FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πόνοι στο σώμα και κράμπες στο στομάχι
Polish: • bóle całego ciała i skurcze żołądka
Greek: Ανεπιθύμητες καρδιαγγειακές επιδράσεις παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε μετεγχειρητικούς ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο ή σε ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα που προκαλούν παρόμοιες δυσμενείς καρδιαγγειακές επιδράσεις.
Polish: Niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy występował częściej u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, którzy chorowali wcześniej na choroby serca i naczyń lub u osób otrzymujących inne leki wywołujące podobny niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Greek: Cambridge Science Park Milton Road Cambridge
Polish: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
Greek: Το Nyxoid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός κι αν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με ναλοξόνη.
Polish: Produktu leczniczego Nyxoid nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia za pomocą naloksonu.
Greek: Υποβάλλεται σε εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό κυρίως με σύζευξη γλυκουρονιδίου.
Polish: Podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, głównie poprzez sprzężenie z glukuronianem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν βιώσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα..
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów.
Greek: Έπειτα από μια περίοδο 72 ωρών, το 65% της εγχυμένης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα στους υγιείς εθελοντές, σε σύγκριση με το 68% της δόσης σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Polish: Po okresie 72 godzin u zdrowych ochotników odzyskano w moczu 65% wstrzykniętej dawki, natomiast u pacjentów uzależnionych od opioidów odsetek ten wynosił 68%.
Greek: • Έγγραφο Οδηγιών για Επαγγελματίες υγείας (HCP) με εκπαιδευτικές οδηγίες διάθεσης
Polish: • dokument „Wytyczne dla pracowników służby zdrowia" zawierający instrukcje dotyczące przeprowadzania szkolenia;
Greek: Η ναλοξόνη δεν επηρέασε την ανάπτυξη ή τη συμπεριφορά των επιζώντων νεογνών.
Polish: Nalokson nie wpływał na rozwój ani zachowanie potomstwa, które przeżyło.
Greek: o Memory stick για χρήση από τους επαγγελματίες υγείας (HCP) για εκπαίδευση, εάν δεν υπάρχει προσβάσιμο WiFi
Polish: o jako nośnik pamięci flash przeznaczony na użytek szkolenia prowadzonego przez pracowników służby zdrowia, jeżeli nie ma dostępu do Wifi.
Greek: Πρέπει να χορηγείται αμέσως και δεν αντικαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Polish: Lek należy podać natychmiast, jednakże nie zastępuje on pomocy medycznej w stanie nagłym.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: • Δυσάρεστη ή μη άνετη διάθεση
Polish: • zaburzenia nastroju lub zły nastrój
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της ναλοξόνης στη γονιμότητα, ωστόσο, τα δεδομένα από μελέτες σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3) δεν δείχνουν επιδράσεις.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu naloksonu na płodność, ale wyniki badań na szczurach (patrz punkt 5.3) wskazują na brak tego rodzaju działania.
Greek: Τοποθετήστε τον ασθενή σε θέση ανάνηψης στην πλευρά του/της με ανοιχτό το στόμα, στραμμένο προς το έδαφος και μείνετε με τον ασθενή έως ότου φθάσουν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης.
Polish: Ułożyć pacjenta w pozycji bocznej ustalonej z otwartymi ustami skierowanymi ku dołowi i pozostać z nim do czasu przybycia pogotowia ratunkowego.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η ναλοξόνη χορηγείται σε μια θηλάζουσα μητέρα, ωστόσο δεν υπάρχει ανάγκη διακοπής του θηλασμού.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania naloksonu karmiącej matce, ale nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε κάποια βλάβη στο εσωτερικό της μύτης σας καθώς αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Nyxoid.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent ma uszkodzoną śluzówkę nosa, ponieważ może to wpływać na działanie leku Nyxoid.
Greek: Νοιώθετε αναπνοή στα μάγουλα;
Polish: Czy można odczuć oddech na policzku?
Greek: Για υπερδοσολογία οπιοειδών (όπως ηρωίνη)
Polish: Stosować po przedawkowaniu opioidów (na przykład heroiny)
Greek: Εάν είναι ο ασθενής δεν είναι καλύτερα εντός 2-3 λεπτών, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση.
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się w ciągu 2-3 minut, można podać drugą dawkę leku.
Greek: • Γνώση των πιθανών σημαντικών κινδύνων όπως συμπτώματα στέρησης από οπιοειδή και επανεμφάνιση της αναπνευστικής καταστολής
Polish: • informacje dotyczące świadomości ewentualnych istotnych zagrożeń, takich jak objawy odstawienia oraz nawrót depresji oddechowej;
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε βουπρενορφίνη.
Polish: • stosowania buprenorfiny.
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, δεν πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανήματα ή να κάνετε οποιαδήποτε άλλη σωματικά ή διανοητικά απαιτητική δραστηριότητα για τουλάχιστον 24 ώρες, καθώς οι επιπτώσεις των οπιοειδών μπορεί να επανέλθουν.
Polish: Po przyjęciu tego leku nie należy przez co najmniej 24 godziny prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować innych czynności wymagających fizycznego lub psychicznego zaangażowania, ponieważ działanie opioidów może powrócić.
Greek: • Γρήγορη αναπνοή
Polish: • przyspieszenie oddechu
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει ναλοξόνη για να αντιστρέψουν τις επιπτώσεις των οπιοειδών θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν, να μην χειρίζονται μηχανήματα ή να ασκούν άλλες δραστηριότητες που απαιτούν σωματική ή διανοητική προσπάθεια για τουλάχιστον 24 ώρες, επειδή η επίδραση των οπιοειδών μπορεί να επανέλθει.
Polish: Pacjentów, którym podano nalokson w celu odwrócenia wpływu opioidów, należy przestrzec, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn ani nie podejmowali czynności wymagających wysiłku fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, z uwagi na możliwość nawrotu wpływu opioidów.
Greek: Υπερευαισθησία, Αναφυλακτικό σοκ Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Polish: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Często
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ναλοξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και δεν έχει διαπιστωθεί εάν βρέφη που θηλάζουν επηρεάζονται από τη ναλοξόνη.
Polish: Nie wiadomo, czy nalokson jest wydzielany do mleka ludzkiego ani nie ustalono, czy nalokson wpływa na niemowlęta karmione piersią.
Greek: Το άμεσο δοχείο αποτελείται από ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, με πώμα σιλικονοποιημένου χλωροβουτυλίου που παρέχει 0,1 ml διαλύματος.
Polish: Pojemnik bezpośredni zawiera fiolkę ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym pokrytym silikonem zawierającą 0,1 ml roztworu.
Greek: Άν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί έπειτα από 2-3 λεπτά.
Polish: Jeżeli pacjent nie reaguje na podanie pierwszej dawki, drugą dawkę należy podać po 2-3 minutach.
Greek: Γονοτοξικότητα και καρκινογένεση
Polish: Genotoksyczność i wpływ rakotwórczy
Greek: Προσέξτε τα παρακάτω συμπτώματα στο μωρό σας κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού:
Polish: Przez pierwsze 24 godziny po narodzeniu dziecka należy obserwować, czy nie pojawią się następujące objawy:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνων και συχνότητα.
Polish: Polekowe działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i według częstości występowania.
Greek: Μπορείτε να φωνάξετε το όνομά τους, απλά να κουνήσετε τους ώμους τους, να μιλήσετε δυνατά στα αυτιά τους, να τρίψετε το στέρνο τους, να τσιμπήσετε το αυτί τους ή την κοίτη του νυχιού τους.
Polish: Można krzyknąć jego imię, delikatnie potrząsnąć za ramię, powiedzieć coś głośno do ucha, potrzeć mostek, uszczypnąć ucho lub palec.
Greek: Θεωρείται ότι αυτή η επίδραση είναι αποτέλεσμα της τοξοειδούς καμπύλης δόσης-απόκρισης της βουπρενορφίνης μειώνοντας την αναλγησία σε περίπτωση υψηλών δόσεων.
Polish: Uważa się, że efekt ten wynika z łukowatego kształtu krzywej zależności odpowiedzi od dawki dla buprenorfiny - analgezja zmniejsza się w przypadku dużych dawek.
Greek: Το Nyxoid εργάζεται για λίγο μόνον για να αντιστρέψει τις επιδράσεις των οπιοειδών ενώ περιμένετε για επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Polish: Nyxoid działa krótkoterminowo i tylko znosi skutki działania opioidów podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia ratunkowego.
Greek: Η ναλοξόνη αναστρέφει προσωρινά τις επιδράσεις των οπιοειδών όπως η ηρωίνη, η μεθαδόνη, φαιντανύλη, η οξυκωδόνη, η βουπρενορφίνη και η μορφίνη.
Polish: Nalokson czasowo znosi efekty działania opioidów, takich jak heroina, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfina i morfina.
Greek: Αυτό μπορεί να απαιτήσει επαναλαμβανόμενες δόσεις ναλοξόνης - αν και η ανάγκη για επαναλαμβανόμενες δόσεις ναλοξόνης εξαρτάται από την ποσότητα, το είδος και την οδό χορήγησης του οπιοειδούς αγωνιστή με τον οποίο υποβάλλεται σε θεραπεία.
Polish: Z tego względu może być konieczne wielokrotne podawanie dawek naloksonu - jednakże taka potrzeba zależy od ilości, rodzaju i drogi podawania agonisty opioidu, z powodu którego stosowany jest nalokson.
Greek: Κατά την χορήγηση ναλοξόνης σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει βουπρενορφίνη ως αναλγητικό, μπορεί να αποκατασταθεί πλήρης αναλγησία.
Polish: Podając nalokson pacjentom, którzy otrzymywali buprenorfinę jako lek przeciwbólowy, można przywrócić pełną analgezję.
Greek: • Μία σύντομη εισαγωγή στο Nyxoid
Polish: • krótkie wprowadzenie dotyczące leku Nyxoid;
Greek: • Πληροφορίες για τον τρόπο χρήσης του ρινικού εκνεφώματος για τη σωστή χορήγηση του Nyxoid
Polish: • informacje dotyczące sposobu korzystania z aerozolu donosowego w celu prawidłowego podania leku Nyxoid;
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi
Greek: • Ταχύς καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση
Polish: • szybkie tętno, wysokie ciśnienie tętnicze
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Nyxoid σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nyxoid u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Συνήθως περιγράφονται υπέρταση, καρδιακές αρρυθμίες, πνευμονικό οίδημα και καρδιακή προσβολή, όταν χρησιμοποιείται ναλοξόνη μετεγχειρητικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: Opisywano nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc i zatrzymanie krążenia, częściej gdy nalokson zastosowano po zabiegu operacyjnym (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Greek: MILTON ROAD,
Polish: Arkle Road
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Nyxoid διατίθενται στο Φύλλο Οδηγιών χρήσης και σε έναν Οδηγό Ταχείας Εκκίνησης είναι τυπωμένες στο πίσω μέρος κάθε κυψέλης.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego Nyxoid podano w Ulotce dla pacjenta oraz w skróconej instrukcji wydrukowanej z tyłu każdego blistra.
Greek: Το Nyxoid συσκευάζεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει 2 ρινικά εκνεφώματα, ανεξάρτητα σφραγισμένα σε κυψέλες.
Polish: Lek Nyxoid jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 2 pojemniki z aerozolem do nosa, szczelnie zamknięte w blistrach.
Greek: • Αλλαγές στη συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένης βίαιης συμπεριφοράς, νευρικότητας και ενθουσιασμού, ανησυχία ή ευερεθιστότητα
Polish: • zmiany zachowania, w tym zachowania agresywne, nerwowość, lęk, podekscytowanie, niepokój lub drażliwość
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη κυψέλη και στην επισήμανση μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie „TERMIN WAŻNOŚCI".
Greek: Η ναλοξόνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγή σε αρουραίους ή στην πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού.
Polish: Nalokson nie miał wpływu na płodność ani reprodukcję u szczurów, ani na wczesny rozwój zarodka u szczurów i królików.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg που χορηγείται σε ένα ρουθούνι (ένα ρινικό εκνέφωμα).
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,8 mg do podania do jednego nozdrza (jedno rozpylenie do nosa).
Greek: Υποστηρίξτε το πίσω μέρος του αυχένα και αφήστε το κεφάλι να γείρει προς τα πίσω.
Polish: Podeprzeć kark, aby głowa odchyliła się do tyłu.
Greek: Μία μελέτη έδειξε μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 47% και μέση ημιζωή 1,4 ώρες από ενδορρινικές δόσεις των 2 mg.
Polish: Badanie wykazało, że po podaniu dawki donosowej 2 mg średnia bezwzględna biodostępność wynosiła 47%, a średni okres półtrwania 1,4 godziny.
