FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados, observou-se que as reações dermatológicas eram muito comuns em doentes tratados com voriconazol, contudo estes doentes apresentavam doenças subjacentes graves e estavam a receber múltiplos medicamentos concomitantes.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kas saņēma vorikonazolu, bieži novērotas ādas reakcijas, taču šie pacienti slimoja ar smagām pamatslimībām un vienlaikus saņēma daudzas zāles.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado, os níveis plasmáticos elevados destes medicamentos podem conduzir ao prolongamento do intervalo QTc e à ocorrência rara de torsades de pointes.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, paaugstināta šo zāļu plazmas koncentrācija var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos un retos gadījumos - torsades de pointes .
Portuguese: Foi observada uma resposta global satisfatória (resolução parcial ou completa de todos os sinais e sintomas atribuíveis, alterações radiográficas/broncoscópicas presentes inicialmente) em 53% dos doentes tratados com voriconazol comparativamente a 31% dos doentes tratados com o comparador.
Latvian: Labs kopējais efekts (visu sākumstāvoklī konstatēto pazīmju, RTG/bronhoskopiskās patoloģijas pilnīga vai daļēja izzušana) novērots 53% ar vorikonazolu ārstēto pacientu, kamēr kontrolgrupā - 31% pacientu.
Portuguese: 3 Inclui rigidez da nuca e tetania.
Latvian: 3Ietver sprandas stīvumu un tetāniju.
Portuguese: 3 Em ensaios clínicos, a resposta ao voriconazol em infeções por C. krusei foi semelhante à C.
Latvian: 3 Klīniskos pētījumos atbilde uz vorikonazolu C. krusei infekcijām bija līdzīga kā ar C. albicans, C.
Portuguese: Quando os regimes de dose de carga por via oral ou intravenosa recomendados são administrados, são atingidas concentrações plasmáticas perto do estado estacionário nas primeiras 24 horas de dosagem.
Latvian: Izmantojot ieteicamo intravenozo vai perorālo piesātinājuma devu režīmu, līdzsvara koncentrācijai tuva koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24 stundu laikā.
Portuguese: Estão disponíveis formas farmacêuticas orais de voriconazol de outros fabricantes.
Latvian: Perorāli lietojamas vorikonazola zāļu formas ir pieejamas no citiem ražotājiem.
Portuguese: Após reconstituição cada ml contém 10 mg de voriconazol.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas katrs šķīduma ml satur 10 mg vorikonazola.
Portuguese: O voriconazol também aumenta significativamente as concentrações plasmáticas de efavirenz (ver secção 4.5, para dosagens inferiores ver secção 4.4).
Latvian: Vorikonazols arī ievērojami paaugstina efavirenza koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu, par mazākām devām skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Cardiopatias arritmia supraventricular, taquicardia, bradicardia fibrilhação ventricular, extrassístoles ventriculares, taquicardia ventricular, intervalo QT
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi supraventrikulāra aritmija, tahikardija, bradikardija ventrikulāra fibrillācija, ventrikulāras ekstrasistoles, ventrikulāra tahikardija, pagarināts QT intervāls elektrokardiogram mā, supraventrikulāra tahikardija
Portuguese: O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.
Portuguese: O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com Voriconazol Hikma, efetuando análises ao sangue.
Latvian: Turklāt ārstam jāseko Jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar Voriconazole Hikma, izdarot asins analīzes;
Portuguese: Voriconazol Hikma não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Portuguese: Voriconazol Hikma não deverá ser administrado simultaneamente com nenhum derivado sanguíneo nem com nenhuma perfusão a curto- prazo de soluções de eletrólitos concentradas, mesmo que as duas perfusões ocorram em vias separadas.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienlaikus ar asins preparātiem vai koncentrētu elektrolītu šķīdumu īslaicīgām infūzijām, pat ja infūzijām tiek izmantotas atsevišķas sistēmas.
Portuguese: Voriconazol Cmax e AUCτ ↔ Voriconazol Cmax e AUCτ ↔ Desconhece-se o efeito de voriconazol na eritromicina ou na azitromicina.
Latvian: Vorikonazols Cmax and AUCτ ↔ Vorikonazola ietekme uz eritromicīnu vai azitromicīnu nav zināma.
Portuguese: Tacrolímus Cmax ↑117% Tacrolímus AUCt ↑221%
Latvian: Takrolims Cmax ↑ 117% Takrolims AUCt ↑ 221%
Portuguese: • Pancreatite que se pode apresentar com dor abdominal grave
Latvian: • Pankreatīts, kura gadījumā var būt stipras sāpes vēderā
Portuguese: Recomenda-se que voriconazol seja administrado a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.
Latvian: Maksimālais ieteicamais Vorikonazola infūzijas ātrums ir 3 mg/kg stundā 1 līdz 3 stundu laikā.
Portuguese: Parâmetros de avaliação do Estudo
Latvian: Pētījuma gala rādītāji
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com voriconazol para as infeções raras acima mencionadas era intolerante, ou refratárias, à terapêutica antifúngica anterior.
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar šeit minētām retajām infekcijām, kuri saņēma vorikonazola terapiju, vai nu nepanesa, vai bija rezistenti pret iepriekš veikto antimikotisko terapiju.
Portuguese: 2Em ensaios clínicos, a resposta ao voriconazol em doentes com infeções por C. glabrata foi 21%
Latvian: 2 Klīniskos pētījumos pacientiem ar C. glabrata infekcijām atbilde uz vorikonazolu bija par 21% zemāka,
Portuguese: No caso de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento, deve considerar-se a interrupção de voriconazol e a utilização de agentes antifúngicos alternativos (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Ja parādās ar terapiju saistītas nevēlamas blakusparādības, ir jāapsver vorikonazola lietošanas pārtraukšana un alternatīvu pretsēnīšu līdzekļu lietošana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: A administração de voriconazol tem sido associada a elevações dos testes da função hepática e a sinais clínicos de lesão hepática, tais como icterícia, e deve ser apenas utilizado em doentes com afeção hepática grave se os benefícios compensarem os potenciais riscos.
Latvian: Vorkonazola lietošanas laikā novērota aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās un aknu bojājuma klīniskās pazīmes kā dzelte, tādēļ pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem tas lietojams vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums atsver potenciālo risku.
Portuguese: Coadministração com os substratos do CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida ou quinidina, uma vez que o aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos pode provocar um prolongamento do intervalo QTc e, raramente, a ocorrência de torsades de pointes (ver secção 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietošana ar CYP3A4 substrātu, terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, pimozīdu vai hinidīnu, jo šo līdzekļu koncentrācijas pieaugums plazmā var izraisīt QTc pagarināšanos un retos gadījumos - torsades de pointes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Num estudo de dose oral múltipla, a Cmax e a AUCτ em indivíduos idosos e saudáveis do sexo masculino (≥ 65 anos) foram de, respetivamente, 61% e 86% superiores às de indivíduos jovens e saudáveis do sexo masculino (18-45 anos).
Latvian: Multiplu perorālu devu pētījumā Cmax un AUC τ veseliem gados vecākiem (≥ 65 gadi) vīriešiem bija attiecīgi par 61% un 86% lielāks nekā jauniem (18-45 gadus veciem) veseliem vīriešiem.
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com Voriconazol Hikma:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar Voriconazole Hikma:
Portuguese: Outros medicamentos e Voriconazol Hikma
Latvian: Citas zāles un Voriconazole Hikma
Portuguese: • Bradicardia sinusal.
Latvian: • sinusa bradikardija;
Portuguese: S-Ibuprofeno Cmax ↑20% S-Ibuprofeno AUC0-∞ ↑100% Diclofenac Cmax ↑114% Diclofenac AUC0-∞ ↑ 78%
Latvian: S- Ibuprofēns Cmax ↑ 20% S- Ibuprofēns AUC0-∞ ↑ 100% Diklofenaks Cmax ↑ 114% Diklofenaks AUC0-∞ ↑ 78%
Portuguese: Foram relatadas reações de fotossensibilidade, como efélides, lentigos e queratose actínica, especialmente em terapêuticas de longo prazo (ver secção
Latvian: Saņemti ziņojumi par fotosensibilizācijas reakcijām, piemēram vasaras raibumiem, pigmentāciju un aktīnisko keratozi, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Diferença na percentagem e intervalo de confiança (IC) de 95%interval (CI)
Latvian: Attiecību atšķirība un 95% ticamības intervāls (TI)
Portuguese: Itraconazol (N=143)
Latvian: Itrakonazols (N=143)
Portuguese: O que é Voriconazol Hikma e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Voriconazole Hikma un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: • Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas
Latvian: • Krampji, tremors vai nekontrolētas muskuļu kustības, durstošas sajūtas vai izmainījies ādas jutīgums, paaugstināts muskuļu tonuss, miegainība, reibonis
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1004/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1004/001
Portuguese: Voriconazol (N=125)
Latvian: Vorikonazols (N=125)
Portuguese: A rifabutina ou fenitoína podem ser coadministradas com voriconazol, se a dose de manutenção de voriconazol for aumentada para 5 mg/kg por via intravenosa, duas vezes por dia, ver secções 4.4 e
Latvian: Rifabutīnu vai fenitoīnu var lietot kopā ar vorikonazolu, ja vorikonazola intravenozi lietotu balstdevu palielina līdz 5 mg/kg divas reizes dienā, skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Portuguese: • Diminuição da sensibilidade ao toque
Latvian: • Samazināta taktīlā jutība
Portuguese: Etinilestradiol Cmax ↑36% Etinilestradiol AUCτ ↑61% Noretisterona Cmax ↑15% Noretisterona AUCτ ↑53% Voriconazol Cmax ↑14% Voriconazol AUCτ ↑46%
Latvian: Etinilestradiols Cmax ↑ 36% Etinilestradiols AUCτ ↑ 61% Noretisterons Cmax ↑ 15% Noretisterons AUCτ ↑ 53% Vorikonazols Cmax ↑ 14% Vorikonazols AUCτ ↑ 46%
Portuguese: Durante o tratamento com voriconazol, os doentes desenvolveram reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (pouco frequente), necrólise epidérmica tóxica (NET) (raro), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (raro) e eritema multiforme (raro) (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientiem, ārstējoties ar vorikonazolu, attīstījās tādas smagas nevēlamas ādas reakcijas (SCAR), kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) (retāk), toksiskā epidermas nekrolīze (TEN) (reti), zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (reti) vai audzformueritēma (reti) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Quando doses múltiplas de voriconazol são administradas com refeições com alto teor lipídico, a Cmax e a AUCτ são reduzidas em 34% e 24%, respetivamente.
Latvian: Ja multiplas vorikonazola devas tiek uzņemtas kopā ar treknu uzturu, tad Cmax samazinās par 34% un AUC τ - par 24%.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dificuldade respiratória9
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes respirators distress9
Portuguese: • Pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de um coágulo sanguíneo)
Latvian: • Locītavu iekaisums, zemādas vēnu iekaisums (var būt saistīts ar asins recekļa veidošanos)
Portuguese: Dados pré-clínicos do veículo intravenoso SBECD em estudos de toxicidade com dose repetida, indicam que os principais efeitos foram a vacuolização do epitélio do trato urinário e ativação dos macrófagos hepáticos e pulmonares.
Latvian: Ievadot intravenozi palīgvielu SBECD, preklīniskā izpētē atkārtotu devu toksiskuma pētījumos novēroti divi galvenie toksiskie efekti - urīnceļu epitēlija vakuolizācija un makrofāgu aktivācija aknās un plaušās.
Portuguese: 4 O EUCAST não determinou breakpoints não relacionados com espécies para o voriconazol
Latvian: 4 EUCAST vorikonazolam nenoteica robežvērtības, kas ir ar sugām nesaistītas..
Portuguese: Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Hikma.
Latvian: Ja Jums ir slimas aknas, ārsts, iespējams, parakstīs mazāku Voriconazole Hikma devu.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na Cmax nem na AUCτ entre indivíduos idosos e saudáveis do sexo feminino (≥ 65 anos) e indivíduos jovens e saudáveis do sexo feminino (18-45 anos).
Latvian: Nozīmīgas Cmax un AUC τ atšķirības starp veselām gados vecākām (≥ 65 gadi) sievietēm un jaunām (18-45 gadus vecām) veselām sievietēm netika novērotas.
Portuguese: Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Latvian: Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Portuguese: O aumento máximo médio do QTc ajustado ao placebo, a partir da linha basal, após a administração de 800, 1200 e 1600 mg de voriconazol, foi de 5,1; 4,8 e 8,2 mseg respetivamente, e 7,0 mseg após a administração de 800 mg de cetoconazol.
Latvian: Pret placebo attiecinātais maksimālais QTc pagarinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli pēc 800 mg vorikonazola bija 5,1 ms, pēc 1200 mg - 4,8 ms un pēc 1600 mg - 8,2 ms, bet pēc 800 mg ketokonazola7,0 ms. Nevienam subjektam nevienā no grupām netika konstatēts QTc pagarinājums par - 60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Portuguese: Se já está a ser tratado com fenitoína a sua concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com Voriconazol Hikma e a dose poderá ser ajustada.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, Voriconazole Hikma terapijas laikā jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.
Portuguese: Itraconazol (N=109)
Latvian: Itrakonazols (N=109)
Portuguese: Voriconazol Hikma pó para solução para perfusão será reconstituído e diluído para a concentração correta pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Latvian: Voriconazole Hikma pulveri infūzijai izšķīdinās un līdz vajadzīgai koncentrācijai atšķaidīs slimnīcas farmaceits vai medmāsa.
Portuguese: Num estudo de dose oral múltipla, a Cmax e a AUCτ em indivíduos jovens e saudáveis do sexo feminino foram de, respetivamente, 83% e 113% superiores às de indivíduos jovens e saudáveis do sexo masculino (18-45 anos).
Latvian: Pēc multiplu perorālu devu pētījuma datiem, jaunām veselām sievietēm Cmax bija par 83% un AUC τ - par 113% lielāks nekā veseliem jauniem vīriešiem (18-45 gadu vecumā).
Portuguese: Se os doentes não conseguirem tolerar o tratamento com estas doses elevadas, reduza a dose oral gradualmente com redução de 50 mg de cada vez até à dose de manutenção de 200 mg duas vezes por dia (ou 100 mg duas vezes por dia em doentes com menos de 40 kg de peso corporal).
Latvian: Ja pacients nepanes ārstēšanu ar lielu devu, tad pakāpeniski pa 50 mg samazina perorālo devu līdz balstdevai 200 mg divas reizes dienā (vai 100 mg divas reizes dienā, ja pacienta svars ir mazāks par 40 kg).
Portuguese: • Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.
Latvian: • ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā
Portuguese: A exposição total prevista em crianças, após doses de manutenção intravenosas de 4 e 8 mg/kg duas vezes por dia foi comparável à dos adultos após 3 e 4 mg/kg intravenosos duas vezes por dia, respetivamente.
Latvian: Prognozētā kopējā iedarbība bērniem pēc intravenozas balstdevas ievadīšanas pa 4 un 8 mg/kg divas reizes dienā bija līdzīga kā pēc intravenozas zāļu ievadīšanas pieaugušiem attiecīgi pa 3 un 4 mg/kg divas reizes dienā.
Portuguese: Se a resposta do doente ao tratamento for inadequada, a dose de manutenção pode ser aumentada para 300 mg duas vezes por dia por via oral.
Latvian: Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekama, perorāli lietoto balstdevu var palielināt līdz 300 mg divas reizes dienā.
Portuguese: • Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, lesão do nervo que pode originar dormência, dor, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés
Latvian: • Izmaiņas smadzeņu darbībā, Pārkinsona sindromam līdzīgi simptomi, nerva bojājuma izraisīts nejutīgums, sāpes, durstošas vai dedzinošas sajūtas rokās un kājās
Portuguese: Fenitoína [substrato do CYP2C9 e potente indutor do CYP450] 300 mg OD
Latvian: Fenitoīns [CYP2C9 substrāts un spēcīgs CYP450 inducētājs] 300 mg vienreiz dienā
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina < 50 ml/min) ocorre acumulação do veículo utilizado na formulação intravenosa, SBECD.
Latvian: Pacientiem ar mērenas vai smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <50 ml/min), ievadot intravenozi, notiek palīgvielas SBECD akumulācija.
Portuguese: Se administrada por perfusão através de um cateter de lúmen múltiplo, a NTP necessita ser administrada utilizando uma entrada diferente da utilizada para Voriconazol Hikma.
Latvian: Ja infūzija tiek veikta pa daudzlūmenu katetru, PBŠ ievadīšanai jāizmanto cita ievades vieta nekā Voriconazole Hikma.
Portuguese: anos (169) e dos 12 aos <18 anos (119) que receberam voriconazol para utilização profilática (183) e terapêutica (105) em ensaios clínicos.
Latvian: Vorikonazola drošums tika pētīts 288 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem (169) un no 12 līdz <18 gadiem (119), kuri klīniskajos pētījumos saņēma vorikonazolu profilaktiskā (183) un terapeitiskā (105) nolūkā.
Portuguese: • Número reduzido de alguns tipos inclusive graves, de células sanguíneas vermelhas (por vezes relacionadas com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre),, número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue
Latvian: • Zems dažu veidu sarkano (var būt saistīts ar imunitāti) vai balto (var būt vienlaikus ar drudzi) asins šūnu skaits, tostarp smaga pazemināšanās, zems trombocītu (veicina asinīm recēšanu) skaits
Portuguese: Após a terapêutica intravenosa com voriconazol, a duração média da terapêutica com voriconazol oral foi de 76 dias (intervalo de 2-232 dias).
Latvian: Pēc intravenozā vorikonazola lietošanas perorālā vorikonazola lietošanas ilguma mediāna bija 76 dienas (robežās no 2 līdz 232 dienām).
Portuguese: Profilaxia secundária de IFI - Eficácia em recetores de HSCT com IFI prévia comprovada ou provável.
Latvian: Sekundārā ISI profilakse - efektivitāte HSCT saņēmējiem ar iepriekš pierādītu vai iespējamu ISI
Portuguese: A disfunção hepática foi habitualmente reversível com a descontinuação da terapêutica (ver secção 4.8).
Latvian: Aknu disfunkcija parasti bija atgriezeniska - pārtraucot terapiju, aknu funkcija normalizējās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: CIM breakpoint (mg/l)
Latvian: MIC robežvērtības (mg/l)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola (Voriconazolum).
Portuguese: Ciclosporina Cmax ↑13% Ciclosporina AUCτ ↑70%
Latvian: Ciklosporīns Cmax ↑ 13% Ciklosporīns AUCτ ↑ 70%
Portuguese: Voriconazol Hikma apresenta-se em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis de vidro sob a forma de pó para solução para perfusão.
Latvian: Voriconazole Hikma ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.
Portuguese: • Inflamação do rim, proteínas na urina, lesão no rim
Latvian: • Nieru iekaisums, olbaltumvielas urīnā, nieru bojājums
Portuguese: Num estudo independente publicado, Sirolímus Cmax x ↑6,6 vezes Sirolímus AUC0-∞ ↑ 11vezes
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Sirolims Cmax ↑ 6,6- kārtīgi Sirolims AUC0-∞ ↑ 11- kārtīgi
Portuguese: 7 Foi notificada neurite ótica prolongada no período de pós-comercialização.
Latvian: 7Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ilgstošu optisko neirītu.
Portuguese: O voriconazol foi estudado como profilaxia secundária num estudo aberto, não-comparativo, multicêntrico de recetores adultos de HSCT alogénicocom IFI prévia comprovada ou provável.
Latvian: Vorikonazols kā sekundārās profilakses līdzeklis ir izpētīts atklātā, nesalīdzinošā daudzcentru pētījumā pieaugušiem alogēna HSCT saņēmējiem ar iepriekš pierādītu vai iespējamu ISI.
Portuguese: • Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto, (boca, lábios e em torno dos olhos), acumulação de fluidos nos pulmões
Latvian: • Akūta apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī, sejas tūska (mutē, uz lūpām un ap acīm)
Portuguese: A prescrição de Voriconazol Hikma a doentes com hipersensibilidade a outros azois deverá ser feita com precaução (ver secção 4.8).
Latvian: Jābūt piesardzīgiem, parakstot Voriconazole Hikma pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem azolu atvasinājumiem (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderada a grave (concentrações séricas de creatinina  2,5 mg/dl) ocorre acumulação do veículo utilizado na formulação intravenosa, SBECD (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Pacientiem ar mērenas vai smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā >2,5 mg/dl) intravenozi ievadot, notiek palīgvielas SBECD akumulācija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Portuguese: Se um doente desenvolver dor óssea e apresentar achados radiológicos compatíveis com periostite, deve considerar-se a interrupção de VORICONAZOL HIKMA após avaliação multidisciplinar.
Latvian: Ja pacientam attīstās skeleta sāpes un radioloģiska atradne vienlaikus ar periostītu, VORICONAZOLE HIKMA lietošanas pārtraukšana jāapsver pēc vairāku specialitāšu ārstu konsīlija ieteikuma.
Portuguese: • Reação alérgica potencialmente fatal
Latvian: • Dzīvībai bīstama alerģiska reakcija
Portuguese: Os dados pós-comercialização sugerem poder existir uma maior ocorrência de reações cutâneas (principalmente eritema) nos doentes pediátricos, em comparação com os adultos.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze vedina domāt, ka bērniem biežāk nekā pieaugušajiem iespējamas ādas reakcijas (īpaši eritēma).
Portuguese: Salvo informação em contrário, os estudos de interação medicamentosa foram realizados em indivíduos, adultos do sexo masculino, saudáveis, com doses múltiplas de voriconazol, 200 mg duas vezes por dia (BID), por via oral, até ser atingido o estado estacionário.
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, zāļu mijiedarbības pētījumi tika veikti pieaugušiem veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem, izmantojot atkārtotas perorāli lietojama vorikonazola devas pa 200 mg divreiz dienā, līdz tika sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Portuguese: Se estiver a tomar, ou o seu filho estiver a tomar, Voriconazol Hikma para a prevenção de infeções fúngicas, o seu médico pode deixar de receitar Voriconazol Hikma caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o tratamento.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto Voriconazole Hikma sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt Voriconazole Hikma lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.
Portuguese: • Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo
Latvian: • Sarkani, plēkšņaini vai apļveida ādas bojājumi, kas var būt autoimūnās slimības (sarkanās vilkēdes)
Portuguese: Se a resposta do doente ao tratamento for inadequada, a dose intravenosa pode ser aumentada em intervalos de 1 mg/kg.
Latvian: Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju nav pietiekama, devu var palielināt ar soli 1 mg/kg.
Portuguese: • Reações adversas dermatológicas graves (CEC) A frequência das reações de fototoxicidade é superior na população pediátrica.
Latvian: Lielāks fototoksicitātes reakciju biežums ir pediatriskajā populācijā.
Portuguese: Quando o tratamento com voriconazol é interrompido, a dose inicial de efavirenz deve ser restabelecida (ver secções 4.4 e 4.5).
Latvian: Kad vorikonazola lietošanu pārtrauc, ir jāatjauno efavirenza sākotnējā deva (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Voriconazol deverá ser administrado principalmente a doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte.
Latvian: Vorikonazolu jālieto, galvenokārt, pacientiem, kuri slimo ar progresējošām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām.