FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udført tre fase-III undersøgelser til vurdering af Episalvans virkning og sikkerhed ved behandling af delhudssår: to forsøg, hvor man undersøgte sår på donorstedet for delhudstransplantater, og hvori der indgik i alt 219 patienter (ITT: N=217), og desuden en hovedundersøgelse hos 61 patienter med brandsår af grad 2a (ITT: N=57).
Czech: Byly provedeny tři studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Episalvan při léčbě povrchových kožních ran: dvě studie, které zahrnovaly celkem 219 pacientů (ITT: N = 217) s ranami v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu, a jedna studie, do které bylo zařazeno 61 pacientů s popáleninami stupně 2a (ITT: N = 57).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
Czech: Velikost balení: 1 tuba obsahující 23,4 g gelu.
Danish: Sår, der ikke anses for at kunne hele inden for et acceptabelt tidsrum, kan kræve kirurgisk indgriben (f.eks. delhudstransplantat) for at mindske risikoen for hypertrofisk ardannelse.
Czech: U ran, které budou vyhodnoceny jako neschopné zhojení v přijatelném čase, může být nutný chirurgický zákrok (např. aplikace dermoepidermálních štěpů), aby se snížilo riziko vzniku hypertrofické jizvy.
Danish: Hvis der ikke iagttoges lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted et døgn efter sidste foto i serien.
Czech: Pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo jeden den po pořízení poslední fotografie série.
Danish: Observatørblindet beskrivelse af fotos (blindet beskrivelse), gennemsnit af ekspertbeskrivelse Primær blindet beskrivelse / meget forsigtig beregning (primære endepunkt for delhudstransplantat-forsøgene)
Czech: Zaslepené hodnocení fotografií pozorovatelem (zaslepená interpretace), průměrné hodnocení odborníka primární zaslepená interpretace / velmi konzervativní výpočet (primární cílový parametr studií STSG)
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug og skal bruges straks efter at emballagen er åbnet.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a po otevření se má ihned použít.
Danish: Bivirkningerne bestod udelukkende i reaktioner på administrationsstedet.
Czech: Nežádoucí účinky byly pouze lokální reakce v místě aplikace.
Danish: Episalvan skal anvendes, indtil såret er helet, eller i op til fire uger.
Czech: Přípravek Episalvan je třeba používat, dokud se rána nezhojí nebo po dobu maximálně 4 týdnů.
Danish: -1,1 døgn (SI: [-1.5; -0.7]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a
Czech: -1,1 dne (CI: -1,5, -0,7) rychlejší uzavření rány při použití přípravku Episalvan, p < 0,0001a
Danish: Anvendelsens varighed
Czech: Délka použití
Danish: Kasseres efter brug.
Czech: Po použití zlikvidujte.
Danish: Episalvan gel er et plantelægemiddel, der indeholder tørret ekstrakt af birkebark.
Czech: Episalvan gel je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje suchý extrakt (výtažek) z březové kůry.
Danish: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland tlf. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Czech: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Danish: Det aktive stof var ikke genotoksisk i in vitro-assays.
Czech: Léčivá látka nebyla v testech in vitro genotoxická.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Episalvan Episalvan skal bruges som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Episalvan Přípravek Episalvan musíte používat dle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: Sårkomplikationer*
Czech: Komplikace rány*
Danish: I forsøget med år, og størrelsen af såret på donorstedet var i gennemsnit 81,5 cm brandsår med 61 patienter var sårarealet i gennemsnit 216 cm2; det samlede forbrændte areal hos disse patienter var større og svarede til 5,8 % af hele legemsoverfladen.
Czech: Ve studii popálenin, do které bylo zařazeno 61 pacientů, činila průměrná 81,5 cm plocha zkoumané rány 216 cm2; celkové popálení bylo u těchto pacientů větší a týkalo se 5,8 % celkového povrchu těla.
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter MedDRA systemorganklasse og foretrukken betegnelse.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a upřednostňovaného termínu dle databáze MedDRA.
Danish: Ved de opfølgende besøg 3 måneder og 12 måneder efter operationsdagen eller efter forbrændingen fandtes de behandlede sårhalvdele at svare til hinanden hos størstedelen af patienterne hvad angår pigmentering, rødme, og hårvækst af den regenererede epidermis.
Czech: Při kontrolách za 3 a 12 měsíců po dni, kdy byl proveden chirurgický zákrok nebo kdy došlo k popálení, byly ošetřované poloviny ran u většiny pacientů stejné, pokud jde o pigmentaci, zarudnutí, texturu a růst ochlupení v regenerované epidermis.
Danish: Ved infektion anbefales det at seponere Episalvan.
Czech: V případě infekce se doporučuje léčbu přípravkem Episalvan přerušit.
Danish: Tyskland tlf. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Czech: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210
Danish: Brug altid dette lægemiddel medicin nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: Da den systemiske eksponering fra Episalvan efter kutan påføring er ubetydelig, forventes ingen interaktion med systemisk behandling.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku Episalvan po kožním podání je zanedbatelná, neočekávají se žádné interakce se systémovými léčbami.
Danish: Delhudsbrandsår
Czech: Povrchové popáleniny
Danish: De sårhalvdele, der blev behandlet med Episalvan, helede hurtigere end de sårhalvdele, der blev behandlet med standardbehandling (i gennemsnit 1,1 døgn i henhold til primære endepunkter (p <0,0001, tosidet parret t-test).
Czech: Poloviny ran ošetřované přípravkem Episalvan se hojily rychleji než poloviny ran ošetřované standardně (podle primárních cílových parametrů v průměru 1,1 dne, p < 0,0001, dvoustranný párový t-test).
Danish: Der er ikke indsamlet data til undersøgelse af virkningen af utilsigtet indtagelse af Episalvan.
Czech: Nebyly získány žádné údaje k prozkoumání účinku náhodného požití přípravku Episalvan.
Danish: Episalvan er kun til engangsbrug.
Czech: Přípravek Episalvan je určen pouze k jednorázovému použití.
Danish: Sår behandlet med Episalvan i de kliniske forsøg med sår på donorstedet for delhudstransplantater var i gennemsnit 40,7 cm² (variationsbredde 8-300 cm²).
Czech: Průměrná velikost rány ošetřované přípravkem Episalvan v klinických studiích zkoumajících rány v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu činila 40,7 cm² (rozmezí 8-300 cm²).
Danish: Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af længere varighed end fire uger.
Czech: Studie toxicity trvající déle než 4 týdny nebyly provedeny.
Danish: Det primære endepunkt for forsøget med brandsår af grad 2a var den procentdel af patienterne, der fik tidligere heling (mindst 95 % epitelialisering) på basis af den blindede beskrivelse af fotos.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii popálenin stupně 2a bylo procento pacientů s časnějším zhojením (alespoň 95% epitelizace) na základě zaslepených hodnocení fotografií.
Danish: Overdosering med Episalvan er usandsynlig: Ved gentagne behandlinger af patienter med sårstørrelse >300 cm2 kunne der ikke påvises betulin i plasma.
Czech: Předávkování přípravkem Episalvan je nepravděpodobné: u pacientů, kterým byly přípravkem Episalvan opakovaně ošetřeny rány o velikosti > 300 cm2, nebyla v plazmě zjištěna žádná hladina betulinu.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af Episalvan til behandling af kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår, venøse bensår ellers sår ved epidermolysis bullosa.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s použitím přípravku Episalvan k léčbě chronických ran, např. vředů na diabetické noze, bércových vředů nebo ran u pacientů s onemocněním epidermolysis bullosa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Episalvan 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Episalvan používat 3.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til fastlæggelse af, om Episalvan vil interagere med andre lægemidler.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily, zda se přípravek Episalvan navzájem ovlivňuje s dalšími léčivými přípravky.
Danish: Forsøgene med donorstedet for delhudstransplantat (sammenlagte (poolede) resultater)
Czech: Studie ran v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu (sloučené)
Danish: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
Czech: 75223 Niefern-Öschelbronn NĚMECKO
Danish: Episalvan er sikkert at anvende for personer, der er allergiske for birkepollen, da disse allergener ikke findes i Episalvan.
Czech: Přípravek Episalvan je při použití u osob alergických na březový pyl bezpečný, neboť tento alergen neobsahuje.
Danish: Påfør ikke andre produkter på sårområdet samtidig med Episalvan.
Czech: Na oblast kožní rány neaplikujte současně s přípravkem Episalvan žádné další přípravky.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Episalvan gel
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Episalvan gel
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om eventuel interaktion mellem Episalvan og andre lægemidler til påføring på huden.
Czech: O možné interakci (vzájemném působení) mezi přípravkem Episalvan a dalšími léčivými přípravky aplikovanými na kůži nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: I forsøget med brandsår af grad 2a havde sår behandlet med Episalvan en gennemsnitlig størrelse på 108 cm² (variationsbredde 23-395 cm²).
Czech: Ve studii zaměřené na popáleniny stupně 2a činila průměrná velikost rány ošetřované přípravkem Episalvan 108 cm² (rozmezí 23395 cm²).
Danish: Episalvan gel administreres topikalt på sår og udviser ringe absorption.
Czech: Přípravek Episalvan gel se aplikuje lokálně na kožní rány a vykazuje nízkou absorpci.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 engangstube indeholdende 23,4 g gel.
Czech: Velikost balení: 1 tuba k jednorázovému použití obsahující 23,4 g gelu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og fototoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti a fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Sådan skal du bruge Episalvan 4.
Czech: Jak se přípravek Episalvan používá 4.
Danish: Viser såret ikke tegn på bedring efter et stykke tid, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: Pokud Vaše rána nevykazuje v průběhu času žádné známky zlepšení, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: Sårkomplikationer såsom sårinfektion og sårnekrose er komplikationer til heling af delhudssår og kan være alvorlige.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě komplikací rány, jako je infekce či nekróza rány, představují komplikace hojení povrchových kožních ran a mohou být závažné.
Danish: I forsøgene med delhudstransplantat fandt påføring sted ved hvert skift af forbinding hver 3.-4. dag indtil fuld lukning af såret i op til 28 dage, og i forsøget med brandsår af grad 2a hver anden dag i indtil 21 dage.
Czech: Aplikace přípravku se prováděla při každém převazu rány: ve studiích zkoumajících rány v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu každý třetí až čtvrtý den až do úplného uzavření rány po dobu až 28 dnů a ve studii popálenin stupně 2a každý druhý den po dobu až 21 dnů.
Danish: Der er ingen erfaringer med langtidsbrug af Episalvan ud over 4 uger.
Czech: S dlouhodobým používáním přípravku Episalvan po dobu delší než 4 týdny nejsou žádné zkušenosti.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Episalvan gel (kun karton)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Episalvan gel (pouze krabička)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 personer): - betændelse i såret - overfølsomhed (allergisk reaktion) - hudirritation (dermatitis) - kløende udslæt - blårødt udslæt - smerter
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): - infekce rány, - alergická reakce (přecitlivělost), - podráždění kůže (dermatitida), - svědivá vyrážka, - purpurově zbarvená vyrážka, - bolest.
Danish: Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Danish: Anvendelsens varighed Der findes ingen oplysninger om klinisk anvendelse af Episalvan i længere end 4 uger.
Czech: O klinickém použití přípravku Episalvan po dobu delší než 4 týdny nejsou k dispozici žádné informace.
Danish: For en undergruppe af patienter viste den blindede beskrivelse af fotos bedre resultater for de sårhalvdele, der var behandlet med Episalvan, end med standardbehandling, hvad angår pigmentering, rødme og struktur af de tidligere sårområder.
Czech: Někteří pacienti vykazovali v zaslepeném hodnocení fotografií lepší výsledky u polovin ran ošetřovaných přípravkem Episalvan v porovnání s polovinami ran ošetřovanými standardně, pokud jde o pigmentaci, zarudnutí a texturu původních oblastí ran.
Danish: -1,0 døgn (SI: [-1.4;0.6]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a a Baseret på 2-sidet parret t-test
Czech: -1,0 dne (CI: -1,4, -0,6) rychlejší uzavření rány při použití přípravku Episalvan, p < 0,0001a a Na základě dvoustranného párového t-testu
Danish: Da det kun er en yderst ringe mængde af Episalvan, der optages i kroppen, forventes Episalvan ikke at interagere med andre lægemidler.
Czech: Protože však je množství přípravku Episalvan, které se vstřebá do těla, mimořádně nízké, neočekává se, že by se přípravek Episalvan vzájemně ovlivňoval s jinými léčivými přípravky.
Danish: Om nødvendigt skal sårene (accidentelle sår) renses på sædvanlig måde, f.eks. med antiseptisk opløsning, før Episalvan påføres.
Czech: V případě nutnosti je třeba rány (úrazové rány) před aplikací přípravku Episalvan vyčistit standardním postupem, např. pomocí antiseptického roztoku na čištění ran.
Danish: Gelen påføres igen ved hvert skift af forbinding indtil såret er helet, i indtil 4 uger.
Czech: Gel je nutné nanášet znovu při každém převazu rány, dokud se rána nezahojí, maximálně po dobu 4 týdnů.
Danish: I konsekvens heraf blev et betydeligt antal fotos ikke forelagt til primær blindet beskrivelse pga. synlige rester af gel.
Czech: V důsledku toho byl vyloučen značný počet fotografií, na kterých byly viditelné zbytky gelu, a tyto fotografie nebyly při primární zaslepené interpretaci použity.
Danish: Tuben er lukket med aluminiumforsegling og har hvidt skruelåg af polypropylen.
Czech: Tuby jsou uzavřeny hliníkovou membránou garantující neporušenost obalu a opatřeny bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Episalvan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Episalvan používat
Danish: Det primære endepunkt for de to forsøg med delhudstransplantat var den intraindividuelle forskel i tiden til lukning af såret (mindst 95 % epitelialisering) baseret på blindet beskrivelse af fotos.
Czech: Primární cílový parametr ve dvou studiích ran v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu byl intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány (alespoň 95% epitelizace) na základě zaslepených hodnocení fotografií.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Episalvan Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Episalvan Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Danish: • Episalvan påføres såroverfladen i et ca. 1 mm tykt lag og dækkes med en steril forbinding.
Czech: • Přípravek Episalvan je nutné nanést na povrch rány ve vrstvě o síle asi 1 mm a překrýt sterilním krytím na rány.
Danish: De 219 patienter med sår på donorstedet for delhudstransplantater var i gennemsnit 53
Czech: 219 pacientů s ranami v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu mělo průměrný věk 53 let, přičemž průměrná velikost rány v místě odběru kožního štěpu byla
Danish: Solsikkeolie, renset.
Czech: Čištěný slunečnicový olej.
Danish: Det aktive stof er tørret ekstrakt af birkebark.
Czech: Léčivou látkou je suchý extrakt z březové kůry.
Danish: • Administration (påføring)Om nødvendigt renses såret med en passende antiseptisk opløsning før påføring af Episalvan.
Czech: • V případě nutnosti je třeba rány před aplikací přípravku Episalvan vyčistit vhodným antiseptickým roztokem.
Danish: Episalvan kan anvendes under amning, medmindre brystkasseområdet er under behandling.
Czech: Přípravek Episalvan lze během kojení podávat, pokud není předmětem ošetření oblast hrudníku.
Danish: I forsøget med brandsår af grad 2a anvendtes en antiseptisk octenidingel og en fedtholdig gazeforbinding som kontrol.
Czech: Ve studii popálenin stupně 2a se jako kontrola použil antiseptický gel na rány obsahující oktenidin a krytí mastným tylem.
Danish: 4.4 vedrørende sårets størrelse og behandlingens varighed.
Czech: Informace o velikosti rány a délce léčby naleznete v bodě
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer): - smerter i huden - kløe - komplikationer ved sårhelingen
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): - bolestivá kůže, - svědění, - komplikace hojení rány.
Danish: 1 g gel indeholder 100 mg ekstrakt (som tørekstrakt, raffineret) af Betula pendula Roth., Betula pubescens Ehrh.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě čištěného suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Danish: Episalvan gel er emballeret i hvide sammenpresselige aluminiumstuber.
Czech: Přípravek Episalvan gel je balen do bílých stlačitelných hliníkových tub.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende sårtyper omfattet af forsøgene.
Czech: Informace o typu zkoumaných ran naleznete v bodech 4.4 a 5.1.
Danish: Gelen påføres såroverfladen i en tykkelse på ca. 1 mm og dækkes med en steril forbinding.
Czech: Gel je třeba nanést na povrch rány ve vrstvě o síle asi 1 mm a překrýt sterilním krytím na rány.
Danish: Friske sår skal opnå hæmostase før påføring af Episalvan.
Czech: U čerstvých ran má být před aplikací přípravku Episalvan dosaženo hemostázy.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Episalvan Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Episalvan gel Birkebark-ekstrakt
Czech: Episalvan gel extrakt z březové kůry
Danish: Sårarealet for hver patient bliver opdelt i to behandlingsområder, som har omtrent samme størrelse; behandlingens allokering til de to halvdele af såret (distalt eller proksimalt) blev fastlagt ved randomisering (i undersøgelsen af brandsår kunne 2 "ens" sår anvendes).
Czech: Přiřazení léčby těmto dvěma polovinám rány (distální vs. proximální) bylo provedeno randomizací (ve studii popálenin bylo možné použít dvě podobné rány).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige erfaringer med brug af Episalvan hos børn og unge under 18 år.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou nedostatečné, a proto se nesmí u těchto pacientů používat.
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller for hjælpestoffet anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: I forsøgene med delhudstransplantater på donorstedet blev Episalvan plus forbinding påført på halvdelen af sårets overflade, og samme type ikke-klæbende forbinding blev påført som kontrol på den anden halvdel.
Czech: Ve studiích ran v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu byl na jednu polovinu plochy rány aplikován přípravek Episalvan a krytí rány a na druhou polovinu rány, která sloužila jako kontrola,
Danish: Virkningen af Episalvan på frugtbarheden er ikke undersøgt, men da optagelsen af dette lægemiddel i kroppen er meget lav, forventes det ikke at have nogen virkning på frugtbarheden.
Czech: Protože se však tento léčivý přípravek vstřebává do těla v mimořádně nízké míře, neočekává se, že bude mít vliv na Vaši plodnost.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til kutan anvendelse.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Kožní podání.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Episalvan til behandling af kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår eller venøse bensår.
Czech: S používáním přípravku Episalvan k léčbě chronických ran, např. vředů na diabetické noze nebo bércových vředů, nejsou žádné zkušenosti.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne af Episalvan på gravide kvinder, men da lægemidlets optagelse i kroppen er yderst lav, er risikoen for det ufødte barn ubetydelig.
Czech: Protože se však tento léčivý přípravek vstřebává do těla v mimořádně nízké míře, je riziko pro nenarozené dítě zanedbatelné.
Danish: • Påføringen af gelen gentages hver gang forbindingen skiftes, indtil såret er helet.
Czech: • Gel aplikujte znovu při každém převazu rány, dokud se rána nezhojí.
Danish: Forskellen i tid til lukning af et sår blev sat til 0 for serien af fotos bedømt som "ikke-evaluerbare".
Czech: U série fotografií vyhodnocených jako „nehodnotitelné" byl rozdíl v době do uzavření rány stanoven jako 0.
Danish: Amning Der foreligger ingen data til vurdering af, om Episalvan udskilles i brystmælk.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje pro vyhodnocení, zda se přípravek Episalvan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA a TUBA
Danish: Til kutan påføring.
Czech: Kožní podání.
Danish: Smerter i huden Dermatitis Puritus
Czech: Hypersenzitivita Poruchy kůže a podkožní tkáně Bolestivost kůže Dermatitida Pruritus
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Episalvan.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Episalvan se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: - Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Episalvan gel Birkebark-ekstrakt
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Episalvan gel Extrakt z březové kůry
Danish: Der forventes ingen dosisjustering eller særlig hensyntagen til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, se pkt.
Czech: U těchto pacientů e nepředpokládá žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění, viz bod 5.2.
Danish: Almindelig
Czech: Kojení
Danish: 1 g gel indeholder: 100 mg birkebark-ekstrakt (som tør ekstrakt, raffineret), fra Betula pendula/Betula pubescens, svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě čištěného suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula, Betula pubescens a rovněž hybridů obou druhů (ekvivalentní 0,5-1,0 g březové kůry), což odpovídá betulinum 72-88 mg. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan.