FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entonces aplicar el parche transdérmico utilizando una ligera presión con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos.
Greek: Στη συνέχεια εφαρµόζεται το διαδερµικό έµπλαστρο ασκώντας ελαφρά πίεση µε την παλάµη του χεριού για 30 δευτερόλεπτα περίπου.
Spanish: Si fuese necesario, puede administrarse una dosis similar cada 2 ó 3 minutos, o administrarse como una infusión continua de 2 mg en 500 ml de una solución para inyección de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) o una solución de 50 mg/ml de glucosa (5%).
Greek: Εάν χρειασθεί, µπορεί να χορηγηθεί µία παρόµοια δόση κάθε 2 ή 3 λεπτά ή να χορηγηθούν ως συνεχής έγχυση 2 mg σε 500 ml ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9 %) ή διαλύµατος γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
Spanish: - Si la piel tiene vello, entonces corte el vello con unas tijeras.
Greek: - Εάν το δέρµα είναι τριχωτό, τότε κόψτε τις τρίχες µε ψαλίδι.
Spanish: En pacientes que experimentan una marcada disminución en el periodo de 48-72 horas tras la aplicación, puede ser necesaria la sustitución de fentanilo tras 48 horas.
Greek: Σε ασθενείς που εµφανίζουν σηµαντική µείωση κατά τη διάρκεια των 48 - 72 ωρών µετά την εφαρµογή, µπορεί να είναι απαραίτητη η αντικατάσταση της φαιντανύλης µετά από 48 ώρες.
Spanish: Los síntomas son que la persona respira de forma anormalmente lenta o débil.
Greek: Τα συµπτώµατα είναι ότι το άτοµο αναπνέει αφύσικα αργά ή αδύναµα.
Spanish: Si toma medicamentos concomitantemente que afecten a la función cerebral es más probable que tenga efectos adversos, especialmente dificultad para respirar.
Greek: Εάν λαµβάνετε ταυτόχρονα φάρµακα που επηρεάζουν την εγκεφαλική λειτουργία, είναι πιθανότερο να εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες, ιδιαίτερα δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: Si ha estado usando Fentanyl-ratiopharm durante algún tiempo, podría suceder que el parche de Fentanyl-ratiopharm se volviera menos eficaz para usted de modo que fuese necesario un ajuste de la dosis (puede desarrollarse tolerancia).
Greek: Εάν χρησιµοποιούσατε το Fentanyl-ratiopharm για κάποιο καιρό, µπορεί το Fentanyl-ratiopharm να καταστεί λιγότερο αποτελεσµατικό για εσάς, έτσι ώστε να είναι απαραίτητη κάποια προσαρµογή της δόσης (µπορεί να αναπτυχθεί ανοχή).
Spanish: Se recupera aproximadamente el 9% de la dosis en las heces, principalmente como metabolitos.
Greek: Περίπου το 9 % της δόσης ανακτάται στα κόπρανα, κυρίως ως µεταβολίτες.
Spanish: Se permite tomar el sol, pero debe proteger el parche con algo de ropa durante los días calurosos de verano.
Greek: Επιτρέπεται να παραµείνετε έξω στον ήλιο, αλλά πρέπει να προστατεύετε το έµπλαστρο µε κάποιο κοµµάτι υφάσµατος κατά τη διάρκεια των θερµών καλοκαιρινών ηµερών.
Spanish: Tras la administración repetida de opioides se puede desarrollar tolerancia y dependencia física y psicológica, pero es poco frecuente en el tratamiento del dolor asociado a cáncer.
Greek: Επί επαναλαµβανόµενης χορήγησης οπιοειδών, ενδέχεται να αναπτυχθούν ανοχή και σωµατική και ψυχολογική εξάρτηση, τούτο όµως είναι σπάνιο στη θεραπεία του πόνου που σχετίζεται µε καρκίνο.
Spanish: Su médico decidirá qué concentración de Fentanyl-ratiopharm es más adecuada para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα Fentanyl-ratiopharm είναι η καταλληλότερη για εσάς.
Spanish: Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση.
Spanish: Si estos medicamentos se toman juntos, puede potenciarse su toxicidad.
