FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le confezioni contenenti 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse sono confezioni multiple.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
Italian: A dosi fino a 250 mg/kg/die nel ratto, la fertilità, lo sviluppo pre-natale e quello post-natale non sono stati influenzati.
Dutch: De fertiliteit, prenatale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling ondervonden geen invloed bij ratten bij doses tot 250 mg/kg/dag.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/406/011-020
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/406/011-020
Italian: Inibitori moderati della P-gp
Dutch: Matige P-gp remmers
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Enviage 150 mg compresse rivestite con film
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enviage 150 mg filmomhulde tabletten
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Italian: Durante la terapia con aliskiren, il rischio di iperkaliemia aumenta nei pazienti che assumono altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina (RAS), e/o nei pazienti con ridotta funzionalità renale e/o diabete mellito.
Dutch: Patiënten die andere geneesmiddelen nemen die het renine-angiotensine-systeem (RAS) remmen, en/of patiënten met verminderde nierfunctie en/of diabetes mellitus hebben een verhoogd risico op hyperkaliëmie tijdens de behandeling met aliskiren.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Silice colloidale anidra Ipromellosa
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Hypromellose
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Enviage 300 mg compresse rivestite con film
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enviage 300 mg filmomhulde tabletten
Italian: Componente di una confezione multipla comprendente 2 scatole, contenenti ciascuna 49 compresse.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 2 verpakkingen die elk 49 tabletten bevatten.
Italian: In pazienti a rischio trattati con aliskiren nell'esperienza postmarketing è stata segnalata insufficienza renale acuta, reversibile con l'interruzione del trattamento.
Dutch: Tijdens de postmarketing ervaring werd bij patiënten die risico liepen en die aliskiren kregen acuut nierfalen gemeld.
Italian: Il trattamento con Enviage ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
Dutch: De behandeling met Enviage gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar was met placebo tot 300 mg. Over het algemeen waren de bijwerkingen van lichte en voorbijgaande aard en slechts af en toe moest de behandeling worden stopgezet.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2009.
Italian: Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Enviage, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enviage verleend aan Novartis Europharm Limited.
Italian: In due degli studi gli effetti del medicinale sono durati fino a un massimo di un anno.
Dutch: In twee van de onderzoeken bleef de werking van het geneesmiddel tot wel een jaar gehandhaafd.
Italian: L'uso di Enviage non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia in questa categoria di età.
Dutch: Enviage wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan achttien jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Enviage.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Enviage.
Italian: La pressione del sangue era misurata in "millimetri di mercurio" (mmHg).
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in ‘millimeters kwik' (mmHg).
Italian: Altre informazioni su Enviage
Dutch: Overige informatie over Enviage:
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ENVIAGE Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Quali benefici ha mostrato Enviage nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Enviage tijdens de studies te hebben?
Italian: L'uso del medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza e in donne che pianificano una gravidanza non è consigliato.
Dutch: Het gebruik ervan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en door vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Enviage sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'ipertensione essenziale.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enviage groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie.
Italian: Enviage è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
Dutch: Enviage werd onderzocht in veertien belangrijke studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Italian: L'effetto indesiderato più comune segnalato con Enviage (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la diarrea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Enviage (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree.
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose di Enviage può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Dutch: Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Enviage worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Italian: La dose raccomandata di Enviage è 150 mg una volta al giorno, somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi.
Dutch: De aanbevolen dosis van Enviage is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
Italian: È disponibile in compresse (rotonde di colore rosa: 150 mg; ovali di colore rosso: 300 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten (roze en rond: 150 mg; rood en ovaal: 300 mg).
Italian: Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.
Italian: Enviage è un medicinale che contiene il principio attivo aliskiren.
Dutch: Enviage is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Italian: La durata degli studi variava tra le 6 e le 52 settimane e il principale indicatore dell'efficacia era il cambiamento della pressione del sangue durante la fase di riposo del battito cardiaco (pressione diastolica) o durante la fase di contrazione dei ventricoli cardiaci (pressione sistolica).
Dutch: De onderzoeken duurden tussen de 6 en 52 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Italian: Enviage è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
Dutch: Enviage wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Italian: Perché è stato approvato Enviage?
Dutch: Waarom is Enviage goedgekeurd?
Italian: Enviage ha inoltre contribuito ad abbassare la pressione arteriosa nei pazienti diabetici e in quelli in sovrappeso.
Dutch: Enviage zorgde ook voor een verlaging van de bloeddruk bij patiënten met diabetes en bij patiënten met overgewicht.
Italian: Inoltre, Enviage non deve essere assunto insieme con ciclosporina (farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario), quinidina (usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare) o verapamil (usato per il trattamento di problemi cardiaci).
Dutch: Enviage mag ook niet worden ingenomen samen met ciclosporine (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt), quinidine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) of verapamil (gebruikt om hartproblemen te behandelen).
Italian: Dall'analisi cumulativa dei risultati dei cinque studi di confronto tra Enviage in monoterapia e placebo emerge che, dopo 8 settimane di terapia con Enviage 150 mg, si è osservata nei pazienti di età inferiore ai 65 anni una riduzione media della pressione diastolica di 9,0 mmHg rispetto a un valore medio di 99,4 mmHg misurato all'inizio dello studio.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de vijf onderzoeken waarin gebruik van alleen Enviage werd vergeleken met placebo, bleek dat bij patiënten jonger dan 65 jaar die gedurende acht weken 150 mg Enviage hadden gebruikt, sprake was van een gemiddelde daling van de diastolische bloeddruk van 9,0 mmHg bij een gemiddelde waarde van 99,4 mmHg bij aanvang van het onderzoek.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto un angioedema (gonfiore sottocutaneo) con aliskiren e neppure in donne in gravidanza da più di tre mesi.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad door aliskiren, en ook niet bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Italian: Enviage non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad aliskiren o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Dutch: Enviage mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Quando viene bloccata la produzione di angiotensina I, i livelli di angiotensina I e angiotensina II diminuiscono.
Dutch: Door de aanmaak van angiotensine I te blokkeren daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
Italian: In cinque di questi studi, gli effetti di Enviage assunto in monoterapia (da solo) sono stati confrontati con quelli di un placebo (trattamento fittizio).
Dutch: In vijf van de onderzoeken werd de werking van Enviage afzonderlijk vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Riduzioni maggiori sono state osservate nei pazienti di 65 anni o più e nei soggetti che ricevevano dosi maggiori di Enviage.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij patiënten die hogere doses Enviage gebruikten, werden grotere dalingen waargenomen.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che Enviage, se assunto in associazione con altri farmaci (specialmente con idroclorotiazide), può indurre ulteriori riduzioni della pressione arteriosa rispetto alle riduzioni indotte da questi stessi medicinali assunti senza Enviage.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat Enviage in combinatie met andere geneesmiddelen (vooral hydrochloorthiazide) een extra verlaging kan opleveren bovenop de bloeddrukdaling die deze middelen zonder inname van Enviage opleveren.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Enviage sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Dutch: De werking van Enviage werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Esso blocca l'attività di un enzima umano, chiamato renina, che partecipa alla produzione di una sostanza, chiamata angiotensina I, presente nell'organismo.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van het menselijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Italian: Gli studi sulla terapia di associazione hanno esaminato l'efficacia di Enviage in combinazione con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ramipril), un antagonista dei recettori dell'angiotensina (valsartan), un betabloccante (atenololo), un bloccante dei canali del calcio o calcio-antagonista (amlodipina) e un diuretico (idroclorotiazide).
Dutch: In de gecombineerde onderzoeken werd gekeken naar de werking van Enviage in combinatie met een remmer van het angiotensineconverterend enzym (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumantagonist (amlodipine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
Italian: Che cos'è Enviage?
Dutch: Wat is Enviage?
Italian: Il principio attivo di Enviage, aliskiren, è un inibitore della renina.
Dutch: De werkzame stof in Enviage, aliskiren, is een renineremmer.
Italian: Il medicinale deve essere assunto con un pasto leggero, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: Enviage moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Enviage moet worden vermeden.
Italian: Enviage assunto in monoterapia o in associazione con altri medicinali è stato confrontato anche con altri farmaci antipertensivi.
Dutch: Enviage alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Enviage, cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Enviage.
Italian: Di conseguenza, i vasi si dilatano (vasodilatazione) e la pressione sanguigna cala.
Dutch: Hierdoor treedt vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten) op, zodat de bloeddruk daalt.
Italian: Come agisce Enviage?
Dutch: Hoe werkt Enviage?
Italian: Questo dato va confrontato con la riduzione di 5,8 mmHg (rispetto al valore iniziale di 99,3 mmHg) registrato nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Bij de patiënten die placebo gebruikten, trad een daling op van 5,8 mmHg bij een gemiddelde beginwaarde van 99,3 mmHg.
Italian: L'angiotensina I viene convertita nell'ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (sostanza che provoca il restringimento dei vasi sanguigni).
Dutch: Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat de bloedvaten sterk vernauwt.
Italian: Qual è il rischio associato a Enviage?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Enviage in?
Italian: Come si usa Enviage?
Dutch: Hoe wordt Enviage gebruikt?
Italian: Ciò può ridurre il rischio connesso con l'ipertensione, ad esempio l'infarto.
Dutch: Dit helpt de met hoge bloeddruk verbonden risico's zoals beroertes te verminderen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Enviage, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Enviage.
Italian: Enviage in monoterapia è risultato più efficace del placebo e altrettanto efficace delle terapie di confronto nel ridurre la pressione arteriosa.
Dutch: Wat betreft verlaging van de bloeddruk was Enviage, afzonderlijk gebruikt, werkzamer dan placebo en even werkzaam als vergelijkingsgeneesmiddelen.
Italian: Tredici di questi studi hanno coinvolto soggetti con ipertensione da lieve a moderata,
Dutch: Dertien van deze onderzoeken omvatten patiënten met lichte tot matige hypertensie en aan één onderzoek namen patiënten deel met ernstige hypertensie.
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: Pharmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Italian: Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso e gli altri.
Dutch: Houd er rekening mee dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen.
Italian: Non devono somministrarle cibo o bevande.
Dutch: Ze mogen u niets te eten of te drinken geven.
Italian: Non è ancora chiaro l'esatto meccanismo di tale interazione.
Dutch: Het precieze mechanisme van deze interactie is niet duidelijk.
Italian: Enyglid deve essere preso con cautela.
Dutch: Enyglid moet voorzichtig worden gebruikt.
Italian: La repaglinide è stata rilevata nel latte degli animali.
Dutch: Repaglinide werd waargenomen in de melk van dieren.
Italian: La repaglinide è eliminata rapidamente dal sangue in 4-6 ore.
Dutch: Repaglinide wordt snel binnen 4-6 uur uit het bloed verwijderd.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di repaglinide nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van repaglinide bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Italian: Il dosaggio deve essere determinato dal medico in base al fabbisogno del paziente.
Dutch: De dosering dient te worden vastgesteld door de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/10/2009 Data dell'ultimo rinnovo: 22/08/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/10/2009 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2014
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa un'ora.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer een uur.
Italian: Il diabete potrebbe peggiorare.
Dutch: Uw diabetes kan verergeren.
Italian: Pazienti debilitati o malnutriti
Dutch: Verzwakte of ondervoede patiënten
Italian: La repaglinide deve essere evitata durante la gravidanza.
Dutch: Repaglinide moet vermeden worden gedurende de zwangerschap.
Italian: Anziani Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con più di 75 anni.
Dutch: Ouderen Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Italian: Meno dell'1% di repaglinide è presente nelle feci.
Dutch: Minder dan 1% van repaglinide wordt teruggevonden in de feces.
Italian: Diabete mellito tipo 1, peptide C negativo.
Dutch: - Diabetes mellitus type1, C-peptide negatief.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo prodotto farmaceutico, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: In tali casi, può essere necessario sospendere la repaglinide e trattare temporaneamente con insulina.
Dutch: Het kan in dergelijke gevallen noodzakelijk zijn te stoppen met repaglinide en tijdelijk insuline toe te dienen.
Italian: • se ha il diabete tipo 1,
Dutch: - U heeft diabetes type 1.
Italian: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croazia
Dutch: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Kroatië
Italian: Tuttavia, rimane ancora da definire il profilo beneficio/rischio in confronto con altre terapie combinate.
Dutch: Het voordeel-risico profiel dient echter nog verder vastgesteld te worden in vergelijking met andere combinatietherapieën.
Italian: Che cos'è Enyglid e a cosa serve
Dutch: Wat is Enyglid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Gruppi speciali di pazienti
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Italian: Dopo aver raggiunto il picco massimo, il livello plasmatico diminuisce rapidamente.
Dutch: Na het bereiken van een maximum daalt de plasmaspiegel snel.
Italian: Il verificarsi di queste reazioni dipende da fattori individuali, quali abitudini alimentari, il dosaggio, l'esercizio fisico e lo stress.
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen hangt af van individuele factoren, zoals voedingsgewoonten, dosering, lichaamsbeweging en stress.
Italian: Repaglinide non è stato studiato in questi gruppi di età.
Dutch: Enyglid werd niet onderzocht bij deze leeftijdsgroepen.
Italian: • se fa più attività fisica del solito,
Dutch: - als u meer lichaamsbeweging heeft dan gewoonlijk.
Italian: I pazienti che saltano un pasto (o fanno un pasto in più) devono essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel pasto.
Dutch: Patiënten die een maaltijd overslaan (of een extra maaltijd toevoegen) moet geadviseerd worden om voor die maaltijd een dosis over te slaan (of toe te voegen).
Italian: In caso di uso concomitante con altri principi attivi far riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5 per stabilire la dose.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met andere werkzame bestanddelen, zie rubrieken 4.4 en 4.5 om de dosering te bepalen.
Italian: Quest'evento può dipendere da un peggioramento del diabete o da una ridotta capacità di risposta al medicinale.
Dutch: Dit kan te wijten zijn aan een toename van de ernst van de diabetes of aan een afname van de respons op het geneesmiddel.
Italian: La massima dose giornaliera totale non deve superare i 16 mg.
Dutch: De totale maximale dosis per dag mag niet hoger zijn dan 16 mg.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica della repaglinide quando questa è stata somministrata 0, 15 o 30 minuti prima di un pasto o in condizioni di digiuno.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gezien in de farmacokinetiek van repaglinide, wanneer repaglinide 0, 15 of 30 minuten voor een maaltijd of in nuchtere toestand werd toegediend.
Italian: Reazioni di ipersensibilità generalizzata (ad es. reazioni anafilattiche), o reazioni immunologiche come la vasculite.
Dutch: Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische reactie), of immunologische reacties zoals vasculitis.
Italian: • se ha preso altri medicinali o soffre di problemi al fegato o ai reni (vedere altre sezioni del paragrafo 2.
Dutch: - als u andere geneesmiddelen inneemt of als u lever- of nierproblemen heeft (zie andere secties in rubriek 2.
Italian: La variabilità intraindividuale è bassa o moderata (35%) e, poiché la posologia della repaglinide deve essere aggiustata sulla base della risposta clinica, l'efficacia non è influenzata da variabilità interindividuali.
Dutch: Intra-individuele variabiliteit is laag tot matig (35%) en aangezien repaglinide dient te worden getitreerd volgens de klinische respons, wordt de werkzaamheid niet beïnvloed door interindividuele variabiliteit.
Italian: In casi molto rari, è stata riportata una grave disfunzione epatica.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd ernstige leverdysfunctie gemeld.
Italian: In questo caso il dosaggio della metformina deve essere lasciato invariato e la repaglinide va somministrata contemporaneamente.
Dutch: In dit geval dient de dosering van metformine ongewijzigd te blijven en dient repaglinide tegelijkertijd te worden toegediend.
Italian: Il medico stabilirà la dose per Lei.
Dutch: Uw arts zal uw dosering bepalen.
Italian: La repaglinide è un secretagogo orale a breve durata d'azione.
Dutch: Repaglinide is een kortwerkend, oraal secretagoog.
Italian: La repaglinide deve essere usata con cautela o evitata in pazienti che assumono medicinali che influenzano il metabolismo della repaglinide (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Repaglinide moet met voorzichtigheid gebruikt worden of vermeden worden bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op het repaglinidemetabolisme (zie rubriek 4.5).
Italian: Bambini e adolescenti Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni di età.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u jonger dan 18 jaar bent.
Italian: Se la glicemia è bassa o se avverte l'arrivo di una ipo: mangi zollette di zucchero o uno spuntino o una bevanda ad alto contenuto di zucchero, poi si riposi.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel laag is of als u een hypo voelt opkomen: eet druivensuikertabletten of een tussendoortje of een drank met hoog suikergehalte en ga daarna rusten.
Italian: Non si è osservato alcun effetto significativo sui livelli di glucosio su volontari sani.
Dutch: Er werd geen significant effect op de glykemie waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Italian: I pazienti devono essere informati di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico durante la guida.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te treffen om hypoglykemie tijdens het rijden te voorkomen.