FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: NNT za celotno populacijo otrok (vseh z namenom zdraviti) je bilo 9 (95-% interval zaupanja 7-24) in 8 (95-% interval zaupanja 6, zgornja meja ni ocenjena) za populacijo otrok, ki je bila v stiku z okuženimi (z namenom zdraviti tiste, ki so bili okuženi).
Maltese: L-NNT għall-popolazzjoni pedjatrika totali kien ta' 9 (95 % CI 7 - 24) u 8 (95 % CI 6, limitu ta' fuq mhux stmat) fil-popolazzjoni kollha (ITT) u f'kuntatti pedjatriċi ta' każijiet indiċi infettati (ITTII), rispettivament.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti oseltamivirja, kot sta majhna vezava na beljakovine in presnova, ki je neodvisna od sistema CYP450 in glukoronidaznih sistemov (glejte poglavje 5.2), nakazujejo, da klinično pomembna medsebojna delovanja z drugimi zdravili na osnovi omenjenih mehanizmov niso verjetna.
Maltese: Proprjetajiet farmakokinetiċi ta' oseltamivir, bħal-livell baxx ta' irbit mal-proteini u metaboliżmu indipendenti minn CYP450 u mis-sistemi ta' glucuronidase (ara sezzjoni 5.2), jissuġerixxu li interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn il-mediċini permezz ta' dawn il-mekkaniżmi huma improbabbli.
Slovenian: Med vso zdravljeno populacijo je bila okužba gripe potrjena pri 67 % (razpon od 46 % do 74 %) vključenih bolnikov.
Maltese: Fil-popolazzjoni kollha li ngħatat l-kura, l-infezzjoni tal-influwenza ġiet ikkonfermata f'67 % (firxa minn 46 % sa 74 %) talpazjenti.
Slovenian: Preprečevanje gripe: odmerjanje za 10 dni
Maltese: Prevenzjoni tal influwenza: doża għal 10 ijiem
Slovenian: Odmerek zdravila Tamiflu
Maltese: Tieħux Tamiflu.
Slovenian: 23 kg do 40 kg
Maltese: 23 kg sa 40 kg
Slovenian: > 10 do 30 (ml/min)
Maltese: > 10 sa 30 (ml/min)
Slovenian: Navodilo za uporabo Tamiflu 6 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo oseltamivir
Maltese: Informazzjoni għall-utent Tamiflu 6 mg/ml trab għal suspensjoni orali oseltamivir
Slovenian: Farmacevt lahko pripravi 6 mg/ml suspenzijo iz Tamiflu 30 mg, 45 mg ali 75 mg kapsul s pomočjo vode, ki vsebuje 0,05 % m/v natrijevega benzoata kot konzervans.
Maltese: L-ispiżjar jista' jħallat suspensjoni ta' 6 mg/ml minn kapsuli Tamiflu ta' 30 mg, 45 mg jew 75 mg blużu ta' ilma li għandu miżjud 0.05% w/v sodium benzoate bħala preservattiv.
Slovenian: 3 kg do 10 in več kg
Maltese: 3 kg sa 10+ kg
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST 10 trdih kapsul
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 10 kapsuli ibsin
Slovenian: Po rekonstituciji s 55 ml vode je uporaben volumen peroralne suspenzije za 10 odmerkov po 30 mg oseltamivirja.
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'55 ml ilma, il-volum li jista' jintuża tas-suspensjoni orali jippermetti l-irkupru ta' total ta' 10 dożi ta' 30 mg oseltamivir.
Slovenian: Volumen na odmerek 6 mg/ml
Maltese: Volum f'kull doża 6 mg/ml
Slovenian: Preprečevanje sezonske gripe: Pri imunsko ogroženih bolnikih so proučevali preprečevanje sezonske gripe, ki je trajalo dlje časa, do 12 tednov (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Maltese: Tul ta' żmien itwal ta' profilassi staġjonali sa 12-il ġimgħa kien evalwat f'pazjenti immunokompromessi (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Slovenian: · kožne reakcije (vnetje kože, rdeč in srbeč izpuščaj, luščenje kože).
Maltese: • Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).
Slovenian: Farmacevtska Oblika
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: Ni bilo nobenega pomembnega kopičenja.
Maltese: Ma kienx hemm akkumulazzjoni rilevanti.
Slovenian: Izločanje insulina
Maltese: Reħa ta' insulina
Slovenian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italija Takeda GmbH, Production Site, Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Nemčija
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), L-Italja Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 90 tablet 98 tablet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 90 pillola 98 pillola
Slovenian: Ekstrapankreatično delovanje
Maltese: Attività extrapankrejatika
Slovenian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 09. september 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Slovenian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Nemčija
Maltese: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98
Slovenian: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Maltese: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Slovenian: zelo redki zelo redki alergijski vaskulitis2
Maltese: rari ħafna rari ħafna vaskulite allerġika 2
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti, pakiranja po 14, 28, 30, 50, 90 in 98 tablet.
Maltese: Aluminju/folji tal-aluminju; pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 90 jew 98 pillola.
Slovenian: Indukcije poglavitnih inducibilnih P450 izoencimov 1A, 2C8/9 in 3A4 pri človeku ni.
Maltese: Ma hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Slovenian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italija
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) L-Italja
Slovenian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovenian: Tveganje, povezano s pioglitazonom
Maltese: Riskju relatat ma' pioglitazone
Slovenian: zelo redki zelo redki
Maltese: rari ħafna rari ħafna
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje naj bo simptomatsko.
Maltese: Aktar kura għandha tkun sintomatika.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat polisorbat 80
Maltese: Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Lattosju monohydrate Magnesium stearate Polysorbate 80
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
Maltese: studju kellha età medja ta' 62 sena; it-tul medju ta' dijabete kien 9.5 sena.
Slovenian: Tveganje, povezano z glimepiridom
Maltese: Riskju relatat ma'glimepiride
Slovenian: zelo redki zelo redki preobčutljivost in alergijske reakcije3
Maltese: rari ħafna rari ħafna sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi 3
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo monohidrat.
Maltese: Fih lattosju monohydrate.
Slovenian: 5 Bolezni prebavil so zelo redke in redko povzročijo prekinitev zdravljenja.
Maltese: 5Problemi gastro-intestinali huma rari ħafna u rarament iwasslu għall-waqfien tat-terapija.
Slovenian: O primerih raka mehurja, so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15%) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07%) HR = 2,64 (95% IZ 1,11-6,31, p = 0,029).
Maltese: kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (hemoglobin 3-4% in hematokrit 3,6-4,1% relativna znižanja) in v manjšem obsegu pri bolnikih, zdravljenih s sulfonilsečnino in insulinom (hemoglobin 1-2% in hematokrit 1-3,2% relativna znižanja).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi komparattivi kkontrollati b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4% u fl-ematokrita ta' 3.6-4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 1-2% u fl-ematokrita ta' 1-3.2%).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tandemact Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurta'
Slovenian: fenilbutazon, azapropazon in oksifenbutazon insulin in peroralni antidiabetiki metformin salicilati in p-aminosalicilna kislina anabolni steroidi in moški spolni hormoni kloramfenikol klaritromicin kumarinski antikoagulansi dizopiramid fenfluramin fibrati zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) fluoksetin alopurinol simpatikolitiki ciklo-, tro- in ifosfamidi sulfinpirazon nekateri dolgo delujoči sulfonamidi tetracikilini zaviralci MAO kinolonski antibiotiki probenecid mikonazol pentoksifilin (velik parenteralen odmerek) tritokalin flukonazol
Maltese: phenylbutazone, azapropazon u oxyfenbutazone insulina u prodotti anti-dijabetiċi orali metformin salicylates u p-amino-salicylic acid sterojdi anaboliċi u ormoni sesswali ta' l-irġiel chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme) fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- u iphosphamides sulphinpyrazone ċertu sulphonamides li jaħdmu fit-tul tetracyclines inibituri MAO anti-bijotiċi quinolone probenecid miconazole pentoxyfylline (doża għolja mogħtija b'mod parenterali)
Slovenian: Sindrom policističnih jajčnikov
Maltese: Sindromu poliċistiku fl-ovarji
Slovenian: Ελλάδα
Maltese: Tiħux
Slovenian: Tandemact 30 mg/2 mg tablete Tandemact 30 mg/4 mg tablete Tandemact 45 mg/4 mg tablete
Maltese: Pilloli Tandemact 30 mg/2 mg Pilloli Tandemact 30 mg/4 mg Pilloli Tandemact 45 mg/4 mg
Slovenian: V 3,5 letni PROactive študiji je 44/870 (5,1%; 1,0 zlomov na 100 bolniko-let) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%; 0,5 zlomov na 100 bolnikov-let) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 ksur għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 ksur għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Slovenian: 8 O edemih so poročali pri 6-9% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Maltese: 8Edema kienet irrappurtata f'6- 9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida4
Maltese: Disturbi fl-għajnejn disturbi viżwali 4
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijski šok2
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni xokk allerġiku 2
Slovenian: pogosti
Maltese: rari
Slovenian: Dva metabolita - verjetno zaradi jetrne presnove (glavni encim je CYP2C9) - sta bila najdena tako v urinu kot tudi v blatu: hidroksi-derivat in karboksi-derivat.
Maltese: Żewġ metaboliti - wisq probabbli rriżultaw minn metaboliżmu epatika (l-enżima prinċipali hija CYP2C9) - kienu identifikati kemm fl-awrina kif ukoll fil-feċi: id-derivat ta' hydroxyl u d-derivat ta' carboxy.
