FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 5 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib i studierne MEK115306, MEK116513
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi í rannsóknunum MEK115306, MEK116513
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: • ledsmerter, muskelsmerter eller smerter i hænder eller fødder
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir eða verkir í höndum eða fótum
Danish: Leverpåvirkning blev registreret i kliniske studier med monitorering hver 4. uge.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur greindust í klínískum rannsóknum með eftirliti á fjögurra vikna fresti.
Danish: Median samlet overlevelse (OS) og estimerede 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelseshyppigheder er angivet i tabel 6.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar og mat á 1 árs, 2 ára, 3 ára, 4 ára og 5 ára lifunarhlutfalli kemur fram í töflu 6.
Danish: Hvis der opstår blødning, skal patienterne behandles som klinisk indiceret.
Icelandic: Ef blæðingar eiga sér stað skal meðhöndla sjúklinga samkvæmt klínískum ábendingum.
Danish: ORR-resultaterne, der blev vurderet af IRC, var konsistente med investigatorvurderingen.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarsvörunartíðni samkvæmt mati IRC voru í samræmi við mat rannsakandans.
Danish: • blod i afføringen eller sort afføring
Icelandic: • blóð í hægðum eða svartar hægðir
Danish: Behandling med Mekinist eller med kombination af Mekinist og dabrafenib kan forårsage feber, men risikoen er størst, hvis du tager kombinationsbehandlingen (se også punkt 4).
Icelandic: Mekinist eða samhliðameðferð með Mekinist og dabrafenibi getur valdið hita, þótt það sé líklegra ef þú ert á samhliðameðferð (sjá einnig kafla 4).
Danish: MEK-proteiner er komponenter i den ekstracellulært signal-regulerede kinase (ERK)-pathway.
Icelandic: MEK-prótein eru hlutar utanfrumuboðefnistengds kínasaferlis (ERK).
Danish: Hvis en dosis af trametinib glemmes, må den kun tages, hvis der er mere end 12 timer til den næste planlagte dosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af trametinibi skal aðeins taka hann ef meira en 12 klst. eru þar til taka á næsta skammt.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (OS - ad hoc-analyse den 20. maj 2013)
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (eftirágreining 20. maí 2013)
Danish: papillom (en form for hudtumor, som normalt ikke er farlig), vortelignende vækster, øget følsomhed af huden over for solen (se også "Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)
Icelandic: (tegund húðæxlis sem yfirleitt er skaðlaus), vörtulíkur vöxtur, aukin viðkvæmni húðarinnar fyrir sólarljósi (sjá einnig „Húðbreytingar" fyrr í kafla 4)
Danish: Trametinib skal seponeres permanent hos patienter med venstre ventrikel dysfunktion grad 3 eller 4, eller klinisk signifikant reduktion af LVEF, der ikke normaliseres inden for 4 uger (se pkt.
Icelandic: Hætta skal meðferð með trametinibi endanlega hjá sjúklingum með starfstruflanir í vinstri slegli á 3 eða 4 stigi eða klínískt mikilvæga minnkun á útfallsbroti vinstri slegils sem ekki verður eðlilegt að nýju innan 4 vikna (sjá kafla 4.4).
Danish: Død
Icelandic: Dauði
Danish: Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at forebygge tilbagefald af melanom efter, at det er blevet fjernet ved operation.
Icelandic: Mekinist samhliða dabrafenibi er einnig notað til að fyrirbyggja að sortuæxli komi aftur eftir að það hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Danish: Det vides ikke om hormonelle præventionsmidler påvirkes af trametinib.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trametinib hefur áhrif á hormónagetnaðarvarnarlyf.
Danish: Kaplan-Meier OS kurven, ser ud til at stabiliseres fra 3 til 5 år (se figur 2).
Icelandic: á Kaplan-Meier feril fyrir heildarlifun á bilinu 3 til 5 ár (sjá mynd 2).
Danish: • har haft en anden kræftform end malignt melanom eller NSCLC, da du vil have en større risiko for at udvikle andre kræftformer end hudkræft, når du tager Mekinist.
Icelandic: • hefur verið með aðra tegund krabbameins en sortuæxli eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, því þú getur verið í aukinni hættu á að fá krabbamein annars staðar en í húð meðan þú ert á meðferð með Mekinist.
