FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Luveris is given by injection under the skin.
French: Luveris est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
English: Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH, FSH or any of the other ingredients.
French: Luveris ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la LH ou à la FSH ou à tout autre composant.
English: What is the risk associated with Luveris?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Luveris?
English: It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary.
French: Il ne doit pas être administré à des femmes présentant des tumeurs de l'hypophyse, de l'hypothalamus (une région du cerveau), du sein, de l'utérus ou de l'ovaire.
English: For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luveris, voir la notice.
English: What is Luveris?
French: Qu'est-ce que Luveris?
English: How is Luveris used?
French: Comment Luveris est-il utilisé?
English: How does Luveris work?
French: Comment Luveris agit-il?
English: What is Luveris used for?
French: Dans quel cas Luveris est-il utilisé?
English: How has Luveris been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Luveris?
English: The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
French: La dose est ensuite augmentée toutes les deux semaines jusqu'à ce que la dose appropriée à chaque patient individuel soit établie.
English: The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 2,5 mg trois fois par jour.
English: It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
French: Elle a également noté qu'aucun autre médicament n'a été autorisé pour l'HTP-TEC.
English: The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
French: La dose de départ généralement recommandée est de 1 mg trois fois par jour (espacées d'environ 6 à 8 heures) pendant deux semaines.
English: As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Adempas sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Adempas sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: An overview of Adempas and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Adempas et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Adempas, le 27 mars 2014.
English: Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg).
French: Adempas est disponible sous la forme de comprimés (0,5; 1; 1,5; 2 et 2,5 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adempas?
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: dans la «classe II», on observe une légère limitation de l'activité physique, tandis que dans la «classe III», on observe une limitation marquée de l'activité physique.
English: Adempas contains the active substance riociguat.
French: Adempas contient le principe actif riociguat.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
English: Other information about Adempas
French: Autres informations relatives à Adempas:
English: • The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH.
French: • Le médicament a également été comparé avec un placebo dans une autre étude principale chez 445 patients souffrant d'HTAP.
English: For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Adempas, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Adempas sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adempas ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
French: Des informations sur Adempas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
English: Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced.
French: Le traitement à la dose établie sera poursuivi, sauf si les patients ressentent des signes et des symptômes de pression sanguine faible, auquel cas la dose devra être réduite.
English: What benefits of Adempas have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Adempas démontrés au cours des études?
English: Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan.
French: Concernant la sécurité, elle a jugé que les effets indésirables suscitant des inquiétudes, notamment l'hémoptysie et l'hémorragie pulmonaire, ont été mentionnés de manière adéquate dans les informations sur le produit et le plan de gestion des risques.
English: Why is Adempas approved?
French: Pourquoi Adempas est-il approuvé?
English: What is Adempas and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Adempas et dans quel cas est-il utilisé?
English: Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'.
French: Adempas peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour l'HTAP appelés «antagonistes des récepteurs de l'endothéline».
English: For patients unable to swallow whole tablets, the tablets may be crushed and mixed with water or soft food such as apple sauce.
French: Pour les patients ne pouvant pas avaler les comprimés entiers, ceux-ci peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau ou à des aliments semi-liquides, comme de la compote de pomme.
English: What are the risks associated with Adempas?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adempas?
English: CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007.
French: L'HTP-TEC et l'HTAP sont rares et Adempas a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 décembre 2007.
English: Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy.
French: Adempas ne doit pas être utilisé chez les personnes dont la fonction hépatique est gravement réduite, dont la pression sanguine systolique (pression sanguine lorsque le cœur se contracte) est inférieure à 95 mmHg avant le début du traitement, ni pendant la grossesse.
English: This causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the blood flow to the lungs.
French: Cela entraîne une pression sanguine élevée dans les vaisseaux qui véhiculent le sang du cœur vers les poumons et diminue le flux sanguin vers les poumons.
English: The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Adempas apportait des améliorations significatives de l'aptitude à pratiquer une activité physique chez les patients souffrant d'HTP-TEC ou d'HTAP.
English: Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs):
French: Adempas est un médicament utilisé pour augmenter l'aptitude à pratiquer une activité physique chez les adultes souffrant des formes suivantes d'hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons):
English: This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH.
French: Cela contribue à faire baisser la pression sanguine dans les poumons et à soulager les symptômes de l'HTP-TEC et de l'HTAP.
English: It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec des médicaments appelés «inhibiteurs de la PDE-5» (une catégorie de médicaments utilisés pour l'HTAP ou les troubles de la fonction érectile), des nitrates ou des donneurs de monoxyde d'azote (souvent utilisés pour le traitement de l'hypertension, les douleurs dans la poitrine et les maladies cardiaques, ou comme drogues récréatives).
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
French: Il en résulte une diminution de la quantité d'oxygène pouvant être transportée par le sang pour pénétrer dans les poumons, ce qui rend la pratique d'une activité physique plus difficile.
English: Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity):
French: Il a été démontré qu'Adempas est efficace pour améliorer la distance que les patients souffrant d'HTPTEC ou d'HTAP pouvaient parcourir en marchant pendant six minutes (un moyen de mesurer l'aptitude à pratiquer une activité physique).
English: • Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery.
French: • Adempas a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 262 patients souffrant d'HTP-TEC, qui ne pouvaient pas être opérés ou chez lesquels l'HTP-TEC persistait ou réapparaissait après l'intervention chirurgicale.
English: The active substance in Adempas, riociguat, stimulates an enzyme called ‘soluble guanylate cyclase' in the blood vessels of the lungs, which causes the blood vessels to relax and widen.
French: Le principe actif contenu dans Adempas, le riociguat, stimule une enzyme appelée «guanylate cyclase soluble» dans les vaisseaux sanguins des poumons, qui induit un relâchement et une dilatation des vaisseaux sanguins.
English: Adempas can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of CTEPH or PAH.
French: Adempas n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'HTP-TEC ou de l'HTAP.
English: Adempas is used in patients with functional class II to III CTEPH or PAH.
French: Adempas est utilisé chez les patients atteints d'HTP-TEC ou d'HTAP de la classe fonctionnelle II à III.
English: The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adempas (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, dyspepsie (brûlures d'estomac), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), nausées (sensation de malaise),
English: How is Adempas used?
French: Comment Adempas est-il utilisé?
English: Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
French: Les effets indésirables graves comprennent l'hémoptysie (crachement de sang) et l'hémorragie pulmonaire (saignement dans les poumons).
English: Adempas is used to treat patients with CTEPH who cannot be operated on, or in whom CTEPH remains or returns after surgery.
French: Adempas est utilisé pour le traitement des patients souffrant d'HTP-TEC qui ne peuvent pas être opérés ou chez lesquels l'HTP-TEC persiste ou réapparaît après le traitement chirurgical;
English: After 16 weeks, patients treated with Adempas could walk on average 46 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
French: Après 16 semaines, les patients traités par Adempas pouvaient parcourir en moyenne 46 mètres de plus en six minutes que les patients ayant pris le placebo.
English: Before treatment, the patients could walk an average of 347 metres in 6 minutes.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir en moyenne 347 mètres en six minutes.
English: Before treatment the patients could walk an average of 363 metres in 6 minutes.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir en moyenne 363 mètres en six minutes.
English: • Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH, where the blood vessels of the lungs are blocked or narrowed with blood clots).
French: • hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC, dans laquelle les vaisseaux sanguins des poumons sont obstrués ou rétrécis par des caillots sanguins).
English: After 12 weeks, patients treated with Adempas could walk 36 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
French: Après 12 semaines, les patients traités par Adempas pouvaient parcourir en moyenne 36 mètres de plus en six minutes que les patients ayant pris le placebo.
English: For the full list of side effects with Adempas, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Adempas, voir la notice.
English: CTEPH and PAH are debilitating diseases where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
French: L'HTP-TEC et l'HTAP sont des maladies invalidantes, dans lesquelles les vaisseaux sanguins des poumons sont fortement rétrécis.
English: • Pulmonary arterial hypertension (PAH, where the walls of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed).
French: • hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, dans laquelle les parois des vaisseaux sanguins des poumons sont épaissies et les vaisseaux rétrécis).
English: How does Adempas work?
French: Comment Adempas agit-il?
English: In patients taking certain medicines, including some medicines for HIV infection,
French: Chez les patients prenant certains médicaments, y compris certains médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH, de la tuberculose ou des infections fongiques, le médecin peut recommander une dose de départ inférieure.
English: Route of Administration Immediate Packaging Pack size
French: 5 mg Comprimé pelliculé
English: Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse.
French: Certains patients ont aussi des épisodes de faiblesse musculaire grave (cataplexie) qui peuvent provoquer des chutes.
English: The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified.
French: Le profil de sécurité de Wakix est considéré comme acceptable et aucune préoccupation majeure de sécurité n'a été identifiée.
English: During the first week of treatment, the recommended dose is 9 mg per day, taken in the morning during breakfast.
French: Pendant la première semaine du traitement, la dose recommandée est de 9 mg par jour, prise le matin pendant le petit-déjeuner.
English: Wakix is available as tablets (4.5 and 18 mg).
French: Wakix est disponible sous la forme de comprimés (4,5 et 18 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Wakix.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Wakix.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Wakix.
English: Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion.
French: Les effets indésirables graves mais rares sont les suivants: perte de poids anormale et avortement spontané.
English: Results from this study also showed a decrease in the number of cataplexy attacks.
French: Les résultats de cette étude ont également montré une diminution du nombre de crises de cataplexie.
English: This leads to symptoms such as an irresistible urge to sleep, even at inappropriate times and places, and disturbed night-time sleep.
French: Cela provoque des symptômes tels qu'une envie irrésistible de dormir, y compris à des moments et dans des lieux inappropriés, et un sommeil nocturne perturbé.
English: Wakix should always be used at the lowest effective dose.
French: Wakix doit toujours être utilisé à la dose efficace la plus faible possible.
English: In addition, Wakix works differently from currently available treatments and therefore offers an alternative treatment option.
French: De plus, Wakix fonctionne différemment des autres traitements actuellement disponibles et offre ainsi une autre possibilité de traitement.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Wakix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Wakix is used in patients with or without cataplexy.
French: Wakix est utilisé chez les patients avec ou sans cataplexie.
English: Other information about Wakix
French: Autres informations relatives à Wakix
English: The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Wakix (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: insomnies (difficultés à dormir), maux de tête, nausées (envie de vomir), anxiété, irritabilité, étourdissement, dépression, tremblements, troubles du sommeil, fatigue, vomissements, vertiges (sensation de tête qui tourne) et dyspepsie (brûlures d'estomac).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Wakix, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24.
French: Il s'agit d'une échelle standard utilisée chez les patients atteints de narcolepsie qui emploie des valeurs allant de 0 à 24.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Wakix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Wakix has been investigated in 2 main studies involving a total of 261 adults with narcolepsy, the majority of whom also had cataplexy.
French: Wakix a été étudié dans 2 études principales portant sur un total de 261 adultes atteints de narcolepsie, dont la majorité souffrait aussi de cataplexie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Wakix?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Wakix?
English: Narcolepsy is a long-term sleep disorder which affects the brain's ability to regulate the normal sleep-wake cycle.
French: La narcolepsie est un trouble du sommeil à long terme qui affecte la capacité du cerveau à réguler le cycle veillesommeil.
English: In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice.
French: De plus, la société détentrice de l'autorisation de mise sur le marché réalisera une étude d'observation visant à recueillir des informations sur la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé en pratique médicale.
English: During the second week of treatment, the dose can be increased to 18 mg per day or decreased to 4.5 mg per day.
French: Pendant la deuxième semaine du traitement, la dose peut être augmentée à 18 mg par jour ou diminuée à 4,5 mg par jour.
English: This increases the activity of certain brain cells called ‘histamine neurons', which are important for keeping the body awake.
French: Cela augmente l'activité de certaines cellules du cerveau, les «neurones à histamine», qui jouent un rôle important dans le maintien du corps à l'état éveillé.
English: In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day.
French: Chez les patients dont la fonction hépatique est modérément réduite ou qui ont des troubles rénaux, la dose maximale doit être de 18 mg par jour.
English: Wakix contains the active substance pitolisant.
French: Wakix contient le principe actif pitolisant.
English: Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy.
French: Wakix est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de narcolepsie.
English: Wakix can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of sleep disorders.
French: Wakix n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du sommeil.
English: The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy.
French: Toutefois, la deuxième étude n'a montré aucune différence entre Wakix et le placebo dans la diminution de la somnolence ou de la cataplexie.
English: The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
French: Le principe actif de Wakix, le pitolisant, fonctionne en se liant à des récepteurs dans le cerveau dénommés les «récepteurs H3 de l'histamine».
English: the dose may be further increased to the maximum dose of 36 mg per day.
French: Pendant la troisième semaine, la dose peut encore être augmentée jusqu'à la dose maximale de 36 mg par jour.