FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dolore muscoloscheletric o,
Maltese: Uġigħ muskuloskeletriku,
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parigi Francia
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza
Italian: Potenziale di prolungamento dell'intervallo QT
Maltese: Potenzjal li jittawwal l-intervall tal-QT
Italian: Nucleo della compressa lattosio monoidrato amido di mais cellulosa microcristallina sodio amido glicolato (tipo A) idrossipropilcellulosa magnesio stearato
Maltese: Qalba tal-pillola lactose monohydrate maize starch microcrystalline cellulose sodium starch glycolate (Tip A) hydroxypropylcellulose magnesium stearate
Italian: Teriflunomide si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (>99%), probabilmente all'albumina, e si distribuisce uniformemente nel plasma.
Maltese: Teriflunomide jeħel b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma (> 99%), probabbilment mal-albumina, u jiġi ddistribwit primarjament fil-plażma.
Italian: Tabella 1 Principali risultati (per la dose approvata, popolazione ITT) Studio TEMSO
Maltese: Tabella 1 - Riżulatati Ewlenin ( għad-doża approvata, popolazzjoni ITT)
Italian: Le categorie di frequenza erano definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi ġew definiti blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Italian: Rapporto di rischio (CI95%)
Maltese: Rata annwalizzata ta' rikaduta Differenza fir-riskju (CI95%)
Italian: Giorni del calendario Lun
Maltese: Jiem tal-kalendarju T
Italian: Non comune Raro Molto raro
Maltese: Rari ħafna
Italian: Teriflunomide è un substrato del trasportatore di efflusso BCRP, che può intervenire nella secrezione diretta.
Maltese: Teriflunomide hu substrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP, li jista' jkun involut fit-tnixxija diretta.
Italian: Teriflunomide è il metabolita principale della leflunomide.
Maltese: Teriflunomide hu l-metabolit ewlieni ta' leflunomide.
Italian: Blister di poliamide/alluminio/poli(vinil cloruro)-alluminio inserite in confezioni wallet (14 e 28 compresse rivestite con film) e confezionate in scatole di cartone contenenti 14, 28, 84 (3 confezioni wallet da 28) e 98 (7 confezioni wallet da 14) compresse rivestite con film.
Maltese: Folji tal-aluminju-polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) imdaħħlin ġo portafolli (14 u 28 pillola miksija b'rita) u ppakkjati f'kartun li fih 14, 28, 84 (3 portafolli ta' 28), u 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita.
Italian: Nel corso di studi controllati verso placebo, le frequenze di comparsa di astenia sono state 2,0%, 1,6% e 2,2% nei gruppi placebo, teriflunomide 7 mg e teriflunomide 14 mg, rispettivamente.
Maltese: F'studji kkontrollati bil-plaċebo, il-frekwenzi għal astenja kienu ta' 2.0%, 1.6% u 2.2% fil-grupp ta' plaċebo, teriflunomide 7 mg u teriflunomide 14 mg ,rispettivament.
Italian: (1) Carico di malattia: volume totale delle lesioni (ipointense in T2 e T1) in ml
Maltese: (1) BOD: toqol tal-mard: volum totali ta' leżjonijiet (T2 u T1ipointensi) f'ml
Italian: L'end point primario era il tempo ad un secondo episodio clinico (recidiva).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien iż-żmien għat-tieni episodju kliniku (rikaduta).
Italian:  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 rispetto a placebo
Maltese: p<0.05 meta mqabbla mal-plaċebo
Italian: Neutropeniab, Anemia
Maltese: Newtropenijab Anemija,
Italian: Teriflunomide non è risultata mutagena in vitro o clastogena in vivo.
Maltese: Teriflunomide ma kienx mutaġeniku in vitro jew klastoġeniku in vivo.
Italian: Teriflunomide 14 mg/die non è risultata superiore all'interferone beta-1a per l'endpoint primario: la percentuale stimata di pazienti con fallimento della terapia alla 96^ settimana utilizzando il metodo di Kaplan-Meier era del 41,1% rispetto al 44,4% (gruppo teriflunomide 14 mg verso interferone beta-1a, p= 0,595).
Maltese: Kaplan-Meier kienet ta' 41.1% kontra 44.4% (teriflunomide 14-il mg kontra l-grupp ta' interferon beta-1a, p=0.595).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressivi, immunosoppressivi ad azione selettiva, codice ATC: L04AA31.
Maltese: Immunosoppressanti, Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Italian: Il numero di pazienti che hanno definitivamente interrotto il trattamento nel gruppo somministrazione sottocutanea di interferone beta-1a è risultato pari a 30 su 104 (28,8%), a causa di comparsa di eventi avversi (21,2%), mancanza di efficacia (1,9%) altri motivi (4,8%) o scarsa compliance al protocollo (1%).
Maltese: interferon beta-1a mogħti taħt il-ġilda kien ta' 30 minn 104 (28 .8%), fejn ir-raġunijiet kienu avvenimenti avversi (21.2%), nuqqas ta'effikaċja (1.9%), raġuni oħra (4.8%) u l-protokoll ma ġiex segwit kif suppost
Italian: Placebo
Maltese: plaċebo
Italian: AUBAGIO contiene lattosio
Maltese: AUBAGIO fih lactose
Italian: Pazienti con ipoproteinemia grave, ad es. in sindrome nefrosica.
Maltese: Pazjenti b'ipoproteinemija severa, eż. fis-sindrome nefrotiku.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di teriflunomide nei bambini di età compresa tra 10 e meno di 18 anni non è stata stabilita.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' teriflunomide fit-tfal minn età ta' 10 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Un totale di 618 pazienti è stato randomizzato a ricevere 7 mg (n=205) o 14 mg (n=216) di teriflunomide o placebo (n=197).
Maltese: 618-il pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju biex jirċievu 7 mg (n=205) jew 14-il mg (n=216) ta' teriflunomide jew plaċebo (n=197).
Italian: Nello studio TEMSO, complessivamente 1088 pazienti affetti da SMR sono stati randomizzati a 7 mg (n=366) o 14 mg (n=359) di teriflunomide o placebo (n= 363) per una durata di 108 settimane.
Maltese: Total ta' 1088 pazjent b'RMS intgħażlu b'mod każwali fl-istudju TEMSO biex jirċievu 7 mg (n=366) jew 14il mg (n=359) ta' teriflunomide jew plaċebo (n= 363) għal perjodu ta' 108 ġimgħat.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AUBAGIO 14 mg compresse teriflunomide
Maltese: AUBAGIO 14-il mg pilloli teriflunomide
Italian: Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa contiene 72 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 72 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Italian: La clastogenicità osservata in vitro è stata considerata un effetto indiretto correlato allo squilibrio del pool di nucleotidi dovuto alla farmacologia dell'inibizione della DHO-DH.
Maltese: Il-klastoġeniċità osservata in vitro ġiet ikkunsidrata li hi effett indirett relatat ma' żbilanċ fin-nucleotide pool li jirriżulta mill-farmakoloġija tal inibizzjoni ta' DHO-D H.
Italian: AUBAGIO è disponibile in scatole di cartone contenenti: - 14, 28, 84 e 98 compresse in confezioni wallet con blister in alluminio integrati; - 10x1 compressa in blister di alluminio perforato con dosi unitarie.
Maltese: AUBAGIO hu disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom: - 14, 28, 84 u 98 pillola f'pakketti portafoll b'folji integrati tal-aluminju; - 10xpillola 1 f'folji imtaqqbin kollha kemm huma tal-aluminju, għal dożi waħdiet.
Italian: • Scheda educazionale per il paziente
Maltese: • Biljett edukattiv għall-pazjenti
Italian: Complessivamente 2267 pazienti sono stati esposti a teriflunomide (1155 a teriflunomide 7 mg e 1112 a teriflunomide 14 mg) una volta al giorno per una durata mediana di circa 672 giorni nel corso di quattro studi controllati con placebo (1045 pazienti per teriflunomide 7 mg e 1002 pazienti per teriflunomide 14 mg) e di uno studio di confronto con principio attivo (110 pazienti in ciascuno dei gruppi di trattamento con teriflunomide) condotti in pazienti affetti da forme recidivanti di SM (sclerosi multipla recidivante, SMR).
Maltese: 14-il mg) darba kuljum għal tul medjan ta' madwar 672 ġurnata f'erba' studji kkontrollati bi plaċebo (1045 u 1002 pazjent għal teriflunomide 7 mg u 14-il mg, rispettivament) u studju komparatur attiv wieħed (110 pazjenti f'kull wieħed mill-gruppi ta' kura b'teriflunomide) f'pazjenti b'forom ta' sklerożi multipla li tirkadi (Sklerożi Multipla li Tirkadi, RMS).
Italian: Si è tuttavia osservata una riduzione del 25% nel picco del rapporto internazionale normalizzato (INR) quando teriflunomide è stata somministrata in concomitanza con il warfarin rispetto al warfarin in monoterapia.
