FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
Spanish: - Decoloración de la piel (cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulaciones
English: In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
Spanish: En el estudio APC hubo un incremento, relacionado con la dosis, en la variable combinada de muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (adjudicados) con celecoxib en comparación con placebo durante 3 años de tratamiento.
English: Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático / Trastornos cardiovasculares Se ha observado un incremento del número de acontecimientos cardiovasculares graves, principalmente infarto de miocardio, en un ensayo controlado con placebo, de larga duración, en pacientes con poliposis adenomatosa esporádica en tratamiento con celecoxib a dosis de 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo (ver sección 5.1).
English: Helicobacter infection, herpes zoster, erysipelas, wound infection, gingival infection, labrynthitis, bacterial infection Lipoma
Spanish: Infección por Helicobacter, herpes zoster, erisipela, infección de herida, infección gingival, laberintitis, infección bacteriana
English: In a pharmacokinetic study of celecoxib 200 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, or CYP2C9*3/*3, the median Cmax and AUC 024 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/*3 compared to other genotypes.
Spanish: En un estudio de farmacocinética de celecoxib 200 mg administrado una vez al día en voluntarios sanos, con genotipos CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, o CYP2C9*3/*3, la Cmáx y AUC 0-24 media de celecoxib en el día 7 fueron aproximadamente 4 veces y 7 veces, respectivamente, mayores en sujetos con genotipo CYP2C9*3/*3 en comparación con los otros genotipos.
English: Serious allergic reactions, anaphylactic shock, anaphylaxis
Spanish: Reacciones alérgicas graves, shock anafiláctico, anafilaxia
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
Spanish: K30, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio y el colorante dióxido de titanio E171.
English: Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below
Spanish: Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000, son los
English: In a 28-day clinical study in patients with lisinopril-controlled Stage I and II hypertension, administration of celecoxib 200 mg BID resulted in no clinically significant increases, when compared to placebo treatment, in mean daily systolic or diastolic blood pressure as determined using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Spanish: En un ensayo clínico de 28 días de duración en pacientes con hipertensión en estadio I y II controlada con lisinopril, la administración de celecoxib 200 mg dos veces al día no produjo un aumento clínicamente significativo, al compararlo con placebo, de la media de la presión arterial sistólica o diastólica diaria determinada mediante la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas.
English: In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as CYP2C9*3/*3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Spanish: En tres estudios separados de dosis única, incluyendo un total de 5 pacientes con genotipo CYP2C9*3/*3, el AUC 0-24 a dosis única aumentó aproximadamente tres veces en comparación con los que presentan una metabolización normal.
English: Examples of medicinal products which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Spanish: Ejemplos de medicamentos que se metabolizan por el CYP2C19 son diazepam,
English: Paediatric patients: Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see
Spanish: Pacientes pediátricos: La experiencia con celecoxib en pacientes menores de 18 años con PAF se limita a un único estudio piloto en una población muy pequeña, en el que los pacientes fueron tratados con dosis de hasta 16 mg/kg al día, lo que corresponde a la dosis recomendada en adultos con PAF de 800 mg diarios (ver sección 5.1).
English: Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
Spanish: Celecoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) activo por vía oral.
English: White, opaque capsules with two green bands marked 7767 and 400.
Spanish: Cápsulas opacas, de color blanco, con dos bandas verdes, marcadas con 7767 y 400.
English: Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema Arthralgia, myositis
Spanish: Equimosis, erupción ampollosa, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, angioedema
English: Angina unstable, aortic valve incompetence, coronary artery atherosclerosis, sinus bradycardia, ventricular hypertropy
Spanish: Angina instable, insuficiencia aórtica, aterosclerosis de las arterias coronarias, bradicardia sinusal, hipertrofia ventricular
English: Acute renal failure, interstitial nephritis, hyponatraemia Menstrual disorder
Spanish: Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hiponatremia Trastorno menstrual
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
English: Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage Hypoacusis
Spanish: Partículas flotantes en el vítreo; hemorragia conjuntival
English: Duodenal, gastric, oesophageal, intestinal, and colonic ulceration; dysphagia, intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
Spanish: Ulceración duodenal, gástrica, esofágica, intestinal y colónica; disfagia, perforación intestinal; esofagitis, melena; pancreatitis
English: FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Spanish: Los pacientes con PAF que han sido sometidos a una anastomosis íleo-rectal o a una anastomosis íleoanal pueden desarrollar úlceras en la anastomosis.
English: − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash)
Spanish: • Herpes, infección en la piel, dermatitis alérgica (erupción seca con picor)
English: − Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing;
Spanish: - Hemorragia en el cerebro que causa la muerte - Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que puede causar erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, pitidos o dificultad para respirar; dificultad para tragar.
English: White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Spanish: Cápsulas opacas, de color blanco, con dos bandas doradas, marcadas con 7767 y 200.
English: The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/1070 patients) with placebo.
Spanish: La incidencia de infarto de miocardio fue 1,1% (8/717 pacientes) con celecoxib 200 mg dos veces al día y 1,2% (13/1070 pacientes) con placebo.
English: You will usually take two 200 mg
Spanish: Normalmente usted tomará dos cápsulas de 200 mg dos veces al día.
English: In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high
Spanish: En estudios de toxicidad a dos años, se observó un aumento en la trombosis extraadrenal en ratas
English: Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
Spanish: Cartonaje - cápsulas duras de 200 mg (blíster opaco/transparente)
English: − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising
Spanish: • Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar), cardenales
English: − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or
Spanish: • Angina de pecho inestable (dolor torácico), problemas con las válvulas del corazón, con el ritmo cardiaco o con las arterias coronarias, o agrandamiento del corazón.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: The capsules are white with ‘7767‘ and ‘200‘ marked in gold ink.
Spanish: Las cápsulas son de color blanco y llevan grabado “7767” y “200” con tinta dorada.
English: Foot fracture, lower limb fracture, epicondylitis, tendon rupture,
Spanish: Fractura de pié, fractura de miembro inferior, epicondilitis, rotura de tendón, fractura
English: The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
Spanish: Las reacciones adversas adicionales, que se enumeran en la tabla 2, clasificadas por órgano y sistema, y en orden de frecuencia, fueron notificadas con tasas de incidencia mayores en sujetos en tratamiento con dosis de 400 mg a 800 mg al día que en el grupo placebo, en los estudios de prevención de pólipos a largo plazo de hasta 3 años de duración (estudios APC y PreSAP; ver sección 5.1, propiedades farmacodinámicas: seguridad cardiovascular-Estudios a largo plazo en pacientes con Poliposis
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Spanish: Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
English: In final data (adjudicated) from the APC trial in patients treated with celecoxib 800 mg daily for up to 3 years, the excess rates over placebo were 11 events per 1000 patients for myocardial infarction (common); and 5 events per 1000 patients for stroke (uncommon; types of stroke not differentiated).
Spanish: En los datos finales (adjudicados) del ensayo APC en pacientes tratados con 800 mg al día de celecoxib hasta 3 años, el exceso de riesgo respecto a placebo fue de 11 acontecimientos por 1.000 pacientes para infarto de miocardio (frecuente) y de 5 acontecimientos por 1.000 pacientes para ictus (poco frecuente: no se diferenció por tipo de ictus).
English: diabetes, high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you - if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines - if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular
Spanish: En estos casos deberá preguntarle a su médico si Onsenal es apropiado para usted - si ha tenido una úlcera de estómago o duodenal (intestinal), o hemorragias en el estómago o intestino - si su corazón, hígado o sus riñones no funcionan bien, su médico puede querer realizarle
English: Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Spanish: Onsenal actúa inhibiendo la COX-2, siendo dichas células con un crecimiento anómalo, sensibles a esta inhibición.
English: Constipation,
Spanish: Parestesia,
English: − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation
Spanish: • Fractura de miembros inferiores, rotura o inflamación de tendón
English: The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/628 subjects) with placebo.
Spanish: La incidencia de infarto de miocardio (adjudicados) fue 1,0% (9/933 pacientes) con celecoxib 400 mg una vez al día y 0,6% (4/628 pacientes) con placebo.
English: Haemorrhoidal haemorrhage, frequent bowel movements, mouth ulceration, stomatitis
Spanish: Hemorragia hemorroidal, movimientos intestinales frecuentes, ulceración de la boca, estomatitis
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
English: In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Spanish: En un análisis combinado de 20 estudios controlados con placebo con una duración de más de 2 semanas hasta 1 año en pacientes con artrosis y artritis, el exceso de la tasa de infarto de miocardio en pacientes en tratamiento con dosis de 200 o 400 mg de celecoxib al día comparado con placebo fue de 0,7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (raro) y no hubo exceso de ictus.
English: Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Spanish: Dado que no se dispone de experiencia en la administración de dosis superiores a 200 mg en estos pacientes, éstos deben ser tratados con precaución.
English: Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers.
Spanish: En muchas lesiones premalignas (como son los pólipos adenomatosos colorrectales) y cánceres epiteliales se observan niveles elevados de COX-2.
English: − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function)
Spanish: • Piedras en el riñón (que puede producir dolor de estómago o de espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar, niveles aumentados de creatinina (resultado de análisis de sangre indicativo de la función de los riñones)
English: Ear infection, fungal infection (fungal infections were primarily
Spanish: Infección de oído, infección fundamentalmente no sistémicas)
English: Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills
Spanish: Los síntomas pueden incluir nausea (ganas de vomitar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos.
English: In the PreSAP trial, the relative risk compared to placebo for this same composite endpoint (adjudicated) was 1.2 (95% CI 0.6 - 2.4) with celecoxib 400 mg once daily compared to placebo.
Spanish: En el estudio PreSAP, el riesgo relativo respecto a placebo para esta misma variable combinada (adjudicados) fue 1,2 (IC95% 0,6 - 2,4) con celecoxib 400 mg una vez al día comparado con placebo.
English: − Abnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst,
Spanish: • Hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, menstruación dolorosa, dolor de las mamas, quistes en el ovario, síntomas de menopausia
English: These effects are expected following inhibition of prostaglandin
Spanish: Se trata de efectos esperados como consecuencia de la inhibición de la síntesis
English: The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same
Spanish: Los efectos adversos que se detallan a continuación fueron observados en pacientes con artritis que tomaban medicamentos con el mismo principio activo que Onsenal:
English: In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.
Spanish: En el estudio APC, el riesgo relativo comparado con placebo de una variable combinada (adjudicados) de muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, o accidente cerebrovascular fue 3,4 (IC95% 1,4 - 8,5) con celecoxib 400 mg dos veces al día y 2,8 (IC95% 1,1 - 7,2) con celecoxib 200 mg dos veces al día.
English: Blood levels increased: potassium, sodium, hemoglobin Blood levels decreased: hematocrit, testosterone
Spanish: Niveles aumentados en sangre de: potasio, sodio, hemoglobina
English: Pharmacological activity resides in the parent substance.
Spanish: La actividad farmacológica se debe al principio activo original.
English: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
English: Headache, aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia , anosmia, fatal intracranial haemorrhage Conjunctivitis, ocular haemorrhage, retinal artery or vein occlusion
Spanish: Cefalea, empeoramiento de la epilepsia, meningitis aséptica, ageusia, anosmia, hemorragia intracraneal mortal Conjuntivitis, hemorragia ocular, oclusión arterial o venosa retiniana Disminución de la audición
English: − The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
Spanish: - La tinta de impresión también contiene shellac, propilenglicol y óxido de hierro E172.
English: Leucopenia, thrombocytopenia
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia
English: As with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Spanish: Al igual que con otros AINEs, se ha observado que cuando se administra celecoxib concomitantemente con dosis bajas de ácido acetilsalicílico, hay mayor riesgo de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales que cuando se utiliza celecoxib en monoterapia (ver sección 5.1).
English: − Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms
Spanish: - Sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal.
English: CYP2C9 Poor Metabolizers: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Spanish: Metabolización lenta por el citocromo CYP2C9: Celecoxib se debe administrar con precaución en aquellos pacientes que presenten, o se sospeche que puedan presentar una metabolización lenta por el citocromo CYP2C9 en base a los genotipos o antecedentes/experiencia previa con otros sustratos del CYP2C9, dado que aumenta el riesgo de presentar reacciones adversas dosis-dependientes.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical
Spanish: No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico en comparación con AINE + ácido acetilsalicílico en los ensayos clínicos a largo plazo (ver 5.1).
English: − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach
Spanish: • Problemas de estómago: nausea, ardor, divertículo (un problema con el estómago o intestino que puede producir dolor o infección), vómitos*, síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases)
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa
English: Nausea, acute pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, colitis/colitis aggravated
Spanish: Náuseas, pancreatitis aguda, hemorragia gastrointestinal, colitis/empeoramiento de la colitis anormal, SGOT y SGPT aumentadas
English: Outer carton - 400 mg hard capsules
Spanish: Cartonaje - cápsulas duras de 400 mg
English: Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Spanish: La tinta de impresión contiene: shellac propilenglicol óxido de hierro E172
English: - Rifampicin (used to treat bacterial infections) - Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants - Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular
Spanish: - Dextrometorfano (utilizado como antitusivo en medicamentos para el catarro) - Diuréticos (utilizados para tratar la retención de líquidos) - Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos) - Litio (utilizado para tratar la depresión) - Rifampicina (utilizado para tratar infecciones por bacterias) - Warfarina (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos) u otros anticoagulantes - Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o latido del corazón irregular.
English: Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal: - if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure,
Spanish: Antes de comenzar a tomar Onsenal, asegúrese de que su médico sabe: - si presenta factores que aumenten el riesgo de enfermedad cardiaca como tensión arterial elevada, diabetes, colesterol alto, o si usted fuma.
English: urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors.
Spanish: • Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
English: Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking: - ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart
Spanish: Antes de comenzar a tomar Onsenal, asegúrese de que su médico conoce si está tomando: - Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (utilizados para la tensión alta y los problemas del corazón) - Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios - Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunológico ej.: después de los