FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) ciężkie postaci reakcji alergicznych, szczególnie bezpośrednio po podaniu leku.
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) au apărut forme severe de reacţii alergice, de obicei imediat după injecţie.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania roztworu do wstrzykiwań, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Ogólne wyniki tych badań dotyczące przeżywalności nie dawały się w sposób zadowalający wyjaśnić różnicami w częstości występowania zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy pacjentami otrzymującymi rekombinowaną erytropoetynę ludzką i pacjentami z grup kontrolnych.
Romanian: Criteriul supravieţuirea globală din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate, între cei care primesc eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Polish: Może dojść do przełomu nadciśnieniowego z objawami podobnymi do encefalopatii (tj. bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia czuciowo-ruchowe takie jak: zaburzenia mowy lub niestabilny chód, aż do drgawek kloniczno-tonicznych); zmiany takie mogą wystąpić także u pojedynczych chorych z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.4).
Romanian: De asemenea, la unii pacienţi cu tensiune arterială normală sau scăzută pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei (de exemplu cefalee şi stări confuzive, tulburări senzitivo-motorii - cum sunt tulburări de vorbire sau de mers - până la convulsii tonico-clonice) (vezi pct.4.4).
Polish: Forma wielodawkowa produktu jest przeznaczona do sporządzania w jednej fiolce roztworu leku, który może być pobierany wielokrotnie w odpowiednich, pojedynczych dawkach dla wielu pacjentów, przez okres 1 miesiąca od przygotowania roztworu.
Romanian: Aceasta este un preparat multidoză din care pot fi extrase doze unice pentru o perioadă de până la o lună după reconstituire.
Polish: W przypadku występowania fenyloketonurii należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku NeoRecormon.
Romanian: Dacă aveţi fenilcetonurie, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul cu NeoRecormon.
Polish: Roztwór jest bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego.
Romanian: Soluţia este incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
Polish: Produkt zawiera fenyloalaninę, sód, alkohol benzylowy w rozpuszczalniku, patrz ulotka
Romanian: Medicamentul conţine fenilalanină şi sodium, iar solventul conţine alcool benzilic, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem produktem NeoRecormon w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse atribuite tratamentului cu NeoRecormon în studiile clinice controlate la pacienţii cu afecţiune renală cronică Aparate, sisteme şi organe
Polish: • Natychmiast umieścić gumową osłonkę w odpornym na przekłucie pojemniku na ostre przedmioty (odpady medyczne).
Romanian: • Aruncaţi imediat capacul din cauciuc într-un recipient rezistent la perforare sau într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Polish: Ten lek zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla chorych na fenyloketonurię.
Romanian: Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Polish: • Ampułko-strzykawkę, aż do czasu podania, należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce w temperaturze 2 - 8 °C.
Romanian: • Păstraţi seringa (seringile) nefolosite în cutia originală, în frigider, la temperaturi între 2˚C şi 8˚C.
Polish: • Pacjenci, u których planuje się pobranie własnych krwinek czerwonych przed zabiegiem chirurgicznym
Romanian: • Pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală
Polish: Liofilizat jest rozpuszczany w rozpuszczalniku zawartym w załączonej ampułce, przy użyciu załączonego sprzętu w sposób opisany w poniższej instrukcji.
Romanian: Aceasta se dizolvă cu conţinutul solventului din fiola însoţitoare cu ajutorul unui dispozitiv de reconstituire şi extragere, conform instrucţiunilor de mai jos.
Polish: • jeśli jest podwyższona liczba płytek krwi
Romanian: • dacă aveţi un număr crescut de plachete în sânge
Polish: ANEKS II
Romanian: Roche AB
Polish: : każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,6 ml soluţie.
Polish: W przypadku pacjentów przygotowywanych do operacji z przetoczeniem własnej krwi, lekarz:
Romanian: Dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, medicul dumneavoastră trebuie să verifice:
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 5 000 j.m.
Romanian: Un ml soluţie reconstituită conţine epoetină beta 5000 UI.
Polish: Podczas kuracji lekiem NeoRecormon
Romanian: În timpul tratamentului cu NeoRecormon
Polish: Jeżeli liczba krwinek czerwonych jest stabilna po dawkowaniu raz w tygodniu, możliwe jest podawanie raz na dwa tygodnie.
Romanian: Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la schema de administrare săptămânală, administrarea poate fi schimbată la o doză la fiecare două săptămâni.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)RESPONSABIL(I) PENTRU
Polish: (4) Zdjąć igłę ze strzykawki i dołączyć nową (typową igłę do wstrzykiwań).
Romanian: (4) Înlocuiţi acul cu unul nou (acul nou trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni ca acele pe care le folosiţi în mod obişnuit pentru injectare).
Polish: Jedna fiolka zawiera 50 000 jednostek międzynarodowych (j.m.
Romanian: Un flacon conţine 50000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta.
Polish: • Leczeniu niedokrwistości oraz związanych z nią objawów u dorosłych z chorobą nowotworową poddawanych chemioterapii.
Romanian: • Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se administrează chimioterapie;
Polish: do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułka z zakonserwowanym rozpuszczalnikiem (10 ml), 1 przyrząd do przygotowania roztworu, 1 strzykawka jednorazowego użytku (10 ml), 1 igła (21G2)
Romanian: 1 flacon cu liofilizat (50000 UI) pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent cu conservanţi (10 ml), 1 dispozitiv pentru reconstituire şi extragere, 1 seringă de unică folosinţă (10 ml), 1 ac (21G2)
Polish: Roztwór leku podaje się podskórnie.
Romanian: Injecţiile se administrează subcutanat.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
Romanian: • Dacă dacă aveţi întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Polish: Lek NeoRecormon może być podawany dwiema drogami; należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących sposobu podania leku:
Romanian: NeoRecormon poate fi administrat în 2 moduri, iar medicul dumneavoastră va decide care este varianta potrivită pentru dumneavoastră.
Polish: Leczenie produktem NeoRecormon powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których szczególnie ważne jest uniknięcie przetaczania krwi homologicznej; zawsze należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści podczas przetaczania krwi homologicznej.
Romanian: Tratamentul trebuie rezervat pacienţilor la care se consideră că evitarea transfuziilor cu sânge homolog are importanţă specială, pe baza evaluării raportului risc/beneficiu pentru transfuziile homologe.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Polish: W razie potrzeby można kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach.
Romanian: Dacă este necesar, medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună.
Polish: • Nie używać strzykawki jeśli została upuszczona lub uszkodzona.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă aţi scăpat seringa pe jos sau este deteriorată.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Polish: Przygotowany roztwór jest bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizujacego.
Romanian: Produsul reconstituit este o soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Romanian: Lichidul din seringă trebuie să fie limpede şi incolor.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, co w zasadzie oznacza: wolny od sodu.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NeoRecormon Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează NeoRecormon Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: • Nie odwracać opakowania do góry dnem przy wyjmowaniu strzykawki.
Romanian: • Nu întoarceţi cutia pentru a scoate seringa.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim była wprowadzona.
Romanian: Îndepărtaţi acul, împreună cu seringa, de la locul de injectare, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.
Polish: Użyć strzykawki w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki; w innym wypadku igła może się zatkać.
Romanian: 12 Ţineţi seringa şi acul ferm şi trageţi cu atenţie capacul de protecţie al acului.Utilizaţi seringa în decurs de 5 minute de la îndepărtarea capacului; altfel, acul se poate bloca.
Polish: Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), dotychczasowe dawkowanie należy utrzymać.
Romanian: Dacă, după 4 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), administrarea dozei stabilite trebuie continuată.
Polish: ETYKIETY 2000 j.m.
Romanian: ETICHETE 2000 UI seringă preumplută
Polish: Rzadko mogą wystąpić związane z leczeniem epoetyną beta reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Rar, pot să apară reacţii cutanate cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie sau reacţii la nivelul locului de administrare, asociate cu tratamentul cu epoetină beta.
Polish: Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l); poniżej znajduje się przewodnik dotyczący korygowania dawek w przypadku przekroczenia wartości stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Menţinerea pentru o perioadă lungă de timp a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/dl (7,5 mmol/l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l) sunt descrise mai jos.
Polish: Alkohol benzylowy, Benzalkoniowy chlorek, Woda do wstrzykiwań.
Romanian: Clorură de banzalconiu, Apă pentru preparate injectabile.
Polish: lat.
Romanian: Λτδ.
Polish: Fiolka NeoRecormon wielodawkowy zawiera biały liofilizat i rozpuszczalnik.
Romanian: Această formă de prezentare de NeoRecormon conţine liofilizat alb şi solvent.
Polish: a) korygowanie niedokrwistości
Romanian: a) Corectarea anemiei:
Polish: Aby uniknąć ryzyka zakażenia, należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki pobierania leku i stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku.
Romanian: Întotdeauna trebuie respectate tehnicile de asepsie, pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate şi trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă pentru fiecare administrare.
Polish: W przypadku gdy pacjent ma wrażenie pominięcia dawki lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă credeţi că a fost omisă administrarea unei injecţii, sau vi s-a administrat prea puţin, spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: W razie potrzeby dodatkowych informacji należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
Romanian: Consultaţi-vă medicul dacă aveţi nevoie de instrucţiuni suplimentare.
Polish: Korzyści z podania leku NeoRecormon u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew, prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano.
Romanian: Sugarii prematuri la care s-au efectuat transfuzii sanguine înaintea iniţierii tratamentului cu NeoRecormon, nu beneficiază de tratament, probabil, la fel de mult ca cei netransfuzaţi.
Polish: Zdjąć ochronny kapturek z ampułko-strzykawki.
Romanian: Îndepărtaţi învelişul de protecţie al seringii.
Polish: U wcześniaków może dochodzić do nieznacznego zwiększenia liczby płytek krwi, zwłaszcza u dzieci przed 12.
Romanian: La nou-nascuţii prematur poate să apară o uşoară creştere a numărului de trombocite, în special în primele 12-14 zile de viaţă, de aceea, trombocitele trebuie monitorizate regulat.
Polish: W przypadku stosowania produktu NeoRecormon u pacjentów przygotowywanych do autotransfuzji, należy przestrzegać zasad ogólnie przyjętych w krwiodawstwie, w szczególności: - pobranie krwi dopuszczalne jest tylko u pacjentów, u których hematokryt jest ≥ 33% (stężenie hemoglobiny ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]); - pobierając krew od pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg należy zachować szczególne środki ostrożności;
Romanian: În cazul utilizării de NeoRecormon în programul de pre-donare autologă, trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale cu privire la principiile de donare de sânge, în special: - trebuie să doneze numai pacienţii cu o valoare a hematocritului ≥ 33% (hemoglobină ≥ 11 g/dl
Polish: Przetrzeć skórę nad żyłą gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Romanian: Ştergeţi pielea de deaspura venei cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal şi lăsaţi să se usuce.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 16 667 j.m.
Romanian: Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 16667 UI.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure administrări.
Polish: 9/l lub, jeśli jest większa od wartości prawidłowych, NeoRecormon należy odstawić.
Romanian: Dacă există o creştere a numărului de trombocite mai mare de 150 x 109/l sau peste limita superioară a valorilor normalului, tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane związane z leczeniem produktem NeoRecormon w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów zakwalifikowanych do autologicznego przetoczenia krwi Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Tabelul 3: Reacţiile adverse atribuite tratamentului cu NeoRecormon în studiile clinice controlate la pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare de sânge autolog Aparate, sisteme şi organe
Polish: • Dorośli pacjenci z objawową niedokrwistością, poddawani chemioterapii z powodu choroby nowotworowej
Romanian: • Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie i narażonych na ryzyko zakrzepu przetoki, w przetoce (naczynie krwionośne używane do podłączania do systemu dializacyjnego) mogą powstawać skrzepy krwi (zakrzepy).
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune renală, sunteţi tratat prin hemodializă şi există risc de tromboză a şuntului, este posibil să se formeze cheaguri de sânge (trombi) în şunt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă).
Polish: Jeśli roztwór leku podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno trwać około 2 minut, np. u pacjentów hemodializowanych można podać lek przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, soluţia trebuie injectată pe o perioadă de aproximativ 2 minute, de exemplu, la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul dializei.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka produktu NeoRecormon zawiera do 0,3 mg fenyloalaniny jako substancji pomocniczej.
Romanian: NeoRecormon în seringă preumplută conţine ca excipient fenilalanină până la 0,3 mg/seringă.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 667 j.m.
Romanian: Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 6667 UI.
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka 10 ml (szkło typ I).
Romanian: Liofilizat: Flacon (din sticlă tip I) cu dop (din cauciuc teflonizat) Solvent: 10 ml solvent în fiolă (sticlă tip I)
Polish: NeoRecormon 500 j.m., 2000 j.m., 3000 j.m., 4000 j.m., 5000 j.m., 6000 j.m.
Romanian: NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI şi 6000 UI:
Polish: 16 Powoli wstrzyknąć przepisaną dawkę, delikatnie naciskając tłok w dół.
Romanian: 16 Injectaţi încet doza prescrisă prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului.
Polish: Roztwór leku można podać podskórnie lub dożylnie.
Romanian: Soluţia injectabilă se administrează subcutanat sau intravenos.
Polish: ETYKIETY 500 j.m.
Romanian: ETICHETE 500 UI seringă preumplută
Polish: b) podtrzymywanie właściwej liczby krwinek czerwonych Dawka podtrzymująca: kiedy liczba krwinek czerwonych osiągnie wymagany poziom, dawkę tygodniową redukuje się do połowy ostatniej dawki stosowanej w trakcie korygowania niedokrwistości.
Romanian: Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile, doza este scăzută la jumătate din doza utilizată pentru corectarea anemiei.
Polish: czas i warunki przechowywania odpowiedzialna jest osoba stosujaca lek.
Romanian: Păstrarea timp de alte perioade şi în condiţii diferite intră în responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do autologicznego przetoczenia krwi Donoszono, że u pacjentów zakwalifikowanych do autologicznego przetoczenia krwi występuje nieco zwiększona częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Romanian: Pacienţi planificaţi pentru program de pre-donare de sânge autolog La pacienţii planificaţi pentru programul de pre-donare de sânge autolog s-a raportat o uşoară creştere a frecvenţei evenimentelor tromboembolice.
Polish: Sodu chlorek, Polisorbat 20, Sodu diwodorofosforan, Disodu wodorofosforan Wapnia chlorek, Glicyna,
Romanian: Clorură de sodiu, Polisorbat 20, Dihidrogenofosfat de sodiu, Hidrogenofosfat disodic, Clorură de calciu, Glicină,
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), szczególnie na początku leczenia, występują objawy grypopodobne.
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi), apar simptome asemănătoare gripei, în special la începutul tratamentului.
Polish: Metaanaliza dotycząca całkowitego przeżycia pacjentów wykazała, że współczynnik ryzyka wynosi 1,06 na korzyść grupy kontrolnej (95%CI: 1,00; 1,12; 53 badania w grupie 13 933 pacjentów).
Romanian: Metaanaliza datelor supravieţuirii generale a produs un punct al ratei de risc estimat de 1,06 în favoarea grupurilor de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12; 53 de studii clinice şi 13933 de pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer care au primit chimioterapie, rata de risc a supravieţuirii generale a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice şi 10441 de pacienţi).
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia dożylnego Przygotowanie wstrzyknięcia: patrz kroki 1 - 8
Romanian: Administrarea injecţiei intravenoase Pregătirea pentru administrarea injecţiei: urmaţi punctele 1 până la 8 9 Alegeţi o venă.
Polish: gumowa osłonka strzykawki
Romanian: Tromboza şuntului Trombocitoză
Polish: 1 ampułko-strzykawka z jedną igłą (30G1/2) lub 6 ampułko-strzykawek z 6 igłami (30G1/2)
Romanian: 1 seringă preumplută cu un ac (30G1/2) sau 6 seringi preumplute cu 6 ace (30G1/2).
Polish: NeoRecormon wielodawkowy jest dostępny w fiolkach zawierających liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: NeoRecormon Multidoză este livrat ca liofilizat pentru soluţie injectabilă în flacoane.
Polish: Termin ważności roztworu        Po otwarciu, sporządzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C
Romanian: Odată reconstituită poate fi păstrată pentru maxim o lună la 2°C - 8°C
Polish: Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.
Romanian: Curăţaţi tegumentul la locul de injectare cu alcool.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Romanian: Instrucţiuni de păstrare
Polish: ETYKIETY 30 000 j.m.
Romanian: ETICHETE 30000 UI seringă preumplută
Polish: 19 Natychmiast po użyciu ampułko-strzykawkę umieścić w pojemniku na ostre odpady.
Romanian: 19 Puneţi seringa într-un recipient pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
Polish: W celu ambulatoryjnego podawania leku pacjent może jednorazowo wyjąć produkt (w postaci nierozpuszczonego liofilizatu) z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 5 dni.
Romanian: Pentru utilizarea în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul nereconstituit de la frigider şi îl poate păstra la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 5 zile.
Polish: Nieodpowiednia dawka heparyny może prowadzić do niedrożności systemu dializacyjnego.
Romanian: Dacă heparinizarea nu este optimă, există posibilitatea apariţiei ocluziei sistemului de dializă.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, stosowanie produktu NeoRecormon i innych czynników stymulujących erytropoezę (ESA) wykazano: - skrócenie czasu do rozwoju nowotworu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem głowy i szyi, poddanych radioterapii, u których docelowo uzyskano stężenie hemoglobiny większe od 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Romanian: În studiile clinice controlate utilizarea NeoRecormon şi a altor factori de stimulare ai eritropoiezei (FSE) au demonstrat: - scurtarea timpului până la progresia tumorii la pacienţii cu cancer de cap şi gât în stadiu avansat care primesc radioterapie, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei mai mare de 14 g/dl (8,7 mmol/l), - scăderea supravieţuirii globale şi creşterea deceselor datorate progresiei bolii la 4 luni, la pacienţii cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - creşterea riscului de deces, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei de
Polish: kobiety:
Romanian: Important:
Polish: Aby zapewnić skuteczną erytropoezę, u wszystkich pacjentów należy określić stężenie żelaza przed leczeniem i w jego trakcie.
Romanian: Înainte şi în timpul tratamentului, la toţi pacienţii, trebuie evaluat status-ul fierului pentru a asigura o eritropoieză eficace şi poate fi necesară administrarea terapiei suplimentare cu fier, tratament ce va fi efectuat conform ghidurilor terapeutice.
Polish: Dawka tygodniowa może być podawana w postaci jednego wstrzyknięcia na tydzień lub w dawkach podzielonych, podawanych 3 do 7 razy w tygodniu.
Romanian: Doza săptămânală poate fi administrată sub forma unei singure injecţii pe săptămână sau în doze divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână.
Polish: Maksymalna dawka podawana dożylnie nie może być większa niż 1600 j.m./kg masy ciała w ciągu tygodnia, a podawana podskórnie 1200 j.m./kg na tydzień.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1600 UI/kg pe săptămână pentru administrarea intravenoasă sau 1200 UI/kg pe săptămână în cazul administrării subcutanate.
Polish: ETYKIETY 20 000 j.m.
Romanian: ETICHETE 20000 UI seringă preumplută
Polish: Następnie powoli naciskać tłok strzykawki do momentu usunięcia całego powietrza.
Romanian: Apoi, apăsaţi uşor pistonul pentru a împinge bulele de aer în afara seringii.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze nie poddające się leczeniu
Romanian: • dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială, care nu pot fi controlate medicamentos
Polish: Dzięki temu zapobiegnie się zatkaniu drenów układu dializacyjnego.
Romanian: Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura sistemului de dializă.
Polish: • Lek w fiolce może zostać wyjęty z lodówki i pozostawiony w temperaturze pokojowej (w temperaturze nie przekraczającej 25°C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 5 dni.
Romanian: • Flaconul poate fi scos de la frigider şi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 5 zile.
Polish: W przypadku rozpoznania tego powikłania konieczne jest odstawienie produktu NeoRecormon, przy czym nie należy zastępować tego leku innym białkiem erytropoetycznym (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cazul diagnosticării APCR mediată de anticorpi anti-eritropoietină, tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt şi pacienţii nu trebuie trecuţi pe un tratament cu o altă proteină care stimulează eritropoieza (vezi pct.