FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Ryzodeg ?
Spanish: • si la pluma se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5 "Conservación de
French: Injection de votre médicament
Spanish: Inyección del medicamento
French: • Assurez-vous d'utiliser le bon type d'insuline - vérifiez toujours l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter la confusion accidentelle de Ryzodeg avec les autres insulines.
Spanish: • Asegúrese que utiliza el tipo de insulina correcto - Compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Ryzodeg y otras insulinas.
French: Ce médicament ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir rubrique 4.4).
Spanish: Este medicamento no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada a una jeringa (ver sección
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Ryzodeg dans le diabète de type 1 ont été étudiées chez des enfants (de 6 à 11 ans) et des adolescents (de 12 à 18 ans), puis comparées à celles d'adultes après administration d'une dose unique.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Ryzodeg en diabetes tipo 1 se han estudiado en niños (6-11 años) y adolescentes (12-18 años) y se han comparado con adultos tras la administración de una sola dosis.
French: En cas d'obstruction des aiguilles, les patients doivent suivre les instructions décrites dans les instructions d'utilisation accompagnant la notice.
Spanish: En el caso de bloqueo de las agujas, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las instrucciones de uso que acompañan al prospecto.
French: Association de la pioglitazone et des insulines
Spanish: Combinación de pioglitazona e insulinas
French: Après injection sous-cutanée, des multi-hexamères d'insuline dégludec solubles et stables se forment, créant un dépôt d'insuline dans le tissu sous-cutané sans interférer avec la libération rapide des monomères d'insuline asparte dans la circulation.
Spanish: Después de la inyección subcutánea, se forman multihexámeros de insulina degludec solubles y estables que crean un depósito de insulina en el tejido subcutáneo, sin interferir en la liberación rápida de los monómeros de insulina asparta en la circulación.
French: Cependant, les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Spanish: Sin embargo, la capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia.
French: Ryzodeg peut être associé à un taux de survenue plus élevé d'hypoglycémies sévères par rapport à un schéma d'administration basal/bolus dans la population pédiatrique, particulièrement chez les enfants de 2 à 5 ans (voir rubrique 5.1).
Spanish: Ryzodeg se puede asociar con una mayor frecuencia de hipoglucemia grave en comparación con un régimen bolo-basal en la población pediátrica, particularmente en niños de 2 a 5 años (ver sección 5.1).
French: La liaison de l'insuline asparte aux protéines plasmatiques est faible (< 10 %), ce qui est similaire à ce que l'on observe avec l'insuline humaine naturelle.
Spanish: La insulina asparta tiene una unión baja con proteínas plasmáticas (<10%), similar a la observada en la insulina humana normal.
French: • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse.
Spanish: • Las mejores zonas para la inyección son la zona del abdomen, la parte superior del brazo y la parte frontal del muslo.
French: En faveur de l'insuline dégludec
Spanish: A favor de insulina degludec
French: Si vous avez des problèmes au niveau des yeux, adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Si experimenta algún problema con su visión, hable con su médico.
French: Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm.
Spanish: La pluma está diseñada para utilizarse con agujas desechables NovoTwist o NovoFine de hasta 8 mm de longitud de un solo uso.
French: En cas de changement de type, de marque ou de fabricant d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical, et un changement de posologie pourra être nécessaire.
Spanish: El cambio de un paciente a otro tipo, marca o fabricante de insulina se debe realizar bajo supervisión médica y puede hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
French: Des substances mélangées à Ryzodeg peuvent entraîner une dégradation de l'insuline dégludec et/ou de l'insuline asparte.
Spanish: Las sustancias añadidas a Ryzodeg pueden provocar la degradación de la insulina degludec y/o la insulina asparta.
French: Ryzodeg peut être administré une fois par jour au moment d'un repas en association avec une insuline à action courte/rapide aux autres repas.
Spanish: Se puede administrar Ryzodeg una vez al día a la hora de comer en combinación con insulina de acción corta/rápida en el resto de las comidas.
French: • Appelez immédiatement un médecin.
Spanish: • Busque asistencia médica inmediatamente.
French: Utilisation chez les sujets âgés (≥ 65 ans)
Spanish: Uso en edad avanzada (≥ 65 años)
French: Flexibilité de l'heure d'administration de la dose Ryzodeg permet une flexibilité de l'heure d'administration de l'insuline, à condition qu'il soit administré au moment du ou des repas principaux.
Spanish: Ryzodeg permite flexibilidad respecto al horario de administración de la insulina, siempre que esta se administre con las comidas principales.
French: Une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration soudaine de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Spanish: La intensificación del tratamiento con insulina, con una mejora brusca del control glucémico, puede asociarse a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un control glucémico mejorado a largo plazo reduce el riesgo del avance de dicha enfermedad.
French: Si vous êtes malvoyant, reportez-vous à la rubrique 3.
Spanish: En caso de visión reducida, ver sección 3.
French: Comme Ryzodeg contient une insuline d'action rapide administrée au moment des repas (insuline asparte), le contrôle de la glycémie prandiale lors du repas associé à l'administration de la dose est amélioré par rapport à l'administration d'insuline basale seule ; voir les résultats de l'étude dans le tableau 1.
Spanish: Como Ryzodeg contiene una insulina de acción rápida relacionada con la comida (insulina asparta), el control glucémico prandial mejoró con su administración en las comidas en comparación con la administración de una insulina basal solo (ver resultados del ensayo en la Tabla 1).
French: Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 2 ans.
Spanish: No hay experiencia en el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
French: La dose totale initiale journalière recommandée est de 10 unités au moment du ou des repas, suivie par des ajustements individuels de la posologie.
Spanish: La dosis inicial diaria total recomendada es de 10 unidades con las comidas y requiere posteriores ajustes individuales en la dosis.
French: • Maintenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Spanish: • Sujete la pluma con la aguja hacia arriba.
French: L'essai a eu une durée moyenne de 2 ans et a comparé la sécurité cardiovasculaire de l'insuline dégludec versus l'insuline glargine (100 unités/ml) chez 7 637 patients présentant un diabète de type 2 avec un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.
Spanish: El estudio tuvo una duración media de 2 años y comparó la seguridad cardiovascular de la insulina degludec vs insulina glargina (100 unidades/ml) en 7.637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de episodios cardiovasculares.
French: Lors du passage d'un autre schéma d'administration insulinique à Ryzodeg, une diminution de la dose totale de l'insuline devra être envisagée de façon individuelle afin de minimiser le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Al cambiar de otro régimen de insulina a Ryzodeg, es necesario considerar una reducción del total de insulina necesaria de forma individual, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia (ver sección
French: En cas d'obstruction des aiguilles, les patients doivent suivre les instructions décrites dans les instructions d'utilisation accompagnant la notice (voir rubrique 6.6).
Spanish: En el caso de bloqueo de las agujas, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las instrucciones de uso que acompañan el prospecto (ver sección 6.6).
French: Octréotide et lanréotide : utilisés pour traiter une affection rare au cours de laquelle l'hormone de croissance est en excès (acromégalie).
Spanish: Octreotida y lanreotida: utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno poco frecuente caracterizado por una producción excesiva de hormona de crecimiento.
French: Voir les conseils « Taux de sucre dans le sang trop bas » ci-dessous.
Spanish: Ver los consejos de "Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo".
French: Une hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) peut survenir très fréquemment lors d'un traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Spanish: Cuando se está en tratamiento con una insulina, puede aparecer una hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo) muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar
French: Ce médicament ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison du risque d'hypoglycémie sévère.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar por vía intravenosa, ya que puede provocar una hipoglucemia grave.
French: Solution injectable (FlexTouch) Emballage multiple : 10 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 5)
Spanish: Solución inyectable (FlexTouch) Envase múltiple: 10 plumas precargadas de 3 ml (2 envases de 5)
French: Insuline dégludec n (%)
Spanish: Insulina degludec N (%)
French: Si une dose de ce médicament n'a pas été prise, le patient peut prendre la dose omise avec le repas principal suivant du même jour, puis reprendre le schéma posologique habituel.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de este medicamento, puede administrarse la dosis olvidada con la siguiente comida principal de ese día y, a continuación, reanudar el esquema de dosificación habitual.
French: L'exposition totale à l'insuline dégludec après l'administration d'une dose unique était, cependant, plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes avec un diabète de type 1.
Spanish: La exposición total a la insulina degludec tras una sola dosis fue, sin embargo, más alta en niños y adolescentes que en adultos con diabetes mellitus tipo 1.
French: DEVOTE est un essai clinique randomisé, en double-aveugle et mené en fonction des évènements liés à l'insuline dégludec, le composant d'action lente de Ryzodeg.
Spanish: DEVOTE fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado por eventos centrado en la insulina degludec, el componente de acción prolongada de Ryzodeg.
French: Ce médicament est une insuline soluble constituée d'insuline dégludec, insuline basale, et d'insuline asparte, insuline prandiale d'action rapide.
Spanish: Este medicamento es una insulina soluble compuesta por la insulina basal degludec y la insulina asparta prandial de acción rápida.
French: Des réactions allergiques de type immédiat, soit à l'insuline elle-même soit aux excipients, peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.
Spanish: Las reacciones alérgicas inmediatas a la propia insulina o a los excipientes pueden poner en peligro la vida de los pacientes.
French: Ryzodeg peut être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques.
Spanish: Ryzodeg se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
French: • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de réduire le risque de blessure avec l'aiguille et le risque d'infection croisée.
Spanish: • Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos e infecciones.
French: Ils peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.
French: • des bêtabloquants, contre l'hypertension artérielle.
Spanish: • beta-bloqueantes, para tratar la tensión arterial alta.
French: L'hypoglycémie survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques.
Spanish: Puede aparecer hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación al requerimiento de insulina.
French: Certains patients diabétiques de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral et traités par la pioglitazone en association avec de l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
French: • Les substances actives sont l'insuline dégludec et l'insuline asparte.
Spanish: • Los principios activos son insulina degludec e insulina asparta.
French: Variation moyenne
Spanish: Cambio medio
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre disminuye mucho puede perder el conocimiento.
French: L'effet hypoglycémiant de l'insuline est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose, et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
Spanish: El efecto hipoglucemiante de la insulina se debe a que facilita la absorción de la glucosa al unirse a los receptores de insulina en las células musculares y adiposas, y a que inhibe al mismo tiempo la producción hepática de glucosa.
French: En fonction des besoins du patient, fractionnez la dose et administrez-les au moment des principaux repas.
Spanish: Divida la dosis en base a las necesidades individuales del paciente y la administración con las principales comidas.
French: L'efficacité et la sécurité de Ryzodeg ont été étudiées dans un essai clinique contrôlé, randomisé, de 16 semaines chez des enfants et des adolescents diabétiques de type 1 (n = 362).
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Ryzodeg en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 en un ensayo clínico aleatorizado y controlado de 16 semanas (n=362).
French: Les effets de Ryzodeg sur le bébé au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement ne sont pas connus.
Spanish: No se sabe si Ryzodeg afecta al feto durante el embarazo o la lactancia.
French: • Troubles au niveau des yeux - une amélioration rapide de l'équilibre du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux.
Spanish: • Alteraciones de la visión - Una mejora brusca del control glucémico puede provocar un empeoramiento temporal de la alteración de la visión debida a la diabetes.
French: Si vous oubliez de faire une injection, injectez la dose oubliée avec votre repas copieux suivant du même jour, puis reprenez votre schéma posologique habituel.
Spanish: Si olvidó administrarse una dosis, inyecte la dosis olvidada con la siguiente comida fuerte de ese día y, a continuación, reanude su horario de dosificación habitual.
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour + metformine
Spanish: 1 Una dosis diaria + metformina
French: • Taux de sucre trop bas dans le sang (hypoglycémie)
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)
French: • votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance
Spanish: • ha tenido niveles de azúcar en sangre tan bajos que ha perdido el conocimiento;
French: Une hypoglycémie grave peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede producir daños en el cerebro y poner en riesgo su vida.
French: • Les autres composants sont le glycérol, le métacrésol, le phénol, le chlorure de sodium, l'acétate de zinc, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Spanish: • Los demás componentes son glicerol, metacresol, fenol, cloruro de sodio, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
French: Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les semaines suivantes.
Spanish: Se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después del cambio.
French: • dans une pompe à perfusion d'insuline.
Spanish: • en bombas de perfusión de insulina.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Gonflement autour de vos articulations : au début de votre traitement par ce médicament, votre organisme peut retenir trop d'eau.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Inflamación de las articulaciones: al empezar a utilizar el medicamento, el cuerpo puede retener más líquido del que debería.
French: Traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de l'âge de 2 ans.
Spanish: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.
French: Si vous oubliez d'utiliser Ryzodeg
Spanish: Si olvidó usar Ryzodeg
French: La dose initiale de Ryzodeg recommandée est de 60 à 70 % des besoins quotidiens totaux en insuline en association avec une insuline d'action courte/rapide administrée lors des autres repas, suivie par des ajustements individuels de la posologie.
Spanish: La dosis de Ryzodeg inicial recomendada es del 60-70% de las necesidades de insulina diaria total en combinación con insulina de acción corta/rápida en el resto de las comidas y requiere posteriores ajustes individuales en la dosis.
French: Ce médicament n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Ryzodeg 100 unités/ml, solution injectable en cartouche EU/1/12/806/007
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho EU/1/12/806/007
French: L'insuline dégludec et l'insuline asparte se lient spécifiquement au récepteur de l'insuline humaine et ont donc les mêmes effets pharmacologiques que l'insuline humaine.
Spanish: La insulina degludec y la insulina asparta se unen específicamente al receptor de insulina humana y producen los mismos efectos farmacológicos que esta.
French: Un taux plus faible d'hypoglycémies nocturnes (définies comme un épisode survenant entre minuit et 6 heures du matin confirmé par une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/l ou par la nécessité qu'une tierce personne aide le patient) a été observé avec Ryzodeg en comparaison avec l'IGlar (tableau 1).
Spanish: Se observó un índice más bajo de hipoglucemia nocturna (definida como los episodios ocurridos entre la medianoche y las 6 a.m. confirmados por una glucosa en plasma < 3,1 mmol/l o por la necesidad del paciente de asistencia por parte de terceras personas) con Ryzodeg en comparación con IGlar (Tabla 1).
French: La concentration sérique du composant basal (insuline dégludec) à l'état d'équilibre est atteinte au bout de 2 à 3 jours d'administration quotidienne de Ryzodeg.
Spanish: Se alcanza una concentración en suero estable del componente basal (insulina degludec) a los 2-3 días de la administración diaria de Ryzodeg.
French: Si vous ne voyez toujours pas de goutte d'insuline, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo.
Spanish: Si, a pesar de todo, no aparece una gota de insulina, deseche la pluma y utilice una nueva.
French: La réutilisation des aiguilles peut augmenter le risque d'obstruction des aiguilles et conduire à une erreur de dose.
Spanish: Reutilizar las agujas puede incrementar el riesgo de bloqueo de las mismas, dando lugar a una dosificación inexacta.
French: La non-infériorité de la variation de l'HbA1c entre l'inclusion et la fin de l'essai a été confirmée dans 6 des 7 études menées versus tous les comparateurs lorsque les patients étaient traités jusqu'à atteinte de l'objectif, alors que la non-infériorité n'a pas été confirmée dans une étude (comparant IDegAsp 2x/j à IDeg 1x/j plus IAsp 2 à 4 fois par jour) dans le diabète de type 2.
Spanish: Se confirmó la no inferioridad en el cambio de HbA1c desde el valor inicial hasta el final del ensayo en 6 de los 7 estudios con respecto a todos los comparadores, cuando se trató a los pacientes hasta alcanzar el objetivo, mientras que no se confirmó la no inferioridad en un estudio (que comparaba IDegAsp dos veces al día con IDeg una vez al día junto con IAsp de 2 a 4 veces al día) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
French: Il n'y a pas de développement cliniquement pertinent d'anticorps dirigés contre l'insuline après un traitement à long terme avec Ryzodeg.
Spanish: No hay un desarrollo clínicamente relevante de anticuerpos anti-insulina después del tratamiento a largo plazo con Ryzodeg.
French: Ryzodeg a présenté un taux d'hypoglycémie nocturne plus faible comparé à IGlar 1x/j plus IAsp pendant 26 semaines (0,42 vs 0,76 taux estimé par patient-année d'exposition) et 38 semaines (0,51 vs 0,83 taux estimé par patientannée d'exposition).
Spanish: Ryzodeg mostró un índice más bajo de hipoglucemia nocturna comparado con IGlar una vez al día junto con IAsp durante 26 semanas (0,42 vs 0,76 índices estimados por paciente y año de exposición) y 38 semanas (0,51 vs 0,83 índices estimados por paciente y año de exposición).
French: Vous pouvez garder votre stylo prérempli Ryzodeg (FlexTouch) sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
Spanish: Puede llevar su pluma precargada de Ryzodeg (FlexTouch) encima y conservarla a temperatura ambiente (no superior a 30°C) o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 4 semanas.
French: Il a été démontré que l'amélioration de la glycémie plasmatique à jeun avec Ryzodeg est supérieure à celle observée chez les patients traités avec l'IAspB 30.
Spanish: También demuestra mejoras superiores en los niveles de glucosa en plasma en ayunas en comparación con los pacientes tratados con BIAsp 30.
French: Ryzodeg peut être administré, une ou deux fois par jour au moment du ou des repas principaux, seul, en association avec des antidiabétiques oraux ou en association avec un bolus d'insuline (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se puede administrar Ryzodeg una o dos veces al día con la(s) principal(es) comida(s), en combinación con antidiabéticos orales y en combinación con bolos de insulina (ver sección 5.1).
French: Les monomères d'insuline dégludec se séparent progressivement des multi-hexamères, ce qui permet une libération lente et continue d'insuline dégludec dans la circulation.
Spanish: Los monómeros de insulina degludec se separan gradualmente de los multihexámeros, dando como resultado un paso lento y continuo de insulina degludec a la circulación.
French: Prévention des confusions accidentelles de traitement Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre Ryzodeg et d'autres insulines.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Ryzodeg y otras insulinas.
French: Ryzodeg peut être utilisé chez les sujets âgés.
Spanish: Ryzodeg se puede utilizar con edad avanzada.
French: Vous risqueriez de vous piquer.
Spanish: Podría pincharse con ella.
French: • vous commencez à être malade (vomissements)
Spanish: • comienza a marearse (vómitos);