FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ivemend διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivemend можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ivemend τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivemend непрекъснато се проследяват.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivemend
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivemend
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivemend?
Greek: Η απρεπιτάντη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Emend από το 2003.
Bulgarian: Апрепитант е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от 2003 г. под името Emend.
Greek: Περίπου το 72% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ένα από τα δύο αυτά φάρμακα δεν εκδήλωσε συμπτώματα ναυτίας ή εμέτου για χρονικό διάστημα πέντε ημερών μετά τη λήψη χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Около 72% от пациентите, лекувани с едно от двете лекарства, не са имали гадене или повръщане в продължение на пет дни след химиотерапия.
Greek: Στα παιδιά μπορεί να χορηγείται την πρώτη ημέρα ή σε σχήμα πολλαπλών ημερών μέσω σωλήνα που εισάγεται σε μεγάλη φλέβα κοντά στην καρδιά.
Bulgarian: При деца може да се приложи на първия ден или в няколко дни чрез тръба, поставена в голяма вена близо до сърцето.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivemend, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ivemend вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί μετρίου ή σοβαρού βαθμού ναυτία και έμετο.
Bulgarian: Той се използва при възрастни и деца на възраст над 6 месеца, които са подложени на химиотерапия, за която е известно, че причинява умерено или тежко гадене и повръщане.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ivemend (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αυξημένα ηπατικά ένζυμα, κεφαλαλγία, λόξιγκας, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία (καούρα), απώλειας της όρεξης και κόπωση (αδυναμία ή κούραση).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ivemend (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са повишени чернодробни ензими, главоболие, хълцане, запек, диспепсия(киселини в стомаха), загуба на апетит и умора (слабост или умора).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ivemend θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivemend, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε απρεπιτάντη στον οργανισμό.
Bulgarian: Това означава, че в организма се превръща в апрепитант.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ivemend;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ivemend?
Greek: Η απρεπιτάντη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (ΝΚ1).
Bulgarian: Апрепитант е рецепторен антагонист на неврокинин 1 (NK1).
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ivemend υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ivemend са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 2.000 ασθενείς με καρκίνο κατέδειξε ότι το Ivemend ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Emend, ένα άλλο φάρμακο που έχει εγκριθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Bulgarian: Основно проучване при 2000 пациенти с рак показва, че Ivemend е толкова ефективен, колкото и Emend - друго лекарство, одобрено за предотвратяване на гадене и повръщане.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ivemend σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Ivemend са установени в проучванията?
Greek: Στους ενήλικες, το Ivemend χορηγείται με αργή έγχυση στη φλέβα την πρώτη ημέρα της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: При възрастни Ivemend се прилага като бавна инфузия във вена на първия ден от химиотерапията.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ivemend;
Bulgarian: Как се използва Ivemend?
Greek: EMA/287844/2018
Bulgarian: Ivemend (fosaprepitant) EMA/287844/2018
Greek: Το Ivemend έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Ιανουαρίου 2008.
Bulgarian: Ivemend получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 януари
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, το Ivemend προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο που εκδηλώνονται συχνά κατά τη διάρκεια και μετά τη χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Ivemend може да предотврати гаденето и повръщането, които често се случват по време на химиотерапията и след нея.
Greek: Τι είναι το Ivemend και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Ivemend и за какво се използва?
Greek: Το Ivemend πρέπει να χορηγείται πάντα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τη ναυτία και τον έμετο, συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5HT3» (όπως η ονδανσετρόνη).
Bulgarian: Ivemend трябва да се дава задължително с други лекарства, които предотвратяват гадене и повръщане, включително кортикостероиди (напр. дексаметазон) и „5HT3 антагонист" (напр. ондансетрон).
Greek: Μια κύρια μελέτη κατέδειξε ότι το Ivemend ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Emend για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειές του εν λόγω φαρμάκου θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Bulgarian: Основно проучване показва, че Ivemend е толкова ефективен, колкото и Emend за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на химиотерапия, и нежеланите му реакции се считат за управляеми.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ivemend, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ivemend, вижте листовката.
Greek: Το Ivemend δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με πιμοζίδη (φάρμακο για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών), τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων) και σιζαπρίδη (φάρμακο για την ανακούφιση από ορισμένες στομαχικές διαταραχές).
Bulgarian: Ivemend не трябва да се използва едновременно с пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин и астемизол (използвани за лечение на алергични симптоми) и цизаприд (използвани за облекчаване на някои стомашни проблеми).
Greek: Αναστέλλει την προσκόλληση μιας χημικής ουσίας του οργανισμού που ονομάζεται "ουσία P" στους υποδοχείς ΝΚ1.
Bulgarian: Той възпрепятства свързването на химикал в тялото (наречен вещество P) с NK1 рецепторите.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φοσαπρεπιτάντη.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество фосапрепитант (fosaprepitant).
Greek: Το Ivemend είναι φάρμακο για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπευτικά αντικαρκινικά φάρμακα.
Bulgarian: Ivemend е лекарство за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, причинено от химиотерапевтични лекарства за лечение на рак.
Greek: Η δραστική ουσία του Ivemend, η φοσαπρεπιτάντη, είναι «προφάρμακο» της απρεπιτάντης.
Bulgarian: Активното вещество в Ivemend, фосапрепитант, е „пролекарство" на апрепитант.
Greek: Πώς δρα το Ivemend;
Bulgarian: Как действа Ivemend?
Greek: Ανασκόπηση του Ivemend και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Ivemend и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivemend στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Ivemend е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivemend.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivemend, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
Greek: Από μικροβιολογικής πλευράς, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2013 г.
Greek: Οι 2 πρώτοι αριθμοί αναφέρονται στο μήνα, οι 4 επόμενοι αριθμοί αναφέρονται στο έτος.
Bulgarian: Първите 2 цифри показват месеца, следващите 4 цифри показват годината.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο.
Bulgarian: Леко завъртете флакона.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IVEMEND
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IVEMEND
Greek: Άλλα φάρμακα και IVEMEND
Bulgarian: Други лекарства и IVEMEND
Greek: ΔΑ = Δεν Αναφέρθηκε
Bulgarian: NR = Не се съобщава
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 ή 10 φιαλίδια.
Bulgarian: Опаковки: 1 или 10 флакона.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο 2-3 φορές (βλέπε «Πώς να χρησιμοποιήσετε το IVEMEND»).
Bulgarian: Леко обърнете сака 2-3 пъти (Вижте 'Как да използвате IVEMEND').
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: Επιπλέον, ταυτόχρονη χορήγηση με ιρινοτεκάνη πρέπει να εξετάζεται με ιδιαίτερη προσοχή επειδή ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
Bulgarian: Освен това, едновременното приложение с иринотекан трябва да се провежда особено внимателно, тъй като комбинацията може да доведе до повишена токсичност.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένοι άνθρωποι αισθάνονται ζάλη και υπνηλία μετά τη χρήση του IVEMEND.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че някои хора стават замаяни или сънливи след употреба на IVEMEND.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен с тези, споменати в точка 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον έλεγχο των γεννήσεων, βλ. «Άλλα Φάρμακα και IVEMEND».
Bulgarian: За информация относно контролиране на раждаемостта, вижте 'Други лекарства и IVEMEND'.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε περίπου 6.500 ενήλικες και 184 παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при приблизително 6 500 възрастни и 184 деца и юноши.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IVEMEND σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IVEMEND при кърмачета на възраст под 6 месеца не са установени.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Bulgarian: Този ефект не се счита за клинично значим.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή των μεταβολών της ρύθμισης της νευροκινίνης δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на промените в неврокининовата регулация върху репродукцията не са известни.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Bulgarian: Ако Вие ставате замаяни или сънливи, избягвайте да шофирате или използвате машини, след прием на това лекарство (Вижте 'Възможни нежелани реакции').
Greek: Το IVEMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: IVEMEND може да повлияе незначително способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Οξεία φάση§§
Bulgarian: Остра фаза§§
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης που πρέπει να εφαρμόζονται πριν από τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8ºC.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2°C до 8°C.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο 97 %.
Bulgarian: Апрепитант се свързва с протеините във висока степен, средно в 97 %.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το IVEMEND.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IVEMEND.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Συσχετισμός μεταξύ συγκέντρωσης και δράσης
Bulgarian: Връзка между концентрация и ефект
Greek: Το IVEMEND περιέχει νάτριο
Bulgarian: IVEMEND съдържа натрий
Greek: Το IVEMEND 150 mg χορηγείται ως μέρος μιας συνδυασμένης θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: IVEMEND 150 mg се дава като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
Greek: Τι είναι το IVEMEND και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява IVEMEND и за какво се използва
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει επίσης να χορηγηθεί το βράδυ κατά τις Ημέρες 3 και 4.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага също и вечер в Ден 3 и 4.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίσθηκε στην αξιολόγηση των παρακάτω συνδυασμένων μετρήσεων: πλήρης ανταπόκριση και στις δύο φάσεις την συνολική και όψιμη και απουσία εμέτου στη συνολική φάση.
Bulgarian: Ефикасността се базира на оценката на следните комбинирани показатели: пълно повлияване в двете фази, обща и късна, и липсата на повръщане в общата фаза.