FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 7 hårda kapslar 28 hårda kapslar
Hungarian: 7 kemény kapszula 28 kemény kapszula
Swedish: Följande större missbildningar var mest frekvent rapporterade: - Medfödd hjärtsjukdom som förmaks- och ventrikulära septumdefekter, Fallots tetrad - Renala abnormiteter - Muskuloskeletala abnormiteter
Hungarian: A következő jelentős malformációkról számoltak be a leggyakrabban: - Veleszületett szívbetegség, mint például pitvari és kamrai sövénydefektus, Fallot-tetralógia - Vese rendellenességek - Mozgásszervi rendellenességek
Swedish: Rapporter om kryptokockmeningit (ibland dödlig) har skett efter cirka 2-3 års behandling, även om ett exakt förhållande till behandlingens varaktighet är okänt.
Hungarian: Cryptococcus meningitis (olykor végzetes) kimenetelű eseteit jelentették, körülbelül 2-3 éves kezelés után, jóllehet a pontos kapcsolat a kezelés időtartamával nem ismert.
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol
Hungarian: Kapszulatöltet Mannit
Swedish: Därför bör information om dödligt fall av Epstein-Barr-virus (EBV) -positivt B-cellslymfom och en försiktighetsåtgärd vid användning beträffande utsättning av behandlingen om lymfom misstänks, inkluderas i produktinformationen.
Hungarian: Ezért a kísérőiratokban fel kell tüntetni az Epstein-Barr-vírus (EBV) -pozitív B-sejtes lymphoma végzetes kimenetelű esetére vonatkozó tájékoztatást, valamint feltételezett lymphoma esetében a kezelés megszakítására vonatkozó, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedést.
Swedish: Fingolimod ska inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A fingolimod a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Swedish: - om du har eller har haft synstörningar eller andra tecken på svullnad i det centrala synområde (gula fläcken eller makula) som sitter längst bak i ögat (ett tillstånd som kallas makulaödem, se nedan), inflammation eller infektion i ögat (uveit) eller om du har diabetes
Hungarian: - ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (az éleslátás helye a szemben - makula) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makula ödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás - uveitisz)
Swedish: I den tvååriga placebokontrollerade studien rapporterades hypertoni som biverkning hos 6,5 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg och hos 3,3 % av patienterna på placebo.
Hungarian: A két évig tartó, placebo-kontrollos vizsgálatban a nemkívánatos eseményként jelentkező magas vérnyomásról a 0,5 mg fingolimodot kapó betegek 6,5%-ánál és a placebót kapó betegek 3,3%-ánál számoltak be.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Gilenya Om du har tagit för stor mängd av Gilenya, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Hungarian: Ha az előírtnál több Gilenya-t vett be Ha az előírtnál több Gilenya-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Swedish: Förskrivande läkare kommer avgöra om och hur patienten behöver övervakas efter att ha upphört att ta GILENYA.
Hungarian: A kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy a Gilenya-kezelés abbahagyása után hogyan és milyen módon kerül sor a monitorozásra.
Swedish: Det har förekommit fall av lymfom i kliniska studier och efter marknadsgodkännandet (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően beszámoltak lymphoma eseteiről (lásd 4.8 pont).
Swedish: - Det rekommenderas att pediatriska patienter kompletterar alla immuniseringar enligt gällande immuniseringsanvisningar innan behandling med Gilenya inleds (se "Infektioner" ovan).
Hungarian: - Gyermekgyógyászati betegek esetében javasolt az érvényben lévő oltási rendnek megfelelő összes oltás beadása a Gilenya-kezelés megkezdése előtt (lásd fent a „Fertőzések" c. részt).
Swedish: Patienter måste bedömas för deras immunitet mot varicella (vattkoppor) före behandling med Gilenya.
Hungarian: A Gilenya-kezelés megkezdése előtt értékelni kell a betegek varicella (bárányhimlő) elleni immunitását.
Swedish: Samtidig behandling med johannesört rekommenderas dock inte (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor lyukaslevelű orbáncfűvel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Lymfom*** Skivepitelcancer****
Hungarian: Lymphoma*** Laphámsejtes carcinoma****
Swedish: Studie D2311 (PARADIGMS) var en dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad studie med en flexibel varaktighet upp till 24 månader, med 215 patienter 10 till <18 år (n=107 på fingolimod, 108 på interferon beta-1a 30 mikrog genom intramuskulär injektion en gång i veckan).
Hungarian: A D2311 (PARADIGMS) egy kettős-vak, dupla-placebós (double-dummy), aktív-kontrollos, rugalmas időtartamú, legfeljebb 24 hónapos vizsgálat volt, amelyben 215, 10 és < 18 év közötti életkorú beteg vett részt (n = 107 a fingolimodot kapott, n = 108 pedig hetente egyszer 30 µg interferon béta-1a-t kapott intramuscularis injekcióban).
Swedish: Jämförbara resultat visades i en upprepad 2-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på fingolimod på 1 083 patienter (n=358 på 0,5 mg, 370 på 1,25 mg, 355 på placebo) med RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Hungarian: Hasonló eredményeket mutattak egy 2 éves, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos, fingolimoddal végzett fázis III replika vizsgálatban, amelyben 1083, RRMS-ben szenvedő beteg vett részt (n = 358 kapott 0,5 mg-ot, 370 kapott 1,25 mg-ot, 355 kapott placebót) (D2309; FREEDOMS 2).
Swedish: Man drog slutsatsen att bradykardi kunde förmedlas primärt genom aktivering av inåtriktad kaliumkanal- eller G-proteinaktiverad inåtriktad +-kanal (IKACh/GIRK) och att vasokonstriktion verkar förmedlas av en Rho-kinas- och kalciumberoende mekanism.
Hungarian: csatorna (IKACh/GIRK) aktiválódása következtében alakul ki, a vasoconstrictiót pedig úgy tűnik, hogy egy Rho-kináz és kalciumfüggő mechanizmus mediálja.
Swedish: Fingolimodfosfatkoncentrationen vid steady state är cirka 25 % lägre hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) efter daglig administrering av 0,25 mg eller 0,5 mg fingolimod jämfört med koncentrationen hos vuxna patienter behandlade med fingolimod 0,5 mg en gång dagligen.
Hungarian: A fingolimod-foszfát dinamikus egyensúlyi koncentrációja napi 0,25 mg vagy 0,5 mg fingolimod alkalmazása után körülbelül 25%-kal alacsonyabb gyermekgyógyászati (10 éves vagy annál idősebb) betegeknél, a naponta egyszer 0,5 mg fingolimoddal kezelt felnőtteknél mérhető koncentrációhoz képest.
Swedish: Fall av asymtomatisk PML har rapporterats hos patienter som behandlats med fingolimod, baserat på MRT-resultat och positivt JCVDNA i cerebrospinalvätskan.
Hungarian: Fingolimoddal kezelt betegeknél MRI-vizsgálati eredmények és JCV DNS-re pozitív cerebrospinalis folyadék alapján tünetmentes PML eseteiről számoltak be.
Swedish: Lymfom
Hungarian: Lymphomák
Swedish: I studier på multipel skleros uppträdde makulaödem hos 0,5 % av patienterna som behandlades med den rekommenderade dosen 0,5 mg och hos 1,1 % av patienterna som behandlades med den högre dosen 1,25 mg.
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban macula oedema a 0,5 mg-os javasolt dózissal kezelt betegek 0,45%-ánál, és a magasabb, 1,25 mg-os adaggal kezelt betegek 1,1%-ánál fordult elő.
Swedish: Små dosberoende sänkningar av värden för forcerad exspiratorisk volym (FEV1) och diffusionskapacitet för koldioxid (DLCO) observerades efter 1 månads behandling med Gilenya och förblev sedan stabila.
Hungarian: A Gilenya-kezelés mellett a forszírozott exspirációs volumen (FEV1) és a szén-monoxid diffúziós kapacitás értékekben észlelt csekély, dózisfüggő csökkenés az első hónapban kezdődött, majd azt követően nem változott.
Swedish: Tabell 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): huvudresultat
Hungarian: 2. táblázat D2309 jelzésű (FREEDOMS 2) vizsgálat: a legfontosabb eredmények
Swedish: Baserat på kliniska farmakologiska studier behöver dosen inte justeras hos patienter med mild till grav njurfunktionsnedsättning.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatok alapján az enyhe - súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Swedish: Antiarytmika av klass Ia och klass III har associerats med fall av torsade de pointes hos patienter med bradykardi (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A bradycardiás betegeknél az Ia osztályba és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelés torsades de pointes esetekkel társult (lásd 4.3 pont).
Swedish: till 0,5 mg dagligen på grund av risken för bradyarytmi; o Övervaka patienten för tecken och symtom på depression och ångest; o Betona behandlingsefterlevnad och missbruk till patienter, särskilt om behandlingsavbrott och vikten av att upprepa kardiovaskulär övervakning; o Betona immunsuppressiva effekterna av GILENYA; o Överväga ett fullständigt vaccinationsschema innan behandling med GILENYA påbörjas; o Ge vägledning om anfallskontroll.
Hungarian: Különösen a gyermekgyógyászati betegeknél a kezelőorvosnak: o El kell végeznie a Tanner-stádium értékelést, valamint meg kell mérnie a testmagasságot és a testsúlyt a szokásos ellátás keretében; o El kell végeznie a cardiovascularis monitorozást; o Meg kell tennie az első adag alkalmazásakor/a 0,25 mg-ról 0,5 mg napi adagra történő átállítás során a bradyarrythmiával kapcsolatos óvintézkedéseket; o Figyelnie kell a betegnél a depresszió és szorongás okozta panaszokat és tüneteket; o Kifejezett hangsúlyt kell helyeznie a gyógyszerszedési előírások betartására, valamint a betegeknél történő helytelen alkalmazásra, különös tekintettel a kezelés megszakítására és az ismételt cardiovasularis monitorozásra; o Hangsúlyt kell helyeznie a GILENYA immunszupresszív hatására; o A GILENYA-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolnia a teljes vakcinációt; o Útmutatást kell adnia a görcsrohamok monitorozásával kapcsolatban.
Swedish: Efter introduktion på marknaden har enstaka rapporter om spontant övergående, fullständigt AV-block observerats under de sex timmarnas övervakningsperiod efter den första dosen av Gilenya.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a Gilenya első dózisának beadása utáni hatórás monitorozási periódus alatt átmeneti, spontán megszűnő teljes AV-blockról szóló izolált eseteket észleltek.
Swedish: - Om du upplever krampryckningar eller -anfall före eller samtidigt som du tar Gilenya, tala med din läkare.
Hungarian: - Ha görcsrohamokat észlel a Gilenya-kezelés előtt vagy közben, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniaklösning, koncentrerad (E527)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Tömény ammóniaoldat (E527)
Swedish: Försiktighet krävs i dessa undergrupper på grund av den mycket begränsade kunskapen tillgänglig från den kliniska studien.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó, korlátozott ismeretek miatt ezekben az alcsoportokban elővigyázatosság szükséges.
Swedish: Om det används under graviditeten kan Gilenya skada det ofödda barnet.
Hungarian: A Gilenya terhesség alatti alkalmazása ártalmas lehet a születendő gyermekre.
Swedish: Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats vid dosen 0,5 mg i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES) ritka eseteit jelentették a 0,5 mg-os dózissal (lásd 4.8 pont).
Swedish: Hur Gilenya ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Gilenya-t tárolni?
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med allvarlig befintlig leverskada (Child-Pugh-klass C) och ska inte användas till sådana patienter (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Gilenya-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek súlyos (Child-Pugh C stádium), már meglévő májkárosodásuk volt, és a gyógyszert az ilyen betegeknél nem szabad alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Swedish: • Barn och ungdomar med kroppsvikt över 40 kg: en 0,5 mg kapsel per dag.
Hungarian: • 40 kg feletti testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,5 mg-os kapszula.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Ringorm, en svampinfektion i huden (tinea versicolor) - Yrsel - Svår huvudvärk ofta åtföljd av illamående, kräkning och ljuskänslighet (migrän) - Låg halt av vita blodkroppar (lymfocyter, leukocyter) - Kraftlöshet - Kliande, röda, svidande hudutslag (eksem) - Klåda - Ökning av blodfettnivån (triglycerider) - Håravfall - Andfåddhet - Depression - Dimsyn (se även avsnittet om makulaödem under "Några biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga") - Hypertoni (Gilenya kan framkalla en liten förhöjning av blodtrycket) - Muskelvärk - Ledvärk
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - ótvar, bőrt érintő, gombás fertőzés (tinea versicolor), - szédülés, - erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén), - a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma, - gyengeség, - viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma), - viszketés, - emelkedett vérzsír (triglicerid)-szintek, - hajhullás - légszomj, - depresszió, - homályos látás (lásd még a makula ödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak" cím alatt), - magas vérnyomás (a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő), - izomfájdalom, - ízületi gyulladás.
Swedish: Kronisk dosering av fingolimod leder till en liten sänkning av neutrofiltalet till ca 80 % av utgångsvärdet.
Hungarian: A fingolimod tartós adagolása a neutrophil-szám enyhe, a kiindulási érték kb.
Swedish: Med fortsatt behandling återgår den genomsnittliga hjärtfrekvensen mot utgångsvärdet inom en månad.
Hungarian: Az adagolás folytatása mellett az átlagos szívverésszám egy hónapon belül visszatér a kiindulási szintre.
Swedish: Symtomen kan vara plötsligt uppkommande svår huvudvärk, förvirring, kramper och synförändringar.
Hungarian: Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok.
Swedish: Annualiserad skovfrekvens (primärt effektmått) 0,21** Procentandel patienter som var skovfria efter
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (elsődleges végpont) 0,21** A 24. hónapban relapszus-mentesen maradó betegek százalékaránya
Swedish: Förhöjningar på 5x ULN uppträdde hos 1,8 % av patienterna på fingolimod och hos 0,9 % av patienterna på placebo.
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörös emelkedése a fingolimodot kapó betegek 1,8%-ánál és a placebót kapó betegek 0,9%-ánál alakult ki.
Swedish: Fortsatt behandling med Gilenya hos patienter med makulaödem har inte utvärderats.
Hungarian: A macula oedemás betegeknél a Gilenya-kezelés folytatását nem értékelték.
Swedish: Innan behandling med Gilenya inleds bör en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader eller efter utsättning av tidigare behandling), fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
Hungarian: A Gilenya-kezelés megkezdése előtt friss (azaz 6 hónapon belüli vagy a korábbi kezelés abbahagyása utáni) teljes vérképnek kell rendelkezésre állnia.
Swedish: - om du är allergisk mot fingolimod eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Hungarian: - ha allergiás a fingolimodra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Det finns inget samband mellan fingolimoddos/-exponering och respons i form av förlängning av QTc-intervallet.
Hungarian: A fingolimod és a QTcI megnyúlás között nincs dózis- vagy expozíció-válasz összefüggés.
Swedish: Om du tidigare har drabbats av plötslig medvetslöshet eller minskad hjärtfrekvens, kanske Gilenya inte är lämpligt för dig.
Hungarian: Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön kezelésére.
Swedish: Koncentrationerna av fingolimod och fingolimodfosfat ökar på ett till synes dosberoende sätt efter multipla dagliga engångsdoser på 0,5 eller 1,25 mg.
Hungarian: A fingolimod- és a fingolimod-foszfát-koncentráció napi egyszeri 0,5 mg és 1,25 mg-os dózisok többszöri adása után látszólag a dózissal arányos módon növekszik.
Swedish: • Patienter ska instrueras att rapportera tecken och symtom på infektioner omedelbart till sin förskrivare under och upp till två månader efter behandling med GILENYA.
Hungarian: • A betegeket utasítani kell, hogy a GILENYA-kezelés alatt és azt követően legfeljebb két hónapig azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket.
Swedish: • Patienterna ska ha ett EKG och en blodtrycksmätning innan de får den första dosen av GILENYA;
Hungarian: • A GILENYA első dózisa előtt egy kiindulási EKG-t kell csinálni, és vérnyomásmérést kell végezni;
Swedish: Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunsuppressiva terapier bör inte ges samtidigt på grund av risk för additiva immunsystemseffekter.
Hungarian: Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Swedish: Tabell 1 Studie D2301 (FREEDOMS): huvudresultat
Hungarian: 1. táblázat D2301 jelzésű (FREEDOMS) vizsgálat: a legfontosabb eredmények
Swedish: Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel ska inte samadministreras på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Gilenya
Hungarian: Tudnivalók a Gilenya szedése előtt
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med multipel skleros och samtidig diabetes mellitus, en sjukdom som är associerad med ökad risk för makulaödem (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Gilenya-t a macula oedema fokozott kockázatával járó betegségben, a diabetes mellitusban szenvedő, sclerosis multiplexes betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Hudcancer har rapporterats hos multipel sklerospatienter som behandlats med GILENYA.
Hungarian: • Bőrrák előfordulásáról számoltak be a GILENYA-val kezelt, sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
Swedish: Frekvenskategorin var baserad på en beräknad exponering på cirka 10 000 patienter för fingolimod i alla kliniska studier.
Hungarian: 10 000 beteg becsült expozíciós adatán alapul.
Swedish: Studie D2301 (FREEDOMS) var en 2-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIIstudie på 1 272 patienter (n=425 på 0,5 mg, 429 på 1,25 mg, 418 på placebo).
Hungarian: A D2301 jelzésű (FREEDOMS) vizsgálat egy 2 évig tartó, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III vizsgálat volt, amit 1272 beteggel végeztek (közülük n = 425 kapott 0,5 mg, 429 kapott 1,25 mg fingolimodot és 418 kapott placebót).
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion i de pivotala studierna på multipel skleros.
Hungarian: A Gilenya-t a sclerosis multiplex miatt végzett pivótális vizsgálatokban beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Swedish: Interferon beta1a, 30 mikrog
Hungarian: Interferon béta-1a, 30 μg
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fingolimod.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fingolimod.
Swedish: Majoriteten av patienterna var Stadium 2 eller högre (94,4 %) enligt Tanner och vägde >40 kg (95,3 %).
Hungarian: A kiindulási jellemzők medián értékei a következők voltak: 16 év, a betegség medián időtartama 1,5 év, EDSS pontszám: 1,5. A betegek többségénél a Tanner-stádium 2 vagy annál magasabb volt (94,4%), a testsúly pedig >40 kg (95,3%).
Swedish: Effekter på andningen
Hungarian: Légzőrendszeri hatások
Swedish: Du ska ha en EKG-mätning som utförs före den första dosen av Gilenya och efter den 6 timmar långa övervakningsperioden.
Hungarian: A Gilenya első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak utáni EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél.
Swedish: Emellertid, yrsel eller dåsighet kan ibland förekomma vid behandlingsstart med Gilenya.
Hungarian: Ugyanakkor a Gilenya-kezelés elkezdésekor esetenként szédülés vagy álmosság fordulhat elő.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tror att din MS förvärras efter att du har slutat behandlingen med Gilenya.
Hungarian: Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Gilenya-kezelést.
Swedish: Tryckfärg: shellack (E904); svart järnoxid (E172); propylenglykol (E1520); ammoniaklösning, koncentrerad (E527).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527).
Swedish: Några biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Hosta med slem, obehag i bröstet, feber (tecken på lungsjukdom) - Herpesvirusinfektion (bältros eller herpes zoster) med symtom som blåsor, sveda, klåda eller smärta i huden, vanligen på överkroppen eller ansiktet.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei), - herpesz vírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a száj vagy a nemiszervek körül jelentkező hólyagos bőrkiütés, égő érzés, bőrviszketés vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtesten és az arcon.
Swedish: Fall av kramper, däribland status epilepticus, har rapporterats vid användning av Gilenya i kliniska studier och efter marknadsgodkännandet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően görcsrohamok, így status epilepticus, előfordulásáról számoltak be a Gilenya alkalmazásával összefüggésben.
Swedish: Starten av behandling med Gilenya ska skjutas upp hos patienter med en svår aktiv infektion till dess att infektionen har gått över.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek Gilenya-kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Swedish: Merkelcellskarcinom***
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma***
Swedish: MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), som består av hjärnan och ryggmärgen.
Hungarian: A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége.
Swedish: - Pediatriska patienter med kroppsvikt >40 kg: en 0,5 mg kapsel oralt en gång om dagen.
Hungarian: - > 40 kg testsúlyú gyermekgyógyászati betegek: naponta egyszer egy 0,5 mg-os kapszula, szájon át bevéve.
Swedish: Medianvärden för karakteristika vid studiestarten var: ålder 36 år, sjukdomsduration 5,9 år och EDSS-poäng 2,0.
Hungarian: A kiindulási jellemzők medián értékei a következők voltak: életkor 36 év, a betegség fennállásának időtartama 5,9 év és EDSS-pontszám 2,0.
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet observerades i en 2-årig bioanalys i råtta vid orala fingolimoddoser upp till den maximalt tolererade dosen på 2,5 mg/kg vilket motsvarar en ca 50-faldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid dosen 0,5 mg.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 2 éves bioassay vizsgálatban a fingolimod 2,5 mg/kg-os maximális tolerált dózisáig nem észleltek karcinogenitásra utaló bizonyítékot, ami a 0,5 mg-os dózis mellett észlelt humán szisztémás expozíciónál (AUC) mintegy 50-szer magasabb határértéket képvisel.
Swedish: BLISTER FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Swedish: Baserat på de relevanta fallen som identifierats efter marknadsgodkännande, ska AIHA läggas till avsnittet av biverkningarna i SmPC och i bipacksedeln.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított, említésre méltó esetek alapján az AIHA-t fel kell venni a nemkívánatos gyógyszerhatások közé az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban egyaránt.
Swedish: Gilenya 0,5 mg hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och en klargul ogenomskinlig överdel.
Hungarian: A Gilenya 0,5 mg kemény kapszula alsó része fehér, nem átlátszó, felső része világossárga, nem átlátszó.