FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: „przeszczep przeciwko gospodarzowi" u pacjentów po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego lub przeszczepie komórek progenitorowych krwi obwodowej i przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Slovenian: reakcija presadka proti gostitelju (GvHD) pri bolnikih, ki so prejeli alogensko presaditev kostnega mozga ali presaditev krvotvornih matičnih celic v periferno kri, ter srpastocelična kriza pri bolnikih s srpastocelično anemijo.
Polish: Może wystąpić konieczność dalszego dostosowania dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak aby utrzymywała się ona na poziomie > 2,0 x 109/l.
Slovenian: Za vzdrževanje absolutnega števila nevtrofilcev na ravni > 2,0 x 109/l bi utegnila biti potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Polish: Wpływ chemioterapii na krwinki czerwone i płytki krwi
Slovenian: Vpliv kemoterapije na eritrocite in trombocite
Polish: • obrzęk dłoni i stóp (obrzęk obwodowy)
Slovenian: • otekanje dlani in stopal (periferni edem)
Polish: Brak wystarczających danych do dalszej oceny stosowania filgrastymu u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Podatkov za dodatno oceno uporabe filgrastima pri pediatričnih bolnikih ni dovolj.
Polish: • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym leczonych filgrastymem zgłaszano występowanie dny rzekomej (artropatii pirofosforanowej).
Slovenian: Pri rakavih bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (hondrokalcinozi pirofosfata).
Polish: Komórki macierzyste można pobierać od samego pacjenta lub od dawcy.
Slovenian: Odvzamejo se lahko vam ali drugemu darovalcu.
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę)
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati na 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan)
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę).
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę), jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan), v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę 3 ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę 5 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę 10 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek (co odpowiada 480 mikrogramom) filgrastymu w 0,5 ml (96 mln j./ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot (kar je enako 480 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml (96 M e./ml).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Polish: Nie należy jednak podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia bez uprzedniego przeszkolenia przez personel medyczny.
Slovenian: Vendar tega ne poskušajte, če vas zdravnik ni ustrezno usposobil.
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Polish: Jak stosować Filgrastim HEXAL
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Filgrastim HEXAL
Polish: Zespół Sweeta Zgłaszano przypadki zespołu Sweeta (ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa) u pacjentów leczonych filgrastymem.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza).
Polish: Nie badano stosowania leku Filgrastim HEXAL u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Filgrastim HEXAL pri nosečnicah ali doječih materah niso preskusili.
Polish: Dna rzekoma (artropatia pirofosforanowa)
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę barwy, zmętnienie lub cząstki stałe.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite obarvanje, motnost ali delce, saj mora biti tekočina bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek (co odpowiada 300 mikrogramom) filgrastymu w 0,5 ml (60 mln j./ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (kar je enako 300 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml (60 M e./ml).
Polish: • ból podczas oddawania moczu (dyzuria) • bóle w klatce piersiowej
Slovenian: • bolečina v prsnem košu • bolečina
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Slovenian: Vsakodnevno dajanje filgrastima se mora nadaljevati dokler ne preide obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se število nevtrofilcev ne normalizira.
Polish: • zaparcie
Slovenian: • kašelj
Polish: U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przemijającą małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Slovenian: Prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) so po dajanju filgrastima in levkaferezi ugotovili pri 35 % preučevanih oseb.
Polish: • w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażenia;
Slovenian: • za povečanje števila belih krvnih celic, če imate hudo kronično nevtropenijo, kot pomoč pri preprečevanju okužb;
Polish: e Działania niepożądane występujące częściej u pacjentów przyjmujących filgrastym w porównaniu z placebo i związane z następstwami nowotworu złośliwego jako choroby podstawowej lub chemioterapii lekami cytotoksycznymi c.
Slovenian: zdravljenimi s placebom, ter povezani z posledicami osnovnega malignega obolenja ali citotoksične kemoterapije c.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wielkością dawki a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego, czy lek podaje się dożylnie, czy podskórnie.
Slovenian: Med odmerkom in serumsko koncentracijo filgrastima je pozitivna linearna koleracija, ne glede na subkutano ali intravensko uporabo.
Polish: • zmniejszenie gęstości kości • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości wywołanych stosowaniem chemioterapii substancjami o działaniu mielosupresyjnym.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Polish: c Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy,
Slovenian: c Vključujejo bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišičnoskeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, bolečine v vratu d Primere so opazili v obdobju trženja pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev kostnega mozga ali je potekalo izplavljanje PBPC
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową nie zostały ustalone.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija Varnost in učinkovitost dajanja filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali kronično mieloično levkemijo nista bili ugotovljeni.
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z nowotworami złośliwymi Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Slovenian: Filgrastima se ne sme uporabljati za povečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko odmerkov iz uveljavljenih načinov odmerjanja.
Polish: Liczba neutrofilów
Slovenian: Število nevtrofilcev (ANC)
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Slovenian: • boleča ali otekla sluznica prebavnega trakta, ki poteka od ust do zadnjika (vnetje sluznice)
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy alogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu z przeszczepem szpiku kostnego - ryzykiem wystąpienia ostrej i przewlekłej choroby GvHD.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prejemnikih alogenskih matičnih celic iz periferne krvi izplavljenih s filgrastimom Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološka medsebojna delovanja med presajenimi alogenskimi matičnimi celicami iz periferne krvi in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane z večjim tveganjem za akutno in kronično reakcijo presadka proti gostitelju (GvHD).
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: Odstranjevanje zdravila
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Po razredčitvi uporabite v 24 urah.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużejsłodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Slovenian: Povedati morate tudi, če vaš otrok ne more več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je po njej slabo, bruha ali ima težave, kot so napihnjenost, želodčni krči ali driska.
Polish: Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo Med tem, ko kožo še naprej držite med palcem in kazalcem, bat počasi in enakomerno potisnite, dokler ni vbrizgan celoten odmerek, bata pa ni mogoče potisniti še naprej.
Polish: Podawanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC po leczeniu mielosupresyjnym:
Slovenian: Filgrastim za izplavljanje matičnih celic v periferno kri po mielosupresivnem zdravljenju:
Polish: Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Polish: • wysypka w postaci grudek na skórze (wysypka plamisto-grudkowa)
Slovenian: • kožni izpuščaj v obliki bulic (makulopapularni izpuščaj)
Polish: Filgrastim HEXAL 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce Filgrastim HEXAL 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
Slovenian: Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi filgrastim
Polish: Ostra białaczka szpikowa
Slovenian: Kožni vaskulitis
Polish: • zapalenie naczyń umiejscowionych w skórze (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)
Polish: U pacjentów z sierpowatokrwinkowością lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową podczas leczenia filgrastymem zgłaszano występowanie przełomów sierpowatokrwinkowych, prowadzących niekiedy do zgonu.
Slovenian: Med uporabo filgrastima pri prenašalcih srpastocelične anemije in bolnikih s srpastocelično anemijo so poročali o srpastoceličnih krizah, ki so se v nekaterih primerih končale s smrtjo.
Polish: W badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba neutrofili przez 10 pierwszych dni leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri teh študijah je bilo število nevtrofilcev v prvih 10 dneh zdravljenja.
Polish: Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Način dajanja zdravila, odmerek in trajanje zdravljenja so odvisni od vzroka za uporabo zdravila, bolnikove telesne mase in odziva na zdravljenje.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Filgrastim Hexal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim Hexal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek zawiera substancję czynną filgrastym (30 lub 48 mln jednostek).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim (30 ali 40 milijonov enot).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so njegove koristi, kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: W badaniach oceniano skutki pojedynczego oraz wielokrotnego podania różnych dawek leków, podanych we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym.
Slovenian: S študijami so raziskovali učinke enkratnega ali ponavljajočega se prejemanja različnih odmerkov zdravil, injiciranih v podkožje ali infundiranih v veno.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Filgrastim Hexal (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Filgrastim Hexal (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Filgrastim Hexal opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Filgrastim Hexal je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: W czterech badaniach obserwowano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników otrzymujących produkty Filgrastim Hexal lub Neupogen.
Slovenian: S štirimi študijami so raziskovali ravni nevtrofilcev v krvi pri skupaj 146 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zdravili Filgrastim Hexal ali Neupogen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Filgrastim Hexal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim Hexal.
Polish: Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie filgrastymu.
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori filgrastim.
Polish: W dniu 6 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Filgrastim Hexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Filgrastim Hexal , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2009.
Polish: Substancja czynna produktu Filgrastim Hexal, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Filgrastim Hexal, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G CSF).
Polish: Produkt Filgrastim Hexal podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se ponavadi daje v specializiranih centrih za zdravljenje, čeprav si lahko bolniki, ki prejemajo injekcijo v podkožje in so bili ustrezno usposobljeni, cepivo vbrizgajo sami.
Polish: Produktu Filgrastim Hexal stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se uporablja za stimulacijo tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Filgrastim Hexal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Filgrastim Hexal filgrastym
Slovenian: Filgrastim Hexal filgrastim
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Filgrastim Hexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Filgrastim Hexal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Filgrastim Hexal?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Filgrastim Hexal?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili - rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów poddających się chemioterapii (leczenie nowotworu) o charakterze cytotoksycznym (leczenie zabijające komórki);
Slovenian: • za zmanjšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in ob pojavu febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki jih zdravijo s kemoterapijo (zdravljenje raka), ki je citotoksična (ubija celice);
Polish: Oznacza to, że preparat Filgrastim Hexal jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovino (imenovano tudi „referenčno zdravilo").
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Filgrastim Hexal do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Filgrastim Hexal izda dovoljenje za promet.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu, w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów zakażonych wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar ostale vrste zdravljenja niso primerne.
Polish: U więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Filgrastim Hexal.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Filgrastim Hexal.
Polish: • w celu podwyższenia poziomu neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo z anamnezo hudih, ponavljajočih se okužb;
Polish: U zdrowych ochotników produkty Filgrastim Hexal i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we krwi w trakcie badań.
Slovenian: Zdravili Filgrastim Hexal in Neupogen sta med študijami povzročili približno enako povečanje števila nevtrofilcev v krvi pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Uznano to za wystarczające do wykazania, że korzyści ze stosowania produktu Filgrastim Hexal są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Filgrastim Hexal primerljivi s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Slovenian: • za zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje za uničenje celic kostnega mozga pred njegovo presaditvijo (kot npr. pri nekaterih bolnikih z levkemijo), pri katerih obstaja tveganje za dolgotrajno, hudo obliko nevtropenije;
Polish: Produkt Filgrastim Hexal został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal so proučevali, da bi dokazali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Filgrastim Hexal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.
Slovenian: Nadomestek deluje enako kot naravno tvorjeni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, tako da spodbuja kostni mozeg k tvorjenju več belih krvničk.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Filgrastim Hexal jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Filgrastim Hexal po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Filgrastim Hexal jest produkt Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Filgrastim Hexal je zdravilo Neupogen.
Polish: Filgrastim Hexal to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) w ampułkostrzykawkach.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno) v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Filgrastim Hexal je podobno biološko zdravilo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Filgrastim Hexal:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim Hexal
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Filgrastim Hexal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim Hexal?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Filgrastim Hexal wykazano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim Hexal izkazalo med študijami?
Polish: Produkt Filgrastim Hexal podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnym lub infuzji dożylnej.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se injicira v podkožje ali infundira v veno.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
Polish: Zakażenie może objawiać się na wiele sposobów.
Slovenian: Okužbe se kažejo na različne načine.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Slovenian: Podrobni podatki o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Polish: Możliwe działania niepożądane").
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI«).