FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φιαλίδιο της κόνεως είναι σχεδιασμένο για να ανασυσταθεί (αναμιχθεί) με τον διαλύτη.
Romanian: Flaconul cu pulbere este fabricat astfel încât să poată fi reconstituit (amestecat) cu solventul pus la
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου μιας χρήσης με 1,3 ml από το παρεχόμενο ύδωρ για ενέσιμα παρέχει περίπου 1,5 ml διαλύματος με συγκέντρωση Raptiva 100 mg/ml.
Romanian: Reconstituirea unui flacon de unică utilizare cu 1,3 ml din apa pentru preparate injectabile pusă la dispoziţie are ca rezultat obţinerea a aproximativ 1,5 ml soluţie ce conţine 100 mg/ml.
Greek: Άλλες μελέτες: τιμές p για τη σύγκριση κάθε ομάδας efalizumab με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου με τη δοκιμασία Fisher εντός κάθε μελέτης.
Romanian: Alte studii: s-au comparat valorile p obţinute la fiecare grup la care s-a administrat efalizumab şi la cel la care s-a administrat placebo utilizând testul de exactitate Fisher în cadrul fiecărui studiu.
Greek: Η φαρμακοκινητική του efalizumab σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Nu s-a studiat farmacocinetica efalizumabului la copii.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Raptiva Αν διακόψετε την θεραπεία με το Raptiva χωρίς να αρχίσετε νέα, η ψωρίασή σας ενδέχεται να επιδεινωθεί σημαντικά (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»).
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Raptiva, fără tratament de substituţie, psoriazisul se poate înrăutăţi semnificativ (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Raptiva").
Greek: Χορηγείται μία αρχική δόση των 0,7 mg/kg βάρους σώματος ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες ενέσεις 1,0 mg/kg βάρους σώματος (η μέγιστη εφάπαξ δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg).
Romanian: Iniţial se administrează o doză unică de 0,7 mg/kg apoi săptămânal se administrează injectabil o doză de 1,0 mg/kg (doza unică maximă nu trebuie să depăşească 200 mg).
Greek: Η ανασύσταση με το διαλύτη παρέχει ένα διάλυμα που περιέχει efalizumab σε συγκέντρωση
Romanian: După reconstituirea cu solvent, rezultă o soluţie care conţine efalizumab cu concentraţie de
Greek: - Αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο, παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Romanian: - Dacă trebuie să fiţi vaccinat, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε κάποια είδη εμβολίων κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva.
Romanian: Anumite tipuri de vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Raptiva.
Greek: Το Raptiva έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή σε ψωριασικούς ασθενείς χωρίς απευκταίες επιδράσεις και χωρίς καμία αξιοσημείωτη ωφέλιμη επίδραση της συνδυαστικής θεραπείας σε σχέση με τη μονοθεραπεία με efalizumab.
Romanian: S-a utilizat Raptiva în asociere cu corticosteroizii de uz local la pacienţii cu psoriazis fără a se observa vreun efect neaşteptat sau vreun efect benefic decelabil semnificativ al tratamentului asociat superior celui observat în cazul monoterapiei cu efalizumab.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία οι ασθενείς εκτέθηκαν σε υψηλότερες δόσεις efalizumab (έως 10 mg/kg ενδοφλεβίως), ένας ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 3 mg/kg παρουσίασε υπέρταση, ρίγη και πυρετό την ημέρα της λήψης του φαρμάκου και χρειάστηκε νοσηλεία.
Romanian: Într-un studiu clinic în care subiecţii au fost expuşi la doze mai mari de efalizumab (până la 10 mg/kg administrat intravenos), un subiect căruia i s-a administrat o doză de 3 mg/kg administrat intravenos a prezentat hipertensiune arterială, frisoane şi febră în ziua administrării medicamentului studiat, care au făcut necesară spitalizarea.
Greek: • Κρατώντας το εξωτερικό κάλυμμα του EasyMIX, τραβήξτε προσεκτικά και αφαιρέστε την προστατευτική μεμβράνη χρησιμοποιώντας την προεξοχή.
Romanian: • Ţinând EasyMIX de învelişul exterior, trageţi cu atenţie şi îndepărtaţi filmul protector utilizând urechiuşa ajutătoare.
Greek: Με βάση τις διαθέσιμες μετρήσεις αιμοπεταλίων, η αρχή της μείωσης των αιμοπεταλίων σημειώθηκε μεταξύ 8 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση του Raptiva σε 5 ασθενείς, ενώ σημειώθηκε αργότερα στους υπόλοιπους.
Romanian: Pe baza determinărilor disponibile ale numărului de trombocite, numărul acestora a început să scadă între 8 şi 12 săptămâni după administrarea primei doze de Raptiva la 5 dintre pacienţi, dar la alţi pacienţi acesta a fost mai tardiv.
Greek: Το efalizumab δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη επίδραση με CD11a από άλλα είδη εκτός από τους ανθρώπους και τους χιμπαντζήδες.
Romanian: Efalizumabul nu determină reacţii încrucişate cu formele de CD11a prezente la alte specii decât la om şi la cimpanzei.
Greek: Ένας άλλος ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 10 mg/kg παρουσίασε σοβαρούς εμέτους μετά τη χορήγηση του efalizumab και επίσης χρειάστηκε νοσηλεία.
Romanian: Un alt subiect căruia i s-a administrat o doză de 10 mg/kg administrat intravenos a prezentat vărsături severe după administrarea de efalizumab, care, de asemenea, au făcut necesară spitalizarea.
Greek: (n=529)
Romanian: (n=529) b
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σύγκρισης του Raptiva με άλλες συστηματικές θεραπείες της ψωρίασης.
Romanian: Nu există date obţinute în urma comparării administrării Raptiva cu alte tratamente sistemice pentru psoriazis.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός των λευκοκυττάρων αυξήθηκε εμφανώς εντός 24 ωρών από την πρώτη δόση, παρέμεινε αυξημένος κατά την εβδομαδιαία χορήγηση και επέστρεψε στη βασική κατάσταση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Creşterea numărului total a fost observată în decurs de 24 ore după administrarea primei doze, s-a menţinut crescută în cazul administrărilor săptămânale şi a revenit la valorile iniţiale după încetarea tratamentului.
Greek: Συνιστάται να προσέχετε μήπως εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να λάβετε αμέσως την κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: Se recomandă să fiţi monitorizat pentru a se observa orice semne şi simptome de reacţii adverse şi a se institui imediat un tratament simptomatic
Greek: Επιπλέον, ένα αντίσωμα ανάλογο του efalizumab έχει δειχθεί ότι απεκκρίνεται στο γάλα των ποντικών.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că un anticorp analog efalizumabului este excretat în laptele matern la şoarece.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Raptiva πρέπει να ακολουθηθούν οι ίδιες οδηγίες όπως στη Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Romanian: În cazul reluării tratamentului cu Raptiva, trebuie respectate aceleaşi recomandări prezentate la pct. ,,Doze şi mod de administrare".
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη ή ανεπαρκή απόκριση στο Raptiva σε σχέση με τις προηγούμενες περιόδους θεραπείας.
Romanian: Reluarea tratamentului se poate asocia cu un răspuns scăzut sau inadecvat la administrarea Raptiva faţă de perioadele anterioare de tratament.
Greek: - Αν αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με αναιμία (μία μείωση των ερυθροκυττάρων που μπορεί να κάνουν το δέρμα λευκωπό και να προκαλέσουν αδυναμία ή κομμένη ανάσα) ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα προσδιορίσει αν είναι απαραίτητο να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
Romanian: - Dacă observaţi apariţia oricăror alte semne şi simptome asociate anemiei (o scădere a numărului de celule roşii ceea ce poate determina paloarea pielii, slăbiciune sau îngreunarea respiraţiei) în timpul tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, care decide dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva.
Greek: Η αναφυλαξία είναι μία πιο σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ζάλη, εμέτους, υπόταση και αναπνευστική δυσχέρεια.
Romanian: Anafilaxia este o reacţie mult mai severă ce poate include ameţeli, vărsături, tensiune arterială scăzută şi dificultăţi de respiraţie.
Greek: Το Raptiva δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με συστηματικά ανοσοκατασταλτικά αντιψωριασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea Raptiva în asociere cu medicamentele antipsoriazice imunosupresoare cu activitate sistemică.
Greek: Τα σημεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται.
Romanian: Locurile de injectare trebuie alternate.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές και οι τιμές άνω των 2,5 φορών του ανώτατου φυσιολογικού ορίου δεν ήταν συχνότερες στην ομάδα Raptiva από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Toate cazurile raportate au fost asimptomatice, iar valorile de 2,5 ori mai mari decât LSN nu au fost mai frecvente în cazul grupului la care s-a administrat Raptiva decât în cazul grupului la care se administrează placebo.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Raptiva Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Ο μέσος χρόνος μέχρι την υποτροπή μεταξύ των ανταποκριθέντων κυμαίνεται περίπου από 58 έως 74 ημέρες μετά την τελευταία δόση Raptiva στην αρχική περίοδο θεραπείας.
Romanian: Mediana timpului până la recădere între pacienţii care au prezentat răspuns PASI a fost între 58-74 zile după administrarea ultimei doze de Raptiva în perioada de început a tratamentului.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να κάνουν εμβόλια με ζώντες ή εξασθενημένους ζώντες μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva.
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu microorganisme vii sau vii atenuate în timpul tratamentului cu Raptiva.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε όταν παρατηρείτε ανεπαρκής απόκριση στη θεραπεία ή επιδείνωση της ασθένειας σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi dacă se observă un răspuns terapeutic slab sau o înrăutăţire a bolii (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi
Greek: Στη μελέτη IMP24011, περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (46,8%) που είχαν μερική ανταπόκριση (βελτίωση 50% έως 74%, στον PASI, παρόμοιο με το σύστημα αξιολόγησης PGA ικανοποιητικά) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Raptiva επέτυχαν
Romanian: În studiul IMP24011, aproximativ jumătate dintre pacienţii (46,8%) care au prezentat răspuns parţial (ameliorare PASI de la 50% la 74%, în proporţii egale la EMG bună) după 12 săptămâni de tratament cu Raptiva, au atins răspuns PASI 75 în săptămâna 24.
Greek: Οι θεραπείες οι οποίες επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα έχουν συνδεθεί με αυξημένη συχνότητα κακοηθών νεοπλασμάτων.
Romanian: Tratamentele care afectează sistemul imun se asociază cu o frecvenţă crescută de apariţie a tumorilor maligne.
Greek: Τα υπάρχοντα αποτελέσματα του Raptiva έναντι του εικονικού φαρμακού κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων θεραπείας με διαφορετικούς πληθυσμούς εμφανίζουν μία ανταπόκριση του PASI 75 στο Raptiva στο 22% έως 39% των ασθενών (βλ. πίνακα 2).
Romanian: Rezultatele disponibile după 12 săptămâni de tratament în diferite populaţii indică un raspuns PASI 75 la Raptiva comparativ cu placebo la 22% până la 39% dintre pacienţi (vezi Tabelul 2).
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Romanian: Aceste măsuri ajută la
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Romanian: EXP A se utiliza imediat după reconstituire.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Raptiva.
Romanian: În cadrul procesului de supraveghere după punerea pe piaţă a mediamentului s-au raportat cazuri izolate de anemie hemolitică severă în timpul tratamentului cu Raptiva.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 4 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 12 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 4 FLACOANE ŞI 4 SERINGI PREUMPLUTE CUTIE CU 12 FLACOANE ŞI 12 SERINGI PREUMPLUTE
Greek: Η χρήση του Raptiva δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να
Romanian: Nu se aşteaptă ca utilizarea Raptiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: • παρατηρήσετε συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με μείωση των αιμοπεταλίων, όπως ουλορραγία, εκχυμώσεις ή στικτές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα.
Romanian: • Observaţi simptome ale scăderii numărului de trombocite cum sunt sângerările uşoare ale gingiilor, vânătăi sau puncte roşii pe piele.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, η συνολική επίπτωση κακοηθειών (η πλειονότητα των οποίων συνίστατο σε μη μελανωματικούς δερματικούς καρκίνους) ήταν όμοια στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva και στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, incidenţa totală a tumorilor maligne (dintre care majoritatea au fost cancere cutanate altele decât melanomul malign) a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva precum şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Δόσεις έως 4 mg/kg/εβδομάδα υποδορίως επί 10 εβδομάδες
Romanian: Administrarea subcutanată a unor doze de până la 4 mg/kg şi săptămână, timp de 10 săptămâni, nu a determinat
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Raptiva σε ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρής μορφής ψωρίαση κατά πλάκες έχει αποδειχθεί σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, με ομάδα εικονικού φαρμάκου μελέτες στην προτεινόμενη δόση (n=1742).
Romanian: S-a demonstrat profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării Raptiva la pacienţii cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, în 5 studii clinice randomizate, dublu orb, placebo controlate, în care s-au utilizat dozele recomandate (n=1742).
Greek: Η θρομβοπενία μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη θεραπεία με Raptiva και ενδέχεται να συσχετισθεί με κλινικές εκδηλώσεις, όπως εκχυμώσεις, αυτόματους μώλωπες ή αυτόματη αιμορραγία από τους βλεννογονοδερματικούς ιστούς.
Romanian: Trombocitopenia poate să apară în timpul tratamentului cu Raptiva şi poate fi însoţită de semne clinice cum sunt echimozele, hematoamele spontane sau sângerarea spontană de la nivelul ţesuturilor cutaneomucoase.
Greek: Περίπου 5,7% των ασθενών ανέπτυξαν αύξηση της ALT κατά τη θεραπεία με Raptiva σε σύγκριση με 3,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Aproximativ 5,7% dintre pacienţi au prezentat creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale ALT în timpul tratamentului cu Raptiva comparativ cu 3,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Σε αυτές τις
Romanian: În astfel de circumstanţe,
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, οι αντιδράσεις αυτές ήταν γενικά λιγότερο συχνές και εμφανίζονταν με συχνότητα παρόμοια με της ομάδας ελέγχου (εικονικό φάρμακο) από την τρίτη εβδομαδιαία ένεση
Romanian: După începerea tratamentului, aceste reacţii au fost, în general, mai puţin frecvente şi au apărut în proporţii egale cu cele observate la grupul la care s-a administrat placebo, începând după a
Greek: Τα περιστατικά που σημειώθηκαν μετά τη διακοπή παρατηρήθηκαν τόσο σε ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Raptiva, όσο και σε εκείνους που δεν
Romanian: Cazurile apărute după întreruperea tratamentului cu Raptiva au fost observate atât la pacienţii care au prezentat cât şi la cei care nu au prezentat răspuns terapeutic la administrarea Raptiva.
Greek: - Αν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τα σημεία και συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με μείωση των αιμοπεταλίων, όπως ουλορραγία, εκχυμώσεις ή στικτές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα παρακαλείστε να το αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας.
Romanian: - Dacă observaţi apariţia oricăror alte semne şi simptome asociate scăderii numărului de trombocite, cum sunt sunt sângerări uşoare ale gingiilor, vânătăi sau puncte roşii pe piele, vă rugăm să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Η μέση κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 24 ml/kg/ημέρα (εύρος 5-76 ml/kg/ημέρα) στα 1 mg/kg/
Romanian: Clearanceul efalizumabului la starea de echilibru este de 24 ml/kg şi zi (cu o medie de 5-76 ml/kg şi zi) în cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână.
Greek: Η θεραπεία με το Raptiva πρέπει να διακοπεί για 8 εβδομάδες πριν τον εμβολιασμό και μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας 2 εβδομάδες μετά.
Romanian: Tratamentul cu Raptiva trebuie întrerupt cu 8 săptămâni înainte de vaccinare şi poate fi reluat la 2 săptămâni după vaccinare (vezi pct. 4.5).
Greek: Πολύμορφο ερύθημα
Romanian: Eritem polimorf*
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului.
Greek: Συνιστώνται έλεγχοι του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva.
Romanian: Se recomandă efectuarea numărării trombocitelor înaintea începerii tratamentului şi periodic în timpul tratamentului cu Raptiva.
Greek: (με αρχική δόση 0,7 mg/kg την πρώτη εβδομάδα), το μέσο ελάχιστο επίπεδο efalizumab ήταν 11,1±7,9 µg/ml.
Romanian: În cazul utilizării dozei de 1 mg/kg şi săptămână (în prima săptămână utilizându-se o doză iniţială de 0,7 mg/kg), media concentraţiilor plasmatice de efalizumab a fost de 11,1±7,9 μg/ml.
Greek: Ο μεταβολισμός του efalizumab πραγματοποιείται μετά από είσοδο στα κύτταρα και ακόλουθη ενδοκυττάρια διάσπαση είτε μετά από σύνδεση με το CD11a στην κυτταρική επιφάνεια είτε με ενδοκύτωση.
Romanian: Metabolizarea efalizumabului se face prin internalizare urmată apoi de degradare intracelulară ca o consecinţă fie a legării de CD11a de la suprafaţa celulelor, fie a endocitozei.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάματα (Προτιμώμενος Όρος) στο γενικότερο πληθυσμό που μελετήθηκε κλινικά με το Raptiva παρουσιάζονται ακολούθως ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης και την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος MedDRA.
Romanian: Mai jos se prezintă evenimentele adverse (Termeni preferaţi) observate în populaţia totală din cadrul studiilor clinice efectuate cu Raptiva , în funcţie de frecvenţa apariţiei şi conform sistemului de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Greek: Καθαρίστε το πάνω μέρος του φιαλιδίου με τολύπιο βαμβακιού εμποτισμένο σε οινόπνευμα.
Romanian: Ştergeţi partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με ≥ 75% βελτίωση στο Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης - Psoriasis Area and Severity Index - (απάντηση PASI 75) σε σχέση με τη βασική κατάσταση, εκτιμώμενο μια εβδομάδα μετά από την ολοκλήρωση θεραπείας 12 εβδομάδων.
Romanian: În toate studiile, obiectivul principal a fost proporţia pacienţilor cu o ameliorare ≥ 75% a Ariei Psoriazice şi a Scorului Indicelui de Severitate (un răspuns PASI 75) comparativ cu valoarea iniţială când evaluarea s-a făcut la o săptămână după a 12-a săptămână de tratament continuu.
Greek: Ενδέχεται η εφαλιζουμάμπη να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Este posibil ca efalizumabul să fie excretat în laptele matern la om.
Greek: Το Raptiva ενδέχεται να προκαλέσει ήπια ως μέτρια γριππώδη συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πονοκέφαλου, του ρίγους, της ναυτίας, του άλγους στους μύες και ενίοτε πυρετό εντός 48 ωρών από την ένεση του Raptiva.
Romanian: Raptiva poate determina simptome asemănătoare gripei, uşoare până la moderate, incluzând dureri de cap, frisoane, greaţă, dureri musculare şi ocazional febră în decurs de 48 ore după administrarea injecţiei cu Raptiva.
Greek: Νέοι εμβολιασμοί, οι οποίοι πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva μπορεί να προκαλέσουν επίπεδα αντισωμάτων χαμηλότερα από αυτά που παρατηρούνται σε μη-θεραπευόμενους ασθενείς, αλλά η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι άγνωστη.
Romanian: Primovaccinarea efectuată în timpul tratamentului cu Raptiva poate determina apariţia unor concentraţii mai mici de anticorpi decât cele observate la pacienţii netrataţi, dar semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Greek: Το efalizumab παρουσιάζει δοσοεξαρτώμενη μη γραμμική φαρμακοκινητική, η οποία μπορεί να εξηγηθεί από την ειδική της σύνδεση, η οποία παρουσιάζει σημείο κορεσμού, με τους επιφανειακούς κυτταρικούς υποδοχείς CD11a.
Romanian: Efalizumabul a prezentat o farmacocinetică non-liniară dependentă de doză, care poate fi explicată prin legarea specifică saturabilă de receptorii de suprafaţă CD11a celulari.
Greek: Εκείνος/η θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να παρακολουθήσει τη θεραπεία σας ή να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
Romanian: Acesta va decide dacă vă va monitoriza tratamentul sau dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva.
Greek: Οι συχνότερες συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία με Raptiva ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας δοσοεξαρτώμενα οξέα γριππώδη συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της κεφαλαλγίας, του πυρετού, του ρίγους, της ναυτίας και της μυαλγίας.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse medicamentoase simptomatice (RAM) observate în timpul tratamentului cu Raptiva au fost uşoare până la moderate, în funcţie de doza administrată: simptome acute asemănătoare gripei incluzând cefalee, febră, frisoane, greaţă şi mialgii.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο Raptiva και από την προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de Raptiva şi pe cel al seringii preumplute cu solvent.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Raptiva έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες οι οποίες συγκρίνουν άμεσα το Raptiva με άλλες συστηματικές θεραπείες.
Romanian: Nu s-a evaluat eficacitatea administrării Raptiva faţă de alte tratamente sistemice la pacienţii cu psoriazis moderat până la sever în studii de comparaţie directă între Raptiva şi alte tratamente sistemice.
Greek: Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την υποτροπή (≥ 50% απώλεια της βελτίωσης) αξιολογήθηκε στη Μελέτη ACD2058g και στην IMP24011 για ασθενείς οι οποίοι είχαν χαρακτηριστεί ως ανταποκρινόμενοι (≥ 75% βελτίωση στον PASI) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: În studiul ACD2058g şi IMP24011 s-a evaluat timpul până la recădere (diminuarea cu ≥50% a gradului de ameliorare) la pacienţii care au fost clasificaţi ca prezentând răspuns terapeutic (ameliorarea PASI ≥75%) după 12 săptămâni de tratament.
Greek: Οι συστηματικές θεραπείες είναι φάρμακα τα οποία λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση και συνεπώς
Romanian: Tratamentele sistemice se efectuează prin administrarea pe cale orală sau injectabilă a medicamentelor care, astfel, sunt prezente
Greek: Μηνιγγίτιδα άσηπτη, Σοβαρές λοιμώξεις, λοίμωξη από ιό JC που οδηγεί σε προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλ οπάθεια Ανοσοποιητικά επαγόμενη αιμολυτική αναιμία
Romanian: Meningită aseptică*,Infec ţii severe* Infecţie cu virusul JC care produce leucoencefalopatie multifocală progresivă *
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της ανασύστασης και της ένεσης, οι ασθενείς μπορούν
Romanian: După instruirea adecvată asupra modului de reconstituire a soluţiei şi tehnicii de injectare, pacienţii îşi pot autoadministra Raptiva dacă medicul acestora consideră că şi le-au însuşit corect.
Greek: Εικονικό φάρμακο
Romanian: Efecte farmacodinamice
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι παρουσίασαν κάποιο ανεπιθύμητο σύμβαμα ενδεικτικό υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, του εξανθήματος και των αλλεργικών αντιδράσεων, ήταν ελαφρώς υψηλότερο στην ομάδα του Raptiva (8%) σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (7%).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate şi alergice: în studiile clinice ample controlate cu placebo, procentul pacienţilor care au prezentat un eveniment advers care sugerează hipersensibilitate, incluzând urticarie, erupţii cutanate şi reacţii alergice a fost puţin mai mare în cazului grupului la care s-a administrat Raptiva (8%) decât în cazul grupului la care s-a administrat placebo (7%) (vezi pct. 4.4).