FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide, acerca de su tratamiento, ya que ellos puedan detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu acompanhante ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
Spanish: Las RAM identificadas solo durante los estudios de post-comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como "frecuencia no conocida".
Portuguese: As RAMs identificadas apenas durante a farmacovigilância pós-comercialização, e para as quais não foi possível estimar a frequência, são listadas em "desconhecida".
Spanish: Debido a que la tarjeta de información para el paciente es parte de la ficha técnica del embalaje exterior, el contenido se aprobará de forma central para todas las lenguas de la Unión Europea y no requerirá aprobación adicional de las Autoridades Nacionales.
Portuguese: Uma vez que o Cartão de Alerta do Doente faz parte da informação sobre o medicamento incluída no acondicionamento secundário, o conteúdo será aprovado centralmente para todas as línguas da UE/EEE, sem necessidade de aprovação adicional pelas Autoridades Nacionais.
Spanish: Dolor en el lugar de perfusión
Portuguese: Dor no local da perfusão
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca vehículos ni maneje maquinaria.
Portuguese: Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: En general, el 4 % de los pacientes en el brazo de rituximab experimentaron acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento.
Portuguese: No geral, 4 % dos doentes no braço de rituximab tiveram acontecimentos adversos que levaram à interrupção do tratamento.
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones con otros medicamentos y con rituximab.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações com outros medicamentos e com rituximab são limitados.
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4 %) y fibrilación auricular (3 %) (ver sección 4.4).
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram taquicardia (4 %) e fibrilhação auricular (3 %) (ver secção 4.4).
Spanish: Todos los pacientes n = 99
Portuguese: Todos os doentes n = 99
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 o 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de rituximab o la dosis de azatioprina).
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até ao 28º mês (10 ou 6 meses, respetivamente, após a última dose de perfusão de rituximab ou azatioprina).
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Rixathon.
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Rixathon.
Spanish: La influencia de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Os efeitos de rituximab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Spanish: Figura 2: Respuesta ACR para 4 ciclos de tratamiento (24 semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF (n = 146)
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento (24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta)) em doentes com resposta inadequada aos inibidores do TNF (n = 146)
Spanish: Neuropatía craneal, pérdida de otros sentidos5
Portuguese: Neuropatia craniana, perda de outros sentidos5
Spanish: La medida de resultado primaria fue la tasa de recaída grave en el mes 28.
Portuguese: A medida do objetivo primário foi a taxa de recidiva major ao 28º mês.
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
Portuguese: Tabela 16: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
Spanish: Estimación según las curvas de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo hasta evento (meses)
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (Meses)
Spanish: Líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillento.
Portuguese: Líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelado.
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de rituximab en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida.
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram observadas 8 recidivas no grupo rituximab comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
Spanish: • trastornos del humor, como irritabilidad y depresión
Portuguese: • Alterações de humor, tais como irritabilidade e depressão
Spanish: Evaluación retrospectiva de laboratorio post-hoc
Portuguese: Avaliação laboratorial post-hoc retrospetiva
Spanish: Recién diagnosticados n = 48
Portuguese: Recentemente diagnosticados n = 48
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta (CR, nPR o PR)
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos Taxa de resposta (CR, nPR ou PR)
Spanish: Hipertensión, hipotensión ortostática, hipotensión
Portuguese: Hipertensão, hipotensão ortostática, hipotensão
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con Rixathon de forma temporal o permanente.
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, Rixathon deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização, caso a solução não seja usada imediatamente, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión fue de un 29 % (11 pacientes), 40 % (15 pacientes), 13 % (5 pacientes) y 10 % (4 pacientes) tras la primera, segunda, tercera y cuarta perfusión respectivamente.
Portuguese: A proporção de doentes que sofreram uma reação relacionada com a perfusão foi de 29 % (11 doentes), 40 % (15 doentes), 13 % (5 doentes) e 10 % (4 doentes) após a primeira, segunda, terceira e quarta perfusões, respetivamente.
Spanish: Debe garantizarse una manipulación aséptica durante la preparación de la perfusión.
Portuguese: Tem de se assegurar um manuseamento asséptico ao preparar-se a perfusão.
Spanish: La tarjeta de información contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Spanish: • reducción del número de plaquetas tras la perfusión-reversible, pero en casos raros puede ser mortal
Portuguese: • redução do número de plaquetas logo após a perfusão - este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento de los pacientes fue de 53 meses.
Portuguese: O tempo de observação mediano foi de 53 meses.
Spanish: Rixathon en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Portuguese: Rixathon em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Spanish: Tabla 13 Resultados radiográficos en 1 año en el ensayo 1 (población mITT)
Portuguese: Tabela 13 Resultados radiográficos a 1 ano (população mITT)
Spanish: Rixathon raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP.
Portuguese: Rixathon pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Spanish: Infiltración pulmonar
Portuguese: Infiltração pulmonar
Spanish: Duración de la respuesta* Supervivencia libre de enfermedad (SLE)** Tiempo hasta un nuevo tratamiento
Portuguese: Duração da resposta* Sobrevivência livre de doença(DFS)** Tempo até novo tratamento
Spanish: La mayoría de los pacientes (81 %) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de > 10 células/μl a los 12 meses, aumentando al 87 % de los pacientes a los 18 meses.
Portuguese: A maioria dos doentes (81 %) mostrou sinais de recuperação das células B, com contagens > 10 células/µl ao 12º mês, aumentando para 87 % dos doentes ao 18º mês.
Spanish: Antes de la administración de Rixathon se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Rixathon, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Spanish: R-CHOP valor de p Reducción del riesgo1)
Portuguese: R-CHOP valor de p Redução do Risco1)
Spanish: No existen datos sobre la seguridad de rituximab en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada (clase III de la NYHA) o enfermedad cardiovascular grave no controlada.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança do rituximab nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
Spanish: Transítanos depresivos persistentes Depresión mayor
Portuguese: Perturbação depressiva persistente Depressão major
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Rixathon?
Portuguese: Quando não devo receber Rixathon?
Spanish: La incidencia de RRP fue más alta durante o después de la primera perfusión (9 %) y disminuyó con las perfusiones siguientes (< 4 %).
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9 %) e diminuiu com perfusões subsequentes (<4 %).
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Rixathon.
Portuguese: A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Rixathon.
Spanish: (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).
Portuguese: (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
Spanish: Se requirió profilaxis para la neumonía por Pneumocystis jirovecii para todos los pacientes con recuentos de linfocitos T CD4 + inferiores a 250 por milímetro cúbico.
Portuguese: A profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii foi necessária para todos os doentes com contagens de linfócitos-T CD4+ inferiores a 250 por milímetro cúbico.
Spanish: Rituximab se administró en combinación con glucocorticoides por vía intravenosa los cuales reducen la incidencia y gravedad de estos eventos.
Portuguese: Rituximab foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
Spanish: Aumento transitorio en los niveles séricos de IgM3
Portuguese: Aumento transitório dos níveis séricos de IgM3
Spanish: Rituximab puede hacer que se sienta mareado y afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Portuguese: O rituximab poderá fazer com que sinta tonturas e poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Rixathon.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Rixathon.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Rixathon.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Rixathon.
Spanish: No existen datos suficientes ni controlados en mujeres embarazadas, sin embargo se han notificado depleción transitoria de células B y linfocitopenia en algunos niños nacidos de madres expuestas a rituximab durante el embarazo.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados e controlados na mulher grávida, no entanto, foi notificada a depleção transitória de células B e linfocitopenia em crianças nascidas de mães expostas ao rituximab durante a gravidez.
Spanish: Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico podrá decidir si en algún momento debe recibir una dosis mayor de Rixathon, lo que puede ocurrir pasados unos meses.
Portuguese: Dependendo dos sinais e sintomas da doença, o seu médico decidirá quando deve receber mais Rixathon, o que pode acontecer apenas após vários meses.
Spanish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Portuguese: 6336 Langkampfen Áustria
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab a redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 %-75 %).
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab reduziu o risco de morte em 56 % (IC 95 %; 22 % - 75 %).
Spanish: Infecciones graves y activas (ver sección 4.4).
Portuguese: Infeções ativas, graves (ver secção 4.4).
Spanish: 150 pacientes inicialmente aleatorizados con placebo + MTX en el Ensayo 1 recibieron por lo menos un ciclo de RTX + MTX al año *p< 0,05, ** p < 0,001.
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano *p < 0,05, **p < 0,001.
Spanish: Para el cálculo de la frecuencia de cada reacción se tuvo en cuenta todos los grados de la reacción (de leve a grave), exceptuando las reacciones marcadas con "+" donde el cálculo de la frecuencia se realizó teniendo en cuenta solo las reacciones graves (≥ del grado 3 de NCI criterios comunes de toxicidad).
Portuguese: Para cada termo, a determinação da frequência foi baseada em reações de todos os graus (de ligeiro a grave), exceto para os termos assinalados com "+", em que a determinação da frequência se baseou apenas em reações graves (≥ grau 3 da escala dos critérios de toxicidade comuns do NCI).
Spanish: La tarjeta de información para profesionales sanitarios sobre el uso correcto de Rixathon contiene los siguientes elementos clave: - El consejo de que Rixathon es para vía intravenosa únicamente y recomendaciones sobre cómo garantizar esta vía de administración
Portuguese: O Cartão de alerta do profissional de saúde, com informações sobre a utilização correta de Rixathon, contém os seguintes elementos principais: Indicação de que Rixathon deve ser utilizado exclusivamente pela via intravenosa e recomendações sobre como assegurar esta via de administração
Spanish: Tratamiento diferente a (rituximabciclofosfamida)
Portuguese: Diferença do tratamento (Rituximab-Ciclofosfamida)
Spanish: Tabla 14 Función física y los resultados de calidad de vida en el ensayo 1 en la semana 24
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación terminal estimada de rituximab fue 22 días (intervalo 6,1 a 52 días).
Portuguese: A mediana estimada do tempo de semivida de eliminação terminal de rituximab foi de 22 dias (intervalo de 6,1 a 52 dias).
Spanish: Figura 1: Cambio de DAS28-ESR basal según el estado basal de anticuerpos
Portuguese: Figura 1: Variação do DAS28-VS desde a linha basal de acordo com a presença de AutoAnticorpos na linha basal
Spanish: Existe una mayor incidencia en las RAM de grado 3/4 en pacientes con enfermedad bulky que en pacientes sin enfermedad bulky (25,6 % vs 15,4 %).
Portuguese: Houve uma maior incidência de RAMs de grau 3/4 em doentes com doença volumosa do que em doentes sem doença volumosa (25,6 % versus 15,4 %).
Spanish: De los 99 pacientes tratados con rituximab, 12 (12 %) experimentaron al menos una RRP.
Portuguese: Dos 99 doentes tratados com rituximab, 12 (12 %) desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
Spanish: La premedicación con glucocorticoides intravenosos redujo significativamente la incidencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2 y 4.4).
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoide por via intravenosa reduziu significativamente a incidência e a gravidade das RRP (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Rixathon se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Rixathon pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Spanish: Rixathon puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Portuguese: Rixathon pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Spanish: La incidencia de infecciones graves no mostró un incremento significativo tras múltiples ciclos con rituximab.
Portuguese: A taxa de infeções graves não mostrou qualquer aumento significativo após ciclos múltiplos de rituximab.
Spanish: Log-rank p value
Portuguese: Log-Rank valor de p
Spanish: • El principio activo de Rixathon es rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Rixathon é o rituximab.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de muerte por LMP tras el uso de rituximab.
Portuguese: Têm sido notificados casos muito raros de LMP após o uso de rituximab.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Rixathon
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rixathon
Spanish: Trastornos cardiacos graves4 y 6
Portuguese: Afeções cardíacas graves 4 e 6
Spanish: Se debe considerar si esta clínicamente indicada la consulta con un Neurólogo.
Portuguese: Se clinicamente indicado, deve ser considerada uma consulta com um Neurologista.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a ≤ 1/100) y muy raras (≤ 1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (> 1/1.000 a ≤ 1/100), e muito raras (≤ 1/10.000).
Spanish: • Dolor al orinar (infección del tracto urinario)
Portuguese: • Dor ao urinar (infeção do trato urinário)
Spanish: Esto se explica porque las reacciones relacionadas con la perfusión (más frecuentes durante el primer ciclo de tratamiento), la exacerbación de RA y las infecciones fueron más frecuentes en los primeros seis meses de tratamiento.
Portuguese: Isto é principalmente representado pelas reações relacionadas com a perfusão (mais frequentes durante o primeiro ciclo de tratamento), exacerbação da AR e infeções, as quais foram todas mais frequentes nos primeiros 6 meses de tratamento.
Spanish: • agitación, dificultad para quedarse dormido
Portuguese: • sensação de inquietação, dificuldade em adormecer
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con Rixathon.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com Rixathon.
Spanish: Su médico puede recetarle Rixathon para el tratamiento de:
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Rixathon para o tratamento de:
Spanish: Infección por virus del herpes Herpes zoster
Portuguese: Infeção pelo vírus do herpes Herpes zóster
Spanish: Parámetros de eficacia
Portuguese: Parâmetro de Eficácia
Spanish: La mayoría de pacientes eran ANCA positivos en el momento del diagnóstico o durante el curso de su enfermedad; tenía una vasculitis necrotizante de vasos pequeños confirmada histológicamente con un fenotipo clínico de GPA/PM o vasculitis renal limitada asociada a ANCA; o ambos.
Portuguese: A maioria dos doentes era positivo para ANCA no diagnóstico ou durante o curso da doença; tinha vasculite necrosante de pequenos vasos com um fenótipo clínico de GPA/PAM histologicamente confirmado, ou vasculite associada a ANCA com afeção renal; ou ambos.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Rixathon.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Rixathon.
Spanish: Rituximab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-x y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Portuguese: O rituximab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares medida por raios x e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Rixathon
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Rixathon
Spanish: Esto es porque Rixathon puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Portuguese: Isto porque Rixathon pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Spanish: Rixathon se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
Portuguese: Rixathon deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Spanish: Tabla 7 Resumen de los resultados de eficacia para el mantenimiento con rituximab vs observación en el análisis primario con protocolo definido y tras una mediana de seguimiento de 9 años (análisis final)
Portuguese: Tabela 7 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com rituximab vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
Spanish: Rixathon normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
Portuguese: Rixathon é usado habitualmente em associação com outro medicamento denominado metotrexato.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Rixathon más prolongada, hasta 5 años.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Rixathon, até 5 anos.
Spanish: Se detectó rituximab en el plasma de los pacientes a los 3-6 meses de finalizar el último tratamiento.
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3 a 6 meses após o final do último tratamento.
Spanish: Tabla 6 Resumen de los resultados clave de cuatro ensayos aleatorizados de fase III para evaluar el beneficio de rituximab con diferentes regímenes de quimioterapia en linfoma folicular
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos resultados relevantes de quatro estudos de fase III, aleatorizados, para avaliação do benefício do rituximab com diferentes regimes de quimioterapia no linfoma folicular
Spanish: Asimismo, se advirtió una mejoría clínica y estadísticamente significativa de cada uno de los componentes de la respuesta ACR (número de articulaciones dolorosas y tumefactas), evaluación general del paciente y del médico, puntuaciones de los índices de discapacidad (HAQ), evaluación del dolor y Proteína C Reactiva (mg/dl).
Portuguese: Foi também observada uma melhoria clinicamente e estatisticamente significativa em todos os componentes individuais da resposta ACR (número de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global do doente e do médico, índice de incapacidade (HAQ), avaliação da dor e Proteínas C Reativas (mg/dl).
Spanish: Figura 4 Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroides (≤ 10 mg/día) en el tiempo
Portuguese: Figura 4: Número de doentes sem terapêutica com corticosteroides ou com terapêutica mínima (≤ 10mg/dia) ao longo do dia
Spanish: En los otros dos que se notificaron efectos adversos fueron síntomas gripales, con una dosis de 1,8 g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una dosis de 2 g de rituximab.
Portuguese: Os dois acontecimentos notificados foram sintomas gripais com uma dose de 1,8 g de rituximab e insuficiência respiratória fatal com uma dose de 2 g de rituximab.
Spanish: Se deben medir los neutrófilos en sangre antes de cada ciclo con Rixathon y regularmente hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento, y si hay signos o síntomas de infección (ver sección 4.8).
Portuguese: Meça os neutrófilos sanguíneos antes de cada ciclo de Rixathon, e regularmente até 6 meses após a cessação do tratamento, e no caso de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.8).