FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Influenza, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bronchitis, sinusitis, sore throat and discomfort when swallowing, cystitis, gastroenteritis viral, oral herpes, tooth infection, laryngitis, fungal infection of the foot - Laboratory values: a decrease in the number of red blood cells (anaemia), changes in liver and white blood cell test results (see section 2), as well as elevations in a muscle enzyme (creatine phosphokinase) have been observed.
Italian: mal di gola e fastidio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, herpes orale, infezione dentaria, laringite, infezione micotica del piede - Analisi di laboratorio: sono stati osservati diminuzione del numero di globuli rossi (anemia),
English: Change in BOD week 108(1)
Italian: Variazione del carico di malattia settimana 108
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Italian: Non deve guidare veicoli o usare macchinari se manifesta questo sintomo.
English: AUBAGIO 14 mg film-coated tablets teriflunomide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film teriflunomide
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: - Feeling your heartbeat - Increase in blood pressure - Being sick (vomiting), toothache, upper abdominal pain - Rash, acne - Pain of the tendons, joints, bones, muscle pain (musculoskeletal pain), - Needing to urinate more often than usual - Heavy periods - Pain - Lack of energy or feeling weak (asthenia) - Weight loss
Italian: modifiche dei risultati delle analisi relative al fegato e ai globuli bianchi (vedere paragrafo 2), ed anche aumenti di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi) - Reazioni allergiche lievi - Sensazione di ansia - Formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte inferiore della schiena o nelle gambe (sciatica); sensazione di intorpidimento, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita delle mani (sindrome del tunnel carpale) - Sentire il battito del cuore - Aumento della pressione del sangue - Vomito, mal di denti, dolore addominale superiore - Eruzione cutanea, acne - Dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico) - Necessità di urinare più spesso del solito - Mestruazioni abbondanti - Dolore - Mancanza di energia o senso di debolezza (astenia) - Perdita di peso
English: How to store AUBAGIO
Italian: Come conservare AUBAGIO
English: Other side effects can occur with the following frequencies: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Headache
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10): - Cefalea (mal di testa) - Diarrea, nausea - Aumento dell'ALT (aumento dei livelli di determinati enzimi epatici nel sangue) riscontrato con le analisi - Diradamento dei capelli
English: Mild and moderate hepatic impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide.
Italian: La compromissione epatica lieve e moderata non influisce sulla farmacocinetica della teriflunomide, pertanto non è previsto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve e moderata.
English: Risk difference (CI95%) Relapse-free week 108
Italian: Assenza di recidive settimana 108
English: Pain, Astheniaa
Italian: Dolore, Asteniaa
English: Thu
Italian: SN:
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: FR - France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Italian: FR - Francia EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
English: EL - Greece PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Italian: EL - Grecia PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
English: HU - Hungary sanofi-aventis zrt.
Italian: HU - Ungheria sanofi-aventis zrt.
English: HU - Hungary PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Italian: HU - Ungheria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
English: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
Italian: PT - Portogallo Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
English: Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Italian: PT - Portogallo Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
English: HU - Hungary Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Italian: HU - Ungheria Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
English: EL - Greece EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Italian: EL - Grecia EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
English: PL - Poland Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Italian: PL - Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
English: 2114 Aglantzia
Italian: 2114 Aglantzia Lefkosia
English: EL - Greece LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Italian: EL - Grecia LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
English: FR - France CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Italian: FR - Francia CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
English: EL - Greece ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Italian: EL - Grecia ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
English: Rua João deDeus,19 Venda Nova
Italian: Rua João deDeus,19
English: EL - Greece ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Italian: EL - Grecia ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
English: FR - France THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Italian: FR - Francia THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
English: 50 MG/5ML Oral suspension Oral use
Italian: 50 MG/5ML Sospensione orale Uso orale
English: EL - Greece INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Italian: EL - Grecia INTERMED ABEE Kalyftaki 27
English: EL - Greece B.I.
Italian: EL - Grecia B.I.
English: 200 MG/SUPP Suppository
Italian: 200 MG/SUP Supposta
English: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Italian: PT - Portogallo Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
English: EL - Greece MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
Italian: EL - Grecia MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
English: EL - Greece ANTOR EPE P. Mavromihali 1
Italian: EL - Grecia ANTOR EPE P. Mavromihali 1
English: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Italian: PT - Portogallo Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso,
English: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237 Czech Republic
Italian: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237
English: CY - Cyprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Italian: CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
English: EL - Greece DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Italian: EL - Grecia DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
English: EL - Greece S.J.A.
Italian: EL - Grecia S.J.A.
English: Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Italian: PT - Portogallo Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
English: LT - Lithuania Medochemie Ltd. P.O.
Italian: LT - Lituania Medochemie Ltd. P.O.
English: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
Italian: PT - Portogallo Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
English: APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif.
Italian: PT - Portogallo APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif.
English: EL - Greece FARMILIA E.E.
Italian: EL - Grecia FARMILIA E.E.
English: CY - Cyprus CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Italian: CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
English: EL - Greece COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
Italian: EL - Grecia COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
English: EL - Greece HELP ABEE Valaoritou 10
Italian: EL - Grecia HELP ABEE Valaoritou 10
English: SK - Slovakia Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Italian: Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
English: EL - Greece RAFARM AEBE Korintou 12
Italian: EL - Grecia RAFARM AEBE Korintou 12
English: EL - Greece KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Italian: EL - Grecia KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
English: EL - Greece BROS EPE Avgis & Gallinis 15
Italian: EL - Grecia BROS EPE Avgis & Gallinis 15
English: Mer Medicamentos, Lda.
Italian: PT - Portogallo Mer Medicamentos, Lda.
English: S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal
Italian: S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada
English: Laboratórios Inibsa, S.A.
Italian: PT - Portogallo Laboratórios Inibsa, S.A.
English: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
Italian: PT - Portogallo Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
English: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Italian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
English: LT - Lithuania Zentiva k.s.
Italian: LT - Lituania Zentiva k.s.
English: 2700-487 Amadora Portugal
Italian: 2700-487 Amadora
English: EL - Greece MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Italian: EL - Grecia MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
English: EL - Greece VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Italian: EL - Grecia VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
English: 2700-451 Amadora Portugal
Italian: 2700-451 Amadora
English: EL - Greece REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Italian: EL - Grecia REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
English: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: PT - Portogallo Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: EL - Greece BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Italian: EL - Grecia BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
English: EL - Greece FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Italian: EL - Grecia FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
English: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso
Italian: Edifício Tejo - 6º Piso
English: EL - Greece BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
Italian: EL - Grecia BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
English: Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830-000 Coina
Italian: PT - Portogallo Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830-000 Coina
English: EL - Greece ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Italian: EL - Grecia ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
English: EL - Greece BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Italian: EL - Grecia BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
English: EL - Greece VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Italian: EL - Grecia VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
English: EL - Greece NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Italian: EL - Grecia NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
English: EL - Greece MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Italian: EL - Grecia MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
English: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: PT - Portogallo Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
English: EL - Greece PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Italian: EL - Grecia PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
English: EL - Greece VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Italian: EL - Grecia VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
English: Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Italian: 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
English: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Italian: PT - Portogallo Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
English: EL - Greece PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Italian: EL - Grecia PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
English: GP - genéricos portugueses, Lda.
Italian: PT - Portogallo GP - genéricos portugueses, Lda.
English: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/sachet
Italian: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/bustina
English: PL - Poland Medicom International s.r.o.
Italian: PL - Polonia Medicom International s.r.o.
English: EL - Greece LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
Italian: EL - Grecia LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
English: EL - Greece MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Italian: EL - Grecia MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
English: PL - Poland Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897
Italian: PL - Polonia Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897
English: EL - Greece ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
Italian: EL - Grecia ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
English: CY - Cyprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Italian: CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
English: EL - Greece FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Italian: EL - Grecia FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
English: 3508 Lemessos
Italian: 3508 Lemessos Cyprus
English: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Italian: RO - Romania S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
English: EL - Greece REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
Italian: EL - Grecia REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
English: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/sachet
Italian: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/bustina
English: 3505 Lemessos
Italian: 3505 Lemessos Cyprus
English: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Italian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
English: EL - Greece BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Italian: EL - Grecia BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
English: EL - Greece FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
Italian: EL - Grecia FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
English: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Italian: 3045-016 Coimbra
English: EL - Greece GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Italian: EL - Grecia GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
English: Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Italian: LV - Lettonia Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
English: Granules for oral solution in sachet
Italian: Granulato per soluzione orale in bustina
English: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Italian: PT - Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2,
English: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Italian: PT - Portogallo Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
English: 100 MG/TAB Effervescent tablet Oral use
Italian: 100 MG/CPR Compressa effervescente
English: B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa
Italian: RO - Romania S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa
English: Cinfa Portugal, Lda.
Italian: PT - Portogallo Cinfa Portugal, Lda.
English: Angelini Farmacêutica, Lda.
Italian: PT - Portogallo Angelini Farmacêutica, Lda.
English: 100mg/sachet Granules for oral suspension
Italian: 100mg/bustina Granulato per sospensione orale
English: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Italian: PT - Portogallo Sandoz Farmacêutica, Lda.
English: Mylan, Lda.
Italian: PT - Portogallo Mylan, Lda.
English: Almus,Lda.
Italian: PT - Portogallo Almus,Lda.
English: Film-coated tablet Oral use
Italian: Compressa rivestita Uso orale
English: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 - Abrunheira
Italian: PT - Portogallo Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
English: Germed Farmacêutica, Lda.
Italian: PT - Portogallo Germed Farmacêutica, Lda.
English: MG/SACHET
Italian: MG/BUSTINA
English: Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Italian: Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
English: Coated tablet
Italian: Compressa effervescente
English: FR - France HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
Italian: FR - Francia HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
English: LT - Lithuania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
Italian: LT - Lituania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
English: ES - Spain HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
Italian: ES - Spagna HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
English: PL - Poland Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Italian: PL - Polonia Zentiva a.s.
English: Via Livornese, 897 I-56010 La VettolaPisa
Italian: Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 56010 Pisa - La Vettola Italy
English: Orodispersible tablet Oral use
Italian: Compressa orodispersibile
English: HU - Hungary Lab. Guidotti S.p.A.
Italian: HU - Ungheria Lab. Guidotti S.p.A. Via Livornese 897
English: LT - Lithuania Laboratori Guidotti S.p.A.
Italian: LV - Lettonia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese
English: LV - Latvia
Italian: CY - Cipro
English: The warnings are appropriate.
Italian: Le avvertenze sono appropriate.
English: The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products.
Italian: Lo stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
English: The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data.
Italian: L'ERA è risultata completa in termini di requisiti e qualità dei dati.
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE.
English: The benefit-risk for the products can be considered to be positive.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio per i prodotti può essere considerato positivo.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
English: For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Italian: Per il prodotto pour-on, sono interessati 24 stati membri (CSM): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands.
Italian: Considerati i dati presentati, la Commissione è giunta alle seguenti conclusioni in relazione alle questioni sollevate nella notifica presentata da Germania e Paesi Bassi.
English: No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Italian: Non sono stati effettuati ulteriori studi per raffinare ulteriormente il rischio, in quanto, in questo ambito, non sono attualmente disponibili indicazioni.
English: The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Italian: L'efficacia di Deltanil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme nel corso della procedura decentrata.
English: As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
Italian: Dato che il principio attivo è un ectoparassiticida, è stata presentata un'ERA di fase II.
English: Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata valutata l'efficacia.
English: Assessment of the data submitted
Italian: Valutazione dei dati sottoposti
English: Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound.
Italian: Nel complesso, la deltametrina non è stata considerata un composto PBT.
English: Risk management or mitigation measures
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
English: However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information.
Italian: Tuttavia, è opportuno considerare che le informazioni sull'eventuale accumulo di deltametrina nell'ambiente sedimentario debbano essere comunicate all'utente nelle informazioni sul prodotto.
English: Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors.
Italian: Grazie a questi dati è stato possibile ricavare le PNEC mediante appositi fattori di valutazione.
English: As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required.
Italian: Poiché la PECacqua freatica è risultata inferiore a 0,1 µg/l, non è stata necessaria un'ulteriore valutazione per il comparto acquatico.
English: Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti stercorari, le RMM sono state incluse nei paragrafi 4.5.iii e 5 (Proprietà ambientali) dell'RCP.
English: On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Italian: In base all'ERA il richiedente non ha presentato altre RMM.
English: The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water.
Italian: Non è previsto che l'uso dei prodotti rappresenti un rischio per il suolo, l'acqua freatica e di superficie.
English: The RQ values for surface water were <1 for all target animal types.
Italian: I valori RQ per l'acqua di superficie sono risultati <1 per tutti i tipi di animali interessati.
English: Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate.
Italian: Dati di uno studio accettabile hanno evidenziato un fattore di bioconcentrazione pari a 510 l/kg, un valore inferiore ai 2000 l/kg che indicherebbero una potenziale capacità di bioaccumulo.
English: The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi dello Stato membro di riferimento sono stabiliti nell'Allegato III.
English: New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
Italian: Nuovi studi di fase acuta sono stati condotti dall'OCSE su organismi acquatici seguiti da uno studio della fase cronica con le dafnie.
English: For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as CMS.
Italian: Per il prodotto spot-on sono interessati come CSM Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi.
English: Scientific justifications were provided for the cases of deviations from guidelines and a number of peer reviewed publications were submitted.
Italian: Nei casi di deviazione dalle linee guida sono state fornite giustificazioni scientifiche e presentate numerose pubblicazioni riesaminate da colleghi.