FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse séparée en sous-groupes prédéfinis, les réductions moyennes de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale étaient généralement plus importantes chez les patients avec des valeurs initiales de l'HbA1c plus élevées.
Italian: In un'analisi di sottogruppo separata pre-specificata, le riduzioni medie nei livelli di HbA1c rispetto al valore basale erano generalmente maggiori nei pazienti con valori basali di HbA1c più alti.
French: La pertinence clinique des lésions cutanées n'est pas connue, et il n'a pas été observé de lésions cutanées chez l'Homme.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota e nell'uomo non sono state osservate lesioni cutanee.
French: Comprimés à libération modifiée
Italian: Compresse a rilascio modificato
French: Les données épidémiologiques disponibles sur la pioglitazone suggèrent une faible augmentation du risque du cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone.
Italian: I dati epidemiologici disponibili per pioglitazone indicano un piccolo aumento del rischio di tumore della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone.
French: Qtrilmet est uniquement utilisé chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Italian: Qtrilmet viene somministrato solo a pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
French: Par conséquent, conformément aux soins de routine des patients diabétiques, la surveillance des troubles cutanés, tels que des cloques, une ulcération ou une éruption cutanée est recommandée.
Italian: Pertanto, in linea con le cure di routine dei pazienti diabetici, si raccomanda un monitoraggio delle alterazioni cutanee, quali vescicole, ulcerazione o eruzione cutanea.
French: Les femmes ont présenté des valeurs de l'exposition systémique à la saxagliptine supérieures de 25 % environ, mais cette différence est considérée comme non cliniquement pertinente.
Italian: Le donne presentavano valori di esposizione sistemica a saxagliptin di circa il 25% più alti e tale differenza non è considerata clinicamente rilevante.
French: La saxagliptine et son principal métabolite sont éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en quatre heures).
Italian: Saxagliptin e il suo principale metabolita vengono rimossi mediante emodialisi (23% della dose nel corso di quattro ore).
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aigüe est confirmé, il ne doit pas être repris.
Italian: Se si sospetta una pancreatite, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta; se viene confermata una pancreatite acuta, la somministrazione non deve essere riavviata.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de pancréatite aigüe.
Italian: L'uso di inibitori della DPP-4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
French: Compte tenu de l'absence de cas de tumeur dans les études non cliniques ainsi que du délai court entre la première exposition au médicament et le diagnostic des tumeurs, une relation de causalité est considérée comme peu probable.
Italian: Considerando l'assenza di riscontri tumorali negli studi non clinici, nonché la breve latenza tra la prima esposizione al farmaco e la diagnosi di tumore, una relazione causale è considerata improbabile.
French: Utilisation avec de l'insuline ou des sécrétagogues de l'insuline connus pour entraîner une hypoglycémie
Italian: Uso con insulina o secretagoghi dell'insulina noti per causare ipoglicemia
French: Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des étourdissements ont été rapportés dans les études avec la saxagliptine.
Italian: Quando si guida o si usano macchinari, occorre tenere in considerazione il fatto che negli studi con saxagliptin sono stati riportati casi di capogiri.
French: N'interrompez pas le traitement par Qtrilmet sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Qtrilmet senza prima parlarne con il medico.
French: La metformine passe dans le lait maternel humain en petites quantités.
Italian: La metformina passa nel latte materno in piccole quantità.
French: Chlorhydrate de metformine : Les paramètres pharmacocinétiques de la metformine n'ont pas différé de manière significative entre les sujets normaux et les patients diabétiques de type 2 lors d'une analyse en fonction du sexe (hommes = 19, femmes =16).
Italian: Metformina cloridrato: i parametri farmacocinetici della metformina non differivano significativamente tra soggetti normali e pazienti con diabete di tipo 2 quando analizzati in base al sesso (uomini = 19, donne = 16).
French: Une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée dans des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Italian: Un aumento dei casi di amputazione degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) è stato osservato in studi clinici a lungo termine tuttora in corso con un altro inibitore di SGLT2.
French: Metformine : Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée sont rares et aucune estimation fiable n'a pu être faite concernant l'exposition systémique à la metformine dans ce sous-groupe par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Italian: Metformina: i dati disponibili nei soggetti con compromissione renale moderata sono scarsi e non è stato possibile proporre alcuna stima affidabile dell'esposizione sistemica alla metformina in questo sottogruppo rispetto a soggetti con funzionalità renale nella norma.
French: L'acidocétose diabétique peut survenir rarement et l'acidose lactique peut survenir très rarement (voir rubrique 4.4).
Italian: La chetoacidosi diabetica può verificarsi raramente e l'acidosi lattica può verificarsi molto raramente (vedere paragrafo 4.4).
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
French: Les patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt du médicament et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de la DPP-4.
Italian: I pazienti hanno riferito un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del medicinale e alcuni hanno manifestato una recidiva dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DPP-4.
French: En cas de déshydratation (diarrhée ou vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Qtrilmet doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito grave, febbre o ridotta assunzione di liquidi), Qtrilmet deve essere temporaneamente interrotto ed è consigliabile rivolgersi a un operatore sanitario.
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (Gangrena di Fournier)
French: Si la patiente souhaite être enceinte, et au cours de la grossesse, il est recommandé que le diabète ne soit pas traité avec ce médicament, mais que de l'insuline soit utilisée pour maintenir la glycémie aussi proche que possible de la normale, afin de réduire le risque de malformations fœtales associé à une glycémie anormale.
Italian: Quando la paziente ha in programma di avviare una gravidanza e durante la gravidanza, è consigliabile evitare di trattare il diabete con questo medicinale, sebbene sia necessario usare l'insulina per mantenere i livelli glicemici quanto più possibile nella norma, per ridurre il rischio di malformazioni del feto associate ad anomalie dei livelli glicemici.
French: Si nécessaire, la posologie de l'hypoglycémiant doit être ajustée pendant le traitement par l'autre médicament et lors de son arrêt.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale ipoglicemizzante deve essere aggiustata durante la terapia con l'altro medicinale e nel momento in cui questo viene interrotto.
French: Très rare Fréquence indéterminée
Italian: Raro Molto raro Non nota
French: Régime alimentaire et exercice physique
Italian: Dieta e attività fisica
French: La dose doit être prise en deux comprimés par voie orale, une fois par jour, à la même heure chaque jour, au cours d'un repas.
Italian: La dose deve essere assunta sotto forma di due compresse per via orale, una volta al giorno, alla stessa ora del giorno, a stomaco pieno.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglietto illustrativo.
French: Prenez vos comprimés avec un repas.
Italian: - Assuma le compresse con del cibo.
French: o Pelliculage :
Italian: o Film di rivestimento:
French: En particulier, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Qtrilmet si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, informi il medico prima di assumere Qtrilmet se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
French: Metformine : Après administration d'une dose orale de metformine en comprimé à libération prolongée, la Cmax est atteinte avec une valeur médiane de 7 heures et un intervalle de 4 à 8 heures.
Italian: Metformina: dopo una singola dose orale di metformina a rilascio prolungato sotto forma di compressa, la Cmax viene raggiunta con un valore mediano di 7 ore e un intervallo di 4-8 ore.
French: On ignore si l'ACD est plus susceptible de survenir avec des doses plus élevées de dapagliflozine.
Italian: Non è noto se è più probabile che la CAD si verifichi con dosi più elevate di dapagliflozin.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale.
Italian: Media dei minimi quadrati corretta per il valore basale.
French: Avalez les comprimés entiers avec un demi-verre d'eau.
Italian: Assunzione di questo medicinale - Ingerisca le compresse intere con mezzo bicchiere d'acqua.
French: Vous aurez ainsi de meilleures chances de voir votre état de santé s'améliorer.
Italian: Questo aiuterà a ottenere i risultati migliori per la sua salute.
French: Des études sur les interactions médicamenteuses ont été réalisées avec les substances actives individuelles de Qtrilmet.
Italian: Sono stati condotti studi di interazione con i singoli principi attivi di Qtrilmet.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de dapagliflozine étaient généralement atteintes dans les 2 heures suivant la prise à jeun.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di dapagliflozin venivano raggiunte generalmente entro 2 ore dopo la somministrazione a digiuno.
French: N'oubliez pas de prendre les autres médicaments prescrits par votre médecin.
Italian: Si ricordi di assumere gli altri medicinali secondo la prescrizione medica.
French: Les symptômes gastro-intestinaux (les termes englobés étaient les nausées, les vomissements, les diarrhées, les douleurs abdominales et la perte d'appétit) apparaissent plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Italian: I sintomi gastrointestinali (i termini riassunti comprendevano nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito) si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
French: Utilisation concomitante déconseillée
Italian: L'uso concomitante non è raccomandato
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/L.
Italian: In alcuni casi, la presentazione della condizione era atipica con aumenti solo moderati dei valori glicemici, al di sotto di 14 mmol/l.
French: Cet événement rare mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital des patients nécessite une intervention chirurgicale et un traitement antibiotique en urgence.
Italian: Si tratta di un evento raro ma serio e potenzialmente letale che richiede un intervento chirurgico urgente e una terapia antibiotica.
French: Pour contrôler votre diabète, vous devez suivre un régime alimentaire et faire de l'exercice physique, même si vous prenez ce médicament.
Italian: Per controllare il diabete, deve seguire i consigli del medico relativi a dieta ed esercizio fisico, anche quando sta assumendo questo medicinale.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aigüe, à savoir une douleur abdominale sévère et persistante.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi tipici della pancreatite acuta; dolore addominale forte e persistente.
French: Metformine : La clairance rénale de la metformine est >400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Italian: Metformina: la clearance renale della metformina è >400 ml/min, il che indica che la metformina viene eliminata mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
French: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Italian: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
French: Le traitement par inhibiteurs du SGLT2 augmente le risque d'infections des voies urinaires (voir rubrique 4.8).
Italian: Il trattamento con inibitori di SGLT2 aumenta il rischio di infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.8).
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments, ainsi que de surveiller l'apparition d'une perte du contrôle glycémique ou d'une hypoglycémie.
Italian: Il paziente deve esserne informato e la glicemia deve essere monitorata con maggiore frequenza, in particolare all'inizio del trattamento con tali medicinali, oltre alla necessità di valutare l'eventuale perdita di controllo glicemico o l'insorgenza di ipoglicemia.
French: Plaquette PVC/PCTFE/alu : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/alluminio: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
French: Les mêmes recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Italian: Le stesse raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
French: La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez les patients âgés.
Italian: Una ridotta funzionalità renale nei pazienti anziani è frequente e asintomatica.
French: Une interruption temporaire du traitement par ce médicament est recommandée chez les patients qui développent une dépression volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
Italian: La sospensione temporanea del trattamento con questo medicinale è raccomandata per i pazienti che sviluppano deplezione volemica fino a quando questa non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
French: Il peut s'agir des symptômes d'un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé acidose lactique, qui peut se produire avec Qtrilmet, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un effetto collaterale molto raro ma particolarmente serio chiamato acidosi lattica, che può verificarsi con Qtrilmet, in particolare se i reni non funzionino correttamente.
French: Le principal métabolite actif de la saxagliptine, la 5-OH-saxagliptine, est également un inhibiteur compétitif, sélectif et réversible de la DPP-4, dont la puissance est égale à 50 % de celle de la saxagliptine.
Italian: Il principale metabolita attivo di saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, è anch'esso un inibitore competitivo, selettivo e reversibile della DPP-4, con una potenza pari alla metà di quella di saxagliptin.
French: La nourriture a des effets relativement modestes sur la pharmacocinétique de la dapagliflozine chez les sujets sains.
Italian: Il cibo esercita effetti relativamente modesti sulla farmacocinetica di dapagliflozin nei soggetti sani.
French: Le risque de déplétion volémique associé à ce médicament doit également être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Con questo medicinale deve essere preso in considerazione anche il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Qtrilmet doit être interrompu au moment d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Italian: Qtrilmet deve essere interrotto al momento del trattamento chirurgico con anestesia generale, spinale o epidurale.
French: Il n'a pas été observé d'accumulation notable de la saxagliptine ni de son principal métabolite lors d'une administration quotidienne répétée, quel que soit le niveau de dose.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo apprezzabile di saxagliptin o del suo principale metabolita dopo somministrazione giornaliera ripetuta a qualsiasi livello di dose.
French: L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aigüe de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie.
Italian: L'acidosi lattica, una complicazione metabolica molto rara ma grave, più spesso si verifica in concomitanza con un peggioramento acuto della funzionalità renale o malattia cardiorespiratoria o sepsi.
French: Plaquette PA/alu/PVC/alu : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Blister in PA/alluminio/PVC/alluminio: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: Administration de produits de contraste iodés
Italian: Somministrazione di mezzi di contrasto iodati
French: Une acidose lactique, observée très rarement (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) Qtrilmet peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique ».
Italian: - Acidosi lattica, osservata molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000) Qtrilmet può causare un effetto collaterale molto raro ma particolarmente serio chiamato acidosi lattica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad.".
French: Chirurgie et opérations
Italian: Interventi chirurgici e operazioni
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere avviato un appropriato trattamento di supporto in base a quanto indicato dalle condizioni cliniche del paziente.
French: Aucune différence cliniquement pertinente au niveau de la pharmacocinétique de la saxagliptine n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di saxagliptin tra uomini e donne.
French: Les catégories de fréquence ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à ˂1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à ˂1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (1/100 000 à <1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (1/10.000, <1/1.000), molto raro (1/100.000; <1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Parfois les composants inactifs de ce médicament seront éliminés dans les selles sous forme de masse molle hydratée pouvant ressembler au comprimé d'origine.
Italian: Occasionalmente, gli eccipienti di questo medicinale verranno eliminati nelle feci sotto forma di una soffice massa idratata che potrebbe avere un aspetto simile alla compressa originale.
French: Les valeurs de Cmax plasmatique correspondantes étaient de 24 ng/mL et 47 ng/mL, respectivement.
Italian: I corrispondenti valori della Cmax plasmatica erano rispettivamente pari a 24 ng/ml e 47 ng/ml.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant de la dapagliflozine auront un test de glucose urinaire positif.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono dapagliflozin risulteranno positivi al glucosio nelle urine.
French: Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une altération de la fonction rénale et ils peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique.
Italian: I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di andare incontro a una compromissione della funzionalità renale e possono essere esposti a un maggiore rischio di deplezione volemica.
French: Les hypoglycémies ne surviennent pas chez les patients recevant de la metformine seule dans les conditions d'utilisation habituelles mais ce type d'événement pourrait survenir lors d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments hypoglycémiants.
Italian: L'ipoglicemia non si manifesta nei pazienti trattati con metformina in monoterapia in circostanze di utilizzo abituali, ma potrebbe verificarsi durante l'uso concomitante con altri agenti ipoglicemizzanti.
French: Variation de l'HbA1c à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours chez les patients randomisés - études MB102129 et CV181168
Italian: Variazione dei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 24 escludendo i dati acquisiti dopo la terapia di salvataggio per i soggetti randomizzati - studi MB102129 e CV181168
French: La prise de nourriture n'a pas eu d'effet sur les valeurs de Cmax et Tmax de la metformine.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto del cibo sulla Cmax e Tmax della metformina.
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec un autre médicament antidiabétique appelé sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Viene assunto da solo oppure può essere combinato con un diverso tipo di farmaco antidiabetico chiamato sulfanilurea.
French: La toxicité maternelle était uniquement évidente à la plus forte dose testée et se limitait à des pertes de poids et d'appétit temporaires.
Italian: La tossicità materna risultava evidente solo alla dose massima testata e limitata a riduzioni temporanee nel peso corporeo e nel consumo di cibo alla dose.
French: Saxagliptine : Les femmes ont présenté des valeurs de l'exposition systémique à la saxagliptine supérieures de 25 % environ.
Italian: Saxagliptin: le donne presentavano valori di esposizione sistemica a saxagliptin più alti di circa il 25%.
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque ce médicament est utilisé en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants connus pour provoquer une hypoglycémie (par exemple insuline et sulfamides hypoglycémiants).
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere informati del rischio di ipoglicemia quando questo medicinale viene utilizzato in combinazione con altri medicinali ipoglicemizzanti noti per causare ipoglicemia (ad es. insulina e sulfaniluree).
French: Dans cette affection, le taux de substances appélés « corps cétoniques » est augmenté dans vos urines ou votre sang, et ceci peut apparaitre dans vos analyses.
Italian: In questa condizione, i livelli di sostanze chiamate "corpi chetonici" aumentano nelle urine o nel sangue e questo fenomeno può essere rilevato con appositi esami.
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène-synthase.
Italian: La metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno-sintetasi.
French: L'exposition à son métabolite actif et l'inhibition de l'activité plasmatique de la DPP-4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
Italian: L'esposizione del metabolita attivo e l'inibizione dell'attività plasmatica della DPP-4 nell'arco di un intervallo di dose non sono state influenzate dalla rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
French: Ainsi, la dapagliflozine ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments co-administrés qui sont métabolisés par ces enzymes.
Italian: Pertanto, dapagliflozin non dovrebbe alterare la clearance metabolica di medicinali somministrati contemporaneamente che vengono metabolizzati da questi enzimi.