FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurbesvär, gör läkaren noggranna kontroller innan behandlingen påbörjas.
Slovak: Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.
Swedish: • Att huden blir mörkare
Slovak: Tmavnutie vašej kože.
Swedish: Vid neutropeni ska läkaren beakta användningen av tillväxtfaktorer i patientbehandlingen.
Slovak: V prípade neutropénie má lekár pri liečbe pacienta zvážiť použitie rastových faktorov.
Swedish: Vid doser på 5 till 25 mg/dag är halveringstiden i plasma cirka 3 timmar hos friska försökspersoner och varierar mellan 3 till 5 timmar hos patienter med multipelt myelom.
Slovak: V dávkach 5 až 25 mg/deň je polčas v plazme u zdravých dobrovoľníkov približne 3 hodiny a u pacientov s mnohopočetným myelómom sa pohybuje od 3 do 5 hodín.
Swedish: • Blödning inne i skallen
Slovak: Krvácanie v lebke.
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid som är känt för att orsaka svår perifer neuropati.
Slovak: Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom, ktorý je známy spôsobovaním závažnej periférnej neuropatie.
Swedish: • Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
Slovak: o Potreba poskytnúť pacientom príslušné brožúry a karty pacientov.
Swedish: Om du nyligen har fått diagnosen, kan din läkare också komma att avgöra vilken behandling du ska få baserat på din ålder och eventuella andra sjukdomstillstånd som du har.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovanýpacient s novou diagnózou, váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av lenalidomid Om du har tagit mer lenalidomid än vad du ordinerats, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Slovak: Ak užijete viac lenalidomidu, ako máte Ak užijete viac lenalidomidu ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: 7,5 mg en gång dagligen2 15 mg varannan dag
Slovak: 7,5 mg jedenkrát denne2 15 mg každý druhý deň
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovak: o Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Swedish: Multipla doser orsakar inte någon påtaglig läkemedelsackumulering.
Slovak: Opakované dávky nespôsobujú značnú akumuláciu lieku.
Swedish: Inga interaktionsstudier har gjorts med orala preventivmedel.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s perorálnou antikoncepciou.
Swedish: Venösa tromboembolihändelser, främst djup ventrombos och lungemboli^,◊
Slovak: Venózne tromboembolické príhody, predovšetkým trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia^,◊
Swedish: Patienten ska fortsätta med antikoagulationsbehandlingen under hela kuren med lenalidomidbehandling.
Slovak: Pacient má pokračovať v antikoagulačnej liečbe počas liečby lenalidomidom.
Swedish: Resultaten av dessa analyser ledde därefter till att båda studierna avblindades, för att låta patienterna i placebo-/dex-gruppen få kombinationsbehandling med len/dex.
Slovak: Výsledky týchto analýz následne viedli k odslepeniu oboch štúdií, aby pacientom zo skupiny placebo/dex mohla byť podávaná kombinovaná liečba len/dex.
Swedish: Det är inte känt om effekten kommer att vara annorlunda i kliniskt bruk (högre lenalidomiddoser och samtidig behandling med dexametason).
Slovak: Nie je známe, či bude tento vplyv pri klinickom použití (vyššie dávky lenalidomidu a súbežná liečba dexametazónom) odlišný.
Swedish: Sällsynta fall av rabdomyolys har observerats, vissa av dem när lenalidomid administrerades tillsammans med ett statin.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady rabdomyolýzy, niektoré z nich súviseli so súbežným podávaním lenalidomidu so statínom.
Swedish: Fall av allergisk reaktion/överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter behandlade med lenalidomid (se avsnitt 4.8).
Slovak: Hlásili sa prípady alergických reakcií/reakcií precitlivenosti u pacientov liečených lenalidomidom (pozri časť 4.8).
Swedish: Icke-invasiva SPM består av basalcells- eller skivepitelcancer.
Slovak: Neinvazívne SPM predstavovali bazocelulárny alebo spinocelulárny karcinóm kože.
Swedish: De biverkningar som observerades hos patienter som behandlades med lenalidomid listas nedan efter organsystemklass och frekvens.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované u pacientov liečených lenalidomidom sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Swedish: Som ett försiktighetsmått, och med tanke på särskilda grupper med förlängd elimineringstid, t.ex. nedsatt njurfunktion, måste alla manliga patienter som tar lenalidomid använda kondom under hela behandlingstiden, under doseringsavbrott och i 1 vecka efter behandlingens slut om de har en gravid eller fertil partner som inte använder en preventivmetod.
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s predĺženou elimináciou, ako napr. pri poruche funkcie obličiek, majú všetci muži užívajúci lenalidomid používať kondómy počas celého trvania liečby, počas jej prerušenia a počas 1 týždňa po ukončení liečby, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu.
Swedish: Patienterna bör utvärderas noga med avseende på hur de tolererar lenalidomid i kombination, med hänsyn till ålder, ISS fas III, ECOG PS≤2 eller CLcr<60 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Starostlivo má byť posúdená schopnosť pacientov tolerovať lenalidomid v kombinácii s prihliadnutím na vek, ISS stupeň III, ECOG PS≤2 alebo CLcr <60 ml/min (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: • Att Lenalidomide Accord kan orsaka neutropeni och tromobcytopeni och behovet av regelbundna blodprover
Slovak: o Informáciu o tom, že Lenalidomide Accord môže spôsobiť neutropéniu a trombocytopéniu a upozornenie na potrebu pravidelných krvných testov.
Swedish: Hos apor framkallade lenalidomid missbildningar som liknar dem som beskrivs för talidomid (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Slovak: U opíc spôsobil lenalidomid malformácie podobné tým, ktoré boli popísané pre talidomid (pozri časti 4.6 a 5.3).
Swedish: c Baserat på Cox proportional hazards model med jämförelse av riskfunktionerna associerade med de angivna behandlingsarmarna.
Slovak: c Založené na Coxovom modeli proporcionálnych rizík porovnajúcom funkcie rizík spojených s liečebnými skupinami.
Swedish: Alltså kan lenalidomid administreras med eller utan samband med mat.
Slovak: A tak sa môže lenalidomid podávať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som observerades oftare med lenalidomid/dexametason än med placebo/dexametasonkombinationen var:
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky pozorované častejšie pri kombinácii lenalidomid/dexametazón ako pri kombinácii placebo/dexametazón boli:
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering
Slovak: o Formulár na hlásenie tehotenstva
Swedish: Tala alltid omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du någon gång under eller efter behandlingen får något av följande: dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po jej ukončení okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru: pokiaľ sa u vás vyskytnú príznaky, ako napr. rozmazané alebo dvojité videnie alebo strata zraku, rečové problémy, slabosť rúk alebo nôh, zmena spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca stuhnutosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť.
Swedish: • Fertila kvinnor, om inte alla villkor i graviditetspreventionsprogrammet uppfylls (se avsnitt 4.4
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky Programu prevencie gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Swedish: • Andfåddhet, särskilt i liggande ställning (som kan vara ett symtom på hjärtsvikt)
Slovak: Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).
Swedish: Fallen har vanligen rapporterats hos patienter som samtidigt tar dexametason eller som tidigare behandlats med annan immunsuppressiv kemoterapi.
Slovak: Prípady boli všeobecne hlásené u pacientov užívajúcich súbežne dexametazón alebo predchádzajúcu liečbu inou imunosupresívnou chemoterapiou.
Swedish: Lenalidomide Accord hårda kapslar tillhandahålls i perforerade endosblister av OPA AL PVC/aluminiumfolie.
Slovak: Lenalidomide Accord tvrdé kapsuly sú dostupné v perforovaných jednodávkových blistroch z OPAAL-PVC/hliníkovej fólie.
Swedish: Totalt rekryterades 1 623 patienter till studien, av vilka 535 patienter randomiserades till Rd, 541 patienter randomiserades till Rd18 och 547 patienter randomiserades till MPT.
Slovak: Celkovo 1623 pacientov bolo zaradených do štúdie, s 535 pacientov randomizovaných do skupiny Rd, 541 pacientov randomizovaných do skupiny Rd18 a 547 pacientov randomizovaných do skupiny MPT.
Swedish: Äldre personer och personer med njurbesvär
Slovak: Starší pacienti a ľudia s problémami s obličkami
Swedish: Lenalidomids halveringstid ökade från ca 3,5 timmar hos patienter med kreatininclearance > 50 ml/min till över 9 timmar hos patienter med nedsatt njurfunktion < 50 ml/min.
Slovak: Polčas lenalidomidu sa z približne 3,5 hodín u pacientov s klírensom kreatinínu > 50 ml/min zvyšuje na viac ako 9 hodín u pacientov so zníženou funkciou obličiek s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Swedish: Öron och balansorgan Vanliga Dövhet (inklusive hypoakusi), tinnitus
Slovak: Hluchota (vrátane hypoakúzie), tinnitus
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Slovak: Neznáme (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):
Swedish: Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karakteristika vid baslinjen var väl balanserade i alla tre armarna.
Slovak: Demografické údaje a východisková charakteristika súvisiaca s chorobou pacientov boli dobre vyvážené vo všetkých 3 skupinách.
Swedish: När neutrofilerna
Slovak: Keď neutrofily
Swedish: Efter insättning av lenalidomidbehandling ska påföljande justering av lenalidomiddosen till patienter med nedsatt njurfunktion baseras på den individuella patientens behandlingstolerans, så som beskrivs ovan.
Slovak: Po začatí liečby lenalidomidom má následná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek vychádzať zo znášanlivosti liečby individuálneho pacienta, ako je to popísané vyššie.
Swedish: Vanliga Katarakt Mindre vanliga Blindhet
Slovak: Katarakta Menej časté Slepota
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten att påbörja behandlingen så snart som lenalidomid dispenserats efter det att ett negativt graviditetstest har utförts.
Slovak: Uvedomuje si potrebu začatia liečby hneď ako je lenalidomid vydaný po negatívnom tehotenskom teste.
Swedish: Lenalidomid absorberas snabbt hos friska, fastande försökspersoner efter oral administrering med maximala plasmakoncentrationer mellan 0,5 och 2 timmar efter doseringen.
Slovak: Lenalidomid sa po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom nalačno rýchlo absorbuje a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme 0,5 až 2 hodiny po podaní.
Swedish: När trombocyterna
Slovak: Keď trombocyty
Swedish: • Förändringar i sköldkörtelhormon i blodet, låga nivåer av kalium, fosfat eller magnesium i blodet
Slovak: Zmeny hormónov štítnej žľazy v krvi, nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo horčíka v krvi.
Swedish: Dessa komplikationer orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodets kemi; höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låga nivåer av kalcium vilket följaktligen leder till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm, krampanfall och ibland döden.
Slovak: Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku .
Swedish: Medianåldern var 71 år i MPR+R-armen och MPR+p-armen och 72 år i MPp+p-armen.
Slovak: Priemerný vek bol 71 v skupinách MPR + R a MPR + p a 72 v MPp + p skupine.
Swedish: Om PML bekräftas måste lenalidomid sättas ut permanent.
Slovak: Pokiaľ bude PML potvrdená, musí byť liečba lenalidomidom trvalo ukončená.
Swedish: Före och efter behandlingen med lenalidomid kommer du att få lämna vanliga blodprover eftersom det kan minska mängden blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner (vita blodkroppar) och hjälper blodet att koagulera (blodplättar).
Slovak: Pred liečbou lenalidomidom a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi, keďže lenalidomid môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky).
Swedish: Följande tabell är sammanställd från data som samlats in under studier av NDMM hos patienter som genomgått ASCT som behandlas med lenalidomid underhållsbehandling.
Slovak: Nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných počas štúdií s NDMM u pacientov, ktorí podstúpili ASCT, liečených udržiavacou dávkou lenalidomidu.
Swedish: Lenalidomide Accord är som kombinationsbehandling, (se avsnitt 4.2) indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpade för transplantation.
Slovak: Lenalidomide Accord ako kombinovaná terapia (pozri časť 4.2) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu.
Swedish: Mindre vanliga Intrakraniell blödning^, transitorisk ischemisk attack, cerebral ischemi
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, tranzitórny ischemický atak, cerebrálna ischémia
Swedish: Samtidig administrering av lenalidomid förändrar inte farmakokinetiken för temsirolimus.
Slovak: Súbežné podávanie lenalidomidu nemení farmakokinetiku temsirolimu.
Swedish: NOAEL (den dosnivå under vilken inga skadliga effekter har observerats) ansågs ligga under 75 mg/kg/dag och är ca 25 gånger högre än den dagliga exponeringen hos människa på basis av AUC-exponering.
Slovak: Za hodnotu dávky bez pozorovaného nepriaznivého účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) sa považovala hodnota do 75 mg/kg/deň, ktorá je približne 25-násobne vyššia ako denná expozícia u ľudí na základe expozície AUC.
Swedish: Om patienten inte redan använder en effektiv preventivmetod, måste hon remitteras till sjukvårdspersonal med lämplig utbildning för preventivmedelsrådgivning så att graviditetsprevention kan inledas.
Slovak: Ak pacientka ešte nepoužíva účinnú antikoncepciu, musí byť odporučená k vyškolenému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý jej poradí s výberom vhodnej antikoncepcie, aby mohla začať s jej používaním.
Swedish: • Neutropeni av grad 4 (se avsnitt 4.4)
Slovak: Neutropénia 4. stupňa (pozri časť 4.4)
Swedish: Vanliga Djup ventrombos^,◊,d
Slovak: Hlboká žilná trombóza^,◊,d
Swedish: • Vid neutropeni ska användning av tillväxtfaktorer övervägas i behandlingen av patienten.
Slovak: V prípade neutropénie sa má pri liečbe pacienta zvážiť použitie rastových faktorov.
Swedish: • Tandvärk
Slovak: Bolesť zubov.
Swedish: I två placebokontrollerade fas III-studier exponerades 353 patienter med multipelt myelom för kombinationen lenalidomid/dexametason och 351 för kombinationen placebo/dexametason.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy III kontrolovaných placebom, bolo 353 pacientov s mnohopočetným myelómom vystavených kombinácii lenalidomidu/dexametazónu a 351 kombinácii placeba/dexametazónu.
Swedish: Hos apor framkallade lenalidomid missbildningar som liknar dem som beskrivs för talidomid (se avsnitt 5.3).
Slovak: U opíc spôsobil lenalidomid malformácie podobné tým, ktoré boli popísané pre talidomid (pozri časť 5.3).
Swedish: Det är emellertid inte känt om interaktion förekommer under klinisk användning (samtidig behandling med dexametason).
Slovak: Nie je však známe, či nedochádza k interakcii v klinickej praxi (kombinovaná liečba s dexametazónom).
Swedish: Mindre vanliga Kolit, blindtarmsinflammation
Slovak: Menej časté Kolitída, zápal slepého čreva
Swedish: För fertila kvinnor måste medicinskt övervakade graviditetstester med lägsta känslighet på 25 mIE/ml utföras i enlighet med lokal praxis och enligt nedanstående anvisningar.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia v súlade s odporúčaniami pod lekárskym dohľadom vykonať tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml, ako sa uvádza nižšie.
Swedish: Perifer neuropatic
Slovak: Periférna neuropatia
Swedish: Ingen ökning av perifer neuropati observerades vid långtidsanvändning av lenalidomid för behandling av nydiagnostiserat multipelt myelom.
Slovak: Nebol pozorovaný zvýšený výskyt periférnej neuropatie pri dlhodobom užívaní lenalidomidu pri liečbe mnohopočetného myelómu u novodiagnostikovaných pacientov.
Swedish: Frekvensen av fullständigt svar (Complete Response, CR), partiellt svar (Partial Response, PR) och total svarsfrekvens (CR+PR) var fortsatt signifikant högre i len-/dex-armen än i placebo-/dex-armen i båda studierna.
Slovak: Hodnoty kompletnej odpovede (Complete Response, CR), čiastočnej odpovede (Partial Response, PR) a celkovej odpovede (CR+PR) v skupine len/dex zostali v oboch štúdiách signifikantne vyššie ako v skupine placebo/dex.
Swedish: Patienterna i placebo-/dexametason-(placebo/dex)-gruppen tog 1 placebokapsel dag 1-28 i varje 28-dagarscykel.
Slovak: Pacienti v skupine placebo/dexametazón (placebo/dex) užívali 1 kapsulu placeba denne v 1. až 28. deň každého 28-dňového cyklu.
Swedish: Profylaktiska, antitrombotiska läkemedel bör rekommenderas, särskilt hos patienter med flera trombotiska riskfaktorer.
Slovak: Profylaktické antitrombotiká sa odporúčajú najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre trombotické problémy.
Swedish: AUC ökade med cirka 2,5, 4 och 5 gånger hos deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion, gravt nedsatt njurfunktion respektive kronisk njursvikt, jämfört med den kombinerade gruppen med deltagare med normal njurfunktion och deltagare med lätt nedsatt njurfunktion.
Slovak: AUC sa zvýšilo približne 2,5, 4 a 5násobne u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s terminálnym štádiom obličkového ochorenia, v uvedenom poradí, v porovnaní so skupinou zahrňujúcou osoby s normálnou funkciou obličiek a osoby s miernou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Virusinfektioner, inklusive reaktivering av herpes zoster och hepatit B-virus
Slovak: Vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu spôsobujúceho herpes zoster a vírusu hepatídy B
Swedish: • före behandlingen
Slovak: • pred liečbou,
Swedish: För kvinnor som tar lenalidomid
Slovak: Pre ženy užívajúce lenalidomid
Swedish: Upprepad oral tillförsel av 75, 150 respektive 300 mg/kg/dag till råttor i upp till 26 veckor framkallade en reversibel behandlingsrelaterad ökning av njurbäckenets mineralisering vid alla 3 doser, mest påtagligt hos honor.
Slovak: Opakované perorálne podanie dávky 75, 150 a 300 mg/kg/deň potkanom po dobu až 26 týždňov spôsobilo v prípade všetkých 3 dávok a najvýraznejšie u samíc, zvratné, s liečbou súvisiace zvýšenie mineralizácie v obličkovej panvičke.
Swedish: Vad Lenalidomide Accord används för Lenalidomid Accord används till vuxna med multipelt myelom.
Slovak: Na čo sa používa Lenalidomide Accord Lenalidomide Accord sa používa u dospelých na liečbu mnohopočetného myelómu.
Swedish: • om du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt hepatit B-infektion, varicella/herpes zoster eller HIV.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (zápal pečene typu B), pásový opar, HIV.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet, asteni, pyrexi
Slovak: Veľmi časté Únava, asténia, pyrexia
Swedish: En öppen, randomiserad, multicenter, fas III-studie (ECOG E4A03) genomfördes på 445 patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom; 222 patienter randomiserades till armen med lenalidomid/lågdos dexametason och 223 patienter randomiserades till armen med lenalidomid/standarddos dexametason.
Slovak: Otvorené, randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy III (ECOG E4A03) bolo uskutočnené u 445 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom; 222 pacientov bolo randomizovaných do skupiny lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón, a 223 pacientov bolo randomizovaných do skupiny lenalidomid / štandardne dávkovaný dexametazón.
Swedish: • Kort bakgrundsinformation om lenalidomid och godkänd indikation
Slovak: Stručné informácie o lenalidomide a jeho schválenej indikácii.
Swedish: • Smärta i bröstet eller benen
Slovak: Bolesť na hrudi alebo bolesť nôh,
Swedish: Det är inte känt om lenalidomid utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa lenalidomid vylučuje do ľudského materského mlieka.
Swedish: • Infektioner av alla slag
Slovak: Infekcie všetkých druhov.
Swedish: • Förstå de förväntade riskerna för fosterskada vid graviditet efter samlag med en gravid kvinna eller en fertil kvinna
Slovak: Uvedomujú si očakávané teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo so ženou, ktorá môže otehotnieť
Swedish: • Du får inte bli gravid medan du tar lenalidomid.
Slovak: Počas užívania lenalidomidu nesmiete otehotnieť.
Swedish: • Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé, najlepšie je ich zapiť vodou.
Swedish: • Att Lenalidomide Accord kan orsaka venös och arteriell tromboemboli
Slovak: o Informáciu o tom, že Lenalidomide Accord môže spôsobiť žilový a arteriálny tromboembolizmus.
Swedish: Patienter i åldern < 65 år vid diagnos som hade genomgått ASCT och hade uppnått minst ett stabilt sjukdomssvar vid tiden för hematologiskt tillfrisknande var lämpade.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku < 65 rokov v čase diagnózy, ktorí podstúpili ASCT a ktorí dosiahli odpoveď aspoň v podobe stabilizácie ochorenia počas obnovy hematologických parametrov.
Swedish: Av de 353 patienter i MM-009och MM-010-studierna som fick lenalidomid/dexametason var 45,6 % 65 år eller äldre.
Slovak: Z 353 pacientov v štúdiách MM-009 a MM-010, ktorým sa podával lenalidomid/dexametazón, bolo 45,6 % vo veku 65 rokov a starších.
Swedish: Totalt utvärderades 353 patienter i MM-009-studien; 177 i len-/dex-gruppen och 176 i placebo-/dex-gruppen, och totalt 351 patienter utvärderades i MM-010-studien; 176 i len-/dex-gruppen och 175 i placebo-/dex-gruppen.
Slovak: Celkove sa v štúdii MM-009 vyhodnotilo 353 pacientov; 177 v skupine len/dex a 176 v skupine placebo/dex a v štúdii MM-010 sa celkove vyhodnotilo 351 pacientov; 176 v skupine len/dex a 175 v skupine placebo/dex.
Swedish: • Virusinfektioner, inklusive herpes zoster (kallas även bältros, en virussjukdom som orsakar smärtsamma hudutslag med blåsor) och återfall av hepatit B-infektion (som kan leda till gulfärgning av hud och ögonvitor, mörkbrunfärgad urin, smärta i höger sida av magen, feber och illamående eller kräkningar).
Slovak: Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar", vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
Swedish: Behandlingen med lenalidomid måste avbrytas vid exfoliativt eller bullöst hudutslag, eller om SJS, TEN eller DRESS misstänks, och behandlingen ska inte återupptas efter avbrottet för dessa reaktioner.
Slovak: Liečba lenalidomidom sa musí prerušiť, ak sa objaví exfoliatívny alebo bulózny kožný výsev, alebo pri podozrení na SJS, TEN alebo DRESS a pri týchto reakciách sa nemá znovu pokračovať v liečbe.
Swedish: • Ett tillstånd som påverkar huden och orsakas av inflammation i de små blodkärlen, tillsammans med ledsmärta och feber (leukocytoklastisk vaskulit).
Slovak: Ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).