FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Thorinane (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hemorragie (bloeding); ernstige bloeding trad op bij ongeveer 4 op de 100 personen die Thorinane kregen toegediend om bloedstolsels tijdens een operatie te voorkomen.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Thorinane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to krwotok (krwawienie); poważne krwawienie występowało u około 4 ze 100 osób, którym podano lek Thorinane, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was derhalve van oordeel dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen Thorinane en Clexane in termen van werkzaamheid en veiligheid, en was van mening dat, net zoals voor Clexane, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa nie ma istotnych klinicznych różnic między lekami Thorinane i Clexane i wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Clexane - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Daarnaast bleek uit een onderzoek bij 20 gezonde proefpersonen dat dezelfde doses van de twee middelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare effecten op bloedstollingsfactoren opleverden, op basis van diverse metingen die weerspiegelen hoe het geneesmiddel in het lichaam werkt.
Polish: Ponadto badanie, któremu poddano 20 zdrowych osób, wykazało, że takie same dawki obydwu produktów podane we wstrzyknięciu podskórnym, wywierały takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi; w badaniu stosowano różne środki odzwierciedlające sposób działania leku w
Dutch: Thorinane mag niet worden gebruikt bij patiënten met bestaande ernstige bloeding, ernstige aandoeningen waarbij bloedstolling optreedt, of met aandoeningen die leiden tot een verhoogd risico op bloeding, zoals maagzweren of beroerte.
Polish: Leku Thorinane nie należy stosować u pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi, poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub u pacjentów, których stan zwiększa ryzyko krwawienia lub będące wynikiem krwawienia, np. pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub udarem.
Dutch: Bij de behandeling van instabiele angina pectoris en een hartaanval wordt Thorinane toegediend in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur).
Polish: W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i ataku serca lek Thorinane podaje się jednocześnie z aspiryną (kwasem acetylosalicylowym).
Dutch: Thorinane is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt).
Polish: Produkt Thorinane jest lekiem przeciwkrzepliwym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi).
Dutch: Het wordt meestal toegediend als injectie onder de huid hoewel het bij de behandeling van eenhartaanval van het type acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) eerst als injectie in een ader wordt toegediend, en om bloedstolsels in hemodialysemachines te voorkomen wordt het rechtstreeks geïnjecteerd in de slang waardoor het bloed stroomt.
Polish: Podaje się go zazwyczaj we wstrzyknięciu podskórnym, natomiast w leczeniu ataku serca określanego jako świeży zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) najpierw podaje się lek we wstrzyknięciu dożylnym, po którym wstrzykuje się go bezpośrednio do rurki doprowadzającej krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Thorinane een structuur en biologische activiteit heeft die vergelijkbaar is met die van Clexane en hetzelfde effect heeft op de bloedstollingsfactoren.
Polish: Badania wykazały, że lek Thorinane ma bardzo podobną strukturę i aktywność biologiczną do leku Clexane i wywiera takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumonderzoeken waarin Thorinane werd vergeleken met Clexane is gebleken dat Thorinane vergelijkbaar is met Clexane in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Polish: Szeroko zakrojone badania laboratoryjne, w których porównywano leki Thorinane i Clexane, wykazały, że lek Thorinane jest bardzo podobny do leku Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności
Dutch: • de preventie van veneuze trombo-embolie (bloedstolsels die ontstaan in de aderen en de bloedstroom blokkeren), in het bijzonder bij patiënten die chirurgie ondergaan of die een groter risico op bloedstolsels lopen doordat ze wegens ziekte bedlegerig zijn;
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni
Dutch: • de behandeling van instabiele angina pectoris (een ernstig soort pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart);
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (poważnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez
Dutch: Thorinane is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Polish: Lek Thorinane jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thorinane.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thorinane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Clexane is het referentiemiddel voor Thorinane.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Thorinane jest produkt Clexane.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Thorinane.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu
Dutch: De werkzame stof in Thorinane, enoxaparine, behoort tot een groep van antistollingsmiddelen die wordt aangeduid als ‘laagmoleculairgewichtheparines'.
Polish: Substancja czynna leku Thorinane, enoksaparyna, jest lekiem z grupy leków przeciwkrzepliwych o nazwie heparyny drobnocząsteczkowe.
Dutch: De werkzame stof in Thorinane is enoxaparinenatrium.
Polish: Substancją czynną leku Thorinane jest enoksaparyna sodowa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thorinane, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Dutch: Het bedrijf heeft ook informatie afkomstig van gepubliceerde onderzoeken ingediend, waaruit de voordelen blijken van enoxaparine bij de preventie en behandeling van bloedstolsels.
Polish: Firma przekazała ponadto informacje z opublikowanych badań, ukazujące korzyści ze stosowania
Dutch: • de behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij de bloedstolling ontstaat in een diep bloedvat, meestal in het been);
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Thorinane.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Thorinane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Thorinane is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Polish: Produkt Thorinane jest lekiem biopodobnym.
Dutch: EU-nummer
Polish: Numer procedury UE Nazwa własna
Dutch: Dit risico blijft aanwezig totdat een significante remissie optreedt.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji.
Dutch: in rubriek 3).
Polish: w punkcie 3).
Dutch: De biologische beschikbaarheid is verhoogd bij vrouwen in vergelijking tot mannen.
Polish: Dostępność biologiczna jest zwiększona u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Dutch: U moet uw arts informeren wanneer u meer dan 15 sigaretten per dag rookt.
Polish: Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.
Dutch: Zelfmoord/zelfmoordgedachten
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Dutch: De meeste deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Polish: Większość tych przypadków wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
Dutch: Het totale aantal patiënten dat 50 mg ontving was te laag om conclusies te kunnen trekken.
Polish: Całkowita liczba pacjentów otrzymujących dawkę 50 mg była za mała, aby móc wyciągnąć jakieś wnioski.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: De frequenties zijn niet gecorrigeerd voor placebo.
Polish: Częstości występowania nie były korygowane względem placebo.
Dutch: Derhalve moet men voorzichtig zijn met het voorschrijven van agomelatine aan deze patiënten.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę tym pacjentom.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 7 januari 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 stycznia 2019 r.
Dutch: Mogelijke interacties die van invloed zijn op agomelatine
Polish: Możliwe interakcje wpływające na agomelatynę
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is laag (< 5% bij de therapeutische orale dosis) en de interindividuele variabiliteit is aanzienlijk.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest mała (<5% doustnej dawki terapeutycznej), a zmienność międzyosobnicza - znaczna.
Dutch: Agomelatine wordt snel en goed (≥ 80%) geabsorbeerd na orale toediening.
Polish: Agomelatyna jest szybko i dobrze (≥80%) wchłaniana po podaniu doustnym.
Dutch: U dient het tablet in zijn geheel door te slikken met water.
Polish: Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Dutch: Wellicht vindt u het nuttig om aan uw familieleden of vrienden te vertellen dat u depressief bent en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen.
Polish: Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Dutch: *Er zijn een paar gevallen die resulteerden in levertransplantatie of overlijden gemeld.
Polish: * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.
Dutch: Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen, antidepressiva genaamd.
Polish: Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Dutch: De piek plasmaconcentratie is bereikt binnen 1 tot 2 uur.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1 do 2 godzin.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt verhoogd door het nemen van orale anticonceptie en verlaagd door roken.
Polish: Dostępność biologiczną zwiększa przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, a zmniejsza palenie tytoniu.
Dutch: Andere medische producten
Polish: Inne produkty lecznicze
Dutch: Depressie is een aanhoudende stemmingsstoornis met een negatieve uitwerking op het dagelijks leven.
Polish: Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie.
Dutch: De behandeling van overdosering dient te bestaan uit behandeling van klinische symptomen en routinetoezicht.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i rutynowej kontroli.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Thymanax mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Thymanax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Dutch: U zou hen kunnen vragen om het aan u te laten weten als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.
Polish: Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.
Dutch: Thymanax dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Polish: Z tego względu Thymanax nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Dutch: De handhaving van de werkzaamheid van het antidepressivum was aangetoond in een recidiefpreventieonderzoek.
Polish: Utrzymywanie się skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu zapobiegania nawrotom.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de HAM-D-17 score vanaf de basislijn.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana punktacji w skali HAM-D-17 w stosunku do wartości wyjściowych.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld aan de hand van de afgesproken indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van agomelatine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieje ograniczona ich liczba (dotyczących mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania agomelatyny u kobiet w ciąży.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat er geen verbetering optreedt in de eerste weken van de behandeling of zelfs langer, dienen patiënten onder streng toezicht gehouden te worden totdat de verbetering optreedt.
Polish: Poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia a nawet dłużej, dlatego pacjentów należy ściśle obserwować, aż do uzyskania znaczącej poprawy.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard en leidden in het algemeen niet tot het staken van de therapie.
Polish: Zazwyczaj były to przemijające działania niepożądane i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, andere antidepressiva, ATC-code: N06AX22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX22.
Dutch: Het effect van Thymanax is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Polish: Działanie leku Thymanax nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine bij depressie werden onderzocht in een klinisch programma bij 7900 patiënten die met agomelatine werden behandeld.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny w dużych epizodach depresyjnych badano w programie klinicznym, w którym uczestniczyło 7 900 pacjentów leczonych agomelatyną.
Dutch: Voedselinname (standaardmaaltijd of vetrijke maaltijd) heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid of de absorptiesnelheid.
Polish: Spożycie pokarmu (posiłek standardowy lub bogatotłuszczowy) nie zmienia dostępności biologicznej ani szybkości wchłaniania.
Dutch: Aluminium/PVC blisterverpakking in kartonnen dozen.
Polish: Blistry Aluminium/PVC pakowane w tekturowe pudełka.
Dutch: De tolerantie van agomelatine bij ouderen was vergelijkbaar met die, die werd gezien bij de jongere volwassenen.
Polish: Tolerancja agomelatyny u pacjentów w podeszłym wieku była porównywalna do obserwowanej u młodszych osób dorosłych.
Dutch: [EU/1/08/498/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/008] 100 filmomhulde tabletten
Polish: [EU/1/08/498/002] 14 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/003] 28 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/005] 56 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/006] 84 tabletki powlekane [EU/1/08/498/007] 98 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/008] 100 tabletek powlekanych
Dutch: Sederende effecten werden waargenomen bij muizen, ratten en apen na enkelvoudige en herhaalde toediening van hoge doses.
Polish: Działanie sedatywne obserwowano u myszy, szczurów i małp po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dużych dawek.
Dutch: De verpakkingen bevatten 14, 28, 56, 84 of 98 tabletten.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek.
Dutch: Bij hogere doses is er een saturatie van het first pass effect.
Polish: Po większych dawkach występuje efekt nasycenia pierwszego przejścia.
Dutch: Agomelatine kan direct worden gestart tijdens het terugbrengen van de dosering van een SSRI/SNRI (zie rubriek 5.1).
Polish: Podawanie agomelatyny można rozpocząć od razu w trakcie zmniejszania dawkowania leku z grupy SSRI/SNRI (patrz punkt 5.1).
Dutch: • Frequentie van leverfunctietesten - Vóór de behandeling - En dan:
Polish: • Jak często badać czynność wątroby - przed rozpoczęciem leczenia - następnie:
Dutch: Responsiepercentages waren ook statistisch significant hoger bij agomelatine in vergelijking met placebo.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi były statystycznie istotnie większe w przypadku agomelatyny w porównaniu do placebo.
Dutch: Waarschijnlijk zult u zulke gedachten hebben: - als u al eerder zelfverwondings- of zelfmoordgedachten had, - als u een jonge volwassene bent.
Polish: Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli: - jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu; - jeśli pacjent jest młodym dorosłym.
Dutch: Agomelatine is een melatonine-agonist (MT1 en MT2 receptoren) en een antagonist voor 5-HT2C.
Polish: Agomelatyna jest agonistą melatonergicznym (receptorów MT1 i MT2) i antagonistą receptorów 5-HT2C.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) werd aangetoond dat bij een dosis van 25 mg de gemiddelde AUC en gemiddelde Cmax ongeveer 4 maal en 13 maal hoger waren voor patiënten ≥ 75 jaar oud in vergelijking met patiënten < 75 jaar oud.
Polish: W badaniu dotyczącym farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) wykazano, że po podaniu dawki 25 mg mediana wartości AUC i mediana wartości Cmax były około 4 razy i 13 razy większe u pacjentów ≥75 lat w porównaniu do pacjentów <75 lat.
Dutch: Eén persoon die 2,450 mg agomelatine had genomen, is hiervan spontaan hersteld zonder cardiovasculaire en biologische afwijkingen.
Polish: Jedna osoba, która przyjęła 2450 mg agomelatyny, wyzdrowiała samoistnie, nie wystąpiły u niej nieprawidłowości sercowo-naczyniowe ani biologiczne.
Dutch: De gepoolde analyse van onderzoeken waarbij de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) werd gebruikt, toonde aan dat agomelatine niet geassocieerd was met seksuele disfunctie.
Polish: Zebrana analiza badań wykorzystująca Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) wykazała, że stosowaniu agomelatyny nie towarzyszyły zaburzenia funkcji seksualnych.
Dutch: Thymanax wordt bij volwassenen gebruikt.
Polish: Thymanax jest stosowany u dorosłych.
Dutch: Agomelatine werd niet rechtstreeks vergeleken met paroxetine en fluoxetine daar deze comparators werden toegevoegd om assay-sensitiviteit van de onderzoeken zeker te stellen.
Polish: Agomelatyny nie porównywano bezpośrednio z paroksetyną czy fluoksetyną, ponieważ te substancje porównawcze zostały dodane w celu zapewnienia czułości badań.
Dutch: De voornaamste metabolieten, gehydroxyleerd en gedemethyleerd agomelatine, zijn niet actief en worden snel geconjugeerd en uitgescheiden met de urine.
Polish: Główne metabolity, hydroksylowane i demetylowe pochodne agomelatyny, są nieaktywne i zostają szybko sprzęgane oraz wydalane w moczu.
Dutch: Het anti-depressieve effect werd bepaald met de HAM-D-17 score hetzij als primair of secundair eindpunt.
Polish: Działanie przeciwdepresyjne oceniano za pomocą punktacji skali HAM-D-17 jako pierwszorzędowy lub drugorzędowy punkt końcowy.
Dutch: Angst Abnormale dromen*
Polish: Nietypowe sny*
Dutch: Agomelatine wordt voornamelijk door cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) en CYP2C9/19 (10%) omgezet.
Polish: Agomelatyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) i przez CYP2C9/19 (10%).
Dutch: De leverfunctie moet worden onderzocht bij alle patiënten vóór aanvang van de behandeling.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten: - Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): hoofdpijn.
Polish: Działania niepożądane to: - bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Dutch: De patiënteninformatiebrochure moet de volgende kernpunten bevatten:
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące ważne informacje:
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota tegen agomelatine bekend.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na agomelatynę.
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste één ontwenningsverschijnsel één week na staken van de SSRI/SNRI behandeling was lager in de lange afbouwgroep (geleidelijk afbouwen van de vorige SSRI/SNRI binnen 2 weken) dan in de korte afbouwgroep (geleidelijk afbouwen van de vorige SSRI/SNRI binnen 1 week) en de abrupte substitutiegroep (abrupt stoppen): respectievelijk 56,1%, 62,6% en 79,8%.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpił przynajmniej jeden objaw odstawienia tydzień po zaprzestaniu leczenia lekiem z grupy SSRI/SNRI, był mniejszy w grupie o długim okresie zmniejszania dawkowania (stopniowe zaprzestawanie terapii lekiem z grupy SSRI/SNRI przez 2 tygodnie) niż w grupie o krótkim okresie zmniejszania dawkowania (stopniowe zaprzestawanie terapii lekiem z grupy SSRI/SNRI przez 1 tydzień) oraz w grupie, u której dokonano nagłej substytucji (nagłe przerwanie stosowania leku) i wynosił, odpowiednio: 56,1%, 62,6% i 79,8%.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Thymanax moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię lub nie zastosować produktu Thymanax, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z leczenia dla kobiety.
Dutch: In deze onderzoeken was het echter niet toegestaan de startdosis van hetzij agomelatine, paroxetine of fluoxetine te verhogen, zelf wanneer de respons niet adequaat was.
Polish: Jednakże, w tych badaniach nie było dozwolone zwiększanie dawki początkowej ani agomelatyny, ani paroksetyny czy fluoksetyny, nawet gdy odpowiedź na leczenie nie była odpowiednia.
Dutch: Frequentie Voorkeursterm
Polish: Częstość występowania Preferowane określenie
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild of matig.
Polish: Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine (25 tot 50 mg/dag) zijn vastgesteld bij oudere depressieve patiënten (< 75 jaar).
Polish: Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku <75 lat) z depresją.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers bleef het seksuele functioneren met agomelatine gehandhaafd in vergelijking met paroxetine.
Polish: U zdrowych ochotników agomelatyna zachowywała funkcje seksualne w porównaniu z paroksetyną.