FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
French: La troisième étude, un essai réalisé au Pérou, n'a pu démontrer d'efficacité protectrice contre le choléra au cours de la première année.
English: 1994 2 doses 7-11 days apart
French: 1994 2 doses, 7-11 jours d'intervalle
English: Using Dukoral with food and drink
French: Dukoral avec des aliments et boissons
English: • Fatigue/feeling tired
French: • fatigue/sensation de fatigue
English: 31.25x109 bacteria*
French: 31,25x109 bactéries *
English: • High blood pressure
French: • pression artérielle élevée
English: An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
French: Une analyse exploratoire a indiqué que, chez les adultes, 2 doses vaccinales semblaient aussi efficaces que 3 doses.
English: Do not give this vaccine to children younger than 2 years since the protection has not been studied in this group.
French: Ne donnez jamais ce vaccin aux enfants de moins de 2 ans, car la protection n'a pas été étudiée chez cette population.
English: Year
French: Année
English: See Section 3.
French: Voir rubrique 3.
English: Only half of the amount of the buffer solution should be mixed with the vaccine.
French: Seule la moitié de la solution tampon doit être mélangée au vaccin.
English: (18-65 years)
French: (18-65 ans)
English: If you forget to take Dukoral.
French: Si vous oubliez de prendre Dukoral
English: Dukoral is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
French: Dukoral est disponible en boîtes de 1, 2 et 20 doses.
English: • if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
French: • si vous souffrez d'un trouble ou d'une infection gastrique accompagnés de fièvre (la vaccination doit être reportée).
English: Contact a doctor immediately if you experience the following serious side effects:
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :
English: The use of Dukoral should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
French: Dukoral doit être utilisé selon les recommandations officielles, qui tiennent compte de la variabilité épidémiologiques et du risque de contracter une maladie dans différentes régions géographiques et conditions de voyage.
English: The vaccine is acid labile.
French: Le vaccin est labile en milieu acide.
English: Therefore, Dukoral is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
French: Il n'est donc pas conseillé d'administrer Dukoral chez les enfants de moins de 2 ans.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby or are breast-feeding, ask your doctor before taking the vaccine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce vaccin.
English: Protective effectiveness against cholera was evaluated during two mass-vaccination campaigns conducted in Mozambique (December 2003 - January 2004) and Zanzibar (February 2009 - May
French: L'efficacité protectrice contre le choléra a été évaluée au cours de deux campagnes de vaccination de masse réalisées au Mozambique (décembre 2003 - janvier 2004) et au Zanzibar (février 2009 - mai 2010).
English: There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
French: Il existe une faible corrélation entre la réponse en anticorps sériques, y compris la réponse en anticorps vibriocides, et la protection.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to formaldehyde.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou au formaldéhyde.
English: Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
French: L'immunisation des sujets infectés par le VIH pourrait entraîner des augmentations transitoires de la charge virale.
English: − A total of 1.25x1011 bacteria of the following strains:
French: − Au total, 1,25x1011 bactéries des souches suivantes :
English: Children 2 to below 6 years of age should receive 3 doses.
French: Les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans doivent recevoir 3 doses.
English: • Fever
French: • fièvre
English: Drink the entire mixture within 2 hours.
French: Boire l'intégralité du mélange dans les 2 heures.
English: A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
French: Une dose de rappel a induit une réponse anamnestique indiquant une mémoire immunitaire.
English: 1993-95 2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
French: 1993-95 2 doses, 2 semaines d'intervalle avec une dose de rappel 1 an plus tard
English: The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
French: La réponse immunitaire au vaccin typhoïdique vivant n'a pas été étudiée dans le cadre de cette étude.
English: Data on overdose are limited.
French: Les données portant sur le surdosage sont limitées.
English: Food and/or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
French: Les aliments ou les boissons augmentent la production d'acide dans l'estomac pouvant ainsi diminuer l'effet du vaccin.
English: (2-65 years)
French: (2-65 ans)
English: The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
French: Le vaccin a induit la production intestinale d'IgA antitoxiniques chez 70 à 100 % des sujets vaccinés.
English: Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
French: Des anticorps vibriocides sériques contre les éléments bactériens ont été notés chez 35 à 55 % des sujets vaccinés et des anticorps antitoxiniques chez 78 à 87 % des sujets vaccinés.
English: 3 ml of suspension in a vial.
French: 3 ml de suspension en flacon.
English: There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
French: Les données portant sur l'efficacité protectrice du vaccin chez le sujet âgé de plus de 65 ans sont limitées.
English: No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with Dukoral in clinical studies.
French: Aucun autre vaccin/médicament, y compris le vaccin poliomyélitique oral et les antipaludiques, n'a été administré concomitamment au Dukoral dans le cadre d'études cliniques.
English: - Make sure to mix the vaccine with buffer solution as described in this leaflet.
French: - Veillez à mélanger le vaccin avec la solution tampon avant utilisation, tel que décrit dans cette notice.
English: No animal data on reproduction toxicity are available.
French: Il n'y a pas de donnée expérimentale sur la toxicité de la reproduction.
English: Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
French: L'immunisation ne protège pas contre le V. cholerae sérogroupe O139 ou les autres espèces de vibrions.
English: 3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
French: 3 ml de suspension en flacon et 5,6 g de granules effervescents dans un sachet.
English: Following careful benefit/risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
French: Après une évaluation du bénéfice/risque, le vaccin peut être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent, bien qu'aucune étude clinique n'ait été réalisée.
English: • serious allergic reactions causing swelling of the face or throat and breathlessness
French: • réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge et une difficulté à respirer
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
French: Phosphate monosodique dihydraté 2,0 mg, phosphate disodique dihydraté 9,4 mg, chlorure de sodium 26 mg, bicarbonate de sodium 3600 mg, carbonate de sodium anhydre 400 mg, saccharine sodique 30 mg, citrate de sodium 6 mg.
English: Dukoral has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
French: Dukoral a été administré à des enfants âgés entre 1 et 2 ans dans le cadre d'études portant sur la tolérance et l'immunogénicité, mais l'efficacité protectrice n'a pas été étudiée dans de ce groupe d'âge.
English: Study location
French: Lieu de l'étude
English: In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
French: Chez les sujets infectés par le VIH, les données sur l'immunogénicité et la tolérance du vaccin sont limitées.
English: There was no statistically significant evidence of a harmful effect of Dukoral exposure during pregnancy.
French: Il n'a pas été montré d'effet délétère statistiquement significatif de l'exposition à Dukoral au cours de la grossesse.
English: The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
French: Le vaccin protège les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus contre le choléra.
English: Caution should be taken in subjects with known hypersensitivity to formaldehyde.
French: La prudence s'impose chez les sujets qui présentent une hypersensibilité au formaldéhyde.
English: The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC ) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
French: La toxine thermolabile (LT) de l'Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC) est similaire au TCB au plan structurel, fonctionnel et immunologique.
English: The immune responses to Dukoral were not studied.
French: Les réponses immunitaires induites par Dukoral n'ont pas été étudiées.
English: The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
French: La durée de la mémoire immunitaire est estimée à 2 ans chez les adultes.
English: Product in the unopened vial and sachet, stored in the outer carton, is stable at temperatures up to 25oC for a period of 14 days.
French: Le contenu du flacon et du sachet, conservés avant ouverture dans leur emballage d'origine, reste stable pendant 14 jours à une température n'excédant pas 25°C.
English: What Dukoral is and what it is used for What you need to know before you use Dukoral How to use Dukoral
French: Qu'est-ce que Dukoral et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dukoral Comment utiliser Dukoral
English: In addition to the direct protection, it was shown that Dukoral provides significant indirect (herd) protection in the studied setting.
French: Outre une protection directe du vaccin, il a été montré que Dukoral avait permis une protection indirecte (immunité de groupe) significative dans le contexte étudié.
English: The two toxins cross-react immunologically.
French: Immunologiquement, les deux toxines produisent une réaction croisée.
English: Infections and infestations: Gastroenteritis
French: Infections et infestations : Gastroentérite
English: Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and Classical biotypes are included in the vaccine.
