FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Steglujan, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Steglujan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Τι είναι το Steglujan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Steglujan și pentru ce se utilizează?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Steglujan;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Steglujan?
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Steglujan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Steglujan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες του Steglujan (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις του κόλπου και άλλες λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Steglujan (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții fungice la nivelul vaginului și alte infecții la nivelul aparatului genital feminin.
Greek: Ποια οφέλη του Steglujan έχουν δείξει οι μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Steglujan pe parcursul studiilor?
Greek: Τα οφέλη του Steglujan ήταν λιγότερα σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Romanian: Beneficiile Steglujan au fost mai mici la pacienții cu probleme renale.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Steglujan στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Steglujan în UE?
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Steglujan δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης:
Romanian: Cele două substanțe active din Steglujan acționează în moduri diferite pentru scăderea glicemiei:
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη σε χωριστά δισκία.
Romanian: • pacienți care iau deja ertugliflozină și sitagliptină sub formă de comprimate separate.
Greek: Το Steglujan διατίθεται υπό μορφή δισκίων σε 2 περιεκτικότητες ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης (5 mg/100 mg και 15 mg/100 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Steglujan este disponibil sub formă de comprimate care conțin ertugliflozină și sitagliptină în două concentrații (5 mg/100 mg și 15 mg/100 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Steglujan, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Steglujan, citiți prospectul.
Greek: Τρεις κύριες μελέτες, όπου μετείχαν 1.987 ασθενείς, κατέδειξαν ότι το Steglujan είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2, όπως προέκυψε από τη μέτρηση της μείωσης των επιπέδων της HbA1c στο αίμα (μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα) μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Romanian: Trei studii principale, care au cuprins 1 987 de pacienți, au demonstrat că Steglujan a fost eficace în reducerea glicemiei la pacienții cu diabet de tip 2, efect indicat de scăderea valorilor HbA1c din sânge (un indicator al nivelului de glucoză din sânge) după 6 luni de tratament.
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση στους εξής ασθενείς:
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu regim alimentar și cu exercițiu fizic la următorii pacienți:
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η θεραπεία με Steglujan σχετίζεται με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους.
Romanian: În plus, rezultatele au indicat că tratamentul cu Steglujan a fost asociat cu o scădere benefică a greutății corporale.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο 5 mg/100 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza inițială recomandată este de un comprimat de 5 mg/100 mg luat o dată pe zi.
Greek: Η σιταγλιπτίνη αναστέλλει τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στον οργανισμό.
Romanian: Sitagliptina blochează descompunerea hormonilor incretinici din organism.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν από 0,8 έως και 0,9 μονάδες, σε σύγκριση με μείωση της τάξης της 0,1 μονάδας με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 până la 0,9 puncte, față de o scădere cu 0,1 în cazul placebo.
Greek: Το Steglujan περιέχει τις δραστικές ουσίες ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη.
Romanian: Steglujan conține substanțele active ertugliflozină și sitagliptină.
Greek: Επίσης, η σιταγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Romanian: De asemenea, sitagliptina reduce cantitatea de glucoză produsă de ficat, mărind valorile insulinei și scăzând valorile hormonului glucagon.
Greek: Στους ασθενείς των οποίων τα επίπεδα σακχάρου χρήζουν περαιτέρω ελέγχου, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ένα δισκίο των 15 mg/100 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: La pacienții la care este necesară o reglare suplimentară a zahărului din sânge, doza poate fi mărită la un comprimat de 15 mg/100 mg o dată pe zi.
Greek: • σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα με τα αντιδιαβητικά φάρμακα μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία, σε συνδυασμό είτε με ερτουγλιφλοζίνη είτε με σιταγλιπτίνη,
Romanian: • pacienți la care glicemia nu este reglată în mod satisfăcător cu medicamentele antidiabetice metformină și/sau o sulfoniluree în asociere cu ertugliflozină sau cu sitagliptină;
Greek: Το Steglujan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Steglujan este un medicament utilizat pentru reglarea glicemiei (valorile glucozei/zahărului în sânge) la adulți cu diabet de tip 2.
Greek: Η θεραπεία με Steglujan προκάλεσε επίσης μείωση του σωματικού βάρους, αποτέλεσμα που θεωρείται ευεργετικό για τους ασθενείς με διαβήτη.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Steglujan a dus la scăderea în greutate, aspect considerat benefic la pacienții cu diabet.
Greek: Ανασκόπηση του Steglujan και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Steglujan și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς (που ονομάζεται SGLT2) η οποία κανονικά διοχετεύει τη γλυκόζη από τους νεφρούς πίσω στο αίμα.
Romanian: Aceasta se realizează blocând la nivelul rinichilor o proteină (numită SGLT2) care în mod normal duce glucoza din rinichi înapoi în sânge.
Greek: Η θεραπεία με συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης μείωσε τα επίπεδα της HbA1c για έως 1,5 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με μειώσεις της τάξης των έως 1,1 ποσοστιαίων μονάδων για την ερτουγλιφλοζίνη και τη σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπείες.
Romanian: Tratamentul cu combinația de ertugliflozină și sitagliptină a redus valorile HbA1c cu până la 1,5 puncte procentuale, față de reduceri cu până la 1,1 în cazul ertugliflozinei și al sitagliptinei în monoterapie.
Greek: Η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι η προσθήκη ερτουγλιφλοζίνης στον συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Al doilea studiu a constatat că ertugliflozina adăugat la o combinație de sitagliptină și metformină a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv).
Greek: Η πρώτη μελέτη, όπου όλοι οι ασθενείς ελάμβαναν μετφορμίνη, συνέκρινε τον συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης με ερτουγλιφλοζίνη ή σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπείες.
Romanian: Primul studiu, efectuat la pacienți tratați cu metformină, a comparat combinația de ertugliflozină și sitagliptină cu administrarea de ertugliflozină sau sitagliptină în monoterapie.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών μηχανισμών δράσης μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Împreună, aceste acțiuni reduc glicemia și ajută la menținerea sub control a diabetului de tip 2.
Greek: Η εν λόγω μελέτη έδειξε ότι η προσθήκη Steglujan στη δίαιτα και την άσκηση ήταν πολύ πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο, με τα επίπεδα της HbA1c να παρουσιάζουν μείωση μεταξύ 1,6 και 1,7 μονάδων για τον συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης ενώ με το εικονικό φάρμακο η μείωση ήταν της τάξης των 0,4 μονάδων.
Romanian: Acest studiu a constatat că adăugarea Steglujan la regimul alimentar și la exercițiul fizic a fost mult mai eficace decât placebo, valorile HbA1c scăzând cu 1,6 până la 1,7 puncte în cazul combinației de ertugliflozină și sitagliptină, față de o scădere cu 0,4 puncte în cazul placebo.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Steglujan με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελάμβαναν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα και στους οποίους η δίαιτα και η άσκηση δεν επαρκούσαν για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα τους.
Romanian: Al treilea studiu a comparat Steglujan cu placebo la pacienți care nu luau alte medicamente antidiabetice și la care regimul alimentar și exercițiul fizic nu erau suficiente pentru reglarea glicemiei.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Steglujan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Steglujan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: η ερτουγλιφλοζίνη συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα μέσω της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα του ασθενούς.
Romanian: Ertugliflozina ajută la scăderea valorilor glucozei din sânge provocând eliminarea glucozei în urină de către pacient.
Greek: Οι εν λόγω ορμόνες διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Romanian: Acești hormoni stimulează pancreasul să producă insulină.
Greek: Παρατείνοντας τη δράση των ινκρετινών ορμονών, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Romanian: Acțiunea prelungită a hormonilor incretinici determină pancreasul să producă mai multă insulină când glicemia este mare.
Greek: Το Steglujan καταδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Romanian: Steglujan s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei.
Greek: Πώς δρα το Steglujan;
Romanian: Cum acționează Steglujan?
Greek: Θάνατος από οποιοδήποτε αίτιο
Romanian: Deces din alte cauze
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις του Steglujan την ίδια ημέρα.
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze două doze de Steglujan în aceeași zi.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Steglujan σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Romanian: Există experiență limitată privind utilizarea Steglujan la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Greek: (Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς και επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1)
Romanian: (Pentru rezultatele studiilor cu privire la asocieri și efectele asupra controlului glicemic vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.)
Greek: Με βάση ένα μοντέλο Cox στρωματοποιημένο ανά περιοχή.
Romanian: Bazat pe modelul Cox stratificat în funcție de regiune.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο θρέψης του μωρού σας εάν παίρνετε το Steglujan.
Romanian: Discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați Steglujan.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων έλαβε χώρα εντός των πρώτων 3 μηνών έπειτα από την έναρξη της αγωγής, με ορισμένες αναφορές να εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση.
Romanian: Debutul acestor reacţii a avut loc în primele 3 luni după iniţierea tratamentului, unele raportări înregistrându-se după prima doză.
Greek: Το Steglujan θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μία φορά ημερησίως το πρωί, με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Steglujan trebuie administrat oral o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente.
Greek: • έχετε ή είχατε πέτρες στη χολή, εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη ποτά ή πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (μια μορφή λιπιδίων) στο αίμα σας.
Romanian: • aveți sau ați avut pietre la vezica biliară, dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră.
Greek: Οι Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι ασθενείς αποτελούσαν το 15,6% έως 36,1% του πληθυσμού.
Romanian: Pacienții hispanici sau latino-americani au reprezentat 15,6% până la 36,1% din populația inclusă în studii.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμηθούν άλλα πιθανά αίτια για το συμβάν και να αρχίσει εναλλακτική αγωγή για τον διαβήτη.
Romanian: Alte cauze posibile ale evenimentului trebuie analizate şi trebuie inițiat un tratament alternativ pentru diabetul zaharat.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor date pentru om.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Steglujan 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Steglujan 3.
Greek: • προβλήματα των νεφρών (που μερικές φορές απαιτούν αιμοκάθαρση)
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă)
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών σε αυτές τις 3 μελέτες κυμαινόταν από 55,1 έως 59,1 έτη (εύρος 21 έτη έως 85 έτη).
Romanian: Vârsta medie a pacienților în cadrul celor trei studii a variat de la 55,1 până la 59,1 ani (interval de la 21 ani la 85 ani).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Steglujan
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Steglujan
Greek: Ανάλυση στον Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας
Romanian: Analiza în populația cu intenție de tratament Număr de pacienți
Greek: Λόγω του υψηλού ορίου ασφάλειας, τα ευρήματα αυτά δεν υποδηλώνουν σημαντικό κίνδυνο για την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου.
Romanian: Datorită limitelor mari de siguranţă, aceste rezultate nu sugerează existenţa unui risc relevant pentru reproducerea umană.
Greek: Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Steglujan.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Steglujan.
Greek: • έχετε ή είχατε κάποια νόσο του παγκρέατος (όπως παγκρεατίτιδα).
Romanian: • aveți sau ați avut o boală a pancreasului (cum este pancreatita).
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με το Steglujan αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Romanian: Tratamentul cu Steglujan poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Steglujan είναι ένα δισκίο μία φορά ημερησίως.
Romanian: • Doza recomandată de Steglujan este de un comprimat o dată pe zi.
Greek: Και στις 3 μελέτες, 16,2% έως 29,9% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 2,3% έως 2,8% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Romanian: În cele trei studii, 16,2% până la 29,9% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 65 ani și 2,3% până la 2,8% au avut vârsta ≥ 75 ani.
Greek: Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, οι τιμές-p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία μη κατωτερότητας με στόχο να δείξει ότι η αναλογία κινδύνου είναι μικρότερη από 1,3.
Romanian: Pentru criteriile finale de evaluare compuse, valorile p corespund unui test de non-inferioritate care încearcă să demonstreze că indicele de risc este mai mic de 1,3.
Greek: • εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αγωγή των ακανόνιστων καρδιακών παλμών και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
Romanian: • dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii).
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να ελεγχθεί το επίπεδο διγοξίνης στο αίμα σας, εάν την παίρνετε μαζί με το Steglujan.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă este utilizată concomitent cu sitagliptin.
Greek: • Η δόση του Steglujan που παίρνετε εξαρτάται από την κατάστασή σας και από την ποσότητα ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης που χρειάζεται για τον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας.
Romanian: • Doza de Steglujan pe care o luați va depinde de starea dumneavoastră și de cantitățile de ertugliflozin și de sitagliptin necesare pentru a ține sub control glicemia.
Greek: Πώς να πάρετε το Steglujan 4.
Romanian: Cum să luați Steglujan 4.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ερτουγλιφλοζίνη ή στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la ertugliflozin sau sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Πίνακα 5).
Romanian: Tabelul 5.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς σε κίνδυνο τοξικότητας από τη διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς αυτόν, όταν η σιταγλιπτίνη και η διγοξίνη χορηγούνται ταυτόχρονα.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu risc de toxicitate indusă de digoxină trebuie monitorizaţi atunci când sitagliptinul şi digoxina sunt administrate concomitent.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σιταγλιπτίνης είναι περίπου 87%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a sitagliptin este de aproximativ 87 %.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για κετοξέωση αμέσως εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, ανεξαρτήτως του επιπέδου της γλυκόζης αίματος.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă apar aceste simptome, indiferent de valoarea glicemiei.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή σας με το Steglujan.
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să dispună întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Steglujan.
Greek: Επιπλέον, το GLP-1 δεν επηρεάζει τη φυσιολογική απόκριση της γλυκαγόνης στην υπογλυκαιμία.
Romanian: În plus, PGL-1 nu influențează răspunsul normal al glucagonului la hipoglicemie.
Greek: Για όλα τα άλλα καταληκτικά σημεία, οι τιμές-p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία διαφορών στις αναλογίες κινδύνου.
Romanian: Pentru toate celelalte criterii finale de evaluare, valorile p corespund unui test al diferențelor privind indicii de risc.
Greek: Η κλινική συσχέτιση του hOAT-3 στη μεταφορά της σιταγλιπτίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Relevanţa clinică a hOAT-3 în transportul sitagliptin nu a fost stabilită.
Greek: • Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής σας ενώ παίρνετε το Steglujan.
Romanian: • Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Steglujan.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ο μεταβολισμός, συμπεριλαμβανομένου εκείνου μέσω του CYP3A4, παίζει μόνο έναν μικρό ρόλο στην κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, metabolizarea, inclusiv prin CYP3A4, joacă doar un rol mic în clearance-ul sitagliptinului.
Greek: Λόγω του υψηλού ορίου ασφάλειας (19 φορές σε αυτό το επίπεδο μη επίδρασης), αυτές οι νεοπλασματικές μεταβολές δεν θεωρούνται σημαντικές για την κατάσταση στον άνθρωπο.
Romanian: Datorită limitei mari de siguranţă (nivel de 19 ori mai mare decât nivelul clinic de expunere pentru care nu s-a notat această anomalie), aceste modificări neoplazice nu sunt considerate relevante pentru om.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο, τη φυλή ή τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, rasă sau indice de masă corporală (IMC).
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 ετών) είχαν περίπου 19% υψηλότερες συγκεντρώσεις σιταγλιπτίνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με νεαρότερα άτομα.
Romanian: Subiecţii vârstnici (65 până la 80 ani) au avut concentraţii plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari, comparativ cu subiecţii mai tineri.
Greek: Το Steglujan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Steglujan nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă și nu este recomandată utilizarea la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Greek: Μειώνει επίσης την ποσότητα του σακχάρου που παράγεται από τον οργανισμό σας.
Romanian: De asemenea, reduce cantitatea de zahăr produs de organism.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε και ενώ παίρνετε το Steglujan, εάν:
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte și pe parcursul tratamentului cu Steglujan dacă dumneavoastră:
Greek: Εμφάνιση του Steglujan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Steglujan și conținutul ambalajului
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Ertugliflozin nu este de așteptat să fie eficace la acești pacienți.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Steglujan
Romanian: Dacă uitați să luați Steglujan
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Steglujan σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Steglujan la femei gravide.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan, η κατάσταση του ενδαγγειακού όγκου θα πρέπει να αξιολογείται και να διορθώνεται εάν ενδείκνυται.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Steglujan, trebuie evaluat statusul volemic și corectat, dacă este cazul.
Greek: Υποχώρηση της παγκρεατίτιδας έχει παρατηρηθεί μετά από τη διακοπή χορήγησης της σιταγλιπτίνης (με ή χωρίς υποστηρικτική αγωγή), αλλά έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας ή/και θανάτου.
Romanian: Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fără tratament de susţinere), dar foarte rar au fost raportate cazuri de pancreatită necrotică sau hemoragică şi/sau deces.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με τη σιταγλιπτίνη.
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce privește condusul vehiculelor şi folosirea utilajelor, trebuie avut în vedere că au fost raportate ameţeală şi somnolenţă la utilizarea sitagliptin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Steglujan από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα Steglujan, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Romanian: Dacă luați mai mult Steglujan decât trebuie Dacă luați prea mult Steglujan, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: επιμένον, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă.
Greek: Τι είναι το Steglujan Το Steglujan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ερτουγλιφλοζίνη και τη σιταγλιπτίνη.
Romanian: Ce este Steglujan Steglujan conține două substanțe active, ertugliflozin și sitagliptin.
Greek: • παίρνετε άλλα φάρμακα για τον διαβήτη: είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος με ορισμένα φάρμακα.
Romanian: • luați alte medicamente pentru diabet; este mai probabil să apară hipoglicemia dacă luați anumite medicamente.
Greek: Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας TECOS
Romanian: Studiul TECOS privind siguranța cardiovasculară