FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La solicitarea CHMP, a avut loc o reuniune a grupului consultativ ştiinţific (SAG) pentru medicamente antiinfecţioase, la 3 septembrie 2012.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada 3. septembrī notika pretinfekcijas terapijas zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme.
Romanian: În paralel, la 1 iulie 2011, Franţa a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Latvian: Līdztekus tam 2011. gada 1. jūlijā Francija ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Romanian: În plus, aceste cazuri au provenit din publicaţii vechi (dintre 1980 şi 1986) iar în acest timp s-ar fi putut produce modificări în tratamentul pacienţilor cu vârsta mai mare de 25 de ani.
Latvian: Turklāt informācija par šiem gadījumiem bija iegūta no vecām (laika posmā no 1980. līdz 1986. gadam) publikācijām, bet pacientu ārstēšana pēdējo vairāk nekā 25 gadu laikā varētu būt mainījusies.
Romanian: De reţinut faptul că, deşi ketoconazolul a fost disponibil din 1982, fluconazolul şi itraconazolul au devenit disponibile mai târziu, în anii 1990.
Latvian: Jāņem vērā, ka ketokonazols bija pieejams kopš 1982. gada, bet flukonazols un itrakonazols kļuva pieejami vēlāk, 20. gadsimta 90. gados.
Romanian: Infecţii fungice sistemice.
Latvian: Sistēmiskas sēnīšu infekcijas
Romanian: Această problemă nu a fost eliminată, deoarece ketoconazolul nu a fost utilizat drept comparator activ pentru medicamentele noi din 2001.
Latvian: Šis jautājums nav atrisināts, jo ketokonazols kopš 2001. gada nav izmantots aktīvai salīdzināšanai ar jaunākām zālēm.
Romanian: Au fost identificate mai multe mecanisme potenţiale pentru această toxicitate, însă rămân în continuare incertitudini.
Latvian: Konstatēti vairāki iespējami šīs toksicitātes mehānismi, bet pilnīgas skaidrības aizvien nav.
Romanian: În Europa, formele farmaceutice orale ale ketoconazolului sunt aprobate în prezent în 20 de state membre, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Latvian: Eiropā ketokonazola iekšķīgi lietojamās zāļu formas ir reģistrētas 20 dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că nicio utilizare restricţionată nu ar putea fi fundamentată în mod adecvat.
Latvian: Komiteja turklāt uzskatīja, ka lietošanas ierobežojumus nav iespējams atbilstoši pamatot.
Romanian: Recomandările de dozare la adulţi sunt în mare măsură consecvente în statele membre, la 200 mg pe zi, doză care poate fi crescută la 400 mg în cazurile în care nu există un răspuns adecvat.
Latvian: Ieteikumi par devām pieaugušajiem dalībvalstīs lielākoties ir vienādi - 200 mg dienā, ko var palielināt līdz 400 mg gadījumos, kad nav atbilstošas atbildes reakcijas.
Romanian: În final, SAG a recunoscut că ketoconazolul ar putea fi utilizat probabil ca ultimă opţiune de tratament în unele cazuri foarte rare.
Latvian: SAG atzina, ka ketokonazolu varētu izmantot kā pēdējo ārstēšanas iespēju dažos ļoti retos gadījumos.
Romanian: Toate cazurile, cu excepţia a 5 cazuri de tinea capitis (niciun caz de Malassezia folliculitis), au corespuns candidozei cutaneo-mucoase cronice (n=16).
Latvian: Visi gadījumi, izņemot piecus Tinea Capitis gadījumus (neviens Malassezia Folliculitis gadījums), atbilda hroniskai ādas un gļotādu kandidozei (n=16).
Romanian: De asemenea, la copii, recomandările de dozare sunt în linii mari consecvente, cu 100 mg zilnic pentru copiii care cântăresc 15-30 kg şi aceeaşi doză ca în cazul adulţilor la copiii care cântăresc mai mult de 30 kg.
Latvian: Arī bērniem ieteikumi par devām lielākoties ir vienādi - 100 mg dienā bērniem, kuri sver 15-30 kg, un tāda pati deva kā pieaugušajiem bērniem, kuri sver vairāk par 30 kg.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam iekšķīgi lietojamām ketokonazolu saturošām zālēm;
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I. Condițiile pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață sunt prevăzute în Anexa III.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka apturēt visu I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecības.
Romanian: A urmat înregistrarea formelor farmaceutice topice cum sunt cremă/unguent/şampon.
Latvian: Pēc tam reģistrēja lokāli lietojamas zāļu formas, piemēram, krēmu/ziedi/šampūnu.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală (vezi Anexa I)
Latvian: Iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Romanian: Ketoconazolul a fost înregistrat prima dată sub formă de comprimate şi suspensie orală în decembrie 1980.
Latvian: Ketokonazolu tablešu un iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā pirmo reizi reģistrēja 1980. gada decembrī.
Romanian: Nivelul riscului pare a fi mai mare decât cel observat cu alţi agenţi antifungici.
Latvian: Risks ir augstāks, nekā novērots, lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
Romanian: Indicaţiile terapeutice incluse în versiunea curentă a fişei tehnice de bază a companiei (CCDS) a produsului original sunt următoarele:
Latvian: Oriģinālzāļu ražotāja uzņēmuma pamatdatu dokumenta (Company Core Data Sheet - CCDS) spēkā esošajā versijā ir iekļautas šādas terapeitiskās indikācijas:
Romanian: Experţii au fost de acord în unanimitate că nu există nicio dovadă ştiinţifică care să susţină propunerea indicaţiei revizuite făcută de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Latvian: Eksperti vienbalsīgi piekrita, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu reģistrācijas apliecības īpašnieka pārskatītās indikācijas ierosinājumu.
Romanian: Totuşi, experţii au fost de acord în unanimitate că aceste cazuri au fost mai mult anecdotice şi că nu a fost disponibilă nicio dovadă ştiinţifică pentru a susţine această revendicare.
Latvian: Tomēr eksperti vienbalsīgi atzina, ka šie gadījumi ir ļoti reti un ka nav pieejamu zinātnisku pierādījumu, lai pamatotu šo ierosinājumu.
Romanian: Formele farmaceutice ketoconazol 20 mg/ml suspensie orală şi ketoconazol 100 mg comprimate nu mai sunt autorizate în niciun stat membru al SEE.
Latvian: Ketokonazola 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai un ketokonazola 100 mg tabletes vairs nav reģistrētas nevienā Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī.
Romanian: În plus, o evaluare a literaturii de specialitate a extras mai mult de 100 de publicaţii în legătură cu hepatotoxicitatea ketoconazolului.
Latvian: Turklāt, pārskatot literatūru, konstatētas vairāk nekā 100 publikācijas par ketokonazola hepatotoksicitāti.
Romanian: Formele topice nu au fost luate în considerare în prezenta evaluare.
Latvian: Lokāli lietojamās zāļu formas šajā pārskatīšanā neiekļāva.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a dezbătut pe larg mecanismul hepatotoxicităţii, susţinut în mare măsură de datele din literatura de specialitate din 1986-2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks detalizēti apsprieda hepatotoksicitātes mehānismu, ko plaši pamato 1986. - 2007. gada zinātnisko publikāciju dati.
Romanian: În general, deşi hepatotoxicitatea este un efect de clasă al azolilor, aspectele cantitative şi calitative ale hepatotoxicităţii ketoconazolului prezintă un interes special.
Latvian: Kopumā, lai gan hepatotoksicitāte ir azolu grupai raksturīga iezīme, ketokonazola hepatotoksicitātes kvantitatīvie un kvalitatīvie aspekti rada īpašas bažas.
Romanian: În general, studiile clinice prezentate pentru susţinerea eficacităţii ketoconazolului cu administrare orală au fost limitate şi nu au fost realizate în conformitate cu ghidurile actuale.
Latvian: Kopumā klīniskie pētījumi, kas iesniegti, lai apliecinātu iekšķīgi lietota ketokonazola iedarbīgumu, bija ierobežoti un nebija veikti saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în opinia CHMP, activităţile de reducere la minimum a riscurilor nu au fost adecvate pentru a reduce riscurile la un nivel acceptabil, ţinând cont de restricţiile şi avertismentele deja adoptate.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai mazinātu risku līdz pieņemamam līmenim, ņemot vērā jau šobrīd noteiktos ierobežojumus un sniegtos brīdinājumus.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a retras autorizaţiile de introducere pe piaţă din mai multe state membre, din motive comerciale, iar în SEE mai este disponibilă numai forma farmaceutică comprimat de 200 mg.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks komerciālu apsvērumu dēļ reģistrācijas apliecības ir atsaucis vairākās dalībvalstīs, un Eiropas Ekonomikas zonā aizvien ir pieejama vienīgi 200 mg tablešu zāļu forma.
Romanian: Din cele 1 505 cazuri de interes, 880 (58 %) au fost validate ca fiind grave din punct de vedere medical, din care 18 cazuri cu potenţial letal nu au prezentat niciun factor de confuzie, susţinând astfel rolul cauzal al ketoconazolului.
Latvian: No 1505 interesējošiem gadījumiem 880 (58 %) bija medicīniski apstiprināti smagi gadījumi, tostarp bija 18 dzīvībai bīstami gadījumi bez jaucējfaktoru ietekmes, tādēļ tie apliecina cēlonisko saistību ar ketokonazolu.
Romanian: Studiile de eficacitate a ketoconazolului asupra Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis şi Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis şi Tinea Manuum au fost rare.
Latvian: Pētījumi par ketokonazola iedarbīgumu Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis un Tinea Manuum gadījumā bija nepietiekami.
Romanian: În cadrul UE, indicaţiile aprobate pentru produsele care conţin ketoconazol diferă între statele membre.
Latvian: Eiropas Savienībā ketokonazolu saturošām zālēm apstiprinātās indikācijas dalībvalstīs ir dažādas.
Romanian: Din 1985 până în 2010, reţelei de centre regionale de farmacovigilenţă din Franţa i-au fost raportate aproximativ o sută de cazuri de afecţiuni hepatice asociate cu ketoconazolul cu administrare orală, inclusiv hepatita neclasificată altundeva, hepatita toxică, hepatita citolitică, hepatita colestatică, insuficienţa hepatică.
Latvian: Laika posmā no 1985. līdz 2010. gadam Francijas Farmakovigilances reģionālo centru tīklam ziņots par aptuveni simts aknu darbības traucējumu gadījumiem, lietojot iekšķīgi ketokonazolu, tostarp par neprecizētu hepatītu, toksisku hepatītu, citolītisku hepatītu, holestātisku hepatītu un aknu mazspēju.
Romanian: S-a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin ketoconazol pentru administrare orală şi denumirile asociate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Romanian: În plus, indicaţiile revendicate se referă la infecţiile fungice superficiale care se limitează în principal la piele (de asemenea, la mucoase pentru candidoza cutaneo-mucoasă cronică) şi, deşi povara/inconvenientul social al acestui tip de infecţii nu este negat(ă), faptul că acestea sunt în cea mai mare parte benigne trebuie, de asemenea, pus în balanţă per se cu nivelul hepatotoxicităţii medicamentului.
Latvian: Turklāt ierosinātās indikācijas ir saistītas ar virspusējām sēnīšu infekcijām, kas skar galvenokārt ādu (arī gļotādas hroniskas ādas un gļotādu infekcijas gadījumā), un, tā kā šāda veida infekciju radītā sociālā slodze/neērtības nav definētas, arī fakts, ka šīs infekcijas lielākoties ir labvēlīgas, ir jāsamēro ar zāļu hepatotoksicitātes līmeni.
Romanian: Rezultatele din studiile de toxicitate non-clinice au indicat ficatul şi sistemul endocrin ca organe ţintă primare.
Latvian: Neklīnisko toksicitātes pētījumu rezultāti liecināja, ka primārie mērķa orgāni ir aknas un endokrīnā sistēma.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, agenţia franceză a considerat în iunie 2011 că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală este negativ, a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă existente în Franţa şi a informat personalul medical şi publicul cu privire la concluziile sale.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Francijas aģentūra 2011. gada jūnijā uzskatīja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, apturēja Francijā izsniegto reģistrācijas apliecību darbību un informēja veselības aprūpes speciālistus un sabiedrību par izdarītajiem secinājumiem.
Romanian: Siguranţa clinică a ketoconazolului cu administrare orală a fost evaluată la 4 735 de subiecţi în 92 de studii clinice sponsorizate de companie cu ketoconazol comprimate (sau suspensie), administrat pentru tratamentul unei serii de infecţii fungice la pacienţi sau la subiecţi voluntari sănătoşi.
Latvian: Iekšķīgi lietota ketokonazola klīnisko drošumu vērtēja 4735 pētāmām personām 92 uzņēmuma sponsorētos ketokonazola tablešu (vai suspensijas) klīniskos pētījumos, lietojot to dažādu sēnīšu infekciju ārstēšanai pacientiem vai veselām brīvprātīgām pētāmām personām.
Romanian: Durata de tratament este cuprinsă între 5 zile consecutive (candidoză vaginală) şi până la 6 luni pentru infecţiile fungice sistemice cum sunt paracoccidioidomicoza şi histoplasmoza.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir no piecām dienām pēc kārtas (vaginālas kandidozes gadījumā) līdz sešiem mēnešiem sistēmisku sēnīšu infekciju, piemēram, parakokcidioidomikozes un histoplazmozes gadījumā.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea ketoconazolului în aceste indicaţii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat un total de 40 de cazuri, 19 cazuri bazate pe vizitele clinice a doi clinicieni, care au ţinut un registru pentru aceşti pacienţi, şi 21 de cazuri bazate pe o evaluare a literaturii de specialitate.
Latvian: Lai pierādītu ketokonazola efektivitāti šo indikāciju gadījumā, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par kopumā 40 gadījumiem, 19 gadījumi bija konstatēti klīnisko vizīšu laikā pie diviem speciālistiem, kuri veidoja šādu pacientu reģistru, un 21 gadījums bija konstatēts, pārskatot zinātniskās publikācijas.
Romanian: Infecţii ale pielii, părului şi mucoasei induse de dermatofite şi/sau levuri care nu pot fi tratate topic din cauza localizării sau întinderii leziunii sau infectării în profunzime a pielii.
Latvian: Dermatofītu un/vai rauga sēnīšu izraisītas ādas, matu un gļotādu infekcijas, kuras nav iespējams ārstēt lokāli bojājuma lokalizācijas vai apjoma dēļ, vai dziļa ādas infekcija.
Romanian: De asemenea, SAG a considerat că profilul farmacocinetic/farmacodinamic al ketoconazolului prezintă limitări similare cu ale celorlalte tratamente sistemice antifungice (de exemplu, absorbţie limitată, distribuţie), iar profilul interacţiunii medicamentoase ar putea fi chiar inferior.
Latvian: Tāpat SAG uzskatīja, ka ketokonazola farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības rada līdzīgus ierobežojumus kā citi sistēmiski lietoti pretsēnīšu līdzekļi (t. i., ierobežota uzsūkšanās, izkliede), un zāļu mijiedarbības profils būtu pat vēl sliktāks.
Romanian: Dat fiind nivelul eficacităţii sale şi distribuţia slabă a acestuia la nivelul sistemului nervos central, utilizarea ketoconazolului în micozele sistemice poate expune pacienţii la un control sub optim, astfel cum este transpus în ghidurile terapeutice.
Latvian: Ņemot vērā iedarbīguma līmeni un vājo izkliedi centrālajā nervu sistēmā, lietojot ketokonazolu sistēmisku mikožu gadījumā, pacientiem varētu nebūt nodrošināta optimāla ārstēšana saskaņā ar terapeitiskajām vadlīnijām.
Romanian: Caracteristicile leziunilor acute au inclus, în principal, citoliză şi au putut determina rezultate grave, inclusiv transplant hepatic.
Latvian: Akūti bojājumi galvenokārt bija saistīti ar citolīzi, un to gadījumā var būt nopietnas sekas, tostarp nepieciešama aknu transplantācija.
Romanian: Experţilor li s-a solicitat să dezbată orice indicaţie limitată în care raportul beneficiu-risc ar putea fi considerat pozitiv în arsenalul terapeutic curent şi, în special, indicaţia limitată propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Latvian: Ekspertiem bija jāapspriež ierobežotās indikācijas, kuru gadījumā ieguvumu un riska attiecību pašreizējos klīniskās ārstēšanas apstākļos varētu uzskatīt par pozitīvu, jo īpaši reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto ierobežoto indikāciju.
Romanian: Întrucât nu a fost furnizat niciun studiu suplimentar, ipoteza că doza cumulativă crescută de ketoconazol este un factor de risc posibil pentru apariţia hepatotoxicităţii grave nu a putut fi susţinută în acest stadiu.
Latvian: Tā kā papildu pētījumi nebija iesniegti, hipotēzi, ka liela ketokonazola kumulatīvā deva ir iespējams smagas hepatotoksicitātes riska faktors, šajā stadijā nav iespējams apstiprināt.
Romanian: În opinia SAG, nu există date care să susţină eficacitatea ketoconazolului atunci când alte tratamente (inclusiv alţi azoli) au eşuat sau când a fost detectată rezistenţă.
Latvian: SAG uzskatīja, ka nav pieejami dati, kas apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu, kad ārstēšana ar citiem līdzekļiem (tostarp citiem azoliem) ir bijusi nesekmīga vai ir konstatēta rezistence.
Romanian: În unele cazuri s-a observat reacţie pozitivă la readministrare.
Latvian: Dažos gadījumos konstatēja atkārtotu reakciju pēc zāļu lietošanas atsākšanas.
Romanian: În 2011, autoritatea națională competentă franceză a realizat o evaluare, concluzionând că datele din raportările spontane şi din literatura de specialitate indică faptul că ketoconazolul este asociat cu un nivel ridicat de toxicitate hepatică.
Latvian: 2011. gadā Francijas valstu kompetentās iestādes sagatavotajā pārskatā secināts, ka spontānie ziņojumi un literatūras dati liecina, ka iekšķīgi lietots ketokonazols ir saistīts ar izteiktu hepatotoksicitāti.
Romanian: Pe baza acestei analize, estimarea punctuală a riscului, din punct de vedere al celor mai frecvent utilizate categorii de frecvenţă din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), a fost „Frecventă" (≥ 1/100 până la < 1/10) pentru orice rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice şi „Rară" (≥ 1/10 000 până la < 1/1 000) pentru hepatită şi/sau icter.
Latvian: Pamatojoties uz šo analīzi, saskaņā ar zāļu aprakstos (ZA) bieži izmantoto biežuma klasifikāciju aprēķinātais risks jebkādām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm bija atbilstošs grupai "bieži" (≥ 1/100 līdz < 1/10) un hepatītam un/vai dzeltei - atbilstošs grupai "reti" (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Romanian: • pitiriazis versicolor
Latvian: • Pityriasis versicolor
Romanian: De asemenea, au existat dovezi insuficiente pentru a revendica sau pentru a respinge un beneficiu pentru orice agenţi antifungici în tratamentul candidozei, iar studiile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă privind eficacitatea ketoconazolului asupra altor infecţii cu Candida spp. au fost limitate.
Latvian: Tāpat nebija pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecinātu vai noliegtu jebkāda pretsēnīšu līdzekļa sniegto ieguvumu, ārstējot kandidozi, un pētījumi, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija iesnieguši, lai apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu citu Candida sugu infekciju gadījumā, bija ierobežoti.
Romanian: Toţi experţii au fost de acord că profilul de siguranţă al ketoconazolului a fost inferior în comparaţie cu al altor tratamente sistemice antifungice şi nu există nicio dovadă că acesta ar reprezenta o opţiune atunci când alţi azoli nu sunt toleraţi.
Latvian: Visi eksperti piekrita, ka ketokonazola drošuma profils ir zemāks nekā citiem sistēmiski lietojamiem pretsēnīšu līdzekļiem un nav pierādījumu, ka to varētu lietot tad, kad ir citu azolu grupas līdzekļu nepanesība.
Romanian: Potenţialul hepatotoxic este un efect de clasă al antifungicelor azolice şi a fost raportat de mult timp pentru ketoconazol în numeroase referinţe non-clinice şi clinice.
Latvian: Iespējamā hepatotoksicitāte ir azolu pretsēnīšu līdzekļu grupai raksturīga iezīme, un par to saistībā ar ketokonazolu ziņots jau sen vairākās neklīniskās un klīniskās atsaucēs.
Romanian: Deşi au fost recunoscute eforturile companiei de a fundamenta utilizarea ketoconazolului în tratamentul de salvare al altor azoli în infecţiile fungice superficiale, cazurile au fost limitate şi nu au putut să stabilească în mod adecvat beneficiul medicamentului în tratamentul de salvare astfel cum a fost revendicat de companie.
Latvian: Lai gan uzņēmuma centieni pamatot ketokonazola lietošanu glābšanas terapijai citu azolu grupas līdzekļu vietā tika atzinīgi novērtēti, gadījumu apraksti bija ierobežoti un nav iespējams atbilstoši noteikt uzņēmuma minēto zāļu sniegto ieguvumu glābšanas terapijas veidā.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile privind eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin ketoconazol cu administrare orală, în special datele în legătură cu riscul de hepatotoxicitate furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţiile verbale;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus par iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu iedarbīgumu un drošumu pieejamos datus, jo īpaši datus par hepatotoksicitātes risku, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesnieguši rakstiski un izklāstījuši mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā;
Romanian: Într-adevăr, SAG a considerat că se preconizează ca activitatea noilor antifungice sistemice să fie superioară celei a ketoconazolului.
Latvian: SAG uzskatīja, ka paredzams, ka jaunāko sistēmisko pretsēnīšu līdzekļu iedarbība būs labāka nekā ketokonazolam.
Romanian: În plus, utilizarea ketoconazolului în acele cazuri ar necesita probabil un tratament pe termen lung sau repetat, ceea ce ar reprezenta un motiv de îngrijorare pentru SAG dat fiind profilul hepatotoxic al compusului.
Latvian: Turklāt ketokonazols šajos gadījumos būtu jālieto ilgstoši vai atkārtoti, kas radītu SAG bažas, ņemot vērā vielas spēju izraisīt hepatotoksicitāti.
Romanian: În scopul evaluării siguranţei generale a ketoconazolului, au fost evaluate informaţiile relevante din studii preclinice, studii clinice, raportări de cazuri spontane ulterioare introducerii pe piaţă, studii farmaco-epidemiologice şi din literatura de specialitate.
Latvian: Lai novērtētu ketokonazola vispārējo drošumu, vērtēja atbilstošos preklīniskos pētījumos, klīniskos pētījumos, pēcreģistrācijas spontānos gadījumu ziņojumos, farmakoepidemioloģiskos pētījumos un zinātniskajās publikācijās iegūto informāciju.
Romanian: În plus, testele pentru sensibilitatea la ketoconazol nu sunt disponibile în comerţ.
Latvian: Turklāt testi jutības pret ketokonazolu noteikšanai nav komerciāli pieejami.
Romanian: Ketoconazolul nu pătrunde bine în sistemul nervos central.
Latvian: Centrālajā nervu sistēmā ketokonazols nenokļūst viegli.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat un raport detaliat care a examinat eficacitatea ketoconazolului cu administrare orală în indicaţia aprobată.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza detalizētu ziņojumu par iekšķīgi lietota ketokonazola iedarbīgumu apstiprinātās indikācijas gadījumā.
Romanian: Incidenţa reacţiilor hepatice simptomatice în cazul tratamentului cu ketoconazol cu administrare orală în mai multe studii epidemiologice a fost estimată ca fiind cuprinsă între 1/10 000 şi 1/15 000 pacienţi.
Latvian: Vairākos epidemioloģiskos pētījumos aprēķinātā simptomātisku aknu reakciju sastopamība, veicot ārstēšanu ar iekšķīgi lietotu ketokonazolu, bija no 1/10 000 līdz 1/15 000 pacientu.