FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annetut annokset olivat 8,8-20 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti viiden päivän ajan.
Bulgarian: Приложените дози варират от 8,8-20 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за 5 дни.
Finnish: Alumiinifoliopussit 55,6 g ja 111,2 g
Bulgarian: Сашета от алуминиево фолио от 55,6 g и 111,2 g Предварително формован фолиев сак от 1112 g и 5000 g 6.6
Finnish: Tiamuliinilla on osoitettu olevan voimakasta in vitro aktiivisuutta sikojen ja lintujen Mycoplasma-lajeja vastaan sekä gram-positiivisia aerobeja (streptokokit ja stafylokokit), anaerobeja (klostridit), gram-negatiivisia anaerobeja (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) ja gram-negatiivisia aerobeja (Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida) vastaan.
Bulgarian: Тиамулин е показал високо ниво на in vitro активност срещу видове Mycoplasma, причиняващи инфекции при свинете и птиците, както и срещу грам-положителни аероби (стрептококи и стафилококи), анаероби (клостридии), грамотрицателни анаероби (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) и грам-отрицателни аероби (Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida).
Finnish: Tiineys ja imetys Voidaan käyttää sioille tiineyden ja imetyksen aikana.
Bulgarian: Може да се прилага при свине по време на бременност и лактация.
Finnish: Todellisten annosten (mg/elopainokilo) arvioitiin olevan 8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti.
Bulgarian: Действителните дози в mg/kg телесно тегло са оценени на 8,8 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло.
Finnish: Varoajat laskettiin maksan jäämäpitoisuuksien perusteella käyttämällä 99/95-toleranssiväliä yhden yli MRL-arvon olevan jäämäpitoisuuden osalta 3. päivänä hoidon jälkeen.
Bulgarian: Карентните срокове са изчислени въз основа на допустимите концентрации в черния дроб и като се използва интервалът на толерантност от 99/95, за да се отчете една концентрация на остатъчни вещества над MRL на 3-ия ден след лечението, което води до карентен срок от 6 дни, изчислен като се използва програмата за изчисляване WT1.4.
Finnish: Taudin esiintyminen laumassa on varmistettava ennen valmisteen käyttöä.
Bulgarian: Преди прилагане на продукта наличието на заболяването в ятото трябва да бъде установено.
Finnish: Noin 45 % sitoutui seerumin proteiineihin.
Bulgarian: Свързването със серумния протеин е приблизително 45%.
Finnish: McOrist et al. (1995)3 tutkivat kolmea L. intracellularis -bakteerin kantaa ja havaitsivat, että tiamuliinin intrasellulaarinen MIC-arvo (iMIC) ja ekstrasellulaarinen MIC-arvo (eMIC) olivat 4 µg/ml.
Bulgarian: (1995)3 изследват три щама на L. intracellularis, за да открият вътреклетъчна МИК (iМИК) и извънклетъчна МИК (eМИК) на тиамулин, която да бъде 4 μg/ml. McOrist и Gebhart (1995)4 откриват интрацелуларна минимална бактерицидна концентрация (iMBC) от < 2 μg/ml в друг щам.
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraatti on bakteriostaattinen puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliiniryhmään ja joka estää bakteerien proteiinisynteesiä ribosomitasolla.
Bulgarian: Тиамулин хидроген фумарат е бактериостатичен полусинтетичен антибиотик, принадлежащ към групата на плеуромутилиновите антибиотици, който действа на рибозомно ниво, инхибирайки синтеза на бактериални протеини.
Finnish: Suurentuneet MIC-arvot B. hyodysenteriae -isolaatteja vastaan EU:n eri jäsenvaltioissa herättävät huolta siitä, että sikadysenterian hoitoon on jäljellä vain vähän mikrobilääkkeitä.
Bulgarian: Нарастването на МИК срещу изолати на B. hyodysenteriae в различни европейски държави членки поражда опасения, тъй като за лечение на дизентерия при свине са останали само ограничени антимикробни средства.
Finnish: Kliininen teho B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoidossa osoitettiin kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin kokeellista infektiota, ja kuuden kenttätutkimuksen sarjassa.
Bulgarian: Клиничната ефикасност при лечението на дизентерия при свине, причинена от B. hyodysenteriae, е доказана в две проучвания с изкуствено заразяване и в серия от шест практически изпитвания.
Finnish: Syötäville kudoksille laskettiin varoaika 26,2 tuntia (pyöristettynä 2 päivää) maksan jäämäpitoisuuksista WT1.4-laskentaohjelman avulla.
Bulgarian: За ядивните тъкани и на базата на концентрациите на остатъчните вещества, намиращи се в черния дроб, е изчислен карентен срок от 26,2 часа чрез програмата за изчисляване WT1.4, закръглен до 2 дни.).
Finnish: Käyttöaiheet
Bulgarian: Начин на приложение
Finnish: Tiamuliini on bakteriostaattinen puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliinien ryhmään ja vaikuttaa ribosomitasolla estäen bakteerien proteiinisynteesiä.
Bulgarian: Тиамулин е бактериостатичен полусинтетичен антибиотик, принадлежащ към групата на плевромутилиновите антибиотици, който действа на рибозомно ниво, инхибирайки синтеза на бактериални протеини.
Finnish: Kenttätutkimuksissa tiamuliinia annettiin pitoisuuksina 125-250 ppm tai päivittäisinä annoksina 12,759,7 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti kolmen päivän ajan.
Bulgarian: В практическите изпитвания тиамулин е прилаган с нива на включване от 125 - 250 ppm или ежедневни дози от 12,7 до 59,7 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за три дни.
Finnish: Suun kautta annettu tiamuliinivetyfumaraatin kerta-annos 100 mg painokiloa kohden aiheutti sioille hyperpneaa ja vatsavaivoja.
Bulgarian: Единични перорални дози от 100 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесна маса при свинете са предизвиквали хиперпнея и дискомфорт в коремната област.
Finnish: Kalkkunoilla seerumin tiamuliinivetyfumaraattipitoisuudet ovat matalammat, 50 mg tiamuliinivetyfumaraattikerta-annos painokiloa kohden tuottaa 3,02 mikrog/ml ja 25 mg/kg annos 1,46 mikrog/ml Cmax-pitoisuuden seerumissa.
Bulgarian: При пуйките серумните нива на тиамулин хидроген фумарат са по-ниски, като единична доза от 50 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесна маса води до Cmax от 3,02 µg/ml в серума, а 25 mg/kg дава 1,46 µg/ml.
Finnish: Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Bulgarian: Yeh, A. Kim, J.Y. Lee, J.M. Hwang, B.K. Kang, J.M. 783 Kim, I.S. Choi, and J.B. Lee.
Finnish: Munat:
Bulgarian: Яйца:
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasti myyntiluvan haltijoiden toimittamat valmisteyhteenvedot,
Bulgarian: • CVMP прегледа кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложени от притежателите на разрешение за употреба, и разгледа всички подадени данни;
Finnish: - Annostus: 25 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 55,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Bulgarian: Дозата е 25 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентна на 55,6 mg продукт/kg телесна маса дневно, прилагана за период от 3 до 5 последователни дни.
Finnish: Oikean annostuksen varmistamiseksi eläinten paino on määritettävä niin täsmällisesti kuin mahdollista, jotta vältetään aliannostelu.
Bulgarian: За да се осигури правилно дозиране и да се избегне прилагане на по-ниска доза, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно.
Finnish: Linnuilla veden saanti saattaa vähentyä tiamuliinin annon aikana.
Bulgarian: По време на прилагане на тиамулин при птици може да има понижен прием на вода.
Finnish: Kokeelliset altistustutkimukset tehtiin tiamuliinin juomaveteen sekoitetuilla pitoisuuksilla 120180 ppm, jotka vastaavat annoksia 20-40 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti.
Bulgarian: Извършени са изкуствени провокационни проучвания, като са използвани нива на включване на тиамулин в питейната вода, вариращи от 120 до 180 ppm, еквивалентни на дози от 20 до 40 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло.
Finnish: Nolla vrk
Bulgarian: Hoge Mauw
Finnish: Hyopneumoniae -bakteeria vastaan MICarvojen ollessa seuraavat: MIC50 0,016 µg/ml, MIC90 0,062 µg/ml ja MIC-arvon vaihteluväli 0,0020,125 µg/ml (MycoPath I -projekti, 2014).
Bulgarian: hyopneumoniae, с МИК50 от 0,016 µg/ml, МИК90 от 0,062 μg/ml, и МИК диапазон от 0,002-0,125 μg/ml (MycoPath I проект, 2014).
Finnish: Kenttätutkimuksissa tiamuliinia annettiin pitoisuuksina 125-250 ppm ja arvioituina annoksina 13,332,5 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti kolmen päivän ajan.
Bulgarian: В практически изпитвания тиамулин е прилаган при нива на включване от 125 - 250 ppm и очаквани дози от 13,3 - 32,5 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за три дни.
Finnish: Antoreitti
Bulgarian: Гранули
Finnish: Imeytymätön ja metaboloitumaton tiamuliini kulkeutuu ohutsuolesta paksusuoleen ja konsentroituu siellä.
Bulgarian: Тиамулинът, който не е бил абсорбиран или метаболизиран, преминава през тънките черва в дебелото черво.
Finnish: Epidemiologinen raja-arvo tai villin tyypin MIC-arvo oli noin ≤ 0,25 µg/ml, kun taas resistenssin MIC-arvot näyttivät alkavan arvoista 0,5 µg/ml (ensimmäisen vaiheen mutantti) ja 4,0 µg/ml (toisen vaiheen mutantti) (myyntiluvan haltijan teollisoikeudelliset tiedot 2008).
Bulgarian: МИК изглежда, че започват при 0,5 μg/ml (мутант от първа стъпка) и 4,0 μg/ml (мутант от втора стъпка) (собствени данни на ПРУ за 2008 г.).
Finnish: X keskimääräinen paino (kg)= mg valmistetta Keskimääräinen vedenkulutus (l) eläintä kohden vuorokaudessa juomavesilitraa kohden
Bulgarian: Средна дневна консумация на вода (в литри) на животно на ден
Finnish: Vuosina 1990-2012 Euroopasta kerättyjen isolaattien MIC-arvojen (pienin bakteerin kasvua estävä lääkeainepitoisuus) vaihteluväli oli ≤ 0,016 µg/ml - > 16 µg/ml, MIC50-arvojen ≤ 0,063 µg/ml4 µg/ml ja MIC90-arvojen ≤ 0,016 µg/ml - > 16 µg/ml.
Bulgarian: В Европейските изолати, събрани между 1990 и 2012 г., минималната инхибираща концентрация (МИК) е варирала от ≤ 0,016 µg/ml до > 16 μg/ml, с МИК50 от ≤ 0,063 μg/ml до 4 μg/ml и МИК90 от ≤ 0,016 µg/ml до > 16 μg/ml.
Finnish: Noin 50 % sitoutui seerumin proteiineihin.
Bulgarian: Свързването със серумния протеин е приблизително 50%.
Finnish: Teurastus:
Bulgarian: Яйценосене:
Finnish: Jos yhteisvaikutus ilmenee, lopeta tiamuliinilääkitys on välittömästi ja korvaa liuos raikkaalla juomavedellä.
Bulgarian: При възникнало взаимодействие, медикаментозното приложение на тиамулин трябва да бъде спряно незабавно и да се използва чиста вода за пиене.
Finnish: Tutkimukset, joissa käytettiin kokeellista infektiota, tehtiin tiamuliinin juomaveteen sekoitetuilla pitoisuuksilla 60-250 ppm tai arvioiduilla päivittäisillä annoksilla 15,4-64,2 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti.
Bulgarian: Проучвания с изкуствено заразяване са извършени като са използвани нива на включване на тиамулин в питейната вода, вариращи от 60 до 250 ppm или изчислени дневни дози от 15,4 до 64,2 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä
Bulgarian: Датата на последната редакция на текста
Finnish: Slovakia
Bulgarian: Република Словакия
Finnish: Vaikuttavat aineet ja muut aineet Yksi gramma sisältää:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
Finnish: and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Bulgarian: 5 Wattanaphansak, S., Singer, R.S. and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates. Veterinary Microbiology, 134, 305-310.
Finnish: • Liha ja sisäelimet: 2 päivää (kun annettu annos on 8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 19,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti)
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 2 дни (когато приложената доза е 8,8 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 19,6 mg от продукта)/
Finnish: Myyntiluvan haltijat
Bulgarian: Притежатели на лицензите за употреба
Finnish: • Liha ja sisäelimet: 4 päivää (kun annettu annos on 20 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 44,4 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti)
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 4 дни (когато приложената доза е 20 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 44,4 mg от продукта)/
Finnish: Käyttöaihetta Brachyspira pilosicoli -bakteerin aiheuttama sikojen spirokeettakoliitti tukivat in vitro herkkyystutkimukset ja kenttätutkimukset.
Bulgarian: Показанието спирохетоза на колона (колит) при свине, причинена от B. pilosicoli, е подкрепено от данни за in vitro чувствителност и практически проучвания.
Finnish: Kliininen teho L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) hoidossa osoitettiin kolmessa tutkimuksessa, joissa käytettiin kokeellista infektiota, ja yhdessä kenttätutkimuksessa.
