FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoeksprotocol vóór: Definitief onderzoeksverslag vóór:
Danish: Endelig undersøgelsesrapport senest:
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: Griekenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Danish: Grækenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Dutch: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Dutch: 105b 06406 Bernburg
Danish: 105b 06406 Bernburg Germany
Dutch: Duitsland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Danish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Dutch: Griekenland BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3,
Danish: Grækenland BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3,
Dutch: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Danish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
Dutch: Noorwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Danish: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Dutch: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Danish: 4+Unterschleissheim,
Dutch: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Danish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Dutch: 1753 Halden
Danish: 1753 Halden Norway
Dutch: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Danish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Danish: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Dutch: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Danish: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Dutch: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Danish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Danish: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Dutch: Medias International d.o.o.
Danish: Slovenien Medias International d.o.o.
Dutch: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Danish: Rumænien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Dutch: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Danish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Danish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Danish: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Dutch: Nederland Fresenius Kabi Nederland B.V.
Danish: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Dutch: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Dutch: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Dutch: Griekenland FRESENIUS KABI HELLAS AE
Danish: Grækenland FRESENIUS KABI HELLAS AE
Dutch: Baxter Deutschland GmbH,
Danish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Dutch: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Dutch: Griekenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Danish: Grækenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (polymeer 130/0,4) en natriumchloride
Danish: Hydroxyethylstivelse (polymere 130/0,4) og natriumchlorid
Dutch: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Danish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Dutch: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Danish: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Dutch: Hydroxyethylzetmeel
Danish: Hydroxyethylstivelse
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (MR 130.000), natriumchloride
Danish: Hydroxyethylstivelse (MR 130.000), natriumchlorid
Dutch: Baxter d.o.o.
Danish: Slovenien Baxter d.o.o.
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (MR 200.000), Natriumchloride
Danish: Hydroxyethylstivelse (MR 200.000), natriumchlorid
Dutch: Polyhydroxyethylzetmeel, Natriumchloride
Danish: Polyhydroxyethylstivels e, natriumchlorid
Dutch: 0,42, Natriumchloride
Danish: substitution 0,42, natriumchlorid
Dutch: Slovenië
Danish: Slovenija
Dutch: Poly(O-2 hydroxyethyl)zetmeel (M.W 200000) + Natriumchloride
Danish: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-stivelse (M.W 200000) + natriumchlorid
Dutch: Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel
Danish: Natriumchlorid, hydroxyethylstivelse
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (HES), Natriumchloride, water
Danish: Hydroxyethylstivelse (HES), natriumchlorid, vand
Dutch: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Danish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel 130 kDa mol.subst.
Danish: Poly(0-2hydroxyethyl)-stivelse 130 kDa mol.
Dutch: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
Danish: Hydroxyethylstivelse 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Dutch: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Železna cesta 18
Dutch: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Danish: Bulgarien Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel 200 kDa mol.subst.
Danish: Poly(0-2hydroxyethyl)-stivelse 200 kDa mol.
Dutch: HAES-steril „Fresenius" (HES
Danish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Dutch: 0,38-0,45, Natriumchloride
Danish: substitution 0,38-0,45, natriumchlorid
Dutch: Hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride
Danish: Hydroxyethyl)-stivelse, natriumchlorid
Dutch: Hetazetmeel,
Danish: Bucureşti,
Dutch: Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
Danish: 60 mg/ml + 9 mg/ml
Dutch: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Danish: 100 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Dutch: HyperHAES 60 mg/ml + 72 mg/ml
Danish: 60 mg/ml + 72 mg/ml
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN):
Danish: ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER:
Dutch: Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
Danish: Se punkt 2 for situationer, hvor dette lægemiddel aldrig må anvendes.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktinformationen
Dutch: ZIE DE SPC VOOR ALLE CONTRA-INDICATIES.
Danish: SE ALLE KONTRAINDIKATIONER I PRODUKTRESUMÉET.
Dutch: De productinformatie kan daarna, in overleg met de referentielidstaat, zo nodig worden aangepast door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i direktiv 2001/83/EF, kapitel 4, afsnit III.
Dutch: Vergunninghouders van HES oplossing voor infusie moeten de productinformatie aanpassen (tekst toevoegen, vervangen of wissen, zoals van toepassing is), zodat de hieronder gegeven vermeldingen erin worden opgenomen, en in samenhang met de wetenschappelijke conclusies:
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelse for HES-opløsning til infusion bør ændre produktinformationen (ved tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant), så den afspejler nedenstående ordlyd, jf. de videnskabelige konklusioner:
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Danish: Nedenstående ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af henvisningsproceduren.
Dutch: [Deze vermelding hieronder moet sterk benadrukt worden (bijvoorbeeld in blokletters, vetgedrukt of met gebruik van kleuren); de visuele aspecten van de waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking moeten worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en moeten binnen 1 maand na de beslissing van de Commissie worden onderworpen aan een gebruikerstest, waarbij rekening wordt gehouden met de "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik".]
Danish: Advarslens visuelle detaljer på den ydre og på den indre emballage bør aftales med de nationale kompetente myndigheder og underkastes en brugertest senest 1 måned efter Kommissionens beslutning, idet der tages hensyn til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use".]
Dutch: NIET GEBRUIKEN BIJ SEPSIS, VERMINDERDE NIERFUNCTIE OF ZEER ERNSTIG ZIEKE PATIËNTEN.
Danish: MÅ IKKE ANVENDES VED SEPSIS, NEDSAT NYREFUNKTION ELLER TIL KRITISK SYGE PATIENTER.
Dutch: Waarschuwing Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam), verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Danish: Advarsel Må ikke anvendes ved sepsis (alvorlig generaliseret infektion), nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Dutch: BIJSLUITER [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de bijsluiter.]
Danish: INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i indlægssedlen.]
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de SPC.]
Danish: PRODUKTRESUMÉ [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i produktresuméet.]
Dutch: Contra-indicaties Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten Zie rubriek 4.3.
Danish: Kontraindikationer Må ikke anvendes ved sepsis, nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Dutch: Gecontroleerd toegangsprogramma
Danish: Program for kontrolleret adgang
Dutch: De effectiviteit van deze maatregel dient te worden beoordeeld in combinatie met andere maatregelen;
Danish: Effektiviteten af denne foranstaltning bør vurderes i kombination med andre foranstaltninger.
Dutch: Het PRAC besprak de twee bovengenoemde punten tijdens zijn bijeenkomst in mei, rekening houdend met de door de lidstaten verstrekte informatie.
Danish: PRAC drøftede ovennævnte to punkter på sit møde i maj under hensyntagen til oplysninger fra medlemsstaterne.
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de productinformatie
Danish: Ændringer der skal indføres i produktinformationen
Dutch: Het protocol dient ook een meting te bevatten van de primaire uitkomsten bij baseline.
Danish: Protokollen bør desuden indeholde et mål for de primære udfald ved baseline.
Dutch: Zie alle contra-indicaties in de SPC."
Danish: Se alle kontraindikationer i produktresuméet."
Dutch: De frequentie van de scholing/herinneringen dient op nationaal niveau te worden besproken, hierbij rekening houdend met de bijzonderheden van de verschillende nationale gezondheidszorgstelsels;
Danish: Hyppigheden af oplæring/påmindelser bør drøftes på nationalt plan under hensyntagen til særlige forhold i de forskellige nationale sundhedssystemer.
Dutch: Deze maatregel moet echter worden beschouwd als een onderdeel van het volledige programma met risicobeperkende maatregelen.
Danish: Denne foranstaltning bør imidlertid ses som en del af det fuldstændige program for risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: Ze omvatten gegevens over geneesmiddeltoepassing van 11 EU-lidstaten.
Danish: Resultaterne omfatter data for lægemiddelanvendelsen i 11 EU-medlemsstater.
Dutch: Deze standpunten weerspiegelen vaak de nationale medische praktijk en het debat in de medische gemeenschap van dat moment.
Danish: Disse synspunkter afspejlede ofte den aktuelle nationale lægepraksis og debatten i det medicinske samfund.
Dutch: Dit wijst erop dat de eerdere maatregelen op het gebied van communicatie enig effect hebben gehad, hoewel niet genoeg om volledige naleving te waarborgen.
Danish: Dette tyder på, at de tidligere foranstaltninger til kommunikation har haft en vis virkning, skønt de ikke var tilstrækkelige til at sikre fuld efterkommelse.
Dutch: De protocollen dienen een representatieve steekproef van de EUlidstaten te bevatten.
Danish: Protokollerne bør omfatte en repræsentativ stikprøve af EU-medlemsstater.
Dutch: • Voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen en geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
Danish: • Forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter
Dutch: De resultaten van de twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing in verband met de effectiviteit van de ingevoerde risicobeperkende maatregelen kwamen beschikbaar op 5 juli 2017 en 9 oktober 2017.
Danish: Resultaterne af to studier af lægemiddelanvendelse vedrørende effektiviteten af de gennemførte risikominimerende foranstaltninger, blev tilgængelige 5. juli 2017 og 9. oktober 2017.
Dutch: Dit compliceert effectieve risicobeperking bij deze patiënten.
Danish: Dette vanskeliggør effektiv risikominimering hos disse patienter.
Dutch: Dit houdt onder meer in dat de scholingen en de accreditatie worden geregistreerd.
Danish: Hertil hører registrering af af oplæringssessioner og akkreditering.
Dutch: Vorderingen met betrekking tot het lopende onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dienen in het komende PSUR te worden gemeld.
Danish: Fremskridtene i det igangværende studie af lægemiddelanvendelse skal rapporteres i den kommende PSUR.
Dutch: • zal deze maatregel dienen als herinnering op het moment van toediening, wat van belang is in noodgevallen.
Danish: • Denne foranstaltning ville fungere som en påmindelse på administrationstidspunktet, hvilket er vigtigt i en akut situation.
Dutch: Derhalve:
Danish: Det fremgår heraf:
Dutch: Verwacht wordt dat de betrokkenheid van de wetenschappelijke genootschappen een belangrijke rol zal spelen bij het kanaliseren van de boodschappen van de scholing.
Danish: Inddragelsen af de videnskabelige samfund forventes at spille en vigtig rolle i kanalisering af budskaberne i oplæringen.
Dutch: Deze standpunten zijn gebaseerd op de door de PRAC-leden uitgevoerde standaard beoordelingsprocessen en voorbereidingen.
Danish: Disse synspunkter er baseret på PRAC-medlemmernes rutinemæssige procedurer og forberedelser.
Dutch: De maatregel zal een aanvulling zijn op andere maatregelen zoals scholing van professionele zorgverleners;
Danish: Den vil supplere andre foranstaltninger såsom oplæring af sundhedspersoner.
Dutch: Over het geheel genomen is het bewijs voor deze indicatie gebaseerd op onderzoeken waarvan de steekproefomvang en de duur van de follow-upperiode beperkt zijn.
Danish: Generelt er evidensen for denne indikation baseret på studier med begrænset stikprøvestørrelse og opfølgningsvarighed.
Dutch: De CMD(h) onderstreept dat het van belang is dat er zo spoedig mogelijk betekenisvolle resultaten van deze onderzoeken beschikbaar zijn.
Danish: CMDh understregede vigtigheden af at få meningsfulde resultater fra disse studier hurtigst muligt.
Dutch: Deze standpunten werden samen met alle substantiële gegevens en informatie die van cruciaal belang zijn voor een volledig begrip van deze standpunten met alle betrokken partijen gedeeld of in de loop van de procedure op andere wijze beschikbaar gesteld.
Danish: Synspunkterne og alle de væsentlige data og oplysninger, der er afgørende for at forstå synspunkterne fuldt ud, er blevet delt med alle relevante parter eller på anden måde gjort tilgængelige for dem under proceduren.
Dutch: Het PRAC raadpleegde ook een ad-hocgroep van deskundigen en maakte een zorgvuldige afweging van de standpunten die tijdens de op 18 december 2017 gehouden bijeenkomst werden geuit.
Danish: PRAC rådspurgte desuden en ad hoc-ekspertgruppe og overvejede nøje de synspunkter, der blev givet udtryk for på mødet den 18. december 2017.
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddeltoepassing
Danish: Studie af lægemiddelanvendelse
Dutch: • deze maatregel de effectiviteit op lange termijn garandeert door middel van herinneringen die worden toegezonden aan de geschoolde professionele zorgverleners en de scholing van nieuwe professionele zorgverleners.
Danish: • Denne foranstaltning sikrer effektivitet på lang sigt gennem påmindelser, der sendes til de oplærte sundhedspersoner og ved oplæring af nye.
Dutch: De CMD(h) nam ook de verschillen tussen de standpunten van de wetenschappelijke genootschappen in de EU in aanmerking.
Danish: CMDh tog desuden de delte holdninger mellem de videnskabelige samfund i EU i betragtning.
Dutch: De primaire uitkomsten dienen betrekking te hebben op alle onderzochte EU-lidstaten.
Danish: De primære udfald skal være fælles for alle EU-medlemsstater omfattet af studiet.
Dutch: Uit de resultaten van twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing die in 2017 door de betrokken houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ingediend, bleek dat de aanbevolen beperkingen van het gebruik onvoldoende worden nageleefd.
Danish: Resultaterne af de to studier af lægemiddelanvendelse, der blev forelagt af de pågældende markedsføringstilladelsesindehavere i 2017, har vist, at de anbefalede begrænsninger for anvendelsen ikke overholdes tilstrækkeligt.
Dutch: • het PRAC wees ook op de totale blootstelling aan HES-oplossingen voor infusie in de EU, die wordt geschat op ongeveer 1,5 tot 2 miljoen patiënten per jaar sinds 2014.
Danish: • PRAC bemærkede også den samlede eksponering for HES-infusionsvæske, opløsning, i EU, der skønnes at omfatte ca. 1,5-2 millioner patienter om året siden 2014.
Dutch: • draagt de voortdurende aanwezigheid van deze waarschuwing op de verpakking op lange termijn bij aan de bewustwording van professionele zorgverleners;
Danish: • Den fortsatte tilstedeværelse af denne advarsel på emballagen vil desuden bidrage til sundhedspersoners opmærksomhed på lang sigt.
Dutch: Tot slot moedigde de CMD(h) de integratie van de bovengenoemde scholingsactiviteiten in de permanente medische nascholing op nationaal niveau aan.
Danish: CMDh tilskyndede endelig til integration af ovennævnte oplysningsaktiviteter i den nationale medicinske videreuddannelse.
Dutch: De veiligheidsproblemen die bij deze verwijzing van primair belang zijn, zijn verhoogde mortaliteit en een hogere incidentie van nierfalen - het tegenovergestelde van het verwachte voordeel.
Danish: De vigtigste sikkerhedsmæssige betænkeligheder i denne indbringelsesprocedure er øget dødelighed og højere incidens af nyresvigt - det modsatte af den forventede fordel.
Dutch: In termen van leesbaarheid dient de waarschuwing sterk benadrukt te worden (bijvoorbeeld door middel van hoofdletters, vetgedrukte tekst of het gebruik van kleuren).
Danish: Hvad læsbarheden angår, bør advarslen være kraftigt fremhævet (f.eks. ved kapitalisering, fed skrift eller farver).
Dutch: De vergunninghouder dient er ook voor te zorgen dat deze professionele zorgverleners worden voorzien van:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer desuden, at disse sundhedspersoner får udleveret følgende:
Dutch: Tijdens het besluitvormingsproces stelden enkele lidstaten op een bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik nieuwe kwesties van technische aard aan de orde die zij in de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h) niet afdoende behandeld achtten.
Danish: Under et møde i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler blev der af nogle medlemsstater under beslutningsprocessen rejst nye spørgsmål af teknisk art, som de ikke fandt tilstrækkeligt behandlet i PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Dutch: Oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten, bevatten zetmeel met verschillende molecuulgewichten (voornamelijk 130kD; 200kD) en substitutieratio's (het aantal hydroxyethylgroepen per glucosemolecuul).
Danish: Hydroxyethylstivelse (HES), infusionsvæske, opløsning, indeholder stivelse med forskellig molekylvægt (primært 130kD og 200kD) og forskelligt substitutionsforhold (antal hydroxyethylgrupper pr. glukosemolekyle).
Dutch: Voor dit protocol dient de vergunninghouder de ervaringen afkomstig van het eerder uitgevoerde onderzoek naar geneesmiddeltoepassing in aanmerking te nemen.
Danish: I protokollen bør indehaveren af markedsføringstilladelse tage hensyn til erfaringerne fra det tidligere udførte studie af lægemiddelanvendelse.
Dutch: Een follow-upvragenlijst na toediening zou niet effectief zijn bij het beperken van het risico.
Danish: At skulle udfylde et opfølgende spørgeskema efter administrationen ville ikke være effektivt til at minimere risikoen.
Dutch: De CMD(h) nam alle nieuwe elementen in aanmerking die sinds het vorige standpunt van de CMD(h) beschikbaar zijn gekomen.
Danish: CMDh tog hensyn til alle de nye elementer, der er blevet tilgængelige siden den foregående udtalelse fra CMDh.
Dutch: Het door de vergunninghouders in te dienen protocol voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient duidelijke doelstellingen te bevatten, gericht op voorschrijfbeslissingen, met name de naleving van indicaties en contra-indicaties.
Danish: Den protokol til et studie af lægemiddelanvendelse, der skal forelægges af markedsføringstilladelsesindehaverne, skal indeholde klare målsætninger rettet mod ordinationsbeslutninger, navnlig overholdelse af indikationer og kontraindikationer.
Dutch: Dit gecontroleerde toegangsprogramma dient te worden beschreven in een risicobeheerplan dat binnen drie maanden na het besluit van de Commissie ter beoordeling bij de nationale bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
Danish: Dette program for kontrolleret adgang beskrives i en risikostyringsplan, der forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse.
Dutch: In het licht van het vastgestelde risico op ernstig letsel wanneer HESoplossingen voor infusie worden gebruikt bij patiënten met een kritieke ziekte, waaronder sepsis, en mede met het oog op de bovengenoemde nieuwe beschikbare gegevens, heeft Zweden op 17 oktober 2017 een urgente Unieprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Danish: På baggrund af den velunderbyggede risiko for alvorlig skade ved brug af HES-infusionsvæske, opløsning, hos patienter med kritisk sygdom, herunder sepsis, samt på baggrund af de ovennævnte nytilkomne data indledte Sverige en hasteprocedure den 17. oktober 2017, jf. artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: De CMD(h) merkte ook op dat de behandelingskenmerken in sommige van de eerder beoordeelde klinische onderzoeken zoals sterkte, dosis of behandelingsduur, kunnen afwijken van de huidige praktijk.
Danish: CMDh bemærkede også, at behandlingsparametrene i nogle af de tidligere vurderede kliniske studier, såsom styrke, dosis eller behandlingsvarighed, kan afvige fra den nuværende praksis.
Dutch: De CMD(h) erkent de noodzaak om de naleving van de indicatie en contra-indicaties te verbeteren en is van mening dat een gerichte communicatie door middel van een DHPC voor dit doel effectief zou zijn.
Danish: CMDh erkender nødvendigheden af at øge overholdelsen af indikationen og kontraindikationerne og finder, at målrettet kommunikation gennem et direkte brev til sundhedspersoner vil være effektivt til dette formål.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Danish: Derfor henstiller PRAC, at markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler, der er omhandlet i bilag I, suspenderes.
Dutch: Ook moet een passende beschrijving van nationale contexten mogelijk zijn om een behoorlijke analyse en extrapolatie van de uitkomst te waarborgen en mogelijke aanpassingen te rechtvaardigen (d.w.z. de succesvolle/onsuccesvolle verspreiding van mededelingen over veiligheid, de naleving van het gecontroleerde toegangsprogramma, kwalitatieve feedback van voorschrijvers, enz.).
Danish: De bør desuden give mulighed for tilstrækkelig beskrivelse af nationale sammenhænge til at garantere, at resultatet kan analyseres og ekstrapoleres tilstrækkeligt, og bør begrunde eventuelle justeringer (dvs. vellykket/mislykket formidling om sikkerheden, overholdelse af programmet for kontrolleret adgang, kvalitativ tilbagemelding fra de ordinerende mv.).
Dutch: De voordelen in de goedgekeurde indicatie blijven derhalve bescheiden.
Danish: Fordelene ved den godkendte indikation er derfor beskedne.