FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Portuguese: A atorvastatina deverá ser prescrita com precaução em doentes com factores predisponentes para a rabdomiólise.
English: In rats, plasma concentrations of atorvastatin are similar to those in milk.
Portuguese: Nos ratos, as concentrações plasmáticas de atorvastatina são similares às do leite.
English: Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
Portuguese: Devido à extensa ligação da atorvastatina às proteínas plasmáticas, não se prevê que a hemodiálise aumente de modo significativo a depuração de atorvastatina.
English: Inhibitors of transport proteins (e.g. ciclosporin) can increase the systemic exposure of atorvastatin (see Table 1).
Portuguese: Os inibidores de proteínas de transporte (por exemplo ciclosporina) podem aumentar a exposição sistémica da atorvastatina (ver Tabela 1).
English: Elevated serum creatine kinase (CK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
Portuguese: Níveis séricos elevados de creatina quinase (CK) superiores a 3 vezes o limite superior normal ocorreram em 2,5% dos doentes medicados com {NOME DO MEDICAMENTO}, similarmente a outros inibidores da HMG-CoA redutase em ensaios clínicos.
English: • anorexia (loss of appetite), weight gain, decreases in blood sugar levels (if you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels)
Portuguese: • anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
English: Gender: Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx. 20% higher for Cmax and approx. 10% lower for AUC).
Portuguese: Género: As concentrações de atorvastatina e dos seus metabolitos activos nas mulheres são diferentes das registadas nos homens (mulheres: cerca de 20% mais elevadas para Cmax e cerca de 10% mais baixas para AUC).
English: When patients are receiving medicinal products that increase the plasma concentration of atorvastatin, a lower maximum dose of atorvastatin is recommended.
Portuguese: Quando os doentes estão a tomar medicamentos que aumentam os níveis plasmáticos de atorvastatina, recomenda-se uma dose máxima de atorvastatina mais baixa.
English: For patients with prior hemorrhagic stroke or lacunar infarct, the balance of risks and benefits of atorvastatin 80 mg is uncertain, and the potential risk of hemorrhagic stroke should be carefully considered before initiating treatment (see section 5.1).
Portuguese: Nos doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico ou de enfarte lacunar, o equilíbrio entre os riscos e os benefícios da atorvastatina 80 mg é incerto, sendo que o risco potencial de acidente vascular cerebral hemorrágico deve ser cuidadosamente considerado antes de iniciar o tratamento (ver secção 5.1).
English: In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of atorvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com polimorfismo do SLCO1B1, existe um risco acrescido de exposição à atorvastatina, que pode levar a um aumento do risco de rabdomiólise (ver secção 4.4).
English: Rare: angioneurotic oedema, dermatitis bullous including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Portuguese: Raros: edema angioneurótico, dermatite bolhosa incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson e necrólise epidérmica tóxica.
English: ↓ 35%^ No specific recommendation.
Portuguese: ↓ 41% Sem recomendações específicas.
English: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx. 25%) when colestipol was co-administered with {PRODUCT NAME}.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos foram mais baixas (aproximadamente 25%) quando se administrou concomitantemente colestipol com {NOME DO MEDICAMENTO}.
English: In cases where coadministration with atorvastatin is necessary, do not exceed 10 mg atorvastatin daily.
Portuguese: Nos casos em que a administração concomitante com a atorvastatina é necessária, não exceder os 10 mg por dia de atorvastatina.
English: Paediatric use
Portuguese: Utilização pediátrica
English: Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Portuguese: Posteriormente, ou se aumenta a dose para um máximo de 80 mg diários ou se associa uma resina sequestrante de ácidos biliares com 40 mg da atorvastatina uma vez ao dia.
English: Rare reports of congenital anomalies following intrauterine exposure to HMG-CoA reductase inhibitors have been received.
Portuguese: Foram raras as notificações recebidas de anomalias congénitas após exposição intra-uterina aos inibidores da HMG-CoA redutase.
English: In cases where co-administration of these medicinal products with atorvastatin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered.
Portuguese: Nos casos em que a administração concomitante destes medicamentos com atorvastatina é necessária, devem ser cuidadosamente considerados os benefícios e os riscos da terapêutica concomitante.
English: The mean LDL-C was 73 mg/dL (1.9 mmol/L) during treatment with atorvastatin and 129 mg/dL (3.3 mmol/L) during treatment with placebo.
Portuguese: Os níveis médios de C-LDL foram de 73 mg/dL (1.9 mmol/L) durante o tratamento com atorvastatina e de 129 mg/dL (3.3 mmol/L) durante o tratamento com placebo.
English: Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very lowdensity lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
Portuguese: No fígado, os triglicéridos e o colesterol são incorporados nas lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e libertados no plasma para suprimento dos tecidos periféricos.
English: If co-administration cannot be avoided, simultaneous coadministration of atorvastatin with rifampin is recommended, with clinical monitoring.
Portuguese: Se a administração concomitante não pode ser evitada, recomenda-se a administração simultânea de atorvastatina com rifampicina, com monitorização clínica.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam um aumento dos níveis das transaminases deverão ser monitorizados até ao desaparecimento da anomalia ou anomalias.
English: − Serious illness with severe peeling and swelling of the skin, blistering of the skin, mouth, eyes genitals and fever.
Portuguese: Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre.
English: Patients were 60% male, 21-92 years of age (average age 63 years), and had an average baseline LDL of 133 mg/dL (3.4 mmol/L).
Portuguese: Os doentes eram 60% do sexo masculino, tinham entre 21-92 anos (idade média: 63 anos) e um nível basal médio de LDL de 133 mg/dl (3.4 mmol/L).
English: Both amiodarone and verapamil are known to inhibit CYP3A4 activity and co-administration with atorvastatin may result in increased exposure to atorvastatin.
Portuguese: Tanto a amiodarona como o verapamil são conhecidos por inibirem a actividade do CYP3A4 e a administração concomitante com atorvastatina pode resultar num aumento da exposição à atorvastatina.
English: In this randomised, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Portuguese: Neste ensaio clínico controlado, aleatorizado, em dupla ocultação e multicêntrico, a técnica IVUS foi realizada para determinar os valores basais e aos 18 meses, em 502 doentes.
English: These results are consistent in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia, nonfamilial forms of hypercholesterolaemia, and mixed hyperlipidaemia, including patients with noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Portuguese: Estes resultados são consistentes em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, nas formas não familiares de hipercolesterolemia e na hiperlipidemia mista, incluindo os doentes com diabetes mellitus não insulinodependente.
English: There are some medicines that may change the effect of {PRODUCT NAME} or their effect may be changed by {PRODUCT NAME}.
Portuguese: Ao tomar {NOME DO MEDICAMENTO} com outros medicamentos Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de {NOME DO MEDICAMENTO} ou podem ver alterado o seu efeito por {NOME DO MEDICAMENTO}.
English: • an allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
Portuguese: • reacção alérgica - os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória , colapso
English: Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
Portuguese: Observaram-se níveis superiores a 10 vezes o limite máximo normal em 0,4% dos doentes tratados com {NOME DO MEDICAMENTO} (ver secção 4.4).
English: Uncommon: hypoglycaemia, weight gain, anorexia
Portuguese: Pouco frequentes: hipoglicemia, aumento de peso, anorexia
English: {PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos como colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e a alterações do estilo de vida por si só não resultaram.
English: Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento (ver secção 4.3).
English: Interaction studies evaluating the effects of amiodarone or verapamil on atorvastatin have not been conducted.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de interacção para avaliar os efeitos da amiodarona ou do verapamil na atorvastatina.
English: Event
Portuguese: Evento
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Portuguese: Não tome {NOME DO MEDICAMENTO} se está grávida ou se está a tentar engravidar.
English: In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
Portuguese: In vitro, a inibição da HMG-CoA redutase pelos metabolitos orto- e para-hidroxilados é equivalente à da atorvastatina.
English: The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Portuguese: O doente deve seguir uma dieta-padrão de redução do colesterol antes de iniciar o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO} e deve continuar a dieta durante o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO}.
English: Atorvastatin was negative for mutagenic and clastogenic potential in a battery of 4 in vitro tests and 1 in vivo assay.
Portuguese: O potencial mutagénico ou clastogénico da atorvastatina foi negativo em 4 testes in vitro e em 1 ensaio in vivo.
English: In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de prevenção primária, a dose foi de 10 mg por dia.
English: In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk (see section 5.3).
Portuguese: No rato, as concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos são similares às detectadas no leite (ver secção 5.3).
English: Always take {PRODUCT NAME} exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome {NOME DO MEDICAMENTO} sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Portuguese: A atorvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da HMG-CoA redutase, enzima limitante responsável pela conversão da 3-hidroxi-3-metil-glutaril coenzima A a mevalonato, um precursor de esteróis, incluindo o colesterol.
English: Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
Portuguese: Cerca de 70% da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é atribuída aos metabolitos activos.
English: Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Portuguese: O ajuste posológico deve ser feito a intervalos mínimos de 4 semanas ou mais.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” Blisters
English: Large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites).
Portuguese: Grandes quantidades de sumo de toranja (mais de 1,2 L por dia durante 5 dias) aumentou a AUC da atorvastatina em 2,5 vezes e a AUC dos metabolitos activos.
English: Fusidic acid
Portuguese: Ácido Fusídico
English: Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME}.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em colesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar {NOME DO MEDICAMENTO}.
English: In the atorvastatin placebo-controlled clinical trial database of 16,066 (8755 Lipitor vs. 7311 placebo) patients treated for a mean period of 53 weeks, 5.2% of patients on atorvastatin discontinued due to adverse reactions compared to 4.0% of the patients on placebo.
Portuguese: Na base de dados dos ensaios clínicos com atorvastatina controlados por placebo, dos 16.066 doentes (8755 com Zarator vs 7311com placebo) tratados durante um período médio de 53 semanas, 5,2% dos doentes com atorvastatina discontinuou o tratamento devido a reacções adversas comparativamente aos 4,0% dos doentes com placebo.
English: The risk of myopathy may also be increased with the concomitant use of gemfibrozil and other fibric acid derivates, erythromycin, niacin and ezetimibe.
Portuguese: O risco de miopatia também poderá ser aumentado com o uso concomitante de gemfibrozil e outros derivados do ácido fíbrico, eritromicina, niacina e ezetimibe.
English: Potent CYP3A4 inhibitors have been shown to lead to markedly increased concentrations of atorvastatin (see Table 1 and specific information below).
Portuguese: Foi demonstrado que os inibidores potentes do CYP3A4 conduzem a um aumento acentuado da concentração de atorvastatina (ver Tabela 1 e informação específica abaixo).
English: • inflammation of the nasal passages, pain in the throat, nose bleed
Portuguese: • inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
English: − Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Portuguese: A atorvastatina deve ser interrompida caso ocorra uma elevação clinicamente significativa dos níveis de CK (> 10 vezes o Limite Superior Normal), ou em caso de diagnóstico ou suspeita de rabdomiólise.
English: How to store {PRODUCT NAME} Further information
Portuguese: Como conservar {NOME DO MEDICAMENTO} Outras informações
English: Psychiatric disorders Uncommon: nightmare, insomnia.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: pesadelos, insónias.
English: Appropriate clinical monitoring of these patients is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma adequada monitorização clínica destes doentes.
English: Although only very rare cases of clinically significant anticoagulant interactions have been reported, prothrombin time should be determined before starting atorvastatin in patients taking coumarin anticoagulants and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of prothrombin time occurs.
Portuguese: Apesar de serem muito raros os casos notificados de interacção clinicamente significativa com anticoagulantes, nos doentes a tomar anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina deve ser determinado antes de iniciar a atorvastatina e de modo frequente durante a terapêutica inicial, de modo a garantir que não ocorrem alterações significativas no tempo de protrombina.
English: Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
Portuguese: A mortalidade cardiovascular e a mortalidade total foi numericamente superior no subgrupo das mulheres (38 vs 30 e 17 vs 12), no entanto esta diferença não foi estatisticamente significativa.
English: Denmark, Greece, Iceland, Portugal, Spain
Portuguese: Dinamarca, Grécia, Islândia, Portugal, Espanha Zarator Finlândia
English: Due to the dual interaction mechanism of rifampin, (cytochrome P450 3A induction and inhibition of hepatocyte uptake transporter OATP1B1), simultaneous co-administration of atorvastatin with rifampin is recommended, as delayed administration of atorvastatin after administration of rifampin has been associated with a significant reduction in atorvastatin plasma concentrations.
Portuguese: Devido ao duplo mecanismo de interacção da rifampicina (indução do citocromo P450 3A e inibição do transportador de captação hepático OATP1B1), é recomendada a administração concomitante de atorvastatina com rifampicina, na medida em que a administração de atorvastatina com atraso após a administração da rifampicina tem sido associada a uma redução significativa nas concentrações plasmáticas de atorvastatina.
English: Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date which is stated on the container and outer packaging after {EXP}.
Portuguese: Não utilize {NOME DO MEDICAMENTO} após expirar o prazo de validade impresso na embalagem após VAL.
English: • vomiting, belching, abdominal pain upper and lower, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain)
Portuguese: • vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor no estômago)
English: The effect of intensive lipid lowering on major cardiovascular endpoints was not investigated in this study.
Portuguese: Os efeitos dos hipolipemiantes intensivos nos parâmetros de avaliação cardiovascular major, não foram investigados neste estudo.
English: Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors of CYP3A4 or transport proteins may lead to increased plasma concentrations of atorvastatin and an increased risk of myopathy.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos que sejam inibidores do CYP3A4 ou de proteínas de transporte pode originar um aumento da concentração plasmática de atorvastatina e aumentar o risco de miopatia.
English: • urine tests that are positive for white blood cells
Portuguese: • análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos
English: In addition, in the case of potent CYP3A4 inhibitors, a lower starting dose of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of these patients is recommended (see section 4.5).
Portuguese: Adicionalmente, no caso dos inibidores potentes do CYP3A4, deve ser considerada uma dose inicial de atorvastatina mais baixa e recomenda-se uma adequada monitorização clínica destes doentes (ver secção 4.5).
English: 40 mg on day 1, 10 mg on day 20
Portuguese: 40 mg no 1º dia, 10 mg no 20º dia
English: All cause mortality was 9.1% (216/2365) for atorvastatin versus 8.9% (211/2366) for placebo.
Portuguese: A mortalidade total (por todas as causas) foi de 9.1% (216/2365) para a atorvastatina e 8.9% (211/2366) para o placebo.
English: The risk of muscle related side effects e.g rhabdomyolysis is known to increase when certain medicines are taken at the same time (see Section 2 “Taking other medicines”).
Portuguese: Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos, por exemplo rabdomiólise,aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Tomar {NOME DO MEDICAMENTO} com outros medicamentos”).
English: AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
Portuguese: EAM= enfarte agudo do miocárdio; CABG= cirurgia de bypass da artéria coronária; DC= doença coronária; EM= enfarte do miocárdio; PTCA= angioplastia coronária transluminal percutânea.
English: The risk of these events may therefore be increased with concomitant use of ezetimibe and atorvastatin.
Portuguese: O risco destes acontecimentos pode portanto estar aumentado na utilização concomitante de ezetimibe e atorvastatina.
English: Ciclosporin 5.2 mg/kg/day, stable dose
Portuguese: Ciclosporina 5,2 mg/kg/dia, dose fixa
English: Interaction studies with atorvastatin and fusidic acid have not been conducted.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de interacção entre a atorvastatina e o ácido fusídico.
English: Hepatic insufficiency: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx. 16-fold in Cmax and approx. 11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Child-Pugh B).
Portuguese: Insuficiência hepática: As concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos aumentam acentuadamente (cerca de 16 vezes na Cmax e cerca de 11 vezes na AUC) nos doentes com hepatopatia alcoólica crónica (Childs-Pugh B).
English: The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e. g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
Portuguese: O efeito da redução lipídica intensiva nos parâmetros de avaliação cardiovascular (ex: necessidade de revascularização, enfarte do miocárdio não fatal, morte coronária) não foi investigado neste estudo.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Portuguese: Caso ocorra, recomenda-se o tratamento sintomático e a instituição de medidas de suporte, conforme necessário.
English: SLOC1B1 polymorphism: Hepatic uptake of all HMG-CoA reductase inhibitors including atorvastatin, involves the OATP1B1 transporter.
Portuguese: Polimorfismo do SLCO1B1: a captação hepática de todos os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a atorvastatina, envolve o transportador OATP1B1.
English: The risk might also be increased at concomitant administration of atorvastatin with other medicinal products that have a potential to induce myopathy, such as fibric acid derivates and ezetimibe (see section 4.4).
Portuguese: O risco também poderá estar aumentado quando há administração concomitante de atorvastatina com outros medicamentos que tem um potencial elevado para induzir a miopatia, como os derivados do ácido fíbrico e ezetimibe (ver secção 4.4)
English: CYP3A4 inducers
Portuguese: Indutores do CYP3A4
English: In cases where coadministration with atorvastatin is necessary, lower maintenance doses of atorvastatin are recommended.
Portuguese: Nos casos onde é necessária a administração concomitante com atorvastatina, recomenda-se uma dose de manutenção de atorvastatina mais baixa.