FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer weiteren Studie war unter der Behandlung mit Montelukast eine signifikante Reduktion der eosinophilen Granulozyten in den Atemwegen (gemessen im Sputum) nachzuweisen.
Bulgarian: В отделно изпитване, лечението с монтелукаст значимо намалява еозинофилите във въздухоносните пътища (измерено в храчката).
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
German: Bei Mäusen und Ratten wurden nach oraler Einmalgabe von Montelukast-Natrium in einer Dosierung von bis zu 5.000 mg/kg KG (15.000 mg/m2 KOF bei Mäusen bzw. 30.000 mg/m2 KOF bei Ratten) auch bei der höchsten geprüften Dosis keine letalen Ausgänge beobachtet.
Bulgarian: Смърт не настъпва при еднократен перорален прием на монтелукаст натрий в дози до 5 000 mg/kg при мишки и плъхове, (15 000 mg/m2 при мишки и 30 000 mg/m2 съответно при плъхове) максимално изпитана доза.
German: Für die 10-mg-Filmtablette wird der mittlere Plasmaspitzenspiegel (Cmax) bei nüchternen Erwachsenen 3 Stunden (Tmax) nach der Einnahme erreicht.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) за филмираните таблетки от 10 mg се достига 3 часа (Tmax) след приложение на гладно при възрастни.
German: Die 10-mg-Filmtabletten sind für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren vorgesehen.
Bulgarian: Предлагат се 10 mg филмирани таблетки за възрастни на 15 и повече години.
German: Daten zur Wirksamkeit aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren mit persistierendem Asthma sind begrenzt.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания за ефикасността при педиатрични пациенти от 6 месеца до 2 години с перситираща астма са ограничени.
German: Sonstiger Bestandteil: Aspartam (E 951) 1,2 mg pro Kautablette.
Bulgarian: АСПАРТАМ (E 951) 1,2 MG В ТАБЛЕТКА.
German: Montelukast erwies sich bei Mäusen als nicht phototoxisch für UVA, UVB oder sichtbare Lichtspektren in Dosierungen bis zu 500 mg/kg/Tag (ca. > 200fach basierend auf der systemischen Exposition).
Bulgarian: Установено е, че монтелукаст не е фототоксичен при мишки за УВА, УВБ или лъчите от видимия спектър при дози до 500 mg/kg/дневно (приблизително > 200 пъти над клиничната доза).
German: Der Prozentsatz der Tage mit Anwendung von ß-Agonisten sank von 38,0 % auf 15,4 % unter Montelukast und von 38,5 % auf 12,8 % unter Fluticason.
Bulgarian: Процентът дни, в които се употребява β-агонист намаляват от 38,0 на 15,4 в групата на монтелукаст и от 38,5 на 12,8 в групата на флутиказон.
German: In den Verlängerungsphasen klinischer Prüfungen mit einer reduzierten Patientenzahl (Dauer bis zu 2 Jahren für Erwachsene und bis zu 12 Monaten für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren) kam es zu keiner Änderung des Sicherheitsprofils.
Bulgarian: При продължително лечение в клиничните изпитвания с ограничен брой пациенти за период до 2 години при възрастни и за период до 12 месеца при деца от 6 до 14 годишна възраст, профилът на безопасност не се е променил.
German: Montelukast (5 mg einmal täglich) hatte darin eine stärkere Asthma bekämpfende Wirkung als das Placebopräparat.
Bulgarian: Доказано е, че монтелукаст (5 mg веднъж дневно) проявява антиастматичен ефект, който е по-силен от ефекта, получен с плацебо.
German: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
German: Bei Cysteinyl-Leukotrienen (LTC4, LTD4, LTE4) handelt es sich um wirksame, u. a. von Mastzellen und eosinophilen Granulozyten freigesetzte, entzündungsfördernde Eikosanoide.
Bulgarian: Цистеинил-левкотриените (LTC4, LTD4, LTE4) са мощни възпалителни еикозаноиди, освобождавани от различни клетки, включително мастоцити и еозинофили.
German: Psychiatrische Erkrankungen: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Agitation einschließlich aggressiven Verhaltens, und Tremor), Depression, suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität) in sehr seltenen Fällen
Bulgarian: Психични нарушения: нарушения на съня, включително кошмари, халюцинации, безсъние, психомоторна хиперактивност (включително раздразнителност, безпокойство, възбуда, включинелно агресивно поведение и тремор), депресия, мисли за самоубийство и поведение (самоубийствено) в много редки случаи.
German: - SINGULAIR zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen.
Bulgarian: Пероралния SINGULAIR не е предвиден да лекува остри астматични пристъпи.
German: [ist national auszufüllen]
Bulgarian: [Да се попълни от съответната държава]
German: - Der Beutel soll erst direkt vor dem Gebrauch geöffnet werden.
Bulgarian: Не отваряйте сашето, докато нямате готовност да го употребите.
German: Montelukast beeinträchtigte in tierexperimentellen Studien weder die Fruchtbarkeit noch die Fortpflanzungsleistung bei einer systemischen Exposition, die diejenige einer therapeutischen Dosis um mehr als das 24fache übertraf.
Bulgarian: При проучвания при животни montelukst не е оказал ефект върху фертилитета или репродуктивните възможности при доза надхвърляща клиничната с повече от 24 пъти.
German: Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil von Montelukast und umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und psychomotorische Hyperaktivität.
Bulgarian: Най-често възниквалите нежелани реакции са в съответствие с профила на безопасност на монтелукаст и включват болка в корема, безсъние, жажда, главоболие, повръщане и психомоторна хиперактивност.
German: Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.
Bulgarian: Симптомите на астмата включват: кашлица, свирене на гърдите и стягане в гръдния кош.
German: SINGULAIR sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente angewendet werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
Bulgarian: SINGULAIR не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашия лекар е предписал на детето Ви.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { DD/MM/JJJJ }
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката: {ДД.MM.ГГГГ.}
German: Die Behandlung ist abzusetzen, wenn der Patient nicht auf die Behandlung anspricht.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако не се наблюдава подобрение.
German: Patienten mit Phenylketonurie sollten berücksichtigen, dass eine 4-mg-Kautablette eine 0,674 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro Dosis enthält.
Bulgarian: Пациенти с фенилкетонурия трябва да имат предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин в количество, еквивалентно на 0,674 mg фенилаланин за доза.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Singulair 4 mg Kautabletten für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren hinsichtlich der folgenden Indikationen zu harmonisieren sei:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се хармонизира за Singulair таблетки за дъвчене от 4 mg при пациенти на възраст от 2 до 5 години по следните показания:
German: Wie SINGULAIR aussieht und Inhalt der Packung Rosa, ovale bikonvexe Kautabletten auf der einen Seite ist SINGULAIR eingeprägt, auf der anderen MSD 711.
Bulgarian: Как изглежда SINGULAIR и какво съдържа опаковката 4 mg SINGULAIR таблетки за дъвчене са розови, двойно изпъкнали овални таблетки гравирани със "SINGULAIR" от едната страна и "MSD 711" от другата.
German: Die Diagnose von persistierendem Asthma bei sehr jungen Kindern (6 Monate bis 2 Jahre) ist von einem Kinderarzt oder Lungenfacharzt vorzunehmen.
Bulgarian: Диагнозата за персистираща астма при много малки деца (6 месеца-2 години) трябва да е установена от педиатър или пулмолог.
German: Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass die 4-mg-Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 0,674 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 4-mg-Kautablette).
Bulgarian: Ако Вашето дете има фенилкетонурия(рядка наследствена болест на метаболизма) трябва да имате предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин (еквивалентен на 0,674 mg фенилаланин за 4 mg таблетка за дъвчене).
German: Im Rahmen klinischer Prüfungen bei persistierendem Asthma wurde Montelukast erwachsenen Patienten in Dosierungen von bis zu 200 mg/Tag über 22 Wochen bzw. in Kurzzeitstudien Patienten in Dosierungen von bis zu 900 mg/Tag ca. eine Woche lang verabreicht.
Bulgarian: При проучвания за хронична астма, монтелукаст е прилаган на възрастни пациенти в дози до 200 mg/дневно в продължение на 22 седмици, а при краткосрочни проучвания -до 900 mg/дневно за приблизително една седмица, без клинично значими нежелани реакции.
German: In-vitro-Untersuchungen an Mikrosomen der menschlichen Leber weisen auf eine Beteiligung von Cytochrom P450 3A4, 2A6 und 2C9 an der Metabolisierung von Montelukast hin.
Bulgarian: In vitro изпитвания, при които са използвани човешки чернодробни микрозоми, показват, че в метаболизма на монтелукаст са включени цитохроми P450 3A4, 2A6 и 2C9.
German: In tierexperimentellen Toxizitätsstudien wurden geringfügige Laborwertveränderungen von ALT (GPT), Glucose, Phosphat und Triglyzeriden im Serum beobachtet.
Bulgarian: В проучвания при животни за токсичността на лекарствения продукт са наблюдавани минимални биохимични промени в серумните нива на ALT, глюкозата, фосфора и триглицеридите, които са преходни.
German: Die bei durchschnittlich 64 % liegende orale Bioverfügbarkeit und Cmax bleiben von einer Standardmahlzeit unbeeinflusst.
Bulgarian: Пероралната бионаличност и Cmax не се повлияват от стандартно хранене.
German: SINGULAIR° Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme angewendet werden.
Bulgarian: SINGULAIR гранули могат да се прилагат независимо от времето на хранене.
German: Dosierung für Kinder von 2 bis 5 Jahren:
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 5 години:
German: Die Wirkung von SINGULAIR° auf die Asthmasymptomatik setzt bereits nach einem Tag ein.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на SINGULAIR върху параметрите за контрол на астма се проявява в рамките на един ден.
German: - Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
Bulgarian: Ако Вашето дете е на антиастматични лекарства, трябва да знае, че ако развие комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете или краката, влошаване на белодробни симптоми и/или обрив, трябва да се консултира с лекаря си.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Име на притежателя на разрешението за употреба
German: Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit SINGULAIR 10 mg Filmtabletten und SINGULAIR 5 mg Kautabletten berichtet:
Bulgarian: Допълнително се съобщават следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене:
German: Bei Affen traten diese Nebenwirkungen bei einer Dosierung von 150 mg/kg/Tag (entsprechend dem > 232fachen der systemischen Exposition der therapeutischen Dosis) auf.
Bulgarian: При маймуни нежеланите лекарствени реакции са възниквали при дози от 150 mg/kg/дневно (> 232 пъти по-голяма доза от клиничната).
German: - Das SINGULAIR Granulat kann entweder a. direkt in den Mund gegeben werden b. oder mit einem Löffel kalter oder auf Zimmertemperatur gebrachter weicher Nahrung (z. B. Apfelmus, Eiscreme, Karotten oder Reis) vermischt werden.
Bulgarian: • SINGULAIR перорални гранули могат да се дават: o директно в устата; o ИЛИ размесени с една лъжичка мека храна (напр. ябълкова каша, сладолед, моркови или ориз), която да е студена или със стайна температура.
German: Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wählte die Abschnitte aus, die gravierende Abweichungen aufwiesen und welche im Rahmen des Verfahrens harmonisiert werden sollten.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба избира точките, които представят големи отклонения и влизат в обхвата на хармонизацията при процедурата по сезиране.
German: Packungen mit 7, 20, 28 und 30 Beuteln
Bulgarian: В опаковки от: 7, 20, 28 и 30 сашета.
German: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Bulgarian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежеланите реакции.
German: Nach weiteren Befunden, die an Mikrosomen der menschlichen Leber in vitro erhoben wurden, werden Cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 und 2D6 bei therapeutischen Montelukast-Plasmakonzentrationen nicht gehemmt.
Bulgarian: in vitro резултати в човешки чернодробни микрозоми, терапевтичните плазмени концентрации на монтелукаст не потискат цитохроми Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 или 2D6.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit Asthmaanfällen (Asthmaanfall definiert als eine Phase sich verschlechternden Asthmas, die zu der Notwendigkeit einer oralen Steroidtherapie, einer ungeplanten Arztkonsultation, der Inanspruchnahme eines Notdienstes oder einer Krankenhauseinweisung führt) betrug 32,2 % in der Montelukast-Gruppe und 25,6 % in der Fluticason-Gruppe; die Odds Ratio von 1,38 (95 % KI: 1,04; 1,84) war signifikant.
Bulgarian: Процентът на пациентите с астматични пристъпи (астматичният пристъп се определя като период на влошаване на астмата, който изисква лечение с перорални стероиди, непланирано посещение в лекарски кабинет, в спешен център или хоспитализация) е 32,2 в групата на монтелукаст и 25,6 в групата на fluticasone; разликата в съотношението на вероятностите (95 % CI) е значителна: равна на 1,38 (1,04, 1,84).
German: In Studien an Kaninchen wurde häufiger eine unvollständige Verknöcherung beobachtet als bei den unbehandelten Kontrolltieren.
Bulgarian: В проучвания със зайци, е наблюдавана по-висока честота на непълна осификация в сравнение със съответни контролни животни при приложение на доза 24 пъти над клиничната.
German: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем, Холандия
German: Ihr Arzt wird die Anwendung von SINGULAIR nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени как трябва да взимате SINGULAIR в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на Вашето дете.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT [GPT] und AST [GOT]), cholestatische Hepatitis
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: увеличени нива на серумните трансаминази (АЛАТ, АСАТ), холестатичен хепатит
German: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Bulgarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединеното Кралство
German: In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-StraussSyndrom) kommen.
Bulgarian: При астматични пациенти, лекувани с монтелукаст, са съобщени много редки случаи на комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss).
German: Montelukast kann zusammen mit routinemäßig zur Prophylaxe und Dauerbehandlung von Asthma eingesetzten Therapien angewandt werden.
Bulgarian: Монтелукаст може да бъде прилаган с други видове лечение, използвани обичайно за профилактиката или хроничното лечение на астма.
German: - Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Blister aufgedruckten Verfalldatum [Verwendbar bis ...], das aus 6 Ziffern besteht.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след датата отбелязана с шест цифри след EXP върху блистера.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Singulair 4 mg Granulat (ehemals als orales Granulat bezeichnet) für Patienten im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren hinsichtlich der folgenden Indikationen zu harmonisieren sei:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се хармонизира за Singulair гранули от 4 mg (известни по-рано като перорални гранули) при пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години по следните показания:
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte der Veränderung vom Ausgangswert in % des FEV1-Sollwertes war signifikant: -2,2 % (95 % KI: -3,6; -0,7).
Bulgarian: Разликата между средните LS стойности за промяна спрямо изходните в % предсказано ФЕО1 е значителна:2,2 % с 95 % CI -3,6, -0,7.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЬРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ
German: Diese wichtigen asthmabegünstigenden Mediatoren binden an die in den Atemwegen des Menschen vorhandenen Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren (CysLT) und bewirken dort u. a. Verengung der Bronchien, Schleimsekretion, Gefäßpermeabilität und Anreicherung von eosinophilen Granulozyten.
Bulgarian: Тези важни проастматични медиатори се свързват с цистеинил - левкотриенови (CysLT) рецептори, които се намират във въздухоносните пътища на човека и причиняват реакции на въздухоносните пътища, включващи бронхоконстрикция, лигавична секреция, съдова пропускливост и активиране на еозинофилите.
German: Jahren (zwei 12-wöchige Studien, n=795)
Bulgarian: 15 години и повече (две 12-седмични изпитвания; n = 795)
German: Es wurde gezeigt, dass Montelukast die Plazentaschranke passiert und in die Muttermilch bei Tieren übergeht.
Bulgarian: Монтелукаст преминава през плацентарната бариера и се екскретира в кърмата при животни.
German: Es ist nicht bekannt, ob Montelukast peritoneal- oder hämodialysierbar ist.
Bulgarian: Не е известно дали монтелукаст се диализира чрез перитонеална или хемодиализа.
German: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Bulgarian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
German: Der mittlere Anstieg vom Ausgangswert in % des FEV1Sollwertes betrug 0,6 % unter Montelukast und 2,7 % unter Fluticason.
Bulgarian: Средното увеличение спрямо изходните в % предсказано ФЕО1 е 0,6 % в групата лекувана с монтелукаст, и 2,7 % в групата лекувана с флутиказон.
German: Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.
Bulgarian: Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от едно саше веднъж дневно.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Bulgarian: номер(а) на разрешението за употреба
German: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем
German: Ebenso reduzierte Montelukast im Vergleich zu Placebo den Verbrauch an ß-Agonisten bei Bedarf und von notfallmäßig verabreichten Kortikosteroiden bei einer Asthmaverschlechterung.
Bulgarian: Монтелукаст също така значително намалява нуждата от използване на бета-агонисти "при нужда" и от животоспасяващи кортикостероиди в сравнение с плацебо.
German: Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen.
Bulgarian: Ако настъпи пристъп, следвайте инструкциите, дадени от Вашия лекар за детето Ви.
German: Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zur Verfügung.
Bulgarian: За деца, които имат проблеми с приемането на дъвчащи таблетки, са подходящи оралните гранули.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне /и работа
German: Weitere vorgelegte Wirksamkeitsberichte aus zwei klinischen Studien (P176 und P072-02; doppelblinde randomisierte placebokontrollierte Parallelgruppenstudie) bezogen sich auf die Formulierungen als Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung und als Kautablette zu je 4 mg. Montelukast bewirkte gegenüber dem Placebopräparat eine Verbesserung der Asthmaparameter.
Bulgarian: По-нататъшни сведения за ефикасността при две клинични проучвания (P176 и P072-02; двойно слепи, рандомизирани, плацебо - контролирани, паралелни групи) са представени и за двете лекарствени форми, перорални гранули и таблетки за дъвчене от 4 mg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte für Singulair 4 mg Granulat und 4 mg Kautabletten harmonisierte Module 3 in CTD-Format vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя хармонизирани модули 3 във формат на общ технически документ за Singulair 4 mg гранули и 4 mg таблетки за дъвчене.
German: Im Durchschnitt wurde der Prozentsatz der Tage ohne Bedarf an Notfallmedikation über die 12-monatige Behandlungsdauer in der Montelukast-Gruppe von 61,6 % auf 84,0 % und in der Fluticason-Gruppe von 60,9 % auf 86,7 % gesteigert.
Bulgarian: Средно за 12-месечния период на лечение процентът на RFDs на асмата се увеличават от 61,6 до 84,0 в групата на монтелукаст и от 60,9 до 86,7 в групата на флутиказон.
German: - Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции)
German: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Bulgarian: 1123 Будапеща, Alkotás u.
German: Ein weiterer Vorteil von Montelukast ist die Nichtbeeinflussung der Wachstumsrate.
Bulgarian: Липсата на ефект върху степента на растеж също е в полза на монтелукаст.
German: In einer zwölfmonatigen, placebokontrollierten Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichtem Asthma und episodischen Exazerbationen senkte die einmal tägliche Gabe von 4 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo signifikant (p≤0,001) die jährliche Anzahl der asthmatischen Exazerbationsepisoden (EE) (1,60 EE vs. 2,34 EE) (EE definiert als ≥ 3 aufeinander folgende Tage mit Symptomen am Tag, die eine Anwendung von ß-Agonisten oder von Kortikosteroiden [oral oder inhalativ] oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Asthma erforderten).
Bulgarian: В 12-месечно, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5-годишна възраст с лека астма и епизодични екзацербации, монтелукаст 4 mg веднъж дневно значително (p ≤ 0.001) намалява годишното ниво на астматични епизоди на екзацербация (EE) в сравнение с плацебо (1,60 EE срещу 2,34 EE, респективно), [EE се дефинира като ≥ 3 последователни дни с дневни симптоми, изискващи употреба на β-агонист или кортикостероиди (перорални или инхалационни) или хоспитализация, дължаща се на астмата].
German: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Bulgarian: SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Рига Латвия
German: Indem SINGULAIR die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
Bulgarian: Чрез блокиране на техния ефект SINGULAIR подобрява симптомите на астмата и помага за контрола на астмата.
German: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score > 9) liegen noch keine pharmakokinetischen Daten von Montelukast vor.
Bulgarian: Няма клинични данни за фармакокинетиката на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child - Pugh скор.> 9).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни от съответната държава]