Greek: Εάν αυτά τα φάρµακα λαµβάνονται µαζί, µπορεί να αυξηθεί η τοξικότητά τους.
Spanish: Se debe desechar cualquier leche materna producida durante el tratamiento o en el plazo de 72 horas tras la retirada del último parche.
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα µητρικού γάλακτος παράγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 72 ωρών µετά την αφαίρεση του τελευταίου εµπλάστρου πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: Todos estos efectos pueden esperarse y, por tanto, se deben prever con el fin de optimizar el tratamiento, especialmente el estreñimiento.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις µπορεί να αναµένονται και συνεπώς πρέπει, ιδιαίτερα η δυσκοιλιότητα, να προλαµβάνονται µε σκοπό τη βελτιστοποίηση της θεραπείας.
Spanish: La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche.
Greek: Το δέρµα πρέπει να είναι εντελώς στεγνό πριν από την εφαρµογή του εµπλάστρου.
Spanish: Los estudios han demostrado que casi todos los pacientes, a pesar del tratamiento con un parche de fentanilo, requieren tratamiento complementario con medicamentos de liberación rápida potentes para poner freno al dolor persistente.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι σχεδόν όλοι οι ασθενείς, παρά τη θεραπεία µε έµπλαστρο φαιντανύλης, χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία µε ισχυρά φαρµακευτικά προϊόντα ταχείας αποδέσµευσης για την αναστολή του αιφνίδιου πόνου.
Spanish: Si es usted mayor o si se encuentra en un estado físico deteriorado (caquéctico), su médico le monitorizará más atentamente, ya que es necesario recetar una dosis inferior.
Greek: Εάν είστε ηλικιωµένος ασθενής ή είστε σε πολύ κακή σωµατική κατάσταση (καχεκτικός), ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά, γιατί µπορεί να χρειασθεί να σας συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση.
Spanish: Tras la administración intramuscular o subcutánea, el inicio de la acción será más lento en comparación con la administración intravenosa.
Greek: Μετά από ενδοµυϊκή ή υποδόρια χορήγηση, η έναρξη της δράσης θα είναι βραδύτερη σε σύγκριση µε την ενδοφλέβια χορήγηση.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Si es necesaria la interrupción del parche, cualquier sustitución por otros opioides debe ser gradual, comenzando con una dosis baja y aumentándola lentamente.
Greek: Εάν η διακοπή της εφαρµογής του εµπλάστρου είναι απαραίτητη, οποιαδήποτε αντικατάσταση µε άλλα οπιοειδή πρέπει να είναι βαθµιαία, αρχίζοντας µε µία χαµηλή δόση και αυξάνοντας αργά.
Spanish: Su médico basará este juicio en: la intensidad de su dolor, en su estado general y en el tipo de tratamiento contra el dolor que haya estado recibiendo hasta ahora.
Greek: Η κρίση του γιατρού σας θα βασισθεί: στη σοβαρότητα του πόνου σας, στη γενική κατάστασή σας και στο είδος της προηγούµενής σας αναλγητικής θεραπείας.
Spanish: Dado que el riesgo de síntomas de síndrome de abstinencia es mayor cuando se interrumpe el tratamiento repentinamente, nunca debe interrumpir el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm por sí mismo, sino que siempre debe consultarlo primero con su médico.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος συµπτωµάτων απόσυρσης είναι µεγαλύτερος όταν η θεραπεία διακόπτεται απότοµα, δεν πρέπει ποτέ να σταµατάτε τη θεραπεία µε Fentanyl-ratiopharm από µόνος σας, αλλά πάντα να συµβουλεύεστε το γιατρό σας πρώτα.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm no se debe utilizar durante el embarazo ni la lactancia, a menos que sea claramente necesario.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασµού, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: Se debe realizar un ajuste de la dosis adicional normalmente en incrementos de 25 microgramos/hora, aunque se deben tener en cuenta los requisitos analgésicos complementarios y el estado de dolor del paciente.
Greek: Η επιπρόσθετη προσαρµογή της δοσολογίας πρέπει κανονικά να γίνεται µε προσαύξηση κατά 25 µικρογραµµάρια/ώρα, αν και πρέπει να λαµβάνονται υπ' όψιν οι συµπληρωµατικές αναλγητικές απαιτήσεις και η κατάσταση του πόνου τους ασθενούς.
Spanish: Estas acciones pueden estar seguidas por la administración de un antagonista específico de los opioides, tal como naloxona.
Greek: Μετά από αυτές τις ενέργειες µπορεί να ακολουθήσει η χορήγηση κάποιου ειδικού ανταγωνιστή των οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη.
Spanish: No deben ser usados alcohol ni otros disolventes para el lavado, ya que pueden penetrar en la piel debido al efecto del parche.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται οινόπνευµα ή άλλοι διαλύτες για τον καθαρισµό, καθώς αυτοί µπορεί να διεισδύσουν στο δέρµα λόγω της δράσης του εµπλάστρου.
Spanish: Mientras espera a su médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando.
Greek: Ενόσω περιµένετε το γιατρό, κρατάτε το άτοµο ξύπνιο µιλώντας του/της ή κουνώντας τον/την κάθε τόσο.
Spanish: Envase que contiene 3, 5, 10 ó 20 parches transdérmicos
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 3, 5, 10 ή 20 διαδερµικά έµπλαστρα.
Spanish: Esto puede aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como las reacciones adversas, lo que puede producir depresión respiratoria grave.
Greek: Αυτό µπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές δράσεις όσο και τις ανεπιθύµητες αντιδράσεις, γεγονός που µπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
Spanish: Como ocurre con todos los opioides potentes, algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria con Fentanyl-ratiopharm, por lo que se deben vigilar estos efectos en los pacientes.
Greek: Όπως µε όλα τα ισχυρά οπιοειδή, ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν αναπνευστική καταστολή µε το Fentanyl-ratiopharm και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την επίδραση αυτή.
Spanish: Cuando se cambia de opioides por vía oral o parenteral a un tratamiento con fentanilo, la dosis inicial debe calcularse tal y como sigue:
Greek: Όταν γίνεται µετάταξη από οπιοειδή χορηγούµενα από του στόµατος ή παρεντερικά σε θεραπεία µε φαιντανύλη, η αρχική δοσολογία πρέπει να υπολογίζεται ως ακολούθως:
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Alemania
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Spanish: Si es necesario lavar la piel, lávela con agua.
Greek: Εάν το δέρµα χρειάζεται καθαρισµό, πλυθείτε µε νερό.
Spanish: Todas las dosis facilitadas en la tabla son equivalentes en efecto analgésico a 10 mg de morfina por vía parenteral.
Greek: Όλες οι δοσολογίες που δίνονται στον πίνακα ισοδυναµούν ως προς την αναλγητική δράση µε 10 mg παρεντερικής µορφίνης.
Spanish: antieméticos), - otros analgésicos de acción fuerte (opioides), - alcohol.
Greek: (αντιισταµινικά/αντιεµετικά) - άλλα ισχυρώς δρώντα αναλγητικά (οπιοειδή) - αλκοόλ.
Spanish: Revertir el efecto narcótico puede dar lugar a dolor agudo y liberación de catecolaminas.
Greek: Η αντιστροφή της ναρκωτικής επίδρασης µπορεί να προκαλέσει οξύ πόνο και απελευθέρωση κατεχολαµινών.
Spanish: basándose en la documentación remitida por el Titular de la Autorización de Comercialización y en la discusión científica en el seno del Comité,
Greek: µε βάση την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Spanish: La dosis se debe ajustar individualmente hasta que se obtenga una eficacia analgésica.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται µέχρι να επιτευχθεί η αναλγητική αποτελεσµατικότητα.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Spanish: Informe a su médico si desarrolla fiebre durante el tratamiento, ya que el aumento de la temperatura corporal puede hacer que pase demasiada cantidad de medicamento a través de la piel.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν αναπτύξετε πυρετό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς η αυξηµένη θερµοκρασία του σώµατος µπορεί να γίνει η αιτία ώστε να διέλθει µέσω του δέρµατος υπερβολική ποσότητα φαρµάκου.
Spanish: Los principios activos con actividad en el SNC pueden empeorar la depresión respiratoria (ver sección 4.5).
Greek: Ουσίες που δρουν επί του ΚΝΣ µπορεί να επιδεινώσουν την αναπνευστική καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Se ha notificado que los inhibidores de la MAO aumentan el efecto de los analgésicos narcóticos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι αναστολείς της ΜΑΟ αυξάνουν τη δράση των ναρκωτικών αναλγητικών, ειδικά σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: Los pacientes pueden requerir dosis complementarias periódicas de un analgésico de acción rápida para el dolor persistente.
Greek: Οι ασθενείς µπορεί να χρειασθούν περιοδικές συµπληρωµατικές δόσεις ενός αναλγητικού ταχείας δράσης για τον αιφνίδιο πόνο.
Spanish: Para eliminar el vello, se deben usar tijeras en lugar de cuchillas de afeitar.
Greek: Για την αποµάκρυνση των τριχών πρέπει να χρησιµοποιείται ψαλίδι αντί για ξυράφι.
Spanish: CC Zaandam, Países Bajos
Greek: CC Zaandam,
Spanish: El parche se debe cambiar tras 72 horas.
Greek: Το έµπλαστρο πρέπει να αλλαχθεί µετά από 72 ώρες.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm debe informar a su médico si padece cualquiera de los siguientes trastornos, porque el riesgo de padecer efectos adversos es mayor y/o puede que su médico necesite recetar una dosis inferior de fentanilo.
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω διαταραχές, επειδή ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών είναι υψηλότερος και/ή ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση φαιντανύλης.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm está disponible en envases de 3, 5, 10 ó 20 parches transdérmicos.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 5, 10 ή 20 διαδερµικών εµπλάστρων.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado una reducción de la fertilidad y un aumento de la mortalidad en fetos de rata.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη γονιµότητα και αυξηµένη θνησιµότητα σε έµβρυα αρουραίων.
Spanish: Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida contra la depresión o selegilina contra la enfermedad del Parkinson) o los ha tomado en el plazo de los últimos 14 días.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν λαµβάνετε αναστολείς της ΜΑΟ (π.χ. µοκλοβεµίδη κατά της κατάθλιψης ή σελεγιλίνη κατά της νόσου του Parkinson) ή τους έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ηµερών.
Spanish: Si tarda mucho en cambiar su parche, se debe poner en contacto con su médico porque podría necesitar algunos analgésicos de forma adicional.
Greek: Εάν αργήσετε υπερβολικά να αλλάξετε το έµπλαστρό σας, τότε πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας, επειδή µπορεί να χρειαστείτε κάποια επιπλέον παυσίπονα.
Spanish: El CHMP considera también que la bioequivalencia entre el fármaco de prueba y el de referencia se ha documentado suficientemente en 2 estudios (dosis única y dosis múltiples) realizados con un parche de tamaño reducido (7,5 cm²).
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η βιοϊσοδυναµία µεταξύ των φαρµακευτικών προϊόντων δοκιµής και αναφοράς περιγράφηκε επαρκώς σε 2 µελέτες (µεµονωµένης δόσης και πολλαπλών δόσεων) που πραγµατοποιήθηκαν µε επιθέµατα µειωµένου µεγέθους (7,5 cm²).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µακροχρόνιες µελέτες καρκινογένεσης.
Spanish: Debe transcurrir un periodo de 7 días antes de aplicar un nuevo parche en la misma zona de la piel.
Greek: Πρέπει να παρέλθει µία περίοδος 7 ηµερών πριν την εφαρµογή νέου εµπλάστρου στην ίδια περιοχή του δέρµατος.
Spanish: - En los niños, la parte superior de la espalda es la ubicación preferida de aplicación del parche, para minimizar la posibilidad de que el niño se quite el parche.
Greek: - Στα παιδιά, το προτιµότερο µέρος για την εφαρµογή του εµπλάστρου είναι το πάνω µέρος της πλάτης, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αφαίρεσης του εµπλάστρου από το παιδί.
Spanish: 10 (rectal)
Greek: 10 (ορθική)
Spanish: Si se le olvida, entonces cambie su parche tan pronto como lo recuerde.
Greek: Εάν το ξεχάσατε, τότε αλλάξτε το έµπλαστρό σας αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Spanish: La parte corporal no debe haber sido irradiada mediante radioterapia.
