FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Slovak: Štúdie karcinogenity pri intravenóznom podaní peramiviru sa neuskutočnili.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti intravenskom injekcijom peramivira nisu provedena.
Slovak: Farmakokinetické parametre po intravenóznom (IV) podaní peramiviru (0,17-násobok až 2-násobok odporúčanej dávky) vykazovali lineárny vzťah medzi dávkou a expozičnými parametrami (maximálna koncentrácia v sére [Cmax] a plocha pod krivkou [AUC]).
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon intravenske (i.v.) primjene peramivira (od 0,17 do 2 puta veće od preporučene doze) pokazali su linearan odnos između parametara doze i izloženosti (najveća koncentracija u serumu [Cmax] i područje ispod krivulje [AUC]).
Slovak: • závažné alergické reakcie vrátane závažnej alergickej šokovej reakcie so svrbiacou vyrážkou, opuchom hrdla a jazyka, ťažkosťami pri dýchaní, závratmi a vracaním.
Croatian: • teške alergijske reakcije, uključujući tešku alergijsku reakciju šoka sa značajkama kao što su osip praćen svrbežom, oticanje grla i jezika, otežano disanje, ošamućenost i povraćanje
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Slovak: • nízka hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily;
Croatian: • niske razine vrste bijelih krvnih stanica pod nazivom neutrofili
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, boli hlásené delírium, halucinácie a abnormálne správanie.
Croatian: U bolesnika oboljelih od gripe koji su primili peramivir prijavljeni su delirij, halucinacije i neuobičajeno ponašanje.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
Croatian: Srčani poremećaji produljeni QT interval na elektrokardiogramu
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Slovak: • veľmi závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a exfoliatívnej dermatitídy.
Croatian: • vrlo teške reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i eksfolijativni dermatitis
Slovak: Peramivir sa vylučuje renálnou exkréciou a možno ho odstrániť hemodialýzou.
Croatian: Peramivir se uklanja bubrežnim izlučivanjem i može se ukloniti hemodijalizom.
Slovak: U juvenilných potkanov a králikov sa uskutočnili dvojtýždňové štúdie toxicity po perorálnom podávaní a u juvenilných potkanov sa uskutočnila štvortýždňová štúdia toxicity po intravenóznom podávaní.
Croatian: Ispitivanja oralne toksičnosti u trajanju od dva tjedna provedena su na mladunčadi štakora i kunića, a ispitivanje intravenske toksičnosti u trajanju od četiri tjedna provedeno je na mladunčadi štakora.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie peramiviru sú obličky.
Croatian: Glavni način eliminacije peramivira je putem bubrega.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nepríjemný pocit v hrudníku, únava
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene nelagoda u prsima, umor
Slovak: Čo Alpivab obsahuje
Croatian: Što Alpivab sadrži
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, pľuzgierovitá vyrážka alebo olupovanie kože.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje kože ili grla, otežano disanje, osip u obliku mjehurića ili ljuštenje kože.
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom bolo 245 osôb na začiatku infikovaných chrípkovým vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y, boli mediánové východiskové hodnoty IC50 pre peramivir 51,0 nM, pre oseltamivir 487,6 nM a pre zanamivir 0,95 nM.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojemu je 245 ispitanika na početku liječenja bilo zaraženo virusom gripe tipa A/H1N1 koji sadržava mutaciju H275Y, medijan početne vrijednosti IC50 za peramivir iznosio je 51,0 nM, za oseltamivir 487,6 nM i za zanamivir 0,95 nM.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru sa hodnotila v štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 17 rokov s nekomplikovanou chrípkou.
Croatian: Farmakokinetika peramivira ocijenjena je u ispitivanju na pedijatrijskim ispitanicima u dobi od 2 do 17 godina oboljelima od nekomplicirane gripe.
Slovak: Tento liek obsahuje 212,4 mg sodíka v 3 injekčných liekovkách, čo zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého človeka podľa Svetovej zdravotníckej organizácie.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 212,4 mg natrija u tri bočice, što odgovara 10,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Slovak: Osoby boli vhodné na zaradenie do skúšania, ak mali horúčku vyššiu než 38 °C a pozitívny rýchly test na detekciu prítomnosti antigénu chrípkového vírusu v spojení s aspoň dvomi z týchto príznakov: kašeľ, nazálne symptómy, boľavé hrdlo, myalgia, zimnica/potenie, nevoľnosť, únava alebo bolesť hlavy.
Croatian: Ispitanici su ispunjavali uvjete ako su imali vrućicu veću od 38 °C i pozitivan brzi test za dokazivanje antigena virusa gripe, uz barem dva sljedeća simptoma: kašalj, nazalne simptome, grlobolju, mialgiju, zimicu/znojenje, malaksalost, umor ili glavobolju.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ, čas do zmiernenia príznakov, bol definovaný ako počet hodín od podania skúšaného lieku až do začiatku 24-hodinového obdobia, počas ktorého všetkých sedem symptómov chrípky (kašeľ, boľavé hrdlo, nazálna kongescia, bolesť hlavy, horúčka, myalgia a únava) buď neboli prítomné alebo boli aspoň počas 21,5 hodiny prítomné nie na vyššej úrovni ako „mierne".
Croatian: Primarna mjera ishoda, vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma, definirana je kao broj sati od početka primjene ispitivanog lijeka do početka 24-satnog razdoblja u kojem je svih sedam simptoma gripe (kašalj, grlobolja, začepljenost nosa, glavobolja, grozničavost, mialgija i umor) izostalo ili bilo prisutno na razini ne većoj od blage najmanje 21,5 sati.
Slovak: Alpivab obsahuje sodík
Croatian: Alpivab sadrži natrij
Slovak: Chrípkové vírusy A/H1N1, ktoré obsahujú mutáciu H275Y, vykazujú zníženú citlivosť na peramivir a oseltamivir.
Croatian: Virusi gripe tipa A/H1N1 koji sadržavaju mutaciju H275Y imaju smanjenu osjetljivost na peramivir i oseltamivir.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva dermatitída, lieková erupcia, ekzém, urtikária multiformn ý erytém exfoliatívna dermatitída*, StevensovJohnsonov syndróm*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, ekcem, urtikarija multiformn i eritem eksfolijativni dermatitis*, StevensJohnsonov sindrom*
Slovak: Dávka sa má znížiť u dospelých a dospievajúcich (vo veku 13 rokov a starších) s absolútnou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR) nižšou ako 50 ml/min., ako je uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Dozu treba smanjiti za odrasle i adolescente (13 godina i više), s apsolutnom brzinom glomerularne filtracije (GFR) manjom od 50 ml/min, kao što je prikazano u tablici 2 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Na výpočet klírensu kreatinínu sa použili merania sérovej hladiny kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec).
Croatian: Mjerenja kreatinina u serumu upotrijebljena su za izračun vrijednosti klirensa kreatinina (Cockcroft-Gaultova jednadžba).
Slovak: Psychické poruchy nespavosť abnormálne správanie*, delírium*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica neuobičajeno ponašanje*, delirij*
Slovak: • znížená chuť do jedla;
Croatian: • smanjen apetit
Slovak: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
Croatian: Često, mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Slovak: Ak sa počas infúzie peramiviru vyskytne akákoľvek reakcia z precitlivenosti, infúzia sa musí okamžite zastaviť a má sa začať príslušná liečba.
Croatian: Ako tijekom infuzije peramivira dođe do reakcije preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti infuziju i uvesti odgovarajuće mjere.
Slovak: Alpivab podáva zdravotnícky pracovník vo forme jednej dávky do 2 dní po nástupe príznakov chrípky.
Croatian: Alpivab primjenjuje zdravstveni radnik u jednokratnoj dozi unutar dva dana od početka simptoma gripe.
Slovak: 2 roky - <7 rokov
Croatian: 2 godine - <7 godina
Slovak: V súvislosti s peramivirom boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné reakcie (vrátane multiformného erytému, toxickej epidermálnej nekrolýzy a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Croatian: Pri primjeni peramivira prijavljene su anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, toksičnu epidermalnu nekrolizu i Stevens-Johnsonov sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • predĺžený čas činnosti srdcových komôr na základe EKG;
Croatian: • produljeno vrijeme aktivnosti srčane klijetke, mjereno na EKG-u
Slovak: Spojené kráľovstvo
Croatian: UK
Slovak: • abnormálne správanie, delírium;
Croatian: • neuobičajeno ponašanje, delirij
Slovak: Liečba v rámci štúdie sa začala do 48 hodín po nástupe príznakov.
Croatian: Ispitivano liječenje započelo je unutar 48 sati od pojavljivanja simptoma.
Slovak: *Tieto udalosti hlásené v rámci použitia po registrácii sa vyskytli pri inom dávkovaní a dávkovacej schéme, ako sú opísané v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: *Nuspojave zabilježene pri primjeni nakon davanja odobrenja koje su se javile pri dozama i rasporedu doziranja različitima od doza i rasporeda opisanih u sažetku opisa svojstava lijeka.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,154 milimólu (mmol) sodíka, čo je 3,54 mg sodíka.
Croatian: Jedan mililitar koncentrata sadrži 0,154 milimola (mmol) natrija, što odgovara količini od 3,54 mg natrija.
Slovak: Do 48 hodín po podaní lieku Alpivab sa neodporúča podávať živé oslabené chrípkové vakcíny vzhľadom na teoretické riziko, že peramivir by mohol znížiť imunogenicitu vakcíny.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih atenuiranih cjepiva protiv gripe prije isteka 48 sati nakon davanja lijeka Alpivab zbog teoretskog rizika da bi peramivir mogao smanjiti imunogenost cjepiva.
Slovak: V randomizovanom multicentrickom dvojito zaslepenom skúšaní, ktoré sa uskutočnilo v Japonsku, sa hodnotilo jedno intravenózne podanie peramiviru v dávke 300 mg alebo 600 mg alebo placeba podávaných počas 30 minút u osôb vo veku 20 až 64 rokov s nekomplikovanou chrípkou.
Croatian: Randomiziranim, multicentričnim, dvostruko slijepim ispitivanjem provedenim u Japanu ocjenjivala se jednokratna intravenska primjena peramivira od 300 mg ili 600 mg ili placeba, s trajanjem primjene od 30 minuta u ispitanika u dobi od 20 do 64 godine s nekompliciranom gripom.
Slovak: • červený ušný bubienok;
Croatian: • crvenilo bubnjića
Slovak: Nestanovilo sa, do akej miery k týmto udalostiam prispel peramivir.
Croatian: Nije utvrđen doprinos peramivira tim događajima.
Slovak: Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na osnovi dobi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Klinické štúdie
Croatian: Klinička ispitivanja
Slovak: Alpivab je číry bezfarebný sterilný infúzny koncentrát.
Croatian: Alpivab je bistar, bezbojan, sterilan koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: Nekomplikovaná chrípka u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 17 rokov Bezpečnosť peramiviru sa hodnotila v randomizovanej aktívne kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 110 pacientov s nekomplikovanou chrípkou, ktorí podstúpili otvorenú liečbu jednou dávkou peramiviru (600 mg pre pacientov od 13 do 17 rokov a 12 mg/kg až do maximálnej dávky 600 mg u pacientov od 2 do 12 rokov) alebo perorálnym oseltamivirom podávaným dvakrát denne počas 5 dní.
Croatian: Nekomplicirana gripa u pedijatrijskih ispitanika u dobi od 2 do 17 godina Sigurnost peramivira ocijenjena je u randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju na 110 ispitanika s nekompliciranom gripom koji su podvrgnuti liječenju otvorenog tipa jednokratnom dozom peramivira (600 mg za ispitanike u dobi od 13 do 17 godina i 12 mg/kg do najveće doze od 600 mg u ispitanika u dobi od 2 do 12 godina) ili oralnom primjenom oseltamivira dvaput dnevno u razdoblju od pet dana.
Slovak: Alpivab sa má podať ako jedna intravenózna dávka do 48 hodín od nástupu príznakov chrípky.
Croatian: Alpivab je potrebno primijeniti kao jednokratnu intravensku dozu unutar 48 sati od početka pojavljivanja simptoma gripe.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Po intravenóznom podaní jednej dávky peramiviru 600 mg počas 30 minút sa Cmax dosiahla na konci infúzie.
Croatian: Nakon intravenske primjene jednokratne doze 600 mg peramivira tijekom 30 minuta, vrijednost Cmax dosegnuta je na kraju infuzije.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (13 rokov a starší) dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku Alpivab).
Croatian: • Odrasli i adolescenti (13 godina i više) primaju 600 mg (3 bočice Alpivaba).
Slovak: Nepoužívajte liek, ak je porušená alebo ak chýba obruba alebo viečko uzáveru.
Croatian: Ne upotrebljavajte proizvod ako je pokrov neispravan ili ga nema.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s akútnym predávkovaním peramivirom u ľudí.
Croatian: Nema iskustava akutnog predoziranja peramivirom u ljudi.
Slovak: O účinku peramiviru na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učincima peramivira na plodnost u ljudi.
Slovak: Ak bol zriedený roztok peramiviru uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Croatian: Ako ste razrijeđenu otopinu peramivira čuvali u hladnjaku, ostavite je da dosegne sobnu temperaturu, a zatim odmah primijenite.
Slovak: V klinických skúšaniach bola H275Y jedinou mutáciou v géne neuraminidázy, ktorá sa objavila počas liečby a súvisela s rezistenciou a ktorá sa vyskytla vo víruse získaného od viac než jednej osoby liečenej peramivirom (u 9 zo 481 [1,9
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima mutacija H275Y bila jedina mutacija nastala tijekom liječenja povezana s otpornošću u genu neuraminidaze koja se pojavila u virusu dobivenom od više od jednog ispitanika liječenog peramivirom (u 9 od 481 [1,9 %] zaraženih virusom gripe tipa A/H1N1).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývinu u potkanov a králikov nebol peramivir teratogénny a u potkanov nemal žiadne účinky na párenie alebo fertilitu, keď sa podával v dávke až do 600 mg/kg/deň, pri ktorej boli expozície približne 8-násobne vyššie než expozície u ľudí pri klinicky odporúčanej dávke.
Croatian: Peramivir se nije pokazao teratogenim u ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja provedenima na štakorima i kunićima i nije imao učinak na parenje ili plodnost u štakora u dozi do 600 mg/kg/dan, pri čemu je izloženost bila približno osam puta veća od izloženosti u ljudi pri klinički preporučenoj dozi.
Slovak: Klinické skúšania, v ktorých sa jedna intravenózna dávka peramiviru podala pacientom s nekomplikovanou chrípkou, zahŕňali niekoľko pacientov vo veku 65 rokov a starších (n =
Croatian: Kliničkim ispitivanjima u kojima su jednokratne intravenske doze peramivira primijenjene u bolesnika oboljelih od nekomplicirane gripe obuhvaćen je mali broj ispitanika u dobi od 65 godina i više (n = 10).
Slovak: Tabuľka 2: Dávka peramiviru pre dospelých a dospievajúcich (od 13 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) podľa absolútnej GFR Absolútna rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)*
Croatian: Tablica 2: Doza peramivira za odrasle i adolescente (s ≥13 godina i ≥50 kg) na temelju apsolutnog GFR-a Apsolutna brzina glomerularne filtracije (GFR)*
Slovak: Polčas eliminácie peramiviru po intravenóznom podaní 600 mg v jednej dávke zdravým osobám je približne 20 hodín.
Croatian: Poluvijek eliminacije peramivira nakon intravenske primjene na zdravim ispitanicima u jednokratnoj dozi od 600 mg iznosi približno 20 sati.
Slovak: Najdôležitejšie závažné nežiaduce reakcie súvisiace s peramivirom u pacientov sú anafylaxia a kožné reakcie vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave povezane s peramivirom u bolesnika jesu anafilaksa i kožne reakcije, uključujući multiformni eritem i Stevens-Johnsonov sindrom.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u pacientov vo veku od 2 do 17 rokov (podaná dávka 12 mg/kg alebo 600 mg podľa veku a telesnej hmotnosti) bola podobná ako u zdravých dospelých (podaná dávka 600 mg) (tabuľka 5).
Croatian: Farmakokinetika peramivira u ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (koji su primili 12 mg/kg ili 600 mg u skladu s dobi i tjelesnom težinom) i u zdravih odraslih ispitanika (koji su primili 600 mg) bila je slična (tablica 5).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi znížená chuť do jedla, znížená hladina albumínu v krvi, zvýšená hladina chloridu v krvi, znížená hladina glukózy v krvi, znížená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina sodíka v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, zvýšená hladina celkového proteínu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povišena razina laktatdehidrogenaze u krvi smanjen apetit, smanjena razina albumina u krvi, povišena razina klorida u krvi, smanjena razina glukoze u krvi, smanjena razina laktat-dehidrogenaze u krvi, povišena razina kalija u krvi, povišena razina natrija u krvi, povišena razina mokraćne kiseline u krvi, povećanje ukupne količine proteina
Slovak: V štúdii u osôb s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek a osôb s normálnou funkciou obličiek sa podávala jedna intravenózna dávka peramiviru 2 mg/kg.
Croatian: U ispitivanju na ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja bubrega i ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega primijenjena je jednokratna intravenska doza peramivira od 2 mg/kg.
Slovak: Medzi časté nežiaduce reakcie, ktoré neboli hlásené u dospelých, patrili vyrážka na mieste vpichu injekcie, pyrexia, hyperémia tympanálnej membrány, psychomotorická hyperaktivita a pruritus.
Croatian: Česte nuspojave koje nisu zabilježene u odraslih bile su osip na mjestu injiciranja, pireksija, hiperemija timpanske membrane, psihomotorna hiperaktivnost i pruritus.
Slovak: Vakcíny obsahujúce živý, atenuovaný (oslabený) chrípkový vírus sa nemajú podávať do 48 hodín po liečbe liekom Alpivab.
Croatian: Živa atenuirana cjepiva protiv gripe ne smiju se davati u razdoblju od 48 sati nakon liječenja lijekom Alpivab.
Slovak: Pri príprave lieku Alpivab použite aseptickú techniku, aby ste predišli mikrobiálnej kontaminácii.
Croatian: Alpivab pripremite primjenom aseptične metode kako bi se spriječilo mikrobiološko onečišćenje.
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu peramiviru pridajte do infúznej nádoby.
Croatian: • Izmjerenu količinu koncentrata peramivira dodajte u spremnik infuzije.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Alpivab, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika v prípade, že máte zníženú funkciu obličiek.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite Alpivab ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich (od 13 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) s chronickou poruchou funkcie obličiek na hemodialýze sa má peramivir podať po dialýze a dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek (tabuľka 2).
Croatian: U odraslih i adolescenata (s ≥13 godina i ≥50 kg) s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega koji se podvrgavaju hemodijalizi peramivir treba primjenjivati nakon dijalize u dozi prilagođenoj funkciji bubrega (tablica 2).
Slovak: Ako uchovávať Alpivab
Croatian: Kako čuvati Alpivab
Slovak: Ak bol zriedený roztok lieku Alpivab uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Croatian: Ako ste razrijeđenu otopinu lijeka Alpivab čuvali u hladnjaku, ostavite je da dosegne sobnu temperaturu, a zatim odmah primijenite.
Slovak: Tieto kožné reakcie sú život ohrozujúce vyrážky s horúčkou a pľuzgiermi a môžu postihovať sliznicu v ústach a genitáliách;
Croatian: Te reakcije kože su osipi opasni po život s vrućicom i plikovima te mogu utjecati na sluznicu usne šupljine i genitalija.
Slovak: • prítomnosť urobilínu v moči;
Croatian: • prisutnost urobilina u mokraći
Slovak: 13 rokov - <18 rokov
Croatian: 13 godina - <18
Slovak: Čas do obnovy normálnej teploty, medián (hodiny)
Croatian: Medijan vremena potrebnog za ponovno postizanje normalne temperature (sati) (95 % CI)
Slovak: • rozmazané videnie;
Croatian: • zamućen vid
Slovak: • akútne poškodenie obličiek, znížená funkcia obličiek.
Croatian: • akutno oštećenje bubrega, smanjena funkcija bubrega
Slovak: Expozícia (AUC0-12) peramiviru po jednej dávke bola u starších pacientov v porovnaní s mladými dospelými približne o 33 % vyššia (61 334 oproti 46 200 ng•hod.
Croatian: Izloženost (AUC0-12) peramiviru nakon jednokratne doze bila je približno 33 % veća u starijih ispitanika (61 334 ng•hr/ml) u odnosu na mlađe punoljetnike (46 200 ng•hr/ml).
Slovak: Alpivab 200 mg infúzny koncentrát peramivir
Croatian: Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju peramivir
Slovak: Rezistencia
Croatian: Otpornost
Slovak: Z 93 pacientov zaradených do skupiny liečenej peramivirom bolo 43 % pacientov infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 54 % a podtyp H3: 46 %) a 27 % pacientov bolo infikovaných chrípkovým vírusom typu B.
Croatian: Od 93 ispitanika u skupini koja je liječena dozom peramivira, 43 % je bilo zaraženo virusom gripe tip A (podtip H1 54 % i podtip H3 46 %), a 27 % virusom gripe tip B.
Slovak: Skontrolujte uzáver na každej injekčnej liekovke.
Croatian: • Provjerite pokrov svake bočice.
Slovak: O účinnosti peramiviru pri chorobe spôsobenej inými pôvodcami ako sú chrípkové vírusy neexistujú žiadne dôkazy.
Croatian: Nema dokaza o djelotvornosti peramivira u bilo kojoj drugoj bolesti prouzročenoj tvarima koje nisu virusi gripe.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri príprave lieku Alpivab sa má použiť aseptická technika, aby sa predišlo náhodnej mikrobiálnej kontaminácii.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lijek Alpivab potrebno je pripremiti primjenom aseptične metode kako bi se spriječilo nehotično mikrobiološko onečišćenje.
Slovak: 2 roky - <18 rokov
Croatian: 2 godine - <18 godina
Slovak: Veková skupina
Croatian: Dobna skupina
Slovak: Znížená funkcia obličiek
Croatian: Smanjena funkcija bubrega
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 10 mg peramivira (bezvodna osnova).
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu chloridu, draslíka, sodíka, kyseliny močovej, celkového proteínu, gama-glutamyltransferázy, kreatínfosfokinázy, urey (močoviny) a kreatinínu;
Croatian: • povišene razine klorida, kalija, natrija, mokraćne kiseline, ukupnih proteina, gama glutamiltransferaze, kreatin fosfokinaze, ureje i kreatinina na pretragama krvi
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu lieku Alpivab pridajte do infúznej nádoby.
Croatian: 4. Izmjerenu količinu koncentrata lijeka Alpivab dodajte u spremnik infuzije.
Slovak: U pediatrických pacientov (od 2 do 17 rokov) s nekomplikovanou chrípkou , ktorí boli zaradení do klinického skúšania, bol bezpečnostný profil peramiviru podobný ako v prípade dospelých.
Croatian: Sigurnosni profil peramivira u pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 17 godina) s nekompliciranom gripom koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju bio je sličan sigurnosnom profilu zabilježenom u odraslih.
Slovak: Čas do zmiernenia príznakov medián (hodiny)
Croatian: Medijan vremena potrebnog za ublažavanje simptoma (sati) (95 % CI)