FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
Italian: L'arterite è stata attribuita alla risposta immuno-mediata associata alla somministrazione cronica della proteina estranea agli animali.
English: Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, non si prevede che pegvaliase sia tumorigeno.
English: • train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
Italian: • istruire il paziente e valutarne la competenza ad auto-somministrarsi correttamente questo medicinale.
English: Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
Italian: Sono state rilevate IgG anti-PAL in quasi tutti i pazienti entro 4 mesi.
English: The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Italian: L'infiammazione vascolare osservata in questi studi è risultata reversibile con l'interruzione del trattamento.
English: Use a new pre-filled syringe for your injection.
Italian: Usare una nuova siringa preriempita per l'iniezione.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Italian: Potrebbe essere necessaria maggiore pressione per iniettare tutto il medicinale ai dosaggi di 10 mg e 20 mg.
English: Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare la siringa preriempita di Palynziq e ogni volta che riceve una nuova prescrizione.
English: Not all subjects had a baseline ADHD inattention score and POMS confusion score taken at the start of the study.
Italian: Non tutti i soggetti disponevano di un punteggio basale di disattenzione di ADHD e un punteggio di confusione POMS all'inizio dello studio.
English: • Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
Italian: • Smetta di iniettarsi Palynziq se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
English: Hold the skin firmly (see Figure K).
Italian: Tenere saldamente la pelle (vedere Figura K).
English: Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
Italian: Sette pazienti su 16 hanno sospeso il trattamento.
English: • Never pull back on the plunger.
Italian: • Non tirare mai indietro lo stantuffo.
English: Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
Italian: La Figura A qui sotto mostra l'aspetto della siringa preriempita prima dell'uso.
English: - Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
Italian: - Porre ogni vassoio sigillato su una superficie piana e pulita, fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.
English: It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se pegvaliase venga escreto nel latte umano.
English: Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
Italian: La dose non è stata modificata per 23 (96%) episodi ed è stata ridotta per 1 (4%) episodio.
English: The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Italian: Il tempo medio (DS) dalla prima dose di pegvaliase all'insorgenza è stato di 372 (384) giorni.
English: Keep the adrenaline injection device with you at all times.
Italian: Tenga il dispositivo di iniezione di adrenalina sempre con sé.
English: Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Italian: Soluzione da incolore a giallo chiaro, da limpida a leggermente opalescente con pH 6,6 - 7,4.
English: AFTER THE INJECTION
Italian: DOPO L'INIEZIONE
English: Use safe disposal procedures for syringes.
Italian: Usi procedure di smaltimento sicure per le siringhe.
English: Doses should not be divided over the course of the day
Italian: Le dosi non devono essere suddivise nel corso della giornata.
English: Use your other hand to pinch up the skin around the injection site.
Italian: Usare l'altra mano per formare una piega nella pelle intorno alla sede di iniezione.
English: You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
Italian: Userà la siringa da 2,5 mg una volta alla settimana per almeno le prime 4 settimane.
English: Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere una premedicazione con un antagonista dei recettori H1, un antagonista dei recettori H2 e un antipiretico.
English: Figure F Inject at least 5 cm apart
Italian: Figura F Iniettare ad almeno 5 cm di distanza
English: PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
Italian: Le proteine PEGilate hanno il potenziale di suscitare una risposta immunitaria.
English: If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Italian: Livelli di fenilalanina eccessivamente alti o eccessivamente bassi durante la gravidanza potrebbero causare danni a lei o al bambino.
English: Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
Italian: I titoli anticorpali sono rimasti stabili con il trattamento a lungo termine e gli incrementi della dose non sono stati associati a un aumento dei titoli anticorpali.
English: Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
Italian: Segua attentamente queste istruzioni mentre usa Palynziq.
English: It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Italian: Non è noto se Palynziq sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti affetti da PKU, di età inferiore ai 16 anni, pertanto non deve essere utilizzato nelle persone di età inferiore ai 16 anni.
English: Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
Italian: La necrobiosi lipoidica diabeticorum è stata trattata con iniezioni di steroidi ed è stata complicata da infezione da Pseudomonas.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Italian: Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere qual è il modo corretto di smaltire il contenitore.
English: Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Italian: In considerazione della mancanza di dati relativi alla specie umana, Palynziq deve essere somministrato alle donne che allattano al seno solo se si ritiene che il possibile beneficio superi il rischio potenziale per il neonato.
English: Do not divide your daily dose throughout the day.
Italian: Non suddivida la dose giornaliera nell'arco della giornata.
English: Do not use a microwave and do not place in hot water.
Italian: Non metterla nel microonde o nell'acqua calda.
English: Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
Italian: La presenza di titoli anticorpali non era predittiva di reazioni da ipersensibilità.
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: _____/_____/______
English: • Physician educational material • Patient information pack
Italian: • Materiale educativo per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
English: • Before injecting, check to make sure the needle is not damaged or bent.
Italian: • Prima di eseguire l'iniezione, controllare che l'ago non sia danneggiato o piegato.
English: If you see drops of blood at the injection site, press a sterile cotton ball or gauze over the injection site and hold for about 10 seconds.
Italian: Se si vedono delle gocce di sangue nella sede di iniezione, premervi sopra un batuffolo di cotone o una garza sterili e tenere premuto per circa 10 secondi.
English: The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
Italian: La vacuolizzazione osservata in questi studi non era associata a nessuna tossicità d'organo correlata, come determinato dall'analisi chimico-clinica/esame delle urine e dall'analisi istopatologica.
English: In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, sono state valutate dosi di pegvaliase fino a 150 mg/giorno senza che a seguito di queste dosi più elevate venissero identificati segni o sintomi specifici.
English: The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Palynziq in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 16 anni di età non sono state stabilite.
English: Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G).
Italian: Fase 7: lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone (vedere Figura G).
English: Rates decreased over time as the immune response matured (see Description of selected adverse reactions section).
Italian: I tassi sono diminuiti nel tempo con la maturazione della risposta immunitaria (vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate).
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Italian: • Il materiale educativo per il medico deve contenere: o Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o La guida per gli operatori sanitari
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Italian: Il titolare dell'AIC garantirà che in ogni Stato Membro in cui verrà commercializzato Palynziq, tutti gli operatori sanitari, i pazienti, le persone che prestano le cure e gli osservatori che si prevede prescrivano, utilizzino o supervisionino la somministrazione di Palynziq abbiano accesso/ricevano il seguente materiale educativo:
English: Severe stomach cramps or pain, vomiting, or diarrhoea
Italian: Gravi crampi o dolore allo stomaco, vomito o diarrea
English: • The “Instructions for Use” (section 7 of this leaflet) shows you: o how to prepare and inject Palynziq and o how to throw away Palynziq syringes properly after you use them
Italian: • Le “Istruzioni per l'uso” (paragrafo 7 di questo foglio illustrativo) mostrano: o come preparare e iniettare Palynziq, e o come smaltire correttamente le siringhe di Palynziq dopo averle usate
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa, sulla copertura del vassoio e sulla scatola dopo “Scad.”/“EXP”.
English: Step 5: Check syringe strength and check for particles:
Italian: Fase 5: controllare il dosaggio della siringa e verificare la presenza di particelle:
English: Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose.
Italian: Controllare l'etichetta della siringa per accertarsi di avere il dosaggio corretto per la dose prescritta.
English: These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati in questo studio con lo stesso regime di induzione/titolazione/mantenimento dei pazienti di età pari e superiore a 18 anni.
English: Do not take two doses of Palynziq to make up for a missed dose.
Italian: Non usi due dosi di Palynziq per compensare una dose saltata.
English: The contribution of maternal phenylalanine depletion to the incidence of embryo-foetal developmental effects was not evaluated.
Italian: Il contributo della deplezione materna di fenilalanina all'incidenza di effetti sullo sviluppo embrio-fetale non è stato valutato.
English: Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea (0,01, 0,03 o 0,1 mg/kg), pegvaliase viene assorbito lentamente con un tmax mediano di 3,5 - 4 giorni (intervallo individuale da 2,5 a 7 giorni).
English: Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educativo, compresi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
English: 4 Abdominal pain reflects the following terms: abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Italian: 4 L'espressione dolore addominale riflette i seguenti termini: dolore addominale, dolore addominale superiore e fastidio addominale.
English: Stop injecting Palynziq if you notice any serious sudden signs of allergy or combination of signs listed below.
Italian: Smetta di iniettarsi Palynziq se nota qualsiasi grave segno improvviso di allergia o una combinazione dei segni elencati di seguiti.
English: If you use more Palynziq than you should, tell your doctor.
Italian: Se usa più Palynziq di quanto deve, informi il medico.
English: The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
Italian: L'impatto degli anticorpi anti-PEG sugli effetti clinici di altri medicinali contenenti PEG non è noto.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
Italian: I dati tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di pegvaliase nel latte.
English: Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con sapropterina dovevano sospendere il trattamento almeno 14 giorni prima della prima dose di Palynziq.
English: In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
Italian: In caso di ipofenilalaninemia durante la gravidanza, esiste il rischio di ritardo di crescita fetale intrauterina.
English: It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Italian: Non è noto se Palynziq passi nel latte materno o se abbia effetti sul bambino.
English: Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq.
Italian: Prima di usare Palynziq, informi il medico se non può o non desidera usare un dispositivo di iniezione di adrenalina per trattare una reazione allergica grave a Palynziq.
English: For this study, the maintenance period was defined as at least 3 weeks dosing at randomised 20 mg or 40 mg once daily.
Italian: Per questo studio, il periodo di mantenimento era definito come almeno 3 settimane di somministrazione alla dose randomizzata di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
English: Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sono diminuite nel tempo durante il mantenimento, man mano che è diminuita l'incidenza di questi anticorpi, e i livelli di C3/C4 sono tornati verso i valori basali.
English: What Palynziq contains - The active substance is pegvaliase.
Italian: Cosa contiene Palynziq - Il principio attivo è pegvaliase.
English: The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Italian: L'infiammazione arteriosa osservata in questi studi ha interessato piccole arterie e arteriole in un'ampia gamma di organi e tessuti e nelle sedi di iniezione sottocutanea.
English: If you have a severe allergic reaction, do not continue to use Palynziq until you have talked with the doctor who prescribes you Palynziq.
Italian: Se ha una reazione allergica grave, non continui a usare Palynziq finché non avrà parlato con il medico che le prescrive il medicinale.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se sembra danneggiata o usata.
English: Treatment with Palynziq should be directed by physicians experienced in the management of PKU.
Italian: Il trattamento con Palynziq deve essere condotto da medici esperti nella gestione della PKU.
English: During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Italian: Durante l'aumento della dose da 20 mg/giorno a 40 mg/giorno e da 40 mg/giorno a 60 mg/giorno, è stato osservato un maggiore aumento dell'esposizione, proporzionale alla dose.
English: Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Italian: Palynziq viene somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: 1 Post-baseline phenylalanine values were mapped to the closest monthly visit (i.e. within a 1-month window).
Italian: 1 I valori post-basali di fenilalanina sono stati mappati alla visita mensile più vicina (ovvero entro una finestra di 1 mese).
English: In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly.
Italian: Negli studi clinici, gli anticorpi anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase sono stati identificati prevalentemente come IgG e IgM.
English: Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
Italian: Dei 261 pazienti arruolati nello Studio 301, 152 pazienti hanno proseguito fino al periodo di eleggibilità dello Studio 302, mentre 51 pazienti sono passati direttamente dallo Studio 301 al periodo di estensione a lungo termine dello Studio 302.
English: Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Italian: L'operatore sanitario le dirà anche a quali segni e sintomi prestare attenzione e cosa fare in caso di una reazione allergica grave.
English: In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
Italian: Nei piccoli di questi animali non è stata rilevata un'esposizione sistemica a pegvaliase.
English: The pre-filled syringe includes an automatic needle guard.
Italian: La siringa preriempita include una protezione automatica dell'ago.
English: The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
Italian: Le conseguenze cliniche a lungo termine dell'ipofenilalaninemia cronica non sono note.
English: See Step 6 for choosing an injection site.
Italian: Vedere Fase 6 per la scelta di una sede di iniezione.
English: Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet.
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione di Palynziq sono riportate nel foglio illustrativo.
English: The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate nel corpo sono: la parte anteriore centrale delle cosce e la parte inferiore dell'addome, eccetto i 5 cm immediatamente intorno all'ombelico.
English: Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
Italian: Palynziq può causare reazioni allergiche gravi che possono mettere in pericolo di vita e possono verificarsi in qualsiasi momento dopo un'iniezione di Palynziq.
English: • is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
Italian: • che sia in grado di riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta,
English: Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Italian: Prendere l'occorrente per l'iniezione e porlo su una superficie piana e pulita.
English: The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
Italian: La durata media della malattia da siero è stata di 5 giorni, con un intervallo da 1 a 8 giorni.
English: 2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
Italian: 2 Riflette il numero di pazienti che hanno raggiunto il punto temporale (Mese 12/Mese 18/Mese 24/Mese 36) del trattamento alla data di cut-off dei dati e sono stati sottoposti a una valutazione programmata della fenilalanina per tale punto temporale.
English: The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Italian: La durata mediana è stata di 161 giorni (intervallo: 35, 1.408).
English: You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Italian: Se necessario, si può coprire la sede di iniezione con un cerotto adesivo.
English: Each tray contains 1 syringe.
Italian: Ogni vassoio contiene 1 siringa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Palynziq in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hyperphenylalaninaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Palynziq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: - Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
Italian: - Improvvise reazioni allergiche gravi:(comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10).
English: If you miss a dose, take your next dose at the regular time.
Italian: Se salta una dose, inietti quella successiva all'orario abituale.
English: • gauze pad or cotton ball
Italian: • tampone di garza o batuffolo di cotone
English: In Palynziq clinical trials, the majority of patients developed anti-PEG IgM and IgG antibodies after treatment with Palynziq (see section 4.8).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche su Palynziq, la maggior parte dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgM e IgG anti-PEG dopo il trattamento con Palynziq (vedere paragrafo 4.8).