FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν η ντουλοξετίνη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν πιθανά να επηρεάσουν το μεταβολισμό της (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Atsarga būtina ir duloksetino vartojant kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais trikdyti jo metabolizmą (žr.
Greek: Το καψάκιο των 30 mg είναι μπλε-λευκού χρώματος, με τυπωμένο το ‘30 mg' και τον αριθμητικό κωδικό ‘9543'.
Lithuanian: 30 mg kapsulės yra baltos, nepermatomos, su įspaustu užrašu „30 mg" ir įspaustu skaitmeniu „9543".
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν υποτονία των μυών, τρόμο, εκνευρισμό, προβλήματα στη σίτιση, δυσκολία στην αναπνοή και σπασμούς.
Lithuanian: Iš tokių simptomų gali būti raumenų suglebimas, drebėjimas, nervingumas, maitinimosi sutrikimas, kvėpavimo sutrikimas ir traukuliai.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά και άλλοι στεροειδείς παράγοντες: Από τα αποτελέσματα in vitro μελετών προκύπτει ότι, η ντουλοξετίνη δεν επάγει την καταλυτική δραστικότητα του CYP3A.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, kad duloksetinas neskatina katalizinio CYP3A aktyvumo.
Greek: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης σε ασθενείς οι οποίοι είναι πτωχοί μεταβολιστές όσον αφορά το CYP2D6, δεν έχει εκτιμηθεί ειδικά.
Lithuanian: Duloksetino farmakokinetika pacientams, kurių CYP2D6 aktyvumas sumažėjęs, nebuvo specialiai tirta.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντουλοξετίνη Η ντουλοξετίνη διατίθεται με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε αρκετές ενδείξεις (για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή και για την ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuose yra duloksetino Skirtingais prekiniais pavadinimais duloksetinas skiriamas kelioms indikacijoms (skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymui, didžiosios depresijos sutrikimų gydymui ir šlapimo nelaikymo dėl įtampos gydymui).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 30 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS 30 mg KIETOMS SKRANDYJE NEIRIOMS KAPSULĖMS
Greek: • αιφνίδιες ακούσιες μυϊκές κινήσεις ή μυϊκές συσπάσεις, αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η), αίσθηση ανησυχίας, διαταραγμένη προσοχή, διαφορετική γεύση των πραγμάτων από τη συνήθη, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων π.χ. έλλειψη συντονισμού ή ακούσιες κινήσεις των μυών, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, κακή ποιότητα ύπνου
Lithuanian: • staigios nevalingos raumenų konvulsijos arba trūkčiojimas, neramumas arba negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, nervingumas, dėmesio sukaupimo pasunkėjimas, skonio pojūčio pokytis, judesių kontroliavimo pasunkėjimas, pvz., koordinacijos stoka arba nevalingi raumenų judesiai, neramių kojų sindromas, bloga miego kokybė;
Greek: - διατρέχετε κίνδυνο χαμηλών επιπέδων νατρίου (για παράδειγμα αν λαμβάνετε διουρητικά,
Lithuanian: mėlynes); - yra mažos natrio koncentracijos kraujyje atsiradimo rizika (pvz., vartojant diuretikus, ypač jeigu esate senyvas žmogus);
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή του άσπρου μέρους των ματιών (ίκτερος)
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta);
Greek: Το ARICLAIM πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Lithuanian: Nėštumo metu ARICLAIM vartoti draudžiama, nebent jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Greek: Χοληστερόλη αίματος αυξημένη
Lithuanian: Polinkio į kraujosruvas padidėjimas
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσαπορρόφησης της γαλακτόζης-γλυκόζης ή ανεπάρκειας της ισομαλτάσης της σακχαρόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Greek: Το καψάκιο των 60 mg είναι μπλε-πράσινου χρώματος, με τυπωμένο το ‘60 mg' και τον αριθμητικό κωδικό ‘9542'.
Lithuanian: 60 mg kapsulės yra žalios, nepermatomas, su įspaustu užrašu „60 mg",ir įspaustu skaitmeniu „9542".
