FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Dutch: alle beschikbare gegevens te beoordelen en advies te geven over de vraag of de indicatie in verband met 'mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
English: (Invented) name
Dutch: (Fantasie-) naam
English: MA (EU) number
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
English: Route of administration
Dutch: Toedieningswijze
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Dutch: De optimale dosis voor deze patiënten is nog niet bepaald.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 1998 werd verleend aan Iscover (met
English: This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve vermindering van het risico met 9% in vergelijking met aspirine.
English: There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Dutch: Er was ook een vermindering van het risico bij de patiënten bij wie een stent was ingebracht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel BMS verleend aan Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leveraandoening of een aandoening die een bloeding kan veroorzaken.
English: It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van roze tabletten (rond: 75 mg; langwerpig: 300 mg).
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Dutch: In de CAPRIE-studie waren er 939 complicaties in de Clopidogrel BMS-groep en 1 020 in de aspirinegroep.
English: The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel BMS is één tablet van 75 mg eenmaal daags, al dan niet met voedsel ingenomen.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Dutch: Om genetische redenen kunnen sommige patiënten Clopidogrel BMS minder efficiënt omzetten dan anderen, wat ertoe kan leiden dat het middel bij hen minder goed aanslaat.
English: The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel BMS.
English: Other information about Clopidogrel BMS:
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel BMS:
English: In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Dutch: Bij het acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging was het algemene relatieve risico van een nieuwe aanval 20% lager dan in geval van de placebo.
English: Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Dutch: Clopidogrel BMS was doeltreffender dan aspirine wat betreft het vermijden van nieuwe ischemische aanvallen.
English: Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Dutch: Clopidogrel BMS mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
Dutch: Clopidogrel BMS wordt in het lichaam omgezet in zijn werkzame vorm.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgende hartaanval of
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel BMS groter zijn dan de risico's ter voorkoming van atherothrombotische problemen bij volwassen patiënten.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Dutch: • patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Dutch: en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor
English: Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Dutch: Clopidogrel BMS kan worden gebruikt bij patiënten met een hartaanval met ‘ST-segmentstijging' (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG), wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat binnen één tot drie jaar een nieuwe ‘ischemische gebeurtenis' (hartaanval, ischemische beroerte of overlijden) doormaakte.
English: Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Dutch: Clopidogrel BMS wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aderen).
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in
English: Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
Dutch: Clopidogrel BMS kan aan de volgende groepen worden voorgeschreven:
English: Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel BMS is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Dutch: • patiënten die lijden aan de aandoening ‘acuut coronair syndroom', bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een buisje in een ader om te voorkomen dat deze dichtslibt) is geplaatst.
English: Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Dutch: Clopidogrel BMS werd vergeleken met aspirine in een studie (CAPRIE) met ongeveer 19 000 patiënten die kortgeleden een hartaanval of een ischemische beroerte hadden doorgemaakt, of bij wie een perifere arteriële aandoening was vastgesteld.
English: The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clopidogrel BMS (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), neusbloedingen, bloeding in het maagdarmkanaal, diarree, buikpijn, dyspepsie (maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar de huid is geperforeerd.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina pectoris (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘zonder Q-golf' (een bepaalde vorm van hartaanval) hebben doorgemaakt.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Dutch: Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging was het aantal patiënten dat een nieuwe aanval kreeg bij gebruik van Clopidogrel BMS lager dan bij gebruik van een placebo (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in het COMMIT-onderzoek).
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the
Dutch: In de studies naar het acuut coronair syndroom namen alle patiënten tevens aspirine en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat in de loop van de studie een ‘incident' doormaakte zoals een aderverstopping, een
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin.
Dutch: Risicovermindering betekent dat minder patiënten nieuwe ischemische aanvallen zullen doormaken bij gebruik van Clopidogrel BMS dan bij gebruik van aspirine.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed (bloedplaatjes) die samenklonteren (aggregeren).
English: Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dutch: Clopidogrel BMS kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden
English: What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Clopidogrel BMS tijdens de studies te hebben?
English: Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the
Dutch: De behandeling met Clopidogrel BMS kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
English: Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Dutch: Clopidogrel BMS werd ook vergeleken met een placebo in twee studies met patiënten met ST-segmentstijging: de CLARITY-studie, die over maximaal acht dagen liep en betrekking had op ruim 3 000 patiënten, en de COMMIT-studie, waaraan bijna 46 000 patiënten deelnamen en waarbij de patiënten tot vier weken lang Clopidogrel BMS kregen al dan niet samen met metoprolol (een ander middel tegen hartproblemen of hoge bloeddruk).
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een bepaalde stof (ADP) te beletten zich aan zijn bloedplaatjesreceptor te binden.
English: The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Dutch: Clopidogrel BMS blijkt dus het risico van nieuwe aanvallen te verkleinen.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain).
Dutch: • patiënten die kortgeleden een ischemisch cerebrovasculair accident hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
Dutch: Met andere woorden: ongeveer 10 op de 1 000 patiënten zullen twee jaar na aanvang van de behandeling met Clopidogrel BMS (in plaats van aspirine) een nieuwe ischemische aanval kunnen voorkomen.
English: Why has Clopidogrel BMS been approved?
Dutch: Waarom is Clopidogrel BMS goedgekeurd?
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Dutch: Wat het acuut coronair syndroom betreft, werd Clopidogrel BMS vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in een studie van een jaar (CURE) met ruim 12 000 patiënten zonder STsegmentstijging, waarvan 2 172 in de loop van de studie een stent kregen ingebracht.
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Clopidogrel BMS.
English: What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clopidogrel BMS in?
English: The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Clopidogrel BMS.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR
English: How does Clopidogrel BMS work?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel BMS?
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Dutch: In geval van een acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel BMS in combinatie met aspirine gebruikt en start de behandeling meestal met een dosis van één tablet van 300 mg of vier tabletten van 75 mg, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor patiënten met het syndroom zonder ST-segmentstijging.
English: How has Clopidogrel BMS been studied?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel BMS gebruikt?
English: • PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Lemtrada beoordeeld.
English: • Lemtrada should also be contraindicated in patients with:
Dutch: • Lemtrada moet ook worden gecontra-indiceerd bij patiënten met:
English: PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten in aanmerking die door de wetenschappelijke adviesgroep op het gebied van neurologie werden geuit.
English: o uncontrolled hypertension,
Dutch: o niet onder controle gebrachte hypertensie,
English: A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.
Dutch: Er is ook een onderzoek nodig om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen die tijdens deze beoordeling zijn vastgesteld te beoordelen.
English: The relative young age of patients who died within a short period (30 days) from Lemtrada treatment is also noted.
Dutch: De relatieve jonge leeftijd van de patiënten die binnen korte tijd (30 dagen) na behandeling van Lemtrada overleden, wordt eveneens opgemerkt.
English: PRAC noted that these risks, which are serious and which can in some cases have a fatal outcome, are largely unpredictable.
Dutch: Het PRAC merkte op dat deze risico's, die ernstig zijn en in sommige gevallen een fatale afloop kunnen hebben, grotendeels onvoorspelbaar zijn.
English: Currently, safety follow-up of patients is recommended from initiation of the first treatment course and until 48 months after the last treatment course.
Dutch: Momenteel wordt veiligheidsfollow-up van patiënten aanbevolen vanaf het begin van de eerste behandelkuur en tot 48 maanden na de laatste behandelkuur.
English: In such circumstances it is necessary to restrict use of the alemtuzumab to patients who can benefit the most from treatment and who may be ready to accept the serious risks associated with treatment.
Dutch: In dergelijke omstandigheden is het noodzakelijk het gebruik van alemtuzumab te beperken tot patiënten die het meeste voordeel van de behandeling kunnen hebben en die mogelijk bereid zijn de ernstige risico's die met de behandeling gepaard gaan te aanvaarden.
English: The current evidence is insufficient to conclude on a causal relationship with Lemtrada.
Dutch: Het huidige bewijs is onvoldoende om te concluderen dat er sprake is van een oorzakelijk verband met Lemtrada.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor diens aanbeveling.
English: However, in individual cases autoimmune conditions may occur or be diagnosed later so healthcare professionals should be aware of this possibility.
Dutch: In individuele gevallen kunnen echter auto-immuunaandoeningen optreden of later worden vastgesteld, zodat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van deze mogelijkheid op de hoogte moeten zijn.
English: Furthermore, when selecting the most appropriate and effective treatment for the patient, the safety profile and the possibility to manage risks effectively should also be taken into consideration.
Dutch: Voorts moet bij de selectie van de meest geschikte en effectieve behandeling voor de patiënt ook rekening worden gehouden met het veiligheidsprofiel en de mogelijkheid van effectief risicobeheer.
English: A matter of concern is the post-marketing reporting rate of fatalities, including those with short latency after alemtuzumab infusion.
Dutch: Een punt van zorg is het aantal meldingen van sterfgevallen na het in de handel brengen, met inbegrip van personen met een korte latentie na de infusie van alemtuzumab.
English: These risks are considered to be related to cytokine release syndrome, which has been described in the literature for alemtuzumab1,2.
Dutch: Deze risico's zouden verband houden met het cytokine-‘release'-syndroom, zoals beschreven in de literatuur voor alemtuzumab1,2.
English: On 10 April 2019 the European Commission (EC) therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lemtrada and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie (EC) op 10 april 2019 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg zij het PRAC de bovenstaande veiligheidsbedenkingen en de invloed ervan op de batenrisicoverhouding van Lemtrada te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: Therefore many of the newly-identified risks associated to Lemtrada are unpredictable and largely unavoidable.
Dutch: Daarom zijn veel van de recentelijk geïdentificeerde risico's van Lemtrada onvoorspelbaar en grotendeels onvermijdelijk.
English: Considering the serious and unpredictable nature of the newly-identified adverse reactions, it is important to understand whether the newly implemented measures are adhered to in clinical practice.
Dutch: Gezien de ernstige en onvoorspelbare aard van de recentelijk geïdentificeerde bijwerkingen is het van belang te weten of de recentelijk ingevoerde maatregelen in de klinische praktijk worden nageleefd.
English: During the procedure, other new adverse reactions were identified which are also considered related to Lemtrada such as Epstein-Barr virus re-activation.
Dutch: Tijdens de procedure werden andere nieuwe bijwerkingen vastgesteld die ook worden beschouwd als verbonden aan Lemtrada zoals reactivering van het Epstein-Barr-virus.
English: The MAH for Lemtrada will also disseminate a DHPC to inform healthcare professionals of the outcome of this review, and the educational material for both healthcare professionals and patients will be updated.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Lemtrada zal ook een DHPC verspreiden om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in te lichten over het resultaat van deze beoordeling, en het voorlichtingsmateriaal voor zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zal worden geactualiseerd.
English: o severe active infections until complete resolution,
Dutch: o ernstige actieve infecties tot deze volledig zijn verdwenen,
English: However it was ultimately considered that this long hospitalisation may not be feasible and that, as highlighted by the SAG, there is limited data to indicate it will have a substantial impact in the management of post-infusion adverse reactions.
Dutch: Uiteindelijk werd er echter geoordeeld dat deze langdurige ziekenhuisopname mogelijk niet haalbaar is en dat er, zoals benadrukt door de SAG, beperkte gegevens beschikbaar zijn die aangeven dat het een substantieel effect zal hebben op de behandeling van bijwerkingen na infusie.
English: One general characteristic of alemtuzumab which impacts on its safety profile and on risk management is the very long treatment effect, and thereby the infrequent administration regimen.
Dutch: Eén algemeen kenmerk van alemtuzumab, dat van invloed is op het veiligheidsprofiel ervan en op het risicobeheer, is het zeer lange behandelingseffect, en daarmee de weinig frequente toediening.
English: Recent studies of RRMS with long-term follow-up have shown that disease-modifying therapies (DMTs) reduce the proportion of patients who progress to SPMS compared to the proportion of untreated patients who progress.
Dutch: Uit recente onderzoeken naar RRMS met langetermijnfollow-up is gebleken dat ziektemodificerende therapieën (DMT's) het aandeel patiënten dat progressie naar SPMS vertoont vermindert in vergelijking met het aandeel niet-behandelde patiënten dat progressie vertoont.
English: Thus, due to the long term effect of alemtuzumab, treatment discontinuation has limited value from a risk management perspective.
Dutch: Door het langdurige effect van alemtuzumab heeft stopzetting van de behandeling dus een beperkte waarde vanuit het oogpunt van risicobeheer.
English: As a consequence, PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada.
Dutch: Als gevolg daarvan adviseerde het PRAC de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van Lemtrada te wijzigen.