FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: XELJANZ može umanjiti sposobnost Vašeg organizma da odgovori na infekcije te može pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerovatnost za razvoj nove infekcije - ako trenutno ili u povijesti bolesti imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja boluje od tuberkuloze.
Romanian: XELJANZ poate reduce capacitatea corpului dumneavoastră de a răspunde la infecții și poate înrăutăți o infecție existentă sau să crească șansa de a face o nouă infecție - dacă aveți tuberculoză sau ați avut în trecut tuberculoză sau dacă ați avut contact apropiat cu cineva cu tuberculoză.
Croatian: Nominalni p < 0,0001 za aktivno liječenje u odnosu na placebo u 3. mjesecu.
Romanian: p nominal < 0,0001 pentru tratamentul activ față de placebo în luna 3.
Croatian: Pad veći od 2 g/dl ili vrijednost manja od 8,0 g/dl (potvrđeno ponovljenim testiranjem)
Romanian: Scădere mai mare de 2 g/dl sau valoarea hemoglobinei mai mică de 8,0 g/dl (confirmată prin testare repetată)
Croatian: Nakon početka terapije, preporučuje se rutinsko praćenje jetrene funkcije i hitna ispitivanja uzroka svakog zamijećenog povišenja jetrenih enzima, kako bi se identificirali potencijalni slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom.
Romanian: După inițiere, se recomandă monitorizarea de rutină a testelor hepatice și investigarea promptă a cauzelor oricărei creșteri observate a enzimelor hepatice, pentru a identifica potențialele cauze ale leziunii ficatului indusă de medicament.
Croatian: Uzimanje lijeka XELJANZ s tim lijekovima može povećati Vaš rizik od nuspojava, uključujući infekcije.
Romanian: Administrarea XELJANZ cu aceste medicamente vă poate crește riscul de reacții adverse, inclusiv de infecție.
Croatian: Remisija a
Romanian: Remisie a
Croatian: Populacija
Romanian: Populații
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika na pojavu znakova i simptoma nuspojava.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semne și simptome ale reacțiilor adverse.
Croatian: Inhibitor CYP3A i CYP2C19 Flukonazol
Romanian: Inhibitor de CYP3A și CYP2C19 Fluconazol
Croatian: U rijetkim slučajevima, infekcije mogu biti opasne po život.
Romanian: Posibile reacții adverse grave În cazuri rare, infecția vă poate pune viața în pericol.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su prethodno neuspješno liječeni najmanje 1 konvencionalnom terapijom, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili inhibitor TNF-a.
Romanian: Pacienții înrolați aveau eșec terapeutic la cel puțin 1 tratament convențional, inclusiv corticosteroizi, imunomodulatoare și/sau un inhibitor al TNF.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ocijenjene važne ishode prikazani su u Tablici 12.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru criteriile de evaluare importante ale studiului sunt prezentate în Tabelul 12.
Croatian: U 12. mjesecu ispitivanja OCTAVE Open, 52 % (25/48), odnosno 45 % (37/83) ovih bolesnika postiglo je remisiju.
Romanian: În luna 12 în OCTAVE Open, 52% (25/48) și, respectiv, 45% (37/83) dintre acești pacienți au atins remisia.
Croatian: Ako uzimate XELJANZ i dojite, morate prestati dojiti sve dok ne porazgovarate s liječnikom o prekidu liječenja lijekom XELJANZ.
Romanian: Dacă luați XELJANZ și alăptați, trebuie să întrerupeți alăptarea până când vorbiți cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului cu XELJANZ.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): tuberkuloza koja zahvaća mozak i leđnu moždinu, meningitis.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): tuberculoză implicând creierul și măduva spinării, meningită.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja početka terapije tofacitinibom u bolesnika s povišenom alanin aminotransferazom (ALT) ili aspartat aminotransferazom (AST), osobito kad se terapija započinje u kombinaciji s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima poput MTX-a.
Romanian: Trebuie luate precauții atunci când se are în vedere inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST) crescută, în mod special când se inițiază în asociere cu medicamente potențial hepatotoxice, cum este MTX.
Croatian: Istodobna primjena tofacitiniba nije imala utjecaj na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva, levonorgestrela i etinilestradiola u zdravih ženskih dobrovoljaca.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib nu a avut efect asupra FC contraceptivelor orale, levonorgestrel și etinil estradiol, la voluntarii sănătoși de sex feminin.
Croatian: • koji su boravili ili putovali u područja s endemskom mikozom,
Romanian: • care au locuit sau au călătorit în zone cu micoze endemice,
Croatian: Tablete tofacitiniba mogu se zdrobiti i popiti s vodom.
Romanian: Tofacitinib comprimate poate fi sfărâmat și luat cu apă.
Croatian: Ispitivanje VII (ORAL Strategy)
Romanian: Studiul VII (ORAL Strategy)
Croatian: Benigni tumori intersticijskih stanica testisa (Leydigovih stanica) uočeni su kod štakora; benigni tumori Leydigovih stanica u štakora nisu povezani s rizikom od tumora Leydigovih stanica u ljudi.
Romanian: Au fost observate tumori cu celule testiculare interstițiale (Leydig) benigne la șobolani: tumorile cu celule Leydig benigne la șobolani nu se asociază cu un risc de tumori cu celule Leydig la om.
Croatian: • antibiotike poput rifampicina, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija
Romanian: • antibiotice, cum este rifampicina, utilizată pentru a trata infecțiile bacteriene
Croatian: S obzirom da se tofacitinib metabolizira putem enzima CYP3A4, vjerojatna je interakcija s lijekovima koji inhibiraju ili induciraju CYP3A4.
Romanian: Deoarece tofacitinib este metabolizat de către CYP3A4, este posibilă interacțiunea cu medicamentele care inhibă sau induc CYP3A4.
Croatian: XELJANZ se ne preporučuje za primjenu u djece ili adolescenata u dobi do 18 godina.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea XELJANZ la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom XELJANZ i još najmanje 4 tjedna nakon uzimanja posljednje doze.
Romanian: Dacă sunteți o femeie la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu XELJANZ și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză.
Croatian: • neobjašnjive promjene u crijevnim navikama
Romanian: • modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal
Croatian: Ako uzmete više tableta s produljenim oslobađanjem od 11 mg nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate cu eliberare prelungită de 11 mg decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Broj limfocita manji od 750 stanica/mm
Romanian: Numărul de limfocite mai mic de 750 celule/mm
Croatian: Ocijenjeno je kako je AUC u starijih bolesnika u dobi od 80 godina veći za manje od 5% u odnosu na bolesnike prosječne dobi od 55 godina.
Romanian: S-a estimat că pacienții vârstnici, cu vârsta de 80 de ani, au o ASC cu mai puțin de 5% mai mare față de media vârstei de 55 de ani.
Croatian: • koprivnjaču (svrbež ili osip na koži)
Romanian: • urticarie (mâncărime pe piele sau erupție trecătoare pe piele)
Croatian: • U slučaju bolesnika koji su prethodno uzimali biološke lijekove za liječenje ulceroznog kolitisa (poput onih koji sprječavaju aktivnost čimbenika nekroze tumora u tijelu), a ti im lijekovi nisu djelovali, liječnik može odlučiti da trebaju nastaviti s primjenom 10 mg dva puta dnevno.
Romanian: • Pentru pacienții cărora li s-au administrat anterior medicamente biologice pentru a trata colita ulcerativă (cum sunt cele care blochează activitatea factorului de necroză tumorală în organism), și aceste medicamente nu au funcționat, medicul poate decide să continue administrarea a 10 mg de două ori pe zi.
Croatian: Globalno postignuta statistička značajnost pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Romanian: Semnificație statistică obținută global la p ≤ 0,05 conform procedurii statistice pre-specificate de testare secvenţială (step-down).
Croatian: Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.
Romanian: Conținutul de sorbitol din medicamentele pentru administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima, iako uloga JAK inhibicije u tim događajima nije poznata.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate evenimente de perforație gastro-intestinală, deși rolul inhibării JAK în aceste evenimente nu este cunoscut.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 118,88 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitinib nije ocjenjivan u ispitanika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) ili u bolesnika koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C u probiru.
Romanian: În studiile clinice, tofacitinib nu a fost evaluat la subiecții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4) sau la pacienții depistați pozitivi pentru hepatita B sau C.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivima treba provesti najmanje 2 tjedna, a poželjno 4 tjedna prije početka liječenja tofacitinibom ili prema trenutnim smjernicama za cijepljenje obzirom na primjenu imunomodulatornih lijekova.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii trebuie să aibă loc cu cel puțin 2 săptămâni, dar preferabil cu 4 săptămâni înainte de inițierea tofacitinib sau conform ghidurilor pentru vaccinare curente referitoare la medicamente imunomodulatoare.
Croatian: Slika 2. Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju terapije održavanja OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierove krivulje)
Romanian: Timpul până la eșecul la tratament în studiul de menținere OCTAVE sustain (curbele Kaplan-Meier)
Croatian: Ako se sumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom, primjenu tofacitiniba treba prekinuti dok se ova dijagnoza ne isključi.
Romanian: Dacă se suspectează afectarea hepatică indusă de medicament, administrarea tofacitinib trebuie întreruptă până când acest diagnostic a fost exclus.
Croatian: Ako niste sigurni odnose li se gore navedene informacije na Vas, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur referitor la orice informație furnizată mai sus, vă rugăm să-l contactați pe medicul dumneavoastră.
Croatian: Ispitivanje PsA-II (OPAL BEYOND) ocjenjivalo je 394 bolesnika koji su prestali primati inhibitor TNF-a zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja; 36,0% bolesnika imalo je prethodno neodgovarajući odgovor na > 1 biološki DMARD.
Romanian: Studiul APs-II (OPAL BEYOND) a evaluat 394 de pacienți care au întrerupt tratamentul cu un inhibitor de TNF din cauza lipsei eficacității sau intoleranței; 36,0% au avut un răspuns anterior inadecvat la > 1 DMARD biologic.
Croatian: Promjene u ukupnim serumskim razinama IgG, IgM i IgA tijekom 6-mjesečnog doziranja tofacitiniba u bolesnika s RA bile su male, nisu bile ovisne o dozi i bile su slične onima nađenim uz placebo, ukazujući na nedostatak sistemske humoralne supresije.
Romanian: Modificările concentrațiilor serice totale ale IgG, IgM și IgA în decursul a 6 luni cu doze de tofacitinib la pacienți cu AR au fost mici, nedependente de doză și similare cu cele prezente la placebo, indicând o lipsă a supresiei umorale sistemice.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom porasta jetrenih enzima u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.8, pretrage jetrenih enzima).
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență sporită a creșterii enzimelor hepatice la unii pacienți (vezi pct. 4.8 teste ale enzimelor hepatice).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 59,44 mg.
Croatian: Nominalni p < 0,001;
Romanian: p nominal < 0,001;
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul artritei reumatoide.
Croatian: 3 u
Romanian: 3 la
Croatian: Ispitivane skupine (omjer randomizacije)
Romanian: Grupe de tratament (rata de randomizare)
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i
Romanian: Mai puțin frecvente ≥ 1/1000 și
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitinib nije ocjenjivan u bolesnika s početnim vrijednostima klirensa kreatinina (procijenjeno Cockroft-Gaultovom jednadžbom) ispod 40 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În studiile clinice, tofacitinib nu a fost evaluat la pacienți cu valori ale clearance-ului creatininei la momentul inițial (estimate prin ecuația Cockroft-Gault) mai mici de 40 ml/min (vezi pct. 4.2).
Croatian: Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme, a sve daljnje doze nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Luați următorul comprimat la ora obișnuită și continuați ca înainte.
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja (medijan trajanja liječenja tofacitinibom od približno 5 godina), CD4+ i CD8+ broj pokazao je medijan smanjenja od 28% odnosno 27% u odnosu na početne vrijednosti.
Romanian: În urma tratamentului pe termen lung (durata mediană a tratamentului cu tofacitinib de aproximativ 5 ani), numărul de CD4+ și CD8+ a arătat reduceri mediane de 28% și respectiv 27% față de momentul inițial.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignu se u roku od 48 sati, sa zanemarivom akumulacijom nakon primjene jednom dnevno.
Romanian: Concentrațiile din starea de echilibru sunt obținute în interval de 48 ore, cu acumulare neglijabilă după administrarea o dată pe zi.
Croatian: 3 (vidjeti dio 4.2)
Romanian: 3 (vezi pct. 4.2).
Croatian: Postignuta statistička značajnost unutar ACR-ovih kategorija (ACR50 i ACR70) pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Romanian: Semnificație statistică obținută în cadrul scorurilor ACR (ACR50 și ACR70) la p ≤ 0,05 conform procedurii statistice pre-specificate de testare secvenţială (step-down).
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s porastima lipidnih parametara kao što su ukupni kolesterol, lipoproteini niske gustoće (LDL) i lipoproteini visoke gustoće (HDL).
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu creșteri ale parametrilor lipidici cum sunt colesterolul total, colesterolul de tip lipoproteină cu densitate mică (LDL) și colesterolul de tip lipoproteină cu densitate mare (HDL).
Croatian: • Internetska stranica repozitorija će sadržavati: o Edukacijske materijale u digitalnom obliku o Karticu s upozorenjima za bolesnika u digitalnom obliku
Romanian: • Site-ul de depozitare trebuie să conțină: o Materialul educațional în format digital o Cardul de avertizare a pacientului în format digital
Croatian: Znakovi alergijskih reakcija (nuspojave koje se javljaju s nepoznatom učestalošću) uključuju
Romanian: Semnele reacțiilor alergice (cu frecvență necunoscută) includ
Croatian: Jezgra tablete sorbitol (E420) hidroksietilceluloza kopovidon magnezijev stearat
Romanian: Nucleul comprimatului sorbitol (E420) hidroxietil celuloză copovidonă stearat de magneziu
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): infekcija krvi (sepsa), prošireni oblik tuberkuloze koja zahvaća kosti i druge organe, druge neobične infekcije, infekcije zglobova.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): infecție a sângelui (sepsis), tuberculoză diseminată implicând oasele și alte organe, alte infecții neobișnuite, infecții articulare.
Croatian: Ne smijete uzimati XELJANZ ako je broj Vaših bijelih krvnih stanica (neutrofila ili limfocita) ili crvenih krvnih stanica previše nizak.
Romanian: Nu trebuie să luați XELJANZ dacă numărul dumneavoastră de globule albe (neutrofile sau limfocite) sau numărul de globule roșii este prea scăzut.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 152,23 mg sorbitola.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține sorbitol 152,23 mg.
Croatian: Tofacitinib nije ni inhibitor, niti induktor CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) i nije inhibitor UGT enzima (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7).
Romanian: Tofacitinib nu este un inhibitor sau inductor al CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4) și nu este un inhibitor al UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7).
Croatian: Vaš liječnik mora provjeriti Vaše razine kolesterola 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom XELJANZ.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să testeze concentrațiile dumneavoastră de colesterol la 8 săptămâni după ce ați început să luați XELJANZ.
Croatian: Povišenja u lipidnim parametrima (ukupni kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, trigliceridi) prvo su ocjenjivana nakon mjesec dana od početka liječenja tofacitinibom u kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima RA.
Romanian: Creșterile parametrilor lipidici (colesterol total, LDL colesterol, HDL colesterol, trigliceride) au fost evaluate prima dată la 1 lună după inițierea tofacitinib, în studiile clinice care au inclus pacienţi cu AR, controlate dublu orb.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezane s primjenom tofacitiniba.
Romanian: În experiența acumulată ulterior punerii pe piață s-au raportat cazuri de hipersensibilitate la medicament asociate cu administrarea de tofacitinib.
Croatian: Vaš liječnik periodički treba provoditi pretrage jetrene funkcije.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze periodic teste hepatice.
Croatian: • Bolesnici koji se podvrgavaju velikom operativnom zahvatu.
Romanian: • Pacienți supuși intervențiilor chirurgicale majore
Croatian: Nuspojave navedene u tablici u nastavku dobivene su iz kliničkih ispitivanja na bolesnicima s RA-om, PsA-om i UC-om te su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti koje su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: RA enumerate în tabelul de mai jos sunt din studiile clinice efectuate la pacienți cu AR, APs și CU și sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (CASO) și categoriile de frecvență definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec (ispitanici koji su primali placebo i imali <20% poboljšanja u broju otečenih i bolnih zglobova prebačeni su na tofacitinib u 3. mjesecu).
Romanian: Luna 3 Luna 6 (pacienții din grupul placebo cu < 20% îmbunătățire pentru articulațiile tumefiate și dureroase au fost trecuţi pe tratament cu tofacitinib în luna 3)
Croatian: Što XELJANZ sadrži
Romanian: Ce conține XELJANZ
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu s produljenim oslobađanjem od 11 mg.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul cu eliberare prelungită de 11 mg uitat.
Croatian: Tofacitinib nije inhibitor MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ili MRP pri klinički relevantnim koncentracijama.
Romanian: Tofacitinib nu este un inhibitor al MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 sau MRP la concentrații semnificative clinic.
Croatian: Tofacitib se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama približno dva puta većima od onih u serumu od 1 do 8 sati nakon doze.
Romanian: Tofacitinib a fost secretat în laptele șobolanilor femele care alăptează în concentrații de aproximativ 2 ori față de cele din ser, de la 1 până la 8 ore după administrarea dozei.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom prva 3 mjeseca u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta, nazofaringitis, proljev, mučnina i hipertenzija (vidjeti Tablicu 6, Nuspojave na temelju trajanja svih ispitivanja).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul primelor 3 luni în studii clinice controlate au fost cefalee, infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită, diaree, greață și hipertensiune arterială (vezi Tabelul 6, Reacții adverse [RA] pe baza tuturor duratelor de studiu).
Croatian: Ružičasta, ovalna tableta približnih prosječnih dimenzija 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (duljina x širina x debljina) s izbušenom rupicom na jednom kraju bočnog obruba tablete i otisnutim „JKI 11" na jednoj strani tablete.
Romanian: Comprimat de culoare roz, oval, cu dimensiuni medii aproximative de 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lungime pe lățime pe grosime) cu o gaură perforată la un capăt al benzii comprimatului și „JKI 11" imprimat pe o parte a comprimatului.
Croatian: Pad manji od ili jednak 2 g/dl i vrijednost veća od ili jednaka 9,0 g/dl
Romanian: Scădere mai mică sau egală cu 2 g/dl și valoarea hemoglobinei mai mare sau egală cu 9,0 g/dl
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem ocijenjena je upitnikom SF-36v2, a umor upitnikom FACIT-F.
Romanian: Calitatea vieții legată de starea de sănătate a fost evaluată prin SF-36v2, fatigabilitatea a fost evaluată prin FACIT-F.
Croatian: o Podatke za kontaktiranje propisivača
Romanian: o Detaliile de contact ale medicului prescriptor
Croatian: Tofacitinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Tofacitinib nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Ako se primjenjuje živo cjepivo protiv herpes zostera, treba ga primijeniti samo u bolesnika s poznatom anamnezom preboljenih vodenih kozica ili u onih koji su seropozitivni na virus varicella zoster (VZV).
Romanian: Dacă se administrează vaccin zosterian cu virus viu, el trebuie administrat numai la pacienții cu antecedente cunoscute de varicelă sau acelora care sunt seropozitivi pentru virusul varicelo-zosterian (VZV).
Croatian: Koprimarne mjere ishoda su sljedeće: srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti u mTSS (engl. modified Total Sharp Score); postotak ispitanika koji su postigli ACR20 ili ACR70 odgovore; srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti u HAQ-DI; postotak ispitanika koji postižu DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
Romanian: Criterii finale de evaluare a eficacității co-principale: modificarea medie față de momentul inițial a mTSS; procent de subiecți care ating răspunsurile ACR20 sau ACR70; modificarea medie față de momentul inițial a HAQ-DI; procent de subiecți care ating un DAS28-4(VSH) < 2,6 (remisie).
Croatian: Ako je laboratorijska vrijednost potvrđena ponovljenim testiranjem unutar 7 dana, doziranje treba prekinuti.
Romanian: Dacă valoarea de laborator se confirmă prin testare repetată în interval de 7 zile, doza trebuie întreruptă permanent.
Croatian: • paket s informacijama za bolesnika
Romanian: • Material educațional pentru medic • Pachet cu informații pentru pacient
Croatian: Dokazano je da je tofacitinib teratogen u štakora i kunića te da ima učinke na plodnost ženki štakora (smanjena stopa gravidnosti; smanjenje broja žutih tijela, mjesta implantacije i živućih fetusa; i porast u ranoj resorpciji), okot i peri-/postnatalni razvoj.
Romanian: S-a evidențiat faptul că tofacitinib este teratogen la șobolani și iepuri și că are efecte la șobolani, asupra fertilității feminine (rată scăzută de sarcini, scăderi ale numărului de corpi luteali, locuri de implantare și feți viabili și o creștere a resorbției precoce), asupra nașterii și dezvoltării peri/postnatale.
Croatian: • Maligna bolest
Romanian: • Afecțiuni maligne
Croatian: Remisija bez kortikosteroida među bolesnicima koji su uzimali kortikosteroide prije početka terapije a,g
Romanian: Remisie fără corticosteroizi în rândul pacienților cărora li se administrau corticosteroizi la momentul inițial a,g