FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il glicopirronio agisce bloccando l'azione broncocostrittrice dell'acetilcolina sulle cellule muscolari lisce delle vie aeree, dilatando in questo modo le vie aeree.
Icelandic: Glycopyrronium verkar með því að hindra berkjuþrengjandi verkun acetýlkólíns á sléttar vöðvafrumur í öndunarvegi, og víkkar þar með öndunarveginn.
Italian: • Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana á meðan andað er inn um munnstykkið.
Italian: Dopo 12 settimane (obiettivo primario), rispetto al placebo Enurev Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 72 ml nei pazienti con il livello di reversibilità al basale più basso (<5%) e di 113 ml nei pazienti con un livello di reversibilità più elevato (≥5%) (p<0,05 in entrambi i casi).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Enurev Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 72 ml hjá sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði minnst hjá (<5%) og um 113 ml hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði meira hjá við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,005 fyrir bæði).
Italian: Ciascuna capsula contiene 50 microgrammi di glicopirronio.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 50 míkrógrömm af glycopyrronium.
Italian: Le terminazioni nervose parasimpatiche sono il principale percorso neurale di broncocostrizione delle vie aeree e il tono colinergico è il componente essenziale reversibile dell'ostruzione del flusso aereo nella BPCO.
Icelandic: Utansemjutaugar (parasympathetic nerves) eru aðalberkjuþrengjandi taugaboðleiðin í öndunarveginum og spenna vegna kólínvirkni (cholinergic tone) er sá lykilþáttur í hindrun loftflæðis í langvinnri lungnateppu sem er afturkræfur.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri medicinali, Enurev Breezhaler è stato usato in concomitanza con altri medicinali comunemente usati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni.
Icelandic: Þó að engar sérstakar rannsóknir hafi verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf hefur Enurev Breezhaler verið notað samhliða öðrum lyfjum sem algengt er að nota við meðferð LLT, án klínískra vísbendinga um milliverkanir lyfja.
Italian: Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità.
Icelandic: Geymið hylkin í upprunalegu þynnunni til varnar gegn raka.
Italian: Dopo somministrazione per inalazione, il glicopirronio non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli.
Icelandic: Glycopyrronium var ekki vansköpunarvaldandi hjá rottum eða kanínum eftir innöndun.
Italian: Tali medicinali includono i broncodilatatori simpaticomimetici, le metilxantine e gli steroidi orali e per inalazione.
Icelandic: Þar eru meðtalin adrenvirk berkjuvíkkandi lyf, methýlxantin og sterar til inntöku og innöndunar.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar en tíðni aukaverkananna er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Öndunarerfiðleikar með önghljóðum eða hósta (einkenni óvænts berkjukrampa)
Italian: Fase 1c:
Icelandic: Skref 1c:
Italian: L'intossicazione acuta a seguito di un'inavvertita ingestione orale delle capsule di Enurev Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).
Icelandic: Bráðar eiturverkanir vegna inntöku Enurev Breezhaler hylkja fyrir slysni eru ólíklegar vegna lítils aðgengis eftir inntöku (um 5%).
Italian: Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Enurev Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poiché in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota Enurev Breezhaler ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta þar sem altæk útsetning fyrir glycopyrronium getur aukist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegatoV.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Italian: Pulsanti laterali
Icelandic: Hliðar hnappar
Italian: Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide glicopirronio (come glicopirronio bromuro)
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki glycopyrronium (sem glycopyrronium brómíð)
Italian: Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità.
Icelandic: Geymið hylkin ávallt í upprunalegu þynnupakkningunni til varnar gegn raka.
Italian: La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) è equivalente a 44 microgrammi di glicopirronio.
Icelandic: Skammturinn sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Italian: Le reazioni avverse in termini di tollerabilità locale comprendono irritazione della gola, nasofaringite, rinite e sinusite.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast staðbundnum þolanleika voru erting í hálsi, nefkoksbólga, nefbólga og skútabólga.
Italian: Fase 3c:
Icelandic: Skref 3c:
Italian: La lunga durata d'azione può essere parzialmente attribuita alle prolungate concentrazioni di sostanza attiva nei polmoni, come risulta dalla prolungata emivita di eliminazione del glicopirronio dopo inalazione con l'inalatore Enurev Breezhaler a differenza dell'emivita dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Langan verkunartíma má að hluta rekja til viðvarandi þéttni virka efnisins í lungum eins sést á lengdum lokahelmingunartíma brotthvarfs glycopyrronium eftir innöndun með Enurev Breezhaler innöndunartækinu samanborið við helmingunartímann eftir gjöf í bláæð (sjá kafla 5.2).
Italian: L'analisi raggruppata ha anche mostrato che una minore percentuale di pazienti trattati con Enurev Breezhaler, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno avuto una riacutizzazione tale da richiedere ospedalizzazione (1,7% verso 4,2%, p=0,003).
Icelandic: Heildargreiningin sýndi einnig að versnun, sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar, kom fram hjá færri sjúklingum á meðferð með Enurev Breezhaler en með lyfleysu (1,7% samanborið við 4,2%, p=0,003).
Italian: Enurev Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Icelandic: Enurev Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Italian: Dopo inalazione orale utilizzando l'inalatore Enurev Breezhaler, il glicopirronio è stato rapidamente assorbito e ha raggiunto livelli di picco nel plasma 5 minuti dopo la somministrazione della dose.
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Enurev Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
Italian: • Le capsule di Enurev Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
Icelandic: Enurev Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnuspjaldinu og aðeins skal taka þau úr rétt fyrir notkun.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enurev Breezhaler e contenuto della confezione Le capsule rigide di Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e arancione e contengono una polvere bianca.
Icelandic: Lýsing á útliti Enurev Breezhaler og pakkningastærðir Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og appelsínugul og innihalda hvítt duft.
Italian: Dosi elevate di glicopirronio possono provocare la comparsa di segni e sintomi anticolinergici per i quali può essere indicato un trattamento sintomatico.
Icelandic: Stórir skammtar af glycopyrronium geta leitt til andkólínvirkra áhrifa sem geta valdið einkennum sem gæti þurft að meðhöndla.
Italian: Enurev Breezhaler somministrato una volta al giorno ha ridotto in modo statisticamente significativo l'uso di medicinali di soccorso (salbutamolo) di 0,46 spruzzi al giorno (p=0,005) in 26 settimane e di 0,37 spruzzi al giorno (p=0,039) in 52 settimane, rispetto a placebo negli studi a 6 e 12 mesi, rispettivamente.
Icelandic: Enurev Breezhaler einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,46 úða á sólarhring (p=0,005) á 26 vikum og um 0,37 úða á sólarhring (p=0,039) á 52 vikum, samanborið við lyfleysu í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, tilgreint í sömu röð.
Italian: Enurev Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di soccorso.
Icelandic: Enurev Breezhaler er ætlað til langvarandi viðhaldsmeðferðar einu sinni á sólarhring og er ekki ætlað til upphafsmeðferðar í bráðum tilvikum berkjukrampa, þ.e.a.s. ekki sem neyðarmeðferð.
Italian: Dopo tre settimane di trattamento con Enurev Breezhaler il miglioramento della capacità inspiratoria è stato simile a quello del primo giorno (200 ml), mentre il tempo di resistenza all'esercizio è aumentato di 89 secondi (un aumento del 21%) rispetto al placebo.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Enurev Breezhaler svipuð og fyrsta daginn (200 ml), æfingatími hafði hins vegar lengst um 89 sekúndur (lengdist um 21%) samanborið við lyfleysu.
Italian: Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Enurev Breezhaler.
Icelandic: Lesið Leiðbeiningar um notkun alveg til enda áður en Enurev Breezhaler er notað.
Italian: Il glicopirronio bromuro e i suoi metaboli non attraversano in modo significativo la barriera placentare di topi, conigli e cani gravidi.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð og umbrotsefni þess fara ekki marktækt yfir fylgju hjá músum, kanínum og hundum með fangi.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Italian: Smaltimento dell'inalatore dopo l'uso Dopo avere utilizzato tutte le capsule, l'inalatore deve essere eliminato.
Icelandic: Förgun innöndunartækisins eftir notkun Farga skal innöndunartækinu eftir að öll hylkin hafa verið notuð.
Italian: Enurev Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
Icelandic: Nota má Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.
Italian: Fase 2a:
Icelandic: Skref 2a:
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Enurev Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um sértækar aukaverkanir þegar Enurev Breezhaler hefur verið notað samhliða öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð LLT, svo sem innöndunarlyfjum við bráðaeinkennum (t.d. salbutamól), methýlxantinum (t.d. teófýllín) og/eða sterum til inntöku eða innöndunar (t.d. prednisólon).
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista ad alta affinità per il recettore muscarinico.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð er mjög öflugur múskarínviðtakablokki.
Italian: Nei pazienti con grave danno renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Enurev Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Enurev Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e un inalatore.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eða 30 x 1 hart hylki, ásamt einu innöndunartæki.
Italian: La clearance biliare contribuisce alla clearance non renale, ma la maggior parte della clearance non-renale si pensa sia dovuta al metabolismo.
Icelandic: Úthreinsun með galli er hluti af úthreinsun sem ekki er um nýru, en meirihluti úthreinsunar sem ekki er um nýru er talinn vera vegna umbrota.
Italian: Fase 1d:
Icelandic: Skref 1d:
Italian: Cos'è Enurev Breezhaler e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Enurev Breezhaler Come usare Enurev Breezhaler Possibili effetti indesiderati Come conservare Enurev Breezhaler Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um Enurev Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Enurev Breezhaler Hvernig nota á Enurev Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: Il broncospasmo paradosso è stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e può essere pericoloso per la vita.
Icelandic: Hins vegar hefur berkjukrampi vegna öfugra áhrifa komið fram við aðra innöndunarmeðferð og getur verið lífshættulegur.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Italian: Fase 3a:
Icelandic: Skref 3a:
Italian: Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði (samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium).
Italian: Un ulteriore 5% della dose è stato trovato nella bile.
Icelandic: 5% af skammtinum í galli.
Italian: Non deve essere usato negli episodi acuti
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum
Italian: Durante l'inalazione si sentirà un ronzio.
Icelandic: Það á að heyrast smellur þegar hylkið gatast.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Enurev Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Enurev Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Italian: Negli studi a 6 e 12 mesi non si è verificata alcuna attenuazione nel tempo dell'effetto broncodilatatore.
Icelandic: Berkjuvíkkandi verkunin minnkaði ekki með tímanum í 6 og 12 mánaða rannsóknunum.
Italian: Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)..
Icelandic: öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Italian: Cos'è Enurev Breezhaler e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Enurev Breezhaler og við hverju það er notað
Italian: Dopo inalazione, il volume apparente di distribuzione nella fase terminale è stato di quasi 20 volte superiore e riflette la più lenta eliminazione dopo inalazione.
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál í endanlega fasanum var næstum því 20 falt meira, eftir innöndun, sem sýnir að brotthvarf eftir innöndun er mikið hægara.
Italian: Come inalare Enurev Breezhaler - In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione.
Icelandic: Hvernig nota á Enurev Breezhaler - Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnum) sem innihalda lyfið í innöndunardufti.
Italian: Enurev Breezhaler 44 mcg polvere per inalazione glicopirronio
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkróg innöndunarduft glycopyrronium
Italian: Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Enurev Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: á Enurev Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Enurev Breezhaler).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Enurev Breezhaler innöndunartæki).
Italian: La fertilità e lo sviluppo pre- e post-natale nei ratti non sono stati influenzati.
Icelandic: Hjá rottum komu ekki fram áhrif á frjósemi og þroska fyrir og eftir fæðingu.
Italian: • Tosse con espettorato
Icelandic: Hósti með uppgangi
Italian: Confezione multipla da 4 astucci (24 capsule + 1 inalatore)
Icelandic: Fjölpakkning með 4 pakkningum (24 hylki + 1 innöndunartæki)
Italian: Si è osservata una lieve riduzione del battito cardiaco (differenza media nelle 24 ore -2 bpm rispetto al placebo), che è un effetto noto della bassa esposizione ai medicinali anticolinergici negli individui giovani sani.
Icelandic: -2 slög á mínútu samanborið við lyfleysu), sem eru þekkt áhrif lítillar útsetningar fyrir andkólínvirkum lyfjum hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum.
Italian: Confezione multipla da 3 astucci (30 capsule + 1 inalatore)
Icelandic: Fjölpakkning með 3 pakkningum (30 hylki + 1 innöndunartæki)
Italian: Confezione multipla da 25 astucci (6 capsule + 1 inalatore)
Icelandic: Fjölpakkning með 25 pakkningum (6 hylki + 1 innöndunartæki)
Italian: - Elimini l'inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l'utilizzo di tutte le capsule della confezione.
Icelandic: - Farga skal innöndunartækinu í hverri pakkningu þegar öll hylkin í pakkningunni hafa verið notuð.
Italian: Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 55 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 44 microgrammi di glicopirronio.
Icelandic: Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 55 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði, sem samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Italian: Fase 2b:
Icelandic: Skref 2b:
Italian: Non spingere la capsula attraverso la pellicola.
Icelandic: Ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna.
Italian: Nello studio a 12 mesi, Enurev Breezhaler ha determinato un miglioramento statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose al giorno 1 e alla settimana 26, e a valori numericamente superiori di FEV1 rispetto a tiotropio, nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose alla settimana 12 e alla settimana 52.
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni bætti Enurev Breezhaler FEV1 tölfræðilega marktækt samanborið við tiotropium, fyrstu 4 klukkustundirnar eftir skömmtun, á 1. degi og í 26. viku, og FEV1 gildi voru tölulega betri fyrstu 4 klst.
Italian: Non vendibili separatamente.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Italian: Fase 3b:
Icelandic: Skref 3b:
Italian: La somministrazione contemporanea di Enurev Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata.
Icelandic: Samhliða notkun Enurev Breezhaler og annarra lyfja sem innihalda andkólínvirk efni hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð.
Italian: Il danno renale ha conseguenze sull'esposizione sistemica al glicopirronio bromuro.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á altæka útsetningu fyrir glycopyrronium brómíði.
Italian: Nello studio a 6 mesi, Enurev Breezhaler ha aumentato il FEV1 dopo la prima dose con un miglioramento, rispetto al placebo, di 93 ml entro 5 minuti e di 144 ml entro 15 minuti dalla somministrazione della dose (p<0,001 in entrambi i casi).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Enurev Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
Italian: Nei pazienti con BPCO non è stata osservata alcuna modifica nel ritmo cardiaco medio o nell'intervallo QTc con Enurev Breezhaler fino a dosi di 176 microgrammi.
Icelandic: Engin breyting á meðalhjartsláttartíðni eða QTc bili kom fram við meðferð með Enurev Breezhaler í allt að 176 míkrógramma skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Italian: Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði sem samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Enurev Breezhaler, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda: - ha problemi ai reni - ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso - ha difficoltà ad urinare
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Enurev Breezhaler er notað, ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: - þú ert með nýrnasjúkdóm.
Italian: Enurev Breezhaler è un inalatore per dosi singole.
Icelandic: Enurev Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
Italian: Confezione multipla da 15 astucci (10 capsule + 1 inalatore)
Icelandic: Fjölpakkning með 15 pakkningum (10 hylki + 1 innöndunartæki)
Italian: É stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUClast), fino a 1,4 volte, nei soggetti con danno renale lieve e moderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e con malattia renale allo stadio terminale.
Icelandic: Fram kom miðlungsmikil meðalaukning á heildar útsetningu (AUClast) allt að 1,4 föld hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi og allt að 2,2 föld hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Italian: Enurev Breezhaler è usato come terapia di mantenimento per la BPCO.
Icelandic: Enurev Breezhaler er notað sem viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Enurev Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
Icelandic: Notkun Enurev Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (LLT).
Italian: Enurev Breezhaler ha anche ridotto la dispnea a riposo, misurata attraverso l'indice di dispnea transitorio.
Icelandic: Enurev Breezhaler dró einnig úr mæði í hvíld samkvæmt TDI mælikvarðanum.
Italian: Un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi ha mostrato che alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Enurev Breezhaler ha risposto al SGRQ con un miglioramento di 4 punti o superiore rispetto al placebo (57,8% e 47,6% rispettivamente, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum kom fram að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með Enurev Breezhaler svaraði með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ, samanborið við lyfleysu, í 26. viku (57,8% og 47,6%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB06
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC-flokkur:
Italian: In un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi, alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Enurev Breezhaler ha risposto con un miglioramento di 1 punto o superiore nel punteggio del TDI rispetto al placebo (58,4% e 46,4% rispettivamente, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum svaraði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með Enurev Breezhaler með 1 stigs eða meiri bætingu á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (58,4% og 46,4%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumstearat