FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie erhielten 46 Patienten (29 mit Nebenschilddrüsenkarzinom und 17 mit primärem HPT (bei denen eine Parathyreoidektomie fehlgeschlagen oder kontraindiziert war) Cinacalcet bis zu 3 Jahre (im Mittel 328 Tage für Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom und 347 Tage für Patienten mit primärem HPT)).
Spanish: En un ensayo clave, 46 pacientes (29 con carcinoma de paratiroides y 17 con hiperparatiroidismo primario) en los que la paratiroidectomía había fracasado o estaba contraindicada, recibieron cinacalcet durante un máximo de 3 años (328 días de media en pacientes con carcinoma de paratiroides y 347 días en pacientes con hiperparatiroidismo primario).
German: Eine Dosisanpassung von Parareg kann notwendig sein, wenn ein Patient, der Parareg einnimmt, eine Therapie mit einem starken Hemmstoff (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Telithromycin, Voriconazol, Ritonavir) oder einem Induktor dieses Enzyms (z. B. Rifampicin) beginnt oder beendet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Parareg si un paciente tratado con Parareg empieza o interrumpe un tratamiento con un inhibidor potente (p.ej. ketoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) o inductor (p.ej. rifampicina) potente de esta enzima (ver sección 4.4).
German: Eine Dosisanpassung von Parareg kann notwendig sein (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Parareg (ver sección 4.5).
German: Der „Steady-State" des Wirkstoffspiegels wird innerhalb von sieben Tagen mit einer minimalen Akkumulation erreicht.
Spanish: Se alcanzan concentraciones en estado de equilibrio del fármaco al cabo de 7 días con una acumulación mínima.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Parareg unterbrechen sollen.
Spanish: Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Parareg.
German: Niereninsuffizienz: Das pharmakokinetische Profil von Cinacalcet bei Patienten mit milder, mittelgradiger oder schwerer Niereninsuffizienz und Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse ist vergleichbar mit gesunden Probanden.
Spanish: Insuficiencia renal: El perfil farmacocinético de cinacalcet en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave y en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal es comparable al de voluntarios sanos.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Spanish: Niños y adolescentes
German: Nach der Absorption fällt die Cinacalcet-Konzentration zweiphasig ab, mit einer initialen Halbwertszeit von ungefähr 6 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 30 - 40 Stunden.
Spanish: Después de su absorción, las concentraciones de cinacalcet disminuyen según un patrón bifásico, con una semivida inicial de unas 6 horas y una semivida terminal de 30-40 horas.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
German: Cinacalcet senkte iPTH und Ca x P sowie Calciumund Phosphat-Spiegel ab, unabhängig vom Ausgangs-iPTH- oder Ca x P-Spiegel, von der Dialysemodalität (Peritonealdialyse versus Hämodialyse), von der Dauer der Dialyse und ob Vitamin D angewendet wurde oder nicht.
Spanish: Cinacalcet disminuyó los niveles de iPTH y Ca x P, calcio y fósforo, independientemente del nivel basal de iPTH o Ca x P, modalidad de diálisis (diálisis peritoneal o hemodiálisis), duración de la diálisis y administración o no de análogos de vitamina D.
German: Cinacalcet wird durch einige Enzyme metabolisiert, vorwiegend durch CYP3A4 und CYP1A2 (der Einfluss von CYP1A2 wurde klinisch nicht untersucht).
Spanish: Cinacalcet se metaboliza por múltiples enzimas, principalmente CYP3A4 y CYP1A2 (la contribución de CYP1A2 no ha sido caracterizada clínicamente).
German: Diese ist oval und hat die Angaben „30", „60" oder „90" auf der einen Seite und „AMGEN" auf der anderen Seite aufgedruckt.
Spanish: Tienen forma oval y están marcados "30", "60" o "90" en una cara y "Amgen" en la otra.
German: Die Dosis von Parareg sollte alle 2-4 Wochen in sequentiellen Schritten auf 60 mg zweimal täglich, 90 mg zweimal täglich bis zu 90 mg drei- bis viermal täglich erhöht werden, um die Serumcalciumkonzentration auf die obere Grenze des Normalwertes oder darunter zu reduzieren.
Spanish: La dosis de Parareg debe ajustarse cada 2-4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de éste.
German: Daten aus kontrollierten Studien schlossen 656 Patienten ein, welche bis zu 6 Monate Parareg und 470 Patienten, welche über den selben Zeitraum Placebo erhielten.
Spanish: Los datos presentados a partir de estudios controlados incluyen 656 pacientes tratados con Parareg y 470 pacientes tratados con placebo durante un máximo de 6 meses.
German: Diese werden entsprechend folgender Einteilungskonvention aufgeführt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000)
Spanish: Las reacciones adversas, definidas como acontecimientos adversos considerados como, por lo menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, observadas y comunicadas con mayor frecuencia que con el placebo en ensayos clínicos doble ciego, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100); raras (> 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
German: Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Spanish: Se desconoce si cinacalcet se excreta en la leche materna.
German: • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de
German: Die mittlere Halbwertszeit von Cinacalcet wird bei Patienten mit mittelgradiger um 33% bzw. schwerer Leberinsuffizienz um 70% verlängert.
Spanish: La semivida media de cinacalcet se alarga un 33% y 70% en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, respectivamente.
German: Die Reduktion der Parathormonspiegel korreliert mit der Cinacalcet-Konzentration.
Spanish: Las reducciones de las concentraciones de PTH se correlacionan con la concentración de cinacalcet.
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
Spanish: • sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia),
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhö
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas, vómitos Poco frecuente: dispepsia, diarrea
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Es wurden drei sechsmonatige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien an dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz durchgeführt, welche einen unkontrollierten s-HPT aufwiesen (n=1136).
Spanish: Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, de 6 meses de duración en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario no controlado (n=1136).
German: Eine Hypokalzämie kann sich in den Symptomen Parästhesien, Myalgien, Muskelkrämpfe, Tetanie und Krampfanfälle manifestieren.
Spanish: Las manifestaciones potenciales de hipocalcemia pueden incluir parestesias, mialgias, calambres, tetania y convulsiones.
German: Nehmen Sie Parareg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Parareg indicadas por su médico.
German: Parareg ist eine hellgrüne Filmtablette.
Spanish: Parareg es un comprimido recubierto con película de color verde claro.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet Was ist Parareg und wofür wird es angewendet?
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Parareg y para qué se utiliza
German: Falls bei Patienten unter einer Therapie mit Parareg die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielwert absinken, muss die Dosis von Parareg und/oder Vitamin D gesenkt oder die Therapie unterbrochen werden.
Spanish: Si los niveles de PTH disminuyen por debajo del intervalo recomendado en pacientes tratados con Parareg, debe reducirse la dosis de Parareg, de análogos de vitamina D o de ambos o interrumpirse el tratamiento.
German: Bei einer länger andauernden Hypokalzämie muss die Parareg-Dosis reduziert oder die Anwendung von Parareg beendet werden.
Spanish: Si persiste la hipocalcemia, habrá que reducir la dosis o interrumpir la administración de Parareg.
German: Die Ausprägung dieser Nebenwirkungen ist gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
Spanish: Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.
German: Warfarin: Mehrfachdosen von Cinacalcet haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin (gemessen anhand der Prothrombinzeit und dem Blutgerinnungsfaktor VII).
Spanish: Warfarina: Dosis orales múltiples de cinacalcet no modificaron la farmacocinética ni la farmacodinámica (medida por el tiempo de protrombina y el factor VII de coagulación) de la warfarina.
German: Die nicht-teratogene Dosis bei Ratten betrug das 4,4-fache der maximalen Humandosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus, berechnet auf der Basis der AUC.
Spanish: La dosis no teratógena en ratas fue 4,4 veces la dosis máxima -calculada a partir del AUC- para el HPT secundario.
German: Gleichzeitige Anwendung von 200 mg Ketoconazol zweimal täglich, einem starken Hemmstoff von CYP3A4, resultierte in einer ungefähr 2-fachen Erhöhung der Cinacalcet-Spiegel.
Spanish: La administración concomitante con 200 mg dos veces al día de ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, provocó un aumentó de aproximadamente 2 veces la concentración de cinacalcet.
German: Nach Beginn des Absinkens der Cinacalcet-Spiegel, steigen die PTH-Spiegel bis zu 12 Stunden nach Anwendung an, anschließend bleibt die PTH-Suppression ungefähr bis zum Ende des Eintagesdosisintervalls konstant.
Spanish: A partir de entonces, a medida que los niveles de cinacalcet empiezan a bajar, las concentraciones de PTH aumentan hasta 12 horas después de la dosis y posteriormente la supresión de PTH se mantiene más o menos constante hasta el final del intervalo de dosificación de una vez al día.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Phosphatbindern und/oder Vitamin D muss entsprechend angepasst werden.
Spanish: El tratamiento concomitante con quelantes del fósforo, análogos de vitamina D o ambos debe ajustarse según proceda.
German: Parareg darf nur mit Vorsicht gleichzeitig mit starken Hemmstoffen oder Induktoren von CYP3A4 und/oder CYP1A2 angewendet werden.
Spanish: Parareg debe administrarse con precaución cuando se usa de forma concomitante con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 y de CYP1A2 o de ambos.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten, dass Hypotonie bei 7% der mit Cinacalcet behandelten Patienten und 12% der mit Placebo behandelten Patienten auftrat und Herzinsuffizienz bei 2% der mit Cinacalcet oder Placebo behandelten Patienten auftrat.
Spanish: Los datos procedentes de los ensayos clínicos, han mostrado que la hipotensión se presentó en un 7% de los pacientes en tratamiento con cinacalcet, en un 12% de los pacientes tratados con placebo y que la insuficiencia cardiaca ocurrió en un 2% de los pacientes que recibieron cinacalcet o placebo.
German: • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, welche auch nach Entfernung der Nebenschilddrüse einen hohen Calciumspiegel haben bzw. bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que siguen teniendo niveles altos de calcio después de la extracción de las glándulas paratiroides, o cuando no es posible su extracción.
German: Kurz nach der Anwendung beginnt der PTH-Spiegel zu sinken bis zu einem Nadir ungefähr 2-6 Stunden nach der Anwendung, korrespondierend mit dem Cmax von Cinacalcet.
Spanish: Poco después de la administración de la dosis, la PTH empieza a bajar hasta alcanzar su nivel mínimo entre 2 y 6 horas después de la administración de la dosis, lo que corresponde a la Cmax de cinacalcet.
German: Bei einer Exposition entsprechend dem bis zu 4-fachen der durch eine humane Dosis von 180 mg/Tag erreichten Exposition waren keine Auswirkungen auf die Fertilität von Männchen und Weibchen zu verzeichnen (Sicherheitsgrenzen bei der kleinen Patientenpopulation, die täglich eine maximale klinische Dosis von 360 mg erhielten, entsprechen ungefähr der Hälfte der oben genannten Werte).
Spanish: No hubo efectos sobre la fertilidad en machos o hembras expuestos a una dosis máxima que correspondería a 4 veces la dosis máxima en humanos (180 mg/día) - el margen de seguridad en la pequeña población de pacientes que recibieron una dosis clínica máxima de 360 mg al día, sería aproximadamente la mitad de los márgenes arriba indicados-.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis de partida recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass Cinacalcet die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden, wie z.B. bestimmte immunsupprimierende Arzneimittel (einschließlich Cyclosporin und Tacrolimus), nicht beeinflussen sollte.
Spanish: Estos datos sugieren que cinacalcet no altera la farmacocinética de los productos metabolizados por los citocromos CYP3A4 y CYP3A5, tales como ciertos inmunosupresores entre los que se incluyen ciclosporina y tacrolimus.
German: Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet, die Parareg einnehmen):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas que toman Parareg):
German: Nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Parareg beendet werden.
Spanish: Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, habrá que decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Parareg.
German: Die PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach der Gabe von Parareg gemessen werden.
Spanish: Los niveles de PTH se han de evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de Parareg.
German: Wegen der Wahrscheinlichkeit eines 2-4-fach höheren Cinacalcet-Plasmaspiegels bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation) muss Parareg mit Vorsicht angewendet werden und die Behandlung muss sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und
Spanish: Debido a la posibilidad de que los pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (clasificación de Child-Pugh) presenten concentraciones plasmáticas de cinacalcet entre 2 y 4 veces más altas, en estos pacientes Parareg debe usarse con precaución y los pacientes deben ser controlados estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.2 y 5.2).
German: Signifikante Reduktionen bei iPTH, Serumcalcium-Phosphatprodukt (Ca x P), Calcium und Phosphat wurden bei der mit Cinacalcet behandelten Patientengruppe beobachtet, verglichen mit den Placebo-behandelten Patienten, welche die Standardtherapie erhielten.
Spanish: Se observaron reducciones significativas de la iPTH, producto calciofósforo (Ca x P), calcio y fósforo en suero en los pacientes tratados con cinacalcet al comparar con los pacientes tratados con placebo que recibieron los cuidados habituales; los resultados fueron concordantes entre los 3 estudios.
German: In einer klinischen Studie mit dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sanken nach einer 6-monatigen Behandlung die Spiegel freien Testosterons im Median um 31,3 % bei Patienten, die mit Parareg behandelt wurden und um 16,3% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, los niveles de testosterona libre disminuyeron una mediana del 31,3% en los pacientes tratados con Parareg y un 16,3% en los pacientes tratados con placebo después de 6 meses de tratamiento.
German: Pädiatrie: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet wurde bei Jugendlichen < 18 Jahren nicht untersucht.
Spanish: Niños y adolescentes: La farmacocinética de cinacalcet no ha sido estudiada en pacientes menores de18 años.
German: Parareg darf nur mit Vorsicht zusammen mit einem individuell titrierten Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite, welches vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert wird, angewendet werden.
Spanish: Parareg debe administrarse con precaución cuando se usa con medicamentos con margen terapéutico estrecho que requieran ajuste individual de la dosis y se metabolicen predominantemente por el CYP2D6.
German: • Schwäche (Asthenie)
Spanish: • debilidad (astenia),
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente: anorexia
German: In den klinischen Studien mit Parareg wurden die PTH-Spiegel jeweils am Ende des Dosierungsintervalls gemessen.
Spanish: Las concentraciones de PTH en los ensayos clínicos de Parareg se midieron al final del intervalo de dosis.
German: Cinacalcet hat sich bei Kaninchen als nicht teratogen erwiesen, wenn es in einer Dosis - berechnet auf der Basis der AUC - angewendet wurde, die 0,4 x so hoch war wie die maximale Humandosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (180 mg täglich).
Spanish: Cinacalcet no tuvo efectos teratógenos en conejos al administrarse a una dosis de 0,4 veces la dosis máxima para humanos -calculada a partir del AUC- para el HPT secundario (180 mg al día).
German: Die Auswirkungen von CYP1A2-Hemmern (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) auf die Cinacalcet-Plasmaspiegel wurden nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de los inhibidores del CYP1A2 (p.ej. fluvoxamina, ciprofloxacino) sobre los niveles plasmáticos de cinacalcet.
German: Die Gründe für die unterschiedliche Rate berichteter Krampfanfälle sind nicht klar, jedoch ist bekannt, dass durch signifikante Reduktion der Serumcalciumspiegel die Schwelle für die Auslösung von Krampfanfällen gesenkt werden kann.
Spanish: Aunque la razón de esta diferencia en la frecuencia de aparición de convulsiones no está clara, se ha observado que el umbral de convulsiones disminuye con reducciones significativas de las concentraciones séricas de calcio.
German: Bei in-vitro-Studien wurde festgestellt, dass die IC50-Werte für den Serotonin-Transporter und die ATP-abhängigen Kaliumkanäle 7- bzw. 12-fach höher waren als der, unter den gleichen experimentellen Bedingungen gemessene, EC50-Wert für den Calcium-sensitiven Rezeptor.
Spanish: En estudios in vitro en las mismas condiciones experimentales, se observaron valores de CI50 para el transportador de serotonina y para el canal KATP, 7 y 12 veces superiores respectivamente que la CE50 para el receptor sensible al calcio.
German: Leberinsuffizienz: Leichte Leberfunktionsstörungen beeinflussen die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht merklich.
Spanish: Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática leve no afectó sustancialmente a la farmacocinética de cinacalcet.
German: Bei einer sehr geringen Anzahl dieser Patienten, die Cinacalcet einnahmen, wurde auch niedriger Blutdruck (Hypotonie) beobachtet.
Spanish: También se observó hipotensión (presión sanguínea baja) en un número muy pequeño de estos pacientes.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cinacalcet.
Spanish: El principio activo es cinacalcet.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 22. Oktober 2004
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Cinacalcet wurde in Dosen von 30 mg 2x täglich bis zu 90 mg 4x täglich angewendet.
Spanish: Cinacalcet se administró a dosis entre 30 mg dos veces al día y 90 mg cuatro veces al día.
German: Dosiseinstellungen bis zu 300 mg einmal täglich konnten bei dialysepflichtigen Patienten sicher angewendet werden.
Spanish: Se han administrado a pacientes dializados dosis de hasta 300 mg una vez al día sin síntomas de sobredosis.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz mit begleitender Dialysebehandlung, die mit Parareg behandelt wurden, lagen 4% der Serumcalciumwerte unterhalb von 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis a los que se administró Parareg, los valores de calcio sérico fueron inferiores a 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) en el 4% de los pacientes.
German: Die Cinacalcet-Plasmaspiegel können bei Rauchern aufgrund der Induktion eines durch CYP1A2 vermittelten Metabolismus erniedrigt sein.
Spanish: Los niveles plasmáticos de cinacalcet pueden ser inferiores en pacientes fumadores debido a la inducción del metabolismo mediado por el CYP1A2.
German: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (s-HPT) bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Spanish: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis.
German: Filmtablette (Tablette)
Spanish: Comprimidos recubierto con película (comprimido).
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Allergische Reaktionen
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad
German: Midazolam: Die gleichzeitige Anwendung von Cinacalcet (90 mg) und oral eingenommenem Midazolam (2 mg), einem CYP3A4 und CYP3A5 Substrat, veränderte die Pharmakokinetik von Midazolam nicht.
Spanish: La administración concomitante de cinacalcet (90 mg) y midazolam (sustrato de los citocromos CYP3A4 y CYP3A5) por via oral (2 mg), no produjo una variación en la farmacocinética de midazolam.
German: Arzneimittel notwendig, falls Parareg zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol in der Indikation Herzinsuffizienz, Desipramin, Nortriptylin, Clopramin) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes cuando se administra Parareg con substancias, metabolizadas de forma predominante por la CYP2D6, de margen terapéutico estrecho y que requieran ajuste individual de la dosis (p.ej., flecainida, propafenona, metoprolol suministrado en insuficiencia cardiaca , desipramina, nortriptilina, clomipramina) (ver sección 4.4).
German: Die Einnahme von Parareg mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50 - 80 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit.
Spanish: La administración de Parareg con alimentos aumenta la biodisponibilidad de cinacalcet en un 50-80%.
German: Bei Patienten mit einem Serumcalciumspiegel (korrigiert um Albumin) unterhalb der Untergrenze des Normalbereiches sollte eine Behandlung mit Parareg nicht begonnen werden.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con Parareg en pacientes con una concentración sérica de calcio (corregida por la albúmina) por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad.
German: (Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
Spanish: (Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, FD&C Blue (E132), óxido de hierro amarillo (E172)
German: Wenn der Serumcalciumspiegel unter den Normwert fällt, müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si las concentraciones séricas de calcio disminuyen por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad, deben tomarse medidas apropiadas (ver sección 4.4).