FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou soupravou Mix2Vial a zatlačte na konec hrotu transparentního adaptéru směrem dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Slovenian: Obrnite vialo z vehiklom in pritrjenim Mix2Vial in potisnite konico prozornega dela adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z zdravilom.
Czech: Držte injekční lahvičku s přípravkem svisle, připojte injekční stříkačku na Luer Lock sady Mix2Vial našroubováním ve směru hodinových ručiček.
Slovenian: Viala z zdravilom naj stoji navpično, medtem pa injekcijsko brizgo pritrdite na Luer Lock na Mix2Vial z obračanjem v smeri urinega kazalca.
Czech: Výbor PRAC je nicméně toho názoru, že ohledně zjištění ze studie SIPPET, která předpokládá závěr, že u pacientů PUP léčených přípravky rFVIII existuje vyšší riziko rozvoje inhibitorů než u přípravků pdFVIII studovaných v tomto klinickém hodnocení, panují níže podrobně popsané nejistoty:
Slovenian: večje tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno zdravljenih bolnikih z rFVIII kot s pdFVIII v zdravilih, preučenih v tem kliničnem preskušanju, kot je podrobno opisano v nadaljevanju:
Czech: Study 2 Dávková ní 3 x/týdně
Slovenian: 3 x/teden
Czech: • bolest žaludku nebo diskomfort
Slovenian: • bolečina ali neprijeten občutek v trebuhu
Czech: 107c odst.
Slovenian: CA 94710
Czech: Jak se přípravek Iblias připravuje pro podání
Slovenian: Kako se pripravi zdravilo Iblias za uporabo
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zakalení roztoku.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, ne uporabljajte zdravila Iblias.
Czech: Přípravek Iblias se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to suchý bílý až nažloutlý prášek nebo tableta.
Slovenian: Zdravilo Iblias je na voljo kot prašek (suh, bel do rahlo rumen prašek ali pogača) in vehikel za raztopino za injiciranje.
Czech: • porucha trávení
Slovenian: • prebavne motnje
Czech: Pečlivě vyjměte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial přidržením okraje a vytlačením vertikálně směrem nahoru.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s kompleta Mix2Vial tako, da ga držite na robu, nato pa ga potegnite navpično navzgor.
Czech: PŘÍLÍOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Czech: Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Czech: Stanovení aPTT je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. Léčba pomocí rFVIII normalizuje aPTT podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Slovenian: Zdravljenje z rFVIII normalizira APTČ podobno kot faktor VIII, pridobljen iz plazme.
Czech: Jak se přípravek Iblias podává
Slovenian: Kako se daje zdravilo Iblias
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Iblias byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Iblias je bil pripravljen načrt za obvladovanje tveganja.
Czech: Iblias octocogum alfa
Slovenian: Iblias oktokog alfa
Czech: Srovnatelné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří pokračovali v užívání léčivého přípravku po dokončení úvodní studie.
Slovenian: Primerljive rezultate so opazili pri bolnikih, ki so po koncu začetne študije še naprej jemali zdravilo.
Czech: U 12 pacientů, kteří během studie potřebovali větší operaci, hodnotili lékaři kontrolu krevní ztráty rovněž jako dobrou nebo vynikající.
Slovenian: Tudi pri 12 bolnikih, ki so med študijo potrebovali večji kirurški poseg, so njihovi zdravniki ocenili, da je bil nadzor nad izgubo krvi dober ali odličen.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Iblias je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Iblias sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přibližně 70 % krvácivých příhod, které se vyskytly, bylo zvládnuto jednorázovou injekcí přípravku Iblias, a přibližně dalších 15 % odpovědělo na druhou injekci.
Slovenian: Približno 70 % krvavitev, ki so se pojavile, so obvladali z enkratno injekcijo zdravila Iblias , naslednjih 15 % pa se je odzvalo na drugo injekcijo.
Czech: Další informace o přípravku Iblias
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iblias
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iblias?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iblias?
Czech: Údaje z podpůrné studie rovněž potvrdily přínosy preventivní léčby přípravkem Iblias z hlediska snížení počtu krvácení.
Slovenian: Tudi podatki podporne študije so potrdili koristi preventivnega zdravljenja z zdravilom Iblias pri zmanjševanju števila krvavitev.
Czech: Pokud se objeví, patří mezi ně: angioedém (otok tkání pod kůží), pálení a bodání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, svědivá vyrážka po celém těle, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
Slovenian: Če se pojavijo, lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzeo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Iblias převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Iblias večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Obsahuje léčivou látku oktokog alfa, která odpovídá lidskému faktoru VIII.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, ki je enaka humanemu faktorju VIII.
Czech: Odpověď na léčbu byla považována za dobrou nebo vynikající u přibližně 90 % případů.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil v 90 % primerih ocenjen kot dober ali odličen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Iblias.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iblias.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Iblias používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Iblias uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Czech: Probíhající studie by měly poskytnout další důkazy účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni přípravky s faktorem VIII, a další údaje o dlouhodobém používání tohoto přípravku u dětí.
Slovenian: Potekajoče študije bodo morale prinesti dodatne dokaze o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, in nadaljnje podatke o dolgoročni uporabi pri otrocih.
Czech: Druhá studie zahrnovala 51 dětí mladších 12 let, které byly v minulosti léčeny jinými léčivými přípravky s faktorem VIII a u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Iblias rovněž zaznamenáno průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou v souvislosti s poraněním).
Slovenian: Druga študija je vključevala 51 otrok, mlajših od 12 let, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII in so med zdravljenjem z zdravilom Iblias prav tako doživeli 3,8 krvavitve na leto (večinoma v povezavi s poškodbami).
Czech: U léčivých přípravků s faktorem VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Iblias je účinný jak v prevenci, tak v léčbě krvácení včetně kontroly krevní ztráty v průběhu operace, a může být používán u všech věkových skupin.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Iblias učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavite, vključno z obvladovanjem izgube krvi med kirurškimi posegi, in se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Czech: Reakce přecitlivělosti (alergie) jsou v souvislosti s užíváním přípravku Iblias méně časté a postihují 1 pacienta z 1 000 až méně než 1 pacienta ze 100.
Slovenian: Občasno so pri zdravilu Iblias opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki prizadenejo med 1 osebo od 1 000 in manj kot 1 osebo od 100.
Czech: Co je Iblias a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Iblias in za kaj se uporablja?
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít potíže, např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitreje zakrvavijo in imajo lahko težave, kot so krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe.
Czech: Léčivá látka v přípravku Iblias, oktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Iblias, efmoroktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Czech: Výdej přípravku Iblias je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Slovenian: Izdaja zdravila Iblias je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Iblias používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Iblias byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Iblias izkazalo v študijah?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Iblias zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Přípravek Iblias je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Slovenian: Zdravilo Iblias je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Czech: Společnost, která přípravek Iblias dodává na trh, navíc dokončí studie, které zkoumají bezpečnost a účinnost léčivého přípravku u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII, a předloží další důkazy o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Iblias u dětí.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Iblias, izvedlo študije, s katerimi bodo proučili varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII, in zagotovili dodatne dokaze o varnosti in učinkovitosti dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Iblias pri otrocih.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iblias?
Slovenian: Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Iblias?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Iblias je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Iblias glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Iblias, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Iblias naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené účinky účinkům,
Slovenian: Kar zadeva varnost, so učinki, o katerih so poročali, v skladu s pričakovanimi učinki pri zdravilu s faktorjem VIII.
Czech: Iblias je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Slovenian: Iblias je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Iblias naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Iblias preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na oktokog alfa nebo na křeččí nebo myší bílkoviny.
Slovenian: Bolniki lahko tvorijo protitelesa proti beljakovinam hrčka ali miši; zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) oktokog alfa ali beljakovine hrčka ali miši.
Czech: Jak přípravek Iblias působí?
Slovenian: Kako zdravilo Iblias deluje?
Czech: Odpověď na léčbu byla považována za dobrou nebo vynikající u přibližně 80 % případů.
Slovenian: V 80 % primerov je bil odziv ocenjen kot dober ali odličen.
Czech: Jak se přípravek Iblias používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Iblias uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Iblias schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Iblias odobreno?
Czech: Účinnost přípravku Iblias v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Iblias, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Iblias.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Iblias pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev so dokazali v glavni študiji, ki je vključevala 62 bolnikov, starejših od 12 let, s hudo obliko hemofilije A, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Czech: Kdykoli:
Slovenian: Kadarkoli:
Czech: *Není statisticky významné.
Slovenian: Ni statistično pomembno.
Czech: • stupeň ≤ 1;
Slovenian: • stopnje ≤ 1;
Czech: • stupeň ≤ 2 (pokud pro pacienta nepředstavují bezpečnostní riziko).
Slovenian: • stopnje ≤ 2 (če ne predstavlja varnostnega tveganja za bolnika).
Czech: Přibližně 20 % pacientek byla v pre/perimenopauze.
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo v pred/perimenopavzi.
Czech: Může být nutná akutní léčba.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno zdravljenje.
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. november 2016
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Slovenian: Sočasna uporaba pride v poštev šele po skrbni oceni morebitnih koristi in tveganj.
Czech: *Pokud je nutné další snížení dávky pod 75 mg/den, přerušte léčbu.
Slovenian: *Če je potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka pod 75 mg/dan, zdravljenje prekinite.
Czech: 15. den během prvních 2 cyklů:
Slovenian: 15. dan prvih 2 ciklov:
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo svoj odmerek vsak dan ob približno istem času.
Czech: Stupnice podle CTCAE 4.0.
Slovenian: Stopnje po CTCAE 4.0.
Czech: Navíc příjem jídla významně snižoval interindividuální a intraindividuální variabilitu expozice palbociklibu.
Slovenian: Poleg tega je vnos hrane pomembno zmanjšal interindividualno in intraindividualno variabilnost izpostavljenosti palbociklibu.
Czech: Neotevírejte tobolky.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (prisotna v mleku in mlečnih izdelkih).
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi partnerji
Czech: N/A 42,1
Slovenian: N/V 42,1
Czech: Další předepsanou dávku je třeba užít v obvyklém čase.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavený(á), při řízení dopravních prostředků nebo při obsluze strojů buďte obzvlášť opatrný(á).
Slovenian: Če se počutite nenavadno utrujeni, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
Czech: Ustálený stav byl dosažen do 8 dnů po opakovaném podávání jednou denně.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja so dosegli v 8 dneh po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
Czech: Příslušné Kaplan-Meierovy křivky jsou znázorněny na obrázcích 2 a 3.
Slovenian: Ustrezni Kaplan-Meierjevi grafi so predstavljeni na sliki 2 oziroma 3.
Czech: Suchá kůže
Slovenian: suha koža
Czech: 1. den cyklu:
Slovenian: 1. dan cikla:
Czech: Přerušte do doby, než se příznaky upraví na:
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler simptomi ne izzvenijo do:
Czech: Plodnost Palbociklib může snižovat plodnost u mužů.
Slovenian: Plodnost Palbociklib lahko poslabša plodnost pri moških.
Czech: Podpůrné analýzy PFS byly založeny na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení (ICRRIndependent Central Radiology Review).
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem osrednjem radiološkem pregledu.
Czech: Pokud je tobolka rozbitá, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se polykat.
Slovenian: Če je kapsula zlomljena, zdrobljena ali kakorkoli drugače poškodovana, se je ne sme zaužiti.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku IBRANCE máte užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila IBRANCE morate vzeti.
Czech: Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Czech: • Bolest na hrudi
Slovenian: • bolečina v prsnem košu.
Czech: U 6 zdravých subjektů mužského pohlaví, jimž byla podána jedna perorální dávka [
Slovenian: Pri 6 zdravih moških preskušancih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek [
Czech: Nicméně nebyly získány žádné klinické údaje o fertilitě u člověka.
Slovenian: Vendar niso pridobili nobenih kliničnih podatkov o plodnosti pri ljudeh.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na palbociklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na palbociklib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Lékaři musí pacienty informovat, aby jakoukoli epizodu horečky ihned nahlásili.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom naročiti, naj takoj poročajo o vseh pojavih vročine.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1 /10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Czech: Přestup mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenima skupinama ni bilo dovoljeno.
Czech: 75 mg/den*
Slovenian: 75 mg/dan*
Czech: Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek a oslabovat Váš imunitní systém.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko zmanjša število vaših belih krvnih celic in oslabi vaš imunski sistem.
Czech: Palbociklib není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Slovenian: Palbociklib ni substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně se palbociklib akumuluje s mediánem míry akumulace 2,4 (rozmezí 1,5-4,2).
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan se palbociklib akumulira z medianim akumulacijskim razmerjem 2,4 (razpon 1,5-4,2).
Czech: Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE ovlivňuje Vaše krvinky (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Slovenian: Med zdravljenjem boste imeli redne preiskave krvi za preverjanje, ali zdravilo IBRANCE vpliva na vaše krvne celice (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice).
Czech: i. ILD/pneumonitida zahrnuje jakékoli hlášené PT, které jsou součástí standardizovaného dotazu
Slovenian: i. ILD/pnevmonitis vključuje vse PT, o katerih so poročali in ki so del standardizirane MedDRA
Czech: Pokud dojde k úpravě na stupeň ≤ 2, zahajte další cyklus se stejnou dávkou.
Slovenian: Ko pride do izboljšanja na stopnjo ≤ 2, začnite naslednji cikel z enakim odmerkom.
Czech: Pokud během užívání přípravku IBRANCE zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), lékař Vám může snížit jeho dávku nebo zastavit léčbu, buď dočasně, nebo trvale.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila IBRANCE opazite določene neželene učinke (glejte poglavje 4, ''Možni neželeni učinki''), vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, bodisi začasno ali trajno.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorie četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Nepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Slovenian: Zdravila IBRANCE ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo jeví známky manipulace.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
Czech: Význam neoplastických nálezů u samců potkanů pro člověka není znám.
Slovenian: Pomen pojava neoplastičnih sprememb pri samcih podgan za človeka ni znan.
Czech: Při mediánu doby sledování 45 měsíců byla provedena konečná analýza OS, a to na základě 310 příhod (60 % randomizovaných pacientek).
Slovenian: Po medianem času spremljanja 45 mesecev so opravili končno analizo OS na podlagi 310 dogodkov (60 % randomiziranih bolnikov).
Czech: Absorpce a expozice palbociklibu byly nalačno velmi nízké přibližně u 13 % populace.
Slovenian: Na tešče sta bili absorpcija palbocikliba in izpostavljenost palbociklibu zelo majhni pri približno 13 % populacije.
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost
Slovenian: Starost, spol in telesna masa
Czech: Z analýzy kumulativních údajů o farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti u asijské a neasijské populace nevyplývá potřeba úprava dávky na základě asijského původu.
Slovenian: Na podlagi analize združenih podatkov o farmakokinetiki, varnosti in učinkovitosti pri azijski in neazijski populaciji prilagajanje odmerka na podlagi azijske rasne pripadnosti ni potrebno.
Czech: Nicméně v následném sledování studie s čerstvými vzorky tumoru nebyl pozorován vztah mezi expresí RB1 a odpovědí tumoru.
Slovenian: Vendar pa v nadaljevalni študiji s svežimi vzorci tumorja niso opazili povezave med ekspresijo RB1 in odzivom tumorja.