FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De deskundigen werd eerst gevraagd de huidige standaardaanpak van de klinische behandeling van perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD), de kenmerken van de patiënten die met cilostazol worden behandeld en de klinische relevantie van de voordelen van cilostazol te bespreken.
Finnish: Asiantuntijat kutsuttiin ensin keskustelemaan perifeerisen ahtauttavan valtimosairauden (PAOD) nykyisestä kliinisestä vakiohoidosta, silostatsolilla hoidettujen potilaiden ominaisuuksista ja silostatsolin hyödyn kliinisestä merkityksestä.
Dutch: gezien het metabolisme van cilostazol, een kans bestaat op interacties waardoor de risico's in verband met cilostazol mogelijk worden vergroot;
Finnish: Silostatsolin metabolian vuoksi komitea pitää mahdollisena yhteisvaikutuksia, jotka voivat lisätä silostatsoliin liittyviä riskejä.
Dutch: Bij deze beoordeling werd gebruikgemaakt van de beschikbare veiligheidsgegevens voor cilostazol afkomstig van de werkzaamheidsproeven (tussentijdse proeven), het CASTLE-onderzoek naar de veiligheid op lange termijn en onderzoeken naar de preventie van beroerten alsook case-reports afkomstig van spontane bronnen en niet-interventionele onderzoeken.
Finnish: Arvioinnissa käsiteltiin tehokkuustutkimuksista (keskipitkän aikavälin tutkimuksista), pitkän aikavälin CASTLE-turvallisuustutkimuksesta ja aivohalvauksen ehkäisyä koskevista tutkimuksista saatuja tietoja silostatsolin turvallisuudesta sekä spontaaneista lähteistä saatuja tapauskohtaisia raportteja ja ei-interventionaalisia tutkimuksia.
Dutch: Het vasodilerende effect van cilostazol kan tevens worden gemedieerd door een stijging van cAMP.
Finnish: Silostatsolin verisuonia laajentavat vaikutukset voivat aiheutua myös cAMP:n lisääntymisestä.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de in bijlage I vermelde geneesmiddelen die cilostazol bevatten te wijzigen, overeenkomstig de in bijlage III uiteengezette wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter en onder de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen silostatsolia sisältävien lääkevalmisteiden (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten sekä liitteessä VI esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Dutch: De farmacologische effecten van cilostazol duiden er echter op dat bij sommige patiënten ernstiger vormen van hartritmestoornissen kunnen optreden.
Finnish: Silostatsolin farmakologiset vaikutukset viittaavat kuitenkin siihen, että se voi aiheuttaa joillekin potilaille vakavampia sydämen rytmihäiriöitä.
Dutch: Er werd echter opgemerkt dat de werking van cilostazol als remmer van het enzym fosfodi-esterase (PDE-3) een potentieel veiligheidsrisico meebrengt in verband met hartritmestoornissen als mogelijk gevolg van de verhoogde hartslag in rust (er is aangetoond dat cilostazol leidt tot een verhoging van de hartslag met ~5.1 en ~7.4 slagen per minuut bij de goedgekeurde doses).
Finnish: Silostatsolin vaikutukseen fosfodiesteraasientsyymin (PDE-3) estäjänä havaittiin kuitenkin liittyvän mahdollinen turvallisuutta koskeva huolenaihe, joka liittyy sydämen leposykkeen noususta mahdollisesti aiheutuviin rytmihäiriöihin (silostatsolin on osoitettu nostavan sallittuina annoksina sykettä noin 5,1 ja noin 7,4 lyöntiä minuutissa).
Dutch: Er werden op basis van de klinische proeven geen ernstige veiligheidsrisico's vastgesteld.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Dutch: De maatregelen op het gebied van geneesmiddelenbewaking dienen te worden uitgebreid door indiening van zesmaandelijkse PSUR's, waaronder veiligheidsrapporten gericht op cardiovasculaire bijwerkingen, hemorragische bijwerkingen en off-labelgebruik.
Finnish: Lääkevalvontatoimenpiteitä olisi lisättävä toimittamalla kuuden kuukauden välein määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR), mukaan luettuina kardiovaskulaarisiin ja hemorragisiin haittatapahtumiin ja käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön keskittyvät turvallisuusraportit.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in een mechanistisch onderzoek uit te voeren om verder inzicht te verkrijgen in het effect van cilostazol in combinatie met aspirine of clopidogrel op de bloedplaatjesaggregatie en de gevolgen ervan voor de bloedingstijd.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat päättivät tehdä mekanistisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on saada lisätietoja silostatsolin ja aspiriinin/klopidogreelin vaikutuksista verihiutaleiden kasautumiseen ja tämän vaikutuksesta verenvuotoaikaan.
Dutch: • het CHMP alle gegevens over bijwerkingen en gegevens van klinische proeven in verband met cilostazol, met name de cardiovasculaire voorvallen en bloedingsreacties, heeft beoordeeld; het
Finnish: • komitea on arvioinut kaikki tiedot silostatsolin haittavaikutukset ja kaikki siihen liittyvät kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, erityisesti tiedot kardiovaskulaarisista tapahtumista ja verenvuotoreaktioista.
Dutch: De groep van deskundigen wees op de spontane meldingen van bloedingen wanneer cilostazol werd gebuikt in combinatie met één of twee bloedplaatjesaggregatieremmers, maar ze werden gerustgesteld door het ontbreken van bewijs in de gepubliceerde placebogecontroleerde onderzoeken.
Finnish: Asiantuntijat panivat merkille spontaanit ilmoitukset verenvuodosta, kun silostatsolia käytetään yhdessä yhden tai kahden verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen kanssa, mutta näytön puuttuminen julkaistuista lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista vakuutti heidät.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat cilostazol moet worden gecontra-indiceerd bij patiënten met instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden of een coronaire interventie in de afgelopen zes maanden, en dat aanvullende waarschuwingen in de productinformatie moeten worden opgenomen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia pidä antaa potilaille, joilla on epävakaa angina pectoris, joilla on ollut sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana, ja että tuotetietoihin pitäisi sisällyttää lisävaroitus.
Dutch: Het effect van cilostazol op de absolute loopafstand op de loopband, uitgedrukt als absolute toename ten opzichte van de loopafstand bij de uitgangssituatie, varieerde van +23 m tot +109 m, ten opzichte van -2 m tot +65 m voor placebo.
Finnish: Silostatsolin vaikutus juoksumatolla mitattuihin absoluuttisiin kävelymatkoihin (ilmaistuna absoluuttisena lisäyksenä lähtötilanteen kävelymatkoista) vaihteli +23 metristä +109 metriin, kun taas lumelääkkeen vaikutus vaihteli −2 metristä +65 metriin.
Dutch: Er werd geconstateerd dat in het CASTLE-onderzoek sprake was van een kleine overmaat aan hartfalen (2,9% bij cilostazol tegenover 2,4% bij placebo) en hypotensie (0,7% bij cilostazol tegenover 0,1% bij placebo).
Finnish: CASTLE-tutkimuksessa havaittiin, että silostatsoliin liittyi lumelääkkeeseen verrattuna hieman enemmän sydämen vajaatoimintaa (silostatsoli: 2,9 prosenttia vs. plasebo: 2,4 prosenttia) ja hypotensiota (silostatsoli: 0,7 prosenttia vs. lumelääke: 0,1 prosenttia).
Dutch: Cilostazol is een dihydro-quinolinonederivaat dat fosfodi-esterase van cyclisch adenosine-monofosfaat (cAMP) remt, waardoor de afbraak van cAMP wordt onderdrukt en het cAMP-gehalte in bloedplaatjes en bloedvaten stijgt.
Finnish: Silostatsoli on dihydrokinolinonijohdannainen, joka estää syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) fosfodiesteraasia ja ehkäisee näin cAMP:n hajoamista ja lisää cAMP:n määrää verihiutaleissa ja verisuonissa.
Dutch: Deze verlaagde dosis is gebleken klinisch werkzaam te zijn in klinische proeven bij patiënten die CYP3A4- of CYP2C19-remmers gebruiken.
Finnish: Tämän pienemmän annoksen on osoitettu olevan kliinisesti tehokas CYP3A4- tai CYP2C19-estäjää käyttävillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Het betrof onder andere acht dubbelblinde gecontroleerde fase III-proeven, waarbij in twee gevallen de werkzaamheid van cilostazol gedurende 24 weken werd vergeleken met een werkzaam vergelijkingsmiddel (pentoxifylline) en placebo.
Finnish: Tutkimuksista kahdeksan oli kaksoissokkoutettuja kontrolloituja vaiheen III tutkimuksia, joista kahdessa verrattiin silostatsolin, vaikuttavan vertailuvalmisteen (pentoksifylliinin) ja lumelääkkeen tehoa 24 viikon ajan.
Dutch: De bezorgdheid van de Spaanse nationale bevoegde autoriteit had voornamelijk betrekking op ontvangen meldingen van cardiovasculaire reacties (waaronder fatale gevallen van MI, angina pectoris en aritmieën) en bloedingsreacties alsook geneesmiddelinteracties.
Finnish: Espanjan viranomaisten suurimmat huolenaiheet liittyivät ilmoituksiin kardiovaskulaarisista reaktioista (muun muassa kuolemaan johtaneista sydäninfarkteista sekä angina pectoris- ja rytmihäiriötapauksista), hemorragiareaktioista ja lääkkeiden yhteisvaikutuksista.
Dutch: De samengevoegde meta-analyses van door de patiënten gerapporteerde uitkomsten van de Short Form Health Survey (SF-36) en de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) wezen op significante effecten van cilostazol ten opzichte van placebo op het fysiek functioneren en de score voor de fysieke component van SF-36, alsook op een significante verbetering van de WIQ-scores voor snelheid en afstand.
Finnish: Terveyttä koskevasta lyhyestä haastattelututkimuksesta (SF-36) ja kävelyn heikentymistä koskevasta kyselylomakkeesta (WIQ) saatujen potilaiden vastausten yhdistetyt meta-analyysit osoittivat, että lumelääkkeeseen verrattuna silostatsoli vaikutti SF-36:ssa fyysiseen toimintakykyyn ja fyysisen osion pisteisiin merkittävästi ja paransi lisäksi WIQ-lomakkeessa kävelynopeutta ja -matkaa koskevia pisteitä huomattavasti.
Dutch: Ook mag cilostazol alleen worden geïnitieerd door artsen met ervaring in de behandeling van claudicatio intermittens nadat de geschiktheid van de behandeling met cilostazol naast andere behandelingsmogelijkheden zoals revascularisatie zorgvuldig is afgewogen.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että silostatsolihoidon aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta katkokävelyn hoitamisesta, kun silostatsolihoidon soveltuvuutta on harkittu huolellisesti muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskularisaation, ohella.
Dutch: Het tweede onderzoek heeft als doel de effectiviteit van de voorgestelde wijzigingen in de SPC, educatieve initiatieven en andere ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen in termen van vermindering van het off-labelgebruik en inachtneming van de SPC door voorschrijvende artsen te beoordelen ten opzichte van de uitgangsgegevens.
Finnish: Toisessa lääkkeenkäyttötutkimuksessa pyritään arvioimaan sitä, miten valmisteyhteenvetoon ehdotetut muutokset, koulutusaloitteet ja muut toteutetut riskintorjuntatoimenpiteet ovat vaikuttaneet käyttöohjeesta poikkeavaan käyttöön ja siihen, miten lääkettä määräävät lääkärit noudattavat valmisteyhteenvetoa, lähtötilannetta koskeviin tietoihin verrattuna.
Dutch: Daarnaast werd ook een dubbelblind placebogecontroleerd fase IVwerkzaamheidsonderzoek (PACE-onderzoek) uitgevoerd met pentoxifylline als werkzaam vergelijkingsmiddel.
Finnish: Lisäksi yhdessä IV vaiheen kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tehokkuustutkimuksessa (PACE-tutkimuksessa) käytettiin vertailuvalmisteena pentoksifylliiniä.
Dutch: • het CHMP, gezien de bovenstaande veiligheidsrisico's, instemde met een aantal risicobeperkende maatregelen, waaronder wijzigingen van de productinformatie om de formulering van de productinformatie aan te scherpen teneinde het risico op hemorragische voorvallen, cardiale voorvallen en mogelijke interacties tussen geneesmiddelen te verkleinen
Finnish: • edellä esitettyjen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea hyväksyi useita toimenpiteitä riskien vähentämiseksi, kuten tuotetietoihin tehtäviä muutoksia sanamuodon parantamiseksi ja verenvuototapahtumien, sydäntapahtumien ja lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten vaaran pienentämiseksi (vasta-aiheisuus riskiryhmään kuuluvilla potilailla,
Dutch: Gezien de bescheiden voordelen van cilostazol en de bestaande veiligheidsrisico's is het CHMP van mening dat het gebruik van cilostazol moet worden beperkt tot patiënten die het meeste voordeel van de behandeling zouden hebben, namelijk patiënten bij wie verandering van leefgewoonten (stoppen met roken en programma's voor lichaamsbeweging) en andere passende maatregelen onvoldoende voordeel bieden.
Finnish: Koska silostatsolin tuottama hyöty on vähäinen ja koska sen turvallisuuteen liittyy huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoo, että silostatsolia pitäisi antaa vain niille, jotka hyötyvät hoidosta eniten, eli potilaille, jotka eivät ole hyötyneet riittävästi elämäntapojen muuttamisesta (tupakoinnin lopettamisesta ja liikunnasta) ja muista asianmukaisista toimenpiteistä.
Dutch: Bij de patiënten die met cilostazol werden behandeld en die het onderzoek voltooiden, was het percentage dat werd geclassificeerd als ‘responders' hoger dan bij de patiënten die met placebo werden behandeld (39,6% ten opzichte van 26,3%), waarbij met ‘responders' de patiënten worden bedoeld bij wie de loopafstand 50% of meer was toegenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
Finnish: Potilaista, jotka olivat tutkimuksessa mukana sen loppuun asti, silostatsolia saaneilla potilailla ilmeni hoitovaste useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (39,6 prosenttia vs. 26,3 prosenttia), kun hoitovasteeksi luokiteltiin kävelymatkan kasvaminen lähtötilanteesta vähintään 50 prosenttia.
Dutch: In termen van veiligheid bleek uit klinische onderzoeksgegevens dat de meest gemelde bijwerkingen hoofdpijn, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, perifeer oedeem en tachycardie waren; deze bijwerkingen werden vermeld in de productinformatie.
Finnish: Turvallisuuden osalta kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että tavallisimpia haittavaikutuksia ovat päänsärky, ripuli, huimaus, sydämentykytys, perifeerinen ödeema ja takykardia, jotka on lueteltu tuotetiedoissa.
Dutch: Hoewel het een post-hocanalyse betrof, werd het bewijs dat de huidige aanvaarde ernstige cardiale voorvallen (MACE) bij onderzoeken van nieuwe geneesmiddelen (cardiovasculaire dood, niet-fataal hartinfarct en beroerte) statistisch significant lager waren in de behandelgroep, gezien als zeer geruststellend wat betreft cardiovasculaire veiligheid.
Finnish: Post hoc -analyysista huolimatta vahvaksi osoitukseksi kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta koettiin se, että uusia lääkkeitä koskevissa tutkimuksissa nykyisin hyväksytyt merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (kardiovaskulaarinen kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja aivohalvaus) olivat hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi vähäisempiä.
Dutch: Cilostazol is een dihydro-quinolinonederivaat dat behoort tot de farmacotherapeutische categorie van antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine.
Finnish: Silostatsoli on dihydrokinolinonijohdannainen, joka kuuluu farmakoterapeuttiseen ryhmään antitromboottiset (verisuonitukkeumia ehkäisevät) aineet, verihiutaleiden kasaantumista ehkäisevät aineet hepariinia lukuun ottamatta.
Dutch: Cilostazol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP2C19 en heeft twee belangrijke actieve metabolieten, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7 keer zo krachtig als cilostazol) en OPC13213 (trans-hydroxy-cilostazol, 2-5 keer minder krachtig dan cilostazol).
Finnish: Sillä on kaksi pääasiallista aktiivista metaboliittia: OPC-13015 (dehydro-silostatsoli, joka on 3-7 kertaa väkevämpää kuin silostatsoli) ja OPC-13213 (trans-hydroksi-silostatsoli, joka on 2-5 kertaa miedompaa kuin silostatsoli).
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat cilostazol een statistisch significant maar bescheiden effect heeft op de loopafstand bij patiënten met CI en dat bij sommige patiënten mogelijk een klinisch relevant voordeel optreedt.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että silostatsolilla on tilastollisesti merkitsevä joskin vaatimaton vaikutus katkokävelystä kärsivien potilaiden kävelymatkoihin ja että joidenkin potilaiden saama hyöty voi olla kliinisesti merkittävä.
Dutch: De deskundigen waren van mening dat cilostazol bij patiënten met beperkende claudicatio intermittens voor wie een programma voor lichaamsbeweging een probleem is, een gunstig effect heeft doordat het dergelijke patiënten over "de eerste hindernis" heen kan helpen, waardoor ze vervolgens in staat zijn door middel van lichaamsbeweging hun loopafstand te verbeteren.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat silostatsolin hyödyttävän potilailta, joilla esiintyy rajoittavaa katkokävelyä ja jotka eivät kykene noudattamaan liikuntaohjelmaa, sillä se auttaa heitä ylittämään "ensimmäisen esteen", minkä jälkeen he voivat pidentää kävelymatkaansa liikunnan avulla.
Dutch: De resultaten van klinische proeven wezen niet op signalen van ernstige hartritmestoornissen, maar er waren meldingen van een klein aantal ernstige voorvallen (ventrikeltachycardie, verlengde QT op elektrocardiogram (waaronder torsade de pointes)) afkomstig van spontane bronnen/nietinterventionele onderzoeken, en enkele hiervan leken overeen te komen met het chronotrope effect van cilostazol.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset eivät osoittaneet mitään merkkejä vakavista sydämen rytmihäiriötapahtumista, mutta spontaaneista lähteistä / ei-interventionaalisista tutkimuksista ilmeni pieni määrä vakavia tapahtumia (kammiotakykardia, QT-ajan piteneminen sydänsähkökäyrässä, mukaan luettuna kääntyvien kärkien takykardia (TdP)), ja näistä osan katsottiin sopivan yhteen silostatsolin kronotrooppisten vaikutusten kanssa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, abnormale stoelgang, duizeligheid, hartkloppingen en tachycardie, die al worden vermeld in de productinformatie.
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia olivat muun muassa päänsärky, ripuli, ulosteen muutokset, huimaus, sydämentykytys ja takykardia, jotka mainittiin jo tuotetiedoissa.
Dutch: Het primaire eindpunt in de negen werkzaamheidsproeven (aangeduid als tussentijdse proeven) was de maximale loopafstand (absolute claudicatio-afstand - ACD), gemeten door middel van een inspanningselektrocardiografie op de loopband.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana näissä yhdeksässä tehokkuustutkimuksessa (keskipitkän aikavälin tutkimuksissa) oli pisin kävelymatka (absoluuttinen katkokävelymatka, ACD), joka mitattiin juoksumatolla tehdyssä kokeessa.
Dutch: Sterk verlengde bloedingstijden tijdens de behandeling met cilostazol die vallen buiten een vooraf gedefinieerd bereik zoals dat in het protocol dient te worden beschreven, zullen worden beoordeeld en er zullen passende risicobeperkende maatregelen worden voorgesteld wanneer het definitieve onderzoeksrapport beschikbaar is.
Finnish: Tutkimuksessa arvioidaan sitä, miten vuotoaika poikkeaa silostatsolihoidon aikana tutkimusprotokollassa etukäteen määritellystä viitearvosta, ja kun lopullinen tutkimusraportti on saatavilla, ehdotetaan sopivia toimenpiteitä riskin minimoimiseksi.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat op basis van deze meldingen moeilijk kon worden vastgesteld of er sprake was van causaliteit, vooral gezien de mate van verstoring in verband met de door deze patiënten gebruikte achtergrondmedicatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näissä raporteissa kausaalisuutta oli vaikea arvioida varsinkin potilaiden perussairauksien sekoittavan vaikutuksen vuoksi.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren onder andere de loopafstand zonder pijn (initiële claudicatio-afstand - ICD), gemeten door middel van een inspanningselektrocardiografie op de loopband, en beoordelingen van de kwaliteit van leven.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kivuton kävelymatka (katkokävelyn alkamismatka, ICD), joka mitattiin juoksumatolla tehdyssä kokeessa, sekä elämänlaatua koskevat arvioinnit.
Dutch: In het CASTLE-onderzoek werd een lager percentage hemorragische voorvallen waargenomen in de cilostazol-arm dan in de placebo-arm, en het gelijktijdig gebruik van aspirine leidde niet tot een hogere frequentie bloedingen in de subgroep die met cilostazol werd behandeld.
Finnish: CASTLE-tutkimuksessa havaittiin, että verenvuototapahtumia esiintyi silostatsolia saaneiden ryhmässä vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä, eikä aspiriinin samanaikainen käyttö lisännyt verenvuodon yleisyyttä silostatsolia saaneiden alaryhmässä.
Dutch: Ze erkenden echter dat drievoudige behandeling (cilostazol en twee bloedplaatjesaggregatieremmers) een risico op bloedingen meebrengt en dat drievoudige behandeling moet worden vermeden.
Finnish: He panivat kuitenkin merkille, että kolmoishoitoon liittyy verenvuodon riski ja että kolmoishoitoa (silostatsolia ja kahta verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä) pitäisi välttää.
Dutch: Gezien de verhoging van de blootstelling aan cilostazol als gevolg van gelijktijdig gebruik van CYP3A4- en CYP2C19remmers (zoals erytromycine, ketoconazol en omeprazol) was het CHMP van oordeel dat er een grote kans bestaat op interacties met andere geneesmiddelen waardoor de risico's in verband met cilostazol mogelijk worden vergroot, en was het derhalve van oordeel dat de formulering in de SPC in rubriek 4.5 dient te worden aangescherpt.
Finnish: Koska CYP3A4- ja CYP2C19-estäjien (kuten erytromysiinin, ketokonatsolin ja omepratsolin) samanaikainen käyttö lisää altistusta silostatsolille, lääkevalmistekomitea katsoi, että yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä silostatsoliin liittyviä riskejä, on suuri.
Dutch: Met het oog hierop was het CHMP van oordeel dat cilostazol moet worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige tachyaritmie en dat aanvullende waarschuwingen in de productinformatie moeten worden opgenomen.
Finnish: Tältä pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia pidä antaa potilaille, joilla on ollut vakava takyarytmia, ja että tuotetietoihin pitäisi lisätä varoituksia.
Dutch: • het CHMP dientengevolge concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die cilostazol bevatten onder normale gebruiksomstandigheden alleen positief is voor tweedelijnsgebruik bij patiënten bij wie een verandering van leefgewoonten en andere passende maatregelen niet hebben geleid tot voldoende vermindering van de symptomen van claudicatio intermittens, met inachtneming van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, waaronder veranderingen in de productinformatie,
Finnish: • näin ollen komitea totesi, että kun silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita annetaan ainoastaan vaihtoehtoisena hoitona potilaille, joiden katkokävelyoireita elämäntapamuutokset ja muut asianmukaiset toimenpiteet eivät ole riittävästi lievittäneet, silostatsolin hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa sillä edellytyksellä, että riskien pienentämiseksi toteutetaan hyväksytyt toimenpiteet, kuten se, että tuotetietoihin tehdään hyväksytyt muutokset.
Dutch: In alle werkzaamheidsproeven was bij gebruik van cilostazol sprake van een grotere procentuele toename van de ACD dan bij placebo en deze toename was statistisch significant in zes van de negen proeven.
Finnish: Kaikissa tehokkuustutkimuksissa silostatsoli paransi ACD:tä prosentuaalisesti enemmän kuin lumelääke, ja kuudessa tutkimuksessa yhdeksästä ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aspirine en clopidogrel leidde echter wel tot een groter risico op bloedingen in de cilostazolgroep ten opzichte van de patiënten die placebo toegediend kregen.
Finnish: Aspiriinin ja klopidogreelin samanaikainen käyttö lisäsi kuitenkin verenvuotoriskiä silostatsoliryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Dutch: Het eerste van deze onderzoeken is bedoeld om uitgangsgegevens te verkrijgen zodat de kenmerken van nieuwe cilostazolgebruikers en de duur van het gebruik van cilostazol en patronen met betrekking tot stopzetting van de behandeling kunnen worden beschreven.
Finnish: Ensimmäiseen lääkkeenkäyttötutkimukseen saadaan lähtötilannetta koskevat tiedot silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksien sekä silostatsolin käytön keston ja sen käytön lopettamisen mallien kuvaamista varten.