FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El fenilacetato es un compuesto metabólicamente activo que se conjuga con glutamina por acetilación para formar fenilacetilglutamina, que se excreta a continuación por vía renal.
Bulgarian: Фенилацетатът е метаболитно активно вещество, което се конюгира с глутамина чрез ацетилиране, за да образува фенилацетилглутамин, който след това се отделя от бъбреците.
Spanish: Manifestaciones menos frecuentes fueron confusión, cefalea, disgeusia, hipoacusia, desorientación, deterioro de la memoria y exacerbación de una neuropatía preexistente.
Bulgarian: По-редки прояви са обърканост, главоболие, променено вкусово усещане, хипакузис, дезориентация, намалена памет и влошаване на отпреди съществуваща невропатия.
Spanish: Afectan a de 1 a 10 de cada 10.000 personas
Bulgarian: Засягат 1 до 10 потребители на 10 000
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Spanish: Efectos adversos frecuentes: cambios en la cantidad de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), reducción del apetito, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, desmayos, retención de líquidos (hinchazón), cambios en el gusto (trastornos gustativos), dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, olor corporal, sarpullido, funcionamiento renal anormal, aumento de peso, alteración de los resultados de los análisis.
Bulgarian: Чести нежелани реакции: промени в броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие, прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), коремни болки, повръщане, гадене, запек, кожна миризма, обрив, нарушена бъбречна функция, повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.
Spanish: - El principio activo es fenilbutirato de sodio
Bulgarian: - Активната съставка е натриев фенилбутират.
Spanish: Si tiene dificultad para tragarlos, se recomienda que utilice como alternativa AMMONAPS granulado.
Bulgarian: Ако имате затруднения в гълтането се препоръчва употреба на AMMONAPS на гранули.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con trastornos del ciclo de la urea o hemoglobinopatías a los que se administraron diversas dosis de fenilbutirato (300-650 mg/kg/día hasta 20 g/día) no pudo detectarse concentración plasmática alguna de fenilacetato tras el ayuno nocturno.
Bulgarian: При мнозинството пациенти с нарушения на урейния цикъл или хемоглобинопатии, приемащи различни дози фенилбутират (300 - 650 mg/kg/ден до 20 g/ден), обаче, не се откриват плазмени нива на фенилацетат при сутрешни изследвания на гладно.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima es de 1,35 horas y la media de dicha concentración máxima es de 218 µg/ml.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е 1,35 часа, а средната пикова концентрация е 218 µg/ml.
Spanish: No use AMMONAPS si está usted dando el pecho, ya que este medicamento podría pasar a través de la leche materna y hacer daño a su bebé.
Bulgarian: Не използвайте AMMONAPS, ако сте кърмачка, защото това лекарство може да премине в майчината кърма и да засегне бебето Ви.
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Se requiere un complemento de arginina en pacientes con una deficiencia de arginina-succinatosintetasa, con una dosis de 0,4 - 0,7 g/kg/día o bien 8,8 - 15,4 g/m2/día.
Bulgarian: Допълнителен прием на аргинин се изисква за пациенти с диагноза дефицит на аргининсукцинатсинтетазата с дозировка от 0,4 - 0,7 g/kg/ден или 8,8 - 15,4 g/m2/ден.
Spanish: Se sabe que el fenilbutirato se oxida convirtiéndose en fenilacetato, que se conjuga por vía enzimática con glutamina para formar fenilacetilglutamina en el hígado y el riñón.
Bulgarian: За фенилбутирата е известно, че се окислява до фенилацетат, който се конюгира ензимно с глутамин, за да образува фенилацетилглутамин в черния дроб и бъбреците.
Spanish: Antes de tomar AMMONAPS No tome AMMONAPS:
Bulgarian: Не приемайте AMMONAPS:
Spanish: Dosificación
Bulgarian: Дозировка
Spanish: Contiene sodio; Para mayor información, consulte el prospecto.
Bulgarian: Съдържа натрий, вж. листовката в опаковката за повече информация.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) al fenilbutirato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - ако сте бременна; - ако сте кърмачка; - ако сте алергични към активното вещество или някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: EU/1/99/120/001 (250 comprimidos) EU/1/99/120/002 (500 comprimidos)
Bulgarian: EU/1/99/120/001 (250 таблетки) EU/1/99/120/002 (500 таблетки)
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de fenilbutirato de sodio.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg натриев фенилбутират.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina, transaminasas, bilirrubina, ácido úrico, cloro, fosfato y sodio en sangre.
Bulgarian: Увеличени нива в кръвта на алкалната фосфатаза, трансаминазите, билирубина, пикочната киселина, хлоридите, фосфатите и натрия.
Spanish: 250 comprimidos 500 comprimidos
Bulgarian: 500 таблетки
Spanish: Uso de AMMONAPS con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и AMMONAPS
Spanish: La dosis diaria total de AMMONAPS debe dividirse en tres tomas iguales, administradas coincidiendo con cada comida (p. ej., tres veces al día).
Bulgarian: Общата дневна доза AMMONAPS трябва да се разделя на равни количества и да се дава с всяко хранене (т.е. - три пъти дневно).
Spanish: Se aconseja una monitorización más frecuente de los niveles plasmáticos de amonio cuando tengan que utilizarse de forma concomitante estos medicamentos.
Bulgarian: Когато прилагането на тези лекарства е наложително, се препоръчва по-често наблюдение на нивата на амоняка в плазмата.
Spanish: Como alternativa se recomienda administrar AMMONAPS granulado.
Bulgarian: Вместо това се препоръчва да се използва AMMONAPS на гранули.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis ni de fertilidad con fenilbutirato de sodio.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания с натриев фенилбутират за карциногенност и увреждане на фертилитета.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) debido a la depresión de la médula ósea, cardenales, alteración del ritmo cardiaco, hemorragia rectal, irritación estomacal, úlcera gastroduodenal, inflamación del páncreas.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции: намален брой на червените кръвни клетки поради подтискане на костния мозък, образуване на синини, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, дразнене на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.
Spanish: EU/1/99/120/003 266 g granulado EU/1/99/120/004 532 g granulado
Bulgarian: EU/1/99/120/003 266 g гранули EU/1/99/120/004 532 g гранули
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: EU/1/99/120/003 (266 g de granulado) EU/1/99/120/004 (532 g de granulado)
Bulgarian: EU/1/99/120/003 (266 g гранули) EU/1/99/120/004 (532 g гранули)
Spanish: AMMONAPS 940 mg/g granulado
Bulgarian: ПРОДУКТ AMMONAPS 940 mg/g гранули
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, disgeusia Poco frecuentes: pancreatitis, úlcera gastroduodenal, hemorragia rectal, gastritis
Bulgarian: Чести: коремни болки, повръщане, гадене, запек, дисгезия Нечести: панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, гастрит
Spanish: Frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, trombocitosis Poco frecuentes: anemia aplásica, equimosis
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: aнемия, тромбоцитопения, левкопения, левкоцитоза, тромбоцитоза Нечести: aпластична анемия, екхимоза
Spanish: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
Bulgarian: Засягат повече от 1 на 10
Spanish: cuchara pequeña blanca, 3,3 g = cuchara mediana amarilla y 9,7 g = cuchara grande azul
Bulgarian: Използвайте подходящата лъжичка, за да приготвите следното количество Ammonaps: 1,2 g = малка бяла лъжичка, 3,3 g = средна жълта лъжичка и 9,7 g = голяма синя лъжичка;
Spanish: Responsable de la fabricación
Bulgarian: Швеция Производител
Spanish: EU/1/99/120/001 250 comprimidos EU/1/99/120/002 500 comprimidos
Bulgarian: EU/1/99/120/001 200 таблетки EU/1/99/120/002 500 таблетки
Spanish: Una cucharada pequeña blanca de AMMONAPS granulado contiene 149 mg de sodio.
Bulgarian: Една малка бяла мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 149 mg натрий.
Spanish: Frecuentes: edema Poco frecuentes: arritmia
Bulgarian: Сърдечни нарушения Чести: едем Нечести: аритмия
Spanish: Mezcle el granulado con agua hasta que no quede granulado seco (remover la solución ayuda a disolver el granulado).
Bulgarian: За пациенти с гастростома или назогастрална сонда Cмесете с вода, докато не останат сухи гранули (разбъркването на разтвора помага за разтваряне на гранулите).
Spanish: Los comprimidos de AMMONAPS pueden quedarse atascados en el esófago y causar ulceras.
Bulgarian: - ако имате затруднения в гълтането, защото таблетките AMMONAPS биха могли да заседнат в хранопровода и да причинят язви.
Spanish: Una cucharada grande azul de AMMONAPS granulado contiene 1.200 mg de sodio.
Bulgarian: Една голяма синя мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.
Spanish: Los pacientes que han tomado dosis muy altas de AMMONAPS experimentan: - somnolencia, cansancio, mareos y, con menor frecuencia, confusión - dolor de cabeza - cambios en el gusto (trastornos gustativos) - disminución de la capacidad auditiva - desorientación - problemas de memoria, - empeoramiento de las afecciones neurológicas existentes
Bulgarian: - сънливост, уморяемост, замаяност и по-рядко - обърканост, - главоболие, - промени във вкуса (нарушения на вкуса), - намален слух, - дезориентация, - отслабена памет, - влошаване на съществуващи неврологични състояния.
Spanish: Frecuentes: acidosis tubular renal
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести: ренална тубуларна ацидоза
Spanish: La administración conjunta de probenecid puede afectar a la excreción renal del metabolito conjugado del fenilbutirato de sodio.
Bulgarian: Едновременното приемане с пробенецид може да засегне бъбречната екскреция на конюгирания метаболит на натриевия фенилбутират.
Spanish: • El granulado que queda en la cuchara corresponde a la medida de una cucharada
Bulgarian: Останалите в лъжичката гранули представляват една пълна лъжичка;
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Да се съхранявана място, недостъпно за деца.
Spanish: Una cucharada grande de AMMONAPS granulado contiene 1200 mg de sodio.
Bulgarian: Една голяма мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo, código ATC: A16A X03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма,
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, раздел 4.2).
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Bulgarian: Списък на помощните вещества Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Spanish: Una cucharada mediana de AMMONAPS granulado contiene 408 mg de sodio.
Bulgarian: Една средна мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 408 mg натрий.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Spanish: AMMONAPS 500 mg comprimidos Fenilbutirato de sodio
Bulgarian: AMMONAPS 500 mg таблетки натриев фенилбутират
Spanish: Lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Bulgarian: Да се има предвид от пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Spanish: Desconocida:
Bulgarian: Редки:
Spanish: Una cucharada mediana amarilla de AMMONAPS granulado contiene 408 mg de sodio.
Bulgarian: Една средна жълта мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 408 mg натрий.
Spanish: Un gramo de AMMONAPS granulado contiene 940 mg de fenilbutirato de sodio.
Bulgarian: Един грам AMMONAPS гранули съдържа 940 mg натриев фенилбутират.
Spanish: Frecuentes: disminución del potasio, albúmina, proteínas totales y fosfato en sangre.
Bulgarian: Чести: намалени стойности в кръвта на калия, албумина, общия белтък и фосфатите.
Spanish: Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes:
Bulgarian: Засягат по-малко от 1 потребители на 10 000 С неизвестна честота:
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Spanish: La administración repetida de fenilacetato mostró indicios de inducción del aclaramiento.
Bulgarian: При многократни дози фенилацетат има доказателства за индукция на клирънс.
Spanish: El granulado de AMMONAPS es blanquecino.
Bulgarian: ГранулитеAMMONAPS са почти бели на цвят.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC .
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C
Spanish: 1 g de granulado contiene 940 mg de fenilbutirato de sodio.
Bulgarian: Един грам гранули съдържа 940 mg натриев фенилбутират
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO DE LOS COMPRIMIDOS
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА ЗА ТАБЛЕТКИ
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2009 г.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Swedish Orphan International AB.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Swedish Orphan International AB.
Spanish: El diagnóstico precoz y el tratamiento inmediato son importantes para reducir el riesgo de discapacidad.
Bulgarian: Ранното диагностициране и незабавното лечение са важни за намаляване на риска от инвалидност.
Spanish: Otras informaciones sobre Ammonaps:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ammonaps:
Spanish: Puede usarse en pacientes que padecen las siguientes formas de la enfermedad:
Bulgarian: Може да се прилага при пациенти със следните форми на заболяването:
Spanish: Es necesario realizar análisis de sangre regulares para ver cuál es la dosis diaria correcta.
Bulgarian: Необходимо е провеждането на редовни кръвни тестове, за да се открие подходящата дневна доза.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ammonaps puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ammonaps може да се намери тук.
Spanish: Los comprimidos son para adultos y niños, y el granulado se utiliza en bebés y en pacientes que no pueden tragar comprimidos.
Bulgarian: Таблетките са за възрастни и деца, а гранулите се използват при бебета и пациенти, които не могат да поглъщат таблетки.
Spanish: La dosis diaria de Ammonaps se ajusta individualmente en cada paciente en función de su dieta, altura y peso.
Bulgarian: Дневната доза Ammonaps се определя индивидуално за всеки пациент и зависи от диетата, височината и теглото на пациента.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки, които са бременни или кърмят.
Spanish: Ammonaps fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de una información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Bulgarian: Ammonaps е разрешен при „извънредни обстоятелства", тъй като заболяването е рядко и към момента на одобрение е налична ограничена информация.
Spanish: El granulado se mezcla con la comida o la bebida inmediatamente antes de tomarlo o se disuelve en agua antes de administrarse por un tubo que va de la tripa o la nariz hasta el estómago.
Bulgarian: Гранулите се смесват или с храна, или с напитка, непосредствено преди приемане, или се разтварят във вода, преди да се приемат чрез тръба, която води до стомаха през коремната стена или сонда, водеща от носа в стомаха.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ammonaps el 8 de diciembre de 1999, la cual fue renovada el 8 de diciembre de 2004 y el 8 de diciembre de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ammonaps на 8 декември 1999 г.
Spanish: El principal criterio para medir su eficacia fue la supervivencia, pero en el estudio también se observó el número de episodios de hiperamoniemia (periodos de mucha concentración de amoníaco en la sangre), el desarrollo cognitivo (desarrollo de la capacidad de pensar, aprender y recordar), el crecimiento y las concentraciones de amoníaco y glutamina en la sangre.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта, но проучването също така обръща внимание на броя хиперамонемични епизоди (периоди с много високи нива на амоняк в кръвта), развитието на познавателните способности (развитие на способността за мислене, учене и запомняне), растежа и нивата на амоняк и глутамин в кръвта.
Spanish: La dosis de Ammonaps debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
Bulgarian: Дозата Ammonaps трябва да се раздели на равни части и да се приема при всяко хранене.
Spanish: Ammonaps es un tratamiento a largo plazo y debe tomarse hasta que el paciente se somete con éxito a un transplante de hígado.
Bulgarian: Ammonaps е лекарство за дългосрочно лечение и трябва да се приема, докато пациентът премине успешна чернодробна трансплантация.
Spanish: La tasa de supervivencia fue mayor en pacientes que habían desarrollado la enfermedad a edades más avanzadas.
Bulgarian: Процентът на преживяемост е по-висок при пациенти, които развиват болестта покъсно през живота си.
Spanish: Por ello, pese a la escasa información disponible, el CHMP decidió que los beneficios de Ammonaps son mayores que sus riesgos como terapia auxiliar en la gestión crónica de los trastornos del ciclo de la urea.
Bulgarian: По тази причина, въпреки ограничената налична информация, СНМР решава, че ползите от Ammonaps са поголеми от рисковете за допълнителна терапия при продължително лечение на нарушения в урейния цикъл.
Spanish: Ammonaps se utiliza como tratamiento complementario junto con una dieta especial baja en proteínas para reducir el aporte de nitrógeno.
Bulgarian: Ammonaps се прилага като допълнителна терапия към друго лечение заедно със специална нископротеинова диета, за да се намали приема на азот.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ammonaps?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ammonaps?
Spanish: Ammonaps se utiliza en personas a las que les falta una o más de las siguientes enzimas: carbamilfosfato sintetasa, ornitina transcarbamilasa o argininosuccinato sintetasa.
Bulgarian: Ammonaps се прилага при пациенти, които имат дефицит на един или повече от следните ензими: карбамил-фосфатсинтетаза, орнитин-транскарбамилаза или аргининсукцинатсинтетаза.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los trastornos del ciclo de la urea son una enfermedad grave que tiene pocas posibilidades de tratamiento, y que se ha demostrado que Ammonaps evita que una excesiva concentración del amoníaco.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че нарушенията в урейния цикъл са сериозно заболяване с малко налични лечения и че е доказано, че Ammonaps предотвратява прекаленото покачване на нивата на амоняк.
Spanish: Los residuos de nitrógeno se presentan en el organismo en forma de amoníaco, una sustancia tóxica, especialmente para el cerebro.
Bulgarian: В тялото отпадъчният азот е под формата на амоняк, който е токсичен, особено за мозъка.
Spanish: Ammonaps se ha estudiado en 82 pacientes con trastornos del ciclo de la urea, que no habían ningún recibido tratamiento para su enfermedad anteriormente y a los que se trató con Ammonaps sin compararlo con ningún otro tratamiento.
Bulgarian: Ammonaps е проучен при 82 пациенти с нарушения в урейния цикъл, които са лекувани с Ammonaps и не са подлагани на други лечения за тяхното заболяване преди това.
Spanish: Ammonaps es un medicamento que contiene el principio activo fenilbutirato de sodio y se presenta en forma de comprimidos ovalados de color blanco (500 mg) o como granulado (940 mg/g).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели овални таблетки (500 mg) и гранули (940 mg/g).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ammonaps durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Ammonaps са установени в проучванията?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ammonaps?
Bulgarian: За какво се използва Ammonaps?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ammonaps (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la amenorrea (falta de reglas) y la menstruación irregular, que solo aparecen en mujeres en edad fértil.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ammonaps (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са аменорея (липса на менструален цикъл) и нередовна менструация (нередовни менструални цикли), но това се случва само при пациенти от женски пол с детероден потенциал.
Spanish: Ammonaps fenilbutirato de sodio Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Spanish: El tratamiento con Ammonaps deberá ser supervisado por un médico con experiencia en tratar a pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Bulgarian: Лечението с Ammonaps трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на нарушения в цикъла на уреята.
Spanish: Ammonaps no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alergia) al fenilbutirato de sodio o a cualquiera de los demás componentes.
Bulgarian: Ammonaps е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към натриев фенилбутират или някоя от другите съставки.
Spanish: Otros efectos secundarios habituales son una función renal y un recuento de glóbulos anómalos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции включват нарушена бъбречна функция и нетипичен брой на кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити).
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 6 de julio de 2004, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Bulgarian: Тъй като компанията предоставя исканата допълнителна информация, ограничението „извънредни обстоятелства" е отменено на 6 юли 2004 г.
Spanish: De este modo se reduce la concentración de nitrógeno en el organismo, y con ello la cantidad de amoniaco que se produce.
Bulgarian: Това позволява нивата на азот в тялото да се намалят, като се намалява количеството на произведения амоняк.
Spanish: • enfermedad de aparición precoz en lactantes que desde el primer mes de vida carecen de una o más de las enzimas mencionadas;
Bulgarian: заболяване с „ранно начало" при бебета с пълен дефицит на един или повече от тези ензими,
Spanish: • enfermedad de aparición tardía en pacientes que carecen parcialmente de una enzima pasado el mes de vida y han padecido daños cerebrales producidos por una alta concentración de amoníaco.
Bulgarian: заболяване с „късно начало" при пациенти с частичен ензимен дефицит след първия месец от раждането и нарушение в мозъка, причинено от високи нива на амоняк в кръвта.