FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Finnish: Zontivity sisältää laktoosia.
Slovak: Zontivity obsahuje laktózu.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia verenvuodon merkkejä tai oireita Zontivity-hoidon aikana:
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom, ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov krvácania počas užívania Zontivity:
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon)
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a niektorých iných infekcií),
Finnish: Kerro kaikille sinua hoitaville lääkäreille ja hammaslääkäreille, että käytät Zontivity-tabletteja.
Slovak: Povedzte všetkým svojím lekárom a zubným lekárom, že užívate Zontivity.
Finnish: Digoksiinia saavien potilaiden tilaa on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín sa majú sledovať na základe klinickej indikácie.
Finnish: Osuudet olivat samanlaiset Zontivity- ja lumeryhmissä.
Slovak: Miery výskytu boli pri Zontivity a placebe podobné.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná ústami každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Slovak: B-2220 Heist-op-den-Berg
Finnish: • sinulla on joskus ollut mahahaava tai pieniä suolistokasvaimia (paksusuolen polyyppeja)
Slovak: • ste niekedy mali žalúdočné vredy alebo malé výrastky vo vašom čreve („polypy hrubého
Finnish: Vorapaksaaria ei saa käyttää prasugreelin eikä tikagrelorin kanssa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Vorapaxar sa nemá používať s prasugrelom alebo tikagrelorom (pozri časť 4.2).
Finnish: Sinulla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski.
Slovak: Môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Finnish: Vorapaksaarihoidon keston mediaani oli 823 vuorokautta (vaihteluväli: 645-1016 vuorokautta).
Slovak: Medián dĺžky trvania liečby vorapaxarom bol 823 dní (interkvartilový rozsah 645 - 1 016 dní).
Finnish: (Ks. taulukko 5.)
Slovak: (Pozri tabuľku 5.)
Finnish: • sinulla on joskus ollut verenvuoto-ongelmia
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s krvácaním,
Finnish: Potilaita, joilla oli tapahtumia*
Slovak: Pacienti s príhodami*
Finnish: Niille potilaille, joille Zontivity aloitetaan perifeerisen valtimotaudin oireiden vuoksi, hoito voidaan aloittaa milloin tahansa.
Slovak: U pacientov začínajúcich liečbu liekom Zontivity z dôvodu symptomatického PAO možno liečbu začať v ktoromkoľvek čase.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen iäkkäillä (myös ≥ 75-vuotiailla) ja nuoremmilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetika vorapaxaru je medzi staršími osobami zahŕňajúcimi osoby vo veku ≥ 75 rokov a mladšími pacientmi podobná.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aivohalvaus, TIA tai aivoverenvuoto Zontivity-hoidon aikana, hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví cievna mozgová príhoda, TIA alebo ICH počas liečby liekom Zontivity, sa má liečba vysadiť natrvalo (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: Tabletti voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja etninen tausta olivat arvioitavia tekijöitä populaatiofarmakokineettisessä tutkimusmallissa, jossa vorapaksaarin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä tutkittavilla ja potilailla:
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť a rasa sa zahrnuli ako faktory hodnotené v modeli populačnej farmakokinetiky na vyhodnotenie farmakokinetiky vorapaxaru u zdravých osôb a pacientov:
Finnish: Zontivity-hoitoa aloitettaessa on varauduttava siihen, että vaikutus alkaa hitaasti (aikaisintaan 7 vuorokauden kuluttua).
Slovak: Pri začatí liečby liekom Zontivity sa má očakávať oneskorený nástup účinku (minimálne 7 dní).
Finnish: Vaarasuhde (95 % CI)
Slovak: Pomer rizika (95%
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin 19 632:lla Zontivity-hoitoa saaneella potilaalla [13 186 potilaalla, joista 2187 sai hoitoa yli kolmen vuoden ajan, TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) ja 6446 potilaalla TRACER-tutkimuksessa (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Slovak: Nežiaduce reakcie sa hodnotili u 19 632 pacientov liečených liekom Zontivity [13 186 pacientov, vrátane 2 187 pacientov liečených počas viac ako 3 rokov, v skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) a 6 446 pacientov v skúšaní TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lisäksi ohjeet asetyylisalisyylihaposta tai klopidogreelistä (muita verihiutaleiden estäjiä), joita saatat joutua käyttämään Zontivity-valmisteen kanssa.
Slovak: Váš lekár vám tiež dá pokyny ohľadne kyseliny acetylsalicylovej alebo klopidogrelu (ďalšie protidoštičkové liečivá), ktoré možno budete potrebovať užívať spolu so Zontivity.
Finnish: Verihiutaleita estävän vaikutuksen kesto riippuu annoksesta ja lääkeainepitoisuudesta.
Slovak: Dĺžka trvania inhibície trombocytov je závislá od dávky a koncentrácie.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu merkittäviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: U zvierat sa nepozorovali žiadne významné účinky (pozri časť 5.3).
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa lopettamaan Zontivity-hoidon ennen
Slovak: Váš lekár môže odporučiť zastavenie užívania Zontivity pred operáciou.
Finnish: • odottamaton verenvuoto tai pitkään kestävä verenvuoto
Slovak: • nečakané krvácanie alebo krvácanie, ktoré trvá dlhý čas,
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zontivityvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien valtimoperäisen tromboembolian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky skúšaní s liekom Zontivity v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v predchádzaní arteriálnej tromboembólie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Suositeltu Zontivity-annos on 2,08 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka Zontivity je 2,08 mg užívaných jedenkrát denne.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle prasugreelia tai tikagreloria, sinun pitää lopettaa Zontivity-hoito ja keskustella lääkärin kanssa.
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše prasugrel alebo tikagrelor, prestaňte užívať Zontivity a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Finnish: Zontivity-hoidon keskeyttämistä on vältettävä.
Slovak: Má sa predísť prerušeniu liečby liekom Zontivity.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Siksi vorapaksaaria ei pidä käyttää prasugreelin eikä tikagrelorin kanssa.
Slovak: Vorapaxar sa preto nemá používať s prasugrelom alebo tikagrelorom.
Finnish: Vorapaksaari ei estä muiden agonistien, kuten adenosiinidifosfaatin (ADP), kollageenin tai tromboksaanimimeetin, aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota.
Slovak: Vorapaxar neinhibuje agregáciu trombocytov vyvolanú inými agonistami, ako je napr. adenozíndifosfát (ADP), kolagén alebo tromboxánové mimetikum.
Finnish: • Älä lopeta Zontivity-tablettien käyttöä, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkkeen määränneen lääkärin kanssa.
Slovak: Neprestávajte užívať Zontivity bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Finnish: Vähän verihiutaleita sisältäneellä plasmalla ei ollut vaikutusta vuotoaikoihin eikä verihiutaleiden aggregaatioon.
Slovak: Plazma s nedostatočným obsahom trombocytov nemala žiadny účinok na časy krvácania ani agregáciu trombocytov.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinjärjestelmän mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka osallistuvat normaaliin veren hyytymiseen.
Slovak: Krvné doštičky sú krvinky, ktoré pomáhajú pri normálnom zrážaní krvi.
Finnish: Vorapaksaari sitoutuu voimakkaasti proteiiniin, joten hemodialyysi ei todennäköisesti ole tehokas
Slovak: Keďže sa vorapaxar vo vysokej miere viaže na bielkoviny, je nepravdepodobné, že pri liečbe predávkovania bude účinná hemodialýza.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella pitkäaikainen vorapaksaarihoito ei todennäköisesti indusoi tärkeimpien CYP-isoformien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden
Slovak: Na základe údajov in vitro je nepravdepodobné, že by dlhodobé podávanie vorapaxaru indukovalo metabolizmus liečiv metabolizovaných prostredníctvom hlavných izoforiem CYP.
Finnish: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Slovak: EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Finnish: Vaikka TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimusta ei ollut suunniteltu arvioimaan Zontivity-hoidon suhteellista hyötyä yksittäisissä potilasryhmissä, hyöty tuli selvimmin esiin potilailla, jotka otettiin tutkimukseen hiljattain sairastetun sydäninfarktin perusteella.
Slovak: Hoci skúšanie TRA 2°P-TIMI 50 sa nenavrhlo tak, aby vyhodnotilo relatívny prínos Zontivity v jednotlivých podskupinách pacientov, prínos bol najzrejmejší u pacientov, ktorí sa zaradili na základe výskytu IM v nedávnej minulosti, t.j. anamnéza spontánneho IM ≥
Finnish: Vorapaksaari on suoliston kuljettajaproteiinin, P-glykoproteiinin (P-gp:n), heikko estäjä.
Slovak: Vorapaxar je slabým inhibítorom intestinálneho p-glykoproteínového (Pgp) transportéra.
Finnish: TIMI-luokitus - vähäinen verenvuoto: Kliinisesti havaittava verenvuoto, johon liittyvä hemoglobiiniarvon lasku on 30-50 g/l.
