FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will help you get the correct dose of medicine.
Italian: Questo l'aiuterà a somministrarsi la dose corretta di medicinale.
English: To mix, shake the pen hard until the white medicine is no longer on the bottom, top, or sides.
Italian: Per miscelare, agitare energicamente la penna finché il medicinale bianco non è più sul fondo, nella parte superiore o lungo i lati.
English: Be sure you are holding the pen at the end with the knob and the orange label.
Italian: Si assicuri di tenere la penna all'estremità con la rondella e l'etichetta arancione.
English: Then remove the pen and needle.
Italian: Poi tiri fuori la penna e l'ago.
English: When you unscrew the orange cap, the green shield keeps the needle covered until you inject.
Italian: Quando svita il cappuccio arancione, la protezione verde mantiene l'ago coperto fino all'iniezione.
English: Be sure to use the injection technique recommended by your doctor or diabetes nurse.
Italian: Si assicuri di usare la tecnica di iniezione raccomandata dal medico o dall'infermiere del centro antidiabetico.
English: Injection Button
Italian: Pulsante di Iniezione
English: Hold the needle against your skin for 15 seconds.
Italian: Tenere l'ago contro la pelle per 15 secondi.
English: Approximately 10 weeks after discontinuation of prolonged-release exenatide therapy, mean plasma exenatide concentrations fell below minimal detectable concentrations.
Italian: Circa 10 settimane dopo la sospensione della terapia con exenatide a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche medie di exenatide sono scese sotto le concentrazioni minime rilevabili.
English: Do not try to unlock with excessive force or tools.
Italian: Non cercare di sbloccare con forza o altri accessori.
English: If pancreatitis is suspected, prolonged-release exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, prolonged-release exenatide should not be restarted.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, exenatide a rilascio prolungato deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con exenatide a rilascio prolungato non deve essere ripreso.
English: WAIT
Italian: ASPETTARE
English: Prolonged-release exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Prolonged-release exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non è stato studiato in pazienti con patologia gastrointestinale severa, inclusa la gastroparesi.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, analoghi del recettore GLP-1 (GlucagonLike Peptide -1) - Codice ATC: A10BJ01.
English: Do not skip steps.
Italian: Non salti nessuna fase.
English: Bydureon BCise pen should be stored as follows:
Italian: La penna Bydureon BCise deve essere conservata come segue:
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin, particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Italian: L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfonilurea o di insulina, in particolare quando si inizia il trattamento con exenatide a rilascio prolungato e l'insulina viene ridotta.
English: Prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to sitagliptin.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato ha dimostrato una riduzione di peso significativamente maggiore rispetto a sitagliptin.
English: The durability of effect on beta-cell function was maintained through 52 weeks.
Italian: La durata dell'effetto sulla funzione beta-cellulare è stata mantenuta per 52 settimane.
English: This incidence was increased when it was used in combination with a sulphonylurea (26.1 %) compared to no sulphonylurea (0.9%) (see section 4.4).
Italian: Questa incidenza è aumentata quando exenatide a rilascio prolungato è stato usato in combinazione con una sulfonilurea (26,1%) rispetto a nessuna sulfonilurea (0,9%) (vedere paragrafo 4.4).
English: If you still cannot push the button in, this may mean that the needle is clogged.
Italian: Se non riesce ancora a premere il pulsante, allora l'ago potrebbe essere ostruito.
English: This reduction in body weight was seen irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -1.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -1.0 kg to -2.9 kg without nausea).
Italian: Questa riduzione del peso corporeo è stata osservata indipendentemente dal verificarsi di nausea sebbene la riduzione fosse maggiore nel gruppo con la nausea (riduzione media da -1,9 kg a -5,2 kg in presenza di nausea rispetto a una riduzione da -1,0 kg a - 2,9 kg con assenza di nausea).
English: If you feel you should stop using this medicine, please consult your doctor first.
Italian: Se pensa di dovere interrompere il trattamento con questo medicinale, prima consulti il medico.
English: When prolonged-release exenatide is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued.
Italian: Quando exenatide a rilascio prolungato viene aggiunto alla terapia in atto con metformina e/o un tiazolidindione, la dose in corso di metformina e/o tiazolidindione può essere mantenuta.
English: Placebo + Insulin glargine
Italian: Placebo + Insulina glargine
English: No pharmacokinetics study of prolonged-release exenatide has been conducted in the paediatric population.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con exenatide a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica.
English: Pruritus, and/ or urticaria
Italian: Prurito e/o orticaria
English: However, after you unlock it, you must complete the preparation steps right away and inject to get the full dose.
Italian: Tuttavia, dopo averla sbloccata, è necessario completare immediatamente i passaggi di preparazione e iniettare per ottenere la dose completa.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (1/1.000, 1/100), raro (1/10.000, 1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: During the controlled period of the clinical studies, injection site reactions were observed more frequently in patients treated with Bydureon BCise versus comparator-treated patients (24% versus 4% with immediate-release exenatide).
Italian: Durante la fase controllata degli studi clinici, sono state riportate reazioni a livello del sito di iniezione con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con Bydureon BCise rispetto ai pazienti trattati con il medicinale di confronto (24% versus 4% con exanatide a rilascio immediato).
English: It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 diabetes mellitus.
Italian: E' un medicinale iniettabile usato per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
English: - The other ingredients are: poly (D,L-lactide-co-glycolide), sucrose and medium chain triglyceride.
Italian: - Gli altri componenti sono: poly (D,L-lactide-co-glicolide), saccarosio e trigliceridi a catena media.
English: Seconds
Italian: Secondi
English: • increased sweating
Italian: • sudorazione aumentata
English: Green cap
Italian: Cappuccio verde
English: Therefore, the use of this medicinal product is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Italian: Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con patologie gastrointestinali severe.
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems.
Italian: L'esperienza con questo medicinale in pazienti con problemi ai reni è limitata.
English: Once you mix the medicine, you must inject it immediately.
Italian: Una volta che avrà miscelato il medicinale, deve iniettarlo immediatamente.
English: Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle.
Italian: Ogni penna preriempita monodose è fornita di un ago.
English: Steady-state exenatide concentrations are maintained during the one-week interval between doses with minimal peak to trough fluctuation from this average therapeutic concentration.
Italian: Le concentrazioni di exenatide allo stato stazionario sono mantenute nell'intervallo di tempo di una settimana tra i dosaggi con una minima fluttuazione (di picchi e depressioni) da questa concentrazione terapeutica media.
English: Dose Line
Italian: Linea della dose
English: A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
Italian: Una riduzione del peso corporeo rispetto al basale è stata osservata in tutti gli studi con exenatide a rilascio prolungato.
English: The incidence of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea (24.0% versus 5.4%) (see section 4.4).
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia è risultata aumentata quando exenatide a rilascio prolungato è stato usato in associazione con una sulfanilurea (24,0% versus 5,4%) (vedere paragrafo 4.4).
English: If you do see any dry powder, shake vigorously while continuing to push down on the plunger with your thumb.
Italian: Se vede residui di polvere, agiti in maniera decisa continuando a premere il pistone con il pollice.
English: The pen must be removed from the refrigerator for at least 15 minutes prior to injection.
Italian: La penna deve essere estratta dal frigorifero per almeno 15 minuti prima dell'iniezione.
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen with a used needle attached.
Italian: Dovrà disporre di un contenitore resistente alle punture che sia sufficientemente grande per contenere l'intera penna con l'ago usato attaccato.
English: BCise is the name of the pre-filled pen device used to inject your Bydureon medicine.
Italian: BCise è il nome della penna preriempita, usata per iniettare Bydureon.
English: In a 28-week open-label study (oral medication-blinded), Bydureon BCise was compared to sitagliptin and placebo in subjects also using metformin ≥ 1,500 mg daily.
Italian: In uno studio open-label di 28 settimane (farmaco orale in cieco), Bydureon BCise è stato confrontato con sitagliptin e placebo nei soggetti che utilizzavano anche metformina a dosi ≥ 1.500 mg al giorno.
English: Administration of the oral contraceptive 35 minutes after exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Italian: La somministrazione del contraccettivo orale combinato 35 minuti dopo exenatide non ha modificato l'AUC, ma ha determinato una riduzione del 45% della Cmax di etinilestradiolo e una riduzione del 27-41% della Cmax di levonorgestrel ed un ritardo di 2-4 ore del tmax dovuto allo svuotamento gastrico più lento.
English: Both prolonged-release and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight compared to baseline, although the difference between the two treatment arms was not significant.
Italian: Sia i pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato che a rilascio immediato hanno raggiunto una riduzione di peso rispetto al basale, sebbene la differenza tra i due bracci di trattamento non fosse significativa.
English: At the study endpoint, approximately 43% of patients had low titre antibodies to exenatide and 14% of patients had high titre antibodies.
Italian: All'endpoint dello studio, circa il 43% dei pazienti aveva anticorpi a basso titolo per exenatide e il 14% dei pazienti aveva anticorpi ad alto titolo.
English: It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se exenatide sia escreto nel latte materno.
English: In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (EXSCEL) enrolled 14,752 subjects with type 2 diabetes and any level of CV risk when added to the current usual care.
Italian: In aggiunta, uno studio di outcome cardiovascolare in doppio cieco controllato verso il placebo (EXSCEL) ha coinvolto 14.752 soggetti con diabete di tipo 2 e qualsiasi livello di rischio CV se aggiunto alla terapia abituale.
English: Place the needle, vial connector package, vial, and syringe on a clean, flat surface.
Italian: Sistemi l'ago, la confezione del connettore del flaconcino, il flaconcino e la siringa su una superficie piana e pulita.
English: N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
Italian: N=numero di pazienti in ogni gruppo di trattamento, ES = errore standard, IC= intervallo di confidenza, *p-value <0.001 (aggiustato per moltiplicità).
English: The suspension should only be used if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy, with no white medicine seen along the side, bottom or top of the pen window.
Italian: La sospensione deve essere utilizzata solo se è uniformemente miscelata, da bianca a bianca sporca e torbida, senza polvere bianca visibile lungo il lato, la parte inferiore o superiore della finestra della penna.
English: Gastrointestinal disorders Intestinal obstruction Acute pancreatitis (see section 4.4)
Italian: Patologie gastrointestinali Ostruzione intestinale Pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4)
English: Throw away any Bydureon kit that has been frozen.
Italian: Getti via il kit di Bydureon se è stato congelato.
English: You cannot save it for later use.
Italian: Non è possibile conservarla per usarla successivamente.
English: In two studies prolonged-release exenatide 2 mg once weekly has been compared to immediate-release exenatide 5 mcg given twice daily for 4 weeks followed by immediate-release exenatide 10 mcg given twice daily.
Italian: In due studi exenatide 2 mg a rilascio prolungato una volta alla settimana è stato confrontato con exenatide a rilascio immediato 5 mcg somministrato due volte al giorno per 4 settimane, seguito da exenatide a rilascio immediato 10 mcg somministrato due volte al giorno.
English: Hold Upright
Italian: Tenere dritto
English: After shaking the pen, look through both sides of the window.
Italian: Dopo aver agitato la penna, guardare attraverso entrambi i lati della finestra.
English: Press the injection button with your thumb until you hear a click.
Italian: Prema il pulsante di iniezione con il pollice finché non sente un click.
English: Hypoglycaemia (with insulin)
Italian: Ipoglicemia (con insulina)
English: It should be injected into the skin and not into a vein or into the muscle.
Italian: Questo deve essere iniettato nella pelle e non deve essere iniettato in una vena o in un muscolo.
English: Furthermore, in the clinical studies, patients on a sulphonylurea combination with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Italian: Inoltre, negli studi clinici, i pazienti con lieve danno renale, sottoposti al trattamento in associazione ad una sulfanilurea, hanno avuto un aumento dell'incidenza dell'ipoglicemia rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo Scad..
English: Hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Italian: Inibitori della Idrossi metil glutaril coenzima A (HMG CoA) reduttasi L'AUC e la Cmax di lovastatina sono state diminuite rispettivamente di circa il 40% e 28%, e il tmax è stato ritardato di circa 4 ore quando exenatide a rilascio immediato è stato somministrato in associazione ad una singola dose di lovastatina (40 mg) rispetto a lovastatina somministrata da sola.
English: No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle concentrazioni di exenatide allo stadio stazionario o nella tollerabilità in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (eGFR da 30 a 89 ml/min/1,73m2) trattati con Bydureon BCiserispetto a quelli con funzionalità renale normale.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con exenatide a rilascio prolungato in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Each carton also contains one spare needle.
Italian: Ogni confezione contiene anche un ago di riserva.
English: The mean dose of insulin glargine at the beginning of treatment was 10.1 IU/day rising to 31.1 IU/day for insulin glargine-treated patients.
Italian: La dose media di insulina glargine all'inizio del trattamento è stata di 10,1 UI/die in aumento a 31,1 UI/die per i pazienti trattati con insulina glargine.
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
Italian: Non ci sono stati episodi maggiori di ipoglicemia nel gruppo di exenatide a rilascio prolungato in associazione ad insulina.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before using Bydureon about the following: - If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere del centro antidiabetico prima di usare Bydureon in merito ai seguenti aspetti: - Se usa questo medicinale in associazione ad una sulfanilurea, perché può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
English: Pick up the vial connector package and peel off the paper cover.
Italian: Prenda la confezione del connettore del flaconcino e tolga la copertura di carta.
English: Remember, before preparing your dose, leave the pen out of the refrigerator for at least 15 minutes.
Italian: Prima di preparare la dose, si ricordi di lasciare la penna fuori dal frigorifero per almeno 15 minuti.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide formulations in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con formulazioni di exenatide a rilascio prolungato in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Each kit should be used by one person only and is for single use.
Italian: Ogni kit deve essere usato da una sola persona ed è monouso.
English: Each pen can only be used by one person and is for single use.
Italian: Ogni penna può solo essere usata da una persona ed è monouso.
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, approximately 45% of patients had low titre antibodies to exenatide at study endpoint.
Italian: Negli studi clinici di exenatide a rilascio prolungato, circa il 45% dei pazienti ha avuto un titolo di anticorpi anti-exenatide basso alla fine dello studio.
English: Withdrawal due to nausea or vomiting each occurred in < 1% for prolonged-release exenatide treated patients and 1% for immediate-release exenatide treated patients.
Italian: La sospensione a causa della nausea o del vomito è stata <1% per i pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato e dell'1% nei pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato.
English: Keep this flap open so you can refer to it as you go through the steps
Italian: Tenga il risvolto di questa copertura aperto cosicché può consultarlo mentre va avanti nelle varie fasi.
English: Orange connector
Italian: Connettore arancione
English: - If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis, as this medicine should not be used.
Italian: - se ha un diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica, perché questo medicinale non deve essere usato.
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to discontinuation of study medication.
Italian: Queste reazioni a livello del sito di iniezione sono state generalmente lievi e normalmente non hanno portato all'interruzione del trattamento.
English: B. Open the tray,
Italian: B. Apra la vaschetta,
English: Exenatide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Italian: Exenatide migliora il controllo glicemico attraverso gli effetti prolungati sulla riduzione della glicemia a digiuno e post-prandiale nei pazienti con diabete di tipo 2.
English: To be sure you get your full dose, press and hold the pen against your skin.
Italian: Per essere sicuro di iniettare la dose completa, tenere premuta la penna contro la pelle.
English: You should inject this medicine immediately after mixing the suspension.
Italian: Deve iniettare questo medicinale immediatamente dopo la miscelazione della sospensione.
English: Result in loss of consciousness, seizure, or coma which resolves after administration of glucagon or glucose OR 2.
Italian: Risultano in perdita di coscienza, crisi convulsive, o coma, che si risolvono dopo la somministrazione di glucagone o glucosio OR 2.
English: A mean increase in heart rate (HR) of 2.4 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in the controlled period of the Bydureon BCise clinical studies.
Italian: Un incremento medio della frequenza cardiaca (FC) di 2,4 battiti al minuto (bpm) rispetto al basale (74 bpm) è stato osservato nella fase controllata di studi clinici con Bydureon BCise.
English: DO NOT use a pen past its expiration date.
Italian: NON usi una penna una volta superata la data di scadenza.
English: Throw away any Bydureon pen that has been frozen.
Italian: Getti via la penna di Bydureon se è stata congelata.
English: Rate based on prolonged-release exenatide spontaneous reports data (unknown denominator).
Italian: Incidenza basata sui dati di segnalazioni spontanee con exenatide a rilascio prolungato (denominatore non noto).
English: The medicine is injected into your skin (subcutaneously).
Italian: Il medicinale viene iniettato nella pelle (sottocute).
English: Insert the needle into your skin (subcutaneously).
Italian: Inserisca l'ago nella pelle (sottocute).
English: If you use more of this medicine than you should, please consult your doctor first as you may need medical treatment.
Italian: Se usa più medicinale di quanto deve, consulti prima il medico poiché potrebbe avere bisogno di un trattamento medico.
English: Myocardial Infarction
Italian: Infarto del Miocardio
English: DO NOT proceed unless your medicine is mixed well
Italian: NON proceda con l'iniezione a meno che il medicinale sia miscelato bene