Greek: Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα με τον αντίχειρά σας στο κάτω μέρος του εμβόλου και το πρώτο και μεσαίο δάχτυλό σας σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου.
Polish: Chwycić aerozol do nosa, trzymając kciuk na końcu tłoka, a wskazujący i środkowy palec po dwóch stronach rozpylacza.
Greek: Στις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης μπορεί να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες.
Polish: Ratownik medyczny może podać kolejne dawki, zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Greek: Μην προετοιμάζετε ή δοκιμάζετε τη συσκευή πριν τη χρήση καθώς περιέχει μόνον μία δόση ναλοξόνης και δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί..
Polish: Nie należy przygotowywać ani wypróbowywać aerozolu do nosa Nyxoid przed użyciem, ponieważ zawiera tylko jedną dawkę naloksonu i nie można będzie go użyć powtórnie.
Greek: Σε ασθενείς που είναι αναίσθητοι και δεν αναπνέουν κανονικά, θα πρέπει να δοθεί πρόσθετη υποστήριξη για τη διάσωσή τους, εάν είναι δυνατόν.
Polish: Jeśli pacjent jest nieprzytomny i nie oddycha prawidłowo, należy podjąć dodatkowe czynności podtrzymujące życie.
Greek: • Πρόσβαση σε βίντεο για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid
Polish: • dostęp do filmu wideo pokazującego, jak stosować lek Nyxoid.
Greek: • Εάν είστε σωματικά εξαρτημένοι από οπιοειδή ή εάν έχετε λάβει υψηλές δόσεις οπιοειδών (για παράδειγμα ηρωίνη, μεθαδόνη, φαιντανύλη, οξυκωδόνη, βουπρενορφίνη ή μορφίνη).
Polish: • fizycznego uzależnienia od opioidów lub przyjmowania dużych dawek opioidów (takich jak heroina, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfina lub morfina).
Greek: • Εφίδρωση, πυρετός, ανατριχιάσεις, ρίγος ή τρέμουλο
Polish: • pocenie się, gorączkę, gęsią skórkę, dreszcze lub drżenie
Greek: • Οδηγίες ότι ο επαγγελματίας υγείας (HCP) πρέπει να παράσχει στον ασθενή/φροντιστή το PIC και ότι πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς/φροντιστές θα έχουν πρόσβαση στο βίντοε (είτε μέσω του PIC είτε μέσω memory stick) και ότι ενθαρρύνονται να διαβάσουν τον οδηγό γρήγορης έναρξης (QSG) και το φυλλάδιο συσκευασίας που περιλαμβάνεται στην εξωτερική συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: • instrukcje przekazywane pracownikom służby zdrowia muszą zawierać kartę informacyjną dla pacjenta/opiekuna oraz informację o konieczności zapewnienia pacjentowi/opiekunowi dostępu do filmu wideo (za pośrednictwem karty informacyjnej dla pacjenta albo nośnika pamięci flash), jak również zachęcać do zapoznania się ze skróconą instrukcją i ulotką dołączoną do opakowania znajdującą się w zewnętrznym tekturowym opakowaniu produktu leczniczego.
Greek: Εάν σας δοθεί το Nyxoid ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε, το μωρό σας θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Polish: Jeżeli pacjentka otrzyma Nyxoid podczas ciąży lub karmienia piersią, jej dziecko powinno być uważnie monitorowane.
Greek: Δώστε το Nyxoid στο άλλο ρουθούνι χρησιμοποιώντας ένα νέο ρινικό εκνέφωμα Nyxoid.
Polish: Nyxoid do drugiego nozdrza, używając nowego aerozolu do nosa Nyxoid.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Polish: • napady drgawkowe (padaczkowe);
Greek: Η ενδορρινική απορρόφηση και η αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης μπορεί να αλλοιωθεί σε ασθενείς με κατεστραμμένη ρινική βλεννογόνο και ελαττώματα στο ρινικό διάφραγμα.
Polish: Wchłanianie donosowe i skuteczność naloksonu mogą być zmienione u pacjentów z uszkodzoną błoną śluzową nosa i wadami przegrody nosowej.
Greek: Η κατάλληλη μέγιστη δόση του Nyxoid είναι συγκεκριμένη για κάθε κατάσταση.
Polish: Należna maksymalna dawka produktu leczniczego Nyxoid zależy od danej sytuacji.
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Polish: España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Greek: Η ναλοξόνη επιφέρει φαρμακολογική απόκριση λόγω της αλληλεπίδρασης με οπιοειδή και ανταγωνιστές οπιοειδών.
Polish: Nalokson wywołuje odpowiedź farmakologiczną poprzez interakcję z opioidami i agonistami opioidów.
Greek: Ελέγξτε για ενδείξεις υπερβολικής δόσης, όπως: καμία απόκριση σε αφή ή ήχους, αργή ανομοιόμορφη αναπνοή ή καθόλου αναπνοή, ροχαλητό, ήχος άσθματος ή ρύγχου, μπλε ή μωβ νύχια ή χείλη.
Polish: Sprawdzić objawy przedawkowania, takie jak: brak reakcji na dotyk lub dźwięki, powolne nierównomierne oddychanie lub brak oddechu, chrapanie, duszenie się lub przełykanie, niebieskie lub fioletowe paznokcie lub wargi.
Greek: Εισαγάγετε απαλά το ακροφύσιο της συσκευής σε ένα ρουθούνι.
Polish: Wsunąć delikatnie urządzenie do jednego nozdrza.
Greek: Η λήψη του Nyxoid μπορεί να οδηγήσει σε ταχεία αναστροφή της επίδρασης του οπιοειδούς, που μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο οξείας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podanie produktu leczniczego Nyxoid może prowadzić do szybkiego odwrócenia wpływu opioidów, co może być przyczyną ostrego zespołu odstawienia (patrz punkt 4.8).
Greek: Καθαρίστε το στόμα και τη μύτη για τυχόν εμφράξεις.
Polish: Oczyścić jamę ustną i nos z wszelkich blokujących je cząstek.
Greek: CB4 0GW Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: CB4 0GW
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες είναι η ναλοξόνη-3-γλυκουρονίδιο, η 6-βήτα-ναλοξόλη και το γλυκουρονίδιό της.
Polish: Głównymi metabolitami są 3-glukuronian naloksonu, 6-beta naloksol i jego glukuronian.
Greek: Συνεπώς, ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να αναλάβει τα κατάλληλα βήματα ώστε να διασφαλίσει ότι ο ασθενής ή/και οποιοδήποτε άλλο άτομο, το οποίο μπορεί να είναι σε θέση να χορηγήσει το Nyxoid, κατανοεί καλά τις ενδείξεις και τη χρήση του
Polish: W związku z tym lekarz przepisujący lek powinien upewnić się, że pacjent lub inna osoba, która może stanąć przed koniecznością podania produktu leczniczego Nyxoid, dokładnie rozumieją wskazania i sposób stosowania tego produktu.
Greek: Εάν διατρέχετε κίνδυνο υπερβολικής δόσης οπιοειδών, πρέπει πάντα να έχετε το Nyxoid μαζί σας.
Polish: Osoby z grupy ryzyka przedawkowania opioidów powinny zawsze nosić przy sobie lek Nyxoid.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA <WYTWÓRCY> ODPOWIEDZIALNY <ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Polish: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Greek: • Τα βήματα που να αναφέρουν λεπτομερώς τη διαχείριση ενός ασθενή που ευθυγραμμίζεται με τις πληροφορίες στο PIC και στο φυλλάδιο της συσκευασίας
Polish: • poszczególne kroki postępowania z poszkodowanym, zgodne z informacjami podanymi w karcie informacyjnej dla pacjenta oraz ulotce dołączonej do opakowania;
Greek: ΕΝΔΟΡΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ / ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Polish: AEROZOL DO NOSA/ETYKIETA URZĄDZENIA
Greek: Ξαπλώστε σε θέση ανάνηψης.
Polish: Ułożyć w bezpiecznej pozycji.
Greek: Το μωρό σας θα μπορούσε να υποστεί αιφνίδιο σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν δεν αντιμετωπιστεί.
Polish: U dziecka może wystąpić zespół odstawienia opioidów, który w przypadku niepodjęcia leczenia może być stanem zagrożenia życia.
Greek: Ρινική χρήση.
Polish: Podanie donosowe.
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του ρινικού εκνεφώματος Nyxoid:
Polish: Instrukcja podawania aerozolu do nosa Nyxoid:
Greek: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED
Polish: Napp Pharmaceuticals Limited
Greek: Η χορήγηση του Nyxoid μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση των οπιοειδών που χρησιμοποιούνται κυρίως για την ανακούφιση του πόνου, λόγω των ιδιοτήτων των ανταγωνιστών τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Nyxoid może osłabić działanie przeciwbólowe opioidów, stosowanych głównie przeciwbólowo, ze względu na właściwości antagonistyczne naloksonu (patrz punkt 4.4).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξόνη.
Polish: Ten lek zawiera substancję czynną nalokson.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι θα δοθούν τα παρακάτω σε όλους τους επαγγελματίες υγείας (HCP) οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν ή/και να παρέχουν το Nyxoid σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Nyxoid:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym lek Nyxoid będzie sprzedawany, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają przepisywać lub wydawać lek Nyxoid, otrzymają:
Greek: • Συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες
Polish: • gromadzenie się płynu w płucach
Greek: Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει μία μόνο δόση ναλοξόνης.
Polish: Każdy pojemnik z aerozolem zawiera tylko jedną dawkę.
Greek: Πώς να φυλάξετε το Nyxoid
Polish: Jak przechowywać lek Nyxoid
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Polish: - Pozostałe składniki to trisodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Greek: Ζάλη, Πονοκέφαλος
Polish: Zawroty głowy, ból głowy
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή για την ανακούφιση του χρόνιου πόνου, μπορεί να παρουσιάσουν πόνο και συμπτώματα στέρησης οπιοειδών όταν χορηγηθεί το Nyxoid.
Polish: Pacjenci otrzymujący opioidy dla uśmierzenia przewlekłego bólu, po podaniu produktu leczniczego Nyxoid mogą zacząć odczuwać ból i objawy zespołu odstawienia opioidów.
Greek: • Αναφορά στον Οδηγό ταχείας έναρξης (QSG) στο πίσω μέρος της άμεσης συσκευασίας του προϊόντος
Polish: • odesłanie do skróconej instrukcji umieszczonej na odwrocie opakowania bezpośredniego produktu
Greek: Τα σημάδια και τα συμπτώματα του συνδρόμου στέρησης φαρμάκων περιλαμβάνουν ανησυχία, ευερεθιστότητα, υπερευαισθησία, ναυτία, έμετο, γαστρεντερικό άλγος, μυϊκούς σπασμούς, δυσμορφία, αϋπνία, άγχος, υπερίδρωση, ανόρθωση τριχών, ταχυκαρδία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, χασμουρητό, πυρεξία.
Polish: nadwrażliwość, nudności, wymioty, ból żołądka i jelit, skurcze mięśni, dysforia, bezsenność, lęk, nadmierna potliwość, piloerekcja, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego, ziewanie, gorączka.
Greek: • Αδιαθεσία, έμετος, διάρροια
Polish: • nudności, wymioty, biegunkę
Greek: Τα μωρά που θηλάζουν από μητέρες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία με Nyxoid θα πρέπει να παρακολουθούνται για να ελεγχθούν για καταστολή ή ευερεθιστότητα.
Polish: Karmione piersią dzieci matek leczonych produktem leczniczym Nyxoid należy monitorować pod kątem sedacji lub drażliwości.
Greek: Αφαιρέστε το πίσω μέρος της καρτέλας κυψέλης από τη γωνία για να αφαιρέσετε το ρινικό εκνέφωμα από τον περιέκτη.
Polish: Oderwać spód blistra, poczynając od jego rogu, aby wyjąć aerozol do nosa z opakowania.
Greek: • Δερματικά προβλήματα όπως φαγούρα, εξάνθημα, ερυθρότητα, οίδημα, σοβαρό ξεφλούδισμα ή απολέπιση του δέρματος.
Polish: • problemy skórne, takie jak świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub schodzenie skóry o ciężkim nasileniu.
Greek: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Polish: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Greek: Όταν χορηγείται σε άτομα εξαρτημένα από οπιοειδή, η ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει οξεία συμπτώματα στέρησης σε ορισμένα άτομα.
Polish: Nalokson po podaniu osobom uzależnionym od opioidów może u niektórych osób powodować ostre objawy odstawienia.
Greek: Σε έγκυες γυναίκες εξαρτημένες στα οπιοειδή, η χορήγηση ναλοξόνης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Podanie naloksonu ciężarnej kobiecie uzależnionej od opioidów może wywołać objawy zespołu odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.4).