FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 96 war die mittlere Veränderung des ACTH-stimulierten Cortisolspiegels im Rilpivirin-Arm (+18,4 ± 8,36 nmol/l) niedriger als im Efavirenz-Arm (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Icelandic: 96 var meðalbreytingin frá grunngildi varðandi ACTH-örvað kortísólmagn lægra í rilpivirín arminum (+18,4 ± 8,36 nmól/l) en í efavírenz arminum (+54,1 ± 7,24 nmól/l).
German: Depression1, abnorme Träume1,3, Schlafstörungen1, depressive Verstimmung1 Erkrankungen des Nervensystems
Icelandic: þunglyndi1, óeðlilegir draumar1,3, svefntruflanir1, geðlægð1
German: 25-O-Desacetyl-Rifabutin:
Icelandic: 25 O-desasetýl-rifabútín:
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma skal í lyfjaglasinu til að vernda töflurnar.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit nicht vorbehandelten Patienten, die Rilpivirinhydrochlorid in Kombination mit Emtricitabin + Tenofovirdisoproxilfumarat einnahmen, waren Übelkeit (9 %), Schwindel (8 %), abnorme Träume (8 %), Kopfschmerzen (6 %), Diarrhoe (5 %) und Schlaflosigkeit (5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem hafa verið tilkynntar í klínískum lyfjarannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu samsetta meðferð með rilpivirín hýdróklóríði og emtrícítabíni + tenófóvír tvísóproxíl fúmarati voru ógleði (9%), sundl (8%), óeðlilegir draumar (8%), höfuðverkur (6%), niðurgangur (5%) og svefnleysi (5%).
German: In der Fäzes betrug der Anteil von unverändertem Rilpivirin im Schnitt 25 %
Icelandic: Óbreytt rilpivirín í saur var að meðaltali 25% af gefnum skammti.
German: • Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Methadondosis anpassen muss.
Icelandic: Metadón, lyf notað við meðferð þeirra sem eru háðir ópíumefnum, þar sem verið getur að læknirinn þurfi að breyta metadón skammtinum.
German: Filmüberzug: Macrogol, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxidschwarz (E172).
Icelandic: Makrógól, pólývinýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172).
German: Odefsey enthält Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Odefsey inniheldur laktósa einhýdrat.
German: In der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg ist Rilpivirin nicht mit einem klinisch relevanten Effekt auf das QTc-Intervall assoziiert.
Icelandic: Við ráðlagða skammta með 25 mg einu sinni á dag hefur rilpivirín ekki verið tengt klínískt marktækum áhrifum á QTc.
German: Einnahme von Odefsey zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Odefsey Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Über die 96 Wochen der Behandlung mit Rilpivirin wurden mittlere Veränderungen von 0,1 mg/dl (Bereich: -0,3 mg/dl bis 0,6 mg/dl) für Kreatinin und -13,3 ml/min/1,73 m2 (Bereich: -63,7 ml/min/1,73 m2 bis 40,1 ml/min/1,73 m2) für eGFR beobachtet.
Icelandic: Á 96 vikna meðferðtímabili með rilpiviríni kom fram 0,1 mg/dl meðaltalsbreyting (á bilinu -0,3 mg/dl til 0,6 mg/dl) fyrir kreatínín og -13,3 ml/mín./1,73 m2 (á bilinu -63,7 ml/mín./1,73 m2 til 40,1 ml/mín./1,73 m2) fyrir eGFR.
German: Wenn Sie die Einnahme von Odefsey vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Odefsey
German: • mehr Fettsäuren (Triglyceride), Bilirubin oder Lipase im Blut
Icelandic: • hækkaðar fitusýrur (þríglýseríð), bílírúbín eða lípasi í blóði
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odefsey bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht < 35 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Odefsey hjá börnum sem eru yngri en 12 ára eða vega <35 kg.
German: Im Vergleich zu Erwachsenen wurden keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram samanborið við þær sem komu fram hjá fullorðnum.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Odefsey auslassen.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Odefsey.
German: Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei diesen Patienten ist nicht erwiesen.
Icelandic: öryggi emtrícítabíns og tenófóvír alafenamíðs hjá þessum sjúklingum.
German: Die Dosierungsempfehlung bezieht sich auf die empfohlene Dosis Rilpivirin von 25 mg einmal täglich.
Icelandic: Ráðlegging um skammtastærð gildir fyrir ráðlagðan skammt af rilpiviríni, 25 mg einu sinni á dag.
German: Nicht vorbehandelte Erwachsene in den Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111b
Icelandic: Fullorðnir sem höfðu ekki áður fengið meðferð í rannsóknum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111b
German: Induktion von CYP3A Erwartet:
Icelandic: CYP3A örvun Gert er ráð fyrir:
German: HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid exprimierten eine K65R-Mutation in der HIV-1-RT; zusätzlich wurde vorübergehend eine K70E-Mutation in der HIV-1RT festgestellt.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir tenófóvíri alafenamíði tjá K65R stökkbreytingu í HIV-1 bakritum; auk þess hefur tímabundið orðið vart við K70E stökkbreytingu í HIV-1 bakritum.
German: Nukleos(t)idanaloga können sich unterschiedlich stark auf die mitochondriale Funktion auswirken, am stärksten ausgeprägt bei Stavudin, Didanosin und Zidovudin.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður geta haft mismikil áhrif á starfsemi hvatbera, þau eru mest með notkun stavúdín, didanósín og zidovúdín.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamtexposition (AUC) gegenüber Rilpivirin als Komponente eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft etwa 30 % geringer war als nach der Entbindung (6-12 Wochen).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sýna að heildarútsetning (AUC) fyrir rilpivíríni sem hluta af andretróveirulyfjameðferð var u.þ.b. 30% lægri á meðgöngu en eftir fæðingu (6-12 vikur).
German: Croscarmellose-Natrium, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 20, Povidon.
Icelandic: Krosskarmellósi natríum, laktósi (sem einhýdrat), magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólýsorbat 20, povidón
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro ein Substrat der Transport-Polypeptide für organische Anionen (OATP) 1B1 und OATP1B3.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er hvarfefni fyrir pólýpeptíð flutningsefni fyrir anjónir (OATP) 1B1 og OATP1B3 in vitro.
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre (Spanne: 24-82), wobei 63 Patienten (26 %) 65 Jahre oder älter waren.
Icelandic: Meðalgildi aldurs var 58 ár (á bilinu 24-82) og 63 sjúklingar (26%) voru ≥65 ára.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Odefsey mit anderen Arzneimitteln, die die P-gp- und die BCRP-Aktivität hemmen (z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Ciclosporin), ist zu erwarten, dass Resorption und Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöht sind.
Icelandic: Odefsey ásamt öðrum lyfjum sem hamla P-gp og BCRP virkni (t.d. ketoconazól, fluconazól, itraconazól, posaconazól, voriconazól, ciclosporín) auki frásog og plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
German: Das mediane Alter betrug 36 Jahre, 78 % waren männlich, 62 % Weiße und 24 % Farbige/Afroamerikaner.
Icelandic: Meðalgildi aldurs var 36 ára, 78% voru karlkyns og 62% hvítir og 24% svartir/afrískir Bandaríkjamenn.
German: Die systemische Exposition gegenüber Emtricitabin war unbeeinflusst, wenn Emtricitabin zum Essen eingenommen wurde.
Icelandic: Það hafði engin áhrif á altæka útsetningu fyrir emtrícítabíni þegar emtrícítabín var gefið með mat.
German: Im Urin wurden lediglich Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1 % der Dosis) festgestellt.
Icelandic: Aðeins leifar af óbreyttu rilpiviríni (<1% af skammtinum) fundust í þvagi.
German: In einer klinischen Studie zeigte Rilpivirin keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmokokinetik von Digoxin.
Icelandic: Í klínískri lyfjarannsókn hafði rilpivirín ekki umtalsverð áhrif á lyfjahvörf digoxíns.
German: Es gab im Vergleich zu dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Icelandic: Engar nýjar öryggisniðurstöður komu fram samanborið við þekkt aukaverkanamynstur rilpivíríns hjá fullorðnum einstaklingum með HIV-1 sýkingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172)
German: 50-199 Zellen/μl oder ≥ 200 Zellen/μl) sowie nach Region (USA oder außerhalb der USA).
Icelandic: ≥200 frumur/μl) og eftir svæði (BNA eða utan BNA).
