FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • förändringar i blodet (anemi) som kan få dig att känna dig svag
Slovak: • zmeny v krvi (anémia), ktoré môžu spôsobiť, že sa cítite slabý.
Swedish: Mediandurationen var liknande i de olika behandlingsgrupperna.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania bola u jednotlivých liečebných skupín podobná.
Swedish: • tankar på att skada sig själv eller självmordstankar
Slovak: • myšlienky na ubližovanie si alebo samovraždu.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas dock övervakning av fullständigt blodstatus var 3:e månad.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však odporúča sledovať kompletný krvný obraz každé 3 mesiace.
Swedish: Gör inga ändringar om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Slovak: Nerobte žiadne zmeny, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Swedish: Högaktiv sjukdom definierades som följande:
Slovak: Vysoká aktivita ochorenia bola definovaná nasledovne:
Swedish: Läs och följ råden i avsnitt 7.
Slovak: Prečítajte si a riaďte sa pokynmi uvedenými v časti 7.
Swedish: Klickande ljud startar c.
Slovak: Začne klikanie c.
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte din dos.
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
Swedish: Den rapporterade erfarenheten av överdosering är begränsad.
Slovak: Nahlásené skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Swedish: Det är av yttersta vikt att du lämnar dessa blodprover regelbundet.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pravidelne absolvovali tieto krvné testy.
Swedish: 3,0 poängs försämring 1,0 poängs förbättring p = 0,0008
Slovak: Zhoršenie o 3,0 body Zlepšenie o 1,0 bod p=0,0008
Swedish: *Frekvenser och riskreduktion/effektmått beräknas under behandlingsperioden i upp till 144 veckor.
Slovak: *Ukazovatele miery a zníženia rizika sú vypočítané za obdobie liečby do 144 týždňov.
Swedish: Patientkortet ska:
Slovak: Karta pacienta má:
Swedish: Det är mycket viktigt att du inte missar blodprovet.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste krvný test nevynechali.
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt och ta nästa dos på din vanliga injektionsdag.
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne a dodržiavajte obvyklý deň podávania injekcie.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Swedish: Det här är en typ av läkemedel som kallas för monoklonal antikropp.
Slovak: Ide o typ lieku nazývaný monoklonálna protilátka.
Swedish: Dessa symtom varierar mellan olika patienter men omfattar vanligtvis svårigheter att gå samt problem med synen och balansen.
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale zvyčajne zahŕňajú také ťažkosti, ako problémy s chôdzou, zrakom a rovnováhou.
Swedish: Läkaren talar om för dig om din sjukdom tillåter dig att köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Resultaten för SELECT-studien visas i tabell 4.
Slovak: Výsledky štúdie SELECT sú uvedené v Tabuľke 4.
Swedish: I DECIDE-studien krävdes minst 2 skov (varav ett var ett kliniskt skov) under de föregående 3 åren.
Slovak: V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu predchádzajúcich 3 rokov.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas om:
Slovak: Tento liek sa nemá používať, ak:
Swedish: Försök inte behandla eventuella biverkningar själv.
Slovak: Nesnažte sa žiaden vedľajší účinok riešiť samostatne.
Swedish: Frekvensen för infektioner och allvarliga infektioner ökade inte med tiden.
Slovak: Miera infekcií a závažných infekcií sa v priebehu času nezvýšila.
Swedish: Effekt på patienter med högaktiv sjukdom
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Swedish: • en känsla av ovanlig nedstämdhet, hopplöshet eller att man tycker illa om sig själv
Slovak: • pocit nezvyčajného smútku, beznádeje alebo negatívny postoj voči sebe samému,
Swedish: Dosen på 300 mg gav inga extra fördelar jämfört med dosen på 150 mg.
Slovak: Dávka 300 mg nepriniesla ďalší prospech v porovnaní s dávkou 150 mg.
Swedish: Zinbrytas effekt på andra vaccin (levande vaccin) är däremot inte känd.
Slovak: Účinok Zinbryty na iné vakcíny (živé vakcíny) však nie je známy.
Swedish: Medelförändring på fysiska skalan MSIS-29
Slovak: Priemerná zmena fyzického skóre MSIS-29
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunhämmande läkemedel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC01
Swedish: Biverkningar kan uppstå även efter avslutad behandling (se allvarliga biverkningar i avsnitt 4).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby (pozri závažné vedľajšie účinky v časti 4).
Swedish: Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
Slovak: Nebolo stanovené, či títo pacienti reagujú odlišne v porovnaní s mladšími pacientmi.
Swedish: Denna låga distributionsvolym indikerar att daclizumab primärt begränsas till vaskulära och interstitiella utrymmen.
Slovak: Tento malý objem distribúcie naznačuje, že daklizumab je primárne obmedzený na vaskulárny a intersticiálny priestor.
Swedish: Kliniska data från DECIDE-studien visade konsistenta behandlingseffekter i subgruppen med högaktiv sjukdom.
Slovak: Údaje z klinického skúšania zo štúdie DECIDE preukázali konzistentné účinky liečby v podskupine s vysokoaktívnym ochorením.
Swedish: • Förskrivarens namn, underskrift och datum.
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, jeho podpis a dátum.
Swedish: Klickande ljud upphör
Slovak: Klikanie sa zastaví
Swedish: Hos patienter som har haft tuberkulos eller som bor i endemiska områden, bör screening för aktiv tuberkulos utföras innan behandlingen påbörjas, och patienter ska övervakas under behandlingen.
Slovak: U pacientov, ktorí mali tuberkulózu alebo žijú v lokalitách s endemickým výskytom tuberkulózy, sa má pred začatím liečby vykonať skríning aktívnej tuberkulózy a pacienti majú byť počas liečby monitorovaní.
Swedish: Exponeringen (AUC) i dessa studier var mellan 55 till 140 gånger högre än den som observerats med den kliniska dosen.
Slovak: Expozícia (AUC) v týchto štúdiách bola v rozmedzí od 55- do 140-násobku expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
Swedish: Detta är normalt, och bubblorna behöver inte pressas ut före injektionen.
Slovak: Je to normálne a bubliny nemusia byť pred podaním injekcie odstránené.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra medel.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Swedish: Procent tidigare DMT (%)
Slovak: Percento pred použitím DMT
Swedish: Seborroisk dermatit†
Slovak: Seboroická dermatitída†
Swedish: Håll förpackningen stängd tills du behöver använda en ny spruta/injektionspenna.
Slovak: Balenie uchovávajte zatvorené, až kým nebudete potrebovať použiť novú injekčnú striekačku/pero.
Swedish: I två 9-månadersstudier på apor observerades ingen preneoplastisk eller neoplastisk vävnad.
Slovak: Počas dvoch 9-mesačných štúdií neboli na opiciach pozorované preneoplastické alebo neoplastické tkanivá.
Swedish: Personer med skovvis förlöpande MS får upprepade attacker (skov) av symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt.
Slovak: Ľudia s relapsujúcou SM majú opakované ataky (relapsy) príznakov spôsobené tým, že nervy nefungujú správne.
Swedish: Även om du inte har haft problem med levern tidigare, kommer din läkare att ta blodprover för att testa din leverfunktion.
Slovak: Aj keď ste v minulosti nemali problémy s pečeňou, váš lekár vám urobí krvné testy, aby vám vyšetril funkciu pečene.
Swedish: Även om humant IgG utsöndras i bröstmjölken tyder publicerade data på att antikroppar i bröstmjölken inte går över till för tidigt födda barns eller spädbarns blodomlopp i betydande mängder.
Slovak: Hoci ľudské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, publikované údaje naznačujú, že protilátky z materského mlieka neprechádzajú do obehu novorodencov a dojčiat v podstatnom množstve.
Swedish: Interferon beta-1a (intramuskulärt) 30 mikrogram
Slovak: Interferón beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov
Swedish: Interferon beta-1a (n=922)
Slovak: Interferón beta-1a (n=922)
Swedish: Daclizumab 150 mg (n=1 943)
Slovak: Daklizumab 150 mg (n=1 943)
Swedish: Detta kan bidra till att minska antalet skov som du får och bromsar de funktionsnedsättande effekterna av MS.
Slovak: Môže vám tak pomôcť znížiť počet relapsov a spomaliť zneschopňujúce účinky SM.
Swedish: De vanligaste infektionerna var övre luftvägsinfektioner och virusinfektioner.
Slovak: Najčastejšími druhmi infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a vírusové infekcie.
Swedish: • nervositet, ångest
Slovak: • nervozita, úzkosť,
Swedish: Zinbryta har bara testats i mycket liten omfattning på personer över 55 års ålder.
Slovak: Zinbryta bola veľmi málo skúšaná u ľudí starších ako 55 rokov.
Swedish: Andra läkemedel och Zinbryta
Slovak: Iné lieky a Zinbryta
Swedish: Övriga tillbehör som inte medföljer i förpackningen (se bild B):
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú v balení (pozri Obrázok B):
Swedish: Efter en förbättringsperiod på upp till 12 veckor fanns det belägg för reversibilitet.
Slovak: Po období zotavenia v trvaní najviac 12 týždňov bola pozorovaná reverzibilita.
Swedish: Symtomen kan försvinna helt och hållet när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven och störa de dagliga aktiviteterna.
Slovak: Príznaky môžu po uplynutí relapsu úplne zmiznúť, ale niektoré problémy môžu pretrvávať medzi jednotlivými relapsmi a môžu zasahovať do každodenných činností.
Swedish: Medelvärde för nya kontrastladdande T1-lesioner mellan 8 och 24 veckor (på månadsvis MRTundersökningar)
Slovak: Priemerný počet nových T1 Gdzvýrazňujúcich sa lézií od 8 do 24 týždňov (na mesačných snímkach
Swedish: Etnisk tillhörighet Inga farmakokinetiska skillnader observerades mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
Slovak: Medzi japonskými a kaukazskými zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované farmakokinetické rozdiely.
Swedish: Vaccinering med levande vaccin rekommenderas inte under behandlingen och i upp till 4 månader efter utsättning av behandlingen.
Slovak: Očkovanie živými vakcínami sa neodporúča počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:1 juli 2016.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. júl 2016
Swedish: Patienter har fått dubbel rekommenderad dos av Zinbryta utan några ytterligare allvarliga biverkningar.
Slovak: Pacienti dostali dvojnásobok odporúčanej dávky Zinbryty bez mimoriadnych závažných vedľajších účinkov.
Swedish: Behandling Vid överdos kan patienten behöva läkarvård, och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Slovak: V prípade predávkovania môže byť u pacientov potrebná lekárska starostlivosť a má im byť poskytnutá náležitá podporná liečba.
Swedish: Vissa biverkningar kan kräva att din läkare avbryter din behandling och remitterar dig till en specialistläkare.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky si budú vyžadovať, aby vám lekár prerušil liečbu a odporučil vás k odbornému lekárovi.
Swedish: Säkerheten för doser större än 300 mg som administreras subkutant och 400 mg som administreras intravenöst har inte utvärderats.
Slovak: Bezpečnosť dávok nad 300 mg podaných subkutánne a 400 mg podaných intravenózne nebola hodnotená.
Swedish: Det hörs ett klickande ljud.
Slovak: Začnete počuť klikanie.
Swedish: • Behovet av försiktighet avseende samtidig användning av andra levertoxiska läkemedel.
Slovak: Nutnosti zvýšenej opatrnosti v súvislosti so súbežným úžívaním iných hepatotoxických liekov;
Swedish: Kumulativa händelser med högsta förhöjning av ALAT eller ASAT (baserat på laboratoriedata) som observerats i kliniska prövningar
Slovak: Kumulatívny výskyt zvýšených vrcholových hodnôt ALT alebo AST (na základe laboratórnych údajov) pozorovaný v klinických skúšaniach
Swedish: • Om vissa områden är svåra att nå ska du be en utbildad vårdare att hjälpa dig.
Slovak: • Ak máte problém dosiahnuť na niektoré miesta, požiadajte o pomoc opatrovateľa, ktorý je zaškolený.
Swedish: Kronisk administrering av daclizumab vid alla doser ökade incidensen av hudåkommor (jämfört med dem som observerades hos kontrolldjur).
Slovak: Chronické podávanie daklizumabu vo všetkých dávkach zvýšilo výskyt kožných nálezov (v porovnaní s nálezmi pozorovanými na kontrolných zvieratách).
Swedish: Övriga biverkningar:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky:
Swedish: In vitro-undersökningar tyder på att mikroglia-aggregat inte beror på en direkt effekt av daclizumab på mikrogliacellerna, utan troligen orsakas av en ökad lokal biotillgänglighet av IL-2.
Slovak: Investigatívne štúdie in vitro naznačujú, že mikrogliálne agregáty nie sú výsledkom priameho účinku daklizumabu na mikrogliálne bunky, ale sú pravdepodobne spôsobené zvýšenou lokálnou biologickou dostupnosťou IL-2.
Swedish: Om du behöver vaccineras ska du först rådfråga din läkare, eftersom Zinbryta kan påverka effekten hos vissa vaccin.
Slovak: Ak sa potrebujete dať zaočkovať, spýtajte sa najskôr vášho lekára, pretože Zinbryta môže ovplyvniť účinok očkovania.
Swedish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zinbryta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zinbrytou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: De flesta patienterna hade lindrigt förhöjda nivåer som låg under eller upp till 3 x ULN och som upphörde spontant.
Slovak: U väčšiny pacientov bolo zvýšenie mierne, nižšie alebo rovné 3 x ULN a upravili sa spontánne.
Swedish: Farmakokinetiken för daclizumab beskrivs väl i en tvåkompartmentmodell med första gradens absorption och eliminering.
Slovak: Farmakokinetika daklizumabu je dobre popísaná dvojkompartmentovým modelom s absorpciou a elimináciou prvého radu.
Swedish: Daclizumab framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Slovak: Daklizumab je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0) technológiou rekombinantnej DNA.
Swedish: Risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) till följd av behandling med Zinbryta har inte fastställts.
Slovak: Riziko progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiace s liečbou Zinbrytou nebolo stanovené.
Swedish: Tabell 3: Studiedesign och baslinjeegenskaper för studierna SELECT och DECIDE
Slovak: Tabuľka 3: Dizajn a vstupné kritériá štúdie SELECT a štúdie DECIDE
Swedish: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Slovak: & Johnson Romania S.R.L.
Swedish: o Se till att Zinbryta inte förvaras utanför kylskåp i mer än 30 dagar.
Slovak: o Uistite sa, že Zinbryta nebola mimo chladničky viac ako 30 dní.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar (detta syns i blodprover)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch),
Swedish: Säkerhet och effekt för Zinbryta hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zinbryty u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: • Patientuppgifter, underskrift och datum.
Slovak: Informácie o pacientovi, podpis a dátum;
Swedish: Då ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Vtedy kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Swedish: Det totala antalet NK-celler ökade ungefär 1,5-faldigt som ett resultat av förändringen av CD56bright NK-celler.
Slovak: NK-buniek sa zvýšil približne 1,5-krát v dôsledku zmeny CD56svetlé NK-buniek.
Swedish: Då det endast finns begränsade data för användning av Zinbryta under graviditet, ska risken för barnet och fördelarna för modern tas i beaktande.
Slovak: Vzhľadom na to, že je iba obmedzené množstvo údajov o používaní Zinbryty počas tehotenstva, je potrebné zvážiť riziko pre dieťa a prínos pre matku.
Swedish: Det kan ha tillkommit ny information i anvisningarna.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Swedish: Dela inte injektionspennan med någon annan för att undvika smittrisk för dig själv och andra.
Slovak: Injekčné pero nedávajte nikomu inému, aby sa zabránilo prenosu infekcie na inú osobu alebo na vás.
Swedish: Om du har injicerat mer än din vanliga dos och du upplever eventuella biverkningar eller är orolig, ska du tala med din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak ste si podali viac injekcií, ako je vaša obvyklá dávka, a spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte obavy, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Swedish: Håll Zinbryta förfylld spruta i 45°- 90° vinkel mot injektionsstället (se bild I).
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku držte v 45 - 90° uhle k miestu podania injekcie (pozri Obrázok I).
Swedish: Kontrollera läkemedelsfönstret.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko.
Swedish: Du kan skada dig på nålen.
Slovak: Mohli by ste sa poraniť na ihle.
Swedish: Zinbryta skrivs ut till dig av en läkare som har erfarenhet av att behandla MS.
Slovak: Zinbrytu vám predpíše lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Swedish: Använd inte Zinbryta - om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot daclizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har leverproblem.
Slovak: Nepoužívajte Zinbrytu - ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6).
Swedish: Daclizumab hade ingen påverkan på den peri- och postnatala utvecklingen från födelsen till upp till 6 månaders ålder hos avkomman.
Slovak: Daklizumab nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
Swedish: Informationsformuläret syftar till att ge information om risken för svår leverskada till patienter.
Slovak: Potvrdzujúci formulár slúži na poskytnutie informácií o riziku závažného poškodenia pečene pacientom.
Swedish: Zinbryta är avsett för subkutan användning.
Slovak: Zinbryta je určená na subkutánne použitie.
Swedish: Alla läkare som har för avsikt att förskriva Zinbryta måste säkerställa att de känner till Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar för detta läkemedel.
Slovak: Všetci lekári, ktorí chcú predpísať Zinbrytu, musia byť oboznámení s príručkou pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene k tomuto lieku.
Swedish: Den ska innehålla följande:
Slovak: Má obsahovať nasledujúce položky:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsstat i EU där Zinbryta marknadsförs, säkerställa att alla förskrivare tillhandahålls en uppsättning utbildningsmaterial, för att förhindra och/eller minimera risken för allvarlig leverskada (potentiellt livshotande eller dödlig) samt informera patienter om oförutsägbarheten för dessa händelser och som innehåller följande:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte Európskej únie, kde je Zinbryta registrovaná, dostali všetci predpisujúci lekári vzdelávací balíček s cieľom predchádzať a/alebo minimalizovať riziko závažného poškodenia pečene (potenciálne život ohrozujúceho alebo smrteľného) a informovať pacientov o nepredvídateľnosti týchto udalostí.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zinbryta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinbrytu
Swedish: UNIK IDENTITETSBETCKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Swedish: Fall med leverskada har förekommit hos patienter som tar Zinbryta samtidigt med andra levertoxiska läkemedel, även om betydelsen av dessa läkemedel är oklar.
Slovak: Prípady poškodenia pečene sa vyskytli u pacientov, ktorí dostávali Zinbrytu s ďalšími hepatotoxickými liekmi, hoci úloha týchto liekov je nejasná.
Swedish: Din läkare hjälper dig att avgöra om du ska sluta amma eller sluta använda Zinbryta.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo prestať používať Zinbrytu.
Swedish: Se till att du ser de gröna strecken i fönstret för injektionsstatus (se bild F).
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok F).
Swedish: I en klinisk studie uppvisade patienter (n = 90) som genomgick långvarig behandling med Zinbryta lämpliga immunsvar mot ett inaktiverat trevärt vaccin mot säsongsinfluensa.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov (n=90), ktorí dlhodobo používali Zinbrytu, nastúpila adekvátna imunitná odpoveď na inaktivovanú trivalentnú vakcínu proti sezónnej chrípke.
Swedish: Förfyllda sprutor/förfyllda injektionspennor innehåller endast en engångsdos och ska kasseras efter användning.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá obsahujú len jednu dávku a po použití sa majú zlikvidovať.
Swedish: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Slovak: Suomi/Finland Biogen Finland
Swedish: Säkerheten för immunisering med levande virusvaccin under behandling med Zinbryta har inte studerats.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Zinbrytou nebola preskúmaná.
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra än multipel skleros).
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza multiplex);
Swedish: Majoriteten av patienterna fick hudreaktioner av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Slovak: Väčšina pacientov mala kožné reakcie mierneho alebo stredne ťažkého stupňa.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på leverproblem.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s pečeňou.
Swedish: Bild 1: Andel av patienterna som är skovfria (DECIDE-studien)
Slovak: Obrázok 1: Percento pacientov bez relapsu (štúdia DECIDE)
Swedish: Omfattningen av immunsvaret mot vaccinet mot säsongsinfluensa och proportionen av patienter med serokonversion och seroskydd var förenlig med de svar som observerades hos friska frivilliga populationer.
Slovak: Magnitúda imunitnej odpovede na vakcínu proti sezónnej chrípke a podiel pacientov so sérokonverziou a séroprotekciou bol rovnaký ako u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Läkemedel ska inte kasseras i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovak: Likvidácia Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Swedish: Hudreaktioner behandlas vanligen med rutinvård, däribland behandling med topiska eller systemiska steroider.
Slovak: Kožné reakcie zväčša ustúpili pri štandardnej starostlivosti, zahrňujúcej liečbu lokálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi.
Swedish: De vanligaste hudreaktionerna var utslag, dermatit och eksem.
Slovak: Najčastejšími kožnými reakciami boli vyrážka, dermatitída a ekzém.
Swedish: Zinbryta kan orsaka allvarliga leverproblem som kan vara livshotande eller leda till dödsfall.
Slovak: Zinbryta môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Swedish: Hos patienter med neutraliserande antikroppar ökade daclizumabclearance i genomsnitt med 19 % (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Zinbryta hos gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Zinbryty u gravidných žien.
Swedish: Zinbryta förväntas inte påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Zinbryta ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Eftersom renal eliminering inte är en av de huvudsakliga elimineringsvägarna anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie obličkami nie je hlavným spôsobom vylučovania, nepovažuje sa za nevyhnutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Swedish: Läkaren ska diskutera risken för leverskada med patienterna och förse dem med ett Patientkort.
Slovak: Lekár má prediskutovať s pacientmi riziko poškodenia pečene a poskytnúť im kartu pacienta.