FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 3: Comparación del tratamiento con dapoxetina 30 mg frente a 60 mg en las estimaciones de la media geométrica en el punto final del estudio (LPOCF)
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie liečby dapoxetínom v dávke 30 mg s dávkou 60 mg podľa odhadov geometrického priemeru na konci (LPOCF) (dapoxetín - SCE: súbor analýzy všetkých randomizovaných pacientov)
Spanish: En cuanto a la dosis de 60 mg, se observó una relación dosis-respuesta más o menos pronunciada en todos los análisis.
Slovak: Pokiaľ ide o silu 60 mg, podľa všetkých analýz sa pozorovala prevažne jasná závislosť reakcie od dávky.
Spanish: Tras considerar los datos disponibles, el CHMP concluyó que los pacientes que recibieron Priligy 30 mg y 60 mg obtuvieron una respuesta estadísticamente significativa con respecto a los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti užívajúci liek Priligy v dávke 30 mg a 60 mg preukázali štatisticky významnú reakciu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Spanish: Los estudios de fase III se diseñaron en un principio para comparar los efectos de la dapoxetina 30 mg y 60 mg frente a placebo, sin que se compararán directamente entre sí las dos dosis (es decir, 30 mg frente a 60 mg).
Slovak: Štúdie fázy III boli pôvodne určené na porovnanie účinku dapoxetínu v dávke 30 a 60 mg s účinkom placeba, a nie na vzájomné porovnanie (t.
Spanish: Los 9 episodios ocurrieron en el contexto de una exposición estimada de entre 1 967 483 y 3 934 965 ciclos de tratamiento, representando un número estimado de 850 000 pacientes expuestos desde el momento en que se inició la comercialización de Priligy hasta el 17 de junio de 2011.
Slovak: Týchto 9 udalostí sa vyskytlo v kontexte odhadnutej expozície v 1 967 483 až 3 934 965 liečebných kúrach, čo predstavuje asi 850 000 pacientov vystavených lieku od času komerčnej dostupnosti lieku Priligy do 17. júna 2011.
Spanish: Se ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa de la eficacia a favor de la dosis de 60 mg frente a la de 30 mg.
Slovak: Stanovil sa štatisticky významný rozdiel v účinnosti v prospech dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg. Zdá sa, že účinky sú v priemere slabé.
Spanish: En los análisis de los datos agregados de los estudios de fase III, se muestra en la tabla 2 la significación estadística del efecto de dapoxetina 60 mg frente al de dapoxetina 30 mg para los parámetros clave de la eficacia de la media del TLEI promedio, el criterio de valoración compuesto y los umbrales de las medidas de la CGIC valorada por el paciente como al menos «mejor» y al menos «ligeramente mejor».
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená štatistická významnosť účinku dapoxetínu v dávke 60 mg podľa analýz spoločných údajov zo štúdií fázy III v porovnaní s dapoxetínom v dávke 30 mg pre kľúčové parametre účinnosti priemerný čas IELT a prahy hodnôt CGIC udávané jedincami ako prinajmenšom „lepšie" a prinajmenšom „trochu lepšie".
Spanish: En todos los estudios de fase III en los que se midió el TLEI, se obtuvieron resultados similares para la media geométrica del TLEI promedio en la semana 12.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade geometrického priemeru IELT v 12. týždni v každej štúdii fázy III, v ktorej sa meral čas IELT.
Spanish: El principio activo de Priligy es el clorhidrato de dapoxetina, que pertenece al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Slovak: Účinná látka lieku Priligy je dapoxetín hydrochlorid, ktorý patrí do skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ktoré boli pôvodne vyvinuté na potenciálnu liečbu bolesti, obezity a depresie.
Spanish: En la semana 24 del análisis de la eficacia y la seguridad en la UE (R096769-PRE-3001), se muestra en la tabla 1 la significación estadística del efecto de dapoxetina 60 mg frente al de dapoxetina 30 mg en lo que respecta a los parámetros clave de la eficacia, que fueron la media del TLEI promedio, el criterio de valoración compuesto y los umbrales de medidas de la CGIC valorada por el paciente como al menos «mejor» y al menos «ligeramente mejor».
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená štatistická významnosť účinku dapoxetínu v dávke 60 mg v štúdii EÚ skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť (R096769-PRE-3001) v 24. týždni v porovnaní s dapoxetínom v dávke 30 mg pre kľúčové parametre účinnosti priemerný čas IELT, zložený parameter a prahy hodnôt CGIC udávané jedincami ako prinajmenšom „lepšie" a prinajmenšom „trochu lepšie".
Spanish: En los estudios de fase III se evaluó el beneficio del tratamiento en sujetos que cumplían el criterio de valoración compuesto especificado que requería un beneficio funcional (mayor control sobre la eyaculación) y un beneficio emocional (menor grado de angustia) relacionados con la latencia eyaculatoria.
Slovak: V štúdiách fázy III sa prínos liečby zisťoval u jedincov, ktorí spĺňali špecifikovaný zložený parameter vyžadujúci funkčný prínos (t.
Spanish: • satisfacción sexual, el 64,4 % de los pacientes que respondieron notificaron «muy poca» o «poca» satisfacción en el momento basal, mientras que el 71,9 % refirieron «mucha» o «bastante» satisfacción al final del estudio, en comparación con el 91,6 % de los hombres sin EP que refirieron «bastante» o «mucha» satisfacción en el estudio observacional de la UE (R096769-PRE-3004);
Slovak: • spokojnosť so sexuálnym stykom, 64,4 % jedincov odpovedajúcich na liečbu udávalo na začiatku „veľmi malú" alebo „malú" spokojnosť, ale 71,9 % jedincov udávalo na konci štúdie „veľkú" alebo „veľmi veľkú" spokojnosť v porovnaní s 91,6 % mužov bez predčasnej ejakulácie, ktorí udávali „veľkú" alebo „veľmi veľkú" spokojnosť vo výskumnej štúdii EÚ (R096769-PRE
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 429 Dapoxetina 60 mg: 425
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 429 Dapoxetín 60 mg: 425
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 354 Dapoxetina 60 mg: 356
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 354 Dapoxetín 60 mg: 356
Spanish: De los acontecimientos adversos codificados utilizando los términos preferentes de MedDRA «síncope» y «síncope vasovagal» (es decir, los casos de interés) y notificados durante el programa de desarrollo clínico de la dapoxetina, 7 sujetos llevaban un monitor Holter en el momento de producirse el síncope.
Slovak: príslušné prípady) v rámci klinického vývojového programu dapoxetínu, pričom 7 jedincov malo Holterov monitor v čase výskytu synkopy.
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 445 Dapoxetina 60 mg: 445
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 445 Dapoxetín 60 mg: 445
Spanish: Con respecto a este criterio de valoración compuesto, el análisis de todos los datos agregados demostró que el porcentaje de pacientes con respuesta en el grupo de dapoxetina 60 mg era del 40,2 %, frente al 30,8 % en el grupo de 30 mg y el 18,1 % en el grupo de placebo en la semana 9-12.
Slovak: Analýza spoločného súboru údajov v prípade tohto zloženého parametra preukázala, že percento jedincov, ktorí odpovedali na liek v 9. až 12. týždni v skupine užívajúcej dapoxetín v dávke 60 mg, bolo 40,2 % v porovnaní s 30,8
Spanish: • El Comité consideró que se podía conseguir una mejora no despreciable con la dosis de 60 mg en algunos pacientes con respuesta insuficiente a la dosis de 30 mg y que se había demostrado que el riesgo potencialmente mayor de síncope podía controlarse con medidas de minimización del riesgo adecuadas.
Slovak: • výbor konštatoval, že pri použití sily 60 mg sa môže dosiahnuť nezanedbateľné zlepšenie u niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na silu 30 mg a že potenciálne zvýšené riziko synkopy je preukázateľne kontrolovateľné prostredníctvom adekvátnych opatrení na minimalizáciu rizika, výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Priligy filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg sa považuje za priaznivý.
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 388 Dapoxetina 60 mg: 389
Slovak: Dapoxetín 60 mg: 389
Spanish: (Resumen de la eficacia clínica de la dapoxetina: Grupo de análisis por intención de tratar)
Slovak: (dapoxetín- SCE: súbor analýzy ITT)
Spanish: (MADRS), el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) (estado de ánimo), la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) (ansiedad), la Escala de Acatisia de Barnes (BARS) (acatisia), signos y síntomas aparecidos con la retirada del tratamiento (síndrome de retirada de la medicación), el Índice internacional de la función eréctil (IIEF) (efectos en la función sexual) y métodos para evaluar las ideaciones suicidas (Algoritmo de clasificación de la evaluación de tendencias suicidas de la Universidad de Columbia [C-CASA]).
Slovak: (akatízia), príznakov a symptómov vysadenia lieku (DESS) (syndróm vysadenia lieku) a medzinárodného indexu erektilnej funkcie (IIEF)
Spanish: Tras examinar los datos recogidos hasta la fecha, las respuestas a la encuesta indicaron que la mayoría (>98 %) de los pacientes que recibieron el folleto para el paciente y el prospecto entendieron el contenido y pensaron que la información sobre la administración de Priligy, su seguridad y la EP era adecuada.
Slovak: %) pacientov, ktorí dostali brožúru pre pacientov a písomnú informáciu pre používateľov, pochopila obsah a usudzuje, že informácie o dávkovaní lieku Priligy, bezpečnosti lieku Priligy a predčasnej ejakulácii sú adekvátne.
Spanish: En el análisis de los datos agregados para las medidas de la Impresión clínica global de cambio (CGIC) del paciente, el porcentaje de sujetos que comunicaron las dos puntuaciones más altas de CGIC («mejor» o «mucho mejor») fue del 39,0 % en el grupo de dapoxetina 60 mg, del 30,7 % en el grupo de dapoxetina 30 mg y del 14,8 % en el grupo placebo en la semana 12.
Slovak: Podľa analýzy spoločných údajov pre CGIC (globálne klinické vnímanie zmeny) bolo v rámci miery PRO (výsledok, ktorý uviedol pacient) percento jedincov udávajúcich dve najvyššie hodnotenia CGIG „lepšie" alebo „oveľa lepšie" v 12. týždni 39,0
Spanish: La diferencia de porcentaje una vez restado el placebo fue del 22,1 % con dapoxetina 60 mg y del 12,8 % con dapoxetina 30 mg.
Slovak: % pri použití dapoxetínu v dávke 60 mg a 12,8
Spanish: Dapoxetina 60 mg: 1774 Reducción de la dosis a 30 mg: 194
Slovak: Dapoxetín 60 mg: 1774
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES/TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI/DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Spanish: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Slovak: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Spanish: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Slovak: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Spanish: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Slovak: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Spanish: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Spanish: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Slovak: 56, Eirinis Ave., GR15121
Spanish: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Slovak: Estrellas 5-7, 28042
Spanish: Republica Eslovaca
Slovak: Slovenská republika
Spanish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Slovak: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas con estos medicamentos.
Slovak: Pri týchto liekoch boli hlásené alergické reakcie.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que llevan utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy o tom, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Spanish: ¿Qué es la flor de prímula?
Slovak: Čo je kvet prvosienky?
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de una semana de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň, alebo sa zhoršia počas užívania lieku, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/423706/2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de prímula solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet prvosienky môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio clínico con la flor de prímula.
Slovak: S kvetom prvosienky sa nerobili žiadne klinické štúdie.
Spanish: Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, flos
Slovak: Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de prímula.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet prvosienky.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen flor de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet prvosienky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen flor de prímula para la tos se fundamentan en su «uso tradicional».
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich kvet prvosienky sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen flor de prímula
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet prvosienky
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de prímula no deben utilizarse en pacientes que son alérgicos a la flor de prímula o a plantas de otras especies de prímulas.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet prvosienky nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na kvety prvosienky alebo ostatné rastliny rodu prvosienky.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen flor de prímula deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet prvosienky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Spanish: Flor de prímula es el nombre común utilizado para las flores de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Slovak: Kvet prvosienky je bežný názov pre kvety rastliny Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen flor de prímula, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich kvet prvosienky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen flor de prímula.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet prvosienky.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de flor de prímula que se obtienen triturando las flores o mediante una técnica para extraer compuestos colocando la materia vegetal en un disolvente (como etanol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich kvet prvosienky, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov alebo použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que la flor de prímula aumentaba la producción de secreciones de las vías respiratorias, reduciendo la densidad de las flemas y facilitando su expectoración.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy laboratórne štúdie, ktoré ukázali, že kvet prvosienky zvyšuje produkciu sekrétu v dýchacích cestách, takže je hlien menej hustý a ľahšie sa vykašliava.
Spanish: Prímula, flor de
Slovak: Hill, flos
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen flor de prímula?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet prvosienky?
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen flor de prímula, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet prvosienky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la flor de prímula.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu prvosienky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de flor de prímula pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce kvet prvosienky môžu používať ako prostriedok uľahčujúci vykašliavanie (liek, ktorý pomáha uvoľniť hlien) pri kašli súvisiacom s prechladnutím.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de flor de prímula suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber y en forma líquida para administrar por vía oralla boca.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s obsahom kvetu prvosienky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj, ktorý je možné vypiť a v kvapalnej forme užívať ústami.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen flor de prímula?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet prvosienky?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen flor de prímula?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet prvosienky?
Spanish: Los preparados a base de flor de prímula pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce kvet prvosienky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen flor de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet prvosienky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet prvosienky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku, alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Algunos preparados específicos pueden utilizarse en niños de entre 4 y 12 años de edad.
Slovak: Niektoré špecifické prípravky môžu byť použité u detí od 4 do 12 rokov.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que llevan utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Spanish: ¿Qué es la raíz de prímula?
Slovak: Čo je koreň prvosienky?
Spanish: A continuación, el disolvente se evapora total o parcialmente para obtener un extracto seco o blando.
Slovak: Rozpúšťadlo sa potom úplne alebo čiastočne odparí, a tak sa získa suchý alebo polotuhý extrakt.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/424238/2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Spanish: La mayoría de medicamentos que contienen raíz de prímula solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Slovak: Väčšinu prípravkov obsahujúcich koreň prvosienky môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
Spanish: No existen estudios clínicos con preparados que contienen únicamente raíz de prímula.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické štúdie s prípravkami obsahujúcimi iba koreň prvosienky.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de prímula.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň prvosienky.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen raíz de prímula para la tos se fundamentan en su «uso tradicional».
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich koreň prvosienky sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de prímula que se obtienen secando y triturando las raíces o mediante una técnica para extraer compuestos colocando la materia vegetal en un disolvente (como etanol o metanol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravku obsahujúceho koreň prvosienky, ktoré sa získajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) podzemných častí alebo použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú etanol alebo metanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen raíz de prímula deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich koreň prvosienky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de prímula
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich koreň prvosienky