FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Apskritai skrepliavimo krauju (įskaitant skrepliavimo krauju atvejus ligos paūmėjimo laikotarpiu) pasireiškė 7 % pacientų, gydytų manitoliu, ir 7,7 % kontrolinės grupės pacientų, (žr.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðhóstaaukaverkanir, að meðtöldum blóðhósta sem tilkynnt var um meðan á versnun stóð, var 7,0% í mannitólarminum og 7,7% í samanburðararminum.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 302, PSLP nustatytas 15,2 % manitolio grupės ir 19 % kontrolinės grupės tiriamųjų.
Icelandic: Í rannsókn 302 voru 15,2% einstaklinga í mannitólarminum og 19% í viðmiðunararminum með slíka skilgreinda versnun.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šiuos pacientus reikėtų atidžiai stebėti, o pasireiškus masyvaus skrepliavimo krauju atvejams, - nutraukti gydymą Bronchitol.
Icelandic: Því skal fylgjast nákvæmlega með þessum sjúklingum og sleppa notkun Bronchitol ef verulegur blóðhósti kemur fram.
Lithuanian: Nustatytos skreplių bakterijos
Icelandic: Bakteríur greindust í hráka
Lithuanian: Pacientui turi būti atliktas pradinės dozės nustatymas prieš pradedant gydymą Bronchitol.
Icelandic: Fylgjast skal með ofsvörun við mannitóli til innöndunar hjá sjúklingum meðan á mati á upphafsskammti stendur, áður en meðferð samkvæmt meðferðaráætlun Bronchitol er hafin.
Lithuanian: Kaip vartoti Bronchitol
Icelandic: Hvernig nota á Bronchitol
Lithuanian: Inhaliatoriaus naudojimo instrukcija pateikta lapelio pabaigoje.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun innöndunartækisins í lok fylgiseðilsins.
Lithuanian: Svarbiausia su Bronchitol vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija yra skrepliavimas krauju.
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin tengd notkun Bronchitol er blóðhósti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Bronchitol, Jūsų gydytojas patikrins, ar
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með Bronchitol, mun læknirinn kanna hvort öndunarvegurinn hjá þér sé of næmur fyrir mannitóli.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Bronchitol ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bronchitol Kaip vartoti Bronchitol Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bronchitol Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bronchitol Hvernig nota á Bronchitol
Lithuanian: Bronchitol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Icelandic: Bronchitol hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Bronchitol kapsules galima vartoti tik naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Icelandic: Einungis má nota Bronchitol hylki með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Lithuanian: pradinio FIT1 (ml) pokytis per 26 savaites modifikuotoje ITT (mITT) populiacijoje (tyrimo DPM-CF-301 n=269, tyrimo DPM-CF-302 n=297 ir tyrimo DPM-CF-303 n=423), plg. su kontroline grupe, nurodytas 3 lentelėje kartu su FIT1 i ir pateiktas kaip absoliutus ir santykinis numatyto FIT1 % pokytis.
Icelandic: Fyrirframskilgreindi aðalendapunkturinn, þ.e. breyting á FEV1 (ml) frá upphafsgildi í aðlöguðu þýði sem ætlað var að meðhöndla (modified ITT population) (n=269 í DPM-CF-301, n=297 í DPM-CF-302 og 423 í DPM-CF-303) samanborið við viðmiðunarhóp
Lithuanian: Nedidelė sistemiškai absorbuoto manitolio procentinė dalis metabolizuojama kepenyse į glikogeną ir anglies dvideginį.
Icelandic: Lítill hluti mannitóls sem frásogast umbrotnar í lifur í glýkógen og koltvísýring.
Lithuanian: Kapsules iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš pat vartojimą.
Icelandic: Ekki má fjarlægja hylkin úr þynnunni fyrr en rétt fyrir notkun.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas hiperreaktyvumas, Bronchitol gydomojo dozavimo schema neturėtų būti skiriama (žr.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna ofsvörun má ekki hefja Bronchitol meðferð (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: informacija:
Icelandic: Tel:
Lithuanian: Patikrinkite kapsulę - Pasižiūrėkite, ar kapsulė tuščia - kapsulė turi suktis inhaliatoriuje, kad ištuštėtų. Jeigu kapsulė ne tuščia, Jums gali tekti pakartoti 68 veiksmus.
Icelandic: - Gáðu hvort hylkið sé tómt - hylkið þarf að snúast í innöndunartækinu til að tæmast.
Lithuanian: Kas yra Bronchitol Bronchitol sudėtyje yra vaisto manitolio; kuris yra gleives skystinanti medžiaga.
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol Bronchitol inniheldur lyf sem kallast mannitól sem er slímþynnandi lyf.
Lithuanian: Nustojus vartoti Bronchitol
Icelandic: Ef hætt er að nota Bronchitol
Lithuanian: Bronchitol 40 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) manitolis
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki Mannitól
Lithuanian: Bronchitol skirtas įkvėpti, naudojantis pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
Icelandic: Bronchitol er ætlað til innöndunar með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Lithuanian: BOCF) metodą, o DPM-CF-301 ir DPM-CF-302 tyrimuose trūkstami duomenys nebuvo įrašyti.
Icelandic: Í DPM-CF-303 var fyllt upp í gagnagöt með nálgun þar sem upphafsgildi voru framreiknuð (baseline observation carried forward eða BOCF) en ekki var fyllt upp í gagnagöt í DPM-CF-301 eða DPM-CF-302.
Lithuanian: Skrepliavimo krauju rizika gydymo laikotarpiu o apie tai, kad Bronchitol poveikio pacientams, kuriems per ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų (>60 ml), tyrimų neatlikta; o apie būtinybę stebėti pacientus ir kada pertraukti gydymą;
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
Lithuanian: prieš einant miegoti.
Icelandic: 2-3 klukkustundum fyrir svefn.
Lithuanian: - Kapsulėse esančius miltelius galima įkvėpti tik naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Icelandic: - Duftið í hylkjunum er aðeins til innöndunar með notkun innöndunartækisins sem fylgir í pakkningunni.
Lithuanian: Kosulys, pablogėjusi būklė, kosėjimas krauju, orofaringinis skausmas, nemalonus jausmas krūtinėje, švokštimas, astma, produktyvus kosulys
Icelandic: Hósti, Ástand versnaði, Blóðhósti, Óþægindi fyrir brjósti, Blísturshljóð við öndun, Astmi, Hósti með uppgangi
Lithuanian: - Inhaliatorių laikykite išilgai pagrindo, kad nenuspaustumėte pradūrimo mygtukų.
Icelandic: - Þú skalt halda um botn innöndunartækisins til að tryggja að þú þrýstir ekki á götunarhnappana.
Lithuanian: Gydomoji dozė (2 savaičių pakuotės) - Bronchitol privalote vartoti kiekvieną dieną.
Icelandic: - Þú verður að taka Bronchitol á hverjum degi.
Lithuanian: Nurodytas vaistų dozes būtina vartoti ryte ir su vakarine doze, 2-3 valandas prieš miegą.
Icelandic: - Taktu kvöldskammtinn 2 til 3 klst. áður en þú ferð að sofa.
Lithuanian: Bronchitol sudėtis
Icelandic: Bronchitol inniheldur
Lithuanian: Trečiajame tyrime (DPM-CF-303) 423 suaugusieji pacientai buvo randomizuoti santykiu 1:1 į dvi grupes - 400 mg manitolio inhaliavimo dukart per dieną ir kontrolinę.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni (DPM-CF-303) var 423 fullorðnum sjúklingum slembiraðað í 1:
Lithuanian: 55 % tyrimo DPM-CF-301, 75 % tyrimo DPM-CF-302 ir 67,6% tyrimo DPM-CF-303 dalyvių vartojo rekombinantinę žmogaus deoksiribonukleazę (ržDNazė, angl.
Icelandic: Fimmtíu og fimm% sjúklinganna fengu rhDNasa í DPM-CF-301 rannsókninni en í DPM-CF-302 rannsókninni var þetta hlutfall 75% og í DPM-CF-303 var það 67,6%.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Bronchitol.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Bronchitol og taka tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af meðferð með Bronchitol fyrir konuna.
Lithuanian: Svarbu, kad atliekant pradinės dozės nustatymą pacientas būtų išmokytas tinkamai naudoti inhaliatorių.
Icelandic: Mikilvægt er að þjálfa sjúklinginn í að nota rétta tækni við innöndunina meðan á mati á upphafsskammti stendur.
Lithuanian: Vaikų populiacija Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti (žr.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1 Mėlynojo liežuvio ligos viruso 1 serotipo antigenų ≥ 8,1
Icelandic: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Lithuanian: * atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai su butilo elastomero uždoriu
Icelandic: Undir húð Flaska úr gleri af gerð
Lithuanian: ES numeris
Icelandic: EU Númer
Lithuanian: Pakuotės dydis
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Icelandic: Lyfjaform
Lithuanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: saponino
Icelandic: Saponin
Lithuanian: ≥ 1,9 log10 pikselių.
Icelandic: ≥ 1,9 log10 punktar
Lithuanian: Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes jie gali dirginti injekcijos vietoje.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Lithuanian: Kasmetinė.
Icelandic: Árlega.
Lithuanian: a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Lithuanian: - Antras švirkštimas: po 3-4 sav.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Komisijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą schemą:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Lithuanian: b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Lithuanian: 1 buteliukas su 50 dozių (1 x 50 ml) 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) 1 buteliukas su 100 dozių (1 x 100 ml) 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml)
Icelandic: 1 glas með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 glas með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 glas með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Nėra.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Engar.
Lithuanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Lithuanian: 6.4. Specialieji laikymo nurodymai
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Lithuanian: Išlauka: 0 parų.
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą reikia lengvai suplakti.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Lithuanian: Labai retais atvejais pastebėta, kad po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip apie 1,1 °C.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1 °C að meðaltali, innan 24 klst.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: vakcina nuo mėlynojo liežuvio ligos, ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams nenustatytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduotina išbandyti vakciną su mažu gyvulių skaičiumi.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Lithuanian: BTVPur AlSap 1 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalines gyvūnų sveikatos teisės aktus.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 1 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai po 10 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Icelandic: Glas úr gleri af gerð I sem inniheldur 10 ml, með bútýl gúmmíloki.
Lithuanian: Viršijus rekomenduotiną vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Lithuanian: Imuniteto trukmė avims ir galvijams - 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 dozių (100 ml)
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
Lithuanian: MMMM-mm-dd
Icelandic: Glýcínbuffer
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Lithuanian: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð).
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Inaktyvinto BTV 1 .........................
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur blátunguveiru, Óvirkjuð BTV 1 ......................................................................................................
Lithuanian: Inaktyvinto1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso .......................................
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus), af sermisgerð 1 .................................
Lithuanian: amžiaus jaunikliams, atvestiems imunizuotų karvių).
Icelandic: 2,5 mánaða aldri handa kálfum sem eru undan ónæmum kúm).
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Lithuanian: ≥ 1,9 log10 pikselių*, (*) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais.
Icelandic: ≥ 1,9 log10 punktar* Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
Lithuanian: adjuvantų:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Lithuanian: KITA INFORMACIJA Vakcinoje yra inaktyvinto 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 1 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, saponinas, silikoninė putų susidarymą mažinanti medžiaga, fosfatinis buferis, glicino buferis.
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Lithuanian: 50 dozių (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Icelandic: Endurbólusetning
Lithuanian: Polipropileniniai buteliukai po 50 ar 100 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Icelandic: Pólýprópýlen glas með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
Lithuanian: Galima naudoti avims ėringumo metu.
Icelandic: Nota má dýralyfið á meðgöngu hjá ám.
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum).
Lithuanian: po pirminės vakcinacijos kurso.
Icelandic: Fylgið almennum smitgátaraðferðum.
Lithuanian: Dėžutė su 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml).
Icelandic: Askja með 10 glösum með 50 skömmtum (10 x 50 ml)
Lithuanian: Parduodama stik su veterinariniu receptu.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Lithuanian: (**) Hemolizės vienetai.
Icelandic: 30 HU** Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Lithuanian: 1 buteliukas su 10 dozių (1x10 ml)
Icelandic: Askja með 1 glasi með 10 skömmtum (1 x 10 ml)
Lithuanian: Zāles vairs nav reğistrētas
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Lithuanian: Pakuotės dydis
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02.
Icelandic: QI04AA02.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: 69007 Lyon PRANCŪZIJA
Icelandic: 69007 Lyon Frakkland.
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI BŪTINA Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt að:
Lithuanian: 50 dozių (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdo įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukelsa sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á ný á 6 mánaða fresti (sem nær yfir öll lyfjaform með markaðsleyfi) næstu tvö ár, síðan árlega næstu tvö ár þar á eftir og eftir það á þriggja ára fresti.
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą vakcinavimo schemą:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik išimties sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktų dėl Mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Lithuanian: Silikoninė putų susidarymą mažinanti medžiaga, Fosfatinis buferis,
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Lithuanian: **- hemolizės vienetai.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Lithuanian: Imuniteto trukmė - 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Icelandic: Ending ónæmis er 1 ár eftir grunnbólusetninguna..
Lithuanian: 30 HV**. *- 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Icelandic: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10).
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/005
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 dozių (10 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 skammtar (10 ml)
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvulių skaičiumi.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Lithuanian: Saponino
Icelandic: Saponin
Lithuanian: 30 HV**.
Icelandic: 30 HU**
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi kaip įmanoma greičiau pateikti tinkamą sistemą veikliųjų medžiagų kiekiui maišymo etape nustatyti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram hentugt fyrirkomulag til magnákvörðunar virks efnis við blöndunarstig svo fljótt sem auðið er.