FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó la epoetina alfa 600 UI/kg (administrada por vía intravenosa o subcutánea una vez por semana) en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 16 semanas de duración y en otro ensayo abierto, aleatorizado y controlado de 20 semanas de duración en pacientes pediátricos con anemia que recibieron quimioterapia mielosupresora para el tratamiento de diversas neoplasias malignas no mieloides de la infancia.
Hungarian: A 600 NE/kg alfa-epoetint (intravénásan vagy subcutan heti egyszer adva) egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 16 hetes vizsgálatban és egy randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű, 20 hetes vizsgálatban értékelték olyan anaemiás gyermekeknél és serdülőknél, akik myelosuppressiv kemoterápiát kaptak különféle gyermekkori, nem myeloid malignitások kezelésére.
Spanish: • Aumento del riesgo de muerte cuando se administra para lograr un nivel de concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/L) en los pacientes con enfermedad maligna activa que no reciben ni quimioterapia ni radioterapia.
Hungarian: • a halálozás kockázata megnövekedett, ha az az ESA készítmény alkalmazásával elérni kívánt hemoglobin célérték 12 g/dl (7,5 mmol/l) volt az olyan aktív malignus betegségben szenvedő betegeknél, akik sem kemoterápiában, sem sugárterápiában nem részesültek.
Spanish: El líquido debe alcanzar la temperatura ambiente.
Hungarian: A benne lévő folyadéknak szobahőmérsékletűre kell felmelegednie.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento con epoetina zeta se requiere con frecuencia un aumento de la dosis de heparina, como consecuencia del aumento del hematocrito.
Hungarian: Az eritropoetin-terápia alatt, a hematokrit emelkedése miatt gyakran szükséges a hemodialízis során a heparin dózisának növelése.
Spanish: Los pacientes tratados con epoetina alfa pudieron predepositar también un número significativamente mayor de unidades de sangre (epoetina alfa 300 UI/kg = 4,4 unidades, epoetina alfa 600 UI/kg = 4,7 unidades) que los pacientes tratados con placebo (2,9 unidades).
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt betegektől itt is szignifikánsan több egység vért lehetett levenni (300 NE/kg alfa-epoetin: 4,4 egységet, 600 NE/kg alfa-epoetin: 4,7 egységet), mint a placebóval kezelt betegektől (2,9 egységet).
Spanish: Tenga especial cuidado con Retacrit
Hungarian: A következőkre fordítson különleges figyelmet a Retacrit alkalmazásakor
Spanish: Se observaron tasas similares de aumento del hematocrito cuando se administró epoetina alfa por cualquiera de las dos vías.
Hungarian: A hematokrit hasonló mértékű emelkedését észlelték akkor, amikor az alfa-epoetint bármelyik módon juttatták be a szervezetbe.
Spanish: Tras 4 semanas de tratamiento, el tiempo hasta la primera transfusión aumentó aún más en el grupo de epoetina alfa (142 frente a 50 días, p = 0,007).
Hungarian: Négy hét kezelést követően az első transzfúzióig eltelt idő tovább emelkedett az alfa-epoetin csoportban (142 vs.
Spanish: Cuando no se pueda conseguir fácilmente este acceso (a través de una vena o un tubo), su médico puede decidir que Retacrit debe inyectarse bajo la piel (vía subcutánea).
Hungarian: Amennyiben ez a (vénán vagy beültetett csövön keresztüli) beadási mód nem érhető el könnyedén, lehetséges, hogy kezelőorvos a Retacrit bőr alá történő (szubkután) beadása mellett dönt.
Spanish: La epoetina alfa 300 UI/kg redujo significativamente el riesgo de transfusión alogénica en los pacientes con un nivel de hemoglobina previo al tratamiento de >10 a ≤13 g/dl .
Hungarian: 300 NE/kg alfa-epoetin szignifikánsan csökkentette az allogén transzfúzió kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtti hemoglobin >10 - ≤13 g/dl volt.
Spanish: El metaanálisis de los datos de supervivencia global produjo una ´Hazard Ratio´ puntual de 1,06 a favor de los controles (IC 95 %: 1,00, 1,12; 53 ensayos clínicos y 13.933 pacientes); y en el caso de los pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia, la ´Hazard ratio´ de supervivencia global fue de 1,04 (IC 95 %: 0,97, 1,11; 38 ensayos clínicos y 10.441 pacientes).
Hungarian: A teljes túlélési adatok metaanalízise esetén a relatív hazárd pontbecslése 1,06 volt a kontroll javára (95% CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) és a kemoterápiában részesülő daganatos betegek esetében a teljes túlélés relatív hazárdja 1,04 volt (95% CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Spanish: En caso de volúmenes superiores, debe escogerse más de un lugar para la inyección.
Hungarian: Nagyobb térfogatok esetén több különböző helyen kell beadni az injekciót.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento, el personal médico o de enfermería suele inyectar Retacrit.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a Retacrit-ot általában orvos vagy ápoló adja be.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el uso de epoetina zeta y de otros agentes estimulantes de la eritropoyesis se ha asociado a una disminución del control tumoral locorregional o una disminución de la supervivencia global:
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a zéta-epoetin és egyéb ESA készítmények alkalmazását csökkent locoregionalis daganatkontrollal és a teljes túlélés rövidülésével hozták összefüggésbe:
Spanish: Por otra parte, en pacientes con una hemoglobina basal >13 g/dl (>8,1 mmol/L), no puede excluirse la posibilidad de que el tratamiento con epoetina zeta pueda estar asociado con un riesgo incrementado de sucesos vasculares/trombóticos postoperativos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az kiindulási hemoglobinszint >13 g/dl (>8,1 mmol/l), annak lehetőségét, hogy a zéta-epoetin-kezelés a posztoperatív trombotikus/vaszkuláris események kialakulásának fokozott kockázatával társulhat, nem lehet kizárni.
Spanish: Este medicamento contiene fenilalanina y puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (una enfermedad causada por la deficiencia genética de una enzima que aumenta la secreción de una sustancia en orina (fenilcetona) y puede causar alteraciones del sistema nervioso central).
Hungarian: Ez a gyógyszer fenilalanint tartalmaz, ezért káros lehet fenilketonuriában szenvedő betegeknek (genetikai eredetű enzimhiány, amely fokozza egy vegyület (a fenilketon) kiválasztódását a vizeletbe, és idegrendszeri zavarokat okozhat).
Spanish: Las pruebas disponibles sugieren que los pacientes con neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos responden de forma equivalente al tratamiento con epoetina alfa, y que los pacientes con o sin infiltración tumoral de la médula ósea responden de forma equivalente al tratamiento con epoetina alfa.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a hematológiai malignitásokkal és a szolid tumorokkal érintett betegek egyenértékűen reagálnak az alfa-epoetin-terápiára, valamint a csontvelői tumorinfiltrációval érintett és nem érintett betegek is egyenértékűen reagálnak az alfa-epoetinterápiára.
Spanish: • Retacrit se administra mediante una inyección debajo de la piel durante tres semanas antes de la cirugía y el día de la cirugía.
Hungarian: • A Retacrit-ot bőr alá fecskendezhető injekció formájában adják be a műtét előtti három hét során minden héten, valamint a műtét napján.
Spanish: La dosis semanal total recomendada es de 75 UI/kg a 300 IU/kg.
Hungarian: Az ajánlott heti összdózis 75 NE/kg és 300 NE/kg közötti.
Spanish: Se caracteriza por un descenso continuo de la hemoglobina a pesar del aumento de la dosis de epoetina zeta (ver sección 4.8).
Hungarian: A hatásosság csökkenését a zéta-epoetin dózisának emelése ellenére bekövetkező tartós hemoglobinszint-csökkenés jellemzi (lásd 4.8 pont).
Spanish: En un estudio que comparó las pautas posológicas de 150 UI/kg 3 veces por semana y 40.000 UI una vez por semana en sujetos sanos y en sujetos anémicos con cáncer, los perfiles temporales de los cambios del porcentaje de reticulocitos, la hemoglobina y las células rojas sanguíneas totales fueron similares entre ambas pautas posológicas, tanto en sujetos sanos como en los anémicos con cáncer.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben a hetenként 3-szor alkalmazott 150 NE/kg és a heti egyszeri 40 000 NE adagolási rendet hasonlították össze egészséges résztvevőknél és anaemiás rákbeteg résztvevőknél, a retikulociták százalékos arányában, a hemoglobinban és a vörösvértestek összesített számában bekövetkező változások hasonlóak voltak a kétféle adagolás mellett egészséges, illetve anaemiás, rákbeteg résztvevőknél is.
Spanish: Hipertensión, trombos venosos y arteriales
Hungarian: Hypertensio, vénás és artériás thrombosis
Spanish: Es preferible una administración más lenta en los pacientes que reaccionan al tratamiento con síntomas pseudogripales (ver sección 4.8).
Hungarian: Az injekciót lassabban ajánlott beadni olyan betegeknél, akik „influenzaszerű" tünetekkel reagálnak a kezelésre (lásd 4.8 pont).
Spanish: En los pacientes que presentan una falta repentina de la eficacia, caracterizada por un descenso de la hemoglobina (1 a 2 g/dl al mes) con un aumento de la necesidad de transfusiones, se deberá realizar un recuento de reticulocitos e investigar las causas típicas de la ausencia de respuesta (p. ej., deficiencia de hierro, folato o vitamina B12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre, hemólisis y fibrosis de la médula ósea de cualquier origen).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a kezelés hirtelen hatását veszti, ami a hemoglobinszint csökkenésében (havonta 1-2 g/dl) és fokozott transzfúziós igényben mutatkozik meg, meg kell határozni a retikulocitaszámot, és ki kell vizsgálni a terápiarezisztencia tipikus okait (pl. vas-, folsav- vagy B12vitaminhiány, alumínium intoxikáció, fertőzés vagy gyulladás, vérvesztés, hemolízis és bármilyen eredetű csontvelői fibrosis).
Spanish: • Cuando el émbolo haya llegado al final, saque la aguja y suelte la piel.
Hungarian: • Amikor a dugattyút ütközésig lenyomta, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrredőt.
Spanish: Los metaanálisis también indican de manera concluyente un aumento significativo del riesgo relativo de episodios tromboembólicos en los pacientes con cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante (ver sección 4.4).
Hungarian: A metaanalízisek következetesen jelzik a thromboemboliás események szignifikánsan magasabb relatív kockázatát is a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt daganatos betegeknél (lásd 4.4 pont).
Spanish: En los pacientes programados para una cirugía ortopédica mayor con una hemoglobina antes del tratamiento >10 a ≤13 g/dl , la epoetina alfa ha demostrado reducir el riesgo de recibir alotransfusiones y facilitar la recuperación eritroide (aumento de los niveles de hemoglobina y hematocrito y de los recuentos de reticulocitos).
Hungarian: Nagy, elektív, ortopédiai műtétre váró betegeknél, akiknél a kezelés előtti hemoglobinszint >10 és ≤13 g/dl, az alfa-epoetin igazoltan csökkentette az allogén transzfúziók beadásának kockázatát, valamint felgyorsította az eritroid helyreállást (emelkedett hemoglobinszint, hematokritszint és retikulocitaszám).
Spanish: La epoetina zeta se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática crónica.
Hungarian: A zéta-epoetint elővigyázatossággal kell alkalmazni krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Spanish: En cinco ensayos abiertos, no controlados y de tamaño reducido (el número de pacientes osciló entre 9 y 22, en total N = 72), se administró epoetina alfa por vía subcutánea en niños a dosis iniciales de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana, con la posibilidad de aumentarlas hasta 300 UI/kg/semana.
Hungarian: 5 kicsi, nyílt elrendezésű, kontroll nélküli vizsgálatban (a betegszám 9 és 22 között változott, összesített N=72) az alfa-epoetint subcutan adták be gyermekeknek heti 100 NE/kg és heti 150 NE/kg közötti kezdőadagokban, és lehetőség volt a dózis heti 300 NE/kg-ra emelésére.
Spanish: • Suelte el émbolo y permita a la jeringa que se mueva hacia arriba hasta que toda la aguja esté guardada y bloqueada en su sitio.
Hungarian: • Engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendő addig mozduljon el fölfelé, amíg a tű teljes hossza a tűvédő eszközbe kerül, és az a helyére kattan.
Spanish: ETIQUETA EXTERIOR (SIN BLUE BOX) DE LOS PAQUETES MULTIENVASES
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE (BLUE BOX NÉLKÜL),
Spanish: En ese estrato, 20/40 (50%) pacientes sin transfusiones previas mostraron una respuesta eritroide durante las primeras 24 semanas, comparado con 7/31 (22,6%) pacientes con transfusiones previas (dos pacientes con transfusión previa alcanzaron el criterio principal de valoración basado en la reducción de unidades de GR transfundidas en un número absoluto de al menos 4 unidades cada 8 semanas comparado con las 8 semanas previas al inicio del estudio).
Hungarian: Ebben az alcsoportban a korábbi transzfúziós kezelésben nem részesült 40 beteg közül 20 (50%) mutatott eritroidválaszt az első 24 hétben, szemben a 31, korábbi transzfúziós kezelésben részesült beteg körében megfigyelt 7 esettel (22.6%) (két, korábban transzfúziós kezelésben részesült beteg érte el az elsődleges végpontot a transzfundált RBC egységek számának csökkenése alapján: abszolútértékben 8 hetente legalább 4 egységnyi csökkenés a kiindulást megelőző 8 héttel összehasonlítva).
Spanish: Retacrit está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC): o en pacientes adultos y pediátricos de 1 a 18 años sometidos a hemodiálisis y en pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal (ver sección 4.4); o en pacientes adultos con insuficiencia renal que todavía no están sometidos a diálisis para el tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en los pacientes (ver sección 4.4).
Hungarian: A Retacrit krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia kezelésére javallott: o hemodializált, felnőttek és 1-18 éves gyermekek , valamint peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek esetén (lásd 4.4 pont). o még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőttek esetén klinikai tünetekkel járó súlyos renalis eredetü anaemia kezelésére (lásd 4.4 pont).
Spanish: Se calcula que la semivida con la vía subcutánea es de aproximadamente 24 horas en sujetos sanos.
Hungarian: Subcutan beadás esetén a felezési idő becslések szerint körülbelül 24 óra egészséges önkénteseknél.
Spanish: Para los pacientes en un programa de predonación autóloga, deben administrarse suplementos de hierro (hierro elemental de 200 mg/día por vía oral) varias semanas antes de iniciar el depósito previo autólogo, a fin de alcanzar unos depósitos de hierro altos antes de comenzar el tratamiento con epoetina zetay durante todo el transcurso del tratamiento con epoetina zeta.
Hungarian: Autológ véradási programban részt vevő betegeknél vaspótlást (napi 200 mg elemi vas per os) kell alkalmazni több héttel az autológ véradás megkezdése előtt, hogy a zéta-epoetin-terápia elkezdése előtt és a zéta-epoetin-terápia során is magas vasraktárakat érjünk el.
Spanish: Diarrea, nausea, vómitos
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás
Spanish: Retacrit pertenece a uno de los grupos de productos que estimula la producción de glóbulos rojos de la sangre como hace la proteína de eritropoyetina humana.
Hungarian: A Retacrit egyike azoknak a készítményeknek, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonlóan serkentik a vörösvértestek képződését.
Spanish: • Se pueden formar coágulos de sangre (trombosis) en la fístula de la diálisis.
Hungarian: • A dialízis söntjében (shunt-jében) vérrögök (trombózis) képződhetnek.
Spanish: Tras la administración intravenosa de eritropoyetina en sujetos con insuficiencia renal crónica, el volumen de distribución osciló entre 57-107 ml/kg tras una dosis única (12 UI/kg) y 4264 ml/kg tras varias dosis (48-192 UI/kg), respectivamente.
Hungarian: Eritropoetin krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknek történő intravénás beadását követően a megoszlási térfogat egyszeri adagolást követően (12 NE/kg) 57 és 107 ml/kg, valamint többszörös adagolást (48-192 NE/kg) követően 42-64 ml/kg között változott.
Spanish: • si se ha vertido líquido de la jeringa precargada o hay condensación visible en el interior del blíster;
Hungarian: • ha bármilyen folyadék kiszivárgott az előretöltött fecskendőből vagy páralecsapódás látható a lehegesztett buborékfóliában;
Spanish: La dosis máxima no debe ser superior a 150 UI/kg 3 veces por semana, 240 UI/kg (hasta un máximo de 20.000 UI) una vez por semana o 480 UI/kg (hasta un máximo de 40.000 UI) una vez cada 2 semanas.
Hungarian: A maximális dózis nem haladhatja meg a hetente 3-szor 150 NE/kg-ot, a hetente egyszer 240 NE/kg-ot (maximum 20 000 NE), illetve a kéthetente egyszer 480 NE/kg-ot (maximum 40 000 NE).
Spanish: Además, se han notificado accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral, hemorragia cerebral y ataques isquémicos transitorios).
Hungarian: Továbbá cerebrovascularis eseményekről (beleértve a cerebralis infarctust, a cerebralis haemorrhagiát és a tranziens ischaemiás attackot) is beszámoltak.
Spanish: Su médico decidirá de qué modo se inyectará Retacrit.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogyan adják majd be a Retacrit-ot.
Spanish: La epoetina zeta debe usarse con precaución en las mujeres en periodo de lactancia.
Hungarian: A zéta-epoetint elővigyázatossággal kell alkalmazni szoptató nőknél.
Spanish: Las jeringas precargadas contienen entre 0,3 y 1 ml de solución, dependiendo del contenido de epoetina zeta (ver «Composición de Retacrit»).
Hungarian: Az előretöltött fecskendők a zéta-epoetin tartalomtól függően 0,3-1 ml oldatot tartalmaznak (lásd „Mit tartalmaz a Retacrit").
Spanish: • Su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, ya que un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y de muerte.
Hungarian: • Kezelőorvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani, ugyanis a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halálozás kockázatát.
Spanish: Pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal
Hungarian: Peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek
Spanish: Se asignó a los pacientes a un tratamiento con epoetina alfa con el objetivo de mantener un nivel de hemoglobina de 13,5 g/dl (superior al nivel de concentración de hemoglobina recomendado) o de 11,3 g/dl .
Hungarian: A betegeket kétféle fenntartó hemoglobinszintet célzó alfa-epoetin-kezelésre sorolták be: az egyik 13,5 g/dl volt (a javasolt hemoglobinkoncentráció szintjénél magasabb), a másik pedig 11,3 g/dl.
Spanish: La APCR es la incapacidad para producir suficientes glóbulos rojos en la médula ósea.
Hungarian: A PRCA a vörösvérsejteknek a csontvelőben történő elégtelen termelődését jelenti.
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de los glóbulos rojos.
Hungarian: Az epoetinek növekedési faktorok, amelyek elsősorban a vörösvértestek (vvt) termelődését serkentik.
Spanish: Entre ellos se incluyen trombosis y embolias venosas y arteriales (incluso algunas con resultados mortales) como, por ejemplo, la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, la trombosis de la retina y el infarto de miocardio.
Hungarian: Közéjük értendő a vénás és artériás thrombosis és embolisatio (amelyek némelyike végzetes kimenetelű), például mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólusok, retinalis thrombosis és myocardialis infarctus.
Spanish: Sólo debe administrarse el tratamiento a pacientes con anemia moderada (intervalo de concentración de hemoglobina [Hb] entre 10 y 13 g/dl [6,2 a 8,1 mmol/l], sin deficiencia de hierro) si no se dispone de procedimientos para conservar la sangre o si estos son insuficientes cuando la cirugía mayor programada requiera un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre en mujeres, o 5 o más unidades en hombres).
Hungarian: A kezelést csak közepesen súlyos anaemiában szenvedő betegeknél (akiknél a hemoglobin [Hb] koncentrációtartománya 10-13 g/dl [6,2-8,1 mmol/l] és nem vashiányosak) szabad alkalmazni, ha vérmentő eljárások nem állnak rendelkezésre vagy nem kielégítők, amikor a tervezett fő elektív műtét nagy mennyiségű vért igényel (4 vagy több egység nőknél, illetve 5 vagy több egység férfiaknál).
Spanish: Retacrit es una solución inyectable transparente e incoloraque se presenta en jeringas de vidrio transparente con una aguja de inyección fija.
Hungarian: A Retacrit tiszta, színtelen injekciós oldat rögzített tűvel ellátott üvegfecskendőkbe töltve.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Retacrit y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba a Retacrit szedését és keresse fel kezelőorvosát, vagy azonnal forduljon orvoshoz.
Spanish: La mediana de tiempo desde el inicio del estudio hasta la primera transfusión fue, desde el punto de vista estadístico, significativamente más prolongada en el grupo de epoetina alfa comparado con el grupo placebo (49 frente a 37 días, p = 0,046).
Hungarian: A kiindulástól az első transzfúzióig eltelt idő mediánja statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt az alfa-epoetin csoportban a kontroll csoporthoz képest (49 vs.
Spanish: Frecuente en diálisis Incluye acontecimientos arteriales y venosos, mortales y no mortales, tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis de la retina, trombosis arterial (incluso infarto de miocardio), accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral y hemorragia cerebral), ataques isquémicos transitorios y trombosis de la derivación arteriovenosa (incluido el equipo de diálisis) y trombosis en aneurismas de una derivación arteriovenosa.
Hungarian: Ritka dialízisben gyakori Olyan halálos és nem halálos kimenetelű artériás és vénás eseteket tartalmaz mint a mélyvénás thrombosis, tüdőembólia, retina-trombózis, artériás thrombosis (beleértve a myocardialis infarctust), cerebrovascularis események (beleértve a cerebralis infarctust és a cerebralis haemorrhagiát), tranziens ischaemiás attack és shunttrombózis (beleértve a dialízáló berendezést) és az arteriovenosus shunt aneuryismákon belüli thrombosis Részletezve az alatti alpontban és/vagy a 4.4 pontban.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: Los mayores efectos se observan en los pacientes con hemoglobina baja (≤13 g/dl ; 8,1 mmol/L).
Hungarian: A legnagyobb mértékű hatásokat az alacsony hemoglobinszintű (≤13 g/dl; 8,1 mmol/l) betegeknél figyelték meg.
Spanish: El SSJ/NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas como dianas o parches circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco.
Hungarian: Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Retacrit es de 450 UI/kg (la dosis total máxima es de 40.000 UI) administrada por vía subcutánea una vez a la semana, con no menos de 5 días entre dosis.
Hungarian: A Retacrit ajánlott kezdő adagja 450 NE/kg (a maximális dózis 40 000 NE) subcutan beadással hetente egyszer, és az adagok között legalább 5 nap szünetet kell tartani.
Spanish: La dosis no se debe aumentar por encima de un máximo de 1.050 UI/kg (dosis total de 80.000 UI) por semana.
Hungarian: A dózis nem emelhető a maximális heti 1050 NE/kg (összadag: 80 000 NE) fölé.
Spanish: Retacrit no está aprobado en el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
Hungarian: A Retacrit nem engedélyezett a hepatitisz C-vel összefüggő vérszegénység kezelésére.
Spanish: • Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Retacrit y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.
Hungarian: • Lehetséges, hogy a Retacrit-kezelés előtt és alatt vaspótló készítményeket kap a hatásosság növelése érdekében.