FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg, u których wystąpił(y) ważniejsze krążeniowe zdarzenia niepożądane w wywiadzie obecne były niewydolność serca lub udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Icelandic: Allir sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Zurampic 200 mg og fengu alvarlegan hjartasjúkdóm höfðu sögu um hjartabilun, heilablóðfall eða hjartadrep.
Polish: Atropoizomer 1 jest w znacznym stopniu metabolizowany przez CYP2C29, podczas gdy atropoizomer 2 jest w minimalnym stopniu metabolizowany przez CYP2C29 jak i CYP3A4.
Icelandic: Atropísomer 1 umbrotnar töluvert fyrir tilstilli CYP2C9 meðan atropísomer 2 umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli bæði CYP2C9 og CYP3A4.
Polish: Lezynurad powinien być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, ponieważ leczenie skojarzone zmniejsza ilość kwasu moczowego podlegającego wydalaniu i zmniejsza ryzyko występowania zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami.
Icelandic: Lesinurad á aðeins að nota í samsettri meðferð meðan xantinoxidasahemli vegna þess að samsetningin dregur úr magni þvagsýru sem tiltæk er til útskilnaðar og dregur úr hættu á áhrifum tengdum nýrum.
Polish: W przypadku dawki 400 mg, w porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie zależnym od CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), zwiększoną ekspozycję na lezynurad obserwowano u osób ze zmniejszonym metabolizmem CYP2C29 (CYP2C9 *1/*3, [N=4] - w przybliżeniu 22% zwiększenie AUC) oraz u osób z wolnym metabolizmem CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3, [N=1] - w przybliżeniu 111% zwiększenie AUC), czemu towarzyszyło większe wydalanie nerkowe lezynuradu.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með hröð umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), jókst útsetning fyrir lesinuradi hjá einstaklingum með meðalhröð umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], u.þ.b. 22% aukning á AUC) og hjá einstaklingum með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], u.þ.b. 111% aukning á AUC) ásamt auknum nýrnaútskilnaði lesinurads, við 400 mg skammt,.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic nieznacznie zmniejsza ekspozycję na oksypurynol (substrat URAT1), który jest głównym metabolitem allopurynolu; jednakże, działanie zmniejszające stężenie kwasu moczowego produktu leczniczego Zurampic stosowanego w skojarzeniu z allopurynolem było istotnie silniejsze niż obserwowane w przypadku każdej z tych substancji osobno.
Icelandic: Zurampic dró lítið eitt úr útsetningu fyrir oxypurinoli (hvarfefni URAT1), aðalumbrotsefni allopurinols, þó eru þvagsýrulækkandi áhrif í samsetningu með allopurinoli marktækt meiri en fyrir hvort efni fyrir sig.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasy A oraz B w klasyfikacji Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Zurampic (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B) (sjá kafla 5.2).
Polish: W każdym z tych badań większy odsetek pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem niż przyjmujących placebo w skojarzeniu z allopurynolem osiągał stężenie kwasu moczowego w surowicy poniżej 5 mg/dl do miesiąca 6 (CLEAR1: odpowiednio 29% versus 10%; CLEAR2: odpowiednio 35% versus 5%).
Icelandic: Í hvorri rannsókn fyrir sig var hærra hlutfall sjúklinga sem fékk Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli sem náði sermisgildi þvagsýru undir 5 mg/dl í mánuði 6 (CLEAR1: 29% á móti 10%; CLEAR2:
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Zurampic był podawany łącznie z posiłkiem, ponieważ obniżenie stężenia kwasu moczowego w surowicy było lepsze w warunkach sytości (po posiłku).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Zurampic gefið með mat þar sem lækkun þvagsýru í sermi var meiri eftir fæðuneyslu.
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów z sUA≥5,0 mg/dl w warunkach wyjściowych osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<5 mg/dl) podczas leczenia produktem Zurampic w skojarzeniu z febuksostatem
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall sjúklinga með upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥5,0 mg/dl sem ná markmiði um þvagsýrugildi í sermi (<5 mg/dl) með Zurampic í samsettri meðferð með febuxostati
Polish: Sposób przyjmowania tego leku
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wolny metabolizm zależny od CYP2C9 na podstawie uprzedniego wywiadu lub doświadczenia ze stosowania innych substratów CYP2C9 produkt leczniczy Zurampic powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Zurampic hjá sjúklingum sem vitað er eða grunur er um að þeir séu með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9, byggt á fyrri sögu eða reynslu eftir önnur CYP2C9 hvarfefni (sjá kafla 4.4).
Polish: Podczas wielokrotnego podawania dawek pojedynczych (raz na dobę) produktu leczniczego Zurampic nie stwierdzono dowodów na istnienie zależnych od czasu zmian właściwości farmakokinetycznych leku, a proporcjonalność względem dawki była zachowana.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, sem gefnir voru einu sinni á sólarhring, benti ekkert til tímaháðra breytinga á lyfjahvörfum og viðhéldust lyfjahvörf í réttu hlutfalli við skammta.
Polish: Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania lezynuradu u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lesinurads á meðgöngu.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Zurampic
Icelandic: Ef gleymist að taka Zurampic
Polish: Doświadczenie ze stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów z szacowanym klirensem kreatyniny (eCrCL) mniejszym niż 45 ml/min jest ograniczone; z tego względu u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 ml/min do 45 ml/min produkt leczniczy Zurampic należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Zurampic hjá sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun undir 45 ml/mín., því skal gæta varúðar við notkun Zurampic hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun frá 30 ml/mín.
Polish: Stabilność trwałej odpowiedzi wykazano na podstawie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego podczas każdej wizyty w 3 kolejnych miesiącach (miesiące 4, 5 oraz 6) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 2).
Icelandic: Sýnt var fram á stöðugleika varanlegrar svörunar því að fleiri sjúklingar sem fengu Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli náðu markmiðum þvagsýrugildis í sermi í hverri heimsókn í 3 mánuði í röð (mánuðir 4, 5 og 6), samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli (sjá töflu 2).
Polish: Salicylany stosowane w dawkach większych niż 325 mg na dobę mogą zmniejszać działanie lezynuradu obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy i nie należy ich stosować równolegle z produktem leczniczym Zurampic.
Icelandic: Salicýlöt í stærri skömmtum en 325 mg á sólarhring geta dregið úr þvagsýrulækkandi áhrifum lesinurads í sermi og á ekki að gefa samhliða Zurampic.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic stosowany dodatkowo łącznie z allopurynolem powodował natychmiastowe zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie (patrz Rycina 1).
Icelandic: Þegar Zurampic var bætt við febuxostat varð tafarlaus lækkun á meðalgildi þvagsýru í sermi samanborið við lyfleysu sem var viðvarandi í langan tíma við áframhaldandi meðferð (sjá mynd 1).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Icelandic: Í töflu
Polish: W warunkach in vivo, lezynurad nie jest ani inhibitorem ani induktorem CYP2C9 oraz 2C8, lecz łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A.
Icelandic: In vivo er lesinurad hvorki hemill né virkir CYP2C9 og 2C8, en vægur til í meðallagi öflgur virkir CYP3A4.
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Zurampic á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: W przybliżeniu połowa dawki doustnej lezynuradu ulega eliminacji za pośrednictwem metabolizmu katalizowanego przez CYP2C29.
Icelandic: Um það bil helmingur af skammti lesinurads til inntöku hreinsast út fyrir tilstilli umbrota af völdum CYP2C9.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Polish: Oddziaływanie innych produktów leczniczych na lezynurad
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lesinurad
Polish: W tych badaniach reakcje niepożądane związane z obecnością kamieni nerkowych (z których kamica nerkowa była najczęściej występującą) były zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Zurampic w dawce 200 mg (0,6%), leczonych produktem Zurampic w dawce 400 mg (2,5%) oraz u pacjentów przyjmujących placebo (1,7%).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var greint frá nýrnasteinum sem aukaverkun (algengast var steinn í nýra) hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) og lyfleysu (1,7%).
Polish: Z tego powodu zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP2C9.
Icelandic: Því er mælt með að nota Zurampic með varúð hjá sjúklingum sem nota meðalöfluga CYP2C9 hemla.
Polish: Podczas trzech 12-miesięcznych kontrolowanych placebo badań klinicznych z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej w porównaniu z samym tylko inhibitorem oksydazy ksantynowej (placebo), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu między 1,5-krotnością a 2-krotnością wartości wyjściowej wystąpiło u 3,9% pacjentów przyjmujących produkt Zurampic w dawce 200 mg, u 10,0% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 400 mg oraz u 2,3% pacjentów przyjmujących placebo; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do 2-krotności wartości wyjściowej lub większe wystąpiło u 1,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 200 mg, u 6,7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 400 mg oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Icelandic: Í þremur 12-mánaða samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem Zurampic í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli var borið saman við xantinoxidasahemil einan og sér (lyfleysa), hækkaði kreatínín í sermi 1,5 til 2-falt miðað við upphafsgildi, hjá 3,9% sjúklinga sem fengu Zurampic 200 mg, hjá 10,0% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg og hjá 2,3% sem fékk lyfleysu; meira en 2-föld hækkun var á kreatíníni í sermi miðað við upphafsgildi hjá 1,8% sjúklinga sem fengu Zurampic
Polish: Ze względów bezpieczeństwa preferowane jest unikanie stosowania produktu leczniczego Zurampic podczas ciąży.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Zurampic á meðgöngu.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic.
Icelandic: Í vafatilvikum á að tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en Zurampic er notað.
Polish: W warunkach in vitro, lezynurad jest inhibitorem OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 oraz OCT1 w klinicznie istotnych stężeniach w osoczu.
Icelandic: In vitro er lesinurad hemill OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 og OCT1 við klínískt viðeigandi plasmaþéttni.
Polish: Pacjenci ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu wyższego niż 1,5-krotność wartości wyjściowej powinni podlegać ścisłemu monitorowaniu.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum þar sem kreatínín í sermi eykst meira en 1,5-falt frá gildi fyrir meðferð.
Polish: Spodziewane jest podobnego stopnia oddziaływanie na farmakokinetykę lezynuradu również innych umiarkowanych inhibitorów CYP2C9, takich jak amiodaron.
Icelandic: Einnig er gert ráð fyrir að aðrir meðalöflugir CYP2C9 hemlar, eins og amiodaron, hafi áhrif á lyfjahvörf lesinurads í svipuðum mæli.
Polish: Średnie zmniejszenie sUA po podaniu samego produktu leczniczego Zurampic 200 mg wynosiło w przybliżeniu 46% oraz 26%, odpowiednio po 6 oraz po 24 godzinach od podania produktu leczniczego.
Icelandic: Meðallækkun á þvagsýru í sermi eftir gjöf Zurampic 200 mg eingöngu var u.þ.b. 46% 6 klst. eftir lyfjagjöf og 26% 24 klst. eftir lyfjagjöf.
Polish: Nie przyjmować leku Zurampic, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji zdrowotnych.
Icelandic: Ekki á að nota Zurampic ef eitthvað af ofangreindu á við.
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane według klas układów narządów oraz częstości występowania Klasyfikacja układów narządów
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir flokkaðar eftir lífærum og tíðni Líffærakerfi
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów produktem Zurampic należy zachować ostrożność.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Zurampic hjá þessum sjúklingum.
Polish: Przezroczysty blister (PVC/PVDC/Aluminium) zawierający 10 lub 14 (blister z kalendarzem) tabletek Wielkości opakowań po 10, 28, 30, 98 tabletek w blistrach bez perforacji.
Icelandic: Gegnsæ (PVC/PVDC/ál) þynna með 10 eða 14 (dagatalsþynna) töflum.
Polish: Różnica odsetka (95% przedział ufności)
Icelandic: Hlutfallamismunur (95% C.I.)
Polish: Większa częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy oraz związanych z czynnością nerek reakcji niepożądanych, w tym poważnych reakcji niepożądanych, była obserwowana po stosowaniu produktu leczniczego Zurampic w dawce 400 mg, zarówno po stosowaniu w monoterapii jak i w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, przy czym największą częstość występowania tych reakcji stwierdzono podczas stosowania w monoterapii.
Icelandic: Hærri tíðni kreatínínhækkunar í sermi og aukaverkana sem tengjast nýrum, þ. á m. alvarlegar aukaverkanir, kom fram þegar Zurampic 400 mg var gefið eitt og sér eða í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli, flest tilvikin voru þegar Zurampic var gefið sem einlyfjameðferð.
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny CrCL mniejszym niż 30 ml/min), ze schyłkową niewydolnością nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Icelandic: Ekki má hefja notkun Zurampic hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.), sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Pośród poważnych reakcji niepożądanych związanych z nerkami: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek oraz zaburzenie czynności nerek były zgłaszane odpowiednio u 1,9%, 1,9% oraz 0,9% pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 400 mg w monoterapii oraz nie były one w ogóle zgłaszane u pacjentów przyjmujących placebo.
Icelandic: Á meðal alvarlegra aukaverkana tengdum nýrum var greint frá nýrnabilun hjá 1,9%, bráðri nýrnabilun hjá 1,9% og skertri nýrnastarfsemi hjá 0,9% sjúklinga sem fengu lesinurad 400 mg í einlyfjameðferð og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy tymi zdarzeniami a stosowaniem produktu leczniczego Zurampic nie został określony.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi við Zurampic.
Polish: Wpływ na stężenie kwasu moczowego w surowicy oraz na wydalanie kwasu moczowego z moczem U osób zdrowych lezynurad w dawce 200 mg zmniejszał stężenie kwasu moczowego w surowicy (sUA) i zwiększał klirens nerkowy oraz frakcyjne wydalanie kwasu moczowego.
Icelandic: Áhrif á þvagsýru í sermi og útskilnað þvagsýru með þvagi Hjá heilbrigðum einstaklingum dró lesinurad 200 mg úr magni þvagsýru í sermi og jók úthreinsun um nýru og hlutfallslegan (fractional) útskilnað þvagsýru.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie przyjmowania stosowanego leku z grupy inhibitorów oksydazy ksantynowej, koniecznie musi również przerwać przyjmowanie leku Zurampic.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með xantinoxidasahemli þarf einnig að gera hlé á skömmtun Zurampic.
Polish: Ich stosowanie ma na celu ułatwienie zapobiegania lub leczenia objawów ataków dny (nagłego lub silnego bólu i obrzmienia stawów).
Icelandic: Þau hjálpa til við að fyrirbyggja þvagsýrugigtarköst eða meðhöndla einkenni þvagsýrugigtarkasta (skyndilegur eða verulegur verkur og þroti í liðum).
Polish: 325 mg na dobę
Icelandic: til 45 ml/mín.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic stosowany w skojarzeniu z febuksostatem powodował natychmiastowe zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie.
Icelandic: Þegar Zurampic var bætt við febuxostat varð tafarlaus lækkun á meðalgildi þvagsýru í sermi samanborið við lyfleysu sem var viðvarandi í langan tíma við áframhaldandi meðferð.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z chorobami układu krążenia w stanie stabilnym, na bieżąco należy dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka u każdego pacjenta indywidualnie, uwzględniając korzyści wynikające ze zmniejszenia stężenia kwasu moczowego oraz potencjalne zwiększenie zagrożenia dla czynności serca (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Meta skal hlutfall áhættu og ávinnings reglulega hjá sjúklingum með hjarta- eða æðasjúkdóm í stöðugu ástandi, taka skal tillit til ávinnings þess að lækka magn þvagsýrusalta samanborið við hugsanlega áhættuaukningu á hjarta (sjá kafla 4.8).
Polish: Lezynurad podlega przemianie oksydacyjnej, głównie przy udziale izoenzymu 2C9 cytochromu P450 (CYP) do bezpośredniego metabolitu M3c (niewykrywalnego in vivo), który następnie jest metabolizowany przez mEH do metabolitu M4; w metabolizmie lezynuradu minimalny udział biorą enzymy CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Icelandic: Umbrot lesinurads verða með oxun, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 2C9 í milliefni M3c (greinist ekki in vivo) og umbrotnar svo af völdum mEH í umbrotsefni M4.
Polish: Termin
Icelandic: Tímabil
Polish: Liniowość/brak liniowości
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
Polish: Lezynurad
Icelandic: Grunngildi
Polish: Wyniki kliniczne - ustąpienie i zmniejszenie wielkości guzków dnawych W badaniu CRYSTAL odsetek pacjentów, u których nastąpiło całkowite ustąpienie ≥1 docelowego guzka dnawego (określane jako 100% ustąpienie co najmniej jednego docelowego guzka przy jednoczesnym braku progresji jakiegokolwiek innego guzka), był większy w grupie leczonej produktem Zurampic w dawce 200 mg w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z grupą przyjmujących placebo w skojarzeniu z febuksostatem, choć różnica między tymi odsetkami nie była znamienna statystycznie (odpowiednio 26% w porównaniu z 21%).
Icelandic: eins þvagsýrugigtarhnúts og enginn hnútur varð verri) ≥1 markþvagsýrugigtarhnútar hærra hjá hópnum sem fékk Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með febuxostati, samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með febuxostati, enda þótt munurinn væri ekki tölfræðilega marktækur (26% samanborið við 21%).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zurampic bez uprzedniej porady lekarskiej, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się lepiej.
Icelandic: Zurampic nema læknirinn hafi ráðlagt það, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
Polish: W obu badaniach istotnie więcej pacjentów leczonych produktem Zurampic w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem osiągało wartość docelową stężenia kwasu moczowego w surowicy wynoszącą poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6 oraz do miesiąca 12, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum náðist markmið þvagsýrugildis í sermi undir 6 mg/dl í mánuði 6 og mánuði 12 hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli (sjá töflu 2).
Polish: W przypadku przerwania leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej stosowanie produktu leczniczego Zurampic również musi zostać przerwane.
Icelandic: Ef töku xantinoxidasahemil er hætt verður einnig að hætta töku Zurampic.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lezynuradu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg lesinurad.
Polish: BLISTER BEZ PERFORACJI (10 TABLETEK) BLISTER PERFOROWANY DAWKA JEDNOSTKOWA BLISTER KALENDARZOWY (14 TABLETEK)
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA DAGATALSÞYNNA (14 TÖFLUR)
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Icelandic: Áhrif á nýru
Polish: Produktu Zurampic nie należy stosować w monoterapii lub w dawkach większych niż zalecane.
Icelandic: Zurampic á ekki að nota sem einlyfjameðferð eða í skömmtum sem eru hærri en ráðlagðir skammtar.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: Lek Zurampic zawiera laktozę
Icelandic: Zurampic inniheldur laktósa
Polish: W 6-miesięcznym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w monoterapii występowanie związanych z nerkami reakcji niepożądanych oraz poważnych związanych z nerkami reakcji niepożądanych (w tym ostrej niewydolności nerek) zgłaszano odpowiednio u 17,8% oraz u 4,7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 400 mg w monoterapii oraz nie stwierdzono ich występowania u pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Icelandic: Í 6-mánaða tvíblindri einlyfja samanburðarrannsókn með Zurampic og lyfleysu var greint frá aukaverkunum tengdum nýrum hjá 17,8% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg eitt og sér og alvarlegum aukaverkunum tengdum nýrum (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) hjá 4,7% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg eitt og sér, og hjá engum sem fékk lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Co zawiera lek Zurampic
Icelandic: Hvernig nota á Zurampic
Polish: Należy dokładnie przeczytać instrukcje i wykonywać je krok po kroku.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Icelandic: Mikilvægt er að hendur þínar og áhöldin sem þú notar séu eins hrein og mögulegt er.
Polish: 1231 Ljubljana-Črnuče
Icelandic: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Polish: Informacje ogólne:
Icelandic: Almennar upplýsingar:
Polish: Okres półtrwania może być różny w zależności od pacjenta.
Icelandic: Helmingunartíminn getur verið mismunandi eftir sjúklingum.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi hafa verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum öðrum sjúklingum í minnst 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
Polish: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Icelandic: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ
Polish: Następnie należy ponownie rozpocząć rotację.
Icelandic: Síðan skal hefja hringrásina á ný.
Polish: Znaleźć czyste miejsce, w którym można umieścić wszystkie przedmioty, które będą używane:
Icelandic: Finndu hreinan stað þar sem þú getur dreift úr öllum áhöldunum sem þú þarft að nota:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/600/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/600/001
Polish: Rozkład podklas IgG: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Icelandic: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA magn ≤ 6.000 míkrógrömm/ml
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
Polish: Jest to prawdopodobnie najłatwiejsze miejsce do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Þetta er líklega sá staður þar sem auðveldast er að sprauta sig sjálfur.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło ponowne zakażenie HBV.
Icelandic: Enginn sjúklingur sýktist aftur af HBV.
Polish: * zgłoszenia pojedynczych przypadków
Icelandic: * tilkynningar um einstök tilvik
Polish: Znużenie, zmęczenie
Icelandic: Þreyta, þreytutilfinning
Polish: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София
Icelandic: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700
Polish: CZ-10600 Praha 10
Icelandic: CZ-10600 Praha 10 Tel:
Polish: Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze dnia.
Icelandic: Reyndu að framkvæma inndælinguna á sama tíma á hverjum degi.