Danish: I den behandlingserfarne population havde 38 patienter (67 %) fået en linje systemisk anti-cancerbehandling for metastatisk sygdom.
Icelandic: Hjá þeim sem höfðu fengið meðferð áður höfðu 38 sjúklingar (67%) fengið eina tegund meðferðar með altækum krabbameinslyfjum við krabbameini með meinvörpum.
Danish: Forhøjet blodtryk
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Danish: Hvis trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, kan behandling med dabrafenib fortsættes ved samme dosis.
Icelandic: Ef trametinib er notað samhliða dabrafenibi má halda meðferð með dabrafenibi áfram með sama skammti.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere den potentielle effekt af race på trametinibs farmakokinetik, da den kliniske erfaring er begrænset til kaukasere.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að meta hugsanleg áhrif kynþáttar á lyfjahvörf trametinibs þar sem klínísk reynsla nær eingöngu til einstaklinga af hvíta kynstofninum.
Danish: Der skal være ca. 12 timer mellem dabrafenib-doserne.
Icelandic: Um það bil 12 klst. eiga að líða á milli dabrafenib skammtanna.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget trametinib, bør patienten ikke tage en ny dosis, men vente til den næste planlagte dosis.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir töku trametinibs skal hann ekki taka skammtinn aftur og taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC) steg dosisproportionalt efter gentagen dosering.
Icelandic: (Cmax og AUC) var í réttu hlutfalli við skammt, eftir endurtekna skömmtun.
Danish: Plasmaclearance af trametinib efter intravenøs administration er 3,21 l/t.
Icelandic: Úthreinsun trametinibs eftir gjöf í bláæð er 3,21 l/klst.
Danish: Sikkerheden ved trametinib-monoterapi er blevet undersøgt hos den integrerede sikkerhedspopulation på 329 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, der blev behandlet med 2 mg trametinib en gang daglig i studierne MEK114267, MEK113583 og MEK111054.
Icelandic: Öryggi meðferðar með trametinibi einu sér hefur verið metin hjá sameinaða öryggisþýðinu sem var 329 sjúklingar með óskurðtækt sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eða með meinvörpum sem fengu meðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag í rannsóknunum MEK114267, MEK113583 og MEK111054.
Danish: Trametinib er et in vitro-substrat for effluxtransportøren P-gp.
Icelandic: Trametinib er in vitro hvarfefni útflæðisferjunnar P-gp.
Danish: Alternativt afbryd behandlingen, indtil toksiciteten er af grad 0-1, og reducer med ét dosisniveau, når behandlingen genoptages.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til eiturverkanir hafa náð stigi 0 til 1 og minnkið skammt um eitt þrep þegar meðferð er hafin að nýju.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib-monoterapi (n = 329)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi einu sér (n=329)
Danish: Lunge- eller vejrtrækningsproblemer
Icelandic: Lungna- eða öndunarvandamál
Danish: Forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) Forhøjet niveau af basisk fosfatase i blodet
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði
Danish: Andre lægemidlers effekt på trametinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á trametinib
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forskel i det primære resultat af RFS mellem behandlingsarme med en median RFS på 16,6 måneder i placebo-armen og er endnu ikke nået i kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensinterval: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækan mun á fyrstu niðurstöðum lifunar án framgangs sjúkdóms milli meðferðarhópanna, þar sem miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms var 16,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu en því hefur ekki enn verið náð hjá hópnum sem fékk samhliðameðferð (áhættuhlutfall: 0,47; 95% öryggisbil: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Danish: Efter administration af 2 mg en gang dagligt var den geometriske middelværdi ved steady state af Cmax, AUC(0-) og koncentration før dosering henholdsvis 22,2 ng/ml, 370 ng·time/ml og 12,1 ng/ml med et lille forhold mellem maks.
Icelandic: Eftir gjöf 2 mg einu sinni á dag, var margfeldismeðaltal við jafnvægi, Cmax 22,2 ng/ml, AUC(0-) 370 ng*klst./ml og þéttni fyrir skömmtun 12,1 ng/ml, með lágt hlutfall há-:lággildis (1.8).
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurver for opdateret analyse af samlet overlevelse i studiet MEK116513
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier ferlar uppfærð greining á heildarlifun fyrir rannsókn MEK116513
Danish: Patienterne bør gøres opmærksom på, at de mulige bivirkninger med træthed, svimmelhed og øjenproblemer kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að þreyta, sundl og augnvandamál geti hugsanlega haft áhrif á hæfni til slíkra verka.
Danish: Tabel 11 Effektresultater i henhold til investigators vurdering (ITT-population)
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður varðandi verkun, samkvæmt mati rannsóknarlæknis (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT))
Danish: Antal hændelser, n (%) Recidiv Recidiv med fjernmetastaser
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Endurkoma
Danish: Hos rotter blev der observeret hypertrofi af epifyseskiverne og øget knogleomsætning, men hypertrofien forventes ikke at være klinisk relevant for voksne mennesker.
Icelandic: Hjá rottum kom fram ofvöxtur kastþynnu (physis) og aukin umsetning beina, en ekki er búist við að ofvöxtur í kastþynnu hafi klíníska þýðingu hjá fullorðnu fólki.
Danish: Kaplan-Meier OS kurven, ser ud til at stabiliseres fra 3 til 5 år (se figur 1).
Icelandic: á Kaplan-Meier feril fyrir heildarlifun á bilinu 3 til 5 ár (sjá mynd 1).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer:
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna:
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og post hoc-analysen
Icelandic: Tafla 12 Upplýsingar um lifun samkvæmt frum- og eftirágreiningum
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller midlertidig behandlingsafbrydelse, end patienter < 65 år.
Icelandic: Sjúklingar ≥65 ára voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð með lyfinu endanlega, minnka þurfti skammta eða gera hlé á meðferð en þeir sem voru <65 ára.
Danish: Størstedelen af patienterne havde en BRAF V600E-mutation (91 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var með BRAF V600E stökkbreytingu (91%).
Danish: Der blev foretaget en yderligere analyse af OS på basis af de data, hvor skæringen for dataindsamling var 20. maj 2013 (se tabel 12).
Icelandic: Viðbótargreining á heildarlifun var gerð samkvæmt upplýsingum sem lágu fyrir 20. maí 2013, sjá töflu
Danish: Derudover kan mænd, som tager dabrafenib, have nedsat sædkvalitet (nedsat antal sædceller), og deres sædkvalitet bliver muligvis ikke normal igen, efter de er holdt op med at tage dette lægemiddel.
Icelandic: Að auki getur sæðisfrumum karla sem eru á meðferð með dabrafenibi fækkað og ekki er víst að fjöldi sæðisfruma verði aftur eðlilegur eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
Danish: Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/005
Icelandic: Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/005
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus 0 (72 %) og visceral sygdom (73 %) ved baseline.
Icelandic: Staða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnikvarða var 0 (72%) og sjúkdómur í innyflum (73%) við grunnlínu.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), unormalt niveau af kreatinkinase, som er et enzym, der primært findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), óeðlilegar niðurstöður prófa fyrir kreatínkínasa, ensíms sem finnst aðallega í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum
Danish: Det anvendes enten alene eller i kombination med et lægemiddel, der indeholder dabrafenib, til at behandle en form for hudkræft, der kaldes malignt melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Icelandic: Það er notað annaðhvort eitt sér eða samhliða öðru lyfi sem inniheldur dabrafenib við tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli og hefur dreifst til annarra hluta líkamans eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Danish: Trametinibs virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter med melanom, der er testet negativt for BRAF V600-mutationen.
Icelandic: Verkun og öryggi trametinibs hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sortuæxli sem reynst hafa neikvæð við prófun fyrir BRAF V600-stökkbreytingu.
Danish: LVEF skal måles hos alle patienter før opstart af behandling med trametinib, én måned efter opstart af behandlingen og herefter med ca. 3 måneders mellemrum i behandlingsperioden (se pkt.
Icelandic: Meta skal útfallsbrot vinstri slegils hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með trametinibi er hafin, einum mánuði eftir að meðferð er hafin og síðan á u.þ.b. 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur (sjá upplýsingar um aðlögun skammta í kafla 4.2).
Danish: I ITT-populationen var 54 % af patienterne mænd, og alle var kaukasiske.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla voru 54% sjúklinganna karlar og allir af hvíta kynstofninum.
