FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No enquadramento pós-comercialização, foram notificados 2 casos nos quais os implantes Sixmo tinham migrado localmente do local de inserção.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble to tilfeller rapportert der Sixmo-implantater hadde forflyttet seg lokalt fra innsettingsstedet.
Portuguese: • O doente deve ser instruído a colocar o implante num frasco de vidro com tampa, conservá-lo num local seguro e longe dos outros, especialmente crianças, e levá-lo ao profissional de saúde para determinar se todo o implante foi expelido.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal bes om å legge implantatet i et glasskrukke med et lokk og oppbevares utilgjengelig for andre, spesielt barn, og ta det med til helsepersonellet for å finne ut om hele implantatet har blitt utstøtt.
Portuguese: MOLTeNI-2019-01 - Um estudo de segurança em coorte, pós-autorização, prospetivo, observacional (não intervencional) para avaliar a incidência de quebras e de complicações na inserção/remoção dos implantes de buprenorfina (Sixmo) nos cuidados clínicos de rotina.
Norwegian Bokmål: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, empirisk (ikke-intervensjonell) sikkerhetskohortstudie etter markedsføring for å evaluere forekomsten av ødelagte implantater og komplikasjoner ved innsetting/fjerning av buprenorfinimplantater (Sixmo) ved rutinemessig klinisk pleie.
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.
Portuguese: A base para a utilização bem sucedida e subsequente remoção de Sixmo consiste numa inserção subcutânea correta e cuidadosamente efetuada, de acordo com as instruções.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for vellykket bruk og påfølgende fjerning av Sixmo er en riktig og nøyaktig utført subkutan innsetting av implantatene i samsvar med anvisningene.
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Sixmo Como utilizar Sixmo
Norwegian Bokmål: Hva Sixmo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sixmo Hvordan du bruker Sixmo Mulige bivirkninger
Portuguese: Foram notificadas reações adversas relacionadas com o local do implante com as técnicas de inserção e de remoção atuais (e de uso comercial) em 25,9% e 14,1% dos doentes nos estudos em dupla ocultação e de extensão, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Implantasjonsstedsrelaterte bivirkninger med de gjeldende (og kommersielt brukte) innsettings- og fjerningsteknikkene ble rapportert hos 25,9 % og 14,1 % av pasienter i de henholdsvis dobbeltblinde studiene og forlengelsesstudiene.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Sixmo se tiver:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Sixmo dersom du har:
Portuguese: • Se o doente entregar o implante expelido, este deverá ser medido para assegurar que todo o implante foi expelido (26,5 mm de comprimento).
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten kommer tilbake med et utstøtt implantat, må det måles for å være sikker på at hele implantatet ble utstøtt (26,5 mm langt).
Portuguese: Após uma inserção subcutânea em cada braço (num total de dois ciclos de tratamento), a maior parte dos doentes devem transitar novamente para a sua dose anterior de buprenorfina sublingual (i.e. a dose a partir da qual foram transferidos para o tratamento com Sixmo) para continuação do tratamento.
Norwegian Bokmål: Etter én subkutan innsetting i hver arm (totalt to behandlingssykluser), bør de fleste pasienter overføres tilbake til sin tidligere sublingvale buprenorfindose (dvs. dosen som de ble overført til Sixmo-behandlingen med) for fortsatt behandling.
Portuguese: Devido à semivida longa da buprenorfina, deve considerar-se a monitorização neonatal durante vários dias no final da gravidez, para prevenir o risco de depressão respiratória ou de síndrome de privação nos recém-nascidos.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til buprenorfin, bør neonatal overvåkning vurderes i flere dager ved slutten av graviditeten for å forhindre risikoen for respirasjonsdepresjon eller abstinenssyndrom hos nyfødte.
Portuguese: Quase toda a dose correspondeu a buprenorfina, norbuprenorfina e dois metabolitos da buprenorfina não identificados.
Norwegian Bokmål: Nesten hele dosen ble gjort greie for med tanke på buprenorfin, norbuprenorfin og to uidentifiserte buprenorfinmetabolitter.
Portuguese: A exposição materna à buprenorfina aumentou a mortalidade peri-natal e causou um atraso em algumas etapas do desenvolvimento nos ratos neonatos.
Norwegian Bokmål: Maternal eksponering for buprenorfin økte perinatal mortalitet og forårsaket forsinkelser i enkelte utviklingsmilepæler hos neonatale rotter.
Portuguese: • Analogamente, os indutores da CYP3A4 (p. ex. fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina) poderão ter o potencial para reduzir as concentrações plasmáticas da buprenorfina devido a um aumento do metabolismo da buprenorfina em norbuprenorfina.
Norwegian Bokmål: • På liknende måte kan induktorer av CYP3A4 (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampin) ha potensial for å redusere plasmakonsentrasjonen av buprenorfin på grunn av den økte metabolismen av buprenorfin til norbuprenorfin.
Portuguese: • A inserção e remoção de Sixmo deve ser efetuada em condições de assépsia.
Norwegian Bokmål: • Innsetting og fjerning av Sixmo skal utføres under aseptiske forhold.
Portuguese: O aplicador de implantes (descartável) e os seus componentes estão apresentados na Figura 1.
Norwegian Bokmål: Implantatapplikatoren (engangsbruk) og dens deler vises i figur 1.
Portuguese: Tabela 5: Quebra do implante nos estudos de fase 3, em dupla ocultação com Sixmo Técnica e formação atual
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Ødelagte implantater i dobbeltblinde fase 3-studier med Sixmo Gjeldende teknikk og opplæring
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O PROCEDIMENTO Data da inserção:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON OM INNGREP Dato for innsetting:
Portuguese: As doses médias por semana nos indivíduos com Sixmo nos estudos PRO-805 e PRO-806 foram de 5,16 mg e 3,16 mg, com uma média relativamente baixa de dias de utilização por semana de 0,45 e 0,31, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdoser per uke hos Sixmo-forsøkspersoner i PRO805- og PRO-806-studiene var 5,16 mg og 3,16 mg med relativt lavt gjennomsnitt av dager med bruk per uke på henholdsvis 0,45 og 0,31.
Portuguese: Antes de conduzirem ou de utilizarem máquinas perigosas, os doentes deverão estar razoavelmente certos de que Sixmo não afeta de forma adversa a sua capacidade para efetuar as referidas atividades.
Norwegian Bokmål: Før kjøring eller bruk av farlig maskiner skal pasienter forsikre seg om at Sixmo ikke påvirker evnen deres til å utføre slike aktiviteter på en negativ måte.
Portuguese: Passo 10: Verificar a presença de cada implante (26,5 mm de comprimento) por palpação do braço do doente imediatamente após a inserção, conforme apresentado na Figura 14.
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Kontroller at hvert av implantatene (26,5 mm lange) sitter på riktig sted ved å palpere armen til pasienten umiddelbart etter innsetting, som vist i figur 14.
Portuguese: Qual o aspeto de Sixmo e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Sixmo ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: • 1 aplicador de implantes
Norwegian Bokmål: • 1 implantatapplikator
Portuguese: A buprenorfina apresenta uma semivida média de eliminação do plasma que varia entre as 24 às 48 horas.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin har en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid fra plasma som strekker seg fra 24 til 48 timer.
Portuguese: Em geral, as concentrações foram comparáveis às concentrações mínimas de buprenorfina de 8 mg por dia de buprenorfina sublingual.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var konsentrasjonene tilsvarende den gjennomgående buprenorfin-konsentrasjonen med 8 mg sublingval buprenorfin per dag.
Portuguese: • período sem episódios de hospitalizações (questões de dependência ou de saúde mental), idas ao serviço de urgêcias ou intervenções devido a crises • sistema de suporte social
Norwegian Bokmål: • periode uten tilfeller av sykehusinnleggelse knyttet til avhengighet eller mental helse), behov for akuttmottak eller kriseinngripen
Portuguese: • complicação após o procedimento
Norwegian Bokmål: • komplikasjoner etter inngrepet
Portuguese: Limpar o local de remoção com uma compressa com álcool antes de marcar a pele.
Norwegian Bokmål: Rengjør stedet fjerningen skal finne sted, med en alkoholserviett før du merker huden.
Portuguese: A buprenorfina pode causar problemas respiratórios fatais em pessoas não dependentes ou em crianças.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan forårsake dødelige pusteproblemer hos barn eller personer som ikke er avhengige.
Portuguese: Em particular, isto ocorre quando se dá o uso adicional de álcool, outros opioides ou certos medicamentos que acalmam, induzem o sono ou relaxam os músculos.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår spesielt ved inntak av alkohol, andre opioider eller visse legemidler som er beroligende, søvnfremkallende eller muskelavslappende.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Sixmo, deve ponderar-se o benefício para a doente contra o risco para o feto.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet oppstår under behandlingen med Sixmo, skal nytteverdien for pasienten veies opp mot risikoen for fosteret.
Portuguese: • mesa de instrumentos coberta com um campo cirúrgico estéril
Norwegian Bokmål: • instrumentbord dekket med et sterilt overtrekk
Portuguese: Os opioides devem ser administrados com precaução aos doentes idosos ou debilitados.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved administrering av opioider til eldre eller svekkede pasienter.
Portuguese: Coloque o implante num frasco de vidro com tampa.
Norwegian Bokmål: - Legge implantatet i en glasskrukke med lokk.
Portuguese: • medicamentos que acalmam, induzem o sono ou relaxam os músculos, com os nomes das substâncias ativas a terminarem em "azepam" Esta associação poderá resultar em morte devido a depressão respiratória.
Norwegian Bokmål: • legemidler som er beroligende, søvnfremkallende eller muskelavslappende, som inneholder virkestoffer med navn som slutter på «azepam» Denne kombinasjonen kan resultere i dødsfall som følge av nedsatt pust.
Portuguese: Os doentes poderão sentir sonolência, especialmente durante a primeira semana após a inserção dos implantes, devendo ser advertidos para tal (ver secção 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve somnolens, spesielt i løpet av den første uken etter at implantatene blir satt inn, og de bør derfor ta hensyn til dette (se pkt.
Portuguese: A retenção no tratamento foi elevada, sendo que 96,4% dos doentes com Sixmo e 94,4% dos doentes com buprenorfina sublingual completaram o estudo.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av behandlingen var høy med 96,4 % av Sixmo-pasienter og 94,4 % av pasienter på sublingval buprenorfin som fullførte studien.
Portuguese: • desidratação, aumento do apetite
Norwegian Bokmål: • dehydrering, økt appetitt
Portuguese: A demonstração da eficácia baseia-se primariamente no estudo PRO-814, um estudo de fase 3 aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com ativo em doentes adultos que cumpriam os critérios do DSM-IV-TR para a dependência de opioides e que estavam clinicalmente estabilizados com buprenorfina sublingual.
Norwegian Bokmål: Den påviste effekten bygger primært på studie PRO-814, en randomisert, dobbeltblind og aktivkontrollert fase 3-studie hos voksne pasienter som oppfylte DSM-IV-TR-kriteriene for opioidavhengighet, og som var klinisk stabilisert med sublingval buprenorfin.
Portuguese: Utilizar gaze estéril e aplicar uma pressão suave sobre o local de incisão durante cinco minutos para assegurar a hemostase.
Norwegian Bokmål: Bruk den sterile gasbindet og legg lett trykk på innsnittet i fem minutter for å sikre hemostase.
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico durante o tratamento com Sixmo antes de utilizar:
Norwegian Bokmål: Informer legen under Sixmo-behandling spesielt før bruk av:
Portuguese: bradicardia, hipotensão, depressão respiratória);
Norwegian Bokmål: hypotensjon, respiratorisk depresjon);
Portuguese: O local de inserção deve ser examinado uma semana após a inserção do implante e regularmente, daí em diante, para deteção de sinais de infeção ou quaisquer problemas com a cictrização da ferida, incluindo evidência de extrusão do implante da pele, assim como a sua utilização indevida ou abuso.
Norwegian Bokmål: Innsettingsstedet må undersøkes én uke etter implantatene ble satt inn, og regelmessig etter dette, for å se etter tegn på infeksjon eller andre problemer med sårtilheling, inkludert tegn på at implantater stikker ut av huden samt feilbruk eller misbruk.
Portuguese: • em caso de utilização de heroína comunicada pelo próprio doente, utilização de outros opioides ou desejo dos mesmos e/ou amostras de urina positivas para opioides.
Norwegian Bokmål: • hvis pasienten selv rapporterer om heroinbruk, bruk av andre opioider eller sug og/eller urinprøver som tester positivt for opioider
Portuguese: • Utiliza-se um aplicador para inserir os quatro implantes.
Norwegian Bokmål: • Det brukes én applikator til å sette inn alle fire implantater.
Portuguese: Os estudos clínicos com Sixmo não incluíram doentes com mais de 65 anos de idade e, por conseguinte, não se recomenda a utilização do medicamento nesta população.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Sixmo inkluderte ikke pasienter over 65 år, og bruken av legemidlet er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves
Norwegian Bokmål: • har alvorlige pusteproblemer
Portuguese: • falta de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
Norwegian Bokmål: • mangel på en hvit blodcelle kalt nøytrofiler
Portuguese: As complicações adicionais podem incluir migração local, protrusão, expulsão e quebra do implante após a inserção ou durante a remoção.
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner kan omfatte lokal forflytning, utstøting og at implantatet bruker under innsetting eller fjerning.
Portuguese: Sixmo deve ser utilizado apenas em doentes com tolerância aos opioides.
Norwegian Bokmål: Sixmo skal bare brukes hos pasienter som er opioidtolerante.
Portuguese: Era permitido aos doentes de todos os grupos utilizar buprenorfina sublingual suplementar para controlar potenciais sintomas de privação/desejos de acordo com os critérios pré-especificados.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alle grupper fikk bruke supplerende sublingval buprenorfin til å kontrollere potensielle abstinenssymptomer/sug i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.
Portuguese: Estas reações adversas são muito frequentes ou frequentes com a buprenorfina.
Norwegian Bokmål: Disse er svært vanlige eller vanlige bivirkninger med buprenorfin.
Portuguese: Nas fezes, quase toda a buprenorfina e norbuprenorfina estavam livres (buprenorfina: 33% livre e 5% conjugada; norbuprenorfina: 21% livre e 2% conjugada).
Norwegian Bokmål: I avføring var nesten all buprenorfin og norbuprenorfin fri (buprenorfin: 33 % fri og 5 % konjugert; norbuprenorfin: 21 % fri og 2 % konjugert).
Portuguese: Os dados na literatura não indicam haver quaisquer propriedades genotóxicas da buprenorfina.
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen indiserte ikke at buprenorfin hadde noen gentoksiske egenskaper.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda (incluindo casos fatais) com a substância ativa buprenorfina em indivíduos com toxidependência de opioides, tanto em ensaios clínicos como em notificações de reações adversas após a comercialização.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om tilfeller av akutt leverskade (inkludert fatale tilfeller) med virkestoffet buprenorfin hos opioidavhengige, både i kliniske studier og i bivirkningsrapporter etter markedsføring.
Portuguese: Embora alguns doentes possam necessitar ocasionalmente de uma dose suplementar de buprenorfina, não se devem fornecer receitas aos doentes para medicamentos que contêm buprenorfina sublingual para utilização conforme necessário.
Norwegian Bokmål: Selv om noen pasienter kan trenge sporadiske supplerende doser av buprenorfin, bør ikke pasienter få resept på legemidler som inneholder sublingval buprenorfin for bruk etter behov.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais de infeção (tais como vermelhidão ou inflamação) no local de inserção ou de remoção.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du har noen tegn til infeksjon (som rødhet eller betennelse) på stedet for innsetting eller fjerning.
Portuguese: Pegar no centro do implante com o(s) grampo(s) X-plant (Figura 17) e aplicar uma tração suave.
Norwegian Bokmål: Grip tak i midten av implantatet med X-plant-klemmen(e) (figur 17), og spenn huden forsiktig.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados com buprenorfina sublingual ou com buprenorfina sublingual + naloxona, têm de estar a fazer doses estáveis entre 2 a 8 mg/dia, durante pelo menos 30 dias e têm de ser considerados clinicamente estáveis pelo profissional de saúde que os esteja a assistir.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt behandlet med sublingval buprenorfin eller sublingval buprenorfin + naloxon, må gå på stabile doser på mellom 2 og 8 mg/dag i minst 30 dager og anses for å være klinisk stabil av helsepersonellet som behandler dem.
Portuguese: Foram também notificadas mortes associadas à administração concomitante de buprenorfina e outros depressores, tais como o álcool ou outros opioides.
Norwegian Bokmål: Dødsfall har også blitt rapportert i forbindelse med samtidig administrasjon av buprenorfin og andre beroligende midler, for eksempel alkohol eller andre opioider.
Portuguese: As propriedades de agonista parcial da buprenorfina poderão precipitar os sinais e sintomas de privação de opioides em pessoas que estejam atualmente fisicamente dependentes de agonistas totais de opioides - como a heroína, morfina ou a metadona - antes dos efeitos do agonista total de opioides terem desaparecido.
Norwegian Bokmål: Buprenorfins egenskaper som en delvis opioidagonist kan fremkalle tegn og symptomer på opioidabstinenser hos personer som er fysisk avhengige av fullstendige opioidagonister på gjeldende tidspunkt - for eksempel heroin, morfin eller metadon - før virkningene av den fullstendige opioidagonisten avtar.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada EM no qual SIXMO é comercializado, todos os médicos que se prevê virem a inserir/remover o implante subcutâneo (SC) SIXMO recebem um programa educativo, com o objetivo de prevenir/minimizar o importante risco identificado de protrusão/expulsão (espontânea) do implante, os potenciais riscos importantes de lesão dos nervos ou dos vasos sanguíneos durante o procedimento de inserção/remoção, (deslocamento e) migração/ausência (parcial) do implante.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger i hvert medlemsland hvor SIXMO markedsføres, som det forventes at kommer til å sette inn / fjerne SIXMO subkutane implantater, får et opplæringsprogram som tar sikte på å forhindre/minimere den viktige identifiserte risikoen for at implantatet stikker ut / blir (spontant) utstøtt, de viktige potensielle risikoene for skade på nerver eller blodkar under innsettings-/fjerningsprosedyren, (løsning og) forflytning / manglende (delvis) implantat.
Portuguese: • Antagonistas opioides: a naltrexona e o nalmefeno podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
Norwegian Bokmål: • Opioidantagonister: naltrexon og nalmefen kan blokkere de farmakologiske virkningene av buprenorfin.
Portuguese: • inchaço, incluindo inchaço dos tecidos dos braços, pernas ou face causado por excesso de líquidos
Norwegian Bokmål: • hevelse, inkludert vevshevelse i armer, bein eller ansikt forårsaket av overflødig væske
Portuguese: • inflamação das vias respiratórias nos pulmões, garganta ou revestimento interno do nariz
Norwegian Bokmål: • betennelse i luftveiene i lungene, halsen eller på innsiden av nesen
Portuguese: A inserção subcutânea é essencial para confirmar a colocação correta por palpação.
Norwegian Bokmål: Det er avgjørende at innsettingen er subkutan for å kunne bekrefte riktig plassering ved hjelp av palpasjon.
Portuguese: Antes de se inicar a terapêutica com Sixmo, os antecedentes médico e de tratamento do doente, incluindo a utilização de substâncias não opioides psicoativas, terão de ser revistos de modo a asssegurar que o tratamento com Sixmo pode ser iniciado com segurança.
Norwegian Bokmål: Før Sixmo-behandling initieres må pasientens anamnese og behandlingshistorikk, inkludert bruken av ikke-opioide psykoaktive stoffer, gjennomgås for å sikre at det er trygt å initiere Sixmo-behandling.
Portuguese: O antagonista de opioides, naloxona, é um antídoto específico para a depressão respiratória resultante de uma sobredosagem com opioides.
Norwegian Bokmål: Opioidantagonisten naloxon er et spesifikt antidot mot respirasjonsdepresjon som følge av opioidoverdose.
Portuguese: A naloxona poderá ter valor no controlo de uma sobredosagem com buprenorfina.
Norwegian Bokmål: Naloxon kan være nyttig i håndteringen av buprenorfinoverdose.
Portuguese: Utiliza-se um aplicador para inserir os quatro implantes.
Norwegian Bokmål: Én applikator brukes til å sette inn alle fire implantatene.
Portuguese: A buprenorfina sofre N-desalquilação originando o seu principal metabolito farmacologicamente ativo, a norbuprenorfina e subsequente glucuronidação.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin gjennomgår N-dealkylasjon til sin viktigste farmakologisk aktive metabolitt, norbuprenorfin, og etterfølgende glukuronidasjon.
Portuguese: Se houver suspeita de problemas de fígado, o seu médico efetuará análises para decidir se o tratamento deverá ser parado.
Norwegian Bokmål: Dersom leverproblemer er forventet, kommer legen til å foreta tester for å avgjøre om behandlingen skal avbrytes.
Portuguese: Marcar o local de inserção com o marcador cirúrgico.
Norwegian Bokmål: Marker innsettingsstedet med den kirurgiske tusjen.
Portuguese: • Queira ter em atenção que é necessário que esteja disponínel um aparelho de ultrassons e de IRMN no local clínico onde seja efetuada a inserção e remoção de Sixmo.
Norwegian Bokmål: • Vær oppmerksom på at det må være mulighet for å ta ultralyd- og MR-undersøkelse tilgjengelig på behandlingsstedet der Sixmo settes inn eller fjernes.
Portuguese: • O profissional de saúde tem de monitorizar o doente cuidadosamente até o implante ser substituído, para avaliar se há privação ou outros indicadores clínicos que possam sugerir a necessidade de suplementação com buprenorfina sublingual.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellet må overvåke pasienten nøye til implantatet er skiftet ut, for å se etter abstinenser eller andre kliniske indikatorer som antyder at det er behov for supplerende sublingval buprenorfin.
Portuguese: Estes riscos e a estabilidade do doente em tratamento para a dependência de opioides devem ser tidos em consideração ao determinar-se se Sixmo é apropriado para o doente.
Norwegian Bokmål: Slik risiko og pasientens stabilitet i behandlingen av opioidavhengighet må tas i betraktning når det fastslås om Sixmo er et godt alternativ for pasienten eller ikke.
Portuguese: Aplicar um campo fenestrado estéril sobre o braço do doente (Figura 4).
Norwegian Bokmål: Legg den sterile hullduken på armen til pasienten (figur 4).
Portuguese: A eficácia e segurança da buprenorfina nos doentes idosos com > 65 anos de idade não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av buprenorfin hos eldre pasienter >65 år har ikke ennå blitt fastslått.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sixmo em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento de manutenção da dependência de opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sixmo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved vedlikeholdsbehandling for opioidavhengighet (se pkt.