FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HMPC fann att blåbär, färskt bär på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra obehag och tyngdkänsla i benen i samband med mindre cirkulationsproblem och för att lindra symtom på blödning in i huden från små blodkärl.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie leki zawierające świeży owoc borówki czernicy mogą być stosowane do łagodzenia uczucia ciężkości nóg związanego z niewielkimi zaburzeniami krążenia żylnego oraz łagodzenia objawów wynaczynień z niewielkich naczyń żylnych.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych świeżego owocu borówki czernicy?
Swedish: Mer information om blåbär, färskt bär
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających świeży owoc borówki czernicy
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających świeży owoc borówki czernicy należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av blåbär, färskt bär som läkemedel.
Polish: Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań świeżego owocu borówki czernicy.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Swedish: Förpackningsst orlek förfylld spruta (glas)
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd
Polish: 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Swedish: 1 förfylld spruta förfylld spruta (glas) med nålskydd
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczającą igłę
Swedish: Fulphila (pegfilgrastim)
Polish: Fulphila (pegfilgrastym)
Swedish: Smärta i musklerna är också vanligt.
Polish: Często występuje także ból mięśni.
Swedish: Mer information om Fulphila finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Fulphila znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år.
Polish: Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har instruerats på lämpligt sätt.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fulphila kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Fulphila są stale monitorowane.
Swedish: Fulphila är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Polish: Lek Fulphila jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Swedish: Fulphila ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet på varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
Polish: Lek Fulphila podaje się w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Swedish: Vad är Fulphila och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Fulphila i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fulphila (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Fulphila (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Swedish: Neutropenin varade i genomsnitt en dag med båda läkemedlen.
Polish: W przypadku obu leków czas trwania neutropenii wynosił średnio 1 dzień.
Swedish: Referensläkemedlet för Fulphila är Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Fulphila jest Neulasta.
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, med följden att dessa ökar i antal och att neutropenin behandlas.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Swedish: Mer information om Fulphila
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fulphila
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fulphila?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fulphila
Swedish: Eftersom Fulphila är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Fulphila.
Polish: Z uwagi na to, że Fulphila jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Swedish: Detta gör att filgrastim försvinner långsammare ur kroppen, vilket medför att läkemedlet inte behöver ges så ofta.
Polish: Spowalnia to usuwanie filgrastymu z organizmu, dzięki czemu lek może być rzadziej podawany.
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropeni åtföljs av feber).
Polish: Lek stosuje się w szczególności w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Fulphila i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik den för Neulasta och att Fulphila fördelas i kroppen på samma sätt.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Fulphila jest bardzo podobny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Fulphila utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Fulphila są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Dessutom visade en studie på 194 patienter som fick kemoterapi efter kirurgi för bröstcancer att Fulphila var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 194 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Fulphila był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Swedish: Den aktiva substansen i Fulphila, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony
Polish: Substancja czynna leku Fulphila, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Fulphila kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że lek Fulphila pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: Fulphila är ett läkemedel som används för att hjälpa cancerpatienter vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
Polish: Fulphila to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Swedish: I Fulphila har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Polish: W leku Fulphila filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Swedish: Fulphilas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
Polish: Bezpieczeństwo leku Fulphila zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Swedish: Laboratoriestudier där Fulphila jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Fulphila är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Fulphila i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Fulphila wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Swedish: Fulphila är en biosimilar, vilket innebär att Fulphila i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Fulphila jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fulphila finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Fulphila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Fulphila kan godkännas för användning i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Fulphila przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Fulphila, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Fulphila znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Vilka fördelar med Fulphila har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Fulphila wykazane w badaniach
Swedish: Sammanfattning av Fulphila och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Fulphila i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Fulphila är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Polish: Lek Fulphila nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Swedish: Dessutom har en studie av patienter med bröstcancer som genomgår kemoterapi visat att effekten av Fulphila motsvarar den av Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Fulphila jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fulphila har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fulphila w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Det finns som en förfylld spruta som innehåller en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Swedish: Hur används Fulphila?
Polish: Jak stosować lek Fulphila
Swedish: Studier har också visat att Fulphila producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Fulphila poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Swedish: Vilka är riskerna med Fulphila?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Fulphila
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Swedish: MTnr
Polish: Numer procedury EMEA
Swedish: Co. Galway IRLAND
Polish: Co. Galway IRLANDIA
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Polish: Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
Swedish: Biverkningen observerades inte i större kliniska studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Polish: Zdarzenia nie stwierdzone podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu inte tillgängliga.
Polish: To małe badanie nie ujawniło żadnych nowych doniesień dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ale dane z 5-letniej obserwacji nie są jeszcze dostępne.
Swedish: 3.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Swedish: 3.9 Överdosering
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre)
Polish: Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018
Swedish: Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Bild 1).
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Swedish: En noggrannare uppdatering av effektivitetsdata rapporteras i tabell 5.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje na temat danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Swedish: 3.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på alla rapporterade fall, oavsett prövarens utvärdering av orsakssambandet.
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone zdarzenia niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego dokonanej przez badacza.
Swedish: Tid från randomisering (månader)
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Swedish: Barn och ungdomar Fulvestrant Mylan är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Fulvestrant Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Swedish: Exponering för temperaturer under 2 °C skadar inte produkten, förutsatt att den inte förvaras under -20 °C.
Polish: Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Swedish: Fulvestrant rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Polish: Fulwestrant nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Swedish: *(31% mognad)-inte slutgiltig OS-analys **för patienter med mätbar sjukdom
Polish: *(31% dojrzałość danych)-nieostateczna analiza OS **u pacjentek z chorobą mierzalną
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Fulvestrant Mylan.
Polish: Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant Mylan.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ricinolja, raffinerad
Polish: Olej rycynowy, rafinowany
Swedish: Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Bild 2).
Polish: W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek nr 2).
Swedish: Detta beräknas som 3/560 (där 560 är antalet patienter i de större kliniska studierna), som motsvarar frekvenskategorin "mindre vanliga".
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych) co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Fulvestrant är inte indicerat till barn.
Polish: Fulwestrant nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Swedish: Tillverkare MYLAN TEORANTA Inverin
Polish: MYLAN TEORANTA Inverin
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v etanol (alkohol)
Polish: Fulvestrant Mylan zawiera 10% w/v etanolu (alkohol).
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att fulvestrant kan ha potential att orsaka skadliga effekter på vattenmiljön (se avsnitt 6.6).
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że fulwestrant może mieć niekorzystny wpływ na środowisko wodne (patrz punkt 6.6).
Swedish: Antal riskutsatta patienter
Polish: Liczba pacjentek z ryzykiem
Swedish: En kombinerad analys av båda studierna visade att 83 % av patienterna som fick fulvestrant progredierade i sin sjukdom, jämfört med 85 % av patienterna som fick anastrozol.
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że u 83% pacjentek otrzymujących fulwestrant obserwowano progresję w porównaniu z 85% pacjentek otrzymujących anastrozol.
Swedish: 5.5 Förpackningstyp och innehåll
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Swedish: 3.6 Fertilitet, graviditet och amning
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1253/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1253/001
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥ 24 veckor.
Polish: Pacjentki z odpowiedzią obiektywną całkowitą, częściową lub korzyścią kliniczną ≥24 tygodni.
Swedish: Fulvestrant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på anafylaktiska reaktioner
Polish: • reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100).
Swedish: Mediantid till död var 27,4 månader för patienter som behandlats med fulvestrant och 27,6 månader för patienter som behandlats med anastrozol.
Polish: Średni czas do wystąpienia zgonu wynosił 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych fulwestrantem Mylan i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.
Swedish: Effektresultatet för FALCON-studien presenteras i tabell 4 och bild 1.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 3 i na Rycinie 1.
Swedish: Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner, kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
Polish: Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar baserat på PALOMA3-studien (n=517)
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N = 517)
Swedish: Frekvensen har beräknats med hjälp av övre gränsen av det 95 % konfidensintervallet för punktskattningen.
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej.
Swedish: Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C-8 °C ska begränsas och en period på 28 dagar där den genomsnittliga förvaringstemperaturen för produkten är under 25 °C (men över 2 °C-8 °C) får inte överskridas.
Polish: Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).
Swedish: Mer än hälften (62 %) hade en ECOG PS på 0, 60 % hade viscerala metastaser och 60 % hade fått mer än 1 tidigare hormonell behandling för sin primära diagnos.
Polish: U ponad połowy (62%) stan sprawności wg ECOG wyniósł 0, u 60% występowały przerzuty do narządów trzewnych, a 60% otrzymało wcześniej więcej niż 1 linię hormonoterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) efter intramuskulär administrering styrs av absorptionshastigheten och har uppskattats till 50 dagar.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu domięśniowym zależy przede wszystkim od szybkości wchłaniania i wynosi około 50 dni.
Swedish: Totalt erhöll 17,1 % av patienterna en tidigare kemoterapibehandling för avancerad sjukdom; 84,2 % av patienterna hade mätbar sjukdom.
Polish: Łącznie 17,1% pacjentek otrzymało wcześniej schemat chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej; u 84,2% pacjentek możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych.
Swedish: Tid till försämring förspecificerades som tiden mellan baslinjen och första förekomsten av ≥ 10 poängs ökning från baslinjen vad gäller smärtsymtompoäng.
Polish: Czas do pogorszenia objawów został wcześniej określony jako czas między wynikiem wyjściowym a pierwszym wystąpieniem zwiększenia o ≥ 10 punktów w wynikach dotyczących objawów bólowych względem stanu wyjściowego.
Swedish: Identifierade metaboliter (inklusive 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- och 17-glukuronidmetaboliter) är antingen mindre aktiva eller uppvisar en liknande aktivitetsprofil som fulvestrant i antiöstrogena modeller.
Polish: Wykryte metabolity (włączając 17-keton, sulfoniany, 3-siarczan, 3- i 17-glukuroniany) mają mniejszą niż fulwestrant lub porównywalną z nim aktywność antyestrogenową.
Swedish: Studien inkluderade 423 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under antiöstrogenbehandling (AE-subgrupp) och 313 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under behandling med aromatashämmare (AI-subgrupp).
Polish: Do badania włączono 423 pacjentki, u których doszło do nawrotu albo do progresji w trakcie leczenia antyestrogenami (podgrupa antyestrogenów) i 313 pacjentek, u których doszło do nawrotu albo do progresji w trakcie leczenia inhibitorami aromatazy (podgrupa inhibitorów aromatazy).
Swedish: En minskad risk för sjukdomsprogression eller död i armen fulvestrant plus palbociklib observerades i alla individuella patientundergrupper definierat genom stratifieringsfaktorer och baslinjekarakteristika.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach pacjentek definiowanych w oparciu o czynniki stratyfikacji i charakterystykę wyjściową.