FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zmeniť upozornenie týkajúce sa reakcií z precitlivenosti na posúdenie smrteľných prípadov, ktoré boli ohlásené, a na posilnenie možnosti krížovej precitlivenosti na vankomycín, čo výbor CHMP akceptoval.
Romanian: DAPP a propus o atenţionare modificată privind reacţiile de hipersensibilitate pentru a include cazurile de deces care au fost raportate şi pentru a insista asupra posibilităţii de reacţie de hipersensibilitate încrucişată la vancomicină, această propunere fiind acceptată de CHMP.
Slovak: Navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku bol aktualizovaný o ďalšie informácie týkajúce sa cieľových orgánov a reprodukčnej toxicity.
Romanian: RCP-ul armonizat propus a fost actualizat prin introducerea unor informaţii suplimentare privind organele ţintă şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Zo štúdií predložených na podporu profylaktického používania v srdcovo-cievnej chirurgii vyplýva, že teikoplanín nebol účinný pri prevencii pooperačných infekcií.
Romanian: Studiile prezentate pentru a susţine utilizarea profilactică în chirurgia cardiacă sugerează că teicoplanina nu a fost eficace în prevenirea infecţiilor post-operatorii.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že teikoplanín má byť indikovaný pri komplikovaných infekciách kože a mäkkého tkaniva, t. j. v závažných prípadoch, nie však na liečbu menej závažných infekcií kože a mäkkého tkaniva v súlade s usmerneniami Britskej spoločnosti pre antimikrobiálnu chemoterapiu (BSAC), ktorá neodporúča systémové antibiotiká na liečbu menej závažných infekcií kože a mäkkého tkaniva.
Romanian: CHMP a concluzionat că teicoplanina trebuie să fie indicată în tratamentul infecţiilor IPTM complicate, adică în cazurile grave, însă nu trebuie indicată pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore, în conformitate cu orientările Societăţii britanice pentru chimioterapie antimicrobiană (British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC), care nu recomandă utilizarea antibioticelor sistemice pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore.
Slovak: Nedávnymi časovo závislými štúdiami sa potvrdilo, že baktericídny účinok teikoplanínu in vitro je optimálne testovaný v súlade s usmerneniami CLSI s toleranciou definovanou po 24 hodinách.
Romanian: Studiile recente privind efectul bactericid în funcţie de timp confirmă că activitatea bactericidă in vitro a teicoplaninei este testată în condiţii optime în conformitate cu ghidurile Institutului pentru standarde clinice şi de laborator (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI), cu o toleranţă definită la 24 de ore.
Slovak: Účinnosť teikoplanínu pri liečbe grampozitívnych infekcií bola preskúmaná v mnohých klinických štúdiách, ktoré boli predložené na základe pôvodného povolenia spolu s odkazmi na literatúru.
Romanian: Eficacitatea teicoplaninei în tratamentul infecţiilor cu bacterii gram-pozitive a fost investigată într-o serie de studii clinice care au fost prezentate în dosarul iniţial pentru autorizare, împreună cu referinţe din literatura de specialitate.
Slovak: Prevláda názor, že antimikrobiálny účinok teikoplanínu závisí od koncentrácií, ktoré sú vyššie ako MIC konkrétnych patogénov, ako aj od času, počas ktorého sú tieto koncentrácie vyššie ako MIC.
Romanian: Se consideră că activitatea antimicrobiană a teicoplaninei depinde de concentraţiile minime care sunt mai mari decât concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a anumitor patogeni specifici şi că depinde, de asemenea, de durata de timp în care concentraţiile minime se menţin mai mari decât CMI.
Slovak: • výbor preskúmal dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pochádzajúce z existujúcich klinických štúdií, údaje o dohľade nad liekmi a uverejnenú literatúru, ktoré odôvodňujú navrhnutú harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku;
Romanian: • Comitetul a evaluat datele disponibile din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, prezentate de DAPP, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs;
Slovak: Mikrobiologické spektrum teikoplanínu zahŕňa stafylokoky vrátane baktérie Staphylococcus aureus citlivej alebo rezistentnej na meticilín, baktérie Streptococcus pneumoniae a ostatných streptokokov, najmä vrátane baktérie Streptococcus pyogenes, viridujúcich streptokokov a baktérie Enterococcus faecalis.
Romanian: Spectrul microbiologic al teicoplaninei acoperă stafilococi, inclusiv Staphylococcus aureus sensibil sau rezistent la meticilină, Staphylococcus pneumoniae şi alţi streptococi care cuprind în special Streptococcus pyogenes, streptococi din grupul Viridans şi Enterococcus faecalis.
Slovak: Do otvorených štúdií uskutočnených na podloženie pôvodného povolenia na uvedenie na trh (EG-87-42 a N-86-04) však bolo zahrnutých niekoľko prípadov endokarditídy.
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse câteva cazuri de endocardită în studiile deschise (EG-87-42 şi N-86-04) efectuate pentru a susţine autorizaţia iniţială de punere pe piaţă.
Slovak: V súlade s usmernením výboru CHMP o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev 2) sa považoval za prijateľný na ďalšiu kvalifikáciu ukazovateľov.
Romanian: În conformitate cu „CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections" (Ghidul CHMP privind evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CPMP/EWP/558/95 rev 2), s-a considerat că este acceptabil să se caracterizeze mai mult aceste indicaţii.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: • výbor zvážil zistené rozdiely v informáciách o produkte pre liek Targocid a súvisiace názvy so zreteľom na časti týkajúce sa terapeutickej indikácie, dávkovania a spôsobu podávania, ako aj časti týkajúce sa kontraindikácií a osobitných upozornení a opatrení pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku;
Romanian: • Comitetul a examinat divergenţele identificate în informaţiile referitoare la produs pentru Targocid şi denumirile asociate în ceea ce priveşte punctele referitoare la indicaţiile terapeutice, doze şi mod de administrare, contraindicaţii şi atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, precum şi în ceea ce priveşte celelalte puncte ale RCP-ului;
Slovak: V súčasnej verzii kritických bodov MIC podľa EUCAST sa rezistenčný kritický bod pre Staphylococcus aureus znížil na >2 mg/ml s cieľom predísť hláseniu glycopeptidových stredne rezistentných izolátov Staphylococcus aureus (GISA), keďže závažné infekcie izolátov GISA nemožno liečiť zvýšenými dávkami vankomycínu alebo teikoplanínu.
Romanian: În versiunea actuală a valorilor critice EUCAST stabilite pentru CMI, valoarea critică a rezistenţei pentru Staphylococcus aureus a fost redusă la >2 mg/ml pentru a se evita raportarea probelor izolate de Staphylococcus aureus cu rezistenţă intermediară la glicopeptide (GISA), deoarece infecţiile grave cu probe izolate de GISA nu pot fi tratate cu doze crescute de vancomicină sau teicoplanină.
Slovak: Neboli získané žiadne podporné údaje pre zahrnutie tvrdenia „kŕče po intraventrikulárnom podaní".
Romanian: Nu au fost aduse date prin care să fie susţinută includerea afirmaţiei „convulsii ca urmare a administrării intraventriculare".
Slovak: Vzhľadom na to, že infekcie močových ciest sú prevažne zapríčinené gramnegatívnymi infekciami, sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh domnieval, že teikoplanín má pri liečbe infekcií močových ciest obmedzenú úlohu.
Romanian: Considerând că infecţiile ITU sunt determinate în principal de infecţiile gram-negative, DAPP a fost de părere că teicoplanina are un rol limitat în gestionarea terapeutică a ITU.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pridal do súhrnu charakteristických vlastností lieku vyhlásenie o absencii konkrétnych interakčných štúdií, ktoré schválil výbor CHMP.
Romanian: DAPP a adăugat în RCP o formulare privind absenţa studiilor specifice de interacţiune, care a fost aprobată de CHMP.
Slovak: Ako však uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, táto indikácia nie je v súčasných usmerneniach o liečbe infekčnej endokarditídy odporúčaná, a výbor CHMP preto považoval vypustenie tejto indikácie za prijateľné.
Romanian: Totuşi, această indicaţie nu este recomandată în ghidurile actuale privind gestionarea terapeutică a endocarditei infecţioase, astfel cum a evidenţiat DAPP, şi, prin urmare, CHMP a considerat acceptabilă eliminarea acestei indicaţii.
Slovak: V štyroch uverejnených štúdiách o pôvodnej dokumentácii sa dávkovacie režimy teikoplanínu v jednotlivých štúdiách pohybovali od 6 mg/kg dávkovacej jednotky po počiatočnú dávku 10 mg/kg každých 12 hodín pre 3 dávky, po ktorých nasledovala udržiavacia dávka 10 mg/kg denne.
Romanian: În cele patru studii publicate incluse în dosarul iniţial, schemele de dozare a teicoplaninei utilizate în studii s-au situat între o doză unitară de 6 mg/kg şi o doză de încărcare de 10 mg/kg o dată la 12 ore, pentru 3 doze, urmată de o doză de întreţinere de 10 mg/kg o dată pe zi.
Slovak: Všetky dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku, sú uvedené podľa významu: reakcie z precitlivenosti, reakcie súvisiace s podávaním infúzie (syndróm červeného človeka), závažné bulózne reakcie (vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy), upozornenie týkajúce sa prípadných nežiaducich účinkov pri vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne), trombocytopénia, nefrotoxicita, ototoxicita a superinfekcia.
Romanian: Toate informaţiile importante privind siguranţa, care au fost incluse în RCP, au fost prezentate în ordinea importanţei: reacţii de hipersensibilitate, reacţii asociate perfuziei („sindromul omului roşu"), reacţii de erupţii buloase severe [inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET)], atenţionări privind posibile reacţii adverse la o doză de încărcare mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi), trombocitopenie, nefrotoxicitate, ototoxicitate şi suprainfecţie.
Slovak: Informácie o lieku boli preto aktualizované tak, aby zahŕňali kvalitatívne a kvantitatívne údaje o účinnej látke z hľadiska jednotky hmotnosti a IU: každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg (alebo 400 mg) teikoplanínu, ktorá zodpovedá 200 000 IU (alebo 400,000 IU).
Romanian: Prin urmare, informaţiile referitoare la produs au fost actualizate pentru a exprima detaliile calitative şi cantitative ale substanţei active în funcţie de masă şi de UI: fiecare flacon conţine 200 mg (sau 400 mg) de teicoplanină echivalente cu 200 000 UI (sau 400 000 UI).
Slovak: Frekvencia všetkých uvedených nežiaducich účinkov bola vypočítaná pomocou údajov pochádzajúcich z výsledkov interných klinických skúšaní použitých na pôvodné predloženie, ktoré boli zahrnuté do základného profilu bezpečnosti v rámci spoločného pracovného postupu v súvislosti so správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku č. GR/H/PSUR/0001/001, ktorý členské štáty schválili.
Romanian: Frecvenţa tuturor reacţiilor adverse enumerate a fost calculată prin utilizarea datelor obţinute din rezultatele studiilor clinice interne folosite la depunerea cererii iniţiale, acestea fiind introduse în CSP în timpul procedurii de cooperare RPAS nr. GR/H/PSUR/0001/001, care a fost acceptată de statele membre.
Slovak: V Cochranovej metaanalýze randomizovaných kontrolovaných skúšaní u dospelých a detí s peritonitídou spojenou s chronickou ambulančnou peritoneálnou dialýzou (CAPD), aj napriek tomu, že primárna reakcia a miera relapsu medzi intraperitoneálnymi režimami založenými na glykopeptidoch sa v porovnaní s prvou generáciou cefalosporínových režimov nelíšili, v prípade glykopeptidových režimov bolo pravdepodobnejšie, že sa dosiahne úplné vyliečenie, a primárne zlyhanie liečby bolo v prípade teikoplanínu menej pravdepodobné ako u vankomycínu (Wiggins a kol.
Romanian: Într-adevăr, în cadrul unei meta-analize Cochrane a unor studii randomizate şi controlate (SRC), la adulţi şi copii cu peritonită asociată cu DPAC, cu toate că răspunsul primar şi ratele de recidivă nu au prezentat diferenţe între schemele de tratament pe bază de glicopeptide administrate intraperitoneal (IP) comparativ cu schemele de tratament cu cefalosporine de primă generaţie, probabilitatea ca schemele terapeutice cu glicopeptide să ducă la o vindecare completă a fost mai mare, iar probabilitatea de apariţie a eşecului terapeutic primar a fost mai mică la administrarea teicoplaninei faţă de vancomicină (Wiggins et al.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nevykonal žiadne farmakokinetické liekové interakcie s teikoplanínom a z literatúry neboli získané žiadne uverejnené údaje.
Romanian: DAPP nu a efectuat niciun studiu farmacocinetic de interacţiune medicamentoasă pentru teicoplanină şi nu au fost colectate date publicate din literatura de specialitate.
Slovak: Pre účinnú látku bol poskytnutý platný certifikát TSE.
Romanian: A fost prezentat un certificat EST (encefalopatie spongiformă transmisibilă) valabil pentru substanţa activă.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa navrhuje, aby sa prvá dávka podávala 3 až 5-krát, sa v súhrne charakteristických vlastností lieku stanovilo, že prostredníctvom sérových koncentrácií sa má monitorovať dokončenie režimu počiatočnej dávky.
Romanian: Deoarece doza de încărcare trebuie administrată de 3 până la 5 ori, în RCP s-a stabilit că trebuie supravegheate concentraţiile serice minime la finalizarea schemei de tratament cu doza de încărcare.
Slovak: Sily konečného lieku na báze teikoplanínu sa zvyčajne stanovujú a predpisujú v jednotkách hmotnosti (napr. 200 mg a 400 mg), avšak vzhľadom na variabilitu účinnej látky ide o účinnosť konečného lieku stanovenú na základe mikrobiologického skúšania a deklarovanú v IU (napr. 200 000 IU alebo 400 000 IU), ktorá stanovuje kvantitatívne množstvo účinnej látky v konečnom lieku.
Romanian: Concentraţiile produsului finit teicoplanină sunt exprimate convenţional şi sunt prescrise în funcţie de masă (de exemplu, 200 mg şi 400 mg), însă dată fiind variabilitatea substanţei active, potenţa produsului finit, astfel cum este determinată prin testele microbiologice şi exprimată în UI (de exemplu, 200 000 UI sau 400 000 UI), este cea care determină din punct de vedere cantitativ conţinutul substanţei active din produsul finit.
Slovak: Teikoplanín inhibuje rast citlivých organizmov tým, že účinkuje na biosyntézu bunkovej steny v mieste, ktoré sa líši od miesta, na ktoré pôsobia betalaktámové antibiotiká.
Romanian: Teicoplanina inhibă dezvoltarea microorganismelor susceptibile interferând cu biosinteza pereţilor celulari într-un loc diferit de cel afectat de antibioticele beta-lactamice.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh využil príležitosť harmonizovať dokumentáciu o kvalite lieku Targocid a súvisiace názvy ako súčasť postupu pri predložení podnetu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a profitat de ocazie pentru a armoniza dosarul de calitate pentru Targocid şi denumirile asociate în cadrul procedurii de sesizare.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh celý text usporiadal tak, aby bol v súlade so základným profilom bezpečnosti, ako aj usmernenie výboru CHMP pre hodnotenie rizika liekov na reprodukciu a laktáciu človeka: od údajov k označeniu (EMEA/CHMP/203927/2005).
Romanian: DAPP a aliniat textul astfel încât acesta să fie în conformitate cu CSP şi cu „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling" (Ghidul CHMP privind evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii şi alăptării la om: de la colectarea datelor şi până la etichetare) (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovak: Harmonizovaná farmakokinetická sekcia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre teikoplanín je založená na údajoch, ktoré boli prvýkrát uvedené v pôvodnej žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh, a na najnovších údajoch získaných po preskúmaní literatúry.
Romanian: Armonizarea punctului privind farmacocinetica din RCP-ul teicoplaninei se bazează pe datele furnizate la început în cererea iniţială de punere pe piaţă, iar datele mai recente au fost preluate dintr-o cercetare a literaturii de specialitate.
Slovak: Pokiaľ ide o profylaxiu zubnej chirurgie, z výsledkov vyplýva, že teikoplanín by mohol byť užitočný.
Romanian: Referitor la profilaxia în intervenţiile chirurgicale stomatologice, rezultatele au sugerat că teicoplanina ar putea fi utilă.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP bola doplnená ďalšia úprava znenia časti o reprodukčnej toxicite.
Romanian: Astfel cum a solicitat CHMP, au fost incluse modificări suplimentare ale formulării de la punctul privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Všeobecný formát, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je v súlade s usmernením EÚ o súhrne charakteristických vlastností lieku a preto ho výbor CHMP považuje za prijateľný.
Romanian: Formatul general propus de DAPP este în conformitate cu orientarea Uniunii Europene privind RCP şi, prin urmare, CHMP a considerat că este acceptabil.
Slovak: Ako je to v súčasnosti v niektorých členských štátoch, zachovala sa udržiavacia dávka 6 - 12 mg/kg v závislosti od typu infekcie: 6mg/kg od pre komplikované infekcie kože, infekcie mäkkého tkaniva a močových ciest a pneumónie a 12 mg/kg od pre infekcie kostí a kĺbov a endokarditídu.
Romanian: Aşa cum se procedează în prezent în unele state membre, s-a menţinut doza de întreţinere de 6 mg/kg - 12 mg/kg o dată pe zi, în funcţie de tipul infecţiei: 6 mg/kg o dată pe zi în cazul infecţiilor complicate ale pielii ţesuturi moi şi tractului urinar şi al pneumoniei şi 12 mg/kg o dată pe zi pentru infecţii osoase şi articulare şi pentru endocardită.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží Európskej agentúre pre lieky a výboru PRAC na posúdenie protokol k štúdii v súlade s požiadavkami modulu GVP VIII (dodatok I).
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Agenţiei Europene pentru Medicamente şi PRAC protocolul studiului pentru a fi evaluat, în conformitate cu cerinţele stabilite în modulul VIII privind bunele practici de farmacovigilenţă (BPF) (Addendum 1).
Slovak: Časť 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku nezahŕňa pediatrickú populáciu vo všetkých členských štátoch.
Romanian: Punctul 4.1 din RCP nu include copiii şi adolescenţii din toate statele membre .
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že teikoplanín podávaný i. v. alebo i. m. v dávke 10 mg/kg každých 12 hodín pre 1 až 5 dávok (počiatočná dávka), následne 6 až 10 mg/kg raz denne, je účinný pri liečbe grampozitívnych infekcií, ako sú septikémia, infekcie kože a mäkkých tkanív, infekcie kostí a kĺbov, infekcie dolných dýchacích ciest, a u detí neutropénia a horúčka.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sugerează că teicoplanina administrată intravenos sau intramuscular, la doze de 10 mg/kg o dată la 12 ore, în cazul administrării unui număr între 1 şi 5 doze (doze de încărcare), apoi între 6 şi 10 mg/kg o dată pe zi, prezintă eficacitate în tratamentul infecţiilor cu bacterii gram-pozitive, cum sunt septicemia, infecţiile pielii şi ale ţesuturilor moi, infecţiile osoase şi articulare, infecţiile tractului respirator inferior şi în neutropenie şi febră la copii.
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva (SSTI)
Romanian: • Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (IPTM)
Slovak: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile privind măsurarea teicoplaninei prin intermediul concentraţiilor serice minime folosind cromatografia lichidă de înaltă performanţă (high performance liquid chromatography, HPLC) şi metoda imunologică prin fluorescenţă de polarizare (Fluorescence Polarization Immunoassay, 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa prostredníctvom plazmatickej koncentrácie 10 mg/l (meranej pomocou vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie) zachoval pre väčšinu infekcií, a aby sa v prípade závažných infekcií zohľadnili vyššie koncentrácie v dávke 15 až 30 mg/l v prípade endokarditídy, septickej artritídy a osteomyelitídy.
Romanian: DAPP a sugerat că trebuie menţinută o concentraţie plasmatică minimă de 10 mg/l (la măsurarea prin cromatografia lichidă de înaltă performanţă) pentru majoritatea infecţiilor şi că utilizarea de concentraţii mai mari, de 15 până la 30 mg/l, care se administrează pentru tratamentul endocarditei, artritei septice şi osteomielitei, trebuie avută în vedere în cazul infecţiilor severe.
Slovak: Antibakteriálne spektrum bolo aktualizované v súlade s poznámkou výboru CHMP k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Romanian: Spectrul antibacterian a fost actualizat în conformitate cu „Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections" (Nota privind ghidul CHMP pentru evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Slovak: U dospelej populácie neboli pri predávkovaní teikoplanínom zistené žiadne nové osobitné reakcie.
Romanian: Nu a fost identificată nicio reacţie specifică nouă datorată supradozajului cu teicoplanină la populaţia adultă.
Slovak: Z výsledkov z rôznych štúdií, o ktorých držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval, vyplýva, že teikoplanín má pri liečbe pneumónie svoje opodstatnenie.
Romanian: Rezultatele obţinute din diferitele studii discutate de DAPP sugerează că teicoplanina are un rol important în gestionarea terapeutică a pneumoniei.
Slovak: Namiesto nej bola doplnená indikácia bakterémie v súlade s usmernením výboru CHMP o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Romanian: În schimb, a fost introdusă indicaţia pentru tratamentul bacteremiei în conformitate cu „Ghidul CHMP privind evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene" (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Slovak: U pediatrickej populácie neboli vo väčšine prípadov predávkovania teikoplanínom hlásené nežiaduce účinky; pri súbežnej liečbe alebo klinickej situácii sa vyskytla nervozita a vracanie.
Romanian: La copii şi adolescenţi, în majoritatea cazurilor de supradozaj cu teicoplanină, nu a fost raportată nicio reacţie adversă; starea de agitaţie şi vărsăturile se confundă cu tratamentele concomitente sau cu starea clinică a pacienţilor.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku znenie základného bezpečnostného profilu, ktoré bolo aktuálne schválené v rámci spoločného pracovného postupu v súvislosti so správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku č. GR/H/PSUR/0001/001.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare DAPP a propus pentru RCP-ul armonizat formularea utilizată în profilul de siguranţă de bază (core safety profile, CSP), care este aprobată în prezent în contextul procedurii de cooperare RPAS nr. GR/H/PSUR/0001/001.