FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги медицински специалисти (МС), включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Simponi.
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum læknum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t. við neyðartilfelli og skilaboð til læknisins að sjúklingurinn noti Simponi.
Bulgarian: Не е известно дали голимумаб се екскретира в кърмата или се резорбира системно след поглъщане.
Icelandic: Ekki er vitað hvort golimumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það frásogast eftir inntöku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е за еднократна употреба при един пациент и трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni er einnota fyrir einn sjúkling og skal farga tafarlaust eftir notkun.
Bulgarian: Ако пациентът забрави да си инжектира Simponi на планираната дата, той трябва да си инжектира пропусната доза веднага щом си спомни за това.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að nota Simponi á áætluðum degi skal gefa skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir því.
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað
Bulgarian: Седмица 24 5% 20%*
Icelandic: Vika 24 5% 20%*
Bulgarian: Натиснете бутона, за да инжектирате лекарството (вижте фигура 7)
Icelandic: Þrýstu á hnappinn til að dæla lyfinu (sjá mynd 7)
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на голимумаб.
Icelandic: Nokkrar þessara aukaverkana komu fram eftir fyrstu gjöf golimumabs.
Bulgarian: Шейсет и осем процента (21/31), от антитяло-положителните пациенти, са имали неутрализиращи антитела in vitro.
Icelandic: Sextíu og átta prósent (21/31) mótefnajákvæðra sjúklinga voru með hlutleysandi mótefni in vitro.
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER е постигнато статистически значимо подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционална оценка по скалата за лечение на хронични заболявания - умора (FACIT-F).
Icelandic: Í GO-FORWARD og GO-AFTER var tölfræðilega marktækt minni þreyta mæld með FACIT-F skala (functional assessment of chronic illness therapy).
Bulgarian: Изберете един от двата начина за инжектиране.
Icelandic: Hægt er að velja á milli tveggja aðferða við inndælingu.
Bulgarian: Ако не сте преминали обучение или имате някакви въпроси, моля свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þjálfun eða hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Съобщение за лимфом има при 1 пациент, за немеланомен рак на кожата при 2-ма пациенти и за други злокачествени заболявания при 5 пациенти.
Icelandic: Eitilæxli sást hjá 1 sjúklingi, húðkrabbamein sem ekki var sortuæxli hjá 2 sjúklingum og aðrir illkynja sjúkdómar hjá 5 sjúklingum.
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата, повишаване на аспартат аминотрансферазата Нечести:
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa, hækkun aspartatamínótransferasa Sjaldgæfar:
Bulgarian: Изтеглете капачката и я изхвърлете след инжектиране.
Icelandic: Togaðu nálarhettuna beint af og fleygðu henni síðan eftir inndælingu.
Bulgarian: На седмица 54, клиничните резултати, наблюдавани при тези пациенти са сходни с клиничните резултати, съобщени за пациентите, които постигат клиничен отговор на седмица 6.
Icelandic: Í 54. viku voru klínískar niðurstöður sem sáust hjá þessum sjúklingum svipaðar og klínískar niðurstöður sjúklinganna sem náðu klínískri svörun í 6. viku.
Bulgarian: На седмица 16, 87% от децата отговарят по ACR Ped 30, а 79%, 66% и 36% от децата съответно отговарят по ACR Ped 50, ACR Ped 70 и ACR Ped 90.
Icelandic: Í 16. viku náðu 87% barnanna ACR Ped 30 svörun, 79% náðu ACR Ped 50 svörun, 66% náðu ACR Ped 70 svörun og 36% náðu ACR Ped 90 svörun.
Bulgarian: Проверете течността в контролното прозорче.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í glugganum.
Bulgarian: Почукайте внимателно с пръст предварително напълнената писалка близо до контролното прозорче.
Icelandic: Sláðu varlega í áfyllta lyfjapennann með fingrinum nálægt glugganum.
Bulgarian: Трябва да се извършат съответните тестове за скрининг, т.е. кожен туберкулинов тест или кръвни изследвания и рентгенография на гръден кош, на всички пациенти (може да са в сила местни изисквания).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf þ.e. berklahúðpróf eða blóðrannsókn og röntgenmyndatöku af lungum hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Bulgarian: премахнете въздушните мехурчета
Icelandic: Fjarlægja loftbólur
Bulgarian: При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir alvarlegum aukaverkunum sem geta þarfnast meðferðar.
Bulgarian: Сред децата с положителен резултат за антитела срещу голимумаб, 39% (25/65) имат неутрализиращи антитела.
Icelandic: Meðal barna sem sýndu jákvætt próf fyrir mótefnum gegn golimumabi höfðu 39% (25/65) hlutleysandi mótefni.
Bulgarian: На седмица 52 пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването.
Icelandic: 52 tóku sjúklingarnir þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се запишат в напомнящата карта на пациента.
Icelandic: Mælt er með að prófin séu skráð í áminningarkort sjúklingsins.
Bulgarian: Промяна на вкуса
Icelandic: Truflað bragðskyn
Bulgarian: На седмица 16 пациентите влизат в отворена фаза, в която всички са получили Simponi 50 mg, приложен подкожно, на всеки 4 седмици до седмица 48, като е направена оценка на ефикасността до седмица 52 и проследяване на безопасността до седмица 60.
Icelandic: Eftir 16 vikur hófst hjá sjúklingunum opið tímabil í rannsókninni þar sem allir sjúklingar fengu Simponi 50 mg, gefið undir húð á fjögurra vikna fresti til loka viku 48 og var mat á verkun framkvæmt út viku 52 og eftirfylgni með öryggi út viku 60.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF блокери, са по-податливи към развитие на тежки инфекции.
Icelandic: Sjúklingar sem taka TNF-hemla eru móttækilegri fyrir alvarlegum sýkingum.
Bulgarian: Възпаление на окото (конюнктивит)
Icelandic: Bólga í augum (tárubólga)
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар трябва да Ви проследява внимателно.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og notar Simponi þarf læknirinn að fylgjast náið með þér.
Bulgarian: Ако сте използвали или Ви е приложена твърде висока доза Simponi (или чрез инжектиране на еднократна висока доза, или чрез твърде често приложение), незабавно говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Simponi en mælt er fyrir um Ef þú hefur notað eða verið gefið of mikið af Simponi (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skaltu samstundis hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко животозастрашаващи.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegar.
Bulgarian: Всеки 0,05 ml от лекарството съдържат 2,05 mg сорбитол (E420).
Icelandic: Hver 0,05 ml af lyfinu inniheldur 2,05 mg af sorbitóli (E420).
Bulgarian: При пациенти, които не постигат клиничен отговор на седмица 6 в проучванията PURSUITИндукция е приложен Simponi 100 mg на всеки 4 седмици в проучването PURSUITПоддържане.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu klínískri svörun í 6. viku í innleiðslurannsókninni (PURSUIT-Induction) fengu skammt af Simponi 100 mg á 4 vikna fresti í viðhaldsrannsókninni (Pursuit-Maintenance).
Bulgarian: Изберете различни места за тези инжекции като поставите инжекциите една след друга.
Icelandic: Veldu mismunandi stungustaði fyrir þessar inndælingar og gefðu inndælingarnar strax hverja á eftir annarri.
Bulgarian: В етапа на проучването за установяване на дозата, 761 пациенти са били рандомизирани да получат или 400 mg Simponi sc на седмица 0 и 200 mg на седмица 2, 200 mg Simponi sc на седмица 0 и 100 mg на седмица 2, или плацебо sc на седмица 0 и 2.
Icelandic: Í skammtaákvörðunarhluta rannsóknarinnar var 761 sjúklingi slembiraðað til að fá annaðhvort 400 mg Simponi undir húð í viku 0 og 200 mg í. 2. viku, 200 mg Simponi undir húð í viku 0 og 100 mg í 2.viku, eða lyfleysu undir húð í viku 0 og 2. viku.
Bulgarian: Ако сте получавали Simponi, докато сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава инфекция в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Icelandic: Simponi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíka sýkingu í allt að u.þ.b. sex mánuði eftir síðasta skammt sem þú fékkst á meðgöngu.
Bulgarian: Съхранявайте Simponi предварително напълнена писалка и всички останали лекарства на място, недостъпно за деца.
Icelandic: Geymið Simponi áfylltan lyfjapenna og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозировката.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi 100 mg при деца и юноши (под 18 години).
Icelandic: Notkun Simponi 100 mg hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) er ekki ráðlögð.
Bulgarian: GO-AFTER Активен RA, лекуван преди това с един или повече TNF-антагонисти
Icelandic: GO-AFTER Virk iktsýki, áður meðhöndluð með einum eða fleiri TNF-hemlum
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали при юноши и мъже в млада възраст, като почти всички са били на съпътстващо лечение с азатиоприн (AZA) или 6-меркаптопурин (6-MP) за възпалително заболяване на червата.
Icelandic: Meirihluti tilvika hefur komið fyrir hjá unglingum og ungum fullorðnum karlmönnum sem voru nær allir á samhliða meðferð með azathioprini (AZA) eða 6-mercaptopurini (6-MP) við bólgusjúkdómi í þörmum.
Bulgarian: Голимумаб преминава през плацентата.
Icelandic: Golimumab fer yfir fylgju.
Bulgarian: Скор на С-реактивния протеин, оценяващ активността на заболяването анкилозиращ спондилит (AT-Плацебо, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Плацебо, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n отразява броя пациенти с изходно ниво и ЯМР данни на седмица 16
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-lyfleysa, n = 90; AT-Simponi 50 mg, n = 88; OSI-lyfleysa, n = 71; OSI-Simponi 50 mg, n = 71) n er fjöldi sjúklinga við grunnlínu og upplýsingar úr segulómun eftir viku 16
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е писалка за ръчно инжектиране, която Ви позволява да зададете конкретна предписана доза.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er handvirkur inndælingarpenni sem gerir þér kleift að stilla sérstakan ávísaðan skammt.
Bulgarian: Напечатаният срок на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Icelandic: Prentaða fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Bulgarian: Това първо „щракване" означава, че иглата е вкарана и инжектирането на лекарството е започнало.
Icelandic: Fyrsti smellurinn þýðir að nálinni hefur verið stungið inn og inndæling er hafin.
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER са наблюдавани клинично и статистически значими отговори по резултата за активност на заболяването (DAS28) за всеки предварително определен период на оценка на седмица 14 и седмица 24 (p ≤ 0,001).
Icelandic: Í GO-FORWARD og GO-AFTER rannsóknunum kom klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur munur á svörun DAS28 (Disease Activity Scale 28) við hvern fyrirfram tilgreindan tímapunkt í viku 14 og í viku 24 (p ≤ 0,001).
Bulgarian: Ако това се случи, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин едновременно със Simponi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert á meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini ásamt Simponi.
Bulgarian: Притиснете и задръжте върха на предварително напълнената писалка така, че оранжевият предпазител на иглата да се избута нагоре, докато спре.
Icelandic: Þrýstu og haltu áfyllta lyfjapennaoddinum að húðinni þannig að appelsínugula nálarhlífin ýtist upp þar til hún stöðvast.
Bulgarian: Доставената доза може да се потвърди, като се погледне прореза за избиране на дозата.
Icelandic: Skammtinn sem þú gefur er hægt að staðfesta með því að skoða hakið fyrir skammtaval.
Bulgarian: Наблюдавани при други TNF блокери.
Icelandic: Kom fram eftir aðra TNF-hemla.
Bulgarian: Има данни, че Simponi намалява скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, оценено рентгенографски, при пациенти с полиартикуларни симетрични подтипове на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява телесните функции.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Simponi dregur úr hraða á versnun liðskemmda í útlimum samkvæmt röntgengreiningu hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir líkamlega færni.
Bulgarian: Промяна от изходните стойности
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi
Bulgarian: Вирус на хепатит B
Icelandic: Lifrarbólga B
Bulgarian: Непоносимост към сорбитол
Icelandic: Óþol fyrir sorbitóli
Bulgarian: 175 до < 180
Icelandic: 175 til < 180
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи:
Icelandic: Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum 2 ára og eldri:
Bulgarian: Опрете предварително напълнената писалка в кожата и я притиснете добре (вижте фигури 5 и 6)
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni (sjá myndir 5 og 6)
Bulgarian: Телесни функции и качество на живот, свързано със здравословното състояние
Icelandic: Líkamleg færni og heilsutengd lífsgæði
Bulgarian: Таблица 7 Основни резултати за клинична ефикасност от PURSUIT - Индукция и PURSUITПоддържане PURSUIT-Индукция
Icelandic: Lykilniðurstöður úr PURSUIT - Innleiðslu og PURSUIT - Viðhaldi PURSUIT-Innleiðsla
Bulgarian: Това не е необичайно за разтвори, съдържащи протеини.
Icelandic: Þetta útlit er ekki óalgengt með lausnir sem innihalda prótein.
Bulgarian: Риск за лекарствени грешки
Icelandic: Hugsanleg mistök við lyfjagjöf
Bulgarian: забавяне на увреждането на костите и ставите Ви.
Icelandic: Hægja á skemmdum á beinum og liðum.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til frekari upplýsinga.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза, която да прилагате.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve stóran skammt þú átt að nota.
Bulgarian: Ако използвате Simponi или друг инхибитор на TNF, рискът да развиете лимфом или друг вид рак може да се повиши.
Icelandic: Notkun Simponi eða annarra TNF-hemla getur aukið áhættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на TNF-антагонисти и анакинра
Icelandic: Samtímis gjöf TNF-hemla og anakinra
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако сте имали диагноза на лимфом (вид рак на кръвта) или друг вид рак.
Icelandic: Áður en þér er gefið Simponi skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eitilæxli (tegund blóðkrabbameins) eða annað krabbamein.
Bulgarian: Подгответе останалите необходими средства
Icelandic: Gerðu annan útbúnað tilbúinn
Bulgarian: Пациентите с незадоволителен отговор може да се повлияят положително от продължаване на лечението със 100 mg на седмица 6 и след това на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun geta haft gagn af því að halda áfram með 100 mg í 6. viku og á 4 vikna fresti eftir það (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Живи ваксини/терапевтични инфекциозни агенти
Icelandic: Bólusetningar/sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar (therapeutic infectious agents)
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите за употреба преди да използвате Simponi предварително напълнена писалка и всеки път, когато вземете нова предварително напълнена писалка.
Icelandic: Vinsamlega lesið þessar leiðbeiningar um notkun áður en Simponi áfyllti lyfjapenninn er notaður og í hvert skipti sem þú færð nýjan áfylltan lyfjapenna.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir golimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Съпътстващото лечение с имуномодулатори (азатиоприн, 6-меркаптопурин и МТХ) е довело до по-нисък процент на пациентите с антитела към голимумаб в сравнение с пациентите, приемащи голимумаб без прием на имуномодулатори (съответно 1% (4/308) спрямо 3% (22/638)).
Icelandic: Meðferð samhliða ónæmisbreytandi lyfjum (azathiopin, 6-mercaptopurin og metótrexat) sýndi lægra hlutfall sjúklinga með mótefni gegn golimumabi en hjá sjúklingum sem fengu golimumab án metótrexats (1% (4/308) á móti 3% (22/638)).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие и раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: саркоидоза (рядко).
Icelandic: sarklíki (mjög sjaldgæft).
Bulgarian: Малкият брой пациенти, положителни за антитела срещу голимумаб, ограничава възможността да се направят категорични заключения за връзката между наличието на антитела срещу голимумаб и клиничната ефикасност или мерките за безопасност.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga sem greindust með mótefni gegn golimumabi gerir erfitt að draga skýrar ályktanir um samband mótefna við golimumab annars vegar og klínískrar verkunar eða öryggis hins vegar.
Bulgarian: Предната част на бедрото (препоръчително)
Icelandic: Framan á læri (ráðlagt)
Bulgarian: Сорбитол (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420) Histidín
Bulgarian: Фармакокинетиката на голимумаб е определена при 173 деца с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
Icelandic: Lyfjahvörf golimumabs voru ákvörðuð hjá 173 börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu á aldrinum frá 2 til 17 ára.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, за да могат те да решат кога
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita um notkun Simponi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni.
Bulgarian: Рядко са докладвани случаи на TБ при пациенти, лекувани със Simponi, включително при пациенти, които са приемали лекарства за ТБ.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá berklum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi, jafnvel hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfjum við berklum.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожа, която е чувствителна, със синини, зачервена, втвърдена или с белези.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, marin, rauð, hreistruð, hörð eða með ör.
Bulgarian: Важно
Icelandic: MIKILVÆGT
Bulgarian: Simponi блокира действието на протеин, наречен „тумор-некротизиращ фактор алфа" (TNFα).
Icelandic: Simponi hamlar verkun próteinsins „tumor necrosis factor alpha" (TNF-α).
Bulgarian: Седмица 14 33% 55%*
Icelandic: Vika 14 33% 55%*
Bulgarian: Ако смятате, че при инжектирането нещо се е объркало или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þér finnst inndælingin ekki hafa tekist sem skyldi eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената писалка „SmartJect".
Icelandic: Skýringarmyndin fyrir neðan (sjá mynd 1) sýnir „SmartJect" áfylltan lyfjapenna.
Bulgarian: Aко имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega hjartabilun.
Bulgarian: Simponi се прилага като начална доза от 200 mg, последвана от 100 mg през втората седмица, а след това 100 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku og eftir það 100 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
Icelandic: Skammtinn á að gefa einu sinni í mánuði, á sama mánaðardegi hvern mánuð.
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA, FJÖLPAKKNING MEÐ 3 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
Bulgarian: Другите съставки са: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420), histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури)
Icelandic: Sóri (m.a. í lófum og/eða á iljum og/eða sem blöðrur á húð)
Bulgarian: Ако сте получавали Simponi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Icelandic: Simponi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор (Пациенти в клиничен отговор на седмица 54) Трайна ремисия (Пациенти в клинична ремисия на седмица 30 и седмица 54)
Icelandic: Viðvarandi sjúkdómshlé (sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi í 30. viku og 54.viku)
Bulgarian: Голимумаб е човешко моноклонално антитяло, което образува стабилен комплекс с висок афинитет както към разтворимата, така и към трансмембранната форма на човешкия TNFα, което предотвратява свързването на TNFα към рецепторите му.
Icelandic: Golimumab er einstofna manna mótefni sem myndar stöðug klósambönd með mikla sækni bæði í leysanlegt form TNF og TNF sem gengur í gegnum frumuhimnur (transmebrane), sem hindrar bindingu TNF-α við viðtaka.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Simponi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Simponi er notað.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 6 месеца след последната доза Simponi, тъй като нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната доза Simponi.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 6 mánuði eftir að meðferð með Simponi lýkur þar sem aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Simponi.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и), относно продължаващото лечение с продукта.
Icelandic: Kortið miðar að því að bæði þjóna sem áminning um að skrá dagsetningar og niðurstöður tiltekinna prófana og auðvelda sjúklingi að deila sérstökum upplýsingum með heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn um áframhaldandi meðferð með lyfinu.
Bulgarian: На пациентите, лекувани със Simponi, трябва да бъде предоставена напомняща карта на пациента.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Simponi eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Bulgarian: Обрив и сърбеж на кожата
Icelandic: Útbrot og kláði í húð
Bulgarian: Активното вещество е голимумаб.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er golimumab.
Bulgarian: НР са изброени по честота според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Веднъж след като Simponi е съхраняван при стайна температура, не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Icelandic: Eftir að Simponi hefur verið geymt við stofuhita má ekki setja það aftur í kæli.