FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose
Polish: Skrobii glikolan sodu Celuloza mikrokrystaliczna Stearynian magnezu Krzemionka koloidalna Laurylosiarczan sodu Laktoza
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες της διφλοξακίνης είναι υδρολυόμενες συζυγείς ενώσεις της, ενώ οι υπόλοιποι μεταβολίτες της βρίσκονται σε μικρότερη αναλογία.
Polish: Większość metabolitów to rozpuszczalne w wodzie połączenia difloksacyny, inne metabolity mają odpowiednio mniejsze znaczenie.
Greek: την ημέρα επί 3 ημέρες (δηλαδή 5 mL Dicural ανά 100 kg σ.β.).
Polish: przez 3 kolejne dni (co odpowiada 5 ml roztworu/100 kg m.c.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες σε σκύλους, στους οποίους χορηγήθηκε διφλοξακίνη.
Polish: Rzadko notowano przypadki wystąpienia działań niepożądanych u psów leczonych difloksacyną.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Polish: Nie stosować u ptaków nieśnych produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Greek: Η ανάπτυξη αντίστασης στις φθοριοκινολόνες προκαλείται μέσω μεταλλάξεων στο γονίδιο της γυράσης των βακτηρίων και αλλαγών στη διαπερατότητα του κυττάρου από τις κινολόνες.
Polish: Do powstania oporności wobec chinolonów może dojść na skutek mutacji genu gyrazy komórki bakteryjnej lub zmiany przepuszczalności struktur komórkowych wobec chinolonów.
Greek: Το φαρμακούχο ύδωρ πρέπει να παρασκευάζεται καθημερινά.
Polish: Woda zawierająca produkt leczniczy powinna być sporządzana na nowo każdego dnia.
Greek: Το Dicural πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές, κιτρινωπό υγρό διάλυμα, το οποίο διατίθεται σε πλαστικές λευκές φιάλες με βιδωτό πώμα με περιεκτικότητα 250 ml ή 1000 ml.
Polish: Dicural roztwór doustny jest żółtawym przejrzystym roztworem wodnym, konfekcjonowanym w białe plastikowe butelki zamykane nakrętką zawierające po 250 lub 1000 ml roztworu doustnego.
Greek: Να μελετάται το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χορήγηση.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Greek: Σε μελέτες ασφαλείας στο συγκεκριμένο ζωικό είδος, η υποδόρια χορήγηση ήταν καλώς ανεκτή.
Polish: Oceniając bezpieczeństwo podawania produktu u docelowych zwierząt wykazano, że wstrzyknięcie podskórne jest dobrze tolerowane.
Greek: Διφλοξακίνη
Polish: Difloksacyna
Greek: Για τη θεραπεία της επιπολής βακτηριακής δερματίτιδας ("πυώδους δερματίτιδας") μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση του φαρμάκου έως και 21 ημέρες.
Polish: Przypadki powierzchownego ropnego zapalenia skóry wymagają podawania leku przez okres do 21 dni.
Greek: Η νιτροφουραντοΐνη πιθανόν να εμποδίσει την αποτελεσματικότητα της κινολόνης, εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα σε θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού σωλήνα.
Polish: Nitrofurantoina może obniżyć skuteczność leczenia chinolonami, jeśli oba konkurencyjne do siebie preparaty zostaną zastosowane do leczenia zakażeń układu moczowego.
Greek: Όταν η συγκέντρωση διφλοξακίνης στο νερό είναι 0,03% (= 300 ml σε 1000 L) ή μεγαλύτερη, ενδέχεται να επηρεαστεί η πρόσληψή του από τις γαλοπούλες.
Polish: Przy stężeniu w wodzie 0,03% (300 ml preparatu na 1000 litrów wody) lub wyższym, indyki mogą niechętnie pobierać roztwór.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Polish: Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Greek: Παράρτημα ΙΙ του Κανονισμού του Συμβουλίου (EEC) No 2377/90.
Polish: Aneks II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 Roztwór doustny:
Greek: Πιθανόν να παρατηρηθεί ανταγωνισμός με τη νιτροφουραντοΐνη.
Polish: Obserwowano przypadki antagonistycznego działania difloksacyny i nitrofurantoiny.
Greek: Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
Polish: Difloksacyna (jako chlorowodorek)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστοχώρο του European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Difloksacyna (jako chlorowodorek)
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση της διφλοξακίνης σε έγκυες ή γαλουχούσες σκύλες ή σε επιβήτορες σκύλους.
Polish: Nie zaleca się stosowania difloksacyny u suk ciężarnych lub w okresie laktacji oraz samców reproduktorów.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 5,8 ώρες.
Polish: Czas jej połowicznego trwania w organizmie określono na około 5,8 godziny.
Greek: Η υπερδοσία μπορεί επίσης να προκαλέσει οίδημα και διόγκωση στις αρθρώσεις του γόνατος.
Polish: Przedawkowanie może wywołać obrzęk płuc oraz obrzęki okolic stawów kolanowych i ramiennych.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη συγκέντρωση της διφλοξακίνης στο πόσιμο διάλυμα (10%), πρέπει να γίνεται ο παρακάτω υπολογισμός για τον προσδιορισμό της ποσότητας (mL), που πρέπει να προστίθεται σε
Polish: Uwzględniając zawartość difloksacyny w roztworze doustnym (10% w/v) zaleca się następujący sposób obliczania ilości roztworu (ml) potrzebnej do rozpuszczenia w 1000 l wody:
Greek: δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της, ούτε μέσω μεταβολής της συγκέντρωσής της, ούτε μέσω αυξημένου μεταβολισμού του φαρμάκου.
Polish: nie zmienia kinetyki difloksacyny, nie ulega ona kumulacji w organizmie, a jej metabolizm pozostaje nie zmieniony.
Greek: 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
Polish: 300 μg/kg 400 μg/kg 1900 μg/kg 600 μg/kg
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε πτηνά, τα αυγά των οποίων προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση
Polish: Nie stosować u zwierząt, których jaja przeznaczone są do konsumpcji przez ludzi
Greek: Κάθε περιεκτικότητα του προϊόντος διατίθεται σε συσκευασία 10, 20, 100 δισκίων.
Polish: Produkt jest konfekcjonowany w trzech wielkościach opakowań zewnętrznych zawierających po 10, 20 lub 100 tabletek.
Greek: Οι παρακάτω μικροοργανισμοί βρέθηκαν μετρίως ευαίσθητοι στη διφλοξακίνη : Staphylococcus spp.
Polish: Drobnoustroje średnio wrażliwe na działanie difloksacynyto: Staphylococcus spp.
Greek: Μεγαλόσωμ οι
Polish: Ελλάδα
Greek: των πτηνών (kg) × 100
Polish: ilość zwierząt w gospodarstwie (sztuk) x średnia masa ciała ptaka (kg) x 100
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙI
Polish: ANEKS II
Greek: Η χορήγηση Dicural πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιων αναπνευστικών λοιμώξεων από ευαίσθητα στη διφλοξακίνη στελέχη Escherichia coli και Mycoplasma gallisepticum.
Polish: U kurcząt i indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane do leczenia chronicznych zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez wrażliwe szczepy Escherichia coli i Mycoplasma gallisepticum.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση της διφλοξακίνης, η μέγιστη συγκέντρωση των 1,4 - 1,9 μg/ml στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται σε 3,1 ώρες μετά τη χορήγηση.
Polish: Po podaniu podskórnym psom difloksacyna osiąga najwyższe stężenie w osoczu krwi wynoszące 1,41,9 µg/ml, po 3,1 godziny od podania.
Greek: Στη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Greek: Βενζυλική αλκοόλη
Polish: Alkohol benzylowy
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL περιέχει:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera:
Greek: Για στοματική χορήγηση.
Polish: Do podawania doustnego.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι στελέχη Escherichia coli, Pasteurella multocida και Mycoplasma gallisepticum,
Polish: Wykazano, że izolowane od brojlerów kurzych i indyków szczepy Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum są wrażliwe na difloksacynę.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε επιληπτικούς σκύλους.
Polish: Nie stosować u psów chorych na epilepsję.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Polish: OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Greek: Σε άλλη μελέτη, στην οποία χορηγήθηκε σε σκύλους διφλοξακίνη από το στόμα σε δόση δεκαπλάσια της συνιστώμενης για χρονικό διάστημα 10 ημερών, παρατηρήθηκαν σποραδικά ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πορτοκαλί/κιτρινωπός δυσχρωματισμός των κοπράνων, έμετος και σιαλόρροια.
Polish: W innym eksperymencie u psów po podaniu doustnym difloksacyny w dawkach 10 razy wyższych od zalecanych i przez 10 kolejnych dni, sporadycznie obserwowano wystąpienie nieznacznie nasilonych reakcji niepożądanych: pomarańczowo-żółte zabarwienie kału, wymioty, ślinienie.
