FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6. lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: A gabapentin hatásos dózisa 6 éves kortól 25-35 mg/ttkg/nap.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú és/vagy hemodialízis alatt álló betegeknél, az adag módosítása ajánlott a 2. táblázat szerint.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/ttkg/nap.
Polish: objawy abstynencyjne (głównie lęk, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się), bóle w klatce piersiowej.
Hungarian: Ritka megvonási tünetek (többnyire szorongás, insomnia, émelygés, fájdalmak, izzadás), mellkasi fájdalom.
Polish: Gabapentyna oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy.
Hungarian: A gabapentin a központi idegrendszerre hat és álmosságot, szédülést vagy más kapcsolódó tünetet okozhat.
Polish: Dodatkowe analizy post-hoc częstości odpowiedzi według wieku nie wykazały statystycznie istotnego wpływu wieku, ani w przypadku zmiennej ilościowej, ani dychotomicznej (grupy wiekowe 3-5 oraz 6-12 lat).
Hungarian: A válaszarányok további, életkor szerinti post hoc elemzése nem mutatta ki az életkor statisztikailag szignifikáns hatását, sem folyamatos, sem kétértékű (dichotóm) változóként (korcsoportok: 3-5 és 6-12 év).
Polish: Pakowane również w celu miareczkowania dawki w leczeniu bólu neuropatycznego w opakowania zawierające 40 kapsułek po 300 mg i 10 tabletek po 600mg.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom kezelésére 40 db 300 mg-os kapszulát és 10 db 600 mg-os filmtablettát tartalmazó titrálási csomagban is kapható.
Polish: W badaniu teratologicznym na królikach przy dawkach wynoszących 60, 300 i 1500 mg/kg/dobę podawanych w okresie organogenezy miała miejsce zwiększona częstość występowania utraty płodu po zagnieżdżeniu.
Hungarian: Egy nyulakon végzett teratológiai vizsgálat során az organogenezis alatt alkalmazott 60, 300 és 1500 mg/ttkg napi adagoknál megnövekedett a beágyazódást követő vetélés gyakorisága.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin.
Hungarian: A teljes napi dózist három adagra elosztva kell bevenni úgy, hogy az egyes adagok között ne teljen el 12 óránál több idő.
Polish: Zakażenia i infestacje Bardzo częste:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori vírusfertőzés
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKÉZÉS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny potwierdził na piśmie zamiar wprowadzenia w UE preparatu płynnego dla dzieci - postaci farmaceutycznej bardziej odpowiedniej do stosowania u dzieci.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja emellett kötelezettségvállalási nyilatkozat formájában megerősítette abbéli szándékát, hogy EU-szerte gyermekgyógyászati felhasználásra szánt folyékony gyógyszerformát fog engedélyezésre benyújtani, hogy a gyermekeknél történő felhasználásra alkalmasabb adagolási formával szolgálhasson.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, wypadanie włosów,
Hungarian: • súlyos azonnali orvosi kezelést igénylő bőrreakciók, az ajak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség, hajhullás
Polish: 2750 Ballerup
Hungarian: Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie wielkość dawki podtrzymującej należy oprzeć na zaleceniach dotyczących dawkowania zawartych w Tabeli 2.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, hemodialízis alatt álló betegek esetében a gabapentin fenntartó dózisát a 2. táblázat ajánlása alapján kell meghatározni.
Polish: Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę - łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę - łącznie trzy tygodnie.
Hungarian: Az 1800 mg-os napi adag eléréséhez legalább 1 hét, a napi 2400 mg-os adag eléréséhez összesen legalább 2 hét és a napi 3600 mg-os adag eléréséhez összesen legalább 3 hét szükséges.
Polish: • Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, nieprawidłowe wyniki badań krwi sugerujące problemy z wątrobą.
Hungarian: • cukorbetegeknél a vérckorszint-ingadozása, májproblémákra utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények
Polish: Zaleca się zatem przyjmowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy az antacidum alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, zgodnie z Aneksem III do opinii CHMP dotyczącej preparatu Neurontin i powiązanych nazw (patrz Aneks I do opinii).
Hungarian: a CHMP a Neurontinre és kapcsolódó nevekre vonatkozó CHMP-vélemény III. mellékletében meghatározottak szerint javasolta az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató módosítását (lásd a vélemény I. mellékletét).
Polish: Gabapentyna usuwana jest z osocza przez hemodializę.
Hungarian: A gabapentin hemodialízissel eltávolítható a plazmából.
Polish: Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze tolerowane w długoterminowych otwartych badaniach klinicznych.
Hungarian: Hosszútávú, nyílt klinikai vizsgálatok során a 4800 mg-ot is elérő napi adagokat jól tolerálták.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Dlatego też propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca zharmonizowanego sformułowania została zatwierdzona w następującej formie: „Gabapentyna jest wskazana w leczeniu bólu związanego z neuropatią obwodową, np. w bolesnej neuropatii cukrzycowej lub w nerwobólu poopryszczkowym u osób dorosłych".
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizált szöveget jóváhagyták, a következőképpen: „A gabapentin felnőtteknél a perifériás neuropátiás fájdalom, például a fájdalmas diabéteszes neuropátia és a posztherpeszes neuralgia kezelésére javallt."
Polish: • Senność, zawroty głowy, brak koordynacji,
Hungarian: • álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania [Neurontin i powiązane nazwy] oraz leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku [Neurontin i powiązane nazwy] z żołądka może być ograniczone.
Hungarian: Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-val együtt vesz be, akkor csökkenhet a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] felszívódása a gyomorból.
Polish: Jednoczesne stosowanie gabapentyny i leków neutralizujących sok żołądkowy zawierających glin i magnez zmniejsza dostępność biologiczną gabapentyny do 24%.
Hungarian: Gabapentin és magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidumok együttadása csökkenti a gabapentin biohasznosulását, legfeljebb 24%-kal.
Polish: Nie stwierdzono, czy stosowanie gabapentyny w okresie ciąży związane jest ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u dziecka ze względu na obecność padaczki oraz równoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych podczas każdej z opisywanych ciąż.
Hungarian: Nem lehet egyértelmű következtetést levonni arra vonatkozóan, hogy a terhesség alatt szedett gabapentin együtt jár-e a születési rendellenességek fokozott kockázatával, mivel minden eddig jelentett terhesség során fennállt maga az epilepszia illetve egyéb epilepszia-elleni gyógyszerek egyidejű szedése.
Polish: Neurontin i inne nazwy 100 mg kapsułki twarde Neurontin i inne nazwy 300 mg kapsułki twarde Neurontin i inne nazwy 400 mg kapsułki twarde Neurontin i inne nazwy 600 mg tabletki powlekane Neurontin i inne nazwy 800 mg tabletki powlekane
Hungarian: Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 100 mg kemény kapszula Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 300 mg kemény kapszula Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 400 mg kemény kapszula Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 600 mg filmtabletta
Polish: Gabapentyna nie powodowała strukturalnych aberracji chromosomowych w komórkach ssaków ani w warunkach in vitro, ani in vivo, i nie indukowała powstawania mikrojąderek w szpiku kostnym chomika.
Hungarian: A gabapentin emlőssejtekben in vitro és in vivo nem indukált strukturális kromoszóma rendellenességeket valamint hörcsögök csontvelőjében nem okozott mikronukleusz-képződést.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził na piśmie zamiar wprowadzenia w UE preparatu płynnego dla dzieci - postaci farmaceutycznej bardziej odpowiedniej do stosowania u dzieci.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettségvállalási nyilatkozat formájában megerősítette abbéli szándékát, hogy EU-szerte gyermekgyógyászati felhasználásra szánt folyékony gyógyszerformát fog engedélyezésre benyújtani, hogy a gyermekeknél történő felhasználásra alkalmasabb adagolási formával szolgálhasson.
Polish: Leku [Neurontin i powiązane nazwy] nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli.
Polish: b) Należy podawać 300 mg co drugi dzień.
Hungarian: b 300 mg minden második napon.
Polish: Zaleca się , zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową,
Hungarian: Ezért javasolt a tesztcsíkkal kapott pozitív eredményt más analitikai módszeren alapuló eljárással igazolni, mint például a Biuret-próba, a turbidimetriás vagy a festék-kötődéses módszerek, vagy eleve ezen alternatív módszereket alkalmazni.
Polish: Efekty te obserwowano, kiedy ciężarne myszy w okresie organogenezy otrzymywały doustnie dawki wynoszące 1000 lub 3000 mg/kg/dobę oraz kiedy szczury otrzymywały dawki wynoszące 500, 1000 lub 2000 mg/kg przed kopulacją oraz przez cały okres ciąży.
Hungarian: Ezek a hatások akkor jelentkeztek, amikor vemhes egerek szájon át 1000 vagy 3000 mg/ttkg-os napi adagokat kaptak az organogenezis ideje alatt, illetve patkányok a párzás előtt és alatt valamint a vemhesség ideje alatt 500, 1000 vagy 2000 mg/ttkg gabapentint kaptak.
Polish: Dodatkowe analizy post-hoc (po fakcie) odpowiedzi na leczenie w zależności od wieku nie wykazały statystycznie istotnego wpływu wieku, ani jako zmiennej ciągłej, ani dychotomicznej (grupy wiekowe 3-5 oraz 6-12 lat).
Hungarian: A kezelésre reagálók arányának kiegészítő, életkor szerinti, post-hoc elemzései nem tárták fel az életkor statisztikailag szignifikáns hatását, sem folyamatos sem dichotóm (3-5 és 6-12 éves korcsoportok) változóként.
Polish: Nie indukuje ona wątrobowych oksydaz o mieszanej funkcji uczestniczących w metabolizmie leków.
Hungarian: A máj gyógyszer-metabolizmusért felelős kevert funkciójú oxidáz enzimeit nem indukálja.
Polish: U potomstwa matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe ryzyko wad wrodzonych jest 2 - 3 razy większe niż w populacji ogólnej.
Hungarian: Epilepszia-elleni gyógyszerrel kezelt anyák esetében az utódok születési rendellenességének kockázata 2-3-szorosra nő.
Polish: Pominięcie zastosowania leku [Neurontin i powiązane nazwy] W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje.
Polish: Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania leku [Neurontin i powiązane nazwy], gdyż może to prowadzić do pojawienia się drgawkowych napadów przełomowych, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet és súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.
Polish: Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruksela Belgia
Hungarian: Boulevard de la Plaine 17 B-1050
Polish: Republika Czeska Neurontin Dania
Hungarian: Neurontin Egyesült Királyság Neurontin
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú, vagy hemodialízis alatt álló betegek esetében ajánlott az adag módosítása (lásd 4.2 pont).
Polish: zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, angiooedema, erythema multiforme, alopecia
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők:
Polish: Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.
Hungarian: Továbbá, gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során gyakran jelentettek agresszív magatartást és hyperkinesiát.
Polish: Negatywny wpływ na płodność
Hungarian: Fertilitás csökkenés
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób:
Hungarian: A gyakori mellékhatások, amelyek 100 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők:
Polish: Stosowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] z jedzeniem i piciem [Neurontin i powiązane nazwy] można przyjmować niezależnie od posiłku.
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
Polish: Jeśli stosowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Hungarian: Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.
Polish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecja
Hungarian: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Görögország
Polish: Dlatego też CHMP uzgodnił następujące wskazanie: „Gabapentyna jest wskazana w monoterapii w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 roku życia".
Hungarian: Ezért a CHMP jóváhagyta az alábbi javallatot: „A gabapentin monoterápiaként a másodlagosan generalizálódó vagy e nélkül zajló részleges rohamok kezelésére javallt felnőtteknél, illetve 12 éves és ennél idősebb serdülőknél."
Polish: Farmakokinetyka gabapentyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe jest podobna.
Hungarian: A gabapentin egyensúlyi farmakokinetikája egészségesek és a fenti epliepszia-elleni gyógyszereket szedő epilepsziás betegek esetében hasonló.
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Hungarian: A GABAPENTIN ADAGOLÁSA A VESEFUNKCIÓ ALAPJÁN Kreatinin clearance (ml/perc)
Polish: Jednoczesne stosowanie gabapentyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających noretyndron i (lub) etynyloestradiol nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym którejkolwiek z tych substancji.
Hungarian: Noretindron és/vagy etinilösztradiol-tartalmú, szájon át szedhető fogamzásgátlók és gabapentin együttadásakor, egymás egyensúlyi farmakokinetikáját nem befolyásolják.
Polish: Dawki podawanej gabapentyny wynosiły 200, 600 i 2000 mg/kg/dobę w przypadku myszy i 250, 1000 i 2000 mg/kg/dobę w przypadku szczurów.
Hungarian: Egereknek 200, 600 és 2000 mg/ttkg/nap valamint patkányoknak 250, 1000 és 2000 mg/ttkg/nap adagban adtak 2 éven keresztül gabapentint az élelemmel.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując [Neurontin i powiązane nazwy] - w przypadku chorób nerek, - w razie wystąpienia takich objawów, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha veseproblémái vannak - ha tartós gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Polish: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Polish: Gabapentyna nie zwiększała częstości występowania wad wrodzonych w porównaniu z kontrolą u potomstwa myszy, szczurów i królików w dawkach do odpowiednio 50, 30 i 25 razy wyższych niż dobowa dawka u ludzi wynosząca 3600 mg (które to dawki odpowiadały odpowiednio czterokrotności, pięciokrotności i ośmiokrotności dawki dobowej u człowieka wyrażonej w mg/m2).
Hungarian: A 3600 mg-os humán dózis 50, 30 és 25-szörösét elérő adagoknál (sorrendben) egérben, patkányban és nyúlban, a gabapentin nem növelte az ivadékok fejlődési rendellenességének gyakoriságát a kontrollhoz viszonyítva (mg/m2-re számítva sorrendben az emberi napi adag 4, 5 és 8-szorosa).
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, próby odstawienia dodatkowych leków przeciwpadaczkowych u pacjentów opornych na terapię, leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, mają mały odsetek powodzeń.
Hungarian: Mint más epilepszia-elleni gyógyszerek esetében, az egynél több antiepileptikumot szedő, a kezelésre refrakter betegek körében, a gabapentin monoterápia elérése érdekében az egyidejűleg szedett antiepileptikum elvonására tett kísérlet eredményessége kicsi.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn [Neurontin i powiązane nazwy] może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat.
Polish: Ponadto gabapentyna może być stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi bez obawy o zmiany stężenia w osoczu samej gabapentyny lub stężenia w surowicy innych leków przeciwpadaczkowych.
Hungarian: Továbbá, a gabapentin kombinálható más epilepszia-elleni gyógyszerekkel anélkül, hogy a gabapentin plazmakoncentrációjának vagy más epilepszia-elleni gyógyszer szérumkoncentrációjának megváltozásától kellene tartani.
Polish: Do objawów przedawkowania należały: zawroty głowy, podwójne widzenie, zamazana mowa, senność, ospałość i łagodna biegunka.
Hungarian: A túladagolás tünetei szédülés, kettős látás, elmosódott beszéd, álmosság, letargia és enyhe hasmenés voltak.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: reakcje alergiczne (np. pokrzywka) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częste:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek Ritka allergiás reakció (pl. urticaria) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori anorexia, megnövekedett étvágy
Polish: Zaleca się zatem przyjmowanie gabapentyny najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku neutralizującego.
Hungarian: Az antacidum beadását követően leghamarabb 2 óra elteltével javasolt a gabapentin alkalmazása.
Polish: Senność, obrzęki obwodowe i astenia mogą występować częściej u osób starszych.
Hungarian: Az álmosság, a perifériás ödéma és a gyengeség előfordulása idősebbeknél gyakoribb lehet.
Polish: Maksymalne stężenie gabapentyny w osoczu szczurów otrzymujących dawkę 2000 mg/kg/dobę 10-krotnie przekraczało stężenia leku w osoczu u ludzi otrzymujących 3600 mg gabapentyny na dobę.
Hungarian: 2000 mg/ttkg/nap adagot kapó patkányok plazma csúcskoncentrációja 10-szer magasabb, mint amely emberben 3600 mg-os napi adagnál létrejön.
Polish: TABELA 1 SCHEMAT DAWKOWANIA NA POCZĄTKU LECZENIA
Hungarian: ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT - KEZDETI TITRÁLÁS 1. nap
Polish: Do objawów ostrej toksyczności u zwierząt zalicza się ataksję, problemy z oddychaniem, opadanie powieki, zmniejszenie aktywności lub pobudzenie.
Hungarian: Állatokban az akut toxicitás jele volt az ataxia, erőltetett légzés, ptosis, hipoaktivitás vagy izgatottság.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku [Neurontin i powiązane nazwy] należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához.
Polish: • Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,
Hungarian: • magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulás
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek,
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám
Polish: Padaczka:
Hungarian: Epilepszia:
Polish: Obwodowy (występujący przede wszystkich w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec.
Hungarian: Számos betegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló) neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör.
Polish: Leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych.
Hungarian: Alternatívaként napi 900 mg-os kezdőadag adható, három egyenlően elosztott adagban.
Polish: Nie udało się ustalić dawki letalnej gabapentyny pomimo podawania myszom i szczurom tak dużych dawek jak 8000 mg/kg doustnie.
Hungarian: Egerekben és patkányokban 8000 mg/ttkg magas adagok mellett sem állapítottak meg orális letális dózist.
Polish: 6.3 Okres trwałości [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam [A tagállam tölti ki]
Polish: Działanie teratogenne
Hungarian: Teratogenezis
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Polish: Wreszcie, dość często obserwowano agresywne zachowanie i hiperkinezje u dzieci.
Hungarian: Végezetül pedig gyermekeknél gyakran jelentettek agresszív viselkedést és túlmozgást.
Polish: zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby
Hungarian: Ritka diabéteszes betegeknél vércukorszint-ingadozás, emelkedett májfunkciós eredmények
Polish: Działanie mutagenne
Hungarian: Mutagenezis
Polish: Dostępność biologiczna gabapentyny (odsetek wchłoniętej dawki) zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki, co wpływa na nieliniowość parametrów farmakokinetycznych, do których zalicza się parametr dostępności biologicznej (F), np. Ae%, CL/F, Vd/F.
Hungarian: A gabapentin biohasznosulása (az adag felszívódó része) az adag növelésével csökken, amely azt eredményezi, hogy a biohasznosulási értéket (F) magában foglaló farmakokinetikai paraméterek nem lesznek lineárisak pl.
Polish: osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę,
Hungarian: járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wiedeń, Austria
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300 mg albo 400 mg gabapentyny.
Hungarian: Minden kemény kapszula 100 mg, 300 mg vagy 400 mg gabapentint tartalmaz.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek klirens gabapentyny z osocza jest zmniejszony.
Hungarian: Idős illetve vesekárosodásban szenvedő betegek esetében csökken a gabapentin plazma clearance-e.