FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, as the product can be used in adult sheep, and higher injection volumes would then be required, it has been theoretically calculated that a longer withdrawal period of five days (i.e., a total of 33 days) could account for the increased volume needed to treat sheep up to 50 kg of weight, with a maximum volume of 2.5 ml.
Latvian: Tā kā šīs zāles var tikt izmantotas pieaugušām aitām un tad ir vajadzīgi lielāki injekcijas tilpumi, ir arī teorētiski aprēķināts, ka par piecām dienām ilgāks ierobežojumu periods (tas ir, kopumā 33 dienas) būtu pietiekams lielākam tilpumam, kas nepieciešams, lai ārstētu aitas ar ķermeņa masu līdz 50 kg, un maksimālais tilpums tad būtu 2,5 ml. Taču ātrums, ar kādu notiek absorbcija no injekcijas vietas, ir atkarīgs no kompleksiem faktoriem, un bez specifiskiem atlieku datiem ir grūti kvantitatīvi noteikt injekcijas tilpuma/injekcijas vietas palielināšanas ietekmi uz absorbcijas ātrumu.
English: Tylosin concentrations in tissues (muscle, fat, liver, kidney, and injection site) were measured at 3, 7, 10 and 21 days post-treatment using a validated high performance liquid chromatography method.
Latvian: Izmantojot validētu augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metodi 3., 7., 10. un 21. dienā pēc ārstēšanas mērīja Tylosin koncentrācijas audos (muskuļos, taukos, aknās, nierēs un injekcijas vietā).
English: Tylosin tartrate
Latvian: Tilozīna tartrāts
English: Hence, data from this study could not be extrapolated to the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), for the reason mentioned above.
Latvian: Iepriekš minētā iemesla dēļ datus no šā pētījuma nevarēja ekstrapolēt uz vienīgajām zālēm, kas kā palīgvielu satur polietilēnglikolu 400 (Tilocen, reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
English: No proprietary residue depletion studies in ewes were submitted.
Latvian: Nav iesniegts neviens patentēts atlieku eliminācijas pētījums ar aitu mātēm.
English: For sheep over 50 kg, however, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites (maximum injection volume per site of 2.5 ml).
Latvian: Tomēr attiecībā uz aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg CVMP iesaka devu dalīt uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā vietā 2,5 ml).
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep cannot be established for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as referred in Annex I.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka nevar noteikt ierobežojumu periodu gaļai, subproduktiem un pienam no aitām, kas ārstētas ar Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
English: The remaining product contains polyethylene glycol 400 instead of propylene glycol.
Latvian: Vienas zāles satur polietilēnglikolu 400, nevis propilēnglikolu.
English: For sheep milk, literature data showed that the tylosin residue depletion from sheep milk is faster than depletion from cow's milk.
Latvian: Zinātnisko publikāciju dati liecina, ka tilozīna atliekas no aitas piena izzūd ātrāk nekā no govs piena.
English: Data from the literature indicated that the residue depletion from milk from sheep is faster than from milk from cows.
Latvian: Zinātnisko publikāciju dati liecina, ka no aitas piena atliekas izzūd ātrāk nekā no govs piena.
English: The other submitted study was a GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration.
Latvian: Otrs iesniegtais pētījums bija labas klīniskās prakses (LKP) principiem atbilstošs atlieku pētījums ar tilozīna šķīdumu injekcijām, kurā veica intramuskulāru zāļu ievadīšanu aitām.
English: All references to target species sheep should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Latvian: No zāļu apraksta, marķējuma un zāļu lietošanas instrukcijas ir jādzēš visas atsauces uz mērķa sugas aitām.
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 is not favourable in the absence of adequate residue depletion data in sheep to justify a withdrawal period of 42 days for sheep meat and offal, and 108 hours for sheep milk.
Latvian: A. Nikolakopoulos S.A), kas satur tilozīnu, ir pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai mērķa sugai aitām un satur polietilēnglikolu 400, ieguvuma un riska attiecība nav pozitīva, jo nav pietiekamu datu par atlieku elimināciju aitām, lai pamatotu 42 dienu ilgu ierobežojumu periodu aitas gaļai un subproduktiem un 108 stundu ierobežojumu periodu aitas pienam.
English: The CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 allows extrapolation of the withdrawal period between animal species, but only from a major species to a minor species.
Latvian: CVMP “Nekaitīguma vadlīnijas un atlieku datiem piemērojamās prasības farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum” (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.)1 ļauj ekstrapolēt ierobežojumu periodu starp dzīvnieku sugām, bet tikai no plašāk izplatītām sugām uz mazāk izplatītām sugām.
English: The differences on concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and on pH adjustors have been considered not to have an impact on residue absorption from the injection site.
Latvian: Tāpat domājams, ka benzilspirta un propilēnglikola, kā arī pH koriģētāju koncentrāciju atšķirības neietekmē atlieku absorbciju no injekcijas vietas.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Latvian: 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg injekcija ir jāsadala uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā 2,5 ml).
