FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumos ECU-MG-301 un ECUMG-302 Soliris deva pieaugušiem refraktāras gMG pacientiem 4 nedēļas bija 900 mg ik pēc 7 ± 2 dienām, pēc tam 1200 mg 5. nedēļā ± 2 dienas, tad tālākajā pētījuma periodā 1200 mg ik pēc 14 ± 2 dienām.
Maltese: Fi Studji ECU-MG-301 u ECU-MG302, id-doża ta' Soliris f'pazjenti adulti b'gMG refrattorja, kienet ta' 900 mg kull 7 ± 2 jiem għal 4 ġimgħat, segwita minn 1200 mg f'Ġimgħa 5± 2 jiem, imbagħad 1,200 mg kull 14 ± 2 jiem għat-tul tal-istudju.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie rādītāji un raksturlielumi C08-002A/B un C08-003A/B pētījumos
Maltese: Demografija u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C08-002A/B, C08-003A/B Parametru
Latvian: Meningokoku infekcijas simptomi
Maltese: Sintomi tal-infezzjoni meningokokkali
Latvian: Atbildes reakcijas bija līdzīgas visās vecuma grupās no 5 mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
Maltese: Ir-rispons kien simili fl-etajiet kollha minn 5 xhur sa 17-il sena.
Latvian: 60 minūtes pirms katras svaigi sasaldētas plazmas ievadīšanas
Maltese: 60 minuta qabel kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska
Latvian: M07-005 pētījumā kopumā 7 PNH pediatriski pacienti ar svara mediānu 57,2 kg (diapazonā no 48,6 līdz 69,8 kg) vecumā no 11 līdz 17 gadiem (vecuma mediāna: 15,6 gadi) tika ārstēti ar Soliris.
Maltese: Total ta' 7 pazjenti pedjatriċi b'PNH, b'piż medjan ta' 57.2 kg (medda ta' 48.6 sa 69.8 kg) u li kellhom minn 11 sa 17-il sena (età medjana: 15.6 snin), irċivew Soliris fi studju M07-005.
Latvian: Atšķaidiet Soliris līdz galīgajai koncentrācijai 5 mg/ml, pievienojot infūzijas maisā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes ūdens šķīdumu kā atšķaidītāju.
Maltese: Iddilwa Soliris għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL b'żieda mal-borża ta' infużjoni billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5% dextrose fl-ilma, bħala d-dilwent.
Latvian: Nozīmīgu ietekmi uz laiku līdz pirmajam izskatītajam recidīvam pētījuma gaitā novēroja ekulizumaba grupā, salīdzinot ar placebo (relatīvā riska samazinājums 94%, riska attiecība 0,058; p < 0,0001) (2. attēls).
Maltese: Ġie osservat effett sinifikanti fuq iż-żmien għall-ewwel Rikaduta Matul il-Prova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (tnaqqis relattiv tar-riskju 94%; proporzjon ta' periklu 0.058; p<0.0001) (Figura 2).
Latvian: • Atšķaidītu Soliris šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 2oC - 8oC ne ilgāk kā 24 stundas pirms ievadīšanas.
Maltese: • Soluzzjonijiet dilwiti ta' Soliris jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2°C - 8°C sa 24 siegħa qabel ma jingħataw.
Latvian: Saīsinājumi: RGR = recidīvu gada rādītājs; TI = ticamības intervāls.
Maltese: ARR = rata annwalizzata tar-rikaduta; CI = intervall ta' kunfidenza.
Latvian: <2 gadiem (n=5)
Maltese: <sentejn (n=5)
Latvian: • acu kairinājums;
Maltese: Vista mċajpra,
Latvian: Pa orgānu sistēmu klasēm, lietojot piemērotāko terminu, ir uzskaitītas ekulizumaba nevēlamās blakusparādības, kas bija sastopamas ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) vai reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) jew rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) b'eculizumab huma elenkati skont il-klassi tal-organi tassistema u t-terminu ppreferut.
Latvian: Par pilnīgu TMA atbildes reakciju tika uzskatīta hematoloģiska normalizēšanās un kreatinīna līmeņa asinīs stabila samazināšanās par ≥ 25% ≥ 2 sekojošās pārbaudēs ≥ 4 nedēļas.
Maltese: TMA sħiħ kien definit bħala normalizzazzjoni ematoloġika u tnaqqis ta' ≥25% tal-krejatinina fis-serum sostnut f' ≥ 2 miżuri konsekuttivi għal ≥4 ġimgħat.
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Maltese: Statistik a
Latvian: • infekcijas un sepses pazīmes un simptomi;
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u sepsis.
Latvian: Ekulizumaba specifiskums attiecībā uz C5 cilvēka serumā tika novērtēts divos in vitro pētījumos.
Maltese: L-ispeċifiċità ta' eculizumab għal C5 fis-serum uman kienet evalwata f'żewġ studji in vitro.
Latvian: Farmakokinētika un zāļu metabolisms
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi
Latvian: Cilvēka antivielas par maziem peptīdiem un aminoskābēm katabolizē galvenokārt lizosomālie enzīmi.
Maltese: L-antikorpi umani huma katabolizzati l-aktar minn enzimi lisożomali għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Latvian: Pieaugušajiem
Maltese: Pazjenti Adulti:
Latvian: Stāvoklis bez TMA, n (%) 95% CI
Maltese: Stat mingħajr avvenimenti ta' TMA, n (%) 95% CI
Latvian: Atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms
Maltese: Sindrome Uremiku Emolitku Atipiku
Latvian: Menstruālā cikla traucējumi
Maltese: Disturb menstruwali
Latvian: PNH pacientiem - bērniem un pusaudžiem (vecumā no 11 gadiem līdz jaunākiem par 18 gadiem)pediatriskā PNH pētījumā M07-005 drošuma profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots PNH pieaugušajiem pacientiem.
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti b'PNH (li kellhom minn 11 sa inqas minn 18-il sena) li kienu inklużi fi Studju pedjatriku dwar PNH M07-005, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f'pazjenti adulti b'PNH.
Latvian: Pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, jāvakcinē pret Haemophilus influenzae un pneimokoku infekcijām.
Maltese: Pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena jridu jiġu mlaqqma kontra Haemophilus influenzae u infezzjonijiet pnewmokokkali.
Latvian: Rezultāti iegūti no 100 pacientiem, kas bija iesaistīti četros prospektīvos, kontrolētos pētījumos - trīs pieaugušo un pusaudža vecuma pacientu (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) un vienā pediatrisko un pusaudža vecuma pacientu (C10-003), un no 30 pacientiem, kas bija iesaistīti vienā retrospektīvā pētījumā (C09-001r), tie tika izmantoti, lai novērtētu Soliris efektivitāti aHUS ārstēšanā.
Maltese: Dejta minn 100 pazjent f'erba' studji prospettivi kkontrollati, tlieta f'pazjenti adulti u adolexxenti (C08-002A/B C08-003A/B C10-004) wieħed f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti (C10-003) u 30 pazjent fi studju retrospettiv wieħed (C09-001r) intużaw biex jevalwaw l-effikaċja ta' Soliris fil-kura ta' aHUS.
Latvian: C08-002A/B C08-003A/B Soliris N=17
Maltese: C08-002A/B N=17
Latvian: Soliris ir paredzēts pieaugušo un bērnu ārstēšanai ar: - paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH).
Maltese: Soliris huwa indikat fl-adulti u t-tfal għat-trattament ta': - Emoglobinurja notturna parossimali (paroxymal nocturnal haemoglobinuria - PNH).
Latvian: Pediatriskajiem aHUS pacientiem (vecumā no 2 mēnešiem līdz jaunākiem par 18 gadiem) aHUS pētījumā C08-002, C08-003, C09-001r un C10-003 drošuma profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots aHUS pieaugušajiem pacientiem.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'aHUS (li kellhom minn xahrejn sa inqas minn 18-il sena) inklużi fl-istudji aHUS C08-002, C08-003, C09-001r u C10-003, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f' pazjenti adulti b'aHUS.
Latvian: Galīgais atšķaidīta 5 mg/ml Soliris šķīduma tilpums ir 60 ml (300 mg devām), 120 ml (600 mg devām), 180 ml (900 mg devām) vai 240 ml (1200 mg devām).
Maltese: Il-volum finali ta' soluzzjoni dilwita ta' 5 mg/mL huwa 60 mL għal dożi ta' 300 mg, 120 mL għal dożi ta' 600 mg, 180 mL għal dożi ta' 900 mg u 240 mL għal dożi ta' 1,200 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ekulizumabs ir humanizēta monoklonālā IgG2/4κ antiviela, kas producēta NS0 šūnu līnijā ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Maltese: U KWANTITATTIVA Eculizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG2/4κ) prodott f'razza ta' ċelluli NS0 permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Latvian: Soliris viņiem ievadīja intravenozā 35 minūtes ilgā infūzijā.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 35 minuta.
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Latvian: Soliris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Eculizumab
Maltese: Soliris 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Eculizumab
Latvian: Katrā infūzijā būs 600 mg liela deva (2 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 25 - 45 minūtes.
Maltese: Kull infużjoni tkun tikkonsisti minn doża ta' 600 mg (2 kunjetti ta' 30 mL) li tieħu 25 - 45 minuta.
Latvian: 4 Pamatojoties uz stratificētu Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
Maltese: Abbażi tal-mudell ta' perikli proporzjonali ta' Cox stratifikat.
Latvian: Šajā modelī Soliris klīrenss tipiskam aHUS pacientam, kas svēra 70 kg, bija 0,0139 l/st un izkliedes tilpums bija 5,6 l.
Maltese: F'dan mudell, it-tneħħija ta' Soliris għal pazjent tipiku b'aHUS li jiżen 70 kg kienet ta' 0.0139 L/siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 5.6 L.
Latvian: Otrā populācijas farmakokinētikas analīze ar standarta viena nodalījuma modeli tika veikta, ņemot vērā vairāku devu farmakokinētikas datus no 37 aHUS pacientiem, kas saņēma ieteicamo Soliris devu C08-002A/B un C08-003A/B pētījumos.
Maltese: Twettqet it-tieni analiżi għal PK tal-popolazzjoni b'mudell kompartimentali 1 standard fuq dejta PK ta' dożi multipli minn 37 pazjenti b'aHUS li kienu qed jirċievu l-kors rakkomandat ta' Soliris fi studji C08-002A/B u C08-003A/B.
Latvian: Optiska neiromielīta spektra slimība
Maltese: Disturbi ta' Newromajelite Optica Spectrum
Latvian: Pamata LDH (vienības/l), vidējais (SN)
Maltese: Linja bażi LDH (U/L), medja (SD)
Latvian: Pamata eGFĀ (ml/min/1,73 m2), mediāna
Maltese: Tibdil f'eGFR mL/min/1.73 m2: medjan (medda)
Latvian: Izskatītu pētījuma gaitā radušos recidīvu gada rādītāja (RGR) attiecība (95% TI) ekulizumabam salīdzinājumā ar placebo bija 0,045 (0,013; 0,151), kas nozīmē izskatītu pētījuma gaitā radušos RGR relatīvu samazināšanos par 95,5% ar ekulizumabu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (p < 0,0001) (13. tabula).
Maltese: Il-proporzjon (95% CI) tar-rata annwalizzata tar-rikaduta (ARR, annualized relapse rate) matul ilprova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.045 (0.013, 0.151), li jirrappreżenta tnaqqis relattiv ta' 95.5% fl-ARR matul il-prova aġġudikata għal pazjenti kkurati b'eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (p<0.0001) (Tabella 13).
Latvian: Imunizācija
Maltese: Immunizzazzjoni
Latvian: Placebo (n=63) (SEM)
Maltese: (n=63) (SEM)
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, vēdersāpes
Maltese: Dispnea, Epistassi, Irritazzjoni tal-griżmejn, Konġestjoni nażali, Uġigħ
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 35 gadi (no 18 līdz 80 gadiem).
Maltese: L-età medjana tal-pazjent kienet ta' 35 sena (medda 18 sa 80 sena).
Latvian: 88 ± 42 x 10
Maltese: L-għadd ta' plejtlits medju (±SD) żdied minn 88 ± 42 x10
Latvian: Nopietnas trombotiskas mikroangiopātijas komplikācijas pēc lietošanas pārtraukšanas var noteikt, (i) novērojot jebkurus divus no zemāk uzskaitītajiem vai atkārtoti veicot vienu no zemāk uzskaitītajiem mērījumiem: samazināts trombocītu skaits asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata vai augstāko trombocītu koncentrāciju, kas novērota Soliris lietošanas laikā; palielināts kreatinīna līmenis asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata, vai zemāko kreatinīna līmeni, kas novērots Soliris lietošanas laikā, vai palielināts LDH līmenis asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata, vai zemāko LDH līmeni, kas novērots Soliris lietošanas laikā; vai (ii) pēc jebkuras no tālāk uzskaitītajām pazīmēm: garīgā stāvokļa izmaiņas vai krampji; stenokardija vai dispnoja, vai tromboze.
Maltese: Kumplikazzjonijiet severi ta' mikroanġjopatija trombotika wara t-twaqqif tal-kura jistgħu jiġu identifikati minn (i) kwalunkwe żewġ kejlijiet, jew kejl ripetut ta' kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin: tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits ta' 25% jew iktar meta mqabbel jew mal-linja bażi jew mal-għadd massimu tal-għadd tal-plejtlits matul il-kura b'eculizumab; żieda tal-krejatinina fis-serum ta' 25% jew iktar meta mqabbel mal-linja bażi jew mal-livell minimu matul il-kura b'eculizumab; jew, żieda f'LDH fis-serum ta' 25% jew iktar meta mqabbel mal-linja bażi jew mal-livell minimu matul il-kura b'eculizumab; jew (ii) kwalunkwe wieħed minn dawb li ġejjin: bidla fl-istat mentali jew puplesiji; anġina jew qtugħ ta' nifs; jew trombożi.
Latvian: Ar ekulizumabu nav veikti reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem, jo ne-cilvēku sugām nav farmakoloģiskas darbības.
Maltese: Ma twettqux studji dwar ir-riproduzzjoni fl-annimali b'eculizumab minħabba n-nuqqas ta' attività farmakoloġika fi speċi mhux umani.
Latvian: 900 mg devām lietojiet 90 ml Soliris un pievienojiet 90 ml atšķaidītāja.
Maltese: Għal dożi ta' 900 mg uża 90 mL ta' Soliris u żid 90 mL ta' dilwent.
Latvian: Ekulizumaba farmakokinētika tika novērtēta pētījumā M07-005 PNH pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 11 gadiem līdz jaunākiem par 18 gadiem) un pētījumos C08-002, C08-003, C09-001r un C10-003 aHUS pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 2 mēnešiem līdz jaunākiem par 18 gadiem), devu pielāgojot atbilstoši ķermeņa masai.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eculizumab ġiet evalwata fi Studju M07-005 f'pazjenti pedjatriċi b'PNH (li kellhom minn 11 sa inqas minn 18-il sena) u fi Studji C08-002, C08-003, C09-001r u C10-003 filpazjenti pedjatriċi b'aHUS (li kellhom minn xahrejn sa inqas minn 18-il sena) b'kors tad-doża bbażat fuq il-piż tal-ġisem.
Latvian: 1 mēnesis līdz <12 gadiem (N=18)
Maltese: Xahar 1 sa <12-il sena (N = 18)
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti un Austriju, Čehijas Republiku, Igauniju, Somiju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Latviju, Nīderlandi, Slovākiju un Spāniju kā iesaistītās dalībvalstis.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet ippreżentata lir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Latvja, il-Pajjiżi lBaxxi, is-Slovakkja u Spanja bħala Stati Membri kkonċernati.
Latvian: Zāļu forma
Maltese: TALPRODOTTI MEDIĊINALI
Latvian: Nr. 1234/2008 20. pantu II tipa izmaiņas iekļāva Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMD(v)) darba dalīšanas procedūrā (UK/V/xxxx/WS/006), ietverot Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/DC) un Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/DC).
Maltese: Il-varjazzjoni tat-tip II kienet soġġetta għal proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol (UK/V/xxxx/WS/006) mill-Grupp ta' Koordinazzjoni veterinarju għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati (CMD(v)) skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 li jinkludi t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/DC) u t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tajjeb għax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (UK/V/0349/001/DC).
Latvian: Šīs zāles ir indicētas cāļiem, lai samazinātu mirstību, saslimstību un klīniskās pazīmes, kā arī, lai mazinātu pasterelozes radītus bojājumus, ko izraisa Pasteurella multocida, vai lai mazinātu Ornithobacterium rhinotracheale izraisītas slimības un bojājumus respiratoru infekciju gadījumā.
Maltese: Huwa indikat fit-tiġieġ biex inaqqas ilmortalità, il-morbidità, u s-sinjali kliniċi u biex inaqqas il-leżjonijiet minħabba Pasterellożi kkawżata minn Pasteurella multocida jew biex inaqqas il-morbidità u l-leżjonijiet f'infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Ornithobacterium rhinotracheale.
Latvian: Galvenā pētījuma nepilnība bija mikrobioloģisko analīžu izmantošana.
Maltese: In-nuqqas ewlieni tal-istudju kien l-użu ta' analiżi mikrobijoloġika.
Latvian: Pēc CVMP atzinuma 2013. gada 7. martā, kas rekomendē deviņu dienu izdalīšanās periodu cāļu gaļai un subproduktiem, ja lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, 2013. gada 22. martā Eurovet Animal Health BV paziņoja aģentūrai par nodomu pieprasīt CVMP atzinuma pārskatīšanu.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tas-7 ta' Marzu 2013 li tirrakkomanda perjodu tal-irtirar ta' 9 ijiem għallaħam tat-tiġieġ u l-ġewwieni wara rata ta' doża ta' 20 mg/kg tal-piż tal-ġisem għal 4 ijiem konsekuttivi, fit-22 ta' Marzu 2013, Eurovet Animal Health BV innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP.
Latvian: Apvienojot datus par muskuļaudiem un izmantojot faktiskās vērtības, tostarp tās, kas atrodas zem kvantitatīvās noteikšanas robežas, tiek iegūts deviņu dienu statistiski aprēķināts izdalīšanās periods gaļas izmantošanai (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Maltese: 025; Cochran: >0.05; Bartlett:
Latvian: CVMP novērtēja pārskatīšanai iesniegto Eurovet Animal Health BV detalizēto pamatojumu par prasībām uz zāļu sastāva ietekmi un bioekvivalenci, kā arī pieejamos pētījumus par atliekvielu izzušanu.
Maltese: Is-CVMP ivvaluta r-raġunijiet iddettaljati għall-eżami mill-ġdid ippreżentati minn Eurovet Animal Health BV relatati mal-effetti tal-formulazzjoni u d-dikjarazzjonijiet ta' bijoekwivalenza, u anki mal-istudji disponibbli dwar it-tnaqqis tar-residwi.
Latvian: Cāļiem: - Gaļai un blakusproduktiem: 9 dienas pēc 20 mg/ uz kg ķermeņa masas devas, kas tiek lietota 4 dienas.
Maltese: - Laħam u interjuri: 9-il jum, wara rata ta' doża ta' 20 mg/kg piż tal-ġisem għal 4 ijiem.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Maltese: TEST TAT-TIKKETTA:
Latvian: Pēc MAH iesniegtās dokumentācijas izskatīšanas CVMP secināja, ka nav pietiekamu zinātnisku pamatojumu, lai pārskatītu 2013. gada 7. martā pieņemtos secinājumus, kuros ieteica deviņu dienu izdalīšanās periodu produkcijas izmantošanai no cāļiem, kuriem lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas.
Maltese: Wara li rreveda d-dokumentazzjoni ppreżentata mill-MAH, is-CVMP ikkonkluda li ma kienx hemm biżżejjed raġunijiet xjentifiċi biex jirrevedi l-konklużjonijiet tiegħu tas-7 ta' Marzu 2013, li jirrakkomandaw perjodu tal-irtirar ta' 9 ijiem għat-tiġieġ għad-doża ta' 20 mg/kg tal-piż tal-ġisem għal 4 ijiem konsekuttivi.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Maltese: Daqs tal-pakkett pinna mimlija għallest waħda
Latvian: TI 95% RA
Maltese: CI 95% għallHR
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRP
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
Latvian: Placebo / MTX-adalimumabs / MTX (95% ticamības intervāls b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Latvian: Reti erythema multiforme Stīvensa-Džonsona sindroms angioedēma ādas vaskulīts
Maltese: Erythema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedima
Latvian: SOLYMBIC ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Maltese: SOLYMBIC huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: Hidradenitis Suppurativa klīniskā atbilde (HiSCR)
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Latvian: 52. nedēļa 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 104. nedēļa 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Latvian: Atbildes reakcija abās monoterapijas grupās bija līdzīga (p = 0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Latvian: HS pētījums II
Maltese: HS Studju II
Latvian: 4. nedēļa Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Latvian: Retāk sarkoidoze vaskulīts
Maltese: Sarcoidosis Infjammazzjoni vaskulari
Latvian: Parasti SOLYMBIC lieto kopā ar metotreksātu.
Maltese: Ġeneralment, SOLYMBIC jintuża ma' methotrexate.
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥2. pakāpes uzlabošanās (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥ 2 gradi (%)
Latvian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumabu, salīdzinot ar placebo.
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo.
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā pētījumā Axial SpA Study
Maltese: Tabella 9 Risponsi tal-Effikaċja fi Studju Axial SpA kontrollat bil-Plaċebo
Latvian: 12 nedēļa 24. nedēļa
Maltese: Week 24
Latvian: Garums (cm)
Maltese: Tul (ċm)
Latvian: Retāk aortas aneirisma, vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
Maltese: Anewriżma tal-aorta, Sadd fl-arterji, Tromboflebite
Latvian: b 95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp metotreksātu un adalimumabu.
Maltese: 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Latvian: Adalimumabs b
Maltese: Adalimumab
Latvian: Ps pētījuma IV efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja ta' Studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Latvian: a a a p<0,001, Adalimumabs, salīdzinot ar placebo
Maltese: a a a p < 0.001, Adalimumab kontra plaċebo
Latvian: Adalimumaba lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (BSA≥10% (60% pacientu) un BSA<10% un ≥5% (40% pacientu)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Latvian: Lietojot SOLYMBIC pilnšļirci:
Maltese: Tużax SOLYMBIC:
Latvian: ≥ 30% ādas sāpju samazināšanās b
Maltese: ≥ 30% Tnaqqis fl-uġigħ fil-ġilda b
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Latvian: d punktu skaits a metotreksāts.
Maltese: d a methotrexate.
Latvian: MRI krusta kaula un zarnu kaula locītavas d, i
Maltese: MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Latvian: P = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX.
Maltese: MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Latvian: ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Maltese: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja
Maltese: Infart mijokardiku
Latvian: Ps pētījuma II (CHAMPION) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā n (%)
Maltese: Tabella 12 Studju Ps II (CHAMPION)
Latvian: Nav zināms hepatolienāla T šūnu limfoma Merkela šūnu karcinoma (neiroendokrīna ādas karcinoma)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)
Latvian: • ka ārstēšana ar Solymbic var paaugstināt nopietnu infekciju, sepses, tuberkulozes un oportūnistisku infekciju; sastrēguma sirds mazspējas; demielinizējošas slimības; ļaundabīgu audzēju riskus;
Maltese: • Li trattament b'Solymbic jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsi, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' demjelinazzjoni;
Latvian: Adalimumabs / MTX
Maltese: Adalimumabb/ MTX
Latvian: EU/1/16/1163/006 1 iepakojums EU/1/16/1163/007 2 iepakojumi EU/1/16/1163/008 4 iepakojumi EU/1/16/1163/009 6 iepakojumi
Maltese: EU/1/16/1163/006 pakkett wieħed EU/1/16/1163/007 2 pakketti EU/1/16/1163/008 4 pakketti EU/1/16/1163/009 6 pakketti
Latvian: Tālāk sniegtais blakusparādību saraksts pamatojas uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda pieredzi un 3. tabulā zemāk sakārtots pēc orgānu sistēmām un pēc biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 3 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
Latvian: EU/1/16/1163/002 1 iepakojums EU/1/16/1163/003 2 iepakojumi EU/1/16/1163/004 4 iepakojumi EU/1/16/1163/005 6 iepakojumi
Maltese: EU/1/16/1163/002 pakkett wieħed EU/1/16/1163/003 2 pakketti EU/1/16/1163/004 4 pakketti EU/1/16/1163/005 6 pakketti
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Pacienti ar bezsteroīdu remisiju > = 90 dienas a
Maltese: Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal > = 90 ġurnata a
Latvian: Aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonāla antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra.
Maltese: Is-sustanza attiva, adalimumab, hija anti-korp uman monoklonali magħmul minn ċelluli kkulturati.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II
Maltese: Riżultati ta' effikaċja fi 12-il Ġimgħat, HS Studji I u II