FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a constatat că rezecţia ghidată prin fluorescenţă la aceşti pacienţi impune un risc mai crescut de deficite neurologice critice.
Norwegian Bokmål: Fluorescensstøttet reseksjon har hos slike pasienter vist seg å utgjøre en høyere risiko for kritiske nevrologiske skader.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat numai de către neurochirurgi cu experienţă, competenţi în chirurgia glioamelor maligne, având cunoştinţe aprofundate despre anatomia funcţională a creierului şi care au efectuat un stagiu de pregătire în domeniul chirurgiei ghidate prin flurorescenţă.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må bare brukes av nevrokirurger med erfaring i kirurgi for malignt gliom og med grundige og oppdaterte kunnskaper om hjernens anatomi, som har gjennomgått opplæring i fluorescensstøttet kirurgi.
Romanian: Soluţia orală se prepară prin dizolvarea cantităţii de pulbere conţinută într-un flacon în 50 ml de apă potabilă.
Norwegian Bokmål: Miksturen tilberedes ved å løse opp pulveret i en flaske i 50 ml drikkevann.
Romanian: Emisia fluorescentă poate fi clasificată în fluorescenţă roşu intens (solid) (corespunde ţesutului tumoral solid, viabil) şi fluorescenţă roz pal (corespunde celulelor tumorale infiltrative), în timp ce ţesutul cerebral normal lipsit de nivele crescute de PPIX reflectă lumina albastru-violet şi apare albastru.
Norwegian Bokmål: Fluorescensavgivelsen kan klassifiseres som intens (hel), rød fluorescens (som tilsier vitalt, helt tumorvev) og svakt rosa fluorescens (som tilsier infiltrerende tumorceller), mens normalt hjernevev som mangler forsterkede PPIX-nivåer reflekterer det fiolettblå lyset og ser blå ut.
Romanian: Concentraţiile plasmatice revin la valorile de bază la 24 de ore după administrarea unei doze orale de 20 mg/kg greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene går tilbake til baselineverdier 24 timer etter administrasjon av en oral dose på 20 mg/kg kroppsvekt.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljerte opplysninger om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Amploarea şi frecvenţa reacţiilor adverse neurologice datorate procedurii depind de localizarea tumorii cerebrale şi de gradul de rezecţie a ţesutului tumoral din ariile cerebrale de importanţă vitală (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Omfanget og hyppigheten av inngrepsspesifikke, nevrologiske bivirkninger er avhengig av lokaliseringen av hjernetumoren og graden av reseksjon av tumorvev i elokvente hjerneområder (se pkt.
Romanian: La doza orală recomandată de 20 mg/kg greutate corporală, raportul dintre fluorescenţa tumorii şi a creierului normal este în mod obişnuit mare şi oferă un contrast clar pentru percepţia vizuală a ţesutului tumoral în lumină albastru-violet pentru cel puţin 9 ore.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt oral dose på 20 mg/kg kroppsvekt er fluorescensforholdet for tumor og normalt hjernevev vanligvis høyt, og gir lysende kontrast for visualisering av tumorvev under fiolettblått lys i minst 9 timer.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse includ anemie, trombocitopenie, leucocitoză, tulburări neurologice şi tromboembolism.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene omfatter anemi, trombocytopeni, leukocytose, nevrologiske lidelser og tromboemboli.
Romanian: - Experienţă în chirurgia ghidată prin fluorescenţa indusă de Gliolan în cel puţin 20 de cazuri.
Norwegian Bokmål: forsøket, - erfaringer fra bruk av Gliolan-fluorescensstøttet kirurgi i minst 20 tilfeller.
Romanian: La 4 ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl, se atinge concentraţia plasmatică maximă de PPIX.
Norwegian Bokmål: Fire timer etter oral administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl nås maksimalt plasmanivå av PPIX.
Romanian: Unele studii limitate la animale evidenţiază o activitate embriotoxică a 5-ALA, plus expunerea la lumină (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Noen begrensede dyrestudier antyder embryotoksisk aktivitet for 5-ALA sammen med lyseksponering (se pkt.
Romanian: 4.9 Supradozaj
Norwegian Bokmål: Appendix V. 4.9 Overdosering
Romanian: anemie, trombocitopenie, leucocitoză
Norwegian Bokmål: anemi, trombocytopeni, leukocytose
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6 şi 5.3)
Norwegian Bokmål: 4.6 og 5.3)
Romanian: Într-un studiu clinic de faza I/II la 21 de pacienţi, s-a detectat o relaţie doză-eficacitate între nivelele dozei şi extinderea şi calitatea fluorescenţei din miezul tumorii: dozele mai mari de 5-ALA au mărit calitatea fluorescenţei şi extinderea fluorescenţei în miezul tumorii, în comparaţie cu demarcaţia miezului tumorii la iluminare standard cu lumină albă în mod monoton, neîntrerupt.
Norwegian Bokmål: I en fase I/II-studie med 21 pasienter ble det påvist et doseeffektforhold mellom dosenivåer og omfanget og kvaliteten på fluorescens i tumorkjernen: Høyere doser av 5-ALA forsterket fluorescenskvaliteten og fluorescensomfanget til tumorkjernen sammenlignet med avgrensningen av tumorkjernen under standard, hvit belysning på monoton, ikke-fallende måte.
Romanian: • în cazul unor forme cunoscute sau presupuse, acute sau cronice, de porfirie (adică tulburări moştenite sau dobândite ale unor enzime cu rol în sinteza al pigmentului roşu din sânge).
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tror du har akutte eller kroniske typer av porfyri (dvs. arvelige eller ervervede lidelser forbundet med visse enzymer i dannelsen av rødt blodpigment).
Romanian: Tratamentul cu o singură doză de 5-ALA în exces la şoareci a scăzut reversibil fertilitatea masculilor timp de două săptămâni după administrare.
Norwegian Bokmål: Behandling av rotter med for store enkeltdoser 5-ALA svekket fertiliteten reversibelt hos hannrottene i to uker etter dosering.
Romanian: După administrarea acestui medicament se va evita timp de 24 de ore expunerea ochilor şi a pielii la surse de lumină puternică (de ex.: iluminarea operatorie, lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dette legemidlet bør en unngå eksponering av øyne og hud for sterke lyskilder (f.eks. operasjonslamper, direkte sollys eller kraftig, direkte innendørsbelysning) i 24 timer.
Romanian: La toţi pacienţii care prezintă o tumoră în vecinătatea unei zone cu funcţii neurologice importante trebuie luate măsuri pre- şi intraoperatorii pentru localizarea acelei funcţii faţă de tumoră în vederea menţinerii distanţelor de siguranţă.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med tumor i nærheten av en viktig nevrologisk funksjon, bør en treffe enten pre- eller intraoperative tiltak for å lokalisere funksjonen i forhold til tumoren, slik at en kan opprettholde sikker avstand.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliolan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Gliolan Bruk ikke Gliolan
Romanian: Într-un studiu cu un singur grup de 36 de pacienţi cu gliom malign, s-au raportat reacţii adverse din cauza medicamentului la 4 pacienţi (diaree uşoară la un pacient, hipoestezie moderată la un alt pacient, frisoane moderate la un alt pacient şi hipotensiune arterială la 30 de minute după administrarea de 5-ALA HCl la un alt pacient).
Norwegian Bokmål: Ved en en-armet studie som omfattet 36 pasienter med malignt gliom, ble det rapportert om bivirkninger hos 4 pasienter (mild diaré hos en pasient, moderat hypestesi hos en annen pasient, moderat kuldefølelse hos en annen pasient og arteriell hypotensjon 30 minutter etter administrasjon av 5-ALA hos en annen pasient).
