FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Imraldi sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Imraldivartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Setzen Sie den Pen mit der grünen Basis senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) auf die gewählte Hautstelle auf und drücken Sie den gesamten Pen dann fest nach unten, um die Injektion zu starten.
Lithuanian: Uždėkite žaliąjį pagrindą (90 laipsnių) ant odos ir tvirtai spauskite visą užpildytą švirkštiklį žemyn, kad prasidėtų injekcija.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Imraldi angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Lithuanian: Jei Imraldi reikia gydyti pakartotinai, turi būti laikomasi pirmiau nurodytų dozės ir gydymo trukmės rekomendacijų.
German: Imraldi wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Lithuanian: Imraldi veikia mažindamas šį uždegimą.
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNAAntikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Lithuanian: Koaguliacijos ir kraujavimo laiko sutrikimai (įskaitant pailgėjusį aktyvintą dalinį tromboplastino laiką), teigiami autoantikūnų tyrimai (įskaitant antikūnus prieš dvigrandę DNR), laktatdehidrogenazės kiekio kraujyje padidėjimas
German: • Imraldi ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Lithuanian: • Imraldi yra skaidrus ir bespalvis skystis.
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautmale oder Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų pažeistos odos sričių arba jei esamos pažeidimo sritys pasikeistų, pasakykite gydytojui.
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Lithuanian: Adalimumabas - tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, kurį gamina kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer ImraldiTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Lithuanian: Visose žemiau aprašytose situacijose reikia kruopščiai įvertinti gydymo rizikos ir naudos santykį.
German:  Vergessen Sie nicht, sich die Hände zu waschen!
Lithuanian:  Nepamirškite nusiplauti rankas!  Dar nenuimkite adatos gaubtelio!
German: Nur zur einmaligen Verwendung.
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui.
German: Auswahl der Injektionsstelle und Reinigen der Haut
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą
German: • Wenn Sie Imraldi während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Imraldi nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0,30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono-vaisiaus vystymuisi / perinataliniam vystymuisi tyrimai buvo atlikti su cynomolgus beždžionėmis, kurioms duota 0 mg/kg, 30 mg/kg ir 100 mg/kg (9-17 beždžionių grupėje) ir nebuvo nustatyta, kad adalimumabas darytų žalingą poveikį vaisiui.
German: Sie sollten Imraldi so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Lithuanian: Jūs turite leistis Imraldi tokį laikotarpį, kiek Jums lieps gydytojas.
German: Zur einmaligen Verwendung.
Lithuanian: Skirta vienkartiniam vartojimui.
German: • Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle:
Lithuanian: • Kiekvieną kartą naudokite kitą injekcijos vietą:
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten einschließlich Adalimumab behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Yra duomenų apie melanomą ir Merkelio ląstelių karcinomą pacientams, gydytiems TNF-antagonistais, taip pat ir adalimumabu (žr. 4.8 skyrių).
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als so genannte Sarkoidose vor);
Lithuanian: • imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai kaip būklė, vadinama sarkoidoze);
German: Weder Kanzerogenitätsstudien noch eine Standardstudie zur Fertilität und Postnataltoxizität wurden mit Adalimumab durchgeführt, da entsprechende Modelle für einen Antikörper mit begrenzter Kreuzreaktivität mit Nagetier-TNF nicht vorhanden sind und die Bildung neutralisierender Antikörper bei Nagetieren fehlt.
Lithuanian: Nei kancerogeniškumo tyrimai, nei standartiniai vaisingumo ir ponatalinio toksiškumo įvertinimo tyrimai su adalimumabu neatlikti, nes nebuvo tinkamų modelių antikūnams, kuriems būdingas ribotas kryžminis reaktyvumas su graužikų TNF ir neutralizuojančių antikūnų pas graužikus atsiradimas.
German: Halten Sie den Pen so lange gegen die Haut gedrückt, bis der gelbe Indikator das Kontrollfenster ganz ausfüllt und sich nicht mehr bewegt.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį prispaudę prie odos, kol geltonas indikatorius užpildys vaisto langelį ir nebejudės.
German: aufrechterhalten.
Lithuanian: Toliau laikykite
German: Patienten, bei denen eine HBVReaktivierung auftritt, müssen Imraldi absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta HBV reaktyvacija, gydymą Imraldi reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
German: Basierend auf Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
Lithuanian: • hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, tačiau dažniausiai mirtina liga);
German: Die Patienten werden gegebenenfalls zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Lithuanian: Pirmiausia pacientams gali būti skiriami kiti vaistai.
German: • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs des Auges und Guillain-Barré-Syndrom,
Lithuanian: • nervų sutrikimai (tokie kaip optinio nervo į akį uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, būklė,
German: Sollte die Behandlung unterbrochen werden, kann Imraldi nach Bedarf erneut gegeben werden.
Lithuanian: Jei gydymas pertraukiamas, gydymą Imraldi galima atnaujinti, kaip numatyta.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Imraldi sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Lithuanian: Apie profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą taip pat reikia pagalvoti prieš pradedant Imraldi gydyti pacientus, kurie turi kelis ar reikšmingus tuberkuliozės rizikos veiksnius, net jei mėginiai tuberkuliozei yra neigiami, o taip pat pacientus, kurie anksčiau sirgo latentine arba aktyvia tuberkulioze, kuriems negalima patvirtinti adekvataus gydymo kurso buvimo.
German: Maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, wurden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten behandelt wurden (Therapieeinleitung ≤ 18 Jahre), einschließlich Adalimumab in der Phase nach Markteinführung, berichtet.
Lithuanian: Piktybinės ligos, taip pat ir mirtinos, buvo fiksuotos tarp vaikų, paauglių ir jaunuolių (iki 22 metų amžiaus), gydytų TNF-antagonistais (kai gydymas pradėtas ≤ 18 metų amžiuje), įskaitant ir adalimumabą, vaistui jau esant rinkoje.
German: Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der körperlichen Funktionsfähigkeit konnte in der offenen Fortsetzungsstudie bis Woche 156 aufrechterhalten werden.
Lithuanian: Su sveikata susijusios gyvenimo kokybės ir fizinės funkcijos pagerėjimas išliko atviro pratęsimometu iki 156 savaitės.
German: Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba flakoną, net jei jis tuščias.
German: Heben Sie die Spritze von der Haut ab.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš odos.
German: Ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen kann bei Kindern und Jugendlichen unter der Behandlung mit TNF-Antagonisten nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima atmesti piktybinių susirgimų rizikos vaikams ir paaugliams, gydomiems TNF-antagonistais.
German: In der RA-Studie III wurde bei den meisten Patienten, bei denen sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte und die die Therapie fortsetzten, im Rahmen der offenen Fortsetzungsphase die Verbesserung über den Behandlungszeitraum von 520 Wochen (120 Monate)
Lithuanian: III RA tyrimo metu, dauguma pacientų, kuriems pagerėjo fizinė funkcija ir kurie tęsė gydymą, pagerėjimą išlaikė iki atvirojo gydymo 520 savaitės (120 mėnesių).
German: Hinweis: Ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. in oder nach Woche 2 (Studie UV II) wurde als Ereignis gewertet.
Lithuanian: Pastaba: gydymo nesėkmė 6 savaitę ar vėliau (tyrimo UV I metu) arba 2 savaitę ar vėliau (tyrimo UV II metu) buvo įskaičiuojama kaip įvykis.
German: Placebo/MTX (N = 37)
Lithuanian: Placebas/ MTX (N = 37)
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die meist bereits im Kindesalter beginnen.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės sąnarių ligos, kurios paprastai pirmą kartą pasireiškia vaikystėje.
German: Imraldi sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Lithuanian: Imraldi atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/II NYHA klasė).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Imraldi müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Imraldi, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90Ansprechen betrugen 90,3 %/61,3 %/38,7 % bzw. 83,3 %/73,3 %/36,7 % in Woche 12 und Woche 24.
Lithuanian: Pacientų su Ped ACR 50/70/90 santykis dvyliktą ir dvidešimketvirtą savaitę atitinkamai buvo 90,3 %/61,3 %/38,7 % ir 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 20,0 mg Sorbitol.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 20,0 mg sorbitolio.
German: Von 371 verbleibenden auswertbaren Patienten wurden 276 nach 78 Wochen noch mit Adalimumab behandelt.
Lithuanian: Iš 371 likusio paciento, 276 vertintini pacientai pasiekė 78-ąją atvirojo gydymo adalimumabu savaitę.
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Imraldi weitergeführt werden.
Lithuanian: Jei reikia, gydymo Imraldi metu gali būti tęsiamas antibiotikų vartojimas.
German: Imraldi kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Lithuanian: Imraldi gali lėtinti ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerinti fizinę funkciją.
German: Imraldi kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Lithuanian: Imraldi gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, taip pat skausmą, kuris dažnai susijęs su liga.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Imraldi eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Imraldi, būtina pradėti tinkamą gydymą, pagal vietines rekomendacijas skiriant profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą.
German: • Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter auf der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die Verpackung vom Adapter.
Lithuanian: • Kai įsitikinate, kad adapteris yra prijungtas prie flakono, nuimkite pakuotę nuo adapterio.
German: Adalimumab
Lithuanian: Adalimumabo
German: • nicht infektiöse Uveitis.
Lithuanian: • neinfekciniam uveitui.
German: Legen Sie die Verpackung nun so ab, dass die durchsichtige Verpackungsseite nach oben zeigt.
Lithuanian: Padėkite pakuotę skaidriąja puse į viršų.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imraldi enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Imraldi sudėtis
German: • Colitis ulcerosa und
Lithuanian: • opiniam kolitui ir
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Adalimumab behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Lithuanian: Į pagrindinius kontroliuojamus tyrimus buvo įtraukti 6089 pacientai, gavę adalimumabą, ir 3081 pacientas, gydytas placebu ar aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamojo periodo metu.
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Taip pat šio vaistinio preparato 0,8 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Imraldi auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Imraldi, pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Imraldi ausgeschlichen werden.
Lithuanian: Kartu vartojamų kortikosteroidų dozę galima pradėti mažinti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo Imraldi pradžios vadovaujantis klinikine praktika.
German: Imraldi kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Lithuanian: Imraldi vartojimas gali pakartotinai suaktyvinti HBV infekciją asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai, apie tai pasakykite gydytojui.
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime dalyvavusiems pacientams, įtrauktiems pagal visas indikacijas, stebimas ALT padidėjimas buvo be simptomų, beveik visais atvejais laikinas ir tęsiant gydymą išnyko.
German: In der Phase-III-Studie von Adalimumab kamen keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 × ULN bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis vor, die zwischen 2 und < 4 Jahre alt waren.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ALT koncentracijos padidėjimo ≥ 3 × VNR III fazės adalimumabo tyrimuose pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kurių amžius buvo nuo 2 iki < 4 metų.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Imraldi selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti tinkamai švirkšti Imraldi, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
German: Die Behandlung mit Imraldi kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Lithuanian: Gydymas Imraldi gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Lithuanian: Remiantis duomenų stebėjimo metodu, 12 savaitę ir 24 savaitę, Ped ACR 30 atsakas atitinkamai buvo 93,5 % ir 90,0 %.
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen;
Lithuanian: • infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą šlapinantis;
German: • Krebserkrankungen
Lithuanian: • vėžį
German: • rheumatoide Arthritis,
Lithuanian: • reumatoidiniam artritui,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Adalimumab enthält, eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in den Anwendungsgebieten Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra adalimumabo, tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opinio kolito (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas daugiau kaip 1500 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia Krono liga (Krono ligos aktyvumo indeksas (angl.
German: • schwerwiegende Infektionen
Lithuanian: • sunkias infekcijas
German: Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
Lithuanian: diseminuotos) tuberkuliozės atvejai.
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Imraldi-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Lithuanian: Visiems pacientams, vartojantiems Imraldi, reiktų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į gydytojus tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
German: Die Kombination von Imraldi und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Imraldi ir abatacepto derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNFantagonistų vartojimas kartu").
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo a Unter allen randomisierten Patienten b Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen
Lithuanian: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumabas ir placebas a Tarp visų atsitiktinės atrankos būdu atrinktų pacientų b Tarp pacientų, kurių su HS susijęs odos skausmo įvertinimas pradinio vertinimo metu buvo ≥ 3, remiantis skaitmenine vertinimo skale 0-10; 0 = jokio odos skausmo, 10 = toks stiprus skausmas, kokį tik galima įsivaizduoti.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Imraldi sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo susidūrę su tuberkulioze ir pacientams, kurie keliavo į šalis, kuriose yra didelė rizika užsikrėsti tuberkulioze ar endeminėmis mikozėmis, tokiomis kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, prieš pradedant gydymą Imraldi turi būti apsvarstyta to gydymo rizika ir nauda (žr.
German: In der UC-II-Studie waren unter AdalimumabBehandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Lithuanian: Tarp tų 21 iš 41 (51 %) adalimumabu gydytų pacientų, dalyvavusių UCII tyrime, kuriems remisija buvo 8-tą savaitę, 52-ą savaitę taip pat buvo remisija.
German: Samsung Bioepis NL B.V.
Lithuanian: Registruotojas Samsung Bioepis NL B.
German: Bereitlegen der benötigten Gegenstände
Lithuanian: Pasiruoškite priemones
German: Klinisches Ansprechen * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Lithuanian: * p reikšmė lyginant Standartinę dozę su Maža doze
German: Von den 342 Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Adalimumab-Monotherapie oder unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat randomisiert worden waren und die in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, setzten 171 die Adalimumab-Behandlung über einen Zeitraum von 10 Jahren fort.
Lithuanian: Iš 342 asmenų nuo pradžių atsitiktinai paskirtų gauti adalimumabo monoterapiją ar gydymą adalimumabu / metotreksato deriniu, kurie perėjo į atvirojo tyrimo tęstinę fazę, 171 asmuo užbaigė 10 metų gydymą adalimumabu.
German: PASI-75b PGA: erscheinungsfrei/minimalc a MTX = Methotrexat b p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Lithuanian: PGA: švaru / minimalus pakenkimas c a MTX = metotreksatas b p = 0,027, adalimumabo 0,8 mg/kg lyginant su MTX c p = 0,083, adalimumabo 0,8 mg/kg lyginant su MTX
German: Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi.
Lithuanian: Jeigu šie vaistai veiks nepakankamai, Jums paskirs Imraldi.
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt.
Lithuanian: Kai kurie iš šių pacientų tuo metu buvo gydomi vaistais azatioprinu ar merkaptopurinu.
German: Die Behandlung mit Imraldi sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Imraldi indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą Imraldi gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms gydyti skirtas Imraldi.
German:  Vermeiden Sie Hautstellen, die Entzündungszeichen, Blutergüsse, Narben, Abschuppungen oder rote Flecken aufweisen.
Lithuanian:  Nešvirkškite odos srityje, kurioje yra pūslių, kraujosruvų, randų, pleiskanų arba raudonų dėmių.
German: Ziehen Sie die Nadelkappe vorsichtig ab.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite adatos dangtelį.
German: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (95-%-Konfidenzintervallb)
Lithuanian: Placebas/MTXAdalimumabas/M TX (95 % pasikliautin asis intervalas b)
German: Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Lithuanian: United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
German: • Sind Sie sich nicht sicher, ob Sie Ihre Dosis (ganz) erhalten haben?
Lithuanian: • Abejojate, ar dozė buvo sušvirkšta?
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNFAntagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, wobei die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai anakinra buvo vartota kartu su kitu TNFantagonistu, etanerceptu, stebėta sunkių infekcijų be papildomos klinikinės naudos, lyginant su vien etanercepto vartojimu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Imraldi vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Imraldi
German: Eine einzelne Imraldi-Fertigspritze bzw. ein einzelner Imraldi-Fertigpen darf für bis zu 28 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Lithuanian: Vienas Imraldi užpildytas švirkštas arba užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne daugiau kaip 28 dienas.