FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nowotwór reagował na leczenie u nieco ponad 87% osób otrzymujących lek Riximyo (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby osób otrzymujących lek MabThera (274 z 313 pacjentów).
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri nekaj več kot 87 % (271 od 311) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Riximyo, in pri podobnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov).
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjentom podaje się również inne leki mające na celu kontrolowanie działań niepożądanych.
Slovenian: Glede na zdravljeno bolezen bolnik prejme tudi druga zdravila, ki pomagajo obvladati neželene učinke.
Polish: Riximyo (rytuksymab)
Slovenian: Riximyo (rituksimab)
Polish: Lek Riximyo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 czerwca 2017 r.
Slovenian: Za zdravilo Riximyo je bilo 15. junija 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Riximyo są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Riximyo stalno spremljajo.
Polish: Oznacza to, że Riximyo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Polish: Firma, która wprowadza lek Riximyo do obrotu przekaże lekarzom dodatkowe informacje na temat prawidłowego podawania leku.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Riximyo, bo zdravnikom priskrbelo dodatno informativno gradivo o pravilnem dajanju zdravila.
Polish: Riximyo jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
Slovenian: Riximyo je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst krvnega raka in vnetnih bolezni pri odraslih:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Riximyo to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Riximyo so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Riximyo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Riximyo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (aby zapobiec wystąpieniu gorączki).
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje povišane telesne temperature).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riximyo
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Riximyo?
Polish: Leku Riximyo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym (mechanizmem obronnym organizmu).
Slovenian: Zdravilo Riximyo se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolniki s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom (obrambnim mehanizmom telesa).
Polish: Substancja czynna leku Riximyo, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z białkiem o nazwie CD20 występującym w limfocytach B. Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to obumieranie limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (w których limfocyty B przekształciły się w komórki nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w tworzeniu stanu zapalnego).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Riximyo, rituksimab, je monoklonsko protitelo, ki je zasnovano tako, da se veže na beljakovino, imenovano CD20, ki se nahaja na površini celic B. Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči, da celice B odmrejo, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so celice B postale rakaste) ter pemfigusa (pri katerem celice B sodelujejo pri vnetju).
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Riximyo i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań uznaje się, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku są porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Slovenian: Varnost zdravila Riximyo je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, co do których uważa się, że odgrywają istotną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodują stan zapalny.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zmanjša tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riximyo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Riximyo
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakowatość Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil;
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Riximyo jest MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Riximyo je zdravilo MabThera.
Polish: Czym jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Riximyo in za kaj se uporablja?
Polish: Firma udostępni lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia - postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Slovenian: Zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, bo priskrbelo tudi izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL - inny nowotwór krwi atakujący krwinki białe);
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvne celice);
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Riximyo przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Riximyo enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Riximyo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celotni seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Riximyo glejte navodilo za uporabo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Riximyo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Riximyo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riximyo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Riximyo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: • pęcherzyca zwykła - poważna choroba objawiająca się rozległymi bliznami skóry oraz błony śluzowej jamy ustnej, nosa, krtani i narządów płciowych.
Slovenian: • navadnega pemfigusa, resne bolezni, za katero so značilni razširjeni mehurji po koži in sluznici ust,
Polish: W zależności od choroby, w leczeniu której stosuje się Riximyo, lek ten można podawać w monoterapii, w skojarzeniu z chemioterapią (z lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).
Slovenian: Zdravilo Riximyo se lahko odvisno od stanja, za katero se uporablja, daje samostojno, skupaj s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (metotreksatom ali kortikosteroidom).
Polish: Ponadto w badaniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazano, że bezpieczeństwo i skuteczność leku Riximyo są równoważne jak w przypadku w przypadku leku MabThera.
Slovenian: Poleg tega je študija pri bolnikih s folikularnim limfomom pokazala, da sta varnost in učinkovitost zdravila Riximyo enaki kot pri zdravilu MabThera.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Riximyo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Riximyo in zakaj je odobreno v EU
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Riximyo jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Riximyo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako porazdeli.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Riximyo wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Riximyo izkazalo v študijah?
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Riximyo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Riximyo pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących Riximyo z lekiem referencyjnym MabThera udowodniono, że substancja czynna w leku Riximyo wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Riximyo primerjali z referenčnim zdravilom MabThera, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Riximyo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu MabThera.
Polish: Leku Riximyo nie wolno podawać pacjentom z GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Riximyo, če imajo hude težave s srcem.
Polish: Z uwagi na to, że Riximyo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Riximyo ni treba ponavljati.
Polish: Lek Riximyo należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w miejscu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Slovenian: Daje se lahko samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovi, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Riximyo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak w przypadku leku MabThera.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina učinkovine v telesu pri zdravilu Riximyo podobna kot pri zdravilu MabThera.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem grudkowym, w którym lek Riximyo lub MabThera dodawano do innej chemioterapii przez część leczenia udowodniono także, iż Riximyo jest równie skuteczny jak MabThera.
Slovenian: Poleg tega se je zdravilo Riximyo izkazalo za enako učinkovito kot zdravilo MabThera v eni glavni študiji, ki je vključevala 629 bolnikov z napredovalim, nezdravljenim folikularnim limfomom, v kateri so v določenem obdobju zdravljenja zdravilo Riximyo ali MabThera dodali k drugi vrsti kemoterapije.
Polish: Jak działa lek Riximyo
Slovenian: Kako zdravilo Riximyo deluje?
Polish: (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego - nowotworu krwi);
Slovenian: Hodgkinovega limfoma, tj. krvnega raka);
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Riximyo jest rytuksymab.
Slovenian: Zdravilo Riximyo vsebuje učinkovino rituksimab.
Polish: Riximyo jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Jak stosować lek Riximyo
Slovenian: Kako se zdravilo Riximyo uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Riximyo
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riximyo?
Polish: Ponieważ Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta jest częścią informacji o produkcie w opakowaniu zewnętrznym, treść zostanie zatwierdzona centralnie dla wszystkich języków UE/EOG bez konieczności dodatkowego zatwierdzania przez narodowe władze kompetentne.
Slovenian: Ker je opozorilna kartica za bolnika del povzetka glavnih značilnosti zdravila v zunanjem pakiranju, bo vsebina centralno odobrena za vse jezike EU/EGS, pri čemer dodatna odobritev s strani nacionalnih organov ni potrebna.
Polish: Treść ulotki edukacyjnej dla pracownika służby zdrowia i ulotki edukacyjnej dla Pacjenta zostanie przed dystrybucją uzgodniona z narodowymi władzami kompetentnymi.
Slovenian: O izobraževalnih letakih za zdravstvenega delavca in izobraževalnih letakih za bolnika bo pred razdelitvijo dogovorjeno z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Polish: redukcja ryzyka
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Polish: - przeprowadzać w komorze laminarnej lub w komorze bezpieczeństwa biologicznego, stosując standardowe środki ostrożności dotyczące bezpiecznego przygotowywania leków dożylnych.
Slovenian: - biti pripravljeno v komori z laminarnim pretokom zraka ali v biološki varnostni komori, z uporabo standardnih previdnostnih ukrepov za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów z nawrotem choroby (Tabela 13).
Slovenian: Učinkovitost so ugotovili tako pri bolnikih z novoodkrito boleznijo kot pri bolnikih s ponovitvijo bolezni (preglednica 13).
Polish: • uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy
Slovenian: • okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza,
Polish: - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała - niewyraźne widzenie lub utrata wzroku
Slovenian: - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa, - zamegljen vid ali izgubo vida.
Polish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Slovenian: 6336 Langkampfen AVSTRIJA
Polish: Lek Riximyo w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Slovenian: Zdravilo Riximyo v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice, ki se postopno odstranijo iz telesa z biološkimi procesi.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem Riximyo powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z zdravilom Riximyo, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.
Polish: 53 miesiące.
Slovenian: 73 mesecev.
Polish: W przypadku wskazań innych niż onkologiczne:
Slovenian: Za neonkološke indikacije:
Polish: Lek Riximyo może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Slovenian: Zdravilo Riximyo lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Polish: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Slovenian: CHOP: 205 R-CHOP: 223
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Riximyo, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Riximyo ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Polish: d) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych wlewów w odstępie 2 tygodni.
Slovenian: d) Če se zdravite zaradi navadnega pemfigusa Vsak cikel zdravljenja obsega dve ločeni infuziji, ki ju boste dobili v presledku 2 tednov.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: - przeprowadzać w warunkach aseptycznych przez wyszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowywania produktów pozajelitowych;
Slovenian: Zdravilo mora: - pripraviti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt Riximyo przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Slovenian: Riximyo prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu Riximyo.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila Riximyo.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Riximyo (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Riximyo zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Polish: Lek Riximyo jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Slovenian: Zdravilo Riximyo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Riximyo.
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Riximyo.
Polish: Diagnoza PRES/RPLS wymaga potwierdzenia za pomocą neuroobrazowania.
Slovenian: Diagnozo PRES/RPLS je treba potrditi s slikanjem možganov.
Polish: i 20,6 miesiące w grupie otrzymującej FC (p = 0,0002, log-rank test).
Slovenian: FC in 20,6 meseca v skupini FC (p = 0,0002, test log rank).
Polish: Bardzo rzadko, lek Riximyo może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Slovenian: Redko lahko zdravilo Riximyo povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Polish: Badanie wykazało równoważność rytuksymabu w stosunku do cyklofosfamidu w zakresie całkowitej remisji po 6 miesiącach (Tabela 12).
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost rituksimaba v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 12).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: • reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji
Slovenian: • alergijske reakcije, ki se najverjetneje pojavijo med infuzijo, a se lahko pojavijo tudi do 24 ur po infuziji,
Polish: Rycina 1: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
Slovenian: Slika 1: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Polish: Z tych powodów produkt Riximyo nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila Riximyo, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Polish: Podczas terapii produktem Riximyo należy regularnie kontrolować morfologię krwi, w tym liczbę neutrofili i płytek krwi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Riximyo je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov.
Polish: W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Riximyo skupaj z drugimi zdravili, se nekateri neželeni učinki lahko pojavijo zaradi drugih zdravil.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla zdravila Riximyo je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Polish: Produkt Riximyo stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Slovenian: Zdravilo Riximyo je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Polish: Lekarz może przepisać lek Riximyo w leczeniu:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Riximyo predpiše za zdravljenje:
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem Riximyo.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Riximyo, do 5 let.
Polish: c) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą
Slovenian: c) Če se zdravite zaradi navadnega pemfigusa
Polish: Rycina 2: Liczba pacjentów nieotrzymujących kortykosteroidów lub leczonych kortykosteroidami w ramach terapii minimalnej (≤ 10 mg/dobę) w czasie
Slovenian: Slika 2: Število bolnikov brez kortikosteroidnega zdravljenja ali z minimalnim kortikosteroidnim zdravljenjem (≤ 10 mg/dan) glede na čas zdravljenja
Polish: Kolejne dawki produktu Riximyo można podawać z szybkościa początkową wlewu dożylnego 100 mg/godz.
Slovenian: Nadaljnje odmerke zdravila Riximyo lahko dajemo z začetno hitrostjo 100 mg/h, ki jo lahko vsakih
Polish: W opakowaniu zewnętrznym będzie się również znajdować Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika bo priložena v škatli.
Polish: Przygotowywanie należy:
Slovenian: vsebuje naslednje ključne vsebine:
Polish: *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Slovenian: *: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR; NR: nedoseženo; n.a. neaplikabilno **: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR