FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EUR 1009-M er et åbent studie med en enkelt arm hos 19 patienter i alderen 1-6 år, som alle havde eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Czech: Studie EUR 1009-M bylo otevřené klinické hodnocení s jedním ramenem provedené u 19 pacientů ve věku 1 až 6 let s EPI způsobenou CF. Zhruba polovina pacientů byla ve věku 1 až 3 roky.
Danish: Der er ikke gennemført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men da pancreasenzymer ikke optages fra mave-tarm-kanalen, forventes der ingen systemisk toksicitet efter oral administration af pancreaspulver.
Czech: Pankreatické enzymy se však nevstřebávají z gastrointestinálního traktu, a proto se po perorálním podání práškového pankreatinu neočekává žádná systémová toxicita.
Danish: De alvorligste bivirkninger, der er set med andre lægemidler, der bruges til erstatning af pancreasenzymer, er anafylaktisk shock og blokering af tarmene (fibroserende colonopati).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pozorovaným u jiných léků nahrazujících pankreatické enzymy je „anafylaktický šok" a fibrotizující kolonopatie.
Danish: Lavt blodglucose Forhøjet blodglucose Vægttab
Czech: Snížená glykemie Zvýšená glykemie Snížená hmotnost Zvýšená hmotnost
Danish: Bortskaf kapslen, hvis den ved et uheld bliver knust.
Czech: Každou náhodně rozdrcenou tobolku zlikvidujte.
Danish: Efter anbrud: 6 måneder ved temperaturer under 25°C.
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Danish: - proteaseaktivitet:
Czech: - proteolytická aktivita:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer kan den glykæmiske kontrol blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt.
Czech: U pacientů ohrožených abnormální glykemií může být kontrola glykemie ovlivněna podáním substituční léčby pankreatickými enzymy (viz bod 4.4).
Danish: Det bør overvejes at monitorere blodglucose hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer, da den glykæmiske kontrol kan blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt.
Czech: Je třeba zvážit monitorování glykemie u pacientů ohrožených abnormální glykemií, protože substituční léčba pankreatickými enzymy může mít vliv na kontrolu glykemie (viz bod 4.8).
Danish: Hævelse i ansigtet Urticaria
Czech: Otok obličeje Kopřivka
Danish: Kapselindholdet må ikke blandes med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad.
Czech: Nemíchejte s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate i sværhedsgrad i de kliniske studier.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Danish: Det understøttende studie EUR-1008-M, der blev gennemført i USA, er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over-studie med 34 patienter i alderen 7-23 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Czech: Šlo o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním, jehož se zúčastnilo 34 pacientů ve věku 7 až 23 let s EPI způsobenou cystickou fibrózou.
Danish: Statistik opsummering Gennemsnit (SD) Median (minimum-maksimal)
Czech: Střední hodnota (SD)
Danish: Kronisk høje doser af pancreasenzymer er blevet forbundet med fibroserende colonopati og, som følge deraf, i nogle tilfælde colonstrikturer (se pkt.
Czech: Chronické podávání vysokých dávek přípravků s pankreatickými enzymy bylo spojeno s fibrotizující kolonopatií a v důsledku toho v některých případech se strikturami tračníku (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: 25.000 enheder*
Czech: 25 000 jednotek*
Danish: HDPE-beholder med poser med tørremiddel, børnesikret lukke af polypropylen med indvendig beklædning og afrivelig forsegling.
Czech: Lahvička z HDPE obsahující sáčky s vysoušedlem, uzavřená polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Danish: 40.000 enheder*
Czech: 40 000 jednotek*
Danish: Den anbefalede startdosis for børn i alderen 14 år er 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dětí ve věku od 1 do 4 let je 1 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti s každým jídlem.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tørremidlet må ikke sluges.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepolykejte vysoušedlo.
Danish: Der var ingen udvaskningsperiode.
Czech: Součástí studie nebyla žádná wash-out perioda.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kapslerne må ikke tygges.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolky nekousejte.
Danish: Pancreasenzymer optages ikke fra mave-tarm-kanalen.
Czech: Pankreatické enzymy se nevstřebávají z gastrointestinálního traktu.
Danish: * Ph.Eur.-enheder
Czech: * Jednotka dle Ph. Eur.
Danish: *Ph.Eur.-enheder
Czech: *Jednotka dle Ph. Eur.
Danish: Enzepi 5.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 10.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 25.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 40.000 enheder, hårde enterokapsler
Czech: Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Danish: - amylaseaktivitet:
Czech: - amylolytická aktivita:
Danish: 5.000 enheder*
Czech: 5 000 jednotek*
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Enzepi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzepi užívat Jak se Enzepi užívá
Danish: Så meget Enzepi skal du tage
Czech: Kolik přípravku Enzepi se užívá
Danish: I kliniske studier har 110 børn med cystisk fibrose i alderen 1 måned og derover fået Enzepi i en dosering, der sikrede stabilisering af symptomerne.
Czech: V klinických hodnoceních byl přípravek Enzepi v dávce, která zajišťovala stabilizaci symptomů, podán 110 dětem s CF (cystickou fibrózou) ve věku 1 měsíce a starším.
Danish: - lipaseaktivitet:
Czech: lipolytická aktivita:
Danish: Hvis du oplever noget af følgende, skal du straks søge akut lægehjælp: kløe, nældefeber eller udslæt hævede øjne, læber, hænder eller fødder følelse af svimmelhed, eller at du skal besvime vejrtræknings- eller synkebesvær svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed
Czech: otok očí, rtů, rukou nebo nohou, točení hlavy nebo pocit na omdlení, dýchací či polykací obtíže,
Danish: Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du give dit barn blandingen med det samme.
Czech: Pokud granule Enzepi vysypete do jídla, dejte svému dítěti směs léku a jídla ihned a přípravek Enzepi, který jste vysypali do jídla, neskladujte.
Danish: Endvidere for Enzepi 25.000 enheder enterogranulat Gul jernoxid (E172)
Czech: Další látky pro Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Danish: Sådan skal du tage Enzepi
Czech: Jak se Enzepi užívá
Danish: Det er vigtigt hele tiden at sikre, at patienterne er velhydrerede under behandling med Enzepi.
Czech: Při podávání přípravku Enzepi je důležité vždy zajistit dostatečnou hydrataci pacientů.
Danish: Bivirkningerne hos ældre med eksokrin pancreasinsufficiens var af samme hyppighed, type og sværhedsgrad som hos voksne.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí byly u starších osob s exokrinní pankreatickou insuficiencí ve srovnání s dospělými podobné.
Danish: Administrationen skal følges op af amning eller modermælkserstatning for at sikre, at alt indholdet i kapslen indtages.
Czech: Po podání se mají zapít mateřským mlékem nebo umělou kojeneckou výživou, aby bylo zajištěno úplné požití.
Danish: Aktive stoffer: Det aktive stof er pancreas-pulver udvundet af pancreas (bugspytkirtler) fra svin.
Czech: Obsah balení a další informace Co Enzepi obsahuje - Léčivou látkou je pancreatis pulvis z vepřových pankreatů.
Danish: Træthed Utilpashed
Czech: Únava Malátnost
Danish: Enzepi-kapslerne eller deres indhold må ikke knuses eller tygges, og kapslerne eller deres indhold må ikke holdes i munden.
Czech: Tobolky Enzepi ani granule, které jsou uvnitř, se nesmí drtit ani kousat a tobolky ani granule uvnitř nesmíte Vy ani Vaše dítě držet v ústech.
Danish: Kapslerne skal tages med et glas vand eller juice og synkes hele.
Czech: Tobolky je nutné spolknout celé a zapít je vodou nebo džusem.
Danish: Kapselskal Hypromellose Carrageenan (E407) Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Carnaubavoks Renset vand
Czech: Karagenan (E407) Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171) Karnaubský voskČištěná voda
Danish: Virkningen af Enzepi er blevet undersøgt hos 130 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens associeret med cystis fibrose i et studie med aktiv komparator og i et placebokontrolleret studie.
Czech: Účinnost přípravku Enzepi byla hodnocena v jedné studii s aktivním komparátorem a jedné placebem kontrolované studii, jichž se zúčastnilo 130 pacientů s EPI (exokrinní insuficiencí pankreatu) spojenou s CF.
Danish: Enzepi indeholder en blanding af naturlige fordøjelsesenzymer til fordøjelse af maden, herunder lipase til fordøjelse af fedt, protease til fordøjelse af protein og amylase til fordøjelse af kulhydrater.
Czech: Tyto enzymy zahrnují lipázy pro trávení tuků, proteázy pro trávení bílkovin a amylázy pro trávení sacharidů.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Enzepi til patienter med tidligere urinsyregigt, nyresvigt eller hyperurikæmi.
Czech: Při předepisování přípravku Enzepi pacientům se dnou, poruchou funkce ledvin nebo hyperurikemií v anamnéze je nutné postupovat s opatrností.
Danish: Endvidere for Enzepi 10.000 enheder enterogranulat Gul jernoxid (E172)
Czech: Další látky pro Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Danish: Til børn i alderen fra 1 til under 4 år er den anbefalede startdosis 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid.
Czech: Pediatrická populace ve věku od 1 do 4 let U dětí ve věku od 1 do 4 let je doporučená počáteční dávka 1 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Danish: 10.000 enheder*
Czech: 10 000 jednotek*
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Danish: Sørg for, at beholderen er tæt tillukket, og lad tørremidlet ligge i den for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Dyspnø*
Czech: Dušnost*
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 40.000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 40 000
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): ubehag i maven eller oppustethed luft i maven diarré hovedpine.
Czech: Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest břicha Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): břišní diskomfort nebo nadýmání plynatost/větry průjem bolest hlavy Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Danish: I sjældne tilfælde ses en alvorligere allergisk reaktion, der omfatter varmefølelse, svimmelhed, besvimelse og vejrtrækningsbesvær.
Czech: Ve vzácných případech může těžká alergická reakce zahrnovat pocit horkosti, závratě a mdloby nebo dýchací obtíže; jedná se o příznaky těžkého, potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného „anafylaktický šok".
Danish: Giv Enzepi lige før du ammer eller giver modermælkserstatning.
Czech: Kojencům mladším než 1 rok podávejte Enzepi těsně před krmením umělou kojeneckou výživou nebo mateřským mlékem.
Danish: For at undgå irritation af slimhinderne skal det sikres, at Enzepi ikke bliver knust eller tygget eller bliver siddende i mundslimhinden.
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nebyl rozdrcen, rozkousán ani nezůstal v ústech, aby se předešlo podráždění ústní sliznice.
Danish: Enzepi 5.000 enheder, enterokapsler, hårde
Czech: Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 25.000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 25 000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 5.000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 5 000
Danish: o Kapselskal:
Czech: amyláza:
Danish: Behandlingen startes ved en lav dosis, som lægen så langsomt øger, indtil den rette dosis er nået.
Czech: Léčba se zahajuje nízkou dávkou, kterou poté může lékař pomalu zvyšovat až do dosažení vhodné dávky.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enzepi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enzepi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Enzepi
Czech: Další informace o přípravku Enzepi
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (5 000, 10 000, 25 000 og 40 000 enheder).
Czech: Přípravek Enzepi je dostupný ve formě tobolek (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotek).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enzepi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enzepi.
Danish: I en hovedundersøgelse, hvori deltog 96 patienter, medførte behandling med Enzepi en absorption på 84 % af de fedtstoffer, som patienten indtog over 72 timer, sammenholdt med 85 % for det allerede godkendte lægemiddel.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 96 pacientů, vedla léčba přípravkem Enzepi během 72 hodin ke vstřebání 84 % tuků, které pacient požil, ve srovnání s 85 % tuků vstřebaných při léčbě již schváleným přípravkem.
Danish: Enzepi hjælper dermed kroppen med bedre at optage næringsstoffer, især fedtstoffer.
Czech: Přípravek Enzepi tudíž pomáhá tělu lépe vstřebávat živiny, především tuky.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Enzepi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Enzepi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enzepi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enzepi?
Danish: Pancreaspulver
Czech: Enzepi pancreatis pulvis
Danish: Kapslerne bør synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
Czech: Tobolky se polykají celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Danish: Hvad er Enzepi, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá?
Danish: Den rette dosis afhænger af symptomerne på sygdommen, fedtindholdet i afføringen, fedtindholdet i kosten og patientens legemsvægt.
Czech: Vhodná dávka závisí na příznacích onemocnění, množství tuku ve stolici, obsahu tuku ve stravě a hmotnosti pacienta.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Enzepi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 patienter) er påvirkning af tarmsystemet (mavesmerter, oppustethed, diarré, opkastning, forstoppelse og kvalme) og hovedpine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enzepi (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou střevní potíže (bolest břicha, nadýmání, průjem, zvracení, zácpa a pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Danish: De alvorligste bivirkninger, der er set ved lægemidler med pancreasenzymer, er anafylaktiske (allergiske) reaktioner og fibroserende colonopati (ardannelse og fortykkelse af tarmvæggen).
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u všech léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické (alergické) reakce a fibrotizující kolonopatie (zjizvení a ztluštění střevní stěny).
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Enzepi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku přípravku Enzepi, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, er bivirkningerne ved Enzepi sammenlignelige med andre markedsførte produkter.
Czech: Z hlediska bezpečnosti jsou nežádoucí účinky přípravku Enzepi srovnatelné s jinými přípravky na trhu.
Danish: Enzepi er et lægemiddel, der bruges til at behandle voksne og børn, hvis bugspytkirtel ikke producerer nok enzymer (en lidelse, der kaldes pancreatisk insufficiens) på grund af cystisk fibrose eller andre lidelser, f.eks. kræft i bugspytkirtlen.
Czech: Enzepi je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí, jejichž pankreas neprodukuje dostatek enzymů (onemocnění známé jako pankreatická insuficience) v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění, jako je karcinom pankreatu.
Danish: I de kliniske undersøgelser var de fleste bivirkninger milde til moderate.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Enzepi fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enzepi je uveden v příbalové informaci.
Danish: Pancreaspulver er et kendt stof, der har været godkendt til behandling af pancreatisk insufficiens i mange år.
Czech: Pancreatis pulvis je dobře známá látka, která je pro léčbu pankreatické insuficience schválena již mnoho let.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Enzepi bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Enzepi používat.
Danish: Enzepi skal tages sammen med et måltid eller et mellemmåltid og et glas vand eller juice.
Czech: Přípravek Enzepi se užívá během hlavního jídla či svačiny a zapíjí se vodou nebo džusem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enzepi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enzepi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP har taget hensyn til, at brugen af pancreaspulver til behandling af pancreatisk insufficiens har været almindeligt anerkendt i klinisk praksis i mere end 20 år.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že používání pancreatis pulvis k léčbě pankreatické insuficience je v lékařské praxi dobře zavedený postup používaný více než 20 let.
Danish: Det er påvist, at Enzepi er lige så virkningsfuldt som et allerede godkendt lægemiddel, der indeholder pancreaspulver, og som anvendes til pancreatisk insufficiens.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již schválený léčivý přípravek obsahující pancreatis pulvis, který se používá při pankreatické insuficienci.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Enzepi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enzepi?
Danish: En mangel på disse enzymer medfører ringe vækst, vægttab, mavesmerter og diarré.
Czech: Nedostatek těchto enzymů způsobuje zhoršený růst, ztrátu hmotnosti, bolest břicha a průjem.
Danish: Det indeholder enzymer, som hjælper med at nedbryde fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.
Czech: Obsahuje enzymy, které pomáhají trávit tuky, sacharidy a bílkoviny.
Danish: Det er påvist, at Enzepi er lige så virkningsfuldt som det allerede godkendte lægemiddel.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již známý registrovaný léčivý přípravek na trhu.
Danish: Det aktive stof i Enzepi, pancreaspulver, er beregnet til at erstatte de manglende enzymer hos patienter, hvis bugspytkirtel ikke producerer nok af disse.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi, pancreatis pulvis, nahrazuje chybějící enzymy u pacientů, jejichž pankreas jich nevytváří dostatečné množství.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Enzepi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Enzepi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Enzepi er pancreaspulver, som er udvundet af bugspytkirtler fra svin.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi je pancreatis pulvis, který se získává z vepřových pankreatů.
Danish: Pancreasenzymer er nødvendige for at kunne nedbryde fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.
Czech: Pankreatické enzymy jsou nezbytné k trávení tuků, sacharidů a bílkovin.
Danish: Hvordan virker Enzepi?
Czech: Jak přípravek Enzepi působí?
Danish: blande indholdet med en lille mængde syrlig mad, f.eks. frugtpuré, som så skal synkes med det samme uden at tygge.
Czech: V případě pacientů, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky, je možné tobolky opatrně otevřít a obsah smíchat s malým množstvím kyselého jídla, jako je ovocné pyré, které by se mělo okamžitě spolknout bez kousání.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Enzepi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Enzepi byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Enzepi godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enzepi schválen?
Danish: Hvordan anvendes Enzepi?
Czech: Jak se přípravek Enzepi používá?
Danish: EU/1/16/1116/001
Czech: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Danish: 400 mg/100 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse beholder (HDPE) 28 tabletter
Czech: 400 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla
Danish: e. Dette er lægemidler inden for en klasse, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
Czech: e. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid i løbet af denne behandling eller i en periode efter, behandlingen er afsluttet.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby nebo po určitou dobu po ukončení léčby neotěhotněla.
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Danish: Spørg din læge om en effektiv præventionsmetode, som er egnet til dig og din partner.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás a Vaši partnerku vhodná.
Danish: Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred.
Czech: Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.
Danish: Virkning på lægemiddelniveau.
Czech: Účinky na hladiny léčivých látek.
Danish: • Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Czech: • Jestliže právě užíváte kteroukoli z následujících léčivých látek:
Danish: • har andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, například
Danish: Slug tabletten hel med eller uden mad.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Øget score (forværring)
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení)
Danish: Ingen vurdering
Czech: Bez hodnocení
Danish: Anbefalet dosis Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen i 12 uger.
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.
Danish: Øget score (forværring) Ingen vurdering
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení) Bez hodnocení
Danish: f. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Czech: f. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Danish: Lægemiddel efter behandlingsområder/mulig interaktionsmekanisme
Czech: Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce