FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ablavar leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés), az ízérzékelés zavara, égő érzés, az erek kitágulása beleértve a bőr kipirulását is, émelygés, viszketés és a fázás.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' Ablavar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) kienu wġigħ ta' ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta' ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u sensazzjoni ta' ksieħ.
Hungarian: Az Ablavar hatóanyaga, a gadofoszvezet-trinátrium gadolíniumot, egy „ritka földfémet" tartalmaz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari' (‘rare earth').
Hungarian: Az Ablavar-t körülbelül 30 másodperces, vénába adott injekcióval adják be.
Maltese: Ablavar jingħata b'titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda.
Hungarian: Az injekcióval beadott gadolínium kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
Maltese: Meta jingħata b'titqiba, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: 2005. október 3-án az Európai Bizottság a Vasovist-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vasovist fit-3 ta' Ottubru 2005.
Hungarian: A gyógyszer neve 2011. január 10-én Ablavar-ra módosult.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Ablavar fl-10 ta' Jannar 2011.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiken mágneses rezonanciás angiográfiát (MRA) végeznek, amely egy olyan eljárás, amelynek során a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) elnevezésű módszerrel képeket készítenek a vér áramlásáról a szervezetben.
Maltese: Dan jintuża f'pazjenti li tkun qed issirilhom anġjografija b'riżonanza manjetika (MRA), li hija proċedura li tiġbed ritratti tal-fluss tad-demm fil-ġisem bi skanner imsejjaħ riżonanza manjetika għall-immaġni (magnetic resonance imaging - MRI).
Hungarian: • Átláthatóság
Maltese: • Trasparenza
Hungarian: EMA/338312/2016 Rev.
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
Hungarian: A felülvizsgált szakpolitika 2015. január 30-án lépett hatályba.
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
Hungarian: − rák;
Maltese: − kanċer;
Hungarian: Bővebb információért lásd a 3.1. szakaszt.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-Sezzjoni 3.1.
Hungarian: Összetétel
Maltese: Kompożizzjoni
Hungarian: − humán immundeficiencia-vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS);
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
Hungarian: Az EMA:
Maltese: L-EMA ma
Hungarian: • az állatorvosok szervezeteinek egy képviselője.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
Hungarian: Az EMA következményesen frissítette a szakpolitikát, hogy:
Maltese: L-EMA sussegwentament aġġornat il-politika:
Hungarian: A szakpolitika 2016. május 1-jén lépett hatályba, és következményesen frissítették 2016. októberben, hogy tisztázzák a korlátozásokat a szakmai szervezetek irányító testületeinek tagjaira vonatkozóan, és összehangolják az adományokra és egyéb finanszírozásra vonatkozó szabályokat a bizottsági tagok és szakértők esetén alkalmazottakkal.
Maltese: Din il-politika daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet sussegwentament aġġornata f'Ottubru 2016 biex tiċċara restrizzjonijiet għall-pożizzjonijiet f'korp ta' governanza ta' organizzazzjoni professjonali u biex tallinja r-regoli dwar l-għoti jew finanzjament ieħor ma' dawk għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Hungarian: 2017. április óta a multinacionális csoportok bizonyos, a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése iránt benyújtott, forgalomba hozatali utáni kérelmeket is értékelhetnek.
Maltese: Minn April 2017, it-timijiet multinazzjonali jistgħu jevalwaw ukoll ċerti applikazzjonijiet ta' wara ttqegħid fis-suq sabiex jiġu estiżi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti.
Hungarian: Tudományos szakértők
Maltese: Esperti xjentifiċi
Hungarian: Függetlenségi szakpolitika évenkénti felülvizsgálata
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
Hungarian: Mivel nem foglalkozunk?
Maltese: − dijabete;
Hungarian: • nem ellenőrzi a gyógyszerek hirdetését.
Maltese: • tikkontrollax ir-reklamar ta' mediċini.
Hungarian: Egyes adatokat a tagállamok szolgáltatnak és az EMA központilag kezeli őket.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
Hungarian: Multinacionális értékelő csoportok
Maltese: Timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali
Hungarian: − vírusos betegségek.
Maltese: − mard virali.
Hungarian: A felülvizsgált szabályok hasonlóak a bizottsági tagok és a szakértők esetében elfogadott elvekhez.
Maltese: Ir-regoli riveduti huma simili għall-prinċipji adottati għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Hungarian: Az uniós gyógyszerszabályozásban részt vevő szakértők sokfélesége ösztönzi az ismeretek, az ötletek és a bevált gyakorlatok tudományos szakemberek közötti megosztását a legmagasabb szakmai színvonalra törekedve a gyógyszerszabályozásban.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
Hungarian: Bővebb információk a Farmakovigilancia oldalon érhetők el.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Farmakoviġilanza.
Hungarian: • koordinálja annak nyomon követését, hogy eleget tesznek-e a gyógyszeripari vállalatok a farmakovigilanciai kötelezettségeiknek;
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
Hungarian: Az EMA 2013 óta ösztönözte a multinacionális értékelő csoportok alakítását az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek vonatkozásában.
Maltese: L-EMA ħeġġet il-formazzjoni ta' timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali mill-2013 għal applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Ez a program a humán gyógyszerek társelőadó értékelő csoportjaival (CHMP és CAT) kezdődött, majd kiterjedt az értékelő csoportok előadóira, az állatgyógyászati gyógyszerekre (CVMP) és a tudományos tanácsadási eljárásokra.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Hungarian: • Európai szakértők által végzett egységes értékelés.
Maltese: • Valutazzjoni unika minn esperti Ewropej.
Hungarian: • fejlett terápiás gyógyszerek, például génterápiás, szomatikus sejtterápiás és módosítottszövetalapú gyógyszerek esetében;
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
Hungarian: • a gyógyszerekkel kapcsolatban bejelentett feltételezett mellékhatások;
Maltese: • effetti sekondarji suspettati rrapportati bil-mediċini;
Hungarian: • a decentralizált eljárást, amelynek keretében egy, az Európai Unióban még nem engedélyezett gyógyszert egyidejűleg több uniós tagállamban lehet engedélyeztetni.
Maltese: • il-proċedura deċentralizzata, fejn mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-UE tista' tiġi simultanjament awtorizzata f'diversi Stati Membri tal-UE.
Hungarian: Az EMA Igazgatótanácsa elfogadta a szakpolitika és a bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárás jelenlegi változatát 2015. decemberben.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija tal-EMA adotta l-verżjoni attwali tal-politika u tal-proċedura ta' ksur tal-fiduċja f'Diċembru 2015.
Hungarian: • Illetékes nemzeti hatóságok (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
Hungarian: Az Ügynökség 2015. áprilisban frissítette az eljárást, hogy összehangolja azt az érdekellentétek kezeléséről szóló szakpolitika jelenlegi változatával, és figyelembe vegye azokat a tapasztalatokat, amelyeket az EMA Igazgatótanácsa által 2012-ben történt elfogadás óta szereztek.
Maltese: F'April 2015 l-Aġenzija aġġornat il-proċedura biex tallinjaha mal-verżjoni attwali tal-politika dwar lindirizzar ta' interessi ta' kompetizzjoni u biex tqis l-esperjenza miksuba peress li din l-ewwel kienet ġiet approvata mill-Bord ta' Tmexxija tal-EMA fl-2012.
Hungarian: Az igazgatótanács operatív feladatai a jogilag kötelező erejű végrehajtási szabályok elfogadásától a tudományos hálózatok számára kiadandó stratégiai iránymutatások meghatározásán át az ügynökség tevékenységeihez nyújtott uniós hozzájárulások felhasználásáról történő jelentéstételig terjednek:
Maltese: Il-kompiti operattivi tal-Bord ivarjaw mill-adozzjoni ta' regoli ta' implimentazzjoni legalment vinkolanti, għall-istabbiliment ta' direzzjonijiet strateġiċi għal netwerks xjentifiċi, għar-rappurtar dwar l-użu ta' kontribuzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea (UE) għall-attivitajiet tal-Aġenzija:
Hungarian: • az Európai Parlament két képviselője;
Maltese: • żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew;
Hungarian: • tisztázza a korlátozásokat, amennyiben egy szakértő az iparágban helyezkedik el, és hogy a bizottsági és munkacsoport tagok érdekei esetén a közeli hozzátartozóira vonatkozó szabályokat összehangolja az igazgatótanács tagjai esetén érvényesekkel 2016. októberben.
Maltese: • sabiex tiċċara r-restrizzjonijiet jekk espert jiħux impjieg fl-industrija u biex tallinja r-regoli dwar membri tal-familja mill-qrib għal interessi tal-kumitat u tal-grupp ta' ħidma ma' dawk għall-membri tal-Bord ta' Tmexxija f'Otturbu 2016.
Hungarian: A tagok mellett az igazgatótanácsban helyet foglal egy-egy megfigyelő Izland, Liechtenstein és Norvégia részéről.
Maltese: Minbarra l-membri, il-Bord ta' Tmexxija għandu wkoll osservatur mill-Iżlanda, mil-Liechtenstein u min-Norveġja.
Hungarian: Az igazgatótanács 35 tagból áll, akik kinevezésükkel vállalják, hogy a közjó érdekében járnak el, és akik egyetlen kormányt, szervezetet vagy ágazatot sem képviselnek.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa magħmul minn 35 membru, maħtura biex jaġixxu fl-interess pubbliku, li ma jirrappreżentaw ebda gvern, organizzazzjoni jew settur.
Hungarian: A gyógyszerszabályozás európai rendszere egyedülálló a világon.
Maltese: Is-sistema għar-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-Ewropa hija unika fid-dinja.
Hungarian: • gyermekgyógyászati eljárások;
Maltese: • tevalwax apparat mediku.
Hungarian: A felülvizsgált politika figyelembe veszi az érdekelt felek észrevételeit, amelyek az ügynökség 2013. szeptemberi, „Legjobb szakértelem kontra összeférhetetlenség: a megfelelő egyensúly megtalálása" című nyilvános munkaértekezletén fogalmazódtak meg.
Maltese: Il-politika riveduta tqis l-input mill-partijiet ikkonċernati mill-workshop pubbliku tal-Aġenzija li sar f'Settembru 2013.
Hungarian: • Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények
Maltese: Deċentralizzata - Veterinarju
Hungarian: További információkért kérjük, látogasson el az alábbi oldalakra:
Maltese: Dan jappoġġja skambju ta' informazzjoni dwar għadd ta' kwistjonijiet, fosthom:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió (EU) egyik decentralizált ügynöksége, feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE) responsabbli għall-valutazzjoni xjentifika, għas-sorveljanza u għall-monitoraġġ tas-sigurtà ta' mediċini żviluppati minn kumpaniji farmaċewtiċi għall-użu fl-UE.
Hungarian: • nem értékeli a klinikai vizsgálatok engedélyezésére irányuló kérelmeket.
Maltese: • tevalwax applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' provi kliniċi.
Hungarian: Az európai gyógyszerszabályozási hálózat EU-szerte elérhetővé teszi az EMA számára a szakértőket, így az ügynökség az Európai Unióban elérhető legjobb tudományos szakértelmet egyesítheti a gyógyszerek szabályozásához.
Maltese: In-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini jagħti lill-EMA aċċess għal esperti minn madwar l-UE, u dan jippermettilha tlaqqa' flimkien l-aħjar għarfien espert xjentifiku disponibbli fl-UE għarregolamentazzjoni tal-mediċini.
Hungarian: 2015 óta az EMA évenként felülvizsgálja valamennyi, a függetlenséggel kapcsolatos szakpolitikáját és az érdekellentétek kezelésére vonatkozó szabályokat, és éves jelentést tesz közzé.
Maltese: Mill-2015, l-EMA tirrevedi l-politiki kollha tagħha dwar l-indipendenza u r-regoli għall-indirizzar ta' interessi kunfliġġenti u l-implimentazzjoni tagħhom fuq bażi annwali u tippubblika rapport annwali.
Hungarian: Alapját az EGT tagállamaiban működő, az EMA-val és az Európai Bizottsággal együttműködő illetékes nemzeti hatóságok szorosan összehangolt szabályozási hálózata képezi.
Maltese: Hija bbażata fuq netwerk regolatorju koordinat mill-qrib ta' awtoritajiet nazzjonali kompetenti fl-Istati Membri taż-ŻEE li jaħdmu flimkien mal-EMA u mal-Kummissjoni Ewropea.
Hungarian: Az ügynökség által az uniós tagállamokkal közösen kezelt IT-rendszerekkel kapcsolatban további információk találhatók az uniós telematikáról szóló oldalon.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sistemi tal-IT li l-EMA timmaniġġja flimkien mal-Istati Membri tal-UE, ara t-Telematika tal-UE.
Hungarian: • a uniós tagállamok mindegyikének egy-egy képviselője;
Maltese: • rappreżentant minn kull Stat Membru tal-UE;
Hungarian: Ez több intézkedést is magában foglal, amelyek célja a bejelentett érdekeltség jellegének figyelembevétele az esetleges korlátozások időtartamának megállapítása előtt:
Maltese: Din tinkludi numru ta' miżuri li jikkunsidraw in-natura tal-interess iddikjarat qabel jiġi ddeterminat ittul ta' żmien li tista' tapplika xi restrizzjoni:
Hungarian: Az ügynökség alkalmazottai támogatják az ügyvezető igazgatót feladatainak elvégzésében, ideértve a gyógyszerek Európai Unión belüli értékelésével és biztonsági nyomon követésével kapcsolatos uniós jog adminisztratív és eljárásbeli kérdéseit.
Maltese: Il-persunal tal-Aġenzija jappoġġja lid-Direttur Eżekuttiv fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tiegħu, inklużi l-aspetti amministrattivi u proċedurali tad-dritt tal-UE relatati mal-valutazzjoni u l-monitoraġġ tassigurtà tal-mediċini fl-UE.
Hungarian: A jelenlegi felülvizsgált szakpolitika kiegyensúlyozottabb megközelítésmódot tükröz az érdekellentétek kezelése tekintetében, törekedve arra, hogy hatékonyan korlátozva legyen azon szakértők ügynökségi munkában való részvétele, akik esetében érdekellentét állhat fenn, oly módon, hogy mindeközben az elérhető legjobb szakértelem továbbra is az EMA rendelkezésére álljon.
Maltese: Il-politika attwali riveduta tirrifletti approċċ ibbilanċjat ta' kif jiġu ġestiti kunflitti ta' interess li għandha l-għan li b'mod effettiv tillimita l-involviment ta' esperti b'kunflitti ta' interess possibbli fil-ħidma talAġenzija waqt li żżomm l-abbiltà tal-EMA li taċċessa l-aħjar għarfien disponibbli.
Hungarian: • Állatgyógyászati készítmények kereshető adatbázisa
Maltese: • Fittex mediċini veterinarji
Hungarian: Központosított engedélyezési eljárás
Maltese: Il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Kontenut
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Hungarian: Log-rank próba
Maltese: Log-rank test
Hungarian: Gemcitabin (N = 430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Hungarian: ÉS ≥ 75 000
Maltese: U ≥ 75,000
Hungarian: Chi-négyzet próba b
Maltese: Chi-squared test b
Hungarian: A betegek több mint 99%-ának 0 vagy 1 volt az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusza.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson-szindróma
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities:
Hungarian: nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
Maltese: efavirenz, nevirapine)
Hungarian: ABRAXANE+gemcitabin Gemcitabin
Maltese: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Hungarian: 3526 KV Utrecht Hollandia
Maltese: 3526 KV Utrecht
Hungarian: Rövidítések: ANC = abszolút neutrofilszám (ANC = Absolute Neutrophil Count); FVS = fehérvérsejt (WBC = White Blood Cell)
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod (WBC=white blood cell)
Hungarian: Anaemia a,b
Maltese: Anemija a,b
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Hungarian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Hollandia
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Hungarian: HRA+G/G (95%-os CI)
Maltese: HRA+G/G (95% CI)
Hungarian: Ezek az adatok a Klinikai vizsgálati jelentésen alapulnak: CA012-0 Kiegészítés dátuma, Végleges (2005. március 23.)
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005)
Hungarian: Kerülni kell a habképződést.
Maltese: Il-formazzjoni tar-ragħwa għandha tkun evitata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Hungarian: Abraxane (125 mg/m gemcitabin
Maltese: Abraxane(125 mg/m gemcitabine
Hungarian: VAGY < 100 000
Maltese: JEW < 100,000
Hungarian: 1: Túlérzékenység
Maltese: 1: Sensittività eċċessiva
Hungarian: 2, neutropeniás sepsis
Maltese: 2, sepsis newtropenika
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Hungarian: 1-4. súlyossági fok
Maltese: Gradi 1-4
Hungarian: 2, toxicus epidermalis necrolysis
Maltese: 2, nekrolisi epidermali tossika
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: Abraxane (100 mg/m2/hét) + karboplatin (N = 521)
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
Hungarian: VAGY < 50 000
Maltese: JEW < 50,000
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Hungarian: • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)
Maltese: • Disturb tas-sistema ta' konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Hungarian: (kockázatnak kitett betegek)
Maltese: (PT f'Riskju)
Hungarian: 1, thrombocytopenia
Maltese: 1, tromboċitopenija
Hungarian: Abraxane (125 mg/m gemcitabin (N = 431)
Maltese: Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: Thrombocytopenia b,c a
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a
Hungarian: 3-4. súlyossági fok
Maltese: Gradi 3-4
Hungarian: Karboplatin-dózis (AUC mg•perc/ml)
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Hungarian: Központi idegrendszeri metasztázisok
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Hungarian: 3-t.
Maltese: 3 snin
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. január 11.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2008
Hungarian: P-érték a
Maltese: Okkorrenz a
Hungarian: • Depresszió, alvási problémák
Maltese: • Dipressjoni, problemi ta' rqad
Hungarian: Tüdőrák
Maltese: Pulmonite
Hungarian: Anaemiát (Hgb <10 g/dl) az Abraxane-t szedő betegek 46%-ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos (Hgb <8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb <10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa (Hb <8 g/dl) fi tliet każijiet.
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt átlagos idő 5,3 hónap (175 mg/m2; 95% CI: 4,6-6,2 hónap) és 6,1 hónap volt (300 mg/m 2; 95% CI: 4,2-9,8 hónap).
Maltese: Iż-żmien medjan tar-rispons għall-kura tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; 95% CI: 4.6 - 6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; 95% CI: 4.2 - 9.8 xhur).
Hungarian: Abraxane 5 mg/ml por szuszpenziós infúzióhoz paklitaxel
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni paclitaxel
Hungarian: Négyes súlyossági fokú neutropenia (<500 sejt/mm
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (<500 ċellula/mm
Hungarian: Gyakori: Interstitialis pneumonitis
Maltese: Komuni: Pulmonite interstizjali
Hungarian: Neutropenia a,b
Maltese: Newtropenija a,b
Hungarian: Gyakori: Tachycardia, arrhythmia, supraventricularis tachycardia
Maltese: Komuni: Takikardija, arritmija, takikardija supraventrikulari
Hungarian: Az Abraxane medián relatív dózisintenzitása 81% volt.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Hungarian: Lymphopeniát a betegek 45%-ánál figyeltek meg.
Maltese: Il-limfopenija kienet osservata f'45% tal-pazjenti.
Hungarian: 1. ábra: A teljest túlélés Kaplan-Meier-görbéje (kezelésbe bevont populáció)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Hungarian: 1, leukopenia
Maltese: 1, anemija 1, lewkopenija
Hungarian: Egy 12 beteg bevonásával végzett ismételt dózisú vizsgálatban, ahol a betegek az Abraxane-t 260 mg/m adagban, intravénásan kapták, az AUC intraindividuális variabilitása 19% volt (tartomány = 3,21%-37,70%).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw Abraxane minn ġol-vina f'doża ta' 260 mg/m il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
Hungarian: A paklitaxel in vitro (kromoszóma aberrációk humán lymphocitákban) és in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban klasztogénnek mutatkozott.
Maltese: Intwera li paclitaxel kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Hungarian: Gyakori: Akut veseelégtelenség Nem gyakori: Haemolyticus uraemiás szindróma
Maltese: Insuffiċjenza akuta fil-kliewi Mhux komuni: Sindrome emolitiku uremiku
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében az Abraxane/gemcitabin- és gemcitabin-karon a túlélés relatív hazárdja (Hazard Ratio - HR) 1,08 volt (95%-os CI 0,653; 1,797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal-istudju dwar Abraxane/gemcitabine u gemcitabine, il-Proporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1.797).
Hungarian: A gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 388 beteg c
Maltese: 388 pazjenti evalwati fil-grupp ikkurat b'gemcitabine ċ
Hungarian: A paklitaxel in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban genotoxicitást mutatott, de nem volt mutagén hatású az Ames-teszt, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantin-guanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT).
Hungarian: A paklitaxel lebomlását részben a CYP2C8 és a CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek katalizálják (lásd 5.2 pont).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A normál kiindulási CA 19-9 szinttel rendelkező betegeknél a túlélés relatív hazárdja 1,7 volt (95%-os CI 0,692; 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Hungarian: Haematológiai toxicitás
Maltese: Tossiċità Ematoloġika