Slovenian: Tablete so na voljo v aluminij/aluminij pretisnih omotih, ki vsebujejo bodisi 14, 28, 30, 50, 90 ali 98 tablet.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'alluminju u f'pakketti tal-folja ta' l-alluminju li fihom 14, 28, 30, 50, 90 jew 98 pillola.
Slovenian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovenian: Po enkratnem odmerku radioaktivno označenega glimepirida, se je 58% radioktivnosti izločilo v urinu in 35% v blatu.
Maltese: Wara doża waħda ta' glimepiride radjulabiljat, 58% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina, u 35%
Slovenian: 7 Opravljena je bila skupna analiza neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8100 bolnikov v skupini, zdravljeni s pioglitazonom in 7.400 v skupini, zdravljeni s primerjalnim zdravilom, ki so trajale do 3,5 let.
Maltese: 7Twettqet analiżi ta' tagħrif miġbur ta' rapporti ta' avvennimenti avversi ta' fratturi fl-għadam minn provi kliniċi randomised, ikkontrollati b'paragun, u double blind b'aktar minn 8,100 pazjent fil-gruppi kkurati b'pioglitazone u 7,400 pazjent fil-gruppi kkurrati bi prodott paragun li damu sa 3.5 snin.
Slovenian: Skoraj vse osebe (95%) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju,
Slovenian: pogosti pogosti pogosti povišana vrednost laktatne dehidrogenaze občasni znižanje koncentracije natrija v serumu zelo redki zelo redki povišana vrednost alanin aminotransferaze10
Maltese: Komuni żieda ta' lactic dehydrogenase mhux komuni tnaqqis fil-konċentrazzjoni tas-sodju fis-serum rari ħafna rari ħafna żieda f'alanine aminotransferase10
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v dvojno slepih študijah in izkušnjah iz obdobja trženja zdravila so našteti spodaj in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz obstoječih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari ( ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Klinične študije so opravili s sočasno uporabo pioglitazona in glimepirida (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Saru provi kliniċi meta' pioglitazone u glimepiride ingħataw flimkien (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tandemact je potrebno redno spremljati glikemični nadzor.
Maltese: Kura b'Tandemact tinħtieġ sorveljanza regolari tal-kontroll gliċemiku.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralcem citokroma P450 2C8) ali z rifampicinom (induktorjem citokroma P450 2C8) poviša oziroma zniža plazemsko koncentracijo pioglitazona (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) hija rrappurtata li żżid jew tnaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni ta' pioglitazone fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Tandemact
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 177 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha madwar 177 mg lattosju monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Edemi, o katerih so poročali, so bili v splošnem blagi do zmerni in običajno niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Maltese: Ir-rapporti ta' edema ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kienux jinħtieġu l-waqfien tal-kura.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlom kosti7
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi ksur ta' għadam7
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Maltese: Dawn il-pazjenti jistgħu jkunu f'riskju ta' tqala.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo z zamikom do 24 ur po zaužitju.
Maltese: Is-sintomi jistgħu ma jidrhux sa 24 siegħa wara t-teħid.
Slovenian: Po peroralni uporabi glimepirida je bil razpolovni čas teh presnovkov od 3 do 6 ur in od 5 do 6 ur.
Maltese: glimepiride, il-half-lives terminali ta' dawk il-metaboliti kienu 3 sa 6 u 5 sa 6 sigħat rispettivament.
Slovenian: Obstoječi antidiabetični in kardiovaskularni terapiji so 3,5 leta dodajali pioglitazon ali placebo.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija antidijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Slovenian: Naslednji podatki so bili ugotovljeni pri posamičnih raziskavah pioglitazona ali glimepirida.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma pioglitazone u glimepiride.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Tandemact vsebuje laktozo monohidrat"), magnezijev stearat in polisorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lattosju monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Tandemact fih lattosju monohydrate'), magnesium stearate u polysorbate 80.
Slovenian: Učinek glimepirida je odvisen od odmerka in je ponovljiv.
Maltese: L-effett ta' glimepiride huwa dipendenti mid-doża u riprodottiv.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižan HbA1c za 0,45%, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini, zdravljeni s pioglitazonom.
Maltese: Pazjenti li kienu qed jirċievu pioglitazone kellhom tnaqqis medju f'HbA1c ta' 0.45% meta mqabbel ma dawk li komplew b'insulina waħedha, u tnaqqis fid-doża ta' l-insulina fil-grupp ikkurat b'pioglitazone.
Slovenian: Navzea zelo redki zelo redki bolečine v trebuhu zelo redki zelo redki napetost v trebuhu zelo redki zelo redki občutek polnosti v trebuhu zelo redki zelo redki
Maltese: Komuni rimettar rari ħafna rari ħafna dijarea rari ħafna rari ħafna dardir rari ħafna rari ħafna uġigħ addominali rari ħafna rari ħafna pressjoni addominali rari ħafna rari ħafna sensazzjoni ta' mili fl-istonku rari ħafna rari ħafna
Slovenian: Zdravilo Tandemact
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Tandemact pioglitazon in glimepirid
Maltese: Tandemact pijoglitażone u glimepiride
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (30 mg pioglitazona in 2 mg ali 4 mg glimepirida oziroma 45 mg pioglitazona in 4 mg glimepirida).
Maltese: Jiġi f'pilloli (30 mg pijoglitażonu u 2 jew 4 mg glimepiride, jew 45 mg pijoglitażonu u 4 mg glimepiride).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tandemact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tandemact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tandemact
Slovenian: Glimepirid je sulfonilsečnina; spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
Maltese: Il-glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Slovenian: Njihove ravni HbA1c so z izhodiščne vrednosti nad 7,5 % padle od 1,22 do 1,64 %.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tal-pazjenti, li fil-bidu kienu jaqbżu l-linja bażi ta' 7.5%, waqgħu b'bejn 1.22% u 1.64%.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tandemact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. januarja 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Tandemact fit8 ta' Jannar 2007.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tandemact (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so okužba zgornjih dihal (prehladi), hipestezija (zmanjšan občutek za dotik), zlomi kosti, povečanje telesne mase, vrtoglavica, napenjanje (vetrovi) in edem (oteklina).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tandemact (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività talmess), ksur fl-għadam, żieda fil-piż, sturdament, flatulenza (gass) u oedema (nefħa).
Slovenian: V teh študijah sta bila pioglitazon in sulfonilsečnina dajana kot ločeni tableti.
Maltese: Tliet studji użaw il-pijoglitażonu u d-diversi tipi ta' sulfonilurea f'pilloli separati.
Slovenian: Ker je pioglitazon v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2000 pod imenom Actos in ker se glimepirid uporablja v že odobrenih zdravilih v EU, je družba predložila podatke iz predhodnih študij in objavljene literature.
Maltese: Peress li l-pijaglitażonu ilha approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-2000 bl-isem Actos, u lglimepiride diġà qed tintuża f'mediċini awtorizzati fl-UE, il-kumpanija ressqet data miksuba minn studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
Slovenian: Vsaj 64 % zdravljenih bolnikov je bilo razvrščenih med „odzivne bolnike", ker so njihove ravni Hb1Ac med trajanjem študije padle za vsaj 0,6 % izhodiščne vrednosti, ali pa so njihove ravni HbA1c ob koncu študije znašale 6,1 % ali manj.
Maltese: Mill-inqas 64% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ġew ikklassifikati bħala ‘responders', peress li matul l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom waqgħu b'mill-inqas 0.6% mill-valur tal-linja bażi, jew fi tmiem l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom kienu 6.1% jew inqas.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tandemact, bo pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in bo vključevalo možno tveganje za srčno popuščanje in rak sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebo po redni oceni zdravljenja ter prekinitvi zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Tandemact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tandemact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tendemact.
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost
Maltese: Isem inventat
Slovenian: EMA/841615/2018 EMEA/H/C/000618
Maltese: EMA/841615/2018 EMA/H/C/000618
Slovenian: Več informacij o zdravilu Tarceva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino erlotinib.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva erlotinib.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tarceva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tarceva
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (25, 100 in 150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (25, 100 u 150 mg).
Slovenian: V študiji z zdravilom Tarceva, uporabljenim v kombinaciji z gemcitabinom za zdravljenje raka trebušne slinavke, so bili najpogostejši neželeni učinki utrujenost (pri 73 % bolnikov), izpuščaji (pri 69 % bolnikov) in driska (pri 48 % bolnikov).
Maltese: Fl-istudju ta' Tarceva użat f'kombinazzjoni ma' gemcitabine għal kanċer tal-frixa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu għeja (li affettwat 73 % tal-pazjenti), raxx (69 %) u dijarea (48 %).
Slovenian: Za zdravilo Tarceva je bilo 19. septembra 2005 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Tarceva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Settembru 2005.
Slovenian: Rak trebušne slinavke
Maltese: Kanċer tal-frixa
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tarceva, erlotinib, spada v skupino zaviralcev EGFR.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tarceva, l-erlotinib, tagħmel parti mill-grupp ta' "inibituri EGFR".
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Tarceva, kadar je bilo uporabljeno kot samostojno zdravilo za zdravljenje pljučnega raka, izpuščaji (pri 75 % bolnikov), driska (pri 54 % bolnikov), izguba teka in utrujenost (pri 52 % bolnikov).
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tarceva meta użat bħala monoterapija għal kanċer talpulmun kienu raxx (li affettwa 75 % tal-pazjenti), dijarea (54 %), telf ta' aptit u għeja (52 % kull wieħed).