FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the remaining cycles, the dose is given on day one only.
Bulgarian: За останалите цикли дозата се прилага само на ден първи.
English: CLL is a cancer of B-lymphocytes, a type of white blood cell.
Bulgarian: ХЛЛ е рак на В-лимфоцитите, вид бели кръвни клетки.
English: The active substance in Gazyvaro, obinutuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein CD20, which is found on the surface of Blymphocytes.
Bulgarian: Активното вещество в Gazyvaro, обинутузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеина CD20, който се намира по повърхността на B-лимфоцитите.
English: What are the risks associated with Gazyvaro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gazyvaro?
English: By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes.
Bulgarian: Като се свързва със CD20 върху B-лимфоцитите, обинутузумаб превръща B-лимфоцитите в мишена за имунната (защитната) система на организма, като по този начин умъртвява Bлимфоцитите.
English: What is Gazyvaro and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва?
English: Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor.
Bulgarian: Gazyvaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под строго наблюдение на опитен лекар.
English: Gazyvaro has also been investigated in a study involving 321 patients with FL in whom treatment with rituximab had either not worked or had stopped working.
Bulgarian: Gazyvaro е изследван и в проучване, обхващащо 321 пациенти с ФЛ, при които лечението с ритуксимаб не е подействало или е престанало да действа.
English: For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only.
Bulgarian: За останалите 5 цикъла се прилага доза от 1 000 mg Gazyvaro само на ден първи.
English: For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle.
Bulgarian: При ФЛ Gazyvaro се прилага в доза от 1 000 mg на ден 1, 8 и 15 от първия 21- или 28-дневен цикъл на лечение.
English: Gazyvaro is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over several hours.
Bulgarian: Gazyvaro се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена и се прилага в продължение на няколко часа.
English: • previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Bulgarian: нелекувана хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
English: In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
Bulgarian: Установено е, че при ХЛЛ Gazyvaro забавя значително влошаването на заболяването при нелекувани преди това пациенти, които имат други заболявания и поради това са неподходящи за провеждане на флударабин-базирана терапия.
English: • follicular lymphoma (FL), another type of cancer of B-lymphocytes.
Bulgarian: фоликуларен лимфом (ФЛ), друг вид рак на В-лимфоцитите.
English: Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Gazyvaro и бендамустин, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с бендамустин (29,2 месеца спрямо 13,7 месеца).
English: In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months).
Bulgarian: В едно основно проучване при 781 пациенти, пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с хлорамбуцил (26,7 месеца спрямо 11,1 месеца).
English: Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended;
Bulgarian: Gazyvaro се използва едновременно с хлорамбуцил (друго противораково лекарство) при пациенти, за които не се препоръчва противораковото лекарство флударабин;
English: Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months).
Bulgarian: По подобен начин пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб и хлорамбуцил (26,7 месеца спрямо 15,2 месеца).
English: Further doses of 1,000 mg are then given on days 8 and 15 of the first cycle.
Bulgarian: След това на ден 8 и ден 15 от първия цикъл се прилагат допълнителни дози от 1 000 mg.
English: Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL.
Bulgarian: Gazyvaro се използва в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) при пациенти, които на са били подлагани на лечение за авансирал ФЛ.
English: Why is Gazyvaro approved?
Bulgarian: Защо Gazyvaro е разрешен за употреба?
English: How is Gazyvaro used?
Bulgarian: Как се използва Gazyvaro?
English: How does Gazyvaro work?
Bulgarian: Как действа Gazyvaro?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gazyvaro on 23 July 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gazyvaro, валидно в Европейския съюз.
English: The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse.
Bulgarian: пациенти) умират или заболяването им се влошава, докато от получаващите ритуксимаб 24 % (144 от 601 пациенти) умират или заболяването им се влошава.
English: A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions.
Bulgarian: При условие че пациентът не прояви реакции, в същия ден може да се приложи втора доза от 900 mg.
English: Gazyvaro was shown to be of benefit in one main study involving 1,202 patients with previously untreated FL.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 202 пациенти с нелекуван преди това ФЛ е установено, че Gazyvaro е от полза.
English: The median duration of treatment was 9.3 months.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 9,3 месеца.
English: You need to know the names of the medicines you take.
Bulgarian: Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате.
English: See results below (Table 2).
Bulgarian: Вижте резултатите по-долу (Таблица 2).
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Bulgarian: Групите лекарствени продукти, които може да се засегнат включват, но не се ограничават до:
English: The clinical relevance of this observation remains unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение остава неизвестна.
English: 2333 BE Leiden The Netherlands
Bulgarian: 2333 BE Leiden Нидерландия
English: January 2020
Bulgarian: Януари 2020
English: The final clinical study report should be submitted by.
Bulgarian: Окончателният доклад от клиничното проучване трябва да бъде представен до.
English: (See also section 4 ‘Possible side effects').
Bulgarian: (Вижте също точка 4 ‘Възможни нежелани реакции').
English: Xtandi is indicated for:
Bulgarian: Xtandi е показан за:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 от 10 души)
English: December 2023
Bulgarian: Декември 2023
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
English: Medicinal products which prolong the QT interval
Bulgarian: Лекарствени продукти, които удължават QT интервала
English: UGT1A1 may have been induced as well.
Bulgarian: UGT1A1 също така може да бъде индуцирана.
English: Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.
Bulgarian: Теоретично е възможно също индуциране на тези транспортери, но понастоящем не е известен нетният ефект.
English: Other medicines and Xtandi
Bulgarian: Други лекарства и Xtandi
English: This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
Bulgarian: Това включва редки случаи на гърчове с усложнения, водещи до смърт.
English: Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с определени лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активен транспорт.
English: This medicine is not for use in children and adolescents.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени нарушения на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Keep a list of them with you to show to your doctor when you are prescribed a new medicine.
Bulgarian: Носете със себе си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство.
English: The dose of Xtandi or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Bulgarian: Дозата на Xtandi или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде променена.
English: The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms.
Bulgarian: Медианата не е достигната в нито една от групите на лечение и нито един от анализите не показва статистически значима разлика между рамената на лечение.
English: Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).
Bulgarian: Резултатите от анализа са в съгласие с онези от междинния анализ (таблица 3, фигура 4).
English: At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised.
Bulgarian: По време на първичния анализ има 1 633 рандомизирани пациенти.
English: Therefore, in the three studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Bulgarian: По тази причина и в трите проучвания се препоръчва пациентите да продължават проучваното лечение, докато не бъдат достигнати критериите за прекратяване на лечението, както е уточнено по-долу за всяко от проучванията.
English: You should not start or stop taking any medicine before you talk with the doctor that prescribed Xtandi.
Bulgarian: Не трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря, който е назначил Xtandi.
English: P-gp substrates
Bulgarian: P-gp субстрати
English: This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако Xtandi се назначава при тези пациенти.
English: If you have a seizure, worsening headache, confusion, blindness or other vision problems, please contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро.
English: The other ingredients of the film-coated tablets are:
Bulgarian: Другите съставки на филмираните таблетки са:
English: In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
Bulgarian: В допълнение към комбинираните първични крайни точки за ефикасност, има също демонстрирани статистически подобрения и по отношение на следните проспективно определени крайни точки.
English: Seizures are more likely if you take more than the recommended dose of this medicine, if you take certain other medicines, or if you are at higher than usual risk of seizure.
Bulgarian: Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч.
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Bulgarian: Намалението в плазмените концентрации може да е значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
English: - Do not take a double dose to make up for the dose you forgot.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Bulgarian: Съществува също риск за засилено образуване на активни метаболити.
English: - Xtandi can be taken with or without food.
Bulgarian: Xtandi може да се приема със или без храна.
English: In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с ензалутамид трябва да се спре и да се започнат общи поддържащи мерки като се взема предвид полуживотът от 5,8 дни.
English: Other possible side effects include:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции включват:
English: The active metabolite is 95% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Активният метаболит е 95% свързан с плазмените протеини.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Although there was a limited response in some patients from treatment with enzalutamide after abiraterone, the reason for this finding is currently unknown.
Bulgarian: Въпреки че при някои пациенти има ограничен отговор на лечението с ензалутамид след абиратерон, причината за тази находка понастоящем не е известна.
English: Patients with serum creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 177 μmol/l (2 mg/dl) са изключени от клиничните проучвания.
English: What Xtandi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва
English: The radioactivity in the fetus decreased to 0.08 times the maximum concentration at 72 hours after administration.
Bulgarian: Радиоактивността на фетуса намалява до 0,08 пъти от максималната концентрация 72 часа след приложението.
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Xtandi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Xtandi.
English: The Interim Analysis report of OS should be submitted by:
Bulgarian: Междинният доклад за OS трябва да бъде представен до:
English: If any of the above applies to you or you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако нещо от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
English: Discontinuation of Xtandi in patients who develop PRES is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се спиране на Xtandi при пациенти развили PRES.
English: An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed.
Bulgarian: Когато са били наблюдавани 784 случаи на смърт е проведен актуализиран анализ на преживяемостта.
English: * Spontaneous reports from post-marketing experience
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаркетингов опит
English: Patients should be advised of the potential risk of experiencing a psychiatric or neurological event while driving or operating machines.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за потенциалния риск от психично и неврологично събитие при шофиране и работа с машини.
English: Daily fluctuations in plasma concentrations are low (peak-to-trough ratio of 1.25).
Bulgarian: Дневните флуктуации в плазмените концентрации са ниски (съотношение на пикова към най-ниска концентрация1,25).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
English: Concomitant use with other medicinal products
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Bulgarian: Промените в серумната концентрация на PSA сами по себе си не винаги са прогноза за клинична полза.
English: The AUC and Cmax of caffeine decreased by 11% and 4% respectively.
Bulgarian: AUC и Cmax на кофеина намаляват съответно с 11% и 4%.
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Bulgarian: Ако техният терапевтичен ефект е от голямо значение за пациента, и не е лесно да се адаптира дозата въз основа на проследяване на ефикасност или плазмени концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или използват с внимание.
English: There are no human data on the use of Xtandi in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Bulgarian: Няма данни при хора за приложение на Xtandi при бременност, а този лекарствен продукт не е предназначен за приложение при жени с детероден потенциал.
English: A condom is required during and for 3 months after treatment with enzalutamide if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Bulgarian: Необходим е презерватив по време на или в продължение на 3 месеца след лечение с ензалутамид, ако пациентът има сексуални контакти с бременна жена.
English: Xtandi is a medicine that works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Bulgarian: Xtandi е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
English: When taken at the same time as Xtandi, these medicines may increase the risk of a seizure:
Bulgarian: Когато се приемат по същото време като Xtandi, тези лекарства може да повишат риска от гърч:
English: If a patient misses a dose for a whole day, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза за целия ден, лечението трябва да се продължи на следващия ден с обичайната дневна доза.
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Bulgarian: Диагнозата на PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (MRI).
English: - This medicine could possibly have an effect on male fertility.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.
English: Based on pharmacokinetic data from studies in Japanese and Chinese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure among the populations.
Bulgarian: Според фармакокинетичните данни от проучвания при японски и китайски пациенти с карцином на простатата, няма клинично значими различия в експозицията между популациите.
English: Stimulation of tumour cell growth via the androgen receptor requires nuclear localization and DNA binding.
Bulgarian: Стимулирането на растежа на туморните клетки чрез андрогенните рецептори изисква нуклеарна локализация и ДНК свързване.
English: If a patient misses taking Xtandi at the usual time, the prescribed dose should be taken as close as possible to the usual time.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне прием на Xtandi в обичайното време, предписаната доза трябва да се приеме възможно най-близо до обичайното време.
English: EU/1/13/846/002 (film-coated tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (film-coated tablet 80 mg)
Bulgarian: EU/1/13/846/002 (филмирана таблетка 40 mg) EU/1/13/846/003 (филмирана таблетка 80 mg)
English: Benign Leydig cell tumours are expected based on the pharmacological properties of this antiandrogen drug and not considered relevant to humans.
Bulgarian: Бенигнените Leydig клетъчни тумори са очаквани на база фармакологичните свойства на това антиандрогенно лекарство и не се считат за релевантни за хората.
English: Enzalutamide is 97% to 98% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Bulgarian: Ензалутамид е 97% до 98% свързан с плазмените протеини, основно албумин.
English: Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
Bulgarian: Въз основа на проучване mass balance при хора, пероралната абсорбция на ензалутамид се изчислява на поне 84,2%.
English: The study design could neither identify the patients who are likely to benefit, nor the order in which enzalutamide and abiraterone should be optimally sequenced.
Bulgarian: Дизайнът на проучването не може да установи нито пациентите, които е вероятно да имат полза, нито последователността, в която ензалутамид и абиратерон трябва да бъдат оптимално прилагани.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of enzalutamide in patients are observed 1 to 2 hours after administration.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) на ензалутамид при пациенти се наблюдават 1 до 2 часа след приложение.
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using Xtandi.
Bulgarian: Рискът от ритъмни проблеми може да се увеличи, когато се използва Xtandi.
English: There were no other important changes in clinical pathology or histopathology in any other organ system, including the liver, in either species.
Bulgarian: Няма други важни промени по отношение на клинична патология или хистопатология в други органи и системи, включително черен дроб, и при двата вида.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашия лекар не Ви каже да го направите.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of enzalutamide in other races.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да може да се направи оценка на потенциални различия във фармакокинетиката на ензалутамид при представители на други раси.
English: The volume of distribution of enzalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Bulgarian: Обемът на разпределение на ензалутамид е по-голям от обема на общата вода в тялото, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
English: Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
Bulgarian: Анализ на rPFS е направен в централизирано звено чрез рентгенографска оценка на прогресията.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Tiredness, broken bones, hot flushes, high blood pressure
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 от 10 души) умора, счупване на костите, горещи вълни, високо кръвно налягане