FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen hos patienter med hæmofili A, herunder undersøgelse 200021EU og 100074US hos tidligere ubehandlede patienter og minimalt behandlede patienter.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat şi date obţinute din patru studii clinice intervenţionale şi şase studii observaţionale, care au investigat siguranţa şi eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen la pacienţii cu hemofilie A, incluzând studiile 200021EU şi 100074US, la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
Danish: • Produkterne kan fortsat anvendes som anbefalet.
Romanian: • Produsele pot fi utilizate în continuare conform recomandărilor.
Danish: Den 20. februar 2014 EMA/108793/2014
Romanian: 20 februarie 2014 EMA/108793/2014
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for begge lægemidler er samme virksomhed, Bayer Pharma AG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru ambele medicamente este aceeaşi companie, Bayer Pharma AG.
Danish: I undersøgelsen var forekomsten af inhibitordannelse mellem 28,2 % og 37,7 % for alle produkter.
Romanian: În cadrul acestui studiu, incidenţa dezvoltării inhibitorilor s-a situat între 28,2 % şi 37,7 % pentru toate medicamentele.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Danish: Octocog alfa i disse produkter har samme struktur som naturlig faktor VIII ("fuld længde").
Romanian: Octocogul alfa din aceste medicamente are aceeaşi structură cu cea a factorului VIII natural („lungime completă").
Danish: Fordelene opvejer fortsat risiciene hos tidligere ubehandlede patienter
Romanian: Beneficiile continuă să depăşească riscurile la pacienţii netrataţi anterior
Danish: Gennemgangen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen blev indledt den 5. marts 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Romanian: Evaluarea Kogenate Bayer şi Helixate NexGen a fost iniţiată la 5 martie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Danish: • Ved en samlet vurdering af alle resultater, herunder denne undersøgelse, blev oplysningerne dog fundet utilstrækkelige til, at der kunne antages at være en egentlig forskel mellem produkterne.
Romanian: • Totuşi, atunci când au fost evaluate toate dovezile, inclusiv cele obţinute din acest studiu, acestea nu au fost suficiente pentru a susţine o diferenţă reală între produse.
Danish: CHMP gennemgik PRAC's anbefalinger og vedtog enstemmigt, at de burde gennemføres.
Romanian: CHMP a analizat recomandările PRAC şi a fost de acord, prin consens, că acestea trebuie puse în aplicare.
Danish: De indeholder en form for faktor VIII, octocog alfa, der fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Den produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere koagulationsfaktoren.
Romanian: Acestea conţin o formă a factorului VIII, octocog alfa, produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă factorul de coagulare.
Danish: Af de patienter, der fik Kogenate Bayer/Helixate NexGen, dannede 64 ud af 183 inhibitor (37,7 %) ved opfølgning i indtil 75 eksponeringsdage; heraf havde 40 inhibitor med høj titer (25,2 %).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, incidenţa dezvoltării inhibitorilor a fost de 64/183 (37,7 %) atunci când au fost urmăriţi timp de până la 75 de zile de expunere, iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).
Danish: Produktinformationen er dog blevet ajourført, så den afspejler undersøgelsesresultaterne og sikrer, at de kendes af de sundhedspersoner, der behandler patienter med hæmofili A.
Romanian: Totuşi, informaţiile referitoare la produs au fost actualizate pentru a reflecta rezultatele studiului şi pentru a se asigura că personalul medical care tratează pacienţi cu hemofilie A este informat cu privire la acestea.
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen er to ens lægemidler, som blev godkendt i hele Den Europæiske Union (EU) den 4. august 2000.
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt medicamente identice care au fost autorizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 4 august 2000.
Danish: • Derudover er produktinformationen for Kogenate Bayer og Helixate NexGen blevet ajourført, så den afspejler resultaterne af RODIN/PedNet-undersøgelsen.
Romanian: • În plus, informaţiile referitoare la produs pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen au fost actualizate pentru a reflecta rezultatele studiului RODIN/PedNet.
Danish: Der findes andre produkter med forskellige former for faktor VIII, som kan anvendes på tilsvarende måde.
Romanian: Sunt disponibile medicamente alternative care conţin diferite forme de factor VIII şi pot fi utilizate în mod similar.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 20. februar 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 februarie 2014.
Danish: Der er dels tale om produkter udvundet af blod fra mennesker ("plasmaderiverede"), dels fremstillet som rekombinante produkter i fuld længde med forskellige grader af eksponering for andre blodderiverede proteiner (første-, anden- eller tredjegenerationsprodukter), dels indeholdende en afkortet, men stadig aktiv rekombinant form af faktor VIII-molekylet.
Romanian: Acestea pot fi extrase din sângele uman („derivate din plasmă"), produse ca medicamente recombinante cu lungime completă cu diferite grade de expunere la alte proteine derivate din sânge (de prima, a doua sau a treia generaţie) sau pot conţine o formă scurtată, dar încă activă, a moleculei de factor VIII recombinant.
Danish: • Kogenate Bayer og Helixate NexGen kan fortsat ordineres og anvendes korrekt til behandling af hæmofili A. De eksisterende risikominimeringsforanstaltninger anses for tilstrækkelige og bør bibeholdes.
Romanian: • Kogenate Bayer şi Helixate NexGen pot fi prescrise şi utilizate în continuare, după caz, în tratamentul hemofiliei A. Măsurile existente de reducere la minimum a riscurilor sunt considerate adecvate şi trebuie aplicate în continuare.
Danish: Disse antistoffer (faktor VIII-inhibitorer) nedsætter lægemidlets virkning og øger sandsynligheden for blødning.
Romanian: Aceşti anticorpi (inhibitori de factor VIII) reduc eficacitatea medicamentului şi cresc probabilitatea de apariţie a hemoragiilor.
Danish: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Romanian: 1 Gouw SC, et al;
Danish: • Betænkelighederne ved en potentielt øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitor med andengenerations faktor VIII-produkter af fuld længde var oprindeligt foranlediget af RODIN/PedNet-undersøgelsen.
Romanian: • Motivele de îngrijorare privind un risc potenţial crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în asociere cu medicamentele cu factor VIII cu lungime completă de generaţia a doua au fost exprimate iniţial de studiul RODIN/PedNet.
Danish: Fordelene ved behandling med Kogenate Bayer eller Helixate NexGen opvejer fortsat risiciene hos tidligere ubehandlede patienter.
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Kogenate Bayer sau Helixate NexGen continuă să fie mai mari decât riscurile asociate la pacienţii netrataţi anterior.
Danish: Den 20. december 2013 vedtog Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) de tidligere anbefalinger om, at fordelene ved Kogenate Bayer Helixate NexGen, der er såkaldte andengenerations faktor VIII-produkter, fortsat opvejer risiciene hos tidligere ubehandlede patienter med blødningsforstyrrelsen hæmofili A, men at produktinformationen for disse lægemidler bør ændres.
Romanian: La 20 decembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a aprobat recomandările anterioare care au concluzionat că beneficiile Kogenate Bayer şi Helixate NexGen, aşa-numite medicamente cu factor VIII de generaţia a doua, continuă să fie mai mari decât riscurile asociate acestora la pacienţii cu afecţiunea hemoragică hemofilie A, netrataţi anterior, dar informaţiile referitoare la produs pentru aceste două medicamente trebuie modificate.
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen betegnes som andengenerations faktor VIII-produkter.
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt cunoscute ca medicamente cu factor VIII de generaţia a doua.
Danish: • De data om kvalitet, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, viste endvidere, at de biofysiske og biokemiske egenskaber af Kogenate Bayer og Helixate Nexgen ikke har ændret sig nævneværdigt siden den oprindelige markedsføringstilladelse.
Romanian: • De asemenea, datele privind calitatea prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au indicat că, de la autorizaţia de punere pe piaţă iniţială, caracteristicile biofizice şi biochimice ale Kogenate Bayer şi Helixate NexGen nu s-au modificat semnificativ.
Danish: • Der findes lægemidler med forskellige former af faktor VIII, som kan erstatte den manglende koagulationsfaktor.
Romanian: • Sunt disponibile diferite forme de factor VIII sub formă de medicamente pentru înlocuirea factorului de coagulare.
Danish: • PRAC fandt imidlertid, at når alle de foreliggende data toges i betragtning, var de i overensstemmelse med den almindelige kliniske erfaring, nemlig at de fleste inhibitorer dannes i løbet af de første 20 eksponeringsdage, og at faktor VIII-produkter ikke afviger indbyrdes med hensyn til inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter.
Romanian: • Totuşi, atunci când au fost analizate toate datele disponibile, acestea au fost în concordanţă cu experienţa clinică generală conform căreia majoritatea inhibitorilor se dezvoltă în primele 20 de zile de expunere şi că medicamentele cu factor VIII nu diferă unul de celălalt din punct de vedere al dezvoltării de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior.
Danish: Hyppigheden af inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er blevet rettet til "meget almindelig" i overensstemmelse med den nuværende evidens.
Romanian: În conformitate cu dovezile actuale, frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior a fost modificată la „foarte frecventă".
Danish: Ca. en tredjedel af alle børnene i RODIN-undersøgelsen dannede faktor VIII-inhibitorer mod deres lægemiddel, hvilket medfører forringet behandlingsfordel og øget blødningstendens.
Romanian: Aproximativ o treime din numărul total al copiilor din studiul RODIN au dezvoltat inhibitori de factor VIII împotriva medicamentului cu care au fost trataţi, ceea ce reduce beneficiile şi creşte probabilitatea de apariţie a hemoragiilor.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. februar 2014 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.
Danish: • Trods de betænkeligheder, som RODIN/PedNet-undersøgelsen gav anledning til, kan den foreliggende evidens overordnet ikke bekræfte en større risiko for inhibitordannelse mod andengenerations faktor VIII-produkter i fuld længde såsom Kogenate Bayer og Helixate NexGen.
Romanian: • În pofida motivelor de îngrijorare exprimate de studiul RODIN/PedNet, ansamblul dovezilor existente nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor împotriva medicamentelor cu factor VIII cu lungime completă de generaţia a doua, cum sunt Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Danish: • Hæmofili A er en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor VIII, som er nødvendig for at blodet kan størkne normalt.
Romanian: • Hemofilia A este o afecţiune hemoragică ereditară în care lipseşte factorul VIII, care este necesar pentru coagularea normală a sângelui.
Danish: Det anvendes som erstatning for den manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A, der er en arvelig blødningsforstyrrelse.
Romanian: Medicamentele se utilizează pentru a înlocui factorul VIII absent la pacienţii cu hemofilie A, o afecţiune hemoragică ereditară.
Danish: Der sås ikke stigning i inhibitordannelse med andre rekombinante eller plasmaderiverede faktor VIII-produkter.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a formării de inhibitori cu alte medicamente cu factor VIII recombinant sau derivat din plasmă.
Danish: Disse anbefalinger blev fremsat af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), efter at en gennemgang ikke kunne bekræfte, at der var højere risiko for dannelse af antistoffer af typen faktor VIII-inhibitorer mod disse lægemidler end mod andre faktor VIII-produkter.
Romanian: Recomandările, formulate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al agenţiei, au rezultat dintr-o evaluare a medicamentelor care nu a confirmat un risc crescut de dezvoltare a unui tip de anticorp (inhibitori de factor VIII) împotriva acestor medicamente atunci când au fost comparate cu alte medicamente cu factor VIII.
Danish: PRAC's gennemgang var foranlediget af resultaterne af en undersøgelse (RODIN/PedNetundersøgelsen1) hos tidligere ubehandlede børn med hæmofili A, der fik forskellige faktor VIIIprodukter, samt foreløbige data fra det europæiske register til sikkerhedsovervågning ved hæmofili (EUHASS).
Romanian: Evaluarea realizată de PRAC a fost determinată de rezultatele unui studiu (studiul RODIN/PedNet1) la copii cu hemofilie A, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat diferite medicamente cu factor VIII, precum şi de datele preliminare din Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS).
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på resultaterne af RODIN/PedNet-undersøgelsen, de indledende resultater fra det europæiske register til sikkerhedsovervågning ved hæmofili (EUHASS) og alle foreliggende data fra kliniske observationsundersøgelser, den publicerede litteratur og data vedrørende kvalitet for Kogenate Bayer og Helixate NexGen hvad angår den potentielle risiko for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe rezultatele studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare ale Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS) şi ansamblul datelor disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată şi datele privind calitatea pentru Kogenate
Danish: Dette er en kendt risiko ved alle faktor VIII-produkter, men undersøgelsens forfattere konkluderede, at de børn, der fik de såkaldte andengenerations rekombinante faktor VIII-produkter med fuld længde, såsom Kogenate Bayer eller Helixate NexGen, var mere tilbøjelige til at danne antistoffer end de, der fik et tredjegenerations rekombinant produkt.
Romanian: Acesta este un risc cunoscut la toate medicamentele cu factor VIII, însă autorii studiului au concluzionat că predispoziţia dezvoltării de anticorpi la copiii cărora le-au fost administrate aşa-numitele medicamente cu factor VIII recombinant cu lungime completă de generaţia a doua, cum sunt Kogenate Bayer sau Helixate NexGen, a fost mai mare decât la cei cărora le-a fost administrat un medicament recombinant de generaţia a treia.
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: CHMP bekræfter PRAC's anbefalinger for Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Romanian: CHMP confirmă recomandările PRAC privind Kogenate
Danish: Ubehandlet medfører faktor VIII-mangel blødningsproblemer, herunder blødning i led, muskler og indre organer, som kan medføre svære skader.
Romanian: Netratat, deficitul de factor VIII determină probleme de sângerare, inclusiv hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi al organelor interne, care pot determina tulburări severe.
Danish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Romanian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data om inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter afgjorde PRAC, at der ikke var grundlag for at konkludere, at der er større risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer med Kogenate Bayer eller Helixate NexGen end med andre produkter.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile în prezent privind dezvoltarea de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior, PRAC a hotărât că aceste date nu au susţinut o concluzie conform căreia Kogenate Bayer sau Helixate NexGen ar fi fost asociat cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în comparaţie cu alte medicamente.
Danish: Denne observationsundersøgelse vedrørte inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, som fik rekombinante eller plasmaderiverede faktor VIII-produkter.
Romanian: Acesta a fost un studiu observaţional care a examinat dezvoltarea de inhibitori la pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat medicamente cu factor VIII recombinant sau derivat din plasmă.
Danish: Post hoc-analyse af undersøgelsen viste, at de tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, der fik Kogenate Bayer, var mere tilbøjelige til inhibitordannelse end de, der fik en anden rekombinant antihæmofilifaktor VIII (justeret risikoforhold 1,60; 95 % SI: 1.08 -2.37).
Romanian: Analiza post-hoc a studiului a dovedit că pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-a administrat Kogenate Bayer au fost mai predispuşi la dezvoltarea de inhibitori faţă de cei cărora li s-a administrat un alt medicament cu factor VIII de coagulare recombinant (valoarea ajustată a riscului relativ, 1,60;
Danish: De eksisterende foranstaltninger til risikominimering ved anvendelse af Kogenate Bayer og Helixate NexGen blev anset for tilstrækkelige og burde opretholdes, men PRAC anbefalede, at produktinformationen blev ajourført, så den afspejler resultaterne af RODIN-undersøgelsen.
Romanian: pentru Helixate NexGen şi ar trebui aplicate în continuare, PRAC a recomandat actualizarea informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta rezultatele obţinute din studiul RODIN.
Danish: En række af disse lægemidler blev sammenlignet i en undersøgelse, der omfattede tidligere ubehandlede patienter med hæmofili A og syntes at vise, at de patienter, der fik Kogenate Bayer eller Helixate NexGen (andengenerations produkter i fuld længde), var mere tilbøjelige til at danne antistoffer end de, der fik et andet faktor VIII-produkt (et tredjegenerations produkt).
Romanian: Un studiu la pacienţi cu hemofilie A, netrataţi anterior, care a comparat mai multe forme ale acestuia, a părut să indice că pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer sau Helixate NexGen (medicamente cu lungime completă de generaţia a doua) au fost mai predispuşi la dezvoltarea de anticorpi decât cei cărora li s-a administrat un alt factor VIII (un medicament de generaţia a treia).
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, som derfor må tilføres, for at blodet kan størkne normalt.
Romanian: Factorul VIII lipseşte la pacienţii cu hemofilie A şi li se administrează pentru a permite coagularea normală a sângelui.
Danish: Disse tegn kan være:
Romanian: Aceste semne pot fi:
Danish: 4- Gentag denne rengøringsproces 3 gange.
Romanian: Repetaţi acest proces de curăţare de 3 ori.
Danish: • Én om morgenen
Romanian: • una dimineaţa
Danish: Før åbning: 3 år.
Romanian: Înainte de deschidere: 3 ani.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som dit barn.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.
Danish: 11,4 % af patienterne havde behov for gentaget behandling efter afbrydelse af behandlingen.
Romanian: 11,4% dintre pacienţi au trebuit să reia tratamentul după întreruperea acestuia.
Danish: Dato for seneste fornyelse:
Romanian: Data ultimei reînnoiri:
Danish: Afbrydelse af behandling kræver ikke en gradvis nedtrapning af dosis.
Romanian: Întreruperea tratamentului nu necesită o scădere progresivă a dozei.
Danish: HEMANGIOL bør administreres i en 6-måneders periode.
Romanian: HEMANGIOL trebuie administrat pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Danish: • Én sidst på eftermiddagen
Romanian: • una după-amiaza târziu
Danish: Andre lidelser i det centrale nervesystem blev hovedsageligt observeret i løbet af de første perioder af behandlingen.
Romanian: Alte tulburări ale sistemului nervos central au fost observate în principal în perioadele incipiente ale tratamentului.
Danish: Frekvensen af følgende bivirkninger er ukendt (frekvensen kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data)
Romanian: Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Efter genoptagelse af behandlingen, blev der observeret en tilfredsstillende respons hos størstedelen af patienterne.
Romanian: La reluarea tratamentului, s-a observat un răspuns satisfăcător la o majoritate largă de pacienţi.
Danish: En passende overvågning af barnet er påkrævet, indtil symptomerne forsvinder.
Romanian: Este obligatorie monitorizarea adecvată a copilului până la dispariţia simptomelor.
Danish: Læg ikke barnet ned straks efter administration.
Romanian: Nu culcaţi copilul pe spate imediat după administrare.
Danish: • Bradykardi under følgende grænser:
Romanian: • Bradicardie sub următoarele limite:
Danish: • Mindst 9 timers mellemrum mellem indgivelserne
Romanian: • un interval de cel puţin 9 ore între două administrări
Danish: Skyl den tomme sprøjte efter hver brug i et glas rent vand: 1- Tag et glas rent vand
Romanian: Clătiţi seringa goală după fiecare utilizare într-un pahar cu apă curată: 1. Luaţi un pahar cu apă curată.
Danish: Samtidig brug anbefales ikke
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă
Danish: • en antiarytmisk virkning,
Romanian: • un efect antiaritmic,
Danish: EU/1/14/919/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/919/001
Danish: Efter første åbning: 2 måneder.
Romanian: După prima deschidere: 2 luni.
Danish: Propranolol absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration.
Romanian: Propranololul este absorbit aproape complet după administrarea orală.
Danish: Fortsæt behandlingen efter den planlagte frekvens: en dosis om morgenen og en sent på eftermiddagen.
Romanian: Continuaţi tratamentul cu frecvenţa obişnuită: o doză dimineaţa şi una după-amiaza târziu.
Danish: CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Danish: På grund af størrelsen af databasen i det kliniske studie er kategorierne sjælden og meget sjælden ikke repræsenteret.
Romanian: Din cauza dimensiunii bazei de date a studiului clinic, categoriile „rare" şi „foarte rare" nu sunt reprezentate.
Danish: Samtidig brug kan reducere den refleksive sympatiske respons i tilfælde af overdreven distal vasodilatation.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate reduce răspunsul simpatic reflex în cazul vasodilatării distale excesive.