FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet leczonych z powodu niepłodności.
Slovenian: Pri ženskah, ki so se zdravile zaradi neplodnosti, so poročali o nastanku tumorjev na jajčnikih in na drugih delih rodil.
Polish: Masa ciała determinuje stopień ekspozycji na działanie koryfolitropiny alfa.
Slovenian: Izpostavljenost korifolitropinu alfa je odvisna od telesne mase.
Polish: W zależności od odpowiedzi jajników można ominąć dawkę recFSH przypadającą w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Slovenian: Dajanje (rek)FSH na dan uporabe humanega horionskega gonadotropina (hCG) lahko izpustite, odvisno od odziva jajčnikov.
Polish: Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze.
Slovenian: - Injekcijska brizga naj bo še naprej obrnjena pokonci.
Polish: W badaniu ENGAGE, 1506 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała wynoszącej więcej niż 60 kg i mniejszej lub równej 90 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Slovenian: V študiji ENGAGE so pri 1.506 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 18 do 36 let in s telesno maso od 60 kg do vključno 90 kg, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 150 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Polish: Zgłaszano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno związane, jak i niezwiązane z OHSS) po leczeniu gonadotropinami, w tym także produktem Elonva.
Slovenian: Po zdravljenju z gonadotropini, vključno z zdravilom Elonva, so poročali o tromoemboličnih pojavih, tako povezanih, kot tudi nepovezanih z OHSS.
Polish: 13 grudnia 2019 r. EMA/189409/2019
Slovenian: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Polish: Lek Trisenox jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od listopada 2016 r.
Slovenian: Zdravilo Trisenox je v EU odobreno od novembra 2016.
Polish: Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
Polish: Więcej informacji na temat leku Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Trisenox so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Polish: Pismo zawierające te informacje zostanie rozesłane do pracowników opieki zdrowotnej.
Slovenian: Obvestilo se pošlje zdravstvenim delavcem.
Polish: Całkowita zawartość
Slovenian: Skupaj vsebnost
Polish: Etykieta opakowania bezpośredniego
Slovenian: Oznaka na embalaži za takojšnjo porabo
Polish: Chociaż podanie zbyt małej dawki może prowadzić do uzyskania niewystarczającego efektu, przedawkowanie może skutkować poważnymi, potencjalnie zakończonymi zgonem powikłaniami, takimi jak krwawienie, ciężkie zakażenia i nagłe zatrzymanie krążenia.
Slovenian: Premajhen odmerek ima lahko neustrezen učinek, prevelik odmerek pa lahko povzroči resne zaplete z možnim smrtnim izidom, kot so krvavitve, hude okužbe in srčni zastoj.
Polish: Agencja jest zaniepokojona, że dostępność obydwu mocy w tym samym czasie może sprawić, że pracownicy opieki zdrowotnej przypadkowo podadzą pacjentom za dużo (przedawkowanie) lub za mało (niedostateczna dawka) substancji czynnej.
Slovenian: Agencija je zaskrbljena, da bi lahko zaradi sočasnega obstoja obeh jakosti zdravila zdravstveni delavci svojim bolnikom nehote dajali preveč (prevelik odmerek) ali premalo (premajhen odmerek) učinkovine.
Polish: Obydwie postacie leku należy rozcieńczać z użyciem 100-250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań albo roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki zdravila je treba razredčiti s 100-250 ml raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Polish: Lek Trisenox stosuje się w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką promielocytową, która jest rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (przypadkiem zamiany genów między dwoma chromosomami).
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (rak belih krvnih celic), ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Polish: EMA wydaje ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu leku przeciwnowotworowego Trisenox
Slovenian: Agencija EMA opozarja na nevarnost napak pri odmerjanju zdravila za zdravljenje raka Trisenox
Polish: W związku z tym EMA niniejszym ostrzega pracowników opieki zdrowotnej podających lek Trisenox o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu i przypomina o konieczności sprawdzenia mocy dostępnej postaci leku oraz dokładnego przestrzegania instrukcji stosowania.
Slovenian: Agencija EMA zato zdravstvene delavce, ki uporabljajo zdravilo Trisenox, opozarja na nevarnost napak pri odmerjanju in priporoča, da preverijo jakost razpoložljive farmacevtske oblike in natančno upoštevajo navodila za uporabo.
