FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale grave sono scarsi e perciò in questi pazienti si raccomanda cautela.
Romanian: Datele despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt insuficiente şi de aceea se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
Italian: In ogni caso degarelix è stato sospeso.
Romanian: Tratamentul cu degarelix a fost întrerupt în toate aceste cazuri.
Italian: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Romanian: Sími: +354 535 70 00
Italian: Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni: - Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tale problema.
Romanian: − Orice boli ale inimii sau probleme cu bătăile inimii (aritmie) sau sunteţi sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante il trattamento con degarelix in studi di conferma di fase III (N=409) sono dovuti agli effetti fisiologici attesi della soppressione di testosterone, e comprendono vampate e aumento di peso (osservati nel 25% e nel 7%, rispettivamente, dei pazienti trattati per un anno), o reazioni avverse al sito di iniezione.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate în timpul terapiei cu degarelix în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au datorat efectelor fiziologice aşteptate din cauza supresiei producerii de testosteron, incluzând bufeuri şi creştere în greutate (raportate la 25%, respectiv, 7% din pacienţii care au beneficiat de tratament timp de un an), sau reacţii adverse la locul injectării.
Italian: Se ha altre domande per l'uso di questo medicinale, chieda al medico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 240 mg di degarelix a concentrazione di 40 mg/ml a pazienti con tumore prostatico nello studio pilota CS21, l'AUC0-28 giorni è stata 635 (602-668) die*ng/ml, Cmax è stata 66,0 (61,0-71,0) ng/ml ed è stata raggiunta a Tmax 40 (37-42) ore.
Romanian: Absorbţie După administrarea subcutanată a 240 mg degarelix la o concentraţie de 40 mg/ml, la pacienţii cu cancer de prostată din studiul pivot CS21, ASC0-28 zile a fost 635 (602-668) zi*ng/ml, Cmax a fost 66,0 (61,0-71,0) ng/ml şi a apărut la tmax la 40 (37-42) ore.
Italian: • 29% aveva tumore prostatico localmente avanzato
Romanian: • 29% aveau cancer de prostată avansat local
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente:
Romanian: Ambalaj cu 3 tăvi conţinând:
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica o renale grave e perciò si raccomanda cautela nel loro trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă, şi prin urmare se recomandă prudenţă în administrarea tratamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Italian: Effetti indesiderati al sito di iniezione sono più comuni con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.
Romanian: Reacţiile adverse la locul injectării sunt cele mai frecvente la prima doză şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con disfunzioni renali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienţi cu insuficienţă renală.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață.
Italian: - Dolore o crampi muscolari inspiegabili, dolorabilità o debolezza.
Romanian: − Dureri sau crampe musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile.
Italian: - La sostanza attiva è degarelix.
Romanian: − Substanţa activă este degarelix.
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio mensile di degarelix con una dose iniziale di 240 mg (40 mg/ml) seguita da una dose mensile sottocutanea di 160 mg (40 mg/ml) o di 80 mg (20 mg/ml), in confronto a una somministrazione mensile intramuscolare di 7,5 mg di leuprorelina in pazienti con tumore prostatico che richiedano terapia di deprivazione androgenica.
Romanian: Studiul a investigat eficacitatea şi siguranţa a două regimuri de administrare lunare de degarelix, cu o doză iniţială de 240 mg (40 mg/ml) urmată de doze lunare administrate subcutanat de 160 mg (40 mg/ml) sau 80 mg (20 mg/ml), comparativ cu o doză lunară de
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati elettrocardiogrammi (ECG) periodici (mensili) di controllo; con entrambe le terapie è stato osservato un intervallo QT/QTc superiore a 450 msec in circa il 20% dei pazienti e superiori a 500 msec nell'1% e 2% rispettivamente dei pazienti del gruppo degarelix e leuprorelina (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină, au fost efectuate electrocardiograme (ECG) periodice (lunare); ambele terapii au evidenţiat intervale QT/QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20% dintre pacienţi, respectiv, 500 msec la 1% şi 2% dintre pacienţii sub tratament cu degarelix, respectiv leuprorelină
Italian: Iperidrosi (compresa sudorazione notturna)*, eruzione cutanea
Romanian: (inclusiv transpiraţii nocturne)*,
Italian: Valori marcatamente anormali di potassio (>5,8 mmol/l), creatinina (>177 µmol/l) e BUN (>10,7 mmol/l) in pazienti con valori normali prima del trattamento, sono stati osservati rispettivamente nel 6%, 2% e 15% dei pazienti trattati con degarelix e nel 3%, 2% e 14% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Romanian: Au fost observate valori anormale marcat crescute ale potasiului (≥5,8 mmol/l), creatininei (≥177 μmol/l) şi BUN (≥10,7 mmol/l) la pacienţi cu valori normale înainte de tratament, după cum urmează: la 6%, 2% şi 15% dintre pacienţii trataţi cu degarelix, respectiv, 3%, 2% şi 14% dintre pacienţii trataţi cu leuprorelină.
Italian: In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).
Romanian: Se întrerupe procedura şi se aruncă seringa şi acul (se va reconstitui o doză nouă pentru pacient).
Italian: Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Italian: Studi di riproduzione animale hanno mostrato che degarelix provoca infertilità negli animali maschi.
Romanian: Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate la masculi.
Italian: - anemia - dolore e disturbi muscoloscheletrici - riduzione del volume testicolare, rigonfiamento del seno, impotenza.
Romanian: − durere şi disconfort musculo-scheletic − reducerea dimensiunii testiculelor, umflarea sânilor, impotenţă
Italian: Dai valori basali alla fine dello studio le variazioni medie del QTcF sono state di 12,0 msec nel gruppo degarelix e di 16,7 msec nel gruppo leuprorelina.
Romanian: Valoarea medie a modificării QTcF de la momentul iniţial şi până la sfârşitul studiului a fost de 12,0 msec pentru degarelix şi de 16,7 msec pentru leuprorelină.
Italian: - Soffre di diabete mellito.
Romanian: − Diabet zaharat.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Italian: 2 adattatori per flaconcino 2 aghi per iniezione
Romanian: 2 adaptoare de flacon 2 ace pentru injectare
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Non sono stati osservati micropicchi di testosterone dopo iniezioni successive alla prima durante trattamento con degarelix.
Romanian: Nu s-au observat creşteri bruşte ale concentraţiei testosteronului după re-injectare în timpul tratamentului cu degarelix.
Italian: Tasso di risposta (intervalli di confidenza)* * Stime Kaplan Meier per gruppi
Romanian: * Estimări Kaplan Meier în cadrul grupului
Italian: Non è stata osservata tossicità organo specifica in studi acuti, subacuti o cronici in ratti e scimmie, dopo somministrazione sottocutanea di degarelix.
Romanian: În studiile de toxicitate acută, subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe după administrarea subcutanată a degarelix, nu s-a observat apariţia toxicităţii la nivelul organelor ţintă.
Italian: Disordini dell'apparato riproduttivo e della mammella
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Italian: Dopo la Cmax , la concentrazione plasmatica di degarelix diminuisce in modo bifasico con emivita finale media (t½) di 29 giorni con la dose di mantenimento.
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică a degarelix scade în două etape, cu o durată medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de 29 de zile pentru doza de întreţinere.
Italian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Romanian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
Italian: Istruzioni per un uso corretto NOTA:
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă
Italian: Siringa pre-riempita in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 4 ml contenente 4,2 ml di solvente
Romanian: Seringă pre-umplută din sticlă (de tip I) prevăzută cu piston din elastomer, capac de protecţie şi linie de marcaj la 4 ml, conţinând 4,2 ml solvent
Italian: Osteoporosi/osteopenia, artralgia, debolezza muscolare, spasmi muscolari, edema/rigidità articolare
Romanian: Osteoporoză/osteopenie, artralgie, slăbiciune musculară, spasme musculare,
Italian: Nello studio è stato definito come successo terapeutico l'ottenimento di livelli di castrazione medica al giorno 28 e il mantenimento di concentrazioni di testosterone non superiori a 0,5 ng/ml in nessuno dei 364 giorni di trattamento.
Romanian: Răspunsul de succes în studiu a fost definit ca fiind atingerea concentraţiilor de castrare medicală în ziua 28 şi menţinerea acestora până în ziua 364, concentraţia de testosteron nedepăşind niciodată 0,5 ng/ml.
Italian: Mantenendo la siringa inserita nell'adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta.
Romanian: Cu seringa ataşată la adaptor, se roteşte uşor până când lichidul arată limpede şi fără pulbere sau particule nedizolvate.
Italian: 1 adattatore per flaconcino 1 ago per iniezione
Romanian: 1 adaptor de flacon 1 ac pentru injectare
Italian: Siringhe pre-riempite in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 3 ml contenenti 3 ml di solvente
Romanian: Seringi pre-umplute din sticlă (de tip I) prevăzute cu piston din elastomer, capac de protecţie şi linie de marcaj la 3 ml, conţinând 3 ml de solvent
Italian: Per fare ciò: afferrare la cute dell'addome, sollevare il tessuto sottocutaneo e inserire l'ago in profondità con una angolazione non inferiore a 45 gradi.
Romanian: Pentru a face acest lucru: apucaţi pielea de pe abdomen, ridicaţi ţesutul subcutanat, şi introduceţi acul adânc într-un unghi de cel puţin 45 de grade.
Italian: Dolore testicolare, dolore al seno, dolore pelvico, irritazione genitale, insufficienza eiaculatoria
Romanian: Durere testiculară, durere mamară, durere pelvină, iritaţie genitală, absenţa ejaculării
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar
Italian: E' stata notata irritazione locale legata al farmaco quando degarelix è stato somministrato in animali per via sottocutanea ad alti dosaggi.
Romanian: La animale, s-a observat apariţia iritaţiei locale după administrarea subcutanată a degarelix în doze mari.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche gravi non sono stati studiati, pertanto si raccomanda cautela in questo gruppo.
Romanian: Nu există date despre pacienţii cu disfuncţii hepatice severe şi de aceea se recomandă precauţie la acest grup de pacienţi.
Italian: Malessere, edema periferico
Romanian: edem periferic
Italian: Adattatore per flaconcino
Romanian: 3 adaptoare de flacon
Italian: Flaconcini in vetro (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e sigillo flip-off in alluminio contenenti 120 mg di polvere per soluzione iniettabile
Romanian: Flacoane din sticlă (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Italian: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Romanian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Italian: Flaconcino in vetro (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e sigillo flip-off in alluminio contenente 80 mg di polvere per soluzione iniettabile
Romanian: Flacon din sticlă (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu conţinând 80 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Italian: La confezione contiene un flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Romanian: Ambalajul conţine un flacon cu pulbere şi o seringă pre-umplută cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
Italian: In totale sono stati randomizzati 620 pazienti nei tre gruppi di trattamento, dei quali 504 (81%) pazienti hanno completato lo studio.
Romanian: din care 504 (81%) pacienţi au ajuns la finalul studiului.
Italian: Come appare e cosa contiene la scatola di FIRMAGON
Romanian: Cum arată FIRMAGON şi conţinutul ambalajului
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Italian: In pazienti sottoposti a trattamento di deprivazione androgenica, sono state riportate in letteratura malattie cardiovascolari quali ictus e infarto del miocardio.
Romanian: În literatura medicală au fost raportate afecţiuni cardiovasculare cum sunt accidentul vascular cerebral şi infarctul miocardic la pacienţi aflaţi în tratament de privare androgenică.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito vi sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese.
Romanian: Doza recomandată iniţială este de două injecţii consecutive de 120 mg.
Italian: In 4 degli 8 casi, non è stato possibile escludere la relazione causale tra degarelix e l'evento; i casi sono stati ben documentati, senza eziologia alternativa evidente o fattori confondenti, con tempo di insorgenza compatibile e dechallenge positivo e aumento del CPK nel sangue.
Romanian: Cazurile au fost bine documentate, neexistând o etiologie alternativă evidentă sau factori de confuzie, fiind identificată o corelație între momentul de debut, evoluția pozitivă la întreruperea tratamentului și creșterea valorilor CPK.
Italian: Rimuovere il tappo della siringa pre-riempita.
Romanian: Se îndepărtează capacul seringii pre-umplute.
Italian: Capovolgere il flaconcino e aspirare fino alla linea di marcatura della siringa per iniezione.
Romanian: Se întoarce flaconul invers şi se retrage pistonul până la linia de marcaj de pe seringa pentru injectare.
Italian: Giorno 28
Romanian: Ziua 1 Ziua 3 Ziua 7 Ziua 14 Ziua 28
Italian: Uno studio approfondito sul QT ha mostrato che non vi era un effetto intrinseco di degarelix sull'intervallo QT/QTc (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Un studiu amănunţit asupra intervalului QT a arătat că degarelix nu are efect intrinsec asupra intervalului
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e la somministrazione.
Romanian: Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituire şi administrare, vezi pct. 6.6.
Italian: Le variazioni dei parametri di laboratorio osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Romanian: Modificările parametrilor de laborator înregistrate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi valori pentru degarelix şi comparator, un agonist de GnRH (leuprorelină).
Italian: Le variazioni delle misurazioni ECG osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Romanian: Modificările determinărilor ECG observate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi limite pentru degarelix şi comparator, un agonist GnRH (leuprorelină).
Italian: Staccare la siringa dall'adattatore e inserire l'ago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa.
Romanian: Detaşaţi seringa de adaptorul flaconului şi ataşaţi la seringă acul pentru o injectare subcutanată profundă.
Italian: La mancanza di effetto intrinseco di degarelix su ripolarizzazione cardiaca (QTcF), frequenza cardiaca, conduzione AV, depolarizzazione cardiaca, o sulla morfologia dell'onda T o U è stata confermata da uno studio approfondito sul QT in soggetti sani (N=80) che ricevevano un'infusione e.v.
Romanian: Lipsa efectului intrinsec al degarelix asupra repolarizării cardiace (QTcF), frecvenţei cardiace, conducerii AV, depolarizării cardiace, sau morfologiei undei T sau undei U a fost confirmată printr-un studiu amănunţit asupra intervalului QT efectuat la subiecţi sănătoşi (N=80) la care s-a administrat o perfuzie i.v. cu degarelix pe parcursul a 60 de minute, obţinându-se o valoare medie Cmax de 222 ng/ml, de aproximativ 3-4 ori mai mare faţă de Cmax obţinută în timpul tratamentului pentru cancer de prostată.
Italian: Confezione da 1 vassoio contenente: 1 flaconcinio di polvere, 1 siringa pre-riempita di solvente, 1 stantuffo, 1 adattatore per flaconcino e 1 ago.
Romanian: Ambalaj cu 1 tavă conţinând: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă pre-umplută cu solvent, 1 tijă piston, 1 adaptor de flacon şi 1 ac.
Italian: Preparare la siringa pre-riempita inserendo lo stantuffo.
Romanian: Pregătiţi seringa pre-umplută ataşând tija pistonului.
Italian: Aumento di peso* Iperglicemia/Diabete mellito, aumento del colesterolo, diminuzione di peso, diminuzione dell'appetito, variazioni del calcio ematico
Romanian: Hiperglicemie/Diabet zaharat, creşterea colesterolului, scădere în greutate, scăderea apetitului alimentar,
Italian: La confezione contiene due flaconcini di polvere e due siringhe pre-riempite di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Romanian: Ambalajul conţine două flacoane de pulbere şi două seringi pre-umplute cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
Italian: Non devono essere praticate iniezioni in aree in cui il paziente può essere esposto a pressioni, ad esempio nella zona della cintura, ove ci siano fasce o vicino alle coste.
Romanian: Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul va fi expus la presiune, de exemplu zona de sub cordon sau centură, sau în apropierea coastelor.
Italian: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Romanian: Ferring Arzneimittel GmbH
Italian: Confezione da 2 vassoi contenente: 2 flaconcini di polvere, 2 siringhe pre-riempite di solvente, 2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi.
Romanian: Ambalaj cu 2 tăvi conţinând 2 flacoane cu pulbere, 2 seringi pre-umplute cu solvent, 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace
Italian: Osteoporosi/osteop enia, artralgia, debolezza muscolare, spasmi muscolari, edema/rigidità articolare
Romanian: − slăbiciune musculară, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulaţiilor, osteoporoză/osteopenie,
Italian: E.J.
Romanian: z o.o.
Italian: Nei pazienti con valori normali prima del trattamento, sono state osservate diminuzioni marcate dei valori ematologici, ematocrito (<0,37) ed emoglobina (<115 g/l), rispettivamente nel 40% e 13-15% dopo trattamento con entrambi i farmaci.
Romanian: Au fost observate scăderi marcate ale valorilor hematologice, hematocrit (≤0,37) şi hemoglobină (≤115 g/l), după tratamentul cu ambele medicamente, la 40%, respectiv, 13-15% dintre pacienţii cu valori normale înaintea începerii tratamentului.
Italian: Iniettare lentamente 3 ml di FIRMAGON 120 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Romanian: FIRMAGON 120 mg, imediat după reconstituire.
Italian: gradi.
Romanian: Tel.
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA DI SOLVENTE 3 ml acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ CU SOLVENT 3 ml apă pentru preparate injectabile
Italian: • 17,4 ng/ml (range interquartile: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml) nel gruppo trattato con leuprorelina 7,5 mg.
Romanian: • pentru grupul tratat cu leuprorelină 7,5 mg: 17,4 ng/ml (interval intercuartil: P25 8,4 ng/ml, P75
Italian: Attaccare gli adattatori al flaconcino della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l'adattatore scatta in posizione.
Romanian: Se ataşează adaptorul la flaconul cu pulbere, apăsând pe adaptor până când vârful ascuţit pătrunde prin capacul din cauciuc şi adaptorul se fixează pe poziţie.
Italian: Disordini epatobiliari
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Italian: Iniettare lentamente 4 ml di FIRMAGON 80 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Romanian: Injectaţi într-un ritm lent 4 ml de FIRMAGON 80 mg,
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000) - Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
Romanian: − neutropenie febrilă (număr foarte scăzut de celule albe din sânge şi febră), atac de cord, insuficienţă cardiacă
Italian: Fatica e senso di barcollamento sono effetti indesiderati comuni che possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Romanian: Cu toate acestea, oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de pe cutia cu adaptorul de flacon.
Italian: Brividi, febbre, fatica*, sindrome similinfluenzale
Romanian: oboseală*, simptome similare stărilor gripale
Italian: Attaccare la siringa al flaconcino di polvere avvitandola sull'adattatore.
Romanian: Ataşaţi seringa la flaconul cu pulbere înşurubând-o pe adaptor.
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
Romanian: Utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu boală severă de rinichi nu a fost investigată.
Italian: Aritmia cardiaca (compresa fibrillazione atriale), palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT* (vedere paragrafi 4.4 e
Romanian: Aritmie cardiacă (inclusiv fibrilaţie atrială), palpitaţii,
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente: 3 flaconcini di polvere, 3 siringhe pre-riempite di solvente, 3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 aghi.
Romanian: Ambalaj cu 3 tăvi conţinând: 3 flacoane cu pulbere, 3 seringi pre-umplute cu solvent, 3 tije piston, 3
Italian: Molto comuni Comuni
Romanian: Grupuri speciale
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/09/2013
Italian: Senso di fatica e capogiri sono effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.
Romanian: Oboseala şi ameţelile sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Italian: - Soffre di problemi al fegato.
Romanian: − Boală de ficat.