FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il metabolismo epatico di talidomide, catalizzato dal citocromo P450, è minimo.
Bulgarian: Съществува минимален, катализиран от цитохром P450 системата, чернодробен метаболизъм на талидомид.
Italian: Deve interrompere il trattamento ed informare immediatamente il proprio medico se:
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и да информирате
Italian: L'uso di questo medicinale può indurre i seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при лечение с това лекарство:
Italian: Se è in età fertile, ad ogni prescrizione di talidomide il medico dovrà registrare che siano state adottate le necessarie misure contraccettive, descritte sopra.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва при всяко издаване на рецепта, че са били предприети необходимите мерки.
Italian: • Ipofunzionalità della tiroide (ipotiroidismo).
Bulgarian: Понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Italian: Disfunzione sessuale†, disturbi mestruali inclusa amenorrea†
Bulgarian: †, менструални нарушения, включително аменорея
Italian: Le capsule vengono fornite in confezioni wallet contenenti 28 capsule (2 blister da 14 capsule ciascuno).
Bulgarian: Капсулите се доставят в картонена карта тип „портфейл", съдържаща 28 капсули
Italian: > 75 < 1.500 ma
Bulgarian: < 1 500, но
Italian: • Un testo principale come dal concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Italian: • Necessità di contraccezione efficace, senza interruzione, almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento
Bulgarian: необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване поне 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и поне 4 седмици след края на лечението
Italian: • Tutti i moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti devono contenere i seguenti elementi: o Avvertenze sulla teratogenicità o Consulenza adeguata ai pazienti prima dell'inizio del trattamento o Data del consulto o Dichiarazioni di presa conoscenza del paziente relativamente al rischio di talidomide e alle misure previste dal PPG o Dati del paziente, firma e data o Nome del medico prescrittore, firma e data o Scopo del documento, come indicato nel PPG: "Lo scopo del modulo di inizio terapia è proteggere i pazienti e ogni eventuale feto assicurando che i pazienti siano ben informati e comprendano il rischio di teratogenicità e le altre reazioni avverse associate all'uso di talidomide.
Bulgarian: Всички формуляри за започване на лечението и/или еквивалентното средство трябва да съдържат следните елементи: o Предупреждение за тератогенност o Пациентите получават съответната консултация преди започване на лечението o Дата на консултацията o Декларации на пациента за разбиране на риска от талидомид и на мерките на ППБ o Данни на пациента, подпис и дата o Име на предписващия лекар, подпис и дата o Целта на този документ, т.е. според посоченото в ППБ:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Thalidomide Celgene e contenuto della confezione Thalidomide Celgene si presenta sotto forma di capsule rigide, bianche, contrassegnate con la dicitura "Thalidomide Celgene 50 mg".
Bulgarian: Tалидомид Celgene е под формата на бели твърди капсули маркирани с „Thalidomide Celgene 50 mg".
Italian: Non prenda Thalidomide Celgene
Bulgarian: Не приемайте Tалидомид Celgene
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: 2 mg/kg al giorno
Bulgarian: 2 mg/kg дневно
Italian: Embolia polmonare e infarto polmonare*, malattia polmonare interstiziale, broncopneumopatia, dispnea
Bulgarian: Белодробна емболия*, интерстициална белодробна болест, бронхопневмопатия, диспнея
Italian: 0,125 mg/kg al giorno
Bulgarian: 0,125 mg/kg дневно
Italian: Sindrome mielodisplastica*,^
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром*
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 capsule rigide
Bulgarian: 28 твърди капсули
Italian: Se non si riscontrano miglioramenti o se la neuropatia continua a peggiorare, interrompere il trattamento.
Bulgarian: Прекъснете лечението, ако липсва подобрение или невропатията продължи да се влошава.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti erboristici.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Italian: I pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар преди започване на лечението са с риск за развитие на тумор-лизис синдром.
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Casi di LMA e SMD sono stati riportati in uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) AML и MDS се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с преди това нелекуван мултиплен миелом, получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (вж. точка 4.4).
Italian: • Tremore.
Bulgarian: Треперене (тремор).
Italian: Nel corso di una serie standard di test di genotossicità di talidomide, non sono emersi effetti mutageni o genotossici.
Bulgarian: Не се установява мутагенен или генотоксичен ефект при анализ на талидомид със стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или разтрошават (вж.
