FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Spanish: No se precisaron más estudios, dado que Topotecán SUN es un medicamento genérico que se administra en perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
English: Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Topotecán SUN es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: What is Topotecan SUN?
Spanish: ¿Qué es Topotecán SUN?
English: The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Spanish: El principio activo de Topotecán SUN, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa».
English: On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Topotecán SUN, para el tratamiento del cáncer de ovario metastásico, el cáncer de pulmón microcítico y el cáncer de cuello uterino.
English: How is Topotecan SUN expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Topotecán SUN?
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido).
English: What was Topotecan SUN expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Topotecán SUN?
English: There are no specific risks for the user.
Spanish: No existen riesgos específicos para el usuario.
English: Milk can be taken immediately.
Spanish: La leche puede obtenerse inmediatamente.
English: This will help to protect against the disease.
Spanish: Eso ayudará a protegerlo de la enfermedad.
English: This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Spanish: Esta ligera hinchazón dura menos de un día en la mayoría de los casos.
English: This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Spanish: En ocasiones, este incremento puede ser mayor (de hasta 1,6ºC en vacas adultas y 2,2º en terneros).
English: Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Spanish: Posteriormente puede administrarse un único ‘refuerzo' cada seis meses para mantener el efecto de la vacuna.
English: The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Spanish: El virus está vivo, pero ha sido atenuado (debilitado) para reducir más su capacidad de provocar una infección.
English: This summary was last updated on 27 January 2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 27/01/2011.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
English: In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus IBR, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente.
English: The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en tres estudios de laboratorio, en uno de los cuales se estudió la duración de la inmunidad.
English: The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Spanish: El aumento de la temperatura es temporal y remite espontáneamente a los dos días sin necesidad de tratamiento.
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse preferentemente en lados del cuello alternos.
English: Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Spanish: Los animales pueden mostrar también una inflamación temporal en la zona de la inyección durante las 72 horas posteriores a la vacunación.
English: This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Spanish: Esta vacuna es una vacuna marcadora y puede permitir la comprobación diferenciada de reses vacunadas e infectadas naturalmente, un instrumento de utilidad en las campañas de erradicación.
English: The first injection can be given to calves from three months of age.
Spanish: La primera inyección puede administrarse a los terneros a partir de los tres meses de edad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hiprabovis IBR Marker Live a Laboratorios Hipra S.A. on 27/01/2011.
English: Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Spanish: Los estudios examinaron también la seguridad de la vacuna en reses preñadas.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe transcurrir antes de poder destinar al consumo humano la leche ordeñada del animal?
English: After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
Spanish: Después de la vacunación, y durante los cuatro días posteriores a ésta, los animales pueden mostrar un ligero aumento de la temperatura corporal de hasta 1ºC.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Spanish: Los estudios demostraron asimismo que la vacuna puede utilizarse en reses preñadas así como en presencia de anticuerpos maternos.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live es una vacuna que contiene un virus IBR genéticamente modificado para eliminar dos genes de manera que el virus sea menos ‘patógeno' (menos capaz de provocar una enfermedad).
English: The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Spanish: La seguridad de Hiprabovis IBR Marker Live se investigó en varios estudios de laboratorio y en un ensayo de campo que incluyó vacas lecheras y ganado de engorde.
English: It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Spanish: Es un polvo para suspensión inyectable que contiene un virus vivo modificado de rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR) (también conocido como Virus del herpes bovino de tipo 1).
English: The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Spanish: Se administra a los animales en dos inyecciones, administradas con tres semanas de separación, en los músculos del cuello.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Hiprabovis IBR Marker Live son mayores que los riesgos para la inmunización activa de las reses mayores de tres meses contra el virus del herpes bovino de tipo 1 para reducir los signos clínicos de IBR infeccioso y excreción de virus al campo, y recomendaron conceder la autorización de comercialización de Hiprabovis IBR Marker Live.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live se utiliza para vacunar al ganado (vacas y terneros) contra las infecciones respiratorias provocadas por el IBR.
English: The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Spanish: La vacuna se utiliza para reducir los signos clínicos de IBR y la excreción del virus por parte de los animales infectados.
English: Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
Spanish: Vacuna viva contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR)
English: The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para las reses de a partir tres meses de edad y que reduce los signos clínicos de IBR y de excreción del virus.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live es una vacuna.
English: A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
Spanish: En un estudio de campo se estudió la eficacia de Hiprabovis IBR Marker Live frente a una vacuna placebo en la reducción de los signos clínicos de la enfermedad y la excreción del virus.
English: What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Hiprabovis IBR Marker Live durante los estudios?
English: When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una res, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
English: What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Hiprabovis IBR Marker Live?
English: Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Spanish: Otras informaciones sobre Hiprabovis IBR Marker Live
English: Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hiprabovis IBR Marker Live?
English: How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Spanish: ¿Cómo se ha estudiado Hiprabovis IBR Marker Live?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live?
Spanish: ¿Qué es Hiprabovis IBR Marker Live?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Hiprabovis IBR Marker Live?
English: How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
Spanish: ¿Cómo actúa Hiprabovis IBR Marker Live?
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 14 de julio de 2009.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia (los «Estados miembros concernidos»).
English: Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
Spanish: EMEA/495503/2009 EMEA/H/A-29/1061
English: Prof Pirożynski (Poland)
Spanish: Prof Pirożynski (Polonia)
English: London, 16 July 2009 Doc.
Spanish: Londres, 16 de julio de 2009 Ref. Doc.
English: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Spanish: Dr van Zwieten-Boot (Países Bajos)
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen niveles idénticos del principio activo en el organismo.
English: 23 April 2009
Spanish: 23 de abril de 2009
English: 25 September 2008
Spanish: 25 de septiembre de 2008
English: It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
Spanish: Puede utilizarse en infecciones locales, como las infecciones de la vulva o la vagina (órganos sexuales femeninos) o infecciones de la piel o los ojos.
English: The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Spanish: La autorización de comercialización en la República Checha también debe ser suspendida.
English: It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
Spanish: También puede utilizarse en infecciones sistémicas (infecciones que afectan a todo el organismo), o tropicales.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o se le incapacita para propagarse.
English: It is used to treat adults with infections caused by fungi.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos con infecciones provocadas por hongos.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia con el medicamento de referencia no había quedado demostrada.
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Checa del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 31 de julio de 2008.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
English: Co-rapporteur:
Spanish: Co-ponente(s):
English: The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
Spanish: PRO.MED.CS Praha remitió Prokanazol a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la República Checa el 30 de julio de 2003.
English: What is Prokanazol?
Spanish: ¿Qué es Prokanazol?
English: Why was Prokanazol reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Prokanazol?
English: Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Prokanazol en cápsulas que contienen itraconazol 100 mg
English: The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spanish: El fundamento de la remisión fue que uno de los países afectados, Polonia, no consideró que se hubieran presentado pruebas suficientes para avalar que Prokanazol fuese «bioequivalente» con el medicamento de referencia.
English: Prokanazol is an antifungal medicine.
Spanish: Prokanazol es un medicamento antifúngico.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 291.
English: Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Spanish: Prokanazol puede utilizarse para combatir diversos hongos y levaduras, como Candida, Aspergillus y Crytococcous.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Prokanazol no superan a los riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en la República Checa no puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Prokanazol.
English: In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
Spanish: Además, el Comité recomendó también que la autorización de comercialización de Prokanazol en la República Checa sea suspendida.
English: The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
Spanish: El principio activo de Prokanazol, el itraconazol, es un medicamento antifúngico perteneciente al grupo de los «triazoles».
English: Referral start date:
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje:
English: Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
Spanish: Prokanazol es un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia autorizado en la República Checa (Sopranox en cápsulas de 100 mg) Prokanazol se comercializa también bajo el nombre Prokanaz.
English: Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
Spanish: Respuestas aportadas por la empresa el:
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Spanish: superan a los riesgos y recomendó que no se concediese la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
English: Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.
Spanish: Fiasp recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 9 de enero de 2017.
English: However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
Spanish: No obstante, no está claro si esto afecta al riesgo de complicaciones diabéticas.
English: Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Fiasp en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
English: Fiasp (insulin aspart)
Spanish: Fiasp (insulina aspart)
English: Other information about Fiasp
Spanish: Otra información sobre Fiasp
English: As for all medicines, data on the use of Fiasp are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Fiasp se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fiasp?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fiasp?
English: Diabetes is a disease in which blood glucose is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que aumenta el nivel de azúcar en la sangre, ya sea porque el cuerpo no puede producir insulina (diabetes de tipo 1) o porque no produce insulina suficiente o no puede utilizarla eficazmente (diabetes de tipo 2).
English: Although Fiasp was not studied in children below 2 years of age, it is also expected to have a beneficial effect in younger children.
Spanish: Aunque Fiasp no se ha estudiado en niños menores de 2 años, también se espera que tenga un efecto beneficioso en pacientes pediátricos más pequeños.
English: It is usually injected under the skin of the belly or upper arm immediately before a meal, although it may be given up to 20 minutes after starting a meal if necessary.
Spanish: Se inyecta normalmente bajo la piel en el abdomen o la parte superior del brazo, inmediatamente antes de las comidas, aunque puede administrarse hasta 20 minutos después si es preciso.
English: In two studies Fiasp was at least as effective as another insulin, NovoRapid.
Spanish: En dos estudios Fiasp fue al menos tan eficaz como otra insulina, NovoRapid.
English: This controls the level of blood glucose and reduces the symptoms and complications of diabetes.
Spanish: Así se controla el nivel de glucosa en la sangre y se reducen los síntomas y complicaciones de la diabetes.
English: The benefits of Fiasp were also shown in children.
Spanish: Los beneficios de Fiasp también se mostraron en niños.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fiasp's benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Fiasp son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Insulin aspart enters the bloodstream faster than human insulin after injection and therefore works more quickly.
Spanish: La insulina aspart entra en la circulación sanguínea más deprisa que la insulina humana tras su inyección y, por tanto, actúa con mayor rapidez.
English: (There was no direct comparison between Fiasp and another mealtime insulin in this study.)
Spanish: (En este estudio no se hicieron comparaciones directas entre Fiasp y otra insulina administrada con las comidas.)
English: For more information about using Fiasp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Fiasp, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fiasp have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fiasp se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Both Fiasp and NovoRapid contain insulin aspart but Fiasp contains some different ingredients intended to help it to be absorbed rapidly.
Spanish: Tanto Fiasp como NovoRapid contienen insulina aspart, pero Fiasp contiene algunos componentes diferentes para facilitar su rápida absorción.
English: Why is Fiasp authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Fiasp en la UE?
English: Fiasp is a medicine that is used to treat children from one year of age and adults with diabetes.
Spanish: Fiasp es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la diabetes en adultos y niños a partir de un año de edad.
English: When injected under the skin, Fiasp should be used in combination with an intermediate- or long-acting insulin that is given at least once a day.
Spanish: Cuando se inyecta bajo la piel, Fiasp se debe utilizar en combinación con una insulina de acción intermedia o prolongada administrada al menos una vez al día.