FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Eporatio nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
Hungarian: A daganatos betegek bevonásával végzett vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje azon Eporatio-t illetve placebót (hatóanyag nélküli gyógyszer) kapó betegek száma volt, akiknél a 12 illetve 16 hét alatt a hemoglobinszintben 2 g/dl értékű emelkedés következett be.
Czech: Jaký přínos přípravku Eporatio byl prokázán V průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eporatio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Eporatio V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Eporatio előnyei az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben és kemoterápiában részesülő felnőttek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Eporatio vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Eporatio kezdő adagjának emelése a korrekciós fázisban a hemoglobinszint javulásához vezetett.
Czech: Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Eporatio, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával végzett másik két vizsgálat a hemoglobinszint hasonló mértékű változását mutatta a fenntartó fázisban az Eporatio-t illetve az epoetin-bétát kapó betegeknél.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Eporatio je k dispozici zde.
Hungarian: Az Eporatio-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Léčba přípravkem Eporatio by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Hungarian: Az Eporatio-val való kezelést az idült veseelégtelenségben, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő betegek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eporatio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eporatio alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Eporatio působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eporatio?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Eporatio je uveden V příbalových informacích.
Hungarian: Az Eporatio használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Přípravek Eporatio byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Hungarian: Az Eporatio hatásos volt az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő és kemoterápiában részesülő betegek vérszegénységének kezelésében.
Czech: Jak se přípravek Eporatio používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Eporatio-t?
Czech: Jejich odpovědi byly odevzdány 25. listopadu 2003.
Hungarian: A válaszokat 2003. november 25-én nyújtották be.
Czech: B-1070 Bruxelles Belgie
Hungarian: B-1070 Bruxelles Belgium
Czech: I-20090 Assago (MI) Itálie
Hungarian: I-20090 Assago (MI) Olaszország
Czech: AMSTELVEEN Nizozemsko
Hungarian: AMSTELVEEN Hollandia
Czech: UK-Essex CM19 5TG Spojené království
Hungarian: UK-Essex CM19 5TG Egyesült Királyság
Czech: Sval: 50 µg/kg Tuk: 250 µg/kg Játra: 1500 µg/kg Ledvina: 300 µg/kg Mléko: 20 µg/kg
Hungarian: Izom: 50 µg/kg Zsír: 250 µg/kg Máj: 1500 µg/kg Vese: 300 µg/kg Tej: 20 µg/kg
Czech: Data u tří studií umožňovala uplatnění statistické metody.
Hungarian: Három vizsgálatnál tették lehetővé az adatok a statisztikai megközelítés alkalmazását.
Czech: Obchodní název přípravku
Hungarian: Kereskedelmi terméknév
Czech: P.O. Box 327
Hungarian: Box 327
Czech: 2.2 Výpočet ochranné lhůty
Hungarian: 2.2 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása
Czech: D-85399 Hallbergmoos
Hungarian: D-85399 Hallbergmoos Németország
Czech: Přípravek je registrován v Evropské unii (ve všech členských státech s výjimkou Řecka) a v Norsku jako roztok pro nalévání na hřbet k lokálnímu použití.
Hungarian: A készítményt az Európai Unióban (Görögország kivételével valamennyi tagállamban) és Norvégiában helyi alkalmazású pour-on készítményként engedélyezték.
Czech: U čtvrté studie nemohla být statistická metoda použita z důvodu velkých odchylek v souboru dat.
Hungarian: negyedik vizsgálatnál a statisztikai módszer nem volt használható az adatok túl nagy szórásai miatt.
Czech: Koncentrace reziduí vykázaly v této studii značné odchylky.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a maradékanyag koncentrációk nagy változatosságot mutattak.
Czech: Definované otázky se vztahovaly k ochranným lhůtám a 28. července 2003 byly předány držitelům rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság megfogalmazta az élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó kérdéseket, és 2003. július 28-án átadta azokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak.
Czech: Tato skutečnost však nebyla považována za komplikaci pro stanovení vhodné ochranné lhůty.
Hungarian: Ez azonban úgy tekinthető, hogy nem okoz nehézségeket a megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában.
Czech: Ochranné lhůty stanovené pro poživatelné tkáně různými členskými státy se významně odlišují, od 0 dnů až k 21 dnům.
Hungarian: különböző tagállamokban az ehető szövetekre előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idő jelentősen eltér egymástól, 0 és 21 nap között változik.
Czech: Všechny čtyři studie byly posouzeny jako relevantní pro stanovení ochranné lhůty.
Hungarian: Mind a négy vizsgálat relevánsnak tekinthető az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában történő felhasználás tekintetében.
Czech: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francie
Hungarian: 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Franciaország
Czech: Ve všech studiích byl odebrán pouze vzorek perirenálního tuku a koncentrace reziduí v tuku z místa podání nebyla zjišťována.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban csak a vesekörüli zsírból lett minta véve, a maradékanyag koncentrációja az alkalmazás helyén található zsírszövetben nem lett megvizsgálva.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, CEST PODÁNÍ LÉKU, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU
Hungarian: MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI JOGOSULTAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN
Czech: Výsledkem využití této metody u první studie bylo 7 dnů plus bezpečnostní mez, u druhé studie 10 dní plus bezpečnostní mez a u třetí studie 0,5 dne plus bezpečnostní mez.
Hungarian: Ez a megközelítés 7 nap plusz biztonsági ráhagyást eredményez az első vizsgálatnál, 10 nap plusz biztonsági ráhagyást a másodiknál, és 0,5 nap plusz biztonsági ráhagyást a harmadiknál.
Czech: Ochranná lhůta byla vypočítána s použitím statistické nebo alternativní metody, jak je v daném případě doporučováno v pokynu CVMP pro postup při harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása vagy statisztikai megközelítéssel vagy alternatív megközelítéssel történt, attól függően, hogy melyik volt a megfelelő megközelítés a CVMP irányelvek szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási idők (EMEA/CVMP/036/95) harmonizálására.
Czech: Alternativní metodou byla při čtvrté studii stanovena ochranná lhůta 14 dnů plus bezpečnostní mez, a to na základě deplece látky z jater, tuku a svalu.
Hungarian: Az alternatív megközelítés a negyedik vizsgálatnál 14 nap plusz biztonsági ráhagyás élelmezés egészségügyi várakozási időt eredményezett a májból, a zsírból és az izomból történő kiürülés alapján.
Czech: Plazmatické a reziduální hladiny byly u nepřežvykujících telat vyšší než u dospělého skotu a dosažení maximální hladiny trvalo delší dobu; koncentrace reziduí ve tkáních byly nejvyšší po 7 dnech.
Hungarian: A plazmaszintek és a maradékanyag szintek magasabbak voltak a kifejlett bendőflórával nem rendelkező borjakban, mint a felnőtt szarvasmarhákban, és a maximum szintek hosszabb idő után alakultak ki; a szöveti maradékanyag koncentráció 7 nap után volt a legmagasabb.
Czech: Druh zvířat
Hungarian: Az állatokat azonban
Czech: Koncentrace reziduí v tkáni byly nejvyšší po 3 dnech, poté klesly a ve sledovaných časových obdobích nepřekročily hodnotu MLR.
Hungarian: A szöveti maradékanyag koncentráció 3 nap után volt a legmagasabb, ezt követően csökkent, és egyetlen időpontban sem haladta meg az MRL értéket.
Czech: Eprinex - Lösung zum Roztok pro nanášení na kůži hovězího dobytka
Hungarian: Eprinex - Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla naopak v těchto zemích důsledně stanovena na 0 dní.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő következetesen 0 napban lett meghatározva.
Czech: Všechny studie proběhly podle pokynů pro SLP a s použitím přípravku, který je v prodeji ve všech příslušných členských státech a Norsku, v doporučeném dávkování.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat a jó laboratóriumi gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP) irányelveinek megfelelően, az összes érintett tagállamban és Norvégiában forgalmazott készítmény megfelelő adagját alkalmazva lett lefolytatva.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Czech: Během zasedání dne 23. července 2003 se CVMP rozhodl zahájit rozhodovací řízení ve smyslu článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro přípravky Eprinex pour-on s obsahem eprinomektinu.
Hungarian: A CVMP a 2003. július 23-i ülésén az eprinomektin tartalmú Eprinex pour-on készítményekre vonatkozóan a 2001/82/EK sz.
Czech: Koncentrace reziduí zjištěné ve svalu z místa podání se výrazně lišily, nejvyšší koncentrace byla zjištěna ve vzorku po 28-denním intervalu, tedy nejdelším v rámci prováděné studie, a koncentrace reziduí byly vyšší než ve vzorku svalové tkáně (rozdílem faktoru přibližně 3-4).
Hungarian: Az alkalmazás helyén az izomban mért maradékanyag koncentrációk nagy eltéréseket mutattak, a legnagyobb koncentrációt a vizsgálat legkésőbbi időpontjában, egy 28 napos mintában találták, a maradékanyag koncentráció magasabb volt, mint az izomban (egy 3-4 körüli faktorral megszorozva).
Czech: Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena dva dny před podáním léčivé dávky.
Hungarian: Két nem kezelt kontroll állatot a kezelés előtt két nappal vágtak le.
Czech: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Hungarian: Tarragona 161
Czech: Lucembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Hungarian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Czech: Vzorky tkání byly odebrány ze svalu, perirenálního tuku, jater, ledvin a svalu v místě podání.
Hungarian: Szövetmintát az izmokból, a vesekörüli zsírállományból, a májból, veséből és az alkalmazás helyén az izomból vettek.
Czech: Eprinomektin byl zahrnut do přílohy I nařízení Rady 2377/90 a pro všechny druhy skotu byla stanoveny následující maximální limity reziduí:
Hungarian: Tanácsi Rendelet I. sz. mellékletébe, és a szarvasmarha fajra a következő maradékanyag határértékek lettek megállapítva:
Czech: Na základě výsledků čtyř různých studií stanovujících hladiny reziduálních látek provedených u dospělého skotu i telat byla vypočítána nejdelší ochranná lhůta pro masoí 15 dní (statistickou metodou) nebo 14 dní plus bezpečnostní mez (alternativní metodou).
Hungarian: A négy különböző, felnőtt szarvasmarhákban valamint borjakban lefolytatott maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei alapján a számított leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő húsban és ehető szövetekben 15 nap (statisztikai megközelítéssel) vagy 14 nap plusz biztonsági ráhagyás
Czech: Koncentrace markerových reziduí byly stanoveny pomocí validované HPLC-fluorescenční metody s limitem detekce 1 μg/kg a limitem kvantifikace 2 μg/kg.
Hungarian: A marker reziduum koncentrációját jóváhagyott fluoreszcens HPLC vizsgálattal határozták meg, mellyel a kimutathatósági határérték 1 µg/kg, a mennyiségi meghatározás határértéke 2 µg/kg.
Czech: Souhrnně je tedy ochranná lhůta 15 dnů považována za dostatečnou pro zajištění koncentrace reziduí pod MLR.
Hungarian: Összességében egy 15 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelőnek tekinthető az MRL
Czech: Koncentrace reziduí ve tkáních překročily MLR po jednom dni (v tuku a svalu) a po sedmi dnech (v játrech, tuku a svalu), ale pod MLR se nacházely po 14 dnech od ošetření.
Hungarian: A szöveti maradékanyag koncentráció az 1. napon (zsírban és izomban) és a 7. napon (májban, zsírban és izomban) haladta meg az MRL értéket, de a kezelést követő 14. napon az MRL érték alatt volt.
Czech: Dne 18. června 2003 požádalo Německo CVMP - Výbor pro veterinární léčivé přípravky o stanovisko podle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, vzhledem k odlišným rozhodnutím, která přijaly příslušné národní orgány ve věci ochranných lhůt pro maso při udělování rozhodnutí o registraci pro přípravky Eprinex pour-on.
Hungarian: Tanácsi Direktíva 34. cikkelye szerinti szakvéleményt kért az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságától (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) az illetékes nemzeti hatóságoknak az Eprinex pour-on készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadásakor a hús és az ehető szövetek élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó eltérő döntéshozatalával kapcsolatban 2003. június 18-án.
Czech: Stanovil pro eprinomektin toxicologickou hodnotu ADI 5 µg/kg tělesné hmotnosti (300 µg na osobu) na základě hodnoty NOEL 1,0 mg/kg živé hmotnosti/den pro mydriázu a fokální degeneraci neuronů, která byla pozorována při 53 týdenní studii toxicity na bíglech s využitím bezpečnostního faktoru 200.
Hungarian: A CMPV az eprinomektrinre 5 µg/ttkg (300 µg/személy) toxikológiailag elfogadható napi beviteli mennyiséget (Acceptable Daily Intake, ADI) állapított meg a beagle kutyákon végezett 53 hetes toxicitási vizsgálat során megfigyelt pupillatágulásra és a neuronok fokális degenerációjára vonatkozóan az 1,0 mg/ttkg/nap észlelt hatás nélküli szint (No Observed Effect Level, NOEL) érték alapján, 200-as biztonsági faktor alkalmazva.
Czech: Jedno neléčené kontrolní zvíře bylo poraženo těsně před podáním dávky a druhé 14 dní po podání.
Hungarian: Egy nem kezelt kontroll állatot közvetlenül a kezelés előtt vágtak le, egy másikat 14 nap múlva.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko nula dní, tak jak byla stanovena ve všech příslušných členských státech a Norsku, zůstává nezměněna.
Hungarian: Ez nem érinti a valamennyi érintett tagállamban és Norvégiában a tejre megállapított 0 napos élelmezés egészségügyi várakozási időt.
Czech: Pro účely tohoto řízení byly předloženy výsledky deplece reziduí u skotu z jedné studie s využitím látky značené radioizotopem a tří studií provedených bez značení látky radioizotopem.
Hungarian: A döntési eljárás során egy izotóppal jelzett és három izotóppal nem jelzett, szarvasmarhákban végezett maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei lettek benyújtva.
Czech: CVMP proto doporučil, aby u všech rozhodnutí o registraci pro pour-on roztoky obsahující eprinomektin lokálně aplikované u skotu, pod názvem Eprinex nebo pod obdobnými názvy, jak je uvedeno v příloze I, byla ochranná lhůta pro maso stanovena na dobu 15 dnů.
Hungarian: Következésképpen a CVMP azt ajánlotta, hogy minden forgalomba hozatali engedély a szarvasmarha fajnál helyi kezelésre szánt eprinomektin tartalmú, Eprinex néven vagy az I. sz.
Czech: Roztok pro vnější použití Lokální aplikace
Hungarian: Oldat külsőleges használatra
Czech: Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena den před podáním dávky a další dvě 23 dnů po podání.
Hungarian: Két nem kezelt kontroll állatot a kezelés előtti napon, másik kettőt a kezelés után 23 nappal vágtak le.
Czech: Vypočítaná ochranná lhůta byla 15 dní ve dvou z provedených studií a 3 dny ve třetí studii, na základě deplece v játrech.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőnél a számított élelmezésegészségügyi várakozási idő 15 nap volt, harmadiknál 3 nap a májból történő kiürülés alapján.
Czech: Zvířata byla poražena 10., 17., 24., 34., 44. a 55. den po ošetření ve skupinách po 5 zvířatech.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 10., 17., 24., 34., 44. és 55. napon vágták le,
Czech: Ve všech měřených místech byla zjištěna rezidua nižní hodnoty než MLR.
Hungarian: A maradékanyag mennyisége minden mérési ponton az MRL értékek alatt volt.
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 21. a 28. den po ošetření, po 3 kusech najednou.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 7., 14., 21. és 28. napon vágták le, alkalmanként három egyedet.
Czech: určená pro léčbu napadení vnitřními a vnějšími parazity u skotu včetně laktujících krav.
Hungarian: Az Eprinex pour-on készítmények eprinomektint tartalmaznak, ami az avermektinek családjába tartozó félszintetikus vegyület, és a szarvasmarhák, beleértve a tejelő teheneket, külső és belső parazitózisainak kezelésére szolgál.
Czech: Ve třetí studii bez značení radioizotopy byl 12 nepřežvykujícím telatům ve stáří 11 až 13 týdnů lokálně aplikován eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Hungarian: A harmadik izotóppal nem jelzett anyaggal végzett vizsgálat során 12 kifejlett bendőflórával nem rendelkező bikaborjúnál - valamennyi 11 és 13 hét közötti életkorú - helyileg eprinomektint alkalmaztak 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban.
Czech: CVMP již dříve posuzoval eprinomektin, pokud jde o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) v souvislosti s nařízením Rady 2377/90.
Hungarian: Tanácsi Rendelettel összhangban kiértékelte az eprinomektint a maximális maradékanyag határértékek (Maximum Residual Limits, MRLs) megállapítását illetően.
Czech: Zvířata byla ovšem poražena až po sedmi a více dnech od podání dávky a nelze proto vyloučit, že hodnota MLR mohla být překročena v kratší době po podání dávky.
Hungarian: 7 napos vagy hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő után vágták le, következésképpen nem zárható ki, hogy a korábbi időpontokban mérhető maradékanyag mennyiség sem haladta meg az MRL
Czech: Ve studii s využitím značení radioizotopy byl 14 býčkům a jalovicím ve stáří 8-10 měsíců lokálně aplikován [5-3]H radioizotopicky značený eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Hungarian: Az izotópos vizsgálat során, [5-3]H-izotóppal jelezett eprinomektint adtak tizennégy 8-10 hónapos bikának és üszőnek lokálisan 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban alkalmazva.
Czech: Ve studii bez značení radioizotopy byla 17 kastrovaným býkům a 17 kravám ve výkrmu ve stáří 17 až 20 měsíců lokálně aplikována jednorázová dávka eprinomektinu 0,5 mg/kg ž.hm.
Hungarian: Egy izotóppal nem jelzett anyaggal végzett vizsgálat során 17 ökör és 17 nőivarú húshasznú szarvasmarhánál - valamennyi 17 és 20 hónap közötti életkorú - helyileg eprinomektint alkalmaztak 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban.
Czech: Síla
Hungarian: Oldat
Czech: Zvířata byla ovšem poražena až po deseti a více dnech od podání dávky a nelze proto vyloučit, že hodnota MLR mohla být překročena v kratší době po podání.
Hungarian: 10 napos vagy hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő után vágták le, következésképpen nem zárható ki, hogy a korábbi időpontokban mérhető maradékanyag mennyiség sem haladta meg az
Czech: 2.1 Studie deplece reziduí
Hungarian: 2.1 Maradékanyag kiürülési vizsgálatok
Czech: Diskuse
Hungarian: 2. Tárgyalás
Czech: Injekční roztok
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazásra
Czech: Infuzní roztok
Hungarian: Kiszerelés
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Hungarian: Oldatos infúzió Intravénás alkalmazásra
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Czech: 30 dnů
Hungarian: 30 nap
Czech: Tyto pacienty je nutné z hlediska krvácení pečlivě monitorovat.
Hungarian: Ezeket a betegeket a vérzés szempontjából gondosan monitorozni kell.
Czech: Tyto studie jsou stručně popsány níže.
Hungarian: A vizsgálatok rövid leírása alább található.
Czech: • nebo zvýšení CK-MB.
Hungarian: • vagy emelkedett volt a CK-MB.
Czech: Studie EARLY ACS
Hungarian: EARLY ACS vizsgálat
Czech: - náhlá, těžká alergická reakce.
Hungarian: − hirtelen jelentkező súlyos allergiás reakció.
Czech: Monitorování laboratorních hodnot
Hungarian: A laboratóriumi értékek monitorozása
Czech: Toto doporučení je založeno na farmakodynamických a farmakokinetických údajích.
Hungarian: Ez az ajánlás farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokon alapul.
Czech: To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a véralvadékok kialakulását.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Hungarian: Nem javasolt 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Czech: Je třeba dbát na to, aby byla napíchnutá jen přední stěna femorální artérie.
Hungarian: Vigyázni kell, hogy csak az artéria elülső falát szúrják meg.
Czech: U žádného nemocného nedošlo k intrakraniálnímu krvácení.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakult ki intracranialis vérzés.
Czech: Warfarin a dipyridamol
Hungarian: Warfarin és dipiridamol
Czech: Datum první registrace: 11th leden 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11th január 2016
Czech: Při dalším sledování, až po dobu 1 roku, nebyl pozorován žádný opětovný vzestup.
Hungarian: Ezt követően további javulás 1 évig nem volt.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních.
Hungarian: Ez a készítmény csak kórházi felhasználásra szolgál.
Czech: Je potřeba mít na paměti, že ne u všech nežádoucích účinků byla určena kauzální spojitost.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy nem minden mellékhatás esetében állapították meg az okozati összefüggést.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg a kórházi gyógyszerészt, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Czech: Před použitím zkontrolujte obsah injekční lahvičky.
Hungarian: Felhasználás előtt az injekciós üveg tartalmát ellenőrizni kell.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty podle orgánových systémů a frekvence.
Hungarian: A nemkívánatos hatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Czech: Toto jsou absolutní zaznamenané frekvence bez ohledu na podíl placeba.
Hungarian: Ezek abszolút bejelentési gyakoriságok, a placebo arányok figyelembe vétele nélkül.
Czech: Ačkoliv je eptifibatid dialyzovatelný, potřeba dialýzy je nepravděpodobná.
Hungarian: Így, bár az eptifibatid dializálható, a dialysis szükségessége nem valószínű.
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapešť 1047,
Hungarian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest 1047, Magyarország
Czech: Náhlá příhoda nebo semi-elektivní chirurgický výkon
Hungarian: Sürgősségi vagy szemi-elektív műtétek
Czech: Vzhledem k tomu jsou časté a předpokládané především změny laboratorních parametrů souvisejících s krvácením (např. doby krvácivosti).
Hungarian: Ezért a vérzéssel összefüggő laboratóriumi paraméterek (pl. a vérzési idő) változásai gyakoriak és várhatóak.
Czech: - jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech.
Hungarian: - ha Önnek nagyobb műtéte vagy súlyos sérülése volt az elmúlt 6 hétben.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: (amelyik először bekövetkezik).
Czech: Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
Hungarian: Önnek acetilszalicilsavat és heparint is kell kapnia (ha az Ön esetében nem ellenjavallottak).
Czech: - Eptifibatide Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Hungarian: - Az Eptifibatide Accord nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.
Hungarian: Ha Önnek vesebetegsége van, az infúzió adagját 1 mikrogramm/kg/percre csökkenthetik.