FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Amgevita ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Slovak: Liek Amgevita a iné lieky z jeho triedy môžu tiež ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa pozorovali prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Finnish: Amgevitaa markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Amgevita uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí budú tento liek predpisovať, vzdelávacie balíčky.
Finnish: Mitä riskejä Amgevitaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Amgevita?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Amgevitan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Amgevita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine on adalimumabi, joka on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Slovak: Amgevita obsahuje účinnú látku adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on osoitettu olevan samankaltaisia vaikutuksia kuin Humiralla yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 526 kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatista, ja toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 350 kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavaa potilasta.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 526 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí dostatočne neodpovedali na metotrexát, a v ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 350 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa preukázalo, že liek Amgevita má podobné účinky ako liek Humira.
Finnish: Amgevitan ja Humiran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Amgevitan sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Amgevita a Humira, sa preukázalo, že adalimumab v lieku Amgevita je veľmi podobný adalimumabu v lieku Humira, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Finnish: Miten Amgevitaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Amgevita používa?
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov),
Finnish: • ei-infektiivinen uveiitti (tulehdus silmämunassa sen valkuaisen alla olevassa kerroksessa).
Slovak: • neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom).
Finnish: Amgevitaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee toteuttaa hyväksytyn käyttöaiheen mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Slovak: Amgevita je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a dohliadať na ňu špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je liek povolený.
Finnish: Lisää tietoa Amgevitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Amgevita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: • Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev),
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Amgevitan käytöstä.
Slovak: Viac informácií o dávkovaní pri jednotlivých ochoreniach a ďalšie informácie o používaní lieku Amgevita sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntyyn, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Amgevitalla hoidettavia sairauksia.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že jeho vysoké hladiny sa pozorujú u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Amgevita používa.
Finnish: Miten Amgevita vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Amgevita účinkuje?
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži),
Finnish: Potilas saa Amgevitan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Amgevita, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amgevitaan liittyvistä rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Amgevita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2.
Slovak: Dostupné údaje sú opísané v časti 5.2.
Finnish: • Potilaille ja/tai heidän hoitajilleen on selitettävä, että:
Slovak: Pacientom a/alebo ich opatrovateľom je potrebné vysvetliť, že:
Finnish: Älä anna sitä muiden käyttöön.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. mája 2018
Finnish: Tällä ei ehkä ole merkitystä kohderyhmälle.
Slovak: To sa nemusí týkať cieľovej populácie.
Finnish: Lääke tulee antaa samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Liek sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Biologiset analyysit:
Slovak: Biologické analýzy:
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto:
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu:
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä alkoholi-intoleranssia.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť intolerancia alkoholu.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Finnish: Yleiset näkökohdat
Slovak: Všeobecné aspekty
Finnish: (Joissakin harvinaisissa tapauksissa on mennyt jopa 4 kuukautta insuliinihoidon lopettamiseksi kokonaan).
Slovak: (V zriedkavých prípadoch trvá 4 mesiace, kým sa inzulín úplne vysadí).
Finnish: Kaikissa tapauksissa HbA1c-pitoisuutta on seurattava kolmen kuukauden välein.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné každé tri mesiace monitorovať HbA1c.
Finnish: Sairaalahoito voi osoittautua tarpeelliseksi ja sokeria saattaa joutua antamaan useita päiviä.
Slovak: V takom prípade môže byť potrebná hospitalizácia a niekoľko dní sa možno bude musieť podávať cukor.
Finnish: Anna lapsen imeä.
Slovak: Nechajte dieťa sať.
Finnish: Anna lääke aina ennen ruokintaa.
Slovak: Liek vždy podávajte pred kŕmením.
Finnish: Lisäksi aikuisista kootut haittavaikutustiedot ovat tärkeitä, koska tietokanta lapsista on pieni.
Slovak: Okrem toho, nežiaduce účinky zistené pri používaní u dospelých sú dôležité vzhľadom na malú databázu u detí.
Finnish: Puh: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faksi: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovak: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, katso kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Siksi sitä ei pitäisi määrätä näille potilaille, ja vaihtoehtoista hoitoa suositellaan vahvasti, jos sellainen on saatavilla.
Slovak: Liek sa preto nemá predpisovať týmto pacientom a dôrazne sa odporúča použitie alternatívnej liečby, ak je k dispozícii.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen potilaan tilasta riippuen lääkäri päättää, onko lisäseuranta tarpeen.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne monitorovať aspoň 48 hodín a v závislosti od stavu pacienta v tomto čase lekár rozhodne, či je potrebné ďalšie monitorovanie.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Tilanne normalisoitui myöhemmin.
Slovak: Následne sa to upravilo.
Finnish: EXP {PP/KK/VVVV}
Slovak: EXP {MM/RRRR}
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskaana olevilla naisilla, ja raskautta suunnittelevien naisten olisi kerrottava asiasta lääkärilleen.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u tehotných žien a pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, o tom majú informovať svojho lekára.
Finnish: Alkoholin ja glibenklamidin samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Slovak: Súbežnému používaniu alkoholu a glibenklamidu sa treba vyhnúť.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Finnish: Paina sitten mäntää poistaaksesi ruiskusta mahdollisimman paljon ilmakuplia (kuva 4B).
Slovak: Potom piest zatlačte, aby ste zo striekačky odstránili čo najviac vzduchových bubliniek (obrázok 4B).
Finnish: Molempien suspensioiden eliminaation puoliintumisaika oli samanlainen (melkein 8 tuntia) ja hieman lyhyempi kuin murskattujen Daonil-tablettien..
Slovak: Polčasy eliminácie týchto dvoch suspenzií boli podobné (takmer 8 hodín) a o trochu kratšie než v prípade rozdrvených tabliet Daonilu.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heillä olisi samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Finnish: Älä aseta lasta makuulle heti lääkkeen antamisen jälkeen.
Slovak: Nenechajte dieťa ihneď po podaní lieku ležať.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy jonkin näistä oireista, sinun on välittömästi lähdettävä lähimmälle ensiapupoliklinikalle.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď máte ísť na najbližšiu pohotovosť.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP.
Finnish: Vedä mäntää saadaksesi halutun määrän (kuva 4A).
Slovak: Ťahajte piestom, aby ste získali potrebný objem (obrázok 4a).
Finnish: On suositeltavaa, että tällaiset potilaat vaihtavat hoidon insuliiniin.
Slovak: Odporúča sa, aby takéto pacientky prešli na liečbu inzulínom.
Finnish: Glibenklamidia ei pidä antaa raskauden aikana.
Slovak: Glibenklamid sa nemá podávať počas gravidity.
Finnish: - Lisääntynyt ihon herkkyys auringonvalolle.
Slovak: - Zvýšenie citlivosti kože na slnečné svetlo.
Finnish: • Amglidia on saatavana neljässä erilaisessa pakkauksessa neljälle eri vaihtoehdolle (neljä eri vahvuutta):
Slovak: Liek Amglidia je k dispozícii v štyroch rôznych škatuľkách zodpovedajúcich štyrom rôznym baleniam (štyrom rôznych silám):
Finnish: − potilaat, joilla on porfyria.
Slovak: u pacientov s porfýriou,
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: AMGLIDIA ja alkoholi
Slovak: AMGLIDIA a alkohol
Finnish: Riskialttiit potilaat
Slovak: Pacienti s rizikom
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AMGLIDIA sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo AMGLIDIA obsahuje
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja hoitojen wwwsivuille.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Finnish: Hypoglykemian oireet voivat myös olla lievempiä tai ne voivat olla poissa, jos hypoglykemia kehittyy vähitellen tai esiintyy autonomista neuropatiaa.
Slovak: Symptómy hypoglykémie môžu byť tiež miernejšie alebo neprítomné, ak sa hypoglykémia vyvíja postupne alebo ak sa vyskytne autonómna neuropatia.
Finnish: Ruisku on pakattu läpinäkyvään pussiin.
Slovak: Striekačka je zabalená v priehľadnom vrecku.
Finnish: Varmista, että käytät lääkkeen oikeaa vahvuutta ja asianmukaista mittaruiskua lääkärin määräyksen mukaisesti, jotta vältettäisiin liian suuren tai liian pienen määrän antaminen vahingossa.
Slovak: Uistite sa, že používate správnu silu lieku a správnu perorálnu striekačku, ktoré predpísal váš lekár, aby ste predišli náhodnému podaniu príliš veľkého alebo príliš malého množstva lieku.
Finnish: Kysy tällaisissa tilanteissa aina neuvoa lapsesi lääkäriltä.
Slovak: Za takýchto okolností sa vždy poraďte s lekárom vášho dieťaťa.
Finnish: Ennen aamiaista glukoosi saattaa laskea hyvin hitaasti.
Slovak: Koncentrácia glukózy pred raňajkami môže klesať veľmi pomaly.
Finnish: Aikuiset ja vanhukset
Slovak: Dospelí a starší pacienti
Finnish: Kaiken kaikkiaan glibenklamidin turvallisuusprofiili on muiden sulfonyyliureaasien turvallisuusprofiilin mukainen.
Slovak: Bezpečnostný profil glibenklamidu je celkovo v súlade s bezpečnostným profilom iných sulfonylmočovín.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 30 päivän kuluessa.
Slovak: Po prvom otvorení: 30 dní.
Finnish: Jos vaihtoehtoa ei ole, kunkin potilaan osalta on otettava huomioon hemolyysin vaara ja hoidosta mahdollisesti odotettavissa oleva hyöty.
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna alternatíva, pri rozhodovaní v prípade každého pacienta sa musí zvážiť nebezpečenstvo hemolýzy a potenciálny predpokladaný prínos liečby.
Finnish: Enintään 10
Slovak: Do 10
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Finnish: Adrenaliini (epinefriini) ja muut sympatomimeettiset aineet
Slovak: Adrenalín (epinefrín) a ďalšie sympatomimetiká
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Finnish: Ennen Amglidian tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja muut mahdolliset ohjelmaan sisältyvät näkökohdat.
Slovak: Pred uvedením lieku Amglidia na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Finnish: Seurannan mediaanikesto [kvartiiliväli, IQR] oli 10,2 vuotta [9,3-10,8 vuotta].
Slovak: Medián (interkvartilový rozsah) trvania sledovania bol 10,2 roka [9,3 - 10,8 roka].
Finnish: Alhaisen verensokerin riski kasvaa, jos lääkettä ei oteta aterian yhteydessä, se otetaan alkoholin kanssa tai tiettyihin lääkkeisiin yhdistettynä.
Slovak: Riziko nízkej hladiny cukru v krvi je zvýšené, ak sa liek neužíva s jedlom, užíva sa s alkoholom alebo v kombinácii s určitými liekmi.
Finnish: Lääkkeen antamista syöttöletkun kautta on vältettävä.
Slovak: Podávaniu cez hadičku na kŕmenie sa treba vyhnúť.
Finnish: Siksi glibenklamidia tulee antaa vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamia.
Slovak: Glibenklamid sa má preto podávať aspoň 4 hodiny pred kolesevelamom.
Finnish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Slovak: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCÚZSKO
Finnish: Varmista, että sinulla on pakkaus, joka sisältää sen kokoisen ruiskun, jonka lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Uistite sa, že máte škatuľku obsahujúcu veľkosť striekačky, ktorú vám predpísal váš lekár.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Finnish: Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että CYP2C9 vaikuttaa merkitsevästi glibenklamidin metaboliaan in vivo.
Slovak: Zdá sa, že z klinických štúdií vyplýva, že CYP2C9 významne prispieva k metabolizmu glibenklamidu in vivo.
Finnish: Mitä AMGLIDIA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je AMGLIDIA a na čo sa používa
Finnish: Joillakin lapsilla glykeeminen hallinta voidaan saavuttaa paremmin, kun AMGLIDIA-valmistetta annetaan 3 tai 4 kertaa vuorokaudessa.
Slovak: U niektorých detí sa glykemická kontrola lepšie dosahuje, keď sa liek AMGLIDIA podáva 3-krát alebo 4-krát denne.
Finnish: Yhtään vakavaa hypoglykemiakohtausta ei ilmoitettu.
Slovak: Neboli hlásené žiadne epizódy závažnej hypoglykémie.
Finnish: Jos lapsesi alkaa muuttua kalpeaksi, hikoilla, hänen sydämensä rytmi on epäsäännöllinen tai hän vaikuttaa poissaolevalta, sekavalta tai ei reagoi, nämä voivat olla merkkejä siitä, että lapsen verensokeri on liian alhainen; sinun on ensin selvitettävä tilanne jäljempänä kuvatulla tavalla ja puhuttava sitten lapsesi lääkärille AMGLIDIA-annostuksen muuttamiseksi.
Slovak: Ak vaše dieťa zbledne, potí sa, má nepravidelný srdcový rytmus alebo sa vám zdá dezorientované, zmätené alebo nereaguje, môžu to byť prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi vášho dieťaťa; najprv máte situáciu vyriešiť, ako je vysvetlené ďalej, a potom sa máte porozprávať s lekárom vášho dieťaťa o úprave dávky lieku AMGLIDIA.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos lapsesi on kalpea tai hikoileva tai jos hänen sydämensä rytmi on epäsäännöllinen tai jos hän näyttää poissaolevalta, sekavalta tai ei reagoi.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak je vaše dieťa bledé, potí sa, má nepravidelný srdcový rytmus alebo sa vám zdá dezorientované, zmätené alebo nereaguje.
Finnish: Anna perus- ja bolusinsuliinia tavalliseen tapaan päivänä 1.
Slovak: V 1. deň podajte bazálny a bolusový inzulín ako obvykle.
Finnish: Hoitavaan lääkäriin tulisi tällöin ottaa yhteyttä.
Slovak: Následne je potrebné kontaktovať ošetrujúceho odborného lekára.
Finnish: Anaboliset steroidit ja miesten sukupuolihormonit
Slovak: Anabolické steroidy a mužské pohlavné hormóny
Finnish: Siksi lääkettä ei pidä koskaan lopettaa tarkistamatta asiaa lastasi hoitavalta lääkäriltä.
Slovak: Preto nemáte nikdy prestať podávať liek bez porady s lekárom vášho dieťaťa.
Finnish: Joillakin potilailla voi olla alussa ripulia, kun glibenklamidisuspension annosta lisätään, mutta se asettuu, jos annoksen antamista jatketaan.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže na začiatku vyskytnúť hnačka, keď sa dávka suspenzie glibenklamidu zvýši, to sa však vyrieši, ak sa dávka udržiava.
Finnish: Glykosyloitu hemoglobiinipitoisuus on mitattava kolmen kuukauden välein lapsen aineenvaihdunnan tasapainon arvioimiseksi.
Slovak: Každé tri mesiace je potrebné zmerať hladinu glykozylovaného hemoglobínu na posúdenie metabolickej rovnováhy dieťaťa.
Finnish: Glibenklamidi läpäisee istukan enimmäkseen pieninä määrinä; siirtymisessä on kuitenkin voimakasta vaihtelua potilaittain.
Slovak: Glibenklamid prechádza cez placentu väčšinou v malých množstvách; tento prenos je však u pacientok veľmi variabilný.
Finnish: Se annetaan suoraan lapsen suuhun.
Slovak: Liek sa podáva priamo do úst dieťaťa.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta eliminaatioon, kunhan kreatiniinipuhdistuma pysyy suurempana kuin 30 ml/min.
Slovak: Zlyhanie obličiek neovplyvňuje elimináciu lieku, pokiaľ je klírens kreatinínu vyšší než 30 ml/min.
Finnish: Käännä pullo ruiskuineen ylösalaisin (kuva 3).
Slovak: Fľašku so striekačkou prevráťte (obrázok 3).
Finnish: Koska glibenklamidi sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysistä ei ole hyötyä potilaalle.
Slovak: V dôsledku silnej väzby glibenklamidu na proteíny dialýza nie je pre pacienta žiadnym prínosom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin Amglidiaa markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän Amglidia, voivat käyttää seuraavaa perehdytysaineistoa:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Amglidia uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek Amglidia predpisovať, mali prístup k nasledujúcej vzdelávacej príručke:
Finnish: Oraalisen annon jälkeen glibenklamidi imeytyy nopeasti ja alkaa vaikuttaa 2,5 tunnin kuluessa, ja vaikutuksen kesto on jopa 15 tuntia, vaikka eliminaation puoliintumisaika on 5-10 tuntia.
