FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δράση του dasatinib in vitro στους προσδιορισμούς ινών hERG και Purkinje έδειξε ένα δυναμικό για παράταση της καρδιακής κοιλιακής επαναπόλωσης (διάστημα QT).
Slovak: Aktivita dasatinibu in vitro v teste hERG a teste na Purkyňových vláknach svedčí o možnom predĺžení repolarizácie srdcových komôr (QT interval).
Greek: Μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών, το αθροιστικό ποσοστό της οριστικής διακοπής της θεραπείας λόγω μυελοκαταστολής 3ου ή 4ου βαθμού ήταν 2,3%.
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania bol kumulatívny pomer trvalého vysadenia liečby z dôvodu myelosupresie 3. alebo 4. stupňa 2,3
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες ΧΜΛ, τα ποσοστά μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών ήταν συνεπή προς το γνωστό προφίλ εργαστηριακών παραμέτρων στους ενήλικες.
Slovak: V pediatrických štúdiách s CML boli miery výskytu laboratórnych abnormalít zhodné so známym profilom laboratórnych parametrov u dospelých.
Greek: Μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ-CP που είχαν εκτεθεί προηγουμένως στο imatinib και έλαβαν dasatinib, ανιχνεύθηκαν οι εξής μεταλλάξεις στο τέλος της θεραπείας: T315A, E255K και F317L.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML-CP, liečených dasatinibom, predtým exponovaných imatinibu, boli na konci liečby detegované mutácie: T315A, E255K a F317L.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ που αντιμετωπίζονται με dasatinib σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η CBC θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας καθώς και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených dasatinibom v kombinácii s chemoterapiou sa má kontrola CBCs vykonať pred začatím každého bloku chemoterapie a ak je to klinicky indikované.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών στην ομάδα SPRYCEL πέτυχε ένα cCCyR σε σχέση με τους ασθενείς στην ομάδα imatinib μέσα στους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 9. Štatisticky významne väčší podiel pacientov v SPRYCELOVEJ skupine dosiahol cCCyR v priebehu prvých 12 mesiacov liečby v porovnaní s pacientmi v imatinibovej skupine.
Greek: Το dasatinib ήταν κλαστογόνο in vitro στη διαίρεση των κυττάρων Ωοθηκών Κινέζικων Χάμστερ (CHO).
Slovak: Dasatinib mal klastogénny účinok in vitro na deliace sa ovariálne bunky škrečka (CHO).
Greek: Μόλις ανασυσταθεί από το φαρμακοποιό ή τον επαγγελματία υγείας σας, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας αποκλειστικά τη σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος που παρέχεται σε κάθε συσκευασία.
Slovak: Po príprave lekárnikom alebo zdravotníckym pracovníkom sa má perorálna suspenzia podávať iba pomocou perorálnej dávkovacej striekačky dodávanej v každom balení.
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SPRYCEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovak: 1. Čo je SPRYCEL a na čo sa používa
Greek: Η δόση στηρίζεται στο σωματικό βάρος (βλ.
Slovak: Dávkovanie je na základe telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 1).
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το SPRYCEL ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho, ako SPRYCEL účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, opýtajte sa svojho lekára.
Greek: Μία πλαστική φιάλη 120 mL (με πώμα ασφαλείας για παιδιά) περιέχει 33 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Slovak: Jedna 120 ml plastová fľaška (s detským bezpečnostným uzáverom) s obsahom 33 g prášku na perorálnu suspenziu.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (53%) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με imatinib για περισσότερο από 3 χρόνια.
Slovak: %) dostala predošlú liečbu imatinibom trvajúcu viac ako 3 roky.
Greek: Στην κεντρική μελέτη, 106 παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν SPRYCEL σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο συνεχούς δοσολογικού σχήματος.
Slovak: V pivotnej štúdii, 106 pediatrických pacientov dostalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s neprerušovanou schémou podávania.
Greek: Ενημερώστε τις ασθενείς που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυοι σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο από το dasatinib και από το έκδοχο βενζυλική αλκοόλη, τα οποία ενδέχεται να συσσωρευτούν με τον καιρό και να προκαλέσουν μεταβολική οξέωση.
Slovak: Upozornite pacientky, ktoré sú tehotné alebo ktoré môžu otehotnieť, o možnom riziku pre plod, pretože dasatinib a pomocná látka benzylalkohol sa môžu v priebehu času kumulovať a spôsobiť metabolickú acidózu.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη μη συγκριτική μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς χρόνιας φάσης που απέτυχαν στην αρχική θεραπεία με 400 ή 600 mg imatinib.
Slovak: Jedna randomizovaná, nekomparatívna štúdia sa vykonala u pacientov v chronickej fáze, u ktorých zlyhala úvodná liečba so 400 alebo 600 mg imatinibu.
Greek: Ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 7 ετών
Slovak: Minimálne 7-ročné následné sledovanie
Greek: Ένα σύνολο 670 ασθενών, από τους οποίους 497 ήταν ανθεκτικοί στο imatinib, τυχαιοποιήθηκε σε ομάδες των 100 mg dasatinib μία φορά ημερησίως, 140 mg μία φορά ημερησίως, 50 mg δύο φορές ημερησίως, ή 70 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Z celkového počtu 670 pacientov, z ktorých bolo 497 rezistentných na imatinib, boli pacienti v skupinách randomizovaní na dasatinib v dávke 100 mg jedenkrát denne, 140 mg jedenkrát denne, 50 mg dvakrát denne alebo 70 mg dvakrát denne.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ ΣΕ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ ΜΕ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ PH+ ΟΛΛ ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL σε ενήλικες και τις αναμενόμενες επιδράσεις της χημειοθεραπείας, με εξαίρεση το χαμηλότερο ποσοστό υπεζωκοτικής συλλογής σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Slovak: Bezpečnostný profil SPRYCELU, ktorý sa podával v kombinácii s chemoterapiou pediatrickým pacientom s ALL s Ph+ bol zhodný so známym bezpečnostným profilom SPRYCELU U DOSPELÝCH a s očakávanými účinkami chemoterapie, s výnimkou nižšieho výskytu pleurálnej efúzie u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúre pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κλιμάκωση της δόσης για ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP Δόση (μέγιστη δόση την ημέρα) Δόση έναρξης
Slovak: Zvyšovanie dávky u pacientov s Ph+ CML-CP Dávka (maximálna dávka na deň)
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL στον παιδιατρικό πληθυσμό με Ph+ ΧΜΛ-CP ήταν παρόμοιο με το προφίλ στον ενήλικο πληθυσμό, ανεξάρτητα από το σκεύασμα, με εξαίρεση την απουσία αναφορών για περικαρδιακή συλλογή, υπεζωκοτική συλλογή, πνευμονικό οίδημα ή πνευμονική υπέρταση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil SPRYCELU v pediatrickej populácii s Ph+ CML-CP bol podobný tomu, ktorý je v dospelej populácii bez ohľadu na liekovú formu s výnimkou toho, že v pediatrickej populácii sa nehlásil perikardiány výpotok, pleurálny výpotok, pľúcny edém alebo pľúcna hypertenzia.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το SPRYCEL ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για εσάς ή το παιδί σας, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho, ako SPRYCEL účinkuje alebo prečo vám alebo vášmu dieťaťu predpísali tento liek, opýtajte sa svojho lekára.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ταυτόχρονα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από ή τροποποιούν τη δράση του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Z tohto dôvodu existuje možnosť interakcie s inými súbežne podávanými liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom CYP3A4 alebo ktoré modulujú aktivitu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Greek: Μ/Δ 35% (41/117)
Slovak: NA 35 % (41/117) 42 % (50/120)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4, χυμού γκρέιπφρουτ και SPRYCEL θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 a grapefruitového džúsu so SPRYCELOM sa má vyhnúť (pozri časť 4.5).
Greek: Τα ποσοστά MCyR στα 2 έτη ήταν παρόμοια ανεξαρτήτως εάν οι ασθενείς είχαν αρχική μετάλλαξη BCR-ABL, μετάλλαξη P-loop, ή καμιά (63%, 61% και 62% αντίστοιχα).
Slovak: Podiel MCyR v 2. roku bol podobný či pacienti mali nejakú základnú BCR-ABL mutáciu, P-loop mutáciu alebo nemali mutáciu (63
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δύσπνοια ή κόπωση μετά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται για κοινές αιτιολογίες συμπεριλαμβανομένης υπεζωκοτικής συλλογής, πνευμονικού οιδήματος, αναιμίας, ή διήθησης πνεύμονα.
Slovak: Pacienti u ktorých sa po začatí liečby vyvinie dyspnoe a únava, majú byť vyšetrení na vylúčenie bežných etiológií zahŕňajúce pleurálny výpotok, pľúcny edém, anémiu alebo pľúcnu infiltráciu.
Greek: α Επιβεβαιωμένη ολοκληρωμένη κυτταρογενετική ανταπόκριση (cCCyR) ορίζεται ως η ανταπόκριση που αναφέρεται σε δύο συνεχόμενες περιπτώσεις (τουλάχιστον με διαφορά 28 ημερών).
Slovak: Potvrdená kompletná cytogenetická odpoveď (cCCyR) je definovaná ako odpoveď známa z dvoch po sebe idúcich udalostí
Greek: Μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών, τα αθροιστικά ποσοστά της ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας ήταν 29%, 22% και 13% αντίστοιχα.
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania boli kumulatívne výsledky neutropénie, thrombocytopénie a anémie 29 %, 22
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις προσαρμογές της δόσης στους ενήλικες συνοψίζονται στον Πίνακα 3 και στους παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP στον Πίνακα 4.
Slovak: Pokyny úpravy dávok u dospelých sú zhrnuté v tabuľke 3 a u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP v tabuľke 4.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης (PIBA) από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος 12 mL (κύλινδρος σύριγγας από πολυπροπυλένιο και ράβδος εμβόλου σύριγγας από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σε σφραγισμένη πλαστική θήκη.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) z polyetylénu s nízkou hustotou a 12-ml perorálnu dávkovaciu striekačku (telo striekačky z polypropylénu s piestom striekačky z polyetylénu s vysokou hustotou) v zatavenom plastovom vrecku.
Greek: Στο 1 έτος 46%, p<,0001
Slovak: po 1. roku 46%, p<,0001
Greek: Σε ασθενείς που παρουσίασαν μυελοκαταστολή 3ου ή 4ου βαθμού, η ανάρρωση ήρθε γενικά μετά από σύντομες διακοπές στη δόση και/ή μειώσεις και μόνιμη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 5% των ασθενών.
Slovak: U pacientov, ktorí mali myelosupresiu 3. alebo 4. stupňa, zvyčajne došlo k zotaveniu po krátkom prerušení liečby a/alebo znížení dávky a trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u 5 % pacientov.
Greek: Έκδοχα: περιέχει σακχαρόζη, νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, βενζοϊκό οξύ, βενζυλική αλκοόλη και διοξείδιο του θείου (E220).
Slovak: Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sodík, benzoan sodný, kyselinu benzoovú, benzylalkohol a oxid siričitý (E220).
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης του dasatinib αξιολογήθηκε σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία που έλαβαν μία δόση των 50 mg και σε 5 άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία που έλαβαν μία δόση των 20 mg, συγκριτικά με υγιή άτομα κατ' αντιστοιχία που έλαβαν μία δόση dasatinib των 70 mg.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku jednorazovej dávky dasatinibu bol hodnotený u 8 jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí užívali dávku 50 mg a u 5 jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí užívali dávku 20 mg v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami, ktorí užívali dávku 70 mg dasatinibu.
Greek: Δεν διεξήχθησαν κλινικές μελέτες με το SPRYCEL σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (στην μελέτη σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ εξαιρέθηκαν ασθενείς με συγκέντρωση κρεατινίνης ορού > 3 φορές πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους και σε μελέτες σε ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib εξαιρέθηκαν ασθενείς με συγκέντρωση κρεατινίνης ορού > 1,5 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie so SPRYCELOM s pacientmi so zníženou funkciou obličiek (zo štúdie pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML boli vylúčení pacienti s koncentráciou kreatinínu v sére > 3-násobok hornej hranice normálneho rozpätia a zo štúdií pacientov s chronickou fázou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom boli vylúčení pacienti s koncentráciou kreatinínu v sére > 1,5-násobok hornej hranice normálneho rozpätia).
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση dasatinib επισημασμένου με [14C], περίπου το 89% της δόσης απεκκρίθη εντός 10 ημερών, με 4% και 85% ανάκτηση της ραδιενέργειας στα ούρα και τα κόπρανα, αντιστοίχως.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke dasatinibu označeného [14C] sa približne 89 % dávky vylúčilo do 10 dní, pričom 4 % rádioaktivity sa zistili v moči a 85 % rádioaktivity sa zistilo v stolici.
Greek: Πριν από την αύξηση της δόσης του SPRYCEL επιτρέψτε μία περίοδο έκπλυσης διάρκειας 1 εβδομάδας περίπου μετά τη διακοπή του αναστολέα.
Slovak: Pred zvýšením dávky SPRYCELU ponechajte po ukončení podávania inhibítora obdobie vyplavenia liečiva („washout") približne 1 týždeň.
Greek: Δεύτερη δόση (mL)
Slovak: Druhá dávka (ml)
Greek: Διατίθεται επίσης σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Slovak: Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "Το SPRYCEL περιέχει λακτόζη"), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο Υμένιο επικάλυψης: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „SPRYCEL obsahuje laktózu"); mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400
Greek: Φιάλες HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Slovak: Fľaša HDPE s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom.
Greek: • Ξαναβάλτε το πώμα στη φιάλη και κλείστε ερμητικά.
Slovak: Uzáver vložte späť na fľašku a pevne zatvorte.
Greek: Σημειώθηκε μία στατιστικώς σημαντική αύξηση στη συνδυασμένη επίπτωση σε καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο και θηλώματα στη μήτρα και στον τράχηλο μήτρας στα θηλυκά που είχανε λάβει την υψηλή δόση και αδένωμα προστάτη στα αρσενικά που είχανε λάβει τη χαμηλή δόση.
Slovak: Zistilo sa štatisticky významné zvýšenie celkovej incidencie karcinómov skvamóznych buniek a papilómov v maternici a krčku maternice u samičiek s vysokou dávkou a adenóm prostaty u samcov s nízkou dávkou.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ με μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, αν απαιτείται, θα πρέπει να πραγματοποιείται μείωση της δόσης κατά ένα δοσολογικό επίπεδο, σύμφωνα με τις συστάσεις για τη μείωση της δόσης λόγω αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παραπάνω.
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ s nehematologickými nežiaducimi reakciami, sa má v prípade potreby znížiť dávka o jednu úroveň podľa odporúčaní na zníženie dávky pre hematologické nežiaduce reakcie, ktoré sú opísané vyššie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib Ασθενείς με δυσανεξία στο imatinib Συνολική επιβίωση Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib Ασθενείς με δυσανεξία στο imatinib α Τα αποτελέσματα αναφέρθηκαν για τη ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 100 mg μία φορά ημερησίως.
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib Pacienti intolerantní na imatinib Celkové prežívanie Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib Pacienti intolerantní na imatinib a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Greek: Διατίθεται επίσης σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Slovak: Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 23 μήνες για το dasatinib (με το 44% των ασθενών σε θεραπεία για > 24 μήνες έως σήμερα) και 3 μήνες για το imatinib (με το 10% των ασθενών σε θεραπεία για > 24 μήνες έως σήμερα).
Slovak: Medián trvania liečby bol 23 mesiacov pre skupinu s dasatinibom (pričom dosiaľ bolo 44 % pacientov liečených počas > 24 mesiacov) a 3 mesiace pre skupinu s imatinibom (pričom dosiaľ bolo 10 % pacientov liečených počas > 24 mesiacov).
Greek: Έχει αναφερθεί ΠΑΥ (προ-τριχοειδής πνευμονική αρτηριακή υπέρταση επιβεβαιωμένη με καθετηριασμό δεξιάς καρδιάς) σε σχέση με τη θεραπεία με dasatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: PAH (prekapilárna pľúcna hypertenzia potvrdená pravostrannou katetrizáciou srdca) sa hlásila v súvislosti s liečbou dasatinibom (pozri časť 4.8).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, εξαιρουμένων των μη φυσιολογικών εργαστηριακών εξετάσεων, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με SPRYCEL το οποίο χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία (Πίνακας 5).
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie, s výnimkou laboratórnych anomálií, sa hlásili u pacientov liečených SPRYCELOM používanom ako liečba s jedným liečivom v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh (Tabuľka 5).
Greek: Αρχική δόση
Slovak: Pôvodná dávka
Greek: Η δόση για παιδιά με χρόνιας φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ στηρίζεται στο σωματικό βάρος.
Slovak: Dávkovanie pre deti s chronickou fázou CML alebo ALL s Ph+ je na základe telesnej hmotnosti.
Greek: Το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η MyCR ανά επίπεδο συνολικής ημερήσιας δόσης σε ασθενείς ανθεκτικούς στο imatinib.
Slovak: MCyR bola hlavným sekundárnym koncovým ukazovateľom pri celkovej dennej dávke u pacientov rezistentných na imatinib.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov po uvedení lieku na trh).
Greek: Περίπου 5% από τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε SPRYCEL που είχαν φυσιολογικά επίπεδα κατά την έναρξη παρουσίασαν παροδική υπασβεστιαιμία βαθμού 3 ή 4 σε κάποια χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: Približne u 5 % pacientov liečených SPRYCELOM, ktorí mali normálne východiskové hladiny vápnika 3. alebo 4. stupňa, vznikla v určitom čase počas štúdie prechodná hypokalciémia.
Greek: Μία αντίδραση με πυρετό, φλύκταινες στο δέρμα και εξέλκωση των βλεννωδών μεμβρανών Νόσος των νεφρών με συμπτώματα συμπεριλαμβάνοντας το οίδημα και τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων όπως πρωτεΐνη στα ούρα και χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο αίμα
Slovak: Reakciu s horúčkou, pľuzgiere na koži a tvorbu vredov na slizniciach Ochorenie obličiek s príznakmi zahŕňajúcimi opuch a neobvyklé výsledky laboratórnych testov, ako sú bielkoviny v moči a nízka hladina bielkovín v krvi.
Greek: Μελέτη 1
Slovak: 1. štúdia
Greek: Μεταξύ των 126 παιδιατρικών ασθενών με Ph+ ΟΛΛ που αντιμετωπίστηκαν με SPRYCEL στο πλαίσιο συνεχούς δοσολογικού σχήματος, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 23,6 μήνες (εύρος 1,4 έως 33 μήνες).
Slovak: U 126 pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených SPRYCELOM s neprerušovanou schémou podávania bol medián trvania liečby 23,6 mesiaca (rozsah 1,4 až 33 mesiacov).
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του dasatinib στο πλάσμα Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το dasatinib είναι υπόστρωμα του CYP3A4.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasatinibu Štúdie in vitro poukazujú na to, že dasatinib je substrátom CYP3A4.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για όλους τους ασθενείς στα 7 έτη παρακολούθησης ήταν 29,8 μήνες (εύρος < 1-92,9 μήνες).
Slovak: Medián trvania liečby všetkých pacientov po 7ročnom následnom sledovaní bol 29,8 mesiaca (rozpätie < 1-92,9 mesiaca).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε το SPRYCEL 100 mg μία φορά ημερησίως ή imatinib 400 mg μία φορά ημερησίως.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcich buď SPRYCEL 100 mg jedenkrát denne, alebo imatinib 400 mg jedenkrát denne.
Greek: Σε μια προσομοίωση βάσει μοντέλου ΡΡΚ, προβλέφθηκε ότι η σύσταση στηριζόμενης στο σωματικό βάρος δοσολογίας που αναφέρεται για το δισκίο, στην παράγραφο 4.2, αναμένεται να παράσχει παρόμοια έκθεση με ένα δισκίο δόσης 60 mg/m2.
Slovak: PPK simulácia na základe modelu predpovedala, že telesná hmotnosť odstupňuje odporúčanie na dávkovanie opísané pre tablety v časti 4.2, očakáva sa, že poskytne podobnú expozíciu pre tabletu v dávke 60 mg/m2.
Greek: Για ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ που έλαβαν 140 mg μία φορά ημερησίως, συνιστάται η μείωση της δόσης σε 100 mg μία φορά ημερησίως με περαιτέρω μείωση από 100 mg μία φορά ημερησίως σε 50 mg μία φορά ημερησίως, αν απαιτείται.
Slovak: U pacientov s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL, ktorí dostávali dávku 140 mg jedenkrát denne sa odporúča dávku znížiť na 100 mg jedenkrát denne, v prípade potreby ďalej znížiť zo 100 mg jedenkrát denne na 50 mg jedenkrát denne.
Greek: 20 έως λιγότερο από 30
Slovak: 20 až menej ako 30
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης, στην κυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše, pretlačovacom balení alebo škatuli po EXP.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ με μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για τη μείωση της δόσης λόγω αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παραπάνω.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML-CP s nehematologickými nežiaducimi reakciami sa má postupovať podľa odporúčaní na zníženie dávky pre hematologické nežiaduce reakcie, ktoré sú opísané vyššie.
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ)
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (TMA)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI ŠKATUĽA S BLISTROVÝM BALENÍM
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης (PIBA) και σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος 12 mL σε σφραγισμένη πλαστική θήκη.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) a 12 ml perorálnu dávkovaciu striekačku v zatavenom plastovom vrecku.
Greek: Το SPRYCEL θα συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λευχαιμίας.
Slovak: SPRYCEL vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou leukémie.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης σε ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib (μέση διάρκεια θεραπείας 30 μηνών), η συχνότητα εμφάνισης υπεζωκοτικής συλλογής και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας/καρδιακής δυσλειτουργίας, ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν 100 mg SPRYCEL μία φορά ημερησίως, σε σχέση με εκείνους που έλαβαν 70 mg SPRYCEL δύο φορές ημερησίως.
Slovak: V klinickej štúdii dávkovej optimalizácie fázy III s pacientmi s chronickou fázou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom (medián trvania liečby 30 mesiacov) bol výskyt pleurálneho výpotku a kongestívneho srdcového zlyhania/srdcovej dysfunkcie nižší u pacientov liečených SPRYCELOM dávkou 100 mg jedenkrát denne ako u pacientov liečených SPRYCELOM dávkou 70 mg dvakrát denne.
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν υπασβεστιαιμία 3ου ή 4ου βαθμού συχνά ανέρρωσαν με από του στόματος συμπληρώματα ασβεστίου.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla hypokalciémia 3. alebo 4. stupňa sa často zotavili po perorálnej suplementácii vápnika.
Greek: Ενήλικες με χρόνιας φάσης ΧΜΛ (δόση έναρξης 100 mg μία φορά την ημέρα)
Slovak: Dospelí s chronickou fázou CML (začiatočná dávka 100 mg jedenkrát denne)
Greek: Σχεδιάγραμμα 1: Εκτίμηση Kaplan-Meier για το χρόνο μέχρι τη μείζονα μοριακή ανταπόκριση (MMR)
Slovak: Graf 1: Odhad času veľkej molekulárnej odpovede (MMR) podľa Kaplan-Meiera