FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V troch klinických skúšaniach2 sa pozoroval zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov vrátane úmrtí v liečebnej skupine, v ktorej sa hodnotilo pridanie lieku Zydelig k štandardnej liečbe CLL prvej línie a relaps indolentného non-Hodgkinovho lymfómu.
Estonian: • Kolmes kliinilises uuringus,2 milles hinnati Zydeligi lisamist kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi relapsi esmavaliku tavaravile, suurenes ravirühmades raskete kõrvalnähtude, sh surmajuhtude esinemissagedus.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s akoukoľvek generalizovanou infekciou.
Estonian: Generaliseerunud infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi Zydeligiga alustada.
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-313-0125 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s bendamustínom a rituximabom u pacientov s iNHL, ktorí boli v minulosti liečení.
Estonian: GS-US-312-0125, III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ning rituksimaabiga varem ravitud indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi korral;
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-313-0124 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s rituximabom u pacientov s iNHL, ktorí boli v minulosti liečení.
Estonian: GS-US-312-0124, III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis rituksimaabiga varem ravitud indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi korral;
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-312-0123 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s bendamustínom a rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení.
Estonian: GS-US-312-0123, III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimaabiga varem ravimata kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral;
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku boli vykonané zmeny v spôsobe, akým sa liek používa:
Estonian: Ravimi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on muudetud ravimi kasutamisviisi järgmiselt:
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Estonian: Ülevaatusmenetluse viimases etapis võtab Euroopa Komisjoni vastu kõigis ELi liikmesriikides kehtiva seaduslikult siduva otsuse.
Slovak: Ďalší nadmerný výskyt úmrtí súvisel najmä s respiračnými udalosťami.
Estonian: Muud täiendavad surmajuhtumid olid põhiliselt seotud respiratoorsete nähtudega.
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii, ktorá 23. marca 2016 vydala dočasné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Estonian: Need edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 23. märtsil 2016 õiguslikult siduva esialgse otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovak: Opatrenia zahŕňajú starostlivé sledovanie a použitie antibiotík na prevenciu pneumónie
Estonian: Meetmed hõlmavad hoolikat jälgimist ja antibiootikumide kasutamist kopsupõletiku ennetamiseks
Slovak: Dňa 17. marca 2016 Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA vydal dočasné odporúčanie pre lekárov a pacientov používajúcich protirakovinový liek Zydelig (idelalisib) s cieľom zabezpečiť ďalšie jeho používanie čo najbezpečnejším spôsobom.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee väljastas 17. märtsil 2016 esialgsed nõuanded vähiravimit Zydelig (idelalisiib) kasutavatele arstidele ja patsientidele, et tagada selle jätkuv kasutamine võimalikult ohutult.
Slovak: Zydelig bolo iniciované 11. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Estonian: Zydeligi läbivaatamist alustati 11. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Slovak: V týchto štúdiách sa však liek nepoužíval rovnakým spôsobom aký je v súčasnosti povolený.
Estonian: Nendes uuringutes ei kasutatud siiski ravimit praegu müügiloaga ettenähtud viisil.
Slovak: Po dokončení preskúmania agentúra EMA oznámi ďalšie informácie a poskytne usmernenie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: Pärast läbivaatamise lõppu annab Euroopa Ravimiamet patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele lisateavet ja juhiseid.
Slovak: U pacientov, ktorí už liečbu dostávajú, lekár túto liečbu preskúma.
Estonian: Juba ravitavate patsientide ravi vaatab nende arst läbi.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui võtate Zydeligi ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marca 2016 EMA/309645/2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Slovak: Lekári by mali znovu posúdiť každého pacienta, ktorý užíva liek Zydelig v rámci liečby CLL prvej línie, a pokračovať v liečbe len v prípade, ak prínosy prevažujú riziká.
Estonian: Arstid peavad uuesti hindama iga patsienti, kellel kasutatakse Zydeligi kroonilise lümfotsüütleukeemia esmavaliku ravina, ning ravi võib jätkata vaid juhul, kui ravist saadav kasu ületab seonduvaid riske.
Slovak: Toto sú dočasné odporúčania, ktoré výbor PRAC predbežne vydal na ochranu pacientov, kým prebieha preskúmanie lieku.
Estonian: Need on ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud esialgsed soovitused ettevaatusabinõuna patsientide kaitsmiseks, kuni ravimit läbi vaadatakse.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku výskytu závažných infekcií súvisiacich s liekom Zydelig.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada Zydeligi kasutamisega seotud tõsiste infektsioonide riskist.
Slovak: Pacienti sa majú tiež sledovať z hľadiska výskytu infekcií a musia pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie počtu bielych krviniek, keďže nízky počet bielych krviniek môže u nich zvýšiť riziko výskytu infekcie.
Estonian: Patsiente tuleb ka jälgida infektsiooni suhtes ja teha neile regulaarselt vereanalüüse vere valgeliblede arvu määramiseks, sest valgeliblede vähesus võib suurendada infektsiooni tekke riski.
Slovak: Tiež sa odporúča pravidelné klinické a laboratórne sledovanie cytomegalovírusovej infekcie.
Estonian: Samuti on soovitatav patsienti regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida tsütomegaloviiruse infektsiooni suhtes.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o predbežných opatreniach, ktoré sa majú prijať.
Estonian: Tervishoiuspetsialiste on ettevaatusabinõudest kirjalikult teavitatud.
Slovak: • chronickej lymfocytovej leukémie u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení, ako aj u pacientov,
Estonian: • kroonilise lümfotsüütleukeemia raviks varem ravitud patsientidel ja varem ravimata patsientidel,
Slovak: Agentúra EMA odporúča nové bezpečnostné opatrenia pre liek
Estonian: Euroopa Ravimiamet soovitab Zydeligiga seoses uusi ohutusmeetmeid
Slovak: V prípade potreby budú poskytnuté ďalšie informácie o lieku Zydelig.
Estonian: • Vajaduse korral antakse teile Zydeligi kohta lisateavet.
Slovak: Lekár nariadi pravidelné krvné testy na minimalizovanie rizika infekcií alebo neutropénie (nízkeho počtu bielych krviniek, v dôsledku ktorého sa u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcie).
Estonian: • Arst määrab teile regulaarsed vereanalüüsid infektsioonide või neutropeenia (vere valgeliblede vähesus, mis võib suurendada infektsioonide tõenäosust) tekke riski vähendamiseks.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky ďalšie odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijme konečné stanovisko.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee poolse läbivaatamise lõpuleviimist edastatakse võimalikud edasised soovitused inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võtab vastu lõpliku arvamuse.
Slovak: Väčšina úmrtí súvisela s infekciami, ako je pneumónia zapríčinená mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a s infekciami zapríčinenými cytomegalovírusom.
Estonian: Enamik surmajuhte oli seotud infektsioonidega, nagu Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik ja tsütomegaloviiruse infektsioonid.
Slovak: Všetci pacienti majú počas liečby liekom Zydelig absolvovať profylaktickú liečbu pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom P. jirovecii a majú byť sledovaní na respiračné príznaky a symptómy.
Estonian: • Kõikidele patsientidele määratakse Zydelig-ravi ajal P. jirovecii põhjustatud kopsupõletiku vastane ennetav ravi ning neid tuleb jälgida respiratoorsete tunnuste ja sümptomite suhtes.
Slovak: Liek Zydelig je v súčasnosti povolený v EÚ na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi, ktoré sa nazývajú chronická lymfocytová leukémia (CLL) a folikulárny lymfóm (forma rakoviny, ktorá sa nazýva non-Hodgkinov lymfóm).
Estonian: Zydeligil on praegu Euroopa Liidus müügiluba kahte tüüpi verevähi raviks - krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL) ja follikulaarne lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomide rühma kuuluv vähivorm).
Slovak: V prípade, že pacient má stredne závažnú alebo závažnú neutropéniu, v súlade s aktualizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku sa liečba liekom Zydelig možno bude musieť prerušiť.
Estonian: Mõõduka või raske neutropeenia tekkimisel võib osutuda vajalikuks patsiendi ravi Zydeligiga katkestada kooskõlas uuendatud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovak: V prípade neutropénie môže lekár liečbu liekom Zydelig zastaviť.
Estonian: Neutropeenia tekkimisel võib arst ravi Zydeligiga lõpetada.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce CLL zahŕňalo pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, pričom niektorí z nich mali deléciu 17p alebo mutáciu TP53; skúmala sa však aj kombinácia liekov, ktorá v súčasnosti nie je povolená.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia kliinilises uuringus osalenud patsiente ei olnud varem ravitud, mõnel neist oli 17p deletsioon või TP53 mutatsioon; selles uuriti ka ravimite kombinatsiooni, millel praegu müügiluba puudub.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby všetci pacienti liečení liekom Zydelig dostávali antibiotiká na prevenciu konkrétneho druhu infekcie pľúc (pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas määrata kõikidele Zydeligiga ravitavatele patsientidele teatud tüüpi kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ennetamiseks antibiootikumravi.
Slovak: Klinické skúšania, ktoré boli v súčasnosti zastavené, zahŕňali pacientov s CLL a indolentným non-Hodgkinovým lymfómom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis on nüüd katkestatud, osalesid kroonilise lümfotsüütleukeemia ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsiendid.
Slovak: Zydelig boli hlásené prípady závažných vedľajších účinkov.
Estonian: Vähiravimi Zydeligi kliinilistes uuringutes on teatatud tõsistest kõrvalnähtudest.
Slovak: Na štúdiách non-Hodgkinovho lymfómu sa zúčastnili pacienti s ochorením, ktoré malo iné charakteristiky ako ochorenia zahrnuté v indikácii, ktorá je v súčasnosti schválená, a v týchto štúdiách sa skúmala kombinácia liekov, ktoré v súčasnosti nie sú povolené.
Estonian: • Mitte-Hodgkini lümfoomi uuringutes osalenud patsientide haiguse iseärasused olid teistsugused kui praegu heakskiidetud näidustustel ning neis uuriti ravimite kombinatsiooni, millel praegu müügiluba puudub.
Slovak: Liečba sa nemá začínať ani u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorých rakovinové bunky majú určité genetické mutácie (deléciu 17p alebo mutáciu TP53).
Estonian: Seda ei tohi alustada ka varem ravimata kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kelle vähirakkudes on teatud geneetilised mutatsioonid (17p deletsioon või TP53 mutatsioon).
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia, kým prebieha dôkladné preskúmanie, sa nemá začínať liečba liekom Zydelig ako liečba prvej línie u pacientov s CLL, ktorí majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna ei tohi kuni põhjaliku läbivaatamise lõpuleviimiseni alustada Zydeligi kasutamist esmavaliku ravimina kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kellel on 17p deletsioon või TP53 mutatsioon.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto dočasných opatreniach boli písomne oznámené zdravotníckym pracovníkom a zodpovedajúcim spôsobom boli tiež aktualizované informácie o lieku.
Estonian: • Tervishoiuspetsialistidele on saadetud nende esialgsete meetmete üksikasjalik kirjeldus ning ravimiteavet on vastavalt uuendatud.
Slovak: Preskúmanie sa začalo na základe toho, že v troch klinických skúšaniach sa pozorovala vyššia miera závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich liek Zydelig v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).1
Estonian: Läbivaatamist alustati pärast kolmes kliinilises uuringus Zydeligi kasutanud patsientidel tõsiste kõrvalnähtude suurema esinemissageduse tuvastamist võrreldes platseeboga (näiv ravim).1 Kõrvalnähtude hulka kuulusid infektsioonide, näiteks kopsupõletikuga seotud surmajuhtumid.
Slovak: Liek Zydelig sa môže naďalej používať v kombinácii len s rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti dostali aspoň jednu liečbu, a v monoterapii u pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorý je refraktérny voči dvom líniám liečby.
Estonian: • Zydeligi kasutamist kombinatsioonravis ainult koos rituksimabiga võib jätkata kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, keda on vähemalt üks kord varem ravitud, ja ainsa ravimina follikulaarse lümfoomiga patsientidel, kes ei allunud kahele varasemale ravile.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig, dostanete antibiotiká na prevenciu konkrétneho druhu infekcie pľúc (pneumóniu zapríčinenú mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii) a budete sledovaní z hľadiska príznakov infekcií.
Estonian: • Zydeligi kasutamise ajal määratakse teile antibiootikumravi teatud tüüpi kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) raviks ning teid jälgitakse infektsiooni sümptomite suhtes.
Slovak: Zydelig je v EÚ povolený na liečbu:
Estonian: Zydeligil on ELis müügiluba
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u nových pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ak v minulosti neboli liečení na rakovinu.
Estonian: • Uutel kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel ei alustata ravi Zydeligiga, kui nad ei ole saanud eelnevalt muud vähiravi.
Slovak: • druhu non-Hodgkinovho lymfómu, ktorý sa nazýva folikulárny lymfóm, keď sa liek používa samostatne.
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoomi vormi follikulaarse lümfoomi raviks ainsa ravimina.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s generalizovanou infekciou.
Estonian: Generaliseerunud infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi Zydeligiga alustada.
Slovak: V troch klinických skúšaniach sa pozoroval zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov vrátane úmrtí v liečebnej skupine, v ktorej sa hodnotilo pridanie lieku Zydelig k štandardnej liečbe CLL prvej línie a relaps indolentného non-Hodgkinovho lymfómu.
Estonian: • Kolmes kliinilises uuringus, milles hinnati Zydeligi lisamist kroonilise lümfotsüütleukeemia esmavaliku tavaravile ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi relapsi tavaravile, suurenes ravirühmas tõsiste kõrvalnähtude, sealhulgas surmajuhtude esinemissagedus.
Slovak: Zydelig budú poskytnuté podľa potreby a po dokončení preskúmania.
Estonian: • Vajaduse korral ja pärast läbivaatamise lõpetamist esitatakse Zydeligi läbivaatamise kohta lisateavet.
Slovak: Okrem toho sa usúdilo, že bezpečnosť lieku je prijateľná.
Estonian: Samuti peeti ravimi ohutust vastuvõetavaks.
Slovak: Zydelig bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Zydelig on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril 2014.
Slovak: Zydelig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Estonian: Lisateave Zydeligi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Slovak: Zydelig a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Zydelig ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Zydelig je dostupný vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Estonian: Zydeligi turustatakse 100 mg ja 150 mg tablettidena.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zydelig?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zydeligi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Zydelig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Zydeligi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne a liečba má pokračovať dovtedy, kým sa u pacienta nedosiahne zlepšenie alebo kým sa jeho stav neustáli a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas ja ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Zydelig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zydeligi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí zastaviť a môže sa znovu začať nižšou dávkou 100 mg dvakrát denne.
Estonian: Kui patsiendil on rasked kõrvalnähud, tuleb ravi katkestada ja alustada uuesti väiksema annusega 100 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zydelig sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Zydeligi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: U pacientov sa má tiež sledovať, či nemajú infekciu, a majú pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie hladiny bielych krviniek.
Estonian: Patsiente tuleb ka jälgida infektsiooni suhtes ja teha neile regulaarselt vereanalüüse leukotsüütide sisalduse määramiseks.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s akoukoľvek generalizovanou infekciou (infekciou, ktorá sa rozšírila so symptómami ovplyvňujúcimi celý orgán, napríklad horúčkou a zimnicou).
Estonian: Zydeligi kasutamist ei tohi alustada patsientidel, kellel on generaliseerunud infektsioon (nakkus, mis on levinud ja mille sümptomid haaravad kogu organismi, näiteks palavik ja külmavärinad).
Slovak: Tento enzým zohráva úlohu pri raste, migrácii a prežívaní bielych krviniek, ale je nadmerne aktívny pri rakovine krvi, kde umožňuje prežitie rakovinových buniek.
Estonian: See ensüüm osaleb leukotsüütide kasvus, liikumises ja elumuses, kuid on üliaktiivne verevähi korral, kus võimaldab vähirakkude elumust.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zydelig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Zydeligi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Zydelig obsahuje liečivo idelalisib.
Estonian: Zydelig sisaldab toimeainena idelalisiibi.
Slovak: Liek Zydelig bol účinný, pričom 54 % pacientov s folikulárnym lymfómom malo buď úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu.
Estonian: Zydelig oli efektiivne: 54%-l follikulaarse lümfoomiga patsientidest esines täielik või osaline ravivastus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uviedla, že z údajov z hlavných štúdií vyplynula vysoká miera odpovedí na liek Zydelig u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou a folikulárnym lymfómom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et põhiuuringute andmed tõendasid Zydeligi suurt ravivastust kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomiga patsientidel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zydelig (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie (vrátane infekcie pľúc spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a infekcií zapríčinených cytomegalovírusom), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), lymfocytóza (zvýšené hladiny lymfocytov, iného druhu bielych krviniek), hnačka, krvné testy preukazujúce zmeny v pečeni, vyrážka, horúčka a zvýšené hladiny krvného tuku krvi.
Estonian: Zydeligi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sealhulgas Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsuinfektsioon ja tsütomegaloviiruse infektsioonid), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), lümfotsütoos (lümfotsüütide ehk teatud muud tüüpi valgeliblede suurenenud sisaldus), kõhulahtisus, maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis, lööve, palavik ja vere suurenenud rasvasisaldus.
Slovak: Účinná látka lieku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzýmu nazývaného PI3K-delta.
Estonian: Zydeligi toimeaine idelalisiib blokeerib ensüümi PI3K-delta toime.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zydelig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Zydeligi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Zydeligi kohta
Slovak: Idelalisib tým, že sa zameriava na tento enzým a blokuje jeho účinky, spôsobuje usmrtenie rakovinových buniek, čím odďaľuje alebo zastavuje progresiu rakoviny.
Estonian: Selle ensüümi mõju blokeerides põhjustab idelalisiib vähirakkude hävimist, aeglustades vähi süvenemist või peatades selle.
Slovak: Liek Zydelig bol takisto účinnejší ako placebo u pacientov, ktorí mali určitú genetickú mutáciu v rakovinových bunkách, čím sa pre nich stali určité iné liečebné postupy nevhodnými.
Estonian: Zydelig oli platseebost efektiivsem ka patsientidel, kellel oli vähirakkudes spetsiifiline geneetiline mutatsioon, mille tõttu neile teatud muud ravimeetodid ei sobi.
Slovak: Prehľad o lieku Zydelig a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Zydelig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Zydelig majú počas liečby dostávať aj lieky na prevenciu infekcie pľúc, pneumónii zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii, pričom táto liečba má pokračovať až 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Estonian: Kõikidele Zydeligiga ravitavatele patsientidele tuleb ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast Zydeligiga ravi lõppu anda ka ravimeid, mis ennetavad mikroseene Pneumocystis jirovecii infektsioonist põhjustatud kopsupõletikku.
Slovak: V štúdii, na ktorej zúčastnilo 261 už v minulosti liečených pacientov s CLL, bol čas do zhoršenia ochorenia v priemere viac ako 16 mesiacov u pacientov liečených liekom Zydelig a ofatumumabom, v porovnaní s 8 mesiacmi u pacientov liečených len ofatumumabom.
Estonian: Uuringus, milles osales 261 varem ravitud kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, kulus Zydeligi ja ofatumumabiga ravitud patsientidel haiguse süvenemiseni keskmiselt üle 16 kuu ja üksnes ofatumumabiga ravitud patsientidel 8 kuud.
Slovak: Pri folikulárnom lymfóme sa liek Zydelig používa samostatne u pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po dvoch predchádzajúcich liečbach.
Estonian: Follikulaarse lümfoomi raviks kasutatakse Zydeligi ainuravimina patsientidel, kelle haigus ei ole kahe varasema raviga paranenud.
Slovak: Prečo je liek Zydelig povolený v EÚ?
Estonian: Miks Zydelig ELis heaks kiideti?
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa hodnotil liek Zydelig u pacientov s rôznymi lymfómami vrátane 72 pacientov s folikulárnym lymfómom, u ktorých dve predchádzajúce liečby neúčinkovali.
Estonian: Teises põhiuuringus hinnati Zydeligi kasutamist eri lümfoomidega patsientidel, sealhulgas 72 follikulaarse lümfoomiga patsiendil, kellel oli kaks varasemat raviskeemi ebaõnnestunud.
Slovak: Zydelig účinkuje?
Estonian: Kuidas Zydelig toimib?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zydelig?
Estonian: Mis riskid Zydeligiga kaasnevad?
Slovak: Zydelig
Estonian: Zydelig (idelalisiib)
Slovak: Ako sa liek Zydelig používa?
Estonian: Kuidas Zydeligi kasutatakse?
Slovak: Liek Zydelig s ofatumumabom bol pri liečbe CLL účinnejší ako samotný ofatumumab.
Estonian: Zydelig koos ofatumumabiga oli kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis efektiivsem kui üksnes ofatumumab.