FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des analyses supplémentaires ont été effectuées dans des sous-populations représentatives de la population indiquée de patients atteints de PR active, sévère et évolutive.
Italian: Sono state condotte analisi addizionali nei sottogruppi rappresentativi della popolazione indicata di pazienti con AR grave, attiva e progressiva.
French: Le golimumab traverse la barrière placentaire.
Italian: Golimumab attraversa la placenta.
French: • Tenez le stylo prérempli confortablement dans la main.
Italian: • Tenga la penna preriempita in mano in modo comodo.
French: • Un encart permettant d'enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistages de la tuberculose.
Italian: • La disposizione per registrare il tipo, la data e il risultato degli accertamenti per la TB.
French: • Coordonnées du prescripteur.
Italian: • I contatti del medico prescrittore.
French: Le volume d'injection prescrit doit être établi en fonction de la taille et du poids du patient, comme indiqué dans le Tableau 1.
Italian: Il volume di iniezione prescritto deve essere scelto in base all'altezza e al peso del paziente come mostrato nella Tabella 1:
French: *Retirer les bulles d'air aide à faire en sorte que la bonne dose soit administrée.
Italian: *La rimozione delle bolle d'aria consente di somministrare la dose corretta.
French: À la semaine 54, les résultats cliniques observés chez ces patients étaient similaires aux résultats cliniques rapportés pour les patients ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 6.
Italian: Alla settimana 54, i risultati clinici osservati in questi pazienti sono stati simili ai risultati clinici riportati nei pazienti che avevano raggiunto una risposta clinica alla settimana 6.
French: Inspectez la boîte
Italian: Ispezionare la scatola
French: Cela permettra aux bulles d'air de remonter vers le haut.
Italian: In questo modo le bolle d'aria risaliranno verso la superficie.
French: Risque potentiel d'erreurs médicamenteuses
Italian: Potenziale di errori di trattamento
French: Tournez le piston jusqu'à ce que la ligne correspondant à la dose qui vous a été prescrite soit alignée avec l'encoche de sélection de la dose.
Italian: Ruotare lo stantuffo fino a quando la linea corrispondente alla dose prescritta si allinea con la tacca di selezione del dosaggio.
French: Choisissez deux endroits différents pour ces injections (par exemple, une injection dans la cuisse droite et l'autre injection dans la cuisse gauche) et administrez les injections l'une après l'autre.
Italian: Scelga due siti differenti per queste iniezioni (ad esempio, un'iniezione sulla coscia destra e l'altra iniezione sulla coscia sinistra) e proceda con le iniezioni una dopo l'altra.
French: Si l'indicateur jaune n'est pas visible dans la fenêtre de lecture, le piston n'a pas suffisamment avancé, et l'injection n'a pas eu lieu.
Italian: Se l'indicatore giallo non appare nella finestrella, lo stantuffo non è stato avanzato in modo adeguato e l'iniezione non è stata effettuata.
French: À quel moment injecter la dose suivante :
Italian: Quando iniettare la dose successiva:
French: Le premier « clic » indique que l'aiguille a été insérée et que l'injection a démarré.
Italian: Il primo "clic" indica che l'ago è stato inserito e l'iniezione è iniziata.
French: • Sur le devant des cuisses (zone recommandée)
Italian: • Parte anteriore delle cosce (raccomandata)
French: • Informez votre médecin si vous présentez une infection.
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione.
French: Simponi doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 30 jours de conservation à température ambiante.
Italian: Simponi deve essere eliminato se non utilizzato entro i 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente.
French: Changement moyen du score SPARCC
Italian: Variazione media nel punteggio SPARCC
French: Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement.
Italian: Mostri questa scheda a tutti i medici che intervengono nel trattamento della sua malattia.
French: Certains patients peuvent développer des effets indésirables graves qui nécessitent un traitement approprié.
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati che possono richiedere il trattamento medico.
French: • Des patients traités par golimumab ont développé certains types de cancers de la peau.
Italian: • Alcuni pazienti trattati con golimumab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle.
French: Réponse radiographique
Italian: Risposta radiografica:
French: Les patients doivent recevoir comme instruction de ne pas injecter une double dose pour compenser la dose oubliée.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non iniettarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
French: Chez les patients pédiatriques < 40 kg
Italian: Per pazienti pediatrici < 40 kg
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad".
French: Tableau 7 Principaux résultats d'efficacité des études PURSUIT - Induction et PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia degli studi PURSUIT - Induction e PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
French: • Infections bactériennes (telle que cellulite)
Italian: • Infezioni batteriche (come cellulite)
French: Dans cette étude, le type et la fréquence des effets indésirables rapportés ont été généralement similaires à ceux observés dans les études dans la PR chez l'adulte.
Italian: In questo studio, il tipo e la frequenza degli eventi avversi riportati sono stati generalmente simili a quelli visti in studi negli adulti con AR.
French: • signes de troubles du système immunitaire appelé : lupus (rare).
Italian: • segni di disturbi del sistema immunitario chiamati: lupus (raro).
French: Un patient devait être en rémission aux semaines 30 et 54 (sans signe d'une diminution de la réponse à aucun moment jusqu'à la semaine 54) pour obtenir une rémission durable.
Italian: Un paziente doveva essere in remissione alle settimane 30 e 54 (senza mostrare una perdita di risposta in qualsiasi punto temporale fino alla settimana 54) per ottenere una remissione sostenuta.
French: La bande d'amorçage orange aura disparu.
Italian: La banda arancione di caricamento scomparirà.
French: • Douleur et ulcères au niveau de la bouche
Italian: • Dolore e ulcere nella bocca
French: N = nombre de patients ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Italian: N = numero di pazienti ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
French: Polyarthrite rhumatoïde (PR) Simponi, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
Italian: Artrite reumatoide (AR) Simponi, in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per:
French: Certaines de ces infections ont été mortelles.
Italian: Alcune di queste infezioni sono state fatali.
French: La date de péremption imprimée fait référence au dernier jour du mois.
Italian: La data di scadenza stampata si riferisce all'ultimo giorno del mese.
French: Taille (cm)
Italian: Altezza (cm)
French: • Lavez-vous bien les mains au savon et à l'eau chaude.
Italian: • Lavi accuratamente le mani con sapone e acqua calda.
French: Effet du poids sur la pharmacocinétique
Italian: Effetto del peso sulla farmacocinetica
French: Veuillez lire ces instructions d'utilisation avant d'utiliser le stylo prérempli de Simponi et à chaque fois que vous utiliserez un nouveau stylo prérempli.
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare la penna preriempita di Simponi e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita.
French: • L'indicateur jaune est relié au piston du stylo prérempli.
Italian: • L'indicatore giallo è connesso allo stantuffo della penna preriempita.
French: • Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous forme de vésicules)
Italian: • Psoriasi (compresa quella di palmi delle mani e/o di piante dei piedi e/o sotto forma di vescicole della pelle)
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés.
Italian: Non è richiesto nessun aggiustamento della dose nell'anziano.
French: • Vérifier la date de péremption et le cachet de sécurité
Italian: • Controllare la data di scadenza e il sigillo di sicurezza
French: • réactions allergiques qui peuvent être graves, ou rarement devenir une menace pour la vie (rare).
Italian: • reazioni allergiche che possono essere gravi, o raramente, potenzialmente pericolose per la vita (raro).
French: La dose administrée peut être confirmée en vérifiant l'encoche de sélection de la dose.
Italian: Può verificare la dose somministrata controllando la tacca di selezione del dosaggio.
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponibles sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Italian: In pazienti trattati con terapia anti-TNF, sono disponibili dati limitati sulla risposta ad una vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria dell'infezione con la somministrazione di vaccini vivi.
French: • Vous pouvez appuyer avec un coton ou de la gaze sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Italian: • Può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione per 10 secondi.
French: • Partie basse de l'abdomen
Italian: • Parte bassa dell'addome
French: Ne pas éventer ni souffler sur la zone nettoyée.
Italian: Non soffi né sventoli l'area pulita.
French: Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Italian: Simponi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
French: Presque tous ces patients avaient également reçu des médicaments connus comme l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
Italian: Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto anche medicinali conosciuti come azatioprina o 6-mercaptopurina.
French: Fonction physique évaluée par CHAQ VS (mm/h)
Italian: Funzionalità fisica in base al CHAQ VES (mm/h)
French: La dose suivante devra être administrée d'après le principe suivant :
Italian: La dose successiva deve essere somministrata in base alle seguenti istruzioni:
French: Après avoir retiré les bulles d'air, vous verrez peut-être une ligne à travers la fenêtre de lecture.
Italian: Una volta rimosse le bolle d'aria, si potrà osservare una linea all'interno della finestra di visualizzazione.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Simponi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Simponi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: • insuffisance cardiaque (rare).
Italian: • insufficienza cardiaca (raro).
French: Les résultats de l'étude d'entretien (PURSUIT-Maintenance) sont basés sur l'évaluation de 456 patients qui ont obtenu une réponse clinique après le traitement d'induction par Simponi.
Italian: I risultati dello studio di mantenimento (PURSUIT-Maintenance) si basavano sulla valutazione di 456 pazienti che avevano raggiunto una risposta clinica nella precedente induzione con Simponi.
French: • réactivation du virus de l'hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l'hépatite B (rare).
Italian: • riattivazione del virus dell'epatite B se è un portatore o ha avuto in precedenza l'epatite B (raro).
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Italian: Tutti i pazienti erano assidui fumatori da lungo tempo.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du golimumab chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di golimumab in donne in gravidanza.
French: • Le médicament s'injecte généralement sur le devant du milieu des cuisses.
Italian: • Di solito il medicinale viene iniettato a metà coscia, nella parte anteriore.
French: • Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB.
Italian: • Sono stati segnalati alcuni casi di TB in pazienti trattati con Simponi, in rare occasioni perfino in pazienti che sono stati trattati con medicinali per la TB.
French: Semaine 14 Semaine 24
Italian: Settimana 14 Settimana 24
French: • Une mention indiquant que le nom de marque et le numéro de lot doivent être enregistrés.
Italian: • Un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero di lotto devono essere registrati.
French: Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d'une maladie appelée lupus.
Italian: Informi il medico se sviluppa i sintomi di una malattia chiamata lupus.
French: • Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves.
Italian: • Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Simponi, vous devez être étroitement surveillé par votre médecin.
Italian: • Se ha insufficienza cardiaca lieve ed è trattato con Simponi, il medico la terrà strettamente monitorato.
French: • Reflux acide
Italian: • Reflusso acido
French: Ne partagez pas le stylo prérempli avec d'autres personnes.
Italian: Non condivida la penna preriempita con altri.
French: • Contactez votre médecin avant de prendre la quatrième dose.
Italian: • Si rivolga al medico prima di prendere la quarta dose.
French: • Maintenez le stylo prérempli fermement vers le bas contre votre peau jusqu'à ce que vous entendiez un second « clic ».
Italian: • Continui a tenere la penna preriempita saldamente verso il basso contro la cute fino a che non sente un secondo "clic".
French: Évaluation globale du bien-être par les patients/parents (EVA 0-10 cm) Nombre d'articulations actives Nombre d'articulations avec une limitation de la mobilité
Italian: Valutazione globale del benessere generale da parte del soggetto/genitore (VAS 0-10 cm) Numero di articolazioni attive Numero di articolazioni con una limitata capacità di movimenti
French: Des précautions doivent être prises pour administrer le bon dosage afin de s'assurer que les patients ne sont pas sous-dosés ou surdosés.
Italian: Si deve prestare attenzione nel fornire il giusto dosaggio per assicurare che i pazienti non siano sottodosati o sovradosati.
French: CARTON POUR EMBALLAGE MULTIPLE COMPRENANT 3 BOITES (Y COMPRIS LA BLUE BOX)
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 3 CONFEZIONI (COMPRESA BLUE BOX)
French: L'activité de la RCH a été évaluée chez les patients par un score Mayo partiel toutes les 4 semaines (la perte de la réponse a été confirmée par endoscopie).
Italian: I pazienti sono stati valutati per l'attività della CU con il punteggio parziale Mayo ogni 4 settimane (la perdita di risposta era confermata con l'endoscopia).
French: • Asthme, essoufflement, sifflement
Italian: • Asma, respiro corto, sibilo
French: • Test sanguin positif au lupus
Italian: • Positività al test sul sangue per lupus
French: • Vous pouvez observer une bulle d'air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Italian: • È possibile che noti una bolla d'aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido alla fine dell'ago.
French: La dose doit être administrée une fois par mois, à la même date chaque mois.
Italian: La dose deve essere somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
French: • Enfants pesant moins de 40 kg: La dose recommandée de Simponi chez les enfants pesant moins de 40 kg dépend de leur poids et de leur taille.
Italian: • Bambini con un peso inferiore ai 40 kg: La dose raccomandata di Simponi in bambini con un peso inferiore ai 40 kg dipende dal peso e dall'altezza.
French: • Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Italian: • Se ha un'insufficienza cardiaca moderata o grave.
French: Simponi contient du latex et du sorbitol
Italian: Simponi contiene lattice e sorbitolo
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNF-α), code ATC : L04AB06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), codice ATC: L04AB06
French: Utilisez un coton ou de la gaze
Italian: Usare un batuffolo di cotone o garza
French: • Troubles de l'équilibre
Italian: • Disturbi dell'equilibrio
French: Les enfants de cette étude ont démontré une réponse ACR Ped 30, 50, 70, et 90 dès la semaine 4.
Italian: I bambini in questo studio hanno mostrato risposte ACR Ped 30, 50, 70 e 90 dalla settimana 4.
French: Vérifiez le cachet de sécurité
Italian: Controllare il sigillo di sicurezza
French: A la semaine 104, les données radiographiques étaient disponibles pour 114 patients, et 77 % indiquaient l'absence de progression par rapport aux valeurs initiales.
Italian: Alla settimana 104, i dati dei raggi X erano disponibili per 114 pazienti e il 77% non mostrava alcuna progressione rispetto al basale.
French: • Anomalies du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) décelées au cours d'analyses de sang faites par votre médecin.
Italian: • Anomalie degli esami del fegato (aumento degli enzimi epatici), riscontrate durante gli esami del sangue effettuati dal medico
French: Les infections peuvent évoluer plus rapidement et être éventuellement plus graves.
Italian: Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement d'un cancer).
Italian: Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l'instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).
French: La mesure éducationnelle se compose d'une carte de rappel patient à conserver par le patient.
Italian: Il programma educazionale consiste in una Scheda di Promemoria per il Paziente che deve essere conservata dal paziente.
French: On ignore si le golimumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé systématiquement après ingestion.
Italian: Non è noto se golimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistematicamente dopo l'ingestione.
French: La présence d'anticorps anti-golimumab peut augmenter le risque de réactions au site d'injection.
Italian: La presenza di anticorpi contro golimumab può aumentare il rischio di reazioni al sito di iniezione.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles Simponi est indiqué.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per le quali è indicato l'uso di Simponi.
French: Certaines de ces infections graves ont été observées chez des patients sous traitement immunosuppresseur concomitant, ce qui, en plus de leur maladie sous-jacente, pourrait les prédisposer aux infections.
Italian: Alcune di queste infezioni gravi si sono sviluppate in pazienti in terapia immunosoppressiva concomitante che, oltre alla loro patologia di base, può predisporli alle infezioni.
French: Ne pas injecter dans la zone de 5 cm autour du nombril.
Italian: Non si deve usare l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
French: Population pédiatrique Simponi 100 mg n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Italian: Popolazione pediatrica Simponi 100 mg non è raccomandato nei bambini di età inferiore a18 anni.
French: N'essayez pas de recouvrir l'aiguille.
Italian: Non tenti di ricoprire l'ago.
French: Pour les patients dont le test d'infection au VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
Italian: Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B.
French: Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Italian: Psoriasis Area and Severity Index
French: La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré après 3 à 4 doses supplémentaires de 100 mg.
Italian: È necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo aver ricevuto 3-4 dosi supplementari da 100 mg.
French: Vous pouvez ou pas sentir une aiguille vous piquer à ce moment-là.
Italian: A questo punto può o non può sentire la puntura dell'ago.
French: Dans l'étude GO-BEFORE, la réponse clinique majeure, définie par le maintien d'une réponse ACR 70 pendant 6 mois consécutifs, a été mesurée.
Italian: Nello studio GO-BEFORE è stata valutata la risposta clinica maggiore, definita come mantenimento di una risposta ACR 70 su un periodo continuativo di 6 mesi.
French: L'utilisation du golimumab chez la femme enceinte n'est pas recommandée ; le golimumab doit être donné à une femme enceinte uniquement en cas de réelle nécessité.
Italian: L'uso di golimumab non è raccomandato nelle donne in gravidanza; golimumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
French: • Lorsque vous êtes prêt à effectuer l'injection, tenez le corps de la seringue préremplie avec une main.
Italian: • Quando è pronto per l'iniezione, tenga il corpo della siringa preriempita con una mano.
French: • Infections des articulations ou des tissus les entourant
Italian: • Infezione delle articolazioni o dei tessuti circostanti
French: • Le second « clic » indique que l'injection est terminée et que l'aiguille est rentrée dans le stylo prérempli.
Italian: • Il secondo "clic" indica che l'iniezione è terminata e che l'ago si è ritratto nella penna preriempita.
French: • Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si l'indicateur jaune n'est pas visible dans la fenêtre de lecture ou si vous pensez que vous pouvez ne pas avoir reçu une dose complète.
Italian: • Parli con il medico o il farmacista, se l'indicatore giallo non è visibile dalla finestrella o se sospetta che possa non aver ricevuto una dose completa.
French: Étant donné que les analyses d'immunogenicité sont spécifiques du produit et du test utilisé, la comparaison des taux d'anticorps avec ceux issus d'autres produits est inappropriée.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche per prodotto e saggio, il confronto delle percentuali di anticorpi con quelle di altri prodotti non è appropriato.
French: Chaque stylo prérempli est à usage unique destiné à un seul patient et doit être jeté immédiatement après utilisation.
Italian: Ogni penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta e in un solo paziente e deve essere eliminata immediatamente dopo l'uso.
French: Augmentation du taux des enzymes hépatiques
Italian: Aumenti degli enzimi epatici
French: Choisissez des endroits différents pour ces injections et administrez les injections l'une après l'autre.
Italian: Scelga siti differenti per queste iniezioni e proceda con le iniezioni una dopo l'altra.
French: 70 à < 75 0,15 0,15 0,2 75 à < 85 0,15 0,15 0,2 85 à < 95 0,15 0,2
Italian: Da 70 a < 75 0,15 0,15 0,2 Da 75 a < 85 0,15 0,15 0,2 Da 85 a < 95 0,15