FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused suunati edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis 21. märtsil 2018 vastu lõpliku seisukoha.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura DeċentralizzataBniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni fil-21 ta' Marzu 2018.
Estonian: • Flupirtiini sisaldavaid ravimeid on kasutatud ägeda (lühiajalise) valu raviks kuni 2 nädala jooksul täiskasvanud patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid (nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja nõrku opioide).
Maltese: • Il-mediċini li fihom flupirtine ntużaw biex jikkuraw uġigħ (għal perjodu qasir) akut sa ġimagħtejn f'adulti li ma jistgħux jużaw mediċini oħra li jtaffu l-uġigħ (bħal antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) u opjojdi mhux qawwija).
Estonian: Flupirtiin toimib selektiivse neuronaalse kaaliumikanali avajana.
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv".
Estonian: • 2013. aastast alates on flupirtiini kasutamise järel teatatud rasketest maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas 23 ägeda maksapuudulikkuse juhtu, millest mõni lõppes surmaga või vajas maksasiirdamist.2 Reaktsioone ei saa prognoosida ning teadmata on ka täpne mehhanism, mille kaudu flupirtiin maksa kahjustab.
Maltese: • Sa mill-2013, ġew irrappurtati każijiet ta' ħsara serja fil-fwied, inkluż 23 każ ta' insuffiċjenza akuta tal-fwied, li xi wħud minnhom kienu fatali jew wasslu għal trapjant wara l-użu ta' flupirtine.2 Irreazzjonijiet huma imprevedibbli u l-mekkaniżmu eżatt li bih flupirtine jikkawża ħsara fil-fwied mhuwiex magħruf.
Estonian: • Flupirtiini sisaldavad ravimid võetakse ELi turult tagasi raske maksakahjustuse riski tõttu.
Maltese: • Il-mediċini li fihom flupirtine qegħdin jitneħħew mis-suq tal-UE minħabba r-riskju ta' ħsara serja filfwied.
Estonian: • Kuus jälgimisuuringut tõendasid hepatotoksilisuse riski vähendamiseks kehtestatud meetmete vähest järgimist.
Maltese: • Sitt studji ta' osservazzjoni wrew nuqqas ta' konformità mal-miżuri li ġew introdotti sabiex jiġi mminimizzat ir-riskju ta' epatotossiċità.
Estonian: [100 mg IR ravimvorm,suposiidid]
Maltese: [100 mg IR għamla farmaċewtika, suppożitorji]
Estonian: [Süstelahus (i.m)]
Maltese: [Soluzzjoni għall-injezzjoni (i.m.)]
Estonian: Ägeda valu ravi täiskasvanutel.
Maltese: Trattament għal uġigħ akut fl-adulti.
Estonian: [400 mg MR ravimvorm,suposiidid]
Maltese: [400 mg MR għamla farmaċewtika]
Estonian: Kui te täheldate ravi ajal <Ravimi nimetus> mistahes sümptomeid, mis võivad viidata maksakahjustusele (nt isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tume uriin, kõllatõbi, sügelus), peate lõpetama <Ravimi nimetus> võtmise/kasutamise ning pöörduma koheselt arsti poole mistahes selliste sümptomite tekkimisel.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jibqgħu svelti għal kull sintomu marbut ma' ħsara fil-fwied waqt il-kura b'<Isem il-Prodott> (eż, nuqqas t'aptit, tqalligħ, remettar, uġigħ addominali, għeja, awrina skura, suffejra, deni) u sabiex jieqfu jieħdu <Isem il-Prodott> u sabiex ifittxu għajnuna medika minnufih jekk sintomi bħal dawn iseħħu.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada olema tähelepanelikud maksakahjustusele iseloomulike mis tahes sümptomite tekkimisest (nt isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tume uriin, kõllatõbi, sügelus) <Ravimi nimetus>-ravi ajal.
Maltese: Jekk tosserva xi sintomi li jistgħu jindikaw ħsara fil-fwied waqt il-kura b'<Isem il-Prodott> (eż, nuqqas t'aptit, tqalligħ, remettar, dwejjaq addominali, għeja, awrina skura, suffejra, deni) għandek twaqqaf it-teħid/l-użu ta' (Isem il-Prodott> u tfittex għajnuna medika minnufih jekk sintomi bħal dawn iseħħu.
Estonian: Väga sage: Transaminaaside tõus Teadmata: Hepatiit, maksapuudulikkus
Maltese: Epatite, falliment tal-fwied.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni.
Estonian: Flupirtiini ohutus ja effektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' flupirtine fi tfal u adolexxenti għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Maltese: Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr.
Estonian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C (for publication see also below).
Maltese: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on praegu üksnes retseptiravimitena müügiload 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom flupirtine huma attwalment approvati fi 11-il Stat Membru (MSs) tal-Unjoni b'riċetta ta' tabib biss: il-Bulgarija, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilPolonja, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Repubblika Slovakka.
Estonian: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Maltese: Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Estonian: Samas on kolmes avaldatud uuringus1,2,3 leitud maksa transaminaaside sisalduse suurenemist vastavalt 3%-l, 31%-l ja 58,6%-l flupirtiiniga
Maltese: Madankollu, tliet studji ppubblikati1,2,3 rrapportaw żieda fit-transaminażi fi 3%, 31% u 58.6% rispettivament, tal-pazjenti li rċevew kura bi flupirtine.
Estonian: 1 Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Maltese: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Estonian: Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Maltese: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Estonian: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Maltese: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Estonian: Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg modifitseeritud vabanemisega tablettidena, 75 mg ja 150 mg ravimküünaldena ning süstelahusena (100 mg).
Maltese: Flupirtine huwa disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx immedjat ta' 100 mg, pillola b'rilaxx modifikat ta' 400 mg, suppożitorji ta' 75 mg u 150 mg u bħala soluzzjoni għal injezzjoni (100 mg).
Estonian: See toimib ka N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonistina.
Maltese: Jaġixxi wkoll bħala antagonist funzjonali tarriċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Estonian: [Kõik ravimvormid]
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet [Forom farmaċewtiċi kollha]
Estonian: Maksaga seotud reaktsioonidest teavitamise määr flupirtiini kasutamisel (sõltumata põhjuslikust seosest) on 15,2 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta (põhineb 893 000 patsiendiaasta pikkusel ravimi ekspositsioonil).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar għal każijiet epatiċi bi flupirtine (irrispettivament mill-kawżalità) hija ta' 15,2 każijiet/100 000 pazjent snin (abbażi ta' esponiment tal-pazjent ta' 893, 000 pazjent fis-sena).
Estonian: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Maltese: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Estonian: Kirjanduse andmed ja randomiseeritud kliiniliste uuringute1,2,3,4 andmed näitasid flupirtiinraviga seotud maksa ja sapiteede kahjustusele viitavate markerite halvenemist.
Maltese: Dejta mil-letteratura kif ukoll dejta minn provi kliniċi każwali1,2,3,4 urew żieda fil-markaturi għal indeboliment epato-biljari assoċjati mal-kura ta' flupirtine.
Estonian: Degussa-Report No. D-09998/75 101.
Maltese: D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report:
Estonian: Flupirtiin on selektiivne kaaliumikanalite avaja närvirakumembraanis (SNEPCO), mis toimib sel teel, et vähendab närvirakkude ülemäärast elektrilist aktiivsust, mis on paljude valuseisundite põhjus.
Maltese: Flupirtine huwa ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) li jaġixxi billi jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 600 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż is-600 mg.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) suukaudse flupirtiini arvestuslik päevadoos (APD) on 400 mg.
Maltese: Id-doża definita ta' kuljum tad-WHO (DDD) għal flupirtine orali hija ta' 400 mg.
Estonian: • komitee leidis, et flupirtiini sisaldavate ravimite efektiivsus kroonilise valu ravis on väga väike.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom flupirtine juru biss effikaċja limitata ħafna filġestjoni ta' uġigħ kroniku.
Estonian: Flupirtiini kasutamine on kõige ulatuslikum Saksamaal ja see on järjekindlalt suurenenud 7,9 miljonilt APD-lt 2001. aastal 28,1 miljoni APD-ni 2011. aastal.
Maltese: L-esponiment tal-pazjent għal flupirtine kienet akbar fil-Ġermanja u żdiedet b'mod stabbli minn DDD ta' 7,9 miljuni fl-2001 għal DDD ta' 28,1 miljun fl-2011.
Estonian: Ajavahemikus 1999. aastast kuni märtsini 2013 on spontaansete kõrvaltoimete teatiste ja kirjanduses avaldatud andmete alusel kokku kindlaks tehtud 136 flupirtiiniga seotud maksa ravimkahjustuse juhtu (maksa ravimkahjustus, maksanekroos, maksapuudulikkus, sh surmaga lõppenud juhud), sealhulgas 15 surmaga lõppenud juhtu.
Maltese: Matul il-perjodu tal-1999 sa Marzu 2013 kienu identifikati total ta' 136 rapport ta' ħsara fil-fwied minħabba l-mediċina flupirtine (DILI, nekrożi epatika, insuffiċjenza tal-fwied inkluż każijiet fatali) f'rapportar spontanju u fil-letteratura nkluż 15-il każ b'eżitu fatali.
Estonian: Saksamaa pädev asutus (BfArM) on flupirtiini kasutamisega seoses kindaks teinud üha suureneva maksatoksilisuse reaktsioonide (tõenäoliselt idiosünkraatilised reaktsioonid) arvu.
Maltese: L-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Ġermaniża (BfArM) identifikat għadd dejjem jikber ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità (probabbilment idjosinkratiċi) irrapportati f'rabta ma' flupirtine.
Estonian: Flupirtiini turuliidrist müügiloa hoidja ohutusandmebaasi andmetel on kuni 28. märtsini 2013 kokku teatatud 570 tõsisest (421) ja mittetõsisest (149) flupirtiiniga seotud maksareaktsioonist.
Maltese: Sat-28 ta' Marzu 2013 ġie rrapportat total ta' 570 rapport ta' każijiet epatiċi serji (421) u mhux serju (149) bi flupirtine, kif xieraq lid-dejtabejż dwar is-sigurtà tal-MAH mexxej tas-suq.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust seoses flupirtiini sisaldavate ravimitega;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Estonian: 10. aprillil 2014 (viimane andmete esitamise kuupäev: 22. jaanuar 2012)
Maltese: (DLP:22 ta' Jannar 2012)
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu vormingunõuetele vastava riskijuhtimisplaani põhielemendid (sh ravimikasutusuuringu, PASS-uuringu ja koolitusmaterjalid)
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni ta' DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju f'format tal-UE.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama müügiloajärgse ohutusuuringu (PASS-uuringu) protokolli, mille eesmärk on hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) protokoll ta' PASS filpreżentazzjoni tal-pjan għall-ġestjoni tar-riskju, biex tiġi evalwata leffikaċja tal-attivitajiet għall-minimizzazzjoni tar-riskji.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama ravimikasutusuuringu protokolli, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes gruppides kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjuseid.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fil-preżentazzjoni tal-pjan għall-ġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu talmediċina biex jiġu kkaraterizzati l-prattiki ta' preskrizzjoni għallprodott mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentanti ta' min jippreskrivi u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għarriċetta ta' tabib.
Estonian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Estonian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacźuticos, Lda.
Maltese: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: 00-113 Warsaw Poola
Maltese: 00-113 Warsaw Il-Polonja
Estonian: Meda Pharma - Produtos Farmacźuticos, S.A.
Maltese: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: 821 02 Bratislava Slovakkia
Maltese: 821 02 Bratislava
Estonian: Trancopal Dolo kapsel
Maltese: Trancopal Dolo kapsula
Estonian: Empreendimento Lagoas Park, Edifķcio 7 - 3ŗ Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Estonian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Itaalia
Maltese: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano L-Italja
Estonian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg rektaalsuposiit rektaalne
Maltese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositorju
Estonian: 55218 Ingelheim Saksamaa
Maltese: 55218 Ingelheim Il-Ġermanja
Estonian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Saksamaa
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. H. Il-Ġermanja
Estonian: Katadolon Kinderzäpfchen rektaalsuposiit rektaalne
Maltese: Katadolon Kinderzäpfchen suppositorju
Estonian: 164,5 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarne
Maltese: 164,5 mg / 3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni uża ġol-muskolu
Estonian: 130 U kabelovn Prague 10237 Tšehhi
Maltese: 130 U kabelovn Prague 10237
Estonian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Saksamaa
Maltese: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Il-Ġermanja
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi
Maltese: Kabelovny 130 102 37 Praha 10
Estonian: Dolokadin einmal täglich toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Maltese: Dolokadin einmal täglich pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Estonian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Estonian: U Kabelovny 130, Dolnķ Mģcholupy
Maltese: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
Estonian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Maltese: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Estonian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Maltese: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Estonian: FLUPIZEN 100 mg kapsel
Maltese: FLUPIZEN 100 mg kapsula
Estonian: 102 37, Praga 10, Tehhi
Maltese: 102 37, Praga 10, Ir-Repubblika Ċeka
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħidfis-suq fl-Istati Membri
Estonian: ul.
Maltese: U
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Estonian: Katadolon Zäpfchen rektaalsuposiit rektaalne
Maltese: Katadolon Zäpfchen suppositorju
Estonian: 13. september 2013 EMA/563900/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/563900/2013
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on müügiluba alates 1980. aastatest ja neid turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati mit-tmeninijiet u fil-preżent huma disponibbli fl-Istati Membri li ġejjin: il-Bulgarija, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija u s-Slovakkja.
Estonian: Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena, 75 mg ja 150 mg rektaalsuposiitidena (ravimküünaldena) ning süstelahusena (100 mg).
Maltese: Flupirtine huwa disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx immedjat ta' 100 mg, pilloli b'rilaxx estiż ta' 400 mg, suppożitorji ta' 75 mg u 150 mg u bħala soluzzjoni għal injezzjoni (100 mg).
Estonian: Flupirtiin toimib närvirakkude kaaliumikanaleid selektiivselt avava ainena, st see avab närvirakkude pinnal olevad spetsiifilised kanalid (kaaliumikanalid).
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "selective neuronal potassium channel opener".
Estonian: Flupirtiini sisaldavate ravimite andmete läbivaatamine algas 2013. aasta märtsis Saksamaa ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107i.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom flupirtine nbdiet f'Marzu 2013 fuq talba mill-Ġermanja, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE. Segwiet il-passi proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 107i tadDirettiva 2011/83, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Estonian: Ravimi efektiivsusandmete suhtes näitas analüüs, et andmed flupirtiini kasulikkuse kohta kroonilise valu ravis on ebapiisavad.
Maltese: Fir-rigward tal-evidenza tal-effikaċja, ir-reviżjoni enfasizzat nuqqas ta' dejta suffiċjenti dwar ilbenefiċċji ta' flupirtine f'uġigħ kroniku.
Estonian: Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Estonian: • Flupirtiini ei tohi kasutada kroonilise valu pikaajaliseks raviks.
Maltese: • Ma għandekx tieħu flupirtine bħala kura għal żmien twil għal uġigħ kroniku.
Estonian: Võrdlusravim oli Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei (UK/H/5072/001).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza kien Strefen Direct 8,75 mg Sprej Oromukożali (UK/H/5072/001).
Estonian: Kirjandusandmed (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) näitavad, et flurbiprofeeni eri ravimvormidel (sprei ja losengid) on võrreldavad efektiivsus- ja ohutusprofiilid vaatamata sellele, et losengides tsüklodekstriinid puuduvad, ning seda väidet võeti arvesse.
Maltese: Data mil-letteratura (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) turi li formulazzjonijiet differenti ta' flurbiprofen (sprej u pastilji) urew profili komparabbli ta' effikaċja u ta' sigurtà, minkejja n-nuqqas ta' ċiklodestrini mill-pastilji, u ġew ikkunsidrati wkoll.
Estonian: Originaalravim on ettevõtte Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare poolt 2001. aasta juunist alates registreeritud Strepflam 8,75 losengid.
Maltese: Pastilji minn Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, li ilu rreġistrat minn Ġunju 2001.
Estonian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg suuõõnesprei on analgeetiliste, antipüreetiliste ja põletikuvastaste omadustega mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mis-CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej oromukożali, huwa antinfjammatorju nonsterojdali (NSAID) b'karatteristiċi analġeżiċi, antipirettiċi, u antinfjammatorji.
Estonian: 1) kontsentratsioon: 17,16 mg/ml uuritavas ravimis vs 16,20 mg/ml võrdlusravimis;
Maltese: i) il-konċentrazzjoni: 17.16 mg/ml fil-prodott mediċinali tat-test kontra 16.20 mg/ml fil-prodott ta' referenza;
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist;
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-referenza skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE;
Estonian: 1) erinev kontsentratsioon: 17,16 mg/ml uuritavas ravimis vs 16,20 mg/ml võrdlusravimis (toimeaine kontsentratsioonierinevus 0,096 massi-/mahuprotsenti);
Maltese: i) konċentrazzjoni differenti: 17.16 mg/ml fil-prodott tat-test kontra 16.20 mg/ml fil-prodott ta' referenza (0.096 % differenza ta' kontenut tas-sustanza tal-mediċina f'piż/volum)
Estonian: Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei taotlus oli esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt.
Maltese: L-applikazzjoni għal Strefen Direct 8,75 mg Sprej Oromukożali saret skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Hindamisel võeti arvesse seda, et tegemist oli direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohase hübriidtaotlusega.
Maltese: Il-valutazzjoni twettqet filwaqt li ġie kkunsidrat li din kienet applikazzjoni ibrida skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Taotleja tehtud in vitro uuringud tõendasid ekvivalentsust uuritud kriitiliste kvaliteediomaduste osas (ühe manustamisega manustatav kogus, tilkade suuruse jaotuvus, ravimi väikesed osakesed, pihustusmuster, sulekujuline pihustusgeomeetria ja eeltäitmine), mis näitab, et võrdlusravimi ja uuritava ravimi kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed erinevused ei mõjuta sprei sadestumist toimekohas (põses).
Maltese: Ir-riżultati mit-testijiet in-vitro li twettqu mill-applikant urew ekwivalenza fl-attributi ta' kwalità importanti li ġew ittestjati (il-kontenut ta' attwazzjoni waħda, id-distribuzzjoni tad-daqs tal-qatra, ilpartiċelli żgħar tal-mediċina, ix-xejra tal-isprej, il-ġeometrija tal-fwar u l-ipprajmjar), li jissuġġerixxu li d-differenzi kwantitattivi u kwalitattivi bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u dak tat-test ma jaffettwawx id-depożizzjoni tal-isprej fis-sit tal-azzjoni (il-kavità tal-ħalq).
Estonian: • komitee võttis arvesse (kaas-)hindaja hindamisaruannet;
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-rapport ta' valutazzjoni tal-(Ko)Relatur;
Estonian: Uuritaval ravimil on võrdlusravimiga võrreldes teatavad kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed erinevused, nimelt:
Maltese: Il-prodott tat-test għandu xi differenzi kwantitattivi u kwalitattivi mal-prodott ta' referenza, jiġifieri;
Estonian: Kontsentratsioonierinevusega (17,16 mg/ml vs 16,20 mg/ml) seoses märgiti, et erineva pihustatava mahu (0,17 ml vs 0,18 ml) tõttu on manustatud annus kokkuvõttes sama.
Maltese: 16 mg/ml kontra 16.20 mg/ml), ġie nnutat li minħabba lvolumi differenti sprejjati (0.17 mL kontra 0.18 mL), id-doża mogħtija hija eventwalment l-istess.
Estonian: Peale selle rõhutati, et originaalravimi tootja on tõendanud suuõõnesprei (Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei) ja losengide (Strepflam 8,75 mg losengid) bioekvivalentsust ning just nende ravimvormide erinevused on kõige olulisemad.
Maltese: Barra minn hekk, ġie enfasizzat li l-oriġinatur wera bijoekwivalenza bejn l-isprej oromukożali (Strefen Direct 8,75 mg Sprej oromukożali) u pastilji (Strepflam 8,75 mg Pastilji), li għalihom jeżistu differenzi ta' formulazzjoni aktar sinifikanti.
Estonian: Ravim pärsib prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides nii COX-1 kui COX-2 ensüüme, olles mõnevõrra selektiivsem COX-1 suhtes.
Maltese: Il-mediċina tinibixxi s-sinteżi ta' prostaglandini b'inibizzjoni mħallta tal-enzimi COX-1/COX-2 b'xi selettività lejn COX-1.