FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Racen havde ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken af ivacaftor hos hvide (n=379) og ikke-hvide (n=29) patienter baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Polish: Rasa nie miała klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę iwakaftoru u pacjentów rasy białej (n = 379) i innej niż biała (n = 29) w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Danish: • avocadoer, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
Polish: • awokado, hummus, produkty na bazie soi (tofu);
Danish: • naturlægemidler, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Polish: • leki roślinne, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn, leverfunktionsprøver og observation af patientens kliniske status.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie wspomagające, włącznie z monitorowaniem parametrów czynności życiowych, przeprowadzaniem prób czynnościowych wątroby i obserwacją stanu klinicznego pacjenta.
Danish: †† n=3 for analysen af den absolutte ændring i sved-chlorid.
Polish: †† n=3 w analizie bezwzględnej zmiany zawartości jonów chlorkowych w pocie.
Danish: # Forårsager en splicing-defekt, der fører til kun lidt eller intet CFTR-protein på celleoverfladen.
Polish: # Powoduje nieprawidłowości splicingu, co skutkuje niewielką ilością lub brakiem białka CFTR na powierzchni komórki.
Danish: I del B af studie 8 blev det primære endepunkt, sikkerhed, evalueret i løbet af 24 uger (se pkt.
Polish: W części B badania 8 pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa został poddany ocenie w 24. tygodniu (patrz punkt 4.8).
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.
Danish: Aminotransferaseforhøjelser
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz
Danish: Ingen patienter havde forhøjet total bilirubin.
Polish: U żadnego z pacjentów nie zaobserwowano zwiększonego stężenia bilirubiny całkowitej.
Danish: Digoxin og andre P-gp-substrater
Polish: Digoksyna i inne substraty P-gp
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy mieć przy sobie lek i tę ulotkę.
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) skal dosis reduceres (se tabel 2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) należy zmniejszyć dawkę (patrz tabela 2).
Danish: BMI (kg/m2)
Polish: Współczynnik BMI (kg/m2)
Danish: Bivirkninger, der observeres hos børn og unge, svarer til dem, der observeres hos voksne.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u osób dorosłych.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A.
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Danish: Den forventede ivacaftor-eksponering, der er baseret på observerede ivacaftor-koncentrationer i fase 2- og 3-studier, bestemt ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske analyse er vist pr. aldersgruppe i tabel 7.
Polish: Przewidywaną ekspozycję na iwakaftor, określoną na podstawie obserwacji stężeń iwakaftoru w badaniach fazy II oraz III, obliczoną na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, przedstawiono dla poszczególnych grup wiekowych w tabeli 7.
Danish: Hvilken fase af poly-T-varianten, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, skal bestemmes i henhold til lokale kliniske anbefalinger.
Polish: Należy określić fazę wariantu poliT zidentyfikowanego z mutacją R117H zgodnie z lokalnymi zaleceniami klinicznymi.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kalydeco undgås under graviditeten.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kalydeco w okresie ciąży.
Danish: Median (interval) tmax er ca. 4,0 (3,0; 6,0) timer efter madindtagelse.
Polish: Mediana (zakres) wartości tmax po spożyciu posiłku wynosi około 4,0 (3,0; 6,0) godziny.
Danish: CI: konfidensinterval, NA: ikke analyseret på grund af en lav forekomst af hændelserne a Behandlingsforskel=ivacaftors virkning - placebos virkning b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised er et sygdomsspecifikt, sundhedsrelateret mål for livskvalitet for CF.
Polish: CI: przedział ufności; NA: nie analizowano ze względu na małą częstość zdarzeń a Różnica dla zastosowanych terapii = efekt podawania iwakaftoru - efekt placebo b CFQ-R: poprawiony kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy stanowi właściwy dla choroby wskaźnik związanej ze stanem zdrowia jakości życia pacjenta z mukowiscydozą.
Danish: De maksimale stigninger i leverfunktionsprøverne (ALAT eller ASAT) var generelt højere hos pædiatriske patienter end hos ældre patienter.
Polish: Maksymalne wartości wyników prób czynnościowych wątroby (AlAT lub AspAT) były zasadniczo wyższe u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży niż u dorosłych pacjentów.
Danish: Lactose-indhold
Polish: Zawartość laktozy
Danish: I kohorten af patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder havde én patient (9,1 %) forhøjet ALAT på >3 til ≤5 x ULN.
Polish: W kohorcie pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy u jednego pacjenta (9,1%) stwierdzono zwiększenie aktywności AlAT w zakresie od >3 do ≤5 × GGN.
Danish: Som følge af den høje intrinsiske permeabilitet og lave sandsynlighed for at blive udskilt intakt forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen for ivacaftor og M1-IVA, mens potentielle ændringer i M6-IVAeksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Polish: Ze względu na wysoką przenikalność właściwą temu związkowi i małe prawdopodobieństwo jego wydalenia w stanie niezmienionym, nie należy się spodziewać, aby jednoczesne podawanie inhibitorów BCRP zmieniło ekspozycję na iwakaftor i M1-IVA, jak również nie należy oczekiwać, by jakiekolwiek potencjalne zmiany ekspozycji M6-IVA były klinicznie istotne.
Danish: Patienter, der får Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor, skal instrueres i ikke at tage mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kalydeco w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor należy poinstruować, by nie przyjmowali jednocześnie więcej niż jednej dawki dowolnej z tabletek.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Kalydeco seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Kalydeco, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer fra det tidspunkt, dosen normalt tages på, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Polish: Jeżeli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta dawka, upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Danish: Ivacaftor er et følsomt CYP3A-substrat.
Polish: Iwakaftor jest wrażliwym substratem CYP3A.
Danish: • lægemidler mod diabetes, såsom glimepirid og glipizid, der anvendes til at sænke sukkerniveauet i blodet.
Polish: • leki na cukrzycę, takie jak glimepiryd lub glipizyd, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Danish: Der blev observeret tilfælde, der tydede på positiv rechallenge.
Polish: Obserwowano przypadki sugerujące wystąpienie objawów po ponownym podaniu.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen som uændret udgangsstof (under 0,01 % efter en enkelt oral dosis med 500 mg).
Polish: Ilość iwakaftoru wydalanego z moczem w postaci niezmienionej była pomijalna (mniej niż 0,01% po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg).
Danish: Kalydeco påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Kalydeco wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Resultaterne for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabel 4.
Polish: Wyniki dla klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 4.
Danish: Når det er muligt, skal fasen af den poly-T-variant, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, bestemmes, da oplysning om fasen af poly-T-varianten kan være nyttig ved overvejelse af behandling af patienter med en R117H-mutation (se pkt.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy określić fazę wariantu poliT zidentyfikowanego z mutacją R117H, ponieważ może być to pomocne podczas oceny zasadności leczenia pacjentów z mutacją R117H (patrz punkt 4.2).
Danish: Sikkerhedsprofilen stemmer generelt overens for pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og ældre og voksne patienter.
Polish: Profil bezpieczeństwa jest zasadniczo podobny w grupie dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych oraz u dorosłych pacjentów.
Danish: Efter dosering hver 12. time blev steady-state plasmakoncentrationer af ivacaftor opnået ved dag 3 til 5, med et akkumulationsforhold fra 2,2 til 2,9.
Polish: Po podawaniu dawek co 12 godzin stężenie iwakaftoru w osoczu osiągało stan stacjonarny w ciągu 3 do 5 dni, ze współczynnikiem kumulacji od 2,2 do 2,9.
Danish: Eksponeringen for ivacaftor kan reduceres ved samtidig anvendelse af CYP3A-induktorer, hvilket muligvis resulterer i nedsat virkning af ivacaftor.
Polish: Ekspozycja na iwakaftor może zmniejszyć się podczas jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A, co w rezultacie może prowadzić do utraty skuteczności iwakaftoru.
Danish: Stigninger i aminotransferaser opstod hos 12,8 % af de ivacaftor-behandlede patienter versus 11,5 % af de placebobehandlede patienter.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wystąpiła u 12,8% pacjentów otrzymujących iwakaftor wobec 11,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: † Afspejler resultater fra den ene patient med G551S-mutation med data ved 8-ugers tidspunktet.
Polish: † Odpowiada wynikom uzyskanym u jednego pacjenta z mutacją G551S w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Danish: Virkningen af den potentielt reducerede aktivitet af CYP3A4 på ivacaftor-eksponering er ukendt hos patienter, der er bærere af CYP3A4*22-varianten.
Polish: Nie jest znany wpływ potencjalnie zmniejszonej aktywności CYP3A4 u pacjentów z wariantem CYP3A4*22 na ekspozycję na iwakaftor.
Danish: • antikoagulantia, såsom warfarin, der anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blod og blodårer.
Polish: • leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, stosowane w zapobieganiu tworzenia lub powiększania się zakrzepów we krwi i naczyniach krwionośnych;
Danish: • sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)
Polish: • zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy lub uczucie wirowania);
Danish: Resultaterne for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabel 3.
Polish: Wyniki dla klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 3.
Danish: Eksponeringer hos 6- til 11-årige er projektioner baseret på simuleringer fra den populationsfarmakokinetiske model med data opnået for denne aldersgruppe.
Polish: † Ekspozycja u dzieci w wieku od 6 do 11 lat została przewidziana na podstawie symulacji z zastosowaniem modelu farmakokinetycznego populacji wykorzystującego dane otrzymane w tej grupie wiekowej.
Danish: Disse lægemidler omfattede dornase alfa (73,1 % versus 65,1 %), salbutamol (53,8 % versus 42,2 %), tobramycin (44,9 % versus 33,7 %) og salmeterol/fluticason (41,0 % versus 27,7 %).
Polish: Do tych leków należały: dornaza alfa (73,1% vs. 65,1%), salbutamol (53,8% vs. 42,2%), tobramycyna (44,9% vs. 33,7%) i salmeterol z flutykazonem (41,0% vs. 27,7%).
Danish: 7 tabletter
Polish: 7 tabletek
Danish: Ivacaftor havde en virkning på fertiliteten hos rotter (se pkt.
Polish: Iwakaftor miał wpływ na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
Danish: Det geometrisk mindste kvadraters gennemsnitsforhold (90 % CI) for granulat i forhold til tabletter var 0,951 (0,839; 1.08) for AUC0-∞ og 0,918 (0,750; 1,12) for Cmax.
Polish: Stosunek geometrycznych średnich oznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% CI) dla granulatu w stosunku do tabletek wynosił 0,951 (0,839, 1,08) dla AUC0-∞ oraz 0,918 (0,750, 1,12) dla Cmax.
Danish: Efter oral administration hos raske frivillige blev størstedelen af ivacaftor (87,8 %) elimineret i fæces efter metabolisk konvertering.
Polish: Po podaniu doustnym u zdrowych ochotników większość dawki iwakaftoru (87,8%) eliminowana była z kałem po uprzedniej biotransformacji.
Danish: I tilfælde af signifikante forhøjelser af aminotransferaser (f.eks. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bør doseringen afbrydes, og laboratorieprøver skal følges nøje, indtil anomalierne har fortaget sig.
Polish: W przypadku istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (np. u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT >5 × GGN [górna granica normy] bądź z aktywnością AlAT lub AspAT >3 × GGN przy stężeniu bilirubiny >2 × GGN) należy przerwać podawanie produktu leczniczego i ściśle monitorować wyniki badań laboratoryjnych aż do ustąpienia tych nieprawidłowości.
Danish: Eksempler på alderssvarende mosede fødevarer eller væske er pureret frugt eller grøntsager, yoghurt, æblegrød, vand, mælk, brystmælk, modermælkserstatning eller juice.
Polish: Niektóre przykłady odpowiednich dla wieku miękkich pokarmów lub płynów to puree z owoców lub warzyw, jogurt, mus jabłkowy, woda, mleko, mleko ludzkie, mleko modyfikowane dla niemowląt lub sok.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal barnet have blandingen inden for en time.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, należy to zrobić w ciągu godziny od wymieszania.
Danish: Der foreligger ingen data om ivacaftors mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu iwakaftoru na płodność u ludzi.
Danish: -Seksogtyve patienter ud af de 34, der indgik (76,5 %), havde en CFTR-genotype G551D/F508del, og kun 2 patienter havde en non-G551D-mutation (S549N).
Polish: Dwudziestu sześciu z 34 pacjentów włączonych do badania (76,5%) miało genotyp CFTR G551D/F508del, a tylko u 2 pacjentów występowały mutacje inne niż G551D (S549N).
Danish: -Seks patienter med indledende niveau under 200 µg/g opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g i uge 24.
Polish: Sześciu pacjentów, u których początkowe stężenie wynosiło poniżej 200 μg/g, w 24. tygodniu osiągnęło stężenie ≥ 200 μg/g.
Danish: Ivacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Polish: Iwakaftor jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
Danish: Ivacaftor var forbundet med en let reduktion i sædblærevægten, en reduktion i det samlede fertilitetsindeks og antallet af drægtighedsperioder hos hunner, der blev parret med behandlede hanner, og med signifikante reduktioner i antallet af corpora lutea og implantationssteder med efterfølgende reduktioner i gennemsnitlig kuldstørrelse og det gennemsnitlige antal levedygtige embryoer pr. kuld hos behandlede hunner.
Polish: Stosowanie iwakaftoru wiązało się z niewielkim zmniejszeniem masy pęcherzyków nasiennych, ze zmniejszeniem ogólnego wskaźnika płodności oraz liczby ciąż u samic kojarzonych z samcami poddawanymi leczeniu oraz z istotnym zmniejszeniem liczby powstających ciałek żółtych i miejsc implantacji, a także późniejszym zmniejszeniem średniej liczebności miotu oraz średniej liczby żywych embrionów przypadających na miot u samic poddawanych leczeniu.
Danish: Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn.
Polish: Lekarz określi dawkę odpowiednią dla dziecka.
Danish: Der blev udført en forud planlagt undergruppeanalyse af patienter i alderen 18 år og derover (26 patienter, der fik placebo, og 24, der fik ivacaftor).
Polish: Zaplanowana analiza podgrup została przeprowadzona wśród pacjentów w wieku 18 lat i starszych (26 pacjentów w grupie otrzymującej placebo i 24 w grupie otrzymującej iwakaftor).
Danish: • Barnet skal have et fedtholdigt måltid eller mellemmåltid lige før eller lige efter indtagelse af medicinen (se eksempler nedenfor).
Polish: • Bezpośrednio przed podaniem lub po podaniu leku należy podać dziecku posiłek lub przekąskę zawierające tłuszcze (przykłady takich pokarmów znajdują się poniżej).
Danish: Andre fedtholdige madvarer er:
Polish: Inne pokarmy zawierające tłuszcze:
Danish: • Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).
Polish: • Wielkość opakowania: 56 saszetek (4 pojedyncze torebki z 14 saszetkami w każdej z torebek).
Danish: Stigninger i aminotransferaser meget almindelig
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz bardzo często
Danish: CYP2C9-substrater
Polish: Substraty CYP2C9
Danish: Indigocarmin aluminium lake (E132) Carnaubavoks
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132) Wosk Carnauba
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Kalydeco hos patienter med svært nedsat leverfunktion, derfor bør det ikke anvendes til disse patienter, medmindre fordelene opvejer risici.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Kalydeco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów, chyba że korzyści wynikające ze stosowania przewyższają ryzyko.
Danish: Der var ingen yderligere forbedring i studie 4 (uge 48 til og med uge 144).
Polish: Nie obserwowano dalszej poprawy w badaniu 4 (od 48.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Danish: Kliniske studier af ivacaftor-monoterapi omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at bestemme, om de farmakokinetiske parametre svarer til dem for yngre voksne.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w monoterapii nie uczestniczyła wystarczająca liczba pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by możliwe było określenie, czy w ich przypadku parametry farmakokinetyczne są podobne do obserwowanych u młodszych osób dorosłych, czy też odmienne.
Danish: Derfor bør Kalydeco som monoterapi ikke anvendes til disse patienter.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Kalydeco w monoterapii u tych pacjentów.
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerabilitet
Polish: Odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami należy modyfikować w zależności od odpowiedzi klinicznej na produkt leczniczy i tolerancji.
Danish: Ivacaftor Placebo Studie 2
Polish: Placebo Badanie 2
Danish: Kvalme*
Polish: Nudności*
Danish: Maden eller væsken skal have stuetemperatur eller være kold.
Polish: Jedzenie lub płyn powinny mieć temperaturę pokojową lub niższą.
Danish: Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn.
Polish: U małych dzieci częściej jednak obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Danish: De filmovertrukne tabletter er pakket i en thermoform (polychlortrifluorethylen [PCTFE]/folie) blister eller en højdensitets polyethylen (HDPE) beholder med en børnesikret lukke af polypropylen, foliebeklædt induktionsforsegling og tørremiddel med molekylær si.
Polish: Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii termoformowalnej (polichlorotrifluoroetylen [PCTFE]/folia) lub w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, foliową membraną zgrzewaną indukcyjnie oraz z sitem molekularnym służącym jako pochłaniacz wilgoci.
Danish: I del 1 af studie 5 var den gennemsnitlige FEV1 procent af forventet ved baseline hos placebobehandlede patienter 79,3 %, mens den var 76,4 % hos ivacaftor-behandlede patienter.
Polish: W pierwszej części badania 5 wartość średnia FEV1, wyrażona jako procent wartości należnej w punkcie początkowym u pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 79,3%, podczas gdy u pacjentów leczonych iwakaftorem ta wartość wynosiła 76,4%.
Danish: Ivacaftor potenserede desuden sandsynligheden for åbning af kanalen ved R177H-CFTR, som både medfører lav sandsynlighed for åbning af kanalen (gating) og nedsat amplitude i den aktuelle kanal (ledeevne).
Polish: Iwakaftor zwiększa również prawdopodobieństwo otwarcia kanału przy mutacji R117H CFTR, przy której istnieje małe prawdopodobieństwo otwarcia kanału (zmniejszenie światła kanału jonowego), jak również zmniejszenie amplitudy przepływu przez kanał (przewodność).
Danish: Køn De farmakokinetiske parametre for ivacaftor er sammenlignelige for mænd og kvinder.
Polish: Płeć Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru są podobne u mężczyzn i kobiet.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data fra dyr har vist udskillelse af ivacaftor i mælken hos diegivende hunrotter.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie iwakaftoru do mleka samic szczurów w okresie laktacji.
Danish: Kalydecos sikkerhed og virkning som monoterapi hos børn under 6 måneder med en gating (klasse III)-mutation er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kalydeco w monoterapii u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy z mutacją bramkowania (klasy III).
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Polish: Produkt Kalydeco powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Danish: Ivacaftor nedsatte overlevelse og diegivning og forårsagede en reduktion af afkommets kropsvægt.
Polish: Iwakaftor powodował zmniejszenie wskaźników przeżywalności i laktacji, jak również zmniejszenie masy ciała młodych.
Danish: Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre.
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki, zgodnie z planem.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for spædbørn i alderen fra 6 til under 12 måneder, der behandles med ivacaftor og moderate eller potente CYP3A4-hæmmere.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku od 6 do poniżej 12 miesięcy leczonych iwakaftorem i umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4.
Danish: Infektion af de øvre luftveje meget almindelig
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych bardzo często
Danish: Administration af ciprofloxacin sammen med ivacaftor påvirkede ikke eksponeringen for ivacaftor.
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z cyprofloksacyną nie wpływało na ekspozycję na iwakaftor.
Danish: 4.8), og patienter, der oplever svimmelhed, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Polish: Dlatego pacjentom, u których wystąpiły zawroty głowy, należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Danish: Dette fund er ikke blevet observeret hos fostre fra rottekuld behandlet med ivacaftor på gestationsdag 7 til 17, hos rotteunger eksponeret for ivacaftor via mælkeindtagelse op til dag 20 efter fødslen, hos 7 uger gamle rotter eller hos 3,5-5 måneder gamle hunde behandlet med ivacaftor.
Polish: Przypadki takie nie były obserwowane u płodów pochodzących od samic szczurów leczonych iwakaftorem od 7. do 17. dnia ciąży, młodych szczurów narażonych na iwakaftor poprzez spożywanie mleka do 20. dnia po urodzeniu, oraz 7-tygodniowych szczurów lub 3,5- do 5-miesięcznych psów leczonych iwakaftorem.
Danish: Brugen af inhaleret hypertonisk natriumchlorid var ikke tilladt.
Polish: Stosowanie inhalacji z hipertonicznego roztworu chlorku sodu było niedozwolone.
Danish: Din læge vil beslutte, om det er bedst, at du stopper amningen eller behandlingen med ivacaftor.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zalecić przerwanie karmienia piersią czy przerwanie leczenia iwakaftorem.
Danish: Tabel 8: Gennemsnitlig (SD) ivacaftor-eksponering når anvendt i kombination med tezacaftor, i henhold til aldersgruppe Aldersgruppe
Polish: Średnia (SD) ekspozycja na iwakaftor stosowany w skojarzeniu z tezakaftorem, według grup wiekowych
Danish: Den observerede behandlingsforskel (95 % CI) mellem ivacaftor og placebo var 10,7 % (7,3; 14,1) (p <0,0001).
Polish: Obserwowana różnica (95% CI) pomiędzy leczeniem iwakaftorem i placebo wynosiła 10,7% (7,3, 14,1) (P <0,0001).
Danish: 1 tabl.
Polish: Tabela 1.