FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • erupción cutánea, picazón y enrojecimiento (prurito y eritema);
Danish: • hududslæt, kløe og rødmen (pruritus og erytem),
Spanish: Kevipance se usa para tratar la mucositis oral (dolor, sequedad e inflamación de la boca) que se da como efecto adverso de los tratamientos de la leucemia.
Danish: Kepivance benyttes til at behandle oral mucositis (ømhed, tørhed og betændelse i munden), der er opstået som bivirkning ved behandling af Deres blodkræft.
Spanish: • hinchazón o enrojecimiento de la vagina
Danish: • hævelse eller rødme i vagina,
Spanish: Kevipance le será administrado por un médico o enfermero experto en la aplicación de tratamientos contra el cáncer.
Danish: De vil få Kepivance af en læge eller sygeplejerske med erfaring i kræftbehandling.
Spanish: Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 2/3/4 de la OMS Analgesia opioide para mucositis oral:
Danish: Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 2/3/4 oral mucositis** Opioide analgesika for oral mucositis:
Spanish: - Los demás componentes son manitol, sacarosa, l-histidina, polisorbato 20 y ácido clorhídrico
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saccharose, L-histidin, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre.
Spanish: La primera de las tres dosis administradas después de la quimioterapia y radioterapia se debe administrar al menos 7 días después de la última dosis de Kepivance.
Danish: Den første af de tre doser, der gives efter kemoterapien og strålebehandlingen skal gives mindst syv dage efter den seneste Kepivance-indgivelse.
Spanish: La incidencia de mucositis oral grave, (grados 3 y 4) en los 3 grupos - placebo, antes/después de la QT y antes de la QT,- fue de 36,8%, 38,3% y 23,9% respectivamente, sin que se alcanzara significación estadística.
Danish: Forekomsten af alvorlig (grad 3 og 4) oral mucositis i de 3 grupper var henholdsvis 36,8%, 38,3% og 23,9% for placebo, før/efter CT og før CT-grupperne.
Spanish: En estudios de toxicidad de desarrollo embriofetal realizados con ratas y conejos, el tratamiento con palifermina se asoció a toxicidad de desarrollo (aumento de las pérdidas postimplantación, reducción del tamaño de la camada y/o reducción del peso fetal) con dosis de 500 y 150 microgramos/kg/día, respectivamente.
Danish: I embryo-/føtaludviklings-toksicitetsforsøg på rotter og kaniner var palifermin behandling forbundet med udviklingstoksicitet (øget post-implantationstab, reduceret kuldstørrelse og/eller reduceret føtal vægt) ved doser på henholdsvis 500 og 150 mikrogram/kg/dag.
Spanish: Palifermina se administró en forma de inyección intravenosa diaria de 60 microgramos/kg durante 3 días consecutivos antes de iniciar el tratamiento citotóxico y durante 3 días consecutivos después de la infusión de células madre de sangre periférica, con un intervalo de 9 días entre la última dosis previa y la primera dosis posterior.
Danish: Palifermin blev indgivet som en daglig intravenøs injektion af 60 mikrogram/kg i 3 på hinanden følgende dage forud for initiering af den cytotoksiske behandling og i 3 på hinanden følgende dage efter infusion af perifere blodstamceller med ni dage mellem den sidste dosis før og den første dosis efter.
Spanish: El KGF endógeno es un factor de crecimiento específico de las células epiteliales producido por las células mesenquimales y se regula de forma natural al alza en respuesta a lesiones del tejido epitelial.
Danish: Endogent KGF er en epitelcellespecifik vækstfaktor, der produceres af mesenchymale celler og opreguleres naturligt som reaktion på skader på epitelvævet.
Spanish: • hinchazón en manos, tobillos o pies;
Danish: • hævelse af hænder, ankler eller fødder,
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación sobre el ajuste de la dosis.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Spanish: Una vez reconstituido, Kepivance contiene 5 mg/ml de palifermina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Spanish: Antes de inyectarlo‚ puede dejarse que Kepivance alcance la temperatura ambiente durante un máximo de 1 hora, protegido de la luz.
Danish: Før injektion kan Kepivance få lov at nå stuetemperatur i maksimalt 1 time, men det skal beskyttes mod lys.
Spanish: No tome Kepivance si está embarazada a no ser que sea estrictamente necesario.
Danish: Hvis De er gravid, bør De ikke få Kepivance, medmindre det tydeligt er nødvendigt.
Spanish: Kepivance es un factor de crecimiento que estimula la proliferación de células epiteliales que manifiestan receptores de KGF.
Danish: Kepivance er en vækstfaktor, som stimulerer proliferation af epitelceller, som udtrykker KGFreceptor.
Spanish: En un estudio de dosis única, el aclaramiento de palifermina fue aproximadamente un 30% inferior en 8 voluntarios sanos de 66 a 73 años, tras la administración de 90 microgramos/kg, que en sujetos más jóvenes (≤ 65 años) tras la administración de 180 microgramos/kg.
Danish: Ældre personer I et enkeltdosisstudie var palmifermins clearance cirka 30% lavere hos 8 raske forsøgspersoner i alderen 66-73 år efter en dosis på 90 mikrogram/kg end hos yngre forsøgspersoner (≤65 år) efter en dosis på 180 mikrogram/kg.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Spanish: Se observó, 48 horas después de la administración, una proliferación de las células epiteliales dependiente de la dosis en sujetos sanos que recibieron dosis intravenosas únicas de 120 a 250 microgramos/kg.
Danish: Dosisafhængig epitelcelleproliferation blev observeret 48 timer efter dosering hos raske forsøgspersoner, som fik enkelte intravenøse doser på 120 til 250 mikrogram/kg.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario realizar ajustes de la dosis en pacientes con alteración renal (ver sección 5.2).
Danish: Nyreinsufficiens Dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens er ikke nødvendig (se pkt.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 6 días aproximadamente contados a partir de la primera de las 3 dosis diarias consecutivas de Kepivance, con una duración media de 5 días aproximadamente.
Danish: Kepivance blev givet 3 på hinanden følgende dage; reaktionerne startede i gennemsnit cirka 6 dage efter den første dosis, og den gennemsnitlige varighed var cirka 5 dage.
Spanish: Las reacciones adversas de dolor y artralgia en pacientes tratados con Kepivance se correspondieron con una menor analgesia opioide recibida por estos pacientes en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver Tabla 2).
Danish: Smerte og artralgi er andre almindelige bivirkninger i overensstemmelse med Kepivance-behandlede patienter, som havde fået mindre opioid analgetika end placebobehandlede patienter (se Tabel 2).
Spanish: La eficacia y seguridad de la palifermina sólo se ha establecido en asociación con regímenes de acondicionamiento para tratamiento complementario con células madre hematopoyéticas autólogas, que incluyan irradiación corporal total y quimioterapia a dosis altas (ciclofosfamida y etopósido) (ver sección 5.1).
Danish: Palifermins virkning og sikkerhed er kun fastslået i forbindelse med konditionerende regimer til autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte, der omfatter helkropsbestråling og højdosis kemoterapi (cyclofosfamid og etoposid) (se pkt.
Spanish: Palifermina es una proteína de 140 aminoácidos con un peso molecular de 16,3 kD. Se diferencia del KGF humano endógeno por la eliminación de los 23 primeros aminoácidos del extremo N-terminal para mejorar la estabilidad de la proteína.
Danish: Det adskiller sig fra endogent humant KGF ved, at de første 23 N-terminale aminosyrer er fjernet for at forbedre proteinstabiliteten.
Spanish: Se observaron toxicidad sistémica (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal) y efectos adversos en los parámetros de fertilidad masculina y femenina con dosis ≥ 300 microgramos/kg/día (5 veces superiores que la dosis recomendada para humanos).
Danish: Der blev observeret systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag (5 gange større end den forventede kliniske eksponering).
Spanish: Cada vial contiene 6,25 mg de palifermina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6,25 mg palifermin.
Spanish: Por lo tanto, la palifermina no debe utilizarse en combinación con un régimen de acondicionamiento mielosupresor sólo con quimioterapia.
Danish: Paliferm bør ikke anvendes, hvis det i forbindelse med myeloablativ kemoterapi anvendes som eneste konditionerende behandling.
Spanish: No existe experiencia con dosis de Kepivance superiores a 80 microgramos/kg/día administradas por vía intravenosa a los pacientes a lo largo de un período de 2 semanas (3 dosis antes y 3 dosis después del tratamiento mielosupresor).
Danish: Der er ingen erfaring med Kepivance doser på mere end 80 mikrogram/kg/dag indgivet intravenøst over 2 uger (3 doser før og 3 doser efter myeloablativ behandling).
Spanish: Se observó un incremento al triple o más de la tinción Ki67 en 3 de 6 biopsias bucales obtenidas de sujetos sanos que recibieron palifermina a una dosis de 40 microgramos/kg/día por vía intravenosa durante 3 días, medida 24 horas después de la tercera dosis.
Danish: En 3 ganges eller større forøgelse af Ki67-farvningen blev observeret ved buccale biopsier fra 3 ud af 6 raske forsøgspersoner, som fik palifermin ved 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dage, ved måling 24 timer efter den tredje dosis.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial, después de CAD.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Se observó toxicidad limitante de la dosis en el 36% (5 de 14) de los pacientes que recibieron 6 dosis de 80 microgramos/kg/día administradas por vía intravenosa a lo largo de un período de 2 semanas (3 dosis antes y tres dosis después del tratamiento mielosupresor).
Danish: Dosisbegrænsende toksiciteter blev observeret hos 36% (5 ud af 14) patienter, der modtog 6 doser à 80 mikrogram/kg/dag indgivet intravenøst over 2 uger (3 doser før og 3 doser efter myeloablativ behandling).
Spanish: Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 3/4 de la OMS ** Incidencia de mucositis oral Grado 3/4 de la OMS Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 3/4 de la OMS en pacientes afectados
Danish: Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 3/4 oral mucositis** Patientforekomst af WHO Grad 3/4 oral mucositis**
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva general/de la fertilidad realizados con ratas, el tratamiento con palifermina se asoció a toxicidad sistémica (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal) y efectos adversos en los parámetros de reproducción/fertilidad de los animales macho y hembra con dosis de ≥ 300 microgramos/kg/día.
Danish: I fertilitets-/generelle reproduktionstoksicitets-forsøg på rotter var palifermin-behandling forbundet med systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug
Spanish: Se observó una farmacocinética aproximadamente lineal con la dosis en voluntarios sanos después de la administración de una dosis única de hasta 250 microgramos/kg.
Danish: Omtrentlig dosis-lineær farmakokinetik blev observeret hos raske frivillige efter enkeltdosis indgivelse på op til 250 mikrogram/kg.
Spanish: Hipertrofia de la mucosa bucal / hipertrofia de las papilas de la lengua, cambio de color de la boca/lengua Trastornos de la lengua (ej. enrojecimiento, bultos), Edema de la lengua
Danish: Mave-tarmkanalen oral hypertrofi af slimhinden / hypertrofi af tungepapiller, oral slimhindemisfarvning /tungemisfarvning lidelser i tungen (f.eks. rødmen, knopper), tungeødem
Spanish: • hinchazón (edema) de la cara o boca;
Danish: • hævelse (ødem) i ansigt eller mund,
Spanish: Palifermina
Danish: Palifermin
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Spanish: Kevipance se administrará durante tres días seguidos antes de la quimioterapia y radioterapia y durante tres días seguidos después de la quimioterapia y radioterapia, lo que da un total de seis dosis.
Danish: De får Kepivance tre dage i træk før kemoterapi og strålingsterapi og tre dage i træk efter kemoterapi og strålingsterapi, i alt seks doser.
Spanish: Kevipance reconstituido contiene 5 mg/ml de palifermina.
Danish: Rekonstitueret Kepivance indeholder 5 mg/ml palifermin
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre los parámetros de reproducción/fertilidad con dosis de hasta 100 microgramos/kg/día.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på op til 100 mikrogram/kg/dag.
Spanish: • enrojecimiento, bultos o hinchazón de la lengua;
Danish: • rødmen, buler eller hævelse på tungen,
Spanish: Polvo blanco liofilizado.
Danish: Hvidt, frysetørret pulver.
Spanish: Muy frecuente Frecuente
Danish: Meget almindelig: Almindelig:
Spanish: - si es alérgico a la palifermina‚ proteínas derivadas de Escherichia coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance Brug ikke Kepivance: - Hvis De er allergisk over for palifermin, over for proteiner, som er produceret af Escherichia coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kepivance (angivet i punkt 6).
Spanish: ** Escala de mucositis oral de la OMS: grado 1 = dolor/eritema; grado 2 = eritema, úlceras,
Danish: ** WHO Oral Mucositis-skala: Grad 1 = ømhed/erytem; Grad 2 = erytem, ulcus, kan spise fast føde; Grad 3 = ulcus, kræver udelukkende flydende diæt; Grad 4 = fødeindtagelse ikke mulig
Spanish: Erupción, prurito y eritema Hiperpigmentación de la piel Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (disestesia eritema, edema en plantas y palmas)
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, kløe og erytem hyperpigmenteret hud palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (dysæstesi, erytem, ødem i håndflader og fodsåler)
Spanish: Si se utiliza heparina para mantener la permeabilidad de una vía intravenosa, debe utilizarse solución de cloruro sódico para aclarar la vía antes y después de la administración de Kepivance, ver sección 6.2.
Danish: Hvis der anvendes heparin til opretholdelse af en fast intravenøs slange, bør der anvendes natriumklorid-opløsning til skylning af slangerne før og efter indgivelse af Kepivance (se pkt.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 6,25 mg
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con deterioro hepático (ver sección 5.2).
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Spanish: - El principio activo es palifermina.
Danish: Kepivance indeholder - Aktivt stof: palifermin.
Spanish: Antes de la radioquimioterapia mielosupresora: Las tres primeras dosis deben administrarse antes del tratamiento mielosupresor, y la tercera dosis debe administrarse entre 24 y 48 horas antes de la radioquimioterapia mielosupresora.
Danish: De første tre doser bør indgives forud for den myeloablative behandling, og heraf den tredje dosis 24 til 48 timer før den myeloablative radiokemoterapi.
Spanish: En estudios con ratas no se han observado efectos adversos en los parámetros de reproducción/fertilidad con dosis de hasta 100 microgramos/kg/día.
Danish: I forsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt på reproduktivitet/fertilitet ved doser på op til 100 mikrogram/kg/dag.
Spanish: Se valoró en sujetos sanos la proliferación de células epiteliales mediante tinción inmunohistoquímica para Ki67.
Danish: Epitelcelleproliferation blev vurderet via Ki67 immunhistokemisk farvning hos raske forsøgspersoner.
Spanish: La dosis recomendada de Kepivance es de 60 microgramos/kg/día, administrados en forma de inyección intravenosa rápida durante tres días consecutivos antes y tres días consecutivos después de la radioquimioterapia mielosupresora hasta obtener un total de seis dosis (ver abajo).
Danish: Den anbefalede dosis af Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, indgivet som en intravenøs bolusinjektion tre på hinanden følgende dage før og tre på hinanden følgende dage efter myeloablativ radiokemoterapi, i alt seks doser.
Spanish: • reacción cutánea en pies y manos (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento)
Danish: • håndflade-fodsål syndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, smertende,
Spanish: La farmacocinética de palifermina no fue influenciada por insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-80 ml/min).
Danish: Let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 30-80 ml/min) påvirkede ikke palifermins farmakokinetik.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Spanish: • hinchazón generalizada (edema);
Danish: • generel hævelse (ødem),
Spanish: En pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), el aclaramiento disminuyó un 22% (n = 5).
Danish: Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min.)
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la decoloración o la presencia de partículas antes de la administración.
Danish: Foretag visuel inspektion af opløsningen for at sikre, at der ikke er misfarvninger eller uopløste partikler, før den indgives.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning palifermin
Spanish: Se realizó un estudio de fase 1 con escalada de dosis en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad, en el cual se aleatorizó a un total de 27 participantes con leucemia a recibir 40, 60 u 80 microgramos/kg/día de palifermina durante 3 días antes y después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Danish: I alt 27 pædiatriske patienter med leukæmi blev randomiseret til 40, 60 eller 80 mikrogram palifermin/kg/dag i 3 dage før og efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Spanish: Kepivance se presenta en forma de polvo blanco en viales.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kepivance er et hvidt pulver, som leveres i hætteglas.
Spanish: • engrosamiento de la boca o la lengua;
Danish: • en fortykkelse i mund eller på tunge,
Spanish: Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable.
Danish: Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Caja con 6 viales.
Danish: Pakning indeholder 6 hætteglas.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kepivance Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Neoplasias no hematológicas
Danish: Ikke-hæmatologiske maligniteter
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Spanish: La primera de estas dosis debe administrarse después de la infusión de hemocitoblastos, durante el mismo día, y al menos 7 días después de la anterior dosis de Kepivance (ver sección 4.4).
Danish: De sidste tre doser bør indgives efter den myeloablative radiokemoterapi; den første af disse bør indgives efter, men samme dag som den hæmatopoietiske stamcelleinfusion og mindst syv dage efter den seneste Kepivance-indgivelse (se pkt.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas derivadas de Escherichia coli.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio) cerrado por un tapón de goma recubierto de Teflón gris de clorobutilo
Danish: Hætteglas (glas) lukket med en grå, teflon-belagt, chlorobutyl gummiprop
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio) cerrado por un tapón de goma gris de bromobutilo sin recubrir
Danish: Hætteglas lukket med en grå bromobutyl gummiprop uden overfladebehandling
Spanish: Contenido (concentración)
Danish: Indhold
Spanish: La edad también tuvo influencia sobre ambos parámetros.
Danish: Alder havde også en indflydelse på begge parametre.
Spanish: Tras la primera apertura: 7 meses.
Danish: Efter første åbning: 7 måneder.
Spanish: Asegurarse de que está bien fijo.
Danish: Sørg for, at den sidder godt fast.
Spanish: Se identificaron también dos metabolitos minoritarios.
Danish: To mindre metabolitter blev også identificeret.
Spanish: Puede tomar Keppra con o sin alimentos.
Danish: De kan tage Keppra med eller uden mad.
Spanish: Dosis y frecuencia
Danish: Dosis og hyppighed
Spanish: Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.
Danish: Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis.
Spanish: Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Danish: Deres læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.
Spanish: La vida media de eliminación fue aproximadamente de 5 horas.
Danish: Elimineringshalveringstiden var tilnærmelsesvis 5 timer.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt.
Spanish: El metabolito primario es inactivo.
Danish: Den primære metabolit er inaktiv.
Spanish: Esta disminución es más pronunciada durante el tercer trimestre (hasta el 60 % de la concentración inicial antes del embarazo).
Danish: Dette fald er mere udtalt i 3. trimester (op til 60 % af baseline-koncentrationen før graviditet).
Spanish: En la vejez, la vida media se incrementa alrededor de un 40 % (10 a 11 horas).
Danish: Hos ældre er halveringstiden øget med ca. 40 % (10 til 11 timer).
Spanish: Otros compuestos no identificados representaban solamente el 0,6 % de la dosis.
Danish: Andre uidentificerede komponenter udgjorde kun 0,6 % af dosis.
Spanish: Alimentos y alcohol
Danish: Mad og alkohol
Spanish: Los resultados coincidieron a través de los grupos de edad.
Danish: Resultaterne er konsistente på tværs af aldersgrupper.
Spanish: • encefalopatía (ver subsección "Informe a su médico inmediatamente" para ver una descripción detallada de los síntomas);
Danish: • encefalopati (se underafsnittet "Kontakt omgående lægen" for en detaljeret beskrivelse af symptomer);
Spanish: La vía metabólica principal (24 % de la dosis) es la hidrólisis enzimática del grupo acetamida.
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid -gruppen.
Spanish: • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Danish: • Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.
Spanish: Comportamientos anómalos y agresivos
Danish: Unormal og aggressiv adfærd