FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 7: Efficacia e non aderenza al regime nello studio CO-US-104-0288 (iPrEx, analisi casocontrollo corrispondenti)
Finnish: Taulukko 7: Teho ja hoitoon sitoutuminen tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx, kaltaistettu tapaus-verrokkianalyysi)
Italian: Tabella 10: Efficacia e aderenza nello studio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Finnish: Taulukko 10: Teho ja hoitoon sitoutuminen tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Italian: Lamivudina e emtricitabina/tenofovir disoproxil non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Lamivudiinia ja Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Italian: Se il fosfato sierico è < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 50 mL/min in ciascun paziente che assume emtricitabina/tenofovir disoproxil, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min kenellä tahansa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Italian: Cmin: ↑ 48% (da ↑ 34 a ↑ 63)
Finnish: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34-↑ 63)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil maleato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (vastaa 300 mg:aa tenofoviiridisoproksiilimaleaattia).
Italian: AUC: ↓ 34% (da ↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (da ↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (da ↓ 43 a ↑ 24)
Finnish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41-↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41-↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43-↑ 24)
Italian: (si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 100 pazienti)
Finnish: (voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta)
Italian: Cmax: ↑ 47% (da ↑ 37 a ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (da ↑ 38 a ↑ 57)
Finnish: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37-↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38-↑ 57)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Italian: Poiché le compresse di combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir disoproxil contengono emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con la combinazione a dose fissa.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä sisältää emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käytön yhteydessä.
Italian: Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Finnish: Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta otetaan 4.
Italian: • ganciclovir (per infezione virale)
Finnish: • gansikloviiri (virusinfektioon)
Italian: Cmin: ↑ 63% (da ↑ 45 a ↑ 84)
Finnish: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45-↑ 84)
Italian: Coniugato con il partner dello studio Anni di vita con il partner dello studio Anni a conoscenza dello stato discordante 0,4 (0,1;2,0)
Finnish: Tutkimuskumppanin kanssa asuminen, vuotta 7,1 (3,0, 14,0) 7,0 (3,0, 13,5) 7.1 (3,0, 14,0) Eri tartuntastatus ollut tiedossa, vuotta
Italian: AUC: ↑ 6% (da ↓ 1 a ↑ 13) Cmax: ↑13% (da ↑ 1 a ↑ 27) Cmin: NC
Finnish: AUC: ↑ 6 % (↓ 1-↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1-↑ 27) Cmin: NC
Italian: • infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari dei reni
Finnish: • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
Italian: Inibitori delle proteasi Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: Retroviruslääkkeet Proteaasin estäjät Atatsanaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Italian: Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: Darunaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Italian: Il tasso medio di aumento della BMD è risultato inferiore nel gruppo tenofovir disoproxil rispetto a quello nel gruppo placebo.
Finnish: Luuntiheys suureni tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä keskimäärin vähemmän lumelääkettä saaneiden ryhmään verrattuna.
Italian: Tenofovir disoproxil 245 mg) + emtricitabina/tenofovir disoproxil
Finnish: Tenofoviiri disoproksiili 245 mg + emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä
Italian: Ci si attende che l'efficacia e la sicurezza di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi preesposizione negli adolescenti che aderiscono al dosaggio giornaliero siano simili a quelle negli adulti con lo stesso livello di aderenza.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito pediatrisilla potilailla Päivittäistä annostusohjelmaa noudattaville nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon käytetyn emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden odotetaan olevan samankaltaiset kuin yhtä hyvin annostusohjelmaa noudattavilla aikuisilla potilailla.
Italian: Se emtricitabina/tenofovir disoproxil viene somministrato congiuntamente a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
Finnish: Jos emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta annetaan samanaikaisesti NSAIDlääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
Italian: Se appropriato, può essere giustificata la ripresa della terapia per l'epatite B. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento può condurre a scompenso epatico.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä hepatiitin paheneminen hoidon jälkeen voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Italian: La dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per ridurre il rischio di contrarre l'HIV è:
Finnish: Suositeltu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:
Italian: Etinil estradiolo:
Finnish: Etinyyliestradioli:
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Italian: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin a
Finnish: Atatsanaviiri/Ritonaviiri/ Emtrisitabiini
Italian: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabina Interazione non studiata.
Finnish: Darunaviiri/Ritonaviiri/Emtrisitabiini Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Italian: Tabella 4: Dati di efficacia alla 48a e 144a settimana dello studio GS-01-934 in cui emtricitabina,
Finnish: Taulukko 4: 48- ja 144-viikon tehokkuustiedot tutkimuksesta GS-01-934, jossa emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia annettiin HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita
Italian: • respiro profondo e rapido
Finnish: • syvä, nopea hengitys
Italian: L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi:
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
Italian: ", una volta al giorno come "q.d.
Finnish: = kahdesti päivässä, "q.d."
Italian: Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 2.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset esitetään taulukossa 2.
Italian: Comunque, sono state riportate esacerbazioni gravi, compresi casi fatali.
Finnish: On kuitenkin raportoitu vakavia pahenemisia mukaan lukien kuolemantapauksia.
Italian: Parametro a
Finnish: Parametri a
Italian: <Per scatola interna del multipack:> Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
Finnish: <monipakkauksen sisempi pahvipakkaus:> Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Italian: La risposta dopo l'aggiunta di emtricitabina è esclusa (totale di 17 soggetti in entrambi gli studi).
Finnish: Emtrisitabiinin lisäämisen jälkeistä vastetta ei ole huomioitu (yhteensä 17 henkilöä molemmista tutkimuksista).
Italian: Questi includono:
Finnish: Niihin kuuluvat:
Italian: • Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet yli 65-vuotias.
Italian: Studio 174-0108
Finnish: Tutkimus 174-0108
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 dicembre 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 Joulukuu 2016
Italian: Dati relativi all'HBV
Finnish: HBV:tä koskevat tiedot
Italian: Può essere verificata la disponibilità di altre formulazioni idonee.
Finnish: Muiden sopivien valmisteiden saatavuus voidaan tarkistaa.
Italian: Triplice terapia con nucleosidi/nucleotidi
Finnish: Kolmoisyhdistelmähoito nukleosideilla/nukleotideillä
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lääkärille
Italian: Settimana 72
Finnish: Viikko 72
Italian: • È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi.
Italian: Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV.
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa.
Italian: • Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Italian: Si raccomanda quindi un approccio multidisciplinare per valutare adeguatamente caso per caso il rapporto beneficio/rischio del trattamento, per decidere il monitoraggio appropriato durante il trattamento (compresa la decisione di sospendere il trattamento) e per considerare la necessità d'integrazioni.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa, jotta hoidon hyöty-riskisuhde voidaan punnita riittävissä määrin tapauskohtaisesti, tarvittava hoidonaikaisen seurannan määrä päättää (mukaan lukien päätös hoidon keskeyttämisestä) ja lisälääkityksen tarvetta harkita.
Italian: Dati relativi all'HIV
Finnish: HIV:iä koskevat tiedot
Italian: Se non sono disponibili trattamenti alternativi, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni, come segue:
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole käytettävissä, pidennettyjä annosvälejä voidaan käyttää seuraavalla tavalla:
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Finnish: Pakkausseloste: tietoa potilaalle
Italian: Se lei è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente.
Finnish: Jos olet aikuinen, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tabletteja harvemmin.
Italian: Endpoint primario per la sicurezza alla settimana 72
Finnish: Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma viikkoon 72 mennessä
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU-/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Italian: <solo per la scatola> Data di apertura:
Finnish: <vain pahvipakkaus> Avaamispäivämäärä:
Italian: Se questo medicinale è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende "il bambino" anziché "lei").
Finnish: Jos tätä lääkettä on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana "sinä" on ymmärrettävä "lapsesi").
Italian: Tabella 8: Valutazione della densità minerale ossea al basale e alle settimane 72 e 192
Finnish: Taulukko 8: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikoilla 72 ja 192
Italian: Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa.
Italian: • Se ha l'HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l'HBV che l'HIV.
Finnish: • Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV.
Italian: k Un paziente di questo gruppo è diventato HBsAg negativo per la prima volta alla visita eseguita alla settimana 240 e stava ancora partecipando allo studio al momento del cut-off dei dati.
Finnish: k Yksi tämän ryhmän potilas tuli HBsAg-negatiiviseksi ensimmäistä kertaa viikon 240 käynnillä ja jatkoi tutkimuksessa tietojen keräämisen lopetushetkellä.
Italian: Esacerbazioni dell'epatite durante il trattamento
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon aikana
Italian: Tabella 7: Parametri di sicurezza ed efficacia nei pazienti scompensati a 48 settimane
Finnish: Taulukko 7: Turvallisuus- ja tehoparametrit dekompensoiduilla potilailla viikolla 48
Italian: È necessario continuare a prendere opportune precauzioni.
Finnish: Tarkoituksenmukaisten varotoimien käyttöä tulee jatkaa.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥1/10), yleisiin (≥1/100, <1/10), melko harvinaisiin (≥1/1 000, <1/100) tai harvinaisiin (≥1/10 000,
Italian: Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.
Finnish: Älä pienennä lääkärin määräämää annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.
Italian: Non è stato osservato lo sviluppo di altre K65R fino a 144 settimane.
Finnish: Viikkoon 144 mennessä ei todettu muita K65R:n kehittymisiä.
Italian: Etnia Non è stata studiata in modo specifico la farmacocinetica nei vari gruppi etnici.
Finnish: Syntyperä: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti eri etnisissä ryhmissä.
Italian: La perdita di HBsAg del soggetto, tuttavia, è stata confermata in modo definitivo alla visita successiva.
Finnish: Potilaan HBsAg-häviäminen vahvistettiin kuitenkin lopullisesti seuraavalla käynnillä.
Italian: • Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
Finnish: • Jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Italian: Il tenofovir è anche attivo contro i sottotipi di HIV-1 A, C, D, E, F, G e O e contro HIVBaL nelle cellule primarie monocite/macrofaghe.
Finnish: Tenofoviiri on myös aktiivinen HIV-1 alatyyppejä A, C, D, E, F, G, ja O vastaan ja HIVBaL:ia vastaan primääreissä monosyytti/makrofagisoluissa.
Italian: Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale del bambino una volta alla settimana.
Finnish: Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa.
Italian: Settimana 192
Finnish: Viikko 192
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF07
Italian: I flaconi contengono anche essiccante.
Finnish: Purkki sisältää myös kuivausainetta.
Italian: Inoltre, a 48 settimane il 61% dei pazienti risultava avere livelli di ALT normali.
Finnish: Lisäksi 61 %:lla potilaista oli normaali ALAT viikolla 48.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.8 e 5.3) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen merkkien suhteen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3) ja tarvittaessa aloitettava tavanomainen tukihoito.
Italian: • Se ha già assunto Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Finnish: • Jos olet ottanut Tenofovir disoproxil Mylania raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Italian: mal di testa
Finnish: päänsärky
Italian: Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:n lämpötilassa.
Italian: Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull'assunzione di questi medicinali.
Finnish: Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.
Italian: Fallimento tollerabilità (interruzione permanente del medicinale sperimentale dovuta ad un evento avverso emergente dal trattamento) n (%)
Finnish: Siedettävyyden epäonnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)
Italian: Se si manifesta un peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, deve essere considerata l'interruzione o la sospensione del trattamento.
Finnish: Jos näillä potilailla todetaan maksasairauden pahenemista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Italian: Attualmente la durata ottimale del trattamento non è nota.
Finnish: Hoidon ihanteellista kestoa ei toistaiseksi tunneta.
Italian: In alcuni pazienti, tuttavia, la riduzione della clearance della creatinina non si è risolta completamente malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil.
Finnish: Joillakin potilailla kreatiniinin poistuma aleneminen ei kuitenkaan korjautunut kokonaan tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta.
Italian: • Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione d'iniziare una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Italian: Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l'infezione.
Finnish: Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan.
Italian: Tuttavia, è atteso un beneficio per la popolazione di pazienti adolescenti sulla base dell'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Nuorten osalta hyötyä kuitenkin odotetaan aikuisten tietojen ekstrapolaation ja farmakokineettisten vertailutietojen (ks. kohta 5.2) perusteella.
Italian: SCATOLA ESTERNA DEL MULTIPACK (CON BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULOMPI PAHVIRASIA (SINISEN LAATIKON KANSSA)
Italian: • Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
Finnish: • Aikuiset: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA INTERNA DEL MULTIPACK E DEL FLACONE (SENZA BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN SISEMPI PAHVIRASIA JA PURKIN ETIKETTI (ILMAN SINISTÄ LAATIKKOA)
Italian: I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive.
Finnish: Seerumin ALAT- ja HBV DNA -tasoja on seurattava säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen myöhäisen virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:
Italian: • Parli con il medico prima d'interrompere l'assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un'altra malattia.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Tenofovir disoproxil Mylanin käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Italian: In seguito a somministrazione orale, l'emivita terminale del tenofovir è di circa 12-18 ore.
Finnish: Suun kautta annostellun tenofoviirin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Italian: • non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni
Finnish: • Ei HIV-1-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille
Italian: • L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale.
Finnish: • maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan.
Italian: La mutazione K65R si è verificata in una percentuale leggermente più alta di pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil rispetto al gruppo del controllo attivo (2,7% verso 0,7%).
Finnish: K65R-mutaatiota esiintyi hieman enemmän tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilailla kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä (2,7 % vastaan 0,7 %).
Italian: • Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata.
Finnish: • Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia, älä ota unohdettua annosta.
Italian: I dati della densità minerale ossea (BMD) dello studio GS-US-174-0115 sono riepilogati nella Tabella 8:
Finnish: Tutkimuksen GS-US-174-0115 luuntiheyttä (BMD) koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 8:
Italian: ALT normalizzated
Finnish: Normalisoitunut ALAT
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Tenofovir disoproxil Mylan in pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e un appropriato opuscolo educativo, come descritto sotto:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Tenofovir disoproxil Mylania 12-<18-vuotiaille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungheria
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Unkari
Italian: Se nota segni d'infiammazione o infezione, informi subito il medico.
Finnish: Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Italian: Le implicazioni cliniche di tutto ciò sono sconosciute.
Finnish: Tämän seikan kliinistä merkitystä ei tunneta.
Italian: Risposta istologica (%)b
Finnish: Histologia Histologinen vaste (%)b
Italian: Lattosio monoidrato Biossido di titanio (E171) Triacetina
Finnish: Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini
Italian: In tutti i casi la resistenza ad efavirenz o lamivudina o ha preceduto o è stata coincidente con lo sviluppo di K65R.
Finnish: Efavirentsi- tai lamivudiiniresistenssiä esiintyi kaikissa tapauksissa ennen K65R:n kehittymistä tai samanaikaisesti sen kanssa.
Italian: 2 Il principale metabolita circolante di sofosbuvir
Finnish: 2 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Italian: Sia dall'analisi genotipica sia fenotipica non sono emerse evidenze di altre resistenze al tenofovir.
Finnish: Genotyyppi- ja fenotyyppianalyysien perusteella ei todettu mitään merkkejä muista tenofoviirin resistenssireiteistä.