FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'ibuprofène, le dicloflénac, le kétorolac ou d'autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui sont utilisés pour traiter la douleur, le gonflement dans le cadre de l'arthrite et d'autres affections
Maltese: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac jew mediċini oħra magħrufa bħala sustanzi anti-infjammatorji mhux sterojdi li jintużaw biex jittrattaw uġigħ u nefħa fl-artrite u kundizzjonijiet oħra
French: • Très fréquent : élévations des enzymes hépatiques (principalement des taux de transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale)
Maltese: • Komunni ħafna: Żidiet fl-enzimi tal-fwied (l-aktar it-transaminases > 3 darbiet l-ogħla limitu tan normal)
French: Une vénographie bilatérale a été réalisée entre le 25è et le 31è jour, ou plus tôt si des symptômes de thromboembolie veineuse survenaient.
Maltese: Saret venografija bilaterali bejn il-jiem 25 u 31, jew qabel jekk seħħew sintomi ta' tromboemboliżmu fil-vini.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Autres informations relatives à Inhixa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inhixa:
French: Énoxaparine sodique
Maltese: Enoxaparin sodium
French: Le médicament de référence pour Inhixa est Clexane.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Inhixa hija Clexane.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Inhixa avec Clexane ont montré qu'Inhixa est hautement similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Inhixa ma' Clexane urew li Inhixa huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Inhixa (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hémorragie (saignement); un saignement grave est survenu chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Inhixa pour prévenir les caillots sanguins pendant une intervention chirurgicale.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Inhixa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 minn kull 100 li ngħataw Inhixa biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
French: L'EPAR complet relatif à Inhixa est disponible sur le site web de l'Agence, sous:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Inhixa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif d'Inhixa, l'énoxaparine, fait partie d'un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
French: Le principe actif d'Inhixa est l'énoxaparine sodique.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa hija enoxaparin sodium.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara ddokument mistoqsija u tweġiba hawn
French: Pourquoi Inhixa est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inhixa?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inhixa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Inhixa.
French: Il est utilisé chez les adultes pour:
Maltese: Jintuża fl-adulti għal li ġej:
French: Comment Inhixa agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Inhixa?
French: Inhixa est un «médicament biosimilaire».
Maltese: Inhixa huwa "mediċina bijosimili".
French: • traiter certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque);
Maltese: • biex jikkura ċerti tipi ta' infart mijokardijaku (attakk tal-qalb);
French: Inhixa est un médicament anticoagulant (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins).
Maltese: Inhixa huwa mediċina antikoagulanti (mediċina biex tipprevjeni emboli tad-demm).
French: Il est généralement administré sous forme d'injection sous la peau, bien que dans le traitement d'un type de crise cardiaque appelé infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), il soit d'abord administré sous forme d'injection dans une veine, et pour prévenir les caillots dans les machines d'hémodialyse il soit injecté directement dans le tube véhiculant le sang.
Maltese: Dan normalment jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda għalkemm fil-kura ta' tip ta' attakk tal-qalb imsejjaħ infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI) akut l-ewwel jingħata bħala injezzjoni fil-vina, u sabiex jiġu evitati emboli fil-magni tal-emodijaliżi dan jiġi injettat direttament fit-tubu li jġorr id-demm.
French: Les profils de sécurité des deux médicaments ont également été considérés comme étant similaires, d'après des tests de laboratoire.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà taż-żewġ mediċini wkoll tqiesu simili, skont l-ittestjar tal-laboratorju.
French: Tous % Grade 3 grades
Maltese: Gradi % Grad 3 Kollha
French: Date de première autorisation: 3 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
French: • La substance active est axitinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi axitinib.
French: 28 comprimés 56 comprimés
Maltese: 28 pillola 56 pillola
French: A la date limite du 01 novembre 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 01 ta' Novembru 2011.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose 2910 (15mPa·s) Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Triacétine (E1518) Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
French: Classe de systèmes d'organes
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
French: Études in vitro avec la glycoprotéine P
Maltese: Studji in vitro b'P-glikoproteina
French: % (IC à 95%)
Maltese: % (95% CI)
French: Traitement antérieur à base de sunitinib
Maltese: Trattament preċedenti b'sunitinib
French: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH/sida;
Maltese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS;
French: Inhibiteurs des CYP1A2 et CYP2C19
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 u CYP2C19
French: Incluant leuco-encéphalopathie
Maltese: Inkluża Lewkoenċefalopatija.
French: Hémorragie (voir rubrique 4.4)
Maltese: Emorraġija (ara sezzjoni 4.4)
French: • néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression.
Maltese: • nefazodone, użat għat-trattament tad-depressjoni.
French: Date limite: 03 juin 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 03 ta' Ġunju 2011.
French: Voir la description des effets indésirables sélectionnés Des cas fatals (grade 5) ont été rapportés
Maltese: Ġew irrapportati każi fatali (Grad 5).
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) et origine ethnique
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) u razza
French: Les moyennes géométriques de la clairance orale et du volume de distribution apparent ont été respectivement de 38 l/h et 160 l.
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja orali u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni kienu 38 L/h u 160 L, rispettivament.
French: Dysfonction thyroïdienne (voir rubrique 4.4)
Maltese: Disfunzjoni tat-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
French: Traitement antérieur à base de cytokine
Maltese: Trattament preċedenti b'cytokine
French: Les CYP1A2 et CYP2C19 constituent des voies mineures (<10%) du métabolisme de l'axitinib.
Maltese: CYP1A2 u CYP2C19 jikkostitwixxu mogħdijiet minuri (< 10%) fil-metaboliżmu ta' axitinib.
French: Très fréquent Érythrodysesthésie palmoplantaire (syndrome main-pied) Rash
Maltese: Komuni ħafna Eritrodisestesija palmo-plantari (sindrome ta' id-sieq) Raxx
French: La demi-vie plasmatique d'axitinib est de 2,5 à 6,1 heures.
Maltese: Il-half life ta' axitinib fil-plażma tvarja bejn 2.5 sa 6.1 sigħat.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Effet sur l'intervalle QTc
Maltese: Effett fuq l-intervall QTc
French: Incluant allongement du temps de céphaline activée, hémorragie anale, hémorragie artérielle, présence de sang dans l'urine, hémorragie du système nerveux central, hémorragie cérébrale, temps de coagulation prolongée, hémorragie conjonctivale, contusion, diarrhée hémorragique, saignements utérinsdysfonctionnels, épistaxis, hémorragie gastrique, hémorragie gastro-intestinale, saignement gingival, hématémèse, hématochézie, hématocrite diminué, hématome, hématurie, hémoglobine diminuée, hémoptysie, hémorragie, hémorragie de l'artère coronaire, hémorragie des voies urinaires, hémorragie hémorroïdale, hémostase, tendance ecchymotique augmentée, rapport normalisé international augmenté, hémorragie gastro-intestinale basse, méléna, pétéchies, hémorragie pharyngée, temps de prothrombine allongé, hémorragie pulmonaire, purpura, hémorragie rectale, diminution des globules rouges, hémorragie rénale, hémorragie sclérale, hématocèle scrotale, hématome de la rate, hémorragie linéaire sous-unguéale, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie de la langue, hémorragie gastro-intestinale haute et hémorragie vaginale.
Maltese: Inklużi titwil fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, emorraġija anali, emorraġija arterjali, tinstab awrina fiddemm, emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, emorraġija ċerebrali, titwil fil-ħin tal-koagulazzjoni, emorraġija tal-konġuntiva, kontużjoni, dijarea emorraġika, fsada tal-utru disfunzjonali, epistassi, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, fsada tal-ħanek, ematemesi, ematokeżija, tnaqqis fl-ematokrit, ematoma, ematurja, tnaqqis fl-emoglobina, emoptisi, emorraġija, emorraġija fl-arterja koronarja, emorraġija fis-sistema urinarja, emorraġija fil-murliti, emostasi, żieda fit-tendenza tat-tbenġil, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali, emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali, melaena, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija farinġali, titwil fil-ħin ta' protrombin, emorraġija pulmonari, purpura, emorraġija fir-rektum, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, emorraġija fil-kliewi, emorraġija fl-isklera, ematoċoele fl-iskrotum, ematoma filmilsa, emorraġija taħt id-dwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija fl-ilsien, emorraġija mill-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u emorraġija fil-vaġina.
French: Événements artériels emboliques et thrombotiques c,d,j
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali ċ,d,j
French: A la date limite du 31 août 2010.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 31 ta' Awwissu 2010.
French: • Oedème réversible du cerveau (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible).
Maltese: • Nefħa riversibbli tal-moħħ (sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli).
French: • rifampicine, rifabutine ou rifapentine, utilisée pour le traitement de la tuberculose;
Maltese: • rifampicin, rifabutin jew rifapentin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi (TB);
French: Insuffisants hépatiques Des données in vitro et in vivo indiquent qu'axitinib est principalement métabolisé par le foie.
Maltese: Indeboliment epatiku Dejta in vitro u in vivo indikat li axitinib huwa metabolizzat primarjament mill-fwied.
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg d'axitinib radiomarqué, 30 à 60% de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 23% dans les urines.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' doża radjuattiva ta' 5 mg axitinib, 30-60% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-ippurgar u 23% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-awrina.
French: Efficacité et sécurité clinique
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes, fréquence et grade de sévérité.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, il-kategorija ta' frekwenza u l-grad ta' severità.
French: • Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose 2910 (15 mPa·s), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172) (voir rubrique 2 Inlyta contient du lactose (sucre de lait)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172).
French: PFS médiane a,b en mois
Maltese: PFS medjan a,b f'xhur
French: Incluant infarctus du myocarde aigu, embolie, infarctus du myocarde, occlusion de l'artère rétinienne et accident ischémique transitoire
Maltese: Inklużi infart mijokardijaku akut, emboliżmu, infart mijokardijaku, sadd tal-arterja retinali u attakk iskemiku temporanju.
French: Événements d'insuffisance cardiaquec,d,f
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza talqalb ċ,d,f
French: Événements veineux emboliques et thrombotiques c,d,i
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini ċ,d,i
French: s r.o.
Maltese: U L-UŻU.
French: • Essoufflement, toux, enrouement
Maltese: • Qtugħ ta' nifs, sogħla, ħanqa
French: Événements artériels emboliques et thrombotiques
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali
French: Événements veineux emboliques et thrombotiques
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini
French: Thrombocytopénie Polycythémie
Maltese: Anemija Tromboċitopenija
French: Déshydratation Hyperkaliémie Hypercalcémie
Maltese: Deidrazzjoni Iperkalimja Iperkalċemija
French: Toxicité de doses répétées
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
French: Tel.: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
French: • clarithromycine, érythromycine ou télithromycine, antibiotiques utilisés pour le traitement d'infections bactériennes;
Maltese: • clarithromycin, erythromycin jew telithromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta'
French: • Protéines dans les urines (peuvent être révélées par des analyses d'urine)
Maltese: • Proteina fl-awrina (dan jista' jidher fit-testijiet tal-awrina tiegħek)
French: Études in vitro de l'inhibition et de l'induction du CYP et de l'UGT Des études in vitro ont indiqué qu'axitinib n'inhibait pas les CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou UGT1A1 aux concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u induzzjoni ta' CYP u UGT Studji in vitro indikaw li axitinib ma jinibixxix CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew UGT1A1 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
French: Prurit Érythème Alopécie
Maltese: Uġigħ orofarinġali
French: Les effets indésirables hémorragiques rapportés chez les patients traités par axitinib incluaient: épistaxis (7,8%), hématurie (3,6%), hémoptysie (2,5%), hémorragie rectale (2,2%), hémorragie gingivale (1,1%), hémorragie gastrique (0,6%), hémorragie cérébrale (0,3%) et hémorragie gastro-intestinale basse (0,3%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi fil-pazjenti ttrattati b'axitinib kienu jinkludu epistassi (7.8%), ematurja (3.6%), emoptisi (2.5%), emorraġija fir-rektum (2.2%), fsada talħanek (1.1%), emorraġija gastrika (0.6%), emorraġija ċerebrali (0.3%) u emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali (0.3%).
French: Effets indésirables rapportés dans les études chez les patients atteints de RCC recevant axitinib (N = 672)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji tal-RCC f'pazjenti li rċivew axitinib (N = 672)
French: Autres médicaments et Inlyta
Maltese: Mediċini oħra u Inlyta
French: Inlyta peut provoquer des problèmes de thyroïde.
Maltese: Inlyta jista' jikkawża problemi fil-glandola tat-tirojde.
French: Des données in vitro indiquent qu'axitinib est principalement métabolisé par CYP3A4/5 et, à un moindre degré, par CYP1A2, CYP2C19 et l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT) 1A1.
Maltese: Dejta in vitro tindika li axitinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP3A4/5 u, b'mod inqas, minn CYP1A2, CYP2C19, u uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
French: La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, administrée à la dose de 600 mg une fois par jour pendant neuf jours, a diminué de 79% l'ASC moyenne et de 71% la Cmax d'axitinib administré à raison d'une dose orale unique de 5 mg à des volontaires sains.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, amministrat f'doża ta' 600 mg darba kuljum għal 9 ijiem, naqqas l-AUC medja b'79% u Cmax b'71% ta' doża waħda ta' 5 mg axitinib f'voluntiera b'saħħithom.
French: Inducteurs du CYP3A4/5
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/5
French: Inlyta peut aggraver votre risque de saignement.
Maltese: Inlyta jista' jżidlek il-probabilità ta' fsad.
French: Valeur unilatérale de p issue d'un test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié selon l'indice de performance ECOG et le traitement antérieur.
Maltese: Valur-p unilaterali mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' trattament stratifikat skont l-istat ta' prestazzjoni ECOG u terapija preċedenti.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans la population globale évaluée par un comité indépendant
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni skont valutazzjoni indipendenti għall-popolazzjoni globali
French: À la dose de 5 mg deux fois par jour administrée en période postprandiale, les moyennes géométriques de la concentration plasmatique maximale et de l'AUC sur 24 heures ont été respectivement de 27,8 ng/ml et 265 ng.h/ml chez des patients atteints de RCC avancé.
Maltese: Bid-doża ta' 5 mg darbtejn kuljum wara l-ikel, l-ogħla konċentrazzjoni ġeometrika medja fil-plażma u l-AUC fuq 24 siegħa kienu 27.8 ng/mL u 265 ng.h/mL, rispettivament, f'pazjenti b'RCC avvanzat.
French: Inlyta 1 mg est présenté en flacons de 180 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés.
Maltese: Inlyta 1 mg jiġi fi fliexken ta' 180 pillola u pakketti b'folji ta' 14- il pillola.
French: IC: Intervalle de confiance; HR: Hazard Ratio (axitinib/sorafénib); ITT: Intention de traiter; NE: non estimable; NS: non significatif
Maltese: ITT: Intenzjoni ta' kura; NE: ma tistax issir stima; NS: mhux statistikament sinifikanti;
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases, code ATC: L01XE17
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, kodiċi ATC:
French: Dans des études évaluant axitinib en monothérapie (N = 850), des évènements de type perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez 1,9% des patients et une perforation gastro-intestinale fatale a été rapportée chez un patient (0,1%).
Maltese: Fi studji ta' monoterapija b'axitinib (N = 850), avvenimenti gastrointestinali tat-tip ta' perforazzjoni ġew irrapportati f'1.9% tal-pazjenti u perforazzjoni gastrointestinali fatali ġiet irrapportata f'pazjent wieħed (0.1%).
French: • Déshydratation (perte de liquides corporels)
Maltese: • Deidratazzjoni (telf ta' fluwidi tal-ġisem)
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
French: • Perte de poids
Maltese: • Infjammazzjoni tal-marrara
French: Aucune élévation concomitante de l'ALAT (> 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) et de la bilirubinémie (> 2 fois la LSN) n'a été observée.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda żidiet fl-ALT (> 3 darbiet aktar mil-limitu ta' fuq tan-normal [ULN]) u fil-bilirubin (> id-doppju tal-ULN).
French: Des patients (N = 723) atteints d'un RCC avancé ayant progressé pendant ou après un traitement systémique antérieur à base de sunitinib, bévacizumab, temsirolimus ou cytokine, ont été randomisés (1/1) pour recevoir axitinib (N = 361) ou sorafénib (N = 362).
Maltese: Il-pazjenti (N = 723) b'RCC avvanzat li l-marda tagħhom kienet avvanzat ma' jew wara t-trattament b'terapija sistemika waħda preċedenti, inklużi reġimen li fihom sunitinib, bevacizumab, temsirolimus, jew ċitokina ġew allokati b'mod każwali (1:1) sabiex jirċievu axitinib (N = 361) jew sorafenib (N = 362).
French: Dans la population totale de patients et dans les deux sous-groupes principaux (traitement antérieur par sunitinib et traitement antérieur par cytokine), une amélioration statistiquement significative du critère principal de PFS a été observée sous axitinib comparativement au sorafénib (voir Tableau 2 et figures 1, 2 et 3).
Maltese: Fil-popolazzjoni ġenerali tal-pazjenti u fiż-żewġ sottogruppi ewlenin (trattament preċedenti b'sunitinib u trattament preċedenti b'cytokine), kien hemm vantaġġ statistiku sinifikanti favur axitinib meta mqabbel ma' sorafenib għall-punt tat-tmiem primarju ta' PFS (ara Tabella 2 u Figuri 1, 2 u 3).
French: Axitinib n'a pas été mutagène ou clastogène lors de tests conventionnels de génotoxicité in vitro.
Maltese: Axitinib ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'testijiet konvenzjonali tal-effett tossiku fuq il-ġeni in vitro.
French: En cas d'hémorragie nécessitant une intervention médicale, l'administration d'axitinib doit être temporairement interrompue.
Maltese: Jekk xi fsada tkun teħtieġ intervent mediku, interrompi temporanjament id-doża ta' axitinib.
French: Une diminution de la dose d'axitinib est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de ChildPugh) (voir rubrique 4.2).
Maltese: Huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża meta axitinib jiġi amministrat lil pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh klassi B) (ara sezzjoni 4.2).
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans le sous-groupe traitement antérieur à base de sunitinib évaluée par un comité indépendant
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni skont valutazzjoni indipendenti għas-sottogrupp li ħa sunitinib qabel
French: • dexaméthasone, un médicament corticoïde prescrit pour de nombreuses maladies différentes,
Maltese: • dexamethasone, mediċina sterojde mogħtija bir-riċetta għal bosta kondizzjonijiet differenti, inkluż mard serju;
French: La concentration plasmatique d'axitinib peut diminuer en cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4/5 (par exemple rifampicine, dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital et Hypericum perforatum [millepertuis]).
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' indutturi qawwijin ta' CYP3A4/5 (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, u Hypericum perforatum [St. John's Worth]) jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.