FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anticholinergica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hiatus hernia/gastrooesofageale reflux en/of bij patiënten die tegelijkertijd geneesmiddelen gebruiken (zoals bisfosfonaten) die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren.
Slovak: Pri používaní anticholinergických liekov u pacientov s hiátovou herniou alebo gastroezofágovým refluxom a/alebo u pacientov súbežne užívajúcich lieky (ako sú bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Anticholinergica verminderen mogelijk de maag-darmmotiliteit en moeten vanwege het risico van maagretentie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met obstructieve stoornissen van het maag-darmkanaal.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy: Anticholinergické lieky môžu znižovať gastrointestinálnu motilitu a s ohľadom na riziko gastrickej retencie je pri ich používaní u pacientov s gastrointestinálnymi obštrukčnými ochoreniami potrebná zvýšená opatrnosť.
Dutch: Hoe ziet Kentera eruit en hoeveel zit er in de pomp?
Slovak: Ako vyzerá Kentera a obsah pumpy
Dutch: Het werkzame bestanddeel is oxybutynine.
Slovak: Liečivo je oxybutynín.
Dutch: Als u een vrouw bent en u zwanger kunt worden, moet u een zwangerschapstest laten uitvoeren voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak ste žena vo fertilnom veku, pred použitím Kentery by ste mali absolvovať tehotenský test.
Dutch: HOE BEWAART U KENTERA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ KENTERU
Dutch: HOE WORDT KENTERA GEBRUIKT
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ KENTERU
Dutch: Wanneer oxybutynine tijdens de borstvoedingsperiode wordt gebruikt, wordt een kleine hoeveelheid in de moedermelk uitgescheiden.
Slovak: V prípade použitia oxybutynínu počas dojčenia sa malé množstvo uvoľňuje do materského mlieka.
Dutch: - Trek de pleister uit de verpakking.
Slovak: - Vytiahnite náplasť.
Dutch: Incidentie
Slovak: Výskyt
Dutch: Acrylcopolymeer-hechtmiddel met blokken 2-ethylhexylacrylaat, N-vinylpyrrolidon en hexamethyleenglycoldimethacrylaat polymeer
Slovak: Stredná vrstva triacetín adhézny roztok akrylátového kopolyméru, ktorý obsahuje 2-etylhexylakrylát N-vinylpyrolidón a polymérne domény hexametylénglykoldimetakrylátu
Dutch: Elke multidoseringscontainer met doseerpomp bevat minstens 30 gram Kentera en levert 30 afgemeten doses van 1 gram. Elke doos bevat 1 multidoseringscontainer met doseerpomp.
Slovak: Každý viacdávkový obal obsahuje minimálne 30 gramov Kentery a dávkuje 30 dávok po 1 grame.
Dutch: Droge mond, constipatie
Slovak: Sucho v ústach, zápcha
Dutch: De gebruikelijke dosering is de inhoud van één vrijgekomen dosis uit de multidoseringscontainer met doseerpomp eenmaal per dag aangebracht op een droge, intacte huid op de buik, de bovenarmen/schouders, of de dijbenen.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie zodpovedá obsahu jednej dávky z viacdávkového obalu s dávkovacou pumpou aplikovanej raz denne na suchú neporušenú kožu brucha, nadlaktí/ramien alebo stehien, ktorou sa podáva 4 mg oxybutynínu za 24 hodín.
Dutch: Wanneer u Kentera gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen die gelijkaardige bijwerkingen hebben, zoals een droge mond, constipatie en sufheid, dan kan dit ervoor zorgen dat deze bijwerkingen vaker voorkomen en ernstiger zijn van aard.
Slovak: Kentera súčasne s užívaním iných liekov, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako sucho v ústach, zápcha a ospalosť, môže zvyšovať početnosť a závažnosť výskytu týchto vedľajších účinkov.
Dutch: Psychiatrische en CZS-anticholinerge voorvallen zoals slaapstoornissen (bijv. insomnie) en cognitieve stoornissen zijn in verband gebracht met het gebruik van oxybutynine, vooral bij oudere patiënten.
Slovak: S používaním oxybutynínu sú spojené psychiatrické účinky a udalosti súvisiace s vplyvom anticholinergík na CNS, ako sú poruchy spánku (napr. nespavosť) a kognitívne poruchy, najmä u starších pacientov.
Dutch: Overdosering met oxybutynine is in verband gebracht met anticholinerge effecten, zoals excitatie van het centraal zenuwstelsel (CZS), blozen, koorts, dehydratie, hartaritmie, braken en urineretentie.
Slovak: Predávkovanie oxybutynínom sa spájalo s anticholinergickými účinkami vrátane excitácie centrálnej nervovej sústavy (CNS), návalov horúčavy, horúčky, dehydratácie, srdcovej arytmie, vracania a retencie moču.
Dutch: Volume per urinelozing (ml) Uitgangssituatie
Slovak: Vylúčený objem moču (ml)
Dutch: Kentera is een snel drogende, heldere, gelijkmatige, reukloze, en kleurloze hydro-alcoholische gel die verpakt is in sachets met een enkelvoudige dosis.
Slovak: Kentera je rýchlo schnúci hydroalkoholický číry, jemný gél bez vône a farby, balený do jednodávkových vreciek.
Dutch: Er is melding gemaakt van de orale inname van 100 mg oxybutynine in combinatie met alcohol door een 13-jarige jongen, met als gevolg geheugenverlies, en door een 34-jarige vrouw, met als gevolg stupor, met daarna desoriëntatie en agitatie bij het ontwaken, verwijde pupillen, een droge huid, hartaritmie en urineretentie.
Slovak: Perorálne užitie 100 mg oxybutynínu v kombinácii s alkoholom bolo hlásené u 13-ročného chlapca, u ktorého došlo k strate pamäti a u 34-ročnej ženy, u ktorej došlo k stuporu, s následnou dezorientáciou a agitáciou pri prebúdzaní, rozšírenými zrenicami, suchou pokožkou, srdcovou arytmiou a retenciou moču.
Dutch: - Blokkade van het darmkanaal - Bloederige ontlasting - Gegeneraliseerde spierzwakte - Pijn bij het slikken - Onvermogen om de urineblaas tijdens het plassen volledig te ledigen - Voedsel dat na de maaltijd in de maag achterblijft - U bent ouder dan 65 jaar - Een chronisch droge mond met als gevolg een parodontale ziekte of schimmelinfecties in de mond - Een zenuwaandoening die onwillekeurige lichaamsfuncties aantast, zoals de hartslag, bloeddruk,
Slovak: - zvyšky potravín v žalúdku po jedle; - máte viac ako 65 rokov; - chronické sucho v ústach, ktoré má za následok ochorenie periodontu (ozubice) a ústne plesňové infekcie; - nervovú poruchu, ktorá postihuje mimovoľné telesné funkcie, vrátane srdcového tepu, krvného tlaku, potenia a trávenia;
Dutch: Wijze van verwijderen
Slovak: SPÔSOB PODANIA
Dutch: Oxybutynine kan tot verminderde speekselvorming leiden, hetgeen cariës, parodontose of orale candidiasis tot gevolg kan hebben.
Slovak: Oxybutynín môže potláčať sekréciu slín, čo môže viesť k vzniku zubného kazu, paradentóze alebo orálnej kandidóze.
Dutch: - Vrij is van snijwonden, uitslag of andere vormen van huidirritatie.
Slovak: - neporanené, bez vyrážok alebo akéhokoľvek iného podráždenia kože.
Dutch: Omdat Kentera sufheid, slaperigheid of wazig zien kan veroorzaken, dient aan patiënten te worden aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Slovak: Pretože Kentera môže vyvolávať ospalosť, spavosť alebo neostré videnie, pacientom treba odporučiť, aby boli opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Dutch: Kentera 90,7 mg/g gel oxybutynine
Slovak: Kentera 90,7 mg/g gélu oxybutynín
Dutch: EU/1/03/270/005 1 multidoseringscontainer met doseerpomp
Slovak: EU/1/03/270/005 1 viacdávkový obal s dávkovacou pumpou
Dutch: Droge mond, constipatie, diarree, nausea, abdominale pijn
Slovak: Sucho v ústach, zápcha, hnačka, nevoľnosť, bolesť žalúdka
Dutch: Het is aanbevolen om de toedieningsplaats met kleding te bedekken zodra de gel is opgedroogd.
Slovak: Odporúča sa miesto aplikácie zakryť odevom ihneď po zaschnutí gélu.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens Kentera te gebruiken.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Kenteru.
Dutch: Bij patiënten met een klinisch significante obstructie van de blaasuitgang moet het gebruik van anticholinergica met de nodige voorzichtigheid plaatsvinden, vanwege het risico van urineretentie.
Slovak: Pri podávaní anticholinergických liekov pacientom s klinicky významnou obštrukciou vyprázdňovania močového mechúra je potrebná zvýšená opatrnosť z dôvodu rizika retencie moču.
Dutch: De R-isomeer van oxybutynine vertoont een grotere selectiviteit voor de M1 en M3 muscarine subtypes (voornamelijk in de detrusorspier van de urineblaas en in de oorspeekselklier) dan voor het M2-subtype (voornamelijk in het hartweefsel).
Slovak: M1 a M3 (dominantným vo vypudzovacom svale močového mechúra a v príušnej žľaze) v porovnaní s podtypom M2 (dominantným v srdcovom tkanive).
Dutch: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: +30 210-6773822
Slovak: Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Dutch: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Slovak: Tel: +353 (0) 21 4379400
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Snel drogende, heldere, gelijkmatige, reukloze en kleurloze hydro-alcoholische gel.
Slovak: Rýchlo schnúci hydroalkoholický číry, jemný, gél bez vône a farby.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA) De werkzame stof oxybutynine is persistent in het milieu.
Slovak: Liečivo oxybutynín zostáva dlhodobo v životnom prostredí.
Dutch: Overdosering met oxybutynine is in verband gebracht met anticholinerge effecten, zoals excitatie van het CZS, blozen, koorts, dehydratie, hartaritmie, braken en urineretentie.
Slovak: Predávkovanie oxybutynínom, sa spájalo s anticholinergickými účinkami vrátane excitácie CNS, návalov horúčavy, horúčky, dehydratácie, srdcovej arytmie, vracania a retencie moču.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor cutaan gebruik.
Slovak: Len na použitie na kožu.
Dutch: Bij gebruik van oxybutynine tijdens de borstvoedingsperiode wordt een klein deel hiervan via de moedermelk uitgescheiden.
Slovak: Pri použití oxybutynínu počas dojčenia sa malé množstvo uvoľňuje do materského mlieka.
Dutch: Twee van de 14 onbehandelde proefpersonen die aan de groep met kledij-op-huid contact deelnamen, vertoonden meetbare plasmaspiegels van oxybutynine (Cmax < 0,1 ng/ml) gedurende 48 uur na contact met behandelde proefpersonen; oxybutynine was niet detecteerbaar bij de overige 12 onbehandelde proefpersonen.
Slovak: Dvaja zo 14 neliečených účastníkov, ktorí sa zúčastňovali na schéme kontaktu odev na kožu mali merateľné koncentrácie oxybutynínu v plazme (Cmax <
Dutch: EU/1/03/270/005 <1 multidoseringscontainer met doseerpomp>
Slovak: EU/1/03/270/005 <1 viacdávkový obal s dávkovacou pumpou>
Dutch: Lees voorafgaand aan het gebruik de bijsluiter.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van oxybutynine topische gel bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o lokálnom použití oxybutynínového gélu u gravidných žien.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Slovak: <8 transdermálnych náplastí>
Dutch: Kentera 3,9 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Slovak: Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť
Dutch: Het gebruik van oxybutynine wordt niet aanbevolen tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Používanie oxybutynínu sa neodporúča počas dojčenia.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Kentera bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: S používaním Kentery u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú žiadne skúsenosti.
Dutch: Die is te vinden op de multidoseringscontainer met doseerpomp en op de doos na ‘EXP'.
Slovak: Kenteru po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na viacdávkovom obale s dávkovacou pumpou a škatuli po EXP.
Dutch: Breng de gel aan zoals hierboven beschreven.
Slovak: Aplikujte podľa pokynov uvedených vyššie.
Dutch: Zorg ervoor dat de pleister volledig op uw huid kleeft, zelfs aan de randen.
Slovak: Overte si, či sa celá prilepila na vašu pokožku,
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Slovak: Na použitie na kožu.
Dutch: Omdat oxybutynine door het cytochroom-P450 iso-enzym CYP3A4 wordt gemetaboliseerd, kunnen interacties met geneesmiddelen die dit iso-enzym remmen of bekende inductoren van CYP3A4, niet worden uitgesloten.
Slovak: P450, nemožno vylúčiť ani interakcie s liekmi, ktoré inhibujú tento izoenzým alebo so známymi induktormi CYP3A4.
Dutch: In totaal werden 957 patiënten met urge-incontinentie geëvalueerd in drie gecontroleerde studies waarbij Kentera werd vergeleken met placebo, oraal oxybutynine en/of langwerkende tolterodinecapsules.
Slovak: V troch kontrolných štúdiách porovnávajúcich Kenteru s placebom, perorálnym oxybutynínom a/alebo dlhodobo pôsobiacimi kapsulami tolterodínu sa hodnotilo celkovo 957 pacientov s urgentnou inkontinenciou moču.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, schimmelinfectie
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, plesňová infekcia
Dutch: Was de toepassingsplaats voorzichtig met warm water en een zachte zeep om mogelijke restjes van het kleefmiddel die na het verwijderen van de pleister op uw huid zijn achtergebleven, te verwijderen.
Slovak: Opatrne umyte miesto podania teplou vodou a jemným mydlom, aby ste odstránili akékoľvek lepidlo,
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: - Prehnite náplasť.
Dutch: Hoe gebruikt u de multidoseringscontainer met doseerpomp?
Slovak: Spôsob používania viacdávkového obalu s dávkovacou pumpou:
Dutch: - Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) - Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: - zriedkavé (postihnú 1 až 10 z 10 000 pacientov), - veľmi zriedkavé (postihnú menej ako 1 z 10 000 pacientov), - neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Vierentwintig uur na het aanbrengen van Kentera begint de plasmaconcentratie van oxybutynine te dalen.
Slovak: Koncentrácie oxybutynínu v plazme začínajú klesať 24 hodín po aplikácii Kentery.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat alcohol de sufheid, die door anticholinergica als oxybutynine wordt veroorzaakt, kan verergeren (zie rubriek 4.7).
Slovak: Pacientov treba informovať, že alkohol môže zvyšovať ospalosť spôsobenú anticholinergickými látkami,
Dutch: Kentera 3,9 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik oxybutynine
Slovak: Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť oxybutynín
Dutch: Kentera werkt door de blaas te laten uitzetten, zodat deze meer urine kan bevatten.
Slovak: Kentery je založený na umožnení zväčšenia močového mechúra a udržaní väčšieho množstva moču.
Dutch: Het gebruik van Kentera is gecontra-indiceerd bij patiënten met urineretentie, ernstige maagdarmaandoeningen, myasthenia gravis of nauwehoekglaucoom en bij patiënten met een verhoogd risico op deze aandoeningen.
Slovak: myasténiou gravis alebo glaukómom s uzavretým uhlom a u pacientov, u ktorých je riziko takýchto ochorení.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry Internetová lokalita: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Figuur A:
Slovak: A:
Dutch: Leverfunctiestoornissen
Slovak: Aplikácia náplasti
Dutch: Stop met masseren wanneer Kentera opgedroogd is.
Slovak: Nepokračujte vo vtieraní Kentery po zaschnutí.
Dutch: Erytheem op de toepassingsplaats, reactie op de toepassingsplaats, rash op de toepassingsplaats
Slovak: Erytém v mieste podania, reakcia v mieste podania, vyrážka v mieste podania
Dutch: Hulpstoffen: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), en gezuiverd water.
Slovak: %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH), a purifikovaná voda.
Dutch: Kentera pleister voor transdermaal gebruik:
Slovak: Kentera transdermálna náplasť:
Dutch: EMA/502386/2011 EMEA/H/C/000532
Slovak: EMEA/H/C/000532
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Kentera de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kentera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kentera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kentera.
Dutch: Het blokkeert in het lichaam de muscarinereceptoren M1 en M3.
Slovak: Blokuje niektoré receptory v tele, ktoré sa nazývajú muskarínové receptory M1 a M3.
Dutch: Kentera was werkzamer dan de placebo.
Slovak: Kentera bol účinnejší ako placebo.
Dutch: Er moeten steeds andere plaatsen worden gekozen, zodat op achtereenvolgende dagen niet hetzelfde gedeelte van de huid wordt gebruikt.
Slovak: Má sa nanášať na rôzne miesta, aby sa rovnaká časť kože nepoužila v priebehu po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek oxybutynine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť oxybutynín
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal incontinentievoorvallen gedurende een periode van 3 of 7 dagen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód inkontinencie za trojdňové alebo sedemdňové obdobie.
Dutch: In het geval van de transdermale pleisters wordt twee keer per week (om de drie/vier dagen) een pleister gebruikt.
Slovak: V prípade transdermálnych náplastí sa používa jedna náplasť dvakrát do týždňa (každý tretí až štvrtý deň).
Dutch: Voor de gel is de aanbevolen dosis 4 mg oxybutynine eenmaal daags, hetgeen overeenkomt met één gram gel uit een doseerpompje of met de inhoud van één zakje.
Slovak: V prípade gélu je odporúčaná denná dávka 4 mg oxybutynínu jedenkrát denne, čo zodpovedá jednému gramu gélu podaného prostredníctvom dávkovacej pumpy alebo obsahu jedného vrecka.
Dutch: Kentera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor oxybutynine of voor een van de andere bestanddelen.
Slovak: Kentera nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na oxybutynín alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Kentera is een geneesmiddel dat de werkzame stof oxybutynine bevat.
Slovak: Kentera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku oxybutynín.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen met Kentera in gelvorm is een droge mond (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten).
Slovak: Najčastejšie hlásený vedľajší účinok lieku Kentera vo forme gélu je sucho v ústach (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100).
Dutch: Elke nieuwe pleister moet op een andere plaats worden aangebracht zodat niet meer dan eenmaal binnen een week dezelfde plaats wordt gebruikt.
Slovak: Každá nová náplasť sa má aplikovať na iné miesto, aby sa jedna oblasť kože nepoužila viac ako raz týždenne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kentera vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kentera.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kentera verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kentera na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke voordelen bleek Kentera tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Kentera v týchto štúdiách?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een transdermale pleister (een pleister die een geneesmiddel via de huid afgeeft) en van een gel in een zakje of een doseerpompje.
Slovak: Je k dispozícii vo forme transdermálnej náplasti (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu) a vo forme gélu vo vrecku alebo v dávkovacej pumpe.
Dutch: Dit leidt tot ontspanning van de blaasspieren die de urine uit de blaas persen.
Slovak: To vedie k uvoľneniu svalov, ktoré vypudzujú moč z močového mechúra.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kentera in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kentera?
Dutch: Het Comité besloot bijgevolg dat de voordelen van de Kentera in gelvorm groter waren dan de risico's en adviseerde goedkeuring van deze nieuwe formulering.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Kentera vo forme gélu tiež prevyšujú jeho riziká a odporučil povolenie tejto novej liekovej formy.
Dutch: Hierdoor voorkomt Kentera ongewenst urineverlies.
Slovak: Liek Kentera tak predchádza neželanému močeniu.
Dutch: Kentera wordt gebruikt ter behandeling van aandrangincontinentie (plotseling verlies van controle over de urinelozing), verhoogde mictiefrequentie (behoefte om vaak urine te lozen) en toegenomen aandrang (plotselinge aandrang om urine te lozen) bij volwassen patiënten met een overactieve blaas (door plotselinge samentrekking van de blaasspieren).
Slovak: Kentera sa používa na liečbu urgentnej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej potreby močenia (potreba častého močenia) a nutkania (náhla potreba močiť) u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra (náhle stiahnutie svalov mechúra).
Dutch: Evenmin bij patiënten met urineretentie (het niet goed kunnen legen van de blaas), ernstige maag-darmaandoeningen, niet-gereguleerd nauwehoekglaucoom (verhoogde oogdruk ondanks behandeling) of myasthenia gravis (een aandoening van spieren en zenuwen die spierzwakte veroorzaakt) dan wel patiënten die een risico lopen op deze aandoeningen.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov trpiacich retenciou moču (problémy s močením), závažnými gastrointestinálnymi stavmi (problémy so žalúdkom a črevami), nekontrolovaným glaukómom s úzkym uhlom (zvýšený očný tlak aj pri liečbe) alebo myastheniou gravis (ochorenie nervov a svalov spôsobujúce slabosť svalstva) alebo u pacientov, u ktorých hrozí riziko výskytu týchto ochorení.
Dutch: Oxybutynine is al sinds de jaren 1970 in tabletvorm verkrijgbaar voor de behandeling van een overactieve blaas.
Slovak: Oxybutynín je dostupný ako tableta na liečbu hyperaktívneho močového mechúra od sedemdesiatych rokov minulého storočia.
Dutch: De werkzame stof in Kentera, oxybutynine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen.
Slovak: Účinná látka lieku Kentera, oxybutynín, je anticholinergický liek.
Dutch: De gel wordt aangebracht op een stuk droge, onbeschadigde huid van buik, bovenarmen, schouders of dijen.
Slovak: Gél sa nanáša na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, nadlaktia, ramien alebo stehien.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kentera, transdermale pleister.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kentera vo forme náplasti na trh.
Dutch: In de studie naar de werking van de gel was na 12 weken het gemiddelde aantal dagelijkse incontinentievoorvallen (oorspronkelijk 5,4) bij patiënten die Kentera (gel) gebruikten met 2,7 voorvallen verminderd ten opzichte van een daling met 2 episodes per dag bij de placebopatiënten.
Slovak: V štúdii lieku vo forme gélu sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie počas dňa, ktorý bol pôvodne 5,4, znížil o 2,7 epizód denne u pacientov používajúcich liek Kentera vo forme gélu v porovnaní s priemerným poklesom o 2 epizódy denne u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Kentera (transdermale pleisters) is in twee hoofdstudies onderzocht bij in totaal 881 patiënten, grotendeels oudere vrouwen met een overactieve blaas.
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti bol skúmaný celkom na 881 pacientoch, prevažne na starších ženách, s hyperaktívnym močovým mechúrom v dvoch hlavných štúdiách.
Dutch: Het CHMP had eerst Kentera in de vorm van transdermale pleisters beoordeeld en geconcludeerd dat hun werkzaamheid soortgelijk was als die van de oxybutyninetabletten die al in de handel waren en dat de voordelen van het middel groter waren dan de risico's.
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti a dospel k záveru, že účinnosť tejto formy lieku je podobná účinnosti oxybutynínových tabliet, ktoré sú už na trhu, a že prínosy prevyšujú riziká.