FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deplécia eozinofilov v krvi je sprevádzaná znížením eozinofilných granulárnych proteínov, eozinofilného neurotoxínu (eosinophil derived neurotoxin, EDN) a eozinofilného katiónového proteínu (eosinophil cationic protein, ECP) a znížením počtu bazofilov v krvi.
Norwegian Bokmål: Deplesjon av eosinofiler i blod er ledsaget av en reduksjon i serum av de eosinofile granulatproteine eosinofilderivert nevrotoksin (EDN) og eosinofilt kationprotein (ECP) og en reduksjon av basofiler i blod.
Slovak: Fasenra je indikovaná ako prídavná udržiavacia liečba dospelým pacientom so závažnou eozinofilnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiacimi β-agonistami (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Fasenra er indisert som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høy dose inhalasjonskortikosteroider samt langtidsvirkende beta-agonister (se pkt.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Norwegian Bokmål: Det kan være at informasjonen er oppdatert.
Slovak: U pediatrických pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for pediatriske pasienter (se pkt.
Slovak: Benralizumab je humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá podlieha degradácii prostredníctvom proteolytických enzýmov, ktoré sú v tele široko distribuované a nie sú obmedzené len na tkanivo pečene.
Norwegian Bokmål: Benralizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som brytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen og ikke begrenset til levervev.
Slovak: Kryt a iné použité pomôcky vyhoďte do domového odpadu.
Norwegian Bokmål: Kast hetten og annet brukt utstyr i husholdningsavfallet.
Slovak: 1 Fasenra naplnená injekčná striekačka z chladničky
Norwegian Bokmål: • 1 Fasenra ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet
Slovak: Zelený piest
Norwegian Bokmål: Grønt stempel
Slovak: Bez zmeny alebo žiadne zníženie dávky OCS Pomer šancí (95%
Norwegian Bokmål: Ingen endring eller ingen reduksjon i OCS Odds ratio (95 % KI)
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú striekačku za telo a druhou rukou potiahnutím opatrne odstráňte kryt ihly.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytekroppen med én hånd og trekk forsiktig kanylehetten av med den andre hånden.
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte kontrolné okienko
Norwegian Bokmål: Steg 8 - Kontroller visningsvinduet
Slovak: Piest nestláčajte, kým nie je celá ihla vpichnutá do kože.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk ned stemplet før kanylen er ført helt inn i huden.
Slovak: Cieľom benralizumabu je bielkovina nazývaná receptor pre interleukín-5, ktorý sa vyskytuje hlavne na type bielych krviniek nazývaných eozinofily.
Norwegian Bokmål: Målet for benralizumab er et protein som kalles interleukin-5-reseptor, som finnes spesielt på en type hvit blodcelle som kalles eosinofil.
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko, aby ste sa uistili, že ste aplikovali celý roztok.
Norwegian Bokmål: Kontroller visningsvinduet for å forsikre deg om at all væsken har blitt injisert.
Slovak: Z plastovej vaničky odstráňte celé viečko.
Norwegian Bokmål: Fjern hele lokket fra plastikkbrettet.
Slovak: Zelený piest vyplní kontrolné okienko.
Norwegian Bokmål: Det grønne stemplet vil dekke visningsvinduet.
Slovak: Fasenra sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
Norwegian Bokmål: Fasenra skal ikke brukes til å behandle akutt forverring av astma.
Slovak: Antiastmatiká, iné antiastmatiká na systémové použitie, ATC kód: R03DX10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX10
Slovak: Na základe aktuálneho sledovania pacienta, nepozoroval sa žiadny dôkaz spojitosti medzi protilátkami na liečivo s účinnosťou alebo bezpečnosťou.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende pasientoppfølging ble det ikke observert tegn på en assosiasjon mellom antistoff mot legemidlet og effekt eller sikkerhet.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percentuálne zníženie finálnej dávky OCS počas 24. až 28. týždňa oproti východiskovej hodnote, pri udržaní astmy pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon fra baseline i den siste dosen OCS i løpet av uke 24 til 28, med samtidig opprettholdelse av astmakontroll.
Slovak: Jednou rukou držte pero Fasenra.
Norwegian Bokmål: Hold i Fasenra Pen med én hånd.
Slovak: V rámci spojených skúšaní 1 a 2 sa pozoroval numericky väčší pokles výskytu exacerbácií a významnejšie zlepšenie FEV1 so zvyšujúcim sa východiskovým počtom eozinofilov v krvi.
Norwegian Bokmål: For studie 1 og 2 samlet var det en numerisk større reduksjon i antall eksaserbasjoner og større forbedringer i FEV1 med økt baseline eosinofiltall i blod.
Slovak: 1 alkoholový tampón
Norwegian Bokmål: • 1 alkoholserviett
Slovak: Svojpomocné podanie sa má zvážiť len u pacientov, ktorí už boli liečení Fasenrou.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering skal bare vurderes hos pasienter som allerede er kjent med behandling med Fasenra.
Slovak: To vedie k apoptóze eozinofilov a bazofilov prostredníctvom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), čo znižuje eozinofilový zápal.
Norwegian Bokmål: Dette fører til apoptose av eosinofiler og basofiler gjennom økt antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC), som reduserer eosinofil inflammasjon.
Slovak: Ako vyzerá Fasenra a obsah balenia Fasenra je bezfarebný až žltý roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fasenra ser ut og innholdet i pakningen Fasenra er en oppløsning som er fargeløs til gul.
Slovak: Skúmanie zástupných parametrov fertility (vrátane hmotnosti orgánov a histopatológie reprodukčných tkanív) u zvierat liečených benralizumabom nenaznačilo žiadne poškodenie plodnosti.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av surrogatparametere for fertilitet (inkludert organvekt og histopatologi i reproduktivt vev) hos dyr behandlet med benralizumab tydet ikke på nedsatt fertilitet.
Slovak: V oboch skúšaniach 1 aj 2 došlo u pacientov dostávajúcich Fasenru v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo k štatisticky významným poklesom výskytu príznakov astmy (celkové skóre astmy).
Norwegian Bokmål: I både studie 1 og 2 oppnådde pasienter som fikk Fasenra statistisk signifikante reduksjoner i astmasymptomer (Total Asthma Score) sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Slovak: Nezohrievajte pero Fasenra iným spôsobom.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen skal ikke varmes opp på annen måte.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bola farmakokinetika benralizumabu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov v súlade s farmakokinetikou u dospelých.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var farmakokinetikken til benralizumab hos ungdom i alderen 12 til 17 år tilsvarende som for voksne.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol klírens benralizumabu porovnateľný u osôb s hodnotami klírensu kreatinínu v rozmedzí 30 a 80 ml/min a u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var clearance av benralizumab sammenlignbar hos pasienter med kreatininclearanceverdier mellom 30 og 80 ml/min og pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 pero Fasenra
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 Fasenra Pen
Slovak: Vy alebo váš ošetrovateľ by ste mali absolvovať školenie o správnom spôsobe prípravy a injekčnom podaní Fasenry.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson skal få opplæring i hvordan man klargjør og injiserer Fasenra på riktig måte.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Fasenra, pokiaľ vám váš lekár neodporučí inak.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg noe annet.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa poradili s lekárom, ak po začatí liečby ich astma nie je pod kontrolou alebo sa zhorší.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å søke medisinsk hjelp dersom astmaen forblir ukontrollert eller forverres etter behandlingsstart.
Slovak: Fasenru aplikujte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b, c a d.
Norwegian Bokmål: Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b c og d.
Slovak: Nepokúšajte sa dotýkať ihly ani netlačte prstom na chránič ihly.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller trykk på kanylebeskyttelsen med fingeren.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden dôkaz súvisu protilátok proti lieku s účinnosťou a bezpečnosťou.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse mellom behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet og effekt eller sikkerhet.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemali zvyčajne súbežne podávané liečivá (montelukast, paracetamol, inhibítory protónovej pumpy, makrolidy a teofylín/aminofylín) žiadny vplyv na klírens benralizumabu u pacientov s astmou.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde legemidler som ofte gis samtidig (montelukast, paracetamol, protonpumpehemmere, makrolider og teofyllin/aminofyllin) ingen effekt på clearance av benralizumab hos pasienter med astma.
Slovak: 1 vatový tampón alebo gáza
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller gasbind
Slovak: Injekciu Fasenry podajte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b a c.
Norwegian Bokmål: Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b og c.
Slovak: Tabuľka 5: Účinok Fasenry na zníženie dávky OCS, skúšanie 3
Norwegian Bokmål: Effekten av Fasenra på reduksjon av OCS, studie 3
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Fasenru v predchádzajúcom skúšaní 1 a 2, bolo 73 % bez zhoršenia v predĺženom skúšaní 4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Fasenra i de foregående studiene 1 og 2, ble det ikke observert eksaserbasjoner hos 73 % i den forlengede studie 4.
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok benralizumabu na farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekt av benralizumab på farmakokinetikken av samtidig administrerte legemidler.
Slovak: Eozinofily sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i betennelsen ved astma.
Slovak: V týchto štúdiách sa Fasenra podávala v dávke 30 mg jedenkrát každé 4 týždne (prvé 3 dávky) a potom následne každé 4 alebo každých 8 týždňov ako prídavná liečba k východiskovej liečbe a hodnotila sa v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble Fasenra administrert i doser på 30 mg én gang hver 4. uke for de første 3 dosene, og deretter hver 4. eller 8. uke som tillegg til bakgrunnsbehandling, og ble undersøkt sammenlignet med placebo.
Slovak: Druhú ruku použite na jemné stlačenie a pridržanie oblasti kože, kam chcete podať injekciu.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å forsiktig klemme sammen huden der du vil injisere.
Slovak: Počet eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl n = 267
Norwegian Bokmål: Eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol n = 267
Slovak: Čo je Fasenra a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Fasenra er og hva det brukes mot
Slovak: Intravenózne a subkutánne podanie opiciam rodu Cynomolgus sa spájalo so znížením počtov eozinofilov v periférnej krvi a kostnej dreni, bez akýchkoľvek toxikologických nálezov.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos cynomolgusaper er assosiert med reduksjon av antall eosinofiler i perifert blod og benmarg, uten toksiske funn.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u gravidných opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne účinky na matky, embryonálno-fetálne alebo postnatálne účinky súvisiace s benralizumabom.
Norwegian Bokmål: I en studie på prenatal og postnatal utvikling hos drektige cynomolgusaper ble det ikke observert benralizumabrelaterte maternale, embryoføtale eller postnatale effekter.
Slovak: Východisková hodnota je pred liečbou Fasenrou v skúšaní 1 a 2.
Norwegian Bokmål: e. Baseline er før behandling med Fasenra i studie 1 og 2.
Slovak: Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra sa máte rozhodnúť, či si môžete podať injekciu Fasenry svojpomocne.
Norwegian Bokmål: Du kan sammen med lege eller sykepleier avgjøre om du skal injisere Fasenra selv.
Slovak: Týmto zabezpečíte, že sa podá všetok liek.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sikre at du får injisert hele dosen.
Slovak: Pokračujte vo vyvíjaní tlaku palcom na hlavicu piestu a ihlu vytiahnite z kože.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke ned tommelen på stempelhodet mens du tar ut kanylen fra huden.
Slovak: Na stlačenie piestu použite palec.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen til å trykke ned på stempelhodet.
Slovak: Druhou rukou potiahnutím opatrne odstráňte kryt.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig hetten av med den andre hånden.
Slovak: Nemá sa podávať injekčne do oblastí s citlivou kožou, kožou s podliatinou, erytematóznou alebo stvrdnutou kožou.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke injiseres i områder hvor huden er øm, erytematøs, hard eller har blåmerker.
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na injekciu alebo liek (príznaky alergickej reakcie, pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller et legemiddel (se avsnitt 4 for symptomer på en allergisk reaksjon).
Slovak: Nevystavujte teplu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for varme.
Slovak: V oboch skúšaniach došlo u pacientov dostávajúcich Fasenru k významným poklesom ročných mier exacerbácií v porovnaní s placebom u pacientov s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl.
Norwegian Bokmål: I begge studiene opplevde pasientene som fikk Fasenra signifikante reduksjoner i årlige antall eksaserbasjoner sammenlignet med placebo hos pasienter med eosinofiltall i blod på ≥ 300 celler/mikrol.
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnené pero.
Norwegian Bokmål: Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt penn.
Slovak: Skúšanie 1 a 2 EOT
Norwegian Bokmål: Studie 1 & 2 EOT
Slovak: FEV1 pred podaním bronchodilatátora (L)
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilator FEV1 (L)
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak vám spadla bez krytu ihly, alebo ak je ihla poškodená alebo špinavá.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis den har blitt mistet uten kanylehetten på eller hvis kanylen er skadet eller skitten.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie vykazoval benralizumab lineárnu farmakokinetiku a nevykazoval žiadny dôkaz klírensu sprostredkovaného cieľovým receptorom.
Norwegian Bokmål: Fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse utviste benralizumab lineær farmakokinetikk og ingen tegn på målreseptor-mediert clearance.
Slovak: Nepoužívajte pero Fasenra:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fasenrou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe astmy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fasenra i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie naplnenej injekčnej striekačky/naplneného pera (Fasenra Pen) sú uvedené v časti „Pokyny na použitie".
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for administrering ved bruk av ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn (Fasenra Pen) er gitt under i "Bruksanvisningen".
Slovak: 3 alebo viac východiskových exacerbácií
Norwegian Bokmål: Baseline på 3 eller flere eksaserbasjoner
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fasenrou v pediatrickej populácii vo veku od narodenia do menej ako 6 rokov v liečbe astmy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fasenra i den pediatriske populasjonen i aldersgruppen fra nyfødt til under 6 år ved astma (se pkt.
Slovak: Kliknutie vám oznámi, že sa začalo podanie injekcie.
Norwegian Bokmål: Et "klikk" betyr at injeksjonen har startet.
Slovak: Umiestnite chránič ihly pera Fasenra kolmo na kožu (pod uhlom 90°) tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Norwegian Bokmål: Plasser kanylebeskyttelsen til Fasenra Pen flatt mot huden (90 graders vinkel).
Slovak: Bez možnosti detekcie rozdielu v liečbe u pacientov s počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl.
Norwegian Bokmål: Uten statistisk styrke til å avdekke en behandlingsforskjell hos pasienter med eosinofiltall i blod < 300 celler/mikrol.
Slovak: BLISTER S NAPLNENOU INJEKČNOU
Norwegian Bokmål: BLISTER MED FERDIGFYLT SPRØYTE
Slovak: Jednou rukou držte naplnenú injekčnú striekačku tak, ako je to vyobrazené.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i én hånd som vist.
Slovak: Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetten før du har kommet til steg 6 i denne bruksanvisningen og er klar til å injisere Fasenra.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte do domového odpadu.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfall.
Slovak: Ak vynecháte dávku Fasenry
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta dosen med Fasenra
Slovak: Do dvoch skúšaní exacerbácií, SIROCCO (skúšanie 1) a CALIMA (skúšanie 2), bolo zaradených celkovo 2 510 pacientov so závažnou nekontrolovanou astmou, 64 % žien, s priemerným vekom 49 rokov.
Norwegian Bokmål: De to eksaserbasjonsstudiene SIROCCO (studie 1) og CALIMA (studie 2) inkluderte totalt 2510 pasienter med alvorlig ukontrollert astma.
Slovak: Fasenra je len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Fasenra er kun for engangsbruk.
Slovak: Farmakokinetika benralizumabu u pacientov s astmou bola po podaní subkutánnej dávky v rozsahu 2 až 200 mg úmerná dávke.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med astma utviste benralizumab en doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 2 til 200 mg.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku iným spôsobom.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke varmes opp på annen måte.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern kanylehetten før du har kommet til steg 6 i denne bruksanvisningen og er klar til å injisere Fasenra.
Slovak: Nepoužívajte, ak dátum exspirácie už uplynul.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen dersom utløpsdatoen er passert.
Slovak: Má sa podať injekčne do stehna alebo do oblasti brucha.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør injiseres i lår eller mage.
Slovak: Ako uchovávať pero Fasenra Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fasenra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast sprøyten i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Fasenru spotrebujte v priebehu 14 dní po vybratí z chladničky.
Norwegian Bokmål: Bruk Fasenra innen 14 dager etter fjerning fra kjøleskapet.
Slovak: Dlhodobé predĺžené skúšanie
Norwegian Bokmål: Langtids forlengelsesstudie
Slovak: Nechajte Fasenru dosiahnuť izbovú teplotu 20°C až 25°C približne 30 minút pred podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: La Fasenra oppnå romtemperatur på 20 °C til 25 °C før injeksjonen gis.
Slovak: Ďalšie informácie a pokyny na prípravu a podávanie Fasenry vo forme naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera (Fasenra Pen) sú uvedené v písomnej informácii a v časti „Pokyny na použitie".
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon og bruksanvisning for klargjøring og administrering av Fasenra ved bruk av ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn (Fasenra Pen) finnes i pakningsvedlegget og "Bruksanvisning".
Slovak: Znížili sa miery exacerbácie bez ohľadu na východiskový počet eozinofilov; zvyšujúci sa východiskový počet eozinofilov bol však identifikovaný ako potenciálny prediktor lepšej odpovede na liečbu, predovšetkým pre FEV1.
Norwegian Bokmål: Høyere baseline eosinofiltall ble imidlertid identifisert som en potensiell prediktor for forbedret behandlingsrespons, spesielt for FEV1.
Slovak: Fasenra sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Norwegian Bokmål: Fasenra administreres som en subkutan injeksjon.
Slovak: V skúšaní 3 sa hodnotili tiež funkcia pľúc, skóre príznakov astmy, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 a preukázali podobné výsledky ako výsledky v skúšaniach 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Lungefunksjon, astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 ble også undersøkt i studie 3 og viste resultater tilsvarende for dem i studie 1 og 2.
Slovak: Jednotná analýza na konci liečby (EOT) skúšania 1(48. týždeň) a skúšania 2 (56. týždeň).
Norwegian Bokmål: c. Integrert analyse ved behandlingsavslutning (End Of Treatment/EOT) av studie 1 (uke 48) og studie 2 (uke 56).
Slovak: Pred injekciou
Norwegian Bokmål: Før injeksjon
Slovak: Fasenra je číra až opalescenčná, bezfarebná až žltá a môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Norwegian Bokmål: Fasenra er klar til opaliserende, fargeløs til gul, og kan inneholde gjennomsiktige eller hvite til off-white partikler.
Slovak: Tabuľka 3: Liečebný rozdiel týkajúci sa priemernej zmeny celkového skóre príznakov astmy oproti východiskovej hodnote, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 na konci liečby - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i total astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 ved behandlingsslutt - Pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol
Slovak: Ihly sa nedotýkajte a zabráňte aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller la den være nær noen overflater.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky liečby benralizumabom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist bivirkninger på fertilitet ved benralizumab-behandling (se pkt.
Slovak: Krok 2 - Pripravte sa na použitie pera Fasenra
Norwegian Bokmål: Steg 2 - Forberedelser for bruk av Fasenra Pen
Slovak: Podobné udržanie účinku sa pozorovalo počas skúšania 4 pri funkcii pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabuľka 7).
Norwegian Bokmål: Liknende opprettholdelse av effekt ble observert gjennom hele studie 4 for lungefunksjon, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tabell 7).
Slovak: S vysokou afinitou a špecifitou sa viaže na alfa podjednotku ľudského receptora pre interleukín-5 (IL-5Rα).
Norwegian Bokmål: Det binder seg til alfa-subenheten på den humane interleukin-5-reseptoren (IL-5Rα) med høy affinitet og spesifisitet.
Slovak: Celkové skóre príznakov astmy
Norwegian Bokmål: Total astmasymptomscore
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ročná miera klinicky významných exacerbácií astmy u pacientov s východiskovými počtami eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysoké dávky ICS a LABA.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var det årlige antall klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod på ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS og LABA.
Slovak: Graf 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Slovak: Podobné zlepšenie v prospech Fasenry sa pozorovalo aj pri dotazníku kontroly astmy 6 (Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) a štandardizovanom dotazníku kvality života s astmou pre 12-ročných a starších (Standardised
Norwegian Bokmål: Lignende forbedring med Fasenra ble observert for Astma Control Questionnaire-6 (ASQ-6) og Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (tabell 3).
Slovak: Ak sa v plánovaný deň vynechá podanie injekcie, čo najskôr sa má pokračovať v podávaní stanovenej dávky a podľa stanoveného dávkovacieho režimu; nesmie sa podať dvojnásobná dávka.
Norwegian Bokmål: Dersom en injeksjon blir glemt på en planlagt dato, skal doseringen gjenopptas så snart som mulig etter angitt behandlingsregime.
Slovak: Krok 7 - Podanie Fasenry
Norwegian Bokmål: Steg 7 - Injiser Fasenra
Slovak: Liečivo je benralizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er benralizumab.