FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Portuguese: Os medicamentos de imunoglobulina têm demonstrado a capacidade de atravessar a placenta, a uma taxa crescente durante o terceiro trimestre.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, papeira e varicela.
English: Do not infuse HyQvia into or around an infected or red swollen area on your skin because it may cause the infection to spread.
Portuguese: Não efetue a perfusão de HyQvia numa ou em torno de uma área inchada vermelha ou infetada na sua pele, pois isso poderá causar a disseminação da infeção.
English: A-1221 Vienna
Portuguese: A-1221 Viena
English: The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
Portuguese: A dose de HyQvia baseou-se no tratamento anterior com IG intravenosa a 10% (320 a 1000 mg/kg de peso corporal/4 semanas) e foi adaptada individualmente, garantindo níveis adequados de IgG ao longo do estudo.
English: If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Portuguese: Se o doente tolerar as perfusões iniciais com a dose completa por local à velocidade máxima, pode considerar-se aumentar a velocidade de perfusões sucessivas de acordo com o parecer do médico e do doente.
English: Other medicines and HyQvia
Portuguese: Outros medicamentos e HyQvia
English: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Portuguese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Áustria
English: Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
Portuguese: Existe a possibilidade de fuga do local de perfusão durante ou após a administração subcutânea de imunoglobulina, incluindo HyQvia.
English: Recombinant human hyaluronidase contains 4.03 mg sodium per ml, with a maximum daily dose of approximately 120 mg.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante contém 4,03 mg de sódio por ml, com uma dose diária máxima de cerca de 120 mg.
English: • If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
Portuguese: • Se possível, reúna toda a hialuronidase humana recombinante necessária para a dose completa de IgG na mesma seringa.
English: Regular and sufficient doses of HyQvia can raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Portuguese: Doses regulares e suficientes de HyQvia podem aumentar os níveis anormalmente baixos de imunoglobulinas no sangue para níveis normais (terapêutica de substituição).
English: Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico da hialuronidase humana recombinante.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
Portuguese: As imunoglobulinas são também conhecidas como anticorpos e estão presentes no sangue de pessoas saudáveis.
English: Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
Portuguese: A eficácia e a segurança de HyQvia foram avaliadas num estudo de fase 3 (160603) realizado em 83 doentes com IDP.
English: • Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle.
Portuguese: • Insira a agulha na totalidade até às abas da agulha com um movimento rápido na direção da pele a um ângulo de 90 graus.
English: Secure the needle to the skin:
Portuguese: Fixe a agulha à pele:
English: Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá efetuar primeiro a perfusão de HyQvia lentamente e monitorizá-lo atentamente ao longo das primeiras perfusões, para que qualquer reação alérgica possa ser detetada e tratada de imediato.
English: Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Portuguese: Anticorpos contra a hialuronidase humana recombinante No total, 13 dos 83 indivíduos que participaram no estudo principal desenvolveram um anticorpo capaz de se ligar à hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) pelo menos uma vez durante o estudo clínico.
English: Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
Portuguese: Monitorize os doentes para detetar sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade do sangue nos doentes em risco de hiperviscosidade.
English: • Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
Portuguese: • Deite fora qualquer porção não utilizada do medicamento no frasco e os materiais descartáveis conforme recomendado pelo seu profissional de saúde.
English: Do not mix the two vials prior to administration.
Portuguese: Não misturar os dois frascos antes da administração.
English: The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
Portuguese: A segurança de HyQvia foi avaliada em 4 estudos clínicos (160602, 160603, 160902 e 161101) realizados em 124 doentes individuais com IDP e que receberam 3.202 perfusões.
English: Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Portuguese: Cada frasco de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Portuguese: Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas, especialmente em casos muito raros de deficiência de IgA quando o doente possui anticorpos contra a IgA.
English: The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
Portuguese: A farmacocinética de HyQvia foi avaliada num estudo clínico com doentes com IDP, com 12 ou mais anos de idade.
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
Portuguese: Os doentes com anticorpos contra a IgA, para os quais a terapêutica com medicamentos de IgG subcutânea permanece a única opção, devem ser tratados com HyQvia apenas sob supervisão médica atenta.
English: HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician.
Portuguese: HyQvia apenas deve ser utilizado por mulheres grávidas e a amamentar depois de falar com o seu médico.
English: • When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
Portuguese: • Quando utilizar HyQvia em casa, deve efetuar a perfusão na presença de uma pessoa responsável designada que o ajude a estar atento às reações alérgicas, interrompa a perfusão e procure ajuda, se necessário.
English: However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
Portuguese: Contudo, os anticorpos contra a hialuronidase não influenciaram a reprodução após a imunização em ratos, coelhos, ovelhas e macacos cinomolgos.
English: Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Portuguese: Os doentes que efetuam seu próprio tratamento em casa e/ou a pessoa responsável por si designada também devem ser ensinados a detetar os sinais iniciais de reações de hipersensibilidade.
English: The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
Portuguese: A taxa global de infeções foi menor durante a administração de HyQvia do que durante a administração intravenosa de IG a 10% num período de três meses: o valor estimado da taxa anual de todas as infeções foi de 2,97 (IC de 95%: 2,51 a 3,47) para o HyQvia e de 4,51 (IC de 95%: 3,50 a 5,69) para as perfusões de IG a 10% por via intravenosa.
English: There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados sobre a segurança clínica de HyQvia e a fertilidade.
English: • When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
Portuguese: • Quando o tratamento é administrado em casa, é necessário que haja apoio de outra pessoa responsável para o tratamento de reações adversas ou para chamar a assistência em caso de ocorrência de uma reação adversa grave.
English: Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico (imunoglobulina humana normal): soros imunes e imunoglobulinas: imunoglobulinas, humanas normais, código ATC: J06BA01
English: The IG 10% component should be infused using a pump.
Portuguese: O componente de IG a 10% deve ser perfundido utilizando uma bomba.
English: The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Portuguese: As reações adversas (RA) observadas com maior frequência no tratamento com HyQvia foram reações locais.
English: • If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records.
Portuguese: • Se existirem reações conhecidas de anafilaxia ou hipersensibilidade grave à imunoglobulina humana, tal deverá constar dos registos do doente.
English: The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.
Portuguese: A perfusão do medicamento não deve ser efetuada numa ou em torno de uma área infetada ou profundamente inflamada devido ao risco potencial de disseminação de uma infeção localizada.
English: The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: A tabela abaixo está organizada de acordo com as Classes de sistemas de órgãos e a frequência segundo a base de dados MedDRA (CSO e nível do termo preferencial).
English: You will be watched carefully throughout the infusion and for at least 1 hour after stopping the infusion to see how well you tolerate the medicine.
Portuguese: Será observado atentamente ao longo da perfusão e durante pelo menos 1 hora após a interrupção da perfusão para verificar se está a tolerar bem o medicamento.
English: The other ingredients of this vial are glycine and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes deste frasco são glicina e água para preparações injetáveis.
English: • If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
Portuguese: • No caso de doentes com elevado risco de reações alérgicas, o medicamento só deve ser administrado quando estiverem disponíveis cuidados de apoio para reações que constituam risco de vida.
English: Fill the administration pump tubing and set aside until the recombinant human hyaluronidase has been administered.
Portuguese: Encha o tubo da bomba de administração e coloque de parte até que a hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada.
English: In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
Portuguese: Inicialmente, o seu médico ou enfermeiro utilizará uma velocidade de perfusão baixa e irá aumentá-la gradualmente durante a primeira perfusão e nas perfusões seguintes.
English: The vial of immunoglobulins has been prepared from the blood of healthy people.
Portuguese: O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas saudáveis.
English: At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
Portuguese: No início da terapêutica, recomenda-se que os intervalos de tratamento para as primeiras perfusões sejam gradualmente prolongados de uma dose semanal até uma dose a cada 3 ou 4 semanas.
English: Subjects ≥ 40 kg
Portuguese: Indivíduos ≥ 40 kg
English: If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se achar que não perfundiu uma dose, fale com o seu médico assim que possível.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Portuguese: As medidas padronizadas para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano incluem a seleção de dadores, o rastreio das doações individuais e das reservas de plasma quanto a marcadores específicos de infeção, bem como a inclusão de etapas no processo de fabrico eficazes para a inativação/remoção de vírus.
English: The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 140 microgramas/ml.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 ºC).
English: You may have to wait for up to 1 year after receiving HyQvia before you can receive your measles vaccine.
Portuguese: Pode ter de aguardar até 1 ano depois de receber HyQvia antes de poder receber a vacina do sarampo.
English: Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
Portuguese: Casos de edema foram observados mais frequentemente em associação com a administração de volumes elevados de fluidos por via subcutânea.
English: The recommended starting dose is one that supplies 400 to 800 mg of active substance per kg of bodyweight per month.
Portuguese: A dose inicial recomendada deve fornecer 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal por mês.
English: Monitoring during infusion
Portuguese: Monitorização durante a perfusão
English: • Remove blue protective caps to expose the vial stoppers.
Portuguese: • Retire as cápsulas de fecho protetoras azuis para expor as rolhas dos frascos.
English: Remove HyQvia from the box:
Portuguese: Retire o HyQvia da caixa:
English: The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
Portuguese: Os efeitos dos anticorpos contra o componente de hialuronidase humana recombinante de HyQvia sobre o embrião humano ou desenvolvimento fetal humano são atualmente desconhecidos (ver secção 5.3).
English: OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g, 20 g E 30 g)
English: The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Portuguese: O número médio de locais de perfusão por mês para o HyQvia foi de 1,09, sendo ligeiramente inferior ao número médio de locais de perfusão de IG a 10% por via intravenosa utilizados neste estudo e significativamente inferior ao número médio de locais de perfusão no estudo de administração de IG a 10% por via subcutânea (21,43).
English: The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of recombinant human hyaluronidase in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes durante a utilização pós-comercialização de hialuronidase humana recombinante em fórmulas semelhantes administradas por via subcutânea para a dispersão e absorção de fluidos ou medicamentos administrados por via subcutânea, foram reações locais ligeiras no local da perfusão, tais como eritema e dor.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
English: • This medicinal product is comprised of two vials.
Portuguese: • Este medicamento é composto por dois frascos para injetáveis.
English: The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
Portuguese: Existe o potencial de reação cruzada entre estes anticorpos e a PH20 endógena, a qual tem expressão conhecida nos testículos, epidídimo e esperma de adultos do sexo masculino.
English: Subjects < 40 kg
Portuguese: Indivíduos < 40 kg
English: HyQvia Median (95% Cl) N=60
Portuguese: HyQvia Média (IC de 95%) N=60
English: In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
Portuguese: No estudo clínico com HyQvia, não se observaram diferenças nos níveis plasmáticos mínimos de IgG entre doentes adultos e pediátricos.
English: The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
Portuguese: As RA sistémicas observadas com maior frequência foram cefaleias, fadiga e pirexia.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do plasma ou sangue para inativação ou remoção de vírus.
English: In case subcutaneous infusion of HyQvia is used for home treatment, therapy should be initiated and monitored by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Portuguese: Caso a perfusão subcutânea de HyQvia seja utilizada para tratamento em casa, a terapêutica deve ser iniciada e monitorizada por um médico com experiência na orientação de doentes para tratamento em casa.
English: Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose).
Portuguese: Foram observadas reações adversas renais graves em doentes a receber tratamento com imunoglobulina intravenosa, sobretudo com medicamentos que contêm sacarose (HyQvia não contém sacarose).
English: Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Portuguese: Os recetores de medicamentos de imunoglobulina devem ser monitorizados para a deteção de sinais e sintomas clínicos de hemólise.
English: The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Portuguese: Os dois componentes do medicamento devem ser administrados sequencialmente através da mesma agulha, começando pela hialuronidase humana recombinante seguida da IG a 10%, conforme descrito abaixo.
English: The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos encontram-se apresentados na tabela abaixo, em comparação com os dados relativos à administração de IG a 10% por via intravenosa obtidos no mesmo estudo.
English: In case of shock, immediately discontinue the infusion and treat the patient for shock.
Portuguese: Em caso de choque, interrompa a perfusão imediatamente e implemente o tratamento para choque.
English: Recombinant human hyaluronidase is a soluble recombinant form of human hyaluronidase that increases the permeability of the subcutaneous tissue by temporarily depolymerizing hyaluronan.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante é uma forma recombinante solúvel de hialuronidase humana que aumenta a permeabilidade dos tecidos subcutâneos através da despolimerização temporária do ácido hialurónico.
English: Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
Portuguese: Qualquer suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas após a administração de hialuronidase humana recombinante requer a interrupção imediata da perfusão e a administração de tratamento médico padrão, se necessário.
English: Place all gathered supplies and open them as directed by your healthcare professional.
Portuguese: Posicione todos os materiais reunidos e abra-os conforme indicado pelo seu profissional de saúde.
English: A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
Portuguese: Pode ser necessário utilizar uma agulha de calibre 24 para permitir a perfusão nos doentes a velocidades de 300 ml/h/local de perfusão.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in HyQvia, are protective.
Portuguese: As imunoglobulinas não foram associadas a infeções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções, que estão contidos no HyQvia, são protetores.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios de superfície eritrocitários (por ex., A, B, D), pode interferir com alguns testes serológicos de anticorpos de glóbulos vermelhos como, por exemplo, o teste direto de antiglobulina (TAD, teste de Coombs direto).
English: Solution for infusion (infusion).
Portuguese: Solução para perfusão (perfusão).