FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário ter em consideração que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que apoiem a permutabilidade de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics por outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
Slovenian: Ker je priporočljivo cepljenje z drugim odmerkom, je treba opozoriti, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Slovenian: Otroci (3-<9 let) Mladostniki (9-<18 let)
Portuguese: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina para ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e em idosos (com idade superior a 60 anos).
Slovenian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je cepivo, ki se uporablja pri odraslih (starih med 18 do 60 let) in starejših osebah (starih nad 60 let).
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como nevralgia, parastesia, convulsões e neurite.
Slovenian: Nevrološke bolezni kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis
Portuguese: Outros componentes: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, fosfato dissódico di-hidratado, magnésio, cloreto hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico anidro, água para preparações injectáveis
Slovenian: Pomoţne snovi so: natrijev klorid; kalijev klorid; kalijev dihidrogen fosfat; dinatrijev fosfat dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije
Portuguese: A vacina será injectada nos músculos da parte superior do braço (músculo deltóide).
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakta (v deltoidno mišico).
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato monopotássico Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de magnésio hexa-hidratado Cloreto de cálcio di-hidratado Citrato de sódio
Slovenian: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat natrijev citrat citronska kislina voda za injekcije
Portuguese: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics foi avaliado em adultos saudáveis (18-60 anos de idade) e idosos saudáveis (idade superior a 60 anos) seguindo um esquema de vacinação primária nos dias 1, 22 e vacinação de reforço (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovenian: Cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih (starih več kot 60 let) po reţimu primarnega cepljenja 1. in 22. dan in obnovitveno cepljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Portuguese: Noutro ensaio clínico (Estudo V87P13), foram seleccionados 2.693 indivíduos adultos que receberam duas doses da vacina contendo o H5N1 (A/Vietnam/1194/2004;
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju (študija V87P13) so vključili 2.693 odraslih, ki je v 3-tedenskem presledku prejelo dva odmerka cepiva, ki vsebuje H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/odmerek z adjuvansom).
Portuguese: A incidência de reacções adversas foi avaliada em seis ensaios clínicos que envolveram cerca de 4.000 adultos e idosos a receber Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (pelo menos 7,5 µg de HA, com adjuvante).
Slovenian: Pogostnost neţelenih učinkov so ocenili v šestih kliničnih preskušanjih, ki je zajela pribliţno 4.000 odrasnih in starejših oseb, ki so prejele cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (vsaj 7,5 µg HA, z adjuvansom).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, sonolência, desmaio.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica.
Portuguese: Estima-se que mais de 90.000 mulheres tenham sido vacinadas durante a gravidez com a vacina contra o H1N1v, Focetria, que contém a mesma quantidade de adjuvante MF59C.1 que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovenian: Ocenjuje se, da je bilo med nosečnostjo cepljenih več kot 90.000 ţensk s cepivom Focetria (H1N1v), ki vsebuje enako količino adjuvansa MF59C.1 kot cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: Uma vez que não se espera que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics seja utilizado numa situação de emergência, a sua administração durante a gravidez pode ser adiada como medida de precaução.
Slovenian: Ker se ne pričakuje, da bi se cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics uporabljalo v nujnih situacijah, se lahko uporaba med nosečnostjo preloţi kot previdnostni ukrep.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroprotecção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Slovenian: Rezultati MN za sev A/Vietnam/1194/2004 kaţejo na stopnjo serozaščite 99 % (95-odstotni IZ: 94100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99% (95-odstotni IZ: 96100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e ósseas Fraqueza muscular, dores nas extremidades.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti Oslabelost mišic, bolečine v okončinah
Portuguese: A taxa de seroprotecção*, a taxa de seroconversão* e o factor de seroconversão** para os anticorpos anti-HA para a A/turkey/Turkey/05 do H5N1 após a 2ª dose em adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, medidos por ensaios SRH e HI foram os seguintes:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije* in factor serokonverzije** za protitelesa proti HA na sev H5N1 A/turkey/Turkey/05 po 2. odmerku pri odraslih, starih od 18 do 60 let, izmerjeno s testoma SRH in HI, so bili kot sledi:
Portuguese: Pouco frequentes: Sintomas gripais.
Slovenian: Občasni: Gripi podobni simptomi
Portuguese: No caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada devido ao vírus A/H5N1, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contendo antigénio da hemaglutinina (HA) derivado de um grupo diferente do mesmo subtipo de gripe do que a estirpe da gripe pandémica podem receber uma dose única de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente (ver secção 5.1).
Slovenian: V primeru uradne objave pandemije gripe zaradi virusa A/H5N1 se lahko osebam, predhodno cepljenim z enim ali dvema odmerkoma cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ki vsebuje antigen HA, izpeljan iz drugačne gruče enakega podtipa gripe kot pandemski sev gripe, lahko prejmejo en odmerek cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics namesto dveh, ki sta potrebna za predhodno necepljene osebe (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A taxa de seroprotecção*, a taxa de seroconversão* e o factor de seroconversão** para o anticorpo anti-HA para a A/Vietnam/1194/2004 do H5N1 em indivíduos com idade superior a 60 anos (um número limitado de indivíduos tinha idade superior a 70 anos) medidos por ensaio SRH avaliados em dois estudos clínicos foram os seguintes:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, deleţ serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004 pri osebah, starih več kot 60 let (omejeno število oseb je bilo starih nad 70 let), izmerjeno s testom SRH, ocenjeno v dveh kliničnih preskušanjih, so bili kot sledi:
Portuguese: - Outros Componentes:
Slovenian: - Pomoţne snovi:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Vasculite com envolvimento renal transitório e eritema multiforme exsudativo.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno vpletenostjo ledvic in eksudativnim multiformnim eritemom
Portuguese: Reacções cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea não específica; angioedema.
Slovenian: Bolezni koţe in podkoţja generalizirane koţne reakcije vključno s pruritusom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem; Angioedem
Portuguese: A segurança e eficácia de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics em indivíduos com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pri preiskovancih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Para ser administrada por via intramuscular no músculo deltóide.
Slovenian: Daje se intramuskularno v deltoidno mišico.
Portuguese: Dor, endurecimento da pele no local da injecção, rubor (vermelhidão) no local da injecção, inchaço no local da injecção, dor nos músculos, dor de cabeça, transpiração, fadiga.
Slovenian: Bolečina, otrdelost koţe na mestu injiciranja, pordečeno in oteklo mesto injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, glavobol, zvečano potenje, utrujenost
Portuguese: Febre ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Qualquer Outra Reacção Adversa Crianças (3-<9 anos)
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperature ≥ 38 °C (≥ 40 °C) vsi drugi neţeleni učinki Otroci (3-<9 let)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A. Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţila obvezo za predloţitev rezultatov študij s cepivom Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Portuguese: A eficácia contra sobrecarga (challenge) com vírus homólogo e heterólogo para as estirpes da vacina foi avaliada no modelo com furões.
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Portuguese: • na presença de alterações do sistema imunitário, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pode ser administrado mas pode não ser atingida uma resposta imunitária protectora.
Slovenian: • v prisotnosti imunske pomanjkljivosti se cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics lahko daje, vendar ni nujno, da bo doseţen zaščitni imunski odziv.
Portuguese: Uma única vacinação com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) induziu uma resposta serológica elevada e rápida em indivíduos primo-imunizados 6-8 anos antes com duas doses de uma vacina alternativa do H5N diferente, com a mesma formulação de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, mas utilizando a estirpe do H5N3.
Slovenian: Eno cepljenjem s cepivom Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) je povzročilo visok in hiter serološki odziv pri osebah, ki so bile 6-8 let pred tem primarno imunizirane z dvema odmerkoma različnih nadomestnih cepiv za H5N, z enako formulacijo kot cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, a s sevom H5N3.
Portuguese: Febre ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Qualquer Outra Reacção Adversa
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperature ≥ 38 °C (≥ 40 °C) vsi drugi neţeleni učinki
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: Factor de seroconversão (IC 95%)°° * medida por ensaio SRH ≥ 25 mm ** razões da média geométrica de SRH ° medida por ensaio HI ≥ 40 °° razões da média geométrica de HI
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)** * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm ** razmerja geometričnih srednjih vrednosti za SRH ° izmerjeno s testom HI ≥ 40 °° razmerja geometričnih srednjih vrednosti za HI
Portuguese: Em crianças (3<9 anos) e adolescentes, a reacção local notificada com maior frequência foi a dor, enquanto que fadiga e cefaleias foram as reacções sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila najpogosteje poročana lokalna reakcija bolečina, najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji pa sta bili utrujenost in glavobol.
Portuguese: Febre ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Qualquer Outra Reacção Adversa Adolescentes (9-<18 anos)
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperature ≥ 38 °C (≥ 40 °C) vsi drugi neţeleni učinki Mladostniki (9-<18 let)
Portuguese: Informação de ensaios não-clínicos
Slovenian: Informacije iz predkliničnih preskušanj
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics os resultados destas análises podem não ser correctos.
Slovenian: V prvih tednih po cepljenju s cepivom Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics so lahko rezultati testov napačni.
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics e com a vacina contra a gripe sazonal contendo o adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade das fêmeas e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (até ao final do período de amamentação).
Slovenian: Predklinični podatki za cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in sezonsko cepivo proti gripi, ki je vsebovalo adjuvans MF59C.1, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti pri ţenskah in vpliva na sposobnost razmnoţevanja in razvoja (do konca obdobja dojenja) ne kaţejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: Estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Slovenian: Sev* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza): sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podobnega seva (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerek * razmnoţen v jajcih ** izraţeno v mikrogramih hemaglutinina
Portuguese: Frequentes:
Slovenian: Redki:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: tumefacção no local da injecção, dor no local da injecção, induração no local da injecção, rubor no local da injecção, fadiga
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: oteklina na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, rdečina na mestu injiciranja, utrujenost Pogosti: ekhimoza na mesto injiciranja, zvišana telesna temperatura, slabo počutje, tresavica Občasni: gripi podobna bolezen
Portuguese: Reacções cutâneas (na pele) generalizadas incluindo comichão, urticária, erupção ou inchaço da pele e membranas mucosas.
Slovenian: Generalizirana koţna reakcija vključno s srbenjem, urtikarijo (koprivico), izpuščajem ali oteklino koţe in sluznice.
Portuguese: Os dados obtidos em adultos revelaram que a administração concomitante da vacina contra o vírus H5N1 com adjuvante e antigénios sazonais (de superfície, inactivados, sem adjuvante) não levou a qualquer interferência quer para as estirpes sazonais quer para as estirpes do H5N1.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri odraslih, kaţejo, da sočasno dajanje cepiva H5N1 z adjuvansom in sezonskih (površinsko inaktiviran, brez adjuvansa) antigenov ne povzroči medsebojnega delovanja niti za sezonske seve, niti za seve H5N1.
Portuguese: Agitar cuidadosamente antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo neţno pretresite.
Portuguese: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Slovenian: Cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: Factor de seroconversão (IC 95%)**
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)**
Portuguese: * medida por ensaio SRH ≥ 25 mm ** razões da média geométrica de SRH
Slovenian: * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm ** razmerja geometričnih srednjih vrednosti za SRH
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics poderá não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas.
Slovenian: Kot druga cepiva morda tudi zdravilo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos Secundários Possíveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Moţni neţeleni učinki", lahko vplivajo na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar e siga as suas recomendações.
Slovenian: Če dojite, to povejte svojemu zdravniku in upoštevajte njegova navodila.
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroprotecção e seroconversão entre 57% (50-64) e 79% (68-87) e entre 55% (48-62) e 58% (47-69), respectivamente.
Slovenian: Rezultati MN za A/Vietnam/1194/2004 kaţejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Portuguese: • se já tiver tido alguma reacção alérgica que não tenha sido uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes contidos na vacina, ao ovo e à proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de canamicina e neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB) (ver secção 6.
Slovenian: • če ste imeli kakršnakoli alergijsko reakcijo, ki ni bila nenadna, ţivljenje ogroţajoča, na katerokoli sestavino cepiva, na jajčne in piščančje beljakovine, na ovalbumin, formaldehid, kanamicinsulfat in neomicinsulfat (antibiotika) ali cetiltrimetilamonijev bromide (CTAB) (glejte poglavje 6, Dodatne informacije).
Portuguese: Foram testadas a vacina Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, contendo HA da estirpe A/Vietnam/1194/2004 (homóloga para a estirpe de sobrecarga) e uma vacina H5N1 do tipo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, contendo hemaglutinina do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (heteróloga para a estirpe de sobrecarga).
Slovenian: Preskušali so cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ki je vsebovalo HA seva A/Vietnam/1194/2004 (homologni na provokacijski sev) in cepivo H5N1, podobno cepivu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ki je vsebovalo hemaglutinin iz seva A/turkey/Turkey/1/2005 podobnega sevu (heterologni na provokacijski cev).
Portuguese: As seguintes reacções adversas adicionais foram notificadas durante a vigilância após a comercialização de Focetria H1N1v (aprovada para utilização a partir dos 6 meses de idade e com uma composição semelhante à de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Slovenian: O naslednjih neţelenih učinkih so poročali iz spremljanja v obdobju trţenja s cepivom Focetria H1N1v (odobreno za uporabo pri starosti več kot 6 mesecev, pri čemer je sestava podobna sestavi cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Portuguese: Foram obtidos dados limitados de mulheres que engravidaram no decorrer dos ensaios clínicos com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) ou vacinas contra o H1N1v com adjuvante MF59C.1.
Slovenian: Obstajajo omejeni podatki pri ţenskah, ki so v teku kliničnih preskušanj s cepivoma Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) ali H1N1v z adjuvansom MF59C.1 zanosile.
Portuguese: - Substância Activa:
Slovenian: - Zdravilna učinkovina:
Portuguese: Submissão de RPSs quando Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é utilizado numa pandemia de gripe: Durante uma situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004 não será adequada para a monitorização da segurança de uma vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição num curto período de tempo.
Slovenian: Med pandemskimi razmerami pogostnost predloţitve poročil o varnosti zdravila, ki je določena v členu 24 Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem času pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Portuguese: É necessária precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer um dos excipientes e aos resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, sulfato de canamicina e neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomoţno snov ali snov v sledovi (jajčne ali piščančje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB)).