FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação A Child-Pugh), a AUC aumentou em 15% e a Cmax em 13% e em doentes com compromisso hepático moderado (classificação B Child-Pugh), a AUC aumentou em 8% e a Cmax diminuiu em 13% comparativamente a doentes com função hepática normal.
Romanian: La pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh), ASC a crescut cu 15% iar Cmax cu 13%, iar la pacientele cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh), ASC a crescut cu 8% și Cmax a scăzut cu 13%, comparativ cu pacientele cu funcție hepatică normală.
Portuguese: Não existem dados de utilização de olaparib em mulheres grávidas, contudo, com base no mecanismo de ação de olaparib, Lynparza não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção fiável durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza (Ver parágrafo anterior: "Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres" para mais informação sobre controlo da natalidade e testes de gravidez).
Romanian: Nu există date privind utilizarea olaparib la femei gravide, totuși, pe baza modului de acțiune al olaparib, Lynparza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârstă fertilă care nu folosesc o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului și 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza (vezi paragraful anterior:
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido previamente tratamento com olaparib ou outro inibidor da PARP.
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat tratament anterior tratament cu olaparib sau alt inhibitor PARP.
Portuguese: Figura 4 Estudo 19: Curva de Kaplan-Meier da PFS na FAS (maturidade de 58%-avaliação do investigador) DCO 30 junho 2010
Romanian: Grafic Kaplan Meier privind SFP în populația FAS (maturitate 58%evaluarea investigatorilor), data limită 30 iunie 2010
Portuguese: O tempo desde a aleatorização até ao início da segunda terapia subsequente ou morte (TSST) foi 6,1 meses superior para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,43; IC 95% 0,29-0,64; p=0,00003; mediana de 21,4 meses versus 15,3 meses).
Romanian: Timpul de la randomizare până la inițierea celui de al doilea tratament subsecvent (TSST) a fost cu 6,1 luni mai mare pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib (RR 0,43; 95% IÎ 0,29-0,64; p=0,00003; valori mediane 21,4 luni comparativ cu 15,3 luni).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Lynparza para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de Lynparza la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Na análise final da OS (data de fecho [cut off] (DCO) 9 maio 2016), para uma maturidade de 79%, a probabilidade de risco (HR) comparando olaparib com placebo foi de 0,73 (IC 95% 0,55-0,95; p=0,02138 [não atingiu o nível de significância pré-definido de <0,0095]; mediana de 29,8 meses com olaparib versus 27,8 meses com placebo).
Romanian: La analiza finală (data limită 9 mai 2016), pentru SG la maturitatea datelor 79%, rata riscului pentru olaparib comparativ cu placebo a fost 0,73 [95% IÎ 0,55-0,95; p=0,02138 (nu a fost atins nivelul pre-specificat de semnificație statistică <0,0095); mediana 29,8 luni cu olaparib comparativ cu 27,8 luni cu placebo].
Portuguese: Recomenda-se ajuste de dose de Lynparza para doentes com compromisso renal moderado (ver secção 4.2).
Romanian: Este recomandată ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală moderată (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Se se confirmar pneumonite, deve ser descontinuado o tratamento com Lynparza e o doente tratado adequadamente.
Romanian: Dacă pneumonita se confirmă, tratmentul cu Lynparza trebuie oprit și pacientul tratat corespunzător.
Portuguese: Doentes do sexo masculino não devem doar esperma durante a terapêutica e durante 3 meses após receberem a última dose de Lynparza.
Romanian: Pacienții nu trebuie să doneze lichid seminal în timpul tratamentului și 3 luni după administrarea ultimei doze de Lynparza.
Portuguese: Esta situação produz, nas células em replicação quebras nas cadeias duplas (DSBs) do ADN quando os garfos de replicação alcançam o complexo PARP-ADN. Nas células normais, a via de reparação por recombinação homóloga (HRR), que requer os genes funcionais BRCA1 e 2, é eficaz a reparar estas quebras nas DSBs do ADN.
Romanian: În celulele normale, procesul de reparare prin recombinare omologă (HRR), care necesită gene BRCA 1 și 2 funcționale asigură o reparare eficientă a acestor leziuni ADN la nivelul ambelor lanțuri.
Portuguese: A redução da dose recomendada é para 200 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg).
Romanian: Scăderea recomandată a dozei este la 200 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal (depuração de creatinina <30 ml/min).
Romanian: Nu există date pentru administrare la pacienți cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário de alto grau, recidivado e sensível a platina (PSR), com mutação BRCA não germinativa no contexto de manutenção e investigar biomarcadores preditivos neste grupo de doentes, o titular da AIM deverá apresentar os resultados do estudo D0816C00020 (OPINION), um estudo multicêntrico de fase IIIb, aberto, de braço único de terapia de manutenção em doentes com cancro do ovário PSR, com mutação BRCA não germinativa que estão em resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina.
Romanian: Pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere la paciente cu carcinom ovarian de grad înalt recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină, cu mutație BRCA nongerminală și pentru a investiga biomakerii predictivi în cadrul acestui grup de paciente, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului D0816C00020 (OPINION), un studiu de fază IIIb, cu un singur braț, deschis, multicentric referitor la terapia de întreținere în carcinom ovarian sensibil la medicamente pe bază de platină, cu mutație BRCA non-germinală, la paciente cu răspuns complet sau parțial la chimioterapia pe bază de platină.
Portuguese: Pouco diferenciado (G3)
Romanian: Slab diferențiat (G3)
Portuguese: Foi notificada toxicidade hematológica em doentes tratados com Lynparza, incluindo o diagnóstico clínico e/ou resultados laboratoriais de anemia geralmente ligeira ou moderada (grau 1 ou 2
Romanian: A fost raportată toxicitate hematologică la pacientele tratate cu Lynparza, inclusiv diagnostic clinic și/sau rezultate de laborator care să indice anemie, neutropenie, trombocitopenie și limfopenie în general ușoare sau moderate (grad 1 sau 2 CTCAE).
Portuguese: efavirenz, rifabutina) na exposição de olaparib não está estabelecida, pelo que não se recomenda a administração concomitante de Lynparza com estes medicamentos (ver secção 4.4).
Romanian: Amploarea efectului inductorilor moderați sau puternici (de exemplu, efavirenz, rifabutină) asupra expunerii la olaparib nu este stabilită, prin urmare, nu este recomandată nici administrarea Lynparza concomitent cu aceste medicamente (vezi pct. 4.4).
Portuguese: No SOLO1, 389 doentes tinham mBRCA1/2 germinativa e 2 tinham mBRCA1/2 somática.
Romanian: În studiul SOLO1 au fost 389 de paciente cu mutație germinală BRCA1/2 și 2 cu mutație somatică BRCA1/2.
Portuguese: A dose recomendada de Lynparza é 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) tomada duas vezes por dia, equivalente a uma dose total diária de 600 mg.
Romanian: Doza recomandată de Lynparza este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar duas formas de contraceção fiáveis antes de iniciarem a terapêutica com Lynparza, durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza, a menos que a abstinência seja o método de contraceção escolhido (ver secção 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode contraceptive sigure pe perioada tratamentului și 1 lună după ultima doză de Lynparza, cu excepția situației în care se alege abstinența ca formă de contracepție (vezi pct. 4.4).
Portuguese: É utilizado após o cancro ter respondido a tratamento prévio com quimioterapia padrão à base de platina.
Romanian: Este utilizat după ce se observă răspunsul cancerului la un tratament anterior cu chimioterapie standard constând în medicamente pe bază de platină.
Portuguese: Algumas doentes tinham história de cancro prévio ou de displasia da medula óssea.
Romanian: Unele paciente aveau în istoric o neoplazie sau diplazie de măduvă osoasă.
Portuguese: OS (maturidade de 64%) - DCO 25 setembro 2017
Romanian: SG (maturitate 64%) - data limită 25 septembrie 2017
Portuguese: Nos braços de olaparib e placebo, 6% e 5% das doentes tinham recebido previamente bevacizumab respetivamente.
Romanian: În brațele cu olaparib și placebo, 6% și respectiv 5% dintre paciente au urmat anterior tratament cu bevacizumab.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas entre olaparib e placebo nos sintomas notificados pelas doentes ou no HRQoL, medidos pelas taxas de melhoria e agravamento no Índice de Sintomas Ováricos FACT/NCCN (FOSI), Índice de Resultado do Ensaio (TOI) e escala total de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro do Ovário (FACT-O total).
Romanian: Simptomelor Ovariene FACT/NCCN (FOSI), Indexului evoluției în studiu (Trial Outcome IndexTOI) și a Scorului total al evaluării funcționale a terapiei în cancerul ovarian (FACT-O total).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) a dose de Lynparza recomendada é 300 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 600 mg) (ver secção 5.2).
Romanian: Pentru pacientele cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei între 31 și 50 ml/min), doza recomandată de Lynparza este de 300 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 600 mg) (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Se sentir tonturas, fraqueza ou cansaço enquanto toma Lynparza, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit după ce luați Lynparza.
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos principais resultados de eficácia para doentes com cancro do ovário PSR, BRCA-mutadas no Estudo 19
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul principalelor rezultate de eficacitate la paciente cu carcinom ovarian cu mutație BRCA, recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină în Studiul 19
Portuguese: Mediana, meses (IC 95%)
Romanian: Mediana, luni (95% IÎ)
Portuguese: Um resumo dos principais resultados dos objetivos secundários para doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS no Estudo 19 é apresentado na Tabela 6, e para o total de doentes no Estudo 19 na Tabela 6 e Figura 5.
Romanian: Un rezumat al rezultatelor obiectivelor secundare principale la pacientele cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și mutație BRCA1/2 și BRCA1/2 wt/VUS din Studiul 19 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 și pentru toate pacientele din Studiul 19 în Tabelul 6 și Figura 5.
Portuguese: No braço olaparib 55% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 45% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Romanian: În brațul cu olaparib, 55% dintre paciente au avut doar 2 linii anterioare de tratament, 45% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Lynparza em doentes com compromisso hepático grave (classificação C Child-Pugh), uma vez que a segurança e a farmacocinética não foram estudadas nestes doentes.
Romanian: Lynparza nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și farmacocinetica nu au fost studiate la aceste pacienți.
Portuguese: O endpoint primário foi a PFS baseada na avaliação do investigador usando o RECIST 1.0.
Romanian: Obiectivul primar a fost SFP pe baza evaluării investigatorilor utilizând RECIST 1.0.
Portuguese: Nos braços olaparib e placebo, 6% e 5% das doentes tinham recebido previamente bevacizumab, respetivamente.
Romanian: În brațele cu olaparib și placebo, 6% și respectiv 5% dintre paciente au urmat anterior tratament cu bevacizumab
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) a dose de Lynparza recomendada é 200 mg (dois comprimidos 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg) (ver secção 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei între 31 și 50 ml/min), doza recomandată de Lynparza este de 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg) (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Tratamento prévio com antraciclina no contexto (neo)adjuvante contexto metastático Tratamento prévio com taxano no contexto (neo)adjuvante contexto metastático
Romanian: Tratament anterior cu taxan în context (neo)adjuvant în stadiu metastatic
Portuguese: Os dados dos questionários preenchidos pelas doentes (PRO) indicam que não há diferença para as doentes tratadas com olaparib em comparação com placebo medidos pelas taxas de melhoria e agravamento no TOI e FACT-O total.
Romanian: Rezultatele raportate de paciente (PRO) nu au indicat nicio diferență între olaparib și placebo, conform evaluării prin îmbunătățirea sau agravarea față de momentul inițial a scorurilor TOI și FACT-O.
