FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 26% hos patienter med henholdsvis let (kreatinin-clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 3050 ml/min) og alvorlig (CrCl <30 ml/min) nedsat nyrefunktion samt dialysekrævende terminal nyreinsufficiens.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek 50-80 ml/min) je bila izpostavljenost liraglutidu manjša za 33 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek 30-50 ml/min) za 14 %, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) za 27 %,
Danish: Det forventes derfor ikke, at kontraceptionsmidlernes virkning påvirkes ved samtidig administration med liraglutid.
Slovenian: Pri sočasni uporabi liraglutida vpliva na učinek kontracepcije ni pričakovati.
Danish: Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange dosistrin,
Slovenian: Vedno glejte števec odmerka, da vidite, koliko odmernih korakov injicirate.
Danish: Omvendt mindsker liraglutid insulinsekretionen under hypoglykæmi uden at hæmme glucagonsekretionen.
Slovenian: Nasprotno pa liraglutid med hipoglikemijo zmanjša izločanje insulina, ne vpliva pa na izločanje glukagona.
Danish: Den leverer doser fra: - 1 dosistrin - til maksimalt 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec + 1,8 mg liraglutid).
Slovenian: - od 1 odmernega koraka - do največ 50 odmernih korakov (50 enot insulina degludek + 1,8 mg liraglutida).
Danish: Thyreoidea-relaterede bivirkninger, f.eks. struma er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, og særligt hos patienter med allerede eksisterende thyreoideasygdom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih agonistov receptorjev GLP-1, vključno z liraglutidom, so poročali o pojavu ščitničnih neželenih učinkov, kot je golšavost, in sicer še posebej pri bolnikih z že obstoječo boleznijo ščitnice.
Danish: Hvis du er i behandling med en GLP-1-analog
Slovenian: Če se zdravite z agonistom receptorjev GLP-1
Danish: Xultophy kan anvendes til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se lahko uporablja pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
Danish: Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen,
Slovenian: Pred injiciranjem se vedno prepričajte, da se na konici igle pojavi kapljica.
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i figur 5 og tabel 5.
Slovenian: Ključni rezultati preskušanja so prikazani na sliki 5 in v preglednici 5.
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Ved skift fra en GLP-1 receptoragonist er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy pri prehodu z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 je 16 odmernih korakov (16 enot insulina degludek in 0,6 mg liraglutida) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Til fordel for placebo
Slovenian: V prid liraglutidu V prid placebu
Danish: Xultophy kan ikke anbefales til patienter med terminal nyreinsufficiens (se pkt.
Slovenian: Zdravila Xultophy ni mogoče priporočiti za zdravljenje bolnikov s končno odpovedjo ledvic
Danish: • Skru nålen af, og bortskaf den sikkert, som lægen eller sygeplejersken har fortalt dig.
Slovenian: • Iglo odvijte in jo pazljivo zavrzite v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Danish: • Alvorlig hypoglykæmi, hvor patienten ikke er i stand til at behandle sig selv, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg) administreret intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glucose administreret intravenøst af sundhedspersonale.
Slovenian: 1 mg), ki ga intramuskularno ali subkutano aplicira ustrezno poučena oseba, ali z glukozo, ki jo intravensko aplicira zdravstveni delavec.
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparese Der er ingen erfaring med Xultophy til behandling af patienter med inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparese.
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen in diabetična gastropareza Pri bolnikih s kronično vnetno črevesno boleznijo in z diabetično gastroparezo ni izkušenj z uporabo zdravila Xultophy, zato uporaba zdravila Xultophy pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Danish: Octreotid og lanreotid - til behandling af en sjælden lidelse hvor der produceres for meget væksthormon (akromegali).
Slovenian: Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona) lahko zvišata ali znižata koncentracijo krvnega sladkorja.
Danish: Følgende stoffer kan nedsætte behovet for Xultophy:
Slovenian: Potrebo po zdravilu Xultophy lahko zmanjšajo naslednje učinkovine:
Danish: Liraglutid stimulerer insulinsekretion og sænker en uhensigtsmæssigt høj glucagonsekretion glucoseafhængigt.
Slovenian: Liraglutid v odvisnosti od koncentracije glukoze spodbuja izločanje insulina in zmanjšuje neprimerno veliko izločanje glukagona.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel sikkerhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Andelen af patienter med alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,01 (1 patient ud af 291) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 199) for GLP-1-receptoragonister.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (1 od 291 bolnikov), pri agonistih receptorjev GLP-1 pa 0,00 (0 od 199 bolnikov).
Danish: Når den er tom, skal den kasseres.
Slovenian: Ko je prazen,
Danish: Andelen af alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,01 (1 patient ud af 199) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 199) for insulin degludec.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (1 od 199 bolnikov), pri insulinu degludek pa 0,00 (0 od 199 bolnikov).
Danish: Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.
Slovenian: Če se stanja ne zdravi, lahko napreduje do diabetične kome in se konča s smrtjo.
Danish: Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Slovenian: Prenizek krvni sladkor se lahko pojavi, če:
Danish: Xultophy er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus for at opnå forbedret glykæmisk kontrol, i tillæg til kost og motion, som supplement til andre orale lægemidler til behandling af diabetes.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je namenjeno zdravljenju odraslih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer za izboljšanje urejenosti glikemije.
Danish: Raten af bekræftet hypoglykæmi var lavere med Xultophy end med insulin degludec uanset den glykæmiske kontrol, se figur 1.Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienterne) for alvorlig hypoglykæmi defineret som en episode, der kræver hjælp fra en anden person, var 0,01 (2 patienter ud af 825) for Xultophy, 0,01 (2 patienter ud af 412) for insulin degludec og 0,00 (0 patienter ud af 412) for liraglutid.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije, opredeljene kot dogodek, pri katerem je potrebna pomoč druge osebe, na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov), je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (2 od 825 bolnikov), pri insulinu degludek 0,01 (2 od 412 bolnikov), pri liraglutidu pa
Danish: Der er ingen erfaring med Xultophy til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni izkušenj z uporabo zdravila Xultophy.
Danish: Sådan skal du injicere
Slovenian: Kako injicirati zdravilo
Danish: Det skyldes, at dit blodsukker måske ikke stiger lige med det samme.
Slovenian: Meritev boste morda morali ponoviti večkrat, saj se koncentracija krvnega sladkorja morda ne bo takoj zvečala.
Danish: Patienter, som skiftede fra insulin glargin (100 enheder/ml) til Xultophy eller intensivering af behandling med insulin glargin hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på insulin glargin (20-50 enheder) og metformin, blev undersøgt i et 26-ugers studie.
Slovenian: V 26-tedenskem preskušanju so preučevali prehod na zdravilo Xultophy z zdravljenja z insulinom glargin (100 enot/ml) ali intenziviranje zdravljenja z insulinom glargin pri bolnikih, ki niso bili zadostno urejeni z zdravljenjem z insulinom glargin (20-50 enot) in metforminom.
Danish: Patienter (%), der når HbA1c <7% Alle patienter
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 %
Danish: Dit blodsukkerniveau kan falde, hvis du tager:
Slovenian: Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zmanjša, če jemljete:
Danish: Behandling med GLP-1 receptoragonister bør seponeres, inden Xultophy initieres.
Slovenian: Prehod z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Xultophy je treba zdravljenje z agonistom receptorjev GLP-1
Danish: Tegn og symptomer på dehydrering, inklusive nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt, er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, som er et indholdsstof i Xultophy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih agonistov receptorjev GLP-1, vključno z liraglutidom, ki je sestavina zdravila Xultophy, so poročali o pojavu znakov in simptomov dehidracije, vključno z okvaro ledvic in akutno odpovedjo ledvic.
Danish: Derfor er kravet til patienter, der selvinjicerer, at de kan aflæse dosistælleren på pennen.
Slovenian: Zato si lahko bolniki injicirajo zdravilo sami le pod pogojem, da lahko odčitajo število enot na števcu odmerka.
Danish: Monitorering af glucose skal intensiveres, og dosis skal justeres individuelt.
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi je treba spremljati pozorneje ter odmerek prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xultophy
Slovenian: Uporaba zdravila Xultophy
Danish: Overfølsomhed over for et eller begge aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na katero od obeh učinkovin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Koncentrationen i mælk var lavere end i plasma.
Slovenian: Pri podganah se je insulin degludek izločal v mleko, koncentracija v mleku pa je bila manjša od koncentracije v plazmi.
Danish: Denne procentdel var signifikant større end den procentdel, der blev observeret med insulin degludec (40,9%, oddsratio 2,28; p<0,0001), og tæt på den procentdel, som blev observeret med liraglutid (57,7%, oddsratio 1,13; p=0,3184).
Slovenian: (40,9 %, razmerje obetov 2,28, p<0,0001) in podoben deležu pri liraglutidu (57,7 %, razmerje obetov
Danish: I tre studier hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin, blev det systoliske blodtryk reduceret med henholdsvis 5,4 mmHg for Xultophy og 1,7 mmHg for insulin degludec - en statistisk signifikant estimeret behandlingsforskel på -3,71 mmHg (p=0,0028), reduceret med 3,7 mmHg med Xultophy versus 0,2 mmHg med insulin glargin, - en statistisk signifikant estimeret behandlingsforskel på -3,57 mmHg (p=0,001) og reduceret med 4,5 mmHg med Xultophy versus 1,16 mmHg med insulin glargin U100 plus insulin aspart, med en statistisk signifikant anslået behandlingsforskel på -3,70 mmHg (p=0,0003).
Slovenian: V treh preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo pri zdravljenju z bazalnim insulinom, se je v enem preskušanju vrednost sistoličnega krvnega tlaka pri uporabi zdravila Xultophy zmanjšala za 5,4 mmHg, pri uporabi insulina degludek pa za 1,7 mmHg, s statistično značilno ocenjeno razliko zdravljenja -3,71 mmHg (p=0,0028).
Danish: 3 Indstil dosis • Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for.
Slovenian: • Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali predpisani odmerek.
Danish: Du kan medbringe Xultophy og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C til 8°C) i op til 21 dage.
Slovenian: 30 °C) ali v hladilniku (2 °C − 8 °C) največ 21 dni.
Danish: Hver ubrugt fyldt pen (3 ml) indeholder 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Slovenian: En nov napolnjen injekcijski peresnik (3 ml) vsebuje 300 enot insulina degludek in 10,8 mg liraglutida.
Danish: Figur 3 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret med GLP-1-receptoragonister
Slovenian: Slika 3: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z agonisti receptorjev GLP-1
Danish: • Dehydrering (tab af kropsvæske) kan forekomme, hvis du har kvalme, kaster op eller har diarré - det er vigtigt at drikke rigeligt med væske for at stoppe væskemangel.
Slovenian: • V primeru siljenja na bruhanje, bruhanja ali driske lahko pride do dehidracije (izgube tekočine iz telesa).
Danish: Ved skift fra behandling med basalinsulin er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy pri prehodu z zdravljenja z bazalnim insulinom je 16 odmernih korakov (16 enot insulina degludek in 0,6 mg liraglutida) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Glucose skal gives intravenøst,
Slovenian: do 15 minutah, mora prejeti glukozo intravensko.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* in 3,6 mg liraglutida*.
Danish: Figur 4 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret med insulin glargin
Slovenian: Slika 4: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z insulinom glargin
Danish: En dråbe opløsning kan komme til syne på nålens spids.
Slovenian: Po injiciranju lahko na konici igle opazite kapljico raztopine.
Danish: FAS: hele analysegruppen
Slovenian: PAP: popolna analiza podatkov IZ: interval zaupanja
Danish: Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid i 3 ml opløsning 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek in 3,6 mg liraglutida, En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina degludek in 0,036 mg liraglutida.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek in 3,6 mg liraglutida.
Danish: Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du tager:
Slovenian: Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zveča, če jemljete:
Danish: Anbefales til brug sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle Nåle forhandles separat
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Priporočamo uporabo injekcijskih igel NovoTwist ali NovoFine za enkratno uporabo.
Danish: Xultophy sænkede det postprandiale plasmaglucoseudsving (gennemsnit over 4 timer) signifikant mere end insulin degludec.
Slovenian: V primerjavi z insulinom degludek je zdravilo Xultophy pomembno bolj zmanjšalo povečanje koncentracije glukoze v plazmi po obroku (v povprečju za več kot 4 ure).
Danish: Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger.
Slovenian: Če ne minejo v nekaj tednih, obiščite svojega zdravnika.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede alvorlig eller blodglucose-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var 19,8% i gruppen behandlet med Xultophy og 52,6% i gruppen behandlet med basal-bolusinsulin, og den anslåede rate ratio var 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Slovenian: je bil 19,8 % v skupini z zdravilom Xultophy in 52,6 % v skupini z bazalno-bolusnima insulinoma; ocenjeno razmerje pojavnosti je bilo 0,11 [95 % IZ: 0,08-0,17].
Danish: DEVOTE var et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet klinisk studie med en medianvarighed på 2 år, der sammenlignede den kardiovaskulære sikkerhed af insulin degludec versus insulin glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus med høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
Slovenian: DEVOTE je bilo randomizirano, dvojno slepo in s številom dogodkov omejeno klinično preskušanje z medianim trajanjem 2 leti, v katerem so primerjali insulin degludek in insulin glargin (100 enot/ml)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Danish: EU/1/14/986/001 Xydalba
Slovenian: EU/1/14/986/001
Danish: 500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Slovenian: 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Slovenian: Intravenska uporaba Viala (steklo)
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Slovenian: Rekonstitucija lahko traja do 5 minut.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: En opdateret RMP skal indsendes:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Danish: Tørt pulver: 4 år
Slovenian: Suh prašek: 4 leta
Danish: Dato for første autorisation: 19. februar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Slovenian: 1 Vir: DAL-MS-01.
Danish: Brug af antibiotika kan nogle gange forårsage, at der udvikles en ny og anderledes infektion.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko včasih povzroči nastanek novih in drugačnih okužb.
Danish: Hvis dette sker, skal du tale med din læge, som vil beslutte, hvad der skal ske.
Slovenian: Če se to zgodi, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, kaj storiti.
Danish: Langvarige karcinogenicitetsstudier er ikke blevet gennemført.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti niso bile opravljene.
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastslået af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er følgende:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za preskušanje protimikrobne učinkovitosti (EUCAST), so:
Danish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Slovenian: Co. Louth, A91 P9KD, Irska
Danish: • Ændringer i andre blodtest
Slovenian: • spremembe v krvi pri drugih testih;
Danish: Udvis forsigtighed med bilkørsel eller betjening af maskiner, efter du har fået dette lægemiddel.
Slovenian: Bodite previdni med vožnjo in pri upravljanju strojev po prejemu tega zdravila.
Danish: Patienter med kroniske nyreproblemer
Slovenian: Bolniki s kroničnimi ledvičnimi težavami
Danish: Disse patienter må aldrig behandles med lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
Slovenian: Takih bolnikov nikoli ne smemo zdraviti z zdravili, ki zavirajo peristaltiko.
Danish: • Streptococcus anginosus gruppe (heriblandt S. anginosus, S. intermedius og S.
Slovenian: • skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in
Danish: Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti uradnim navodilom o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid (t1/2) var 372 (333-405) timer.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil 372 (razpon od 333 do 405) ur.
Danish: Antibiotikabehandling kan fremme overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Slovenian: Neobčutljivi organizmi Uporaba antibiotikov lahko pospeši prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Danish: Bivirkningerne er kategoriseret efter systemorganklasse og frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organske sisteme in pogostnost.
Danish: AUC0-Day14
Slovenian: AUC0-Dan14
Danish: Specielle befolkningsgrupper
Slovenian: Posebne populacije
Danish: Middel-AUC for personer med kreatininclearance < 30 ml/min var omkring 2 gange højere.
Slovenian: Povprečni AUC za osebe s kreatininskim očistkom < 30 ml/min je bil približno dvakrat večji.
Danish: Den samlede i-brug-tid fra rekonstitution til administration bør ikke overstige 48 timer.
Slovenian: Skupen čas med uporabo, od rekonstituiranja do infundiranja, ne sme preseči 48 ur.
Danish: Behandling af overdosering med dalbavancin bør bestå af observation og generelle undersstøttende foranstaltninger.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja z dalbavancinom mora vključevati opazovanje in splošne podporne ukrepe.
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibotika som vancomycin eller teiroplanin.
Slovenian: • če ste alergični na druge antibiotike, kot sta vankomicin ali teikoplanin.
Danish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritanien
Slovenian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Danish: I sådan tilfælde skal det overvejes at afbryde behandlingen med dalbavancin og iværksætte understøttende foranstaltninger sammen med administration af specifik behandling for Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z dalbavancinom in uvesti podporne ukrepe skupaj z jemanjem posebnega zdravila proti bakteriji Clostridioides (prej Clostridium) difficile.
Danish: Dalbavancins sikkerhedsprofil hos personer mellem 12 og 16 år var i dette studie konsistent med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne behandlet med dalbavancin.
Slovenian: Varnostni profil dalbavancina pri osebah, starih med 12 in 16 let, je bil v tej študiji skladen z varnostnim profilom pri odraslih, ki so prejemali dalbavancin.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, så det er stort set "natrium-frit".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se med nosečnostjo ne priporoča, razen če je nujno potrebno.
Danish: Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre den potentielle forventede fordel klart retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Slovenian: Med nosečnostjo se uporaba zdravila Xydalba ne priporoča, razen če potencialna pričakovana korist jasno ne upravičuje potencialnega tveganja za plod.
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion over for dalbavancin, skal infusionen afbrydes og passende behandling af den allergiske reaktion iværksættes.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na dalbavancin, je treba njegovo uporabo prekiniti in uvesti ustrezno terapijo za alergijsko reakcijo.
Danish: Distributionshalveringstiden (t1/2β), som bidrager mest til den klinisk relevante koncentration-tidsprofil, spænder således fra 5 til 7 dage og er forenelig med dosering en gang om ugen.
Slovenian: Vendar pa se razpolovni čas porazdelitve (t1/2β), ki sestavlja večji del klinično pomembnega profila koncentracija-čas, giblje od 5 do 7 dni in je skladen z odmerjanjem enkrat tedensko.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 18 år.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer din baby.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom pred dojenjem vašega otroka.
Danish: Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold, hvis det opbevares uåbnet i den originale emballage.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila, če se shranjuje v originalnem pakiranju.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på baggrund af køn.
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja glede na spol niso potrebne.
Danish: Dag 1: 281 (52)
Slovenian: 1. dan: 281 (52)