FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH commented that data from these two studies indicate that, even where the primary reason for consultation is almost certainly contraception, 63% of prescriptions for CPA/EE (2mg/0.035mg) could be linked by the patients themselves to acne and/or other hyperandrogenous conditions.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha commentato che i dati di questi due studi indicano che, anche quando la ragione principale del consulto è quasi certamente la contraccezione, nel 63% dei casi la prescrizioni dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) poteva essere collegata dalle stesse pazienti all'acne e/o ad altre condizioni iperandrogeniche.
English: A total of 789 (81.5%) of 968 retrieved cases reported one or more VTEs in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) use.
Italian: In un totale di 789 (81,5%) su 968 casi consultati sono stati segnalati uno o più eventi di TEV in associazione all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The protocol of drug utilisation study in order to better characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription should be also be submitted as part of the RMP.
Italian: Deve inoltre essere presentato, come parte dell'RMP, il protocollo dello studio sull'utilizzo dei medicinali allo scopo di caratterizzare al meglio, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per questi prodotti durante il loro uso clinico tipico e di valutare le ragioni principali della prescrizione.
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of the cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Italian: Il PRAC, in conformità all'articolo 107j(3) della direttiva 2001/83/CE, ha raccomandato principalmente che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow up dei risultati di tale studio (vedere allegato IV - Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio);
English: French assessment report February 2013 Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) presented by ANSM, France history of VTE before prescribing EE-containing medicinal products (e.g. combined oral contraceptives (COC)) is, therefore, recommended in the product information of the products.
Italian: 1 Relazione di valutazione francese del febbraio 2013, Fondamenti per l'avvio della procedura ai sensi dell'articolo 107i della Direttiva 2001/83/EC sul ciproterone/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) presentata da ANSM, Francia diagnosi errata è una possibilità concreta dato che l'ET ha sintomi indefiniti ed è un evento raro nella popolazione delle giovani donne sane.
English: In this study, around 60% of women prescribed a CPA/EE-containing preparation specifically reported in the baseline questionnaire that their CPA/EE (2mg/0.035mg) prescription was due to acne and/or polycystic ovary syndrome (PCOS).
Italian: In questo studio, circa il 60% delle donne alle quali era stata prescritta una preparazione contenente CPA/EE ha riportato nel questionario condotto nella fase di baseline che la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era dovuta all'acne e/o alla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
English: In this study, around 60% of women prescribed a CPA-containing preparation specifically reported in the baseline questionnaire that their CPA/EE (2mg/0.035mg) prescription was due to acne and/or PCOS.
Italian: In questo studio, circa il 60% delle donne alle quali era stata prescritta una preparazione contenente CPA ha riportato nel questionario condotto nella fase di baseline che la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era dovuta all'acne e/o alla PCOS.
English: Overall summary of the scientific evaluation of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal product(s) by PRAC
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del(i) prodotto(i) medicinale(i) contenente(i) ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) da parte del PRAC
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 with regards to the cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), in considerazione della raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) formulata in data giovedì 16 maggio 2013 riguardante i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
English: It also noted the available data concerning the hormonal contraceptive effect of CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products.
Italian: Sono stati anche rilevati i dati disponibili in merito all'effetto contraccettivo ormonale dei medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: Cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products are known to increase risk of thromboembolic events (TE).
Italian: Ѐ noto che i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) aumentano il rischio di eventi tromboembolici (ET).
English: A total of 175 cases (all serious, medically confirmed (38.3%, n=67 in total) and non-medically confirmed (61.7%, n=108 in total)) reporting thrombotic / thromboembolic events (TE) irrespective of their nature (arterial, venous and unspecified) occurring in female patients in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) were received by the MAH from worldwide sources additionally to the 968 TE cases presented in the main analysis.
Italian: Oltre ai 968 casi di ET presentati nell'analisi principale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricevuto da fonti provenienti da tutto il mondo un totale di 175 segnalazioni di casi [tutti gravi, confermati clinicamente (38,3%, n=67 in totale) e non confermati clinicamente (61,7%, n=108 in totale)] di eventi trombotici/tromboembolici (ET) indipendentemente dalla loro natura (arteriosa, venosa e non specificata) avvenuti in pazienti donne in associazione al trattamento con la combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: • The PRAC also considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk for the indications referred above cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products should be contraindicated in patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Italian: • Il PRAC ha inoltre considerato, alla luce dei dati attualmente disponibili sulla sicurezza, che i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) debbano essere controindicati in pazienti con un'anamnesi positiva o con una predisposizione ereditaria per la trombosi venosa, allo scopo di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole per le indicazioni sopra riportate.
English: Finally educational material for prescribers on the risk of VTEs and ATEs as well for patients for awareness of the VTEs and ATEs symptoms have been requested by PRAC for submission within the risk management plan.
Italian: Infine il PRAC ha richiesto la presentazione, assieme al piano di gestione dei rischi, di materiale formativo sui rischi di TEV e TEA destinato ai medici prescrittori e di materiale formativo sulla conoscenza dei sintomi di TEV e TEA destinato alle pazienti.
English: Off Label Use
Italian: Uso al di fuori delle indicazioni approvate
English: Treatment of hirsutism
Italian: Trattamento dell'irsutismo
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products is favourable as the benefits continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) è favorevole poiché nel trattamento dell'acne da moderata a grave correlata alla sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo nelle donne in età fertile, i benefici continuano a superare i rischi.
English: This translates into a global spontaneous reporting rate of 1.2 non-fatal TE reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Italian: Questo dato si traduce in un tasso di segnalazione spontanea globale di 1,2 segnalazioni di ET non-fatale su 100 000 donne all'anno, associato all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC in data 16 maggio 2013 a norma dell'articolo 107k(1) e (2) della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo
English: This translates into the global spontaneous reporting rate of 0.10 fatal TE reports per 100,000 womenyears with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Italian: Questo dato si traduce in un tasso di segnalazione spontanea globale di 0,10 segnalazioni di ET fatale su 100 000 donne all'anno, associato all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: This translates into reporting rate of 1.05 ADR reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Italian: Questo dato si traduce in un tasso di segnalazione di 1,05 reazioni avverse al farmaco su 100.000 donne all'anno associate all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: This translates into reporting rate of 0.07 ADR reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Italian: Questo dato si traduce in un tasso di segnalazione di 0,07 reazioni avverse al farmaco su 100 000 donne all'anno associate all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: • The PRAC is of the opinion that the benefits of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Italian: • Il PRAC è del parere che nel trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo nelle donne in età fertile, i benefici dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) continuano a superare i rischi.
English: 1 July 2010
Italian: Il 1 luglio 2010
English: Beechinor, respectively.
Italian: Beechinor.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 July 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data Il 1 luglio 2010.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Mrs R. Kearsley and Dr J.G.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente: la signora R. Kearsley e il Dr. J.G.
English: The referral procedure started on 13 May 2009.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 13 maggio 2009.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted to the Agency by 18 January 2010 and the procedure started on 19 January 2010.
Italian: I motivi dettagliati del riesame sono stati presentati all'Agenzia entro il 18 gennaio 2010 e la procedura è iniziata il 19 gennaio 2010.
English: During its meeting of 8-10 December 2009 the CVMP appointed Dr J. Hederová as the rapporteur and Dr J. Bureš as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Italian: Durante la riunione del 8-10 dicembre 2009, il CVMP ha nominato il Dr. J. Hederová quale relatore e il Dr. J. Bureš quale correlatore per la procedura di riesame.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 18 August 2009.
Italian: I richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fornito spiegazioni scritte il 18 agosto 2009.
English: On 23 November 2009, Ascor Chimici s.r.l., and on 3 December 2009, Ceva Santé Animale notified the Agency of their intention to request the re-examination of the CVMP opinion adopted on 11 November
Italian: Il 23 novembre 2009, Ascor Chimici s.r.l. e, il 3 dicembre 2009, Ceva Santé Animale hanno informato l'Agenzia della loro intenzione di richiedere il riesame del parere del CVMP adottato l'11 novembre
English: The issues considered during the re-examination related to the evaluation of the prudent use warnings for specific products and not to the overall CVMP recommendation.
Italian: Le questioni valutate durante il riesame si riferivano alla valutazione delle avvertenze sull'uso prudente per prodotti specifici e non alla raccomandazione generale del CVMP.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo modificati nell'allegato III.
English: The aim of the referral was to ensure that the products identified are indicated only for appropriate conditions, that dosage strategies are set to minimise the likelihood of development of antimicrobial resistance and that appropriate withdrawal periods are fixed to guarantee consumer protection.
Italian: L'obiettivo del deferimento era quello di assicurare che i prodotti identificati siano indicati solo per opportuni disturbi e malattie, che vengano stabilite strategie di dosaggio per minimizzare la probabilità di sviluppare resistenza antimicrobica e che vengano fissati tempi di sospensione adeguati per garantire la tutela dei consumatori.
English: The CVMP conclusions relating to the specific products that were the focus of the re-examination procedure are reflected in Annex II (Scientific conclusions) of the CVMP opinion.
Italian: Le conclusioni del CVMP relative ai prodotti specifici oggetto della procedura di riesame sono descritte nell'allegato II (Conclusioni scientifiche) del parere del CVMP.
English: On 28 April 2009, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species.
Italian: Il 28 aprile 2009, la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una comunicazione di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, relativo a tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare.
English: On 15 May 2009 the European Commission submitted a revised notification to the Agency, in which it agreed to the CVMP proposal to take a step-wise approach to achieve the aim mentioned above and to limit the scope of the current referral procedure to the harmonisation of the warnings on prudent use included in the Summary of Product Characteristics (SPCs) for these classes of veterinary medicinal product in line with those recommended in the CVMP document “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
Italian: Il 15 maggio 2009, la Commissione europea ha presentato una comunicazione rivista all'Agenzia in cui concordava con la proposta del CVMP di adottare un approccio graduale per raggiungere l'obiettivo summenzionato e di limitare l'ambito dell'attuale procedura di deferimento all'armonizzazione delle avvertenze sull'uso prudente inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di queste classi di medicinali veterinari in linea con quelle raccomandate nel documento del CVMP "Documento di riflessione sull'uso dei fluorochinoloni negli animali destinati alla produzione alimentare - Precauzioni per l'uso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative alla linea guida sull'uso prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)".
English: Opinion following an Article 35F F referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35F F per tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare
English: On 9 March 2010 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 November 2009, that variations are necessary to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for foodproducing species where it has been identified that the SPC and package leaflet have not been updated in line with the precautionary phrases in the CVMP “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (EMEA/CVMP/416168/2006).
Italian: Il 9 marzo 2010 il CVMP ha adottato un parere definitivo che conferma la raccomandazione, inserita nel parere dell'11 novembre 2009, secondo cui sono necessarie modifiche ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti (fluoro)chinoloni per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare laddove si è individuato che il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo non sono stati aggiornati in linea con le frasi precauzionali del "documento di riflessione sull'uso dei fluorochinoloni negli animali destinati alla produzione alimentarePrecauzioni per l'uso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative alla linea guida sull'uso prudente" del CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
English: Based on the rapporteurs' assessment of the available data, the CVMP adopted, on 11 November 2009, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for food-producing species in order to amend the SPCs and package leaflets in those cases where these were not in line with the prudent use warnings recommended in the CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance.
Italian: In base alla valutazione che i relatori hanno fatto dei dati disponibili, il CVMP ha adottato, il giorno 11 novembre 2009, un parere che raccomandava di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti (fluoro)chinoloni per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi nei casi in cui non erano conformi alle avvertenze sull'uso prudente raccomandate nel documento di riflessione
English: referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare
English: In all of the above cases an oral solution should be used.
Italian: In tutti i casi sopra citati si deve usare una soluzione orale.
English: Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal:08 September 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 Ottobre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 8 Settembre 2016
English: You may take Levetiracetam Actavis with or without food.
Italian: Può prendere Levetiracetam Actavis con o senza cibo.
English: Package Leaflet: Information for the patient
Italian: Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei
English: Levetiracetam Actavis must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Italian: Levetiracetam Actavis deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
English: Therefore, the interaction of Levetiracetam Actavis with other substances, or vice versa, is unlikely.
Italian: Quindi, l'interazione di levetiracetam con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
English: * The colourants are:
Italian: * I coloranti sono:
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
Italian: Nell'anziano l'emivita è aumentata di circa il 40 % (da 10 a 11 ore).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Take the number of tablets following your doctor´s instructions.
Italian: Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
English: The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Italian: La principale via metabolica (24 % della dose) è l'idrolisi enzimatica del gruppo acetamide.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a loss of its effect.
Italian: Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un'ora prima e per un'ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell'effetto di quest'ultimo.
English: Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Italian: Altri componenti non noti erano responsabili soltanto dello 0,6 % della dose.
English: 31-546 Kraków
Italian: 31-546 Krakow
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Italian: Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, così come dall'esperienza post-marketing.