FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Somnolenz, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis, somnolencija, glavobolja, umor i omaglica.
German: Allgemeine Dosis: Levetiracetam Actavis Group wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) per kg
Croatian: Uobičajena doza: Levetiracetam Actavis Group se uzima dva puta na dan, u dvije jednake doze, pri čemu svaka pojedinačna doza iznosi između 0,07 ml (7 mg) i 0,21 ml (21 mg) po kilogramu tjelesne težine dojenčeta.
German: Für Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 3 ml-Spritze ab, die der Packung beiliegt.
Croatian: Za djecu od navršenih 6 mjeseci do manje od 4 godine, odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1.500 mg gesteigert werden.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti lijeka, dnevna doza može se povećati do 1500 mg dva puta na dan.
German: Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Actavis Group vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Levetiracetam Actavis Group
German: 100 mg (1 ml) zweimal täglich 300 mg (3 ml) zweimal täglich
Croatian: 100 mg (1 ml) dva puta na dan 300 mg (3 ml) dva puta na dan
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standard-Endpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1.800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD aus Basis von mg/m2).
Croatian: Neonatalna i juvenilna ispitivanja na štakorima i psima pokazala su da nema nuspojava u uobičajenim mjerama ishoda razvoja ili sazrijevanja kod primjene doza do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka do 17erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in 3 doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit 1.000 mg, 2.000 mg oder 3.000 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, und einer Behandlungsdauer von bis zu 18 Wochen nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u odraslih u 3 dvostruko slijepa i placebom kontrolirana ispitivanja gdje su bolesnici tijekom liječenja 18 tjedana dobivali 1000 mg, 2000 mg ili 3000 mg/dan,
German: Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. beim Führen eines Kraftfahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen, Vorsicht geboten.
Croatian: Stoga je kod takvih bolesnika potreban oprez kada obavljaju poslove koji zahtijevaju vještinu, kao što je upravljanje vozilima i strojevima.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG} Ostali izvori informacija
German: IJsland / Islande / Island Tél/Tel: +354 5503300
Croatian: Actavis Group PTC ehf. Islande / Island Tél/Tel: +354 5503300
German: Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Actavis Group (für Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene) ist in einer Faltschachtel mit einer 10 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,25 ml) verpackt.
Croatian: Staklena boca od 300 ml lijeka Levetiracetam Actavis Group (za djecu u dobi od 4 godine i stariju, adolescente i odrasle) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 10 ml (s oznakom na svakih 0,25 ml).
German: Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag für schwangere weibliche Ratten bei 3.600 mg/kg/Tag (12-fache MRHD auf Basis von mg/m2) und für die Feten bei 1.200 mg/kg/Tag.
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, razina pri kojoj se ne uočava štetni učinak) za gravidne štakorice iznosila je 3600 mg/kg/dan, a za fetuse 1200 mg/kg/dan (12-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
German: Persönlichkeitsstörungen, anormales Denken, Delirium
Croatian: poremećaj mišljenja, delirij
German: Nehmen Sie die Applikationsspritze und ziehen Sie den Kolben ein kleines Stück heraus (Abbildung
Croatian: Uzmite štrcaljku i malo izvucite klip (slika 2).
German: Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Croatian: Uzmite oralnu otopinu prema uputama liječnika.
German: Allgemeine Dosis: Levetiracetam Actavis Group wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) per kg Körpergewicht des Kindes abzumessen ist (Dosierungsbeispiele können der nachstehenden Tabelle entnommen werden).
Croatian: Uobičajena doza: Levetiracetam Actavis Group se uzima dva puta na dan, u dvije jednake doze, pri čemu svaka pojedinačna doza iznosi između 0,1 ml (10 mg) i 0,3 ml (30 mg) po kilogramu tjelesne težine djeteta.
German: Wurde die Behandlung über einen längeren Zeitraum weitergeführt, waren 8,6 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 7,8 % der Patienten für mindestens 1 Jahr anfallsfrei.
Croatian: Dugoročno je liječenje pokazalo da 8,6 % bolesnika nije imalo napadaje tijekom najmanje 6 mjeseci, a njih 7,8 % nije imalo napadaje tijekom najmanje 1 godine.
German: • Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);
Croatian: • zatajenje jetre, hepatitis;
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach Anbruch nicht länger als 7 Monate verwenden.
Croatian: Nemojte koristiti nakon isteka 7 mjeseca od prvog otvaranja boce.
German: In beiden populationspharmakokinetischen Untersuchungen wurde eine 20 %ige Steigerung der scheinbaren Körperclearance von Levetiracetam beobachtet, wenn es zusammen mit einem enzyminduzierenden Antiepileptikum verabreicht wurde.
Croatian: U obje farmakokinetičke analize populacije prividni klirens levetiracetama se povećao za oko 20 %
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam Actavis Group als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Croatian: Kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina sigurnost i djelotvornost levetiracetama nije dokazana.
German: Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Actavis Group (für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten) ist in einer Faltschachtel mit einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,05 ml) und einem Adapter für die Applikationsspritze verpackt.
Croatian: Staklena boca od 300 ml lijeka Levetiracetam Actavis Group (za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 1 ml (s oznakom na svakih 0,05 ml) i nastavak za štrcaljku.
German: Drehen Sie die Flasche richtig herum und entfernen Sie die Applikationsspritze (Abbildung 8).
Croatian: Vratite bocu u uspravan položaj i uklonite štrcaljku (slika 8).
German: Öffnen Sie die Flasche und drücken Sie die den Adapter fest in den Flaschenhals (Abbildung 1).
Croatian: Otvorite bocu i dobro utisnite nastavak za štrcaljku na vrat boce (slika 1).
German: Schwer
Croatian: Težina
German: Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen enthält außerdem Maltitol-Lösung.
Croatian: Levetiracetam Actavis Group oralna otopina također sadrži maltitol.
German: Gewichtsverlust , Gewichtszunahme
Croatian: Gubitak tjelesne težine,
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Actavis Group beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Actavis Group
German: Für Patienten im Alter ab 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 10 mlSpritze ab, die der Packung beiliegt.
Croatian: Za djecu od navršene 4 godine nadalje odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 10 ml koja se nalazi u pakiranju.
German: Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Croatian: Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje lijeka Levetiracetam Actavis Group ne utječe na Vaše sposobnosti za to.
German: Ziehen Sie die Applikationsspritze am Dosierkörper aus der Flasche (Abbildung 2).
Croatian: Uklonite štrcaljku iz boce držeći je za graduirano tijelo (slika 2).
German: Drei Packungsgrößen sind erhältlich: - Eine 300 ml Flasche mit einer 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für bis zu 1.000 mg Levetiracetam) mit
Croatian: Dostupne su tri veličine pakiranja: - Bočica od 300 ml s 10 ml štrcaljkom za usta (koja isporučuju do 1000 mg levetiracetama) s podjelama po 0,25 ml (što odgovara količini od 25 mg).
German: An die Wange
Croatian: I DOHVATA IDJECE
German: Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum Ausschleichen der Einnahme geben.
Croatian: Ako prekidate liječenje lijekom Levetiracetam Actavis Group, , prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje lijekom Levetiracetam Actavis Group, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje lijekom Levetiracetam Actavis Group.
German: Anleitung für die Anwendung der 1ml- und 3 mal-Applikationsspritze mit Adapter
Croatian: Upute za uporabu za štrcaljke od 1 ml i 3 ml s nastavkom
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf, wobei die Applikationsspritze noch an ihrem Platz bleibt (Abbildung 4).
Croatian: Okrenite bocu naopako; štrcaljka treba i dalje biti pričvršćena (slika 4).
German: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------Serum-Kreatinin (mg/dl)
Croatian: visina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------kreatinin u serumu (mg/dl)
German: • Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),
Croatian: • amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezije (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);
German: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung.
Croatian: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oralna otopina sadrži tekući maltitol.
German: ), Glycerol (E422), Maltitol-Lösung (E965), Acesulfam-Kalium (E950), Trauben-Aroma (enthält Propylenglycol), gereinigtes Wasser.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizat, glicerin, glicerol (E422), tekući maltitol (E965), acesulfamkalij (E950), aroma grožđa (sadrži propilenglikol), pročišćena voda.
German: 250 bis 750 mg zweimal täglich
Croatian: 250 do 750 mg dva puta na dan
German: Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Actavis Group abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Levetiracetam Actavis Group
German: Wie ist Levetiracetam Actavis Group einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Levetiracetam Actavis Group
German: 750 mg zweimal täglich
Croatian: 750 mg dva puta na dan
German: Die Anwendung von Levetiracetam bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung erfordern.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega može biti potrebno prilagođavanje doze levetiracetama
German: 250 mg zweimal täglich
Croatian: 250 mg dva puta na dan
German: 500 mg zweimal täglich
Croatian: 500 mg dva puta na dan
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten zweimal täglich 7 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Croatian: mjeseci): smanjenje doze ne smije biti veće od 7 mg/kg dva puta dnevno svaka dva tjedna).
German: Für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten.
Croatian: Za djecu u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci.
German: Inhalt (Konzen -tration)
Croatian: Sastav (koncentracija)
German: Behältnis
Croatian: Intravesnki
German: EU/1/13/889/002 Levetiracetam Hospira
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
German: Levetiracetam Hospira
Croatian: Intravenski
German: Bei fortgesetzter
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08 siječanj 2014 Datum posljednje obnove odobrenja: 20 studeni 2018
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno raspoloživi podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1, i 5.2, ali ne mogu se napraviti preporuke vezane uz doziranje.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: [140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
Croatian: [140-dob (godine)] x težina (kg)
German: Levetiracetam Hospira muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Croatian: Levetiracetam Hospira se mora primjenjivati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
German: EXP Sofort nach der Verdünnung verwenden.
Croatian: EXP Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
German: Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
Croatian: Levetiracetam Vam je propisao Vaš liječnik s namjenom smanjivanja broja napadaja.
German: Größe (cm) x ks
Croatian: Visina (cm) x ks
German: ks= 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks= 0,7 für männliche Jugendliche
Croatian: ks= 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks= 0,7 za adolescente muškog spola
German: Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen kann.
Croatian: Nemojte uzimati makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama jer to može smanjiti učinak levetiracetama.
German: Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden.
Croatian: Treba koristiti najmanju djelotvornu dozu.
German: Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirn ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung).
Croatian: Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaj u početku utječe na samo jednu stranu mozga, ali bi se mogao nakon toga proširiti na veće područje, na obje strane mozga (parcijalni napadaj sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat/JJJJ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec/GGGG.
German: Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Croatian: Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX14
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte Juvenile Myoklonische Epilepsie.
Croatian: Većina bolesnika imala je juvenilnu miokloničku epilepsiju.
German: Die Nebenwirkungen sind nach absteigender Schwere geordnet aufgeführt und ihre Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10000 bis <1/1.000) und Sehr selten (<1/10000).
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti i njihova učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
German: Rhabdomyolyse und erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut*
Croatian: Rabdomioliza i povišena kreatin fosfokinaza u krvi*
German: Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Hospira wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam Hospira, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
German: Das pharmakokinetische Profil und das Sicherheitsprofil ergaben keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken.
Croatian: Farmakokinetički i sigurnosni profil nije otkrio sigurnosne rizike.
German: CLcr (ml/min) = ------------------------------------------ (x 0,85 bei Frauen) 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Croatian: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
German: Wie Levetiracetam Hospira aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Levetiracetam Hospira izgleda i sadržaj pakiranja
German: Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben.
Croatian: Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljajuće epileptične epizode (napadaje).
German: * Prävalenz signifikant höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht-japanischen Patienten
Croatian: * Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla
German: Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.
Croatian: Vaša ukupna dnevna doza i učestalost primjene ostaju jednaki.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge pirolidonske derivate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Zubereitung wurde bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln für 24 Stunden bei 30° C und bei 2-8° C nachgewiesen.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka koji se čuva u PVC vrećicama tijekom 24 sata pri temperaturi od 30°C i pri 2°C do 8°C.
German: Die umfangreichen, seit der Markteinführung erhobenen Daten von Frauen, die eine LevetiracetamMonotherapie während der Schwangerschaft erhalten hatten (über 1800 Frauen, von denen mehr als 1500 Levetiracetam im ersten Trimenon erhielten), weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Fehlbildungen hin.
Croatian: Velika količina podataka nakon stavljanja lijeka u promet o trudnicama koje su bile izložene monoterapiji levetiracetamom (više od njih 1800 od kojih su više od 1500 bile izložene levetiracetamu tijekom prvog trimestra trudnoće) ne ukazuje na povećanje rizika za teške kongenitalne malformacije.
German: Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: • ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
German: Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m beträgt.
Croatian: Stoga se preporučuje 50%-tno smanjenje dnevne doze održavanja ako je klirens kreatinina < 60 ml/min/1,73 m
German: • schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
Croatian: • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)
German: Es gibt keine Hinweise auf relevante geschlechts- oder rassenspezifische Unterschiede oder zirkadiane Schwankungen.
Croatian: Nema dokaza da postoji značajna varijabilnost vezana uz spol, rasu ili cirkadijalni ritam.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken zu Levetiracetam für Kinder unter 12 Monaten mit Epilepsie identifiziert.
Croatian: Nisu pronađena nikakva nova sigurnosna pitanja za levetiracetam u dojenčadi mlađoj od 12 mjeseci starosti s epilepsijom.
German: Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Croatian: Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da Vaša sposobnost za takve aktivnosti nije narušena.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija], Quinckeov edem [oticanje lica, usana, jezika i grla]);
German: Zur Verteilung im menschlichen Gewebe liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema podataka o distribuciji ovog lijeka u tkivima kod ljudi.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Zubereitung sofort verwendet werden, sofern die Verdünnungmethode nicht das Risisko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti, osim ako metoda razrjeđivanja isključuje rizik mikrobiološke kontaminacije.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu, neupotrebljenu otopinu treba baciti.
German: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 KO des Patienten (m
Croatian: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 PT bolesnika (m
German: Das Risiko einer Anorexie ist höher, wenn Levetiracetam zusammen mit Topiramat verabreicht wird.
Croatian: Rizik anoreksije je veći ako se levetiracetam uzima istodobno s topiramatom.
German: • Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelgewebe) und damit verbundenem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut.
Croatian: • rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi.
German: • Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt „Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt" für eine ausführliche Beschreibung der Symptome);
Croatian: • oštećenje mozga (encefalopatija, za detaljan opis simptoma pogledajte podnaslov „Recite odmah svom liječniku")
German: Das Vorkommen ist erheblich höher bei japanischen Patienten verglichen mit nicht-japanischen Patienten;
Croatian: Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla.
German: 5 ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit einem Bromobutyl beschichteten Gummistopfen und Siegelkappe zum Abreißen aus Aluminium.
Croatian: Staklena bočica (tip I) od 5 ml s gumenim čepom obloženim bromobutilom i aluminijskim flip-off zatvaračem.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.