FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVC-alumīnija blisteri.
Maltese: Kard ipperforata tal-Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium.
Latvian: Letermovīrs ir pilnībā aktīvs pret vīrusu populācijām, kurām konstatējamas rezistenci pret CMV DNS polimerāzes inhibitoriem (ganciklovīru, cidofovīru un foskarnetu) nosakošas substitūcijas.
Maltese: Letermovir huwa attiv b'mod sħiħ kontra popolazzjonijiet virali b'reżistenza li tikkonferixxi massostituzzjonijiet għal inibituri tal-polimerażi tad-DNA ta' CMV (ganciclovir, cidofovir, u foscarnet).
Latvian: HSCT recipientiem letermovīra AUC aprēķināja, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes 3. fāzes datiem (skatīt 4. tabulu).
Maltese: F'riċevituri ta' HSCT, l-AUC ta' letermovir kien stmat bl-użu tal-analiżijiet farmakokinetiċi talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta ta' Fażi 3 (ara Tabella 4).
Latvian: ↔ digoksīns AUC 0,88 (0,80-0,96) Cmax 0,75 (0,63-0,89)
Maltese: AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89)
Latvian: Kālija fosfāts
Maltese: Folic acid
Latvian: - BCRP transportētas zāles ir, piemēram, rosuvastatīns un sulfasalazīns.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn BCRP jinkludu rosuvastatin u sulfasalazine.
Latvian: Riska līmenis
Maltese: Risk stratum
Latvian: Sagaidāms, ka pilna indukcija iestāsies pēc letermovīra terapijas 10-14 dienām.
Maltese: L-effett tal-induzzjoni sħiħ jista' jiġi mistenni wara 10-14il jum ta' kura b'letermovir.
Latvian: Amfotericīns B (lipīdu komplekss) ir saderīgs ar PREVYMIS.
Maltese: †Amphotericin B (kumpless ta' lipidi) huwa kompatibbli ma' PREVYMIS.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi etinilestradiols (EE) (0,03 mg/levonorgestrels (LNG) (viena 0,15 mg deva/ letermovīrs pa 480 mg dienā)
Maltese: Kontraċettivi orali ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/levonorgestrel (LNG)‡ doża waħda (0.15 mg)/ letermovir (480 mg kuljum)
Latvian: CMV gēni UL56 un UL89 kodē CMV DNS termināzes apakšvienības.
Maltese: Il-ġeni ta' CMV UL56 u UL89 jikkodifikaw sottounitajiet ta' terminases tad-DNA ta' CMV.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta letermovīra iekšķīgas lietošanas 93,3% radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
Maltese: Wara għoti orali ta' letermovir radjutikkettat, 93.3 % tar-radjuattività ġiet koperta mill-ġdid flippurgar.
Latvian: Protonsūkņa inhibitori omeprazols
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton omeprazole
Latvian: ↔ posakonazols AUC 0,98 (0,82-1,17) Cmax 1,11 (0,95-1,29)
Maltese: ↔ posaconazole AUC 0.98 (0.82, 1.17) Cmax 1.11 (0.95, 1.29)
Latvian: Norepinefrīna bitartrāts
Maltese: Norepinephrine bitartrate
Latvian: ↑ ciklosporīns AUC 1,66 (1,51-1,82) Cmax 1,08 (0,97-1,19) (CYP3A inhibīcija)
Maltese: ↑ cyclosporine AUC 1.66 (1.51, 1.82) Cmax 1.08 (0.97, 1.19) (inibizzjoni ta' CYP3A)
Latvian: Ne-mieloablatīva terapija (n=85, 37)
Maltese: Non-myeloablative (n=85, 37) Immunosuppressive Regimen
Latvian: Ja flakona saturs tiek pievienots i. v. šķīdinātāja 250 ml tilpuma maisam, letermovīra galīgā koncentrācija ir 0,9 mg/ml (ja deva ir 240 mg) vai 1,8 mg/ml (ja deva ir 480 mg).
Maltese: Jekk jiżdied kunjett ma' borża dilwenti IV ta' 250 mL, il-meded tal-konċentrazzjoni finali ta' letermovir ikunu 0.9 mg/mL (għal doża ta' 240 mg) u 1.8 mg/mL (għal doża ta' 480 mg).
Latvian: 30 mēneši
Maltese: Week 0
Latvian: (CYP3A inhibīcija)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A)
Latvian: Aprēķinātā atšķirība (95% TI atšķirībai) bija -26,1% (-45,9%, -6,3%), ar nominālo vienpusējo p vērtību <0,0048.
Maltese: 1% (-45.9%, -6.3%), b'valur-p nominali ta' naħa waħda <0.0048.
Latvian: ↔ letermovīrs AUC 1,11 (1,01-1,23) Cmax 1,06 (0,93-1,21)
Maltese: ↔ letermovir AUC 1.11 (1.01, 1.23) Cmax 1.06 (0.93, 1.21)
Latvian: ↓ letermovīrs AUC 0,81 (0,67-0,98) Cmax 1,01 (0,79-1,28) C24 0,14 (0,11-0,19)
Maltese: ↓ letermovir AUC 0.81 (0.67, 0.98) Cmax 1.01 (0.79, 1.28) C24 0.14 (0.11, 0.19)
Latvian: ↔ letermovīrs AUC 1,18 (1,04-1,32) Cmax 1,11 (0,92-1,34)
Maltese: ↔ letermovir AUC 1.18 (1.04, 1.32) Cmax 1.11 (0.92, 1.34)
Latvian: ievadīšanas sistēmas caurulītēm.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Letermovīrs ir zarnu P-gp induktors.
Maltese: Letermovir huwa induttur ta' P-gp intestinali.
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A
Latvian: Letermovīra EC50 mediāna pret klīnisko CMV izolātu kolekciju infekcijas šūnu kultūras modelī bija 2,1 nM (diapazons = 0,7 nM līdz 6,1 nM, n=74).
Maltese: Il-valur medjan tall-EC50 ta' letermovir kontra ġabra ta' iżolati kliniċi ta' CMV f'mudell ta' infezzjoni ta' kultura taċ-ċelluli kienet ta' 2.1 nM (medda = 0.7 nM sa 6.1 nM, n=74).
Latvian: Piebilde: to pētāmo personu īpatsvars, kurām 1. dienā bija nosakāms CMV vīrusa DNS daudzums un kuriem attīstījās klīniski nozīmīga CMV infekcija, 24. pēctransplantācijas nedēļā letermovīra grupā bija 64,6% (31/48), salīdzinot ar 90,9% (20/22) placebo grupā.
Maltese: Nota: Il-proporzjon ta' individwi b'DNA virali identifikata b'CMV f'Jum 1 li żviluppaw infezzjoni b'CMV klinikament sinfiikanti fil-grupp ta' letermovir kien ta' 64.6 % (31/48) meta mqabbel ma' 90.9 % (20/22) fil-grupp tal-plaċebo f'Ġimgħa 24 wara t-trapjant.
Latvian: Pieauguši CMV seropozitīvi alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāta recipienti [R+] Lai vērtētu letermovīra profilaktisku lietošanu CMV infekcijas vai slimības novēršanai, letermovīra efektivitāti vērtēja daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (P001) pieaugušiem CMV seropozitīviem alogēna HSCT recipientiem [R+].
Maltese: Sabiex tiġi vvalutata l-profilassi ta' letermovir bħala strateġija preventiva għal infezzjoni jew marda b'CMV, l-effikaċja ta' letermovir ġiet ivvalutata fi prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo ta' Fażi 3 (P001) f'riċevituri seropożittivi [R+] għas-CMV adulti ta' HSCT alloġeniku.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp letermovīru un šīm zālēm nav pētīta.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali bejn letermovir u dawn iil-prodotti mediċinali ma ġietx investigata.
Latvian: OATP1B1 inhibitori ir, piemēram, gemfibrozils, eritromicīns, klaritromicīns un vairāki proteāžu inhibitori (atazanavīrs, simeprevīrs).
Maltese: -Eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1 jinkludu gemfibrozil, erythromycin, chlarithromycin, u diversi inibituri ta' protease (atazanavir, simeprevir).
Latvian: • Anidulafungīns
Maltese: Anidulafungin
Latvian: Paredzams: ↑ vai ↓ repaglinīds
Maltese: Mistennija: ↑ jew ↓ repaglinide
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas, lietojot PREVYMIS Biežums
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi identifikati bi PREVYMIS Frekwenza
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Retāk paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Mhux komuni żieda ta' alanine aminotransferase, żieda ta' aspartate aminotransferase
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC pētāmām personām ar ķermeņa masu 80 - 100 kg ir par 18,7% mazāks nekā pētāmām personām, kuru ķermeņa masa ir 67 kg.
Maltese: Abbażi ta' analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, l-AUC ta' letermovir hija stmata li hi 18.7 % aktar baxxa f'individwi li jiżnu 80-100 kg meta mqabbel ma' individwi li jiżnu 67 kg.
Latvian: PREVYMIS 240 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai PREVYMIS 480 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: PREVYMIS 240 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni PREVYMIS 480 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: (CYP3A, OATP1B1/3 inhibīcija)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, OATP1B1/3)
Latvian: PREVYMIS ir paredzēts citomegalovīrusa (CMV) reaktivācijas un slimības profilaksei pieaugušiem CMV seropozitīviem alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāta (HSCT; hematopoietic stem cell transplant) recipientiem [R+].
Maltese: PREVYMIS huwa indikat għall-profilassi tar-riattivazzjoni u tal-marda ta' cytomegalovirus (CMV, cytomegalovirus) f'riċevituri seropożittivi [R+] għas-CMV adulti ta' trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT, hematopoietic stem cell transplant ) alloġeniċi.
Latvian: etravirīns
Maltese: etravirine
Latvian: Atbilstošs, neradniecīgs (n=122, 70)
Maltese: Mismatched related (n=46, 16) Matched unrelated (n=122, 72)
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Schering-Plough Labo NV
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Schering-Plough Labo NV
Latvian: ↔mikofenolskābe AUC 1,08 (0,97-1,20) Cmax 0,96 (0,82-1,12)
Maltese: ↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
Latvian: Letermovīrs ir vispārējs enzīmu un transportvielu induktors in vivo.
Maltese: Letermovir huwa induttur ġenerali in vivo ta' enzimi u trasportaturi.
Latvian: Neviena no zināmajām letermovīra rezistences mutācijām nav saistāma ar UL89.
Maltese: Lebda mutazzjonijiet ta' reżistenza ta' letermovir ma jimmarkaw lejn UL89.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma uzglabāšana
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Latvian: Zāles, ko zarnās transportē P-gp
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati minn P-gp fil-musrana
Latvian: Nē (n=276, 153)
Maltese: Yes (n=51, 19) No (n=274, 151)
Latvian: Dabigatrāna, atorvastatīna, simvastatīna, rosuvastatīna vai pitavastatīta vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin jew pitavastatin huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: 1. tabula.
Maltese: Kunjett 1.
Latvian: Pagatavošana
Maltese: Preparazzjoni
Latvian: ↑ takrolims AUC 2,42 (2,04-2,88) Cmax 1,57 (1,32-1,86) (CYP3A inhibīcija)
Maltese: ↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86)
Latvian: Toksisku ietekmi uz trušu mātītēm (tai skaitā mirstību un abortus) konstatēja, lietojot 225 mg/kg dienā (aptuveni 2 reizes lielāks AUC, nekā lietojot RHD); pēcnācējiem novēroja palielinātu mugurkaula skriemeļu un ribu anomāliju un izmaiņu sastopamību.
Maltese: Fil-fniek, it-tossiċità materna (inkluż mortalità u aborti) ġiet innutata b'225 mg/kg/jum (madwar darbtejn l-AUC bl-RHD); fil-frieħ ġew osservati, inċidenza miżjuda ta' malformazzjonijiet u varjazzjonijiet fil-vertebri u fil-kustilji.
Latvian: PREVYMIS 240 mg apvalkotā tablete ir dzeltena, ovāla tablete ar iespiedumu "591" vienā pusē un MSD logotipu otrā pusē.
Maltese: PREVYMIS 240 mg pillola miksija b'rita hija pillola safra, ovali mnaqqxa b'"591" fuq naħa waħda u l-logo MSD fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: - CYP2B6 metabolizētas zāles ir, piemēram, bupropions.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2B6 jinkludu bupropion.
Latvian: Ir pieejami in vivo pētījumi par kopējo ietekmi uz CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 papildus CYP2C19.
Maltese: Huma disponibbli studji in vivo li jinvestigaw l-effett nett fuq CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 b'mod addizzjonali fuq CYP2C19.
Latvian: Inducēšana var izraisīt dažu metabolizēto un transportēto zāļu koncentrācijas plazmā samazināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: L-induzzjoni tista' tikkawża konċentrazzjonijiet imnaqqsa fil-plażma ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati u trasportati (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: ↑ midazolāms i. v.:
Maltese: Wara l-ftuħ:
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min), kuri saņem PREVYMIS, var notikt hidroksipropilbetadeksa uzkrāšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat jew sever (tneħħija talkreatinina inqas minn 50 mL/min) li jirċievu PREVYMIS, jista' jkun hemm l-akkumulazzjoni ta' hydroxypropylbetadex (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: PREVYMIS ir pretvīrusu recepšu zāles, kas satur aktīvo vielu letermovīru.
Maltese: PREVYMIS huwa mediċina antivirali li tingħata b'riċetta ta' tabib li fiha s-sustanza attiva letermovir.
Latvian: 240 mg i.v., ar ciklosporīnu
Maltese: 240 mg IV, b'cyclosporine
Latvian: PREVYMIS nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: PREVYMIS mhuwiex rakkomandat għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Povidons (E1201)
Maltese: Povidone (E1201)
Latvian: Citu zāļu papildu iedarbība uz letermovīru, kas ir būtiska kombinējot ar ciklosporīnu
Maltese: Effetti addizzjonali ta' prodotti oħra fuq letermovir relevanti meta jiġi kkombinat ma' cyclosporine
Latvian: Pretepilepsijas zāles (skatīt arī vispārīgo tekstu) karbamazepīns, fenobarbitāls
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi (ara wkoll it-test ġenerali) carbamazepine, phenobarbital
Latvian: PREVYMIS 240 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 240 mg (12 ml flakonā) letermovīra (letermovir).
Maltese: PREVYMIS 240 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 240 mg (12 mL għal kull kunjett) ta' letermovir.
Latvian: Saderīgie intravenozi ievadāmie šķīdumi un citas zāles PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir saderīgs ar 0,9% nātrija hlorīdu un 5% glikozes šķīdumu.
Maltese: Soluzzjonijiet intravenużi u prodotti mediċinali oħra kompatibbli PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa kompatibbli ma' soluzzjonijiet ta' 0.9 % sodium chloride u 5 % dextrose.
Latvian: • statīnus, piemēram, atorvastatīnu, fluvastatīnu, rosuvastatīnu, simvastatīnu, pravastatīnu,
Maltese: • statini, bħal atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - għal kolesterol għoli
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (tikai 480 mg tabletēm) (E172) Karnaubvasks (E903)
Maltese: Ossidu tal-ħadid aħmar (għal pilloli 480 mg biss) (E172) Xama' tal-karnawba (E903)
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2B6 un UGT1A1 vai transportē BCRP vai OATP2B1
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2B6, UGT1A1, jew ittrasportati minn BCRP jew OATP2B1
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs kā klīniskajai devai 480 mg dienā.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien simili għal dak tad-doża klinika ta' 480 mg/jum.
Latvian: Saderīgie intravenozi ievadāmie šķīdumi un citas zāles
Maltese: Soluzzjonijiet intravenużi u prodotti mediċinali oħra kompatibbli
Latvian: Katrā ml ir 20 mg letermovīra.
Maltese: Kull ml fih 20 mg ta' letermovir.
Latvian: • nafcilīnu - lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Maltese: • nafcillin - għal infezzjonijiet batteriċi
Latvian: Citu zāļu ietekme uz letermovīru
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq letermovir
Latvian: Katrā kastītē ir pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņām dienām paredzētiem blisteriem, kopā 28 tabletes.
Maltese: Kull kartuna erba' (4) kards talkartuna, kull wieħed fih kard ipperforata ta' għadd 7 għal total ta' 28 pillola.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: Informazzjoni ġenerali
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem letermovīra vienreizējas 480 mg devas iekšķīga lietošana kopā ar standarta treknu un kalorijām bagātu maltīti neietekmēja kopējo iedarbību (AUC) un izraisīja letermovīra maksimālā līmeņa (Cmax) pieaugumu par aptuveni 30%.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, l-għoti orali ta' 480 mg doża waħda ta' letermovir b'ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam u kaloriji ma kellux effett fuq l-esponiment globali (AUC) u rriżulta f'madwar żieda ta' 30 % f'livelli massimi (Cmax) ta' letermovir.
Latvian: (P-gp/UGT indukcija)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp/UGT)
Latvian: Gados vecāki cilvēki Vecuma dēļ PREVYMIS deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Anzjani Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta' PREVYMIS abbażi tal-età (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Latvian: PREVYMIS 240 mg tabletes letermovir
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI PREVYMIS 240 mg pilloli letermovir
Latvian: Pilns Prevymis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Prevymis satur aktīvo vielu letermovīru.
Maltese: Prevymis fih is-sustanza attiva letermovir.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Prevymis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Cita informācija par Prevymis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prevymis
Latvian: No tiem pacientiem, kuri saņēma Prevymis, aptuveni 38 % (122 no 325) 24 nedēļas pēc cilmes šūnu transplantācijas bija CMV aktivizācijas pazīmes, salīdzinot ar 61 % pacientu (103 no 170), kuri saņēma placebo.
Maltese: Millpazjenti li ngħataw Prevymis, f'madwar 38 % (122 minn 325) ġew innutati sinjali li s-CMV kien qed isir attiv 24 ġimgħa wara li sar it-trapjant taċ-ċelloli staminali meta mqabbel ma' 61 % tal-pazjenti (103 minn 170) li ngħataw plaċebo.
Latvian: Kāpēc Prevymis tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prevymis?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prevymis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevymis.
Latvian: Prevymis un ciklosporīna kombināciju nedrīkst lietot kopā ar dabigatrānu, atorvastatīnu, pitavastatīnu, rosuvastatīnu un simvastatīnu.
Maltese: Il-kumbinazzjoni ta' Prevymis u ċ-ċiklosporina ma għandhiex tintuża ma' dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin u simvastatin.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 570 pieaugušie, konstatēja, ka Prevymis efektīvāk nekā placebo (neīsts ārstēšanas līdzeklis) novērš CMV infekciju pēc alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Maltese: Studju prinċipali li involva 570 adult wera li Prevymis kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) filprevenzjoni ta' infezzjoni mis-CMV wara trapjant alloġeniku emopojetiku taċ-ċelloli staminali.
Latvian: Termināze ir iesaistīta vīrusa DNS iepakošanā olbaltumvielu apvalkā.
Maltese: It-terminase tkun involuta fl-ippakkjar tad-DNA fil-qxur tal-proteini tal-vajrus.
Latvian: Ja vienlaikus lieto ciklosporīnu (zāles transplantāta atgrūšanas novēršanai), Prevymis devu samazina līdz 240 mg vienreiz dienā.
Maltese: Jekk fl-istess waqt tkun qed tintuża ċ-ċiklosporina (mediċina li tipprevjeni r-rifjut tat-trapjant), id-doża ta' Prevymis titnaqqas għal 240 mg darba kuljum.
Latvian: Tā kā CMV izraisītas slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2011. gada 15. aprīlī Prevymis apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda CMV huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala waħda ‘rari', u Prevymis ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża għal mard rari) fil15 ta' April 2011.
Latvian: Prevymis letermovīrs
Maltese: Kif jintuża Prevymis?
Latvian: Ārstēšanu ar Prevymis sāk transplantācijas dienā vai jebkurā dienā 28 dienu laikā pēc transplantācijas, un turpina 100 dienas pēc transplantācijas; dažiem pacientiem var apsvērt ilgāku ārstēšanu.
Maltese: Il-kura b'Prevymis tinbeda fil-ġurnata tat-trapjant jew sa 28 jum wara li dan isir u titkompla għal 100 jum wara t-trapjant; kura aktar twila tista' tiġi kkunsidrata fil-każ ta' ċerti pazjenti.
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Maltese: 90 (3 x 30) pilloli (pakkett b'ħafna unitajiet)
Latvian: 75 mg
Maltese: 200 ml
Latvian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Maltese: Джонсън България" ЕООД
Latvian: PREZISTA/ritonavīrs 10 kg līdz < 15 kg N=5
Maltese: PREZISTA/ritonavir 10 kg sa < 15 kg N=5
Latvian: PREZISTA/ritonavīrs N=80
Maltese: PREZISTA/ritonavir N=80
Latvian: PREZISTA/ritonavīrs N=12
Maltese: PREZISTA/ritonavir N=12
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 12. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris
Maltese: 12 ta' Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Latvian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai 200 ml
Maltese: Suspensjoni orali 200 ml
Latvian: Poli(vinilspirts) - daļēji hidrolizēts Makrogols 3350
Maltese: Rita ta' barra tal-pillola Poly(vinyl alcohol) - parzjalment idrolizzat Macrogol 3350
Latvian: Ražotājs Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija
Maltese: Manifattur Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Latvian: Apvalkotā tablete.
Maltese: PREZISTA pilloli
Latvian: JanssenBorgo San Michele 04100 Latina
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219) 3,43 mg/ml.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml.
Latvian: Rifabutīns 150 mg katru otro dienu rifabutīna AUC rifabutīna Cmin
Maltese: 150 mg ġurnata iva u oħra le rifabutin AUC rifabutin Cmin
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds FCF (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Latvian: Darunavīram piemīt pretvīrusu aktivitāte in vitro pret plašu HIV-1 grupas M paneli (A, B, C, D, E, F, G) un O grupas primāriem izolātiem ar EC50 rādītājiem robežās no <0,1 līdz 4,3 nM.
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra sezzjoni wiesa' ta' ċelluli puri talvirusis iżolati primarjament ta' HIV-1 grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u grupp O b'valuri EC50 minn < 0.1 to 4.3 nM.
Latvian: Etinilestradiols Noretindrons 35 µg/1 mg vienu reizi dienā
Maltese: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 darba kuljum
Latvian: Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Maltese: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Latvian: PREZISTA tabletes Janssen-Cilag SpA Via C.
Maltese: Manifattur Janssen-Cilag SpA, Via C.
Latvian: Amitriptilīns Dezipramīns Imipramīns Nortriptilīns Trazodons paroksetīna AUC ↓ 39% paroksetīna Cmin ↓ 37% paroksetīna Cmax ↓ 36% darunavīra AUC ↔ darunavīra Cmin ↔ darunavīra Cmax ↔ sertralīna AUC ↓ 49% sertralīna Cmin ↓ 49% sertralīna Cmax ↓ 44% darunavīra AUC ↔ darunavīra Cmin ↓ 6% darunavīra Cmax ↔
Maltese: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Latvian: Pieņemts saskaņā ar TLOVR algoritmu Pamato parastais % atbildes reakcijas atšķirības tuvinājums NC = F
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoriżmu TLOVR Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-diferenza fil- % tar-rispons NC=F
Latvian: - simvastatīns, lovastatīns un lomitapīds (skatīt 4.5. apakšpunktu), - dabigatrāns, tikagrelors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: - simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: EU/1/06/380/007 - 30 apvalkotās tabletes EU/1/06/380/008 - 90 apvalkotās tabletes (3 x 30)
Maltese: EU/1/06/380/007 - 30 pilloli miksijin b'rita EU/1/06/380/008 - 90 pilloli miksijin b'rita (3 x 30)
Latvian: Dolutegravīrs dolutegravīra AUC ↓ 22% dolutegravīra C24h ↓ 38% dolutegravīra Cmax ↓ 11% darunavīrs ↔*
Maltese: Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Latvian: Citas zāles un PREZISTA
Maltese: Mediċini oħra u PREZISTA
Latvian: Ieņemiet PREZISTA devu.
Maltese: Ħu d-doża ta' PREZISTA.
Latvian: Janssen-Cilag, S.A.
Maltese: España Janssen-Cilag, S.A.
Latvian: Pieņēmumi atbilstoši TLOVR algoritmam Pēdējais iepriekš veiktais novērojums ar sekojošu konsekvenci 95% atbilstības intervāls
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoriżmu TLOVR Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward Intervalli ta' kunfidenza ta' 95%.
Latvian: elbasvīrs/grazoprevīrs
Maltese: Elbasvir/grazoprevir
Latvian: Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF (E110)
Latvian: Par DRESS (zāļu izraisīti izsitumi kopā ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem) un Stīvensa-Džonsona sindromu ziņots reti (< 0,1%), bet pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi par toksisko epidermālo nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symtoms) u s-Sindrome ta' Sevens-Johnson kien irrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' bżieżaq b'materja mifruxa.