FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Estonian: Ohtu vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Swedish: Del av en multiförpackning, får ej säljas separat.
Estonian: Osa hulgipakendist, mitte müüa eraldi.
Swedish: Båda studierna hade en liknande design.
Estonian: Mõlemad uuringud olid ülesehituselt sarnased.
Swedish: 4 alkoholtorkar.
Estonian: 4 alkoholilapikest.
Swedish: Andra läkemedel och Nplate
Estonian: Muud ravimid ja Nplate
Swedish: Reduktion av tillåtna samtidiga medicinska ITP-behandlingar
Estonian: Samaaegse lubatud ITP medikamentoosse ravi vähendamine
Swedish: Håll sprutan med andra handen (som en penna) med 45 graders vinkel mot huden.
Estonian: Teise käega hoidke süstalt (nagu pliiatsit) 45-kraadise nurga all naha suhtes.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained; ATC-kood: B02BX04
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos patienter < 65 år och ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Estonian: Üldiseid ohutuse ja efektiivsuse erinevusi < 65- ja ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole täheldatud (vt lõik 5.1).
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och varmt vatten.
Estonian: • Peske käed seebi ja sooja veega.
Swedish: Injektionsvolymen kan vara mycket liten.
Estonian: Süstitava lahuse maht võib olla väga väike.
Swedish: Använd inte Nplate:
Estonian: Ärge kasutage Nplate'i:
Swedish: Orofaryngeal smärta***
Estonian: Orofarüngeaalne valu***
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion Akne
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon Akne
Swedish: • om du är allergisk mot romiplostim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete romiplostiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Fortsätt OMEDELBART till steg 7.
Estonian: Jätkake OTSEKOHE sammuga 7.
Swedish: Även om det baserat på dessa data inte krävs någon justering av dosregimen för äldre patienter, är det tillrådligt att vara försiktig med tanke på att så få äldre patienter hittills inkluderats i de kliniska prövningarna.
Estonian: Ehkki nende andmete alusel ei ole eakatel patsientidel vaja annust kohandada, on soovitatav olla ettevaatlik, arvestades siiani kliinilistes uuringutes osalenud eakate patsientide väikest arvu.
Swedish: Innan du fortsätter:
Estonian: Enne jätkamist:
Swedish: Innan du börjar med steg 3, observera följande:
Estonian: Enne 3. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:
Swedish: • Se till att du har följande till hands: Alkoholtorksförpackning x4
Estonian: • Veenduge, et teil on järgnevad tarvikud: Alkoholiga immutatud puhastuslapi pakid x4
Swedish: Innan du börjar med steg 4, observera följande:
Estonian: Enne 4. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: • smärta i händer och fötter
Estonian: • valu kätes ja jalgades;
Swedish: Buken, förutom ett område på 5 cm runt naveln.
Estonian: Kõht, välja arvatud 5-sentimeetrine piirkond naba ümber.
Swedish: Initial eller påföljande dos en gång i veckan:
Estonian: Algannus või järgnevad annused üks kord nädalas:
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.
Estonian: Andmeid mõjust fertiilsusele ei ole.
Swedish: Slutkoncentration
Estonian: Lõppkontsentratsioon
Swedish: - Den aktiva substansen är romiplostim.
Estonian: - Toimeaine on romiplostiim.
Swedish: ITP är en sjukdom där kroppens immunsystem förstör sina egna trombocyter.
Estonian: ITP on haigus, mille puhul organismi oma immuunsüsteem hävitab omaenda vereliistakuid.
Swedish: Mediantiden för exponeringen var 65,4 veckor.
Estonian: Ravimiga kokkupuute mediaanne kestus oli 65,4 nädalat.
Swedish: • om du är allergisk mot andra mediciner som framställs med DNA-teknik med användning av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Estonian: • kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis on toodetud mikroorganism Escherichia coli't (E.coli) kasutava DNA tehnoloogia abil.
Swedish: Patienter bör regelbundet bedömas kliniskt och beslut om fortsatt behandling bör fattas på individuell basis av den behandlande läkaren.
