FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakodynamicky predvídateľné a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú smäd, polyúria, noktúria, a polakizúria, ktoré sa vyskytujú približne u 55 %, 38 %, 29 %, resp. 23 % pacientov v uvedenom poradí.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni u li huma farmakodinamikament prevedibbli huma għatx, poliurja, nokturja, u pollakjurja li jseħħu f'madwar 55 %, 38 %, 29 % u 23 % tal-pazjenti, rispettivament.
Slovak: Almac Pharma Services
Maltese: Almac Pharma Services Ltd.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2), kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, hlinitý lak indigokarmínu.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.
Slovak: • akútne zlyhanie pečene (ALF).
Maltese: • insuffiċjenza tal-fwied akuta (ALF - acute liver failure)
Slovak: > 2-násobok ULN alebo medzinárodný normalizovaný pomer [INR] >
Maltese: [INR - International Normalized Ratio] > 1.5)
Slovak: Počiatočná dávka je 60 mg tolvaptánu denne v režime delenej dávky 45 mg + 15 mg (45 mg sa užije po prebudení pred ranným jedlom a 15 mg o 8 hodín neskôr).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 60 mg tolvaptan kuljum bħala kors ta' doża maqsuma ta' 45 mg + 15 mg (45 mg meħuda hekk kif wieħed iqum u qabel l-ikla ta' filgħodu u 15 mg meħuda 8 sigħat wara).
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Slovak: Multicentrické, medzinárodné, placebom kontrolované, dvojito zaslepené skúšanie fázy 3 s randomizovane ukončenou účasťou 156-13-210 porovnávalo účinnosť a bezpečnosť tolvaptánu (45 až 120 mg/deň) s placebom u pacientov, ktorí znášali tolvaptán počas 5-týždňového obdobia titrácie a úvodného podávania tolvaptánu.
Maltese: Il-prova multiċentrika, internazzjonali, b'irtirar każwali, bil-plaċebo bħala kontroll, double-blind, 15613-210 ta' fażi 3 qabblet l-effikaċja u s-sigurta ta' tolvaptan (45 sa 120 mg/jum) mal-plaċebo f'pazjenti li kienu kapaċi jittolleraw tolvaptan matul titrazzjoni ta' ħames ġimgħat u f'perijodu ta' tħejjija fuq tolvaptan.
Slovak: 7 tabliet 28 tabliet
Maltese: 7 pilloli 28 pillola
Slovak: EU/1/15/1000/001 7 tabliet EU/1/15/1000/002 28 tabliet
Maltese: EU/1/15/1000/001 7 pilloli EU/1/15/1000/002 28 pillola
Slovak: Iné lieky a Jinarc
Maltese: Mediċini oħra u Jinarc
Slovak: %. Preto je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu tolvaptánu so silnými induktormi CYP3A (ako sú rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenytoín, karbamazepín a ľubovník bodkovaný).
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' tolvaptan flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A (eż., rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepine, u St.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym zloženým sledovaným parametrom (postup ADPKD) bol čas do výskytu rôznych udalostí poukazujúcich na klinický postup ochorenia:
Maltese: Il-punt finali sekondarju kompost kruċjali (key secondary composite endpoint) (progressjoni ta' ADPKD) kien iż-żmien sakemm seħħew avvenimenti multipli ta' progressjoni klinika ta':
Slovak: (blister)
Maltese: (folja)
Slovak: EU/1/15/1000/003 7 tabliet EU/1/15/1000/004 28 tabliet
Maltese: EU/1/15/1000/003 7 pilloli EU/1/15/1000/004 28 pillola
Slovak: Tolvaptán sa v značnej miere metabolizuje v pečeni, a to takmer výlučne prostredníctvom CYP3A.
Maltese: Tolvaptan huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied kważi esklussivament minn CYP3A.
Slovak: Analýza podskupín primárnych a sekundárnych výsledkov podľa rýchlosti CKD preukázala podobné konzistentné účinky liečby vo vzťahu k placebu u účastníkov, ktorí boli na začiatku v štádiu 2, 3a, 3b a 4.
