FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not switch between taking Posaconazole tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Romanian: Nu utilizați posaconazol comprimate și posaconazol suspensie orală unul în locul celuilalt fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.
English: The safety and efficacy of posaconazole in children aged below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Posaconazole AHCL la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spain
Romanian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania
English: Lutomierska 50
Romanian: z o.o. ul. Lutomierska 50
English: EUCAST ECOFF values: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Romanian: Valori ECOFF conform EUCAST: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
English: Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra posaconazolului Posaconazolul este metabolizat prin glucuronoconjugareUDP (enzime de faza 2) şi in vitro este substrat pentru efluxul glicoproteinei p (gp-P).
English: Xanthan gum (E415)
Romanian: Gumă xantan (E415)
English: Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: - medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Romanian: medicamentele utilizate pentru scăderea acidităţii gastrice cum sunt cimetidina şi ranitidina sau omeprazolul şi medicamente similare denumite inhibitori ai pompei de protoni.
English: Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
Romanian: refractare/pacienţi cu IFS şi intoleranţă la medicamentele din prima linie de terapie
English: - Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Romanian: - Candidoză orofaringiană: ca terapie de primă intenţie la pacienţii cu forme severe sau la pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca răspunsul la tratamentul topic să fie scăzut.
English: If you become pregnant while you are taking Posaconazole AHCL, contact your doctor straight away.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați Posaconazole AHCL, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Posaconazole is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Romanian: Posaconazol este disponibil şi sub formă de comprimate gastrorezistente de 100 mg și 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
English: Do not take Posaconazole AHCL if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Romanian: Nu luați Posaconazole AHCL dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
English: - some medicines used to treat or prevent fits including; phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone).
Romanian: unele medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor, incluzând fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sau primidona.
English: If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Romanian: Dacă luați deja rifabutină, trebuie să faceţi analize de sânge și să monitorizaţi posibilele reacţii adverse ale rifabutinei.
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole AHCL needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Posaconazole AHCL şi dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice.
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Romanian: Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost reprezentat de incidenţa IFS dovedite/probabile din timpul perioadei de tratament (de la prima la ultima doză de medicament + 7 zile).
English: Posaconazole AHCL contains approximately 1.75g of glucose per 5mLof suspension.
Romanian: Posaconazole AHCL conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie.
English: To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Posaconazole AHCL”).
Romanian: Posaconazole AHCL împreună cu alimente şi băuturi Pentru a îmbunătăţi absorbţia posaconazolului, oricând este posibil, acesta trebuie luat în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Posaconazole AHCL”).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Romanian: S-au observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice (de până la 29 mmHg) la şobolan şi maimuţă la expuneri sistemice de 1,4 şi respectiv 4,6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om.
English: c: In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Romanian: c: În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la randomizare până la 100 zile după randomizare; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la momentul iniţial până la 111 zile de la momentul iniţial.
English: EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Romanian: Valori critice Valorile critice ale CMI pentru posaconazol conform EUCAST [sensibilitate (S); rezistenţă (R)]:
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole AHCL.
Romanian: În plus faţă de medicamentele enumerate mai sus, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu Posaconazole AHCL.
English: Titanium dioxide (E171)
Romanian: Glicerol (E422) Dioxid de titan (E171)
English: If you take more Posaconazole AHCL than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Posaconazole AHCL decât trebuie Dacă vă temeţi că aţi utilizat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sanitar.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment periodb
Romanian: Procentul (%) de pacienţi cu IFS dovedite/probabile
English: Posaconazole AHCL must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Romanian: Posaconazole AHCL nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 şi care sunt cunoscute a alungi intervalul QTc (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg.
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr< 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), ASC a posaconazolului a fost înalt variabilă [> 96% CV (coeficient de variabilitate)] comparativ cu alte grupuri de pacienţi cu insuficienţă renală [< 40% CV].
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de incidenţa IFS dovedite/probabile la 16 săptămâni după randomizare, stabilită de un grup orb independent de experţi externi.
English: Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Romanian: La subiecţii vârstnici (24 pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani) a fost observată o creştere a Cmax (26%) şi a ASC (29%) faţă de paciențiimai tineri (24 paciențicu vârste între 18 şi 45 de ani).
English: Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Romanian: Posaconazole AHCL poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la scăderea severă a fluxului sanguin în degetele de la mâini și picioare şi la afectarea acestora.
English: White to off-white free flowing suspension.
Romanian: Suspensie albă până la aproape albă, care prezintă curgere liberă
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficienţei a fost reprezentat de incidenţa IFS dovedite/probabile, determinată de un grup orb independent de experţi externi, în timpul perioadei de tratament.
English: Controla Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb
Romanian: Procentul (%) de pacienţi cu aspergiloză dovedită/probabilă
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
Romanian: Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost incidenţa IFS dovedite/probabile la 100 zile după randomizare.
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Posaconazole AHCL, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Romanian: Dacă aveţi diaree severă sau vărsături (stare de rău) în timp ce luaţi Posaconazole AHCL, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece este posibil ca medicamentul să nu îşi mai facă efectul.
English: Each dose of Posaconazole AHCL should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure
Romanian: Fiecare doză de Posaconazole AHCL trebuie administrată în timpul sau imediat după masă sau după un supliment nutriţional la pacienţii care nu tolerează alimentele pentru a ameliora absorbţia orală şi pentru a garanta obţinerea unei expuneri corespunzătoare
English: The primary packaging is an amber glass bottle (Type III) closed with a child-resistant and tamper evident polypropylene cap.
Romanian: Ambalajul primar este un flacon din sticlă brună (tip III) închis cu capac de securitate din popipropilenă prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii.
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Romanian: Ecocardiografia nu a evidenţiat semne de decompensare cardiacă într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la şobolan, la expuneri sistemice de 1,4 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Romanian: Rata de succes pe specii Toate speciile de Aspergillus confirmate micologic.1 A. fumigatus
English: Simeticone emulsion (containing polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) and sulfuric acid (E513))
Romanian: Emulsie de simeticonă (conține polidimetilsiloxan, polietilenglicol sorbitan tristearat, metilceluloză, siliciu gel, polietilenglicol stearat, acid sorbic (E200), acid benzoic (E210) și acid sulfuric (E513))
English: The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
Romanian: Absorbţia posaconazolului a fost semnificativ crescută în cazul administrării posaconazol 400 mg (o dată pe zi) în timpul şi imediat după un prânz bogat în grăsimi (~ 50 grame grăsimi), comparativ cu administrarea înainte de masă, Cmax şi ASC având o creştere de aproximativ 330%, respectiv 360%.
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Romanian: Rasă La subiecţii ce aparţin rasei negre s-a înregistrat o uşoară scădere (16%) a ASC şi Cmax a posaconazolului suspensie orală faţă de subiecţii ce aparţin rasei caucaziene.
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Posaconazole AHCL by increasing the amount of Posaconazole AHCL in the blood.
Romanian: Anumite medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse al Posaconazole AHCL prin creşterea cantităţii de Posaconazole AHCL din sânge.
English: Each dose of Posaconazole AHCL should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Romanian: Fiecare doză de Posaconazole AHCL trebuie administrată în timpul sau imediat după masă sau după un supliment nutriţional la pacienţii care nu tolerează alimentele pentru a ameliora absorbţia orală şi pentru a garanta obţinerea unei expuneri corespunzătoare la medicament.
English: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole AHCLtherapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Romanian: Pacienţii la care apar anomalii ale valorilor testelor funcţionale hepatice în timpul tratamentului cu Posaconazole AHCL, trebuie monitorizaţi repetat pentru a identifica apariţia de leziuni hepatice mai grave.
English: After first opening the container: 30 days
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 de luni După prima deschidere a flaconului: 30 de zile
English: On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
Romanian: În prima zi de tratament luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) o dată.
English: The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a high fat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
Romanian: ASC pentru posaconazol este: de 4 ori mai mare în cazul administrării cu o masă bogată în grăsimi (~ 50 grame grăsimi) şi de aproximativ 2,6 ori mai mare în cazul administrării cu o masă fără grăsimi sau cu un supliment nutriţional (14 grame grăsimi) comparativ cu starea de repaus alimentar (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
English: The other ingredients in the suspension are macrogolglycerol hydroxystearate, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, simeticone emulsion (containing polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) and sulfuric acid (E513)), xanthan gum (E415), sodium benzoate (E211), liquid glucose, glycerol (E422), titanium dioxide (E171), strawberry flavour (containing propylene glycol) and purified water.
Romanian: - Celelalte componente ale suspensiei orale sunt hidroxistearat de macrogol-glicerol, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, emulsie de simeticonă (conține polidimetilsiloxan, polietilenglicol sorbitan tristearat, metilceluloză, siliciu gel, polietilenglicol stearat, acid sorbic (E200), acid benzoic (E210) și acid sulfuric (E513)), gumă xantan (E415), benzoat de sodiu (E211), glucoză lichidă, glicerol (E422), dioxid de titan (E171), aromă de căpșune (conţinând propilenglicol) şi apă purificată.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Posaconazole AHCL.
English: It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea îndeaproape a suprainfecţiilor fungice la pacienţii care cântăresc peste
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Romanian: A fost efectuat un studiu controlat, randomizat, cu evaluator orb la pacienţii cu infecţie HIV cu candidoză orofaringiană sensibilă la azoli (de la majoritatea pacienţilor din studiu se izolase C. albicans la momentul iniţial).
English: There is no information on the effect of alcohol on posaconazole."
Romanian: Nu există informaţii privind influenţa alcoolului etilic asupra posaconazolului.
English: - if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin
Romanian: luaţi terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot”cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Romanian: Rezultate din studiile clinice de profilaxie a Infecţiilor fungice sistemice
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Romanian: radioactivitatea s-a regăsit preponderent în scaun (77% din doza radiomarcată), iar componenta majoritară a fost compusul de bază (66% din doza radiomarcată).
English: Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Romanian: chinidină, claritromicină, eritromicină, etc.) sau inductorii (de exemplu rifampicină, rifabutină, anumite anticonvulsivante, etc.) acestor căi de metabolizare pot să crească, respectiv să scadă concentraţiile plasmatice ale posaconazolului.
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Romanian: Tacrolimus Posaconazolul a crescut Cmax şi ASC ale tacrolimus (0,05 mg/kg corp doză unică) cu 121% şi, respectiv
English: Posaconazole AHCL may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Romanian: Este posibil ca Posaconazole AHCL să crească riscul de reacţii adverse ale altor medicamente prin creşterea cantităţii acestora din sânge.
English: - infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated.
Romanian: „candidoze”) provocate de ciuperci numite Candida, care nu au fost tratate anterior.
English: These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Romanian: Aceste medicamente includ: vincristină, vinblastină şi alţi „alcaloizi din vinca” (utilizate în tratamentul cancerului) ciclosporină (utilizată în timpul sau după chirurgia de transplant) tacrolimus şi sirolimus (utilizate în timpul sau după chirurgia de transplant) rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii)
English: - if you have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval - if you have a weakness of the heart muscle or heart failure - if you have a very slow heartbeat - if you have heart rhythm disturbance - if you have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood - if you are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
Romanian: QTc dacă aveţi o slăbiciune a muşchiului inimii sau insuficienţă cardiacă dacă aveţi bătăi foarte lente ale inimii dacă aveţi tulburări de ritm cardiac dacă aveţi orice tulburare a nivelului de potasiu, magneziu sau calciu din sânge dacă luați vincristină, vinblastină și orice alcaloid din vinca (medicamente folosite în tratamentul cancerului).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
English: It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co- administration with posaconazole.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că relaţia dintre concentraţia plasmatică minimă şi ASC ale sirolimus se modifică în timpul administrării concomitente cu posaconazol.