FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fyzické funkce, celkový zdravotní stav a skóre průjmu pacienta vykazovaly klinicky smysluplnou změnu během chemoterapie v obou léčebných ramenech.
Icelandic: Breyting sem hafði klíníska þýðingu kom fram á líkamlegri færni og almennu heilsufari sjúklinga auk niðurgangs meðan á krabbameinslyfjameðferð stóð í báðum meðferðarhópunum.
Czech: První den, kdy byl podáván pouze přípravek Perjeta, byla celková frekvence reakcí na infuzi 9,8 % ve skupině s placebem a 13,2 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta.
Icelandic: Heildartíðni innrennslisviðbragða á fyrsta degi, þegar aðeins Perjeta var gefið, var 9,8% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 13,2% hjá hópnum sem fékk
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni pro případ výskytu hypersenzitivních reakcí.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða.
Czech: Febrilní neutropenie se vyskytla u 13,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 7,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita kom fram hjá 13,7% sjúklinga sem fengu Perjeta og 7,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Obrázek 1 Nezávisle hodnocené přežití bez progrese v podskupinách pacientů
Icelandic: Mynd 1 Lifun án framvindu sjúkdóms að mati óháðrar matsnefndar, eftir undirhópum sjúklinga
Czech: Také výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční komory byl nižší ve skupině léčené přípravkem Perjeta (1,8 % ve skupině léčené placebem versus 1,5 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta) (viz bod 4.4).
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum var einnig lægri í hópnum sem fékk Perjeta (1,8% í hópnum sem fékk lyfleysu, borið saman við 1,5% í hópnum sem fékk Perjeta) (sjá kafla 4.4).
Czech: Při použití režimu s karboplatinou je doporučovaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 po celou dobu léčby (bez zvyšování dávky).
Icelandic: Ef notuð er meðferðaráætlun sem inniheldur karbóplatín er ráðlagður skammtur af docetaxeli 75 mg/m2 allan tímann (engin skammtaaukning).
Czech: Incidence ztráty embrya/plodu byla 33, 50 a 85 % u březích opičích samic, kterým byl podáván každé 2 týdny pertuzumab v dávce 10, 30 a 100 mg/kg (dle Cmax dávky 2,5 až 20krát vyšší než je doporučené dávkování u člověka).
Icelandic: 10 mg/kg af pertuzumab á tveggja vikna fresti, 50% hjá þeim sem fengu 30 mg/kg og 85% hjá þeim sem fengu 100 mg/kg, respectively (2,5 til 20-falt meira en ráðlagðir skammtar handa mönnum, byggt á Cmax).
Czech: Klinické vyhodnocení má být provedeno na základě závažnosti probíhající reakce a odpovědi na podanou léčbu nežádoucího účinku (viz 4.2).
Icelandic: Klínískt mat á að byggja á alvarleika fyrri viðbragða og svörun við meðferð sem veitt hefur verið við aukaverkuninni (sjá kafla 4.2).
Czech: Ve studii APHINITY byla hlášena vyšší incidence průjmu v ramenu léčeném přípravkem Perjeta (71,2 %) ve srovnání s ramenem užívajícím placebo (45,2 %).
Icelandic: Í APHINITY-rannsókninni var tilkynnt um niðurgang með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Perjeta (71,2%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (45,2%).
Czech: Léčba přípravkem Perjeta může způsobit těžký průjem.
Icelandic: Meðferð með Perjeta getur valdið alvarlegum niðurgangi.
Czech: Ve všech léčených skupinách byla 100. den březosti hlášena expozice pertuzumabu u potomků na úrovni 29 až 40 % hladiny v séru matky.
Icelandic: Tilkynnt var um útsetningu fyrir pertuzumab hjá afkvæmum í öllum meðferðarhópum, sem nam 29% til 40% af þéttni í sermi mæðra á GD100.
Czech: Celkem 6 % pacientek mělo inflamatorní karcinom prsu, 25 % lokálně pokročilý karcinom prsu a 69 % operabilní karcinom prsu.
Icelandic: Alls voru 6% sjúklinga með brjóstakrabbamein með bólgu, 25% voru með staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein og 69% voru með skurðtækt brjóstakrabbamein.
Czech: • Přípravek Perjeta se podává v kombinaci s dalšími protinádorovými léky (trastuzumab a chemoterapie).
Icelandic: Perjeta er gefið ásamt annarri krabbameinsmeðferð (trastuzúmabi og krabbameinslyfjum).
Czech: 3 roky bez příhody2 [95% CI]
Icelandic: Tíðni 3 ára án tilviks2 [95% öryggismörk]
Czech: Indikace neoadjuvantní léčby karcinomu prsu je podložena důkazy o zvýšení výskytu patologické úplné odpovědi a trendem k delšímu přežití bez nemoci, na což však nenavazují benefity ve smyslu dlouhodobých výsledků, například celkové přežití nebo přežití bez nemoci.
Icelandic: Ábendingin formeðferð við brjóstakrabbameini er byggð á bættu meinafræðilegu heildar svörunarhlutfalli og tilhneigingu til að bæta lifun án sjúkdóms sem engu að síður sýnir ekki fram á eða mælir nákvæmlega ávinning hvað varðar langtíma niðurstöðu svo sem heildarlifun eða lifun án sjúkdóms.
Czech: Incidence symptomatické systolické dysfunkce levé komory srdeční (LVD [městnavé selhání srdce]) byla vyšší u pacientů léčených přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií ve srovnání s trastuzumabem a chemoterapií.
Icelandic: Tíðni slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction, LVD [hjartabilun]) með einkennum var hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Perjeta ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með trastuzúmabi og krabbameinslyfjum.
Czech: K dispozici pro okamžité použití mají být léčivé přípravky k léčbě těchto reakcí, stejně tak vybavení pro první pomoc.
Icelandic: Hafa á lyf til meðferðar við slíkum viðbrögðum tiltæk til tafarlausrar notkunar, ásamt öðrum neyðarbúnaði.
Czech: • Alergické a anafylaktické (závažnější alergické) reakce s příznaky, které mohou zahrnovat otok obličeje a krku s dýchacími obtížemi.
Icelandic: Ofnæmis- og bráðaofnæmisviðbrögð (alvarlegri ofnæmisviðbrögð) með einkennum sem geta m.a. verið þroti í andliti og hálsi með öndunarerfiðleikum.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: Vyšetřete ejekční frakci levé srdeční komory před zahájením léčby přípravkem Perjeta a v pravidelných intervalech v průběhu léčby přípravkem Perjeta (např. jednou během neoadjuvantní léčby a každých 12 týdnů při adjuvantní léčbě a u metastazujícího onemocnění), aby bylo zajištěno, že hodnota ejekční frakce levé srdeční komory je v mezích normálních hodnot.
Icelandic: Mæla á LVEF áður en meðferð með Perjeta hefst og reglulega meðan á henni stendur (t.d. einu sinni meðan á formeðferð stendur og á 12 vikna fresti meðan á viðbótarmeðferð eða meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum stendur), til að tryggja að LVEF sé innan eðlilegra marka.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Perjeta se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Perjeta.
Czech: Počet pacientů s příhodou Medián, měsíce Celkové přežití - sekundární cílový parametr účinnosti**
Icelandic: fjöldi sjúklinga með versnun Miðgildi mánaðafjölda Heildarlifunviðbótarmælibreyta**
Czech: Asymptomatický nebo mírně symptomatický (třída II podle klasifikace NYHA) pokles LVEF nejméně o 10 procentních bodů oproti výchozí hodnotě a na < 50 % byl hlášen u 2,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 2,8 % pacientů užívajících placebo, z nichž se ke dni uzávěrky dat uzdravilo 79,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 80,6 % pacientů užívajících placebo.
Icelandic: 10 prósentustig frá upphafsgildi og í <50% án einkenna eða með vægum einkennum (NYHA flokkur II) hjá 2,7% sjúklinga sem fengu Perjeta og 2,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu, og af þeim hafði 79,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 80,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu batnað þegar gagnasöfnun lauk.
Czech: Randomizace byla stratifikována dle typu nádoru prsu (operabilní, lokálně pokročilý nebo inflamatorní) a pozitivity ER a/nebo PgR.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir tegund brjóstakrabbameins (skurðtækt, langt gengið, staðbundið eða með bólgu) og eftir því hvort meinið var jákvætt fyrir ER og/eða PgR.
Czech: TRYPHAENA je multicentrická randomizovaná klinická studie fáze II provedená u 225 dospělých pacientek (žen) s HER2-pozitivním lokálně pokročilým, operabilním nebo inflamatorním karcinomem prsu (T2-4d; primární nádor >2 cm v průměru), které dosud nebyly léčeny trastuzumabem, chemoterapií nebo radioterapií.
Icelandic: TRYPHAENA var fjölsetra, slembiröðuð II. stigs klínísk rannsókn, sem gerð var hjá 225 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein sem var staðbundið, langt gengið, skurðtækt eða með bólgu (T2-4d; frumæxli >2 cm í þvermál) sem höfðu ekki fengið trastuzúmab, lyfjameðferð eða geislameðferð áður.
Czech: Všechny analýzy byly stratifikovány podle statusu uzlin, verze protokolu, centrálního statusu hormonálních receptorů a režimu adjuvantní chemoterapie.
Icelandic: Allar greiningar voru lagskiptar eftir því hvort sjúkdómur var í eitlum, útgáfu rannsóknaráætlunar, miðlægri greiningu á hormónaviðtökum og viðbótarmeðferðaráætlun með krabbameinslyfjum.
Czech: v..
Icelandic: A.
Czech: • 3 cykly režimu FEC následované 3 cykly docetaxelu, vše souběžně s přípravkem Perjeta a trastuzumabem
Icelandic: 3 lotur af FEC, sem fylgt var eftir með 3 lotum af docetaxeli, allt gefið samtímis Perjeta og trastuzúmabi
Czech: Onemocnění nehtů Pruritus
Icelandic: Meltingartruflanir Kviðverkur
Czech: V každé skupině četností a tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks og líffæraflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Czech: • Otoky kotníků nebo jiných částí těla v důsledku zadržování nadměrného množství vody v těle
Icelandic: Þrútnir ökklar eða aðrir líkamshlutar vegna vökvasöfnunar í líkamanum
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nebyl pozorován významný rozdíl farmakokinetiky pertuzumabu mezi pacienty ve věku < 65 let (n=306) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n=175).
Icelandic: < 65 ára (n=306) og sjúklingum ≥ 65 ára (n=175).
Czech: Výskyt vyrážky byl vyšší u pacientů, kterým byl přípravek Perjeta podáván v šesti cyklech, v porovnání s pacienty, kterým byl přípravek Perjeta podáván ve třech cyklech, nezávisle na podané chemoterapii.
Icelandic: Tíðni útbrota var hærri hjá sjúklingum sem fengu sex meðferðarlotur af Perjeta í samanburði við sjúklinga sem fengu þrjár meðferðarlotur af Perjeta, óháð því hvaða lyfjameðferð var gefin.
Czech: Nebyly provedeny studie specificky hodnotící vliv pertuzumabu na fertilitu zvířat.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif pertuzumabs á frjósemi hjá dýrum.
Czech: APHINITY je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III prováděná u 4 804 pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu po odstranění primárního nádoru před randomizací.
Icelandic: APHINITY var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind III.stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var hjá 4.804 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein á fyrri stigum, þar sem frumæxlið hafði verið fjarlægt með skurðaðgerð fyrir slembiröðun.
Czech: • Přípravek Perjeta plus trastuzumab
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmabi
Czech: BERENICE je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní studie fáze II prováděná u 401 pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým, zánětlivým nebo raným karcinomem prsu (s primárními nádory > 2 cm v průměru nebo s pozitivními uzlinami).
Icelandic: BERENICE var óslembiröðuð, opin, fjölsetra, fjölþjóðleg II. stigs rannsókn, sem gerð var hjá 401 sjúklingi með brjóstakrabbamein sem var HER2-jákvætt, staðbundið og langt gengið með bólgu eða brjóstakrabbamein á fyrri stigum (með frumkomnum æxlum >2 cm í þvermál eða með sjúkdóm í eitlum).
