FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Danish: Behandlingen bør indledes med en støddosis på 4,4 mg/kg, op til et maksimum på 320 mg. Doseringen bør fortsættes med en ugentlig injektion på 2,2 mg/kg, op til et maksimum på 160 mg (se Tabel 1).
Swedish: Behandlingen bör inledas med en laddningsdos på 4,4 mg/kg, upp till maximalt 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 2,2 mg/kg, upp till maximalt 160 mg (se Tabell 1).
Danish: Injektionssted De bør foretage indsprøjtningerne på et nyt sted hver gang for at holde Deres hud sund.
Swedish: Var du ska injicera Injicera på olika ställen på kroppen för att hålla din hud frisk.
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten, indtil luftboblerne stiger op øverst i sprøjten (se Figur 5).
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan tills luftbubblorna stiger upp till toppen av sprutan (se Figur 5).
Danish: Læs venligst afsnittet "BRUGSVEJLEDNING TIL OPLØSNING AF RILONACEPT REGENERON PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE" til sidst i denne indlægsseddel.
Swedish: Läs avsnittet "BRUKSANVISNING FÖR RILONACEPT REGENERON PULVER FÖR INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING" i slutet av denna bipacksedel.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svåra symtom på familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS).
Danish: Nedsat leverfunktion Rilonacept Regeneron er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Rilonacept Regeneron har ej studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: De indberettede ISR'er var generelt af en mild til moderat sværhedsgrad.
Swedish: De rapporterade reaktionerna på injektionsstället var i allmänhet av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Danish: Hætteglas med pulver
Swedish: Injektionsflaska med pulver
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Kanylen trækkes ud af huden, og et stykke sterilt gazebind holdes på injektionsstedet i adskillige sekunder.
Swedish: Dra ut nålen ur huden och tryck en steril kompress mot injektionsstället i några sekunder.
Danish: Effekten blev ikke evalueret hos patienter uden en bekræftet mutation i NLRP3-genet.
Swedish: Effekten har ej utvärderats på patienter utan en bekräftad mutation i NLRP3-genen.
Danish: Injektionerne må aldrig foretages på steder med blå mærker, rødmen, ømhed eller hærdning.
Swedish: Injektioner får aldrig göras på ställen som har blåmärken eller är röda, ömma eller hårda.
Danish: Efter rekonstitution kan produktet opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt, men det bør anvendes inden for tre timer efter rekonstitution, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Swedish: Efter rekonstituering kan lösningen vid behov förvaras i rumstemperatur men den måste användas inom 3 timmar efter rekonstitueringen, eftersom den ej innehåller konserveringsmedel.
Danish: BEMÆRK: Hvis det opløste Rilonacept Regeneron er misfarvet eller indeholder partikler, skal De kontakte apoteket for at informere dem om det.
Swedish: Om en Rilonacept Regeneron-lösning är missfärgad eller innehåller partiklar ska du rapportera det till ditt apotek.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger med Rilonacept Regeneron hos patienter med CAPS MedDRA
Swedish: Tabell 2: Biverkningar med Rilonacept Regeneron hos CAPS-patienter Organsystemklass enligt MedDRA
Danish: Kanylen med påsat hætte placeres på en ren overflade.
Swedish: Lägg nålen med nålskyddet påsatt på en ren yta.
Danish: AUC (dag mg/l)
Swedish: AUC (dygn mg/l)
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Danish: • Rør ikke ved kanylerne eller gummiproppen på Rilonacept Regeneron hætteglasset med hænderne.
Swedish: • Vidrör inte injektionsnålarna eller gummiproppen på Rilonacept Regeneron-flaskan med händerna.
Danish: 4 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning 4 hætteglas med solvens
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 4 injektionsflaskor med vätska
Danish: Forbedringer i de vigtigste symptomscoringer (key symptom scores, KSS) blev hos de fleste patienter bemærket inden for en dag efter at rilonacept-behandlingen blev indledt.
Swedish: Hos de flesta patienter noterades förbättringar av poängen för nyckelsymtom inom ett dygn efter det att rilonaceptbehandlingen påbörjats.
Danish: I en open-label forlængelsesperiode i en klinisk undersøgelse udviklede en patient bakteriel meningitis og døde.
Swedish: I en öppen fortsättningsstudie utvecklade en patient bakteriell meningit och avled.
Danish: Stemplet må ikke skubbes ned, mens kanylen stikkes ind i huden.
Swedish: Tryck INTE ned sprutkolven medan du för in nålen i huden.
Danish: Hvis De har spørsmål, bedes De kontakte deres læge, sygeplejerske eller apotektet.
Swedish: Om du har frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Bronkitis; gastroenteritis; virale infektioner; infektioner i hud, øjne og ører; lungebetændelse almindelig
Swedish: Övre luftvägsinfektion; sinuit mycket vanliga Bronkit; gastroenterit; virusinfektioner; hud- ögonoch öroninfektioner; pneumoni vanliga
Danish: 10. Hold sprøjten og kanylen i hånden, så de er klar til injektion.
Swedish: Håll sprutan med nålen i handen, beredd för injektion.
Danish: Hvis De kommer til at røre ved gummiproppen, skal den rengøres med en ren vådserviet med alkohol.
Swedish: Om du ändå vidrör gummiproppen ska du torka av den med en oanvänd spritsudd.
Danish: Data for anvendelse af rilonacept til gravide er utilstrækkelige.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med rilonacept saknas.
Danish: Det betyder, at det indsprøjtes i fedtlaget lige under huden gennem en kort kanyle.
Swedish: Det betyder att det ska injiceras med en kort injektionsnål in i fettväven alldeles under huden.
Danish: Hætteglasset bortskaffes i den punkterfri beholder, også selvom der er noget medicin tilbage i hætteglasset.
Swedish: Kasta injektionsflaskan i den punktionssäkra behållaren, även om det finns lite läkemedel kvar i den.
Danish: Uge 24 Gennemsnitlig KSS
Swedish: Medel-NSP vid vecka 24
Danish: Vask Deres hænder grundigt med sæbe og vand.
Swedish: Tvätta händerna noga.
Danish: Ingen ISR'er blev bedømt som alvorlige under undersøgelser af patienter med CAPS, og ingen patienter afbrød deres deltagelse i undersøgelserne på grund af en ISR.
Swedish: I studierna på patienter med CAPS bedömdes ingen reaktion på injektionsstället som svår, och ingen patient avbröt deltagandet i studien på grund av en sådan reaktion.
Danish: Rilonacept Regeneron injiceres i vævet lige under huden.
Swedish: Rilonacept Regeneron injiceras i vävnaden alldeles under huden.
Danish: Rilonacept Regeneron er kun beregnet til subkutan brug.
Swedish: Rilonacept Regeneron är endast avsett för subkutan användning.
Danish: Ved at blokere aktiviteten af IL-1 beta, fører Rilonacept Regeneron til en forbedring af disse symptomer.
Swedish: När Rilonacept Regeneron blockerar aktiviteten hos IL-1 beta leder det till en förbättring av dessa symtom.
Danish: Rekonstitutionsanvisninger
Swedish: Anvisningar för rekonstituering
Danish: Dosisvolumen (ml)
Swedish: Dosvolym (ml)
Danish: Under Del B, randomiseret behandlingsophør fra undersøgelsen, var incidensen af infektioner sammenlignelig hos patienter, der fik Rilonacept Regeneron (0 %) og patienter, der fik placebo (4 %).
Swedish: I del B, randomiserad utsättning, var incidensen av infektioner likartad för Rilonacept Regeneron- (0 %) och placebopatienter (4 %).
Danish: Virkningen blev ikke evalueret hos patienter uden en bekræftet NLRP3/CIAS1 genmutation.
Swedish: Effekten utvärderades ej hos patienter utan en bekräftad mutation i genen NLRP3/CIAS1.
Danish: Bakteriel meningitis ikke almindelig
Swedish: Bakteriell meningit mindre vanliga
Danish: • 2 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
Swedish: • 2 sterila injektionsnålar för engångsbruk (27 gauge, 0,5 tum)
Danish: Hold hætteglasset i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd, og vend forsigtigt hætteglasset på hovedet, så kanylen peger lige opad.
Swedish: Håll injektionsflaskan i ena handen och sprutan i den andra och vänd försiktigt flaskan uppochned så att injektionsnålen pekar rakt uppåt.
Danish: Ingen patienter trak sig ud af undersøgelsen pga. ISR'er.
Swedish: Inga patienter drog sig ur studien på grund av reaktioner på injektionsstället.
Danish: Voksne, som indgik i Del A
Swedish: Vuxna som kom in i del A 18 till <65
Danish: Kanylespidsen holdes nede i væsken, og stemplet trækkes langsomt tilbage til den markering på sprøjten, der stemmer overens med den mængde medicin, som Deres læge har ordineret (se Figur 11).
Swedish: Se till att nålspetsen hela tiden befinner sig i vätskan och dra långsamt ut sprutkolven till den markering på sprutan som motsvarar den mängd läkemedel som din läkare ordinerat (se Figur 11).
