FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Midazolam pomalu a nevýznamně proniká do mozkomíšního moku.
Norwegian Bokmål: Passasje av midazolam til cerebrospinalvæske er langsom og ubetydelig.
Czech: Po souběžném podávání s lopinavirem potencovaným ritonavirem došlo ke zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu 5,4násobně, přičemž došlo i k podobnému prodloužení terminálního poločasu.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av ritonavirforsterket lopinavir var plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam 5,4 ganger høyere med tilsvarende forlenget terminal halveringstid.
Czech: Celé množství roztoku je nutné pomalu aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří (dutiny ústní).
Norwegian Bokmål: All oppløsning skal sprøytes langsomt inn i rommet mellom tannkjøttet og kinnet (munnhulen).
Czech: Frekvence: Nežádoucí účinek léčivého přípravku
Norwegian Bokmål: Frekvens: Bivirkning
Czech: • jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije, • jestliže se dýchání dítěte zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty,
Norwegian Bokmål: • Hvis barnets åndedrett avtar eller stopper, f.eks. langsomt eller svakt åndedrett eller blå lepper
Czech: Bylo prokázáno, že diltiazem a verapamil snižují clearance midazolamu a jiných benzodiazepinů a mohou zesilovat jejich účinky.
Norwegian Bokmål: Diltiazem og verapamil er vist å redusere clearance av midazolam og andre benzodiazepiner og kan forsterke deres virkninger.
Czech: Krok 3
Norwegian Bokmål: Trinn 3
Czech: Krok 4
Norwegian Bokmål: Trinn 4
Czech: • anestetika (k úlevě od bolesti) • antihistaminika (k léčbě alergií).
Norwegian Bokmål: • antihistaminer (til behandling av allergi)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset foreskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok BUCCOLAM 5 mg orální roztok BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok BUCCOLAM 10 mg orální roztok
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning
Czech: Neuplatňuje se
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Czech: Jako antidotum lze použít flumanezil.
Norwegian Bokmål: Fulmazenil kan være nyttig som antidot.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av BUCCOLAM
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, kterým lékům by se měl pacient během užívání přípravku
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek om hvilke legemidler pasienten bør unngå under bruk av BUCCOLAM.
Czech: Přípravek BUCCOLAM je k dispozici v krabičkách obsahujících 4 předplněné stříkačky.
Norwegian Bokmål: Oransje BUCCOLAM er tilgjengelig i esker med 4 ferdigfylte sprøyter (av samme dose).
Czech: Poločas eliminace je u pacientů s městnavým srdečním selháním delší než u zdravých pacientů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden er lengre hos pasienter med stuvningssvikt enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Lékové interakce po orálním podání midazolamu budou pravděpodobně podobné interakcím pozorovaným po intravenózním podání midazolamu, spíše než po jeho perorálním podání.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner etter bruk av midazolam i munnhulen tilsvarer sannsynligvis de interaksjoner som er observert etter intravenøs midazolam heller enn peroral midazolam.
Czech: U kojenců mezi 3-6 měsíci věku má léčba probíhat v nemocničním prostředí, kde je možný monitoring a je dostupné resuscitační vybavení.
Norwegian Bokmål: Til spedbarn mellom 3-6 måneder må behandlingen gis i et sykehus, der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Czech: Žlutá
Norwegian Bokmål: Gul
Czech: Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Norwegian Bokmål: Bruk ALLTID dette legemidlet nøyaktig slik lege eller annet helsepersonell har fortalt deg.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (10 mg/2 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (10 mg/2 ml)
Czech: Erythromycin měl za následek zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu přibližně 1,6- až dvojnásobně; došlo také k 1,5- až 1,8násobnému prodloužení terminálního poločasu midazolamu.
Norwegian Bokmål: Erytromycin ga ca. 1,6 til 2 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid for midazolam som var 1,5 til 1,8 ganger lengre.
Czech: Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu pětinásobně, zatímco terminální poločas vzrostl přibližně trojnásobně.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ga 5 ganger høyere plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam og ca. 3 ganger lengre terminal halveringstid.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (7,5 mg/1,5 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (7,5 mg/1,5 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (2,5 mg/0,5 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (2,5 mg/0,5 ml)
Czech: Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání.
Norwegian Bokmål: Ta av oralsprøytens hette før bruk.
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek).
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (naturlegemiddel).
Czech: o ospalost, únavu, vyčerpání o zmatenost nebo pocit dezorientace o nepřítomnost patelárního reflexu nebo odpovědi na štípnutí o dýchací obtíže (pomalý nebo mělký dech) o nízký krevní tlak (závrať nebo pocit na omdlení) o kóma (hluboké bezvědomí)
Norwegian Bokmål: • Hvis du gir for mye BUCCOLAM og det er tegn på overdosering som omfatter: o Døsighet, tretthet, utmattelse o Forvirring eller følelse av å være desorientert o Fravær av knerefleks eller respons på kniping o Pustevansker (langsom eller svakgrunn pust) o Lavt blodtrykk (svimmelhet og følelse av å skulle besvime) o Koma
Czech: V případě jakýchkoliv pochybností přivolejte okamžitě lékařskou pomoc:
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, skal du kontakte lege umiddelbart hvis følgende inntreffer:
Czech: Krok 2
Norwegian Bokmål: Trinn 2
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Respirační isuficience
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Štítek plastové tuby 2,5 mg /0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 2,5 mg /0,5 ml
Czech: Pacienti užívající přípravek BUCCOLAM by ji neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Dette bør unngås av pasienter som bruker BUCCOLAM.
Czech: Štítek plastové tuby 7,5 mg /1,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 7,5 mg /1,5 ml
Czech: • Vyrážka, kopřivka, svědění
Norwegian Bokmål: • En nyre-, lever- eller hjertelidelse
Czech: • Škytavka
Norwegian Bokmål: • Hikke
Czech: Štítek plastové tuby 10 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 10 mg /2 ml
Czech: 4 předplněné stříkačky pro perorální podání
Norwegian Bokmål: Munnvann, oppløsning 4 ferdigfylte oralsprøyter
Czech: Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let
Norwegian Bokmål: Til barn fra 1 år og opptil 5 år
Czech: Klarithromycin zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu až 2,5násobně, přičemž došlo i k 1,5- až dvojnásobnému prodloužení terminálního poločasu.
Norwegian Bokmål: Klaritromycin ga inntil 2,5 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid som var 1,5 til 2 ganger lengre.
Czech: Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let
Norwegian Bokmål: Til barn fra 5 år og opptil 10 år
Czech: • Jedna 2,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 2,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 0,5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: • Hver 2,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml oppløsning.
Czech: • Jedna 10mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 10 mg (jako midazolami hydrochloridum) ve 2 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: • Hver 10 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml oppløsning.
Czech: může ovlivnit použití přípravku BUCCOLAM, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om et legemiddel pasienten tar kan påvirke bruken av BUCCOLAM, må du rådføre deg med lege eller apotek.
Czech: Syndrom spánkové apnoe
Norwegian Bokmål: Søvnapnésyndrom
Czech: Těžká porucha funkce jater
Norwegian Bokmål: Sterkt nedsatt leverfunksjon
Czech: BUCCOLAM je určen k orálnímu podání.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM er til bruk i munnhulen.
Czech: • Jedna 7,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 7,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 1,5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: • Hver 7,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml oppløsning.
Czech: 80 % injekčně aplikované dávky) jako alfa-hydroxymidazolam konjugovaný s kyselinou glukuronovou.
Norwegian Bokmål: Midazolam utskilles hovedsakelig via nyrene (60-80 % av injisert dose) og gjenfinnes som glukurokonjugert alfahydroksymidazolam.
Czech: Štítek plastové tuby 5 mg /1 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 5 mg /1 ml
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Pruritus, vyrážka a kopřivka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kløe, utslett og urtikaria
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (5 mg/1 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (5 mg/1 ml)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Myasthenia gravis
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Nepřipojujte ke stříkačce jehlu.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en kanyle på sprøyten.
Czech: Proto se v průběhu používání midazolamu s inhibitory CYP3A4, i po jednotlivé dávce, doporučuje pečlivé sledování klinických účinků a životních funkcí.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales nøye overvåking av kliniske effekter og vitale tegn under bruk av midazolam med en CYP3A4-hemmer, selv etter en enkeltdose.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Orální roztok
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: Například:
Norwegian Bokmål: For eksempel:
Czech: Nekompletní vývoj zubů.
Norwegian Bokmål: Ufullstendig utvikling av tenner.
Czech: - Doporučuje se použití rukavic a ochranného oděvu.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og beskyttende bekledning anbefales.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. července 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. juli 2008
Czech: Dimethylacetamid Makrogol 400.
Norwegian Bokmål: Dimetylacetamid Makrogol 400.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádoucí účinek.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose er dette den ønskede effekten.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/254/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/254/002
Czech: Nicméně riziko toxicity jater může být u této populace zvýšené.
Norwegian Bokmål: Risikoen for levertoksisitet kan likevel være økt i denne populasjonen.
Czech: Proto se doporučuje zvláštní péče při kombinování těchto dvou složek.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales derfor når disse to stoffene kombineres.
Czech: Dlouhodobé výsledky potvrdily, že byla udržena účinnost bez výskytu neočekávaných účinků.
Norwegian Bokmål: De langsiktige utfallene bekreftet at effekten ble opprettholdt uten uventede hendelser.
Czech: Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FB hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Czech: Signál vznikl na základě jednotlivého případu publikovaného v literatuře a žádné další případy hlášeny nebyly.
Norwegian Bokmål: Dette signalet var åpent basert på ett isolert tilfelle fra litteraturen og ingen ytterligere tilfeller har blitt rapportert.
Czech: Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.
Norwegian Bokmål: Det vil derfor bli foretatt grundig oppfølging.
Czech: Není známo*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*
Czech: Není relevantní.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Czech: - Každá infuze trvá dvě hodiny.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil vare i 2 timer.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Czech: Podávání režimu FB nebylo specificky studováno u starších pacientů.
Norwegian Bokmål: Administrering av FB-regimer er ikke spesifikt undersøkt hos eldre pasienter.
Czech: Neexistuje farmakokinetické vysvětlení této interakce.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk forklaring begrunner denne interaksjonen.
Czech: Pediatrická populace (0 až 17 let)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0 til 17 år)
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1000, <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg
Norwegian Bokmål: Y: pasientens kroppsvekt i kg
Czech: Pacientům má být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for sekundær malignitet bør forklares for pasienten.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. juli 2003
Czech: O žádném z metabolitů se nepředpokládá, že by významně přispěl k účinnosti nebo toxicitě.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene antas å bidra signifikant til effekt eller toksisitet.
Czech: Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin (n=3) og forhøyet ASAT (n=1) ble også observert.
Czech: Jen na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Norwegian Bokmål: Ut ifra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter fortynning.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alkylsulfonater, ATC-kode: L01A B01.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Czech: ** Hlášeno po uvedení i.v.
Norwegian Bokmål: ** Rapportert etter markedsføring med i.v.
Czech: Ostatní proběhlé infekce byly považovány za závažné u 3 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner ble vurdert som alvorlige hos 3 % av pasientene.
Czech: Pozdní hemoragické cystitidy, které se vyskytly 2 týdny po transplantaci, pravděpodobně souvisely s virovou infekcí/reaktivací.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemoragisk cystitt som oppstod 2 uker etter transplantasjon, er sannsynligvis relatert til virusinfeksjon / reaktivering av virus.
Czech: Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Norwegian Bokmål: Høyeste forekomst av kvalme og oppkast var 59,1 % og høyeste forekomst av stomatitt var 11 %.
Czech: Během téže doby nedošlo k žádnému úmrtí u příjemců vlastních transplantátů.
Norwegian Bokmål: I samme periode var det ingen dødsfall blant de autologe mottakerne.
Czech: Injekční lahvičky: 3 roky
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 3 år
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88%.
Norwegian Bokmål: Derfor fikk alle pasientene uttalt cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anemi 88 %.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Czech: Intravenózní podání (i.v.)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk (i.v.)
Czech: Ireversibilní vazbou na proteiny lze vysvětlit toto nekompletní vyloučení.
Norwegian Bokmål: Irreversibel proteinbinding kan forklare ufullstendig gjenfinning.
Czech: Ideální tělesná váha (ITV) se vypočítá takto:
Norwegian Bokmål: Ideell kroppsvekt (IKV) beregnes som følger:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er holdbarhet under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukers ansvar, og vil normalt ikke være mer enn nevnt ovenfor når fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptisk forhold.
Czech: * Venookluzivní jaterní onemocnění se častěji vyskytuje u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: *Lever vene okklusiv sykdom forekommer hyppigere i den pediatriske populasjonen.
Czech: méně než 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 více než 34 kg
Norwegian Bokmål: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Czech: DMA je teratogenní u potkanů.
Norwegian Bokmål: DMA er teratogent hos rotter.
Czech: Upozornění na TMA po HCT se týká pouze jedné lékové formy, a to intravenózní.
Norwegian Bokmål: Advarselen for TMA etter HCT gjelder kun for én legemiddelform: den intravenøse.
Czech: Infekce.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner.
Czech: Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček.
Norwegian Bokmål: Små volumer kan gis over 2 timer ved hjelp av elektriske sprøyter.
Czech: Dávkování pro novorozence, děti a dospívající (0 až 17 let):
Norwegian Bokmål: Nyfødte, barn og ungdom (0 til 17 år):
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var fra 2,8 til 3,9 timer.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být Busilvex používán u těchto pacientů s opatrností.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Busilvex brukes med forsiktighet hos denne gruppen pasienter.
Czech: Přibližně 30 % podané dávky se vyloučí do moči za 48 hodin, z toho 1 % jako nezměněný busulfan.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av administrert dose utskilles i urin i løpet av 48 timer med 1 % som uendret busulfan.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně závažný průběh.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene (40/103) fikk en eller flere episoder med infeksjon, hvorav 83 % (33/40) ble vurdert som milde eller moderate.
Czech: Byly provedeny dvě postupné, jednoskupinové, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
Norwegian Bokmål: To prospektive, åpne, ukontrollerte fase II-studier med én behandlingsgruppe ble utført på pasienter med hematologisk sykdom, de fleste med langtkommen sykdom.
Czech: Žádná úprava dávky nebyla považována za nutnou.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering ble ansett som nødvendig.
Czech: Další zdroje informací
Norwegian Bokmål: Andre informasjonsskilder
Czech: Změny v centrálním nervovém systému (CNS) předcházejí jakýmkoli vážnějším vedlejším účinkům.
Norwegian Bokmål: SNS-forandringer kommer før de mer alvorlige bivirkningene.
Czech: Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen primær eller sekundær avvisning av transplantat.
Czech: Také rozpustný dimethylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmidlet dimetylacetamid (DMA) kan også nedsette fertilitet.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90-100 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I de fleste publikasjoner er det rapportert en fullstendig donor-kimerisme ved dag+30 for 90-100 % av pasientene.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortality - TRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsrelaterte mortalitet / mortalitet uten tilbakefall (TRM/NRM) rapportert inntil dag+100 etter transplantasjon, ble også undersøkt ved en gjennomgang av publiserte data fra kliniske studier.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busilvex bez úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 50 år (n=23) har fått vellykket behandling med Busilvex uten dosejustering.
Czech: Bylo provedeno kumulativní hodnocení literárních zdrojů a údajů v bezpečnostní databázi.
Norwegian Bokmål: En kumulativ gjennomgang av litteraturen og sikkerhetsdatabase er utført.
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført på en gruppe med 205 barn passende fordelt i forhold til kroppsvekt (3,5 til 62,5 kg), biologiske karakteristikker og sykdommer (ondartet og ikke ondartet), og dermed representativ for den høye heterogeniteten blant barn som gjennomgår HPCT.
Czech: Hemoragické cystitidy včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí byly hlášeny v rozpětí mezi 16 % a 18,1 %.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt, deriblant hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon, ble rapportert i en forekomst mellom 16 % og 18,1 %.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s přípravkem Busilvex.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
Czech: Ventrikulární extrasystoly Bradykardie
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler Bradykardi
Czech: ITV mužů (kg) = 50 + 0,91 x (výška v cm - 152); ITV žen (kg) = 45 + 0,91 x (výška v cm - 152).
Norwegian Bokmål: IKV menn (kg) = 50 + 0,91 x (høyde i cm - 152) IKV kvinner (kg) = 45 + 0,91 x (høyde i cm - 152)
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro předávkování DMA.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk antidot for overdosering med DMA.
Czech: Případy VOD nebyly fatální ani závažné a stav všech pacientů byl upraven.
Norwegian Bokmål: Den veneokklusive sykdommen var verken fatal eller alvorlig, og alle pasienter ble restituerte.
Czech: Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.
Czech: Výskyt infekčních epizod nebo reaktivace oportunních infekčních agens především odrážejí stav imunity pacienta, který je v přípravném režimu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon eller reaktivering av opportunistiske infeksiøse agens reflekterer hovedsakelig immunstatusen til pasienten som får forberedende behandling.
Czech: Nežádoucí účinky pocházející z průzkumu po uvedení na trh byly zařazeny do tabulky s četností „není známo".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger registrert under kartlegging etter markedsføring, er implementert i tabellene med forekomst "ikke kjent".
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Norwegian Bokmål: Busulfan tilhører en klasse av stoffer som er potensielt karsinogene på grunn av sin virkningsmekanisme.
Czech: Při této studii dostávalo 24 dospělých pacientů klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/den ve formě i.v.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 24 voksne pasienter klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlige infusjoner i.v.)
Czech: Před použitím se musí naředit.
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk
Czech: Celková dávka busulfanu podaná jednomu pacientovi byla mezi 6,4 mg/kg a 9,6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen av busulfan per pasient var mellom 6,4 mg/kg og 9,6 mg/kg.
Czech: Může se rozvinout vážná granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
Norwegian Bokmål: Alvorlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller en kombinasjon av disse kan utvikles.