FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Slovak: Ak pocítite infekciu s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu, alebo horúčku s miestnymi príznakmi infekcie, ako sú bolesti hrdla/hltanu/ústnej dutiny alebo problémy s močením, musíte ihneď vyhľadať vášho lekára.
English: For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Slovak: Pre pacientov, ktorí potrebujú 15 mg lansoprazolu denne, sa musia použiť kapsule Agopton 15 mg alebo orodispergovateľné tablety Agopton 15 mg.
English: Therapeutic Indications
Slovak: Terapeutické indikácie
English: The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Slovak: Metabolizmus lansoprazolu je katalyzovaný hlavne enzýmom CYP2C19.
English: Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Slovak: Dialýzou sa lansoprazol významne neeliminuje.
English: Effects of lansoprazole on other drugs
Slovak: Účinky lansoprazolu na iné lieky
English: For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Slovak: U pacientov s rizikom alebo so zistenými vredmi, ktoré sa ťažko liečia, treba pravdepodobne použiť dlhší priebeh terapie a/alebo zvýšené dávkovanie.
English: Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
Slovak: V dôsledku výrazného zníženia minimálnych koncentrácií atazanaviru, zisteného pri súčasnom podávaní omeprazolu, je v SPC kontraindikované používanie PPIs pre Reyataz (atazanavir).
English: Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Slovak: Štúdie preukázali, že granule z otvorených kapsúl zabezpečujú ekvivalentnú plochu pod krivkou (AUC) ako intaktná kapsula, ak sa granulát suspenduje v malom množstve pomarančovej šťavy, jablčnej šťavy alebo paradajkovej šťavy, zmiešaný s polievkovou lyžicou jablkovej alebo hruškovej drene alebo poprášený na polievkovú lyžicu jogurtu, pudingu alebo mäkkého tvarohu.
English: Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Slovak: Preto sa používanie lanzoprazolu počas gravidity neodporúča.
English: However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Slovak: Pri skúškach však boli podávané denné dávky do 180 mg lansoprazolu perorálne a do 90 mg lansoprazolu intravenózne bez významných nežiaducich účinkov.
English: Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Slovak: Lanzoprazol (podobne ako misoprostol) je účinný pri znížení rizika vredov žalúdka alebo dvanástnika u pacientov, ktorí potrebujú ďalej užívať NSAIDs.
English: As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Slovak: Pretože lansoprazol sa rýchlo inaktivuje žalúdočnou kyselinou, podáva sa perorálne v gastrorezistentne potiahnutej forme (formách) pre systemickú absorpciu.
English: Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Slovak: Induktory enzýmov, ktoré ovplyvňujú CYP2C19 a CYP3A4, ako je rifampicín a trezalka (Hypericum perforatum) môžu významne znižovať koncentrácie lansoprazolu v plazme.
English: Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented: Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Slovak: Na podporu navrhnutej indikácie hojenia vredov boli predložené dve pivotné štúdie: obidve štúdie boli dvojito zaslepené, pozitívne kontrolované, randomizované, s paralelnou skupinou, multicentrické, pričom slúžili na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lanzoprazolu 15 mg a 30 mg o.d. v porovnaní s ranitidínom podávaným v dávke 150 mg dvakrát denne.
English: Gastro-resistant granules for oral suspension
Slovak: Gastrorezistentný granulát na perorálnu suspenziu
English: Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky lieku, ako sú mdloby, závrat, poruchy videnia a ospalosť (pozri časť 4.8).
English: Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and Pgp substrate).
Slovak: Spoločné podávanie s lansoprazolom zvyšuje plazmové koncentrácie takrolimusu (substrát CYP3A a P-gp).
English: If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Slovak: Ak príznaky nepoľavia do 4 týždňov, obráťte sa na vášho lekára.
English: Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Slovak: Súčasné podávanie lansoprazolu a digoxínu môže viesť ku zvýšeniu úrovne digoxínu v plazme.
English: This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, s paralelnou skupinou, kontrolovaná aktívne a placebom, multicentrická, multinárodná a jej účelom bolo vyhodnotiť používanie lanzoprazolu, misoprostolu a placeba pri prevencii vredov a erózií u pacientov, ktorí naďalej užívajú NSAIDs.
English: Insomnia, hallucination, confusion
Slovak: Nespavosť, halucinácia, konfúzia
English: Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9.0 mg of aspartame For a full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Každá 30 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 30 mg laktózy a 9,0 mg aspartamu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
English: Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Slovak: Bolo zistené, že lansoprazol inhibuje proteín zodpovedný za transport, P-glykoproteín (P-gp) in vitro.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Slovak: FORIEM, SÍL LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRŽITEĽOV POVOLENIA PRE UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: Interstitial nephritis
Slovak: Intersticiálna nefritída
English: Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Slovak: Sukralfát a antacidy môžu znižovať biologickú dostupnosť lansoprazolu.
English: The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Slovak: Údaje, týkajúce sa hojenia vredov dvanástnika, sú v jednej z pivotných štúdií obmedzené (nízky počet pacientov), avšak podporujú účinnosť obidvoch dávok lanzoprazolu v dávke 15 a 30 mg jedenkrát denne.
English: Each single dose sachet contains <fine pink granules containing white to off-white pellets>.
Slovak: Každé vrecko s jednou dávkou obsahuje <jemný ružový granulát obsahujúci biele až belavé peletky>.
English: Daily doses of up to 180 mg have been used.
Slovak: Používajú sa dávky až do 180 mg za deň.
English: Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Slovak: Bola zaznamenaná aj intestinálna metaplázia, podobne ako aj hyperplázia Leydigovej bunky a benígne tumory Leydigovej bunky.
English: Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4
Slovak: Lieky indukujúce CYP2C19 a CYP3A4
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH [Bude doplnené na národnej úrovni]
English: The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Slovak: Táto inhibícia je závislá od dávky a reverzibilná, a jej účinok sa vzťahuje na bazálnu a stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny.
English: The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
Slovak: Predložené údaje treba posudzovať v kontexte súčasnej klinickej praxe, ktorá pri liečbe vredov dvanástnika vyžaduje skríning H. pylori a eradikačnú liečbu.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú lansoprazol.
English: Pharmacokinetics in elderly patients
Slovak: Farmakokinetika u starších pacientov
English: If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Slovak: V prípade potreby sa odporúča vyprázdnenie žalúdka, liečba aktívnym uhlím a symptomatická liečba.
English: • 4.6 Pregnancy and lactation
Slovak: • 4.6 Gravidita a laktácia
English: A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
Slovak: Zníženie dávky možno zvážiť ak sa lansoprazol kombinuje s inhibítorom CYP2C19 fluvoxamínom.
English: Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Slovak: Expozícia lansoprazolu zvýšila priemernú expozíciu takrolimusu až o 81
English: After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby bola zaznamenaná atrofia sietnice.
English: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Slovak: Portugalsko Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130
English: Eradication of Helicobacter pylori:
Slovak: Eradikácia Helicobacter pylori:
English: For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu vredov spojených s NSAID, bola predložená jedna pivotná štúdia.
English: Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Slovak: Lansoprazol sa nesmie podávať s atazanavirom (pozri časť 4.5).
English: The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
Slovak: Pri výskume mala dávka 17 mg/m2 povrchu tela alebo 1 mg/kg telesnej hmotnosti za následok porovnateľnú expozíciu lansoprazolu u detí vo veku od 2 - 3 mesiacov do jedného roka v porovnaní s dospelými.
English: What Agopton looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Agopton a obsah balenia
English: It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
Slovak: Preukázalo sa, že celková expozícia lanzoprazolu je mnohonásobne zvýšená u pacientov so závažným narušením funkcie pečene.
English: 15 mg once daily.
Slovak: 15 mg raz denne.
English: The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Slovak: Údaje z 2 pivotných štúdií a aj podporné údaje z otvorenej rozšírenej štúdie a komparatívnej štúdie skúmajúcej omeprazol a misoprostol podporujú nasledujúcu indikáciu: „Liečba benígnej gastritídy spojenej s užívaním NSAID a vredy dvanástnika u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID“.