Greek: • πτώσεις (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς), κόπωση • μείωση βάρους
Lithuanian: • griuvimas (dažniausiai senyvų žmonių), nuovargis; • kūno masės sumažėjimas.
Greek: Αν η συγχορηγούμενη θεραπεία της ντουλοξετίνης με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, που ενδέχεται να επηρεάσουν τα συστήματα σεροτονινεργικών και/ή ντοπαμινεργικών νευροδιαβιβαστών, κρίνεται κλινικά απαραίτητη, συστήνεται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή, ιδιαίτερα κατά τη
Lithuanian: Jeigu atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, yra būtina duloksetino vartoti kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais, kurie gali veikti serotoninerginių ir (arba) dopaminerginių neurotransmiterių sistemą, paciento būklę rekomenduojama atidžiai stebėti, ypač gydymo pradžioje ir didinant vaistinio preparato dozę.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Greek: Τα φάρμακα αυτά αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Šie medikamentai gali didinti kraujavimo riziką.
Greek: Δεν απαιτείται δοσολογική τροποποίηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.) dozės reguliuoti nebūtina.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 60 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS 60 mg KIETOMS SKRANDYJE NEIRIOMS KAPSULĖMS
Greek: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του
Lithuanian: • yra alergija duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Greek: Γενικά τα συμπτώματα αυτά είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, εντούτοις σε μερικούς ασθενείς ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης.
Lithuanian: Pasireiškę simptomai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs.
Greek: Σε μελέτη προ/μετά γενετικής τοξικότητας αρουραίων η ντουλοξετίνη προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο επίπεδο της συμπεριφοράς των νεογνών σε επίπεδα συστημικής έκθεσης χαμηλότερα εκείνων της μέγιστης κλινικής έκθεσης (AUC).
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo klinikinio tyrimo su žiurkėmis metu duloksetinas palikuoniams sukėlė nepageidaujamų elgesio reiškinių, esant mažesnėms nei maksimali klinikinė sisteminėms ekspozicijoms (AUC).
Greek: Τα συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρούνται με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης μπορεί να περιλαμβάνουν υποτονία, τρόμο, εκνευρισμό, προβλήματα στη σίτιση, αναπνευστική δυσχέρεια και σπασμούς.
Lithuanian: Nutraukimo simptomai, susiję su duloksetino vartojimo nutraukimu, gali būti hipotonija, tremoras, nervingumas, maitinimosi pasunkėjimas, kvėpavimo distresas ir traukuliai.
Greek: Αναστολείς του CYP1A2: Επειδή το CYP1A2 εμπλέκεται στο μεταβολισμό της ντουλοξετίνης, η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2 είναι πιθανό να επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης.
Lithuanian: Duloksetino metabolizmą veikia CYP1A2, todėl tikėtina, kad vartojant duloksetiną kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais, padidės duloksetino koncentracijos.
Greek: Για τους ασθενείς χωρίς υπνηλία, κλινική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 47 % των ασθενών υπό ντουλοξετίνη και στο 27 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Nepatyrusių mieguistumo grupėje klinikinis atsakas buvo 47% duloksetinu gydytiems pacientams ir 27 % vartojusiems placebo.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένη πιθανότητα αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές
Lithuanian: Klinikinių tyrimų informacija rodo, kad antidepresantais gydomiems psichikos sutrikimų turintiems jaunesniems negu 25 metų suaugusiems žmonėms padidėja savižudiško elgesio rizika.
Greek: Αν δεν αντιμετωπιστεί, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και μπορεί να γίνει
Lithuanian: Negydoma Jūsų būklė gali nepraeiti ir sunkėti, o pasunkėjusią būklę sunkiau gydyti.
Greek: Πριν την έναρξη ή τη διακοπή λήψης άλλων φαρμάκων, ακόμα και φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή καθώς και φυτικής προέλευσης σκευάσματα, ενημερώστε το γιατρό
Lithuanian: Nepradėkite vartoti ir nenutraukite vartojimo jokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ARICLAIM σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους.
