FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на заседанието си през май 2008 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че предложението за уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
Bulgarian: CHMP изразява положително становище на 30 май 2008 г. и препоръчва уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката за Zyrtec и сродни имена.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно Eric Abadie и Barbara van Zwieten-Boot.
Lithuanian: Pranešėju ir pranešėjo padėjėju buvo paskirti atitinkamai Eric Abadie ir Barbara van Zwieten-Boot.
Bulgarian: EMEA/CHMP/432352/2007
Lithuanian: spalio 1 d. EMEA/CHMP/432352/2007
Bulgarian: Veralipride е одобрен в 6 европейски държави-членки: Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия.
Lithuanian: Veraliprido rinkodaros teisė galioja 6 ES valstybėse narėse: Belgijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Liuksemburge ir Portugalijoje.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. въз основа на оценката на данните към настоящия момент и оценката на докладчиците CHMP приема, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, е отрицателно и поради това приема становище с препоръка да се отнеме разрешението за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи вералиприд.
Lithuanian: remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir pranešėjų vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veraliprido, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, todėl priėmė nuomonę, kuria rekomenduojama panaikinti rinkodaros teisę visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra veraliprido.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Lithuanian: I priedą) Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): veralipridas
Bulgarian: Veralipride е на пазара и в Испания.
Lithuanian: veralipridas taip pat buvo parduodamas Ispanijoje.
Bulgarian: На 4 януари 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение І.
Lithuanian: Atitinkamų vaistinių preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 21 септември 2006 г.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2006 m.
Bulgarian: До юни 2005 г.
Lithuanian: Iki 2005 m.
Bulgarian: 19 юли 2007 г.
Lithuanian: liepos 19 d.
Bulgarian: юни 2007 г.
Lithuanian: birželio mėn.
Bulgarian: Лондон, 1 октомври 2007
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 октомври 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta 2007 m.
Bulgarian: Veralipride е одобрен през 1979 г. за лечение на вазомоторни симптоми (горещи вълни), свързани с менопаузата.
Lithuanian: su menopauze susijusiems vazomotoriniams sutrikimams (karščio priepuoliams) gydyti.
Bulgarian: На 7 септември 2006 г. като резултат от изтеглянето на Veralipride от пазара в Испания поради съобщения за сериозни нежелани реакции, засягащи нервната система, Европейската комисия отнася въпроса към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Uždraudus prekiauti veralipridu Ispanijos rinkoje dėl pranešimų apie sunkius šalutinius reiškinius, pažeidžiančius nervų sistemą, 2006 m.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 31
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 31 STRAIPSNĮ DĖL Agreal ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Bulgarian: Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява становището на CHMP към
Lithuanian: * Pastaba: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2007 m.
Bulgarian: Това искане се основава на следните причини:
Lithuanian: Pateikti tokie šio prašymo motyvai:
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 19 ноември 2008 г.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2008 m.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos ir toliau nuolat stebės šio preparato saugumą.
Bulgarian: 13 януари
Lithuanian: sausio 13 d.
Bulgarian: - Пиелонефритът често се свързва с бактериемия.
Lithuanian: - pielonefritu sergantiems pacientams dažnai pasireiškia bakteremija.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 20 септември 2007 г.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m.
Bulgarian: Бележки: Информацията, представена в настоящия документ и в приложенията, отразява становището на CHMP от 24 юли 2008 г.
Lithuanian: Šiame dokumente ir prieduose pateikta nuomonė atspindi tik 2008 m.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: д-р Ondřej Slanař и д-р Pieter Neels.
Lithuanian: Ondřej Slanař, jo pavaduotoju - Dr.
Bulgarian: На 14 септември 2007 г.
Lithuanian: 2007 m.
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
Lithuanian: Atitinkamų vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Bulgarian: Белгия сезира EMEA по въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО и иска от CHMP да изрази становище дали разрешенията за употреба за перорални лекарствени форми, съдържащи норфлоксацин и предназначени за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отнети в рамките на Европейския съюз след повторна оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
Lithuanian: rugsėjo 14 d. Belgija, remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomonės dėl to, ar po naujo norfloksacino naudos ir rizikos santykio vertinimo ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui gydyti skirtų geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, rinkodaros teisė turėtų būti palikta galioti, pakeista ar jos galiojimas turėtų būti panaikintas visoje Europos Sąjungoje.
Bulgarian: Същите възражения очевидно важат за пероралното лечение на неусложнени пиелонефрити.
Lithuanian: Tie patys argumentai taikytini ir nekomplikuoto pielonefrito gydymui geriamaisiais vaistais.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 25 февруари и 20 юни 2008 г.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2008 m.
Bulgarian: Норфлоксацин е широкоспектърно хинолоново бактерицидно средство, показано за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, дължащи се на податливи организми.
Lithuanian: Norfloksacinas yra plataus veikimo spektro kvinolonų grupės baktericidas, skirtas jautrių organizmų sukeltam ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui su gydyti.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, които се предлагат само в перорална лекарствена форма, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra norfloksacino, (tiekiami tik geriamosios formos) neužtikrina tokio serumo kiekio, kokio reikia pasireiškusiai bakteremijai gydyti; - šiai indikacijai esama kitų alternatyvių gydymo metodų.
Bulgarian: 2009 г. EMEA/CHMP/89936/2009
Lithuanian: EMEA/CHMP/89924/2009 ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 31 STRAIPSNĮ Dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): norfloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Bulgarian: В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, тъй като представят по-високи серумни и тъканни нива.
Lithuanian: Geriamieji antrosios kartos fluorokvinolonai yra pranašesni už norfloksaciną, kadangi jie užtikrina didesnę serumo koncentraciją ir geresnį medžiagos pasiskirstymą.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и въз основа на докладите за оценка на докладчиците CHMP заключава, че за пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, ползите не превишават рисковете за остри или хронични пиелонефрити и поради това на 24 юли 2008 г. CHMP приема становище, което препоръчва изменение на разрешенията за употреба, изразяващо се в премахване на терапевтичното показание „остри или хронични усложнени пиелонефрити" от информацията за лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, приемани перорално.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir pranešėjų vertinimo ataskaitomis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas padarė išvadą, kad ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui gydyti skirtų geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, nauda nėra didesnė už riziką, todėl 2008 m.
Bulgarian: - Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (съгласно местната политика за лечение и диагностичните критерии, прилагани за определяне на усложнена инфекция).
Lithuanian: , ciprofloksacinas, ofloksacinas ir levofloksacinas, užtikrina didesnę serumo koncentraciją ir daug geresnį medžiagos pasiskirstymą nei norfloksacinas; - komplikuotas pielonefritas gali būti gydomas geriamaisiais arba intraveniniais vaistais (pagal vietinę gydymo praktiką ir komplikuotos infekcijos diagnozavimo kriterijus).
Bulgarian: Лондон, май 2008 г.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Bulgarian: Ирландия счита, че поради липсата на документация за ефективността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен и, че това обстоятелство представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Lithuanian: Airijos nuomone, kadangi trūksta veiksmingumo įrodymų dokumentacijos, negalima teigti, kad preparatas yra veiksmingas ir šių dokumentų trūkumas jau savaime kelia potencialų pavojų gyvūnų sveikatai.
Bulgarian: EMEA/209536/2008 -BG
Lithuanian: EMEA/209536/2008-LT
Bulgarian: През м. август 2006 г. е образувана децентрализирана процедура, като Нидерландия е определена за референтна държава-членка с тринадесет заинтересувани държави-членки.
Lithuanian: rugpjūčio mėn. Jos metu Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė, o trylika šalių - susijusios valstybės narės.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 13 февруари 2008 г., а последващото решение на Комисия е прието на 17 април 2008 г.
Lithuanian: vasario 13 d., ir atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2008 m.
Bulgarian: На 10 януари
Lithuanian: sausio 11 d.
Bulgarian: На 12 декември 2007 г. на заявителя е изпратен списък с въпроси, приет от CVMP.
Lithuanian: CVMP patvirtino klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui 2007 m.
Bulgarian: Нидерландия нотифицира EMEA през ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(v)) не е постигнала съгласие за Solacyl 100% прах за перорален разтвор и въпросът е отнесен за разглеждане от CVMP.
Lithuanian: Nyderlandai pranešė EMEA, kad Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl Solacyl 100% miltelių geriamajam tirpalui ruošti, todėl šis klausimas buvo perduotas spręsti CVMP.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4, КАКТО
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS DIREKTYVOS 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL SOLACYL
Bulgarian: Предвид основанията за отнасяне CVMP разглежда въпроса дали между Solacyl 100% прах и референтния продукт има разлики, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Lithuanian: Remdamasis kreipimosi motyvais CVMP išnagrinėjo ir įvertino miltelių Solacyl 100% ir referencinio preparato skirtumus, kurie galėjo pateisinti skirtingas išvadas dėl šių preparatų veiksmingumo skirtumo.
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор е генерично от Natrium salicylaat (разрешено в Нидерландия).
Lithuanian: Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui ruošti yra generinis natrio salicilato preparatas (patvirtintas Nyderlanduose).
Bulgarian: Направените възражения от Ирландия не следва да бъдат пречка за издаване на лиценз за употреба за Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета.
Lithuanian: Airijos pareikšti prieštaravimai negali kliudyti suteikti veršiukų ir kiaulių geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100% rinkodaros teisės.
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета е показан при телетата за поддържащо лечение за намаляване на симптомите на пирексия при остри респираторни заболявания в комбинация с подходящо лечение (напр. антиифекциозно) при необходимост и при прасета за поддържащо лечение за облекчение на болката при мускулно-скелетни смущения в комбинация с подходящо лечение (напр.
Lithuanian: Veršeliams ir kiaulėms skirtų Solacyl 100 % miltelių geriamajam tirpalui ruošti indikacija veršeliams - palaikomasis gydymas siekiant sumažinti ūmiomis kvėpavimo takų ligomis sergančių veršelių karščiavimą, jei reikia, kartu taikant ir atitinkamą gydymą (pvz., padedantį išvengti kitų veršelių užkrėtimo).
Bulgarian: 2008 г. заявителят предоставя писмени отговори и сроковете започват да текат отново.
Lithuanian: pateikė atsakymus į klausimus ir procedūra buvo tęsiama.
Bulgarian: Препоръчва се при Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета да се следи резултатът от процедурата на Общността по отнасяне съгласно член 35, параграф 2 по отношение на съдържащи натриев салицилат перорални разтворими прахове.
Lithuanian: Rekomenduojama suteikiant veršiukų ir kiaulių geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100% rinkodaros teisę atsižvelgti į 35 straipsnio 2 dalyje numatytos Bendrijos kreipimosi procedūros dėl tirpių miltelių, kurių sudėtyje yra natrio salicilato, rezultatus.
Bulgarian: Доказано е, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е сходен по същество с референтния продукт Natrium salicylaat 100%.
Lithuanian: Geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra iš esmės identiški referenciniam vaistiniam preparatui - natrio salicilatui 100%.
Bulgarian: На 11 декември 2007 г. CVMP образува процедура по отнасяне и постига съгласие за 37-дневен срок.
Lithuanian: ir susitarė ją baigti per 37 dienas.
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 32 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държавичленки са Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Испания, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį; Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Ispanija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Slovakija ir Slovėnija - susijusios valstybės narės.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в Приложение II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Bulgarian: По време на заседанието си на 13-15 октомври 2009 г., в светлината на цялостната предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема становище с мнозинство от 25 от 27 гласа, според което възраженията, повдигнати от Белгия, не трябва да попречат на предоставянето на лиценз за употреба.
Lithuanian: posėdžio metu, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CVMP 25 iš 27 balsų dauguma priėmė nuomonę, kad Belgijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Bulgarian: Списъкът с наименованията на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Bulgarian: Health Ltd) подава заявление за процедура на взаимно признаване за Poulvac Bursa Plus (лиофилизат за суспензия в питейната вода, 102.2-103.4 EID50/доза), показан при пилета на възраст над 10 дни за перорално приложение с питейната вода.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja (bendrovė „Fort Dodge Animal Health Ltd") pateikė paraišką suteikti Poulvac Bursa Plus (liofilizatas suspensijai su geriamuoju vandeniu ruošti, vienoje dozėje - 102,2-103,4 EID50), skirto viščiukams nuo 10 dienų amžiaus girdyti su geriamuoju vandeniu, rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus е жива ваксина срещу вируса на инфекциозния бурсит (ИБ), познат още като болест на Гумборо.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus yra gyvoji vakcina nuo vištų infekcinio bursito, dar vadinamo Gamboro liga.
Bulgarian: Descamps (Белгия) и Д-р A.-M. Brady (Обединеното кралство).
Lithuanian: Anna-Maria Brady (Jungtinė Karalystė).
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 януари 2010 г.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Bulgarian: Като взема предвид основанията за сезиране, CVMP разглежда следните точки: дали проучванията, извършени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, за да се определят рисковете, свързани с имуносупресията, и дали съотношението полза-риск за ваксината Poulvac Bursa Plus е положително.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimosi pagrindą CVMP svarstė, ar rinkodaros teisės turėtojos atlikti tyrimai buvo pakankami, kad būtų sėkmingai įvertinta su imunosupresija susijusi rizika, ir ar palankus vakcinos Poulvac Bursa Plus naudos ir rizikos balansas.
Bulgarian: Писмените обяснения са представени от притежателя на лиценз за употреба на 17 август 2009 г.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja pateikė raštiškus paaiškinimus 2009 m.
Bulgarian: Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 41 за Poulvac Bursa Plus и сродни наименования
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Poulvac Bursa Plus ir susijusių pavadinimų vaistų
Bulgarian: Като се има предвид неговата остатъчна патогенност, ваксиналният щам V877 се класифицира като „интермедиерен плюс" и е известен също като „силно вирулентен" щам.
Lithuanian: Dėl vakcininės V877 padermės mikroorganizmų liekamojo patogeniškumo ji priskiriama prie labai patogeniškų, taip pat vadinamų labai pavojingomis, padermių.
Bulgarian: Обединеното кралство сезира Агенцията съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от Белгия, относно неблагоприятното съотношение полза-риск на ваксината.
Lithuanian: liepos 13 d. Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą svarstyti Agentūrai.
Bulgarian: Процедурата на сезиране започва на 14 юли 2009 г.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Bulgarian: На 13 юли 2009 г.
Lithuanian: rugpjūčio 17 d.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно Д-р F.
Lithuanian: liepos 14 d. Pranešėju paskirtas dr.
Bulgarian: съгласно член 33, параграф 4F F за Poulvac Bursa Plus и сродни наименования EMA/469189/2010
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalįF F dėl Poulvac Bursa Plus ir susijusių pavadinimų vaistų
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване (UK/V/0354/001/MR) е образувана на 26 ноември 2009 г.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0354/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Bulgarian: Девет члена на CVMP изразяват различни позиции, които са приложени към становището.
Lithuanian: Devyni CVMP nariai išreiškė skirtingas nuomones, kurios pateikiamos šios nuomonės priede.
Bulgarian: Управление на данни за ветеринарномедицински лекарства и продукти
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
Bulgarian: На 13 септември
Lithuanian: rugsėjo 13 d.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 12 януари 2011 г.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2011 m.
Bulgarian: Обединеното кралство, в качеството си на референтна държава-членка, сезира Eвропейската агенция по лекарствата съгласно по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от засегнатата държава-членка, Ирландия, че безопасността и ефикасността на продукта не са задоволително доказани.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Airija (susijusi valstybė narė) išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Bulgarian: Комитетът назначава Johan Schefferlie за докладчик и Ruth Kearsley за съдокладчик.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė Johan Schefferlie, o pranešėjo padėjėja - Ruth Kearsley.
Bulgarian: 2011 г. и 10 март 2011 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paaiškinimus raštu pateikė 2011 m.
Bulgarian: 5 август 2011 г.
Lithuanian: rugpjūčio 5 d.
Bulgarian: Combimox е предназначен за лечение на мастит при лактиращи крави.
Lithuanian: Combimox skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Bulgarian: След оставката на Ruth Kearsley като член на CVMP, Helen Jukes е назначена да го замества и поема функцията на съдокладчик.
Lithuanian: Ruth Kearsley pasitraukus iš CVMP nario pareigų į jos vietą paskirta Helen Jukes, kuri perėmė pranešėjo padėjėjo pareigas.
Bulgarian: Научните заключения и основанията за отказ от издаване на лиценз за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба са предоставени в Приложение ІІ.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir atsisakymo suteikti rinkodaros teisę priežastys bei dabartinės rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo priežastys pateiktos II priede.
Bulgarian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксициклин, клавуланова киселина и преднизолон.
Lithuanian: Combimox Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Combimox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Bulgarian: Възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегната държава-членка относно доказаността на биоквавилентността и адекватността на предложения карентен период.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusi valstybė narė nesutarė dėl to, ar abiejų vaistų biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas ir dėl siūlomo išlaukos laikotarpio trukmės.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Norbrook Laboratories Ltd, подава заявление по процедурата за взаимно признаване за Combimox в Ирландия въз основа на лиценз за употреба, издаден в
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Combimox pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Airijoje remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Bulgarian: Заявлението е подадено като генерично лекарство на референтен продукт, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, пуснато на пазара от Pfizer Ltd.
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl generinio vaisto, kuris yra bendrovės „Pfizer Ltd" rinkai tiekiamo referencinio vaisto Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension kopija.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 5 август 2011 г.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pateikta 2011 m.