FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysy lääkäriltä tai fysioterapeutilta, jos sinulla on lisäkysymyksiä ChondroCelect-hoidon suhteen.
Hungarian: Ha a ChondroCelect-tel kapcsolatban bármilyen további kérdése merülne fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógytornászához.
Finnish: Implantointia pitäisi seurata asianmukainen, noin vuoden kestävä kuntoutusjakso lääkärin suosituksen
Hungarian: A beültetést egy megfelelő, körülbelül egy évig tartó rehabilitációs programnak kell követnie, az orvos javaslata szerint (lásd 4.4 pont).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Finnish: Seuraavien avainviestien ja osatekijöiden on kuuluttava muille terveydenhoitoalan ammattilaisille
Hungarian: Más egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Finnish: - ChondroCelectin vaikuttava aine koostuu autologisten ihmisen rustosolujen hoitoannoksista pulloissa, jotka sisältävät 4 miljoonaa solua 0,4 ml:ssa, mikä vastaa pitoisuutta
Hungarian: Mit tartalmaz a ChondroCelect - A ChondroCelect hatóanyaga egyetlen kezelésre való életképes, autológ humán porcsejtet tartalmaz injekciós üvegben, amely 0,4 ml -enként 4 millió sejtet tartalmaz, ami 10 000 sejt/mikroliter koncentrációnak felel meg.
Finnish: Rustosolujen pitämiseksi paikallaan vamman päälle ommellaan biologinen kalvo.
Hungarian: Ahhoz, hogy a porcsejtek a helyükön maradjanak, egy biológiai hártyát varrnak a porchiányos terület fölé.
Finnish: ChondroCelectia ei suositella rustovammojen korjaamiseen muissa paikoissa kuin reisiluun nivelnastassa.
Hungarian: - A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt egyéb, a combcsont kondiluszától eltérő helyen található porchiány pótlására.
Finnish: Pelkästään fibriiniliiman käyttöä tikkien sijasta ei suositella.
Hungarian: Nem javasolt, hogy öltések helyett kizárólag szövetragasztót használjanak az implantátum rögzítéséhez.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 käyttäjällä 1 000:sta) ovat ahdistus, ihon, näköaistin yliherkkyys, migreeni, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, rasvaembolia, laskimotukos ja -tulehdus, keuhkoveritulppa, kutiseva arpi, kipua polven etuosassa (ruston pehmentymä), polvikudoksen murtuminen (polvinivelen tulehdus, surkastuminen), epämukavuuden tunne, krooninen tulehdus (granulooma).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő: szorongás, bőrt érintő és vizuális túlérzékenység ), migrén, mini sztrók (átmeneti agyi keringési zavar), zsír bekerülése a keringésbe (zsírembólia), véna elzáródás és -gyulladás (tromboflebitisz), tüdőartéria elzáródása (tüdőembólia), viszkető heg, elülső térdfájdalom (kondromalácia), térdszövet leépülése (gonartrózis,
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger
Finnish: Tehoton hoitotulos, kävelyn häiriö, huono parantuminen, implanttikohdan yliherkkyys, perifeerinen turvotus, kuume
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók hatástalan a terápiás készítmény, járászavar, gyógyulási zavar, túlérzékenységi reakció az implantátum helyén, perifériás oedema, láz atrophia, kellemetlen érzés, granulomás elváltozás
Finnish: Putket on pakattu steriiliin kartioputkeen, jossa on muovinen kierrekorkki.
Hungarian: Az injekciós üvegek egy műanyag, csavaros tetejű steril Falcon-csőben vannak.
Finnish: 1 kartiopullo, jossa 1, 2 tai 3 injektiopulloa (x 0,4 ml) Pullot toimitetaan yhdessä kirurgisten materiaalien (yksi steriili 1 ml:n ruisku, yksi 18 G:n katetri ja
Hungarian: Az injekciós üvegek a sebészeti eszközökkel együtt (egy 1 ml-es steril fecskendő, egy 18G méretű iv.
Finnish: • arpikudoksen lisääntynyt muodostuminen (artrofibroosi)
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Arthrofibrosis
Finnish: In vitroyhteisvaikutustutkimuksia tehtiin kaupallisesti saatavilla olevalle fibriiniliimalle, joka sisältää aprotiniinia (naudasta peräisin olevaa fibriisin liukenemisen estäjää).
Hungarian: A kereskedelmi forgalomban lévő aprotinint (bovin eredetű fibrinolysis-gátló)
Finnish: Voit tunnistaa useimmat niveleen liittyvät haittavaikutukset, jos sinulla on oireita kuten napsahtelua, narinaa, lukkiutumista, turvotusta, taivutusrajoituksia ja jäykkyyttä polvessa.
Hungarian: A legtöbb ízülettel kapcsolatos mellékhatást úgy ismerheti fel, hogy a térdében tüneteket, pl.
Finnish: Epänormaali sidekudoksen muodostuminen, (artrofibroosi) nivelen liikelaajuuden pieneneminen, nesteen kertyminen niveleen, nivelen lukkiutuminen, niveltulehdus, nivelsairaus, luukysta, luun turvotus, limapussin tulehdus, ruston sairaus, eksostoosi, verta nivelnesteessä, nivelen epävakaus, nivelen jäykkyys, nivelensisäinen irtokappale, liikkuvuuden väheneminen, lihaksen surkastuminen, nivelrikko, synoviaalikysta, nivelkalvon tulehdus, jänteen toimintahäiriö, jännetulehdus
Hungarian: folyadékgyülem az ízületben, ízületi zár, arthritis, arthropathia, csontciszta, csontduzzanat, bursitis, chondropathia, exostosis, haemarthros, ízületi instabilitás, ízületi merevség, szabad test az ízületben, csökkent mozgásképesség, izomatrófia, osteoarthrosis, synovialis cysta, synovitis, ínbetegség, tendonitis chondromalacia, gonarthrosis
Finnish: Potilaat, joiden ikä oli 18 - 50 vuotta ja joilla oli yksittäinen oireinen rustovaurio pinta-alaltaan 1 - 5 cm2 reisiluun nivelnastassa, täyttivät vaadittavat kriteerit.
Hungarian: Olyan, 18 és 50 éves kor közötti betegeket vontak be a vizsgálatba, akik condylus femorisán körülírt, tünetet okozó, 1 és 5 cm2 közötti porcdefektus volt található.
Finnish: ChondroCelectin käyttöoppaassa esitetään tietoja sopivasta kuntoutusohjelmasta.
Hungarian: A megfelelő rehabilitációs terv részleteit és az arról szóló tájékoztatást megtalálja a ChondroCelect felhasználói kézikönyvében.
Finnish: Tietoja lääkkeen vaikutuksista pitkällä aikavälillä on kuitenkin vain vähän.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásával kapcsolatban azonban korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre.
Finnish: Hoito-ohjelma saattaa kestää noin vuoden verran.
Hungarian: A program maximális időtartama körülbelül egy év.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ChondroCelectia varten 5. lokakuuta 2009.
Hungarian: 2009. október 5-én az Európai Bizottság a ChondroCelect-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: ChondroCelect-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ChondroCelect-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on manipuloitu niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
Finnish: ChondroCelectin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A ChondroCelect lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Polvirusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen, tai kulumisen seurauksena.
Hungarian: A térdben lévő porc károsodhat baleset (például elesés) következtében, vagy pedig azért, mert elkopik.
Finnish: ChondroCelect on valmiste, joka valmistetaan erikseen kullekin potilaalle, ja sitä voidaan käyttää vain sen potilaan hoitamiseen, jota varten se on valmistettu.
Hungarian: A ChondroCelect olyan gyógyszer, amelyet minden egyes beteg számára külön készítenek el, és csak azt a beteget lehet vele kezelni, aki számára készült.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko (turvotusta ja kipua polvessa aiheuttava sairaus) tai potilailla, joiden reisiluun kasvulevy (reisiluun pää) ei ole täysin sulkeutunut.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik előrehaladott térd oszteoartritiszben (a térd duzzanatát és fájdalmát okozó betegség) szenvednek, valamint akiknél a combcsont növekedési porca (a combcsont alsó vége) nem teljesen záródott.
Finnish: Tämä auttaa potilaita toipumaan leikkauksesta ja tarjoaa lisäksi tarpeeksi aikaa rustosolujen juurtumiseen ja polven parantumiseen.
Hungarian: Ez segít a betegek műtét utáni felépülésében, ezenkívül a porcsejtek beépülésére és a térd gyógyulására is elég időt hagy.
Finnish: Muita tietoja ChondroCelectistä
Hungarian: A ChondroCelect-tel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ChondroCelectlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a ChondroCelect-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Koska ChondroCelect on pitkälle kehitettyyn hoitoon tarkoitettu valmiste, sen arvioinnin suoritti pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
Hungarian: Mivel a ChondroCelect fejlett terápiás gyógyszer, azt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Finnish: Lisäksi yhtiö suorittaa ei-kokeellisen tutkimuksen lisätiedon hankkimiseksi ChondroCelectin turvallisuudesta ja tehosta.
Hungarian: A vállalat egy megfigyeléses vizsgálatot is végez, hogy több információt szerezzen a ChondroCelect biztonságosságáról és hatásosságáról.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että ne ovat potilaasta otettuja soluja, jotka on kasvatettu kehon ulkopuolella ja joita voidaan istuttaa potilaan rustokudokseen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a sejteket a betegből veszik ki, és azokat a szervezeten kívül tenyésztik, majd beültethetők a beteg porcába.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ChondroCelectin oli osoitettu olevan tehokas sellaisten polvirustovaurioiden hoidossa, joiden koko on 1 - 5 cm2, ja että sen turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a ChondroCelect hatásosnak bizonyult a térdporc 1-5 cm2 területen jelentkező hiányainak kezelésében, biztonságossági profilja pedig elfogadhatónak tekinthető.
Finnish: ChondroCelectiä valmistava yhtiö varmistaa, että kaikki ChondroCelectin käsittelyyn tai käyttöön osallistuvat kirurgit ja muut hoitoalan henkilöt saavat valmisteen käyttöä käsittelevää opetusaineistoa.
Hungarian: A ChondroCelect-et gyártó vállalat ezenkívül gondoskodni fog arról, hogy a ChondroCelect-et kezelő vagy alkalmazó összes sebész és egyéb egészségügyi dolgozó oktatóanyagokat kapjon a termék alkalmazásáról.
Finnish: KOOS-pisteiden muutoksissa ei ilmennyt selkeitä eroja ChondroCelectillä ja mikrofrakturoinnilla hoidettujen potilaiden välillä.
Hungarian: Nem volt egyértelmű bizonyíték arra nézve, hogy a KOOS-ban bekövetkezett változásokat illetően különbség lenne a ChondroCelect-tel, illetve a mikrofrakcióval kezelt betegek között.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin ChondroCelect-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a ChondroCelect alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: ChondroCelectiä verrattiin mikrofrakturointiin (eräs rustovaurioiden hoitamisessa käytettävä leikkaustyyppi) yhdessä päätutkimuksessa 118 aikuispotilaalla, joilla oli polvirustovaurioiden aiheuttamia oireita.
Hungarian: A ChondroCelect-et mikrofrakcióval (porchiány kezelésére szolgáló műtéti eljárás) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 118, a térdükben lévő porchiány miatt tüneteket mutató felnőtt beteget vontak be.
Finnish: ChondroCelectillä hoidettaville potilaille laaditaan erityinen kuntoutusohjelma, johon kuuluu fysioterapiaa.
Hungarian: A ChondroCelect-tel kezelt betegeknek fizikoterápiát is tartalmazó, speciális rehabilitációs programot kell követniük.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty ChondroCelectia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a ChondroCelect-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Tämän jälkeen rustosoluja kasvatetaan laboratoriossa riittävän solumäärän tuottamiseksi rustovaurion hoitamisessa käytettävää solususpensiota varten.
Hungarian: A porcsejteket azután laboratóriumban tenyésztik és szaporítják, hogy elegendő sejt álljon rendelkezésre egy sejtszuszpenzió készítéséhez, amellyel a porchiányt lehet kezelni.
Finnish: CAT-komitean suorittaman arvioinnin pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi n hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CAT által végzett értékelés alapján a CHMP megállapította, hogy a ChondroCelect alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: ChondroCelect oli yhtä tehokas kuin mikrofrakturointi oireiden parantamisessa.
Hungarian: A ChondroCelect a tünetek javulása terén ugyanolyan hatásos volt, mint a mikrofrakció.
Finnish: ChondroCelectin tavallisimpia haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nivelkipu, ruston liikakasvu sekä nivelten naksahtelu ja turvotus.
Hungarian: A ChondroCelect leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízületi fájdalom (artralgia), a porcsejtek túlszaporodása (porchipertrófia), recsegés vagy kattogás a térd mozgatásakor (ízületi krepitáció) és az ízületi duzzanat.
Finnish: Sen jälkeen tälle kohdalle asetetaan biologinen kalvo eristeeksi pitämään soluja paikallaan ruston korjaantumisen ajaksi.
Hungarian: Ezután a területet egy biológiai hártyával zárják le annak érdekében, hogy a sejtek a helyükön maradjanak, amíg a porc gyógyul.
Finnish: ChondroCelectin vaikuttava aine koostuu potilaan omista rustosoluista.
Hungarian: A ChondroCelect hatóanyaga a beteg saját porcsejtjeiből áll.
Finnish: KOOS-pisteitä antoivat potilaat itse arvioimalla oireidensa vakavuusastetta.
Hungarian: A KOOS-t a betegek mérték tüneteik súlyosságának besorolásával.
Finnish: Nämä solut ovat ex-vivoviljeltyjä elinkelpoisia autologisia rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja.
Hungarian: Ezek a sejtek „specifikus markerfehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek".
Finnish: ChondroCelectillä hoidetuilla potilailla voitiin vuoden kuluttua suoritettujen kuvausten ja rustonäytteiden tutkimisen perusteella havaita rustojen parempaa rakenteellista korjaantumista kuin mikrofrakturoinnilla hoidetuilla potilailla.
Hungarian: Egy év elteltével, amikor képalkotó vizsgálatokat végeztek és porcmintákat vizsgáltak, a ChondroCelect-tel kezelt betegek esetében jobb volt a porc strukturális pótlása, mint a mikrofrakcióval kezelt betegek esetében.
Finnish: ChondroCelectiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) naudan seerumille tai valmisteen jollekin muulle aineosalle.
Hungarian: A ChondroCelect nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény bármely más összetevőjével vagy a bovin szérummal (marhavér) szemben.
Finnish: Vauriot olivat reisiluun nivelnastassa ja ne olivat kooltaan 1 - 5 cm2.
Hungarian: A porchiányok a condylus femorison mutatkoztak, és méretük 1 és 5 cm2 között volt.
Finnish: Muille hoitoalan henkilöille tarkoitettuun aineistoon kuuluu tietoa kerättyjen kudosnäytteiden käsittelemisestä ja ChondroCelectin valmistelemisesta implantointia varten samoin kuin potilaiden jälkiseurannasta ja suositeltavan fysioterapian suunnittelusta.
Hungarian: A többi egészségügyi dolgozónak szóló oktatóanyagok pedig arról fognak információkat tartalmazni, hogyan kell kezelni a levett porcmintát, hogyan kell a ChondroCelect-et implantációra előkészíteni, és hogyan kell a betegek állapotát a műtét után nyomon követni, valamint az ajánlott fizikoterápiát megtervezni.
Finnish: ChondroCelect autologiset elinkelpoiset ex-vivo-viljellyt rustosolut, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja
Hungarian: ChondroCelect specifikus marker-fehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek
Finnish: Miten voidaan varmistaa ChondroCelectin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a ChondroCelect biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Kirurgien opetusaineistoon kuuluu tietoa rustonäytteiden ottamisesta, leikkauksen suorittamisesta ja potilaiden jälkiseurannasta.
Hungarian: A sebészeknek szóló oktatóanyagok információkat fognak tartalmazni arról, hogyan kell a betegektől porcmintát venni és a műtétet elvégezni, valamit a műtét után a betegek állapotát nyomon követni.
Finnish: Tehoa mitattiin pääasiassa sillä, miten hyvin vauriot olivat parantuneet vuoden kuluttua, sekä muutoksella polvivammoja ja nivelrikkoa mittaavan KOOS-kyselylomakkeen perusteella annettavissa pisteissä yhden ja kolmen vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a porchiány egy év után elért gyógyulásának mértéke, illetve a betegeknél a kezelés után egy, illetve három évvel mért KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) klinikai kimenetelben bekövetkezett változás volt.
Finnish: Mitä hyötyä ChondroCelectistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ChondroCelect alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: ChondroCelectiä voi antaa vain kokenut kirurgi sairaalaolosuhteissa.
Hungarian: A ChondroCelect-et megfelelően képzett sebésznek, kórházban kell alkalmaznia.
Finnish: ChondroCelectiä käytetään polvirustovammojen korjaamiseen aikuispotilailla.
Hungarian: A ChondroCelect-et felnőtteknél alkalmazzák térdben lévő porckárosodás gyógyítására.
Finnish: Lisätietoja ChondroCelect-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a ChondroCelect-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miksi ChondroCelect on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a ChondroCelect forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten ChondroCelect vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ChondroCelect?
Finnish: Mitä riskejä ChondroCelectiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ChondroCelect alkalmazása?
Finnish: ChondroCelect oli mikrofrakturointia tehokkaampaa rustovaurioiden parantamisessa.
Hungarian: A ChondroCelect hatásosabb volt a mikrofrakciónál a porchiány gyógyításában.
Finnish: ChondroCelect on rustosoluja sisältävä suspensio implantointia varten.
Hungarian: A ChondroCelect porcsejteket tartalmazó implantációs szuszpenzió.
Finnish: Miten ChondroCelectiä on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a ChondroCelect-et?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ChondroCelectin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Miten ChondroCelectiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ChondroCelect-et?
Finnish: Suspensio lisätään potilaan rustovauriokohtaan polvileikkauksessa.
Hungarian: A térden végzett műtét során a szuszpenziót a porchiányos területre helyezik.
Finnish: EU-myyntilupanumero
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: Katso myös kohta 5.1.
Hungarian: Lásd az 5.1 pontot is.
Finnish: - sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus viimeisten 90 päivän aikana
Hungarian: - súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohama volt.
Finnish: Jatkuvan päivittäisen käytön sopivuus potilaalle tulee arvioida uudelleen aika ajoin.
Hungarian: A mindennapos folyamatos alkalmazás helyességét időszakosan újra kell értékelni.
Finnish: Ota tabletti heti, kun huomaat unohtaneesi, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Hungarian: Vegye be az adagját, mihelyt eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Finnish: Siten kohdassa 4.8 mainittujen haittavaikutusten esiintyvyys saattaa lisääntyä.
Hungarian: Ilyen esetekben a 4.8 pontnál felsorolt mellékhatások incidenciája növekedhet.
Finnish: Lineaarisuus / Ei-lineaarisuus
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa kolmen vuoden välein.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet háromévenként kell benyújtani.
Finnish: Tarkkaile itseäsi, kuinka reagoit tabletteihin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Hungarian: Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben kell benyújtani.
Finnish: Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokványos támogató kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CIALIS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CIALIS
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12. marraskuuta 2002.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. november 12.
Finnish: Tämä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita esim. pyörtymistä.
Hungarian: Ez a hatás legalább 12 órán át tart, és tüneteket okozhat, beleértve az ájulást is.
Finnish: Ainoa farmakodynaaminen vaikutus oli sydämen lyöntitiheyden pieni nousu (3,5 lyöntiä/min).
Hungarian: Az egyetlen farmakodinámiás hatás a pulzusszám kismértékű (3,5 ütés/perc) növekedése volt.
Finnish: Sinulle voi tulla haittavaikutuksia, joita on kuvattu kappaleessa 4.
Hungarian: Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.
Finnish: Kaksi myöhempää kliinistä tutkimusta antaa ymmärtää, että tämä vaikutus on epätodennäköistä ihmisellä, vaikka joillakin miehillä havaittiin pienentyneitä spermapitoisuuksia (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Hungarian: Két egymást követő klinikai vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy ez a hatás embereknél nem valószínű, bár néhány férfinél a spermiumok koncentrációjának csökkenését észlelték (lásd 5.1 és 5.3 pontok).
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Näissä olosuhteissa nitraatteja tulisi antaa ainoastaan tarkassa lääkärin valvonnassa sekä seurata asianmukaisesti hemodynaamisia toimintoja.
Hungarian: Ilyen körülmények között a nitrátok kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett, megfelelő hemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazhatók.
Finnish: Joillakin miehillä havaittiin vähenemistä siittiöiden määrässä.
Hungarian: Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést.
Finnish: Suurin osa CIALISin päivittäisen käytön yhteydessä ilmoitetuista päänsäryistä ilmeni hoidon ensimmäisten 10-30 päivän aikana.
Hungarian: A CIALIS napi egyszeri adagolásakor jelentett fejfájások többségét a kezelés elkezdésekor, az első 10-30 napon belül észlelték.