English: 4.2 Posology (in special populations)
Slovak: Dávkovanie (u zvláštnych populácií)
English: No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
Slovak: Neboli poskytnuté žiadne údaje o používaní lanzoprazolu počas gravidity a laktácie.
English: Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Slovak: Ďalšie otázky: požaduje sa uviesť harmonizovaný SPC pre všetky ďalšie príslušné časti
English: Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Slovak: Štúdie preukázali, že orodispergovateľné tablety dispergované v malom množstve vody a podávané striekačkou priamo do úst alebo podávané cez nazogastrickú sondu majú za následok ekvivalentnú plochu pod krivkou (AUC) v porovnaní s bežným režimom podávania.
English: <For countries with prescription use only>:
Slovak: <Pre krajiny s výdajom iba na lekársky predpis>:
English: It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Slovak: Má zodpovedajúci účinok na bazálnu sekréciu žalúdočnej kyseliny.
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Slovak: Pri každej návšteve svojho lekára musíte nahlásiť všetky nové a mimoriadne príznaky a okolnosti.
English: Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Slovak: V súvislosti so znížením žalúdočnej kyslosti spôsobenej lansoprazolom možno očakávať zvýšenie počtov žalúdočných baktérií, ktoré sú bežne prítomné v gastrointestinálnom trakte.
English: Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Slovak: U detí vo veku 1-11 rokov sa nedosiahli optimálne výsledky a výsledky týkajúce sa farmakodynamiky a účinnosti nie sú jednoznačné na vypracovanie odporúčaní pre dávkovanie.
English: Ketoconazole and itraconazole:
Slovak: Ketokonazol a itrakonazol:
English: If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti-inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Slovak: Ak vám lekár podával Agopton spolu s ďalšími liekmi určenými na liečbu infekcie Helicobacter pylori (antibiotiká) alebo spolu s protizápalovými liekmi na liečbu bolestí alebo reumatického ochorenia: starostlivo si prečítajte aj písomné informácie pre používateľov pre tieto lieky.
English: Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment
Slovak: Boli predložené tri štúdie skúmajúce farmakokinetiku lanzoprazolu u pacientov s rôznou úrovňou (mierna, stredne závažná a závažná) narušenia funkcie pečene.
English: Empty the granules from one sachet into the glass.
Slovak: Vysypte granulát z jedného vrecka do pohára.
English: The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Slovak: K metabolizmu prispieva aj enzým CYP3A4.
English: The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
Slovak: Výsledky eradikácie H. pylori dosiahnuté s kombináciou klaritromycínu s amoxicilínom alebo metronidazolom prinášajú úspešnosť až 90 %, ak sa použije v kombinácii s Agoptonom.
English: The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
Slovak: Čas do prvého návratu vredu dvanástnika bol v porovnaní s placebom významne dlhší u pacientov, ktorí dostávali lanzoprazol.
English: Luxembourg:
Slovak: Luxembursko:
English: Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
Slovak: S touto kombináciou bola zaznamenaná nižšia úspešnosť eradikácie ako v protokoloch s klaritromycínom.
English: What Agopton contains
Slovak: Čo Agopton obsahuje
English: FURTHER INFORMATION What Agopton contains - The active substance is lansoprazole - The other ingredients are [To be completed nationally]
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Agopton obsahuje - Liečivo je lansoprazol - Ďalšie zložky sú [Bude doplnené na národnej úrovni]
English: A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Slovak: Štúdia preukazuje, že koncentrácia lansoprazolu v plazme sa zvýši až na štvornásobok.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku s pohárom vody.
English: If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Slovak: Ak by sa to stalo, vynechajte zmeškanú dávku a užite zvyšné kapsule ako obyčajne.
English: As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Slovak: Zmiernenie symptómov sa skúmalo v obidvoch štúdiách pomocou denníkových záznamov a rozhovorov s pacientmi, ktoré viedli skúmajúci vedci.
English: Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Slovak: Luxembursko Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgicko
English: Capsules should be swallowed whole with liquid.
Slovak: Kapsule sa musia prehĺtať celé a zapíjať vodou.
English: The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient's saliva.
Slovak: Tableta sa v ústach rýchlo rozptýli, pričom uvoľňuje gastrorezistatný mikrogranulát, ktorý pacient prehĺta so slinami.
English: <As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.>
Slovak: <Pretože Agopton obsahuje laktózu, pacienti trpiaci zriedkavými dedičnými problémami intolerancie na galaktózu, Lappovým nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy-galaktózy nesmú užívať tento liek.>
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
English: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
Slovak: General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Španielsko
English: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Slovak: Budapešť, Gyomroi ut 19-21
English: For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
Slovak: Na základe štúdií a klinickej praxe odporúčame u pacientov s ťažkosťami pri prehĺtaní možnosť otvorenia kapsúl a zmiešania granulátu s malým množstvom vody, jablčnej/paradajkovej šťavy alebo poprášenia malého množstva mäkkých potravín (napr. jogurt, jablková dreň) na uľahčenie podávania.
English: For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC.
Slovak: Úplnené znenie časti 4.5 sa nachádza v priloženom SPC.
English: The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients): - depression - joint or muscle pain - fluid retention or swelling - changes in blood cell counts.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (vyskytnú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov): - depresia - bolesti kĺbov alebo svalov - zadržiavanie tekutín alebo opuchnutie - zmeny krvného obrazu.
English: Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Slovak: Preukázalo sa, že eradikácia H. pylori znamená definitívne vyliečenie vredu dvanástnika a väčšiny žalúdočných vredov.
English: Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Slovak: Špičkové úrovne v plazme sa dosahujú približne 1,5 až 2,0 hodiny po podaní.
English: The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
Slovak: Vyhodnotenie farmakokinetiky u detí vo veku 10 týždňov a starších preukázalo podobné expozície ako u zdravých dospelých dobrovoľníkov, ktorí dostávali dávku 30 mg buď na základe dávkovania podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela, ktoré sa používa u detí.
English: The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Slovak: V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 30 mg denne.
English: Oro-dispersible Tablet
Slovak: Oro-dispergovateľná tableta
English: Caution is advised when combining the two drugs.
Slovak: Pri kombinovaní týchto dvoch liekov sa odporúča postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
English: The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
Slovak: Klinické skúšky konzistentne preukázali supresiu žalúdočnej kyseliny a zmiernenie symptómov u detí a dospievajúcich liečených lanzoprazolom.
English: Belgium Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Slovak: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgicko
English: Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
Slovak: Nauzea, hnačka, bolesti brucha, zápcha, vracanie, plynatosť, sucho v ústach alebo hrdle
English: This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
Slovak: To je uvedené v SPC v časti 4.2 a 5.2.
English: The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Slovak: Terapia na prevenciu peptických vredov u pacientov, ktorí potrebujú kontinuálnu terapiu NSAID, treba obmedziť na vysoko rizikových pacientov (t.j. s predchádzajúce gastrointestinálne krvácanie, perforácia alebo vred, pokročilý vek, súčasné užívanie lieku, o ktorom je známe, že zvyšuje pravdepodobnosť nežiaducich účinkov na horný gastrointestinálny trakt [napr. kortikosteroidy alebo antikoagulanciá], existenciu závažného faktoru komorbidity alebo dlhodobé užívanie maximálnych odporúčaných dávok NSAID).
English: Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Slovak: Trombocytopénia, eozínofília, leukopénia
English: If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
Slovak: Ak by sa to stalo, vynechajte zmeškanú dávku a užite zvyšné orodispegovateľné tablety ako obyčajne.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity ani genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Prophylaxis of reflux oesophagitis: 15 mg once daily.
Slovak: Profylaxia gastroezofágového refluxu: 15 mg raz denne.
English: The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je 15 mg alebo 30 mg za deň.