotetapp tillämpas förfarandet på ett urval av läkemedel som är under utvärdering inför godkännande för försäljning.
Greek: Τον Απρίλιο του 2004 ο EMEA ξεκίνησε την εφαρµογή µιας νέας διαδικασίας για το χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται σε σχέση µε αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Swedish: EMEA fick under 2004 in sammanlagt 64 186 (1) biverkningsrapporter avseende centralt godkända läkemedel från de behöriga nationella myndigheterna i EU och från innehavare av godkännande för försäljning.
Greek: Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε από εθνικές αρµόδιες αρχές της ΕΕ και κατόχους αδειών κυκλοφορίας συνολικά 64 1861 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Swedish: Användbara webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση http://heads.medagencies.org
Swedish: Sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA i USA
Greek: Συµφωνίες εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ καιΥπηρεσίας Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA)
Swedish: E-post: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Greek: E-mail: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Swedish: Det har undersökts hur den vetenskapliga rådgivningen inverkar på utfallet av den vetenskapliga utvärderingen i samband med ansökan om godkännande för försäljning.
Greek: Αξιολογήθηκε ο αντίκτυπος που είχε στα αποτελέσµατα της επιστηµονικής αξιολόγησης η παροχή επιστηµονικών συµβουλών στο στάδιο της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
Swedish: • Greg MARKEY (1) (Storbritannien)
Greek: • Greg MARKEY1 (Ηνωµένο Βασίλειο)
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för bioteknik
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για τη βιοτεχνολογία
Swedish: Hannes WAHLROOS Överdirektör
Greek: Hannes WAHLROOS Director General Lääkelaitos
Swedish: Mötesadministration och konferenser
Greek: Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
Swedish: Varje sådan rapport utarbetas i samarbete med en rapportör och en medrapportör, och därefter antas den av CVMP.
Greek: Το 2004 εκπονήθηκαν ετήσιες εκθέσεις για 32 προϊόντα, κάθε µια εκ των οποίων εκπονείται µε συµµετοχή εισηγητή και συνεισηγητή, και εγκρίνεται από τη CVMP.
Swedish: • Förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU om ömsesidigt erkännande slutfördes på ett framgångsrikt sätt trots förseningar i inledningsskedet.
Greek: • Παρά τις αρχικές καθυστερήσεις, οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την αποτελεσµατική εφαρµογή της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) Ιαπωνίας-ΕΕ ολοκληρώθηκε µε επιτυχία, δίνοντας τη δυνατότητα να τεθεί σε ισχύ η επιχειρησιακή φάση της συµφωνίας στις 29 Μαΐου 2004.
Swedish: Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
Greek: Ελαττωµατικά προϊόντα και αποκλίσεις
Swedish: Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster utsågs i maj 2004 till telematikimplementeringsgrupp (TIG) för gemenskapens GMP-databas, och en preliminär inspektionsplan utarbetades.
Greek: Τον Μάιο του 2004 η ειδική (ad hoc) οµάδα επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ορίστηκε ως η οµάδα εφαρµογής τηλεµατικής (TIG) της κοινοτικής βάσης δεδοµένων για την ορθή
Swedish: Chef för Sektorn för medicinsk information
Greek: Προϊσταµένη του τοµέα ιατρικών πληροφοριών
Swedish: EMEA spelar en roll i båda:
Greek: Ο ΕΜΕΑ διαδραµατίζει ρόλο σε αµφότερες τις διαδικασίες.
Swedish: Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
Greek: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
Swedish: Anmälningar Validerade Slutbehandlade
Greek: Γνωστοποιήσεις Επικυρωθείσες Ολοκληρωθείσες
Swedish: EMEA årsrapport för 2004 EMEA/211659/2005/SV/slutlig ©EMEA 2005
Greek: Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005/EL/Τελικό ©EMEA 2005
Swedish: underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
Greek: Κινητοποιώντας επιστηµονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρµακευτικά προϊόντα, συµβουλές σχετικά µε προγράµµατα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιµες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Swedish: Positiva yttranden per terapiområde 2004
Greek: Θετικές γνώµες ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Swedish: CHMP valde fem sådana nya ledamöter, som anslöt sig i september 2004.
Greek: Η επιτροπή προέκρινε πέντε νέα µέλη που εντάχθηκαν στις τάξεις της τον Σεπτέµβριο του 2004.
Swedish: Ett stort antal typer av ändringar kan göras med syftet att ändra eller förbättra ett läkemedel.
Greek: Το φάσµα αλλαγών για την τροποποίηση ή τη βελτίωση ενός φαρµακευτικού προϊόντος είναι πολύ µεγάλο.
Swedish: 2.11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG)
Greek: 2.11 Οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
Swedish: Arnold J VLIETINCK (Belgien) Suppleant: Heidi NEEF
Greek: Arnold J VLIETINCK (Βέλγιο)
Swedish: Bidrag till gemenskapsprogram
Greek: Συνεισφορά σε κοινοτικά προγράµµατα
Swedish: Ingen sådan granskning resulterade i krav på ändringar i produktresumén eller bipacksedeln/märkningen.
Greek: Καµία από τις επισκοπήσεις αυτές δεν είχε ως αποτέλεσµα να ζητηθεί η πραγµατοποίηση αλλαγών στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ή της επισήµανσης/του φύλλου οδηγιών του προϊόντος.
Swedish: Detta bör leda till att resultatet av de vetenskapliga utvärderingarna från och med 2005 blir mer enhetligt både i regel- och tillsynshänseende och på det vetenskapliga planet.
Greek: Το γεγονός αυτό αναµένεται να ενισχύσει την επιστηµονική και κανονιστική συνοχή των αποτελεσµάτων των επιστηµονικών αξιολογήσεων από το 2005 και µετά.
Swedish: IT-utvecklingsgruppen tog under 2004 fram en ny version av expertdatabasen.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ παρείχε µια νέα έκδοση της βάσης δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων το 2004
Swedish: Antogs av CVMP i juli 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Ιούλιο του 2004
Swedish: Vetenskaplig rådgivning eller protokollhjälp innebär visserligen inte någon garanti för ett positivt utfall men förefaller av detta att döma ha en positiv inverkan.
Greek: Έξι (75 %) από αυτές έλαβαν θετική γνωµοδότηση από τη CHMP, γεγονός που καταδεικνύει ότι µολονότι η παροχή επιστηµονικών συµβουλών/συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου δεν αποτελεί εγγύηση για ένα θετικό αποτέλεσµα, ωστόσο φαίνεται ότι έχει θετική επίδραση.
Swedish: • Arbetsgruppen för genterapi.
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη γονιδιακή θεραπεία
Swedish: Enheten för veterinärmedicinska läkemedel samt inspektioner Enhetschef
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρµάκων και επιθεωρήσεων
Swedish: Särskilt särläkemedelsbidrag
Greek: Ειδική συνεισφορά για τα ορφανά φάρµακα
Swedish: EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF)και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Swedish: Urogenitala systemet samt könshormoner
Greek: Γεννητο-ουροποιητικού συστήµατος και γεννητικών ορµονών
Swedish: EMEA erhöll sammanlagt 19 ansökningar om ändringar av typ I (14 av typ IA och 5 av typ IB).
Greek: Ο EMEA παρέλαβε συνολικά 19 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I (14 τύπου IA και 5 τύπου IB)λιγότερες και από τις µισές από τις 40 που είχαν προβλεφθεί αρχικά - γεγονός που αντισταθµίστηκε από τον υψηλότερο αριθµό αιτήσεων για τροποποιήσεις τύπου II.
Swedish: CVMP inrättade under 2004 en rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor.
Greek: Η CVMP συνέστησε το 2004 επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες.
Swedish: Uppgifter om de viktigaste genomförda interna IT-projekten och operativa verksamheterna återfinns i bilaga 8.
Greek: Στο παράρτηµα 8 παρατίθενται σηµαντικά εσωτερικά σχέδια και σηµαντικές επιχειρησιακές δραστηριότητες στον τοµέα της τεχνολογίας των πληροφοριών.
Swedish: • Laimi JODKONIS (Litauen) Suppleant: Juozas JOKIMAS
Greek: • Laimi JODKONIS (Λιθουανία)
Swedish: Vidare installerades webb-, program- och databasservrar i datorcentralen för viktigare EU-telematikprogram och EMEA-program (se treskiktsarkitekturen nedan).
Greek: Ολοκληρώθηκε επίσης η εφαρµογή εξυπηρετητών ιστού, εφαρµογών και βάσεων δεδοµένων για βασικές εφαρµογές τηλεµατικής της ΕΕ και του Οργανισµού (βλ. αρχιτεκτονική 3 επιπέδων)
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Beatriz SILVA LIMA Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Frågor rörande certifikat för centralt godkända humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά για φάρµακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας:
Swedish: Ansökningar om godkännande för försäljning Protokollhjälp
Greek: Αιτήσεις χορήγησης άδειας Συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου Επιθεωρήσεις
Swedish: BELGIEN
Greek: Bέλγιο
Swedish: Initiala ansökningar om godkännande för försäljning per terapiområde
Greek: Αρχικές αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Swedish: Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Greek: Πρόεδρος: Konstantin KELLER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Swedish: Dessutom har det utarbetats riktlinjedokument om hur det centraliserade förfarandet och CHMP:s och dess arbetsgruppers funktionssätt kan förbättras; vissa av dokumenten har färdigställts medan andra fortfarande diskuteras på gemenskapsnivå.
