FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eviplera a fost evaluat, de asemenea, la 532 de pacienți care au fost trecuți de la tratamentul care li se administra împotriva HIV pe tratament cu Eviplera.
Maltese: Eviplera kien evalwat ukoll f'532 pazjent li nqalbu għal Eviplera mill-kura attwali tagħhom kontra l-HIV.
Romanian: În cazuri rare pot apărea probleme de rinichi la pacienții care iau tenofovir disoproxil.
Maltese: Rarament, jista' jkun hemm problemi fil-kliewi f'pazjenti li jieħdu tenofovir disoproxsil.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins pacienți care nu urmaseră anterior niciun tratament, 83% din pacienții care au luat combinația Eviplera au răspuns la tratament în comparație cu 84% din pacienții care au luat combinația cu efavirenz.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq pazjenti li ma kinux ikkurati qabel, 83% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' Eviplera rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu lkombinazzjoni bl-efavirenz.
Romanian: În primul studiu principal, care a cuprins 690 de pacienți, Eviplera a fost comparat cu o combinație similară care includea efavirenz în loc de rilpivirină.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni li kien jinvolvi 690 pazjent, Eviplera tqabbel ma' kombinazzjoni simili li kienet tinkludi l-efavirenz minflok ir-rilpivirina.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eviplera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eviplera.
Romanian: Eviplera conține trei substanțe active: emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, rilpivirină, care este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT), și tenofovir disoproxil, care este un „precursor" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Maltese: Eviplera fiha tliet sustanzi attivi: l-emitriċitabina, li hija inibutur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; ir-rilpivirina, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI); u t-tenofovir disoproxil, li hija‘ prodroga' ta' tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Romanian: De ce a fost aprobat Eviplera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eviplera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eviplera?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Eviplera?
Romanian: Se poate utiliza numai la pacienții la care virusul nu a dezvoltat rezistență la anumite medicamente anti-HIV, numite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT), tenofovir sau emtricitabină, și care au niveluri de HIV în sânge (încărcătură virală) de maximum 100 000 de copii de ARN HIV-1/ml.
Maltese: Jintuża biss f'pazjenti fejn il-virus ma jkunx żviluppa reżistenza għal ċerti medicini kontra l-HIV imsejħa inibituri mhux nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (NNRTIs), it-tenofovir jew l-emtriċitabina, u li għandhom livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) ta' mhux aktar minn 100,000 kopja/ml HIV-1 RNA.
Romanian: În al doilea studiu, 87% din pacienții din grupul tratat cu rilpivirină (în care erau incluși pacienți care luau combinația Eviplera) au răspuns la tratament.
Maltese: Fit-tieni studju, 87% tal-pazjenti fil-grupp tar-rilpivirina (li kien jinkludi pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' Eviplera) rrispondew għall-kura.
Romanian: Cum a fost studiat Eviplera?
Maltese: Kif ġie studjat Eviplera?
Romanian: CHMP a concluzionat că Eviplera este la fel de eficace ca acele combinații care conțin efavirenz.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Eviplera kien effettiv daqs il-kombinazzjonijiet li fihom l-efavirenz.
Romanian: Ce este Eviplera?
Maltese: X'inhu Eviplera?
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Jiġi bħala pilloli.
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Romanian: Hipromeloză Macrogol 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Evista
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Evista
Romanian: Magyarország Goodwill Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Goodwill Pharma
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 August 2008
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2008
Romanian: D-81379 München Germania
Maltese: D-81379 Munich Il-Ġermanja
Romanian: Disfuncţii hepatice, incluzând colestaza.
Maltese: Indeboliment epatiku inkluża kolestażi.
Romanian: După 3 ani de tratament, Evista a scăzut fibrinogenul (6,71%).
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija Evista naqqset il-fibrinoġen (6.71%).
Romanian: a) Efecte osoase
Maltese: a) Effetti skeletrali
Romanian: Dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, hipromeloză, macrogol 400, ceară carnauba
Maltese: Titanium dioxide (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Polisorbat 80
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a raloxifenului este 2%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2%.
Romanian: Disfuncţii renale severe.
Maltese: Indeboliment renali sever.
Romanian: Nu luaţi Evista:
Maltese: Tiħux Evista:
Romanian: Lactoză anhidră Lactoză monohidrat Crospovidonă Stearat de magneziu
Maltese: Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Romanian: Raloxifenul suferă o metabolizare extensivă în glucuronoconjugaţi la primul pasaj hepatic: raloxifen4'-glucuronid, raloxifen-6-glucuronid şi raloxifen-6, 4'-glucuronid.
Maltese: Permezz ta' metaboliżmu first pass, Raloxifene jinbidel estensivament f'derivattivi glukuronidi: raloxifene-41-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide u raloxifene-6,41-diglucuronide.
Romanian: Propilenglicol Indigo carmin (E 132)
Maltese: Propylene glycol Indigo carmine (E132).
Romanian: Cerneală: Shellac, propilenglicol, indigo carmin (E 132).
Maltese: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132).
Romanian: Raloxifenul este puternic legat de proteinele plasmatice (98-99%).
Maltese: Raloxifene jintrabat sew mal-proteini tal-plażma (98 sa 99%).
Romanian: b) Efecte asupra metabolismului lipidic şi riscului cardiovascular
Maltese: b) Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u r-riskju kardjovaskulari
Romanian: ii) Densitatea Minerală Osoasă (DMO):
Maltese: ii) Id-Densità Minerali ta' l-Għadam (BMD):
Romanian: • Bufeuri (vasodilataţie)
Maltese: • Fwawar (vażodilatazzjoni)
Romanian: • Sindrom gripal
Maltese: • Sindromu tal-influwenza
Romanian: Nu există dovezi de proliferare endometrială.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' proliferazjoni ta' l-endometriju.
Romanian: Cod ATC: G03XC01
Maltese: G03XC01.
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Maltese: • Riskju ogħla ta' koaguli tad-demm fil-pulmuni ( emboliżmu pulmonari)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 5 August 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 5 Awwissu 1998
Romanian: Evista conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Maltese: Evista fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Romanian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Maltese: Τηλ: +30 210 629 4600
Romanian: Nucleul comprimatului: Povidonă, polisorbat 80, lactoză anhidră, lactoză monohidrat, crospovidonă, stearat de magneziu.
Maltese: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Distrubi gastro-intestinali
Romanian: Raportul de risc pentru toate evenimentele TEV în studiul RUTH a fost RR = 1,44 (1,06 - 1,95).
Maltese: Irriskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.061.95).
Romanian: Evista conţine lactoză.
Maltese: Evista fih lactose.
Romanian: Cea mai mare supradoză a fost de aproximativ 1,5 grame.
Maltese: L-ogħla doża eċċessiva kienet ta' madwar 1.5 grammi.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Germania.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Il-Ġermanja
Romanian: Evista (n = 317) a fost comparată cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
Maltese: Evista (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT) jew dik ċiklika (n=205) f'xi ftit provi kliniċi.
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.
Maltese: Manifattur - Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Maltese: Ġiet użata s-sistema li ġejja bħala klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), rari ħafna
Romanian: Tromboflebita venoasă superficială a apărut cu o frecvenţă mai mică de 1%.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' inqas minn 1%.
Romanian: Păstraţi în ambalajul original.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: .6 Fertilitá, tqala u treddigħ
Romanian: Studiile clinice au arătat că o doză de 60 mg pe zi de Evista a scăzut semnificativ colesterolul total (3% până la 6%) şi LDL-colesterolul (4% până la 10%).
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Evista f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Romanian: În unele studii clinice, au fost administrate doze zilnice de până la 600 mg timp de 8 săptămâni şi de 120 mg timp de 3 ani.
Maltese: F'xi studji kliniċi, ġew mogħtija dożi sa 600 mg kuljum għal 8 ġimgħat u 120 mg għal 3 snin.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional cu identificatorul unic inclus.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Frecvenţa colecistectomiilor în grupul tratat cu raloxifen (2,3%) nu a fost semnificativ statistic diferită de cea a grupului placebo (2,0%).
Maltese: Ir-rati ta' koleċistektomija għal raloxefine (2.3%) ma kienux differenti b'mod statistikament sinifikanti minn dawk ta' plaċebo (2.0%)
Romanian: Evista a redus incidenţa fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% faţă de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89).
Maltese: Evista naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35% meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47 0.89).
Romanian: Lilly S.A.
Maltese: Lilly SA
Romanian: Ce conţine Evista - Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen.
Maltese: X'fiha Evista - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
Romanian: iv) Histomorfometrie (calitatea osului).
Maltese: iv) Ħistomorfometrija (il-kwalità ta' l-għadam).
Romanian: Produsele medicamentoase frecvent administrate concomitent au fost: paracetamol, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofenul şi naproxenul), antibiotice orale, antagonişti H1, antagonişti H2 şi benzodiazepine.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw spiss inkludew paracetamol, is-sustanzi kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
Romanian: e) Efectele asupra funcţiei cognitive
Maltese: e) Effetti fuq il-funzjoni konjittiva
Romanian: O altă reacţie adversă observată a fost apariţia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru Evista, 1,9% pentru placebo în populaţia studiilor de prevenire şi 9,2% pentru Evista, 6,0% pentru placebo în populaţia studiilor de tratament al ostoporozei).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Evista, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Evista, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Romanian: Tratamentul cu Evista timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
Maltese: Il-kura b'Evista għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Evista timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31% (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Evista għal 3 snin naqqset linċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001), rispettivament.
Romanian: Se absoarbe aproximativ 60% dintr-o doză orală.
Maltese: Madwar 60% ta' doża orali tiġi assorbita.
Romanian: Cmax a digoxinei creşte cu mai puţin de 5%.
Maltese: Is-Cmax ta' digoxin żdiedet b'inqas minn 5%.
Romanian: Exclusiv în cel de-al patrulea an, Evista a redus riscul de o nouă fractură vertebrală cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, Evista naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică populaţională, scăderea cu 47% a clearance-ului creatininei ajustat pentru masa nonlipidică a corpului a rezultat în scăderea cu 17% a clearance-ului raloxifenului şi scăderea cu 15% a clearance-ului conjugaţilor raloxifenului.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fittneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză (149,40 mg).
Maltese: Kull pillola fiha lactose (149.40 mg)
Romanian: b.Listă tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Sommarju f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Evista nu va fi utilizată la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: Evista m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice cu raloxifen în tratamentul osteoporozei, controlate placebo, evenimentele tromboembolice venoase, incluzând tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară şi tromboza venoasă retiniană, au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 0,8% sau 3,22 cazuri pe 1000 ani pacient.
Maltese: Tul il-provi kliniċi kollha ta' raloxifene fl-osteoporożi, ikkontrollati bl-użu tal-plaċebo, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini, inklużi t-trombożi tal-vini fondi, l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi talvina tar-retina, okkorrew bi frekwenza ta' madwar 0.8% jew 3.22 każijiet għal kull 1,000 sena ta' letajiet magħduda tal-pazjenti.
Romanian: Comprimate albe, de formă eliptică, pe care este imprimat codul 4165.
Maltese: Pilloli bojod ovali bil-kodiċi ‘4165' stampat fuqhom.
Romanian: Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate în cursul tratamentului cu raloxifen a fost 1,60 (IÎ 0,95; 2,71) în comparaţie cu placebo şi 1,0 (IÎ 0,3; 6,2) în comparaţie cu estrogenii sau cu tratamentul hormonal de substituţie.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni.
Romanian: În studiul RUTH, edemele periferice au apărut la 14,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi 11,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo, ceea ce a fost semnificativ statistic.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, l-edema periferali okkorriet f'14.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u fi 11.7% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo u dan kien statistikament sinifikanti.
Romanian: Evista aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE).
Maltese: Evista tagħmel parti minn grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għarRiċetturi ta' l-Estroġenu (SERMs).
Romanian: Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu Evista şi de 14,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Evista u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633 paciente tratate cu placebo) efectuate la femeile în postmenopauză cu osteoporoză sau cu boală coronariană (BC) sau risc crescut pentru BC, fără comparaţie cu frecvenţele evenimentelor adverse în grupurile tratate cu placebo.
Maltese: Il-frekwenzi mir-rapporti wara li l-prodott tqiegħed fis-suq ġew ikkalkulati minn studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo (li kellhom total ta' 15,234 pazjent, 7601 fuq raloxifene 60 mg u 7633 fuq plaċebo) f'nisa wara l-menopawża b'osteoporożi li jew diġà kellhom mard koronarju tal-qalb (CHD) jew li kellhom żieda fir-riskju għal CHD, mingħajr ma tqabblu mal-frekwenzi ta' avvenimenti avversi fil-gruppi li ġew mogħtija plaċebo.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii produsului enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Romanian: Au fost evaluate aproape 3000 de examinări ecografice transvaginale (TVU) de la 831 de femei din toate grupurile de dozaj.
Maltese: Kważi 3,000 eżami transvaġinali li saru bl-ultrasawnd (TVU) fuq 831 pazjenta, kienu evalwati fil-gruppi kollha ta' dożaġġi differenti.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletali u tat-tessuti konnettivi Komuni: Bugħawwiġijiet tar-riġlejn
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-inċidenza ta' mortalità minħabba attakk ta' puplesija kienet ta' 2.2 għal kull 1000 mara kull sena għal raloxifene kontra 1.5 għal kull 1000 mara kull sena għal plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu Evista a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
Maltese: Tul l-4 snin tal-prova rigward il-kura ta' l-osteoporożi (li nvolviet 7705 pazjenti), il-kura b'Evista meta mqabbla mal-plaċebo naqqset ir-riskju totali ta' kanċer tas-sider b'62%, (RR 0.38, CI 0.21, 0.69) u r-riskju ta' kanċer mifrux tas-sider li jinfirex b'71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) u r-riskju ta' kanċer tas-sider li jinfirex li hu pożittiv għar-riċettur ta' l-estroġenu (ER) b'79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Romanian: Povidonă
Maltese: Pożoloġija
Romanian: Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Maltese: Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Romanian: Raloxifenul creşte modest concentraţiile globulinelor care leagă hormoni, inclusiv ale globulinelor care leagă steroizii sexuali (SHBG), ale globulinei care leagă tiroxina (TBG) şi ale globulinei care leagă glucocorticoizii (CBG), cu creşteri corespunzătoare ale concentraţiilor totale ale hormonilor.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu ma' l-ormoni, inklużi lglubulini li jaqbdu ma' l-ormoni sesswali sterojdi (SHBG), il-globulina li taqbad ma' l-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti filkonċentrazzjonijiet totali ta' l-ormoni.
Romanian: Tromboflebita venoasă superficială a apărut cu o frecvenţă de 1% în grupul tratat cu raloxifen şi 0,6% în grupul placebo.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' 1% fil-grupp ta' raloxifene u ta' 0.6% fil-grupp ta' plaċebo.
Romanian: Învelişul comprimatului:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Romanian: În comparaţie cu pacientele cărora li s-a administrat placebo, apariţia vasodilataţiei (bufeurilor) a fost modest crescută la pacientele tratate cu Evista (studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, 2 până la 8 ani postmenopauză, 24,3% Evista şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru Evista şi 7,1% placebo).
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Evista (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Evista u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' l-osteoporożi, età medja ta' 66, 10.
Romanian: Rezultatele obţinute cu doze orale unice de raloxifen anticipează farmacocinetica dozelor multiple.
Maltese: Ir-riżultati minn dożi singoli orali ta' raloxifene jintużaw biex jitbassar il-komportament farmakokinetiku ta' dożi multipli.
Romanian: Simptome mamare uşoare a cum sunt durere, creştere în dimensiuni şi sensibilitate Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: Sindrom gripal
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni: Sintomi ħfief fis-sidera bħal uġigħ, tkabbir u sensibilità Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna : Sindromu ta' l-influwenza Komuni : Edema periferali
Romanian: La şoarecii femele, incidenţa crescută a tumorilor ovariene la animalele cărora li s-au administrat 9 până la 242 mg/kg (de 0,3 până la 32 ori ASC de la om) a inclus tumori benigne şi maligne cu origine în celulele granuloase/tecale şi tumori benigne de origine celulară epitelială.
Maltese: Fil-ġrieden ta' sess femminil, iż-żieda fl-inċidenza tat-tumuri tal-ovarji f'annimali li ngħataw 9 sa 242 mg/kg (0.3 sa 32 darba l-AUC filbniedem), kienet f'tumuri beninji u malinni ta' oriġini taċ-ċelluli tal-granuloża / tat-teka u tumuri beninji ta' oriġini taċ-ċelluli epitiljali.
Romanian: Comprimatele de Evista sunt ambalate în blistere din PVC/PE/PCTFE sau în flacoane din polietilenă de înaltă densitate.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pilloli ta' Evista jiġu fil-folji ta' PVC/PE/PCTFE jew fil-fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja.
Romanian: In vitro, raloxifenul nu a interacţionat cu legarea warfarinei, fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice.
Maltese: Raloxifene in vitro ma weriex interazzjoni ma' l-irbit ta' warfarin, phenytoin jew tamoxifen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale raloxifenului au fost de aproximativ 2,5 ori mai mari decât la lotul de control şi s-au corelat cu concentraţiile bilirubinei.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' raloxifene fil-plażma kienu bejn wieħed u ieħor 2.5 drabi ogħla mill-kontrolli u kienu jikkorrelaw mal-konċentrazzjonijiet tal-bilirubin.
Romanian: La şobolani au survenit retardarea dezvoltării fetale, coaste ondulate şi cavitaţie renală (≥1 mg/kg).
Maltese: Fil-firien kien hemm ittardjar ta' l-iżvilupp tal-fetu, kustilji mgħawwġa u kavitajiet filkliewi (≥ 1 mg/kg).
Romanian: În studiile de profilaxie, procentul de subiecte care au avut creştere sau descreştere a DMO în cursul terapiei cu raloxifen a fost: pentru coloană 37% scădere şi 63% creştere; iar pentru şold total 29% scădere şi 71% creştere.
Maltese: Fil-provi tal-prevenzjoni, il-perċentaġġ ta' individwi li kellhom żieda jew tnaqqis fil-BMD waqt it-terapija b'raloxifene kienu: fil-każ ta' l-ispina 37% tnaqqis u 63% żieda; u għall-għadam sħiħ tal-ġenbejn 29% tnaqqis u 71% żieda.