FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zonisamide Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zonisamide Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Zonisamide Mylan agit également sur le neurotransmetteur appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA, une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Finnish: Zonisamide Mylan vaikuttaa myös välittäjäaine gamma-aminobutyyrihappoon (GABA, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään).
French: Avant d'interrompre Zonisamide Mylan, la dose doit être réduite de façon progressive.
Finnish: Ennen Zonisamide Mylan -hoidon lopettamista annosta on pienennettävä vähitellen.
French: Après une ou deux semaines, la dose quotidienne peut être augmentée par paliers de 1 mg par kg toutes semaines ou toutes les deux semaines jusqu'à ce que la dose appropriée soit atteinte.
Finnish: Yhden tai kahden viikon kuluttua päivittäistä annosta voidaan lisätä vähitellen 1 mg painokiloa kohden yhden tai kahden viikon välein, kunnes sopiva annos on saavutettu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zonisamide Mylan est de qualité comparable à celle de Zonegran et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zonisamide Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zonegrania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
French: Le zonisamide agirait en bloquant des pores spécifiques présents à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux sodiques et canaux calciques, par lesquels le sodium et le calcium pénètrent normalement dans les cellules nerveuses.
Finnish: Tsonisamidin uskotaan vaikuttavan estämällä hermosolujen pinnalla olevien huokosten, natrium- ja kalsiumkanavien, toimintaa, joiden kautta natrium tai kalsium tavallisesti kulkeutuu hermosoluihin.
French: Zonisamide Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Zonegran.
Finnish: Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat koskeneet vain kokeita sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Zonegraniin nähden.
French: Pourquoi Zonisamide Mylan est-il approuvé?
Finnish: Miksi Zonisamide Mylan on hyväksytty?
French: Après une ou deux semaines, cette dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg deux fois par jour, puis elle pourra être de nouveau augmentée par paliers de 100 mg par semaine ou toutes les deux semaines, en fonction de la réponse du patient.
Finnish: Yhden tai kahden hoitoviikon kuluttua annosta voidaan nostaa 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, ja sen jälkeen sitä voidaan lisätä yhden tai kahden viikon välein 100 mg kerrallaan potilaan vasteen mukaan.
French: Zonisamide Mylan zonisamide
Finnish: Zonisamide Mylan tsonisamidi
French: Lorsque Zonisamide Mylan est utilisé en tant que complément d'un traitement existant chez des adultes, la dose initiale recommandée est de 25 mg deux fois par jour.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään aikuisilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, suositeltava aloitusannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: Cela signifie que Zonisamide Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zonegran.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zonisamide Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zonegran.
French: Le principe actif de Zonisamide Mylan, le zonisamide, est un antiépileptique.
Finnish: Zonisamide Mylanin vaikuttava aine, tsonisamidi, on epilepsialääke.
French: Qu'est-ce que Zonisamide Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Zonisamide Mylan on ja mihin sitä käytetään?
French: Autres informations relatives à Zonisamide Mylan:
Finnish: Muita tietoja Zonisamide Mylanista
French: Lorsque Zonisamide Mylan est utilisé en monothérapie chez des adultes nouvellement diagnostiqués, la dose initiale recommandée est de 100 mg une fois par jour pendant deux semaines, qui peut être augmentée de 100 mg à deux semaines d'intervalle.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään yksinään otettuna vasta diagnosoiduilla aikuisilla, suositeltava aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zonisamide Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Zonisamide Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Zonisamide Mylan est un «médicament générique».
Finnish: Zonisamide Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
French: Comment Zonisamide Mylan est-il utilisé?
Finnish: Miten Zonisamide Mylania käytetään?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zonisamide Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Zonisamide Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Après détermination d'une dose appropriée, Zonisamide Mylan peut être administré une ou deux fois par jour.
Finnish: Zonisamide Mylania voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sopiva annos on saavutettu.
French: Lorsque Zonisamide Mylan est utilisé en tant que complément d'un traitement existant chez des enfants âgés de 6 ans et plus, la dose dépend du poids corporel; la dose initiale recommandée est de 1 mg par kg de poids corporel et par jour.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015
French: Il est primordial d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
French: • Ne prenez pas de dose double (2 doses simultanément) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
French: La signification clinique de ce résultat est actuellement inconnue.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
French: • difficultés soudaine à marcher ou bien perte de l'équilibre ou de la coordination
Finnish: • äkillinen kävelyvaikeus, tasapainon menettäminen tai koordinaatiohäiriö
French: La phospholipidose est survenue dans des marges de sécurité acceptables chez l'homme et l'animal et s'est avérée réversible.
Finnish: Fosfolipidoosia esiintyy hyväksyttävien ihmisen/eläimen turvallisuusmarginaalien sisällä, ja se oli korjautuvaa.
French: • apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres
Finnish: • äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää muiden puhetta
French: Ne prenez pas Zontivity si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Finnish: Älä ota Zontivity-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
French: • Prenez Zontivity régulièrement et aussi longtemps que votre médecin continue à vous le prescrire.
Finnish: • Ota Zontivity-tabletit säännöllisesti ja jatka niiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei
French: • sensation soudaine d'engourdissement ou de faiblesse du bras, de la jambe ou du visage, en particulier si cette sensation n'affecte qu'un seul côté de votre corps
Finnish: • äkillinen tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoissa, varsinkin jos oireita on vain toisella puolella kasvoja tai vartaloa
French: Votre médecin déterminera si l'utilisation de ce médicament est appropriée pour vous.
Finnish: Lääkäri arvioi, sopiiko tämä lääke sinulle.
French: Le volume moyen de distribution du vorapaxar est d'environ 424 litres.
Finnish: Vorapaksaarin jakautumistilavuus on noin 424 litraa (keskiarvo).
French: • coloration rose, rouge ou marron des urines
Finnish: • virtsan vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri
French: Zontivity ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Finnish: Zontivity-hoitoa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen äidin saama hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan
French: Zontivity contient du lactose.
Finnish: Zontivity sisältää laktoosia.
French: Qu'est-ce que Zontivity et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään
French: Zontivity est indiqué dans la réduction des événements athérothrombotiques chez les patients adultes
Finnish: Zontivity on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien vähentämiseen aikuisille potilaille
French: Aucune adaptation posologique de la digoxine ou de Zontivity n'est recommandée.
Finnish: Digoksiini- tai Zontivity-annoksen muuttamista ei suositella.
French: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Finnish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
French: La sécurité et l'efficacité de Zontivity chez l'enfant âgé de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Zontivity-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Appelez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des signes ou symptômes de saignements suivants au cours du traitement par Zontivity :
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia verenvuodon merkkejä tai oireita Zontivity-hoidon aikana:
French: (Voir Tableau 1)
Finnish: (Ks. taulukko 1.)
French: Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi de Zontivity au-delà de 24 mois sont limitées.
Finnish: Yli 24 kuukautta kestävän Zontivity-hoidon tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tietoja.
French: L'hémorragie grave est rare, mais peut mettre votre vie en danger.
Finnish: Vaikeat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne voivat olla hengenvaarallisia.
French: Patients présentant des événements (%)
Finnish: Esiintymistiheys (%)
French: L'interruption du traitement par Zontivity doit être évitée.
Finnish: Zontivity-hoidon keskeyttämistä on vältettävä.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
French: • décès causé par une crise cardiaque
Finnish: • sydänkohtauksen aiheuttaman kuoleman riskiä
French: si la prochaine prise est prévue dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
French: Si vous avez pris plus de Zontivity que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Zontivity que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Finnish: Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan.
French: Ces différences ne sont pas jugées cliniquement significatives ; aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire.
Finnish: Näiden erojen ei katsota olevan kliinisesti merkityksellisiä, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
French: • étourdissements soudains ou maux de tête intenses et soudains sans cause connue
Finnish: • äkillinen huimauksen tunne tai äkillinen kova päänsärky, jonka syytä ei tunneta.
French: Lors d'études chez le rat, l'excrétion du vorapaxar et/ou de ses métabolites dans le lait a été démontrée.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vorapaksaari ja/tai sen metaboliitit erittyvät maitoon.
French: Toutefois, si un patient doit subir une intervention chirurgicale non urgente, le traitement par Zontivity doit être interrompu au moins 30 jours avant l'intervention, si cela est cliniquement possible.
Finnish: Sen sijaan, jos potilas on menossa elektiiviseen leikkaukseen, Zontivity-hoito on lopetettava vähintään 30 päivää ennen leikkausta, jos se on kliinisesti mahdollista.
French: La durée médiane de traitement par vorapaxar était de 823 jours (intervalle interquartile : 645 - 1 016 jours)
Finnish: Vorapaksaarihoidon keston mediaani oli 823 vuorokautta (vaihteluväli: 645-1016 vuorokautta).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogénèse et de fertilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Évaluation de l'effet de Zontivity sur l'intervalle QTc L'effet du vorapaxar sur l'intervalle QTc a été évalué lors d'une étude approfondie de l'intervalle QT et d'autres études.
Finnish: Vorapaksaarin vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa ja muissa tutkimuksissa.
French: Si votre médecin vous prescrit le prasugrel ou le ticagrelor, vous devrez arrêter Zontivity et en parler à votre médecin.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle prasugreelia tai tikagreloria, sinun pitää lopettaa Zontivity-hoito ja keskustella lääkärin kanssa.
French: Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue, code ATC : B01AC26.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC26.
French: La pharmacocinétique systémique du vorapaxar est linéaire avec une accumulation (6 fois) prévisible à partir des données concernant les doses uniques à répétées.
Finnish: Vorapaksaarin systeeminen farmakokinetiikka on lineaarinen, ja kumuloituminen (6-kertainen) on ennustettavissa kerta-annoksista ja toistuvista annoksista saatujen tietojen perusteella.
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de système d'organe.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinjärjestelmän mukaan.
French: Substrats du CYP2C8
Finnish: CYP2C8:n substraatit
French: • si vous avez récemment été gravement blessé ou si vous avez récemment subi une opération chirurgicale
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut jokin vakava vamma tai olet ollut leikkauksessa
French: Vous êtes susceptible de présenter un risque accru de saignement.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski.
French: Le vorapaxar ne doit pas être utilisé avec le prasugrel et le ticagrelor (voir rubrique 4.2).
Finnish: Vorapaksaaria ei saa käyttää prasugreelin eikä tikagrelorin kanssa (ks. kohta 4.2).
French: Votre médecin déterminera si vous devriez prendre Zontivity au-delà de 24 mois.
Finnish: Lääkäri päättää, jatketaanko Zontivity-hoitoa pidempään kuin 24 kuukautta.
French: La demi-vie terminale apparente du vorapaxar est de 187 heures (valeurs extrêmes : 115 à 317 heures) et est équivalente à celle du métabolite actif.
Finnish: Vorapaksaarin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on 187 tuntia (vaihteluväli 115-317 tuntia), ja aktiivisella metaboliitilla on sama puoliintumisaika.
French: Gardez sur vous une liste de ces médicaments afin de pouvoir la montrer à votre médecin et votre pharmacien en cas de prescription d'un nouveau médicament.
Finnish: Tee lääkkeistäsi luettelo, jota voit näyttää lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
French: En cas d'oubli d'une dose :
Finnish: Jos annos jää väliin:
French: Ce que contient Zontivity
Finnish: Mitä Zontivity sisältää
French: Le vorapaxar est fortement lié à l'albumine sérique humaine et n'a pas de distribution préférentielle pour les globules rouges.
Finnish: Vorapaksaari sitoutuu voimakkaasti ihmisen seerumin albumiiniin eikä jakaudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
French: • si vous êtes allergique au sulfate de vorapaxar ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Finnish: • jos olet allerginen vorapaksaarisulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
French: Les données concernant d'autres types d'intervention chirurgicale sont moins nombreuses, mais les données globales n'indiquent pas de risque excessif d'hémorragie majeure.
Finnish: Muuntyyppisistä leikkauksista on vähemmän kokemuksia, mutta kokonaisuudessaan saatu näyttö ei viittaa siihen, että suurten verenvuotojen riski olisi erityisen suuri.
French: B-2220 Heist-op-den-Berg
Finnish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
French: Le vorapaxar et son principal métabolite actif circulant, le M20, présentent une très forte affinité de liaison (≥ 99 %) avec les protéines plasmatiques humaines.
Finnish: Vorapaksaari ja sen tärkein veressä tavattava aktiivinen metaboliitti, M20, sitoutuvat voimakkaasti (≥ 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
French: En cas de nécessité d'interruption temporaire du traitement par Zontivity, le traitement doit être repris dès que possible.
Finnish: Jos Zontivity-hoito joudutaan keskeyttämään, se on aloitettava mahdollisimman pian uudelleen.
French: • N'arrêtez pas de prendre Zontivity sans en avoir parlé au préalable avec le médecin qui vous l'a prescrit.
Finnish: • Älä lopeta Zontivity-tablettien käyttöä, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkkeen määränneen lääkärin kanssa.
French: • nouvelle crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral
Finnish: • uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä
French: L'âge, le sexe, le poids et le type ethnique sont autant de facteurs qui ont été inclus pour évaluation dans le modèle de pharmacocinétique de la population en vue d'étudier le profil pharmacocinétique du vorapaxar chez les volontaires sains et les patients :
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja etninen tausta olivat arvioitavia tekijöitä populaatiofarmakokineettisessä tutkimusmallissa, jossa vorapaksaarin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä tutkittavilla ja potilailla:
French: (voir le tableau 5.)
Finnish: (Ks. taulukko 5.)
French: Votre médecin déterminera si vous devez également prendre de l'aspirine, du clopidogrel, ou les deux à la fois, au cours du traitement par Zontivity.
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö sinun ottaa myös aspiriinia tai klopidogreelia tai molempia Zontivity-hoidon
French: La dose recommandée de Zontivity est de 2,08 mg par jour en une prise.
Finnish: Suositeltu Zontivity-annos on 2,08 mg kerran vuorokaudessa.
French: L'indice de masse corporelle médian était de 27.
Finnish: Painoindeksin mediaani oli 27.
French: Votre médecin pourrait conseiller d'arrêter Zontivity avant une chirurgie.
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa lopettamaan Zontivity-hoidon ennen
French: L'indice de masse corporelle médian était de 28.
Finnish: Painoindeksin mediaani oli 28.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 66,12 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 66,12 mg laktoosia (monohydraattina).
French: Les patients traités par digoxine doivent faire l'objet d'une surveillance si c'est cliniquement pertinent.
Finnish: Digoksiinia saavien potilaiden tilaa on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
French: Qu'est-ce que Zontivity et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zontivity Comment prendre Zontivity
Finnish: Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zontivity-tabletteja
French: La transfusion de plaquettes peut être envisagée comme soin de soutien en cas d'hémorragie (voir rubrique 5.3).
Finnish: Trombosyyttiensiirtoa voidaan harkita tukihoitona, jos verenvuotoa esiintyy (ks. kohta 5.3).
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4)
French: • La substance active est le sulfate de vorapaxar.
Finnish: • Vaikuttava aine on vorapaksaarisulfaatti.
French: Le profil pharmacocinétique du vorapaxar est similaire chez les sujets âgés, y compris chez ceux âgés de ≥ 75 ans, comparativement aux patients plus jeunes.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen iäkkäillä (myös ≥ 75-vuotiailla) ja nuoremmilla potilailla.
French: Le traitement d'un surdosage suspecté doit prendre en charge les signes et les symptômes.
Finnish: Oletetun yliannoksen hoito perustuu oireisiin ja löydöksiin.
French: En général, un poids <60 kg est un facteur de risque d'hémorragie.
Finnish: Alle 60 kg:n paino on yleensä verenvuodon riskitekijä.
French: Patients avec un seul événement
Finnish: Potilaat, joilla oli vain yksi tapahtuma
French: Randomisation à 12 mois Total des événements Patients avec un seul événement Patients avec deux événements Patients avec ≥3 événements
Finnish: Satunnaistaminen - 12 kuukautta Tapahtumien kokonaismäärä Potilaat, joilla oli vain yksi tapahtuma
French: • si vous avez déjà eu des problèmes de saignements
Finnish: • sinulla on joskus ollut verenvuoto-ongelmia
French: Les effets indésirables ont été évalués chez 19 632 patients traités par Zontivity [13 186 patients, dont 2 187 traités pendant plus de 3 ans, au cours de l'étude TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) et 6 446 patients au cours de l'étude TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin 19 632:lla Zontivity-hoitoa saaneella potilaalla [13 186 potilaalla, joista 2187 sai hoitoa yli kolmen vuoden ajan, TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) ja 6446 potilaalla TRACER-tutkimuksessa (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
French: • Lésion hémorragique évolutive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: • Mikä tahansa aktiivinen patologinen verenvuoto (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
French: Signalez à tous vos médecins et dentistes que vous prenez un traitement par Zontivity.
Finnish: Kerro kaikille sinua hoitaville lääkäreille ja hammaslääkäreille, että käytät Zontivity-tabletteja.
French: Par conséquent, le vorapaxar ne doit pas être administré avec du prasugrel ou du ticagrelor.
Finnish: Siksi vorapaksaaria ei pidä käyttää prasugreelin eikä tikagrelorin kanssa.
French: La poursuite de ce traitement de fond lors de l'étude était soumise à la discrétion du médecin traitant, selon le protocole de soin standard.
Finnish: Tätä peruslääkehoitoa oli määrä jatkaa tutkimuksen aikana hoitavan lääkärin harkinnan mukaan yleistä hoitokäytäntöä noudattaen.
French: Il n'existe pas de données fiables concernant l'utilisation du vorapaxar chez la femme enceinte.
Finnish: Vorapaksaarin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole luotettavaa tutkimustietoa.
French: (n=196)
Finnish: Lume (n = 196)
French: La poursuite du traitement après ce délai doit être basée sur une réévaluation individuelle des bénéfices/risques pour chaque patient.
Finnish: Ennen kuin hoitoa voidaan jatkaa tämän jälkeen, hoidon jatkamisen yksilölliset hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen.
French: • si vous avez déjà eu des saignements dans le cerveau
Finnish: • jos sinulla on ollut aivoverenvuoto