FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: A treba prekinuti tijekom prvog tromjesečja trudnoće, osim ako trudnica ima kliničke znakove nedostatka vitamina A.
Romanian: Suplimentarea vitaminei A trebuie întreruptă în primul trimestru, cu excepția situației în care femeia gravidă prezintă semne de deficiență de vitamina A. Dacă sunt prezente astfel de semne, suplimentarea vitaminei A nu trebuie să depășească 2500 UI pe zi.
Croatian: Liječenje lijekom Onpattro smanjuje razine proteina TTR u serumu, što za posljedicu ima smanjenje razine retinol-vezujućeg proteina i vitamina A u serumu.
Romanian: Tratamentul cu Onpattro determină scăderea valorilor serice ale TTR, care duce la scăderea valorilor proteinei de legare a retinolului și ale vitaminei A în ser.
Croatian: Nedostatak vitamina
Romanian: Deficiența de vitamina A
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse menționate mai sus.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite znakove reakcije povezane s infuzijom.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați vreun semn al unei reacții asociate perfuziei.
Croatian: • oticanje lica
Romanian: • Umflarea feței
Croatian: • omaglica ili vrtoglavica (vertigo)
Romanian: • Senzație de amețeală sau leșin (vertij)
Croatian: Ako propustite zakazani termin za primanje lijeka Onpattro, pitajte svojeg liječnika ili medicinsku sestru o zakazivanju sljedećeg termina.
Romanian: Dacă omiteți o programare pentru administrarea Onpattro, întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală când să programați următoarea administrare a tratamentului.
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke ravnoteže bile su 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml odnosno 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Romanian: Valorile medii ± AS estimate ale Cmax, Cpre-doză și ASCτpentru PEG2000-C-DMG la starea de echilibru au fost de 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml, și respectiv 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled ako se u bolesnika razviju očni simptomi koji upućuju na nedostatak vitamina A, uključujući smanjen noćni vid ili noćno sljepilo, perzistirajuću suhoću očiju, upalu očiju, upalu ili ulceraciju rožnice, zadebljanje rožnice ili perforaciju rožnice.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează Onpattro trebuie să li se administreze suplimentare orală cu aproximativ 2500 UI vitamina A pe zi pentru a reduce riscul potențial de toxicitate oculară datorat deficienței de vitamina A. Se recomandă trimiterea pentru evaluare oftalmologică dacă pacienții dezvoltă simptome oculare care sugerează o deficiență de vitamina A, inclusiv reducerea vederii nocturne sau cecitate nocturnă, uscăciune oculară persistentă, inflamație a ochilor, inflamație sau ulcerație corneană, îngroșare a corneei sau perforație corneană.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih analiza utvrđeno je da blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega (eGFR ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2) nema utjecaja na izloženost patisiranu ili smanjenje proteina TTR u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: Insuficiență renală Analizele de farmacocinetică și farmacodinamică populațională nu au indicat niciun impact al insuficienței renale ușoare sau moderate (RFGe ≥ 30 până la < 90 ml/minut/1,73m2) asupra expunerii la patisiran sau reducerii TTR în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom padajuće ozbiljnosti.
Romanian: reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: Nuspojave se navode prema preporučenim pojmovima terminologije MedDRA u skladu s klasifikacijom organskih sustava (engl.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate pe baza termenilor MedDRA preferați, pe baza clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO), în funcție de frecvență.
Croatian: • Onpattro se mora primjenjivati kroz cjevčicu za venski pristup neometanog protoka.
Romanian: • Onpattro trebuie administrat numai printr-o linie venoasă de acces cu debit neobstrucționat.
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za DLin-MC3-DMA u stanju dinamičke ravnoteže bile su 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml odnosno 1403 ± 105 µg·h/ml.
Romanian: Valorile medii ± AS estimate ale Cmax, Cpre-doză și ASCτpentru DLin-MC3-DMA la starea de echilibru au fost de 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml, și respectiv 1403 ± 105 µg·h/ml.
Croatian: Druge nuspojave Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Croatian: Svi bolesnici trebaju primiti premedikaciju prije primjene lijeka Onpattro radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se administreze premedicație înainte de administrarea Onpattro pentru a se reduce riscul de reacții asociate perfuziei (RAP).
Croatian: A ako je ispod donje granice normalnih vrijednosti i procijeniti bilo kakve očne simptome ili znakove nastale zbog nedostatka vitamina A.
Romanian: Valorile serice de vitamina A sub limita inferioară a normalului trebuie corectate și orice semne sau simptome oculare datorate deficienței de vitamina A trebuie evaluate înainte de inițierea tratamentului cu Onpattro.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1320/001
Romanian: EU/1/18/1320/001
Croatian: • Onpattro je bijeli do bjelkasti, opalescentni, homogeni koncentrat za otopinu za infuziju.
Romanian: • Onpattro este un concentrat pentru soluție perfuzabilă omogen, de culoare albă până la aproape albă, opalescent.
Croatian: Liječenje lijekom Onpattro smanjuje količinu vitamina
Romanian: Tratamentul cu Onpattro determină scăderea cantității de vitamina A din sângele dumneavoastră.
Croatian: Composite Autonomic Symptom Score 31 (rezultat simptoma prema procjeni bolesnika)
Romanian: COMPASS 31, Scorul compus aferent simptomelor sistemului autonom 31 (scorul simptomelor raportat de pacient) aToate criteriile finale analizate utilizând metoda determinărilor repetate a modelului cu efecte mixte (MMRM).
Croatian: Statistički značajna korist u rezultatu mNIS+7 zabilježena je u 18. mjesecu uz primjenu lijeka
Romanian: S-a observat un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic privind mNIS+7 cu Onpattro față de placebo la 18 luni (Tabelul 2).
Croatian: Učestalost
Romanian: Primar
Croatian: U bolesnika s prethodno utvrđenom zahvaćenosti srca, na temelju centralno procijenjenih ehokardiograma utvrđena su smanjenja u debljini stijenke lijeve klijetke (razlika srednje vrijednosti LS: −0,9 mm [95 %-tni CI −1,7, −0,2]) i uzdužnom naprezanju (razlika srednje vrijednosti LS:
Romanian: La pacienții cu implicare cardiacă predefinită, ecocardiogramele evaluate la nivel central au indicat scăderi ale grosimii peretelui VS (diferența între mediile CMP: −0,9 mm [IÎ 95% −1,7; −0,2]) și întinderea longitudinală (diferența între mediile CMP: −1,37% [IÎ 95% -2,48; -0,27]) în cazul tratamentului cu Onpattro în comparație cu placebo.
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Romanian: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Olanda
Croatian: bManji broj znači manje oštećenje / manje simptoma. cVeći broj znači manju onesposobljenost / manje oštećenje. dmBMI: indeks tjelesne mase (BMI; kg/m2) umnožen s albuminom u serumu (g/l); veći broj znači bolje stanje uhranjenosti; stanje uhranjenosti pokazalo je prednosti lijeka Onpattro već nakon 3 mjeseca.
Romanian: dIMCm: indicele de masă corporală (IMC; kg/m2) multiplicat cu valoarea albuminei serice (g/l); un număr mai crescut indică un status nutrițional mai bun; statusul nutrițional a fost mai bun în cazul Onpattro chiar de la 3 luni.
Croatian: Smanjenje proteina TTR u serumu održano je uz nastavak doziranja.
Romanian: Reducerea concentrațiilor serice de TTR s-a menținut în cazul administrării continue.
Croatian: • Onpattro se mora primjenjivati kroz cjevčicu za venski pristup sigurnog i neometanog protoka.
Romanian: • Onpattro trebuie administrat printr-o linie venoasă de acces bine fixată, cu debit neobstrucționat.
Croatian: SD, standardno odstupanje; srednja vrijednost LS, srednja vrijednost najmanjih kvadrata; SEM, standardna pogreška srednje vrijednosti; CI, interval pouzdanosti, NIS-W, engl.
Romanian: AS, abaterea standard; Media CMP, media celor mai mici pătrate;
Croatian: Iako to nije vjerojatno, ako primite previše lijeka (prekomjernu dozu), Vaš će liječnik ili medicinska sestra provjeriti imate li nuspojava.
Romanian: În cazul puțin probabil în care vi se administrează prea mult (supradozaj), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor monitoriza pentru a depista apariția de reacții adverse.
Croatian: Onpattro je bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina.
Romanian: Onpattro este o soluție omogenă de culoare albă până la aproape albă, opalescentă.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ni završnim stadijem bubrežne bolesti.
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
Croatian: • Jedna bočica od 5 ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana.
Romanian: • Fiecare flacon de 5 ml conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 10 mg sub formă de nanoparticule lipidice.
Croatian: Moraju se upotrijebiti kompleti i cjevčice za infuziju koji ne sadrže di(2-etilheksil)ftalat (DEHP).
Romanian: Seturile și liniile de perfuzie trebuie să nu conțină di(2-etilhexil)ftalat (DEHP).
Croatian: • Jedan ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 2 mg patisirana.
Romanian: • Fiecare ml conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 2 mg.
Croatian: Kako se Onpattro daje
Romanian: Cum se administrează Onpattro
Croatian: Ostali lijekovi i Onpattro
Romanian: Onpattro împreună cu alte medicamente
Croatian: Moraju se koristiti kompleti za infuziju koji ne sadrže di(2-etilheksil)ftalat (DEHP).
Romanian: Seturile de perfuzie utilizate trebuie să nu conțin di(2-etilhexil)ftalat (DEHP).
Croatian: Nemojte prekidati liječenje lijekom Onpattro bez prethodne upute svojeg liječnika.
Romanian: Nu încetați tratamentul cu Onpattro decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
Croatian: Razrijeđenu otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik koristeći se aseptičnom tehnikom kako slijedi:
Romanian: utilizând tehnica aseptică, după cum urmează:
Croatian: A u tijelu pa se njima ne bi smjelo voditi u određivanju nadomjestka vitamina A (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: Ca rezultat, în timpul tratamentului cu Onpattro, testele de laborator pentru vitamina A serică nu reflectă cantitatea totală de vitamina A din organism și nu trebuie utilizate pentru a ghida suplimentarea vitaminei A (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Croatian: Predoziranje
Romanian: Extravazare
Croatian: Simptomi nedostatka vitamina
Romanian: Simptomele deficienței de vitamina A pot include:
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Onpattro opažene su reakcije povezane s infuzijom.
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro s-au observat RAP.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, srednja vrijednost ± SD volumena distribucije (Vss) patisirana, DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke vrijednosti bila je 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg odnosno 0,13 ± 0,05 l/kg.
Romanian: În cazul schemei privind dozele, de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni, valoarea medie ± AS a volumului de distribuție la starea de echilibru (Vse) al patisiranului, DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG a fost de 0,26 ± 0,20 l/kg,
Croatian: NAZIV LIJEKA Onpattro 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onpattro 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin ≤ 1 x GGN i AST > 1 x GGN, ili bilirubin > 1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Romanian: AST > 1 x LSN, sau bilirubina > 1,0 până la 1,5 x LSN și orice valoare a AST).
Croatian: Za smanjenje rizika od reakcija povezanih s infuzijom mogu se primijeniti dodatne ili veće doze jedne ili više premedikacija, ako je to potrebno.
Romanian: Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare sau mai crescute dintr-una sau mai multe premedicații pentru a reduce riscul de RAP, dacă este necesar.
Croatian: Primarna mNIS+7b
Romanian: Placebo N=77 Onpattro Placebo mNIS+7b
Croatian: A u tkivo može nastupiti putem drugih mehanizama u nedostatku retinol-vezujućeg proteina.
Romanian: Cu toate acestea, pot avea loc transportul și captarea tisulară a vitaminei A prin mecanisme alternative, în absența proteinei de legare a retinolului.
Croatian: Za mačke i pse
Romanian: Pisici şi câini
Croatian: Otopina za injekcije
Romanian: Soluţie injectabilă
Croatian: Primjena supkutano
Romanian: Subcutanat
Croatian: 1 Staklena bočica
Romanian: 1 fiolă
Croatian: Bočica (staklena)
Romanian: Fiolă (sticlă) 20 ml
Croatian: Vidjeti odjeljak 4.5.
Romanian: A se vedea secțiunea 4.5.
Croatian: Izbjegavajte kontaminaciju proizvoda.
Romanian: Evitaţi contaminarea.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Romanian: Nu exista un antidot specific.
Croatian: Nakon toga preporučuje se nastaviti redovito praćenje, primjerice svakih 3 - 6 mjeseci.
Romanian: Apoi, se recomandă continuarea regulată a monitorizării, de exemplu la fiecare 3 - 6 luni.
Croatian: Ako je potrebno, preporučuje se dodatno analgetičko liječenje opioidima.
Romanian: Dacă este necesar se recomandă tratament analgezic adiţional cu opioide.
Croatian: Dajte proizvod bez hrane ili s malom količinom hrane.
Romanian: A se administra fără mâncare sau cu o cantitate mică de mâncare.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 28 dana.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 de zile.
Croatian: Jedna bočica u kartonskoj kutiji.
Romanian: Un flacon ambalat în cutie de carton.
Croatian: Vodite računa o tome da su preporučene doze za ta dva farmaceutska oblika drugačije.
Romanian: Vă rugăm să fiți atenți că doza recomandată este diferită pentru cele 2 formulări.
Croatian: OSOBINE/TIP: Staklena bočica
Romanian: NATURĂ/TIP: Flacon de sticlă
Croatian: Liječenje treba prekinuti nakon 10 dana ako nema vidljivog kliničkog poboljšanja.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt după 10 zile dacă nu apare nicio îmbunătăţire vizibilă.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim životinjama i životinjama u laktaciji (vidjeti odjeljak 4.7).
Romanian: A nu se utiliza în cazul animalelor aflate în perioada de gestaţie şi lactaţie (vezi secţiunea 4.7).
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočice proizvod se može čuvati 28 dana.
Romanian: După prima desigilare a flaconului, produsul poate fi păstrat timp de 28 de zile.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior.
Croatian: ATCvet kod: QM01AH91
Romanian: Codul veterinar ATC: QM01AH91
Croatian: Nakon otvaranja upotrijebite unutar 28 dana do…
Romanian: După desigilare, a se utiliza în termen de 28 de zile până la …
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neodgovarajući odgovor na liječenje uočen je u 10 - 15 % pasa.
Romanian: În cadrul testelor clinice, s-a înregistrat un răspuns necorespunzător la tratament în cazul a 10 - 15 %
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može doći do pojave letargije.
Romanian: În cazuri foarte rare se poate observa letargie.
Croatian: Reakciju na dugotrajno liječenje treba pratiti u redovitim intervalima kod veterinara.
Romanian: Răspunsul la tratamentul de lungă durată trebuie monitorizat la intervale regulate de medicul veterinar.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo kontaktirajte nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de comercializare.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 10 od 35 CMSD mačaka procijenjeno je kao znatno aktivnije kad su tri tjedna primale robenakoksib u usporedbi s istim mačkama kad su dobivale placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic, 10 din 35 pisici cu CMSD au fost semnificativ mai active când au fost tratate cu robenacoxib timp de trei săptămâni comparativ cu aceleași pisici care au primit placebo.
Croatian: Pri utvrđivanju razdoblja bez liječenja ipak treba uzeti u obzir farmakokinetička svojstva prethodno primjenjivanih proizvoda.
Romanian: Totuşi, în perioada fără tratament trebuie să se ţină cont de proprietăţile farmacocinetice ale produselor folosite anterior.
Croatian: Akumulacija metabolita nije ispitana.
Romanian: Acumularea metaboliţilor nu a fost testată.
Croatian: Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: A se păstra la temperatură mai mică de 25°C.
Croatian: Bioakumulacija metabolita nije ispitana.
Romanian: Bioacumularea metaboliţilor nu a fost testată.
Croatian: Enzim ciklooksigenaza (COX) pojavljuje se u dvama oblicima.
Romanian: Enzima ciclooxigenază (COX) se regăseşte sub două forme.
Croatian: Reverzibilna upala na mjestu injekcije zabilježena je u svim grupama (uključujući kontrolne) i bila je teža u grupama koje su primale doze od 6 i 20 mg/kg.
Romanian: S-a observat o inflamaţie reversibilă la locul injecţiei în cazul tuturor grupurilor (inclusiv al celor de control), aceasta fiind mai accentuată în cazul grupurilor cărora li s-au administrat doze de 6 şi 20 mg/kg.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP, ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Croatian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCUSKA
Romanian: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Croatian: Premedikaciju treba provesti samo u kombinaciji s analgezijom butorfanolom.
Romanian: Premedicaţia trebuie administrată numai în combinaţie cu butorfanol - analgezie.
Croatian: Terapija ne bi smjela prelaziti jednu dozu (bilo tablete ili injekcije) na dan.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depășească o doză (fie de comprimat, fie de soluție injectabilă) pe zi.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Romanian: În absenţa unor studii de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Croatian: 4 27472 Cuxhaven NJEMAČKA
Romanian: 4 27472 Cuxhaven Germania
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Croatian: Monohidrat limunske kiseline Natrijev metabisulfit (E 223) Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Romanian: Acid citric monohidrat Metabisulfit de sodiu (E 223) Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Croatian: 40 do 80
Romanian: 40 până la 80
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Croatian: U grupi koja je dobivala visoke doze smanjena je težina bubrega što se sporadično povezivalo s renalnom tubularnom degeneracijom/regeneracijom, ali bez korelacije s dokazanom renalnom disfunkcijom prema kliničkim patološkim parametrima.
Romanian: În grupul care a primit doze mari, greutatea rinichilor a fost scăzută și asociată sporadic cu degenerări/regenerări tubulare renale, dar nu corelată cu dovezi de disfuncție renală asupra parametrilor clinici patologici.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadržava:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine:
Croatian: Nakon subkutane primjene od 1 mg/kg sustavna bioraspoloživost iznosi 69 % u mačaka i 88 % u pasa.
Romanian: După administrarea subcutanată a 1 mg/kg, biodisponibilitatea sistemică este 69 % la pisici şi 88 % la câini.
Croatian: Pri dugoročnom liječenju treba nadzirati jetrene enzime na početku liječenja, primjerice nakon 2, 4 i 8 tjedana.
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung, enzimele hepatice trebuie monitorizate la începutul tratamentului, de exemplu după 2, 4 şi 8 săptămâni.
Croatian: Primijenite proizvod jedanput na dan u isto vrijeme svaki dan u skladu s tablicom u nastavku.
Romanian: Administraţi o dată pe zi la aceeaşi oră în fiecare zi conform tabelului de mai jos.
Croatian: Nemojte primjenjivati proizvod s hranom jer su klinička ispitivanja pokazala bolju djelotvornost robenakoksiba kad se primjenjivao bez hrane ili najmanje 30 minuta prije ili nakon obroka.
Romanian: A nu se administra împreună cu mâncare, deoarece testele clinice au demonstrat eficienţa mai mare a robenacoxibului atunci când este administrat fără mâncare sau cu cel puţin 30 de minute înainte sau după masă.
Croatian: Tijekom četverotjedne uporabe nakon prvog otvaranja bočice čuvanje u hladnjaku nije potrebno.
Romanian: Refrigerarea nu este necesară pe durata celor 4 săptămâni de valabilitate după prima deschidere a flaconului.
Croatian: Sustavna bioraspoloživost tableta robenakoksiba u pasa iznosila je 62 % s hranom i 84 % bez hrane.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a comprimatelor de robenacoxib a fost de 62 % cu mâncare şi 84 % fără mâncare.
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la temperatură mai mică de 25°C.
Croatian: Reverzibilne minimalne reakcije na mjestu injekcije uočene su u objema grupama doziranja.
Romanian: Au fost observate reacţii reversibile, minime la locul injecţiei în cazul ambelor grupuri de doze.
Croatian: Klinička reakcija normalno je vidljiva u roku od 3 do 6 tjedana.
Romanian: În mod normal, se vede un răspuns clinic în 3-6 săptămâni.
Croatian: U pasa liječenih do dva tjedna nije bilo porasta u aktivnostima jetrenih enzima.
Romanian: La câinii trataţi pe o perioadă de până la 2 săptămâni nu au fost observate creşteri ale nivelelor enzimelor hepatice.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Onsior 6 mg
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Onsior 6 mg
Croatian: U tretiranih životinja primijećeno je smanjeno dobivanje na težini.
Romanian: La animalale tratate, s-a observat o reducere a creșterii în greutate.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti ili dijeliti na dijelove.
Romanian: Comprimatele nu trebuie rupte sau sfărâmate.
Croatian: U većini slučajeva nije bilo kliničkih znakova, a aktivnosti jetrenih enzima stabilizirale su se ili smanjile s nastavkom liječenja.
Romanian: În cele mai multe cazuri, nu au existat simptome clinice, iar activitatea enzimelor hepatice fie s-a stabilizat, fie s-a micşorat la continuarea tratamentului.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16/12/2008.
Romanian: Data primei autorizări: 16. 12. 2008 Data ultimei reînnoiri: 8. 11. 2013