Romanian: − Un curs de pregătire pentru neurochirurgi, având drept scop reducerea la minimum a riscului şi utilizarea eficace a medicamentului.
Norwegian Bokmål: - et opplæringskurs for nevrokirurger som sikter på risikominimering og å støtte sikker og effektiv bruk av legemidlet.
Romanian: De aceea, trebuie evaluată cu atenţie rezecţia ţesutului fluorescent în comparaţie cu funcţia neurologică a ţesutului fluorescent.
Norwegian Bokmål: Derfor bør valget av reseksjon av fluorescerende vev vurderes grundig opp mot den nevrologiske funksjonen til det fluorescerende vevet.
Romanian: • reacţii adverse combinate ale Gliolan, anesteziei şi rezecţiei tumorii.
Norwegian Bokmål: • Kombinerte bivirkninger av Gliolan, anestesi og fjerning av svulst (tumorreseksjon).
Romanian: Nu s-a investigat influenţa hranei, deoarece acest medicament este administrat în general în condiţii de repaus alimentar înainte de inducerea anesteziei.
Norwegian Bokmål: Effekt av matinntak er ikke undersøkt, fordi dette legemidlet hovedsakelig gis på tom mage før induksjon av anestesi.
Romanian: Toţi pacienţii au primit o doză de 20 mg/kg greutate corporală de medicament şi au suferit rezecţie ghidată prin fluorescenţă.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk legemiddelet i en dose på 20 mg/kg kroppsvekt og gjennomgikk fluorescensstøttet reseksjon.
Romanian: Acest medicament este o pulbere pentru soluţie care trebuie mai întâi amestecată cu apă potabilă.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et pulver, som må løses opp i drikkevann før bruk.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, cu dop de cauciuc butilic, conţinând 1,5 g pulbere pentru reconstituire în 50 ml de apă potabilă.
Norwegian Bokmål: Fargeløs flaske av type I-glass med butylgummipropp med innhold av 1,5 g pulver til rekonstituering i 50 ml drikkevann.
Romanian: Trebuie evitată administrarea simultană a altor substanţe potenţial fototoxice (de ex.: tetracicline, sulfonamide, fluorochinolone, extracte de hipericin) (vezi şi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med andre potensielt fototoksiske stoffer (f.eks. tetrasykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinekstrakter) bør unngås (se også pkt.
Romanian: Vârstnici Nu există indicaţii speciale de utilizare la pacienţi vârstnici cu organe normal funcţionale.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesielle instruksjoner for bruk hos eldre pasienter med normal organfunksjon.
Romanian: Fluorescenţa ţesutului cerebral indusă prin administrarea de 5-ALA nu furnizează informaţii despre funcţia neurologică a ţesutului subiacent.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-indusert fluorescens i hjernevevet gir ikke informasjon om vevets underliggende nevrologiske funksjon.
Romanian: Gliolan se administrează pentru vizualizarea anumitor tumori cerebrale (denumite glioame maligne) pe durata intervenţiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii.
Norwegian Bokmål: Gliolan brukes til visualisering av visse hjernesvulster (kalt maligne gliomer) under kirurgisk fjerning av svulster.
Romanian: De obicei, apariţia acestor schimbări nu este însoţită de nici un fel de simptome.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil du ikke oppleve symptomer når disse endringene oppstår.
Romanian: Pulberea este albă până la aproape alb.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white masse.
Romanian: Perioada de valabilitate a substanţei reconstituite: 24 de ore la 25 °C.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Holdbarhet for rekonstituert oppløsning: 24 timer ved 25 °C.
Romanian: Gliolan este indicat la adulţi pentru vizualizarea ţesutului malign în cursul intervenţiei chirurgicale pentru gliom malign (gradul III şi IV OMS).
Norwegian Bokmål: Gliolan er indisert til visualisering av malignt vev under kirurgi for malignt gliom (WHO-grad III og IV) hos voksne.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, unui pacient în vârstă de 63 de ani cu boală cardiovasculară cunoscută i s-a administrat accidental un supradozaj de 5-ALA HCl (3000 mg în loc de 1580 mg).
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk fikk en 63 år gammel pasient med kjent kardiovaskulær sykdom ved et uhell en overdose med 5-ALA HCl (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Romanian: Insuficienţa respiratorie şi eritemul au fost complet rezolvate.
Norwegian Bokmål: Pulmonalinsuffisiensen og erytemet ble fullstendig tilhelet.
Romanian: În timpul operaţiei, acesta a dezvoltat insuficienţă respiratorie, care a fost gestionată prin adaptarea ventilaţiei.
Norwegian Bokmål: Under kirurgi utviklet han pulmonalinsuffisiens, som ble håndtert med tilpasset ventilasjon.
Romanian: Rezultatele s-au bazat pe un studiu clinic de faza II la 33 de pacienţi care primeau 5-ALA HCl în doză de 20 mg/kg greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Resultatene var basert på en fase II-studie med 33 pasienter som fikk 5-ALA HCl med en dose på 20 mg/kg kroppsvekt.
Romanian: Fototoxicitatea observată în urma tratamentului in vitro şi in vivo cu 5-ALA este în mod evident strâns legată de inducţia sintezei de PPIX dependentă de doză şi de timp, în celulele sau ţesuturile iradiate.
Norwegian Bokmål: Fototoksisiteten som ble observert etter 5-ALA-behandling in vitro og in vivo er tydelig nært forbundet med dose- og tidsavhengig induksjon av PPIX-syntesen i bestrålte celler eller vev.
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică Farmacocinetica 5-ALA la pacienţii cu afecţiune renală sau hepatică nu a fost investigată.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Farmakokinetikken til 5-ALA hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke undersøkt.
Romanian: Soluţia reconstituită este stabilă fizico-chimic timp de 24 de ore, la 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved 25 °C.
Romanian: Acest medicament în sine nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Scădere a tensiunii arteriale (tensiune arterială mică), umflarea creierului (edem cerebral).
Norwegian Bokmål: Redusert blodtrykk (hypotensjon), hevelse i hjernen (hjerneødem).
Romanian: 6 22880 Wedel Germania
Norwegian Bokmål: 6 22880 Wedel Tyskland
Romanian: Datele provenite din utilizarea 5-ALA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller begrensede data på bruk av 5-ALA hos gravide kvinner.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament ajunge în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Romanian: În asociere, anestezia şi rezecţia tumorii pot duce la alte reacţii adverse:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med anestesi og fjerning av svulst kan disse bivirkningene oppstå:
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Tabulert oversikt over bivirkninger Svært vanlige (≥ 1/10)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (≤ 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Romanian: 5-ALA este preluat în mod preferenţial de către ficat, rinichi, endotelii şi piele, ca şi de glioamele maligne (gradul III şi IV OMS) şi metabolizat în PPIX fluorescentă.
Norwegian Bokmål: 5-ALA tas hovedsakelig opp av lever, nyrer, endotelceller og hud, samt av maligne gliomer (WHOgrad III og IV) og metaboliseres til fluorescerende PPIX.
Romanian: Administrarea sistemică a 5-ALA are drept rezultat încărcarea metabolismului celular al porfirinei şi acumularea de PPIX în diferite epitelii şi în ţesuturile maligne.
Norwegian Bokmål: Systemisk administrasjon av 5-ALA fører til en overbelastning av den cellulære porfyrinmetabolismen og en akkumulering av PPIX i forskjellig epitel- og kreftvev.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că ţesutul gliomului malign (gradul III şi IV OMS, de exemplu: glioblastomul multiform, gliosarcomul sau astrocitomul anaplastic) sintetizează şi acumulează porfirine drept răspuns la administrarea de 5-ALA.
Norwegian Bokmål: Malignt gliomvev (WHO-grad III og IV, f.eks. glioblastoma multiforme, gliosarkom eller anaplastisk astrocytom) er også påvist å syntetisere og akkumulere porfyriner som respons på 5-ALA-administrasjon.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente, deoarece rapoartele din literatura de specialitate indică scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, a presiunii sistolice şi diastolice în artera pulmonară, ca şi a rezistenţei vasculare pulmonare.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere kardiovaskulær sykdom bør dette legemidlet brukes med forsiktighet, da det er rapportert om nedsatt systolisk og diastolisk blodtrykk, nedsatt systolisk og diastolisk trykk i pulmonalarterien samt pulmonal vaskulær motstand.
Romanian: Fax: +49 4103 8006-100
Norwegian Bokmål: : +49 4103 8006-0 Faks: +49 4103 8006-100
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (care este posibil să afecteze până la 1 din 10.000 de persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 000 personer) eller ikke kjent (kan påvirke et ukjent antall personer):
Romanian: Metastazele cerebrale au prezentat fluorescenţă nesemnificativă sau nu au prezentat de loc.
Norwegian Bokmål: Hjernemetastaser viste ukonsistent eller ingen fluorescens.
Romanian: • Forme acute sau cronice de porfirie
Norwegian Bokmål: • Akutt eller kronisk porfyri.
Romanian: Administrarea unui exces de 5-ALA exogen evită controlul feedbackului negativ şi se produce o acumulare de PPIX în ţesutul vizat.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av for store mengder av eksogent 5-ALA forhindrer negativ tilbakekoblingskontroll og det vil skje en opphopning av PPIX i målvevet.
Romanian: Insuficienţa respiratorie raportată la acest pacient a fost gestionată prin adaptarea ventilaţiei şi a fost rezolvată complet.
Norwegian Bokmål: Pulmonalinsuffisiens ble rapportert for denne pasienten, og denne bivirkningen ble håndtert ved tilpasset ventilasjon og var forbigående.
Romanian: Într-un studiu comparativ, deschis, de faza III (MC-ALS.3/GLI), 201 pacienţi cu glioame maligne au primit 5-ALA HCl în doză de 20 mg/kg greutate corporală şi 176 dintre aceşti pacienţi au suferit rezecţie ghidată fluorescent urmată de radioterapie.
Norwegian Bokmål: Ved et sammenlignende, ublindet forsøk i fase III (MC-ALS.3/GLI) fikk 201 pasienter med maligne gliomer 5-ALA HCl med en dose på 20 mg/kg kroppsvekt, og 176 av disse pasientene gjennomgikk fluorescensstøttet reseksjon med påfølgende radioterapi.
Romanian: După ce aţi luat Gliolan şi înainte de începerea anesteziei, sunt posibile următoarele reacţii adverse:
Norwegian Bokmål: Etter inntak av legemidlet og før anestesi kan disse bivirkningene oppstå:
Romanian: 5-ALA este de asemenea preluat şi metabolizat în PPIX şi de alte ţesuturi, de ex. ficat, rinichi sau piele (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: 5-ALA tas også opp og metaboliseres til PPIX av annet vev, f.eks. lever, nyrer eller hud (se pkt.
Romanian: Într-un studiu cu un singur grup de 21 de voluntari de sex masculin sănătoşi, este posibil ca eritemul cutanat să fi fost produs prin expunerea directă la lumina UVA în primele 24 de ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl.
Norwegian Bokmål: Ved en en-armet studie som omfattet 21 friske, mannlige frivillige kunne erytem fremkalles på huden ved direkte eksponering for UVA-lys opptil 24 timer etter oral administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl.
Romanian: S-au observat distrugerea celulelor sebacee, necroza focală a epidermei însoţită de inflamaţie acută tranzitorie şi de modificări reactive difuze ale keratinocitelor, ca şi edemul secundar tranzitoriu şi inflamaţia dermului.
Norwegian Bokmål: Destruksjon av talgkjertelceller, fokal epidermal nekrose med forbigående akutt inflammasjon og diffuse reaktive endringer i keratinocyttene samt forbigående sekundært ødem og inflammasjon i dermis er observert.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (care este posibil să afecteze până la 1 din 100 de persoane):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):
Romanian: În afara ţesutului tumoral, s-a raportat fluorescenţa slabă a plexului coroid.
Norwegian Bokmål: I tillegg til i tumorvevet ble det rapportert om svak fluorescens i plexus chorioideus.
Romanian: Distribuţie şi metabolizare
Norwegian Bokmål: Distribusjon og biotransformasjon
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care este posibil să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Romanian: Greaţă, scădere a tensiunii arteriale (tensiune arterială mică), reacţii la nivelul pielii (de exemplu înroşire, cu aspect de arsură solară).
Norwegian Bokmål: Følelse av å være uvel (kvalme), nedsatt blodtrykk (hypotensjon), hudreaksjoner (f.eks. utslett, solbrenthetslignende reaksjoner).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţa hepatică sau renală relevantă din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for pasienter med klinisk relevant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (care este posibil să afecteze până la 1 din 10 persoane): Greaţă, vărsături, tulburări care afectează sistemul nervos (tulburări neurologice), cum ar fi paralizia parţială a unei părţi a corpului (hemipareză), pierderea totală sau parţială a capacităţii de a folosi sau de a înţelege limbajul (afazie), crize (convulsii) şi pierderea pe jumătate a câmpului vizual la unul sau la ambii ochi (hemianopsie) şi cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge (tromboembolism).
Norwegian Bokmål: Følelse av å være uvel (kvalme), oppkast, lidelser som påvirker nervesystemet (nevrologiske lidelser) som delvis lammelse i den ene siden av kroppen (hemiparese), totalt eller delvis tap av evnen til å bruke eller forstå språk (afasi), anfall (kramper) og blindhet på halve synsfeltet på det ene eller begge øynene (hemianopsi) og blodpropp som kan tette igjen blodkar (tromboemboli).
Romanian: Soluţia reconstituită Soluţia reconstituită este stabilă din punct de vedere fizico-chimic timp de 24 de ore la 25ºC.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning Den rekonstituerte oppløsningen er fysisk/kjemisk stabil i 24 timer ved 25°C.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ETIKETT PÅ YTRE EMBALLASJE
Romanian: EU/1/07/413/002
Norwegian Bokmål: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Gliolan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Gliolan.
Romanian: Un flacon de Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluție orală reconstituit cu 50 ml de apă potabilă corespunde unei doze totale de 1500 mg clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl).
Norwegian Bokmål: Én flaske med Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning rekonstituert i 50 ml drikkevann korresponderer med en total dose på 1500 mg 5-aminolevulinathydroklorid (5-ALA HCl).
Romanian: Explicaţiile pentru aportul crescut de 5-ALA includ o barieră hematoencefalică distrusă, neovascularizaţie crescută, şi o expresie în exces a transportorilor membranari în ţesutul gliomului.
Norwegian Bokmål: Forklaringer på det høyere 5-ALA-opptaket omfatter forstyrrelse av blod/hjerne-barrieren, økt neovaskularisering og overekspresjon av membrantransportører i gliomvevet.
Romanian: Cum să luaţi Gliolan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Gliolan
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă, statele membre, de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, trebuie să asigure implementarea următoarelor :
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal bli enige med innehaveren av markedsføringstillatelsen om tiltak for iverksetting av følgende før markedsføring:
Romanian: Trebuie evitată administrarea altor medicamente potenţial hepatotoxice în următoarele 24 de ore de la utilizare.
Norwegian Bokmål: Innen 24 timer etter administrasjon bør bruk av andre potensielt hepatotoksiske legemidler unngås.