FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παίρνει άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Aptivus και τη ριτοναβίρη, αυτό μπορεί να ενδυναμώσει ή να εξασθενίσει την επίδραση των φαρμάκων.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ przyjmowanie niektórych rodzajów leków jednocześnie z lekiem Aptivus i rytonawirem może wzmocnić lub osłabić działanie tych substancji.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το παιδί σας μπορεί να συνεχίσει να αναπτύσσει λοιμώξεις και άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο του HIV. Για αυτό θα πρέπει να συνεχίσετε να έχετε συχνή επικοινωνία με τον γιατρό του παιδιού σας.
Polish: Należy mieć świadomość, że nadal mogą występować u dziecka zakażenia lub inne choroby związane z chorobą HIV.
Greek: Στην περίπτωση της συγχορηγούμενης αντιϊικής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ διαβάστε επίσης τις σχετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος που αφορούν αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα.
Polish: W przypadku stosowania skojarzonej terapii przeciwwirusowej u pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego podawanych leków.
Greek: Σε σύγκριση με το πόσιμο διάλυμα, η έκθεση στο tipranavir είναι χαμηλότερη όταν χορηγείται η ίδια δόση ως καψάκια.
Polish: W porównaniu do roztworu doustnego narażenie na działanie typranawiru jest mniejsze, kiedy podawana jest taka sama dawka w postaci kapsułek.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας.
Polish: Opisywano ból, tkliwość oraz osłabienie mięśni.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα πρέπει να λάβει συνδυασμό Aptivus και αναστολέων πρωτεάσης.
Polish: Lekarz prowadzący dziecko dokładnie rozważy, czy u pacjenta można stosować połączenie leku Aptivus i powyższych inhibitorów proteazy.
Greek: Το Aptivus αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2)
Polish: Produkt Aptivus jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką (stopień B lub C na skali Child-Pugh) niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często ból mięśni, skurcze mięśniowe
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji
Greek: Κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας: % με ιικό φορτίο < 400
Polish: Liczba pacjentów Pierwszorzędowy punkt końcowy: % z VL
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και ζιδοβουδίνης δε συνιστάται εκτός κι αν δεν υπάρχουν διαθέσιμοι άλλοι NRTIs κατάλληλοι για την αγωγή του ασθενούς.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z zydowudyną, chyba że nie są dostępne inne NRTI odpowiednie do leczenia danego pacjenta.
Greek: Ο μέγιστος όγκος που μπορεί να αφαιρεθεί με μία φορά είναι 5 ml (που αντιστοιχούν σε 500 mg tipranavir), που είναι η μέγιστη μονή δόση για ένα παιδί με επιφάνεια σώματος > 1.33 m 5.
Polish: Największa objętość, którą można nabrać jednorazowo, wynosi 5 ml (odpowiednik 500 mg typranawiru), co stanowi najwyższą jednorazową dawkę dla dziecka o powierzchni ciała >1,33 m Po użyciu strzykawki doustnej nałożyć z powrotem nasadkę na strzykawkę.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και αυτών των γλυκοκορτικοειδών δε συνιστάται εκτός αν το πιθανό όφελος της αγωγής αντισταθμίζει τον κίνδυνο συστηματικών επιδράσεων από κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, i wspomnianych glukokortykosteroidów, chyba że potencjalne korzyści wynikające z leczenia przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowego wpływu działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα για τις αλληλεπιδράσεις του tipranavir, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης με αναστολείς πρωτεάσης εκτός από αυτά που αναφέρονται παραπάνω.
Polish: Aktualnie nie są dostępne dane dotyczące interakcji typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z inhibitorami proteazy innymi niż wymienione powyżej.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ RESIST, η συχνότητα των αυξήσεων των τρανσαμινάσων ήταν σημαντικά αυξημένη στο σκέλος του Aptivus με ριτοναβίρη σε σχέση με το συγκριτικό σκέλος.
Polish: W badaniach III fazy RESIST stwierdzono znacznie wyższą częstość występowania zwiększonych aktywności aminotransferaz w grupie otrzymującej typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w porównaniu z grupą otrzymującą lek porównawczy.
Greek: Cmax διδανοσίνης ↓ 24% AUC διδανοσίνης ↔
Polish: Didanozyna Cmax ↓ 24% Didanozyna AUC ↔
Greek: Σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας έκβασης), ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, υπερχολερυθριναιμία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές εξάνθημα
Polish: Rzadko niewydolność wątroby (w tym prowadząca do zgonu), zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, hiperbilirubinemia
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να συμβούν αφού το παιδί σας αρχίσει να λαμβάνει φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Polish: Poza zakażeniami oportunistycznymi, po rozpoczęciu leczenia zakażenia wirusem HIV u twojego dziecka mogą także wystąpić u niego choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe komórki).
Greek: Αναστολή του CYP 2C9 με τη πρώτη δόση του tipranavir/r, μετά επαγωγή του CYP 2C9 με tipranavir/r σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Polish: Hamowanie CYP 2C9 po 1. dawce typranawiru z rytonawirem, a następnie indukowanie CYP 2C9 w stanie stacjonarnym typranawiru z rytonawirem.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των καψακίων Aptivus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aptivus kapsułki u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie są dostępne.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά για τα οποία χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τοAptivus
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aptivus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ανταγωνιστές των Η2υποδοχέων σε συνδυασμό με το tipranavir και χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Polish: Dane dotyczące stosowania antagonistów receptora H2 w skojarzeniu z typranawirem podawanym z małą dawką rytonawiru nie są dostępne.
Greek: Ο μεταβολισμός του tipranavir παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης είναι ελάχιστος.
Polish: Metabolizm typranawiru w obecności małych dawek rytonawiru jest minimalny.
Greek: Σε in vitro πειράματα, παρατηρήθηκε ότι το tipranavir αναστέλλει τη συσσώρευση των ανθρωπίνων αιμοπεταλίων σε επίπεδα αντίστοιχα με την έκθεση στο φάρμακο που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν Aptivus με ριτοναβίρη.
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano, że typranawir hamuje agregację płytek na poziomach zbliżonych do ekspozycji, jakiej są poddawani pacjenci otrzymujący leczenie produktem Aptivus z rytonawirem.
Greek: Το Aptivus μαλακά καψάκια συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης θα πρέπει να λαμβάνεται με το φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Produkt Aptivus w postaci miękkich kapsułek podawany równolegle z rytonawirem w małej dawce należy przyjmować z posiłkami (patrz punkt 5.2).
Greek: Βαθμού 3 ή 4 αυξήσεις των τριγλυκεριδίων έλαβαν χώρα περισσότερο συχνά στο σκέλος του tipranavir με ριτοναβίρη σε σχέση με το συγκριτικό σκέλος.
Polish: Zwiększenie stężeń triglicerydów do stopnia 3. lub 4. występowało częściej w grupie pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w porównaniu z układem kontrolnym.
Greek: Η ολική κάθαρση του tipranavir μειώνεται μετά την προσθήκη της ριτοναβίρης η οποία μπορεί να αντιπροσωπεύει την μειωμένη πρώτης διόδου κάθαρση της ουσίας στο γαστρεντερικό σωλήνα καθώς επίσης και του ήπατος.
Polish: Klirens po doustnym podaniu typranawiru zmniejsza się po dodaniu rytonawiru, co może odzwierciedlać zmniejszony klirens pierwszego przejścia substancji w układzie pokarmowym i w wątrobie.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 100 mg tipranavir
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jeden ml zawiera 100 mg typranawiru
Greek: Παρόλα αυτά δεν είναι γνωστό εάν ο συνδυασμός tipranavir με ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση σε τραζοδόνη.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy skojarzona terapia typranawirem z rytonawirem może powodować większe zwiększenie narażenia na trazodon.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους - Έμετος - Επιγαστραλγία (πόνος στην κοιλιά) - Μετεωρισμός (όταν αερίζεστε συχνότερα) - Κόπωση - Πονοκέφαλος - Ήπια εξανθήματα π.χ. με σπυράκια ή με επίπεδες ή ανώμαλες κόκκινες κηλίδες - Αυξήσεις στα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα - Δυσπεψία
Polish: Często: mogą wystąpić do 1 na 10 osób - wymioty - ból brzucha - wzdęcia (częstsze oddawanie wiatrów) - zmęczenie - ból głowy - lekka wysypka, np. z pokrzywką lub płaskimi lub wypukłymi niewielkimi czerwonymi plamkami - zwiększenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi - niestrawność
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Aptivus εάν δεν έχετε λάβει ποτέ αντιρετροϊική αγωγή ή υπάρχουν διαθέσιμες άλλες επιλογές αντιρετροϊικών.
Polish: Leku Aptivus nie należy stosować jeśli dziecko nigdy nie otrzymywało leczenia przeciwretrowirusowego lub u dzieci u których możliwe jest stosowanie innych leków przeciwretrowirusowych.
Greek: Το Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη συνδυασμένη αντιρετροϊική αγωγή της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με μεγάλη προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία με ιό ανθεκτικό σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης.
Polish: Produkt Aptivus, podawany razem z małymi dawkami rytonawiru, jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w zakażeniach wirusem HIV-1 u dorosłych imłodzieży w wieku 12 lat lub starszych, poddanych wcześniej intensywnemu leczeniu, zakażonych wirusem opornym na wiele inhibitorów proteazy.
Greek: Όγκος ριτοναβίρης (ml)
Polish: Rytonawir objętość (ml)
Greek: Προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται όταν χορηγείται Aptivus σε ασθενείς με διαταραχές ηπατικών ενζύμων ή με ιστορικό ηπατίτιδας.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Aptivus z rytonawirem pacjentom z zaburzeniami dotyczącymi enzymów wątrobowych lub z zapaleniem wątroby w wywiadzie.
Greek: Αυτές οι δραστικές ουσίες περιλαμβάνουν αντιαρρυθμικά (όπως αμιωδαρόνη, μπεπριδίλη, κινιδίνη), αντιισταμινικά (όπως αστεμιζόλη, τερφεναδίνη), παράγωγα εργοτίνης (όπως διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη), γαστρεντερικούς παράγοντες κινητικότητας (όπως σισαπρίδη), αντιψυχωσικά (όπως πιμοζίδη, σερτινδόλη, κουετιαπίνη, λουρασιδόνη), ηρεμιστικά/ υπνωτικά (όπως από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και τριαζολάμη) και αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA (όπως σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Do tych substancji czynnych zalicza się leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, beprydyl, chinidyna), leki przeciwhistaminowe (takie jak astemizol, terfenadyna), pochodne ergotaminy (takie jak dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina), leki poprawiające motorykę żołądkowo-jelitową (takie jak cyzapryd), neuroleptyki (takie jak pimozyd, sertindol, kwetiapina, lurazydon) leki uspokajające i nasenne (takie jak doustnie podawany midazolam i triazolam oraz inhibitory reduktazy HMG-CoA (takie jak symwastatyna i lowastatyna) (patrz punkt 4.5).
Greek: Διγοξίνη 0.25 mg QD iv
Polish: Digoksyna 0,25 mg QD i.v.
Greek: Ο ΡΙ ενισχυμένος με ριτοναβίρη επιλέχθηκε ανάμεσα στις σακουιναβίρη, αμπρεναβίρη, ινδιναβίρη ή λοπιναβίρη /ριτοναβίρη.
Polish: Schemat PI, wzmocniony działaniem rytonawiru, wybrany został spośród następujących: sakwinawir, amprenawir, indynawir lub lopinawir z rytonawirem.
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg BID
Polish: Lopinawir/rytonawir 400/100 mg BID
Greek: Αναστολείς μεταφοράς ιντεργκράσης Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
Polish: Raltegrawir Cmax ↔ Raltegrawir AUC 0-12↔ Raltegrawir C12: ↓ 45%
Greek: Cmax λοπεραμίδης ↓ 61% AUC λοπεραμίδης ↓ 51%
Polish: Loperamid 16 mg QD Loperamid Cmax ↓ 61% Loperamid AUC ↓ 51%
Greek: Αναστολή του CYP3A4 από το tipranavir /r και P-gp (ένας εντερικός μεταφορέας εκροής) αναστολή από την κλαριθρομυκίνη.
Polish: Hamowanie CYP 3A4 przez typranawir z rytonawirem oraz P-gp (białko transportujące) przez klarytromycynę.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν υψηλότερα στους ασθενείς με tipranavir με ριτοναβίρη από ότι με τον συγκριτικό ΡΙ ενισχυμένο με ριτοναβίρη σε ασθενείς νέους στο enfuvirtide, ή σε ασθενείς χωρίς enfuvirtide.
Polish: Stopień odpowiedzi był wyższy wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie typranawir razem z małą dawką rytonawiru, niż u pacjentów leczonych porównawczym PI wzmocnionym rytonawirem, zarówno w grupie, w której wprowadzono enfuwirtyd, jak i w grupie nieotrzymującej enfuwirtydu.
Greek: Σπάνιες αφυδάτωση
Polish: Rzadko odwodnienie
Greek: Παροδική αναστολή του P-gp από το tipranavir /r, ακολουθούμενη από επαγωγή του P-gp από το tipranavir /r στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Polish: Przemijające hamowanie P-gp przez typranawir z rytonawirem, a następnie indukowanie P-gp przez typranawir z rytonawirem w stanie stacjonarnym.
Greek: Κινιδίνη
Polish: Chinidyna
Greek: Σε σύγκριση με τα καψάκια, η έκθεση στο tipranavir είναι υψηλότερη όταν χορηγείται η ίδια δόση ως πόσιμο διάλυμα.
Polish: W porównaniu do kapsułek, narażenie na działanie typranawiru jest większe, kiedy podawana jest taka sama dawka w postaci roztworu doustnego.
Greek: H in vivo καθαρή επίδραση του tipranavir με ριτοναβίρη στα CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 δείχνει, μέσω μίας προκαταρκτικής μελέτης, ένα δυναμικό επαγωγής του tipranavir με ριτοναβίρη στο CYP 1A2, και σε μικρότερη έκταση στο CYP 2C9 και την Pgp μετά από αγωγή αρκετών ημερών.
Polish: Wspólny skutek działania in vivo typranawiru z rytonawirem na CYP 1A2, CYP 2C9 i CYP 2C19, obserwowany we wstępnym badaniu, wskazuje na potencjał typranawiru z rytonawirem do indukowania CYP1A2 oraz, w mniejszym stopniu, CYP2C9 oraz Pgp po kilku dniach leczenia.
Greek: Το Aptivus περιέχει τη δραστική ουσία tipranavir.
Polish: Aptivus zawiera substancję czynną typranawir.
Greek: Αυξανόμενη φαινοτυπική μεταβολή στο tipranavir πολλαπλάσια από την αρχική τιμή σε απομονωθέντα στελέχη συσχετίζεται με μείωση της ανταπόκρισης του ιού.
Polish: Zwiększenie krotności początkowych zmian genotypowych, odnoszących się do oporności na typranawir, koreluje ze zmniejszeniem odpowiedzi wirusologicznej.
Greek: Συγχορήγηση αναστολέων πρωτεάσης με ριφαμπικίνη μειώνει ουσιαστικά τις συγκεντρώσεις αναστολέα της πρωτεάσης.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy z ryfampicyną istotnie zmniejsza stężenia inhibitorów proteazy.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το Aptivus μαζί με:
Polish: Aptivus należy podawać dziecku razem z:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aptivus
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Aptivus
Greek: Tα επεισόδια αιμορραγίας δεν είχαν συγκεκριμένο τύπο και δεν παρατηρήθηκε διαφορά στις παραμέτρους πήξης ανάμεσα στις υπό αγωγή ομάδες.
Polish: Pod względem parametrów koagulacji nie stwierdzono schematów przypadków krwawienia ani też różnic pomiędzy grupami leczniczymi.
Greek: Συνολική καρβαμαζεπίνη Cmax Συνολική καρβαμαζεπίνη AUC Συνολική καρβαμαζεπίνη Cmin
Polish: Karbamazepina całkowita* Cmax ↑ Karbamazepina całkowita* AUC ↑ Karbamazepina całkowita* Cmin ↑
Greek: Αν εμφανιστεί εξάνθημα, είναι συνήθως ήπιο έως μέτριο.
Polish: Wysypka jest na ogół lekka lub umiarkowanie nasilona.
Greek: Αυτές οι δραστικές ουσίες περιλαμβάνουν αντιαρρυθμικά (όπως αμιωδαρόνη, μπεπριδίλη, κουινιδίνη), αντιισταμινικά (όπως αστεμιζόλη, τερφεναδίνη), παράγωγα εργοτίνης (όπως διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη, μέθυλεργονοβίνη), γαστρεντερικούς παράγοντες κινητικότητας (όπως σισαπρίδη), αντιψυχωσικά (όπως πιμοζίδη, σερτινδόλη, κουετιαπίνη, λουρασιδόνη), ηρεμιστικά/ υπνωτικά (όπως από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και τριαζολάμη) και αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA (όπως σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Do tych substancji czynnych zalicza się leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, beprydyl, chinidyna), leki przeciwhistaminowe (takie jak astemizol, terfenadyna), pochodne ergotaminy (takie jak dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina), leki poprawiające motorykę żołądkowo-jelitową (takie jak cyzapryd), neuroleptyki (takie jak pimozyd, sertindol, kwetiapina, lurazydon) leki uspokajające i nasenne (takie jak doustnie podawany midazolam i triazolam oraz inhibitory reduktazy HMG-CoA (takie jak symwastatyna i lowastatyna) ( patrz punkt 4.5).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aptivus 250 mg μαλακά καψάκια
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aptivus 250 mg kapsułki miękkie
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Aptivus/ ριτοναβίρης προκάλεσε μια μείωση της έκθεσης etravirine η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει σημαντικά αρνητικά την ιολογική απόκριση στο etravirine.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus podawanego razem z małą dawką rytonawiru spowodowało spadek narażenia na etrawirynę, który mógłby istotnie ograniczyć odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
Greek: Το Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, έχει συσχετισθεί με αναφορές ηπατίτιδας που έχει εκδηλωθεί κλινικά και αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας αντιρρόπησης, που περιελάμβαναν μερικά περιστατικά που κατέληξαν σε θάνατο.
Polish: Stosowanie produktu Aptivus razem z małą dawką rytonawiru, było związane z występowaniem klinicznie jawnego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, włączając przypadki zgonów.
Greek: Μέσα από μια σειρά πολλαπλών σταδιακών πολυπαραγοντικών αναλύσεων των αρχικών και κατά τη διάρκεια της αγωγής γονοτύπων από τις κλινικές μελέτες, έχουν συσχετισθεί 16 αμινοξέα με την μειωμένη ευαισθησία στο tipranavir και/ ή στη μειωμένη απόκριση του ιικού φορτίου στις 48 εβδομάδες: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D και 84V.
Polish: Stosując wielokrotną analizę regresyjną stanu początkowego oraz genotypów wirusa podczas leczenia, ze wszystkich badań klinicznych, stwierdzono, że ze zmniejszoną wrażliwością na typranawir i (lub) zmniejszoną 48-tygodniową odpowiedzią przy wysyceniu wirusem, związanych jest 16 aminokwasów: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D i 84V.
Greek: Cmax tipranavir ↓ 25% AUC tipranavir ↓ 27% Άγνωστος μηχανισμός
Polish: Typranawir Cmax ↓ 25% Typranawir AUC ↓ 27% Mechanizm nieznany.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συγκεκριμένος τύπος ανώμαλων αιματολογικών ή παραμέτρων πήξης, στους ασθενείς γενικά, ή πριν την εμφάνιση της ICH.
Polish: Nie odnotowano typowych nieprawidłowości hematologicznych i w parametrach koagulogramu wśród pacjentów, również tych u których później wystąpiło krwawienie wewnątrzczaszkowe.
Greek: Εισπνεόμενοι βήτα αγωνιστές Σαλμετερόλη
Polish: Wziewne leki z grupy betaagonistów Salmeterol
Greek: Συμπεριλαμβάνεται μία από του στόματος σύριγγα των 5 ml και ένας προσαρμογέας για χορήγηση της δόσης.
Polish: Strzykawka doustna 5 ml i łącznik są dołączane w celu odmierzania leku
Greek: - εμτρισιταβίνη: εάν παίρνετε εμτρισιταβίνη η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να ελεγχθεί πριν την έναρξη του Aptivus.
Polish: - emtrycytabina: jeśli pacjent przyjmuje emtrycytabinę, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aptivus należy zbadać czynność jego nerek.
Greek: Ο γιατρός θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα πρέπει να λάβετε συνδυασμό Aptivus και αναστολέων πρωτεάσης.
Polish: Lekarz dokładnie rozważy, czy u pacjenta można stosować połączenie leku Aptivus i powyższych inhibitorów proteazy.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται στενή παρακολούθηση σε ασθενείς υπο αγωγή με Aptivus συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Polish: Dlatego konieczna jest ścisła kontrola pacjentów otrzymujących produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
Greek: - bosentan (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης) - αλοφαντρίνη ή λουμεφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας) - τολτεροδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης (με συμπτώματα συχνουρίας, επιτακτικότητας, ή επιτακτικής ακράτειας)) - boceprevir και telaprevir (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C) - cobicistat και προϊόντα που περιέχουν cobicistat (χρησιμοποιούνται για την αύξηση της αποτελεσματικότητας των αντιϊκών φαρμάκων).
Polish: - halofantryna lub lumefantryna (stosowane w leczeniu malarii) - tolterodyna (stosowana w leczeniu pęcherza nadreaktywnego ( z objawami częstomoczu, nagłego parcia na mocz lub nietrzymania moczu) - boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C) - kobicystat i produkty zawierające kobicystat (stosowane do zwiększenia skuteczności leków przeciwko HIV).
Greek: Το Aptivus αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή (Κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Produkt Aptivus jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aptivus 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα tipranavir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aptivus 100 mg/ml roztwór doustny typranawir
Greek: - μετρονιδαζόλη (χρησιμοποιείται για την αγωγή των λοιμώξεων) - δισουλφιράμη (χρησιμοποιείται για την αγωγή της εξάρτησης από το αλκοόλ) - βουπρενορφίνη/ναλοξόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου) - κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων (για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)) - βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της θρόμβωσης) - διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών αρρυθμιών και της καρδιακής ανεπάρκειας) - αντιμυκητιασικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της φλουκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης, της κετοκοναζόλης ή της βορικοναζόλης
Polish: stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego - metronidazol (stosowany w leczeniu infekcji) - dysulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu) - buprenorfina/nalokson (leki stosowane w leczeniu ostrego bólu) - cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, w celu osłabienia układu odpornościowego) - warfaryna (stosowana w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy) - digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności - leki przeciwgrzybicze, w tym flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Aptivus και/ή της ριτοναβίρης για λιγότερο από 5 ώρες, λάβετε τη δόση που παραλείψατε αμέσως.
Polish: Jeśli przyjęcie dawki leku Aptivus i (lub) rytonawiru opóźni się o mniej niż 5 godzin, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę.
Greek: Μην πάρετε το Aptivus: - σε περίπτωση αλλεργίας στο tipranavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που πάσχετε από μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na typranawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub poważne problemy z wątrobą.