FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Eduquer les patients sur l'augmentation possible des enzymes hépatiques, l'importance de la surveillance biologique mensuelle des ALAT et ASAT, ainsi que de tout signe et symptôme associé à une lésion hépatique (par exemple : jaunisse).
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la riscul potenţial de creştere a nivelului enzimelor hepatice, cu privire la importanţa monitorizării lunare a testelor de laborator pentru AST şi ALT, precum şi la semnele şi simptomele asociate leziunii hepatice (de exemplu icter)
French: • Le rapport bénéfice/risque de Revolade dans la population pédiatrique ayant un PTI n'a pas été établi.
Romanian: • Raportul risc-beneficiu al administrării Revolade la copii şi adolescenţi cu PTI nu a fost stabilit.
French: • Eduquer les patients sur la formation potentielle de fibres de réticuline dans la moelle osseuse.
Romanian: • Instruirea pacienţilor despre riscul de dezvoltare a fibrelor de reticulină în măduva osoasă.
French: • Eduquer les patients sur le risque théorique de tumeurs malignes hématologiques avec les agonistes du récepteur à la thrombopoïétine.
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la riscul teoretic de dezvoltare a bolilor maligne hematologice în cazul utilizării agoniştilor receptorului trombopoietinei.
French: • Une fois la dose stable de Revolade établie, un hémogramme complet sera effectué tous les mois.
Romanian: • După identificarea unei doze fixe de Revolade, trebuie efectuată lunar o hemogramă (HG) completă cu formulă leucocitară.
French: • Eduquer les patients quant à une maladie hépatique chronique et le risque d'évènements thromboemboliques.
Romanian: • Instruirea pacienţilor despre riscul evenimentelor tromboembolice în cazul bolilor cronice hepatice
French: Evènements thrombo-emboliques
Romanian: Evenimente tromboembolice
French: Des informations sur Revolade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Revolade sunt disponibile pe site-ul Agenției:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
French: Autres informations relatives à Revolade
Romanian: Alte informații despre Revolade
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Revolade sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Revolade sunt monitorizate continuu.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Revolade, le 11 mars
Romanian: Revolade a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 11 martie 2010.
French: Pourquoi Revolade est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Revolade în UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Revolade?
French: Une prolongation de l'étude a montré que Revolade était efficace pour maintenir à long terme des taux de plaquettes adéquats.
Romanian: Un studiu de extensie a arătat că Revolade este eficace la menținerea de niveluri adecvate de trombocite pe termen lung.
French: TIP chez l'enfant
Romanian: PTI la copii
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Revolade sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Revolade sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
French: Revolade contient la substance active eltrombopag.
Romanian: Revolade conține substanța activă eltrombopag.
French: Les données préliminaires issues d'une étude justificative sont conformes au résultat de l'étude principale, 46 % des patients ayant répondu au traitement après 12 semaines.
Romanian: Datele preliminare ale unui studiu de susținere corespund cu rezultatul studiului principal, 46 % din pacienți răspunzând la tratament după 12 săptămâni.
French: Revolade est disponible sous forme de comprimés (12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg) et sous forme de poudre (25 mg) destinée à préparer une suspension (un liquide) à administrer par voie orale.
Romanian: Revolade este disponibil sub formă de comprimate (12,5 mg, 25 mg, 50 mg și 75 mg) și de pulbere (25 mg) pentru suspensie (un lichid) care se administrează oral.
French: Les effets secondaires rapportés avec Revolade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Revolade sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Quels sont les bénéfices de Revolade démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Revolade pe parcursul studiilor?
French: Dans le cas de la TIP et de l'aplasie médullaire, une dose initiale plus faible doit être utilisée chez les patients d'origine asiatique (Chinois, Japonais, Coréens ou Taïwanais).
Romanian: În cazul PTI și al anemiei aplastice, trebuie folosită o doză inițială mai mică la pacienții de origine asiatică (de exemplu chinezi, japonezi, coreeni sau taiwanezi).
French: Revolade est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Romanian: Revolade este un medicament care se utilizează pentru a trata:
French: TIP chez l'adulte
Romanian: PTI la adulți
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Revolade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Revolade, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Thrombocytopénie associée à une hépatite C
Romanian: Trombocitopenie asociată cu hepatită C
French: Concernant le traitement de la thrombocytopénie associée à une hépatite C, deux études principales ont été menées sur 1 441 adultes au total.
Romanian: Pentru tratamentul trombocitopeniei asociate cu hepatită C s-au efectuat două studii principale care au cuprins în total 1 441 de adulți.
French: Revolade est utilisé chez les patients à partir de l'âge d'un an, atteints de la maladie depuis au moins 6 mois et pour lesquels le traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines n'a pas fonctionné;
Romanian: Revolade se utilizează la pacienți începând cu vârsta de 1 de an care au avut boala de cel puțin 6 luni și la care tratamentul cu medicamente precum corticosteroizi sau imunoglobuline nu a dat rezultate;
French: Les patients ne doivent prendre aucun médicament de type antiacide, aucun produit laitier ou complément minéral pendant les quatre heures précédant et les deux heures suivant la prise de Revolade.
Romanian: Pacienții nu au voie să ia medicamente ca de exemplu antiacide, nici să consume produse lactate și suplimente minerale timp de 4 ore înainte și 2 ore după administrarea Revolade.
French: Qu'est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Revolade și pentru ce se utilizează?
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Revolade, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Revolade, citiți prospectul.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement des maladies du sang ou de l'hépatite C chronique et de ses complications.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor hematologice sau al hepatitei C cronice și complicațiilor sale.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu indicau prezența virusului hepatitei C la 6 luni după încheierea tratamentului.
French: En ce qui concerne l'aplasie médullaire sévère, le traitement par Revolade a été étudié chez 43 patients et n'a été comparé à aucun autre médicament.
Romanian: Pentru tratamentul anemiei aplastice severe, Revolade a fost studiat pe 43 de pacienți și nu a fost comparat cu alt medicament.
French: La dose administrée dépend de l'âge du patient et de la maladie pour laquelle Revolade est utilisé; elle est ajustée au besoin afin de maintenir une quantité convenable de plaquettes.
Romanian: Doza depinde de vârsta pacientului și de boala pentru care se utilizează Revolade; la nevoie, se ajustează astfel încât să se mențină un nivel corespunzător de trombocite.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu à Revolade (patients dont le nombre de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs restait supérieur à des niveaux prédéterminés) après 12 ou 16 semaines de traitement.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratamentul cu Revolade (la care numărul de trombocite, globule roșii sau globule albe a rămas peste nivelurile prestabilite) după 12 sau 16 săptămâni de tratament.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revolade?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Revolade?
French: Revolade est utilisé chez les patients adultes dont la maladie n'est pas contrôlée par un traitement immunosuppresseur (médicaments affaiblissant les défenses immunitaires du corps) et qui ne peuvent pas bénéficier d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (lorsque la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches d'un donneur pour former une nouvelle moelle osseuse).
Romanian: Revolade se utilizează la pacienți adulți la care boala nu este controlată cu terapie imunosupresivă (medicamente care scad imunitatea organismului) și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice (în care măduva osoasă a pacientului se înlocuiește cu celule stem de la un donator pentru a forma o nouă măduvă osoasă).
French: • l'aplasie médullaire sévère acquise (maladie dans laquelle la moelle osseuse ne produit pas suffisamment de cellules sanguines ou de plaquettes).
Romanian: • anemia aplastică severă dobândită (o boală în care măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine sau trombocite).
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se liant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
Romanian: În organism, hormonul numit „trombopoietină" stimulează producția de trombocite legându-se de anumiți receptori (ținte) din măduva osoasă.
French: En ce qui concerne le traitement de la TIP chez l'adulte, Revolade a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 311 patients qui avaient été traités antérieurement mais dont les traitements n'avaient pas fonctionné ou dont la maladie avait récidivé.
Romanian: În tratamentul adulților cu PTI, Revolade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins în total 311 pacienți tratați anterior, dar la care tratamentele nu dăduseră rezultate sau la care boala revenise.
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre) et infection.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave sunt neutropenie febrilă (număr mic de globule albe cu febră) și infecții.
French: Aperçu de Revolade et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Revolade și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Comment Revolade agit-il?
Romanian: Cum acționează Revolade?
French: Aplasie médullaire sévère
Romanian: Anemie aplastică severă
French: Elles ont comparé la capacité de Revolade et celle d'un placebo à permettre l'instauration et le maintien d'un traitement antiviral chez des patients atteints d'hépatite C, dont le nombre de plaquettes était initialement trop faible pour permettre l'instauration d'un tel traitement (inférieur à 75 000 par microlitre).
Romanian: Studiile au comparat Revolade cu placebo, pentru a permite inițierea și menținerea tratamentului antiviral la pacienții cu hepatită C la care numărul de trombocite era inițial prea mic pentru a permite inițierea acestui tratament (sub 75 000 pe microlitru).
French: Dans cette étude, 40 % des patients (17 sur 43) avaient répondu au traitement au bout de 12 semaines, et chez 65 % de ces derniers (11 sur 17), le nombre de plaquettes avait augmenté d'au moins 20 000 par microlitre, ou bien était resté stable sans qu'il soit nécessaire de procéder à des transfusions sanguines.
Romanian: În acest studiu, 40 % (17 din 43) din pacienți au răspuns la tratament după 12 săptămâni, iar la 65 % (11 din 17) din aceștia s-a constatat fie creșterea numărului de trombocite cu cel puțin 20 000 pe microlitru, fie un număr de trombocite care a rămas stabil fără să fie necesare transfuzii de sânge.
French: Dans ces deux études, une proportion plus importante de patients ayant pris Revolade présentaient une sérologie négative de l'hépatite C, par comparaison avec ceux qui avaient reçu le placebo (23 % contre 14 % dans la première étude, et 19 % contre 13 % dans la seconde).
Romanian: În aceste două studii, procentul de pacienți care au luat Revolade și care au avut un rezultat negativ la testul de hepatită C a fost mai mare decât cel al pacienților care au luat placebo (23 % față de 14 % în primul studiu și 19 % față de 13 % în al doilea studiu).
French: • la thrombocytopénie immune primaire (TIP), une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation).
Romanian: • purpura trombocitopenică imună (PTI), o boală în care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocitele (componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia).
French: Les patients atteints de TIP présentent un faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) et un risque de saignement.
Romanian: Pacienții cu PTI au un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie) și au risc de sângerare.
French: Revolade s'est avéré plus efficace que le placebo: dans la première étude, 59 % des patients ayant pris Revolade (43 sur 73) ont atteint un nombre de plaquettes d'au moins 50 000 par microlitre (ce qui est considéré comme suffisant pour éviter des complications hémorragiques) après 6 semaines de traitement, contre 16 % des patients sous placebo (6 sur 37).
Romanian: Revolade a fost mai eficace decât placebo: în primul studiu, 59 % (43 din 73) din pacienții care au luat Revolade au ajuns la un număr de trombocite de cel puțin 50 000 pe microlitru (considerat suficient pentru a preveni complicațiile hemoragice) după 6 săptămâni de tratament, în comparație cu 16 % (6 din 37) din cei care au luat placebo.
French: Chez les enfants présentant une TIP, Revolade s'est avéré plus efficace que le placebo dans une étude principale portant sur 92 enfants âgés de 1 à 17 ans, qui avaient été traités antérieurement contre la TIP.
Romanian: La copii și adolescenții cu PTI, Revolade a fost mai eficace decât placebo într-un studiu principal care a cuprins 92 de copii și adolescenți cu vârsta între 1 an și 17 ani, care fuseseră tratați anterior pentru PTI.
French: Comment Revolade est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Revolade?
French: Ce résultat a été obtenu chez environ 40 % des patients traités par Revolade (25 sur 63), contre environ 3 % (1 sur 29) des patients sous placebo.
Romanian: Aceasta s-a întâmplat la aproximativ 40 % (25 din 63) din pacienții care au luat Revolade, în comparație cu aproximativ 3 % (1 din 29) din cei care au luat placebo.
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: troubles hépatiques et complications thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux sanguins).
Romanian: Cele mai importante reacții adverse sunt problemele de ficat și complicațiile tromboembolice (probleme de cheaguri în vasele de sânge).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revolade chez les adultes atteints de TIP (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées et niveaux sanguins anormaux de certaines enzymes hépatiques.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Revolade la adulți cu ITP (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree și niveluri anormale ale anumitor enzime hepatice în sânge.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Revolade, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Chez les patients atteints de thrombocytopénie et d'hépatite C chronique avancée traités par interféron et Revolade, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: maux de tête, anémie (faible nombre de globules rouges), perte d'appétit, toux, nausées, diarrhées, taux élevés de bilirubine dans le sang, chute de cheveux, démangeaisons, douleurs musculaires, fièvre, fatigue, symptômes pseudo-grippaux, faiblesse, frissons et gonflement (en raison d'une rétention d'eau dans l'organisme).
Romanian: La pacienții cu trombocitopenie și cu hepatită C cronică avansată tratați cu interferon și Revolade, cele mai frecvente reacții adverse sunt dureri de cap, anemie (număr mic de globule roșii), scăderea poftei de mâncare, tuse, greață, diaree, niveluri ridicate de bilirubină în sânge, pierderea părului, mâncărimi, dureri musculare, febră, oboseală, boală pseudogripală, slăbiciune, frisoane și tumefiere (din cauza acumulării de apă în corp).
French: Les effets indésirables graves importants sont les suivants: troubles hépatiques et complications thromboemboliques.
Romanian: Reacții adverse grave sunt probleme de ficat și complicații tromboembolice.
French: Cette étude, d'une durée de 13 semaines, visait à examiner la proportion de patients dont le nombre de plaquettes avait pu atteindre ou dépasser 50 000 par microlitre pendant au moins six semaines sur huit (l'observation portait sur les semaines 5 à 12 de l'étude), en l'absence de traitement de secours.
Romanian: Acest studiu a durat 13 săptămâni și a analizat proporția de pacienți la care numărul de trombocite a crescut până la cel puțin 50 000 pe microlitru timp de cel puțin 6 săptămâni din 8, în săptămânile 5-12 ale studiului, fără medicație de urgență.
French: Chez les enfants atteints de TIP, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: infection du nez et de la gorge, toux, fièvre, douleurs dans le ventre ou dans la bouche et la gorge, douleurs dentaires et écoulement nasal.
Romanian: La copiii cu ITP, cele mai frecvente reacții adverse sunt infecții ale nasului și gâtului, tuse, febră, dureri de burtă, în gură și în gât, dureri de dinți și rinoree.
French: Chez les adultes atteints d'aplasie médullaire sévère, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: maux de tête, vertiges, toux, douleurs dans le ventre ou dans la bouche et la gorge, nausées, diarrhées, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, fatigue, fièvre et niveaux sanguins anormaux de certaines enzymes hépatiques.
Romanian: La adulții cu anemie aplastică severă, cele mai frecvente reacții adverse sunt dureri de cap, amețeală, tuse, dureri de burtă sau în gură și în gât, greață, diaree, dureri de articulații, dureri de membre, oboseală, febră și nivel anormal al anumitor enzime hepatice în sânge.
French: • la thrombocytopénie chez les adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie hépatique causée par le virus de l'hépatite C. Revolade est utilisé lorsque la thrombocytopénie est trop sévère pour permettre un traitement à base d'interféron (type de traitement contre l'hépatite C);
Romanian: • trombocitopenia la adulți care suferă de hepatită C cronică (de lungă durată), o boală de ficat cauzată de virusul hepatitei C.
French: La substance active contenue dans Revolade, l'eltrombopag, se lie également aux récepteurs de la thrombopoïétine et les stimule, ce qui a pour effet d'augmenter la production de plaquettes et d'améliorer le nombre de plaquettes.
Romanian: Substanța activă din Revolade, eltrombopagul, se leagă tot de receptorii de trombopoietină și îi stimulează.
French: Dans la seconde étude, les patients traités par Revolade avaient une probabilité environ huit fois supérieure à celle des patients sous placebo d'atteindre le nombre de plaquettes attendu, situé entre 50 000 et 400 000 par microlitre, pendant les six mois de traitement.
Romanian: În al doilea studiu, probabilitatea de a ajunge la un număr de trombocite în intervalul 50 000 - 400 000 pe microlitru în cele 6 luni de tratament a fost de aproximativ 8 ori mai mare la pacienții care au luat Revolade decât la cei care au luat placebo.
French: Ceci est normal.)
Romanian: Acesta este un lucru normal.)
French: Avant de commencer Lisez d'abord ces messages
Romanian: Înainte de a începe Citiți mai întâi mesajele
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
French: Ne prenez pas plus d'une dose de Revolade par jour.
Romanian: Nu luaţi mai mult de o doză de Revolade pe zi.
French: Si possible, montrez-leur la boîte, ou cette notice.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le cutia sau acest prospect.
French: • persistants pendant ≥4 semaines, ou
Romanian: • persistente timp de ≥4 săptămâni sau
French: • progressifs, ou
Romanian: • progresive sau
French: RVS globale d
Romanian: RVS global d
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.
French: Revolade avec des aliments et boissons
Romanian: Revolade împreună cu alimente şi băuturi
French: Mais il en restera quand même un peu dans le flacon, même s'il est possible que vous ne puissiez pas le voir.
Romanian: Totuși, a mai rămas o cantitate mică în flacon chiar dacă nu o puteți vedea.
French: Vous pouvez décider de porter des gants à usage unique afin que votre peau ne soit pas tâchée.
Romanian: Puteți purta mănuși de unică folosință pentru a nu vă păta pielea.
French: Après avoir utilisé les 30 sachets du kit, jetez le flacon.
Romanian: După ce ați utilizat cele 30 de pliculețe din kit, aruncați flaconul.
French: Patients originaires d'Asie
Romanian: Pacienţi originari din Asia
French: Pour nettoyer
Romanian: Pentru a curăța
French: % de patients ayant obtenu une réponse virologique
Romanian: % de pacienţi care obţin răspuns virusologic
French: EXP À utiliser dans les 30 minutes après reconstitution.
Romanian: EXP A se utiliza după 30 minute de la reconstituire.
French: Cependant, le risque relatif à ces évènements ne peut être exclus dans cette population de patients du fait du nombre limité de patients exposés.
Romanian: Totuși, riscul apariției acestor evenimente nu poate fi exclus la această categorie de pacienți din cauza numărului limitat de pacienți expuși.
French: • IMPORTANT : Dans la mesure où une certaine quantité de médicament va rester dans le flacon de mélange, suivre les étapes suivantes.
Romanian: • IMPORTANT: Deoarece parte din medicament va rămâne în flaconul pentru amestecare, se parcurg pașii următori.
French: Pour préparer et administrer une dose de Revolade il vous faut :
Romanian: Pentru a prepara și administra o doză de Revolade, aveți nevoie de:
French: Valeur du p a
Romanian: Valoare p a
French: Les symptômes sont notamment :
Romanian: Simptomele includ:
French: Si vous oubliez de prendre Revolade Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Revolade Luați următoarea doză la momentul stabilit.