FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат сELISA антигенни титри, равни или поголеми от 40.
Icelandic: ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem er jafngildur eða hærri en 40.
Bulgarian: І от 0,5 ml (1 доза), 5 ml (10 дози) и 20 ml (40 дози).
Icelandic: Hettuglös úr litlausu gleri af gerð I með 0,5 ml (1 skammti), 5 ml (10 skömmtum) og 20 ml (40 skömmtum).
Bulgarian: Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура.
Icelandic: Fyrir notkun skal láta bóluefnið ná stofuhita.
Bulgarian: Ваксинация се препоръчва там, където RHDV2 е епидемиологично съответстващ.
Icelandic: Mælt er með bólusetningu þar sem RHDV2 er landlæg.
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Безцветни стъклени флакони тип
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Bulgarian: Инактивирани вирусни ваксини за семейство зайци, инактивирани вирусни ваксини за зайци.
Icelandic: Óvirkjað veirubóluefni handa dýrum af héraætt (Leporidae), óvirkjað veirubóluefni handa kanínum.
Bulgarian: Тиомерсал …………0,05 mg
Icelandic: Tíómersal: ………………0,05 mg Hvítleitt fleyti.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 40 дози (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri með 40 skömmtum (20 ml).
Bulgarian: Белезникава емулсия.
Icelandic: Hvítleitt fleyti.
Bulgarian: При бременност трябва да се полагат специални грижи за женските зайци, за да се избегне риска от стрес и аборт.
Icelandic: Þungaðar hindir skal meðhöndla með sérstakri aðgát til að forðast streitu og hættu á fósturláti.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава сънливост и/или загуба на апетит през първите 48 часа след инжекцията, базирайки се на резултатите от фармакологичния надзор след лицензирането за употреба на продукта.
Icelandic: Samkvæmt skýrslu lyfjagátar eftir veitingu markaðsleyfis getur í mjög sjaldgæfum tilfellum orðið vart við sinnuleysi og/eða lystarleysi innan fyrstu 48 klukkustundanna frá því sprauta var fengin.
Bulgarian: 10 x 1 дозa (0,5 ml).
Icelandic: 10 x 1 skammtur (0,5 ml) 1 x 10 skammtar (5 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 10 стъклени флакона от 1 доза (0,5 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri með 1 skammti (0,5 ml).
Bulgarian: Да не се използва ветеринарномедицинският продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir EXP.
Bulgarian: Инжекционна емулсия за зайци
Icelandic: ERAVAC stungulyf, fleyti fyrir kanínur
Bulgarian: След пробиване използвайте незабавно.
Icelandic: Notist strax.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 10 дози (5 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri með 10 skömmtum (5 ml).
Bulgarian: За активна имунизация на зайци от 30-дневна възраст за намаляване на смъртността, причинена от вируса на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 30 daga aldri til þess að draga úr dánartíðni af völdum lifrardrepsveira af tegund 2.
Bulgarian: ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF
Bulgarian: Инактивиран вирус на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037 ……≥70%
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofn V-1037….
Bulgarian: E-mail: hipra@hipra.com
Icelandic: Netfang: hipra@hipra.com
Bulgarian: Vakcinovat pouze zdravá zvířat.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Bulgarian: Chraňte před světlem.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Bulgarian: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Bulgarian: Žádná data nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Bulgarian: Uchovávejte lahvičku ve vnějším kartonu, aby byla chráněna před světlem.
Icelandic: Geymið glasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Bulgarian: Tyto lokální reakce se budou postupně zmenšovat a zmizí bez nutnosti léčby.
Icelandic: Þessi staðbundnu viðbrögð minnka smám saman og hverfa síðan án þess að þörf sé á meðferð.
Bulgarian: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Bulgarian: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Bulgarian: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar hliðaverkanir/aukaverkanir, jafnvel þær sem hafa ekki þegar verið taldar upp í fylgiseðli þessarar pakkningar eða að þú telur að lyfið hefur ekki virkað, vinsamlegast tilkynntu það dýralækni þínum.
Bulgarian: Králíci
Icelandic: Kanínur
Bulgarian: {MM/RRRR}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Bulgarian: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Bulgarian: Použijte ihned.
Icelandic: Notist strax.
Bulgarian: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Bulgarian: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Bulgarian: Laboratorní studie u králičích samic v poslední třetině březosti nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
Icelandic: Rannsóknarstofu rannsóknir hjá kanínuhindum á síðasta þriðjungi meðgöngu hafa ekki leitt til vísbendinga um vansköpunarvaldandi og eiturverkandi áhrif á fóstur eða móður.
Bulgarian: Použijte ihned
Icelandic: Notist strax
Bulgarian: 6.1 Seznam pomocných látek
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Bulgarian: Tekutý parafin………………104,125 mg
Icelandic: Paraffínolía: ………………104,125 mg
Bulgarian: 9 měsíců po vakcinaci.
Icelandic: Endurbólusetning: 9 mánuðum eftir bólusetningu.
Bulgarian: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Bulgarian: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir EXP.
Bulgarian: 1 x 40 dávek (20 ml).
Icelandic: 1 x 40 skammtar (20 ml).
Bulgarian: Velmi časté: V místě vpichu mohou být pozorovány uzliny nebo otok (< 2 cm), které mohou přetrvávat 24 hodin.
Icelandic: Mjög algengar: hnúðar eða bólgur (<2 cm) kunna að sjást á bólusetningarsvæðinu, og geta varað í 24 klst.
Bulgarian: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Bulgarian: Pro lékaře:
Icelandic: Upplýsingar til læknisins:
Bulgarian: čtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Lesið fylgiseðil.
Bulgarian: Vakcinace králíků vyvolala produkci hemaglutinačně-inhibičních protilátek přetrvávajících minimálně 12 měsíců.
Icelandic: Bólusetning á kanínum leiddi til mótefnamyndunar hemagglútínínhömlunar sem varaði í að minnsta kosti 12 mánuði.
Bulgarian: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Bulgarian: La Selva, 135 17170 Amer Španělsko
Icelandic: La Selva, 135 17170
Bulgarian: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Bulgarian: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Bulgarian: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Bulgarian: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1.
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Bulgarian: Před podáním dobře protřepejte.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Bulgarian: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Icelandic: Bóluefnið veitir aðeins vörn gegn RHDV2, ekki hefur verið sýnt fram á víxlvernd gegn hefðbundinni RHDV.
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Icelandic: 17170- AMER (Girona) SPÁNN
Bulgarian: CESTA(Y) PODÁNÍ
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Bulgarian: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Bulgarian: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Bulgarian: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Bulgarian: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Bulgarian: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Bulgarian: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Bulgarian: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Bulgarian: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I.
Icelandic: Hettuglös úr litlausu gleri af gerð I með 0,5 ml (1 skammti), 5 ml (10 skömmtum) og 20 ml (40 skömmtum).
Bulgarian: se zvláštní péčí, aby se zabránilo stresu a riziku potratu.
Icelandic: Þungaðar hindir skal meðhöndla með sérstakri aðgát til að forðast streitu og hættu á fósturláti.
Bulgarian: 10. DATUM REVIZE TEXTU
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Bulgarian: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Icelandic: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Bulgarian: OCHRANNÁ LHŮTA
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Bulgarian: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Bulgarian: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Icelandic: Gefið kanínunum frá 30 daga aldri einn skammt (0,5 ml) af dýralyfinu með inndælingu undir húð hliðlægt í brjóstholsvegg.
Bulgarian: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Bulgarian: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Bulgarian: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Bulgarian: Polysorbát 80
Icelandic: Sorbítan einóleat Pólýsorbat 80
Bulgarian: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Bulgarian: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
Bulgarian: typu. Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Laboratorios Hipra, S.A.
Bulgarian: Velikosti balení:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU
Bulgarian: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA
Bulgarian: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Bulgarian: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Bulgarian: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro zajícovité, inaktivované virové vakcíny pro králíky.
Icelandic: Óvirkjað veirubóluefni handa dýrum af héraætt (Leporidae), óvirkjað veirubóluefni handa kanínum.
Bulgarian: Thiomersal………………0,05 mg
Icelandic: Tíómersal: ………………0,05 mg Hvítleitt fleyti.
Bulgarian: 4.11 Ochranné lhůty
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Bulgarian: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, ónæmisglæðinum eða einhverju hjálparefnanna.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Bulgarian: DALŠÍ INFORMACE
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR
Bulgarian: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Bulgarian: s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 30 daga aldri til þess að draga úr dánartíðni af völdum lifrardrepsveira af tegund 2.
Bulgarian: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C. Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci .
Icelandic: Mjög algengar: líkamshiti getur hækkað tímabundið í rétt rúmlega 40ºC tveimur til þremur dögum eftir bólusetningu.
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri með 40 skömmtum (20 ml).
Bulgarian: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: 9 měsíců prokázáno čelenží
Icelandic: Ónæmi endist í: 9 mánuði sýnt fram á með reynsluprófun.
Bulgarian: ………………..104,125 mg Excipiens:
Icelandic: ………104,125 mg
Bulgarian: Březost
Icelandic: AUKAVERKANIR
Bulgarian: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri með 1 skammti (0,5 ml).
Bulgarian: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2), kmen V-1037 ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofn V-1037……≥70% cELISA40*
Bulgarian: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: KLINICKÉ ÚDAJE
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Bulgarian: 1 x 10 dávek (5 ml).
Icelandic: 10 x 1 skammtur (0,5 ml) 1 x 10 skammtar (5 ml).
Bulgarian: Šarže {číslo}
Icelandic: Lot {númer}
Bulgarian: Chlorid draselný
Icelandic: Kalíumklóríð
Bulgarian: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Icelandic: Mælt er með bólusetningu þar sem RHDV2 er landlæg.
Bulgarian: Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Icelandic: Fyrir notkun skal láta bóluefnið ná stofuhita.
Bulgarian: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Icelandic: ERAVAC stungulyf, fleyti fyrir kanínur.
Bulgarian: INDIKACE
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Bulgarian: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Bulgarian: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn lifrardrepsveiru af tegund 2 (RHDV2).
Bulgarian: 4.2 Indikace
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Bulgarian: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri með 10 skömmtum (5 ml).
Bulgarian: Injekční emulze pro králíky
Icelandic: ERAVAC stungulyf, fleyti fyrir kanínur
Bulgarian: Tekutý parafin:
Icelandic: Paraffínolía………
Bulgarian: Excipiens:
Icelandic: Förgun:
Bulgarian: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Bulgarian: 9 měsíců prokázáno čelenží 4.3 Kontraindikace
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir
Bulgarian: a) Степен 1:
Icelandic: a) Stig 1:
Bulgarian: (5,8; НО)
Icelandic: (5,8; NE)
Bulgarian: Препоръчаният период за инфузия е 120 минути.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er 120 mínútur.
Bulgarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Германия
Icelandic: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Þýskaland
Bulgarian: продължете с бавна инфузия под непрекъснато наблюдение б) Степен 2:
Icelandic: halda skal hægu innrennsli áfram undir nánu eftirliti b) Stig 2:
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да се консултирате със специалист.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú þurfir að fara til sérfræðings.
Bulgarian: тежки затруднения в дишането, които се развиват бързо
Icelandic: • alvarlegir öndunarörðugleikar sem þróast hratt
Bulgarian: За подробности вижте точка 5.1.
Icelandic: Sjá nánar í kafla 5.1.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно.
Icelandic: Fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum.
Bulgarian: при терапия от първа линия в комбинация с FOLFOX,
Icelandic: sem fyrstu meðferð samhliða FOLFOX,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Erbitux, ако някаква част от следната информация не Ви е ясна.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Erbitux er notað, ef einhverjar af eftirfarandi upplýsingum eru ekki skýrar.
Bulgarian: определен тип рак на главата и шията (плоскоклетъчен рак).
Icelandic: ákveðin tegund krabbameins á höfði og hálsi (flöguþekjukrabbamein).
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години или повече.
Icelandic: Ef þú ert með hjartakvilla mun læknirinn ræða við þig hvort þú megir fá Erbitux í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Icelandic: Akið ekki og stjórnið hvorki tækjum né vélum ef fram koma meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á getu til að einbeita sér og bregðast við.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите мерки.
Icelandic: Læknirinn mun ræða viðeigandi fyrirkomulag við þig.
Bulgarian: хемоглобин < 9 g/dl
Icelandic: • blóðrauði < 9 g/dl
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако не прилагате надеждни противозачатъчни средства (посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурна).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss).
Bulgarian: Обикновено те изчезват с времето след края на лечението с Erbitux.
Icelandic: Þær hverfa venjulega með tímanum eftir lok Erbitux meðferðar.
Bulgarian: То може да се възобнови само при по-ниска доза (200 mg/m² след втората поява и 150 mg/m² след третата поява), ако реакцията е преминала във 2 степен.
Icelandic: Einungis má hefja meðferð að nýju með minni skammti (200 mg/m² eftir annað skipti slíkra viðbragða og 150 mg/m² eftir þriðja skiptið), ef viðbrögðin hafa hjaðnað í 2. stig.
Bulgarian: Плоскоклетъчен карцином на главата и шията
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi
Bulgarian: Възможно е те да се проявят въпреки използването на премедикация.
Icelandic: Slíkt getur komið fram þrátt fyrir notkun forlyfja.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig hvort þú þurfir á fyrirbyggjandi aðgerðum eða snemmkominni meðferð að halda.
Bulgarian: Те обикновено отминават без последствия с течение на времето след спиране на лечението, ако се спазва препоръчителното адаптиране на дозовия режим (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þau hjaðna venjulega með tímanum án eftirstöðva eftir að meðferð er hætt ef fylgt er ráðlögðum aðlögunum á skammtaáætluninni (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: При някои клинични проучвания е наблюдавана връзка с възраст ≥ 65 години или общото състояние.
Icelandic: Í sumum rannsóknum komu fram tengsl við aldur ≥ 65 ára eða líkamsástand.
Bulgarian: Скоростта на инфузията не трябва да превишава 10 mg/min.
Icelandic: Innrennslishraði má ekki fara yfir 10 mg/mín.
Bulgarian: FIRE-3 (Терапия от първа линия с комбинация на цетуксимаб с FOLFIRI):
Icelandic: FIRE-3 (Fyrsta meðferð með samsetningu cetuximabs og FOLFIRI):
Bulgarian: Голяма част от кожните реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
Icelandic: Flest húðviðbrögð koma fram á fyrstu þremur vikum meðferðar.
Bulgarian: Ако по време на първата инфузия се появи свързана с инфузията реакция в рамките на първите 15 минути, инфузията трябва да бъде прекратена.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslistengd viðbrögð á fyrstu 15 mínútum fyrsta innrennslis skal stöðva innrennslið.