FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocí jeho aktivace lék zvyšuje hladiny HDL cholesterolu a snižuje hladiny triglyceridů a jiných typů tuku.
Hungarian: A receptor aktiválásával a gyógyszer növeli az LDLkoleszterinszintet és csökkenti a trigliceridek és egyéb fajta zsírok szintjét.
Czech: Očekávalo se, že v důsledku působení obou látek dojde ke zlepšení hladin krevního tuku i glukózy.
Hungarian: Azt várták, hogy a két anyag hatásának eredményeként javulni fog a vér zsírszintje és a vércukorszint.
Czech: Účinné látky přípravku Synordia, fenofibrát a metformin, představují dobře známé léčivé přípravky: fenofibrát je látka snižující obsah lipidů v krevním séru, v Evropské unii dostupná od roku 1975, a metformin hydrochlorid je antidiabetikum dostupné od roku 1959.
Hungarian: A Synordia hatóanyagai, a fenofibrát és metformin egyaránt jól ismert gyógyszerek: a fenofibrát a vér zsírszintjét csökkenti, és az Európai Unióban már 1975 óta forgalomban van, a metformin-hidroklorid egy antidiabetikum, amely 1959 óta van forgalomban.
Czech: Výbor CHMP v dané době hodnotil úvodní dokumentaci poskytnutou společností a ještě nevydal žádná doporučení.
Hungarian: A CHMP éppen a vállalat által benyújtott kiindulási dokumentációt értékelte, és még nem tett javaslatokat.
Czech: Dne 7. prosince 2006 společnost Fournier Laboratories Ireland Ltd oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro přípravek Synordia, určený k zlepšení kontroly glykémie a dyslipidémie u pacientů s diabetem mellitus typu 2.
Hungarian: December 7-én, a Fournier Laboratories Ireland Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánják vonni a II-es típusú cukorbetegeknél a vércukorszint csökkentésére és diszlipidémia kezelésére javasolt Synordia forgalomba hozatali engedély kérelmét.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ve 113. den jejího posuzování.
Hungarian: A kérvényezés a 113. napnál tartott, amikor a vállalat visszavonta.
Czech: Diabetes mellitus typu 2 představuje onemocnění, při němž pankreas neprodukuje dostatečné množství inzulínu, potřené k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Hungarian: A II-es típusú diabétesz olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükóz (cukor) szintjének megfelelő szabályozásához.
Czech: Přípravek Synordia je kombinací obou těchto látek v jediné tabletě a byl vyvinutý za účelem snížení počtu tablet, které pacient musí za den užít.
Hungarian: A Synordiában ezeket kombinálták egy tablettában, hogy csökkentsék a naponta beszedendő tabletták számát.
Czech: Druhá studie hodnotila účinky kombinace dvou účinných látek na 683 pacientech s abnormálními hladinami krevní glukózy nebo tuku.
Hungarian: A második vizsgálat a két hatóanyag kombinációjának hatásait értékelte 683 betegnél, akiknek vércukor és vérzsír szintje kóros volt.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérvény visszavonását?
Czech: Na základě prozkoumání úvodní dokumentace výbor do 120. dne připraví seznam otázek, který je odeslán společnosti.
Hungarian: A kiindulási dokumentáció értékelése alapján a CHMP összeállít egy kérdéslistát a 120. napon, amelyet megküld a vállalat részére.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, jimž se po 12 týdnech léčby hladiny krevní glukózy a tuku navrátily do mezí normy.
Hungarian: A fő hatékonysági végpont azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek vércukorszintje és a vér zsírszintje 12 hetes kezelést követően visszatért a normál tartományba.
Czech: Pacienti s diabetem typu 2 často trpí dyslipidémií (abnormální hladinou tuku v krvi), jako např. nízkými hladinami lipoproteinu s vysokou hustotou (high-density lipoprotein - HDL - neboli „dobrého") cholesterolu a vysokými hladinami triglyceridů.
Hungarian: A II-es típusú cukorbetegeknél gyakran alakul ki diszlipidémia (kóros zsírszint a vérben), például alacsony kis sűrűségű lipoprotein (LDL vagy ‘jó') koleszterin és magas triglicerid szint.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty aktuálně zařazené do klinických studií přípravku Synordia.
Hungarian: A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Synordia klinikai vizsgálatába bevont betegekre nézve a visszavonás nem jár következményekkel.
Czech: Tento receptor se běžně účastní kontroly hladin tuku v těle.
Hungarian: Ez a receptor normál esetben részt vesz a szervezet zsírszintjének szabályozásában.
Czech: První studie zahrnovala 382 pacientů s diabetem mellitus typu 2 a vysokými hladinami triglyceridů, kteří již byli léčeni metforminem.
Hungarian: Az első vizsgálatba 382, II-es típusú diabéteszben szenvedő beteget vontak be, akiknek vér triglicerid szintje magas volt, és akik már eleve metformint kaptak.
Czech: Výbor CHMP hodnotil úvodní dokumentaci, kterou mu společnost poskytla.
Hungarian: A CHMP éppen a vállalat által benyújtott kiindulási dokumentációt értékelte.
Czech: Působí především na bázi blokování produkce glukózy a snižování její absorpce ve střevech.
Hungarian: Főként a glükóz termelés és a bélből való felszívódásának gátlásával fejti ki hatását.
Czech: Obě studie porovnávaly účinky různých dávek fenofibrátu a metforminu užívaných samostatně.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban, különböző adagokban, külön-külön tablettánként alkalmazott fenofibrát és metformin hatásait hasonlították össze.
Czech: Synordia je léčivý přípravek obsahující účinné látky fenofibrát a metformin hydrochlorid.
Hungarian: A Synordia fenofibrát és metformin-hidroklorid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Synordia měl být používán ke zlepšení hladin krevního cukru a tuku u pacientů s diabetem mellitus typu 2, společně s úpravou stravy a tělesným cvičením.
Hungarian: A Synordia-t a vércukorszint és vér zsírszintjének csökkentésére javasolták II-es típusú cukorbetegek részére, az étrend megváltoztatása és testmozgás mellett.
Czech: Co je Synordia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Synordia?
Czech: Jak měl přípravek Synordia působit?
Hungarian: Várhatóan, hogyan hat a Synordia?
Czech: Fenofibrát dokáže pomoci napravit hladinu krevního tuku pomocí aktivace konkrétního receptoru v buňce, receptoru PPAR alfa (angl. „peroxisome proliferator activated receptor alpha").
Hungarian: A fenofibrát azáltal segít helyrehozni a vér zsírszintjét, hogy aktivál egy sejten belüli receptort az ún.
Czech: Na co měl být přípravek Synordia používán?
Hungarian: Milyen betegségek esetén javasolták a Synordia alkalmazását?
Czech: Studie zkoumala účinek doplnění stávající léčby o fenofibrát a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevních hladin triglyceridů po 12 týdnech.
Hungarian: A fő hatékonysági végpont a vér triglicerid szintjének változása volt az első 12 hét után.
Czech: Dávky odpovídaly třem koncentracím účinných látek v přípravku, ve kterých jsou dostupné Synordia tablety.
Hungarian: Az adagok megegyeztek a Synordia tabletták adagjaival.
Czech: Londýn 19. prosince 2008 Dok.
Hungarian: London, 2008. december 19. Dok.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): nimotuzumab
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): nimotuzumab
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc
Hungarian: Kérdések és válaszok a Theraloc-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů reagujících na léčbu.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 173. den od jejího podání.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 173. napon vonta vissza.
Czech: Nimotuzumab měl blokováním EGFR zpomalovat progresi gliomu.
Hungarian: Úgy várták, hogy a nimotuzumab az EGFR gátlásával lelassítja a glióma előrehaladását.
Czech: Pacient byl hodnocen jako reagující na léčbu, pokud nádory zmizely, zmenšily se nebo zůstaly stejně velké.
Hungarian: A betegeket reagálóként osztályozták, ha a daganatuk eltűnt, kisebb lett vagy ugyanakkora maradt.
Czech: Je-li EGFR aktivován, usnadňuje růst, množení a šíření nádorových buněk.
Hungarian: Aktiválását követően az EGFR segíti a daganatsejtek növekedését, szaporodását és terjedését.
Czech: Navíc nebylo zřejmé, zda všichni pacienti zařazení do studie měli rezistentní nebo rekurentní onemocnění.
Hungarian: Ezen felül, nem került tisztázásra, hogy a vizsgálatba bevont betegeknek rezisztens vagy kiújuló betegségük volt-e.
Czech: Přípravek Theraloc nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Hungarian: A Theraloc-ot nem hasonlították össze egyetlen más kezeléssel sem.
Czech: Přípravek Theraloc měl být používán v případech, kdy je gliom „rezistentní" (nereaguje na jinou léčbu) nebo „rekurentní" (znovu se objevil po předchozí léčbě).
Hungarian: A Theraloc-ot olyan gliómák esetében alkalmazták volna, amikor a daganat ‘rezisztens' (azaz nem reagál más kezelésre) vagy ‘kiújuló' (egy korábbi kezelést követően visszatér).
Czech: Gliom je typ nádoru mozku, který začíná v „gliových" buňkách (buňky, které obklopují a podporují nervové buňky).
Hungarian: A glioma az agydaganat egy olyan típusa, mely a glia-sejtekből (az idegsejteket körülvevő, azokat alátámasztó sejtek) indul ki.
Czech: Přípravek Theraloc byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 2. září
Hungarian: A Theraloc-ot 2004. szeptember 2-án ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer biztonságosságát is aggályosnak találta.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Czech: Dne 1. prosince 2008 společnost Oncoscience AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc určeného k léčbě dětí a dospívajících s rezistentním nebo rekurentním gliomem vysokého stupně.
Hungarian: 2008. december 1-jén az Oncoscience AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a high-grade, rezisztens vagy kiújuló gliómában szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére szánt Theraloc-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Obsahuje léčivou látku nimotuzumab.
Hungarian: Hatóanyagként nimotuzumabot tartalmaz.
Czech: Nebyly předloženy žádné informace o tom, zda bude organismus proti přípravku vytvářet protilátky, a byl pozorován vysoký výskyt závažných vedlejších účinků.
Hungarian: Nem nyújtottak be információt arra vonatkozóan, hogy a szervezet termel-e antitesteket a gyógyszer ellen, továbbá nagy arányban fordultak elő súlyos mellékhatások is a szer alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Přípravek Theraloc byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 47 dětí a dospívajících s gliomem, pro něž nebyla k dispozici žádná léčba, která by mohla jejich onemocnění léčit.
Hungarian: A Theraloc-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 47 olyan gliómában szenvedő gyermek és serdülő vett részt, akiknek nem állt rendelkezésére olyan kezelés, amely a betegségüket gyógyíthatta volna.
Czech: Přípravek Theraloc je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: A Theraloc egy koncentrátum, oldatos infúzió készítéséhez (vénába történő becsepegtetésre).
Czech: Účinky přípravku Theraloc byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
Hungarian: A Theraloc hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Czech: Léčivá látka přípravku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonální protilátka.
Hungarian: A Theraloc hatóanyaga, a nimotuzumab egy monoklonális antitest.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, že přínosy přípravku Theraloc nebyly prokázány, protože hlavní studie nedokázala přínos přípravku z hlediska přežití pacientů a u žádného z pacientů léčených přípravkem Theraloc nedošlo k úplnému vymizení nádorů.
Hungarian: A bizottság aggályosnak találta, hogy a Theraloc előnyeit nem igazolták, mivel a fő vizsgálat nem mutatott előnyt a túlélés tekintetében, továbbá a Theraloc-kal kezelt betegek közül egynél sem tűnt el a daganat teljes mértékben.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatečné důkazy, které by prokazovaly, že přípravek Theraloc může být vyráběn spolehlivým způsobem, a že nebyly poskytnuty dostatečné informace o způsobu, jakým organismus reaguje na přípravek.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki arra vonatkozóan, hogy a vállalat nem nyújtott be elégséges bizonyítékot arra nézve, hogy a Theraloc-ot megbízhatóan lehet gyártani, továbbá elégtelen információ állt rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a szervezet hogyan kezeli a gyógyszert.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Theraloc nemůže být schválen k léčbě dětí a dospívajících s rekurentním gliomem vysokého stupně.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Theraloc alkalmazása nem engedélyezhető a kiújuló, high-grade gliómában szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére.
Czech: Přípravek Theraloc měl být používán k léčbě dospívajících pacientů a dětí ve věku od tří let s gliomem vysokého stupně.
Hungarian: A Theraloc-ot olyan háromévesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére szánták, akik high-grade gliómában szenvednek.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Nimotuzumab se váže na antigen nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), bílkovinu, která se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Czech: Co je Theraloc?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Theraloc?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Theraloc.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Theraloc-kal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Theraloc nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Theraloc előnyei tudományosan nem igazolódtak kellő mértékben, illetve nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Theraloc podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Theraloc-kal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: Jak měl přípravek Theraloc působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Theraloc-tól?
Czech: Na co měl být přípravek Theraloc používán?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Theraloc-ot?
Czech: č.: EMEA/611497/2008
Hungarian: :EMEA/611497/2008
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Czech: Toto onemocnění může vést ke ztrátě zraku.
Hungarian: A betegség a látás elvesztését is okozhatja.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ciclosporin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ciclosporin
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že nebyla zkoumána dlouhodobá účinnost léčivého přípravku.
Hungarian: A bizottság megjegyezte továbbá, hogy a gyógyszer hosszú távú hatását nem vizsgálták.
Czech: Vzhledem k tomu, že se ciklosporin již mnoho let používá, žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Hungarian: Mivel a cikloszporint már sok éve alkalmazzák, a kérelmező a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
Czech: Vernální keratokonjuktivitida je dlouhodobé onemocnění, které postihuje zejména chlapce žijící v teplém a suchém podnebí, jakou jsou například středomořské země.
Hungarian: A keratoconjunctivitis vernalis hosszú távú betegség, ami elsősorban a meleg, száraz éghajlaton, mint pl. a mediterrán országokban élő fiatal fiúkat érint.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Hungarian: A vállalat levele, amelyben értesíti az EMEA-t a kérelem visszavonásáról, itt található.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Vekacia v koncentraci 0,05 % (0,5 mg ciklosporinu na mililitr) či 0,1 % (1 mg/ml), nebo placebem (neúčinnými očními kapkami).
Hungarian: A betegeket 0,05%-os (0,5 mg/ml cikloszporin), 0,1%-os (1 mg/ml) Vekacia koncentrátummal, illetve placebóval (hatóanyag nélküli szemcseppek) kezelték.
Czech: Pojem „vernální" znamená, že se onemocnění vyskytuje obvykle na jaře.
Hungarian: A "vernalis" jelentése az, hogy a betegség általában tavasszal jelentkezik.
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása révén az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működése csökken.
Czech: Přípravek Vekacia byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 6. dubna 2006.
Hungarian: 2006. április 6-án a Vekacia-t ritka betegség gyógyszerévé minősítették.
Czech: Na podporu užívání přípravku Vekacia k léčbě vernální keratokonjuktivitidy předložila společnost výsledky jedné studie, do které bylo zařazeno 118 dětí (starších 4 let) a dospívajících.
Hungarian: A Vekacia keratoconjunctivitis vernalis kezelésében történő alkalmazásának igazolására, a vállalat egy 118 gyermek (4 évesnél idősebb) és serdülő bevonásával lezajlott vizsgálat eredményét nyújtotta be.
Czech: Pochybnosti výboru CHMP se týkaly způsobu navržení studie, pokud jde o výběr léčených pacientů, způsob měření příznaků a způsob analyzování výsledků studie.
Hungarian: A bizottság a vizsgálat tervezésével, a kezelt betegek kiválasztásával kapcsolatban, a tünetek mérésével és a vizsgálat eredményeinek elemzésével kapcsolatban fejezte ki aggályait.
Czech: Mezi posuzované příznaky patřily: pálení, svědění, bolest, zalepená oční víčka, pocit cizího tělíska v oku či fotofobie (přecitlivělost oka na světlo).
Hungarian: A vizsgálandó tünetek köre: égő, viszkető érzet, ragadós szemhéj, idegen test érzékelése a szemben, illetve fotofóbia (a szem túlérzékenysége fényre).
Czech: V tomto případě se jednalo o „vehikulum" (stejné oční kapky, ale bez ciklosporinu).
Hungarian: Ebben az esetben a placebó a tényleges gyógyszer hordozóanyaga volt (ugyanaz a szemcsepp, de cikloszporin nélkül).
Czech: Měl být k dispozici ve formě očních kapek.
Hungarian: Szemcsepp formájában hozták volna forgalomba.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vekacia nemůže být schválen k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Vekacia nem engedélyezhető a keratoconjunctivitis vernalis kezelésére.
Czech: Hlavním zvoleným měřítkem účinnosti byla změna příznaků onemocnění po čtyřech týdnech zaznamenaná lékařem formou skóre.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek tüneteiben történt, orvos által pontozott változás volt 4 heti kezelést követően.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vekacia nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Vekacia előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Czech: Ciklosporin se používá od poloviny 80. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (tj.
Hungarian: A cikloszporint az 1980-as évek közepe óta használják transzplantált betegeknél a szövetkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésének a céljából.
Czech: Léčivá látka přípravku Vekacia, ciklosporin, je imunosupresivum.
Hungarian: A Vekacia hatóanyaga, a cikloszporin, egy immunszupresszáns.
Czech: Jedná se o zánět spojivek (blanky, která se táhne podél očního víčka) a rohovky (průhledné vrstvy před zornicí) způsobený alergií.
Hungarian: A betegség a conjunctiva (a szemhéj membránja) és a cornea (a pupilla előtti átlátszó réteg) gyulladása, amit allergia okoz.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku Vekacia v porovnání s vehikulem nebyla prokázána.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a Vekacia hatékonyságát nem tudták kellő mértékben bizonyítani a placebóval szemben.
Czech: U pacientů s vernální keratokonjuktivitidou měl ciklosporin podávaný ve formě očních kapek potlačit lokální obranné reakce organismu, které vyvolávají zánět spojivek a rohovky.
Hungarian: A keratoconjunctivitis vernalis betegeknél a cikloszporint szemcseppként szerették volna alkalmazni, a conjunctiva és cornea gyulladását okozó helyi immunreakciók csökkentésére.
Czech: Co je Vekacia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vekacia?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Vekacia podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Vekacia-val folytatott klinikai tesztelésekben / engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: Přípravek Vekacia měl být používán k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Hungarian: A Vekacia-t a keratoconjunctivitis vernalis kezelésére szánták.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vekacia ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy Európában nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Vekacia-val kapcsolatban.
Czech: Dne 14. listopadu 2008 společnost Novagali Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia určeného k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a keratoconjunctivitis vernalis (tavaszi kötő- és szaruhártya-gyulladás) kezelésére szánt Vekacia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Vekacia je léčivý přípravek, který obsahuje ciklosporin.
Hungarian: A Vekacia cikloszporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Na co měl být přípravek Vekacia používán?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Vekacia-t?
Czech: Antibiotika byla podávána po dobu až 14 dnů.
Hungarian: Az antibiotikumokat legfeljebb 14 napig adták.
Czech: č. EMEA/650793/2008EMEA/586612/2008
Hungarian: EMEA/650801/2008
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): telavancin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): telavancin