FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta påvisas genom att HBV-DNA och ALAT ökar i förhållande till nivåer tidigare under behandlingen, utveckling av tecken och symtom på hepatit och/eller försämring av nekroinflammatoriska fynd i levern.
Norwegian Bokmål: Utvikling av YMDD mutert HBV er assosiert med redusert respons på behandling hos noen pasienter som vises ved økt nivå av HBV DNA og ALAT i forhold til tidligere verdier under behandlingen, utvikling av tegn og symptomer på hepatitt og/eller forverring av nekroinflammatoriske funn i lever.
Swedish: Fylld applikator innehåller 10 ml lösning
Norwegian Bokmål: Applikatoren inneholder 10 ml mikstur når den er full.
Swedish: Denna grad av virushämning (uppföljningsstudie NUC20917) bibehölls med kombinerad terapi under andra året av behandlingen till vecka 104 och de flesta patienter fick förbättrade leverfunktionsmarkörer och fortsatta kliniska fördelar.
Norwegian Bokmål: Denne graden av viral suppresjon ble opprettholdt (oppfølgingsstudie NUC20917) med kombinasjonsbehandling gjennom andre år av behandling til uke 104.
Swedish: Efter ett års behandling hade 71% av patienterna HBV-DNA under testmetodens detektionsgräns, 67% ALAT-normalisering och 38% förbättrat HAI.
Norwegian Bokmål: Initiale data indikerer at effekten av lamivudin hos pasienter med HBeAg negativ KHB er lik som hos pasienter med HBeAg positiv KHB, hvor 71 % av pasientene hadde lavere HBV DNA verdier enn testens deteksjonsgrense, 67 % hadde ALAT normalisering og 38 % hadde en forbedring i HAI-score etter 1 år med behandling.
Swedish: Data från äldre patienter pekar på att ett normalt åldrande med åtföljande nedgång i njurfunktionen, inte har någon kliniskt signifikant effekt på lamivudin-exponeringen om inte kreatinin-clearance är <50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ut i fra den farmakokinetiske profilen for lamivudin hos eldre pasienter, tyder det på at normal aldring med nedsatt nyrefunksjon ikke har noen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av lamivudin, med unntak av pasienter med kreatinin clearance < 50 ml/min (se pkt.
Swedish: Metylparahydroxybensoat (E218 Propylparahydroxybensoat (E216) Citronsyra (vattenfri) Propylenglykol
Norwegian Bokmål: Sukrose (20 % w/v) Metylparahydroksybenzoat (E218) Propylparahydroksybenzoat (E216) Sitronsyre, vannfri Propylenglykol
Swedish: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome Operations
Swedish: Zeffix 5 mg/ml oral lösning Lamivudin
Norwegian Bokmål: Zeffix 5 mg/ml mikstur, oppløsning lamivudin
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningFörpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16 november 2017
Swedish: Det kan ge allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake allergiske reaksjoner.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å ta dosen til omtrent samme tid hver dag.
Swedish: • Onormal smak i munnen
Norwegian Bokmål: • Unormal smak i munnen
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal oppdateres på samme måte.
Swedish: Frekvens för CTCAE-grad 3 eller 4
Norwegian Bokmål: Frekvens av CTCAE-grader Frekvens av CTCAE-grad 3 eller 4
Swedish: Barn under 18 år ska inte ta Zejula.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år skal ikke få Zejula.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på fertilitet.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till döden.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige, og kan ha døden til følge.
Swedish: Svälj kapslarna hela med lite vatten.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele, med litt vann.
Swedish: Samtliga kliniska studier har utförts på vuxna.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier har kun blitt utført hos voksne.
Swedish: Säkerhet och effekt för niraparib för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av niraparib hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortsätter fram till sjukdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å fortsette behandlingen frem til sykdomsprogresjon.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke kjent.
Swedish: Zejula kan orsaka högt blodtryck, som i vissa fall kan bli allvarligt.
Norwegian Bokmål: Zejula kan forårsake høyt blodtrykk, som i noen tilfeller kan være alvorlig.
Swedish: Ta nästa dos på samma tid som planerat.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til planlagt tid.
Swedish: Ingen dosjustering krävs till äldre patienter (≥ 65 år).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Swedish: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Norwegian Bokmål: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (felles terminologikriterier for bivirkninger)
Swedish: Läkemedlet har inte studerats i den åldersgruppen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt i denne aldersgruppen.
Swedish: Zejula ska inte användas under graviditet.
Norwegian Bokmål: Zejula skal ikke brukes under graviditet.
Swedish: Alla patienter hade fått multipla platinuminnehållande cytostatikaregimer, och många hade också fått andra DNA-skadande medel och strålbehandling.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått flere platinaholdige kjemoterapiregimer, og mange hadde også fått andre DNA-skadelige midler og strålebehandling.
Swedish: Generellt sett, i nästan hälften av de framlagda fallen kunde orsakssambandet inte uteslutas eller så fanns ett samband med studieläkemedlet.
Norwegian Bokmål: I nesten halvparten av tilfellene kunne årsakssammenhengen generelt ikke utelukkes, eller den var relatert til studielegemidlet.
Swedish: Baserat på individuella laboratorievärden kan det vara motiverat med kontroll varje vecka under den andra månaden.
Norwegian Bokmål: Basert på individuelle laboratorieverdier kan ukentlig overvåking i den andre måneden være nødvendig.
Swedish: Det huvudsakliga primära målorganet för toxicitet hos båda arterna var benmärgen, med associerade förändringar av perifera hematologiparametrar.
Norwegian Bokmål: Det primære målorganet for toksisitet i begge arter var benmargen, med relaterte endringer i perifere hematologiparametere.
Swedish: Administrering vid sänggående kan vara en möjlig metod att hantera illamående.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved sengetid kan være en mulig metode for å håndtere kvalme.
Swedish: • Hjärtklappning (det känns som om ditt hjärta hoppar över slag eller slår hårdare än vanligt)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (følelser av at hjertet hopper over hjerteslag eller slår hardere enn vanlig)
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Zejula, och symtomen på överdosering har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering med Zejula, og symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Swedish: Minskad lokomotorisk aktivitet observerades i en av två singeldosstudier på möss.
Norwegian Bokmål: Redusert lokomotorisk aktivitet ble observert i én av to enkeltdosestudier hos mus.
Swedish: Durationen för behandlingen med Zejula innan patienterna utvecklade MDS/AML varierade från 1 månad till > 2 år.
Norwegian Bokmål: Varigheten av Zejula-behandling hos pasienter før utvikling av MDS/AML varierte fra 1 måned til > 2 år.
Swedish: • om du är allergisk mot niraparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor niraparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Om du har tagit mer än din normala dos ska du omedelbart kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn den vanlige dosen, må du kontakte lege umiddelbart.
Swedish: Tabell 5: Sekundära effektmått*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sekundære endepunkter*
Swedish: • Svullna fötter, anklar, ben och/eller händer
Norwegian Bokmål: • Hevelser i føtter, ankler, ben og/eller hender
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid medan du tar Zejula.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du blir gravid mens du tar Zejula.
Swedish: Zejula kan tas utan hänsyn till måltider.
Norwegian Bokmål: Zejula kan tas uavhengig av måltider.
Swedish: Vid överdosering bör läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør leger følge generelle støttende tiltak og gi symptomatisk behandling.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk vård:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Swedish: Totalt har MDS/AML rapporterats hos 7 av 751 patienter (0,9 %) som behandlades med Zejula i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Totalt er MDS/AML rapportert hos 7 av 751 (0,9 %) pasienter behandlet med Zejula i kliniske studier.
Swedish: Första förekomsten:
Norwegian Bokmål: Første forekomst:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker några skador eller tecken på manipulering av förpackningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade eller tegn på manipulering av pakningen.
Swedish: Niraparib är inte ett substrat för MATE 1 eller 2, medan M1 är ett substrat för båda.
Norwegian Bokmål: Niraparib er ikke et substrat for MATE 1 eller 2, mens M1 er et substrat for begge.
Swedish: Om MDS och/eller AML bekräftas under behandling med Zejula, ska behandlingen sättas ut permanent och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Hvis MDS og/eller AML bekreftes under behandling med Zejula, bør behandlingen seponeres og pasienten behandles på egnet måte.
