FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Najpomembnejši znaki so: proteinurija, glukozurija (z normalnimi ravnmi sladkorja v krvi), hiperaminoacidurija in fosfaturija (lahko sočasno s hipofosfatemijo).
Croatian: Najvažniji znakovi su: proteinurija, glikozurija (uz normalne razine šećera u krvi), hiperaminoacidurija i fosfaturija (moguće istodobno s hipofosfatemijom).
Slovenian: Izkušnje s podobnimi zdravili, ki vsebujejo dimetilfumarat, kažejo koristi zdravljenja do vsaj 24 mesecev.
Croatian: Iskustva sa sličnim lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju korist liječenja tijekom najmanje 24 mjeseca.
Slovenian: Pretekla okužba z virusom JC se šteje za predpogoj za razvoj PML.
Croatian: Prethodna infekcija JC virusom smatra se preduvjetom za razvoj PML-a.
Slovenian: Imunosupresija je dejavnik tveganja za uporabo živih cepiv.
Croatian: Imunosupresija je čimbenik rizika pri primjeni živih vakcina.
Slovenian: Tablete vzemite skupaj s hrano ali takoj po obroku.
Croatian: Uzmite tablete tijekom ili odmah nakon obroka.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravljenje do 16. tednov, kontrolni obiski pa so bili načrtovani do 12 mesecev po zaključku zdravljenja.
Croatian: Bolesnici su primili liječenje do 16 tjedana, a posjeti praćenja su planirani do 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
Slovenian: Rdečina obraza ali telesa (zardevanje) je zelo pogost neželeni učinek, ki prizadene več kot 1 od 10 bolnikov.
Croatian: Crvenilo lica ili tijela (navale crvenila) je vrlo česta nuspojava koja može zahvatiti više od 1 od 10 osoba.
Slovenian: Vzorčenje krvi za varnostne klinične laboratorijske preiskave ob obiskih za spremljanje so izvedli le v primeru nenormalnih vrednosti ob predhodnem obisku.
Croatian: Uzorci krvi uzeti su za sigurnosne kliničke laboratorijske pretrage kod posjeta tijekom praćenja, samo u slučaju vrijednosti izvan raspona kod prethodnog posjeta.
Slovenian: Zdravilo Skilarence je imunomodulator in lahko vpliva na način odzivanja imunskega sistema na okužbo.
Croatian: Skilarence je imunomodulator i može utjecati na način odgovora imunosnog sustava na infekciju.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsake 3 mesece opraviti oceno celotne krvne slike z diferencialno sliko.
Croatian: Tijekom liječenja treba provjeriti kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku svaka 3 mjeseca.
Slovenian: Jemanje zdravila Skilarence skupaj s hrano je upočasnilo tmax monometilfumarata s 3,5 na 9,0 ur.
Croatian: Uzimanje lijeka Skilarence s hranom produžilo je tmax monometilfumarata sa 3,5 na 9,0 sati.
Slovenian: Za simptome teh bolezni glejte besedilo spodaj.
Croatian: Za simptome pogledajte tekst u nastavku.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Skilarence na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Skilarence u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, načine distribucije i sve druge aspekte programa, s nacionalnim regulatornim tijelom.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Skilarence, če ste noseči ali če se trudite zanositi, saj lahko zdravilo Skilarence škoduje vašemu otroku.
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti jer Skilarence može naškoditi Vašem djetetu.
Slovenian: Zato se tablet ne sme drobiti, deliti, topiti ali žvečiti.
Croatian: Stoga se tablete ne smiju drobiti, dijeliti, otapati ili žvakati.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov bodo morda potrebne tudi, če se pokažejo abnormalnosti v laboratorijskih parametrih (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Modifikacije doziranja mogu također biti potrebne ako se uoče abnormalnosti laboratorijskih parametara (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Delovanje ledvic (npr. kreatinin, dušik sečnine v krvi in analiza urina) je treba preveriti pred uvedbo zdravljenja in vsake 3 mesece po tem.
Croatian: Potrebno je provjeriti bubrežnu funkciju (npr. kreatinin, ureu u krvi i analizu urina) prije uvođenja liječenja i svaka 3 mjeseca nakon toga.
Slovenian: Očitni končni razpolovni čas monometilfumarata je približno 2 uri.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek eliminacije monometilfumarata je otprilike 2 sata.
Slovenian: Nadaljnja presnova poteka z oksidacijo prek cikla trikarboksilne kisline, pri čemer nastajata ogljikov dioksid in voda.
Croatian: Daljnji se metabolizam odvija oksidacijom kroz ciklus trikarboksilne kiseline, stvarajući ugljikov dioksid i vodu.
Slovenian: Biotransformacija dimetilfumarata ne vključuje izoencimov citokroma P450.
Croatian: Biotransformacija dimetilfumarata ne uključuje citokrom P450 izoenzime.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z zdravilom Skilarence razvije okužba, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja in pred ponovno uvedbo zdravljenja znova oceniti koristi in tveganja.
Croatian: Ako bolesnik razvije infekciju tijekom liječenja lijekom Skilarence, potrebno je razmotriti prekid liječenja i ponovno procijeniti koristi i rizike prije ponovnog uvođenja liječenja.
Slovenian: Uporabljajte učinkovite kontracepcijske metode, da boste preprečili zanositev med zdravljenjem z zdravilom Skilarence (glejte tudi »Druga zdravila in zdravilo Skilarence« zgoraj).
Croatian: Koristite djelotvorne metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja lijekom Skilarence (pogledajte također „Drugi lijekovi i Skilarence" iznad).
Slovenian: Vztrajna zmerna ali huda limfopenija med zdravljenjem z dimetilfumaratom se prav tako šteje za dejavnik tveganja za PML.
Croatian: Perzistentna umjerena ili teška limfopenija tijekom liječenja dimetilfumaratom također se smatra rizičnim čimbenikom za PML.
Slovenian: Preiskave povišane vrednosti jetrnih encimov povišane vrednosti kreatinina v serumu*
Croatian: Povećani jetreni enzimi Povišena razina kreatinina u serumu*
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) je redka, a resna okužba možganov, ki lahko povzroči hudo prizadetost ali smrt.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) je rijetka, ali ozbiljna infekcija mozga koja može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Slovenian: Glejte navodila za uporabo kontracepcijskega sredstva, ki ga jemljete.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za oralne kontraceptive koje uzimate.
Slovenian: Več kot 90 % teh dogodkov diareje je bilo blage do zmerne jakosti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Više od 90 % ovih događaja proljeva bilo je blage do umjerene težine (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Skilarence niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se odzivajo drugače, v primerjavi z bolniki, ki so mlajši od 65 let (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Skilarence nisu uključila dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se odredilo imaju li oni različiti odgovor u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Nekatere vrste cepiv (živa cepiva) lahko povzročijo okužbo, če jih uporabimo med zdravljenjem z zdravilom Skilarence.
Croatian: Određene vrste cjepiva (živa cjepiva) mogu uzrokovati infekciju ako se primijene tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Skilarence i za što se koristi 2.
Slovenian: Ob sumu na PML je treba zdravljenje z zdravilom Skilarence takoj prekiniti ter opraviti dodatne ustrezne nevrološke in radiološke preiskave.
Croatian: Ako se sumnja na PML, liječenje lijekom Skilarence treba odmah prekinuti te provesti daljnje odgovarajuće neurološke i radiološke pretrage.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem zdravila natančno po teh navodilih oziroma natančno po zdravnikovih navodilih.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako ste dogovorili sa svojim liječnikom.
Slovenian: Zdravilo Skilarence je namenjeno za peroralno uporabo.
Croatian: Skilarence je namijenjen za peroralnu primjenu.
Slovenian: Uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo fumarate, se morate izogibati, da boste preprečili prevelik vnos.
Croatian: Morate izbjegavati primjenu drugih lijekova koji mogu sadržavati fumarate kako bi se spriječilo uzimanje prevelike količine.
Slovenian: Alergijske ali preobčutljivostne reakcije
Croatian: Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španija
Croatian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španjolska
Slovenian: Zgodnja diagnoza Fanconijevega sindroma in prekinitev zdravljenja z zdravilom Skilarence sta pomembni za preprečevanje nastopa ledvične okvare in osteomalacije, saj je sindrom običajno reverzibilen.
Croatian: Rano postavljanje dijagnoze Fanconijeva sindroma i prekid liječenja lijekom Skilarence važno je za sprječavanje nastanka oštećenja bubrega i osteomalacije, budući da je sindrom obično reverzibilan.
Slovenian: Zdravilo Skilarence je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem psoriaze.
Croatian: Skilarence je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije limfopenija, je treba po končanem zdravljenju spremljati, dokler se njihovo število limfocitov ne vrne v običajen razpon (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnike koji razviju limfopeniju treba nadzirati nakon prekida liječenja sve dok im se broj limfocita ne vrati u normalan raspon. (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravnik bo vaše zdravljenje začel z nizkim odmerkom (z uporabo 30 mg tablet zdravila Skilarence).
Croatian: Liječnik će Vaše liječenje započeti niskom dozom (tabletama Skilarence od 30 mg).
Slovenian: To pomaga zmanjšati želodčne težave in druge stranske učinke.
Croatian: To pomaže smanjiti želučane tegobe i druge nuspojave.
Slovenian: Pomembno je vedeti, da se lahko Fanconijev sindrom pojavi brez povišanih ravni kreatinina ali nizke stopnje glomerulne filtracije.
Croatian: Značajno je da se Fanconijev sindrom može pojaviti i bez povišenih razina kreatinina ili smanjenja brzine glomerularne filtracije.
Slovenian: Za izboljšanje prenašanja zdravila je priporočljivo začeti zdravljenje z nizkim začetnim odmerkom z nadaljnjimi postopnimi povečanji.
Croatian: Kako bi se poboljšala podnošljivost, preporučuje se početi liječenje niskom početnom dozom s kasnijim postupnim povećanjem.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, na kaj morate biti pozorni med zdravljenjem z zdravilom Skilarence.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati koje mjere trebate poduzeti tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Slovenian: Testiranje superiornosti v primerjavi s placebom PASI 75, n (%) p-vrednost
Croatian: Test superiornosti lijeka u odnosu na placebo PASI 75, n (%) p-vrijednost
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - alergične reakcije na koži
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - alergijske reakcije na koži
Slovenian: Hematološke spremembe
Croatian: Hematološke promjene
Slovenian: Zdravilo Skilarence lahko povzroči težave s krvjo, jetri ali ledvicami.
Croatian: Skilarence može uzrokovati probleme s krvi, jetrom ili bubrezima.
Slovenian: Največji dovoljeni dnevni odmerek je 720 mg (3 x 2 tableti zdravila Skilarence 120 mg).
Croatian: Maksimalna dopuštena dnevna doza je 720 mg (3 x 2 tablete lijeka Skilarence 120 mg).
Slovenian: Tipični simptomi, povezani s PML, so raznoliki, se v obdobju nekaj dni do tednov poslabšajo in vključujejo progresivno šibkost ene strani telesa ali nespretnost udov, motnje vida in spremembe v razmišljanju, spominu in orientaciji, kar vodi v zmedenost in spremembe osebnosti.
Croatian: Karakteristični simptomi povezani s PML-om su različiti, pogoršavaju se tijekom dana i tjedana te uključuju progresivno slabljenje jedne strane tijela ili nespretnost udova, smetnje vida i promjene mišljenja, pamćenja i orijentacije koje dovode do zbunjenosti i promjena osobnosti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da hidroliza dimetilfumarata v monometilfumarat hitro poteče pri pH 8 (pH v tankem črevesju), ne pa pri pH 1 (pH v želodcu).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se hidroliza dimetilfumarata u monometilfumarat događa brzo pri pH 8 (pH u tankom crijevu), ali ne pri pH 1 (pH u želucu).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo blagih in niso povzročili prekinitve zdravljenja s študijskim zdravilom.
Croatian: Većina nuspojava smatrale su se blagima i nisu dovele do prekida ispitivanog liječenja.
Slovenian: Če se ti učinki pojavijo pri vas, bodite pri upravljanju vozil in strojev previdni.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, pažljivo upravljajte vozilima i radite sa strojevima.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje delovanja jeter (SGOT, SGPT, gama-GT, AP) pred uvedbo zdravljenja in vsake 3 mesece po tem, saj so pri nekaterih bolnikih iz študije III. faze opazili porast jetrnih encimov.
Croatian: Preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju (AST, ALT, GGT, ALP) prije uvođenja liječenja i svaka 3 mjeseca nakon toga, budući da je uočen porast jetrenih enzima u nekih bolesnika u ispitivanju faze III.
Slovenian: Oportunistične okužbe/progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri uporabi drugih zdravil, ki so vsebovala dimetilfumarat, so poročali o primerih oportunističnih okužb, še zlasti o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije / progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Pri primjeni drugih lijekova koji sadrže dimetilfumarat zabilježeni su slučajevi oportunističkih infekcija, posebice progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije limfopenija, je treba spremljati glede znakov in simptomov oportunističnih okužb, še zlasti glede simptomov, ki kažejo na PML.
Croatian: Bolesnike koji razviju limfopeniju treba pratiti zbog znakova i simptoma oportunističkih infekcija, posebice zbog simptoma koji mogu upućivati na PML.
Slovenian: Spremeni aktivnost imunskega sistema in zmanjša nastajanje snovi, ki povzročajo psoriazo.
Croatian: On mijenja aktivnost imunosnog sustava i smanjuje stvaranje tvari uključenih u nastanak psorijaze.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Skilarence 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence 3.
Slovenian: 9/l, vendar je ≥ 0,7 x 10
Croatian: 9/L, ali je ≥0,7x10
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek klinične učinkovitosti po 16-tedenskem zdravljenju v študiji 1102
Croatian: Sažetak kliničke djelotvornosti nakon 16 tjedana liječenja u Ispitivanju 1102 Procjena
Slovenian: Povprečna in mediana vrednost limfocitov sta v klinični študiji ostali znotraj običajnega razpona.
Croatian: Srednje vrijednosti i medijan broja limfocita ostale su unutar normalnog raspona tijekom kliničkog ispitivanja.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti zdravila Skilarence trenutno niso na voljo, vendar pa so v farmakokinetičnih in kliničnih študijah dokazali, da so sistemska izpostavljenost, učinkovitost in varnost zdravila Skilarence primerljive z aktivno primerjavo, ki vsebuje dimetilfumarat.
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti za Skilarence trenutno nisu dostupni, međutim u farmakokinetičkim i kliničkim ispitivanjima sistemske izloženosti pokazalo se da su djelotvornost i sigurnost lijeka Skilarence usporedive s aktivnim komparatorom koji sadrži dimetilfumarat.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Skilarence, je treba naročiti, da morajo o simptomih okužbe poročati zdravniku.
Croatian: Bolesnike koji primaju Skilarence treba uputiti da simptome infekcije prijave liječniku.
Slovenian: Zato je smotrno pričakovati, da bodo dolgoročni učinki zdravila Skilarence prav tako primerljivi z dolgoročnimi učinki zdravil, ki vsebujejo dimetilfumarat.
Croatian: Stoga je opravdano očekivati da će dugoročna djelotvornost lijeka Skilarence također biti usporediva s onom za lijekove koji sadrže dimetilfumarat.
Slovenian: Ohranjanje dolgoročne učinkovitosti je bilo dobro opisano za druga zdravila, ki vsebujejo dimetilfumarat, zato je mogoče pričakovati, da se bodo učinki zdravljenja, ki so jih opazili pri zdravilu Skilarence v 16. tednu, ohranili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni v daljšem obdobju vsaj 24 mesecev.
Croatian: Zadržavanje dugoročne djelotvornosti dobro je opisano za druge lijekove koji sadrže dimetilfumarat te se stoga može očekivati da će se koristi liječenja postignute lijekom Skilarence u 16 tjedana zadržati u bolesnika koji se dugoročno liječe tijekom najmanje 24 mjeseca.
Slovenian: Ni znano, ali se dimetilfumarat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dimetilfumarat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov, ki kažejo, da lahko estri fumarne kisline aktivirajo celične poti, povezane z razvojem ledvičnih tumorjev, potenciala za tumorogeno aktivnost eksogeno danega dimetilfumarata na ledvice ni mogoče izključiti.
Croatian: Temeljem dostupnih podataka koji upućuju na to da esteri fumaratne kiseline mogu aktivirati stanične puteve povezane s razvojem tumora bubrega, mogućnost tumorogenog djelovanja egzogeno primijenjenog dimetilfumarata na bubrege ne može se isključiti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Skilarence trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo predpisovali in izdajali, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Skilarence stavljen u promet, svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da propisuju Skilarence imaju pristup sljedećem edukacijskom paketu.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 in 400 gastrorezistentnih tablet.
Croatian: Veličine pakiranja: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 želučanootpornih tableta.
Slovenian: Te adukte so zaznali v študijah na živalih v črevesni sluznici podgan in v manjši meri v krvi v portalni veni.
Croatian: Ti su spojevi otkriveni u ispitivanjima na životinjama u intestinalnoj sluznici štakora te u manjoj mjeri u krvi portalne vene.
Slovenian: Če so opazili uspešnost zdravljenja pred doseženim največjim odmerkom dimetilfumarata 720 mg/dan, ni bilo potrebno nadaljnje večanje odmerka in odmerek so enakomerno zmanjševali na vzdrževalni odmerek za posameznika.
Croatian: Ako je zapažen uspjeh liječenja prije nego je dostignuta maksimalna doza dimetilfumarata od 720 mg/dan, nije bilo potrebno daljnje povećanje doze i doziranje je trebalo postupno smanjiti na individualnu dozu održavanja.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Skilarence so podprla tudi izboljšanja kakovosti življenja bolnikov, kot so jih zaznali bolniki sami.
Croatian: Koristi liječenja lijekom Skilarence također su potvrđene samoprocijenjenim poboljšanjem kvalitete života od strane bolesnika.
Slovenian: Dimetilfumarat ne kaže nobene vezavne afinitete za serumske beljakovine, kar lahko nadalje prispeva k njegovemu hitremu izločanju iz krvnega obtoka.
Croatian: Dimetilfumarat ne pokazuje nikakav afinitet za vezanje za proteine u serumu što možda dodatno doprinosi njegovoj brzoj eliminaciji iz cirkulacije.
Slovenian: Zlasti, če jemljete kontracepcijska sredstva (kontracepcijske tablete), se njihov učinek lahko zmanjša in boste morda za preprečevanje nosečnosti morali uporabljati druge, pregradne kontracepcijske metode.
Croatian: Osobito ako uzimate oralne kontraceptive (pilule) djelotvornost može biti smanjena i možda trebate koristiti druge, mehaničke metode za sprječavanje trudnoće.
Slovenian: Pri skupnem številu levkocitov je zmanjšanje postalo očitno v 12. tednu zdravljenja; število je počasi znova naraslo v 16. tednu (konec zdravljenja); dvanajst mesecev po prenehanju zdravljenja pa so imeli vsi bolniki vrednosti nad 3,0 x 10
Croatian: Za broj leukocita pad je postao uočljiv u 12. tjednu liječenja; polako je ponovno rastao u 16. tjednu (kraj liječenja) i 12 mjeseci nakon završetka liječenja svi su bolesnici imali vrijednosti iznad 3,0 x 10
Slovenian: Del celokupnega dimetilfumarata se hidrolizira s pomočjo esteraz in alkalnega okolja v tankem črevesju, medtem ko preostanek vstopi v kri v portalni veni.
Croatian: Dio ukupnog dimetilfumarata hidrolizira se esterazama i alkalnim okolišem u tankom crijevu, dok ostatak ulazi u portalni krvotok.
Slovenian: Objavljene klinične izkušnje z zdravili, ki vsebujejo dimetilfumarat, kažejo, da so se posamezne epizode vročinskega oblivanja običajno začele kmalu po zaužitju tablet in so izzvenele v nekaj urah.
Croatian: Objavljena klinička iskustva s lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju da pojedine epizode navale crvenila počinju kratko nakon uzimanja tableta i prolaze unutar nekoliko sati.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Almirall, S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Almirall, S.A.
Slovenian: Izdihovanje CO2, ki nastane zaradi presnove monometilfumarata, je primarna pot izločanja; le majhne količine intaktnega monometilfumarata se izločajo z urinom ali blatom.
Croatian: Izdisaj CO2 nastao metabolizmom monometilfumarata primarni je put eliminacije; samo mala količina intaktnog monometilfumarata izlučuje se putem urina ili fecesa.
Slovenian: Bolniki so pričeli zdravljenje s tabletami, ki so vsebovale 30 mg/dan dimetilfumarata ali placebo, s titracijo do največ 720 mg/dan v obeh skupinah z aktivnim zdravljenjem, kot je opisano v poglavju 4.2.
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje tabletama koje sadrže 30 mg/dan dimetilfumarata ili placebo, titrirajući do najviše 720 mg/dan u oba kraka s aktivnim liječenjem, kako je opisano u dijelu 4.2.
Slovenian: Glavna aktivnost dimetilfumarata in monometilfumarata naj bi bila imunomodulacijska, ki povzroča premik T-celic pomagalk (Th) s profila Th1 in Th17 v fenotip Th2.
Croatian: Smatra se da je glavna aktivnost dimetilfumarata i monometilfumarata imunomodulatorna, dovodeći do pomaka T-pomoćnih stanica (Th) iz profila Th1 i Th17 u Th2 fenotip.
Slovenian: Protivnetni in imunomodulirajoči učinki dimetilfumarata in njegovega presnovka monometilfumarata niso v celoti pojasnjeni, predpostavljajo pa, da do njih prihaja v glavnem zaradi medsebojnega delovanja z medcelično znižanim glutationom celic, ki so neposredno vključene v patogenezo psoriaze.
Croatian: Protuupalno i imunomodulatorno djelovanje dimetilfumarata i njegovog metabolita monometilfumarata nisu u potpunosti razjašnjeni, ali se smatra da nastaju uglavnom zbog interakcije s intracelularnim reduciranim glutationom stanica koje su izravno uključene u patogenezu psorijaze.
Slovenian: Od četrtega tedna dalje se zdravljenje zamenja z 1 samo tableto zdravila Skilarence 120 mg zvečer.
Croatian: Od četvrtog tjedna, u liječenju se prelazi na samo 1 tabletu lijeka Skilarence 120 mg uvečer.