FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila ne smete vreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij.
Bulgarian: Не са провеждани адекватно контролирани проучвания при бременни жени.
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Bulgarian: Клиничният опит като цяло показва, че рискът от самоубийство може да нарасне в ранните стадии на възстановяване.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da le dve od štirih študij izkazujeta učinkovitost zdravila, medtem ko sta preostali dve študiji negativni.
Bulgarian: Резултатите показват, че само две от четирите проучвания показват ефикасност, докато останалите две са негативни.
Slovenian: Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev, da so zanesljivo brez simptomov.
Bulgarian: Пациенти с депресия трябва да се лекуват в продължение на достатъчен период от време от поне 6 месеца, за да е сигурно, че симптомите са изчезнали.
Slovenian: S seboj vedno vzemite ovojnino zdravila, ne glede na to, ali je v njej ostalo še kaj zdravila ali ne.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, независимо дали е останало лекарство или не.
Slovenian: Porazdelitev Približno 98 % zdravila v obtoku je vezanega na plazemske beljakovine.
Bulgarian: Приблизително 98% от циркулиращото в системното кръвообращение лекарство е свързано с плазмените протеини.
Slovenian: Le malo (< 0,2 %) nespremenjenega sertralina se izloči v urinu.
Bulgarian: Малко количество (< 0,2%) непроменен сертралин се екскретира в урината.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o zdravljenju otrok, mlajših od 6 let".
Bulgarian: Няма налични данни за терапия при деца под 6 годишна възраст"
Slovenian: Tako je CHMP sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Bulgarian: В обобщение, CHMP приема следната хармонизирана формулировка:
Slovenian: Zmešajte odmerjeni odmerek s 120 ml (enim kozarcem) tekočine.
Bulgarian: Смесете измерената доза със 120 ml (една чаша) течност.
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal:
Bulgarian: „Притежателят на разрешението за употреба е поел ангажимент:
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal usklajena besedila za poglavja 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9 ter poglavja 5.1, 5.2 in 5.3.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предлага хармонизирани формулировки за точки 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9, както и за точки 5.1, 5.2 и 5.3.
Slovenian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Bulgarian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ
Slovenian: Aktivno oglje, ki se lahko uporabi z odvajalom, utegne biti enako učinkovito ali učinkovitejše kot izpiranje želodca, zato je treba pri zdravljenju prevelikega odmerjanja razmisliti o njegovi uporabi.
Bulgarian: Активният въглен, който може да се комбинира с очистително, може да е еднакво ефективен или по-ефективен от стомашната промивка и трябва да се има предвид при лечение на предозирането.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Bulgarian: Фармакокинетика при специфични групи пациенти
Slovenian: Povprečni razpolovni čas sertralina je približno 26 ur (oz. v območju od 22-36 ur).
Bulgarian: Средният полуживот на сертралин е приблизително 26 часа (в диапазона 22-36 часа).
Slovenian: Glavni pokazatelj je bil delež bolnikov s ponovitvijo bolezni.
Bulgarian: Основният критерий е процентът пациенти с рецидив на заболяването.
Slovenian: Pokrovček zavrzite.
Bulgarian: Премахнете капачката.
Slovenian: CHMP je zaključil, da varnost pri otrocih in mladostnikih ni bila zadostno dokazana ter da je potrebna zaveza k nadaljnjemu proučevanju varnosti pri pediatričnih bolnikih.
Bulgarian: CHMP заключава, че безопасността при деца и юноши не е доказана достатъчно добре и че е необходим ангажимент за допълнително проучване на безопасността при педиатрични пациенти.
Slovenian: Ko prvič odprete stekleničko s koncentratom za peroralno raztopino, morate na stekleničko namestiti kapalko po spodnjem navodilu:
Bulgarian: Когато отворите за първи път бутилката с перорален концентрат, трябва да поставите пипетата в бутилката, както следва:
Slovenian: Pri več kot 600 pediatričnih bolnikih, zdravljenih s sertralinom, je bil celotni profil neželenih reakcij na splošno podoben kot v študijah pri odraslih.
Bulgarian: При повече от 600 педиатрични пациенти, лекувани със сертралин, общият профил на нежелани реакции като цяло е бил подобен на наблюдавания в проучванията при възрастни.
Slovenian: • Če imate nizek nivo natrija v krvi, ker se to lahko pojavi kot rezultat zdravljenja z Zoloftom.
Bulgarian: Ако имате ниско ниво на натрий в кръвта, тъй като това може да възникне в резултат на лечение със Золофт.
