FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Profilaktinio gydymo grupėse keturiasdešimt du iš 110 (38,2 %) tiriamųjų kraujavimo epizodų nepatyrė.
Norwegian Bokmål: Førtito av 110 i profylaksegruppene (38,2 %) opplevde ingen blødningsepisoder.
Lithuanian: Damoktokogo alfa pegolo baltymas modifikuotas (pegiliuotas), siekiant pailginti jo veikimą organizme.
Norwegian Bokmål: Proteinet i damoktokog alfa pegol har blitt litt endret (pegylert) for å forlenge virketiden i kroppen.
Lithuanian: Hemofilija A yra lyties nulemtas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo arba nebuvimo ir pasireiškia kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av redusert nivå av eller mangel på faktor VIII:C, som resulterer i blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må brukes innen 3 timer.
Lithuanian: • svorį,
Norwegian Bokmål: • vekten din
Lithuanian: Tokių antikūnų susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Lithuanian: Atliekant Jivi kartotinių dozių sisteminio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, su gydymu susijusio poveikio patinų reprodukcijos organams nenustatyta (žr.
Norwegian Bokmål: I studier av systemisk toksisitet med gjentatt dosering av Jivi i rotte og kanin ble det ikke sett behandlingsrelaterte effekter på reproduksjonsorganer hos hanner (se pkt.
Lithuanian: Kraujavimui gydyti gydytojas apskaičiuos ir koreguos Jūsų dozę ir jos vartojimo dažnį, atsižvelgdamas į tam tikrus veiksnius, pvz.
Norwegian Bokmål: For å behandle blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal tas, avhengig av faktorer som:
Lithuanian: • vienas flakono adapteris (su integruotu filtru);
Norwegian Bokmål: • én hetteglassadapter (med integrert filter)
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikui, vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter denne datoen.
Lithuanian: • bakterijas kraujyje,
Norwegian Bokmål: • bakterier i blodet
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, tada jis įtraukiamas atgal į švirkštą.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar og fargeløs og trekkes deretter opp i sprøyten igjen.
Lithuanian: Toliau pateikiamą lentelę galima naudoti kaip dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodų ir chirurginių procedūrų metu.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som en veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Lithuanian: FK taip pat vertinta 22 tiriamiesiems (≥ 12 metų), o 16 iš šių tiriamųjų - po 6 mėnesių profilaktinio gydymo II / III fazės tyrime.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk ble også evaluert hos 22 forsøkspersoner (≥ 12 år) og hos 16 av disse forsøkspersonene etter 6 måneder med profylaksebehandling i fase II/III-studien.
Lithuanian: Jivi vartoti negalima, jeigu
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jivi dersom du er
Lithuanian: Griežtai laikykitės gydytojo duotų ir šio lapelio pabaigoje pateiktų vartojimo instrukcijų.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen som legen har gitt og som finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų (EP)), bet išlieka visą gyvenimą, nors ši rizika nedažna.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer korrelerer med alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med høyest risiko innen de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter hele livet selv om risikoen er mindre vanlig.
Lithuanian: Injekcijos greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis - 2,5 ml/min.).
Norwegian Bokmål: Administreringshastigheten bør bestemmes ut fra hva som er behagelig for pasienten (maksimal injeksjonshastighet: 2,5 ml/minutt).
Lithuanian: Didelės apimties chirurginių procedūrų bendrosios dozės mediana buvo 219 TV/kg (intervalas: 50-1500 TV/kg, įskaitant iki 3 savaičių pooperacinį laikotarpį).
Norwegian Bokmål: Median totaldose for større kirurgiske inngrep var 219 IE/kg (variasjonsbredde: 50-1500 IE/kg, inkludert postoperativ periode opptil 3 uker).
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 24 pacientai gydyti 2 × per savaitę, 37 pacientai - kas 5 paras, 29 pacientaikas 7 paras ir 17 pacientų pakeitė gydymo režimą.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesstudien ble 24 pasienter behandlet 2 ganger/uke, 37 pasienter hver 5. dag, 29 pasienter hver 7. dag, og 17 pasienter endret behandlingsregime.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvyko vienas perdozavimo atvejis.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av overdosering i de kliniske studiene.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 6 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur, utløper det etter 6 måneder, eller utløpsdatoen hvis denne inntreffer tidligere.
Lithuanian: Kiekviename Jivi flakone yra 250 arba 500 arba 1000 arba 2000 arba 3000 TV damoktokogo alfa pegolo.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Jivi inneholder nominelt 250 eller 500 eller 1000 eller 2000 eller 3000 IE damoktokog alfa pegol.
Lithuanian: Jis nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
Norwegian Bokmål: Det er ikke for bruk til barn under 12 år.
Lithuanian: Pabaigoje uždėkite ant injekcijos vietos nedidelį spaudžiamąjį tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės komponentas, negali būti parduodamas atskirai.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Lithuanian: Pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (įskaitant angioneurozinę edemą, injekcijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, staigų paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, flushing, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Lithuanian: Parametrai (matavimo vienetai)
Norwegian Bokmål: Parametre (enheter)
Lithuanian: Jivi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Jivi ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas pagal patvirtintą vaikų tyrimų planą.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført i samsvar med den avtalte utviklingsplanen for legemidler til barn (PIP).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jivi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jivi
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST): kad būtų ištirtas galimas PEG kaupimosi smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose audiniuose / organuose poveikis, registruotojas pagal suderintą protokolą turi atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą ir pateikto jo rezultatus.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke mulige effekter av PEG-akkumulering i plexus chorioideus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater fra en ikke-intervensjons-PASS-studie i henhold til en godkjent protokoll.
Lithuanian: Klinikinis imuninis atsakas, siejamas su antikūnais prieš PEG, pasireiškiantis ūminio padidėjusio jautrumo simptomais ir (arba) vaistinio preparato poveikio netekimu, nustatytas daugiausia per pirmąsias 4 ekspozicijos dienas.
Norwegian Bokmål: En klinisk immunrespons forbundet med anti-PEG-antistoffer, manifestert som symptomer på akutt overfølsomhet og/eller behandlingssvikt har vært observert, primært i løpet av de første 4 eksponeringsdagene.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modelis sukurtas, atsižvelgiant į visus turimus VIII faktoriaus matavimus (pagal dažnai imamus FK mėginius ir visus atsistatymo mėginius) 3 klinikinių tyrimų metu; taip galima apskaičiuoti įvairių tyrimų tiriamųjų FK parametrus.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet ut fra alle tilgjengelige faktor VIII-målinger (fra tett farmakokinetisk prøvetaking og alle "recovery"-prøver) gjennom de 3 kliniske studiene som tillot beregning av farmakokinetiske parametre for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Lithuanian: < 6 metų amžiaus grupėje 11 pacientų buvo pašalinti iš tyrimo dėl imuninio atsako į PEG, susijusio su išnykusiu veiksmingumu ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcija per pirmąsias keturias EP.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter i alderen < 6 år gikk ut av studien på grunn av immunrespons på PEG som var forbundet med behandlingssvikt og/eller overfølsomhetsreaksjon i løpet av de fire første eksponeringsdagene.
Lithuanian: Svarbiausias elementas vertinant gydymo veiksmingumą yra VIII faktoriaus klinikinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av faktor VIII er det viktigste ved evaluering av effekten av behandlingen.
Lithuanian: Eritema***, išbėrimas**** dažnas Niežėjimas nedažnas
Norwegian Bokmål: Erytem***, utslett**** vanlige Pruritus mindre vanlige
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × išmatuoto prieaugio kraujo plazmoje atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsistatymui).
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert "recovery" (dvs. 0,5 for "recovery" på 2,0 %).
Lithuanian: Imunogeniškumas prieš PEG su specifinių IgM antikūnų prieš PEG atsiradimu nustatytas vienam pacientui.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet mot PEG med utvikling av spesifikke IgM anti-PEG-antistoffer ble observert hos én pasient.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) (JEI REIKIA) Injekcinis vanduo VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER), HVIS NØDVENDIG Vann til injeksjonsvæsker ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Lithuanian: 3 iš 44 (7 %) pacientų vaistinio preparato poveikis išnyko ir kartu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Norwegian Bokmål: Hos 3 av 44 pasienter (7 %) var behandlingssvikt kombinert med overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas dažnas
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte, kvalme, oppkast vanlige
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai stebėti kraujo krešėjimą.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep må blodlevringen din overvåkes nøye.
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijos rinkinio (J).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til venepunksjonssettet (J).
Lithuanian: Tvirtai prispauskite tamponą prie injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
Lithuanian: Pakeičiamasis gydymas padidina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje, tokiu būdu laikinai pašalina faktoriaus trūkumą ir pakoreguoja polinkį į kraujavimą.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, og dermed oppnås en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, ankštumo pojūtį krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Lithuanian: • kraujavimo vietą ir sunkumą,
Norwegian Bokmål: • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
Lithuanian: Jivi pakuotės dydžiai: 1 atskira pakuotė 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Norwegian Bokmål: Jivi finnes i følgende pakningsstørrelser: 1 enkeltpakning 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget og slik lege eller apotek har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jivi Kaip vartoti Jivi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Jivi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jivi Hvordan du bruker Jivi
Lithuanian: Iš 702 kraujavimo reiškinių, pasireiškusių gydant Jivi pagrindinio tyrimo metu, 636 (90,6 %) pasireiškė pacientams, gydytiems 1 arba 2 injekcijomis, iš jų 81,1 % gydyti 1 injekcija.
Norwegian Bokmål: Av de 702 blødningshendelsene som ble behandlet med Jivi i hovedstudien, ble 636 (90,6 %) behandlet med 1 eller 2 injeksjoner, hvorav 81,1 % med 1 injeksjon.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus tirpalas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: klar oppløsning.
Lithuanian: VIII faktoriaus vienetų dozė matuojama tarptautiniais vienetais (TV).
Norwegian Bokmål: Dosen med faktor VIII-enheter måles i internasjonale enheter (IE).
Lithuanian: Apie perdozavimo simptomus pranešimų negauta.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose har vært rapportert.
Lithuanian: • pasireiškia spaudimas krūtinėje, kraujospūdžio sumažėjimas (dažnai juntamas kaip svaigulys greitai atsistojant), niežtinčios ruplės (dilgėlinė), švokštimas, pykinimas ar alpulys.
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet, fall i blodtrykket - (oppleves ofte som svimmelhet når du reiser deg fort), kløende elveblest, pipende pust, kvalme eller besvimelse.
Lithuanian: MRTIV (val) Vss (dl/kg)
Norwegian Bokmål: MRTIV (t) Vss (dl/kg)
Lithuanian: VIII faktorius yra baltymas, įprastai aptinkamas kraujyje, kuris padeda jam krešėti.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å levre seg (koagulere).
Lithuanian: Kartotiniai FK matavimai reikšmingų FK charakteristikų pokyčių po ilgalaikio gydymo neparodė.
Norwegian Bokmål: Gjentatte målinger av farmakokinetikk indikerte ingen relevante endringer i disse egenskapene etter langvarig behandling.
Lithuanian: CL (dl/h/kg)
Norwegian Bokmål: CL (dl/t/kg)
Lithuanian: Suleiskite tirpiklį, lėtai spausdami žemyn stūmoklį (G).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).
Lithuanian: Hemostazė 20 didelės apimties chirurginių procedūrų metu 17 pacientų vertinta per operaciją.
Norwegian Bokmål: Hemostase i løpet av 20 større kirurgiske inngrep hos 17 pasienter ble evaluert i kirurgidelen.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus nėštumo ir žindymo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Lithuanian: • 60 TV/kg kūno svorio kas 7 dienas, arba
Norwegian Bokmål: • 60 IE per kg kroppsvekt hver 7. dag eller
Lithuanian: Jivi nėra skirtas anksčiau negydytiems pacientams ir jaunesniems nei 12 metų pacientams.
Norwegian Bokmål: Jivi er ikke indisert til tidligere ubehandlede pasienter eller til pasienter under 12 år.
Lithuanian: Jums reikės alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų, pleistrų ir varžčio.
Norwegian Bokmål: Du trenger spritserviett, kompresser, plaster og turniké.
Lithuanian: < 12 metų amžiaus vaikų populiacija
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje gali būti pelės ir žiurkėno baltymų pėdsakų.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan inneholde spormengder av muse- og hamsterproteiner.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodasB02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: Koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba geriau TV (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller helst i internasjonale enheter (i forhold til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie susieti su dabartinių PSO koncentrato standartu, taikomu VIII faktoriaus preparatams.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor VIII som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er i henhold til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Lithuanian: Nustatytos alerginės reakcijos į pelės ar žiurkėno baltymus.
Norwegian Bokmål: Kjente allergiske reaksjoner mot muse- eller hamsterproteiner.
Lithuanian: Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Lithuanian: Leidimo greitis parenkamas pagal Jūsų reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2,5 ml per minutę greičiu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2,5 ml per minutt.
Lithuanian: Pripildykite švirkštą, lėtai ir tolygiai ištraukdami stūmoklį.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut.
Lithuanian: • 45-60 TV/kg kūno svorio kas 5 dienas arba
Norwegian Bokmål: • 45-60 IE per kg kroppsvekt hver 5. dag eller
Lithuanian: VIII faktoriaus poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor VIII.
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų N = 12
Norwegian Bokmål: 12-< 18 år N = 12
Lithuanian: Ši data neturi būti vėlesnė už ant išorinės dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Norwegian Bokmål: Denne datoen skal aldri overskride utløpsdatoen som er trykt på ytterkartongen.
Lithuanian: • atskiras stūmoklis,
Norwegian Bokmål: • en separat stempelstang
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama Jivi pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for rekonstituering og administrering er angitt i pakningsvedlegget for Jivi.
Lithuanian: Pastebėtina, kad ABR nėra palyginamas su kitais faktorių koncentratais ir su kitais klinikiniais tyrimais.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
Lithuanian: Laikykite švirkštą stačią ir stumkite stūmoklį, kol švirkšte neliks oro.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke er mer luft igjen i sprøyten.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre behandlingsalternativer skal vurderes.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner, er erfaring når det gjelder bruk av faktor VIII under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu tiriamiesiems skirtas profilaktinis gydymas 2 × per savaitę (n = 24) arba jie atsitiktiniu būdu buvo atrinkti gydymui kas 5 paras (n = 43) ar kas 7 paras (n = 43) arba buvo gydyti Jivi pagal poreikį (n =20 ).
Norwegian Bokmål: I løpet av hovedstudieperioden ble forsøkspersoner gitt profylakse 2 ganger/uke (n=24) eller randomisert til hver 5. dag (n=43) eller hver 7. dag (n=43) eller de fikk behandling med Jivi ved behov (n=20).
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Lithuanian: 3 lentelėje apibendrinti FK parametrai po vienkartinės 60 TV/kg dozės suvartojimo, atliekant II / III fazės tyrimą, kuriame FK vertinta 22 tiriamiesiems.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir et sammendrag av de farmakokinetiske parametrene etter en enkeltdose på 60 IE/kg fra fase II/III-studien der farmakokinetikk ble evaluert hos 22 forsøkspersoner.
Lithuanian: • venepunkcijos rinkinys.
Norwegian Bokmål: • et venepunksjonssett
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau gydyti VIII faktoriumi (daugiau nei 150 gydymo dienų), nedažnai (mažiau nei 1 iš 100 pacientų) gali susidaryti slopinančiųjų antikūnų (žr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager) kan det dannes hemmende antistoffer (se avsnitt 2).
Lithuanian: IgM antikūnų prieš PEG kryžminio reaktyvumo su kitais nemodifikuotais FVIII preparatais nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett kryssreaktivitet mellom anti-PEG IgM-antistoffer og andre umodifiserte faktor VIII-preparater.
Lithuanian: Jei papildomos dozės suleisti nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir ištraukite švirkštą.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten.
Lithuanian: Radioaktyviu izotopu žymėtos PEG dalies vienkartinės dozės tyrimai su žiurkėmis radioaktyvumo sulaikymo arba negrįžtamo jungimosi gyvūnų organizmuose neparodė.
Norwegian Bokmål: Studier med enkeltdosering med radiomerket PEG-del i rotte viste at det ikke var noen indikasjon på retensjon eller irreversibel binding av radioaktivitet i dyrekroppen.
Lithuanian: Iš viso buvo atlikta ir įvertinta 20 didelės apimties chirurginių procedūrų 17-ai pacientų.
Norwegian Bokmål: I alt 20 større kirurgiske inngrep ble utført og vurdert hos 17 pasienter.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais galimam Jivi kancerogeniškumui įvertinti arba tyrimų Jivi poveikiui reprodukcijai nustatyti neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier med dyr for å evaluere det karsinogene potensialet til Jivi, eller studier for å fastslå effektene av Jivi på reproduksjon.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono (A).
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshetten av hetteglasset (A).
Lithuanian: Jeigu skiriant apskaičiuotą dozę nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus aktyvumo arba jeigu suvartojus apskaičiuotą dozę kraujavimas nekontroliuojamas, reikia įtarti, kad paciento organizme cirkuliuoja VIII faktoriaus inhibitorius arba antikūnai prieš PEG (žr.
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede dosen ikke gir forventede faktor VIII-nivåer, eller hvis blødning ikke er kontrollert etter administrering av den beregnede dosen, skal en sirkulerende faktor VIII-inhibitor eller anti-PEG-antistoffer hos pasienten mistenkes (se pkt.