FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Měl působit tak, že měl zabraňovat neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad preparatas veiks, užkirsdamas kelią pakartotinei nervinių impulsų perdavėjų 5-hidroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir noradrenalino absorbcijai į galvos smegenų ir stuburo nervines ląsteles.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos nesuteikti preparato Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor rinkodaros teisės milnacipranas
Czech: Přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor měl být používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor? Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius fibromialgija - liga, kuri sukelia išplitusį ilgalaikį skausmą ir skausmingą reakciją į prisilietimą.
Czech: Účinky přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal fibromialgijos gydymo indikaciją vartojamo preparato Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil registraci přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zamítnout.
Lithuanian: Taigi, CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor rinkodaros teisės.
Czech: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je lék, který obsahuje léčivou látku milnacipran.
Lithuanian: Kas yra Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor? Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos milnaciprano.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Lithuanian: Po pakartotinio nuomonės svarstymo CHMP patvirtino rekomendaciją nesuteikti rinkodaros teisės.
Czech: Léčivá látka v přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu".
Lithuanian: Kokio tikėtasi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor veikimo? Veiklioji Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor medžiaga milnacipranas yra serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání měl milnacipran zvyšovat míru komunikace mezi nervovými buňkami.
Lithuanian: Tikėtasi, kad milnacipranui blokuojant šių medžiagų reabsorbciją, aktyvės šių ląstelių keitimasis informacija.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor naudojimo labdaros programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokių Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvautų fibromialgija sergantys pacientai.
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Leisti po oda flakonas (stiklinis)
Czech: 2x (1 injekční lahvička + 1 stříkačka + 1 jehlu + 1 adaptér injekční lahvičky + 2 tampóny napuštěné alkoholem)
Lithuanian: 2x (1 flakonas + 1 švirkštas + 1 adata + 1 flakono adapteris + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Czech: 1 předplněné pero + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Czech: Počkejte 15-30 minut
Lithuanian: Palaukite 15-30 minučių
Czech: Otevřete.
Lithuanian: Atidarykite.
Czech: Věk nad 65 let
Lithuanian: Vyresnis nei 65 metų amžius
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Lithuanian: Tačiau kai kuris gali būti sunkus ir jį reikia gydyti.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů
Lithuanian: Mažiau nei pusei rizikos grupės asmenų nustatytas įvykis
Czech: Můžete slyšet 1. cvaknutí.
Lithuanian: Galite išgirsti 1-ąjį spragtelėjimą.
Czech: Průměrná expozice u všech populací s adalimumabem byla 762 dnů.
Lithuanian: Vidutinė ekspozicija visoje adalimumabo populiacijoje buvo 762 dienos.
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Czech:  O několik sekund později můžete slyšet 2. cvaknutí.
Lithuanian: • Po kelių sekundžių galite išgirsti 2-ąjį spragtelėjimą.
Czech: Někdy mohou být rychlé injekce bolestivé.
Lithuanian: Kartais greitos injekcijos gali būti skausmingos.
Czech: Biogen Inc. 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Lithuanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Czech: Zkontrolujte léčivý přípravek a dobu použitelnosti
Lithuanian: Patikrinkite vaistą ir tinkamumo laiką
Czech: Ve vzácných případech tyto infekce mohou být život ohrožující.
Lithuanian: Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Czech: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAIb 50 ASDAS
Lithuanian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS dalinė remisija BASDAIb 50 ASDAS
Czech: Před uvedením přípravku Imraldi na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu národním kompetentním orgánem.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Imraldi į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su kompetentinga nacionaline institucija.
Czech: Na předplněném peru není žádné tlačítko.
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio nėra mygtuko.
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 7.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 7 skyriuje.
Czech: Připomínkoá karta pacienta by měla obsahovat následující důležité části:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelė turi apimti šiuos pagrindinius elementus:
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) podat injekci Vašemu dítěti, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Lithuanian: Nemėginkite suleisti vaisto savo vaikui, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir suleisti injekciją.
Czech: Můžete v něm spatřit vzduchovou bublinu a to je v pořádku.
Lithuanian: Galite matyti oro burbuliuką, jis gali būti.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie rišasi su specifiniu taikiniu.
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Lithuanian: Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų.
Czech: • točení hlavy (pocit, že se s Vámi točí místnost);
Lithuanian: • galvos svaigimas (jausmas, kad sukasi kambarys);
Czech: Pacientům budou nejprve podávány jiné léky.
Lithuanian: Pirmiausia pacientams gali būti skiriami kiti vaistai.
Czech: 1 balení po 2 krabičkách, každá obsahuje:
Lithuanian: 1 pakuotėje yra 2 dėžutės, kurių kiekvienoje yra:
Czech: Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Lithuanian: Adalimumabą nėštumo metu galima vartoti, tik jei būtinai reikia .
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas 4-17 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
Czech: Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
Lithuanian: Saugokitės, kad neįšvirkštumėte vaisto sau į akis.
Czech: Vyberte místo vpichu na svém těle.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ant savo kūno.
Czech: • Pomalu stlačte píst:
Lithuanian: • Lėtai spauskite stūmoklį:
Czech: Cestovní/opakovaně se vyskytující infekce
Lithuanian: Keliavimas / pasikartojanti infekcija
Czech: Nejlepší je břicho (s výjimkou plochy okolo pupku) nebo stehna.
Lithuanian: Geriausiai tinka pilvas (išskyrus sritį aplink bambą) arba šlaunys.
Czech: Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Lithuanian: Tik gerai išmokę, vaisto galite suleisti patys arba jį gali suleisti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
Lithuanian: • oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kurios pasireiškia, kai sumažėja atsparumas ligoms);
Czech: Odpovědi Ped ACR 30 (n/N)
Lithuanian: Ped ACR 30 atsakas (n/N)
Czech: Jehla je skryta pod zelenou přírubou.
Lithuanian: Adata paslėpta už žaliojo pagrindo.
Czech: Při výběru místa vpichu vyberte plochu, která nebyla nedávno použita, abyste se vyhnuli bolesti a modřinám.
Lithuanian: Rinkdamiesi injekcijos vietą, pasirinkite sritį, į kurią paskutiniu metu nebuvo leidžiama, kad būtų išvengta skausmo ir kraujosruvų.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Czech: PGA: čistý/minimální
Lithuanian: PGA: aiškus / minimalus
Czech: Obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Czech: Umístěte zelenou přírubu, přitlačte a držte
Lithuanian: Uždėkite žaliąjį pagrindą, prispauskite ir laikykite
Czech: • problémy nervového systému
Lithuanian: • nervų sistemos problemas
Czech: Provádění následujících kroků jiným způsobem, než je popsáno, může způsobit kontaminaci, která může vést k infikování Vašeho dítěte.
Lithuanian: Atidžiai neįvykdžius šių veiksmų kaip aprašyta, sistema gali būti užteršta, o tai Jūsų vaikui gali sukelti infekciją.
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e N = 91 placebo a N = 87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l)
Lithuanian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d pokyčių nuo pradinės vertės vidurkis e N = 91 placebas ir N = 87 adalimumabas f didelio jautrumo C reaktyvinis baltymas (mg/l)
Czech: • Jedním rychlým a krátkým pohybem vpíchněte celou jehlu do kůže.
Lithuanian: • Vienu greitu staigiu judesiu įdurkite visą adatą į odą.
Czech: Mohli byste se omylem bodnout nebo vyplýtvat léčivý přípravek.
Lithuanian: Galite netyčia įsidurti arba eikvoti vaistą.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45 °.
Lithuanian: • Kita ranka laikykite švirkštą 45 laipsnių kampu odos atžvilgiu.
Czech: Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Imraldi ir kam jis vartojamas
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ° C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Léčba adalimumabem40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Lithuanian: Gydymas adalimumabo 40 mg kiekvieną savaitę reikšmingai sumažino abscesų ir nutekamųjų fistulių pablogėjimo riziką.
Czech: • Podívejte se na datum použitelnosti na krabičce, kterou se chystáte použít.
Lithuanian: • Pažiūrėkite į tinkamumo laiką, kuris nurodytas ant dėžutės.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 80 % pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že zavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad adalimumabą vėl pradėjus vartoti po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos, buvo gautas toks pat klinikinis atsakas ir panašūs saugumo duomenys, kaip ir iki vartojimo nutraukimo.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis, stebėtas vartojant adalimumabą, gali būti besimptomis ir gali būti nustatytas tik atlikus kraujo tyrimus.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imraldi 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Imraldi 40 mg
Czech: N = 73 placebo a N = 70 adalimumab h
Lithuanian: N = 73 placebas ir N = 70 adalimumabas h
Czech: Není žádný důvod k jejímu odstranění.
Lithuanian: Jo pašalinti nereikia.
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky
Lithuanian: 6 lentelė Nepageidaujamas poveikis
Czech: ≥ 30 % snížení bolesti kůže b
Lithuanian: Odos skausmo sumažėjimas ≥ 30 %
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:
Czech: Injekční stříkačka nebo pero musí být chráněna před světlem a znehodnocena, pokud není použita v průběhu těchto 28 dní.
Lithuanian: Švirkštas arba švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir turi būti sunaikintas, jei bus nepanaudotas per 28 dienas.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Opatrně stáhněte průhlednou krytku jehly s kovovým středem z pera.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite nuo švirkštiklio skaidrų adatos dangtelį su metaliniu centru.
Czech: Velmi časté Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Lithuanian: Labai dažnas Leukopenija (įskaitant neutropeniją ir agranulocitozę), anemija
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařské ošetření, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote:
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu:
Lithuanian: Aukščiau išvardyti simptomai gali būti žemiau išvardyto šalutinio poveikio, pastebėto vartojant adalimumabą, požymiai:
Czech: Je normální, když uvidíte, jak několik kapek tekutiny vyjde z jehly.
Lithuanian: Normalu, jei išlašės keli lašeliai skysčio iš adatos.
Czech: CI 95 % pro HR
Lithuanian: PI 95 % ŠSa
Czech: Edukační program obsahuje připomínkovou kartu pacienta.
Lithuanian: Į mokomąją programą įeina paciento priminimo kortelė.
Czech: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i
Lithuanian: Spondyloarthritis Research Consortium of
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Juvenilní idiopatická artritida
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Jaunatvinis idiopatinis artritas
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo i déle po poslední dávce přípravku Imraldi.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti per 4 ar daugiau mėnesių po paskutiniosios Imraldi injekcijos.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida
Lithuanian: Hepatitas, hepatito B reaktyvacija autoimuninis hepatitas
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23 složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Lithuanian: Panašus antikūnų atsakas į vakcinaciją standartine 23-valente pneumokokine vakcina ir gripo viruso trivalente vakcina buvo gautas atlikus tyrimą su 226 suaugusiais asmenimis, sergančiais reumatoidiniu artritu, kurie buvo gydomi adalimumabu arba placebu.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumabu numericky.
Lithuanian: Tyrimo UV II metu buvo pastebėti tik statistiškai reikšmingi regėjimo aštrumo skirtumai, tačiau kitų komponentų skaičiai buvo palankesni adalimumabui.
Czech: Pokud používáte přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Lithuanian: Jei Jūs vartojate Imraldi nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės dozės, kurią gavote nėštumo metu.
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Lithuanian: Dvigubai koduotas tyrimas Atsakas 68-ąją savaitę
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Imraldi jsou omezené.
Lithuanian: Patirtis, kai gydymas pradedamas vien Imraldi, yra ribota.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Imraldi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Imraldi
Czech: Držte pero přitlačené ke kůži, dokud žlutý indikátor nevyplní ukazatel výdeje léku a nepřestane se pohybovat.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį prispaudę prie odos, kol geltonas indikatorius užpildys vaisto langelį ir nebejudės.
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky, zatím je NEVYJÍMEJTE z jednotlivých obalů.
Lithuanian: • Ant švaraus paviršiaus pasidėkite šias priemones, kol kas NEIŠIMKITE jų iš jų individualių pakuočių:
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų, atliktų su beždžionėmis, metu nepastebėta toksiškumo patelei, taip pat embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių.
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi
Lithuanian: Koaguliacijos ir kraujavimo laiko sutrikimai (įskaitant pailgėjusį aktyvintą dalinį tromboplastino laiką), teigiami autoantikūnų tyrimai (įskaitant antikūnus prieš dvigrandę DNR), laktatdehidrogenazės kiekio kraujyje padidėjimas
Czech: U 250 subjektů, kteří dokončili otevřenou prodlouženou fázi studie, se zlepšení fyzické funkce udrželo po 10 let léčby.
Lithuanian: Tarp 250 asmenų, kurie užbaigė atvirąjį tęstinį tyrimą, fizinės funkcijos pagerėjimas išliko 10 metų gydymo laikotarpiu.
Czech: Během léčby adalimumabem se mohou vytvořit protilátky proti adalimumabu.
Lithuanian: Gydymo adalimumabu metu gali atsirasti antikūnų prieš adalimumabą.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Reakcijos yra išvardintos žemiau pateiktoje 6 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (≥ 1/1 000 iki <1/100); retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir dažnis nežinomas - negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Czech: Mějte tuto připomínkovou kartu pacienta vždy při sobě během své léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Imraldi podané Vám (nebo Vašemu dítěti).
Lithuanian: Šią paciento priminimo kortelę turėkite su savimi gydymo metu ir 4 mėnesius po paskutinės Jums (arba Jūsų vaikui) suleistos Imraldi dozės.
Czech: Terapii přípravkem Imraldi lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Lithuanian: Gydymas Imraldi gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
Czech:  Jakmile přitlačíte, injekce začíná.
Lithuanian: • Spaudžiant žemyn, prasideda injekcija.
Czech: Dlouhodobější léčba adalimumabem 40 mg týdně po 96 týdnů neodhalila žádné nové bezpečnostní nálezy.
Lithuanian: Taikant ilgesnį, 96 savaičių gydymą skiriant 40 mg adalimumabo per savaitę, naujų saugumo duomenų negauta.
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění nazývané sarkoidóza);
Lithuanian: • imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai kaip būklė, vadinama sarkoidoze);
Czech: Velmi časté Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Lithuanian: Labai dažnas Injekcijos vietos reakcija (įskaitant injekcijos vietos eritemą)
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové plochy poškozené kůže nebo pokud stávající známky nebo plochy poškození změní vzhled, sdělte to lékaři.
Lithuanian: Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų pažeistos odos sričių arba jei esamos pažeidimo sritys pasikeistų, pasakykite gydytojui.
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Lithuanian: Ligos paūmėjimas buvo apibrėžiamas kaip ≥ 30 % pablogėjimas nuo pradinio lygio ≥ 3 iš 6 Pediatrinio ACR pagrindinių kriterijų, ≥ 2 aktyvūs sąnariai ir jei > 30 % pagerėjo nedaugiau nei 1 iš 6 kriterijų.
Czech: • Abyste snížil(a) riziko infekce, otřete místo vpichu druhým přiloženým tampónem s alkoholem.
Lithuanian: • Kad sumažintumėte infekcijos riziką, injekcijos vietą reikia nuvalyti antru alkoholiu suvilgytu tamponu.
Czech: Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Lithuanian: d Dalinis staigus ligos paūmėjimas apibrėžiamas kaip ASDAS ≥ 1,3, bet < 2,1 dviejų iš eilės vizitų metu.
Czech: • Přípravek Imraldi má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Lithuanian: • Nėštumo metu Imraldi vartoti galima, tik jei yra būtina.
Czech: Imraldi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Lithuanian: Imraldi yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení fyzických funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Lithuanian: III RA tyrimo metu, dauguma pacientų, kuriems pagerėjo fizinė funkcija ir kurie tęsė gydymą, pagerėjimą išlaikė iki atvirojo gydymo 520 savaitės (120 mėnesių).
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Imraldi aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti tinkamai švirkšti Imraldi, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
Czech: Úplný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi.
Lithuanian: • Turite apsvarstyti galimybę vartoti adekvačias kontraceptines priemones nėštumui išvengti ir toliau jas vartoti mažiausiai 5 mėnesius po paskutinės Imraldi injekcijos.
Czech: • tuberkulóza
Lithuanian: • tuberkuliozę
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Lithuanian: Tumour Necrosis Factor alpha - TNF-α) inhibitoriai, ATC kodas - L04AB04
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15 násobek doporučené dávky.
Lithuanian: Tirtos didžiausios kartotinės intraveninės 10 mg/kg dozės, kurios maždaug 15 kartų viršija rekomenduojamą dozę.
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Imraldi byly navíc pozorovány případy rakoviny kůže nemelanomového typu.
Lithuanian: • Be to, buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Imraldi.