FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocné látky: Manitol, citronan sodný a voda na injekciu.
Bulgarian: Манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kyseliny zoledrónovej 5 mg raz ročne počas 3 po sebe nasledujúcich rokov sa preukázali u postmenopauzálnych žien (7 736 žien vo veku 65 - 89 rokov), ktoré mali buď: T-skóre minerálnej denzity kostí (BMD) krčka stehennej kosti ≤ -1,5 a najmenej dve malé alebo jednu stredne ťažkú existujúcu zlomeninu stavca; alebo T-skóre BMD krčka stehennej kosti ≤ -2,5, s preukázanou existujúcou zlomeninou stavca alebo bez nej.
Bulgarian: 65-89 години) с: Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура(и); или Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост≤ -2,5 с или без доказателства за съществуваща(и) вертебрална(и) фрактура(и).
Slovak: - Po otvorení vaku bola chemická a fyzikálna stabilita počas použitia preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C a 25 °C.
Bulgarian: - След отваряне на сака химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при температура 2 до 8°C и 25°C.
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
Bulgarian: Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Pharma
Slovak: Teva Pharma a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Teva Pharma и за какво се използва
Slovak: Ženy v fertilnom veku Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Slovak: Menej časté Dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, gastroezofageálny reflux, zápcha, suchosť úst, ezofagitída, bolesť zubov, gastritída#
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит,
Slovak: Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére sa pozorovalo počas 10 dní u 1,8
Bulgarian: Съществува преходно покачване на серумния креатинин, наблюдавано в рамките на 10 дни при 1,8% от лекуваните със золедронова киселина спрямо 0,8% от пациентите лекувани с плацебо.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Bulgarian: През периода след пускане на пазара са докладвани следните нежелани лекарствени реакции (честота: редки):
Slovak: Zodpovedá to zníženiu rizika mortality zo všetkých príčin o 28%
Bulgarian: Това съответства на 28% редукция на общата смъртност (p=0,01).
Slovak: Teva Pharma
Bulgarian: Вашата медицинска сестра.
Slovak: Pharma môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Horúčka
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) Треска
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri kyseline zoledrónovej (2,6
Bulgarian: Изпитване при рецидивиращи фрактури (Recurrent Fracture Trial, RFT) сборната честота на случаите на предсърдно мъждене е сравнима между золедронова киселина (2,6%) и плацебо (2,1%).
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациентите с болест на Paget e особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma (вж. точка 4.4).
Slovak: Histológia kosti sa vyhodnotila u 7 pacientov s Pagetovou chorobou 6 mesiacov po liečbe 5 mg kyseliny zoledrónovej.
Bulgarian: Шест месеца след лечение с 5 mg золедронова киселина е оценена костната хистология при 7 пациенти с болест на Paget.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s Pagetovou chorobou naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma (pozri časť 4.2).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно за срок от поне 10 дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma (вж. точка 4.2).
Slovak: Pharma nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Bulgarian: Не трябва да се допуска Золедронова киселина Teva Pharma да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори.
Slovak: Všetky ženy dostávali denne suplementy s 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 200 IU vitamínu D.
Bulgarian: Всички жени получават като добавки 1 000 до 1 500 mg елементен калций и 400 до 1 200 IU витамин D, дневно.
Slovak: Prítomná hypokalciémia sa musí liečiť dostatočným príjmom vápnika a vitamínu D pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Преди започване на терапията с Золедронова киселина Teva Pharma, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин D (вж. точка 4.3).
Slovak: Hyperémia očí Menej časté Konjunktivitída, bolesť očí Uveitída, episkleritída, iritída Neznáme** Skleritída a paroftalmia
Bulgarian: Очна хиперемия Конюнктивит, болка в окото Увеит, еписклерит, ирит
Slovak: Bolesť šije, stuhnutosť svalstva a kostry, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť pliec, bolesť svalov a kostry hrudníka, bolesť svalstva a kostry, stuhnutosť kĺbov, artritída, svalová slabosť
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в костите, болка в гърба, болка в крайниците Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, болка в раменете, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно-скелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост
Slovak: Vedľajší účinok nazvaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal u pacientov, ktorí dostali na liečbu osteoporózy Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma po jej uvedení na trh.
