FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Slovak: Pozorované klinické príznaky boli uvedené ako nežiaduce účinky u TruScient ak presiahli intenzitu a/alebo dobu trvania, po akú by boli považované za normálne pri hojení zlomenín po štandardnej starostlivosti (SOC).
English: TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Slovak: Použitie TruScient v koncentrácii alebo množstve vyššom ako doporučenom je spojené s nadmernou tvorbu kosti a zvýšeným vytváraním kvapalinou vyplnených prázdnych priestorov vo vzniknutej kostnej tkanive.
English: 2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
Slovak: 2 absorbovateľné kolagénové matrice 2 sterilné 3 ml jednorazové injekčné striekačky s ihlami 1 sterilná 6 ml jednorazová injekčná striekačka s ihlou
English: - exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation
Slovak: - bohatá tvorba kosti v mieste umiestnenia a ektopická tvorba kosti
English: 10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
Slovak: 10 ml Na rekonštitúciu nepoužívajte viac ako 3,2 ml.
English: Figure 2: Preparation of TruScient sponges
Slovak: Obrázok 2: Príprava TruScient matríc
English: EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii zlikvidujte zostávajúce rozpúšťadlo.
English: The kit also includes:
Slovak: Súprava ďalej obsahuje:
English: Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Slovak: Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
English: The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Slovak: Diferencované bunky formujú trabekulárnu kosť tak, ako je degradovaná matrica, so súčasným pozorovateľným prenikaním ciev.
English: TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
Slovak: TruScient podávať na miesta zlomeniny s najvyššou opatrnosťou.
English: Two sponges made of Bovine Type I collagen.
Slovak: Dve matrice z hovädzieho kolagénu typu I.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu dohľadu a dosahu detí.
English: White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Slovak: Biely prášok na prípravu roztoku a priehľadné bezfarebné rozpúšťadlo.
English: Discard any unused veterinary medicinal product.
Slovak: Nepoužitý veterinárny liek zlikvidujte.
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Slovak: Veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat)
English: Type I bovine collagen
Slovak: Hovädzí kolagén typu I
English: Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Slovak: Nedodržanie týchto inštrukcií môže ohroziť bezpečnosť a účinnosť lieku.
English: Using the 6 ml syringe and needle withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Slovak: Pomocou 6 ml striekačky a ihly odoberte 3,2 ml rozpúšťadla (je dodané viac rozpúšťadla ako je potreba).
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Slovak: Pripravte matrice aspoň 15 minút pred použitím a spotrebujte do 2 hodín od ich namočenia.
English: Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Slovak: Pomocou sterilnej techniky preneste dve 3 ml striekačky s ihlami a vnútorné obaly s matricami do sterilného poľa.
English: Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Slovak: Nadmerné kostné tkanivo a tekutinou naplnené cysty sa v priebehu času pretvoria na normálnu kosť.
English: Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a
Slovak: Pomaly pridajte 3,2 ml rozpúšťadla do liekovky lyofilizátu (pozri obrázok 1), čím získate 0,2
English: The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Slovak: Diboterminum alfa (rhBMP-2) je rekonštituovaný na roztok s koncentráciou 0,2 mg/ml a potom rozdelený rovnomerne medzi obe matrice.
English: Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Slovak: Použite iba také množstvo pripravenej matrice, ktoré je potrebné na pokrytie prístupnej lomovej línie a defektov (menej ako jedna až dve pripravené matrice).
English: Kit for implant
Slovak: Implantačná súprava.
English: Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 3 hodiny Nepoužitý veterinárny liek zlikvidujte.
English: Use within 2 hours of wetting the sponges.
Slovak: Spotrebujte do 2 hodín po namočení matríc.
English: As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Slovak: Diboterminum alfa (rhBMP-2) je proteín a nebol identifikovaný vo všeobecnom obehu, jeho účasť na farmakokinetických liekových interakciách je preto nepravdepodobná.
English: Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Slovak: Odlepením otvorte vnútorný obal matríc a nechajte ich v zásobníku.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Slovak: TruScient 0,66 mg implantačná súprava pre psy
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Slovak: Krúžte jemne liekovkou pre rýchlejšiu rekonštitúciu.
English: In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Slovak: Aby sa zabránilo nadmernému pooperačnému opuchu, použite iba také množstvo pripravenej matrice TruScientu, ktoré je potrebné na pokrytie prístupnej lomovej línie a defektov (menej ako jedna až dve pripravené matrice).
English: During handling, avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Slovak: Pri manipulácii zabráňte nadmernej strate tekutín z pripravenej matrice.
English: Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
Slovak: Kostné platničky by nemali byť prekryté pripravenými matricami tak, aby bolo možné ich vybratie v prípade potreby počas hojenia zlomeniny.
English: - excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time
Slovak: - nadmerné kostné tkanivo a tekutinou naplnené cysty, ktoré sa v priebehu času pretvoria na normálnu kosť
English: Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
Slovak: Mäkký opuch zvyčajne ustupuje do 6 týždňov po operácii
English: Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Slovak: Kód ATCvet: QM05BC01
English: Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Slovak: Použitím aseptickej techniky pre každú 3 ml striekačku s ihlou odoberte 1,4 ml z liekovky s rekonštituovaným diboterminem alfa (rhBMP-2) v nesterilnom poli.
English: During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Slovak: Na manipuláciu s matricou počas umiestňovania použite kliešte, aby ste zabránili nadmernej strate tekutín.
English: Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Slovak: Liečba diafyzálných zlomenín ako doplnok k štandardnej starostlivosti pri ošetrení zlomenín pomocou chirurgického zákroku u psov.
English: Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Slovak: Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Slovak: Diboterminum alfa je osteoinduktivný proteín, ktorého následkom dochádza k indukcii nového kostného tkaniva v mieste implantácie.
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované pri laboratórnych testoch u psov: heterotopická osifikácia okolitých tkanív bohatá tvorba kosti v mieste umiestnenia a ektopická tvorba kosti
English: 1 vial (lyophilisate)
Slovak: 1 liekovka (rozpúšťadlo)
English: EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 3 hodiny
English: ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
Slovak: Obal vstrebateľnej kolagénovej matrice
English: Spain
Slovak: España
English: Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Slovak: Obrázok 1: Rekonštitúcia diboterminu alfa (rhBMP-2)
English: TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Slovak: TruScient neposkytuje mechanickú stabilitu, nepoužívajte ho na vyplnenie priestorov, kde môže dôjsť k tlaku.
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Slovak: Diboterminum alfa (rhBMP-2)
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
Slovak: TruScient 0,66 mg implantačná súpravapre psy diboterminum alfa (rhBMP-2)
English: Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Slovak: Ponechajte matrice v zásobníku a ROVNOMERNE rozdeľte na každú z nich 1,4 ml rekonštituovaného roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2) ako je znázornené na obrázku (obrázok 2).
English: Gently swirl
Slovak: Vall de Bianya
English: Discard syringe and needle after use.
Slovak: Po použití striekačku a ihlu zlikvidujte.
English: Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Slovak: Vymývanie by mohlo zmyť roztok diboterminu alfa (rhBMP-2).
English: Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Slovak: Po umiestnení dokonale prekryť matrice mäkkým tkanivom.
English: One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
Slovak: Jedna sterilná 6 ml polypropylénová injekčná striekačka na jedno použitie s ihlou z nerezovej ocele.
English: Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Slovak: Obidva, rhBMP-2 i hovädzí kolagén typu
English: After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Slovak: Po rekonštitúcii TruScient obsahuje 0,2 mg/ml diboterminum alfa (rhBMP-2)
English: Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Slovak: Dve sterilné 3 ml polypropylénové injekčné striekačky na jedno použitie s ihlami z nerezovej ocele.
English: Failure to follow the advice for correct administration for TruScient may compromise its safety and effectiveness.
Slovak: Nedodržanie inštrukcií o správnom používaní lieku TruScient môže ohroziť bezpečnosť a účinnosť lieku.
English: TruScient should not be mixed with other agents.
Slovak: TruScient nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.
English: Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Slovak: Zaistite, aby bolo pri rekonštitúcii a aplikácii na matricu použité presné množstvo roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2).
English: Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Slovak: Návod na prípravu a použitie: Asepticky postupujte podľa pokynov nižšie pre rekonštitúciu diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikáciu na matrice.
English: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Slovak: Asepticky postupujte podľa pokynov nižšie pre rekonštitúciu diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikáciu na matrice.
English: 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Slovak: mg/ml roztok rhBMP-2.
English: Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Slovak: Nedodržanie pokynov na prípravu a použitie môže ohroziť bezpečnosť a účinnosť lieku TruScient.
English: After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Slovak: Po rekonštitúcii roztok TruScient obsahuje 0,2 mg/ml diboterminu alfa (rhBMP-2).
English: Lameness
Slovak: Krívanie
English: Sponge:
Slovak: Matrice:
English: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: België/Belgique/Belgien
English: 10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Slovak: I s chlorobutylovým elastomérovým uzáverom, hliníkovým uzáverom a plastovým viečkom.
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Slovak: Jedna liekovka s lyofilizátom obsahuje 0,66 mg diboterminu alfa (rhBMP-2).
English: Do not freeze.
Slovak: Nechladiť.
English: Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Slovak: Pred umiestnením pripravenej matrice zaistite konečnú redukciu zlomeniny, fixáciu a zastavte krvácanie.
English: C. Implantation
Slovak: Po implantácii
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované pri laboratórnych testoch u psov: - heterotopická osifikácia okolitých tkanív
English: D. After Placement 17.
Slovak: č. šarže {číslo}
English: Do not refrigerate.
Slovak: Chrániť pred mrazom.
English: LYOPHILISATE VIAL LABEL
Slovak: Liekovka s rozpúšťadlom
English: Do not squeeze.
Slovak: Matrice nestláčajte.
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Slovak: Mierne až stredne ťažké Nadmerný kostný kalus spojený s pretrvávajúcim (>
English: Lot
Slovak: Burtt
English: Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Slovak: Pred implantáciou pripravenú matricu podľa potreby orežte alebo zložte.
English: A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Slovak: Rekonštitúcia diboterminu alfa (rhBMP-2) v nesterilnom poli: 1. Alkoholom vydezinfikujte zátky liekovky lyofilizátu a rozpúšťadla.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
English: Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 488 3695
Slovak: Tel: +361 488 3695
English: BATCH NUMBER
Slovak: ALEBO POČET DÁVOK
English: The two important criteria were:
Slovak: Dve dôležité kritériá boli:
English: Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Slovak: Klinické závery by preto mali byť rovnaké.
English: Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Slovak: Akákoľvek argumentácia na základe údajov vygenerovaných v zmluvnom laboratóriu nie je vhodná vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov.
English: Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Slovak: Údaje vygenerované a hlásené v súvislosti s týmito dvomi štúdiami sa museli klasifikovať ako nespoľahlivé.
English: 10(3), i.e. hybrid application.
Slovak: 3, t. j. hybridnej žiadosti.
English: Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Slovak: Opätovná validácia testosterónovej metódy potvrdila dôveru v spoľahlivosť výsledkov, ktoré sa získali skôr.
English: Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe III k tomuto stanovisku.
English: CHMP's position
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
English: During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Slovak: Počas kontroly správnej klinickej praxe sa odhalilo 19 zistení, z ktorých 9 sa klasifikovalo ako kritické, 7 ako závažné a 3 ako nezávažné.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
English: Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Slovak: Celkovo je hodnota a spoľahlivosť retrospektívnej validácie metódy uskutočnenej viac ako päť rokov po skončení štúdie GOS/001 a viac ako dva roky po skončení štúdie GOS/002 veľmi sporná.
English: • testosterone levels below castration for both products.
Slovak: • hladiny testosterónu nižšie, ako je hladina kastrácie pre obidva lieky.
English: Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k stanovisku, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
English: Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Slovak: Goserelín je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
English: The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Slovak: Rozsah odchýlky výsledkov od skutočnej sérovej koncentrácie sa nedá odhadnúť.
English: The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
Slovak: Hlavným cieľom validácie metódy je dokázať spoľahlivosť určitej metódy na určenie koncentrácie analyzovanej látky v špecifickej bioanalytickej matrici, a mala by sa náležite uskutočniť pred analýzou vzoriek štúdie/jedincov.
English: During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Slovak: Počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín sa zistili nezhody (napr. priradenie pacientov na odber krvných vzoriek nie je jasné).
English: Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Slovak: Keďže namerané hladiny testosterónu boli buď nižšie, alebo podobné ako limit kvantifikácie (0,1 ng/ml) a zjavne nižšie, ako je hladina kastrácie 0,5 ng/ml, klinická účinnosť je zabezpečená dokonca aj vtedy, keď analytická metóda nie je dostatočne presná.
English: These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Slovak: K týmto porušeniam patrila nedostatočná validácia bioanalytických metód, vynechanie prvotných údajov pri opätovnom injikovaní vzoriek, nezhodná manuálna reintegrácia chromatogramov, neprítomnosť rozhodujúcich kritérií prijateľnosti pre analýzy a nedostatočné riadenie kvality zadávateľom.
English: The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
Slovak: Zmluvné laboratórium uskutočnilo analýzu vzoriek plazmy pre klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C.
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Slovak: Liek je agonista LHRH (analóg prirodzeného luteinizačného hormónu uvoľňujúceho hormón) a potláča tvorbu sérového testosterónu na úroveň kastrácie, čím inhibuje rast karcinómu prostaty závislého od hormónu.
English: • comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
Slovak: • porovnateľná AUC testosterónu po dostatočnom počte dní liečby pre liek držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávací liek,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: • The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Slovak: • výbor súhlasil s tým, že bioanalytické štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa neuskutočnili v súlade so správnou klinickou praxou, ako sa požaduje v prílohe I k smernici 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, a charakter týchto zistení je taký, že pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh sa nemožno spoliehať na spôsob vedenia týchto štúdií ani na ich výsledky.
English: It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Slovak: Cieľom kontroly bolo overiť, či sa klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C viedli v súlade so správnou klinickou praxou a platnými nariadeniami a či je platnosť a kvalita predložených údajov primeraná.
English: These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
Slovak: Tieto nezhody viedli k tomu, že orgán v Nemecku (BfArM) uskutočnil kontrolu správnej klinickej praxe (GCP) v zmluvnom laboratóriu.
English: The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Slovak: Výbor ďalej usudzuje, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto lieku a povolenie lieku za týchto okolností predstavuje riziko pre verejné zdravie.