English: In accordance with CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), the milk withdrawal period for cattle milk of 108 hours has been also established as the withdrawal period for sheep milk.
Latvian: Saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.), govs pienam piemērojamais ierobežojumu periods 108 stundas ir noteikts arī par ierobežojumu periodu aitas pienam.
English: Residue depletion in sheep meat and offal
Latvian: Atlieku eliminācija no aitas gaļas un subproduktiem
English: While the residue studies mentioned above were made available, milk from sheep is considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Latvian: Lai gan bija pieejami minētie atlieku pētījumi, aitas pienu uzskata par šaura lietojuma pārtikas produktu un aitas pienam piemērojamos ierobežojumu periodus var ekstrapolēt no govs piena ierobežojumu periodiem saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.).
English: Milk from sheep is, however, considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk, in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Latvian: Tomēr aitas pienu uzskata par šaura lietojuma pārtikas produktu, un aitas pienam piemērojamos ierobežojumu periodus var ekstrapolēt no govs piena ierobežojumu periodiem saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.).
English: Milk from sheep is considered a minor food commodity, and in line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) extrapolation can be done from cow's milk to sheep milk.
Latvian: Aitas pienu uzskata par šaura lietojuma pārtikas produktu, un saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/20051. red.) aitas pienam piemērojamos ierobežojumu periodus var ekstrapolēt no govs piena.
English: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Huvepharma NV
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet A. For Tilocen listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Nikolakopoulos S.A)
Latvian: A. I pielikumā minētajām zālēm Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Nikolakopoulos S.A)
English: Cattle, sheep, pigs, dogs, cats
Latvian: Liellopi, aitas, cūkas, suņi, kaķi
English: BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
Latvian: SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO
English: Solution for
Latvian: Lietošanas veids
English: 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne France solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat base injection goats, pigs, sheep
Latvian: 33500 Libourne France cattle, pigs, sheep and goat cūkas, aitas ievadīšanai
English: Data from this study could not be used as a basis for extrapolating the withdrawal period for the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as differences between the absorption of residues from the injection site for these two products (i.e., given the differences on viscosities from products with different excipients) cannot be excluded, as mentioned in the section above.
Latvian: Nikolakopoulos S.A), jo nevar izslēgt atšķirības starp šo abu zāļu atlieku absorbciju no injekcijas vietas (jo zālēm ar dažādām palīgvielām atšķiras viskozitāte), kā norādīts iepriekšējā sadaļā.
English: A GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration was made available to CVMP.
Latvian: CVMP tika nodrošināts LKP principiem atbilstošs atlieku pētījums ar tilozīna šķīdumu injekcijām, kurā veica zāļu intramuskulāru ievadīšanu aitām.
English: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link the influence of increasing the injection volume/site of injection on the absorption rate is difficult to quantify.
Latvian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link zālēm, nosakot 42 dienas ilgu ierobežojumu periodu aitas gaļai un subproduktiem, būtu piesardzīga pieeja patērētāju drošības garantēšanai (proti, lai nodrošinātu, ka atliekas injekcijas vietā ir mazākas par tilozīnam noteikto MRL attiecībā uz gaļu (100 µg/kg)).
English: ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
Latvian: i., ar pH 7,4).
English: Cats, cattle, dogs, goats, pigs, sheep
Latvian: Kaķi, liellopi, suņi, kazas, cūkas, aitas
English: 2600 Antwerpen Belgium bovini, ovini, caprini e suini route
Latvian: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini bāze injekcijām kazas, cūkas, aitas intramuskulārai ievadīšanai
English: MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR
Latvian: Tiljet 200 mg/ml solution for injection for
English: For only one concerned product (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), the solvent polyethylene glycol 400 is used instead of propylene glycol.
Latvian: Nikolakopoulos S.A) kā šķīdinātāju izmanto polietilēnglikolu 400, nevis propilēnglikolu.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Latvian: Aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg injekcija ir jāsadala uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā 2,5 ml).
English: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union, and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal, and milk).
Latvian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
English: • no suitable residue depletion study was made available the results from which could be extrapolated to the concerned product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in the target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 as excipient.
Latvian: • nebija pieejams neviens piemērots atlieku eliminācijas pētījums, kura rezultātus varētu ekstrapolēt uz zālēm Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
English: This represents a deposit at the injection site of approximately four times the amount of tylosin used in the residue study available, of 0.6 ml.
Latvian: Pieejamie atlieku dati liecina, ka 50 kg smagu aitu ārstēšanai nepieciešamais injekcijas tilpums būtu 2,5 ml. Tas atbilst apmēram četras reizes lielākam tilozīna daudzumam injekcijas vietā, nekā tika izmantots pieejamajā atlieku pētījumā, kur tas bija 0,6 ml. Pieejamajā atlieku pētījumā noteica, ka absorbcijai no injekcijas vietas pusperiods (T1/2) ir apmēram divas dienas.
