FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: insuffisance cardiaque, arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, arythmies supraventriculaires, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, palpitations
Dutch: hartfalen, ventriculaire aritmie en hartstilstand, supraventriculaire aritmie, cardiomyopathie, ventriculaire hypertrofie, hartkloppingen
French: : +370 37 408 681 Faks.
Dutch: Biocodex UAB Tel.: +370 37 408 681 Faks.
French: Après administration intraveineuse et orale de tacrolimus marqué au 14C, la plupart de la radioactivité est éliminée dans les fèces.
Dutch: C-gelabelled tacrolimus blijkt de meeste radioactiviteit met de feces te worden uitgescheiden.
French: La posologie doit être basée essentiellement sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance pour chaque patient à l'aide de la surveillance des concentrations résiduelles du tacrolimus sur sang total.
Dutch: Dosering dient bij iedere individuele patiënt primair te worden gebaseerd op de beoordeling van klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid ondersteund met tacrolimusvolbloeddalspiegelbepalingen.
French: Chez le rat, le tacrolimus a également provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et l'œil.
Dutch: Bij ratten werden toxische effecten gevonden op de ogen en de perifere zenuwen.
French: Advagraf contient du lactose, du sodium et de la lécithine (soja)
Dutch: Advagraf bevat lactose, natrium en lecithine (soja) Advagraf bevat lactose (melksuiker).
French: Diarrhées, nausées
Dutch: diarree, misselijkheid
French: myasthénie
Dutch: myasthenie
French: surdité neurosensorielle
Dutch: neurosensorisch gehoorverlies
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 102,17 mg de lactose.
Dutch: Elke capsule bevat 102,17 mg lactose.
French: Pour ces raisons, l'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont reçu préalablement de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van ciclosporine en tacrolimus gecontra-indiceerd en dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten die voorheen met ciclosporine werden behandeld (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus au travers d'une diminution du nombre et de la motilité des spermatozoïdes (voir rubrique 5.3).
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen waargenomen (zie rubriek 5.3).
French: Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), laurylsulfate de sodium, gélatine.
Dutch: Omhulsel capsule: Titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), natriumlaurylsulfaat, gelatine.
French: Votre médecin doit également savoir si, vous prenez des suppléments de potassium ou certains diurétiques utilisés dans l'insuffisance cardiaque, l'hypertension et les maladies rénales (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) utilisés pour traiter la fièvre, la douleur et l'inflammation, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) ou des médicaments oraux pour le diabète, pendant votre traitement avec Advagraf.
Dutch: Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of bepaalde diuretica ter behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen (zoals amiloride, triamtereen, of spironolacton), ontstekingsremmende pijnstillers ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn (zogenaamde NSAID's, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u Advagraf gebruikt.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes.
Dutch: Behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werden behandeld.
French: Les taux de survie patient à 12 mois étaient de 96,9 % pour Advagraf et de 97,5 % pour Prograf ; dans le bras Advagraf, 10 patients sont décédés (3 femmes, 7 hommes) et dans le bras Prograf, 8 patients sont décédés (3 femmes, 5 hommes).
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 96,9% voor Advagraf en 97,5% voor Prograft; in de Advagraf-arm overleden 10 patiënten (3 vrouwen, 7 mannen) en in de Prograft-arm overleden 8 patiënten (3 vrouwen, 5 mannen).
French: troubles du système nerveux, convulsions, troubles de la conscience, neuropathies périphériques, vertiges, paresthésies et dysesthésies, altération de l'écriture
Dutch: zenuwstelselaandoeningen, convulsies, verminderd bewustzijn, perifere neuropathie, duizeligheid, sensibiliteit- en gevoelsstoornissen, verminderd vermogen tot schrijven
French: À l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 l (sujets sains).
Dutch: Het steady-state distributievolume bedraagt, gebaseerd op plasmaconcentraties (bij gezonde vrijwilligers) circa 1300 l, en gebaseerd op volbloedconcentraties circa 47,6 l.
French: Au cours du traitement d'entretien, les concentrations sanguines sont généralement comprises entre 515 ng/ml chez les transplantés hépatiques, rénaux et cardiaques.
Dutch: Gedurende de onderhoudstherapie zijn bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties doorgaans tussen de 5-15 ng/ml.
French: Très rares :
Dutch: Zeer zelden:
French: De temps en temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des analyses de sang, d'urine, des examens cardiaques, des bilans visuels afin de déterminer la posologie appropriée d'Advagraf.
Dutch: Houd regelmatig contact met uw arts. Op gezette tijden zal uw arts bloed- urine-, hart- en oogonderzoeken uitvoeren om de geschikte dosis Advagraf te bepalen.
French: signes et symptômes gastro-intestinaux, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, inflammations gastro-intestinales, hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, ascite, stomatite et ulcération, constipation, signes et symptômes dyspeptiques, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles
Dutch: maagdarmklachten, braken, gastro-intestinale en abdominale pijn, ontstekingsreacties van het maagdarmstelsel, gastro-intestinale bloedingen, gastrointestinale ulceratie en perforatie, ascites, stomatitis en zweervorming, constipatie, tekenen en symptomen van slechte spijsvertering, flatulentie, opzwelling en vergroting, zachte ontlasting
French: pancréatite aiguë et chronique, iléus paralytique, reflux gastro-œsophagien, altération de la vidange gastrique
Dutch: acute en chronische pancreatitis, adynamische ileus, gastro-oesofageale refluxziekte, verstoorde maaglediging
French: Insomnies
Dutch: slapeloosheid
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 51,09 mg de lactose.
Dutch: Elke capsule bevat 51,09 mg lactose.
French: Si vous oubliez de prendre Advagraf
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
French: Un métabolisme gastro-intestinal par le CYP3A4 dans la paroi intestinale a également été observé.
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen voor metabolisme door CYP3A4 in de darmwand.
French: coagulopathies, pancytopénie, neutropénie, anomalies de la coagulation et du temps de saignement
Dutch: coagulatiestoornissen, pancytopenie, neutropenie, afwijkende coagulatie en bloedingsanalyse
French: Le tacrolimus disponible dans la circulation générale est métabolisé par le CYP3A4 hépatique.
Dutch: Systemisch beschikbare tacrolimus wordt gemetaboliseerd via CYP3A4 in de lever.
French: Autres interactions susceptibles de compromettre l'état clinique du patient L'administration concomitante de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter ces effets (par exemple aminosides, inhibiteurs de la gyrase, vancomycine, cotrimoxazole, AINS, ganciclovir ou aciclovir).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn (bv. met aminoglycosiden, gyraseremmers, vancomycine, co-trimoxazol, NSAID's, ganciclovir of aciclovir) kan deze effecten versterken.
French: Chez des sujets sains, une clairance corporelle totale moyenne de 2,25 l/h a été observée, (déterminée à partir des concentrations dans le sang total).
Dutch: In gezonde vrijwilligers bedraagt de totale lichaamsklaring, gebaseerd op volbloedconcentraties, circa 2,25 l/uur.
French: Gélule à libération prolongée.
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard.
French: - les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et les reflux acides (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) - les antiémétiques utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple métoclopramide) - le cisapride ou l'anti-acide hydroxyde de magnésium - aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac - la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol - les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (par exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) - les anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur) - les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides - la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie - les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes utilisés pour traiter les inflammations ou pour affaiblir le système immunitaire (par exemple dans le rejet du greffon) - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression - des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des extraits de Schisandra sphenanthera.
Dutch: cisapride of het zuurbindende magnesium-aluminium-hydroxide, voor de behandeling van een overmaat aan maagsap de anticonceptiepil of andere hormoonbehandelingen met ethinylestradiol, hormoonbehandelingen met danazol geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of hartproblemen te behandelen (zoals bv. nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil) antiaritmica (amiodaron) die worden gebruikt om hartritmestoornissen onder controle te houden geneesmiddelen bekend als ‘statines' voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden fenytoïne en fenobarbital, middelen tegen epilepsie de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon, welke behoren tot de klasse van de corticosteroïden ter behandeling van ontsteking of ter onderdrukking van het immuunsysteem (zoals bv. in orgaanafstoting) nefazodon, een middel tegen depressies kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) of extracten van Schisandra sphenanthera bevatten.
French: Miction douloureuse avec du sang dans les urines
Dutch: pijnlijke menstruatie en uterine bloedingen
French: troubles des canaux biliaires, lésions hépatocellulaires et hépatite, cholestase et ictère
Dutch: galgangaandoeningen, hepatocellulaire schade en hepatitis, galstuwing en geelzucht
French: syndrome de Stevens-Johnson Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents :
Dutch: syndroom van Stevens-Johnson
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,01 à 0,03 mg/kg/jour, puis par voie orale à une dose de 0,05 à 0,3 mg/kg/jour.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,01-0,03 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,05-0,3 mg/kg/dag.
French: troubles articulaires
Dutch: psychotische stoornis
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 510,9 mg de lactose.
Dutch: Elke capsule bevat 510,9 mg lactose.
French: Comment conserver Advagraf ?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
French: Le tacrolimus est largement distribué dans l'organisme.
Dutch: Tacrolimus wordt tevens aanzienlijk gemetaboliseerd in de darmwand.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÈ
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: Veillez à toujours prendre Advagraf en suivant exactement les indications de votre médecin.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
French: Seuls les médecins habitués à manier les médicaments immunosuppresseurs et ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d'instaurer les modifications du traitement immunosuppresseur.
Dutch: Dit geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de immunosuppressieve therapie dienen alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in immunosuppressieve therapie en behandeling van transplantatiepatiënten.
French: Les concentrations sanguines d'Advagraf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Advagraf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie d'Advagraf.
Dutch: Bloedspiegels van Advagraf kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Advagraf.
French: Il existe une forte corrélation entre l'ASC et les concentrations résiduelles sur sang total à l'état d'équilibre pour Advagraf.
Dutch: Er bestaat bij Advagraf een sterke correlatie tussen AUC en volbloed-steady-state-dalspiegels.
French: Une surveillance accrue est recommandée lors de la substitution d'un protocole à base de ciclosporine par un protocole à base de tacrolimus (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de conversie van ciclosporine naar op tacrolimus gebaseerde behandeling (zie rubriek 4.4 en 4.5).
French: Fréquence indéterminée : érythroblastopénie acquise, agranulocytose, anémie hémolytique
Dutch: zuivere erytrocytaire aplasie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), agranulocytose, hemolytische anemie
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES SACHETS DES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
French: Les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants doivent être évités (voir rubrique
Dutch: Het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
French: Les concentrations résiduelles sur sang total de tacrolimus doivent être surveillées en période posttransplantation.
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie dienen controles van de bloeddalspiegels van tacrolimus te worden uitgevoerd.
French: Les incidences de rejets aigus ont été numériquement plus faibles avec le tacrolimus dans ces trois études, et dans l'une d'entre elles, l'incidence du syndrome de bronchiolite oblitérante a été significativement plus faible avec le tacrolimus.
Dutch: Tevens werd in een van de studies met tacrolimus een significant lagere incidentie van bronchiolitis obliterans gevonden.
French: Affections oculaires Fréquents :
Dutch: Hartaandoeningen Vaak:
French: Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris des médicaments ci-dessous : - médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections, par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, et isavuconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine - le letermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV (cytomégalovirus humain) - des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), le médicament « booster » cobicistat, et les comprimés combinés, utilisés pour traiter les infections à VIH - des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C - le nilotinib et l'imatinib (utilisés pour traiter certains cancers) - l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende medicijnen gebruikt of recentelijk gebruikt heeft: antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica voor de behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, erytromycine, claritromycine, josamycine en rifampicine letermovir, gebruikt om ziekte veroorzaakt door CMV (humaan cytomegalovirus) te voorkomen HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, nelfinavir, saquinavir), het boostergeneesmiddel cobicistat en combinatietabletten, welke worden gebruikt voor de behandeling van een HIVinfectie
French: maladie veino-occlusive hépatique, thrombose de l'artère hépatique
Dutch: vena-oclusieve leverziekte, trombose van de leverarterie
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous souffrez de :
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
French: Le rein et le pancréas ont été les principaux organes affectés au cours des études de toxicité menées chez le rat et le babouin.
Dutch: In toxiciteitstudies uitgevoerd met ratten en bavianen waren de nier en pancreas de primair aangedane organen.
French: Les études chez l'homme ont montré que le tacrolimus peut être absorbé à tous les niveaux du tractus gastro-intestinal.
Dutch: Bij de mens is aangetoond dat tacrolimus door het gehele maagdarmkanaal kan worden geabsorbeerd.
French: affections du parenchyme pulmonaire, dyspnée, épanchement pleural, toux, pharyngite, congestion et inflammations nasales
Dutch: parenchymale longafwijkingen, dyspnoe, pleurale effusie, hoesten, faryngitis, neusverstopping en ontstekingen
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 ng/ml.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 10-20 ng/ml werd bereikt.
French: Chez presque tous les patients, il peut être nécessaire de diminuer la posologie du tacrolimus en cas d'administration concomitante de ces substances.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze middelen vereist in bijna alle patiënten reductie van de dosis tacrolimus.
French: Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage d'infections pendant que vous prenez Advagraf.
Dutch: Indien u Advagraf gebruikt kunt u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: Lot :
Dutch: Partij:
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à la dose de 0,05 mg/kg/jour, puis par voie orale à une dose de 0,1 à 0,3 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 12 et 15 ng/ml.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,05 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,1-0,3 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 12-15 ng/ml werd bereikt.
French: état pseudo-grippal, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, défaillance multiviscérale, sensation d'oppression thoracique, intolérance au chaud et au froid
Dutch: griepachtige verschijnselen, zenuwachtig gevoel, abnormaal gevoel, multiorgaanfalen, gewaarwording van een drukkend gevoel op de borst, temperatuurintolerantie
French: Le tacrolimus est utilisé depuis le milieu des années 1990.
Dutch: Tacrolimus wordt al sinds medio 1990 gebruikt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Astellas Pharma Europe B.V.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
French: Autres informations relatives à Advagraf:
Dutch: Overige informatie over Advagraf:
French: Advagraf doit être administré une fois par jour, le matin, au moins une heure avant ou deux à trois heures après la prise de nourriture.
Dutch: Advagraf wordt eenmaal daags in de ochtend ingenomen, ten minste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur na de maaltijd.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Advagraf, le 23 avril 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advagraf verleend.
French: Ceci signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps).
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) vermindert.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ADVAGRAF Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Les pourcentages étaient de 15 % chez les patients traités par Prograf/Prograft et de 17 % chez ceux traités par la ciclosporine.
Dutch: De percentages waren 15 % bij patiënten die een behandeling met Prograf/Prograft ondergingen en 17 % bij patiënten die met cyclosporine werden behandeld.
French: «À libération prolongée» signifie que le tacrolimus est libéré lentement de la capsule en quelques heures.
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat tacrolimus gedurende enkele uren langzaam door de capsule wordt afgegeven.
French: Les médecins doivent surveiller les niveaux de tacrolimus dans le sang pour s'assurer qu'ils restent dans les plages prédéfinies.
Dutch: Artsen dienen de tacrolimusconcentraties in het bloed te meten om te controleren of deze binnen de vooraf vastgestelde grenzen blijven.
French: Comme le tacrolimus et Prograf/Prograft ont déjà été utilisés dans l'UE, la société a présenté les résultats d'études déjà réalisées avec Prograf/Prograft, ainsi que des données de la documentation publiée.
Dutch: Aangezien tacrolimus en Prograf/Prograft al in de EU worden gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten van de voorheen uitgevoerde onderzoeken over Prograf/Prograft voorgelegd, evenals informatie uit de hierover gepubliceerde literatuur.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Advagraf.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Advagraf.
French: Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Les doses sont calculées en fonction du poids du patient.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: Dans l'Union européenne (UE), il est commercialisé sous la forme de capsules sous la dénomination Prograf ou Prograft (selon le pays).
Dutch: In de Europese Unie is het middel verkrijgbaar in capsulevorm onder de naam Prograf of Prograft (afhankelijk van het land).
French: Advagraf a été aussi efficace que les deux médicaments auxquels il a été comparé.
Dutch: Advagraf bleek net zo werkzaam als de beide vergelijkingsmiddelen.