FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Priprema suspenzije za injekciju:
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av injeksjonsvæske, suspensjon:
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o VMP-u.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Uklonite poklopac s bočice koja se prva odmrznula i aspirirajte suspenziju u štrcaljku, a zatim uklonite poklopac s druge (odmrznute) bočice i aspirirajte suspenziju u istu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter lokket på det andre (tinte) hetteglasset og aspirer suspensjonen i samme sprøyte.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Croatian: Suspenzija alogenične plazme konja:
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest:
Croatian: Suspenzija hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja: prozirna, bezbojna suspenzija.
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest: klar, fargeløs suspensjon.
Croatian: Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi i rizika nadležnog veterinara.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE
Croatian: 1800-294 Lisboa
Norwegian Bokmål: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa
Croatian: FARMACEUTSKI PODATCI
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Croatian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injekciju
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte Injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Bočica otapala (EAP): alogenična plazma konja
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske (EAP): Allogent plasma fra hest
Croatian: Alogenična plazma konja (EAP) 1 ml
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml): Allogent plasma fra hest (EAP) 1 ml
Croatian: Suspenzija alogenične plazme konja (otapalo): prozirna, žuta suspenzija.
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest (oppløsningsvæske): klar, gul suspensjon.
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Croatian: Intraartikularna primjena.
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei: Til intraartikulær bruk.
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje Hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Put primjene:
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Croatian: Proizvodom treba rukovati te ga primijeniti s pomoću sterilnih tehnika u čistom okruženju.
Norwegian Bokmål: Preparatet må håndteres og injiseres ved bruk av sterile teknikker, og i et rent miljø.
Croatian: KARENCIJA(E)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Croatian: 11. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Popis pomoćnih tvari
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Croatian: -70 °C ili u tekućem dušiku).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C eller i flytende nitrogen).
Croatian: VMP se pokazao djelotvornim u konja s blagom ili umjerenom hromosti iz krunskog zgloba.
Norwegian Bokmål: Preparatet har vist seg å være effektivt hos hester med mild til moderat halthet i kodeleddet.
Croatian: Doziranje: Jedna primjena jedne doze (jednake 2 ml) po životinji
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (tilsvarende 2 ml) per dyr.
Croatian: BELGIJA
Norwegian Bokmål: BELGIA
Croatian: Bočica sa suspenzijom matičnih stanica
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder stamcellesuspensjon
Croatian: Glavne inkompatibilnosti:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Croatian: hondrogeno induciranih, alogeničnih mezenhimskih matičnih stanica izvedenih iz periferne krvi konja (1 ml)
Norwegian Bokmål: Virkestoff (1 ml): Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest (1 ml)
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP-u
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Croatian: UPUTA O VMP-u: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Croatian: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd. Bracknell,
Croatian: -70°C) ili u tekućem dušiku.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flytende nitrogen.
Croatian: Bočica sa suspenzijom alogenične plazme konja
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder allogen plasmasuspensjon fra hest
Croatian: Sa spremnicima tekućeg dušika smije rukovati samo prikladno obučeno osoblje.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Beholdere med flytende nitrogen må kun håndteres av opplært personell.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels) navn
Croatian: Veličina pakiranja
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Croatian: Sastav (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Styrke Formulering Administrasjonsvei Innerpakning Innhold (konsentrasjon)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Croatian: Također pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Croatian: 50% poboljšanje
Norwegian Bokmål:  50 % forbedring
Croatian: • nedostatak energije
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Croatian: t½ (dani)
Norwegian Bokmål: t½ (dager)
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu imati smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene føre til død.
Croatian: 8 tjednih infuzija nakon kojih slijede 4 mjesečne infuzije
Norwegian Bokmål: 8 ukentlige infusjoner etterfulgt av 4 månedlige infusjoner
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Croatian: Bolest također može pogoditi i druge organe u Vašem organizmu.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan også påvirke andre organer i kroppen.
Croatian: 10. do 12.
Norwegian Bokmål: 10 til 12
Croatian: 1. infuzija (300 mg)
Norwegian Bokmål: 1. infusjon (300 mg)
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti ili hematološki parametar a
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt eller hematologisk parameter a
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Croatian: Poboljšanja su pokazana i u segmentima NCI-WG kriterija odgovora.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også vist i deler av NCIWG responskriteriene.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Arzerre u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Arzerra hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije (minute)
Norwegian Bokmål: Tid etter infusjonsstart (minutter)
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 C - 8 C).
Croatian: 12. doza 827
Norwegian Bokmål: 12. dose 827
Croatian: Najbolji odgovor je klinički odgovor koji se nije poboljšao nakon 3 dodatna ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Beste respons er en klinisk respons som ikke ble forbedret med ytterligere 3 behandlingssykluser.
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Arzerra er og hva det brukes mot
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno crvenih ili bijelih krvnih stanica
Norwegian Bokmål: • at benmargen ikke klarer å lage nok røde eller hvite blodceller
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes.
Croatian: • ako ste imali problema sa srcem,
Norwegian Bokmål: • om du har hatt hjerteproblemer
Croatian: Ne smije Vam se dati lijek Arzerra:
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gitt Arzerra:
Croatian: Vaš odgovor na cjepivo bi mogao biti slabiji te možda nećete biti u potpunosti zaštićeni.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen kan bli redusert og det kan være at du ikke blir fullt beskyttet.
Croatian: „Arzerra sadrži natrij" u dijelu 2).
Norwegian Bokmål: "Arzerra inneholder natrium" under avsnitt 2).
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Arzerra se obično ne preporučuje tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Arzerra anbefales normalt ikke under graviditet.
Croatian: Pažljivo će Vas se promatrati i u slučaju da imate bilo kakve reakcije, one će se liječiti.
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt tett opp, og hvis du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Croatian: Intravenski kortikosteroid (prednizolon ili ekvivalent)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid (prednisolon eller ekvivalent)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2010 Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
Croatian: Limfociti se prebrzo dijele i žive predugo tako da ih previše cirkulira Vašom krvi.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttene dannes for hurtig og lever for lenge, slik at det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s ofatumumabom.
Norwegian Bokmål: Disse skal derfor unngås ved samtidig bruk av ofatumumab.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesielle farer for mennesker.
Croatian: ------Klorambucil (N=226) Medijan 13,1 mjeseci ____ Ofatumumab + klorambucil (N=221) Medijan 22,4 mjeseci
Norwegian Bokmål: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 måneder
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate zatrudnjeti nakon tog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd dersom du planlegger å bli gravid etter denne perioden.
Croatian: Vjerojatnije će se pojaviti tijekom prve terapije.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse oppstår under den første behandlingen.
Croatian: Pre- i postnatalna razvojna ispitivanja nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana i broji se od 1. dana ciklusa.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager og telles fra dag 1 av syklusen.
Croatian: Vrijeme preživljenja bez progresije (mjeseci)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsestid (måneder)
Croatian: Reaktivacija HBV-a prijavljivana je do 12 mjeseci nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering har blitt rapportert i opp til 12 måneder etter fullført behandling.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ukoliko imate gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem, hodanjem ili gubitak vida.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller mister synet.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ranijih terapija, uključujući rituksimab (57%).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fått median 5 behandlinger tidligere, inkludert rituksimab (57 %).
Croatian: urtikarija *, pruritus*, navale crvenila*
Norwegian Bokmål: Urtikaria*, pruritus*, rødme*
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake infuzije
Norwegian Bokmål: Medisiner som gis før hver infusjon
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 48 sati pri sobnoj temperaturi (manje od 25°C).
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 48 timer under normale forhold (lavere enn 25 °C)
Croatian: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: SN: <NN:>
Croatian: Arzerra i klorambucil (N=221)
Norwegian Bokmål: Arzerra og klorambucil (n=221)
Croatian: Broj limfocita ≥50% smanjenje Normalizacija (≤4x10
Norwegian Bokmål: Lymfocyttkonsentrasjon ≥ 50 % reduksjon Normalisering (≤ 4 x 10
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica koja bi dala podatke o rizicima povezanima s lijekom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide som sier noe om legemiddelassosiert risiko.
Croatian: Početni citogenetički (FISH) podaci postojali su za 209 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Baseline cytogenetiske (FISH) data var tilgjengelige for 209 pasienter.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Norwegian Bokmål: Flertallet av infusjonsrelaterte reaksjoner var av grad 1 eller grad 2 i alvorlighet.
Croatian: • povišeni krvni tlak
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Croatian: Primat ćete infuziju jednom tjedno tijekom osam tjedana.
Norwegian Bokmål: Du vil få en infusjon én gang i uken i åtte uker.
Croatian: U nekoliko je životinja došlo do povećanog razaranja crvenih krvnih stanica, vjerojatno kao rezultat majmunskih antitijela na lijek koja obavijaju crvene krvne stanice.
Norwegian Bokmål: Hos noen få dyr ble det observert økt destruksjon av røde blodceller, antakelig som et resultat av anti-ofatumumab antistoff som dekket de røde blodcellene hos aper.
Croatian: • bol ili iritacija grla
Norwegian Bokmål: • smerte eller irritasjon i halsen
Croatian: • problemi sa zgrušavanjem krvi
Norwegian Bokmål: • problemer med blodets levring
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati privremen ili trajan prekid terapije.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan føre til midlertidig avbrudd eller seponering av behandling.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti ako se uoči bilo kakva neravnoteža elektrolita.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje behandle deg hvis det blir oppdaget en ubalanse i elektrolyttene.
Croatian: Više od polovice bolesnika (56%) koji su postigli CR imalo je negativan nalaz na MRD nakon završetka liječenja u sklopu ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av pasientene (56 %) med CR var MRD negative etter fullført behandling i studien.
Croatian: Infekcije su uključivale bakterijske, virusne i gljivične infekcije.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte bakterie-, virus- og soppinfeksjoner.
Croatian: S medijanom praćenja od otprilike 34 mjeseca, zabilježeno je 67 smrti (37%) u skupini OFA+FC i 69 smrti (38%) u skupini FC.
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølging på omtrent 34 måneder, ble det rapportert 67 dødsfall (37 %) i OFA+FCgruppen og 69 dødsfall (38 %) i FC-gruppen.
Croatian: Ako ste ikada imali hepatitis B, Arzerra može uzrokovati njegovu ponovnu aktivaciju.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt hepatitt B (en leversykdom), kan Arzerra forårsake at det blir aktivt igjen.
Croatian: • sniženi krvni tlak (može uzrokovati ošamućenost kod ustajanja)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (kan gjøre at du blir ør når du står opp)
Croatian: Ovo trebate uzeti u obzir ako morate kontrolirati unos natrija u prehrani.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Croatian: Razrijeđenu infuziju čuvajte između 2ºC i 8ºC te iskoristite unutar 24 sata.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den fortynnede infusjonen mellom 2 C og 8 C og bruk innen 24 timer.
Croatian: • tresavica ili drhtanje
Norwegian Bokmål: • risting eller skjelving
Croatian: Relapsni KLL (ofatumumab + FC)
Norwegian Bokmål: Relapserende KLL (ofatumumab + FC)
Croatian: Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije.
Norwegian Bokmål: Du vil få en første infusjon, etterfulgt av en ny infusjon 7 dager senere.
Croatian: To mogu biti simptomi začepljenja crijeva, pogotovo tijekom ranijih stadija Vašeg liječenja.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blokkering i tarmen, spesielt i starten av behandlingen din.
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju da unos mlijeka dojenjem u novorođenčadi i dojenčadi ne rezultira značajnom apsorpcijom ovih majčinih antitijela u cirkulaciju.
Norwegian Bokmål: Publiserte data antyder at inntak av morsmelk hos nyfødte og spedbarn ikke fører til vesentlig absorpsjon av disse maternale antistoffene til systemisk sirkulasjon.
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetički parametri ofatumumaba (geometrijska srednja vrijednost)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Ofatumumab farmakokinetiske parametere (geometrisk gjennomsnitt)
Croatian: Što morate znati prije nego što dobijete lijek Arzerra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Arzerra
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Arzerra, dobit ćete premedikaciju - lijekove koji će pomoći u smanjivanju bilo kakvih reakcija na infuziju.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Arzerra vil du få medisiner som hjelper med å redusere reaksjoner på infusjonen.
Croatian: Ova vrsta lijekova (monoklonska protutijela) može izazvati reakcije povezane s infuzijom, koje ponekad mogu biti teške i uzrokovati smrt.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoff) kan gi infusjonsrelaterte reaksjoner som av og til kan være alvorlige, og forårsake død.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje do najviše 6 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i maksimalt 6 sykluser.
Croatian: • stvaranje manje mokraće nego što je to uobičajeno
Norwegian Bokmål: • lavere urinproduksjon enn normalt
Croatian: Bočica 3 godine.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje tijekom najmanje 3 mjeseca, do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i minimum 3 måneder frem til beste respons eller opp til maksimalt 12 sykluser.
Croatian: 50 do 100 mg***
Norwegian Bokmål: 50 til 100 mg***
Croatian: Uobičajena doza
Norwegian Bokmål: Vanlig dose
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što dobijete lijek Arzerra:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Arzerra:
Croatian: • ako imate bolest pluća,
Norwegian Bokmål: • om du har en lungesykdom
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 16 tjedana (CI: 13, 19) i vrijeme do iduće terapije za KLL bilo je 52,4 tjedna (CI: 36,9 - ne može se procijeniti).
Norwegian Bokmål: Varigheten av respons var 16 uker (KI: 13, 19) og tid til neste KLL behandling var 52,4 uker (KI: 36,9 - ikke estimerbar).
Croatian: Arzerra sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder natrium
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Arzerra u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom limfocitnom leukemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Arzerra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk lymfatisk leukemi (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Croatian: Prva i druga infuzija
Norwegian Bokmål: Første og andre infusjon
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti odgovarajućim antivirusnim lijekom kako bi to spriječio.
Norwegian Bokmål: Legen din kan behandle deg med et antiviralt legemiddel for å forebygge dette.
Croatian: ORR je u ovoj skupini iznosio 43% (95,3% CI: 33, 53).
Norwegian Bokmål: ORR i denne gruppen var 43 % (95,3 % KI: 33, 53).
Croatian: B-stanični tumori uključuju KLL (općenito povezana s nižom razinom ekspresije CD20) i nonHodgkinove limfome (pri čemu > 90% tumora ima visoke razine ekspresije CD20).
Norwegian Bokmål: B-celletumorene inkluderer KLL (generelt assosiert med lavere nivå av CD20 uttrykk), og non-Hodgkin's lymfom (hvor > 90 % av tumorene har høye nivåer av CD20 uttrykk).
Croatian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannia
Croatian: • prekomjerno znojenje
Norwegian Bokmål: • overdreven svette
Croatian: Učinak ofatumumaba na bolesnike s produljenim QT intervalom (npr. stečenim ili prirođenim) nije poznat.
Norwegian Bokmål: Effekten av ofatumumab hos pasienter med forlengede QTintervaller (f.eks. ervervet eller kongenital) er ukjent.
Croatian: Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) iznosio je 9, a 31% bolesnika imalo je CIRS-G rezultat > 10.
Norwegian Bokmål: "Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics" (CIRS-G) var på 9, og 31 % av pasientene hadde en CIRS-G > 10.
Croatian: • povećanje kalija, fosfata i mokraćne (uratne) kiseline u krvi, što može uzrokovati probleme s bubrezima (sindrom lize tumora) Simptomi ovog stanja uključuju:
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kalium, fosfat og urinsyre i blodet som kan forårsake nyreproblemer (tumorlyse syndrom) Symptomene på denne tilstanden inkluderer:
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Croatian: Prethodno neliječena kronična limfocitna leukemija (KLL)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti sljedeće premedikacijske lijekove 30 minuta do 2 sata prije svake infuzije lijeka Arzerra sukladno sljedećim rasporedima doziranja:
Norwegian Bokmål: Pasienter skal motta følgende legemidler som premedisinering 30 minutter til 2 timer før hver Arzerra infusjon etter følgende doseringsplaner:
Croatian: Izlučivanje ofatumumaba u mlijeko se nije ispitivalo na životinjama.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ofatumumab i melk har ikke blitt studert i dyr.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt 6.3.
Croatian: Odgovarajući porast broja retikulocita u tih majmuna ukazuje na regenerativni odgovor u koštanoj srži.
Norwegian Bokmål: En korresponderende økning i retikulocyttkonsentrasjonen sett hos disse apene var indikativ for en regenerativ respons i benmargen.
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Norwegian Bokmål: Antall i risiko ved
Croatian: Bolesnike koji u anamnezi imaju bolest srca treba pozorno pratiti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertelidelser i anamnesen må overvåkes nøye.
Croatian: Ofatumumab za intravensku primjenu povezuje se s reakcijama povezanim s infuzijom.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ofatumumab er assosiert med infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: Arzerra se koristi u terapiji kronične limfocitne leukemije (KLL).
Norwegian Bokmål: Arzerra brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi (KLL).