FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie du foie modérée à grave ou qui ont des saignements, ni chez les patients qui ont eu une attaque cérébrale due à un saignement dans le cerveau.
English: Possia was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
French: Il a été démontré que Possia était bénéfique pour les patients qui avaient eu une crise cardiaque ou un angor instable.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
French: La principale mesure de l'efficacité était fondée sur le nombre de patients qui ont eu une nouvelle crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou qui sont décédés d'une maladie cardiovasculaire.
English: The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Possia, le ticagrélor, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
English: The most common side effects with Possia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), bleeding in the skin or below the skin, bruising, and bleeding at the procedural site (where a blood vessel has been punctured).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Possia (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: dyspnée (difficulté à respirer), épistaxis (saignements du nez), hémorragie gastrointestinale (saignement au niveau de l'estomac ou de l'intestin), saignements à la surface ou en dessous de la peau, hématomes et saignement au niveau d'un site d'intervention (endroit où un vaisseau sanguin a été ponctionné).
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
French: Quand le sang forme des caillots, cela est dû à des cellules sanguines spéciales, appelées plaquettes, capables d'agrégation (de former des amas).
English: Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
French: Possia est utilisé avec de l'aspirine pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères), comme les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (attaques cérébrales).
English: It is used in adults who have had a heart attack or have unstable angina (a type of chest pain caused by problems with the blood flow to
French: Il est utilisé chez les adultes qui ont eu une crise cardiaque ou un angor instable (un type de douleur dans la poitrine due à des problèmes d'irrigation sanguine du coeur).
English: For the full list of all side effects reported with Possia, see the
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Possia, voir la notice.
English: It is available as round, yellow
French: Il est disponible en comprimés ronds de couleur jaune (90 mg).
English: However Possia was not more effective than clopidogrel in
French: Cependant, Possia n'était pas d'une efficacité supérieure à celle du clopidogrel s'agissant de la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral.
English: The full EPAR for Terrosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Terrosa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Terrosa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie que Terrosa est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Terrosa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Terrosa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Terrosa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Terrosa.
English: The reference medicine for Terrosa is Forsteo.
French: Le médicament de référence pour Terrosa est Forsteo.
English: Terrosa must not be used during pregnancy or breastfeeding.
French: Terrosa ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.
English: This was considered sufficient to conclude that Terrosa will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
French: Ces éléments ont été considérés comme suffisants pour conclure que Terrosa se comportera de la même manière en termes d'efficacité et de sécurité.
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Terrosa be given marketing authorisation.
French: Dès lors, comme pour Forsteo, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés et le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Terrosa.
English: Terrosa is a ‘biosimilar medicine'.
French: Terrosa est un «médicament biosimilaire».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Terrosa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Terrosa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Terrosa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Terrosa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Further, Terrosa and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
French: En outre, Terrosa et Forsteo ont des effets similaires sur les niveaux de calcium dans le sang.
English: The recommended dose is 20 micrograms of Terrosa given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes de Terrosa, une fois par jour, en injection sous la peau au niveau de la cuisse ou de l'abdomen (ventre).
English: Terrosa is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
French: Terrosa est disponible sous la forme d'une solution injectable en cartouches (contenant 600 microgrammes de tériparatide) devant être utilisées avec le système ServoPen Fix.
English: What benefits of Terrosa have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Terrosa démontrés au cours des études?
English: Terrosa must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
French: Terrosa ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer des os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
English: Why is Terrosa approved?
French: Pourquoi Terrosa est-il approuvé?
English: Terrosa is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
French: Terrosa est un médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez:
English: Because Terrosa is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Terrosa.
French: Terrosa étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité du tériparatide menées sur Forsteo pour Terrosa.
English: Other information about Terrosa
French: Autres informations relatives à Terrosa:
English: In these patients, Terrosa has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
French: Chez ces patientes, il a été montré que Terrosa réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures osseuses), mais pas celles de la hanche;
English: Terrosa teriparatide
French: Terrosa tériparatide
English: The most common side effect with Terrosa (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Terrosa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les douleurs dans les bras ou les jambes.
English: For more information about treatment with Terrosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Terrosa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Terrosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Terrosa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Terrosa has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a examiné des éléments de preuve démontrant que Terrosa est hautement similaire à Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: What are the risks associated with Terrosa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Terrosa?
English: What is Terrosa and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Terrosa et dans quel cas est-il utilisé?
English: Laboratory studies comparing Terrosa with Forsteo have shown that the active substance in Terrosa is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Terrosa avec Forsteo ont montré que le principe actif de Terrosa est hautement similaire à celui de Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Terrosa contains the active substance teriparatide.
French: Terrosa contient le principe actif tériparatide.
English: The active substance in Terrosa, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
French: Le principe actif de Terrosa, le tériparatide, est identique à une partie de la parathormone humaine.
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Terrosa can be used for up to two years.
French: Il convient que les patients reçoivent des compléments de calcium et de vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
English: The two-year course of Terrosa should be given only once during a patient's lifetime.
French: Tout patient ne devrait se voir administrer qu'une seule cure de Terrosa de deux ans au cours de son existence.
English: How is Terrosa used?
French: Comment Terrosa est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Terrosa, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Terrosa, voir la notice.
English: How does Terrosa work?
French: Comment Terrosa agit-il?
English: It must not be used in the following groups:
French: Il ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
English: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
French: EMEA/H/C/000819
English: • patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
French: • patients dont les os sont toujours en croissance, comme les enfants et les adolescents.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Opgenra le 19 février 2009.
