FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação mas não evita necessariamente a transmissão transplacentária do vírus de campo da Peste Suína Clássica, da mãe para o feto.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias
English: Active substance: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen: 120 Elisa Units (EU)
Portuguese: Vírus da Peste Suína Clássica (PSC) subunidade antigénica E2: 120 Unidades ELISA (UE) Adjuvante:
English: PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses ) - 250 ml (125 doses)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
Portuguese: Frascos de vidro hidrolítico do tipo I ou de Tereftalato de Polietileno (PET) contendo 50 ml para 25 doses, 100 ml para 50 doses e 250 ml para apresentação de 125 doses.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 horas Não utilizar após expirado o prazo de validade indicado rótulo.
English: After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Portuguese: Podem ser observadas reacções locais mais pronunciadas após a administração de uma sobredosagem.
English: NL - 5831 AN Boxmeer
Portuguese: Intervet International BV NL - 5831 AN Boxmeer
English: The onset of protection is 2 weeks.
Portuguese: Início da imunidade é : 2 semanas.
English: EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 3 hours.
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 horas
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
English: 50 ml/100 ml/250 ml multidose glass bottle
Portuguese: Frascos de vidro multidose de 50 ml/100 ml/250 ml Frascos PET multidose de 50 ml /100 ml/250 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label {50ml/100ml/250ml }
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {Frasco de 50 ml/ Frasco de 100 ml/ Frasco de 250ml}
English: 50 ml/100 ml/250 ml multidose PET bottle
Portuguese: {50ml/100ml/250ml}
English: Manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
English: None
Portuguese: Não existem.
English: 120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
Portuguese: 120 Unidades Elisa do antigénio E2- PSC Parafina líquida: 941,4 mg
English: Patients should be made aware of this.
Portuguese: As doentes devem ser advertidas para este facto.
English: It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Portuguese: É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.
English: Assemble everything you need.
Portuguese: Reúna tudo o que vai necessitar.
English: • Wash your hands with soap and water.
Portuguese: • Lave as suas mãos com água e sabão.
English: After opening, the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: Do not attempt to inject a second time.
Portuguese: Não tente injetar segunda vez.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer used.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco no ser humano.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Portuguese: A gravidez múltipla pode levar a complicações médicas para si e para os seus bebés.
English: • Find a clean area and a flat surface.
Portuguese: • Procure uma área limpa e uma superfície plana.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Portuguese: Nestas mulheres, os benefícios da administração de gonadotropinas devem ser ponderados em função dos riscos.
English: Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
Portuguese: Siga o procedimento exatamente como descrito abaixo, porque pode ser diferente da sua experiência anterior.
English: Studies on carcinogenic potential were not performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre o potencial carcinogénico.
English: OHSS was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Portuguese: A OHSS foi observada em aproximadamente 4% das doentes tratadas com Ovitrelle.
English: Inject under the skin, as you were taught.
Portuguese: Injete por baixo da pele, conforme lhe ensinaram.
English: • Headache, feeling tired.
Portuguese: • Dores de cabeça, sensação de cansaço.
English: Mild or moderate OHSS
Portuguese: OHSS ligeira ou moderada
English: Stop using Ovitrelle and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Pare de utilizar Ovitrelle e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
English: Only clear solution without particles should be used.
Portuguese: Só deve ser utilizada uma solução límpida, sem partículas.
English: If you use more Ovitrelle than you should
Portuguese: Se utilizar mais Ovitrelle do que deveria
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Portuguese: Isto acontece quando os folículos se desenvolvem demasiadamente e tornam-se quistos grandes.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada doravante: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
English: Ask your doctor or pharmacist how to get a new needle.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como obter uma agulha nova.
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Portuguese: • Quando a caneta estiver vazia, pergunte ao seu farmacêutico como eliminá-la.
English: A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Portuguese: Um estudo comparativo entre a formulação de liofilizado, e a formulação líquida, demonstrou existir bioequivalência entre as duas formulações.
English: This instructions for use was last revised in:
Portuguese: Estas instruções de utilização foram revistas pela última vez em:
English: If you are developing OHSS, you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Portuguese: Se estiver a desenvolver OHSS, poderão pedir-lhe para não ter relações sexuais ou então utilizar um método contracetivo de barreira durante pelo menos 4 dias.
English: • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months
Portuguese: • Gravidez extrauterina nos 3 meses anteriores
English: Children and adolescents Ovitrelle is not for use in children and adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ovitrelle não se destina à utilização em crianças e adolescentes.
English: This medicine may increase your risk of developing OHSS.
Portuguese: Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS.
English: This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Portuguese: Tal facto justifica-se pela natureza proteica da substância ativa e o resultado negativo dos estudos de genotoxicidade.
English: • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Portuguese: • Malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
English: Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
Portuguese: A investigação clínica em mulheres para a indicação de RMA e anovulação foi limitada a um ciclo de tratamento.
English: Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Portuguese: Advertência: Não aperte demasiadamente a agulha, porque poderá ser difícil remover a agulha depois da injeção.
English: Any unused solution must be discarded.
Portuguese: Deve deitar fora qualquer solução não utilizada.
English: Using this medicine
Portuguese: Como utilizar este medicamento
English: The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 L/h, respectively.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário e a depuração total são de 6 e 0,2 l/h, respetivamente.
English: • Be careful not to prick yourself with the needle.
Portuguese: • Tenha cuidado para não se picar com a agulha.
English: • The dose display should show “250”, shown in the figure below.
Portuguese: • O visor da dose deverá mostrar “250”, como apresentado na figura abaixo.
English: If you do not see any liquid, you may try a second time (you may do this a maximum of two times) starting from step 1 of section “If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip” above.
Portuguese: Se não vir nenhum líquido pode tentar uma segunda vez (pode fazê-lo no máximo duas vezes) começando pelo passo 1 da secção acima “Se não observar uma pequena(s) gota(s) de líquido na ponta da agulha, ou na sua proximidade”.
English: Multiple pregnancy and/or birth defects
Portuguese: Gravidez múltipla e/ou defeitos congénitos
English: • Gather everything you need and lay it out:
Portuguese: • Junte tudo o que necessita e disponha-o na superfície:
English: • Slowly push the needle into the skin entirely (1).
Portuguese: • Introduza lenta e completamente a agulha na pele (1).
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Portuguese: A incidência de malformações congénitas após a utilização de RMA pode ser ligeiramente superior do que após conceções espontâneas.
English: This shows that the complete dose was delivered.
Portuguese: Isto indica que foi administrada a dose completa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 February 2001
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 02 de fevereiro de 2001 Data da última renovação: 02 de fevereiro de 2006
English: Severe OHSS was reported in less than 0.5% of patients (see section 4.4).
Portuguese: A OHSS grave foi notificada em menos de 0,5% das doentes (ver secção 4.4).
English: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Portuguese: Se o selo destacável estiver danificado ou solto, não utilize a agulha.
English: • This confirms that the dose has been fully delivered.
Portuguese: • Isto confirma que toda a dose foi completamente administrada.
English: 5.3 Verify once more that the number in the dose display reads ‘250'.
Portuguese: 5.3 Verifique mais uma vez se o número no visor da dose se lê “250”.
English: When using Ovitrelle, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (‘multiple pregnancy', usually twins) than if you conceived naturally.
Portuguese: Ao utilizar Ovitrelle terá um risco maior de engravidar com mais de uma criança ao mesmo tempo (‘gravidez múltipla', geralmente gémeos) do que se conceber naturalmente.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Ovitrelle pre-filled pen.
Portuguese: Advertência: Leia estas instruções de utilização antes de utilizar a sua caneta pré-cheia de Ovitrelle.
English: Studies on reproduction were not performed in animals.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução em animais.
English: • Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Portuguese: • Mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias:
English: OHSS due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Portuguese: Pode evitar-se a OHSS por resposta ovárica excessiva suspendendo a administração de hCG.
English: • Feeling depressed, irritable or restless.
Portuguese: • Sentir-se deprimida, irritável ou ansiosa.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03GA08
English: No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com a coriogonadotropina alfa em animais (ver secção 5.3).
English: • Verify the expiration date on the pen label.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade indicado no rótulo da caneta.
English: • Allergic reactions such as fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, or serious breathing difficulty are very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Portuguese: • Reações alérgicas tais como pulsação rápida ou irregular, inchaço da língua e da garganta, espirros, pieira ou graves dificuldades respiratórias são muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
English: Setting the dose to 250”).
Portuguese: Preparação da dose para 250”).
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the “Instructions for use” provided in the carton.
Portuguese: Para instruções sobre a administração com a caneta pré-cheia, ver secção 6 e as “Instruções de utilização” fornecidas na embalagem exterior.
English: Fertility Ovitrelle is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Portuguese: Fertilidade Ovitrelle é indicado para utilização na infertilidade (ver secção 4.1).
English: Use each needle and pen only once.
Portuguese: Utilizar cada agulha e caneta uma única vez.
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico.
English: Paediatric population There is no relevant use of Ovitrelle in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Ovitrelle na população pediátrica.
English: No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicinal products have been performed; however, no clinically significant medicinal product interactions have been reported during hCG therapy.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interações com Ovitrelle e outros medicamentos; no entanto, não foram notificadas interações medicamentosas clinicamente significativas durante a terapêutica com hCG.
English: • If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 4: Setting the dose to 250.
Portuguese: • Se observar uma pequena gota(s) de líquido passe para a Secção 4: Preparação da dose para 250.
English: There is no indication for the use of Ovitrelle during pregnancy.
Portuguese: Não há indicação de utilização de Ovitrelle durante a gravidez.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of Ovitrelle in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de Ovitrelle em doentes com compromisso renal ou hepático não foram ainda estabelecidas.
English: • The dose number shown in the dose display will turn back to ‘0'.
Portuguese: • O número da dose indicado no visor da dose volta novamente para “0”.
English: Nevertheless, there is a possibility that OHSS may result from an overdose of Ovitrelle (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, existe uma possibilidade de que a OHSS possa resultar de uma sobredosagem com Ovitrelle (ver secção 4.4).
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) Gastrointestinal disorders
Portuguese: Tromboembolismo (tanto em associação como separado de OHSS) Doenças gastrointestinais
English: Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Portuguese: Injete a solução empurrando suavemente o êmbolo.
English: Ovitrelle is for single use only.
Portuguese: Ovitrelle é apenas para utilização única.
English: 6.2 Removing the needle after injection
Portuguese: 6.2 Remoção da agulha depois da injeção
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
Portuguese: • Se tem hemorragias vaginais inexplicadas
English: • if you are allergic to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: • Se tem alergia à coriogonadotropina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Portuguese: A taxa de aborto, tanto em doentes anovulatórias como em mulheres submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida, é superior à que se verifica na população normal, mas comparável às taxas observadas em mulheres com outros problemas de fertilidade.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely.
Portuguese: • Complicações graves de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos), por vezes independentes da OHSS, são muito raramente observadas.
English: Posology The maximum dose is 250 micrograms.
Portuguese: Posologia A dose máxima é de 250 microgramas.
English: The dose display will show a straight line and you have to keep turning until you can read the number ‘250'.
Portuguese: O visor da dose apresentará uma linha retilínea e terá de continuar a rodar até ver o número “250”.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Portuguese: Pensa-se que tal se pode dever a diferenças nas características parentais (por exemplo, idade materna, características dos espermatozoides) e à incidência mais elevada de gravidezes múltiplas.
English: Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Portuguese: Ovitrelle é indicado no tratamento de:
English: If you pass this position, simply turn the dose setting knob back to the dot (●).
Portuguese: Se ultrapassar esta posição, basta rodar o botão de regulação da dose de volta para o ponto (●).
English: Ovitrelle contains sodium
Portuguese: Ovitrelle contém sódio
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
English: Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Portuguese: A exposição repetida ao Ovitrelle foi apenas estudada em homens.
English: The effects of an overdose of Ovitrelle are unknown.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de sobredosagem com Ovitrelle.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/008
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/165/008
English: Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g. age) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Portuguese: Gravidezes múltiplas e características específicas dos casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade) também podem estar associadas a uma maior possibilidade de defeitos congénitos.
English: What Ovitrelle is and what it is used for
Portuguese: O que é Ovitrelle e para que é utilizado
English: • The pen is for subcutaneous injection only.
Portuguese: • A caneta é apenas para injeção subcutânea.
English: • Use the needle and pen only once.
Portuguese: • Utilize a agulha e a caneta apenas uma vez.
English: • To help release an egg from the ovary (ovulation induction) in women who cannot produce eggs (‘anovulation'), or women who produce too few eggs (‘oligo-ovulation').
Portuguese: • Para ajudar a libertar um óvulo do ovário (indução da ovulação) em mulheres que não conseguem produzir óvulos (‘anovulação'), ou em mulheres que produzem muito poucos óvulos (‘oligo-ovulação').
English: Interference with serum or urinary testing
Portuguese: Interferência com análises séricas ou urinárias
English: So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Portuguese: Até agora, não existem sinais de desenvolvimento de anticorpos ao Ovitrelle no homem.
English: • Get a new needle - only use the ‘single use' needle supplied.
Portuguese: • Pegue numa agulha nova - utilize apenas a agulha “descartável” fornecida.
English: There is no clinical experience with Ovitrelle in the treatment of other conditions (such as corpus luteum insufficiency or male conditions); therefore, Ovitrelle is not indicated in these conditions.
Portuguese: Não existe experiência clínica com Ovitrelle no tratamento de outras afeções (tais como insuficiência do corpo lúteo ou afeções masculinas); portanto, Ovitrelle não é indicado nestas afeções.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: 6.3 Disposal
Portuguese: 6.3 Eliminação
English: There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção da coriogonadotropina alfa no leite.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/165/007
English: Driving and using machines It is not expected that Ovitrelle will affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de se esperar que Ovitrelle afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
English: How to use your Ovitrelle pre-filled pen Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen Getting your Ovitrelle pre-filled pen ready for injection Setting the dose - “How to set the dose to 250” Injecting the dose
Portuguese: Como utilizar a sua caneta pré-cheia de Ovitrelle Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-cheia de Ovitrelle Preparação da sua caneta pré-cheia de Ovitrelle para a injeção Preparação da dose - “Como regular a dose para 250” Injeção da dose
English: Setting the dose to 250
Portuguese: Preparação da dose para 250
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at + 2°C to 8°C.
Portuguese: Foi no entanto demonstrada estabilidade durante 24 horas, se conservado a 2ºC - 8ºC.
English: What do you need to know before you use Ovitrelle
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ovitrelle
English: • To help develop and ripen several follicles (each containing an egg) in women undergoing Assisted Reproductive Techniques (procedure that may help you to become pregnant) such as ‘in vitro fertilisation'.
Portuguese: • Para ajudar a desenvolver e amadurecer vários folículos (cada um contendo um óvulo) em mulheres submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (procedimentos que poderão ajudá-la a engravidar), tais como, ‘fertilização in vitro'.