FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The materials will include a guide for patients with key safety information about Mayzent, as well as a pregnancy reminder card for women who can become pregnant.
Bulgarian: Материалите ще включват наръчник за пациентите с основна информация за безопасността на Mayzent, както и предупредителна карта за бременността, предназначена за жени, които могат да забременеят.
English: During the study, 25% of patients with active secondary progressive MS taking Mayzent had disease progression compared with 35% of patients taking placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: По време на проучването 25 % от пациентите с активна вторична прогресивна МС, приемащи Mayzent, са имали прогресия на заболяването в сравнение с 35 % от пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
English: What are the risks associated with Mayzent?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mayzent?
English: The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Mayzent, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат учебни материали, включително контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, предварителна обработка и дългосрочно наблюдение на пациентите.
English: Mayzent was shown to be effective at delaying the progression of the disease in a 3-year main study involving 1,651 patients with secondary progressive MS, of whom 779 had active disease with a relapse within 2 years or other signs of inflammation in scans.
Bulgarian: Mayzent е доказано ефективен за забавяне на развитието на заболяването в 3-годишно основно проучване при 1651 пациенти с вторично прогресираща МС, при 779 от които с помощта на образна диагностика е наблюдавано активно заболяване с рецидив в рамките на 2 години или други признаци за възпаление.
English: The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body.
Bulgarian: Активното вещество в Mayzent, сипонимод, блокира действието на някои рецептори (цели) по клетките, наречени сфингозин-1-фосфат рецептори, които участват в движението лимфоцитите (имунните клетки) в организма.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mayzent, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Mayzent, вижте листовката.
English: What is Mayzent and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Mayzent и за какво се използва?
English: In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) атакува и уврежда защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
English: Side effects reported with Mayzent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: , свързани с употребата на Mayzent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: It is used in patients with active disease, which means that patients still have relapses or signs of inflammation can be seen in scans.
Bulgarian: Използва се при пациенти с активно заболяване, което означава, че пациентите имат рецидиви или признаци на възпаление, видими при образна диагностика.
English: Mayzent is a medicine used to treat adults with an advanced form of MS known as secondary progressive MS (MS).
Bulgarian: Mayzent е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с напреднала форма на МС, известна като вторично прогресираща множествена склероза (МС).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mayzent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество сипонимод, към фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на лекарството.
English: The side effects with Mayzent are similar to those with another medicine (fingolimod) for MS working in a similar way, and are considered acceptable.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Mayzent са подобни на тези при друго лекарство за МС (финголимод), което действа по подобен начин, и се считат за приемливи.
English: Mayzent was effective at delaying the progression of secondary progressive MS in patients with active disease; however, the beneficial effects of the medicine were not demonstrated in patients without an active disease.
Bulgarian: Mayzent е ефективен за забавяне на прогресията на вторична прогресивна МС при пациенти с активно заболяване; ползите от продукта не са установени при пациенти без активно заболяване.
English: By attaching to these receptors, siponimod stops lymphocytes from travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in MS.
Bulgarian: Сипонимод се свързва с тези рецептори и спира движението на лимфоцитите от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по този начин се ограничава увреждането което те причиняват при МС.
English: Mayzent can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of MS.
Bulgarian: Mayzent се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението и контрола на МС.
English: How is Mayzent used?
Bulgarian: Как се използва Mayzent?
English: How does Mayzent work?
Bulgarian: Как действа Mayzent?
English: An overview of Mayzent and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Mayzent и основания за разрешаване в ЕС
English: Mayzent contains the active substance siponimod.
Bulgarian: Съдържа активното вещество сипонимод (siponimod).
English: Always check with them if you are not sure.
Bulgarian: Винаги се консултирайте с тях, ако не сте сигурни.
English: In very rare cases breathing might stop.
Bulgarian: В много редки случаи дишането може да спре.
English: This medicine may cause people to forget what happened after they have been given it.
Bulgarian: Това лекарство може да накара хората да забравят какво се е случило, след като им е дадено.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Може 2016
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство в един и същ момент може да засили или отслаби ефекта на въпросните лекарства.
English: Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Do not use this medicine if the packaging has been opened or damaged.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е била отваряна или повредена.
English: Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
Bulgarian: Преместете го само ако е в опасност, например от дълбока вода, огън или остри предмети.
English: Standard doses are indicated below:
Bulgarian: Стандартните дози са посочени по-долу:
English: Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути при деца.
English: The information on how to give this medicine is also shown on the tube label.
Bulgarian: Информация за това как да се дава това лекарство е показана и върху етикета на тубата.
English: • Temporary memory loss.
Bulgarian: Временна загуба на паметта.
English: This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
Bulgarian: Това е поради повишаване с приблизително 50% на обема на разпределение, коригиран спрямо общото телесно тегло.
English: The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мидазолам при деца на възраст 0 до 3 месеца не са установени.
English: Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
Bulgarian: В зависимост от възрастта, детето Ви ще е получило една от следните дози в опаковка със специфично оцветен етикет:
English: Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се открива в урината като непроменения лекарствен продукт.
English: Always give this medicine exactly as a doctor has told you.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал лекар.
English: Do not give more than one dose.
Bulgarian: Не прилагайте повече от една доза.
English: For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
Bulgarian: За подробни указания относно начина на приложение на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
English: If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
Bulgarian: Ако детето има припадък, оставете тялото му да се движи свободно, не се опитвайте да го възпрете.
English: Special attention should be paid to respiratory and cardiovascular functions in intensive care.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се отдели на дихателната и сърдечно-съдовата функции при интензивни грижи.
English: Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
Bulgarian: Проверете дали лекарството е в правилната доза за Вашето дете в съответствие с възрастта му.
English: Patients should be observed carefully after being given the medicine.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, след като им бъде дадено лекарството.
English: A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Bulgarian: Втора или последваща доза, когато припадъците се повторят след първоначален отговор, не трябва да се дава без предварителна медицинска консултация (вж. точка 5.2).
English: The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively.
Bulgarian: Началният и терминалният елиминационен полуживот е съответно 27 и 204 минути.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Bulgarian: При лечение на предозиране с който и да е лекарствен продукт трябва да се има предвид, че може да са приети няколко лекарствени средства.
English: • Difficulty co-ordinating muscles
Bulgarian: Трудност при координиране на мускулите
English: Support your child's head with something soft, such as a cushion or your lap.
Bulgarian: Подпрете главата на детето Ви с нещо меко, например възглавничка или скута Ви.
English: BUCCOLAM with food and drink
Bulgarian: BUCCOLAM с храна и напитки
English: Do not give BUCCOLAM if the patient has:
Bulgarian: Не давайте BUCCOLAM, ако пациентът има:
English: Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
Bulgarian: Деца под 3 месечна възраст: BUCCOLAM не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца, тъй като липсва достатъчно информация за тази възрастова група.
English: Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
Bulgarian: Мидазолам може да се използва по време на бременност в случай на категорична необходимост.
English: Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
Bulgarian: Запазете спринцовката, за да я покажете на персонала на линейката или на лекаря.
English: The frequency of adverse reactions is classified as follows:
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции се класифицира както следва:
English: Paediatric patients aged 3 to 6 months
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 3 до 6 месеца
English: If in any doubt, call for immediate medical help if:
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, незабавно потърсете медицинска помощ, в случай че:
English: What BUCCOLAM is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява BUCCOLAM и за какво се използва
English: Other medicines and BUCCOLAM
Bulgarian: Други лекарства и BUCCOLAM
English: BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
Bulgarian: BUCCOLAM може да направи пациента сънлив, разсеян или да засегне неговата концентрация и координация.
English: The terminal half-life decreased by about 50-60%.
Bulgarian: Терминалният полуживот се понижава с около 50-60%.
English: When to call an ambulance ALWAYS follow the treatment advice provided by the patient's doctor or as explained by a healthcare professional.
Bulgarian: Кога да повикате линейка ВИНАГИ спазвайте съветите за лечение, дадени от лекаря на пациента или обяснени от медицинския специалист.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с BUCCOLAM в подгрупата на педиатричната популация на възраст < 3 месеца на основание, че конкретният лекарствен продукт не представлява значителна терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за тези педиатрични пациенти.
English: Do not give more than the amount of medicine prescribed by a doctor for the patient.
Bulgarian: Не давайте по-голямо количество лекарство от предписаното от лекар на пациента.
English: The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
Bulgarian: Свободната база е липофилно вещество с ниска разтворимост във вода.
English: Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
Bulgarian: Освен това при 2 от тези проучвания отшумяването на видимите признаци на припадъците в рамките на 10 минути, без рецидив до 1 час след приложението, се наблюдава при 56% до 70% от децата.
English: The risk for new-born infants should be taken into account in the event of administration of midazolam in the third trimester of pregnancy.
Bulgarian: Рискът за новородените деца трябва да се има предвид в случай на приложение на мидазолам през третия триместър на бременността.
English: Using the finger and thumb gently pinch and pull back the child's cheek.
Bulgarian: С палеца и показалеца си леко стиснете и издърпайте назад бузата на детето.
English: If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако пациентката, която ще получава това лекарство, е бременна или кърми, смята, че може да е бременна, или планира бременност, посъветвайте се с лекар преди употребата на това лекарство.
English: If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Bulgarian: Ако няма полза от изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се намали резорбцията.
English: There are no or limited amount of data from the use of midazolam in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно употребата на мидазолам при бременни жени.
English: This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Bulgarian: Това може да повлияе върху изпълнението на задачи, за които се изискват умения, като например шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
English: Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth.
Bulgarian: Бебета, родени след като по време на раждането се прилага това лекарство, също могат да имат много лошо сучене, затруднено дишане и слаб мускулен тонус при раждането.
English: • Muscle spasms and muscle tremors (shaking of your muscles that you cannot control)
Bulgarian: Мускулни спазми и мускулен тремор (треперене на Вашите мускули, което не можете да контролирате)
English: If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения дали някое лекарство, което приема пациентът, може да повлияе на употребата на BUCCOLAM, моля говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: • A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis)
Bulgarian: Заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост (myasthenia gravis)
English: Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
Bulgarian: Попитайте лекар, фармацевт или медицинска сестра как да приемате или прилагате това лекарство.
English: • Sleepiness or losing consciousness
Bulgarian: Сънливост или загуба на съзнание
English: Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
Bulgarian: Мидазолам е силно липофилен и се разпределя екстензивно.
English: Concomitant use with other benzodiazepines
Bulgarian: Едновременна употреба с други бензодиазепини
English: The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
Bulgarian: Бионаличността на оромукозалния мидазолам е изчислена на 87% при деца с тежка малария и конвулсии.
English: Please discuss with your doctor if you need further advice.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате нужда от допълнителен съвет.
English: Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Bulgarian: Потърсете медицински съвет незабавно или повикайте по телефона линейка, ако пациентът получи следното:
English: How to give this medicine
Bulgarian: Как се дава това лекарство
English: In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
Bulgarian: В едно фармакокинетично популационно проучване се доказва, че метаболитните нива са повисоки при по-малките, отколкото при по-големите педиатрични пациенти, и по този начин е вероятно да имат по-голямо значение при деца, отколкото при възрастни.
English: Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Мидазолам повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: How to store BUCCOLAM Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате BUCCOLAM Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%.
Bulgarian: Фракцията на дозата, екстрахирана от черния дроб, се изчислява на 30-60%.
English: Each syringe is for single use only.
Bulgarian: Всяка спринцовка е само за еднократна употреба.
English: The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
Bulgarian: Различните дози са в различен цвят, който е обозначен върху картонената опаковка, тубата и спринцовката, съдържащи лекарството.
English: • You're unable to empty the syringe or you spill some of the contents
Bulgarian: Ако не успеете да изпразните спринцовката или разлеете част от съдържанието
English: Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако пациентът приема, наскоро е приемал или е възможно да приема други лекарства.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект по отношение на репродуктивната токсичност, но фетотоксичност е наблюдавана при хора, както и с други бензодиазепини
English: There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
Bulgarian: Няма други предклинични данни от значение за предписващия лекарството, които да са в допълнение на вече включените в други части на КХП.
English: • An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
Bulgarian: Заболяване, причиняващо често спиране на дишането по време на сън (синдром на апнея по време на сън)
English: The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
Bulgarian: Фармакологичното действие на мидазолам се характеризира с кратка продължителност поради бързото метаболизиране.
English: Animal studies did not show an impairment of fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
English: In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed.
Bulgarian: В едно проучване на фертилитета при плъхове, животните са дозирани с до десет пъти клиничната доза, без да са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
English: After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
Bulgarian: След получаване на това лекарство пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара велосипед или да работи с машини, докато не се възстанови напълно.
English: As a result it may not be necessary to stop breast feeding following a single dose of midazolam.
Bulgarian: В резултат на това може да не е необходимо да се спре кърменето след еднократна доза мидазолам.
English: Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Bulgarian: Потискане на дишането възниква в степен до максимум 5%, въпреки че това е известно усложнение при конвулсивни припадъци, а също е свързано и с употребата на мидазолам.
English: • An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: Алергия към мидазолам, бензодиазепини (като диазепам) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
Bulgarian: Седирането, амнезията, нарушеното внимание и нарушената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
English: Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
Bulgarian: Застрашаващи живота инциденти са по-вероятни при пациенти със затруднено дишане или сърдечни проблеми, особено когато се дават по-високи дози BUCCOLAM.
English: The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Bulgarian: Ефектите на BUCCOLAM могат да бъдат намалени от лекарства като: