FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι µέσες τιµές της κάθαρσης ανήλθαν σε 0,42 mL/min/kg (για τους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 0,33 mL/min/kg (για τους ασθενείς σε αιµοκάθαρση) και 1,57 mL/min/kg (κατά τη διάρκειααιµοκάθαρσης), συγκριτικά µε την τιµή των 0,58 mL/min/kg των υγιών εθελοντών.
Slovenian: Povprečni očistki so bili 0,42 ml/min/kg (kronična odpoved ledvic), 0,33 ml/min/kg (v obdobju med hemodializami) in 1,57 ml/min/kg (med samo hemodializo).
Greek: Το Lamictal δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων µανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων.
Slovenian: Lamictal ni indiciran za akutno zdravljenje maničnih ali depresivnih epizod.
Greek: Στοιχεία δείχνουν ότι η λαµοτριγίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Slovenian: Podatki kažejo, da lamotrigin prehaja v materino mleko.
Greek: Τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία 5 mg - στην περίπτωση που τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 2 mg δεν κυκλοφορούν στην αγορά και τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg είναι η µικρότερη περιεκτικότητα του σκευάσµατος που κυκλοφορεί στην αγορά: <Πρέπει να επισηµανθεί ότι, µε τα επί του παρόντος διαθέσιµα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg, δεν είναι δυνατόν να ξεκινήσει επακριβώς η θεραπεία µε λαµοτριγίνη χρησιµοποιώντας τις οδηγίες για τη συνιστώµενη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 17 kg.>
Slovenian: 5 mg disperzibilne/žvečljive tablete - kjer 2 mg disperzibilnih/žvečljivih tablet ni na trgu in so 5-mg disperzibilne/žvečljive tablete najmanjša jakost na trgu: <S trenutno dostopno jakostjo, Lamictal 5 mg disperzibilnimi/žvečljivimi tabletami ni mogoče začeti natančnega zdravljenja z lamotriginom, kot narekujejo smernice za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih, lažjih od 17 kg.>
Greek: Μετά από τιτλοποίηση είναι πιθανό να πρέπει να αυξηθούν οι δόσεις συντήρησης της λαµοτριγίνης (µέχρι δύο φορές) προκειµένου να διατηρηθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Slovenian: Po titriranju so večinoma potrebni večji (celo dvakratni) vzdrževalni odmerki lamotrigina, da je dosežen največji terapevtski odziv.
Greek: Πίνακας 5: Ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών- προσαρµογή της δόσης της λαµοτριγίνης µετά την προσθήκη στο δοσολογικό σχήµα και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής
Slovenian: Preglednica 5: Odrasli od 18. leta naprej - prilagoditev dnevnega odmerjanja lamotrigina po dodatku drugih zdravil pri zdravljenju bipolarne motnje
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης τη γνώµη της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας ΚΝΣ (για ζητήµατα που αφορούν το κεντρικό νευρικό σύστηµα) σχετικά µε τη διπολική διαταραχή και τη θεραπεία της.
Slovenian: Izveden je bil tudi posvet z Znanstveno svetovalno skupino za klinično nevroznanost (Scientific Advisory Group on Clinical Neuroscience - SAG CNS), da bi ta CHMP svetovala o bipolarni motnji in njenem zdravljenju.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται όταν προστίθενται τα παρακάτω χωρίς βαλπροϊκό:
Slovenian: Ta režim odmerjanja morate uporabiti, kadar dodate katerega od naslednjih zdravil brez uporabe valproata:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη µονοϋδρική, κυταρίνη µικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K30, άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου A), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) και στεατικό µαγνήσιο.
Slovenian: Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon K30, natrijev karboksimetilškrob (tip A), rumeni železov oksid (E172) in magnezijev stearat.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πριν αποφασίσουν να οδηγήσουν ή να χειριστούν κάποιο µηχάνηµα θα πρέπει να γνωρίζουν πώς τους επηρεάζει η θεραπεία µε Lamictal.
Slovenian: Zato morajo bolniki ugotoviti, kako zdravljenje z Lamictalom vpliva nanje, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Greek: Το Lamictal χορηγείται ως συµπληρωµατική θεραπεία, αλλά µπορεί να είναι το αρχικό αντιεπιληπτικό φάρµακο (ΑΕΦ) µε το οποίο θα αρχίσει η θεραπεία στο σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Slovenian: Zdravilo Lamictal se daje kot dopolnilno zdravljenje, lahko pa je tudi začetno antiepileptično zdravilo (AED) pri Lennox-Gastautovem sindromu.
Greek: • υψηλή θερµοκρασία (πυρετός), συµπτώµατα που µοιάζουν µε γρίπη ή υπνηλία
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi ali zaspanost
Greek: Συγκεκριµένα ΑΕΦ (όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαµαζεπίνη, η φαινοβαρβιτόνη και η πυριµιδόνη), τα οποία ενεργοποιούν ένζυµα του µεταβολισµού των φαρµάκων επάγουν τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης και ενισχύουν το µεταβολισµό της.
Slovenian: Nekateri antiepileptiki (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton in primidon), ki inducirajo jetrne encime za presnovo zdravil, inducirajo glukuronidacijo lamotrigina in pospešijo njegovo presnovo.
Greek: Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Slovenian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Greek: Δεδοµένα από µελέτες in vitro δείχνουν ότι η λαµοτριγίνη δεν εκτοπίζει άλλα ΑΕΦ από τις θέσεις πρόσδεσης σε πρωτεΐνες.
Slovenian: Ugotovitve študij in vitro kažejo, da lamotrigin ne izpodriva drugih antiepileptikov z beljakovinskih vezavnih mest.
Greek: Δείγµατα για τη µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης µετά την οριστική διακοπή του αντισυλληπτικού χαπιού δεν πρέπει να συλλέγονται κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας µετά τη διακοπή του χαπιού.
Slovenian: Vzorci za določitev koncentracije lamotrigina po trajnem prenehanju uporabe kontracepcijskih tablet ne smejo biti odvzeti prvi teden po prenehanju tablet.
Greek: Προκειµένου να εκτιµηθεί το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης, οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη παράλληλα µε αυτές της επιληψίας
Slovenian: Za celotno oceno varnosti lamotrigina morate poleg spodaj naštetih neželenih učinkov upoštevati tudi tiste, ki se pojavljajo pri epilepsiji.
Greek: σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περίληψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Slovenian: - namen napotitve je bila uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Greek: Σε µια άλλη µελέτη η χορήγηση εφάπαξ δόσεων 600mg καρβαµαζεπίνης είχε σαν αποτέλεσµα τη σηµαντική παρεµπόδιση του συντονισµού των λεπτών κινήσεων των οφθαλµών και της κίνησης των οφθαλµών, ενώ παράλληλα οδήγησε σε αύξηση της κίνησης του σώµατος και των καρδιακών παλµών, ωστόσο, τα αποτελέσµατα της χορήγησης 150 mg και 300 mg λαµοτριγίνης δεν διέφεραν από το εικονικό φάρµακο.
Slovenian: V drugi študiji so posamični peroralni odmerki 600 mg karbamazepina pomembno poslabšali fino vizualnomotorično koordinacijo in gibe oči ter povečali nihanje telesa in srčno frekvenco, učinki lamotrigina v odmerkih 150 mg in 300 mg pa se niso razlikovali od tistih pri placebu.
Greek: Μία µετά ανάλυση δοκιµών µε ΑΕΦ (περιλαµβανοµένης της λαµοτριγίνης, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο έδειξε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Metaanaliza s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptičnih zdravil (vključno z lamotriginom) je pokazala večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja (glejte poglavje 5.1).
Greek: Ωστόσο και εφόσον αναµένεται συσσώρευση του µεταβολίτη της γλυκουρονίδωσης, συνίσταται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Vendar je treba pričakovati kopičanje glukuronidnega presnovka, zato je pri zdravljenju bolnikov z odpovedjo ledvic potrebna previdnost.
Greek: Αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερµατική αντίδραση: ζητήστε ιατρική βοήθεια αµέσως Ένας µικρός αριθµός ατόµων που παίρνουν το Lamictal εµφανίζουν αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερµατική αντίδραση, οι οποίες µπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρά και ακόµα επικίνδυνα για τη ζωή προβλήµατα εάν δεν αντιµετωπισθούν.
Slovenian: Maloštevilnim bolnikom se lahko med jemanjem zdravila Lamictal pojavi alergijska reakcija ali potencialno resna kožna reakcija, ki se lahko razvije v še resnejšo in celo smrtno nevarno, če ni zdravljena.
Greek: Τι περιέχουν τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal Η δραστική ουσία είναι η λαµοτριγίνη.
Slovenian: Kaj vsebujejo Lamictal disperzibilne/žvečljive tablete Zdravilna učinkovina je lamotrigin.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή των οδηγιών κλιµάκωσης της συνιστώµενης δόσης της λαµοτριγίνης αποκλειστικά µε βάση τη χρήση ορµονικών αντισυλληπτικών, ωστόσο, η δόση συντήρησης της λαµοτριγίνης θα πρέπει στις περισσότερες περιπτώσεις να αυξηθεί ή να µειωθεί κατά την έναρξη ή τη διακοπή της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Uporaba hormonskih kontraceptivov sama po sebi ne zahteva prilagoditve priporočenih smernic za zviševanje odmerka lamotrigina, večinoma pa je po začetku ali prenehanju jemanja hormonskih kontraceptivov treba zvišati ali znižati vzdrževalni odmerek lamotrigina (glejte poglavje 4.2).
Greek: «Μετά από την επίτευξη ελέγχου της επιληψίας κατά τη διάρκεια συµπληρωµατικής θεραπείας, η συντρέχουσα αγωγή µε αντιεπιληπτικά φάρµακα µπορεί να διακόπτεται και οι ασθενείς να χρησιµοποιούν το {εµπορικό όνοµα} ως µονοθεραπεία».
Slovenian: „Po doseženem nadzoru epilepsije med dopolnilnim zdravljenjem je mogoče prenehati s sočasno uporabo drugih antiepileptičnih zdravil (AED), zdravljenje bolnikov pa se nadaljuje kot monoterapija z zdravilom {trgovsko ime zdravila}".
Greek: • εχθρική διάθεση ή ευερεθιστότητα
Slovenian: • napadalnost ali razdražljivost
Greek: Διατηρήστε αυτή τη δόση (150 mg/ ηµερησίως)
Slovenian: 150 mg/dan Vzdržujte ta odmerek (150 mg/dan)
Greek: Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ή 200 mg λαµοτριγίνης.
Slovenian: Ena disperzibilna/žvečljiva tableta vsebuje 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ali 200 mg lamotrigina.
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 46,9 mg λακτόζης.
Slovenian: Pomožna snov: Ena tableta vsebuje 46,9 mg laktoze.
Greek: Τα δισκία Lamictal περιέχουν µονοϋδρική λακτόζη.
Slovenian: Lamictal tablete vsebujejo laktozo monohidrat.
Greek: Αναστέλλει την επαναλαµβανόµενη µεταγωγή σήµατος µέσω των νευρώνων και την απελευθέρωση του γλουταµινικού (ενός νευροδιαβιβαστή που διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο στην εµφάνιση επιληπτικών κρίσεων).Οι δράσεις αυτές δεν είναι πιθανό να συµβάλουν στην αντισπασµωδική δράση της λαµοτριγίνης.
Slovenian: Zavira nenehno ponavljajoče se proženje nevronov in sproščanje glutamata (nevrotransmiterja, ki ima ključno vlogo pri nastanku epileptičnih napadov).
Greek: Μετά τη διακοπή της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών η κάθαρση της λαµοτριγίνης µπορεί να υποδιπλασιαστεί.
Slovenian: Po prenehanju uporabe hormonskih kontraceptivov se lahko očistek lamotrigina prepolovi.
Greek: 15 17 19 21 23 25 27 (ένα θυλάκιο)
Slovenian: 15 17 19 21 23 25 27 (en žepek)
Greek: • γρήγορες µη ελεγχόµενες κινήσεις του µατιού (νυσταγµός)
Slovenian: • hitro, neobvladljivo gibanje zrkel (nistagmus),
Greek: Επίδραση ορµονικών αντισυλληπτικών στη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης Σε µια µελέτη µε 16 γυναίκες εθελοντές, η χορήγηση συνδυαστικής δόσης 30 µg αιθυνυλοιστραδιόλης/150 µg λεβονοργεστρέλης σε ένα χορηγούµενο από του στόµατος αντισυλληπτικό χάπι είχε σαν αποτέλεσµα το διπλασιασµό της κάθαρσης της λαµοτριγίνης, µε συνέπεια τη µείωση των AUC και Cmax της κατά 52% και 39%, αντίστοιχα.
Slovenian: Vpliv hormonskih kontraceptivov na farmakokinetiko lamotrigina V študiji 16 prostovoljk je uporaba kombiniranih kontracepcijskih tablet s 30 µg etinilestradiola/150 µg levonorgestrela povzročila približno dvakratno povečanje očistka peroralnega lamotrigina, to pa je povzročilo povprečno 52 % zmanjšanje AUC in povprečno 39 % zmanjšanje Cmax lamotrigina.
Greek: 200 mg/ηµερησίως µπορεί να χρησιµοποιηθεί ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση
Slovenian: Uporabite lahko največji odmerek do 200 mg/dan, odvisno od kliničnega odziva
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 23,5 mg λακτόζης.
Slovenian: Pomožna snov: 23,5 mg laktoze.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί η εµφάνιση εξανθήµατος στο πλαίσιο συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα που περιλαµβάνουν πυρετό, λεµφαδενοπάθεια, οίδηµα του προσώπου και αιµατολογικές και ηπατικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Izpuščaj je opisan tudi kot del preobčutljivostnega sindroma, ki ga spremlja različni sistemski simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, limfadenopatijo, edemom obraza in nepravilnostmi krvi in jeter (glejte poglavje 4.8).
Greek: 16 18 20 22 24 26 28 (ένα θυλάκιο)
Slovenian: 16 18 20 22 24 26 28 (en žepek)
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ανταποκρίσεις στο συνδυασµό µε ενζυµικούς επαγωγείς είναι µικρότερες από τον συνδυασµό µε µη ενζυµικούς αντιεπιληπτικούς παράγοντες.
Slovenian: Podatki kažejo, da je odziv pri kombinaciji z induktorji encimov manjši kot pri kombinaciji z antiepileptiki, ki ne inducirajo encimov.
Greek: Αν ο έλεγχος της επιληψίας επιτευχθεί µε συµπληρωµατική θεραπεία, η ταυτόχρονη θεραπεία µε ΑΕΦ µπορεί να διακοπεί και να ακολουθηθεί µονοθεραπεία µε Lamictal.
Slovenian: Če je epilepsija z dodatnim zdravljenjem nadzorovana, lahko sočasno uporabo antiepileptikov ukinete in nadaljujete monoterapijo z Lamictalom.
Greek: Χωρίς µανία Τιµή p δοκιµασίας Log rank
Slovenian: Brez manije p vrednost (log-rank test)
Greek: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Velika Britanija
Greek: Εάν παίρνετε το Lamictal για διπολική διαταραχή Το Lamictal µπορεί να κάποιο διάστηµα για να δράσει, έτσι είναι απίθανο να αισθανθείτε καλύτερα από την αρχή.
Slovenian: Pri zdravilu Lamictal lahko mine nekaj časa, preden začne delovati, zato ni verjetno, da se boste takoj počutili bolje.
Greek: Μπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του για την αντιµετώπιση ενός τύπου επιληψίας που ονοµάζονται τυπικές αφαιρέσεις.
Slovenian: Samega ga je mogoče uporabljati za zdravljenje posebne vrste epilepsije, t. i. tipičnih absenčnih napadov.
Greek: Η λαµοτριγίνη επάγει το µεταβολισµό της σε µέτριο βαθµό ανάλογα µε τη δόση.
Slovenian: Lamotrigin v zmerni meri inducira svojo lastno presnovo, odvisno od odmerka.
Greek: Ωστόσο, παρατεταµένη θεραπεία µε λαµοτριγίνη δεν προκάλεσε µέσα σε 1 χρόνο σηµαντικές αλλαγές στη συγκέντρωση της αιµοσφαιρίνης, στο µέσο όγκο των ερυθρών αιµοσφαιρίων ή στη συγκέντρωση του φολικού στον ορό και στα ερυθρά αιµοσφαίρια ή µέσα σε 5 χρόνια αλλαγές στη συγκέντρωση του φολικού στα ερυθρά αιµοσφαίρια.
Slovenian: Vendar lamotrigin pri človeku med dolgotrajno uporabo do 1 leta ni pomembno spremenil koncentracije hemoglobina, povprečnega korpuskularnega volumna, koncentracije folata v eritrocitih ali v serumu, v obdobju 5 let pa ne koncentracije folata v eritrocitih.
Greek: Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης µελετήθηκε επίσης σε 12 υγιείς ηλικιωµένους εθελοντές µετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 150 mg.
Slovenian: Proučevali so tudi farmakokinetiko lamotrigina pri 12 zdravih starejših preiskovancih, ki so dobili posamičen odmerek 150 mg.
Greek: Η ενδο ατοµική µεταβλητότητα της κάθαρσης από του στόµατος χορήγησης ήταν υψηλή στην οµάδα των παιδιατρικών ασθενών 2 έως 26 µηνών (47%).
Slovenian: V skupini pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 26 mesecev, je bila inter-individualna variabilnost peroralnega očistka velika (47 %).
Greek: Όπως και µε άλλα ΑΕΦ, η απότοµη διακοπή του Lamictal µπορεί να οδηγήσει σε επανεµφάνιση επιληπτικών κρίσεων.
Slovenian: Kot velja za druge antiepileptike, lahko nenadna prekinitev Lamictala povzroči obratni odziv ("rebound") konvulzij.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται µε βαλπροϊκό ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη λήψη άλλων φαρµακευτικών προϊόντων
Slovenian: Ta režim odmerjanja morate uporabiti po dodatku valproata, ne glede na morebitna sočasno uporabljana zdravila
Greek: Δισκία 25, 50, 100 και 200 mg, διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 5, 25, 50, 100 και 200 mg: Τρία χρόνια.
Slovenian: 25-, 50-, 100- in 200 mg tablete, 5-, 25-, 50-, 100- in 200 mg disperzibilne/žvečljive tablete: 3 leta.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε ορµονικό αντισυλληπτικό όπως το Χάπι, ο γιατρός µπορεί να πάρει δείγµα αίµατος για να ελέγξει τα επίπεδα του Lamictal.
Slovenian: Če uporabljate hormonsko kontracepcijo, npr. kontracepcijske tablete, vas bo zdravnik morda napotil na preglede krvi, da bo preveril koncentracijo zdravila Lamictal.
Greek: • φαινυτοϊνη, πριµιδόνη ή φαινοβαρβιτόνη, χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας
Slovenian: • fenitoin, primidon ali fenobarbiton, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije,
Greek: Το σύνδροµο Lennox-Gastaut είναι µια πάθηση που θεραπεύεται δύσκολα και σπάνια µε µονοθεραπεία.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je težko zdraviti, zato je monoterapija redko izvedljiva.
Greek: Επιδράσεις των ορµονικών αντισυλληπτικών στην αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης Η χρήση συνδυασµού αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης (30 µg/150 µg) αυξάνει την κάθαρση της λαµοτριγίνης κατά δύο φορές περίπου, οδηγώντας σε µειωµένα επίπεδα λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Vpliv hormonskih kontraceptivov na učinkovitost lamotrigina Uporaba kombinacije etinilestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) za približno dvakrat poveča očistek lamotrigina in tako zmanjša koncentracijo lamotrigina (glejte poglavje 4.5).
Greek: Πειράµατα σε ζώα πειραµατόζωα δεν απεκάλυψαν έκπτωση γονιµότητας προκαλούµενη από τη λαµοτριγίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Plodnost Poskusi na živalih niso pokazali, da bi lamotrigin vplival na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Επίδραση της λαµοτριγίνης στη φαρµακοκινητική των ορµονικών αντισυλληπτικών Σε µια µελέτη µε 16 γυναίκες εθελοντές, η χορήγηση δόσης 300 mg λαµοτριγίνης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της αιθυνυλοιστραδιόλης, η οποία αποτελεί συστατικό των συνδυασµένων από του στόµατος χορηγούµενων αντισυλληπτικών χαπιών.