Danish: Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/001
Icelandic: Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/001
Danish: Den sædvanlige dosis af Mekinist, enten alene eller i kombination med dabrafenib, er én tablet på 2 mg en gang daglig.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Mekinist þegar það er annaðhvort notað eitt sér eða ásamt dabrafenibi er ein 2 mg tafla einu sinni á dag.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af trametinib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, og derfor kan det ikke afgøres, om det eventuelt er nødvendigt at justere startdosis.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun trametinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi; því er ekki hægt að meta hugsanlega þörf fyrir skammtaaðlögun.
Danish: Skæringsdato Behandling Antal dødsfald
Icelandic: Meðferð Fjöldi dauðsfalla
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et alvorligt hududslæt med nogen af følgende symptomer: blærer på huden, blærer eller sår i munden, afskalning af huden, feber, rødme eller hævelse af dit ansigt eller dine fodsåler.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef alvarleg húðútbrot ásamt einhverju neðangreindra einkenna koma fram: blöðrur á húðinni, blöðrur eða sár í munni, flögnun húðar, hiti, roði eða þroti í andliti eða á iljum.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkununum raðað eftir alvarleika, þær alvarlegustu fyrst.
Danish: • rødlige pletter på kroppen, der er cirkulære eller skydeskiveformet med centrale blærer.
Icelandic: rauðleitum flekkjum á bol sem eru hringlaga eða eins og skotskífur með blöðrum í miðjunni.
Danish: Tablet: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurilsulfat og kolloid silica (E551).
Icelandic: Tafla: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi (E460), hýprómellósi (E464), natríumkroskarmellósi (E468), magnesíumsterat (E470b), natríumlárílsúlfat og kísilkvoða (E551).
Danish: Kombinationen med 2 mg trametinib en gang daglig og 150 mg dabrafenib to gange dagligt viste begrænset klinisk aktivitet hos patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer (se pkt.
Icelandic: Samhliða meðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag sýndi takmarkaða klíníska verkun hjá sjúklingum sem höfðu fengið sjúkdómsversnun á BRAF hemli (sjá kafla 4.4).
Danish: Synk tabletten hel med et helt glas vand.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með fullu glasi af vatni.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket med tørremidlet indeni (lille cylinderformet beholder).
Icelandic: Geymið glasið vel lokað með þurrkefninu í (lítið sívalt ílát).
Danish: Hav en liste over de lægemidler, du tager, med dig, så du kan vise den til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel.
Icelandic: Skráið niður lyfin sem notuð eru svo hægt sé að sýna lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingnum þegar notkun er hafin á nýju lyfi.
Danish: Når beholderen er anbrudt, kan den opbevares i 30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma það í 30 daga við lægri hita en 30°C. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Danish: • hævelse i benene.
Icelandic: • kláði í húð
Danish: OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 13-mar-2015)
Icelandic: Greining á heildarlifun lokadagsetning: 13. mars 2015)
Danish: Vis dem om muligt Mekinist- og dabrafenib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim pakkningarnar með Mekinist og dabrafenibi og hvorum fylgiseðli.
Danish: Trametinib må ikke administreres til gravide kvinder.
Icelandic: Trametinib skal ekki gefa barnshafandi konum.
Danish: EU/1/14/931/005 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/006 30 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/14/931/005 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/006 30 filmuhúðaðar töflur
Danish: Anvendelse sammen med dabrafenib kan nedsætte effekten af hormonelle præventionsmidler, hvorfor der skal benyttes en alternativ præventionsmetode såsom en barrieremetode, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib.
Icelandic: Notkun samhliða dabrafenibi getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarnarlyfja og því skal nota aðra tegund getnaðarvarnar, eins og hindrandi getnaðarvörn, þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi.
Danish: In vitro- og in vivo-studier viste, at trametinib primært metaboliseres via deacetylering alene eller i kombination med monooxygenering.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum kom fram að trametinib er umbrotið aðallega með acetýlsviptingu einni sér eða ásamt tengingu við súrefni (mono-oxygenation).
Danish: • stigning i kreatinkinase, et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmuskulaturen
Icelandic: Aukning kreatínkínasa, ensíms sem finnst aðallega í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum
Danish: Der blev opnået et varigt respons med median investigatorvurderet DoR i den behandlingserfarne population på 9,8 måneder (95 % CI, 6,9; 16,0).
Icelandic: Svörunin varði lengi og náði miðgildi svörunarlengdar hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð 9,8 mánuðum (95% CI, 6,9; 16,0) samkvæmt mati rannsakanda.
Danish: Mekinist kan give betændelse i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Icelandic: Mekinist getur valdið bólgu í lungum (lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdómi).
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere dosis for én af de to behandlinger, er angivet nedenfor for pyreksi, uveitis, RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter (primært relateret til dabrafenib), reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF), retinal veneokklusion (RVO), løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) og interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis (primært relateret til trametinib).
Icelandic: Undantekningar þar sem nauðsynlegt er að breyta skömmtum aðeins annars lyfsins eru tilgreindar hér fyrir neðan fyrir hita, æðahjúpsbólgu, illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu (tengist fyrst og fremst dabrafenibi), minnkað útfallsbrot vinstri slegils, sjónubláæðalokun (Retinal vein occlusion (RVO)), litþekjulos í sjónhimnu og millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu (pneumonitis) (tengist fyrst og fremst trametinibi).
Danish: Disse resultater mødte ikke den præspecificerede grænse for statistisk signifikans ved denne første OS-interimanalyse (HR=0,50; p=0,000019).
Icelandic: Þessar niðurstöður náðu ekki fyrirfram skilgreindu mörkunum til að geta uppfyllt kröfur um tölfræðilega marktækni við fyrstu milligreiningu á heildarlifun (áhættuhlutfall=0,50; p=0,000019).
Danish: I et studie med hunde, hvor trametinib og dabrafenib blev givet i kombination i 4 uger, blev der observeret tegn på gastrointestinal toksicitet og nedsat lymfoid cellularitet i thymus ved eksponeringer, som var lavere end hos hunde, der kun fik trametinib.
Icelandic: Í rannsókn hjá hundum sem fengu samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi í 4 vikur komu fram merki um eiturverkanir á maga- og garnir og skert eitilfrumumagn í hóstarkirtli við lægri útsetningu en hjá hundum sem fengu trametinib eitt sér.
Danish: Kutant planocellulært karcinom (cuSCC)
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC)
Danish: • hjertebanken, galopperende hjerte eller uregelmæssige hjerteslag
Icelandic: • að finna fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ingen behandlingspauser eller dosisreduktion (se pkt.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika voru á stigi 1 eða 2 og hvorki þurfti að gera hlé á skömmtun né minnka skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: EU/1/14/931/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/002 30 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/14/931/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/002 30 filmuhúðaðar töflur
Danish: • hvis du er allergisk over for trametinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mekinist (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir trametinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Tabel 14 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
Icelandic: Tafla 14 Samantekt á verkun hjá hópunum sem fengu samhliðameðferð, byggð á mati rannsakanda og óháðri myndgreiningu
Danish: Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at behandle en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Icelandic: Mekinist samhliða dabrafenibi er einnig notað til meðferðar við tegund lungnakrabbameins sem kallast lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Danish: Den anbefalede dosis af dafrafenib, når det anvendes i kombination med trametinib, er 150 mg to gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dabrafenibi þegar það er notað samhliða trametinibi er 150 mg tvisvar á dag.
Danish: Andre behandlingsmuligheder skal derfor overvejes, inden patienter, der tidligere har været behandlet med en BRAF-hæmmer, behandles med kombinationen.
Icelandic: Því skal íhuga aðra meðferðarmöguleika áður en samhliðameðferðin er hafin hjá þessu þýði sem áður hefur fengið meðferð með BRAF-hemli.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af trametinib hos gravide kvinder.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar fullnægjandi samanburðarrannsóknir með trametinibi hjá barnshafandi konum.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i human mælk, kan en påvirkning af det ammede spædbarn ikke udelukkes.
Icelandic: Þar sem mörg lyf skiljast út í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking.
Danish: Hypertension Blødning f
Icelandic: Háþrýstingur Blæðing f
Danish: Hos unge rotter blev der observeret øget hjertevægt uden histopatologi ved en dosis på 0,35 mg/kg/dag (ca. to gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Icelandic: Hjá ungum rottum kom fram aukin þyngd hjarta án vefjaskemmda við 0,35 mg/kg/sólarhring (um það bil tvöföld klínísk útsetning hjá fullorðnum mönnum samkvæmt AUC).
Danish: 1,5 mg en gang daglig
Icelandic: 1,5 mg einu sinni á dag