FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados através do uso da menor dose eficaz no menor período necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e riscos gastrointestinais e cardiovasculares a seguir).
Dutch: Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie rubriek 4.2, en GI en cardiovasculaire risico's hierna).
Portuguese: Pouco frequentes: obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dor no abdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca.
Dutch: Soms: Constipatie, flatulentie, oprispingen, droge mond, gastritis, maagulcus, buikpijn, ulcus duodeni, mondulcus.
Portuguese: Blister:
Dutch: Poeder:
Portuguese: Não utilize o Xefo Rapid após o prazo de validade impresso na embalagem.
Dutch: Gebruik Xefo Raid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Portuguese: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva n.º 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Dutch: Euro-Labor SA, Alfragide, Portugal
Portuguese: COMO CONSERVAR O XEFO RAPID
Dutch: HOE BEWAART U XEFO RAPID
Portuguese: O produto reconstituído é um líquido amarelo transparente.
Dutch: Het gereconstitueerd product is een gele, heldere oplossing.
Portuguese: Foram reportados edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados com tratamento com AINEs.
Dutch: Oedemen, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Portuguese: É necessário monitorização e aconselhamento para os paciente com historial de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que foram relatados retenção de fluidos e edema associados a terapia com AINEs.
Dutch: Goede controle en advies zijn van groot belang bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of milde tot matige congestieve hartinsufficiëntie aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met NSAID-therapie.
Portuguese: Tomar Xefo com outros medicamentos
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Portuguese: A dose diária não deverá exceder 16 mg.
Dutch: De dagelijkse dosis mag 16 mg niet overschrijden.
Portuguese: Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragias gastrointestinais,algumas vezes fatais, particularmente nos idosos (ver secção 4.4).
Dutch: Peptische ulcera, perforatie of GI-bloedingen, soms dodelijk, kunnen optreden, met name bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O aspecto do produto após a reconstituição é o de um líquido amarelo transparente.
Dutch: Het uitzicht van het product na reconstitutie is een gele, heldere oplossing.
Portuguese: Apresentação: 1, 5, 6 e 10 conjuntos.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5, 6, 10 sets
Portuguese: Adultos: a dose usual é 8-16 mg, dividida em 2 ou 3 doses.
Dutch: Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 8-16 mg gespreid in te nemen in 2 tot 3 innames.
Portuguese: Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados) Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia, rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores no abdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros da função hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose, erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite reumatóide, osteoartrite, mal-estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 behandelde patiënten) Magerzucht, slapeloosheid, depressie, oogbindvliesontsteking, duizeligheid, oorsuizingen, hartkloppingen, hartversnelling, opvliegingen, constipatie, winderigheid, oprispingen, droge mond, maagontsteking, maagzweer, pijn in de bovenbuik, zweer in de twaalfvingerige darm, mondzweren, verhoogde leverwaarden, SGPT (ALT) of SGOT (AST), huiduitslag, jeuk, overmatig zweten, rode huiduitslag, netelroos, haaruitval, gewrichtspijn, reumatoïde artritis, osteoartritis, algemene malaise, gelaatsoedeem, gewichtsveranderingen, oedeem, rinitis.
Portuguese: O Xefo Rapid é distribuído em embalagens de 6, 10, 20, 30, 50, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Xefo Rapid wordt verdeeld in verpakkingsgroottes van 6, 10, 20, 30, 50, 100 en 250 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Metabólico/Endócrino
Dutch: Cardiovasculair Hematologie Urinewegen Metabolisch/Endocrine Luchtwegen Lever
Portuguese: Se tomar mais Xefo do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Lornoxicam do que o receitado.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Xefo heeft gebruikt dan u zou mogen Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer Xefo toegediend hebt gekregen dan werd voorgeschreven.
Portuguese: É necessário ter cuidado com pacientes com historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, uma vez que foram relatados retenção de fluidos e edema associados a terapia com AINEs.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartinsufficiëntie, aangezien gevallen van vochtretentie en oedeem werden gemeld in combinatie met NSAID-behandelingen.
Portuguese: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrintestinais e de perfurações que podem ser fatais (vide secção 4.3).
Dutch: Ouderen hebben een verhoogde frequentie van ongewenste reacties op NSAID's, meer in het bijzonder voor gastro-intestinale bloeding en perforatie, met mogelijk dodelijke afloop (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Medicamentos tais como o Xefo podem estar asssociados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Xefo kunnen geassocieerd worden met een kleine stijging van het risico op een hartaanval ("myocardinfarct").
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é 16 mg.
Dutch: Maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 16 mg.
Portuguese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónia
Dutch: Nycomed SEFA, Polva, Estland
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia (vide secção 4.2, e riscos GI e cardiovasculares em baixo).
Dutch: Ongewenste effecten kunnen tot een minimum worden beperkt door gedurende de korst mogelijke behandelingsduur de laagste werkzame dosering nodig voor de beheersing van de symptomen, voor te schrijven (zie rubriek 4.2 en GI en de hieronder genoemde cardiovasculaire risico's)
Portuguese: 8-16 mg de lornoxicam diariamente, divididos em 2 ou 3 doses.
Dutch: 8-16 mg lornoxicam verdeeld over twee of drie doses per dag.
Portuguese: A dose diária máxima não deverá exceder os 16 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag 16 mg niet overschrijden.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 16 mg.
Dutch: De aanbevolen maximale dagelijkse dosis is 16 mg.
Portuguese: Se tomar mais Xefo Rapid do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Xefo Rapid do que o receitado.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Xefo Rapid heeft ingenomen dan u zou mogen Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer Xefo Rapid hebt ingenomen dan werd voorgeschreven.
Portuguese: Se tomar mais Xefo do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Xefo do que o receitado.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Xefo heeft ingenomen dan u zou mogen Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer Xefo hebt ingenomen dan werd voorgeschreven.
Portuguese: Tome especial cuidado com o Xefo Rapid - se a sua função renal estiver comprometida - se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retenção de fluidos e edema - se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn - se apresentar historial de tendência para as hemorragias
Dutch: Wees extra voorzichtig met Xefo Rapid - als uw nieren niet goed werken - als u vroeger een te hoge bloeddruk en/of hartlijden hebt gehad met vochtretentie en oedeem - als u lijdt aan etterige ontsteking van de dikke darm of de ziekte van Crohn als u aanleg hebt voor bloedingen
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2007 Data da última renovação: 20 de janeiro de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2007 Datum van laatste verlenging: 20 januari 2012
Portuguese: PARE de tomar Xelevia e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dutch: STOP met het gebruik van Xelevia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Portuguese: O que é Xelevia e para que é utilizado
Dutch: Wat is Xelevia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Xelevia.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Xelevia te stoppen.
Portuguese: Modo de administração Xelevia pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Wijze van toediening Xelevia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Devido à ausência de dados no ser humano, Xelevia não deve ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Xelevia niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de Xelevia, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
Dutch: Als een dosis Xelevia wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com Xelevia em doentes pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Xelevia verricht.
Portuguese: Xelevia não deve ser usado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Xelevia e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Xelevia não deve ser reiniciado.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Xelevia en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xelevia niet worden hervat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xelevia em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Xelevia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Uma vez que a administração concomitante de uma refeição rica em gorduras com sitagliptina não teve qualquer efeito na farmacocinética, Xelevia pode ser administrado com ou sem alimentos.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Xelevia met of zonder voedsel worden toegediend.
Portuguese: É importante que faça uma dieta continuada e exercício físico recomendado pelo seu médico enquanto tomar Xelevia.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Xelevia inneemt.
Portuguese: Uma vez que existe um ajuste da dosagem com base na função renal, é recomendada a avaliação da função renal antes do início do tratamento com Xelevia e periodicamente a partir daí.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Xelevia en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Portuguese: Xelevia não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser exercida precaução (ver secção 5.2).
Dutch: Xelevia is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Se tomar mais Xelevia do que deveria Se tomar este medicamento mais do que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Portuguese: : + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Dutch: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Xelevia é utilizado em associação com a sulfonilureia ou com a insulina.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Portuguese: Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Xelevia está indicado para melhorar o controlo da glicemia:
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Xelevia geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Portuguese: Xelevia está também indicado como terapêutica adjuvante à insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e o exercício, associados a uma dose estável de insulina, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
Dutch: Xelevia is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Portuguese: Hipoglicemia quando usado em associação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos Nos ensaios clínicos com Xelevia usado em monoterapia e como parte de uma terapêutica de associação com medicamentos que não provocam, reconhecidamente, hipoglicemia (ou seja, metformina e/ou um agonista do PPAR), as taxas de hipoglicemia notificadas com sitagliptina, foram semelhantes às taxas dos doentes a tomar placebo.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Xelevia als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Qual o aspeto de Xelevia e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Xelevia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Xelevia deve ser descontinuado.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Xelevia worden stopgezet.
Portuguese: Se parar de tomar Xelevia
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: Outras causas potenciais para o acontecimento devem ser avaliadas e um tratamento alternativo para a diabetes deve ser iniciado.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Xelevia worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Portuguese: Xelevia não deve ser utilizado durante a amamentação.
Dutch: Xelevia mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Xelevia (ver secção 4).
Dutch: Er zijn bij patiënten die Xelevia kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Portuguese: Nos casos em que Xelevia é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, deve considerar-se a utilização de uma dose mais baixa da sulfonilureia ou da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4.
Dutch: Als Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Nome e endereço(s) do fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) ou com doença renal de fase terminal (TFG < 15 ml/min), incluindo os doentes a necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose de Xelevia é de 25 mg uma vez por dia.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Xelevia 25 mg eenmaal daags.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), a dose de Xelevia é 50 mg uma vez por dia.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Xelevia 50 mg eenmaal daags.
Portuguese: Egis Gyógyszergyár Zrt.Tel.
Dutch: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Portuguese: No entanto, quando Xelevia é usado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Dutch: Maar als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) optreden.
Portuguese: - diabetes tipo 1 - cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar no sangue, rápida perda de peso, náuseas ou vómitos) - quaisquer problemas de rins atuais ou passados - uma reação alérgica ao Xelevia (ver secção 4).
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Xelevia (zie rubriek 4).
Portuguese: Quando é utilizada em associação com a metformina e/ou com um agonista do PPAR, a dose da metformina e/ou do agonista do PPAR deve ser mantida e Xelevia deve ser administrado concomitantemente.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Xelevia gelijktijdig worden toegediend.
Portuguese: Xelevia é um membro de uma classe de fármacos anti-hiperglicémicos orais denominados inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Dutch: Xelevia behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
Portuguese: 100 % da radioatividade administrada foi eliminada nas fezes (13 %) ou na urina (87 %) no prazo de uma semana após a administração.
Dutch: C gelabelde dosis sitagliptine aan gezonde proefpersonen, werd ongeveer 100 % van de toegediende radioactiviteit binnen een week na toediening met de feces (13 %) of urine (87 %) uitgescheiden.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Xelevia.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Xelevia gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Portuguese: Os efeitos de Xelevia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Xelevia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 45 a < 60 ml/min), não é necessário qualquer ajuste da dose.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  45 tot < 60 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Portuguese: Xelevia 100 mg comprimidos Sitagliptina
Dutch: Xelevia 100 mg tabletten sitagliptine
Portuguese: Xelevia 25 mg comprimidos Sitagliptina
Dutch: Xelevia 25 mg tabletten sitagliptine
Portuguese: Xelevia contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: Xelevia bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Xelevia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação ≤ 9 na escala de Child-Pugh).
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosis Xelevia niet te worden aangepast.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xelevia pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xelevia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose de Xelevia é de 100 mg uma vez ao dia.
Dutch: Xelevia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Portuguese: Em 21 de março de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xelevia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xelevia verleend.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xelevia.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xelevia.
Portuguese: Outras informações sobre o Xelevia
Dutch: Overige informatie over Xelevia:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xelevia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xelevia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: O Xelevia é um medicamento que contém a substância ativa sitagliptina.
Dutch: Xelevia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xelevia durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Xelevia tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O que é o Xelevia?
Dutch: Wat is Xelevia?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xelevia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xelevia vast te stellen.
Portuguese: O Xelevia foi estudado em nove estudos que incluíram quase 6000 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não se encontravam satisfatoriamente controlados:
Dutch: Xelevia werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2diabetes onder controle te houden.
Portuguese: O Xelevia foi mais eficaz do que o placebo quando administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos.
Dutch: Xelevia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
Portuguese: A substância ativa do Xelevia, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Dutch: De werkzame stof in Xelevia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).