FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Januvia súlyos mellékhatásai közé tartozik a pankreatitisz (a hasnyálmirigy gyulladása) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Januvia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Hungarian: A Januvia napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
Maltese: Januvia jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szitagliptin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sitagliptina
Hungarian: • további három vizsgálatban a Januvia-t placebóval hasonlították össze más, diabétesz elleni gyógyszerekhez adott kiegészítő terápiában alkalmazva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Januvia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Hungarian: Hipoglikémiát szulfonilureával kombinált alkalmazás esetén a betegek 4,7-13,8%-ánál, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén pedig a betegek 9,6%-ánál jelentettek.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Hungarian: A Januvia egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Januvia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Hungarian: 8,0%-hoz viszonyítva 0,48%-kal 18 hét után, majd 0,61%-kal 24 hét után.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Januvia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Januvia alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Januvia?
Hungarian: Kettő, 1262 beteget érintő vizsgálatban a Januvia-t, illetve a placebót monoterápiában, egy, 701 beteget érintő vizsgálatban a metforminhoz adott kiegészítő terápiában, valamint egy, 353 beteget érintő vizsgálatban a pioglitazonhoz (egy PPAR gamma agonistához) adott kiegészítő terápiában alkalmazták.
Maltese: Januvia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Hungarian: Ezzel szemben, 0,12%-kal, illetve 0,18%-kal nőtt a placebót szedő betegeknél.
Maltese: Min-naħa l-oħra għolew b'0.12% u b'0.18% rispettivament f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Januvia-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz adott kiegészítő terápiában alkalmazva 1172 betegnél.
Maltese: Studju minnhom qabbel lil Januvia mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a Januvia és a metformin hasonló mértékben csökkentette a HbA1c szintet, azonban a Januvia hatásossága kissé alacsonyabbnak bizonyult, mint a metforminé.
Maltese: Meta ttieħdu waħedhom, Januvia u l-metformina pproduċew tnaqqis simili fil-livelli tal-HbA1c, iżda l-effikaċja ta' Januvia dehret li kienet ftit inqas minn dik tal-metformina.
Hungarian: eGFR ≥45
Maltese: eGFR ≥45 sa
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis*, b
Maltese: Dijabetika*, b
Hungarian: Glimepiridb
Maltese: Glimepirideb
Hungarian: <60 ml/perc/1,73 m²
Maltese: <60 ml/min/1.73 m²
Hungarian: Makrogol (400) Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Hungarian: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 - <90 ml/perc/1,73 m²
Maltese: Empagliflozin 25 mg Plaċebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 sa <90 ml/min/1.73 m²
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Talkum
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Hungarian: (95%-os CI)
Maltese: (97.5% CI)
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos eloszlási térfogatot a populációs farmakokinetikai elemzés alapján 73,8 l-re becsülték.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum fi stat fiss apparenti ta' distribuzzjoni kien stmat li hu 73.8 l skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Hungarian: A Jardiance laktózt tartalmaz.
Maltese: Jardiance fih lactose.
Hungarian: EU/1/14/930/010 7 db tabletta EU/1/14/930/011 10 db tabletta EU/1/14/930/012 14 db tabletta EU/1/14/930/013 28 db tabletta EU/1/14/930/014 30 db tabletta EU/1/14/930/015 60 db tabletta EU/1/14/930/016 70 db tabletta EU/1/14/930/017 90 db tabletta EU/1/14/930/018 100 db tabletta
Maltese: EU/1/14/930/010 7 pilloli EU/1/14/930/011 10 pilloli EU/1/14/930/012 14-il pillola EU/1/14/930/013 28 pillola EU/1/14/930/014 30 pillola EU/1/14/930/015 60 pillola EU/1/14/930/016 70 pillola EU/1/14/930/017 90 pillola EU/1/14/930/018 100 pillola
Hungarian: Jardiance 10 mg filmtabletta EU/1/14/930/010
Maltese: Jardiance 10 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/930/010
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1
Maltese: Differenza mill-plaċebo1
Hungarian: EU/1/14/930/001 7 db tabletta EU/1/14/930/002 10 db tabletta EU/1/14/930/003 14 db tabletta EU/1/14/930/004 28 db tabletta EU/1/14/930/005 30 db tabletta EU/1/14/930/006 60 db tabletta EU/1/14/930/007 70 db tabletta EU/1/14/930/008 90 db tabletta EU/1/14/930/009 100 db tabletta
Maltese: EU/1/14/930/001 7 pilloli EU/1/14/930/002 10 pilloli EU/1/14/930/003 14 pilloli EU/1/14/930/004 28 pilloli EU/1/14/930/005 30 pilloli EU/1/14/930/006 60 pilloli EU/1/14/930/007 70 pilloli EU/1/14/930/008 90 pilloli EU/1/14/930/009 100 pilloli
Hungarian: Jardiance 25 mg filmtabletta EU/1/14/930/001
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/930/001
Hungarian: Kezelés
Maltese: Terapija
Hungarian: Kiegészítésként pioglitazon +/- metformin-kezelés mellé
Maltese: Terapija aġġuntiva għal pioglitazone +/- metformin
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jardiance 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jardiance 10 mg
Hungarian: című részben), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, Makrogol (400), sárga vasoxid (E172)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma - il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 taħt "Jardiance fih illactose"), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jardiance 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jardiance 25 mg
Hungarian: Pruritus (generalizált)
Maltese: Folji (perforati)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jardiance
Maltese: Mediċini oħra u Jardiance
Hungarian: Csomagolási egységei 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 illetve 100 x 1 filmtablettát tartalmaznak.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 ta' pilloli miksija b'rita.
Hungarian: 1 a kiindulási értékkel korrigált átlag *p-érték<0,0001 ** p-érték<0,025
Maltese: 0001 ** valur p = 0.0003 *** valur p =0.
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Maltese: Ketoaċidosi dijabetika, li tfeġġ rarament (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)
Hungarian: értéke sorrendben körülbelül sorrendben 18%-kal, 20%-kal, 66%-kal, illetve 48%-kal nőtt, a normál veseműködésű egyénekhez viszonyítva.
Maltese: AUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 18%, 20%, 66% u 48%, rispettivament meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Hungarian: Inzulin és inzulin-szekretagóg szerek
Maltese: Glukosju sagħtejn wara ikla
Hungarian: Az empagliflozin nem gátolja az UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9
Maltese: Empagliflozin ma jimpedixxix UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, jew UGT2B7.
Hungarian: A New York Heart Association (NYHA) I-II. stádiumában korlátozottak a tapasztalatok, a NYHA
Maltese: I-II tan-New York Heart Association hija ristretta, u m'hemmx esperjenza fi studji kliniċi b'empagliflozin fi klassi III-IV ta' NYHA.
Hungarian: Az empagliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) reverzibilis, igen potens (IC50 1,3 nmol) és szelektív kompetitív inhibitora.
Maltese: Empagliflozin huwa impeditur riversibbli, qawwi ħafna (IC50 ta' 1.3 nmol) kompettitiv u silettiv ta' kotrasportatur 2 ta' sodju-glukosju (SGLT2).
Hungarian: • ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Jardiance tablettát.
Maltese: • jekk għandek 85 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Jardiance.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Tablettánként 154,3 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg lactose anidru.
Hungarian: A béta-sejt funkció helyettesítő markereinek, például a Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar β (HOMA-βHomeostasis Model Assessment-B).
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin farmakokinetikáját nem befolyásolja a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a warfarin, a verapamil, a ramipril, a szimvasztatin, a toraszemid és a hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása.
Maltese: empagliflozin ma kinux influwenzati bl-għoti konġunt ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést abba kell hagyni, ha a beteg eGFR-értéke tartósan 45 ml/perc/1,73 m2 érték alá vagy CrCl-értéke tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Empagliflozin għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom eGFR b'mod persistenti taħt 45 mL/min/1.73 m jew CrCl b'mod persistenti taħt 45 ml/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, u 5.2).
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium
Hungarian: A nycturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (<1%).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet simili għal plaċebo u empagliflozin (<1%)
Hungarian: Az empagliflozin és - az UGT enzimeket és az OAT3 fehérjét gátló - probenecid egyidejű alkalmazása során az empagliflozin maximálisplazmakoncentrációja(Cmax) 26%-kal, a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) pedig 53%-kal növekedett.
Maltese: L-għoti konġunt ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Tablettánként 107,4 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 107.4 mg lactose anidru.
Hungarian: tabletta átmérője 9,1 mm.
Maltese: Ilpilloli għandhom dijametru ta' 9.1 mm.
Hungarian: UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 és UGT1A9 általi glükuronidáció.
Maltese: uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, u UGT1A9.
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti li għandhom 85 sena jew aktar hija limitata.
Hungarian: Testtömeg index (BMI)
Maltese: Indiċi tal-Piż tal-Ġisem (BMI)
Hungarian: hétre az empagliflozin HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (6. táblázat).
Maltese: F'ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti f'HbA1c (Tabella 6).
Hungarian: 7 x 1 db filmtabletta 10 x 1 db filmtabletta 14 x 1 db filmtabletta 28 x 1 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 60 x 1 db filmtabletta 70 x 1 db filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta 100 x 1 db filmtabletta
Maltese: 7 x 1 pilloli miksija b'rita 10 x 1 pilloli miksija b'rita 14 x 1 pilloli miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 70 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Hungarian: A P-gp szubsztrát digoxin és empagliflozin egyidejű alkalmazása során a digoxin AUC értéke 6%-kal, Cmax értéke pedig 14%-kal nőtt.
Maltese: Lgħoti fl-istess waqt ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Hungarian: A Child-Pugh osztályozás szerinti enyhe, közepes vagy súlyos fokban károsodott májműködésű betegeknél az empagliflozin AUC-értéke sorrendben körülbelül 23%-kal, 47%-kal, illetve 75%-kal, a Cmax-érték pedig sorrendben körülbelül 4%-kal, 23%-kal, illetve 48%-kal haladta meg a normál májműködésű betegeknél mérhető értékeket.
Maltese: AUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 23%, 47% u 75% u Cmax b'madwar 4%, 23% u 48%,
Hungarian: Az empagliflozin biztonságosságának értékékelése céljából végzett klinikai vizsgálatokba összesen
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzéseka
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite,
Hungarian: • viszketés Nem gyakori
Maltese: Mhux komuni Rari
Hungarian: az SGLT1-gyel szemben.
Maltese: SGLT2, inkluż empagliflozin.
Hungarian: A vesét érintő túlzott farmakológiai hatások mikroszkópos bizonyítékait, például a tubulusok dilatatióját, valamint a tubulusokban és a medencében ásványi anyagok kiválását megfigyelték néhány fajban, a 25 mg-os empagliflozin adag klinikai AUC expozíciójának körülbelül 4-szeresénél.
Maltese: farmakoloġija esaġerata fuq il-kliewi li ġiet osservata f'xi speċi kienet tinkludi twessigħ tubulari, u mineralizzazzjoni tubulari u pelvika f'madwar 4 darbiet l-esponiment ta' AUC kliniku ta' empagliflozin marbuta mad-doża ta' 25 mg.
Hungarian: 78. héten
Maltese: Tabella 8:
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek esetén figyelembe kell venni a volumendepléció fokozott kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar, riskju ogħla għal żvojtar ta' volum għandu jiġi kkonsidrat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Maltese: Ma ġewx osservati metaboliti prinċipali ta' empagliflozin fil-plażma tal-bniedem u l-aktar metaboliti abundanti kienu tliet konjugati ta' glucuronide (2-, 3-, u 6-O glucorinide).
Hungarian: N Testtömeg (kg)2
Maltese: SBP (mmHg)2
Hungarian: Egy prospektív, előre meghatározott metaanalízis során, amelyet 10 036, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg bevonásával végzett 12, 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatból származó, függetlenül elbírált cardiovascularis események tekintetében végeztek, azt állapították meg, hogy az empagliflozin nem növeli a cardiovascularis kockázatot.
Maltese: F'metanaliżi prospettiva, speċifikata minn qabel ta' każijiet kardjovaskulari aġġudikati indipendentement minn 12-il studju kliniku ta' Fażi 2 u 3 li kienu jinvolvu 10,036 pazjent b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'empagliflozin ma kinitx assoċjata ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél oralis [14C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96%-a kiválasztódott a széklettel (41%) vagy a vizelettel (54%).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali ta' soluzzjoni ta' [14C] empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Hungarian: Tel: +34 91 663 50 00
Maltese: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Hungarian: Ebben az elemzésben 30, 35, illetve 45 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél az AUC-értéket sorrendben 5,82%-kal, 10,4%-kal, illetve 17,3%-kal alacsonyabbnak becsülték, mint a 25 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél.
Maltese: F'din l-analiżi,l-AUC kien stmat li kien 5.82%, 10.4% u 17.3% inqas f'individwi b'BMI ta' 30, 35 u 45 kg/m2, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'indiċi tal-piz tal-ġisem ta' 25 kg/m2.
Hungarian: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Maltese: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel:
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott [14C]-empagliflozin oldat orális alkalmazását követően a vörösvértestekbe történő akkumuláció körülbelül 37%, a plazmafehérjékhez való kötődés pedig 86% volt.
Maltese: Wara l-għoti ta' soluzzjoni orali ta' [14C]-empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, ittqassim ta' ċelluli ħomor tad-demm kien madwar 37% u t-twaħħil mal-proteini fil-plażma kien ta' 86%.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Jardiance 25 mg tabletta empagliflozin
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli Empagliflozin
Hungarian: 2 A szekvenciális megerősítő próbák miatt a statisztikai szignifikanciát nem vizsgálták
Maltese: 2 Mhux evalwat għal sinifikat ta' statistika bħala riżultat ta' proċedura ta' ttestjar konfermatorju sekwenzjali
Hungarian: A naponta adagolt empagliflozin statisztikaliag jelentős mértékben csökkentette a testtömeget, a szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint statisztikailag szignifikáns mértékben kisebb volt a hypoglykaemiás eseményeket tapasztaló betegek aránya a glimepirid csoportban tapasztalhatóhoz képest (2,5% az empagliflozin, 24,2% a glimepirid esetén, p<0,0001).
Maltese: Empagliflozin kuljum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-piż tal ġisem, fil-pressjoni sistolika u dijastolika tad-demm u proporzjon statistikament sinifikanti aktar baxx f'pazjenti b'każijiet ipogliċemiċi meta mqabbla ma' glimepiride (2,5% għal empagliflozin, 24,2% għal glimepiride, p<0.0001).
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés a HbA1c-szint statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) csökkenését eredményezte placebóhoz képest (2. táblázat), valamint az éhgyomri plazma glükózszint klinikailag jelentős csökkenését idézte elő.
Maltese: 0001) f'HbA1c meta mqabbel ma' plaċebo (tabella 2) u tnaqqis klinikament validu fil-FBG.
Hungarian: Öt, 18-24 héten keresztül tartó placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 2971 beteg bevonásával, melyek során 995 beteg kapott placebót, és 1976 beteg empagliflozint.
Maltese: F'5 provi li damu sejrin għal bejn 18-il ġimgħa sa 24 ġimgħat bil-plaċebo bħala kontroll, 2,971 pazjent kienu inklużi li minnhom 995 kienu trattati bi plaċebo u 1,976 b'empagliflozin.
Hungarian: A metformin vagy metformin és egy szulfanilurea mellé kiegészítésként adott empagliflozin-kezelés a 2 órás postprandialis glükózszint (ételtolerancia teszt) klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a 24. hétre (metformin mellé adva: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: - 46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, metformin és szulfanilurea mellé adva: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: - 35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Maltese: 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija addizzjonali għal metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Hungarian: Bázisinzulin adag (NE/nap) a
Maltese: a Sett ta' analiżi sħiħa (FAS)
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést abba kell hagyni, ha a beteg eGFR-értéke tartósan 45 ml/perc/1,73 m2 érték alá vagy CrCl-értéke tartósan 45 ml/perc alá csökken.
Maltese: Empagliflozin għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom eGFR b'mod persistenti taħt 45 mL/min/1.73 m2 jew CrCl b'mod persistenti taħt 45 ml/min.
Hungarian: eGFR ≥30<60 ml/perc/1,73 m²
Maltese: eGFR ≥30 sa <60 ml/min/1.73 m²
Hungarian: 1 (97,5%-os CI)
Maltese: (97.5% CI)
Hungarian: 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19400
Maltese: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19400
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos eloszlási térfogatot a populációs farmakokinetikai elemzés alapján 73,8 l-re becsülték.
Maltese: Il-volum fi stat fiss apparenti ta' distribuzzjoni kien stmat li hu 73.8 l skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció jele lehet:
Maltese: Sinjali possibbli ta' reazzjoni allerġika severa jistgħu jinkludu:
Hungarian: 60 ml/perc/1,73 m2 és 7,7%-ánál 30-45 ml/perc/1,73 m2 volt.
Maltese: 45-60 ml/min/1.73 m2 u 7.7% ta' 30-45 ml/min/1.73 m
Hungarian: A betegek átlagéletkora 63 év volt, az átlagos HbA1c-szint 8,1%, és a betegek 71,5%-a férfi volt.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, l-HbA1c medju kien ta' 8.1%, u 71.5% kienu rġiel.
Hungarian: Met nélkül
Maltese: No Met
Hungarian: • A lehetséges tünetek a 4. pont „dehidráció" pontja alatt vannak felsorolva.
Maltese: • Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, taħt "deidratazzjoni".
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/ csökkent glomerularis filtrációs ráta a
Maltese: Żieda fil-krejatinina fid-demm/Tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari
Hungarian: • Egyéb összetevők: tabletta mag: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont végén „A Jardiance laktózt tartalmaz" című részben), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóznátrium (lásd a 2. pont végén „A Jardiance nátriumot tartalmaz" című részt), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, Makrogol (400), sárga vasoxid (E172)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma - il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 taħt "Jardiance fih illactose"), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (ara l-parti t'isfel ta' sezzjoni 2 taħt ‘Jardiance fih sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Hungarian: 1 (95%-os CI)
Maltese: (95% CI)
Hungarian: Metforminnal történő összehasonlítás (95%
Maltese: Tqabbil kontra met (95% CI)
Hungarian: A Jardiance a nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Jardiance huwa membru ta' grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju-glukożju (SGLT2).
Hungarian: Tablettánként 154,3 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg lactose anidru.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést abba kell hagyni, ha a beteg eGFR-értéke tartósan 45 ml/perc/1,73 m érték alá vagy CrCl-értéke tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Empagliflozin għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom eGFR b'mod persistenti taħt 45 mL/min/1.73 m jew CrCl b'mod persistenti taħt 45 ml/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, u 5.2).
Hungarian: Tablettánként 107,4 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 107.4 mg lactose anidru.
Hungarian: Met = metformin; empa = empagliflozin a kiindulási értékre korrigált átlag
Maltese: Met = metformin; empa = empagliflozin medja aġġustata għall-valur tal-linja bażi