FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Do total de mulheres nos ensaios clínicos de fase 3 que receberam EC/BZA 20 mg, 2,4% (n=77) tinham ≥65 anos de idade.
Slovak: Z celkového počtu žien v klinických skúšaniach fázy 3, ktoré dostávali KE/20 mg BZA, bolo 2,4
Portuguese: Eventos tromboembólicos venosos (incluindo embolia pulmonar, trombose da veia da retina, trombose venosa profunda e tromboflebite)
Slovak: Poruchy ciev žilové tromboembolické príhody (vrátane pľúcnej embólie, trombózy retinálnych ciev, hlbokej žilovej trombózy a tromboflebitídy),
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, observou-se um aumento da incidência de tumores benignos das células da granulosa do ovário em ratos fêmea com concentrações na dieta de 0,03% e 0,1%.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt benígnych nádorov granulóznych buniek u samíc potkana pri koncentráciách 0,03
Portuguese: Demência; depressão; alterações do humor; alterações da libido
Slovak: Psychické poruchy demencia, depresia, zmena nálady, zmeny libida podráždenosť
Portuguese: • Aumento de hemangiomas hepáticos, um tumor benigno (não cancerígeno) do fígado
Slovak: • zväčšenie hepatálneho hemangiómu, čo je nezhubný (nerakovinový) nádor pečene,
Portuguese: Qualquer risco acrescido para utilizadoras de terapêutica com estrogénio isolado é substancialmente inferior ao observado em utilizadoras de combinações de estrogénio e progestagénio.
Slovak: Akékoľvek zvýšené riziko pre ženy užívajúce liečbu obsahujúcu len estrogény je podstatne nižšie ako riziko, ktoré sa pozorovalo u žien užívajúcich kombinácie estrogénuprogestagénu.
Portuguese: • Erosão do colo do útero detetada por exame médico
Slovak: • narušenie povrchu krčka maternice, zistené pri lekárskej prehliadke,
Portuguese: No entanto, uma vez que o risco de base de AVC varia muito em função da idade, o risco global de AVC em mulheres sob terapêutica hormonal aumenta com a idade (ver secção 4.8).
Slovak: Keďže je však riziko cievnej mozgovej príhody na začiatku výrazne závislé od veku, celkové riziko cievnej mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú hormonálnu liečbu sa bude s vekom zvyšovať (pozri časť 4.8).
Portuguese: Comprimido de libertação modificada cor-de-rosa, oval, de 12 mm, com "0.45/20" impresso numa das faces.
Slovak: Ružová 12 mm oválna tableta s riadeným uvoľňovaním s vytlačeným „0,45/20" na jednej strane.
Portuguese: A hiperplasia do endométrio pode ser precursora do cancro do endométrio.
Slovak: Z hyperplázie endometria môže vzniknúť rakovina endometria.
Portuguese: A utilização de EC/BZA nesta população está contraindicada (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Slovak: Používanie KE/BZA je v tejto populácii kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Portuguese: • Agravamento de porfíria, uma doença do sangue rara e que é transmitida na família (doença hereditária).
Slovak: • zhoršenie porfýrie, čo je zriedkavá porucha, ktorá sa v rodinách dedí (je zdedená).
Portuguese: Outras proteínas de ligação podem estar elevadas no soro, ou seja a globulina ligada ao corticoide (GLC), a globulina de ligação às hormonas sexuais (GLHS), conduzindo a níveis aumentados de corticosteroides e esteroides sexuais em circulação, respetivamente.
Slovak: Môžu byť zvýšené sérové hladiny ostatných viažucich proteínov, t. j. globulínu viažuceho kortikoidy (GVK), čo vedie k zvýšeniu hladiny cirkulujúcich kortikosteroidov a globulínu viažuceho pohlavné hormóny (GVPH), čo vedie k zvýšenej hladine cirkulujúcich pohlavných hormónov.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a toxicidade reprodutiva e o compromisso da fertilidade com EC/BZA.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity a narušenia fertility s KE/BZA sa nevykonali.
Portuguese: Diminuição da acuidade visual, visão turva, fotopsia, defeito do campo visual, compromisso visual, olho seco, edema da pálpebra, blefarospasmo, dor ocular e tumefação ocular
Slovak: Poruchy oka trombóza retinálnych ciev znížená ostrosť videnia, rozmazané videnie, fotopsia, porucha zorného poľa, zhoršenie videnia, suché oko, opuch očného viečka, blefarospazmus, bolesť oka a opuch oka
Portuguese: Em caso de esquecimento de tomar um comprimido, este deve ser tomado assim que a doente se lembrar.
Slovak: Ak pacientka zabudne užiť tabletu, má ju užiť hneď, ako si spomenie.
Portuguese: Após a administração de BZA isolado, observou-se um aumento linear das concentrações plasmáticas para doses únicas de 0,5 mg até 120 mg e doses diárias múltiplas de 1 mg até 80 mg.
Slovak: Po podaní len BZA sa pozorovalo lineárne zvýšenie plazmatických koncentrácií pri jednorazových dávkach od 0,5 mg až do 120 mg a viacnásobných dávkach od 1 mg do 80 mg. Absolútna biologická dostupnosť BZA je približne 6 %.
Portuguese: • um grande aumento da pressão arterial (os sintomas podem incluir dores de cabeça, cansaço, tonturas)
Slovak: • veľké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat).
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak máte pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Em média, comparativamente com mulheres com 51 a 64 anos de idade (n=8), as mulheres com 65 a 74 anos de idade (n=8) mostraram um aumento de 1,5 vezes da AUC, e mulheres >75 anos de idade (n=8) mostraram um aumento de 2,6 vezes da AUC.
Slovak: 8) preukázalo v priemere 1,5-násobné zvýšenie AUC a u žien vo veku 75 rokov (n =
Portuguese: O ensaio Women's Health Initiative (WHI) não encontrou aumento no risco de cancro da mama em mulheres histerectomizadas que estejam a fazer terapêutica com estrogénio isolado.
Slovak: V skúšaní Women's Health Initiative (WHI) sa nezistilo žiadne zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien s hysterektómiou, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény.
Portuguese: Aumento dos triglicéridos séricos; aumento da alanina aminotransferase; aumento da aspartato aminotransferase
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Portuguese: A dose recomendada é de 0,45 mg de estrogénios conjugados (EC) e 20 mg de bazedoxifeno (BZA) num único comprimido tomado por via oral, uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,45 mg konjugovaných estrogénov (KE) a 20 mg bazedoxifénu (BZA) užívaných vo forme jednorazovej perorálnej tablety jedenkrát denne.
Portuguese: Existem algumas evidências de risco acrescido de provável demência nas mulheres que começam a utilizar terapêutica contínua com estrogénio isolado após os 65 anos de idade.
Slovak: Existujú dôkazy týkajúce sa zvýšeného rizika pravdepodobnej demencie u žien, ktoré po 65. roku začali užívať nepretržitú liečbu obsahujúcu len estrogény.
Portuguese: - Conhecimento, suspeita ou antecedentes de cancro da mama.
Slovak: - Známa rakovina prsníka, podozrenie na jej prítomnosť alebo anamnéza jej výskytu v minulosti.
Portuguese: Após uma dose única de EC/BZA, o bazedoxifeno e a estrona total ajustada ao estado inicial foram absorvidos com um tmax de cerca de 2 horas e 8,5 horas, respetivamente.
Slovak: Po jednorazovej dávke KE/BZA sa bazedoxifén vstrebal s tmax približne 2 hodiny a celkový estrón upravený na začiatku s tmax približne 8,5 hodín.
Portuguese: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Portuguese: É sabido que os estrogénios aumentam o risco de TEV (ver secção 4.4).
Slovak: O estrogénoch je známe, že zvyšujú riziko vzniku ŽTE (pozri časť 4.4).
Portuguese: Apenas estrogénio por via oral*
Slovak: Len perorálny estrogén*
Portuguese: Million Women Study (braço com estradiol isolado) - risco adicional estimado de cancro da mama após 5 anos de utilização
Slovak: Štúdia Million Women Study (skupina užívajúca len estradiol) - odhadované ďalšie riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania Vekové rozmedzie (roky)
Portuguese: • Aumento do crescimento dos pelos
Slovak: • zvýšený rast ochlpenia,
Portuguese: Reações adversas observadas com EC em monoterapia
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri monoterapii KE.
Portuguese: - se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, como ataque cardíaco, AVC ou angina.
Slovak: - ak máte poruchu zrážania krvi (ako je napr. nedostatočnosť proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu). - ak máte alebo ste v nedávnej minulosti mali ochorenie spôsobené krvnou zrazeninou v tepnách, ako je napr. srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angína.
Portuguese: Durante o tratamento, pode ocorrer hemorragia e spotting (pequenas perdas de sangue).
Slovak: Počas liečby sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.
Portuguese: A segurança e a eficácia dos EC/BZA não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KE/BZA sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nehodnotila.
Portuguese: • covas na pele
Slovak: • priehlbinka v pokožke,
Portuguese: Caso surja um evento de TEV ou haja suspeitas de tal, EC/BZA deve ser imediatamente descontinuado.
Slovak: Ak sa objaví udalosť ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
Portuguese: • Doença da vesícula biliar [por exemplo, pedras na vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar (colecistite)]
Slovak: • ochorenie žlčníka (napr. žlčníkového kamene, zápal žlčníka (cholecystitída)).
Portuguese: Remédios à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum)
Slovak: • rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Portuguese: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada estrogénios conjugados/bazedoxifeno
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním konjugované estrogény/bazedoxifén
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Portuguese: Noutro estudo, foi observada amenorreia em 96% das mulheres que receberam EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante os meses 10 a 12.
Slovak: V inej štúdii bola amenorea hlásená u 96 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Portuguese: • Olho seco, dor no olho, acuidade visual diminuída, insuficiência visual, blefarospasmo (pestanejar involuntário e anormal ou espasmos nas pálpebras)
Slovak: • suché oko, bolesť oka, znížená zraková ostrosť, zrakové postihnutie, blefarospazmus (abnormálne, mimovoľné žmurkanie alebo sťahy očných viečok).
Portuguese: • enxaquecas ou cefaleias fortes
Slovak: • migréna alebo silné bolesti hlavy,
Portuguese: - História ativa ou passada de doença tromboembólica arterial (por exemplo, enfarte do miocárdio, AVC).
Slovak: - Aktívne arteriálne tromboembolické ochorenie alebo anamnéza arteriálneho tromboembolického ochorenia v minulosti (napr. infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda).
Portuguese: - se tem ou já teve, ou se suspeita que tem, um cancro dependente de estrogénio, como cancro da mucosa uterina (endométrio) - se teve recentemente uma hemorragia vaginal inexplicada.
Slovak: - ak máte alebo ste mali rakovinu, ktorá bola citlivá na estrogény, ako je napr. rakovina sliznice maternice (endometrium) alebo ak existuje podozrenie, že ju máte.
Portuguese: • Candidíase (infeção vaginal provocada por um fungo)
Slovak: • kandidóza (kvasinková infekcia pošvy),
Portuguese: Se se desenvolver TEV após o início da terapêutica ou se houver suspeitas de tal, EC/BZA deverá ser descontinuado imediatamente.
Slovak: Ak sa po začiatku liečby objaví ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
Portuguese: Reações adversas notificadas com EC e/ou bazedoxifeno em monoterapia
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri monoterapii KE a/alebo bazedoxifénom
Portuguese: Blisters em UPVC/monoclorotrifluoretileno com 28 comprimidos de libertação modificada.
Slovak: UPVC/ monochlór trifluór etylénové blistrové balenia obsahujúce 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Portuguese: Caso alguma destas situações se aplique a si, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete tento liek.
Portuguese: Nas mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos.
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré HSL neužívajú, sa v priebehu 5-ročného obdobia rakovina vaječníkov diagnostikuje u približne 2 z 2 000 žien.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias irregulares e/ou spotting no grupo de tratamento com EC 0,45 mg/BZA 20 mg por 7% das mulheres durante os primeiros 3 meses de tratamento e por 3% das mulheres durante os meses 10 a 12.
Slovak: Nepravidelné krvácanie a/alebo špinenie boli pozorované u 7 % žien v skupine, ktorá dostala 0,45 mg KE/20 mg BZA počas prvých 3 mesiacov liečby a u 3 % žien v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Portuguese: • excesso de álcool • ritmo cardíaco irregular
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca.
Portuguese: Coágulos sanguíneos numa veia (trombose) DUAVIVE pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Slovak: DUAVIVE môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Portuguese: Num estudo, foi observada amenorreia em 97% das mulheres que receberam EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante os meses 10 a 12.
Slovak: V jednej štúdii bola amenorea hlásená u 97 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Portuguese: Braço com estrogénio isolado (ET) do WHI dos EUA - risco acrescido de cancro da mama após 5 anos de utilização
Slovak: Skupina užívajúca len estrogény (ET) v štúdii WHI v USA - ďalšie riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania Vekové rozmedzie (roky)
Portuguese: Este exame pode incluir um exame da mama e/ou um exame interno, se for necessário, ou caso tenha preocupações específicas.
Slovak: Ak je to nevyhnutné alebo ak máte akékoľvek osobitné obavy, táto prehliadka môže zahŕňať vyšetrenie vašich prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com EC/BZA, este deve ser suspenso imediatamente.
Slovak: Ak počas liečby s KE/BZA dôjde ku gravidite, liek sa má okamžite vysadiť.
Portuguese: 5 anos (IC 95%)
Slovak: Pomer rizika a 95 % IS
Portuguese: Qual a composição de DUAVIVE
Slovak: Čo DUAVIVE obsahuje
Portuguese: O comprimido de libertação modificada de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg é um comprimido cor-de-rosa, oval, com "0.45/20" impresso numa face.
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním je ružová oválna tableta s označením „0,45/20" na jednej strane.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações adicionais.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: • sinais de um coágulo sanguíneo, tais como inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar
Slovak: • prejavy krvnej zrazeniny, ako napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním.
Portuguese: EC 0,45 mg/BZA 20 mg demonstrou alterações na densidade mamária avaliada por mamografia semelhantes às verificadas com o placebo durante 1 ano de tratamento.
Slovak: V priebehu 1-ročnej liečby 0,45 mg KE/20 mg BZA sa preukázali podobné zmeny v mamografickej hustote tkaniva prsníkov ako pri podaní placeba.
Portuguese: - Hiperplasia do endométrio não tratada.
Slovak: Neliečená hyperplázia endometria.
Portuguese: Pode sentir suores, falta de ar, fadiga, náuseas e desmaios, para além da dor
Slovak: Okrem bolesti sa môžete spotiť, pociťovať dýchavičnosť, únavu, nevoľnosť a slabosť.
Portuguese: A distribuição de EC e bazedoxifeno após a administração de EC/BZA não foi estudada.
Slovak: Distribúcia KE a bazedoxifénu po podaní KE/BZA sa neskúmala.
Portuguese: Infeções e infestações
Slovak: Infekcie a nákazy vaginitída
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver a amamentar.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte tento liek.
Portuguese: Se sentir alguma das seguintes situações:
Slovak: Ak spozorujete:
Portuguese: Mulheres pós-menopáusicas com útero
Slovak: Ženy po menopauze s maternicou
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Použitie v tejto populácii sa preto neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: A utilização nesta população está contraindicada (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovak: Použitie v tejto populácii je kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Portuguese: A disponibilidade metabólica de EC e BZA após a administração de EC/BZA não foi estudada.
Slovak: Metabolické rozloženie KE a BZA po podaní KE/BZA sa neskúmalo.
Portuguese: Potenciação do crescimento de meningioma benigno; doença fibroquística da mama
Slovak: stimulácia rastu benígneho meningiómu, fibrocystická choroba prsníka zväčšenie hepatálneho hemangiómu
Portuguese: Por exemplo, em mulheres com idade entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos.
Slovak: Napríklad u žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude v priemere 2 z 2000 žien diagnostikovaná rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
Portuguese: Pode ainda sentir sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga ou hemorragia vaginal por um curto período.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únava alebo sa môže objaviť krátkodobé krvácanie z pošvy.
Portuguese: Revestimento da base inerte
Slovak: Obal vnútornej náplne
Portuguese: Num estudo de 1 ano, EC 0,45 mg/BZA 20 mg mostrou uma diferença significativa em relação ao estado inicial na DMO da coluna lombar (+1,52%) no mês 12, em comparação com o placebo.
Slovak: V 1-ročnej štúdii sa pri liečbe 0,45 mg KE/20 mg BZA zistil významný rozdiel MDK v lumbálnej časti chrbtice (+ 1,52
Portuguese: Caso vá ser submetida a uma cirurgia, informe o cirurgião de que está a tomar DUAVIVE.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi o tom, že užívate DUAVIVE, ak plánujete podstúpiť operáciu.
Portuguese: • uma doença do fígado, tal como um tumor benigno no fígado
Slovak: • porucha pečene, ako je napr. nezhubný nádor pečene,
Portuguese: O efeito de EC/BZA no risco de demência é desconhecido.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko demencie je neznámy.
Portuguese: Para as mulheres na faixa dos 50 anos que tomam THS, haverá 11 casos em 1000 utilizadoras, num período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).
Slovak: U žien približne v 50. roku, ktoré užívajú HSL sa očakáva, že 11 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov (teda o 3 prípady viac).
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados (n=5) relativos ao bazedoxifeno em monoterapia em mulheres com compromisso renal moderada (clearance da creatinina < 50 ml/min).
Slovak: U osôb so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  50 ml/min) sú dostupné obmedzené klinické údaje týkajúce sa monoterapie bazedoxifénom (n =
Portuguese: Deverá continuar a tomar este medicamento durante o período de tempo indicado pelo seu médico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: Entre as mulheres na faixa dos 50 anos que não tomam THS, em média, seria de esperar que, 8 em cada 1000 teria um AVC num período de 5 anos.
Slovak: U žien približne v 50. roku, ktoré neužívajú HSL sa očakáva, že 8 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov.
Portuguese: - História ativa ou passada de tromboembolismo venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veias retinianas).
Slovak: - Aktívna žilová tromboembólia alebo anamnéza žilovej tromboembólie v minulosti (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnych ciev).
Portuguese: Os fatores de risco geralmente associados à TEV incluem a utilização de estrogénios, idade avançada, grande cirurgia, imobilização prolongada, obesidade (IMC > 30 kg/m2), gravidez/período pós-parto, lúpus eritematoso sistémico (LES) e cancro.
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre ŽTE zahŕňajú užívanie estrogénov, starší vek, rozsiahly chirurgický zákrok, dlhodobú imobilizáciu, obezitu (BMI >
Portuguese: • se observar sinais de um coágulo do sangue, tais como inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas, dor no peito repentina ou dificuldade em respirar.
Slovak: • objavia sa u vás prejavy krvnej zrazeniny, ako je napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním.
Portuguese: Cada comprimido contém 0,45 mg de estrogénios conjugados e acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
Portuguese: • Alterações do tecido mamário
Slovak: • zmeny v tkanive prsníkov,
Portuguese: • Cãibras musculares
Slovak: • svalové kŕče,
Portuguese: A terapêutica com estrogénio isolado está associada a um aumento de 1,5 vezes do risco de AVC isquémico.
Slovak: Liečba obsahujúca len estrogény je spojená s až 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej cievnej mozgovej príhody.
Portuguese: • Boca seca
Slovak: • sucho v ústach,
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Hipromelose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromelose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza Hypromelóza 2910 (6 mPa.s)
Portuguese: Os ciclos éstricos e a fertilidade foram afetados adversamente em todos os grupos de fêmeas que receberam tratamento com bazedoxifeno.
Slovak: Vo všetkých skupinách samíc liečených bazedoxifénom bol nežiaduco ovplyvnený estrálny cyklus a fertilita.
Portuguese: A tabela que se segue enumera as reações adversas observadas com EC/BZA (n = 3 168) em ensaios clínicos controlados por placebo.
Slovak: 3 168) v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Portuguese: Médias ± DP dos parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário (n=24) Cmax (ng/ml)
Slovak: 24) Cmax (ng/ml)
Portuguese: Não se recomenda a utilização nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Použite v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: Poruchy svalovej a kostrovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Portuguese: Cada comprimido de libertação modificada contém 0,45 mg de estrogénios conjugados e acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
Portuguese: Urticária, erupção cutânea, prurido
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážka, pruritus
Portuguese: Caso tenha tido alguma destas doenças, deve realizar consultas de rotina mais frequentes com o seu médico:
Slovak: Ak to tak je, svojho lekára musíte navštevovať kvôli častejším kontrolám, ak ste niekedy mali:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para a doente
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados e aleatorizados não apresentaram evidências de proteção contra o enfarte do miocárdio em mulheres com ou sem DCA existente que tenham recebido terapêutica com estrogénio isolado.
Slovak: Z randomizovaných kontrolovaných skúšaní ochrany pred infarktom myokardu u žien s existujúcim OKA alebo bez neho, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény, neexistujú žiadne dôkazy.
Portuguese: Compromisso hepático A farmacocinética de EC/BZA não foi avaliada em mulheres com compromisso hepático.
Slovak: Porucha funkcie pečene Farmakokinetika KE/BZA sa nehodnotila u žien s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: devem ser aconselhadas a mover-se periodicamente durante viagens que envolvam uma imobilização prolongada.
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA majú byť navyše poučené, aby sa počas dlhšieho cestovania hýbali v približne pravidelných intervaloch.
Portuguese: Os dados de estudos controlados aleatorizados não demonstraram risco acrescido de doença coronária arterial em mulheres histerectomizadas sob terapêutica apenas com estrogénio.
Slovak: Z randomizovaných, kontrolovaných údajov sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vzniku ischemickej choroby srdca u žien po hysterektómii, ktorých liečba obsahovala len estrogény.