FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la actualidad la situación para los patógenos gastrointestinales Gram negativos relevantes (p. ej. E. coli) en la UE es que las CMI de colistina son muy bajas y las concentraciones de colistina en el colon son muy altas (p. ej. 20 veces por encima de la CMI), de manera que un producto
Danish: Den nuværende status for relevante gramnegative gastrointestinale patogener (f.eks. E. coli) i EU er, at MIC-værdierne for colistin er meget lave, og at koncentrationen af colistin i colon er meget høj (f.eks. 20 gange MIC-værdien), hvorfor et monoterapiprodukt vil være tilstrækkeligt til disse indikationer.
Spanish: Raamsdonksveer The Netherlands
Danish: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Spanish: Las cepas más virulentas pueden producir una enfermedad más grave, que puede dar lugar además a septicemia y/o inmunosupresión con el resultado de enfermedad multiorgánica o infecciones polimicrobianas.
Danish: Hos produktionsdyr medfører belastninger af nyfødte dyr og belastninger ved fravænning dysbakteriose og E. coli-diarré, som fremtræder klinisk ens. Mere virulente stammer, der medfører alvorligere sygdom, kan desuden forårsage septikæmi og/eller immunsuppression med resulterende multiorgan-sygdom eller polymikrobielle infektioner.
Spanish: Rhone Vet Kft.
Danish: Ungarn Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9.
Spanish: Polvo para solución oral
Danish: Pulver til oral opløsning
Spanish: Pollos, cerdos Vía oral
Danish: Kyllinger, svin Oral
Spanish: Estolato de eritromicina
Danish: COLIDIARYL Erythromycinestolat
Spanish: Además, se pidió a los titulares de la autorización de comercialización que justificasen el beneficio de usar un producto de combinación con colistina frente al uso de monoterapia para el tratamiento de las correspondientes patologías, teniendo en cuenta especialmente la directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Danish: Desuden blev indehaverne af markedsføringstilladelse anmodet om at godtgøre fordelene ved at bruge kombinationsprodukter, der indeholder colistin, i forhold til monoterapi som behandling af de respektive sygdomme, navnlig under hensyntagen til CVMP's retningslinjer for faste kombinationsprodukter af lægemidler
Spanish: Via Piana 265 47032 Bertinoro Italy
Danish: 47032 Bertinoro Italy
Spanish: Trimetoprima
Danish: Trimethoprim
Spanish: Enrofloxacina Sulfato de colistina
Danish: Enrofloxacin Colistinsulfat
Spanish: Se proporcionaron datos reservados, bibliografía científica e informes de expertos en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 para respaldar algunas indicaciones de algunos de los productos incluidos en el ámbito del procedimiento.
Danish: Til støtte for nogle af indikationerne for nogle af produkterne omfattet af denne artikel 35indbringelsesprocedure blev der forelagt interne data, videnskabelige henvisninger og ekspertrapporter.
Spanish: Porcino, pollos Administración oral en agua de bebida
Danish: Svin, kyllinger Oralt gennem drikkevandet
Spanish: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy
Danish: Rumænien Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62
Spanish: Debe evitarse toda exposición innecesaria.
Danish: Al unødvendig eksponering bør undgås.
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEE
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Spanish: Αφοι Τετώρου ΑΒΕ Κτηνιατρική
Danish: Grækenland Αφοι Τετώρου ΑΒΕ Κτηνιατρική
Spanish: Actualmente no hay una justificación bien fundada desde el punto de vista científico para los distintos periodos de tratamiento.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen videnskabelig begrundelse for de forskellige behandlingsperioder.
Spanish: Esto está en consonancia con la evaluación previa del CVMP y el asesoramiento científico a la Comisión Europea.
Danish: Dette er på linje med ovennævnte vurdering fra CVMP og den videnskabelige rådgivning til Europa-Kommissionen
Spanish: Principios de uso responsable
Danish: Principper for ansvarlig brug
Spanish: 25190 Lerida España
Danish: 25190 Lerida Spanien
Spanish: Cabe destacar que tres de los medicamentos del Anexo I contienen colistina en combinación con vitaminas.
Danish: Det bør bemærkes, at tre af produkterne i bilag 1 indeholder colistin i kombination med vitaminer.