Maltese: Ġew osservati effetti ta' trattament simili u konsistenti meta paragunati mal-plaċebo fl-analiżi tassottogrupp tal-punti finali primarji u sekondarji skont l-istadju CKD għal individwi fi Stadji 2, 3a, 3b u 4 fil-linja bażi.
Slovak: 1. štvrťrok 2026
Maltese: L-ewwel kwart tal-2026
Slovak: Štúdia navyše má priniesť informácie aj o:
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni tal-pazjent għandu jkun fih:
Slovak: Tolvaptán môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
Maltese: Tolvaptan jista' jikkawża ipergliċemija (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: 8-násobok ULN,
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn:
Slovak: U myší bola jednorazová perorálna dávka 2 000 mg/kg smrteľná, pričom medzi príznaky toxicity u postihnutých myší patrilo zníženie pohybovej aktivity, potácanie, tras a hypotermia.
Maltese: Doża orali waħda ta' 2,000 mg/kg kienet letali fil-ġrieden u sintomi ta' tossiċità fil-ġrieden affettwati inkludew tnaqqis fl-attività lokomotorja, mixja mxengla, rogħda u ipotermja.
Slovak: • digoxín (liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a srdcového zlyhania), dabigatran (používaný na zriedenie krvi), rosuvastatín alebo pitavastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), metotrexát (používaný na liečbu rakoviny, artritídy), ciprofloxacín (antibiotikum), sulfasalazín (na liečbu zápalového črevného ochorenia alebo reumatoidnej artritídy) alebo metformín (na liečbu cukrovky).
Maltese: • digoxin (mediċina għall-kura ta' taħbit tal-qalb irregolari u insuffiċjenza tal-qalb), dabigatran (jintuża biex iraqqaq id-demm), rosuvastatin jew pitavastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm), methotrexate (jintuża għall-kura tal-kanċer, artrite), ciprofloxacin (antibijotiku), sulfasalazine (għall-kura ta' mard infjammatorja tal-musrana jew artrite rewmatika) jew metformin (għall-kura tad-dijabete).
Slovak: V pokusoch s rádioaktívne označeným tolvaptánom sa zistilo, že 40 % rádioaktivity sa vylúčilo v moči a 59 % v stolici, kde nezmenený tolvaptán predstavoval 32 % rádioaktivity.
Maltese: Esperimenti b'tolvaptan radjutikkettjat urew li 40 % tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 59 % kienet irkuprata fl-ippurgar, fejn tolvaptan mhux mibdul kien jammonta għal 32 % tar-radjuattività.
Slovak: CKD v štádiu 3 je možné ďalej rozdeliť na štádium 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m2až menej ako 60 ml/min/1,73 m2) a štádium 3b 45 %, (eGFR v rozsahu 3045 ml/min/1,73 m
Maltese: L-istadju 3 ta' CKD jista' jiġi sottodiviż għal stadju 3a 30 % (eGFR 45 mL/min/1.73 m għal inqas minn 60 mL/min/1.73 m 2) u stadju 3b 45 % (eGFR bejn
Slovak: * hlásené počas sledovania po uvedení tolvaptánu na trh schváleného na iné indikácie pozorované po uvedení tolvaptánu na trh pri ADPKD.
Maltese: * rapportat waqt is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' tolvaptan approvat għal indikazzjonijiet oħra osservat wara t-tqegħid fis-suq b'tolvaptan f'AKPKD.
Slovak: U pacientov užívajúcich digoxín alebo iné úzko špecifické terapeutické substráty P-gp (napr. dabigatran) sa preto liečbatolvaptánom musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky.Statíny bežne používané v hlavnom skúšaní fázy 3 s tolvaptánom (napr. rosuvastatín, pitavastatín) sú substráty OATP1B1 alebo OATP1B3, v tomto skúšaní sa však nepozoroval žiadny rozdiel v profile nežiaducich účinkov u pacientov s ADPKD.Ak sa spoločne s tolvaptánom podávajú substráty OATP1B1 a OATP1B3 (napr. statíny ako rosuvastatín a pitavastatín), substráty OAT3 (napr. metotrexát, ciprofloxacín), substráty BCRP (napr. sulfasalazín) alebo substráty OCT1 (napr. metformín), liečba pacientov sa musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky týchto liekov.
Maltese: Jekk sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3 (eż., statins bħal rosuvastatin u pitavastatin), sottostrati ta' OAT3 (eż., methotrexate, ciprofloxacin), sottostrati ta' BCRP (eż. sulfasalazine) jew sottostrati ta' OCT1 (eż. metformin) jingħataw flimkien ma' tolvaptan, il-pazjenti għandhom jiġu mmaniġġjati b'attenzjoni u evalwati għal effetti eċċessivi ta' dawn il-mediċini.
Slovak: Celkovo 1370 pacientov (vo veku 18-65 rokov) s chronickým ochorením obličiek (CKD) s eGFR v rozsahu 25 až 65 ml/min/1,73 m2, akboli mladší ako 56 rokov alebo s eGFR v rozsahu 25 až
Maltese: Total ta' 1,370 pazjent (etajiet 18-65) b'mard kroniku tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) b'eGFR ta' bejn 25 u 65 mL/min/1.73 m jekk iżgħar minn 56 sena; jew eGFR bejn 25 u
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli + Jinarc 45 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 90 mg pilloli
Slovak: TEMPO 4:4 je otvorená rozšírená štúdia zahŕňajúca 871 účastníkov, ktorí dokončili štúdiu TEMPO 3:4 na 106 pracoviských v 13 krajinách.
Maltese: TEMPO 4:4 huwa studju ta' estensjoni open-label li jinkludi 871 pazjent li temmew TEMPO 3:4 minn 106 ċentru mifruxa fuq 13-il pajjiż.
Slovak: Jinarc je indikovaný na spomalenie postupu rozvoja cýst a obličkovej nedostatočnosti pri autozomálnom dominantnom polycystickom ochorení obličiek (autosomal dominant polycystic kidney disease, ADPKD) u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) v štádiu 1 až 4na začiatku liečby, ak existujú dôkazy o rýchlom postupe ochorenia (pozri časť 5.1).
Maltese: Jinarc hu indikat biex inaqqas il-progressjoni tal-iżvilupp ta' ċesti u ta' insuffiċjenza tal-kliewi tal-marda tal-kliewi poliċistiċi li hija awtosomalment dominanti (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease) f'adulti b'CKD stadju 1 sa 4 fil-bidu tal-kura b'evidenza ta' progressjoni mgħaġġla tal-marda (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Tolvaptán sa vratne
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovak: Pozorovalo sa aj akútne zníženie priemerného celkového objemu obličiek po 3 týždňoch liečby vo všetkých štádiách CKD v rozmedzí od -4,6 % v štádiu 1 do -1,9
Maltese: Tnaqqis akut fil-medja tal-volum totali tal-kliewi kien osservat ukoll wara 3 ġimgħat ta' terapija fl-istadji kollha ta' CKD, li varja minn −4.6 % għal stadju 1 ta' CKD sa −1.9 % għal stadju 4 ta' CKD.
Slovak: U pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (pozri časť 4.5) sa dávky tolvaptánu musia znížiť takto:
Maltese: F'pazjenti li qed jieħdu inibituri qawwijin ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5), id-dożi ta' tolvaptan għandhom jiġu mnaqqsa kif ġej:
Slovak: % u pacientov liečených tolvaptánom (pomer nebezpečenstva 0,87, 95 % IS 0,78až0,97, p =
Maltese: Ir-rata relattiva ta' avvenimenti relatati ma' ADPKD naqset bi 13.5 % f'pazjenti kkurati b'tolvaptan, (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.87; CI ta' 95 %, 0.78 sa 0.97; p = 0.0095).
Slovak: Rovnováha tekutín a elektrolytov
Maltese: Bilanċ ta' fluwidi u elettroliti
Slovak: Po jednotlivých perorálnych dávkach sa hodnoty Cmax zvyšovali menej ako proporcionálne k dávke pri dávkach od 30 do 240 mg a potom dosiahli plató pri dávkach od 240 do 480 mg. Hodnota AUC sa zvyšovala lineárne.
Maltese: Wara dożi orali singoli, il-valuri ta' Cmax juru żidiet inqas minn proporzjonali mad-doża minn 30 sa 240 mg u wara jilħqu quċċata b'dożi minn 240 sa 480 mg, l-AUC tiżdied b'mod lineari.
Slovak: Jinarc môže znížiť účinok dezmopresínu.
Maltese: Jinarc jista' jnaqqas l-effett ta' desmopressin.
Slovak: Abnormality hladiny sodíka v sére
Maltese: Anormalitajiet ta' sodium fis-serum
Slovak: • svalové kŕče,
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Slovak: Hoci toto zvýšenie nemá klinický význam, nasvedčuje tomu, že tolvaptán môže potenciálne zvýšiť expozíciu substrátom CYP3A4.
Maltese: Għalkemm din iż-żieda m'għandhiex rilevanza klinika, tindika li tolvaptan potenzjalment jista' jżid l-espożizzjoni għal sottostrati ta' CYP3A4.
Slovak: Liečebný rozdiel v zmene eGFR pozorovanej v tomto skúšaní je 1,27 ml/min/1,73 m2, čo zodpovedá 35 % poklesu priemerov najmenších štvorcov zmeny eGFR -2,34 ml/min/1,73 m2v skupine s tolvaptánom v porovnaní s -3,61 ml/min/1,73 m2v skupine s placebom pozorované v priebehu jedného roka.
Maltese: Id-differenza fit-trattament fil-bidla eGFR osservata f'din il-prova kienet ta' 1.27 mL/min/1.73 m2, li tirrapreżenta tnaqqis ta' 35 % fil-medji LS ta' bidla f'eGFR ta'2.34 mL/min/1.73 m2 fil-grupp ta' tolvaptan relattiv għal -3.61 mL/min/1.73 m2 fil-grupp tal-plaċebo osservat fuq il-perijodu ta' sena.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Slovak: V prípade tolerancie sa počiatočná dávka má titrovať smerom nahor na režim delenej dávky 90 mg tolvaptánu (60 mg + 30 mg) denne a potom na cieľový režim delenej dávky 120 mg tolvaptánu (90 mg + 30 mg) denne s aspoň týždňovými intervalmi medzi titráciami.
Maltese: Id-doża tal-bidu għandha tiġi ttitrata 'l fuq għall-kors ta' doża maqsuma ta' 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) kuljum u wara għall-kors ta' doża maqsuma mmirata ta' 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) kuljum, jekk ikun ittollerat, b'intervalli ta' mill-inqas ġimgħa bejn it-titrazzjonijiet.
Slovak: Tolvaptán môže spôsobiť nežiaduce reakcie súvisiace so stratou vody, ako je smäd, polyúria, noktúria a polakizúria (pozri časť 4.8).
Maltese: Tolvaptan jista' jikkawża reazzjonijiet avversi relatati ma' telf ta' ilma bħal għatx, poliurja, nokturja, u pollakjurja (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: EMA/661007/2018
Maltese: EMA/661007/2018 EMEA/H/C/004054
Slovak: Jivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovak: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Maltese: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Slovak: Pri použití lieku Jivi sa bežne vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu z 10), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, pichanie, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) huma komuni b'Jivi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 10) u jistgħu jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jivi
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jivi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jivi?
Slovak: Liek Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Maltese: Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi podávaný ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 3 epizódy za rok.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 61 tifel u tifla li kellhom inqas minn 12-il sena, Jivi li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' fsada għal madwar 3 episodji fis-sena.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jivi sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Jivi hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Jivi podával 17 pacientom na kontrolu krvácania počas 20 rozsiahlych operácií.
Maltese: Fit-tieni parti tal-istudju, 17-il pazjent irċevew Jiri biex jikkontrollaw il-fsada waqt 20 kirurġija maġġuri.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jivi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Jivi fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Slovak: Liečivo lieku Jivi, damoktokog alfa pegol, účinkuje rovnakým spôsobom ako faktor VIII v tele.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jivi, id-damoctocog alfa pegol, taħdem bl-istess mod bħall-fattur VIII tal-ġisem.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 134 pacientov vo veku od 12 rokov, došlo u 114 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi ako preventívnu liečbu, približne k dvom epizódam krvácania za rok.
Maltese: Fi studju fuq 134 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq, 114-il pazjent li ngħataw Jivi bħala kura preventiva kellhom madwar 2 episodji ta' fsada fis-sena.
Slovak: Z laboratórnych štúdií však vyplýva, že PEG, ktorý je súčasťou liečiva lieku Jivi, sa môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry v mozgu nazývanej choroid plexus.
Maltese: Madankollu, studji fillaboratorju juru li PEG, li hija parti mis-sustanza attiva f'Jivi, tista' takkumula fil-ġisem, inkluż fi struttura fil-moħħ imsejħa korojde pleksus, wara kura fit-tul.
Slovak: Parametre (jednotky)
Maltese: Parametri (unitajiet)
Slovak: IU/kg/injekciu.
Maltese: IU/kg/injezzjoni.
Slovak: Fáza III (pediatrickí pacienti):
Maltese: Fażi III (Pedjatrika):
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola ročná miera krvácania (annualized bleed rate - ABR).
Maltese: (ABR - annualized bleed rate).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Slovak: Maximálna rýchlosť je 2,5 ml za minútu.
Maltese: Ir-rata massima hija ta' 2.5 mL kull minuta.
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02.
Maltese: B02BD02.
Slovak: 2,5 ml
Maltese: IU / 2.5 mL).
Slovak: • lokálnych infekcií,
Maltese: • infezzjonijiet lokali
Slovak: Damoktokog alfa pegol je PEGylovanou formou rFVIII.
Maltese: Damoctocog alfa pegol huwa forma PEGilat ta' rFVIII.
Slovak: Celkovo sa vykonalo a vyhodnotilo 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
Maltese: Total ta' 20 proċedura kirurġika maġġuri ġew imwettqa u evalwati fi 17-il pazjent.
Slovak: Imunitná odpoveď na polyetylénglykol (PEG)
Maltese: Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 - 48 hodín.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 24-48 siegħa.
Slovak: Anti - PEG protilátky
Maltese: Antikorpi anti-PEG
Slovak: 500 IU (damoktokog alfa pegol).
Maltese: IU (damoctocog alfa pegol).
Slovak: menej časté (PTP)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Slovak: Medián (Q1; Q3) zotavenia bol 2,6 (2,3; 3,0) na základe chromogénneho testu.
Maltese: L-irkupru medjan (Q1; Q3) kien ta' 2.6 (2.3; 3.0) permezz ta' analiżi kromoġenika.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina fil-provi kliniċi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jivi 3000
Slovak: Podľa databázy MedDRA Trieda orgánových systémov
Maltese: Standard MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: Molekulová hmotnosť proteínu je približne 234 kDa.
Maltese: Il-piż molekulari tal-proteina huwa ta' madwar 234 kDa.
Slovak: Damoktokog alfa pegol neobsahuje von Willebrandov faktor.
Maltese: Damoctocog alfa pegol ma fihx il-fattur von Willebrand.
Slovak: Dodatočne sa vykonalo 34 malých chirurgických zákrokov u 19 pacientov.
Maltese: Twettqu 34 kirurġija minuri oħra f'19-il pazjent.
Slovak: Vss (dl/kg)
Maltese: Vss (dL/kg) CL (dL/siegħa/kg)
Slovak: AUC: oblasť pod krivkou; AUC, norm: dávkou normalizovaná AUC; Cmax: maximálna koncentrácia lieku; t½: terminálny polčas; MRT IV: priemerný rezidenčný čas po i.v. podaní; VSS: zrejmá objemová distribúcia v rovnovážnom stave; CL: klírens.
Maltese: AUC, norm: AUC normalizzata għad-doża; Cmax: konċentrazzjoni massima talmediċina; t½: half-life terminali;
Slovak: • jeden adaptér na injekčnú liekovku (s integrovaným filtrom),
Maltese: • adapter tal-kunjett wieħed (b'filtru integrat)
Slovak: Pri profylaxii je dávka 45 - 60 IU/kg každých 5 dní.
Maltese: Għall-profilassi d-doża hija ta' 45-60 IU/kg kull 5 ijiem.
Slovak: Celkový počet dní expozície (exposure days, ED) bol 18 432 s mediánom 131 ED (rozsah: 1 až 309) na pacienta; medián času v štúdii pre pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov bol 237 dní s celkovým počtom 3 219 ED a mediánom 53 ED (rozsah: 1 - 68) na pacienta.
Maltese: In-numru totali ta' ġranet ta' esponiment (ED - exposure days) kien ta' 18,432 b'medjan ta' 131 ED (medda: 1 sa 309) għal kull individwu; iż-żmien medjan fl-istudju għal pazjenti pedjatriċi b'età < 12-il snin kien ta' 237 ġurnata b'total ta' 3,219 ED u medjan ta' 53 ED (medda 1-68) għal kull individwu.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Maltese: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Medián (rozsah) dávky na injekciu bol 31,7 IU/kg (14; 62).
Maltese: Id-doża medjana (firxa) għal kull injezzjoni kienet ta' 31.7 IU/kg (14; 62).
Slovak: Dávku opakujte každých 12 - 24 hodín, kým sa rana primerane nezahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % - 60 % (IU/dl).
Maltese: Irrepeti d-doża kull 12-24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30-60% (IU/dL).
Slovak: MRTIV (h)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v jednotkách Bethesda (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovaného Bethesda testu.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU - Bethesda Units) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata Bethesda.
Slovak: PK parameter (jednotka) 12 až <18 rokov N =
Maltese: Jivi Pazjenti ta' ≥12-il sena N=22
Slovak: Zo 702 príhod krvácania liečených liekom Jivi počas hlavnej štúdie bolo 636 (90,6
Maltese: Mis-702 episodji ta' fsada ttrattati b'Jivi matul l-istudju prinċipali, 636 (90.
Slovak: Celkový medián (Q1; Q3) všetkých ABR bol 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) pre spontánne krvácania v kombinovaných skupinách profylaktickej liečby a celková ABR bola 33,0 v skupine s individualizovanou liečbou.
Maltese: B'mod globali l-ABR totali medjana (Q1; Q3) kienet ta' 1.17 (0.0; 4.3) u 0.6 (0.0: 3.2) għal fsad spontanju fil-gruppi ta' profilassi kkombinati u l-ABR totali kienet ta' 33.0 fil-grupp ta' trattament fil-pront.
Slovak: Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Maltese: Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.
Slovak: Veľký chirurgický zákrok
Maltese: Kirurġija maġġuri
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre (geometrický priemer (%CV) a aritmetický priemer (SD)) lieku Jivi po jednorazovej dávke 60 IU/kg na základe chromogénneho testu
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi (medja ġeometrika (%CV) u medja aritmetika (SD)) għal Jivi wara doża waħda ta' 60
Slovak: Multibalenie s 30 samostatnými baleniami, každé z nich obsahuje:
Maltese: Pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed, li kull wieħed fih:
Slovak: X mení protrombín na trombín.
Maltese: Meta l-fattur X ikun attivat, huwa jbiddel protrombina għal thrombin.
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch u dospievajúcich a dospelých
Maltese: Tabella 1: Gwida għad-dożaġġ waqt episodji ta' fsada u kirurġija għall-adolexxenti u l-adulti
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaná terminologická úroveň).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Preferut).
Slovak: Klinická imunitná odpoveď súvisiaca s protilátkami proti PEG, manifestovaná ako príznaky akútnej precitlivenosti a/alebo straty účinku lieku, bola pozorovaná primárne v rámci prvých 4 dní expozície.
Maltese: Rispons immuni kliniku assoċjat ma' antikorpi anti-PEG, li ġie manifestat bħala sintomi ta' sensittività eċċessiva akuta u/jew telf ta' effett tal-mediċina ġie osservat primarjament fl-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
Slovak: Obsah sodíka
Maltese: Sodium chloride
Slovak: Medián dávky pri profylaktickej liečbe bol 47,7 IU/kg.
Maltese: Id-doża medjana għall-profilassi kienet ta' 47.7 IU/kg.
Slovak: Celkovo 121 pacientov dostávalo liečbu počas predĺženia štúdie s mediánom trvania 464 dní.
Maltese: Total ta' 121 individwu rċevew trattament matul listudju ta' estensjoni b'tul medjan ta' 464 jum.
Slovak: Medián (rozsah) dávky bol 37,3 (18; 66)
Maltese: Id-doża medjana (firxa) kienet ta' 37.3 (18; 66)
Slovak: PRÍLOHA II
Maltese: II/III.