FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Swedish: Din läkare har gett dig Fulphila för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Swedish: En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och överensstämmer med de farmakodynamiska effekterna hos detta läkemedel.
English:  Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Swedish:  Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Swedish: Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fulphila therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med pegfilgrastim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Fulphila.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Swedish: TRYCK in kolven långsamt med konstant tryck tills du känner eller hör ett ”klick”.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Swedish: Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English:  Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Swedish:  Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Swedish: I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i neutropeni av grad 4 med en medelduration på 5 till 7 dagar och en incidens för febril neutropeni på 30-40 %.
English: If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Swedish: Om patienten har utvecklat SJS vid användning av pegfilgrastim, får behandling med pegfilgrastim aldrig återupptas hos denna patient.
English: Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Swedish: Kontrollera läkemedlet och den förfyllda sprutan.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt vid administrering av pegfilgrastim till patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t (15;17) har inte fastställts.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Swedish: Vanliga (≥1/100,
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pegfilgrastim anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pegfilgrastim är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före användning ska lösningen med Fulphila okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Fulphila can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Fulphila kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Swedish: Behandling med pegfilgrastim bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Swedish: Trombocytopeni1, leukocytos1
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Fulphila, om inte läkaren säger att du ska göra det.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Swedish: I likhet med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har GCSF visat in vitro-stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
English: Only use each syringe for one injection.
Swedish: Kom ihåg Varje spruta får endast användas till en injektion.
English: Fulphila may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Swedish: Fulphila kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420).
English: StevensJohnson syndrome
Swedish: StevensJohnsons syndrom
English: - Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Swedish: - Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma hudförändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
English: Fulphila contains the active substance pegfilgrastim.
Swedish: Fulphila innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
English: If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Fulphila ska du tala med din läkare.
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Swedish: Det är viktigt att hålla huden hopnypt under hela injektionen.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Swedish: * Tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG).
English: Fulphila is injected subcutaneously.
Swedish: Fulphila injiceras subkutant.
English: Fulphila is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Swedish: Fulphila används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
English: Fulphila left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Swedish: Fulphila som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar ska kasseras.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i
English: - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Swedish: - om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Pegfilgrastim rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: Driving and using machines Fulphila has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Fulphila har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
English: C RELEASE your thumb.
Swedish: SLÄPP tummen.
English: - damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Swedish: - skador på de små filtren i njurarna (glomerulonefrit).
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Swedish: Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Swedish: Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med pegfilgrastim.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Swedish: Injektionerna administreras i låret, buken eller överarmen.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
English: - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Swedish: - inflammation i kroppspulsådern (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanligt (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fulphila: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fulphila: - om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas till sådana patienter.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) kan främja tillväxt av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - pain at the site of injection.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - smärta vid injektionsstället.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - inflammation i kroppspulsådern (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
English: Injection site pain1 Non-cardiac chest pain
Swedish: Smärta vid injektionsstället1, icke-kardiell bröstsmärta
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of pegfilgrastim.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats under användning av pegfilgrastim.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Swedish: I allmänhet har asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
English: • Do not put the cap back on used needles.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålhylsan på använda nålar.
English: You may take Fulphila out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Swedish: Du kan ta ut Fulphila ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 3 dagar.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör pegfilgrastim administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
English:  Do not touch the cleaned area of the skin.
Swedish:  Rör inte det rengjorda hudområdet.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Fulphila; and - alcohol wipes or similar.
Swedish: Utrustning För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande: - en förfylld spruta med Fulphila och - spritservetter eller liknande.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga [≥ 1/1 000, < 1/100]).
English: Fulphila may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Swedish: Fulphila kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30 °C) i maximalt 72 timmar.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Swedish: Om du får problem, fråga läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Swedish: De upplevda symtomen inkluderade feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
English: - sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
Swedish: - sicklecellkris hos patienter med sicklecellanemi.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Swedish: Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) för ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
English: India
Swedish: Indien
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på andnödssyndrom(ARDS).
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Swedish: I de flesta fall diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av GCSF.
English:  Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Swedish:  Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus.
English: Water for injections *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor *Natriumacetat bildas vid titrering av koncentrerad ättiksyra med natriumhydroxid.
English: In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Swedish: I en öppen enkeldosstudie (n=31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
English: How do I prepare my Fulphila injection?
Swedish: Hur förbereder jag min injektion med Fulphila?
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
English: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Swedish: Natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
English: Important: read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Swedish: Viktigt: Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila.
Swedish: Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Fulphila.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas1, övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT1
English: Injection site reactions, including injection site erythema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta vid injektionsstället (vanliga) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Swedish: Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).
English: What Fulphila contains - The active substance is pegfilgrastim.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
English: - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Swedish: - om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration).
English: Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Swedish: Samtidig användning av pegfilgrastim med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med svår njurfunktionsnedsättning (terminal njursvikt).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
English: - experience a cough, fever and difficulty breathing.
Swedish: - om du har hosta, feber och andningssvårigheter.
English: INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Fulphila
English: - increased spleen size.
Swedish: - ökad mjältstorlek.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL solution for injection (10 mg/mL).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvätska, lösning.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har efter marknadsintroduktionen rapporterats vid användning av granulocytkolonistimulerande faktor.
English: - bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Swedish: - blödning från lungorna (pulmonell blödning).
English: Important: handle syringe as pictured
Swedish: Subkutan användning Viktigt: Hantera sprutan som bilden visar
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden.
English: What Fulphila looks like and contents of the pack Fulphila is a clear, colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fulphila är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta av glas med en fastsatt nål av rostfritt stål och nålhylsa.
English: - redness at the site of injection.
Swedish: - rodnad vid injektionsstället.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET