FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hulio no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Czech: Přípravek Hulio nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Spanish: El medicamento de referencia de Hulio es Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hulio je přípravek Humira.
Spanish: Dado que Hulio es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Hulio todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Humira.
Czech: Jelikož přípravek Hulio je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hulio en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hulio byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Hulio se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en un vial o en una jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
Czech: Přípravek Hulio je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává jednou za dva týdny.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hulio se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hulio je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Hulio contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Hulio je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Spanish: • Espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación.
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Hulio con Humira, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Hulio es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hulio s referenčním přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hulio je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hulio en todas las enfermedades, incluso sobre cuándo puede administrarse a niños, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hulio, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hulio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hulio?
Spanish: Además, en estudios realizados en pacientes con artritis reumatoide se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad.
Czech: Studie u pacientů s revmatoidní artritidou navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Hulio stejné účinky jako přípravek Humira.
Spanish: Información general sobre Hulio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Hulio a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de Hulio si su médico lo considera apropiado.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hulio po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal que cursa con síntomas de tipo gripal y una erupción dolorosa que afecta a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens
Spanish: ¿Cómo actúa Hulio?
Czech: Jak přípravek Hulio působí?
Spanish: • Uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos).
Czech: • neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).
Spanish: Hulio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Hulio.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, při kterých se přípravek Hulio používá.
Spanish: La compañía que comercializa Hulio elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
Czech: Společnost, která přípravek Hulio dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hulio en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hulio registrován v EU?
Spanish: Los oftalmólogos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de adalimumab.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním adalimumabu.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios de Hulio son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Hulio převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Spanish: El principio activo de Hulio, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s nemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hulio používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hulio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hulio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: • Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones).
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
Spanish: ¿Cómo se usa Hulio?
Czech: Jak se přípravek Hulio používá?
Spanish: • Enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino).
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
Spanish: • Hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos,
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Spanish: • Colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal).
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Hulio produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Humira.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hulio se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones).
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Spanish: • hayan transcurrido 10 segundos,
Czech: • uplyne 10 sekund,
Spanish: Antes de comenzar
Czech: Než začnete
Spanish: NUNCA deben reutilizarse.
Czech: NIKDY se nesmí používat opakovaně.
Spanish: Este paso es importante para conseguir la dosis adecuada.
Czech: Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
Spanish: Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico urgente.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.
Spanish: Suministros que necesitará:
Czech: Pomůcky, které budete potřebovat:
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Spanish: c NE = no estimable.
Czech: c NE = nehodnotitelný.
Spanish: Asegúrese de conocer la cantidad prescrita.
Czech: Ujistěte se, že znáte předepsané množství.
Spanish: La Tarjeta de información para el Paciente (adultos y niños) contendrá los siguientes elementos clave:
Czech: Informační karta pacienta (pro dospělé a pediatrické pacienty) by měla obsahovat následující klíčové prvky:
Spanish: • impotencia.
Czech: • impotence.
Spanish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemania
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Německo
Spanish: Personas de más de 65 años
Czech: Věk nad 65 let
Spanish: Código ATC: L04AB04
Czech: ATC kód: L04AB04
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson;
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom;
Spanish: Si vuelve a observar burbujas de aire en la solución, puede repetir este paso hasta 3 veces.
Czech: Pokud jsou v roztoku opět vzduchové bubliny, můžete tento krok zopakovat až třikrát.
Spanish: Dosis mínima, media y máxima
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Spanish: [Texto sobre la bandeja dentro de la caja:] Hulio
Czech: [Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:] Hulio
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Septiembre 2018
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la Tabla 28.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Spanish: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublín 17
Czech: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento en la dosis:
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Spanish: • el indicador naranja se haya detenido y haya bloqueado completamente la ventana de visualización.
Czech: • oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y adalimumab debe ser cuidadosamente considerado.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Spanish: También le indicarán cuál es la cantidad (volumen) prescrita.
Czech: Sdělí Vám také předepsané množství (objem).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (Tabla 13).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Spanish: Respuesta clínica (CR-100)
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Spanish: Cada envase es para un solo uso únicamente.
Czech: Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deterioro) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Spanish: • dolor de espalda o de cuello;
Czech: • bolesti krku nebo zad;
Spanish: Exacerbación de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Spanish: Los pacientes de los estudios UC-I y UC-II tenían la opción de formar parte en una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Spanish: Enfermedad inactiva ASDAS CRP-asd, f, g
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd, f, g
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Spanish: También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.
Czech: Na postižených částech se mohou tvořit jizvy.
Spanish: Es posible que salgan de la aguja algunas gotas de líquido; eso es normal.
Czech: Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny, což je normální.
Spanish: • NO toque el activador naranja con los dedos (ese es el lugar por el que sale la aguja).
Czech: • NEDOTÝKEJTE se oranžového aktivačního tlačítka prsty (odtud vychází jehla).
Spanish: Hulio contiene sodio y sorbitol
Czech: Přípravek Hulio obsahuje sodík a sorbitol
Spanish: Las exposiciones predichas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Czech: Předpokládané expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení systémové expozice.
Spanish: Los componentes internos de la pluma pueden estar rotos.
Czech: Součástky uvnitř pera mohou být poškozené.
Spanish: Qué es Hulio y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá
Spanish: Si hay una segunda caja en el envase de Hulio para una futura inyección, colóquela de nuevo en el frigorífico inmediatamente.
Czech: Pokud se v balení Hulio nachází druhá krabička s další injekcí, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Spanish: • NO expulse las burbujas de aire.
Czech: • NEVYTLAČUJTE vzduchové bubliny.
Spanish: Paso 11: compruebe y establezca la dosis prescrita
Czech: Krok 11 - zkontrolujte a upravte předepsanou dávku
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida.
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hulio si causan infección.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů způsobujících onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce.
Spanish: b Pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no respondedores.
Czech: b U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Spanish: Pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujétela con firmeza.
Czech: Jemně zmáčkněte očištěnou oblast kůže a pevně ji podržte.
Spanish: Antes del lanzamiento de Hulio en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Czech: Před uvedením přípravku Hulio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo del tratamiento".
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3%, 23,7% y 36,7% respectivamente.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 % v uvedeném pořadí.
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o más.
Czech: Krom toho všech 19 subjektů, z nichž 11 bylo při zahájení studie ve věku 4 až 12 let a 8 ve věku 13 až 17 let, bylo léčeno 6 let nebo déle.
Spanish: Adalimumab solo debe usarse durante el embarazo en caso de ser claramente necesario.
Czech: Adalimumab má být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Spanish: Tamaños de envases de:
Czech: Velikosti balení:
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80% de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Spanish: El 73% de los pacientes reclutados en los ensayos de psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Spanish: Hulio puede estar disponible en otras presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
Czech: Přípravek Hulio je k dispozici v dalších lékových formách v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Spanish: Aproximadamente en el 40% de los pacientes del estudio UC-II habían fracasado tratamientos previos anti-TNF con infliximab.
Czech: Přibližně u 40 % pacientů ve studii UC-II selhala dřívější anti-TNF léčba infliximabem.
Spanish: Cien pacientes (n = 100) del estudio de enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con una CI50 de 0,1 - 0,2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmunitario, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Spanish: • dolor en huesos y músculos.
Czech: • bolesti kostí a svalů.
Spanish: La mejora de la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Spanish: Un 19,3% de los pacientes tenían tratamiento inicial continuado con antibióticos orales durante el estudio.
Czech: 19,3 % pacientů pokračovalo během studie ve výchozí perorální antibiotické léčbě.
Spanish: • NO use la pluma si se ha caído sobre una superficie dura.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud upadlo na tvrdý povrch.
Spanish: Tiempo medio de exacerbación de la enfermedad
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo presentaron un evento.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Spanish: La reducción del dolor cutáneo asociado a la HS se evaluó utilizando una Escala de Evaluación Numérica en los pacientes que entraron al estudio con una puntuación basal al inicio de 3 o más en una escala de 11 puntos.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11bodové škále.
Spanish: Indicador naranja
Czech: Oranžový indikátor
Spanish: También se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunitarias graves.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** Incluidos los ensayos de extensión abierta 1) Incluidos los datos de notificaciones espontáneas
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Hulio durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Hulio.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Hulio, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Hulio neužívaly.
Spanish: Remisión parcial de ASAS BASDAIb 50
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p. ej., desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Spanish: Paso 2: lávese las manos Lávese las manos con agua y jabón.
Czech: Krok 2 - umyjte si ruce Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Spanish: Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Spanish: • cicatrización lenta de heridas.
Czech: • pomalé hojení ran.