Greek: Το µέρος αυτό του σώµατος δεν πρέπει να έχει ακτινοβοληθεί στα πλαίσια ακτινοθεραπείας.
Spanish: Los parches no se deben cortar en partes más pequeñas ya que no se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de tales parches divididos.
Greek: Τα έµπλαστρα δεν πρέπει να κοπούν σε µικρότερα µέρη, γιατί η ποιότητα, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια αυτών των διαχωρισµένων εµπλάστρων δεν έχει αποδειχθεί.
Spanish: Cuando se discontinúa el tratamiento Fentanyl-ratiopharm, las concentraciones séricas de fentanilo se reducen gradualmente, disminuyendo aproximadamente en un 50% en 13-22 horas en adultos o 22-25 horas en niños, respectivamente.
Greek: Κατά την απόσυρση της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό ελαττώνονται βαθµιαία, µε µία πτώση περίπου 50 % µέσα σε 13-22 ώρες στους ενήλικες ή 22-25 ώρες στα παιδιά, αντίστοιχα.
Spanish: Si usa Fentanyl-ratiopharm durante un periodo más largo de tiempo puede desarrollar tolerancia, dependencia física o psicológica.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm για µεγαλύτερη χρονική περίοδο, µπορεί να αναπτυχθούν ανοχή, σωµατική ή ψυχολογική εξάρτηση.
Spanish: Finalmente, puesto que Fentanyl Ratiopharm es un parche de matriz en el que la liberación es proporcional a la superficie, cabe esperar que haya proporcionalidad de dosis, no creyéndose necesario un estudio de bioequivalencia con la dosis máxima, ni un estudio adicional con el mismo diseño.
Greek: Τέλος, αφού το Fentanyl-ratiopharm είναι επίθεµα τύπου µήτρας του οποίου η αποδέσµευση είναι ανάλογη µε την επιφάνεια εφαρµογής του, η αναλογικότητα της δόσης είναι αναµενόµενη και η µελέτη βιοϊσοδυναµίας µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα δεν κρίνεται αναγκαία, ούτε και η πρόσθετη µελέτη µε πανοµοιότυπο σχεδιασµό.
Spanish: El estreñimiento, por otra parte, continúa si no se interrumpe el tratamiento.
Greek: Η δυσκοιλιότητα, από την άλλη πλευρά, δεν σταµατά µε τη συνέχιση της θεραπείας.
Spanish: Independientemente de los controvertidos resultados existentes en la literatura sobre la eficacia y la seguridad del fentanilo transdérmico en el dolor crónico no oncológico, el CHMP reconoce que, en circunstancias especiales, los opiáceos potentes pueden ayudar a tratar esta afección.
Greek: Εκτός από τα αµφιλεγόµενα βιβλιογραφικά αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της διαδερµατικής φαιντανύλης στο χρόνιο µη καρκινικό πόνο, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αναγνώρισε ότι σε ειδικές περιπτώσεις τα ισχυρά οπιοειδή µπορούν να βοηθήσουν στη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
Spanish: sedación, nerviosismo, pérdida de apetito.
Greek: καταστολή, νευρικότητα, απώλεια της όρεξης.
Spanish: - Normalmente se utiliza un parche de fentanilo durante 72 horas (3 días).
Greek: - Ένα διαδερµικό έµπλαστρο φαιντανύλης χρησιµοποιείται συνήθως για 72 ώρες (3 ηµέρες).
Spanish: - el ámbito de la remisión eran las posibles dudas de salud pública relativas a la ampliación de la indicación clínica - la demostración de la bioequivalencia con el producto de referencia, - y la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Greek: - ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την επέκταση της κλινικής ένδειξης, - την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς, και - την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Spanish: No se debe usar Fentanyl-ratiopharm en esta población.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτό τον πληθυσµό.
Spanish: Las fluctuaciones entre las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas son mayores con el producto de referencia y no tienen una gran magnitud.
Greek: Οι διακυµάνσεις µεταξύ ανώτερων και κατώτερων (peak-totrough) συγκεντρώσεων στο πλάσµα είναι µεγαλύτερες µε το προϊόν αναφοράς, χωρίς να είναι υψηλές.
Spanish: El uso simultáneo de Fentanyl-ratiopharm y bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de reacciones adversas graves y puede producir dificultad para respirar, una disminución de la tensión arterial, sedación profunda y coma.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Fentanyl-ratiopharm και αλκοολούχων ποτών αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύµητων αντιδράσεων και µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της αρτηριακής πίεσης, σοβαρή καταστολή και κώµα.
Spanish: El metabolito principal, norfentanilo, es inactivo.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης, το norfentanyl, είναι αδρανής.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm no se debe administrar a niños menores de 12 años de edad porque la experiencia de su uso en niños es limitada.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη χρήση στα παιδιά.
Spanish: La evaluación bioestadística del estudio existente de dosis única y con el mismo diseño (pero que muestra ausencia de bioequivalencia) podría considerarse adecuada para valorar la variabilidad intraindividual y para determinar la influencia del rendimiento biofarmacéutico en relación con los distintos mecanismos de liberación (reservorio frente a matriz).
Greek: Η βιοστατιστική αξιολόγηση της υπάρχουσας µελέτης µεµονωµένης δόσης µε πανοµοιότυπο σχεδιασµό (η οποία όµως δεν καταδεικνύει την βιοϊσοδυναµία) µπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη για την αξιολόγηση της µεταβλητότητας στο ίδιο άτοµο και για τον προσδιορισµό της επίδρασης της βιοφαρµακευτικής επίδοσης σε σχέση µε τους διαφορετικούς µηχανισµούς αποδέσµευσης (τύπος δεξαµενής έναντι τύπου µήτρας).
Spanish: En estos casos, sería preferible iniciar un tratamiento con dosis bajas de morfina de liberación inmediata y prescribir Fentanyl-ratiopharmtras la determinación de la dosis óptima.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι προτιµότερο να γίνεται η έναρξη της θεραπείας µε χαµηλές δόσεις µορφίνης άµεσης αποδέσµευσης και να συνταγογραφείται Fentanylratiopharm µετά τον καθορισµό της βέλτιστης δοσολογίας.
Spanish: En el envase exterior puede escribir la fecha y la hora en la que se aplica el parche.
Greek: Μπορείτε να σηµειώσετε στην εξωτερική συσκευασία την ηµέρα και ώρα κατά την οποία εφαρµόσατε το έµπλαστρο.
Spanish: Se pueden producir reacciones (mio)clónicas no epilépticas.
Greek: Μπορεί να λάβουν χώρα µη-επιληπτικές (µυο)κλονικές αντιδράσεις.
Spanish: Uso de Fentanyl-ratiopharm con los alimentos y bebidas
Greek: Χρήση του Fentanyl-ratiopharm µε τροφές και ποτά
Spanish: Por tanto, se debe tener mucho cuidado en el tratamiento de pacientes con hipotensión y/o pacientes con hipovolemia.
Greek: Συνεπώς πρέπει να δίδεται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών µε υπόταση και/ή των ασθενών µε υπογκαιµία.
Spanish: Normalmente, el parche no se despega por sí solo.
Greek: Το έµπλαστρο συνήθως δεν αποκολλάται ολόκληρο.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trata a pacientes con miastenia grave.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών µε µυασθένεια gravis.
Spanish: El uso prolongado de Fentanyl-ratiopharm puede producir dependencia física.
Greek: Η παρατεταµένη χρήση του Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει σωµατική εξάρτηση.
Spanish: Finalmente, en cuanto a la demostración de la bioequivalencia, las conversaciones se refirieron a las desviaciones respecto a la Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96).
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, οι συζητήσεις αφορούσαν τις αποκλίσεις της κατευθυντήριας γραµµής «Επεξηγηµατικό σηµείωµα για τα από του στόµατος χορηγούµενα και διαδερµατικά δοσολογικά σχήµατα ελεγχόµενης αποδέσµευσης, τµήµα ΙΙ περί φαρµακοκινητικής και κλινικής αξιολόγησης (CPMP/EWP/280/96)».
Spanish: Aproximadamente el 75% de fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, con menos del 10% como fármaco inalterado.
Greek: Περίπου το 75 % της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως µεταβολίτες, µε λιγότερο από 10 % ως αναλλοίωτη δραστική ουσία.