FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose.
French: Le poids corporel réel au début du traitement devra systématiquement être utilisé pour calculer la dose.
English: For instructions on administration, see section 4.2.
French: Pour les consignes concernant l'administration, voir rubrique 4.2.
English: See section 3 “How much to inject” for more information.
French: Voir la rubrique 3 « Quantité à injecter » pour plus d'informations.
English: Pruritus, Rash, Urticaria
French: Prurit, rash, urticaire
English: - Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
French: - L'accès à d'autres supports, y compris des vidéos de formation en plusieurs langues montrant chaque étape de la préparation et de l'administration de Myalepta via un site internet.
English: • helping the insulin in your body manage sugar levels.
French: • elle aide l'insuline de votre organisme à gérer les taux de sucres.
English: When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
French: Lorsque de faibles doses/volumes sont prescrits (chez les enfants par exemple), les flacons resteront presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
English: • Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
French: • La métréleptine est similaire à une hormone humaine appelée leptine.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et les informations destinées aux patients contenues dans la notice (rubrique 7).
English: • If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
French: • Si vous oubliez de vous injecter une dose, faites l'injection dès que vous vous en apercevez.
English: The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans les études cliniques étaient l'hypoglycémie (14 %) et la perte de poids (17 %).
English: Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
French: La leptine naturelle est produite par le tissu adipeux et a plusieurs fonctions dans l'organisme, notamment :
English: Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
French: Tableau 6 Calcul de l'adaptation posologique Adapter la dose de la manière suivante (si nécessaire)
English: You might feel dizzy or tired when using this medicine.
French: Il est possible que vous ressentiez des sensations de vertige ou de fatigue pendant la prise de ce médicament.
English: Serious and severe infections
French: Infections graves et sévères
English: Use only with the solvent for reconstitution, syringes and needles, provided separately.
French: Utiliser exclusivement avec le solvant pour la reconstitution, les seringues et les aiguilles, fournis séparément.
English: 24) To inject under the skin, pinch the skin with one hand where you are going to inject.
French: 24) Pour injecter sous la peau, pincez d'une main la peau de la zone où vous allez réaliser l'injection.
English: • If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
French: • Si vous injectez d'autres médicaments, n'injectez pas Myalepta sur le même site que les autres médicaments.
English: The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
French: Les critères d'évaluation co-primaires de cette étude étaient les suivants :
English: o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
French: o Voir les « Instructions d'utilisation » pour savoir quelle seringue utiliser.
English: Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur et laisser le flacon se réchauffer pendant 10 minutes à température ambiante (20 °C-25 °C) avant la reconstitution.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte.
English: Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
French: Les signes de réaction allergique sont indiqués dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
English: Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant la commercialisation de Myalepta dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'Autorité Nationale Compétente.
English: Do not shake or vigorously mix.
French: Ne pas secouer ni mélanger vigoureusement.
English: Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
French: Une augmentation des anomalies des TG et de l'HbA1c peut être observée et nécessiter une augmentation de la dose.
English: The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
French: La clairance de la métréleptine semble retardée en présence d'ADA.
English: It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus:
English: • an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
French: • augmentation de l'HbA1c dans votre sang, confirmée par des analyses
English: Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting.
French: Lisez les « Instructions d'utilisation » (voir rubrique 7) pour savoir comment préparer la solution avant de l'injecter.
English: There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
French: Il existe d'autres informations et vidéos éducatives qui vous aideront à savoir comment utiliser Myalepta correctement.
English: Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
French: Votre médecin vous a prescrit la dose qui vous est adaptée, en fonction des paramètres suivants :
English: 22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
French: 22) Choisissez attentivement le site où vous souhaitez injecter Myalepta.
English: Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
French: Des conseils seront donnés sur les symptômes de réaction allergique et sur les mesures à prendre le cas échéant.
English: - HCPs should provide training to patients on the correct technique.
French: - Les professionnels de santé doivent former les patients sur la technique appropriée.
English: Your doctor may decide that you inject yourself.
French: Votre médecin peut décider que vous vous injectiez le médicament vous-même.
English: If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
French: Si vous prenez un médicament tel que de l'insuline ou d'autres médicaments pour votre diabète, votre médecin surveillera votre glycémie de près.
English: The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
French: Le patient recevra une boîte contenant 1 ou 30 flacons de Myalepta, selon la présentation, qui devra être conservée au réfrigérateur jusqu'au jour de l'utilisation.
English: • you have ever had inflammation of an organ called the pancreas (‘pancreatitis')
French: • vous avez déjà eu une inflammation d'un organe appelé pancréas (« pancréatite »)
English: Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
French: La plupart de ces patients (13 sur 16) ont pu arrêter l'insuline au cours de la première année de prise de métréleptine.
English: While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
French: Pendant l'utilisation de ce médicament, votre médecin vous surveillera, ou surveillera votre enfant, et fixera la dose que vous devrez utiliser ou que votre enfant devra utiliser.
English: Possible side effects with this medicine:
French: Effets indésirables éventuels de ce médicament :
English: • you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
French: • vous avez déjà eu des problèmes de sang (comme un taux de globules bas)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Myalepta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la lipodystrophie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Step A: Setting up
French: Étape A : Préparatifs
English: Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
French: Les essais cliniques menés avec la métréleptine n'incluaient pas suffisamment de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
English: Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
French: Les diminutions de dose en fonction du poids corporel peuvent être effectuées toutes les semaines.
English: • If you weigh 40 kg or less:
French: • Si vous pesez 40 kg ou moins :
English: Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
English: In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
French: Chez les patients atteints de LD partielle, l'évaluation entre les groupes d'âge est limitée du fait de la taille réduite de l'échantillon.
English: Arthralgia, Myalgia
French: Arthralgie, myalgie
English: Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
French: Seuls les effets métaboliques de la métréleptine ont été étudiés.
English: The reconstituted solution will take less than 5 minutes to become clear.
French: La solution reconstituée doit être limpide en moins de 5 minutes.
English: Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
French: En raison du nombre de patients atteints de LD généralisée et de LD partielle traités dans les essais cliniques, il n'est pas possible de détecter avec certitude les événements survenant à une fréquence inférieure à 1 %.
English: Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
French: Les effets indésirables sont décrits par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence absolue dans le Tableau 7.
English: Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous avez une température élevée accompagnée d'une fatigue croissante (voir rubrique 4).
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
English: However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
French: Néanmoins, aucune anomalie du développement n'a été observée et la performance reproductive de la première ou deuxième génération n'a pas été affectée par le médicament, quelle que soit la dose.
English: If clinical response is not seen after 6 months of treatment the physician should ensure that the patient is compliant with the administration technique, is receiving the correct dose and is adherent to diet.
French: Si aucune réponse clinique n'est observée après 6 mois de traitement, le médecin doit s'assurer que le patient respecte la technique d'administration, reçoit la dose adéquate et observe son régime alimentaire.
English: Non-clinical data indicate renal clearance is the major route of metreleptin elimination, with no apparent contribution of systemic metabolism or degradation.
French: Les données non cliniques indiquent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination de la métréleptine, sans contribution apparente du métabolisme ou de dégradation systémique.
English: In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
French: Pour veiller à ce que les patients et leurs aidants sachent quelle dose injecter, le prescripteur doit prescrire la dose appropriée en milligrammes et le volume en millilitres.
English: A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established.
French: Aucun lien de causalité n'a été établi entre le lymphome et Myalepta.
English: Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
French: Bien que non confirmé dans les essais cliniques, les anticorps neutralisants pourraient en théorie affecter l'activité de la leptine endogène.
English: • The vials may remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
French: • Les flacons pourront rester presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
English: • medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
French: • médicaments pour le sommeil ou l'anxiété appelés « benzodiazépines »
English: 28) Remove the syringe from the skin.
French: 28) Retirez la seringue de la peau.
English: In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
French: Dans un cas post-commercialisation, un nourrisson a été exposé pendant 8 mois à une dose de métréleptine 10 fois supérieure à la dose habituelle.
English: No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
French: Aucune étude avec administration directe de métréleptine à des animaux juvéniles n'a été réalisée.
English: Step E: Choose and preparing where to inject
French: Étape E : Choix et préparation du site d'injection
English: This leaflet was last revised in (month YYYY).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois AAAA).
English: Also some other medicines can affect the way this medicine works.
French: De la même manière, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d'action de ce médicament.
English: • fluid in your lungs - difficulty breathing or cough
French: • liquide dans vos poumons - difficultés à respirer ou toux
English: • or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
French: • ou lorsqu'une lipodystrophie partielle a été induite par une réponse de votre organisme à quelque chose comme une maladie virale (également appelée lipodystrophie acquise)
English: Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
French: Les adaptations posologiques chez les enfants sans anomalies métaboliques doivent essentiellement reposer sur la variation de leur poids.
English: Myalepta contains the active substance metreleptin.
French: Myalepta contient la substance active métréleptine.
English: Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
French: Une diminution progressive de votre dose et une alimentation pauvre en matières grasses peuvent contribuer à éviter ce phénomène.
English: The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
French: La solution reconstituée doit être injectée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État Membre dans lequel Myalepta est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/aidants amenés à utiliser Myalepta reçoivent le contenu pédagogique suivant :
English: A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
French: Aucun lien de causalité n'a été établi entre le médicament et le développement et/ou la progression d'un lymphome.
English: 8) Check the amount of water for injection
French: 8) Vérifiez la quantité d'eau pour préparations injectables
English: “Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
French: Reportez-vous aux « Instructions d'utilisation » (rubrique 7) pour plus d'informations sur la lecture et l'utilisation des différentes seringues.
English: • Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
French: • Ne tentez pas de préparer le médicament ou de vous l'injecter sans avoir été préalablement formé(e).
English: Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
French: La variation moyenne parmi les 5 patients de < 6 ans était de 0,2 %.
English: Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
French: Les études sur la toxicité reproductive ne comportaient pas d'analyse toxicocinétiques.
English: The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
French: L'effet de la métréleptine sur les enzymes du CYP450 peut être cliniquement significatif pour les substrats du CYP450 à indice thérapeutique étroit, lorsque la dose est adaptée individuellement.
English: This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
French: Cela permettra d'éviter que le taux de sucres dans votre sang soit trop bas (« hypoglycémie »).
English: Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
French: Certains médicaments nécessitent un suivi pendant la prise de Myalepta car la dose de ces médicaments pourrait avoir besoin d'être modifiée.
English: Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Myalepta n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
French: Myalepta est disponible en boîte de 1 ou 30 flacons.
English: Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
French: Inflammation du pancréas (« pancréatite ») :
English: 23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
French: 23) Nettoyez la zone d'injection avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher la peau.
English: *Metreleptin is a recombinant human leptin analogue (produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology to form recombinant methionyl-human leptin).
French: *La métréleptine est un analogue recombinant de la leptine humaine (produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant pour obtenir la méthionyl-leptine recombinante humaine).
English: Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
French: Projet de protocole à soumettre 3 mois après la notification de la décision de la Commission Européenne
English: Studies in animals have shown some evidence of reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence certains signes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
French: La dose maximale tolérée peut être inférieure à la dose journalière maximale, précisée dans le Tableau 1, en présence d'une perte de poids excessive, y compris si la réponse métabolique est insuffisante.
English: A review of the patient's self-administration technique is recommended every 6 months whilst using Myalepta.
French: Il est conseillé de vérifier la technique d'auto-administration du patient tous les 6 mois pendant le traitement par Myalepta.
English: Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
French: Les maladies autoimmunes sont associées à une augmentation du risque de tumeurs malignes, notamment de lymphomes.
English: • Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
French: • Ne touchez pas l'aiguille exposée de votre seringue car elle est stérile et vous pourriez l'endommager ou vous blesser.
English: If you use more Myalepta than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû
English: Generally the majority of events could be managed by food intake with only relatively few modifications of anti-diabetic medicinal product dose occurring.
French: En règle générale, la plupart des événements étaient résolus par la prise de nourriture, avec relativement peu de modifications de la dose du médicament antidiabétique.
English: Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight.
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité de doses répétées et de génotoxicité ne révèlent aucun risque supplémentaire à ceux attribués à un excès de réponses pharmacodynamiques attendues, telles que la perte d'appétit et la perte de poids.
English: The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
French: L'importance de diminuer progressivement la dose de Myalepta sur deux semaines si elle doit être interrompue.
English: In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
French: Au cours des essais cliniques, des anticorps anti-métréleptine (ADA) sont apparus à une fréquence très élevée (88 %) chez les patients.
English: Other medicines and Myalepta
French: Autres médicaments et Myalepta
English: • The active substance is metreleptin.
French: • La substance active est la métréleptine.
English: Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
French: Une hypoglycémie, jugée liée au traitement par métréleptine, est apparue chez 14,2 % des patients étudiés.
English: ● stomach area (abdomen), except for a 5 cm area directly around the belly button
French: • le ventre (abdomen), sauf la zone de 5 cm autour du nombril
English: • a higher than normal desire for food or excessive eating
French: • appétit plus important que d'habitude ou alimentation excessive