French: Les souches bactériennes des sérotypes Inaba et Ogawa et des biotypes El Tor et Classique sont incluses dans le vaccin.
English: Dukoral causes your body to produce its own protection against cholera.
French: Dukoral permet à votre organisme d'établir sa propre protection contre le choléra.
English: Dukoral confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
French: Dukoral confère une protection spécifique contre le Vibrio cholerae sérogroupe O1.
English: The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/LD-polyethylene.
French: Les granules effervescents sont remplis à une quantité de 5,6 g dans des sachets avec une couche interne de polyester/polyéthylène et une couche externe d'aluminium/polyéthylène.
English: Contents of the pack and other information What Dukoral contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dukoral
English: One dose contains approximately 1.1 g sodium.
French: Une dose contient approximativement 1,1 g de sodium.
English: It is important to use the buffer solution, as it protects the vaccine from the gastric acid.
French: Il est important de toujours utiliser la solution tampon, car celle-ci protège le vaccin de l'acidité gastrique.
English: Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
French: Les effets indésirables signalés sont compatibles à ceux observés à la suite de la prise de la posologie recommandée.
English: Vaccine protective efficacy has not been studied.
French: L'efficacité protectrice du vaccin n'a pas été étudiée.
English: (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Classification selon la fréquence : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000), <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Because each vial of Dukoral contains only one dose, overdosage is unlikely.
French: Chaque flacon de Dukoral ne contenant qu'une seule dose de vaccin, un surdosage par ce médicament est peu probable.
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
French: Aucun test de sécurité préclinique avec le vaccin n'a été réalisé.
English: What Dukoral is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Dukoral et dans quel cas est-il utilisé ?
English: 5 months
French: 5 mois
English: The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
French: Le vaccin ne fournit pas une protection complète et il est important de suivre les conseils d'ordre alimentaire et d'hygiène pour éviter les maladies diarrhéiques.
English: Pack sizes: 1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
French: Boites : 1 x 1 dose, 2 x 1 dose, 20 x 1 dose Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Instructions for use:
French: Directives d'utilisation :
English: Vascular disorders: Hypertension
French: Affections vasculaires : Hypertension
English: Administration of Dukoral should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
French: L'administration de Dukoral doit être différée chez les sujets présentant un trouble gastrointestinal aigu ou une maladie fébrile aiguë.
English: The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere additionally to standard protective measures to avoid cholera.
French: Le vaccin n'assure pas une protection complète et il est important d'appliquer en outre les mesures de protection habituelles pour éviter de contracter le choléra.
English: The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
French: Les anticorps intestinaux antibactériens empêchent les bactéries d'adhérer à la paroi intestinale, freinant ainsi la colonisation du V. cholerae O1.
English: Pharmacotherapeutic group: Bacterial vaccines, ATC-code: J07AE01
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins antimicrobiens, Code ATC : J07A E01
English: Mix suspension with buffer solution before drinking.
French: Mélanger la suspension avec la solution tampon avant de la boire.
English: Dukoral contains sodium
French: Dukoral contient du sodium
English: After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
French: Une fois les granules effervescents dissous dans l'eau et le vaccin en suspension ajouté, le mélange doit être bu dans les 2 heures.
English: Like all medicines, Dukoral can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: For continuous protection, re-vaccination is recommended within 2 years.
French: Pour obtenir une protection continue, une revaccination est recommandée dans les 2 ans.
English: For continuous protection, re-vaccination is recommended within 6 months.
French: Pour obtenir une protection continue, une revaccination est recommandée dans les 6 mois.
English: - suspension for oral suspension:
French: - Suspension pour suspension buvable :
English: 6 months-5 years
French: 6 mois-5 ans
English: General disorders and administration site conditions Rare
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare
English: Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
French: L'efficacité contre le choléra a été évaluée dans le cadre de 3 essais cliniques randomisés, en double aveugle contre placebo, menés au Bangladesh (région endémique) et au Pérou (région non endémique).
English: There are no reasons to suspect that Dukoral will affect your ability to drive or handle machines
French: Il n'y pas de raison de penser que Dukoral puisse avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
French: Il est possible que la production en anticorps des personnes vaccinées présentant une immunodépression spontanée ou iatrogène soit insuffisante.
English: Dukoral contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Dukoral contient environ 1,1 g de sodium par dose, ce qui doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
English: Do not use Dukoral after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas Dukoral après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP. » La date de péremption indique le dernier jour du mois.
English: Valneva Sweden AB, Sweden
French: Valneva Sweden AB, Suède
English: The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
French: Les effets indésirables les plus souvent signalés, tels que des symptômes gastro-intestinaux y compris douleurs abdominales, diarrhée, selles liquides, nausées et vomissements, sont survenus à la même fréquence dans les groupes ayant reçu le vaccin et le placebo.
English: Drink the entire mixture within 2 hours after mixing with the buffer solution.
French: Boire l'intégralité du mélange dans les 2 heures après avoir mélangé à la solution tampon.
English: Duration of vaccine protection differed by age, lasting for 6 months in children and for 2 years in adults (see table below).
French: La durée de protection du vaccin différait selon l'âge et durait 6 mois chez les enfants et 2 ans chez les adultes (voir le tableau ci-dessous).
English: The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
French: Il est en effet possible que ce vaccin vous protège moins par rapport aux personnes dont le système immunitaire fonctionne normalement.
English: For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and within 6 months for children aged 2 to below 6 years.
French: Pour assurer une protection continue contre le choléra, une seule dose de rappel est recommandée dans les 2 ans pour les adultes et les enfants de 6 ans et plus, et dans les 6 mois pour les enfants âgés entre 2 et moins de 6 ans.
English: • if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6 ou au formaldéhyde.
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, loss of /or poor appetite
French: • nausées, vomissements, perte ou manque d'appétit
English: Each dose of vaccine is supplied as one vial of suspension together with one sachet of effervescent granules.
French: Chaque dose du vaccin est fournie sous la forme d'un flacon de suspension avec un sachet de granules effervescents.
English: Follow up
French: Suivi
English: (produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
French: (produit dans V. cholerae O1 Inaba, souche de biotype classique 213.)
English: The vaccine is intended for oral use.
French: Ce vaccin est à administrer par voie orale.
English: The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
French: La suspension vaccinale est remplie dans un volume de 3 ml dans des flacons (verre de type I) munis d'un bouchon de caoutchouc (caoutchouc bromobutyle) et d'un bouchon à vis.
English: Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
French: Dans les essais évaluant la tolérance, le mode de surveillance, la définition des symptômes et la période de suivi pouvaient être différents.
English: Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
French: Il est probable que les anticorps sécrétoires de la classe IgA produits localement dans l'intestin contribuent à une immunité protectrice.
English: The effervescent granules are white with a raspberry flavour and are supplied in a sachet.
French: Les granules effervescents sont de couleur blanche avec un goût framboise et présentés en sachet.
English: Dukoral is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/epidemic areas.
French: Dukoral est indiqué dans l'immunisation active contre la maladie causée par Vibrio cholerae (vibrion cholérique) sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus se rendant dans des régions où la maladie est endémique/épidémique.
English: Dukoral contains approximately 1.1 g sodium per dose.
French: Dukoral contient environ 1,1 g de sodium par dose.
English: The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
French: Le vaccin agit en activant les anticorps contre les éléments bactériens et la TCB.
English: The effervescent granules should be dissolved in a glass of cool water, and the resulting buffer solution should be mixed with the suspension.
French: Les granules effervescents doivent être dissous dans un verre d'eau fraîche et la solution tampon obtenue doit être mélangée à la suspension.
English: Do not use any other liquid.
French: Ne pas utiliser un autre liquide que de l'eau.
English: The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water to get the buffer solution.
French: Les granules effervescents doivent être dissous dans environ 150 ml d'eau fraîche pour obtenir la solution tampon.
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
French: Effets indésirables notés dans le cadre de la surveillance après commercialisation Les effets indésirables additionnels signalés au cours de la surveillance après commercialisation sont énumérés ci-dessous.