FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende de behandeling met Humira moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Humira je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Dutch: Niet proberen de naald aan te raken.
Czech: Nesnažte se dotknout jehly.
Dutch: • Duw de witte zuiger zachtjes in de injectiespuit totdat de injectiespuit de voorgeschreven hoeveelheid vloeistof bevat.
Czech: • Jemně zatlačte bílý píst do stříkačky, dokud nebude stříkačka obsahovat předepsané množství tekutiny.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal c a
Czech: PGA: čistý/minimální
Dutch: Humira is in andere sterkten en toedieningsvormen beschikbaar.
Czech: Přípravek Humira je k dispozici v dalších silách a typech balení.
Dutch: • Controleer de vervaldatum op de injectiespuit.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční stříkačce.
Dutch: Drop-outs om redenen anders dan falen van de behandeling werden geschrapt op het moment van uitvallen.
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání léčby bylo zaznamenáno v době ukončení.
Dutch: Haal Humira uit de koelkast.
Czech: Přípravek Humira vyjměte z chladničky.
Dutch: • melanoom
Czech: • melanom
Dutch: U zult het volume in stap 4, Injectievoorbereiding, op de voorgeschreven dosis afstellen.
Czech: Objem na předepsanou dávku upravíte v kroku 4, Příprava dávky.
Dutch: Pijn op de injectieplaats met Humira 40 mg/0,4 ml werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, enkel-blinde, uit twee periodes bestaande cross-overonderzoeken met actief controlemiddel.
Czech: Bolest v místě injekčního vpichu přípravku Humira 40 mg/0,4 ml byla hodnocena ve dvou randomizovaných, aktivně kontrolovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených studiích ve dvou obdobích.
Dutch: Gezichtsvermogen-gerelateerde effecten waren niet getalsmatig in het voordeel van Humira met betrekking tot kleurwaarneming in studie UV I en met betrekking tot kleurwaarneming, perifeer zicht en dichtbij zien in studie UV II.
Czech: Početně nebylo zlepšení zraku vlivem přípravku Humira ve studii UV I pozorováno u barevného vidění a ve studii UV II u barevného vidění, periferního vidění a vidění na blízko.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Humira te behandelen (zie rubriek 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Humira u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Dutch: • Trek de verpakking van de naald af, maar verwijder de doorzichtige huls NIET van de naald.
Czech: • Sejměte obal z jehly, ale NESNÍMEJTE průhledný kryt jehly.
Dutch: • Als uw kind zwanger is, denkt dat ze zwanger is of zwanger wil worden, neem dan contact op met haar arts voordat ze dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: • Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Dutch: Het is aangetoond dat Humira de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat Humira het lichamelijk functioneren verbetert.
Czech: U přípravku Humira bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Dutch: • 1 voorgevulde pen voor gebruik door de patiënt met 2 alcoholdoekjes (1 reserve)
Czech: • 1 předplněné pero určené pro použití pacientem se 2 tampóny napuštěnými alkoholem (1
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met Humira/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en Humira monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii přípravkem Humira/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p<0,001) a monoterapií přípravkem Humira (50,7 %, p<0,002, resp. 44,5 %, p<0,001).
Dutch: In de samengevoegde cross-over RA onderzoeken VI en VII werd direct na de dosering een statistisch significant verschil in pijn op de injectieplaats waargenomen tussen Humira 40 mg/0,8 ml en Humira 40 mg/0,4 ml (gemiddelde VAS van 3,7 cm versus 1,2 cm, op een schaal van 0-10 cm, P < 0,001).
Czech: U sdružených zkřížených RA studií VI a VII byl pozorován statisticky významný rozdíl bolesti v místě injekčního vpichu ihned po podání mezi přípravkem Humira 40 mg/0,8 ml a Humira 40 mg/0,4 ml (střední VAS 3,7 cm vs. 1,2 cm, na stupnici 0-10 cm, P<0,001).
Dutch: Bij volwassen patiënten met plaque psoriasis die langdurig met alleen adalimumab werden behandeld en tijdelijk de behandeling onderbraken in het kader van een onderzoek, was het aantal patiënten waarbij antilichaamvorming tegen adalimumab voorkwam na hervatten van de behandeling (11 van de 482 proefpersonen, 2,3%) vergelijkbaar met het aantal voorafgaand aan de onderbreking (11 van de 590 proefpersonen, 1,9%).
Czech: U dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou, léčených dlouhodobě adalimumabem v monoterapii, kteří se účastnili studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen, byl počet protilátek proti adalimumabu po znovunasazení (u 11 z 482 pacientů, 2,3 %) podobný jako jejich počet pozorovaný před vysazením léčiva (u 11 z 590 pacientů, 1,9 %).
Dutch: De Humira-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Humira is bestemd.
Czech: Léčba přípravkem Humira má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Humira indikován.
Dutch: • Gebruik uw andere hand om de roze naaldbeschermer naar beneden richting de injectiespuit te doen.
Czech: • Použijte druhou ruku k odklopení růžového krytu jehly dolů směrem ke stříkačce.
Dutch: Trek NOOIT voorbij de 0,9 ml positie, ongeacht de voorgeschreven dosis.
Czech: nevytahujte píst nad rysku, označující 0,9 ml, bez ohledu na předepsanou dávku.
Dutch: Humira is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u této populace pacientů.
Dutch: Behandeling met Humira kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Czech: Terapii přípravkem Humira lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Dutch: 673 patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde ziekteactiviteit bij baseline [BASDAI] was 7,0) die een inadequate respons hadden op ≥ 2 NSAID's, intolerant waren of met een contra-indicatie voor NSAID's, namen deel aan de open-label periode van het nr-axSpA II-onderzoek waarin ze gedurende 28 weken Humira 40 mg eenmaal per twee weken kregen.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na  2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali přípravek Humira 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Dutch: Met Humira behandelde patiënten hadden een significante verbetering in week 12 die tot in week 24 aanhield in zowel de SF36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Humira vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Humira dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Humira doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n=144) bleven de ACR Pedi 30/50/70/90 responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die Humira kregen gedurende het gehele onderzoek.
Czech: Mezi těmi, kteří dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), přetrvávala odpověď v pediatrickém ACR 30/50/70/90 po dobu až šesti let v otevřené prodloužené (OLE, open-label extension) fázi u těch pacientů, kteří dostávali přípravek Humira v průběhu celé studie.
Dutch: Gebruik het product niet na de vermelde maand en jaar.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí měsíce a roku uvedeného na předplněném peru.
Dutch: GEBRUIK GEEN ENKEL ONDERDEEL als de datum op het doosje al verstreken is.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádný z předmětů po datu, které je uvedeno na krabičce.
Dutch: • De aanwezigheid van één of meer belletjes in het venster is normaal
Czech: • Výskyt 1 nebo více bublin v okénku je normální
Dutch: Als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, trek de witte zuiger dan tot 0,6 ml.
Czech: Pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte bílý píst až k rysce označující 0,6 ml.
Dutch: Placebo/MTXHumira/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
Czech: Placebo/MTXHumira/MTX (95% interval spolehlivostib)
Dutch: Verwijder zowel de grijze dop als de donkerroze dop pas vlak voor injectie.
Czech: Oba kryty, šedý i vínový, odstraňte bezprostředně před injekcí.
Dutch: Het gebruik van Humira is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Humira moet worden besproken met de arts van uw kind.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musí být konzultováno s lékařem Vašeho dítěte.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Humira bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Humira také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj, nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Dutch: Plaats de witte naaldhuls in een rechte hoek (90 graden) op de injectieplaats.
Czech: Přiložte bílé pouzdro jehly k místu vpichu pod pravým úhlem (90°).
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Humira en symptomen van de ziekte terugkeren, Humira opnieuw worden toegediend.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Humira ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Humira opětovně nasazen.
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die Humira kregen een PGA van "schoon" of "bijna schoon" voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
Czech: V 16. týdnu dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Humira, PGA odpovědi „čisté" nebo „téměř čisté" na rukou a/nebo chodidlech v porovnání s pacienty léčenými placebem (30,6 % resp. 4,3 % [p=0,014]).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn infecties (zoals nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen en sinusitis), reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en skeletspierpijn.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako je nasofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekčního vpichu (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolest hlavy a muskuloskeletální bolest.
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 weken a
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Dutch: Humira is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open label onderzoeken.
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Dutch: Door te binden aan TNF, zorgt Humira voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Humira zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Dutch: Humira, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, PsA onderzoeken I en II.
Czech: Přípravek Humira v dávce 40 mg každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Dutch: Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid in een hoek van 45 graden.
Czech: Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), ze kterých může vytékat hnis.
Dutch: Er hebben geen onderzoeken plaatsgevonden waarbij patiënten met een achtergrond van maligniteiten geïncludeerd werden of patiënten bij wie de behandeling met Humira werd voortgezet nadat er zich bij hen een maligniteit had ontwikkeld.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by léčba přípravkem Humira dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit op ooghoogte met één hand om de hoeveelheid lucht te zien in de voorgevulde spuit.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku v úrovni očí jednou rukou, abyste viděli vzduch v předplněné injekční stříkačce
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden bij het voorschrijven van TNF-antagonisten aan COPD patiënten, evenals aan patiënten met een verhoogd risico op een maligniteit door zwaar roken.
Czech: Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoli TNF-antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.
Dutch: De combinatie van Humira en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Czech: Kombinovat přípravek Humira s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF").
Dutch: De witte naaldhuls is nu zichtbaar.
Czech: Nyní můžete vidět bílé pouzdro jehly.
Dutch: Tabel 13 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen
Czech: Tabulka 13 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce symptomů
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Humira per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Humira 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Dutch: vaak tachycardie
Czech: Tachykardie,
Dutch: Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week Humira 40 mg na 12 weken behandeling.
Czech: a Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu přípravkem Humira 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die Humira kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figuur 1).
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě přípravkem Humira nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p<0,001) (obrázek 1).
Dutch: • gevoel van snelle hartslag
Czech: • pocity rychlého bušení srdce
Dutch: Na behandeling met Humira werd er een snelle daling ten opzichte van uitgangsniveau vastgesteld van de concentraties van de bij ontsteking optredende acutefase-eiwitten (C-reactief proteïne (CRP)) en de sedimentatiesnelheid van de erytrocyten (ESR: erythrocyte sedimentation rate) en serumcytokinen (IL-6) bij patiënten met reumatoïde artritis.
Czech: Po léčbě přípravkem Humira byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Dutch: In het grotere AS onderzoek I met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met Humira werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Humira ve srovnání s placebem.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagen a
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu  90 dnía
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend Humira.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Humira jsou omezené.
Dutch: Toediening van Humira dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Humira se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Dutch: Alle Humira-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52.
Czech: U všech dávek/režimů podávání přípravku Humira ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii RA III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immunoincompetente patiënten.
Czech: Předepisujícím lékařům připomínáme riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to zejména u těžce nemocných nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de Humira patiëntenkaart van de patiënt.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
Dutch: Speciale patiënten
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Dutch: Aan elke zijde van de pen is een venster waardoor de Humira oplossing in de spuit zichtbaar is.
Czech: Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Humira uvnitř injekční stříkačky.
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Czech: Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky.
Dutch: TNF-antagonisten, waaronder Humira, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen van het centraal zenuwstelsel, waaronder multipele sclerose en optische neuritis, en perifere demyeliniserende aandoeningen, waaronder Guillain-Barré-syndroom.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Humira se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van Humira, was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu přípravkem Humira jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor patiënten met uveïtis die eenmaal per twee weken met Humira werden behandeld, kwam overeen met het reeds bekende veiligheidsprofiel van Humira.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s uveitidou léčených přípravkem Humira jednou za dva týdny byl v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Humira.
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa die een verhoogd risico hebben op dysplasie of coloncarcinoom (bijvoorbeeld patiënten met langdurige colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis) of die een voorgeschiedenis hebben van dysplasie of coloncarcinoom, dienen voorafgaand aan de behandeling en gedurende hun ziekteverloop met regelmaat te worden onderzocht op dysplasie.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), u kterých se v minulosti vyskytla dysplazie nebo kolorektální karcinom, mají být vyšetřeni na možný rozvoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
Dutch: De behandeling met Humira kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Czech: Léčba přípravkem Humira může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Humira gebruikt.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Humira náchylnější k infekcím.
Dutch: Van de 364 resterende patiënten bereikten 269 (74%) evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Humira overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Humira u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Dutch: Patiënten die aan de HS-I- en HS-II-onderzoeken deelnamen, kwamen in aanmerking voor deelname aan een open-label extensieonderzoek waarin iedere week 40 mg Humira werd toegediend.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl přípravek Humira 40 mg podáván jednou týdně.