Polish: Ampułka 10 ml
Slovenian: Farmacevtska oblika ampula z 10 ml ampula s 6 ml
Polish: • Aby uniknąć pomyłek w okresie jednoczesnej dostępności obu postaci, pracownicy opieki zdrowotnej muszą dokładnie sprawdzić stężenie dostępnej postaci leku Trisenox podczas obliczania jego objętości, która ma być pobrana w celu rozcieńczenia i podania w infuzji.
Slovenian: • Da bi se izognili zmešnjavi v času obstoja obeh farmacevtskih oblik zdravila, morajo zdravstveni delavci pri izračunu količine zdravila Trisenox skrbno preveriti koncentracijo razpoložljive farmacevtske oblike, ki jo uporabijo za redčenje in infuzijo, da bolniku zagotovijo pravilen odmerek arzenovega trioksida.
Polish: • Rozpoznanie postaci leku ułatwią dwa różne opakowania, które pokazano poniżej.
Slovenian: • Za lažje razlikovanje med oblikama zdravila so pakiranja razločno označena, kot je prikazano v nadaljevanju.
Polish: Nowa postać leku zastąpi dotychczasową, zawierającą 1 mg/ml substancji czynnej w każdej ampułce.
Slovenian: Nova farmacevtska oblika zdravila bo nadomestila sedanjo, ki vsebuje 1 mg/ml učinkovine na ampulo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie nowej postaci leku przeciwnowotworowego Trisenox (trójtlenek arsenu) we wstrzyknięciach, zawierającej 2 mg/ml substancji czynnej w każdej fiolce.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočila, da se odobri nova farmacevtska oblika zdravila za injiciranje za zdravljenje raka Trisenox (arzenov trioksid), ki vsebuje 2 mg/ml učinkovine na ampulo.
Polish: • Nowa postać leku Trisenox (fiolka zawierająca 2 mg/ml trójtlenku arsenu) zostanie wprowadzona, w celu zastąpienia istniejącej postaci (ampułki zawierającej 1 mg/ml trójtlenku arsenu).
Slovenian: • Uvedena bo nova farmacevtska oblika zdravila Trisenox (ampula, ki vsebuje 2 mg/ml arzenovega trioksida), ki bo nadomestila sedanjo farmacevtsko obliko (ampula, ki vsebuje 1 mg/ml arzenovega trioksida).
Polish: Podanie
Slovenian: Dajanje
Polish: Dostępna obecnie postać
Slovenian: Sedanja farmacevtska oblika
Polish: Po rozcieńczeniu lek Trisenox podawany jest w infuzji dożylnej (kroplówce) w ciągu 1-2 godzin.
Slovenian: Razredčeno zdravilo Trisenox se daje z eno- do dvournim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Polish: Ponadto w przypadku nowej fiolki całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość trójtlenku arsenu - 12 mg), natomiast dotychczasowa ampułka zawierała 10 ml (łącznie 10 mg trójtlenku arsenu).
Slovenian: Poleg tega nova ampula vsebuje skupno količino 6 ml (in skupno vsebnost arzenovega trioksida 12 mg), obstoječa pa skupno količino 10 ml (in skupno vsebnost arzenovega trioksida 10 mg).
Polish: Jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (kroplówki).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in vsebuje učinkovino arzenov trioksid.
Polish: Nowa postać
Slovenian: Nova farmacevtska oblika
Polish: Rozcieńczenie
Slovenian: Redčenje
Polish: Ponadto w przypadku nowej postaci całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość substancji czynnej - 12 mg), natomiast dotychczasowa postać zawierała 10 ml (łącznie 10 mg substancji czynnej).
Slovenian: Poleg tega nova farmacevtska oblika zdravila vsebuje skupno količino 6 ml (in skupno vsebnost arzenovega trioksida 12 mg), obstoječa pa skupno količino 10 ml (in skupno vsebnost arzenovega trioksida 10 mg).
Polish: Te dwie moce dawki będą chwilowo dostępne na rynku jednocześnie, do momentu całkowitego zużycia leku w dawce 1 mg/ml.
Slovenian: Začasno, dokler se ne porabi vsa količina ampul z 1 mg/ml, bosta v uporabi obe jakosti zdravila.
Polish: Przód kartonika
Slovenian: Na sprednji strani embalaže
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: 30 miesięcy.
Slovenian: 30 mesecev.
Polish: Nie zawiera środków konserwujących.
Slovenian: Ne vsebuje konzervansov.
Polish: • Przygotować w zasięgu ręki lustro i umyć ręce.
Slovenian: • Pripravite si ogledalo in umijte roke.
Polish: Działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjšuje jakost alergijske reakcije.
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Razvrščeni so po organskih sistemih in po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: W badaniach klinicznych u około 7% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane po podaniu produktu EMADINE, jednak mniej niż 1% tych pacjentów przerwało leczenie z powodu reakcji niepożądanych na lek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo približno 7 % bolnikov neželene učinke ob uporabi zdravila Emadine, vendar je manj kot 1 % teh bolnikov prenehalo z zdravljenjem zaradi omenjenih neželenih učinkov.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Polish: Okres półtrwania emedastyny w fazie eliminacji po podaniu miejscowym wynosi dziesięć godzin.
Slovenian: Njegov razpolovni čas izločanja pri topikalni uporabi je deset ur.
Polish: Zalecana dawka <Patrz strona 1
Slovenian: Priporočeni odmerek <glejte 1. stran
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka i świąd oka, występujące u 1% do 2,0% pacjentów.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila očesna bolečina in očesni pruritus, ki sta se pojavila pri 1 % do 2,0 % bolnikov.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emedastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na emedastin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Około 44% dawki doustnej jest wydalane w moczu w ciągu 24 godzin, przy czym tylko 3,6% przyjętej dawki wydala się w formie leku macierzystego.
Slovenian: Približno 44 % peroralnega odmerka se izloči v urin v 24 urah, od tega le 3,6 % v obliki matične zdravilne učinkovine.
Polish: Otwarto:
Slovenian: Odprto:
Polish: Nie są dostępne dane na temat przedawkowania u ludzi po przypadkowym lub zamierzonym połknięciu.
Slovenian: Ni podatkov o prevelikem odmerjanju pri ljudeh zaradi naključnega ali namernega zaužitja zdravila.
Polish: W 13 badaniach klinicznych, którymi objęto 696 pacjentów, produkt EMADINE podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu przez okres do 42 dni.
Slovenian: V 13 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 696 bolnikov, so zdravilo EMADINE aplicirali enkrat do štirikrat na dan v obe očesi v času do 42 dni.
Polish: Przed zastosowaniem przeczytać ulotkę.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Polish: TOREBKA FOLIOWA
Slovenian: Folijska vrečka
Polish: Wyrzucić po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia.
Slovenian: Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 stycznia 2009 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. januar 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 13. januar 2009
Polish: Wyniki badań emedastyny nie wykazały jej działania na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe.
Slovenian: Študije z emedastinom niso pokazale učinkov na adrenergične, dopaminergične in serotoninske receptorje.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania emedastyny u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi emedastina pri nosečnicah.
Polish: • Leku EMADINE nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Slovenian: • Zdravila EMADINE ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 3 let.
Polish: Do jednorazowego zastosowania; zawartość jednego opakowania wystarcza do podania leku do obu oczu.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo; en vsebnik zadostuje za zdravljenje obeh očes.
Polish: Produktu EMADINE nie poddawano badaniom klinicznym trwającym dłużej niż sześć tygodni.
Slovenian: Zdravila EMADINE niso raziskovali v kliničnih preskušanjih, daljših od šest tednov.
Polish: EMADINE jest lekiem przeznaczonym do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oka (alergicznej choroby oczu).
Slovenian: EMADINE je zdravilo za zdravljenje sezonskega alergijskega konjunktivitisa oči (alergijska bolezen oči).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Emedastyna jest silnym i wybiórczym, skutecznym po podaniu miejscowym antagonistą receptorów histaminowych H1 (Ki = 1,3 nM).
Slovenian: Emedastin je močan, selektiven in topikalno učinkovit antagonist histaminskih receptorjev H1 (Ki = 1,3 nM).
Polish: Niektóre materiały (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
Slovenian: Nekatere snovi (alergeni), kot so cvetni prah, hišni prah ali živalska dlaka, lahko povzročijo alergijske reakcije s srbenjem, pordelostjo in otekanjem površine očesa.
Polish: W mniejszych ilościach jako metabolity powstają także 5'-oksopochodne 5- i 6-hydroksyemedastyny oraz N-tlenek emedastyny.
Slovenian: Kot manj pomembni presnovki nastajajo tudi 5-okso analogi 5- in 6-hidroksiemedastina in dušikov oksid.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01G X 06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in protialergijska zdravila; druga protialergijska zdravila, oznaka ATC: S01G X 06
Polish: Produkt EMADINE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo EMADINE nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 3 roku życia: jedna kropla do oka, dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je pri odraslih in otrocih, starejših od 3 let: Ena kapljica v oko dvakrat na dan.
Polish: Maści do oczu należy stosować na końcu.
Slovenian: Mazila za oko naj uporabi na koncu.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia.
Slovenian: Ne vozite ali ne uporabljajte strojev, dokler ne boste jasno videli.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o učinkih na plodnost pri človeku ni na razpolago.
Polish: Biodostępność emedastyny po podaniu doustnym wynosi u ludzi około 50%, a maksymalne stężenia w osoczu uzyskiwane są w ciągu jednej-dwóch godzin po podaniu.
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost emedastina pri človeku je približno 50 %, največja plazemska koncentracija pa je dosežena v eni do dveh urah po uporabi.
Polish: Nazwa i adresa wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Polish: Lek EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek
Slovenian: Zdravilo EMADINE vsebuje benzalkonijev klorid
Polish: Produkt EMADINE może być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku trzech lat i starszych) w takich samym dawkowaniu jak u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo EMADINE se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 3 leta ali več), z istim odmerjanjem kot pri odraslih.
Polish: Emedastyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
Slovenian: Emedastin se presnavlja predvsem v jetrih.
Polish: Dwufumaran emedastyny nie okazał się genotoksyczny w standardowym zestawie testów genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo.
Slovenian: Emedastinijev difumarat ni bil genotoksičen v standardnem naboru določanja genotoksičnosti in vitro in in vivo.
Polish: • Rozerwać torebkę foliową i wyjąć blister złożony z 5 pojemników.
Slovenian: • Raztrgajte folijsko vrečko in vzemite ven trak s 5 vsebniki.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • Objawy ze strony oczu: ból oka, świąd oka, zaczerwienienie oka.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) • Učinki na oči: očesna bolečina, srbenje očesa, rdečina očesa
Polish: W jednej torebce umieszczonych jest pięć pojemników jednodawkowych.
Slovenian: V vrečki je po pet enoodmernih vsebnikov.
Polish: Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo EMADINE in za kaj ga uporabljamo
Polish: Dwufumaran emedastyny wykazywał małą toksyczność ostrą w badaniach prowadzonych na wielu gatunkach zwierząt z wykorzystaniem różnych dróg podawania.
Slovenian: Emedastinijev difumarat je pokazal majhno akutno toksičnost pri več živalskih vrstah in pri različnih poteh uporabe.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem EMADINE i lustro.
Slovenian: • Vzemite kapalni vsebnik zdravila EMADINE in ogledalo.
Polish: • Lek EMADINE nie jest zalecany do stosowania u pacjentów mających schorzenia nerek lub wątroby.
Slovenian: • Uporabe zdravila EMADINE ne priporočamo bolnikom, ki imajo težave z ledvicami ali jetri.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Slovenian: Kapljic ne vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.
Polish: Badania powinowactwa emedastyny do receptorów histaminowych (H1, H2 i H3) prowadzone w warunkach in vitro, wykazały 10 000-krotną wybiórczość wobec receptora H1; wartości Ki dla poszczególnych typów receptorów wynosiły odpowiednio: 1,3 nM, 49 064 nM i 12 430 nM.
Slovenian: Raziskave afinitete emedastina za histaminske receptorje (H1, H2 in H3) in vitro kažejo 10.000-kratno selektivnost za receptor H1, vrednosti Ki pa so 1,3 nM, 49.064 nM in 12.430 nM.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku EMADINE przez pewien czas może występować niewyraźne widzenie.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Takoj po uporabi zdravila EMADINE bo lahko vaš vid nekaj časa zamegljen.
Polish: Produktu EMADINE nie należy używać dłużej niż przez 4 tygodnie od pierwszego otwarcia butelki.
Slovenian: Zdravila EMADINE ne smete uporabljati dlje kot 4 tedne po prvem odprtju.
Polish: O poradę należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Polish: Lek EMADINE dostarczany jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 pojemników jednodawkowych.
Slovenian: Zdravilo EMADINE je na voljo v pakiranjih po 30 ali 60 vsebnikov.
Polish: Można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne.
Slovenian: Z uporabo zdravila lahko nadaljujete, razen če so neželeni učinki resni.
Polish: Do leku dodaje się niekiedy niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Slovenian: Zdravilu včasih dodamo majhne količine klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida, da zagotovimo normalno vrednost kislosti (vrednost pH).
Polish: Jeżeli pacjent używa także innych kropli do oczu w tym czasie, gdy stosuje EMADINE, to powinien postępować zgodnie z zaleceniami podanymi na końcu punktu 3. niniejszej ulotki pt „Jak stosować lek EMADINE".
Slovenian: Če uporabljate tudi druge kapljice za oko sočasno z zdravilom EMADINE, upoštevajte navodilo ob koncu poglavja 3 "Kako uporabljati zdravilo EMADINE".
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml
Polish: Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu EMADINE, podawana do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Slovenian: Odmerek je ena kapljica zdravila EMADINE v prizadeto oko (oči) dvakrat na dan.
Polish: Lek zawiera 0,5 mg lub 1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 lub 10 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,5 mg ali 1 mg benzalkonijevega klorida v 5 ali 10 ml, kar je enako 0,1 mg/ml.
Polish: Pojemnik jednodawkowy
Slovenian: Enoodmerni vsebnik
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited, Vista Building
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
Polish: Niezbyt często nietypowe marzenia senne
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nenavadne sanje
Polish: Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie emedastyny u ludzi pozwala na osiągnięcie na tyle dużego wchłaniania ogólnoustrojowego, by zostały osiągnięte wykrywalne ilościach stężenia w mleku.
Slovenian: Ni znano, ali lahko topikalna uporaba zdravila pri ljudeh povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da se v materinem mleku pojavijo merljive količine zdravila.
Polish: Ponieważ EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.
Slovenian: Ker zdravilo EMADINE vsebuje benzalkonijev klorid, je pri njegovi pogosti ali daljši uporabi potrebno skrbno spremljanje bolnika.
Polish: W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 10 minut przerwy między zakropleniem leku EMADINE, a zastosowaniem innych kropli.
Slovenian: Če uporabljate tudi druge kapljice za oko, počakajte najmanj 10 minut med uporabo zdravila EMADINE in drugih kapljic.
Polish: • Wyrzucić niewykorzystane pojemniki po tygodniu od otwarcia torebki foliowej, nawet jeżeli pozostały one wciąż nienaruszone.
Slovenian: • Vse neporabljene vsebnike zavrzite en teden po odprtju folijske vrečke, tudi če so še vedno zaprti.
Polish: Miejscowe podawanie emedastyny do oka w warunkach in vivo powoduje zależne od stężenia zahamowanie przepuszczalności naczyń spojówki stymulowanej histaminą.
Slovenian: Pri topikalni okularni uporabi in vivo povzroči emedastin od koncentracije odvisno inhibicijo zaradi histamina povečane permeabilnosti ožilja v očesni veznici.
Polish: Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek, który jest powszechnie używany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Slovenian: Poročali so, da benzalkonijev klorid, ki se navadno uporablja kot konzervans v očesnih zdravilih, povzroča pikčasto keratopatijo ali toksično ulcerozno keratopatijo ali oboje.
Polish: Stwierdzono, że emedastyna wydłuża odstęp QT u psów; wartości NOEL odpowiadały poziomom 23 razy większym niż występujące u pacjentów (7 ng/ml w porównaniu do 0,3 ng/ml, tzn. progu wykrywalności emedastyny).
Slovenian: Ugotovili so, da emedastin podaljša QT interval pri psih; vrednost NOEL (koncentracija brez opaznega učinka) ustreza 23-krat večjim koncentracijam od tistih, ki so jih izmerili pri bolnikih (7 ng/ml v primerjavi z 0,3 ng/ml, t.j.
Polish: Wytwórca Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Hiszpania
Slovenian: Izdelovalec Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španija