FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento según el Artículo 29(4) en febrero de 2012.
Swedish: I februari 2012 inleddes därför ett förfarande enligt artikel 29.4.
Spanish: • el CHMP ha evaluado la totalidad de los datos remitidos por el solicitante,
Swedish: • CHMP utvärderade samtliga data som inlämnats av den sökande.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica del Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mometasone Furoate Sandoz och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: 1 Directriz sobre los requisitos para la documentación clínica en productos inhalados por vía oral (PIO) que incluye los requisitos para demostración de la equivalencia terapéutica entre dos productos inhalados para uso en el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos y para el uso en el tratamiento del asma en niños y adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, Enero de 2009)
Swedish: (1) Riktlinje om kraven på klinisk dokumentation för oralt inhalerade produkter (OIP), inklusive krav på påvisande av terapeutisk likvärdighet mellan två inhalerade produkter som används för behandling av astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna och behandling av astma hos barn och ungdomar (CPMP/EWP/4151/00 rev. 1, januari 2009)
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para un dictamen positivo
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Spanish: El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antinflamatorias locales a dosis que no son activas sistémicamente.
Swedish: Mometasonfuroat är en topisk glukokortikosteroid med lokalt antiinflammatoriska egenskaper i doser som inte ger systemisk effekt.
Spanish: Sin embargo, en este caso concreto, el CHMP consideró que la adecuación de los métodos estadísticos aplicados tiene una importancia secundaria en comparación con la evaluación de los datos disponibles in vitro, como respaldan los datos in vivo disponibles, lo que se consideró suficiente para llegar a una conclusión.
Swedish: I detta specifika fall ansåg dock CHMP att de tillämpade statistiska metoderna var av sekundär betydelse jämfört med utvärderingen av tillgängliga in vitro-data, vilka fick stöd av tillgängliga in vivo-data och ansågs tillräckliga för att komma fram till en slutsats.
Spanish: El CHMP también comentó las objeciones planteadas acerca de la metodología estadística empleada para la comparación in vitro.
Swedish: CHMP tog också upp de invändningar som rests mot den statistiska metod som användes vid in vitro-jämförelsen.
Spanish: Por tanto, el método de PBE podría ser más permisivo que el método de Bioequivalencia Promedio (ABE) descrito en la Directriz sobre los Requisitos para Documentación Clínica de Productos Inhalados por Vía Oral (Guideline on the Requirements for Clinical
Swedish: PBEmetoden kan därför vara mer tolerant än ABE-metoden (Average Bioequivalence) som beskrivs i CHMP:s riktlinjer om kraven på klinisk dokumentation av oralt inhalerade produkter (OIP).
Spanish: Esto se vio respaldado además por los datos clínicos obtenidos con la bomba de spray de dispositivo 1.
Swedish: Detta fick ytterligare stöd av de kliniska data som erhållits med Pump 1.
Spanish: El Solicitante facilitó los datos in vitro de ambos dispositivos, pero sólo el dispositivo de dispositivo 1 se investigó in vivo.
Swedish: Den sökande presenterade in vitro-data för båda pumparna, men endast Pump 1 hade undersökts in vivo.
Spanish: El Solicitante remitió una solicitud sobre Furoato de Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis, en el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional o perenne y de los pólipos nasales, como spray nasal con dos diferentes dispositivos de bomba para el spray (Dispositivo 1y dispositivo 2).
Swedish: Den sökande inlämnade en ansökan för Mometasone Furoate Sandoz 50 mikrogram/dos för behandling av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt näspolyper, i form av en nässprej med två olika sprejpumpar (Pump 1 och Pump 2).
Spanish: El CHMP consideró que esto estaba respaldado por las pruebas de una eficacia terapéutica equivalente obtenidas del estudio clínico de fase III comparando el producto propuesto con la bomba de spray de dispositivo 1 y el producto de referencia.
Swedish: CHMP ansåg att detta fick stöd av de belägg för likvärdig terapeutisk effekt som framkommit i en klinisk fas 3studie där man jämförde det föreslagna läkemedlet med Pump 1 och referensläkemedlet.
Spanish: Aunque el estado miembro de referencia consideró que ambos dispositivos podían aprobarse, el estado miembro interesado (CMS) que objetó no consideró que los datos in vitro fueran un indicador indirecto válido de equivalencia para las suspensiones nasales y, por tanto, consideró que no se había demostrado la equivalencia para el dispositivo 2.
Swedish: Referensmedlemsstaten ansåg att båda pumparna kunde godkännas, men den berörda medlemsstaten som motsatte sig detta ansåg inte att in vitro-data var ett godtagbart surrogat för ekvivalens vad gäller nässuspensioner och ansåg därför att man inte hade påvisat ekvivalens för Pump 2.
Spanish: • por tanto, el CHMP consideró suficientemente demostrado que las posibles diferencias entre el producto propuesto dotado con la bomba de dispositivo 1 o con la de dispositivo 2 y el producto de referencia no afectan a la seguridad y eficacia de los productos propuestos, de acuerdo con las pruebas disponibles in vitro y respaldado aún más por los datos clínicos obtenidos usando el producto propuesto dotado con la bomba de spray de dispositivo 1,
Swedish: • CHMP ansåg därför att det på ett godtagbart sätt hade visats att eventuella skillnader mellan det föreslagna läkemedlet, försett med Pump 1 eller Pump 2, och referensläkemedlet, inte påverkar säkerhet och effekt hos det föreslagna läkemedlet, baserat på tillgängliga in vitrodata och även understött av kliniska data från användning av det föreslagna läkemedlet försett med Pump 1.
Spanish: • el CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos es positiva, el CHMP ha recomendado que se otorguen las autorizaciones de comercialización, para las que quedan como versiones finales las fichas técnicas, el etiquetado y el prospecto que se aprobaron durante el procedimiento de grupo de coordinación como se menciona en el Anexo III para el Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (véase el Anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar att de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår beviljas i de slutgiltiga versioner som fastställts under samordningsgruppens förfarande, som beskrivs i bilaga III för Mometasone Furoate Sandoz och associerade namn (se bilaga I) av följande skäl:
Spanish: • el CHMP ha considerado que los resultados de las comparaciones realizadas in vitro confirman que la distribución del tamaño de las partículas así como las localizaciones y los patrones de disposición de la suspensión en la nariz de los productos propuestos y el producto de referencia son comparables,
Swedish: • CHMP ansåg att resultaten av in vitro-jämförelserna bekräftar att partikelstorleksfördelning, liksom lokalisation och mönster för deponering av suspensionen i näsan, är jämförbara mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
Spanish: Después de evaluar todos los datos disponibles, el CHMP concluyó que las pruebas de distribución del tamaño de partículas así como las de localización y patrón de deposición son comparables entre los productos propuestos y los productos de referencia e indican una solubilidad comparable, lo que a su vez es un indicador de seguridad y eficacia comparables.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga tillgängliga data fann CHMP att man påvisat jämförbar partikelstorleksfördelning och lokalisation och mönster för deponeringen mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet vilket tyder på jämförbar löslighet, vilket i sin tur är en indikator på jämförbar säkerhet och effekt.
Spanish: Como el CHMP consideró que la tasa de disolución determina la disponibilidad del principio activo localmente, el CHMP concluyó también que los datos confirmaron que las posibles diferencias entre los productos propuestos y de referencia no afectarían a la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos.
Swedish: Eftersom CHMP menade att upplösningshastigheten bestämmer den lokala tillgängligheten för den aktiva substansen drog CHMP slutsatsen att dessa data bekräftade att eventuella skillnader mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet inte skulle komma att påverka nytta-riskförhållandet hos det föreslagna läkemedlet.
Spanish: • el CHMP consideró que la distribución del tamaño y la localización y el patrón de deposición de las partículas son indicadores adecuados de la solubilidad y por tanto, concluyó que los productos propuestos y de referencia tienen propiedades de disolución comparables,
Swedish: • CHMP ansåg att partikelstorleksfördelning och lokalisation och mönster för deponeringen är tillräckliga indikatorer för lösligheten och drog därför slutsatsen att det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet har jämförbar löslighet.
Spanish: Debido a la baja biodisponibilidad sistémica y a la escasa absorción por el tubo digestivo del furoato de mometasona, el Solicitante decidió no realizar ningún estudio farmacocinético o farmacodinámico y en lugar de ello realizó estudios in vitro comparativos entre los productos propuestos y los productos de referencia con ambos dispositivos de bombeo del spray.
Swedish: På grund av den låga systemiska biotillgängligheten och det dåliga upptaget av mometasonfuroat från margtarmkanalen beslutade den sökande att inte göra några farmakokinetiska eller farmakodynamiska studier.
Spanish: Considerando que la distribución del tamaño de las partículas es un indicador adecuado de solubilidad, el CHMP concluyó por tanto que las propiedades de disolución de los productos propuestos y de referencia son equivalentes, independientemente del dispositivo de bomba utilizado en el spray.
Swedish: Med tanke på att fördelningen av partikelstorleken är en adekvat indikator på lösligheten ansåg CHMP därför att lösligheten hos det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet var likvärdiga, oavsett vilken sprejpump som används.
Spanish: En conclusión, considerando la totalidad de las pruebas disponibles, el CHMP consideró que estaba suficientemente demostrado que las posibles diferencias entre el producto propuesto con la bomba de dispositivo 1 o con la bomba de dispositivo 2 y el producto de referencia no afectan a la seguridad y la eficacia de los productos propuestos y que, por tanto, la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos es positiva.
Swedish: Med beaktande av samtliga tillgängliga fakta drog CHMP slutsatsen att man på ett adekvat sätt hade visat att eventuella skillnader mellan det föreslagna läkemedlet, försett med Pump 1 eller Pump 2, och referensläkemedlet, inte påverkar säkerhet och effekt hos det föreslagna läkemedlet och att nytta-riskförhållandet för det föreslagna läkemedlet därför är positivt.
Spanish: Además, el CMS objetor planteó dudas sobre la metodología estadística aplicada.
Swedish: Den berörda medlemsstaten uttryckte dessutom farhågor vad gällde den statistiska metod som använts.
Spanish: Admitiendo que el Solicitante había presentado justificaciones para el uso de PBE y que este uso estaba preespecificado cuando se aplicó, el CHMP consideró que el uso de PBE en estudios de bioequivalencia no es deseable, porque puede conducir a la aceptación de niveles más elevados de variabilidad entre los medicamentos.
Swedish: CHMP menade dock att användning av PBE i bioekvivalensstudier inte är önskvärt eftersom det kan leda till att större variation mellan läkemedelsprodukterna accepteras.
Spanish: El CMS que plantea la objeción consideró que los datos in vitro disponibles no son un indicador indirecto válido para la equivalencia de los productos, porque la comparación se realizó usando el método de Bioequivalencia de Población (PBE), que consiste en un criterio agregado en el que las diferencias en las medias pueden compensarse por las diferencias en variabilidad.
Swedish: Den berörda medlemsstaten som hade invändningar ansåg att tillgängliga in vitro-data inte är ett giltigt surrogat för ekvivalens mellan produkterna eftersom jämförelsen gjordes med Population Bioequivalence-metoden (PBE).
Spanish: Habiendo evaluado el rendimiento de las bombas de spray y las propiedades de la suspensión en el spray, el CHMP acordó que hay suficientes pruebas de distribución comparable del tamaño de las partículas de la suspensión de principio activo entre los productos propuestos y el producto de referencia y también acordaron que se demostraron localizaciones y patrones de deposición comparables.
Swedish: Efter att ha bedömt funktionen hos sprejpumparna och egenskaperna hos suspensionen i sprejen ansåg CHMP att det fanns tillräckliga belägg för att partikelstorleken av den aktiva substansen i suspensionen hade en fördelning som var jämförbar mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
Spanish: El CHMP indicó que el Solicitante había recibido asesoramiento científico del CHMP sobre el programa clínico, indicando que para los productos de aplicación local, acción local, con componentes conocidos, en principio podría utilizarse un planteamiento in vitro para la demostración de equivalencia, siempre que este planteamiento estuviera justificado.
Swedish: Enligt denna kan vid lokalt applicerade och lokalt verkande produkter som innehåller kända beståndsdelar i princip en in vitro-metod användas för att påvisa ekvivalens, förutsatt att metoden kan motiveras.
Spanish: Relación de los nombres del medicament, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitante, en los estados miembros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Spanish: Francia
Swedish: Frankrige
Spanish: Eslovaquía
Swedish: Slovakien
Spanish: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgramos/dosis Suspension para pulverización nasal
Swedish: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogram/dos nässpray, suspension nasal användning
Spanish: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para pulverización nasal
Swedish: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Spanish: 10 ml. (3.5 mg/ml) 1 vial
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek Subkutan användning Injektionsflaska (glas) 10 ml (1,4 mg/ml)
Spanish: Esto desaparece rápidamente.
Swedish: Detta försvinner snart.
Spanish: Siga cuidadosamente sus indicaciones.
Swedish: Följ deras anvisningar noga.
Spanish: Código ATC: A10A C01.
Swedish: ATC-kod: A10A C01.
Spanish: 4 Qué hacer en caso de urgencia
Swedish: 4 Vad du ska göra i en akut situation
Spanish: La dosis es individual y determinada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente.
Swedish: Doseringen är individuell och bestäms av läkaren utifrån patientens behov.
Spanish: Los ensayos han indicado una t½ de aproximadamente 9-15 horas.
Swedish: Studier pekar på en t½ på cirka 9-15 timmar.
Spanish: Monotard y otros medicamentos
Swedish: Monotard och andra läkemedel
Spanish: Por consiguiente el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre a sus pacientes qué otros medicamentos están tomando.
Swedish: Läkaren måste därför vara uppmärksam på eventuella interaktioner och ska alltid fråga patienten vilka andra läkemedel han/hon använder.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
Spanish: Signos de alergia.
Swedish: Tecken på allergi.
Spanish: Para poder actuar inmediatamente, los pacientes deben llevar siempre glucosa.
Swedish: För att kunna vidta åtgärder omedelbart bör patienterna alltid ha glukos med sig.
Spanish: Por lo tanto los efectos adversos relacionados a continuación pueden ocurrir con mas frecuencia que la indicada.
Swedish: Nedanstående biverkningar kan därför inträffa oftare än vad som anges.
Spanish: Inyectar inmediatamente.
Swedish: Injicera genast.
Spanish: Si su azúcar en sangre es muy alto
Swedish: Om ditt blodsocker blir för högt
Spanish: Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
Swedish: Insulinbehovet minskar i regel under den första trimestern och ökar därefter under den andra och tredje trimestern.
Spanish: Muy escasos
Swedish: Mycket sällsynt
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Monotard puede tener efectos adversos.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Monotard ha biverkningar.
Spanish: Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
Swedish: Dessutom måste glukos ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10 till 15 minuter.
Spanish: 5 Posibles efectos adversos
Swedish: 5 Möjliga biverkningar
Spanish: Una vez abierto: 6 semanas.
Swedish: Produkt i användning: 6 veckor.
Spanish: Estas reacciones son generalmente transitorias y normalmente desaparecen al continuar el tratamiento.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligtvis övergående och försvinner normalt vid fortsatt behandling.
Spanish: Estas normalmente suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento.
Swedish: De försvinner vanligtvis efter några veckor vid fortsatt behandling.
Spanish: La concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de la administración subcutánea.
Swedish: Absorption Maximal plasmakoncentration för insulinerna uppnås inom 2-18 timmar efter subkutan administration.
Spanish: Cad.: Durante el uso: usar dentro de 6 semanas
Swedish: Under användning: Ska användas inom 6 veckor
Spanish: Comprobar la dosis
Swedish: Kontrollera dosen
Spanish: Tratamiento de la diabetes mellitus.
Swedish: Behandling av diabetes mellitus.
Spanish: Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Monotard.
Swedish: Dosen Monotard kan dock behöva justeras.
Spanish: Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
Swedish: Samtidig sjukdom, i synnerhet infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av insulin.
Spanish: De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 20% de los pacientes bien controlados.
Swedish: Från kliniska undersökningar är det känt att kraftig hypoglykemi, definierad som att patienter behöver hjälp med behandling, uppträder hos ungefär 20 % av de välkontrollerade patienterna.
Spanish: Alteraciones en el lugar de la inyección.
Swedish: Förändringar på injektionsstället.
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
Swedish: Spara bipacksedeln, du kan behöva läsa den igen.
Spanish: No utilice Monotard ► Si el precinto de seguridad está suelto o falta.
Swedish: Använd inte Monotard ► Om skyddslocket har lossnat eller saknas.
Spanish: Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de varias horas o días.
Swedish: De första symptomen på hyperglykemi kommer vanligen gradvis under några timmar eller dagar.
Spanish: Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
Swedish: Efter förlossningen återgår insulinbehovet snabbt till nivån före graviditeten.
Spanish: Proteger del calor y la luz solar excesivos.
Swedish: Skyddas mot stark värme och solljus.
Spanish: Por lo tanto, las propiedades farmacocinéticas de las insulinas están influenciadas por considerables variaciones intraindividuales e interindividuales.
Swedish: Farmakokinetiken för olika insuliner påverkas därför avsevärt av intra- och interindividuella variationer.
Spanish: Si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico.
Swedish: Om de inte försvinner ska du kontakta din läkare.
Spanish: Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo.
Swedish: Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon person som känner till hur man ska göra.
Spanish: Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente cambiado a Monotard, esto puede ocurrir con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Swedish: Om dosjustering erfordras vid övergång till Monotard, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
Spanish: Este prospecto es una guía general.
Swedish: Den här bipacksedeln är endast en allmän handledning.
Spanish: Trastornos metabólicos y nutricionales
Swedish: Metabolism- och nutritionsrubbningar
Spanish: Monotard debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
Swedish: Monotard ska skyddas mot stark värme och solljus.
Spanish: Su azúcar en sangre puede ser muy alto (esto se llama hiperglucemia).
Swedish: Ditt blodsocker kan bli för högt (det kallas hyperglykemi).
Spanish: No todos los efectos adversos son comunicados a diario.
Swedish: Biverkningar rapporteras inte alltid i det dagliga livet.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante el embarazo y cuando se proyecta el mismo.
Swedish: Intensifierad kontroll av behandlingen av gravida kvinnor med diabetes rekommenderas därför under hela graviditeten och när graviditet planeras.
Spanish: Por lo tanto la vida media terminal (t½) es una medida de la absorción y no de la eliminación en sí de la insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos cuantos minutos).
Swedish: Den terminala halveringstiden (t½) är därför snarare ett mått på absorptionen än på den egentliga eliminationen av insulin från plasma (insulin i blodomloppet har en t½ på några minuter).
Spanish: Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 2 horas y media después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas.
Swedish: Det betyder att det börjar sänka ditt blodsocker ungefär 2½ timme efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 24 timmar.
Spanish: El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina.
Swedish: Alkohol kan intensifiera och förlänga den hypoglykemiska effekten av insulin.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Administración sc
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT SC användning
Spanish: Monotard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes.
Swedish: Monotard är humant insulin som används för att behandla diabetes.
Spanish: Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, como el conducir automóviles o manejar maquinaria.
Swedish: Detta kan utgöra en risk i situationer där denna förmåga är av särskild vikt (t.ex. vid bilkörning och vid handhavande av maskiner).
Spanish: Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración.
Swedish: De vanliga varningssymtomen kan utebli hos patienter som har diabetes sedan länge.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética.
Swedish: Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetesketoacidos.
Spanish: Si come demasiado poco o si omite una comida Si hace más ejercicio físico de lo normal.
Swedish: Om du äter för lite eller hoppar över en måltid Om du motionerar mer än vanligt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamento antidiabético.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesmedel.
Spanish: Si no se trata, esta situación puede producir un coma diabético y la muerte.
Swedish: Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och död.
Spanish: La inyección subcutánea en el muslo produce una absorción más lenta y menos variable que las otras zonas de inyección.
Swedish: Subkutan injektion i låret ger en långsammare och mindre varierande absorptionshastighet än andra injektionsställen.