FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos (incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía) si su pareja sexual es una mujer embarazada o una mujer en edad fértil durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
Portuguese: • Informação para homens Necessidade de usar preservativo (mesmo que o homem tenha sido sujeito a vasectomia) caso a sua parceira sexual esteja grávida ou seja uma mulher com potencial para engravidar durante o tratamento e até 2 meses após o tratamento com Erivedge Que caso a sua parceira fique grávida deve informar o profissional de saúde que o trata imediatamente Não doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a última dose
Spanish: ● Que la paciente no debe dar el pecho durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis
Portuguese: • Que a doente não deve amamentar durante o tratamento e até 24 meses após a sua última dose
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre mientras estén tomando Erivedge ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis.
Portuguese: Doação de sangue Os doentes não devem doar sangue enquanto tomam Erivedge e até 24 meses após a última dose.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula uma vez por dia.
Spanish: Está disponible en cápsulas (150 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Erivedge
Portuguese: Outras informações sobre o Erivedge
Spanish: Erivedge no fue comparado con otro tratamiento.
Portuguese: O Erivedge não foi comparado a qualquer outro tratamento.
Spanish: El EPAR completo de Erivedge se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Erivedge pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Erivedge.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Erivedge.
Spanish: Alrededor del 33 % (11 de 33) de los pacientes con enfermedad metastásica y del 48 % (30 de 63) de los pacientes con enfermedad localmente avanzada respondieron al tratamiento.
Portuguese: Cerca de 33 % (11 em 33) dos doentes com doença metastática e 48 % (30 em 63) dos doentes com doença localmente avançada responderam ao tratamento.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Erivedge?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erivedge?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Erivedge.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erivedge.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, basada en una reducción al menos del 30 % del tamaño del tumor o la desaparición de todos los signos de cáncer (la tasa de respuesta objetiva).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base na redução de 30 %, pelo menos, do tamanho do tumor ou no desaparecimento de todos os sinais de cancro (a taxa de resposta objetiva).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Erivedge só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: También consideró que los efectos adversos se podían tratar.
Portuguese: Considerou também que os efeitos secundários eram controláveis.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Erivedge son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Erivedge são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Las ventajas de continuar con el tratamiento deben valorarse periódicamente; la duración óptima del tratamiento es variable y se basará en los beneficios y los efectos adversos experimentados por cada paciente.
Portuguese: Os benefícios da continuação do tratamento devem ser regularmente avaliados, sendo que a melhor duração do tratamento variará com base nos benefícios e efeitos secundários apresentados por cada doente.
Spanish: Se administró Erivedge a los pacientes hasta que la enfermedad empeoró, no pudieron ya tolerar el tratamiento o fueron retirados del estudio.
Portuguese: Os doentes receberam o Erivedge até ao agravamento da doença, até deixarem de tolerar o tratamento ou até abandonarem o estudo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Erivedge el 12 de julio de 2013.
Portuguese: Em 12 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Erivedge.
Spanish: Cuando la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Portuguese: Uma vez que a empresa forneceu as informações adicionais necessárias, a autorização passou de condicional para definitiva.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Erivedge (observados en más de 3 pacientes de cada 10) son espasmos musculares, alopecia, alteraciones del gusto, pérdida de peso, cansancio, náuseas y diarrea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Erivedge (observados em mais de 3 em cada 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, alterações do paladar, perda de peso, cansaço, náuseas (sensação de enjoo) e diarreia.
Spanish: ¿Qué es Erivedge y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Erivedge e para que é utilizado?
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes adultos con carcinoma de células basales (una forma de cáncer de piel de crecimiento lento) en estadios avanzados: cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo) y provoca síntomas o cuando es localmente avanzado (ha comenzado a extenderse a las zonas cercanas) y no es susceptible de cirugía o radioterapia (tratamiento mediante radiación).
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com carcinoma basocelular (uma forma de cancro da pele de crescimento lento) em estádios avançados: quando o cancro se metastizou (se disseminou para outras partes do organismo) e está a causar sintomas, ou quando se apresenta localmente avançado (começou a disseminar-se para zonas adjacentes) e é inapropriado para cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).
Spanish: La empresa informará de todos los embarazos que se produzcan durante el tratamiento con Erivedge y hará un seguimiento de sus desenlaces.
Portuguese: A empresa comunicará quaisquer gravidezes que possam ocorrer durante o tratamento com o Erivedge e monitorizará o seu desfecho.
Spanish: Erivedge se evaluó en un estudio principal con 104 pacientes con carcinoma de células basales metastásico o localmente avanzado.
Portuguese: O Erivedge foi investigado num estudo principal que incluiu 104 doentes com carcinoma basocelular metastático ou localmente avançado.
Spanish: Erivedge es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo vismodegib.
Portuguese: O Erivedge é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa vismodegib.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Erivedge?
Portuguese: Por que foi aprovado o Erivedge?
Spanish: La empresa aplicará un programa de prevención de embarazo, en el ámbito del cual proveerá material formativo sobre los riesgos para el feto, incluida una tarjeta recordatoria, a los pacientes y a los profesionales sanitarios que prescriban y dispensen Erivedge.
Portuguese: A empresa irá implementar um programa de prevenção da gravidez, com o fornecimento de materiais educacionais relativos aos riscos para o feto, incluindo um cartão de informação, destinados aos doentes e profissionais de saúde que prescrevam e dispensem o Erivedge.
Spanish: Como Erivedge inhibe el mecanismo implicado en la regulación de las etapas iniciales del desarrollo del feto, el CHMP concluyó que era necesario tomar las medidas adecuadas, tanto en hombres como en mujeres tratados con Erivedge, a fin de impedir el embarazo durante y después del tratamiento.
Portuguese: Na medida em que o Erivedge interrompe o mecanismo envolvido nas fases iniciais de desenvolvimento fetal, o CHMP concluiu serem necessárias medidas adequadas tanto para os homens como para as mulheres tratados com o Erivedge a fim de impedir a ocorrência de uma gravidez durante e após a suspensão do tratamento.
Spanish: El Comité consideró que los beneficios de Erivedge en pacientes con enfermedad metastásica o locamente avanzada quedaban demostrados.
Portuguese: O Comité considerou que os benefícios do Erivedge foram demonstrados para os doentes com doença localmente avançada e metastática.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erivedge, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erivedge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Erivedge?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Erivedge?
Spanish: El vismodegib se une a una proteína denominada «SMO», implicada en la activación de la vía de señalización de Hedgehog.
Portuguese: O vismodegib liga-se a uma proteína chamada «SMO», a qual está envolvida na ativação da via de sinalização Hedgehog.
Spanish: Deberá prescribirlo o supervisarlo únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del carcinoma de células basales.
Portuguese: O Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular.
Spanish: No debe administrarse junto con el hipérico o hierba de San Juan (un producto de herbolario utilizado para tratar la depresión).
Portuguese: O medicamento não pode ser utilizado em simultâneo com erva de S. João (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
Spanish: Inicialmente se concedió una «autorización condicional» para Erivedge porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
Portuguese: Foi originalmente concedida ao Erivedge uma autorização condicional, uma vez que se aguardavam dados adicionais sobre este medicamento.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Erivedge en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Erivedge durante os estudos?
Spanish: En el carcinoma de células basales, la vía de señalización de Hedgehog está anormalmente activa y provoca el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Portuguese: No carcinoma basocelular, a via de sinalização Hedgehog apresenta-se anormalmente ativa e leva ao crescimento e à disseminação das células cancerígenas.
Spanish: Al unirse a la SMO, el vismodegib bloquea esta vía, con lo que retrasa el crecimiento y la propagación de las células cancerosas en el carcinoma de células basales.
Portuguese: Ao ligar-se à SMO, o vismodegib bloqueia esta via, abrandando, por conseguinte, o crescimento e a disseminação das células cancerígenas no carcinoma basocelular.
Spanish: El principio activo de Erivedge, el vismodegib, inhibe la llamada «vía de señalización de Hedgehog», la cual está normalmente implicada en la regulación de las etapas iniciales del desarrollo celular del feto y en determinados procesos celulares del adulto.
Portuguese: A substância ativa no Erivedge, o vismodegib, interrompe a chamada via de sinalização Hedgehog, habitualmente envolvida na regulação das fases iniciais de desenvolvimento celular dos fetos e em determinados processos celulares em adultos.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Erivedge, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Erivedge, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Erivedge no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o bien que se encuentren en edad fértil y no cumplan con el programa de prevención de embarazo previsto para Erivedge.
Portuguese: O uso do Erivedge está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar ou com potencial para engravidar e que não respeitem o programa especial de prevenção de gravidez do Erivedge.
Spanish: ¿Cómo se usa Erivedge?
Portuguese: Como se utiliza o Erivedge?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erivedge, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Erivedge, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cómo actúa Erivedge?
Portuguese: Como funciona o Erivedge?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Erivedge se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Erivedge.
Spanish: Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Portuguese: Segunda-feira Terça-feira Quarta-feira Quinta-feira Sexta-feira Sábado Domingo
Spanish: • acuda inmediatamente al hospital
Portuguese: • dirija-se ao hospital imediatamente
Spanish: Si un niño o una persona joven toma Erleada de forma accidental:
Portuguese: Se uma criança ou jovem tomar acidentalmente Erleada:
Spanish: • Tome este medicamento por vía oral.
Portuguese: • Tome este medicamento por via oral.
Spanish: No se produjeron acontecimientos adversos de Grado 3 ó 4.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos de grau 3 ou 4.
Spanish: Introduzca los días de su semana
Portuguese: Preencha os seus dias da semana
Spanish: (1) Presionar y mantener presionado
Portuguese: (1) Pressionar e manter pressão
Spanish: • Puede tomar Erleada con alimento o entre las comidas.
Portuguese: • Pode tomar Erleada com alimentos ou entre refeições.
Spanish: No tome Erleada si:
Portuguese: Não tome Erleada:
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes de menos de 18 años de edad.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: • El principio activo es apalutamida.
Portuguese: • A substância ativa é apalutamida.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
Spanish: Etnia y raza
Portuguese: Etnia e raça
Spanish: Aunque el número total de eventos fue pequeño, la diferencia entre los dos brazos fue suficientemente grande como para alcanzar significación estadística.
Portuguese: Enquanto que o número geral de acontecimentos foi pequeno, a diferença entre os dois braços foi suficientemente grande para ser estatisticamente significativa.
Spanish: Doblar para cerrar
Portuguese: Dobrar para fechar
Spanish: Otros medicamentos y Erleada
Portuguese: Outros medicamentos e Erleada
Spanish: • no tiene metástasis en otras partes del cuerpo y
Portuguese: • Não metastizou para outras partes do corpo e
Spanish: Qué es Erleada y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Erleada e para que é utilizado
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Talco
Spanish: C en plasma, con el 45%, 44%, y 3%,
Portuguese: C no plasma, representando 45%, 44%, e 3%, respetivamente,
Spanish: Tome precauciones especiales para reducir el riesgo de caídas.
Portuguese: Tome cuidado extra para reduzir o risco de queda.
Spanish: Los efectos secundarios de Erleada incluyen convulsiones.
Portuguese: Os efeitos secundários de Erleada incluem convulsões.
Spanish: Reacción adversa y frecuencia
Portuguese: Reação adversa e frequência
Spanish: Erleada no se debe utilizar durante la lactancia.
Portuguese: Erleada não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: También hay un riesgo de que la formación de metabolitos activos aumente.
Portuguese: Existe também um risco de aumento da formação de metabolitos ativos.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión sintomática no se alcanzó en ninguno de los grupos de tratamiento.
Portuguese: O Tempo médio para progressão sintomática não foi alcançado em nenhum dos grupos de tratamento.
Spanish: Los resultados del PSA no se comunicaron y no se utilizaron para interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Os resultados do PSA foram ocultados e não foram usados para a interrupção do tratamento.
Spanish: No se alcanzó significación estadística en la supervivencia global en el análisis intermedio predefinido.
Portuguese: A significância estatística não foi alcançada na sobrevida global na análise interina pré-especificada.
Spanish: El tratamiento con Erleada mejoró de forma significativa la SLM.
Portuguese: O tratamento com Erleada melhorou significativamente a MFS.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y se pueden tomar con o sin alimentos.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Spanish: Fecha de inicio:
Portuguese: Data de início:
Spanish: Puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios.
Portuguese: Pode ter um risco aumentado de ter efeitos secundários.
Spanish: Se usa para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que:
Portuguese: É utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata que:
Spanish: Si usted tiene riesgo mayor de convulsiones (ver Sección 2), consulte a su médico.
Portuguese: Se tem risco elevado de ter convulsões (ver secção 2), consulte o seu médico.
Spanish: • lleve este prospecto con usted para mostrarlo al médico de urgencias.
Portuguese: • leve consigo este folheto informativo para mostrar ao médico da urgência.
Spanish: • tiroides poco activa que puede hacerle sentirse más cansado y que le cueste arrancar por las mañanas, y en los análisis de sangre también se puede detectar una tiroides poco activa
Portuguese: • tiroide pouco ativa que pode fazê-lo sentir-se mais cansado e ter dificuldade em se levantar de manhã, e as análises sanguíneas também podem mostrar uma tiroide pouco ativa
Spanish: Enfermedad cardiovascular reciente
Portuguese: Doença cardiovascular recente
Spanish: No hay datos relativos al uso de Erleada en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Erleada em mulheres grávidas.
Spanish: Erleada contiene sodio
Portuguese: Erleada contém sódio
Spanish: Ver más adelante.
Portuguese: Ver em baixo.
Spanish: Los efectos sobre las ratas macho se revirtieron 8 semanas después de la última administración de apalutamida.
Portuguese: Os efeitos nos ratos machos foram reversíveis após 8 semanas desde a última administração da apalutamida.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe tomar lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente.
Portuguese: Se uma dose não for tomada, esta deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia, regressando ao horário normal no dia seguinte.
Spanish: Erleada puede reducir la fertilidad masculina.
Portuguese: Erleada pode reduzir a fertilidade masculina.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • resultado anormal de la actividad del corazón en un ECG (electrocardiograma)
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • traçado cardíaco anormal num ECG (eletrocardiograma)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas en estudios clínicos
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em estudos clínicos
Spanish: Los medicamentos utilizados incluyeron corticoides tópicos, corticoides sistémicos y antihistamínicos orales.
Portuguese: Os medicamentos utilizados incluíram corticosteroides tópicos, corticosteroides sistémicos e anti-histamínicos orais.
Spanish: Si toma más Erleada del que debe
Portuguese: Se tomar mais Erleada do que deveria
Spanish: Información para las mujeres
Portuguese: Informação para mulheres
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes no se ha establecido la seguridad de apalutamida.
Portuguese: Assim, a segurança da apalutamida nestes doentes não foi estabelecida.
Spanish: respectivamente del total de
Portuguese: do total de
Spanish: • análisis de sangre que muestran nivel alto de colesterol en sangre
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis elevados de colesterol no sangue
Spanish: Se recomienda sustituir estos medicamentos por otros cuando sea posible o evaluar la pérdida de eficacia si se mantiene el medicamento.
Portuguese: É recomendada a substituição destes medicamentos quando possível ou deve ser avaliada a perda de eficácia se o medicamento for continuado.
Spanish: Junio 2023
Portuguese: 23 de junho
Spanish: Todavía no se han observado reacciones adversas en caso de sobredosis, se espera que dichas reacciones sean similares a las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8.
Portuguese: Não foram ainda observadas reações adversas em caso de sobredosagem, é esperado que tais reações se assemelhem às reações adversas listadas na secção 4.8.
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede ser considerable, y puede dar lugar a una pérdida o reducción del efecto clínico.
Portuguese: A redução das concentrações plasmáticas pode ser substancial e levar a uma perda ou redução do efeito clínico.
Spanish: La mayoría de los sujetos tenía una puntuación en la escala Gleason de 7 o más (81%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma pontuação de Gleason de 7 ou mais (81%).
Spanish: • ha sufrido alguna vez crisis epilépticas o convulsiones
Portuguese: • se já teve crises ou convulsões
Spanish: Para las reacciones adversas más frecuentes, ver sección 4.8.
Portuguese: Para as reações adversas mais frequentes, ver secção 4.8.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de apalutamida.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico da apalutamida.
Spanish: El tratamiento con apalutamida se debe iniciar y supervisar por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de cáncer de próstata.
Portuguese: O tratamento com apalutamida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro da próstata.
Spanish: Erleada es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo apalutamida.
Portuguese: Erleada é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa apalutamida.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: • es alérgico a apalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia à apalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional mostraron que la edad (intervalo: 18 a 94 años) no tiene una influencia clínicamente significativa sobre la farmacocinética de apalutamida.
Portuguese: Análises de farmacocinética populacional mostraram que a idade (intervalo: 18 a 94 anos) não tem uma influência clinicamente significativa na farmacocinética da apalutamida.