FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A MEA115575 vizsgálat a 100 mg subcutan adott mepolizumab hatását értékelte az orális kortikoszteroid (OCS) fenntartó kezelés szükségének csökkenésére a súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő betegek asthma kontrolljának fenntartása mellett.
Icelandic: Í MEA115575 var lagt mat á áhrif mepolizumabs 100 mg undir húð við að minnka þörf á viðhaldsskammti af barksterum til inntöku við áframhaldandi stjórn á astmanum hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma.
Hungarian: ** Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján.
Icelandic: ** Tilkynnt eftir markaðssetningu
Hungarian: Azonban a mepolizumab az észlelt plazmakoncentráció kevesebb, mint 0,5%-át kitevő koncentrációban kiválasztódott cynomolgus majmok tejébe.
Icelandic: Mepolizumab var hins vegar skilið út í mjólk hjá cynomolgus öpum í þéttni sem var innan við 0,5% af þéttni sem greinist í plasma.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Icelandic: Áfyllta sprautan er ekki ætluð til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: A fenntartó OCS kezelést kapó betegek aránya a két vizsgálat fenti sorrendjében 31%, illetve 24% volt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku var annars vegar 31% og hins vegar 24%.
Hungarian: A MEA115588 vizsgálatban, valamint a 200862 kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban 34 serdülőkorú (12-17 éves) beteg vett részt.
Icelandic: Í MEA115588 rannsókninni og í tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu 200862 tóku þátt 34 unglingar (12 til 17 ára).
Hungarian: Ne adja be a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, illetve ha részecskéket tartalmaz.
Icelandic: Ekki framkvæma inndælingu ef að lausnin virðist vera skýjuð eða upplituð eða ef hún inniheldur agnir.
Hungarian: Harminchat gyermek (6-11 éves) kapott subcutan mepolizumab-kezelést egy nyílt elrendezésű, 12 hetes vizsgálatban.
Icelandic: Þrjátíu og sex börn (á aldrinum 6-11 ára) fengu mepolizumab undir húð í opinni rannsókn í 12 vikur.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Nucala esetleges mellékhatásai befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Ólíklegt er að hugsanlegar aukaverkanir Nucala hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: ≥500 sejt/mikroliter n
Icelandic: ≥500 frumur/µl n
Hungarian: - Ellenőrizze, hogy a vizsgálóablakot kitölti-e a sárga indikátor.
Icelandic: - Athugaðu hvort að guli vísirinn sé búinn að fylla skoðunargluggann.
Hungarian: • Lassan emelje fel a hüvelykujját.
Icelandic: Lyftu þumlinum hægt upp.
Hungarian: Ezen megfigyelések humán jelentősége nem ismert.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét legalább évente felül kell vizsgálni a betegség súlyosságának és az exacerbatio kontrollálásának orvosi értékelése alapján.
Icelandic: Íhuga skal þörf fyrir áframhaldandi meðferð a.m.k. árlega og hún byggð á mati læknisins á alvarleika sjúkdómsins og árangri við að ná stjórn á versnun.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nucala?
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Nucala inniheldur
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat és előretöltött fecskendőt a csomagolás felbontását követően 8 órán belül fel kell használni.
Icelandic: Gefa þarf áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna innan 8 klukkustunda eftir að pakkningin hefur verið rofin.
Hungarian: 20 nap volt.
Icelandic: 2 ár.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha több, mint 8 órán át ki volt véve a dobozból.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef meira en 8 klukkustundir eru frá því að hann var tekinn úr öskjunni.
Hungarian: Mivel a mepolizumabot a szervezetben széles körben előforduló proteolitikus enzimek bontják le, a lebontás nem korlátozódik a májszövetre, nem valószínű, hogy a májfunkció változásának bármilyen hatása lenne a mepolizumab eliminációjára.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er brotið niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða og takmarkast ekki við lifrarvef, er ekki líklegt að breytingar á lifrarstarfsemi hafi áhrif á brotthvarf mepolizumabs.
Hungarian: Ha szilárd részecskék maradnak az oldatban, vagy ha az oldat zavaros illetve tejszerű, az oldatot nem szabad felhasználni.
Icelandic: Ef agnir eru enn til staðar í lausninni eða ef lausnin virðist skýjuð eða mjólkurkennd má ekki nota lausnina.
Hungarian: Majmokban a mepolizumabnak nem volt hatása a terhességre, illetve az utódállatok embrionális/fötális és posztnatális fejlődésére (beleértve az immunfunkciót is).
Icelandic: Mepolizumab hafði engin áhrif á meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs eða afkvæma eftir fæðingu hjá öpum (þ.m.t. starfsemi ónæmiskerfis).
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 100 mg skammti, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
Hungarian: A port a beadás előtt kell feloldani és az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Icelandic: Stofninn á að blanda fyrir lyfjagjöf og blönduð lausn skal notuð strax.
Hungarian: Elsődleges végpontként a klinikailag jelentős asthma exacerbatiók gyakorisága szolgált és ennek csökkenése a placebóhoz képest mindkét mepolizumab kezelési karban statisztikailag szignifikáns volt (p<0,001).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tíðni klínískt marktækrar versnunar astma og lækkun tíðni í báðum mepolizumab meðferðarörmunum var tölfræðilega marktæk í samanburði við lyfleysu (p<0,001).
Hungarian: Ne hagyja abba a Nucala injekciók alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Icelandic: Ekki hætta Nucala inndælingum nema samkvæmt ráðleggingum frá lækninum.
Hungarian: Gyermekekre vonatkozóan korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre a (59 eosinophil oesophagitisben szenvedő, illetve 55 súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő beteg).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum (59 börn með rauðkyrningabólgu í vélinda, 55 börn með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma).
Hungarian: Súlyos refrakter eosinophil asthmás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók és a hátfájás volt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, voru algengustu aukaverkanirnar sem greint væri frá meðan á meðferð stóð höfuðverkur, viðbrögð á stungustað og bakverkur.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni a Nucala-t
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nucala
Hungarian: Elég erősen kell húzni a tűvédő kupakot, hogy eltávolítsa azt.
Icelandic: Þú gætir þurft að toga nokkuð fast í nálarhettuna til þess að ná henni af
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a biztonsági zárak sértetlenek-e
Icelandic: Athugaðu hvort öryggisinnsiglin séu ekki órofin.
Hungarian: 2. Amennyiben a Nucala feloldásához mechanikus feloldó eszközt (keverőgépet) használnak, a feloldódást legfeljebb 10 percen át, 450 rpm-s forgási sebesség mellett el lehet érni.
Icelandic: Ef tæki er notað við blöndun Nucala er hægt að ljúka blöndun með snúningi við 450 hringi á mínútu í að hámarki 10 mínútur.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a tálcából
Icelandic: Taktu sprautuna úr bakkanum
Hungarian: Ezt az adagolási rendet a mepolizumab széles terápiás indexe miatt elfogadhatónak tekintik.
Icelandic: Þessi skammtaáætlun er talin ásættanleg vegna hins breiða lækningarlega stuðuls mepolizumabs.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél ilyen nagyságrendű csökkenést 4 hetes kezelésen belül figyeltek meg.
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum kom fækkun af þessari stærðargráðu fram á 4 meðferðarvikum.
Hungarian: Egyes betegeknél a Nucala kezelés során asztmával összefüggő mellékhatások alakulnak ki, vagy asztmájuk rosszabbodhat.
Icelandic: Versnun astma Sumir fá aukaverkanir er tengjast astma, eða astminn versnar, meðan á meðferð með Nucala stendur.
Hungarian: (BLUE BOX-SZAL)
Icelandic: MEÐ BLUE BOX)
Hungarian: • Ha másvalaki adja be Önnek az injekciót, beadási helyként a felkar is választható.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna, þá getur sá aðili einnig notað upphandlegginn.
Hungarian: Az elkészített oldatot, ha nem használják fel azonnal:
Icelandic: Ef ekki á að nota blönduðu lausnina strax þarf að:
Hungarian: (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) és 201312 (COSMEX)
Icelandic: Opnar framhaldsrannsóknir hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Hungarian: A Nucala nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Nucala hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, amennyiben nem kerül beadásra 8 órán belül.
Icelandic: Farga skal pakkningunni ef ekki er búið að gefa lyfið innan 8 klukkustunda.
Hungarian: Ha szükséges, megmutatják Önnek vagy gondviselőjének, hogyan kell használni a Nucala-t.
Icelandic: Ef það er talið viðeigandi, þá mun hann/hún útvega þjálfun sem sýnir þér eða umönnunaraðila hvernig nota á Nucala á réttan hátt.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízisben a mepolizumab szisztémás clearance becsült értéke 3,1 ml/nap/kg volt.
Icelandic: Í þýðisgreining á lyfjahvörfum var altæk úthreinsun mepolizumabs áætluð 3,1 ml/sólarhring/kg.
Hungarian: Előkészítés
Icelandic: Undirbúningur
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a dugattyút teljes mértékben benyomta addig, hogy a dugó elérje a fecskendő végét és az oldat teljes egészében beadásra kerüljön.
Icelandic: Vertu viss um að stimplinum sé þrýst alveg niður þar til tappinn nær botni sprautunnar og búið er að dæla inn allri lausninni.
Hungarian: Mivel a mepolizumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Hungarian: • Használja a szabad kezét arra, hogy az injekció beadási helye körül a bőrt összecsippentse.
Icelandic: Notaðu lausu höndina til þess að klípa í húðina í kringum stungustaðinn.
Hungarian: héten a beválasztás szerinti (intent to treat) populációban (MEA115588)
Icelandic: 32 hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (MEA115588)
Hungarian: Egy Nucala injekciós üveg csak egy betegnél alkalmazható, és minden maradékot meg kell semmisíteni.
Icelandic: Hvert hettuglas af Nucala skal notað fyrir einn sjúkling og farga skal öllum leifum í hettuglasinu.
Hungarian: Ne érjen hozzá a dugattyúhoz ebben a lépésben, mivel véletlenül kinyomhatja a folyadék egy részét és nem fogja megkapni a teljes adagot.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn á þessum tímapunkti, þar sem þú gætir þrýst út vökva fyrir slysni og valdið því að þú fáir ekki fullan skammt.
Hungarian: Korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre idős (≥65 éves) betegek körében, az összes klinikai vizsgálatot figyelembe véve (N=90).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum (N=90) um lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára).
Hungarian: Akut és késői szisztémás, köztük túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxia, csalánkiütés, angioödéma, bőrkiütés, bronchospasmus, hypotonia) fordultak elő a Nucala beadását követően.
Icelandic: Bráð og síðbúin altæk viðbrögð, þ.m.t. ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, útbrot, berkjukrampi, lágþrýstingur) hafa komið fram eftir gjöf Nucala.
Hungarian: Biztonsági zárak
Icelandic: Öryggisinnsigli
Hungarian: A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben.
Icelandic: Nucala inniheldur virka efnið mepolizumab, einstofna mótefni, tegund af próteini sem er hannað til að greina sérstakt markefni í líkamanum.
Hungarian: • húgyúti fertőzések (véres vizelet, fájdalmas és gyakori vizelés, láz, alsó háttáji fájdalom),
Icelandic: þvagfærasýking (blóð í þvagi, tíð og sársaukafull þvaglát, hiti, verkur neðarlega í baki)
Hungarian: • ájulás, szédülés, szédelgés (a vérnyomás hirtelen esése miatt),
Icelandic: yfirlið, sundl, svimatilfinning (vegna blóðþrýstingsfalls)
Hungarian: A gyulladásos citokinek (pl. IL-6) igazoltan szupresszálják a CYP450 enzimek és gyógyszer-transzportáló fehérjék termelését a májsejteken található rokon receptorokon keresztül, ugyanakkor a szisztémás gyulladásos markerek szintjének emelkedése súlyos refrakter eosinophil asthmában minimális mértékű, és nincs bizonyíték az IL-5 alfa receptor májsejteken történő expressziójára.
Icelandic: Aukin þéttni forbólgufrumuboða (t.d. IL-6), vegna milliverkunar við samstofna viðtaka á lifrarfrumum, hefur reynst bæla myndun CYP450 ensíma og lyfjaferja, en hækkun altækra forbólgulífmerkja er hins vegar mjög lítil þegar um alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma er að ræða og engar vísbendingar eru um tjáningu alfa IL-5 viðtaka á lifrarfrumum.
Hungarian: A betegek a kezelési időszak egészén át 4 hetente egyszer mepolizumabot vagy placebót kaptak.
Icelandic: Sjúklingar fengu mepolizumab eða lyfleysu einu sinni á 4 vikna fresti allt meðferðartímabilið.
Hungarian: Az exacerbatiók számának csökkenését vizsgáló MEA115588 (MENSA) vizsgálat A MEA 115588 egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrumos vizsgálat volt, amely a kiegészítő terápiaként alkalmazott mepolizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelte 576 súlyos refrakter asthmás betegnél, amelyben a perifériás eosinophilszám a kezelés kezdetén vagy 150 sejt/mikroliter vagy ennél magasabb, vagy a megelőző 12 hónapban vagy 300 sejt/mikroliter vagy ennél magasabb volt.
Icelandic: MEA115588 var slembuð, tvíblind, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu þar sem lagt var mat á verkun og öryggi viðbótarmeðferðar með mepolizumabi hjá 576 sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, skilgreindan sem fjöldi rauðkyrninga í útæðablóði sem var meiri eða jafn og 150 frumur/míkról í upphafi meðferðar eða meiri eða jafn og 300 frumur/míkról á síðastliðnum 12 mánuðum.
Hungarian: Liofilizált fehér por.
Icelandic: Frostþurrkað hvítt duft.
Hungarian: • reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat, viszketés és égő érzés azon a bőrterületen, ahol az injekciót beadták),
Icelandic: viðbrögð á stungustað (verkur, roði, þroti, kláði og sviði í húðinni í námunda við stungustaðinn)
Hungarian: 6 és 11 éves kor közötti gyermekek
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til 11 ára
Hungarian: Ha szükséges, pár pillanatra nyomjon a területre egy vattagolyót vagy gézpárnát.
Icelandic: Þrýstu bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í smá stund ef það er nauðsynlegt.
Hungarian: Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fengið ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislík viðbrögð.
Hungarian: Ellenőrzőablak (belül a gyógyszer)
Icelandic: Skoðunargluggi (lyf innan í)
Hungarian: Az anti-mepolizumab antitestek a betegek többségénél nem befolyásolták észrevehető módon a mepolizumab farmakokinetikáját és farmakodinamikáját, és nem volt bizonyíték az antitest titerek, valamint a vér eosinophil sejtek számának változása közötti összefüggésre.
Icelandic: And-mepolizumab mótefni höfðu ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif mepolizumabs hjá meirihluta sjúklinganna og engar vísbendingar voru um tengsl milli mótefnatítra og breytinga á þéttni rauðkyrninga í blóði.
Hungarian: Ennek révén korlátozza a további eozinofil sejtek termelődését a csontvelőben és csökkenti az eozinofilek számát a véráramban és a tüdőben.
Icelandic: Með því að hindra virkni þessa próteins takmarkar það framleiðslu fleiri rauðkyrninga úr beinmerg og fækkar rauðkyrningum í blóðrás og lungum.
Hungarian: 13 mg/nap volt.
Icelandic: 13 mg á dag af prednisóni.
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co.
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Co.
Hungarian: Harminchét serdülőt (12-17 éves) vontak be négy, 24-52 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatba (25 beteget mepolizumabbal kezeltek intravénásan vagy subcutan).
Icelandic: Þrjátíu og sjö unglingar (á aldrinum 12-17 ára) voru skráðir í fjórar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (25 fengu meðferð með mepolizumabi í bláæð eða undir húð) sem stóðu yfir í 24 til 52 vikur.
Hungarian: Az előre meghatározott kategóriák százalékban kifejezett csökkenés értékeket tartalmaztak a prednizon dózis 90-100%-os csökkenésétől a csökkenés hiányáig az optimalizációs fázis végétől.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum flokkum var m.a. hlutfallsleg minnkun á bilinu frá 90-100% minnkun, til engrar minnkunar á prednisónskammti frá lokum bestunartímabilsins.
Hungarian: Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, az oldatot nem szabad felhasználni.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð, upplituð eða inniheldur agnir þá á ekki að nota lausnina.
Hungarian: Az OCS dózis a kiindulási értékhez viszonyított csökkentésének százalékos értéke (20-24. hét)
Icelandic: Aðalendapunktur Hlutfallsleg minnkun barkstera til inntöku (OCS) frá upphafi (vikur 20-24)
Hungarian: 15 másodpercenként 10 másodpercen keresztül finoman, körkörös mozdulatokkal forgatva mindaddig, amíg a por fel nem oldódik.
Icelandic: á 15 sekúndna fresti þar til duftið er uppleyst.
Hungarian: Az abszolút subcutan biohasznosulás teljes volt, szemben a felnőtteknél és serdülőknél észlelt 76%-os értékkel.
Icelandic: Nýting við lyfjagjöf undir húð virðist fullkomin samanborið við það sem sést hjá fullorðnum og unglingum sem er um 76%.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Hungarian: betegeket arra kell utasítani, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben a kezelés megkezdését követően asztmájuk kontrollálatlan marad vagy súlyosbodik.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á astmanum eða hann versnar eftir að meðferð er hafin.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
Icelandic: Hvernig nota á Nucala
Hungarian: Orális kortikoszteroid csökkentő MEA115575 (SIRIUS) vizsgálat
Icelandic: Rannsókn á minnkun skammta af barksterum til inntöku MEA115575 (SIRIUS)
Hungarian: A tűvédő kupakot az eltávolítását követően ne helyezze vissza a tűre, mert ez véletlenül elindíthatja az injekció befecskendezésének folyamatát.
Icelandic: Eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð, skaltu ekki setja hana aftur á lyfjapennann þar sem það gæti sett inndælinguna af stað fyrir slysni.
Hungarian: hétre 48 sejt/mikroliterre csökkent (n = 15), míg 100 mg dózisnál (≥ 40 kg-os testtömegűek) a vér eosinophil sejtszám geometriai átlagértéke 331 sejt/mikroliterről 44 sejt/mikroliterre csökkent (n = 10), ami a kiindulási értékekhez viszonyítva 85%-os, illetve 87%-os csökkenést jelent.
Icelandic: 52 sem var 306 (n=16) í 48 (n=15) eftir 40 mg (fyrir <40 kg að þyngd) og 331 í 44 frumur/míkról (n=10) eftir 100 mg (fyrir ≥40 kg að þyngd), minnkun frá upphafsgildi um 85% og 87%, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: Egyetlen, a hastájékba, a combba vagy a karba subcutan beadott mepolizumab abszolút biohasznosulása egészséges egyéneknél sorrendben 64%, 71%, illetve 75% volt.
Icelandic: Nýting mepolizumabs eftir gjöf á stökum skammti undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var 64% við gjöf í kvið, 71% í læri og 75% í handlegg.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha asztmája továbbra sincs megfelelően kezelve vagy rosszabbodik a Nucala-kezelés elkezdése után.
Icelandic: → Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef ekki næst stjórn á astmanum eða ef hann versnar eftir að þú hefur meðferð með Nucala.
Hungarian: Sárga tűvédő (belül a tű)
Icelandic: Gul nálarvörn (nál fyrir innan)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha több, mint 8 órán át ki volt véve a dobozból.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef meira en 8 klukkustundir eru frá því að hún var tekin úr öskjunni.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra a feloldást követően.
Icelandic: Til notkunar undir húð eftir blöndun.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt a fecskendő címkéjén.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiða sprautunnar.
Hungarian: 4. táblázat: Az elsődleges és a másodlagos végpontok eredményei a MEA115575 vizsgálatban
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í MEA115575
Hungarian: A betegekkel kapcsolatban feltétel volt az előző 12 hónap során kettő vagy több, orális vagy szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő súlyos asthma exacerbatio a kórtörténetben és csökkent kiindulási tüdőfunkció (bronchodilatator alkalmazása előtt mért < 80% FEV1 felnőtteknél és < 90% FEV1 serdülőknél).
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa sögu um tvö eða fleiri tilvik alvarlegrar versnunar á astma síðastliðna 12 mánuði, sem kröfðust meðferðar með barksterum til inntöku eða altækum barksterum og skerta lungnastarfsemi í upphafi (FEV1<80% fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs hjá fullorðnum og <90% hjá unglingum).
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlőkendővel letörölve és hagyja a bőrfelületet megszáradni.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka yfir húðina með sprittþurrku og leyfðu síðan húðinni að þorna.
Hungarian: Útmutató a 40 mg-os dózis beadásához
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir 40 mg skammt
Hungarian: • Ne ossza meg a Nucala előretöltött injekciós tollát másik személlyel.
Icelandic: Ekki deila Nucala áfyllta lyfjapennanum þínum með öðrum einstaklingi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nucala
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nucala
Hungarian: Ezeknél a betegeknél vagy nem sikerült kontrollálni az asthmát az akkori standard kezeléssel (az előző 12 hónapban legalább két súlyos exacerbatio következett be), beleértve legalább a nagy dózisú inhalált kortikoszteroidok (ICS), valamint további fenntartó kezelés(ek) alkalmazását, vagy szisztémás kortikoszteroid-dependensek voltak.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum náðist annaðhvort ekki stjórn á astmanum (a.m.k. alvarleg versnun tvisvar sinnum síðastliðna 12 mánuði) með hefðbundinni meðferð, þ.m.t. a.m.k. stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt viðbótar viðhaldsmeðferð, eða þeir voru háðir altækum barksterum.
Hungarian: Legfeljebb 1500 mg-ig terjedő egyszeri, intravénás dózisokat adtak be egy klinikai vizsgálatban eosinophiliás betegeknek anélkül, hogy tapasztaltak volna az alkalmazással kapcsolatos toxicitást.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 1.500 mg voru gefnir í bláæð í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með rauðkyrningasjúkdóm án vísbendinga um skammtatengdar eiturverkanir.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Nucala
Hungarian: A mepolizumab nanomólos koncentrációban gátolja az IL-5 receptor bioaktivitását azáltal, hogy megakadályozza az IL-5
Icelandic: Mepolizumab hindrar lífvirkni IL-5 við nanómólstyrk með því að hindra bindingu
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: 100 mg mepolizumab injekciós üvegenként (a feloldást követően 100 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg mepolizumab (100 mg/ml eftir blöndun)