FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois que l'inhibiteur a été arrêté depuis 3 à 5 demi-vies d'élimination, le traitement par VITRAKVI doit être repris à la dose reçue avant l'initiation de l'inhibiteur du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie so silným inhibítorom CYP3A4, dávka lieku VITRAKVI sa má znížiť o 50 %. Po ukončení podávania inhibítora po dobu 3 až 5 polčasov eliminácie sa má pokračovať v podávaní dávky lieku VITRAKVI užívanej pred začatím podávania inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.5).
French: Comment prendre VITRAKVI
Slovak: Ako užívať VITRAKVI
French: La solution buvable peut être prise avec ou sans aliments, mais elle ne doit pas être prise en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Slovak: Perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale nesmie sa užívať s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom.
French: Dans les études de toxicité sur 3 mois, le larotrectinib n'a pas eu d'effet histologique sur les organes reproducteurs des mâles chez le rat et le singe aux doses les plus élevées testées, correspondant à environ 7 fois (rat mâle) et 10 fois (singe mâle) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Slovak: V 3-mesačných štúdiách toxicity nevykazoval larotrektinib žiadny histologický účinok na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc pri najvyšších testovaných dávkach zodpovedajúcich približne 7-násobku (u samcov potkanov) a 10-násobku (u samcov opíc) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
French: - Ouvrir le flacon : appuyer sur le bouchon du flacon et le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Slovak: - Otvorte fľašu: stlačte viečko fľaše a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek.
French: Chaque boîte contient un flacon de 100 mL de solution buvable.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu so 100 ml perorálneho roztoku.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'un cancer avec fusion NTRK traités par VITRAKVI à la dose recommandée (n = 125) Classe de systèmes ou d'organes
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov s nádormi s pozitívnou TRK fúziou liečených odporúčanou dávkou lieku VITRAKVI (n=125)
French: Autorisation de mise sur le marché conditionnelle
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de population, l'exposition (Cmax et AUC) chez les patients pédiatriques (1 mois à < 3 mois d'âge) à la dose recommandée de 100 mg/m2 et n'excédant pas 100 mg deux fois par jour était trois fois supérieure à celle chez l'adulte (≥ 18 ans d'âge) après une dose de 100 mg deux fois par jour.
Slovak: u pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až <3 mesiace) pri odporúčanej dávke 100 mg/m2 (s maximálnou dávkou 100 mg) dvakrát denne bola expozícia 3-násobne vyššia ako u dospelých (≥18 ročných) u ktorých bola podávaná dávka 100 mg dvakrát denne.
French: Le rapport entre la concentration sanguine et la concentration plasmatique était d'environ
Slovak: Pomer koncentrácií lieku v krvi k plazme bol približne 0,9.
French: Seringue pour administration orale - Utiliser une seringue pour administration orale adaptée marquée CE et un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre), s'il y a lieu.
Slovak: Perorálna striekačka - Použite vhodnú perorálnu striekačku s označením CE a adaptér fľašky (s priemerom 28 mm).
French: À la date limite de clôture des données, la réponse était évaluable par l'investigateur chez 8 patients parmi les 9 patients inclus atteints d'une tumeur primitive du SNC.
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov malo 8 z 9 zaradených pacientov s primárnymi nádormi CNS odpovede, ktoré mohol skúšajúci vyhodnotiť.
French: La Cmax était également légèrement plus élevée d'un facteur 1,1 ; 1,1 et 1,5 respectivement.
Slovak: Pre hodnotu Cmax sa pozorovalo mierne 1,1-násobné, 1,1-násobné a 1,5-násobné zvýšenie, v uvedenom poradí.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le larotrectinib.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s larotrektinibom.
French: 100 mL de solution buvable
Slovak: 100 ml perorálneho roztoku
French: La co-administration de VITRAKVI avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP (par exemple, l'atazanavir, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la troléandomycine, le voriconazole ou le pamplemousse) peut augmenter les concentrations plasmatiques du larotrectinib (voir rubrique 4.2).
Slovak: Súbežné podávanie lieku VITRAKVI so silnými inhibítormi CYP3A a s inhibítormi P-gp a BCRP (napr. atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol alebo grapefruit) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie larotrektinibu (pozri časť 4.2).
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de substrats du CYP3A ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple, l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus ou le tacrolimus) chez les patients traités par VITRAKVI.
Slovak: Pri súbežnom používaní substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. alfentanil, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus alebo takrolimus) je u pacientov užívajúcich VITRAKVI potrebná opatrnosť.
French: • Étude de phase 2 internationale, ouverte, de type « basket »
Slovak: Medzinárodná otvorená štúdia fázy 2 skúmajúca rôzne typy nádorov
French: Chez les patients dont le cancer est dû à une modification du gène NTRK, cette modification pousse le corps à produire une protéine anormale appelée « fusion TRK ».
Slovak: U pacientov s rakovinou spôsobenou zmeneným génom NTRK táto zmena génu spôsobuje, že ich telo vytvára abnormálny proteín nazývaný fúzny proteín TRK, ktorý vedie k nekontrolovanému rastu buniek a rakovine.
French: En cas de vomissement après la prise d'une dose, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire pour compenser.
Slovak: Ak bude pacient po užití dávky vracať, nemá užiť ďalšiu dávku ako náhradu za vyvracanú dávku.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa úprava dávky neodporúča (pozri časť 5.2).
French: La co-administration du larotrectinib avec des substrats du CYP2C8, du CYP2C9 ou du CYP2C19 (par exemple, le répaglinide, la warfarine, le tolbutamide ou l'oméprazole) peut diminuer leur exposition.
Slovak: Súbežné podávanie larotrektinibu s CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrátmi (napr. repaglinid, warfarín, tolbutamid alebo omeprazol) môže znížiť ich expozíciu.
French: Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez VITRAKVI.
Slovak: Počas užívania lieku VITRAKVI nejedzte grapefruit a nepite grapefruitovú šťavu.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du larotrectinib/ses métabolites dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa larotrektinib/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: 33 % 4 % ; 78 % Na
Slovak: %, 78 % NR
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITRAKVI Ne prenez jamais VITRAKVI si
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI
French: • Patients pédiatriques ≥ 1 mois à 21 ans atteints d'un cancer avancé ou d'une tumeur primitive du SNC
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku od ≥1 mesiaca do 21 rokov s pokročilým nádorovým ochorením alebo s primárnymi nádormi CNS
French: - Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
Slovak: - Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruit ani nepite grapefruitovú šťavu.
French: Le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur la fonction respiratoire chez le rat ; à des niveaux d'exposition (Cmax) au moins 8 fois supérieurs à l'exposition thérapeutique chez l'être humain.
Slovak: Larotrektinib nemal žiadny účinok na respiračné funkcie u potkanov pri expozíciách (Cmax), ktoré boli najmenej 8-násobkom terapeutickej expozície u ľudí.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du larotrectinib chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití larotrektinibu u gravidných žien.
French: Le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur les paramètres hémodynamiques ou les intervalles de l'ECG chez le singe télémétré à des expositions (Cmax) correspondant à environ 6 fois l'exposition thérapeutique chez l'être humain.
Slovak: Larotrektinib nemal žiadny nežiaduci účinok na hemodynamické parametre a intervaly EKG u telemetricky monitorovaných opíc pri expozíciách (Cmax), ktoré sú približne 6-násobkom terapeutických expozícií u ľudí.
French: Pour les effets indésirables de grade 3 ou 4 : - Le traitement par VITRAKVI doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'effet indésirable ou jusqu'au retour à l'état initial ou à un grade 1.
Slovak: Podávanie lieku VITRAKVI sa má prerušiť, kým nežiaduca reakcia neustúpi alebo kým sa nezlepší na východiskovú úroveň alebo na stupeň 1.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée avec le larotrectinib.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility s larotrektinibom.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène (PP) à fermeture de sécurité enfant, avec un opercule en polyéthylène (PE) thermosoudé.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) zatavenou tesniacou vrstvou.
French: La clairance (CL) moyenne du larotrectinib a été d'environ 34 L/h suite à l'administration intraveineuse d'un micro-traceur IV en même temps qu'une dose orale de 100 mg de VITRAKVI.
Slovak: (CL) larotrektinibu bol približne 34 l/h po intravenóznom podaní i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou VITRAKVI.
French: - Tirer le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité de médicament prescrite, en mL.
Slovak: Potiahnite piest smerom nadol k značke na stupnici zodpovedajúcej predpísanému množstvu v ml.
French: Des mutations de résistance acquise ont été observées après progression au cours de traitement par inhibiteur de TRK.
Slovak: Po progresii pri podávaní inhibítorov TRK boli pozorované mutácie spôsobujúce získanú rezistenciu.
French: Ces protéines chimériques sont exprimées de manière aberrante et ont une activité kinase constitutive qui active anormalement les voies de signalisation cellulaires qui sont impliquées dans la prolifération et la survie cellulaires, aboutissant à des tumeurs cancéreuses avec fusion NTRK.
Slovak: Tieto výsledné nové chimérické onkogénne proteíny sú aberantne exprimované a podporujú konštitutívnu kinázovú aktivitu následne aktivujúcu výstupné bunkové signálne dráhy, ktoré sa podieľajú na proliferácii a prežívaní buniek, vedúcich k nádorovému ochoreniu spôsobenému fúznymi proteínmi TRK.
French: Tous les sujets ont reçu une dose unique de 100 mg de larotrectinib.
Slovak: Všetci účastníci dostali jednu 100 mg dávku larotrektinibu.
French: Pancréasa
Slovak: Pankreasa
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité poolés pour les tumeurs solides incluant et excluant les tumeurs primitives du SNC
Slovak: Tabuľka 5: Súhrnné výsledky účinnosti v prípade solídnych nádorov s primárnymi nádormi CNS a bez nich
French: - Insérer l'adaptateur pour flacon dans le col du flacon et s'assurer qu'il est bien fixé.
Slovak: - Vložte adaptér fľašky do hrdla fľaše a uistite sa, že je dobre pripevnený.
French: La substance active est le larotrectinib.
Slovak: Liečivo je larotrektinib.
French: Parmi les 125 patients traités par VITRAKVI, 37 patients (30 %) étaient âgés de 28 jours à 18 ans.
Slovak: Zo 125 pacientov liečených liekom VITRAKVI bolo 37 (30
French: Effets d'autres agents sur le larotrectinib
Slovak: Účinky iných látok na larotrektinib
French: Étude 3 « SCOUT » NCT02637687
Slovak: NCT02637687
French: Effets du larotrectinib sur d'autres agents
Slovak: Účinky larotrektinibu na iné látky
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
French: Si besoin, VITRAKVI peut être administré par une sonde d'alimentation nasogastrique.
Slovak: VITRAKVI sa v prípade potreby môže podávať cez nosovú alebo žalúdočnú výživovú sondu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
French: Chez les patients pédiatriques, la posologie est calculée en fonction de la surface corporelle.
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov je založené na ploche povrchu tela (Body Surface Area, BSA).
French: - Cette notice a été rédigée en partant du principe que c'est la personne qui prend le médicament qui la lit.
Slovak: 4. - Táto písomná informácia bola napísaná pre osoby užívajúce tento liek.
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent des patients avaient reçu un traitement antérieur pour leur cancer, défini comme une chirurgie, une radiothérapie ou une thérapie systémique.
Slovak: % pacientov už predtým podstúpilo liečbu ich nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: MS : maladie stable + signifie « en cours » a Analyse du comité indépendant d'évaluation des données selon les critères RECIST v1.1 b Les patients atteints d'une tumeur primitive du SNC ont été évalués par l'investigateur selon les critères RANO ou RECIST v1.1 c non sécrétoire
Slovak: + označuje trvajúcu odpoveď a analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST 1.1 b pacienti s primárnym nádorom CNS boli hodnotení na základe hodnotenia skúšajúcich použitím kritérií RANO alebo
French: Fibrosarcome infantilea
Slovak: Infantilný fibrosarkóm a
French: VITRAKVI contient une substance active appelée larotrectinib.
Slovak: Na čo sa VITRAKVI používa VITRAKVI obsahuje účinnú látku larotrektinib.
French: Il n'existe pas de données sur l'impact du larotrectinib sur l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže larotrektinib znížiť účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
French: Aucune toxicité systémique notable n'a été observée chez le singe à des doses correspondant à plus de 10 fois l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Slovak: U opíc sa nepozorovala žiadna významná systémová toxicita pri dávkach, ktoré zodpovedajú >10-násobku hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
French: Le sexe ne semble pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du larotrectinib.
Slovak: Pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetické vlastnosti larotrektinibu v klinicky významnom rozsahu.
French: - Pour les doses inférieures à 1 mL, une seringue de 1 mL doit être utilisée.
Slovak: - Na podávanie dávok nižších ako 1 ml sa má použiť 1 ml perorálna striekačka.
French: c CPNPC : cancer du poumon non à petites cellules d CPPC : cancer du poumon à petites cellules
Slovak: a jedného pacienta s SCLC c NSCLC: nemalobunkový karcinóm pľúc d SCLC: malobunkový karcinóm pľúc
French: La co-administration de VITRAKVI avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4/de la P-gp doit être évitée en raison d'un risque de diminution de l'exposition (voir rubrique 4.5).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4/P-gp s liekom VITRAKVI z dôvodu rizika zníženej expozície.
French: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok
French: La médiane était de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
Slovak: Medián podanej predchádzajúcej systémovej liečby (režimu) bol 1.
French: Affections du système nerveux
Slovak: Účinky na nervový systém (t.
French: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Slovak: Tlf: +45 45 23 50 00
French: * Comprend 93 patients pour lesquels la réponse tumorale a été évaluée par le comité indépendant d'évaluation des données et 9 patients atteints d'une tumeur primitive du SNC (notamment gliome, glioblastome et astrocytome) pour lesquels la réponse tumorale a été évaluée par l'investigateur.
Slovak: * pozostáva z 93 pacientov s vyhodnotením odpovede nádorového ochorenia na liečbu komisiou IRC a 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS (vrátane gliómu, glioblastómu a astrocytómu) s vyhodnotením odpovede nádorového ochorenia na liečbu skúšajúcim a GIST: gastrointestinálny stromálny nádor b mozgové metastázy pozorované u jedného pacienta s nádorovým ochorením štítnej žľazy, jedného pacienta s NSCLC
French: Une toxicité sévère (dose hautement toxique chez 10 % des animaux) a été observée chez le rat à des doses correspondant à 1 à 2 fois l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Slovak: U potkanov sa pozorovala závažná toxicita (STD10) pri dávkach zodpovedajúcich 1- až 2-násobku hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
French: Le larotrectinib est un inhibiteur sélectif des récepteurs de la tropomyosine kinase (TRK) et compétitif de l'adénosine triphosphate (ATP).
Slovak: Larotrektinib je adenozíntrifosfát (ATP) kompetetívny a selektívny inhibítor tropomyozínovej receptorovej kinázy (TRK), ktorý bol zámerne navrhnutý tak, aby sa zabránilo aktivite s necieľovými kinázami.
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, l'AUC0-inf du larotrectinib a été 1,3 ; 2 et 3,2 fois plus élevée respectivement par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
Slovak: U účastníkov s miernou, strednou a závažnou poruchou funkcie pečene sa pozorovalo 1,3-násobné, 2-násobné a 3,2-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf larotrektinibu, v uvedenom poradí, oproti účastníkom s normálnou funkciou pečene.
French: NOVAGEM Limited
Slovak: Κύπρος NOVAGEM
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration de VITRAKVI (100 mg deux fois par jour pendant 10 jours), la Cmax et l'AUC du midazolam par voie orale sont 1,7 fois plus élevées que lorsque le midazolam est pris seul, ce qui suggère que le larotrectinib est un faible inhibiteur du CYP3A.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie lieku VITRAKVI (100 mg dvakrát denne po dobu 10 dní) zvýšilo hodnoty Cmax a AUC perorálneho midazolamu 1,7-násobne v porovnaní so samotným midazolamom, čo naznačuje, že larotrektinib je slabým inhibítorom CYP3A.
French: Par conséquent, une éventuelle augmentation de l'exposition aux substrats de l'OATP1B1 (par exemple, le valsartan et les statines) lors de la co-administration du larotrectinib ne peut pas être exclue.
Slovak: Preto nie je možné vylúčiť, či môže súbežné podávanie larotrektinibu so substrátmi OATP1B1 (napr. valsartan, statíny) zvýšiť ich expozíciu.
French: Les autres composants sont : - Eau purifiée - Saccharose - Hydroxypropylbétadex - Glycérol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrate de sodium (E 331) - Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E 339) - Acide citrique (E 330) - Propylène glycol (E 1520) - Sorbate de potassium (E 202) - Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) - Arôme d'agrume - Arôme naturel
Slovak: Zoznam pomocných látok čistená voda sacharóza hydroxypropylbetadex glycerol (E 422) sorbitol (E 420) citrát sodný (E 331) dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E 339) kyselina citrónová (E 330) propylénglykol (E 1520) sorbát draselný (E 202) metylparahydroxybenzoát (E 218) príchuť citrusových plodov prírodné ochucovadlo
French: Placer la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do otvoru v adaptéri.
French: La présence d'une fusion du gène NTRK doit être confirmée par un test validé sur un échantillon tumoral avant l'initiation du traitement par VITRAKVI.
Slovak: Pred začatím liečby liekom VITRAKVI sa má potvrdiť prítomnosť fúzie génov NTRK vo vzorke nádoru pomocou schváleného testu.
French: Des effets neurologiques tels que des sensations vertigineuses, des troubles de la marche et des paresthésies ont été observés chez des patients recevant le larotrectinib (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali larotrektinib, boli hlásené neurologické reakcie vrátane závratu, poruchy chôdze a parestézie (pozri časť 4.8).
French: La dose initiale de VITRAKVI doit être réduite de 50 % chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (stade Child-Pugh B) à sévère (stade Child-Pugh C).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) až závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka lieku VITRAKVI znížiť o 50 %. U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
French: Une étude de pharmacocinétique a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère (stade Child-Pugh A), modérée (stade Child-Pugh B) et sévère (stade Child-Pugh C), et chez des sujets sains adultes témoins avec une fonction hépatique normale, appariés pour l'âge, l'indice de masse corporelle et le sexe.
Slovak: A), stredne závažnou (Child-Pugh B) a závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene a u zdravých dospelých kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene zodpovedajúcou veku, indexom telesnej hmotnosti a pohlavím.
French: Effet des inhibiteurs du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP sur le larotrectinib Le larotrectinib est un substrat du cytochrome P450 (CYP) 3A, de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Slovak: P450 (CYP) 3A, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
French: Chaque gélule de VITRAKVI 25 mg contient 25 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 25 mg obsahuje 25 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
French: • Patients adultes et pédiatriques ≥ 12 ans atteints de tumeurs solides avancées avec fusion du gène NTRK
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥12 rokov s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov
French: - Refermer le flacon avec le bouchon d'origine (en laissant l'adaptateur en place).
Slovak: - Zavrite fľašu pôvodným viečkom fľaše (adaptér ponechajte na mieste).
French: Effet des inducteurs du CYP3A et de la P-gp sur le larotrectinib La co-administration de VITRAKVI avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A et de la P-gp (par exemple, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine ou le millepertuis) peut diminuer les concentrations plasmatiques du larotrectinib et doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lieku VITRAKVI so silnými induktormi CYP3A a P-gp (napr. karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, rifabutín, rifampín alebo ľubovník bodkovaný) môže znížiť plazmatické koncentrácie larotrektinibu a je potrebné sa im vyhnúť (pozri časť 4.4).
French: Avant le début du traitement par VITRAKVI, un test de grossesse doit être effectué chez la femme en âge de procréer.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby liekom VITRAKVI absolvovať tehotenský test.
French: VITRAKVI est une solution buvable limpide jaune à orange.
Slovak: Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše VITRAKVI je číry žltý až oranžový perorálny roztok.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations (ou en cas de doute), parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených skutočností (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
French: Étude 2 « NAVIGATE » NCT02576431
Slovak: NCT02576431
French: Chaque gélule de VITRAKVI 100 mg contient 100 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 100 mg obsahuje 100 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).