Swedish: Återuppta Zejula i samma eller reducerad dos baserat på klinisk utvärdering.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Zejula i samme eller redusert dose basert på klinisk evaluering.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och tartrazin - se avsnitt 2 för mer information.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose og tartrazin - se avsnitt 2 for mer informasjon.
Swedish: Medianåldrarna varierade från 57 till 63 år för de olika behandlingarna och kohorterna.
Norwegian Bokmål: Median alder var fra 57 til 63 år på tvers av behandlinger og kohorter.
Swedish: Dessutom sågs en minskad spermatogenes hos båda arterna.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble redusert spermatogenese observert i begge arter.
Swedish: Klinikbesök gjordes efter varje cykel (efter 4 veckor ± 3 dagar).
Norwegian Bokmål: Klinikkbesøk fant sted i hver syklus (4 uker ± 3 dager).
Swedish: Den vanligaste dosen hos niraparib-behandlade patienter i NOVA-studien var 200 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanligste dosen hos niraparib-behandlede pasienter i NOVA-studien var 200 mg.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data för patienter i åldern 75 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data hos pasienter fra 75 år.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med frekvens > 1 % (behandlingsutlösta frekvenser) var trombocytopeni och anemi.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene > 1 % (behandlingsrelaterte frekvenser) var trombocytopeni og anemi.
Swedish: CA-125-nivåerna ska vara normala (eller sänkta > 90 % från baseline) efter den senaste platinumbehandlingen och vara stabila i minst 7 dagar.
Norwegian Bokmål: CA-125nivåene bør være normale (eller en > 90 % reduksjon av CA-125 fra baseline) etter deres siste platinabehandling, og være stabile i minst 7 dager.
Swedish: Pancytopeni har observerats hos < 1 % av patienterna som fått niraparib.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er observert hos < 1 % av pasienter som får niraparib.
Swedish: Patienter som behandlas med Zejula och som utvecklar trombocytopeni kan ha en ökad risk för blödning.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Zejula som utvikler trombocytopeni, kan ha økt risiko for blødning.
Swedish: Ålder, vikt och etnicitet
Norwegian Bokmål: Alder, vekt og rase
Swedish: Sätt ut Zejula permanent.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula permanent.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX54.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X54
Swedish: • Feber eller infektion - lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan öka risken för infektion.
Norwegian Bokmål: • Feber eller infeksjon - lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan øke risikoen for infeksjon.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av niraparib i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av niraparib hos gravide kvinner.
Swedish: Behandling med Zejula ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zejula bør igangsettes og overvåkes av en lege som er kjent med bruken av kreftlegemidler.
Swedish: Riskkvot [95 % CI] Tid till första efterföljande behandling
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) Tid til første etterfølgende behandling
Swedish: Ett graviditetstest ska utföras på alla fertila kvinnor före behandling.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest bør utføres på alle kvinner i fertil alder før behandling.
Swedish: Patienter som tar Zejula kan uppleva asteni, fatigue och yrsel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Zejula kan oppleve asteni, fatigue og svimmelhet.
Swedish: Niraparib var måttligt proteinbundet i human plasma (83,0 %), huvudsakligen till serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Niraparib var moderat proteinbundet i humant plasma (83,0 %), primært med serumalbumin.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er utført hos pediatriske pasienter.
Swedish: Rekommendationer för hantering av biverkningar finns i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av bivirkninger er oppført i tabell 1.
Swedish: Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare, inklusive Zejula.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ikke ha fått tidligere behandling med PARP-hemmer, inkludert Zejula.
Swedish: De flesta patienterna var i åldern 18-64 år (78 %), kaukasiska (86 %) och hade en ECOG performance status på 0 (68 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var i alderen 18 til 64 år (78 %), kaukasiske (86 %) og hadde en ECOG-ytelsesstatus på 0 (68 %).
Swedish: I allmänhet rekommenderas att man först gör ett uppehåll i behandlingen (men inte mer än 28 dagar i följd) för att låta patienten återhämta sig från biverkningen och därefter startar om med samma dos.
Norwegian Bokmål: Det anbefales som regel først å avbryte behandlingen (i høyst 28 sammenhengende dager) for å la pasienten restitueres fra bivirkningen, og deretter starte på nytt med samme dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tartrazin (E 102), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tartrazin (E102), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zejula Ta inte Zejula
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zejula Bruk ikke Zejula
Swedish: Neutrofiler < 1 000/μl eller hemoglobin < 8 g/dl
Norwegian Bokmål: Nøytrofiler < 1000/mikrol eller hemoglobin < 8 g/dl
Swedish: Dessutom administrerades granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) till cirka 6 % av patienterna som behandlades med niraparib, som samtidig behandling mot neutropeni.
Norwegian Bokmål: I tillegg, ble granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) administrert til ca. 6 % av pasientene behandlet med niraparib som samtidig behandling for nøytropeni.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt
Swedish: För patienter med trombocytantal ≤ 10 000/μl bör trombocyttransfusion övervägas.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med trombocyttverdier ≤ 10 000/mikrol, bør trombocyttransfusjon overveies.
Swedish: Zejula innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder laktose
Swedish: PFS mättes från tiden för randomisering (som inträffade upp till 8 veckor efter att cytostatikaregimen avslutats) till sjukdomsprogression eller död.
Norwegian Bokmål: PFS ble målt fra tidspunktet for randomisering (som inntraff opptil 8 uker etter fullført kjemoterapiregime) frem til sykdomsprogresjon eller dødsfall.
Swedish: Tala med läkare om du får några andra biverkningar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får andre bivirkninger.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i ENGOT-OV16-studien hos patienter som fick Zejula som monoterapi (se tabell 3).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert i ENGOT-OV16-studien hos pasienter som fikk Zejula som monoterapi (tabell 3).
Swedish: Rekommenderade dosmodifieringar vid biverkningar finns angivna i tabell 1 och 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer ved bivirkninger er oppført i tabell 1 og 2.
Swedish: Hypertoni av grad 3/4 förekom hos 8,2 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon av grad 3/4 forekom hos 8,2 % av pasienter.
Swedish: Om du har glömt att ta Zejula
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zejula
Swedish: Vad Zejula är och vad det används för Vad Zejula är och hur det fungerar
Norwegian Bokmål: Hva Zejula er og hva det brukes mot Hva Zejula er og hvordan det fungerer
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera din benmärg för att se om du har fått sådana problem.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å teste benmargen din for å kontrollere for disse problemene.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et hvitt til gråhvitt pulver.
Swedish: Vissa av patienterna hade anamnes på benmärgsdysplasi.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene hadde en anamnese med benmargsdysplasi.
Swedish: Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller, och du fortsätter vanligtvis att ta Zejula så länge du har nytta av behandlingen och inte får oacceptabla biverkningar.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere deg med jevne mellomrom, og du vil som regel fortsette å ta Zejula så lenge du opplever fordeler og ikke lider av uakseptable bivirkninger.
Swedish: Trombocytantal < 100 000/μl
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdier < 100 000/mikrol
Swedish: Bronkit, konjunktivit
Norwegian Bokmål: Bronkitt, konjunktivitt
Swedish: Patienter som får sådana symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene, bør være forsiktige når de kjører bil og bruker maskiner.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført med avtakende alvorlighetsgrad.
Swedish: Patienterna tilldelades till gBRCAmut-kohorten baserat på blodprover för gBRCA-analys som togs före randomisering.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble plassert i gBRCAmut-kohorten basert på blodprøver for gBRCA-analysen som ble tatt før randomisering.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras en gång i månaden under det första året och därefter regelbundet under behandlingen med Zejula.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes månedlig i det første året og deretter regelmessig under behandling med Zejula.
Swedish: Incidensen av nya fall av trombocytopeni efter det att intensiva dosmodifieringar hade genomförts under de två första månaderna av behandling från cykel 4 var 1,2 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nye tilfeller med trombocytopeni, etter intensive doseendringer utført i løpet av de to første behandlingsmånedene fra syklus 4, var 1,2 %.
Swedish: Riskkvot [95 % CI] Progressionsfri överlevnad 2
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) Progresjonsfri overlevelse 2
Swedish: Du bör vara uppmärksam på tecken och symtom som feber eller infektion och onormala blåmärken eller blödningar (se avsnitt 4 för mer information).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på inkluderer feber eller infeksjon, og unormale blåmerker eller blødning (se avsnitt 4 for mer informasjon).
Swedish: En möjlig orsak till sepsis är ett lågt neutrofilantal, och det finns ett möjligt samband mellan niraparib och utveckling av sepsis.
Norwegian Bokmål: En mulig årsak til sepsis er lavt antall nøytrofiler, og det er en potensiell sammenheng mellom niraparib og utvikling av sepsis.
Swedish: I det kliniska programmet gjordes blodtrycksmätningar på dag 1 i varje 28-dagarscykel så länge patienten behandlades med Zejula.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble blodtrykksmålinger tatt på dag 1 i hver 28-dagers syklus mens pasienten fortsatt fikk Zejula.
Swedish: Andra förekomsten:
Norwegian Bokmål: Andre forekomst:
Swedish: Hematologiska biverkningar har observerats under behandling med Zejula, särskilt under den inledande fasen av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger er observert under behandlingen med Zejula, spesielt i den første behandlingsfasen.
Swedish: PRAC har därför dragit slutsatsen att "febril neutropeni" ska läggas till som en ny läkemedelsbiverkning i produktresuméns avsnitt 4.8 med frekvensangivelsen "mindre vanlig".
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte derfor med at "febril nøytropeni" skal legges til som ny bivirkning av legemidlet under punkt 4.8 i preparatomtalen med frekvensen "mindre vanlige".
Swedish: På grund av dess höga permeabilitet och biotillgänglighet är dock risken för kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som hämmar dessa transportörer osannolik.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye permeabiliteten og biotilgjengeligheten, er imidlertid risikoen for klinisk relevante interaksjoner med legemidler som hemmer disse transportørene usannsynlig.
Swedish: Hypertoni av någon grad förekom hos 19,3 % av patienterna som behandlades med Zejula.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon av enhver grad forekom hos 19,3 % av pasienter behandlet med Zejula.
Swedish: Analys av fullständigt blodstatus varje vecka under den första månaden, följt av månatliga kontroller under de nästföljande 10 månaderna av behandlingen och regelbundet därefter rekommenderas för att monitorera kliniskt signifikanta förändringar av hematologiska parametrar under behandlingen (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Testing av komplett blodstatus ukentlig i den første måneden, etterfulgt av månedlig overvåking de neste 10 månedene av behandlingen og deretter regelmessig, er anbefalt for å overvåke for klinisk signifikante endringer av hematologiske parametere under behandlingen (se pkt.
Swedish: Vad Zejula används för
Norwegian Bokmål: Hva Zejula brukes mot
Swedish: Dessa fynd uppträdde vid exponeringsnivåer under dem som ses kliniskt och var till övervägande del reversibla inom 4 veckor efter att administreringen avslutats.
Norwegian Bokmål: Disse funnene forekom ved eksponeringsnivåer under de som var klinisk observert, og var som regel reversible innen fire uker etter stanset dosering.
Swedish: gBRCAmut icke-gBRCAmut
Norwegian Bokmål: gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Swedish: Den oxidativa metaboliseringen av niraparib är minimal in vivo.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisme av niraparib er minimal in vivo.
Swedish: Denna klastogenicitet är konsistent med en genomisk instabilitet till följd av niraparibs primära farmakologi och tyder på en potential för gentoxicitet hos människor.
Norwegian Bokmål: Denne klastogeniteten er konsistent med genomisk instabilitet som følge av den primære farmakologien til niraparib, og indikerer et potensiale for gentoksisitet hos mennesker.
Swedish: Man kan inte utesluta förhöjda plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för dessa transportörer (t.ex. metformin).
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som er substrater for disse transportørene (f.eks. metformin) kan ikke utelukkes.
Swedish: Efter en signal om sepsis i samband med niraparib har ett antal relevanta fall identifierats.
Norwegian Bokmål: Ved å følge et signal på sepsis med niraparib ble et antall relevante tilfeller identifisert.
Swedish: Det kan röra sig om:
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere: