FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El hierro oral concomitante debe administrarse a una hora diferente de la trientina (ver sección 4.5).
Portuguese: A administração oral concomitante de ferro deve ser realizada num horário diferente da toma de trientina (ver secção 4.5).
Spanish: La dosis en niños y adolescentes depende de la edad y del peso corporal, y la ajustará el médico.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) Em crianças e adolescentes, a dose depende da idade e do peso corporal e será ajustada pelo seu médico.
Spanish: No es probable que Cufence afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Portuguese: Não se prevê que a trientina afete a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Spanish: Sin embargo, se aconseja supervisar cada dos a tres semanas después de iniciar el tratamiento con Cufence a los pacientes que presenten síntomas hepáticos.
Portuguese: É, contudo, recomendável monitorizar estes doentes a cada duas ou três semanas depois do início do tratamento com Cufence.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Cufence
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cufence
Spanish: No se recomienda combinar trientina con cinc, ya que es probable que se produzca una interacción que disminuiría el efecto de los dos principios activos.
Portuguese: A combinação de trientina com zinco não é recomendada, uma vez que é provável que ocorra a interação de zinco com trientina, reduzindo, assim, o efeito de ambas as substâncias ativas.
Spanish: Pese a que no hay pruebas de que los antiácidos con calcio y magnesio alteren la eficacia de la trientina, es recomendable espaciar su administración (ver sección 4.4).
Portuguese: Embora não exista evidência de que os antiácidos de cálcio e magnésio alterem a eficácia da trientina, é recomendável separar a sua administração (ver secção 4.4).
Spanish: Es un quelante con una estructura parecida a la de la poliamina y al quelarse forma un complejo estable con los cuatro nitrógenos constituyentes en un anillo plano.
Portuguese: A trientina é um quelante com uma estrutura em forma de poliamina e o cobre é quelado através da formação de um complexo estável com os quatro azotos constituintes num anel planar.
Spanish: No se recomienda la combinación de trientina con cinc.
Portuguese: A combinação de trientina com zinco não é recomendada.
Spanish: Pacientes que presentan principalmente síntomas neurológicos Las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.
Portuguese: Doentes que apresentam essencialmente sintomas neurológicos As doses recomendadas são iguais às recomendadas para adultos.
Spanish: En pacientes tratados anteriormente con D-penicilamina, se han descrito reacciones pseudolúpicas durante el tratamiento posterior con trientina.
Portuguese: Em doentes tratados anteriormente com D-penicilamina, foram reportadas reações semelhantes ao lúpus durante o tratamento subsequente com trientina, contudo, não é possível determinar se existe uma relação causal com trientina.
Spanish: Pacientes que presentan principalmente síntomas hepáticos La dosis recomendada en los pacientes que presentan principalmente síntomas hepáticos es la misma que la dosis recomendada en adultos.
Portuguese: Doentes que apresentam essencialmente sintomas hepáticos A dose recomendada para doentes que apresentam essencialmente sintomas hepáticos é igual à dose recomendada para adultos.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o no utilizar el tratamiento con trientina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão relativa à interrupção da amamentação ou à interrupção/suspensão da terapêutica com trientina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Spanish: Cubierta capsular Gelatina
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina
Spanish: Contenido de la cápsula: Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Spanish: Conservación de Cufence
Portuguese: Como conservar Cufence
Spanish: No hay pruebas de que los antiácidos con calcio y magnesio alteren la eficacia de la trientina, pero se recomienda espaciar su administración (ver sección 4.5).
Portuguese: Embora não exista evidência de que os antiácidos de cálcio e magnésio alterem a eficácia da trientina, é recomendável separar a sua administração (ver secção 4.5).
Spanish: (Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para seguir caracterizando la eficacia de trientina dihidrocloruro en el tratamiento de la enfermedad de Wilson en pacientes con síntomas predominantemente hepáticos, neurológicos o psiquiátricos, así como en paciente pediátricos, el TAC debe realizar un estudio abierto prospectivo para investigar la evolución clínica de la enfermedad hepática, neurológica y psiquiátrica desde el momento de iniciar el tratamiento con trientina dihidrocloruro hasta cumplir 24 meses de
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): para completar a caracterização da eficácia de dicloridrato de trientina no tratamento da doença de Wilson em doentes com sintomas predominantemente hepáticos, neurológicos ou psiquiátricos, assim como em doentes pediátricos, o TAIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo prospetivo aberto para investigar o curso
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, varios productos para el tracto alimentario y el metabolismo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, vários produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, código ATC: A16AX12
Spanish: Se han usado entre 400 y 1000 mg al inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica; 400 - 1000 mg foram utilizados no início da terapêutica (ver secção 4.4).
Spanish: A continuación se muestra la tabla de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel SOC y Término preferente).
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas A tabela que se segue está de acordo com as classes de sistema de órgãos MedDRA (CSO e Nível de
Spanish: Cufence 200 mg cápsulas duras Trientina
Portuguese: Cufence 200 mg cápsulas trientina
Spanish: Se ha observado que la trientina disminuye los niveles de hierro en el suero.
Portuguese: A trientina demonstrou reduzir os níveis séricos de ferro.
Spanish: Niños menores de 5 años
Portuguese: adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos.
Spanish: Alfred Nobel Strasse 10
Portuguese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10
Spanish: Cufence 200 mg cápsulas duras
Portuguese: Cufence 200 mg cápsulas
Spanish: No obstante, los niveles de dosis en los que se observaron estos efectos son muy superiores a los que se utilizan clínicamente.
Portuguese: Todos os efeitos foram reversíveis, à exceção dos resultados pulmonares; porém, os níveis de dose em que estes efeitos foram observados são muito superiores aos usados clinicamente.
Spanish: En los perros, se observaron ataxia, temblores, marcha anormal e inactividad después de administrar niveles muy altos de trientina.
Portuguese: Após a administração de níveis muito elevados de trientina, foram observados nos cães sintomas de ataxia, tremores, marcha anormal e hipoatividade.
Spanish: Poco frecuentes: distonía Poco frecuentes: temblor Frecuencia no conocida: disartria
Portuguese: Pouco frequentes: Distonia Pouco frequentes: Tremores Desconhecida: Disartria Desconhecida: Rigidez muscular
Spanish: Frecuencia no conocida: duodenitis
Portuguese: Comuns: Náuseas Desconhecida: Colite Desconhecida: Duodenite
Spanish: Frecuencia no conocida: rigidez muscular Frecuencia no conocida: deterioro neurológico
Portuguese: Desconhecida: Deterioração neurológica
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: erupción cutánea
Portuguese: Pouco frequentes: Erupção cutânea
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cufence
Portuguese: Se parar de tomar Cufence
Spanish: En caso necesario, se deben vigilar los niveles séricos de cobre en los recién nacidos de madres en tratamiento con trientina.
Portuguese: Os bebés nascidos de mães que estão a ser tratadas com trientina devem ser monitorizados quanto aos níveis de cobre sérico e ceruloplasmina, quando apropriado.
Spanish: Tamaño del envase
Portuguese: Acondicionamento primário Dimensão da embalagem
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Spanish: Estos hallazgos no fueron reversibles.
Portuguese: Estes achados não foram reversíveis.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Portuguese: Basta tomar a próxima dose à hora habitual.
Spanish: Toxicidad por dosis repetidas
Portuguese: Toxicidade por dose repetida
Spanish: Tolerancia local
Portuguese: Tolerância local
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y con qué frecuencia durante el día.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos deve tomar e com que frequência durante o dia.
Spanish: Otros medicamentos y Cuprior
Portuguese: Outros medicamentos e Cuprior
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5/septiembre/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de setembro de 2017
Spanish: Qué es Cuprior y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é Cuprior e para que é utilizado 2.
Spanish: Cuprior se administra por vía oral.
Portuguese: O Cuprior destina-se a administração por via oral.
Spanish: Qué es Cuprior y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Cuprior e para que é utilizado
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: En este caso,debeinformar a su médico.
Portuguese: Nesse caso, deve informar o seu médico.
Spanish: Laurilsulfato sódico.
Portuguese: Laurilsulfato de sódio.
Spanish: Distribución Se conoce muy poco sobre la distribución de trientina en órganos y tejidos.
Portuguese: Distribuição Pouco se sabe sobre a distribuição da trientina em órgãos e tecidos.
Spanish: Frecuentes: náuseas.
Portuguese: Frequentes: náuseas.
Spanish: En casos con hasta 20 g de trientina como base no se han notificado efectos adversos aparentes.
Portuguese: Nos casos com até 20 g de trientina base, não foram notificados quaisquer efeitos adversos aparentes.
Spanish: EU/1/17/1199/001 72 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1199/002 96 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/17/1199/001 72 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1199/002 96 comprimidos revestidos por película
Spanish: Se observó proliferación de células hematopoyéticas en el bazo de los machos.
Portuguese: Observou-se a proliferação de células hematopoiéticas no baço dos machos.
Spanish: El perfil farmacocinético global fue semejante entre los varones y las mujeres, si bien los varones presentaron niveles más altos de trientina.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos globais foram semelhantes em homens e mulheres, embora os homens apresentassem níveis mais elevados de trientina.
Spanish: Es muy importante que continúe con el tratamiento para reducir los niveles de cobre durante el embarazo.
Portuguese: É muito importante continuar o tratamento para reduzir o cobre durante a gravidez.
Spanish: Si está tomando estos medicamentos, tendrá que tomar Cuprior en un momento diferente del día, pues de lo contrario, Cuprior no será eficaz.
Portuguese: Se toma estes medicamentos, poderá ter de tomar Cuprior num momento diferente do dia, pois, caso contrário, Cuprior pode não ser tão eficaz.
Spanish: Si toma más Cuprior del que debe
Portuguese: Se tomar mais Cuprior do que deveria
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cuprior.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cuprior.
Spanish: La absorción de trientina tras su administración oral es baja y variable en los pacientes con enfermedad de Wilson.
Portuguese: A absorção de trientina após administração oral é baixa e variável em doentes com doença de Wilson.
Spanish: La trientina no absorbida se elimina mediante excreción fecal.
Portuguese: A trientina não absorvida é eliminada através da excreção fecal.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Spanish: colitis (incluida colitis grave).
Portuguese: (incluindo colite grave).
Spanish: En especial, debe informar a su médico si ya está tomando suplementos de hierro o si toma algún remedio para la indigestión (medicamentos que reducen las molestias después de comer).
Portuguese: Mais especificamente, deve informar o seu médico se já está a tomar suplementos de ferro ou se toma medicamentos para a indigestão (medicamentos que reduzem o desconforto depois de comer).
Spanish: No se necesitan ajustes de la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes idosos.
Spanish: No obstante, no fue posible determinar si la reacción fue causada por la trientina o por el tratamiento previo con penicilamina.
Portuguese: Contudo, não foi possível determinar se a reação era devida à trientina ou ao tratamento anterior com penicilamina.
Spanish: No obstante, no se han realizado estudios de interacciones con alimentos, por lo que se desconoce la magnitud del efecto de los alimentos en la exposición sistémica a la trientina.
Portuguese: No entanto, não foram realizados estudos de interação alimentar, pelo que se desconhece a extensão do efeito da alimentação na exposição sistémica à trientina.
Spanish: No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico, aunque se encuentre mejor, ya que la enfermedad de Wilson es una dolencia de por vida.
Portuguese: Não pare o tratamento sem a indicação do seu médico, mesmo que se sinta melhor, pois a doença de Wilson é uma doença para toda a vida.
Spanish: Núcleo del comprimido: Manitol.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Manitol.
Spanish: Cuando nazca su hijo, también se controlará el nivel de cobre en la sangre del bebé.
Portuguese: Quando o bebé nascer, o nível de cobre no sangue do bebé também será monitorizado.
Spanish: El principio activo es la trientina.
Portuguese: A substância ativa é a trientina.
Spanish: Sus síntomas pueden empeorar cuando empiece el tratamiento.
Portuguese: Os seus sintomas podem piorar inicialmente após o início do tratamento.
Spanish: La trientina es acetilada en dos metabolitos principales, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) y N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
Portuguese: A trientina é acetilada em dois metabolitos principais, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) e N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico.
Portuguese: Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico.
Spanish: No se sabe si Cuprior pasa a la leche materna.
Portuguese: Ainda não se sabe se Cuprior passa para o leite materno.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas en el ser humano han demostrado una relación lineal con las dosis orales de trientina.
Portuguese: Exposições plasmáticas em seres humanos têm demonstrado uma relação linear com doses orais de trientina.
Spanish: No existe antídoto para la sobredosis aguda de trientina.
Portuguese: Não existe antídoto para a sobredosagem aguda de trientina.
Spanish: Se notificaron resultados positivos para el potencial de sensibilización en pruebas de maximización con cobayas.
Portuguese: Foram comunicados resultados positivos relativamente ao potencial de sensibilização nos ensaios de maximização em cobaias.
Spanish: Embarazo Existen datos limitados relativos al uso de trientina en mujeres embarazadas.
Portuguese: Gravidez Os dados sobre a utilização de trientina em mulheres grávidas são limitados.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se han notificado con el uso de trientina para la enfermedad de Wilson.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas com a utilização de trientina para a doença de Wilson.
Spanish: Los niveles plasmáticos de trientina aumentaron rápidamente tras la administración; la mediana de la concentración máxima se alcanzó al cabo de 1,25 a 2 horas.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de trientina aumentaram rapidamente após a administração, com o nível máximo mediano alcançado após 1,25 a 2 horas.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Spanish: No tome Cuprior si es alérgico a la trientina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Portuguese: Não tome Cuprior: Se tem alergia à trientina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Spanish: Niños menores de 5 años
Portuguese: Crianças com idade inferior a 5 anos
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cuprior 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cuprior 3.
Spanish: El sobretratamiento comporta un riesgo de déficit de cobre.
Portuguese: O sobretratamento comporta o risco de deficiência de cobre.
Spanish: Este medicamento también puede reducir el nivel de hierro en la sangre, por lo que su médico puede recetarle suplementos de hierro (ver sección «Otros medicamentos y Cuprior», más abajo).
Portuguese: Este medicamento pode também reduzir o nível de ferro no sangue e o seu médico poderá prescrever suplementos de ferro (ver secção "Outros medicamentos e Cuprior" abaixo).
Spanish: Después la concentración plasmática de trientina disminuyo de forma multifásica, al principio rápidamente y después en una fase de eliminación más lenta.
Portuguese: A concentração plasmática de trientina diminuiu então de forma multifásica, rapidamente de início, seguida de uma fase de eliminação mais lenta.
Spanish: Cuprior es un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Wilson que contiene el principio activo trientina.
Portuguese: Cuprior é um medicamento utilizado para tratar a doença de Wilson que contém a substância ativa trientina.
Spanish: La trientina y sus metabolitos son excretados con rapidez en la orina, si bien todavía pudieron detectarse niveles bajos de trientina en el plasma al cabo de 20 horas.
Portuguese: A trientina e os seus metabolitos são rapidamente excretados na urina, embora ainda possam ser detetados níveis baixos de trientina no plasma após 20 horas.
Spanish: Se han comunicado los efectos adversos siguientes:
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
Spanish: Los datos informáticos predicen que la trientina tiene propiedades irritantes y sensibilizantes.
Portuguese: Dados in silico preveem que a trientina apresenta propriedades irritantes e sensibilizantes.
Spanish: El comprimido recubierto con película ranurado se puede dividir en dos mitades iguales, en caso necesario, para obtener una dosis más precisa o para facilitar la administración.
Portuguese: O comprimido revestido por película ranhurado pode, se necessário, ser dividido em duas metades iguais para proporcionar uma dose mais precisa ou facilitar a administração.
Spanish: Esta dosis diaria total se dividirá en 2 a 4 dosis más pequeñas que se tomarán durante el día.
Portuguese: Este total diário será dividido em 2 a 4 doses mais pequenas a serem tomadas durante o dia.
Spanish: El sobretratamiento y la eliminación del exceso de cobre se pueden vigilar utilizando los valores de excreción urinaria de cobre y de cobre no unido a la ceruloplasmina.
Portuguese: O sobretratamento e o excesso de remoção de cobre podem ser monitorizados utilizando valores de excreção de cobre na urina e cobre não ligado à ceruloplasmina.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e o metabolismo; produtos diversos para o trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX12.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños menores de 5 años.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em crianças com menos de 5 anos de idade.
Spanish: Pueden producirse anemia ferropénica grave y colitis grave durante el tratamiento.
Portuguese: Podem ocorrer anemia ferropriva grave e colite grave durante o tratamento.
Spanish: Por este motivo, las pequeñas cantidades de cobre ingeridas con los alimentos y bebidas se van acumulando en niveles excesivos, lo que puede provocar lesiones hepáticas y problemas en el sistema nervioso.
Portuguese: Isto significa que as pequenas quantidades de cobre dos alimentos e bebidas se acumulam em níveis excessivos e podem causar lesões no fígado e problemas no sistema nervoso.
Spanish: Este medicamento está indicado para tratamientos de larga duración.
Portuguese: Este medicamento é para utilização prolongada.
Spanish: Existe poca información en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Existe informação limitada sobre os doentes com compromisso renal.
Spanish: Cuando haya empezado el tratamiento, su médico podrá ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento, o seu médico poderá ajustar a dose com base na resposta ao tratamento.
Spanish: Las dosis recomendadas de Cuprior se expresan en mg de trientina como base (es decir, no en forma de sal tetrahidrocloruro de trientina).
Portuguese: As doses recomendadas do Cuprior são expressas como mg de trientina base (ou seja, não em mg do sal tetracloridrato de trientina).
Spanish: Los cambios microscópicos del pulmón se consideraron indicativos de una reacción inflamatoria persistente o de un efecto tóxico persistente en las células alveolares.
Portuguese: As alterações microscópicas no pulmão foram consideradas indicativas de reação inflamatória persistente ou efeito tóxico persistente em células alveolares.
Spanish: El índice más fiable para vigilar el tratamiento es la determinación del cobre libre en suero, que se calcula a partir de la diferencia entre el cobre total y el cobre unido a la ceruloplasmina (el nivel normal de cobre libre en el suero suele ser de 100 a 150 microgramos/l).
Portuguese: O índice mais fiável para a terapêutica de monitorização é a determinação do cobre livre no soro sanguíneo, o qual é calculado utilizando a diferença entre o cobre total e o cobre ligado à ceruloplasmina (o nível normal de cobre livre no soro sanguíneo varia, geralmente, entre 100 e 150 microgramas/l).
Spanish: Los factores que deben tenerse en cuenta son los riesgos asociados a la propia enfermedad, el riesgo de los tratamientos alternativos disponibles y los posibles efectos teratógenos de la trientina (ver sección 5.3).
Portuguese: Os fatores que devem ser tidos em conta incluem os riscos associados à doença em si, o risco dos tratamentos alternativos disponíveis e os possíveis efeitos teratogénicos da trientina (ver secção 5.3).
Spanish: Si está embarazada y tomando Cuprior, le harán controles durante toda la gestación para detectar cualquier efecto en el bebé o cualquier cambio en sus niveles de cobre.
Portuguese: Se está grávida e toma Cuprior, será monitorizada durante toda a gravidez para detetar quaisquer efeitos no bebé ou mudanças nos seus níveis de cobre.
Spanish: Si tiene problemas renales, su médico comprobará periódicamente que la dosis del tratamiento es adecuada y que no está afectando al funcionamiento de los riñones.
Portuguese: Se tiver problemas renais, o seu médico irá verificar regularmente se a dose de tratamento é adequada e não afeta o funcionamento dos seus rins.
Spanish: Sílice coloidal anhidra.
Portuguese: Sílica coloidal anidra.