FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Éliminer tout produit non utilisé après chaque examen.
Lithuanian: Išmesti bet kokį kiekį nesunaudotos medžiagos po kiekvieno tyrimo.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
French: Dans une étude animale, il a été démontré que moins de 1 % de la dose de gadofosveset administrée passe dans le lait maternel.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktas tyrimas parodė, kad mažiau nei 1 % paskirtos gadofosvezeto dozės patenka į motinos pieną.
French: Ce dernier vous soignera s'il y a eu surdosage.
Lithuanian: Gydytojas Jus gydys, jei būsite perdozavę.
French: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Allemagne
Lithuanian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Vokietija
French: Des précautions doivent également être prises dans les cas suivants :
Lithuanian: Atsargumo priemonės būtinos šiais atvejais:
French: La dose administrée doit également être enregistrée.
Lithuanian: Taip pat reikia įrašyti ir skirtą dozę.
French: De plus, une mise à jour de PGR doit être présentée :
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
French: Si l'une quelconque de ces mises en garde vous concerne, votre médecin décidera si l'examen prévu est possible ou non.
Lithuanian: Jei tai jums aktualu, gydytojas nuspręs, ar galima atlikti numatomą tyrimą ar ne.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte ou susceptible de tomber enceinte.
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu galvojate, kad esate nėščia ar galite pastoti.
French: • Quand de nouvelles informations sont reçues qui pourraient avoir un impact sur les spécifications actuelles de sécurité, du Programme de pharmacovigilance ou des activités de minimisation des risques
Lithuanian: • Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
French: La sécurité et l'efficacité de Ablavar chez des patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies
Lithuanian: Ablavar saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams dar nenustatytas.
French: Solution injectable 1 flacon 5 flacons 10 flacons
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 buteliukas 5 buteliukai 10 buteliukų
French: Voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas Diminution de l'appétit
Lithuanian: Nesamų dalykų matymas, jutimas ar girdėjimas Sumažėjęs apetitas
French: On ne dispose d'aucune information clinique concernant l'utilisation répétée de ce médicament.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie kartotinį šio vaistinio preparato vartojimą.
French: Au cours des essais cliniques sur plus de 1 800 patients, les effets indésirables suivants ont été observés.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys Remiantis patirtimi vaistą skyrus daugiau nei 1 800 pacientų, buvo stebėti šios nepageidaujamos reakcijos.
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments
Lithuanian: • Pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
French: L'expérience avec d'autres produits de contraste indique que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important chez ces patients.
Lithuanian: Patirtis vartojant kitas kontrastines medžiagas rodo, kad padidėjusio jautrumo reakcijų rizika šiems pacientams yra didesnė.
French: Lésions, intoxications et complications procédurales
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
French: Enfants ou adolescents de moins de 18 ans Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, jaunesni nei 18 metų Šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, vartoti negalima.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
French: Faire preuve de prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientus reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
French: • si vous avez récemment reçu ou allez prochainement subir une transplantation du foie.
Lithuanian: • jums neseniai atlikta arba greitai turi būti atlikta kepenų transplantacija.
French: Des informations détaillées concernant ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency) : http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant les 24 heures suivant l'administration de ce médicament.
Lithuanian: Gydytojas su jumis aptars, ar Jums galima tęsti žindymą, ar jį reikia nutraukti 24 valandoms po šio vaisto pavartojimo.
French: Si vous pensez avoir eu un surdosage, parlez-en avec votre médecin immédiatement.
Lithuanian: Jeigu manote, kad perdozavote, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
French: • Sans objet.AUTRES CONDITIONS
Lithuanian: • KITOS SĄLYGOS
French: Ci-après, une liste des effets indésirables observés lors d'essais cliniques :
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinio poveikio, stebėto klinikiniuose tyrimuose, sąrašas:
French: Si l'utilisation de Ablavar ne peut être évitée, la dose ne doit pas dépasser 0,03 mmol/kg de poids corporel.
Lithuanian: Jeigu Ablavar skyrimo išvengti negalima, dozė negali būti didesnė nei 0,03 mmol/kg kūno svorio.
French: La dose habituelle
Lithuanian: Įprastinė dozė
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
French: Infections et infestations
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
French: • si vous avez présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste
Lithuanian: • anksčiau turėjote reakciją į injekcinę kontrastinę medžiagą,
French: Néanmoins, au cours d'une série d'études d'interactions médicamenteuses in vitro (dans 4,5 % de sérumalbumine humaine et dans du plasma humain), le gadofosveset n'a présenté aucune interaction indésirable avec la digitoxine, le propranolol, le vérapamil, la warfarine, la phénprocoumone, l'ibuprofène, le diazépam, le kétoprofène, le naproxène, le diclofénac et le piroxicam aux concentrations cliniquement recommandées.
Lithuanian: Tačiau daugeliu vaistų sąveikos in vitro tyrimų (vartojant 4,5% žmogaus kraujo serumo albuminą ir žmogaus kraujo plazmą), nenustatyta gadofosvezeto neigiamos sąveikos su digitoksinu, propranololiu, verapamiliu, varfarinu, fenprokumonu, ibuprofenu, diazepamu, ketoprofenu, naproksenu, diklofenaku ir piroksikamu tiriant kliniškai reikšmingas koncentracijas.
French: Votre médecin peut décider de vous faire une prise de sang afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins avant de décider d'utiliser ce médicament, particulièrement si vous avez 65 ans ou plus.
Lithuanian: Gydytojas prieš nuspręsdamas, ar skirti šio vaisto, gali atlikti kraujo tyrimą tam, kad būtų patikrinta, kaip gerai veikia Jūsų inkstai, ypač jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni.
French: Conformément aux directives du CHMP relativement aux systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, toute mise à jour d'un PGR doit être présentée en même temps que le rapport périodique des mises à jour de sécurité (Periodic Safety Update Report [PSUR]).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
French: Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Lithuanian: Tačiau nėra įrodymų, kad hemodializė yra tinkama siekiant išvengti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF).
French: Le TAM s'engage à réaliser les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 2.0 du Programme de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2.de l'Autorisation de mise sur le marché et toute Mise à Jour ultérieure du PGR convenu avec le CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 2.0, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
French: Le bouchon de caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois.
Lithuanian: Guminio kamštelio negalima pradurti daugiau nei vieną kartą.
French: Quatre-vingt quatorze pour cent (94 %) de l'excrétion urinaire survient au cours des premières 72 heures.
Lithuanian: Devyniasdešimt keturi procentai (94 %) išsiskiria su šlapimu per per pirmąsias 72 valandas.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de tolérance locale, de potentiel de sensibilisation par contact et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: Įprastų farmakologinių saugumo, ūminio toksinio poveikio, vietinės tolerancijos, kontaktinio įjautrinimo, genotoksiškumo ikilinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: C'est le médecin qui décidera la quantité de médicament nécessaire pour l'examen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek vaisto reikia jūsų ištyrimui.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/313/001-009
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/05/313/001 - 009
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Lithuanian: Lentelėje žemiau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK).
French: La décision de continuer l'allaitement ou de l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration est laissée à l'appréciation du médecin et de la mère qui allaite.
Lithuanian: Sprendimą tęsti arba nutraukti žindimą 24 valandoms po Ablavar paskyrimo turi priimti gydytojas ir žindanti motina.
French: L'imagerie dynamique débute immédiatement après l'injection.
Lithuanian: Dinaminė vizualizacija prasideda tuoj po injekcijos.
French: Ablavar est à usage diagnostique uniquement.
Lithuanian: Ablavar vartojamas tik diagnostikai.
French: La clairance moyenne par dialyse se situe entre 16 et 32 ml/h/kg.
Lithuanian: Vidutinis dializės klirensas buvo tarp 16-32 ml/h/kg ribose.
French: • Vous nécessitez une attention médicale particulière en cas de réaction allergoïde.
Lithuanian: Specialių medicininių atsargumo priemonių laikytis reikia, jei kyla alergijos tipo reakcijos.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
French: Aucune étude comparative avec le gadolinium extracellulaire n'a été réalisée.
Lithuanian: Palyginamųjų studijų su ekstraceliulinio gadolinio kontrastiniais preparatais nebuvo atlikta.
French: Posologie pour les groupes de patients particuliers
Lithuanian: Dozavimas specialioms pacientų grupėms
French: Le TAM continuera à présenter annuellement des rapports (PSUR) sauf indication contraire spécifiée par le CHMP.
Lithuanian: PASP RTT toliau kas metus pateiks PASP, nebent ŽVK nurodys kitaip.
French: L'activité anticoagulante de la warfarine n'était pas modifiée et l'efficacité du médicament n'était pas influencée.
Lithuanian: Nepakito nei varfarino antikoaguliacinis aktyvumas, nei vaistinio preparato efektyvumas.
French: Sensation de pression
Lithuanian: Spaudimo jausmas
French: • Soixante jours au plus après avoir atteint une étape importante (en pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
French: Au cours des séances de dialyse, la demi-vie moyenne de réduction de la concentration plasmatique était de l'ordre de 5 à 6 heures.
Lithuanian: Dializės metu vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas sumažėjo 5−6 valandomis.
French: Lors des études chez l'homme, le gadofosveset raccourcit notablement les valeurs de T1 du sang jusqu'à 4 heures après injection intraveineuse sous forme de bolus.
Lithuanian: Tyrimuose su žmonėmis gadofosvezetas ženkliai sutrumpina kraujo T1 laiką iki 4 valandų po intraveninės boliuso injekcijos.
French: Ce médicament s'utilise en association avec une technique d'imagerie dénommée Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su vaizdavimo technika; tai vadinama magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).
French: • si vous êtes porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un quelconque implant ferromagnétique ou d'un stent métallique placé à l'intérieur du corps
Lithuanian: • savo kūne turite širdies stimuliatorių ar bet kokį kitą feromagnetinį implantą, ar metalinį stentą,
French: Les précautions de sécurité usuelles concernant l'imagerie par résonance magnétique doivent être respectées, par exemple exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant ferromagnétique.
Lithuanian: Būtina laikytis įprastų magnetinio rezonanso saugumo priemonių, pvz., įsitikinti, kad nėra širdies stimuliatorių ar feromagnetinių implantų.
French: Hématurie, Microalbuminurie, Glucosurie
Lithuanian: Hematurija Mikroalbuminurija Gliukozurija
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster votre dose si vous avez 65 ans ou plus mais il est possible que l'on vous fasse une prise de sang pour déterminer si vos reins fonctionnent bien.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresni, dozės koreguoti nereikia, bet gali reikėti atlikti kraujo tyrimą tam, kad būtų patikrinta, kaip gerai veikia Jūsų inkstai.
French: Il y a eu des rapports de fibrose néphrogénique systémique (qui provoque un durcissement de la peau et qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) associée à d'autres produits de contraste contenant du gadolinium.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (kuri sukelia odos sukietėjimą ir taip pat gali paveikti minkštuosius audinius ir vidaus organus), susijusią su kitų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimu.
French: On observe une légère réduction de l'élimination fécale de gadofosveset chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique (2,7%) comparés à des sujets normaux (4,8%).
Lithuanian: Esant kepenų nepakankamumui, pastebėtas nežymus gadofosvezeto eliminacijos su išmatomis sumažėjimas (2,7 %) palyginti su sveikų asmenų (4,8 %).
French: Date de première autorisation : 3 Octobre 2005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: spalis 3, 2005
French: Ablavar peut être associé à des réactions allergoïdes (réactions anaphylactoïdes / réactions d'hypersensibilité) :
Lithuanian: Ablavar gali sukelti alerginio tipo reakcijas (anafilaktoidines ar padidėjusio jautrumo reakcijas), pasireiškiančias:
French: Toutefois, si l'utilisation de ce produit est requise, vous ne devez recevoir qu'une seule dose de ce médicament durant un scanner, et vous ne pouvez en recevoir une seconde que si ces deux injections sont espacées de 7 jours au minimum.
Lithuanian: Tačiau, jei vartoti būtina, tyrimo atlikimo metu galima skirti tik vieną šio vaisto dozę, o antros injekcijos negalima skirti bent 7 dienas.
French: La plupart des réactions indésirables (80 %) sont survenues dans les deux heures après administration.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų (80 %) pasireiškė per pirmas 2 valandas.
French: Perte de perception ou de sensibilité (particulièrement au niveau de la peau) Altération de l'odorat
Lithuanian: Susilpnėjęs jutimas ar jautrumas (ypač odos)
French: Lors des essais cliniques, l'imagerie a eu lieu jusqu'à environ une heure après l'injection.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu tyrimas truko iki valandos po kontrasto suleidimo.
French: Une faible proportion de la dose de gadofosveset se retrouve dans les selles (4,7 %, intervalle 1,1 - 9,3%), ce qui indique un rôle mineur de l'excrétion biliaire dans l'élimination du gadofosveset.
Lithuanian: Nedidelė dalis gadofosvezeto dozės randama išmatose (4,7 %, svyravimo ribos - 1,1 - 9,3 %); tai rodo, kad nedidelė dalis gadofosvezeto išsiskiria su tulžimi.
French: La fiabilité de la visualisation de la lumière des vaisseaux avec un stent n'a pas été évaluée avec Ablavar.
Lithuanian: Stentuotų kraujagyslių spindžio vizualizacijos patikimumas su Ablavar nebuvo tirtas.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Ablavar chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie Ablavar vartojimą nėštumo metu nėra.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Ablavar peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Lithuanian: Ablavar, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence d'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, turi ypatingą riziką, nes ūmaus inkstų funkcijos nepakankamumo pasireiškimo dažnis šioje grupėje yra didelis.
French: Au cours des essais cliniques utilisant le Ablavar, aucune tendance spécifique indiquant une interaction potentielle du médicament avec des méthodes d'analyse de laboratoire n'a été observée.
Lithuanian: Klinikinių Ablavar tyrimų metu nepastebėta jokių požymių, rodančių galimą vaistinio preparato įtaką laboratorinių tyrimų metodams.
French: Ci-dessous, une liste des effets indésirables rapportés/observés, par fréquence : Très fréquents : affectent plus d'1 personne sur 10
Lithuanian: Toliau pateikiame paminėtą/pastebėtą šalutinį poveikį pagal dažnį: labai dažni:
French: Chez des volontaires sains, le gadofosveset est principalement éliminé par voie urinaire, 84 % (intervalle 79 - 94%) de la dose injectée (0,03 mmol/kg) étant excrétés dans les urines en 14 jours.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius nustatyta, kad gadofosvezetas daugiausia išsiskiria pro inkstus - 84 % (nuo 79 % iki 94 %) - sušvirkštos dozės (0,03 mmol/kg) pasišalina su šlapimu per 14 dienų.
French: L'étiquette de suivi à détacher fournie avec les flacons doit être collée sur le dossier du patient afin d'enregistrer avec exactitude le produit de contraste à base de gadolinium qui a été utilisé.
Lithuanian: Su buteliukais esančią nulupamą sekimo etiketę reikia įklijuoti į paciento įrašus, kad būtų galima tiksliai registruoti, kiek skirta gadolinio turinčios kontrastinės medžiagos.
French: Sensation de brûlure
Lithuanian: Deginimo pojūtis
French: Sensation de froid
Lithuanian: Šalčio pojūtis
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
French: Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains n'indiquaient aucune capacité à inhiber le système enzymatique du cytochrome P450.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu naudojant žmogaus kepenų mikrosomas nustatyta, kad medžiaga neslopina fermentinės citochromo P450 sistemos.
French: Respiration superficielle
Lithuanian: Paviršutiniškas kvėpavimas
French: Compte tenu que la clairance rénale du gadofosveset peut être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important de faire subir des tests de dépistage aux patients de 65 ans et plus, afin de détecter tout dysfonctionnement rénal éventuel.
Lithuanian: Kadangi gadofosvezeto klirensas vyresnio amžiaus pacientams gali būti sutrikęs, labai svarbu tirti 65 metų ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimo.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8), arrêter immédiatement l'administration de produit de contraste et, si nécessaire, instaurer un traitement spécifique par voie intraveineuse.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai (žr. 4.8 skyrių), kontrastinės medžiagos švirkštimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, taikyti specifinį gydymą.
French: En raison de l'absence de données sur les administrations répétées, les injections de Ablavar ne doivent pas être répétées sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie skyrimą pakartotinai nepakanka, Ablavar injekcijų kartoti negalima, nebent intervalas tarp injekcijų yra daugiau nei 7 dienos.
French: On ne dispose d'aucune information clinique chez des patients de moins de 18 ans.
Lithuanian: Vartojimo pacientams jaunesniems kaip 18 metų klinikinės patirties dar nėra.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre radiologue ou au personnel du centre d'IRM.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, radiologą arba MRT centro personalą.
French: Patients sous hémodialyse
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma hemodializė
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient : prurit, paresthésie, céphalées, nausées, vasodilatation, sensations de brûlure et dysgueusie.
Lithuanian: Dažniausios su nepageidaujamos reakcijos buvo niežėjimas, parestezijos, galvos skausmas, pykinimas, kraujagyslių išsiplėtimas, deginimo pojūtis ir skonio jutimo sutrikimas.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,03 mmol/kg, la clairance rénale (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) et la clairance totale (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) sont similaires et la demi-vie moyenne d'élimination terminale est de 18,5 ± 3,0 heures.
Lithuanian: Po intraveninės 0,03 mmol/kg dozės inkstų klirensas (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ir bendrasis klirensas (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) buvo panašūs, o galutinis vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 18,5 ± 3,0 valandos.
French: Après l'injection, vous resterez sous surveillance pour déceler d'éventuels effets indésirables initiaux.
Lithuanian: Po injekcijos jus stebės dėl galimo šalutinio poveikio.
French: Chez le lapin, on a constaté une augmentation du nombre de résorptions précoces et une augmentation légère mais significative du nombre d'anomalies fœtales (en particulier hydrocéphalie et rotation anormale des membres) à des doses pour lesquelles aucune toxicité maternelle ou seulement une toxicité maternelle légère était observée (exposition correspondant respectivement à 2 et 5 fois le niveau d'exposition attendu chez l'homme).
Lithuanian: Triušiams dažniau pasireiškė ankstyva rezorbcija, nedaug, tačiau reikšmingai dažniau atsirado vaisiaus anomalijų (ypač hidrocefalija ir galūnių formavimosi sutrikimų) vartojant tokias dozes, kurios nesukėlė arba sukėlė nežymų toksinį poveikį motininėms patelėms (gyvūnų organizme ekspozicija buvo 2 ir 5 kartus didesnė nei numatoma žmogaus organizme).