FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A third main study involving 642 patients compared the effects of giving BindRen at various doses with placebo (a dummy treatment) for three months.
Portuguese: Um terceiro estudo principal que incluiu 642 doentes comparou os efeitos da administração do BindRen em várias doses com um placebo (tratamento simulado) durante três meses.
English: The active substance in BindRen, colestilan, is a phosphate binder.
Portuguese: A substância ativa do BindRen, o colestilan, é um captador de fósforo.
English: Patients should keep to their prescribed low phosphate diets.
Portuguese: Os doentes devem cumprir a dieta pobre em fosfato prescrita.
English: BindRen was investigated in two main studies involving 273 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Portuguese: O BindRen foi analisado em dois estudos principais que incluíram 273 adultos com doença renal crónica e hiperfosfatemia.
English: What is the risk associated with BindRen?
Portuguese: Qual é o risco associado ao BindRen?
English: It is used in patients on haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em doentes submetidos a hemodiálise (utilizando uma máquina de filtração do sangue) ou diálise peritoneal (em que o fluido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do organismo filtra o sangue).
English: The first two studies showed that BindRen was effective at controlling blood phosphate levels in patients with long-term kidney disease who were on dialysis.
Portuguese: Os dois primeiros estudos demonstraram que o BindRen foi eficaz no controlo dos níveis de fosfato no sangue em doentes com doença renal crónica submetidos a diálise.
English: This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Portuguese: Este distúrbio pode, a longo prazo, causar complicações, nomeadamente doenças cardíacas e ósseas.
English: BindRen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colestilan or any of the other ingredients.
Portuguese: A utilização do BindRen está contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao colestilan ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: In the first study, an average dose of 11.5 g of BindRen reduced the blood phosphate level by 0.36 mmol/l on average after three months.
Portuguese: No primeiro estudo, uma dose média de 11,5 g de BindRen reduziu os níveis de fosfato no sangue em 0,36 mmol/l, em média, após três meses.
English: BindRen is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults with long-term kidney disease who are on dialysis (a blood clearance technique).
Portuguese: O BindRen é utilizado para o controlo da hiperfosfatemia (níveis altos de fosfato no sangue) em adultos com doença renal crónica (de longa duração) submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
English: How has BindRen been studied?
Portuguese: Como foi estudado o BindRen ?
English: Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Portuguese: Nos doentes com doença renal grave, os rins são incapazes de eliminar o fosfato do organismo, o que causa hiperfosfatemia.
English: The most serious reported side effects with BindRen were gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach and gut) and constipation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves comunicados relativamente ao BindRen foram hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago e nos intestinos) e obstipação (prisão de ventre).
English: Similarly in the second study, an average dose of 13.1 g of BindRen resulted in a reduction of the blood phosphate level by 0.50 mmol/l on average after three months.
Portuguese: De igual modo, no segundo estudo, uma dose média de 13,1 g de BindRen reduziu os níveis de fosfato no sangue em 0,50 mmol/l, em média, após três meses.
English: The CHMP decided that BindRen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: BindRen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The most frequently reported side effects were nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes foram náuseas (enjoo), dispepsia (azia) e vómitos.
English: What is BindRen?
Portuguese: O que é o BindRen?
English: Why has BindRen been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o BindRen?
English: It must not be used in people with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Portuguese: Também está contraindicada em pessoas com obstrução intestinal (um bloqueio nos intestinos).
English: What is BindRen used for?
Portuguese: Para que é utilizado o BindRen?
English: How is BindRen used?
Portuguese: Como se utiliza o BindRen?
English: How does BindRen work?
Portuguese: Como funciona o BindRen?
English: Side effects were similar to those of medicines of the same class.
Portuguese: Os efeitos secundários foram idênticos aos dos medicamentos da mesma classe.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Biktarvy?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Biktarvy?
English: Further information on Biktarvy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Biktarvy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects reported with Biktarvy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Biktarvy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
English: As for all medicines, data on the use of Biktarvy are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Biktarvy são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Biktarvy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Biktarvy são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Other information about Biktarvy
Portuguese: Outras informações sobre Biktarvy
English: It blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada integrase de que o VIH necessita para fazer novas cópias de si mesmo no organismo;
English: Biktarvy contains three active substances which work in different ways against HIV:
Portuguese: Biktarvy contém três substâncias ativas que atuam de formas diferentes contra o VIH:
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called integrase inhibitors, or to tenofovir or emtricitabine.
Portuguese: É utilizado apenas em doentes nos quais o vírus não desenvolveu resistência a uma classe de medicamentos contra o VIH denominados inibidores da integrase, ou ao tenofovir ou à emtricitabina.
English: The benefits of Biktarvy in the treatment of HIV infection were investigated in four main studies.
Portuguese: Os benefícios da utilização de Biktarvy no tratamento da infeção pelo VIH foram investigados em quatro estudos principais.
English: Biktarvy was shown to be as effective as comparator antiviral medicines.
Portuguese: Biktarvy demonstrou ser tão eficaz como os medicamentos antivíricos comparadores.
English: Why is Biktarvy authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Biktarvy autorizado na UE?
English: The most common side effects with Biktarvy (which may affect around 1 in 20 people) are headache, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Biktarvy (que podem afetar aproximadamente 1 em cada 20 pessoas) são dores de cabeça, diarreia e náuseas (sensação de enjoo).
English: Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Portuguese: Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida)
English: Biktarvy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: Biktarvy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH.
English: What is Biktarvy and what is it used for?
Portuguese: O que é Biktarvy e para que é utilizado?
English: Biktarvy does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: Biktarvy não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: • Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Portuguese: • o tenofovir alafenamida é um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), which means that it blocks the activity of reverse transcriptase, another enzyme of the virus that allows it to reproduce itself.
Portuguese: O tenofovir é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR), o que significa que bloqueia a atividade da transcriptase reversa, outra enzima do vírus que lhe permite replicar-se;
English: An overview of Biktarvy and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Biktarvy e porque está autorizado na UE
English: In the first study, Biktarvy was compared with another antiviral medicine containing abacavir, dolutegravir and lamivudine in 629 patients.
Portuguese: No primeiro estudo, Biktarvy foi comparado com outro medicamento antivírico composto por abacavir, dolutegravir e lamivudina, em 629 doentes.
English: What are the risks associated with Biktarvy?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Biktarvy?
English: • Bictegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Portuguese: • o bictegravir é um tipo de agente antivírico denominado inibidor da integrase.
English: Biktarvy is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: Biktarvy é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Biktarvy is available as tablets, each containing 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Portuguese: Biktarvy está disponível na forma de comprimidos que contêm 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina e 25 mg de tenofovir alafenamida.
English: What benefits of Biktarvy have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Biktarvy durante os estudos?
English: Two studies involved adults infected with HIV-1 who had not been treated previously, and looked at the numbers whose viral load (the amount of HIV-1 in the blood) was reduced to less than 50 copies per ml after 48 weeks of treatment.
Portuguese: Dois estudos incluíram adultos infetados pelo VIH-1 não anteriormente tratados e analisaram o número de doentes cuja carga viral (a quantidade de VIH-1 no sangue) baixou para menos de 50 cópias por ml após 48 semanas de tratamento.
English: For the full list of side effects of Biktarvy, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Biktarvy, consulte o Folheto Informativo.
English: Two other studies involved previously treated patients in whom the viral load was already lower than 50 copies per ml, and looked at whether it increased above this level 48 weeks after patients were switched from their previous HIV treatment to Biktarvy.
Portuguese: Dois outros estudos que incluíram doentes anteriormente tratados nos quais a carga viral já era inferior a 50 cópias por ml analisaram o aumento da carga viral acima deste nível 48 semanas após os doentes terem mudado do seu tratamento anterior para o VIH para o tratamento com Biktarvy.
English: For more information about using Biktarvy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia. Para mais informações sobre a utilização de Biktarvy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Biktarvy contains the active substances bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Portuguese: Biktarvy contém as substâncias ativas bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Biktarvy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Biktarvy.
English: • Emtricitabine is another type of NRTI (a nucleoside reverse transcriptase inhibitor) and it works in the same way as tenofovir.
Portuguese: • a emtricitabina é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (INTR) e atua da mesma forma que o tenofovir.
English: How does Biktarvy work?
Portuguese: Como funciona Biktarvy?
English: In the second study, the viral load went above the threshold in 2% (5 out of 290) of patients switched to Biktarvy, and in 2% (5 out of 287) of patients who stayed on their previous treatment (‘boosted' atazanavir or darunavir plus either emtricitabine/tenofovir or abacavir/lamivudine).
Portuguese: No segundo estudo, a carga viral excedeu o limiar em 2 % (5 em 290) dos doentes que mudaram para o tratamento com Biktarvy e em 2 % (5 em 287) dos doentes que continuaram a receber o tratamento anterior (atazanavir ou darunavir potenciado com emtricitabina/tenofovir ou abacavir/lamivudina).
English: In one study, the percentage of patients with viral load greater than or equal to 50 copies/ml was 1% (3 out of 282) of patients who switched to Biktarvy, compared with 0.5% (1 out of 281) of patients who stayed on their previous treatment (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Portuguese: Num estudo, a percentagem de doentes com carga viral igual ou superior a 50 cópias/ml foi de 1 % (3 em 282) dos doentes que mudaram para o tratamento com Biktarvy, em comparação com 0,5 % (1 em 281) dos doentes que continuaram a receber o tratamento anterior (dolutegravir, abacavir, lamivudina).
English: Overall, 92% of patients taking Biktarvy (290 out of 314) achieved viral load reduction, compared with 93% (293 out of 315) of patients who achieved it with the comparator.
Portuguese: Globalmente, observouse uma redução da carga viral em 92 % dos doentes que tomaram Biktarvy (290 em 314), em comparação com 93% (293 em 315) dos doentes que tomaram o medicamento comparador.
English: The second study compared Biktarvy with dolutegravir plus emtricitabine/tenofovir alafenamide in 645 patients: 89% (286 out of 320) of patients taking Biktarvy achieved satisfactory viral load reduction, compared with 93% (302 out of 325) of patients on the comparator.
Portuguese: O segundo estudo comparou Biktarvy com dolutegravir em associação com emtricitabina/tenofovir alafenamida em 645 doentes, tendo-se observado uma redução satisfatória da carga viral em 89 % (286 em 320) dos doentes que tomaram Biktarvy, em comparação com 93% (302 em 325) dos doentes que tomaram o medicamento comparador.
English: Biktarvy must not be used together with rifampicin (an antibiotic) or with St. John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Portuguese: Biktarvy é contraindicado em associação com rifampicina (um antibiótico) ou hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
English: How is Biktarvy used?
Portuguese: Como se utiliza Biktarvy?
English: When should emergency contraception be used?
Portuguese: Quando deve ser utilizada a contracepção de emergência?
English: [The information below should be added in this section together with the two tables which follow]
Portuguese: [A informação seguinte deve ser acrescentada a esta secção juntamente com as duas tabelas que se seguem]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
English: You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Portuguese: É aconselhável que fale com um profissional de cuidados de saúde, se tiver alguma preocupação quanto a questões relacionadas com a toma de contracepção de emergência.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice on alternative methods of emergency contraception.
Portuguese: Fale com o sue médico ou farmacêutico para se aconselhar em relação a métodos alternativos de contracepção de emergência.
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Portuguese: Em todas as mulheres, a contracepção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida.
English: - if you weigh 75 kg or more (see “What <invented name> <strength> tablet is and what it is used for” for further details)
Portuguese: - se pesa 75 kg ou mais (ver “O que é <nome (de fantasia)> <dosagem> comprimido e para que é utilizado” para mais informações)
English: B. Package leaflet
Portuguese: B. Folheto informativo
English: Therefore, <invented name> is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Portuguese: Como tal, <nome de fantasia> continua a ser recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou IMC.
English: There is limited and inconclusive data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Portuguese: Existem dados limitados e inconclusivos sobre o efeito do peso corporal/IMC elevado na eficácia contraceptiva.
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of levonorgestrel) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Portuguese: Ambas as meta-análises excluíram a toma depois de 72 horas após a relação sexual não protegida (ou seja, à margem da indicação autorizada para utilização do levonorgestrel) e mulheres que tiveram outras relações sexuais não protegidas.
English: In three WHO studies no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1), whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
Portuguese: Em três estudos da OMS, não foi observada tendência para uma eficácia reduzida com o aumento do peso corporal/IMC (Tabela 1), ao passo que nos outros dois estudos (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010) foi observada uma eficácia contraceptiva reduzida com o aumento do peso corporal ou do IMC (Tabela 2).
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Portuguese: Tabela 1: Meta-análise de três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010)
English: There is some evidence that <invented name> may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Portuguese: Há indícios de que <nome de fantasia> pode ser menos eficaz com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e inconclusivos.
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of <invented name> with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Portuguese: Dados limitados e inconclusivos sugerem que pode haver uma eficácia reduzida do <nome de fantasia> com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC) (ver secção 5.1).
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Portuguese: Em todas as mulheres, a contracepção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida, independentemente do peso corporal ou do IMC da mulher.
English: Studies suggest that <invented name> is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
Portuguese: Estudos sugerem que <nome (de fantasia)> é menos eficaz em mulheres que pesam 75 kg ou mais e não é eficaz em mulheres que pesam mais de 80 kg.
English: Take special care with <invented name> <strength> tablet
Portuguese: Tome especial cuidado com <nome de fantasia> <dosagem> comprimido
English: BEFORE YOU USE <invented name> <strength> TABLET
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR <nome de fantasia> <dosagem> COMPRIMIDO
English: Pregnancy rate (95% CI) according to weight categories Weight (kg) N total N pregnancies
Portuguese: Taxa de gravidez (95% IC) de acordo com as categorias de peso Peso (kg) <55 [55--65] [65--75] [75--85] ≥ 85 N.° total N.° gravidezes 3 Taxa de gravidez Intervalo de confiança
English: [The information below should be deleted together with the table] In clinical trials, contraceptive efficacy was reduced in women weighing 75 kg or more and levonorgestrel was not effective in women who weighed more than 80 kg (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: [A informação seguinte deve ser eliminada juntamente com a tabela] Em estudos clínicos, a eficácia de contraceptivos foi reduzida em mulheres com 75 kg ou mais e o levonorgestrel não foi eficaz em mulheres com peso superior a 80 kg (ver secções 4.2 e 4.4).
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Portuguese: [A informação do medicamento existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme adequado) para refletir os termos acordados, conforme indicado em seguida] Para medicamentos contraceptivos de emergência que contêm levonorgestrel A. Resumo das características do medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração
English: [the phrase below should be deleted from this section] Special population: body weight 75 kg or more
Portuguese: [a frase seguinte deve ser eliminada desta secção] População especial: peso corporal de 75 kg ou mais Em estudos clínicos, a eficácia de contraceptivos foi reduzida em mulheres com 75 kg ou mais e o levonorgestrel não foi eficaz em mulheres com peso superior a 80 kg (ver secções 4.4 e 5.1).
English: - If you are more than 3 months pregnant.
Portuguese: - se tiver mais do que 3 meses de gravidez.
English: Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa é < 1% da dose.
English: - if you are taking digoxin.
Portuguese: - se estiver a tomar digoxina.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
English: You can take Telmisartan Actavis with or without food.
Portuguese: Pode tomar Telmisartan Actavis com ou sem alimentos.
English: 250 tablets
Portuguese: 250 comprimidos
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média para o telmisartan é de cerca de 50%.