Bulgarian: Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти, получаващи Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза.
Slovak: EMEA/H/C/002437
Bulgarian: EMA/268179/2015 EMEA/H/C/002437
Slovak: Tento postup sa môže opakovať jedenkrát za rok u pacientov liečených na osteoporózu.
Bulgarian: Това може да се повтаря веднъж годишно при пациенти на лечение за остеопороза.
Slovak: Liek
Bulgarian: Pharma?
Slovak: Účinok jednej infúzie trvá minimálne jeden rok.
Bulgarian: Ефектът от всяка инфузия е с продължителност една година или повече.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разрушаващата се по естествен път.
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty pri osteoporóze a menšej aktivite ochorenia v prípade Pagetovej choroby.
Bulgarian: Това води до по-малки загуби на костна тъкан при остеопороза и до по-бавно напредване на заболяването при болестта на Paget.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aclasta, ползите превишават установените рискове.
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
Bulgarian: При жените това заболяване се проявява главно след менопауза, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic acid Teva Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je v už Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aclasta.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid Teva Pharma е подобно на „референтното лекарство" Aclasta, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomeniny sa zvyšuje.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на фрактури.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa podáva vo forme infúzie trvajúcej aspoň 15 minút.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се прилага под формата на инфузия с продължителност от най-малко 15 минути.
Slovak: Pacienti musia mať pred liečbou a po nej primeraný prísun tekutín a majú dostávať primerané doplnky vitamínu D a vápnika.
Bulgarian: Препоръчва се също преди и след лечението пациентите да приемат достатъчно течности и необходимите количества хранителни добавки с витамин D и калций.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Pharma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid Teva Pharma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva Pharma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorým hrozí riziko výskytu fraktúry (zlomeniny) vrátane tých, ktorí mali nedávno zlomeninu bedrového kĺbu v dôsledku ľahkej traumy, napr. pádu, a u pacientov, ktorých osteoporóza súvisí s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typ steroidu).
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има риск от фрактури (счупвания на кости), и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди).
Slovak: Pacienti so zlomeninou bedrového kĺbu môžu dostať liek Zoledronic acid Teva Pharma najskôr dva týždne po operácii zlomeniny.
Bulgarian: Пациенти със счупване на бедрото трябва да приемат Zoledronic acid Teva Pharma не по-рано от две седмици след операцията за фрактурата.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva Pharma je porovnateľný s liekom Aclasta.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva Pharma е сравнимо с Aclasta.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva Pharma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva Pharma се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa takisto používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých osôb.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се използва също за лечение на болестта на Paget на костите при възрастни.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma je infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú (5 mg).
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза, и при мъже.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Zoledronic acid Teva
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva Pharma sa nemá podávať pacientom so závažnými problémami s obličkami.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma je tzv. generický liek.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma е „генерично лекарство".
Slovak: Dňa 16. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid Teva Pharma, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Použitím paracetamolu alebo ibuprofénu (protizápalových liekov) krátko po podaní lieku Zoledronic acid Teva Pharma možno zmierniť symptómy ako sú napríklad horúčka, bolesť svalov, príznaky ako pri chrípke, bolesť kĺbov a bolesť hlavy počas troch dní po infúzii.
Bulgarian: Симптомите през трите дни след вливането, например повишена температура, мускулна болка, грипоподобни симптоми, ставна болка и главоболие, могат да се облекчат, като се приеме парацетамол или ибупрофен (противовъзпалителни лекарства) непосредствено след въвеждането на Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Teva Pharma, золедронова киселина, е бифосфонат.
Slovak: Pri liečbe Pagetovej choroby kostí musí liek Zoledronic acid Teva Pharma podať iba lekár so skúsenosťami s liečbou tejto choroby.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma трябва да се прилага единствено от лекар с опит в лечението на заболяването.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Pharma na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva Pharma да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Teva Pharma povolený?
Bulgarian: Защо Zoledronic acid Teva Pharma е разрешен за употреба?
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Pharma je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje takú istú účinnú látku ako referenčný liek Aclasta, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aclasta.
Slovak: Lieky nie sú vždy vhodné pre každého.
Bulgarian: Лекарствата не винаги са подходящи за всеки.
Slovak: Menej často bola hlásená kóma.
Bulgarian: По-рядко се съобщава за кома.
Slovak: Vo väčšine prípadov začínajú komplikácie okamžite alebo čoskoro (< 24 hodín) po pôrode.
Bulgarian: В повечето случаи усложненията настъпват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.
Slovak: U niektorých pacientov však môžu byť závažné.
Bulgarian: При някои пациенти обаче могат да бъдат сериозни.
Slovak: Uzáver odstráňte.
Bulgarian: Премахнете капачката.
Slovak: Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa Vaše príznaky začnú zlepšovať.
Bulgarian: Може да изминат няколко седмици, преди Вашите симптоми да започнат да се подобряват.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny neboli spojené so žiadnymi zmenami EKG.
Bulgarian: Тези повишени нива не са били свързани с каквито и да е промени в ЕКГ.
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
Bulgarian: Вие може би е по-вероятно да мислите така:
Slovak: - Ak ste dieťa alebo mladistvý mladší ako 18 rokov.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Slovak: Je škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Bulgarian: Вреден е за страдащите от алкохолизъм.
Slovak: Nikdy nepite neriedený koncentrát.
Bulgarian: Никога не пийте концентрата неразтворен.
Slovak: Klinický význam týchto zmien však nie je známy.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези промени не е изяснена.
Slovak: Viac ako 700 starších pacientov (> 65 ročných) sa zúčastnilo klinických štúdií.
Bulgarian: Над 700 пациенти в старческа възраст (> 65 години) са участвали в клинични проучвания.
Slovak: Užite až nasledujúcu dávku v správnom čase.
Bulgarian: Вземете следващата таблетка в правилното време.
Slovak: Nepripravujte ju vopred.
Bulgarian: Да не се приготвя предварително.
Slovak: U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2 - 3 mesiace alebo viac).
Bulgarian: При някои пациенти могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече).
Slovak: Členský štát EU/EEA
Bulgarian: Държавачленка на ЕС/ЕИО
Slovak: Tento liek obsahuje 12 % etanolu (alkohol) a pred použitím sa musí riediť.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 12% етанол (алкохол) и трябва да се разтвори преди употреба.
Slovak: Nástup terapeutického účinku je možné pozorovať do 7 dní.
Bulgarian: Начало на терапевтичен ефект може се наблюдава в рамките на седем дни.
Slovak: Váš liek užívajte jedenkrát denne, buď ráno alebo večer.
Bulgarian: Приемайте своето лекарство веднъж дневно сутрин или вечер.
Slovak: Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu Vášho ochorenia.
Bulgarian: Вашият лекар е решил, че това лекарство е подходящо за лечение на Вашето заболяване.
Slovak: Povedzte okamžite svojmu lekárovi:
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар:
Slovak: Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Bulgarian: Клиничният опит като цяло показва, че рискът от самоубийство може да нарасне в ранните стадии на възстановяване.
Slovak: To bude závisieť od povahy Vášho ochorenia a ako dobre budete odpovedať na liečbu.
Bulgarian: Това ще зависи от характера на Вашето заболяване и от това колко добре се повлиявате на лечението.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce harmonizované znenie:
Bulgarian: В обобщение, CHMP приема следната хармонизирана формулировка:
Slovak: Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom alebo bez neho.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, независимо дали е останало лекарство или не.
Slovak: (Príznaky pozri v časti 4.
Bulgarian: (За симптоми вижте точка 4.
Slovak: Priemerná dávka pre pacientov, ktorí dokončili štúdiu bola 70 mg/deň.
Bulgarian: Средната доза за пациентите, завършили проучването, е била 70 mg/ден.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že len dve zo štyroch štúdií preukázali účinnosť, zatiaľ čo ďalšie dve štúdie boli negatívne.
Bulgarian: Резултатите показват, че само две от четирите проучвания показват ефикасност, докато останалите две са негативни.
Slovak: Primárny parameter účinnnosti bol definovaný na základe priemerného počtu panických záchvatov počas posledných dvoch týždňov liečby.
Bulgarian: Основният критерий за ефикасност е дефиниран въз основа на средния брой панически пристъпи през последните две седмици от лечението.
Slovak: Postnatálne prežívanie mláďat a telesná hmotnosť boli znížené iba počas prvých dní po narodení.
Bulgarian: Неонаталната преживяемост и телесното тегло при кученца са били намалени само през първите дни след раждането.
Slovak: Lekár môže následne pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa pomalšie.
Bulgarian: След това лекарят може да продължи намаляването на дозата, но по-постепенно.
Slovak: 6 - 17 rokov).
Bulgarian: 6-17 години)
Slovak: Ak sa liečite na toto ochorenie, Váš lekár Vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozri ďalej Použitie u detí a mladistvých).
Bulgarian: Ако сте били лекувани за това разстройство, Вашият лекар ще иска стриктно да Ви наблюдава (вж. приложение при деца и юноши по-долу).
Slovak: Takéto príznaky väčšinou zaniknú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov.
Bulgarian: Като цяло такива симптоми изчезват от само себе си и отзвучават в рамките на 2 седмици.
Slovak: Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou.
Bulgarian: Освен това тези състояния могат да съпътстват голямо депресивно разстройство.
Slovak: Pacienti s depresiou majú byť liečení dostatočne dlhý čas, a to aspoň 6 mesiacov, aby bolo isté, že sú bez príznakov.
Bulgarian: Пациенти с депресия трябва да се лекуват в продължение на достатъчен период от време от поне 6 месеца, за да е сигурно, че симптомите са изчезнали.
Slovak: Celkovo z kombinovaných výsledkov týchto dvoch štúdií vyplýva dlhodobé zachovanie účinku.
Bulgarian: Като цяло, комбинираните резултати от двете проучвания предполагат поддържане на ефекта за продължителен период от време.
Slovak: V ďalších troch krátkodobých štúdiách väčšinu pacientov tvorili ženy s PTSD v dôsledku domáceho násilia alebo sexuálnej/fyzickej traumy.
Bulgarian: При другите три краткосрочни проучвания повечето от пациентите са жени с посттравматично стресово разстройство поради домашно насилие или сексуална/физическа травма.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho navrhol harmonizované znenie pre časti 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9, ako aj pre časti 5.1, 5.2 a 5.3.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предлага хармонизирани формулировки за точки 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9, както и за точки 5.1, 5.2 и 5.3.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
Slovak: Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 - 2 týždne.
Bulgarian: Ефектите на жълтия кантарион могат да продължат 1-2 седмици.
Slovak: Váš lekár by Vám mal povedať, či ste týmto syndrómom trpeli v minulosti.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е казал, ако сте страдали от това в миналото.
Slovak: Farmakokinetika u špecifických skupín pacientov
Bulgarian: Фармакокинетика при специфични групи пациенти
Slovak: Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou.
Bulgarian: Социалното тревожно разстройство (социална фобия) е заболяване, свързано с тревожност.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov boli aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku.
Bulgarian: Те обикновено възникват през първите няколко дни от спиране на лечението, но има много редки съобщения за такива симптоми при пациенти, които неволно са пропуснали една доза.
Slovak: Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nebola úplne stanovená.
Bulgarian: Безопасността на сертралин не е напълно установена при бременни жени.
Slovak: Pri prvom otvorení fľašky s koncentrátom na perorálny roztok musíte na fľašku nasadiť pipetu, a to nasledovne:
Bulgarian: Когато отворите за първи път бутилката с перорален концентрат, трябва да поставите пипетата в бутилката, както следва:
Slovak: Ak začnete pociťovať nepokoj a nie ste schopný ticho sedieť alebo stáť po tom, ako začnete užívať ZOLOFT.
Bulgarian: Ако започнете да усещате двигателно неспокойствие и не сте в състояние да седите или да стоите неподвижно, след като започнете да приемате Золофт.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov (pozri tiež časť 4.4).
Bulgarian: Няма налични данни за деца на възраст под 6 години (вж. също точка 4.4).
Slovak: Priemerný polčas sertralínu je približne 26 hodín (v rozpätí 22 - 36 hodín).
Bulgarian: Средният полуживот на сертралин е приблизително 26 часа (в диапазона 22-36 часа).