FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Hungarian: 90 (3 db tartály, egyenként 30) filmtabletta
Polish: W tym celu należy dodać jedną tabletkę 100 mg dorawiryny (jako pojedynczy produkt) przyjmowaną w odstępie około 12 godzin po przyjęciu dawki produktu leczniczego Delstrigo (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ez úgy érhető el, hogy a Delstrigo adaghoz képest megközelítőleg 12 óra eltéréssel egy 100 mg-os doravirin tablettát (monoterápiaként alkalmazva) is be kell venni (lásd 4.5 pont).
Polish: Substytucja V106A (dające około 19-krotną zmianę wrażliwości) pojawiła się, jako początkowe podstawienie w wirusach podtypu B, a V106A lub M - w wirusach podtypu A i C. Następnie, oprócz substytucji V106, pojawiła się dodatkowo substytucja F227(L/C/V) lub L234I (podwójna mutacja dająca >100-krotną zmianę wrażliwości).
Hungarian: A V106A (megközelítőleg 19-szeres változást eredményez) kezdeti szubsztitúcióként jelent meg a B vírus altípusnál, az A és a C vírus altípusnál pedig V106A vagy V106M jelent meg.
Polish: • objawy ze strony mięśni (ból, sztywność)
Hungarian: • izomtünetek (fájdalom, merevség)
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo zawiera laktozę jednowodną.
Hungarian: A Delstrigo laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania z dorawiryną/lamiwudyną/dizo proksylem tenofowiru ledipaswir + sofosbuwir (90 mg ledipaswiru SD + 400 mg sofosbuwiru SD, dorawiryna 100 mg SD)
Hungarian: A doravirinnel/lamivudinnal/tenofovir -dizoproxillal történő egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás ledipaszvir + szofoszbuvir (90 mg ledipaszvir SD + 400 mg szofoszbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Polish: Przechowywać w oryginalnej, szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó, és a tartályt tartsa jól lezárva.
Polish:  tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Hungarian:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Polish:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Hungarian:  midazolám AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Polish: W badaniu in vitro nie wykazano selekcji częstych mutacji oporności na NNRTI (K103N, Y181C).
Hungarian: A gyakori NNRTI-rezisztens mutációk (K103N, Y181C) nem szelektálódtak ki az in vitro vizsgálatban.
Polish: • bozentan (lek stosowany w leczeniu choroby płuc)
Hungarian: • boszentán (tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Polish: pantoprazol (40 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Hungarian: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Polish: Nie ustalono punktu krytycznego procesu osłabienia wrażliwości w wyniku różnych podstawień w NNRTI związanego ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej.
Hungarian: A különböző NNRTI szubsztitúciók által eredményezett, csökkent klinikai hatásossággal összefüggő, csökkent érzékenység határértékét nem állapították meg.
Polish: 96. tydzień
Hungarian: * A 96.
Polish:  lewonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Hungarian:  levonorgesztrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Polish: Jednoczesne podawanie dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami CYP3A może powodować zwiększenie stężenia dorawiryny w osoczu.
Hungarian: A doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil és a CYP3A-inhibitor gyógyszerek egyidejű alkalmazása emelkedett doravirin plazmakoncentrációkat eredményezhet.
Polish: Ponadto wirusy HIV-1 z mutacją związaną z opornością na lamiwudynę wykazywały oporność krzyżową na dydanozynę.
Hungarian: A lamivudin-rezisztens HIV-1 mutánsok szintén keresztrezisztensek voltak a didanozinra (ddI).
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám a vérben (anémia)
Polish: obecność guzków lub pryszczy na twarzy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Hungarian: • allergia miatti bőrgyulladás, az arc, az orr, az áll vagy a homlok kipirulása, dudorok vagy pattanások az arcon, az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata
Polish: W badaniu klinicznym DRIVE-SHIFT u żadnego z badanych nie rozwinęła się oporność genotypowa lub fenotypowa na DOR, 3TC lub TDF w trakcie początkowego leczenia produktem leczniczym Delstrigo trwającego 48 tygodni (natychmiastowa zmiana leczenia, N=447) lub 24 tygodnie (opóźniona zmiana leczenia N=209).
Hungarian: A DRIVE-SHIFT klinikai vizsgálatban a kezdeti 48 hetes (azonnali áttérés, N = 447) vagy a 24 hetes (késleltetett áttérés, N = 209) Delstrigo-kezelés alatt egyetlen vizsgálati alanynál sem jelentkezett genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia a DOR-ral, a 3TC-vel, vagy a TDF-fel szemben.
Polish:  atorwastatyna AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Hungarian:  atorvasztatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki tenofowiru u osób zdrowych i u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságaiban nem észleltek klinikailag jelentős különbséget a májkárosodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között.
Polish: Lamiwudyna
Hungarian: Lamivudin
Polish: ↑ dorawiryna AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Hungarian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Polish: W badaniach dotyczących wpływu rakotwórczego po podaniu doustnym przeprowadzonych na szczurach i myszach wykazano jedynie niewielką częstość występowania guzów dwunastnicy u myszy po podaniu skrajnie wysokich dawek leku.
Hungarian: Patkányokkal és egerekkel végzett oralis karcinogenitási kísérletek rendkívül nagy dózisok mellett a duodenalis tumorok alacsony előfordulási gyakoriságát tárták fel egereknél.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru określono po podaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru 40 osobom niezakażonym wirusem HIV ze zróżnicowanym stopniem zaburzeń czynności nerek ustalonym na podstawie wyjściowej wartości klirensu kreatyniny (CrCl) (prawidłowa czynność nerek: CrCl > 80 ml/min; łagodne zaburzenia: CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowanie ciężkie zaburzenia: CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężkie zaburzenia: CrCl = 1029 ml/min).
Hungarian: Ezt a kiindulási CrCl alapján definiálták (egészséges veseműködés CrCl > 80 ml/percnél; enyhén beszűkült, CrCl = 50-79 ml/percnél; közepes mértékben beszűkült, CrCl = 30-49 ml/percnél és súlyosan beszűkült, CrCl = 10-29 ml/percnél).
Polish: elbaswir + grazoprewir (50 mg elbaswiru QD + 200 mg grazoprewiru QD, dorawiryna 100 mg QD)
Hungarian: Hepatitis C elleni antivirális szerek elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirin 100 mg QD)
Polish: Leku Delstrigo nie wolno stosować z niektórymi lekami.
Hungarian: Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket tilos a Delstrigóval szedni.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: Kezelőorvosával meg kell beszélnie az Ön HBV-fertőzésének kezelését.
Polish: Brak jest informacji dotyczących potencjalnych ostrych przedmiotowych i podmiotowych objawów przedawkowania dorawiryny.
Hungarian: Doravirin Nincs információ a doravirin túladagolás okozta potenciális akut panaszokról és tünetekről.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Delstrigo Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
Hungarian: Ha az előírtnál több Delstrigót vett be Ne vegyen be többet a javasolt adagnál!
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny, lamiwudyny i tenofowiru u mężczyzn i kobiet.
Hungarian: A doravirinre, lamivudinra és tenofovirra vonatkozóan nem azonosítottak klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a férfiak és a nők között.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących właściwości rakotwórczych dorawiryny po podaniu doustnym u myszy i szczurów nie wykazano potencjalnego działania rakotwórczego przy szacowanym narażeniu maksymalnie 6-krotnie (myszy) i 7-krotnie (szczury) większym niż narażenie występujące po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Hungarian: A doravirin egerekkel és patkányokkal végzett hosszú távú, oralis karcinogenitási vizsgálatai, melyeket az ajánlott humán dózis melletti expozíciót legfeljebb 6-szorosan meghaladó becsült expozíció (egerek) és 7-szeresen meghaladó expozíció (patkányok) mellett végeztek, nem mutattak a karcinogenitási potenciálra utaló bizonyítékokat.
Polish: Na podstawie danych dotyczących podawania w mikrodawce we wstrzyknięciu dożylnym ustalono, że objętość dystrybucji dorawiryny wynosi 60,5 l. Dorawiryna wiąże się z białkami osocza w około 76%.
Hungarian: Egy intravénás mikrodózis adása alapján a doravirin eloszlási térfogata 60,5 liter.
Polish:  sofosbuwir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Hungarian:  szofoszbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Polish: Leki uspokajające/nasenne midazolam (2 mg SD, dorawiryna 120 mg QD)
Hungarian: Sedativumok/hypnoticumok midazolám (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Polish: • Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Delstrigo
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Delstrigo?
Polish: Leki przeciwcukrzycowe metformina (1000 mg SD, dorawiryna 100 mg QD)
Hungarian: Antidiabetikumok metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Polish: Niezbyt często zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej
Hungarian: Nem gyakori székrekedés, hasi diszkomfort
Polish: • ledipaswir z sofosbuwirem (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
Hungarian: • ledipaszvir/szofoszbuvir (a hepatitisz C-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
Polish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Hungarian:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Polish: Pacjentów otrzymujących dorawirynę/lamiwudynę/dizopro ksyl tenofowiru jednocześnie z ledipaswirem/sofosbuwirem należy monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: Az egyidejűleg doravirint/lamivudint/tenofovir-dizopr oxilt és szofoszbuvir/velpataszvirt kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat.
Polish: Przewidywane:  rozuwastatyna  symwastatyna
Hungarian: Várható:  rozuvasztatin  szimvasztatin
Polish:  lamiwudyna AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Hungarian: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, senność
Hungarian: • fejfájás, szédülés, álmosság
Polish:  ledipaswir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Hungarian:  ledipaszvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Polish: Rozwój oporności do 96 tygodnia w populacji ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem wirusologicznym leczenia i populacji przedwcześnie przerywającej leczenie
Hungarian: hétig a protokoll szerint definiált virológiai sikertelenség populációban + a vizsgálatból korán kilépett alanyok populációjában
Polish: Leki przeciwwirusowe skierowane przeciwko wirusowi HIV dizoproksyl tenofowiru (300 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Hungarian: HIV antivirális szerek tenofovir-dizoproxil (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Polish: Jeśli pora przyjęcia następnej dawki wypada w ciągu 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: 12 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időpontban vegye be a következőt, majd úgy folytassa a kezelést, mint azelőtt.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Delstrigo jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy podawać dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A Delstrigo rifabutinnal történő egyidejű alkalmazásakor a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil adag után hozzávetőleg 12 órával egy 100 mg-os doravirin dózist is kell adni naponta (lásd 4.2 pont).
Polish: Jeżeli dorawiryna/lamiwudyna/ dizoproksyl tenofowiru są stosowane jednocześnie z ryfabutyną, należy przyjmować dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/ lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: Ha a doravirint/lamivudint/tenofovir-dizopr oxilt rifabutinnal adják egyidejűleg, a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizopro xil dózisa után hozzávetőleg 12 órával egy 100 mg-os adag doravirint is be kell venni naponta.
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 < 40 kopii/ml w zależności od wyjściowej liczby limfocytów T CD4
Hungarian: HIV-1 RNS < 40 kópia/ml-rel rendelkező vizsgálati alanyok aránya (%) a kiindulási CD4+ Tsejtszám (sejt/mm
Polish: Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i w rzadkich przypadkach przyczyniające się do złamań kości)
Hungarian: Ritka csont- és izomrendszeri fájdalom, osteomalacia (csontfájdalomként manifesztálódik, és nem gyakran csonttörésekhez vezet)*, myopathia*
Polish: Lek zobojętniający kwas solny w żołądku (zawiesina doustna zawierająca wodorotlenek glinu i magnezu) (20 ml SD, dorawiryna 100 mg SD)
Hungarian: Savcsökkentő szerek antacid (alumínium- és magnézium-hidroxid belsőleges szuszpenzió) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Polish: U niektórych pacjentów po przerwaniu stosowania lamiwudyny lub dizoproksylu tenofowiru (dwóch z trzech substancji czynnych leku Delstrigo) stwierdzono nasilenie objawów zapalenia wątroby na podstawie wyników badań krwi bądź występujących objawów.
Hungarian: Bizonyos betegeknek olyan vérvizsgálati eredményei vagy tünetei voltak, amelyek azt mutatták, hogy a májgyulladásuk súlyosbodott a lamivudin vagy a tenofovir-dizoproxil leállítása után (a Delstrigo három hatóanyaga közül kettő).
Polish:  etynyloestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Hungarian:  etinil-ösztradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Polish: Statyny atorwastatyna (20 mg SD, dorawiryna 100 mg QD)
Hungarian: Sztatinok atorvasztatin (20 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Polish: Co to jest lek Delstrigo
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Delstrigo?
Polish: Ostrzeżenia te są adekwatne.
Hungarian: A figyelmeztetések megfelelőek.
Polish: Kraj członkowski EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) w przypadku obydwu produktów jest Wielka Brytania.
Hungarian: A referencia tagállam mindkét termék esetében az Egyesült Királyság.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
Hungarian: A ráöntő termék 24 érintett tagállamra vonatkozik: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu bliższego określenia ryzyka, gdyż aktualnie brak jest dostępnych wskazówek w tym zakresie.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatot a kockázat pontosabb felmérése érdekében, mivel e területen jelenleg nem állnak rendelkezésre iránymutatások.
Polish: Substancja czynna jest dobrze poznana i wchodzi w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: A hatóanyag jól ismert, és az Európai Unióban jelenleg is engedélyezett több állatgyógyászati készítményben előfordul.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, drogi podania, wnioskodawcy w kraju członkowskim
Hungarian: Lista az állatgyógyászati készítmények nevéről, gyógyszerformájáról, hatáserősségéről, a célállat fajokról, az alkalmazási módokról és a kérelmezőkről a tagállamokban
Polish: Ocena przedstawionych danych
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelése
Polish: Nie oczekuje się, aby stosowanie tych produktów stanowiło zagrożenie dla gleby, wód gruntowych i wód powierzchniowych.
Hungarian: A termékek alkalmazása várhatóan nem jelent kockázatot a talajra, talajvízre és a felszíni vizekre.
Polish: Ogólnie biorąc, deltametryny nie uznano za substancję PBT.
Hungarian: Összességében a deltametrin nem minősült PBT anyagnak.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uważa się za korzystny.
Hungarian: A termékek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Hungarian: Közvetlen terápiás előny
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban a hatékonyságot nem vizsgálták.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki łagodzące
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Polish: Dodać w stosownych przypadkach, "Deltametryna jest toksyczna dla organizmów wodnych i pszczół miodnych, może kumulować się w osadach dennych".
Hungarian: Ki kell egészíteni a következővel, "A deltametrin toxikus a vízi élőlényekre és a mézelő méhekre, az üledékben felhalmozódhat."
Polish: Przedłożono uzasadnienie naukowe przypadków odstępstw od wytycznych oraz kilka publikacji w pismach recenzowanych.
Hungarian: Az iránymutatásoktól eltérő esetek kapcsán tudományos indoklásokat nyújtottak be, és számos lektorált publikációt is rendelkezésre bocsátottak.
Polish: Ponieważ PECwody gruntowe wynosiło poniżej 0,1 µg/l, nie stwierdzono potrzeby dalszej oceny wartości dla przedziału wody.
Hungarian: Mivel a PECtalajvíz 0,1 µg/l alatti volt, a víz összetevő esetében további elemzés elvégzésére nem volt szükség.
Polish: Na podstawie akceptowalnych opublikowanych danych wykazano, że czas półtrwania deltametryny w glebie wynosi 72 dni.
Hungarian: Az elfogadható publikált adatok szerint a deltametrin felezési ideje a talajban 72 nap volt.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika ani pozostałości, gdyż referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło odpowiednich zastrzeżeń.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságosságát, a felhasználók biztonságosságát és a maradékanyagokat nem értékelték a jelen beterjesztési eljárásban, mivel ezeket illetően a referencia tagállam nem vetett fel aggályokat.
Polish: W przypadku produktu do stosowania miejscowego CMS są Belgia, Francja, Niemcy i Holandia.
Hungarian: A rácsepegtető termék esetében Belgium, Franciaország, Hollandia és Németország az érintett tagállamok.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych Komitet w sprawie kwestii podniesionych w nocie otrzymanej od Niemiec i Holandii ustalił, co następuje.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi következtetést vonta le a Németországtól és Hollandiától kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, opakowanie i ulotka są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury Grupy Koordynacyjnej, z następującymi poprawkami:
Hungarian: Az érvényes Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója és a Használati Utasítás a Koordinációs Csoport eljárása folyamán elfogadott következő módosításokkal a végleges változat:
Polish: Na podstawie tych danych wyprowadzono wartości PNEC przy użyciu odpowiednich współczynników oceny.
Hungarian: Ezen adatok felhasználásával és a megfelelő értékelési tényezők segítségével határozták meg a PNEC értékeket.
Polish: Określono adsorpcję/desorpcję deltametryny metodą HPLC, wykazując, że oczekuje się, iż deltametryna nie wykazuje mobilności w glebie.
Hungarian: A deltametrin adszorpcióját/deszorpcióját HPLC módszerrel határozták meg, amely alapján a deltametrin várhatóan nem mobilis a talajban.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej wykazano skuteczność produktu Deltanil zgodnie z aktualnymi zasadami.
Hungarian: A Deltanil hatékonyságát decentralizált eljárásban, a jelenlegi szabályozással összhangban igazolták.
Polish: Dane z akceptowalnego badania wykazały, że współczynnik biokoncentracji wynosi 510 l/kg, co jest wartością niższą od 2000 l/kg, która wskazywałaby na możliwość kumulacji w organizmach żywych.
Hungarian: Az elfogadható vizsgálat eredményei alapján a biokoncentráció 510 l/kg volt, amely nem érte el a bioakkumuláció lehetőségét jelző 2000 l/kg értéket.
Polish: Pozostałości deltametryny dostają się do środowiska po ich bezpośrednim wydaleniu na pastwisko.
Hungarian: A deltametrin maradékanyagok a legelőre történő közvetlen kiválasztás révén kerülnek a környezetbe.
Polish: Dostarczono akceptowalne dane dotyczące ostrej toksyczności deltametryny dla larw muchy gnojowej i dojrzałych żuków, które wykazały, że wartości RQ dla owadów gnojowych zawierają się w przedziale 90 - 10 000.
Hungarian: Benyújtották a deltametrin elfogadható adatait a trágyalégy lárvák és kifejlett bogarak akut toxicitását illetően, amelyek alapján a trágyában élő rovarok RQ értéke nagyságrendileg 90-10 000 közötti volt.
Polish: 5 Wpływ na środowisko
Hungarian: 5 Környezeti tulajdonságok
Polish: Na podstawie akceptowalnych opublikowanych danych gatunków osadowych wartość RQ dla osadów wynosił <1.
Hungarian: Az üledék fajaira vonatkozó, elfogadható publikált adatok alapján az üledék RQ értéke <1 volt.
Polish: Ponieważ substancją czynną jest środek ektopasożytobójczy, przedstawiono dane ERA fazy II.
Hungarian: Mivel a hatóanyag egy ektoparaziticid szer, II. fázisú kockázatértékelés is benyújtásra került.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy i Holandia zgłosiły potencjalne poważne zagrożenia, gdyż uznały one, że brak jest akceptowalnych danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska w zakresie: współczynnika rozdziału n-oktanol:woda (KOW); współczynnika adsorpcji w glebie (KOC); degradacji w glebie, bioakumulacji (BCF), toksyczności dla owadów gnojowych, a zatem nie można zakończyć oceny zagrożenia dla środowiska.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németország és Hollandia súlyos potenciális kockázatokat azonosított be, és véleményük szerint a környezeti kockázatértékelés során az alábbi tényezők tekintetében nem állt rendelkezésre elfogadható adat: n-oktanol/víz megoszlási együttható (KOW); talaj adszorpciós együttható (KOC); talajban való lebomlás; bioakkumuláció; trágyában élő rovarokat érintő toxicitás.
Polish: Dostarczono ERA przeprowadzoną zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP, która zawierała połączenie badań opublikowanych i zamówionych u wnioskodawcy i która wyjaśniła wszystkie aspekty zagrożenia dla środowiska.
Hungarian: A VICH és CVMP iránymutatásokkal összhangban elvégzett környezeti kockázatértékelést nyújtottak be, amely publikált és a kérelmező által az aktuális cél érdekében elvégzett vizsgálatokat tartalmazott, és kitért a környezeti kockázat minden szempontjára.
Polish: Ponieważ współczynnik rozdziału n-oktanol/woda (KOW, wyrażony jako logKOW) deltametryny wynosi >5,1, zgodnie z wymogami wytycznych VICH i CVMP oceniono potencjalny stopień jej bioakumulacji oraz możliwość uznania za substancję trwałą, kumulującą się w organizmach żywych i toksyczną (PBT), a także możliwość powodowania przez nią zatruć wtórnych.
Hungarian: Mivel a deltametrin n-oktanol/víz megoszlási együtthatója (KOW, amit logKOW értékben határoztak meg) értékben kifejezve >5,1, a VICH és CVMP iránymutatásokkal összhangban megvizsgálták a készítmény bioakkumulációs potenciálját, azt, hogy a szer tekinthető-e perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyagnak (PBT), valamint a másodlagos mérgezés lehetőségét.
Polish: Dodać poniższy tekst w odpowiednich punktach informacji o produkcie:
Hungarian: A termékismertető megfelelő fejezeteit az alábbi szöveggel kell kiegészíteni: