FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стръкове от критски риган в медицината?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган?
Slovak: Vňať pamajoránu krétskeho
Bulgarian: Критски риган, стрък
Slovak: 73 % kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са обратими в рамките на 21 дни.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате:
Slovak: Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Bulgarian: Втори епизод: преустановете лечението.
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovak: Zlepšenie skóre intenzity bolesti počas terapie v oboch skupinách poukazuje na adekvátnu liečbu bolesti.
Bulgarian: Показателят за интензитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Slovak: Parametre kvality života
Bulgarian: Параметри на качеството на живот
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môžu prispieť iné sprievodné faktory.
Bulgarian: В някои случаи съпътстващи фактори може да са да допринесли за развитието на тези реакции.
Slovak: IS: 0,937; 1,342]*
Bulgarian: СI -1,1; 12,0]
Slovak: Dobre premiešajte, aby sa prášok úplne rozpustil (prášok sa rozpustí za dobu kratšiu ako 90 sekúnd).
Bulgarian: Разклатете добре за пълно разтваряне на праха (прахът ще се разтвори за по-малко от 90 секунди).
Slovak: • horúčka*: okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
Bulgarian: повишена температура*: информирайте незабавно Вашия лекар или медицинската сестра
Slovak: Čo
Bulgarian: КАКВО
Slovak: • zmena farby nechtov*, ktoré sa môžu odlúpiť
Bulgarian: промяна на цвета на ноктите*, които могат да се отлепят
Slovak: Celkovo sa odporúčalo 70 Gy pre akcelerované režimy a 74 Gy pre hyperfrakcionované schémy.
Bulgarian: Общо 70 Gу са препоръчани за ускорените схеми и 74 Gу за хиперфракционираните схеми.
Slovak: Počas ošetrenia Vám môžu byť podané lieky na udržanie počtu krviniek.
Bulgarian: По време на лечението е възможно да Ви дадат лекарства за поддържане на броя на кръвните Ви клетки.
Slovak: Liečba sa opakuje každé tri týždne.
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки три седмици.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 máj 2010
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 10 май 2010
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia:
Bulgarian: Жени в детеродна възраст/контрацепция:
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie)
Bulgarian: алергични реакции (вижте по-горе)
Slovak: Prežívanie bez ochorenia
Bulgarian: Преживяемост без заболяване
Slovak: • zmena alebo vynechanie menštruačného cyklu*
Bulgarian: промяна или липса на менструалния цикъл*
Slovak: keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Bulgarian: ако броя на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
Bulgarian: Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Slovak: Liekovka 24 mesiacov
Bulgarian: Флакон 24 месеца
Slovak: Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Slovak: Žiadosť sa zakladá na referenčnom lieku, v prípade ktorého sa nezistili žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by vyžadovali osobitné opatrenia na minimalizáciu rizika.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Slovak: Suchá koža;
Bulgarian: Суха кожа;
Slovak: Docefrez Vám podá odborne vyškolený personál v nemocnici.
Bulgarian: Docefrez ще Ви бъде приложен от медицински специалист в болницата.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Slovak: (Stupeň 3-4)
Bulgarian: (степен 3-4)
Slovak: Zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa odráža iba v koncových ukazovateľoch prežívania, a úspech zachovania orgánu nebol formálne určený.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се отнася само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
Slovak: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Slovak: Medián sledovania bol 77 mesiacov.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е била 77 месеца.
Slovak: V prípadoch predávkovania možno očakávať exacerbáciu nežiaducich účinkov.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите събития.
Slovak: Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефикасен метод на контрацепция.
Slovak: 489,7 mg/m2); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Bulgarian: 489,7 mg/m2); при някои пациенти, обаче, е съобщено в ранните курсове на лечението.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na liečbu v štúdii
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в проучването
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (TTP).
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия (ТТР).
Slovak: • opúchanie rúk, chodidiel, nôh
Bulgarian: подуване на ръцете, ходилата, краката
Slovak: Funkcia srdca sa ďalej musí monitorovať počas celej liečby (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať tie pacientky, u ktorých môže nastať srdcová dysfunkcia.
Bulgarian: След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým sa podáva docetaxel, sa musí často monitorovať celkový krvný obraz.
Bulgarian: При всички пациенти получаващи доцетаксел трябва да се извършва често проследяване на пълната кръвна картина.
Slovak: Skladujte v chladničke
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Slovak: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Bulgarian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA
Slovak: Obstipácia (závažná:
Bulgarian: Хипотония (степен
Slovak: Nervový systém
Bulgarian: Нервна система
Slovak: Úprava dávky v priebehu liečby
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечение
Slovak: Čo sa týka mikrobiologického hľadiska, treba rekonštituovaný roztok použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, предварителният разтвор трябва да се използва веднага.
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých pomocných látkach Docefrezu
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Docefrez
Slovak: 0,0175 **PSA:
Bulgarian: Доверителна вероятност = 0,0175 **PSA:
Slovak: NA BEZPEČNÚ
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА
Slovak: TTP = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Bulgarian: ; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Docefrez môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Docefrez може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu konzistentný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза III, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при проучванията фаза II (вж. точка 4.8).
Slovak: Avšak celkové prežívanie nebolo signifikantne rozdielne medzi oboma skupinami.
Bulgarian: Обаче разпределението на OS е било статистически незначимо между двете групи.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku a/alebo interval podania, v závislosti od výsledkov Vašich krvných testov, celkového stavu a výskytu určitých vedľajších účinkov.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и/или честотата на приложение в зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние и появата на определени нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Neuromotorické príznaky sa väčšinou prejavujú slabosťou.
Bulgarian: Невромоторните събития се характеризират главно със слабост.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady infarktu myokardu.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на миокарден инфаркт.
Slovak: Niekedy nastali tieto reakcie počas infúzie.
Bulgarian: Тези реакции понякога се появяват по време на инфузията на лекарствения продукт.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite po príprave.
Bulgarian: Концентрираният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa systém farmakovigilancie uplatňoval, tak ako je opísaný vo verzii 6 (zo dňa Január 2010) uvedenej v module 1.8.1 o žiadosti o registráciu a používal sa pred aj po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 6 от януари 2010 г., представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Slovak: Prostatický špecifický antigén
Bulgarian: Простата-специфичен антиген
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за ТРF и 13,1 РF).
Slovak: Zdá sa, že účinky sú menej výrazné ako u pacientok s 1 - 3
Bulgarian: Изглежда, че ефектът е по-слабо подчертан отколкото при пациенти с 1-3 положителни възли.
Slovak: Docefrez sa musia uchovávať v chladničke.
Bulgarian: Docefrez флакони трябва да се съхраняват в хладилник.
Slovak: Docetaxel dosahuje vysoké vnútrobunkové koncentrácie s dlhým bunkovým rezidenčným časom.
Bulgarian: Доцетаксел достига високи вътреклетъчни концентрации с дълъг период на задържане.
Slovak: Pri mediáne sledovania 55 mesiacov sa urobila predbežná analýza.
Bulgarian: Извършен е междинен анализ с медиана на проследяване 55 месеца.
Slovak: Operáciu primárneho miesta ochorenia a/alebo krku možno zvážiť kedykoľvek po ukončení CRT.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxeli podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxeli podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanom každý týždeň.
Bulgarian: Предвид факта, че ежеседмично прилаганият доцетаксел дава малко по-добър профил на безопасност от доцетаксел на всеки 3 седмици, е възможно някои пациенти да имат полза от ежеседмично прилагане на доцетаксел.
Slovak: Modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom stanoveným na základe štúdií fázy I.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези получени при проучванията фаза I.
Slovak: Nechajte liekovku s rozpusteným obsahom 5 minút pri izbovej teplote (nižšej ako 25 ºC) a potom skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
Bulgarian: Оставете флакона с възстановения разтвор 5 минути на стайна температура (под 25 ºC) и след това проверете дали е хомогенен и чист.
Slovak: 1-ročné prežívanie
Bulgarian: 1-годишна преживяемост
Slovak: Docefrez sa používa buď samostatne alebo v kombinácii s inými liečivami na liečbu týchto druhov rakoviny:
Bulgarian: Docefrez се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на следните видове ракови заболявания:
Slovak: ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich najmä počas prvej a druhej infúzie nevyskytnú hypersenzitívne reakcie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza docetaxelu sa uskutočnila u 577 pacientov.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е извършен с доцетаксел при 577 пациенти.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neodstrániteľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovania orgánu.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти при които се цели запазване на органа.
Slovak: • infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi
Bulgarian: инфекции, включително пневмония и отравяне на кръвта
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady ototoxicity, poruchy sluchu a/alebo strata sluchu.
Bulgarian: Докладват се редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
Slovak: Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Slovak: Dlhá tretia fáza je čiastočne daná relatívne pomalým výstupom docetaxelu z periférneho kompartmentu.
Bulgarian: Късната фаза се дължи отчасти на относително бавния ефлукс на доцетаксел от периферния компартимент.
Slovak: Periodické rozbory bezpečnosti lieku (PSUR)
Bulgarian: Периодични доклади за безопасност (ПДБ)
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady lakrimácie s konjuktivitídou alebo bez nej, ako aj prípady obštrukcie slzného kanálu ústiace do excesívneho slzenia.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на лакримация с или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, primárne u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Bulgarian: Съобщени са много редки случаи на хепатит, понякога фатален, основно при пациенти с предшестващи чернодробни заболявания.
Slovak: Docefrez pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Docefrez при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до възраст под 18 години не е установена.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при пациентите в по-напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Slovak: Okolo 80 % rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Bulgarian: Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Slovak: Hazard ratio (TAC/FAC)
Bulgarian: коефициент на риск (TAC/FAC)
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre rameno docetaxelu oproti kontrolnému ramenu sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност при рамената на доцетаксел спрямо контролното рамо са резюмирани в следната таблица:
Slovak: Štatistická analýza
Bulgarian: Статистически анализ
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný s použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
Bulgarian: Малък брой пациентки са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Bulgarian: Тези резултати отговарят на фармакологичната активност на доцетаксел.
Slovak: Pri predávkovaní sa musí pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo monitorovať vitálne funkcie.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде задържан в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
Slovak: Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Bulgarian: Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
Slovak: Ako vyzerá Docefrez a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Docefrez и какво съдържа опаковката
Slovak: Roztoky obsahujúce akékoľvek zrazeniny treba zlikvidovať.
Bulgarian: Всеки съдържащ утайка разтвор трябва да бъде изхвърлен.
Slovak: Väzba docetaxelu na mikrotubuly nemení počet protofilamentov.
Bulgarian: Свързването на доцетаксел с микротубулите не променя броя на протофиламентите.
Slovak: Kvalita života podľa dotazníka EORTC bola porovnateľná a počas liečby a po nej stabilná v oboch režimoch.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek (anémia, so symptómami ako bledosť, slabosť)
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия, със симптоми като бледност,
Slovak: Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Bulgarian: Докладвана е дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Slovak: Pacient musí dostávať premedikáciu antiemetikami a vhodnú hydratáciu (pred a po podaní cisplatiny).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация (преди и след прилагането на цисплатин).
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Доцетаксел е липофилно вещество, но е неизвестно дали се екскретира в кърмата.
Slovak: Post-marketingový výskyt
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Slovak: Docefrez obsahuje aktívnu látku docetaxel.
Bulgarian: Docefrez съдържа активното вещество доцетаксел.
Slovak: Skladujte v chladničke (2 - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Slovak: Všetky 3 režimy sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne, nepretržite.
Bulgarian: Всичките 3 схеми са приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
Slovak: • začervenanie a opuchnutie dlaní rúk alebo podošiev chodidiel, čo môže mať za následok šúpanie pokožky (toto sa môže objaviť aj na ramenách, na tvári alebo na iných častiach tela)*
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или на ходилата на краката, които могат да предизвикат обелване на кожа (то може да се появи и по ръцете, лицето и тялото)*
Slovak: (intravenózna infúzia) počas približne jednej hodiny.
Bulgarian: Прилага се капково във вена (интравенозна инфузия) в продължение на около един час.
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť samčiu plodnosť.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Slovak: Nepoužívajte žiadne príslušenstvo ani zariadenia z PVC.
Bulgarian: Не използвайте каквото и да било РVС оборудване или устройство.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa nemenila s vekom alebo pohlavím pacienta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел не се променя от възрастта или пола на пациента.
Slovak: Podrobné informácie o tomto výrobku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liečivá (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Intravenózne podanie, po rekonštitúcii a rozriedení.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka, s neutropéniou alebo bez nej, môžu byť skorým prejavom závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia byť bezodkladne posúdené a liečené.
Bulgarian: Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Slovak: Skladujte v chladničke (2 - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok.
Bulgarian: Бял лиофилизиран прах.
Slovak: 2-ročné prežívanie
Bulgarian: 2-годишна преживяемост
Slovak: • hubové infekcie v ústach (orálne kandidózy)
Bulgarian: гъбични инфекции в устата (кандидоза на устната кухина)
Slovak: Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny.
Bulgarian: Предходната терапия трябва да е включвала антрациклин.
Slovak: 0,0004) v prospech ramena TCF.
Bulgarian: ТТР (р = 0,0004) в полза на ТСF рамото.
Slovak: Mitoxantrón každé 3 týždne
Bulgarian: Митоксантрон на всеки 3 седмици
Slovak: V neklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a mohol pozmeniť plodnosť u mužov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: В неклинични изследвания доцетаксел притежава генотоксични ефекти и може да увреди мъжката фертилност (виж точка 5.3)
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie a muži minimálne po dobu šiestich mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки при мъже и при жени, а при мъжете и поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Slovak: Akútna leukémia / Myelodysplastický syndróm
Bulgarian: Остра левкемия/миелодиспластичен синдром
Slovak: ODPORÚČANIA
Bulgarian: ПРЕПОРЪКИ
Slovak: Starší pacienti liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Bulgarian: Лица в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Slovak: Nepretržite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).
Slovak: Ako závažné reakcie sa hodnotili hypotenzia a/alebo bronchospazmus alebo generalizovaná vyrážka/erytém (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тежките реакции се характеризират с хипотония и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритема (виж точка 4.4).
Slovak: Zníženie rizika progresie bolo 32,1
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго
Slovak: Karcinogénny potenciál docetaxelu sa neštudoval.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo nežiaducich účinkov u dojčiat, dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť.
Bulgarian: Следователно, поради потенциална опасност от нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се прекрати през цялото време на терапията с доцетаксел.