Maltese: Madankollu, ġie osservat tnaqqis ta' 25% filproporzjon normalizzat internazzjonali (INR) massimu meta teriflunomide ingħata flimkien ma' warfarin meta mqabbel ma' warfarin waħdu.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Tip A), hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000, indigo carmine aluminum lake (E132).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: PSURs dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Italian: Per altri substrati della BCRP (ad es. metotrexato, topotecan, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) e della famiglia OATP, in particolare gli inibitori della HMG-Co reduttasi (ad es. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinide, repaglinide, rifampicina), si deve prestare cautela in caso di somministrazione concomitante con teriflunomide.
Maltese: methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) u l-familja ta' OATP, speċjalment l inibituri ta' HMG-Co reductase (eż., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) l-għoti fl-istess ħin ta' teriflunomide għandu wkoll isir b'kawtela.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe
Maltese: sanofi-aventis groupe
Italian: Mialgia,
Maltese: Iperestesija,
Italian: In base all'analisi farmacocinetica sulla popolazione sono state identificate varie fonti di variabilità intrinseca nei soggetti sani e nei pazienti affetti da SM: età, peso corporeo, sesso, razza e livelli di albumina e bilirubina.
Maltese: Diversi sorsi ta' varjabilità intrinsika ġew identifikati f'individwi f'saħħithom u pazjenti b'MS ibbażat fuq lanaliżi PopPK: età, piż tal-ġisem, sess, razza, u livelli ta' albumina u bilirubina.
Italian: Confezioni di blister monodose di poliamide/alluminio/poli(vinil cloruro)-alluminio perforato in scatole di cartone contenenti 10x1 compresse rivestite con film.
Maltese: Pakketti bil-folji perforati ta' doża waħda tal-aluminju-polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) f'kartun li fih 10x1 pilloli miksija b'rita.
Italian: Teriflunomide è metabolizzata in misura moderata ed è l'unico componente rilevato nel plasma.
Maltese: Teriflunomide jiġi metabolizzat moderatament u hu l-uniku komponent li ġie osservat fil-plażma.
Italian: Come prendere AUBAGIO 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: - ha un'infezione.
Maltese: - għandek infezzjoni.
Italian: Nel corso di studi controllati con placebo, non si è osservato un aumento delle infezioni severe con teriflunomide 14 mg (2,7%) rispetto al placebo (2,2%).
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo, ma ġiet osservata l-ebda żieda f'infezzjonijiet serji b'teriflunomide 14-il mg (2.7%) meta mqabbla mal-plaċebo (2.2%).
Italian: L'anemia, la conta delle piastrine diminuita e gli effetti sul sistema immunitario, tra cui leucopenia, linfopenia e infezioni secondarie, erano correlati agli effetti sul midollo osseo e/o sugli organi linfoidi.
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits u effetti fuq is-sistema immuni, li jinkludu lewkopenija, limfopenija u infezzjonijiet sekondarji, kienu relatati mal-effetti fuq il-mudullun u/jew l-organi limfojdi.
Italian: Il valore di EDSS mediano al basale era di 2,50; 298 pazienti (25,5%) avevano un punteggio EDSS al basale >3,5.
Maltese: Il-punteġġ medjan tal-EDSS fil linja bażi kien ta' 2.50; 298 pazjent (25.5%) kellhom punteġġ EDSS ta' › 3.5 fil-linja bażi.
Italian: Settimana 1 (confezione wallet da 14 e 28) Settimana 2 (confezione wallet da 14 e 28) Settimana 3 (confezione wallet da 28) Settimana 4 (confezione wallet da 28)
Maltese: Ġimgħa 1 (portafolli ta' 14 u 28) Ġimgħa 2 (portafolli ta' 14 u 28) Ġimgħa 3 (portafolli ta' 28) Ġimgħa 4 (portafolli ta' 28)
Italian: Effetto di teriflunomide sul substrato del CYP2C8: repaglinide Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservato un aumento dei valori medi della Cmax e dell'AUC della repaglinide (rispettivamente di 1,7 e 2,4 volte), a indicare che teriflunomide è un inibitore del CYP2C8 in vivo.
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq substrat CYP2C8: repaglinide Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.7 u 2.4 darbiet rispettivament) ta' repaglinide, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide, u dan jissuġġerixxi li teriflunomide hu inibitur ta' CYP2C8 in vivo.
