FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is one implant per ferret, irrespective of the size of the ferret.
Dutch: De aanbevolen dosis is één implantaat per fret, ongeacht de grootte van de fret.
English: The use of the veterinary medicinal product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Dutch: Voor het gebruik van het diergeneesmiddel bij honden van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg lichaamsgewicht dient de dierenarts daarom een baten/risicobeoordeling uit te voeren.
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see “Special warnings”).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een tijdelijke verandering van het gedrag gerapporteerd zich uitend in het ontwikkelen van agressie (zie “Speciale waarschuwingen”).
English: However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations for the initial 8 week period, provided that the veterinary medicinal product is administered every 12 months.
Dutch: Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt van behandelde honden te houden tijdens de eerste 8 weken, op voorwaarde dat het diergeneesmiddel elke 12 maanden wordt toegediend.
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see section 4.4).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een tijdelijke verandering van het gedrag gerapporteerd zich uitend in het ontwikkelen van agressie (zie rubriek 4.4).
English: It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Dutch: Men heeft aangetoond bij honden dat plasmadeslorelinespiegels 7 tot 35 dagen na toediening van een implantaat met 5 mg radiogelabelde desloreline een piek bereiken.
English: One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Dutch: Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials zijn behandeld met het diergeneesmiddel kwam binnen zes maanden na implantatie in contact met een loops teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in een zwangerschap.
English: During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg bodyweight) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Dutch: Tijdens klinische trials, behielden de meeste kleinere honden (<10 kg lichaamsgewicht) gedurende meer dan 12 maanden na implantatie onderdrukte testosteronspiegels.
English: Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least 12 months following administration of the veterinary medicinal product.
Dutch: De meting van plasmaconcentraties van testosteron heeft het aanhoudende farmacologische effect van de voortdurende aanwezigheid van desloreline in de bloedsomloop gedurende tenminste 12 maanden na toediening van het product aangetoond.
English: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Dutch: VIRBAC Sp. z o.o.
English: In certain cases, the implant may be lost from a treated dog.
Dutch: Soms kan het implantaat door een behandelde hond verloren worden.
English: It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Dutch: Men heeft aangetoond dat plasmadeslorelinespiegels 7 tot 35 dagen na toediening van een implantaat met 5 mg radiogelabelde desloreline een piek bereiken.
English: Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odour) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
Dutch: Onvruchtbaarheid (onderdrukking van spermatogenese, verkleining van de testes, plasmatestosteronspiegel beneden 0,1 ng/ml en onderdrukking van muskusgeur) wordt, in het laboratorium, bereikt tussen 5 weken en 14 weken na de eerste behandeling.
English: The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also point 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosis is één implantaat per hond, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek 4.4).
English: Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
Dutch: De meting van plasmaconcentraties van testosteron heeft het aanhoudende farmacologische effect van de voortdurende aanwezigheid van desloreline in de bloedsomloop gedurende tenminste 6 maanden na toediening van het product aangetoond.
English: Tissue glue can be used to close the site of administration if required.
Dutch: Het wordt aanbevolen weefsellijm te gebruiken om de toedieningsplek te dichten, indien nodig.
English: It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het diergeneesmiddel.
English: The reversibility of effects and ability of treated hobs to produce offspring subsequently has not been investigated.
Dutch: De omkeerbaarheid van de effecten en het vermogen van behandelde rammen om nageslacht te krijgen na de behandeling is niet onderzocht.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
Dutch: In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd om het implantaat te laten verwijderen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL POUCH
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog or ferret.
Dutch: Men dient het implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond of de fret toe te dienen.
English: One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Dutch: Men dient één implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond toe te dienen.
English: 06516 Carros France
Dutch: 06516 Carros FRANKRIJK
English: It is therefore recommended that ferrets should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd fretten de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het diergeneesmiddel.
English: In rare cases, suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Dutch: In zeldzame gevallen is een mogelijk verminderde werkzaamheid gerapporteerd (in de meeste gevallen is ontbreken van reductie van de testikelgrootte gerapporteerd en/of een gedekte teef).
English: Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Dutch: Achtennegentig procent van de honden keerde binnen 18 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels.
English: In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een testikel ascenderen via de liesring
English: However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 12 months, or repeated implantation, are limited.
Dutch: Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere afmeting van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na 12 maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each implant contains Deslorelin (as deslorelin acetate) 4.7 mg
Dutch: Ieder implantaat bevat Desloreline (als desloreline-acetaat) 4,7 mg
English: Due to limited data, the use of Suprelorin in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens m.b.t. het gebruik van Suprelorin bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg, dient een dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren.
English: However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 6 months, or repeated implantation, are limited.
Dutch: Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere grootte van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt.
English: Therefore, the use of Suprelorin should be subject to a benefit/risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Dutch: Daarom dient de dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren alvorens Suprelorin te gebruiken.
English: If the hair is long, a small area may be clipped, if required.
Dutch: Wanneer het haar lang is, kan indien nodig een stukje worden weggeknipt.
English: Implants may be located using ultrasound.
Dutch: Implantaten kunnen worden opgespoord met behulp van een echo.
English: 95 % of dogs had returned to normal plasma testosterone levels within 2.5 years of implantation.
Dutch: Bij 95 % van de honden keerden binnen 2,5 jaar na implantatie de normale plasmatestosteronspiegels terug.
English: If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Dutch: Wanneer het haar lang is, dient, indien nodig, een stukje te worden weggeknipt.
English: Suomi/Finland VIRBAC
Dutch: Suomi/Finland
English: Remove Luer Lock cap from the implanter.
Dutch: Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.
English: VIRBAC France 13e rue LID FR-06517 Carros Tél: +33 805 05 55 55
Dutch: FR-06517 Carros Tél: +33 805 05 55 55
English: The use of Suprelorin in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Dutch: Het gebruik van Suprelorin bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Dutch: Suprelorin is een wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat dat 9,4 mg desloreline (als desloreline-acetaat) bevat.
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht.
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
Dutch: Met betrekking tot testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker), tijdens klinische trials keerde meer dan 80 % van de honden die één of meer implantaten toegediend had gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels (≥ 0,4 ng/ml).
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Dutch: Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Dutch: Histologische, milde plaatselijke reacties met chronische ontsteking van het bindweefsel en enige kapselvorming en collageenafzetting zijn gezien na 3 maanden na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 maal de aanbevolen dosering.
English: The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Dutch: De aanbevolen dosis is één implantaat per hond, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”).
English: Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Dutch: Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”).
English: Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Dutch: Ter voorkoming van een infectie dient voorafgaand aan de implantatie de implantatie plek te worden gedesinfecteerd.
English: EU/2/07/072/004
Dutch: EU/2/07/072/003 EU/2/07/072/004
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Dutch: Histologische, milde plaatselijke reacties met chronische ontsteking van het bindweefsel en enige kapselvorming en collageenafzetting zijn gezien na 3 maanden na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 6 maal de aanbevolen dosering
English: The need for subsequent implantations should be based on the increase in testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations and return to sexual activity.
Dutch: De noodzaak van herimplantatie, dient te worden gebaseerd op een toename van de omtrek van de testes en/of een toename van de plasmatestosteronspiegel en de terugkeer van seksuele activiteit.
English: Uncommonly, lack of expected efficacy has been reported in dogs (in the majority of reports a lack of reduction in testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Dutch: In sommige gevallen is een mogelijk verminderde werkzaamheid gerapporteerd (in de meeste gevallen is ontbreken van reductie van de testikelgrootte gerapporteerd en/of een gedekte teef).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Dutch: Suprelorin is een wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat dat 4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat) bevat.
English: Ferrets:
Dutch: Fret:
English: Treated ferrets should therefore still be kept away from jills on heat within the first weeks after initial treatment.
Dutch: Behandelde fretten dienen daarom binnen de eerste weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse moeren.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 4,7 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal ferrets has not been investigated.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel bij fretten in de pre-puberteit is niet onderzocht.
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
Dutch: Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste 8 weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrogenated palm oil Lecithin
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
English: In very rare cases (< 0.01 %) the temporary infertility may last more than 18 months.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (< 0,01 %) kan een testikel ascenderen via het lieskanaal.
English: Any mating that occurs more than 16 months after the administration of the product may result in pregnancy.
Dutch: Elke dekking, die meer dan 16 maanden na toediening van het product plaatsvindt, kan resulteren in een zwangerschap.
English: For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
Dutch: Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en rammen.
English: Dogs (male) and ferrets (male).
Dutch: Hond (reuen) en fret (rammen).
English: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Dutch: Er zijn geen andere klinische bijwerkingen opgemerkt dan die in rubriek 4.6 staan vermeld na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 maal de aanbevolen dosering.
English: For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Dutch: Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Dutch: Suprelorin 9,4 mg implantaat voor honden en fretten
English: Repeat treatment every 16 months to maintain efficacy.
Dutch: Herhaal de behandeling om de 16 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
English: Dogs: No adverse reactions other than those described in section “Adverse effects” have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Dutch: Honden: Er zijn geen andere bijwerkingen zijn opgemerkt dan die in rubriek “Bijwerkingen” staan vermeld na subcutane toediening van zes maal de aanbevolen dosering .
English: Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Dutch: Honden: geen andere klinische bijwerkingen zijn opgemerkt dan die in rubriek 4.6 staan vermeld na subcutane toediening van 6 maal de aanbevolen dosering.
English: During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode, zijn in zeldzame gevallen klinische effecten gerapporteerd: vachtafwijkingen (b.v. haarverlies, alopecia, verandering van de vacht), incontinentie, verschijnselen geassocieerd met een lage testosteronconcentratie (b.v. reductie van de testikelgrootte, verminderde activiteit).
English: In certain cases, the implant may be lost from a treated ferret.
Dutch: In bepaalde gevallen kan een behandelde fret een implantaat verliezen.
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment.
Dutch: Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste zes weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.
English: In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Dutch: Bij honden: Tijdens de veiligheids- /werkzaamheidstudies werd zeer vaak op de plaats van implantatie matige zwelling waargenomen gedurende 14 dagen
English: Dogs (male).
Dutch: Hond (reuen).
English: With respect to testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
Dutch: Met betrekking tot testosteronspiegels (d.w.z. een erkende vruchtbaarheidsmarker), bleek 68 % van de honden die één implantaat toegediend had gekregen, tijdens klinische trials, dat zij binnen 2 jaar na de implantatie opnieuw vruchtbaar werden.
English: Subsequent implantations should be based on the increase in testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations as well as return to sexual activity.
Dutch: Of herimplantatie nodig is, dient te worden gebaseerd op een toename van de omtrek van de testes en/of een toename van de plasmatestosteronspiegel en de terugkeer naar seksuele activiteit.
English: The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Dutch: De actuator wordt met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector bevestigd.
English: TARGET SPECIES Dogs (male) and ferrets (male)
Dutch: Hond (reuen) en fret (rammen)
English: Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Dutch: Bevestig de actuator met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector.
English: Special warnings:
Dutch: Speciale waarschuwingen
English: Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Dutch: Herhaal de behandeling om de 6 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Dogs:
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
English: Any mating that occurs more than 12 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Dutch: Elke dekking die meer dan 12 maanden na toediening van het diergeneesmiddel plaatsvindt kan resulteren in een zwangerschap.
English: Repeat treatment every 12 months to maintain efficacy.
Dutch: Herhaal de behandeling om de 12 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
English: Marketing authorisation holder: VIRBAC S.A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: VIRBAC S.A.
English: Manufacturers responsible for the batch release: Virbac S.A.
Dutch: Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte: VIRBAC S.A.
English: Any mating that occurs more than 6 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Dutch: Elke dekking die meer dan zes maanden na toediening van het diergeneesmiddel plaatsvindt kan resulteren in een zwangerschap.
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
Dutch: Met betrekking tot testosteronspiegels (een erkende vruchtbaarheidsmarker), bleek bij 68 % van de honden die één implantaat toegediend had gekregen, tijdens klinische trials, dat zij binnen 2 jaar na de implantatie opnieuw vruchtbaar werden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
English: No clinical adverse reactions other than those described in the section “Adverse reactions” have been observed following subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Dutch: Er zijn geen andere klinische bijwerkingen opgemerkt dan die in rubriek “Bijwerkingen” staan vermeld na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 maal de aanbevolen dosering.
English: Moderate swelling at the implant site was observed observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Dutch: Tijdens de veiligheids- /werkzaamheidstudies werd zeer vaak op de plaats van implantatie matige zwelling waargenomen gedurende 14 dagen.
English: Repeat administration every 6 months to maintain efficacy.
Dutch: Herhaal de toediening om de zes maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: Repeat administration every 12 months to maintain efficacy.
Dutch: Herhaal de toediening om de 12 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
English: PHARMACEUTICAL FORM Implant
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM