FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, dans le groupe bazédoxifène, l'incidence des effets indésirables mammaires à 3 ans, était similaire à celle du groupe placebo.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze incidencija nuspojava vezanih za dojke je nakon 3 godine liječenja bila podjednaka u skupinama koje su primale bazedoksifen odnosno placebo.
French: Dans l'étude pivot de 3 ans, le taux pour 1000 années-femmes d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (1,98) et par placebo (2,2) et plus élevé dans le groupe traité par bazédoxifène 40 mg (2,72).
Croatian: U trogodišnjem osnovnom ispitivanju je stopa ishemijskog moždanog udara na 1000 žena-godina bila podjednaka u skupinama koje su primale bazedoksifen u dozi od 20 mg (1,98) odnosno placebo (2,2), a veći u skupini koja je primala bazedoksifen u dozi od 40 mg (2,72).
French: Une supplémentation en calcium et/ou en vitamine D est recommandée si l'apport alimentaire quotidien est insuffisant.
Croatian: U prehranu treba dodati nadomjeske kalcija i/ili vitamina
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg bazedoksifena u obliku bazedoksifenacetata.
French: Τηλ.
Croatian: Tel.
French: Le taux pour 1000 années-femmes d'AIT était plus élevé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (0,94) comparé au placebo (0,62).
Croatian: Stopa TIA-a na 1000 žena-godina bila je veća u skupini liječenoj bazedoksifenom 20 mg (0,94) nego u skupini koja je primala placebo (0,62).
French: La DMO a été préservée chez les sujets traités par bazédoxifène 20 mg et par raloxifène 60 mg, alors qu'une réduction significative de la DMO a été observée chez les patientes recevant un placebo.
Croatian: BMD je očuvan u ispitanica liječenih bazedoksifenom u dozi od 20 mg odnosno raloksifenom u dozi od 60 mg, dok je u skupini koja je primala placebo opažen značajan gubitak mineralne gustoće kostiju.
French: Le taux pour 1000 années-femmes après 5 ans était 2,34 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et 1,56 dans le groupe placebo (risque relatif de 1,50).
Croatian: Stopa na 1000 žena-godina nakon pet godina je u skupini liječenoj bazedoksifenom 20 mg iznosila 2,34, a u skupini koja je primala placebo 1,56 (relativan rizik 1,50).
French: Thromboses veineuses rétiniennes*
Croatian: Poremećaji oka tromboza mrežnične vene*
French: Le taux des AIT pour 1000 année-femmes était plus élevée dans le groupe bazédoxifène 20 mg (0,96) par rapport au groupe recevant le placebo (0,55).
Croatian: Stopa TIA-a na 1000 žena-godina bila je veća u skupini liječenoj bazedoksifenom 20 mg (0,96) nego u skupini koja je primala placebo (0,55).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (20 mg).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2015.
French: L'EPAR complet relatif à Conbriza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Conbriza nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Conbriza bazédoxifène
Croatian: Conbriza bazedoksifen
French: La différence était plus pertinente dans le sous-groupe des femmes présentant un risque élevé de fracture avant l'étude.
Croatian: Razlika je bila značajnija u podgrupi žena koje su prije ispitivanja imale povećani rizik od prijeloma.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Conbriza, le 17 avril 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Conbriza na snazi u Europskoj uniji od 17. travnja 2009.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Conbriza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Conbriza?
French: Après trois ans de traitement, 2 % des patientes sous Conbriza (35 sur 1 724) présentaient de nouvelles fractures, contre 4 % de celles sous placebo (59 sur 1 741).
Croatian: Nakon tri godine, u 2 % bolesnica koje su primale lijek Conbriza (35 od 1 724) došlo je do novih prijeloma u usporedbi s 4 % bolesnica koje su primale placebo (59 od 1 741).
French: La dose recommandée de Conbriza est d'un comprimé par jour.
Croatian: Preporučena doza lijeka Conbriza je jedna tableta jedanput na dan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Conbriza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Conbriza.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Conbriza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Conbriza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Conbriza, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Conbriza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Après deux ans de traitement, la densité osseuse moyenne demeurait pratiquement inchangée chez les femmes ayant reçu Conbriza, tandis qu'elle était réduite de plus de 1 % chez les femmes sous placebo.
Croatian: Nakon dvije godine prosječna gustoća kostiju ostala je gotovo nepromijenjena u žena koje su primale lijek Conbriza, dok se u žena koje su primale placebo smanjila za više od 1 %.
French: Autres informations relatives à Conbriza:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Conbriza
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements utérins inexpliqués et chez les femmes montrant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre (un cancer du tissu de l'utérus).
Croatian: Ne smije se upotrebljavati u žena s nerazjašnjenim krvarenjem iz maternice i u žena sa znakovima ili simptomima raka endometrija (rak sluznice maternice).
French: Pourquoi Conbriza a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Conbriza odobren?
French: Conbriza ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux (troubles provoqués par la formation de caillots de sang dans les veines), y compris de thrombose veineuse profonde (un caillot de sang dans une veine profonde, en général dans la jambe), d'embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse rétinienne (un caillot de sang à l'arrière de l'œil).
Croatian: Conbriza se ne smije upotrebljavati u žena koje su imale venske tromboembolijske događaje (probleme uslijed stvaranja krvnih ugrušaka u venama), uključujući duboku vensku trombozu (krvni ugrušak u dubokoj veni, najčešće u nozi), plućnu emboliju (krvni ugrušak u plućima) i trombozu mrežnične vene (krvni ugrušak u stražnjem dijelu oka).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Conbriza.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Conbriza.
French: Le bazédoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
Croatian: Bazedoksifen ima isti učinak na kosti kao estrogen.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont davantage susceptibles de se briser (fracture).
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je mogućnost loma (frakture) veća.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Conbriza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Conbriza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Conbriza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Conbriza.
French: Dans ces deux études principales, les effets de Conbriza étaient similaires à ceux du raloxifène.
Croatian: U oba glavna ispitivanja učinci lijeka Conbriza bili su slični učincima raloksifena.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la densité osseuse (mesure de la solidité des os) de la colonne vertébrale après deux ans de traitement.
Croatian: Glavni pokazatelj djelotvornosti bila je promjena u gustoći kostiju kralježnice (mjera jačine kostiju) nakon dvije godine liječenja.
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Conbriza (chez plus d'un patient sur 10) sont les bouffées de chaleur, les spasmes musculaires et l'œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Conbriza (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnica) su valunzi, grčevi u mišićima i periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala).
French: Conbriza a également été comparé au raloxifène et à un placebo dans une autre étude principale portant sur 1 583 femmes post-ménopausées susceptibles de développer un risque d'ostéoporose.
Croatian: Lijek Conbriza također je uspoređivan s raloksifenom i placebom u drugom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 1 583 žene u postmenopauzi s rizikom od osteoporoze.
French: Conbriza est un médicament qui contient le principe actif bazédoxifène.
Croatian: Conbriza je lijek koji sadrži djelatnu tvar bazedoksifen.
French: Conbriza est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Croatian: Conbriza se koristi u liječenju osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Conbriza au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Conbriza dokazane u ispitivanjima?
French: Le bazédoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Croatian: Bazedoksifen djeluje kao „agonist" estrogenskih receptora (tvar koja stimulira receptor za estrogen) u pojedinim tkivima tijela.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Conbriza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Conbriza?
French: Dans la première étude, Conbriza s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de nouvelles fractures de la colonne vertébrale.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Conbriza pokazao se učinkovitijim od placeba u smanjenju broja novih prijeloma kralježnice.
French: Le principe actif de Conbriza, le bazédoxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Conbriza, bazedoksifen, selektivni je modulator estrogenskih receptora (SERM).
French: Conbriza a été comparé au raloxifène (autre médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose) et à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale portant sur 7 500 femmes post-ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Croatian: Lijek Conbriza uspoređivan je s raloksifenom (drugim lijekom za liječenje osteoporoze) i placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo približno 7 500 žena u postmenopauzi s osteoporozom.
French: Comment Conbriza agit-il?
Croatian: Kako djeluje Conbriza?
French: Qu'est-ce que Conbriza?
Croatian: Što je Conbriza?
French: Il a été démontré que Conbriza réduisait significativement les fractures de la colonne vertébrale, mais pas de la hanche.
Croatian: Conbriza dokazano značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježnice, no nije utvrđena djelotvornost kod prijeloma kuka.
French: Dans l'autre étude, Conbriza s'est également révélé plus efficace que le placebo dans le maintien de la densité osseuse de la colonne vertébrale.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Conbriza također se pokazao učinkovitijim od placeba u održavanju gustoće kostiju kralježnice.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Conbriza, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Conbriza potražite u uputi o lijeku.
French: Il est administré aux femmes à risque de fractures (os cassés).
Croatian: Koristi se u žena s povećanim rizikom od prijeloma (loma kosti).
French: Les femmes ont subi un traitement de deux ans tout en recevant des compléments de calcium.
Croatian: Žene su lijek i nadomjestak kalcija primale tijekom dvije godine.
French: Il n'a pas été démontré que Conbriza était efficace dans la réduction du nombre de fractures autres que vertébrales.
Croatian: Nije dokazana djelotvornost lijeka Conbriza u smanjenju broja nevertebralnih prijeloma
French: Comment Conbriza est-il utilisé?
Croatian: Kako se Conbriza koristi?
French: Conbriza étant exclusivement indiqué aux femmes post-ménopausées, il ne doit pas être administré à des patientes pouvant encore être enceintes.
Croatian: Kontraindicirana je primjena u žena koje mogu zatrudnjeti
French: Il est également recommandé d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Croatian: D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent: l'œstrogène ralentit la dégradation des os et diminue ainsi les risques de fractures osseuses.
Croatian: Osteoporoza je učestalija u žena nakon menopauze, kada se smanjuju razine ženskog hormona estrogena.
French: Numéro AMM UE
Croatian: Broj EU odobrenja
French: Répondeurs (%)
Croatian: Responders (%)
French: Conservez les cartouches dans le flacon.
Croatian: Držite spremnike u boci.
French: Ces symptômes peuvent varier d'une personne à l'autre.
Croatian: Ovi simptomi mogu varirati od osobe do osobe.
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure prévue et continuez normalement.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite dalje prema planu.
French: Les médecins doivent régulièrement évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Croatian: Liječnici moraju periodično procjenjivati potrebu za kontinuiranim liječenjem.
French: La sécurité et l'efficacité de Constella chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Constelle u djece u dobi od 0 do 18 godina starosti nisu još ustanovljene.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
French: Ne les avalez pas.
Croatian: Nemojte ih progutati.
French: SANS LA BLUE BOX
Croatian: BEZ PLAVOG OKVIRA
French: Flacon non ouvert de 10 gélules : 2 ans.
Croatian: Neotvorena boca s 10 kapsula: 2 godine.
French: Pour des informations relatives à l'âge, voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8.
Croatian: Za informaciju vezanu uz dob, molimo pogledati dijelove 4.2., 4.4. i 4.8.
French: 6.2 Incompatibilités
Croatian: 6.2 Inkompatibilinosti
French: Principaux paramètres secondaires d'efficacité
Croatian: Glavni sekundarni parametri djelotvornosti
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
French: Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris trop de ce médicament.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste uzeli previše ovog lijeka.
French: Il n'est pas attendu que le sexe ait un impact sur la posologie.
Croatian: Ne očekuje se da spol ima ikakvog utjecaja na doziranje.
French: • Manque de contrôle de la défécation (incontinence fécale)
Croatian: • nedostatak kontrole pražnjenja stolice (fekalna inkontinencija)
French: Après première ouverture : 18 semaines.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 18 tjedana.
French: * p < 0,0001, linaclotide versus placebo.
Croatian: *p< 0,0001, linaklotid naspram placeba.
French: La gélule doit être prise au moins 30 minutes avant un repas.
Croatian: Kapsula se treba uzeti najmanje 30 minuta prije obroka.
French: Constella avec des aliments
Croatian: Constella s hranom
French: Date de première autorisation : 26 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. Kolovoz 2017
French: Linaclotide (N = 805)
Croatian: Linaklotid (N = 805)
French: L'exposition totale au cours du plan de développement clinique a dépassé 1 500 patients par an.
Croatian: Ukupna izloženost u kliničkom razvojnom planu je prešla 1500 bolesnik-godina.
French: Le métabolite actif n'a été détecté chez aucun des 162 patients, à aucun moment.
Croatian: Aktivni metabolit nije, niti u jednom trenutku, detektiran niti u jednom od 162 bolesnika.
French: • Grippe intestinale (gastroentérite virale)
Croatian: • želučana gripa (virusni gastroenteritis)
French: • Sensation d'étourdissements après le passage rapide à la position debout
Croatian: • osjećaj ošamućenosti nakon brzog ustajanja
French: Étant donné que ces autres pathologies peuvent présenter les mêmes symptômes que le SII, il est important que vous signaliez rapidement à votre médecin tout changement ou irrégularités dans ces symptômes.
Croatian: Budući da ostale bolesti mogu imati iste simptome kao i IBS, važno je da što prije prijavite svom liječniku bilo koje promjene u simptomima.
French: Le récepteur GC-C étant surexprimé les premières années de la vie, les enfants de moins de 2 ans peuvent être particulièrement sensibles aux effets du linaclotide.
Croatian: Budući da je poznato da je receptor gvanilat ciklaza C izrazito eksprimiran u ranoj dobi, djeca mlađa od 2 godine mogu biti izrazito osjetljiva na učinke linaklotida.
French: 12 semaine s Moyenne
Croatian: 12 tjedana Srednja vrijednost
French: Autres médicaments et Constella Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament : Certains médicaments peuvent ne pas être aussi efficaces si vous avez une diarrhée sévère ou prolongée, tels que : - Contraceptifs oraux.
Croatian: Drugi lijekovi i Constella Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove: Neki lijekovi nisu djelotvorni ako imate teški ili produljeni proljev, kao što su: - Oralni kontraceptivi.
French: Toutefois, le traitement par Constella peut être arrêté à tout moment sans danger.
Croatian: Međutim, liječenje Constellom može se na siguran način prekinuti u bilo koje vrijeme.
French: Composant d'un conditionnement groupé, ne peut être vendu séparément.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour la constipation, autres médicaments pour la constipation, Code ATC : A06AX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za konstipaciju, drugi lijekovi za konstipaciju, ATK oznaka: A06AX04
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
French: 28 gélules.
Croatian: 28 kapsula.
French: Le traitement par linaclotide a également entrainé une amélioration significative de la mesure de la qualité de vie (QoL) validée et spécifique de la maladie (IBS-QoL ; p < 0,0001) et EuroQoL (p = 0,001).
Croatian: Liječenje linaklotidom je također rezultiralo značajnim poboljšanjima u validiranim i za bolest specifčnim mjerama kvalitete života (IBS-QoL; p< 0,0001) i EuroQoL (p= 0,001).
French: On ne sait pas si le linaclotide est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se linaklotid u majčino mlijeko.
French: Patients âgés
Croatian: Bolesnici starije dobi
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée, et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée pour prévenir l'échec possible de la contraception orale (se reporter aux informations posologiques du contraceptif oral).
Croatian: Djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena, te se preporučuje primjena dodatnih metoda kontracepcije kako bi se izbjeglo moguće zatajenje oralne kontracepcije (vidjeti informaciju o propisivanju oralne kontracepcije).
French: Semaine de l'essai
Croatian: Tjedan ispitivanja
French: Les symptômes principaux du SII avec constipation incluent :
Croatian: Glavni simptomi IBS-a sa zatvorom uključuju:
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité de Constella pour cette classe d'âge n'ayant pas été établies.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost Constelle nije ustanovljena u tim dobnim skupinama.
French: Dans les deux études, ces améliorations ont été observées dès la première semaine et se sont maintenues pendant toute la durée du traitement (Figures 1 et 2).
Croatian: U oba ispitivanja, poboljšanja su uočena u 1. tjednu te su se održala za vrijeme cjelokupnog razdoblja liječenja (Slika 1 i 2).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Constella en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Constella uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: Environ la moitié des épisodes de diarrhée ont débuté pendant la première semaine de traitement.
Croatian: Približno polovica svih slučajeva proljeva se pojavila u prvom tjednu liječenja.
French: Si les patients n'ont pas présenté d'amélioration de leurs symptômes après 4 semaines de traitement, ils doivent être examinés de nouveau, et le bénéfice et les risques de poursuivre le traitement doivent être réévalués.
Croatian: Ako bolesnici nisu osjetili poboljšanje simptoma nakon 4 tjedna liječenja, potrebno ih je ponovno pregledati i procijeniti koristi i rizike nastavka liječenja.
French: Dans la seconde étude clinique (étude 2), 800 patients ont été traités pendant 12 semaines, puis à nouveau randomisés pour une période supplémentaire de 4 semaines.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 2), 800 bolesnika je liječeno tijekom 12 tjedana, a nakon toga su ponovno randomizirani za dodatna 4 tjedna liječenja.
French: Les données chez les patients âgés sont limitées (voir rubrique 5.1).
Croatian: Podaci o bolesnicima starije dobi su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Constella pendant la grossesse.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Constelle tijekom trudnoće.
French: Constella ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent car il n'a pas été étudié dans cette population.
Croatian: Constella se ne smije primijeniti u djece i adolescenata jer lijek nije ispitivan u tim populacijama.
French: Hypersensibilité au linaclotide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na linaklotid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Si vous allaitez, ne prenez pas Constella à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Croatian: Ako dojite, nemojte uzimati Constellu osim ako Vam liječnik savjetuje da to učinite.
French: Si vous présentez des saignements de l'intestin ou du rectum, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako imate krvarenje iz crijeva ili rektuma, obratite se svome liječniku.