FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Efficib consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efficib.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efficib.
Italian: La dose massima di sitagliptina è di 100 mg al giorno.
Swedish: Högsta dos av sitagliptin är 100 mg en gång dagligen.
Italian: Il dosaggio della compressa da usare dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti in precedenza dal paziente.
Swedish: Vilken tablettstyrka som ska användas beror på dosen av de andra diabetesläkemedel som patienten tagit tidigare.
Italian: La sitagliptina è stata autorizzata nell'Unione europea (UE) con le denominazioni Januvia e Xelevia dal 2007 e con la denominazione Tesavel dal 2008.
Swedish: Sitagliptin har varit godkänt i EU under namnen Januvia och Xelevia sedan 2007 och under namnet Tesavel sedan 2008.
Italian: La sitagliptina è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
Swedish: Sitagliptin är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Italian: L'effetto indesiderato più comune rilevato con Efficib (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la nausea.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Efficib (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående.
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Efficib sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
Swedish: Företaget gjorde ytterligare studier för att visa att de aktiva substanserna i Efficib tas upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen ges var för sig.
Italian: Altresì, non deve essere usato in pazienti che consumano tassi eccessivi di alcol o sono alcolizzati, oppure nelle donne che allattano.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som dricker mycket stora mängder alkohol eller är alkoholister eller till ammande kvinnor.
Italian: Riguardo a questo effetto non vi era nessuna differenza tra i pazienti che assumevano anche metformina e i pazienti che non la assumevano.
Swedish: Det fanns ingen skillnad när det gällde denna effekt mellan patienter som också fick metformin och dem som inte fick metformin.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Efficib sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Efficib är större än riskerna och rekommenderade att Efficib skulle godkännas för försäljning.
Italian: Quali benefici ha mostrato Efficib nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Efficib visat vid studierna?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Efficib.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: È disponibile in compresse (50 mg di sitagliptina / 850 mg di metformina cloridrato e 50 mg di sitagliptina / 1000 mg di metformina cloridrato).
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg sitagliptin/850 mg metforminhydroklorid och 50 mg sitagliptin/1 000 mg metforminhydroklorid).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Efficib nei pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con il trattamento in corso con metformina.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre studier av Januvia/Xelevia för att stödja användningen av Efficib hos patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med pågående metforminbehandling.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che presentano chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (disturbi pericolosi che possono manifestarsi con il diabete), problemi ai reni o al fegato, disturbi che possono interessare i reni o una malattia che provoca una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quale l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga tillstånd som kan uppträda vid diabetes), njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo una combinazione di sitagliptina e metformina in compresse separate;
Swedish: • till patienter som redan tar en kombination av sitagliptin och metformin som separata tabletter,
Italian: • nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina (un antidiabetico);
Swedish: • till patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel),
Italian: Efficib si è rivelato più efficace della metformina da sola.
Swedish: Efficib var effektivare än enbart metformin.
Italian: Efficib è un medicinale contenente due principi attivi, sitagliptina e metformina cloridrato.
Swedish: Efficib är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
Italian: È usato congiuntamente a una dieta e esercizio nelle modalità seguenti:
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion
Italian: Efficib non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Swedish: Efficib får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
Italian: In questo studio sono stati confrontati anche gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo.
Swedish: I denna studie jämfördes också effekterna av sitagliptin eller placebo som tillägg.
Italian: Efficib sitagliptina e metformina cloridrato
Swedish: Efficib sitagliptin / metforminhydroklorid
Italian: Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin.
Italian: • in associazione con una sulfonilurea, un agonista PPAR gamma come ad esempio un tiazolidinedione, o con insulina (altri tipi di medicinali antidiabetici) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi medicinali e metformina.
Swedish: • i kombination med en sulfonureid, en PPAR-gamma-agonist som till exempel en tiazolidindion, eller insulin (andra typer av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart detta läkemedel och metformin.
Italian: Conseguentemente all'azione dei due principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue si riducono, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockernivåerna och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Italian: La sitagliptina in monoterapia con le denominazioni Januvia/Xelevia/Tesavel può essere usata con la metformina e con l'associazione di metformina e una sulfonilurea nei pazienti con diabete di tipo 2.
Swedish: Sitagliptin kan ges ensamt som Januvia/Xelevia/Tesavel tillsammans med metformin och tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter med typ 2-diabetes.
Italian: Se Efficib viene assunto con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Swedish: Om Efficib tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan sulfonureid- eller insulindosen behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Italian: Perché è stato approvato Efficib?
Swedish: Varför har Efficib godkänts?
Italian: Efficib deve essere assunto con i pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
Swedish: Efficib ska tas tillsammans med föda för att man ska undvika eventuella magbesvär som orsakas av metformin
Italian: L'efficacia dell'aggiunta di sitagliptina alla metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
Swedish: Att lägga till sitagliptin till metformin hade liknande effekt som att lägga till glipizid.
Italian: Nel primo dei tre ulteriori studi, Efficib si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptina in monoterapia.
Swedish: I den första av de tre ytterligare studierna var Efficib effektivare än enbart metformin eller sitagliptin.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån (glukos) eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Italian: Qual è il rischio associato a Efficib?