Slovenian: Vpliv lamotrigina na farmakokinetiko hormonskih kontraceptivov V študiji 16 prostovoljk, odmerek 300 mg lamotrigina v stanju dinamičnega ravnovesja ni vplival na farmakokinetiko etinilestradiola v kombinirani kontracepcijski tableti.
Greek: Κυψέλη από φύλλο PVC/αργίλιο.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/aluminijske folije.
Greek: Προφυλάξεις που σχετίζονται µε τη διπολική διαταραχή
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri bipolarni motnji
Greek: Η αντιµετώπισή του ξεκινάει µε µονοθεραπεία αλλά, σχεδόν αναπόφευκτα, πολύ σύντοµα προστίθενται και άλλα αντιεπιληπτικά για τον έλεγχο των συµπτωµάτων.
Slovenian: Zdravljenje se začne kot monoterapija, vendar se za nadzor simptomov skoraj neizogibno kmalu dodajo drugi antiepileptiki.
Greek: ** Η εµφάνιση εξανθήµατος έχει επίσης αναφερθεί ως µέρος συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα που περιλαµβάνουν πυρετό, λεµφαδενοπάθεια, οίδηµα του προσώπου και αιµατολογικές και ηπατικές διαταραχές.
Slovenian: **O izpuščaju so poročali tudi kot o delu preobčutljivostnega sindroma, ki ga spremljajo različne kombinacije sistemskih simptomov, vključno z zvišano telesno temperaturo, limfadenopatijo, edemom obraza in nepravilnostmi krvi in jeter.
Greek: Σε ασθενείς που συµµετείχαν σε µελέτες, οι οποίες έκαναν χρήση των ισχυουσών συστάσεων για τις δόσεις λαµοτριγίνης, η εµφάνιση σοβαρών εξανθηµάτων σε ασθενείς µε επιληψία παρουσιάζει συχνότητα 1 στους 500.
Slovenian: V študijah, v katerih so lamotrigin uporabljali po trenutno veljavnih priporočilih za odmerjanje, je bila incidenca resnih izpuščajev na koži pri odraslih bolnikih z epilepsijo približno 1 na 500 primerov.
Greek: • υψηλή θερµοκρασία (πυρετός), συµπτώµατα που µοιάζουν µε γρίπη, ή υπνηλία.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi ali zaspanost,
Greek: Τα πειράµατα σε ζώα δεν αποκάλυψανέκπτωση της γονιµότητας προκαλούµενη από τη λαµοτριγίνη.
Slovenian: Poskusi na živalih niso pokazali vpliva lamotrigina na poslabšanje plodnosti.
Greek: Δεν µπορεί να αποκλειστεί η εµφάνιση ανεπιθύµητων συµβάντων που σχετίζονται µε τη χορηγούµενη δόση.
Slovenian: Z odmerkom povezanih neželenih učinkov ni mogoče izključiti.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM. LLLL} [Izpolni država članica]
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 109,0 mg λακτόζης.
Slovenian: Pomožna snov: Ena tableta vsebuje 109,0 mg laktoze.
Greek: Αν και ο αριθµός των συµβάντων ιδεασµού αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συµπεριφοράς ήταν πολύ µικρός (6/1073 [0,6%] για την λαµοτριγίνη και 2/805 [0,3%] για το εικονικό φάρµακο), ώστε να επιτρέψει σαφή σύγκριση µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων, η σχετική συχνότητα που αναφέρθηκε σε αυτή την ανάλυση για την λαµοτριγίνη, είναι σύµφωνη µε την δράση που έχει αναφερθεί για την οµάδα των ΑΕΦ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Število primerov samomorilnega razmišljanja in vedenja je bilo sicer premajhno (6/1073 [0,6 %] z lamotriginom in 2/805 [0,3 %] s placebom), da bi omogočilo dokončno primerjavo med terapevtskima skupinama.
Greek: Μεταβολές των επιπέδων της λαµοτριγίνης αυτού του µεγέθους µπορεί να σχετίζονται µε ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
Slovenian: Takšne spremembe v koncentraciji lamotrigina lahko spremljajo neželeni učinki.
Greek: Σε γυναίκες που δεν λαµβάνουν επαγωγέα της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης, αλλά λαµβάνουν ορµονικό αντισυλληπτικό που περιλαµβάνει µια εβδοµάδα ανενεργούς θεραπείας (για παράδειγµα µια «εβδοµάδα χωρίς χάπι») µπορεί να εµφανιστούν κατά την εβδοµάδα της ανενεργούς θεραπείας σταδιακές παροδικές αυξήσεις των επιπέδων της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri ženskah, ki ne prejemajo induktorja glukuronidacije lamotrigina in ki sočasno uporabljajo hormonske kontraceptive, se v tednu neaktivnega zdravljenja (npr. "teden brez tablete") koncentracija lamotrigina postopoma prehodno poveča (glejte poglavje 4.2).
Greek: Μονοθεραπεία µε λαµοτριγίνη Ή συµπληρωµατική θεραπεία ΧΩΡΙΣ βαλπροϊκό και ΧΩΡΙΣ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5): Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
Slovenian: Monoterapija z lamotriginom ALI dodatno zdravljenje BREZ VALPROATA IN BREZ INDUKTORJEV glukuronidacije lamotrigina (glejte poglavje 4.5): Ta režim odmerjanja morate uporabiti z zdravili, ki pomembno ne zavirajo niti ne inducirajo glukuronidacije lamotrigina
Greek: Τα δισκία λαµοτριγίνης 2 mg έχουν τη µικρότερη διαθέσιµη περιεκτικότητα, εποµένως κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης σε ορισµένες περιπτώσεις προσαρµόσθηκε το κανονικό δοσολογικό σχήµα, (για παράδειγµα, χορηγώντας ένα δισκίο 2 mg κάθε δεύτερη ηµέρα, όταν η υπολογισθείσα δόση ήταν µικρότερη των 2 mg).
Slovenian: Zato so standardni razpored odmerjanja v nekaterih primerih med obdobjem titriranja prilagodili (npr. z uporabo ene 2 mg tablete vsak drugi dan, če je bil izračunani odmerek manjši od 2 mg).
Greek: Για τα ΑΕΦ όπου δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα, δεν µπορεί να αποκλεισθεί µια παρόµοια συσχέτιση µε καταστάσεις που σχετίζονται µε αυτοκτονία.
Slovenian: Pri antiepileptičnih zdravilih, za katera takšnih podatkov ni, ni mogoče izključiti podobnih spremljajočih s samomorom povezanih dogodkov.
Greek: Το Lamictal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαµοτριγίνη, χωρίς τη συµβουλή του θεράποντος ιατρού.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo druga zdravila, ki vsebujejo lamotrigin, zdravila Lamictal ne smejo prejeti brez posveta z zdravnikom.
Greek: Η υπεροδοσολογία σχετίζεται µε συµπτώµατα συµπεριλαµβανόµενων του νυσταγµού, της αταξίας, διαταραχή της συνείδησης και κώµα.
Slovenian: Preveliko odmerjanje je povzročilo simptome, med katerimi so bili nistagmus, ataksija, motnje zavesti in koma.
Greek: Στην πραγµατικότητα, σύµφωνα µε τα διαθέσιµα δεδοµένα, η ιδιότητα της λαµοτριγίνης για τη σταθεροποίηση της διάθεσης φαίνεται να οφείλεται στην πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων και όχι στην πρόληψη µανιακών επεισοδίων.
Slovenian: V skladu z razpoložljivimi podatki se zdi, da je sposobnost lamotrigina za stabilizacijo razpoloženja dejansko povezana s preprečevanjem epizod depresije in ne s preprečevanjem maničnih epizod.
Greek: Πόσο Lamictal να πάρετε Μπορεί να περάσει λίγος χρόνος µέχρι να βρεθεί η κατάλληλη δόση Lamictal για σας.
Slovenian: Koliko zdravila Lamictal morate vzeti Preden se bo izkazalo, kateri odmerek Lamictala je za vas najprimernejši, lahko traja nekaj časa.
Greek: Τα παιδιά είναι πιθανότερο να επηρεαστούν συγκριτικά µε τους ενήλικες.
Slovenian: Te težave so pri otrocih pogostejše kot pri odraslih.