FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Vašega otroka bo s tem cepivom cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще инжектират тази ваксина на детето Ви.
Slovenian: Kar zadeva odstotek preiskovancev s titrom OPA ≥ 8, je bila razlika med cepivoma < 5 % za vse skupne serotipe, vključno s 6B in 23F.
Bulgarian: Разликата между двете ваксини по отношение на процента на участниците с OPA титри ≥ 8 е <5% за всички общи серотипове, включително 6B и 23F.
Slovenian: Incidenca lokalnih in splošnih neželenih učinkov, zabeleženih v 4 dneh po vsakem odmerku cepiva, je bila v primerjalnih kliničnih študijah podobna kot po cepljenju s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Bulgarian: В сравнителни клинични изпитвания честотата на местните и общите нежелани събития, докладвани в рамките на 4 дни след всяка ваксинационна доза, е била в същия обхват, както след имунизация със 7-валентната Prevenar.
Slovenian: V drugem velikem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju (POET), ki je potekalo na Češkem in Slovaškem je 4.907 dojenčkov (kohorta ATP) prejelo bodisi 11-valentno raziskovalno cepivo (11Pn-PD), ki je vsebovalo 10 serotipov cepiva Synflorix (skupaj s serotipom 3, za katerega učinkovitost ni dokazana) ali kontrolno cepivo (cepivo proti hepatitisu A), in sicer po shemi cepljenja
Bulgarian: В друго голямо рандомизирано двойносляпо изпитване (POET), проведено в Чехия и Словакия, 4 907 кърмачета (ATP кохорта) получават или 11-валентната ваксина за изследователски цели (11Pn-PD), съдържаща 10-те серотипа на Synflorix (заедно със серотип 3, за който не е доказана ефикасност) или контролна ваксина (хепатит
Slovenian: HIV-pozitivni (HIV+/+) dojenčki in HIV-negativni dojenčki, rojeni HIV-pozitivnim materam
Bulgarian: HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета и HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-)
Slovenian: Reaktogenost je bila večja pri otrocih, ki so sočasno dobivali cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami.
Bulgarian: Реактогенността е по-висока при деца, получаващи едновременно ваксини, съдържащи цялоклетъчна коклюшна съставка.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je motna bela suspenzija.
Bulgarian: • Synflorix е мътна бяла суспензия.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo hude alergijske reakcije (pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva).
Bulgarian: Тежки алергични реакции могат да настъпят много рядко (при до 1 на 10 000 дози ваксина).
Slovenian: Pri dojenčkih je najprimernejše mesto za injiciranje anterolateralni del stegna, pri malih otrocih pa deltoidna mišica na nadlahti.
Bulgarian: Предпочитаните места за приложение са антеролатералната част на бедрото при кърмачета или делтоидният мускул на мишницата при малките деца.
Slovenian: • napadi krčev brez zvišane telesne temperature ali zaradi zvišane telesne temperature (vročine)
Bulgarian: гърчове без температура или дължащи се на повишена температура (треска)
Slovenian: V gnezdeni finski študiji so opažali tudi značilno zmanjšanje individualnih serotipov 14, 23F in, med primarnim zaporedjem cepljenja s 3 odmerki, navzkrižno reaktivnega serotipa 19A.
Bulgarian: В гнездовото финландско изпитване, е установено също значително намаляване на отделните серотипове 14, 23F и, при 3-дозовата схема за първична имунизация, на кръстосано реагиращия серотип 19A.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni jasen, kajti v dvojno slepi, klastersko randomizirani klinični študiji je bilo cepivo Synflorix učinkovito proti IPB, ki jo je povzročil serotip 6B (glejte preglednico 1).
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики не е ясно, тъй като в двойносляпо, клъстер-рандомизирано клинично изпитване (виж Таблица 1) e наблюдаванo, че Synflorix е ефикасен срещу IPD, причинено от серотип 6B.
Slovenian: (5) UC v kohorti ATP je bila 100 % (95 % IZ: 74,3; 100; 0 v primerjavi s 16 primeri)
Bulgarian: (5) в ATP кохортата VE е 100% (95% CI: 74,3-100; 0 срещу 16 случая)
Slovenian: Poleg tega povzročajo vnetje srednjega ušesa in pljučnico še številni drugi mikroorganizmi poleg serotipov Streptococcus pneumoniae, ki so v cepivu, zato je pričakovana zaščita pred tema boleznima omejena in bistveno manjša kot zaščita pred invazivno boleznijo, ki jo povzročajo serotipi v cepivu in serotip 19A (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Освен това, тъй като отитът на средното ухо и пневмонията се причиняват от много микроорганизми, различни от серотиповете на Streptococcus pneumoniae, представени посредством ваксината, очаква се цялостната защита срещу тези заболявания да бъде ограничена и значително по-слаба в сравнение със защитата срещу инвазивно заболяване, причинено от серотиповете във ваксината и серотип 19А (вж. точка 5.1).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Synflorix proti prvi epizodi verjetno bakterijsko povzročene pljučnice, dobljene v domačem okolju (CAP - community acquired pneumonia), ki se je pojavila od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka, je bila dokazana v kohorti po protokolu (vrednost p ≤ 0,002) pri vmesni analizi (pogojen z dogodkom, primarni cilj).
Bulgarian: Ефикасността на Synflorix срещу първи епизоди на вероятно бактериална пневмония, придобита в обществото (CAP), настъпили от 2 седмици след прилагането на 3-тата доза, е била установена в ATP кохортата (P стойност ≤ 0,002) при междинния анализ (ръководен от брой събития (event-driven); първична цел).
Slovenian: Med 15.447 otroki v kohortah, ki niso zajete v program cepljenja, cepljenih s cepivom Synflorix, ni bilo s kulturo potrjenih primerov IPB, v skupinah, cepljenih s kontrolnim cepivom pa je bilo 5 primerov IPB s serotipi v cepivu (serotipi 4, 6B, 7F, 14 in 19F).
Bulgarian: Сред 15 447 деца от наваксващите (catch-up) ваксинирани кохорти, в групите на Synflorix не е имало случаи на културелно потвърдено IPD, докато в контролните групи са наблюдавани 5 случая на IPD с ваксинални серотипове (серотипове 4, 6B, 7F, 14 и 19F).
Slovenian: Rezultati za protein D so med skupinami pokazali podobne imunske odzive po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku.
Bulgarian: Резултатите по отношение на протеин D предполагат сравними имунни отговори след първична имунизация и след бустер между групите.
Slovenian: 5-10 mikrogramov
Bulgarian: 5-10 микрограма
Slovenian: Po prvi uporabi lahko cepivo shranjujete v hladilniku največ 28 dni.
Bulgarian: След първа употреба продуктът може да се съхранява в хладилник за максимум 28 дни.
Slovenian: Toda če otrok dobi paracetamol pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Synflorix, so pridobljene ravni protiteles lahko rahlo znižane.
Bulgarian: Обаче, ако детето Ви е приело парацетамол, преди или веднага след приложение на Synflorix, получените нива на антителата може да бъдат леко понижени.
Slovenian: V celoti je bila incidenca IPB 35/100.000 oseba-let v kohortah, izpostavljenih cepivu Synflorix, in 64/100.000 oseba-let v kohortah, izpostavljenih 7valentnemu cepivu Prevenar; razlika je statistično značilna (p = 0,03).
Bulgarian: Като цяло честотата на IPD е 35/100 000 човекогодини при кохортите, с експозиция на Synflorix, и 64/100 000 човекогодини при кохортите с експозиция на 7-валентната Prevenar, което представлява статистически значима разлика (р = 0,03).
Slovenian: V analizi ob koncu študije (kohorta po protokolu) je bila učinkovitost cepiva (prva epizoda) proti B
Bulgarian: При анализа в края на проучването (ATP кохорта) ефикасността на ваксината (първи епизоди)
Slovenian: Zgodi se lahko, da otrokom z oslabelim imunskim sistemom (npr. zaradi okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imunosupresivne terapije) cepivo Synflorix ne koristi v polni meri.
Bulgarian: Децата с отслабена имунна система (например вследствие на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или на лечение с имуносупресори) може да не получат пълната полза от Synflorix.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Aktivna imunizacija proti invazivnim boleznim, pljučnici in akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae pri dojenčkih in otrocih od 6. tedna do 5. leta starosti.
Bulgarian: Активна имунизация срещу инвазивно заболяване, пневмония и остър отит на средното ухо, причинявани от Streptococcus pneumoniae при кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до
Slovenian: Cepivo Synflorix pomaga, da telo ustvari svoja lastna protitelesa.
Bulgarian: Synflorix помага на организма да си създаде собствени антитела.
Slovenian: Tako v študiji COMPAS kot v gnezdeni finski študiji je cepivo Synflorix zmanjšalo nosilstvo tipov, ki so v cepivu, z očitnim povečanjem serotipov, ki jih ni v cepivu (izključujoč s cepivom povezane), po obnovitvenem odmerku.
Bulgarian: И в COMPAS, и в гнездовото финландско изпитване, Synflorix намалява носителството на ваксиналните типове със забележимо увеличение на неваксиналните (с изключение на свързаните с ваксината) серотипове, наблюдавано след бустер.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če otrok uporablja, ali je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Slovenian: Število primerov IPB
Bulgarian: Брой случаи на IPD
Slovenian: Ti rezultati kažejo imunološki spomin za vse serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A pri preiskovancih, ki so dobili primarno cepljenje.
Bulgarian: Тези резултати са показателни за имунологична памет към всички ваксинални серотипове и към кръстосано-реактивния серотип 19А при участници, на които е направена първична имунизация.
Slovenian: V neposrednih primerjalnih študijah z odobrenim 7-valentnim cepivom Prevenar, so z meritvami z ELISA dokazali neinferiornost imunskega odziva na cepivo Synflorix za vse serotipe, razen za serotipa 6B in 23F (zgornja meja 96,5 % IZ okrog razlike med skupinama > 10 %) (preglednica 6).
Bulgarian: В едно изпитване за директно сравняване със 7-валентната Prevenar е установен неинфериорен имунен отговор към Synflorix, измерен чрез ELISA, за всички серотипове, с изключение на 6B и 23F (горна граница от 96,5% CI около разлика между групите >10%) (Таблица 6).
Slovenian: Povzročena s katerim koli serotipom v cepivu(2)
Bulgarian: Всеки серотип във ваксината(2)
Slovenian: Rezultati kažejo, da sta reaktogenost in varnostni profil cepiva Synflorix v teh skupinah z velikim tveganjem podobna kot pri zdravih otrocih.
Bulgarian: Резултатите предполагат сравними профили на реактогенност и безопасност на Synflorix между групите на високо рисковите и здравите деца.
Slovenian: • visoka telesna temperatura 38 °C ali več (vročina)
Bulgarian: повишена температура от 38 °C и повече (треска)
Slovenian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija
Bulgarian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Белгия
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in imunogenosti pri dojenčkih, okuženih s HIV (asimptomatski ali z blagimi simptomi po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije), pri HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam, pri otrocih z boleznijo srpastih celic in pri otrocih z disfunkcijo vranice (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Има данни относно безопасността и имуногенността при кърмачета, инфектирани с HIV (асимптоматични или с леко изразени симптоми съгласно класификацията на СЗО), HIVотрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки, деца със сърповидно-клетъчна анемия и деца с дисфункция на слезката (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: GMC protiteles in GMT OPA, razen nižjih GMC protiteles za serotipe 4, 5, 9V in navzkrižno reaktivni serotip 19A pri zelo nedonošenih in serotip 9V pri nedonošenih ter nižjega GMT OPA za serotip 5 pri zelo nedonošenih.
Bulgarian: Подобни GMCs и OPA GMTs на антитела са наблюдавани при всички кърмачета с изключение на по-ниски GMCs на антитела за серотипове 4, 5, 9V и кръстосанореактивния серотип 19А при много недоносени и серотип 9V при недоносени и по-ниски OPA GMT за серотип 5 при много недоносени.
Slovenian: Imunske odzive so primerjali glede neinferiornosti na osnovi razmerja GMC protiteles (GMC skupine, ki je prejela cepivo Synflorix brez 2-PE, napram GMC skupine, ki je prejela cepivo Synflorix z 2-PE) za vsakega izmed 10 serotipov v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A.
Bulgarian: Имунните отговори са сравнени като са използвани критерии за неинфериорност по отношение на съотношението на GMC на антителата (GMC от групата на участниците, получаващи Synflorix без 2-PЕ върху GMC от групата на участниците, получаващи Synflorix с 2-PЕ) за всеки от 10-те ваксинални серотипа и за кръстосано-реактивния серотип 19A.
Slovenian: Zadnjo injekcijo (obnovitveni odmerek) lahko dobi od 9. meseca starosti dalje.
Bulgarian: Последната инжекция (бустер) може да бъде поставена на възраст от 9 месеца нататък.
Slovenian: Za večino serotipov v cepivu primerjava skupin ni pokazala nobene razlike v imunskem odzivu po primarnem cepljenju med skupinama HIV+/+ in HIV-/- ali med skupinama HIV+/- in HIV-/-, razen trenda k nižjemu odstotku preiskovancev z doseženimi titri OPA ≥ 8 in nižjo geometrično sredino titrov OPA v skupini HIV+/+.
Bulgarian: За повечето ваксинални серотипове груповите сравнения не показват някакви разлики в имунните отговори след първичната ваксинация между HIV+/+ и HIV-/- групите, или HIV+/- и HIV-/- групите, с изключение на тенденция към по-нисък процент на участниците, достигащи OPA титри ≥ 8 и по-ниски OPA GMTs при HIV+/+ групата.
Slovenian: Če otrok zamudi eno injekcijo Če otrok zamudi predvideno injekcijo, je pomembno, da se dogovorite za nov datum obiska pri zdravniku.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за имунизация, важно е да си уговорите друго посещение при лекаря.
Slovenian: Učinkovitost cepiva (UC - Vaccine effectiveness ali vaccine efficacy) je bila dokazana za preprečitev s kulturo potrjene IPB zaradi pnevmokoknih serotipov v cepivu, če so dojenčki dobili cepivo Synflorix po shemi 2+1 ali 3+1 v FinIP bodisi po shemi 3+1 v COMPAS (glejte preglednico 1).
Bulgarian: Ефективността или ефикасността на ваксината (VE) е доказана при предотвратяване на културелно потвърдено IPD, дължащо се на ваксинални пневмококови серотипове, когато Synflorix се прилага при кърмачета по схемите 2+1 или 3+1 във FinIP или по схемата 3+1 в COMPAS (вж. Таблица 1).
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da paracetamol lahko zmanjša imunski odziv na cepivo Synflorix.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че парацетамол може да отслаби имунния отговор към Synflorix.
Slovenian: 9-16 mikrogramov
Bulgarian: 9-16 микрограма
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi to cepivo pri imunsko oslabelih bolnikih lahko ne izzove ustreznega odziva.
Bulgarian: Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти, получаващи имуносупресивно лечение, може да не бъде постигнат задоволителен отговор.
Slovenian: Pri obeh shemah so opazili odziv na obnovitveni odmerek, ki kaže na imunološko pripravo.
Bulgarian: И при двете схеми е установен бустер отговор, показателен за първична имунна реакция.
Slovenian: EU/1/09/508/001- pakiranje po 1 brez igle EU/1/09/508/002- pakiranje po 10 brez igle EU/1/09/508/003- pakiranje po 1 in 1 iglo EU/1/09/508/004- pakiranje po 10 in 10 iglami EU/1/09/508/005- pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/09/508/010- pakiranje po 50 brez igle
Bulgarian: EU/1/09/508/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/09/508/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/09/508/003 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/09/508/004 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/09/508/005 - опаковка по 1 с 2 игли EU/1/09/508/010 - опаковка по 50 без игла
Slovenian: Izmerjeni so bili tudi imunski odzivi na dodatne tri serotipe v cepivu Synflorix.
Bulgarian: Имунните отговори по отношение на трите допълнителни серотипа в Synflorix също са измервани.
Slovenian: • srbečica, krvni strdek, krvavitev ali majhna bula na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
Bulgarian: сърбеж, съсирек, кървене или поява на малка бучка на мястото на инжектиране
Slovenian: V študiji COMPAS je bila 66,7 % (95 % IZ: 21,8 ; 85,9 ; 7 v primerjavi z 21 primeri).
Bulgarian: В COMPAS тя е 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 срещу 21 случая).
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix s konzervansom 2-PE (v vsebniku s 4 odmerki) so ocenili pri zdravih dojenčkih, cepljenih v starosti 6, 10 in 18 tednov, in jo primerjali z imunogenostjo pri dojenčkih, ki so prejeli cepivo Synflorix brez dodanega konzervansa (160 vključenih preiskovancev na skupino).
Bulgarian: Имуногенността на Synflorix, съдържащ консерванта 2-PЕ (в 4-дозовата опаковка) е оценена при здрави кърмачета, ваксинирани на 6-, 10- и 18-седмична възраст и е сравнена с тази при получилите Synflorix, без добавен консервант (160 включени участници в група).
Slovenian: Varnost cepiva Synflorix so ocenili tudi pri 50 otrocih z boleznijo srpastih celic, ki so začeli cepljenje v starosti od 7 do 11 mesecev (vsi so dobili tudi obnovitveni odmerek), in pri 50 otrocih z boleznijo srpastih celic, ki so začeli cepljenje v starosti od 12 do 23 mesecev.
Bulgarian: Безопасността на Synflorix е оценена също при 50 деца със SCD, при които ваксинацията е започнала на възраст от 7-11 месеца, всички получаващи бустерната ваксинация, и при 50 деца със SCD, при които ваксинацията е започнала на възраст от 12-23 месеца.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ne pomeni težave.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. настинка, не трябва да води до отлагане на имунизацията.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Obnovitveni odmerki cepiva Synflorix lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Bulgarian: Бустер дозите Synflorix може да повишат риска от нежелани реакции.
Slovenian: Otroci z oslabljeno imunsko odzivnostjo (naj bo zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje, okužbe s HIV, prenatalne izpostavljenosti protiretrovirusnemu zdravljenju in/ali HIV ali drugih vzrokov) se lahko slabše odzovejo na aktivno imunizacijo.
Bulgarian: Деца с увреден имунен отговор, дължащ се на употребата на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, HIV инфекция, пренатална експозиция на антиретровирусна терапия и/или на HIV, или на други причини, може да са с намален антитялов отговор след имунизацията.
Slovenian: 7.214 preiskovancev [celotna cepljena kohorta (TVC - Total Vaccinated cohort)]; od tega je bilo 5.989 preiskovancev v kohorti ATP (preglednica 3).
Bulgarian: [Обща ваксинирана кохорта, Total Vaccinated cohort (TVC)] са включени в анализа за ефикасност срещу AOM, от които 5 989 участници са в ATP кохортата (Таблица 3).
Slovenian: Ocenjena učinkovitost cepiva proti katerikoli klinični epizodi vnetja srednjega ušesa, ne glede na etiologijo, je bila 33,6 % (95 % IZ: 20,8-44,3).
Bulgarian: Изчислената ефикасност на ваксината срещу какъвто и да е клиничен епизод на отит на средното ухо, независимо от етиологията, е 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Slovenian: Otroci z boleznijo srpastih celic
Bulgarian: Деца със сърповидно-клетъчно заболяване
Slovenian: Tako kot druga cepljenja je treba tudi cepljenje s cepivom Synflorix odložiti pri otrocih, ki imajo akutno hudo vročinsko bolezen.
Bulgarian: Както при другите ваксини, прилагането на Synflorix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Slovenian: Tako kot vsa intramuskularno rabljena cepiva je treba tudi Synflorix previdno dajati otrokom s trombocitopenijo ali kakšno motnjo koagulacije, saj se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, които се прилагат интрамускулно, Synflorix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.
Slovenian: UC učinkovitost cepiva (FinIP - vaccine effectivness in COMPAS - vaccine efficacy) N število preiskovancev na skupino
Bulgarian: IPD Инвазивно пневмококово заболяване VE Ефективност на ваксината (FinIP) или ефикасност на ваксината (COMPAS) N Брой участници в група
Slovenian: Pred NPC
Bulgarian: Преди NIP
Slovenian: Posebne skupine:
Bulgarian: Специални популации:
Slovenian: Učinkovitost med nadzorom po pridobitvi dovoljenja za promet
Bulgarian: Ефективност при постмаркетингово наблюдение
Slovenian: Podatkov o uporabi med nosečnostjo ali dojenjem pri človeku ni.
Bulgarian: Не са налични данни за употреба по време на бременност или кърмене при хора, както и репродуктивни проучвания при животни.
Slovenian: Ista študija je pokazala, da cepivo Synflorix izzove nastanek funkcionalnih protiteles proti vsem serotipom v cepivu.
Bulgarian: В същото изпитване е установено, че Synflorix предизвиква образуването на функциониращи антитела към всички серотипове на ваксината.
Slovenian: občasni zvišana telesna temperatura > 40 °C rektalno (starost < 2 leti), zvišana telesna temperatura > 39 °C rektalno (starost od 2 do 5 let), reakcije na mestu injiciranja, kot je difuzna oteklost uda v katerega je bilo injicirano cepivo, ki včasih zajame tudi sosednji sklep, srbenje
Bulgarian: Висока температура > 40°C ректално (възраст < 2 години), , висока температура > 39°C ректално (възраст от 2 до 5 години), реакции на мястото на инжектиране като дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става, пруритус
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Synflorix
Bulgarian: Други лекарства и Synflorix
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da otroku pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Synflorix date zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature (vročine) (kot npr. paracetamol), še posebno otrokom, ki so hkrati cepljeni s cepivom Synflorix in polnoceličnimi cepivi proti oslovskemu kašlju.
Bulgarian: Преди или веднага след приложение на Synflorix, Вашият лекар може да Ви посъветва да давате на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), особено при деца, ваксинирани със Synflorix и ваксини, съдържащи цялаклетъчна коклюшна компонента по същото време.
Slovenian: Odstotki cepljenih, ki so dosegli prag za dodatne tri serotipe v cepivu Synflorix (1, 5 in 7F), so bili 97,3 %, 99,0 % in 99,5 % in so bili vsaj tako dobri kot agregirani odziv proti 7 pogostim serotipom s 7-valentnim cepivom Prevenar (95,8 %).
Bulgarian: Процентът на ваксинираните, които достигат прага за трите допълнителни серотипа в Synflorix (1, 5 и 7F), е съответно 97,3%, 99,0% и 99,5% и е най-малко толкова добър, колкото е сумарния отговор на 7-валентната Prevenar срещу 7-те общи серотипа (95,8%).
Slovenian: Čeprav se odstotek preiskovancev s koncentracijo protiteles ≥0,20 µg/ml (ELISA) med skupinama ni bistveno razlikoval, so bili odstotki preiskovancev za serotipa 6B in 23F manjši kot za ostale serotipe v cepivu (preglednica 7 in preglednica 8).
Bulgarian: Въпреки че няма съществена разлика между двете групи в процента на участниците с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), процентът на участниците за серотип 6В и 23F е по-нисък от другите ваксинални серотипове (Таблица 7 и Таблица 8).
Slovenian: Velikost pakiranja 100.
Bulgarian: Опаковки по 100.
Slovenian: Nedonošenčki (rojeni po 27. in pred 37. tednom nosečnosti)
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета (родени след 27 седмица и преди 37 седмица от бременността)
Slovenian: Funkcionalni imunski odziv na serotipa 1 in 5 je bil manjši kot na vse druge serotipe v cepivu.
Bulgarian: Функционалният имунен отговор към серотипове 1 и 5 е изразен в по-малка степен в сравнение с отговора срещу всички други серотипове на ваксината.
Slovenian: Zato pri otrocih v tej starostni skupini ni mogoče napovedati stopnje in trajanja zaščite pred invazivno pnevmokokno boleznijo in vnetjem srednjega ušesa zaradi teh treh serotipov po enem samem odmerku cepiva Synflorix.
Bulgarian: Следователно степента и продължителността на защитата срещу инвазивно пневмококово заболяване и отит на средното ухо, дължащи се на тези три серотипа, при децата от тази възрастова група след еднократна доза Synflorix не могат да бъдат предвидени.