FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie HZC112206 untersuchte die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 46/22 Mikrogramm [n = 206] und Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 206] im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm [n = 206], Vilanterol 22 Mikrogramm [n = 205] und Placebo [n = 207], wobei alle Prüfpräparate einmal täglich angewendet wurden.
Italian: HZC112206 ha valutato l'efficacia del fluticasone furoato/vilanterolo 46/22 microgrammi [n = 206] e fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi [n=206] rispetto a FF 92 microgrammi [n=206], vilanterolo 22 microgrammi [n = 205] e placebo [n = 207], tutti somministrati una volta al giorno.
German: Trinken Sie die gesamte Mischung auf einmal.
Italian: Bere la miscela tutta in una volta.
German: Aus diesem Grund wurde folgender Wortlaut empfohlen:
Italian: È stato pertanto raccomandato il testo che segue:
German: Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf.
Italian: Questo si verifica più probabilmente nelle primissime settimane di trattamento.
German: Bedingungen die eine Überwachung erfordern
Italian: Condizioni che richiedono supervisione
German: 2 Jahre Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Wochen
Italian: 2 anni Validità dopo la prima apertura del flacone: 6 settimane
German: - wenn Sie ein älterer Mensch sind.
Italian: • se è anziano.
German: A-1050 Wien
Italian: A-1050 Wien Austria
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Italian: che non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili
German: Luxemburg Organon Europe B.V.
Italian: Lussemburgo Organon Europe B.V.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNGEN DER EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PRESENTATI DALL'EMEA
German: Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich.
Italian: Normalmente la dose è la stessa per tutte le età.
German: Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt.
Italian: In questo caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten.
Italian: Se interrompe l'assunzione troppo presto, la depressione potrebbe ritornare.
German: Verstärkter Appetit1
Italian: Aumento dell'appetito1
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.
Italian: Il medico le dirà come diminuire la dose gradualmente.
German: Die tödlichen Fälle betrafen hauptsächlich Patienten über 65 Jahre.
Italian: Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di età superiore a 65 anni.
German: Der Steady state wird nach 3-4 Tagen erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation.
Italian: Lo stato stazionario è raggiunto dopo 3-4 giorni, dopo i quali non vi è ulteriore accumulo.
German: Sie können Remeron mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Italian: Remeron può essere assunto con o senza cibo.
German: Es fällt daher bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der Behandlung mit Remeron resultieren.
Italian: È pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con Remeron.
German: Remeron Lösung zum Einnehmen enthält 0,3 % V/V Ethanol.
Italian: Remeron soluzione orale contiene lo 0,3 % v/v di etanolo.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Italian: Questi pensieri possono aumentare subito dopo l'inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, generalmente circa due settimane ma talvolta di più.
German: Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend.
Italian: La maggior parte di questi sintomi è lieve e autolimitata.
German: Remeron kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden).
Italian: Remeron può essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).
German: Der allgemein formulierte Verweis auf das Fehlen einer Wechselwirkung ist nicht erforderlich.
Italian: Il testo generico sull'assenza di interazioni non va incluso.
German: Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich).
Italian: Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo pochi giorni fino a raggiungere la quantità adeguata (tra 15 e 45 mg al giorno).
German: Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Italian: Quando si sentirà meglio, ne parli al medico.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Italian: Potrebbe chieder loro di informarla se ritengono che la sua depressione stia peggiorando, oppure se sono preoccupati da cambiamenti del suo comportamento.
German: Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis.
Italian: La dose raccomandata è la stessa degli adulti.
German: Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.
Italian: Se continua a non notare alcun miglioramento, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta.
German: Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt von einer Konjugation.
Italian: La biotrasformazione avviene essenzialmente per demetilazione ed ossidazione, seguite da coniugazione.
German: Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.
Italian: È meglio non assumere bevande alcoliche.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgelegten Erläuterungen wissenschaftlich begründet und gerechtfertigt erscheinen, und verwies darauf, dass auf den Aspartamgehalt des Produktes in der vorgeschlagenen Form in angemessener Weise eingegangen wird.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le spiegazioni fornite appaiano scientificamente fondate e giustificate, osservando che la questione del contenuto di aspartame del prodotto è adeguatamente trattata nella forma proposta.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
Italian: Sarà il medico a decidere quando interrompere il trattamento.