Greek: Επίσης, εκπονήθηκαν, ολοκληρώθηκαν ή τελούν ακόµα υπό συζήτηση σε κοινοτικό επίπεδο έγγραφα καθοδήγησης σχετικά µε τους τρόπους βελτίωσης της κεντρικής διαδικασίας και της λειτουργίας της CHMP και των οµάδων εργασίας της.
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
Greek: • Την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα.
Swedish: Arbetsgruppen för miljöriskbedömning (tillfällig arbetsgrupp) Ordförande: Hans HOOGLAND EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Greek: Εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων (προσωρινή οµάδα εργασίας) Πρόεδρος: Hans HOOGLAND Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Swedish: Del 4 av ansökningshandlingarna, som avser effektfrågor, har befunnits vara det område där handlingarnas kvalitet skulle kunna förbättras ytterligare - det är den delen som ger upphov till flest frågor till de sökande vid dag 120 i förfarandet.
Greek: Πρόκειται για την ενότητα του φακέλου την οποία αφορά η πλειονότητα των ερωτηµάτων που υποβάλλονται στους αιτούντες έως την 120η ηµέρα της διαδικασίας.
Swedish: Även medlemsstaternas kommunikation och åtgärder med anledning av misstänkta kvalitetsbrister hos centralt godkända läkemedel samordnas av EMEA.
Greek: Επίσης, ο ΕΜΕΑ είναι υπεύθυνος για τον συντονισµό της επικοινωνίας και των δράσεων των κρατών µελών για την αντιµετώπιση πιθανολογούµενων αστοχιών αναφορικά µε την ποιότητα προϊόντων εγκεκριµένων στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Swedish: (1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) 2002-2004
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια κατά την περίοδο 2002-2004
Swedish: Europeiska kommissionen Yttrandet inne Beslutets datum
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης
Swedish: EMEA anordnade och ledde fyra möten vardera för ad hoc-grupperna för GMP- respektive GCPinspektionstjänster under 2004.
Greek: Το 2004 ο EMEA διοργάνωσε και προήδρευσε σε 4 συνεδριάσεις της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και σε ισάριθµες συνεδριάσεις της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής.
Swedish: 3 Veterinärmedicinska läkemedel
Greek: 3 Κτηνιατρικά φάρµακα
Swedish: E-post: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Greek: E-mail: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Swedish: IT-utbildning anordnades regelbundet för alla EMEA-anställda.
Greek: Σε όλο το προσωπικό του EMEA έγινε κατάρτισησε θέµατα ΤΠ σε τακτική βάση.
Swedish: IT-utvecklingsgruppen slutförde konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för projektet, med bidrag från EMEA:s experter på vetenskaplig rådgivning.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ολοκλήρωσε τις φάσεις σχεδιασµού, επεξεργασίας και αρχικής κατασκευής του έργου µε τη συµβολή εµπειρογνωµόνων του EMEA
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Ordförande: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Se till att EMEA:s kapacitet för databehandling och lagring räcker för arbetsbelastningen.
Greek: Διασφάλιση της ευθυγράµµισης των ικανοτήτων επεξεργασίας και αποθήκευσης του Οργανισµού µε το φόρτο εργασίας
Swedish: ESTLAND
Greek: Εσθονία
Swedish: Liechtenstein
Greek: ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
Swedish: LIECHTENSTEIN
Greek: Λιχτενστάιν
Swedish: Resultaten av samrådet diskuterades under ett seminarium vid EMEA i december 2004.
Greek: Το αποτέλεσµα της διαδικασίας διαβούλευσης εξετάστηκε κατά τη διάρκεια συνόδου εργασίας που πραγµατοποιήθηκε στις εγκαταστάσεις του EMEA τον Δεκέµβριο του 2004.
Swedish: CHMP antog under året ett övergripande dokument där uppdraget, målen och arbetsordningen för dess rådgivande grupper med vetenskapliga experter anges.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε βασικό έγγραφο στο οποίο περιγράφονται η εντολή, οι στόχοι και ο εσωτερικός κανονισµός των επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων της CHMP.
Swedish: Att så är fallet har också varit den allmänna erfarenheten sedan 1998.
Greek: Αυτό δείχνει η συνολική εµπειρία που έχει αποκοµιστεί µετά το 1998.
Swedish: E-post: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Greek: : barbara.freischem@EMEA.eu.int
Swedish: E-post: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Greek: E-mail: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Swedish: Ett visst läkemedel kan nu, i kombination med ett antiviralt läkemedel, användas för behandling av barn över 3 år som lider av hepatit C. Ett vaccin mot hepatit A och B fick sitt användningsområde utvidgat till att omfatta även barn i åldern 1-5 år.
Greek: Ένα προϊόν µπορεί πλέον να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία παιδιών άνω των 3 ετών που πάσχουν από ηπατίτιδα Γ, σε συνδυασµό µε ένα αντιιικό φάρµακο.
Swedish: Därför är det på sin plats att EMEA samma år bytte namn på engelska, från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
Greek: Είναι, εποµένως, φυσικό που το ίδιο επίσης έτος ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός για την Αξιολόγηση των Φαρµακευτικών Προϊόντων µετονοµάστηκε σε Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων.
Swedish: E-post: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Greek: E-mail: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: ∗) on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Greek: Draft position paper on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Swedish: FINLAND
Greek: ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Swedish: • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Greek: • Τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Swedish: E-post: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Greek: E-mail: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: LETTLAND
Greek: Λεττονία
Swedish: Lettland
Greek: ΛΕΤΤΟΝΙΑ
Swedish: E-post: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Greek: E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Swedish: Ett urval av EMEA-projekten under 2004:
Greek: Ορισµένα από τα εταιρικά σχέδια που υλοποιήθηκαν το 2004:
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av vetenskapliga riktlinjer och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om särläkemedelsklassificering, om vetenskaplig rådgivning, om protokollhjälp, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χαρακτηρισµού ως ορφανά, στην παροχή επιστηµονικών συµβουλών, στη συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή σε δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας.
Swedish: I syfte att förbättra insynen när det gäller särläkemedel började EMEA dessutom i juli 2004 offentliggöra namn på aktiv substans (internationellt generiskt namn, INN), avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka EMEA erhållit en ansökan om godkännande för försäljning.
Greek: Ο Οργανισµός ξεκίνησε επίσης, τον Ιούλιο του 2004, τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία, ή INN), της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, µε σκοπό τη βελτίωση της διαφάνειας όσον αφορά τα ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα.
Swedish: • CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor.
Greek: • Κοινή οµάδα εργασίας των CHMP/CVMP για την ποιότητα
Swedish: EMEA/211659/2005/SV/slutlig
Greek: EMEA/211644/2005/EL/Τελικό
Swedish: E-post: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Greek: E-mail: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: Produkt Namn
Greek: Προϊόν
Swedish: Antogs i juli 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004
Swedish: Grekland 4.08 % Slovenien
Greek: 2,04 % Γαλλία
Swedish: Användbar webbplats: Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
Greek: Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
Swedish: De nya medlemsstaterna kunde delta i programmets testningsdel från och med maj 2004, eftersom prover av vissa läkemedel hade tagits på marknaderna redan före EU-anslutningen.
Greek: Τα νέα κράτη µέλη συµµετείχαν στο σκέλος του προγράµµατος που αφορά τον έλεγχο από τον Μάιο του 2004 και µετά, δεδοµένου ότι η λήψη των δειγµάτων ορισµένων προϊόντων από την αγορά είχε ήδη πραγµατοποιηθεί πριν από την ένταξή τους.
Swedish: Antogs av CVMP i maj 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Μάιο του 2004
Swedish: • CHMP fick rätt att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO avseende läkemedelsanvändning utanför EU.
Greek: • Πρόνοια που επιτρέπει στην CHMP να παρέχει επιστηµονικές συµβουλές στο πλαίσιο της συνεργασίας µε τον ΠΟΥ για τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων εκτός της ΕΕ.
Swedish: Marie SAARSOO (Estland) Suppleant: Ain RAAL
Greek: Marie SAARSOO (Εσθονία)
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens Ordförande: Kalle HOPPU EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Greek: Πρόεδρος: Kalle HOPPU Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
Swedish: Bilaga 2 Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP) Bilaga 3 Ledamöterna i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) Bilaga 4 Ledamöterna i Kommittén för särläkemedel (COMP) Bilaga 5 Ledamöterna i Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) Bilaga 6 Behöriga nationella myndigheter
Greek: Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου Παράρτηµα 2 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση Παράρτηµα 3 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση Παράρτηµα 4 Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων Παράρτηµα 5 Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων Παράρτηµα 6 Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών Παράρτηµα 7 Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο 2003-2005 Παράρτηµα 8 Σχέδια και δραστηριότητες λειτουργίας στον τοµέα τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠ)
Swedish: E-post: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Greek: E-mail: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende humanläkemedel:
Greek: Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση:
Swedish: Bilaga 7 Sammanfattning av EMEA:s budgetar 2003-2005
Greek: Παράρτηµα 7 Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av hiv/aids
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από HIV/AIDS