FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Daten zu hypertensiven Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), Dialyse in der Vorgeschichte, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie vor.
Czech: Nejsou zkušenosti s podáváním hypertenzním pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥177 μmol/l or 2,00 mg/dl u mužů a/nebo zjištěná glomerulárni filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
German: Der Volumen- oder Salzmangel ist vor der Verabreichung von Rasitrio auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Czech: Objemová deplece a deplece solí by měla být upravena před podáním přípravku Rasitrio nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Aliskiren keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
Czech: V klinických studiích neměl aliskiren u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno nebo kyselinu močovou.
German: Die Anwendung von Rasitrio in Kombination mit ARBs oder ACEIs ist bei Patienten mit Diabetes mellitus kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Užití přípravku Rasitrio v kombinaci s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus (viz bod 4.3).
German: Asthenie, Fieber
Czech: Astenie, horečka
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Rasitrio dementsprechend so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Czech: Pokud dojde během terapie ke zjištění těhotenství, léčba přípravkem Rasitrio musí být co nejdříve ukončena.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität von Aliskiren traten unter einer Dosierung bis zu 600 mg/kg/Tag bei Ratten oder 100 mg/kg/Tag bei Kaninchen keine Hinweise auf eine embryofetale Toxizität oder Teratogenität auf.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily žádný důkaz embryonální toxicity nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
German: • unregelmäßiger Herzschlag
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus
German: Daher sollte Rasitrio wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně s přípravkem Rasitrio.
German: Aliskiren/Hydrochlorothiazid und Aliskiren/Amlodipin Mit Rasitrio selbst wurden keine nicht-klinischen Studien zur Toxikologie durchgeführt, da solche Studien mit den Einzelsubstanzen durchgeführt worden waren.
Czech: Aliskiren/hydrochlorothiazid a aliskiren/amlodipin Neklinické toxikologické studie přípravku Rasitrio nebyly provedeny, protože tyto studie byly provedeny u jednotlivých komponent přípravku.
German: Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
Czech: To zahrnuje draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
German: - anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen wie Krämpfe im Magen-Darm-Bereich, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinsonkrankheit und zur Unterstützung der Narkose).
Czech: - anticholinergní látky (léky užívané v řadě stavů, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče močového měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomocná léčba při anestezii).
German: - Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird).
Czech: - itrakonazol (léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňových onemocnění).
German: Alopezie, Purpura, Entfärbung der Haut, verstärktes Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Exanthem
Czech: Alopecie, purpura, změny barvy kůže, nadměrné pocení, svědění, vyrážka, exantém
German: - Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Stimmungsaufhellung.
Czech: - třezalku tečkovanou (hypericum perforatum), bylinný lék užívaný ke zlepšení nálady.
German: Jedoch gab es bei den Patienten, die Aliskiren erhielten, eine signifikant höhere Rate von Hyperkaliämien, Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zur Placebogruppe.
Czech: Ve skupině, které byl podáván aliskiren byl však vyšší výskyt hyperkalémie, hypotenze a poruchy funkce ledvin ve srovnání se skupinou užívající placebo.
German: Die gleichzeitige Gabe von Thazid-Diuretika mit Substanzen, die auch einen blutdrucksenkenden Effekt besitzen (z.B. durch Reduktion der Aktivität des Sympathikus oder direkte Vasodilatation) kann eine orthostatische Hypotonie verstärken.
Czech: Současné podání thiazidových diuretik s látkami, které mají vliv na snížení krevního tlaku (např. snížením činnosti sympatické centrální nervové soustavy nebo přímou vasodilatací) může potencovat ortostatickou hypotenzi.
German: In einer 8-wöchigen Studie an 754 hypertensiven geriatrischen Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter und geriatrischen Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter (30%) ergab die Behandlung mit Aliskiren in Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg eine statistisch signifikant überlegene Blutdrucksenkung (sowohl systolisch als auch diastolisch) im Vergleich zu Placebo.
Czech: V 8týdenní studii u 754 hypertonických geriatrických pacientů ve věku 65 let nebo starších a geriatrických pacientů ve věku 75 let nebo starších (30 %) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem.
German: Ältere Patienten (75 Jahre und älter)
Czech: Starší pacienti ve věku 75 let a více
German: Rasitrio ist in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Czech: Přípravek Rasitrio je dostupný v baleních po 30 nebo 90 tabletách v normálních blistrech.
German: Rasitrio sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Rasitrio (viz bod 4.5).
German: - wenn die Cholesterin- oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut hoch sind.
Czech: - jestliže máte v krvi vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů.
German: Aliskiren gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Renin-Hemmer.
Czech: Aliskiren je látka, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
German: - wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) aufgetreten sind: Angioödem bei der Einnahme von Aliskiren, angeborenes Angioödem, Angioödem unbekannter Ursache.
Czech: - jestliže se u Vásvyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka): angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu, dědičný angioedém, angioedém bez známé příčiny.
German: • Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten
Czech: • pocity nevolnosti po jídle
German: - Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen.
Czech: - ritonavir, lék užívaný k léčbě virových infekcí.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu.
German: Sollte eine symptomatische Hypotonie mit Rasitrio auftreten, ist eine supportive Behandlung einzuleiten.
Czech: Při výskytu symptomatické hypotenze po podání přípravku Rasitrio musí být zahájena podpůrná léčba.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Czech: Starší pacienti ve věku 65 let a více
German: Periphere Ödeme sind eine bekannte, dosisabhängige Nebenwirkung von Amlodipin und wurden in der Spontanerfassung auch bei der Behandlung mit Aliskiren berichtet.
Czech: Periferní edém je známý, na dávce závislý nežádoucí účinek amlodipinu a byl též hlášen při podávání aliskirenu po uvedení na trh.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasitrio užívat
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich StevensJohnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Reaktionen der Mundschleimhaut, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně syndromu Stevens Johnson, toxické epidermální nekrolýzy (TEN), reakce sliznice úst, vyrážka, svědění, kopřivka
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) • Verwirrtheit
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • zmatenost.
German: Eine Behandlung mit Hydrochlorothiazid sollte nur nach Korrektur einer vorbestehenden Hyponatriämie begonnen werden.
Czech: Léčba hydrochlorothiazidem má být zahájena pouze po úpravě již existující hyponatrémie.
German: Rasitrio ist in Kalenderblisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.
Czech: Přípravek Rasitrio je dostupný v baleních po 14, 28, 56 nebo 98 tabletách v kalendářních blistrech.
German: Die Anwendung von Rasitrio bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter sollte auf Patienten beschränkt werden, deren Blutdruckkontrolle für die gleichzeitige Gabe der freien Kombination von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid ohne Sicherheitsbedenken, insbesondere im Hinblick auf eine Hypotonie, belegt ist.
Czech: Užívání přípravku Rasitrio u pacientů ve věku 75 let a starších by mělo být omezeno na pacienty, u kterých je kontrola krevního tlaku stanovena na volnou kombinaci aliskirenu, amplodipinu a hydrochlorothiazidu podáváných současně bez průvodního bezpečnostního rizika, zejména hypotenze.
German: Was Rasitrio ist
Czech: Co je přípravek Rasitrio
German: In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Aliskiren selten Angioödeme und Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wobei die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Vergleichspräparat war.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a reakce z přectilivělosti během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosierung ändern und/oder weitere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden.
Czech: Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli močopudné léky, které zvyšují množství vyloučené moči a jsou též používány k léčbě jistých druhů srdečních potíží (srdeční selhání) a edémů (otoků).
German: Wirkungen von Amlodipin auf andere Arzneimittel - Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin addiert sich zu den blutdrucksenkenden
Czech: Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravky - Účinky amlodipinu na snižování krevního tlaku se sčítají s účinky jiných antihypertenziv.
German: Daher wird besondere Vorsicht empfohlen, wenn Rasitrio Patienten im Alter von 65 Jahren und älter gegeben wird, und äußerste Vorsicht bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Czech: Proto je při podávání přípravku Rasitrio pacientům ve věku 65 let a více doporučena zvláštní pozornost, a u pacientů ve věku 75 let a více mimořádná pozornost (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
German: Es liegen vereinzelte Berichte über das Auftreten von hämolytischer Anämie bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid und Methyldopa vor.
Czech: Existují izolovaná hlášení výskytu hemolytické anémie vyskytující se při současném podávání hydrochlorothiazidu a metyldopy.
German: Nebenwirkungen, die bei mit Rasitrio behandelten Patienten beobachtet wurden, waren: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Rasitrio jsou: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline).
Czech: - léky k léčbě diabetu (perorální látky, jako je metformin nebo inzuliny).
German: Agranulozytose, Knochenmarkdepression, hämolytische Anämie, Leukopenie
Czech: Agranulocytóza, útlum kostní dřeně, hemolytická anémie, leukopenie
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von 150 mg.
Czech: U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka aliskirenu 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
German: Patienten, die gleichzeitig Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten zur gleichen Tageszeit erhalten, können auf eine Tablette Rasitrio in der fixen Kombination in der gleichen Dosierung der Wirkstoffe umgestellt werden.
Czech: Pacienti užívající aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid ve formě tablet jednotlivých přípravků podávaných ve stejnou denní dobu mohou být převedeni na fixní kombinaci přípravku Rasitrio obsahující stejnou dávku jednotlivých komponent.
German: Wie bei jedem antihypertensiven Arzneimittel kann eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Czech: Při podávání kterýchkoli antihypertenziv může výrazné snížení tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo ischemickou chorobou srdeční vést k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.
German: Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sind nach einer Behandlung mit Rasitrio anfälliger für Hypotonie-bedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Czech: Pacienti ve věku 65 let a více jsou náchylnější k hypotenzi vyskytující se jako nežádoucí účinek při léčbě přípravkem Rasitrio (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
German: Amlodipin Die klinischen und nicht-klinischen Sicherheitsdaten für Amlodipin sind gut bekannt.
Czech: Amlodipin Bezpečnostní údaje pro amlodipin jsou dobře stanoveny, jak klinicky, tak neklinicky.
German: Die Amlodipin-Komponente von Rasitrio hemmt den transmembranösen Einstrom von Kalziumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
Czech: Amlodipinová složka přípravku Rasitrio inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svlastva.
German: Tremor, Geschmacksstörung, Synkope, Hypästhesie, Parästhesie
Czech: Třes, poruchy chuti, synkopy, hypestezie, parestezie
German: Wenn Rasitrio bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Elektrolyte einschließlich Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel empfohlen,.
Czech: Při léčbě přípravkem Rasitrio je u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučeno pravidelné monitorování sérových elektrolytů včetně draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
German: Rasitrio ist in Packungen mit 56x1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Czech: Přípravek Rasitrio je dostupný v balení 56x1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
German: Wofür Rasitrio angewendet wird
Czech: K čemu se přípravek Rasitrio používá
German: Rasitrio vereinigt drei antihypertensive Substanzen mit komplementären Wirkmechanismen, um den Blutdruck bei Patienten mit essenzieller Hypertonie zu kontrollieren: Aliskiren gehört zur Klasse der direkten Renin-Inhibitoren, Amlodipin zur Klasse der Kalziumkanalblocker und Hydrochlorothiazid zur Klasse der Thiazid-Diuretika.
Czech: Přípravek Rasitrio kombinuje tři sloučeniny s komplementárními antihypertenzními účinky pro úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: aliskiren patří do třídy přímých inhibitorů reninu, amlodipin patří do třídy antagonistů kalcia a hydrochlorothiazid do skupiny thiazidových diuretik.
German: PA/Alu/PVC - Alu-Kalenderblisterpackungen: 18 Monate
Czech: PA/Alu/PVC - Alu kalendářní blistry: 18 měsíců
German: Überempfindlichkeit Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Czech: Přecitlivělost Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
German: Rasitrio darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren, Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ (bekannt als Kalziumkanal-Blocker), Hydrochlorothiazid, Arzneimittel mit Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder Harnwegsinfektionen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Neužívejte přípravek Rasitrio - jestliže jste alergický(á) na aliskiren, amlodipin, na deriváty dihydropyridinů (známé jako blokátory vápníkových kanálů), hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (léčivé přípravky užívané k léčbě plicních nebo močových infekcí) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: BLISTERPACKUNGEN (KALENDERPACKUNGEN) (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC)
Czech: BLISTRY (KALENDÁŘNÍ BALENÍ)(PVC/PCTFE nebo PA/Alu/PVC)
German: oder einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker" wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw. - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
Czech: "blokátory receptoru pro angiotenzin II" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. - jestliže máte velmi nízký krevní tlak.
German: Andere Induktoren von P-gp (Johanniskraut) könnten die Bioverfügbarkeit von Aliskiren verringern.
Czech: Jiné induktory Pgp (třezalka tečkovaná) mohou snížit biologickou dostupnost aliskirenu.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied beim primären Endpunkt zwischen der Amlodipin- und der Chlorthalidon-basiertenTherapie: Risk Ratio (RR) 0,98, 95% KI (0,90-1,07) p=0,65.
Czech: V primárním cílovém parametru nebyl zjištěn významný rozdíl mezi terapií založenou na amlodipinu a terapií založenou na chlorthalidonu: poměr rizika (risk ratio - RR) 0,98 95 % CI (0,90-1,07) p=0,65.
German: • stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines
Czech: • výrazně snížený výdej moči (možné příznaky onemocnění ledvin nebo selhání ledvin), slabost
German: - Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin, Adrenalin) Hydrochlorothiazid kann die Reaktion auf Catecholamine, wie Noradrenalin, verringern.
Czech: - Vasopresorické aminy (např. noradrenalin, adrenalin) Hydrochlorothiazid může snížit účinky vazopresorických aminů jako je norandrenalin.
German: Die Häufigkeit aller unerwünschten Wirkungen, die mit einem Blutdruckabfall verbunden sein könnten, betrug in einer kontrollierten Kurzzeitstudie 4,9% bei Rasitrio gegenüber bis zu 3,7% bei den Zweierkombinationen.
Czech: Incidence nežádoucích účinků s možným vztahem k hypotenzi byla v krátkodobé studii s aktivní kontrolou 4,9 % u přípravku Rasitrio v porovnání s až 3,7 % u dvojkombinací.
German: Entwickelt sich eine Hypokaliämie während einer Hydrochlorothiazid-Therapie, sollte Rasitrio bis zur stabilen Korrektur des Kaliumgleichgewichts abgesetzt werden.
Czech: Pokud se během léčby hydrochlorothiazidem vyvine hypokalémie, má být podávání přípravku Rasitrio přerušeno až do dosažení stabilní korekce hladiny draslíku.
German: Rasitrio ist bei Patienten mit Hyperkalzämie kontraindiziert und sollte nur nach Korrektur einer vorbestehenden Hyperkalzämie eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Rasitrio je kontraindikován u pacientů s hyperkalcémií a má být užíván pouze po korekci jakékoliv předcházející hyperkalcémie.
German: Schmerzen im Brustkorb, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein
Czech: Bolest na hrudi, astenie, bolest, malátnost
German: Für Rasitrio liegen keine Daten zur kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz vor (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Údaje o kardiovaskulární mortalitě a morbiditě při podávání přípravku Rasitrio pacientům se srdečním selháním nejsou k dispozici (viz bod 5.1).
German: Muskelkrämpfe Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt
Czech: Svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest Není známo
German: Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid-Kombination Das im Folgenden beschriebene Sicherheitsprofil von Rasitrio beruht auf den klinischen Prüfungen, die mit Rasitrio durchgeführt wurden, und dem bekannten Sicherheitsprofil der Einzelbestandteile Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Czech: Kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid Níže uvedený bezpečnostní profil přípravku Rasitrio je založen na klinických studiích provedených s přípravkem Rasitrio a na známých bezpečnostních profilech jednotlivých složek tohoto přípravku, aliskirenu,a amlodipinu a hydrochlorothiazidu.
German: Angioödem, Erythema multiforme, Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem, Photosensibilisierung
Czech: Angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivita Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Méně časté
German: Das wahrscheinlichste Anzeichen einer Überdosierung von Rasitrio wäre ein Blutdruckabfall, bedingt durch den antihypertensiven Effekt der Kombination von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování přípravkem Rasitrio by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem kombinace aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid.
German: Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Rasitrio und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Pokud se tyto příznaky u vás objeví, přestaňte užívat přípravek Rasitrio a kontaktujte svého lékaře.
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine durch Grapefruitsaft verursachte Hemmung der Aufnahme von Aliskiren aus dem Gastrointestinaltrakt, die durch einen Polypeptidvermittelten Transport von organischen Anionen erfolgt, zurückzuführen.
Czech: Toto snížení je pravděpodobně způsobeno tím, že grapefruitová šťáva inhibuje polypeptidický transportní mechanismus pro organické anionty, který zprostředkovává absorpci aliskirenu z gastrointestinálního traktu.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Rasitrio bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rasitrio se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.
German: - Potente P-gp-Inhibitoren
Czech: - Středně silné inhibitory P-gp
German: Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen
Czech: Anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti
German: - Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosierungen von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin resultierte in einer 77%igen Erhöhung der Exposition von Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein.
Czech: - Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 %
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen Schwindel auslösen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může vyvolat pocit závratě a ospalosti.
German: • Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und -krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose)
Czech: • zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochlorémická alkalóza)
German: Erbrechen, Dyspepsie, veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Diarrhö und Obstipation), trockener Mund
Czech: Zvracení, dyspepsie, změny stolice (včetně průjmu a zácpy), sucho v ústech