FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≤ 1 500/µl nebo dokud hladina hemoglobinu nedosáhne ≤ 9 g/dl.
Hungarian: A Zejula szedését legfeljebb 28 napra fel kell függeszteni, és hetente vérképvizsgálatot kell végezni addig, amíg a neutrofilszám vissza nem tér ≥ 1500/µl értékre, illetve a hemoglobinszint vissza nem tér ≥ 9 g/dl értékre.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a tartrazin - viz bod 2.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt és tartrazint tartalmaz (a további információkat lásd a 2. pontban).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok; a Zejula körültekintően alkalmazandó ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: Při jednorázovém perorálním podání 300mg dávky [14C]-niraparibu bylo za 21 dnů z moči a stolice získáno zpět v průměru 86,2 % dávky (rozmezí od 71 % do 91 %).
Hungarian: 300 mg [14C]-niraparib egyszeri, szájon át történő alkalmazása után a dózis átlag 86,2%-a (tartomány: 71-91%) volt visszanyerhető a vizeletből és a székletből 21 nap alatt.
Czech: V celé kohortě non-gBRCAmut byl střední počet léčebných cyklů vyšší v rameni s niraparibem než v rameni, kde bylo podáváno placebo (8, resp. 5 cyklů).
Hungarian: A teljes nem-gBRCAmut kohorszban a kezelési ciklusok medián száma nagyobb volt a niraparibcsoportban, mint a placebo-csoportban (8, illetve 5 ciklus).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti niraparibu nebyly vyhodnoceny u pacientek s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében a niraparib farmakokinetikáját nem értékelték (lásd 4.2. pont).
Czech: Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce.
Hungarian: A Zejula szedését csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Czech: Možným způsobem, jak zvládat nauzeu, může být podávání přípravku před spaním.
Hungarian: A lefekvéskori alkalmazás lehetséges módszer lehet a hányinger kezelésére.
Czech: Přípravek Zejula je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s rekurentním a na léčbu platinou senzitivním high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice, které reagují (úplně nebo částečně) na chemoterapii na bázi platiny.
Hungarian: A Zejula a platina-szenzitív, relapszáló, high-grade serosus epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes válasz vagy részleges válasz) a platinaalapú kemoterápiára.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zejula může přetrvávat anémie jakéhokoli stupně.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia tartósan fennállhat a Zejula-kezelés ideje alatt.
Czech: U přibližně 76 % pacientek s nižším počtem krevních destiček (< 180 x 109/l), které užívaly přípravek Zejula, se vyskytla trombocytopenie, a u 45 % pacientek se vyskytla trombocytopenie na stupni závažnosti 3/4.
Hungarian: Az alacsonyabb kiindulási trombocitaszámmal (< 180 × 109/l) rendelkező, Zejula-val kezelt betegek körülbelül 76%-a valamilyen fokú thrombocytopeniát, a betegek 45%-a pedig 3/4. fokú thrombocytopeniát tapasztalt.
Czech: Niraparib jakožto substrát CYP (CYP1A2 a CYP3A4) V podmínkách in vivo je niraparib substrátem karboxylesteráz (CEs) a UDP-glukosyltransferáz (UGTs) V podmínkách in vivo je oxidativní metabolismus niraparibu minimální.
Hungarian: A niraparib mint a CYP-k (CYP1A2 és CYP3A4) szubsztrátja A niraparib a karboxilészterázok (CE-k) és UDP-glükuronil-transzferázok (UGT-k) szubsztrátja in vivo.
Czech: Co přípravek Zejula obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Zejula?
Czech: Přípravek Zejula se nemá podávat dětem do 18 let věku, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem kaphatnak Zejula-t.
Czech: Tabulka č. 1: Modifikace dávek při výskytu nehematologických nežádoucích účinků Nehematologické nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně dle CTCAE* související s léčbou v případech, kdy není profylaxe považována za proveditelnou nebo kdy nežádoucí účinky přetrvávají navzdory léčbě
Hungarian: Nem hematológiai, CTCAE* ≥ 3. fokú, kezeléssel összefüggő mellékhatás az, amelynek esetében a profilaxist nem tartják lehetségesnek, vagy a mellékhatás a kezelés ellenére fennmarad
Czech: Pacientky s hodnocením stavu fyzické aktivity dle škály ECOG v rozmezí 2 až 4 Pro pacientky s hodnocením stavu fyzické aktivity dle škály ECOG v rozmezí 2 až 4 nejsou k dispozici klinické údaje.
Hungarian: 2-4 ECOG teljesítménystátuszú betegekre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Zejula byla hlášena hypertenze včetně hypertenzní krize.
Hungarian: A Zejula-kezeléssel összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a hypertoniás krízist is.
Czech: Na bílém neprůhledném těle tobolky je černě natištěno „100 mg" a na nachovém neprůhledném víčku je bíle natištěno „Niraparib".
Hungarian: A kapszula átlátszatlan fehér alsó részén fekete tintával nyomtatott „100 mg" felirat, a lila felső részén fehér tintával nyomtatott „Niraparib" felirat látható.
Czech: V rámci klinického programu byla hypertenze bez problémů korigována podáváním antihypertenziv.
Hungarian: A klinikai programban a hypertoniát vérnyomáscsökkentő gyógyszerek azonnali adásával kezelték.
Czech: Niraparib je typem protinádorového léčiva, které se nazývá PARP inhibitor.
Hungarian: A niraparib egy PARP-gátlónak nevezett rákellenes gyógyszer.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Hungarian: • Csökkent étvágy
Czech: V rámci klinického programu byla anémie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky (viz bod 4.2) a případně transfuzemi červených krvinek.
Hungarian: A klinikai programban az anaemiát laboratóriumi monitorozással, dózismódosítással (lásd 4.2 pont) és adott esetben vörösvértest-transzfúzióval kezelték.
Czech: Méně časté Fotosenzitivita, vyrážka
Hungarian: Nem gyakori Photosensitivitas, bőrkiütés
Czech: Pouze u 13 % z pacientek s nízkou tělesnou hmotností byla po 3. cyklu zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití počáteční dávky 200 mg.
Hungarian: 58 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél megfontolandó a 200 mg-os kezdő adag alkalmazása.
Czech: • pocit slabosti
Hungarian: • Gyengeség
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zejula 100 mg tvrdé tobolky
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zejula 100 mg kemény kapszula
Czech: V rámci klinického programu byla neutropenie řešena laboratorním sledováním a modifikací dávky (viz bod 4.2).
Hungarian: A klinikai programban a neutropeniát laboratóriumi monitorozással és dózismódosításokkal kezelték (lásd 4.2 pont).
Czech: Střední doba do nástupu trombocytopenie bez ohledu na její stupeň a trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 22, respektive 23 dnů.
Hungarian: A bármilyen fokú vagy 3/4. fokú thrombocytopenia megjelenéséig eltelt medián idő 22, illetve 23 nap volt.
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost nežádoucích účinků všech stupňů dle CTCAE
Hungarian: A CTCAE szerinti összes súlyossági fok gyakorisága
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích lze přistoupit ke snížení dávky.
Hungarian: Dóziscsökkentések a mellékhatásoktól függően végezhetők.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet krevních destiček nevrátí na ≤ 100 000/µl.
Hungarian: A Zejula szedését legfeljebb 28 napra fel kell függeszteni, és hetente vérképvizsgálatot kell végezni addig, amíg a trombocitaszám vissza nem tér ≥ 100 000/µl értékre.
Czech: Tobolky polykejte celé a zapijte vodou.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
Czech: Niraparib je metabolizován primárně karboxylesterázami (CEs) na hlavní neaktivní metabolit M1. Ve studii hmotnostní rovnováhy byly hlavními cirkulujícími metabolity M1 a M10 (následně zformované glukuronidy M1).
Hungarian: A niraparibot elsősorban karboxilészterázok (CE-k) metabolizálják, és így jön létre a fő inaktív metabolit, az M1.
Czech: Pokud existují další rizikové faktory krvácení jako souběžné podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků, zvažte přerušení podávání těchto látek, popř.
Hungarian: Egyéb vérzési rizikófaktorok fennállása, például véralvadásgátló vagy trombocitagátló gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása esetén meg kell fontolni ezeknek a szereknek a leállítását és/vagy a magasabb trombocitaszámmal végzett transzfúziót.
Czech: Ve skupině s niraparibem pokračovalo v léčbě po dobu delší než 12 měsíců více pacientek než ve skupině, která dostávala placebo (34,2 %, resp.
Hungarian: A niraparib-csoportban több beteg folytatta a kezelést 12 hónapnál hosszabb ideig, mint a placebo-csoportban (34,2%, illetve 21,1%).
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet neutrofilů nebo hladina hemoglobinu během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátily na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani, ha a neutrofilszám és/vagy a hemoglobinszint nem tért vissza elfogadható szintre a 28 napos adagolásmegszakítási időszakon belül, vagy ha a betegnél már csökkentették a dózist naponta egyszeri 100 mg-ra.
Czech: Po užití přípravku Zejula můžete pociťovat slabost, únavu nebo závratě, což ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula szedésének ideje alatt gyengének vagy fáradtnak érezheti magát, illetve szédülhet, tehát a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Další dávku užijte v obvyklém čase.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Czech: Možnou příčinou sepse je nízký počet neutrofilů a niraparib by tak mohl potencionálně způsobovat rozvoj sepse.
Hungarian: Mivel a sepsis egyik lehetséges oka az alacsony neutrofilszám, esetleg összefüggés lehet a niraparib és a kialakuló sepsis között.
Czech: Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib.
Hungarian: A Zejula niraparib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP3A4, především pokud se jedná o látky s úzkým terapeutickým rozmezím (cyklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin a halofantrin), doporučuje zachovávat opatrnost.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, amikor a niraparibot együtt alkalmazzák olyan hatóanyagokkal, amelyeknek a metabolizmusa CYP3A4-függő, különösen azokkal, amelyeknek szűk a terápiás tartománya (pl. ciklosporin, takrolimusz, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin és halofantrin).
Czech: • Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (200 mg/den).
Hungarian: • A Zejula szedését csökkentett dózissal (200 mg naponta) kell újrakezdeni.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: U přibližně 60 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla trombocytopenie jakéhokoli stupně a u 34 % pacientek se vyskytla trombocytopenie stupně 3 či 4.
Hungarian: A Zejula-kezelést kapó betegek körülbelül 60%-a tapasztalt bármilyen fokú thrombocytopeniát, illetve 34%-uk 3/4. fokú thrombocytopeniát.
Czech: • Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (100 mg/den).
Hungarian: • A Zejula szedését csökkentett dózissal (100 mg naponta) kell újrakezdeni.
Czech: Střední doba do nástupu anémie bez ohledu na její stupeň byla 42 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 85 dnů.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia megjelenéséig eltelt medián idő 42 nap, míg a 3/4. fokú események megjelenéséig eltelt medián idő 85 nap volt.
Czech: España TESARO Bio Spain S.L.U
Hungarian: TESARO Bio Spain S.L.U
Czech: • bolest břicha
Hungarian: • Gyomorfájás
Czech: Střední doba trvání anémie bez ohledu na její stupeň byla 63 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 8 dnů.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia medián időtartama 63 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 8 nap volt.
Czech: Trombocytopenie, anémie, neutropenie
Hungarian: Nagyon gyakori Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Czech: Inhibice enzymů CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4) Niraparib ani M1 nejsou inhibitorem žádných enzymů CYP metabolizujících léčivé látky, jmenovitě CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5.
Hungarian: Sem a niraparib, sem az M1 nem gátol semmilyen hatóanyag-metabilizáló CYP enzimet, nevezetesen a CYP1A1/2-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, CYP2C9-et, CYP2C19-et, CYP2D6-ot és CYP3A4/5-öt.
Czech: • 56 × 1 tvrdá tobolka
Hungarian: • 56 × 1 db kemény kapszula
Czech: Velmi časté Dyspnoe, kašel, nazofaryngitida
Hungarian: Nagyon gyakori Nehézlégzés, köhögés, nasopharyngitis
Czech: Střední doba trvání případů trombocytopenie bez ohledu na jejich stupeň byla 23 dnů a střední doba trvání případů trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 10 dnů.
Hungarian: A bármilyen fokú thrombocytopeniás események medián időtartama 23 nap, míg a 3/4. fokú thrombocytopenia medián időtartama 10 nap volt.
Czech: Při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami transportovanými OCT1 jako např. metformin je nutné zachovávat opatrnost.
Hungarian: Körültekintés javasolt, amikor a niraparibot kombinálják olyan hatóanyagokkal, amelyek az OCT1 általi uptake-transzporton esnek át, például a metforminnal.
Czech: Na ortotopických xenograftových myších tumorech (PDX) vzniklých inokulací serózním lidským ovariálním karcinomem s vysokým gradingem se ukázalo, že niraparib redukuje růst nádorů u tumorů s mutacemi genů BRCA 1 a 2, s divokým typem BRCA, ale s deficiencí homologní rekombinace (HR), i u tumorů, které mají divoký typ BRCA bez detekovatelné deficience HR.
Hungarian: Egerekben tenyésztett, orthotopicus high-grade serosus ovarium carcinomás betegekből származó xenograft tumorokban (PDX) a niraparib csökkentette a daganat növekedését a BRCA 1 és 2 mutánsban, BRCA vad típusban, de homológ rekombinációs (HR)
Czech: Během podávání přípravku Zejula a 1 měsíc po podání poslední dávky je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A szoptatás ellenjavallt a Zejula alkalmazásának ideje alatt és még 1 hónapig az utolsó adag bevétele után (lásd 4.3 pont).
Czech: Zejula 100 mg tvrdé tobolky niraparibum
Hungarian: Zejula 100 mg kemény kapszula niraparib
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1235/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1235/001
Czech: Hlášené případy byly typickými případy sekundárních MDS/AML vyskytujících se v souvislosti s léčbou nádorových onemocnění.
Hungarian: Az esetek szekunder, rákbetegséggel összefüggő MDS/AML jellemzőit mutatták.
Czech: Při současném podávání přípravku Zejula s léčivými přípravky inhibujícími (např. itrakonazol, ritonavir či klarithromycin) nebo indukujícími (např. rifampin, karbamazepin či fenytoin) CYP enzymy není nutná žádná úprava dávkování.
Hungarian: A Zejula adagját nem kell módosítani, amikor azt egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP enzimek ismert gátlói (pl. itrakonazol, ritonavir és klaritromicin) vagy induktorai (pl. rifampicin, karbamazepin és fenitoin).
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula, u nichž se rozvine trombocytopenie, mohou být vystaveny vyššímu riziku krvácení.
Hungarian: Fokozott vérzési kockázat állhat fenn azoknál a Zejula-val kezelt betegeknél, akiknél thrombocytopenia alakul ki.
Czech: Na základě klinického posouzení pokračujte v podávání přípravku Zejula v nezměněné nebo snížené dávce.
Hungarian: A Zejula szedését a klinikai értékelés alapján ugyanazzal a dózissal vagy csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Czech: Pokud počet krevních destiček kdykoli poklesne pod 75 000/μl, pokračujte v podávání přípravku ve snížené dávce.
Hungarian: Ha a trombocitaszám bármikor < 75 000/μl, a Zejula szedését csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Czech: Střední doba trvání neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 26 dnů a 13 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Hungarian: A bármilyen fokú neutropenia medián időtartama 26 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 13 nap volt.
Czech: • 84 × 1 tvrdá tobolka
Hungarian: • 84 × 1 db kemény kapszula
Czech: Poměr rizik (95% CI) Čas do první následné léčby Medián (95% CI) - měsíc
Hungarian: Első rákövetkező kezelésig eltelt idő Medián (95%-os KI) - hó.
Czech: Jste-li žena v reprodukčním věku, musíte po dobu užívání přípravku Zejula používat spolehlivou antikoncepci a v používání spolehlivé antikoncepce pokračovat po dobu 1 měsíce po užití poslední dávky.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zejula szedésének ideje alatt, valamint további 1 hónapig az utolsó adag bevétele után.
Czech: • 28 × 1 tvrdá tobolka
Hungarian: • 28 × 1 db kemény kapszula
Czech: Pokud je niraparib podáván v kombinaci se substráty BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin a methotrexát), je doporučeno zachovávat opatrnost.
Hungarian: Ezért körültekintés javasolt, amikor a niraparibot kombinálják a BCRP szubsztrátjaival (irinotekán, rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin és metotrexát).
Czech: Hypertenze by měla být farmakologicky korigována antihypertenzivy a v případě nutnosti i úpravou dávkování přípravku Zejula (viz bod 4.2).
Hungarian: A hypertoniát orvosilag kezelni kell vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, valamint a Zejula adagjának módosításával (lásd 4.2 pont), ha szükséges.
Czech: Pro vyloučení těchto problémů může lékař provést testy kostní dřeně.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csontvelővizsgálatot szeretne végezni Önnél ezeknek a problémáknak a kivizsgálása érdekében.
Czech: Toxicita po opakované dávce
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
Czech: U přibližně 30 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla neutropenie jakéhokoli stupně a u 20 % pacientek se vyskytla neutropenie stupně 3 či 4.
Hungarian: A Zejula-kezelést kapó betegek körülbelül 30%-a tapasztalt bármilyen fokú neutropeniát, illetve 20%uk 3/4. fokú neutropeniát.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o niraparibu v kombinaci s cytotoxickými léčivými přípravky.
Hungarian: A niraparib és citotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatos adatok korlátozottak.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita včetně pancytopenie, která se nevyřeší do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítatni, ha a betegnél súlyos, tartós hematológiai toxicitás, például pancytopenia alakul ki, amely nem rendeződik a kezelés megszakítását követő 28 napon belül.
Czech: Ke zvládání pocitu na zvracení Vám může pomoci užívání přípravku Zejula před spaním.
Hungarian: Ha a Zejula-t lefekvéskor veszi be, az segíthet a hányinger kezelésében.
Czech: Co je přípravek Zejula a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zejula, és hogyan hat?
Czech: Při výskytu hypertenzní krize nebo v případě, že lékařsky významnou hypertenzi nelze dostatečně korigovat antihypertenzní léčbou, má být podávání přípravku Zejula ukončeno.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani hypertoniás krízis esetén, illetve abban az esetben, ha az orvosilag jelentős hypertonia megfelelően nem kontrollálható vérnyomáscsökkentő terápiával.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet krevních destiček během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátil na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani, ha a trombocitaszám nem tért vissza elfogadható szintre a 28 napos adagolásmegszakítási időszakon belül, vagy ha a betegnél már csökkentették a dózist naponta egyszeri 100 mg-ra.
Czech: (N = 65)
Hungarian: placebo (N = 65)
Czech: Průjem, zácpa, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida, suchá ústa
Hungarian: Hányinger, hányás, hasi fájdalom/puffadás Nem gyakori Hasmenés, obstipatio, nyálkahártya-gyulladás (beleértve a mucositist), stomatitis, száraz száj
Czech: Poměr rizik (95% CI) *CI = interval spolehlivosti, gBRCAmut = zárodečná mutace BRCA, NR = nebylo dosaženo
Hungarian: KI) *KI: konfidencia-intervallum, gBRCAmut: csíravonal BRCA-mutáció, és az NR-t nem érte el
Czech: Střední doba do nástupu neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 27 dnů a 29 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Hungarian: A bármilyen fokú neutropenia megjelenéséig eltelt medián idő 27 nap, míg a 3/4. fokú események megjelenéséig eltelt medián idő 29 nap volt.
Czech: Přípravek Zejula lze užívat s jídlem i na lačno.
Hungarian: A Zejula étkezéstől függetlenül bevehető.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky objeví znovu, doporučuje se dávku snížit.
Hungarian: A mellékhatás kiújulása esetén javasolt az adag csökkentése.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Hungarian: Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges.
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími transportéry pro vychytávání OATP1B1 či 1B3 (např. gemfibrozil, ritonavir) nebo OCT1 (např. dolutegravir) není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula.
Hungarian: A Zejula adagját nem kell módosítani az olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén, amelyek ismerten gátolják az OATP1B1 vagy 1B3 (pl. gemfibrozil, ritonavir) vagy OCT1 (pl. dolutegravir) uptake-transzportereket.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg niraparibnak megfelelő niraparib-tozilát-monohidrát kemény kapszulánként.
Czech: Tabulka č. 2: Modifikace dávek při výskytu hematologických nežádoucích účinků destiček < 100 000/μl
Hungarian: 2. táblázat: Dózismódosítások hematológiai mellékhatások esetén
Czech: България
Hungarian: Polska
Czech: Úprava dávkování při výskytu nežádoucích účinků
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások esetén
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie Časté
Hungarian: Nagyon gyakori Nausea, obstipatio, vomitus, abdominalis fájdalom, hasmenés, dyspepsia
Czech: Počet krevních
Hungarian: Alacsony vérsejtszámok
Czech: Zejula se používá u dospělých žen k léčbě nádorového onemocnění vaječníků, vejcovodů (část ženského reprodukčního ústrojí, která propojuje vaječníky s dělohou) nebo pobřišnice (blána vystýlající dutinu břišní).
Hungarian: A Zejula felnőtt nőknél alkalmazható a petefészek, a petefészket és a méhet összekötő petevezeték, illetve a hashártya rákos betegségének kezelésére.
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP1A2, především pokud se jedná o léčivé látky s úzkým terapeutickým rozmezím (např. klozapin, theofylin či ropinirol), doporučuje zachovávat opatrnost.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, amikor a niraparibot együtt alkalmazzák olyan hatóanyagokkal, amelyeknek a metabolizmusa CYP1A2-függő, különösen azokkal, amelyeknek szűk a terápiás tartománya (pl. klozapin, teofillin és ropinirol).
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku Zejula.
Hungarian: A Zejula alkalmazását végleg le kell állítani.
Czech: Niraparib jakožto substrát transportérů pro jaterní vychytávání (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1) Niraparib ani M1 nejsou substrátem polypeptidů transportujících organické anionty 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) ani transportéru organických kationtů 1 (OCT1).
Hungarian: A niraparib mint a hepaticus uptake-transzporterek (OATP1B1, OATP1B3 és OCT1) szubsztrátja Sem a niraparib, sem az M1 nem szubsztrátja az organikus anion transzport polipeptid 1B1-nek (OATP1B1), 1B3-nak (OATP1B3) vagy az organikus kation transzporter-1-nek (OCT1).