English: Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
French: L'eptotermine alfa est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis mai 2001 dans Osigraft.
English: The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Opgenra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Opgenra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
French: Ces études porteront sur la sécurité et l'efficacité du médicament et sur la manière dont il est utilisé dans la réalité.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont le traitement s'est soldé par un succès après deux ans.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Opgenra.
English: • patients who have received a medicine containing BMP in the past;
French: • patients ayant reçu un médicament contenant des BMP par le passé;
English: After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
French: Après deux ans, le traitement par Opgenra était un succès chez 39 % des patients, contre 49 % pour l'autogreffe.
English: All of the patients were eligible for an autograft.
French: Tous les patients étaient éligibles à une autogreffe.
English: The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
French: La société soumettra également au CHMP des plans d'études à long terme.
English: This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
French: Cela peut provoquer une douleur, de l'instabilité et des problèmes dus à la pression sur les nerfs, notamment des picotements, de l'engourdissement, de la faiblesse et des difficultés à contrôler certains muscles.
English: The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
French: La société a également présenté des preuves tirées de la littérature publiée concernant des patients traités aux États-Unis d'Amérique (USA), où le médicament est approuvé en tant que dispositif médical pour la fusion vertébrale depuis 2004.
English: • patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
French: • patients souffrant d'une maladie auto-immune (une maladie due au système de défense de son propre corps qui attaque les tissus normaux);
English: • patients with cancer or being treated for cancer;
French: • patients atteints d'un cancer ou traités pour un cancer;
English: In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
French: De plus, Opgenra présentait des avantages par rapport à l'autogreffe, notamment des interventions chirurgicales plus courtes, moins de perte de sang et moins de douleurs.
English: The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
French: La société a également utilisé certaines des données présentées à l'appui de la demande d'autorisation d'Osigraft.
English: For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Opgenra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
French: La société qui produit Opgenra fournira des kits éducatifs et des DVD de formation pour les chirurgiens dans chaque État membre.
English: The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
French: L'eptotermine alfa de substitution agit de la même manière que la BMP7 produite naturellement.
English: These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
French: Ils contiendront des informations sur la sécurité d'Opgenra et leur rappelleront comment préparer et utiliser le médicament lors d'une opération.
English: It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
French: Il consiste en la copie d'une protéine appelée protéine- 1 ostéogénique, également connue sous le nom de protéine morphogénétique osseuse (BMP-7), qui est produite naturellement par le corps et qui favorise la formation de tissu osseux.
English: Other information about Opgenra
French: Autres informations relatives à Opgenra:
English: The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Opgenra.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Opgenra.
English: It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
French: Il se présente en deux flacons, l'un contenant l'eptotermine alfa et l'autre contenant une substance appelée carmellose.
English: Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
French: L'eptotermine alfa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire de l'eptotermine alfa.
English: EPAR summary for the public eptotermin alfa
French: Résumé EPAR à l'intention du public eptotermine alfa
English: Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
French: Opgenra n'est utilisé que par un chirurgien dûment qualifié.
English: • patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
French: • patients présentant une infection active à l'endroit de l'opération ou ayant des infections à répétition;
English: Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
French: Opgenra est utilisé chez les adultes souffrant de spondylolisthésis.
English: Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
French: Le traitement était défini comme étant «un succès», lorsque de l'os pouvait être observé à la radiographie entre les vertèbres concernées et que le patient présentait une amélioration de son handicap, sans avoir besoin d'un autre traitement de la colonne vertébrale, sans effets indésirables graves et sans aggravation des symptômes dus à la pression exercée sur les nerfs.
English: Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
French: Opgenra a fait l'objet d'une étude principale incluant 336 patients qui ont nécessité une chirurgie de fusion vertébrale pour traiter un spondylolisthésis.
English: Why has Opgenra been approved?
French: Pourquoi Opgenra a-t-il été approuvé?
English: This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle une vertèbre lombaire (l'un des os de la partie inférieure de la colonne vertébrale) a glissé vers l'avant, de sorte qu'elle n'est pas alignée avec la vertèbre située en dessous.
English: The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
French: Les deux poudres sont à reconstituer pour former une «suspension» (un liquide contenant des particules solides) ayant une consistance de mastic, qui est implantée dans le corps.
English: In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
French: En outre, certains effets indésirables sont observés chez 1 à 10 patients sur 100 à la suite de l'intervention chirurgicale vertébrale elle-même, notamment une infection après l'opération, une déhiscence de la plaie (ouverture de la plaie), une sécrétion (suintement) et un érythème (rougeur de la peau).
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
French: Une fois implantée, l'eptotermine alfa stimule la formation du nouvel os.
English: The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Opgenra sont supérieurs à ses risques pour la fusion lombaire postérolatérale chez les patients adultes présentant un spondylolisthésis, chez lesquels une autogreffe a échoué ou est contre-indiquée.
English: What benefit has Opgenra shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Opgenra au cours des études?
English: Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
French: Opgenra n'est utilisé que chez les patients qui ont déjà été opérés et qui ont reçu une autogreffe (une greffe d'os prélevé sur leur propre corps, habituellement au niveau de la hanche) qui a échoué ou lorsqu'il ne convient pas de réaliser une autogreffe.
English: • patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
French: • patients qui n'ont pas de couverture cutanée ou d'irrigation sanguine appropriée à l'endroit de l'opération;