FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów rozdzielono na grupę leczoną epoetyną alfa podawaną w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na poziomie 13,5 g/dl (czyli wyższego niż zalecany) oraz na grupę, w której celem było utrzymanie stężenia hemoglobiny na poziomie 11,3 g/dl.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на лечение с епоетин алфа, целящо поддържане на ниво на хемоглобин 13,5 g/dl
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka wynoszącego 1,06 na korzyść grup kontrolnych (95% CI: 1,00; 1,12; 53 badania obejmujące łącznie 13 933 pacjentów), a dla pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych chemioterapii współczynnik ryzyka całkowitego czasu przeżycia wyniósł 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań obejmujących łącznie 10 441 pacjentów).
Bulgarian: 933 пациенти), а за раковоболните пациенти, получаващи химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 изпитвания и 10 441 пациенти).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa oceniano u 2 094 osób z niedokrwistością spośród łącznie 3417 osób biorących udział w 25 randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych stosowaniem placebo lub standardem opieki.
Bulgarian: От общо 3 417 участници в 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или такива със стандартно лечение, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2 094 участници с анемия.
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych z MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с нисък или интермедиерен-1 риск МДС
Polish: Retacrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny, nie przekraczając jednak 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Retacrit трябва да се прилага с цел повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Stosowanie czynników stymulujących erytropoezę w tej populacji pacjentów nie jest wskazane;
Bulgarian: ESA не са показани за употреба при тази популация пациенти.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Групова опаковка: 4 (4 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), które mogą zagrażać życiu a nawet kończyć się zgonem.
Bulgarian: Във връзка с лечението с епоетин зета се съобщава за тежки кожни нежелани реакции (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които може да са животозастрашаващи или летални.
Polish: • Nie należy trzymać strzykawki za głowicę tłoka, sam tłok lub osłonkę igły.
Bulgarian: Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или за защитната капачка на иглата.
Polish: Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява адекватен контрол на симптомите.
Polish: Retacrit epoetyna zeta
Bulgarian: Retacrit epoetin zeta
Polish: Retacrit stosuje się w następujących sytuacjach:
Bulgarian: Retacrit се използва в следните случаи:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Retacrit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Retacrit.
Polish: Następnie leczenie w obu grupach zmieniano na stosowanie drugiego leku na okres kolejnych 12 tygodni.
Bulgarian: След това всяка от двете групи преминава на лечение с другото лекарство в продължение на още 12 седмици.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu upewnienia się, że nie jest on zbyt niski, a w okresie leczenia należy stosować suplementację żelaza.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че те не са твърде ниски, а по време на лечението трябва да се използват добавки с желязо.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства - вижте документа с въпроси и отговори тук.
Polish: Oznacza to, że lek Retacrit jest podobny do leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny.
Bulgarian: Това означава, че Retacrit е подобен на друго биологично лекарство (референтното лекарство), вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа подобно активно вещество.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че както при Eprex/Erypo, ползите са по-големи от установените рискове.
Polish: W tych przypadkach stosuje się erytropoetynę do zastąpienia brakującego hormonu lub do zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Bulgarian: В такива случаи еритропоетин се използва, за да замени липсващия хормон, или за да се увеличи броят на червените кръвни клетки.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1000-40 000 jednostek międzynarodowych (IU) substancji czynnej, epoetyny zeta.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, съдържащи между 1000 и 40 000 международни единици (IU) от активното вещество епоетин зета (epoetin zeta).
Polish: Dawka, częstość wykonywania wstrzyknięć i czas stosowania leku Retacrit zależą od przyczyny jego stosowania, jak również są dostosowywane do odpowiedzi pacjenta.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят от причината, наложила използване на Retacrit, и се коригират в зависимост от повлияването на пациента.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z problemami dotyczącymi nerek, niedokrwistość może być spowodowana przez brak erytropoetyny bądź przez brak odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемията може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествено съдържащия се в него еритропоетин.
Polish: Jest ona wytwarzana metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im produkcję epoetyny zeta.
Bulgarian: То се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), което я прави способна да произведе епоетин зета.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Retacrit:
Bulgarian: Допълнителна информация за Retacrit:
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или на химиотерапия нивата на хемоглобина трябва да се запазят в препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11g/dl при деца).
Polish: W obu badaniach głównymi kryteriami oceny skuteczności był poziom hemoglobiny podczas leczenia, jak również zastosowana dawka epoetyny.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност са нивата на хемоглобин по време на лечението, както и дозата на получавания епоетин.
Polish: Leku Retacrit nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na epoetynę zeta lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Retacrit е не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин зета или към някоя от останалите съставки.
Polish: Leczenie produktem Retacrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w przypadku których lek znajduje zastosowanie.
Bulgarian: Лечението с Retacrit трябва да започне под контрола на лекари с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е предвидено лекарството.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających epoetynę, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Retacrit jest podwyższenie ciśnienia tętniczego, które może czasem prowadzić do objawów encefalopatii (problemy dotyczące mózgu), takich jak nagłe, kłujące bóle głowy przypominające migrenę oraz stan splątania.
Bulgarian: Подобно на други, съдържащи епоетин лекарства, най-честата нежелана реакция при Retacrit е покачването на кръвното налягане, което в някои случаи може да доведе до симптоми на енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие и объркване.
Polish: • leczenie niedokrwistości u osób dorosłych w trakcie chemioterapii w celu leczenia niektórych nowotworów oraz zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi;
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв;
Polish: W badaniu korekcji poziom hemoglobiny w okresie ostatnich czterech tygodni badania wynosił około 11,6 g/dl, przy czym przed rozpoczęciem leczenia wynosił on około 8,0 g/dl.
Bulgarian: В проучването за коригиране на нивото на червените кръвни клетки нивото на хемоглобин е около 11,6 g/dl по време на последните четири седмици от проучването, нараствайки от начална стойност от около 8,0 g/dl преди лечението.
Polish: W obu badaniach dawka zastosowanej epoetyny była podobna w przypadku obu leków.
Bulgarian: И при двете проучвания дозата на получавания от пациентите епоетин е сходна и за двете лекарства.
Polish: Lek Retacrit może także powodować wysypkę skórną oraz objawy grypopodobne.
Bulgarian: Retacrit също така може да предизвика кожни обриви и грипоподобни симптоми.
Polish: Substancja czynna leku Retacrit, epoetyna zeta, stanowi kopię erytropoetyny ludzkiej i działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych.
Bulgarian: Активното вещество в Retacrit, епоетин зета, представлява копие на човешкия еритропоетин и функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени кръвни клетки.
Polish: Badanie z udziałem pacjentów otrzymujących chemioterapię wykazało, że zastosowanie leku Retacrit wiązało się z poprawą pod względem poziomu hemoglobiny, podobną do tej opisanej w literaturze naukowej dla innych epoetyn.
Bulgarian: Проучването при пациенти, подложени на химиотерапевтично лечение, показва, че Retacrit предизвиква подобрение по отношение на нивото на хемоглобина, което е подобно на данните от научната литература за други епоетини.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Retacrit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Retacrit.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Retacrit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymaganiami UE - w przypadku leku Retacrit wykazano profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności porównywalny z lekiem Eprex/Erypo.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, за Retacrit е установено, че има съпоставими с Еprex/Erypo показатели за качество, безопасност и ефикасност.
Polish: Erytropoetynę podaje się także przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych, aby ułatwić pacjentom wytworzenie większej ilości krwi dla umożliwienia jej oddania w celu późniejszego przetoczenia.
Bulgarian: Еритропоетинът също така се използва преди хирургична намеса с цел увеличаване на броя на червените кръвни клетки, което да спомогне за получаването на повече кръв от пациента, която да му бъде вливана при необходимост.
Polish: Lek Retacrit był również tak samo skuteczny, jak lek referencyjny u pacjentów z zaburzeniami nerek.
Bulgarian: Retacrit също толкова е ефективен, колкото референтното лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Retacrit jest Eprex/Erypo, który zawiera epoetynę alfa.
Bulgarian: Референтното на Retacrit лекарство е Eprex/Erypo, което съдържа епоетин алфа.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki dwóch badań oceniających działanie leku Retacrit wstrzykniętego podskórnie: jedno przeprowadzono z udziałem 261 pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię, a w drugim lek Retacrit porównywano z lekiem Eprex/Erypo u 462 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami nerek.
Bulgarian: Компанията е представила също така резултатите от две проучвания, разглеждащи ефектите на Retacrit при подкожно инжектиране: първото включва 261 пациенти с рак, подложени на лечение с химиотерапия, а другото сравнява Retacrit с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, предизвикана от бъбречни проблеми.
Polish: Wszyscy pacjenci w drugim badaniu leczeni byli lekiem Eprex/Erypo przez co najmniej trzy miesiące, po czym ich leczenie zmieniono na lek Retacrit lub nadal otrzymywali oni lek Eprex/Erypo przez 12 tygodni.
Bulgarian: Всички пациенти, участвали във второто проучване, са били подложени на лечение с Еprex/Erypo в продължение най-малко на три месеца преди да преминат на лечение със Retacrit или да продължат лечението си с Еprex/Erypo за 12 седмици.
Polish: Lek Retacrit podawany we wstrzyknięciach dożylnych porównywano z lekiem referencyjnym w dwóch badaniach głównych z udziałem 922 pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą hemodializy (technika usuwania z krwi produktów odpadowych przemiany materii).
Bulgarian: Инжектиран във вената, Retacrit е сравняван с референтното лекарство в две основни проучвания, включващи 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта).
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi, którą pacjenci z umiarkowaną niedokrwistością mogą oddać przed zabiegiem chirurgicznym, dzięki czemu podczas zabiegu lub po jego zakończeniu można u nich wykonać autotransfuzję;
Bulgarian: за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със собствената им кръв по време на или след хирургична операция;
Polish: Nie wolno go stosować u pacjentów, u których wystąpiła czysta aplazja czerwonokrwinkowa (zmniejszenie lub zatrzymanie produkcji krwinek czerwonych) po leczeniu jakąkolwiek erytropoetyną, u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (podwyższone ciśnienie tętnicze), u pacjentów z poważnymi problemami w obrębie układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych), w tym po niedawno przebytym zawale serca lub udarze, u których planuje się wykonanie zabiegu chirurgicznego, ani u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на червени кръвни клетки) след лечение с някакъв еритропоетин, пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, на които предстои операция и които имат тежки сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), включително скорошен сърдечен инфаркт или инсулт или пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym, a u pacjentów, u których planuje się zabieg chirurgiczny - we wstrzyknięciu dożylnym.
Bulgarian: При пациенти, подложени на химиотерапия, лекарството трябва да се инжектира подкожно, а за пациенти, на които предстои операция, то трябва да се инжектира във вената.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Retacrit do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Retacrit да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Retacrit znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Retacrit прочетете листовката (също част от EPAR).
Polish: W badaniu pacjentów, którzy byli już leczeni epoetyną, poziom hemoglobiny był utrzymany na poziomie około 11,4 g/dl, gdy pacjenci otrzymywali lek Retacrit oraz wówczas, gdy otrzymywali oni lek Eprex/Erypo.
Bulgarian: В проучването при вече приемащи епоетин пациенти нивото на хемоглобин се поддържа със стойност около 11,4 g/dl при лечение със Retacrit, както и при използване на Еprex/Erypo.
Polish: Retacrit był tak samo skuteczny, jak lek Eprex/Erypo w korygowaniu i utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych.
Bulgarian: Retacrit е толкова ефективен, колкото Еprex/Erypo по отношение на коригирането и поддържането на броя на червените кръвни клетки.
Polish: Leku Retacrit nie należy stosować przed poważną operacją kości u pacjentów, którzy mieli poważną chorobę tętnic i naczyń krwionośnych serca, szyi lub mózgu oraz nie należy podawać pacjentom po niedawnym zawale serca lub dusznicy bolesnej.
Bulgarian: Retacrit не трябва да се прилага при преди големи костни операции при пациенти, които имат тежко заболяване на артериите или кръвоносните съдове на сърцето, врата или мозъка, включително пациенти, наскоро прекарали сърдечен инфаркт или инсулт.
Polish: • leczenie niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek;
Bulgarian: за лечение на анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), която предизвиква симптоми при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално) или други бъбречни проблеми:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Retacrit zaobserwowano w badaniach?Lek
Bulgarian: Какви ползи от Retacrit са установени в проучванията?
Polish: Retacrit jest lekiem biopodobnym.
Bulgarian: Retacrit e „биоподобно" лекарство.
Polish: W pierwszym badaniu działanie leku Retacrit porównywano z działaniem leku Eprex/Erypo w korygowaniu liczby krwinek czerwonych u 609 pacjentów w okresie 24 tygodni.
Bulgarian: В първото проучване са сравнени ефектите на Retacrit с тези на Eprex/Erypo по отношение на коригиране на броя на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици.
Polish: Lek Retacrit był skuteczny także wówczas, gdy był on wstrzykiwany podskórnie.
Bulgarian: Retacrit е също така ефективен при подкожно инжектиране.
Polish: W drugim badaniu działanie leku Retacrit porównywano z działaniem leku Eprex/Erypo w utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych u 313 pacjentów.
Bulgarian: При второто проучване ефектите на Retacrit са сравнени с тези на Еprex/Erypo по отношение на поддържане на броя на червените кръвни клетки при 313 пациенти.
Polish: Co to jest Retacrit?
Bulgarian: Какво представлява Retacrit?
Polish: • ograniczenie zapotrzebowania na transfuzje krwi u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed poddaniem się poważnej operacji kości (wymiana stawu kolanowego lub biodrowego).
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при пациенти с умерена анемия, планирани за голяма костна операция (като смяна да тазобедрена или колянна става).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek Retacrit można wstrzykiwać dożylnie lub pod skórę.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми Retacrit може да се инжектира във вената или подкожно.
Polish: Retacrit ma postać roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Retacrit представлява инжекционен разтвор.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Retacrit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Retacrit?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Retacrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Retacrit, вижте листовката.
Polish: Lek Retacrit badano w modelach eksperymentalnych oraz u ludzi w celu wykazania, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym o nazwie Eprex/Erypo.
Bulgarian: Проведени са проучвания на Retacrit, целящи да докажат, че Retacrit е съпоставим с референтното лекарство Eprex/Erypo в експериментални модели и при хора.
Polish: Jak działa lek Retacrit?Hormon o nazwie erytropoetyna stymuluje produkcję krwinek czerwonych ze szpiku kostnego.
Bulgarian: Образуването на червени кръвни клетки от костния мозък се стимулира от хормон, наречен еритропоетин.
Polish: W dniu 18 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Retacrit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Retacri на
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać podskórne wstrzyknięcia leku Retacrit.
Bulgarian: Retacrit може да се инжектира подкожно от пациента или болногледача, ако са обучени подходящо.
Polish: Jak stosować lek Retacrit?
Bulgarian: Как се използва Retacrit?
Polish: • Nietypowe zachowania.
Bulgarian: Необичайно поведение.
Polish: {Substancja/-e czynna/-e}
Bulgarian: {Активно(и) вещество(а)}
Polish: Porady dla mężczyzn
Bulgarian: Съвети към мъжете
Polish: Punkt 2
Bulgarian: Точка 2
Polish: • Nasilenie istniejącej depresji.
Bulgarian: Влошаване на съществуваща депресия.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI SĄ KONIECZNE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Polish: Ze względu na to, że produkty te będą obecnie podlegać dodatkowemu monitorowaniu, przed punktem pierwszym należy wstawić czarny symbol i odpowiednią informację.
Bulgarian: Тъй като тези продукти вече ще бъдат подложени на допълнително наблюдение, черният символ и съответният текст трябва да бъдат включени преди точка 1.
Polish: • Możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek.
Bulgarian: Възможността за забременяване трябва да се оцени при всички пациентки.
Polish: Uwaga: Zmiany w wybranych punktach druków informacyjnych są wynikiem procedury arbitrażowej.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Polish: Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia.
Bulgarian: То също повишава вероятността от аборт.
Polish: Program Zapobiegania Ciąży
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego
Bulgarian: Ограничения при предписване и отпускане на лекарството
Polish: <Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na Ulotce.
Bulgarian: <Подробна и актуализирана информация за този продукт може да се намери, като се сканира със смартфон QR кода, включен в листовката.
Polish: • Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
Bulgarian: Признаци на психоза: загуба на връзка с действителността, като напр. чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват.
Polish: Ten produkt leczniczy ma działanie TERATOGENNE.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е ТЕРАТОГЕНЕН.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii
Bulgarian: Преди започване на лечението