FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βουδεσονίδη υπόκειται σε εκτεταμένο βιομετασχηματισμό από το CYP3A4 στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου και στο ήπαρ σε μεταβολίτες με χαμηλή γλυκοκορτικοστεροειδική δράση.
Latvian: Ar CYP3A4 starpniecību budezonīds ir pakļauts plašai biotransformācijai tievās zarnas gļotādā un aknās, pārveidojoties par metabolītiem ar zemu glikokortikoīdo aktivitāti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία με άλλα προϊόντα που περιέχουν βουδεσονίδη, τα επίπεδα της βουδεσονίδης αυξήθηκαν.
Latvian: Lietojot citas budezonīdu saturošas zāles pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, budezonīda koncentrācija palielinājās.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες με το Jorveza παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα, κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar Jorveza, ir norādītas zemāk tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Greek: Μια ελαφριά αύξηση στον αριθμό των βασεόφιλων ηπατικών εστιών παρατηρήθηκε σε χρόνιες μελέτες με βουδεσονίδη σε επίμυες, ενώ σε μελέτες καρκινογένεσης, παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πρωτοπαθών ηπατοκυτταρικών νεοπλασμάτων, αστροκυτωμάτων (σε αρσενικούς επίμυες) και όγκων του μαστού (σε θηλυκούς επίμυες).
Latvian: Hroniskos budezonīda pētījumos ar žurkām tika novērots nedaudz palielināts bazofilo aknu perēkļu skaits, un kancerogenitātes pētījumos - biežāka primāru hepatocelulāru audzēju, astrocitomu (žurku tēviņiem) un krūts dziedzera audzēju (žurku mātītēm) sastopamība.
Greek: Τα γλυκοκορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του άξονα υποθάλαμος-υπόφυσηεπινεφρίδια και να μειώσουν την αντίδραση στο στρες.
Latvian: Glikokortikosteroīdi var izraisīt hipotalāma - hipofīzes - virsnieru ass (HHV) supresiju un mazināt atbildes reakciju uz stresu.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4.
Greek: Η καταστολή της φλεγμονώδους απόκρισης και της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος αυξάνει την ευαισθησία στις λοιμώξεις και τη σοβαρότητά τους.
Latvian: Iekaisuma reakcijas un imūnsistēmas nomākšana izraisa paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām un smagāku to gaitu.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: Θα πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη λήψη τροφής ή ποτού ή τη διενέργεια στοματικής υγιεινής.
Latvian: Pirms ēšanas, dzeršanas vai mutes dobuma higiēnas ir jābūt vismaz 30 minūtēm.
Greek: Σε κυοφορούντα ζώα, η βουδεσονίδη, όπως τα άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί θάνατο του εμβρύου και ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (μικρότερο μέγεθος νεογνών, καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης των εμβρύων και σκελετικές ανωμαλίες).
Latvian: Pierādīts, ka grūsniem dzīvniekiem budezonīds, tāpat kā citi glikokortikosteroīdi, izraisa augļa bojāeju un augļa attīstības novirzes (mazāku metienu, augļu intrauterīnās augšanas aizkavēšanos un skeleta patoloģijas).
Greek: Γλαύκωμα, καταρράκτης (συμπεριλαμβανομένου του υποκαψικού καταρράκτη), όραση θολή, κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Latvian: Glaukoma, katarakta (tostarp, subkapsulāra katarakta), neskaidra redze, centrāla seroza horioretinopātija (CSHR) (skatīt arī
Greek: Ο συνολικός αριθμός των λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διαγνώσθηκαν μέσω ενδοσκόπησης και ιστολογικής εξέτασης χωρίς συμπτώματα) ήταν 33, οι οποίες παρουσιάστηκαν σε 27 από τους 87 ασθενείς (31%).
Latvian: Kopējais infekciju skaits (tostarp tās, kuras tika diagnosticētas endoskopiski un histoloģiski un kurām nebija simptomu) bija 33, tās novēroja
Greek: Αλλεργικό εξάνθημα, πετέχειες, καθυστερημένη επούλωση πληγών, δερματίτιδα εξ επαφής, εκχύμωση
Latvian: Alerģiskā ekzantēma, petēhijas, palēnināta brūču dzīšana, kontaktdermatīts, ekhimoze
Greek: Μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε πόσιμα διαλύματα, εκνεφώματα ή μασώμενα δισκία για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή μετά τη χορήγηση του δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
Latvian: Nelietojiet iekšķīgi lietojamus šķīdumus, aerosolus vai košļājamās tabletes vismaz 30 minūtes pirms vai pēc mutē disperģējamās tabletes lietošanas.
Greek: − εξάνθημα, ερυθρές κηλίδες από αιμορραγία του δέρματος, καθυστερημένη επούλωση πληγών,
Latvian: − izsitumi, sarkani plankumi, ko rada asiņošana ādā, aizkavēta brūču dzīšana, ādas reakcijas,
Greek: Το Jorveza περιέχει νάτριο
Latvian: Jorveza satur nātriju
Greek: Μείνετε μακριά από ανθρώπους που γνωρίζετε ότι έχουν ανεμοβλογιά ή έρπη ζωστήρα (έρπης) εάν δεν είχατε ποτέ αυτές τις λοιμώξεις.
Latvian: − Izvairieties no cilvēkiem, kuriem ir vējbakas vai jostas roze, ja neesat slimojis ar šīm infekcijām.
Greek: Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ευφορία, ψυχοκινητική υπερενεργητικότητα, άγχος, επιθετικότητα
Latvian: Depresija, aizkaitināmība, eiforija, psihomotorā hiperaktivitāte, trauksme, agresija
Greek: Η βουδεσονίδη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια σειρά δοκιμασιών in vitro και in vivo.
Latvian: Virknē testu in vitro un in vivo budezonīdam nenovēroja mutagēniskus efektus.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κετοκοναζόλη ή άλλους αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi nedrīkst lietot ketokonazolu vai citus citohroma CYP3A inhibitorus (skatīt
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει νάτριο, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju; sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε βουδεσονίδη, παρά μόνο μεταβολίτες της βουδεσονίδης στα ούρα.
Latvian: Urīnā neatklāja budezonīdu, bet tikai tā metabolītus.
Greek: Οι όγκοι αυτοί προφανώς οφείλονται στην ειδική δράση των στεροειδικών υποδοχέων, στο αυξημένο μεταβολικό φορτίο και στις αναβολικές δράσεις στο ήπαρ, δράσεις που είναι επίσης γνωστές από άλλες μελέτες με γλυκοκορτικοστεροειδή σε επίμυες και επομένως αποτελούν δράσεις αυτής της κατηγορίας των φαρμάκων σε αυτό το είδος.
Latvian: Šie audzēji, domājams, radās specifiskas steroīdu receptoru darbības, palielinātas metaboliskās slodzes un anabolās iedarbības ietekmē uz aknām - šāda iedarbība zināma arī citiem glikokortikosteroīdiem pētījumos žurkām, tāpēc ir uzskatāma kā grupai raksturīgā iedarbība.
Greek: Η βουδεσονίδη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε επίμυες.
Latvian: Budezonīds neietekmē žurku auglību.
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα πρέπει να λαμβάνεται μετά από ένα γεύμα.
Latvian: Mutē disperģējamā tablete jālieto pēc ēdienreizes.
Greek: Η μειωμένη ηπατική λειτουργία μπορεί να επηρεάσει την αποβολή της βουδεσονίδης, προκαλώντας υψηλότερη συστηματική έκθεση.
Latvian: Pavājināta aknu funkcija var ietekmēt budezonīda elimināciju un pastiprināt to sistēmisko iedarbību.
Greek: Λευκό, στρογγυλό, δύο όψεων δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα, με διάμετρο 7,1 mm και ύψος
Latvian: Balta, apaļa, no abām pusēm plakana mutē disperģējama tablete; tabletes diametrs ir 7,1 mm un augstums ir 2,2 mm.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα (± τυπική απόκλιση) ήταν 0,44 ± 0,31 ng/ml, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC0-12) ήταν 1,44 ± 0,31 hr*ng/ml.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (± standarta deviācija) bija 0,44 ± 0,31 ng/ml, laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι όξινο κιτρικό δινάτριο, νατριούχος δοκουσάτη, μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, άνυδρο κιτρικό μονονάτριο, ποβιδόνη K25, όξινο ανθρακικό νάτριο και σουκραλόζη (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Το Jorveza περιέχει νάτριο»).
Latvian: mannīts, bezūdens nātrija dihidrogēncitrāts, povidons K25, nātrija hidrogēnkarbonāts un sukraloze (skatīt arī informāciju 2. punktā „Jorveza satur nātriju").
Greek: Οποιαδήποτε πόσιμα διαλύματα, εκνεφώματα ή μασώμενα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή μετά τη χορήγηση του Jorveza.
Latvian: Visus iekšķīgi lietojamus šķīdumus, aerosolus vai košļājamās tabletes jālieto vismaz 30 minūtes pirms vai pēc
Greek: − αλλαγές στη διάθεση όπως κατάθλιψη, ευερεθιστότητα ή ευφορία
Latvian: − garastāvokļa svārstības, piemēram, depresija, aizkaitināmība vai eiforija,
Greek: Εάν έρθετε σε επαφή με οποιονδήποτε έχει ανεμοβλογιά ή έρπη, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Latvian: Ja nākas saskarties ar vējbakām vai jostas rozi, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του Jorveza:
Latvian: Lietojot Jorveza, ziņots par šādām blakusparādībām:
Greek: Dr. Falk Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 577 3516 0 office@drfalkpharma.at
Latvian: Falk Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 577 3516 0 office@drfalkpharma.at
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειές του.
Latvian: Jorveza kopā ar uzturu un dzērienu Kamēr lietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu, jo tā var pastiprināt zāļu blakusparādības.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα βουδεσονίδη
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Jorveza 1 mg mutē disperģējamās tabletes budesonidum
Greek: − αποδυνάμωση των οστών (οστεοπόρωση), βλάβη οστού λόγω κακής κυκλοφορίας του αίματος
Latvian: − kaulu trauslums (osteoporoze), kaulu bojājums sliktas asinsrites rezultātā (osteonekroze),
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 1 mg βουδεσονίδης.
Latvian: Katra mutē disperģējamā tablete satur 1 mg budezonīda.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - sēnīšu infekcija barības vadā (kas var izraisīt sāpes vai diskomfortu rīšanas laikā) Biežas blakusparādības: var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem
Greek: − πονοκέφαλος
Latvian: − galvassāpes
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Jorveza 1 mg mutē disperģējamās tabletes
Greek: ΜΗΝ πάρετε κάποιο υγρό μαζί με το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Latvian: NELIETOJIET mutē disperģējamo tableti kopā ar šķidrumu.
Greek: Εντούτοις, μόνο μικρές επιδράσεις αναμένονται στο θηλάζον βρέφος έπειτα από την από στόματος χρήση του Jorveza εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Latvian: Taču pēc Jorveza iekšķīgas lietošanas terapeitiskās devās ar krūti barotam zīdainim paredzama tikai neliela iedarbība.
Greek: − αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Latvian: − kaulu trauslums (osteoporoze);
Greek: E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Latvian: zentrale@drfalkpharma.de info.nordic@viforpharma.com
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Οισοφαγική καντιντίαση
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Greek: Παρεμβολή στις οροδιαγνωστικές εξετάσεις
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskajām analīzēm
Greek: Dr. Falk Pharma Benelux Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Latvian: Falk Pharma Benelux Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική μελέτη φάσης III που συμπεριέλαβε 88 ενήλικες ασθενείς με ενεργό EoE (αναλογία τυχαιοποίησης: 2:1), 1 mg βουδεσονίδης χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα ως δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα για 6 εβδομάδες προκάλεσε κλινικοπαθολογική ύφεση (οριζόμενη ως μέγιστη τιμή < 16 ηωσινοφίλων/mm2 πεδίου υψηλής ισχύος στις βιοψίες οισοφάγου και απουσία ή μόνο ελάχιστη παρουσία συμπτωμάτων δυσφαγίας ή πόνου κατά τη διάρκεια της κατάποσης) σε 34 από 59 ασθενείς (57,6%) έναντι 0/29 ασθενείς (0%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā III fāzes klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 88 pieauguši pacienti ar aktīvu EoE (randomizācijas attiecība: 2:1), 1 mg budezonīda, lietojot divas reizes dienā mutē disperģējamu tablešu veidā 6 nedēļas, izraisīja klīnisku un patoloģisku remisiju
Greek: Δοσολογία
Latvian: Sukraloze
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Μαννιτόλη
Latvian: Magnija stearāts
Greek: Υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία
Latvian: Hipokaliēmija, hiperglikēmija
Greek: Όξινο ανθρακικό νάτριο Σουκραλόζη
Latvian: Bezūdens nātrija dihidrogēncitrāts
Greek: Μυαλγία και αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία και μυϊκές δεσμιδώσεις, οστεοπόρωση, οστεονέκρωση
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu vājums un raustīšanās, osteoporoze, osteonekroze
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενισχυμένες δράσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν επίσης οιστρογόνα ή από του στόματος αντισυλληπτικά.
Latvian: Sievietēm, kuras saņem arī estrogēnus vai perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, ziņots par paaugstinātu glikokortikosteroīdu koncentrāciju plazmā un pastiprinātu iedarbību.
Greek: Πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, οίδημα των χειλιών, ναυτία, παραισθησία του στόματος
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā, gastroezofageālā refluksa slimība, lūpu tūska, slikta dūša, orāla parestēzija
Greek: Αυτοί οι ασθενείς συχνά δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Latvian: Šiem pacientiem nereti nav citu ārstēšanas iespēju.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για 6 εβδομάδες, αλλά μπορεί να παραταθεί για έως και άλλες 6 εβδομάδες, εάν απαιτείται.
Latvian: Ārstēšanu turpina 6 nedēļas, bet nepieciešamības gadījumā ārstēšanas ilgumu var palielināt par vēl 6 nedēļām.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jorveza
Latvian: Cita informācija par Jorveza
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jorveza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jorveza.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Jorveza.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Jorveza lietošanu.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai norīt veselas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jorveza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Jorveza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Το Jorveza διατίθεται υπό μορφή δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα (1 mg).
Latvian: Jorveza ir pieejamas mutē disperģējamu tablešu veidā (1 mg).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Jorveza είναι κατά κύριο λόγο ίδιες με εκείνες άλλων παρόμοιων φαρμάκων.
Latvian: Jorveza blakusparādības lielākoties ir tādas pašas kā citām līdzīgām zālēm.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βουδεσονίδη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες, περίπου το 58% των ασθενών που λάμβαναν Jorveza (34 από τους 59 ασθενείς) παρουσίασε μείωση του επιπέδου ηωσινοφίλων χωρίς συμπτώματα ή μόνο με ελάχιστα συμπτώματα, ενώ κανένας από τους 29 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δεν είχε αυτά τα αποτελέσματα.
Latvian: Pēc 6 nedēļām aptuveni 58% Jorveza lietotāju (34 no 59 pacientiem) bija samazināts eozinofīlo leikocītu skaits un simptomu nebija vai tie bija minimāli, bet šo ietekmi nekonstatēja nevienam no 29 pacientiem, kuri lietoja placebo.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jorveza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jorveza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, ο ασθενής θα πρέπει να καταπίνει σταθερά το σάλιο με το διαλυμένο φάρμακο.
Latvian: Šajā laikā pacientam pastāvīgi jānorij siekalas, kurās ir izšķīdušas zāles.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Jorveza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Jorveza ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το δισκίο τοποθετείται στη γλώσσα και πιέζεται επάνω στην υπερώα του στόματος για περίπου δύο λεπτά έως ότου διαλυθεί.
Latvian: Tableti novieto uz mēles un piespiež pie aukslējām aptuveni divas minūtes, līdz tā ir izšķīdusi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jorveza lietošanu?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jorveza.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jorveza lietošanu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jorveza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 3 στα 10 άτομα) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος, του φάρυγγα και του οισοφάγου.
Latvian: Visbiežākās Jorveza blakusparādības (kas var rasties līdz 3 no 10 cilvēkiem) ir mutes dobuma, rīkles un barības vada sēnīšinfekcijas.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jorveza σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Jorveza priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Jorveza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Αυγούστου 2013.
Latvian: Tā kā eozinofīlā ezofagīta pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2013. gada 5. augustā Jorveza tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Greek: Τι είναι το Jorveza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Jorveza un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Jorveza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας.
Latvian: Jorveza var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi eozinofīlā ezofagīta diagnostikā un ārstēšanā.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Jorveza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Jorveza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Πώς δρα το Jorveza;
Latvian: Kā lieto Jorveza?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο ηωσινοφίλων στον οισοφάγο και η βελτίωση των συμπτωμάτων.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija eozinofīlo leikocītu līmenis barības vadā un simptomu mazināšanās.
Greek: Το Jorveza είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα.
Latvian: Jorveza ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu eozinofīlo ezofagītu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jorveza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Jorveza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή συμβάλλουν στη μείωση της φλεγμονής με την προσκόλλησή τους στους υποδοχείς των ανοσοποιητικών κυττάρων και τη μείωση της απελευθέρωσης ουσιών που εμπλέκονται στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
Latvian: Kortikosteroīdi palīdz mazināt iekaisumu, piesaistoties pie imūnās sistēmas šūnu receptoriem un mazinot iekaisuma procesā iesaistīto vielu atbrīvošanos.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jorveza;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jorveza?
Greek: Η ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα είναι φλεγμονή του οισοφάγου (τροφικός σωλήνας που οδηγεί από το στόμα στο στομάχι), η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση) και απόφραξη του οισοφάγου.
Latvian: Eozinofīlais ezofagīts ir barības vada (caurules, kas savieno muti un kuņģi) iekaisums, kas izraisa simptomus, kuru vidū ir disfāgija (apgrūtināta rīšana) un barības vada nosprostojums.
Greek: Η δραστική ουσία του Jorveza, η βουδεσονίδη, είναι κορτικοστεροειδές φάρμακο.
Latvian: Jorveza aktīvā viela budezonīds ir kortikosteroīds.
Greek: Το Jorveza συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Jorveza salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Greek: Το Jorveza παρέχει όφελος στους ασθενείς με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα, βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου και μειώνοντας την περίσσεια των ηωσινοφίλων.
Latvian: Jorveza sniedz ieguvumu pacientiem, kuriem ir eozinofīls ezofagīts, mazinot slimības simptomus un eozinofīlo leikocītu pārmērīgo daudzumu.
Greek: Το Jorveza έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 88 ενήλικες με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 88 pieaugušie ar eozinofīlo ezofagītu, tika pierādīts, ka zāles Jorveza ir iedarbīgas.
Greek: Μετά τη διάλυσή του στο στόμα, το Jorveza μεταφέρεται μέσω του σάλιου στον οισοφάγο, όπου μειώνει τη φλεγμονή και παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας.
Latvian: Pēc Jorveza izšķīšanas mutē siekalas zāles nogādā barības vadā, kur tās mazina iekaisumu un atvieglo eozinofīlā ezofagīta simptomus.
Greek: Το Jorveza περιέχει τη δραστική ουσία βουδεσονίδη.
Latvian: Jorveza satur aktīvo vielu budezonīdu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jorveza;
Latvian: Kāpēc Jorveza tika apstiprinātas?
Greek: Προκαλείται από μεγάλη συσσώρευση λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα στο εσωτερικό τοίχωμα του οισοφάγου.
Latvian: To izraisa izteikta balto asins šūnu, kuras dēvē par eozinofīlajiem leikocītiem, uzkrāšanās barības vada gļotādā.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Jorveza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Jorveza, un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jorveza;
Latvian: Kā Jorveza darbojas?
Greek: 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes (kombinēts iepakojums)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Juluca διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Juluca ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Juluca παρακολουθούνται συνεχώς.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Juluca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Juluca
Latvian: Cita informācija par Juluca
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα μαζί με γεύμα.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā ēšanas laikā.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή ηπατική βλάβη.
Latvian: Smagākās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir alerģiskas reakcijas, kuru vidū ir izsitumi vai aknu bojājums.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση: η ντολουτεγκραβίρη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 2014 και η ριλπιβιρίνη από το 2011.
Latvian: Abas aktīvās vielas Eiropas Savienībā jau ir pieejamas: dolutegravīrs ir reģistrēts kopš 2014. gada, un rilpivirīns ir reģistrēts kopš 2011. gada.
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα διότι ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του:
Latvian: Juluca nedrīkst lietot kopā ar turpmāk minētajām zālēm, jo tās var mazināt Juluca efektivitāti: