FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit vaccin heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Polish: Ta szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Dutch: IDflu kan residuen van eieren, zoals ovalbumine, en residuen van neomycine, formaldehyde en octoxinol 9 bevatten, die bij het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
Polish: formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Dutch: Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het
Polish: Nerwoból, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,1 ml voor personen van 60 jaar en ouder.
Polish: Zalecaną dawką dla dorosłych w wieku 60 lat i starszych jest 0,1 ml.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Polish: 1 rok
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po Terminie ważności (EXP).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van IDflu bij immuungecompromitteerde
Polish: Dla IDflu dostępne są bardzo ograniczone dane z udziałem pacjentów z obniżoną odpornością.
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van IDflu komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of nietgeadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
Polish: Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych IDflu jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej z adiuwanetem lub bez adiuwantu podawanej domięśniowo.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon, Frankrijk.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francja
Dutch: - Allergische reacties waaronder huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden zoals netelroos, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), gezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem), falen van de bloedcirculatie (shock) leidend tot een medisch noodgeval.
Polish: Reakcje o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje alergiczne włączając reakcje skórne, które mogą wystąpić na całym ciele, takie jak pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), niewydolność układu
Dutch: De naaldbescherming is ontworpen om de micronaald te bedekken na gebruik.
Polish: System osłony igły jest stworzony do osłonięcia mikroigły po użyciu ampułko-strzykawki.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt.
Polish: Należy zaznaczyć, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Dutch: Lees de instructies voor gebruik
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Dutch: Gebruikt u nog andere vaccins of geneesmiddelen?
Polish: Inne szczepionki lub leki i IDflu
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
Dutch: Vasculitis in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren
Polish: Zapalenie naczyń, w bardzo rzadkich przypadkach z towarzyszącym przemijającym zaburzeniem
Dutch: In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
Polish: W przypadku obecności płynu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki ponowne szczepienie
Dutch: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francja
Dutch: IDflu helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen.
Polish: Po wstrzyknięciu IDflu, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy Szczepionka IDflu pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi.
Dutch: De immunisatie moet op afzonderlijke ledematen worden uitgevoerd.
Polish: Szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Dutch: IDflu wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki IDflu należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Verwijder de naalddop van het
Polish: 1- ZDJĄĆ KAPTUREK IGŁY
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/507/004 - doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/1/08/507/005 - doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/1/08/507/006 - doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
Polish: EU/1/08/507/006 - ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania - opakowanie po 20.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Dutch: Zichtbare lokale reacties na intradermale toediening waren frequenter dan na intramusculaire toediening van een geadjuveerd of niet-geadjuveerd vergelijkend vaccin.
Polish: Najczęstszymi reakcjami występującymi po podaniu szczepionki były miejscowe reakcje w miejscu Widoczne reakcje miejscowe po podaniu śródskórnym były częstsze niż po podaniu szczepionki Większość reakcji ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia.
Dutch: In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen
Polish: W razie obecności płynu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki ponowne
Dutch: De vorming van antilichamen bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie kan
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może
Dutch: De veiligheid van IDflu werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met IDflu ontvingen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania IDflu oceniano w 3 otwartych randomizowanych badaniach klinicznych,
Dutch: • een bestanddeel dat in hele kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Polish: (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i oktoksynol-9.
Dutch: Een adertest is niet nodig.
Polish: Sprawdzanie, czy igła nie tkwi w żyle nie jest konieczne.
Dutch: GEBRUIKSINSTRUCTIES
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: HOE WORDT IDflu GEBRUIKT
Polish: Co zawiera szczepionka IDflu
Dutch: De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert,
Polish: Czas utrzymywania się odporności poszczepiennej wobec szczepów homologicznych lub wobec szczepów pokrewnych do zawartych w
Dutch: Het volledige EPAR voor IDflu is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku IDflu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor IDflu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku IDflu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de
Polish: W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu IDflu do
Dutch: IDflu bevat 15 microgram van elk van drie verschillende stammen (varianten) van het griepvirus (een H1N1-subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; een H3N2-subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; en een type B, B/Brisbane/60/2008, veldstam).
Polish: IDflu zawiera 15 mikrogramów każdego z trzech różnych szczepów (odmian) wirusa grypy (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van IDflu groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu IDflu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Het vermogen van IDflu om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd aanvankelijk beoordeeld in vijf hoofdstudies onder bijna 9 000 proefpersonen.
Polish: Zdolność produktu IDflu do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) po raz pierwszy oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem prawie 9000 osób.
Dutch: IDflu bevat delen van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Polish: IDflu zawiera cząstki trzech różnych szczepów wirusa grypy.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van IDflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn en reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verharding van de huid, pijn en jeuken.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu IDflu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni oraz reakcje w miejscu szczepienia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie skóry, ból i swędzenie).
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen in vaccins moeten worden opgenomen.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione w szczepionkach na kolejny sezon grypowy.
Dutch: In drie onderzoeken werd gekeken naar personen van zestig jaar en ouder die gevaccineerd werden met de sterkte van 15 microgram.
Polish: W trzech badaniach obserwowano osoby w wieku od 60. roku życia, które otrzymały szczepionkę o mocy 15 mikrogramów.
Dutch: Hoe werkt IDflu?
Polish: Jak działa produkt IDflu?
Dutch: In twee andere onderzoeken werd gekeken naar een geringere sterkte bij mensen
Polish: W dwóch innych badaniach oceniano stosowanie niższej mocy u osób poniżej 60. roku życia.
Dutch: IDflu wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen van zestig jaar en ouder tegen griep, vooral mensen die een verhoogd risico lopen op griepcomplicaties.
Polish: Produkt IDflu stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie osób od 60. roku życia, a szczególnie tych, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań choroby.
Dutch: Mensen met koorts of een acute (snel verlopende) infectie mogen het vaccin pas krijgen wanneer zij zijn hersteld.
Polish: W przypadku stwierdzenia gorączki lub ostrej (krótkotrwałej) infekcji podanie szczepionki należy odroczyć do momentu wyzdrowienia.
Dutch: IDflu wordt toegediend als één ‘intradermale' injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem.
Polish: IDflu podaje się w formie pojedynczego wstrzyknięcia doskórnego w górną warstwę skóry z użyciem specjalnego systemu mikroiniekcji.
Dutch: Het vaccin bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (zodanig behandeld dat zij geen infectie meer kunnen veroorzaken).
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (poddane obróbce, aby nie wywoływały zakażenia).
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Dutch: In één studie onder personen van zestig jaar en ouder werd IDflu vergeleken met een griepvaccin dat een adjuvans bevatte (een verbinding die wordt toegevoegd om de afweerreactie te versterken).
Polish: W jednym badaniu z udziałem osób powyżej 60. roku życia produkt IDflu porównywano ze szczepionką zawierającą adiuwant (składnik dodawany w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej).
Dutch: Welke voordelen bleek IDflu tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu IDflu zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Bij volwassenen van zestig jaar en ouder bood de sterkte van 15 microgram een even goede bescherming als de vergelijkingsvaccins.
Polish: U osób od 60. roku życia moc 15 mikrogramów zapewniała równie skuteczną ochronę, co
Dutch: In de studies werd gekeken naar het vermogen van de vaccins om de productie van antistoffen te activeren (immunogeniciteit) door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.
Polish: W badaniach porównywano zdolność szczepionek do pobudzania produkcji przeciwciał (immunogenność) przez porównanie poziomu przeciwciał przed szczepieniem i po upływie
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van IDflu vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met IDflu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem IDflu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van IDflu, zijn opgenomen in de samenvatting van de
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Dutch: In alle studies werd IDflu vergeleken met een ander griepvaccin dat via injectie in een spier werd toegediend.
Polish: We wszystkich badaniach produkt IDflu porównywano z inną szczepionką przeciw grypie podawaną w zastrzyku domięśniowym.
Dutch: Waarom is IDflu goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt IDflu?
Dutch: De immunogeniciteit en veiligheid van achtereenvolgende samenstellingen van het vaccin werden ook
Polish: W badaniach oceniano również immunogenność i bezpieczeństwo stosowania kolejnych składów
Dutch: In de vijf oorspronkelijke studies zorgden zowel IDflu als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen om bescherming te bieden tegen de drie griepstammen.
Polish: We wszystkich opisanych badaniach zarówno produkt IDflu, jak i szczepionka porównawcza, wywołały powstanie przeciwciał w mianie wystarczającym do ochrony przed wszystkimi trzema szczepami wirusa grypy.
Dutch: IDflu is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Polish: IDflu jest szczepionką w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu IDflu?
Dutch: IDflu mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel, ook al is dat aanwezig in zeer kleine hoeveelheden, zoals ei
Polish: Szczepionki IDflu nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, jak np. jajka (owoalbumina, białko kurze), neomycyna, formaldehyd lub oktoksynol 9.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als 'lichaamsvreemd' en maakt het er vervolgens antistoffen tegen aan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje składniki wirusa jako obce cząstki i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Dutch: Latere samenstellingen van IDflu bleken een vergelijkbare respons te vertonen in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin als in de hoofdstudies.
Polish: Wykazano, że późniejsze sezonowe składy produktu IDflu wywołały podobne reakcje przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniach
Dutch: Delen van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het komende seizoen griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU), moeten in IDflu worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Polish: Zanim będzie można zastosować szczepionkę IDflu, należy w niej zawrzeć cząstki wirusa należącego do szczepów, które na podstawie prognoz zawartych w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE)
Dutch: De antistoffen helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.
Polish: Przeciwciała wzmagają odporność na zachorowanie wywołane zawartymi w szczepionce szczepami wirusa.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan deze virusstammen wordt blootgesteld.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z trzech szczepów wirusa dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Dutch: Astmacontrole en exacerbaties
Polish: Kontrola astmy i jej zaostrzenie
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Iffeza en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Iffeza i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Dutch: In de gepubliceerde bronnen wordt aangegeven dat deze verschillen op de langere termijn in het ongunstigste geval statisch zouden blijven en in het gunstigste geval zouden verbeteren in het voordeel van Iffeza.
Polish: Opublikowane źródła wskazują, że te różnice w leczeniu w najgorszym przypadku pozostałyby statyczne, a w najlepszym przypadku uległyby poprawie na korzyść produktu Iffeza, wraz ze stosowaniem długoterminowym.
Dutch: Een van de twee voornaamste behandelingsdoelen bij de beheersing van astma is astmacontrole (het andere is verkleining van het risico op exacerbaties).
Polish: Kontrola astmy stanowi jeden z dwóch podstawowych celów leczenia (drugim jest obniżenie ryzyka wystąpienia zaostrzeń).
Dutch: Bij de vijf fase III-hoofdonderzoeken met Iffeza waren ongeveer 2 500 patiënten betrokken en in de veiligheidsdatabank waren meer dan 1 900 patiënten opgenomen die met Iffeza werden behandeld.
Polish: Do pięciu podstawowych badań fazy III produktu Iffeza włączono około 2500 pacjentów, a baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania obejmuje ponad 1900 pacjentów leczonych za pomocą produktu Iffeza.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Iffeza werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid bij de beoogde patiëntenpopulatie te evalueren.
Polish: Program badań klinicznych dla produktu Iffeza ustanowiono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w docelowej populacji pacjentów.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/83/WE;
Dutch: Dit biedt verdere ondersteuning voor de klinische relevantie van de bij Iffeza waargenomen effecten.
Polish: Stanowi to dodatkowe wsparcie istotności klinicznej efektów obserwowanych po zastosowaniu produktu Iffeza.
Dutch: Deze aanbeveling werd gedaan op basis van verschillende gepubliceerde onderzoeken waarin de voorspellende waarde van pre-dosis- en willekeurige/post-dosisFEV1 voor zowel de middellange als de langere termijn werd aangetoond.
Polish: Zalecenie to opracowano na podstawie kilku opublikowanych badań, w których zademonstrowano wartość predykcyjną FEV1 przed podaniem dawki oraz losową/po podaniu dawki zarówno dla stosowania średnio- jak i długoterminowego.
Dutch: Iffeza 50/5, 125/5 en 250/10 microgram aerosol suspensie is een nieuwe vaste-dosiscombinatie van de twee bekende werkzame stoffen fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat.
Polish: Produkt Iffeza 50/5, 125/5 i 250/10 mikrogramów, aerozol wziewny w zawiesinie to nowy preparat złożony o ustalonych dawkach dwóch dobrze znanych leczniczych substancji czynnych, propionianu flutykazonu oraz fumaranu formoterolu.
Dutch: In het kader van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4 werd de aanvrager verzocht op het hiernavolgende te reageren: "In het licht van de beschikbare farmacokinetische gegevens waaruit een lagere systemische blootstelling van de fluticasonpropionaatcomponent van dit vastedosiscombinatiemiddel blijkt, heerste er bezorgdheid over het feit dat patiënten die deze vastedosiscombinatie kregen toegediend, ofwel voor de '"substitutie"-indicatie dan wel voor de "step-up'"indicatie, mogelijk niet dezelfde mate van werkzaamheid ervaren bij langdurige astmacontrole.
Polish: W ramach procedury arbitrażowej, zgodnej z art. 29 ust 4. zwrócono się do wnioskodawcy o ustosunkowanie się do poniższego: „W świetle dostępnych danych farmakokinetycznych wskazujących na niższą ekspozycję ogólnoustrojową w przypadku składnika produktu złożonego o ustalonej dawcepropionianu flutykazonu, istnieje obawa, że pacjenci przyjmujący ten produkt złożony o ustalonej dawce, czy to we wskazaniu „zmiana leków", czy też we wskazaniu „intensyfikacja leczenia", mogą nie doświadczać tego samego poziomu skuteczności w odniesieniu do długoterminowej kontroli astmy.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de waargenomen verschillende waarden tussen Iffeza en fluticasonpropionaat van GSK in onderzoek FLT1501 (67% relatieve biobeschikbaarheid) binnen dezelfde afwijkingsmarges vallen als bij individuele patiënten (van inhalatie tot inhalatie), tussen verschillende batches van hetzelfde product en tussen verschillende inhalators met een of meer dezelfde werkzame stoffen, dat er geen sprake is van negatieve klinische gevolgen en dat de verschillen derhalve waarschijnlijk klinisch irrelevant zijn.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że skala różnic obserwowanych pomiędzy produktem Iffeza a propionianem flutykazonu firmy GSK w badaniu FLT1501 (67% względnej biodostępności) mieści się w tym samym zakresie zmienności obserwowanej pomiędzy pacjentami (od inhalacji do inhalacji), pomiędzy różnymi seriami tego samego produktu i pomiędzy różnymi inhalatorami zawierającymi tę samą lub więcej niż jedną spośród tych samych substancji czynnych i pozostaje bez niepożądanych następstw klinicznych, a zatem z dużym prawdopodobieństwem jest klinicznie nieistotna.
Dutch: De specifieke formulering van een vastedosiscombinatie van deze twee bekende werkzame stoffen, fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat, is echter nieuw.
Polish: Jednakże omawiany preparat złożony stanowiący połączenie tych dwóch dobrze poznanych substancji czynnych, propionianu flutykazonu i fumaranu formoterolu, w ustalonych dawkach, jest nowy.
Dutch: Bij deze PK- en PD-onderzoeken werden dezelfde sterkten/doses van Iffeza, fluticasonpropionaat pMDI van GSK en formoterolfumaraat pMDI van Novartis toegediend en bij beide onderzoeken werden alle middelen toegediend met behulp van hetzelfde "spacing device", zodat een valide vergelijking van PK- en PDgegevens mogelijk was.
Polish: W obu tych badaniach (PK i PD) stosowano te same moce/dawki preparatu Iffeza, propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK oraz fumaranu formoterolu w pMDI firmy Novartis, a wszystkie produkty w obu badaniach podawano za pomocą takiego samego urządzenia z przystawką objętościową, co umożliwiało wiarygodne porównanie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.