Czech: • nádor není rozšířen do jiných částí těla a léčba bude podána po operaci (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba).
Icelandic: krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð eftir skurðaðgerð (meðferð sem veitt er eftir skurðaðgerð kallast viðbótarmeðferð)
Czech: Většina případů symptomatického srdečního selhání byla hlášena při adjuvantní léčbě pacientů léčených antracyklinovou chemoterapií (viz bod 4.8)
Icelandic: Meirihluti tilvika hjartabilunar með einkennum sem tilkynnt var um við viðbótarmeðferð kom fram hjá sjúklingum sem fengu krabbameinsmeðferð sem innihélt antrasýklín (sjá kafla 4.8).
Czech: Má být zvážena symptomatická léčba mukozitidy a průjmu.
Icelandic: Íhuga ætti að meðhöndla einkenni slímhúðarbólgu og niðurgangs.
Czech: Ve studii TRYPHAENA byl výskyt febrilní neutropenie vyšší u pacientů, kterým byl podán přípravek Perjeta v šesti cyklech v porovnání s pacienty, kterým byl přípravek Perjeta podán ve třech cyklech, nezávisle na podané chemoterapii.
Icelandic: Í TRYPHAENA var tíðni daufkyrningafæðar með hita hærri hjá sjúklingum sem fengu sex meðferðarlotur af Perjeta í samanburði við sjúklinga sem fengu þrjár meðferðarlotur af Perjeta óháð því hvaða krabbameinslyfjameðferð var gefin.
Czech: • k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsus vysokým rizikem rekurence (viz bod 5.1)..
Icelandic: viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein á fyrri stigum, sem eru í mikill hættu á að sjúkdómurinn taki sig upp á ný (sjá kafla 5.1).
Czech: • Kohorta A - 4 cykly doxorubicinu a cyklofosfamidu jednou za dva týdny v dose-dense režimu a pak 4 cykly přípravku Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a paklitaxelem
Icelandic: Hópur A - 4 meðferðarlotur af háskammta doxorubicíni og cýklófosfamíði á tveggja vikna fresti, fylgt eftir með 4 meðferðarlotum af Perjeta ásamt trastuzúmabi og paclitaxeli
Czech: Při hodnocení rizika u časného karcinomu prsu je nutno brát v úvahu velikost nádoru, stupeň, stav hormonálních receptorů a metastázy v mízních uzlinách.
Icelandic: Á fyrri stigum brjóstakrabbameins á að taka tillit til æxlisstærðar, gráðu, stöðu hormónaviðtaka og meinvarpa í eitlum við áhættumat.
Czech: Biotransformace Metabolismus pertuzumabu nebyl přímo studován.
Icelandic: Umbrot pertuzumabs hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Czech: Před použitím přípravku Perjeta se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Perjeta:
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Perjeta a trastuzumabem do progrese nemoci, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab þar til sjúkdómur versnaði, samþykki var dregið til baka eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Czech: Pacienti s časným karcinomem prsu
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení) - primární cílový parametr účinnosti*
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms (óháð mat) - aðalmælibreyta*
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu byla celková frekvence příhod hypersenzitivity/anafylaxe hlášených řešiteli během celého období léčby 9,3 % ve skupině s placebem a 11,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta, z toho se ve 2,5 % respektive ve 2,0 % jednalo o příhody stupně 3 až 4 dle NCI-CTCAE.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA á brjóstakrabbameini með meinvörpum, var heildartíðni ofnæmis/bráðaofnæmis sem rannsakendur tilkynntu um yfir allt meðferðartímabilið 9,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 11,3% hjá hópnum sem fékk Perjeta, en af þeim voru 2,5% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 2,0% hjá hópnum sem fékk Perjeta á stigi 3-4 samkvæmt NCI-CTCAE.
Czech: Další informace o reakcích na infuzi, které je nutno sledovat během infuze a po jejím ukončení, jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky".
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvers konar innrennslisviðbrögðum þarf að vera á varðbergi gegn meðan á innrennsli stendur og eftir að því lýkur er að finna í kafla 4 „Alvarlegar aukaverkanir".
Czech: Bezpečnost přípravku Perjeta byla obecně konzistentní v rámci studií, ačkoliv incidence a nejčastější nežádoucí účinky se lišily v závislosti na tom, zda byl přípravek Perjeta podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými cytostatiky.
Icelandic: Öryggi Perjeta var yfirleitt svipað í rannsóknunum, þó breytilegt hafi verið hverjar voru algengustu aukaverkanirnar og hver tíðni aukaverkana var, eftir því hvort Perjeta var gefið eitt sér eða ásamt æxlishemjandi lyfjum.
Czech: Úpravy dávky docetaxelu a jiné chemoterapie, viz relevantní SPC.
Icelandic: Upplýsingar um breytingar á skömmtum af docetaxeli og öðrum krabbameinslyfjum er að finna í SmPC fyrir viðkomandi lyf.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Icelandic: Húð og undirhúð Hárlos Útbrot
Czech: V sub-studii randomizované pivotní studie CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu nebyly u 37 pacientů pozorovány farmakokinetické interakce mezi pertuzumabem a trastuzumabem nebo mezi pertuzumabem a docetaxelem.
Icelandic: Í hlutarannsókn slembiröðuðu lykilrannsóknarinnar CLEOPATRA, sem gerð var hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem 37 sjúklingar tóku þátt í, sáust engar milliverkanir á lyfjahvörf milli pertuzumabs og trastuzúmab eða pertuzumabs og docetaxels.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byla četnost úplné patologické odpovědi (pCR) v prsu (ypT0/is), přežití bez nemoci (DFS), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)
Icelandic: Viðbótarendapunktar voru pCR-hlutfall í brjósti (ypT0/is), lifun án sjúkdóms (DFS), lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og heildarlifun (OS).
Czech: Analýza senzitivity provedená při doporučeném dávkování a režimu pro přípravek Perjeta a při extrémních hodnotách těchto dvou proměnných však neprokázala jejich významný vliv na možnost dosažení cílové koncentrace v ustáleném stavu, jak byla definována v preklinických modelech s xenoimplantáty.
Icelandic: Næmisgreiningar sem gerðar voru við ráðlagða skammta og skammtaáætlun fyrir Perjeta sýndu þó að við ystu gildi þessara tveggja mælibreyta höfðu þær engin marktæk áhrif á hæfni til að ná þeirri markþéttni við stöðugt ástand sem fundin var með forklínískum rannsóknum á líkönum sem byggðu á ósamgena græðlingum.
Czech: Na základě farmakologických účinků anti-HER2 přípravků a antracyklinů lze očekávat zvýšené riziko kardiotoxicity při souběžném užívání přípravku Perjeta a antracyklinů než při následném užívání.
Icelandic: Samkvæmt lyfjafræðilegri verkun lyfja sem beinast að HER2 og antrasýklína má hugsanlega búast við meiri hættu á eiturverkunum á hjarta við samhliðanotkun Perjeta og antrasýklína en ef lyfin eru notuð hvort á eftir öðru.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Perjeta musí mít HER2-pozitivní nádor s HER2 pozitivitou definovanou jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení a/nebo poměr ≥ 2,0 při stanovení in situ hybridizací (ISH) validovaným testem.
Icelandic: Perjeta verða að vera með æxli sem er jákvætt fyrir tjáningu HER2-sameindarinnar, sem er skilgreint sem skor sem er 3+ samkvæmt mótefnavefjalitun (immunohistochemistry, IHC) og/eða hlutfall sem er >2,0 samkvæmt kjarnsýrupörun í vef (in situ hybridisation, ISH), hvort tveggja með gilduðum prófum.
Czech: Přípravek Perjeta neobsahuje žádné antimikrobiální látky.
Icelandic: Perjeta inniheldur engin rotvarnarefni.
Czech: Další informace z podpůrných klinických studií
Icelandic: Viðbótarstuðningsupplýsingar úr klínískum rannsóknum
Czech: Perjeta + trastuzumab + chemoterapie
Icelandic: Perjeta + trastuzumab + krabbameinslyf
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly výskyt klinických odpovědí, výskyt konzervativních operací prsu (jen při nádoru T2-3), přežití bez nemoci (DFS) a přežití bez progrese (PFS).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir virkni voru klínískt svörunarhlutfall, hlutfall skurðaðgerða sem varðveittu brjóstavef (eingöngu T2-3 æxli), lifun án sjúkdóms (DFS) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Czech: Příhody průjmu dobře reagovaly na proaktivní opatření za použití protiprůjmových léků.
Icelandic: Niðurgangur svaraði vel fyrirbyggjandi meðferð með stemmandi lyfjum.
Czech: Doporučená úvodní dávka pertuzumabu je 840 mg podaná v intravenózní infuzi trvající 60 minut následovaná každé 3 týdny udržovací dávkou 420 mg podávanou po dobu 30 až 60 minut.
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur af pertuzumabi er 840 mg, gefinn sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum og fylgt eftir með 420 mg viðhaldsskammti sem gefinn er á 30 til 60 mínútum á 3 vikna fresti.
Czech: Hodnota p (log-rank test, stratifikace 3 roky bez příhody3 [95% CI] Sekundární cílové parametry1
Icelandic: Tíðni 3 ára án tilviks3 [95% öryggismörk] Viðbótarendapunktar1
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100)
Czech: Druhou možností je podávání docetaxelu v dávce 100 mg/m2 v třítýdenním schématu od zahájení léčby, opět v závislosti na zvoleném režimu.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa docetaxel í skömmtum sem nema 100 mg/m2 á 3 vikna fresti frá upphafi og er það einnig háð því hvaða meðferðaráætlun er valin.
Czech: p-hodnota (se
Icelandic: 4. p-gildi samkvæmt
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků musí být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Czech: Při císařském řezu 100. den březosti byly nalezeny ve všech skupinách dle dávky pertuzumabu oligohydramnion, nižší relativní hmotnost plic a ledvin a mikroskopické známky hypoplazie ledvin odpovídající opožděnému vývoji ledvin.
Icelandic: Við keisaraskurð á GD100 sást legvatnsbrestur, minnkuð hlutfallsleg þyngd lungna og nýrna og smásæjar vísbendingar um nýrnavanvöxt (renal hypoplasia), sem samrýmdust seinkaðri þroskun nýrna, hjá öllum skammtahópum.
Czech: Při podávání s přípravkem Perjeta lze začít s dávkou docetaxelu 75 mg/m2, kterou lze následně zvýšit na 100 mg/m2 podle zvoleného režimu a snášenlivosti počáteční dávky.
Icelandic: Þegar docetaxel er gefið samhliða Perjeta má upphafsskammtur þess vera 75 mg/m2, en síðar má auka hann í 100 mg/m2, háð því hvaða meðferðaráætlun er valin og því hvernig upphafsskammtur þolist.
Czech: Pacienti po předchozí léčbě antracyklinem nebo předchozí radioterapii oblasti hrudníku mohou mít zvýšené riziko poklesu LVEF.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa fengið antrasýklín eða geislameðferð á brjóstkassa gætu verið í aukinni hættu á lækkun LVEF.
Czech: Pertuzumab kromě toho aktivuje na protilátkách závislou buněčnou cytotoxicitu.
Icelandic: Að auki veldur pertuzumab mótefnaháðu frumumiðluðu frumudrápi (antibodydependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Czech: Na základě hlášených nežádoucích účinků nemá přípravek Perjeta žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Perjeta engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční komory (městnavé srdeční selhávání) byl 1,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a docetaxel následně po režimu FEC (tím byl vyloučen pacient, u kterého se vyskytla symptomatická dysfunkce levé srdeční komory v průběhu léčby režimem FEC před podáním přípravku Perjeta plus trastuzumab a docetaxel) a také 1,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta v kombinaci s režimem TCH.
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum (hjartabilun) var 1,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli á eftir FEC (undanskilinn er einn sjúklingur sem fékk vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum meðan á FEC-meðferð stóð en áður en hann fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli) og einnig 1,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt TCH.
Czech: Pacientky byly randomizovány k předoperační léčbě 4 cykly jedním z následujících neoadjuvantních režimů:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá 4 lotur af einhverri eftirtalinna formeðferða fyrir skurðaðgerð:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než zahájíte léčbu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en meðferð hefst.