FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché per i pazienti con resistenza agli inibitori dell'integrasi la dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg due volte al giorno, l'uso di Triumeq non è raccomandato nei pazienti con resistenza agli inibitori dell'integrasi.
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen för patienter med resistens mot integrashämmare, rekommenderas inte Triumeq för patienter med resistens för integrashämmare.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto antagonista con dolutegravir e altri antiretrovirali testati in vitro (stavudina, abacavir, efavirenz, nevirapina, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc, adefovir e raltegravir).
Swedish: Antiviral aktivitet vid kombination med andra antivirala medel Ingen antagonistisk effekt in vitro sågs vid användning av dolutegravir och andra antiretrovirala medel (testade: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok, adefovir och raltegravir).
Italian: Effetti indesiderati rari Questi possono riguardare fino ad 1 persona su 1000:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Italian: AUC ↓ 32%
Swedish: Abakavir AUC ↓ 32%
Italian: In presenza di bassi livelli di albumina sierica (<35 g/l), la frazione non legata nel plasma di dolutegravir risulta aumentata, come osservato nei soggetti con compromissione epatica moderata.
Swedish: Den obundna fraktionen av dolutegravir i plasma ökar vid låga halter serumalbumin (<35 g/l), vilket observerats hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Non risposta virologica † No dati virologici alla finestra di 48 settimane Motivazioni Studio/farmaco di studio sospeso per evento avverso o morte ‡ Studio/farmaco di studio sospeso per altre ragioni § HIV-1 RNA <50 copie/ml per quelli in ABC/3TC
Swedish: Inget virologiskt svar† Inga virologiska data från 48-veckorsanalysfönstret Anledningar Avbröt studien/studieläkemedlet på grund av biverkning eller död‡ Avbröt studien/studieläkemedlet av andra anledningar§ Hiv-1-RNA <50 kopior/ml för dem med ABC/3TC Effektresultat vecka 96 Hiv-1-RNA <50 kopior/ml Behandlingsdifferens*
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Italian: Non prenda integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Triumeq o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
Swedish: Ta inte kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium inom 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq.
Italian: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxil 245 mg, emtricitabina 200 mg nella formulazione di Atripla FDC.
Swedish: Förklaring: ABC/3TC = abakavir 600 mg, lamivudin 300 mg i form av Kivexa/Epzicom fast doskombination (FDC) EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxil 245 mg, emtricitabin 200 mg i form av Atripla FDC.
Italian: Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film e un essiccante.
Swedish: Varje förpackning med 30 filmdragerade tabletter innehåller ett torkmedel.
Italian: → Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Swedish: → Läs all information om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel noga.
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a coniglie gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6° giorno al 18°giorno di gestazione non ha provocato tossicità nello sviluppo o teratogenesi (0,74 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg quando somministrato in associazione con abacavir e lamivudina sulla base dell'AUC).
Swedish: Oral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet hos moderdjuret, (0,74 gånger den kliniska exponeringen vid administrering av 50 mg i kombination med abakavir och lamivudin till människa, baserat på AUC).
Italian: • materiale educazionale sulla reazione di ipersensibilità (HSR) ad abacavir (ABC)
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- sjukvårdspersonal om ABC HSR
Italian: Resistenza ai farmaci
Swedish: Läkemedelsresistens
Italian: Se riscontra qualsiasi effetto indesiderato: →Parli con il medico.
Swedish: Om du får biverkningar → Tala med din läkare.
Italian: Non prendere un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Triumeq o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
Swedish: Ta inte antacida inom 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq.
Italian: Poiché la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con questi induttori metabolici, DTG/ABC/3TC FDC non è raccomandata per i pazienti che assumono questi induttori metabolici.
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av dessa metabola inducerare, rekommenderas inte DTG/ABC/3TC FDC för patienter som tar dessa metabola inducerare.
Italian: Dispnea, tosse, mal di gola, sindrome da distress respiratorio nell'adulto, insufficienza respiratoria
Swedish: Andnöd, hosta, halsont, respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna, andningssvikt
Italian: Tossicità riproduttiva
Swedish: Allmäntoxicitet
Italian: A causa di questa tossicità embrio-fetale, non può essere tratta alcuna conclusione riguardo il potenziale teratogeno di abacavir.
Swedish: Det går inte att dra några slutsatser beträffande abakavirs teratogena potential baserade på denna embryonala/fetala toxicitet.
Italian: Integratori di ferro/Dolutegravir Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplex som binder till flervärda joner)
Italian: Legga attentamente tutte le informazioni in ‘Reazioni di ipersensibilità' nella sezione del Paragrafo 4.
Swedish: Du måste läsa all information under "Överkänslighetsreaktioner" i textrutan i avsnitt 4 noga.
Italian: HSR peggiorano con il prosieguo della terapia e possono essere pericolosi per la vita.
Swedish: Symtomen på överkänslighetsreaktionen förvärras vid fortsatt behandling och kan bli livshotande.
Italian: § Sono comprese motivazioni come ritiro del consenso, perdita al follow-up, spostamento del paziente,
Swedish: § Inkluderar skäl som återkallat samtycke, förlorad för uppföljning, avflyttat, protokollavvikelse.
Italian: Un valore di cut-off fenotipico clinicamente rilevante (FC vs virus wild type) non è stato determinato; il miglior fattore predittivo di outcome è stata la resistenza genotipica.
Swedish: Kliniskt relevant fenotypiskt cut-off-värde (förändring kontra vildtypvirus) har inte fastställts.
Italian: I dati di farmacocinetica di dolutegravir, abacavir e lamivudina nei soggetti di età > 65 anni sono limitati.
Swedish: Det finns endast begränsade farmakokinetiska data om dolutegravir, abakavir och lamivudin hos patienter >65 år.
Italian: Tabella 4: Dati demografici e outcome virologici del trattamento randomizzato dello studio SPRING-2
Swedish: Tabell 4: Demografi och virologiska resultat av randomiserad behandling i SPRING-2 (snapshotalgoritm)
Italian: vomito, flatulenza, dolore addominale, dolore addominale superiore, distensione addominale, disturbi addominali, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia
Swedish: kräkningar, väderspänningar, buksmärta, övre buksmärta, utspänd buk, obehag i buken, gastroesofageal reflux, dyspepsi
Italian: Non è nota la reale entità del passaggio nel liquido cerebrospinale né la sua relazione con una eventuale efficacia clinica.
Swedish: Den verkliga omfattningen av lamivudins passage till CNS och sambandet med klinisk effekt är okänd.
Italian: Antiacidi ed integratori Antiacidi contenenti magnesio/alluminio/Dolutegravir
Swedish: Antacida och kosttillskott Magnesium-/ aluminiuminnehållande antacida/Dolutegravir
Italian: - se si sospetta una HSR, Triumeq deve essere interrotto immediatamente anche in assenza di allele HLA-B*5701.
Swedish: - Vid misstanke om en överkänslighetsreaktion, även i frånvaro av HLA-B*5701-allelen, måste därför Triumeq sättas ut omedelbart.
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Triumeq
Swedish: Om du har slutat att ta Triumeq
Italian: Poiché la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con l'Erba di S. Giovanni, DTG/ABC/3TC FDC non è raccomandata.
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av johannesört, rekommenderas inte DTG/ABC/3TC FDC.
Italian: Abacavir ha dimostrato un basso potenziale di causare danno cromosomico in vitro ed in vivo alle alte concentrazioni testate.
Swedish: Vid höga testkoncentrationer har abakavir en liten potential att orsaka kromosomskada både in vitro och in vivo.
Italian: Late Switch ABC/DTG/3T C FDC N=244 n (%)
Swedish: Sent byte ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Italian: Early Switch ABC/DTG/3T C FDC N=275 n (%)
Swedish: Tidigt byte ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Italian: EU/1/14/940/001 EU/1/14/940/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/940/002
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi negli adulti di fase IIb e di fase III, non hanno evidenziato alcun effetto dovuto al genere clinicamente rilevante sull'esposizione a dolutegravir.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser med användning av poolade farmakokinetiska data från fas IIboch fas III-studier på vuxna visade ingen kliniskt relevant könsrelaterad effekt på dolutegravirexponeringen.
Italian: Gli studi di somministrazione per via endovenosa di abacavir e lamivudina hanno mostrato che il volume medio apparente di distribuzione è 0,8 e 1,3 l/kg rispettivamente.
Swedish: Skenbar distributionsvolym för dolutegravir (efter oral administrering av suspensionsformuleringen, Vd/F) skattas till 12,5 l. Studier där abakavir och lamivudin gavs intravenöst visade att den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen är 0,8 respektive 1,3 l/kg.
Italian: Effetti indesiderati molto rari Questi possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Italian: Poiché la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con carbamazepina, DTG/ABC/3TC FDC non è raccomandata per i pazienti che assumono carbamazepina.
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av karbamazepin, rekommenderas inte DTG/ABC/3TC FDC för patienter som tar karbamazepin.
Italian: Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, ulcerazioni della bocca
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, sårbildning i munnen
Italian: Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Italian: In vivo, è stata osservata nei pazienti una diminuzione del 10-14% della clearance della creatinina (la frazione secreta dipende dal trasporto di
Swedish: In vivo observerades en sänkning av kreatininclearance (utsöndringsfraktionen är beroende av OCT2- och MATE-1-transport) med 10-14 % hos patienter.
Italian: Abacavir è metabolizzato principalmente dal fegato.
Swedish: Abakavir metaboliseras främst av levern.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi negli adulti di fase IIb e di fase III, non hanno evidenziato alcun effetto dovuto alla razza clinicamente rilevante sull'esposizione a dolutegravir.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser med användning av poolade farmakokinetiska data från fas IIboch fas III-studier på vuxna visade ingen kliniskt relevant rasrelaterad effekt på dolutegravirexponeringen.
Italian: • sensazione di debolezza negli arti
Swedish: • svaghetskänsla i armar och ben
Italian: Nevirapina/Dolutegravir
Swedish: Nevirapin/Dolutegravir
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è ritenuto necessario alcun aggiustamento della dose.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: La dose raccomandata di Triumeq negli adulti e adolescenti è di una compressa una volta al giorno.
Swedish: Vuxna och ungdomar (som väger minst 40 kg) Rekommenderad dos av Triumeq till vuxna och ungdomar är en tablett en gång dagligen.
Italian: ABC/DTG/3TC FDC = abacavir/dolutegravir/lamivudina combinazione a dose fissa; EA = evento avverso; ART = terapia antiretrovirale; HIV-1 = virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1; ITT-E = intent-totreat esposta; W = week (settimana).
Swedish: ABC/DTG/3TC FDC = abakavir/dolutegravir/lamivudin i fast doskombination; ART = antiretroviral terapi;
Italian: - I principi attivi sono dolutegravir, abacavir e lamivudina.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är dolutegravir, abakavir och lamivudin.
Italian: ATTENZIONE
Swedish: VARNING
Italian: astenia, febbre1, malessere1
Swedish: asteni, feber1, allmän sjukdomskänsla1
Italian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg compresse rivestite con film
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmdragerade tabletter
Italian: Neurologia/psichiatria
Swedish: Neurologiska/psykiatriska Huvudvärk, parestesi Hematologiska
Italian: Rischio di attacco cardiaco
Swedish: Hjärtinfarkt
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg compresse rivestite con film dolutegravir/abacavir/lamivudina
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/abakavir/lamivudin
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da dolutegravir, abacavir e lamivudina separatamente.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Farmakokinetiska data har erhållits separat för dolutegravir, abakavir och lamivudin.
Italian: Fegato/pancreas
Swedish: Lever/bukspottkörtel
Italian: I dati raccolti fino alla settimana 96 nell'ambito di questo studio hanno dimostrato che tale effetto è stato mantenuto nel tempo.
Swedish: Uppgifter från denna studie som samlats in fram till vecka 96 visade att denna effekt kvarstod över tid.
Italian: È usato in pazienti oltre i 12 anni di età e con peso corporeo di almeno 40 kg.
Swedish: Det ges till patienter över 12 år som väger mer än 40 kg.
Italian: Il 1° settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Triumeq, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 1 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Triumeq som gäller i hela EU.
Italian: A distanza di 48 settimane, l'88 % dei pazienti trattati con la combinazione di Triumeq (364 su 414) aveva risposto al trattamento rispetto all'81 % dei pazienti trattati con Atripla (338 su 419).
Swedish: Efter 48 veckor svarade 88 procent av patienterna som fick kombinationen i Triumeq (364 av 414) på behandling, jämfört med 81 procent av patienterna som fick Atripla (338 av 419).
Italian: Triumeq riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Swedish: Triumeq minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Italian: I dati raccolti nell'ambito di questo studio erano già stati usati per la domanda di autorizzazione di Tivicay.
Swedish: Uppgifter från denna studie hade redan använts i godkännandet av Tivicay.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Triumeq.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Triumeq.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Triumeq sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Triumeq används så säkert som möjligt.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i augusti 2014.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Triumeq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Triumeq
Swedish: Mer information om Triumeq
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Triumeq.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Triumeq ska användas.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tasso di risposta, vale a dire la percentuale di pazienti nei quali si osservava una riduzione del livello di virus (carica virale) nel sangue a meno di 50 copie di HIV RNA per ml.
Swedish: Huvudeffektmåttet var responsfrekvensen, dvs. andelen patienter vars virusnivåer (virusbelastning) i blodet minskade till färre än 50 kopior av hiv-RNA per ml.
Italian: I pazienti con questo gene sono ad alto rischio di sviluppare una reazione allergica ad abacavir e pertanto non devono assumere Triumeq.
Swedish: Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Triumeq.
Italian: Prima di avviare la terapia con Triumeq, tutti i pazienti devono essere sottoposti a un test per ricercare la presenza di un gene denominato "HLA-B (tipo 5701)".
Swedish: Innan behandling med Triumeq inleds ska alla patienter genomgå ett test som visar om de har en gen som kallas "HLA-B (typ 5701)".
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Triumeq?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Triumeq?
Italian: Dai risultati di questo studio è emerso che Triumeq è stato assorbito dall'organismo allo stesso modo dei medicinali distinti.
Swedish: Resultaten av denna studie visade att Triumeq togs upp av kroppen på samma sätt som de separata läkemedlen.
Italian: Triumeq non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Swedish: Triumeq botar inte hiv-infektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Italian: Triumeq dolutegravir / abacavir / lamivudina
Swedish: Triumeq dolutegravir/abakavir/lamivudin
Italian: Tutti e tre i principi attivi di Triumeq sono già disponibili nell'Unione europea (UE) come medicinali a componente singola: abacavir è autorizzato dal 1999 con la denominazione Ziagen, lamivudina dal 1996 con la denominazione Epivir e dolutegravir dal gennaio 2014 con la denominazione Tivicay.
Swedish: Samtliga tre aktiva substanser i Triumeq finns redan inom Europeiska unionen (EU) som läkemedel med en enskild komponent: abakavir har varit godkänt som Ziagen sedan 1999, lamivudin som Epivir sedan 1996 och dolutegravir som Tivicay sedan januari 2014.
Italian: La combinazione di abacavir e lamivudina è autorizzata con la denominazione Kivexa dal 2004.
Swedish: Kombinationen abakavir och lamivudin har varit godkänd som Kivexa sedan 2004.
Italian: La somministrazione della combinazione anziché dei medicinali singolarmente riduce il numero di compresse che i pazienti devono assumere, facilitando l'aderenza al regime terapeutico.
Swedish: Att ge det kombinerade läkemedlet istället för de enstaka läkemedlen gör att antalet tabletter som patienterna måste ta minskar och hjälper dem att följa behandlingen.
Italian: Il CHMP ha concluso che il medicinale ha dimostrato la sua efficacia in pazienti non trattati in precedenza e che benefici analoghi sono attesi in pazienti già sottoposti a una terapia.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att läkemedlet hade uppvisat effekt hos tidigare obehandlade patienter och att nyttan torde vara snarlik hos patienter som har fått tidigare behandling.
Italian: La combinazione di dolutegravir, abacavir e lamivudina (presente in Triumeq) è stata valutata nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 833 pazienti non sottoposti a precedenti terapie.
Swedish: Kombinationen dolutegravir, abakavir och lamivudin (som finns i Triumeq) utvärderades i en huvudstudie med 833 tidigare obehandlade patienter.
Italian: Agiscono entrambi in maniera simile, bloccando l'attività della trascriptasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule e riprodursi.
Swedish: De verkar båda på liknande sätt genom att blockera aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av hiv och som gör det möjligt för viruset att infektera celler och bilda fler virus.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che la somministrazione della combinazione di dolutegravir, abacavir e lamivudina in un'unica compressa rappresenta un'opzione terapeutica aggiuntiva per i soggetti con infezione da HIV e privi del gene HLA-B (tipo 5701).
Swedish: CHMP noterade också att kombinationen dolutegravir, abakavir och lamivudin i form av en enda tablett innebär ett extra behandlingsalternativ för patienter med hiv-infektion och utan HLA-B-genen (typ 5701).
Italian: Triumeq è disponibile in compresse (50 mg di dolutegravir / 600 mg di abacavir / 300 mg di lamivudina); la dose raccomandata è una compressa al giorno, da assumersi con o senza cibo.
Swedish: Triumeq finns som tabletter (50 mg dolutegravir, 600 mg abakavir, 300 mg lamivudin) och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med eller utan mat.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Triumeq (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono insonnia, cefalea, nausea, diarrea e affaticamento.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Triumeq (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är insomni (sömnsvårigheter), huvudvärk, illamående, diarré och kraftlöshet (trötthet).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Triumeq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Triumeq är större än riskerna och rekommenderade att Triumeq skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Nei pazienti che assumono alcuni degli ingredienti di Triumeq sono stati osservati alcuni effetti indesiderati gravi tra cui ipersensibilità (allergia).
Swedish: Hos patienter som tar vissa av komponenterna i Triumeq har vissa allvarliga biverkningar setts, såsom överkänslighet (allergi).
Italian: Quanto al profilo di sicurezza di Triumeq, si prevede che esso sia simile al profilo di sicurezza dei singoli ingredienti e paragonabile a quello di altri medicinali usati nel trattamento delle infezioni da HIV.
Swedish: Vad gäller Triumeqs säkerhetsprofil förväntas denna likna de enskilda komponenternas säkerhetsprofiler och vara jämförbar med den för andra hiv-behandlingar.
Italian: Triumeq è un medicinale antivirale indicato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Swedish: Triumeq är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla patienter med humant immunbristvirus (hiv), viruset som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Italian: Quali benefici di Triumeq sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Triumeq har visats i studierna?
Italian: Triumeq non deve essere usato in associazione a dofetilide, un medicinale impiegato nel controllo dell'aritmia cardiaca (irregolarità del battito cardiaco).
Swedish: Triumeq får inte användas tillsammans med dofetilid, ett läkemedel som används för att kontrollera hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag).
Italian: I pazienti sono stati trattati con la combinazione di Triumeq o con una diversa combinazione di tre farmaci (Atripla), non contenente un inibitore dell'integrasi.
Swedish: Patienterna fick antingen Triumeq-kombinationen eller en annan kombination med tre läkemedel (Atripla) utan integrashämmare.
Italian: Perché Triumeq è approvato?
Swedish: Varför godkänns Triumeq?