FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s efavirenzem/emtricitabinem/ tenofovir-disoproxil-fumarátem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s efavirenzom/emtricitabinom/t enofovirdizopropilfumaratom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Při klinicky odpovídajících koncentracích není velpatasvir inhibitorem hepatálních transportérů BSEP, primárního transportéru konjugovaných žlučových kyselin na bazolaterální membráně hepatocytů (NTCP), OATP1A2 nebo OCT1, renálních transportérů OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 nebo MATE1 nebo CYP či enzymů UGT1A1.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji, velpatasvir nije inhibitor jetrenih prijenosnika pumpe za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), natrij taurokolat kotransportnog proteina (engl. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP2B1 ili OCT1, bubrežnih prijenosnika OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ili MATE1 ili enzima CYP ili UGT1A1.
Czech: Tabulka 11: SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku ve studii POLARIS-4 SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 182)
Croatian: Tablica 11: SVR12 prema genotipu HCV-a i virološkom ishodu u ispitivanju POLARIS-4 SOF/VEL/VOX
Czech: Velpatasvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Croatian: Velpatasvir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test bakterijske mutagenosti, kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima iz periferne krvi i in vivo mikronukleusni test u štakora.
Czech: Genotyp 5
Croatian: Genotip 5
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX tijekom 8 tjedana ili skupinu koja je primala SOF/VEL tijekom 12 tjedana.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro velpatasvir (n = 1 595) 4 041 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 311 ng/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za velpatasvir (n = 1595) iznosile su 4041 ng•h/ml odnosno 311 ng/ml.
Czech: ↑ Edoxaban (aktivní metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Croatian: ↑ Edoksaban (aktivni metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Czech: Jak se přípravek Vosevi užívá
Croatian: Kako uzimati lijek Vosevi
Czech: Farmakokinetika voxilapreviru byla studována s jednorázovou dávkou 100 mg voxilapreviru u HCV negativních pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
Croatian: Farmakokinetika voksilaprevira bila je ispitana nakon jedne doze od 100 mg voksilaprevira u HCV-negativnih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Czech: • SOF/VEL/VOX 12 týdnů (N=182)
Croatian: • SOF/VEL/VOX 12 tjedana (N=182)
Czech: Pacienti dosud neléčení DAA s GT 3 a cirhózou
Croatian: Bolesnici koji nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, GT 3 i s cirozom
Czech: NA: Neuplatňuje se.
Croatian: ND = nije dostupno
Czech: Jiné statiny (Inhibice OATP1B)
Croatian: Drugi statini (Inhibicija OATP1B)
Czech: • Jestliže zvracíte za více než 4 hodiny po užití přípravku Vosevi, není potřeba užít další tabletu;
Croatian: • Ako povratite nakon više od 4 sata nakon uzimanja lijeka Vosevi, ne trebate uzeti drugu tabletu do sljedeće tablete prema rasporedu.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo dolutegraviru.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili dolutegravira.
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s rosuvastatinem (viz bod 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s rosuvastatinom (vidjeti dio 4.3).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg a voxilaprevirum 100 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira, 100 mg velpatasvira i 100 mg voksilaprevira.
Czech: Farmakokinetika velpatasviru byla studována s jednorázovou dávkou 100 mg velpatasviru u HCV negativních pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
Croatian: Farmakokinetika velpatasvira bila je ispitana nakon jedne doze od 100 mg velpatasvira u HCV-negativnih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Czech: Etnikum černé/afroamerické bílé hispánské/latinskoamerické 6 % (25)
Croatian: Crnci/Afroamerikanci
Czech: Hlavní cestou eliminace voxilapreviru byla biliární exkrece mateřské látky.
Croatian: Izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio je glavni put eliminacije voksilaprevira.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 63) AUC0-24 i Cmax voxilapreviru o 260 % vyšší.
Croatian: U odnosu na one u zdravih ispitanika (n = 63), vrijednosti i AUC0-24 i Cmax voksilaprevira bile su u bolesnika zaraženih HCV-om 260 % više.
Czech: U ostatních 5 pacientů, u kterých došlo k relapsu, se neobjevily žádné RAV na nukleosidový inhibitor (NI) NS3, NS5A nebo NS5B.
Croatian: U ostalih 5 bolesnika s relapsom nisu se pojavili NS3, NS5A ili NS5B NI RAVovi.
Czech: Voxilaprevir je u všech genotypů HCV inhibitorem NS3/4A proteázy.
Croatian: Voksilaprevir je pan-genotipski inhibitor NS3/4A proteaze HCV-a.
Czech: l. Podáváno jako elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid - fixní kombinace dávek.
Croatian: l. Primjenjivani kao fiksna kombinacija elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,5 až 0,8.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu kretao se u rasponu između 0,5 i 0,8.
Czech: Přípravek Vosevi se proto během kojení nemá podávat.
Croatian: Stoga se lijek Vosevi ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně) + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)f
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan) + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)f
Czech: Účinky na sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir nebyly studovány.
Croatian: Učinak na sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir nije ispitan.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi ani darunaviru (potencovaného ritonavirem) nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxilfumarátu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi, darunavira (pojačanog ritonavirom) ili emtricitabina/tenofovirdizopro ksilfumarata.
Czech: U sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru nebo voxilapreviru nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s etnikem nebo pohlavím.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici sofosbuvira, GS-331007, velpatasvira ili voksilaprevira kojima bi uzrok bila rasa ili spol.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Vosevi
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Vosevi
Czech: Pacienti s infekcí GT1-3 byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Croatian: Bolesnici s GT1-3 infekcijom bili su randomizirani u omjeru 1:1 u skupine koje su pirmale SOF/VEL/VOX ili SOF/VEL tijekom 12 tjedana.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícímhemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Czech: • SOF/VEL/VOX 8 týdnů (N=501)
Croatian: • SOF/VEL/VOX 8 tjedana (N=501)
Czech: Tabulka 13 uvádí SVR12 podle genotypu HCV a podle stavu cirhózy ve studii POLARIS-2.
Croatian: U tablici 13 prikazani su SVR12 prema genotipu HCV-a i cirozi za ispitivanje POLARIS-2.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud dojde do 4 hodin po užití dávky k zvracení, mají užít další tabletu přípravku Vosevi.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da uzmu dodatnu tabletu lijeka Vosevi ako je povraćanje nastupilo unutar 4 sata od uzimanja doze.
Czech: Voxilaprevir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Croatian: Voksilaprevir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomske aberacije u limfocitima ljudske periferne krvi i mikronukleusni test u štakora in vivo.
Czech: Pacienti s infekcí GT5-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů.
Croatian: Bolesnici s GT5-6 infekcijom bili su uključeni samo u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX 8 tjedana.
Czech: SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 263)
Croatian: SOF/VEL/VOX 12 tjedana (n = 263)
Czech: SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 151)
Croatian: SOF/VEL 12 tjedana (n = 151)
Czech: Vorikonazol (200 mg dvakrát denně) + voxilaprevir (100 mg jednorázová dávka)f
Croatian: Vorikonazol (200 mg dvaput na dan) + voksilaprevir (jedna doza od 100 mg)f
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky se sofosbuvirem a velpatasvirem nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé účinky.
Croatian: U ispitivanjima sofosbuvira i velpatasvira u zdravih dobrovoljaca nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a štetni događaji su imali sličnu učestalost i težinu kao i oni zabilježeni u skupinama koje su primale placebo.
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=151)
Croatian: • SOF/VEL 12 tjedana (N=151)
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru, 500 mg velpatasviru a 900 mg voxilapreviru v jednorázové dávce.
Croatian: Najviše zabilježene doze sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira bile su jednokratne doze od 1200 mg, 500 mg odnosno 900 mg.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,5 až 0,7.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu kretao se u rasponu između 0,5 i 0,7.
Czech: Tabulka 7: SVR12 u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni DAA, s nebo bez výchozích NS3 nebo NS5A RAV podle studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 8 týdnů POLARIS-2 (n = 498)
Croatian: Tablica 7: SVR12 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s početnim NS3 ili NS5A RAV-ovima ili bez njih, prema ispitivanju sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 tjedana
Czech: Laboratorní abnormality
Croatian: Odstupanja laboratorijskih nalaza
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)e + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka) (Inhibice P-gp)
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,25 mg)e + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)
Czech: ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Croatian: ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=440)
Croatian: • SOF/VEL 12 tjedana (N=440)
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory P-gp a/nebo středně silnými induktory CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru, velpatasviru a/nebo voxilapreviru v plazmě a vést tak ke snížení terapeutického účinku přípravku Vosevi.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s modafinilem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s modafinilom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Současné podávání s přípravkem Vosevi se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s lijekom Vosevi.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta jedanput na dan uz obrok tijekom 8 ili 12 tjedana.
Czech: Přípravek Vosevi se nesmí užívat společně s některými léčivy, jako jsou:
Croatian: Lijek Vosevi ne smije se uzimati s određenim lijekovima kao što su:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vosevi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vosevi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir jsou v EU registrovány jako přípravek Epclusa od července 2016.
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir odobren je u Europskoj uniji od srpnja 2016. pod nazivom Epclusa.
Czech: Co je Vosevi a k čemu se používá?
Croatian: Što je Vosevi i za što se koristi?
Czech: Další informace o přípravku Vosevi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vosevi
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vosevi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vosevi?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Vosevi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Vosevi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Vosevi je dostupný ve formě tablet obsahujících 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Croatian: Lijek Vosevi dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju 400 mg sofosbuvira, 100 mg velpatasvira i 100 mg voksilaprevira.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vosevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vosevi (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti) i proljev.
Czech: Míra odstranění viru z těla v souvislosti s přípravkem Vosevi se pohybovala obvykle nad 95 %.
Croatian: Stope uklanjanja lijekom Vosevi uglavnom su bile iznad 95 %.
Czech: • rosuvastatin (léčivo na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Croatian: • rosuvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola u krvi);
Czech: • rifampicin, rifabutin (antibiotika obvykle používaná k léčbě tuberkulózy),
Croatian: • rifampicin, rifabutin (antibiotici koji se obično koriste za liječenje tuberkuloze);
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vosevi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vosevi?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vosevi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vosevi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vosevi používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vosevi.
Czech: Vosevi sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Croatian: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Czech: S ohledem na bezpečnost byl přípravek Vosevi dobře snášen a nevyskytly se žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, pokazalo se da se lijek Vosevi dobro podnosi te nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Vosevi, kteří trpěli rakovinou jater, by mohli být vystaveni riziku jejího časného návratu.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi liječenje lijekovima koji pripadaju istom razredu kao lijek Vosevi moglo izložiti bolesnike koji su bolovali od raka jetre opasnosti od ranog povratka raka.
Czech: Blokováním těchto bílkovin přípravek Vosevi zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Croatian: Inhibirajući te proteine, lijek Vosevi zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Czech: Více než 97 % pacientů užívajících přípravek Vosevi v rámci druhé studie mělo negativní výsledek testu ve srovnání s 90 % pacientů, kteří užívali pouze sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Više od 97 % bolesnika koji su primili lijek Vosevi u drugom ispitivanju imali su negativne rezultate testiranja, u usporedbi s 90 % bolesnika koji su primili samo sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Společnost, která přípravek Vosevi dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli rakovinou jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Vosevi provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno bolovali od raka jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja protuvirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Czech: Skutečnost, že přípravek Vosevi lze podávat 8 týdnů (namísto obvyklých 12 týdnů) u pacientů, kteří netrpí jaterní cirhózou, se považuje za výhodu.
Croatian: Smatra se da je prednost činjenica da se lijek Vosevi može davati osam tjedana (umjesto uobičajenih 12) bolesnicima koji nemaju cirozu jetre.
Czech: Léčivé látky v přípravku Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir) blokují tři bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje účinek enzymu (typu bílkoviny) zvaného „NS5B RNAdependentní RNA polymeráza", velpatasvir je zaměřen na bílkovinu zvanou „NS5A" a voxilaprevir blokuje enzym zvaný NS3/4A proteáza.
Croatian: Sofosbuvir inhibira djelovanje enzima (vrsta proteina) naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B", velpatasvir je usmjeren na protein naziva „NS5A", dok voksilaprevir inhibira djelovanje enzima naziva „proteaza NS3/4A".
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vosevi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vosevi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Vosevi je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění postihující játra způsobené virem hepatitidy C (HCV).
Croatian: Vosevi je protuvirusni lijek koji se primjenjuje u liječenju kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba, infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C (HCV).
Czech: U více než 96 % pacientů, kteří užívali přípravek Vosevi v rámci jedné studie, byl výsledek testu na virus hepatitidy C po 12 týdnech léčby negativní (jejich krevní test neukázal žádné známky viru), a to ve srovnání s nulovým počtem pacientů, kteří byli léčeni placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Croatian: Više od 96 % bolesnika koji su primili lijek Vosevi u jednom ispitivanju imali su negativne rezultate testiranja na HCV (njihove krvne pretrage nisu pokazivale nikakve znakove virusa) nakon 12 tjedana liječenja, u usporedbi s nijednim od bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje).
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje léčivé látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Croatian: Lijek Vosevi sadržava djelatne tvari sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir.
Czech: Jak přípravek Vosevi působí?
Croatian: Kako djeluje Vosevi?
Czech: Ve dvou dalších studiích mělo negativní výsledek testu na virus mezi 95 a 96 % pacientů léčených přípravkem Vosevi ve srovnání s 96 až 98 % pacientů, kteří užívali sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima, od 95 % do 96 % bolesnika koji su primili lijek Vosevi imali su negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa, u usporedbi s između 96 % i 98 % bolesnika koji su primili sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že přípravek Vosevi je velmi účinný v eliminaci viru hepatitidy C u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba inhibitorem NS5A.
Croatian: Nadalje, lijek Vosevi pokazao se izrazito djelotvornim u uklanjanju virusa hepatitisa C u bolesnika u kojih prethodno liječenje inhibitorom NS5A nije bilo uspješno.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vosevi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Vosevi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Délka léčby závisí na tom, zda pacient trpí jaterní cirhózou (zjizvením jater) nebo užíval léčbu jinými přímo působícími antivirotiky.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o tome imaju li bolesnici cirozu jetre (ožiljci na jetri) ili su liječeni drugim protuvirusnim lijekom s izravnim djelovanjem.
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivo na prevenci vzniku krevních sraženin),
Croatian: • dabigatran eteksilat (lijek za sprječavanje krvnih ugrušaka);
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vosevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vosevi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vosevi byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vosevi utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak se přípravek Vosevi používá?
Croatian: Kako se Vosevi koristi?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vosevi je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C všech genotypů z krve pacientů v minulosti léčených i neléčených, včetně pacientů s cirhózou.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Vosevi izrazito učinkovit u uklanjanju svih genotipa virusa hepatitisa C iz krvi i prethodno liječenih i prethodno neliječenih bolesnika, uključujući bolesnike s cirozom jetre.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.
Croatian: Lijek Vosevi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od infekcije virusom hepatitisa C.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vosevi je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Vosevi potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vosevi schválen?
Croatian: Zašto je lijek Vosevi odobren?
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících 1 459 pacientů byl prokázán účinek přípravku Vosevi z hlediska odstranění všech šesti variant (genotypů) viru hepatitidy C, mj. i u pacientů s jaterní cirhózou a pacientů, kteří byli v minulosti léčeni jinými přímo působícími antivirotiky.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vosevi u uklanjanju svih šest varijanti (genotipa) virusa hepatitisa C, uključujući one u bolesnika s cirozom jetre i bolesnika koji su prethodno liječeni drugim protuvirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem, utvrđena je u četirima glavnim ispitivanjima provedenima na 1 459 bolesnika.
Czech: Medián (měsíce) Míra odpovědi
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: OD - jednou denně
Croatian: JD - jednom dnevno
Czech: To je i maximální denní dávka.
Croatian: To je maksimalna dnevna doza.
Czech: Medián PFS byl 11,9 měsíců.
Croatian: Medijan PFS bio je 11,9 mjeseci.
Czech: Pouze si vezměte další dávku v obvyklý čas.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Analýza podskupin u PFS byla provedena pro 20 demografických a prognostických faktorů.
Croatian: Analiza podskupina PFS učinjena je za 20 demografskih i prognostičkih čimbenika.
Czech: Bezpečnost a účinnost pazopanibu u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pazopaniba u djece u dobi od 2 do 18 godina nisu još ustanovljene.