FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you are given Truxima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Spanish: Antes de la administración de Truxima se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
English: Truxima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Spanish: Truxima es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Truxima.
English: Truxima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Spanish: Truxima le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
English: This is because Truxima can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto es porque Truxima puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
English: Medicines given before each Truxima administration
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Truxima
English: • If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Truxima cada 2 o 3 meses durante dos años.
English: Truxima contains sodium
Spanish: Truxima contiene sodio
English: This is because Truxima may pass into breast milk.
Spanish: Esto es porque Truxima puede pasar a la leche materna.
English: Do not have Truxima if any of the above apply to you.
Spanish: No use Truxima si tiene alguno de los puntos anteriores.
English: Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
Spanish: Su médico puede recetarle Truxima para el tratamiento de:
English: Truxima is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Spanish: Truxima normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
English: The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
Spanish: Las células contra las que va dirigido Truxima ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Truxima.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Truxima más prolongada, hasta 5 años.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban Truxima, lo siguiente:
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Truxima.
English: Truxima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Spanish: Truxima se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
English: It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Spanish: Se desconoce si Truxima tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
English: Efficacy outcomes in rituximab treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Spanish: Los resultados de eficacia en pacientes tratados con rituximab fueron analizados en base al estado de autoanticuerpos previo al comienzo del tratamiento.
English: Also some other medicines can affect the way Truxima works.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Truxima actúa.
English: Truxima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Spanish: Truxima se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados “quimioterapia”.
English: Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Spanish: Truxima puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
English: Truxima contains the active substance “rituximab”.
Spanish: Truxima contiene el principio activo “rituximab”.
English: The prepared Truxima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Spanish: La solución preparada de Truxima se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
English: If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Spanish: Si usted responde bien al tratamiento, se le pude administrar Truxima como tratamiento de mantenimiento.
English: If you are having Truxima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Spanish: Si está en tratamiento con Truxima en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
English: Other rarely-reported side-effects due to Truxima include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Spanish: Otros efectos adversos raros comunicados debido a Truxima incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones.
English: What Truxima is and what it is used for What you need to know before you use Truxima How to use Truxima
Spanish: Qué es Truxima y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Truxima Cómo usar Truxima
English: Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Truxima o en los meses siguientes a su administración.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Truxima treatment.
Spanish: Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con Truxima.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Truxima si usted o su niño tiene menos de 18 años.
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%).
Spanish: La incidencia de RRP fue más alta durante o después de la primera perfusión (9%) y disminuyó con las perfusiones siguientes (<4%).
English: Treatment with Truxima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Spanish: El tratamiento con Truxima utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales.
English: Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
English: • changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Spanish: dolor de cabeza cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
English: * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Spanish: Papiloma cutáneo *Las reacciones relacionadas con la perfusión incluyeron síntomas recogidos en la visita programada, después de cada perfusión y eventos adversos que ocurrieron el día o un día después de la perfusión.
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
Spanish: Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico podrá decidir si en algún momento debe recibir una dosis mayor de Truxima, lo que puede ocurrir pasados unos meses.
English: Truxima is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Spanish: Truxima se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar, no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos.
English: albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Spanish: síntomas- B, enfermedad bulky, localizaciones extranodulares, afectación de médula ósea), las relaciones de riesgo para la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global (R-CHOP comparado con CHOP) fueron menos de 0,83 y 0,95, respectivamente.
English: When Truxima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Spanish: Cuando Truxima se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
English: This is because in a few cases, Truxima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Spanish: Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
Spanish: Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido Truxima o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con Truxima y quimioterapia.
English: Truxima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Spanish: Truxima debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
English: Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Spanish: Truxima reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
English: • The need to check, prior to Truxima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Spanish: • La necesidad de verificar, antes del tratamiento con Truxima, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo
English: When you are treated with Truxima in combination with chemotherapy, you will receive Truxima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Spanish: Cuando esté siendo tratado con Truxima en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Truxima el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total.
English: Repeated treatment courses with Truxima are possible.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Truxima.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Truxima.
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Truxima.
English: You should also tell them about your Truxima treatment.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Truxima.
English: Your doctor may decide to stop your Truxima treatment if these reactions are serious.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Truxima si usted tiene reacciones graves a la perfusión
English: conjunctivitis
Spanish: Conjuntivitis
English: Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Spanish: Número de personas que respondieron (tasa de respuesta [%]) avalor de p asociado al test exacto de Fisher con corrección mid-p b intervalo de confianza de 95% corregido por el intervalo Newcombe
English: Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Spanish: Truxima raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
English: Truxima has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Spanish: Truxima ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-x y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
English: Truxima is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Spanish: Truxima se utiliza en el tratamiento de artritis reumatoide.
English: • If you are having Truxima with chemotherapy Truxima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Spanish: Si está siendo tratado con Truxima con quimioterapia Truxima le será administrado en el mismo día que la quimioterapia.
English: EULAR Response (Good/Moderate)
Spanish: Respuesta EULAR (Buena/Moderada) Diferencia Media en DAS
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Truxima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Spanish: Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de elección, el tratamiento de mantenimiento con Truxima se debe empezar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Truxima.
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de Truxima.
English: A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Spanish: Un análisis posterior de la duración de la supervivencia global, durante un periodo de seguimiento de 60 meses de mediana, confirmó el beneficio del tratamiento de R-CHOP sobre el CHOP (p = 0,0071), lo cual representa una reducción del riesgo del 32 %.
English: Following induction of remission with Truxima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Truxima infusion.
Spanish: Tras la inducción de la remisión con Truxima, el tratamiento de mantenimiento no debe iniciarse antes de las 16 semanas tras la última perfusión de Truxima.
English: The Patient Alert Card for Truxima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Spanish: La Tarjeta de Información para pacientes de Truxima en indicaciones no-oncológicas debe incluir los siguientes elementos clave:
English: Truxima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Spanish: Truxima debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
English: • If you are having Truxima alone Truxima will be given to you once a week for 4 weeks.
Spanish: Truxima le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
English: 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Truxima treatment.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Truxima.
English: Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Spanish: Herpes zoster Herpes oral Conjuntivitis
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Truxima treatment
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Truxima, de infecciones, especialmente LMP
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
Spanish: A 24 meses, la estimación de la supervivencia global fue del 68,2 % en el brazo con R-CHOP frente al 57,4 % en el brazo con CHOP.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Spanish: Para los pacientes con LLC cuyo recuento de linfocitos es > 25 x 109 /l se recomienda administrar 100 mg de prednisona/prednisolona por vía intravenosa poco antes de la perfusión con Truxima para disminuir el riesgo y la gravedad de las reacciones agudas por perfusión y/o el síndrome de liberación de citoquinas.
English: Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab ha supuesto un beneficio en todos los subgrupos predefinidos evaluados: sexo (hombre, mujer), edad (< 60 años, ≥ 60 años), escala FLIPI (≤ 1,2 o ≥ 3), terapia de inducción (R-CHOP, R-CVP, R-FCM), y sin tener en cuenta la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (CRu, CR o RP).
English: What Truxima is and what it is used for What Truxima is
Spanish: Qué es Truxima y para qué se utiliza Qué es Truxima
English: What Truxima is used for
Spanish: Para qué se utiliza Truxima
English: Safety and efficacy of Truxima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de Truxima con otras quimioterapias en el linfoma no -Hodgkin difuso de células B grandes.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima if:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Truxima:
English: • Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Truxima debe incluir los siguientes elementos clave: Información de que el producto solo debe administrarse por vía IV para evitar errores sobre la vía de administración.
English: Efficacy Parameter
Spanish: Parámetros de Eficacia
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Spanish: Infecciones Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con Truxima tiene algún síntoma de infección, como:
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con Truxima según las pautas de práctica clínica local.
English: Truxima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Spanish: Truxima se utiliza para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Truxima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Spanish: En pacientes con Linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Truxima no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
English: You will always be given Truxima as a drip (intravenous infusion).
Spanish: Truxima se le administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
English: Truxima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Spanish: Truxima se debe administrar en dos perfusiones IV de 500 mg separadas por un periodo de dos semanas, seguidas posteriormente de una perfusión IV de 500 mg cada 6 meses .
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Truxima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Truxima, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
English: Subsequent doses of Truxima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Spanish: Las perfusiones posteriores de Truxima se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
English: Trials of rituximab in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Spanish: Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metrotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aun no tratados con inhibidores de TNFalfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
English: The Patient information about Truxima should contain the following key elements:
Spanish: La información dirigida a pacientes sobre Truxima debe incluir los siguientes elementos clave:
English: Psychiatric depression, anxiety
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión, ansiedad
English: Truxima in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Spanish: Truxima, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
English: In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
Spanish: En el caso de una recaída durante el tratamiento con Truxima, el paciente puede recibir 1000 mg de Truxima IV.