FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR´er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien eller
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik või
Danish: Plerixafor absorberes hurtigt efter subkutan injektion og når maksimumkoncentration inden for cirka 30-60 minutter (tmax).
Estonian: Pleriksafoor imendub pärast subkutaanset süstet kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 30…60 minutit pärast manustamist (tmax).
Danish: Der skal udvises forsigtighed på grund af risikoen for disse reaktioner.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkevõimaluse tõttu peab rakendama vastavaid ettevaatusabinõusid.
Danish: Kør derfor ikke, hvis du føler dig svimmel, træt eller utilpas.
Estonian: Ärge juhtide autot, kui teil on pearinglus või tunnete ennast väsinuna või halvasti.
Danish: Din medicin vil blive injiceret af en læge eller sygeplejerske.
Estonian: Seda ravimit süstib teile arst või meditsiiniõde.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar.
Estonian: Kui toodet kohe ära ei kasutata, siis vastutab kasutamiseelse säilitusaja ja -tingimuste eest toote kasutaja.
Danish: Behandlingen varer 2 til 4 dage i træk (i nogle tilfælde i op til 7 dage), indtil der er indsamlet nok stamceller til din transplantation.
Estonian: Ravi manustatakse 2…4 järjestikusel päeval (mõnel juhul kuni 7 järjestikusel päeval), kuni on õnnestunud koguda siirdamiseks piisav kogus tüvirakke.
Danish: Halveringstiden (t1/2) i plasma er 3-5 timer.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) vereplasmas on 3…5 tundi.
Danish: CD34+ celler, der er mobiliseret af plerixafor, er funktionelle og kan transplanteres med langsigtet repopulation.
Estonian: Pleriksafoori poolt mobiliseeritud CD34+ rakud on funktsioneerivad ja siirdamisvõimelised ning pikaaegse repopulatsioonivõimega.
Danish: Elimineringsraten fra væv var langsom.
Estonian: Pleriksafoori eritumise kiirus kudedest oli aeglane.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til ældre personer med normal nyrefunktion.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga eakatel ei ole vaja annust muuta.
Danish: Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende denne dosisjustering.
Estonian: Kliinilised andmed sellise annuse kohandamise kohta on piiratud.
Danish: Sammenligning af systemisk eksponering (AUC0-10t) ved fastdosis-regime og vægtbaseret regime
Estonian: Süsteemse saadavuse (AUC0-10h) võrdlus kindlaksmääratud ja kehakaalul põhineva annustamisskeemi korral
Danish: Dyrestudier har påvist teratogenicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeensust (vt lõik 5.3).
Danish: Behandlingen begynder med, at du først får et andet lægemiddel, der kaldes for G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor).
Estonian: Tüvirakkude mobiliseerimist alustatakse ühe teise ravimi manustamisega, mida nimetatakse G-CSF (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).
Danish: Fra tidspunktet for den tranplantationsforberedende kemoterapi/ablativ behandling til og med 12 måneder efter transplantationen blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger på tværs af behandlingsgrupperne.
Estonian: Alates keemiaravist/ablatsioonravist transplantatsiooniks valmistumisel ja 12 kuu vältel pärast transplantatsiooni ei täheldatud enam olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduses uuringugruppide vahel.
Danish: Frekvenserne defineres i henhold til følgende regel: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on esitatud järgmise kokkuleppelise klassifikatsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Fertilitet Plerixafors virkning på fertiliteten hos mænd og kvinder kendes ikke (se pkt.
Estonian: Fertiilsus Pleriksafoori mõju mehe ja naise fertiilsusele ei ole teada (vt lõik 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen komplikationer eller kliniske symptomer på leukostase.
Estonian: Tüsistusi või leukostaasi kliinilisi sümptomeid ei täheldatud.
Danish: • hvis du er allergisk over for plerixafor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mozobil (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete pleriksafoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Stigning i fold i CD34+ celletallet i perifert blod efter indgivelse af Mozobil
Estonian: CD34+ rakkude arvu suurenemine kordades perifeerses veres pärast Mozobil'i manustamist
Danish: Alle hændelser opstod mindst 14 dage efter sidste indgivelse af Mozobil.
Estonian: Kõik need sündmused tekkisid vähemalt 14 päeva pärast viimast Mozobil'i manustamist.
Danish: Cirka én ud af fem patienter får disse bivirkninger.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on täheldatud umbes 1/5 patsientidest.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis
Estonian: Palun informeerige kohe oma arsti:
Danish: Plerixafor binder moderat til humane plasmaproteiner med op til 58 %.
Estonian: Pleriksafoori seondumine inimese plasmavalkudega on mõõdukas (kuni 58%).
Danish: Den dosis hæmatopoietiske stamceller, der blev brugt til hver transplantation, blev fastlagt af investigator, og det var ikke nødvendigvis alle de opsamlede hæmatopoietiske stamceller, der blev transplanteret.
Estonian: Hemopoeetiliste rakkude doosi igaks transplantatsiooniks määras kindlaks uurija ja kõiki kogutud hemopoeetilisi rakke ei kasutatud tingimata transplantatsiooniks.
Danish: Mobiliserings- og aferese-procedurerne skal udføres i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center, som har tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor overvågningen af de hæmatopoietiske progenitorceller kan gennemføres på korrekt vis.
Estonian: Mobiliseerimise ja afereesi protseduurid tuleb teha koostöös onkoloogiahematoloogiakeskusega, millel on nende protseduuride tegemiseks piisav kogemus ja kus on võimalik monitoorida hemopoeetilisi eellasrakke.
Danish: I kliniske studier har Mozobil sædvanligvis været anvendt i 2-4 (og op til 7) dage i træk.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Mozobil'i tavaliselt kasutatud 2…4 (kuni 7) järjestikusel päeval.
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske studier med plerixafor var 24 % af patienterne ≥ 65 år.
Estonian: Kahes pleriksafooriga läbi viidud platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli 24% patsientidest 65-aastased või vanemad.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien eller
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik või
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor, der blokerer for et protein på overfladen af blodstamceller.
Estonian: Mozobil sisaldab toimeainena pleriksafoori, mis blokeerib üht valku vere tüvirakkude pinnal.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mozobil indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mozobil sisaldab
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og frekvens.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside kaupa ja esinemissageduse alusel.
Danish: Trombocytopeni er en kendt komplikation ved aferese og er observeret hos patienter, der fik Mozobil.
Estonian: Trombotsütopeenia on afereesi teadaolev tüsistus ja seda on täheldatud ka Mozobil'i saanud patsientidel.
Danish: Et eller flere af disse fund blev normalt observeret ved systemiske eksponeringer, der var af samme størrelsesorden som eller en anelse højere end den humane kliniske eksponering.
Estonian: Ühte või enamat neist toimetest täheldati tavaliselt pleriksafoori süsteemse ekspositsiooni juures, mis on samas suurusjärgus või veidi suurem kui kliiniline ekspositsioon inimestel.
Danish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irland
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Danish: Effekten af plerixafor på patienternes miltstørrelse er ikke blevet undersøgt specifikt i kliniske studier.
Estonian: Pleriksafoori toimet patsientide põrna suurusele ei ole kliinilistes uuringutes spetsiaalselt uuritud.
Danish: Bivirkningerne var generelt lette eller moderate og opstod inden for cirka 30 min efter indgivelse af Mozobil.
Estonian: Need reaktsioonid olid oma raskusastmelt enamasti kerged kuni mõõdukad ning tekkisid umbes 30 minuti vältel pärast Mozobil'i manustamist.
Danish: Du kan også have et øget antal hvide blodlegemer (leukocytose) i dine blodprøver.
Estonian: Teie vereproovis võib suureneda valgete vererakkude arv (leukotsütoos).
Danish: SDF-1α og CXCR4 spiller en vigtig rolle i embryoets/fosterets udvikling.
Estonian: SDF-1α ja CXCR4 etendavad tähtsat osa embrüonaalses ja lootelises arengus.
Danish: Størstedelen af disse hændelser opstod inden for 1 time efter indgivelse af Mozobil.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest tekkis 1 tunni vältel pärast Mozobil'i manustamist.
Danish: Hvornår gives Mozobil første gang?
Estonian: Millal Mozobil'i esimene annus manustatakse?
Danish: Mediantiden for at nå ≥ 5 × 106 CD34+ celler/kg var 3 dage for begge behandlingsgrupper, og sikkerhedsprofilen var tilsvarende mellem grupperne.
Estonian: Mediaanne aeg, et saavutada ≥ 5 x 106 CD34 + rakku/kg, oli mõlemas ravirühmas 3 ööpäeva ning ohutusprofiil oli ravirühmades sarnane.
Danish: Du får din første dosis 6 til 11 timer inden opsamling af dine blodstamceller (aferesen).
Estonian: Esimene annus manustatakse 6…11 tundi enne afereesi (vere tüvirakkude kogumise protseduuri).
Danish: • hvis du har et højt antal hvide blodlegemer.
Estonian: • kui teil on suur vere valgeliblede arv;
Danish: 45,5 + 2,3 x ((højde (cm) x 0,394) - 60).
Estonian: 45,5 + 2,3 x ((pikkus (cm) x 0,394) - 60).
Danish: Dette teratogene potentiale skyldes sandsynligvis dets farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Estonian: Pleriksafoori teratogeenne potentsiaal tuleneb suure tõenäosusega tema farmakodünaamilisest toimemehhanismist.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Danish: Paræstesi ses ofte hos onkologiske patienter, der gennemgår autolog transplantation efter flere indgreb.
Estonian: Paresteesiat täheldatakse sageli onkoloogilistel patsientidel luuüdi autoloogse transplantatsiooni ajal pärast mitmeid ravikuure.
Danish: Vasovagale reaktioner
Estonian: Vasovagaalsed reaktsioonid
Danish: Mozobil kan forårsage svimmelhed og træthed.
Estonian: Mozobil võib põhjustada pearinglust ja jõuetust.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Mozobil Brug ikke Mozobil
Estonian: Mida on vaja teada enne Mozobil'i kasutamist Ärge kasutage Mozobil'i
Danish: • lavt antal røde blodlegemer påvist i laboratorieprøve (anæmi hos børn)
Estonian: • vere punaliblede vähesus vereanalüüsis (aneemia lastel).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mozobil
Estonian: Muud ravimid ja Mozobil
Danish: Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i forekomsten af bivirkninger hos disse ældre personer sammenlignet med yngre patienter.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduses ei täheldatud eakate puhul noorematega võrreldes märkimisväärseid erinevusi.
Danish: Almindelig Insomni Ikke almindelig Unormale drømme, mareridt
Estonian: Sage Unetus Aeg-ajalt Ebatavalised unenäod, luupainajad
Danish: Bivirkninger, der under mobilisering og aferese i fase III-studier opstod hyppigere ved behandling med Mozobil end med placebo, og som anses for at være relaterede til Mozobil
Estonian: Kõrvaltoimed, mida III faasi uuringutes täheldati mobiliseerimise ja afereesi ajal sagedamini Mozobil'i kui platseebo kasutamisel ja mis arvati olevat seotud Mozobil'iga
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt, som skal måles, i ugen før du får din første dosis.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust, mis tuleb määrata esimese annuse manustamisele eelneva nädala jooksul.
Danish: 50 + 2,3 x ((højde (cm) x 0,394) - 60);
Estonian: 50 + 2,3 x ((pikkus (cm) x 0,394) - 60);
Danish: På grund af de begrænsede oplysninger om doser højere end den anbefalede dosis og op til 0,48 mg/kg kan hyppigheden af gastrointestinale lidelser, vasovagale reaktioner, ortostatisk hypotension og/eller synkope være højere.
Estonian: Väheste olemasolevate andmete alusel soovituslikest suuremate annuste (kuni 0,48 mg/kg) kohta võib seedetrakti häirete, vasovagaalsete reaktsioonide, ortostaatilise hüpotensiooni ja/või minestamise esinemissagedus olla kõrgem.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var forekomsten af paræstesi 20,6 % og 21,2 % i gruppen med henholdsvis plerixafor og placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli paresteesia esinemissagedus pleriksafoori- ja platseebogrupis vastavalt 20,6% ja 21,2%.
Danish: Grundet den manglende tidsmæssige forbindelse hos 8 ud af 9 patienter samt risikoprofilen for patienter med myokardieinfarkt tyder dette ikke på, at Mozobil giver en uafhængig risiko for myokardieinfarkt hos patienter, der også får G-CSF.
Estonian: Ajalise seose puudumine 8 müokardiinfarktiga patsiendil 9-st koos müokardiinfarktiga patsientide üldise riskiprofiiliga ei näita, et Mozobil oleks iseseisev müokardiinfarkti riskitegur G-CSF-i saavatel patsientidel.
Danish: Plerixafor trækkes op i en injektionssprøjte, hvis størrelse bestemmes ud fra patientens vægt.
Estonian: Pleriksafoor tuleb tõmmata süstlasse, mille suurusmõõt vastab patsiendi kehakaalule.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Danish: I in vitro-studier med humane hepatocytter inducerer plerixafor ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
Estonian: In vitro uuringutes inimeste hepatotsüütidega ei indutseerinud pleriksafoor CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 ensüüme.
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette pædiatriske studie var i overensstemmelse med den, der blev observeret hos voksne.
Estonian: Selles lastega uuringus oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: Plerixafor er et bicyclam-derivat, en selektiv, reversibel antagonist, som binder til CXCR4 kemokinreceptoren og blokerer bindingen af dets kognate ligand, SDF-1α (stromal cell-derived factor-1α), også kendt som CXCL12.
Estonian: Pleriksafoor on bitsüklaami derivaat, CXCR4 kemokiini retseptori selektiivne pöörduva toimega antagonist, mis blokeerib nende retseptorite spetsiifilise ligandi - stroomarakulist päritolu faktori 1α (SDF-1α), mida tuntakse ka nime all CXCL12 - seondumise.
Danish: Den vægt, der anvendes til beregning af dosis af plerixafor, skal måles inden for 1 uge inden den første dosis plerixafor.
Estonian: Pleriksafoori annuse arvutamisel kasutatav kehakaal tuleb määrata 1 nädala jooksul enne pleriksafoori esimese annuse manustamist.
Danish: En in vitro-screening af generel receptoraktivitet viste, at plerixafor ved en koncentration (5 µg/ml), der er adskillige gange højere end det maksimale systemiske niveau hos mennesker, har en moderat eller stærk bindingsaffinitet for et antal forskellige receptorer, der hovedsageligt er placeret på præsynaptiske nerveender i centralnervesystemet (CNS) og/eller det perifere nervesystem (PNS) (Ntype-calciumkanal, kaliumkanal SKCA, histamin H3, acetylkolinmuskarin M1 and M2, adrenerge α1B og α2C, neuropeptid Y/Y1 og glutamat NMDA polyamin-receptorer).
Estonian: Retseptorite aktiivsuse in vitro üldine sõeluuring näitas, et pleriksafooril on kontsentratsioonis (5 µg/ml), mis on mitu korda suurem, kui inimese maksimaalne süsteemne tase, mõõdukas või tugev seondumisafiinsus mitme retseptoriga, mis asuvad eelkõige kesknärvisüsteemi (KNS) ja/või perifeerse närvisüsteemi (PNS) presünaptilistel närvilõpmetel (N-tüüpi kaltsiumikanal, kaaliumkanal SKCA, histamiin H3, atsetüülkoliin muskariini M1 ja M2, adrenergilised α1B ja α2C, neuropeptiit Y/Y1 ja glutamaat NMDA polüamiid retseptorid).
Danish: Præparatet skal administreres ved subkutan injektion 6 til 11 timer inden påbegyndelse af hver aferese og efter 4 dages præmedicinering med G-CSF.
Estonian: Seda manustatakse subkutaanse süstena 6…11 tundi enne iga afereesi algust pärast 4-päevast eelravi G-CSF-iga.
Danish: Resultaterne fra studier med subkutane enkeltdoser til rotter og mus viste, at plerixafor kan inducere forbigående, men alvorlige neuromuskulære effekter (ukoordineret bevægelse), sedativ-lignende effekter (hypoaktivitet), dyspnø, ventral eller lateral tilbagelænethed og/eller muskelspasmer.
Estonian: Ühekordse subkutaanse manustamisega uuringud rottide ja hiirtega näitasid, et pleriksafoor võib põhjustada mööduvaid, kuid raskeid neuromuskulaarseid häireid (koordineerimata liigutused), sedatiivse toime sarnaseid toimeid (hüpoaktiivsus), düspnoed, lamamist kõhuli või külili asendis ja/või lihasspasme.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis.
Estonian: Sellisel juhul võib arst kohandada ravimi annust;
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med en pH-værdi på 6,0-7,5 og en osmolalitet på 260-320 mOsm/kg.
Estonian: Selge, värvitu või kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0…7,5 ja osmolaalsus on 260…320 mOsm/kg.
Danish: • hvis du har et lavt antal blodplader.
Estonian: • kui teil on väike vereliistakute arv;
Danish: Den primære analyse viste, at 80 % af patienterne i Mozobil-armen som minimum opnåede en fordobling af PB CD34+ tallet, der blev observeret morgenen efter den første planlagte aferese i forhold til morgenen inden den første planlagte aferese versus 28,6 % af patienterne i kontrolarmen (p=0,0019).
Estonian: Esmane analüüs näitas, et 80% patsientidest Mozobil'i rühmas suurenes CD34+ rakkude arv vereringes vähemalt 2 korda alates esimesele plaanilisele afereesile eelneva päeva hommikust kuni afereesipäeva hommikuni, võrreldes 28,6% patsientidest kontrollrühmas (p=0,0019).
Danish: Plerixafor metaboliseres ikke in vitro med anvendelse af humane levermikrosomer eller humane primære hepatocytter og udviser ikke hæmmende aktivitet in vitro i retning mod de vigtigste lægemiddelmetaboliserende CYP450-enzymer (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5).
Estonian: Pleriksafoor ei metaboliseeru in vitro inimese maksa mikrosoomides või inimese primaarsetes hepatotsüütides, mistõttu pleriksafooril puudub in vitro inhibeeriv toime peamistesse ravimeid metaboliseerivatesse CYP450 ensüümidesse (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5).
Danish: Det vides ikke, om plerixafor udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada kas pleriksafoor/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Danish: Fast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Forhold (90% KI)
Estonian: Kindlaksmääratud annus 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (m=31) Suhe (90% CI)
Danish: Mozobil indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: Mozobil sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Bivirkningerne omfattede et eller flere af følgende: urticaria (n = 2), periorbital hævelse (n = 2), dyspnø (n
Estonian: Allergilisteks reaktsioonideks olid üks või enam alljärgnevatest: urtikaaria (n = 2), silmade ümbruse turse (n = 2), düspnoe (n = 1) või hüpoksia (n = 1).
Danish: Du må ikke bruge Mozobil, hvis du er gravid, da der ikke er nogen erfaring med anvendelse af Mozobil til gravide.
Estonian: Mozobil'i ei tohi raseduse ajal kasutada, sest Mozobil'i kasutamise kogemus rasedatel puudub.
Danish: Til patienter med en legemsvægt over 45 kg anvendes en 1 ml eller 2 ml gradueret injektionssprøjte, der kan afmåle et volumen på 0,1 ml.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga üle 45 kg võib kasutada 1 ml või 2 ml süstalaid gradueeringuga, mis võimaldab manustada 0,1 ml täpsusega.
Danish: • anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.
Danish: Hjerteanfald
Estonian: Südameatakid
Danish: Eksponeringen for plerixafor i disse studier var fra 1 til 7 dage i træk (median = 2 dage).
Estonian: Ravi pleriksafooriga kestis nendes uuringutes 1…7 järjestikust päeva (mediaan = 2 päeva).
Danish: Stamcellerne kan indsamles ved hjælp af en maskine, der adskiller blodets indholdsstoffer (aferese-maskine), og derefter nedfryses og opbevares indtil transplantationen.
Estonian: Vereringes olevad tüvirakud on seejärel võimalik aparaadi abil, mis eraldab vormelemendid verest (afereesiaparaat) kokku koguda, külmutada ja teile siirdamiseni säilitada.
Danish: • allergiske reaktioner såsom udslæt i huden, hævelse omkring øjnene, stakåndethed
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nt nahalööve, silmade ümbruse turse, õhupuudustunne.
Danish: - Aktivt stof: plerixafor.
Estonian: - Toimeaine on pleriksafoor.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Mozobil 20 mg/ml süstelahus
Danish: Dosis af plerixafor til behandling af patienter, der vejer mere end 175 % af den ideelle legemsvægt, er ikke undersøgt.
Estonian: Pleriksafoori annust ja ravi enam kui 175% võrra ideaalkaalust erineva kaalu korral ei ole uuritud.
Danish: Dosis af plerixafor har i kliniske studier været beregnet på baggrund af legemsvægten hos patienter på op til 175 % af den ideelle legemsvægt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pleriksafoori annus arvutatud patsientide kehakaalu alusel, mis on ideaalkaalust erinenud kuni 175% võrra.
Danish: Mozobils sikkerhed og virkning er blevet undersøgt i et kontrolleret, åbent, multicenterstudie med pædiatriske patienter med solide tumorer (inklusive neuroblastom, sarkom, Ewings sarkom) eller lymfom, som var egnet til autolog stamcelletransplantation (DFI12860).
Estonian: Mozobil'i efektiivsust ja ohutust hinnati avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus soliidtuumori (k.a neuroblastoom, sarkoom, Ewingi sarkoom) või lümfoomiga lastel, kellele oli näidustatud vereloome tüviraku siirdamine (DFI12860).
Danish: Meget almindelig Diaré, nausea Almindelig Opkastning, abdominalsmerter, ubehag i maven, dyspepsi, abdominal distention, obstipation, flatulens, oral hypoæstesi, mundtørhed
Estonian: Väga sage Kõhulahtisus, iiveldus Sage Oksendamine, kõhuvalu, ebamugavustunne maos, düspepsia, kõhu paisumine, kõhukinnisus, kõhupuhitus, suulimaskesta hüpesteesia
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Ikke almindelig Allergisk reaktion* Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylatisk shock (se pkt.
Estonian: Aeg-ajalt Allergiline reaktsioon* Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk (vt lõik
Danish: Mozobil må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med plerixafor.
Estonian: Mozobil'i tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui ravi pleriksafooriga on naise kliinilise seisundi aspektist hädavajalik.
Danish: Der blev imidlertid observeret mobilisering af PB CD34+ tal i 2. stadie af studiet.
Estonian: CD34+ rakkude mobilisatsioon uuringu 2. staadiumis siiski arvuliselt õnnestus.