FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pazenir se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pazenir, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: El paclitaxel lleva disponible como medicamento contra el cáncer desde 1993.
Bulgarian: Паклитаксел се предлага като противораково лекарство от 1993 г.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo;
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото;
Spanish: Ello facilita la preparación de una suspensión de paclitaxel, que se puede administrar por vía intravenosa.
Bulgarian: Това улеснява приготвянето на суспензия от паклитаксел, която може да бъде вливана венозно.
Spanish: Información general sobre Pazenir y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Pazenir и основания за разрешаване в ЕС
Spanish: Pazenir se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Bulgarian: Pazenir се използва при възрастни за лечение на следните видове рак:
Spanish: No se debe intercambiar con otros medicamentos que contienen paclitaxel.
Bulgarian: Pazenir не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Pazenir se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en la sangre.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Pazenir се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Pazenir se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pazenir, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Abraxane, los beneficios de Pazenir son mayores que los riesgos identificados y se recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Abraxane, ползите от употребата на Pazenir превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: • el cáncer de mama metastásico, cuando el primer tratamiento ha dejado de funcionar y el tratamiento estándar que incluye una «antraciclina» (otro tipo de medicamento contra el cáncer) no es adecuado.
Bulgarian: метастатичен карцином на гърдата, когато първото лечение е престанало да действа и когато не е подходящо стандартното лечение, включващо „антрациклин" (друг вид противораково лекарство).
Spanish: El paclitaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno de la célula para permitir la división celular.
Bulgarian: Паклитаксел блокира етапа от деленето на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят.
Spanish: En el cáncer de pulmón no microcítico, el tratamiento se realiza en ciclos de 3 semanas administrando Pazenir los días 1, 8 y 15 de cada ciclo y carboplatino el día 1 inmediatamente después de Pazenir.
Bulgarian: При недребноклетъчен карцином на белия дроб лечението се провежда като 3-седмични цикли, като Pazenir се прилага в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл, а карбоплатин се прилага в ден 1, веднага след Pazenir.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Pazenir?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pazenir?
Spanish: El Pazenir solo debe administrarse bajo la supervisión de un especialista en oncología en unidades especializadas en la administración de medicamentos «citotóxicos» (que destruyen las células).
Bulgarian: Pazenir трябва да се прилага само под наблюдение на онколог в клиники, специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
Spanish: Pazenir se administra mediante perfusión en vena durante 30 minutos.
Bulgarian: Pazenir се прилага под формата на инфузия във вена в продължение на 30 минути.
Spanish: • el cáncer de pulmón no microcítico, como primer tratamiento en combinación con el medicamento contra el cáncer denominado carboplatino cuando el paciente no puede someterse a cirugía ni a radioterapia.
Bulgarian: недребноклетъчен карцином на белия дроб като лечение от първа линия в комбинация с противораковото лекарство карбоплатин, когато пациентът не може да се подложи на хирургия или лъчетерапия.
Spanish: Inmediatamente después de dar a Pazenir, debe administrarse la gemcitabina.
Bulgarian: Непосредствено след прилагането на Pazenir на пациента трябва да се даде гемцитабин.
Spanish: Esto se debe a que Pazenir se administra mediante perfusión en una vena y las nanopartículas que contiene se separan rápidamente en sus partes constitutivas de la misma forma que las de Abraxane.
Bulgarian: Причината за това е, че Pazenir се прилага с инфузия във вена и наночастиците, които се съдържат в активното вещество, бързо се разграждат на съставните си части по същия начин като Abraxane.
Spanish: En el adenocarcinoma de páncreas metastático, Pazenir se administra en ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса Pazenir се прилага на 4-седмични цикли на лечение.
Spanish: El principio activo de Pazenir, paclitaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan «taxanos».
Bulgarian: Активното вещество в Pazenir, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Spanish: Tanto en Pazenir, como en su medicamento de referencia, Abraxane, el paclitaxel está adherido a una proteína humana denominada albúmina en partículas diminutas conocidas como «nanopartículas».
Bulgarian: Както при референтното лекарство Abraxane, в Pazenir паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин", в малки частици, познати като „наночастици".
Spanish: • el adenocarcinoma de páncreas metastásico, como primer tratamiento en combinación con la gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer);
Bulgarian: метастатичен аденокарцином на панкреаса, като лечение от първа линия в комбинация с друго лекарство за рак, гемцитабин;
Spanish: ¿Cómo actúa Pazenir?
Bulgarian: Как действа Pazenir?
Spanish: En el cáncer metastásico de mama, Pazenir se administra en monoterapia cada tres semanas.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Pazenir се използва самостоятелно на всеки три седмици.
Spanish: ¿Cómo se usa Pazenir?
Bulgarian: Как се използва Pazenir?
Spanish: Pazenir contiene el principio activo paclitaxel adherido a una proteína humana denominada albúmina y es un «medicamento genérico», es decir, Pazenir contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Abraxane.
Bulgarian: Това означава, че Pazenir съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Abraxane.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pazenir?
Bulgarian: Как е проучен Pazenir?
Spanish: 06 mayo 2019
Bulgarian: 06 май 2019 г.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Spanish: Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas después de recibir Pazenir.
Bulgarian: Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Pazenir.
Spanish: Esto incluye los medicamentos que se adquieren sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително и растителни лекарства.
Spanish: No hubo diferencias en la semivida terminal.
Bulgarian: Няма разлики в терминалните полуживоти.
Spanish: Si se requiere una reducción de dosis adicional
Bulgarian: Ако се налага допълнително намаляване на дозата
Spanish: ¿Con qué frecuencia se le administrará Pazenir?
Bulgarian: Колко често ще получавате Pazenir?
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Spanish: 1 La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad se ha calculado basándose en un caso definitivamente relacionado en una población de 789 pacientes.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.
Spanish: 2Máximo de 7 días después de la dosis programada del día 1 del siguiente ciclo.
Bulgarian: 2Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечестии (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Spanish: Muerte o progresión, n (%)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
Spanish: Esto se debe a que Pazenir puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos.
Bulgarian: Това е така, защото Pazenir може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Spanish: Otros medicamentos y Pazenir
Bulgarian: Други лекарства и Pazenir
Spanish: Tenga cuidado y consulte a su médico cuando use Pazenir al mismo tiempo que alguno de los siguientes:
Bulgarian: Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Pazenir едновременно с някое от следните:
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas de seguridad y ropa protectora.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
Spanish: Viales sin abrir 2 años
Bulgarian: Неотворени флакони 2 години
Spanish: Se deben utilizar guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
Bulgarian: Трябва да се използват ръкавици, очила и защитно облекло.
Spanish: Los pacientes fueron tratados sin tratamiento previo con esteroides o soporte planificado con G-CSF.
Bulgarian: Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с G-CSF).
Spanish: Se observó linfopenia en el 45% de los pacientes.
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45% от пациентите.
Spanish: Metástasis en el sistema nervioso central
Bulgarian: Метастази в централната нервна система
Spanish: Cuando ocurre, la pérdida de pelo es acusada (más del 50%) en la mayoría de los pacientes)
Bulgarian: Когато се прояви, косопадът е очевиден (над 50%) при мнозинството от пациентите)
Spanish: • Descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie, frío en manos y pies
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане при изправяне, студенина на ръцете и краката
Spanish: Su médico o farmacéutico son los responsables de eliminar correctamente cualquier resto de Pazenir sin utilizar.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества
Spanish: El 59% de los pacientes recibió el medicamento de estudio como terapia en segunda línea o posteriores.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите са получавали проучвания лекарствен продукт като втора или следваща след втората линия на лечение.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular Pazenir.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Pazenir.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes, ya que no aparecen cáncer de mama, cáncer de páncreas y cáncer de pulmón en estos grupos de edad.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се срещат в тези възрастови групи.
Spanish: Se puede utilizar una protección para la luz alternativa en la sala blanca.
Bulgarian: Може да се използва алтернативна защита от светлина в чисто помещение.
Spanish: Limitando el tiempo de perfusión de Pazenir a 30 minutos, de acuerdo a las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la perfusión.
Bulgarian: Ограничаването до 30 минути на вливането на Pazenir, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
Spanish: 1El día 1 del ciclo de 21 días, reducir la dosis de Pazenir y de carboplatino simultáneamente.
Bulgarian: 1На ден 1 от 21-дневния цикъл намалете дозата Pazenir и карбоплатин едновременно.
Spanish: Reconstitución de 100 mg
Bulgarian: Приготвяне на 100 mg
Spanish: Los pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥ 2 o factores de riesgo médicos graves en cualquiera de los sistemas de órganos principales fueron excluidos.
Bulgarian: Пациентите със съществуваща невропатия степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, засягащи някои от основните органни системи, са изключени.
Spanish: Del mismo modo, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Pazenir.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Pazenir.
Spanish: Pazenir se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Bulgarian: За какво се използва Pazenir Pazenir се използва за лечение на следните видове рак:
Spanish: Paclitaxel puede causar reacciones adversas como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente), que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини нежелани реакции като умора (много честа) и замаяност (честа), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: • Paclitaxel es la parte del medicamento que afecta al cáncer, actúa impidiendo que las células cancerosas se dividan, lo que significa que se mueren.
Bulgarian: Паклитаксел е онази част от лекарството, която въздейства върху рака, той действа като спира деленето на раковите клетки - а това означава, че те умират.
Spanish: Se administró cada medicamento el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Bulgarian: Всеки лекарствен продукт е прилаган на ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática pueden estar expuestos a un mayor riesgo de toxicidad, particularmente de mielosupresión; dichos pacientes deben ser monitorizados estrechamente para detectar una mielosupresión grave.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, особено миелосупресия; такива пациенти трябва да бъдат внимателно следени за развитие на тежка миелосупресия.
Spanish: (Pacientes en riesgo)
Bulgarian: (ПТ в риск)
Spanish: Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados "taxanos" que se utilizan en el cáncer.
Bulgarian: Паклитаксел принадлежи към група лекарства, наречени „таксани", използвани при рак.
Spanish: Se sospecha que paclitaxel produce malformaciones congénitas graves cuando se administra durante el embarazo.
Bulgarian: Подозира се, че паклитаксел причинява сериозни вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Spanish: Gemcitabina (N = 430)
Bulgarian: (N=430)
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Pazenir
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Pazenir
Spanish: De acuerdo con el análisis farmacocinético poblacional, el volumen de distribución total es de 1.741 l aproximadamente; el amplio volumen de distribución es indicativo de la extensa distribución extravascular y/o fijación tisular de paclitaxel.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ общият обем на разпределение е приблизително 1 741 l; големият обем на разпределение показва екстензивно разпределение в извънсъдовото пространство и/или свързване на паклитаксел в тъканите.
Spanish: El día 8 o el 15 del ciclo de 21 días, reducir la dosis de Pazenir; reducir la dosis de carboplatino en el siguiente ciclo.
Bulgarian: На дни 8 или 15 от 21-дневния цикъл намалете дозата Pazenir; намалете дозата карбоплатин в следващия цикъл.
Spanish: Las tasas de respuesta en todos los pacientes fueron del 39,5% (IC 95%: 24,9%-54,2%) y 47,6% (IC 95%: 35,3% 60,0%), respectivamente.
Bulgarian: Степента на отговора при всички пациенти е съответно 39,5% (95% ДИ: 24,9%-54,2%) и 47,6% (95% ДИ: 35,3%-60,0%).
Spanish: Dichos efectos adversos ocurren con mucha menor frecuencia con Pazenir.
Bulgarian: Такива нежелани реакции възникват много по малко с Pazenir.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de paclitaxel en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Има много ограничени данни от употребата на паклитаксел по време на бременност при хора.
Spanish: Qué es Pazenir y para qué se utiliza Qué es Pazenir
Bulgarian: Какво представлява Pazenir и за какво се използва
Spanish: Se realizó un análisis de no inferioridad para la SLP y la SG, con un margen de no inferioridad previamente especificado del 15%.
Bulgarian: Извършен е анализ за не по-малка ефикасност по отношение на ПБП и ОП с предварително определена граница за не по-малка ефикасност 15%.
Spanish: La neutropenia es una forma de toxicidad dosisdependiente y limitante de la dosis.
Bulgarian: Неутропенията е дозо-зависима и дозо-лимитираща токсичност.
Spanish: Se debe calcular el volumen total exacto de dispersión de 5 mg/ml necesario para el paciente y se debe inyectar la cantidad apropiada de Pazenir reconstituido en una bolsa de perfusión intravenosa vacía, estéril, de tipo PVC o no PVC.
Bulgarian: Трябва да се изчисли точният общ обем за прилагане от дисперсията 5 mg/ml, необходим за пациента, и съответното определено количество от Pazenir да се инжектира в празен, стерилен, PVC или не-PVC сак за интравенозна инфузия.
Spanish: Dado que estos casos proceden de notificación espontánea en la práctica clínica, no se pueden realizar estimaciones verídicas de su frecuencia ni se ha establecido la relación causal de los casos con el tratamiento con Pazenir.
Bulgarian: Тъй като съобщенията за тези събития са правени доброволно по време на клиничната практика, не може да бъде направена вярна оценка на честотата и не може да бъде установена причинна връзка със събитията.
Spanish: Los acontecimientos de mielosupresión, los acontecimientos de neuropatía periférica y la artralgia fueron más frecuentes en los pacientes de 65 años o mayores que en los pacientes menores de 65 años.
Bulgarian: Случаите на миелосупресия, случаите на периферна невропатия и артралгия са по-чести при пациентите на 65 години или по-възрастни в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
Spanish: Los pacientes con 50 kg de peso presentaron un AUC de paclitaxel aproximadamente un 25% inferior al de los pacientes con un peso de 75 kg.
Bulgarian: Пациентите с тегло 50 kg имат AUC на паклитаксел приблизително 25% по-малко от тези с тегло 75 kg.
Spanish: Nadir de RAN < 500/mm3 con fiebre neutropénica > 38°C
Bulgarian: Надир на АБН < 500/mm3 при неутропенична треска > 38°C
Spanish: Dado el potencial de causar reacciones adversas graves en los lactantes, Pazenir está contraindicado durante la lactancia.
Bulgarian: Поради потенциалните сериозни нежелани реакции при кърмене, Pazenir е противопоказан в периода на кърмене.
Spanish: Cuando se hayan recuperado los recuentos, reanudar la administración la semana siguiente de acuerdo con los criterios de la Tabla 4.
Bulgarian: Когато броят се възстанови, подновете приложението на дозата на следващата седмица в съответствие с критериите от Таблица 4.
Spanish: Debido a la posibilidad de extravasación, es aconsejable monitorizar estrechamente el lugar de perfusión por si ésta se produce durante la administración del medicamento.
Bulgarian: Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при приложение на лекарствения продукт.
Spanish: Más del 99% de los pacientes tenía un estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG.
Bulgarian: Над 99% от пациентите имат функционално състояние по ECOG
Spanish: La neutropenia fue la toxicidad hematológica más importante (notificada en el 79% de los pacientes), rápidamente reversible y dependiente de la dosis; se notificó leucopenia en el 71% de los pacientes.
Bulgarian: Най-изявеният значим хематологичен токсичен ефект е неутропения (съобщена при 79% от пациентите), но е била бързо обратима и дозозависима; левкопения е съобщена при 71% от пациентите.
Spanish: La dispersión reconstituida tiene un pH de 6-7,5 y una osmolalidad de 300-360 mOsm/kg.
Bulgarian: Приготвената дисперсия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Spanish: En los dos grupos del estudio, se administró el medicamento hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de una toxicidad inaceptable.
Bulgarian: И в двете рамена на проучването лечението е прилагано до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Spanish: Aunque los datos disponibles son limitados, no se ha demostrado un beneficio claro en cuanto a la prolongación de la supervivencia global en pacientes con adenocarcinoma de páncreas con niveles normales de CA 19-9 antes de iniciar el tratamiento con Pazenir y gemcitabina (ver sección 5.1).
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, не е доказана ясна полза по отношение на удължена обща преживяемост при пациенти с аденокарцином на панкреаса с нормални CA 19-9 нива преди започване на лечението с Pazenir и гемцитабин (вж. точка 5.1).
Spanish: Se evaluó la toxicidad a los taxanos notificada por los pacientes utilizando las 4 subescalas del cuestionario de evaluación funcional del tratamiento del cáncer con taxanos (FACT-taxane, por sus siglas en inglés, Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane).
Bulgarian: Съобщената от пациентите таксанова токсичност е оценена с помощта на 4-те подскали на въпросника за таксани на Функционалната оценка на противораковата терапия (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Spanish: A continuación, se debe agitar lenta y suavemente y/o invertir el vial durante al menos 2 minutos hasta completar la redispersión del polvo.
Bulgarian: След това флаконът трябва леко и бавно да се разклаща с кръгообразни движения и/или обръща за поне 2 минути до пълното редиспергиране на праха.
Spanish: FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Spanish: Primera Segunda Tercera
Bulgarian: Първо Второ Трето
Spanish: El 77% de los pacientes había recibido tratamiento previo con antraciclinas.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са били преди това експозирани на антрациклини.
Spanish: Si se forma espuma o grumos, se debe dejar reposar la dispersión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.
Bulgarian: Ако се образуват пяна или бучки, дисперсията трябва да бъде оставен да престои поне 15 минути до изчезване на пяната.
Spanish: Se han notificado casos raros de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo acontecimientos muy raros de reacciones anafilácticas con resultado de muerte.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тежки реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на анафилактични реакции с летален изход.
Spanish: La exposición a paclitaxel (AUC) aumentó de forma lineal desde 2.653 a 16.736 ng.h/ml tras la administración de dosis de 80 a 300 mg/m2.
Bulgarian: Експозицията на паклитаксел (AUC) нараства линейно от 2 653 до 16 736 ng.час/ml след прилагане на 80 до 300 mg/m2.
Spanish: a De acuerdo con las consideraciones metodológicas de la EMA para el criterio de valoración de la SLP, no se utilizaron las observaciones omitidas o el inicio de un nuevo tratamiento posterior para la censura.
Bulgarian: a По методологични съображения на EMA за крайна точка ПБП, липсващи наблюдения или иницииране на последваща нова терапия не са използвани за цензуриране.