FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
Lithuanian: • vietiškai išplitusiam arba metastaziniam (į kitas kūno dalis pradėjusiam plisti) krūties vėžiui gydyti.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Capecitabine Accord rinkodaros teisę.
Czech: Společnost předložila údaje ze studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų duomenis, siekdama įrodyti, kad Capecitabine Accord yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Xeloda.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost capecitabinum
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei kapecitabinas
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Capecitabine Accord
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok z důvodu karcinomu tlustého střeva stádia III nebo stádia C podle Dukese;
Lithuanian: Capecitabine Accord skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Accord?
Lithuanian: Kokia yra Capecitabine Accord nauda ir rizika?
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do dalších částí těla).
Lithuanian: • metastaziniam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui (į kitas kūno dalis išplitusiam storosios žarnos vėžiui) gydyti.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je „hybridní generikum".
Lithuanian: Capecitabine Accord yra hibridinis generinis vaistas.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) po neúspěšné léčbě antracykliny (jinými typy protinádorových léků).
Lithuanian: Capecitabine Accord skiriamas kartu su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), jeigu gydymas antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU musí být obvykle podáván injekčně.
Lithuanian: Capecitabine Accord geriamas tabletėmis, o 5-FU paprastai reikia švirkšti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Accord, kapecitabin, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů.
Lithuanian: Capecitabine Accord veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (naikinantis besidalijančias ląsteles, pvz., vėžio ląsteles), priklausantis antimetabolitų grupei.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Accord.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Capecitabine Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Capecitabine Accord rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Capecitabine Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Lithuanian: Capecitabine Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino.
Czech: • pokročilého karcinomu žaludku.
Lithuanian: • pažengusios stadijos skrandžio vėžiui gydyti.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky včetně protinádorových léků obsahujících platinu, jako je cisplatina;
Lithuanian: Capecitabine Accord skiriamas su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat su vaistais, kurių sudėtyje yra platinos (pvz.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně;
Lithuanian: Capecitabine Accord skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio;
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Xeloda, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Accord platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Capecitabine Accord rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord by měl předepsat pouze lékař, který má kvalifikaci pro podávání protinádorových léků.
Lithuanian: Capecitabine Accord gali skirti tik vėžio gydymo vaistais specialistas.
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine Accord zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Capecitabine Accord?
Czech: • karcinomu tlustého střeva.
Lithuanian: • gaubtinės (storosios žarnos) vėžiui gydyti.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je protinádorovým lékem.
Lithuanian: Capecitabine Accord yra vaistas nuo vėžio.
Czech: Co je přípravek Capecitabine Accord?
Lithuanian: Kas yra Capecitabine Accord?
Czech: • jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
Lithuanian: • jeigu jūs anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis,
Czech: • Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
Lithuanian: • Gerkite tabletes iš ryto ir vakare, kaip nurodė gydytojas.
Czech: • rozmazané nebo dvojité vidění
Lithuanian: • miglotas arba dvigubas matymas,
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia
Czech: Medián doby přežití byl 384 a 373 dní.
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmės mediana buvo 384 ir 373 dienos.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m²)
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m²)
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Lithuanian: Reti ir labai reti (vaisto vartojimo rinkoje patirtis)
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Lithuanian: Sunkios ir (arba) gresiančios gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinamos kaip mediciniškai svarbios
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Lithuanian: Be to, būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurių nors iš šių vaistų:
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Lithuanian: Trukmės mediana iki ligos progresavimo buvo 93 ir 98 dienos.
Czech: 9/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 10
Lithuanian: 9/l ir (arba) trombocitų skaičius yra < 100 x 10
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Lithuanian: Pagyvenę pacientai (žr. 4.2 skyrių)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija).
Czech: • neobvyklé krvácení z pochvy
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas iš makšties,
Czech: Etnické faktory.
Lithuanian: Etniniai veiksniai
Czech: • jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení
Lithuanian: • jei maistas ar vanduo negali išsilaikyti Jūsų kūne dėl stipraus pykinimo ir vėmimo,
Czech: Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 6.
Lithuanian: Apie gydymo režimus žiūrėkite 6 lentelėje.
Czech: • specifické změny v elektrokardiogramu (prodloužení QT)
Lithuanian: • tam tikri pokyčiai elektrokardiogramoje (QT pailgėjimas),
Czech: • U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Lithuanian: • Pacientai, turintys sunkią leukopeniją, neutropeniją arba trombocitopeniją.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2012
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2012 m.
Czech: • modřina nebo reakce v místě aplikace injekce (způsobené léčivými přípravky podávanými injekcí ve stejnou dobu)
Lithuanian: • mėlynė arba reakcija injekcijos vietoje (atsirandanti leidžiant vaistus tuo pačiu metu).
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo po 6 mėnesių ITT
Czech: • pokud jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
Lithuanian: • jeigu dabar esate gydoma(s) ar per paskutiniąsias 4 savaites Jus gydė brivudinu, kaip sudedamąja herpes zoster (vėjaraupių ar juostinės pūslelinės) gydymo dalimi.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
Lithuanian: Pagrindinis su šlapimu išsiskiriantis metabolitas yra FBAL, kuris sudaro 57 % suvartotos dozės.
Czech: Starší pacienti.
Lithuanian: Pagyvenę pacientai
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je Capecitabine medac užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Lithuanian: Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik Capecitabine medac, labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra:
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kapecitabinas gali sukelti viduriavimą, kuris pasitaikė iki 50 % pacientų.
Czech: červen 2017
Lithuanian: birželio 16 d.
Czech: • Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Lithuanian: • Buvusios sunkios ir netikėtos reakcijos į gydymą fluoropirimidinu.
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra:
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Lithuanian: Nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0 - 1 laipsnio
Czech: Podávaná dávka (mg)
Lithuanian: skiriama dozė (mg)
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
Lithuanian: Citochromo P-450 2C9 (CYP2C9) substratai
Czech: • nespavost (insomnie), deprese
Lithuanian: • nemiga (insomnija), depresija,
Czech: K identifikaci pacientů s vyšším rizikem těžké toxicity je doporučena genotypizace těchto alel.
Lithuanian: Norint nustatyti pacientus, kuriems sunkaus toksinio poveikio rizika yra padidėjusi, rekomenduojama nustatyti šių alelių genotipus.
Czech: V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 10
Lithuanian: gydyti kapecitabinu negalima. Jeigu gydymo ciklo metu nenumatytas laboratorinis tyrimas rodo, kad neutrofilų skaičius tapo mažesnis nei 1,0 x 10
Czech: • Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Lithuanian: • Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę).
Czech: • jestliže máte závažné kožní reakce
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija.
Czech: Dle potřeby má být dávka redukována (viz bod 4.2).
Lithuanian: Kai būtina, dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Všechny léčebné cykly byly podávány v intervalu 3 týdnů.
Lithuanian: Visi gydymo ciklai buvo kartojami kas 3 savaites.
Czech: • alergie
Lithuanian: • alergija,
Czech: Není relevantní *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Lithuanian: Netaikoma *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 versiją) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK), 4.0 versiją.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba fluorouracilui.
Czech: • pokud jste těhotná nebo pokud kojíte,
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį,
Czech: Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
Lithuanian: Patikslinta dozė kitam ciklui/kitai dozei (% nuo pradinės dozės)
Czech: • škytavka, změna hlasu
Lithuanian: • žagsulys, balso pokytis,
Czech: • Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Lithuanian: • Jeigu yra kontraindikacijų bet kuriam vaistiniam preparatui, kuris vartojamas kombinuoto gydymo metu, to vaistinio preparato vartoti negalima.
Czech: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Lithuanian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Czech: Předchozí terapie má zahrnovat antracyklin.
Lithuanian: Ankstesniam gydymui turėjo būti vartota antraciklino.
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, tachykardie typu torsade de pointes a bradykardie)
Lithuanian: • tam tikri aritmijos tipai (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardiją)
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kreatinino klirensas turėjo įtakos sisteminei ekspozicijai 5'-DFUR (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 35 %) ir FBAL (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 114 %).
Czech: Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AIO KRK veiksmingumo rezultatai XELOX + bevacizumabas
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem DPD na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Lithuanian: 5-FU, veikiant fermentui DPD, toliau katabolizuojamas į daug mažiau toksišką dihidro-5-fluorouracilį (FUH2).
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na FBAL, který je vylučován močí.
Lithuanian: Galų gale β-ureidopropionazė skaldo FUPR ir susidaro FBAL, kuris išsiskiria su šlapimu.
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20 % zvýšení věku pacienta dochází k 15 % zvýšení AUC pro FBAL).
Lithuanian: FBAL AUC, ilgėjant amžiui, didėjo (kai amžius pailgėjo 20 %, FBAL AUC padidėjo 15 %).
Czech: Poměr rizik 95 % interval spolehlivosti p-hodnota
Lithuanian: Rizikos santykis 95 % PI P reikšmė
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie)
Lithuanian: Bendri objektyvaus atsako dažniai (tyrėjų vertinimu) buvo 20 % (pirmasis tyrimas) ir 25 % (antrasis tyrimas).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje bezvodou laktózu a sodík.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra bevandenės laktozės ir natrio.
Czech: Každé balení obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 nebo 120 potahovaných tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28, 30, 56, 60, 84, 112 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Lithuanian: Pagal dažnį NR suskirstytos į tokias grupes: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000).
Czech: • léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin)
Lithuanian: • kraują skystinančių vaistų (kumarino, varfarino),
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Lithuanian: Nors jautrumo analizė parodė, kad IBLP analizės duomenimis poveikį turi gydymo režimo ir navikų vertinimo laiko skirtumai, visiškas šio rezultato paaiškinimas nerastas.
Czech: Pro PVC/PVdC-Al blistry: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: • pokud jste v minulosti prodělal(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidiny (skupina protinádorových léků, například fluoruracil),
Lithuanian: • jei jums anksčiau yra buvę sunkių reakcijų į gydymą fluoropirimidinu (vaistų nuo vėžio, tokių kaip fluorouracilas grupė),
Czech: Tablety přípravku Capecitabine medac se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Lithuanian: Capecitabine medac tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Czech: Kapecitabin může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Lithuanian: Capecitabine medac gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1 250 mg/m² tělesné plochy a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais vaistais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto ir Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).
Czech: Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Lithuanian: Išvis nebeskirti arba, jei gydytojas mano, kad pacientui naudingiau tęsti gydymą, nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0-1 laipsnio
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po zastavení léčby.
Lithuanian: Jei šie šalutiniai reiškiniai pastebimi anksti, jie paprastai išnyksta per 2 - 3 dienas nuo vaisto nutraukimo.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo v uspořádání 2 x 2 faktoriál randomizováno 1 002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Lithuanian: Šio klinikinio bandymo metu 1 002 pacientai pagal 2 x 2 faktorių projektą randomizuoti į vieną iš 4 toliau nurodytų grupių, gydomų:
Czech: Léčebná opatření při předávkování mají zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Lithuanian: Perdozavus, taikomos įprastinės gydymo ir palaikomosios priemonės, siekiant pašalinti esančius klinikinius pažeidimų reiškinius ir išvengti galimų jų komplikacijų.
Czech: V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, neužívejte přípravek Capecitabine medac.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ar manote, kad taip galėtų būti, Capecitabine medac vartoti negalima.
Czech: Není známo, zda se kapecitabin vylučujen do lidského mateřského.
Lithuanian: Nežinoma, ar kapecitabino išsiskiria į motinos pieną.
Czech: V plánu statistické analýzy byly předem definovány následující faktory zahrnuté do modelu: věk, doba od operace do randomizace, pohlaví, vstupní hladina karcinoembryonálního antigenu (CEA), vstupní stav lymfatických uzlin a stát.
Lithuanian: Statistinės analizės plane dėl įtraukimo į modelį buvo iš anksto tiksliai apibrėžti šie veiksniai: amžius, laikas nuo operacijos iki randomizacijos, lytis, pradiniai karcinoembrioninio antigeno (CEA) lygmenys, pradinė limfmazgių būklė ir šalis.
Czech: Alopurinol
Lithuanian: Alopurinolis
Czech: Radioterapie
Lithuanian: Radioterapija
Czech: Velmi časté Všechny stupně
Lithuanian: Labai dažnos Visų laipsnių
Czech: Společná analýza zahrnuje 3 097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3 074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Lithuanian: Visa analizė apima 3 097 pacientus, gydytus kapecitabiną turinčiu režimu ir 3 074 pacientus, gydytus 5-FU turinčiu režimu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem kapecitabinem u všech podskupin pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, adenokarcinomu žaludku a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti kapecitabino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergant gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinoma, skrandžio adenokarcinoma ir krūties adenokarcinoma (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Nemocní se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 10
Lithuanian: Hematologija Pacientų, kurių pradinis neutrofilų skaičius yra < 1,5 x 10
Czech: Je-li kapecitabin užíván v kombinaci s cisplatinou, nedoporučuje se k symptomatické nebo k sekundární profylaktické léčbě HFS používat vitamín B6 (pyridoxin), který podle publikovaných údajů může snižovat účinnost cisplatiny.
Lithuanian: Kai kapecitabinas vartojama kartu su cisplatina, PPS simptominiam arba antriniam profilaktiniam gydymui nepatartina vartoti vitamino B6 (piridoksino), nes paskelbta pranešimų, kad jis gali mažinti cisplatinos efektyvumą.
Czech: Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5 % podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
Lithuanian: Kapecitabinas ir jo metabolitai daugiausia pasišalina su šlapimu; šlapime aptinkama 95,5 % suvartotos kapecitabino dozės.
Czech: Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 velké metabolity: 5´-deoxy-5-fluorocytidin (5´-DFUR), 5-FU a α-fluoro-β-alanin (FBAL).
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje šiek tiek padidėjo kapecitabino ir vieno jo metabolito 5'-deoksi-5-fluorocitidino (5'-DFCR) koncentracija, bet nebuvo jokio poveikio 3 pagrindiniams metabolitams: 5'-deoksi-5-fluorouridino (5'-DFUR), 5-FU ir α-fluoro-β-alanino (FBAL).
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena.
Lithuanian: Pasireiškus 2-4-ojo sunkumo laipsnių ūminiam toksiniam poveikiui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
Czech: • Stupeň 1
Lithuanian: • 1 laipsnis
Czech: Nedávejte přípravek Capecitabine medac dětem a dospívajícím.
Lithuanian: Neduokite Capecitabine medac vaikams ir paaugliams.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI medac GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS medac GmbH
Czech: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Lithuanian: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3 514 mg/m²/den.
Lithuanian: Kapecitabino farmakokinetika vertinta skiriant po 502 - 3 514 mg/m² per parą dozes.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 186 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 128 dnům (samotný docetaxel).
Lithuanian: Trukmės mediana iki ligos progresavimo buvo 186 dienos (kapecitabinas + docetakselis), lyginanti su 128 dienomis (vien docetakselis).
Czech: Časté Všechny stupně
Lithuanian: Dažnos Visų laipsnių
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Lithuanian: Specialių grupių farmakokinetikos analizės duomenimis, kai buvo tiriami įvairaus amžiaus (nuo 27 iki 86 metų) pacientai, tarp jų 234 (46 %) 65 metų ar vyresni, nustatyta, kad amžius 5'-DFUR ir 5-FU farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kapecitabinu na fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie kapecitabino poveikį vaisingumui nėra.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, když se kapecitabin k léčbě rakoviny užívá s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai pasitaiko dažniau, kai kapecitabinas naudojamas su kitais vaistais, vartojamais vėžio gydymui.
Czech: • jestliže máte cukrovku
Lithuanian: • jeigu sergate cukriniu diabetu,
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171)
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 9 jsou uvedena rovněž data z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų stebėjimo periodo mediana pirminių analizių metu buvo 2,1 metų; 9 lentelėje taip pat pateikti vėlesnių papildomų 6 mėnesių stebėjimo analizių duomenys.
Czech: Přípravek Capecitabine medac tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Todėl įmanoma, kad Capecitabine medac galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Dávka přípravku Capecitabine medac je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Lithuanian: Capecitabine medac dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.