FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AC-052405 [BREATHE-5]), los pacientes con HAP de clase funcional III de la OMS y fisiología de Eisenmenger asociada a cardiopatía congénita recibieron Tracleer, 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas seguido de 125 mg dos veces al día durante 12 semanas (n = 37, de los que 31 tenían un cortocircuito bidireccionial, predominantemente derecha-izquierda).
Slovenian: V prospektivni multicentrični randomizirani dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji (AC-052405 [BREATHE-5]) so bolniki s PAH III. razreda po klasifikaciji SZO in Eisenmengerjevo fiziologijo, povezano s kongenitalno srčno boleznijo, 4 tedne prejemali bosentan 2,5 mg dvakrat na dan, nato pa nadaljnjih 12 tednov 125 mg dvakrat na dan (n = 37, med katerimi jih je imelo 31 pretežno desno-levi dvosmerni šant).
Spanish: Aunque los datos son limitados, el riesgo de alteraciones de la función hepática también puede aumentar cuando se administran simultáneamente medicamentos que inhiban la bomba exportadora de sales biliares, p.ej., rifampicina, glibenclamida y ciclosporina A (ver secciones 4.3 y
Slovenian: Tveganje okvare delovanja jeter se lahko poveča tudi, kadar sočasno z bosentanom dajemo zdravila, ki so zaviralci črpalke žolčnih soli, denimo, rifampicin, glibenklamid in ciklosporin A (glejte poglavji 4.3 in 4.5), vendar so o tem na voljo le omejeni podatki.
Spanish: Mayo ______
Slovenian: Maj ______
Spanish: Julio ______
Slovenian: Jul ______
Spanish: Tiras blíster de aluminio que contienen 14 comprimidos dispersables
Slovenian: Luščljiv pretisni omot iz aluminija/aluminija s 14 disperzibilnimi tabletami.
Spanish: Los envases contienen 14, 56 ó 112 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película).
Slovenian: 14, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet (Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete).
Spanish: Tracleer 32 mg comprimidos dispersables
Slovenian: Tracleer 32 mg disperzibilne tablete
Spanish: Warfarina: La administración simultánea de bosentan a dosis de 500 mg dos veces al día durante 6 días, redujo las concentraciones plasmáticas de S-warfarina (un sustrato del CYP2C9) y de Rwarfarina (un sustrato del CYP3A4) en un 29% y 38%, respectivamente.
Slovenian: Varfarin: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan 6 dni se je plazemska koncentracija S-varfarina (substrat CYP2C9) znižala za 29 % in plazemska koncentracija R-varfarina
Spanish: En pacientes adultos, el tratamiento con Tracleer se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día (dosis de mantenimiento).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom Tracleer z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (monohidrato).
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
Spanish: No se ha observado que Tracleer posea un efecto beneficioso en la curación de las úlceras digitales existentes.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila Tracleer pri zdravljenju obstoječih razjed prstov niso bili ugotovljeni.
Spanish: Se recomienda determinar la concentración de hemoglobina antes de iniciar el tratamiento, mensualmente durante los primeros 4 meses, y trimestralmente a partir de entonces.
Slovenian: V študijah, nadziranih s placebom, z bosentanom povezana znižanja koncentracije hemoglobina niso napredovala in so se po prvih 4-12 tednih zdravljenja ustalila Priporočamo, da koncentracije hemoglobina preverite pred začetkom zdravljenja, vsak mesec v prvih štirih mesecih, zatem pa vsako četrtletje.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tracleer
Slovenian: Če se odločite za prenehanje jemanja zdravila Tracleer,
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos bosentan
Slovenian: Tracleer 125 mg tablete bosentan
Spanish: Por consiguiente, las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por estas dos isoenzimas disminuirán cuando se administre Tracleer simultáneamente.
Slovenian: Zaradi tega se ob sočasni uporabi zdravila Tracleer v plazmi znižajo koncentracije snovi, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
Spanish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91)
Slovenian: Placebo (n=91)
Spanish: Congestión nasal1
Slovenian: Pogosti zamašenost nosu1
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (monohidrato).
