FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms ārstēšanās ar Imnovid un tās laikā Jums regulāri veiks asins analīzes.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Imnovid.
Latvian: Pomalidomīda lietošana jāpārtrauc eksfoliatīvu vai bullozu izsitumu gadījumā vai ja ir aizdomas par SJS, TEN vai DRESS, un zāļu lietošanu nedrīkst atsākt pēc šo reakciju izzušanas.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om SJS, TEN eller DRESS, og bør ikke gjenopptas etter seponering som skyldes disse bivirkningene.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas hematoloģiskas blakusparādības, īpaši neitropēnija.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for hematologiske bivirkninger, spesielt nøytropeni.
Latvian: • olvada sterilizācija;
Norwegian Bokmål: • Eggledersterilisering
Latvian: Retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Latvian: Pacienta kartei ir jāsatur šādi elementi:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende elementer:
Latvian: Ja pavisam pārtrauc kādas ārstēšanas shēmas sastāvdaļas lietošanu, par pārējo zāļu lietošanas turpināšanu lemj ārsts.
Norwegian Bokmål: Ved permanent seponering av noen del av behandlingsregimet, er det opp til legen å avgjøre om de resterende legemidlene skal fortsettes med.
Latvian: Infekcijas ar letālu iznākumu (5. pakāpe) radās 2,7-4,0% pacientu.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner (grad 5) forekom hos 2,7-4,0 % av pasientene.
Latvian: Infekcija Visbiežākā nehematoloģiskā toksicitāte bija infekcija
Norwegian Bokmål: Infeksjon var den vanligste ikke-hematologiske toksisiteten.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (definēti, izmantojot kreatinīna klīrensu vai aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu [eGFR]) pomalidomīda farmakokinētikas rādītāji, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 60 ml/minūtē), nebija nozīmīgi izmainīti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser viste at pomalidomids farmakokinetiske parametre ikke var vesentlig endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (definert ved kreatininclearance eller estimert glomerulusfiltrasjonshastighet [eGFR]) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 60 ml/minutt).
Latvian: Pneimonija (bakteriālas, vīrusu un sēnīšu infekcijas, ieskaitot oportūnistiskas infekcijas)
Norwegian Bokmål: Pneumoni (bakterie-, virus- og soppinfeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner)
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā izmantots divu nodalījumu modelis, veselu indivīdu un MM pacientu šķietamais klīrenss (CL/F) un šķietamais izkliedes centrālais tilpums (V2/F) bija salīdzināmi.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser med en to-kompartmentmodell, hadde friske forsøkspersoner og MM-pasienter sammenlignbar tilsynelatende clearance (CL/F) og tilsynelatende sentralt distribusjonsvolum (V2/F).
Latvian: Neatkarīgi no vērtētās apakšgrupas abu ārstēšanas grupu PFS parasti atbilda ITT populācijā novērotajai.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av evaluert undergruppe samsvarte PFS generelt sett med det som ble observert hos ITT-populasjonen for begge behandlingsgrupper.
Latvian: • smaga, pastāvīga vai asiņaina caureja (iespējams, ar sāpēm vēderā vai drudzi), ko izraisa baktērijas, kuras sauc par Clostridium difficile;
Norwegian Bokmål: • Kraftig, vedvarende eller blodig diare (muligens sammen med magesmerter eller feber) forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile.
Latvian: Pomalidomīda vidējais kopējais organisma klīrenss (CL/F) ir apmēram 7-10 l/st.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har en gjennomsnittlig totalclearance (CL/F) på ca. 7-10 liter/time.
Latvian: Ja nav noteikta efektīva kontracepcija, paciente jānosūta pie attiecīgi apmācīta veselības aprūpes speciālista konsultācijai par kontracepcijas līdzekļiem, lai uzsāktu kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er dokumentert effektiv prevensjon, må pasienten henvises til relevant opplært helsepersonell for råd om prevensjon, slik at effektiv prevensjon kan initieres.