Italian: • Necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza • Paziente di sesso maschile
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми лекаря при подозрение за бременност o Пациенти от мъжки пол
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo Scad./EXP.
Bulgarian: „портфейл" и блистера след означението „Годен до:" и „EXP".
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare, con l'Autorità nazionale competente in tutti gli Stati Membri, prima del lancio del medicinale sul mercato, il testo finale della Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario ("Dear Doctor Letter") ed il contenuto del Kit informativo per l'operatore sanitario e garantire che i materiali informativi contengano gli elementi chiave descritti di seguito.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на обучителния комплект за медицински специалисти с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
Italian: È stata riscontrata una diminuzione delle conte piastriniche negli studi su topi e ratti, che in questi ultimi sembra correlata a talidomide ed avveniva a esposizioni superiori a 2,4 volte l'esposizione umana.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с талидомид и се проявява при експозиции 2,4 пъти по-високи от експозицията при хора.
Italian: Come agisce Thalidomide Celgene
Bulgarian: Как действа Tалидомид Celgene
Italian: Se è in età fertile:
Bulgarian: Ако можете да забременеете:
Italian: f Prednisone somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo di 42 giorni.
Bulgarian: Доза преднизон веднъж дневно в дни 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.
Italian: • Disturbi al fegato, compresa alterazione dei test di funzionalità del fegato.
Bulgarian: Нараняване на черния дроб (чернодробно нарушение), включително отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Italian: • Brochure per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili
Bulgarian: Брошура за жени с детероден потенциал
Italian: L'emivita media di eliminazione di talidomide nel plasma dopo l'assunzione di dosi orali singole comprese fra 50 mg e 400 mg varia da 5,5 a 7,3 ore. A seguito di una singola dose orale di 400 mg di talidomide radiomarcata, il recupero totale medio è stato il 93,6 % della dose somministrata fino al giorno 8.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 400 mg радиобелязан талидомид общото средно възстановяване е 93,6 % от приложената доза до ден 8.
Italian: Infezioni severe (es. sepsi fatale incluso lo shock settico)†, infezioni virali, incluso herpes zoster e riattivazione del virus dell'epatite B†
Bulgarian: Вирусни инфекции, включително херпес зостер и хепатит B вирусна реактивация
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento per qualsiasi caso di sospetta gravidanza o Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile
Bulgarian: Необходимост от незабавно уведомяване на лекуващия лекар при подозрение за бременност o Съвети за безопасност за мъже
Italian: I pazienti di sesso maschile non devono donare liquido seminale o sperma durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e fino ad almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да даряват семенна течност или сперма по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид.
Italian: Tabella 1: Dosi iniziali di talidomide in associazione con melfalan e prednisone Età (anni)
Bulgarian: Начални дози талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон
Italian: • arrestando la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore
Bulgarian: като не позволява в рака да се разрастват кръвоносни съдове
Italian: • Pillole a base di solo progesterone che inibiscono l'ovulazione (per es. desogestrel)
Bulgarian: Инхибиращи овулацията, съдържащи само прогестерон таблетки (т.е. дезогестрел).
Italian: • Brochure per le pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili
Bulgarian: Брошура за пациентки без детероден потенциал
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale • Talidomide viene rilevata nel liquido seminale e necessità di usare il preservativo se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta alcun metodo contraccettivo efficace
Bulgarian: • че талидомид се открива в семенната течност и е необходимо да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция
Italian: • I moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per i pazienti di sesso maschile devono includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Bulgarian: Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за пациенти от мъжки пол трябва да включват:
Italian: Casi di reazioni allergiche/angioedema e reazioni cutanee serie, incluse la sindrome di StevensJohnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati riportati con l'uso di talidomide.
Bulgarian: При употребата на талидомид се съобщава за случаи на алергични реакции/ангиоедем и сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Italian: Talidomide causa difetti congeniti e morte fetale.
Bulgarian: Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода.
Italian: Scad.
Bulgarian: Замайване.
Italian: Prima dell'approvazione dell'Autorità Nazionale Competente e del lancio del medicinale sul mercato, il Titolare dell'AIC deve garantire che tutto il materiale informativo sia fornito, per validazione, alle organizzazioni nazionali di pazienti o, nel caso in cui queste non esistessero o non potessero venire coinvolte, ad un gruppo significativo di pazienti preferibilmente non a conoscenza della storia di talidomide.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че обучителните материали са предоставени на и прегледани от националните организации на пациентите или, ако такава организация не съществува или не може да бъде включена, от съответна група пациенти.
Italian: L'entità del metabolismo di talidomide da parte del sistema epatico del citocromo P450 è minima e talidomide immutata non è soggetta a escrezione renale.
Bulgarian: Р450 система е минимална и интактен талидомид не се екскретира чрез бъбреците.
Italian: Insufficienza nella funzione renale†
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност†
Italian: Reazioni avverse quali neutropenia febbrile e pancitopenia sono state riferite dall'esperienza post-marketing con talidomide.
Bulgarian: За талидомид се съобщават нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит като фебрилна неутропения и панцитопения.
Italian: • Stipsi.
Bulgarian: (панцитопения).
Italian: Talidomide causa gravi anomalie congenite o la morte del feto.
Bulgarian: Талидомид предизвиква тежки вродени малформации или смърт на плода.
Italian: Prevenzione della Gravidanza e fornire loro un'adeguata brochure informativa per i pazienti, una scheda pazienti e/o uno strumento equivalente conforme al sistema di tracciatura del paziente attuato a livello nazionale.
Bulgarian: Лекарят, предписващ лекарствения продукт, трябва да информира пациентите от мъжки и женски пол относно очаквания тератогенен риск и стриктните мерки за превенция на бременността, както е описано в Програмата за превенция на бременността, и да осигури на пациента съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентен инструмент в съответствие с приложената на национално ниво система „карта на пациента".
Italian: Lei non deve donare sangue durante il trattamento con Thalidomide Celgene e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Bulgarian: По време на лечението с Tалидомид Celgene и в продължение на поне 7 дни след неговото спиране не трябва да дарявате кръв.
Italian: Rivestimento della capsula
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Italian: Come prendere questo medicinale
Bulgarian: Приемане на лекарството
Italian: Come conservare Thalidomide Celgene
Bulgarian: Как да съхранявате Tалидомид Celgene
Italian: Udito compromesso o sordità†
Bulgarian: Нарушен слух или глухота
Italian: Un aumento dell'incidenza di secondi tumori primari (Second Primary Malignancy, SPM) è anche stato osservato in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con lenalidomide.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ММ, получаващи леналидомид, се наблюдава и увеличена честота на втори първични злокачествени заболявания (ВПЗЗ).
Italian: Lo stato virale dell'epatite B deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con talidomide.
Bulgarian: Преди започване на лечение с талидомид трябва да се установи вирусният статус на хепатит
Italian: o Agevolerà l'identificazione delle categorie dei pazienti e la determinazione delle misure necessarie per la prevenzione della gravidanza e per l'esecuzione dei test di gravidanza.
Bulgarian: Алгоритъм за прилагане на Плана за превенция на бременността o Това ще помогне за категоризиране на пациентите и за определяне на необходимите мерки за контрацепция и за тестване.
Italian: • Una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
Bulgarian: Спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), едновременно с висока температура и инфекция.
Italian: Amido, pregelatinizzato
Bulgarian: Преднизон е
Italian: I pazienti non devono donare sangue durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид.
Italian: 0,10 mg/kg al giorno
Bulgarian: 0,10 mg/kg дневно
Italian: Vomito, bocca secca
Bulgarian: Обрив, суха кожа.
Italian: 0,20 mg/kg al giorno
Bulgarian: 0,20 mg/kg дневно
Italian: * vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate † identificato dai dati post-marketing ^ leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica sono state segnalate in uno studio clinico in pazienti con MM non trattato in precedenza che assumevano l'associazione melfalan prednisone e talidomide (MPT)
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции установени от постмаркетингови данни ^ Остра миелоидна левкемия и Миелодиспластичен синдром се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с нелекувана до тогава MM, които са получавали комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (MPT)
Italian: Convulsioni†, coordinazione anomala
Bulgarian: †, нарушена координация
Italian: CHMP
Bulgarian: MP
Italian: • Necessità, in caso in cui ci fosse bisogno di modificare o interrompere l'assunzione del contraccettivo utilizzato, di informare: il medico che prescrive il contraccettivo dell'assunzione di talidomide il medico che prescrive talidomide della interruzione o variazione del metodo contraccettivo
Bulgarian: ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, трябва да информира: ▪ Лекаря, който предписва контрацептивното средство, че е на лечение с талидомид ▪ Лекаря, който предписва талидомид, че е спряла или променила контрацептивния си метод
Italian: • Medrossiprogesterone acetato depot
Bulgarian: Медроксипрогестерон ацетат депо
Italian: • Necessità, nel caso in cui ci fosse bisogno di modificare o interrompere l'assunzione del contraccettivo utilizzato, di informare: il medico che prescrive il contraccettivo dell'assunzione di talidomide il medico che prescrive talidomide della interruzione o della variazione del metodo contraccettivo
Bulgarian: Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, трябва да информира: ▪ Лекаря, който предписва контрацептивното средство, че е на лечение с талидомид ▪ Лекаря, който предписва талидомид, че е спряла или променила контрацептивния си метод
Italian: Contenuto della confezione flacone (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Italian: 28 compresse e n ù
Bulgarian: 28 таблетки о а
Italian: Numero EU
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Italian: Gli Stati membri dell'UE devono garantire che:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят, че:
Italian: • Informazioni sul prodotto
Bulgarian: Информация за продукта
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del prodotto.
Bulgarian: Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
Italian: Continuare a monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Bulgarian: Да се продължи с мониториране на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Italian: • Thelin è teratogeno
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен
Italian: Le informazioni per il medico su Thelin devono contenere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Лекарската информация за Thelin трябва да съдържа следните ключови елементи:
Italian: • > 8 x ULN: Il trattamento deve essere interrotto e non deve essere presa in considerazione la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Bulgarian: • > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la ripresa dello schema di trattamento iniziale.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли възстановяване на първоначалната схема на лечение.
Italian: La carta informativa del Paziente deve includere le seguenti informazioni
Bulgarian: Информационната карта на пациента трябва да включва следната информация
Italian: • Thelin è epatotossico e i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue regolari.
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti i medici che hanno intenzione di prescrivere Thelin siano stati forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува детайлите на контролирана системата за дистрибуция с националните компетентни органи и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписването, всички лекари, които възнамеряват да предписват Thelin, са снабдени с лекарски информационен пакет, съдържащ следното:
Italian: • Informazioni per il medico su Thelin
Bulgarian: Лекарска информация за Thelin
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin secondo le condizioni descritte di seguito.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
Italian: • Necessità di segnalare al proprio medico di famiglia che stanno assumendo Thelin
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си, че приемат Thelin
Italian: • Necessità di segnalare al proprio dottore qualsiasi evento avverso
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си за всички нежелани лекарствени реакции
Italian: • Esiste un'interazione con la ciclosporina A che può indurre una maggiore concentrazione di Thelin e quindi un rischio aumentato di reazioni avverse.
Bulgarian: Има взаимодействие с циклоспорин А, което може да доведе до повишена концентрация на Thelin в кръвта и оттам до по-висок риск от нежелани реакции
Italian: • Il database di Thelin è limitato e i medici sono incoraggiati a iscrivere i pazienti ad un programma di vigilanza per aumentare la conoscenza sull'incidenza di importanti reazioni avverse da farmaco (ADRs).
Bulgarian: Информацията за безопасността на Thelin е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациентите в програма за наблюдение с цел повишаване знанията за честотата на важни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve impostare un programma di vigilanza per raccogliere informazioni su: dati demografici dei pazienti a cui viene prescritto Thelin, qualsiasi reazione avversa e le cause di sospensione di Thelin.
Bulgarian: ПРУ(притежателят на разрешението за употреба) ще стартира програма за наблюдение с цел събиране информация за демографски данни на пациентите, на които е предписан Thelin, нежелани реакции и причини за прекратяване лечението с Thelin.
Italian: • Necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando una contraccezione efficace e che le pazienti informino il proprio dottore di una possibile gravidanza prima di ogni nuova prescrizione
Bulgarian: Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефективна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за забременяване преди да се направи ново предписание
Italian: Il programma di vigilanza deve indurre i medici a segnalare immediatamente le ADRs gravi e certe ADRs selezionate e, a intervalli di tre mesi, altre ADRs non gravi.
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три