FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că sunt câteva puncte care necesită clarificări suplimentare.
Lithuanian: Vis dėlto, CHMP laikėsi nuomonės, kad yra keli klausimai, kuriuos reikėtų išsamiau paaiškinti.
Romanian: Condițiile care afectează autorizațiile de punere pe piață sunt prevăzute în anexa IV.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos išdėstytos IV priede.
Romanian: Primele autoinjectoare cu adrenalină (AIA) au fost dezvoltate și introduse pe piața medicamentelor din SUA în urmă cu aproximativ 25 de ani.
Lithuanian: Pirmieji adrenalino automatiniai injektoriai (AAI) buvo sukurti ir pateikti medicinos rinkai JAV prieš maždaug 25 metus.
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Romanian: Autoinjectoarele au fost inventate în anii '60, ca urmare a cercetărilor militare din Statele Unite ale Americii (SUA).
Lithuanian: Automatiniai injektoriai buvo išrasti 7-ajame dešimtmetyje po Jungtinėse Amerikos Valstijos (JAV) atliktų karinių mokslinių tyrimų.
Romanian: Ulterior, această chestiune a fost înaintată Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) pentru efectuarea unei evaluări în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Vėliau šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų atlikta peržiūra pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autoinjectoarele cu adrenalină.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl adrenalino automatinių injektorių;
Romanian: Utilizarea adrenalinei pentru tratamentul anafilaxiei este stabilită ca tratament recomandat de primă linie.
Lithuanian: Adrenalino vartojimas gydant anafilaksiją yra įtvirtintas kaip rekomenduojamas pirmaeilis gydymo būdas.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în anexa I și pentru care modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect sunt prezentate în anexa III.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkamų jų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice
Lithuanian: Bendra mokslinio vertinimo santrauka
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat rezultatele consultărilor cu profesioniștii din domeniul sănătății, cu experții și Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė konsultacijų su sveikatos priežiūros specialistais, ekspertais ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nariais rezultatus.
Romanian: De asemenea, trebuie să se țină cont și de bariera fasciei lata - țesutul fibros din jurul mușchiului.
Lithuanian: Taip pat reikia atsižvelgti į plačiosios fascijos (fascia lata) - raumenį supančio pluoštinio audinio - sudarytą kliūtį.
Romanian: CHMP a recunoscut că respectarea modului de utilizare adecvată a autoinjectoarelor de către pacient/îngrijitor este, de asemenea, foarte importantă, după cum s-a evidențiat în studiul realizat de Brown J et al (2015)7.
Lithuanian: CHMP pripažino, jog taip pat labai svarbu, kad pacientai (juos slaugantys asmenys) laikytųsi automatinių injektorių naudojimo instrukcijos, ir Brown J et al (2015)7 atliktas tyrimas tai patvirtina.
Romanian: Deși aceste modele non-clinice au demonstrat că adrenalina este proiectată dincolo de vârful acului într-o cantitate mai mare sau mai mică, CHMP a considerat că măsura în care aceste modele sunt reprezentative pentru țesutul uman rămâne discutabilă.
Lithuanian: Nors šie neklinikinių tyrimų modeliai patvirtino, kad adrenalinas daugiau ar mažiau prasiskverbia toliau už adatos smaigalį, CHMP laikėsi nuomonės, jog vis dėlto abejotina, ar šie modeliai yra pakankamai reprezentatyvūs, palyginti su žmogaus audiniais.