German: Der CHMP hielt diese Erklärung für akzeptabel und der Sachverhalt wurde geklärt.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile tale spiegazione e la questione ha potuto considerarsi risolta.
German: Dem CHMP zufolge ist die Ergänzung „bei Erwachsenen" nicht zulässig.
Italian: Il CHMP ha ritenuto non accettabile l'aggiunta di "nei pazienti adulti".
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Italian: • Gli altri ingredienti sono:
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [für Artikel-30-Referral nicht zutreffend]
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [non pertinente in riferimento all'art.
German: Darüber hinaus wurde die neueste EULeitlinie erst 1994 festgelegt (Leitlinie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Arzneimitteln bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, CHMP/EWP/225/02).
Italian: Inoltre la più recente linea guida dell'UE è stata adottata solo nel 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
German: Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird.
Italian: Questi sintomi possono essere evitati interrompendo il trattamento gradualmente.
German: Während des letzten PSUR-Zeitraums (1. September 2004 bis 1. September 2007) wurden 36 Fälle einer Hyponatriämie und 8 Fälle von SIADH in Zusammenhang mit Mirtazapin (Remeron) gemeldet.
Italian: Nel corso dell'ultimo periodo PSUR (1.9.2004 - 1.9.2007), sono stati segnalati 36 casi di iponatriemia e otto casi di SIADH correlati alla mirtazapina (Remeron).
German: Die Leitlinie über Hilfsstoffe im Dossier des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) und die oben erwähnte Leitlinie (CHMP/463/00) legen fest, welche Hilfsstoffe und Informationen in der Etikettierung zu nennen sind.
Italian: La "Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product" (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e la linea guida già citata (CHMP/463/00) indicano gli eccipienti e le informazioni che vanno indicati sulle etichette.
German: Österreich Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Italian: Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
German: - Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in die manische Phase übergehen.
Italian: - Quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, può verificarsi il passaggio alla fase maniacale.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Effekte von klinischer Relevanz gezeigt, jedoch wurde eine Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antidepressivi, codice ATC: N06AX11
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich.
Italian: La dose iniziale abituale è 15 o 30 mg al giorno.
German: Wann Sie Remeron einnehmen müssen → Nehmen Sie Remeron jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Italian: Quando prendere Remeron → Prenda Remeron ogni giorno alla stessa ora.
German: Remeron kann die Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) beeinträchtigen.
Italian: Remeron può ridurre la capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza (in particolare nelle fasi iniziali del trattamento).
German: Wie alle Arzneimittel kann Remeron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, Remeron può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei bleiben.
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi.
German: Der Plastikfilm enthält: PVC (Polyvinylchlorid), Polyamid und Polyester.
Italian: I film di plastica contengono: PVC (polivinilcloruro), poliammide e poliestere.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della depressione Se si è depressi si può a volte pensare di farsi del male o togliersi la vita.
German: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Italian: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim
German: Wie viel Remeron Sie einnehmen müssen
Italian: Quanto Remeron prendere
German: Depressive Patienten zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome.
Italian: I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa.
German: - Obwohl Remeron nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal zu Absetzsymptomen führen kann.
Italian: - Sebbene Remeron non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, può provocare talvolta sintomi da sospensione.
German: Bei Einnahme von Remeron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Italian: Assunzione di Remeron con cibi e bevande
German: Es wird demnach vorgeschlagen, MAO-I nicht als absolute Gegenanzeige in Abschnitt 4.3 aufzunehmen.
Italian: Si propone quindi di non inserire gli inibitori della MAO nel paragrafo 4.3 quali controindicazione assoluta.
German: In jedem Fall sollten Patienten Arbeiten meiden, die potenziell gefährlich sind sowie Wachsamkeit und eine gute Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.
Italian: In tal caso, i pazienti devono evitare lavori potenzialmente pericolosi che richiedano vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo a motore o usare macchinari.
German: - Niedriger Blutdruck.
Italian: • pressione del sangue bassa
German: Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Antidepressiva.
Italian: I pazienti anziani sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi.
German: Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung.
Italian: Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.
German: Angst2, 5
Italian: Ansia2, 5
German: Sie müssen kräftig und gleichmäßig drücken, nicht zu langsam.
Italian: Premere il pulsante in modo fermo e continuo (non troppo lentamente) fino in fondo.
German: Beenden Sie die Einnahme von Remeron nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist.
Italian: Non interrompa improvvisamente l'assunzione di Remeron, anche se la depressione è scomparsa.
German: 4 Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.
Italian: la riduzione del dosaggio generalmente non determina una minore sonnolenza/sedazione, ma può compromettere l'efficacia antidepressiva.
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, sollte Mirtazapin schrittweise abgesetzt werden.
Italian: Come consigliato nel paragrafo 4.2, si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente.
German: Mirtazapin ist für Episoden einer Major-Depression indiziert.
Italian: La mirtazapina è indicata per episodi di depressione maggiore.
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte außer mit Wasser nicht mit anderen Flüssigkeiten gemischt werden.
Italian: La soluzione orale non deve essere miscelata con fluidi diversi dall'acqua.
German: Hyponatriämie und SIADH sind entsprechend bereits unter 4.4 Besondere Warnhinweise beschrieben.
Italian: Conseguentemente iponatriemia e SIADH sono già descritti nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali".
German: Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint das gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.
Italian: Il metabolita demetilato è farmacologicamente attivo e sembra avere lo stesso profilo farmacocinetico del composto dal quale deriva.
German: Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Remeron allein haben gezeigt, dass gewöhnlich nur leichte Symptome auftreten.
Italian: L'attuale esperienza relativa al sovradosaggio con Remeron da solo indica che i sintomi sono di solito lievi.
German: Allerdings besteht die Möglichkeit von schwerwiegenderen Folgen (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den therapeutischen Dosen liegen, insbesondere wenn es sich um Überdosierungen mit verschiedenen Arzneimitteln handelt.
Italian: Tuttavia, esiste la possibilità di conseguenze più gravi (incluse fatalità) a dosaggi più alti rispetto alla dose terapeutica, specialmente con sovradosaggi misti.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto e nel coniglio non è stato osservato alcun effetto teratogeno.
German: Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis Remeron ohne zu kauen mit etwas Wasser oder Saft.
Italian: Deglutisca la dose di Remeron prescritta senza masticarla, con un po' d'acqua o succo.
German: Es wird daher vorgeschlagen, diesen Warnhinweis in dem entsprechenden Abschnitt, d. h. in Abschnitt 4.4, zu belassen.
Italian: Si propone pertanto di mantenere questa avvertenza nel relativo paragrafo 4.4.
German: Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen der Dosis schädlich sein.
Italian: Nei pazienti che sviluppano questi sintomi un aumento del dosaggio potrebbe peggiorare la sintomatologia.
German: Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden, und es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Italian: Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed è raccomandato un monitoraggio stretto.
German: Gedanken6 Suizidales Verhalten6
Italian: Ideazioni suicidarie6 Comportamento suicidario6
German: Die Lösung muss in einem Glas mit etwas Wasser eingenommen werden.
Italian: La soluzione deve essere assunta per via orale in un bicchiere contenente dell'acqua.
German: Zur Untersuchung der Auswirkungen der Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin verwies der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf eine klinische Studie, die speziell für diesen Zweck ausgelegt war (Studie 22503).
Italian: Per analizzare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica della mirtazapina, il richiedente/titolare dell'AIC ha citato uno studio clinico progettato specificamente per tale scopo (studio 22503).
German: Mirtazapin bewirkt keine wesentliche Hemmung oder Induktion von CYP-Isoenzymen.
Italian: La mirtazapina non inibisce o induce significativamente gli isoenzimi CYP.
German: Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Remeron zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann.
Italian: Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché Remeron può causare una carenza temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia).
German: Was die pathologischen Veränderungen des Blutbilds anbelangt, war der CHMP, ausgehend von dem Metaanalysebericht, der den Antworten des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen beigefügt war, der Ansicht, dass der vorgeschlagene Wortlaut akzeptabel sei.
Italian: Quanto alle alterazioni patologiche della conta ematica, il CHMP ha ritenuto, sulla base della relazione di metanalisi fornita nelle risposte del richiedente/titolare dell'AIC, che il testo proposto sia accettabile.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Italian: Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione.
German: Die Meta-Analyse umfasst 20 Studien mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen mit 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und mit 850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo erhielten.
Italian: La meta-analisi ha riguardato 20 studi, con una durata pianificata di trattamento di un massimo di 12 settimane, con 1501 pazienti (134 anni persona) trattati con dosi di mirtazapina fino a 60 mg e 850 pazienti (79 anni persona) trattati con placebo.
German: Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri.
German: Darüber hinaus wurden die Empfehlungen der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz bezüglich der Kernzusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Antidepressiva implementiert.
Italian: Sono state inoltre integrate le raccomandazioni del gruppo di lavoro per la farmacovigilanza relative all'RCP di base degli antidepressivi.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten geeignete symptomatische und unterstützende Behandlungen der Vitalfunktionen eingeleitet werden.
Italian: I casi di sovradosaggio devono essere trattati con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali.
German: Die Pumpe ist nun betriebsbereit.
Italian: Ora la pompa è pronta per l'uso.
German: Der CHMP hielt diese Erklärung jedoch nicht für akzeptabel und verlangte, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen begründet, weshalb diese Gegenanzeigen nicht absolut sind.
Italian: Il CHMP non ha tuttavia ritenuto accettabile tale spiegazione e ha chiesto al richiedente/titolare dell'AIC di spiegare perché tali controindicazioni non sarebbero assolute.
German: Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-Behandlung zu bewahren.
Italian: Le fasi di estensione di questi studi sono state escluse per mantenere la raffrontabilità con il trattamento con placebo.
German: Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg.
Italian: La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg.
German: Sollte auf Grund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Italian: Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per escludere la comparsa di sintomi suicidari.
German: Unter der Behandlung mit Mirtazapin wurde über das Auftreten oder die Verstärkung von Angst und Schlaflosigkeit berichtet.
Italian: Nel corso del trattamento con mirtazapina sono stati riferiti sviluppo o peggioramento di ansia e insonnia.
German: Nehmen Sie Remeron immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Italian: Prenda sempre Remeron seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
German: Frankreich Organon S.A. Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Italian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
German: - Nicht bekannt:
Italian: Non noti:
German: Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
Italian: Etanolo Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo, inferiori a 100 mg per dose giornaliera.
German: Tierexperimentelle Studien und begrenzte Daten vom Menschen haben gezeigt, dass Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Italian: Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno.
German: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Italian: Regno Unito Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
German: Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Italian: Si assicuri che le sue capacità non siano alterate prima di guidare o utilizzare macchinari.
German: Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente.
German: Vorbereitung der Flasche
Italian: Preparazione del flacone
German: Die Eliminationshalbwertszeit rechtfertigt die tägliche Einmalgabe.
Italian: L'emivita di eliminazione è sufficiente a giustificare il trattamento con dosaggio unico giornaliero.
German: Anormale Träume Verwirrtheit Angst
Italian: Sogni anomali Confusione
German: Aufgrund der sehr niedrigen Inzidenz des schwersten Krankheitsbilds, d. h. einer Agranulozytose (unabhängig von der Frage der Kausalität oder ob die Basisinzidenz übertroffen wird), ist dies keine absolute Gegenanzeige und muss daher nicht in Abschnitt 4.3 aufgenommen werden.
Italian: Considerata la bassissima incidenza della condizione più grave, ovvero l'agranulocitosi (a prescindere dalla questione della causalità o se essa superi l'incidenza di fondo), non si tratta di una controindicazione assoluta e non va inclusa nel paragrafo 4.3