Greek: Sodium croscarmellose Micronised brewer's yeast Aromatic liver flavour
Polish: Karmeloza sodu poprzecznie sieciowana Mikronizowane drożdze Brewera Aromat wątrobowy
Greek: Παρατηρήθηκαν ιστολογικές εξαλλαγές στον αρθρικό χόνδρο των φερουσών βάρος αρθρώσεων νεαρών (ηλικίας 3,5 μηνών) σκύλων φυλής Beagle, μετά από στοματική χορήγηση διφλοξακίνης (ως υδροχλωρικής) σε δόση μεγαλύτερη από 5,0 mg ανά kg σ.β.
Polish: podawanej przez 90 kolejnych dni, stwierdzono wystąpienie histopatologicznych zmian w tkance chrząstki stawowej, silnie obciążonej u psów rosnących, szczeniąt rasy beagle (w wieku 3,5 miesiąca)
Greek: Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
Polish: Kwas wersenowy Wodorotlenek potasu Glikol propylenowy Alkohol benzylowy Woda oczyszczona
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Polish: DATA OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Greek: Για χορήγηση μέσω του πόσιμου νερού.
Polish: Do podawania doustnego z wodą do picia.
Greek: Παράρτημα Ι του Κανονισμού του Συμβουλίου (EEC) No 2377/90.
Polish: Aneks I rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 Substancja czynna farmakologicznie
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Greek: Σε επιπλεγμένες αναπνευστικές λοιμώξεις, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί και να φθάσει έως 5,0 mg ανά kg σ.β.
Polish: W powikłanych przypadkach zakażenia układu oddechowego dawkę dzienną difloksacyny można zwiększyć do 5 mg/kg m.c.
Greek: Edetic acid3
Polish: EDTA3
Greek: Βοοειδή Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 46 ημέρες.
Polish: Bydło: Tkanki jadalne: 46 dni
Greek: Η μακροχρόνια (επί 180 ημέρες) καθημερινή χορήγηση διφλοξακίνης από το στόμα, σε δόση 5,0 mg ανά kg σ.β.
Polish: Długotrwałe codzienne podawanie doustne przez 180 dni w dawce 5 mg/kg m.c.
Greek: Η διφλοξακίνη δρα κυρίως ως αναστολέας της DNAγυράσης των βακτηριδίων.
Polish: Difloksacyna jest przede wszystkim inhibitorem bakteryjnej gyrazy DNA.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Do podawania doustnego.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Greek: Η διφλοξακίνη κατανέμεται καλά σε όλο το σώμα, όπως αποδεικνύεται από τις τιμές του λόγου "συγκέντρωση στους ιστούς"/"συγκέντρωση στο πλάσμα".
Polish: Difloksacyna jest dobrze rozprowadzana w tkankach organizmu zwierząt, co potwierdza wysoka wartość współczynnika dystrybucji osocze/tkanki.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Polish: Nie wykonano badań bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego pozwalających na pełną ocenę użycia produktu u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Dicural 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Dicural 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Greek: Στους σκύλους, ο μέγιστος όγκος του χορηγούμενου προϊόντος στο σημείο ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml.
Polish: Psy: Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 5 ml produktu.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Greek: Οι γραμμώσεις δείχνουν τον όγκο ποπυ παρέχεται.
Polish: Umieszczone na dozowniku linie pomiarowe wskazują pobraną ilość preparatu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία μόνο ένεση 5,0 mg διφλοξακίνης ανά kg σ.β..
Polish: Zalecana dawka to pojedyncza iniekcja 5 mg difloksacyny/kg m.c.
Greek: Η συνεχής και ανεξέλεγκτη χρησιμοποίηση μιάς μόνον κατηγορίας αντιμικροβιακών ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη αντίστασης σε έναν πληθυσμό βακτηρίων.
Polish: Długotrwałe podawanie antybiotyków należących do tej samej grupy może przyczynić się do powstania oporności w populacji bakterii.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση της διφλοξακίνης, η μέγιστη συγκέντρωση των 1,7 μg/ml στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται σε 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Polish: Difloksacyna wstrzyknięta podskórnie w zalecanej dawce osiąga najwyższe stężenie w osoczu wynoszące 1,7 µg/ml, po 6 godzinach od podania.
Greek: Στη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Greek: Συνολική κατανάλωση ύδατος στην εκτροφή την προηγούμενη ημέρα (L).
Polish: całkowite spożycie wody w gospodarstwie w poprzednim dniu (litry) Woda zawierająca produkt leczniczy powinna być sporządzana na nowo każdego dnia.
Greek: Τα αντιόξινα πιθανόν να επιδράσουν στην απορρόφηση από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Polish: Leki z grupy antacida mogą modyfikować wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego.
Greek: Φαρμακολογικά δραστική ουσία
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze po upływie „EXP"
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: 4.9 Dawkowanie i drogi podawania
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που περιγράφονται στο παρόν έντυπο, πρέπει να ενημερώσετε τον κτηνίατρο σας.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Greek: Ο ρυθμός αποβολής της διφλοξακίνης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι 229 ml/h/kg σ.β.
Polish: Po podaniu podskórnym u bydła klirens difloksacyny określono na 29 ml/h/kg.
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Dicural πόσιμο διάλυμα {Κουτί με 1 φιάλη 250 ml}, {Κουτί με 1 φιάλη 1000 ml}, {Κουτί με 6 φιάλες 1000 ml}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Dicural roztwór doustny
Greek: Φύση και συστατικά της στοιχειώδους συσκευασίας
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παράγοντες κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση, αντιβακτηριακοί παράγοντες για συστηματική χορήγηση, κινολόνες.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: do stosowania w zakażeniach wewnętrznych, przeciwbakteryjnie do stosowania ogólnego, chinolony przecibakteryjnie.
Greek: Στη φιάλη των 250 ml υπάρχει ειδικός μετρητής του όγκου, στο πώμα της.
Polish: Do butelek 250 ml dołączany jest osobny dozownik nałożony na zakrętkę.
Greek: Μετά από συνεχή χορήγηση Dicural πόσιμο διάλυμα από το στόμα σε ημερήσια δόση 10 mg ανά kg σ.β.επί πέντε συνεχείς ημέρες, η μέση σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης της διφλοξακίνης είναι 200 ng ανά ml.
Polish: Podanie doustne Dicuralu roztwór doustny w dawce 10 mg/kg/dzień kontynuowane przez 5 kolejnych dni powoduje osiągnięcie średniego przez difloksacynę stężenia około 200 ng/ml.
Greek: Οι παρακάτω μικροοργανισμοί βρέθηκαν μέτρια ευαίσθητοι στη διφλοξακίνη :
Polish: Drobnoustroje średnio wrażliwe na działanie difloksacyny to:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Greek: EU/2/97/003/010 × 10 δισκία EU/2/97/003/011 × 20 δισκία EU/2/97/003/012 × 100 δισκία
Polish: EU/2/97/003/010 - 10 Tabletek EU/2/97/003/011 - 20 Tabletek EU/2/97/003/012 - 100 Tabletek
Greek: Ο λόγος "συγκέντρωση στους ιστούς"/"συγκέντρωση στο πλάσμα" κυμαίνεται από 0,6 (ενδοκοιλιακό λίπος), 2,4 (πνεύμονες),
Polish: Wartości współczynnika dystrybucji osocze/tkanki wynoszą od 0.6 (tłuszcz brzuszny), 2.4 (płuca), 4.5 (mięśnie) do 14.1 (wątroba).
Greek: Διφλοξακίνη Διφλοξακίνη Βοοειδή2 400 µg/kg
Polish: Difloksacyna Bydło2 400 μg/kg 100 μg/kg
Greek: Διάθεση με κτηνιατρική συνταγή.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty.
Greek: Η διφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος κατά ενός ευρέος φάσματος Gram-αρνητικών μικροοργανισμών και κατά επιλεγμένων Gram-θετικών μικροοργανισμών.
Polish: Difloksacyna jest arylowym fluorochinolonem o szerokim spektrum działania przeciw- bakteryjnego, działającym na większość drobnoustrojów Gram-ujemnych oraz na niektóre drobnoustroje Gramdodatnie.
Greek: (ορνίθια) ή 22 mg ανά kg σ.β.
Polish: kurczęcia oraz 22 mg/kg m.c.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση η βιοδιαθεσιμότητα της διφλοξακίνης είναι 96%.
Polish: Difloksacyna po podaniu doustnym u kurcząt jest prawie całkowicie wchłaniania z przewodu pokarmowego (w około 96%).
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή με το φάρμακο.
Polish: Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
Greek: Κουτί από χαρτόνι με ένα γυάλινο φιαλίδιο περιεκτικότητας 50 ml, με ελαστικό πώμα, που έχει επικάλυψη από αλουμίνιο.
Polish: Flakony szklane zamknięte gumowymi korkami i aluminiowymi zakrętkami, zawierające 50ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczone w pudełku kartonowym.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {ΜΗΝΑΣ/ΕΤΟΣ}
Polish: DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok}
Greek: Staph.
Polish: Τηλ.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαυγές, κιτρινωπό πόσιμο διάλυμα.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Przejrzysty, żółtawy roztwór doustny
Greek: Μεσαίου μεγέθους
Polish: Psy ras średnich
Greek: Κουτί από χαρτόνι με ένα γυάλινο φιαλίδιο περιεκτικότητας 50 ή 100 ή 250 ml, με ελαστικό πώμα, που έχει επικάλυψη από αλουμίνιο.
Polish: Flakony szklane zamknięte gumowymi korkami i aluminiowymi kapslami, zawierające 50ml, 100ml lub 250ml roztworu do wstrzykiwań umieszczone w pudełku kartonowym.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ Δεν εφαρμόζεται.
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA.
Greek: Ινδορνίθια
Polish: Arginina
Greek: Χρόνος αναμονής
Polish: DATA WAŻNOŚCI
Greek: Σε σκύλους, στους οποίους χορηγήθηκε διφλοξακίνη από το στόμα σε δόση δεκαπλάσια της συνιστώμενης για χρονικό διάστημα 10 ημερών, παρατηρήθηκαν σποραδικά ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πορτοκαλί/κιτρινωπός δυσχρωματισμός των κοπράνων, έμετος και σιαλόρροια.
Polish: U psów otrzymujących doustnie difloksacynę (w postaci chlorowodorku) w dawkach 10 razy wyższych od zalecanych i przez 10 kolejnych dni, niekiedy obserwowano wystąpienie średnich objawów niepożądanych: pomarańczowo-żółte zabarwienie kału, wymioty, ślinienie.
Greek: Όπως οι άλλες κινολόνες, λόγω πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στον αρθρικό χόνδρο των φερουσών βάρος αρθρώσεων, η διφλοξακίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά την περίοδο της ταχείας ανάπτυξής τους.
Polish: Tak jak w przypadkach innych chinolonów, możliwe jest wystąpienie niepożądanego wpływu difloksacyny na silnie obciążone i rosnące chrząstki stawowe.
Greek: Πλαστικοί λευκοί περιέκτες HDPE με βιδωτό πώμα με περιεκτικότητα 250 ml ή 1 L Dicural πόσιμο διάλυμα.
Polish: Butelki HDPE zamknięte zakrętkami zawierające 250ml lub 1 litr roztworu doustnego Dicural.
Greek: Η υδροχλωρική διφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος, δρα δε ως ανταστολέας της DNA γυράσης των βακτηρίων.
Polish: Chlorowodorek difloksacyny działa bakteriobójczo poprzez inhibicję bakteryjnej gyrazy DNA.
Greek: καθημερινά.
Polish: Podskórnie.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή με το φάρμακο.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
Greek: Χορήγηση κατά την ωοτοκία
Polish: Do stosowania jako substancja pomocnicza
Greek: Το πώμα στη φιάλη του 1 L μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μετρητής όγκου.
Polish: Zakrętka butelki 1l może być używana jako dozownik, ponieważ wypełniona do kreski pomiarowej zawiera 50ml preparatu.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:
Greek: Στα βοοειδή, ο μέγιστος όγκος του χορηγούμενου προϊόντος στο σημείο ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 ml.
Polish: Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7 ml produktu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστοχώρο του European Medicines Agency, http//:www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά διαφορετικό σημείο ένεσης για τη χορήγηση του προϊόντος.
Polish: Każdego dnia, iniekcji należy dokonać w innym miejscu.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dicural.
Polish: W dniu 16 stycznia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dicural do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dicural:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Dicural:
Greek: Σε ό,τι αφορά τα βοοειδή, διενεργήθηκαν επτά βασικές μελέτες.
Polish: U bydła przeprowadzono siedem głównych badań.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie opakowania/opakowaniu zewnętrznym.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε μοσχάρια και νεαρά βοοειδή.
Polish: Preparat stosuje się wyłącznie u cieląt i młodego bydła.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος για ορνίθια και γαλοπούλες (100 mg/ml), δισκίων για σκύλους (15 mg, 50 mg, 100 mg και 150 mg) και ενέσιμου διαλύματος για βοοειδή και σκύλους (50 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci doustnego roztworu dla kurcząt i indyków (100 mg/ml), tabletek dla psów (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) i roztworu do wstrzykiwań dla bydła i psów (50 mg/ml).
Greek: Σε όλα τα είδη, το Dicural ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού μολυσμένων ζώων ή στη μείωση της σοβαρότητας της λοίμωξης.
Polish: U wszystkich gatunków preparat Dicural skutecznie zmniejszał liczbę zakażonych zwierząt lub ciężkość zakażenia.
Greek: Το Dicural δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά που παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο ούτε εντός των τεσσάρων εβδομάδων που προηγούνται της έναρξης της περιόδου ωοτοκίας.
Polish: Preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków składających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi lub w okresie czterech tygodni przed rozpoczęciem okresu składania jaj.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).