FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A toraszemid együttes alkalmazása a citrokróm P450 enzimrendszer 3A4 izoenzime által metabolizált (például: enalapril, buprenorfin, doxiciklin, ciklosporin) és 2E1 izoenzime által metabolizált (izoflurán, szevoflurán, teofillin) egyéb gyógyszerekkel, csökkentheti ezen gyógyszerek clearance-ét a szisztémás keringésből.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati min familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés 98% feletti volt.
Maltese: L-irbit ta' proteini mal-plażma kien ta' >98%.
Hungarian: A kacsdiuretikumok főként a sejt luminális oldala felőli Na+/2Cl-/K+-karriert gátolják.
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: A vizeletben két metabolitot (egy dealkilált és egy hidroxilált metabolit) is kimutattak.
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit adealkylated u hydroxylated) kienu identifikati fl-urina.
Hungarian: 7,5 mg toraszemid
Maltese: 7.5 mg ta' torasemide
Hungarian: Az anyavegyületet a máj citokróm P450 enzimrendszerének 3A4 és 2E1 izoenzime, valamint kisebb mértékben a 2C9 izoenzime metabolizálja.
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Hungarian: 3 mg toraszemid
Maltese: 3 mg of torasemide
Hungarian: A toraszemid a piridil-szulfonilurea csoportba tartozó kacsdiuretikum.
Maltese: Torasemide huwa dijuretiku loop tal-klassi ta' pyridyl sulfonylurea.
Hungarian: 18 mg toraszemid
Maltese: 18 mg ta' torasemide
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) 0,1 mg/kg-os egyszeri orális dózis beadása után 1,1 µg/ml-nek , 1,6 mg/kg-os egyszeri orális dózis beadása után pedig 19 µg/ml-nek felelt meg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Hungarian: 18 mg toraszemid A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Hungarian: 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelések.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 100 pillola.
Hungarian: 0,75 mg toraszemid
Maltese: 0.75 mg of torasemide
Hungarian: Az adag nagy része (61% és 70% között) a változatlan kiindulási gyógyszervegyület formájában választódik ki a vizeletbe.
Maltese: Il-proporzjon ewlieni taddoża (bejn 61% u 70%) kien eliminat fl-urina bħala l-mediċina oriġinali fi stat mhux mibdul.
Hungarian: Lásd 4.5 szakasz.
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 4.5.
Hungarian: Az állat kezelése alatt ezeket a paramétereket nagyon szabályos időközönként ellenőrizni kell a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően.
Maltese: Waqt li l-annimal ikun fuq trattament, dawn il-parametri għandhom jiġu monitorati f'intervalli regolari ħafna skont l-istima ta' benefiċċju mar-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 0,1 mg/kg-os egyszeri orális dózis beadása után az abszolút orális biohasznosulás körülbelül 90%-nak felelt meg.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg, il-bijodisponibilità orali assoluta kienet tikkorispondi għal madwar 90%.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Hungarian: A Cmax és az AUCinf esetében 0,2 és 1,6 mg/kg között igazoltak dózisarányosságot.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża għal Cmax u AUCinf kien muri bejn 0.2 u 1.6 mg/kg.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni
Hungarian: Az AUCinf 0,1 mg/kg-os egyszeri orális dózis beadása után 6,3 µg×h/ml-nek, 1,6 mg/kg-os egyszeri orális dózis beadása után pedig 153,6 µg×h/ml-nek felelt meg.
Maltese: L-AUCinf kienet tikkorispondi għal 6.3 µg.h/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 153.6 µg·h/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szív- és érrendszer, csúcshatású diuretikumok, egyszerű szulfonadmidok.
Maltese: Sistema kardjovaskulari, dijuretiċi ta' limitu għoli, sulfonamides mhux kumplessi.
Hungarian: UpCard 3 mg tabletta kutyáknak
Maltese: UpCard 3 mg pilloli għal klieb
Hungarian: UpCard 18 mg tabletta kutyáknak
Maltese: UpCard 18 mg pilloli għal klieb
Hungarian: EMA/374036/2015 EMEA/V/C/003836
Maltese: EMEA/V/C/003836
Hungarian: Az UpCard tabletta formájában (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg és 18 mg), és csak receptre kapható.
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: Az UpCard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az UpCard hatóanyaga a toraszemid.
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
Hungarian: Ez a dokumentum az UpCard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
Hungarian: A toraszemid vízhajtó gyógyszer.
Maltese: Torasemide huwa mediċina dijuretika.
Hungarian: UpCard toraszemid
Maltese: UpCard
Hungarian: Egy 251, pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyával végzett terepvizsgálatban az UpCard-dal végzett kezelést a furoszemid diuretikummal végzett standard kezeléssel hasonlították össze.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség általában idősebb kutyáknál jelentkező betegség, amelynél a szív nem képes kellő hatásfokkal pumpálni a vért a szervezetben: ez olyan klinikai tünetekhez vezet, mint például a terhelési intolerancia (fizikai tevékenység végzésére való képtelenség), a nehézlégzés és a folyadék-visszatartás.
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb hija kondizzjoni, normalment ta' klieb ikbar fl-età, fejn il-qalb tieqaf tippompja d-demm b'mod effiċjenti madwar il-ġisem u dan iwassal għal sinjali kliniċi bħal intolleranza għall-eżerċizzju (inabilità biex titwettaq attivita fiżika), diffikultà fit-teħid tan-nifs u ritenzjoni ta' fluwidi.
Hungarian: Az UpCard-dal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
Hungarian: Az UpCard kutyáknál a pangásos szívelégtelenség tüneteinek kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
Hungarian: Az UpCard leggyakoribb mellékhatásai a veseproblémák és a fokozott szomjúság, vízfogyasztás és ürített vizeletmennyiség, amely 10 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'UpCard huma problemi fil-kliewi u żieda fl-għatx, konsum tal-ilma u mogħdija tal-awrina, li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az UpCard alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
Hungarian: Miért engedélyezték az UpCard forgalomba hozatalát?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat UpCard?
Hungarian: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
Hungarian: Az Uptravi-val kapcsolatban további információk az EMA weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szelexipag.
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
Hungarian: Az Uptravi különböző hatáserősségekben érhető el (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 és 1600 mikrogramm).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Hungarian: • Az Uptravi tabletta formában, különböző hatáserősségekben (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 és 1600 mikrogramm) kapható.
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Hungarian: Az Uptravi pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáiban kialakuló kórosan magas vérnyomás) szenvedő felnőtt betegek számára javallott.
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
Hungarian: A titrálási időszak alatt csak a 200 és a 800 mikrogrammos hatáserősség használatos.
Maltese: Waqt it-titrazzjoni, jintużaw ilqawwiet ta' 200 u 800 mikrogramma.
Hungarian: • Ha a titrálás során nehéznek találja bizonyos mellékhatások elviselését, az orvosa csökkentheti a bevitt dózist a tabletták számának csökkentésével.
Maltese: • Jekk waqt it-titrazzjoni jkollok diffikultà biex tittollera ċerti effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista' jnaqqaslek id-doża billi jnaqqas n-numru ta' pilloli li tieħu.
Hungarian: • Ha Ön tolerálja ezt a dózist, az orvosa az adagot általában hetenként emelni fogja napi kétszer 200 mikrogrammal, maximum naponta kétszer 1600 mikrogrammig, az alábbi diagrammban részletezettek szerint:
Maltese: • Jekk inti tittollera din id-doża, it-tabib tiegħek ser iżid id-doża tiegħek normalment kull ġimgħa b'200 mikrogramma darbtejn kuljum, sa massimu ta' 1,600 mikrogramma darbtejn kuljum kif imniżżel fid-dijagramma li ġejja:
Hungarian: 140 tabletta (titráló csomag)
Maltese: 10 pilloli
Hungarian: 1. táblázat Kimeneti események összefoglalása
Maltese: Tabella 1 Sommarju tal-avvenimenti finali
Hungarian: HR (99%-os CI) p-érték
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Hungarian: Transzportergátlók (lopinavir/ritonavir)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Hungarian: A betegek 17,9%-a volt ≥ 65 és 1,1%-a volt ≥ 75 éves.
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
Hungarian: Uptravi 200 mikrogramm
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Hungarian: rifampicin, karbamazepin, phenytoin) egyidejű alkalmazása esetén.
Maltese: rifampicin, carbamazepine, phenytoin).
Hungarian: által okozott expozíciót 20 mg warfarin egyszeri adagját követően.
Maltese: wara doża waħda ta' 20 mg warfarin.
Hungarian: Halálozás EOT + 7 napigd n (%)
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
Hungarian: Fenntartás Szelexipag Placebo Szelexipag Placebo
Maltese: Manteniment Selexipag Plaċebo Selexipag Plaċebo
Hungarian: • Súlyos arrhythmiák.
Maltese: • Arritmiji severi.
Hungarian: Placebo (N = 582)
Maltese: Selexipag (N=574)
Hungarian: A CYP3A4 gátlói és induktorai
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szelexipag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
Hungarian: Lásd 4. pontot.
Maltese: manteniment tiegħek.
Hungarian: Poliamid/alumínium/HDPE/PE beépített deszikkánssal/HDPE buborékcsomagolás alumínium fóliával lezárva.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Hungarian: A relatív kockázat csökkenése (99%-os CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (CI ta' 99%)
Hungarian: - flukonazol, rifampicin vagy rifapentin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok).
Maltese: - Fluconazole, rifampicin jew rifapentine (antibijotiċi li jintużaw biex jittrattaw infezzjonijiet)
Hungarian: CYP2C8-induktorok
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Hungarian: • Dekompenzált szívelégtelenség, kivéve, ha az szoros orvosi ellenőrzés alatt van.
Maltese: • Insuffiċjenza dekompensata tal-qalb jekk mhux taħt superviżjoni medika stretta.
Hungarian: 1. ábra Az első mortalitási-morbiditási esemény Kaplan-Meier-féle becslése
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità
Hungarian: Az UGT1A3 és az UGT2B7 inhibitorai
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Hungarian: A szelexipag eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 11,7 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Hungarian: Megjegyzések:
Maltese: Noti:
Hungarian: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Maltese: EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek, trombocitaaggregáció-gátlók, kivéve heparin, ATC kód: B01AC27
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Hungarian: Titrálási napló…………………………………..
Maltese: Djarju tattitrazzjoni..................................................18
Hungarian: Ez lesz az Ön fenntartó dózisa.
Maltese: Din tissejjaħ doża ta' manteniment.
Hungarian: Az aktív metabolit felezési ideje 6,2-13,5 óra.
Maltese: Il-metabolit attiv għandu half-life ta' 6.2-13.5 sigħat.
Hungarian: 35. oldal
Maltese: Paġna 35
Hungarian: A szelexipag nem befolyásolta a warfarin által a nemzetközi normalizált rátára gyakorolt farmakodinámiás hatást.
Maltese: Selexipag ma influwenzax l-effett farmakodinamiku ta' warfarin fuq il-proporzjon normalizzat internazzjonali.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján placebót (N = 582) vagy szelexipagot (N = 574) kaptak naponta kétszer.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo (N = 582) jew selexipag (N = 574) darbtejn kuljum.
Hungarian: (tartomány: 90-482 m) volt a szelexipaggal, illetve 369 m (tartomány: 50-515 m) a placebóval kezelt betegeknél.
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
Hungarian: hónapban esemény állt fenn, 28,9% volt a szelexipagcsoportban és 41,3% a placebocsoportban 12,4%-os abszolút kockázatcsökkenés mellett.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.
Hungarian: (a) Azoknak a betegeknek a %-os aránya, akiknél 36 hónapnál esemény jelentkezett = 100 × (1Kaplan-Meier-becslés); a relatív hazárdot a Cox-féle arányos hazárd modellel becsülték; nem rétegezett, egyoldalú log-rank p-érték
Maltese: (a) % ta' pazjenti b'avveniment wara 36 xahar = 100 × (1 - stima Kaplan-Meier); proporzjon ta' periklu stmat bl-użu tal-mudell ta' periklu proporzjonali ta' Cox; valur p log-rank mhux stratifikat ta' naħa waħda
Hungarian: A szelexipagot kapó betegek 7,5%-a hagyta abba a kezelést a fenti mellékhatások miatt.
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
Hungarian: A betegség progressziójab n (%)
Maltese: Progressjoni talmarda b n (%)
Hungarian: 38. oldal
Maltese: Paġna 38
Hungarian: 99%-ban, és egyforma mértékben az albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez).
Maltese: b'kollox u bl-istess mod mal-albumina u alpha1-acid glycoprotein).
Hungarian: A szelexipag a PAH patkánymodelljében megelőzi a cardialis és pulmonalis remodellinget, és arányosan csökkenti a pulmonalis és a perifériás nyomást, ami arra utal, hogy a perifériás értágulat a pulmonalis farmakodinámiás hatásosságot tükrözi.
Maltese: Selexipag jipprevjeni mudellar mill-ġdid kardijaku u pulmonari fil-far bħala mudell ta' PAH u jikkawża tnaqqis proporzjonali fil-pressjoni pulmonari u periferali, li jindika li l-vażodilatazzjoni periferali tirrifletti l-effikaċja farmakodinamika pulmonari.
Hungarian: Hypotonia (lásd 4.4 pont)
Maltese: Pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Az elektrokardiográfiás vizsgálatok sinus tachycardiát mutattak ki a szelexipagcsoport betegeinek 11,3%-ánál, illetve a placebocsoport 8,8%-ánál (lásd 5.1 pont).
Maltese: elettrokardjogramm urew takikardija tas-sinus fi 11.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' selexipag meta mqabbel ma' 8.8% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Uptravi filmtabletta szelexipag
Maltese: Tnaqqis fl-aptit Tnaqqis fil-piż
Hungarian: A szelexipagnak a PAH progressziójára gyakorolt hatását egy multicentrikus, hosszú távú (az expozíció maximális időtartama hozzávetőlegesen 4,2 év), kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, eseményvezérelt III. fázisú klinikai vizsgálatban igazolták 1156 olyan beteg részvételével, akik tünetekkel kísért (WHO FC I-IV) PAH-ban szenvedtek.
Maltese: L-effett ta' selexipag fuq il-progressjoni ta' PAH intwera fi studju ta' Fażi 3 b'aktar minn ċentru wieħed, fit-tul (tul massimu ta' esponiment ta' madwar 4.2 snin), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, bi grupp parallel u mmexxi minn avvenimenti f'1,156 pazjent b'PAH sintomatika (WHO FC I-IV).
Hungarian: Anaemia Csökkent hemoglobinszint
Maltese: Anemija Tnaqqis fl-emoglobina
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja az OATP1B1 és az OATP1B3 szubsztrátja.
Maltese: OATP1B1 u OATP1B3.
Hungarian: • A fenntartó dózisra történő áttérést (titrálási fázis);
Maltese: • It-tranżizzjoni għal doża ta' manteniment (fażi ta' titrazzjoni);
Hungarian: Az aktív metabolit az emlőrák-rezisztencia fehérje (breast cancer resistance protein, BCRP) gyenge szubsztrátja.
Maltese: Il-metabolit attiv huwa sottostrat dgħajjef tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Hungarian: Fenntartás
Maltese: Manteniment
Hungarian: 25. oldal
Maltese: Paġna 25
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; EOT = kezelés vége; HR = relatív hazárd; iv.
Maltese: HR = proporzjon ta' periklu; i.v. = fil-vini;
Hungarian: A relatív hazárd szerint a szelexipag placebo ellenében megfigyelt hatása az elsődleges végpontban konzisztens volt az adott beteg egyéni fenntartó dózistól három előre meghatározott kategória esetében (0,60 volt a napi kétszer 200-400 mikrogrammnál; 0,53 a napi kétszer 600-1000 mikrogrammnál; és 0,64 a napi kétszer 1200-1600 mikrogrammnál), ami konzisztensnek bizonyult a kezelés általános hatásával (0,60).
Maltese: L-effett osservat ta' selexipag kontra l-plaċebo fuq il-punt finali primarju kien konsistenti matul id doża ta' manteniment individwalizzata kif muri mill-proporzjon ta' periklu għat-tliet kategoriji definiti minn qabel (0.60 għal 200-400 mikrogramma darbtejn kuljum, 0.53 għal 600-1,000 mikrogramma darbtejn kuljum, u 0.64 għall 1,200-1,600 mikrogramma darbtejn kuljum), li kien konsistenti maleffett globali tat-trattament (0.60).
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 évesek)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Hungarian: IP-receptor-agonista, amelyek nagy mértékű szelektivitással rendelkeznek az IP-receptor iránt az egyéb prosztanoidreceptorokkal (EP1-EP4, DP, FP és TP) szemben.
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Hungarian: • Erős CYP2C8-inhibitorok egyidejű alkalmazása (pl. gemfibrozil, lásd 4.5 pont).
Maltese: • Użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil; ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: 15. oldal
Maltese: Paġna 15
Hungarian: Az Uptravi 200 mikrogramm filmtabletta 10 db vagy 60 db tablettát, illetve 60 db 140 db tablettát (titrálási csomagok) tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti b'folji ta' 10 jew 60 pillola u 60 jew 140 pillola (pakketti ta' titrazzjoni).
Hungarian: A szelexipag elsősorban metabolizáció révén eliminálódik, a terminális felezési idő átlaga 0,8-2,5 óra.
Maltese: Eliminazzjoni Eliminazzjoni ta' selexipag fil-biċċa l-kbira ssir permeżż ta' metaboliżmu b'half-life terminali medja ta' 0.8-2.5 sigħat.
Hungarian: Hasmenés* Hányás* Hányinger*
Maltese: Dijarea* Rimettar* Dardir*
Hungarian: Mivel az erős CYP3A4-inhibitor jelenléte nem befolyásolta az aktív metabolit farmakokinetikáját, ami arra utal, hogy a CYP3A4-útvonal nem tölt be jelentős szerepet az aktív metabolit eliminációjában, ezért nem várható, hogy a CYP3A4-induktor vegyületek befolyásolnák az aktív metabolit farmakokinetikáját.
Maltese: Peress li inibitur qawwi ta' CYP3A4 ma affettwax il-farmakokinetika tal-metabolit attiv, li jindika li l-passaġġ ta' CYP3A4 mhux importanti fl-eliminazzjoni tal-metabolit attiv, mhux mistenni effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Hungarian: A végpont részeként bekövetkező PAH miatti halálozás 16 betegnél (2,8%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 14 betegnél (2,4%) a placebocsoportban.
Maltese: Mewt ikkawżat minn PAH bħala komponent tal-punt finali kien osservat f'16 (2.8%)-il pazjent fuq selexipag u 14 (2.4%) fuq plaċebo.
Hungarian: A szelexipag a placebóval összehasonlítva csökkentette a PAH miatti hospitalizáció mint az első végponti esemény kockázatát (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; egyoldalú log-rank p = 0,04).
Maltese: Selexipag naqqas ir-riskju ta' dħul l-isptar minħabba PAH bħala l-ewwel avveniment li rriżulta meta mqabbel malplaċebo (HR 0.67, CI ta' 99%: 0.46, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.04).
Hungarian: 20. oldal
Maltese: Paġna 20
Hungarian: 18. oldal
Maltese: Paġna 18
Hungarian: 37. oldal
Maltese: Paġna 37
Hungarian: Az Uptravi tabletták teljes leírását, beleértve színüket és jelölésüket is a betegtájékoztató 6.
Maltese: Għal deskrizzjoni sħiħa tal-pilloli Uptravi, inkluż kuluri u marki, jekk jogħġbok ara s-sezzjoni 6 ta'
Hungarian: Ezek rendszerint átmeneti jellegűek, és tüneti kezelés hatására rendeződnek (lásd 4.8 pont).
Maltese: Normalment dawn ikunu temporanji jew maniġġabbli bi trattament sintomatiku (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045), a perctérfogatindex (átlagos kezeléshatás) pedig 0,48 l/perc/m2 értékkel emelkedett (95%-os CI: 0,13, 0,83) a placebóhoz (N = 10) képest.
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
Hungarian: 29. oldal
Maltese: Paġna 29
Hungarian: Egy ehhez a végponthoz kapcsolódó esemény kockázata 30%-kal csökkent azoknál a betegeknél, akik szelexipagot kaptak, a placebóval kezeltekhez képest (HR 0,70, 99% CI: 0,50, 0,98; egyoldalú log-rank p = 0,0031).
Maltese: Ir-riskju ta' avveniment għal dan il-punt finali naqas bi 30% f'pazjenti li rċevew selexipag meta mqabbla mal-plaċebo (HR 0.70, CI ta' 99%: 0.50, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.0031).
Hungarian: 30. oldal
Maltese: Paġna 30
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Uptravi
Maltese: Mediċini oħra u Uptravi
Hungarian: = intravénás; PAH = pulmonalis artériás hypertonia; sc.
Maltese: PAH = pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun; s.c. = taħt il-ġilda.
Hungarian: 31. oldal
Maltese: Paġna 31
Hungarian: Betegre szabott fenntartó dózis
Maltese: Doża ta' manteniment individwalizzata