FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rebetol werd onderzocht bij in totaal ruim 6 000 volwassenen die nog niet eerder een behandeling hadden ondergaan, onder wie 328 patiënten met cirrose en 507 patiënten die ook met hiv waren geïnfecteerd.
Maltese: Rebetol ġie studjat f'total ta' aktar minn 6,000 adult li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu infettati bl-HIV ukoll.
Dutch: Rebetol in combinatie met peginterferon alfa-2b was ook werkzaam bij volwassenen met cirrose of hiv.
Maltese: Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b kien effettiv wkoll f'adulti b'ċirrożi jew HIV.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken met 1 503 volwassen patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte werd het effect van ribavirine onderzocht in een drievoudige combinatietherapie met peginterferon alfa-2b en boceprevir.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li jinvolvu 1,503 pazjent adult bl-epatite Ċ tat-tip 1 u mard tal-fwied ikkumpensat, investigaw l-effett ta' ribavirina f'taħlita ta' terapija trippla ma' peginterferon alfa-2b u boċeprevir.
Dutch: Uit aanvullende gegevens in gepubliceerde literatuur komen positieve effecten naar voren van geneesmiddelen met ribavirine, ingenomen in diverse combinaties, waaronder combinaties met peginterferon alfa-2a en een klasse geneesmiddelen die bekendstaan als direct werkende antivirale middelen (DAA's).
Maltese: Data addizzjonali mid-dokumentazzjoni ppubblikata turi l-effetti pożittivi ta' mediċini li fihom irribavirina meta jittieħdu f'kombinazzjonijiet differenti, inkluż kombinazzjonijiet b'peginterferon alfa-2a u klassi ta' mediċini magħrufa bħala antivirali li jaġixxu b'mod dirett (jew DAAs).
Dutch: In alle onderzoeken werd Rebetol in combinatie met interferon alfa-2b of peginterferon alfa-2b toegediend.
Maltese: F'dawn l-istudji kollha, Rebetol ingħata f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b.
Dutch: Bij de behandeling van nog niet eerder behandelde volwassenen bleek Rebetol in combinatie met interferon alfa-2b werkzamer dan interferon alfa-2b alleen: 41% van de patiënten reageerde op de combinatietherapie en 16% van degenen die enkel het interferon hadden gekregen.
Maltese: F'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, Rebetol f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b kien aktar effettiv minn interferon alfa-2b użat waħdu, b'41% tal-pazjenti jwieġbu għall-kura ta' kombinazzjoni u 16% għal interferon waħdu.
Dutch: Kinderen ouder dan drie jaar en adolescenten die minder dan 47 kg wegen of die moeite hebben met het doorslikken van capsules, moeten de drank gebruiken in een dosis van 15 mg per dag per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Tfal minn 3 snin 'il fuq u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 47 kg jew li ma jistgħux jibilgħu għandhom jieħdu s-soluzzjoni orali f'doża ta' 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum.
Dutch: Waarom is Rebetol goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rebetol?
Dutch: Rebetol is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
Maltese: Rebetol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirina.
Dutch: 8,8 µg/0,1 ml 22 µg/0,25 ml
Maltese: 8.8 µg/0.1 mL 22 µg/0.
Dutch: Startverpakking: 6 voorgevulde pennen van 8,8 microgram en 6 voorgevulde pennen van 22 microgram
Maltese: 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Dutch: Startverpakking: 2 patronen
Maltese: 2 skrataċ
Dutch: Startverpakking: 6 voorgevulde spuiten van 8,8 microgram en 6 voorgevulde spuiten van 22 microgram
Maltese: 6 siringi mimlija għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 siringi mimlija għal-lest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Dutch: Overige informatie over Rebif
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebif
Dutch: Meer informatie over Rebif is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
Dutch: Rebif heeft op 4 mei 1998 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Rebif ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta' Mejju 1998.
Dutch: Rebif bevat de werkzame stof interferon beta-1a.
Maltese: Rebif fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Dutch: Rebif was werkzamer dan de placebo wat betreft vermindering van het aantal recidieven bij relapsing MS. Met zowel Rebif 22 als 44 microgram daalde het aantal recidieven over een periode van twee jaar met ongeveer 30% in vergelijking met de placebo, en over een periode van vier jaar was er sprake van een daling van 22% (Rebif 22 microgram) en 29% (Rebif 44 microgram).
Maltese: Ir-rikaduti tnaqqsu b'madwar 30 % f'sentejn għal kemm Rebif 22 u 44 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo, u bi 22 % (Rebif 22 mikrogramma) u 29 % (Rebif 44 mikrogramma) fuq erba' snin.
Dutch: Rebif is onderzocht bij 560 patiënten met relapsing MS.
Maltese: Rebif ġie studjat f'560 pazjent b'MS rikaduta.
Dutch: De kans op ontwikkeling van MS binnen 24 maanden bedroeg 62,5% voor patiënten die driemaal per week Rebif kregen en 75,5% voor patiënten die het middel eenmaal per week kregen, tegenover 85,8% voor de patiënten die de placebo toegediend kregen.
Maltese: MS fuq 24 xahar kienet 62.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif tliet darbiet fil-ġimgħa u 75.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif darba fil-ġimgħa meta mqabbla ma' 85.8 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Dutch: Hoe werkt Rebif?
Maltese: Kif jaħdem Rebif?
Dutch: Rebif wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met ‘relapsing' multiple sclerose (MS).
Maltese: Rebif huwa mediċina li tintuża biex tikkura lill-pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta (MS).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rebif (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn griepachtige symptomen, neutropenie, lymfopenie en leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), trombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), hoofdpijn, ontsteking en andere reacties op de injectieplaats, alsook stijging van het gehalte aan transaminasen (leverenzymen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rebif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza, newtropenija, limpofenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, infjammazzjoni u reazzjonijiet oħra fis-sit tal-injezzjoni, u żidiet fit-transaminażi (enzimi tal-fwied).
Dutch: De werkzame stof in Rebif, het eiwit interferon bèta-1a, behoort tot een groep van interferonen die door het lichaam worden geproduceerd om virussen en andere aanvallen te kunnen bestrijden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebif hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodotti b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
Dutch: Rebif (44 microgram driemaal per week toegediend) is ook vergeleken met een placebo bij 515 patiënten die één enkele aanval van demyelinisatie hadden doorgemaakt.
Maltese: Rebif (44 mikrogramma mogħti darba jew tliet darbiet fil-ġimgħa) tqabbel ukoll ma' plaċebo f'515-il pazjent li kienu esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rebif in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rebif?
Dutch: De aanbevolen dosering Rebif is driemaal per week 44 microgram, toegediend via een onderhuidse injectie.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rebif hija 44 mikrogramma mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Dutch: Het is nog niet precies bekend hoe Rebif werkt bij MS, maar de werkzame stof interferon beta-1a lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt recidieven van MS.
Maltese: Il-mod eżatt kif Rebif jaħdem f'MS għadu mhuwiex magħruf iżda s-sustanza attiva, l-interferon beta-1a, tidher li tikkalma s-sistema immunitarja, u tipprevjeni rikaduti ta' MS.
Dutch: Rebif is eveneens onderzocht bij patiënten met secundair progressieve MS. Rebif had geen significant effect op de invaliditeitsprogressie, maar het aantal recidieven werd met ongeveer 30% teruggedrongen.
Maltese: Rebif ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-progressjoni tad-diżabilità, iżda r-rata ta' rikaduti tnaqqset b'madwar 30 %.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen stuurt) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en hun isolatielaag beschadigt.
Maltese: F'MS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [in-nerv li jibgħat is-sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u dan jikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-insulazzjoni ta' madwarhom.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rebif continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rebif hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Placebo (n=171)
Maltese: Plaċebo (n=171)
Dutch: Aanbevolen titratie (% van einddosis)
Maltese: Titrazzjoni Rakkomandata (% tad-doża finali)
Dutch: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Zwitserland
Maltese: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Dutch: CDMS-conversie
Maltese: Konverżjoni CDMS
Dutch: Week 1-2
Maltese: Ġimgħat 1-2
Dutch: e week e en 4
Maltese: ni ġimgħa et u 4
Dutch: McDonald-conversie (2005) Aantal voorvallen 144
Maltese: Konverżjoni McDonald (2005)
Dutch: Cox proportional hazard ratio [95% BI]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu Proporzjonali ta' Cox [95% CI]
Dutch: Week 5+
Maltese: Ġimgħat 5+
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, Interferonen, ATC-code: L03AB07
Maltese: Immunostimulanti, Interferons, Kodiċi ATC: LO3AB07
Dutch: Nefrotisch syndroom
Maltese: Sindromu nefrotiku
Dutch: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Zwitserland of
Maltese: CH-1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera jew
Dutch: Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Maltese: Merck Serono SA - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Dutch: (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Dutch: Week 3-4
Maltese: Ġimgħat 3-4
Dutch: Neutropenie, lymfopenie, leukopenie, trombopenie, anemie
Maltese: Newtropenija, limfopenija, lewkopenija, tromboċitopenija, anemija
Dutch: 8,8 microgram tiw
Maltese: 8.8 mikrogrammi tiw
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 mei 1998 Datum van laatste verlenging: 04 mei 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Mejju 1998
Dutch: Vergelijking behandelingen Rebif 44 mcg tiw versus placebo
Maltese: Paragun tal-Kura Rebif 44 mcg tiw kontra Plaċebo
Dutch: • Ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita).
Dutch: OVERIGE Merck Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Merck Europe B.V.
Dutch: Primaire progressieve multipele sclerose
Maltese: Sklerożi multipla progressiva primarja
Dutch: 22 microgram tiw
Maltese: 22 mikrogramma tiw
Dutch: 44 microgram tiw
Maltese: 44 mikrogramma tiw
Dutch: Op basis van dieronderzoek (zie rubriek 5.3) is er mogelijk een verhoogd risico op spontane abortus.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju miżjud ta' abort spontanju.
Dutch: Interferonen vormen een groep van endogene glycoproteïnes met immunomodulerende, antivirale en antiproliferatieve eigenschappen.
Maltese: Interferons huma grupp ta' glikoproteini endoġeni li għandhom effetti immunodulatorji, kontra lviruses u antiproliferattivi.
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom* (van toepassing op de gehele klasse van interferon-bèta-producten; zie rubriek 4.4), pancytopenie*
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi tromboċitopenija purpura trombotika/sindrome uremiku emolitiku* (tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta; ara sezzjoni 4.4), panċitopenija*
Dutch: • alcoholdoekjes of gelijksoortige doekjes.
Maltese: • Ċarutta bl-alkoħol jew simili.
Dutch: Secundaire progressieve multipele sclerose
Maltese: Sklerożi multipla sekondarja progressiva
Dutch: • Een aanwezige ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Maltese: • Depressjoni u/jew b'ideat ta' suwiċidju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: Myalgie, arthralgie
Maltese: Mijalġja, artralġja
Dutch: Rebif bevat benzylalcohol
Maltese: Rebif fih benzyl alcohol
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, met een pH-waarde van 3,5 tot 4,5 en een osmolariteit van 250 tot 450 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, b'pH ta' 3.5 sa 4.5 u osmolarita ta' 250 to 450 mOsm/L
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 44/0,5
Maltese: rebif 44/0.5
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 8,8 rebif 22
Maltese: rebif 8.8 rebif 22
Dutch: Titratiedosis voor Rebif
Maltese: Tużax Rebif
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is interferon-bèta-1a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a.
Dutch: Leverfalen* (zie rubriek 4.4), auto-immuunhepatitis*
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied* (ara sezzjoni 4.4), epatite awtoimmuni*
Dutch: Rebif (interferon-bèta-1a) deelt dezelfde aminozuurvolgorde met endogeen, humaan interferon-bèta.
Maltese: Rebif (interferon beta-1a) jaqsam l-istess sekwenza amino aċida ma' interferon beta uman endoġenu.
Dutch: Staken van de behandeling met Rebif dient eventueel overwogen te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Maltese: Il-waqfien mit-terapija ma' Rebif għandu jkun ikkunsidrat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Dutch: Oedeem van Quincke (angio-oedeem)*, erythema multiforme*, op erythema multiforme lijkende huidreacties*, syndroom van Stevens-Johnson* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Maltese: Edema ta' Quincke (anġjoedema)*, eritema multiforme*, reazzjonijiet tal-ġilda bħal dawk ta' eritema multiforme*, sindrome ta' Stevens Johnson*
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de terminologie van frequentie die hierna wordt gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Rebif behoort tot een klasse geneesmiddelen die bekend staat onder de naam interferonen.
Maltese: Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons.
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, met een pH van 3,7 tot 4,1 en een osmolariteit van 250 tot 450 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti b'pH ta' 3.7 sa 4.1 u osmolarità ta' 250 sa 450 mOsm/L.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen* Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi* Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Dutch: EU/1/98/063/004 EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Maltese: EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Dutch: De apparaten worden apart geleverd.
Maltese: Mhux kull apparat injettatur jista jkun disponibbli.
Dutch: Biologische responsmarkers (bijvoorbeeld 2',5'-OAS-activiteit, neopterine en bèta-2-microglobuline) worden geïnduceerd door interferon-bèta-1a na toediening van subcutane doses aan gezonde vrijwilligers.
Maltese: Markaturi tar-rispons bijoloġiku (eż., 2',5'-attività OAS, neopterin u beta 2-microglobulin) huma indotti minn interferon beta-1a wara dożi taħt il-ġilda mogħtija lil voluntiera b'saħħithom.
Dutch: De interactie van Rebif met corticosteroïden of met adrenocorticotroop hormoon (ACTH) is niet systematisch onderzocht.
Maltese: L-effetti ta' Rebif flimkien ma' corticosteroids jew l-ormon adrenokortikotropiku (ACTH) ma ġewx studjati sistematikament.
Dutch: Nefrotisch syndroom*, glomerulosclerose* (zie rubriek 4.4) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Maltese: Sindromu nefrotiku*, glomerulosklerożi* (ara sezzjoni 4.4) Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Dutch: Jeuk, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, maculo-papuleuze huiduitslag, alopecia*
Maltese: Ħakk, raxx, raxx eritematuż, raxx makulo-papulari, alopeċja*
Dutch: een 2
Maltese: 2 skrataċ.
Dutch: Tijdens behandeling met interferon-bèta-producten zijn gevallen gemeld van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën, waaronder focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) met collaps, minimal-change nephrotic syndrome (MCNS), membrano-proliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGP).
Maltese: Każijiet ta' sindromu nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
Dutch: Mannitol, poloxamer 188, l-methionine, benzylalcohol, natriumacetaat, azijnzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH en water voor injecties.
Maltese: Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium acetate, acetic acid u sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH u ilma għall-injezzjoni.
Dutch: • Epileptische aanvallen
Maltese: • Puplesiji epilettiċi
Dutch: In een retrospectief cohortonderzoek met kinderen werden echter veiligheidsgegevens verzameld over Rebif uit medische dossiers van kinderen (n=52) en adolescenten (n=255).
Maltese: Madankollu, studju retrospettiv dwar koorti ta' pazjenti pedjatriċi ġabar dejta dwar is-sigurtà b'Rebif minn rekords mediċi fit-tfal (n=52) u fl-adoloxxenti (n=255).
Dutch: • Houd de RebiDose in een rechte hoek (90º) ten opzichte van de injectieplaats.
Maltese: • Żomm RebiDose f'angolu rett (90 grad) għas-sit ta' injezzjoni.
Dutch: • Door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus: een bijwerking bij langdurig gebruik van Rebif.
Maltese: • Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta' Rebif.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 132 microgram (36 miljoen IE)/1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 132 mikrogrammi (36 miljun IU)/1.5 mL
Dutch: Van de aanwezigheid van antilichamen is aangetoond dat deze de farmacodynamische respons op interferon-bèta-1a afzwakt (bèta-2-microglobuline en neopterine).
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi wriet li tnaqqas ir-rispons farmakodinamiku għal interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulina u neopterina).
Dutch: Rebif is niet onderzocht op carcinogeniteit.
Maltese: Rebif ma kienx studjat għal karċinoġeniċità.
Dutch: • Om het "start/titratie"-menu te activeren, moet u eerst 44 microgram kiezen, en daarna "initiation/titration" (start/titratie), druk dan op "change" (wijzigen), kies "on" (aan), druk op "ok" en bevestig "initiation/titration on" (start/titratie aan) door op "ok" te drukken.
Maltese: • Biex tattiva l-menu "initiation/titration" inti l-ewwel għandek tagħżel 44 mikrogramma, imbagħad ‘initiation/titration" tagħfas ‘change', agħżel ‘on', agħfas ‘ok' u kkonferma ‘initiation/titration on' billi tagħfas ‘ok'.
Dutch: Interferon-bèta-1a SC gebruik
Maltese: Interferon beta-1a SC (Użu għal taħt il-ġilda)
Dutch: • Netelroos
Maltese: • tirojde
Dutch: Rebif is in drie sterkten leverbaar: 8,8 microgram, 22 microgram en 44 microgram.
Maltese: Rebif jinstab fi tlett tipi : 8.8 mikrogrammi, 22 mikrogrammi u 44 mikrogrammi.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 66 microgram (18 miljoen IE)/1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 66 mikrogrammi (18-il miljun IU)/1.5 mL
Dutch: Rebif 44 microgram wordt geleverd in verpakkingen met 1, 3, 12 of 36 spuiten.
Maltese: Rebif 44 mikrogramma jinstab f'pakketti ta' 1, 3, 12 jew 36 siringa.
Dutch: Door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus* Nier- en urinewegaandoeningen Zelden:
Maltese: Lupus erythematosus ikkaġunat mill-mediċina* Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Rari:
Dutch: Na herhaalde subcutane doses bij gezonde vrijwilligers stegen de belangrijkste FK-parameters (AUCtau en Cmax) proportioneel met de verhoging van de dosis van 22 microgram tot 44 microgram.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi ripetuti taħt il-ġilda f'voluntiera b'saħħithom, il-parametri farmakokinetiċi ewlenin (AUCtau and Cmax) żdiedu b'mod proporzjonali maż-żieda fid-doża minn 22 mikrogramma sa 44 mikrogramma.
Dutch: Frequentie niet bekend: Pulmonale arteriële hypertensie* (klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie')
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun* (tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun)
Dutch: Rebif 22 microgram wordt geleverd in verpakkingen met 1, 3, 12 of 36 spuiten.
Maltese: Rebif 22 mikrogramma jinstab f'pakketti ta' 1, 3, 12 jew 36 siringa.
Dutch: In klinisch onderzoek met Rebif kwamen asymptomatische verhogingen van levertransaminasen regelmatig voor (in het bijzonder alanineaminotransferase (ALAT) en bij 1-3% ontwikkelden zich verhogingen van levertransaminasen tot meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (BVN).
Maltese: ALT) kienu komuni u bejn 1 u 3% tal-pazjenti żviluppaw elevazzjoni ta' transminases epatika aktar minn 5 darbiet l-għola limitu normali (ULN-upper limit of normal).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 8,8 microgram (2,4 miljoen IE)/0,2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 8.8 mikrogrammi (2.4 miljuni IU)/0.2 mL
Dutch: overeenkomend met 18 miljoen Internationale Eenheden (IE) interferon-bèta-1a.
Maltese: 18-il miljun Unità Internazzjonali (IU) ta' interferon beta-1a.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Maltese: Statistika tal
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 22/0,5
Maltese: rebif 22/0.5
Dutch: Na herhaalde subcutane injecties van doses van 22 en 44 microgram Rebif werden maximumconcentraties doorgaans waargenomen na 8 uur, maar dit was uitermate variabel.
Maltese: Wara injezzjonijiet ripetuti taħt il-ġilda ta' dożi ta' 22 u 44 mikrogramma ta' Rebif, konċentrazzjonijiet massimi ġew tipikament osservati wara 8 sigħat, iżda dan kien varjabbli ħafna.
Dutch: • Controleer in het transparante venster hoe Rebif er uitziet.
Maltese: • Ikkontrolla d-dehra ta' Rebif minn ġot-tieqa trasparenti.
Dutch: • Nierproblemen, waaronder littekenvorming waardoor uw nierfunctie kan afnemen.
Maltese: • Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers vertoont interferon-bèta-1a een steile, multiexponentiële afname, met serumconcentraties evenredig aan de dosis.
Maltese: F'persuni f'saħħithom wara għoti mill-vina, interferon beta-1a juri nuqqas serju multi esponenzjali, b'livelli ta' serum proporzjonali għad-doża.
Dutch: De effecten van Rebif op de vruchtbaarheid zijn niet onderzocht.
Maltese: L-effetti ta' Rebif fuq il-fertilità ma ġewx investigati.
Dutch: Retinaal vasculaire aandoeningen (b.v. retinopathie, wattenvlekken, verstopping van de retinale (slag)ader)*
Maltese: Mard vaskulari tar-retina (i.e. retinopatija, tikek qishom suf, ostruzzjoni ta' arterja jew vina tar-retina)*
Dutch: De tijd tot piekconcentraties na een subcutane injectie bedroeg 24 tot 48 uur voor neopterine, bèta-2-microglobuline en 2'5'OAS, 12 uur voor MX1 en 24 uur voor OAS1- en OAS2-genexpressie.
Maltese: Il-ħin għall-konċentrazzjonijiet massimi wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda kien ta' 24 sa 48 siegħa għal neopterin, beta 2-microglobulin u 2'5'OAS, 12-il siegħa għal MX1 u 24 siegħa għall-espressjoni talġeni OAS1 u OAS2.
Dutch: Asymptomatische transaminaseverhoging
Maltese: Żieda asintomatika fit-transaminases