Estonian: Patsiente tuleb perioodiliselt kliiniliselt hinnata ja ravi jätkamise otsustab raviarst individuaalsel alusel.
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Swedish: Mannitol (E421) Sackaros
Estonian: Mannitool (E421) Sahharoos
Swedish: Totalt 66 patienter rekryterades till denna studie, däribland 54 patienter (82 %) som hade fullföljt studie S4.
Estonian: Kokku kaasati sellesse uuringusse 66 last, sh 54 uuritavat (82%), kes olid läbinud uuringu S4.
Swedish: En summering av de viktigaste effektmåtten presenteras nedan.
Estonian: Järgnevalt on esitatud põhiliste efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte.
Swedish: • Dra inte tillbaka pistongen mer än till 1 ml.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi tagasi üle 1 ml.
Swedish: • Kontrollera visuellt att kanylspetsen är täckt.
Estonian: • Kontrollige visuaalselt, et nõelaots on kaetud.
Swedish: Efter de första fyra veckorna av självadministrering ska patienten återigen övervakas vid beredning och administrering av Nplate.
Estonian: Pärast esimest 4 nädalat iseseisvat manustamist tuleb patsienti jälle kontrollida Nplate'i lahustamise ja manustamise ajal.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen liknade den som observerats hos vuxna.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel nähtuga.
Swedish: Benmärgsförändringar (förhöjt retikulin och möjlig benmärgsfibros)
Estonian: Luuüdi muutused (retikuliini hulga tõus ja võimalik luuüdi fibroos)
Swedish: Om man misstänker att det bildats neutraliserande antikroppar, ska man kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se avsnitt 6 i bipacksedeln) för antikroppstestning.
Estonian: Kui kahtlustatakse neutraliseerivate antikehade teket, siis võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (vt pakendi infoleht lõik 6) antikehade määramiseks.
Swedish: Romiplostim rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Estonian: Romiplostiimi ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Swedish: Du bör tala med läkaren innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar (t.ex. tillfälliga yrselanfall) kan påverka din förmåga att göra detta på ett säkert sätt.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest mõned kõrvaltoimed (nt ajutised peapööritushood) võivad kahjustada võimet teha seda ohutult.
Swedish: Romiplostims säkerhet och effekt har utvärderats för upp till 3 års kontinuerlig behandling.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust on hinnatud kuni 3-aastase pideva ravi käigus.
Swedish: På samma sätt som hos vuxna med ITP varierar romiplostims farmakokinetik kraftigt hos pediatriska patienter med ITP och är inte tillförlitlig eller förutsägbar.
Estonian: Sarnaselt ITP-ga täiskasvanutele on lastel romiplostiimi farmakokineetika väga varieeruv ja ei ole usaldusväärne ega ennustatav.
Swedish: Progression av befintligt myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Estonian: Olemasoleva müelodüsplastilise sündroomi (MDS) progresseerumine
Swedish: Behandling bör ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska sjukdomar.
Estonian: Ravi peab toimuma hematoloogiliste haiguste ravis pädeva arsti järelevalve all.
Swedish: Justera dosen enligt följande:
Estonian: Kohandage annust järgmiselt:
Swedish: Det är mycket viktigt att du bereder Nplate på rätt sätt och att du tar rätt dos (se avsnitt 7, Anvisningar för beredning och injicering av Nplate, i slutet av denna bipacksedel).
Estonian: On väga tähtis, et valmistate Nplate'i süstimiseks ette õigesti ja manustate õige annuse (vt käesoleva infolehe lõpust lõik 7, Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks").
Swedish: I alla utvecklingsstudier bildades neutraliserande antikroppar, vilka kan ha hämmat romiplostims effekter.
Estonian: Kõigis arengu uuringutes moodustusid neutraliseerivad antikehad, mis võivad pärssida romiplostiimi toimet.
Swedish: Långvarig användning av Nplate kan orsaka förändringar i benmärgen.
Estonian: Nplate'i pikaajaline kasutamine võib põhjustada muutusi teie luuüdis.
Swedish: Om den rekonstituerade produkten inte används omedelbart ska inte sprutan avlägsnas från adaptern, för att upprätthålla mikrobiologisk integritet.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, ei tohi süstalt viaali adapteri küljest eemaldada, säilitamaks mikrobioloogilist puhtust.
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Avbryt och kontakta sjukvårdspersonal.
Estonian: Katkestage tegevus ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nplate
Estonian: Mida on vaja teada enne Nplate'i kasutamist
Swedish: Dessa anvisningar är avsedda för patienter som redan har fått utbildning av sjukvårdspersonal, t.ex. läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, i hur man självinjicerar läkemedlet.
Estonian: Need juhised on patsientidele, keda tervishoiutöötaja - arst, meditsiiniõde või apteeker - on juba koolitanud ise endale süstima.
Swedish: 1 steril säkerhetskanyl.
Estonian: 1 steriilne ohutusnõel.
Swedish: Om det behövs kan du sätta på ett plåster.
Estonian: Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.
Swedish: Patienterna hade fått diagnosen ITP cirka 8 år före inträdet i studien.
Estonian: Patsientidel oli ITP diagnoositud ligikaudu 8 aastat enne uuringusse kaasamist.
Swedish: • Öppna inte förpackningarna förrän det anges i instruktionen.
Estonian: • Ärge avage pakendeid varem kui juhendis kirjeldatud.
Swedish: I studie S2 (105) utvärderades patienter som genomgått splenektomi och fortfarande hade trombocytopeni.
Estonian: Uuringus S2 (105) hinnati patsiente, kellel oli tehtud splenektoomia ja trombotsütopeenia püsis.
Swedish: Romiplostim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos råttor.
Estonian: Romiplostiimil ei ole täheldatud mõju rottide fertiilsusele.
Swedish: Patienterna hade fått diagnosen ITP cirka 2 år före inträdet i studien.
Estonian: Patsientidel oli diagnoositud ITP ligikaudu 2 aastat enne uuringusse kaasamist.
Swedish: • Kontrollera vilken dos du ska ha innan du fortsätter med detta steg.
Estonian: • Kontrollige oma annust enne selle sammu alustamist.
Swedish: En maximal dos på 10 mikrog/kg en gång i veckan ska inte överskridas.
Estonian: Maksimaalset annust 10 µg/kg üks kord nädalas ei tohi ületada.
Swedish: • Använd inte komponenter vars förpackningar är brutna eller skadade.
Estonian: • Ärge kasutage vahendeid, mis on kahjustatud või vigastatud.
Swedish: Inga andra spädningsmedel har testats.
Estonian: Ühtegi teist lahjendit ei ole testitud.
Swedish: 9/l utan akut behandling) 93,8 % (n = 61) och var ungefär densamma i samtliga åldersgrupper.
Estonian: 9/l ilma päästva ravimita) 93,8% (n = 61) ja see oli sarnane kõigis vanuserühmades.
Swedish: • Läkare som är intresserade av att ge vissa patienter möjligheten att självadministrera förses med ett utbildningspaket för dessa patienter.
Estonian: • Arstid, kes on huvitatud iseseisva manustamise alustamisest teatud patsientidel, varustatakse iseseisva manustamise koolituspakiga nende patsientide jaoks.
Swedish: I pediatriska studier var incidensen av romiplostimbindande antikroppar vid varje tidpunkt 7,8 % (22/282).
Estonian: Laste uuringutes leiti romiplostiimivastaseid antikehi mistahes ajahetkel 7,8% (22/282).
Swedish: Data är emellertid inte tillräckliga för att några meningsfulla slutsatser ska kunna dras angående påverkan av dos och ålder på romiplostims farmakokinetik.
Estonian: Andmed on siiski ebapiisavad selleks, et teha tähendusrikas kokkuvõte annuse ja vanuse mõju kohta romiplostiimi farmakokineetikale.
Swedish: I registerstudien efter godkännandet för försäljning ingick 19 bekräftade pediatriska patienter.
Estonian: Turuletulekujärgsetesse registriuuringutesse kaasati 19 kinnitatud diagnoosiga last.
Swedish: Du behöver inte fortsätta att trycka på pistongen under återstoden av steg 4.
Estonian: Te ei pea hoidma kolbi allavajutatuna 4. sammu ülejäänud toimingute vältel.
Swedish: Försök inte att injicera innan du har fått utbildning.
Estonian: Ärge üritage ise endale süstida, kui teid ei ole koolitatud.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot proteiner som härrör från E. coli.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või E. coli valkude suhtes.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i följande utbildningsverktyg och ska genomföra programmet nationellt.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama järgnevate koolitusmaterjalide üksikasjad rahvusliku Ravimiametiga ja selle programmi riiklikult juurutama.
Swedish: Flaskans innehåll kan snurras försiktigt och vändas upp och ner under upplösningen.
Estonian: Viaali sisu võib lahustamise ajal õrnalt keerutada ja üles-alla pöörata.
Swedish: Efter att du injicerat Nplate själv under den första månaden måste du visa att du fortfarande kan bereda och injicera Nplate på rätt sätt.
Estonian: Pärast esimest kuud Nplate'i iseseisvat manustamist peate demonstreerima, et olete endiselt suuteline Nplate'i õigesti ette valmistama ja süstima.
Swedish: Observera: För att förhindra att produkten kontamineras ska adapterspetsen eller Luer-lockanslutningen inte vidröras.
Estonian: Märkus: toote saastumise vältimiseks ärge puudutage viaali adapteri teravat otsa ega Luer-otsikut.
Swedish: Patienten kan inte ha ett veckosvar inom 8 veckor efter att ha fått akut behandling.
Estonian: Patsiendil võib iganädalast vastust mitte esineda 8 nädala jooksul pärast päästeravimite saamist.
Swedish: Säkerhet och effekt för romiplostim för barn under ett år har inte fastställts.
Estonian: Romiplostiimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 1 aasta ei ole veel tõestatud.
Swedish: (SD) p-värde Antal (%) patienter som behövde akut behandling d
Estonian: (SD) p-väärtus Päästvat ravi vajavate patsientide arv (%)
Swedish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Estonian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Swedish: Följ stegen som beskrivs i denna information och använd så många beredningssatser som behövs för att få den dos Nplate som läkaren har förskrivit.
Estonian: Järgige selles infolehes kirjeldatud samme ja kasutage nii mitut süstekomplekti, kui on vaja teile määratud Nplate'i annuse manustamiseks.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerats är överkänslighetsreaktioner (däribland utslag, urtikaria och angioödem) och huvudvärk.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid (sh lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhud) ja peavalu.
Swedish: Den lindriga formen av dessa benmärgsförändringar kallas "förhöjt retikulin" och har observerats vid kliniska prövningar med Nplate.
Estonian: Nende luuüdi muutuste kergekujulist vormi nimetatakse „retikuliini hulga tõusuks" ja seda on täheldatud Nplate'i kliinilistes uuringutes.
Swedish: Patienter som behövde akut behandling beaktades inte avseende varaktigt trombocytsvar.
Estonian: Päästeravimeid vajanud patsiente ei arvestatud püsiva trombotsütaarse vastuse hulka.
Swedish: Trombocytantal (x 10
Estonian: Trombotsüütide arv (x 10
Swedish: Den individuella patientdosen =
Estonian: Patsiendi individuaalne annus =
Swedish: Romiplostim framställs med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli (E. coli).
Estonian: Romiplostiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga Escherichia coli's (E.coli).
Swedish: Överkänslighet** Angioödem
Estonian: Ülitundlikkus** Angioödeem
Swedish: Utför steg 3a före steg 3b.
Estonian: samm enne 3b.
Swedish: • Hos vuxna baseras efterföljande dosjusteringar enbart på förändrat antal trombocyter.
Estonian: • Täiskasvanutel toimuvad edasised annuse kohandamised ainult trombotsüütide arvu muutuse alusel.
Swedish: På grund av bildandet av neutraliserande antikroppar minskade ofta de farmakodynamiska effekterna av romiplostim hos råttor vid längre administreringsvaraktighet.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade moodustumise tõttu vähenesid romiplostiimi farmakodünaamilised toimed rottidel sageli pikaajalisel manustamisel.
Swedish: En läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du själv injicerar Nplate.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker näitavad teile, kuidas Nplate'i ise endale süstida.
Swedish: Nplate har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Nplate'il on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: • Det kan blöda lite på injektionsstället.
Estonian: • Süstekoht võib pisut veritseda.
Swedish: Aspiration och biopsi av benmärgen ska normalt ha utförts under sjukdomsförloppet och behandlingen, särskilt hos patienter som är äldre än 60 år, för dem med systemiska symtom eller avvikande värden, såsom ökat antal perifera blastceller.
Estonian: Luuüdi aspiratsioonbiopsia peab tavapäraselt olema tehtud haiguse ja ravi vältel, ennekõike üle 60-aastastel patsientidel ning neil, kellel on süsteemsed sümptomid või ebatavalised nähud, nt blastsete rakkude arvu suurenemine perifeerses veres.
Swedish: Gastroenterit Faryngit*** Konjunktivit*** Öroninfektion*** Sinuit***
Estonian: Gastroenteriit Farüngiit*** Konjunktiviit*** Kõrvapõletik*** Sinusiit***
Swedish: Läs igenom anvisningarna i slutet av denna bipacksedel om hur Nplate ska injiceras, enligt diskussion med din läkare.
Estonian: Palun lugege käesoleva infolehe lõpus olevaid juhiseid Nplate'i süstimiseks, nagu oma arstiga arutasite.
Swedish: Depression Onormala drömmar
Estonian: Depressioon Ebanormaalsed unenäod
Swedish: Säkerheten och effekten för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier på vuxna med ITP vilka hade slutfört minst en behandling före inträdet i studien och är representativa för hela spektrat av sådana ITP-patienter.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus ITP-ga täiskasvanud patsientidel, kellel enne uuringusse kaasamist oli lõpule viidud vähemalt üks ravi ning kes esindasid selliste ITP patsientide kogu spektrit.
Swedish: Insomni
Estonian: Insomnia
Swedish: • Kontrollera en sista gång att sprutan innehåller den mängd vätska som överensstämmer med din dos och att alla luftbubblor har avlägsnats.
Estonian: • Kontrollige viimast korda, et süstlas on õige kogus lahust, mis vastab teile määratud annusele, ja et kõik õhumullid on eemaldatud.
Swedish: Inga formella kliniska prövningar har utförts på dessa patientgrupper.
Estonian: Nendes populatsioonides ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Swedish: Nplate rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
Estonian: Nplate'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel.
Swedish: Om användning av romiplostim anses vara nödvändig, ska trombocytantalet kontrolleras noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
Estonian: Kui romiplostiimi kasutamine on vajalik, peab hoolikalt jälgima trombotsüütide arvu, et minimeerida trombemboolsete tüsistuste riski.
Swedish: • Om du löper risk att utveckla blodpropp eller om blodpropp är vanligt i din familj.
Estonian: • Kui teil on oht soonesiseste verehüüvete tekkeks või soonesiseste verehüüvete teke on teie perekonnas sagedane.
Swedish: Toxikologiska studier med multipla doser romiplostim utfördes på råttor under 4 veckor och på apor under upp till 6 månader.
Estonian: Romiplostiimi korduvmanustamise toksikoloogilised uuringud tehti rottidega 4 nädala ja ahvidega kuni 6 kuu jooksul.
Swedish: Detta avsnitt innehåller följande underavsnitt:
Estonian: See lõik on jaotatud järgnevateks alalõikudeks:
Swedish: • depression, onormala drömmar
Estonian: • depressioon, ebanormaalsed unenäod;
Swedish: Dextros (5 %) i vatten eller sterilt vatten för injektion får inte användas för spädning.
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada dekstroosi (5%) vees või steriilset süstevett.
Swedish: Total överlevnad liknade den för placebo.
Estonian: Üldine elulemus oli platseeboga sarnane.
Swedish: Spädning (krävs när den beräknade enskilda patientdosen är lägre än 23 mikrogram)
Estonian: Lahjendamine (on vajalik, kui arvutatud individuaalne patsiendi annus on väiksem kui 23 µg)
Swedish: • anemi.
Estonian: • aneemia.
Swedish: En stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen konstaterades också, med en liten ökning av antalet neutrofiler, lymfocyter, monocyter och eosinofiler i perifert blod.
Estonian: Ilmnes ka leukotsüütide tootmist stimuleeriv toime, sest neutrofiilide, lümfotsüütide, monotsüütide ja eosinofiilide arv perifeerses veres tõusis pisut.
Swedish: Tillverkare Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Estonian: Tootja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Swedish: 1 förpackning innehåller:
Estonian: 1 pakend sisaldab:
Swedish: Endast patienter som visar att de kan bereda och självadministrera Nplate får fortsätta att göra det.
Estonian: Ainult need patsiendid, kes tõendavad oma võimekust ravimit lahustada ja iseseisvalt manustada, võivad seda jätkata.
Swedish: 21 icke-splenektomerade och 18 splenektomerade patienter fick redan medicinska ITP-behandlingar (primärt kortikosteroider) vid studiens start.
Estonian: 21 splenektoomiata ja 18 splenektoomiaga patsienti said alguses uuringu ajal lisatud ITP ravimeid (peamiselt kortikosteroide).
Swedish: När trombocytantalet har sjunkit till < 150 x 10
Estonian: Kui trombotsüütide arv on langenud < 150 x 10
Swedish: • Läkare som förskriver romiplostim ska förses med en doskalkylator som förenklar beräkningen av korrekt dos och som beskriver korrekt rekonstituering, spädning (vid behov) och administrering.
Estonian: • Romiplostiimi väljakirjutavatele arstidele antakse annuse kalkulaator õige annuse arvutamise lihtsustamiseks ning õige lahustamise, lahjendamise (kui see on vajalik) ja manustamise juhend.
Swedish: Barn (1 till 17 år): utöver att reglera dosen efter antalet trombocyter kommer läkaren dessutom att regelbundet kontrollera din vikt för att kunna reglera dosen.
Estonian: Lapsed (1…17-aastased): lisaks annuse kohandamisele vereliistakute arvu alusel hindab teie arst annuse kohandamiseks regulaarselt teie kehakaalu.
Swedish: Din läkare kan besluta att en benmärgsbiopsi ska tas, om han/hon anser det nödvändigt för att kontrollera att du har ITP och inte någon annan sjukdom, t.ex. myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Estonian: Teie arst võib otsustada võtta luuüdi proovi, kui osutub vajalikuks kinnitada, et teil on ITP ja mitte teine seisund nagu müelodüsplastiline sündroom (MDS).
Swedish: Om det är kliniskt lämpligt kan man i sådana fall överväga att på basis av en medicinsk bedömning höja gränserna för trombocytantalet vid vilka dosen ska sänkas (200 x 10
Estonian: Sellistel juhtudel võib kliinilise põhjendatuse korral vastavalt arsti hinnangule kaaluda kõrgemaid trombotsüütide arvu piirväärtusi annuse vähendamiseks (200 x 10
Swedish: Nplate ges under direkt övervakning av din läkare, som noga kommer att kontrollera mängden Nplate som ges till dig.
Estonian: Nplate'i manustatakse teie arsti järelevalve all, kes hoolikalt kontrollib teile manustatavat Nplate'i annust.
Swedish: Inga antikroppar mot TPO detekterades.
Estonian: TPO-vastaseid antikehi ei tuvastatud.
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nplate Hur du använder Nplate
Estonian: Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nplate'i kasutamist Kuidas Nplate'i kasutada