Italian: Nel corso di studi controllati con placebo è stato stabilito che: - la pressione arteriosa sistolica era >140 mmHg nel 19,9% dei pazienti trattati con 14 mg/die di teriflunomide, rispetto al 15,5% dei pazienti trattati con placebo; - la pressione arteriosa sistolica era >160 mmHg nel 3,8% dei pazienti trattati con 14 mg/die di teriflunomide, rispetto al 2,0% dei pazienti trattati con placebo; - la pressione arteriosa diastolica era >90 mmHg nel 21,4% dei pazienti trattati con 14 mg/die di teriflunomide, rispetto al 13,6% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: 5% li kienu qed jirċievu plaċebo; - il-pressjoni sistolika tad-demm kienet >160 mm Hg f'3.8% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 14il mg/jum ta' teriflunomide meta mqabbla ma' 2.0% li kienu qed jirċievu plaċebo; - il-pressjoni dijastolika tad-demm kienet >90 mm Hg f21.4% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 14il mg/jum ta' teriflunomide meta mqabbla ma' 13.6% li kienu qed jirċievu plaċebo.
Italian: Induttori potenti del citocromo P450 (CYP) e dei trasportatori La somministrazione concomitante di dosi ripetute (600 mg una volta al giorno per 22 giorni) di rifampicina (un induttore del CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A) e di un induttore dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina [P-gp] e proteina di resistenza al carcinoma mammario [BCRP] con teriflunomide (dose singola di 70 mg) ha determinato una riduzione di circa il 40% dell'esposizione alla teriflunomide.
Maltese: 2C8, 2C9, 2C19, 3A), kif ukoll stimulatur tat-trasportaturi tal-effluss glikoproteina P [P-gp] u proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider [BCRP] ma' teriflunomide (doża waħda ta' 70 mg) wasslu għal tnaqqis ta' madwar 40% fl-esponiment għal teriflunomide.
Italian: Non misurata
Maltese: U KWANTITATTIVA
Italian: Effetto di teriflunomide sui contraccettivi orali: 0,03 mg etinilestradiolo e 0,15 mg levonorgestrel Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservato un aumento dei valori medi della Cmax e dell'AUC0-24 dell'etinilestradiolo (rispettivamente di 1,58 e di 1,54 volte) e della Cmax e dell'AUC0-24 del levonorgestrel (rispettivamente di 1,33 e di 1,41 volte).
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AUBAGIO 14 mg
Maltese: AUBAGIO 14-il mg
Italian: Se si osservano reazioni cutanee e/o mucosali che suscitano il sospetto di reazioni cutanee severe maggiori generalizzate (sindrome di Stevens Johnson o necrolisi tossica epidermica-sindrome di Lyell), la somministrazione di teriflunomide e di altri trattamenti eventualmente associati deve essere interrotta e deve essere iniziata immediatamente una procedura di eliminazione accelerata.
Maltese: Stevens-Johnson, jew nekrolisi epidermali tossika-sindrome ta' Lyell), teriflunomide u kwalunkwe kura oħra possibbilment assoċjata jridu jitwaqqfu, u tinbeda proċedura aċċellerata immedjatament.
Italian: Pollachiuria
Maltese: Pożoloġija
Italian: Il valore di EDSS mediano al basale era di 2,50; 249 pazienti (22,9%) avevano un punteggio EDSS al basale >3,5.
Maltese: Ilpunteġġ medjan tal-EDSS fil-linja bażi kien ta' 2.50; 249 pazjent (22.9%) kellhom punteġġ EDSS ta' › 3.5
Italian: La procedura di eliminazione raccomandata prevede 8 g di colestiramina tre volte al giorno per 11 giorni.
Maltese: Il-proċedura rakkomandata ta' eliminazzjoni hi cholestyramine 8 g tliet darbiet kuljum għal 11-il jum.
Italian: Effetto di teriflunomide sul substrato del CYP1A2: caffeina Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservata una diminuzione dei valori medi della Cmax e dell'AUC della caffeina (substrato del CYP1A2), rispettivamente del 18% e del 55%, a indicare che teriflunomide può essere un debole induttore del CYP1A2 in vivo.
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq substrat ta' CYP1A2: kaffeina Dożi ripetuti ta' teriflunomide naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi.
Maltese: kontraċezzjoni alternattivi hu rakkomandat.
Italian: Dislipidem ia
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Italian: Si raccomanda pertanto cautela quando si somministra teriflunomide in concomitanza con substrati dell'OAT3, quali cefaclor, benzilpenicillina, ciprofloxacina, indometacina, ketoprofene, furosemide, cimetidina, metotrexato e zidovudina.
Maltese: Għalhekk, meta teriflunomide jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin,
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Cosa contiene AUBAGIO - Il principio attivo è teriflunomide.
Maltese: X'fih AUBAGIO - Is-sustanza attiva hi teriflunomide:
Italian: Altre fonti di informazione
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Italian: La maggior parte dei pazienti (91,5%) mostrava una forma recidivante - remittente di sclerosi multipla, ma un sottogruppo di pazienti presentava una forma secondaria progressiva (4,7%) o una forma recidivante progressiva (3,9%) di sclerosi multipla.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (91.5%), iżda sottogrupp ta' pazjenti kellhom sklerożi multipla sekondarja progressiva (4.7%) jew progressiva li tirkadi (3.9%).
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 84 (3 confezioni wallet da 28) compresse rivestite con film 98 (7 confezioni wallet da 14) compresse rivestite con film 10x1 compressa rivestita con film
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 (3 portafolli ta' 28) pillola miksija b'rita 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita 10x1 pillola miksija b'rita
Italian: Variazione del carico di malattia settimana 108
Maltese: Bidla fil-BOD week 108 Bidla meta mqabbla ma'
Italian: EMA/752274/2015 EMEA/H/C/002514
Maltese: EMEA/H/C/002514
Italian: • in stati di immunodeficienza grave, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Maltese: • stati ta' immunodefiċjenza severa, bħas-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS);
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aubagio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Aubagio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aubagio
Italian: Perché Aubagio è approvato?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Aubagio?
Italian: Aubagio è disponibile in compresse (14 mg).
Maltese: Aubagio jiġi bħala pilloli (14 mg).
Italian: • con gravi infezioni in atto;
Maltese: • infezzjonijiet serji;
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.
Italian: Aubagio è un medicinale contenente il principio attivo teriflunomide.
Maltese: Aubagio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriflunomide.
Italian: Tuttavia, il tasso di ricaduta è stato del 23,4% con Aubagio, a fronte del 15,4% ottenuto con interferone beta-1a.
Maltese: Madankollu, ir-rata ta' rikaduti kienet ta' 23.4% b'Aubagio meta mqabbla ma' 15.4% b'interferon beta-1a.
Italian: Aubagio è stato esaminato in quattro studi principali, cui hanno partecipato oltre 2 700 adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Maltese: Aubagio ġie studjat f'erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem aktar minn 2,700 adult bl-MS reċidivaremittenti.
Italian: Nei pazienti trattati con Aubagio si è osservato un tasso di interruzione permanente del trattamento del 13,5%, rispetto al 24% registrato nei soggetti trattati con interferone beta-1a.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jieħdu Aubagio dehret rata ta' twaqqif permanenti ta' 13.5%, meta mqabbla ma' 24% f'pazjenti li kienu qed jieħdu interferon beta-1a.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aubagio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aubagio.
Italian: Aubagio è risultato più efficace del placebo: nei pazienti che assumevano Aubagio la diminuzione delle recidive è stata superiore di circa il 30% rispetto a quella riscontrata nei soggetti trattati con placebo (per Aubagio il tasso annualizzato di recidiva era pari a 0,35, mentre per il placebo era dello 0,53).
Maltese: Aubagio nstab li kien aktar effettiv minn plaċebo: f'pazjenti li kienu qed jieħdu Aubagio, ir-rikaduti tnaqqsu b'madwar 30% aktar milli f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (ir-rata ta' rikaduti fis-sena kienet ta' 0.35 għal Aubagio meta mqabbla ma' 0.53 għall-plaċebo).
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla (SM), una malattia in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le fibre nervose.
Maltese: Jintuża fil-kura ta' adulti bi sklerożi multipla (MS), marda li fiha l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Aubagio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aubagio?
Italian: • con grave ipoproteinemia (diminuzione delle proteine nel sangue).
Maltese: • ipoproteinemija severa (livelli baxxi ta' proteini fid-demm).
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, gli effetti indesiderati sono risultati simili a quelli rilevati con l'immunosoppressore leflunomide, poiché leflunomide viene trasformato in teriflunomide nell'organismo.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, l-effetti sekondarji kienu simili għall-immunosuppressant leflunomide, peress li leflunomide jiġi kkonvertit f'teriflunomide fil-ġisem.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 14 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 14 mg darba kuljum.
Italian: Il principio attivo in Aubagio, teriflunomide, blocca un enzima denominato "diidroorotato deidrogenasi", che è necessario per la proliferazione delle cellule.
Maltese: Issustanza attiva f'Aubagio, it-teriflunomide, timblokka enzima magħrufa bħala ‘dihydro-orotate dehydrogenase' li hija meħtieġa biex iċ-ċelloli jimmultiplikaw.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Aubagio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono mal di testa, diarrea, aumento degli enzimi epatici, nausea e alopecia (perdita di capelli).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b' Aubagio (li jistgħu jolqtu aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, dijarrea, żieda fl-enzimi tal-fwied, nawżja (dardir), u alopeċja (telf ta' xagħar).