Portuguese: A maioria das notificações ocorreu em portadores de mutações germinativas no gene de suscetibilidade do cancro da mama 1 ou 2 (BRCA1/2g).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost la purtători ai mutației germinale ale genei 1 sau 2 pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (gBRCA 1/2).
Portuguese: Número de acontecimentos: Número total de doentes (%)
Romanian: Număr total pacienți (%)
Portuguese: • tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, epitelial de alto grau, recidivado sensível a platina, em resposta (completa ou parcial) a quimioterapia à base de platina.
Romanian: • tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină
Portuguese: PFS - DCO 30 junho 2010
Romanian: SFP (data limită 30 iunie 2010)
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia incluíram o tempo desde a aleatorização até à segunda progressão ou morte (PFS2), sobrevivência global (OS), o tempo desde a aleatorização até à descontinuação do tratamento ou morte (TDT), o tempo desde a aleatorização até à primeira terapia subsequente ou morte (TFST) e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL).
Romanian: SG (supraviețuirea generală), timpul de la randomizare până la oprirea tratamentului sau deces (TDT), timpul de la randomizare până la primul tratament antineoplazic ulterior sau deces (TFST), precum și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQoL).
Portuguese: • A dose habitual recomendada é de 300 mg (2 x comprimidos de 150 mg) tomada duas vezes por dia - num total de 4 comprimidos em cada dia.
Romanian: • Doza recomandată în mod obișnuit este de 300 mg (2 comprimate x 150 mg) de două ori pe ziîn total, 4 comprimate în fiecare zi.
Portuguese: Qual a composição de Lynparza
Romanian: Ce conține Lynparza
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, a nu se comercializa separat.
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia incluíram a OS, o índice de controlo da doença (DCR) definido como RC/RP + DE (doença estável)
Romanian: Măsurile obiectivelor secundare de eficacitate au inclus SG, rata controlului bolii (DCR) definită prin CR/PR + SD (boală stabilă), HRQoL și simptomele asociate bolii.
Portuguese: No braço olaparib 44% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 56% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Romanian: În brațul cu olaparib, 44% dintre paciente au avut doar 2 linii anterioare de tratament, 56% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Portuguese: A avaliação da PFS realizada pelo investigador foi suportada com uma revisão radiológica central independente em dupla ocultação da PFS (HR 0,25; IC 95%: 0,18-0,35; p <0,0001; mediana de 30,2 meses para olaparib e 5,5 meses para placebo).
Romanian: Evaluarea SFP de către investigator a fost susținută prin revizuirea radiologică a SFP de un comitet central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului (RR 0,25; 95% IÎ 0,18-0,35; p<0,0001; mediana 30,2 luni pentru olaparib vs 5,5 luni pentru placebo).
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador para o olaparib em comparação com o placebo, com uma probabilidade de risco (Hazard Ratio) (HR) de 0,30 (IC 95%: 0,22-0,41; p <0,0001; mediana de 19,1 meses para olaparib vs 5,5 meses para placebo).
Romanian: Studiul a atins obiectivul primar, demonstrând îmbunătățire semnificativă statistic a SFP evaluată de investigator pentru olaparib comparativ cu placebo, cu RR de 0,30 (95% IÎ 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 luni pentru olaparib vs 5,5 luni pentru placebo).
Portuguese: No braço placebo 61% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 39% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Romanian: În bratul placebo, 61% dintre paciente au primit doar 2 linii anterioare, 39% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Portuguese: Num ensaio de Fase II aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (Estudo 19), foram estudadas a segurança e a eficácia de Lynparza como uma terapêutica de manutenção no tratamento de doentes com cancro do ovário, incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário, seroso de alto grau, recidivado sensível a platina (PSR), após tratamento com dois ou mais regimes contendo platina.
Romanian: Un studiu de fază 2 randomizat, dublu-orb, controlat placebo (studiul 19) a evaluat siguranța și eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere la paciente cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină, inclusiv neoplazie de trompă uterină sau neoplazie cu localizare primară la nivel peritoneal, după administrarea a cel puțin două regimuri terapeutice cu medicamente pe bază de platină.
Portuguese: Se for necessária uma redução adicional, é recomendada uma redução para 100 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 200 mg).
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, atunci se recomandă scăderea la 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 200 mg).
Portuguese: Pouco frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue: • aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos (não associado a quaisquer sintomas).
Romanian: • creșterea dimensiunii celulelor roșii din sânge (fără să fie asociată cu niciun alt simptom).
Portuguese: Um total de 18 (13,2%) doentes receberam tratamento durante ≥ 5 anos no grupo de olaparib em comparação com 1 (0,8%) doente no grupo placebo.
Romanian: În total, 18 paciente (13,2%) din grupul cu olaparib au primit medicația de studiu pe o perioadă ≥5 ani, comparativ cu 1 pacientă (0,8%) din grupul cu placebo.
Portuguese: Lynparza é indicado em monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, epitelial seroso de alto grau, recidivado, sensível a platina, com mutação BRCA (germinativa e/ou somática) que responde (resposta parcial ou completa) a quimioterapia à base de platina.
Romanian: Lynparza este indicat în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină.
Portuguese: Existem dados limitados de segurança em doentes idosas (idade  75 anos) e doentes não-Caucasianas.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranța în cazul pacienților vârstnici (vârsta  75 ani) și în cazul pacienților aparținând altei rase decât cea albă.
Portuguese: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Romanian: --------------Placebo de două ori pe zi - - - - - - - - - Olaparib 400 mg de două ori pe zi
Portuguese: Deverá tomar 200 mg (2 x comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia - num total de 4 comprimidos em cada dia.
Romanian: Veți fi rugat să luați 200 mg (2 comprimate x 100 mg) de două ori pe zi - în total, 4 comprimate în fiecare zi.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min), a AUC aumentou em 44% e a Cmax em 26% comparativamente a doentes com função renal normal.
Romanian: La pacientele cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei între 31 și 50 ml/min), ASC a crescut cu 44% iar Cmax cu 26% comparativ cu pacientele cu funcție renală normală.
Portuguese: Estado do recetor hormonal (%) HR+
Romanian: Statusul receptorilor hormonali (%)
Portuguese: O endpoint (parâmetro de avaliação) primário foi a PFS (sobrevivência livre de progressão) baseada na avaliação do investigador usando o RECIST 1.0.
Romanian: Obiectivul primar a fost SFP (supraviețuirea fără progresia bolii) pe baza evaluării investigatorilor conform criteriilor RECIST 1.0.
Portuguese: bd duas vezes por dia; PFS sobrevivência livre de progressão; IC intervalo de confiança;
Romanian: SFP Supraviețuirea fără progresie; IÎ Interval de încredere;
Portuguese: Lynparza 50 mg cápsulas
Romanian: Lynparza 50 mg capsule
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Lynparza em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal (depuração da creatinina ≤30 ml/min) uma vez que a segurança e a farmacocinética não foram estudadas nestes doentes.
Romanian: Lynparza nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤30 ml/min) întrucât eficacitatea și farmacocinetica nu au fost studiate la aceste paciente.
Portuguese: No braço placebo 49% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 51% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Romanian: În brațul placebo, 49% dintre paciente au primit doar 2 linii anterioare, 51% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Portuguese: A maioria das notificações ocorreu em portadoras de mutações germinativas no gene de suscetibilidade do cancro da mama 1 ou 2 (BRCA1/2g).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost la purtătoare ale mutației germinale ale genei 1 sau 2 pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (gBRCA 1/2).
Portuguese: Foram detetados em 4,7% (14/295) das doentes aleatorizadas grandes rearranjos nos genes BRCA1/2.
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 4,7% (14/295) paciente randomizate.