FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours.
Lithuanian: Delamanidas pašalinamas iš plazmos, kai t1/2 sudaro 30-38 valandų.
English: Liver disorders is categorised as an important potential risk.
Lithuanian: Kepenų sutrikimai dabar priskiriami svarbios galimos rizikos kategorijai.
English: Delamanid plasma exposure increases less than proportionally with increasing dose.
Lithuanian: Delamanido ekspozicija plazmoje didėja mažiau nei proporcingai didinant dozę.
English: The tablets should be taken during or just after a meal.
Lithuanian: Tabletes reikia išgerti valgio metu arba iš karto pavalgius.
English: Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks.
Lithuanian: Nustatytų metabolitų koncentracijos progresyviai didėja, kol pasiekia pusiausvyrą po 6 - 10 savaičių.
English: Anti-Tuberculosis medicines
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo tuberkuliozės
English: All QTcF prolongations above 60 ms were associated with concomitant fluoroquinolone use.
Lithuanian: Visais atvejais nustatytas QTcF pailgėjimas virš 60 ms buvo susijęs su fluorochinolono vartojimu tuo pačiu metu.
English: • Itchy or red skin including around the hair roots.
Lithuanian: - plaukų slinkimas; - niežtinti arba raudona oda, įskaitant aplink plaukų šakneles;
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Lithuanian: Tyrimų, susijusių su poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta.
English: The PRAC requests a cumulative review of this risk in next PSUR, using appropriate PT terms, in order to assess whether an update of the risk is needed.
Lithuanian: PRAC prašo su kitu PASP, vartojant tinkamus teiktinuosius terminus, pateikti jungtinę šios rizikos peržiūrą, kad būtų galima įvertinti, ar reikia atnaujinti rizikos informaciją.
English: carbamazepine).
Lithuanian: , karbamazepiną).
English: Swallow the tablets with water.
Lithuanian: Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnio grupes: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Deltyba is not suitable for children under age 18.
Lithuanian: Deltyba nėra skirtas vaikams iki 18 metų.
English: QTc prolongation is very closely correlated with the major delamanid metabolite DM-6705.
Lithuanian: QTc pailgėjimas labai susijęs su pagrindiniu delamanido metabolitu DM-6705.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Lithuanian: Paprastai nerekomenduojama jo vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, svarbu pasakyti apie tai gydytojui.
English: The adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir pirmojo pasirinkimo terminą.
English: • Abnormal feeling in the mouth
Lithuanian: - nenormalus pojūtis burnoje;
English: <{MM/YYYY}>
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.}.
English: Other medicines and Deltyba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Deltyba
English: Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L).
Lithuanian: Delamanidui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (Vz/F 2100 l).
English: Treatment with delamanid should not be initiated in patients with the following risk factors unless the possible benefit of delamanid is considerd to outweigh the potential risks.
Lithuanian: Gydymo delamanidu negalima pradėti pacientams, kuriems yra toliau nurodyti rizikos veiksniai, nebent tikėtina delamanido nauda viršija galimą riziką.
English: Cytochrome P450 3A4 inducers
Lithuanian: Citochromo P450 3A4 induktoriai
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germany
Lithuanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Vokietija
English: Posology The recommended dose for adults is 100 mg twice daily for 24 weeks.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg du kartus per parą 24 savaites.
English: • Decreased appetite
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
English: Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
Lithuanian: Delamanidas iš pradžių metabolizuojamas plazmoje dalyvaujant albuminams ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
English: Deltyba is not recommended in pregnant women or in women of childbearing potential unless they are using a reliable form of contraception.
Lithuanian: Deltyba nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims arba vaisingoms moterims, nebent jos vartoja patikimas kontracepcijos priemones.
English: These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid.
Lithuanian: Šie keturi pacientai buvo vieninteliai, kurie kartu su delamanidu vartojo du kitus vaistinius preparatus.
English: All missing cultures up to the time of SCC were assumed to be positive cultures in the primary analysis.
Lithuanian: Visi trūkstami pasėlių iki SCC rezultatai atliekant pirminę analizę laikyti teigiamais.
English: - if you are allergic to delamanid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija delamanidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, galintiems išrašyti, išduoti, tvarkyti arba skirti Deltyba, būtų pateikta šviečiamoji medžiaga.
English: However, since the concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters.
Lithuanian: Tačiau, nors koncentracijos žarnose gali būti daug didesnės nei šios dauginės Cmax,, delamanidas gali turėti įtakos šiems nešikliams.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
English: Stopping too early could allow the bacteria to recover and to become resistant to delamanid.
Lithuanian: Nutraukus gydymą per anksti, bakterijos gali suaktyvėti ir tapti atsparios delamanidui.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas šviečiamosios medžiagos turinį ir formatą privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija ir įdiegti ją prieš pateikimą.
English: However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite.
English: Transaminases increased* Activated partial thromboplastin time prolonged*
Lithuanian: Pailgėjęs aktyvuotas dalinis tromboplastino laikas*
English: Trial 204 and 2 of 511 patients in Trial 213 (4 of 827 patients [0.48%]).
Lithuanian: pradinio vertinimo metu pastebėtas 2 iš 316 pacientų 204 tyrime ir 2 iš 511 pacientų 213 tyrime (4 iš 827 pacientų [0,48 %]).
English: In order to further investigate the use of delamanid in different combination treatment regimens as well as safety, the MAH should submit the results of the endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB) study, a randomized, controlled Phase III trial in adults and adolescents with multi-drug-resistant tuberculosis conducted by Médecins Sans Frontières, including an additional analysis of the data with a focus on the evaluation of delamanid based on an agreed statistical analysis plan.
Lithuanian: Siekdamas toliau ištirti delamanido vartojimą skirtinguose gydymo deriniuose, o taip pat ir jo saugumą, registruotojas turi pateikti naujai registruotų vaistų daugeliui vaistų atspariai Tb gydyti vertinimo tyrimo „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)“ - atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, III fazės suaugusiųjų ir paauglių, sergančių daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze tyrimo, kurį atliko „Médecins Sans Frontières“ - rezultatus, įskaitant papildomą duomenų analizę, sutelkdamas dėmesį į delamanido vertinimą remiantis sutartu statistinės analizės planu.
English: Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Lithuanian: Hereford, HR3 5PG
English: - Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
Lithuanian: - Elektrolitų disbalansas, ypač hipokalemija, hipokalcemija arba hipomagnezemija.
English: Alopecia*
Lithuanian: Alopecija*
English: Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nesukelia poveikio delamanido ekspozicijai.
English: Neurosis
Lithuanian: Neurozė
English: In mycobacteria, the in vitro frequencies of spontaneous resistance to delamanid were similar to those for isoniazid, and were higher than those for rifampicin.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu mikobakterijose spontaninio atsparumo dažnis delamanidui buvo panašus kaip ir izoniazidui, bet didesnis nei rifampicinui.
English: Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Lithuanian: Delamanidas ir (arba) jo metabolitai, blokuodami hERG kalio kanalus, gali sukelti poveikį širdies repoliarizacijai.
English: In clinical trials resistance to delamanid has been defined as any growth in the presence of a delamanid concentration of 0.2 μg/mL that is greater than 1% of that on drug-free control cultures on Middlebrook 7H11 medium.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atsparumas delamanidui buvo apibrėžiamas bet kokiu augimu, esant delamanido koncentracijai 0,2 μg/ml, kuris buvo 1 % didesnis už kontrolinių kultūrų be vaistų augimą Middlebrook 7H11 terpėje.
English: Deltyba contains lactose monohydrate.
Lithuanian: Deltyba sudėtyje yra laktozės monohidrato
English: It is not known whether delamanid and metabolites will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Lithuanian: Nežinoma, ar delamanidas bei jo metabolitai reikšmingai pasišalintų hemodializės ar peritoninės dializės būdu.
English: Delamanid resistance emerged in 4 of 341 patients (1.2%) randomised to receive delamanid for 6 months in Trial 213.
Lithuanian: Atsparumas delamanidui išsivystė 4 iš 341 paciento (1,2 %), atsitiktinių imčių būdu atrinktiems vartoti delamanido 6 mėnesius 213 tyrimo metu.
English: There is evidence in the last PSUR to suspect the possibility of a causal relationship of liver disorders with delamanid, but the scientific evidence is insufficient to conclude that the association is causal.
Lithuanian: Paskutinis PASP pateikia įrodymų, dėl kurių galima įtarti, kad delamanidas gali būti priežastiniu ryšiu susijęs su kepenų sutrikimais, tačiau mokslinių įrodymų, kad ši sąsaja priežastinė, nepakanka.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
English: Since both medications are known to prolong the QT interval, the MAH is asked to update the SmPC and PL of delamanid to list bedaquiline as one of the concomitant drugs known to prolong the QTc interval.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad abu šie vaistai ilgina QT intervalą, registruotojo prašoma atnaujinti delamanido PCS ir PL sąraše nurodant bedakviliną kaip vieną iš kartu vartojamų vaistų, ilginančių QTc intervalą.
English: - Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Lithuanian: - Bet kokios aritmijas predisponuojančios širdies būklės, tokios kaip sunki hipertenzija, kairiojo skilvelio hipertrofija (įskaitant hipertrofinę kardiomiopatiją) arba stazinis širdies nepakankamumas, lydimas sumažėjusios kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos.
English: Two sensitivity analyses were conducted - a last-observation-carried-forward (LOCF) analysis and an analysis using “bookending” methodology (which required that the previous and subsequent cultures were both observed negative cultures to impute a negative result, otherwise a positive result was imputed).
Lithuanian: Last Observation Carried Forward, LOCF) analizė ir analizė taikant „Bookending” („paremtų galų“) metodą (pagal kurį norint įvesti neigiamą rezultatą abu pasėliai (ankstesnysis ir tolesnysis) turi būti neigiami, kitaip įvedamas teigiamas rezultatas).
English: The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
Lithuanian: Šis radinys buvo dalinai grįžtamas, o jo klinikinė reikšmė nežinoma.
English: Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria.
Lithuanian: Vieno iš 5 koenzimo F420 genų mutacija parodo atsparumo delamanidui susidarymo mechanizmą mikobakterijose.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Deltyba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis daugeliui vaistų atspariai tuberkuliozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: In lactating rats, the Cmax for delamanid in breast milk was 4-fold higher than that of the blood.
Lithuanian: Laktuojančių žiurkių piene delamanido Cmax buvo 4 kartus didesnė nei kraujyje.
English: Treatment with delamanid should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of multidrug-resistant Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: Gydymą delamanidu turi paskirti ir stebėti gydytojas, turintis daugeliui vaistų atsparios Mycobacterium tuberculosis gydymo patirties.
English: In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model.
Lithuanian: Siekdamas toliau apibūdinti delamanido FK ir FD santykį, registruotojas turi atlikti in vitro tyrimą taikant HFS-TB modelį ir pateikti jos rezultatus.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
English: • Increase in immature red blood cells
Lithuanian: - nesubrendusių raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas;
English: Deltyba contains the active substance delamanid, an antibiotic for the treatment of tuberculosis in the lung caused by bacteria that are not killed by the most commonly used antibiotics to treat tuberculosis.
Lithuanian: Deltyba sudėtyje yra veikliosios medžiagos delamanido, antibiotiko, skirto plaučių tuberkuliozei, kurią sukelia kitais dažniausia vartojamais antibiotikais nenužudomos bakterijos, gydyti.
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Deltyba whilst you are pregnant.
Lithuanian: Gydytojas įvertins Deltyba naudą Jums ir keliamą pavojų kūdikiui nėštumo metu.
English: Therefore the potential for drug-drug interactions of clinical significance to occur with delamanid and the possible consequences, including the total effect on the QTc interval, cannot be predicted with confidence.
Lithuanian: Tačiau kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos su delamanidu galimybės ir galimų sąveikos rezultatų, įskaitant bendrą poveikį QTc intervalo pailgėjimui, negalima tiksliai numatyti.
English: Frequency very common
Lithuanian: Dažnis (labai dažnas)
English: Delamanid should be taken with food.
Lithuanian: Delamanidą reikia vartoti valgio metu.
English: • Decreased tolerability of the eyes for bright light
Lithuanian: - susilpnėjęs gebėjimas matyti ryškią šviesą;
English: There are no clinical data on the use of delamanid to treat - extra pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) - infections due to Mycobacterial species other than those of the M. tuberculosis complex - latent infection with M. tuberculosis
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų dėl delamanido naudojimo gydyti: - ekstrapulmoninei tuberkuliozei (pvz., centrinės nervų sistemos, kaulų); - infekcijai dėl kitų mikrobakterijų rūšių nei M. tuberculosis complex;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖMS
English: Plasma albumin and CYP3A4 regulate the formation and metabolism of DM-6705 respectively (see Special Considerations below).
Lithuanian: Plazmos albuminas ir CYP3A4 reguliuoja DM-6705 atitinkamai formavimąsi ir metabolizmą (žr.
English: Elderly patients (> 65 years of age)
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (>65 metų amžiaus) Duomenų senyvo amžiaus pacientams nėra.
English: The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements:
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje sveiktos priežiūros specialistams (SPS) turi būti tokia pagrindinė informacija:
English: • Nerve damage causing numbness or pain (burning) or tingling feeling in hands or feet
Lithuanian: - nervų pažeidimas, sukeliantis tirpimą arbaskausmą (deginimą) ar dilgčiojimą rankose ar pėdose;
English: Resistance to delamanid has been documented to occur during treatment (see section 4.4).
Lithuanian: Atsparumas delamanidui buvo dokumentuotas gydymo metu (žr. 4.4 skyrių).
English: Resistance to delamanid
Lithuanian: Atsparumas delamanidui
English: The identified metabolites of delamanid do not show anti-mycobacterial activity.
Lithuanian: Nustatyti delamanido metabolitai nerodo antimikobakterinio aktyvumo.
English: Depression and depressed mood
Lithuanian: Depresija ir depresinė nuotaika Neramumas
English: In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys parodė, kad delamanidas neslopina CYP450 izofermentų.
English: Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%.
Lithuanian: Delamanidas intensyviai (≥99,5 %) jungiasi prie visų plazmos baltymų.
English: Data from clinical studies
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
English: • Difficulties with falling or staying asleep
Lithuanian: - sunkumas užmigti ar miegoti;
English: Q1 2022
Lithuanian: 2022 m.
English: Eye disorders Conjunctivitis allergic*
Lithuanian: Akių sutrikimai Alerginis konjunktyvitas*
English: The list of adverse drug reactions and frequencies are based on the results from 2 double-blind placebo controlled clinical trials (delamanid plus OBR, n = 662 vs placebo plus OBR n = 330).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų reakcijų ir dažnių sąrašas pagrįstas 2 dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatais (delamanidas plius OFG, n = 662 plg. su placebas plius OFG, n = 330).
English: - if you are taking certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Lithuanian: - Jeigu vartojate tam tikrus vaistus alerginėms reakcijoms gydyti (pvz., terfenadiną, astemizolą, mizolastiną).
English: Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) was associated with a 30% higher exposure to the metabolite DM-6705, which has been associated with QTc prolongation.
Lithuanian: Delamanido vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (lopinaviru (ar) ritonaviru) buvo susijęs su 30 % didesne metabolito DM-6705 ekspozicija, susijusia su QTc pailgėjimu.
English: Such patients should receive very frequent monitoring of ECG throughout the full delamanid treatment period.
Lithuanian: Tokiems pacientams reikia labai dažnai atlikti EKG tyrimą viso gydymo delamanidu metu.
English: The median time to SCC was 51 days in the delamanid + OBR group compared with 57 days in the PLC + OBR group (p = 0.0562 using the stratified modified Peto-Peto modification of Gehan's Wilcoxon rank sum test).
Lithuanian: Trukmės iki SCC mediana buvo 51 para delamanido + OFG grupėje, palyginti su 57 paromis PLC + OFG grupėje (p = 0,0562; nustatytas taikant stratifikuotą Peto-Peto modifikuotą Gehano apibendrintąjį Vilkoksono (Wilcoxon) logranginį suminį testą).
English: Patients who commence delamanid with serum albumin <3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas delamanidu buvo pradėtas esant albumino kiekiui serume <3,4 g/dl, arba kuriems gydymo metu albumino kiekis serume sumažėjo iki šios ribos, reikia dažnai atlikti EKG tyrimą viso gydymo delamanidu laikotarpiu.
English: It is unknown whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistinis preparatas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: Both showed a 13-day shorter median time to SCC in the delamanid + OBR group (p=0.0281 for LOCF and p=0.0052 for “bookending”).
Lithuanian: Abi parodė, kad trukmės iki SCC mediana 13 parų trumpesnė delamanido + OFG grupėje (p = 0,0281 pagal LOCF ir p = 0,0052 pagal „Bookending“).
English: Treatment of overdose should involve immediate measures to remove delamanid from the gastrointestinal tract and supportive care as required.
Lithuanian: Perdozavimo gydymo metu reikia taikyti neatidėliotinas priemones siekiant pašalinti delamanidą iš virškinimo trakto ir, jeigu reikia, pagalbinę priežiūrą.
English: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germany
Lithuanian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Vokietija
English: In-vitro studies showed that delamanid and metabolites did not have any effect on the transporters MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP, at concentrations of approximately 5 to 20 fold greater than the Cmax at steady state.
Lithuanian: BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ir BSEP nešikliams, kai koncentracija buvo maždaug 5-20 kartų didesnė nei Cmax nusistovėjus pusiausvyrai.
English: Therefore if co-administration of delamanid with any strong inhibitor of CYP3A4 is considered necessary it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs, throughout the full delamanid treatment period.
Lithuanian: Taigi, jeigu delamanido būtina vartoti su bet kokiu stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, rekomenduojama labai dažnai atlikti EKG tyrimą viso gydymo delamanidu laikotarpiu.
English: Co-administration with strong inhibitors of CYP3A4
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais
English: On the basis of the scientific conclusions for delamanid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing delamanid is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl delamanido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra delamanido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: • Dry eye
Lithuanian: - sausa akis;