FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako je tomu u jiných léčiv, která blokují angiotensin II nebo jeho účinky, současné používání jiných léčiv, která zadržují draslík (např. kalium šetřící diuretika: amilorid, triamteren, spironolakton) nebo která mohou zvýšit hladiny draslíku (např. heparin), suplementace draslíku nebo podávání substitutů solí obsahujících draslík, může vést ke zvýšení sérových hladin draslíku.
Hungarian: Az angiotenzin-II-t vagy annak hatásait blokkoló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, a kálium-visszatartó gyógyszerek (pl. kálium-spóroló diuretikumok: amilorid, triamteren, spironolakton), a káliumszintet esetlegesen megemelő készítmények (pl. heparin), káliumpótlók vagy kálium-tartalmú sópótlók együttes alkalmazása a szérum kálium szintjének emelkedéséhez vezethet.
Czech: U dětí s hypertenzí starších jednoho měsíce věku jsou k dispozici omezené farmakokinetické údaje (viz 5.2: Farmakokinetické vlastnosti).
Hungarian: Egy hónaposnál idősebb, hypertoniás gyermekek esetén korlátozott farmakokinetikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont, Farmakokinetikai tulajdonságok).
Czech: Obvyklá zahajovací dávka přípravku Cozaar u pacientů se srdečním selháním je 12,5 mg jednou denně.
Hungarian: Szívelégtelenségben a Cozaar szokásos kezdő dózisa naponta egyszer 12,5 mg.
Czech: V důsledku toho přináší zaznamenané 25% snížení rizika při podání losartanu oproti užití atenololu ochranný účinek před cévní mozkovou příhodou ve stejném rozsahu jako jiná antihypertenziva.
Hungarian: Következtetésképp a megfigyelt 25%-os kockázatcsökkenés a lozartán és atenolol összevetése során a lozartán stroke-kal kapcsolatos védő hatását a többi vérnyomáscsökkentőkével azonos tartományba hozza.
Czech: Pro pacienty, kteří mohou polykat tablety, činí v případě hmotnosti >20 a <50 kg doporučená dávka 25 mg jednou denně.
Hungarian: Azon betegek számára, akik le tudják nyelni a tablettákat, az adag naponta egyszer 25 mg >20 - <50 ttkg súlyú betegek esetén.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Blistr uchovávejte v papírové krabičce.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A buborékfóliát a külső csomagolásban kell tartani.
Czech: Není známo: anémie, trombocytopenie
Hungarian: Nem ismert: anaemia, thrombocytopenia
Czech: Je známo, že expozice losartanem během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie).
Hungarian: Ismeretes, hogy a lozartán terápiás expozíció a terhesség második és harmadik trimeszterében humán fetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnios, koponya-csontosodási retardáció) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) idéz elő (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Španělsko
Hungarian: C/ Josefa Valcárcel, 38
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení provedeném u pacientů s diabetem typu 2 s proteinurií (studie RENAAL, viz bod 5.1) byly u losartanu nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčivem následující:
Hungarian: Hypertonia és vesebetegséggel társuló 2-es típusú diabetes Egy 2-es típusú diabetesben és proteinuriában szenvedő betegeken végzett kontrollált klinikai vizsgálat (RENAAL vizsgálat, lásd 5.1 pont) során a lozartán alkalmazása mellett leggyakrabban jelentett gyógyszerfüggő mellékhatások a következők voltak:
Czech: Údaje získané na pediatrické populaci jsou omezené.
Hungarian: A gyermekkorú betegcsoportra vonatkozó adatok korlátozottak.
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Tagállam Kereskedelmi név
Czech: O účinnosti a bezpečnosti losartanu u dětí a dospívajících ve věku 6-16 let při léčbě hypertenze (viz 5.1: Farmakodynamické vlastnosti) jsou k dispozici omezené údaje.
Hungarian: A lozartánnak a 6-16 éves kor közötti gyermekek és serdülőkorúak körében előforduló hypertonia kezelésében mutatott hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos adatok korlátozottak (lásd 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok).
Czech: Studie „Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan" (RENAAL) byla kontrolovanou klinickou studií provedenou v celém světě na 1 513 pacientech s diabetem typu 2 s proteinurií, s hypertenzí nebo bez ní.
Hungarian: A RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan; Az angiotenzin-II-receptor-antagonista lozartán végpontcsökkentése nem inzulin-dependens diabetes mellitusban) vizsgálat egy kontrollált klinikai vizsgálat volt, amit 1513 proteinuriás, 2-es típusú diabeteses (hypertoniás vagy nem hypertoniás) beteg bevonásával végeztek (közülük 751 beteget kezeltek lozartánnal).
Czech: Následující text byl doplněn do části 2 příbalových informací: Než začnete užívat přípravek Cozaar: Použití u dětí a dospívajících <COZAAR> byl rovněž zkoumán na dětech.
Hungarian: A Betegtájékoztató „Tudnivalók a Cozaar szedése előtt" c. része az alábbi szöveggel egészül ki: Alkalmazás gyermeknél és serdülőkorúaknál
Czech: Lucembursko COZAAR 100 mg Lucembursko COZAAR 50 MG Lucembursko COZAAR 12,5 mg Lucembursko COZAAR CARDIO START Lucembursko LOORTAN 100 mg Lucembursko LOORTAN 50 mg Lucembursko LOORTAN 12,50 mg Lucembursko LOORTAN CARDIO START Malta
Hungarian: Luxemburg COZAAR 100 mg Luxemburg COZAAR 50 mg Luxemburg COZAAR 12,5 mg Luxemburg COZAAR CARDIO START Luxemburg LOORTAN 100 mg Luxemburg LOORTAN 50 mg Luxemburg LOORTAN 12,50 mg Luxemburg LOORTAN CARDIO START
Czech: Následující text byl doplněn do části 4.4 souhrnu údajů o přípravku - Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití:
Hungarian: Az Alkalmazási előírás 4.4 pontja (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) az alábbi szöveggel egészítendő ki:
Czech: Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lékem, který zvyšuje množství vody, které se vyloučí ledvinami) a/nebo digitalisem (lék, který srdci napomáhá pracovat silněji a účinněji) a/nebo betablokátorem .
Hungarian: Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran diuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Czech: Rozdíl ve zvýšení krevního tlaku v porovnání s placebem byl největší u skupiny léčené střední dávkou (6,70 mm Hg u střední dávky vs. 5,38 mmHg u vysoké dávky).
Hungarian: A vérnyomás emelkedésben tapasztalt különbség a placebóhoz viszonyítva a közepes dózisú csoportban volt a legnagyobb (6,70 Hgmm közepes dózis vs.
Czech: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7 nebo 28 tabletách.
Hungarian: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC buborékfólia alumíniumfóliával lezárva 7 vagy 28 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Czech: vyskytují se u 1 ze 100 až u 1 z 10 pacientů méně časté vyskytují se u 1 z 1 000 až u 1 ze 100 pacientů vzácné:
Hungarian: 100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 embert érint ritka:
Czech: V důsledku inhibice systému renin-angiotenzin byly hlášeny změny funkce ledvin včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, jejichž funkce ledvin je závislá na systému renin-angiotenzin-aldosteron, jako jsou pacienti se závažnou srdeční nedostatečností nebo předchozí dysfunkcí ledvin).
Hungarian: A renin-angiotenzin-rendszer gátlása következtében megváltozott vesefunkcióról (a veseelégtelenséget is beleértve) számoltak be (főként olyan betegek esetén, akiknek a vesefunkciója a renin-angiotenzinaldoszteron rendszertől függ, mint pl. súlyos szívelégtelenségben vagy korábban fennálló renalis dysfunctióban szenvedő betegek).
Czech: Zatímco se ve studii ELITE I prokázalo snížení rizika mortality v důsledku srdečního selhání u pacientů užívajících losartan ve srovnání s kaptoprilem, ve studii ELITE II nebyla stejná účinnost losartanu a aptoprilu dostatečně průkazná.
Hungarian: Bár az ELITE I vizsgálat szerint a lozartán a kaptoprilhoz képest kedvezőbb hatással volt a szívelégtelenség miatti mortalitásra, az ELITE II vizsgálat statisztikai ereje nem volt elegendő ahhoz, hogy a lozartán és a kaptopril azonos hatékonyságát igazolja.
Czech: • jestliže jste stižen/a srdečním selháním s poruchou funkce ledvin nebo bez ní nebo pokud jste stižen/a současnými těžkými, život ohrožujícími poruchami srdečního rytmu.
Hungarian: • ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van.
Czech: Hypertenze u dětí
Hungarian: Gyermekkori hypertonia
Czech: tabletách.
Hungarian: Filmtabletta.
Czech: • k ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou typu 2 s laboratorně prokázaným narušením funkcí ledvin a proteinurií ≥ 0,5 g za den (stav, kdy moč obsahuje abnormální množství bílkovin).
Hungarian: • vesevédelemre magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek és napi ≥ 0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek
Czech: Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů se jeví podobný profilu u dospělých pacientů.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek esetén a mellékhatás-profil hasonlónak tűnik a felnőtt betegek között megfigyelthez.
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: Finnország Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Německo PINZAAR 100 mg Filmtabletten Německo PINZAAR 50 mg Filmtabletten Německo LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten Řecko
Hungarian: Németország PINZAAR 100 mg Filmtabletten Németország PINZAAR 50 mg Filmtabletten Németország LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten
Czech: Účinnost a bezpečnost je pro indikaci „léčba esenciální hypertenze" známa.
Hungarian: Az "esszenciális hypertonia kezelése" indikációban a készítmény hatékonysága és biztonságossága megfelelően bizonyított.
Czech: Lékař může doporučit snížení dávky, zvláště při zahájení léčby u jistých pacientů, jako jsou pacienti léčení diuretiky ve vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší 75 let.
Hungarian: Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Czech: U některých pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Cozaar 50 mg) jednou denně.
Hungarian: Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (napi kétszer 50 mg Cozaar tabletta).
Czech: Lahvičky z HDPE po 100 tabletách.
Hungarian: 100 tablettát tartalmazó HDPE tartályok.
Czech: Balení obsahující 35 tablet (21 kusů 12,5mg tablet a 14 kusů 50mg tablet) nebo 28 tablet (21 kusů 12,5mg tablet a 7 kusů 50mg tablet) jsou k dispozici v PVC/PE/PVDC titračním blistrovém balení.
Hungarian: Elérhető 35 (21 db 12,5 mg-os és 14 db 50 mg-os) tablettát vagy 28 (21 db 12,5 mg-os és 7 db 50 mg-os) tablettát tartalmazó titrációs csomagolás PVC/PE/PVDC buborékfóliában.
Czech: Přípravek Cozaar lze podávat s jinými antihypertenzivy (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- nebo betablokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými obvykle používanými hypoglykemiky (např. sulfonylmočovinami, glitazony a inhibitory glukosidázy).
Hungarian: A Cozaar együtt adható egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl. diuretikumokkal, kalciumcsatorna-gátlókkal, alfa-, illetve béta-blokkolókkal és centrálisan ható szerekkel), valamint inzulinnal és más, általánosan használt orális antidiabetikumokkal (pl. szulfonilureákkal, glitazonokkal, és glukozidáz-gátlókkal).
Czech: Zvýšení průměrného diastolického krevního tlaku bylo u pacientů užívajících placebo stejné jako u pacientů pokračujících v užívání losartanu v nejnižší dávce v každé skupině, což opět naznačuje, že nejnižší dávka v každé skupině neměla významný antihypertenzní účinek.
Hungarian: A maradék diasztolés vérnyomás emelkedése ugyanakkora volt a placebót kapó betegeknél, mint azoknál, akik a legalacsonyabb dózissal folytatták továbbra is a lozartán kezelést, amely megint csak arra enged következtetni, hogy a legalacsonyabb dózis egyik csoportban sem fejtett ki szignifikáns vérnyomáscsökkentő hatást.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti losartanu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 16 let při léčbě hypertenze jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Hungarian: 6-16 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott lozartán hatásosságát és biztonságosságát illetően korlátozott adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont, Farmakodinámiás tulajdonságok).
Czech: Přípravek Cozaar lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Cozaar bevehető étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül.
Czech: Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: A készítményeknek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nem értelmezhető.
Czech: U losartanu neexistují zkušenosti s léčbou pacientů se závažnou jaterní poruchou.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazott lozartánra vonatkozóan nem áll rendelkezésre terápiás tapasztalat.
Czech: • jestliže trpíte silným zvracením nebo průjmem vedoucím k velké ztrátě tekutin a/nebo solí z těla,
Hungarian: • ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 potahovaných tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 db filmtabletta
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne točení hlavy nebo malátnost, musíte se předtím, než začnete takovéto aktivity vykonávat, obrátit na svého lékaře.
Hungarian: Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon orvosához.
Czech: Antihypertenzní účinek přípravku Cozaar byl prokázán v klinické studii zahrnující 177 hypertenzních dětských pacientů ve věku 6 až 16 let s tělesnou hmotností > 20 kg a mírou glomerulární filtrace > 30 ml/min / 1,73 m2.
Hungarian: A Cozaar vérnyomáscsökkentő hatását 177 hypertoniás, 6-16 éves kor közötti, 20 kg feletti súlyú és 30 ml/ min/ 1.73 m2.feletti glomerulus filtrációs rátájú gyermek bevonásával elvégzett klinikai vizsgálat során állapították meg.
Czech: Donau-City-Straße 6, 1220 Vídeň, Rakousko
Hungarian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
Czech: Následující text byl doplněn do části 4.8 souhrnu údajů o přípravku - Nežádoucí účinky:
Hungarian: Az Alkalmazási előírás 4.8 pontja (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) az alábbiakkal egészítendő ki:
Czech: U přípravku Cozaar byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté:
Hungarian: Cozaar alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Czech: Stejně jako u jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, bylo rovněž u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou této arterie vedoucí k jediné ledvině hlášeno zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu; tyto změny renálních funkcí mohou být při vysazení léčby reverzibilní.
Hungarian: A renin-angiotenzin-rendszert befolyásoló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, a vér karbamid és szérum kreatinin-szintjének növekedését jelentették kétoldali veseartéria-szűkület és az egy vesével rendelkező betegek veseartériájának szűkülete esetén; ezek a vesefunkciós változások a kezelés abbahagyásával reverzibilisek lehetnek.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: točení hlavy, bolesti hlavy Vzácné: parestézie
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: szédülés, fejfájás Ritka: paraesthesia
Czech: - Léčba esenciální hypertenze
Hungarian: - Esszenciális hypertonia kezelése
Czech: • během posledních šesti měsíců těhotenství (viz bod Těhotenství a kojení),
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy tervezi a terhességet (lásd még „Terhesség és szoptatás")
Czech: • Léčba esenciální hypertenze
Hungarian: • Esszenciális hypertonia kezelése
Czech: selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých dávkách a neselektivními nesteroidními antirevmatiky) může dojít k oslabení antihypertenzního účinku.
Hungarian: Angiotenzin-II-antagonisták és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k, i.e. szelektív COX-2-gátlók, gyulladáscsökkentő dózisban adott acetilszalicilsav vagy nem szelektív NSAID-k) együttes alkalmazásakor az antihipertenzív hatás csökkenése következhet be.
Czech: Na konci třítýdenního užívání losartanu jednou denně bylo zjištěno snížení průměrného krevního tlaku v závislosti na dávce.
Hungarian: A három hetes periódus végén a naponta egyszer alkalmazott lozartán a maradék vérnyomást dózisfüggő módon csökkentette.
Czech: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Hungarian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania
Czech: Vzácné: synkopa, fibrilace síní, cerebrovaskulání příhoda Cévní poruchy
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: ájulás, pitvarfibrilláció, cerebrovascularis esemény
Czech: Cévní poruchy
Hungarian: Veseműködési zavarok
Czech: - léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), jestliže léčba ACE inhibitory není v důsledku inkompatibility považována za vhodnou, zejména kašle, nebo kontraindikace.
Hungarian: - Krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves vagy afeletti betegeknél), amikor az ACE-gátlók, inkompatibilitás (különösen köhögés) vagy ellenjavallatok miatt nem megfelelőek.
Czech: Přípravek Cozaar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Cozaar-t.
Czech: Přípravek Cozaar uchovávejte v původním obalu.
Hungarian: A Cozaar az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: Losartan v tabletách může být podáván spolu s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- a betablokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými běžně používanými léky proti cukrovce, které snižují hladinu glukózy v krvi (např. sulfonylmočovinami, glitazony a inhibitory glukosidázy).
Hungarian: A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalcium-csatorna blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplnit národní údaje]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Czech: Není známo: průjem
Hungarian: Nem ismert: hasmenés
Czech: Pacienti se srdečním selháním
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Czech: Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Velká Británie
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Czech: - cílem doporučení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Hungarian: - a beszámoló célja az Alkalmazási előírás, címkeszöveg és Betegtájékoztató harmonizációja volt.
Czech: To platí zejména tehdy, je-li losartan podáván pacientům trpícím jinými onemocněními (horečka, dehydratace), které pravděpodobně poškozují funkci ledvin.
Hungarian: Ez különösen vonatkozik azokra az esetekre, amikor a lozartánt egyéb, veseműködési zavarra hajlamosító állapotokban (láz, kiszáradás) alkalmazzák.
Czech: Cozaar 50 mg scored coated tablets Německo CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten Německo LORZAAR 100 mg Filmtabletten Německo LORZAAR 50 mg Filmtabletten Německo LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten Německo LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten Německo LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Hungarian: Franciaország Cozaar 100 mg film-coated tablets Franciaország Cozaar 50 mg scored coated tablets Németország CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten Németország LORZAAR 100 mg Filmtabletten Németország LORZAAR 50 mg Filmtabletten Németország LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten Németország LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten Németország LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Czech: Užívání přípravku během těhotenství a kojení by mělo být kontraindikováno a do částí 4.3, 4.4 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací by měl být zahrnut příslušný text.
Hungarian: A terhesség és a szoptatás ellenjavallt és az erre vonatkozó megfelelő szövegnek szerepelnie kell az alkalmazási előírás 4.3, 4.4 és 4.6 pontjaiban, valamint a Betegtájékoztató megfelelő részeiben.
Czech: PVC/hliníková fólie/nylon blistry uzavřené hliníkovou fólií v baleních po 10, 14 a 28.
Hungarian: PVC/alumínium fólia/nylon buborékfólia alumíniumfóliával lezárva, 10, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Czech: Pacienti s hmotností > 20 kg až < 50 kg dostávali buď 2,5, 25 nebo 50 mg losartanu denně a pacienti s hmotností > 50 kg dostávali buď 5, 50 nebo 100 mg losartanu denně.
Hungarian: A 20 kg és 50 kg közé eső testtömegű betegek napi 2,5 mg, 25 mg vagy 50 mg lozartánt kaptak, az 50 kg feletti testtömegű betegek pedig napi 5 mg, 50 mg vagy 100 mg lozartánt kaptak.
Czech: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Hungarian: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Czech: Cévní poruchy:
Hungarian: Vese-rendellenességek:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dušnost
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: dyspnoe
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz příloha I - doplnit národně]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: - léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem mellitem typu 2 a proteinurií > 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby;
Hungarian: - Vesebetegség kezelése, hypertoniás, II-es típusú diabeteses és proteinuriás (> 0.5 g/nap) betegeknél a vérnyomáscsökkentő kezelés részeként
Czech: Přípravek Cozaar lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Cozaar tabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
Czech: • Léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ve věku ≥ 60 let), pokud léčba ACE inhibitory není považována za vhodnou v důsledku inkompatibility, zvláště kašle, nebo kontraindikací.
Hungarian: • Krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves vagy idősebb betegek esetén), ahol az ACE-gátlókkal történő kezelés intolerancia, főként köhögés vagy ellenjavallat miatt nem alkalmazható.
Czech: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV1013, Riga, Lotyšsko
Hungarian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Czech: U pacientů se srdečním selháním, s poruchou funkce ledvin nebo bez ní, existuje - jako u jiných léčiv ovlivňujících renin-angiotensinový systém - riziko těžké arteriální hypotenze a (často akutní) poruchy funkce ledvin.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszeren keresztül ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, vesekárosodással együtt járó vagy vesekárosodás nélküli szívelégtelenségben szenvedő betegeknél fennáll a súlyos artériás hypotonia és a (gyakran akut) vesekárosodás kockázata.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát (E572) Hydroxypropylcelulosa (E463) Hypromelosa (E464)
Hungarian: Segédanyagok tablettánként: mikrokristályos cellulóz (E 460) laktóz-monohidrát hidegen duzzadó kukoricakeményítő magnézium-sztearát (E 572) hidroxipropilcellulóz (E 463) hipromellóz (E 464).