FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, informujte, prosím, okamžite svojho lekára.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Na viečku kapsuly je vytlačená biela značka A300.
Polish: Na wieczku nadrukowany jest biały napis „A300".
Slovak: menej časté: depresia, dezorientácia, anxieta, insomnia, poruchy spánku,
Polish: niezbyt często: depresja, splątanie, lęk, bezsenność, zaburzenia snu, nietypowe sny
Slovak: Nepozoroval sa signifikantný účinok na koncentrácie lamivudínu a zidovudínu.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia lamiwudyny i zydowudyny.
Slovak: Ako uchovávať Atazanavir Krka Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak przyjmować lek Atazanavir Krka Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Atazanavir Krka Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobcovia
Polish: Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Slovak: Atazanavir Krka kapsuly sa musia užívať s ritonavirom a musia sa užívať s jedlom.
Polish: Kapsułki produktu Atazanavir Krka muszą być podawane z rytonawirem w czasie posiłku.
Slovak: Súbežné podávanie so simvastatínom alebo lovastatínom (pozri časť 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie z symwastatyną lub lowastatyną (patrz punkt 4.5).
Slovak: vyčerpanosť (extrémna únava)
Polish: (niestrawność); - zmęczenie (skrajne zmęczenie).
Slovak: Pacienti s pre-existujúcimi poruchami konduktivity (atrioventrikulárna blokáda druhého alebo vyššieho stupňa alebo komplexná ramienková blokáda) majú Atazanavir Krka užívať opatrne a len vtedy, ak prínos prevýši riziko (pozri časť 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp PR. U pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia przewodnictwa (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia, lub złożony blok odnogi pęczka Hisa) Atazanavir Krka powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 5.1).
Slovak: Atazanavir (bez ritonaviru) sa skúmal u dospelých jedincov so stredne ťakou až ťažkou poruchou funkcie pečene (14
Polish: Atazanawir (bez rytonawiru) oceniano w badaniu obejmującym dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego (14 przypadków klasy B w skali
Slovak: Súbežné použitie Atazanaviru Krka /ritonaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Atazanavir Krka/rytonawiru i flutykazonu, ani innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają ryzyka układowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Slovak: irinotekan (používaný na liečbu rakoviny) sedatívne lieky (napr. midazolam podávaný injekčne) buprenorfín (používaný na liečbu opioidnej závislosti a bolesti).
Polish: - leków uspokajających (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu); - buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i leczeniu bólu).
Slovak: 100 mg ritonaviru, dávky inhibítorov protónovej pumpy porovnateľné s 20 mg omeprazolu sa nemajú prekročiť.
Polish: Nie należy przekraczać dawek inhibitorów pompy protonowej odpowiadających 20 mg omeprazolu.
Slovak: - ak užívate niektorý z týchto liekov: pozrite tiež Iné lieky a Atazanavir Krka rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy; astemizol alebo terfenadín (často používané na liečbu alergických príznakov, tieto lieky môžu byť voľnopredajné); cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu, niekedy nazývaného pálenie záhy); pimozid (používaný na liečbu schizofrénie); chinidín alebo bepridil (používaný na úpravu srdcového rytmu); ergotamín, dihydroergotamín,
Polish: - ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); - astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów alergii mogą być dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina,
Slovak: Lopinavir/ritonavir c
Polish: Lopinawir z rytonawirem c
Slovak: (pozri časti 4.6 a 5.2).
Polish: (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovak: Farmakokinetika atazanaviru vykazovala nelineárnu dispozíciu.
Polish: Farmakokinetyka atazanawiru wykazuje rozkład nieliniowy.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Atazanaviru Krka s týmito liekmi významne zvýši ich koncentrácie, čo môže viesť k nežiaducim reakciám spojeným s PDE5 inhibítormi, ako je hypotenzia, vizuálne zmeny a priapizmus (pozri časť 4.5).
Polish: Krka z tymi produktami leczniczymi może znacząco zwiększać ich stężenia oraz powodować działania niepożądane wynikające ze stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takie jak niedociśnienie tętnicze, zaburzenia widzenia oraz priapizm (patrz punkt 4.5).
Slovak: niektoré antibiotiká (rifabutín, klaritromycín) ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (fungicída) warfarín (antikoagulancium, používané na zníženie zrážania krvi) karbamazepín, fenytoín, fenobarbiral, lamotrigín (antiepileptiká)
Polish: - niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny); - ketokonazolu, itrakonazolu i worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych); - warfaryny (leku przeciwzakrzepowego); - karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych); - irynotekanu (stosowanego w leczeniu raka);
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru môže viesť k zvýšeným koncentráciám PDE5 inhibítora a zvýšiť nežiaduce udalosti spojené s PDE5 inhibítorom.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej ani atazanawirem może powodować zwiększenie stężenia inhibitora PDE5 oraz nasilenie działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5.
Slovak: Niektoré lieky nemôžu byť kombinované s Atazanavirom Krka.
Polish: Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem Atazanavir Krka.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka.
Slovak: Expozícia atazanaviru predstavovala u samičiek myší po dávke spôsobujúcej nekrózu bunky 12-násobok expozície u ľudí po dávke 400 mg raz denne.
Polish: samic myszy ekspozycja na atazanawir w dawkach, które powodowały martwicę pojedynczych komórek, była 12 razy większa niż ekspozycja u ludzi, którzy przyjmują 400 mg raz na dobę.
Slovak: Koncentrácie elbasviru boli zvýšené, ak sa súbežne podával s atazanavirom/ritonavirom.
Polish: Stężenie elbaswiru było zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem i rytonawirem.
Slovak: Nepozoroval sa signifikantný účinok na koncentrácie didanozínu a stavudínu.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia dydanozyny i stawudyny.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo symptómy cholelitiázy, možno zvážiť dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby.
Polish: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy żółciowej, należy rozważyć czasowe przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Slovak: Mechanizmus interakcie je daný zníženou solubilitou atazanaviru, ktorá je spôsobená zvýšením intra-žalúdočného pH
Polish: Mechanizm interakcji polega na zmniejszeniu rozpuszczalności atazanawiru ze wzrostem pH
Slovak: Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s ritonavirom, liekom podávaným spolu s Atazanavirom Krka.
Polish: Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem
Slovak: Krka s inhibítormi protónovej pumpy nevyhnutná, odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie kombinácie so zvýšenou dávkou Atazanaviru Krka na 400 mg so
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie produktu Atazanavir Krka z inhibitorem pompy protonowej jest konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego oraz jednoczesne zwiększenie dawki produktu Atazanavir Krka do 400 mg ze 100 mg rytonawiru.
Slovak: Pri súbežnom podávaní abakaviru a atazanaviru sa neočakáva siginifikantná zmena expozície abakaviru.
Polish: Skojarzone podawanie abakawiru i atazanawiru nie powinno powodować istotnej zmiany w ekspozycji na abakawir.
Slovak: Abakavir
Polish: Abakawir
Slovak: Zvýšené monitorovanie treba zabezpečiť pre nežiaduce reakcie spojené s rifabutínom, vrátane neutropénie a uveitídy kvôli očakávanému zvýšeniu expozície rifabutínu.
Polish: Ze względu na oczekiwany wzrost ekspozycji na ryfabutynę zaleca się nasilić kontrolę występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem ryfabutyny, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
Slovak: 100 mg raz denne boli bez ohľadu na závažnosť najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, u ktorých sa predpokladala aspoň minimálna súvislosť s režimom zahŕňajúcim atazanavir a jeden alebo viac NRTI: nauzea (20
Polish: 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, jedynymi działaniami niepożądanymi opisywanymi bardzo często, z co najmniej możliwym związkiem przyczynowym ze schematami leczenia zawierającymi atazanawir i jeden lub więcej leków z grupy NRTIs, były: nudności (20%),
Slovak: V neklinických štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývinu potkanov atazanavir zmenil cyklus ruje bez účinku na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: W nieklinicznych badaniach na szczurach dotyczących płodności i wpływu na wczesny rozwój zarodkowy, atazanawir zmieniał cykl rujowy bez wpływu na kojarzenie lub płodność (patrz punkt
Slovak: V priebehu trvania liečby má pretrvávať pravidelné sledovanie funkcie obličiek pacientov (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów należy stale monitorować czynność nerek przez cały okres leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Krka obsahuje - Liečivo je atazanavir.
Polish: Co zawiera lek Atazanavir Krka - Substancją czynną leku jest atazanawir.
Slovak: Lurazidón
Polish: Lurazydon
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie z produktami zawierającymi grazoprewir, w tym z produktami złożonymi zawierającymi elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce (patrz punkt 4.5).
Slovak: A a B liečených inhibítormi proteáz sa vyskytli prípady zvýšeného krvácania vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Polish: Pacjenci z hemofilią: Opisywano nasilenie krwawień, w tym samoistne krwiaki podskórne i krwawienia dostawowe, u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy.
Slovak: Raltegravir AUC ↑41
Polish: Raltegrawir AUC ↑41%
Slovak: Farmokokinetika atazanaviru v predchádzajúcich štúdiách nebola rifabutínom pozmenená.
Polish: We wcześniejszych badaniach ryfabutyna nie zmieniała farmakokinetyki atazanawiru.
Slovak: Atazanavir, liečivo atazanaviru Krka, sa vylučuje do materského mlieka.
Polish: substancja czynna leku Atazanavir Krka, przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie atazanaviru s liekmi obsahujúcimi voxilaprevir zvýši koncentráciu voxilapreviru.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie atazanawiru z produktami zawierającymi woksylaprewir zwiększy stężenie woksylaprewiru.
Slovak: Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Polish: KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Slovak: V klinických štúdiách AI424-397 a AI424-451 s pediatrickými pacientmi vo veku od 3 mesiacov do
Polish: W badaniach klinicznych AI424-397 i AI424-451 u dzieci od 3. miesiąca życia do 11 lat średni okres leczenia atazanawirem w postaci proszku doustnego wynosił 80 tygodni.
Slovak: Atazanaviru Krka objaví SJS alebo DRESS, liečba Atazanavirom Krka nesmie byť znovunasadená.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta SJS lub DRESS, związanych ze stosowaniem produktu Atazanavir Krka, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Atazanavir Krka.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS),multiformný erytém, toxické kožné výsevy a lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS) boli hlásené u pacientov užívajúcich atazanavir (pozri časť 4.4).
Polish: Podczas stosowania atazanawiru zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz zespołu wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Profil bezpečnosti atazanaviru v kombinovanej terapii s inými antiretrovírusovými liekmi sa hodnotil klinickými štúdiami u 1 806 dospelých pacientov užívajúcich atazanavir v dávke 400 mg jedenkrát denne (1 151 pacientov, medián trvania 52 týždňov a maximum trvania 152 týždňov) alebo atazanavir 300 mg s ritonavirom jedenkrát denne (655 pacientov, medián trvania 96 týždňov a maximum trvania 108 týždňov).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Pod względem bezpieczeństwa stosowania leczenia, atazanawir był oceniany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w kontrolowanych badaniach klinicznych u 1806 dorosłych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę (1151 pacjentów z medianą czasu trwania leczenia wynoszącą 52 tygodnie i maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym
Slovak: V klinických štúdiách pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie liečených atazanavirom s potencovaním jeho účinku, substitúcia I50L nebola zaznamenaná u žiadneho pacienta bez základných substitúcií PI. N88S substitúcia sa zriedkavo vyskytla u pacientov s virologickým zlyhaním vyvolaným atazanavirom (s alebo bez ritonaviru).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów nieleczonych uprzednio lekami przeciwretrowirusowymi, leczonych niewspomaganym atazanawirem, substytucja I50L nie wystąpiła u żadnego pacjenta, u którego wyjściowo nie stwierdzono substytucji typowych dla inhibitorów proteazy.
Slovak: V kombinovaných analýzach sa atazanavir v dávke 300 mg a ritonavir v dávke 100 mg (n=33) porovnával s atazanavirom v dávke 400 mg bez ritonaviru (n=28).
Polish: atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg (n=33) porównywano do atazanawiru 400 mg bez rytonawiru (n=28).
Slovak: Veľká prospektívna observačná štúdia preukázala súvislosť medzi zvýšeným výskytom chronického ochorenia obličiek a kumulatívnou expozíciou režimu s obsahom atazanaviru/ritonaviru u pacientov infikovaných HIV s normálnou eGFR na začiatku liečby.
Polish: W dużym prospektywnym badaniu obserwacyjnym, u pacjentów zakażonych HIV z wyjściową prawidłową wartością eGFR, wykazano związek między zwiększoną częstością występowania przewlekłej choroby nerek a łącznym narażeniem na atazanawir i rytonawir zastosowane w schemacie leczenia.
Slovak: V prípade výskytu nevoľnosti alebo závratu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.
Slovak: Krka a liekmi, ktoré indukujú CYP3A4, sa neodporúča (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Atazanavir Krka z lekami, które indukują aktywność CYP3A4 nie jest zalecane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovak: HIV RNA <50 kópií/ml,
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml, %
Slovak: Ako užívať Atazanavir Krka
Polish: Jak przyjmować lek Atazanavir Krka
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: Atazanavir sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: atazanawir jest metabolizowany i eliminowany głównie przez wątrobę.
Slovak: d Intent-to-treat analýza s chýbajúcimi hodnotami považovanými ako zlyhanie.
Polish: d Analiza „Intent-to-treat", w której brakujące dane uznawano za niepowodzenia.
Slovak: U ľudí užívajúcich atazanavir sa menej často vyskytli obličkové kamene.
Polish: - U pacjentów przyjmujących atazanawir niezbyt często pojawiają się kamienie nerkowe.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Atazanavir Krka zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Atazanavir (bez ritonaviru) bol skúmaný u dospelých pacientov s ťažkým poškodením obličiek (n=20), vrátane hemodialyzovaných pacientov, pri viacnásobných dávkach 400 mg raz denne.
Polish: U dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (n=20), w tym pacjentów poddawanych hemodializie, badano atazanawir (bez rytonawiru) po wielokrotnym podaniu dawki 400 mg raz na dobę.
Slovak: Lamotrigín
Polish: Lamotrygina
Slovak: Geometrický priemer (CV%) pre Cmin a AUC atazanaviru bol 654 (76
Polish: Średnie geometryczne (CV%) dla Cmin i AUC atazanawiru wynosiły,
Slovak: V priebehu trvania liečby má pretrvávať pravidelné sledovanie funkcie obličiek pacientov (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów należy stale monitorować czynność nerek przez cały okres leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich atazanavir sa môžu vyskytnúť obličkové kamene.
Polish: U pacjentów przyjmujących atazanawir zgłaszano występowanie kamieni nerkowych.
Slovak: atazanavirom sa očakáva zvýšenie koncentrácií kvetiapínu
Polish: należy spodziewać się zwiększenia stężenia kwetiapiny.
Slovak: Telo kapsuly je biele až takmer biele, viečko kapsuly je tmavo hnedé.
Polish: Korpus kapsułki ma kolor biały lub prawie biały, wieczko zaś ma kolor ciemnobrązowy.
Slovak: Súbežné podávanie diltiazemu a atazanaviru/ritonaviru nebolo skúmané.
Polish: Nie prowadzono badań nad jednoczesnym podawaniem diltiazemu i atazanawiru z rytonawirem.
Slovak: Chronické ochorenie obličiek
Polish: Przewlekła choroba nerek
Slovak: Krka bez zosilnenia účinku sa nesmie použiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie wolno stosować niewzmocnionego produktu Atazanavir Krka u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: a Intent-to-treat analýza s chýbajúcimi hodnotami považovanými ako zlyhanie.
Polish: a Ocena Intent-to-treat, w której brakujące dane uznawano za niepowodzenia.
Slovak: raz denne)
Polish: podawana raz na dobę
Slovak: Etinylestradiol AUC ↓19
Polish: Etynyloestradiol AUC ↓19%
Slovak: Pri súbežnom podávaní stavudínu a atazanaviru sa neočakáva signifikantná zmena expozície stavudínu.
Polish: Jednoczesne podawanie stawudyny z atazanawirem nie powinno powodować istotnych zmian w ekspozycji na stawudynę.
Slovak: Na používanie u detí vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg môže byť dostupný tento liek v inej liekovej forme (pozri príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku).
Polish: Dzieci (w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg): Dla dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg mogą być dotępne inne postaci farmaceutyczne tego produktu leczniczego (patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego dla innych postaci farmaceutycznych).
Slovak: %) ng•h/ml.
Polish: AUC ng•h/ml
Slovak: úbežné podávanie simvastatínu alebo lovastatínu s atazanavirom je kontraindikované z dôvodu zvýšeného rizika myopatie vrátane rabdomyolýzy (pozri časť
Polish: Skojarzone stosowanie symwastatyny lub lowastatyny z atazanawirem jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Slovak: Atazanavir Krka 300 mg tvrdé kapsuly sú dostupné vo fľaši, obsahujúcej 30 tvrdých kapsúl alebo 90
Polish: Atazanavir Krka 300 mg kapsułki, twarde jest dostępny w pojemnikach zawierających 30 kapsułek, twardych lub 90 (3 x 30) kapsułek, twardych, w pudełku tekturowym.
Slovak: Tabuľka 8: Farmakokinetika atazanaviru s ritonavirom v rovnovážnom stave u HIV
Polish: Tabela 8: Wskaźniki farmakokinetyczne atazanawiru z rytonawirem podawanych po posiłku u kobiet w ciąży zakażonych HIV.
Slovak: % Tenofovir-dizoproxilfumarát Cmin ↑29 %
Polish: Fumaran tenofowiru dyzoproksylu Cmin ↑29% (↑21%
Slovak: Obsah kapsuly je žltkasto biely až žlto-biely prášok.
Polish: Kapsułka wypełniona jest żółtawobiałym do żółtobiałego proszkiem.
Slovak: Z dôvodu indukčného účinku karbamazepínu nemožno vylúčiť zníženie
Polish: Ze względu na indukujące działanie karbamazepiny nie można wykluczyć zmniejszenia ekspozycji na atazanawir.
Slovak: %) Klaritromycín Cmin ↑160
Polish: Klarytromycyna Cmax ↑50% Klarytromycyna Cmin ↑160%
Slovak: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) tvrdých kapsúl: EU/1/19/1353/004
Polish: 30 kapsułek, twardych: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) kapsułek, twardych: EU/1/19/1353/004
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali atazanavir sa hlásila cholelitiáza (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir zgłaszano występowanie kamicy żółciowej (patrz punkt 4.8).
Slovak: Kombinácia s rifampicínom (pozri časť 4.5).
Polish: Stosowanie w połączeniu z ryfampicyną (patrz punkt 4.5).
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Polish: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Slovak: Nepozoroval sa signifikantný účinok na koncentrácie atazanaviru, keď sa podával s didanozínom vo forme gastrorezistentných kapsúl, ale podávanie s jedlom znížilo koncentrácie didanozínu.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia atazanawiru, kiedy podawano go z dydanozyną w postaci kapsułek powlekanych dojelitowych.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne hlásené prípady jadrového ikteru u novorodencov.
Polish: Nie stwierdzono przypadku żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodków.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti (pediatrickí pacienti vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov) v
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności (dzieci w wieku od 6 do 18 lat) w 48. tygodniu (Badanie AI424-020)
Slovak: Cmin pibrentasviru: ↑129
Polish: Pibrentaswir cmax : ↑29% Pibrentaswir cmin: ↑129%
Slovak: Dôležité je spomenúť nasledovné lieky: iné lieky na liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, nevirapín a efavirenz) boceprevir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané na liečbu hepatitídy C) sildenafil, vardenafil alebo tadalafil (používané u mužov na liečbu impotencie (erektilnej dysfunkcie)) ak užívate perorálnu antikoncepciu ("Tabletky") spolu s Atazanavirom
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu: - innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny i efawirenzu); - boceprewiru oraz sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem (stosowanych w leczeniu zapalenia wątroby typu C);
Slovak: Koncentrácie grazopreviru boli veľmi zvýšené, ak sa súbežne podával s atazanavirom/ritonavirom.
Polish: Stężenie grazoprewiru było znacznie zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem i rytonawirem.
Slovak: U pediatrických pacientov s preexistujúcimi problémami vodivosti (druhý a vyšší stupeň átrioventrikulárnej blokády alebo komplexná blokáda ramienkového zväzku) má byť Atazanavir Krka používaný s opatrnosťou a iba vtedy, ak prínos prevyšuje riziko.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze, o których wiadomo, że mogą powodować wydłużenie odstępu PR. U dzieci z wcześniej istniejącymi zaburzeniami przewodzenia (blokiem przedsionkowo-komorowym w stopniu drugim lub wyższym, lub złożonym blokiem pęczka Hisa), produkt Atazanavir Krka należy stosować ostrożnie i tylko wówczas gdy korzyść przewyższa ryzyko.
Slovak: chinidín, bepridil, triazolam, perorálne podávaný midazolam a námeľové alkaloidy, hlavne ergotamín a dihydroergotamín (pozri časť 4.3).
Polish: alfuzosyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, triazolam, podawany doustnie midazolam i alkaloidy z grupy ergotaminy, zwłaszcza ergotamina i dihydroergotamina (patrz punkt 4.3).
Slovak: Rifampicín je silný CYP3A4 induktor, ktorý zapríčiňuje 72 % zníženie AUC atazanaviru, ktoré môže viesť k virologickému zlyhaniu a vývoju rezistencie.
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem CYP3A4 i powoduje zmniejszenie o 72%