Slovenian: Učinki šentjanževke lahko trajajo od 1 do 2 tedna.
Bulgarian: Ефектите на жълтия кантарион могат да продължат 1-2 седмици.
Slovenian: CHMP je zato menil, da dolgoročna učinkovitost (vzdrževanje učinka) ni bila dokazana.
Bulgarian: В тази връзка CHMP смята, че не е доказана дългосрочната ефикасност (запазване на ефекта).
Slovenian: Zagotoviti in vzdrževati je treba prehodne dihalne poti ter poskrbeti za oksigenacijo in ventilacijo, če je potrebno.
Bulgarian: Установете и поддържайте дихателен път и осигурете адекватна вентилация и оксигенация, ако е необходимо.
Slovenian: Kumulativna analiza in izkušnje iz obdobja trženja (pogostnost ni znana).
Bulgarian: Обобщен анализ и постмаркетингов опит (с неизвестна честота).
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, ще следят ПРУ да изпълни следните условия:
Slovenian: Opažena fetotoksičnost je bila verjetno povezana s toksičnostjo za samice-matere.
Bulgarian: Наблюдаваната фетотоксичност е вероятно свързана с майчина токсичност.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino vsebuje majhno količino alkohola.
Bulgarian: Концентратът за перорален разтвор съдържа малко количество алкохол.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve poškodba
Bulgarian: Наранявания и отравяния
Slovenian: Običajno so ti simptomi blagi do zmerni.
Bulgarian: Като цяло такива симптоми са леки до умерени.
Slovenian: Vzorec in pogostnost neželenih reakcij sta bila pri starejših bolnikih podobna kot pri mlajših.
Bulgarian: Характерът и честотата на нежеланите реакции при лицата в напреднала възраст са били сходни с тези при по-млади пациенти.
Slovenian: V preostalih treh kratkoročnih študijah je bila večina bolnikov ženskega spola s PTSM zaradi zlorabe v domačem okolju ali spolne/fizične travme.
Bulgarian: При другите три краткосрочни проучвания повечето от пациентите са жени с посттравматично стресово разстройство поради домашно насилие или сексуална/физическа травма.
Slovenian: Novorojenčke je treba opazovati, če se uporaba sertralina pri materi nadaljuje v poznejše obdobje nosečnosti, zlasti v tretje trimesečje.
Bulgarian: Новородените трябва да се наблюдават, ако майката е продължила да приема сертралин през по-късните етапи от бременността, особено през третото тримесечие.
Slovenian: Predstavljena dvojno slepa 12-tedenska študija pri 187 otrocih (starih od 6 do 17 let) podpira učinkovitost sertralina, vendar pa ni nobene utemeljitve odmerka pri otrocih, prav tako tudi ni bila določena klinična pomembnost rezultatov.
Bulgarian: Представеното двойносляпо 12 седмично проучване с участието на 187 деца (на възраст между 6 и 17 години) подкрепя ефикасността на сертралин, но няма обосновка за дозировката при деца и не е доказана клиничната значимост на резултатите.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati, vse dokler ne pride do izboljšanja.
Bulgarian: Тъй като може да не настъпи подобрение през първите няколко или повече седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани до настъпването на това подобрение.
Slovenian: Zoloft se lahko uporablja za zdravljenje:
Bulgarian: Золофт може да се използва за лечение на:
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10): glavobol (22 %), nespečnost (21 %), driska (11 %) in navzea (15 %).
Bulgarian: Главоболие (22%), безсъние (21%), диария (11%) и гадене (15%).
Slovenian: To je lahko voda, ingverjevo pivo, limonina/limetina soda, limonada ali pomarančni sok.
Bulgarian: Тя може да бъде вода, джинджифилова бира, газирана безалкохолна напитка от лимони/диви лимони, лимонада или портокалов сок.
Slovenian: Lagoas Park Edifício 10
Bulgarian: Lagoas Park
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Bulgarian: Те може да са признаци на състояние, известно като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (ТЕН).
Slovenian: Za otroke do 6. leta starosti ni podatkov (glejte tudi poglavje 4.4).
Bulgarian: Няма налични данни за деца на възраст под 6 години (вж. също точка 4.4).
Slovenian: Ponavadi se pojavijo prve dni po prenehanju zdravljenja, v zelo redkih primerih pa so o takšnih simptomih poročali pri bolnikih, ki so pomotoma izpustili odmerek.
Bulgarian: Те обикновено възникват през първите няколко дни от спиране на лечението, но има много редки съобщения за такива симптоми при пациенти, които неволно са пропуснали една доза.
Slovenian: Varnost sertralina pri nosečnicah še ni popolnoma dokazana.
Bulgarian: Безопасността на сертралин не е напълно установена при бременни жени.
Slovenian: Odmerka se ne sme spreminjati pogosteje kot enkrat na teden, ker je razpolovni čas izločanja sertralina 24 ur.
Bulgarian: Промени в дозата не трябва да се правят по-често от веднъж седмично, като се има предвид, че времето на полуелиминиране на сертралин е 24 часа.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Zoloft ali pa lahko zdravilo Zoloft zmanjša učinkovitost drugih zdravil, ki jih jemljemo sočasno.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Золофт, или Золофт може да намали ефективността на други лекарства, приемани по същото време.
Slovenian: Namestite kapalko na stekleničko in jo dobro privijte.
Bulgarian: Поставете пипетата в бутилката и стиснете добре.
Slovenian: Pri vseh študijah so bili vključeni bolniki z obsesivno kompulzivno motnjo (OKM) glede na DSM-III ali III-R.
Bulgarian: Всички проучвания включват пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство според критериите на DSM-III или III-R.
Slovenian: Začetno zdravljenje
Bulgarian: Първоначално лечение
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švedska
Bulgarian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Швеция
Slovenian: V kliničnih študijah pri tej populaciji bolnikov je sodelovalo prek 700 starejših bolnikov (> 65 let).
Bulgarian: Над 700 пациенти в старческа възраст (> 65 години) са участвали в клинични проучвания.
Slovenian: Poleg tega pa se ta stanja lahko pojavijo sočasno s hudo depresivno motnjo.
Bulgarian: Освен това тези състояния могат да съпътстват голямо депресивно разстройство.
Slovenian: Vendar pa ostajajo zadržki v zvezi s pomanjkanjem podatkov glede preprečevanja ponovitve.
Bulgarian: Все пак, остават въпросите за липсата на доказателства по отношение на профилактиката за рецидиви.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na delovanje trombocitov
Bulgarian: Лекарства, повлияващи функцията на тромбоцитите
Slovenian: Opisana sta bila en poskus samomora in en primer prekomernega odmerjanja sertralina, vendar v študijah ni prišlo do smrti.
Bulgarian: Описан е един опит за самоубийство и един случай на предозиране на сертралин, но няма настъпила смърт по време на изследванията.
Slovenian: Poleg tega študija o preprečevanju bolezni ni dala dokazov o nujnosti nadaljevanja zdravljenja po akutni fazi (po približno 10- do 12-tedenskem zdravljenju).
Bulgarian: В допълнение, проучването относно профилактиката за рецидив не представя доказателства по отношение необходимостта от продължаване на лечението след интензивна терапия (от около 10-12 седмици).
Slovenian: Potreben je natančen zdravniški nadzor.
Bulgarian: Задължително е стриктно наблюдение от страна на лекаря.
Slovenian: Simptomi serotoninergičnega sindroma se lahko pojavijo tudi z drugimi zdravili iz iste skupine (triptani).
Bulgarian: Симптоми на серотонинергичен синдром могат да възникнат също и при други продукти от същия клас (триптани).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na reprodukcijo, verjetno zaradi toksičnih učinkov pri samicah-materah, ki jih je povzročilo farmakodinamično delovanje učinkovine in/ali neposredno farmakodinamično delovanje učinkovine na plod (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са разкрили ефекти върху репродуктивността, вероятно в резултат на майчина токсичност, причинена от фармакодинамично действие на съставката и/или от директно фармакодинамично действие на съставката върху плода (вж. точка 5.3).
Slovenian: Zato je bilo ocenjeno, da je bilo predloženih premalo dokazov, ki bi podpirali trajanje zdravljenja pri paničnih motnjah.
Bulgarian: Поради това се счита, че са предоставени недостатъчни доказателства в подкрепа на продължителността на лечението при панически разстройства.
Slovenian: „Podatki o dolgoročni učinkovitosti so pri pediatrični populaciji pomanjkljivi, vendar so bila izvedena klinična preskušanja v trajanju do 64 tednov, varnostni profil pa je skladen z varnostjo pri odraslih.
Bulgarian: „Липсват данни за дългосрочната ефикасност за тази педиатрична популация, въпреки това са проведени клинични изпитвания с продължителност до 64 седмици и показателите за безопасност са в съответствие с тези при възрастните.
Slovenian: Jemanje zdravila Zoloft skupaj z naslednjimi zdravili lahko povzroči resne neželene učinke:
Bulgarian: Приемането на Золофт заедно със следните лекарства може на причини сериозни нежелани лекарствени реакции:
Slovenian: Zato je vsako preveliko odmerjanje treba odločno zdraviti.
Bulgarian: Следователно всеки случай на предозиране трябва да бъде лекуван агресивно.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Bulgarian: Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожно разстройство се влошават или ако се тревожат за промени във Вашето поведение.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločimo za zdravljenje, je treba bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
Bulgarian: Ако въпреки това се вземе решение за лечение въз основа на клинична необходимост, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за появата на суицидни симптоми.
Slovenian: Zdravnik utegne vaše zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви.
Slovenian: To se najverjetneje lahko pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Bulgarian: Това е най-вероятно да настъпи през първите няколко седмици от лечението.
Slovenian: CHMP je nadalje menil, da je učinek sertralina na PTSM vsaj deloma posledica njegovega učinka na depresijo (HAMD).
Bulgarian: Още повече, CHMP е на мнение, че ефектът от сертралин върху посттравматично стресово разстройство се дължи, поне частично, на ефекта му върху депресията (HAMD).
Slovenian: Farmakokinetični profil se pri mladostnikih oz. starejših ljudeh ne razlikuje pomembno od tistega pri odraslih med 18. in 65. letom starosti.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при юноши и лица в старческа възраст не се различава значимо от този при възрастни между 18 и 65 години.
Slovenian: CHMP je na koncu menil, da sertralin izkazuje zmerno kratkoročno učinkovitost in da je varnost sprejemljiva.
Bulgarian: В заключение, CHMP е на мнение, че сертралин показва умерен краткосрочен ефект и че безопасността изглежда на приемливо ниво.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila kratkoročna učinkovitost dokazana, vendar pa ostajajo zadržki glede pomanjkanja dokazov o preprečevanju ponovitve bolezni.
Bulgarian: CHMP заключава, че е доказана краткосрочна ефикасност, но остават въпросите относно липсата на доказателства по отношение профилактиката за рецидив.
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem pri pediatričnih bolnikih z OKM je CHMP zahteval vključitev opozorila v poglavje 4.4 in sprejel naslednje besedilo:
Bulgarian: По отношение на дозировките при педиатрични пациенти с обсесивнокомпулсивно разстройство, CHMP изисква включването на предупреждение в точка 4.4 и приема следната формулировка:
Slovenian: da bo zagotovil ustrezne neklinične javno dostopne podatke o toksičnosti pri nedoraslih živalih, da bi tako utemeljil, zakaj dodatni podatki na tem področju niso potrebni,
Bulgarian: да предостави съответните неклинични данни за токсичност при млади животни, налични в публичното пространство, с оглед да обоснове липсата на необходимост от генериране на допълнителна информация в тази област,
Slovenian: Zdravniku morate povedati tudi če jemljete zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije), ker ta zdravila prav tako spreminjajo nivo natrija v krvi.
Bulgarian: Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако приемате определени лекарства за артериална хипертония, тъй като тези лекарства също могат да променят нивата на натрий в кръвта Ви.
Slovenian: Doslej ni opisanih neželenih učinkov na zdravje dojenčkov, ki so jih matere dojile med uporabo sertralina, vendar tveganja ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Досега не са докладвани нежелани реакции върху здравето на деца, кърмени от майки, приемащи сертралин, но риск не може да се изключи.
Slovenian: • Posebno pozorni bodite, če ste starejši; ker je tveganje za nizek nivo natrija v krvi povečano (glejte zgoraj).
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте в старческа възраст, тъй като може да сте изложени на риск от ниско ниво на натрий в кръвта (вж. по-горе).
Slovenian: • Epilepsija ali napadi krčev v preteklosti.
Bulgarian: Епилепсия или припадъци в миналото.
Slovenian: Hudih depresivnih epizod.
Bulgarian: Големи депресивни епизоди.
Slovenian: Depresija je klinična bolezen s simptomi kot so potrtost, če slabo spite ali če se ne veselite življenja, tako kot ste se ga včasih.
Bulgarian: Депресията е клинично заболяване, със симптоми като това да се чувствате тъжни, да не можете да спите добре или да се радвате на живота както досега.
Slovenian: Poleg tega so v skupini s sertralinom v primerjavi s skupino s placebom opazili tudi trend k večjemu izboljšanju na lestvici CGI-S (CGI Severity; p = 0,089).
Bulgarian: Освен това тенденция към по-голямо подобряване в групата на сертралин спрямо групата на плацебо е наблюдавана също и по CGI Severity scales (p=0,089).
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti, če bolnik prehaja v manično fazo.
Bulgarian: Лечението със сертралин трябва да се прекрати, ако пациентът премине в маниакална фаза.
Slovenian: CHMP je menil, da pomanjkanje dokazov, ki bi nakazovali razliko med otroci in odraslimi, ni enakovredna dokazu, da je motnja pri teh dveh skupinah enaka.
Bulgarian: CHMP смята, че липсата на доказателства, сочещи за разлика между деца и възрастни, не е равнозначно на заключение, че заболяването е еднакво и в двете групи.
Slovenian: • Trpite za manično depresijo (bipolarna motnja) ali shizofrenijo.
Bulgarian: Ако сте страдали от маниакално депресивно заболяване (биполярно разстройство) или шизофрения.
Slovenian: Ta študija vključuje primerjalno skupino, sestavljeno iz pediatričnih bolnikov, ki so zdravljeni le s psihoterapijo" in še „zagotovil ustrezne neklinične javno dostopne podatke o toksičnosti pri nedoraslih živalih, da bi tako utemeljil, zakaj dodatni podatki na tem področju niso potrebni",
Bulgarian: Това проучване включва група за сравнение, състояща се от педиатрични пациенти, лекувани единствено с психотерапия" и също „да предостави съответните неклинични данни за наличната токсичност при млади животни, налични в публичното пространство, с цел да обоснове липсата на необходимост от генериране на допълнителна информация в тази област".
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
Slovenian: CHMP je menil, da glede na to, da je anksioznost neločljivo povezana z depresivnimi motnjami, zmanjšanja anksioznosti po Hamiltonu ni mogoče obravnavati ločeno zaradi možnih interakcij z izboljšanjem depresije.
Bulgarian: CHMP смята, че тъй като тревожността е характерна част от депресивното разстройство, понижение в скалата на Hamilton за тревожност не може да се разглежда отделно поради възможните взаимодействия с подобрението на депресията.
Slovenian: Za odvzem potrebne količine koncentrata za peroralno raztopino sertralina uporabite priloženo kapalko; raztopino razredčite s približno 120 ml (enim kozarcem) vode, ingverjevega piva, gazirane limonade, limonade ali pomarančnega soka.
Bulgarian: Използвайте предоставената пипета за изтегляне на необходимото количество сертралин перорален концентрат и го разтворете с приблизително 120 ml (една чаша) вода, джинджифилова бира, газирана безалкохолна напитка от лимони/диви лимони, лимонада или портокалов сок.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso pokazale teratogenega delovanja ali neželenih učinkov na plodnost samcev.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната токсичност при животни не са показали тератогенност или нежелани ефекти върху мъжкия фертилитет.
Slovenian: Učinki, pridobljeni v kratkoročnih študijah, se zdijo omejeni na ženske, medtem ko pri moških učinka ni bilo mogoče dokazati, zato je CHMP menil, da je to posledica razlik v izhodiščnih spremenljivkah med moškimi in ženskami.
Bulgarian: Ефектите, получени при краткосрочните проучвания, се наблюдават само при жените, докато при мъжете не е доказан никакъв ефект и CHMP приема, че това се дължи на разлики в основните показатели между мъжете и жените.
Slovenian: CHMP se je strinjal s splošnimi vidiki predlagane študije, vendar je zahteval vključitev kontrolne skupine, ki jo sestavljajo na primer bolniki, ki niso zdravljeni s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina ali pa so zdravljeni le s psihoterapijo.
Bulgarian: CHMP се съгласява с основните аспекти в предложеното проучване, но изисква да бъде включена контролна група, състояща се например от пациенти, които не са лекувани със селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина или са лекувани единствено с психотерапия.
Slovenian: Postnatalno preživetje mladičev in njihova telesna masa sta bila manjša le prve dni po skotitvi.
Bulgarian: Неонаталната преживяемост и телесното тегло при кученца са били намалени само през първите дни след раждането.
Slovenian: • Izdelke, ki vsebujejo aminokislino triptofan.
Bulgarian: Продукти, съдържащи аминокиселината триптофан.
Slovenian: Študija je vključevala otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let.
Bulgarian: Проучването включва деца и юноши на възраст между 6 и 17 години.
Slovenian: Pri mladostnikih je mogoče uporabiti enako odmerjanje kot pri odraslih.
Bulgarian: Дозата при юноши може да бъде както при възрастни.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), ki ga je pripravila skupina CMD(h), v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: Zoloft е включен в списъка с продукти на Координационната група за а процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.