FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderhoudsinfusies van rituximab 500 mg werden toegediend na 12 en 18 maanden.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' rituximab 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Dutch: Een totaal van 321 patiënten (162 R-CVP, 159 CVP) kregen therapie en werden geanalyseerd op werkzaamheid.
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP) irċevew it-terapija u ġew analizzati għall-effikaċja.
Dutch: Blitzima bevat de werkzame stof rituximab.
Maltese: Blitzima fih is-sustanza attiva "rituximab".
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR, of PR)
Maltese: Sopravivenza mingħajr avveniment Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Dutch: 18-maanden p = 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Dutch: Mediane EFS: 36 Niet bereikt p < 0,0001
Maltese: EFS medjan: 36 Ma ntlaħaqx p < 0.0001
Dutch: 53-maanden p = 0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
Dutch: Bronchitis
Maltese: Bronkite
Dutch: Een neuroloog moet op klinische indicatie geraadpleegd worden.
Maltese: Konsultazzjoni ma' newrologu għandha tiġi kkunsidrata bħala klinikament indikata.
Dutch: † Resultaat na 24 weken Significant verschil ten opzichte van placebo + MTX bij het primaire eindpunt: ***p ≤ 0,0001
Maltese: Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Dutch: Een totaal van 1078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1018 gerandomiseerd werden naar rituximabonderhoudstherapie (n = 505) of observatie (n = 513).
Maltese: Total ta' 1,078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1,018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Dutch: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Maltese: R-CHOP, 223
Dutch: Blitzima is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende indicaties:
Maltese: Blitzima huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Dutch: Bij alle subgroepen van patiënten (geslacht, leeftijd, leeftijdaangepaste IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, B-symptomen, een hoge tumorlast, extranodale sites, beenmergbetrokkenheid) waren de risicoverhoudingen voor respectievelijk gebeurtenisvrije overleving en totale overleving (R-CHOP vergeleken met CHOP) minder dan respectievelijk 0,83 en 0,95.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Dutch: Danmark Orion Pharma A/S
Maltese: Orion Pharma AB
Dutch: 1 ml bevat 10 mg rituximab.
Maltese: 1 mL fih 10 mg ta' rituximab.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01X C02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras en WHO-performance status hadden geen effect op de farmacokinetiek van rituximab.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq ilfarmakokinetika ta' rituximab.
Dutch: Deze auto-immuunziekten omvatten reumatoïde artritis en andere off-label-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematodes (SLE) en vasculitis.
Maltese: Dan jinkludi artrite rewmatika u mard awtoimmuni off-label ieħor, inkluż Lupus Eritematosus Sistemika (SLE) u vaskulite.
Dutch: Voorbeelden van deze ernstige virale infecties zijn infecties veroorzaakt door een herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus en herpes simplex virus), JC virus (progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)) en hepatitis C virus.
Maltese: Eżempji ta' dawn l-infezzjonijiet virali serji huma infezzjonijiet ikkawżati mill-virusis tal-herpes (Cytomegalovirus, Virus tal-Varicella Zoster u Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)) u virus tal-epatite Ċ.
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van rituximab ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 16).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
Dutch: In totaal werden 810 patiënten (403 R-FC, 407 FC) voor het eerstelijnsonderzoek (tabel 10a en tabel 10b) en 552 patiënten (276 R-FC, 276 FC) voor het recidiverende/refractaire onderzoek (tabel 11) geanalyseerd op werkzaamheid.
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Dutch: Griepachtige ziekte
Maltese: Bulky disease
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 500 mg / 50 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 500 mg / 50 mL
Dutch: b) Chronische lymfatische leukemie
Maltese: b) Lewkimja limfoċitika kronika
Dutch: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Aantal patiënten ‘at risk'
Maltese: Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Dutch: • Gedetailleerde informatie over het risico op infecties en PML
Maltese: • Informazzjoni dettaljata dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML
Dutch: Hartfalen4 en 6
Maltese: insuffiċjenz a tal-qalb4 u 6
Dutch: In een prospectief, open-label, internationaal multicenter fase III onderzoek kregen 1193 patiënten met niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom, inductietherapie met R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) of R-FCM (n = 44), volgens de keus van de onderzoeker.
Maltese: III, 1,193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n = 881), R-CPV (n = 268) jew R-FCM (n = 44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 19 tot 79 jaar en niet eerder behandeld voor pemphigus.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 19 u 79 sena u ma kinux irċevew terapiji għal pemphigus fil-passat.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
Dutch: De "overall response rate" (ORR) in de "intent-to-treat" (ITT) populatie was 48% (BI95% 41%56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab gaf een consistent positief effect in alle geteste subgroepen die vooraf bepaald waren: geslacht (man, vrouw), leeftijd (< 60 jaar, ≥ 60 jaar), FLIPI score (≤ 1,2 of ≥ 3), inductietherapie (R-CHOP, R-CVP of R-FCM) en ongeacht de kwaliteit van respons op inductiebehandeling (CR, CRu of PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, ≥ 60 sena), punteġġ FLIPI (< 1, 2 jew > 3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill-kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werden 283 patiënten vervolgens behandeld met een biologische DMARD na rituximab.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara rituximab.
Dutch: Het aandeel van de patiënten met een tumorrespons (CR, CRu, PR) was significant hoger (p< 0,0001 Chi-kwadraat test) in de R-CVP groep (80,9%) dan in de CVP groep (57,2%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Dutch: Persisterende depressieve stoornis Major depression
Maltese: Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira
Dutch: Seronegatief (n = 106)
Maltese: Seronegattivi (n = 106)
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die gemeld zijn waren hepatitis B-reactivatie en PML (zie rubriek 4.4.)
Maltese: ADRs serji oħra irrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Maltese: Rari ħafna
Dutch: Behandeling, n
Maltese: Kura, N
Dutch: De gemiddelde klaring en het gemiddelde distributievolume van rituximab waren respectievelijk 0,313 l/dag (spreiding 0,116 tot 0,726 l/dag) en 4,50 l (spreiding 2,25 tot 7,39 l).
Maltese: It-tneħħija u l-volum ta' distribuzzjoni medji ta' rituximab kienu ta' 0.313 L/jum (firxa, 0.116 sa 0.726 L/jum) u 4.50 L (firxa 2.25 sa 7.39 L) rispettivament.
Dutch: 42-maanden p = 0,029
Maltese: 42-xahar p = 0.029
Dutch: Artralgie/pijn in de skeletspieren, osteoartritis, bursitis
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali, osteoartrite, bursite
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
Maltese: Ir-riskju ta' progressjoni fil-mard kien imnaqqas b'46% u r-riskju li terġa' titfaċċa b'51%.
Dutch: Patiënten ontvingen 2 x 1000 mg rituximab gescheiden door een interval van twee weken; als toevoeging op methotrexaat (10-25 mg/week).
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 x 1,000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
Dutch: Depressie, nervositeit
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, nervi,
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld waren tachycardie (4%) en atriumfibrilleren (3%) (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-aktar avvenimenti rrappurtati b'mod frekwenti kienu takikardija (4%) u fibrillazzjoni tal-atriju (3%) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva
Dutch: • langdurige depressie
Maltese: • depressjoni fit-tul
Dutch: , aritmie, +atriumfibrilleren, tachycardie, +cardiale stoornis
Maltese: 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb fil-qalb
Dutch: Cardiale gebeurtenissen werden gemeld als ernstige bijwerking (waaronder atriumfibrilleren, myocardinfarct, linker ventrikelfalen, myocardiale ischemie) bij 3% van de patiënten behandeld met rituximab in vergelijking met < 1% in de observatiegroep.
Maltese: Avvenimenti kardijaċi kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi severi (inkluż fibrillazzjoni atrijali, infart mijokardijaku, insuffiċjenza ventrikolari tax-xellug, iskemija mijokardijaka) f'3% tal-pazjenti kkurati b'rituximab meta mqabbel ma' < 1% fuq osservazzjoni.
Dutch: • stemmingswisselingen zoals prikkelbaarheid en depressie
Maltese: • disturbi fil-burdata bħal irritabilità u depressjoni
Dutch: Oncologische indicaties:
Maltese: Indikazzjonijiet dwar l-onkoloġija:
Dutch: + Links ventriculair falen, +supraventriculaire tachycardie, +ventriculaire tachycardie, +angina, +myocardiale ischemie, bradycardie
Maltese: +insuffiċjenza ventrikulari tax-xellug, +takikardja supraventrikula ri, +takikardja ventrikulari, +anġina, +iskemija mijokardijaka, bradikardja disturbi kardijaċi severi 4 u 6
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Dutch: Een analyse van de totale overleving bevestigde het significante voordeel van onderhoudsbehandeling met rituximab ten opzichte van observatie (p = 0,0039 log-rank-test).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test logrank).
Dutch: De twee bijwerkingen die werden gemeld waren griepachtige symptomen bij een dosis van 1,8 g rituximab en fatale ademhalingsstoornis bij een dosis van 2 g rituximab.
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti avversi li ġew irrappurtati kienu sintomi li jixbħu lill-influwenza, b'doża ta' 1.8 g ta' rituximab, u insuffiċjenza respiratorja fatali, b'doża ta' 2 g ta' rituximab.
Dutch: In placebogecontroleerde fasen van klinische onderzoeken ontwikkelde 0,94% (13/1382) van de patiënten die met rituximab behandeld werden en 0,27% (2/731) van de patiënten die met een placebo behandeld werden ernstige neutropenie.
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Dutch: Klinisch en statistisch significante verbetering werd ook bemerkt bij alle individuele componenten van de ACR respons (aantallen gevoelige en opgezwollen gewrichten, algemene evaluatie van patiënt en arts, disability index scores (HAQ), pijnevaluatie en C-Reactieve Proteïne (mg/dl).
Maltese: Titjib klinikament u statistikament sinifikanti ġie nnotat ukoll fuq il-komponenti individwali kollha tar-rispons ACR (għadd ta' ġogi sensittivi u minfuħin, evalwazzjoni globali mill-pazjent u t-tabib, punteġġi fuq l-indiċi tad-diżabilità (HAQ), evalwazzjoni tal-uġigħ u Proteini Reattivi għal C (mg/dL).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 100 mg / 10 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 100 mg / 10 mL
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Dutch: Tabel 16 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-totreat'-populatie*) Rituximab (n = 99)
Maltese: Tabella 16 Perċentwali ta' pazjenti li kisbu remissjoni kompluta wara 6 xhur (Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata*) Rituximab (n = 99)
Dutch: Alle patiënten n = 99
Maltese: Pazjenti kollha n = 99
Dutch: 3 Reacties die gedurende of binnen 24 uur na infusie optraden.
Maltese: 3 Reazzjonijiet li jseħħu waqt jew sa 24 siegħa wara l-infużjoni.
Dutch: Hepatitis B-infecties
Maltese: Infezzjonijiet tal-epatite B
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, trinatriumcitraat-dihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: klorur tas-sodju, tri-sodium citrate dihydrate, polisorbat 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: • Een waarschuwing over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen
Maltese: • Twissija dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML, inkluż is-sintomi
Dutch: Alle IRR's waren CTC-graad 1 of 2.
Maltese: L-IRRs kollha kienu ta' Grad CTC 1 jew 2.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie kwamen hart-gerelateerde voorvallen ongeveer 273 keer per 100 patiëntjaren voor (95% BI 149-470) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, avvenimenti tal-qalb seħħew b'rata ta' madwar 273 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 149-470) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Dutch: Er zijn geen verschillen gemeld in incidentie van anemie.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi rrappurtati għallinċidenza ta' anemija.
Dutch: 4,06 jaren 10,49 jaren
Maltese: 4.06 snin 10.
Dutch: Klinische ervaring bij granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) en microscopische polyangiitis
Maltese: Esperjenza klinika fi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) u polianġite mikroskopika
Dutch: In het recidiverende/refractaire onderzoek was de mediane progressievrije overleving (primaire eindpunt) 30,6 maanden in de R-FC groep en 20,6 maanden in de FC groep (p = 0,0002, log-rank-test).
Maltese: Fl-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, s-sopravivenza mingħajr progressjoni (punt finali primarju) medjana kienet ta' 30.6 xhur fil-grupp ta' R-FC u 20.6 xhur fil-grupp ta' FC (p = 0.0002, test log-rank).
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom (NHL)
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Dutch: De gemiddelde pretherapeutische antilichaamtiters tegen een panel van antigenen (Streptococcus pneumoniae, influenza A, bof, rubella, varicella) bleven bestaan gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling met rituximab.
Maltese: Il-medja tat-titri tal-antikorpi ta' qabel it-terapija kontra sensiela ta' antigens (Streptococcus pneumoniae, influwenza A, ħosba, rubella, varicella) inżammu għal tal-inqas 6 xhur wara kura b'rituximab.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 30/57 (53%) patiënten in de rituximabarm infecties.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' rituximab kellhom infezzjonijiet.
Dutch: In totaal werden 117 patiënten in remissie (88 met GPA, 24 met MPA en 5 met ANCA-geassocieerde renale vasculitis) gerandomiseerd naar azathioprine (59 patiënten) of rituximab (58 patiënten) in een prospectief, multicenter, gecontroleerd, open-label onderzoek.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent (88 b'GPA, 24 b'MPA, u 5 b'vaskulite assoċjata ma' ANCA limitata għallkliewi) f'remissjoni tal-marda kienu randomised biex jirċievu azathioprine (59 pazjent) jew rituximab (58 pazjent) fi studju prospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollat u open-label.
Dutch: Evenzo werd er in alle onderzoeken een goede tot matige European League Against Rheumatism (EULAR) respons bereikt door significant méér patiënten die met rituximab en methotrexaat behandeld waren dan door patiënten die met alleen methotrexaat behandeld waren (tabel 12).
Maltese: B'mod simili, rispons European League Against Rheumatism (EULAR) tajjeb sa moderat ġie miksub minn ammont sinifikattivament akbar ta' pazjenti kkurati b'rituximab ikkurati b'rituximab u methotrexate meta mqabbel mal-pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu (Tabella 12).
Dutch: Een totaal van 334 patiënten die een volledige of gedeeltelijke remissie bereikten volgend op inductietherapie werden in een tweede stap gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met rituximab (n = 167) of observatie (n = 167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 167) jew osservazzjoni (n = 167).
Dutch: Neutropenie
Maltese: Irritabilità
Dutch: Percentage b
Maltese: Rata b
Dutch: Studie 1
Maltese: Prova 1
Dutch: De ORR was 57% (BI95% 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) met een geprojecteerde mediane TTP voor patiënten die reageren van 19,4 maanden (spreidingsgebied 5,3 tot 38,9 maanden).
Maltese: L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Dutch: Seronegatief (n = 101)
Maltese: Seronegattivi (n = 101)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3.
Dutch: (mediane FU: 25 maanden)
Maltese: Analiżi primarja (FU medjan: 25 xahar)
Dutch: Infecties (voornamelijk bacterieel en viraal) traden op bij ongeveer 30-55% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met NHL en bij 30-50% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met CLL.
Maltese: Avvenimenti infettivi (fil-biċċa l-kbira kkawżati minn batterja jew virusis) seħħew f'madwar 30-55% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'NHL u f'30-50% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'CLL.
Dutch: Het voordeel, gemeten als PFS, werd consistent waargenomen in de meeste patiëntensubgroepen, geanalyseerd naar ziekterisico bij baseline (d.w.z. Binet-stadia A-C) (tabel 10b).
Maltese: Il-benefiċċju f'termini ta' PFS kien osservat b'mod konsistenti fil-biċċa l-kbira tas-sottogruppi ta' pazjenti analizzati skont ir-riskju tal-marda fil-linja bażi (i.e. stadji Binet A-C) (Tabella 10b).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke geneesmiddelinteracties met rituximab.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Attwalment, teżisti informazzjoni limitata dwar l-interazzjonijiet possibbli ta' mediċini oħra ma' rituximab.
Dutch: Niet-oncologische indicaties:
Maltese: Indikazzjonijiet mhux tal-onkoloġija:
Dutch: Wat zijn de verschijnselen van het ontwikkelen van een infectie?
Maltese: X'inhuma s-sinjali li se taqbdek infezzjoni?
Dutch: R-CVP leidde tot een significant voordeel boven CVP voor het primaire eindpunt, tijd tot falen van de behandeling (27 maanden vs. 6,6 maanden, p< 0,0001, log-ranktest).
Maltese: R-CVP wassal għal benefiċcju sinifikanti fuq CVP għall-punt finaliprimarju, iżżmien sal-falliment tal-kura (27 xahar vs. 6.6 xhur, p < 0.0001, test log-rank).
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie, waarbij 99 patiënten met rituximab behandeld werden, 99 rituximab-patiënten was het totaal aantal infecties ongeveer 237 per 100 patiëntjaren (95% BI 197-285) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, li kienet tinkludi 99 pazjent ittrattati b'rituximab, irrata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197-285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot gebeurtenis (maanden)
Maltese: Stima Kaplan-Meier tal-perjodu medjan sa avveniment (xhur)
Dutch: Dyspepsie
Maltese: Dispepsja
Dutch: De farmacokinetiek van rituximab werd beoordeeld na twee intraveneuze (IV) doses van 500 mg en 1000 mg op de dagen 1 en 15 in vier onderzoeken.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rituximab kienet evalwata wara żewġ dożi fil-vini (IV) ta' 500 mg u 1,000 mg fi Ġranet 1 u 15 f'erba' studji.
Dutch: Tabel 10b Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Hazard ratio's van progressievrije overleving volgens Binet-stadium (ITT)48,1 maanden mediane observatietijd Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten Hazard ratio (95% BI)
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xaharSopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS)
Dutch: Na de tweede infusie, varieerde de gemiddelde Cmax van 183 tot 198 μg/ml bij een dosis van 2 × 500 mg en van 355 tot 404 μg/ml bij een dosis van 2 × 1000 mg.
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 μg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 355 sa 404 μg/mL għad-doża ta' 2 × 1,000 mg.
Dutch: IRR's bij patiënten met granulomatose met polyangiitis , microscopische polyangiitis en pemphigus vulgaris kwamen overeenmet de reacties die werden waargenomen bij reumatoïde artritispatiënten in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika u pemphigus vulgaris kienu konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: 6,11 jaren
Maltese: NR 6.11-il sena
Dutch: Van de 3189 patiënten die met rituximab behandeld werden, kregen 1135 (36%) ten minste één IRR, en 733/3189 (23%) patiënten kregen een IRR na de eerste infusie van de eerste rituximab kuur.
Maltese: Fost 3,189 pazjent kkurat b'rituximab, 1,135 (36%) kellhom esperjenza ta' mill-inqas IRR waħda b'733/3,189 (23%) tal-pazjenti li kellhom IRR wara l-ewwel infużjoni tal-ewwel esponiment għal rituximab.
Dutch: Folliculair lymfoom
Maltese: Limfoma follikulari
Dutch: 9/l tussen dag 24 en 42 na de laatste dosis) of op een later moment optrad (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x10
Maltese: 9/L bejn jum 24 u jum 42 wara laħħar doża) jew seħħet b'bidu ttardjat (definita bħala għadd ta' newtrofili taħt 1x10
Dutch: Drie patiënten (8%) in de rituximab- groep kregen in totaal 5 ernstige infecties (Pneumocystis jiroveci-pneumonie, infectieuze trombose, ontsteking van tussenwervelschijf, longinfectie, stafylokokken-sepsis) en één patiënt (3%) in de standaarddoseringprednison-groep kreeg een ernstige infectie (Pneumocystis jiroveci-pneumonie).
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' rituximab kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn Staphylococcus) u pazjent wieħed (3%) fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellu infezzjoni serja (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii).