FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg dose was included as a low dose aripiprazole to test assay sensitivity for the non-inferiority design.
Bulgarian: Дозата инжекционен арипипразол с продължително действие 50 mg/25 mg бе включена като ниска доза арипипразол за тестване на чувствителността на анализа за неинфериорен дизайн.
English: b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
Bulgarian: Изберете една от следните хиподермални обезопасени игли според мястото на инжектиране и теглото на пациента и прикрепете иглата към луер лок спринцовката, която съдържа суспензията за инжектиране.
English: • low levels of white blood cells
Bulgarian: ниски нива на бели кръвни клетки
English: • weakness, loss of strength or extreme tiredness
Bulgarian: слабост, загуба на сила или повишена уморяемост
English: The efficacy of Abilify Maintena in acutely relapsed adult patients with schizophrenia was established in a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial (n = 339).
Bulgarian: Ефикасността на Abilify Maintena при възрастни пациенти с остър рецидив на шизофрения е установена в едно краткосрочно (12-седмично), рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване (n = 339).
English: > 6 weeks
Bulgarian: > 6 седмици
English: Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Bulgarian: Арипипразол трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
English: Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на серотонинов синдром при пациенти, които приемат арипипразол, а вероятни признаци и симптоми за това състояние могат да възникнат, особено в случаи на съпътстваща употреба на други серотонергични лекарствени продукти като ССРИ/СНРИ (SSRI/SNRI) или лекарствени продукти, за които е известно, че повишават концентрациите на арипипразол (вж. точка 4.8).
English: There was a statistically significant treatment difference in favour of Abilify Maintena 400 mg/300 mg compared to placebo at week 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.1 using an ANCOVA model (LOCF)).
Bulgarian: Налице е статистически значима разлика в лечението в полза на Abilify Maintena 400 mg/300 mg в сравнение с плацебо през седмица 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % ДИ: 4,1, 10,1 с използване на ANCOVA модел (LOCF)).
English: If you miss an injection of Abilify Maintena
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция с Abilify Maintena
English: In case of adverse reactions despite dose adjustments of Abilify Maintena, the necessity of concomitant use of CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, въпреки корекцията на дозата на Abilify Maintena, необходимостта от съпътстваща употреба на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор трябва да бъде преценена отново.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
English: In this PSUR, there are 15 spontaneous reports of oculogyric crisis (8 serious) in the interval and 223 cumulatively (78 serious) for the oral formulations, comparing to 5 spontaneous reports of oculogyric crisis (3 serious) in the interval and 21 cumulatively (14 serious) for the prolonged-release suspension for injection.
Bulgarian: Този ПАДБ включва 15 спонтанни съобщения за окулогирична криза (8 сериозни) по време на периода и 223 (78 сериозни) кумулативно за пероралните лекарствени форми в сравнение с 5 спонтанни съобщения за окулогирична криза (3 сериозни) по време на периода и 21 (14 сериозни) кумулативно за инжекционната суспензия с удължено освобождаване.
English: Log-Rank Test
Bulgarian: Логаритмичен рангов тест
English: Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
Bulgarian: Концентрации в стационарно състояние за типичен пациент се постигат от четвъртата доза и за двете места на инжектиране.
English: However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant doseresponse relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, при едно от тези проучвания - проучване с фиксирана доза, има значителна взаимовръзка между доза и поява на нежелани мозъчно-съдови реакции при пациенти, лекувани с арипипразол (вж. точка 4.8).
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Multipack: Three single packages, each containing:
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Мултипак: три единични опаковки, всяка от тях съдържаща:
English: Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
Bulgarian: Не инжектирайте в участък от кожата с признаци на възпаление, увреждане, подутини и/или синини.
English: Concomitant administration of Abilify Maintena and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Abilify Maintena с други индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ефавиренц, невирапин и жълт кантарион може да се очаква да има подобни ефекти.
English: • thirstiness more than usual, need to urinate more than usual, feel very hungry, feel weak or tired, feel sick, feel confused or your breath smells fruity, since this may be a sign of diabetes.
Bulgarian: изпитвате по-силна от обичайната жажда, необходимост от по-често от обичайното уриниране, чувствате се много гладни, слаби или изморени, усещате дискомфорт, чувствате се объркани или дъхът Ви е плодов, тъй като това може да е признак за диабет.
English: Your doctor will decide on the dose of Abilify Maintena that is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза Abilify Maintena за Вас.
English: When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Bulgarian: Когато се обмисля съпътстващо приложение на кетоконазол или други мощни CYP3A4 инхибитори с арипипразол, потенциалните ползи трябва да превишават потенциалните рискове за пациента.
English: In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Bulgarian: При клинични проучвания на лечение с перорален арипипразол, въздействието му върху удължаването на QT интервала е сравнимо с плацебо.
English: • loss of appetite (anorexia), difficulty in swallowing
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия), затруднения при преглъщане
English: Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
Bulgarian: Пациентите, изпълнили изискванията за стабилизиране с перорално лекарство във фазата за стабилизиране с перорално лекарство, са разпределени да получават в условията на единичносляп опит Abilify Maintena и са започнали фаза на стабилизиране с Abilify Maintena за минимум 12 седмици и максимум 36 седмици.
English: > 4 weeks and < 5 weeks
Bulgarian: > 4 седмици и < 5 седмици
English: After administration of multiple dose of 400 mg or 300 mg of Abilify Maintena, the mean aripiprazole terminal elimination half-life is respectively 46.5 and 29.9 days presumably due to absorption ratelimited kinetics.
Bulgarian: След приложение на многократни дози от 400 mg или 300 mg Abilify Maintena, средният полуживот на елиминиране в терминална фаза на арипипразол е съответно 46,5 и 29,9 дни вероятно поради кинетика ограничаваща степента на абсорбция.
English: Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с алергични симптоми, може да възникнат с арипипразол (вж. точка 4.8).
English: b Difference (Abilify Maintena minus placebo) in least squares mean change from baseline.
Bulgarian: Разликата (Abilify Maintena минус плацебо) в най-малките отклонения означава промяна спрямо началното ниво.
English: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Bulgarian: остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане, изпотяване,
English: The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
Bulgarian: Анализът включва само пациенти, рандомизирани за лечение, на които е приложена поне една инжекция, с начално ниво и поне една оценка на ефикасността след началното ниво.
English: Less often substances such as propranolol and benzodiazepines (clonazepam and diazepam) were administered to control akathisia.
Bulgarian: По-рядко са прилагани вещества като пропанолол и бензодиазепини (клоназепам и диазепам) за контрол на акатизията.
English: Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
Bulgarian: Никога не докосвайте заострения връх на адаптора.
English: • panic reaction
Bulgarian: паническа реакция
English: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
Bulgarian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
English: While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral aripiprazole overdose is presented below.
Bulgarian: Предозиране е по-малко вероятно при парентерални, отколкото при перорални лекарствени продукти; справочна информация за предозиране с перорален арипипразол е представена по-долу.
English: In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания, арипипразол не е показал да причинява клинично значимо повишаване на теглото (вж. точка 4.8).
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
Bulgarian: инцидентно попадане на храна в дихателните пътища с риск от пневмония (белодробна инфекция)
English: Patients treated with aripiprazole should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с арипипразол, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва да бъдат редовно изследвани за влошаване на глюкозния контрол (вж. точка 4.8).
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да включва поддържаща терапия, осигуряване на проходими дихателни пътища, оксигенация и вентилация, както и справяне със симптомите.
English: Weight gain is commonly seen in schizophrenic patients due to use of antipsychotics known to cause weight gain, co-morbidities, poorly managed life-style and might lead to severe complications.
Bulgarian: Увеличаването на теглото е често срещано при пациенти с шизофрения, в резултат на употреба на антипсихотици, за които е известно, че причиняват увеличаване на теглото, съпътстващи заболявания, лош начин на живот, и може да доведе до тежки усложнения.
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Abilify Maintena; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Abilify Maintena; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Abilify Maintena, трябва да посетите Вашия лекар.
English: • a combination of any of these symptoms: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, fever, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or seizures that can lead to unconsciousness.
Bulgarian: комбинация от някои от тези симптоми: повишена сънливост, замайване, обърканост, дезориентация, затруднение при говорене, затруднение при ходене, мускулна скованост или треперене, треска, слабост, раздразнителност, агресия, тревожност, повишено кръвно налягане или припадъци, които могат да доведат до загуба на съзнание.
English: Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation.
Bulgarian: Абсорбцията на арипипразол от депо лекарствена форма за i.m. приложение е напълно съотносителна спрямо стандартна лекарствена форма (незабавно освобождаване) за i.m. приложение.
English: Do not use if reconstituted suspension contains particulate matter or any discolouration.
Bulgarian: Не използвайте, ако суспензията съдържа неразтворени частици или е настъпила някаква промяна в цвета.
English: The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: Потенциално сериозните от медицинска гледна точка признаци и симптоми включват сомнолентност, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми
English: • muscle problems
Bulgarian: мускулни проблеми
English: Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in-vitro проучвания, ензимите CYP3A4 и CYP2D6 са отговорни за дехидрогенацията и хидроксилацията на арипипразол, а N-деалкилацията се катализира от CYP3A4.
English: Oral formulation should be preferred (see section 5.2).
Bulgarian: Трябва да се предпочете перорална лекарствена форма (вж. точка 5.2).
English: Thus, superiority of Abilify Maintena over the aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg was established and the validity of the trial design was confirmed.
Bulgarian: По този начин превъзходството на Abilify Maintena спрямо инжекционния арипипразол с удължено действие 50 mg/25 mg бе установено и валидността на дизайна на проучването потвърдена.
English: Three hypodermic safety needles
Bulgarian: Три хиподермални, обезопасени игли
English: Nephrolithiasis Glycosuria
Bulgarian: Нефролитиаза Глюкозурия
English: Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Bulgarian: Abilify Maintena съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
English: Sudden unexplained death Cardiac arrest Torsades de pointes Ventricular arrhythmias QT prolongation
Bulgarian: Внезапна необяснима смърт Сърдечен арест Torsades de pointes Камерни аритмии
English: This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
Bulgarian: Това проучване се състоеше от фаза на скрининг и 3 фази на лечение: фаза на превключване, фаза на перорална стабилизация и двойносляпа, активно контролирана фаза.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) reported in ≥ 5 % of patients in two double-blind, long-term trials of Abilify Maintena were weight increased (9.0 %), akathisia (7.9 %), insomnia (5.8 %), and injection site pain (5.1 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР), докладвани при ≥ 5 % от пациентите в две двойнослепи, дългосрочни проучвания на Abilify Maintena, са повишаване на теглото (9,0 %), акатизия (7,9 %), безсъние (5,8 %) и болка в мястото на инжектиране (5,1 %).
English: P-values were derived from comparison for change from baseline within analysis of covariance model with treatment as term and baseline as covariate.
Bulgarian: P-стойностите са извлечени от сравнение на промяната спрямо изходното ниво в рамките на анализ на ковариантен модел, където с лечението е като период, а началното ниво като ковариат.
English: The side effects listed below may also occur after receiving Abilify Maintena.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции могат също така да възникнат след употреба на Abilify
English: Akathisia was the most frequently observed symptom (8.2 %) and typically started around day 10 after first injection, and lasted a median of 56 days.
Bulgarian: Най-често наблюдаваният симптом бе акатизия (8,2 %), която обикновено започва около 10 ден след първото инжектиране и продължава средно 56 дни.
English: These included: dose-dependent adrenocortical toxicity in rats after 104 weeks of oral administration at approximately 3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at approximately 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose.
Bulgarian: Това включва: дозозависима адренокортикална токсичност при плъхове след 104 седмици на перорално приложение при приблизително 3 до 10 пъти средната AUC в стационарно състояние, при максимално препоръчителна доза при хора, както и повишени адренокортикални карциноми и комбинирани адренокортикални аденоми/карциноми при плъхове от женски пол, при приблизително 10 пъти средната AUC в стационарно състояние, при максималната препоръчителна доза при хора.
English: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание - неконтролируемо прекомерно пазаруване - преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си)
English: Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
Bulgarian: Арипипразол също проявява умерен афинитет на свързване и към мястото за обратно захващане на серотонина и никакъв значителен афинитет към холинергичните мускаринови рецептори.
English: In trials in stable patients with schizophrenia, Abilify Maintena was associated with a higher frequency of EPS symptoms (18.4 %) than oral aripiprazole treatment (11.7 %).
Bulgarian: В проучвания при стабилизирани пациенти с шизофрения, Abilify Maintena се свързва с повисока честота на ЕПС симптоми (18,4 %) в сравнение с лечение с перорален арипипразол (11,7 %).
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism at serotonin 5-HT2A receptors.
Bulgarian: Предполага се, че ефикасността на арипипразол при шизофрения е медиирана чрез комбинация от частичен агонизъм на допамин D2 и серотонин 5-HT1A рецепторите и антагонизъм на серотонин 5-HT2A рецепторите.
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with oral aripiprazole alone.
Bulgarian: Подобно, за дехидро-арипипразол средните геометрични стойности на Cmax and AUC след съпътстващо приложение на карбамазепин са съответно 69 % и 71 % по-ниски от тези след самостоятелно лечение с перорален арипипразол.
English: 87 cases had medical history of confounding risk factors such as balance disorders, loss of consciousness, syncope, somnolence, extrapyramidal disorder, femoral fracture, alcohol abuse, bundle branch block, osteoporosis, knee arthroplasty, spinal fusion surgery, road traffic accident, fall, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, head injury and dementia with Lewy bodies and concomitant therapy with risperidone, quetiapine fumarate, clonazepam, Latuda, valium was a confounding factor in 172 cases.
Bulgarian: В 87 случая е имало анамнеза за смущаващи рискови фактори, като нарушения на равновесието, загуба на съзнание, синкоп, сънливост, екстрапирамидно нарушение, фрактура на бедрената кост, злоупотреба с алкохол, бедрен блок, остеопороза, артропластика на коляно, спинална фузия, пътнотранспортна злополука, падане, преходна исхемична атака, мозъчносъдов инцидент, травма на главата и деменция с телца на Леви и съпътстваща терапия с рисперидон, кветиапинов фумарат, клоназепам, Latuda.
English: Dyskinesia Sedation Somnolence Dizziness Headache
Bulgarian: Дискинезия Седация Сомнолентност Замаяност Главоболие
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Abilify Maintena, трябва да посетите Вашия лекар.
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Bulgarian: Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за автономна нестабилност (промени в пулса или кръвното налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
English: Injection site pain (incidence 5.1 %), had a median onset on day 2 after the injection and a median duration of 4 days.
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране (честота 5,1 %) се появява средно на ден 2 след инжектирането и е със средна продължителност от 4 дни.
English: Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Bulgarian: Като се имат предвид основните ефекти върху ЦНС на арипипразол, трябва да се подходи с повишено внимание, когато арипипразол се прилага в комбинация с алкохол или други повлияващи ЦНС лекарствени продукти с припокриване на нежеланите реакции, като седация (вж. точка 4.8).
English: In a single-dose study with oral administration of aripiprazole, the pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to that in young healthy subjects.
Bulgarian: В едно проучване с единична доза при перорално приложение на арипипразол, фармакокинетичните свойства на арипипразол и дехидро-арипипразол се оказаха сходни при пациенти с тежко бъбречно заболяване, сравнени с млади, здрави индивиди.
English: In the placebo group 39.6 % of the patients had progressed to impending relapse, whilst in the Abilify Maintena group impending relapse occurred in 10 % of the patients; thus patients in the placebo group had a 5.03-fold greater risk of experiencing impending relapse.
Bulgarian: При употребяващите плацебо 39,6 % от пациентите имат прогресивен до неизбежен рецидив, докато при употребяващите Abilify Maintena неизбежен рецидив настъпи при 10 % от пациентите, така че пациентите в плацебо групата имат 5,03 пъти по-голям риск от поява на неизбежен рецидив.