FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life after first opening the container: 28 days.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 28 giorni
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Italian: Le donne in stato interessante o che intendano iniziare una gravidanza devono evitare il contatto con il medicinale veterinario, specialmente l'autoiniezione accidentale.
English: Toltrazuril is eliminated from plasma with a halflife of about 3 to 4 days showing substantial metabolism to toltrazuril-sulfoxide and toltrazurilsulfone, the main active metabolite.
Italian: Toltrazuril viene eliminato dal plasma con un'emivita da 3 a 4 giorni circa, il che evidenzia un consistente metabolismo in toltrazuril-sulfossido e toltrazuril-sulfone, il principale metabolita attivo.
English: Toltrazuril reaches peak plasma concentrations of 4.17 to 6.43 mg/l within 5 days.
Italian: Toltrazuril raggiunge le concentrazioni plasmatiche massime da 4,17 a 6,43 mg/l, entro 5 giorni.
English: Plasma iron concentration peaks within the first day reaching concentrations of 548 mg/l at 6 hours after injection.
Italian: I picchi di concentrazione plasmatica del ferro entro il primo giorno raggiungono 548 mg/l 6 ore dopo l'iniezione.
English: Toltrazuril-sulfone is eliminated from plasma with a half-life of about 5 to 7 days.
Italian: Toltrazuril-sulfone viene eliminato dal plasma con un'emivita da 5 a 7 giorni circa.
English: United Kingdom Bayer plc
Italian: Bayer plc
English: After intramuscular injection, the iron complex is absorbed mainly into the lymphatic tissue, where it is split to release iron (III)-ions.
Italian: In seguito all'iniezione intramuscolare, il complesso di ferro viene assorbito prevalentemente nel tessuto linfatico, dove viene scisso per rilasciare ioni di ferro (III).
English: After the 2nd or 3rd administration of 3 times the recommended dose, clinical signs were observed such as apathy, dyspnoea, elevated rectal temperatures, reddening of the skin, ataxia, and/or adverse events of the legs or joints (such as polyarthritis).
Italian: In seguito alla 2a o alla 3a somministrazione pari a 3 volte la dose raccomandata, sono stati osservati sintomi clinici come apatia, dispnea, aumento della temperatura rettale, arrossamento della pelle, atassia e/o eventi avversi degli arti o delle articolazioni (come la poliartrite).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Italian: Ogni ml contiene:
English: After a single intramuscular injection of the recommended dose rate of 20 mg toltrazuril per kg body weight to piglets, toltrazuril plasma pharmacokinetics are characterised by biological variability.
Italian: Dopo una singola iniezione intramuscolare della dose raccomandata di 20 mg di toltrazuril per kg di peso corporeo ai suinetti, i dati di farmacocinetica plasmatica di toltrazuril sono caratterizzati da una certa variabilità biologica.
English: Colourless silicone-coated glass Type II vials with chlorobutyl stoppers and aluminium caps containing 100 ml.
Italian: Flaconcini di tipo II in vetro con rivestimento in silicone incolore dotati di tappi di clorobutile e cappucci di alluminio contenenti 100 ml di prodotto.
English: This product may be harmful for the unborn child.
Italian: Il prodotto può essere pericoloso per il feto.
English: Toltrazuril-sulfone shows plasma peak concentrations of 6.23 to 8.08 mg/l at 11 to 15 days after injection of the parent drug.
Italian: Toltrazuril-sulfone manifesta le concentrazioni plasmatiche massime da 6,23 a 8,08 mg/l, da 11 a 15 giorni dopo l'iniezione del farmaco originario.
English: Slightly viscous dark brown suspension.
Italian: Sospensione leggermente viscosa di colore marrone scuro.
English: Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Italian: Utilizzare questo medicinale veterinario soltanto in seguito a comprovata presenza di Cystoisospora suis in allevamento.
English: Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
Italian: Suini (suinetti da 48 a 72 ore dalla nascita).
English: After an overdose, iatrogenic poisoning may occur which may cause the following clinical signs: pale mucous membranes, haemorrhagic gastroenteritis, vomiting, tachycardia, hypotension, dyspnoea, oedema of the limbs, lameness, shock, liver damage, and death.
Italian: A seguito di sovradosaggio, può verificarsi avvelenamento iatrogeno che potrebbe causare i seguenti sintomi clinici: pallore delle mucose, gastroenterite emorragica, vomito, tachicardia, ipotensione, dispnea, edema degli arti, zoppia, shock, danno epatico e decesso.
English: Cardboard box with 1 vial.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flaconcino.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/239/001
Italian: EU/2/19/239/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola esterna
English: Pharmacologically active substances
Italian: Sostanza farmacologicamente attiva
English: The veterinary medicinal product should be administered to piglets between 48 to 72 hours after birth with a single intramuscular injection of 20 mg toltrazuril/kg body weight and 100 mg iron (as gleptoferron complex)/kg body weight, which is a dose volume of 0.55 ml/kg body weight.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato ai suinetti tra le 48 e 72 ore dopo la nascita con una singola iniezione intramuscolare di 20 mg di toltrazuril per kg di peso corporeo e 100 mg di ferro (come complesso di gleptoferrone) per kg di peso corporeo, che corrisponde al volume di una dose di 0,55 ml per kg di peso corporeo.
English: România S.C. Bayer S.R.L.
Italian: S.C. Bayer S.R.L.
English: PACKAGE SIZE 100 ml
Italian: 100 ml
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Italian: Confezione Scatola di cartone contenente 1 flaconcino da 100 ml.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Animal Health GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bayer Animal Health GmbH
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 36 mg toltrazuril and 182 mg iron (III) (as gleptoferron)
Italian: 1 ml contiene 36 mg di toltrazuril e 182 mg di ferro (III) (come gleptoferrone)
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 53 days.
Italian: Tempo di attesa: Carne e visceri: 53 giorni.
English: Muscle Skin and fat
Italian: Pelle e grasso Fegato Reni
English: TARGET SPECIES Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth)
Italian: Suini (suinetti da 48 a 72 ore dalla nascita)
English: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Italian: België/Belgique/Belgien
English: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél: +33 1 49 06 56 00
Italian: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes
English: From 72 h onwards, this is followed by a very slowly decreasing plasma concentration with a calculated mean half-life of 960 h, indicating equilibrium conditions.
Italian: Gli ioni di ferro (III) liberi vengono eliminati dal plasma con un'emivita di circa 8 ore. A partire dalle 72 ore si verifica una lentissima diminuzione della concentrazione plasmatica con un‘emivita calcolata di 960 ore che indica il raggiungimento di una condizione di equilibrio.
English: Transient discolouration of the tissue and/or slight swelling may be observed commonly at the site of injection.
Italian: Nella sede dell'iniezione si può comunemente osservare scolorimento del tessuto e/o un lieve gonfiore transitori.
English: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Italian: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
English: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Italian: Bayer SA-NV
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Shake the vial well before use.
Italian: Agitare bene il flaconcino prima dell'uso.
English: PACKAGE LEAFLET: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Italian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti toltrazuril / ferro (III) (come gleptoferrone)
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA
English: Slovenija Bayer d.o.o.
Italian: BAYER d.o.o.
English: Muscle Fat
Italian: Grasso Fegato Reni
English: Therapeutic classification
Italian: Classifi cazione terapeu tica
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconcino
English: Target tissues
Italian: LMR Tessuti campio ne
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Italian: Sospensione iniettabile
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Italian: Sospensione iniettabile.
English: A new logo has been adopted.
Italian: È stato adottato un nuovo logo.
English: • Supplement to Agenda point 12b.
Italian: • Supplemento al punto dell'ordine del giorno 12b.
English: More information has been provided in the written report.
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite nella relazione scritta.
English: The issue of using and reimbursing external experts was also raised.
Italian: È stata anche sollevata la questione dell'impiego e del rimborso di esperti esterni.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Italian: I membri prendono nota della relazione aggiornata della Commissione europea su un'ampia gamma di temi, tra cui:
English: It was clarified by the representative of the European Commission that at this point the revision of the decision is no longer possible.
Italian: È stato chiarito dal rappresentante della Commissione europea che, a questo punto, la revisione della decisione non è più possibile.
English: New visual identity
Italian: Nuova identità visiva
English: No conflicts of interests were declared.
Italian: Non sono dichiarati conflitti d'interesse.
English: • Letter from EURODIS (dated 7 December 2009).
Italian: • Lettera di EURODIS (in data 7 dicembre 2009).
English: The first day will be dedicated to discussion on decision-making.
Italian: Il primo giorno sarà dedicato al processo decisionale.
English: The proposed amendments were presented at the October meeting and no comments were received.
Italian: Le modifiche proposte sono state presentate in occasione della riunione di ottobre e non sono state ricevute osservazioni in proposito.
English: Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
Italian: Il Professor Larry Phillips della London School of Economics condurrà le discussioni.
English: The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
Italian: Il numero di persone vaccinate con i tre vaccini è in crescita.
English: The funding gap has reappeared and multi-annual funding solutions need to be found.
Italian: Il divario di finanziamento si è ripresentato e devono essere ricercate soluzioni pluriennali di finanziamento.
English: However, this is only a fraction of the total number of generic products coming to the EU markets.
Italian: Tuttavia, si tratta solo una frazione del numero totale di prodotti generici provenienti dai mercati dell'UE.
English: The budget is €13.6 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2009.
Italian: Il bilancio è inferiore di 13,6 Mio EUR rispetto al progetto di bilancio preliminare adottato nel marzo 2009.
English: Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
Italian: I coordinatori tematici si riuniranno per elaborare ulteriormente la loro proposta.
English: The main goal for the Agency is to ensure safety of vaccines.
Italian: L'obiettivo principale dell'Agenzia è assicurare la sicurezza dei vaccini.
English: • transparency and interaction with stakeholders;
Italian: • trasparenza e interazione con le parti interessate;
English: The presented priorities, objectives and projects follow proposals made to the Board in March 2009, and include:
Italian: Le priorità, gli obiettivi e i progetti presentati fanno seguito alle proposte avanzate al consiglio di amministrazione nel marzo 2009 e includono:
English: Once adopted, the Agency will proceed with the implementation.
Italian: Una volta adottata la proposta, l'Agenzia procederà all'attuazione.
English: European Commission also referred to the need to reduce the surplus, and noting that the surplus of 2008 needs to be used in 2010.
Italian: Il rappresentante della Commissione europea fa inoltre riferimento alla necessità di ridurre l'eccedenza e osserva che l'eccedenza del 2008 deve essere utilizzata nel 2010.
English: The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
Italian: Il numero di medicinali generici per i quali viene richiesta l'autorizzazione tramite la procedura centralizzata è in crescita.
English: The Board welcomed the work programme.
Italian: Il consiglio di amministrazione accoglie favorevolmente il programma di lavoro.
English: The work in the Committee for Medicinal Products for Human Use and various groups is ongoing.
Italian: È in corso il lavoro nell'ambito del comitato per i medicinali per uso umano e di diversi altri gruppi.
English: The next Management Board meeting will last two days.
Italian: La prossima riunione del consiglio di amministrazione durerà due giorni.
English: The Agency launched its new visual identity on 8 December 2009.
Italian: L'Agenzia ha lanciato la sua nuova identità visiva l'8 dicembre 2009.
English: • publication of the guidelines on variations;
Italian: • pubblicazione degli orientamenti sulle variazioni;
English: Work will be undertaken in 2010 to address this challenge.
Italian: Nel 2010 verrà svolto lavoro specifico per affrontare questa sfida.
English: According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
Italian: Secondo i dati raccolti, il bilancio vantaggi/rischi dei vaccini rimane positivo.
English: A merger of the two committees should be considered.
Italian: Dovrebbe essere presa in considerazione l'eventuale fusione dei due comitati.
English: However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
Italian: Tuttavia, molti paesi esprimono riserve riguardo alla capacità di poterle registrare su base continuativa.
English: At the request of the Board, the Agency will provide an estimated amount of resources that are needed to implement the future revised framework of interaction.
Italian: Su richiesta del consiglio di amministrazione, l'Agenzia fornirà una quantità stimata di risorse necessarie per attuare il futuro quadro di interazione rivisto.
English: • support to research;
Italian: • sostegno alla ricerca;
English: Meeting with the Commissioner designate for health and consumer policy
Italian: Riunione con il commissario designato per la salute e la politica dei consumatori
English: As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
Italian: Come parte della nuova identità, l'Agenzia abbandonerà l'uso dell'attuale acronimo “EMEA” e utilizzerà o il nome completo ”European Medicines Agency” (Agenzia europea per i medicinali) o semplicemente “l'Agenzia”.
English: The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Italian: I presidenti e i mandati di tali comitati dovranno essere nominati/approvati dal consiglio di amministrazione.
English: The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
Italian: Il consiglio di amministrazione viene informato che è in fase di preparazione un accordo di riservatezza con la Svizzera.
English: The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
Italian: Questa relazione viene aggiornata costantemente ed è anche disponibile sul sito web di EVVeT.
English: H1N1 pandemic update
Italian: Aggiornamento sui vaccini pandemici H1N1
English: Some members proposed that, if the system were to be revised, this should be done at a political level.
Italian: Alcuni membri propongono che, se il sistema deve essere eventualmente rivisto, tale revisione avvenga a livello politico.
English: The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
Italian: Il bilancio è in linea con il programma di lavoro e con l'importo totale di 198,2 Mio EUR (un aumento dell'1,95% rispetto al bilancio 2009), che include un contributo generale dell'UE di 32,6 Mio EUR e il fondo di 4,5 Mio EUR destinato ai medicinali orfani.
English: • Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
Italian: • Carta del servizio di audit interno della Commissione.
English: The first report on pharmacovigilance of the three pandemic vaccines was published and was very well received by stakeholders.
Italian: È stata pubblicata la prima relazione sulla farmacovigilanza dei tre vaccini pandemici che ha ricevuto un'accoglienza molto positiva dalle parti interessate.
English: Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
Italian: La consultazione pubblica sul tracciato durerà tre mesi, durante i quali saranno organizzate riunioni con le parti interessate.
English: London, 10 December 2009
Italian: Londra, 10 dicembre 2009
English: Both documents will then be presented to the Board.
Italian: A questo punto, entrambi i documenti saranno presentati al consiglio di amministrazione.
English: The document has now been submitted for translation.
Italian: Il documento è attualmente in fase di traduzione.
English: In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
Italian: Oltre alle informazioni fornite nella versione precedente, il piano tratta della modalità di integrazione dei sistemi telematici dell'UE con quelli delle autorità nazionali competenti.
English: The strategy supersedes the road map to 2010, the implementation of which finishes next year, and outlines the Agency's strategic direction for the coming five years.
Italian: Tale strategia sostituisce il tracciato per il 2010, la cui attuazione termina l'anno prossimo, e delinea la direzione strategica dell'Agenzia per i prossimi cinque anni.
English: The Agency also undertook to review in two years' time whether the doubling of the daily allowance meets financial requirements of patients/consumers' representatives.
Italian: L'Agenzia si impegna inoltre ad analizzare entro i prossimi due anni se il raddoppiamento dell'indennità giornaliera soddisfa i requisiti finanziari dei rappresentanti dei pazienti/consumatori.
English: The website will be launched in spring 2010.
Italian: Il sito web sarà lanciato nella primavera 2010.
English: Financial compensation for Members States' participation in linguistic checks
Italian: Compensazione finanziaria per la partecipazione degli Stati membri ai controlli linguistici
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Italian: I membri sono invitati a dichiarare qualsiasi interesse specifico che possa essere considerato pregiudizievole alla loro indipendenza di giudizio sugli argomenti all'ordine del giorno.
English: • availability of medicines.
Italian: • disponibilità dei medicinali.
English: ICT planning and priorities 2010
Italian: Pianificazione TIC e priorità 2010
English: The Agency will continue weekly publication of pharmacovigilance reports on the vaccines.
Italian: L'Agenzia continuerà la pubblicazione settimanale delle relazioni di farmacovigilanza sui vaccini.
English: The acronym ‘EMEA' is not well known amongst the Agency's stakeholders such as healthcare professionals and patients in the EU.
Italian: L'acronimo “EMEA” non è ben noto tra le parti interessate dell'Agenzia, quali i professionisti del settore sanitario e i pazienti nell'UE.
English: Payment system to Member States
Italian: Sistema di pagamento agli Stati membri
English: • international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
Italian: • cooperazione internazionale (particolarmente importante alla luce del numero di prove cliniche e dell'entità della produzione in paesi non appartenenti all'UE);
English: Draft agenda for 10 December 2009 meeting
Italian: Progetto di ordine del giorno per la riunione del 10 dicembre 2009
English: Declaration of conflicts of interests
Italian: Dichiarazione di conflitti d'interesse
English: The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Italian: Il consiglio è preoccupato del fatto che non tutte le autorità nazionali competenti hanno inviato i dati nella fase pilota (18 su 46) inoltre i dati messi a disposizione dalle autorità nazionali competenti partecipanti sono ancora preliminari.
English: The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Italian: Il direttore esecutivo ringrazia gli esperti europei e il comitato per il lavoro costante nel campo dei vaccini pandemici.
English: • discussion on the Cross-border Healthcare Directive;
Italian: • discussione sulla direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera;
English: The establishment plan increases staffing numbers by 37 posts, brining the maximum permissible number of temporary agents to 567.
Italian: L'organigramma aumenta il numero del personale assunto aggiungendo 37 posti e portando quindi il numero massimo consentito di agenti temporanei a 567.
English: The Executive Director met with Mr John Dalli to discuss the trends in the pharmaceutical environment and future challenges.
Italian: Il direttore esecutivo si è incontrato con il Sig. John Dalli per discutere le tendenze del settore farmaceutico e le future sfide da affrontare.
English: The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Italian: La decisione sarà presa dal direttore esecutivo sulla base di una rosa di candidati.
English: Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
Italian: Modifiche alle norme di applicazione delle tasse in relazione alla nuova legislazione sulle variazioni
English: The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
Italian: Il rappresentante della Commissione europea informa che la Commissione ha recentemente approvato il testo dell'avviso di posto vacante e dell'inquadramento AD14.
English: The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
Italian: I rappresentati, dotati di esperienza comprovata nel settore della regolamentazione dei medicinali, saranno selezionati prendendo in considerazione criteri di selezione ben definiti, sulla base di un invito a manifestare interesse.