FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na terenie Unii Europejskiej została ona dopuszczona do obrotu we Francji, Polsce i Portugalii jako produkt w postaci tabletek 50 mg (Vectarion, Armanor) stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności oddechowej (zaburzenie czynności płuc dotyczące niedostatecznego poboru tlenu i usuwania dwutlenku węgla) związanej z występowaniem hipoksemii (obniżony poziom wysycenia krwi tlenem).
Hungarian: Az EU-ban ezt a készítményt Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában 50 mg-os tablettaként (Vectarion, Armanor) engedélyezték szájon át történő alkalmazásra a hipoxémiával (a normálisnál alacsonyabb oxigénszint a vérben) társuló krónikus légzési elégtelenség kezelésére (amikor a tüdő nem képes megfelelően oxigént felvenni és széndioxidot leadni).
Polish: Od czasu wprowadzenia tych działań we wrześniu 2003 r. otrzymano spontaniczne doniesienia dotyczące 7 przypadków utraty wagi i 20 przypadków wystąpienia neuropatii obwodowej.
Hungarian: A spontán bejelentések közül 7 testsúlycsökkenésről és 20 perifériás neuropátiáról számoltak be 2003. szeptember óta, amikor a fenti intézkedések mindegyike érvényben volt már.
Polish: Almitryna pobudza ośrodek mózgu odpowiedzialny za odruch oddechowy.
Hungarian: Az almitrin az agyban a légzési reflexért felelős részt serkentő hatóanyag.
Polish: Wycofanie z obrotu almitryny do stosowania doustnego w państwach członkowskich UE
Hungarian: A szájon át alkalmazott almitrint visszavonják az EU tagállamaiban
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów, którym po raz pierwszy lub kolejny przepisano omawiany lek, do ich lekarzy prowadzących.
Hungarian: • Ha új vagy korábbi betegek jelentkeznek ilyen vénnyel, a gyógyszerészek kötelesek őket kezelőorvosukhoz irányítani.
Polish: Zgodnie z zaleceniem PRAC pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych leków zawierających almitrynę zostaną wycofane w tych państwach członkowskich, co oznacza cofnięcie zgody na dostępność tych leków w obrocie.
Hungarian: A PRAC ajánlásának megfelelően a szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az érintett tagállamokban visszavonják, ami azt jelenti, hogy ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem forgalmazhatók.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej została ona dopuszczona do obrotu we Francji, Polsce i Portugalii jako produkt podawany doustnie w leczeniu przewlekłej niewydolności oddechowej (zaburzenie czynności płuc dotyczące niedostatecznego poboru tlenu i usuwania dwutlenku węgla) związanej z występowaniem hipoksemii (obniżony poziom wysycenia krwi tlenem).
Hungarian: Az EU-ban ezt a készítményt Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában engedélyezték szájon át történő alkalmazásra a hipoxémiával (a normálisnál alacsonyabb oxigénszint a vérben) társuló krónikus légzési elégtelenség kezelésére (amikor a tüdő nem képes megfelelően oxigént felvenni és széndioxidot leadni).
Polish: Ponadto almitryna do stosowania doustnego nie figuruje już na liście zalecanych leków w międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia POChP.
Hungarian: A szájon át alkalmazott almitrin a COPD kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvekben sem szerepel már javasolt terápiaként.
Polish: Almitryna nie figuruje na aktualnej liście zalecanych leków w międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia POChP (wytyczne GOLD), a dostępne dane nie wskazują na kliniczne korzyści wynikające z długoterminowego, doustnego leczenia tym produktem.
Hungarian: A COPD-re vonatkozó nemzetközi irányelvek (GOLD) jelenleg már nem javasolják az almitrin-kezelést, a rendelkezésre álló bizonyítékok pedig nem támasztják alá gyógyszer előnyeit a szájon át alkalmazott hosszú távú kezelésben.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki doustne zawierające almitrynę zostały dopuszczone do obrotu.
Hungarian: A CMDh határozata konszenzussal született, ezért azt közvetlenül végre kell hajtani azokban a tagállamokban, ahol a szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszereket engedélyezték.
Polish: • Stan wiedzy na temat przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i metod jej leczenia uległ znacznym zmianom od czasu wprowadzenia do obrotu almitryny do stosowania doustnego.
Hungarian: • A COPD-vel és annak terápiás lehetőségeivel kapcsolatos ismereteink a szájon át alkalmazandó almitrin eredeti engedélyezése óta jelentősen megváltoztak.
Polish: • Ocena dotycząca bezpieczeństwa stosowania leku potwierdziła istnienie wyraźnego związku między podawaniem almitryny do stosowania doustnego a występowaniem znacznej utraty wagi i neuropatii obwodowej (z możliwością utrzymywania się długoterminowego i przekształcenia w stan nieodwracalny).
Hungarian: • A biztonságossági ellenőrzés megerősítette, hogy egyértelmű összefüggés van a szájon át alkalmazandó almitrin terápia, valamint a jelentős testsúlycsökkenés és a perifériás neuropátia között.
Polish: Ponieważ zalecenie PRAC zostało zatwierdzone przez CMDh w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez państwa członkowskie, w których almitryna do stosowania doustnego jest dopuszczona do obrotu.
Hungarian: Mivel a PRAC ajánlását a CMDh konszenzussal jóváhagyta, azt minden tagállamban végre kell hajtani, ahol a szájon át alkalmazott almitrin-tartalmú gyógyszerkészítményeket forgalmazzák.
Polish: • W przypadku stosowania leków zawierających almitrynę należy omówić zalecaną metodę leczenia ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Hungarian: • Ha Ön almitrint tartalmazó gyógyszert szed, kérjük, forduljon kezelőorvosához a kezelés felülvizsgálata érdekében.
Polish: • Należy zaprzestać przepisywania i wydawania pacjentom leków doustnych zawierających almitrynę.
Hungarian: • A szájon át alkalmazandó, almitrin-tartalmú készítmények a továbbiakban nem írhatók fel, illetve nem adhatók ki a betegek számára.
Polish: 25 czerwca 2013 r.
Hungarian: 2013. június 25.
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Hungarian: A megállapodás mellékleteiről készült fordítások eljuttatása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Polish: Posiedzenie CMDh w maju 2013 r.
Hungarian: 2013. májusi CMDh ülés
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása:
Polish: Aneks III Terminarz wprowadzania postanowienia w życie
Hungarian: III. melléklet
Polish: 25 lipca 2013 r.
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása: 2013. július 25.
Polish: Zważywszy, że
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Polish: Czas trwania leczenia wynosił maksymalnie 2 lata.
Hungarian: A kezelés időtartama legfeljebb 2 év volt.
Polish: Doniesienia spontaniczne
Hungarian: Spontán jelentések
Polish: Bezpieczeństwo
Hungarian: Biztonságosság
Polish: Dane z badań klinicznych
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Polish: W 50% przypadków zgłoszono także występowanie neuropatii.
Hungarian: Az esetek 50%-ában neuropátiát is jelentettek.
Polish: • zdarzenia związane z układem oddechowym, głównie z uwagi na świadome odczuwanie ruchów oddechowych;
Hungarian: • Légzőszervi események, főként a légzőmozgások tudatos észlelése miatt
Polish: Postanowienie CMDh
Hungarian: CMDh megállapodás
Polish: Od momentu wprowadzenia produktu do obrotu zanotowano 795 przypadków utraty wagi, w tym pewną liczbę przypadków ciężkich.
Hungarian: A testsúlycsökkenés tekintetében a forgalomba hozatal óta 795 esetet jelentettek, ezek közül néhány súlyos volt.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indoklása
Polish: Po trwającym 3 miesiące leczeniu zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego typu sekwencyjnego z 1-miesięcznym odstępem po każdym 2-miesięcznym okresie leczenia.
Hungarian: 3 hónapos kezelést követően a szakaszos kezelés fenntartása ajánlott az alábbiak szerint: minden 2 hónapnyi kezelés után 1 hónapos kihagyás.
Polish: W ujęciu globalnym zgłoszono wysoki odsetek przypadków, w których nie wystąpiło wyzdrowienie lub wystąpiło wyzdrowienie z następstwami (489 przypadków z 2304 zgłoszonych, tj. 21,2%).
Hungarian: Összességében az esetek jelentős százalékának kimenetele nem gyógyult vagy szövődménnyel gyógyult besorolású lett (a jelentett 2 304 esetből 489, azaz 21,2%).
Polish: Dodatkowo PRAC zauważył, że mechanizm powstawania obu działań niepożądanych jest nieznany.
Hungarian: A PRAC észrevételezte továbbá, hogy e 2 nemkívánatos reakció mechanizmusa továbbra is ismeretlen.
Polish: Utrata wagi obserwowana u pacjentów z niewydolnością oddechową ma charakter postępujący.
Hungarian: A légzési elégtelenségben szenvedő betegek esetében észlelt testsúlycsökkenés progresszív jellegű.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej stosowanych doustnie produktów leczniczych zawierających almitrynę
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: W listopadzie 2012 r. właściwy francuski organ krajowy uznał, że wyżej wymienione poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem nie były w pełni kontrolowane w praktyce klinicznej, mimo podjętych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: 2012 novemberében a francia nemzeti illetékes hatóság megállapította, hogy a fent említett jelentős biztonságossági aggályok az eszközölt kockázatminimalizáló intézkedések ellenére sem teljesen kontrolláltak a klinikai gyakorlatban.
Polish: Średni czas, który musiał upłynąć do momentu pojawienia się zgłaszanych przypadków, wynosił 5 miesięcy, przy czym rzeczywisty czas wahał się od 15 dni do 2,5 roku.
Hungarian: A tünetek jelentkezéséig eltelt átlagos időtartam a jelentett esetek tekintetében 5 hónap volt, de a tünetek jelentkezéséig eltelt idő 15 naptól 2,5 évig terjedt.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w Aneksie III.
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a III. melléklet tartalmazza.
Polish: Wniosek ogólny
Hungarian: Általános következtetés
Polish: Podmiot odpowiedzialny nigdy nie przeprowadził badań lub dochodzeń mających na celu udokumentowanie/ustalenie mechanizmu powstawania tych działań.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja soha nem végzett vizsgálatot e mellékhatások hatásmechanizmusának dokumentálására/meghatározására.
Polish: W okresie od września 2003 r. do grudnia 2012 r. zgłoszono 20 przypadków neuropatii obwodowej, co sugeruje, że podjęte środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie były w stanie zapobiec pojawieniu się tych działań.
Hungarian: A 2003 szeptembere és 2012 decembere közötti időszakban 20 perifériás neuropátiás esetet jelentettek, ami arra utal, hogy a kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak e reakciók megelőzésére.
Polish: Wspomniane przez podmiot odpowiedzialny zmniejszenie liczby zgłoszeń dotyczących neuropatii obwodowej jest prawdopodobnie w dużej mierze związane ze spadkiem sprzedaży w ciągu ostatnich 10 lat.
Hungarian: A perifériás neuropátiás esetek jelentésének a forgalomba hozatali engedély jogosultja által hivatkozott csökkenése valószínűleg főként az elmúlt 10 év csökkenő értékesítésével áll összefüggésben.
Polish: Dla wysokiego odsetka przypadków w okresie od września 2003 r. do grudnia 2012 r. zgłoszono brak wyzdrowienia (5 przypadków z 7 zgłoszonych).
Hungarian: A 2003 szeptemberétől 2012 decemberéig terjedő időszakban az esetek jelentős részének kimenetele nem gyógyult besorolású volt (a 7 jelentett esetből 5).
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie tego leku do obrotu w UE wydano we Francji dnia 10 grudnia 1982 r. Stosowane doustnie produkty lecznicze zawierające almitrynę są obecnie dopuszczone do obrotu w 3 państwach członkowskich Unii Europejskiej (Francja, Polska i Portugalia), a znajdują się w obrocie wyłącznie we Francji i w Polsce (lista produktów leczniczych zawierających almitrynę dopuszczonych do obrotu na terenie UE znajduje się w Aneksie I).
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek jelenleg az Európai Unió 3 tagállamában (Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában) engedélyezettek, és kereskedelmi forgalomban csak Franciaországban és Lengyelországban hozzáférhetők (az EU-ban engedélyezett, szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek listája az I. mellékletben található).
Polish: PRAC zauważył, że zgłoszona utrata wagi w 90,9% prowadziła do przerwania leczenia z użyciem almitryny.
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy a jelentett testsúlycsökkenés az esetek 90,9%-ában az almitrinkezelés abbahagyásával járt.
Polish: Dodatkowo Francja wyraziła wątpliwości dotyczące korzyści ze stosowania almitryny w leczeniu zatwierdzonych wskazań.
Hungarian: Ezen felül Franciaországnak aggályai voltak az almitrin előnyeivel kapcsolatban a jóváhagyott javallatok esetében is.
Polish: PRAC zauważył, że w większości przypadków neuropatii obwodowej zgłoszonych między wrześniem 2003 r. a grudniem 2012 r. nie wystąpiło wyzdrowienie lub wystąpiło wyzdrowienie z następstwami.
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy a 2003 szeptemberétől 2012 decemberéig jelentett perifériás neuropátiás esetek legnagyobb része nem gyógyult vagy szövődménnyel gyógyult.
Polish: Ponadto nie są dostępne żadne dane wskazujące na korzyści ze stosowania almitryny w zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny ograniczonym wskazaniu (pacjenci z wartościami PaO2 wynoszącymi od 55 do 65 mmHg).
Hungarian: Ezen felül nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztaná az almitrin előnyösségét a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, korlátozott indikációban (a beteg PaO2 értéke: 55 Hgmm<PaO2<65 Hgmm).
Polish: W opublikowanych badaniach klinicznych, w których zastosowano ciągłe podawanie leku1234567, neuropatie obwodowe i utrata wagi występowały wtedy, gdy czas trwania badania przekraczał 3 miesiące, co sugeruje, że na pojawienie się tych działań miał wpływ czas trwania ciągłego narażenia na lek.
Hungarian: A folyamatos gyógyszeralkalmazás mellett végzett, publikált klinikai vizsgálatokban1234567 perifériás neuropátiát és testsúlycsökkenést akkor észleltek, ha a vizsgálat időtartama meghaladta a 3 hónapot, ami arra utal, hogy a folyamatos expozíció időtartama szerepet játszott e jelenségek kialakulásában.
Polish: Na podstawie opublikowanych wyników 11 wyżej wspomnianych badań klinicznych uznano, że wyniki dotyczące skuteczności leku są przeciwstawne i nie można dokonać ich ekstrapolacji.
Hungarian: A fentebb említett 11 publikált klinikai vizsgálat fényében kijelenthetjük, hogy a klinikai vizsgálatokban megfigyelt hatékonysági eredmények ellentmondásosak, és az azok alapján történő extrapoláció nem lehetséges.
Polish: PRAC odnotował również wątpliwości związane z mechanizmem działania leku powodującym skurcz naczyń krwionośnych w płucach (o skutkach odwrotnych do korzystnego działania LTOT względem ciśnienia krwi w tętnicach płucnych).
Hungarian: A PRAC észrevételezte a pulmonális érrendszert érintő (az LTOT által a tüdő artériás nyomására gyakorolt kedvező hatással ellentétes) vazokonstriktív hatás mechanizmusával kapcsolatos bizonytalanságokat is.
Polish: Łączna liczba doniesień spontanicznych dotyczących przypadków neuropatii obwodowej u pacjentów narażonych na almitrynę, zgłoszonych od momentu wprowadzenia produktu do obrotu (od 1983 r. do grudnia 2012 r.), wyniosła 2304.
Hungarian: A perifériás neuropátia kapcsán összesen 2 304 perifériás neuropátiás esetet jelentettek be spontán az almitrinnel kezelt betegek esetében a készítmény forgalomba hozatala óta (1983-tól 2012 decemberéig).
Polish: Do udziału w tych badaniach włączono w sumie 2036 pacjentów (1380 otrzymujących almitrynę, 656 otrzymujących placebo).
Hungarian: E klinikai vizsgálatokban összesítve 2 036 beteg vett részt (1380 almitrin-, 656 placebókezelésben részesült).
Polish: Właściwe organy krajowe powinny podjąć szybkie działania umożliwiające dokonanie tej zmiany.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak megfelelő időben kell cselekedniük a betegek egyéb kezelésre való átállításának biztosítása érdekében.
Polish: Obecnie przy długoterminowym stosowaniu dimesylanu almitryny zaleca się przyjmowanie dziennej dawki wynoszącej od 50 do 100 mg z ograniczeniem do 50 mg w przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg.
Hungarian: Az almitrin-biszmezilát hosszú távú alkalmazása jelenleg napi 50-100 mg-os dózisban ajánlott, az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú betegek esetében napi 50 mg-os dóziskorláttal.
Polish: Stwierdzenie, iż dzięki stosowaniu almitryny można przerwać, opóźnić lub nawet uniknąć stosowania długoterminowej terapii tlenowej nie zostało oparte na dowodach naukowych ani klinicznych.
Hungarian: Az a vélemény, miszerint a tartós oxigénterápia az almitrin hatására abbahagyható, késleltethető vagy akár el is kerülhető, nem tudományos vagy klinikai bizonyítékokon alapul.
Polish: Dokonano przeglądu opublikowanych wyników z łącznie 11 badań klinicznych udostępnionych po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Összesen 11 publikált klinikai vizsgálatot tekintettek át, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadása után váltak hozzáférhetővé.
Polish: PRAC zauważył, że w badaniach klinicznych, których wyniki były korzystne dla almitryny, działanie tego leku mogło zostać przeszacowane, gdyż wysoki odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania, w większym stopniu dotyczył grup przyjmujących almitrynę niż grup przyjmujących placebo (Voisin i wsp., 1987, a także większość badań klinicznych).
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy az almitrin tekintetében kedvező eredményeket észlelő klinikai vizsgálatokban az almitrin hatása túlbecsült lehetett, mivel a placebóhoz képest nagyszámú beteg lépett vissza a vizsgálattól elsősorban az almitrin csoportban (Voisin és kapcsolódó nevek, 1987, valamint a klinikai vizsgálatok szinte mindegyikében).
Polish: PRAC przyjął stanowisko, iż nie można uznać almitryny za alternatywę dla LTOT, w przypadku której uzyskano zmniejszenie śmiertelności.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint az almitrin nem minősül a mortalitás csökkenésével járó LTOT kezelés alternatívájának.
Polish: W dniu 27 listopada 2012 r. zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Francja poinformowała Europejską Agencję Leków o tym, że po przeprowadzeniu oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, rozważa przeprowadzenie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka doustnego stosowania almitryny w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego.
Hungarian: 2012. november 27-én Franciaország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelése alapján fontolóra vették a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek krónikus légúti betegségek kezelésében tapasztalható előny-kockázat profiljának áttekintését.
Polish: Almitrynę stosowaną doustnie badano w kilku badaniach klinicznych.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó almitrint számos klinikai vizsgálat értékelte.
Polish: Spośród badań prowadzonych z udziałem pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) do przeglądu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku wybrano tylko te badania, w których lecznicze dawki almitryny stosowano u ponad 30 pacjentów przez co najmniej 3 miesiące.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatok közül csak azok képezték tárgyát a hatékonysági és biztonságossági felülvizsgálatnak, amelyek esetében több mint 30 beteget kezeltek legalább 3 hónapon át az almitrin terápiás dózisaival.
Polish: Obejmowały one dane przedłożone przez państwa członkowskie i opublikowane w piśmiennictwie, które udostępniono od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego.
Hungarian: Ilyenek voltak a tagállamok által benyújtott adatok, valamint a forgalomba hozatali engedélyek első kiadása óta publikált szakirodalmi adatok, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszai.
Polish: W późniejszych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których zastosowano leczenie sekwencyjne, wzięło udział 366 pacjentów.
Hungarian: Az utolsó, szakaszos kezeléssel végzett vizsgálatok kettős-vak, placebo-kontrollos elrendezésben 366 beteget érintettek.
Polish: We Francji stosowane doustnie produkty lecznicze zawierające almitrynę są ściśle monitorowane z uwagi na poważne działania niepożądane.
Hungarian: Franciaországban a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek szigorú ellenőrzés alatt állnak súlyos mellékhatások észlelése miatt.
Polish: W końcu PRAC zauważył, że w obowiązującym międzynarodowym standardzie leczenia POChP i przewlekłej hipoksemii (ang. Global Initiative for Obstructive Lung Disease, GOLD), a także innych zaleceniach praktycznych nie ma już odniesień do stosowania almitryny.
Hungarian: Végül a PRAC észrevételezte azt is, hogy a COPD és a krónikus hipoxémia kezelésére vonatkozó, aktuális nemzetközi konszenzus (a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésével kapcsolatos globális irányelv, a Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), valamint egyéb gyakorlati ajánlások) már nem hivatkozik az almitrin használatára.
Polish: W związku z tym zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Polish: Poza tym PRAC wspomniał, że stan wiedzy dotyczącej mechanizmu fizjopatologicznego i leczenia POChP (w tym oczekiwanej długości życia) uległ znacznej poprawie.
Hungarian: Mindemellett a PRAC azt is figyelembe vette, hogy a COPD kórélettani mechanizmusára és kezelésére vonatkozó ismereteink (beleértve a COPD-ben szenvedő betegek várható élettartamát is) jelentősen bővültek.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą stosowanych doustnie produktów leczniczych zawierających almitrynę (patrz Aneks I).
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek tekintetében (lásd I. melléklet).
Polish: Podawanie w sposób ciągły dawek almitryny wynoszących 100-200 mg było związane z częstszym niż w przypadku placebo występowaniem działań niepożądanych i wycofywaniem się pacjentów z badania.
Hungarian: A folyamatosan alkalmazott, 100-200 mg almitrin dózissal a mellékhatásoknak és a vizsgálattól való visszalépésnek a placebóhoz viszonyított magasabb előfordulási gyakoriságát hozták összefüggésbe.
Polish: Jednak nie przedstawiono żadnych danych na poparcie tego ograniczonego wskazania.
Hungarian: Azonban semmilyen adat nem támasztja alá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, korlátozott indikációt.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu leczenia na stan czynnościowy płuc.
Hungarian: A tüdőfunkció tekintetében sem jelentkezett kimutatható hatás.
Polish: PRAC uznał, że w wielu z tych publikacji odnotowano, iż zaobserwowanie korzyści klinicznej z doustnego przyjmowania almitryny w odniesieniu do pogorszenia objawów lub hospitalizacji, zdolności wysiłkowej, wyników klinicznych, czasu przeżycia lub jakości życia nie było możliwe.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette, hogy számos publikáció szerint nem figyelhető meg a szájon át alkalmazandó almitrinnel összefüggésben klinikai előny az exacerbáció, a hospitalizáció, a terhelhetőség, a klinikai kimenetel, a túlélés, illetve az életminőség tekintetében.
Polish: Oprócz publikacji z wynikami badań klinicznych PRAC dokonał przeglądu przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok publikációin kívül a PRAC a forgalomba hozatali engedély jogosultja által biztosított, forgalomba hozatalt követő adatokat is áttekintette.
Polish: Zgłoszone działania obejmowały głównie neuropatię obwodową i utratę wagi.
Hungarian: A jelentett reakciók főként perifériás neuropátia és testsúlycsökkenés voltak.