Slovak: Malé (minor) krvácanie podľa TIMI: klinicky zjavné s poklesom hladiny hemoglobínu 30 - 50 g/l.
Finnish: Oletetun yliannoksen hoito perustuu oireisiin ja löydöksiin.
Slovak: Pri liečbe predpokladaného predávkovania sa majú riešiť prejavy a príznaky.
Finnish: • verenvuotoa, joka on runsasta tai jota et saa tyrehtymään
Slovak: • krvácanie, ktoré je silné alebo ktoré nie je možné kontrolovať,
Finnish: Vorapaksaarin systeeminen farmakokinetiikka on lineaarinen, ja kumuloituminen (6-kertainen) on ennustettavissa kerta-annoksista ja toistuvista annoksista saatujen tietojen perusteella.
Slovak: Systémová farmakokinetika vorapaxaru je lineárna s akumuláciou (6-násobnou) predvídateľnou z údajov týkajúcich sa jednorazovej a viacnásobnej dávky.
Finnish: Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Na čo sa Zontivity používa
Finnish: • uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä
Slovak: • výskytu ďalšieho srdcového záchvatu alebo cievnej mozgovej príhody,
Finnish: Taulukko 3: Sepelvaltimon ohitusleikkaukseen liittyneet verenvuodot
Slovak: Tabuľka 3: Krvácania súvisiace s CABG
Finnish: Alle 60 kg:n paino on yleensä verenvuodon riskitekijä.
Slovak: Vo všeobecnosti je telesná hmotnosť < 60 kg rizikovým faktorom pre krvácanie.
Finnish: Zontivity-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Zontivity nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Finnish: Zontivity-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta alle 60 kg painavia potilaita hoidettaessa.
Slovak: Zontivity sa má používať s opatrnosťou u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg.
Finnish: 7, 28, 30 ja 100 tablettia alumiinisissa läpipainolevyissä.
Slovak: Balenia po 7, 28, 30, a 100 tabliet v hliníkových blistrových kartách.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla hemodialyysipotilailla samanlainen kuin terveillä tutkittavilla.
Slovak: Farmakokinetika vorapaxaru je medzi pacientmi v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) podstupujúcimi hemodialýzu a zdravými osobami podobná.
Finnish: Painoindeksin mediaani oli 28.
Slovak: Medián indexu telesnej hmotnosti (BMI) bol 28.
Finnish: • bosepreviiri, telapreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektioiden hoitoon)
Slovak: • boceprevir, telaprevir (používajú sa na liečbu infekcií vírusom hepatitídy C),
Finnish: Siksi Zontivity-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa.
Slovak: Preto sa má Zontivity u takýchto pacientov používať s opatrnosťou.
Finnish: Vorapaksaarin arvioitu Cmax-keskiarvo oli 24 % ja AUC-keskiarvo 22 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla potilailla.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 24 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 22 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu v porovnaní s pacientmi bielej pleti.
Finnish: Kliininen näyttö Zontivity-hoidon tehosta sydäninfarktin sairastaneilla potilailla, joilla oli ollut spontaani sydäninfarkti vähintään 2 viikkoa mutta enintään 12 kuukautta aikaisemmin, perustuu TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimukseen (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Slovak: Klinický dôkaz účinku Zontivity u pacientov s anamnézou infarktu myokardu, definovaného ako spontánny IM prekonaný pred ≥ 2 týždňami ale  12 mesiacmi, je odvodený zo skúšania TRA 2°PTIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Finnish: Ihmisen runsasverihiutaleisen plasman siirto normalisoi vuotoajat, ja arakidonihapolla aiheutettu verihiutaleiden aggregaatio elpyi osittain ex vivo, mutta ei ADP:llä eikä TRAP:llä aiheutettu.
Slovak: Transfúzia ľudskej plazmy bohatej na trombocyty znormalizovala časy krvácania s čiastočnou nápravou agregácie trombocytov ex vivo vyvolanou kyselinou arachidónovou, ale nevyvolanou ADP alebo TRAP.
Finnish: Painoindeksin mediaani oli 27.
Slovak: Medián indexu telesnej hmotnosti (BMI) bol 27.
Finnish: Sen sijaan, jos potilas on menossa elektiiviseen leikkaukseen, Zontivity-hoito on lopetettava vähintään 30 päivää ennen leikkausta, jos se on kliinisesti mahdollista.
Slovak: Ak má však pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok, ak je to klinicky možné, má sa Zontivity vysadiť minimálne 30 dní pred chirurgickým zákrokom.
Finnish: Älä ota Zontivity-valmistetta, jos saat samanaikaisesti prasugreeli- tai tikagrelori-hoitoa (muita verihiutaleiden estäjiä).
Slovak: Neužívajte Zontivity, ak už užívate prasugrel alebo tikagrelor (ďalšie protidoštičkové liečivá).
Finnish: Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín
Finnish: • digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
Slovak: • digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania),
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, ettei heikon tai kohtalaisen CYP3A:n estäjän ja vorapaksaarin yhteiskäyttö lisää verenvuotovaaraa eikä vaikuta vorapaksaarin tehoon.
Slovak: Údaje z fázy 3 naznačujú, že súbežné podávanie slabého alebo stredne silného inhibítora CYP3A s vorapaxarom nezvyšuje riziko krvácania ani nemení účinnosť vorapaxaru.
Finnish: Zontivity on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat sairastaneet sydäninfarktin tai joilla on perifeeriseksi valtimotaudiksi kutsuttu tila (huono verenkierto jaloissa).
Slovak: Zontivity sa používa u dospelých, ktorí prekonali srdcový záchvat alebo majú ochorenie nazývané „periférne artériové ochorenie"
Finnish: Tämä ehkäisee veritulppien muodostumista verisuoniin, esimerkiksi sydämen valtimoihin.
Slovak: Toto znižuje možnosť tvorby krvnej zrazeniny a zablokovania tepien, ako sú napr. tepny v srdci.
Finnish: Zontivity-valmistetta ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pistearvo 10-15) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Zontivity je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (10 až 15 bodov podľa Childa a Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Jyrsijöillä ja apinoilla tehdyissä suun kautta annettujen toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa pääasialliset hoitoon liittyneet löydökset olivat virtsarakon ja virtsanjohtimen hyperplasia hiirillä, maksan verisuonitukokset, imusolmukekuolio ja verkkokalvon vakuolisaatio rotilla sekä fosfolipidoosi kaikilla lajeilla.
Slovak: Základnými nálezmi súvisiacimi s liečbou v skúšaniach toxicity po opakovanej perorálnej dávke u hlodavcov a opíc boli hyperplázia močového mechúra a močovodu u myší, tromby v hepatálnych cievach, lymfoidná nekróza a retinálna vakuolácia u potkanov a fosfolipidóza u všetkých druhov.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen lievää (Child-Pugh-pistearvo 5-6) ja kohtalaista (Child-Pugh-pistearvo 7-9) maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja maksan suhteen terveillä potilailla.
Slovak: Farmakokinetika vorapaxaru je medzi pacientmi s miernou (5 až 6 bodov podľa Childa a Pugha) až stredne ťažkou (7 až 9 bodov podľa Childa a Pugha) poruchou funkcie pečene a zdravými osobami podobná.
Finnish: Zontivity-valmisteen pitkän puoliintumisajan vuoksi hoidon lyhytaikaisesta keskeyttämisestä ei ole hyötyä akuuttien verenvuototapahtumien ehkäisyssä eikä hoidossa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Vysadenie Zontivity na krátky čas nebude prospešné pri predchádzaní alebo liečbe príhody akútneho krvácania z dôvodu jeho dlhého polčasu (pozri časť 5.2).
Finnish: • punaiset tai mustat (tervamaiset) ulosteet
Slovak: • červená alebo čierna stolica (vyzerá ako decht),
Finnish: Vorapaksaarin arvioitu Cmax-keskiarvo oli 30 % ja AUC-keskiarvo 32 % suurempi naisilla kuin miehillä.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 30 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 32 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Finnish: Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan.
Slovak: Ak užijete viac Zontivity, ako máte, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom alebo choďte do nemocnice.
Finnish: Zontivity ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Zontivity ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu Zontivity-hoidon aikana aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai aivoverenvuoto, lääkäri määrää lopettamaan Zontivity-hoidon.
Slovak: Ak máte cievnu mozgovú príhodu, „malú" cievnu mozgovú príhodu alebo krvácanie do mozgu počas užívania Zontivity, váš lekár má zastaviť vašu liečbu liekom Zontivity.
Finnish: Vorapaksaari ei pidentänyt vuotoaikaa kädellisillä eläimillä, kun sitä annettiin yksinään 1 mg/kg.
Slovak: Vorapaxar nezvýšil čas krvácania u nehumánnych primátov, keď sa podával osamote v dávke 1 mg/kg.
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneilla ja perifeerista valtimotautia sairastavilla Zontivity-hoidon keston mediaani oli 2,5 vuotta (enintään 4 vuotta).
Slovak: Medián dĺžky trvania liečby liekom Zontivity u pacientov po IM a pacientov s PAO bol 2,5 rokov (až do 4 rokov).
Finnish: Vorapaksaari eliminoituu metaboloitumalla, ja CYP3A4- ja CYP2J2-entsyymit vastaavat tärkeimmän veressä olevan metaboliitin, M20:n, ja yleisimmän eritteissä tavattavan metaboliitin, M19:n, muodostumisesta.
Slovak: Vorapaxar sa eliminuje metabolizmom, pričom CYP3A4 a CYP2J2 sú zodpovedné za tvorbu M20, jeho hlavného aktívneho cirkulujúceho metabolitu, a M19, prevládajúceho metabolitu identifikovaného vo výlučkoch.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan epänormaalia verenvuotoa, esimerkiksi aivoverenvuotoa tai mahalaukun tai suoliston alueen verenvuotoa
Slovak: • ak máte v súčasnosti nezvyčajné krvácanie, ako je napr. krvácanie do mozgu, žalúdka alebo čriev,
Finnish: Lisäksi vorapaksaari estää trombiinireseptoria aktivoivan peptidin (TRAP) aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota mutta ei vaikuta hyytymisparametreihin.
Slovak: Okrem toho vorapaxar inhibuje agregáciu trombocytov vyvolanú peptidom aktivujúcim trombínový receptor (thrombin receptor agonist peptide, TRAP) bez vplyvu na parametre koagulácie.
Finnish: Zontivity lisää verenvuotovaaraa, myös aivoverenvuotojen ja joskus kuolemaan johtavien verenvuotojen vaaraa.
Slovak: Zontivity zvyšuje riziko krvácania vrátane ICH a niekedy fatálneho krvácania.
Finnish: Vorapaksaari ei ollut mutageeninen eikä genotoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
Slovak: Vorapaxar nemal mutagénne ani genotoxické účinky v sérii skúšaní in vitro a in vivo.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte, voitko käyttää Zontivity-tabletteja.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či budete užívať Zontivity.
Finnish: Trombosyyttiensiirtoa voidaan harkita tukihoitona, jos verenvuotoa esiintyy (ks. kohta 5.3).
Slovak: Ak sa objaví krvácanie, ako podporná liečba sa môže zvážiť transfúzia trombocytov (pozri časť 5.3).
Finnish: • sydänkohtauksen aiheuttaman kuoleman riskiä
Slovak: • úmrtia po srdcovom záchvate,
Finnish: EU/1/14/976/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/976/002 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) EU/1/14/976/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/976/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/976/005 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) EU/1/14/976/006 100 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 10 x 1 filmom obalená tableta EU/1/14/976/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/976/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/976/005 50
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte, käytätkö Zontivity-tabletteja vai imetätkö.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či budete užívať Zontivity alebo či budete dojčiť.
Finnish: Taulukossa 1 luetellut muut kuin verenvuotoon liittyvät haittavaikutukset perustuvat sekä TRA 2°P - TIMI 50 että TRACER-tutkimukseen.
Slovak: Nežiaduce reakcie nesúvisiace s krvácaním v tabuľke 1 sú zhrnuté pre skúšanie TRA 2°P-TIMI 50 aj TRACER.
Finnish: • sydänveritulpasta johtuvien kiireellisten hoitotoimenpiteiden tarvetta.
Slovak: • potreby naliehavej operácie na spriechodnenie upchatých tepien v srdci.
Finnish: Vorapaksaarialtistuksen (AUC ja Cmax) arvioidaan olevan afrikkalaistaustaisilla potilailla 17-19 % pienempi kuin valkoihoisilla.
Slovak: U pacientov afrického pôvodu sa predpokladá o 17 - 19 % nižšia expozícia vorapaxaru (AUC a Cmax) v porovnaní s pacientmi bielej pleti.
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut jokin vakava vamma tai olet ollut leikkauksessa
Slovak: • ste mali v nedávnej minulosti akékoľvek ťažké poranenie alebo operáciu,
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: • Muut aineet ovat: Tabletin sisus: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), magnesiumstearaatti (E572).
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), stearan horečnatý (E572).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kooltaan 8,48 mm x 4,76 mm tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "351" ja toisella puolella MSD-logo.
Slovak: Filmom obalené tablety sú žlté, oválneho tvaru s veľkosťou 8,48 mm x 4,76 mm s „351" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.