FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xigris wird bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis angewendet.
Hungarian: A Xigris-t súlyos vérmérgezésben (szepszis) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
German: Drotrecogin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinate DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen
Hungarian: Az alfa drotrekogint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi alfa drotrekogin előállítására.
German: Welche Informationen werden für Xigris noch erwartet?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Xigris-szel kapcsolatban?
German: Xigris sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, nach Beginn des Organversagens eingeleitet werden.
Hungarian: A Xigriskezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 48 órán, illetve lehetőleg 24 órán belül el kell kezdeni.
German: Es enthält den Wirkstoff Drotrecogin alfa (aktiviert).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként (aktivált) alfa drotrekogint tartalmaz.
German: Warum wurde Xigris zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xigris forgalomba hozatalát?
German: Welches Risiko ist mit Xigris verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xigris alkalmazása?
German: Xigris ist ein Antikoagulans, d. h. es stoppt die Koagulation (Gerinnung) des Blutes.
Hungarian: A Xigris egy véralvadásgátló, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a vér rögösödését.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xigris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Xigris alkalmazásához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
German: • In der PROWESS-Studie wurde Xigris bei 1 690 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung)
Hungarian: • a PROWESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze
German: Xigris sollte von erfahrenen Ärzten in Spezialeinrichtungen für die Versorgung von Patienten mit schwerer Sepsis angewendet werden.
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
German: Welchen Nutzen hat Xigris in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xigris alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Es wird empfohlen, Xigris mit Hilfe einer Infusionspumpe zu verabreichen, um sicherzustellen, dass die Infusionsgeschwindigkeiten genau kontrollierbar sind.
Hungarian: Az infúzió sebességének pontos szabályozása érdekében a Xigris-t ajánlott infúziós pumpával adagolni.
German: Wie wird Xigris angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xigris-t?
German: Wie wirkt Xigris?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xigris?
German: Xigris ist zur Kurzzeitbehandlung bestimmt.
Hungarian: Rövid távú alkalmazásra javallt.
German: Xigris ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Hungarian: A Xigris egy por, (vénába csepegtetendő) oldatos infúzió készítéséhez.
German: verglichen.
Hungarian: hiv.:
German: Wie wurde Xigris untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xigris-t?
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Xiliarx mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Hungarian: A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a Xiliarx étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
German: EU/1/08/486/001 7 Tabletten EU/1/08/486/002 14 Tabletten EU/1/08/486/003 28 Tabletten EU/1/08/486/004 30 Tabletten EU/1/08/486/005 56 Tabletten EU/1/08/486/006 60 Tabletten EU/1/08/486/007 90 Tabletten EU/1/08/486/008 112 Tabletten EU/1/08/486/009 180 Tabletten EU/1/08/486/010 336 Tabletten
Hungarian: EU/1/08/486/001 7 tabletta EU/1/08/486/002 14 tabletta EU/1/08/486/003 28 tabletta EU/1/08/486/004 30 tabletta EU/1/08/486/005 56 tabletta EU/1/08/486/006 60 tabletta EU/1/08/486/007 90 tabletta EU/1/08/486/008 112 tabletta EU/1/08/486/009 180 tabletta EU/1/08/486/010 336 tabletta
German: EU/1/08/486/011 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Hungarian: EU/1/08/486/011 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
German: Xiliarx sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Hungarian: Ezért a Xiliarx-ot ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
German: • Verwenden Sie keine Xiliarx-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Xiliarx-ot, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Xiliarx auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Nem végeztek a Xiliarx-szal a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
German: Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?
Hungarian: Mennyi Xiliarx-ot kell bevenni és mikor?
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Xiliarx sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Xiliarx egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
German: • Nehmen Sie Xiliarx täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Hungarian: • Minden nap vegye be a Xiliarx-ot, amíg az orvosa ezt javasolja.
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Xiliarx während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: A humán adatok hiányában a Xiliarx a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
German: Der Wirkstoff von Xiliarx, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Hungarian: A Xiliarx hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xiliarx in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xiliarx bejut-e az anyatejbe.
German: Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden: Sie sollten Xiliarx absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Xiliarx szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
German: Xiliarx enthält Lactose (Milchzucker).
Hungarian: A Xiliarx laktózt (tejcukor) tartalmaz.
German: Der Arzt verschreibt Ihnen Xiliarx entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Hungarian: Kezelőorvosa a Xiliarx-ot önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Xiliarx mit ansteigender Dosierung erhielten.
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Xiliarx-ot.
German: Exfoliative und bullöse Hautläsionen, einschließlich bullösem Pemphigoid
Hungarian: Hámló és hólyagos bőrelváltozások, köztük bullózus pemphigoid Feltételezett mellékhatások bejelentése
German: UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
German: Xiliarx ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Hungarian: A Xiliarx nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Xiliarx und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Xiliarx nicht wieder begonnen werden.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Xiliarx-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
German: Xiliarx darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Hungarian: A Xiliarx nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Xiliarx bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Xiliarx alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Xiliarx abzusetzen.
Hungarian: Amennyiben az AST vagy ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Xiliarx-kezelés megszakítása javasolt.
German: Zum Einnehmen Xiliarx kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Xiliarx étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Xiliarx absetzen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, a Xiliarx adását abba kell hagyni.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („EXP" / „Verwendbar bis") nicht mehr verwenden.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Sie sollten Xiliarx nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Xiliarx-ot, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved(kisebb Xiliarx adagot kell majd szednie).
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen nach Markteinführung
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat 7. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
German: Xiliarx enthält Lactose
Hungarian: A Xiliarx laktózt tartalmaz
German: Die einzunehmende Menge Xiliarx hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Xiliarx-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Xiliarx-ot kell bevennie.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xiliarx abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xiliarx szedését
German: Wie lange sollen Sie Xiliarx einnehmen?
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Xiliarx-ot?
German: Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird eine Dosis von 50 mg Xiliarx einmal täglich empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Hungarian: A közepesen vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Xiliarx javasolt adagja naponta egyszer 50 mg (lásd még 4.4 , 5.1 és 5.2 pont).
German: Wenn eine Einnahme von Xiliarx vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient sich daran erinnert.
Hungarian: Amennyiben a Xiliarx egy adagja kimarad, akkor azt, amint a beteg eszébe jut, be kell venni.
German: • 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Xiliarx allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
Hungarian: • 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Xiliarx-ot önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
German: Während der Behandlung mit Xiliarx ist die Leberfunktion im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Hungarian: A májfunkciót a Xiliarx-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
German: Xiliarx 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enthält, erhältlich.
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
German: Xiliarx wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Hungarian: A Xiliarx nem javasolt gyermekek és serdülők számára (˂ 18 év).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xiliarx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Xiliarx genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiliarx tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
German: Die Wirkung von Xiliarx beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren.
Hungarian: A Xiliarx a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik.
German: Xiliarx hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren.
Hungarian: A Xiliarx segíti szabályozni a betegek vércukorszintjét.
German: Wie Xiliarx aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Xiliarx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Xiliarx wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Hungarian: A Xiliarx 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
German: In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Xiliarx 100 mg täglich.
Hungarian: A pioglitazon kombinációval végzett vizsgálatban az abszolút testtömeg-növekedés a placebo esetén 1,4 kg, napi 100 mg Xiliarx esetén 2,7 kg volt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Xiliarx Schwindel verspüren.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Xiliarx-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie in der Gesamtpopulation betrug 8,4% und 7,2% in den Vildagliptin- bzw. Placebo-Gruppen.
Hungarian: A teljes populációban a hypoglykaemia előfordulási gyakorisága a vildagliptin-csoportban 8,4% és a placebo-csoportban 7,2% volt.
German: Sie sollten Xiliarx während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Hungarian: Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Xiliarx-ot.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiliarx bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Jalra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (˂ 18 év) esetében nem igazolták.
German: Xiliarx 50 mg Tabletten
Hungarian: Xiliarx 50 mg tabletta
German: Vor Beginn der Behandlung mit Xiliarx sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Hungarian: A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Xiliarx-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: A Xiliarx-ot nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
German: Xiliarx 50 mg Tabletten Vildagliptin
Hungarian: Xiliarx 50 mg tabletta vildagliptin
German: Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Xiliarx werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
German: Außerdem war in kontrollierten Studien zur Monotherapie mit Vildagliptin in einer Dosierung von 100 mg täglich die Zahl der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Studienteilnahme abbrachen (0,3%), nicht größer als bei der Behandlung mit Placebo (0,6%) oder Vergleichswirkstoffen
Hungarian: Emellett a kontrollos vildagliptin monoterápiával végzett vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti elhagyásának összesített incidenciája nem volt nagyobb a napi 100 mg-os vildagliptin adaggal kezelt betegeknél (0,3%), mint a placebo (0,6%) vagy a komparátorok esetén (0,5%).
German: Xiliarx sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
German: Nebenwirkungen, die in Doppelblind-Studien von Patienten berichtet wurden, die Xiliarx als Monotherapie oder als Zweifach-Kombinationen erhielten, sind im Folgenden für jede Indikation nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra minden indikációban azok a mellékhatások, amelyekről a kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, illetve kiegészítő kezelésekként Xiliarx-ot kapó betegeknél számoltak be.
German: UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZ A (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
German: Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Xiliarx einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
Hungarian: • ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Xiliarx-szal együtt szedi [hipoglikémia]).
German: Auf einer Seite ist „NVR" eingeprägt, auf der anderen Seite „FB".
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „FB" mélynyomású jelzéssel
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Vildagliptin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A Xiliarx terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xiliarx einnehmen,
Hungarian: A Xiliarx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei Patienten, die Xiliarx 100 mg täglich in Kombination mit Metformin in Doppelblind-Studien erhielten (N=208)
Hungarian: 1. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg Xiliarx-ot metforminnal kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=208)
German: • 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Xiliarx zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.
Hungarian: • 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Xiliarx-ot egy másik,
German: UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen bei Patienten, die 50 mg Xiliarx zweimal täglich in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff erhielten (N=157)
Hungarian: 5. táblázat A naponta kétszer 50 mg Xiliarx-ot metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél (n=157) jelentett mellékhatások
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Xiliarx und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Xiliarx-ot szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs hatten (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: A Xiliarx-ot nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
German: Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Xiliarx allein einnahmen:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor csak Xiliarx-ot szedtek:
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Xiliarx täglich in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) in Doppelblind-Studien (N=371) erhielten
Hungarian: táblázat A kettős-vak vizsgálatokban naponta 100 mg Xiliarx-ot inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kombinációban kapó betegeknél (n=371) jelentett mellékhatások
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die Xiliarx 50 mg in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff in Doppelblind-Studien erhielten (N=170)
Hungarian: 2. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban 50 mg Xiliarx-ot egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=170)
German: Wochen durchgeführt, um den Behandlungseffekt von 50 mg Vildagliptin einmal täglich im Vergleich zu Placebo an 515 Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer Nierenerkrankung (N=294) oder schwerer Nierenerkrankung (N=221) zu evaluieren.
Hungarian: Egy 24 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek a napi egyszeri 50 mg vildagliptin-kezelés placebóhoz viszonyított hatásának értékelésére, 515, 2-es típusú diabetesben szenvedő, és közepesen (n=294) vagy súlyosan beszűkült veseműködésű (n=221) betegnél.
German: Xiliarx darf nicht eingenommen werden,
Hungarian: Ne szedje a Xiliarx-ot:
German: Spontanmeldungen nach Markteinführung
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
German: Was Xiliarx enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Xiliarx?
German: Einnahme von Xiliarx zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Alle Symptome und abnormalen Laborwerte waren nach Absetzen der Studienmedikation reversibel.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszer adagolásának felfüggesztését követően minden tünet és laboratóriumi eltérés kezelés nélkül rendeződött.
German: Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Xiliarx und Metformin einnahmen:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Xiliarx-ot és metformint szedtek:
German: Wie ist Xiliarx aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Xiliarx-ot tárolni?
German: Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xiliarx in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. november 19-én az Európai Bizottság a Xiliarx-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xiliarx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xiliarx-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.