FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vedrop ist bei Vitamin-E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase indiziert, und zwar ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren.
Dutch: Vedrop is geïndiceerd bij vitamine E deficiëntie veroorzaakt door digestieve malabsorptie bij pediatrische patiënten met congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase, vanaf de geboorte (voldragen pasgeborenen) tot de leeftijd van 18 jaar.
German: Vedrop-Dosis (in ml) = RRR-alpha-Tocopherol-Dosis (in mg)
Dutch: Dosis Vedrop (in ml) = dosis d-alfa-tocoferol (in mg)
German: Wie ist Vedrop aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u Vedrop?
German: Wie ist Vedrop einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u Vedrop in?
German: Der von den Zellen aufgenommene alpha-Tocopherol-Anteil erscheint in Chylomikronen in der Lymphe ebenso wie das aus der Nahrung aufgenommene Vitamin E. Die Zellaufnahme benötigt keine Rezeptoren, Bindeproteine oder Stoffwechselprozesse und tritt nicht durch Pinozytose auf.
Dutch: Het alfa tocoferol deel wordt opgenomen door cellen en verschijnt zo in chylomicronen in de lymfevaten op een identieke manier als via het dieet opgenomen vitamine E. Voor opname via cellen zijn geen receptoren, bindingseiwitten of stofwisselingsprocessen nodig en het gebeurt niet door pinocytose.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen (Antikoagulantien zum Einnehmen wie Warfarin).
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen die het bloed verdunnen (orale antistollingsmiddelen zoals warfarine).
German: Die Hydrolyse des Tocofersolans findet im Darmlumen statt.
Dutch: De hydrolyse van tocofersolan vindt plaats in het lumen van het darmkanaal.
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornissen
German: Der Wirkstoff RRR-alpha-Tocopheryl-Polyethylenglycol-1000-succinat (Tocofersolan) ist ein ProPharmakon; der wirksame Metabolit ist RRR-alpha-Tocopherol.
Dutch: De werkzame stof d-alfa-tocoferol-polyethyleenglycol 1000 succinaat (tocofersolan) is een prodrug, de actieve metaboliet is d-alfa-tocoferol.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Vedrop Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vedrop heeft waarschijnlijk geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt.
German: Die Ausscheidung von Tocofersolan in die Milch wurde in Tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de uitscheiding van tocofersolan in melk bij dieren.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vedrop einnehmen, wenn Sie:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:
German: Die Absorption des deuterierten Tocofersolans wies ein normales Muster in den Lipoproteinen auf: alpha-Tocopherol zeigte den ersten Peak in den Chylomikronen, dann in Lipoproteinen mit sehr niedriger Dichte (VLDL) schließlich in Lipoproteinen mit niedriger Dichte (LDL) und in Lipoproteinen mit hoher Dichte (HDL), und die Extinktionsbereiche der Kurven entsprachen denjenigen der Kontrollpersonen.
Dutch: alfa-tocoferol bereikte eerst een hoogtepunt in chylomicronen, daarna in lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (VLDL) en tenslotte in lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), en de verdwijnende delen van de curven liepen parallel met die van de controlepersonen.
German: Die 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist mit Gradeinteilungen in 0,1ml-Schritten von 0,1 bis 2 ml versehen.
Dutch: De 2 ml orale spuit heeft een schaalverdeling van 0,1 tot 2 ml in stappen van 0,1 ml.
German: Probleme mit Ihren Nieren haben oder unter Flüssigkeitsmangel leiden.
Dutch: Problemen heeft met uw nieren of dehydratatie (uitdroging).
German: Einnahme von Vedrop zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Neemt u naast Veldrop nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Die 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist mit Gradeinteilungen in 0,05 ml-Schritten von 0,05 bis 1 ml versehen.
Dutch: De 1 ml orale spuit heeft een schaalverdeling van 0,05 tot 1 ml in stappen van 0,05 ml.
German: Vedrop 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen Tocofersolan
Dutch: Vedrop 50 mg/ml orale oplossing Tocofersolan
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumsorbat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) (für weitere Informationen zu diesen beiden Bestandteilen, siehe Ende von Abschnitt 2), Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Salzsäure 36%, gereinigtes Wasser.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: kaliumsorbaat, natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219) en , natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) (zie einde sectie 2 voor meer informatie over deze 2 ingrediënten), glycerol, dinatriumfosfaat dodecahydraat, geconcentreerd chloorwaterstof, gezuiverd water.
German: Die Dosis sollte in mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan verschrieben werden.
Dutch: De dosis moet worden voorgeschreven in mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
German: Um die zu verabreichende Vedrop-Dosis zu berechnen, dividieren Sie die verschriebene Dosis RRR-alpha Tocopherol (in mg) durch 50.
Dutch: Voor de berekening van de toe te dienen dosis Vedrop moet de voorgeschreven dosis d-alfa-tocoferol (in mg) worden gedeeld door 50.
German: Vedrop sollte bei Patienten mit zugrundeliegenden Leberschäden mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Leberfunktion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid toegediend worden bij patiënten met een onderliggende leverfunctiestoornis en de leverfunctie moet bij deze patiënten nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.2).
German: Jeder ml enthält 6 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219); 4 mg Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) und 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium.
Dutch: Elke ml bevat 6 mg natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), 4 mg natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) en 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
German: Da die vorliegenden Daten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen begrenzt sind, sollte Vedrop bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, z. B. bei Patienten mit Dehydratation, mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Nierenfunktion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Omdat de hoeveelheid gegevens van patiënten met een nierfunctiestoornis beperkt is, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen en nauwlettend de nierfunctie worden gecontroleerd wanneer Vedrop wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie, bijv. patiënten met dehydratatie (zie rubriek 4.2).
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: Wenn Sie eine größere Menge Vedrop eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie große Dosen Vitamin E einnehmen, kann es zu vorübergehendem Durchfall und Bauchschmerzen kommen.
Dutch: Indien u hoge doseringen Vitamine E inneemt, kunt u tijdelijk last hebben van diarree en buikpijn.
German: Was Vedrop enthält - Der Wirkstoff ist Tocofersolan.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tocofersolan.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Salzsäure 36%
Dutch: Dinatriumfosfaat dodecahydraat Geconcentreerd chloorwaterstof Gezuiverd water
German: Der Harn ist ein geringerer Ausscheidungsweg des Vitamin E (als Glucurokonjugat).
Dutch: Vitamine E wordt slechts in geringe mate via de urine uitgescheiden (als glucuroconjugaat).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten in der Literatur keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
German: Wie Vedrop aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Vedrop eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Jede Flasche enthält 10 ml, 20 ml oder 60 ml Lösung zum Einnehmen.
Dutch: Elke fles bevat 10 ml, 20 ml of 60 ml orale oplossing.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen.
German: Bei Gabe zusammen mit Antivitamin-K-Behandlung wird empfohlen, die Koagulationsfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er wordt aanbevolen om de stollingsfunctie te monitoren wanneer het middel samen met anti-vitamine-Kbehandeling wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
German: Die Flaschen enthalten 10 ml, 20 ml oder 60 ml Lösung zum Einnehmen.
Dutch: De flessen bevatten 10 ml, 20 ml of 60 ml orale oplossing.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
German: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) Glycerol
Dutch: Natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219) Natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) Glycerol
German: Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen) • Diarrhöe
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
German: 4- Entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus der Flasche.
Dutch: 2- Breng de orale spuit uit de verpakking in de fles.
German: 60 ml-Flasche und 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Dutch: Fles van 60 ml en 2 ml orale spuit.
German: Die zur Verabreichung bestimmten Dosen sind mit Hilfe der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen aus der Flasche zu entnehmen, die in der Packung beiliegen.
Dutch: Gebruik de orale spuiten die in het pak worden meegeleverd om de dosis voor toediening uit de fles te nemen.
German: einer 10 ml-Flasche und einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen einer 20 ml-Flasche und einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen einer 60 ml-Flasche und einer 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Dutch: een 10 ml fles en een 1 ml orale spuit een 20 ml fles en een 1 ml orale spuit een 60 ml fles en een 2 ml orale spuit
German: Vedrop enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Dutch: Vedrop bevat natrium methyl parahydroxbenzoaat (E219) en natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
German: Sonstige Bestandteile: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215).
Dutch: Hulpstoffen: natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215).
German: Einen Monat nach dem ersten Öffnen verwerfen.
Dutch: EXP Gooi weg een maand na eerste opening.
German: Einnehmen (eine 1 ml-Spritze mit einer 10 ml- oder 20 ml-Flasche, eine 2 ml-Spritze mit einer 60 mlFlasche).
Dutch: Elke doos bevat een fles en een orale spuit (een 1 ml spuit met een 10 ml of 20 ml fles, een 2 ml spuit met een 60 ml fles).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juli 2009
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Eine Gradeinteilung der 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen entspricht 2,5 mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan.
Dutch: Een schaalverdeling van de 1 ml orale spuit komt overeen met 2,5 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
German: Nur mit der in der Packung mitgelieferten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen anwenden.
Dutch: Gebruik alleen met de orale spuit die in de doos wordt meegeleverd.
German: Eine Gradeinteilung der 2-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen entspricht 5 mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan.
Dutch: Een schaalverdeling van de 2 ml orale spuit komt overeen met 5 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
German: Jeder ml enthält 50 mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan, das entspricht 74,5 IE Tocopherol.
Dutch: Elke ml bevat 50 mg d-alfa-tocoferol, in de vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
German: Jeder ml Lösung enthält 50 mg RRR-alpha Tocopherol (in Form von Tocofersolan), das entspricht 74,5 IE Tocopherol.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
German: 5- Leeren Sie den Inhalt der Spritze, indem Sie den Kolben nach unten drücken, und zwar entweder:
Dutch: 5- Leeg de inhoud van de spuit door de zuiger tot de op bodem te duwen ofwel: - rechtstreeks in de mond, of - in een glas water en drink daarna de volledige inhoud van het glas op.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - Flasche mit 10 ml, 20 ml und 60 ml
Dutch: Kartonnen doos - fles van 10 ml, 20 ml en 60 ml
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen möchten.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetikett - Flaschen mit 10 ml, 20 ml und 60 ml
Dutch: Fles label - flessen van 10 ml, 20 ml en 60 ml
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,34 ml pro Kilogramm Körpergewicht.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis bedraagt 0,34 ml per kilogram lichaamsgewicht.
German: Dieser sollte regelmäßig überprüft werden.
Dutch: Het bloed dient daarom regelmatig gecontroleerd te worden.
German: Am 24. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vedrop in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vedrop verleend.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Vedrop zu erlangen.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Vedrop te verkrijgen.
German: Vedrop wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Vedrop is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vedrop finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vedrop is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vedrop.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vedrop.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vedrop ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vedrop te waarborgen?
German: Tocofersolan
Dutch: Vedrop tocofersolan
German: Weitere Informationen über Vedrop
Dutch: Overige informatie over Vedrop
German: Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
Dutch: Vedrop mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren baby's.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Vedrop (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Durchfall.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vedrop (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is diarree.
German: Um die Anwendung von Vedrop zu unterstützen, legte das Unternehmen Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur vor, darunter die Ergebnisse von drei Studien an insgesamt 92 Kindern und Jugendlichen mit chronischer Cholestase, denen Tocofersolan über einen Zeitraum von ungefähr zwei Jahren verabreicht wurde.
Dutch: Om het gebruik van Vedrop te ondersteunen heeft de firma informatie ingediend afkomstig uit wetenschappelijke literatuur, met inbegrip van de resultaten van drie studies onder in totaal 92 kinderen en jongeren met chronische cholestase die gedurende ongeveer twee jaar tocofersolan kregen.
German: Vedrop enthält den Wirkstoff Tocofersolan.
Dutch: Vedrop bevat de werkzame stof tocofersolan.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die VitaminE-Spiegel im Blut sowie die Anzahl der Kinder, bei denen sich die neurologischen Symptome besserten oder unverändert blieben.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vitamine E-spiegel in het bloed en het aantal kinderen bij wie de neurologische symptomen verbeterden of onveranderd bleven.
German: Welche Informationen werden für Vedrop noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vedrop?
German: Bei allen Patienten lag ein Vitamin-E-Mangel vor, der nicht auf andere orale Vitamin-E-Behandlungen ansprach.
Dutch: Alle patiënten hadden een vitamine E-deficiëntie die niet reageerde op andere, oraal ingenomen vitamine E-behandelingen.
German: Vitamin E ist eine natürliche Substanz, die vom Körper nicht produziert werden kann und deshalb mit der Nahrung aufgenommen werden muss.
Dutch: Vitamine E is een natuurlijke stof die niet door het lichaam kan worden aangemaakt en waarin daarom in de dagelijkse voeding moet worden voorzien.
German: Vedrop ist als Lösung zum Eingeben erhältlich.
Dutch: Vedrop is verkrijgbaar als oplossing voor toediening via de mond.
German: Vedrop ist ein Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Vitamin-E-Mangel (niedrigen VitaminE-Spiegeln).
Dutch: Vedrop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om vitamine E-deficiëntie (lage vitamine E-spiegel) te behandelen of te voorkomen.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen über die Anwendung von Vedrop bei Patienten mit Mukoviszidose vor, zog jedoch seinen Antrag für diese Erkrankung während der Beurteilung des Arzneimittels wieder zurück.
Dutch: De firma presenteerde ook gegevens over het gebruik van Vedrop bij patiënten met cystische fibrose, maar heeft de aanvraag voor toepassing van Vedrop bij deze patiënten tijdens de beoordeling van het middel ingetrokken.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vedrop zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vedrop.
German: Da Vedrop unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, ist das Unternehmen, dass Vedrop in Verkehr bringt, verpflichtet, weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vedrop bei Patienten mit kongenitaler oder erblicher chronischer Cholestase vorzulegen.
Dutch: Aangezien aan Vedrop goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, is het bedrijf dat Vedrop in de handel brengt verplicht om verdere gegevens te verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van Vedrop bij patiënten met aangeboren of erfelijke chronische cholestase.
German: Dies kann die Vitamin-E-Spiegel im Blut erhöhen und Schädigungen des Nervensystems aufgrund von Vitamin-E-Mangel vorbeugen.
Dutch: Dit kan het gehalte aan vitamine E in het bloed verhogen en schade aan het zenuwstelsel als gevolg van vitamine E-deficiëntie helpen voorkomen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vedrop gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vedrop groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Diese Dosis ist entsprechend dem Vitamin-E-Spiegel im Blut des Patienten anzupassen.
Dutch: Deze dosis moet worden aangepast op basis van de hoeveelheid vitamine E in het bloed van de patiënt.
German: Die Studien zeigten, dass Vedrop die Vitamin-E-Spiegel bei Patienten mit chronischer Cholestase korrigieren konnte, und dass es neurologische Symptome, vor allem bei Patienten unter drei Jahren, möglicherweise verbessert oder verhindert.
Dutch: Uit de studies bleek dat Vedrop bij patiënten met chronische cholestase de vitamine E-spiegel kon corrigeren en dat het neurologische symptomen zou kunnen verbeteren of voorkomen, in het bijzonder bij patiënten jonger dan drie jaar.
German: Warum wurde Vedrop zugelassen?
Dutch: Waarom is Vedrop goedgekeurd?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vedrop, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vedrop, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Der Wirkstoff in Vedrop, Tocofersolan, ist Vitamin E, das wasserlöslich gemacht wurde, indem es an einen chemischen Stoff, das sogenannte Polyethylenglykol, gebunden wurde.
Dutch: De werkzame stof in Vedrop, tocofersolan, is vitamine E die wateroplosbaar gemaakt is door het aan de chemische stof polyethyleenglycol te binden.
German: Patienten mit Cholestase können niedrige Vitamin-E-Spiegel aufweisen, weil sie Probleme mit der Resorption von Fetten aus dem Darm haben.
Dutch: Patiënten met cholestase kunnen een lage vitamine E-spiegel hebben omdat zij problemen hebben met de absorptie van vetten vanuit het darmkanaal.
German: Da Vitamin E fettlöslich aber nicht wasserlöslich ist, kann es nur zusammen mit Fettpartikeln aus dem Darm in den Körper resorbiert werden.
Dutch: Aangezien vitamine E in vetten oplosbaar is en niet in water, kan het alleen vanuit het darmkanaal in het lichaam worden opgenomen naast vetdeeltjes.
German: Es wird angewendet bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren, die an kongenitaler (angeborener) oder erblicher chronischer Cholestase leiden und Vitamin E aus dem Darm nicht resorbieren können.
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen tot 18 jaar die aangeboren of erfelijke chronische cholestase hebben en die geen vitamine E uit de darmen kunnen opnemen.
German: Bei kongenitaler oder erblicher chronischer Cholestase handelt es sich um eine Erbkrankheit, die Probleme mit dem Gallenfluss von der Leber zum Darm verursacht.
Dutch: Aangeboren of erfelijke chronische cholestase zijn erfelijke aandoeningen die voor problemen zorgen met de galstroom van de lever naar het darmkanaal.
German: Galle ist eine in der Leber produzierte Flüssigkeit, die hilft, Fette aus dem Darm zu resorbieren.
Dutch: Gal is een vloeistof die in de lever wordt aangemaakt en helpt bij het absorberen van vetten uit het darmkanaal.
German: Was ist Vedrop und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Vedrop en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welchen Nutzen hat Vedrop in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Vedrop tijdens de studies te hebben?
German: Welche Risiken sind mit Vedrop verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vedrop in?