FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sagedused defineeritakse järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100) , harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tiġi evalwata mid-data disponibbli).
Estonian: Rindkere valu28 Külmavärinad29
Maltese: Uġigħ fis-sider28 Sirdat29
Estonian: Krambid13
Maltese: Fwawar13
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vaata infolehte.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Estonian: • Pöörduv posterioorne entsefalopaatiline sündroom (PRES).
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Estonian: QT/QTc intervalli pikenemine võib suurendada ventrikulaarse arütmia tekkimise riski.
Maltese: Titwil fl-intervall QT/QTc jista' jwassal għal riskju akbar għal arritmiji ventrikulari.
Estonian: In vitro metabolismiuuringud on näidanud, et CYP3A4 ja CYP1A1 on võimelised tivosaniibi metaboliseerima.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Estonian: Mäluhäired4
Maltese: Indeboliment talmemorja4
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus vähendas ühe kapsli 1340 mikrogrammi tivosaniibi ja püsiolekus tugeva CYP3A4 indutseerija (rifapmiin 600 mg üks kord ööpäevas) koosannustamine tivosaniibi keskmist poolestusaega 121-tunnilt 54-tunnile, mida seostatakse ühe annuse AUC0-∞ 48%-lise vähenemisega võrreldes rifampiinita AUC0-∞ väärtusega.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' doża waħda ta' 1340 mikrogramma ta' tivozanib ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 fi stat stabbli (rifampin 600 mg darba kuljum) naqqas in-nofs ħajja medja ta' tivozanib minn 121 sa 54 siegħa li kienet assoċjata ma' tnaqqas fid-doża waħdanija AUC0-∞ ta' 48% meta mqabbel ma' AUC0-∞ fin-nuqqas ta' rifampin.
Estonian: Naha eksfoliatsioon Nahapunetus22 Sügelus23 Alopeetsia Lööve24 Akne25 Kuiv nahk
Maltese: Ġilda titqaxxar Eritema22 Prurite23 Alopeċja Raxx24
Estonian: 22 Erüteem sealhulgas erüteem, üldine erüteem ja palmaarerüteem.
Maltese: 22 Eritema inkluż eritema, eritema ġeneralizzata u eritema palmari 23 Prurite inkluż prurite ġeneralizzata u prurite
Estonian: Seedetrakti häired
Maltese: Disturbi epatobiljari
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole transportervalkude MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP substraat ega ka inhibiitor.
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
Estonian: Tivosaniibi esmavaliku ravina saavatel patsientide arteriaalse trombemboolia kõrvaltoimed olid: isheemiline insult (1,0%), südamelihase infarkt (0,7%), transitoorne isheemiline atakk (0,7%) ja akuutne südamelihase infarkt (0,4%), millest suurem osa oli vähemalt CTC tase 3 ja lisaks niudearteri tromboos (0,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tromboemboliċi arterjali fil-pazjenti li rċevew tivozanib bħala terapija inizjali kienu puplesija iskemika (1.0%), infart mijokardijaku (0.7%), attakk iskemiku temporanju (0.7%) u infart mijokardijaku akut (0.4%), li l-maġġoranza minnhom kienu mill-inqas CTC grad 3, flimkien ma' trombożi tal-arterja tal-ilju (0.1%).
Estonian: Eritumise lõpufaasi hindamise uuringutes oli tivosaniibi keskmine t½ 4,5...5,1 päeva.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Estonian: 7 päeva (1 nädal)
Maltese: 7 ijiem (ġimgħa)
Estonian: Mõlemad juhtumid olid CTC tase 3 (vt lõik 4.4).
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Keskmised Cmax ja AUC0-24hr väärtused ei muutunud (8% kasv ja 6% vähenemine vastavalt).
Maltese: Cmax medja u AUC0-24hr ma kinux affettwati b'mod sinifikanti (żieda ta' 8% u 6% tnaqqis rispettivament).
Estonian: Kõhuvalu15 Iiveldus Kõhulahtisus Stomatiit16
Maltese: Dijarea Stomatite16
Estonian: Levinuimad kõrvaltoimed, mille tõttu vähendati annust või katkestati tivosaniibi manustamine, olid hüpertensioon (4,7%), kõhulahtisus (3,1%), väsimus (1,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li jwasslu għal tnaqqis/interruzzjoni tad-doża ta' tivozanib kienu ipertensjoni (4.7%), dijarea (3.1%), għeja (1.8%).
Estonian: Fotivda sisaldab tivosaniibi, mis on proteiini kinaasi inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Estonian: Plasmakontsentratsioon on proportsionaalne annuste 890 mikrorgammi ja 1340 mikrogrammi vahel ja annusega seotud suuremas vahemikus 450 mg ja 1790 mikrogrammi.
Maltese: L-espożizzjoni hija doża proporzjonali bejn 890 u 1340 mikrogrammi u d-doża relatata fuq medda usa' ta' 450 mg u 1790 mikrogramma.
Estonian: 18 Düsfaagia sealhulgas düsfaagia, odünofaagia ja orofarüngeaalne valu.
Maltese: 18 Disfaġja inkluż disfaġja, odinofagia u uġigħ orofarinġeali
Estonian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Estonian: • Peptiline haavand peensooles
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Estonian: 1 Struuma, sealhulgas toksiline, nodulaarne struuma
Maltese: 1 Goitre inkluż goitre u goitre nodulari tossiku
Estonian: Kuidas Fotivda kõvakapsleid säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: - Sinine trükivärv: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Maltese: - Linka tal-istampar, blu: shellac, glikol tal-propylene, soluzzjoni qawwija tal-ammonju, indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: [14C] Tivosaniib oli peamine ravimiga seotud materjal, mida leiti väljaheidetest.
Maltese: [14C] Tivozanib kien il-materjal predominanti relatata mal-mediċina fl-ippurgar.
Estonian: QT intervalli pikenemine
Maltese: Titwil fl-intervall QT
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes teavitati QT/QTc intervalli pikenemisest (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie rrappurtat titwil fl-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Estonian: • Kopsuturse.
Maltese: • Dijarrea.
Estonian: Tivosaniibi ravile üleminek sorafeniibilt oli lubatud, kui on vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)-alusel määratletud edu sorafeniibiga kooskõlas eraldiseisva kliinilise jätku-uuringu protokolliga.
Maltese: Kien permess li jaqsam għall-grupp tivozanib fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons Fit-Tumuri Solidi (RECIST) progressjoni definita fuq sorafenib skont il-protokoll ta' studju ta' estensjoni separata.
Estonian: • Limaskestade turse või ärritus.
Maltese: • Nefħa jew irritazzjoni tal-membrani mukużi.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid sisaldavad tartasiini (E102), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Estonian: Magnesiumstearaat Kapsli kest
Maltese: Stearat tal-manjeżju Qoxra tal-kapsula
Estonian: • deksametasoon (kortikosteroid, mis vähendab põletikku ja ravib immuunsüsteemi häireid);
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
Estonian: 30% oli patsiente, kes on varasema ravi käigus saanud peamiselt alfa-interferooni monoteraapiat, neist 75 patsienti tivosaniibi rühmas ja 62 patsienti sorafeniibi rühmas.
Maltese: Għall-30% tal-pazjenti li jirċievu trattament minn qabel, it-terapija predominanti kienet b'interferon alfa bħala monoterapija li ġiet mogħtija lill-75 pazjenti fil-grupp tivozanib u 62 pazjent fil-grupp sorafenib.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole tugev UGT (UDP-glücuronosültransferaas) metaboolse aktiivsuse inhibiitor ja ravimipreparaatide, mida metaboliseeritakse nimetatud signaalrajade kaudu, kliiniliselt olulised vastastikused toimed on ebatõenäolised.
Maltese: Studji mwettqa in vitro wrew li tivozanib mhuwiex inibitur potenti ta' attivitajiet metaboliċi UGT (UDP glukuronosiltransferase) u interazzjonijiet klinikament rilevanti tad-droga mhux probabbli ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn is-sistemi.
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes esinesid venoosse trombemboolia nähud (venous thromboembolic events, VTEd), sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos (vt lõik 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, episodji tromboemboliċi venużi (VTEs) kienu rrappurtati inkluż l-emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: 29 Külmavärinad sealhulgas kehavärinad ja hüpotermia.
Maltese: 29 Sirdat inkluż sirdat u ipotermja
Estonian: 0,520e a Tivosaniibi vs sorafeniibi ravigrupi riskimäär, mis põhineb stratifitseeritud Coxi võrdelise riski mudelil.
Maltese: 0.520e a Proporzjon ta' periklu għal grupp tivozanib vs. grupp sorafenib, ibbażata fuq mudell ta' proporzjon ta' periklu fuq Cox stratifikat.
Estonian: Teised koostisosad on: - Kapsli sisu: mannitool, magneesiumstearaat.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
Estonian: - Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172).
Maltese: - Qoxra tal-kapsula: ġelatina, diossidu tat-titanju (E171), indigo carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Estonian: Kontsentreeritud ammoniaagilahus Indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Estonian: b Stratifitseeritud log-rank testil põhinev p-väärtus.
Maltese: b Valur p nominali bbażat fuq test ta' log-rank stratifikat.
Estonian: Sisaldab tartasiini.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih tartrazina.
Estonian: 19 Keelepõletik sealhulgas keelepõletik ja keelevalu.
Maltese: 19 Glossite inkluż glossite u glossodinja
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud uut > 500 ms QTcF muutust, 2 patsiendil (4%) olid QTcF väärtused > 480 ms.
Maltese: L-ebda individwu ma kellu bidla ġdida ta' > 500 ms bidla fil- QTcF; żewġ pazjenti (4%) kellhom valuri QTcF ta' > 480 ms.
Estonian: Kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga 674 patsiendi (kes said jätkuvalt tivosaniibi osaledes viies kliinilises neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus) koondandmeid on hinnatud tivosaniibi üldise ohutuse ja taluvuse osas.
Maltese: Dejta miġbura ta' 674 pazjent b'RCC avvanzat li komplew jirċievu tivozanib terapija tagħhom fuq prova inizjali fil-ħames studji ewlenin tal-monoterapija ta' RCC ġew evalwati fil-valutazzjoni ġenerali ta' sikurezza u tollerabilità ta' tivozanib.
Estonian: µµ
Maltese: Co.
Estonian: ATE riskifaktorite hulka kuuluvad pahaloomuline kasvaja, vanus üle 65 aasta, hüpertensioon, suhkurdiabeet, suitsetamine, hüperkolesteroleemia ja varasem tromboembooliline haigus.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal ATE jinkludu mard malinn, ta' età> 65 sena, pressjoni għolja, dijabete mellitus, tipjip, iperkolesterolimja, u mard tromboemboliku minn qabel.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin
Estonian: (E171), tartasiin alumiiniumlakk (E102).
Maltese: diossidu tat-titanju (E171), tartrazine aluminium lake (E102).
Estonian: Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab mikrokoguses tartrasiini (E102) (8…12% kollase trükitindi ühendit) (vt lõik 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta' tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: 4 Mälukaotus, sealhulgas amneesia ja mäluhäired.
Maltese: Indeboliment tal-memorja inkluż amnesija u indeboliment tal-memorja 5
Estonian: Toimeaine on tivosaniib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus (AV-951-09-301), milles 25% tivosaniibi saavatest patsientidest olid ≥ 65 aastat vanad, ei leitud ravimi efektiivsuses üldisi erinevusi eakamatel ja nooremate patsientide vahel (vt lõik 4,2).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat (AV 951 09 301), li fiha 25% tal-pazjenti li rċevew tivozanib kellhom ≥ 65 sena, l-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja bejn pazjenti anzjani u dawk iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Suukaudne.
Maltese: intestinali.
Estonian: Ei võta kapsleid
Maltese: Ilma fil-pulmun
Estonian: 10 Arteriaalne trombemboolia sealhulgas akuutne südamelihase infart, arteriaalne tromboos, niudearteri tromboos,
Maltese: 10 Tromboemboliżmu arterjali inkluż infart mijokardijaku akut, trombożi arterjali, trombożi tal-arterja tal-ilju, puplesija iskemika, infart mijokardijaku u attakk iskemiku temporanju
Estonian: 21 või 28 päeva neerurakulise kartsinoomiga patsientidele üks kord päevas 1340 mikrogrammi tivosaniibi manustamisel oli Cmax väärtus 67.5 ... 94.3 ng/ml ja AUC0-24 1,180 ... 1,641 ng.h/ml.
Maltese: Doża waħda AUC0-inf għal voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża ta' 1340 mikrogramma tivozanib kienet 1950 sa 2491 ng.hr/ml. Wara dożaġġ ta' darba kuljum ta' 1340 mikrogramma tivozanib għal 21 jew 28 jum f'pazjenti b'RCC, Cmax kienet 67.5-94.3 ng/ml u AUC0-24 kien 1180 sa 1641 ng.hr/ml.
Estonian: Keskses uuringus vähendati ravimannust 3. taseme ja katkestati 4. taseme kõrvaltoimete ilmnemisel.
Maltese: Fl-istudju pivotali, id-doża tnaqqset għal avvenimenti ta' grad 3 u ġiet interrotta għal avvenimenti ta' grad 4.
Estonian: Suurenenud ALAT/ASAT21
Maltese: Uġigħ addominali15
Estonian: Propüleenglükool Kontsentreeritud ammoniaagilahus Titaandioksiid (E171) Tartrasiin-alumiiniumlakk (E102)
Maltese: Strong ammonia solution Diossidu tat-titanju (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Estonian: In vitro valgusidumise uuringud on näidanud, et > 99% juhtudest seondub tivosaniib plasmaproteiinidele.
Maltese: Studji marbuta ma' proteina in vitro wrew li tivozanib huwa > 99% marbut mal-proteini tal-plażma.
Estonian: Tivosaniib blokeerib tugevalt ja selektiivselt kõik kolm vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptorit (VEGFR) ja erinevaid, VEGF poolt indutseeritud biokeemilisi ja bioloogilisi vastuseid in vitro, sealhulgas VEGF-ligandi poolt indutseeritud kõigi kolme kasvufaktori VEGFR 1, 2 ja 3 fosforülatsiooni ja inimese endoteelirakkude proliferatsiooni.
Maltese: Tivozanib jibblokka b'mod qawwi u selettiv it-tliet riċetturi tal-Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari (VEGFR) u wera li jimblokka varji risponsi bijokimiċi u bijoloġiċi indotti mill-VEGF in vitro, inklużi fosforilazzjoni indotta mill-VEGF-ligand tat-tliet VEGFR 1, 2 u 3, u l-proliferazzjoni taċ-ċelluli endoteljali umani.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 indutseerijad ei peaks omama kliiniliselt olulist mõju tivosaniibi ekspositsioonile.
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4 mhumiex mistennija li jkollhom effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' tivozanib.
Estonian: VTN riskifaktorite hulka kuulub suurem operatsioon, hulgitrauma, varasem VTE, eakus, rasvumine, südame- või hingamispuudulikkus ja pikaajaline liikumatus.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-VTEs jinkludu kirurġija maġġuri, trawma multipla, VTEs minn qabel, età avvanzata, l-obeżità, insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, u immobilità fit-tul.
Estonian: Stratifikatsiooni faktorid on varasema ravikorra arvud (0 või 1) ja metastaatiliste organite arvud (1 või ≥2).
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi nvoluti (1 jew ≥2).
Estonian: Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid tivosaniib
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin tivozanib
Estonian: Peale selle ei olnud tivosaniib in vitro OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 ja MATE2-K inhibiitor ega MRP2 ja BCRP substraat.
Maltese: Barra minn hekk, tivozanib ma kienx inibitur in vitro ta' OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 u MATE2-K jew substrat ta' MRP2 u BCRP.
Estonian: Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus lõpetati tivosaniibi ravi kõrvaltoimete tõttu kokku 20 patiendil (3%); kõige sagedamini tänu hüpertensioonile (0,4%), püsivale raskele hüpertensioonile (0,3%) või akuutsele südamelihase infarktile (0,3%).
Maltese: Fil-ħames studji ewlenin tal-monoterapija RCC tivozanib twaqqfet f'total ta' 20 pazjent (3%) minħabba reazzjonijiet avversi, aktar komuni minħabba pressjoni għolja (0.4%), pressjoni għolja severa persistenti (0.3%), jew infart mijokardijaku akut (0.3% ).
Estonian: Häälekähedus, kõhulahtisus, väsimus, kaalukaotus, söögiisu vähenemine ja hüpotüreoos esines tihedamini 65-aastaste ja vanemate patsientide seas.
Maltese: Disfonja, dijarea, għeja, tnaqqis fil-piż, nuqqas t'aptit u ipotirojdiżmu seħħew l-aktar komuni f'pazjenti ≥ 65 sena.
Estonian: Pärast ühte 1340-mikrogrammist annust oli keskmine Cmax 10,2 ... 25,2 ng/ml nii tervetel uuritavatel kui ka patsientidel.
Maltese: Wara doża waħda ta' 1340 mikrogramma, il-medja Cmax kienet 10.2 sa 25.
Estonian: QTcF uuringueelne maksimaalne muutus oli 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), mis juhtus 21. päeval 2,5 h peale ravimi manustamist.
Maltese: Il-bidla massima fil-QTcF mill-linja bażi kienet 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), li seħħet 2.5 sigħat wara d-dożaġġ fil-21 jum.
Estonian: • Haiglane enesetunne, seedehäire, kõhukinnisus, suukuivus
Maltese: 3 Disgewżja inkluż agewżja, disgewżja u ipogewżja
Estonian: Neerurakulise kartsinoomiga patsientidele tivosaniibi korduval manustamisel 21 päeva jooksul, millele järgneb 7 ravimivaba päeva, oli tivosaniibi Cmin keskmiselt 16.0 kuni 30.9 ng/mL.
Maltese: Wara dożaġġ kroniku ta' tivozanib f'pazjenti b'RCC għal 21 jum segwit minn sebat ijiem mingħajr ma jingħata tivozanib, tivozanib Cmin huwa madwar 16.0-30.9 ng/mL.
Estonian: Kõikidel patsientidel peab enne tivosaniibi ravi alustamist ja selle kestel tegema maksafunktsiooni analüüse, sealhulgas mõõtma alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), bilirubiini ja alkaalse fosfataasi (AP) taset maksatalituse hindamiseks.
Maltese: Il-pazjenti kollha għandhom ikollhom testijiet tal-funzjoni tal-fwied evalwati, inkluż aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, u alkaline phosphatase (AP), biex tiddetermina l-funzjoni tal-fwied qabel ma tibda u waqt il-kura b'tivozanib.
Estonian: Hüpertensioon Hemorraagia9
Maltese: Emorraġija9
Estonian: Tivosaniibi farmakokineetiliste omaduste, ohutuse ja taluvuse hidamiseks maksakahjustusega patsientide seas läbiviidud ühekordse annuse uuring näitas, et terve hidamisperioodi jooksul eritus tivosaniib organismist aeglasemalt mõõduka (Child-Pugh' aste B) või raske (Child-Pugh' aste C) maksakahjustusega patsientidel.
Maltese: Riżultati minn studju ta' doża waħda biex jevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' tivozanib f'suġġetti b'indeboliment epatiku juru li madwar il-perjodu tal-kejl kollu, tivozanib kien eliminat aktar bil-mod f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C).
Estonian: Ühel patsiendil (2%) oli QTcF muutus uuringueelsest > 60 ms ja 6 patsiendil (12%) oli muutus uuringueelsest 30 kuni 60 ms (vt lõigud 4.4 ja
Maltese: > 60 ms mill-linja bażi fil-QTcF u 6 suġġetti (12%) kellhom bidla minn 30 ms għal 60 ms mill-linja bażi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8).
Estonian: Olulist plasmakontsentratsiooni tõusu ei täheldatud kerge (Child-Pugh' aste A) maksakahjustusega patsientidel (keskmine AUC0-∞ 1,2-kordselt).
Maltese: Ma kienx osservat l-ebda żieda sinifikanti fl-espożizzjoni f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) (AUC0 ∞ b'1.2 darbiet).
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi ja Fotivda 1340 mikrogrammi on pakendatud 21 kõvakapsli kaupa lapsekindla korgiga HDPE-pudelitesse.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma u Fotivda 1340 mikrogramma huma disponibbli bħala pakketti ta' 21 kapsuli fi fliexken HDPE b'tapp reżistenti għat-tfal.
Estonian: Pärast ühte [14C] tivosaniibi suukaudset annust leiti 12% ravimi metaboliitidest uriinist ja 79% radioaktiivsetest ühenditest väljaheidetest.
Maltese: Wara doża waħda ta' doża orali ta' [14C] tivozanib, madwar 79% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 12% instab fl-awrina bħala metaboliti.
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes esinesid arteriaalse trombemboolia nähud (arterial thromboembolic events, ATEd) (vt lõik 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, seħħew avvenimenti tromboembolitiċi arterjali (ĦAD) (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Fotivda tivosaniib
Maltese: Fotivda tivozanib
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fotivda kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Fotivdat turustatakse kapslitena (890 µg ja 1340 µg).
Maltese: Fotivda jiġi bħala kapsuli (890 u 1,340 mikrogramma).
Estonian: Muu teave Fotivda kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fotivda
Estonian: Mis riskid Fotivdaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fotivda?
Estonian: Miks Fotivda heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fotivda?
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tivosaniibi.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva tivozanib.
Estonian: Fotivda on ravim, mida kasutatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (teatud neeruvähk) raviks täiskasvanutel.
Maltese: Fotivda huwa mediċina għall-kura tal-adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Estonian: Tavaline annus on üks 1340 µg kapsel üks kord ööpäevas kolm nädalat järjest, seejärel ei võta patsient ühe nädala jooksul ühtki kapslit.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda ta' 1,340 mikrogramma darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwita minn ġimgħa meta l-pazjent ma jieħu lebda kapsula.
Estonian: Kui patsiendil tekivad häirivad kõrvalnähud, võib arst otsustada üle minna väiksema tugevusega kapslitele (890 µg) või ravi katkestada.
Maltese: Jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji inkwetanti, it-tabib jista' jiddeċiedi li jeqleb għall-kapsuli ta' qawwa inqas ta' 890 mikrogramma jew li jinterrompi l-kura.
Estonian: Kokkuvõttes on ravimi kõrvalnähud selle ravimiklassi jaoks (VEGF-inhibiitorid) eelduspärased.
Maltese: B'mod globali, l-effetti sekondarji tiegħu huma konformi ma' dak li hu mistenni minn mediċina ta' din il-klassi (inibituri ta' VEGF).
Estonian: VEGF-valke blokeerides takistab tivosaniib kasvaja jaoks vajalike uute veresoonte teket, katkestades kasvaja verevarustuse ja aeglustades vähi kasvu.
Maltese: Billi jimblokka din il-proteina, tivozanib iwaqqaf ilformazzjoni ta' vażi ġodda li jkun jeħtieġ it-tumur, u b'hekk jaqta' l-provvista tad-demm tiegħu u jnaqqas it-tkabbir tal-kanċer.
Estonian: Ei.
Maltese: Le.
Estonian: EMA/527628/2011 muudatus 1 Direktoraat
Maltese: EMA/527628/2011 Rev.
Estonian: Konkureerivad huvid ja läbipaistvus
Maltese: Mistoqsijiet dwar interessi kunfliġġenti u trasparenza
Estonian: • kosmeetikatoodetega.
Maltese: • il-prodotti kożmetiċi.
Estonian: Korduvad küsimused EMA/527628/2011
Maltese: Mistoqsijiet frekwentiEMA/527628/2011
Estonian: 13. veebruar 2017
Maltese: 13 ta' Frar 2017
Estonian: Kuidas hinnatakse patsientide ja tarbijate organisatsioonide finantsilist läbipaistvust?
Maltese: Kif inhi vvalutata t-trasparenza finanzjarja tal-organizzazzjonijiet talpazjenti u tal-konsumaturi?
Estonian: Lk 8/15
Maltese: Paġna 8/15
Estonian: Osa sisust on tõlgitud teistesse ametlikesse Euroopa Liidu (EL) keeltesse, sealhulgas Euroopa avalikest hindamisaruannetest (EPAR) pärinevad avalikud kokkuvõtted ja tooteteave, üldsusele suunatud küsimuste-vastuste dokumendid, värbamiste teave, tööprogrammid ja aastaaruannete kokkuvõtted.
Maltese: Xi kontenut huwa tradott f'lingwi uffiċjali oħrajn tal-Unjoni Ewropea (UE), inkluż sommarji pubbliċi u informazzjoni dwar il-prodott f'rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni (EPARs), dokumenti ta' mistoqsija u tweġiba għall-pubbliku, informazzjoni dwar ir-reklutaġġ, programmi ta' ħidma u sommarji tar-rapport annwali.
Estonian: Kuidas saan osaleda kliinilises uuringus?
Maltese: Kif nista' nieħu sehem fi prova klinika?
Estonian: Teenustasud
Maltese: 1 Direttorat
Estonian: Teenustasusid kohandatakse igal aastal inflatsiooni alusel.
Maltese: Il-ħlasijiet jiġu aġġustati kull sena minħabba l-inflazzjoni.
Estonian: • saanud müügiloa riikliku menetlusega ja mitte tsentraalselt EMA kaudu.
Maltese: • tkun awtorizzata permezz ta' proċeduri naturali u mhux ċentralment mill-EMA.