FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: è dimostrata, nonostante l'ampia variabilità inter- e intraindividuale delle concentrazioni plasmatiche di steroidi, una sufficiente efficacia contraccettiva dei COC contenenti 0,030 mg di etinilestradiolo e 0,150 mg di levonorgestrel; il nesso tra livelli di steroidi nel plasma ed efficacia contraccettiva è soltanto debole;
Dutch: ondanks brede inter- en intra-individuele variaties van steroïde plasmaconcentraties, consequent een hoge contraceptieve werkzaamheid werd aangetoond in COC's met 0,030 mg ethinylestradiol en 0,150 mg levonorgestrel,
Italian: Fra i parametri biochimici indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa vi sono: resistenza alla proteina C attivata (APC), iperomocisteinemia, carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi antifosfolipidi
Dutch: Biochemische factoren die wijzen op erfelijke of verkregen aanleg voor veneuze of arteriële trombose omvatten actieve proteïne-C (APC)-resistentie, hyperhomocysteïnemie, antitrombine-III-deficiëntie,
Italian: Se, invece, l'assunzione del contraccettivo orale non è avvenuta correttamente nel periodo precedente alla prima assenza di ciclo, o o di due cicli consecutivi, escludere la possibilità di gravidanza prima di continuare l'assunzionedel contraccettivo orale.
Dutch: Wanneer het orale anticonceptivum echter vóór de eerste gemiste menstruele bloeding niet volgens de instructies is ingenomen, of wanneer twee menstruele bloedingen zijn gemist, dient zwangerschap te worden uitgesloten alvorens door te gaan met het innemen van het orale anticonceptivum.
Italian: La successiva confezione blister di compresse deve essere iniziata immediatamente dopo aver assunto l'ultima compressa nell'attuale blister, ossia senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra.
Dutch: Zij dient onmiddellijk na het innemen van de laatste pil in de huidige blisterverpakking te beginnen met de volgende blisterverpakking, d.w.z. dat er geen pilvrije pauze zal zijn tussen de blisterverpakkingen.
Italian: I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno, a prescindere da quelli già discussi in altre sezioni di questo Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Preklinische gegevens over conventionele onderzoeken van toxiciteit door herhaalde doses, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel onthulde geen specifieke risico's voor de mens buiten de in andere rubrieken van de SPC besproken risico's.
Italian: Neoplasie maligne dell'endometrio, oppure altri disordini neoplastici estrogeno dipendenti accertati o sospetti
Dutch: Maligne endometriale tumoren of andere bekende of vermoedelijke oestrogeen-afhankelijke neoplastische aandoening
Italian: In caso di aggravamento, esacerbazione o insorgenza di una delle seguenti condizionio fattori di rischio, contattare il medico, che deciderà se è opportuno sospendere l'assunzione del contraccettivo orale combinato.
Dutch: Bij verzwaring, verergering of voor het eerst optreden van een van deze condities of risicofactoren dient men de vrouw te adviseren contact op te nemen met haar arts.
Italian: In presenza di uno dei fattori di rischio sotto riportati, valutare caso per caso i vantaggi dell'uso del contraccettivo orale rispetto ai possibili rischi.
Dutch: Wanneer een van de onderstaande risicofactoren aanwezig is bij een individuele vrouw, moeten in elk afzonderlijk geval de voordelen van orale anticonceptie worden afgewogen tegen mogelijke risico's en vóór begonnen wordt met orale combinatieanticonceptiva worden besproken met de vrouw.
Italian: sono stati segnalati casi molto rari di trombosi a carico di altri vasi fra le donne che assumono contraccettivi orali, es. nelle vene ed arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Dutch: Trombose in andere bloedvaten is zeer zelden gemeld, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale aderen en arteriën bij gebruiksters van orale anticonceptiva.
Italian: Se in precedenza si assumeva un contraccettivo solo progestinico (pillole di solo progestinico o minipillole, iniezione, impianto)
Dutch: Overstappen van een methode met uitsluitend progestageen (uitsluitend progestageen of minipillen,
Italian: Confezioni di vendita: 1×21 e 3×21 compresse rivestite È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1×21 en 3×21 omhulde tabletten
Italian: Laddove queste precauzioni supplementari superano il numero di compresse nella confezione del contraccettivo, cominciare la successiva confezione di pillole senza osservare il consueto intervallo di non assunzione.
Dutch: Wanneer deze extra voorzorgsmaatregelen langer duren dan de verpakking, dient men zonder pauze door te gaan met de volgende verpakking.
Italian: In caso di assunzione non corretta o di mancata assunzione di più di una compressa consigliare di usare un ulteriore metodo contraccettivo per i 7 giorni successivi.
Dutch: Wanneer dit echter niet het geval is, of wanneer men meer dan 1 tablet is vergeten, dient men de vrouw te adviseren gedurende 7 dagen een andere anticonceptiemethode toe te passen.
Italian: In caso di mancata assunzione della compressa entro 12 ore, non si ha nessuna riduzione nell'efficacia contraccettiva.
Dutch: Wanneer de vrouw minder dan 12 uur vergeten is een tablet in te nemen is de anticonceptiebescherming niet verminderd.
Italian: Se in precedenza si assumeva un contraccettivo ormonale combinato [COC] (pillole orali combinate, anello vaginale o cerotto transdermico):
Dutch: Overschakeling van een ander hormonaal combinatiecontraceptivum (orale combinatiepil, vaginale ring of transdermale pleister):
Italian: Al termine del trattamento è osservabile amenorrea anovulare (che insorge più spesso nelle donne con anamnesi di cicli irregolari).
Dutch: Amenorrhoea met anovulatie (frequenter bij vrouwen met onregelmatige cycli in anamnese) kan worden opgemerkt bij het beëindigen van de behandeling.
Italian: Tuttavia, una revisione della letteratura suggerisce che gli effetti sulla funzione ovarica e sull'endometrio si osservano a dosaggi decisamente inferiori rispetto a quelli dei COC attualmente autorizzati, mentre non conforta il parere che i COC, in generale, abbiano un margine terapeutico stretto in termini di efficacia e sicurezza.
Dutch: Nochtans suggereert een overzicht van de literatuur dat effecten op de eierstokfunctie en het endometrium voorkomen bij doses die aanzienlijk lager zijn dan in de COC's die momenteel zijn goedgekeurd.
Italian: In caso di mancata assunzione e alcuni assenza di mestruo nel primo intervallo normale di nonassunzione, considerare la possibilità di gravidanza.
Dutch: Wanneer de vrouw pillen heeft gemist en daarna gedurende de eerste, normale pilvrije tussenpoos, geen onttrekkingsbloeding krijgt, dient men te denken aan de mogelijkheid van zwangerschap.
Italian: Si dovrà utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo a barriera, come un preservativo, per i 7 giorni successivi.
Dutch: Gedurende de volgende 7 dagen dient zij gelijktijdig een barrièremethode toe te passen, bijv. een condoom.
Italian: Assumere la compressa non appena possibile e continuare ad assumere le successive compresse nel modo consueto.
Dutch: De vrouw dient de tablet in te nemen zodra zij eraan denkt en de resterende tabletten dienen zoals gewoonlijk te worden ingenomen.
Italian: In questo caso, non si osserverà sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione blister.
Dutch: In dit geval is pas aan het einde van de tweede verpakking een onttrekkingsbloeding te verwachten.
Italian: Occasionalmente si può verificare la comparsa di cloasmi, in particolare in donne con anamnesi di cloasma gravidico.Le donne predisposte al cloasma devono evitare l'esposizione alla luce solare o alla radiazione ultravioletta durante l'assunzione di contraccettivi orali.
Dutch: Vrouwen met een aanleg voor chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling tijdens het gebruik van orale anticonceptiva te vermijden.
Italian: Le pazienti che assumono questo medicinale non devono usare il preparato omeopatico Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), poiché si rischia la perdita dell'efficacia contraccettiva.
Dutch: Het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum) mag niet gelijktijdig met dit geneesmiddel worden ingenomen daar dit mogelijk kan leiden tot een verlies van de werking van een anticonceptivum.
Italian: In pazienti con funzione epatica compromessa potrebbe esservi un metabolismo inadeguato degli ormoni steroidei.
Dutch: Steroïdenhormonen worden mogelijk slecht gemetaboliseerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Dutch: Migraine met focale neurologische symptomen Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Italian: Se l'assunzione inizia più tardi, consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dutch: Wanneer zij later begint, dient men haar te adviseren gedurende de eerste 7 dagen waarop zij tabletten inneemt een gelijktijdige barrièremethode te gebruiken.
Italian: Disturbi tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare) Ipertensione arteriosa, coronaropatie
Dutch: veneuze trombo-embolische aandoeningen (flebitis, longembolie)
Italian: Si sono riscontrati casi di trombosi retinica con l'assunzione dei contraccettivi orali.
Dutch: Oculaire laesies Er zijn casusrapporten geweest van retinale trombose bij het gebruik van orale anticonceptiva.
Italian: Acne, seborrea, ipertricosi
Dutch: acne, seborrhoea, hypertricosis depressies;
Italian: La confezione blister successiva deve essere iniziata dopo un'interruzione di 7 giorni durante la quale, di solito, si verifica un sanguinamento da sospensione,normalmente dopo 2 o 3 giorni da quando è stata assunta l'ultima compressa e può non terminare prima dell'inizio del successivo blister di compresse.
Dutch: Deze bloeding zal gewoonlijk beginnen op de 2e of 3e dag nadat de laatste tablet is ingenomen en is mogelijk nog niet gestopt vóór met de volgende blisterverpakking wordt begonnen.
Italian: Medimpex France S.A. Rigevidon
Dutch: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg ethinylestradiol
Italian: Il rischio di compromissione dell'azione contraccettiva è più alto per via dell'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione delle compresse.
Dutch: Het risico van het falen van anticonceptie dreigt door de volgende tabletvrije tussenpoos.
Italian: Si sono riscontrati casi di metrorragia e di gravidanze non desiderate, per via dell'induzione degli enzimi metabolizzanti il farmaco da parte dell'erba di S. Giovanni.
Dutch: Dit is het gevolg van inductie van geneesmiddel metaboliserende enzymen door sint-janskruid.
Italian: In seguito, dovrà continuare ad assumere le compresse all'ora consueta ogni giorno.
Dutch: Daarna dient zij de tabletten op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Italian: L'incidenza approssimativa della TEV fra le donne che assumono contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeno (meno di 50 microgrammi di etinilestradiolo) è di 4/10.000 donne-anno, rispetto a 0,5
Dutch: microgram ethinylestradiol) is maximaal 4/10.000 vrouwjaren in vergelijking met 0,5-1/10.000
Italian: - titanio diossido (E171)
Dutch: Coating: sucrose talk calciumcarbonaat titaandioxide (E171) copovidon K90
Italian: Incompatibilità
Dutch: Houdbaarheid
Italian: Meno di
Dutch: Jonger dan
Italian: L'etinilestradiolo è assorbito in modo rapido e completo.
Dutch: Levonorgestrel wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening van Rigevidon.
Italian: - Obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m - Dislipoproteinemia - Ipertensione - Valvulopatia - Fibrillazione atriale
Dutch: Obesitas (bodymass-index hoger dan 30 kg/m
Italian: Distribuzione: Levonorgestrel è legato principalmente all'albumina e alle proteine leganti gli ormoni sessuali
Dutch: Levonorgestrel wordt in grote mate gebonden aan albumine en SHBG (Geslachtshormoonbindende globuline) in plasma.
Italian: - silice colloidale anidra
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij povidon K30
Italian: - Fumo (informare le donne di oltre 35 anni della necessità di non fumare, se desiderano assumere contraccettivi orali combinati) - Predisposizione ereditaria (es. tromboembolia venosa o arteriosa in fratelli/sorelle o nei genitori, ad un'età relativamente giovane ).
Dutch: Erfelijke aanleg (bijv. veneuze of arteriële trombo-embolie bij broers en zusters of ouders op relatief jonge leeftijd).
Italian: non vi sono ragioni perché, per questioni di sicurezza, i COC contenenti 0,030 mg di etinilestradiolo e 0,150 mg di levonorgestrel debbano essere inseriti nella categoria dei farmaci con indice terapeutico debole,
Dutch: er geen problemen op veiligheidsgebied bestaan wanneer men COC's met 0,030 mg ethinyloestradiol en 0,150 mg levonorgestrel in de categorie van medicijnen met een smalle therapeutische index plaatst, wordt geconcludeerd dat studies omtrent bio-equivalentie met een kleinere tolerantiegrens niet bijdragen tot de mogelijkheid om gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid voor Rigevidon te extrapoleren.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Rigevidon, levonorgestrel viene assorbito in modo rapido e completo, con una biodisponibilità approssimativamente del 100%, e non è soggetto a metabolismo di primo passaggio.
Dutch: De biobeschikbaarheid is circa 100% en levonorgestrel is niet onderhevig aan first-pass-metabolisme.
Italian: Queste interazioni sono state dimostrate nel caso delle idantoine (es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina).
Dutch: fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine en rifampicine).
Italian: Si sono riscontrate neoplasie epatiche benigne e maligne fra le donne che assumono contraccettivi orali combinati.
Dutch: Bij gebruiksters van orale combinatie-anticonceptiva zijn benigne en maligne levertumoren gemeld.
Italian: Disturbi circolatori
Dutch: Problemen met de bloedsomloop
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali potrebbe ridursi in caso di mancata assunzione dele compresse ,in caso di vomito (vedere paragrafo 4.2), o con l'uso concomitante di altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: (zie rubriek 4.2) of gelijktijdig gebruik van een ander medisch product (zie rubriek 4.5).
Italian: In seguito, continuare ad assumere le compresse all'ora consueta ogni giorno.
Dutch: Hierna dient zij de tabletten op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Italian: Polvere: 220 mg Solvente: 5 ml
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
Italian: 4 flaconcini di polvere + 4 flaconcini di solvente + 8 siringhe monouso da 3 ml + 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
Italian: Rilonacept Regeneron
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro)
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
Italian: Solvente: flaconcino di LDPE
Dutch: LDPEinjectieflacon
Italian: Contenuto
Dutch: Subcutaan gebruik
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano state attuate:
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio di registro, per agevolare la raccolta di dati di efficacia e di sicurezza a lungo termine;
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Italian: • il corretto trattamento del paziente riguardo all'interazione con le vaccinazioni;
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà garantire di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere/utilizzare Arcalyst un dossier informativo per il medico, contenente quanto segue:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Italian: • la necessità che gli Operatori Sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, riguardo a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Italian: • Carta di allerta per il paziente
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Arcalyst;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
Italian: • la necessità di monitorare i pazienti per rilevare variazioni del profilo lipidico;
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione, quando il paziente accetta ed è in grado di autoiniettarsi il farmaco, e linee guida per gli Operatori Sanitari sulla modalità di segnalazione degli errori amministrativi;
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Arcalyst, in quanto il trattamento con Arcalyst non deve essere iniziato in pazienti neutropenici;
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Italian: • la sicurezza non nota di Arcalyst nelle donne in gravidanza e in allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere di tale rischio con le pazienti, nel caso in cui inizino o prevedano di iniziare una gravidanza;
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Italian: 30 settembre 2012
Dutch: 30 september 2012
Italian: Entro un mese dalle notifiche della decisione della
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
Italian: Legga completamente queste istruzioni prima di iniziare.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
Italian: • ha la tubercolosi o è stato/a a stretto contatto con una persona che ha avuto la tubercolosi;
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato
Dutch: Daarnaast dient een geüpdate RMP te worden ingediend
Italian: Inizi dal centro spostandosi poi verso l'esterno.
Dutch: Begin in het midden van de plek en beweeg naar buiten.
Italian: Lasci asciugare completamente l'alcol.
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
Italian: Potrebbero essere necessari fino a 30 secondi per iniettare l'intera dose.
Dutch: Het kan ongeveer 30 seconden duren om de gehele dosis te injecteren.
Italian: Figura 13b (bambini piccoli, pazienti magri)
Dutch: Afbeelding 13b (kleine kinderen, magere patiënten)
Italian: Non ricicli il contenitore.
Dutch: De container niet recyclen.
Italian: Sembra che lo steady state sia stato raggiunto entro 6 settimane.
Dutch: De steady-state leek na 6 weken te zijn bereikt.
Italian: La Parte A dello studio è stata iniziata nei mesi invernali, mentre la Parte B è stata condotta prevalentemente nei mesi estivi.
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
Italian: Il rischio per il feto/per la madre non è noto.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is niet bekend.
Italian: I pazienti devono essere inseriti nel Registro fino a quando non siano state soddisfatte entrambe le condizioni seguenti: 5 anni di periodo di reclutamento e 200 pazienti inclusi.
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
Italian: 9/l) dopo la somministrazione di una dose molto elevata (2000 mg).
Dutch: 9/l) na het ontvangen van een zeer grote dosis (2000 mg).
Italian: La maggior parte delle RSI ha avuto una durata di uno-due giorni.
Dutch: De meeste ISRs duurden één tot twee dagen.
Italian: Adulti entrati nella Parte A
Dutch: Volwassenen die in Deel A zijn begonnen
Italian: Trattandosi di un'autorizzazione valida in circostanze eccezionali e conformemente all'Articolo 14(8) del Regolamento (CE) n° 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/582/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/582/001
Italian: Sono stati condotti studi su animali per valutare la tossicità riproduttiva.
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti verrà intrapreso da un laboratorio di stato o un laboratorio designato a tale scopo.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente ed è diversa per ogni paziente.
Dutch: De dosis zal afhangen van het lichaamsgewicht van de patiënt en zal per patiënt verschillen.