FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the transdermal patch has lifted or become detached: the user may not be protected from pregnancy: The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA transdermal patch.
Slovak: - po dobu dlhšiu ako 1 deň (24 hodín a viac) alebo ak si používateľka nie je istá, kedy sa transdermálna náplasť odlepila: používateľka nemusí byť chránená pred otehotnením:
English: • If you start more than 4 weeks after delivery, use another non-hormonal contraceptive in addition to this medicine for the first 7 days.
Slovak: Ak ho začnete používať po viac ako 4 týždňoch po pôrode, prvých 7 dní používajte spolu s týmto liekom dodatočnú nehormonálnu antikoncepciu.
English: • If the patch is put on after the first day of your period, use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch
Slovak: Ak si náplasť nalepíte po prvom dni menštruácie, používajte nehormonálnu antikoncepciu do Dňa 8, kedy si budete náplasť vymieňať
English: Migraine Dizziness rare
Slovak: Migréna Závraty zriedkavé
English: Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol.
Slovak: Jedna 20 cm2 transdermálna náplasť obsahuje 6 mg norelgestromínu a 600 mikrogramov etinylestradiolu.
English: If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Slovak: Ak dôjde počas tohto predĺženého obdobia bez užívania tabliet k pohlavnému styku, musí sa brať do úvahy možnosť otehotnenia.
English: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr.11 - 15
Slovak: Johnson & Johnson România SRL Str.
English: Venous thromboembolism Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina zriedkavé
English: 1 patch of 20 cm 2 contains: 6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
Slovak: 1 náplasť 20 cm 2 obsahuje: 6 mg norelgestromínu a 600 mikrogramov etinylestradiolu.
English: To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the transdermal patch is placed or where it will be applied shortly.
Slovak: Na miesto kde je nalepená, alebo sa ide nalepiť transdermálna náplasť, sa nemá aplikovať make-up, krém, telové mlieko, zásyp alebo iný topický prípravok, aby sa predišlo interferencii s lepivou vrstvou transdermálnej náplasti.
English: Contains 1 transdermal patch
Slovak: Obsahuje 1 transdermálnu náplasť.
English: Deep vein thrombosis
Slovak: Žilová tromboembólia
English: Blood glucose decreased*† Blood glucose abnormal*†
Slovak: Abnormálna hladina glukózy v krvi*†
English: A transdermal patch should not be re-applied if it is no longer sticky; a new transdermal patch should be applied immediately.
Slovak: Ak transdermálna náplasť už nelepí, nesmie sa opätovne prilepovať a musí sa nahradiť novou transdermálnou náplasťou.
English: • Put on a new patch on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28
Slovak: Nalepte si novú náplasť v pravidelný „Deň výmeny“ po Dni 28
English: Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Slovak: Jedna 20 cm2 transdermálna náplasť obsahuje norelgestromín (NGMN) 6 mg a etinylestradiol (EE) 600 mikrogramov.
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
English: Psychiatric disorders common
Slovak: Psychické poruchy časté
English: Transdermal patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Slovak: V deň výmeny sa transdermálna náplasť môže vymeniť v ľubovoľnom čase počas dňa.
English: There is now a new transdermal patch “Change Day” and a new “Day 1”.
Slovak: Takto nastane nový „Deň výmeny“ transdermálnej náplasti a nový „Deň 1“.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking EVRA;
Slovak: ako skoro po pôrode môžete začať užívať EVRU;
English: it is no longer sticky it has become stuck to itself or another surface it has other material stuck to it it is the second time it has become loose or has fallen off.
Slovak: - je to už druhýkrát, čo sa náplasť uvoľnila alebo odpadla.
English: Liver cancer
Slovak: Rakovina pečene
English: • Put on your next patch on your normal “Patch Change Day”.
Slovak: Ďalšiu náplasť si nalepte v obvyklý „Deň výmeny“.
English: • You have diabetes;
Slovak: Máte cukrovku;
English: • Problems where the patch has been on the skin such as redness, irritation, itching or rash
Slovak: Problémy v mieste aplikácie náplasti ako začervenanie, podráždenie, svrbenie alebo vyrážky
English: Do not wear a patch on Week 4 (Day 22 through Day 28).
Slovak: V Týždni 4 (Deň 22 až Deň 28) si nelepte žiadnu náplasť.
English: How to store EVRA
Slovak: Ako uchovávať EVRU
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Slovak: Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát približne 5 až 7 z 10 000 žien
English: If there are more than 7 transdermal patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Slovak: Ak je doba bez transdermálnej náplasti dlhšia ako 7 dní, používateľka nemusí byť chránená pred otehotnením a musí ďalších 7 dní používať dodatočnú nehormonálnu antikoncepciu.
English: • if you have varicose veins.
Slovak: • ak máte kŕčové žily.
English: Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
Slovak: Krycia vrstva: farebná polyetylénová vonkajšia vrstva s nízkou hustotou, polyesterová vnútorná vrstva.
English: • Vaginal dryness
Slovak: Vaginálna suchosť
English: arm and stomach;
Slovak: • čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka;
English: If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Slovak: Ak od užitia poslednej aktívnej perorálnej antikoncepčnej tablety uplynie viac ako 7 dní, môže sa u ženy dostaviť ovulácia.
English: In no case should there be more than 7 consecutive transdermal patch-free days.
Slovak: V žiadnom prípade nesmie byť obdobie bez transdermálnej náplasti dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní.
English: Colitis*
Slovak: Kolitída*
English: There is now a new “Day 1” and a new “Change Day”.
Slovak: Začína sa tak nový „Deň 1“ a nový „Deň výmeny“.
English: Weight increased uncommon
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti menej časté
English: Table: Risk factors for ATE Risk factor
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory vzniku ATE
English: Jaundice cholestatic*† Cholestasis*†
Slovak: Hepatálne lézie* Cholestatická žltačka*†
English: Remaining hormonal active ingredients of the transdermal patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Slovak: Po použití transdermálna náplasť stále obsahuje malé množstvo liečiv, ktoré po kontakte s vodou môžu mať škodlivý vplyv na životné prostredie.
English: • Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA);
Slovak: Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA).
English: Study Group
Slovak: Sledovaná skupina
English: OUTER CARTON
Slovak: Vonkajší obal
English: If you need to place the patch on a new area on your body on a day other than your “Patch Change Day”
Slovak: Ak potrebujete nalepiť náplasť na iné miesto na tele v iný deň ako váš „Deň výmeny“ Ak náplasť spôsobí podráždenie kože alebo sa stane nepohodlnou:
English: Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
Slovak: Pri náhodnom požití väčšieho množstva perorálnych kontraceptív sa nezaznamenali závažné nežiaduce účinky.
English: When using a combined hormonal contraceptive like EVRA you are advised to stop smoking.
Slovak: Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad EVRA,
English: • Other problems where the patch has been on the skin
Slovak: Iné problémy v mieste aplikácie náplasti
English: • Only wear one patch at a time.
Slovak: Naraz majte nalepenú vždy len jednu náplasť.
English: • Press the patch down firmly until the edges stick well.
Slovak: Náplasť silne pritlačte tak, aby sa jej okraje riadne prilepili.
English: deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Slovak: • ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 women):
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 žien):
English: Headache common
Slovak: Bolesť hlavy časté
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Slovak: Žena má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravoníckeho precovníka, že užíva CHC.
English: Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA transdermal patch in place.
Slovak: Na fixáciu transdermálnej náplasti sa nesmú používať náhradné lepidlá alebo obväzy.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonorgestrel or norelgestromin such as EVRA between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Slovak: - Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 6 až 12 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje etonorgestrel alebo norelgestromín, ako napríklad EVRA.
English: Following delivery
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
English: Abdominal pain Vomiting
Slovak: Bolesť brucha Vracanie
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Slovak: U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a trombembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
English: Antithrombotic treatment should be considered if EVRA has not been discontinued in advance.
Slovak: Ak sa používanie EVRY nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
English: • Bleeding from the vagina.
Slovak: Krvácanie z pošvy.
English: • Vomiting or diarrhoea
Slovak: Vracanie alebo hnačka
English: • Wait until you get your menstrual period.
Slovak: Počkajte, až sa dostaví menštruačné krvácanie.
English: Mood, affect and anxiety disorders uncommon
Slovak: Náladovosť, afekt a úzkosť menej časté
English: The disposal label from the outside of the sachet should be peeled open.
Slovak: Treba odlepiť nálepku na likvidáciu, ktorá sa nachádza na vonkajšej strane vrecka.
English: • Apply your first patch during the first 24 hours of your period
Slovak: Prvú náplasť si nalepte počas prvých 24 hodín od začatia menštruačného krvácania
English: The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Slovak: Karcinóm prsníka diagnostikovaný u žien, ktoré užívali CHC je obvykle v miernejšom štádiu ako u žien, ktoré hormonálnu antikoncepciu nikdy neužívali.