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Randomizētā CC-4047-MM-007 pētījumā 278 pacienti saņēma pomalidomīdu, bortezomibu un deksametazonu (Pom+Btz+Dex grupa).
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason I den randomiserte studien CC-4047-MM-007, fikk 278 pasienter pomalidomid, bortezomib og deksametason (Pom+Btz+Dex-gruppen).
Latvian: Riska attiecība (Pom + LD-Dex:HD-Dex) [divpusējs 95% TI c]
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (POM+LD-Dex:HD-Dex) [Tosidig 95 % KIc]
Latvian: Jāievēro Imnovid grūtniecības nepieļaušanas programma.
Norwegian Bokmål: Du må følge det graviditetsforebyggende programmet for Imnovid.
Latvian: Kas ir Imnovid un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Imnovid lietošanas Kā lietot Imnovid
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Imnovid er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Imnovid Hvordan du bruker Imnovid Mulige bivirkninger
Latvian: Ja pacients kādu dienu aizmirsis lietot pomalidomīda devu, viņam jālieto parastā parakstītā deva paredzētā laikā nākamajā dienā.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose med pomalidomid en dag, skal pasienten ta vanlig forskrevet dose som planlagt neste dag.
Latvian: ANS** < 0,5 x 109/l vai febrilā neitropēnija (drudzis ≥ 38,5 °C un ANS < 1 x 10
Norwegian Bokmål: ANC** < 0,5 x 109/l eller febril nøytropeni (feber ≥38,5 °C og ANC < 1 x 109/l)
Latvian: • Nepastarpināta pēcreģistrācijas reģistra izveide par pacientiem, kas recidivējošas un refraktāras multiplās mielomas dēļ ārstēti ar pomalidomīdu, lai pārraudzītu blakusparādību rašanās sastopamību "reālās dzīves" situācijā un lai uzraudzītu Celgene GNP ieviešanu un atbilstību, un lai kontrolētu izplatīšanas sistēmu valstī pamatojoties uz vienošanos ar attiecīgo valsts kompetento institūciju (t.i., pārraudzītu pacienta kartes aizpildīšanu).
Norwegian Bokmål: • Å gjennomføre en ikke-intervensjonsregistrering etter autorisasjon hos pasienter behandlet med pomalidomid ved residiverende og refraktær myelomatose, for å overvåke forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger i «den virkelige verden» og overvåke implementering og compliance med Celgenes PPP og kontrollert distribusjonssystem på landsbasis som avtalt med vedkommende nasjonale myndighet (dvs. overvåking av utfylling av pasientkort).
Latvian: Par perifēriskās neiropātijas blakusparādībām ziņots 12,3% pacientu, un venozas embolijas vai trombotiskiem notikumiem (VTN) ziņots 3,3% pacientu.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ble rapportert hos 12,3 % av pasientene, og venøse emboli- eller trombosekomplikasjoner (VTE) ble rapportert hos 3,3 % av pasientene.
Latvian: Kopējās dzīvildzes laika mediānas 95% ticamības intervāls vidējam kopējās dzīvildzes laikam.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for median total overlevelsestid.
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Latvian: Ārstam, kas paraksta šīs zāles, jāsniedz pacientam informācija par paredzamo teratogēno risku un stingrajiem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kas aprakstīti grūtniecības nepieļaušanas programmā, un jāizsniedz pacientam atbilstoša izglītojoša brošūra, pacienta karte un/vai līdzvērtīgs līdzeklis atbilstoši valstī ieviestajai pacientu karšu sistēmai.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må informere pasienten om forventet teratogen risiko samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet, og gi pasientene aktuell opplysningsbrosjyre for pasienter, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med nasjonalt implementert pasientkortsystem.
Latvian: Ja pomalidomīdu lieto grūtniecības laikā, paredzama pomalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom pomalidomid tas under graviditet, er det forventet at pomalidomid vil ha teratogen virkning hos mennesker (se pkt.
Latvian: Devas lietošanu pārtrauciet, līdz simptomi tiek kontrolēti.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen til symptomene er under kontroll.
Latvian: Pomalidomīds uzsūcas, maksimālo koncentrāciju (Cmax) plazmā sasniedzot no 2 līdz 3 stundās, un pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas uzsūcas vismaz 73%.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid absorberes med maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter 2 til 3 timer, og minst 73 % absorberes etter administrasjon av en oral enkeltdose.
Latvian: • valsts vai citi piemērojami īpaši pasākumi izsniedzamā pomalidomīda parakstīšanai,
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke forskrifter for at det skal kunne gis resept på pomalidomid
Latvian: Ir paredzama pomalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: En teratogen effekt av pomalidomid hos mennesker er forventet.
Latvian: Ieteicama antikoagulantu terapija (ja vien tā nav kontrindicēta) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling (hvis ikke kontraindisert) anbefales (se pkt.
Latvian: Retāk Hiperbilirubinēmija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperbilirubinemi
Latvian: Pavisam pētījumā iekļāva un randomizēja 559 pacientus: 281 Pom + Btz + LD-Dex grupā un 278 Btz + LD-Dex grupā.
Norwegian Bokmål: Totalt 559 pasienter ble inkludert og randomisert i studien: 281 i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen og 278 i Btz+LD-Dex-gruppen.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par vīriešu dzimuma pacientiem, kas lieto pomalidomīdu, liecina, ka ārstēšanas laikā cilvēka spermā ir pomalidomīds.
Norwegian Bokmål: For mannlige pasienter som tar pomalidomid har farmakokinetikkdata vist at pomalidomid forekommer i human sæd under behandling.
Latvian: Šiem pacientiem visas terapijas laikā rūpīgi jākontrolē aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen med henblikk på tegn og symptomer på en aktiv HBV-infeksjon.
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālā risku modeli, kur salīdzinātas ar ārstēšanas grupām saistītās risku funkcijas, grupas stratificētas pēc vecuma (≤ 75, salīdzinot ar > 75), slimību kopskaita (refraktāras pret lenalidomīdu un bortezomibu, salīdzinot ar tādām, kas nav refraktāras pret abām aktīvajām vielām), un iepriekšēju pretmielomas terapiju skaits (= 2, salīdzinot ar > 2).
Norwegian Bokmål: Basert på Coxs proporsjonale risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med behandlingsgrupper, stratifisert etter alder (≤ 75 vs > 75), sykdomspopulasjon (refraktær overfor både lenalidomid og bortezomib vs ikke refraktær overfor begge virkestoffer) og tidligere antall antimyelombehandlinger (=2 vs > 2).
Latvian: Lietojot 100 un 250 mg/kg/dienā, nedaudz palielinājās pēcimplantācijas zudums un nedaudz samazinājās augļa ķermeņa svars.
Norwegian Bokmål: Ved 100 og 250 mg/kg/døgn var det en liten økning i postimplantasjonstap og en liten reduksjon i fostervekt.
Latvian: Iespējams, ka būs jāmaina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Doseendring kan være nødvendig (se pkt.
Latvian: • deguna, sinusu un kakla infekcijas, ko izraisījušas baktērijas vai vīrusi;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i nese, bihuler og svelg, forårsaket av bakterier eller virus
Latvian: Kā uzglabāt Imnovid
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imnovid
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, salauzt vai sakošļāt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges (se pkt.
Latvian: Pomalidomīda lietošanai smēķētājiem, kuri smēķē tabaku, kas, kā zināms, ierosina CYP1A2 izoformu, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz pomalidomīda iedarbību, salīdzinot ar nesmēķētājiem novēroto pomalidomīda iedarbību.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av pomalidomid hos røykere, når det er kjent at tobakksrøyking induserer CYP1A2-isoformen, hadde ingen klinisk relevant effekt på pomalidomideksponering sammenlignet med tilsvarende pomalidomideksponering hos ikkerøykere.
Latvian: • Kapsulas norijiet veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele, helst med vann.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama atbalstoša aprūpe.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering anbefales støttebehandling.
Latvian: Perifēriskā neiropātija radās 12,3% pacientu (1,0% 3. vai 4. pakāpes).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 12,3 % av pasientene (1,0 % grad 3 eller 4).
Latvian: Ir bijuši arī hepatīta gadījumi, kuru dēļ bija jāpārtrauc pomalidomīda lietošana.
Norwegian Bokmål: Det har også vært tilfeller av hepatitt som medførte seponering av pomalidomid.
Latvian: Kādam nolūkam lieto Imnovid Imnovid lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid brukes mot Imnovid brukes til å behandle voksne med en type kreft kalt myelomatose.
Latvian: Implanti un levonorgestrelu izdalošas intrauterīnas sistēmas ir saistītas ar paaugstinātu infekcijas risku to ievadīšanas laikā un neregulāru asiņošanu no maksts.
Norwegian Bokmål: Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel, er assosiert med en økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og for uregelmessige vaginale blødninger.
Latvian: Perifēriskos audos audzēji vispirms uzņēma pomalidomīdu; šķietamais izkliedes perifēriskais klīrenss (Q/F) un šķietamais izkliedes perifēriskais tilpums (V3/F) bija attiecīgi 3,7 reizes un 8 reizes lielāki nekā veseliem indivīdiem.
Norwegian Bokmål: I perifert vev ble pomalidomid fortrinnsvis tatt opp i tumorer med tilsynelatende perifer distribusjonsclearance (Q/F) og tilsynelatende perifert distribusjonsvolum (V3/F) som var henholdsvis 3,7 ganger og 8 ganger høyere enn hos friske forsøkspersoner.
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar deksametazonu
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason
Latvian: Papildu piesardzības pasākumi
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nevēlamā blakusparādība bija pneimonija (11,5%).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte alvorlige bivirkningen var pneumoni (11,5 %).
Latvian: d p vērtības pamatā ir stratificētais log rank tests.
Norwegian Bokmål: d p-verdien er basert på en stratifisert log-rangtest.
Latvian: BOR: bortezomibs; DEX: deksametazons No 1. līdz 8. ciklam
Norwegian Bokmål: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEKS: Deksmetason Syklus 1 til 8
Latvian: Perifēriskās neiropātijas dēļ bortezomiba lietošana bija jāpārtrauc attiecīgi apmēram 12,9% pacientu, pomalidomīda lietošana - 1,8% pacientu un deksametazona lietošana - 2,2-8,9% pacientu.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati medførte seponering av bortezomib hos henholdsvis ca. 12,9 % av pasientene, pomalidomid hos 1,8 % og deksametason hos 2,2-8,9 % av pasientene.
Latvian: Hemodialīzes dienās pacientiem pomalidomīda deva jālieto pēc hemodialīzes.
Norwegian Bokmål: På hemodialysedager skal pasientene ta pomalidomiddosen etter hemodialyse.
Latvian: Ārstēšana ar pomalidomīdu in vivo izraisīja Ikaros līmeņa pazemināšanos pacientiem ar recidivējošu un ar lenalidomīdu grūti ārstējamu multiplo mielomu.
Norwegian Bokmål: In vivo medførte pomalidomidbehandling reduserte nivåer av ikaros hos pasienter med residiverende lenalidomidrefraktær myelomatose.
Latvian: Apsverot šādu pacientu ārstēšanu ar pomalidomīdu, jāievēro pienācīga piesardzība, ieskaitot sirdsdarbības notikumu pazīmju un simptomu regulāru kontroli.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises nødvendig forsiktighet når det vurderes å behandle slike pasienter med pomalidomid, inkludert regelmessig overvåking for tegn eller symptomer på hjertekomplikasjoner.
Latvian: Turklāt atrade, kas atbilda akūtai mieloleikozei, 1 pērtiķim bija eitanāzijas cēlonis; klīniskie novērojumi un klīniskās patoloģijas rādītāji un/vai izmaiņām kaulu smadzenēs šim dzīvniekam atbilda imūnās sistēmas nomākumam.
Norwegian Bokmål: I tillegg medførte funn forenlige med akutt myelogen leukemi eutanasi hos 1 ape, og kliniske observasjoner og klinisk patologi og/eller benmargsforandringer observert hos dette dyret var forenlige med immunsuppresjon.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar pomalidomīdu, jānosaka B hepatīta vīrusa statuss.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før pomalidomidbehandling innledes.
Latvian: Pacientiem, kas ir vīrusa nēsātāji, ārstēšana ar Imnovid var izraisīt atkārtotu B hepatīta aktivizēšanos, radot infekcijas atkārtošanos.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imnovid kan føre til at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen hos pasienter som bærer viruset, slik at det oppstår en ny infeksjon.
Latvian: Neitropēnija*
Norwegian Bokmål: Nøytropeni*
Latvian: No pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma kombinācijas terapiju ar pomalidomīdu, infekcija radās 55,0-80,2% pacientu (24,0-30,9% 3. vai 4. pakāpes).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom infeksjon hos 55,0-80,2 % av pasientene (24,0-30,9 % grad 3 eller 4).
Latvian: Biežas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Latvian: Papildus augstāk norādītajām pivotālajos klīniskajos pētījumos konstatētajām blakusparādībām nākamajā 9. tabulā norādīta informācija par blakusparādībām, kas savāktas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene ovenfor som ble identifiserte i nøkkelstudiene, presenterer tabell 9 data innhentet i forbindelse med overvåkning etter markedsføring.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, pomalidomīds nav citohroma P-450 izoenzīmu inhibitors vai induktors un neinhibē nevienu no pētītajiem zāļu transportētājiem.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er pomalidomid ikke en hemmer eller induktor av cytokrom P-450-isoenzymer og hemmer ikke noen av legemiddeltransportørene som ble undersøkt.
Latvian: • garšas izmaiņas;
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
Latvian: • Imnovid, bortezomibu un deksametazonu lieto ārstēšanas ciklu veidā.
Norwegian Bokmål: • Imnovid, bortezomib og deksametason skal tas i "behandlingssykluser".
Latvian: RAĪ ir jāvienojas par vēstules veselības aprūpes speciālistiem galīgo tekstu un ārsta informācijas komplekta saturu ar valsts kompetento institūciju katrā dalībvalstī un jānodrošina, lai materiāli saturētu turpmāk aprakstītos pamatelementus.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Latvian: Tas var izraisīt stāvokli, kad audzēji sabrūk un izraisa neparastu ķīmisko vielu koncentrāciju asinīs, kas var izraisīt nieru mazspēju.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt.
Latvian: Pievienojiet H2 blokatoru vai līdzvērtīgu līdzekli un atsāciet ārstēšanu, lietojot par vienu devas līmeni mazāku devu nekā iepriekš.
Norwegian Bokmål: Legg til H2-blokker eller tilsvarende og gjenoppta på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Latvian: Turklāt pomalidomīds inhibē pret lenalidomīdu rezistentu multiplās mielomas šūnu rindu proliferāciju un sinerģē ar deksametazonu gan pret lenalidomīdu jutīgajās, gan pret lenalidomīdu rezistentajās šūnu rindās, lai inducētu audzēju šūnu apoptozi.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer pomalidomid proliferasjon av lenalidomidresistente myelomatosecellelinjer og virker synergistisk med deksametason på både lenalidomidfølsomme og lenalidomidresistente cellelinjer hvor det induserer tumorcelleapoptose.
Latvian: No pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma kombinācijas terapiju ar pomalidomīdu, trombocitopēnija radās 27,0-36,7% pacientu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom trombocytopeni hos 27,0-36,7 % av pasientene.
Latvian: Ārstēšanas ar Imnovid ilgums Jums jāturpina ārstēšanas cikli, līdz ārsts liks tos pārtraukt.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med behandlingssyklusene til legen din ber deg slutte.
Latvian: Iepakojuma lielums - 14 kapsulas vai 21 kapsula.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 14 eller 21 kapsler.
Latvian: RAĪ ir jāievieš grūtniecības nepieļaušanas programma (GNP) katrā dalībvalstī.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Latvian: Apmēram 70% pacientu slimība bija grūti ārstējama ar lenalidomīdu (71,2% Pom + Btz + LD-Dex grupā, 68,7% Btz + LD-Dex grupā).
Norwegian Bokmål: Omtrent 70 % av pasientene var refraktære for lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
Latvian: Log rank p-vērtība = <0,0001 (2-pusēja) HR (1 salīdzinājumā ar 2) (95% TI): 0,61 (0,49; 0,77) KM mediāna (mēneši) (95% TI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Norwegian Bokmål: Log-rankt p-verdi = <.0001 (2-sidig) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median i måneder (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Latvian: Citu zāļu ietekme uz pomalidomīdu
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på pomalidomid
Latvian: Tomēr pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, un, ja nepieciešams, jāsamazina pomalidomīda deva vai jāpārtrauc tā lietošana.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal imidlertid overvåkes nøye for bivirkninger, og reduksjon eller seponering av pomalidomiddosen skal iverksettes ved behov.
Latvian: TI = ticamības intervāls; IRAC = (Independent Review Adjudication Committee) neatkarīga pārskata novērtēšanas komiteja;
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall, IRAC=Independent Review Adjudication Committee (uavhengig bedømmelseskomité), NE = ikke estimerbar.
Latvian: Infekciju dēļ pomalidomīda lietošana bija jāpārtrauc 2,0-2,9% pacientu.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner medførte seponering av pomalidomid hos 2,0-2,9 % av pasientene.
Latvian: Lai kapsulu izņemtu no blistera, uzspiediet tikai uz kapsulas viena gala, lai to izspiestu cauri folijai.
Norwegian Bokmål: For å ta kapselen ut av blisterpakningen, press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut. Ikke trykk på midten av kapselen da dette kan ødelegge den.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Imnovid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Imnovid dersom:
Latvian: Izglītojošās brošūras pacientiem
Norwegian Bokmål: Opplysningsbrosjyrer for pasienter
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi veseliem indivīdiem un pacientiem ar multiplo mielomu, nozīmīgu vecuma (19-83 gadi) ietekmi uz pomalidomīda perorālo klīrensu nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser av friske forsøkspersoner og pasienter med myelomatose ble det observert at alder (19-83 år) ikke har noen signifikant virkning på oral clearance av pomalidomid.
Latvian: • noteikti ādas vēža veidi (plakano šūnu karcinoma un bazālo šūnu karcinoma), kas var izmainīt ādas izskatu vai izraisīt veidojumus uz tās.
Norwegian Bokmål: • Visse former for hudkreft (plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom), som kan forårsake endringer i hudens utseende samt utvekster i huden.
Latvian: Imnovid kopā ar bortezomibu un deksametazonu
Norwegian Bokmål: Imnovid sammen med bortezomib og deksametason
Latvian: Pomalidomīda klātbūtnē in vitro tiek mērķēts uz substrāta proteīniem Aiolos un Ikaros, izraisot to ubikvitinēšanu un pēc tam noārdīšanos, kā rezultāts ir tieša citotoksiska un imūnmodulējoša iedarbība.
Norwegian Bokmål: I nærvær av pomalidomid in vitro, binder cereblon substratproteinene aiolos og ikaros, noe som fører til ubikitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir cytotoksiske og immunmodulerende effekter.
Latvian: Pēc vairākām devām pomalidomīda uzkrāšanās koeficients pēc AUC ir 27-31%.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering har pomalidomid en akkumulasjonsgrad på 27 til 31 % i AUC.