FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TN forsøgspersoner med GT 3-infektion uden cirrose blev randomiseret til EBR + GZR med RBV i 12 eller 18 uger.
Greek: Τα TN άτομα με λοίμωξη GT 3 χωρίς κίρρωση τυχαιοποιήθηκαν σε EBR + GZR με RBV για 12 ή 18 εβδομάδες.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med HCV-infektion var AUC for elbasvir og grazoprevir hhv. 25% og 10% højere hos dialyseafhængige patienter og hhv. 46% og 40% højere hos ikke-dialyseafhængige patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med AUC for elbasvir og grazoprevir hos patienter uden svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με λοίμωξη HCV, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir ήταν 25 % και 10 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς εξαρτώμενους από τη διύλιση και 46 % και 40 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς μη εξαρτώμενους από τη διύλιση με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με την AUC του elbasvir και του grazoprevir σε ασθενείς χωρίς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: ZEPATIER givet sammen med ribavirin
Greek: ZEPATIER με ριμπαβιρίνη
Danish: HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline og/eller med forekomst af specifikke NS5A-polymorfismer, som medfører mindst 5 gange reduceret aktivitet af elbasvir, for at minimere risikoen for behandlingssvigt (se pkt.
Greek: A θα πρέπει να κριθεί σκόπιμη σε ασθενείς με αρχικό επίπεδο HCV RNA >800.000 IU/ml και/ή με παρουσία συγκεκριμένων NS5A πολυμορφισμών που προκαλούν μείωση της δραστικότητας του elbasvir κατά τουλάχιστον 5 φορές, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: GT1a-NS5A-polymorfismer: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N.
Greek: GT1a NS5A πολυμορφισμοί: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D και Y93C/H/Ν.
Danish: Co-infektion med HCV og HBV (hepatitis B-virus)
Greek: Συν-λοίμωξη HCV/HBV (ιός ηπατίτιδας Β)
Danish: Fluvastatin-, lovastatin- eller simvastatin-dosis må ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER.
Greek: Η δόση φλουβαστατίνης, λοβαστατίνης ή σιμβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια ημερήσια δόση των 20 mg όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ZEPATIER.
Danish: Forsøgspersoner med GT 1binfektion uden cirrose blev randomiseret i forholdet 1:1 til EBR + GZR med eller uden RBV i 8 uger.
Greek: Τα άτομα με λοίμωξη GT 1b χωρίς κίρρωση τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε EBR + GZR με ή χωρίς RBV για 8 εβδομάδες.
Danish: ZEPATIERs potentielle indvirkning på andre lægemidler
Greek: Πιθανότητα το ZEPATIER να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Uanset behandlingsvarighed oplevede <1% (13/1.690) af forsøgspersonerne forhøjet ALAT fra et normalt niveau til et niveau på mere end 5 gange ULN, som regel i eller efter behandlingsuge 8 (gennemsnitlig tid til indtræden 10 uger, interval 6-12 uger) i kliniske studier med ZEPATIER med eller uden ribavirin.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το ZEPATIER με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, ανεξαρτήτως της διάρκειας θεραπείας, < 1 % (13/1.690) των ατόμων εμφάνισε αυξήσεις της ALT από τα φυσιολογικά επίπεδα σε περισσότερο από 5 φορές το ULN, γενικά την ή μετά την εβδομάδα θεραπείας 8 (μέσος χρόνος εμφάνισης 10 εβδομάδες, εύρος 6-12 εβδομάδες).
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Κηρός καρναούβης
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og OATP1B-hæmmere er kontraindiceret, da det kan øge plasmakoncentrationen af grazoprevir betydeligt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER και αναστολέων του OATP1B αντενδείκνυται επειδή μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του grazoprevir στο πλάσμα.
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία
Danish: Dabigatranetexilat
Greek: Dabigatran etexilate
Danish: I HCV-genotype 1a-, 1b- eller 4-replikoner reducerede kombinationer af grazoprevir-resistens-associerede substitutioner generelt grazoprevirs antivirale aktivitet yderligere.
Greek: Γενικά, σε HCV ρεπλικόνια γονότυπου 1a, 1b ή 4, συνδυασμοί υποκαταστάσεων που σχετίζονται με την αντοχή στο grazoprevir μείωσαν περαιτέρω την αντιιική δράση του grazoprevir.
Danish: C-WORTHY (ikke-blindet)
Greek: C-WORTHY (ανοικτού σχεδιασμού)
Danish: Genotype 1b N = 8 % (n)
Greek: Γονότυπος 1b N = 8 % (n)
Danish: MSD logo
Greek: Λογότυπο MSD
Danish: Hepatitis C er en virusinfektion i leveren.
Greek: Η ηπατίτιδα C είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ.
Danish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid; calciumcarbonat
Greek: Υδροξείδιο αργιλίου ή μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο
Danish: Grazoprevir blev givet til rotter og kaniner uden at fremkalde en negativ virkning på embryo-føtal eller postnatal udvikling ved de højeste testede doser (for rotter og kaniner hhv. cirka 79 og 39 gange over eksponeringen hos mennesker).
Greek: Το grazoprevir χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εμβρυική ή τη μετα-γεννητική ανάπτυξη σε δόσεις έως τις υψηλότερες που ελέγχθηκαν (περίπου 79 και 39 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου, σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα).
Danish: Lactosemonohydrat; hypromellose; titandioxid; triacetin; gul jerndioxid (E172); rød jernoxid (E172); sort jernoxid (E172); carnaubavoks
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, τριακετίνη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), κηρός καρναούβης
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med dialyseafhængig svært nedsat nyrefunktion var AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir uændrede i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με εξαρτώμενη από τη διύλιση, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, οι τιμές AUC του elbasvir και του grazoprevir παρέμειναν αμετάβλητες σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: PROTEASEHÆMMERE
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ
Danish: Persistensen af behandlingsrelaterede elbasvir- og grazoprevir-aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS5A og NS3 blev vurderet ved hjælp af populationssekventering (eller Sanger-sekventering) i fase II- og III-studier hos genotype 1-inficerede forsøgspersoner, hvis virus havde behandlingsrelateret resistens-associeret substitution i target for henholdsvis elbasvir og grazoprevir, og som havde tilgængelige data til og med mindst 24 uger efter behandlingen.
Greek: Η παραμονή των προκαλούμενων από τη θεραπεία με elbasvir και grazoprevir υποκαταστάσεων αμινοξέων στην NS5A και την NS3, αντίστοιχα, αξιολογήθηκε σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 1 σε μελέτες Φάσης 2 και 3, των οποίων ο ιός είχε προκαλούμενη από τη θεραπεία, σχετιζόμενη με την αντοχή υποκατάσταση στον στόχο του φαρμάκου, και με διαθέσιμα δεδομένα κατά τη διάρκεια τουλάχιστον 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία, χρησιμοποιώντας προσδιορισμό αλληλουχίας του πληθυσμού (ή Sanger).
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponering som følge af bivirkninger hos forsøgspersoner med kompenseret cirrose var sammenlignelig med hyppigheden hos forsøgspersoner uden cirrose.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και των διακοπών θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, σε άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση, ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα χωρίς κίρρωση.
Danish: Elbasvir blev givet til rotter og kaniner uden at fremkalde en negativ virkning på embryo-føtal eller postnatal udvikling ved de højeste testede doser (for rotter og kaniner hhv. cirka 9 og 17 gange over eksponeringen hos mennesker).
Greek: Το elbasvir χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εμβρυική ή τη μετα-γεννητική ανάπτυξη σε δόσεις έως τις υψηλότερες που ελέγχθηκαν (περίπου 9 και 17 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου, σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα).
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 50% og 30% højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 50 % και 30 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B [CP-B], score på 7-9) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C [CP-C], score på 10-15) var AUC for elbasvir hhv. 28% og 12% lavere, hvorimod steady state AUC0-24 for grazoprevir var hhv. 5 gange og 12 gange højere sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner (se pkt.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV, με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B [CP-B], βαθμολογία 7-9) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C [CP-C], βαθμολογία 10-15), η AUC του elbasvir μειώθηκε κατά 28% και 12% αντίστοιχα, ενώ η AUC0-24 του grazoprevir στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά 5 φορές και 12 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα αντίστοιχου προφίλ (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Danish: Andre lægemidlers potentielle indvirkning på ZEPATIER
Greek: Πιθανότητα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν το ZEPATIER
Danish: Virkningen af ZEPATIER under graviditet er ukendt.
Greek: Οι επιδράσεις του ZEPATIER στην κύηση δεν είναι γνωστές.
Danish: Tabellen er ikke udtømmende.
Greek: Ο πίνακας δεν περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις.
Danish: Efter administration af elbasvir/grazoprevir til HCV-inficerede forsøgspersoner nås den maksimale plasmakoncentration for elbasvir med en median Tmax på 3 timer (3-6 timer); den maksimale plasmakoncentration for grazoprevir nås med en median Tmax på 2 timer (30 minutter til 3 timer).
Greek: Έπειτα από χορήγηση του elbasvir/grazoprevir σε άτομα με λοίμωξη HCV, οι μέγιστες συγκεντρώσεις elbasvir στο πλάσμα εμφανίζονται σε διάμεσο Tmax 3 ωρών (εύρος 3 έως 6 ώρες).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 87,02 mg lactose (som monohydrat) og 3,04 mmol (sv.t.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 87,02 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 3,04 mmol (ή 69,85 mg) νατρίου.
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται.
Danish: Det er vist, at elbasvir passerer placenta hos rotter og kaniner.
Greek: Το elbasvir έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
Danish: Andre NS5A-substitutioner, der giver resistens over for NS5A-hæmmere, kan generelt også give resistens over for elbasvir.
Greek: Γενικά, άλλες υποκαταστάσεις στην NS5A που προσδίδουν αντοχή σε NS5A αναστολείς μπορεί επίσης να προσδώσουν αντοχή στο elbasvir.
Danish: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Greek: Φλουβαστατίνη Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη
Danish: (OATP1B-hæmning)
Greek: (αναστολή του OATP1B)
Danish: ZEPATIER er kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Greek: Το ZEPATIER αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Danish: Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punkterne "Graviditet" og "Amning" i indlægssedlen for lægemidlet med ribavirin.
Greek: Εάν παίρνετε ZEPATIER με ριμπαβιρίνη, βεβαιωθείτε ότι θα διαβάσετε επίσης τις παραγράφους σχετικά με την Κύηση και τον Θηλασμό του φύλλου οδηγιών χρήσης αυτού του άλλου φαρμάκου.
Danish: Behandlingsresultater for genotype 1b-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger, er vist i tabel 9.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b, που έλαβαν θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter elbasvir/grazoprevir
Greek: ZEPATIER 50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία elbasvir/grazoprevir
Danish: • EBR/GZR i 12 eller 16 uger (N= hhv. 105 og 105)
Greek: • EBR/GZR για 12 ή 16 εβδομάδες (N=105 και 105, αντίστοιχα)
Danish: NS5A-substitutioner, der giver resistens over for elbasvir, kan reducere den antivirale aktivitet af andre NS5A-hæmmere.
Greek: Υποκαταστάσεις στην NS5A που προσδίδουν αντοχή στο elbasvir μπορεί να μειώσουν την αντιιική δράση άλλων NS5A αναστολέων.
Danish: GT 1, 4, 6 TN med eller uden cirrose Behandling med opiatagonist
Greek: GT 1, 4, 6 TN με ή χωρίς κίρρωση Θεραπεία αγωνιστών οπιοειδών
Danish: Baseret på in vitro-data er det ikke sandsynligt, at administration af gentagne doser af elbasvir eller grazoprevir vil inducere metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres via CYP-isoformer.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων elbasvir ή grazoprevir δεν είναι πιθανό να προκαλέσει επαγωγή του μεταβολισμού φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από CYP ισομορφές, με βάση in vitro δεδομένα.
Danish: Elbasvir er aktivt in vitro mod genotype 1a NS5A-substitutionerne M28V og Q30L, genotype 1bsubstitutionerne L28M/V, R30Q, L31V og Y93C og genotype 4-substitutionen M31V, der giver resistens over for andre NS5A-hæmmere.
Greek: Το elbasvir είναι δραστικό in vitro έναντι των υποκαταστάσεων M28V και Q30L στην NS5A γονότυπου 1a, των υποκαταστάσεων L28M/V, R30Q, L31V, Y93C στον γονότυπο 1b και της υποκατάστασης M31V στον γονότυπο 4, οι οποίες προσδίδουν αντοχή σε άλλους NS5A αναστολείς.
Danish: (CYP3A- eller P-gp-induktion)
Greek: (επαγωγή του CYP3A ή της P-gp)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές κόπωση
Danish: Forventet: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Greek: Αναμένεται: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Danish: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Greek: Αναμένεται: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Danish: Dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af vægt/BMI anbefales derfor ikke (se pkt.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του elbasvir/grazoprevir με βάση το βάρος/BMI (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: GT 1, 3 TN med eller uden cirrose TE med nul respons med eller uden cirrose TN HCV/hiv 1-coinfektion uden cirrose
Greek: GT 1, 3 TN με ή χωρίς κίρρωση TE Μηδενικά Ανταποκρινόμενοι με ή χωρίς κίρρωση TN με συν-λοίμωξη HCV/HIV-1 χωρίς κίρρωση
Danish: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Greek: ↑ Ατορβαστατίνη AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Greek: ZEPATIER 50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A [CP-A], score på 5-6) var AUC0-inf for elbasvir 40% lavere og steady state AUC0-24 for grazoprevir 70% højere sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A [CP-A], βαθμολογία 5-6), η AUC0-inf του elbasvir μειώθηκε κατά 40% και η AUC0-24 του grazoprevir στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά 70 %, σε σύγκριση με υγιή άτομα αντίστοιχου προφίλ.
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var NS5A-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 12 hos 95% (35/37) af forsøgspersonerne og hos 100% (9/9) af forsøgspersonerne med data fra opfølgningsuge 24.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS5A παρέμειναν σε ανιχνεύσιμα επίπεδα την εβδομάδα παρακολούθησης 12 στο 95% (35/37) των ατόμων και στο 100% (9/9) των ατόμων με δεδομένα από την εβδομάδα παρακολούθησης 24.
Danish: Placebokontrolleret studie med forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 4 (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m inklusive forsøgspersoner i hæmodialyse.
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε άτομα με CKD Σταδίου 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ή
Danish: HBV- OG HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NUKLEOS(T)ID REVERS TRANSKRIPTASEHÆMMERE
Greek: HBV ΚΑΙ HIV ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ(ΝΟΥΚΛΕΟΤΙΔΙΚΟΙ) ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ
Danish: 69,85 mg) natrium pr. dosis.
Greek: Το ZEPATIER περιέχει 3,04 mmol (ή 69,85 mg) νατρίου ανά δόση.
Danish: Elbasvir: I HCV-genotype 1a-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne Q30D/E/H/R, L31M/V og Y93C/H/N i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 6 til 2.000 gange.
Greek: Για το elbasvir, σε HCV ρεπλικόνια γονότυπου 1a, μεμονωμένες υποκαταστάσεις Q30D/E/H/R, L31M/V και Y93C/H/N στην NS5A μείωσαν την αντιιική δράση του elbasvir κατά 6 έως 2.000 φορές.
Danish: Der blev hverken påvist cirkulerende metabolitter af elbasvir eller af grazoprevir i humant plasma.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν κυκλοφορούντες μεταβολίτες ούτε του elbasvir ούτε του grazoprevir στο ανθρώπινο πλάσμα.
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV (με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA), οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
Danish: Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Natriumchlorid
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο χλωριούχο
Danish: Det er vist, at grazoprevir passerer placenta hos rotter og kaniner.
Greek: Το grazoprevir έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af følgende behandlingsgrupper: EBR + GZR i 12 uger (ITG) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (DTG).
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε μία από τις ακόλουθες ομάδες θεραπείας: EBR + GZR για 12 εβδομάδες (ITG) ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες ακολουθούμενο από θεραπεία ανοικτού σχεδιασμού με EBR/GZR για 12 εβδομάδες (DTG).
Danish: • kontrollere, om der er bivirkninger
Greek: • να ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Inkluderer forsøgspersoner med virologisk gennembrud.
Greek: Συμπεριλαμβάνει άτομα με ιολογική διαφυγή.
Danish: Ældre Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZEPATIER για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Behandlingsresultater for genotype 4-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uger, er vist i tabel 11.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 4, που έλαβαν θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες ή με elbasvir/grazoprevir και ριμπαβιρίνη για 16 εβδομάδες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Danish: SVR EBR med GZR i 12 uger (N = 312)
Greek: EBR με GZR για 12 εβδομάδες (N = 312)
Danish: De filmovertrukne tabletter er ovale beige tabletter med "770" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Greek: Εμφάνιση του ZEPATIER και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπεζ χρώματος, ωοειδή, χαραγμένα με την ένδειξη «770» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά.
Danish: ZEPATIER indeholder lactosemonohydrat.
Greek: Το ZEPATIER περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Danish: Administration sammen med CYP3A-induktorer eller P-glykoprotein- (P-gp-) induktorer såsom efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A (CYP3A) ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), όπως εφαβιρένζη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βοσεντάνη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη ή St. John's Wort (Hypericum perforatum) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Administration sammen med ZEPATIER er kontraindiceret.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ZEPATIER αντενδείκνυται.
Danish: *Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 28 er: M (genotype 1a) og L (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Greek: *Οι αλληλουχίες αναφοράς για την NS5A στο αμινοξύ 28 είναι M (γονότυπος 1a) και L (γονότυπος 1b και γονότυποι 4a και 4d).
Danish: I genotype 1b-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne F43S, A156S/T/V og D168A/G/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 3 til 375 gange.
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 1b, μεμονωμένες υποκαταστάσεις F43S, A156S/T/V και D168A/G/V στην NS3 μείωσαν την αντιιική δράση του grazoprevir κατά 3 έως 375 φορές.
Danish: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG som enkeltdosis)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Greek: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG εφάπαξ δόση)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ HMG-CoA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ
Danish: Behandlingsresultater for genotype 1a-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uger, er vist i tabel 10.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, που έλαβαν θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες ή με elbasvir/grazoprevir και ριμπαβιρίνη για 16 εβδομάδες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Danish: Tabletterne er pakket i en æske, der indeholder to blisteromslag af karton.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε ένα κουτί που περιέχει δύο κάρτες από χαρτόνι, με κάθε κάρτα να περιέχει δύο κυψέλες (blister) αλουμινίου με 7 δισκία η καθεμία.
Danish: (dels på grund af OATP1B- og CYP3A-hæmning)
Greek: (εν μέρει λόγω της αναστολής του OATP1B και του CYP3A)
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 15% og 50% højere for asiater sammenlignet med kaukasere.
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 15 % και 50 % υψηλότερες, αντίστοιχα, για Ασιάτες σε σύγκριση με Λευκούς.
Danish: Forhøjet ALAT
Greek: Αυξήσεις της ALT
Danish: NS5A-polymorfismer (der giver et tab i potens for elbasvir på >5 gange) inkluderede M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N Den samlede prævalens af GT1a-inficerede forsøgspersoner med NS5A-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 7% (55/825) Den samlede prævalens af GT1b-inficerede forsøgspersoner med NS5A-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 14% (74/540) Relevante NS3-polymorfismer var enhver aminosyresubstitution i position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175 Den samlede prævalens af GT4-inficerede forsøgspersoner med NS3-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 19% (7/36)
Greek: NS5A πολυμορφισμοί (που επιφέρουν > 5 φορές απώλεια αποτελεσματικότητας στο elbasvir) περιλάμβαναν τους M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D και Y93C/H/N Η συνολική επικράτηση των ατόμων με λοίμωξη GT1a και με αρχικούς NS5A πολυμορφισμούς στις συγκεντρωτικές αναλύσεις ήταν 7% (55/825) Η συνολική επικράτηση των ατόμων με λοίμωξη GT1b και με αρχικούς NS5A πολυμορφισμούς στις συγκεντρωτικές αναλύσεις ήταν 14% (74/540) Οι NS3 πολυμορφισμοί που εξετάστηκαν ήταν οποιαδήποτε υποκατάσταση αμινοξέος στις θέσεις 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 και 175.
Danish: (primært på grund af intestinal BCRPhæmning)
Greek: (πρωτίστως λόγω αναστολής της εντερικής BCRP)
Danish: ↔ S-methadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Greek: ↔ S-Μεθαδόνη AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15 (1,07, 1,25)
Danish: Blandt genotype 1b-inficerede forsøgspersoner var NS5A-resistensassocierede substitutioner persistente med detekterbare niveauer hos 100% (7/7) af forsøgspersonerne ved opfølgningsuge 12 og hos 100% (3/3) af forsøgspersonerne med data fra opfølgningsuge 24.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS5A παρέμειναν σε ανιχνεύσιμα επίπεδα στο 100% (7/7) των ατόμων την εβδομάδα παρακολούθησης 12 και στο 100% (3/3) των ατόμων με δεδομένα από την εβδομάδα παρακολούθησης 24.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig træt efter, at du har taget din medicin, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Danish: Hvad ZEPATIER er
Greek: Τι περιέχει το ZEPATIER
Danish: Ethinylestradiol (EE)/Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg LNG som enkeltdosis)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (EE) / Λεβονοργεστρέλη (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg