FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Jentadueto einnehmen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jentadueto dersom noe av det ovenstående gjelder for deg. Kontakt lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.
German: Blisterpackung In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Blister Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
German: Wie ist Jentadueto einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jentadueto
German: Jentadueto 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg Filmtabletten Linagliptin/Metforminhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter linagliptin/metforminhydroklorid
German: Jentadueto 2,5 mg/850 mg sind ovale, beidseitig gewölbte, hellorange Filmtabletten (Tabletten).
Norwegian Bokmål: Jentadueto 2,5 mg/850 mg er ovale, bikonvekse, lys oransje, filmdrasjerte tabletter.
German: Veränderung des klinischen Zustands von Patienten mit zuvor gut eingestelltem Typ-2-Diabetes Da Jentadueto Metformin enthält, sollte ein Patient, dessen Typ-2-Diabetes bereits gut eingestellt war, umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden, wenn unter Jentadueto seine Laborwerte auffällig werden oder bei ihm eine klinische Erkrankung auftritt, insbesondere wenn diese unklar oder unzureichend definiert ist.
Norwegian Bokmål: Siden Jentadueto inneholder metformin, skal pasienter som har godt kontrollert diabetes type 2 på Jentadueto, og som utvikler unormale laboratorieverdier eller klinisk sykdom (spesielt vag eller vanskelig definerbar sykdom), evalueres umiddelbart for tegn på ketoacidose eller laktacidose.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Jentadueto verzichtet werden soll / die Behandlung mit Jentadueto zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Jentadueto skal avsluttes/avstås fra.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
German: Flasche: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Boks: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
German: In der Studie CARMELINA wurde von 0,2 % der mit Linagliptin behandelten Patienten und keinem der mit Placebo behandelten Patienten ein bullöses Pemphigoid berichtet.
Norwegian Bokmål: I CARMELINA-studien ble bulløs pemfigoid rapportert hos 0,2 % av pasientene behandlet med linagliptin og hos ingen pasienter behandlet med placebo.
German: Bullöses Pemphigoid selten
Norwegian Bokmål: Bulløs pemfigoid sjelden
German: Die Plasmaproteinbindung von Linagliptin ist konzentrationsabhängig, mit einer Senkung von etwa 99 % bei 1 nmol/l auf 75-89 % bei ≥ 30 nmol/l, was die Sättigung der Bindung an DPP-4 mit zunehmender Konzentration von Linagliptin widerspiegelt.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av vevsbinding, er gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum ca. 1110 liter ved steady state etter én enkeltdose med 5 mg linagliptin gitt intravenøst til friske personer, noe som indikerer at linagliptin distribueres til vev i stor grad. Plasmaproteinbinding av linagliptin er konsentrasjonsavhengig og avtar fra omtrent 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, noe som reflekterer metning av bindingen til DPP-4 ved økende konsentrasjon av linagliptin.
German: Patienten, die mit einer Zweifachtherapie, bestehend aus der maximal verträglichen Dosis Metformin und einem Sulfonylharnstoff, unzureichend eingestellt sind Die Dosierung von Jentadueto sollte Linagliptin in einer Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich (5 mg Gesamttagesdosis) und eine Metformin-Dosis, die etwa der bisher eingenommenen Dosis entspricht, enthalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke er adekvat kontrollert ved maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi For pasienter som ikke er adekvat kontrollert med metformin alene, skal vanlig startdose av Jentadueto tilføre linagliptin i doser på 2,5 mg to ganger daglig (5 mg total daglig dose), i tillegg til den metformindosen som allerede tas.
German: Pruritus gelegentlich
Norwegian Bokmål: Pruritus mindre vanlig
German: In-vivo-Beurteilung von Wechselwirkungen
Norwegian Bokmål: Vurdering av interaksjoner in vivo
German: Die am häufigsten mit einer Kombinationstherapie aus Linagliptin plus Metformin berichtete Nebenwirkung war Diarrhö (1,6 %).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen av linagliptin pluss metformin var diaré (1,6 %), med tilsvarende hyppighet som for metformin pluss placebo (2,4 %).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNGEN - UMKARTONS FÜR DIE ZWISCHENPACKUNG OHNE BLUE BOX - 2,5 MG/850 MG FILMTABLETTEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING - MELLOMKARTONG UTEN BLUE BOX - 2,5 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
German: Jentadueto sollte aufgrund des Wirkstoffs Metformin nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Jentadueto er ikke anbefalt til pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av virkestoffet metformin (se pkt.
German: Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Jentadueto die folgenden Nebenwirkungen auf: - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, erhöhte Lipase-Werte im Blut,
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Jentadueto: - Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): diaré, økt nivå av fordøyelsesenzymer i blodet (økt lipase), kvalme - Mindre vanlige: betennelse i nese eller hals (nasofaryngitt), hoste, tap av appetitt (nedsatt appetitt),
German: Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Metformin skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
German: Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis einer Metformin-Monotherapie unzureichend eingestellt sind
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med den maksimale tolererte dosen av metformin alene
German: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg sind ovale, beidseitig gewölbte, hellrosa Filmtabletten (Tabletten).
Norwegian Bokmål: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg er ovale, bikonvekse, lys rosa, filmdrasjerte tabletter.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung intravitreale Anwendung
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning
German: Injektionslösung intravitreale Anwendung
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
German: Diese bildet sich in der Regel wieder zurück und verschwindet meistens ohne Behandlung.
Norwegian Bokmål: Dette går vanligvis tilbake og vil vanligvis forsvinne uten behandling.
German: Aufgetaute Lösung zu verbrauchen bis: ----- / ----- / ----
Norwegian Bokmål: Tint oppløsning skal brukes innen: ----- / ----- / ----
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Dezember 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
German: Dabei sollte der horizontale Meridian ausgespart werden.
Norwegian Bokmål: Den horisontale meridianen må unngås.
German: Untersuchungen Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige
German: Ethnische Herkunft Die Erfahrungen mit anderen Gruppen als Kaukasiern sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Erfaringen er begrenset i andre grupper enn kaukasiere.
German: Die meisten dieser Ereignisse traten in beiden Gruppen während oder nach der Vitrektomie auf.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppsto under eller etter vitrektomi i begge grupper.
German: Deshalb wird die Anwendung von Jetrea in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Jetrea er derfor ikke anbefalt i denne pasientgruppen.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
German: Im Gefrierschrank lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser.
German: Vor einer Markteinführung in jedem Mitgliedstaat wird sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf ein Trainingsprogramm verständigen.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndighet om et opplæringsprogram.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen.
German: Es sind keine systemischen Wechselwirkungen zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Ingen systemiske interaksjoner forventes.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i den første uken etter injeksjon.
German: Diese Information muss bei der Entscheidung berücksichtigt werden, ob und wann Jetrea in dasselbe Auge injiziert werden kann.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen vil bli tatt i betraktning for å evaluere om og når Jetrea kan injiseres i samme øye.
German: Wie Jetrea aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Jetrea ser ut og innholdet i pakningen
German: Die Patienteninformation soll gedruckt und im Audioformat zur Verfügung gestellt werden und soll die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakkene til pasientene skal leveres både i skriftlig format og audioformat og inneholde følgende hovedelementer:
German: Kombiniert JETREA
Norwegian Bokmål: Kombinert JETREA
German: Die Makula sorgt für das zentrale Sehen, das für tägliche Aufgaben wie Verkehrsteilnahme, Lesen oder Erkennen von Gesichtern benötigt wird.
Norwegian Bokmål: Makula gir sentralsyn som behøves for dagligdagse oppgaver som å kjøre, lese og gjenkjenne ansikter.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose forekommer anbefales nøye overvåking.
German: Bei diesen Patienten wird die Behandlung nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke til slike pasienter.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu .
German: In allen oben beschriebenen Situationen wird eine routinemäßige Überwachung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Rutinekontroller anbefales for alle situasjonene som er nevnt ovenfor.
German: Es ist noch nicht geklärt, ob diese Blutung mit dem Injektionsvorgang selbst zusammenhängt oder mit der Ocriplasmingabe.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt uklart om denne blødningen er relatert til selve injeksjonsprosedyren eller administreringen av okriplasmin.
German: Kombiniert Placebo
Norwegian Bokmål: Kombinert Placebo
German: % VMA-Auflösung
Norwegian Bokmål: %VMA-løsning
German: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Norwegian Bokmål: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
German: Alle Nebenwirkungen waren okularer Natur.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger var okulære.
German: In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sehfähigkeit sich wieder gebessert hat.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til synet ditt forbedres.
German: Überwachung nach der Injektion
Norwegian Bokmål: Overvåking etter injeksjon
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, über die in den klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung am behandelten Auge berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i det behandlede øyet i kliniske studier og/eller gjennom erfaringer etter markedsføring.
German: Von einer Unterbrechung der ellipsoiden Zone innerhalb und außerhalb des zentralen Bereichs wurde in nicht-interventionellen Studien und nach der Markteinführung berichtet.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i ellipsoidesonen innenfor og utenfor sentralområdet er rapportert i ikkeintervensjonsstudier og rapporter etter markedsføring.
German: Jede Durchstechflasche sollte nur einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes én gang og for behandling av ett øye.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
German: Es sollten immer einwandfreie aseptische Injektionstechniken angewandt werden.
Norwegian Bokmål: Korrekte sterile injeksjonsteknikker skal alltid brukes.
German: Die Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke fryses på nytt etter tining.
German: Jetrea findet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine relevante Anwendung.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Jetrea til barn og ungdom under 18 år.
German: Eine intravenöse Gabe von 10 mg/kg wurde generell von Ratten und Hunden gut vertragen, sowohl als Einzeldosis als auch bei wiederholter Gabe.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av 10 mg/kg ble generelt godt tolerert hos både rotter og hunder enten det ble administrert som en enkeltdose eller som gjentatt dose.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend, leicht und bildete sich spontan zurück.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av hendelser var ikke alvorlige, milde og forsvant vanligvis spontant.
German: Die durchschnittliche Dauer bis zur Rückbildung betrug 22 Tage.
Norwegian Bokmål: Mediantid til bedring var 22 dager.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten zu Auswirkungen einer Überdosierung von JETREA vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på effektene av overdose med Jetrea.
German: Im Monat 24 betrug das Verhältnis 48/145 (33,3 %) bzw. 32/73 (43 %).
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
German: Nach dem Öffnen:
Norwegian Bokmål: Etter åpning
German: Der inaktivierte Ocriplasmin/α2-Antiplasmin-Komplex wird mit einer Halbwertszeit (t1/2) von einigen Stunden aus dem Kreislauf eliminiert.
Norwegian Bokmål: Det inaktive okriplasmin/alfa2-antiplasmin-komplekset forsvinner fra sirkulasjonen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
German: Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Jetrea er og hva det brukes mot
German: Die Ergebnisse der Studie TG-MV-009 zur Sicherheit waren im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von JETREA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene fra studien TG-MV-009 samsvarer med den kjente sikkerhetsprofilen for Jetrea.
German: Jetrea wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen gegeben.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i begge øynene samtidig.
German: Nach dem Öffnen/Verdünnen:
Norwegian Bokmål: Etter åpning/fortynning
German: Es liegen keine Daten zur Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität vor.
Norwegian Bokmål: Ingen data for karsinogenitet, mutagenitet eller reproduksjonstoksisitet og utviklingsmessig toksisitet er tilgjengelig.
German: Informationen zur Lagerung
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring
German: Natriumchlorid (NaCl)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaC1)
German: VMT verursacht Symptome wie verzerrtes Sehen oder Abnahme der Sehfähigkeit.
Norwegian Bokmål: VMT kan forårsake symptomer som forvrengt eller redusert syn.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von JETREA zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) wurden in 3 doppelblinden Studien geprüft.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Jetrea ved behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT) ble vurdert i 3 dobbeltblinde studier.
German: Auf Basis dieser Studienergebnisse wird die Anwendung von JETREA als Zusatz bei einer Vitrektomie bei Kindern und Jugendlichen zur leichteren Ablösung und Entfernung des Glaskörpers nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene i denne studien anbefales ikke Jetrea som et tillegg til viktrektomi hos barn for å gjøre det lettere å løsne og fjerne glasslegemet.
German: Ein Fall einer versehentlichen Überdosierung mit 0,250 mg Ocriplasmin (zweifache Menge der empfohlenen Dosis) wurde berichtet.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med en tilfeldig overdose med 0,250 mg okriplasmin (to ganger den anbefalte dosen) har blitt rapportert.
German: Jegliche Persistenz oder Progression eines Makulalochs sollte entsprechend der üblichen Praxis behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Alle uforandrede eller progredierende makulahull bør behandles i henhold til vanlig praksis.
German: Die Verbesserung in der Subskala zur allgemeinen Sehfähigkeit zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied (6,1 JETREA vs. 2,1 Placebo, p = 0,024).
Norwegian Bokmål: Differansen for forbedring i den generelle visuelle subskala-score var statistisk signifikant (6,1 Jetrea mot 2,1 placebo, p = 0,024).
German: JETREA sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal kun brukes under graviditet dersom den kliniske fordelen veier opp for den potensielle risikoen.
German: Das Konzentrat ist klar und farblos.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er klart og fargeløst.
German: Dies sollte bei der Durchführung dieser Untersuchungen zur Diagnose oder Überwachung anderer Erkrankungen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til når du bruker testene til diagnostisering eller monitorering av andre tilstander (se pkt.
German: Ihr Arzt/Augenarzt oder Apotheker ist für die Lagerung dieses Arzneimittels sowie für die korrekte Entsorgung von nicht verwendeter Lösung verantwortlich.
Norwegian Bokmål: Øyelegen/legen eller apoteket er ansvarlig for oppbevaringen av dette legemidlet og å kaste eventuell ubrukt oppløsning på forsvarlig måte.
German: In der JETREA-Gruppe entwickelte 1 Patient (0,7 %) zwischen Tag 0 und Tag 7 nach der Injektion einen Netzhautabriss und eine Netzhautablösung.
Norwegian Bokmål: I Jetrea-gruppen utviklet 1 pasient (0,7 %) retinaskade og netthinneløsning mellom dag 0 og dag 7 etter injeksjon.
German: Einige Nebenwirkungen (beispielsweise Lichtblitze und „fliegende Mücken") können in manchen Fällen auch am unbehandelten Auge wahrgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Enkelte virkninger (som blinkende lys, flekker i synsfeltet) kan også i enkelte tilfeller oppfattes fra det ubehandlede øyet.
German: Die Verabreichung anderer Arzneimittel in dasselbe Auge mit geringem zeitlichem Abstand kann die Aktivität beider Arzneimittel beeinflussen und wird daher nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Administrering i nær tidsmessig tilknytning til andre legemidler i samme øye, kan påvirke aktiviteten av begge legemidlene og anbefales derfor ikke.
German: Dieser Effekt erscheint dosisabhängig und wurde in allen Tieren beobachtet, denen Ocriplasmin öfter als einmal intravitreal gegeben worden war.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble antatt å være doserelatert og ble observert hos alle dyr som fikk administrert ocriplasmin intravitrealt mer enn én gang.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von JETREA bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av Jetrea hos gravide kvinner.
German: Die Verschlechterung der Sehschärfe hatte sich bis zum Abschluss der Studien bei den meisten der mit JETREA behandelten Patienten (80,6 %) zurückgebildet, aber bei einigen Patienten kam es trotz Vitrektomie nicht zu einer Rückbildung.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av synsskarpheten forsvant på slutten av studiene for de fleste Jetreapasientene (80,6 %), men det var noen pasienter som ikke hadde bedring til tross for vitrektomi.
German: Bestehende okulare oder periokulare Infektionen oder wenn ein Verdacht darauf besteht.
Norwegian Bokmål: Aktive eller mistenkt okulære eller periokulære infeksjoner.
German: In beiden Studien war diese Differenz auch nach 6 Monaten noch statistisch signifikant (p ≤ 0,024).
Norwegian Bokmål: Forskjellen fortsatte å være statistisk signifikant gjennom måned 6 i hver studie (p ≤ 0,024).
German: Es wurden insgesamt 652 Patienten (464 JETREA und 188 Placebo) in diesen 2 Studien randomisiert.
Norwegian Bokmål: Totalt 652 pasienter (Jetrea 464, placebo 188) ble randomisert i disse to studiene.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Jetrea enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Jetrea
German: Jetrea sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt/Augenarzt hält dies für dringend notwendig.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal ikke brukes under graviditet eller amming med mindre legen/øyelegen synes det er helt nødvendig.
German: Netzhautabriss (Einrisse und Ablösungen)
Norwegian Bokmål: Retinaskader (rifter og netthinneløsninger)
German: Anomales Retinogramm
Norwegian Bokmål: Unormalt retinogram
German: Ocriplasmin ist ein proteolytisches Enzym mit Serinprotease-Aktivität, das auch nach der intravitrealen Injektion noch einige Tage im Auge präsent sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Okriplasmin er et proteolytisk enzym med aktiv serinprotease som kan være tilstede i øyet i flere dager etter den intravitreale injeksjonen (se pkt.
German: Die systemische Toxizität von Ocriplasmin wurde bei Ratten und Hunden untersucht.
Norwegian Bokmål: Den systemiske toksisiteten av okriplasmin er blitt vurdert hos både rotter og hunder.
German: *Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins und wird mittels DNARekombinationstechnik in einem Pichia pastoris-Expressionssystem hergestellt.
Norwegian Bokmål: *Okriplasmin (ocriplasminum) er en avkortet form av humant plasmin som er produsert av rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris fremstillingssystem.
German: Auf Grund der proteolytischen Aktivität von Ocriplasmin sowie der präklinischen und klinischen Ergebnisse kann die Möglichkeit einer Subluxation der Linse oder einer Phakodonesis nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Basert på den proteolytiske aktiviteten av okriplasmin, prekliniske og kliniske funn, kan ikke en risiko for linsesubluksasjon eller fakodonese utelukkes.
German: Einmaliger Gebrauch.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske reproduksjonsstudier har blitt utført.
German: 3 Jahre bei Lagerung im Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: 3 år ved oppbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).