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 100)
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till upp till 10 användare av 100)
Danish: I en undersøgelse af osteoartritis udviklede en patient forbigående neutropeni (absolut neutrofilttal < 1 x 109/l), efter at have fået en meget stor dosis (2000 mg).
Swedish: 9/l) efter att ha erhållit en artros utvecklade övergående neutropeni (absolut neutrofilantal < 1 x 10 mycket hög dos (2 000 mg).
Danish: - Rilonacept Regeneron leveres som et pulver til opløsning til injektionsvæske i et hætteglas.
Swedish: - Rilonacept Regeneron levereras som ett pulver till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Danish: ISR'er omfattede erytem, hævelse, pruritus og blå mærker.
Swedish: Dessa reaktioner innefattade erytem, svullnad, klåda och blåmärken.
Danish: Misfarvet/uklar
Swedish: Missfärgad/grumlig
Danish: TRIN 3: Påfyldning af sprøjte med sterilt vand til injektion (solvens) 1.
Swedish: STEG 3: Fylla en spruta med sterilt vatten för injektion (vätska)
Danish: Den opløste Rilonacept Regeneron opløsning bør være en farveløs til lysegul, tyk, klar væske.
Swedish: Den upplösta Rilonacept Regeneron-lösningen ska vara en tjock, klar vätska, som är färglös till blekgul.
Danish: Start igen med ‘TRIN 1: 'Klargøring før en injektion' med nye forsyninger.
Swedish: Börja om med "STEG 1: Gör i ordning för en injektion".
Danish: I Del B øgedes den gennemsnitlige symptomscoring mere hos patienter, som i tilbagetrækningsperioden fik placebo, sammenlignet med patienter, som forblev på rilonacept.
Swedish: I del B ökade medelsymtompoängen mer hos de patienter som fick gå över till placebo än hos patienter som fortsatte med rilonacept.
Danish: Drej sprøjten så kanylen peger lige opad.
Swedish: Vänd sprutan så att nålen pekar rakt uppåt.
Danish: TRIN 6: Selve indsprøjtningen 1.
Swedish: STEG 6: Injicera läkemedlet 1.
Danish: Patienter med CAPS, som blev behandlet med Rilonacept Regeneron, oplevede gennemsnitlige forhøjelser fra udgangspunktet af total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider på hhv. 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl og 57 mg/dl, efter 6 ugers open-label behandling.
Swedish: Patienter med CAPS som behandlades med Rilonacept Regeneron hade efter 6 veckors öppen behandling genomsnittliga höjningar från baseline av totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider på 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl respektive 57 mg/dl. Behandlande läkare bör övervaka patienternas lipidprofiler (exempelvis efter 2-3 månader) och vid behov överväga lipidsänkande behandling, baserat på kardiovaskulära riskfaktorer och aktuella riktlinjer.
Danish: Hætteglasset skal bortskaffes, efter at opløsningen er trukket op.
Swedish: Flaskan skall kasseras när man dragit upp dosen.
Danish: Rilonacept Regeneron er indikeret for behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) med svære symptomer, herunder familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS), hos voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Swedish: Rilonacept Regeneron är indicerat för behandling av kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) med svåra symtom, inklusive familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS), hos vuxna och barn från 12 års ålder.
Danish: Der skal roteres mellem de subkutane injektionssteder, som maven, låret eller overarmen.
Swedish: Rotera mellan olika injektionsställen för subkutan injektion, såsom buk, lår och överarm.
Danish: • Kanyler og sprøjter må ikke genbruges.
Swedish: • Du får aldrig återanvända injektionsnålar eller sprutor.
Danish: Voksne, som indgik i OLE
Swedish: Vuxna som kom in i öppen fortsättning
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: • Allergiska reaktioner.
Danish: Fjern plastichætten fra hætteglasset med Rilonacept Regeneron.
Swedish: Ta bort plastöverdraget plast på injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron.
Danish: • Infektion i de øvre luftveje
Swedish: • Övre luftvägsinfektion
Danish: Hold sprøjten i øjenhøjde, og træk langsomt sprøjtens stempel tilbage til markeringen med 2,5 ml, så det sterile vand (solvens) løber fra hætteglasset og ind i sprøjten (se Figur 3).
Swedish: Håll sprutan i ögonhöjd och dra samtidigt sakta upp kolven till 2,5 ml-strecket så att det sterila vattnet (vätskan) sugs ut ur injektionsflaskan och in i sprutan (se Figur 3).
Danish: 5.1) var incidensen af patienter, som indberettede infektioner, der af investigatoren blev anset som behandlingsrelateret, større med Rilonacept Regeneron (9 %) end med placebo (0 %).
