FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen während der Einnahme von GRANUPAS nicht stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Danish: Dette skyldes, at små mængder af lægemidlet kan gå over i modermælken.
German: In einer Studie zu Einzeldosen betrug die Halbwertzeit von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure, angewendet als GRANUPAS, 1,62±0,85 h.
Danish: En enkeltdosisundersøgelse viste en plasmahalveringstid på 1,62±0,85 h af para-aminosalicylsyre, administreret som GRANUPAS.
German: • verminderte Zahl der Blutplättchen,
Danish: • nedsat antal blodplader,
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von 4-Amino-2hydroxybenzoesäure bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af para-aminosalicylsyre til gravide kvinder..
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität nach wiederholten Dosen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
German: Wie ist GRANUPAS einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage GRANUPAS
German: Seltene Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10.000 Menschen betreffen):
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 000 behandlede):
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Para-aminosalicylsyre påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Der Beutel sollte nicht verwendet werden, wenn er aufgebläht ist oder wenn das Granulat seine hellbraune Farbe verloren hat und dunkelbraun oder violett wird.
Danish: Brevet bør ikke bruges, hvis det er svulmet op eller hvis granulatet har mistet sin lysebrune farve og er blevet mørkebrunt eller violet.
German: Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure sollte bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af para-aminosalicylsyre hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Danish: Para-aminosalicylsyre udskilles i human mælk.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, Aminosalisylsäure und Derivate
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimycobacterica, stoffer til behandling af tuberkulose, ATCkode: J04AA01
German: Der Wirkstoff ist: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure.
Danish: Det aktive stof er para-aminosalicylsyre.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Beutel ist aufgequollen oder das Granulat dunkelbraun oder violett verfärbt hat.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at brevene er opsvulmede, eller hvis granulatet er mørkebrunt eller violet.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Warnhinweis: Nicht anwenden, wenn der Beutel aufgequollen ist oder das Granulat seine hellbraune Farbe verloren und sich dunkelbraun oder violett verfärbt hat.
Danish: Advarsel: Må ikke bruges, hvis brevet er svulmet op, eller hvis granulatet har mistet sin lysebrune farve og er mørkebrunt eller violet.
German: • juckender Ausschlag.
Danish: • kløende udslæt.
German: GRANUPAS 4 g magensaftresistentes Granulat 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure
Danish: GRANUPAS, enterogranulat, 4 g para-aminosalicylsyre
German: Dibutyldecandioat
Danish: Dibutylsebacat
German: Stoffwechselwegs von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure sind keine signifikanten Wechselwirkungen zu erwarten.
Danish: Ud fra metaboliseringsvejen for paraaminosalicylsyre forventes ingen nævneværdig lægemiddelinteraktion.
German: Jeder Beutel magensaftresistentes Granulat enthält 4 g 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure.
Danish: Hvert brev enterogranulat indeholder 4 g para-aminosalicylsyre.
German: Die Plasmahalbwertzeit des inaktiven Metaboliten beträgt 1 Stunde.
Danish: Plasmahalveringstiden for stoffet er ca. en time, og koncentrationen er ikke væsentligt ændret ved hepatisk dysfunktion.
German: Die Behandlung wird in der Regel 2 Jahre lang fortgeführt.
Danish: Behandlingen fortsættes sædvanligvis i to år.
German: Sie sollten pro Tag insgesamt 150 mg pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in zwei Dosen, erhalten.
Danish: Der gives i alt 150 mg/kg legemsvægt pr. dag, fordelt på to doser.
German: Am 15. Mai 2014 wurde der Name des Arzneimittels in Granupas geändert.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Granupas den 15. maj 2014.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt ein Beutel dreimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er ét brev tre gange dagligt.
German: Die erste dieser Studien schloss 166 Patienten im Alter zwischen 15 und 30 Jahren mit Tuberkulose ein.
Danish: Den første omfattede 166 tuberkulosepatienter i alderen 15-30 år.
German: PAS wird in der EU seit vielen Jahren als Kombinationsbehandlung von Tuberkulose eingesetzt.
Danish: PAS har været anvendt i mange år i EU til kombinationsbehandling af tuberkulose.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Granupas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Granupas.
German: Weitere Informationen über Granupas
Danish: Andre oplysninger om Granupas
German: Der Antragsteller legte außerdem veröffentlichte Daten zu den Dosen von PAS, die bei Kindern anzuwenden sind, vor.
Danish: Ansøgeren forelagde publicerede data om de doser af PAS, der skal anvendes hos børn.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Granupas so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Granupas anvendes så sikkert som muligt.
German: Am 7. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paraaminosalicylsäure Lucane in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Para-aminosalicylsyre Lucane den 7. april 2014.
German: Da es in der EU nur wenige Patienten mit Tuberkulose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Granupas wurde am 17. Dezember 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med tuberkulose er lavt i EU, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Granupas blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 17. december 2010.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Granupas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Granupas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Die Patienten erhielten 3 Monate lang entweder PAS oder ein anderes Arzneimittel, das als Streptomycin bezeichnet wird, oder eine Kombination aus PAS und Streptomycin und wurden dann über weitere 3 Monate nachbeobachtet.
Danish: Patienterne blev behandlet i 3 måneder enten med PAS eller et andet lægemiddel, streptomycin, eller med en kombination af PAS og streptomycin og blev derefter fulgt op i yderligere 3 måneder.
German: Granupas ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, das den Wirkstoff Paraaminosalicylsäure (PAS) enthält.
Danish: Granupas er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof para-aminosalicylsyre (PAS).
German: Granupas darf nicht von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion eingenommen werden.
Danish: Granupas må ikke anvendes af patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Tagesdosis von ihrem Gewicht ab.
Danish: Hos børn og voksne fastsættes den daglige dosis efter legemsvægten.
German: Was ist Granupas und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Granupas, og hvad anvendes det til?
German: Es wird ein Dosierlöffel verwendet, um niedrige Dosierungen für kleine Kinder abzumessen.
Danish: Der medfølger doseringsske til måling af små doser til små børn.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Granupas (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall und weicher Stuhl,
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Granupas (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er mavesmerter, opkastning, kvalme, oppustethed, diarré og blød afføring, svimmelhed, gang- og balanceforstyrrelser, allergiske hudreaktioner og udslæt.
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung multiresistenter Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 28 Tagen angewendet, wenn Kombinationen ohne dieses Arzneimittel aufgrund von Resistenzen oder der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Danish: Det anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne og børn i alderen 28 dage og derover med multiresistent tuberkulose, når kombinationsbehandlinger uden dette lægemiddel ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent over for dem eller på grund af deres bivirkninger.
German: PAS wurde in der Vergangenheit weithin in Kombinationsbehandlungen eingesetzt, aber oftmals aufgrund von Nebenwirkungen auf den Magen abgesetzt.
Danish: PAS har tidligere været udbredt til kombinationsbehandling, men er stort set gået ud af brug på grund af bivirkninger fra maven.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Granupas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Granupas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Granupas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Granupas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Eine Multiresistenz besteht, wenn die Bakterien, die Tuberkulose verursachen (Mycobacterium tuberculosis), mindestens gegen die Behandlung mit Isoniazid und Rifampicin, zwei StandardArzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, resistent sind.
Danish: Multiresistens vil sige, at tuberkulosebakterien (Mycobacterium tuberculosis) er resistent over for behandling med mindst isoniazid og rifampicin, som er to standardlægemidler mod tuberkulose.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Granupas ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granupas?
German: Welche Risiken sind mit Granupas verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Granupas?
German: Paraaminosalicylsäure
Danish: Granupas para-aminosalicylsyre
German: Der Wirkstoff, PAS, ist ein „Bakteriostatikum", d. h., er wirkt, indem er das Wachstum von M. tuberculosis-Bakterien stoppt.
Danish: Det aktive stof, PAS, er »bakteriostatisk«, dvs. det virker ved at standse væksten af bakterien M. tuberculosis.
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass die Weltgesundheitsorganisation PAS weiterhin als eine Option empfiehlt, die in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose angewendet werden sollte.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at Verdenssundhedsorganisationen fortsat anbefaler mulig anvendelse af PAS i kombination med andre lægemidler til behandling af multiresistent tuberkulose.
German: Warum wurde Granupas zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Granupas godkendt?
German: In der zweiten Hauptstudie, an der 341 Patienten im Alter ab 12 Jahren teilnahmen, wurde PAS in Kombination mit Isoniazid mit Isoniazid allein verglichen.
Danish: I den anden hovedundersøgelse med 341 patienter over 12 år blev en kombination af PAS og isoniazid sammenlignet med isoniazid alene.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Granupas aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Granupas, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass sich der Wirkstoff, PAS, bei Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose als nützlich erwiesen hat und dazu beiträgt, die Entstehung von Resistenzen gegenüber anderen Arzneimitteln zu verringern.
Danish: Udvalget bemærkede, at det aktive stof, PAS, er påvist at være gavnligt, når det anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af tuberkulose, og at det mindsker opståen af resistens over for andre lægemidler.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Granupas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Granupas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: PAS ist einer Chemikalie ähnlich (para-Aminobenzoesäure), die von den Bakterien genutzt wird, um Folsäure zu bilden, welche wiederum für das Wachstum neuer Bakterien erforderlich ist.
Danish: PAS ligner et kemisk stof (paraaminobenzoesyre), som bakterierne anvender til at producere folsyre, der er nødvendigt for vækst af nye bakterier.
German: Wie wirkt Granupas?
Danish: Hvordan virker Granupas?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Granupas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Granupas fremgår af indlægssedlen.
German: PAS in Kombination mit Streptomycin trug auch dazu bei, die Entstehung von Resistenzen gegen Streptomycin zu reduzieren: bei 89 % der Patienten, welche die Kombination erhalten hatten, sprachen die Bakterien weiterhin auf Streptomycin an, verglichen mit 21 % der Patienten, die nur Streptomycin erhalten hatten.
Danish: PAS kombineret med streptomycin nedsatte også opståen af resistens over for streptomycin: Hos 89 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, forblev bakterierne følsomme over for streptomycin, sammenholdt med 21 % af dem, der kun fik streptomycin.
German: Granupas ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Granupas udleveres kun efter recept.
German: 1 Früher: Paraaminosalicylsäure Lucane
Danish: Tidligere kendt som Para-aminosalicylsyre Lucane.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Granupas magensaftresistentes Granulat enthält, das derart konzipiert ist, dass PAS den Darm erreichen kann, ohne zuvor im Magen freigesetzt zu werden, und somit das Potenzial für Nebenwirkungen verringert.
Danish: CHMP bemærkede, at Granupas indeholder et enterogranulat, som tillader PAS at nå frem til tarmen, uden at det frigives i mavesækken, hvorved de mulige bivirkninger nedsættes.
German: Nach 12 Monaten wiesen 90 % der Patienten in der Kombinationsgruppe die Bakterien im Auswurf nicht mehr auf, im Vergleich zu 51 % der Patienten, die eine vergleichbare Dosis von Isoniazid allein erhalten hatten.
Danish: Efter 12 måneder havde 90 % af patienterne i kombinationsgruppen ikke bakterierne i deres ophostede slim, sammenholdt med 51 % af dem, der kun fik en sammenlignelig dosis af isoniazid.
German: Indem Paraaminosalicylsäure in die Prozesse dieser Chemikalie zur Bildung von Folsäure eingreift und ihren Platz einnimmt, reduziert sie die Menge an gebildeter Folsäure und stoppt oder verlangsamt somit das Wachstum von M tuberculosis.
Danish: Para-aminosalicylsyre indtager paraaminobenzoesyres plads i de processer, hvor der dannes folsyre, og nedsætter derved den mængde folsyre, der dannes, således at væksten af M. tuberculosis standses eller bremses.
German: Außerdem trug die Kombination aus PAS und Isoniazid dazu bei, die Entstehung von Resistenzen gegen Isoniazid zu reduzieren: Während nach 1 Jahr 47 % der Patienten in der Gruppe, die Isoniazid allein erhalten hatten, resistente Bakterien aufwiesen, waren es in der Kombinationsgruppe nur 8 %.
Danish: PAS kombineret med isoniazid nedsatte desuden opståen af resistens over for isoniazid: Efter 1 år var der resistente bakterier hos 47 % af patienterne i den gruppe, der kun fik isoniazid, mod 8 % i kombinationsgruppen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Granupas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Granupas, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Ihr Nutzen in Kombination mit anderen Behandlungen von Tuberkulose wurde in den vom Unternehmen vorgelegten veröffentlichten Studien, von denen zwei als die Hauptstudien für die Anwendung erachtet werden, nachgewiesen.
Danish: Virksomheden fremlagde publicerede undersøgelser, der viser fordelene ved kombination med andre tuberkulosemidler, hvor to af undersøgelserne blev anset for at være hovedgrundlag for ansøgningen.
German: Am Ende der 6 Monate zeigten 87 % der Patienten unter der Kombination eine Verbesserung bei ihren Röntgenaufnahmen der Brust, im Vergleich zu 56 % der Patienten in der Gruppe, die PAS allein erhalten hatte.
Danish: Efter 6 måneder viste røntgen af brystkassen bedring hos 87 % af patienterne på kombinationen, sammenholdt med 56 % af patienterne i den gruppe, der kun fik PAS.
German: Wie wird Granupas angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Granupas?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Granupas zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Granupas bør anvendes.
German: Darüber hinaus wurden bei 33 % der Patienten in der Kombinationsgruppe keine Bakterien im Auswurf (Sputum) nachgewiesen, verglichen mit 8 % in der PAS-Gruppe.
Danish: Desuden havde 33 % af patienterne i kombinationsgruppen ingen bakterier i deres ophostede slim, sammenholdt med 8 % i gruppen på PAS.
German: Welchen Nutzen hat Granupas in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Granupas?
German: Wirkstoff den Darm erreicht, ohne zuvor im Magen freigesetzt worden zu sein, wodurch Nebenwirkungen auf den Magen verringert werden.
Danish: Det leveres som breve på 4 g, der indeholder et enterogranulat, som tillader det aktive stof at nå frem til tarmen, uden at det frigives i mavesækken, hvorved bivirkningerne fra maven mindskes.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Danish: Emballage Indhold (Koncentration)
German: Grastofil erhielt am 18. Oktober 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Grastofil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. oktober 2013.
German: Weitere Informationen zu Grastofil finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Grastofil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Grastofil
Danish: Andre oplysninger om Grastofil
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage im Vergleich zu 1,6 und 1,8 Tagen, wie in Studien zu Filgrastim aus der Literatur berichtet wurde.
Danish: Alvorlig neutropeni varede i gennemsnit 1,4 dage, sammenholdt med 1,6 dage og 1,8 dage i studier af filgrastim rapporteret i litteraturen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Grastofil kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Grastofil løbende overvåget.
German: Übersicht über Grastofil und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Grastofil, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich bis zu 14 Tage lang eine Dosis Grastofil.
Danish: Patienterne fik kemoterapi på dag 1 i en 3-ugers cyklus og fik derefter en daglig dosis Grastofil i op til 15 dage.
German: Grastofil ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Danish: Grastofil er et "biosimilært lægemiddel".
German: Grastofil ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Danish: Grastofil udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ske i samarbejde med et center for kræftbehandling.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på varigheden af alvorlig neutropeni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Grastofil ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Grastofil?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Grastofil werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Grastofil vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Dies bedeutet, dass Grastofil einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at Grastofil i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
German: Daten aus veröffentlichten Studien lassen erkennen, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim für Erwachsene und Kinder, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Danish: Data fra publicerede studier indikerer, at fordelene og sikkerheden ved filgrastim er ens hos både voksne og børn, der får kemoterapi.
German: Was ist Grastofil und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Grastofil, og hvad anvendes det til?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Grastofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Grastofils og Neupogens kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
German: • zur Unterstützung der Freisetzung von Knochenmarkzellen bei Patienten, die Blutstammzellen zur Transplantation spenden werden;
Danish: • hjælpe med at frigive celler fra knoglemarven hos patienter, der skal donere blodstamceller med henblik på transplantation
German: Das Referenzarzneimittel für Grastofil ist Neupogen.
Danish: Referencelægemidlet for Grastofil er Neupogen.
German: Filgrastim wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildeter G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutzellen anregt.
Danish: Filgrastim virker på samme måde som naturligt produceret G-CSF ved at stimulere knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer.