FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' glucagon li jixbah peptide-1 (GLP-1) ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister har blitt assosiert med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Maltese: 5%) milli fil grupp tal-plaċebo (1.8%).
Norwegian Bokmål: (6,2 %) og insidensen av oppkast var høyere i lixisenatidgruppen (10,5 %) enn i placebogruppen (1,8 %).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner har blitt rapportert hos 0,4 % av Lyxumiapasientene.
Maltese: Bħala peptide, lixisenatide jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari, segwit minn riassorbiment tubulari u degradazzjoni metabolika, li jirriżulta f'peptidi iżgħar u amino acids, li huma introdotti mill ġdid fil-metaboliżmu tal-proteina.
Norwegian Bokmål: Som et peptid, elimineres lixisenatid via glomerulær filtrasjon, fulgt av tubulær reabsorpsjon og videre metabolsk nedbryting som resulterer i mindre peptider og aminosyrer, som går inn i proteinmetabolismen igjen.
Maltese: Din iż-żieda għal tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu, iżda l-AUC u Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen slik økning i tmax da atorvastatin ble administrert om kvelden og lixisenatid om morgenen, men AUC og Cmax for atorvastatin ble økt med henholdsvis 27 % og 66 %.
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte en dobbeltblind, placebokontrollert studie av kardiovaskulære hendelser (ELIXA) 6068 pasienter med type 2-diabetes som tidligere hadde hatt akutt koronarsyndrom (3034 randomisert til lixisenatid, inkludert 198 pasienter ≥ 75 år og 655 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon).
Maltese: Insulin glulisine TID
Norwegian Bokmål: Insulin glulisin 3 ganger daglig
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet kienu ħfief fl-intensità u normalment ma wasslux għall waqfien tat-trattament.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis milde og går som oftest over etter hvert.
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF primarju + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Komponenti individwali tal-komposti mewta KV IM
Norwegian Bokmål: 661 (21,8 %) 659 (21,7 %) Individuelle komponenter i sammensatte endepunkter CV død
Maltese: Din ssir darba u tissejjaħ il-proċess t'"attivazzjoni".
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Norwegian Bokmål: Paracetamol Cmax ble redusert med henholdsvis 29 % og 31 % og median tmax ble forsinket med henholdsvis 2,0 og 1,75 timer, etter administrasjon av paracetamol 1 eller 4 timer etter 10 mikrogram lixisenatid.
Maltese: Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l espożizzjoni għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li Cmax naqas b'31% u tmax kien ittardjat bi 3.25 siegħa.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av lixisenatid 20 mikrogram og atorvastatin 40 mg om morgenen i 6 dager ble atorvastatin-eksponeringen ikke påvirket, mens Cmax var redusert med 31 % og t max var forsinket med 3,25 timer.
Maltese: Mediċini oħra u Lyxumia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lyxumia
Maltese: Pazjenti debboli, inklużi pazjenti f'riskju ta' malnutrizzjoni, pazjenti b'avvenimenti kardjovaskulari reċenti u pazjenti b'indeboliment konjittiv moderat għal sever kienu esklużi.
Norwegian Bokmål: Koronar revaskulariseringsprosedyre risiko for feilernæring, pasienter med nylige kardiovaskulære hendelser og pasienter med moderat til alvorlig kognitiv svekkelse ble ekskludert.
Maltese: (N= 166)
Norwegian Bokmål: Placebo (N= 166)
Maltese: Postijiet ta' injezzjoni
Norwegian Bokmål: Kløe på injeksjonsstedet
Maltese: • Aħżen il-pinen Lyxumia li m'intix qed tuża fil-friġġ, f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Lyxumia penner som ikke er tatt i bruk, i kjøleskapet ved 2 °C til 8 °C.
Maltese: Meta Lyxumia ngħata ma' xi sulphonylurea u xi insulina bażilari, kien hemm l-ipogliċemija sintomatika f'47.2% talpazjenti kkurati b'lixisenatide meta mqabbla ma' 21.6% bi plaċebo (differenza assoluta ta' 25.
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt sammen med et sulfonylureapreparat og et basalinsulin oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 47,2 % av pasientene som fikk lixisenatid versus 21,6 % hos placebopasientene (25,6 % absolutt differanse).
Maltese: Skala tad-doża
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Diaré
Maltese: Flaħħar tal-perijodu ta' kura ta' 24-ġimgħa, 56.3% tal-pazjenti fuq lixisenatide kisbu livell ta' HbA1c linqas minn 7 % meta mqabbel ma' 38.5% fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden oppnådde 56,3 % av lixisenatidpasientene HbA1c lavere enn 7 % mot 38,5 % i placebogruppen.
Maltese: Bidja Medja fid-doża tal-insulina bażilari (U)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i dose basalinsulin (U)
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Norwegian Bokmål: Eldre Alder har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lixisenatid.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte penner à 3 ml (2x14 doser) 6 ferdigfylte penner à 3 ml (6x14 doser)
Maltese: Dan l-effett fuq HbA1c kien sostnut fi studji fit-tul sa 76 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Denne effekten på HbA1c vedvarte i langtidsstudier opp til 76 uker.
Maltese: (N = 170)
Norwegian Bokmål: Placebo (N= 170)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Maltese: Seroprotezzjoni [95% CI]
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsfrekvens [95 % KI]
Maltese: • Irritabilità.
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet.
Maltese: Tuberkulożi attiva mhux trattata.
Norwegian Bokmål: Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Maltese: Hydrolysed gelatin
Norwegian Bokmål: Hydrolysert gelatin
Maltese: (ġeneralment temporanja u rari kronika), Mijalġja
Norwegian Bokmål: † (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), myalgi
Maltese: Medium 199 b'Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Norwegian Bokmål: Medium 199 med Hanks salter Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Mononatrium-L-glutamat Neomycin
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Maltese: mhux inqas minn 1 x103 CCID50*
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 1x10 3 CCID50*
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for utsendelse på markedet: Merck Sharp og Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Maltese: Pannikulite, Ħakk, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Panniculitis, pruritus, purpura, hudindurasjon, Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Artrite kronika
Norwegian Bokmål: Kronisk artritt
Maltese: • Deni (38.5°C jew ogħla).
Norwegian Bokmål: • Feber (38,5 °C eller høyere).
Maltese: • Dijarea, rimettar.
Norwegian Bokmål: • Diaré, brekninger.
Maltese: 2 prodott f'WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Norwegian Bokmål: produsert i humane diploide lungefibroblaster (WI-38).
Maltese: Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.
Norwegian Bokmål: Også hos eldre kvinner (35-45 år) tolereres disse reaksjonene vanligvis godt og påvirker sjelden normale aktiviteter.
Maltese: Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
Norwegian Bokmål: Rubellavirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svekket)
Maltese: M-M-RVAXPRO fih sorbitol.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO inneholder sorbitol.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO leveres i pakker på 1 og 10.
Maltese: Fertilità M-M-RVAXPRO ma ġiex evalwat fi studji ta' fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet M-M-RVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rinorrea
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og Mediastinum Rhinoré
Maltese: Terapija immunosuppressiva kurrenti (inklużi dożi għoljin ta' corticosteroids).
Norwegian Bokmål: Pågående immunsuppressiv behandling (inkludert høye doser kortikosteroider).
Maltese: 71% tar-rapporti (212 minn 297) kienu jikkonċernaw biki bi żmien ta' aktar minn 24 siegħa għall-bidu tiegħu.
Norwegian Bokmål: Syttien prosent (71 %) av rapportene (212 av 297) omhandlet gråt med en latenstid på mer enn 24 timer.
Maltese: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010
Norwegian Bokmål: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, irreazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon av barn er reaksjoner i leddene mindre vanlige (0-3 %) og av kort varighet.
Maltese: It-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder 14,5 mg sorbitol som hjelpestoff.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2006 Dato for siste fornyelse: 11. mai 2011
Maltese: INDIVIDWALI doża 1
Norwegian Bokmål: Etter dose 1
Maltese: Artrite† u/jew Artralġja†
Norwegian Bokmål: † og/eller artralgi
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige humorale eller cellulære immunsvikttilstander (primære eller ervervede), f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og AIDS, eller symptomatisk HIV-infeksjon eller en alderspesifikk CD4+ T-lymfocyttprosentandel hos barn yngre enn 12 måneder: CD4+ < 25 %, barn mellom 12 og 35 måneder: CD4+ < 20 %, barn mellom 36 og 59 måneder: CD40+ < 15 % (se pkt.
Maltese: L-MAH ippreżenta analiżi ta' rapporti bil-PT (preferred term, terminu ppreferut) "Biki".
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen presenterte en analyse av rapporter for den foretrukne termen («preferred term») «Gråt» («Crying»).
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er:
Maltese: Adulti u adoloxxenti bi storja ta' allerġiji jistgħu potenzjalment ikunu f'riskju akbar ta' anafilassi jew ta' reazzjonijiet anafilaktojde.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom med tidligere påviste allergier kan ha økt risiko for anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner.
Maltese: Sodium phosphate
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jitlaqqmu)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme 1 til 10 av 1000 vaksinerte)
Maltese: Konġuntivite, Retinite
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Konjunktivitt, retinitt
Maltese: Iktar minn 400 miljun doża tal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978-2003).
Norwegian Bokmål: Mer enn 400 millioner doser av den tidligere formuleringen av vaksinen mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co. Inc. er distribuert over hele verden (1978 til 2003).
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina rikombinanti umana (rHA).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av rekombinant humant albumin (rHA).
Maltese: Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma' vaċċini oħra li jingħataw littfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma' vaċċin ta' l-epatite B ), u VAR (variċella).
Norwegian Bokmål: Publiserte kliniske data støtter samtidig administrering av den tidligere formuleringen av mesling-, kusma- og rubellavaksinen som ble produsert av Merck & Co., Inc. med andre barnevaksiner, inkludert DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenza type b med hepatitt B-vaksine) og varicellavaksine.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20 bi jew mingħajr labar.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO leveres i pakker på 1, 10 og 20, med eller uten kanyler.
Maltese: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jitlaqqmu)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme 1 til 10 av 100 vaksinerte)
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni > 38.5 °C.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen bør utsettes ved enhver sykdom med feber > 38,5 °C.
Maltese: (titre ≥10 unitajiet ta' Ak ELISA/mL)
Norwegian Bokmål: (titer ≥10 IE/ml)
Maltese: Immune globulin Immune globulin (IG) m'għandux jingħata flimkien ma' M-M-RVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin Immunglobulin (Ig) skal ikke gis samtidig med M-M-RVAXPRO.
Maltese: Sodium bicarbonate
Norwegian Bokmål: Natriumbikarbonat
Maltese: Din it-tilqima fiha traċċi ta' neomycin.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av neomycin.
Maltese: Potassium phosphate
Norwegian Bokmål: Kaliumfosfat
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi u/jew nefħa (ġeneralment temporanja u li rari tkun kronika); uġigħ fil-muskoli.
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter og/eller hovenhet (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), muskelsmerter.
Maltese: [Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100); Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)]
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter frekvens, der følgende konvensjon er brukt: [Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til ≤1/100), Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)]
Maltese: Razza tal-virus2 ħosba Ġermaniża Wistar RA 27/3 (tat-tip ħaj, attenwat) ............... mhux inqas minn 1x103 CCID50*
Norwegian Bokmål: 2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 1x10 3 CCID50*
Maltese: Spażmu tal-bronki, Sogħla, Pnewmonja, Pulmonite (ara sezzjoni 4.3), Uġigħ fil-griżmejn
Norwegian Bokmål: Bronkiale spasmer, hoste, pneumoni, pneumonitt (se pkt.4.3), sår hals
Maltese: seroprotezzjoni) Żmien
Norwegian Bokmål: Valens (seroproteksjonsnivå)
Maltese: LISTA
Norwegian Bokmål: Overføring
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din it-tilqima.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne vaksinen.
Maltese: • Truxija.
Norwegian Bokmål: • Elveblest.
Maltese: Tilqim wara espożizzjoni
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Maltese: Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for å justere pH) Natriumhydroksid (for å justere pH)
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10 UI/mL)
Norwegian Bokmål: Røde hunder (titer ≥10 IE/ml)
Maltese: Phenol red
Norwegian Bokmål: Røde hunder
Maltese: NUMRU(I)
Norwegian Bokmål: mIE/ml)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE MED VÆSKE
Maltese: * 50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli
Norwegian Bokmål: *50 % Cell Culture Infectious Dose
Maltese: M-M-RVAXPRO
Norwegian Bokmål: Sammensetning av M-M-RVAXPRO
Maltese: Meninġite asettika†, Ħosba atipika, Epididimite, Orkite, Otite tal-widna tan-nofs, Parotite, Rinite, Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi†
Norwegian Bokmål: †, atypiske meslinger, epididymitt, orkitt, otitis media, parotitt, rhinitt, subakutt skleroserende panencefalitt
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakovigilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Norwegian Bokmål: Evaluering av immunogenitet og klinisk effekt
Maltese: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss
Maltese: Test log-rank stratifikat: p=0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rangeringstest: p=0,0001
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10/07/2011
Norwegian Bokmål: MT-dato for siste fornyelse: 10/07/2011
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, il-Ġermanja.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland.
Maltese: *Test Pearson chi-square jew test Exact ** It-Tul ta' l-aħjar rispons *** Test log-rank stratifikat skond il-grupp Rai (Stadju I-II vs III-IV) **** b'influss ta' 4-kuluri
Norwegian Bokmål: *Pearson chi-square-test eller Exact-test *** log-rank test, stratifisert etter Rai-gruppe (stadium I-II vs III-IV) **** etter 4-farge flow
Maltese: Proporzjon ta' periklu: 0.58 95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.43, 0.77
Norwegian Bokmål: Risikoforhold: 0,58 95% KI: 0,43; 0,77
Maltese: Depersonalizzazzjoni
Norwegian Bokmål: Depersonalisering
Maltese: ANC < 250/μl u/jew għadd ta' plejtlits ta' ≤25,000/μl
Norwegian Bokmål: ANC < 250 /(l) og/eller blodplatetall ≤25 000
Maltese: Probabbiltà stmata
Norwegian Bokmål: Estimert sannsynlighet
Maltese: Pazjenti rċevew dożi waħdiena ripetuti sa 240 mg ta' MabCampath.
Norwegian Bokmål: Pasienter har fått gjentatte doser på opp til 240 mg MabCampath.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 06/07/2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE MT-dato for første autorisasjon: 06/07/2001
Maltese: Kandidajasi orali
Norwegian Bokmål: Oral candidiasis
Maltese: Bronkspażmu Infiltrazzjoni pulmonari Effużjoni plewrali
Norwegian Bokmål: Bronkospasme Pulmonalinfiltrasjon Pleural effusjon
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000).
Maltese: Infart mijokardijaku Fibrillazzjoni atrijali Takikardja supraventrikulari Arritimija
Norwegian Bokmål: Hjertestans Myokardinfarkt Atriell fibrillasjon Supraventrikulær takykardi Arrytmi
Maltese: B'għoti ripetut u konsegwentement akkumulazzjoni fil-konċentrazzjoni tal-plażma, ir-rata ta' eliminazzjoni resqet lejn kinetika zero-order.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrasjon og påfølgende økning i plasmakonsentrasjonen, nådde eliminasjonshastigheten nullte-ordens kinetikk.
Maltese: Klassi tal-organi tassistema
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (95% Intervall ta' kunfidenza)
Norwegian Bokmål: Total respons (%) (95 % konfidensintervall)
Maltese: 53.4% Ma Japplikax
Norwegian Bokmål: 53,4% Ikke relevant N=82
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i MabCampath, alemtuzumab, er et monoklonalt antistoff.
Maltese: Ελλάδα/Κύπρος
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)
Maltese: Edima pulmonarja
Norwegian Bokmål: Pulmonalt ødem
Maltese: ORR kien superjuri f'pazjenti b'kull tneħħija ta' 11q (87% v 29%; p<0.0001) jew tneħħija ta' 13q waħedha (91% v 62%; p=0.0087) kkurati b'MabCampath meta mqabbel ma' chlorambucil.
Norwegian Bokmål: ORR var overlegen hos pasienter med 11q-delesjon av enhver type (87 % vs 29 %; p<0,0001) eller eneste delesjon 13q (91 % vs 62 %; p=0,0087) behandlet med MabCampath sammenlignet med klorambucil.
Maltese: Fil-grupp ta' MabCampath 36/77 (46.8) pazjent b'CMV mhux sintomatiku pożittiv bil-PCR irċevew terapija antivirali u 47/77 (61%) minn dawn il-pazjenti kellhom it-terapija ta' MabCampath interrota.
Norwegian Bokmål: I MabCampath-gruppen fikk 36/77 (46,8%) av pasientene med asymptomatisk PCR-positiv CMV antiviral behandling og 47/77 (61%) av disse pasientene fikk MabCampath-behandlingen avbrutt.
Maltese: Irbit ta' MabCampath ma' Fab kien osservat f'tessuti limfatiċi u fis-sistema fagoċita mononukleari.
Norwegian Bokmål: MabCampath Fab binding ble observert i lymfoid vev og i det mononuklære fagocytære system.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C)..
Maltese: 30 mg iv 3 x filġimgħa
Norwegian Bokmål: 30 mg iv 3 x ukentlig 30 mg iv 3 x ukentlig 30 mg iv 3 x ukentlig
Maltese: F'dan l-istudju, CMV mhux sintomatiku pożittiv biss permezz ta' PCR kien irrapportat f'77/147 (52.4%) pazjent ikkurat b'MabCampath; infezzjoni sintomatika ta' CMV kienet irrapportata b'mod inqas komuni f'23/147 pazjent (16%) ikkurat b'MabCampath.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det rapportert om asymptomatisk PCR posistiv kun for CMV for 77/147 (52,4 %) av MabCampath-behandlede pasienter; symptomatisk CMV-infeksjon ble rapportert mindre vanlig hos 23/147 MabCampath-behandlede pasienter (16 %).
Maltese: Disturb fil-personalità
Norwegian Bokmål: Personlighetsforstyrrel se
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Kienu rrappurtati fenomeni awtoimmuni serji u xi kultant fatali inkluż anemija emolitika awtoimmuni, tromboċitopenija autoimmuni, anemija aplastika, is-sindrome ta' Guillain Barré u l-forma kronika tiegħu, u demyelinating polyradiculoneuropathy infjammatorja kronika.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i immunsystemet: Alvorlige og iblant dødelige autoimmune fenomener, inkludert autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain Barré syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropatiradikulitt, har vært rapportert.