Swedish: Vilka är riskerna med Efficib?
Italian: Il secondo comprendeva 278 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con l'associazione di metmorfina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) e confrontava gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo.
Swedish: I den andra, som omfattade 278 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPAR-gamma-agonist), jämfördes effekterna av tillägg av sitagliptin eller placebo.
Italian: Il terzo studio ha confrontato la sitagliptina con un placebo, somministrato in aggiunta a glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti.
Swedish: I den tredje studien jämfördes sitagliptin med placebo då det gavs som tilläggsbehandling till glimepirid (en annan sulfonureid), med eller utan metformin till 441 patienter.
Italian: Il primo comprendeva 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l'esercizio fisico e confrontava l'effetto di Efficib con quello di metformina o sitagliptina in monoterapia.
Swedish: I den första, som omfattade 1 091 patienter som inte kontrollerades tillräckligt med enbart diet och motion, jämfördes effekten av Efficib med effekten av enbart metformin eller sitagliptin.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era dato dalla variazione dei livelli nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som visar hur väl blodsockernivåerna kontrolleras.
Italian: Ciascuno dei principi attivi di Efficib, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un'azione diversa.
Swedish: De aktiva substanserna i Efficib, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
Italian: La sitagliptina riduce anche il tasso di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo quelli dell'ormone glucagone.
Swedish: Sitagliptin sänker också den mängd blodsocker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Italian: Efficib è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Swedish: Efficib används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Italian: Che cos'è Efficib?
Swedish: Vad är Efficib?
Italian: Il terzo comprendeva 641 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina, di cui tre quarti assumevano anche metfomina.
Swedish: Den tredje studien omfattade 641 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med en stabil insulindos.
Italian: Due degli studi esaminavano la sitagliptina somministrata in aggiunta alla metformina: il primo la confrontava con un placebo (trattamento fittizio) in 701 pazienti e il secondo la confrontava con il glipizide (una sulfonilurea) in 1 172 pazienti.
Swedish: I den första jämfördes sitagliptin med placebo (overksam behandling) hos 701 patienter, i den andra med glipizid (en sulfonureid) hos 1 172 patienter.
Italian: L'aggiunta di 100 mg di sitagliptina alla metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% (da circa l'8,0%) dopo 24 settimane, rispetto a un calo dello 0,02% nei pazienti che avevano assunto anche un placebo.
Swedish: Tillägg av 100 mg sitagliptin till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent (från cirka 8,0 procent) efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Italian: Per che cosa si usa Efficib?
Swedish: Vad används Efficib för?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Efficib, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Efficib finns i bipacksedeln.
Italian: Nello studio in cui la sitagliptina è stata associata a glimepiride e metformina, i livelli di HbA1c si sono ridotti dello 0,59% dopo 24 settimane, rispetto a un incremento dello 0,30% rilevato nei pazienti che assumevano anche un placebo.
Swedish: I den studie där sitagliptin gavs som tillägg till glimepirid och metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent efter 24 veckor jämfört med en ökning med 0,30 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% dopo 24 settimane nei pazienti che all'insulina aggiungevano sitagliptina, rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano un placebo.
Swedish: Slutligen minskade nivåerna med 0,59 procent efter 24 veckor hos patienter som fick sitagliptin som tillägg till insulin, jämfört med en minskning på 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Italian: Nel secondo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti a cui si somministrava sitagliptina in associazione a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che assumevano anche un placebo.
Swedish: I den andra minskade nivåerna av HbA1c med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick sitagliptin som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning på 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Italian: Come si usa Efficib?
Swedish: Hur används Efficib?
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
Swedish: Det verkar genom att blockera nedbrytningen av så kallade inkretinhormoner i kroppen.
Italian: Aumentando il livello delle incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto, mentre non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.
Swedish: Genom att sitagliptin ger en högre halt av inkretinhormoner i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivån är hög.
Italian: La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell'intestino.
Swedish: Metformin verkar främst genom att hämma produktionen av blodsocker och minska blodsockerupptaget i tarmen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Efficib, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Efficib finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Efficib?
Swedish: Hur har Efficibs effekt undersökts?
Italian: Come agisce Efficib?
Swedish: Hur verkar Efficib?
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Italian: Via di somministrazione Contenitore Dimensione della confezione
Swedish: Förpackningsstorlek
Italian: Il materiale educativo deve comprendere:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska omfatta:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede a consegnare materiale educativo a tutti i medici che possono essere coinvolti nel trattamento di pazienti con prasugrel.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som kan bli berörda av behandling av patienter med prasugrel.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate:
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Italian: Il formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale devono essere discussi con le appropriate società accademiche.
Swedish: Format och distributionssätt för detta material bör diskuteras med berörda vetenskapliga samfund.
Italian: ALLEGATO
Swedish: • Produktresumén
Italian: I risultati della discussione, e dove appropriato il materiale, deve essere concordato con l‘autorità nazionale competente e deve essere disponibile prima del lancio in ciascuno stato membro.
Swedish: Den nationella behöriga myndigheten ska ge sitt godkännande till resultatet av diskussionen, och om befogat till utbildningsmaterialet, och detta ska vara tillgängligt före lansering i varje medlemsland.
Italian: o Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Efient viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg. o I pazienti che pesano < 60 kg devono ricevere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg. o I dati a sostegno della dose di 5 mg si basano solamente su analisi farmacodinamiche/farmacocinetiche e attualmente non esistono dati clinici sulla sicurezza di questa dose nei sottogruppi a rischio.
Swedish: o Patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg ska ges en reducerad underhållsdos på 5 mg o Belägg för en dos på 5 mg baseras endast på farmakodynamiska/farmakokinetiska analyser och för närvarande finns inga kliniska säkerhetsdata på denna dos i riskgrupperna.
Italian: • Una sottolineatura dei seguenti elementi: o Gli eventi emorragici gravi sono più frequenti in pazienti di età ≥ 75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano < 60 kg o Il trattamento con prasugrel non è generalmente raccomandato per pazienti di età ≥ 75 anni.
Swedish: • Betoning på: o Svåra hemorragiska händelser förekommer mer frekvent hos patienter ≥ 75 år (inkluderande fatala händelser) och hos patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg o Behandling med prasugrel rekommenderas i allmänhet inte till patienter ≥ 75 år o Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren bedöms nödvändigt att behandla patienter i åldersgruppen ≥ 75 år, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 Febbraio 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 februari 2009
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 Novembre 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Italian: Prenda Efient ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Swedish: Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Italian: Il materiale educazionale deve comprendere:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska omfatta:
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 5.1.
Italian: Non c'è nessuna differenza nell'esposizione tra i soggetti Cinesi, Giapponesi, e Coreani.
Swedish: Det föreligger ingen skillnad i exponering mellan kineser, japaner och koreaner.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.
Italian: Cos'è Efient e a cosa serve
Swedish: Vad Efient är och vad det används för
Italian: b Altre terapie standard sono state somministrate come appropriato.
Swedish: b Andra standardbehandlingar som ansågs lämpliga användes.
Italian: La PTT è una condizione grave che richiede un trattamento immediato.
Swedish: TTP är ett allvarligt tillstånd och kräver omedelbar behandling.
Italian: E' particolarmente importante che lei informi il medico se è in trattamento con:
Swedish: Särskilt viktigt är det att tala om för läkaren om du behandlas med:
Italian: I pazienti possono essere contati in più di una riga.
Swedish: Patienter kan ingå i mer än en grupp.
Italian: Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di sanguinamento.
Swedish: Dessa patienter kan ha en ökad risk för blödning.
Italian: Pertanto, entrambi i medicinali possono essere somministrati in associazione.
Swedish: Därför kan båda läkemedlen administreras samtidigt.
Italian: Faccia vedere al medico la sua confezione di Efient.
Swedish: Visa läkaren din förpackning av Efient.
Italian: • Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a capire ciò che dicono gli altri.
Swedish: • Plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra
Italian: Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 2 ‘Cosa deve sapere prima di prendere Efient').
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Efient")
Italian: Il beneficio di prasugrel si è reso evidente entro i primi 3 giorni ed è continuato fino al termine dello studio.
Swedish: Prasugrels fördel blev märkbar under de första tre dagarna och den kvarstod till studiens slut.
Italian: • Improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione.
Swedish: • Plötsliga svårigheter att gå eller hålla balansen eller koordinationssvårigheter
Italian: Il metabolita attivo ha una emivita di eliminazione di circa 7,4 ore (dalle 2 alle 15 ore).
Swedish: Den aktiva metaboliten har en eliminationshalveringstid på cirka 7,4 timmar (intervall 2 till 15 timmar).
Italian: L'esposizione nei soggetti di origine Africana e Ispanica è comparabile a quella dei Caucasici.
Swedish: Exponering hos personer med afrikanskt och latinamerikanskt ursprung är jämförbar med exponering hos kaukasier.
Italian: • Giramenti di testa improvvisi o improvviso forte mal di testa senza una causa nota.
Swedish: • Plötslig yrsel eller plötslig stark huvudvärk utan någon känd anledning.
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni:
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
Italian: Pazienti di età ≥ 75 anni
Swedish: Patienter ≥ 75 år
Italian: Questa precauzione si applica specialmente a pazienti:
Swedish: Detta berör särskilt följande patienter:
Italian: La popolazione dei pazienti era per il 92% di razza caucasica, con il 26% di donne e il 39% di età ≥ 65 anni.
Swedish: Populationen bestod av 92 % kaukasier, 26 % kvinnor och 39 % ≥ 65 år.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Italian: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Swedish: Riskförhållande (HR) (95 % KI)
Italian: Meccanismo d'azione / Effetti farmacodinamici
Swedish: Verkningsmekanism / Farmakodynamisk effekt
Italian: Lo studio non ha raggiunto alcun obiettivo primario o secondario.
Swedish: Studien uppfyllde inte några av de primära eller sekundära effektmåtten.
Italian: 85276 Pfaffenhofen Germania
Swedish: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Italian: Perciò, prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Swedish: Därför ska prasugrel användas med försiktighet till dessa patienter.