German: Es ist möglich, dass Langzeitanwender von Odefsey in der Zukunft Nierenprobleme bekommen können.
Icelandic: Hugsanlegt er að þeir sem nota Odefsey til lengri tíma geti fengið nýrnavandamál í framtíðinni.
German: Wechselwirkungen wurden mit keinem der Wirkstoffe von Odefsey untersucht.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar með neinum af innihaldsefnum Odefsey.
German: b In beiden Studien erfolgte eine Stratifizierung der Patienten nach HIV-1-RNA bei Studienbeginn (≤ 100.000 Kopien/ml, > 100.000 Kopien/ml bis ≤ 400.000 Kopien/ml oder > 400.000 Kopien/ml), nach CD4-Zellzahl (< 50 Zellen/μl,
Icelandic: b Í báðum rannsóknunum var sjúklingum skipt eftir HIV-1 RNA við grunngildi (≤100.000 eintök/ml, >100.000 eintök/ml til ≤400.000 eintök/ml eða >400.000 eintök/ml), eftir CD4+ frumutalningu (<50 frumur/μl, 50-199 frumur/μl eða
German: Die Metabolisierung ist ein wichtiger Eliminationsweg für Tenofoviralafenamid beim Menschen und macht > 80 % einer oralen Dosis aus.
Icelandic: Umbrot eru meginleið brotthvarfs tenófóvír alafenamíðs hjá mönnum og nemur >80% af skammti til inntöku.
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen der Wirkstoffe von Odefsey auf Neugeborene/Kleinkinder, deshalb sollte Odefsey in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um áhrif allra innihaldsefna Odefsey á nýbura/ungbörn og því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota Odefsey.
German: Nach 48 Wochen erreichten 92 % (46/50) der Patienten einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml, vergleichbar mit den Ansprechraten aus Studien mit nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen.
Icelandic: Eftir 48 vikur, höfðu 92% (46/50) náð HIV-1 RNA <50 eintök/ml, sem er svipað og svörunartíðni í rannsóknum á HIV-1 sýktum fullorðnum sem höfðu ekki áður fengið meðferð.
German: Müdigkeit1,3
Icelandic: útbrot1,3
German: Odefsey darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil oder Adefovirdipivoxil enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Odefsey samtímis öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, lamivúdín, tenófóvír tvísóproxíl eða adefóvír tvípivoxíl (sjá kafla 4.5).
German: • Anzeichen oder Symptome für eine Entzündung oder Infektion
Icelandic: • merki eða einkenni um bólgu eða sýkingu
German: Odefsey enthält Lactose
Icelandic: Odefsey inniheldur laktósa.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit nicht vorbehandelten Patienten, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat einnahmen, waren Übelkeit (11 %), Diarrhoe (7 %) und Kopfschmerzen (6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem hafa verið tilkynntar í klínískum lyfjarannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu samsetta meðferð með emtrícítabíni + tenófóvír alafenamíði og elvitegravíri + kóbísistati voru ógleði (11%), niðurgangur (7%) og höfuðverkur (6%).
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochenmineraldichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Odefsey zu erwarten ist.
Icelandic: Eiturverkun á bein kom fram sem minnkun beinþéttni hjá rottum og hundum við útsetningu fyrir tenófóvíri sem var a.m.k. fjórum sinnum meiri en búast má við eftir lyfjagjöf Odefsey.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Odefsey beginnen.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Odefsey.
German: Die Abnahme der ungebundenen freien (d. h. aktiven) Fraktion der Rilpivirin-Exposition während der Schwangerschaft war im Vergleich mit dem postpartalen Zeitraum weniger ausgeprägt als für die Rilpivirin-Gesamtexposition.
Icelandic: Lækkunin á útsetningu fyrir óbundnum hluta (unbound free fraction) rilpivíríns (þ.e. virku lyfi) á meðgöngu miðað við eftir fæðingu var minni en á heildarútsetningu fyrir rilpivíríni.
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen, da die Erhaltungstherapie mit Methadon bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þar sem aðlaga gæti þurft metadón viðhaldsmeðferð hjá ákveðnum sjúklingum.
German: Neunundsiebzig Prozent waren männlich, 63 % waren Weiße, 18 % waren Farbige, 14 % waren asiatischer Herkunft.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent voru karlkyns, 63% voru hvítir, 18% voru svartir og 14% voru Asíubúar.
German: In einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um að meðferðin sjálf hafi þessi áhrif en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um að neina ákveðin meðferð hafi þessi áhrif.
German: Wenn Sie einen H2-Antagonisten einnehmen, wie z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin, nehmen Sie ihn mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein.
Icelandic: Ef þú tekur H2-blokka, svo sem famótidín, cimetidín, nizatidín eða ranitidín, skaltu taka hann minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst. eftir Odefsey.
German: Rilpivirin (einer der Wirkstoffe von Odefsey) wurde in Kombination mit einem Hintergrundregime in der Studie TMC114HIV3015 bei 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester sowie nach der Entbindung untersucht.
Icelandic: Odefsey) var metið samhliða bakgrunnsmeðferð í rannsókn TMC114HIV3015 hjá 19 þunguðum konum á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu (postpartum).
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten war das Sicherheitsprofil von Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion vergleichbar mit dem von Patienten mit alleiniger HIV-1-Infektion.
Icelandic: Byggt á þessum takmörkuðu upplýsingum var öryggissnið emtrícítabíns + tenófóvír alafenamíðs samhliða elvitegravíri og kóbísistati í samsettri töflu með föstum skammti hjá sjúklingum sem voru samhliða sýktir af HIV/HBV svipað og hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HIV-1.
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der Studien GS-US-366-1216 und GS-US-366-1160 in Woche 48a und Woche 96b
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður úr rannsóknum GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160 í vikum 48a og 96b
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa fengið CART í langan tíma.
German: Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.
Icelandic: Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
German: Eine Normalisierung der AlaninAminotransferase (ALT) wurde bei 40 % (4/10) der Patienten erreicht, bei denen der ALT-Wert zu Studienbeginn über der oberen Normgrenze (ULN) lag.
Icelandic: Eðlileg gildi alanín amínótransferasa (ALT) náðust hjá 40% (4/10) einstaklinga sem voru með hærri ALT gildi en efri eðlileg mörk (ULN) við grunngildi.
German: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg Filmtabletten Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid
Icelandic: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur emtricitabín/rilpivirín/tenófóvír alafenamíð
German: Der Anteil der Responder war bei den Probanden mit einer Ausgangsviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml höher (78,6 %, 22/28) als bei denjenigen mit einer Ausgangsviruslast von > 100.000 Kopien/ml (50,0 %, 4/8).
Icelandic: Hlutfall svörunar var hærri hjá einstaklingum með grunngildi veirumagns ≤100.000 eintök/ml (78,6%, 22/28) samanborið við hjá þeim sem voru með grunngildi veirumagns >100.000 eintök/ml (50,0%, 4/8).
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Odefsey oder seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Icelandic: Milliverkanir milli Odefsey eða einstakra efnisþátta þess og annarra lyfja
German: H2-Antagonisten dürfen nicht zweimal täglich eingenommen werden.
Icelandic: Ekki má taka H2-blokka tvisvar á dag.
German: Povidon
Icelandic: Povidón
German: In einer anderen Studie führte die Y188LSubstitution zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, und zwar um das 9-Fache für klinische Isolate und um das 6-Fache für zielspezifische Mutationsvarianten.
Icelandic: Í annarri rannsókn olli Y188L skiptihvarfið 9-falt minna næmi fyrir rilpiviríni fyrir klíníska stofna og 6-falt minni fyrir rannsóknarstýrð stökkbrigði.
German: Enthält Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Inniheldur laktósa (sem einhýdrat).
German: Die Substitutionen K65R sowie K70E führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir, vermindern aber nicht die Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin.
Icelandic: K65R og K70E skiptihvörfin ollu skertu næmi fyrir abacavíri, dídanósíni, lamívúdíni, emtrícítabíni og tenófóvíri, en viðhéldu næmi sínu fyrir zídóvúdíni.
German: Die Umstellung von einem TDF-basierten Behandlungsregime auf Odefsey kann zu leichten Erhöhungen der Lipidparameter führen.
Icelandic: Þegar skipt er úr TDF meðferð yfir í Odefsey getur það valdið smávægilegri hækkun fitubreyta.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt wird.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs eða notkunar véla er metin.
German: c Der p-Wert für die Prüfung der Überlegenheit im Vergleich der prozentualen Anteile virologischer Erfolge beruht auf dem CMH (Cochran-Mantel-Haenszel)-Test, stratifiziert nach vorherigem Behandlungsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus geboostertes Atazanavir- oder E/C/F/TDF).
Icelandic: P-gildi fyrir yfirburðaprófið þar sem prósentuhlutföll veirufræðilegs árangurs voru borin saman var úr CMH prófi (Cochran-Mantel-Haenszel), lagskipt eftir fyrri meðferðaráætlun (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF auk örvaðs atazanavírs eða E/C/F/TDF).
German: Erythromycin
Icelandic: Erytrómycín
German: Nur Jugendliche, bei denen eine gute Adhärenz der antiretroviralen Therapie erwartet wird, sollten mit Rilpivirin behandelt werden, denn eine suboptimale Adhärenz kann zur Entwicklung einer Resistenz und dem Verlust zukünftiger Behandlungsoptionen führen.
Icelandic: Aðeins skal veita þeim unglingum sem taldir eru líklegir til að fylgja vel meðferð gegn retróveirum meðferð með rilpivirín, þar sem það getur valdið þróun ónæmis og að ekki verði hægt að beita öðrum meðferðum í framtíðinni ef meðferðinni er ekki fylgt nægilega vel.
German: In Odefsey-Studien mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten wurden Erhöhungen der Knochendichte nach 96 Wochen nach der Umstellung auf Odefsey in Hüftknochen (mittlere Veränderung 1,6 % bei Odefsey versus -0,6 % bei FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8 % bei Odefsey versus -0,6 % bei EFV/FTC/TDF, p < 0,001) und Wirbelsäule (mittlere Veränderung 2,0 % bei Odefsey versus -0,3 % bei FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7 % bei Odefsey versus 0,1 % bei EFV/FTC/TDF, p < 0,001) festgestellt, verglichen mit minimalen Veränderungen bei Beibehaltung von FTC/RPV/TDF oder EFV/FTC/TDF.
Icelandic: 96 eftir að skipt var yfir í Odefsey samanborið við afar litlar breytingar í mjöðmum þegar haldið var áfram með FTC/RPV/TDF eða EFV/FTC/TDF (meðalbreyting 1,6% fyrir Odefsey á móti -0,6% fyrir FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% fyrir Odefsey á móti -0,6% fyrir EFV/FTC/TDF, p<0,001) og í hrygg (meðalbreyting 2,0% fyrir Odefsey á móti -0,3% fyrir FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% fyrir Odefsey á móti 0,1% fyrir EFV/FTC/TDF, p<0,001).
German: Wenn Ihr Vorrat an Odefsey zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Odefsey eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Anwendung bei Patienten mit vorherigem Versagen einer NNRTI-haltigen Therapie zu empfehlen.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir til að réttlæta notkun hjá sjúklingum með fyrri NNRTI brest.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-BInfektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun sé best fyrir þig.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid bei Schwangeren vor (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun rilpivíríns og tenófóvír alafenamíðs á meðgöngu (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkartons, die 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten enthalten.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
German: • Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, da Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kontrollieren muss.
Icelandic: Dabigatran etexilat, lyf notað við meðferð hjartasjúkdóma, þar sem verið getur að læknirinn þurfi að hafa eftirlit með þéttni lyfsins í blóðinu.
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor der humanen UridindiphosphatGlucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill úridín dífosfat glúkúrónósýltransferasa í mönnum (UGT) 1A1 in vitro.
German: Rilpivirin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á rilpivirine hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2).
German: Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, wie: Muskelschwäche - ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich in Richtung Rumpf fortsetzendes Schwächegefühl Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität
Icelandic: Vertu á varðbergi fyrir einkennum um sýkingu eða öðrum einkennum á borð við: slappleika í vöðvum slappleika sem hefst í höndum og fótum og færist svo upp að búknum hjartsláttarónot, skjálfta eða ofvirkni
German: Tierstudien haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid oder Tenofoviralafenamid auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa emtrícítabíns, rilpivirín hýdróklóríðs eða tenófóvír alafenamíðs á frjósemi (sjá kafla 5.3).