English: Cattle, dogs, goats, pigs, sheep
Latvian: Liellopi, suņi, kazas, cūkas, aitas
English: For the product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), no suitable residue depletion data are available for establishing a withdrawal period for sheep meat, offal, and milk.
Latvian: Nikolakopoulos S.A), nav pieejami atlieku eliminācijas dati, lai noteiktu ierobežojumu periodu aitas gaļai, subproduktiem un pienam.
English: Hence, and in view of the limited data and considerations mentioned above, the Committee considered that harmonising the withdrawal periods of 49 out of 50 of the products concerned within the scope of this referral procedure, to a withdrawal period of 42 days for meat and offal from sheep, would be a conservative approach to ensure consumer safety (i.e., to ensure that residues at the injection site would be below the established MRL for tylosin meat (100 µg/kg)).
Latvian: Tāpēc un ņemot vērā ierobežoto datu daudzumu un iepriekš minētos apsvērumus, komiteja uzskatīja, ka ierobežojumu periodu harmonizēšana 49 no 50 šīs pārvērtēšanas procedūrā tvērumā ietilpstošajām
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral 1 .
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu 1 .
English: The European Commission issued a decision on 6 October 2009.
Latvian: 2009. gada 6. oktobrī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
English: Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Latvian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
English: Dr. Karl Broich (Germany)
Latvian: Karl Broich (Vācija)
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
English: Dr. Concha Prieto Yerro (Spain)
Latvian: Concha Prieto Yerro (Spānija)
English: The grounds for the referral were that:
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatojums ir šāds:
English: London, 6 October 2009 Doc.
Latvian: Londona, 2009. gada 6. oktobris Atsauces dok.
English: It is used to treat severe long-term (chronic) pain which can only be adequately treated with opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu stipras ilgstošas (hroniskas) sāpes, ko var pietiekami atvieglot tikai ar opiātu pretsāpju līdzekļiem (zālēm, kas radniecīgas morfijam).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 May 2009.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Spānijas zāļu reglamentējošā valsts iestāde 2009. gada 4. maijā iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts”, šajā gadījumā Vācija) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī dalībvalstīs (proti, „iesaistītajās dalībvalstīs”, šajā gadījumā tās ir Austrija, Beļģija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Slovēnija un Spānija).
English: Why was Fentrix reviewed?
Latvian: Kāpēc Fentrix pārskatīja?
English: This means that Fentrix is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Durogesic.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fentrix ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Durogesic.
English: Questions and answers on the referral for Fentrix and associated names 25, 50, 70 and 100 microgram/hour fentanyl transdermal patch
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Fentrix un radniecīgo nosaukumu zālēm transdermālais plākteris, 25, 50, 70 un 100 mikrogrami fentanila/stundā
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Fentrix should be granted in all concerned Member States.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP secināja, ka Fentrix ieguvums pārsniedz identificēto risku, tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
English: What is Fentrix?
Latvian: Kas ir Fentrix?
English: • the non-clinical local irritation and how sensitive the skin was to Fentrix were not investigated in accordance with current CHMP guidelines.
Latvian: • neklīnisks vietējais kairinājums un tas, cik lielā mērā āda ir jutīga pret Fentrix sastāvdaļām, netika izskatīti saskaņā ar pašreizējām CHMP vadlīnijām.
English: Fentrix is a ‘generic medicine'.
Latvian: Fentrix ir ģenēriskas zāles.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Fentrix transdermal patch and associated names.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņu iemesliem attiecībā uz transdermālā plākstera Fentrix un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrāciju.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU, Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka pacienta ieguvums, lietojot Fentrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Slovēnijā un Spānijā.
English: Helm Pharmaceuticals GmbH submitted Fentrix transdermal patch to Germany for a decentralised procedure.
Latvian: Helm Pharmaceuticals GmbH iesniedza pieteikumu Vācijai par Fentrix transdermālā plākstera izskatīšanu decentralizētās procedūras ietvaros.
English: The active substance in Fentrix, fentanyl, is an opioid that acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Latvian: Fentrix aktīvā viela fentanils ir opiāts, kas iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem, novēršot sāpes.
English: Fentrix is a transdermal patch (device that delivers the drug across the skin) that contains the active substance fentanyl.
Latvian: Fentrix ir transdermālais plāksteris (zāles iekļūst organismā caur ādu), kas satur aktīvo vielu fentanilu.
English: • that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic;
Latvian: • Fentrix lietošanas gadījumā nenovēroja līdzīgu iedarbību attiecībā uz ādas panesamību salīdzinājumā ar atsauces zālēm Durogesic;
English: This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā CoAprovel, kas jau ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES).
English: Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Latvian: Irbesartāns atsevišķi ir apstiprināts Eiropas Savienībā kopš 1997. gada ar nosaukumiem Karvea un Aprovel.
English: The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo CoAprovel, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.