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti diabetinės neuropatijos sukelto skausmo gydymo ARICLAIM tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Συμπεριφορές σχετιζόμενες με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασμός) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε κλινικές μελέτες με παιδιά και εφήβους, που έλαβαν αγωγή με αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Lithuanian: kad vartojusiems antidepresantų vaikams ir paaugliams dažniau atsirasdavo elgesys siejamas su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti, savižudiškos mintys) bei priešiškumas (daugiausiai agresija, opozicinis neklusnumas, pyktis), nei vartojusiems placebo. Jei remiantis klinikiniu poreikiu,
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Παραγωγός: Lilly S.A., Avda.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai
Greek: Αντιόξινα και Η2-ανταγωνιστές: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά τη χορήγηση μίας δόσης 40 mg από του στόματος.
Lithuanian: Antacidiniai vaistiniai preparatai ir H2 blokatoriai: ARICLAIM skyrimas kartu su antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, bei su famotidinu neturėjo žymaus poveikio išgerto 40 mg duloksetino rezorbcijos greičiui ir apimčiai.
Greek: Η ανασταλτική δράση της ντουλοξετίνης στο άλγος πιστεύεται ότι είναι αποτέλεσμα ενίσχυσης των ανασταλτικών κατιουσών οδών του άλγους στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Lithuanian: Manoma, kad duloksetinas slopina skausmą sustiprindamas nusileidžiančiųjų skausmo slopinimo grandžių veikimą centrinėje nervų sistemoje.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η ντουλοξετίνη σε δόσεις των 60 mg άπαξ ημερησίως και 60mg δις ημερησίως, μείωσε σημαντικά το άλγος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Abiejų klinikinių tyrimų metu 60 mg duloksetino vieną kartą per parą ir 60 mg duloksetino du kartus per parą dozė ženkliai sumažino skausmą lyginant su placebu.
Greek: Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του ARICLAIM και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο
Lithuanian: Remiantis duloksetino pusinės eliminacijos laiku, turi praeiti mažiausiai 5 dienos nuo gydymo ARICLAIM nutraukimo iki gydymo MAOI pradžios (žr. 4.3 skyrių).
Greek: • διαστολή της κόρης (του μαύρου κύκλου στο κέντρου του ματιού), οπτική διαταραχή
Lithuanian: • išsiplėtę vyzdžiai (tamsus akių centras), regos sutrikimas;
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις των QT, PR, QRS, ή
Lithuanian: Tarp duloksetinu ar placebu gydytų pacientų QT, PR, QRS
Greek: Πολύ συχνά
Lithuanian: Labai dažni
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Greek: Παρόμοια φάρμακα (SSRIs) όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μίας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, που ονομάζεται επιμένουσα πνευμονική υπέρταση των νεογνών (PPHN), και έχει ως αποτέλεσμα το βρέφος να αναπνέει γρηγορότερα και να φαίνεται μελανιασμένο.
Lithuanian: P Panašūs vaistai (SSRI), vartojami nėštumo metu, kūdikiui gali didinti sunkios būklės, kuri vadinama persistuojančia plautine hipertenzija (angl.
Greek: Παρόλα αυτά η ταυτόχρονη χορήγηση ντουλοξετίνης με βαρφαρίνη σε συνθήκες σταθερής κατάστασης για τις ουσίες αυτές, σε υγιείς εθελοντές, ως μέρος μίας κλινικής φαρμακολογικής μελέτης, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική μεταβολή της INR από την αρχική
Lithuanian: Tačiau duloksetino skiriant kartu su varfarinu sveikiems savanoriams klinikinio farmakologinio poveikio tyrimo metu, kai kraujyje nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, kliniškai svarbių TNS pokyčių nuo normos, ar R- ar S- varfarino farmakokinetikos pokyčių nenustatyta.
Greek: Απορρόφηση: Η ντουλοξετίνη απορροφάται καλά μετά την από του στόματος χορήγηση και η Cmax επιτυγχάνεται 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Lithuanian: Išgertas duloksetinas yra gerai rezorbuojamas, preparato išgėrus Cmax susidaro po 6 valandų.
Greek: Σε μία μη-ελεγχόμενη μακροχρόνια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, η ελάττωση του άλγους σε ασθενείς που ανταποκρίνονται σε οξεία θεραπεία 8- εβδομάδων με ARICLAIM 60 mg άπαξ ημερησίως, διατηρήθηκε για επιπλέον 6 μήνες όπως προέκυψε από την μεταβολή του μέσου 24ώρου άλγους στην
Lithuanian: Atviru būdu atliekamo ilgalaikio tyrimo metu pacientams, reagavusiems į ūminį 8 savaičių trukmės gydymą kartą per parą vartojama 60 mg ARICLAIM doze, skausmo mažinimas, atsižvelgiant į trumpos skausmo vertinimo lentelės (angl.
Greek: Συμπτώματα απόσυρσης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Gydymą nutraukus, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų (žr.
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα6
Lithuanian: Angioneurozinė edema 6
Greek: Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από ένζυμα οξείδωσης (CYP1A2 και το CYP2D6 που εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό).
Lithuanian: Duloksetinas smarkiai metabolizuojamas oksiduojančių fermentų (CYP1A2 ir polimorfinio CYP2D6), vėliau konjuguojamas.
Greek: Σπάνια
Lithuanian: España
Greek: Όταν η ντουλοξετίνη χορηγήθηκε στα 60 mg δις ημερησίως μαζί με μονήρη δόση δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος του CYP2D6, η περιοχή-AUC της δεσιπραμίνης τριπλασιάστηκε.
Lithuanian: Kartu su 2 kartus per parą vartojama 60 mg duloksetino doze išgėrus vieną CYP 2D6 substrato dezimipramino dozę, pastarojo preparato AUC padidėjo 3 kartus.
Greek: To διορθωμένο ως προς τον καρδιακό ρυθμό QT-διάστημα στους ασθενείς υπό αγωγή με ντουλοξετίνη, δε διέφερε από εκείνο, που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo).
Lithuanian: Duloksetinu gydomų pacientų QT intervalas, koreguotas atsižvelgiant į širdies ritmą, nesiskyrė nuo placebo vartojusių pacientų šio intervalo.
Greek: Είναι πιθανόν να υπάρχει απώλεια αίσθησης στην προσβεβλημένη περιοχή, ή ερεθίσματα όπως η αφή, το θερμό, το ψυχρό ή η πίεση να
Lithuanian: Pažeistame plote gali sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis ar spaudimas gali sukelti skausmą).
Greek: Περιπτώσεις μοιραίας έκβασης έχουν αναφερθεί, κυρίως με συνδυασμένη με άλλα φάρμακα υπερδοσολόγηση, καθώς επίσης και με χορήγηση μόνης της ντουλοξετίνης σε δόση περίπου 1.000 mg.
Lithuanian: Keli pacientai mirė, daugiausiai perdozavę kelis vaistinius preparatus, tačiau mirties atvejų buvo ir pacientams, išgėrusiems vien duloksetino, maždaug 1 000 mg jo dozę.
Greek: Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του ARICLAIM σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad midriazė gali būti susijusi su duloksetino vartojimu, todėl reikia būti atsargiems skiriant duloksetino pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba yra ūminės uždaro kampo glaukomos atsiradimo pavojus.
Greek: Το ARICLAIM 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 7, 28 και 98 καψακίων.
Lithuanian: ARICLAIM 30 mg pakuotėje yra 7, 28 arba 98 kapsulės.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 45 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ARICLAIM και στο 23 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu staigiai nutraukus ARICLAIM vartojimą nepageidaujamų reiškinių atsirado 45 % pacientų, staigiai nutraukus placebo vartojimą − 23 %.
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Greek: Το ARICLAIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ARICLAIM vartoti negalima (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių).
Greek: 6 Εκτιμώμενη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο
Lithuanian: 6 Dažnis nustatytas pagal stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką nepageidaujamų reakcijų duomenis.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, είχαν διπλάσιες τιμές των Cmax και AUC της ντουλοξετίνης σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir yra dializuojami, duloksetino Cmax ir AUC buvo 2 kartus didesni lyginant su sveikų asmenų atitinkamais duomenimis.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα6
Lithuanian: Ekstrapiramidiniai simptomai 6
Greek: Μια μετά ανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo), με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονική συμπεριφορά στους ασθενείς που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά φάρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με τους ασθενείς κάτω των 25 χρόνων που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Klinikinių placebu kontroliuojamųjų psichikos sutrikimų gydymo antidepresantais tyrimų metaanalizė rodo, kad jaunesniems nei 25 metų ligoniams, vartojantiems antidepresantų, palyginti su placebu, savižudiško elgesio rizika yra didesnė.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το ARICLAIM λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Lithuanian: Todėl ARICLAIM vartoti kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir sedaciją sukeliančius vaistinius preparatus (pvz.: benzodiazepinus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistinius preparatus, fenobarbitalį, sedaciją sukeliančius antihistamininius preparatus), rekomenduojama atsargiai.
Greek: • αυτοκτονική συμπεριφορά, μανία (υπερκινητικότητα, φευγαλέες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη
Lithuanian: • savižudiškas elgesys, manija (per didelis aktyvumas, minčių kaita, miego poreikio sumažėjimas), haliucinacijos, agresija ir pyktis;
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Greek: Το ARICLAIM θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση
Lithuanian: Manija ir traukuliai ARICLAIM reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota manija arba bipolinis sutrikimas ir (arba) pasireiškė traukuliai.
Greek: Συμπτώματα εμμηνόπαυσης Γαλακτόρροια Υπερπρολακτιναιμία
Lithuanian: Menopauzės simptomai Galaktorėja
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα αυτά, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Lithuanian: Dažniausiai ji tikėtina pirmas gydymo savaites. Jeigu šių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas paciento sveikatai.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs): Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs) ή εντός τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI.
Lithuanian: Kadangi yra serotonino sindromo pasireiškimo rizika, ARICLAIM negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, nepraeinančio poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) ir mažiausiai 14 dienų po jų vartojimo nutraukimo.
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του ARICLAIM, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα
Lithuanian: Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti ARICLAIM kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Greek: Συγκοπή Υπέρταση3,7
Lithuanian: Hipertenzija 3,7
Greek: H ντουλοξετίνη είχε συσχετισθεί με μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης και με κλινικά σημαντική υπέρταση σε μερικούς ασθενείς.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams duloksetino vartojimas buvo susijęs su kraujo spaudimo padidėjimu ir klinikai reikšminga hipertenzija.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Lithuanian: ARICLAIM sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Greek: 2Περιπτώσεις ορθοστατικής υπότασης και συγκοπής έχουν αναφερθεί ειδικά κατά την έναρξη της
Lithuanian: 2 Buvo ortostatinės hipotenzijos ir sinkopės atvejų, ypač gydymo pradžioje.
Greek: Από του στόματος αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλικοί παράγοντες: Φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα ή που εμποδίζουν την πήξη του αίματος.
Lithuanian: Tai vaistai, skystinantys kraują arba apsaugantys nuo kraujo krešulių susidarymo.
Greek: Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία
Lithuanian: Akatizija, psichomotorinis neramumas
Greek: Βιομεταβολισμός: Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα και οι μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως δια των ούρων.
Lithuanian: Duloksetinas smarkiai metabolizuojamas, o metabolitai pašalinami daugiausia su šlapimu.
Greek: Η μορφή της ηπατικής βλάβης ήταν κυρίως ηπατοκυτταρική.
Lithuanian: Dominavo hepatoceliuliarinis kepenų pažeidimas.
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μηελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kurių hipertenzija nesukontroliuota, pradėti gydyti duloksetinu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Η χορήγηση του ARICLAIM μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Lithuanian: ARICLAIM vartojimas gali būti susijęs su sedacija ir galvos svaigimu.
Greek: Περιφερική ψυχρότητα
Lithuanian: Šalčio pojūtis
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες
Lithuanian: Duloksetinas neveikė vyrų vaisingumo, o poveikis moterims pastebėtas tik vartojant dozes, kurios sukelia toksinį poveikį.