FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lembre-se de tomar os outros medicamentos conforme indicado pelo seu médico.
Slovenian: Pri jemanju teh drugih zdravil upoštevajte zdravnikova navodila.
Portuguese: Os doentes receberam uma dose estável de metformina (1.500 mg ou mais por dia) durante pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem e depois foram tratados com metformina e dapagliflozina 10 mg durante 10 semanas antes do início do estudo.
Slovenian: Bolniki so bili na stabilnem odmerku metformina (1500 mg ali več na dan) vsaj 8 tednov pred presejalnim obiskom in so nato prejemali zdravljenje z metforminom in 10 mg dapagliflozina 10 tednov pred začetkom študije.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes para os quais a dapagliflozina ao induzir redução na tensão arterial pode representar um risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensora com uma história de hipotensão ou doentes idosos.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, za katere bi z dapagliflozinom povzročen padec krvnega tlaka lahko pomenil tveganje, npr. pri bolnikih z znano srčno-žilno boleznijo, bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi in imajo hipotenzijo v anamnezi, in pri starejših bolnikih.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência e associadas com Qtrilmet são infeções das vias respiratórias superiores (muito frequentes), hipoglicemia quando utilizado com SU (muito frequentes), sintomas gastrointestinais (muito frequentes) e infeções das vias urinárias (frequentes).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, povezani z zdravilom Qtrilmet, so bile okužbe zgornjih dihal (zelo pogoste), hipoglikemija v primeru uporabe s SU (zelo pogosta), prebavni simptomi (zelo pogosti) in okužbe sečil (pogoste).
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis enquanto toma Qtrilmet incluem: Muito frequentes - náuseas, vómitos - diarreia ou dor de estômago - perda de apetite - infeção das vias respiratórias superiores incluindo:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Qtrilmet so: Zelo pogosti - siljenje na bruhanje, bruhanje - driska ali bolečine v trebuhu - izguba teka - okužba zgornjih dihal, vključno z:
Portuguese: Estudos em animais com metformina não indicam efeitos nocivos com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-parto (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije metformina na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Análise do subgrupo HbA1c por valor inicial de HbA1c na semana 24 em indivíduos aleatorizados
Slovenian: Analiza HbA1c v podskupinah randomiziranih preiskovancev po 24 tednih glede na izhodiščni HbA1c
Portuguese: Tratamentos
Slovenian: Zdravljenje
Portuguese: Dislipidemia inclui os seguintes termos preferenciais: dislipidemia, hiperlipidemia, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.
Slovenian: Dislipidemija obsega naslednje prednostne izraze: dislipidemija, hiperlipidemija, hiperholesterolemija in hipertrigliceridemija.
Portuguese: O metabolismo da dapagliflozina é feito principalmente através de conjugação do glucuronido mediado pela uridina difosfato (UDP) glucuronosiltransferase 1A9 (UGT1A9).
Slovenian: Presnova dapagliflozina poteka predvsem z glukuronidno konjugacijo z uridinfosfat-glukuronoziltransferazo 1A9 (UGT1A9).
Portuguese: Pare de tomar Qtrilmet durante um curto intervalo de tempo se tiver alguma condição que possa estar associada a desidratação e fale com o seu médico para saber o que fazer e quando reiniciar a toma de Qtrilmet novamente; - se tem "diabetes tipo 1".
Slovenian: Če imate kakšno bolezen ali motnjo, ki povzroči dehidracijo (izsušitev), za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Qtrilmet in se posvetujte z zdravnikom, kako naj ukrepate in kdaj lahko spet začnete jemati zdravilo Qtrilmet; - če imate "sladkorno bolezen tipa 1".
Portuguese: Dapagliflozina: Nos dados agrupados de 21 estudos controlados com substância ativa e placebo, a proporção global de indivíduos com tumores malignos ou não especificados foi semelhante entre os tratados com dapagliflozina (1,50%) e placebo/comparador (1,50%), e nos dados em animais não existiram sinais de carcinogenicidade ou mutagenicidade (ver secção 5.3).
Slovenian: Dapagliflozin: V združeni analizi 21 z učinkovino in placebom kontroliranih študij je bil celotni delež preiskovancev z malignimi ali neopredeljenimi tumorji med prejemniki dapagliflozina (1,50 %) in prejemniki placeba/primerjalnega zdravila (1,50 %) podoben; tudi pri živalih zbrani podatki niso pokazali signalov kancerogenosti ali mutagenosti (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Dapagliflozina: Não existiram diferenças clinicamente relevantes nas exposições sistémicas entre as raças Caucasiana, Negra ou Asiática.
Slovenian: Dapagliflozin: Sistemska izpostavljenost se med belsko, črnsko in azijsko raso ni klinično pomembno razlikovala.
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente significativas na farmacocinética de saxagliptina entre o sexo masculino e feminino.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opažali klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki saksagliptina.
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode estar aumentado com jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas na dose de insulina, ou grande cirurgia ou doença grave (que aumenta a necessidade de insulina pelo corpo).
Slovenian: Tveganje za pojav diabetične ketoacidoze je lahko večje v primeru dolgotrajnega postenja, prekomernega uživanja alkoholnih pijač, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali večje operacije ali resne bolezni (ki povečajo potrebe telesa po insulinu).
Portuguese: Saxagliptina: A raça não foi identificada como covariante estatisticamente significativa para a depuração aparente de saxagliptina e do seu metabolito.
Slovenian: Saksagliptin: Rasa ni bila statistično značilna sospremenljivka, kar zadeva navidezni očistek saksagliptina in njegovega presnovka.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção de dapagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos induzidos farmacologicamente na descendência em amamentação (ver secção 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki za živali, ki so na voljo, kažejo izločanje dapagliflozina oz. njegovih presnovkov v mleko ter farmakološke učinke pri dojenih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Antes de iniciar Qtrilmet, devem ser tidos em consideração na história clínica do doente os fatores que possam predispor a cetoacidose.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Qtrilmet je treba v bolnikovi anamnezi oceniti dejavnike, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Portuguese: A dapagliflozina bloqueia a reabsorção da glucose filtrada pelo segmento S1 do túbulo renal, reduzindo eficazmente a glucose no sangue, através de um mecanismo dependente da glucose mas independente da insulina.
Slovenian: Dapagliflozin prepreči reabsorpcijo filtrirane glukoze iz segmenta S1 ledvičnih tubulov in učinkovito zniža glukozo v krvi v odvisnosti od glukoze in neodvisno od insulina.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos de infeção genital foram notificados pelo sexo feminino (84% de indivíduos com uma infeção genital), foi de intensidade ligeira ou moderada, de ocorrência única e a maioria dos doentes continuou a terapêutica.
Slovenian: Večino neželenih učinkov okužb spolovil so zabeležili pri ženskah (84 % oseb s takšno okužbo); vse okužbe so bile blage ali zmerne, so se pojavile le enkrat in večina bolnikov je nadaljevala zdravljenje.
Portuguese: Em estado estacionário, a média do volume de distribuição de dapagliflozina foi 118 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je 118 litrov.
Portuguese: Num estudo em jovens, quando a dapagliflozina foi diretamente doseada em ratos jovens desde o dia 21 pós-parto até ao dia 90 pós-parto, foram notificadas ectasias pélvicas e tubulares renais (com aumentos, relacionados com a dose, no peso do rim e aumento renal macroscópico) para todos os níveis de dose; a exposição das crias à dose mais baixa testada foi ≥ 15 vezes a dose humana máxima recomendada.
Slovenian: V študiji na mladičih so po neposredni uporabi dapagliflozina pri mladih podganah od 21. do 90. postnatalnega dneva pri vseh ravneh odmerkov ugotovili razširitve ledvičnega meha in tubulov (s povečanjem mase ledvic in makroskopskim povečanjem ledvic, odvisnima od odmerka); izpostavljenost mladičev pri najmanjšem testiranem odmerku je bila ≥ 15-krat tolikšna, kot je ob največjem priporočenem odmerku za človeka.
Portuguese: Sinais de açúcar baixo no sangue: o tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados, o sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão, o uma mudança no seu humor ou sensação de confusão.
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja so: o tresenje, znojenje, občutek hude tesnobe, hitro bitje srca, o lakota, glavobol, spremembe vida, o sprememba razpoloženja ali zmedenost.
Portuguese: - Desidratação (perder muito líquido do seu corpo), pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Slovenian: - Dehidracija (prekomerna izguba tekočine iz telesa), pojavi se občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Portuguese: Muito raros - diminuição dos níveis de vitamina B12 no sangue - provas anormais da funcão hepática, inflamação do fígado (hepatite) - vermelhidão na pele (eritema), comichão ou erupção cutânea com comichão (urticária)
Slovenian: Zelo redki - zmanjšanje koncentracije vitamina B12 v krvi - odstopanja pri rezultatih preiskav delovanja jeter, vnetje jeter (hepatitis) - pordelost kože (eritem), srbenje ali srbeč izpuščaj (koprivnica).
Portuguese: A dapagliflozina foi administrada a ratos reprodutores desde o dia 6 de gestação até ao dia 21 pósparto, e as crias foram expostas indiretamente in utero e ao longo do aleitamento.
Slovenian: Dapagliflozin je bil uporabljen pri podganjih samicah-materah od 6. do 21. postnatalnega dneva in mladiči so mu bili posredno izpostavljeni in utero ter med obdobjem dojenja.
Portuguese: Uma sobredosagem pode levar a acidose láctica (ver secções 2 e 4).
Slovenian: Visok prekomeren odmerek lahko povzroči laktacidozo (glejte poglavji 2 in 4).
Portuguese: Saxagliptina: A Cmax e a AUC de saxagliptina e do seu metabolito principal aumentaram proporcionalmente com a dose de saxagliptina.
Slovenian: Saksagliptin: vrednosti Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka sta naraščali sorazmerno odmerku saksagliptina.
Portuguese: A utilização deste medicamento, ou dos seus componentes (cloridrato de metformina, saxagliptina, e dapagliflozina) não foi estudada em mulheres grávidas.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ali njegovih sestavin (metforminijev klorid, saksagliptin in dapagliflozin) pri nosečnicah ni raziskana.
Portuguese: A formação de dapagliflozina 3-O-glucuronido é mediada pela UGT1A9, uma enzima presente no fígado e rim, e o metabolismo mediado pelo CYP foi uma via menor de depuração nos humanos.
Slovenian: Nastajanje dapagliflozin-3-O-glukuronida poteka z encimom UGT1A9, ki je prisoten v jetrih in ledvicah; presnova s sistemom CYP je pri človeku manj pomembna pot očistka.
Portuguese: O aumento da excreção de glucose na urina com a inibição do SGLT2 produz uma diurese osmótica e pode resultar numa redução da tensão arterial (TA) sistólica.
Slovenian: Večje izločanje glukoze v urinu zaradi zavrtja SGLT2 povzroči osmotsko diurezo in lahko zniža sistolični krvni tlak.
Portuguese: Saxagliptina: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade.
Slovenian: Saksagliptin: Saksagliptin vpliva na plodnost podganjih samcev in samic v velikih odmerkih, ki povzročijo očitne znake toksičnosti.
Portuguese: Compromisso hepático Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3).
Slovenian: Okvara jeter Tega zdravila ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Cloridrato de metformina: dados limitados de estudos farmacocinéticos controlados de metformina em indivíduos idosos saudáveis sugerem que a depuração plasmática total de metformina diminui, a semivida é prolongada, e a Cmax é aumentada em comparação com indivíduos jovens saudáveis.
Slovenian: Metforminijev klorid: Maloštevilni podatki kontroliranih farmakokinetičnih študij metformina pri zdravih starejših osebah kažejo v primerjavi z mladimi osebami manjši celotni plazemski očistek metformina, daljši razpolovni čas in večjo Cmax.
Portuguese: Os grupos de tratamento foram proporcionalmente bem equilibrados em relação à demografia, características dos indivíduos, características da doença e história clínica.
Slovenian: Terapevtske skupine so bile v razmerjih dobro uravnotežene, kar zadeva demografske značilnosti, značilnosti preiskovancev, značilnosti bolezni in zdravstveno anamnezo.
Portuguese: Análises à urina
Slovenian: Preiskava urina
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se na análise conjunta de três ensaios clínicos de fase 3, controlados com placebo, em 1.169 doentes até 52 semanas, dos quais 492 doentes receberam uma combinação de saxagliptina 5 mg, dapagliflozina 10 mg mais metformina (ver seção 5.1).
Slovenian: Varnostni profil temelji na združeni analizi treh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj faze III pri 1169 bolnikih, ki so trajala do 52 tednov; od teh bolnikov jih je 492 prejemalo kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: - Os outros componentes são: o núcleo do comprimido: carmelose sódica (E466) (ver secção 2 "Conteúdo em sódio"; celulose, microcristalina (E460i); crospovidona (E1202); hipromelose (E464); lactose (ver secção 2 "Qtrilmet contém lactose"); estearato de magnésio (E470b); sílica, para uso dentário (E551).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: natrijev karmelozat (E466) (glejte poglavje 2 "Vsebnost natrija"); mikrokristalna celuloza (E460i); krospovidon (E1202); hipromeloza (E464); laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Qtrilmet vsebuje laktozo"); magnezijev stearat (E470b); silicijev dioksid, dentalni (E551).
Portuguese: Recomenda-se precaução especial em situações em que a função renal pode ficar comprometida, por exemplo quando se inicia terapêutica anti-hipertensora ou diurética ou quando se inicia tratamento com um AINE.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna v okoliščinah, ko bi se lahko pojavila okvara ledvic, npr. na začetku zdravljenja z antihipertenzivi ali diuretiki, ali ob uvedbi zdravljenja z NSAID.
Portuguese: - medicamentos para baixar a tensão arterial incluindo inibidores da ECA (como o enalapril ou ramipril), antagonistas do recetor da angiotensina II (como o losartan ou candesartan); - insulina, sulfonilureias (como a glimepirida) ou pioglitazona para baixar o açúcar no seu sangue; - medicamentos que aumentam a produção de urina e baixam a tensão arterial (diuréticos).
Slovenian: - zdravila za znižanje krvnega tlaka, vključno z zaviralci ACE (npr. enalapril ali ramipril) in antagonisti receptorjev angiotenzina II (npr. losartan ali kandesartan); - insulin, sulfonilsečnine (npr. glimepirid) ali pioglitazon za znižanje krvnega sladkorja; - zdravila, ki povečujejo nastajanje urina in znižujejo krvni pritisk (diuretiki).
Portuguese: Outros medicamentos e Qtrilmet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Qtrilmet
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina é extensamente metabolizada, primariamente para produzir dapagliflozina 3-O-glucuronido, que é um metabolito inativo.
Slovenian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se obsežno presnovi, predvsem z nastankom dapagliflozin-3-O-glukuronida, ki je neaktiven presnovek.
Portuguese: 14 comprimidos de libertação modificada 28 comprimidos de libertação modificada 56 comprimidos de libertação modificada 60 comprimidos de libertação modificada 196 comprimidos de libertação modificada
Slovenian: 14 tablet s prirejenim sproščanjem 28 tablet s prirejenim sproščanjem 56 tablet s prirejenim sproščanjem 60 tablet s prirejenim sproščanjem 196 tablet s prirejenim sproščanjem
Portuguese: Pare de tomar Qtrilmet e consulte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Qtrilmet in takoj pojdite k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode provocar nefropatia induzida pelo contraste, resultando na acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose láctica.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo zaradi kontrastnega sredstva, ki povzroči kopičenje metformina in povečano tveganje za laktacidozo.
Portuguese: Um aumento da incidência ou gravidade da ectasia pélvica renal foi observado na descendência adulta das mães tratadas, embora apenas na dose mais elevada testada (com exposições à dapagliflozina das mães e crias de 1.415 vezes e 137 vezes, respetivamente, o valor da dose humana máxima recomendada (DHMR)).
Slovenian: Večjo pojavnost ali resnost razširitve ledvičnega meha so opažali pri odraslem potomstvu obravnavanih samic-mater, vendar le ob največjem testiranem odmerku (pri katerem je bila izpostavljenost mater dapagliflozinu 1415-krat večja in mladičev 137-krat večja od izpostavljenosti človeka ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Portuguese: Cada comprimido contém uma dose fixa de metformina, saxagliptina e dapagliflozina (ver secção 2).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje fiksen odmerek metformina, saksagliptina in dapagliflozina (glejte poglavje 2).
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia, seguidas de coma.
Slovenian: Za laktacidozo so značilni acidotična dispneja, bolečine v trebuhu, mišični krči, astenija in hipotermija, ki jim sledi koma.
Portuguese: A duração média da DMT2 no início do estudo era de 7,7 anos, HbA1c inicial média de 7,9%.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni tipa 2 ob vstopu v študijo je bilo 7,7 leta in povprečni izhodiščni HbA1c je bil 7,9 %.
Portuguese: A diferença percentual ajustada na semana 52 entre os grupos de tratamento foi de 16,2%.
Slovenian: Prilagojena odstotna razlika med terapevtskima skupinama je bila po 52 tednih 16,2 %.
Portuguese: Indivíduos em risco elevado para hospitalização por insuficiência cardíaca, independentemente do tratamento atribuído, podem ser identificados pelos fatores de risco conhecidos para a insuficiência cardíaca, como sejam a história inicial de insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal.
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem za sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja je bilo mogoče (ne glede na prejeto zdravljenje) prepoznati po znanih dejavnikih tveganja za srčno popuščanje, npr. po izhodiščni anamnezi srčnega popuščanja ali okvare ledvic.
Portuguese: Blister PA/alu/PVC/alu Prazo de validade: 30 meses
Slovenian: Pretisni omot iz PA/Alu/PVC/alu Rok uporabnosti: 30 mesecev
Portuguese: A metformina é excretada no leite humano em pequenas quantidades.
Slovenian: Metformin se pri človeku v majhni količini izloča v materino mleko.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução, especialmente em doentes com compromisso renal, quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com metformina, uma vez que a concentração plasmática de metformina pode aumentar (ver secção 4.4).
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe teh zdravil z metforminom potrebna previdnost, še zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic, kajti koncentracija metformina v plazmi se lahko poveča (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: - Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus (ver secção 2 "Problemas de pele e pés diabéticos").
Slovenian: - Nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkih tkiv spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom (presredka) (glejte poglavje 2, "Diabetične kožne spremembe in težave s stopali").
Portuguese: Associações que requerem precauções para utilização Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
Slovenian: Glukokortikoidi (uporabljeni sistemsko ali lokalno), agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemičen učinek.
Portuguese: Este facto não é considerado clinicamente significativo.
Slovenian: To ne velja za klinično pomembno.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Qtrilmet.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Qtrilmet.
Portuguese: O perfil de segurança de utilização da associação de metformina, saxagliptina e dapagliflozina é comparável às reações adversas identificadas para os respetivos componentes individuais.
Slovenian: Varnostni profil kombinirane uporabe metformina, saksagliptina in dapagliflozina je bil podoben neželenim učinkom, ugotovljenim za vsako posamezno učinkovino.
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e está provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Slovenian: Učinkovitost dapagliflozina je odvisna od delovanja ledvic: pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je učinkovitost manjša, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa je zdravilo verjetno neučinkovito (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A população do estudo incluiu os que tinham ≥ 65 anos (n=8.561) e ≥ 75 anos (n=2.330), com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (n=13.916) bem como compromisso renal moderado (n=2.240) ou grave (n=336).
Slovenian: Skupina bolnikov v študiji je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8561) in ≥ 75 let (n = 2330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13916) kot tudi z zmerno (n = 2240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização para inibidores da DPP-4, tem sido notificada dor articular, que pode ser grave (ver secção 4.8).
Slovenian: Med uporabo zaviralcev DPP-4 so v obdobju trženja poročali o bolečinah v sklepih, ki so lahko hude (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em coelhos, a dapagliflozina não causou nem toxicidade materna nem no desenvolvimento em qualquer dose testada; a dose máxima testada correspondeu a uma exposição sistémica de 1.191 vezes o valor da DHMR.
Slovenian: V dodatnih študijah embrio-fetalnega razvoja pri kuncih dapagliflozin ni v nobenem od testiranih odmerkov povzročil ne maternalnih ne razvojnih toksičnih učinkov; največji testirani odmerek je ustrezal sistemski izpostavljenosti, ki je bila 1191-kratnik tiste ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min) ou doença renal terminal (DRT).
Slovenian: To zdravilo ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) ali s končno odpovedjo ledvic.
Portuguese: Saxagliptina: Os valores médios de semivida (t1/2) plasmática terminal para a saxagliptina e o seu metabolito principal são de 2,5 horas e 3,1 horas, respetivamente, e o valor t1/2 médio da inibição plasmática da DPP-4 foi de 26,9 horas.
Slovenian: Saksagliptin: Povprečni plazemski terminalni razpolovni čas (t1/2) saksagliptina je 2,5 ure in njegovega glavnega presnovka 3,1 ure, povprečni t1/2 plazemskega zavrtja DPP-4 pa je 26,9 ure.
Portuguese: Tanto a saxagliptina como a dapagliflozina podem individualmente aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizadas em associação com insulina ou um secretagogo de insulina (sulfonilureia).
Slovenian: Tako saksagliptin kot dapagliflozin lahko vsak zase povečata tveganje za hipoglikemijo, če sta uporabljena v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom (sulfonilsečnino).