Bulgarian: Клиничната ефикасност при лечението на пролиферативна ентеропатия (илеит) при свине, причинена от L. intracellularis, е доказана в три проучвания с изкуствено заразяване и в едно практическо изпитване.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ja huomioi kaikki toimitetut tiedot; eläinlääkekomitea suositteli Denagard 45% -valmisteen ja sen muiden liitteessä I mainittujen kauppanimien myyntilupien muuttamista; näiden valmisteiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Bulgarian: CVMP е препоръчал изменение на разрешенията за употреба за Denagard 45 % и свързаните с него имена, посочени в Приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в Приложение III.
Finnish: Tiamuliinia annettiin 5-10 päivän ajan pitoisuuksina 100 ppm (vastaa 5 mg:aa tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti) ja annoksina 8 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti.
Bulgarian: Тиамулин, при ниво на включване от 100 ppm (еквивалентни на 5 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло) и дози от 8 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло, е прилаган от пет до десет дни.
Finnish: Kokeelliset altistustutkimukset tehtiin tiamuliinin juomaveteen sekoitetuilla pitoisuuksilla 60-250 ppm tai arvioiduilla annoksilla 10-64,2 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti.
Bulgarian: Проведени са изкуствени провокационни проучвания, като са използвани нива на включване на тиамулин в питейната вода, вариращи от 60 до 250 ppm или очаквани дози от 10 до 64,2 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло.
Finnish: Paksusuolen sisällön tiamuliinipitoisuudeksi on arvioitu 3,41 mikrog/ml, kun tiamuliinivetyfumaraattia on annettu annoksella 8,8 mg painokiloa kohden.
Bulgarian: Концентрациите на тиамулин в дебелото черво, след прилагане на тиамулин хидроген фумарат при 8,8 mg/kg телесно тегло са били оценени на 3,41 μg/ml.
Finnish: Suun kautta juomaveteen sekoitettuna
Bulgarian: Перорално чрез вода за пиене
Finnish: Kana, kalkkuna
Bulgarian: Пилета, пуйки Перорално
Finnish: Kliininen teho Brachyspira pilosicoli -bakteerin aiheuttaman sikojen spirokeettakoliitin hoidossa osoitettiin kolmessa kenttätutkimuksessa.
Bulgarian: Клиничната ефикасност при лечението на спирохетоза на колона (колит) при свине, причинена от B. pilosicoli, е доказана в три практически изпитвания.
Finnish: A. pleuropneumoniae -bakteerin uudelleen eristystä ei myöskään havaittu, mikä viittaa voimakkaaseen bakteereja tappavaan tehoon.
Bulgarian: pleuropneumoniae, което показва силен бактерициден ефект.
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraattikerta-annoksen 50 mg painokiloa kohden jälkeen Cmax oli 4,02 mikrog/ml seerumissa mikrobiologisella menetelmällä määritettynä ja 25 mg/kg annoksen jälkeen Cmax oli 1,86 mikrog/ml.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 50 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесна маса средната максимална серумна концентрация Cmax, установена чрез микробиологичното изследване, е била 4,02 µg/ml, а при доза от 25 mg/kg е била 1,86 µg/ml.
Finnish: Näiden tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Denagard 45% annoksella 20 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 44,4 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti viiden peräkkäisen päivän ajan on tehokas M. hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen, mukaan lukien P. multocida -bakteerin komplisoimien infektioiden, hoidossa ja metafylaksiassa.
Bulgarian: От тези данни CVMP заключи, че Denagard 45 % в доза от 20 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 44,4 mg на продукта)/kg телесно тегло, прилаган за пет последователни дни, ще бъде ефикасен за лечение и метафилактика на ензоотична пневмония, причинена от M. hyopneumoniae, включително инфекции, усложнени от P. multocida.
Finnish: 2 vrk (8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 19,6 mg valmistetta) painokiloa kohden)
Bulgarian: 8,8 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 19,6 mg от продукта)/
Finnish: Liite I
Bulgarian: В
Finnish: Lääkemuoto
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/114)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/114)
Finnish: Muutetut tuotetiedot ovat saatavissa "All documents" -välilehdellä.
Bulgarian: Променената продуктова информация е достъпна в раздела „Всички документи".
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. heinäkuuta 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 14 юли 2017 г.
Finnish: Denagard 45% -valmistetta (ja muita kauppanimiä, kuten Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g ja Denagard vet 450 mg/g) on markkinoilla Itävallassa, Belgiassa, Tšekissä, Suomessa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa ja Espanjassa.
Bulgarian: Denagard 45% (и свързаните с него имена като Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g и Denagard vet 450 mg/g) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Република Словакия, Румъния, Унгария, Финландия и Република Чехия.
Finnish: Denagard 45% on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Bulgarian: Denagard 45% е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Finnish: Mitä Denagard 45% on?
Bulgarian: Какво представлява Denagard 45%?
Finnish: Denagard 45% on tarkoitettu sikojen dysenterian, paksusuolitulehduksen, sykkyräsuolen tulehduksen, entsoottisen keuhkokuumeen ja pleuropneumonian hoitoon, kanojen kroonisen hengitystiesairauden sekä kalkkunoiden tarttuvan sivuontelotulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoitoon.
Bulgarian: Denagard 45% е показан за лечение на свинска дизентерия, колит, илеит, ензоотична пневмония и плевропневмония при прасета; хронична респираторна болест при пилета и инфекциозен синузит и въздушен сакулит при пуйки.
Finnish: Tiamuliini on puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliinien ryhmään.
Bulgarian: Тиамулин е полусинтетичен антибиотик, принадлежащ към групата на плевромутилиновите антибиотици, който действа чрез инхибиране на синтеза на бактериален протеин.
Finnish: 14. heinäkuuta 2017 EMA/491889/2017
Bulgarian: 14 юли 2017 г.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Denagard 45% -valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация (кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката) за Denagard 45% и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Denagard 45% on eläinlääke, jota on saatavana juomaveteen sekoitettavina rakeina.
Bulgarian: Denagard 45% е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на гранули за употреба в питейна вода и съдържа 450 mg тиамулин хидроген фумарат на грам продукт.
Finnish: Tämä käy ilmi tuotetietojen eroista maissa, joissa Denagard 45% -valmistetta on markkinoilla.
Bulgarian: Германия отбелязва, че има разминавания между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Denagard 45% се предлага на пазара.
Finnish: Miksi Denagard 45% -valmistetta arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Denagard 45%?
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 12. huhtikuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski Denagard 45%lääkevalmistetta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") приключи преразглеждането на Denagard 45%.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че продуктовата информация за Denagard 45% и свързаните с него имена трябва да бъде хармонизирана в ЕС.
Finnish: Saksa siirsi 24. elokuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Denagard 45% (и свързаните с него имена) в ЕС.
Finnish: Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
Bulgarian: Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).
Finnish: ** CCID50: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
Bulgarian: **CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
Finnish: --¹ Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:
Finnish: injektiokuivaaine: 5 annosta liuotin: 2.5 ml viisi kahden injektiopullon sarjaa (1 jossa injektiokuivaaine + 1 jossa liuotin, jokaisessa 5 annosta)
Bulgarian: 5 комплекта с 2 флакона (1 с прах + 1 с разтворител, всеки с по 5 дози)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku injektiopulloa esitäytettyä ruiskua injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) liuotin: injektiopullo (lasi)
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки прах: флакон (стъкло); разтворител: флакон (стъкло)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa injektiopulloa esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Finnish: Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 1 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 2 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 3 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 4 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** * Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Bulgarian: Химерен жълта треска/денга вирус серотип 4*(жив, атенюиран).......................................
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että rokote on tehokas myös 16-45-vuotiailla.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че ваксината е ефективна и при хора на възраст от 16 до 45 години.
Finnish: Endeemiset alueet ovat sellaisia alueita, joilla tautia esiintyy säännöllisesti vuoden ympäri.
Bulgarian: За ендемични се считат районите, където заболяването се проявява редовно през годината.
Finnish: Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa suoritettiin kolme tutkimusta, joihin osallistui yli 35 000 2-16 vuoden ikäistä lasta.
Bulgarian: Проведени са три проучвания в Азия и Латинска Америка, обхващащи над 35 000 деца на възраст от 2 до 16 години.
Finnish: Lisää tietoa Dengvaxiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dengvaxia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Finnish: Injektio pistetään ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Bulgarian: Инжекциите се поставят подкожно, за предпочитане в горната част на ръката.
Finnish: Denguekuumetapauksia kirjattiin yhden vuoden ajan viimeisen injektion jälkeen.
Bulgarian: Съобщено е за случаи на денга в рамките на една година след последната инжекция.
Finnish: Denguekuumetta vastaan ei ole olemassa muuta rokotetta eikä erityistä hoitoa.
Bulgarian: За болестта денга няма ваксина, нито специфично лечение.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dengvaxian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dengvaxia непрекъснато се проследяват.
Finnish: Dengvaxiaa ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Bulgarian: Освен това Dengvaxia не трябва да се предписва на бременни и кърмещи жени.