Spanish: Szkolna 17 63-100 Śrem Polonia
Danish: Szkolna 17 63-100 Śrem Polen
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración por vía oral (véase el Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder colistin, til oral anvendelse (se bilag I)
Spanish: El uso profiláctico de colistina no cumple con los principios de uso responsable.
Danish: Profylaktisk anvendelse af colistin er ikke i overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug.
Spanish: Ilfov, Rumanía
Danish: Ilfov, Rumænien
Spanish: La colistina no debe utilizarse para el control de la salmonelosis, ya que ello no se está en consonancia con los programas de control de esta enfermedad y puede suponer un riesgo para la salud pública y animal.
Danish: Colistin bør ikke anvendes til kontrol af salmonellose, da dette ikke er i overensstemmelse med kontrolprogrammerne for denne sygdom og kan udgøre en risiko for folkesundheden og dyrs sundhed.
Spanish: Discusión de los datos disponibles
Danish: Drøftelse af de foreliggende data
Spanish: Además, el tratamiento de las infecciones subclínicas por Salmonella con el objetivo de reducir el número de bacterias podría interferir con los programas de control (p. ej., Reglamento 1177/2006; EFSA, 20105) para esta enfermedad.
Danish: Hvis subkliniske Salmonella-infektioner behandles med henblik på at mindske bakterieantallet, kan det endvidere gribe ind i kontrolprogrammerne for denne sygdom (f.eks. forordning (EF) nr. 1177/2006; EFSA, 20105).
Spanish: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Danish: Industrial El Segre P. 410 25191
Spanish: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo España
Danish: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spanien
Spanish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italia
Danish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italien
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse Produktnavn
Spanish: Los datos del último informe de Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos de Uso Veterinario (ESVAC)2 de la EMA indican que las polimixinas (colistina) se utilizan sobre todo en formulaciones orales.
Danish: Den seneste beretning fra EMA's europæiske overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer (ESVAC)2 viser, at polymyxiner (colistin) hovedsagelig anvendes i orale former.
Spanish: Además de las medidas descritas anteriormente, el CVMP recomendó incluir las siguientes precauciones especiales para su uso en animales a fin de garantizar un uso responsable de la colistina en animales:
Danish: Foruden ovennævnte foranstaltninger anbefalede CVMP at tilføje følgende særlige forholdsregler for anvendelse hos dyr med henblik på at sikre ansvarlig brug af colistin hos dyr:
Spanish: Russe 7200
Danish: Russe 7200 Bulgarien
Spanish: Por lo tanto, el 12 de mayo de 2014, la Comisión Europea presentó a la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») una notificación de solicitud de arbitraje en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina como única sustancia activa que se administran por vía oral.
Danish: Den 12. maj 2014 indledte Europa-Kommissionen derfor i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen colistina como única sustancia activa para administración oral en animales destinados a la producción de alimentos son ampliamente utilizados en casi todos los Estados miembros de la UE.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration til fødevareproducerende dyr, har udbredt anvendelse i næsten alle EU-medlemsstater.
Spanish: 683 23 Ivanovice na Hané República Checa
Danish: 683 23 Ivanovice na Hané Tjekkiet
Spanish: Sin embargo, se sabe que el uso repetido o frecuente de un antimicrobiano de la misma clase aumenta el riesgo de desarrollo de resistencia, y no puede excluirse la transmisión de dicha resistencia a los seres humanos.
Danish: Der er imidlertid anerkendt, at gentagen eller hyppig brug af et antimikrobielt stof af samme klasse øger risikoen for resistensudvikling, og overførsel af sådan resistens til mennesker kan ikke udelukkes.
Spanish: Rumanía PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Danish: Rumænien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos Código ATCvet: QA07AA10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Intestinale antiinfectiva, antibiotika ATCvet-kode: QA07AA10
Spanish: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Danish: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure,
Spanish: Se recomendaba la eliminación de Salmonella sp. ya que o no se presentaron datos clínicos para apoyar esta indicación, o eran muy limitados o no concluyentes.
Danish: Det blev anbefalet at slette Salmonella spp., da der for denne indikation ikke blev forelagt nogen kliniske data, eller også var de meget begrænsede eller inkonklusive.
Spanish: Rumanía CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE RUMÆNIEN SRL
Spanish: Este grupo de antibióticos posee una estructura polipeptídica, con actividad principalmente bactericida y un espectro antibacteriano medio que únicamente abarca microorganismos Gram-negativos.
Danish: Denne gruppe antibiotika har polypeptidstruktur, overvejende baktericid virkning og et middelbredt antibakterielt spektrum, der kun dækker gramnegative mikroorganismer.
Spanish: Centurii, nr. 7, Voluntari,
Danish: Centurii, nr. 7,
Spanish: Alrededor del 54 % de los medicamentos afectados por este procedimiento contienen indicaciones generales, mientras que el 46 % restante contiene indicaciones específicas, principalmente infecciones gastrointestinales causadas por enterobacterias sensibles a la colistina (p. ej., E. coli y Salmonella).
Danish: Ca. 54 % af produkterne i denne procedure har generelle indikationer, mens de resterende 46 % har specifikke indikationer, hovedsagelig gastrointestinale infektioner forårsaget af colistinfølsomme Enterobacteriaceae (f.eks. E. coli og Salmonella).
Spanish: En muchos casos, la dosis recomendada es de 100 000 UI/kg para mamíferos (no aves de corral), (intervalo aproximado de 18 000 UI/kg a 250 000 UI/kg de peso corporal), y de 75 000 UI/kg para aves de corral (intervalo aproximado de 19 200 UI/kg a 270 000 UI/kg de peso corporal.
Danish: I mange tilfælde anbefales en dosis på 100 000 IE/kg for pattedyr (andre dyr end fjerkræ) (område ca. 18 000 IE/kg til 250 000 IE/kg kropsvægt) og 75 000 IE/kg for fjerkræarter (område ca. 19 200 IE/kg til 270 000 IE/kg kropsvægt).
Spanish: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia
Danish: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italien
Spanish: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italia
Danish: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italien
Spanish: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italia
Danish: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italien
Spanish: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Francia
Danish: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Frankrig
Spanish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polonia
Danish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polen
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo para el medio ambiente ni los residuos.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko eller restkoncentrationer.
Spanish: La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días.
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overstige 7 dage.
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es similar tanto para las aves de corral y como para las especies distintas a las aves de corral, de 3-5 días o de 5-7 días para la mayoría de los medicamentos, pero para algunos medicamentos el periodo de tratamiento puede ser de hasta 10- días.
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode er den samme for fjerkræ og andre arter, nemlig 3-5 dage eller 5-7 dage for de fleste produkter, men for nogle produkter er behandlingsperioden op til 10-15 dage.
Spanish: El uso profiláctico de colistina y cualquier uso generalizado que no esté conforme a las buenas prácticas veterinarias supone un riesgo de desarrollo de resistencia y no está justificado desde un punto de vista científico.
Danish: Profylaktisk anvendelse af colistin og enhver udvidet anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med god veterinær praksis, udgør en risiko i resistensmæssig henseende og er ikke videnskabeligt velbegrundet.
Spanish: 96-100 Skierniewice Polonia
Danish: 96-100 Skierniewice Polen
Spanish: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Danish: Ceva Animal Health Slovakiet spol.
Spanish: Gestión del riesgo o medidas de mitigación
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller -begrænsning
Spanish: Rumanía LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Danish: Rumænien LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Spanish: Además, debido a su escasa absorción intestinal, la colistina solo sería eficaz frente a especies de Salmonella no invasivas, lo cual cuestiona la conveniencia del uso de esta sustancia para el tratamiento de las infecciones por Salmonella.
Danish: På grund af den dårlige optagelse fra tarmen vil colistin desuden kun være effektivt mod ikke-invasive Salmonella, hvilket rejser tvivl om det hensigtsmæssige i at anvende dette stof til behandling af Salmonella-infektioner.
Spanish: Este asesoramiento analiza de manera crítica la información reciente sobre el uso de la colistina en los animales productores de alimentos en la UE,su efecto sobre el desarrollo de resistencia a este grupo de agentes antimicrobianos en las especies bacterianas importantes para la salud humana y animal, y el posible impacto sobre la salud humana y animal.
Danish: Disse anvisninger gennemgår kritisk nyere oplysninger om anvendelsen af colistin hos fødevareproducerende dyr i EU, dets virkning på udviklingen af resistens over for denne kategori af antibiotika hos bakteriearter af stor betydning for menneskers og dyrs sundhed samt den mulige indvirkning på menneskers og dyrs sundhed.
Spanish: Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada, ya que supondría una exposición innecesaria»).
Danish: Disse faktorer tilsiger at fraråde længere behandlingsvarighed end den angivne, da dette vil medføre unødvendig eksponering.«)
Spanish: 1161 Budapest Hungría
Danish: 1161 Budapest Ungarn
Spanish: De acuerdo con los principios de uso responsable, la duración del tratamiento debe limitarse al tiempo necesario para la curación de la enfermedad, a fin de evitar una exposición innecesaria.
Danish: I overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug bør behandlingsvarigheden begrænses til den tid, der er nødvendig til helbredelse af sygdommen, for at undgå unødvendig eksponering.
Spanish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francia
Danish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Frankrig
Spanish: 62-200 Gniezno Polonia
Danish: 62-200 Gniezno Polen
Spanish: 47122 Forlì Italia
Danish: 47122 Forlì Italien
Spanish: Por tanto, se considera que el uso de colistina en caballos supone un riesgo grave para la seguridad de estos animales y ya no se admite.
Danish: Anvendelse af colistin hos heste anses således for at udgøre en alvorlig risiko for måldyreartens sikkerhed og er ikke længere understøttet.
Spanish: Rumanía DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Danish: Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Spanish: Vim Spectrum Hungary Kft. 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Hungría
Danish: Vim Spectrum Ungarn Kft. 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Ungarn
Spanish: Cerdos (hasta 40 kg de peso)
Danish: Svin (op til 40 kg kropsvægt)
Spanish: Aunque en estos casos la colistina no es la única sustancia activa, sí es el único antimicrobiano del medicamento y, por tanto, estos medicamentos se han incluido en el ámbito de este arbitraje.
Danish: Colistin er i disse tilfælde ikke det eneste aktive stof, men er det eneste antimikrobielle stof i produktet, hvorfor disse produkter ikke er omfattet af denne indbringelse.
Spanish: El CVMP acordó que el periodo de tratamiento no debe exceder los 7 días, basándose en los siguientes motivos: La duración del tratamiento recomendada con más frecuencia para estos medicamentos es de 3 a 7 días, tanto para mamíferos como para aves de corral, lo cual indica que en muchos casos se ha concluido que es una duración de tratamiento suficiente.
Danish: CVMP fastslog, at behandlingsperioden ikke bør være over 7 dage ud fra følgende begrundelse: Den oftest anbefalede behandlingsperiode for de omhandlede produkter er 3-7 dage for både pattedyrarter og fjerkræarter som tegn på, at denne behandlingsperiode i mange tilfælde er fundet tilstrækkelig.
Spanish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms España
Danish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanien
Spanish: De acuerdo con la Directriz revisada del CVMP relativa al RCP para los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, las indicaciones deben ser para el tratamiento de patógenos concretos y deben eviatarse las indicaciones generales.
Danish: I henhold til CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 skal indikationerne bestå i behandling af navngivne patogener, og generelle indikationer skal undgås.
Spanish: Para abordar estas condiciones de tratamiento con exactitud y excluir el uso preventivo rutinario en animales sanos en los que la enfermedad bacteriana no se ha establecido en el grupo o rebaño en el momento del tratamiento, la indicación para el tratamiento de un grupo o rebaño debe cambiarse por «tratamiento y metafilaxis» 6.
Danish: For bedre at tage disse behandlingsomstændigheder i betragtning og udelukke præventiv anvendelse hos sunde dyr, når der på behandlingstidspunktet endnu ikke er konstateret bakteriesygdom i gruppen eller flokken, bør indikationen for gruppe- eller flokbehandling ændres til »behandling og metafylakse« 6.
Spanish: «No usar la colistina como sustituto de unas buenas prácticas clínicas.
Danish: »Brug ikke colistin som en erstatning for god driftspraksis.
Spanish: D-01689 Weinböhla Alemania
Danish: D-01689 Weinböhla Tyskland
Spanish: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Danish: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Spanish: En conclusión, el CVMP recomendó añadir una advertencia en el RCP para indicar que la duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad y que dicha duración no debe exceder los 7 días.
Danish: Som konklusion anbefalede CVMP, at det i produktresuméet tilføjes, at behandlingsvarigheden bør begrænses til det minimum, der er nødvendigt til behandling af sygdommen, og ikke bør overskride 7 dage.
Spanish: La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad.
Danish: Behandlingsvarigheden skal begrænses til det minimum, der er nødvendigt til behandling af sygdommen.
Spanish: Solución para administración oral (directamente en la boca del animal, en el agua de bebida)
Danish: Oral opløsning (direkte i dyrets mund, i drikkevand)
Spanish: Para reforzar la importancia de un periodo de tratamiento adecuado, el Comité consideró que era útil para el veterinario incluir en el RCP información relevante sobre las propiedades farmacológicas de la colistina («La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas.
Danish: For at understrege vigtigheden af en tilstrækkelig behandlingsperiode fandt udvalget det nyttigt for dyrlægen, at der i produktresuméet tilføjes relevant information om de farmakologiske egenskaber af colistin (»Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier.
Spanish: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Bélgica
Danish: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgien
Spanish: Suspensión
Danish: Suspension
Spanish: • en base a los datos disponibles, el CVMP consideró que todas las demás indicaciones y duraciones del tratamiento deben eliminarse de la información del medicamento;
Danish: • CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og behandlingsvarigheder bør slettes fra produktinformationen
Spanish: Rumanía DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Danish: Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Spanish: Por lo tanto, la colistina es hoy en día un fármaco de último recurso en la medicina humana en el marco del tratamiento de infecciones causadas por Pseudomona aeruginosa MR, Acinetobacter baumannii y enterobacterias (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), para las cuales la mortalidad puede ser extremadamente elevada».
Danish: Colistin anses derfor i dag i humanmedicinen for at være en sidste medikamentel behandlingsmulighed ved behandling af infektioner med multiresistente Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii og Enterobacteriaceae (Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae), som kan have ekstremt høj dødelighed.«
Spanish: COLISTIN 350/ANAFASIS
Danish: COLISTIN 350/ANAFASIS Colistin
Spanish: 47122 Forlì -Cesena Italia
Danish: 47122 Forlì -Cesena Italien
Spanish: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Países Bajos
Danish: Nederlandene A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nederlandene
Spanish: 150 mg/tablet
Danish: 150 mg/tablet Tabletter
Spanish: Sin embargo, las infecciones nosocomiales graves causadas por bacterias Gram-negativas multirresistentes (MR) son actualmente la causa de una elevada morbilidad y mortalidad en el hombre.
Danish: »Svære sygehusinfektioner forårsaget af multiresistente gramnegative bakterier har imidlertid høj morbiditet og mortalitet hos mennesker.
Spanish: Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Danish: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que diera su opinión sobre las medidas que debían adoptarse para garantizar el uso prudente de la colistina en los animales destinados a la producción de alimentos en toda la UE y para minimizar los riesgos potenciales con el uso de los medicamentos identificados; entre otras, si es necesario incluir indicaciones y advertencias adecuadas respecto al uso prudente en la información del medicamento y/o restringir las indicaciones de los medicamentos identificados teniendo en cuenta la directriz revisada del CVMP relativa al RCP de los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de foranstaltninger, der bør træffes for at sikre forsvarlig brug af colistin hos fødevareproducerende dyr i hele EU og minimere potentielle risici ved brug af de pågældende produkter, herunder om der er behov for at indsætte passende anvisninger og advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen og/eller begrænse indikationerne for de pågældende produkter i overensstemmelse med CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Spanish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croacia
Danish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatien
Spanish: Limitar la duración del tratamiento en los animales destinados a la producción de alimentos a un máximo de 7 días reduciría la presión selectiva para la resistencia sin perjudicar el uso eficaz de los medicamentos en las indicaciones justificables.
Danish: Begrænsning af behandlingsvarigheden hos fødevareproducerende dyr til højst 7 dage vil nedsætte selektionstrykket til fordel for resistens, uden at det hæmmer effektiv brug af produkterne til velbegrundede indikationer.
Spanish: Rumanía S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Danish: Rumænien S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Spanish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Danish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Østrig