FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Interacción con fármacos serotoninérgicos: puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos (ver sección 4.5).
Italian: Interazione con farmaci serotoninergici: può presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: - Es necesario controlar la aparición de signos del inicio de una sobrestimulación serotoninérgica mantenida.
Italian: Occorre effettuare un monitoraggio per eventuali segni di insorgenza di iperstimolazione serotoninergica.
Spanish: La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comprortamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.
Italian: Le informazioni emerse negli studi clinici hanno dimostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiche in trattamento con antidepressivi.
Spanish: No tome Remeron junto con:
Italian: Non prenda Remeron in combinazione con:
Spanish: El solicitante/TAC alegó que no disponía de datos de ensayos clínicos que hubieran evaluado las interacciones entre los inhibidores de la MAO (IMAO) y la mirtazapina.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC sostiene di non possedere dati di studi clinici che valutino le interazioni tra inibitori della MAO (MAO-I) e la mirtazapina.
Spanish: El comprimido se disgregará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Italian: La compressa si disgrega rapidamente e può essere deglutita senz'acqua.
Spanish: El solicitante/TAC alegó que no existen datos indicativos de que la mirtazapina agrave las afecciones que cursan con alteraciones del hemograma.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha affermato che non vi sono dati che indichino che la mirtazapina aggrava le condizioni in cui vi è un'alterazione della conta ematica.
Spanish: Los datos in vitro de los microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas CYP2D6 y CYP1A2 del citocromo P450 están implicadas en la formación del metabolito 8-hidroxi de la mirtazapina, mientras que se considera que la CYP3A4 es responsable de la formación de los metabolitos N-desmetil y N-óxido.
Italian: Dati in vitro ottenuti studiando microsomi di fegato umano indicano che gli enzimi citocromo P450, CYP2D6 e CYP1A2 sono coinvolti nella formazione dell'8-idrossi-metabolita della mirtazapina, mentre CYP3A4 è considerato responsabile della formazione dei metaboliti N-demetil e N-ossido.
Spanish: Toma de Remeron con los alimentos y bebidas Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Remeron.
Italian: Si può avere sonnolenza se si assumono bevande alcoliche mentre si sta prendendo Remeron.
Spanish: Después, cada vez que se accione la bomba descargará la dosis correcta (1 ml, que contiene 15 mg del principio activo mirtazapina).
Italian: Successivamente, ogni ulteriore pressione erogherà la giusta dose (1 ml, contenente 15 mg del principio attivo mirtazapina).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución oral
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione orale
Spanish: Los comprimidos bucodispersables se envasan en blisters a prueba de niños, perforados para dosis unitaria.
Italian: Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister a prova di bambino con dosi unitarie perforate.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Remeron a estos pacientes, particularmente con insuficiencia hepática grave, ya que no se ha investigado en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Italian: Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive Remeron a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poiché i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En casos raros, Remeron también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
Italian: In casi rari Remeron può anche causare una carenza dei globuli bianchi e rossi e delle piastrine (anemia aplastica), una carenza delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia).
Spanish: Los síntomas más probables de una sobredosis de Remeron (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
Italian: I segni più comuni di un sovradosaggio di Remeron (senza altri medicinali o alcool) sono sonnolenza, disorientamento e aumento della frequenza cardiaca.
Spanish: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Italian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Spanish: Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Italian: MAO inibitori sono, ad es., moclobemide, tranilcipromina (tutti e due sono antidepressivi) e selegilina (usata nel morbo di Parkinson).
Spanish: La remisión fue iniciada por el solicitante con el fin de armonizar puntos importantes de discrepancia entre los Estados miembros de la UE con respecto al resumen de las características del producto (RCP), el prospecto, el etiquetado y el Módulo 3 de los siguientes productos que contienen mirtazapina como principio activo:
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata dal richiedente e mira ad armonizzare i punti di maggiore divergenza tra i Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), i fogli illustrativi, le etichette e i moduli 3 in uso negli Stati membri dei seguenti prodotti contenenti il principio attivo mirtazapina:
Spanish: La Directriz de la FDA dejó de ser válida en 1998.
Italian: Tale documento è stato superato nel 1998.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, Macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171).
Italian: Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171).
Spanish: Puede necesitar presionar la boquilla más de una vez para obtener la dosis que su médico le ha recetado (ver dibujo).
Italian: Per ottenere la dose che il medico ha prescritto, potrebbe essere necessario premere il pulsante più di una volta (vedere figura).
Spanish: Los estudios en animales y datos limitados en humanos han mostrado que mirtazapina sólo se excreta por la leche en muy pequeñas cantidades.
Italian: Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno.
Spanish: Los frascos contienen 250 comprimidos recubiertos con película.
Italian: I flaconi contengono 250 compresse rivestite con film.
Spanish: • Hipotensión ortostática
Italian: Ipotensione ortostatica
Spanish: Si está tomando Remeron y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, pregunte a su médico si puede seguir tomando Remeron.
Italian: Se sta prendendo Remeron e rimane incinta o pianifica una gravidanza, chieda al medico se può continuare a prendere Remeron.
Spanish: Hágalo con un gesto firme y suave, no muy despacio.
Italian: Premere il pulsante in modo fermo e continuo (non troppo lentamente) fino in fondo.
Spanish: El CHMP consideró que los argumentos presentados por el solicitante/TAC eran insuficientes para justificar que el mecanismo de acción de la mirtazapina fuera diferente al de los ISRS y los ISRN (p. ej., venlafaxina).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le argomentazioni addotte dal richiedente/titolare dell'AIC non fossero sufficienti a giustificare un comportamento della mirtazapina diverso da quello di SSRI e SNRI (ad es. venlafaxina).
Spanish: Primero se romperá el precinto y al continuar presionando y girando se desenroscará el tapón.
Italian: Il sigillo del tappo si romperà; con un'ulteriore pressione e rotazione si sviterà il tappo.
Spanish: • Coloque el frasco sobre una superficie plana.
Italian: • Collocare il flacone su una superficie piana.
Spanish: • Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia)
Italian: Depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia) Eosinofilia
Spanish: Remeron contiene aspartamo, que origina fenilalanina.
Italian: Remeron contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO).
Italian: • inibitori della monoaminossidasi (MAO inibitori).
Spanish: Asimismo, tenga especial cuidado con Remeron
Italian: Faccia particolare attenzione con Remeron anche
Spanish: En las Secciones 4.3 (Contraindicaciones) y 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) del RCP, la interacción con los IMAO constituye una contraindicación absoluta, de acuerdo con el RCP de los ISRS y los ISRN.
Italian: Nei paragrafi 4.3 (Controindicazioni) e 4.5 (Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) dell'RCP, all'interazione con i MAO-I corrisponde una controindicazione assoluta, in linea con gli RCP di SSRI e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina).
Spanish: En cuanto a las alteraciones patológicas del hemograma, el CHMP consideró que el texto propuesto es aceptable, tras examinar el informe del metaanálisis presentado junto con las respuestas del solicitante/TAC.
Italian: Quanto alle alterazioni patologiche della conta ematica, il CHMP ha ritenuto, sulla base della relazione di metanalisi fornita nelle risposte del richiedente/titolare dell'AIC, che il testo proposto sia accettabile.
Spanish: Cada blister contiene 6 comprimidos bucodispersables.
Italian: I blister contengono ciascuno 6 compresse orodispersibili.
Spanish: Entre los diferentes síntomas del síndrome de abstinencia citados, los más frecuentes son mareos, agitación, ansiedad, cefalea y náuseas.
Italian: Tra i vari sintomi da sospensione, i più frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea.
Spanish: Cada blister contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones.
Italian: Ciascun blister contiene 6 compresse (impronte), che sono separate da linee perforate.
Spanish: A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.
Italian: Occorre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni questa classe di farmaci si associa a un rischio maggiore di effetti indesiderati, quali tentativo di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (in particolare aggressività, comportamento astioso e rabbia).
Spanish: La influencia de Remeron sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de leve a moderada.
Italian: Remeron altera in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Remeron comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Italian: Remeron compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Spanish: En opinión del CHMP, la fenilcetonuria, los inhibidores de la MAO y las alteraciones patológicas del hemograma son contraindicaciones absolutas.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che fenilchetonuria, inibitori della MAO (monoaminoossidasi) e alterazioni patologiche della conta ematica vadano considerate controindicazioni assolute.
Spanish: Debe tomarse preferiblemente una dosis única por la noche antes de acostarse.
Italian: La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Spanish: Por consiguiente, se recomendó la adición de una referencia cruzada a la Sección 4.3 del RCP en la Sección 4.5 (después del texto relativo a la interacción con los IMAO), de acuerdo con el RCP armonizado para los ISRS y el RCP para la venlafaxina, un ISRN.
Italian: Pertanto è stata raccomandata l'aggiunta, nel paragrafo 4.5 (dopo il testo relativo all'interazione con i MAO-I), di un rimando al paragrafo 4.3 dell'RCP, in linea con l'RCP armonizzato degli SSRI e con l'RCP della venlafaxina (un SNRI).
Spanish: Preparación de la bomba dosificadora
Italian: Preparazione della pompa dosatrice
Spanish: La cantidad de fenilalanina presente en Remeron comprimidos bucodispersables es pequeña.
Italian: Il contenuto di fenilalanina in Remeron compresse orodispersibili è basso.
Spanish: El médico debe vigilar la aparición de síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; si se presentan tales síntomas debe suspenderse el tratamiento y realizarse un hemograma.
Italian: Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo.
Spanish: La intensificación de la neurotransmisión serotoninérgica está mediada específicamente por los receptores 5HT1, ya que la mirtazapina bloquea los receptores 5HT2 y 5HT3.
Italian: L'aumento della neurotrasmissione serotoninergica è specificatamente mediato dai recettori 5-HT1, poiché i recettori 5-HT2 e 5-HT3
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Remeron indicadas por su médico o farmacéutico.
Italian: Prenda sempre Remeron seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Spanish: Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Remeron en este grupo de edad.
Italian: Occorre inoltre osservare che gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Remeron in questa fascia di età in termini di crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale, non sono ancora stati dimostrati.
Spanish: • hinchazón en la boca (edema bucal)
Italian: • gonfiore della bocca (edema della bocca)
Spanish: Coloque el frasco en una superficie plana.
Italian: Collocare il flacone su una superficie piana.
Spanish: La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó un 55 % y un 115 % respectivamente.
Italian: La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata aumentata rispettivamente del 55 e del 115 % circa.
Spanish: La bomba está envasada en una bolsa de plástico cerrada.
Italian: La pompa dosatrice è confezionata in una bustina di plastica sigillata.
Spanish: - Mirtazapina, a dosis de 30 mg al día causó un reducido, pero estadísticamente significativo, incremento en el ratio internacional normalizado (INR) en sujetos tratados con warfarina.
Italian: - La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarina.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Spanish: El escaso número de informes posteriores a la comercialización permite suponer que esta interacción no es frecuente y que no justifica la necesidad de cambiar a otra sección del RCP la advertencia sobre el uso simultáneo de Remeron y un IMAO.
Italian: Il basso numero di segnalazioni post-commercializzazione suggerisce che tale interazione non si manifesti frequentemente e non giustifichi la modifica, nell'RCP, della parte contenente l'avvertenza sull'uso concomitante di Remeron con i MAO-I. A tale scopo appare sufficiente l'avvertenza contenuta nel paragrafo 4.5.
Spanish: La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Italian: La dose più alta deve essere presa prima di coricarsi.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Remeron Remeron solución oral contiene maltitol líquido.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Remeron Remeron soluzione orale contiene maltitolo liquido.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema nervioso con posibles fluctuaciones rápidas de las constantes vitales, cambios en el estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema que evoluciona a delirio y coma.
Italian: Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma.
Spanish: 15 mg/ml Solución oral
Italian: 15 mg/ml Soluzione orale Uso orale
Spanish: La bomba se utiliza para medir la dosis.
Italian: Usare la pompa per preparare la dose.
Spanish: - insuficiencia hepática: tras una dosis oral única de 15 mg de mirtazapina, el aclaramiento de mirtazapina disminuyó aproximadamente un 35 % en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada frente a sujetos con la función hepática normal.
Italian: - compromissione epatica; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina è risultata ridotta del 35 % circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Remeron.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno mentre sta prendendo Remeron.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 250 comprimidos recubiertos con película
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 250 compresse rivestite con film
Spanish: Debe girarse suavemente la boquilla en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta un tope (aproximadamente un cuarto de vuelta), entonces la bomba ya estará preparada.
Italian: Ruotare delicatamente il pulsante in senso antiorario e fino in fondo (circa un quarto di giro); la pompa è ora pronta per l'uso.
Spanish: Es mejor tomar la dosis de Remeron de una sola vez antes de acostarse.
Italian: È meglio prendere Remeron come dose unica prima di andare a letto.
Spanish: → Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Italian: → Se in qualsiasi momento si ritrova a pensare di togliersi la vita o farsi del male, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Spanish: La caja contiene 1 frasco de vidrio topacio (tipo III) con 66 ml de Remeron solución oral y una bomba dosificadora.
Italian: L'astuccio contiene un flacone in vetro scuro (di tipo III) con 66 ml di Remeron soluzione orale e una pompa dosatrice.
Spanish: Por tanto, se advertirá a los pacientes que deben evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con mirtazapina.
Italian: Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con mirtazapina.
Spanish: La caja contiene un frasco de cristal color pardo con 66 ml de Remeron solución oral y una bomba dosificadora.
Italian: L'astuccio contiene un flacone in vetro scuro con 66 ml di Remeron soluzione orale e una pompa dosatrice.
Spanish: Beba la dosis de Remeron solución oral prescrita en un vaso o taza mezclado con un poco de agua.
Italian: Beva la dose di Remeron prescritta in un bicchiere o in una tazza, mischiandola con dell'acqua.
Spanish: La experiencia limitada de la administración de Remeron a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo.
Italian: La limitata esperienza relativa alla somministrazione di Remeron a donne in gravidanza non indica un aumento del rischio.
Spanish: Asimismo, no tome Remeron durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO.
Italian: Inoltre, non prenda Remeron nelle due settimane successive alla sospensione degli inibitori delle MAO.
Spanish: En la posición de cierre, la boquilla no se puede presionar y no sale solución oral.
Italian: Nella posizione chiusa, il pulsante non può essere premuto e la soluzione non può essere erogata dal flacone.
Spanish: • desmayos (síncope)
Italian: • svenimento (sincope)
Spanish: El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min).
Italian: La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min).
Spanish: - La mirtazapina puede potenciar los efectos sedantes de las benzodiazepinas y otras sustancias sedantes (en especial, la mayoría de los antipsicóticos, antagonistas de la histamina H1, opiáceos).
Italian: - La mirtazapina può potenziare gli effetti sedativi delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare la maggior parte degli antipsicotici, antistaminici antagonisti dei recettori H1, oppioidi).
Spanish: Grupo 1: controles sanos normales con una filtración glomerular (FG) > 80 ml/min/1,73 m2
Italian: Gruppo 1: controlli sani normali con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) >80 ml/min/1,73 m2
Spanish: - debe tenerse cuidado en pacientes con alteraciones de la micción como hipertrofia prostática y en pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho y presión intraocular elevada (aunque haya pocas probabilidades de problemas con Remeron ya que tiene una actividad anticolinérgica muy débil).
Italian: - Cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare (anche in questi casi la possibilità che si evidenzino problemi con Remeron è scarsa, poiché esso è dotato di un'attività anticolinergica molto debole).
Spanish: Si se añade carbamazepina u otro inductor del metabolismo hepático (como rifampicina) a la terapia con mirtazapina, puede ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina.
Italian: Se si aggiunge carbamazepina o un qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (come la rifampicina) alla terapia con mirtazapina, può essere necessario aumentare la dose di mirtazapina.
Spanish: Continúe presionando y girando para desenroscar el tapón.
Italian: Mantenere la pressione e svitare il tappo.
Spanish: Ictericia El tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia.
Italian: Ittero Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Remeron a estos pacientes (ver sección 4.4).
Italian: Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive Remeron a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • Insomnio3,5
Italian: Insonnia3, 5
Spanish: • tics o contracciones musculares (mioclono)
Italian: • contrazione muscolare (mioclono)
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización de los resúmenes de las características del producto, los prospectos, los etiquetados, el prospecto y el Módulo 3,
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo e del modulo 3;
Spanish: Blisters rígidos, a prueba de niños, perforados para unidosis, del tipo que debe separarse la lámina para abrirlos, formados por un laminado de lámina de aluminio y películas plásticas, selladas a otro laminado de papel y lámina de aluminio recubierta con una laca resistente al calor.
Italian: Blister rigido, a prova di bambino, da aprire sollevando un lato, costituito da un foglio laminato di alluminio e film di plastica sigillati a un foglio laminato di alluminio a base di carta, rivestito di lacca termosaldata.
Spanish: • ataque epiléptico (convulsiones).
Italian: • attacchi epilettici (convulsioni).
Spanish: Sección 4.5 Advertencias y precauciones especiales de empleo del RCP
Italian: Paragrafo 4.5 dell'RCP - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego