FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Frekvence „časté": trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Frekvens «Vanlige»: trombocytopeni
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů): - Trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): -Trombocytopeni (lavt antall blodplater).
Czech: strana 2/2
Norwegian Bokmål: Vedtatt 5.
Czech: počty krevních destiček byly >75 x109/l.
Norwegian Bokmål: Trombocytopenien har vært mild, med blodplatetall >75 x109/l.
Czech: Trombocytopenie byla hlášena i během používání přípravku Kineret po jeho uvedení na trh, včetně občas hlášených případů těžké trombocytopenie (tj.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om trombocytopeni under behandling med Kineret etter markedsføring, inkludert enkelte rapporter som indikerer alvorlig trombocytopeni (som blodplatetall <10 x109/l).
Czech: Doplnění informací o přípravku v tomto dokumentu je výňatkem z dokumentu nazvaného „Doporučení výboru PRAC k signálům", jenž obsahuje celé znění doporučení výboru PRAC k aktualizaci informací o přípravku a některé obecné pokyny, jak se signály zacházet.
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Czech: Nivolumab - pemfigoid (EPITT č. 18759)
Norwegian Bokmål: Nivolumab - Pemfigoid (EPITT nr. 18759)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. února 2017
Norwegian Bokmål: Vedtatt 6.-9. februar 2017 PRAC
Czech: Z observační studie vyplývá zvýšené riziko spontánního potratu u žen léčených flukonazolem během prvního trimestru.
Norwegian Bokmål: En observasjonsstudie har antydet en økt risiko for spontanabort hos kvinner som behandles med flukonazol under første trimester.
Czech: Nežádoucí účinky e Vyrážka je souhrnný pojem, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, erytematózní vyrážku, svědivou vyrážku, folikulární vyrážku, makulózní vyrážku, morbiliformní vyrážku, papulózní vyrážku, pustulózní vyrážku, papuloskvamózní vyrážku, vezikulózní vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, dermatitidu, akneiformní dermatitidu, alergickou dermatitidu, atopickou dermatitidu, bulózní dermatitidu, exfoliativní dermatitidu, psoriaziformní dermatitidu, a polékový kožní výsev a pemfigoid.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger e Utslett er en sammensatt betegnelse som inkluderer makulopapulært utslett, erytematøst utslett, kløende utslett, follikulært utslett, makuløst utslett, morbilliformt utslett, papuløst utslett, pustulært utslett, papuloskvamøst utslett, vesikulært utslett, generalisert utslett, dermatitt, akne, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt, bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, psoriasislignende dermatitt, og legemiddelutslett og pemfigoid.
Czech: Příbalová informace 4 - Možné nežádoucí účinky vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění
Norwegian Bokmål: 4 - Mulige bivirkninger Hudutslett noen ganger med blemmer, kløe
Czech: Vyskytly se zprávy o mnohočetných vrozených vadách u novorozenců (včetně brachycefalie, ušní dysplazie, velké fontanely, deformity femuru tvaru pastýřské hole a radiohumerální synostózy), jejichž matky byly léčeny pro kokcidioidomykózu po 3 a více měsíců vysokými dávkami flukonazolu (400-800 mg/den).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert flere medfødte misdannelser (inkludert brakycefali, øredysplasi, stor fremre fontanell, krumning av femur og radiohumoral synostose) hos spedbarn, hvor mødrene har blitt behandlet i minst tre måneder eller lenger med høye doser flukonazol (400 - 800 mg/dag) for koksidioidomykose.
Czech: Flukonazol ve standardních dávkách při krátkodobé léčbě nesmí být podáván těhotným, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Flukonazol i standarddoser og kortvarige behandlinger skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: Údaje získané u několika set těhotných žen léčených standardními dávkami flukonazolu (< 200 mg/den), podávaného v jednorázových nebo opakovaných dávkách během prvního trimestru, neprokázaly žádné zvýšené riziko nežádoucích účinků na plod.
Norwegian Bokmål: Data fra flere hundre gravide kvinner som ble behandlet med standarddoser (˂200 mg/dag) flukonazol, gitt som en enkeltdose eller gjentatte doser i første trimester, viser ingen økt risiko for bivirkninger hos fosteret.
Czech: Flukonazol ve vysokých dávkách a/nebo v prodlouženém režimu léčby se nesmí podávat těhotným s výjimkou u potenciálně život ohrožujících infekcí.
Norwegian Bokmål: Flukonazol i høye doser og/eller som langvarig behandling skal ikke brukes under graviditet, bortsett fra ved potensielt livstruende infeksjoner.
Czech: Flukonazol - spontánní potrat a narození mrtvého plodu (EPITT č. 18666)
Norwegian Bokmål: Flukonazol - Spontanabort og dødfødsel (EPITT nr.
Czech: Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for umiddelbar medisinsk behandling.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. července 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 6.-9. Juli 2015 PRAC
Czech: Donepezil - rhabdomyolýza (EPITT č. 18261)
Norwegian Bokmål: Donepezil - Rabdomyolyse (EPITT no 18261)
Czech: • Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč.
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet, ømhet eller smerte, spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har feber eller har mørk urin.
Czech: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakutní kožní lupus erythematodes (EPITT č. 18119)
Norwegian Bokmål: Dekslansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Subakutt kutan lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Czech: • pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný {název přípravku} a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner <preparatnavn> som reduserer magesyre.
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky • Četnost „není známo": vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger • Frekvens "ikke kjent": utslett, muligens med smerter i leddene
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Frekvence: „velmi vzácné": rhabdomyolýza * (Vložit k tabulce jako poznámku pod čarou): * Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.
Norwegian Bokmål: Frekvens "svært sjeldne": Rabdomyolyse* (Settes inn som fotnote til tabellen): * Rabdomyolyse er rapporter å oppstå uavhengig av nevroleptisk malingt syndrome og i nær tidsmessig sammenheng med oppstart av donepezil eller doseøkning.
Czech: Před užitím přípravku {název přípravku} se poraďte se svým lékařem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar <preparatnavn>:
Czech: Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku {název přípravku}.
Norwegian Bokmål: Hvis lesjoner oppstår, spesielt på soleksponerte overflater av huden, og hvis lesjonene er forbundet med artralgi, bør pasienten raskt oppsøke lege og seponering av <preparatnavn> bør vurderes.
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat Upozornění a opatření
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker <preparatnavn> Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
Norwegian Bokmål: Husk også å nevne for legen din andre bivirkninger som smerter i leddene.
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Czech: Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes unormal mulskelnedbrytning som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand kalt rabdomyolyse).
Czech: Příbalová informace (jak u přípravků vydávaných pouze na předpis, tak u volně prodejných přípravků)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg (både for reseptpliktige og reseptfrie preparater) 2.
Czech: Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem {název přípravku} bude možná nutné ukončit.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med <preparatnavn>.
Czech: Četnost „není známo": subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Subakutt kutan lupus erythematosus (se pkt.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Norwegian Bokmål: Preparatomtale (både for reseptpliktige og reseptfrie preparater) 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Norwegian Bokmål: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaper
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2016
Norwegian Bokmål: - 9. juni 2016 PRAC
Czech: Z dostupných údajů u těchto pacientů nevyplývá klinicky významný přínos léčby riocigvátem.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at behandlingen med riociguat ikke har signifikant klinisk nytte hos disse pasientene.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (RISE-IIP), která hodnotí účinnost a bezpečnost riocigvátu u pacientů se symptomatickou plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP), byla předčasně ukončena.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie (RISE-IIP) som undersøkte effekt og sikkerhet av riociguat hos pasienter med symptomatisk pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (PH-IIP), ble tidlig avsluttet.
Czech: Riocigvát - Zvýšená mortalita a závažné nežádoucí příhody u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) v jedné klinické studii (EPITT č. 18681)
Norwegian Bokmål: Riociguat - økt dødelighet og alvorlige bivirkniger hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (IIP) i én klinisk studie (EPITT no 18681).
Czech: Z předběžných výsledků vyplývá zvýšené riziko mortality a závažných nežádoucích příhod u subjektů, které dostávají
Norwegian Bokmål: Interimresultatene viste en økt risiko for dødelighet og alvorlige bivirkninger hos personer som ble behandlet med riociguat sammenliknet med de som fikk placebo.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace - Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) (viz bod 5.1)
Norwegian Bokmål: 4.3 - Kontraindikasjoner - Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP) (se pkt
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adempas užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Adempas: - jestliže máte zvýšený tlak v plicním oběhu v souvislosti se zjizvením plic z neznámé příčiny (idiopatická plicní pneumonie).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Adempas Bruk IKKE Adempas:
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/454102/2016
Czech: U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan være nødvendig hos disse pasientene.
Czech: Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí.
Norwegian Bokmål: Gabapentin har blitt forbundet med alvorlig respirasjonsdepresjon.
Czech: Gabapentin - respirační deprese bez souběžného užívání opioidů (EPITT č. 18814)
Norwegian Bokmål: Gabapentin - Respirasjonsdepresjon uten samtidig bruk av opioider (EPITT nr 18814)
Czech: - pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování
Norwegian Bokmål: - hvis du har sykdom i nervesystemet, sykdom i luftveiene, eller hvis du er eldre enn 65 år, kan legen din foreskrive en annen dose.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2017
Norwegian Bokmål: - 9. juni 2017 PRAC
Czech: Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.
Norwegian Bokmål: Fortell særlig lege (eller apotek) dersom du bruker eller nylig har brukt legemidler mot kramper, søvnforstyrrelser, depresjon, angst, eller andre nevrologiske eller psykiske problemer.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat Upozornění a opatření
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <legemiddelnavn> Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví kterýkoli z následujících příznaků, neboť mohou být závažné:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha tatt dette legemidlet.
Czech: Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Frekvence „vzácné": Respirační deprese
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og medistinum Frekvens ‘sjeldne: Respirasjonsdepresjon
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): − Potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Czech: Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker <legemiddelnavn>.
Czech: − potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige pusteproblemer, kan du ha behov for øyeblikkelig hjelp og intensiv overvåking for å kunne fortsette å puste normalt
Czech: Vyšší riziko výskytu tohoto závažného nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS a starším osobám.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lungefunksjon, respiratorisk eller nevrologisk sykdom, redusert nyrefunksjon, samtidig bruk av CNSdepressive midler og eldre kan ha høyere risiko for å oppleve denne alvorlige bivirkningen.
Czech: Souběžné užívání s opioidy
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Samtidig bruk med opioder
Czech: Rovněž byly hlášeny případy úmrtí.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller har også blitt rapportert.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. března 2017
Norwegian Bokmål: Vedtatt 6.-9.mars 2017 PRAC
Czech: Pacienti by neměli překročit doporučenou dávku a/nebo doporučenou délku léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke overskride den anbefalte dosen og/eller den anbefalte behandlingsvarigheten.
Czech: Děti reagují na velká množství přípravku <název přípravku> silněji než dospělí.
Norwegian Bokmål: Barn reagerer sterkere på store mengder av <Preparatnavn> enn voksne.
Czech: Nivolumab; pembrolizumab - rejekce transplantátu (EPITT č. 18781)
Norwegian Bokmål: Nivolumab; pembrolizumab - Transplantatavstøtning (EPITT no 18781)
Czech: Stávající text, který má být vypuštěn, je přeškrtnutý.
Norwegian Bokmål: Tekst som skal slettes er gjennomstreket.
Czech: Přípravek Opdivo (nivolumab)
Norwegian Bokmål: Opdivo (nivolumab)
Czech: Přípravek Keytruda (pembrolizumab)
Norwegian Bokmål: Keytruda (pembrolizumab)
Czech: Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være: økt hjertefrekvens, uregelmessige hjerteslag, endringer i hjerteslagene dine (disse symptomene kan ha potensielle alvorlige, livstruende konsekvenser), muskelstivhet, ukoordinerte bevegelser, døsighet, vanskeligheter med å urinere eller svak pust.
Czech: Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis et barn tar for mye, eller har noen av symptomene nevnt ovenfor, må du ringe legevakt umiddelbart.
Czech: Nivolumab v monoterapii
Norwegian Bokmål: Nivolumab monoterapi:
Czech: Některé případy měly fatální následky (viz bod 4.9).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller hadde fatalt utfall (se pkt.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Z neklinického in vitro a in vivo hodnocení loperamidu nevyplývají v rámci jeho terapeuticky relevantního rozsahu koncentrací ani v souvislosti s podstatnými násobky tohoto rozsahu (až 47násobně) žádné významné srdeční elektrofyziologické účinky.
Norwegian Bokmål: Preklinisk in vitro og in vivo evaluering av loperamid indikerer ingen signifikante hjerterelaterte elektrofysiologiske effekter innenfor det terapeutisk relevante konsentrasjonsområdet, eller ved multiple konsentrasjoner (opptil 47 ganger).
Czech: Loperamid - Závažné srdeční příhody v souvislosti s vysokými dávkami loperamidu v důsledku zneužívání a nesprávného používání (EPITT č. 18339)
Norwegian Bokmål: Loperamid - Alvorlige hjerterelaterte hendelser med høye doser av loperamid etter misbruk og feilbruk (EPITT no
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Upozornění a opatření
Norwegian Bokmål: 2 - Hva du må vite før du bruker OPDIVO Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: U jedinců, kteří požili nadměrné dávky loperamidu HCl, byly pozorovány srdeční příhody, jako je prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, závažné komorové arytmie, srdeční zástava a synkopa (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos personer som hadde fått i seg overdoser av loperamidhydroklorid, ble det observert hjerterelaterte hendelser som forlengelse av QT-intervall, torsades de pointes, andre alvorlige ventrikulære hjertearytmier, hjertestans og synkope (se pkt.
Czech: Léčba nivolumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Norwegian Bokmål: Behandling med nivolumab kan øke risikoen for transplantatavstøtning hos mottakere av solide organer.
Czech: V souvislosti s předávkováním byly hlášeny srdeční příhody včetně prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Hjerterelaterte hendelser, inkludert QT-forlengelse og torsades de pointes, har blitt rapportert i forbindelse med overdose.
Czech: Avšak při extrémně vysokých koncentracích v souvislosti s předávkováním (viz bod 4.4) má loperamid srdeční elektrofyziologické účinky, které spočívají v inhibici proudění draslíku (hERG- human Ether-a-go-go Related Gene) a sodíku a rozvoji arytmií.
Norwegian Bokmål: 4.4) har imidlertid loperamid hjerterelaterte elektrofysiologiske effekter som består av hemming av kalium- (hERG) og natriumstrømmer, og arytmier.
Czech: Předtím, než vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: - máte poškozená játra nebo jste prodělal(a) transplantaci jater - máte poškozené ledviny nebo jste prodělal(a) transplantaci ledvin - jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu
Norwegian Bokmål: 2 - Hva du må vite før du får OPDIVO Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker OPDIVO dersom du: - har leverskade eller har hatt en levertransplantasjon - har nyreskade eller har hatt en nyretransplantasjon - har transplantert et organ
Czech: Frekvence „není známo": Rejekce transplantovaného solidního orgánu Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat Upozornění a opatření
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': Transplantatavstøtning av solide organer Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab:
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat
Norwegian Bokmål: 2 - Hva du trenger å vite før du tar <Preparatnavn> Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet til noe annet enn det er beregnet for (se avsnitt 1) og ta aldri mer enn den anbefalte dosen (se avsnitt 3).
Czech: U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé látky přípravku <název přípravku>, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige hjerteproblemer (med symptomer som inkluderer raske eller uregelmessige hjerteslag) hos pasienter som har tatt for mye loperamid, virkestoffet i <Preparatnavn>.
Czech: 3 - Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí o radu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye <Preparatnavn>, må du kontakte lege eller legevakt/sykehus umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby nivolumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Norwegian Bokmål: Fordelen av behandling med nivolumab versus risiko for mulig transplantatavstøtning bør vurderes hos disse pasientene.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. září 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. september 2015 PRAC
Czech: EMA/PRAC/618071/2015 Corr1
Norwegian Bokmål: EMA/PRAC/646623/2015
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X:
Czech: Frekvence výskytu „není známo": plicní hypertenze
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: pulmonal hypertensjon
Czech: Bisfosfonáty (kyselina alendronová; kyselina alendronová, cholekalciferol; kyselina klodronová; kyselina etidronová; kyselina ibandronová; kyselina neridronová; kyselina pamidronová; kyselina risedronová; kyselina tiludronová; kyselina zoledronová) - osteonekróza zevního zvukovodu (EPITT č. 18256)
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater (alendronsyre, alendronsyre/kolekalsiferol, klodronsyre, etidronsyre, ibandronsyre, neridronsyre, pamidronsyre, risedronsyre, tiludronsyre, zoledronsyre)osteonekrose i ytre øregang (EPITT no 18256)
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever:
Czech: Alelu HLA-DRB1*04:06 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 56,6) mají především japonští a korejští pacienti.
Norwegian Bokmål: Allelet HLADRB1*04:06 (med odds ratio for tilbøyelighet for IAS: 56.6) forekommer spesielt hos japanske og koreanske pasienter.
Czech: Riziko jeho jejich výskytu je může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette kan inntreffe er økt hos pasienter med interstitiell lungesykdom i anamnesen.
Czech: Alelu HLA-DRB1*04:03 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 1,6) mají především osoby europoidní rasy, přičemž prevalence je vyšší v jižní Evropě než v severní.
Norwegian Bokmål: Allelet HLADRB1*04:03 (med odds ratio for tilbøyelighet for IAS: 1.6) forekommer spesielt hos personer av kaukasisk opprinnelse, og prevalensen er høyere i sør-europa enn i nord-europa.
Czech: Leflunomid - plicní hypertenze (EPITT č. 18221)
Norwegian Bokmål: Leflunomid - Pulmonal hypertensjon (EPITT no 18221)
Czech: Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost [...] se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyrenivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet, mannlig infertilitet [...] kan også forekomme med ukjent frekvens.