FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Bronquitis, resfriado común, recuento bajo de glóbulos rojos, ganglios linfáticos hinchados, apetito disminuido, dificultad para dormir, ansiedad, mareo, migraña, entumecimiento o cosquilleo de la piel o de una extremidad, disminución del sentido del tacto, inflamación ocular, aumento de las pulsaciones, rubor, tos, moqueo, tos crónica o sibilancia (asma), congestión nasal, dolor de garganta, dificultad para respirar, diarrea, vómitos, dolor abdominal, indigestión, contusión, picores y habones, dermatitis, enrojecimiento de la piel, dolores de espalda, dolores articulares, dolor de brazos o piernas, dolores musculares, calambres musculares, pérdida de fuerza muscular, escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel, enfermedad de tipo gripal, dolor o malestar en el pecho, falta fuerza o sensación de debilidad, indisposición, escalofríos y temblores.
Slovak: Zápal priedušiek, bežné prechladnutie, nízky počet červených krviniek, opuchnuté lymfatické uzliny, znížená chuť do jedla, ťažkosti so spánkom, úzkosť, závrat, migréna, necitlivosť alebo mravčenie pokožky alebo končatiny, slabšie vnímanie dotyku, zápal očí, rýchly tep srdca, sčervenanie v tvári, kašeľ, nádcha, chronický kašeľ alebo sípanie (astma), upchaný nos, bolesť hrdla, dýchavičnosť, hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha trávenia, pomliaždenie, svrbenie, žihľavka, dermatitída, sčervenanie kože, bolesť v chrbte, bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, zimnica, nahromadenie tekutiny pod kožou, ochorenie podobné chrípke, bolesť alebo divný pocit v hrudníku, nedostatok sily alebo pocit slabosti, indispozícia, zimnica s triaškou.
Spanish: Escalofríos, edema, síntomas similares a la gripe, malestar torácico, dolor torácico, astenia, malestar general, rigidez
Slovak: Triaška, edém, ochorenie podobné chrípke, hrudný dyskomfort, bolesť v hrudníku, asténia, malátnosť, rigor
Spanish: El médico debe tener esto en cuenta, ya que el inicio del tratamiento de una verdadera hiponatremia (es decir, disminución del agua libre en suero) en estos pacientes puede causar un aumento aún mayor de la viscosidad sérica y la posible predisposición a experimentar episodios tromboembólicos.
Slovak: j. zníženie bezsérovej vody) u týchto pacientov môže viesť k ďalšiemu zvýšeniu viskozity séra a možnej predispozícii na tromboembolické udalosti.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio, ansiedad
Slovak: Nespavosť, úzkosť
Spanish: Puede que tenga que esperar hasta 1 año después de recibir inmunoglobulinas antes de la administración de la vacuna contra el sarampión.
Slovak: Po podaní imunoglobulínov bude možno nutné počkať 1 rok na podanie vakcíny proti osýpkam.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL/CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU/PRI REGISTRÁCII
Spanish: • Si se necesita una dilución a concentraciones más bajas previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina).
Slovak: Ak je pred infúziou potrebné zriedenie na nižšie koncentrácie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
Spanish: Las medidas adoptadas para la fabricación de KIOVIG se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para virus no envueltos de la hepatitis A y parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia pre výrobu KIOVIGu sú účinné pre obalené vírusy, napríklad pre vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas (RAs) en estudios clínicos con KIOVIG Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií (NR) v klinických štúdiách s KIOVIGom
Spanish: Sinusitis crónica, infección fúngica, infección, infección renal, sinusitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, meningitis aséptica
Slovak: Chronický zápal prínosových dutín, mykóza, infekcia, infekcia obličiek, zápal prínosových dutín, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, bakteriálna infekcia močových ciest, aseptická meningitída
Spanish: En niños y adolescentes (0 a 18 años) se utilizan las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de perfusión que en los adultos.
Slovak: Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako pre dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vek 0 až 18).
Spanish: Si usa más KIOVIG del que debiera
Slovak: Ak použijete viac KIOVIGu, ako máte
Spanish: El producto debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y decoloración.
Slovak: Liek sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Spanish: • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Infección crónica de la nariz, infecciones por hongos, diversas infecciones (de nariz y garganta, riñón o vejiga), inflamación de las membranas que recubren el cerebro, reacciones alérgicas graves, trastornos del tiroides, respuesta excesiva a los estímulos, alteración de la memoria, dificultad para hablar, mal sabor de boca, alteración del equilibrio, temblor involuntario, dolor o hinchazón ocular, vértigo, líquido en el oído medio, frialdad periférica, inflamación de una vena, inflamación de nariz y garganta, distensión abdominal, inflamación rápida de la piel, inflamación aguda de la piel, sudor frío, aumento de la reacción de la piel al sol, sudoración excesiva incluso durante el sueño, sacudidas musculares, exceso de proteína sérica en la orina, opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, hinchazón, frecuencia respiratoria aumentada, cambios en los resultados de los análisis de sangre.
Slovak: Chronické infekcie nosa, hubové infekcie (mykózy), rôzne infekcie (nosa a hrdla, obličiek alebo močového mechúra), sterilný zápal vrstiev výstelky mozgu, silné alergické reakcie, porucha funkcie štítnej žľazy, nadmerná reakcia na podnety, porucha pamäti, ťažkosti pri hovorení, nezvyčajná chuť v ústach, porucha rovnováhy, neúmyselné chvenie, bolesť alebo opuch oka, vertigo (podobné závratu), tekutina v strednom uchu, studené ruky a nohy, zápal žily, opuch ucha a hrdla, brušná distenzia (nadúvanie), bolesť hrdla, rýchly opuch kože, akútny (náhly) zápal kože, studený pot, zvýšená reakcia kože na slnečné žiarenie, nadmerné potenie tiež počas spánku, svalové zášklby, nadmerné množstvo bielkoviny séra v moči, pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, pocit pálenia, opuch, rýchle dýchanie, zmeny vo výsledkoch krvných testov.
Spanish: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante dos a cinco días.
Slovak: 0,4 g/kg podávaný každý deň v priebehu dvoch až piatich dní.
Spanish: Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus.
Slovak: Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií a testovanie každej darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy so zameraním na známky vírusu/infekcií.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,2 a 0,4 g/kg cada tres a cuatro semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne.
Spanish: La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados como sarampión, rubeola, paperas y varicela durante un periodo de, al menos, 6 semanas y hasta 3 meses.
Slovak: Podanie imunoglobulínu môže oslabiť na obdobie najmenej 6 týždňov a najviac 3 mesiacov účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne.
Spanish: • Su médico adoptará precauciones especiales si usted padece sobrepeso, es de edad avanzada, diabético o si tiene la tensión arterial alta, bajo volumen sanguíneo (hipovolemia) o problemas en los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares).
Slovak: Ak máte nadváhu, ste starší človek, diabetik, alebo ak trpíte vysokým krvným tlakom, nízkym objemom krvi (hypovolémiou) alebo problémami s cievami (cievnymi ochoreniami), Váš lekár Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť.
Spanish: Para la obtención de una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5 %), se debe diluir KIOVIG 100 mg/ml (10 %) con un volumen igual de solución de glucosa.
Slovak: Aby sa získal roztok imunoglobulínu 50 mg/ml (5 %), KIOVIG 100 mg/ml (10
Spanish: Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G casi proporcional a la del plasma humano nativo.
Slovak: Zastúpenie podtried imunoglobulínu G sa približuje k zastúpeniu v prirodzenej ľudskej plazme.
Spanish: Anemia, linfoadenopatía
Slovak: Anémia, lymfadenopatia
Spanish: Conservación de KIOVIG
Slovak: Ako uchovávať KIOVIG
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunológicos e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, na intravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA02
Spanish: • KIOVIG debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y decoloración.
Slovak: KIOVIG sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si presenta una deficiencia de inmunoglobulina A. En estos casos raros, puede padecer reacciones alérgicas como un descenso brusco de la tensión arterial o un shock, incluso si ha recibido anteriormente un tratamiento con medicamentos que contienen anticuerpos.
Slovak: V takýchto zriedkavých prípadoch môžete mať alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok, napriek tomu, že ste už v minulosti boli liečený liekmi obsahujúcimi protilátky.
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal Vía intravenosa.
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín Intravenózne podanie.
Spanish: Dado que KIOVIG contiene cantidades traza de inmunoglobulina A (hasta 0,14 mg/ml), usted puede desarrollar una reacción alérgica.
Slovak: Napríklad, keď máte nedostatok imunoglobulínu A, v krvi môžete mať protilátky proti imunoglobulínu A. Vzhľadom k tomu, že KIOVIG obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (menej ako 0,14 mg/ml), môžete mať alergickú reakciu.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg en una única administración, seguida de, al menos, 0,2 g/kg cada tres a cuatro semanas.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg jednorazovo a potom každé tri až štyri týždne najmenej 0,2 g/kg.
Spanish: Tratamiento restitutivo en inmunodeficiencia secundaria
Slovak: Substitučná terapia pri sekundárnej imunodeficiencii
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania lieku obsahujúceho IVIg.
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Destrucción de glóbulos rojos, shock alérgico grave con peligro de muerte, ictus transitorio, ictus, tensión arterial baja, ataque al corazón, coágulo sanguíneo en una vena principal, coágulo sanguíneo en la arteria principal del pulmón, acumulación de líquido en el pulmón, resultado positivo en la prueba de Coombs, saturación de oxígeno disminuida en sangre, lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión.
Slovak: Rozklad červených krviniek, život ohrozujúci alergický šok, prechodný ischemický záchvat („malá mŕtvica"), mŕtvica, nízky krvný tlak, srdcový infarkt, krvná zrazenina vo veľkej žile, krvná zrazenina v hlavnej pľúcnej tepne, nahromadenie tekutiny v pľúcach, pozitívny výsledok
Spanish: Se ha observado síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV.
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy.
Spanish: Para información adicional sobre precauciones especiales de empleo, ver sección 4.4.
Slovak: Ďalšie opatrenia pri používaní, pozri časť 4.4.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Uso de KIOVIG con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a KIOVIG
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg en dosis dividas durante 2-5 días cada 3 semanas durante 1-2 días
Slovak: začiatočná dávka: 2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg v rozdelených dávkach počas 2 - 5 dní každé 3 týždne počas 1 - 2 dní
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Spanish: Frialdad periférica, flebitis
Slovak: Studené nohy a ruky, flebitída
Spanish: Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l) en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Slovak: 4 g/l) u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG de al menos 5-6 g/l
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 5 - 6 g/l
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza, presión arterial alta, náuseas, erupción, reacciones locales (por ejemplo, dolor e hinchazón u otras reacciones en el lugar de perfusión), fiebre, cansancio.
Slovak: Bolesť hlavy, vysoký krvný tlak, nevoľnosť, vyrážka, lokálne reakcie (napr. bolesť a opuch alebo iné reakcie v mieste infúzie), horúčka, únava.
Spanish: Pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Slovak: Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyradikuloneuropatiou (z anglického chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Spanish: Los niveles minímos de IgG se deben medir y evaluar junto con la incidencia de la infección.
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG. Na dosiahnutie optimálnej ochrany proti infekciám sa má dávka podľa potreby upraviť.
Spanish: Cualquier caso de reacción adversa relacionado con la perfusión debe tratarse disminuyendo la velocidad de perfusión o deteniéndola.
Slovak: Každá nežiaduca udalosť súvisiaca s infúziou sa má riešiť znížením rýchlosti alebo zastavením infúzie.
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG por encima de 5 g/l
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG vyššej ako 5 g/l
Spanish: Las soluciones turbias o que tengan depósitos no se deben utilizar.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Spanish: • tiene más de 75 años de edad;
Slovak: • máte viac ako 75 rokov
Spanish: Se requiere una actuación inmediata.
Slovak: Je nutná urgentná intervencia.
Spanish: Supervivencia sin progresión
Slovak: Prežitie bez progresie
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Slovak: Zoberte si zo sebou aj balenie lieku.
Spanish: Se han combinado los siguientes términos: a:
Slovak: Následné pojmy boli zlúčené: a:
Spanish: Ver la sección Distribución.
Slovak: Pozri časť Distribúcia.
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Spanish: Los alimentos no afectan al grado de absorción, pero ralentizan la velocidad de absorción.
Slovak: Jedlo neovplyvňovalo rozsah absorpcie, ale spomaľovalo rýchlosť absorpcie.
Spanish: Edad, sexo, peso, raza
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa
Spanish: La proteinuria se debe vigilar periódicamente.
Slovak: Bielkoviny v moči je treba pravidelne sledovať.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe proseguir con el tratamiento.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
Spanish: • Dolor de cabeza y de espalda.
Slovak: • bolesť hlavy a chrbta
Spanish: Sustratos de CYP3A4
Slovak: Substráty CYP3A4
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Eisai Manufacturing Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Ltd.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o cansado.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závrate alebo sa citite unavený.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (Terminología del MedDRA*)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Terminológia MedDRA*)
Spanish: Las cápsulas se deben tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Spanish: Cada caja contiene 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
Spanish: Incluye casos con un desenlace mortal.
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym následkom.
Spanish: Proteinuria‡
Slovak: Proteinúria‡
Spanish: Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los medicamentos de venta sin receta médica.
Slovak: To sa týka aj rastlinných preparátov a voľnopredajných liekov.
Spanish: IC: intervalo de confianza; NE: no estimable.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; NE = neodhadnuteľné.
Spanish: El estudio consistió en una parte de fase 1b de búsqueda de dosis y una parte de fase 2.
Slovak: Štúdia sa skladá z fázy 1b hľadanie dávky a fázy 2.
Spanish: Los síntomas dependen de dónde este localizada la fístula.
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 agosto 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
Spanish: El periodo de reposo farmacológico mínimo en los ensayos clínicos fue de 4 semanas.
Slovak: Minimálna dĺžka vymývacej periódy v klinických skúšaniach bola 4 týždne.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta en humanos; no obstante, los datos obtenidos a partir de un estudio de balance de masa apuntan a que está en torno al 85 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %.
Spanish: Se desconocen los efectos de Kisplyx en niños menores de 18 años de edad.
Slovak: Účinky Kisplyxu na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Spanish: Se desconocen los efectos en los humanos.
Slovak: Vplyv u ľudí nie je známy.
Spanish: La semivida exponencial terminal media de lenvatinib es aproximadamente de 28 horas.
Slovak: Priemerný terminálny exponenciálny polčas lenvatinibu je približne 28 hodín.
Spanish: Respuestas parciales
Slovak: Čiastočné odpovede
Spanish: • se debe someter a una cirugía.
Slovak: • potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok.
Spanish: Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Slovak: U tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
Spanish: Estos hallazgos fueron reversibles al final del periodo de recuperación de 4 semanas.
Slovak: Tieto nálezy boli reverzibilné na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia.
Spanish: Qué es Kisplyx y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa
Spanish: Remite a menos de 2 g/24 horas
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
Spanish: Grado 4 (a pesar del tratamiento médico)
Slovak: Stupeň 4 (napriek liečbe)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) según la evaluación del investigador Respuestas completas
Slovak: Mieraobjektívnych odpovedí n (%) podľa hodnotenia riešiteľa Kompletné odpovede
Spanish: Los porcentajes se basan en el número total de pacientes en el conjunto de análisis completo dentro de cada grupo de tratamiento relevante.
Slovak: Percentá sú založené na celkovom počte osôb v úplnom analyzovanom súbore v relevantnej liečenej skupine.
Spanish: Lenvatinib no es un sustrato de OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras haya beneficios clínicos o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je klinicky prínosná alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Spanish: • si es alérgico a lenvatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Slovak: • ak ste alergický na lenvatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Número de sujetos con riesgo:
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Spanish: • Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
Slovak: Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
Spanish: No se debe utilizar lenvatinib durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y tras considerar detenidamente las necesidades de la madre y el riesgo para el feto.
Slovak: Lenvatinib by sa mal používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Spanish: Hubo una reacción adversa debida al tratamiento de grado 4.
Slovak: Vyskytla sa jedna reakcia súvisiaca s liečbou 4. stupňa.
Spanish: Se utilizó el método de Efron para corregir los acontecimientos simultáneos.
Slovak: Na korekciu súvisiacich udalostí bola použitá Efronova metóda.
Spanish: No se ha evaluado el perfil riesgo/beneficio en estos pacientes.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa u týchto pacientov nehodnotil.
Spanish: Enfermedad estable
Slovak: Stabilné ochorenie
Spanish: • se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o a radioterapia;
Slovak: • ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
Spanish: Otros medicamentos y Kisplyx
Slovak: Iné lieky a Kisplyx
Spanish: La evaluación del tumor se basó en los criterios RECIST 1.1.
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Spanish: Proporcionalidad de la dosis y acumulación
Slovak: Proporcionalita dávky a akumulácia
Spanish: Se dispone de información limitada relativa al uso de la interrupción o la reducción de la dosis en la gestión de otros acontecimientos, aunque en algunos casos se observó un empeoramiento y se debe tener precaución.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie ohľadom použitia prerušenia podávania alebo zníženia dávky pri riešení iných príhod, ale v niektorých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie a odporúča sa opatrnosť.
Spanish: Responsable de la fabricación Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Slovak: Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Spanish: Estudios de toxicidad en animales jóvenes
Slovak: Juvenilné toxikologické štúdie na zvieratách
Spanish: Si toma más Kisplyx del que debe
Slovak: Ak užijete viac Kisplyxu, ako máte
Spanish: La diarrea fue la causa más frecuente de la interrupción/reducción de la dosis y volvió a presentarse a pesar de reducir la dosis.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia príčina prerušenia dávkovania/zníženia dávky a vracala sa napriek zníženiu dávky.