Slovenian: Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
Spanish: • si es alérgico al bosentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Slovenian: • če ste alergični na bosentan ali katero koli sestavino tablet (navedeno v poglavju 6), • če imate težave z jetri (vprašajte svojega zdravnika),
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos bosentan
Slovenian: Tracleer 62,5 mg tablete bosentan
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de postmarketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v 20 s placebo kontroliranih študijah in v izkušnjah v obdobju trženja bosentana so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti
Spanish: Tracleer 62,5 mg son comprimidos, redondos de color naranja-blanco, recubiertos con película y grabados con «62,5» en una cara.
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele okrogle filmsko obložene tablete z napisom „62,5" na eni strani.
Spanish: Estos casos refuerzan la importancia de un cumplimiento estricto del programa de monitorización mensual de la función hepática durante todo el tratamiento con Tracleer (ver sección 4.4).
Slovenian: Ti primeri še poudarjajo pomen doslednosti upoštevanja mesečnega režima nadziranja delovanja jeter v času trajanja zdravljenja z zdravilom
Spanish: • La mediana de tiempo hasta completar la retirada gradual de la ventilación mecánica fue de 10,8 días (95% IC 3,21 y 12,21 días) con bosentan y 8,6 días (95% IC 3,71 y 9,66 días) con placebo (p = 0.24).
Slovenian: • mediana časa do popolne ukinitve mehanske ventilacije je bila pri bosentanu 10,8 dni (95-% meje zaupanja [MZ] 3,21; 12,21 dni), pri placebu pa 8,6 dni (95-% meje zaupanja [MZ] 3,71; 9,66 dni) (p = 0,24).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática clase B de Child-Pugh, el AUC media (IC 95%) de bosentan en el estado estacionario fue de 360 (212-613) ng·h/mL, es decir, 4,7 veces superior, y el AUC media (IC 95%) del metabolito activo Ro 48-5033 fue de 106 (58.4-192) ng.h/mL, es decir, 12,4 veces superior, que en pacientes con función hepática normal (bosentan: media [IC 95%] AUC : 76,1 [9,07-638] ng·h/mL; Ro 48-5033: media [IC 95%] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/mL).
Slovenian: (95-% IZ) AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja za bosentan 360 (212-613) ng·h/ml, tj., 4,7-krat višji, povprečni (95-% IZ) AUCτ aktivnega presnovka Ro 48-5033 pa je bil 106 (58,4-192) ng·h/ml, tj. 12,4-krat višji kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (bosentan: povprečje [95-% IZ] AUCτ: 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; Ro 48-5033: povprečje [95-% IZ] AUCτ 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Spanish: • Insuficiencia hepática de moderada a grave, es decir, Child-Pugh clase B o C (ver sección 5.2)
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 • srednje do hudo okvarjeno delovanje jeter, tj. razred B ali C po Child-Pughu (glejte poglavje
Spanish: Tracleer 32 mg comprimidos dispersables bosentan
Slovenian: Tracleer 32 mg disperzibilne tablete bosentan
Spanish: Cada comprimido dispersable contiene 32 mg de bosentan (como monohidrato).
Slovenian: Ena disperzibilna tableta vsebuje 32 mg bosentana (kot monohidrata).
Spanish: Después de 4 semanas de tratamiento con bosentan 62,5 mg dos veces al día, la dosis de mantenimiento en ambos ensayos clínicos fue de 125 mg dos veces al día.
Slovenian: 4 tednih jemanja bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan je bil vzdrževalni odmerek, preučevan v teh študijah, 125 mg dvakrat na dan.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 56 COMPRIMIDOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 56 TABLETAMI
Spanish: • Embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
Slovenian: • sočasna uporaba ciklosporina A (glejte poglavje 4.5) • nosečnost (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Spanish: Oprimir el producto farmacéutico a través de la lámina.
Slovenian: Potisnite tableto skozi folijo.
Spanish: ng.h/mL, es decir, 12,4 veces superior, que en pacientes con función hepática normal (bosentan: media [IC 95%] AUC : 76,1 [9,07-638] ng.h/mL; Ro 48-5033: media [IC 95%] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/mL).
Slovenian: AUCτ: 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; Ro 48-5033: povprečje [95-% IZ] AUCτ 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Spanish: Para impedir el embarazo necesita usar un método de barrera - como un preservativo, diafragma o esponja vaginal - junto con cualquiera de los métodos anticonceptivos hormonales disponibles.
Slovenian: Poleg katerekoli oblike hormonske kontracepcije morate uporabiti pregradno metodo, kot so kondom, diafragma ali kontracepcijska spužva.
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando Tracleer y esté en edad fértil.
Slovenian: V času jemanja zdravila Tracleer se priporočajo mesečni testi nosečnosti, če ste v rodni dobi.
Spanish: 6.75 mg/ 0.9 ml Solución inyectable
Slovenian: Velikost pakiranja raztopina za injiciranje intravenska uporaba koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Spanish: Por tanto, el beneficio de atosiban en estos subgrupos es incierto.
Slovenian: Koristi atosibana v teh podskupinah so zato negotove.
Spanish: D-24109 Kiel Alemania
Slovenian: D-24109 Kiel Nemčija
Spanish: 2300 København S Dinamarca
Slovenian: 2300 København S Danska
Spanish: Conservar en nevera (2° C - 8° C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se basa en una muestra muy pequeña (n= 129 pacientes).
Slovenian: Toda ta izsledek temelji na zelo majhnem vzorcu (n = 129 bolnic).
Spanish: Etapa Régimen
Slovenian: Korak Režim
Spanish: Hasta 270 mg
Slovenian: do 270 mg
Spanish: Qué es Tractocile y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Tractocile in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Tractocile no se debe emplear en las siguientes situaciones:
Slovenian: Zdravila Tractocile se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
Spanish: No use Tractocile: - Si está embarazada de menos de 24 semanas.
Slovenian: Zdravila Tractocile ne smete prejeti: - Če ste noseči manj kot 24 tednov.
Spanish: (Ver también la sección 3).
Slovenian: (glejte tudi poglavje 3)
Spanish: La dosis subcutánea más elevada de atosiban que no produjo efectos adversos fue de aproximadamente el doble de la dosis terapéutica humana.
Slovenian: Največji subkutani odmerek atosibana, ki ni povzročil nobenih neželenih učinkov, je bil približno dvakrat večji od terapevtskega odmerka pri človeku.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 enero 2000 Fecha de la última renovación: 20 enero 2010
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20.januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20.januar 2010
Spanish: La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn
Slovenian: Razmerje med koncentracijo glavnega presnovka M1 (des-(Orn
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos, código ATC: G02CX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga ginekološka zdravila, oznaka ATC: G02CX01
Spanish: El metabolito M1 se excreta en la leche materna (consultar la sección 4.6).
Slovenian: Presnovek M1 se izloča z materinim mlekom (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Qué es Tractocile y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Tractocile Cómo le administrarán Tractocile Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je zdravilo Tractocile in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tractocile Kako vam bo zdravilo Tractocile dano Možni neželeni učinki
Spanish: Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, babico ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Spanish: A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras excepto las mencionadas en la sección 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Slovenian: Pogostnost v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Spanish: - Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - Če ste alergični na atosiban ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Spanish: En caso de retraso del crecimiento intrauterino, la decisión de continuar o reiniciar la administración de Tractocile dependerá de la evaluación de la madurez fetal.
Slovenian: V primeru intrauterinega zavrtja rasti je odločitev za nadaljevanje ali ponoven začetek uporabe zdravila Tractocile odvisna od ocene zrelosti ploda.
Spanish: Para las mujeres en edades gestacionales superiores a 24 semanas no se encontraron diferencias en la tasa de mortalidad (1,7% en el grupo de placebo y 1,5% en el grupo de atosiban).
Slovenian: Pri ženskah z gestacijsko starostjo nad 24 tednov ni bilo razlik v umrljivosti (1,7 % v skupini s placebom in 1,5 % v skupini z atosibanom).
Spanish: Una cámara de microgoteo intravenosa puede proporcionar un intervalo de velocidades de perfusión adecuado para los niveles de dosis de Tractocile recomendados.
Slovenian: Intravenska mikrokapalna komora lahko zagotavlja ustrezen razpon hitrosti infundiranja v priporočenih odmernih mejah za infundiranje zdravila Tractocile.
Spanish: No se debe mezclar Tractocile con otros fármacos en la bolsa de perfusión.
Slovenian: Zdravila Tractocile ne smete mešati z drugimi zdravili v isti infuzijski vrečki.
Spanish: Tractocile se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona.
Slovenian: Zdravilo Tractocile vam bo v bolnišnici dal zdravnik, medicinska sestra ali babica.
Spanish: Viales de vidrio incoloro, transparente y borosilicatado (tipo I) sellados con tapón de goma de bromobutilo siliconizada de color gris, tipo I, y precinto desprendible de polipropileno y aluminio.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega, prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprta s sivim, silikoniziranim brombutilnim gumijastim zamaškom (tipa I) in »flip-off« zaporko iz polipropilena in aluminija.
Spanish: El tratamiento con Tractocile se puede volver a repetir, pero la experiencia clínica disponible con varios retratamientos es limitada, hasta un máximo de 3 (consultar la sección 4.2).
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom Tractocile je mogoče, vendar so klinične izkušnje z večkratnimi ponovitvami omejene (do 3 ponovitve zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Niños y adolescentes Tractocile no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Tractocile ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.
Spanish: Atosiban no se distribuye a los eritrocitos.
Slovenian: Atosiban se ne porazdeli v eritrocite.
Spanish: Por lo tanto, atosiban debe usarse con precaución en casos de embarazos múltiples y/o administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica (ver sección 4.8).
Slovenian: Zato je treba atosiban v primeru večplodne nosečnosti in/ali sočasne uporabe drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Spanish: - Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado 30 semanas de embarazo o más.
Slovenian: - Če vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja), noseči pa ste že 30 tednov ali dlje.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: Criterio secundario: Los parámetros secundarios de valoración de la eficacia incluyen la proporción de mujeres en que se logró impedir el parto durante las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala delež žensk, ki niso rodile v 48 urah po začetku zdravljenja.
Spanish: La experiencia clínica con el uso de atosiban en embarazos múltiples y en edades gestacionales entre 24 y 27 semanas es limitada debido al pequeño número de pacientes tratadas.
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo atosibana pri mnogoplodnih nosečnostih ali v gestacijski starosti od 24. do 27. tedna so zaradi majhnega števila zdravljenih bolnic omejene.
Spanish: La unión de atosiban a las proteínas plasmáticas fue del 46 al 48% en mujeres embarazadas.
Slovenian: Pri nosečnicah se od 46 do 48 % atosibana veže na beljakovine v plazmi.
Spanish: Si es necesaria la administración simultánea de otros fármacos intravenosos, es posible compartir la cánula intravenosa o bien, se puede utilizar otro sitio de administración intravenosa.
Slovenian: Če je sočasno treba intravensko aplicirati tudi druga zdravila, je mogoče uporabiti isto intravensko kanilo ali pa intravensko aplikacijo opraviti na drugem mestu.
Spanish: - Si usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.
Slovenian: - Če imate vi ali plod katerokoli drugo bolezensko stanje, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano.
Spanish: A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Spanish: No se ha encontrado ninguna interacción clínicamente relevante entre atosiban y betametasona o labetalol.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med atosibanom in betametazonom ali labetalolom niso opazili.
Spanish: La reacción adversa reportada más frecuente en la madre es nausea (14%).
Slovenian: Pri materah so najpogosteje poročali o siljenju na bruhanje (14 %).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tractocile en mujeres embarazadas con una edad inferior a 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tractocile pri nosečnicah, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: Se ha observado que pequeñas cantidades de atosiban pasan del plasma a la leche materna durante el amamantamiento.
Slovenian: Atosiban v majhnih količinah prehaja iz plazme v materino mleko.
Spanish: Atosiban, como antagonista de la oxitocina, puede facilitar teóricamente el relajamiento uterino y la hemorragia postparto, por lo que se debe controlar la pérdida de sangre después del parto.
Slovenian: Atosiban bi kot antagonist oksitocina teoretično lahko povzročil atonijo maternice in poporodno krvavitev, zato je po porodu treba nadzirati izgubo krvi.
Spanish: Preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
Slovenian: Za hudo preeklampsijo (nosečnostna toksemija) so značilni zelo visok krvni tlak, zastajanje tekočin in/ali prisotnost beljakovin v urinu.
Spanish: Cuando atosiban se emplea en pacientes en las cuales no se puede excluir la rotura prematura de las membranas, se deben valorar los beneficios del retraso del parto frente al riesgo potencial de corioamnionitis.
Slovenian: Če se atosiban uporablja pri bolnicah, pri katerih ni mogoče izključiti prezgodnjega razpoka plodnega mehurja, je treba koristi odloženega poroda pretehtati v primerjavi z možnim tveganjem za horioamnionitis.
Spanish: En las pruebas in vitro e in vivo atosiban no resultó oncogénico ni mutagénico.
Slovenian: V raziskavah in vitro ter in vivo atosiban ni deloval onkogeno ali mutageno.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, la concentración plasmática disminuyó rápidamente con una semivida inicial (T) y terminal (T) de 0,21  0,01 y 1,7  0,3 horas, respectivamente.
Slovenian: Po koncu infundiranja je koncentracija v plazmi hitro upadla z začetnim razpolovnim časom (tα) 0,21 ± 0,01 ure in s končnim razpolovnim časom (tβ) 1,7 ± 0,3 ure.
Spanish: El tratamiento con Tractocile debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile mora uvesti in voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
Spanish: Se han descrito pocos casos de sobredosis con atosiban, que no manifestaron signos ni síntomas específicos.
Slovenian: Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja atosibana; potekali so brez specifičnih znakov ali simptomov.
Spanish: En mujeres con parto prematuro tratadas con atosiban por perfusión (300 microgramos/min durante 6 a 12 horas), las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron en una hora a partir del comienzo de la perfusión (media 442  73 ng/ml, rango: 298 a 533 ng/ml).
Slovenian: Pri ženskah s prezgodnjim porodom, ki so dobile infuzijo atosibana (300 mikrogramov/min od 6 do 12 ur), so bile plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v eni uri po začetku infuzije (povprečno 442 ± 73 ng/ml, razpon od 298 do 533 ng/ml).
Spanish: El peso medio al nacer (DE) fue de 2.491 (813) gramos en el grupo de atosiban y de 2.461 (831) gramos en el del agonista  (p=0,58).
Slovenian: Povprečna (SD) porodna masa je bila v skupini z atosibanom 2.491 (813) gramov in v skupini z -agonistom 2.461 (831) gramov (p = 0,58).
Spanish: El tratamiento con Tractocile se puede repetir hasta tres veces más.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile se lahko ponovi še največ trikrat.
Spanish: Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
Slovenian: Lahko se pojavi težko dihanje ali pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih), še posebej, če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali dobivate druga zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
Spanish: Atosiban atraviesa la barrera placentaria.
Slovenian: Atosiban prehaja skozi placento.
Spanish: Se sabe que los embarazos múltiples y los medicamentos con actividad tocolítica como los boqueantes del canal del calcio y betamiméticos se asocian con un incremento del riesgo de edema pulmonar.
Slovenian: Znano je, da sta mnogoplodna nosečnost in uporaba zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so zaviralci kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, povezani z večjim tveganjem za pljučni edem.