FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a passé en revue les études en cours et celles prévues par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, visant à déterminer la relation potentielle entre HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins et les événements indésirables de type anaphylactique.
Spanish: El Comité examinó los estudios que se están realizando y se realizarán en el futuro con el apoyo del titular de la autorización de comercialización para investigar la posible relación entre HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino y los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nom de fantaisie Dosage
Spanish: Nombre de fantasía Dosis
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
French: Le mécanisme sous-jacent et les facteurs de contribution potentiels associés aux événements n'ont pas encore été élucidés.
Spanish: No se conoce todavía el mecanismo responsable, ni los factores que pueden contribuir a esos acontecimientos.
French: Danemark LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Spanish: Dinamarca LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
French: Royaume-Uni LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Spanish: Reino Unido LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
French: État membre UE/EEE
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
French: 63-100 Śrem POLOGNE
Spanish: 63-100 Śrem POLONIA
French: Données disponibles
Spanish: Datos disponibles
French: aureus (maladies cutanées).
Spanish: aureus (enfermedad cutánea).
French: C'est pourquoi les animaux ont effectivement pu recevoir la dose d'antibiotique indiquée.
Spanish: Por lo tanto, los animales pudieron recibir la dosis de antibiótico indicada.
French: Le comité a également été invité à se prononcer sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
French: Aucun risque particulier pour la santé animale n'a été mis en évidence.
Spanish: No se han identificado riesgos específicos para la salud animal.
French: 17170 Amer ESPAGNE
Spanish: 17170 Amer ESPAÑA
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, demandeur/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Spanish: Nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos veterinarios, especies de destino, vía de administración, solicitante/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
French: Un état des lieux exhaustif des données publiées a été fourni.
Spanish: Se ha facilitado una exhaustiva revisión de los datos publicados.
French: Les fluoroquinolones sont autorisées pour une utilisation chez ces espèces depuis de nombreuses années.
Spanish: Las fluoroquinolonas han estado autorizadas para su uso en estas especies durante muchos años.
French: La forme pharmaceutique est une solution orale administrée dans l'eau de boisson.
Spanish: La forma farmacéutica es una solución oral que se administra a través del agua de bebida.
French: Risque pour la santé publique
Spanish: Riesgo para la salud pública
French: La voie d'administration pour les porcs est la voie orale ou injectable.
Spanish: La vía de administración para los cerdos es inyectable u oral.
French: Ces espèces représentent 85 % de la production (de viande) animale, tandis que les lapins par exemple ne représentent que 0,7 % de la production animale française (EMA, 2011)6, la France étant l'un des plus gros producteurs de lapins dans l'UE.
Spanish: Estas especies suponen el 85 % de la producción de animales (carne), mientras que, por ejemplo, los conejos solo suponen el 0,7 % de la producción de animales en Francia (AEM, 2011)6, siendo este país uno de los mayores productores de conejos de la UE.
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire seulement.
Spanish: Enrofloxacino está destinado únicamente a uso veterinario.
French: Motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Motivos del mantenimiento de las autorizaciones de comercialización
French: Sur toutes les souches examinées, 86,67 % étaient sensibles à l'enrofloxacine, 10 % présentaient une sensibilité moyenne, et 3,33 % étaient résistantes.
Spanish: De las cepas examinadas, el 86,67 % eran sensibles al enrofloxacino, el 10 % eran intermedias y el 3,33 % eran resistentes.
French: Le traitement n'a pas modifié la consommation d'eau estimée des animaux (environ 100 ml/kg de poids corporel).
Spanish: El tratamiento no afectó al consumo de agua estimado de los animales (aproximadamente 100 ml/kg de peso corporal).
French: Des données émanant des rapports annuels 2009 et 2010 du RESAPATH (Réseau français de surveillance de l'antibiorésistance des bactéries pathogènes d'origine animale) ont été présentées.
Spanish: Se proporcionaron los datos de los informes anuales de RESAPATH 2009 y 2010 (red francesa de vigilancia de resistencias antimicrobianas en bacterias patógenas de origen animal).
French: Risque pour la santé publique en cas de dissémination de bactéries résistantes provenant d'animaux traités
Spanish: Riesgo para la salud pública debido a la propagación de bacterias resistentes por los animales tratados
French: La transmission horizontale et verticale de la résistance chez les volailles et les porcs a été étudiée en prenant en compte les caractéristiques spécifiques de chaque production animale (Petersen.
Spanish: Se ha estudiado la transmisión de resistencia horizontal y vertical en aves de corral y cerdos teniendo en cuenta la característica específica de cada producción de animales (Petersen.
French: Les recommandations et les instructions d'utilisation prudente des agents antimicrobiens, qui figurent dans les informations sur le produit, sont les suivantes:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones para el uso prudente de los antimicrobianos incluidas en la información sobre el producto son las siguientes:
French: Les espèces pour lesquelles la dissémination des SARM serait importante sont donc principalement les porcs (prévalence élevée) et les animaux de compagnie (contact étroit).
Spanish: Por tanto, las especies para las que sería importante la propagación del MRSA serían, principalmente, los cerdos (prevalencia elevada) y los animales de compañía (contacto estrecho).
French: Risque pour la santé des animaux
Spanish: Riesgo para la salud de los animales
French: Les connaissances actuelles sur l'apparition d'une antibiorésistance chez les animaux destinés à la consommation, et sur l'influence de la production animale sur sa transmission, sont incomplètes.
Spanish: Los conocimientos actuales sobre la aparición de resistencias antimicrobianas en los animales para alimentación y la influencia de la producción animal sobre su transmisión es incompleto.
French: Concernant S. aureus, 89 % (2009) et 82 % (2010) des isolats bactériens étaient sensibles à l'enrofloxacine.
Spanish: Con respecto a S. aureus, el 89 % (2009) y el 82 % (2010) de las cepas bacterianas eran sensibles al enrofloxacino.
French: En résumé, il est possible de conclure qu'à ce jour, la sensibilité est suffisante pour permettre un traitement adéquat contre l'agent pathogène animal cible Pasteurella.
Spanish: En resumen, se podría concluir que actualmente existe una sensibilidad suficiente que permita un tratamiento adecuado contra el patógeno animal diana Pasteurella.
French: Des données sur la sensibilité à l'enrofloxacine provenant d'une étude menée en Espagne en 2005 montraient une CMI90 de 0,06 µg/ml.
Spanish: Los datos sobre sensibilidad al enrofloxacino procedentes de un estudio realizado en España en 2005 mostraron una CIM90 de 0,06 µg/ml.
French: L'efficacité du produit a été démontrée dans un essai bien mené conforme aux BPC.
Spanish: La eficacia del medicamento se ha demostrado en un ensayo realizado siguiendo las normas de las BPC.
French: D'après la voie d'administration, on peut conclure que le risque du traitement des lapins sera similaire à celui des volailles.
Spanish: A partir de la vía de administración, puede concluirse que el riesgo del tratamiento de conejos sería similar al de las aves de corral.
French: Il n'existe pas de données disponibles qui permettraient au comité d'estimer le risque pour les seuls lapins, mais il semble approprié de pouvoir extrapoler les informations issues des filières volailles et porcs.
Spanish: No se dispone de datos que permitan al Comité estimar el riesgo solo para conejos, pero parece adecuado permitir extrapolar la información procedente de las aves de corral y los cerdos.
French: La transmission de la résistance n'a fait l'objet d'aucune étude particulière chez le lapin.
Spanish: La transmisión de resistencias no se ha estudiado de forma específica en conejos.
French: La France estimait que ces résistances étaient susceptibles d'être directement ou indirectement transmises à l'homme et pourraient représenter un risque potentiel grave pour la santé publique, étant donné que l'enrofloxacine appartient à la famille des fluoroquinolones, considérée comme une classe d'agents antimicrobiens hautement critique pour la santé humaine.
Spanish: Francia consideró que, posiblemente, estas resistencias se transmitirían directa o indirectamente a los seres humanos y pueden representan un riesgo potencialmente grave para la salud pública, ya que el enrofloxacino pertenece a la familia de las fluoroquinolonas, considerada una clase de antimicrobianos muy importante para la salud humana.
French: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAGNE
Spanish: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAÑA
French: Par conséquent, on peut considérer que l'utilisation d'enrofloxacine chez les lapins ne devrait pas augmenter significativement l'utilisation globale de l'enrofloxacine dans l'UE comparativement à son utilisation chez d'autres espèces animales.
Spanish: Por tanto, podría considerarse que el uso del enrofloxacino en conejos no debería aumentar de forma importante el uso global de enrofloxacino en la UE si se compara con su uso en otras especies animales.
French: • Les directives officielles locales sur l'utilisation des agents antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
Spanish: • Deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales al emplear este producto.
French: La sensibilité de différentes souches de P. multocida a été analysée en Espagne entre 2009 et 2011 et les résultats des antibiogrammes ont montré que sur un total de 61 isolats de P. multocida, les 61 souches étaient toutes sensibles.
Spanish: Se analizó la sensibilidad de diversas cepas de P. multocida en España entre 2009 y 2011, y los resultados de los antibiogramas demostraron que, de un total de 61 cepas de P. multocida, las 61 eran sensibles.
French: Malheureusement, il n'y a pas suffisamment d'informations sur les critères d'interprétation utilisés dans les rapports annuels du RESAPATH.
Spanish: Desafortunadamente, no se dispone de suficiente información sobre los criterios de interpretación empleados en dichos informes.
French: • Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou qui sont susceptibles de répondre faiblement à d'autres classes d'agents antimicrobiens.
Spanish: • Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de enfermedades clínicas que hayan respondido mal, o que sea probable que respondan mal, a otras clases de antimicrobianos.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de HIPRALONA ENRO-S et de ses génériques destinés à une utilisation chez les lapins (voir Annexe I)
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos destinados para uso en conejos (ver Anexo I)
French: Plusieurs données de CMI relatives à des P. multocida isolés d'échantillons cliniques provenant de 30 fermes espagnoles d'élevage de lapins en 2006 et 2007 ont été fournies.
Spanish: Se suministraron datos de varias CIM sobre P. multocida aislada de muestras clínicas obtenidas en 30 granjas de conejos en España en 2006 y 2007.
French: Malheureusement, il n'y a pas suffisamment d'informations sur les critères d'interprétation utilisés dans les rapports annuels du RESAPATH pour tirer une conclusion sur les tendances de la résistance à l'enrofloxacine pour les E. coli isolés de lapins par rapport aux autres études de résistance présentées.
Spanish: Desgraciadamente, no se dispone de suficiente información sobre los criterios de interpretación que se emplearon en dichos informes anuales de RESAPATH para llegar a la conclusión de las tendencias de la resistencia al enrofloxacino en E. coli en conejos comparando con otros estudios sobre resistencia presentados.
French: Il convient également de noter que la coprophagie implique l'ingestion par le lapin de ses propres fèces, et qu'il n'existe aucune donnée permettant d'évaluer si cette pratique a un quelconque effet sur l'augmentation de la résistance.
Spanish: También debe tenerse en cuenta que la coprofagia supone la ingestión de las propias heces del conejo y que no existen datos que determinen si esto afectaría al aumento de las resistencias.
French: L'enrofloxacine est un agent antimicrobien appartenant à la classe des fluoroquinolones, qui figurent sur la liste de l'OMS en tant que classe d'antimicrobiens d'importance critique en santé humaine (Critically important antimicrobials for human medicine, OMS/AGISAR, Copenhague, 2009).
Spanish: El enrofloxacino es un antimicrobiano que pertenece a la clase de las fluoroquinolonas, que la OMS ha incluido en su listado como clase de antimicrobianos de importancia crítica para la salud humana (Antimicrobianos de importancia crítica para la medicina humana, OMS/AGISAR, Copenhague, 2009).
French: Compte tenu du raisonnement ci-dessus, le comité a estimé qu'il serait disproportionné de retirer l'autorisation de ces produits ou de ne pas autoriser leur utilisation chez le lapin, car cela aurait un impact négatif sur la disponibilité des outils permettant le traitement des maladies respiratoires chez cette espèce mineure, dans les cas où d'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés ou ne seraient pas suffisamment efficaces.
Spanish: Teniendo en cuenta el razonamiento anterior, el Comité consideró que retirar o no autorizar el uso de estos productos en conejos no era proporcionado, ya que esto tendría un efecto negativo sobre la disponibilidad de herramientas con las que tratar enfermedades respiratorias en esta especie menor en los casos en que no se pueden emplear otros antibióticos o si estos no fueran suficientemente eficaces.
