FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 250 mg tablet: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110),
Greek: Matever 250 mg: λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (E110), λάκα αργιλίου κίτρινου κινολίνης (E104)
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Greek: • συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία: των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
English: Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
Greek: Δόση Όγκος πυκνού διαλύματος Όγκος διαλύτη
English: Matever 750 mg film-coated tablets
Greek: Matever 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Greek: 3,5 έως 7 mg/kg (0,035 έως 0,07 ml/kg)δύο φορές την ημέρα
English: • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Greek: • για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy:
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTEMATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg)once daily
Greek: 7 έως 14 mg/kg (0,07 έως 0,14 ml/kg)μία φορά την ημέρα
English: 1000 mg 10 ml (two 5 ml vials)
Greek: 1.000 mg 10 ml (δύο φιαλίδια 5 ml) 100 ml
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Matever is provided in section 3.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
English: 10 vials of concentrate for solution for infusion
Greek: 10 φιαλίδια πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate,macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171).
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη (E464), μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
English: Coating agent (orange) consisting of: Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110) Iron oxide red (E172) Macrogol/PEG 4000
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) Λάκααργιλίου Sunset yellow FCF (E110) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matever 500 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Matever 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβετιρακετάμη
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function
Greek: Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 50 kg, με νεφρική ανεπάρκεια
English: Matever 250 mg film-coated tablets
Greek: Matever 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • delirium;
Greek: • λοίμωξη,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/711/014
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/711/030
English: The 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
English: Matever 500 mg film-coated tablets
Greek: Matever 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Greek: 7 έως 14 mg/kg (0.07 έως 0,14 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
English: Matever 1000 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Matever 1000 mg
English: • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Greek: • 250 mg: 20, 30, 50, 60 και 100 και πολλαπλή συσκευασία 200 (2 συσκευασίες των 100)
English: A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Greek: Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) l συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (2) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται συμπληρωματική δόση 5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 500 mg/5ml
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
Greek: 10 έως 20 mg/kg (0,10 έως 0,20 ml/kg) μία φορά την ημέρα
English: • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Greek: • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 και πολλαπλή συσκευασία 200 (2 συσκευασίες των
English: • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Greek: • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 και πολλαπλή συσκευασία 200 (2 συσκευασίες των 100)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 10 φιαλιδίων
English: 3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Greek: 3,5 έως 10,5mg/kg (0,035 έως 0,105 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
English: Coating agent (yellow) consisting of: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Propylene glycol (E1520) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Sorbic acid (E200)
Greek: Προπυλενογλυκόλη (E1520) Λάκα αργιλίου κίτρινου κινολίνης (E104) Σορβικό οξύ (E200)
English: • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Greek: • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 και πολλαπλή συσκευασία 200 (2 συσκευασίες των
English: Email: info@pharmathen.com
Greek: Τηλ.: +30 210 66 04 300 Email: info@pharmathen.com
English: Propylene glycol (E1520) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110)
Greek: Προπυλενογλυκόλη (E1520) Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) ΛάκααργιλίουSunsetyellowFCF (E110) Λάκα αργιλίου κίτρινου κινολίνης (E104).
English: Injury
Greek: Κακώσεις,
English: Matever 1000 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Greek: Matever 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβετιρακετάμη
English: PHARMACEUTICALPARTICULARS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Greek: Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC/PE/PVDC, τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Tél: +30 210 66 04 300
Greek: Tél: +30 210 66 04 300 Hrvatska
English: Matever 1000 mg film-coated tablets
Greek: Matever 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Matever 750 mg: The film-coated tablets are pink, oblong, biconvex.
Greek: Matever 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, επίμηκες, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
English: Aluminium/ PVC/PE/PVDC blister
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister αλουμινίου/ PVC/PE/PVDC
English: Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Greek: Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC/PE/PVDC,τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 20, 30, 50, 60, 100 και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 200 (2 συσκευασίες των 100)επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Greek: Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC/PE/PVDC, τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 100 και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Matever 500 mg: The film-coated tablets are yellow, oblong, biconvex.
Greek: Matever 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Greek: Αν εμφανισθούν σημεία κατάθλιψης και/ή αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς (και στα άτομα που τα φροντίζουν) να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Matever 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση λεβετιρακετάμη
English: Nasopharyngit is
Greek: Tριυδρικό οξικό νάτριο
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
English: Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 200 (2 x 100) [περιλαμβάνει BlueBox]
English: Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Matever 100 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 200 (2 x 100) [περιλαμβάνει BlueBox]
English: Matever 250 mg, 750 mg tablets contain Sunset Yellow FCF (E110) Sunset Yellow FCF (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
Greek: Το Matever 250 mg, 750 mg περιέχει sunset yellow FCF (E110).
English: Dose
Greek: Tηλ.
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 10, 20, 30, 50, 60, 100 πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 200 (2 x 100) [περιλαμβάνει BlueBox]
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
English: Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Greek: Η υδρόλυση της ομάδας του ακεταμίδιου ήταν μετρήσιμη σε πολλούς ιστούς, μεταξύ των οποίων τα κύτταρα του αίματος.Ο μεταβολίτης ucb L057 είναι φαρμακολογικά αδρανής.
English: Matever 750 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Matever 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβετιρακετάμη
English: The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m basis).
Greek: Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν <200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m
English: Coating agent (white) consisting of: Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Macrogol/PEG 4000
Greek: Παράγοντας επικάλυψης (λευκό) που αποτελείται από: Υπρομελλόζη(E464)
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Greek: Τελικό στάδιο νεφροπάθειαςυπό αιμοκάθαρση
English: Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Greek: Δόση φόρτισης 10,5mg/kg (0,105 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 3,5 έως 7 mg/kg (0,035 έως 0,07 ml/kg) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg)
English: 100 film-coated tablets.
Greek: 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Coating agent (blue) consisting of: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Talc
Greek: Παράγοντας επικάλυψης (μπλε) που αποτελείται από: Υπρομελλόζη (E464)
English: PC
Greek: PC SN
English: The patients rated the severity of their symptoms themselves.
Greek: Οι ασθενείς βαθμολογούν οι ίδιοι τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους.
English: It is available as capsules (4 and 8 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (4 και 8 mg).
English: The full EPAR for Silodyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Silodyx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Silodyx is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Silodyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The effects of Silodyx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Silodyx ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silodyx on 29 January 2010.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Silodyx .
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silodyx.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Silodyx.
English: The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 8 mg μία φορά την ημέρα.
English: The main measure of effectiveness in all three studies was the improvement of the patients' international prostate symptom score (IPSS) after 12 weeks of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν η βελτίωση της διεθνούς βαθμολογίας συμπτωμάτων προστάτη των ασθενών (IPSS) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
English: For more information about treatment with Silodyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Silodyx διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: They should be swallowed whole, preferably with a glass of water.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα, και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
English: When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Greek: Όταν διογκώνεται μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ροή των ούρων.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodyx?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silodyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Silodyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Silodyx is not recommended for patients with severe kidney problems.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Silodyx σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
English: In addition, the company that makes Silodyx will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Silodyx θα διασφαλίσει ότι θα παρασχεθούν πληροφορίες σχετικά με το σύνδρομο IFIS στους χειρουργούς οφθαλμίατρους σε όλες τις χώρες όπου θα κυκλοφορήσει το φάρμακο.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Silodyx.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Silodyx.
English: Other information about Silodyx
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Silodyx
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιλοδοσίνη
English: In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Silodyx after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και, μετά από 12 εβδομάδες, μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Silodyx, κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Silodyx is a medicine that contains the active substance silodosin.
Greek: To Silodyx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλοδοσίνη.
English: The CHMP decided that Silodyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Silodyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: The most common side effect with Silodyx (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Silodyx (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση.
English: By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Greek: Αναστέλλοντας αυτούς τους υποδοχείς, η σιλοδοσίνη επιτρέπει τη χαλάρωση αυτών των μυών, γεγονός που διευκολύνει την ούρηση και προκαλεί υποχώρηση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ.
English: IPSS is a rating of the patient's symptoms such as the inability to empty the bladder, and the urge to urinate repeatedly or to strain while urinating.
Greek: Με την IPSS βαθμολογούνται συμπτώματα των ασθενών όπως η αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστεως και η συχνοουρία ή η δυσκολία ούρησης.
English: It works by blocking receptors called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Greek: Δρα αποκλείοντας τους άλφα-1-αδρενεργικούς υποδοχείς στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα (σωλήνας που οδηγεί τα ούρα από την ουροδόχο κύστη στο εξωτερικό του σώματος).
English: For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Greek: Για άνδρες με μέτρια νεφρικά προβλήματα, συνιστάται δόση έναρξης 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
English: The active substance in Silodyx, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Silodyx, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
English: What is the risk associated with Silodyx?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silodyx;
English: After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Silodyx, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες η βαθμολογία σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Silodyx, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Silodyx, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Silodyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Greek: Ο προστάτης είναι ένα όργανο που βρίσκεται στη βάση της ανδρικής ουροδόχου κύστεως.
English: What benefit has Silodyx shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Silodyx σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is Silodyx?
Greek: Τι είναι το Silodyx;
English: Silodyx is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Greek: Το Silodyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διογκωμένος προστατικός αδένας).
English: In the two studies where Silodyx was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Greek: Το Silodyx ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την ταμσουλοσίνη στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ. Στις δύο μελέτες στις οποίες το Silodyx συγκρίθηκε μόνο με το εικονικό φάρμακο, η IPSS βρισκόταν στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
English: How is Silodyx used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silodyx;
English: Why has Silodyx been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silodyx;
English: Silodyx has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες σύγκρισης του Silodyx με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.800 άνδρες με ΚΥΠ. Σε μία από τις μελέτες το Silodyx συγκρίθηκε και με την ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ΚΥΠ).
English: What is Silodyx used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Silodyx;
English: How does Silodyx work?
Greek: Πώς δρα το Silodyx;
English: IFIS is a condition that makes the iris floppy.
Greek: Το χαρακτηριστικό του συγκεκριμένου συνδρόμου είναι η χαλάρωση της ίριδας.
English: How has Silodyx been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Silodyx;
English: • Conduct a drug utilisation study (DUS) to monitor the effectiveness of the risk minimisation measures.
Greek: • διενεργούν μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου με στόχο την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
English: ANNEX IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: • Shorten the PSUR cycle to an annual submission
Greek: • συντομεύουν τον κύκλο υποβολής ΕΠΠΑ σε ετήσια βάση.