English: Cerebrovascular accident**† Cerebral haemorrhage*† Abnormal taste*
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda**†
English: Venous thrombosis**†
Slovak: Žilová trombóza**†
English: • You must use non-hormonal contraception as back up for the first week of your new cycle.
Slovak: Počas prvého týždňa nového cyklu musíte používať ešte dodatočnú nehormonálnu antikoncepciu.
English: CONT-004 EVRA
Slovak: CONT-004
English: General disorders and administration site conditions common
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté
English: in a lung (i.e. PE)
Slovak: j. PE),
English: Acne
Slovak: Solna
English: Pulmonary (artery) thrombosis*† Pulmonary embolism†
Slovak: Pľúcna (arteriálna) trombóza*†
English: All EVRA Subjects
Slovak: Čo EVRA obsahuje
English: The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
Slovak: Deň výmeny bude vždy tento deň v týždni (8.,
English: • If you need a blood or urine test, tell your doctor or the laboratory staff that you are taking
Slovak: Ak vám budú robiť vyšetrenia krvi alebo moču, povedzte svojmu lekárovi alebo osobe, ktorá vám odoberá vzorku, že užívate EVRU, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.
English: Rash (erythematous, pruritic) Seborrhoeic dermatitis*
Slovak: Seboreická dermatitída*
English: Backing layer low-density pigmented polyethylene outer layer polyester inner layer.
Slovak: Krycia vrstva farebná polyetylénová vonkajšia vrstva s nízkou hustotou polyesterová vnútorná vrstva.
English: SACHET LABEL
Slovak: Janssen Sciences
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 women):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 žien):
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 women):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 žien):
English: Breakthrough bleeding or spotting may occur.
Slovak: Môže sa objaviť intermenštruačné krvácanie alebo špinenie.
English: • severe light headedness or dizziness;
Slovak: • závažný pocit omámenia alebo závrat;
English: • Mistakes in using your patches can also cause spotting and light bleeding.
Slovak: Špinenie alebo slabé krvácanie môže byť tiež spôsobené chybami v používaní náplastí.
English: No additional contraceptive is needed.
Slovak: Nie je treba robiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.
English: Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Slovak: EE sa vo veľkej miere viaže na sérový albumín.
English: • Gallstones or blockage of the bile duct
Slovak: Žlčové kamene alebo upchatie žlčovodu
English: A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Slovak: Počas prvých 7 dní nového cyklu sa musí dodatočne používať nehormonálna antikoncepcia.
English: Following abortion or miscarriage
Slovak: Aplikácia po spontánnom potrate alebo po umelom prerušení tehotenstva
English: oxcarbazepine, and felbamate)
Slovak: oxkarbazepín a felbamát)
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Slovak: - Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonogestrel, noretisterón alebo norgestimát.
English: • Inflammation of the gall bladder or colon
Slovak: Zápal žlčníka alebo hrubého čreva
English: • Breast, cervical or liver cancer
Slovak: Nádor prsníka, krčka maternice alebo pečene
English: • You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
Slovak: Teraz nastáva nový „Deň výmeny“ a nový Deň 1.
English: EVRA acts through the mechanism of gonadotropin suppression by the estrogenic and progestational actions of ethinyl estradiol and norelgestromin.
Slovak: EVRA spôsobuje, estrogénnou a progestagénnou aktivitou EE a NGMN, supresiu gonádotropínu.
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot [thrombosis] section below).
Slovak: • ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t.
English: Pitting oedema*
Slovak: Jamkovitý edém*
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Slovak: Zlyhanie metódy
English: Combined hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Slovak: Po úprave krvného tlaku antihypertenznou liečbou sa môže podávanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie znovu začať.
English: No additional contraceptive use is required.
Slovak: Nevyžadujú sa ďalšie antikoncepčné opatrenia.
English: Cardiac disorders rare
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti zriedkavé
English: • Itchy skin
Slovak: Svrbiaca koža
English: In rare cases, liver tumours which are not cancer have been found in women taking combined hormonal contraceptives.
Slovak: U žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, boli v zriedkavých prípadoch zaznamenané nezhubné nádory pečene.
English: The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
Slovak: Po odstránení priehľadnej plastovej ochrannej vrstvy sa náplasť lepivou vrstvou prilepí na kožu.
English: • Peel back the disposal label on the outside of the sachet.
Slovak: Odlepiť nálepku na likvidáciu z vonkajšej strany vrecka.
English: What EVRA contains The active substances are norelgestromin and ethinyl estradiol.
Slovak: Liečivá sú norelgestromín a etinylestradiol.
English: After delivery
Slovak: Po pôrode
English: CONT-003 EVRA
Slovak: CONT-003
English: These are yellowish-brown patches or spots,
Slovak: Sú to žltkasto-hnedé škvrny, najmä na tvári
English: Cholecystitis
Slovak: Urtikária
English: An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
Slovak: Ak sa náplasť aplikuje okamžite, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.
English: Breast disorders
Slovak: Poruchy prsníkov
English: • You now have a new Day 1 and a new “Patch Change Day”.
Slovak: Teraz sa začal nový Deň 1 a nový „Deň výmeny“.
English: Vaginal discharge uncommon
Slovak: Vaginálna kandidóza zriedkavé
English: Tumours
Slovak: Tallinn
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 1 will develop a VTE in one year.
Slovak: 1 žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.
English: • Press down firmly on the patch with the palm of your hand for
Slovak: Náplasť silno pritlačte dlaňou na 10 sekúnd
English: • Muscle spasms
Slovak: Espoo/Esbo
English: No back-up contraception is needed.
Slovak: Nie je potrebná žiadna dodatočná nehormonálna antikoncepcia.
English: Batch
Slovak: Opuch
English: There is no relevant use of EVRA in children and pre-menarchal adolescents.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich pred prvou menštruáciou nie je relevantné.
English: Concentration Package size
Slovak: Veľkosť balenia
English: Blister (Aclar/polyethylene/PVC)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (Aclar/polyetylén/
English: Bottle (HDPE)
Slovak: Vnútorné použitie Fľaša (HDPE)
English: Bottle (polyethylene terephthalate)
Slovak: 10 mg/ml Perorálny roztok Vnútorné použitieFľaša (polyetylén tereftalát)
English: Fifty-four percent of the patients were female.
Slovak: Päťdesiatštyri percent pacientov boli ženy.
English: * Frequency is based on central laboratory values.
Slovak: * Frekvencia je stanovená na základe stredných laboratórnych hodnôt.
English: A possible clinical relevance of these findings is unknown.
Slovak: Možný klinický význam týchto zistení nie je známy.
English: None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
Slovak: Žiadny z týchto troch metabolitov nepresiahol 10 % celkovej materskej expozície.
English: Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
Slovak: Reverzibilita väčšiny zmien bola stanovená do konca 4-týždennej doby zotavenia.
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE POSKYTOVATEĽOV ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI
English: Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola hodnotená v aktívne kontrolovanej štúdii fázy 3 (2215-CL-0301).
English: If this happens, do not drive or use machines.
Slovak: Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
English: In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
Slovak: V rámci štúdie bolo 42 % pacientov vo veku 65 rokov alebo viac a 12 % pacientov bolo vo veku 75 rokov alebo viac.
English: MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
Slovak: MEC and FLAG-Ida boli podávané najviac v dvoch cykloch v závislosti od odpovede na prvý cyklus.
English: The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xospata u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious.
Slovak: Skorá medicínska liečba môže zastaviť problém skôr než sa stane vážnejším.
English: Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku lieku Xospata máte užívať.
English: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Slovak: Oxid titaničitý Žltý oxid železitý (E172)
English: The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Slovak: Demografické a začiatočné charakteristiky boli medzi oboma liečebnými ramenami dobre vyvážené.
English: • Rapid weight gain
Slovak: • rýchly prírastok hmotnosti,
English: • Confirm with ECG on day 9.
Slovak: Potvrďte pomocou EKG na deň 9.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
Slovak: Tieto informácie nájdete tiež v Karte pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP”.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie v kategóriách frekvencie.
English: Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Slovak: Odpoveď môže byť oneskorená, preto sa má zvážiť pokračovanie liečby v predpísanej dávke po dobu až 6 mesiacov, aby sa zabezpečil čas na klinickú odpoveď.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v štúdii ADMIRAL
English: Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Slovak: Xospata deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je jeho užívanie bezpečné a účinné v tejto vekovej skupine.
English: These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Slovak: Tieto zmeny boli pozorované pri plazmatických expozíciách podobných alebo nižších ako klinické expozície.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
English: Xospata may harm your unborn baby and should not be used during pregnancy.
Slovak: Xospata môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a nemá sa užívať počas tehotenstva.
English: ADMIRAL study (2215-CL-0301)
Slovak: Štúdia ADMIRAL (2215-CL-0301)