FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico op huidreacties, met inbegrip van gegevens verkregen na het in de handel brengen in de EU en in de gepubliceerde literatuur, concludeerde het PRAC dat tetrazepam is gerelateerd met een laag maar verhoogd risico op ernstige huidreacties (zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse en het DRESS-syndroom) vergeleken met andere benzodiazepinen.
Croatian: Nakon procjene svih dostupnih podataka o riziku od kožne reakcije uključujući i podatke nakon stavljanja lijeka u promet u EU i objavljene literature, PRAC je zaključio da je tetrazepam povezan s niskim, ali rastućim rizikom od ozbiljnih kožnih reakcija (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i sindrom DRESS) u usporedbi s drugim benzodiazepinima.
Dutch: • Als u een tetrazepam bevattend geneesmiddel gebruikt, mag u niet plotseling, zonder overleg met uw arts stoppen met het innemen van tetrazepam.
Croatian: • Ako uzimate lijekove koji sadrže tetrazepam, ne smijete iznenada prekinuti uzimanje tetrazepama bez savjeta liječnika.
Dutch: Benzodiazepinen werken door zich aan bepaalde receptoren in de hersenen te hechten, waardoor ze de werking versterken van een stof die gamma-aminoboterzuur (GABA) wordt genoemd.
Croatian: Benzodiazepini djeluju vezivanjem na određene receptore u mozgu i tako povećavaju aktivnost tvari zvanih gama-aminomaslačna kiselina (GABA).
Dutch: • Volgens de databank inzake geneesmiddelenbewaking werden in totaal 513 cutane (of allergische) reacties gemeld in verband met het oorspronkelijke geneesmiddel, Myolastan.
Croatian: • U farmakovigilancijskoj bazi podataka originalnog lijeka Myolastana, identificirano je ukupno 513 kutanih reakcija (ili alergijskih).
Dutch: • Het risico op huidreacties is bij gebruik van tetrazepam hoger dan bij gebruik van andere benzodiazepinen.
Croatian: • Rizik od kožnih reakcija je viši s tetrazepamom od drugih benzodiazepina.
Dutch: Dit kan mogelijk worden verklaard door een verschil in structuur tussen tetrazepam en andere benzodiazepinen (dat wil zeggen, de gesubstitueerde cyclohexenylring van tetrazepam).
Croatian: Moguće je objašnjenje strukturalna razlika između tetrazepama i drugih benzodiazepina (tj. supstituiranih cikloheksenilskih prstenova tetrazepama).
Dutch: De schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen kan worden opgeheven als de bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de voordelen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan.
Croatian: Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se prekinuti ako poduzeća koja stavljaju lijek u promet daju dovoljno podataka koji identificiraju specifične skupine pacijenata za koje dobrobiti lijekova koji sadržavaju tetrazepam nadmašuju rizike.
Dutch: GABA remt de prikkelbaarheid van bepaalde hersencellen.
Croatian: GABA smanjuje podražljivost mnogih stanica mozga.
Dutch: De CMD(h) stemde in met de conclusie van het PRAC dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's, en stelde zich definitief op het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen in de hele EU moeten worden geschorst.
Croatian: CMDh se složila sa zaključcima PRAC-a da dobrobiti ovih lijekova ne nadmašuju njihove rizike i usvojila je konačno stajalište da je potrebno suspendirati odobrenja za stavljanje lijeka u promet širom EU.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een nieuw doktersvoorschrift of herhalingsvoorschrift voor tetrazepam verwijzen naar hun behandelend arts.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti pacijente kako bi dobili novi ili ponovljeni recept za tetrazepam od svojih liječnika.
Dutch: Tetrazepam wordt in het bijzonder gebruikt vanwege zijn spierverslappende effecten.
Croatian: Tetrazepam se posebice koristi zbog svojih učinaka opuštanja mišića.
Dutch: Omdat de CMD(h) dit standpunt bepaalde met meerderheid van stemmen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 29 mei 2013 een juridisch bindend besluit nam.
Croatian: S obzirom da je CMDh zauzela ovo stajalište većinskom odlukom svojih članova ono je priopćeno Europskoj komisiji koja ga je odobrila i usvojila pravno obvezujuću odluku 29. svibnja 2013.
Dutch: De herbeoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Croatian: Analiza je prvi put provedena od strane Povjerenstva za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC), koje je odgovorno za procjenu sigurnosnih pitanja vezanih lijekove za upotrebu na ljudima koje je donijelo niz preporuka.
Dutch: • Gelet op het vastgestelde risico op onvoorspelbare ernstige huidreacties, zullen tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet langer verkrijgbaar zijn in de EU.
Croatian: • Zbog mogućnosti pojave identificiranih nepredvidivih, ozbiljnih kožnih reakcija, lijekovi koji sadrže tetrazepam više neće biti dostupni u EU.
Dutch: Omdat tetrazepam bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Croatian: Budući da su svi lijekovi s djelatnom tvari tetrazepam odobreni nacionalnim postupkom, preporuke PRAC-a priopćene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačno stajalište.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) is gebaseerd op de beoordeling door het PRAC van alle beschikbare gegevens over het risico op huidreacties bij gebruik van tetrazepam, met inbegrip van gegevens verkregen na het in de handel brengen in de EU en in de gepubliceerde literatuur, en de beschikbare informatie over de werkzaamheid bij indicaties waarvoor het geneesmiddel is toegelaten:
Croatian: Stajalište CMDh-a temelji se na tome da je PRAC razmotrio sve dostupne podatke o kožnim reakcijama sa tetrazepamom uključujući i podatke nakon stavljanja lijeka u promet u EU i objavljene literature te dostupnih informacija o djelotvornosti u odobrenim indikacijama:
Dutch: Gezien de ernstige, mogelijk fatale, huidreacties en de beperkte werkzaamheid van tetrazepam, wordt de baten-risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet langer gunstig geacht.
Croatian: S obzirom na ozbiljne, potencijalno smrtonosne kožne reakcije i ograničenu djelotvornost tetrazepama, omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže tetrazepam ne smatra se više povoljnim.
Dutch: Op 24 april 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) met meerderheid van stemmen ingestemd met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen in de hele Europese Unie (EU) te schorsen.
Croatian: Na dan 24. travnja 2013. godine nakon preporuke od strane Povjerenstva za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC), Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), odobrila je većinu preporuka PRAC-a za suspenziju odobrenja za stavljanje lijekova koji sadrže tetrazepam u promet širom Europske unije (EU).
Dutch: Tetrazepam, een geneesmiddel uit de klasse van de benzodiazepinen, wordt in meerdere lidstaten van de EU gebruikt om pijnlijke contracturen (zoals bij lage rugpijn en nekpijn) en spasticiteit (excessieve spierstijfheid) te behandelen.
Croatian: Tetrazepam, lijek iz klase benzodiazepina koristi se u nekoliko država članica EU za liječenje bolnih grčeva (poput bolova u donjem dijelu leđa i vratu) i spastičnosti (prekomjerne ukočenosti mišića).
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh usvojeno većinski, priopćeno je Europskoj komisiji koja ga je odobrila i usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU.
Dutch: Het comité wees er ook op dat de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van tetrazepam in het licht van de aangetoonde risico's onvoldoende betrouwbaar waren om het gebruik van tetrazepam voor de indicaties waarvoor het werd toegelaten, te ondersteunen.
Croatian: Povjerenstvo je također zaključilo da u svjetlu identificiranih rizika, dostupni podaci o učinkovitosti tetrazepama nisu dovoljno uvjerljivi da bi podržali njegovu primjenu u odobrenim indikacijama.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU worden toegelaten via nationale procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove putem nacionalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet širom EU.
Dutch: • Tetrazepam is een spierverslapper die wordt gebruikt bij pijnlijke aandoeningen zoals lage rugpijn en nekpijn, alsmede spasticiteit (excessieve spierstijfheid).
Croatian: • Tetrazepam je miorelaksans koji se koristi za liječenje stanja kao što su bolovi u leđima i vratu te spastičnosti (prekomjerne ukočenosti mišića).
Dutch: Het wordt oraal ingenomen om pijnlijke contracturen (blijvende samentrekking of verkorting van spierweefsel) en spasticiteit (excessieve spierstijfheid) te behandelen.
Croatian: Uzima se kroz usta za liječenje bolnih grčeva (održivo skraćivanje mišićnog tkiva) i spastičnosti (prekomjerna ukočenost mišića).
Dutch: Fantasienaam Naam
Croatian: Zaštićeno ime
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Farmaceutski oblik
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2008.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujan 2008.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19 juli 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. srpnja 2013.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike
Dutch: Onderdeel van een multipack; kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se odvojeno prodavati.
Dutch: Voordat u Tevagrastim injecteert, moet u het volgende doen:
Croatian: Prije nego primijenite Tevagrastim injekciju morate učiniti slijedeće:
Dutch: - de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).
Croatian: - trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).
Dutch: Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Tevagrastim kan geven.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži informacije o tome kako možete sami sebi davati injekcije lijeka Tevagrastim.
Dutch: De naald zal snel worden afgedekt met de veiligheidsbescherming voor de naald (zie afbeelding 7).
Croatian: Zaštita za iglu će brzo prekriti iglu (vidjeti sliku 7).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Informatie om uzelf te injecteren
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Informacije za samostalno injiciranje
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig gegeven producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose)
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primjenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Dutch: Polysorbaat 80 Water voor injectie
Croatian: Polisorbat 80 Voda za injekcije
Dutch: Warm op geen enkele andere manier Tevagrastim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Croatian: Ne zagrijavajte Tevagrastim na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ju u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Dutch: Probeer elke dag op ongeveer dezelfde tijd uzelf de injectie toe te dienen.
Croatian: Pokušajte samostalno primijeniti injekciju svaki dan u isto vrijeme.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Croatian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Dutch: Laat de druk op de zuiger niet los!
Croatian: Ne popuštajte pritisak na klip!
Dutch: Tijdstip van leukaferese: een of twee leukafereses op dag 5 en 6
Croatian: Vrijeme i broj leukafereza: obično su dovoljne 1-2 leukafereze, 5. i 6. dan.
Dutch: Relatief risico (95 % BI) van GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
Croatian: Relativni rizik (95 % CI) za GvHD i TRM nakon terapije G-CSF-om nakon transplantacije koštane srži Publikacija
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Tevagrastim uit de koelkast.
Croatian: Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Tevagrastim iz hladnjaka.
Dutch: Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (filgrastim alleen, of in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie),
Croatian: Ne postoji prospektivna, randomizirana usporedba dviju preporučenih metoda mobilizacije (filgrastim sam ili u kombinaciji s mijelosupresivnom kemoterapijom) u istoj populaciji bolesnika.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).
Croatian: Dezinficirajte kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom te nakon toga uhvatite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).
Dutch: Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Tevagrastim die uw arts u heeft voorgeschreven.
Croatian: Gurajte klip sve do broja na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Tevagrastim (u mililitrima, ml) koju Vam je propisao liječnik.
Dutch: Vruchtbaarheid Filgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Croatian: Plodnost Filgrastim nije utjecao na reproduktivnu sposobnost ili plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Dutch: Tevagrastim bevat sorbitol (E420).
Croatian: Tevagrastim sadrži sorbitol (E420).
Dutch: Tevagrastim, bevattend r-metHuG-CSF (filgrastim), veroorzaakt een duidelijke toename van het aantal neutrofielen in perifeer bloed binnen 24 uur met minimale stijgingen van monocyten.
Croatian: Tevagrastim, koji sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim), uzrokuje izrazit porast broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata, i neznatan porast broja monocita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met goede cytogenese (t(8;21), t(15;17) en inv(16)) zijn niet vastgesteld.
Croatian: AML u dobi od < 55 godina s povoljnim citogenetskim nalazom (t(8;21), t(15;17), i inv(16)) nisu ustanovljene.
Dutch: Hoelang moet u Tevagrastim blijven gebruiken?
Croatian: Koliko dugo moram uzimati Tevagrastim?
Dutch: Tevagrastim is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Croatian: Tevagrastim se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Dutch: Tevagrastim wordt gewoonlijk toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel net onder de huid (dit is een subcutane injectie).
Croatian: Tevagrastim se obično daje kao dnevna injekcija u tkivo neposredno ispod kože (poznata kao potkožna ili supkutana injekcija).
Dutch: Gelet op het mogelijke risico van microbiële contaminatie zijn Tevagrastim spuiten alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Croatian: Imajući u vidu mogući rizik od mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s Tevagrastimom namijenjene su isključivo jednokratnoj uporabi.
Dutch: Wijze van toediening Ter correctie van neutropenie of ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen:
Croatian: Način primjene Korekcija neutropenije ili održavanje normalnog broja neutrofila:
Dutch: Controleer hoe Tevagrastim eruitziet.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Tevagrastim.
Dutch: Hoe bereid ik mijn Tevagrastim injectie?
Croatian: Kako pripremiti Tevagrastim injekciju?
Dutch: Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Tevagrastim en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.
Croatian: Nije bilo relevantnih razlika između Tevagrastima i referentnog pripravka u trajanju teške neutropenije ni u incidenciji febrilne neutropenije.
Dutch: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Croatian: UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Dutch: Tevagrastim is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyten-koloniestimulerende factorG-CSF) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd.
Croatian: Tevagrastim je faktor rasta bijelih krvnih stanica (faktor stimulacije kolonije granulocita) i pripada skupini lijekova zvanih citokini.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen, in het bijzonder interstitiële longziekte,
Croatian: Nakon primjene G-CSF-a zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska plućna bolest.
Dutch: Wat is Tevagrastim?
Croatian: Što je Tevagrastim
Dutch: Tevagrastim kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen.
Croatian: Tevagrastim može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Tevagrastim u moet gebruiken.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko Tevagrastima trebate uzeti.
Dutch: De stamcellen verplaatsen zich dan terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan;
Croatian: Matične stanice potom se vraćaju u koštanu srž i proizvode krvne stanice;
Dutch: Verdund filgrastim kan worden geadsorbeerd aan glas en plastic materialen, met uitzondering wanneer verdund, zoals genoemd in rubriek 6.6.
Croatian: Razrijeđeni se filgrastim može adsorbirati na staklene i plastične materijale, osim ako je razrijeđen kako je navedeno u dijelu 6.6.
Dutch: Na inductie en consolidatiebehandeling bij acute myeloïde leukemie kan de duur van de behandeling aanzienlijk langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van de soort, de dosis en het toedieningsschema van de toegepaste cytotoxische chemotherapie.
Croatian: Njegova će primjena nakon indukcijske i konsolidacijske terapije akutne mijeloične leukemije možda trajati znatno dulje (do 38 dana), ovisno o vrsti, dozi i shemi primijenjene citotoksične kemoterapije.
Dutch: Acute GvHD graad II-IV
Croatian: GvHD-a II-IV
Dutch: In gerandomiseerde klinische studies werd een subcutane dosis van 23 MIU (230 µg)/m2/dag (4,0 - 8,4 µg/kg/dag) gebruikt.
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima davala se supkutana doza od 23 MIU (230 μg )/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Dutch: Laat de zuiger los.
Croatian: Pustite klip.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glas) met injectienaald (roestvrij staal), met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s iglom za injekciju (od nehrđajućeg čelika), sa ili bez zaštite za iglu.
Dutch: Leukaferese dient te worden gestart op dag 5 en te worden voortgezet tot en met dag 6 om 4 x 106 CD34+ cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen.
Croatian: Leukaferezu treba početi 5. dan i nastaviti do 6. dana, bude li potrebno, da se prikupi 4 x 106 CD34+-stanica/kg tjelesne težine primatelja.
Dutch: In klinische studies had 97 % van de patiënten die een reactie gaven een volledige respons bij doses van ≤ 2,4 MIU (24 µg)/kg/dag.
Croatian: kliničkim je ispitivanjima u 97 % ispitanika koji su odgovarali na terapiju, kompletan odgovor postignut pri dozi od ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/dan.
Dutch: EXP Na verdunnen binnen 24 uur gebruiken.
Croatian: Nakon razrjeđivanja primijeniti unutar 24 sata.
Dutch: Tevagrastim wordt gebruikt om kinderen te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan een ernstig tekort aan witte bloedcellen (neutropenie).
Croatian: Tevagrastim se koristi u liječenju djece koja primaju kemoterapiju ili koja boluju od teškog oblika smanjenog broja bijelih krvnih stanica (neutropenije).
Dutch: Exacerbatie van reumatoïde artritis
Croatian: • pogoršanje reumatoidnog artritisa
Dutch: Nakomelingen van ratten die tijdens de perinatale en lactatieperiodes filgrastim toegediend hadden gekregen, vertoonden een vertraging in externe differentiatie en groeiretardatie (≥ 20 µg/kg/dag) en een enigszins lagere overleving (100 µg/kg/dag).
Croatian: Potomstvo štakora kojima je primjenjivan filgrastim u perinatalnoj fazi i tijekom razdoblja laktacije, pokazuje kašnjenje u vanjskoj diferencijaciji i retardaciju rasta (≥ 20 µg/kg/dan) te nešto nižu stopu preživljenja (100 µg/kg/dan).
Dutch: Tevagrastim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner of gelijk aan 1,0 x 109/l) bij patiënten met een HIV-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongeschikt zijn.
Croatian: Tevagrastim je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN 1,0 x 109/l ili manji) u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od bakterijskih infekcija, kada druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Tevagrastim kan toedienen?
Croatian: Što trebate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Tevagrastim?
Dutch: Nadat correctie van neutropenie is bereikt dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.
Croatian: Nakon što prođe neutropenija, potrebno je odrediti minimalnu djelotvornu dozu za održavanje normalnog broja neutrofila.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Tevagrastim moet blijven gebruiken.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Tevagrastim.
Dutch: Tevagrastim bevat sorbitol
Croatian: Tevagrastim sadrži sorbitol
Dutch: Wat is Tevagrastim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Tevagrastim i za što se koristi
Dutch: Tevagrastim is een heldere en kleurloze oplossing.
Croatian: Tevagrastim je bistra i bezbojna otopina.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će PSUR-eve za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Controleer opnieuw of de juiste dosering Tevagrastim in de spuit aanwezig is.
Croatian: Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Tevagrastim u štrcaljki.
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot
Croatian: Leukaferezu treba obavljati tijekom razdoblja u kojem ABN s < 0,5x109/l poraste na > 5,0 x 109/l.
Dutch: • paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
Croatian: • uzdignute, bolne, tamnoplave promjene na koži na udovima te ponekad na licu i vratu praćene vrućicom (Sweetov sindrom)
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count) Wijze van toediening
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is filgrastim.
Croatian: - Djelatna tvar je filgrastim.
Dutch: Proteïnurie Glomerulonefritis
Croatian: Glomerulonefritis
Dutch: Natriumhydroxide Sorbitol (E420)
Croatian: Sorbitol (E420)