FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mysildecard is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Greek: Το Mysildecard διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg).
Dutch: Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil.
Greek: Το Mysildecard περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Mysildecard in het lichaam wordt afgebroken.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Wanneer dit wordt geblokkeerd kan een bepaalde stof, cyclisch guaninemonofosfaat (cGMP), niet worden afgebroken, zodat deze in de bloedvaten blijft en ervoor zorgt dat de vaten zich ontspannen en verwijden.
Greek: Όταν το ένζυμο αυτό αναστέλλεται, δεν είναι εφικτή η διάσπαση της ουσίας που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP), με συνέπεια αυτή να παραμένει στα αγγεία προκαλώντας χαλάρωση και αύξηση της διαμέτρου των αγγείων.
Dutch: Als gevolg hiervan kan er in de longen minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
Greek: Μειώνεται η ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει μέσω του αίματος στους πνεύμονες με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η σωματική δραστηριότητα.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel van Mysildecard groter is dan het vastgestelde risico.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Revatio, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mysildecard υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk terugloopt en de symptomen afnemen.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΑΥ, η σιλδεναφίλη προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει τα συμπτώματα.
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen, zou de maximale aanbevolen dosis 10 mg, driemaal daags, bedragen maar Mysildecard mag enkel worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg moet worden gegeven.
Greek: Σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα, αλλά το Mysildecard χορηγείται μόνο σε δόση των 20 mg. Για χαμηλότερες δόσεις, πρέπει να χορηγούνται άλλα φάρμακα που περιέχουν σιλδεναφίλη.
Dutch: Volwassenen moeten Mysildecard innemen in een dosering 20 mg, driemaal daags.
Greek: Στους ενήλικες, το Mysildecard χορηγείται σε δόση των 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Mysildecard, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία του Mysildecard, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου -5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Dutch: Wat is Mysildecard en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Mysildecard και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Mysildecard is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και κατά την οποία παρουσιάζεται σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mysildecard.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysildecard.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mysildecard, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Hoe wordt Mysildecard gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mysildecard;
Dutch: Hoe werkt Mysildecard?
Greek: Πώς δρα το Mysildecard;
Dutch: Waarom is Mysildecard goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mysildecard;
Dutch: De studie dient regelmatig te worden gecontroleerd door een Data Monitoring Committee (DMC).
Greek: Η μελέτη θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από μια επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων (ΕΠΔ).
Dutch: Algemene ondersteunende en symptomatische maatregelen worden eveneens aanbevolen.
Greek: Συνιστώνται επίσης υποστηρικτικά και συμπτωματικά μέτρα.
Dutch: Iemand die een toeval heeft gehad kan naderhand verward zijn en zich mogelijk niet herinneren wat er gebeurd is.
Greek: Ένα άτομο που παρουσίασε κρίση ενδέχεται να είναι κατόπιν σε σύγχυση και ενδέχεται να μην θυμάται τι συνέβη.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient na 16 weken (zie rubriek 4.1) te worden geëvalueerd en elk jaar opnieuw te worden beoordeeld.
Greek: Η ανάγκη συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται μετά από 16 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.1) και να επαναξιολογείται ετησίως.
Dutch: • medicijnen ter preventie van malaria;
Greek: • φάρμακα για την πρόληψη της ελονοσίας,
Dutch: Indienen van definitief studierapport 31 maart 202
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης έως την 31η Μαρτίου 2022
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2015
Dutch: EEG-bewaking wordt eveneens aanbevolen gedurende de eerste 48 uur na ingestie.
Greek: Συνιστάται επίσης ΗEΓ για τις πρώτες 48 ώρες μετά την κατάποση.
Dutch: Na de start van de behandeling dient de dosis in een periode van 4 weken als volgt te worden verhoogd:
Greek: Μετά την εκκίνηση της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία εντός μιας περιόδου 4 εβδομάδων ως ακολούθως:
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast:
Greek: Η δόση θα προσαρμοστεί βαθμιαία ως εξής:
Dutch: Als u nu veel drinkt, stop dan niet ineens, omdat dat een risico vormt voor een toeval.
Greek: Εάν πίνετε πολύ τώρα, μη σταματήσετε απλά απότομα, γιατί ενδέχεται αυτό να σας θέσει σε κίνδυνο να παρουσιάσετε κρίση.
Dutch: ** De incidentie van toevallen is ongeveer 0,1% (1/1.000).
Greek: ** Η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων είναι περίπου 0,1% (1/1.000).
Dutch: Resultaten gebaseerd op last observation carried forward (LOCF).
Greek: Τα αποτελέσματα βασίζονται σε προώθηση της τελευταίας παρατήρησης (LOCF).
Dutch: Wat is Mysimba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Mysimba και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Het studieprotocol, met daarin de belangrijkste aspecten van het DMC-handvest, dient te worden goedgekeurd voorafgaand aan de start van de studie.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου του χάρτη της ΕΠΔ θα πρέπει να συμφωνηθεί πριν από την εκκίνηση της μελέτης.
Dutch: Ga niet rijden, gebruik geen gereedschap, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke activiteiten uit totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
Greek: Μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και μην εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου διαπιστώσετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Dutch: Na 16 weken en elk jaar na aanvang van uw behandeling zal de arts beoordelen of u door moet gaan met het gebruik van Mysimba.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες και κάθε χρόνο μετά την έναρξη της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί το εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Mysimba.
Dutch: • medicijnen tegen depressie en andere psychische problemen;
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη και άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας,
Dutch: Data na 56 weken
Greek: Δεδομένα 56 εβδομάδων
Dutch: Ervaring met overdosering bij de mens
Greek: Εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο
Dutch: De effecten van het roken van sigaretten op de farmacokinetiek van bupropion werd onderzocht onder 34 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers; 17 van hen waren chronische sigaretrokers en 17 waren niet-rokers.
Greek: Οι επιδράσεις του καπνίσματος τσιγάρων στη φαρμακοκινητική της βουπροπιόνης μελετήθηκε σε 34 υγιείς άνδρες και γυναίκες εθελοντές, 17 εκ των οποίων ήταν χρόνιοι καπνιστές τσιγάρων και 17 ήταν μη καπνιστές.
Dutch: Veranderingen in gemiddelde bloeddruk worden in rubriek 4 beschreven.
Greek: Οι μεταβολές στη μέση αρτηριακή πίεση περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Dutch: In ongeveer eenderde van deze overdosisgevallen werden toevallen gemeld.
Greek: Κρίση αναφέρθηκε σε περίπου το ένα τρίτο αυτών των περιστατικών υπερδοσολογίας.
Dutch: Hierdoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden hun voorschrijvend arts hiervan op de hoogte te stellen als zij deze symptomen bemerken.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ειδοποιούν τον συνταγογραφούντα ιατρό, εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: De tabletten dienen heel te worden doorgeslikt met wat water.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Dutch: Muis- en ratstudies bevestigen de afwezigheid van carcinogeniteit in deze species.
Greek: Μελέτες σε μύες και επίμυες επιβεβαιώνουν την απουσία καρκινογονικότητας σε αυτά τα είδη.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt op gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van voedselinname en energieverbruik.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα σε περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στον έλεγχο της πρόσληψης τροφής και της δαπάνης ενέργειας.
Dutch: De tabletten dienen bij voorkeur te worden ingenomen met voedsel.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνονται με φαγητό.
Dutch: Studies naar vatbaarheid voor misbruik bij de mens en uitgebreide klinische ervaring tonen echter dat bupropion een laag potentieel heeft voor misbruik.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σχετικά με τη δυνατότητα κατάχρησης στον άνθρωπο και η εκτεταμένη κλινική εμπειρία καταδεικνύουν ότι η βουπροπιόνη έχει χαμηλό δυναμικό κατάχρησης.
Dutch: Patiënten die niet voldeden aan het early response criterium hadden geen hogere tolerantieof veiligheidskwesties ten opzichte van patiënten de een gunstige early response toonden.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ικανοποίησαν το κριτήριο πρώιμης ανταπόκρισης δεν βρέθηκαν να έχουν αυξημένα ζητήματα ανοχής ή ασφάλειας σε σχέση με τους ασθενείς που είχαν ευμενή πρώιμη ανταπόκριση.
Dutch: Neem Mysimba niet in met:
Greek: Μην πάρετε το Mysimba με:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: U dient uw arts te informeren voordat u dit geneesmiddel inneemt:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο:
Dutch: • als u momenteel afhankelijk bent van of verslaafd bent aan cocaïne of andere stimulerende producten;
Greek: • εάν κατά το τρέχον διάστημα είστε εξαρτημένος ή εθισμένος στην κοκαΐνη ή άλλα διεγερτικά προϊόντα,
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van Mysimba als u 65 jaar of ouder bent.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν παίρνετε το Mysimba, εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης.
Dutch: U moet met uw arts praten, vooral als:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ιδιαίτερα:
Dutch: Niet uitstellen, neem direct contact op met uw arts of de afdeling eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Greek: Μην καθυστερήσετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου αμέσως.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο ή τη φυλή.
Dutch: Er bestaat een verhoogde incidentie van gastro-intestinale stoornissen in de hogere leeftijdscategorieën.
Greek: Υπάρχει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του γαστρεντερικού στις κατηγορίες μεγαλύτερης ηλικίας.
Dutch: • als u regelmatig medicijnen slikt die u helpen te slapen (sedativa);
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε τακτικά φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε (κατασταλτικά),
Dutch: U moet Mysimba ten minste 16 weken innemen voor het volledige effect.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε το Mysimba για τουλάχιστον 16 εβδομάδες για να έχει την πλήρη του δράση.
Dutch: Naltrexon
Greek: Ναλτρεξόνη
Dutch: Mysimba is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met een aanvankelijke body mass index van 30 of hoger.
Greek: Το Mysimba είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς με αρχικό δείκτη μάζας σώματος 30 ή μεγαλύτερο.
Dutch: Er zijn geen studies verricht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Mysimba wordt niet aanbevolen als u ouder bent dan 75 jaar.
Greek: Το Mysimba δεν συνιστάται, εάν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking PVC/PCTFE/PVC-aluminium blisterverpakkingen.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες PVC/PCTFE/PVC/αλουμινίου.
Dutch: * P-waarde <0,05 (nominale waarden) vergeleken met placebogroep.
Greek: * Τιμή p < 0,05 (ονομαστικές τιμές) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Dit wijst erop dat de hepatische bevindingen in laboratoriumdieren slechts een beperkte relevantie hebben voor de evaluatie en risicobepaling van bupropion.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι τα ηπατικά ευρήματα σε εργαστηριακά ζώα έχουν περιορισμένη μόνο σημασία στην εκτίμηση και την αξιολόγηση της επικινδυνότητας της βουπροπιόνης.
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van manie (zich zeer uitgelaten en overmatig opgewonden voelen met ongewoon gedrag).
Greek: • εάν έχετε ιστορικό μανίας (αίσθηση ενθουσιασμού ή υπερδιέγερσης, που προκαλεί ασυνήθιστη συμπεριφορά).
Dutch: Het verantwoordelijke enzym voor de belangrijkste eliminatiepathway is onbekend.
Greek: Το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για το κύριο μονοπάτι αποβολής δεν είναι γνωστό.
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat uw lichaam schoon is van deze middelen voordat u aan uw behandeling begint.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξέταση αίματος, για να διασφαλίσει ότι το σώμα σας έχει αποβάλει αυτά τα φάρμακα, πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
Dutch: Zelden - kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen die Mysimba gebruiken met een risico van toevallen.
Greek: Σπάνιες - ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα που λαμβάνουν το Mysimba με κίνδυνο να παρουσιάσουν κρίση.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten aan en pogingen tot zelfdoding tijdens behandeling met Mysimba.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mysimba.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: Niet bekend - frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
Greek: Μη γνωστή - η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling kan ook worden overwogen (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξετασθεί διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7 και 4.8).
Dutch: OCT2-substraten
Greek: Υποστρώματα του OCT2
Dutch: De relevantie van deze observaties voor de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend.
Greek: Η σχετικότητα αυτών των παρατηρήσεων για τη γονιμότητα του ανθρώπου δεν είναι γνωστή.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of mogelijk de dosis van het andere medicijn of Mysimba aanpassen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες και/ή ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση των άλλων φαρμάκων ή του Mysimba.
Dutch: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ierland
Greek: MIAS Pharma Ltd Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Dutch: De body mass index wordt berekend als het gewogen lichaamsgewicht (kg) gedeeld door de gemeten lengte in het kwadraat (m2).
Greek: Ο δείκτης μάζας σώματος υπολογίζεται ως το μετρούμενο σωματικό βάρος (kg) διαιρεμένο με το μετρούμενο ύψος στο τετράγωνο (m2).
Dutch: Obesitas bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 30 of hoger en overgewicht bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 27 of hoger en minder dan 30.
Greek: Η παχυσαρκία στους ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών ορίζεται ως δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από ή ίσος με 30 και το υπερβολικό βάρος στους ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών ορίζεται ως δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από ή ίσος με 27 και μικρότερος από 30.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ασαφών ευρημάτων είναι άγνωστη.
Dutch: • Patiënten met een bekende tumor in het centrale zenuwstelsel
Greek: • Ασθενείς με γνωστό όγκο του κεντρικού νευρικού συστήματος
Dutch: • u hoge bloeddruk heeft voordat u Mysimba inneemt, omdat dit erger kan worden.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση πριν πάρετε το Mysimba, διότι μπορεί να επιδεινωθεί.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Symptomen van een toeval zijn convulsies en meestal bewustzijnsverlies.
Greek: Τα συμπτώματα ενός παροξυσμού περιλαμβάνουν σπασμούς και συνήθως απώλεια της συνείδησης.
Dutch: Naltrexon en zijn metabolieten worden primair uitgescheiden door de nieren (37 tot 60% van de dosis).
Greek: Η ναλτρεξόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς (37 έως 60% της δόσης).
Dutch: Totale therapietrouw was gelijk tussen de trials en gelijk tussen de behandelgroepen.
Greek: Η συνολική προσκόλληση ήταν παρόμοια μεταξύ των δοκιμών και παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Dutch: Mysimba kan toevallen (epileptische aanvallen) veroorzaken bij tot 1 op de 1000 patiënten (zie ook rubriek 4).
Greek: Έχει δειχθεί ότι το Mysimba προκαλεί παροξυσμούς (κρίσεις) σε έως και 1 στους 1.000 ασθενείς (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Dutch: Uw arts kan u voorstellen geen alcohol te drinken tijdens uw behandeling met Mysimba, of zo weinig mogelijk te drinken.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας υποδείξει να μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη κατά το διάστημα που παίρνετε το Mysimba ή να προσπαθήσετε να πίνετε όσο το δυνατόν λιγότερο.
Dutch: Overmatig gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Mysimba kan het risico op toevallen (epileptische aanvallen) of psychische stoornissen verhogen of de tolerantie voor alcohol verlagen.
Greek: Η υπερβολική χρήση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mysimba μπορεί να αυξήσει την επικινδυνότητα για παροξυσμούς (κρίσεις), συμβάντα ψυχικών διαταραχών ή μπορεί να μειώσει την ανοχή στο οινόπνευμα.
Dutch: • buitensporig gebruik van alcohol of verslaving aan cocaïne of stimulerende middelen
Greek: • υπερβολική χρήση οινοπνεύματος ή εθισμός στην κοκαΐνη ή σε διεγερτικά
Dutch: Het syndroom van Stevens-Johnson is een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
Greek: To σύνδρομο Stevens Johnson είναι μια σπάνια πάθηση του δέρματος με βαριές φλύκταινες και αιμορραγία από τα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα.
Dutch: Erythema multiforme is een ernstige aandoening van de huid die de mond en andere delen van het lichaam kan treffen, met rode, vaak jeukende plekken beginnend op armen en benen.
Greek: Το πολύμορφο ερύθημα είναι μια σοβαρή πάθηση του δέρματος που ενδέχεται να επηρεάσει το στόμα και άλλα μέρη του σώματος, με κόκκινες, συχνά κνησμώδεις κηλίδες που ξεκινούν από τα άκρα.
Dutch: Bupropion is in een aantal landen geïndiceerd voor de behandeling van depressie.
Greek: Η βουπροπιόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης σε ορισμένες χώρες.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Dutch: Mysimba kan door uw arts na 16 weken worden stopgezet als u niet minstens 5 procent van uw aanvankelijke lichaamsgewicht bent afgevallen.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει το Mysimba μετά από 16 εβδομάδες, εάν δεν έχετε χάσει τουλάχιστον 5 τοις εκατό του αρχικού σας σωματικού βάρους.
Dutch: Uw bloeddruk en hartslag worden gemeten voordat u begint met het innemen van Mysimba en terwijl u het krijgt.
Greek: Η πίεσή σας και η καρδιακή σας συχνότητα θα μετρηθούν πριν αρχίσετε να παίρνετε το Mysimba και κατά το διάστημα που θα το παίρνετε.
Dutch: • theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
Greek: • θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος),
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 73,2 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 73,2 mg λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Mysimba in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming hebben bereikt met de nationale competente autoriteit over de inhoud en het format van de voorschrijfgids.
Greek: Πριν την εισαγωγή του Mysimba στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και το μορφότυπο του οδηγού για τον συνταγογραφούντα ιατρό με την εθνική αρμόδια αρχή.
Dutch: Er dient te worden gezorgd voor een vrije luchtweg, en adequate zuurstoftoevoer en ventilatie.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής αεραγωγός, οξυγόνωση και αερισμός.
Dutch: Tijd tot verdwijnen van braken was meestal kort (binnen een week) en bijna al het braken verdween binnen 4 weken.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση των έμετων ήταν τυπικά μικρός (εντός μίας εβδομάδας) και σχεδόν όλα τα συμβάντα υποχώρησαν εντός 4 εβδομάδων.
Dutch: Mysimba is verkrijgbaar in verpakkingen met 28, 112 tabletten.
Greek: Το Mysimba διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28, 112 δισκία.
Dutch: De combinatie is niet getest in reproductietoxiciteitsstudies.
Greek: Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμαστεί σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας.