FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se poměr přínosů a rizik dienogestu/ethinylestradiolu při léčbě druhé linie u žen se středně závažným akné považuje za příznivý.
Hungarian: Ezért a dienogeszt/etinil-ösztradiol előny-kockázat profilja kedvező a közepesen súlyos aknéban szenvedő nők második vonalbeli kezeléseként.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro léčivé přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné, příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az akne kezelésére javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné, za příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy az akne esetén javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že aby se zamezilo zbytečné expozici žen léčbě s potenciálním vyšším rizikem žilních tromboembolických příhod, když jsou k dispozici alternativní a bezpečnější možnosti léčby akné, měla by být indikace omezena na ženy,
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy annak elkerülése érdekében, hogy a nőket szükségtelenül egy potenciálisan magasabb VTE kockázattal járó kezelésnek tegyék ki, amikor alternatív és biztonságosabb lehetőségek állnak rendelkezésre az akne kezelésére, a javallatot azokra a nőkre kell korlátozni, akik a fogamzásgátlás mellett döntenek, és hogy tudatos és jól megfontolt döntést kell hozni, amikor ezt a kombinált orális fogamzásgátlót választják.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro léčivé přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné.
Hungarian: A CHMP ezért az akne esetén javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés a tagállamokban
Czech: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Hungarian: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Czech: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Czech: Effik Benelux
Hungarian: Belgium Effik Benelux
Czech: Hexal Ag
Hungarian: Németország Hexal Ag
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Czech: Teva Pharma S.L.U
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma S.L.U
Czech: Alvogen Ipco S.Ar.L
Hungarian: Magyarország Alvogen Ipco S.Ar.L
Czech: Uab "exeltis Baltics"
Hungarian: Észtország Uab "exeltis Baltics"
Czech: Zentiva Pharma
Hungarian: Németország Zentiva Pharma
Czech: Meda Pharma Gmbh & Co.
Hungarian: Németország Meda Pharma Gmbh & Co.
Czech: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Czech: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Czech: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Hungarian: Lengyelország Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Czech: Sibilla dienogestum 2mg/tableta,
Hungarian: Dienogeszt 2mg tabletta,
Czech: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Hungarian: Lengyelország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Czech: Aristo Pharma Gmbh (Art
Hungarian: Németország Aristo Pharma Gmbh (Art
Czech: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Hungarian: Németország Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Czech: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Hungarian: Németország Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Czech: Laboratorios Cinfa, S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Cinfa, S.A.
Czech: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Hungarian: Lengyelország Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Czech: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Hungarian: Észtország Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Czech: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Czech: Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Hungarian: Lettország Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Czech: Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Hungarian: Németország Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Czech: Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania
Hungarian: Lettország Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania
Czech: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Hungarian: Lettország Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Czech: Sandoz S.R.O.
Hungarian: Csehország Sandoz S.R.O.
Czech: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Hungarian: Németország Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Czech: Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Hungarian: Németország Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Czech: Mibe Gmbh Arzneimittel
Hungarian: Németország Mibe Gmbh Arzneimittel
Czech: Laboratorios León Farma, S.A.
Hungarian: Észtország Laboratorios León Farma, S.A.
Czech: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Hungarian: Németország Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Czech: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Németország Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Czech: Exeltis Czech S.R.O.
Hungarian: Csehország Exeltis Czech S.R.O.
Czech: Exeltis Germany Gmbh Velafee
Hungarian: Németország Exeltis Germany Gmbh Velafee
Czech: Lucembursko Ratiopharm Gmbh
Hungarian: Luxemburg Ratiopharm Gmbh
Czech: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Németország Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Czech: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmacéutica, S.A.
Czech: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily
Hungarian: Magyarország Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily
Czech: 1 A Pharma Gmbh
Hungarian: Németország 1 A Pharma Gmbh
Czech: Velvet-Ratiopharm dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta
Hungarian: Velvet-Ratiopharm Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta
Czech: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta $ placebo 0mg/tableta
Hungarian: Belgium Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta $ placebo 0mg tabletta
Czech: Kohlpharma Gmbh
Hungarian: Németország Kohlpharma Gmbh
Czech: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7 dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta $ monohydrát laktózy
Hungarian: Németország Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7 Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta $ laktóz-monohidrát 55,5mg tabletta
Czech: Mistral Continuous dienogestum 2mg, ethinylestradiolum 0,03mg $ bezvodá laktóza 37,26mg
Hungarian: Mistral Continuous Dienogeszt 2mg, etinilösztradiol 0,03mg $ vízmentes laktóz 37,26mg
Czech: Teva Gmbh
Hungarian: Németország Teva Gmbh
Czech: Diecyclen dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta $ placebo 0mg/tableta
Hungarian: Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta $ placebo 0mg tabletta
Czech: Diedita dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta $ monohydrát laktózy 60,9mg/tableta
Hungarian: Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta $ laktóz-monohidrát 60,9mg tabletta
Czech: Ratiopharm Gmbh
Hungarian: Németország Ratiopharm Gmbh
Czech: Datum přijetí rozhodnutí Komise: 22/03/2017.
Hungarian: Bizottsági határozat időpontja: 22/03/2017.
Czech: Tyto přípravky jsou registrovány již 20 let pod názvem Valette a dalšími obchodními názvy prostřednictvím národních postupů v těchto členských státech EU: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Hungarian: Valett és más kereskedelmi elnevezések alatt lettek engedélyezve nemzeti eljárásokon keresztül akár 20 évvel ezelőtt a következő EU tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Czech: • Údaje o bezpečnosti, které jsou v současnosti dostupné, nevyvolávají ohledně bezpečnosti žádné nové obavy.
Hungarian: • A jelenleg elérhető biztonságossági adatok alapján nem merül fel újabb biztonságossági aggály.
Czech: Tím se mění tvorba olejů v pokožce a rovněž dochází k potlačení ovulace.
Hungarian: Ez megváltoztatja az olajok termelődését a bőrben, és leállítja az ovulációt.
Czech: • Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez.
Czech: Informace pro předepisování těchto léčivých přípravků budou aktualizovány v souladu s výše uvedenými doporučeními.
Hungarian: A fenti ajánlásokkal összhangban frissítik az ilyen gyógyszerek felírására vonatkozó információkat.
Czech: Pokud se u vás objeví některé z těchto známek a příznaků, měly byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha ezen jelek és tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
Czech: Známé riziko žilního tromboembolismu (VTE nebo krevní sraženiny v žilách), které se může vyskytnout v souvislosti se všemi kombinovanými hormonálními antikoncepcemi, je považováno za nízké.
Hungarian: A vénás tromboembólia (VTE vagy vérrögök a vénákban) ismert kockázata, amely minden kombinált hormonális fogamzásgátló esetén jelentkezhet, alacsonynak tekinthető.
Czech: Fungují tak, že blokují účinky třídy hormonů zvané androgeny.
Hungarian: Az androgéneknek nevezett hormoncsoport hatásának gátlásával fejtik ki hatásukat.
Czech: • Pokud dienogest/ethinylestradiol užíváte, měly byste sledovat známky a příznaky krevních sraženin v žilách, mezi které patří silná bolest nebo otoky nohou, náhlá nevysvětlitelná dýchavičnost, zrychlené dýchání nebo kašel, bolest na hrudi a slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou.
Hungarian: • Ha dienogeszt/etinil-ösztradiol készítményt szed, figyelnie kell a vénákban megjelenő vérrögök jeleire és tüneteire, amelyek közé tartozhat a lábak erős fájdalma vagy duzzanata, hirtelen, megmagyarázhatatlan légszomj, gyors légvétel vagy köhögés, mellkasi fájdalom és az arc vagy a végtagok gyengesége vagy zsibbadása.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze v případech, kdy léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotikum užívané ústy byly neúčinné.
Hungarian: A gyógyszereket csak abban az esetben lehet alkalmazni, ha a bőrön használt kezelések és a szájon át szedett antibiotikumok nem voltak hatásosak.
Czech: • Akné se obvykle zlepší po 3 až 6 měsících léčby dienogestem/ethinylestradiolem.
Hungarian: • Az akne általában 3-6 hónapos dienogeszt/etinil-ösztradiol kezelés után javul.
Czech: • Údaje ze dvou studií fáze III (studie č. A07062 a A28501) u celkem přibližně 2 400 žen (většinou se středně závažným akné) ukázala, že kombinace dienogestu/ethinylestradiolu byla v rámci léčby akné účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinná jako kombinace ethinylestradiolu/norgestimátu a ethinylestradiolu/cyproteronu, pokud jde o změny v počtu zánětlivých lézí, celkového počtu lézí a zlepšení akné v obličeji podle IGA (celkové hodnocení zkoušejícího).
Hungarian: • Összesen körülbelül 2400 nő (legtöbbjüknél közepesen súlyos akne állt fenn) részvételével végzett, két fázis III vizsgálatból (A07062 és A28501 számú vizsgálat) származó eredmények azt mutatták, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásosabb volt a placebónál, és legalább olyan hatásos volt, mint az etinil-ösztradiol/norgesztimát és az etinil-ösztradiol/ciproteron az akne kezelésében a gyulladásos elváltozások és az összes elváltozás számának változása, valamint az arcon lévő akne javulását illetően a vizsgálatot végző globális értékelése alapján.
Czech: • Je třeba upozornit na to, že stejně jako u jiné hormonální antikoncepce, hrozí v souvislosti s užíváním dienogestu/ethinylestradiolu riziko tvorby krevních sraženin.
Hungarian: • Tudatában kell lennie annak, hogy - az egyéb hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan - a dienogeszt/etinil-ösztradiol alkalmazásával kapcsolatosan fennáll a vérrögök kialakulásának kockázata.
Czech: Po vyhodnocení stávajících dat o účinnosti této kombinace v rámci léčby akné dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA k závěru, že je k dispozici dostatek důkazů podporujících její použití u středně závažného akné.
Hungarian: Az akne kezelésében a kombináció hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok értékelését követően az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy elégséges bizonyítékok támasztják alá a gyógyszer használatát közepesen súlyos akne esetén.
Czech: Používání by mělo být omezeno na ženy, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci
Hungarian: Az alkalmazást azokra a nőkre kell korlátozni, akik az orális fogamzásgátlást választják
Czech: Pokud jde o riziko nežádoucích účinků, výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje nevyvolávají žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Hungarian: A mellékhatások kockázatát illetően a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel újabb biztonságossági aggály.
Czech: Nicméně tyto léčivé přípravky, které jsou rovněž schváleny jako hormonální antikoncepce, by se měly užívat pouze u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci.
Hungarian: Azonban ezek a gyógyszerek, amelyek hormonális fogamzásgátlókként is engedélyezve vannak, kizárólag olyan nőknél alkalmazhatók, akik az orális fogamzásgátlást választják.
Czech: • Není známo, nakolik je účinnost dienogestu/ethinylestradiolu srovnatelná s jinými typy léčby akné, tedy lokální léčbou a systémovými antibiotiky.
Hungarian: • Nem ismeretes, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásossága hogyan viszonyul az egyéb akne terápiákhoz, vagyis a helyi kezelésekhez és a szisztémás antibiotikumokhoz.
Czech: • Vzhledem k tomu, že zlepšení akné obvykle vyžaduje minimálně 3 měsíce léčby dienogestem/ethinylestradiolem a že další zlepšení bylo pozorováno po 6 měsících, je nutné posoudit stav žen 3 až 6 měsíců od zahájení léčby a poté pravidelně přezkoumávat nutnost pokračování léčby.
Hungarian: • Mivel az akne javulása általában legalább 3 hónapos dienogeszt/etinil-ösztradiol kezelést igényel, és további javulást figyeltek meg 6 hónap elteltével, a kezelés megkezdése után 3-6 hónappal, majd ezt követően időszakosan ellenőrizni kell a nőket, hogy felülvizsgálják a kezelés folytatásának szükségességét.
Czech: • S ohledem na dostupné důkazy a s cílem zabránit zbytečnému vystavování žen potenciálně vyššímu riziku VTE by používání dienogestu/ethinylestradiolu mělo být omezeno na druhou linii a na použití u žen, které se rozhodnout užívat perorální antikoncepci.
Hungarian: • Figyelembe véve a rendelkezésre álló bizonyítékokat, valamint annak elkerülése érdekében, hogy a nőket szükségtelenül egy potenciálisan magasabb VTE kockázatnak tegyék ki, a dienogeszt/etinilösztradiol alkalmazását második vonalbeli kezelésre kell korlátozni, illetve azokra a nőkre, akik az orális fogamzásgátlás mellett döntöttek.
Czech: Dne 26. ledna 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila, aby se léčivé přípravky obsahující kombinaci dienogestu 2 mg a ethinylestradiolu 0,03 mg mohly i nadále používat k léčbě středně závažného akné, pokud vhodná léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotika užívaná ústy byly neúčinné.
Hungarian: 2016. január 26-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azt javasolta, hogy a 2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinil-ösztradiol kombinációját tartalmazó gyógyszerek továbbra is alkalmazhatók a közepesen súlyos akne kezelésére, amennyiben a bőrön alkalmazott, megfelelő kezelések, illetve a szájon át szedett antibiotikumok nem voltak hatásosak.
Czech: S ohledem na pozorované přínosy dienogestu/ethinylestradiolu v rámci léčby akné, možné riziko VTE a povahu onemocnění dospěl výbor CHMP k závěru, že tato kombinace by se měla používat pouze tehdy, pokud určité jiné typy léčby selhaly, a pouze v případech, kdy se používá perorální antikoncepce.
Hungarian: Figyelembe véve a dienogeszt/etinil-ösztradiol megfigyelt előnyös hatásait az akne kezelésében, a VTE lehetséges kockázatát, valamint a betegség természetét, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ez a kombináció csak akkor alkalmazható, ha bizonyos egyéb kezelések sikertelenek voltak, és kizárólag abban az esetben, ha az orális fogamzásgátlást választják.
Czech: Dienogest a ethinylestradiol jsou dva typy hormonů: progestogen a estrogen.
Hungarian: A dienogeszt és az etinil-ösztradiol két hormonfajta, egy progesztogén és egy ösztrogén.
Czech: Dosud však není k dispozici dostatek dat pro přesné stanovení relativního rizika venózního tromboembolismu (VTE) s ohledem na další typy kombinované hormonální antikoncepce obsahující jiné progestogeny.
Hungarian: Azonban még nincsenek elégséges adatok a vénás tromboembólia (VTE) relatív kockázatának pontos meghatározásához az egyéb progesztogéneket tartalmazó, más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képest.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg se používají jako perorální antikoncepce a k léčbě středně závažného akné.
Hungarian: A 2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszereket orális fogamzásgátlóként, valamint a közepesen súlyos akne kezelésére alkalmazzák.
Czech: Nicméně, údaje o riziku v souvislosti s dienogestem/ethinylestradiolem nejsou dostatečné, aby bylo možné přesně odhadnout, jak si stojí v porovnání s ostatními antikoncepčními přípravky, a další údaje se stále očekávají.
Hungarian: Ugyanakkor a dienogeszt/etinil-ösztradiol készítményekkel kapcsolatos kockázatra vonatkozó adatok nem elégségesek annak pontos megbecslésére, hogy ez hogyan viszonyul az egyéb fogamzásgátlókhoz, és még további adatokat várnak.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby po 3 až 6 měsících po zahájení léčby byl stav žen posouzen jejich lékařem a aby pak bylo pravidelně přezkoumáváno, zda je nutné v léčbě pokračovat.
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a nőket a kezelőorvosuk a terápia megkezdését követően 3-6 hónappal, majd ezt követően időszakosan ellenőrizze, hogy felülvizsgálja a kezelés folytatásának szükségességét.
Czech: Ačkoli je toto riziko nízké, údaje o riziku v souvislosti s dienogestem/ethinylestradiolem jsou stále nedostačující, aby bylo možné přesně odhadnout, jak si stojí v porovnání s ostatními druhy antikoncepce.
Hungarian: Bár ez a kockázat alacsony, a dienogeszt/etinil-ösztradiol készítmények kockázatára vonatkozó adatok még nem elégségesek annak megbecsléséhez, hogy ez hogyan viszonyul a többi fogamzásgátlóhoz.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg v rámci léčby akné bylo zahájeno dne 25. února 2016 na žádost agentury pro léčivé přípravky Spojeného království (Regulační agentura pro léčivé a zdravotnické přípravky, MHRA) v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: február 25-én kezdeményezték a brit gyógyszerhatóság (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) kérésére, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující dienogest a ethinylestradiol by se měly používat pouze k léčbě středně závažného akné u žen, které se rozhodly rovněž užívat perorální antikoncepci.
Hungarian: • A dienogesztet és etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszereket kizárólag olyan nőknél lehet alkalmazni a közepesen súlyos akne kezelésére, akik a szájon át adott fogamzásgátlást választják.
Czech: Po 3 až 6 měsících od zahájení léčby váš lékař posoudí, zda je třeba v léčbě tímto léčivým přípravkem pokračovat, a toto posouzení pak bude v pravidelných intervalech opakovat.
Hungarian: A kezelés megkezdése után 3-6 hónappal, majd ezt követően rendszeresen a kezelőorvosa értékelni fogja, hogy folytassa-e a kezelést.
Czech: • Kombinace dienogestu/ethinylestradiolu by se měla používat k léčbě středně závažného akné u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci, a to pouze v případě selhání vhodných typů lokální léčby nebo léčby perorálními antibiotiky.
Hungarian: • A dienogeszt/etinil-ösztradiol kombináció kizárólag a megfelelő helyi kezelések, illetve orális antibiotikum terápia sikertelensége után alkalmazható a közepesen súlyos akne kezelésére azoknál a nőknél, akik az orális fogamzásgátlást választják.
Czech: Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce.
Hungarian: A tünetek enyhüléshez szükséges idő legalább három hónap.
Czech: Váš lékař vám možná navrhne jinou léčbu:
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más kezelést javasol Önnek:
Czech: vyšší věk; kouření.
Hungarian: életkor előrehaladása; ha dohányzik.
Czech: o velmi vysoký krevní tlak.
Hungarian: o nagyon magas vérnyomás,
Czech: Toto riziko dále zvyšuje:
Hungarian: A kockázat még nagyobb a következő esetekben:
Czech: Venózní tromboembolismus může mít v 1 až 2 % případů smrtelný průběh.
Hungarian: A vénás thromboembolia az esetek 1-2%-ában halálos lehet.
Czech: Uzdravení z výskytu krevní sraženiny není vždy úplné.
Hungarian: Véralvadék kialakulását követően nem mindig teljes a gyógyulás.
Czech: To platí pro následující onemocnění:
Hungarian: Ez az alábbi kórállapotokra vonatkozik:
Czech: [Aktuálně schválené indikace mají být vymazány a nahrazeny následujícím textem]
Hungarian: [A jelenleg elfogadott indikációkat törölni kell, és helyettesíteni a következőkkel:]
Czech: Příznaky jsou popsány v bodě 2 „Krevní sraženiny (trombóza)".
Hungarian: A tünetek ismertetése a 2. pontban, a „Véralvadékok (trombózis)" cím alatt található.
Czech: Vzácně může dojít k závažné trvalé invaliditě nebo dokonce může být průběh výskytu krevní sraženiny smrtelný.
Hungarian: Ritkán súlyos, maradandó károsodások alakulhatnak ki, és a véralvadék halálos is lehet.
Czech: • pokud užíváte další hormonální antikoncepční přípravek.
Hungarian: • ha egyéb hormonális fogamzásgátlót alkalmaz,
Czech: Toto onemocnění nekončí vždy úplným uzdravením a 1 až 2 % případů může mít smrtelný průběh.
Hungarian: Trombózis esetén a teljes gyógyulás nem mindig lehetséges, és az esetek 1-2%-a halálos kimenetelű lehet.
Czech: Vzhledem k teratogenním účinkům antikoagulační léčby (kumarinů) je nutno zahájit používání vhodné antikoncepce.
Hungarian: Az anticoagulans kezelés (kumarin) teratogén hatása miatt gondoskodni kell a megfelelő fogamzásgátlásról.
Czech: U žen užívajících přípravek <název přípravku> byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou popsány v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Hungarian: A <Fantázia név>-t szedő nők esetében az alábbi súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek a 4.4 pontban, a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések cím alatt kerülnek tárgyalásra:
Czech: Toto riziko není tak vysoké jako riziko vzniku krevní sraženiny v těhotenství.
Hungarian: A kockázat nem olyan magas, mint a véralvadékok terhesség alatti kialakulásának kockázata.
Czech: Příloha III Změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Hungarian: III. melléklet Módosítások az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban
Czech: Krevní sraženiny (trombóza)
Hungarian: Véralvadékok (trombózis)
Czech: - obezita (body mass index nad 30 kg/m2).
Hungarian: - elhízás (30 kg/m2
Czech: Vy a váš lékař budete muset zvažovat všechny podmínky, které normálně platí pro bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának minden olyan tényezőt figyelembe kell venni, amelyek a hormonális fogamzásgátlók biztonságos alkalmazására általában vonatkoznak.
Czech: [Text níže by měl být vložen do této části] Kdy musíte kontaktovat svého lékaře
Hungarian: [A következő szöveg ebbe e bekezdésbe kerül beillesztésre] Mikor kell felkeresnie kezelőorvosát?
Czech: • jestliže máte problémy s tvorbou krevních sraženin (např. při nedostatečnosti proteinu C).
Hungarian: • ha véralvadási problémák (például protein-C hiány) állnak fenn Önnél,