FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Intrarosa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Intrarosa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone, également appelé la déhydroépiandrostérone (DHEA).
Romanian: Intrarosa conține substanța activă prasteronă, numită și dehidroepiandrosteronă (DHEA).
French: Les patients qui prennent Intrarosa ont ressenti une légère diminution de la douleur lors des rapports sexuels, ce qui représente un résultat similaire ou meilleur par rapport à l'effet observé chez les patients sous placebo.
Romanian: Pacientele care au luat Intrarosa au avut o ușoară ameliorare a durerii din timpul actului sexual, efectul fiind similar sau mai bun decât cel observat la pacientele care au luat placebo.
French: Deux études incluant 813 femmes ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale ont montré que le traitement par Intrarosa était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour réduire les signes d'amincissement (atrophie) des tissus vaginaux.
Romanian: În două studii care au cuprins 813 femei aflate la postmenopauză care prezentau atrofie vulvară și vaginală s-a constatat că tratamentul cu Intrarosa a fost mai eficace decât placebo (un tratament inactiv) în ceea ce privește reducerea semnelor de subțiere (atrofie) a țesuturilor vaginale.
French: Comment Intrarosa agit-il?
Romanian: Cum acționează Intrarosa?
French: Le principe actif d'Intrarosa, la prastérone, est converti en œstrogènes et en androgènes (hormones sexuelles) lorsqu'il est inséré dans le vagin.
Romanian: Substanța activă din Intrarosa, prasterona, se transformă în estrogeni și androgeni (hormoni sexuali) când este introdusă în vagin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intrarosa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Intrarosa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Intrarosa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Intrarosa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: La douleur a diminué de 1,3 et 1,4 point sous Intrarosa, contre 0,9 et 1,1 point sous placebo.
Romanian: Durerea a scăzut în intensitate cu 1,3 și respectiv, 1,4 puncte în cazul administrării Intrarosa, față de 0,9 și 1,1 puncte în cazul administrării de placebo.
French: Suite à la hausse du taux d'œstrogènes, le nombre de cellules superficielles dans les tissus à l'intérieur et autour du vagin augmente, ce qui soulage les symptômes de l'atrophie vaginale.
Romanian: Ca urmare a creșterii nivelurilor de estrogen, numărul celulelor superficiale din țesuturile din interiorul și din jurul vaginului crește, atenuând astfel simptomele atrofiei vaginale.
French: Intrarosa s'est révélé efficace pour améliorer la structure des tissus vaginaux et avoir un effet modéré sur la douleur lors des rapports sexuels.
Romanian: S-a demonstrat că Intrarosa îmbunătățește structura țesuturilor vaginale și că are un ușor efect asupra durerii resimțite în timpul actului sexual.
French: Chez la femme atteinte d'atrophie vulvovaginale, la paroi du vagin et les tissus environnants deviennent plus fins et peuvent entraîner des symptômes tels qu'une sécheresse, une irritation et des douleurs autour des organes génitaux, ainsi que des rapports sexuels douloureux.
Romanian: La femeile cu atrofie vulvară și vaginală, peretele vaginului și țesuturile dimprejur se subțiază și pot provoca simptome ca: uscăciune, iritare și sensibilitate în jurul zonei genitale, precum și durere în timpul actului sexual.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intrarosa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Intrarosa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: En outre, le traitement par Intrarosa était plus efficace pour augmenter l'acidité du vagin (qui est censé devenir moins acide en cas d'atrophie), puisque les valeurs de pH ont diminué de 0,9 et 1,0 sous Intrarosa, contre 0,2 et 0,3 sous placebo.
Romanian: În plus, tratamentul cu Intrarosa a fost mai eficace în ceea ce privește creșterea acidității din vagin (care în mod normal devine mai puțin acid în cazul atrofiei), valorile pH-ului scăzând cu 0,9 și, respectiv, 1,0 în cazul administrării Intrarosa și cu 0,2 și 0,3 în cazul administrării de placebo.
French: Intrarosa est un médicament utilisé dans le traitement de la femme ménopausée qui présente des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvo-vaginale.
Romanian: Intrarosa este un medicament utilizat pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauză care au simptome moderate până la severe de atrofie vulvară și vaginală.
French: Comment Intrarosa est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Intrarosa?
French: Les résultats ont montré que le nombre de cellules superficielles (qui est censé diminuer en cas d'atrophie) a augmenté de 6 % et 10 % sous Intrarosa, contre environ 1 % et 2 % avec le placebo.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că numărul celulelor superficiale (care în mod normal scade în cazul atrofiei) a crescut cu 6 % și, respectiv, 10 % în cazul administrării Intrarosa, față de aproximativ 1 % și 2 % în cazul administrării de placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Intrarosa, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Intrarosa, citiți prospectul.
French: Chez la femme ménopausée, l'amincissement des tissus à l'intérieur et autour du vagin est provoqué par une baisse du taux d'œstrogènes, une hormone sexuelle.
Romanian: La femeile care au trecut prin menopauză, subțierea țesuturilor din interiorul și din jurul vaginului este cauzată de scăderea nivelurilor hormonului sexual estrogen.
French: Le nombre de cellules parabasales (qui est censé augmenter en cas d'atrophie) a également diminué de 42 % et 47 % sous Intrarosa, contre 2 % et 12 % avec le placebo.
Romanian: De asemenea, a existat o scădere a numărului de celule parabazale (care în mod normal crește în cazul atrofiei), de 42 % și, respectiv, 47 % în cazul administrării Intrarosa, față de 2 % și 12 % în cazul administrării de placebo.
French: Comment {nom commercial} est administré
Romanian: Cum se administrează {nume inventat}
French: {Nom commercial} n'a pas été testé chez la femme enceinte.
Romanian: {nume inventat} nu a fost testat la gravide.
French: Les informations actuelles sur les doses suivantes/l'administration du produit, comme par exemple un rythme initial d'administration plus lent, doivent rester inchangées]
Romanian: Informaţiile existente privind dozele ulterioare/administrarea ulterioară a produsului, inclusiv, de exemplu,viteza iniţială mai mică de administrare, trebuie să rămână neschimbate]
French: [Toutes les références à la recommandation concernant une dose d'épreuve initiale avant l'administration de la première dose à un nouveau patient doivent être supprimées dans la rubrique 4.2 et toute autre rubrique du RCP si applicable.
Romanian: [Toate referirile la recomandarea pentru o doză de testare iniţială înainte de administrarea primei doze unui pacient nou trebuie eliminate din secţiunea 4.2 şi din toate celelalte secţiuni ale SmPC (acolo unde este cazul).
French: Annexe III Amendements des sections pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Romanian: Modificări ale secţiunilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Romanian: Dacă în timpul administrării apar reacţii de hipersensibilitate sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous l'envisagez.
Romanian: Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à {nom commercial} ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la {nume inventat} sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.
French: Dans bien des cas, l'anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale.
Romanian: Anemia prin deficit de fier apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fier.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Romanian: Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.
French: Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de {nom commercial}.
Romanian: Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de {nume inventat}.
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de {nom commercial} chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de {nume inventat} la gravide.
French: En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului.
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de {nom commercial} pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Romanian: Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu, iar medicamentul {nume inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi punctul 4.4).
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.>
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
French: - si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
Romanian: - dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabile.
French: • Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale
Romanian: • Hipersensibilitate gravă cunoscută la alte medicamente cu fier administrate parenterl.
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera {nom commercial} par {voie d'administration définie dans la rubrique Posologie du RCP} ; {nom commercial} sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va administra {nume inventat} {cale de administrare definită în secţiunea de posologie a SmPC}; {nume inventat} va fi administrat într-o locație unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt.
French: {Non commercial} doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Romanian: {nume inventat} trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare.
French: N'utilisez jamais {nom commercial} : - si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu luaţi {nume inventat}: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
French: [this wording should be inserted]
Romanian: [Acest paragraph trebuie inserat]
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(ère).
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră.
French: Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Romanian: Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la complecşi parenterali cu fier la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères.
Romanian: Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice.
French: Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie administrat un tratament suplimentar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
French: Avant toute administration de {nom commercial} : - Si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse - si vous avez un lupus érythémateux systémique - si vous avez une polyarthrite rhumatoïde - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Romanian: Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua {nume inventat}: - dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase - dacă aveţi lupus eritematos sistemic - dacă aveţi poliartrită reumatoidă - dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de {nom commercial}.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua {nume inventat}.
French: La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l'adrénaline injectable (1 :1 000).
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru resuscitare cardiorespiratorie şi echipament pentru tratarea reacţiilor anafilactice/anafilactoide acute, inclusiv soluţie de adrenalină 1:1000 injectabilă.
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {nom commercial} (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat} (vezi punctul 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser {nom commercial} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi {nume inventat} [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
French: Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales.
Romanian: Medicamentele cu fier administrate parenteral pot determina reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide potenţial letale.
French: Lorsque le bénéfice d'un traitement par {nom commercial} est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Romanian: Tratamentul cu {nume inventat} trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de complecşi parenterali cu fier administrate anterior fără evenimente.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [the wording below should be inserted in the relevant section]
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
French: NOTICE
Romanian: Sarcina
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [paragrafele de mai jos trebuiesc inserate la punctul corespunzător]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [the wording below should be inserted in the relevant section]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {Non commercial}.
Romanian: Fiecare pacient trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat}.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels [the wording below should be inserted in the relevant section]
Romanian: Reacţii adverse posibile [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
French: Faites attention avec {nom commercial}
Romanian: Atenţionări şi precauţii
French: 4.3 Contre-indications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Romanian: 4.3. Contraindicaţii [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
French: La majorité des études étaient rétrospectives.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost retrospective.
French: Ces réactions peuvent être nocives, gênantes, voire parfois mortelles.
Romanian: Aceste reacţii pot fi nocive, neconfortabile sau, ocazional, fatale.
French: Mesures de réduction des risques et autres activités de pharmacovigilance
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului şi alte activităţi de farmacovigilenţă
French: Toutes les études ont été réalisées en appliquant un protocole n'incluant pas de dose d'essai.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate prin aplicarea unui protocol care nu include o doză de test.
French: La majorité des patients étaient de sexe féminin.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau femei.
French: Un cas mortel a également été rapporté.
Romanian: A fost, de asemenea, raportat un caz cu rezultat fatal.
French: Les analyses suivantes ont été effectuées sur des cas spontanés ou sollicités, médicalement confirmés ou non, enregistrés jusqu'au 15 décembre 2011.
Romanian: Următoarele analize au fost efectuate asupra unor cazuri spontane sau solicitate, confirmate din punct de vedere medical sau nu, înregistrate până la 15 decembrie 2011.
French: Vingt-deux études cliniques ont été présentées.
Romanian: Au fost prezentate douăzeci şi două de studii clinice.
French: Parmi toutes les études fournies, une seule réaction potentiellement mortelle a été rapportée (Michael, et al 2002).
Romanian: Dintre toate studiile prezentate, doar o singură reacţie cu potenţial letal a fost raportată (Michael, et al 2002).
French: Dans environ 80 % des cas, l'issue de la grossesse était inconnue.
Romanian: În aproape 80% din cazuri, rezultatul sarcinii a fost necunoscut.
French: Par conséquent, aucune conclusion sur la sécurité ne peut être tirée de ces études à elles seules.
Romanian: Prin urmare, nu se pot formula concluzii referitoare la siguranţă doar pe baza acestor studii.
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier (vezi Anexa I)
French: La plupart d'entre elles ont reçu une seule perfusion.
Romanian: Majorităţii pacientelor li s-a administrat doar o singură perfuzie.
French: • Le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
French: Au lieu de cela, il convient de faire preuve de prudence dans chaque administration de fer, même dans les cas d'administrations répétées.
Romanian: În schimb, trebuie dat dovadă de prudenţă la administrarea fiecărui produs pe bază de fier, chiar şi în cazul administrărilor repetate.
French: Trente-deux des 88 patients ont présenté une réaction au site d'injection.
Romanian: Treizeci şi doi din 88 de pacienţi au prezentat o reacţie la locul injectării.
French: En résumé, très peu de données sur la sécurité émanant d'études cliniques sont disponibles.
Romanian: Pe scurt, există foarte puţine date privind siguranţa din studiile clinice.
French: Pour certains cas (108 sur 168), le délai d'apparition de la réaction a été rapporté.
Romanian: Pentru unele cazuri (108 din 168) a fost raportat timpul până la instalarea reacţiei.
French: Dans environ un tiers du total des cas (223/846), les patients se sont rétablis à l'arrêt du médicament.
Romanian: În aproape o treime din totalul cazurilor (223/846), pacienţii şi-au revenit după întreruperea medicamentului.
French: La grande majorité des cas n'ont pas pu être évalués en tant que réactions allergiques potentiellement graves.
Romanian: Marea majoritate a cazurilor nu au putut fi evaluate ca fiind reacţii alergice potenţial grave.
French: Un traitement anti-allergique a été rapporté dans 94 cas sur 168.
Romanian: Tratamentul antialergic a fost raportat pentru 94/168 de cazuri.
French: 19 femmes enceintes ont présenté au moins une réaction anaphylactique.
Romanian: 19 femei însărcinate au prezentat cel puţin o reacţie anafilactică.
French: Un total de 236 cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (principalement de grade I et II).
Romanian: Au fost raportate în total 236 de cazuri de reacţii de hipersensibilitate (în principal, de gradul I şi II).
French: Au total, 33 publications rendant compte de la sécurité des LMWID ont été identifiées.
Romanian: În total, au fost identificate 33 de publicaţii care au conţinut raportări cu privire la siguranţa LMWID.
French: La majorité des cas ont été qualifiés de graves (366/587; 62 %).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate drept grave (366/587; 62%).
French: Dans environ 90 % des cas pour lesquels le délai d'apparition a été rapporté, la réaction est survenue dans les 10 premières minutes suivant l'administration, et pour près d'un tiers des cas, pendant la dose d'essai.
Romanian: În aproximativ 90% din cazurile în care a fost raportat timpul până la instalare, reacţia s-a produs în primele 10 minute de la administrare, iar în aproape o treime din cazuri, aceasta s-a produs în timpul administrării dozei de test.