FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combination with dasabuvir and/or ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Czech: V Tabulce 3 je uveden seznam nežádoucích účinků, u nichž existuje příčinná souvislost mezi nežádoucím účinkem a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem a výskyt nežádoucího účinku je alespoň v rozumné míře pravděpodobný.
English: Although ALT elevations associated with Viekirax and dasabuvir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Czech: Přestože zvýšení ALT spojené s přípravkem Viekirax a dasabuvirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
English: Food increased the exposure (AUC) of ombitasvir, paritaprevir and ritonavir by up to 82%, 211% and 49%, respectively relative to the fasting state.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o (v uvedeném pořadí) 82 %, 211 % resp. 49 % v porovnání se stavem nalačno.
English: Number of Responders at the End of Treatment AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Czech: AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem pro stanovení četnosti vyléčení HCV ve studiích fáze III a byla definována jako nekvantifikovatelná nebo nedetekovatelná HCV RNA 12
English: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
Czech: • ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergometrin
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001
Czech: EU/1/14/982/001
English: Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate).
Czech: Viekirax může zvýšit plasmatickou expozici léčivým přípravkům, které jsou citlivé na změnu aktivity P-gp ve střevě (jako např.
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.4 (Treatment of patients with HIV co-infection) and section 4.5.
Czech: Doporučené dávkování s antivirovými přípravky proti infekci HIV je uvedeno v bodech 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV) a 4.5.
English: Bilirubin elevations were not associated with aminotransferase elevations.
Czech: Zvýšení hladin bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
English: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide ombitasvir
Czech: karbamazepin 10, 11epoxid ombitasvir
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir are highly bound to plasma proteins.
Czech: Distribuce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir mají vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
English: The efficacy of Viekirax in patients previously exposed to Viekirax, or to medicinal products of the same classes as those of Viekirax (NS3/4A inhibitors or NS5A inhibitors), has not been demonstrated.
Czech: Opakovaná léčba Účinnost přípravku Viekirax u pacientů, kteří již dříve dostávali Viekirax nebo léčivé přípravky téže třídy jako Viekirax (inhibitory NS3/4A nebo inhibitory NS5A) nebyla prokázána.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 18% to 21% higher ombitasvir exposures, and 37% to 39% higher paritaprevir exposures than non-Asian subjects.
Czech: Rasa nebo etnický původ Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by u asijských subjektů byly expozice ombitasviru o 18-21% vyšší a expozice paritapreviru o 37 - 39% vyšší než u neasijských subjektů.
English: Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone/ paracetamol)
Czech: Hydrokodon (podávaný formou fixní dávky hydrokodon u/paracetam olu)
English: Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Czech: Očekává se: ↓ omeprazol, lansoprazol
English: For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
Czech: U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1000 mg denně p7ro osoby o tělesné hmotnosti pod 75 kg nebo 1200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
English: Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection
Czech: Klinické studie u subjektů s hepatitidou C genotypu 1
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity or off-target pharmacologic activity.
Czech: že by tyto metabolity měly antivirovou nebo jinou mimocílovou farmakologickou aktivitu.
English: Note: For laboratory abnormalities, refer to Table 4
Czech: Poznámka: Laboratorní abnormality jsou uvedeny v Tabulce 4.
English: The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v sedmi klinických studiích fáze III, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2360 subjekty s infekcí virem chronnické hepatitidy C genotypu 1,
English: The following section describes the specific transporters and metabolizing enzymes that are affected by Viekirax with or without dasabuvir.
Czech: Následující odstavce popisují specifické transportéry a metabolizující enzymy, které ovlivňuje přípravek Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
English: GASTROINTESTINAL PRODUCTS (PROPULSIVE) Cisapride
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍPRAVKY (PROPULSIVNÍ)
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvircontaining regimens.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v Tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Viekirax a dasabuvir závažnost stupně 1.
English: Administration of Viekirax with or without dasabuvir with erythromycin may result in increased concentrations of erythromycin and paritaprevir.
Czech: Podávání Viekiraxu s nebo bez dasabuviru s erythromycinem může vést ke zvýšení koncentrací erythromycinu a paritapreviru.
English: Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
Czech: Účinek dasabuviru na paritaprevir/ritonavir a ombitasvir Expozice paritapreviru se v přítomnosti dasabuviru zvýšily o 50 % až 65 %, zatímco u expozic ombitasviru nedošlo ke změně.
English: In subjects receiving Viekirax and dasabuvir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Czech: U osob dostávajících přípravek Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu byly nežádoucí účinky typicky spojované s ribavirinem (např. nauzea, insomnie, anémie) méně časté a ani jeden subjekt (0/588) kvůli nežádoucímn účinkům terapii natrvalo nepřerušil.
English: NA If clinically indicated higher doses of omeprazole should be used.
Czech: Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky omeprazolu.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz bod 5.2).
English: The safety profile of Viekirax and dasabuvir was similar in subjects without cirrhosis, and with compensated cirrhosis with the exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Viekirax a dasabuviru byl u pacientů bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou podobný, s výjimkou zvýšených četností přechodné hyperbilirubinemie v případech, kdy součástí léčby byl ribavirin.
English: Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Czech: Podává-li se Viekirax společně s dasabuvirem, kombinuje tři antivirotika s odlišným mechanismem účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, přímo působící na cílový HCV ve více fázích životního cyklu viru.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
English: • oral midazolam, triazolam
Czech: • perorální midazolam, triazolam
English: The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
Czech: Farmakokinetika přípravku Viekirax u pediatrických pacientů nebyla hodnocena (viz bod 4.2).
English: Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících Viekirax a dasabuvir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
English: Asthenia Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Czech: *Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze II a III včetně subjektů s cirhózou.
English: Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Czech: Simvastatin, lovastatin a atorvastatin jsou kontraindikovány (viz body 4.3 a 4.5).
English: Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Viekirax (viz body 4.3 a 4.4).
English: Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir with or without ribavirin (for 8, 12, or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
Czech: Z 2510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze IIb a III režimy obsahujícími ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů) došlo k virologickému selhání celkem u 74 subjektů (3 %) (primárně poléčebný relaps).
English: Sulfamethoxazole, Trimethoprim
Czech: Sulfamethoxazol, trimethopri m
English: NA A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Viekirax with or without dasabuvir .
Czech: NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinickémonitorování je třeba zvážit při podání s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
English: Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
Czech: nebyla obvykle spojena se zvýšením bilirubinu.
English: In the presence of paritaprevir/ritonavir, dasabuvir exposures decreased by approximately 50% to 60% while ombitasvir exposures increased by 31-47%.
Czech: Účinek paritapreviru/ritonaviru na ombitasvir a dasabuvir Expozice dasabuviru se v přítomnosti paritapreviru/ritonaviru snížily přibližně o 50 % až 60 %, zatímco expozice ombitasviru se zvýšily o 31-47 %.
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Czech: Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 25 m.j.
English: For dosing recommendations with calcineurin inhibitors see section 4.5.
Czech: Doporučené dávkování s kalcineurinovými inhibitory je uvedeno v bodu 4.5.
English: The combination of atazanavir and Viekirax + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: dasabuvir zvyšuje hladinu bilirubinu, zejména v případě, že součástí režimu hepatitidy C je ribavirin, (viz body 4.4 a 4.8).
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine).
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky mohou být zapotřebí u ostatních substrátů CYP1A2 (např. ciprofloxacin, teofylin a kofein).
English: Coadministration with ethinylestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může zvýšit riziko zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4).
English: You should not breast-feed during treatment with Viekirax.
Czech: Kojení Během léčby přípravkem Viekirax nemáte kojit.
English: Concomitant use of inhaled glucocorticoids metabolised with CYP3A can increase systemic exposures of the glucocorticoids, and cases of Cushing's syndrome and subsequent adrenal suppression have been reported with ritonavir-containing regimens.
Czech: Současné inhalační použití glukokortikoidů metabolizovaných CYP3A může zvýšit systémovou expozici glukokortikoidů, a u režimů obsahujících ritonavir byly hlášeny případy
English: CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) cyclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
Czech: Mezi substráty CYP3A, které byly hodnoceny ve studiích lékových interakcí a které mohou vyžadovat úpravu dávky a/nebo klinické monitorování, patří (viz Tabulka 2) cyklosporin, takrolimus, amlodipin, rilpivirin a alprazolam.
English: Do not take Viekirax if any of the above apply to you.
Czech: Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, Viekirax neužívejte.
English: While no change to the pharmacokinetics of warfarin is expected, close
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu,doporučuje se pečlivé monitorování INR
English: • enzalutamide
Czech: • enzalutamid
English: GLUCOCORTICOIDS (INHALED) Fluticasone
Czech: GLUKOKORTIKOIDY (INHALAČNÍ)
English: Thirty four subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Czech: Zařazeno bylo 34 subjektů (29 s infekcí HCV genotypu 1a a 5 s infekcí HCV genotypu 1b), u kterých dosud infekce HCV nebyla po transplantaci léčena a kteří dosahovali stadia fibrózy F2 nebo méně podle klasifikačního systému METAVIR.
English: In the greater than 200 genotype 1b baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants observed were Y93H (7.5%) in NS5A, and C316N (17.0%) and S556G (15%) in NS5B.
Czech: Ve více než 200 výchozích vzorcích genotypu 1b v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí Y93H (7,5 %) u NS5A a C316N (17,0 %) a S556G
English: The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax u dětí do 18 let nebyla stanovena.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: Treatment of patients with HIV co-infection
Czech: K léčbě infekce HIV
English: ↑ naloxone
Czech: ↑ naloxon
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet
English: Low dose ritonavir, which is part of the fixed dose combination Viekirax, may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Czech: Léčba pacientů s koinfekcí HIV Nízké dávky ritonaviru, který je součástí fixní dávky kombinace v přípravku Viekirax, může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP).
English: Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Czech: Léčivé přípravky, jejichž eliminace je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plasmatické hladiny spojovány se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz bod 4.3 a Tabulka 2).
English: Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
Czech: <80-65 g/l (stupeň 3) <65 g/l (stupeň 4)
English: • Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Czech: • U pacientů s projevy jaterní dekompenzace léčbu přerušte.
English: No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during co-administration.
Czech: Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritaprevir a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
English: Resistance to paritaprevir and ombitasvir conferred by variants in NS3 and NS5A respectively, selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Czech: Rezistence na paritaprevir a ombitasvir ve variantách v NS3 resp. NS5A, vyselektovaných v buněčné kultuře nebo nalezených v klinických studiích fáze IIb a III, byly fenotypicky charakterizovány v příslušných replikonech genotypu 1a nebo 1b.
English: In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine +/- naloxone (N=19) received 12 weeks of Viekirax and dasabuvir with ribavirin.
Czech: V multicentrické otevřené studii fáze II s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem.
English: The recommended oral dose of Viekirax is two 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets once daily with food.
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Viekirax je dvě tablety 12,5 mg / 75 mg / 50 mg jednou denně s jídlem.
English: Concomitant use of Viekirax and fluticasone particularly long-term use, should only be initiated if the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Czech: Viekirax a flutikasonu, zejména dlouhodobé, má být zahájeno, pouze převýší-li potenciální přínos rizika systémových účinků kortikosteroidů (viz bod 4.4).
English: Use of ethinylestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.4 and 4.5).
Czech: Použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků nebo v antikoncepčních vaginálních kroužcích (viz body 4.4 a 4.5).
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) - viz body 4.4 a 5.1.
English: When starting coadministration with Viekirax, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with Viekirax.
Czech: Viekirax použijte jednu pětinu celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s přípravkem
English: Viekirax with ribavirin & without dasabuvir was evaluated for 12 weeks in genotype 1 treatment naive and treatment experienced non-cirrhotic subjects in a phase 2 study M11-652 (AVIATOR).
Czech: Viekirax s ribavirinem a bez dasabuviru byl hodnocen po dobu 12 týdnů u pacientů s genotypem 1 bez předchozí terapie a již léčených subjektů bez cirhózy ve studii fáze II M-652 (AVIATOR).
English: Expected: ↓ ombitasvir
Czech: Očekává se: ↓ ombitasvir
English: Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir
Czech: Mechanism us: zvýšení expozice paritaprevir u může být způsobeno inhibicí CYP3A/eflu xních transportérů lopinavirem a vyšší dávkou ritonaviru.
English: Terfenadine
Czech: Terfenadin
English: Phase 3 global multicentre studies conducted with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin (RBV).
Czech: Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s ribavirinem (RBV) či bez něho.
English: Paritaprevir was positive in an in vitro human chromosome aberration test. Paritaprevir was negative in a bacterial mutation assay, and in two in vivo genetic toxicology assays (rat bone marrow micronucleus and rat liver Comet tests).
Czech: Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikrojádro v kostní dřeni potkanů a
English: Ergonovine
Czech: Ergonovin
English: Trazodone
Czech: Trazodon
English: HCV genotype 1b
Czech: Genotyp HCV 1b
English: BCRP substrates evaluated in drug interaction studies include rosuvastatin (see Table 2).
Czech: Mezi substráty BCRP hodnocené ve studiích lékových interakcí patří rosuvastatin (viz Tabulka 2).
English: OATP1B1/3 substrates evaluated in drug interaction studies include pravastatin and rosuvastatin (see Table 2).
Czech: Mezi substráty OATP1B1/3, hodnocenými ve studiích lékových interakcí, byly pravastatin a rosuvastatin (Tabulka 2).
English: Expected: ↑ ticagrelor
Czech: Očekává se: ↑ tikagrelor
English: − Tablet core: copovidone, vitamin E polyethylene glycol succinate, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate.
Czech: − jádro tablety: kopovidon, tokofersolan, propylenglykol-monolaurát, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine).
Czech: Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho společně s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatických koncentrací takových léčivých přípravků; u léčiv s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
English: If statin treatment is required during the treatment period, a switch to a reduced dose of pravastatin/rosuvastatin is possible (see section 4.5, Table 2).
Czech: Pokud je léčba statiny během terapie nutná, může se přejít na sníženou dávku pravastatinu/rosuvastatinu (viz bod 4.5,
English: In subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Czech: U subjektů dostávajících Viekirax a dasabuvir s ribavirinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky (u více než 20 % subjektů) únava a nauzea.
English: salmeterol for asthma sildenafil when used to treat a heart and lung disorder called “pulmonary arterial hypertension”
Czech: Při použití k léčbě poruchy srdce a plic nazývané „plicní arteriální hypertenze“