Romanian: Datele clinice principale disponibile se concentrează asupra demonstrării variațiilor privind grosimea țesutului subcutanat la adulți și copii, iar CHMP a observat că există inconsecvențe între studii, unele dintre acestea negăsind nicio corelație între grosimea țesutului subcutanat și indicele masei corporale (IMC) sau greutate (Song (2005)3, Stecher (2009)4), iar alte studii determinând o corelație (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Lithuanian: Pagrindiniai turimi klinikinių tyrimų duomenys susiję su suaugusiųjų ir vaikų odos gylio iki raumens (OGIR) aktualumo įrodymu, tačiau CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šių tyrimų duomenys nenuoseklūs, nes, atliekant kai kuriuos iš jų, sąsajos tarp OGIR ir kūno masės indekso (KMI) ar svorio nenustatyta (Song, 20053; Stecher, 20094), o atliekant kitus tyrimus (Bhalla, 20135; Bewick, 20136), tokia sąsaja buvo nustatyta.
Romanian: Experții consultați au fost în unanimitate de acord că un studiu farmacocinetic la om ar fi util pentru a obține informații privind parametrii optimi de administrare; de asemenea, grupul de experți a remarcat posibilitatea de colectare a datelor farmacodinamice în cadrul aceluiași studiu.
Lithuanian: Ekspertai, su kuriais konsultuotasi, vieningai sutarė, jog būtų naudinga atlikti FK tyrimą su žmonėmis, siekiant surinkti informacijos apie optimalius automatinio injektoriaus naudojimo parametrus; ekspertų grupė taip pat atkreipė dėmesį į galimybę surinkti FD duomenų to paties tyrimo metu.
Romanian: Rezultatele obținute din studiile farmacocinetice (Simons, 19981, 20012) susțin recomandările ghidurilor (de exemplu, Ghidul britanic privind resuscitarea) conform cărora injecția intramusculară este calea preferată de administrare în tratamentul anafilaxiei, deoarece un răspuns rapid este important pentru asigurarea unui rezultat non-letal.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) tyrimų (Simons, 19981, 20012) rezultatai patvirtina gairėse (pvz., JK gaivinimo gairėse) pateikiamą rekomendaciją, jog, gydant anafilaksiją, vaistą geriau švirkšti į raumenis, nes, siekiant išvengti paciento mirties, svarbu imtis kuo skubesnių priemonių.
Romanian: Majoritatea dovezilor privind pătrunderea adrenalinei în țesut se bazează pe date non-clinice în care se utilizează un model studiat prin teste cu gelatină sau un model studiat la porcine.
Lithuanian: Dauguma adrenalino penetracijos į audinius duomenų pagrįsti neklinikiniais tyrimais su želatinos arba kiaulių modeliais.
Romanian: Lungimea acului este un alt factor, iar Ghidul privind resuscitarea al Consiliului Regatului Unit (UK Resuscitation Council Guidelines) sugerează că un ac de 25 mm este optim pentru injecția intramusculară; cu toate acestea, CHMP a observat că acest ghid este redactat pentru utilizarea în mediul spitalicesc, în care personalul medical, în general, va injecta adrenalina manual, utilizând o seringă cu ac, și nu un autoinjector.
Lithuanian: Kitas veiksnys yra adatos ilgis, ir JK gaivinimo komisijos gairėse teigiama, jog optimalus adatos ilgis atliekant injekciją į raumenis yra 25 mm; tačiau CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šios gairės skirtos ligoninėms, kur sveikatos priežiūros specialistai adrenaliną paprastai leidžia švirkštu su adata, o ne automatiniu injektoriumi.
Romanian: Faptul că 15 % dintre mame nu au putut să acționeze autoinjectorul susține cu succes ideea că instrumentele de instruire ale pacienților trebuie îmbunătățite și că instruirea trebuie repetată la intervale regulate.
Lithuanian: motinų nepavyko sėkmingai „iššauti" automatinio injektoriaus, patvirtina, jog pacientų mokymo priemones reikia tobulinti ir kad mokymus reikia reguliariai kartoti.
Romanian: Acestea au fost folosite inițial pentru administrarea pe teren a atropinei, antidotul împotriva agenților neurotoxici din armele biologice.
Lithuanian: Iš pradžių šie prietaisai buvo naudojami lauko sąlygomis, siekiant suleisti atropiną - biologinio ginklo sudėtyje esančių paralyžiuojamųjų nuodingųjų medžiagų priešnuodį.
Romanian: CHMP a solicitat experților recomandări cu privire la fezabilitatea efectuării studiilor de imagistică, a studiilor farmacocinetice sau a oricăror alte studii sau teste care ar putea fi realizate, precum și recomandările PRAC privind potențialele baze de date sau alte surse de date care ar putea conține informații privind utilizarea concretă a dispozitivului.
Lithuanian: CHMP konsultavosi su ekspertais dėl galimybės atlikti vizualizavimo ar FK tyrimus ir dėl kitų tyrimų ar bandymų, kuriuos būtų galima atlikti, taip pat konsultavosi su PRAC dėl galimų duomenų bazių ar kitų duomenų šaltinių, kuriuose gali būti informacijos apie faktinį šio prietaiso naudojimą.
Romanian: CHMP a analizat toate dovezile non-clinice și clinice disponibile privind modul de eliberare a adrenalinei din autoinjectoarele cu adrenalină și dacă informațiile referitoare la produs conțin instrucțiuni clare și detaliate pentru o utilizare adecvată.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis apie adrenalino vartojimą naudojant adrenalino automatinius injektorius ir, ar preparato informaciniuose dokumentuose yra aiški ir išsami instrukcija, kaip tinkamai naudoti šį prietaisą.
Romanian: Agenția de reglementare pentru medicamente și produse de îngrijire a sănătății din Regatul Unit (MHRA) a efectuat o evaluare a tuturor autoinjectoarelor cu adrenalină autorizate pentru a evalua locul cel mai eficace pentru injectare, claritatea instrucțiunilor de utilizare, precum și lungimea cea mai potrivită a acului autoinjectoarelor, pentru garantarea eliberării adrenalinei prin injecție intramusculară (i.m.).
Lithuanian: Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) atliko visų įregistruotų adrenalino automatinių injektorių peržiūrą, siekdama nustatyti efektyviausią injekcijos vietą, įvertinti naudojimo instrukcijos aiškumą ir nustatyti tinkamiausią automatinio injektoriaus adatos ilgį, siekiant užtikrinti, kad adrenalinas būtų sušvirkštas į raumenis.
Romanian: Pe de altă parte, alți investigatori își exprimă părerea că apăsarea poate să implice în mod preferențial mușchiul și nu țesutul subcutanat și, prin urmare, lungimea insuficientă a acului nu este recuperată prin compresie.
Lithuanian: Kita vertus kiti tyrėjai laikosi nuomonės, jog, spaudžiant prietaisą, gali būti suspaustas raumuo, o ne poodinis audinys, todėl suspaudimu negalima kompensuoti adatos ilgio trūkumo.
Romanian: Materialele educaționale includ, fără a se limita însă la acestea, un dispozitiv de instruire, un material de instrucțiuni audiovizual și o listă de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul, cu scopul de a facilita discuția dintre medicul prescriptor și pacient și pentru a furniza suficiente informații privind modalitatea optimă de utilizare, administrare și păstrare a produsului.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga - tai, be kita ko, rekomendacijos dėl mokymų, audiovizualinė mokomoji medžiaga ir kontrolinis sąrašas vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų palengvinti vaistus išrašančio sveikatos priežiūros specialisto ir paciento diskusiją ir suteikti pakankamai informacijos apie optimalų preparato vartojimo, suleidimo ir laikymo būdą.
Romanian: Până la rezolvarea acestor incertitudini, sunt necesare mai multe dovezi clare la om cu privire la viteza și măsura în care adrenalina se eliberează în circulația sangvină după utilizarea diferitelor autoinjectoare cu adrenalină, dovezi din care este posibil să fie dedus locul de injectare pentru eliberarea medicamentului.
Lithuanian: Kol šie neaiškumai nepašalinti, reikia surinkti išsamesnių duomenų apie adrenalino patekimo į žmogaus kraujotaką greitį ir į ją patenkantį adrenalino kiekį, naudojant skirtingus adrenalino automatinius injektorius, pagal kuriuos gali pavykti nustatyti geriausią injekcijos vietą.
Romanian: CHMP a observat inconsecvența dintre studii în ceea ce privește rolul jucat de compresia țesutului.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į skirtingų tyrimų duomenų, susijusių su audinio suspaudimo įtaka, nenuoseklumą.
Romanian: O constatare importantă a evaluării a fost că nu există nicio dovadă solidă că dispozitivele de administrare eliberează adrenalina pe cale intramusculară la toți pacienții.
Lithuanian: Pagrindinis peržiūros metu nustatytas faktas buvo tai, kad tvirtų duomenų, kurie patvirtintų, kad, naudojant šiuos prietaisus, visiems pacientams adrenalinas suleidžiamas į raumenis, nėra.
Romanian: Autoinjectoarele cu adrenalină sunt indicate în tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe (anafilaxie) de exemplu, la înțepături sau mușcături produse de insecte, la alimente, la medicamente și la alți alergeni, precum și în tratamentul anafilaxiei idiopatice sau induse de efort.
Lithuanian: Adrenalino automatiniai injektoriai skirti naudoti teikiant greitąją medicinos pagalbą pasireiškus stiprioms alerginėms reakcijoms (anafilaksijai) į, pvz., vabzdžių įgėlimą ar įkandimą, maisto produktus, vaistus ir kitus alergenus, taip pat pasireiškus idiopatinei arba fizinio krūvio sukeltai anafilaksijai.
Romanian: Și alți factori joacă un rol important, cum ar fi mecanismul de acționare (cu sau fără arc) și modul de utilizare a dispozitivului (balansare și injectare sau poziționare și apăsare), unghiul de poziționare pe piele și forța de activare a dispozitivului.
Lithuanian: Kiti veiksniai, kaip antai prietaiso veikimo mechanizmas (užtaisomas spyruokle ar ne) ir naudojimo būdas (ar reikia užsimoti ir smeigti arba pridėti injektorių ir spustelėti), prietaiso pakreipimo kampas jį prispaudus prie odos ir jėga, kurios reikia prietaisui „iššauti", taip pat turi įtakos.
Romanian: • CHMP a concluzionat că există necesitatea luării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi prezentarea și aprobarea materialelor educaționale prin intermediul planurilor de management al riscurilor.
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., parengti šviečiamąją medžiagą, kurią reikės pateikti ir suderinti teikiant rizikos valdymo planus.
Romanian: Datele clinice publicate indică faptul că rata de absorbție se prelungește dacă adrenalina este eliberată subcutanat (s.c.).
Lithuanian: Iš publikuotų klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad adrenalino absorbcijos laikas yra ilgesnis, kai jis leidžiamas po oda.
Romanian: CHMP a observat că există, în general, un nivel ridicat de consecvență între informațiile referitoare la produs pentru diferitele autoinjectoare, în special cu privire la mesajele principale, cum ar fi, de exemplu, solicitarea asistenței medicale imediat după administrarea unică, utilizarea cu precauție la anumite grupuri de pacienți și faptul că adrenalina trebuie administrată intramuscular pentru a crește la maximum posibilitatea obținerii unui rezultat pozitiv în tratamentul anafilaxiei.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad apskritai skirtingų automatinių injektorių informaciniuose dokumentuose pateikiama informacija yra iš esmės nuosekli, ypač, susijusi su pagrindiniais nurodymais, pvz., kad atlikus vieną injekciją, reikia nedelsiant kreiptis skubiosios medicininės pagalbos, kad tam tikrose pacientų populiacijose šį prietaisą reikia naudoti atsargiai ir kad siekiant padidinti teigiamų anafilaksijos gydymo rezultatų galimybę, adrenaliną reikia švirkšti į raumenis.
Romanian: S-a considerat că instruirea și educarea pacienților/îngrijitorilor și a personalului medical au o importanță majoră.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, jog visų svarbiausia - pacientų (juos slaugančių asmenų) ir sveikatos priežiūros specialistų mokymas ir švietimas;
Romanian: PRAC a considerat că, la nivelul UE, nu există surse de date identificate care să permită o abordare epidemiologică oficială pentru evaluarea utilizării concrete sau a eșecului dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog nustatytų duomenų šaltinių, kurie suteiktų galimybę pagal formalų epidemiologinių tyrimų metodą įvertinti faktinį adrenalino automatinių injektorių naudojimą ar šių prietaisų gedimo atvejus, nėra.
Romanian: • CHMP a analizat toate datele clinice și non-clinice disponibile care prezintă informații referitoare la eliberarea intramusculară sau subcutanată a adrenalinei la administrarea acesteia prin intermediul unui autoinjector, analizând inclusiv cererile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, rezultatele consultărilor cu profesioniștii din domeniul sănătății, cu experții și cu Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, pagal kuriuos galima įvertinti, ar, naudojant automatinį injektorių, vartojamas adrenalinas patenka į raumens ar poodinį sluoksnį, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, konsultacijas su sveikatos priežiūros specialistais, ekspertais ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu (PRAC);
Romanian: (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices (Evaluare maternă randomizată a dispozitivelor de autoinjectare cu epinefrină).
Lithuanian: (2013) „Atsitiktinių imčių epinefrino automatinių injektorių naudojimo tarp motinų vertinimas".
Romanian: CHMP a observat absența dovezilor clinice din studiile randomizate, controlate, din cauza problemelor logistice și etice implicate în efectuarea unor astfel de studii în situațiile de urgență, în special cu un grup de control cu placebo.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad dėl logistinių ir etinių problemų, susijusių su tokių tyrimų vykdymu skubiosios medicininės pagalbos aplinkybėmis, trūksta atsitiktinių imčių, kontroliuojamų (ypač placebu kontroliuojamų) klinikinių tyrimų duomenų.
Romanian: Unii investigatori consideră că, chiar și atunci când lungimea acului este mai mică decât grosimea țesutului subcutanat, administrarea prin injecție intramusculară tot este posibilă, deoarece comprimarea fizică a țesutului subcutanat prin forța de acționare a dispozitivului poate să ajute la depășirea lungimii insuficiente a acului.
Lithuanian: Kai kurie tyrėjai laikosi nuomonės, jog net ir tuo atveju, kai adata yra trumpesnė už OGIR, suleisti vaistą į raumenis vis tiek įmanoma, nes adatos ilgio trūkumą galima kompensuoti prie odos spaudžiant prietaisą ir taip suspaudžiant poodinį audinį.
Romanian: Grosimea țesutului subcutanat este numai unul dintre factorii de care depinde pătrunderea sau nu a adrenalinei în țesutul muscular.
Lithuanian: OGIR yra tik vienas iš veiksnių, nuo kurių priklauso, ar adrenalinas pasiekia raumenų sluoksnį, ar ne.
Romanian: Cu toate acestea, există un consens conform căruia, în general, la mulți pacienți, atât la adulți, cât și la copii, grosimea țesutului subcutanat este mai mare decât lungimea acelor autoinjectoarelor cu adrenalină disponibile în prezent.
Lithuanian: Vis dėlto sutariama, kad apskritai OGIR yra didesnis už šiuo metu daugelio pacientų - tiek suaugusiųjų, tiek vaikų - naudojamų adrenalino automatinių injektorių adatų ilgį.
Romanian: Variabilitatea determinată de grosimea țesutului subcutanat, de sex, de lungimea acului și de mecanismul propriu-zis al dispozitivului reprezintă factori importanți care determină dacă eliberarea medicamentului se face prin injecție intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.).
Lithuanian: skin-to-muscle depth), lyties, adatos ilgio ir paties prietaiso mechanizmo skirtumai yra svarbūs veiksniai, nuo kurių priklauso, ar vaistas suleidžiamas į raumenis ar po oda.
Romanian: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD și Keith J. Simons, PhD.
Lithuanian: Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ir Keith J. Simons, PhD.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că au putut fi avute în vedere studiile farmacocinetice și farmacodinamice efectuate la voluntari sănătoși, reprezentând o gamă largă de fenotipuri, sau studiile de imagistică realizate la voluntari sănătoși pentru a înțelege influența diferiților factori asupra distribuției, expunerii și activității adrenalinei, atunci când aceasta a fost administrată prin intermediul unui dispozitiv de autoinjectare cu adrenalină.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad būtų galima apsvarstyti galimybę atlikti farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimus su labai įvairaus fenotipo sveikais savanoriais arba vizualizavimo tyrimus su sveikais savanoriais, siekiant suprasti įvairių veiksnių įtaką adrenalino pasiskirstymui, ekspozicijai ir veikimui, kai jis vartojamas naudojant adrenalino automatinį injektorių.
Romanian: • CHMP a considerat că eficacitatea adrenalinei în tratamentul anafilaxiei este bine susținut prin dovezi empirice și retrospective și că siguranța adrenalinei este, de asemenea, bine stabilită și că aceasta a demonstrat un profil de siguranță solid, în special în administrarea pe cale i.m.
Lithuanian: • CHMP nuomone, adrenalino veiksmingumą gydant anafilaksiją visapusiškai patvirtina pavienių stebėjimo atvejų ir retrospektyvinių tyrimų duomenys, o adrenalino saugumas taip pat tvirtai įrodytas, ir įrodyta, kad šis vaistas ypač saugus, kai jis vartojamas į raumenis;
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat unele modificări ale informațiilor referitoare la produs, pentru a reflecta incertitudinile privind suficiența sau insuficiența unei administrări unice în cazul oricărui episod dat și pentru a recomanda ca pacienților să li se prescrie două stilouri injectoare pe care să le poarte permanent la ei, să fie inclusă o recomandare pentru ca partenerii apropiați ai pacienților să fie instruiți în utilizarea AIA și să fie incluse informații privind lungimea acului.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta informacija, jog yra neaiškumų, ar vienos injekcijos pakaktų bet kurio anafilaksijos epizodo atveju, taip pat būtų pateikta rekomendacija pacientams išrašyti du švirkštiklius, kuriuos jie visada turėtų nešiotis su savimi, kad į informacinius dokumentus būtų įtraukta rekomendacija išmokyti artimiausius pacientų žmones naudoti AAI bei informacija apie adatos ilgį.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile sunt insuficiente pentru a garanta, chiar și în condiții optime, eliberarea adrenalinei pe cale i.m. la toți pacienții, cu autoinjectoarele autorizate în UE disponibile în prezent și, chiar în condițiile în care medicamentul este eliberat pe cale i.m., nu se poate garanta că expunerea rezultată dintr-o singură injecție va fi suficientă.
Lithuanian: Tačiau duomenų, kurie užtikrintų, kad, (net ir optimaliomis aplinkybėmis) naudojant šiuo metu rinkoje esančius ES įregistruotus automatinius injektorius, adrenalinas visiems pacientams būtų sušvirkštas į raumenis, ir kad, net jei vaistas būtų sušvirkštas į raumenis, vienos injekcijos vaisto ekspozicija būtų pakankama, nepakanka. Jeigu, atlikus vieną injekciją, į raumenis sušvirkščiama nepakankamai vaisto, rekomenduojama atlikti antrą injekciją.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru autoinjectoarele cu adrenalină rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor menționate mai sus.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad adrenalino automatinių injektorių naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos pirmiau minėtos papildomos rizikos mažinimo priemonės.