FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu og 1 nál eða 4 áfylltar sprautur og 4 nálar.
Czech: Na základě výsledků studie BM 16549 lze očekávat, že přípravek Bondenza podávaný v dávce 150 mg jednou měsíčně bude přinejmenším stejně účinný v prevenci zlomenin, jako při podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16549 er vænst að Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði sé að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við að fyrirbyggja beinbrot.
Czech: Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má Bondenza 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, p=0,002 po jednom roce léčby a p<0,001 po dvou letech léčby.
Icelandic: Ennfremur var sýnt fram á að Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði var betra en íbandrónsýra 2,5 mg daglega hvað varðar aukningu í beinþéttni í lendarhrygg í fyrirfram áætlaðri greiningu eftir eitt ár, p=0,002 og eftir tvö ár, p<0,001.
Czech: Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.
Icelandic: Inflúensulík veikindi fela í sér tilkynningar um bráðatilfelli eða einkenni, þar á meðal eru vöðvaverkir, liðverkir, hiti, hrollur, þreyta, ógleði, lystarleysi og beinverkir.
Czech: Po dvou letech léčby byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou 68 % ve skupině s dávkou 150 mg jednou měsíčně a 62 % ve skupině s dávkou 2,5 mg jednou denně.
Icelandic: Eftir tvö ár var miðgildi viðkomandi breytinga -68% fyrir 150 mg einu sinni í mánuði og -62% fyrir 2,5 mg daglega.
Czech: Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen obdobné.
Icelandic: Kyn Aðgengi og lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá körlum og konum.
Czech: Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549) byla celková bezpečnost přípravku Bondenza 150 mg podávaného jednou měsíčně podobná jako u podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM 16549) var heildaröryggi Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og íbandrónsýru 2,5 mg daglega svipað.
Czech: Po zastavení léčby dochází k opětovnému obnovení patologických hodnot zvýšené kostní přeměny, které se vyskytovaly před léčbou v souvislosti s postmenopauzální osteoporózou.
Icelandic: Þegar meðferð er hætt verður afturhvarf til sjúklegra gilda eins og þau voru fyrir meðferð hvað varðar hækkað beinauppsog í tengslum við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Czech: Aplikace přípravku Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:
Icelandic: Gjöf Bondenza 3 mg stungulyfs, lausnar í áfylltri sprautu:
Czech: Zvířecí modely potvrzují, že kyselina ibandronová je vysoce účinný inhibitor aktivity osteoklastů.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur verið staðfest að íbandrónsýra er mjög öflugur hemill á beinætuvirkni.
Czech: BMD celého proximálního femuru
Icelandic: Mjöðm í heild BMD
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Czech: Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které by měly být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Bondenza.
Icelandic: Einnig þarf að ná árangri við meðhöndlun annarra truflana á umbroti beina og steinefna áður en meðferð með Bondenza stungulyfi hefst.
Czech: - Jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitamínu D)
Icelandic: - ef þú ert með einhverjar truflanir á efnaskiptum steinefna (svo sem D-vítamínskort).
Czech: Klinicky významný pokles hladin vápníku, fosforu a hořčíku v séru by měl být upraven podáním glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného nebo sodného resp. síranu hořečnatého.
Icelandic: Lækkun á gildum kalsíums, fosfats og magnesíums í sermi sem hafa klíníska þýðingu á að leiðrétta með gjöf kalsíumglúkónats, kalíums eða natríumfosfats og magnesíumsúlfats í bláæð, hvert um sig.
Czech: V této studii byla posuzována perorální forma kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně a 20 mg periodicky v rámci výzkumného režimu.
Icelandic: Í þessari rannsókn var íbandrónsýra metin við skammta til inntöku sem námu 2,5 mg á dag og 20 mg öðru hvoru sem rannsóknarskammt.
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón Sterínsýra
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Czech: Všichni pacienti musí dostávat přiměřené množství doplňků obsahujících vápník a vitamín D.
Icelandic: Allir sjúklingar þurfa að fá nægilega uppbót af kalki og D-vítamíni.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce přípravku Bondenza 3 mg podávané každé tři měsíce po jednom roce a 28,6 % po dvou letech.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir, var 26,0 % eftir eitt ár og 28,6 % eftir tvö ár fyrir Bondenza 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti.
Czech: Pacienti s těžkou renální insuficiencí (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2 - 3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min.
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og heildarúthreinsun íbandrónsýru var 44 ml/mín.
Czech: Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti je odhadována na 40-50 % cirkulující dávky.
Icelandic: 90 l og það magn skammts sem kemst í bein er áætlað 40-50 % af skammti í blóðrás.
Czech: Kyselina ibandronová se vylučuje pouze ledvinami a nepodléhá žádné biotransformaci.
Icelandic: Íbandrónsýra skilst eingöngu út um nýru og verður ekki fyrir neinum umbrotum.
Czech: V tabulce 1 je uveden přehled nežádoucích účinků.
Icelandic: Í töflu 1 kemur fram yfirlit yfir aukaverkanir.
Czech: *Viz další informace níže †Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Icelandic: *Sjá nánari upplýsingar fyrir neðan.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být injekce aplikována co možná nejdříve.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa inndælinguna eins fljótt og auðið er.
Czech: U postmenopauzálních žen došlo při každodenním i při intermitentním podávání (s intervalem bez podávání dávky trvajícím 9 - 10 týdnů ve čtvrtletí) kyseliny ibandronové perorálně i intravenózně k biochemickým změnám značícím inhibici kostní resorpce v závislosti na dávce přípravku.
Icelandic: Bæði daglegir, ósamfelldir (með skammtalausu tímabili sem nemur 9 - 10 vikum á hverjum fjórðungi) skammtar til inntöku sem og skammtar í bláæð af íbandrónsýru hjá konum eftir tíðahvörf leiddu til lífefnafræðilegra breytinga sem benda til skammtaháðrar hömlunar á beinauppsogi.
Czech: Pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní… Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklý(á); pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
Icelandic: Bíða á þar til næsti skammtur er áætlaður og taka hann eins og venjulega; síðan á að halda áfram að taka eina töflu einu sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktar hafa verið á dagatalið.
Czech: Histologická analýza biopsií kosti u postmenopauzálních pacientek, jimž byla podávána kyselina ibandronová perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně a intermitentně intravenózní dávky až do 1 mg vždy jednou za 3 měsíce, prokázala po dvou a třech letech léčby normální kvalitu kostí a žádné známky poruchy mineralizace kostí.
Icelandic: Vefjafræðileg greining beinasýna eftir tveggja og þriggja ára meðferð kvenna eftir tíðahvörf með skammta af íbandrónsýru 2,5 mg til inntöku og ósamfelldra skammta í bláæð sem nema allt að 1 mg á þriggja mánaða fresti sýndu bein af venjulegum gæðum og engar vísbendingar um galla í steinefnaútfellingu.
Czech: Všichni pacienti musí dostávat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að fá uppbót af kalki og D-vítamíni.
Czech: K vyvázání přípravku Bondenza by mělo být podáno mléko nebo antacida a měla by být zahájena symptomatická léčba všech nežádoucích reakcí.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Bondenza og meðhöndla hverja aukaverkun eftir einkennum.
Czech: infuzní sestavy, může být k infuzi použit pouze fyziologický roztok nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Þegar Bondenza er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annað hvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Czech: - Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er íbandrónsýra.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bondenza Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: 79539, Německo
Icelandic: 79539, Þýskaland
Czech: Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.
Icelandic: Drekktu fullt glas af mjólk áður en þú leggur af stað.
Czech: Tomu můžete zabránit následujícím způsobem:
Icelandic: Þú getur komið í veg fyrir að þetta gerist á eftirfarandi hátt:
Czech: Objem 1 a doba 2 infuze
Icelandic: Innrennslismagn 1 og tími 2
Czech: 100 ml po dobu 15 min
Icelandic: 100 ml á 15 mínútum
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Bondronat ve správný čas a správným způsobem.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Bondronat á réttum tíma og á réttan hátt.
Czech: Přípravek Bondronat s jídlem a pitím
Icelandic: Bondronat með mat eða drykk
Czech: Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech
Icelandic: Ekki láta töfluna leysast upp í munninum
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið
Czech: CTx v moči **
Icelandic: CTx í þvagi**
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Czech: • jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)
Icelandic: ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í einu
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
Icelandic: 1077 ZX Amsterdam Holland
Czech: Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú vilt aka, nota vélar eða tæki, ræddu fyrst við lækninn.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Czech: Obsahuje 88,1 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Icelandic: Inniheldur 88,1 mg af mjólkursykri (sem mjólkursykurseinhýdrat).
Czech: • kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
Icelandic: • þú reykir (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum)
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Bondronat užívat a okamžitě to řekněte svému lékaři (viz body 3 a 4).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram hjá þér átt þú að hætta að taka Bondronat og láta lækninn vita tafarlaust (sjá kafla 3 og 4).
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu
Icelandic: Það geta verið ummerki um beinskemmdir í eyra.
Czech: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Velká Británie
Icelandic: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Bretland
Czech: - Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Icelandic: - Töflurnar á að gleypa heilar með fullu glasi af vatni (180 til 240 ml) meðan sjúklingurinn stendur eða situr uppréttur.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa vanalega innan nokkurra klukkustunda eða daga.
Czech: Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.
Icelandic: Niðurstöður úr þessum rannsóknum eru teknar saman hér fyrir neðan.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka, þar sem það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla.
Czech: SMPR (na jeden paciento-rok)
Icelandic: SMPR (á hvert sjúklingaár)
Czech: - Po dobu 60 minut po požití Bondronatu nesmějí pacienti ulehnout.
Icelandic: - Sjúklingar skulu ekki leggjast í 60 mínútur eftir töku Bondronat.
Czech: To je proto, že tento lék účinkuje pouze, pokud se užívá neustále.
Icelandic: Þetta er vegna þess að lyfið hefur ekki tilætluð áhrif nema það sé tekið allan tímann.
Czech: V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur meðferð varað í allt að 96 vikur.
Czech: • poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Icelandic: • ræddu við lækninn ef þú ert með verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2)
Icelandic: Þú gætir verið með alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverjum öðrum bisfosfónötum
Czech: Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je lék podán s jídlem nebo nápojem (kromě vody).
Icelandic: Umfang frásogs er skert þegar lyfið er tekið með mat eða drykk (að undanskildu venjulegu vatni).
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci
Icelandic: Þú gætir verið með alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Czech: Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Czech: Bílé až téměř bílé potahované tablety podlouhlého tvaru s vyraženým nápisem "L2" na jedné straně a "IT" na druhé straně.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar filmuhúðaðar töflur, aflangar með áletrunina "L2" ígrafna á annarri hliðinni og "IT" á hinni hliðinni.
Czech: Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Icelandic: Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í fylgiseðli.
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Icelandic: Greining á SMPR var aðlöguð tíma og talið að eitt eða fleiri einkenni sem komu fram á einu 12 vikna tímabili gætu hugsanlega verið tengd.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Bondronat je jedna tableta každý den.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Bondronat er ein tafla á dag.
Czech: Jsou dodávány v balení po 28 nebo 84 tabletách.
Icelandic: Þær fást í pökkum með 28 og 84 töflum.
Czech: • Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
Icelandic: Taktu töfluna með fullu glasi af vatni eingöngu (um 200 ml).
Czech: Kyselina octová (99%)
Icelandic: Ediksýra (99%)
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1 /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Relativní riziko SRE
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta SRE
Czech: Neužívejte přípravek Bondronat s jídlem nebo s jakýmkoliv nápojem s výjimkou vody, neboť přípravek Bondronat je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod 3).
Icelandic: Ekki taka Bondronat með mat eða drykkjum öðrum en vatni þar sem áhrif lyfsins minnka ef það er tekið með mat eða drykk (sjá kafla 3).
Czech: Bondronat 50 mg potahované tablety je dodáván v blistrech (hliník) obsahujících 7 tablet, které jsou v krabičce obsahující 28 nebo 84 tablet.
Icelandic: 50 mg filmuhúðaðar töflur eru í þynnum (ál) sem innihalda 7 töflur sem fást í pökkum sem innihalda 28 eða 84 töflur.
Czech: Tím kontroluje, že Vám podává správné množství léku.
Icelandic: Þetta er til þess að tryggja að þú sért að fá réttan skammt af lyfinu.
Czech: Tablety Bondronatu je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Icelandic: Bondronat töflur eftir næturföstu (a.m.k. 6 klst.) og áður en fyrsta matar eða drykkjar dagsins er neytt.
Czech: Počet příhod (na jednu pacientku)
Icelandic: Fjöldi einkenna (á hvern sjúkling)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • astmatický záchvat
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • astmakast
Czech: Přípravek Bondronat obsahuje laktózu
Icelandic: Bondronat inniheldur laktósa
Czech: Kvalita života *
Icelandic: Lífsgæði*
Czech: Starší pacienti (>65 let) Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Icelandic: Aldraðir (>65 ára) Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Czech: • máte nádorové onemocnění.
Icelandic: • þú ert með krabbamein.
Czech: • jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að takmarka daglega vökvainntöku
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedoržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění jícnu.
Icelandic: Hættan á alvarlegum aukaverkunum í vélinda virðist vera meiri hjá sjúklingum sem fara ekki eftir skammtaleiðbeiningum og/eða halda áfram að taka bisfosfónöt eftir að fram eru komin einkenni sem benda til vélindaertingar.
Czech: Pokud užíváte tabletu obden nebo jednou týdně, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef þú tekur eina töflu annan hvern dag eða eina töflu á viku skaltu spyrja lækni þinn eða lyfjafræðing ráða.
Czech: Délka léčby
Icelandic: Meðferðarlengd
Czech: Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
Icelandic: Þegar lyfið fer tekið 30 mínútum fyrir máltíð, minnkar aðgengi um u.þ.b. 30%.
Czech: Od pacientů afroamerického původu je k dispozici pouze velmi malé množství údajů.
Icelandic: Lítið er fyrirliggjandi af upplýsingum um sjúklinga af afrískum uppruna.
Czech: Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózygalaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur eða getir ekki melt þær (t.d. galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða ert með glúkósa-galaktósa vanfrásog), talaðu við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Czech: Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bondronat nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
Icelandic: Fram geta komið erting, bólga eða sáramyndun í vélinda, oft ásamt miklum brjóstverk, miklum verk eftir að mat eða drykk er kyngt, mikilli ógleði eða uppköstum, einkum ef ekki er drukkið fullt vatnsglas og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar eftir töku Bondronat.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Exacerbace astmatu†
Icelandic: Versnun astma
Czech: Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmanninn) vita ef:
Czech: Kdykoliv v průběhu léčby tabletami Bondronatu je možné pít vodu (viz bod 4.5).
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er meðan á meðferð með Bondronat stendur (sjá kafla 4.5).
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni sem kom fram náðist innan 0,5 til 2 klukkustunda (miðgildi 1 klst.) á fastandi maga og heildaraðgengi var um 0,6%.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze.
Icelandic: Vegna hættu á ertingu í vélinda á ekki að framkalla uppköst og sjúklingurinn á að vera í uppréttri stöðu.
Czech: Jakmile si vezmete přípravek Bondronat, vyčkejte alespoň 30 minut.
Icelandic: Eftir að þú hefur tekið töfluna skaltu bíða í að minnsta kosti 30 mínútur.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety také obsahují monohydrát laktózy.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Töflurnar innihalda einnig laktósa mónóhýdrat.
Czech: Placebo n=277
Icelandic: Lyfleysa n=277
Czech: Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiné závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou léčbu.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmiseinkenni koma fram skal hætta innrennsli samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bondronat absolvoval(a) zubní prohlídku.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að fara í tannskoðun áður en meðferð með Bondronat er hafin.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Icelandic: Kreatínínhreinsun (ml/mín.)
Czech: Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah.
Icelandic: Minnkaður útskilnaður kalsíums í nýrum getur fylgt lækkun á fosfatgildum í sermi sem ekki þarfnast meðferðar.
Czech: • užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)
Icelandic: þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón)
Czech: Placebo n=158
Icelandic: Lyfleysa n=158
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Bondronat je indikován u dospělých pacientů k
Icelandic: Bondronat er ætlað fullorðnum til
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. června 1996
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júní 1996.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Czech: Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.
Icelandic: Ef þú ert með gervitennur þarf að ganga úr skugga um að þær passi vel.