Swedish: Under del A av den pivotala studien (se avsnitt 5.1) var incidensen av patienter som rapporterade infektioner som prövaren bedömde som relaterade till behandlingen högre med Rilonacept Regeneron (9 %) än med placebo (0 %).
Danish: 9/l) er hyppigt observeret ved anvendelse af et andet lægemiddel, der hæmmer IL-1, i en anden patientpopulation (reumatoid artritis) end CAPS.
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] < 1,5 x 109/l) har ofta setts i samband med ett annat läkemedel som hämmar IL-1 och som används till en annan patientgrupp än CAPS-patienter (reumatoid artrit).
Danish: Den første administration af Rilonacept Regeneron, som foretages af en patient eller plejer, bør gives under vejledning fra uddannet sundhedspersonale.
Swedish: När Rilonacept Regeneron för första gången administreras av en patient eller vårdare måste detta ske under handledning av legitimerad sjukvårdspersonal.
Danish: 20 ml klart type I-hætteglas med gummiprop og lakeret flip-off aluminiumsforsegling indeholdende 220 mg rilonacept.
Swedish: 20 ml injektionsflaska med 220 mg rilonacept, av färglöst typ I-glas med gummipropp och lackerad flip-off-försegling av aluminium.
Danish: De 2,3 ml solvens skal trækkes op fra hætteglasset med solvens, som er sat direkte på en 3-ml sprøjte, og skal derefter injiceres i hætteglasset med pulver til rekonstitution med en 27-gauge, ½-inch kanyle (for at opnå et endeligt rekonstitutionsvolumen på 2,75 ml).
Swedish: Dessa 2,3 ml vätska skall dras upp från injektionsflaskan med vätska, med flaskan direkt ansluten till en 3 ml spruta, och därefter injiceras i injektionsflaskan med pulver för rekonstituering, genom användande av injektionsnålen på 27 gauge, 0,5 tum (för att erhålla en slutlig rekonstitueringsvolym på 2,75 ml).
Danish: Svære, livstruende infektioner er blevet indberettet, men er ikke almindelige hos patienter, der tager Rilonacept Regeneron.
Swedish: Allvarliga, livshotande infektioner har i mindre vanliga fall rapporterats hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron.
Danish: Hypertension, rødmen almindelig
Swedish: Hypertoni, rodnad vanliga
Danish: Ved at anvende en aseptisk teknik, skal det anbefalede dosisvolumen på op til 2 ml (160 mg) af opløsningen trækkes op med en ny 27-gauge, ½-inch injektionskanyle, som er sat på en ny 3-ml sprøjte til subkutan injektion.
Swedish: Tillämpa aseptisk teknik och dra upp den rekommenderade dosvolymen, upp till 2 ml (160 mg) lösning, med en ny injektionsnål, 27 gauge, 0,5 tum, fastsatt på en ny 3 ml injektionsspruta för subkutan injektion.
Danish: Hvis andre giver Dem injektionen, kan overarmene også anvendes til injektion (se Figur 12): (Må ikke injiceres i et område på 5 cm rundt om navlen)
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan ni även injicera i överarmen (se Figur 12):
Danish: Iritis ikke almindelig
Swedish: Irit mindre vanliga
Danish: Der blev observeret neutropeni hos CAPS-patienter, men det var ikke almindeligt, og antallet af undersøgte patienter var ikke stort.
Swedish: Även om neutropeni iakttogs hos CAPSpatienter i mindre vanliga fall, var det studerade antalet litet.
Danish: Hvis De ammer, bør De spørge Deres læge, før De tager Rilonacept Regeneron.
Swedish: Om du ammar ska du rådfråga läkare innan du använder Rilonacept Regeneron.
Danish: Med den anden hånd klemmes en hudfold forsigtigt sammen på det rengjorte injektionssted.
Swedish: Använd andra handen och nyp försiktigt upp ett hudveck runt det ställe som du rengjort för injektion.
Danish: Rilonacept Regeneron injiceres under huden (subkutant).
Swedish: Rilonacept Regeneron ges som en injektion under huden (subkutant).
Danish: Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs) Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge halvårlig cyklus, indtil andet fastlægges af CHMP.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska löpa halvårsvis tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Danish: Indpakningen, som indeholder en 27-gauge kanyle, åbnes ved at trække fligene fra hinanden.
Swedish: Öppna omslaget till en 27 gauge injektionsnål genom att dra isär flikarna.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 1000)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till upp till 10 användare av 1 000)
Danish: Hold hætteglasset på en flad overflade, og stik langsomt kanylen lige ned gennem proppen.
Swedish: Håll injektionsflaskan på ett plant underlag och stick långsamt in nålen rakt ned genom gummiproppen.
Danish: Samtidig anvendelse af Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hæmmere anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Användning av Rilonacept Regeneron i kombination med andra IL-1-hämmare rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Danish: Sådan skal De tage Rilonacept Regeneron 4.
Swedish: Hur du använder Rilonacept Regeneron 4.
Danish: Unge, som indgik i OLE
Swedish: Ungdomar som kom in i öppen fortsättning
Danish: Generelle retningslinjer for injektion af Rilonacept Regeneron:
Swedish: Allmänna riktlinjer när du ger en injektion med Rilonacept Regeneron:
Danish: Det kan være nødvendigt at holde sprøjten og kanylen i en 45° vinkel (se Figur 13b) hos små børn og personer, der kun har et lille fedtlag under huden.
Swedish: På små barn eller personer som inte har mycket fett under huden kan man behöva hålla sprutan och nålen i 45° vinkel (se Figur 13b).
Danish: • 4 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Swedish: • 4 injektionsflaskor med sterilt vatten (lösning)
Danish: Tag ikke Rilonacept Regeneron:
Swedish: Använd inte Rilonacept Regeneron
Danish: Med den anden hånd tages sprøjten med det sterile vand (solvens), og kanylen stikkes langsomt lige ned gennem midten på gummiproppen på hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulveret.
Swedish: Ta injektionssprutan med sterilt vatten (vätska) med den andra handen och stick försiktigt in injektionsnålen rakt genom mitten av gummiproppen på injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver.
Danish: Hold hætteglasset i øjenhøjde.
Swedish: Håll injektionsflaskan i ögonhöjd.
Danish: Spørg Deres læge hvis De har nogle spørgsmål om, hvordan Rilonacept Regeneron virker, eller hvorfor De har fået ordineret dette lægemiddel.
Swedish: Om du har några frågor om hur Rilonacept Regeneron fungerar eller varför din läkare har ordinerat det här läkemedlet, vänd dig till din läkare.
Danish: 60,0 til 63,5
Swedish: 18 till <65
Danish: Spørg efter disse dele på apoteket.
Swedish: Be apotekspersonalen om dessa artiklar.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 220 mg rilonacept.
Danish: Kanylehætten fjernes og undgå omhyggeligt at berøre kanylen.
Swedish: Ta av nålskyddet och var noga med att inte vidröra nålen.
Danish: Unge (i alderen 12 til 17 år) Dosis afhænger af patientens kropsvægt og vil være forskellig fra patient til patient.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt och är olika för varje patient.
Danish: Stemplet skubbes ned og al luften indsprøjtes i hætteglasset (se Figur 10).
Swedish: Tryck ned sprutkolven så att all luft sprutas in i injektionsflaskan (se Figur 10).
Danish: Drej ikke kanylen eller hætten, når den trækkes af.
Swedish: Dra nålskyddet rakt av. Vrid inte nålen eller skyddet medan du drar av det.
Danish: Rilonacept Regeneron må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Swedish: Använd inte Rilonacept Regeneron efter utgångsdatumet.
Danish: TRIN 1: Klargøring før en injektion
Swedish: STEG 1: Gör i ordning för en injektion
Danish: Den er ikke beregnet til indsprøjtning i muskler, blodårer eller arterier.
Swedish: Läkemedlet får inte komma in i någon muskel, ven eller artär.
Danish: Skub sprøjtens stempel helt ned, så det sterile vand (solvens) i sprøjten flyder ind i hætteglasset (se Figur 7).
Swedish: Tryck in sprutkolven hela vägen så att det sterila vattnet (vätskan) i sprutan rinner in i injektionsflaskan (se Figur 7).
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne under anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C.
Swedish: Förvaringstiden får ej överstiga 24 timmar vid 2-8 ºC.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Rilonacept Regeneron
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Rilonacept Regeneron
Danish: • En punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
Swedish: • En punkteringssäker behållare där du kastar använda nålar, sprutor och injektionsflaskor
Danish: Fastgør den blotlagte top på hætteglasset med sterilt vand på toppen af sprøjten ved at dreje sprøjten fast på hætteglasset med sterilt vand (solvens) (se Figur 2).
Swedish: Koppla samman den öppna överdelen av injektionsflaskan med sterilt vatten och änden av sprutan genom att skruva fast sprutan ovanpå flaskan med sterilt vatten (vätska) (se Figur 2).
Danish: Virkemekanisme
Swedish: Verkningsmekanism
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose, og vand til injektionsvæske.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Danish: For vejledning i rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: ANDET Vand til injektionsvæske.
Swedish: ÖVRIGT Vatten för injektionsvätskor.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rilonacept Regeneron 3.