FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o Se tiver febre de 38,5o C ou mais alta, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
Polish: o Jeśli wystąpi gorączka 38,5oC lub większa, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
Portuguese: O 5-AZU e o AC não inibem a atividade da enzima OPRT.
Polish: 5AZU i CA nie hamują aktywności enzymatycznej OPRT.
Portuguese: o Se vomitar mais de duas vezes em 24 horas, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
Polish: o Jeśli w ciągu 24 godzin pacjent zwymiotuje więcej niż dwa razy, powinien przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: • Contra-indicações à cisplatina; consulte o RCM da cisplatina.
Polish: • Przeciwwskazania do stosowania cisplatyny - patrz ChPL cisplatyny.
Portuguese: Não foram observadas doses limitantes no primeiro ciclo de tratamento.
Polish: W pierwszym cyklu leczenia nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
Portuguese: Intolerância/má absorção da glucose-galactose
Polish: Nietolerancja lub zaburzenia wchłaniania glukozy (galaktozy)
Portuguese: Descrição das reações adversas seleccionadas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Polish: Produkt leczniczy zwiera laktozę.
Portuguese: Por conseguinte, existe um risco elevado de toxicidade de desenvolvimento nas doses clínicas, devido principalmente ao tegafur (5-FU) e ao oteracilo numa menor extensão.
Polish: Istnieje, zatem duże ryzyko toksyczności dla zarodków i płodów podczas stosowania produktu w dawkach leczniczych, głównie ze względu na działanie tegafuru (5-FU) i w mniejszym stopniu oteracylu.
Portuguese: Dose padrãoa: 25 mg/m2
Polish: Dawka standardowaa: 25 mg/m2
Portuguese: Se for observada uma deterioração da taxa de filtração glomerular, a dose de Teysuno e/ou de cisplatina deve ser ajustada de acordo com a Tabela 4 e devem ser tomadas as medidas de apoio adequadas (ver secção 4.2).
Polish: Jeśli wystąpi zmniejszenie GFR, należy zmniejszyć dawkowanie produktu Teysuno i (lub) cisplatyny zgodnie z tabelą 4 i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Deficiência auditiva, surdez
Polish: Uszkodzenie słuchu, głuchota
Portuguese: Lactose (um tipo de açúcar).
Polish: Teysuno zawiera laktozę (cukier mleczny).
Portuguese: Se for administrado concomitantemente um indutor da DPD com Teysuno, a exposição ao 5-FU pode não atingir o nível eficaz.
Polish: W przypadku ewentualnego skojarzonego stosowania induktora DPD z produktem Teysuno ekspozycja na 5-FU może nie osiągnąć poziomu skuteczności terapeutycznej.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Teysuno em todos os subgrupos da população pediátrica em caso de adenocarcinoma gástrico (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków zrezygnowała z obowiązku przedstawienia wyników badań produktu Teysuno we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka (Informacje na temat stosowania u dzieci - patrz punkt 4.2 ).
Portuguese: Uma comparação de segurança entre 71 doentes com ≥70 anos de idade (idosos) e 450 doentes <70 anos tratados com Teysuno em associação com a cisplatina no estudo FLAGS demonstrou que a incidência de todas as reações adversas de Grau 3 ou superior (62% versus 52%), todas as reações adversas graves (30% versus 19%) e a taxa de retirada prematura devido a reações adversas causadas tanto por Teysuno como pela cisplatina (21% versus 12%) foi aparentemente mais elevada entre os doentes com ≥70 anos de idade.
Polish: W badaniu FLAGS porównującym bezpieczeństwo stosowania u 71 pacjentów w wieku ≥70 lat (osoby w podeszłym wieku) i 450 pacjentów w wieku <70 lat leczonych Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną wykazano, że wszystkie działania niepożądane w 3. lub wyższym stopniu nasilenia (62% vs. 52%), wszystkie poważne działania niepożądane (30% vs. 19%) oraz przedwczesne odstawienie leku z powodu działań niepożądanych produktu Teysuno i cisplatyny (21% vs. 12%) występowały częściej w grupie pacjentów w wieku ≥70 lat.
Portuguese: Perturbações sociais e alterações no local de administração
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Portuguese: Entre os 593 doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina, as reações adversas graves mais frequentes (Grau 3 ou superior com frequência de 10%, pelo menos) foram neutropenia, anemia e fadiga.
Polish: W grupie 593 pacjentów leczonych Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną ciężkie działania niepożądane (3. lub wyższy stopień nasilenia i częstość występowania co najmniej 10%) najczęściej obejmowały neutropenię, niedokrwistość i uczucie zmęczenia.
Portuguese: Os doentes com uma baixa contagem de glóbulos brancos devem ser monitorizados cuidadosamente por causa das infeções e do risco de outras complicações de neutropenia, e tratados como indicado pelo médico (como por exemplo, com antibióticos, fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]).
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów z leukopenią w kierunku wystąpienia zakażeń oraz ryzyka innych powikłań neutropenii i prowadzić leczenie zgodne ze wskazaniami (np. podaniem antybiotyków, czynnika stymulującego kolonie granulocytów [G CSF]).
Portuguese: Se lhe foi notificado que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć opinii lekarza.
Portuguese: É aconselhado cuidado uma vez que a administração concomitante pode aumentar a toxicidade de Teysuno.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać toksyczność produktu Teysuno.
Portuguese: • Grave supressão da medula óssea (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia grave; ver secção 4.2, Tabela 5).
Polish: • Ciężka supresja szpiku kostnego (ciężka leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość; patrz punkt 4.2, tabela 5).
Portuguese: Experiência da vigilância após a comercialização em doentes com cancro gástrico
Polish: Doświadczenie w grupie chorych na raka żołądka po wprowadzeniu do obrotu
Portuguese: Uma avaliação in vitro com microssomas hepáticos humanos indicou que quer o tegafur, o gimeracilo ou o oteracilo não revelaram quaisquer efeitos inibidores relevantes nas atividades enzimáticas das isoformas do citocromo P450 testadas (isto é, CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4).
Polish: W badaniach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby wykazano, że tegafur, gimeracyl ani oteracyl nie wykazują istotnego działania hamującego wobec badanych izoenzymów układu enzymatycznego cytochromu P450 (tj. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4).
Portuguese: Esta análise também demonstrou que a tendência nas alterações na farmacocinética de Teysuno, observadas com o aumento da idade, estava relacionada às alterações na função renal como medida pela depuração da creatinina.
Polish: Wykazano również, że tendencja w zakresie zmian farmakokinetyki produktu Teysuno z wiekiem jest związana ze zmianami czynności nerek mierzonymi na podstawie klirensu kreatyniny.
Portuguese: Estas alterações com a idade estiveram associadas a alterações na função renal, como medido pela depuração da creatinina (ver secção 5.2).
Polish: Obserwowane zmiany związane z wiekiem przypisywano zmianom czynności nerek wyrażanym za pomocą klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A exposição ao 5-FU não foi estatística e significativamente diferente entre os dois grupos.
Polish: Nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy ekspozycji na 5-FU pomiędzy obiema grupami.
Portuguese: Num estudo FLAGS de Fase III, não houve qualquer relação aparente entre a AUC do 5-FU (grupo de Teysuno/cisplatina) e a concentração do 5-FU (grupo de 5-FU/cisplatina) durante o Ciclo 1 e os resultados de eficácia da sobrevivência global (SG) ou da sobrevivência livre de progressão (SLP).
Polish: W badaniu III fazy FLAGS nie stwierdzono związku pomiędzy AUC dla 5-FU (grupa stosująca produkt Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną) oraz stężeniem 5-FU (grupa stosująca 5-FU z cisplatyną) podczas 1 cyklu oraz parametrów całkowitego okresu przeżycia (OS) lub okresu przeżycia do progresji choroby (PFS).
Portuguese: FdUMP e o folato reduzido ligam-se à timidilato sintase, levando à formação de um complexo terciário que inibe a síntese do ADN.
Polish: FdUMP i zredukowany kwas foliowy wiążą się z syntazą tymidylową, tworząc potrójny związek kompleksowy hamujący syntezę DNA.
Portuguese: A ligação às proteínas no soro humano não foi dependente da concentração durante um intervalo de 0,1 a 1,0 µg/ml para o oteracilo, o gimeracilo e o 5-FU e 1,2 a 11,8 µg/ml para o tegafur.
Polish: Wiązanie z białkami w surowicy krwi ludzkiej nie zależy od stężenia w zakresie 0,1 do 1,0 µg/ml (oteracyl, gimeracyl, 5-FU) oraz 1,2-11,8 µg/ml (tegafur).
Portuguese: Taxa de Risco [95% IC]
Polish: Hazard względny [95% CI]
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas para doentes de ambos os sexos durante e até 6 meses depois do fim do tratamento com Teysuno.
Polish: Pacjenci obu płci muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Teysuno i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: Crianças e adolescentes Teysuno não é recomendado a crianças com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Teysuno u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Ajustes durante o tratamento
Polish: Modyfikacja dawkowania w trakcie leczenia
Portuguese: Para o objetivo principal da sobrevivência global, Teysuno em associação com a cisplatina foi não inferior ao 5-FU, em associação com a cisplatina (ver Tabela 9).
Polish: Pod względem OS produkt Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną był co najmniej równoważny (noninferior) 5-FU w skojarzeniu z cisplatyną (patrz tabela 9).
Portuguese: Hemorragia tumoral, dor do cancro
Polish: Krwotok z guza, ból nowotworowy
Portuguese: Grau 3 ou superiorc
Polish: Stopień 3. lub wyższyc Pierwsze wystąpienie
Portuguese: A brivudina não deve ser administrada concomitantemente com Teysuno.
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z produktem Teysuno.
Portuguese: Enquanto a função renal diminuiu, houve um aumento na exposição ao 5-FU no estado estacionário.
Polish: Pogarszaniu się czynności nerek towarzyszyło zwiększenie ekspozycji na 5-FU w stanie stacjonarnym.
Portuguese: A administração de Teysuno com alimentos resultou numa diminuição da AUC0-inf para o oteracilo de aproximadamente 71% e para o gimeracilo de aproximadamente 25%, relativamente à administração em jejum.
Polish: Po podaniu produktu Teysuno podczas posiłku obserwowano zmniejszenie AUC0-inf oteracylu o około 71% a gimeracylu o około 25% w porównaniu do stosowania na czczo.
Portuguese: Apesar de não haver dados intravenosos disponíveis para Teysuno nos seres humanos, o volume de distribuição pode ser calculado de forma aproximada, com base no volume aparente de distribuição e dados de excreção urinária, como sendo 16 l/m2, 17 l/m2 e 23 l/m2 para o tegafur, o gimeracilo e o oteracilo, respetivamente.
Polish: Brak danych na temat dożylnego podawania produktu Teysuno ludziom, jednak objętość dystrybucji można w przybliżeniu oszacować na podstawie danych dotyczących pozornej objętości dystrybucji i wydalania leku z moczem na poziomie 16 l/m2, 17 l/m2 i 23 l/m2 odpowiednio dla tegafuru, gimeracylu i oteracylu.
Portuguese: Entre os metabolitos, 9,5% a 9,7% do tegafur administrado foi excretado na urina como 5-FU e aproximadamente 70% a 77% como FBAL, respondendo por aproximadamente 83% a 91% da dose de Teysuno administrada (total de tegafur + 5-FU + FBAL).
Polish: Analiza metabolitów wykazała, że 9,5-9,7% podanej dawki tegafuru wydala się z moczem w postaci 5-FU, a około 70-77% w postaci FBAL, co odpowiada około 83-91% podanej dawki produktu Teysuno (łączna ilość tegafuru + 5-FU + FBAL).
Portuguese: Invólucro da cápsula Gelatina
Polish: Skład otoczki kapsułki Żelatyna
Portuguese: Durante um ciclo de tratamento, o ajuste de dose deve ser feito para cada medicamento individual que seja considerado como responsável pela toxicidade, se tal distinção puder ser feita.
Polish: Podczas cyklu leczenia należy zmodyfikować dawkowanie każdego produktu leczniczego, który może wywoływać objawy toksyczności (jeśli możliwa jest identyfikacja).
Portuguese: Nitromidazóis, incluindo metronidazol e misonidazol
Polish: Nitroimidazole (w tym metronidazol i mizonidazol)
Portuguese: Cada cápsula contém 93,6 mg de lactose mono-hidratada.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 93,6mg laktozy jednowodnej.
Portuguese: Escala de Desempenho ECOG, n (%)
Polish: Skala ECOG, n (%)
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com Teysuno, este deve ser descontinuado e o potencial risco para o feto deve ser explicado.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu Teysuno, należy przerwać leczenie, wyjaśnić potencjalne zagrożenie dla płodu, oraz rozważyć poradnictwo genetyczne.
Portuguese: A toxicidade causada pela administração de Teysuno deve ser tratada com uma terapêutica sintomática e/ou com a interrupção do tratamento ou redução da dose.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Teysuno wystąpią objawy toksyczności, należy stosować leczenie objawowe i (lub) przerwać leczenie bądź zmniejszyć dawkę.
Portuguese: Pode aplicar-se um máximo de duas reduções consecutivas de dose para cada medicamento, como descrito na Tabela 1, em caso de toxicidade.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności dopuszcza się dwie kolejne redukcje dawkowania każdego produktu leczniczego, zgodnie z tabelą 1.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: A avaliação in vitro usando culturas primárias de hepatócitos humanos indicou que o tegafur (0,770 µM), o gimeracilo (0,2-25 µM) e o oteracilo (0,04-4 µM) têm pouco ou nenhum efeito indutor nas atividades metabólicas de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4/5.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem pierwotnych hodowli ludzkich hepatocytów wykazano, że tegafur (0,7-70 µM), gimeracyl (0,25/02 µM) i oteracyl (0,04/04 µM) powodują niewielką indukcję lub nie powodują indukcji aktywności metabolicznej układów enzymatycznych CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A 4/5.
Portuguese: Apesar de as variantes de CYP2A6 estarem associadas à variabilidade farmacocinética de tegafur, a AUC do gimeracilo, que é afetada pela função renal, é o determinante principal na variabilidade farmacocinética de 5-FU.
Polish: Wprawdzie warianty CYP2A6 są związane ze zmiennością farmakokinetyczną tegafuru, jednak AUC gimeracylu (zależna od czynności nerek), jest kluczowym czynnikiem narzucającym zmienność farmakokinetyczną 5-FU.
Portuguese: Foi descrita a ocorrência de uma interação com significado clínico entre a brivudine e a fluoropirimidina (ex. Capecitabine, 5-Fluoracil, tegafur), resultante da inibição da dihidropirimidina desidrogenase pela brivudine.
Polish: Opisano istotną klinicznie interakcję między brywudyną a fluoropirymidynami (np. kapecytabiną, 5fluorouracylem, tegafurem), wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez brywudynę.
Portuguese: As frequências das reações adversas muito frequentes, frequentes e pouco frequentes são as de 593 doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina em ensaios clínicos.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często podano na podstawie obserwacji 593 uczestników badań klinicznych leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną.
Portuguese: Desconhece-se se Teysuno ou os metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Teysuno lub jego metabolity przenikają do mleka karmiących matek.
Portuguese: Qual o aspeto de Teysuno e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Teysuno i co zawiera opakowanie
Portuguese: Não pode tomar Teysuno se estiver grávida ou achar que está.
Polish: Pacjentka nie może przyjmować leku Teysuno, jeśli przypuszcza lub ma pewność, że zaszła w ciążę.
Portuguese: Não deverá tomar brivudina (um medicamento anti-viral para o tratamento de varicela e zona) concomitantemente com o tratamento com Teysuno (incluindo durante quaisquer periodos de descanso quando está a fazer tratamento com Teysuno capsulas).
Polish: Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie lekiem Teysuno (w tym w okresach przerw, bez przyjmowania kapsułek).
Portuguese: Cada cápsula contém 70,2 mg de lactose mono-hidratada.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,2 mg laktozy jednowodnej.
Portuguese: Folinato/ácido folínico
Polish: Folinian/kwas foliowy
Portuguese: Desidratação, hipocalemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipomagnesemia, hipoalbuminemia, hipercalemia
Polish: Odwodnienie, hipokaliemia, hiponatremia, hipokalcemia, hipomagnezemia, hipoalbuminemia, hiperkaliemia
Portuguese: Critérios de modificação da dose de Teysuno
Polish: Kryteria modyfikacji dawkowania produktu Teysuno
Portuguese: Teysuno será administrado com outro medicamento anticancerígeno chamado cisplatina.
Polish: Lek Teysuno będzie stosowany z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną.
Portuguese: Cálculos da dose de Teysuno Tabela 2: Cálculos da dose padrão e reduzida por área de superfície corporal (m2)
Polish: Dawka standardowa i zredukowana - obliczanie na podstawie powierzchni ciała (m2)
Portuguese: A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI
Portuguese: No entanto, os metabolitos do folinato/ácido folínico formarão uma estrutura terciária com a timidilato sintase e o monofosfato de fluorodeoxiuridina (FdUMP), aumentando potencialmente a citotoxicidade do 5-FU.
Polish: Jednak metabolity folinianu i kwasu folinowego tworzą potrójny związek z syntazą tymidylanową i monofosforanem fluorodeoksyurydyny (FdUMP), który może nasilać cytotoksyczność 5-FU.
Portuguese: O gimeracilo é depurado essencialmente pelos rins (ver secção 5.2); portanto, nos doentes com compromisso renal, a depuração renal do gimeracilo diminui e, por conseguinte, a exposição ao 5-FU aumenta.
Polish: Gimeracyl jest wydalany głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), a zatem u pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do zmniejszenia klirensu nerkowego i następowego zwiększenia ekspozycji na 5-FU.
Portuguese: Teysuno não foi carcinogénico no rato ou no ratinho.
Polish: Produkt Teysuno nie wykazywał działania rakotwórczego u szczurów ani myszy.
Portuguese: Se a cisplatina for descontinuada antes dos 6 ciclos, o tratamento só com Teysuno pode ser retomado quando estiverem cumpridos os critérios de reinício.
Polish: Jeśli cisplatyna zostanie odstawiona przed 6 cyklami leczenia, produkt Teysuno można kontynuować w monoterapii od chwili spełnienia kryteriów wznowienia leczenia.
Portuguese: Ajuste da dose de Teysuno para a próxima dose / próximo ciclo
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu Teysuno w kolejnej dawce/cyklu
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/669/003
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/669/003
Portuguese: - Baixa contagem de glóbulos brancos que causa um risco acrescido de infeções no sangue ou infeções locais (por exemplo, orais, pulmonares, urinárias) graves.
Polish: - Niedobór białych krwinek prowadzący do zwiększenia ryzyka ciężkich zakażeń miejscowych (np. w jamie ustnej, płucach, drogach moczowych) lub zakażeń krwi.
Portuguese: É de esperar que as toxicidades relacionadas com o tratamento aumentem à medida que aumenta a exposição ao 5-FU (ver secção 5.2).
Polish: Wraz ze zwiększeniem ekspozycji na 5-FU należy oczekiwać nasilenia toksyczności związanej z leczeniem (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Um estudo de Fase I estabeleceu o atual regime ao avaliar coortes de Teysuno e cisplatina de 30 mg/m2 e 60 mg/m2 (as toxicidades limitantes da dose [TLDs] observadas foram fadiga, diarreia e desidratação); 25 mg/m2 e 60 mg/m2; e 25 mg/m2 e 75 mg/m2.
Polish: Aktualny schemat leczenia opracowano w badaniu I fazy, na podstawie oceny grup otrzymujących Teysuno i cisplatynę w dawkach 30 mg/m2 i 60 mg/m2 (toksyczność ograniczająca dawkę: zmęczenie, biegunka i odwodnienie), 25 mg/m2 i 60 mg/m2 oraz 25 mg/m2 i 75 mg/m2.
Portuguese: Suspender o tratamento até os critérios de reinício serem cumpridos (ver Tabela 6) e depois iniciar o tratamento num nível de dose reduzida.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu spełnienia kryterium wznowienia (patrz tabela 6), a następnie powrócić do dawki mniejszej o jeden poziom dawkowania.
Portuguese: Tal como aconteceu com outras fluoropirimidinas, a administração de Teysuno causou embrioletalidade e teratogenicidade nos animais (ver secção 5.3).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych fluoropirymidyn po podaniu produktu Teysuno u zwierząt stwierdzono przypadki śmierci zarodków i działania teratogenne (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Contagem das plaquetas ≥100 x 109/l
Polish: Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
Portuguese: As incidências de reações adversas no sangue e no sistema linfático observadas em todos os ciclos nos doentes com insuficiência renal moderada e grave foram de 28,6% e 44,4%, respetivamente.
Polish: Częstość występowania zaburzeń krwi i układu chłonnego we wszystkich cyklach wynosiła 28,6% w grupie pacjentów z umiarkowaną i 44,4% w grupie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Portuguese: Se tomou brivudina deverá esperar pelo menos 4 semanas após ter parado a brivudine, antes de iniciar o tratamento com Teysuno.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować lek Teysuno.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Assim sendo a brivudine não deve ser administrada concumitantemente com Teysuno (ver seções 4.3 e 4.4).
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z produktem Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: Masculino
Polish: Męska
Portuguese: O termo neuropatia periférica inclui as seguintes reações adversas notificadas: neuropatia sensorial periférica, parestesia, hipoestesia, neuropatia periférica, polineuropatia, neurotoxicidade e disestesia.
Polish: Określenie neuropatia obwodowa obejmuje następujące zgłaszane działania niepożądane: obwodowa neuropatia czuciowa, parestezje, osłabienie czucia, neuropatia obwodowa, polineuropatia, neurotoksyczność i zaburzenia czucia.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose padrão nos doentes com >70 anos (ver secção 4.8).
Polish: Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku >70 lat nie zaleca się modyfikowania typowego dawkowania (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce informacyjnej.
Portuguese: Deve ocorrer pelo menos um período de 4 semanas de espera entre o fim do tratamento com brivudina e o inicio de tratamento com Teysuno.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni między zakończeniem leczenia brywudyną a rozpoczęciem leczenia produktem Teysuno.
Portuguese: A dose única mais alta de Teysuno que foi tomada foi 1400 mg; este doente desenvolveu leucopenia (Grau 3).
Polish: U pacjenta, który przyjął największą pojedynczą dawkę produktu Teysuno (1400 mg), wystąpiła leukopenia (3. stopnia).
Portuguese: Modificação da dose de cisplatina no início do ciclo de tratamento
Polish: Modyfikacja dawkowania cisplatyny na początku cyklu leczenia