FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorspelde steady-state blootstellingswaarden (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) na subcutane toediening van 150 mg (of respectievelijk 2 mg/kg) iedere 8 weken waren licht verhoogd bij de gewichtscategorie 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) in vergelijking tot de gewichtscategorieën < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml 566 µg*d/ml) en > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Bulgarian: Прогнозираните стойности на експозицията в стационарно състояние (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) след 150 mg подкожно приложение (или съответно 2 mg/kg) на всеки 8 седмици, са малко по-високи при пациентите с телесно тегло 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml), отколкото при тези с телесно тегло < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) и > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Dutch: Instructies voor gebruik van Ilaris poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Инструкции за употреба на Ilaris прах за инжекционен разтвор
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassen patiënten met frequente aanvallen van jichtartritis (ten minste 3 aanvallen in de voorgaande 12 maanden) bij wie non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID's) en colchicine gecontra-indiceerd zijn, niet worden verdragen of geen adequate respons geven, en bij wie herhaalde kuren met corticosteroïden niet geschikt zijn (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ilaris е показан за симптоматично лечение при възрастни пациенти с чести пристъпи на подагрозен артрит (поне 3 пристъпа през изминалите 12 месеца), при които лечението с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и колхицин е противопоказано, не се толерира добре или не води до задоволителeн терапевтичeн отговор и при които е неподходящо провеждането на повторни кортикостероидни курсове (вж. точка 5.1).
Dutch: Een aanval van jichtartritis wordt veroorzaakt door urinezuurkristallen (mononatriumuraatmonohydraat) in het gewricht en het omliggende weefsel waardoor residerende macrofagen geactiveerd worden tot de productie van IL-1 bèta via het "NALP3-inflammasoom" complex.
Bulgarian: Пристъпът на подагрозен артрит се предизвиква от уратни кристали (мононатриев урат монохидрат), отложени в ставите и заобикалящата ги тъкан, които активират присъстващите макрофаги да произвеждат IL-1 бета чрез комплекса NALP3 инфламазома.
Dutch: - De oplossing moet onmiddellijk na het aanprikken van de stop van de injectieflacon om de injectie voor te bereiden worden gebruikt.
Bulgarian: - Разтворът трябва да се използва незабавно след първия пробив на запушалката на флакона за приготвяне на инжекцията.
Dutch: Urinezuurstijgingen werden niet gevonden in klinische studies bij patiëntgroepen zonder jichtartritis (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Повишаване на пикочната киселина не се наблюдава при клинични изпитвания в популация без подагрозен артрит (вж. точка 5.1).
Dutch: Met name bij volwassen patiënten dient deze evaluatie een gedetailleerde medische voorgeschiedenis te bevatten.
Bulgarian: Изследването трябва да включва подробна медицинска анамнеза, особено ако става въпрос за възрастни пациенти.
Dutch: - De ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (Adult-Onset Still's Disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) - Jichtartritis
Bulgarian: - Болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идеопатичен артрит (SJIA)
Dutch: Kies een injectieplaats op het bovenbeen, buik, bovenarm of billen.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в горната част на бедрото, корема, горната част на ръката или в областта на седалището.
Dutch: • Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS),
Bulgarian: Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS),
Dutch: Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS) Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van tumor necrosis factor (TNF)-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS).
Bulgarian: Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS) Ilaris е показан за лечение на периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TNF) (TRAPS).
Dutch: Histidine hydrochloride monohydraat Polysorbaat 80
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Dutch: De verwachte accumulatieratio was 1,1-voudig na subcutane toediening van 150 mg canakinumab iedere 12 weken.
Bulgarian: Очакваният коефициент на кумулиране е 1,1 пъти, след подкожно прилагане на 150 mg канакинумаб на всеки 12 седмици.
Dutch: De verwachte accumulatieratio na 6 maanden was 1,3-voudig bij subcutane toediening van 150 mg canakinumab iedere 8 weken.
Bulgarian: Очакваният коефициент на кумулиране е 1,3 пъти след 6 месеца подкожно прилагане на 150 mg канакинумаб на всеки 8 седмици.
Dutch: - Als u na 7 dagen niet goed genoeg op de behandeling heeft gereageerd, dan kan uw arts u nog een dosis van 150 mg of 2 mg/kg geven.
Bulgarian: - Ако не отговорите достатъчно добре на лечението след 7 дни, Вашият лекар може да Ви приложи нова доза от 150 mg или 2 mg/kg.
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking één injectieflacon (of ampul) met steriel water voor injecties ("water") (op kamertemperatuur) één 1,0 ml spuit één 18 G x 2 inch (50 mm) naald om het poeder op te lossen ("transfernaald") één 27 G x 0,5 inch (13 mm) naald om te injecteren ("injectienaald") alcoholdoekjes schone, droge katoenen gaasjes een pleister een geschikte wegwerpcontainer voor gebruikte naalden, spuit en injectieflacons (naaldencontainer)
Bulgarian: Невключени в опаковката - един флакон (или ампула) стерилна вода за инжекции ("вода") (на стайна температура) - една спринцовка от 1,0 ml - една игла 18 G x 2 инча (50 mm) за разтваряне на праха ("трансферна игла") - една игла 27 G x 0,5 инча (13 mm) за инжектиране ("инжекционна игла") - тампони, напоени със спирт - чисти, сухи памучни тампони - адхезивна лепенка - подходящ контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Dutch: De aanbevolen dosis van canakinumab voor patiënten met de ziekte van Still (AOSD en SJIA) met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) iedere vier weken toegediend via subcutane injectie.
Bulgarian: Препоръчителната доза на канакинумаб при пациенти с болест на Still (AOSD и SJIA) с тегло ≥ 7,5 kg е 4 mg/kg (до максимум 300 mg), приложена на всеки четири седмици чрез подкожна инжекция.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF is niet onafhankelijk bepaald.
Bulgarian: Бионаличността при пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF не е определяна самостоятелно.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties bij de behandeling met canakinumab zijn gemeld.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на реакции на свръхчувствителност при лечение с канакинумаб.
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 19 patiënten (9,5%) een hoge ALAT en/of ASAT van > 3x bovengrens van normaal (ULN) gemeld.
Bulgarian: В цялостната програма при SJIA висок ALT и/или AST > 3 x горна граница на нормата (ГГН) се съобщават при 19 пациенти (9,5%).
Dutch: Deel III: Patiënten die in Deel II behandeld waren met de placebo en die een opvlamming hadden gekregen, kregen na toetreding in de open-label extensie met canakinumab opnieuw een klinische en serologische respons en behielden deze.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с плацебо през Етап II и имат обостряне на заболяването се връщат към отворен прием на канакинумаб и задържат постигнатия клиничен и серологичен отговор.
Dutch: Houd de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Dutch: In Deel II van het onderzoek kregen patiënten behandeld met canakinumab met aanhoudende ziekteactiviteit binnen de eerste maand een aanvullende dosis van 150 mg (of 2 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg).
Bulgarian: В Етап II на проучването пациентите, лекувани с канакинумаб, при които продължава да има активност на заболяването, получават допълнителна доза 150 mg (или 2 mg/kg при пациентите ≤ 40 kg) в рамките на първия месец.
Dutch: • Familiaire mediterrane koorts (FMF).
Bulgarian: Фамилна средиземноморска треска (FMF).
Dutch: Studie G2305 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 4 weken durende studie om de kortetermijnwerkzaamheid van canakinumab te bepalen bij 84 patiënten gerandomiseerd naar een eenmalige dosis van 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) canakinumab of naar placebo.
Bulgarian: Проучване G2305 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, 4-седмично проучване, оценяващо краткосрочната ефикасност на канакинумаб при 84 пациенти, рандомизирани да получават единична доза от 4 mg/kg (до 300 mg) канакинумаб или плацебо.
Dutch: Het is kleurloos tot enigszins bruingeel.
Bulgarian: Безцветен е до леко жълтокафеникав.
Dutch: * humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in muizenmyeloma Sp2/0 cellen door middel van recombinant-DNA-technologie
Bulgarian: ДНК технология в миши миеломни Sp2/0 клетки
Dutch: Wat is Ilaris?
Bulgarian: Какво представлява Ilaris
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF patiënten met lichaamsgewicht  7,5 kg en ≤ 40 kg
Bulgarian: Пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF с тегло  7,5 kg и ≤ 40 kg
Dutch: Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en breng deze op ooghoogte.
Bulgarian: Обърнете флакона със спринцовката надолу и ги вдигнете на нивото на очите.
Dutch: Open de verpakking met de injectienaald en bevestig de naald op de spuit.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща инжекционната игла, и поставете иглата върху спринцовката.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse was de farmacokinetiek van canakinumab bij kinderen van 2 tot < 4 jaar vergelijkbaar met die bij patiënten van 4 jaar en ouder.
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационен фармакокинетичен модел, фармакокинетиката на канакинумаб при деца на възраст 2 до < 4 години е подобна на тази при пациентите на 4 години и по-големи.
Dutch: Indien bij patiënten met een startdosis van 150 mg of 2 mg/kg geen voldoende klinische respons (verdwijnen van huiduitslag en andere gegeneraliseerde ontstekingssymptomen) is bereikt 7 dagen na de start van de behandeling, kan een tweede dosis canakinumab van 150 mg of 2 mg/kg overwogen worden.
Bulgarian: При пациентите с начална доза от 150 mg или 2 mg/kg, ако не се постигне задоволителен клиничен отговор (отшумяване на обрива и останалите системни признаци на възпаление) 7 дни след започване на лечението, може да се обмисли прилагане на втора доза канакинумаб 150 mg или 2 mg/kg.
Dutch: Patiënten in Deel II (dubbel-blind) kregen iedere 4 weken of canakinumab 4 mg/kg of placebo totdat 37 gevallen van opvlamming hadden plaatsgevonden.
Bulgarian: Пациентите в Етап II (двойносляпо) получават или канакинумаб 4 mg/kg или плацебо на всеки 4 седмици до появата на 37 случая на рецидив.
Dutch: Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene populatie.
Bulgarian: Като цяло няма клинично значими разлика в профила на безопасност и поносимост на канакинумаб при педиатричните пациенти спрямо общата популация.
Dutch: Geschikte injectieplaatsen zijn: bovenbeen, buik, bovenarm of billen.
Bulgarian: Подходящи за инжектиране са следните места: горната част на бедрото, корема, горната част на ръката или областта на седалището.
Dutch: • Luchtweginfecties zoals infectie in de borst, griep, zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen, gevoel van druk of pijn in de wangen of het voorhoofd met of zonder koorts (pneumonie, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie).
Bulgarian: Респираторни инфекции, като инфекция на долните дихателни пътища и белите дробове, грип, възпалено гърло, хрема, запушен нос, кихане, усещане за напрежение или болка в бузите или челото със или без висока температура (пневмония, бронхит, грип, синузит, ринит, фарингит, тонзилит, назофарингит, инфекция на горни дихателни пътища)
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Ilaris.
Bulgarian: Махнете защитното капаче от флакона Ilaris.
Dutch: Bij patiënten met een klinische remissie bij wie de dosis nogmaals werd verlaagd (1 mg/kg iedere 4 weken) of bij wie het doseringsinterval nogmaals werd verlengd (4 mg/kg iedere 12 weken) was respectievelijk 93% (26/28) en 91% (30/33) van de patiënten in staat om een inactieve ziektestatus te behouden gedurende 6 maanden.
Bulgarian: От пациентите в клинична ремисия, които са продължили с допълнително намаляване на дозата (1 mg/kg на всеки 4 седмици) или удължаване на интервалите на приложение (4 mg/kg на всеки 12 седмици) съответно 93% (26/28) и 91% (30/33) са успели да запазят неактивен статус на заболяването в продължение на 6 месеца.
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: Таблица 1 Табличен списък на нежеланите реакции
Dutch: Na 24 weken was 71% (27/38) van de patiënten die een verlaagde dosis kreeg (2 mg/kg iedere 4 weken) en 84% (31/37) van de patiënten die behandeld werden volgens het verlengde doseringsinterval (4 mg/kg iedere 8 weken), in staat om een inactieve ziektestatus te behouden gedurende 6 maanden.
Bulgarian: След 24 седмици 71% (27/38) от пациентите, при които е прилагана намалената доза (2 mg/kg на всеки 4 седмици) и 84% (31/37) от пациентите, при които дозата е прилагана на по-големи интервали (4 mg/kg на всеки 8 седмици), са успели да запазят неактивен статус на заболяването в продължение на 6 месеца.
Dutch: Ilaris dient zo nodig in combinatie met colchicine te worden gegeven.
Bulgarian: Ilaris трябва да се прилага в комбинация с колхицин, ако е необходимо.
Dutch: Zorg ervoor dat alle oplossing op de bodem van de injectieflacon is.
Bulgarian: Уверете се, че целият разтвор е на дъното на флакона.
Dutch: Opportunistische infecties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met canakinumab (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции при пациенти, лекувани с канакинумаб (вж. точка 4.4).
Dutch: Door het blokkeren van de werking van IL-1 bèta, kan Ilaris een verbetering van deze verschijnselen geven.
Bulgarian: Блокирайки активността на IL-1 бета, Ilaris може да повлияе благоприятно тези симптоми.
Dutch: Het is niet bekend of Ilaris in de moedermelk van de mens terechtkomt.
Bulgarian: Не е известно дали Ilaris преминава в кърмата.
Dutch: Draai dan de injectieflacon tien keer voorzichtig op zijn kop en terug.
Bulgarian: След това внимателно обърнете флакона с дъното нагоре и обратно десет пъти.
Dutch: • 150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg
Bulgarian: 150 mg при пациенти с тегло > 40 kg
Dutch: Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen ervaart, informeer dan onmiddellijk uw arts:
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (adult-onset Still's disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA), bij patiënten van 2 jaar en ouder die een ontoereikende respons hadden op voorgaande behandeling met non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID's) en systemische corticosteroïden.
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на активна болест на Still, включително болест на Still при възрастни (Adult-Onset Still's Disease - AOSD) и системен ювенилен идеопатичен артрит (SJIA) при пациенти на възраст 2 и повече години, които не са се повлияли от предшестващата терапия с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и системни кортикостероиди.
Dutch: Periodieke koortssyndromen
Bulgarian: Периодични фебрилни синдроми
Dutch: - Deel I: In ieder ziektecohort begonnen patiënten van 2 jaar en ouder met een 12 weken durende screeningperiode.
Bulgarian: Пациентите от всяка кохорта на възраст 2 години и по-големи са включени в 12-седмичен скринингов период, по време на който биват оценени по отношение на настъпване на рецидив на заболяването.
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van de werkzaamheid in fase III-hoofdstudie, gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode (Deel II) in tabelvorm
Bulgarian: Таблично обобщение на ефикасността в изпитване фаза III, основен, рандомизиран, плацебо-контролиран период на лечение (Етап II)
Dutch: • 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen
Bulgarian: 150 mg при пациенти, които тежат над 40 kg
Dutch: Houd de injectieflacon schuin om er zeker van te zijn dat de benodigde hoeveelheid oplossing opgezogen kan worden in de spuit.
Bulgarian: Наклонете флакона, за да осигурите изтеглянето на необходимото количество разтвор в спринцовката.
Dutch: Plak er dan een pleister op.
Bulgarian: След това поставете адхезивна лепенка.
Dutch: Open de verpakking met de spuit en de opzuignaald.
Bulgarian: Отворете опаковките, съдържащи спринцовката и иглата за изтегляне.
Dutch: Verwijder voorzichtig de transfernaald uit de injectieflacon en plaats het kapje weer op de naald zoals door uw arts of apotheker is uitgelegd.
Bulgarian: Внимателно отстранете трансферната игла от флакона и поставете отново капачето на иглата, както Ви е било показано от Вашият лекуващ лекар или фармацевт.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing niet helder tot bijna doorschijnend is of deeltjes bevat.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до опалесциращ или съдържа видими частици.
Dutch: Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD).
Bulgarian: Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD) Ilaris е показан за лечение на синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD).
Dutch: Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS), waaronder:
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS), включително:
Dutch: Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) en familiaire mediterrane koorts (FMF)
Bulgarian: Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS), синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит и фамилна средиземноморска треска (FMF)
Dutch: Laboratoriumafwijkingen bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF Neutrofielen
Bulgarian: Лабораторни отклонения при пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF Неутрофили
Dutch: Jichtartritis Er is geen relevante toepassing van Ilaris bij pediatrische patiënten voor de indicatie jichtartritis.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Ilaris в педиатричната популация за показанието подагрозен артрит.
Dutch: Onderhoudsdosering 2 mg/kg iedere 4 weken
Bulgarian: Поддържаща доза 2 mg/kg на всеки 4 седмици
Dutch: Als er druppeltjes op de stop achterblijven, tik dan tegen de zijkant van de injectieflacon om ze te verwijderen.
Bulgarian: Ако има останали капки в запушалката, потупайте флакона от едната страна, за да ги отстраните.
Dutch: Zorg ervoor dat 1,0 ml water in de spuit is en haal dan de naald uit de injectieflacon.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката има 1,0 ml вода, след което изтеглете иглата от флакона (Във флакона остава вода).
Dutch: Als het kind hier goed genoeg op reageert, kan de behandeling worden voortgezet met een dosering van 8 mg/kg iedere 8 weken.
Bulgarian: Ако детето се повлияе достатъчно добре, лечението може да продължи с доза 8 mg/kg на всеки 8 седмици.
Dutch: Pak zacht de huid op bij de injectieplaats.
Bulgarian: Леко захванете и повдигнете нагоре кожата на мястото за инжектиране.
Dutch: Daling in het aantal bloedcellen, die helpen bij het voorkomen van bloedingen (bloedplaatjes).
Bulgarian: - Спадане на нивата на кръвните клетки, които предотвратяват възникването на кървене
Dutch: • "Neonatal-onset multisystem inflammatory disease" (NOMID), ook wel "chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome" (CINCA) genoemd,
Bulgarian: Мултисистемно възпалително заболяване с начало в неонаталния период (NOMID), известно също като хроничен инфантилен неврологично-кожно-ставен синдром (CINCA),
Dutch: Bijgesloten in de verpakking één injectieflacon met Ilaris poeder voor oplossing voor injectie (houd deze gekoeld)
Bulgarian: Включени в опаковката - един флакон Ilaris прах за инжекционен разтвор (съхранявайте в хладилник)
Dutch: Niet schudden.
Bulgarian: Не пипайте запушалката.
Dutch: De oplossing is helder tot opalescent en kleurloos tot enigszins bruingeel.
Bulgarian: Разтворът е бистър до опалесциращ и безцветен до слабо жълтокафеникав.
Dutch: 150 mg of 2 mg/kg
Bulgarian: 150 mg или 2 mg/kg
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse was de farmacokinetiek van canakinumab bij jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar vergelijkbaar met die bij patiënten jonger dan 16 jaar.
Bulgarian: Въз основа на популационен анализ при фармакокинетично моделиране, фармакокинетиката на канакинумаб при млади възрастни пациенти със SJIA на възраст 16 до 20 години е подобна на тази при пациентите на възраст под 16 години.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gecoat chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума с покритие) и отчупваща се капачка (алуминиева).
Dutch: Pijn in de bovenbuik.
Bulgarian: Болка в горната част на корема Нечести
Dutch: Laboratoriumafwijkingen bij patiënten met jichtartritis Hematologie
Bulgarian: Лабораторни отклонения при пациенти с подагрозен артрит Хематология
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling is bereikt, dient het geïntensiveerde doseringsregime van 300 mg (of 4 mg/kg voor patiënten met een gewicht ≤ 40 kg) iedere 4 weken te worden aangehouden.
Bulgarian: Ако впоследствие се постигне пълен терапевтичен отговор, интензифицираната схема на прилагане с 300 mg (или 4 mg/kg при пациенти с тегло ≤ 40 kg) на всеки 4 седмици трябва да се запази.
Dutch: Vermijd het injecteren in een ader.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате във вена.
Dutch: De aanbevolen dosis canakinumab voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg subcutaan toegediend als een enkelvoudige dosis tijdens een aanval.
Bulgarian: Препоръчителната доза канакинумаб при възрастни пациенти с подагрозен артрит е 150 mg, приложени подкожно, като единична доза по време на пристъпа.
Dutch: • Andere infecties zoals oorontsteking, huidinfectie (cellulitis), maagpijn en zich misselijk voelen (gastro-enteritis) en pijn bij plassen en vaak moeten plassen, met of zonder koorts (urineweginfectie).
Bulgarian: Други инфекции като инфекция на ухото, кожна инфекция (целулит), коремна болка и гадене (гастроентерит) болезнено и често уриниране със или без висока температура (инфекция на пикочните пътища) - Болка в горната част на корема - Болки в ставите (артралгия)
Dutch: Oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gelamineerd chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Bulgarian: Инжекционен разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (ламинирана хлоробутилова гума) и отчупваща се капачка (алуминиева).
Dutch: Langetermijngegevens en laboratoriumafwijkingen bij patiënten met CAPS Gedurende klinische studies met canakinumab bij CAPS-patiënten namen de gemiddelde waarden voor hemoglobine toe en namen de gemiddelde waarden voor witte bloedcellen, neutrofielen en bloedplaatjes af.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с канакинумаб при пациенти с CAPS средните стойности на хемоглобина се повишават, а тези на белите кръвни клетки, неутрофилите и тромбоцитите се понижават.
Dutch: - Als de oplossing niet onmiddellijk na mengen gebruikt wordt, dient deze in de koelkast (2°C tot 8°C) bewaard te worden en binnen 24 uur gebruikt te worden.
Bulgarian: - Ако не се използва веднага след смесването, разтворът трябва да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) и да се използва в рамките на 24 часа.