FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP ansåg att de för tillfället godkända indikationerna och kontraindikationerna redan innehåller betydande restriktioner och att ytterligare restriktioner inte skulle vara praktiskt hanterbara.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et praegu heakskiidetud näidustuse ja vastunäidustustega kaasnevad juba olulised piirangud ja lisapiirangud ei ole otstarbekad.
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tjeckien
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tšehhi
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Swedish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sverige
Estonian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Rootsi
Swedish: Endast 30,4 procent av patienterna som fick sibutramin svarade på behandlingen (vilket definierades som patienter som gick ner minst 5 procent i vikt på 3 månader), jämfört med 19,5 procent av patienterna som behandlades med placebo.
Estonian: Sibutramiini ravi tekitas vastuse vaid 30,4% patsientidest (patsiendid, kelle kehakaal vähenes kolme kuu jooksul vähemalt 5%), platseeborühmas oli ravivastuseid 19,5%.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning betonade också nyttan med viktminskningen vid sibutraminbehandlingen under introduktionsfasen, och menade att detta skulle påverka resultaten för placebogruppen.
Estonian: Müügiloa hoidjad rõhutasid ka algstaadiumis sibutramiiniravi tekitatud kehakaalu vähenemise kasulikkust ja väitsid, et see võib moonutada platseeborühma tulemusi.
Swedish: KaplanMeierkurvan visar en tidigt ökad risk för primär effekthändelse och en ännu tidigare ökning av ickedödlig primär effekthändelse.
Estonian: Kaplani-Meieri kõver tõendab esmaste tulemusnäitajate varajast suurenenud riski ja mittesurmavate esmaste tulemusnäitajate korral veelgi varajasemat suurenenud riski.
Swedish: Sibutramin är en serotonin- och noradrelinåterupptagshämmare för oralt bruk, indikerad som tilläggsbehandling för vuxna patienter som står på ett viktbehandlingsprogram som inkluderar viktminskning och bibehållande av den lägre vikten.
Estonian: Sibutramiin on suukaudselt manustatav serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis on näidustatud adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kes osalevad kaalujälgimise kavas, mis sisaldab kehakaalu vähendamist ja kaalu vähenemise säilitamist.
Swedish: Data från SCOUT visar mindre nytta än tidigare prövningar och än den metaanalys som genomförts av Rucker m.fl. (2007).
Estonian: Uuringu SCOUT andmed tõendavad võrreldes eelmiste uuringutega ja Ruckeri jt tehtud metaanalüüsiga vähest kasulikkust.
Swedish: De föreslagna utbildningsåtgärderna (informationsbrev till sjukvårdspersonal, så kallade Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), dokument med frågor och svar, ett s.k. callcenter och en säker webbplats samt loggböcker för att följa patienterna) ansågs sannolikt inte kunna minska risken för patienterna eller möjliggöra identifiering av patienter med dolda hjärtkärlsjukdomar eftersom komplikationer på grund av ateroskleros inte kan diagnostiseras med hjälp av värden för blodtryck, hjärtfrekvens eller vikt.
Estonian: Komitee arvates ei olnud tõenäoline, et soovitatud koolitusmeetmed (sh kirjad tervishoiutöötajatele, teabedokumendid, kõnekeskus ja turvaline veebileht ning patsientide registrid) vähendavad patsientide riski või võimaldavad tuvastada diagnoosimata kardiovaskulaarhaigusega patsiente, sest aterosklerootilisi tüsistusi ei saa diagnoosida vererõhu, südame löögisageduse või kaalu mõõtmise põhjal.
Swedish: Med tanke på den redan tidigt under behandlingen tydliga skillnaden i risk för sibutramin- respektive placebobehandlade patienter ansåg inte CHMP att befintliga data stöder en behandlingsduration på ett år.
Estonian: Võttes arvesse ka ravi algstaadiumis ilmnenud sibutramiini ja platseebo toimest tulenevat riskide selget erinevust, ei nõustunud inimravimite komitee sellega, et andmed toetavad ravi 1-aastast kestust.
Swedish: 821 08 Bratislava
Estonian: 821 08 Bratislava Slovakkia
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Estonian: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Swedish: CHMP noterade även att 231 högriskpatienter med ökad hjärtfrekvens och/eller höjt blodtryck uteslöts under introduktionsfasen, vilket troligen minskar och gör att man undervärderar den verkliga risken för kardiovaskulära händelser i sibutramingruppen eftersom en sådan regelbunden och noggrann blodtrycks- och pulsmätning sannolikt inte görs i den kliniska praktiken.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et 231 suurenenud vererõhu ja/või südame löögisagedusega suure riskiga patsientide algstaadiumis väljajätmine, mis tõenäoliselt kahandab ja alahindab kardiovaskulaarjuhtude tõelist riski sibutramiini võtvate patsientide rühmas, sest suurema vererõhu ja südame löögisageduse regulaarne ja hoolikas jälgimine on ebatõenäoline ega ole kliinilise praktikas täielikult rakendatav.
Swedish: Abbott Laboratories Polen Sp. z o. o. ul.
Estonian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Swedish: Sibutramin bör ges kombinerat med kalorisänkt diet och ökad fysisk aktivitet till - patienter med nutritionell obesitas med body mass index (BMI) på 30 kg/m2 eller högre - patienter med nutritionell övervikt med BMI på 27 kg/m2 eller högre, om andra överviktsrelaterade riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi föreligger.
Estonian: Sibutramiini kasutatakse koos kalorivaese dieedi ning suurendatud kehalise aktiivsusega järgmistel patsientidel: toitumuslikult rasvunud patsiendid, kelle kehamassi indeks on vähemalt 30 kg/m2; toitumusliku ülekaaluga patsiendid, kelle kehamassi indeks on vähemalt 27 kg/m2 ja kellel esineb ka muid ohutegureid, näiteks II tüüpi diabeet või düslipideemia.
Swedish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Estonian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Sloveenia
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som innehåller sibutramin.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt tehtud esildise sibutramiini sisaldavate ravimite kohta;
Swedish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakien
Estonian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakkia
Swedish: I enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett yttrande som innebär en rekommendation att återkalla godkännandena för försäljning för alla sibutramininnehållande läkemedel (se bilaga I) av följande skäl:
Estonian: Inimravimite komitee võttis muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel vastu arvamuse, millega soovitas peatada kõikide I lisas loetletud sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload.
Swedish: Med beaktande av ovanstående faktorer fann CHMP att nytta/riskkvoten för sibutramininnehållande läkemedel inte kan anses som gynnsam och rekommenderade att godkännandena för försäljning av de sibutramininnehållande läkemedel som anges i bilaga I återkallas.
Estonian: Nende tulemuste põhjal otsustas inimravimite komitee, et sibutramiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks, ning soovitas I lisas loetletud sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload peatada.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att de föreslagna åtgärderna för riskminimering var otillräckliga för att garantera följsamhet till produktresumén och för att ge en adekvat minskning av de potentiella kardiovaskulära och cerebrovaskulära riskerna.
Estonian: Lõpptulemusena otsustas inimravimite komitee, et soovitatud riski vähendusmeetmetest ei piisa ravimi omaduste kokkuvõttega vastavuse saavutamiseks või võimalike kardiovaskulaarsete ja ajuveresoonkonna haiguste riski vähendamiseks.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Swedish: Även om inga bevis på ökad risk för primär effekthändelse eller mortalitet fanns i gruppen med enbart diabetes ansågs bevisen på behandlingens nytta vara svaga.
Estonian: Kuigi üksnes II tüüpi diabeeti põdevate patsientide rühma kohta ei olnud tõendeid esmaste tulemusnäitajate suurenenud riski või suremuse kohta, peeti ravimi kasulikkuse tõendust nõrgaks.
Swedish: Även om förfinade screeningtester för kardiovaskulära händelser finns att tillgå, är sådana tester varken tillförlitliga nog för att kunna förutsäga framtida kardiovaskulära händelser eller praktiskt användbara för att upptäcka kardiovaskulär sjukdom före sibutraminbehandling.
Estonian: Kuigi keerulised kardiovaskulaarhaiguste sõeluuringud on olemas, ei ole need võimalike kardiovaskulaarhaiguste juhtumite ennustamiseks usaldusväärsed ega sibutramiini ravi eelseks kardiovaskulaarhaiguse avastamiseks praktilised.
Swedish: SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Estonian: SI - 1000 Ljubljana Sloveenia
Swedish: Abbott Laboratories Slovakien s.r.o.
Estonian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att resultaten från SCOUT-studien inger betänkligheter.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimikomitee arvamusel, et uuringu SCOUT tulemustesse tuleb suhtuda ettevaatlikult.
Swedish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tjeckien
Estonian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tšehhi
Swedish: CHMP sammanställde en frågelista där man krävde att innehavarna av godkännandena för försäljning skulle redogöra för resultaten i SCOUT, med särskilt fokus på avbrutna behandlingar, biverkningar, statistiska data och konsekvenserna av dessa data på nytta/riskförhållandet samt åtgärder för riskminimering.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas küsimuste loetelu, milles nõuti müügiloa hoidjatelt uuringu SCOUT tulemuste arutelu, keskendades peatähelepanu uuringus osalemise katkestamistele, kõrvalnähtudele, statistilistele andmetele ja andmete mõjule kasulikkuse ja riski suhtele ning riski vähendamismeetmetele.
Swedish: Under introduktionsfasen (då alla patienterna behandlades med sibutramin) uppnådde ITT-gruppen (intent to treat) en inledande viktminskning på i genomsnitt 2,6 kg med sibutraminbehandling.
Estonian: Uuringu algstaadiumis (mille kestel said kõik patsiendid sibutramiini) saavutas ravikavatsusega populatsioon sibutramiiniravi abil esialgse keskmise kaaluvähenemise 2,6 kg võrra.
Swedish: Sibutramin orsakade betydande höjning av blodtryck och hjärtfrekvens jämfört med placebo (även om båda minskade det diastoliska blodtrycket och hjärtfrekvensen hos patienter som gick ner i vikt), vilket kan ha bidragit till de observerade skillnaderna i antalet kardiovaskulära händelser.
Estonian: Platseeboga võrreldes suurendas sibutramiin märkimisväärselt vererõhku ja südame löögisagedust (kuigi kaalus alla võtvatel patsientidel vähendas ravim nii diastoolset vererõhku kui ka südame löögisagedust), mis võis põhjustada märgitud erinevuse kardiovaskulaarsete juhtude arvus.
Swedish: Även om majoriteten av patienterna i SCOUT-studien i normala fall inte skulle ordineras sibutramin eftersom detta läkemedel är kontraindicerat till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, är en ökad kardiovaskulär risk också relevant i den kliniska användningen av sibutramin eftersom överviktiga och obesa patienter löper ökad risk för kardiovaskulär sjukdom.
Estonian: Kuigi enamikule uuringus SCOUT osalenud patsientidele ei määrataks sibutramiini, sest see ravim on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev kardiovaskulaarhaigus, on ka kardiovaskulaarhaiguse suurenenud risk sibutramiini kasutamisel oluline, sest ülekaalulistel või rasvunud patsientidel tõenäoliselt on kardiovaskulaarhaiguse risk.
Swedish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österrike
Estonian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Swedish: CHMP utvärderade de föreslagna åtgärderna för riskminimering men noterade inga ändringar för den för närvarande indikerade patientgruppen och inga ytterligare tester avseende dolda kardiovaskulära tillstånd förutom de som redan anges i produktresumén.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud riski vähendusmeetmeid, kuid märkis, et praeguses näidustatud populatsioonis muutused puuduvad ning peale ravimi omaduste kokkuvõttes juba loetletud haigusseisundite uurimise ei ole diagnoosimata kardiovaskulaarhaiguste kohta lisakatseid tehtud.
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Estonian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lade fram data om förbättrade surrogatmarkörer i samband med sibutraminbehandling, men CHMP noterade att en ökad kardiovaskulär risk trots detta hade observerats och att det inte fanns några andra fördelar än de som indirekt var kopplade till viktminskning.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid andmed paranenud surrogaatmarkerite kohta, mida seostatakse sibutramiini raviga, kuid inimravimite komitee märkis, et hoolimata neist tulemustest tuvastati kardiovaskulaarhaiguste suurenenud risk ja ravimi kasulikkus on üksnes kaudne ning seondub kaalu vähenemisega.
Swedish: Å andra sidan visar en jämförelse mellan patienter som svarade på sibutramin och patienter som svarade på placebo (en jämförelse utan hänsyn till att fler patienter nådde en viktminskning på 5 procent på sibutramin än på placebo) att 347 stycken måste exponeras för sibutramin för att en extra kardiovaskulär händelse skulle inträffa.
Estonian: Teisest küljest näitab sibutramiiniga ravitud ravivastusega patsientide ja platseeboga ravitud ravivastusega patsientide tulemuste võrdlus (selline võrdlus jätab kõrvale tõiga, et sibutramiini saanute hulgas oli 5% kehakaalu vähenemise saavutanud patsientide arv suurem kui platseeborühmas), et 347 sibutramiini saanud patsiendi kohta esineb 1 kardiovaskulaarhaiguse lisajuhtum.
Swedish: Inga bestämda slutsatser kunde dras om dessa biverkningar, och grundat på tillgängliga uppgifter om sibutramin ansåg CHMP därför att nytta/riskförhållandet var gynnsamt och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle fortsätta att gälla.
Estonian: Nende kõrvalnähtude suhtes ja sibutramiini kohta kättesaadavate andmete põhjal ei jõutud kindlate järeldusteni ning seetõttu otsustas inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning võttis vastu otsuse soovitada müügiload säilitada.
Swedish: Vid slutet av randomiseringsfasen hade patienterna som fick sibutramin minskat ytterligare 0,91 kg i vikt medan patienterna i placebogruppen minskat i genomsnitt 1,02 kg jämfört med vid inledningen av randomiseringsfasen.
Estonian: Võrreldes randomiseeritud faasi lähteandmetega, saavutasid faasi lõpuks sibutramiini võtvad patsiendid kaalu täiendava keskmise vähenemise 0,91 kg võrra ning platseeborühmas vähenes patsientide kaal keskmiselt 1,02 kg võrra.
Swedish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Estonian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
Swedish: Med tanke på den blygsamma effekten och de kända riskerna med sibutramin inger därför det statistiskt övertygande beviset på ökad risk för icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke hos patienter med kardiovaskulär sjukdom eller typ 2-diabetes vid sibutraminbehandling jämfört med placebo betydande betänkligheter.
Estonian: Arvestades sibutramiini vähest efektiivsust ja teadaolevaid riske, tekitavad sibutramiiniravi statistilised põhiandmed mittesurmava südameinfarkti ja insuldi suurenenud riski kohta kardiovaskulaarhaiguse või II tüüpi diabeedi korral võrrelduna platseeboga suurt ettevaatlikkust.
Swedish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österrike
Estonian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Swedish: TEVA Pharmaceuticals Slovakien s.r.o.
Estonian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: För patienter som behandlades i enlighet med den godkända produktresumén, dvs. "conformers", vilka utgjorde mindre än 10 procent av patienterna, observerades en något förhöjd risk för kardiovaskulär händelse jämfört med för patienterna som fick placebo, även om antalet var litet och konfidensintervallen vida i denna undergrupp.
Estonian: Patsiendirühmas, kelle ravi toimus vastavalt heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttele, st ravimi märgistusega sobivad patsiendid (nn conformers), kes moodustasid alla 10% uuringus osalenuist, tuvastati võrreldes platseeborühmaga pisut suurem kardiovaskulaarsete juhtude arv, kuigi see oli väike ja rühma usaldusvahemik suur.
Swedish: Man krävde dock att innehavarna av godkännandena för försäljning skulle genomföra en omfattande studie av kardiovaskulära resultat för att jämföra sibutramin med placebo vid standardbehandling för viktkontroll av överviktiga eller obesa patienter 55 år eller äldre, som var i riskzonen för kardiovaskulära händelser baserat på dokumenterad sjukdom i anamnesen eller förekomsten av flera kardiovaskulära riskfaktorer som t.ex. diabetes.
Estonian: Siiski nõuti müügiloa hoidjatelt laiaulatusliku kardiovaskulaarse ravi tulemuste uuringu läbiviimist, milles võrreldaks sibutramiini platseeboga kaalujälgimise tavapärase ravi korral ülekaalulistel või rasvunud patsientidel, kes on vähemalt 55-aastased ja kellel on varasema dokumenteeritud haigusloo või diabeedi tõttu kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud risk.
Swedish: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nederländerna
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Swedish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
Estonian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Holland
Swedish: Vid sammanträdet i december 2009, efter den muntliga förklaringen från innehavarna av godkännandena för försäljning, antog CHMP därför en lista med kvarstående problem och begärde att innehavarna av godkännandena för försäljning, baserat på data från SCOUT, vidare skulle redogöra för i vilken tänkbar patientgrupp en positiv nytta/riskbalans kunde fastställas, bevis på den gynnsamma effekten av behandling med sibutramin jämfört med placebo och ytterligare riskminimerande åtgärder.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate suulisi selgitusi 2009. aasta detsembri koosolekul võttis inimravimite komitee seepärast vastu lahendamata küsimuste loetelu, paludes müügiloa hoidjatel uuringu SCOUT andmete põhjal täiendavalt arutada, kas on mis tahes patsiendipopulatsiooni, kelle suhtes võiks kehtida soodne kasulikkuse ja riski suhe, kas on mis tahes tõendeid sibutramiini soodsa toime kohta võrreldes platseeboga ja millised on riski vähendamise lisameetmed.
Swedish: Alla patienter fick sibutramin under introduktionsfasen, vilket kan ha bidragit till den mindre skillnad i viktminskning mellan sibutramin- och placebobehandlade patienter som sågs i SCOUT-prövningen jämfört med i tidigare studier.
Estonian: Uuringu algstaadiumis toimunud kõigi patsientide sibutramiini ravi võis olla põhjuseks, miks uuringus SCOUT tuvastati väiksem kehakaalu vähenemise erinevus sibutramiini ja platseeborühma patsientide vahel kui varasemates uuringutes.
Swedish: Nederländerna Medcor Pharmaceuticals B.V.
Estonian: Medcor Pharmaceuticals B.V.
Swedish: Dessutom tenderade en förlängd användning att öka risken för icke-dödlig primär effekthändelse i denna undergrupp, och punktestimatet för icke-dödlig primär effekthändelse indikerade skada efter tre år. CHMP föreslog också att könets inverkan i denna undergrupp (61 procent kvinnor jämfört med 32-37 procent i gruppen med enbart CV och 36 procent i gruppen med CV + DM) måste tas i beaktande, eftersom Cox-regressionsanalysen tyder på att kvinnor löper 40 procent lägre risk att drabbas av en primär effekthändelse än män.
Estonian: Inimravimite komitee arvas ka, et soo mõju selles patsiendirühmas (61% naissoost patsiente, kusjuures ainult kardiovaskulaarhaigusi põdevate patsientide rühmas oli naisi 32-37% ja kardiovaskulaarhaiguste ja II tüüpi diabeediga patsientide rühmas 36%) kinnitab arvamust, nagu tuleneb ka Coxi regressioonianalüüsist, et naispatsientidel on esmaste tulemusnäitajate risk 40% väiksem kui meespatsientidel.
Swedish: Den genomsnittliga viktminskningen från början av introduktionsfasen till behandlingsperiodens slut visar alltså att patienterna som fick sibutramin gick ner 1,9 kg mer i vikt än patienterna som fick placebo (3,5 kg jämfört med 1,6 kg).
Estonian: Kui võrrelda patsiendi kehakaalu muutust ravi alguses ja lõpus, vähenes sibutramiini saanud patsientide kehakaal keskmiselt 1,9 kg võrra rohkem kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 3,5 kg ja 1,6 kg).
Swedish: Innehavare av marknadsföringstillstånd
Estonian: Müügiloa hoidja
Swedish: Vid en jämförelse mellan patienter som svarade på sibutraminbehandling och patienter som inte svarade på placebobehandling var nytta/riskförhållandet gynnsammare för sibutramin (även om denna jämförelse kan påverkas av beteendeskillnader, t.ex. följsamhet till diet och motion och inte är en logisk eller vetenskaplig jämförelse).
Estonian: Sibutramiiniga ravitud ravivastusega patsientide ja platseeboga ravitud ravivastuseta patsientide tulemuste võrdlus (kuigi seda võrdlust võivad mõjutada käitumuslikud erinevused, sealhulgas dieedile allumine ja kehalise aktiivsuse suurendamine, ning selline võrdlus ei ole loogiline ega ka teaduslik) annab sibutramiinile kõige soodsama kasulikkuse ja riski suhte.
Swedish: CHMP insåg svårigheten med att identifiera och utesluta patienter som löper risk för kardiovaskulär sjukdom eftersom obesitas i sig är en riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kardiovaskulaarhaiguse riskiga patsientide tuvastamine ja ravist väljajätmine on raske, sest rasvumus on samuti kardiovaskulaarhaiguse riskitegur.
Swedish: SCOUT var en "superiority study" med målet att visa sänkt frekvens av kardiovaskulära primära effekthändelser (POE, som omfattade hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, tillfälligt hjärtstopp samt dödsfall på grund av hjärtinfarkt eller stroke) hos patienter behandlade med sibutramin jämfört med dem som behandlades med placebo.
Estonian: SCOUTi peeti suure tähtsusega uuringuks eesmärgiga tõendada kardiovaskulaarsete esmaste juhtude tulemusnäitajate (sh surma mitte põhjustanud südameinfarkt, südameseiskumist tekitanud surma mitte põhjustanud insult ja kardiovaskulaarne surm südameinfarkti või insuldi tõttu) arvu vähenemist sibutramiini ravi korral võrrelduna platseeboraviga.
Swedish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Estonian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
Swedish: Den genomsnittliga viktminskningen i alla prövningar, inklusive SCOUT, var 2-4 kg mer med sibutramin än med placebo.
Estonian: Kõikides uuringutes, sh uuringus SCOUT, vähenes patsientide kehakaal sibutramiinirühmas 2-4 kg rohkem kui platseeborühmas.
Swedish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Estonian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Swedish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Estonian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Swedish: Nederländerna Abbott B.V.
Estonian: Abbott B.V.
Swedish: För att häva indragningen krävs att innehavarna av godkännanden för försäljning lägger fram övertygande data för att identifiera en patientgrupp för vilken varaktig och kliniskt betydande effekt av sibutramininnehållande produkter kan påvisas och för vilken nyttan klart överstiger riskerna (se bilaga III).
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama veenvad andmed patsiendipopulatsioonidest, kelle kohta on tõendatud tulemused sibutramiini sisaldavate ravimite toime säilimisest ja kliiniliselt tähtsast efektiivsusest ja kellel on ravimi kasulikkuse ja riski suhe selgelt soodne (vt III lisa).
Swedish: Efter utvärderingen av svaren från innehavarna av godkännandena för försäljning ansåg CHMP att resultaten från SCOUT visade på ökade kardiovaskulära och cerebrovaskulära risker då sibutramin användes till högriskpatienter.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate vastuste hindamist otsustas inimravimite komitee, et uuringu SCOUT tulemused pakuvad piisavaid tõendeid suurenenud kardiovaskulaarsete ja ajuveresoonkonna riskide kohta seoses sibutramiini kasutamisega suurema riskiga patsientidel.
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG inleddes i november 2009 grundat på preliminära resultat från SCOUT, vilka tydde på en ökad kardiovaskulär risk vid behandling med sibutramin jämfört med placebo.
Estonian: Uuringu SCOUT esialgsete tulemuste põhjal, mis viitasid sibutramiini ravi korral suuremale kardiovaskulaarsele riskile võrreldes platseeboga, alustati 2009. aasta novembris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast menetlust.