French: • aucune mesure supplémentaire de gestion ou de minimisation des risques ni aucune interdiction de l'enrofloxacine chez les lapins n'a été jugée adaptée;
Spanish: • no se consideró proporcionado adoptar medidas adicionales de gestión ni de mitigación de riesgos, ni tampoco la prohibición del enrofloxacino en conejos;
French: 2009, May 7, 258(1):43-52.
Spanish: 7 de mayo de 2009, 258(1):43-52. publicación en internet el 6 de febrero de 2009
French: Les recommandations et les instructions d'utilisation prudente qui figurent dans les informations sur le produit de ces médicaments doivent être strictement suivies et les médicaments ne doivent pas être utilisés en traitement de première intention.
Spanish: Deben seguirse de forma estricta las recomendaciones y precauciones para el uso prudente que se recogen en la información sobre el producto para estos medicamentos y no deben emplearse como tratamiento de primera línea.
French: La voie d'administration pour les lapins est la voie orale, via l'eau de boisson, semblable à la voie d'administration pour les volailles.
Spanish: La vía de administración para los conejos es a través del agua de bebida, similar a la vía de administración para las aves de corral.
French: Cette sensibilité visiblement diminuée pourrait soit s'expliquer par des facteurs méthodologiques, soit refléter la réelle émergence d'une diminution de sensibilité, qui pourrait être liée à l'utilisation d'enrofloxacine chez les lapins ou d'autres espèces animales.
Spanish: Este marcado descenso en la sensibilidad podría explicarse bien por factores metodológicos o podría reflejar una verdadera aparición de menor sensibilidad, que podría estar relacionada con el uso de enrofloxacino en conejos o en otra especie animal.
French: Les fluoroquinolones sont également autorisées pour une utilisation chez les bovins, les porcs, et les volailles.
Spanish: También está autorizado el uso de las fluoroquinolonas en ganado vacuno, cerdos y aves de corral.
French: Les lapins sont en effet élevés dans des systèmes continus où les bactéries résistantes pourraient être persistantes au fil du temps; cependant, le risque global reste faible à cause de la faible consommation de viande de lapin.
Spanish: Los conejos se crían en sistemas continuos en los que las bacterias resistentes podrían mantenerse durante tiempo; sin embargo, el riesgo general seguiría siendo bajo por el limitado consumo de carne de conejo.
French: Le 30 septembre 2011, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, concernant le médicament vétérinaire HIPRALONA ENRO-S et ses génériques indiqués pour une utilisation chez les lapins.
Spanish: El 30 de septiembre de 2001, Francia inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificado para el medicamento veterinario HIPRALONA ENROS y sus genéricos indicados para uso en conejos.
French: Le transfert de bactéries résistantes de l'animal à l'homme peut se produire suite à la consommation de viande contenant des bactéries zoonotiques entériques, par exemple E. coli, ou par contact direct avec les animaux, par exemple Staph.
Spanish: La transmisión de bacterias resistentes de animales a seres humanos puede producirse a través del consumo de carne que porte bacterias zoonóticas entéricas, por ejemplo E. coli, o por contacto directo con animales, por ejemplo Staph.
French: Les restrictions limitant la disponibilité des agents antimicrobiens à destination des lapins peuvent en effet devenir préoccupantes pour la santé et le bien-être des animaux.
Spanish: Las restricciones de la disponibilidad de antimicrobianos para conejos pueden causar problemas en la salud y el bienestar animal.
French: La posologie est de 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel (pc) pendant 5 jours.
Spanish: La dosis es de 10 mg de enrofloxacino por kg de peso corporal (pc) durante 5 días.
French: On s'attend toutefois à ce que le risque au niveau individuel puisse être accru pour le lapin comparé aux autres espèces.
Spanish: Es de esperar que el riesgo a nivel individual pudiera ser mayor para los conejos que para otras especies.
French: Toutefois, des données indiquent qu'à long terme, le traitement pourrait se montrer moins efficace contre la maladie chez les lapins; il est donc important de limiter son usage aux cas où il est vraiment nécessaire et de l'associer à de bonnes pratiques d'élevage.
Spanish: Sin embargo, los datos indican que, durante el tratamiento a largo plazo, se podría producir un descenso en la eficacia del tratamiento de la enfermedad en conejos y, por ello, es importante que el uso se limite a los casos en los que sea claramente necesario y debería combinarse con buenas prácticas zootécnicas.
French: La relation pharmacocinétique/pharmacodynamique a été examinée en rapport avec les schémas posologiques des essais cliniques présentés.
Spanish: Se debatió la relación farmacocinética/farmacodinámica con los regímenes de administración para los ensayos clínicos suministrados.
French: Dans une autre étude réalisée en Espagne en 2011 pour traiter la question de l'évolution du niveau des résistances, les CMI50 et les CMI90 des souches de P. multocida examinées étaient respectivement de 0,125 et 0,380 µg/ml.
Spanish: En otro estudio realizado en 2011 en España para analizar la evolución de los niveles de resistencia, la CIM50 y la CIM90 de las cepas de P. multocida examinadas fueron de 0,125 y 0,380 µg/ml, respectivamente.
French: Demandeur/
Spanish: Solicitante/
French: Pour ce qui est du premier risque, l'utilisation de fluoroquinolones est identifiée comme un facteur de risque de dissémination des SARM, mais cela poserait un problème surtout dans le cas d'une prévalence élevée des SARM chez les animaux et/ou d'un contact étroit entre animaux et humains.
Spanish: Con respecto al primer riesgo, el uso de fluoroquinolonas se identifica como factor de riesgo para la propagación de MRSA, pero solo sería un problema principalmente en el caso de una prevalencia elevada de MRSA en animales y/o de la existencia de un contacto estrecho entre los animales y los seres humanos.
French: Par conséquent, on ne dispose d'aucune donnée pour caractériser le risque pour la santé publique plus spécifiquement lié à la consommation de viande de lapin ou au contact avec des lapins destinés à la production d'aliments.
Spanish: Por lo tanto, no se dispone de datos para caracterizar el riesgo para la salud pública ligado específicamente a la ingesta de carne de conejo o al contacto con conejos para carne.
French: • des instructions d'utilisation prudente relatives aux fluoroquinolones ont été recommandées par le CVMP pour les produits concernés et doivent être strictement suivies;
Spanish: • el CVMP recomendó las precauciones para el uso prudente de las fluoroquinolonas para los productos afectados que deben seguirse de forma estricta;
French: La pratique de la coprophagie (consommation des fèces) qui fait partie du comportement et de la physiologie des lapins peut, en toute hypothèse, avoir un impact sur le développement de l'antibiorésistance.
Spanish: La práctica de la coprofagia (consumo de heces), que es parte del comportamiento/fisiología de los conejos, podría afectar, en teoría, a la aparición de resistencias antimicrobianas.
French: Le recours aux fluoroquinolones chez les lapins peut donc présenter un risque plus élevé de développement d'antibiorésistances, même si ce risque est théorique.
Spanish: Por tanto, el uso de fluoroquinolonas en conejos puede suponer un mayor riesgo para el desarrollo de resistencias antimicrobianas; sin embargo, este riesgo es teórico.
French: • sur la base des données disponibles sur l'antibiorésistance, et compte tenu du nombre très limité de données de résistance disponibles concernant la production de lapins, le CVMP a estimé que l'utilisation des produits concernés chez les lapins ne représenterait pas un risque pour la santé publique plus élevé que celui résultant de leur utilisation chez d'autres espèces animales;
Spanish: • en base a los datos disponibles sobre resistencia antimicrobiana y, teniendo en cuenta los escasos datos disponibles sobre la resistencia en la producción de conejos, el CVMP consideró que el uso de los productos afectados en conejos no representaría un mayor riesgo para la salud pública que el uso en otras especies animales;
French: Il est très important d'utiliser ces agents antimicrobiens en médecine humaine et vétérinaire conformément aux principes d'utilisation responsable, afin de préserver l'efficacité de ces substances et de réduire au minimum le développement et la dissémination de la résistance aux antimicrobiens (également appelée antibiorésistance).
Spanish: Es muy importante que estos antimicrobianos se empleen en la medicina veterinaria y humana según los principios de responsabilidad para salvaguardar la eficacia de estas sustancias y minimizar el desarrollo y la propagación de la resistencia a los antimicrobianos.