Slovak: Po perorálnom podaní sa glibenklamid rýchlo absorbuje a účinok sa dosiahne do 2,5 hodiny, ktorý trvá až 15 hodín, hoci polčas eliminácie je 5 až 10 hodín.
Finnish: Tämä oli yhden tutkimuskeskuksen prospektiivisen, avoimen, ei-satunnaistetun tutkimuksen vaihe II.
Slovak: Bola to prospektívna, otvorená, nerandomizovaná štúdia vo fáze II vykonávaná v jednom centre.
Finnish: On olemassa hypoglykemian riski.
Slovak: Existuje riziko hypoglykémie.
Finnish: KCNJ11-mutaatioista aiheutuvan neonataalidiabeteksen hoidosta on meneillään laaja kansainvälinen pitkäaikaistutkimus ja tuloksia raportoitiin 81 potilaasta 90:stä alun perin mukaan otetusta.
Slovak: V súčasnosti prebieha rozsiahla medzinárodná dlhodobá štúdia liečby neonatálneho diabetu spôsobeného mutáciami KCNJ11 a výsledky boli hlásené u 81 pacientov z pôvodne zaradených 90.
Finnish: Bentsoaattisuola voi lisätä vastasyntyneiden (enintään 4 viikon ikäiset) keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuus).
Slovak: Soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do 4 týždňov veku).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, sulfonyyliureat, ATC-koodi: A10BB01 Vaikutusmekanismi
Slovak: Antidiabetiká, sulfonylmočoviny, ATC kód: A10BB01
Finnish: Yhdellä lapsella oli dyspepsia, jonka katsottiin liittyvän lääkevalmisteeseen.
Slovak: U jedného dieťaťa sa vyskytla dyspepsia, ktorá podľa posúdenia súvisela s liekom.
Finnish: Yksittäistapauksissa voi esiintyä valoherkkyyttä.
Slovak: V izolovaných prípadoch sa môže vyskytnúť citlivosť na svetlo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AMGLIDIA
Slovak: Iné lieky a AMGLIDIA
Finnish: Unither Développement Bordeaux ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan
Slovak: Unither Développement Bordeaux ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185
Finnish: Käytä tätä lääkettä aina siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee seurata potilaita tiiviisti titrausvaiheessa.
Slovak: Ošetrujúci lekár má počas fázy titrácie pacientov pozorne monitorovať.
Finnish: Koska glibenklamidin ja maidon välistä yhteisvaikutustutkimusta ei ole tehty - huolimatta siitä, että ruoka ei vaikuta glibenklamidin imeytymiseen - suositellaan suspension antamista 15 minuuttia ennen lapsen imettämistä.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie medzi glibenklamidom a mliekom a napriek tomu, že jedlo nemá vplyv na absorpciu glibenklamidu, odporúča sa podávať suspenziu 15 minút pred kŕmením dieťaťa mliekom.
Finnish: Potilaat, joilla on G6PD-entsyymin puute
Slovak: Pacienti s nedostatkom enzýmu G6PD
Finnish: • Jos potilaalle määrätään toista vaihtoehtoista valmistetta, lääkärin tulee korostaa hänelle eroja niiden pakkauksissa (tuomalla esiin erot väreissä, pakkauksen varoitusmerkinnöissä, toimitetun ruiskun paksuudessa ja pituudessa).
Slovak: Ak je pacientovi predpísané iné balenie, predpisujúci lekár má pacientovi zdôrazniť rozdiely medzi rôznymi baleniami (zameria sa na odlišnosti vo farbe, upozornenia na škatuľke a hrúbku a dĺžku pribalenej striekačky).
Finnish: Kahden tapauksen, joissa havaittiin vakava hypoglykemia, katsottiin olevan yhteydessä lääkkeeseen.
Slovak: Pozorovali sa dva prípady závažnej hypoglykémie, ktoré podľa posúdenia súviseli s liekom.