FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van verminderde eetlust.
Swedish: Aptitlöshet kan förekomma i mycket sällsynta fall.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Dutch: Schaap en rund.
Swedish: Får och nötkreatur.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden: Twee doses van 4 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Swedish: Nötkreatur från 2,5 månaders ålder: Administrera två doser om 4 ml subkutant med 3 veckors mellanrum
Dutch: Adjuvantia:
Swedish: Adjuvans:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles met 100 ml en 252 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska 100 ml och 252 ml
Dutch: Elk hervaccinatieschema dient te worden goedgekeurd door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Swedish: Alla revaccinationsprogram ska godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin wordt af en toe een lichte temperatuurstijging (0,5 - 1,0 ºC) gedurende 24 tot 48 uur waargenomen.
Swedish: Ibland observeras en lätt förhöjd kroppstemperatur (0,5-1,0 ºC) under 1-2 dygn efter administrering av en dubbel dos av vaccinet.
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles met 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen (52 ml) Kartonnen doos met 1 fles met 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen (100 ml) Kartonnen doos met 1 fles met 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen (252 ml)
Swedish: Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 126 doser till får eller 63 doser till nötkreatur (252 ml).
Dutch: Het gebruik bij melkgevende ooien en koeien heeft geen nadelige invloed op de melkopbrengst.
Swedish: Vaccinet har ingen negativ effekt på mjölkavkastningen hos lakterande tackor och kor.
Dutch: WACHTTIJD
Swedish: KARENSTID
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Blauwtongvirusvaccins, geïnactiveerd.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, inaktiverat.
Dutch: Blauwtongvirus, geïnactiveerd, serotype 8:
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8
Dutch: Na een dubbele dosis treden af en toe pijnloze zwellingen op met een grootte tot 2 cm bij schapen en tot 4,5 cm bij runderen.
Swedish: Smärtfria svullnader upp till 2 cm hos får och 4,5 cm hos nötkreatur observeras ibland efter en dubbel dos.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Dutch: 36400 Porriño (Spanje)
Swedish: 36400 Porriño
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden: Twee doses van 2 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Swedish: Får från 2,5 månaders ålder: Administrera två doser om 2 ml subkutant med 3 veckors mellanrum
Dutch: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Swedish: Fax: +34 986 33 65 77
Dutch: Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht infectierisico, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie.
Swedish: Test av vaccinet på en mindre grupp djur rekommenderas innan massvaccination utförs.
Dutch: Twee doses van 4 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Swedish: Administrera två doser om 4 ml subkutant med 3 veckors mellanrum.
Dutch: Twee doses van 2 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Swedish: Administrera två doser om 2 ml subkutant med 3 veckors mellanrum.
Dutch: TOEDIENINGSWEG
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDEEL
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Per ml: Blauwtongvirus, geïnactiveerd, serotype 8
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist.
Swedish: Inga särskilda säkerhetsåtgärder krävs.
Dutch: De bescherming houdt gedurende één jaar aan.
Swedish: Skyddet varar i ett år.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2017.
Dutch: Dit zal helpen om tegen de ziekte te beschermen.
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot sjukdomen.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 15 maart 2016 niet langer van kracht.
Swedish: Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 15 mars 2016.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven en de tweede injectie wordt drie weken later gegeven.
Swedish: Den första injektionen ges från 2,5 månaders ålder och en andra injektion ges tre veckor senare.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bluevac BTV8 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een stijging van de lichaamstemperatuur met tussen 0,5 en 1,0˚C die niet langer dan één tot twee dagen aanhoudt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bluevac BTV8 (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en höjning av kroppstemperaturen med mellan 0,5 och 1,0 ˚C som varar högst en eller två dagar.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bluevac BTV8 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Bluevac BTV8 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in een aantal laboratoriumproeven bij schapen en runderen van de aanbevolen minimumleeftijd onderzocht.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i ett antal laboratorieförsök på får och nötkreatur som uppnått den rekommenderade minimiåldern.
Dutch: In alle studies werden de gevaccineerde schapen en runderen vergeleken met ongevaccineerde dieren (controlegroep).
Swedish: I samtliga studier jämfördes de vaccinerade fåren och nötkreaturen med ovaccinerade djur (kontroll).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bluevac BTV8 verleend.
Swedish: Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bluevac BTV8 som gäller i hela EU.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (‘adjuvantia': aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Swedish: Vaccinet innehåller även så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bluevac BTV8 behandelde runderen en schapen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur och får som behandlats med Bluevac BTV8 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Bluevac BTV8 was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat, aangezien blauwtong onder nationale ziektebestrijdingsprogramma's valt, op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Swedish: Bluevac BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" på grund av att sjukdomen blåtunga omfattas av nationella sjukdomsbekämpningsprogram och den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan runderen en schapen in de vorm van twee onderhuidse injecties.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur och får i form av två injektioner under huden.
Dutch: De klinische verschijnselen van de ziekte omvatten koorts, huidulceratie en zwelling, en soms blauwe verkleuring van de tong (voornamelijk waargenomen bij schapen).
Swedish: Kliniska symtom på sjukdomen är exempelvis feber, hudsår, men även svullnad och ibland en blåaktig missfärgning av tungan som främst ses hos får.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Dutch: De bescherming begint 31 dagen na de tweede injectie bij runderen en 20 dagen na de tweede injectie bij schapen.
Swedish: För boostervaccination ges en enda injektion varje år. Skyddet sätter in 31 dagar efter den andra injektionen hos nötkreatur och 20 dagar efter den andra injektionen hos får.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt ter voorkoming van viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) en ter vermindering van de klinische door het blauwtongvirus veroorzaakte verschijnselen bij schapen en ter voorkoming van viremie bij runderen.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) och minska kliniska symtom orsakade av blåtungevirus hos får och för att förebygga viremi hos nötkreatur.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid van het vaccin waren viremie (concentratie BTV8 in het bloed) en klinische verschijnselen van infectie met blauwtongvirus.
Swedish: De viktigaste måtten på vaccinets effekt var viremi (halter av BTV8 i blodet) och kliniska symtom på infektion med blåtungevirus.
Dutch: Bluevac BTV8 is een vaccin.
Swedish: Bluevac BTV8 är ett vaccin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bluevac BTV8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bluevac BTV8 är större än riskerna och rekommenderade att Bluevac BTV8 skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen en runderen voorkomt en de klinische verschijnselen bij schapen vermindert wanneer deze zijn geïnfecteerd met blauwtongvirus serotype 8.
Swedish: Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos får och nötkreatur och minskar de kliniska symtomen hos får när de är infekterade med blåtungevirus serotyp 8.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de medische aandoening of behandeling van uw dier.
Swedish: Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär.
Dutch: Bluevac BTV8 bevat een blauwtongvirus dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Swedish: Bluevac BTV8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension, och är receptbelagt.
Dutch: Bluevac BTV8 bevat blauwtongvirussen van één type (‘serotype 8').
Swedish: Bluevac BTV8 innehåller blåtungevirus av en typ (serotyp 8).
Dutch: Als de dieren in de toekomst aan hetzelfde type blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Swedish: När det ges till nötkreatur och får uppfattar djurens immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet snabbare producera antikroppar mot viruset.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus, serotype 8.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8.
Dutch: Overige informatie over Bluevac BTV8:
Swedish: Övrig information om Bluevac BTV8
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Bluevac BTV8.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Bluevac BTV8 finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke voordelen bleek Bluevac BTV8 tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Bluevac BTV8 har visats i studierna?
Dutch: Bluevac BTV8 is een vaccin dat wordt gebruikt bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Swedish: Bluevac BTV8 är ett vaccin som ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungeviruset som överförs av svidknott.
Dutch: Wat is Bluevac BTV8 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Bluevac BTV8 och vad används det för?
Dutch: Waarom is Bluevac BTV8 goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Bluevac BTV8?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bluevac BTV8 in?
Swedish: Vilka är riskerna med Bluevac BTV8?
Dutch: blauwtongvirusvaccin, serotype 8 (geïnactiveerd)
Swedish: vaccin mot blåtungevirus serotyp 8 (inaktiverat)
Dutch: Hoe wordt Bluevac BTV8 gebruikt?
Swedish: Hur används Bluevac BTV8?
Dutch: Hoe werkt Bluevac BTV8?
Swedish: Hur verkar Bluevac BTV8?
Dutch: 3 tabletten
Swedish: 3 tabletter
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Dutch: 1 tablet
Swedish: 1 tablett
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Dutch: 4 voorgevulde spuiten l t r
Swedish: 3 ml (1 mg/ml) 4 förfyllda sprutor
Dutch: - Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is.
Swedish: - Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd bij 2928 patiënten.
Swedish: Effekten utvärderades hos 2928 patienter.
Dutch: Kies een datum die het beste bij uw routine past.
Swedish: Välj det datum som bäst passar dina rutiner.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
Swedish: Ett hälsosamt levnadssätt kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen.
Dutch: • zich vermoeid en uitgeput voelen
Swedish: • känna trötthet och utmattning
Dutch: In tabel 1 wordt een overzicht van de bijwerkingen gegeven.
Swedish: I tabell 1 visas en översikt över biverkningar.
Dutch: In het bijzonder:
Swedish: Speciellt:
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
Swedish: • Nålar och sprutor ska aldrig återanvändas.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: - Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
Swedish: - om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget.
Dutch: 5 jaar
Swedish: 5 år.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Dutch: Noteer de datum waarop u de tablet inneemt
Swedish: Anteckna vilket datum du tar tabletten
Dutch: Absorptie Niet van toepassing.
Swedish: Absorption Ej relevant.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Swedish: Den eventuella risken hos människa är okänd.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: - Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
Swedish: - Efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck.
Dutch: Algemeen advies:
Swedish: Allmänna råd:
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor het vervagen van het effect over de tijd.
Swedish: Det fanns ingen indikation på att effekten försvagades med tiden.
Dutch: Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om du av misstag har tagit mer än en tablett, drick ett fullt glas mjölk och tala med din läkare omedelbart.
Dutch: Neem nooit 2 Bondenza tabletten in dezelfde week.
Swedish: Ta aldrig två tabletter Bondenza inom samma vecka.
Dutch: Wanneer dit voor u niet mogelijk is, dan moet u dit uw arts vertellen.
Swedish: Om du inte kan ta detta bör du informera din läkare
Dutch: Maand 1 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 2 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 3 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten
Swedish: Månad 1 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Månad 2 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Månad 3 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter
Dutch: Als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Swedish: - Om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95 % BI]
Swedish: Genomsnittlig relativ ändring från behandlingsstart % [95 % KI]
Dutch: Overdosering:
Swedish: Överdosering:
Dutch: Injecteer Bondenza niet zelf.
Swedish: Injicera inte Bondenza själv.
Dutch: H2-antagonisten of protonpompremmers
Swedish: H2-antagonister eller protonpumpshämmare
Dutch: In het milieu terechtkomen van geneesmiddelen moet worden geminimaliseerd.
Swedish: Utsläpp av läkemedel i miljön ska minimeras.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bondenza is gebaseerd op gecontroleerde klinische studies en ervaring na het op de markt brengen.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Bondenza är insamlad från kontrollerade kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (>1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Bondenza kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
Swedish: Bondenza kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
Dutch: • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2).
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
Dutch: - De tabletten dienen in hun geheel met een glas water (180 tot 240 ml) te worden ingenomen terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
Swedish: - Tabletten skall sväljas hel med ett glas vatten (180 - 240 ml) medan patienten sitter eller står i upprätt läge.
Dutch: Serum CTX-afname werd gedurende 2 jaar gehandhaafd, waarbij meer dan de helft van de patiënten in beide behandelingsgroepen gekarakteriseerd werd als responder.
Swedish: Minskningen av CTX i serum bibehölls under de två åren och mer än hälften av patienterna svarade på behandlingen i båda behandlingsgrupperna.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06
Dutch: De tablet dient bij voorkeur elke maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Swedish: Tabletten ska helst intas samma datum varje månad.
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.2)
Swedish: Äldre populationen (se avsnitt 4.2)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3 mg/3 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 mg/3 ml
Dutch: Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
Swedish: Många av dessa patienter behandlades även med kemoterapi och kortikosteroider.
Dutch: U heeft mogelijk een allergische reactie op het geneesmiddel.
Swedish: Du kan ha fått en allergisk reaktion mot läkemedlet
Dutch: • pijn of letsel op de injectieplaats
Swedish: • smärta eller skada vid injektionsstället
Dutch: In een multivariatieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor was van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Swedish: I en multivariat analys fann man att ålder inte var någon oberoende faktor för de studerade farmakokinetiska parametrarna.
Dutch: Mutageniteit / Carcinogeniteit:
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Dutch: Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.
Swedish: Ta inte din tablett innan du går och lägger dig eller innan du har stigit upp för dagen.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Bondenza en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3).
Swedish: Om du får dessa symtom ska du sluta ta Bondenza och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt 3).
Dutch: Het sterke effect op vertebrale fracturen kwam bovendien tot uitdrukking door een statistisch significante reductie van lengteverlies in vergelijking met placebo (p<0,0001).
Swedish: Den starka effekten på vertebrala frakturer reflekterades dessutom av en statistiskt signifikant minskning av längdförlust jämfört med placebo (p<0,0001).
Dutch: De vermindering van het risico op vertebrale fracturen was zeer consistent met wat gezien werd in de gehele populatie.
Swedish: Den minskade risken för vertebrala frakturer stämde väl överens med den som erhölls i hela populationen.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 3 ml lösning.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil bereikt na 1 jaar van behandeling (p=0,056).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad uppnåddes efter 1 års behandling (p=0,056).
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6 %.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 2 timmar (median 1 timme) vid fasta och den absoluta biotillgängligheten är omkring 0,6 %.