FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabel hieronder toont de frequentie van de vooraf gespecificeerde bijwerkingen in de ATAC studie na een mediane follow-up van 68 maanden, ongeacht causaliteit, welke is gerapporteerd voor patiënten die studiemedicatie ontvingen tot 14 dagen na de stopzetting van de studiebehandeling.
Bulgarian: В дадената по-долу таблица са представени честотите на предварително определени нежелани събития от проучването ATAC след мeдиана на периода на проследяване от 68 месеца, без значение от причинно-следствената връзка, съобщени при пациенти, получавали проучваното лекарство и развили се до 14 дни след спиране на проучваното лечение.
Dutch: Dialyse kan nuttig zijn, omdat Arimidex niet sterk eiwitgebonden is.
Bulgarian: Диализата може да е от полза, понеже Arimidex не се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Dutch: Geneesmiddelen die oestrogenen bevatten, zoals hormonale substitutietherapie (HST).
Bulgarian: - Лекарства, които съдържат естроген, например лекарства за провеждане на хормонозаместителна терапия (ХЗТ).
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom Angio-oedeem
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Ангиоедем
Dutch: Gevorderde borstkanker
Bulgarian: Авансирал рак на гърдата
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten, omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Arimidex при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Dutch: Een eenmalige dosis van Arimidex die leidt tot levensbedreigende symptomen is niet vastgesteld.
Bulgarian: Не е установено каква е единичната доза Arimidex, която води до развитие на животозастрашаващи симптоми.
Dutch: Uw botten kunnen zwakker worden, met een mogelijke toename van het risico op botbreuken.
Bulgarian: Вашите кости мога да станат по-слаби и податливи на счупвания.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen wordt oestradiol voornamelijk geproduceerd via de omzetting van androsteendion naar oestron door het aromatase-enzymcomplex in perifere weefsels.
Bulgarian: При постменопаузални жени естрадиол се продуцира главно чрез превръщане в периферните тъкани на андростендион в естрон под действие на ароматазния ензимен комплекс.
Dutch: Anastrozol wordt slechts voor 40% gebonden aan plasma-eiwitten.
Bulgarian: Само 40% от анастрозол в плазмата е свързан с плазмените протеини.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bulgarian: Прием на други лекарства
Dutch: Arimidex kan de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Arimidex.
Bulgarian: Причината за това е, че Аримидекс може да повлияе действието на някои лекарства, както и че някои лекарства могат да повлияят действието на Аримидекс.
Dutch: • Carpaletunnelsyndroom (tintelingen, pijn, koudegevoel, zwaktegevoel in delen van de hand).
Bulgarian: Синдром на карпалния канал (изтръпване, болка, студенина, слабост в части от ръката
Dutch: Het is daarom mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet een weergave zijn van de huidige tekst.
Bulgarian: Следователно е възможно тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента да не отразяват точно актуалния текст.
Dutch: Uit een geactualiseerde follow-up met een mediane duur van 10 jaar, bleek de langetermijnvergelijking van de behandelingseffecten van Arimidex in relatie tot tamoxifen consistent met eerdere analyses.
Bulgarian: При удължаване на проследяването до средно 10 години се установява, че дългосрочното сравнение на терапевтичните ефекти на Arimidex и тамоксифен е в съответствие с предшестващите анализи.
Dutch: Met de toxiciteitstudies werden geen spiegels vastgesteld waarbij geen effect zichtbaar was, maar die effecten die werden waargenomen bij lage dosissen (1 mg/kg/dag) en gemiddelde dosissen (hond 3 mg/kg/dag, rat 5 mg/kg/dag) waren gerelateerd aan of de farmacologische of enzym inducerende eigenschappen van anastrozol en werden niet vergezeld door significante toxische of degeneratieve veranderingen.
Bulgarian: В проучванията за токсичност на анастрозол не са установени концентрации, при които да не се проявява ефект, но ефектите, наблюдавани при приложение на ниски (1 mg/kg/дневно) и умерено високи дози (куче - 3 mg/kg/дневно; плъх - 5 mg/kg/дневно) са свързани или с фармакологичните, или с ензимно-индукторните свойства на анастрозол и не се придружават от развитие на значима токсичност или дегенеративни промени.
Dutch: Het maakt geen verschil of u Arimidex voor, tijdens of na de maaltijd inneemt.
Bulgarian: - Няма значение дали приемате Аримидекс на гладно, по време на хранене или след хранене.
Dutch: Het is een langdurige behandeling en het is mogelijk dat u dit middel gedurende een aantal jaren zal moeten innemen.
Bulgarian: Лечението с Аримидекс е продължително и може да се наложи да приемате лекарството няколко години.
Dutch: • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Bulgarian: Пациентки с известна свръхчувствителност към анастрозол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: De klaring van anastrozol was lager bij meisjes (3-10 jaar) dan bij de oudere jongens en de blootstelling was hoger.
Bulgarian: При момичета (3-10 години) клирънсът на анастрозол е по-нисък, отколкото при по-големите момчета, а експозицията му е по-висока.
Dutch: 0,70 tot 1,00
Bulgarian: 0,70 до 1,00
Dutch: Hoewel het aantal behandelde kinderen te beperkt was om er betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid uit te kunnen trekken, was er sprake van een verhoogd aantal botbreuken en een trend naar verminderde botmineraaldichtheid in de Arimidex-groep vergeleken met placebo.
Bulgarian: Макар броят на лекуваните деца да е твърде малък, за да може да се направи достоверно заключение относно безопасността, в сравнение с групата на плацебо в групата на лечение с Arimidex се установява повишена честота на фрактурите и тенденция към намаляване на минералната костна плътност.
Dutch: • Een zeer ernstige huidreactie met zweren en blaren op de huid.
Bulgarian: Изключително тежка кожна реакция с язви или мехури по кожата.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in Tanner stadia, gemiddeld ovariumvolume of gemiddeld baarmoedervolume.
Bulgarian: Няма клинично значима промяна в стадирането по Танер, средния яйчников обем и средния маточен обем.
Dutch: Verhoging in alkalische fosfatase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase
Bulgarian: Повишаване на алкалната фосфатаза, аланинаминотрансферазата и аспартатаминотрансферазата
Dutch: Arimidex is geïndiceerd voor de:
Bulgarian: Arimidex е показан за:
Dutch: Bij bestudering van de veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor klinisch significante interacties bij patiënten die naast Arimidex, tevens andere, gebruikelijk voorgeschreven medicatie kregen.
Bulgarian: Преглед на резултатите за безопасността в базата-данни от клинични проучвания не показва наличие на данни за клинично значими взаимодействия при лекувани с Arimidex пациенти, които са получавали и други често предписвани лекарствени продукти.
Dutch: Tijdens dierstudies werd toxiciteit alleen vastgesteld bij hoge doses.
Bulgarian: В проучвания при животни токсичност се наблюдава само при високи дози.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Dutch: Arimidex, oplopend tot 60 mg als eenmalige dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers en oplopend tot 10 mg/dag bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker; deze doseringen werden goed verdragen.
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания с различни дози Arimidex - до 60 mg като еднократна доза при здрави доброволци-мъже и до 10 mg дневно при постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата; тези дози се понасят добре.
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol ongeveer 30% lager bij vrijwilligers met stabiele levercirrose dan in een vergeleken controlegroep (Studie 1033 IL/0014).
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на анастрозол след перорално приложение е приблизително 30% по-нисък при доброволци със стабилна чернодробна цироза в сравнение със съответстващите им контроли (Study 1033IL/0014).
Dutch: Het doet dat door het blokkeren van een enzym met de naam ‘aromatase' (een natuurlijke stof in uw lichaam).
Bulgarian: Това се осъществява чрез блокиране на естествено срещащо се в организма Ви съединение (ензим), наречено „ароматаза".
Dutch: De overleving binnen nesten van ratten die 0,02 mg/kg/dag en meer anastrozol toegediend kregen (van dag 17 van de zwangerschap tot dag 22 na de zwangerschap) werd in gevaar gebracht.
Bulgarian: Преживяемостта на плъхове, на чиито майки е даван анастрозол в доза 0,02 mg/kg/дневно или по-висока (от 17-ия ден на бременността до 22-ия ден след раждането), е нарушена.
Dutch: De groeisnelheid (cm/jaar) was significant verminderd (p 0,05) tijdens de voorbehandeling tot maand 0 tot maand 12 en tijdens de voorbehandeling tot de tweede 6 maanden (maand 7 tot maand 12).
Bulgarian: Скоростта на растеж (в cm/годишно) показва значимо намаляване (p<0,05) между изходната стойност (преди лечението) и по време на 12-месечното лечение, като и между изходната стойност (преди лечението) и второто 6-месечие от лечението (от 7-и до 12-ти месец).
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de Arimidex 1 mg groep en de placebo groep, in het aantal patiënten dat na 6 maanden behandeling een afname had van 50% of meer in totaal borstvolume.
Bulgarian: След 6-месечно лечение не се наблюдава значима разлика между групите на Arimidex 1 mg и плацебо по отношение на броя пациенти с намаляване с 50% или повече на общия обем на гърдите.
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Прилагането на Arimidex при деца и юноши не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни относно безопасността и ефикасността му (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: De anastrozol plasmaconcentraties bij de vrijwilligers met levercirrose waren echter binnen het bereik van de concentraties waargenomen bij normale proefpersonen in andere studies.
Bulgarian: Все пак плазмените концентрации на анастрозол при доброволците с чернодробна цироза са в диапазона от концентрации, наблюдавани при нормални лица в други проучвания.
Dutch: Arimidex heeft geen enkele progestagene, androgene of oestrogene werking.
Bulgarian: Arimidex няма прогестеронова, андрогенна или естрогенна активност.
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd bij:
Bulgarian: Arimidex е противопоказан при:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Arimidex in deze 3 studies was consistent met het bekende veiligheidsprofiel zoals vastgesteld bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium.
Bulgarian: В тези 3 проучвания профилът на безопасност на Arimidex е в съответствие с профила на безопасност, уточнен при постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен рак на гърдата.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is anastrozol.
Bulgarian: - Активното вещество е анастрозол.
Dutch: Geen statistisch significante wijziging is waargenomen in de snelheid waarmee de botleeftijd toenam tijdens de behandeling, vergeleken met de uitgangssnelheid.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима промяна в скоростта на увеличаване на костната възраст по време на лечението в сравнение с изходната.
Dutch: Arimidex is een krachtige en zeer selectieve, niet-steroïdale aromataseremmer.
Bulgarian: Arimidex е мощен и високо селективен нестероиден ароматазен инхибитор.
Dutch: Om deze reden is het toedienen van cortisolsupplementen niet nodig.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо заместително лечение с кортикостероиди.
Dutch: Arimidex verlaagt de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen in uw lichaam.
Bulgarian: Аримидекс понижава концентрацията на хормона естроген в тялото Ви.
Dutch: In dierstudies, heeft anastrozol een lage acute toxiciteit aangetoond.
Bulgarian: В проучванията при животни анастрозол показва ограничена остра токсичност.
Dutch: Aantal gevallen (frequentie) Intention-to-treat populatie
Bulgarian: Брой събития (честота)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Arimidex door zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни от приложение на Arimidex при бременни жени.
Dutch: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Обединеното
Dutch: Genetische toxiciteitstudies met anastrozol lieten zien dat er geen mutagene of clastogene eigenschappen zijn.
Bulgarian: Проучванията за генетична токсичност на анастрозол показват, че той няма мутагенен или кластогенен потенциал.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg анастрозол.
Dutch: Studie 0046 was een internationaal, multicenter, open-label, verkennend onderzoek met Arimidex bij 28 meisjes (2 tot ≤ 10 jaar oud) met het Syndroom van McCune-Albright (MAS).
Bulgarian: Проучване 0046 е международно, многоцентрово, открито експлораторно проучване на приложение на Arimidex при 28 момичета (на възраст от 2 до ≤ 10 години) със синдром на McCune-Albright (MAS).
Dutch: *** Vaginale bloedingen zijn vaak gerapporteerd, met name bij patiënten met gevorderde borstkanker, in de eerste weken na het overschakelen van de voorafgaande hormonale therapie op een behandeling met Arimidex.
Bulgarian: Съобщенията за вагинално кървене са чести, предимно при пациентки с авансирал рак на гърдата, главно през първите няколко седмици след преминаване от хормонално лечение към лечение с Arimidex.
Dutch: Arimidex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Arimidex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Aangezien anastrozol de oestradiolspiegels verlaagt, dient Arimidex niet te worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Bulgarian: Понеже анастрозол намалява концентрацията на естрадиол, Arimidex не трябва да се използва като допълнение към лечението с хормон на растежа при момичета с дефицит на хормона на растежа
Dutch: Er is geen statistisch significante wijziging waargenomen in de frequentie van dagen met vaginaal bloedverlies tijdens de behandeling.
Bulgarian: Не се установява статистически значима промяна в резултат на лечението на броя дни с вагинално кървене.
Dutch: Artralgie/gewrichtsstijfheid Artritis
Bulgarian: Артралгия/скованост на ставите Артрит
Dutch: Fracturen van de wervelkolom, de heup of de pols/Colles Pols/Collesfracturen
Bulgarian: Фрактури на прешлени, проксималната бедрена кост или китката/фрактури на Colles Фрактури на китката/фрактури на Colles Фрактури на прешлени
Dutch: Paringsindexen werden negatief beïnvloed in beide groepen, terwijl een reductie in vruchtbaarheid alleen duidelijk was bij de 400 mg/l dosering.
Bulgarian: Показателите за чифтосване са засегнати в негативна посока и в двете групи, но понижен фертилитет е установен само в групата, получавала анастрозол в доза 400 mg/l.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervels ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната на костната плътност на поясните прешлени на 12-ия месец в сравнение с изходното ниво.
Dutch: Arimidex moet oraal worden ingenomen.
Bulgarian: Arimidex трябва да се приема перорално.
Dutch: Arimidex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Bulgarian: Arimidex не е показан за употреба при деца и юноши.
Dutch: Erythema multiforme Anafylactoïde reactie Cutane vasculitis (inclusief meldingen van purpura van Schönlein-Henoch)**
Bulgarian: Анафилактоидни реакции Кожен васкулит (включително няколко съобщения за пурпура на Henoch
Dutch: Metabolisme van anastrozol vindt plaats via N-dealkylering, hydroxylering en glucuronidering.
Bulgarian: Анастрозол се метаболизира чрез N-дезалкилиране, хидроксилиране и глюкурониране.
Dutch: Tabel 3 ATAC eindpuntsamenvatting: analyse van behandeling met een duur van 5 jaar Werkzaamheidseindpunten
Bulgarian: Анализ след приключване на 5-годишното лечение
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik van Arimidex met LHRHanalogen ondersteunen.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на Arimidex с аналози на LHRH.
Dutch: Deze veranderingen traden op bij een dosis die gelijk staat aan een 100-voud hogere blootstelling dan optreedt bij humane therapeutische dosissen, deze veranderingen worden als klinisch niet relevant beschouwd met betrekking tot de behandeling van patiënten met anastrozol.
Bulgarian: Тези промени настъпват при доза, която води до 100 пъти по-голяма експозиция от експозицията при терапевтични дози при хора и се смята, че нямат клинично значение за лечението на хора с анастрозол.
Dutch: Anastrozol werd ruim over het lichaam verdeeld in meisjes en langzaam geëlimineerd.
Bulgarian: При момичета анастрозол се разпределя широко и се елиминира бавно.
Dutch: Chronische toxiciteit
Bulgarian: Хронична токсичност
Dutch: Gevallen van diepe veneuze trombose met inbegrip van LE (longembolie)
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза, включително и БТЕ (белодробна тромбоемболия)
Dutch: In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: В основното клинично проучване не е доказана ефикасност и безопасност на приложението му (вж. точка 5.1).
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol niet veranderd bij vrijwilligers met een ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) in studie 1033 IL/0018, overeenkomend met het feit dat anastrozol voornamelijk wordt geëlimineerd door metabolisme.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на анастрозол, след перорално приложение не е променен при доброволци с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация, GFR <30 ml/min) в Проучване 1033IL/0018, което е в съответствие с факта, че анастрозол се елиминира главно чрез метаболизъм.
Dutch: Aangezien Arimidex de circulerende oestrogenenspiegels verlaagt, kan het een vermindering in de botmineraaldichtheid teweeg brengen met een mogelijke toegenomen kans op fracturen (zie rubriek
Bulgarian: Понеже Arimidex намалява концентрацията на циркулиращия естроген, той може да предизвика намаляване на минералната костна плътност с евентуално повишен риск за фрактури като последствие от това (вж. точка 4.8).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Dutch: Deze veranderingen worden beschouwd als muisspecifieke effecten van aromatase remming en zijn niet klinisch relevant voor de behandeling van patiënten met anastrozol.
Bulgarian: Смята се, че това са специфични за мишки ефекти от инхибирането на ароматазата и нямат клинично значение за лечението на хора с анастрозол.
Dutch: De lichte verandering in snelheid van absorptie leidt waarschijnlijk niet tot een klinisch relevant effect op de ‘steady-state' plasmaconcentraties bij een eenmaal daagse dosering van Arimidex tabletten.
Bulgarian: Не се очаква малкото забавяне на скоростта на резорбция да доведе до клинично значим ефект върху стационарната плазмена концентрация при прием на таблетки Arimidex еднократно дневно.
Dutch: Arimidex heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Bulgarian: Не се очаква Аримидекс да засегне способността Ви да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Dutch: • Dunner worden van het haar (haarverlies).
Bulgarian: Изтъняване на косата (косопад).
Dutch: Deze effecten waren gerelateerd aan de farmacologie van het bestanddeel en werden volledig teruggedraaid na een periode van 5 weken waarin anastrozol niet werd toegediend.
Bulgarian: Тези ефекти са свързани с фармакологичното действие на съединението и са напълно обратими след 5-седмичен период без прием на лекарствения продукт.
Dutch: Dit is omdat deze geneesmiddelen de juiste werking van Arimidex kunnen tegengaan.
Bulgarian: Това е така, защото под действието на тези лекарства, Аримидекс може да спре да действа по правилния начин.
Dutch: Een totaal van 1.021 patiënten werden gerandomiseerd en ontvingen eenmaal daags 1 mg Arimidex of eenmaal daags 20 mg tamoxifen.
Bulgarian: Общо 1 021 пациентки са рандомизирани да получават или Arimidex 1 mg еднократно дневно, или тамоксифен 20 mg еднократно дневно.
Dutch: In een grote fase III studie waaraan 9.366 postmenopauzale vrouwen deelnamen met operabele borstkanker die 5 jaar werden behandeld (zie hieronder), werd aangetoond dat Arimidex statistisch superieur was vergeleken met tamoxifen wat betreft de ziektevrije overleving.
Bulgarian: В голямо проучване във фаза III, проведено при 9 366 постменопаузални жени с операбилен рак на гърдата, лекувани в продължение на 5 години (вж. по-долу), Arimidex показва статистически значимо превъзходство пред тамоксифен по отношение на свободната от заболяване преживяемост.
Dutch: of u wordt behandeld met geneesmiddelen die tamoxifen of oestrogenen bevatten (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Bulgarian: - Ако приемате лекарство, което съдържа „тамоксифен" или лекарства, съдържащи естроген (вж. точката, озаглавена „Прием на други лекарства").
Dutch: Anastrozol wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij postmenopauzale vrouwen waarbij minder dan 10% van de dosis binnen 72 uur na toediening onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Bulgarian: При постменопаузални жени анастрозол се метаболизира интензивно, като до 72 часа след приема само 10% от дозата се екскретира непроменена в урината.
Dutch: Een totaal van 764 patiënten werden gerandomiseerd en ontvingen of een enkele dagelijkse dosis van 1 mg Arimidex, of van 10 mg Arimidex of van 4 maal daags 40 mg megestrolacetaat.
Bulgarian: Общо 764 пациентки са рандомизирани да получават или единична дневна доза Arimidex 1 mg или 10 mg, или мегестрол ацетат 40 mg четири пъти дневно.
Dutch: In beide studies werden geen significante verschillen waargenomen tussen de behandelgroepen met betrekking tot de werkzaamheidsparameters.
Bulgarian: По отношение на показателите за ефикасност и в двете проучвания няма значими разлики между терапевтичните рамена.
Dutch: ** Aangezien cutane vasculitis en purpura van Schönlein-Henoch niet zijn waargenomen in ATAC, kunnen ze, gebaseerd op de kleinst geschatte waarde in de frequentiegroep ‘Zeldzaam' worden geplaatst (≥ 0.01% en < 0.1%).
Bulgarian: Понеже от проучването АТАС няма съобщения за кожен васкулит и пурпура на HenochSchönlein, тези нежелани лекарствени реакции могат да бъдат отнесени към категория „редки" (≥ 0,01% и < 0,1%), основавайки се на най-голямата приблизително оценена честота.
Dutch: Gebruik Arimidex niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не приемайте Аримидекс, ако сте бременна или кърмите.
Dutch: Neem Arimidex niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Bulgarian: Не приемайте Аримидекс, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Dutch: Bij een studie met honden naar orale acute toxiciteit, bleek de mediane letale dosis hoger dan 45 mg/kg/dag.
Bulgarian: В проучване за остра токсичност при перорално приложение при кучета средната летална доза надвишава 45 mg/kg/дневно.
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Arimidex е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).