FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Note-se que todos os dados apresentados e avaliados no âmbito desta consulta são dados novos, que apenas ficaram disponíveis após a primeira Autorização de Introdução no Mercado da trimetazidina.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beterjesztéshez benyújtott és értékelt valamennyi adat a trimetazidin első engedélyezése óta újonnan áll rendelkezésre.
Portuguese: A taxa de notificação da síndrome de Parkinson plausivelmente relacionada com a trimetazidina tem-se mantido estável ao longo dos últimos 8 anos, apesar do aumento, desde 2007, do número de notificações espontâneas de síndrome de Parkinson e sintomas relacionados.
Hungarian: A trimetazidinnel összefüggésbe hozható Parkinson-kór jelentési aránya nem változott az utóbbi 8 év alatt annak ellenére, hogy 2007 óta a spontán jelentett Parkinson-kóros és kapcsolódó tünetekkel járó esetek száma növekedett.
Portuguese: Além disso, estes estudos apresentam outras debilidades específicas: o estudo Cordella (versus cinarizina) não incluiu uma comparação entre grupos.
Hungarian: Továbbá, a fenti vizsgálatoknak egyéb sajátságos hiányosságaik is voltak: a Cordella vizsgálatban (melyben a cinnarizin volt a komparátor) nem végeztek csoportok közötti összehasonlítást.
Portuguese: Os casos que suscitam dúvidas devem ser encaminhados para um neurologista para a realização de exames complementares de diagnóstico adequados.
Hungarian: Kétséges esetekben a beteget neurológushoz kell küldeni megfelelő kivizsgálás céljából.
Portuguese: Sabe-se que os sintomas extrapiramidais notificados em doentes a receberem TMZ têm uma prevalência baixa (incidência de 0,36/100 000 doentes-anos), sendo, de um modo geral, reversíveis após a interrupção da TMZ.
Hungarian: A bizottság elismeri, hogy a TMZ kezelésben részesülő betegek körében jelentett extrapiramidális tünetek prevalenciája alacsony (incidencia: 0,36/100 000 betegév), és ezek általában reverzibilisek a TMZ elhagyását követően.
Portuguese: Estes são estudos cujos resultados, frequentemente apresentados como estando a favor da trimetazidina em termos estatísticos, são discutíveis essencialmente por motivos metodológicos.
Hungarian: Ezek olyan vizsgálatok, amelyekben az eredmények gyakran statisztikailag kedvezőnek mutatkoztak a trimetazidinra nézve, mégis vitathatónak tekinthetők, főként módszertani okok miatt.
Portuguese: Os estudos de reduzida dimensão de Sterckers e Vitte sugeriram resultados favoráveis com base no questionário do Dizziness Handicap Inventory (inventário do impacto das tonturas).
Hungarian: A kisméretű Sterkers és Vitte vizsgálatok kedvező eredményekre utaltak a szédülés okozta fogyatékosságok kérdőív (Dizziness Handicap Inventory questionnaire) értékelése alapján.
Portuguese: Um estudo de prescrição em França demonstrou que a trimetazidina foi prescrita a doentes nas indicações cardiovasculares em 45,3 % dos casos, nas indicações ORL em 30 % dos casos e nas indicações oftalmológicas em 0,4 % dos casos.
Hungarian: Egy Franciaországban végzett gyógyszerfelírási vizsgálatban kimutatták, hogy a trimetazidint az esetek 45,3%-ában szív- és érrendszeri, 30%-ban fül-orr-gégészeti és 0,4%-ban szemészeti javallatokban írták fel.
Portuguese: É importante notar que a eficácia foi confirmada tanto nos doentes a tomar a dose máxima do metoprolol, como nos doentes com angina de peito recorrente.
Hungarian: Fontos megemlíteni, hogy a hatásosságot maximális metoprolol adagot kapó, valamint visszatérő anginában szenvedő betegeknél is igazolták.
Portuguese: A população mais exposta com base nos dados de vendas é composta por doentes com idade superior a 75 anos, os quais receberam o tratamento por períodos muito longos, principalmente nas indicações cardiológicas.
Hungarian: Az értékesítési adatok alapján a mellékhatásoknak leginkább kitett populáció a 75 év fölöttiek csoportja, akik a kezelést nagyon hosszú ideig kapták főként kardiológiai javallat alapján.
Portuguese: Os estudos sugeriam uma metodologia limitada no campo ORL e não confirmam a atual metodologia de investigação que aplica os princípios estatísticos básicos da metodologia dos ensaios clínicos.
Hungarian: A tanulmányok korlátozott értékű módszertanra utaltak a fül-orr-gégészet területén, és nem erősítik meg a klinikai vizsgálati módszertan alapvető statisztikai elveit alkalmazó aktuális vizsgálati módszertant.
Portuguese: Os doentes com um perfil cardiovascular eram significativamente mais velhos (média de idades: 74,8 anos) do que os doentes com um perfil oftalmológico e ORL (70,3 anos e 63,5 anos, respetivamente).
Hungarian: A szív- és érrendszeri profillal rendelkező betegek jelentősen idősebbek voltak (átlag életkor: 74,8 év), mint a szemészeti (70,3 év), illetve fül-orr-gégészeti profilú (63,5 év) betegek.
Portuguese: Estas alterações são consideradas adequadas para o controlo do risco de sintomas de parkinsonismo e tremores.
Hungarian: Ezek a változtatások megfelelőnek tekinthetők a parkinsonos tünetek és tremorok kockázatkezelését illetően.
Portuguese: Otorrinolaringologia (ORL)
Hungarian: Fülészet- Fül-orr-gégészet (FOG)
Portuguese: O estudo mais recente realizado com trimetazidina 35 mg de 1999 (França, ARMD 2) abrangeu um número mais elevado de doentes monitorizados durante 3 a 5 anos.
Hungarian: A 35 mg trimetazidinnel végzett legfrissebb, 1999-es vizsgálatot (France, ARMD 2) nagyszámú, 35 évig nyomon követett betegcsoporton végezték.
Portuguese: O estudo VASCO demonstrou uma diferença significativa a nível do efeito nos parâmetros ergométricos entre a trimetazidina na dosagem mais elevada (140 mg) e o placebo no grupo de doentes sintomáticos.
Hungarian: A VASCO vizsgálat jelentős különbséget mutatott ki az ergometriás paraméterekre kifejtett hatást illetően a legmagasabb trimetazidin adag (140 mg) és placebo között a tüneteket mutató betegek csoportjában.
Portuguese: Além disso, a multiplicidade das comparações não foi tida em conta nas análises estatísticas e os critérios não foram apresentados de forma hierárquica.
Hungarian: Nem vették figyelembe továbbá az összehasonlítások sokféleségét a statisztikai elemzések során, a kritériumokat pedig nem hierarchikus sorrendben mutatták be, így ennek az összehasonlításnak nem lehet semmilyen bizonyító értéke.
Portuguese: A maioria dos ensaios clínicos oftalmológicos com trimetazidina foi realizada com a dose de 20 mg mas, em alguns estudos, as doses diárias utilizadas (20 mg e 40 mg/dia) foram mais baixas do que as recomendadas na atual Autorização de Introdução no Mercado (60 mg ou 70 mg), o que constitui também uma limitação destes estudos, sobretudo no que respeita à documentação da segurança na dosagem registada.
Hungarian: A trimetazidinnel végzett szemészeti klinikai vizsgálatok többsége a 20 mg tablettával végezték, egyes vizsgálatokban azonban az alkalmazott napi adagok (20 mg, illetve 40 mg/nap) alacsonyabbak voltak a jelenleg érvényes forgalomba hozatali engedélyben szereplőknél (60 vagy 70 mg), ami szintén a vizsgálatok egyik korlátozását képviseli, különösen, ami az ajánlott adagolás biztonságosságának dokumentálását illeti.
Portuguese: Em resposta ao pedido do CHMP de reavaliação da relação risco-benefício da trimetazidina (todas as formas e dosagens) nas suas indicações oftalmológicas, o pacote clínico apresentado é constituído por nove estudos.
Hungarian: Válaszként a CHMP által a trimetazidin (valamennyi gyógyszerformájára és adagolására vonatkozó) előny-kockázat profiljának szemészeti javallatokkal kapcsolatos ismételt értékelésére kiadott felkérésre, a benyújtott klinikai csomag kilenc klinikai vizsgálatot tartalmazott.
Portuguese: O CHMP concluiu que, após a avaliação de todos estes estudos, a eficácia da trimetazidina não foi comprovada na indicação oftalmológica.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fenti vizsgálatok értékelését követően nem bizonyítható a trimetazidin hatásossága a szemészeti javallatokban.
Portuguese: A titulação da dose nos doentes idosos deve ser levada a cabo com precaução.
Hungarian: Időskorú betegeknél óvatosan kell végezni a dózistitrálást.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, foram evidenciados alguns novos efeitos adversos potenciais, muito raros e reversíveis, incluindo trombocitopenia, agranulocitose e disfunção hepática, os quais foram incluídos no plano de gestão dos riscos (PGR) e se refletiram nas secções correspondentes do RCM.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során kiemeltek néhány új lehetséges, nagyon ritka és visszafordítható mellékhatást, ideértve a thrombocytopeniát, az agranulocytosist és a májfunkciózavart, és ezeket belefoglalták a kockázatkezelési tervbe (KKT), illetve megemlítették az alkalmazási előírás ezzel kapcsolatos fejezeteiben is.
Portuguese: Além disso, o RCM deve ser alterado de modo a incluir uma advertência relacionada com o parkinsonismo induzido pela trimetazidina, o seu diagnóstico e controlo.
Hungarian: Továbbá módosítani kell az alkalmazási előírást is, amelynek tartalmaznia kell egy figyelmeztetést a trimetazidin indukálta parkinzonizmusra, valamint annak diagnózisára és kezelésére vonatkozóan.
Portuguese: Contudo, o estudo TRIMPOL-II (2001), o estudo da autoria de Sellier (2003) e os dados revistos do estudo VASCO (2011) foram os estudos que forneceram evidências geradas para fundamentar a indicação adjuvante da trimetazidina nos doentes sintomáticos com angina de peito.
Hungarian: A TRIMPOL-II vizsgálat (2001), a Sellier által végzett vizsgálat (2003) és a VASCO vizsgálatból származó átdolgozott adatok (2011) nyújtottak azonban leginkább olyan bizonyítékokat, amelyek alátámasztották a trimetazidin angina pectorisos tünetek kiegészítő kezelésére vonatkozó javallatát.
Portuguese: Os estudos principais realizados versus placebo foram o estudo Wayoff (acufenos, tonturas e perda de audição) e o estudo Morgon (acufenos).
Hungarian: A placebót alkalmazó főbb vizsgálatok a Wayoff (tinnitus, szédülés, halláscsökkenés) és a Morgon vizsgálat (tinnitus) voltak.
Portuguese: Além disso, os dois estudos da autoria de Manchanda (1997 e 2003) e outros quatro estudos menores são considerados como fundamentando a eficácia da trimetazidina como terapêutica adjuvante dos bloqueadores dos canais do cálcio (BCC).
Hungarian: A CHMP úgy véli továbbá, hogy a Manchanda által végzett két vizsgálat (1997 és 2003), valamint négy további kisebb vizsgálat alátámasztja a trimetazidin hatásosságát a kalciumcsatorna-blokkolók mellett alkalmazott kiegészítő kezelésként.
Portuguese: A principal reação adversa medicamentosa (RAM) grave identificada está relacionada com a síndrome de Parkinson e sintomas relacionados.
Hungarian: A legfőbb azonosított súlyos gyógyszer-mellékhatás a Parkinson-kórhoz és kapcsolódó tünetekhez kapcsolható.
Portuguese: O estudo VASCO foi realizado em doentes sintomáticos e assintomáticos com doença cardíaca isquémica crónica.
Hungarian: A VASCO vizsgálatot tünetekkel járó és tünetmentes krónikus ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegekkel végezték.
Portuguese: O CHMP considera que a indicação revista está em conformidade com as evidências científicas disponíveis no momento presente relativamente à trimetazidina enquanto terapêutica adjuvante e é suportada por ensaios que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial e considerados como possuindo uma qualidade metodológica suficiente e ainda por meta-análises que chegaram a conclusões semelhantes.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a felülvizsgált javallat összhangban van a trimetazidinnel mint kiegészítő kezeléssel kapcsolatos jelenleg hozzáférhető tudományos bizonyítékokkal, és ezt olyan klinikai vizsgálatok is alátámasztják, amelyek az első forgalomba hozatali engedély kiadása után váltak elérhetővé és megfelelő módszertani minőségűnek ítélhetők, továbbá olyan metaanalízisek is, amelyek hasonló következtetésekre jutottak.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos da população indicam que os acontecimentos adversos graves foram mais frequentes nos doentes idosos tratados com concentrações plasmáticas de trimetazidina altas.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy súlyos nemkívánatos események gyakrabban fordultak elő a magas trimetazidin plazmakoncentrációkat mutató időskorú betegeknél.
Portuguese: E, por último, o estudo eletroretinográfico de dose única de Perdriel (versus piridoxilato) utilizou uma forma intravenosa injetável de trimetazidina 20 mg que não foi autorizada.
Hungarian: Végül, a piridoxiláttal összehasonlító egy adagos elektroretinográfiás Perdriel vizsgálatban egy olyan 20 mg-os, intravénásan beadandó trimetazidin gyógyszerformát alkalmaztak, amely nem volt jóváhagyva.
Portuguese: Com base nos dados apresentados para as indicações oftalmológicas, o CHMP considerou que as evidências não cumprem quer os requisitos, quer os critérios para a avaliação da eficácia atualmente exigidos para estas patologias.
Hungarian: A szemészeti javallatokkal kapcsolatosan benyújtott adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a bizonyítékok nem felelnek meg az ezekben a kórképekben a hatásosság értékelése céljából jelenleg megkövetelt követelményeknek és kritériumoknak.
Portuguese: A análise pós hoc do estudo em 298 doentes a receber trimetazidina em associação sobretudo com o metoprolol está em conformidade e é considerada útil para uma melhor avaliação do efeito da trimetazidina numa população de doentes frequentemente difícil de tratar com agentes hemodinâmicos.
Hungarian: Egy 298 betegen végzett vizsgálat (amelyben a betegek a trimetazidint főként metoprolollal kombinációban kapták) post-hoc elemzése összhangban van ezekkel az eredményekkel, így hasznosnak tekinthető a trimetazidin hatásosságának jobb megítélésére olyan betegek populációjában, akik a hemodinamikai szerekkel gyakorta nehezen kezelhetők.
Portuguese: O CHMP decidiu que a trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas de parkinsonismo (tremores, aquinesia, hipertonia), os quais devem ser regularmente analisados, sobretudo no caso dos doentes idosos.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a trimetazidin parkinsonos tüneteket (tremor, akinesia, hypertonia) okozhat vagy ronthatja azokat, és ezt rendszeresen meg kell vizsgálni, különösen időskorú betegek esetében.
Portuguese: O Comité concluiu que a trimetazidina está associada à ocorrência da síndrome de Parkinson e sintomas relacionados;
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a trimetazidin alkalmazása Parkinson-kór és kapcsolódó tünetek előfordulásával társul.
Portuguese: A natureza não comparativa de três estudos realizados em doentes com perturbações heterogéneas da visão não permitiu que se chegasse a qualquer conclusão quanto à existência de um benefício clínico.
Hungarian: A heterogén szemészeti betegségekben szenvedő betegekkel végzett három vizsgálat nem összehasonlító jellege miatt nem lehetett levonni következetéseket a klinikai előnyök meglétére vonatkozóan.
Portuguese: Ainda que seja possível encarar a metodologia seguida pelo titular da AIM como não estando totalmente em conformidade com as normas atualmente aceites, não é visível qualquer enviesamento maior que afete a interpretação dos resultados do estudo e todas as análises demonstram um efeito benéfico da trimetazidina em associação com o metoprolol na tolerância ao exercício, isquemia do miocárdio e sintomas clínicos.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja által követett módszertan nem teljesen tekinthető kompatibilisnek a jelenleg elfogadott szabványokkal, a vizsgálati eredmények értelmezését tekintve nincsen semmilyen nyilvánvaló nagyobb mértékű elfogultság, és valamennyi elemzés a metoprolollal kombinációban alkalmazott trimetazidin jótékony hatását igazolta a terhelhetőség, a szívizom ischaemia és a klinikai tünetek tekintetében.
Portuguese: Num estudo de 426 doentes aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (TRIMPOL-II), a trimetazidina (60 mg/dia) adicionada a metoprolol 100 mg diariamente (50 mg duas vezes ao dia) durante 12 semanas melhorou de forma estatisticamente significativa os parâmetros dos testes de exercício e os sintomas clínicos em comparação com placebo: duração total do exercício +20,1 s, p= 0,023, carga de trabalho total +0,54 MET, p=0,001, período de tempo até à depressão de 1 mm do segmento ST +33,4 s, p=0,003, período de tempo até ao início da angina de peito +33,9 s, p<0,001, crises de angina/semana -0,73, p=0,014 e consumo de nitratos de duração de ação curta/semana,0,63, p=0,032, sem alterações hemodinâmicas.
Hungarian: Egy 426 beteggel végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (TRIMPOL-II), a napi 100 mg metoprolol (napi kétszeri 50 mg) mellett 12 héten át kiegészítésként alkalmazott trimetazidin (60 mg/nap) statisztikailag szignifikáns mértékben javította a terheléses tesztek paramétereit és a klinikai tüneteket a placebóhoz viszonyítva: teljes terhelési időtartam: +20,1 s, p=0,023, teljes terhelés: +0,54 MET (metabolikus ekvivalens), p=0,001, az 1 mm-es STdepresszió kialakulásáig eltelt idő: +33,4 s, p = 0,003, az angina kialakulásáig eltelt idő: +33,9 s, p<0,001, anginás rohamok/hét: -0,73, p=0,014, és a rövid hatású nitrátfogyasztás/hét: -0,63, p=0,032, hemodinamikai változások nélkül.
Portuguese: O CHMP solicitou a realização de um estudo PASS que abordasse todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo, e de um estudo de utilização do fármaco para monitorizar se as medidas de minimização dos riscos implementadas em resultado do procedimento de consulta são eficazes.
Hungarian: A CHMP előírta továbbá egy PASS vizsgálat elvégzését a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, különösen a parkinzonizmus vizsgálatára, továbbá egy gyógyszer-felhasználási vizsgálat lefolytatását is, amelyben azt ellenőriznék, hogy a beterjesztési eljárás eredményeként életbe léptetett kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyak-e.
Portuguese: Os estudos clínicos que fundamentam o campo oftálmico padecem de falhas metodológicas graves.
Hungarian: A szemészeti területre vonatkozó javallatokat alátámasztó klinikai vizsgálatok jelentős módszertani hibákat mutatnak.
Portuguese: Para demonstrar a existência de um benefício a nível dos episódios diários de angina, é importante avaliar adequadamente a ocorrência no início do estudo de angina e uso sublingual de nitrato e calcular o tamanho da amostra com base no efeito previsto do tratamento.
Hungarian: A napi anginás epizódok tekintetében kimutatható jótékony hatás igazolásához fontos meghatározni az anginák kiindulási gyakoriságát és a sublingualis nitrát felhasználást, továbbá a várható kezelési hatás alapján kell kiszámolni a minta méretét.
Portuguese: Ao diminuir a oxidação dos ácidos gordos ao nível da 3-cetoacil-CoA tiolase, favorece a oxidação da glicose, melhorando a utilização das reservas energéticas das células na eventualidade de uma isquemia.
Hungarian: Azáltal, hogy csökkenti a zsírsavoxidációt a 3-ketoacil-koenzim-A-tioláz szintjén, előnyben részesíti a glükózoxidációt, ami javítja a sejt energiatartalékainak felhasználását ischaemia esetén.
Portuguese: Os doentes idosos podem sofrer uma exposição maior à trimetazidina devido à diminuição da função renal relacionada com a idade.
Hungarian: Időskorú betegeknél fokozott lehet a trimetazidin expozíció az időskori vesefunkció-csökkenés miatt.
Portuguese: Demonstrou-se que a trimetazidina apresenta um efeito extremamente semelhante ao dos agentes antianginosos não redutores da frequência cardíaca: nicorandilo, ranolazina, di-hidropiridinas e nitratos de longa duração de ação, com menos de alguns segundos de diferença relativamente aos parâmetros ergométricos da prova de esforço (ETT).
Hungarian: A trimetazidinről kimutatták, hogy nagyon hasonló a hatása a pulzusszámot nem csökkentő antianginás szerekéhez (nikorandil, ranolazin, elhúzódó hatású nitrátok és dihidropiridinek), és a terheléses vizsgálat ergometriai paramétereiben csupán néhány másodperces különbség mutatkozik meg.
Portuguese: Foram realizados três estudos em comparação com a beta-histina (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) com o objetivo de demonstrar o benefício clínico da trimetazidina no tratamento das tonturas.
Hungarian: Három vizsgálatban betahisztinnel hasonlították össze a trimetazidint (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) a szédülés kezelésében mérhető klinikai előnyeinek igazolására.
Portuguese: O estudo de Sellier (2003) teve por objetivo avaliar a eficácia da associação de trimetazidina LM 70 mg/dia em doentes com angina de peito e insuficientemente controlados com 50 mg/dia de atenolol após dois meses de tratamento.
Hungarian: A Sellier vizsgálat (2003) célja a 70 mg/nap adagban alkalmazott trimetazidin MR hatásosságának meghatározása volt, olyan angina pectorisos betegek esetében, akiknél az 50 mg/nap adagban alkalmazott atenolol nem kontrollálta kellő mértékben a tüneteket két hónapos kezelés után sem.
Portuguese: Os resultados deste estudo não evidenciam qualquer benefício clínico da trimetazidina em comparação com o placebo para prevenir a bilateralização da neovascularização da coroide em doentes com degeneração macular relacionada com a idade, principal critério de avaliação escolhido para demonstrar o benefício clínico da trimetazidina 35 mg no abrandamento da progressão da degeneração macular relacionada com a idade (DMI).
Hungarian: A vizsgálatból származó eredmények nem emelték ki a trimetazidin semmilyen klinikai előnyét a placebóhoz viszonyítva a choroidalis neovascularisatio megelőzésében időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél, miközben előzőleg ezt választották ki legfőbb értékelési kritériumként a 35 mg trimetazidin adag klinikai előnyeinek bizonyítására az időskori makuladegeneráció progressziójának lelassításában.
Portuguese: O estudo farmacocinético Emeriau revelou concentrações plasmáticas de trimetazidina altas em doentes idosos a receber a dose habitual de 35 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Az Emeriau farmakokinetikai vizsgálatban magas trimetazidin plazmakoncentrációkat mutattak ki olyan időskorú betegeknél, akik a szokásos, naponta kétszer alkalmazott 35 mg adagot kapták.
Portuguese: Estes dados suportam a eficácia da trimetazidina como terapêutica adjuvante dos bloqueadores beta.
Hungarian: Ezek az adatok alátámasztják a béta-blokkolók mellett kiegészítésként alkalmazott trimetazidin hatásosságát.
Portuguese: A melhoria do parâmetro de avaliação final primário com a trimetazidina foi observada na análise agregada dos doentes a receber 35 e 70 mg duas vezes por dia e na análise dos doentes a receber 35 mg duas vezes por dia ou 70 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Az elsődleges végpont trimetazidin okozta javulása volt megfigyelhető a naponta kétszer 35, illetve 70 mg adagot kapó betegcsoportok összevont elemzésében, valamint a naponta kétszer 35 mg-ot vagy 70 mg-ot kapó betegcsoportok különálló elemzésében is.
Portuguese: Foi ainda acordada a realização de um estudo de segurança pós-autorização (estudo PASS) para abordar todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo, e de um estudo de utilização do fármaco para verificar a conformidade dos prescritores relativamente à indicação restrita após alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: Megegyeztek továbbá egy engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS, Post-Authorisation Safety Study) vizsgálat elvégzéséről, amely a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, és különösen a parkinzonizmus vizsgálatára terjedne ki, továbbá egy gyógyszer-felhasználási vizsgálat lefolytatásáról is, amelyben ellenőriznék a felíró orvosok együttműködését a forgalomba hozatali engedély változtatásainak jóváhagyását követően fennálló korlátozott javallatok tekintetében.
Portuguese: Oito deles mostram inclusões de doentes com patologias bastante heterogéneas e diversos graus de gravidade com ausência de estratificação prévia relativamente a essas patologias, além de durações curtas do tratamento (entre 2 e 6 meses), quando se sabe que estas patologias progridem lentamente e exigem tratamentos alargados.
Hungarian: Ezek közül nyolc vizsgálatba rendkívül heterogén és különböző súlyosságú kórképekben szenvedő betegeket vontak be anélkül, hogy a kórképeket előzőleg csoportokra bontották volna, a kezelési időtartam pedig meglehetősen korlátozott volt (2 és 6 hónap közötti), miközben köztudott, hogy ezek a megbetegedések lassan progrediálnak és hosszantartó kezelést igényelnek.