FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een fatale CABG-gerelateerde bloeding vond plaats bij 6 patiënten in iedere behandelgroep (zie rubriek 4.4).
Czech: Fatální CABG krvácení se objevilo u 6 pacientů v každé léčebné skupině (viz bod 4.4).
Dutch: Als u in het ziekenhuis bent dan kunt u deze tablet gemengd met water krijgen en kan deze gegeven worden door een slang door uw neus (nasogastrische sonde).
Czech: Pokud jste v nemocnici, může být tableta smíchána s trochou vody a podána trubičkou vedenou přes nos do žaludku (nazogastrická sonda).
Dutch: Bij circa 2000 patiënten werd een opname gemaakt in de acute fase van het acuut coronair syndroom en een maand later.
Czech: U přibližně 2000 pacientů bylo monitorování provedeno v akutní fázi ACS a po jednom měsíci.
Dutch: Brilique stopt het samenklonteren van de bloedplaatjes.
Czech: Brilique zabraňuje vzniku shluků krevních destiček.
Dutch: Verstoring van bloedplaatjesfunctietests voor het diagnosticeren van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
Czech: Interference s funkčními testy trombocytů používaných k diagnostice heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
Dutch: Overleg met uw arts als u het volgende opmerkt:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij dit geneesmiddel.
Czech: U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Dutch: Dit is een stof die veel voorkomt in geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te voorkomen.
Czech: Tato léčivá látka je obsažena v mnoha lécích určených k prevenci krevního srážení.
Dutch: Daarom dient vroegtijdige beëindiging van de behandeling vermeden te worden.
Czech: Proto se má předčasné přerušení léčby vyloučit.
Dutch: • bètablokkers en verapamil (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
Czech: • betablokátory a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku).
Dutch: Dit is vanwege het verhoogde risico op bloeden.
Czech: Je to dáno tím, že riziko krvácení je zvýšené.
Dutch: De initiële blootstelling (0,5 en 1 uur post-dosering) van verpulverde ticagrelortabletten gemengd met water was hoger dan die van hele tabletten, met in het algemeen een identiek concentratieprofiel in de periode daarna (2-48 uur).
Czech: Úvodní expozice (0,5 a 1 hodinu po podání) po podání rozdrcených tablet ve směsi s vodou byla vyšší ve srovnání s celými tabletami a s celkově stejným koncentračním profilem v dalším období (2 až 48 hodin).
Dutch: Alleen ASA N=6996
Czech: Samotná ASA N = 6996
Dutch: ´Fatal-Life/threatening´
Czech: Fatální/život ohrožující
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: De absorptie van ticagrelor is snel, met een mediane tmax van circa 1,5 uur.
Czech: Absorpce tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 1,5 hodiny.
Dutch: Het waargenomen verhoogde risico van TIMI Major bloedingen bij ticagrelor 60 mg werd hoofdzakelijk veroorzaakt door een hogere frequentie van Other TIMI Major bloedingen, veroorzaakt door voorvallen in de gastro-intestinale SOK.
Czech: Pozorované zvýšené riziko TIMI velkých krvácení u tikagreloru 60 mg bylo způsobeno primárně vyšší četností jiných TIMI velkých krvácení, zvláště příhodami v gastrointestinálním traktu.
Dutch: Overlijden ongeacht oorzaak
Czech: Úmrtnost ze všech příčin
Dutch: • Een vergelijkbaar effect op andere statines die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 kan niet worden uitgesloten.
Czech: • Nelze vyloučit podobný vliv na jiné statiny metabolizované CYP3A4.
Dutch: Wanneer het nodig is om een patiënt om te zetten naar Brilique dan dient de eerste dosis Brilique 24 uur na de laatste dosis van een andere plaatjesaggregatieremmer te worden toegediend.
Czech: Pokud je třeba změna medikace, první dávka přípravku Brilique se má podat 24 hodin po poslední dávce jiného antiagregačního léčivého přípravku.
Dutch: Studies bij ratten en konijnen laten reproductietoxiciteit zien, met een licht verminderde gewichtstoename van de moeder en een gereduceerde neonatale levensvatbaarheid met een lager geboortegewicht en vertraagde groei.
Czech: Studie u laboratorních potkanů a králíků prokázaly reprodukční toxicitu, s mírně sníženým přírůstkem tělesné hmotnosti březích samic a sníženou životaschopností mláďat, sníženou porodní hmotností a zpomaleným růstem.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op bradycardie (bijvoorbeeld patiënten zonder pacemaker met sick sinus syndroom, 2
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem bradykardie (např. pacienti bez kardiostimulátoru se sick sinus syndromem, AV blokádou 2. a 3.
Dutch: Hoewel het werkzaamheidsprofiel van 90 mg en 60 mg vergelijkbaar was, is er bewijs dat de lagere dosering een betere verdraagbaarheid en veiligheidsprofiel heeft ten aanzien van het risico op bloedingen en dyspneu.
Czech: Ačkoli byl profil účinnosti 90 mg a 60 mg podobný, existují důkazy, že nižší dávka je lépe tolerována a má lepší bezpečnostní profil ve vztahu k riziku krvácení a dušnosti.
Dutch: • Voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen (zie rubriek 4.8).
Czech: • Anamnéza intrakraniálního krvácení (viz bod 4.8).
Dutch: Wat is Brilique?
Czech: Co je Brilique
Dutch: Figuur 1 laat een inschatting zien van het risico op het optreden van een eerste voorval, op basis van het samengestelde eindpunt voor werkzaamheid.
Czech: Obrázek 1 ukazuje odhadované riziko do výskytu jakékoliv příhody ve složeném primárním cílovém parametru účinnosti.
Dutch: Waarvoor wordt Brilique gebruikt?
Czech: K čemu se Brilique používá
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor aanvullende details.
Czech: Další údaje viz bod 4.8.
Dutch: Ernstig bloedverlies komt soms voor en kan levensbedreigend zijn.
Czech: Závažná krvácení nejsou běžná, ale mohou být život ohrožující.
Dutch: PLATO Minor: Vereist medische interventie om de bloeding te stoppen of te behandelen.
Czech: PLATO malé: Vyžadující lékařskou intervenci k zastavení nebo léčbě krvácení.
Dutch: • De gebruikelijke dosering is twee keer per dag één tablet van 60 mg.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta 60 mg dvakrát denně.
Dutch: CI = betrouwbaarheidsinterval; CV= Cardiovasculair; HR= Hazard ratio; KM= Kaplan-Meier; MI= Myocardinfarct; N = aantal patiënten.
Czech: CI = konfidenční interval; CV = kardiovaskulární; HR = poměr rizik; KM = Kaplan-Meier; IM = infarkt myokardu; N = počet pacientů.
Dutch: • Zichtstoornissen veroorzaakt door bloed in uw oog
Czech: • Problémy s viděním v důsledku krve ve Vašem oku
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd dat zij (tand-)artsen informeren dat zij ticagrelor gebruiken, voordat enige chirurgische ingreep wordt ingeroosterd of voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že mají informovat lékaře a zubní lékaře, že užívají tikagrelor, před jakoukoliv plánovanou operací a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek.
Dutch: Ticagrelor veroorzaakte onregelmatige cycli (voornamelijk verlengde cycli) bij vrouwtjesratten, maar had geen invloed op de algehele vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten.
Czech: Tikagrelor vyvolával nepravidelné cykly (převážné prodloužené) u samic laboratorních potkanů, ale neovlivnil celkovou plodnost samců a samic laboratorních potkanů.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met ticagrelor na studies of zijn gemeld na het in de handel brengen (tabel 1).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány ve studiích s tikagrelorem nebo byly hlášeny z poregistračního sledování (Tabulka 1).
Dutch: Het mechanisme voor hepatische adenomen is waarschijnlijk een knaagdierspecifieke enzym inductie in de lever.
Czech: Mechanismem pro tvorbu jaterních adenomů je pravděpodobně pro hlodavce specifická enzymová indukce v játrech.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, dient ticagrelor met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende patiëntengroepen:
Czech: Pokud je klinicky indikováno, tikagrelor se má podávat opatrně u následujících skupin pacientů:
Dutch: • Trek de blister folie open om de tablet eruit te nemen - druk de tablet niet door de folie omdat de tablet dan kan breken.
Czech: • Odtrhněte fólii blistru, abyste vyjmul(a) tabletu - nevytlačujte tabletu přes fólii, mohla by se zlomit.
Dutch: De tablet kan ook gedispergeerd worden in water en toegediend door een nasogastrische sonde (CH8 of groter).
Czech: Tableta může také být též dispergována ve vodě a podána nazogastrickou sondou (CH8 nebo větší).
Dutch: • Ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Czech: • Závažná porucha funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Dutch: Tabel 5 - Analyse van primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten (PEGASUS)
Czech: Tabulka 5 Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti (PEGASUS)
Dutch: Bij patiënten die HIT hebben ontwikkeld, dienen de voordelen en risico's van voortgezette behandeling met ticagrelor te worden beoordeeld, waarbij zowel de protrombotische toestand van HIT in overweging wordt genomen alsook het verhoogde risico op bloeding bij gelijktijdige behandeling met een anticoagulans en ticagrelor.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinula HIT, se má posoudit poměr přínosů a rizik při pokračování léčby tikagrelorem a je třeba zvážit protrombotický status HIT a zvýšené riziko krvácení při souběžném podávání antikoagulans a tikagreloru.
Dutch: De behandeling met Brilique dient gestart te worden met een eenmalige oplaaddosis van 180 mg (twee tabletten van 90 mg) en daarna te worden voortgezet met 90 mg, tweemaal daags.
Czech: Léčba přípravkem Brilique se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně.
Dutch: Holter substudie:
Czech: Podstudie Holter
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Brilique wordt afgeraden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Brilique se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is circa 7 uur voor ticagrelor en circa 8,5 uur voor de actieve metaboliet.
Czech: Průměrný t1/2 je přibližně 7 h pro tikagrelor a 8,5 h pro aktivní metabolit.
Dutch: U heeft dit geneesmiddel gekregen omdat u:
Czech: Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán, neboť jste měl(a):
Dutch: NB: De aantallen van de eerste voorvallen voor de componenten CV sterfte, MI en beroerte zijn de daadwerkelijke aantallen van de eerste voorvallen voor elke component en vormen samen niet het totale aantal voorvallen in het samengestelde eindpunt.
Czech: Poznámka: počet prvních příhod pro komponenty CV smrti, IM a cévní mozkové příhody vyjadřuje aktuální počet prvních příhod pro každou komponentu zvlášť a nepřipočítávají se k počtu příhod ve složeném cílovém parametru.
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (gebruikt om toevallen te behandelen)
Czech: • fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí),
Dutch: • Uw arts heeft mogelijk een bloedmonster nodig voor diagnostische tests als hij of zij vermoedt dat u een zeldzame aandoening van de bloedplaatjes heeft die wordt veroorzaakt door heparine.
Czech: • Lékař může vyžadovat vzorek Vaší krve pro diagnostické testy, jestliže má podezření na vzácnou poruchu krevních destiček vyvolanou heparinem.
Dutch: De behandeling met ticagrelor kan worden hervat nadat de oorzaak van de bloeding is geïdentificeerd en onder controle is.
Czech: V léčbě tikagrelorem lze pokračovat, pokud byl zjištěn důvod krvácení a krvácení je pod kontrolou.
Dutch: Bloedingscategorie definities:
Czech: Definice kategorií krvácení:
Dutch: • De PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients] studie, een vergelijking van ticagrelor in combinatie met ASA met alleen ASA therapie.
Czech: • Studii PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], srovnání léčby tikagrelorem v kombinaci s ASA se samotnou ASA.
Dutch: Clopidogrel N=9186
Czech: Klopidogrel N=9186
Dutch: Behandeling met antifibrinolytica (aminocapronzuur of tranexaminezuur) en/of behandeling met recombinant factor VIIa kan de hemostase mogelijk verbeteren.
Czech: Antifibrinolytická léčba (kyselina aminokapronová nebo kyselina tranexanová) a/nebo léčba rekombinantním faktorem VIIa mohou zvyšovat hemostázu.
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
Dutch: Het resultaat wordt vroeg bereikt (absolute risicoreductie [ARR] 0,6% en relatieve risicoreductie [RRR] van 12 % na 30 dagen), met een constant behandeleffect over de gehele periode van 12 maanden met een ARR van 1,9 % per jaar en een RRR van 16%.
Czech: Tento rozdíl byl zaznamenán časně (absolutní snížení rizika [ARR] 0,6 % a relativní snížení rizika [RRR] o 12 % po 30 dnech) a léčebný efekt byl konstantní po celou dobu 12 měsíců, vedoucí k ARR 1,9 % za rok a RRR o 16 %.
Dutch: Tabel 2- Analyse van het totaal overzicht van het aantal bloedingen, Kaplan-Meier inschatting na 12 maanden (PLATO)
Czech: Tabulka 2 Analýza všech krvácivých příhod, odhady ve škále Kaplan-Meier po 12 měsících (PLATO)
Dutch: Elk van de componenten droeg bij aan de reductie in het primaire samengestelde eindpunt (CV sterfte 17% RRR, MI 16% RRR en beroerte 25% RRR).
Czech: Každá z komponent přispívala ke snížení primárního složeného cílového parametru (CV smrt 17% RRR, IM 16% RRR a cévní mozková příhoda 25% RRR).
Dutch: Men weet niet of dit klinische relevant is, maar gegevens wijzen erop dat ticagrelor minder doeltreffend zou kunnen zijn bij patiënten die gelijktijdig ticagrelor en morfine toegediend krijgen.
Czech: Klinický význam není znám, údaje však naznačují možnost snížení účinnosti tikagreloru u pacientů současně léčených tikagrelorem a morfinem.
Dutch: De relatieve risico reductie van het samengestelde eindpunt van 1 tot 360 dagen (17% RRR) en van 361 dagen en verder (16% RRR) was vergelijkbaar.
Czech: RRR pro složený cílový parametr v období od 1 do 360 dnů (17% RRR) a od 361 dnů dále (16% RRR) bylo podobné.
Dutch: Clopidogrel 75 mg eenmaal daags (% patiënten met voorval) N=9291
Czech: Klopidogrel 75 mg jednou denně (% pacientů s příhodou) N = 9291
Dutch: Dit is gerelateerd aan remming van de P2Y12-receptor op de bloedplaatjes van de gezonde donor in de test door ticagrelor in serum/plasma van de patiënt.
Czech: To souvisí s inhibicí receptoru P2Y12 na trombocytech zdravého dárce tikagrelorem, který je při testování v séru/plazmě pacienta.
Dutch: Een 60 mg orodispergeerbare tablet is niet beschikbaar.
Czech: Tableta 60 mg dispergovatelná v ústech není k dispozici.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 300 mg clopidogrel (eventueel 600 mg bij een PCI) of zij kregen een aanvangsdosis van 180 mg ticagrelor.
Czech: Pacientům byla podána iniciální dávka 300 mg klopidogrelu (až 600 mg, pokud měli PCI) nebo 180 mg tikagreloru.
Dutch: • Flauwvallen (syncope) - Een tijdelijk verlies van bewustzijn als gevolg van een verminderde doorbloeding in uw hersenen (vaak).
Czech: • mdloba (synkopa) - dočasná ztráta vědomí v důsledku náhlého poklesu toku krve do mozku (časté)
Dutch: Ticagrelor verminderde de incidentie van het primaire samengestelde eindpunt, vergeleken met clopidogrel, zowel in de UA/NSTEMI groep als in de STEMI groep (zie tabel 4).
Czech: Tikagrelor snižoval výskyt primárního složeného cílového parametru ve srovnání s klopidogrelem jak v populaci UA/NSTEMI, tak STEMI (Tabulka 4).
Dutch: SRI = Serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
Czech: SRI = závažná rekurentní ischemie; RI = rekurentní ischemie; TIA = tranzitorní ischemická ataka; ATE = arteriální trombotická příhoda.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten kunnen als alternatief voor Brilique 90 mg filmomhulde tabletten worden gebruikt, voor patiënten die moeite hebben met het slikken van hele tabletten of bij wie er een voorkeur is voor orodispergeerbare tabletten.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se používají jako alternativa k přípravku Brilique 90 mg potahované tablety pro pacienty, kteří mají potíže se spolknutím tablet vcelku nebo kteří dávají přednost tabletám dispergovatelným v ústech.
Dutch: Na het staken van de behandeling nam deze verhoging af tot circa 7% bij ticagrelor, echter bij clopidogrel werd geen afname waargenomen.
Czech: Po ukončení léčby klesla tato hodnota u tikagreloru na 7 %, ale u klopidogrelu nebyl pozorován pokles.
Dutch: Patiënten die Brilique gebruiken, dienen ook dagelijks een onderhoudsdosering van 75-150 mg acetylsalicylzuur (ASA) te gebruiken, tenzij dit nadrukkelijk is gecontra-indiceerd.
Czech: Pacienti užívající přípravek Brilique mají též užívat nízkou udržovací dávku ASA 75-150 mg denně, pokud není specificky kontraindikována.
Dutch: • patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijvoorbeeld niet steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs), orale anticoagulantia en/of fibrinolytica) 24 uur voorafgaand aan de toediening van ticagrelor.
Czech: • Pacienti, kteří souběžně užívají přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), perorální antikoagulancia a/nebo fibrinolytika v průběhu 24 hodin od podání tikagreloru).
Dutch: Dit suggereert dat patiënten gedurende 12 maanden behandeld moeten worden met ticagrelor 90 mg tweemaal daags (zie rubriek 4.2).
Czech: Tyto výsledky předpokládají, že je vhodné pacienty léčit tikagrelorem 90 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců (viz bod 4.2).
Dutch: Trombotische trombocytopenische purpura
Czech: Trombotická trombocytopeni cká purpura
Dutch: De Cmax en AUC van de actieve metaboliet werden gereduceerd met respectievelijk 89% en 56%.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC aktivního metabolitu byly sníženy o 89 %, resp. 56 %.
Dutch: Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Dutch: Bij vrouwen werd een hogere blootstelling aan zowel ticagrelor als de actieve metaboliet waargenomen, ten opzichte van mannen.
Czech: U žen ve srovnání s muži byla pozorována vyšší expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu.
Dutch: Wanneer radioactief gelabeld ticagrelor wordt toegediend, is de gemiddelde radioactieve recovery rate circa 84% (57,8% in feces en 26,5% in urine).
Czech: Pokud je podán radioaktivně značený tikagrelor, vyloučí se průměrně 84 % radioaktivity (57,8 % do stolice, 26,5 % do moči).
Dutch: Niet alle verpakkingsvormen worden in de handel gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: De farmacokinetiek van ticagrelor en AR-C124910XX bij patiënten met een voorgeschiedenis van MI was over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten in de ACS populatie.
Czech: Farmakokinetika tikagreloru a AR-C124910XX pacientům s anamnézou IM byla obecně podobná jako u ACS populace.
Dutch: De metabolische parent ratios zijn 0,28 en 0,42 voor respectievelijk de Cmax en AUC.
Czech: Poměr metabolitu a mateřské látky je 0,28 pro Cmax a 0,42 pro AUC.
Dutch: Brilique bevat ticagrelor, een chemische verbinding van de klasse cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP).
Czech: Přípravek Brilique obsahuje tikagrelor, který patří chemicky mezi cyklopentyltriazolopyrimidiny (CPTP).
Dutch: Tabel 3- Analyse van het totaal overzicht van het aantal bloedingen, Kaplan-Meier inschatting na 36 maanden (PEGASUS)
Czech: Tabulka 3 Analýza všech krvácivých příhod, odhady ve škále Kaplan-Meier po 36 měsících (PEGASUS)
Dutch: • Vermeng het poeder met een half glas water
Czech: • Nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou
Dutch: Zowel ticagrelor als de actieve metaboliet zijn P-gp substraten.
Czech: Tikagrelor i jeho aktivní metabolit jsou substráty pro P-gp.
Dutch: PLATO Major Fatal/life-threatening
Czech: PLATO celkem velké PLATO velké fatální/život ohrožující
Dutch: Brilique kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Czech: Přípravek Brilique lze podat s jídlem i bez jídla.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten die verklaarden hispanic of latino te zijn was vergelijkbaar met dat bij blanke patiënten.
Czech: Expozice pacientů, kteří se sami identifikovali jako Hispánci nebo Jihoameričani, byla podobná jako u bělošské populace.
Dutch: Ticagrelor heeft mogelijk een vergelijkbaar effect op lovastatine.
Czech: Tikagrelor může mít podobný vliv na lovastatin.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Crospovidon (E1202) Xylitol (E967)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Krospovidon (E1202) Xylitol (E967)
Dutch: Ticagrelor is eveneens een substraat voor P-glycoproteïne (P-gp), een zwakke P-gp remmer en verhoogt mogelijk de blootstelling aan andere P-gp substraten.
Czech: Tikagrelor je též substrátem pro glykoprotein-P (P-gp) a slabým inhibitorem P-gp a může zvyšovat expozici k substrátům pro P-gp.
Dutch: Deze verschillen worden niet klinisch significant geacht.
Czech: Rozdíly se nepovažují za klinicky významné.
Dutch: • De PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] studie, een vergelijking van ticagrelor met clopidogrel, beide gegeven met ASA en andere standaard therapieën.
Czech: • Studii PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], srovnání léčby tikagrelorem a klopidogrelem, oba podávané v kombinaci s ASA a jinou standardní léčbou.
Dutch: Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: • Duizeligheid of een gevoel alsof de kamer ronddraait
Czech: • Pocit závratě nebo pocit točícího se prostoru
Dutch: Dan kan deze met of zonder water worden doorgeslikt (zie rubriek 5.2).
Czech: Pak se spolkne a zapije se vodou nebo se nezapije (viz bod 5.2).
Dutch: Deze kleine veranderingen worden niet klinisch significant geacht en ticagrelor mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Czech: Tyto malé změny mají pravděpodobně minimální klinické důsledky, a proto lze tikagrelor podávat s jídlem i bez jídla.
Dutch: Tijdens de behandeling met ticagrelor, werd duizeligheid en verwardheid waargenomen.
Czech: V průběhu léčby tikagrelorem byly hlášeny případy závratě a zmatenosti.
Dutch: Ticagrelor heeft geen, of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Tikagrelor nemá žádný vliv nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje.
Dutch: Patiënten met een doorgemaakte ischemische beroerte ACS-patiënten met een doorgemaakte ischemische beroerte kunnen behandeld worden met ticagrelor gedurende een periode tot 12 maanden (PLATO studie).
Czech: Pacienti s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody Pacienti s ACS a anamnézou ischemické cévní mozkové příhody mohou být léčeni tikagrelorem po dobu až 12 měsíců (studie PLATO).
Dutch: Dermale of onderhuidse bloeding h, Uitslag, Jeuk
Czech: Subkutánní nebo kožní krvácení h, vyrážka, svědění
Dutch: De vorming van de voornaamste metaboliet AR-C124910XX (eveneens actief) uit ticagrelor is snel, met een mediane tmax van circa 2,5 uur.
Czech: Tvorba hlavního metabolitu v plazmě AR-C124910XX (též aktivní) z tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 2,5 hodiny.
Dutch: Patiënten mochten niet deelnemen indien er een voornemen was om gebruik te gaan maken van een P2Y12 receptor antagonist, dipyridamol, cilostazol of anticoagulant therapie gedurende de studie periode; indien zij een bloedingstoornis hadden of een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of intracraniale bloeding, een centraal zenuwstelsel tumor of een intracraniale vasculaire afwijking; indien zij een gastro-intestinale bloeding hadden gehad in de afgelopen 6 maanden of een ingrijpende chirurgische ingreep hadden ondergaan in de afgelopen 30 dagen.
Czech: Pacienti nebyli vhodní pro zařazení do studie, pokud u nich bylo plánováno nasazení antagonistů P2Y12 receptoru, dipyridamolu, cilostazolu nebo antikoagulační léčby v průběhu studijního období; pokud měli poruchu krvácení nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo intrakraniální krvácení v anamnéze, nádor centrální nervové soustavy, nebo abnormalitu intrakraniálních cév, pokud krváceli z gastrointestinálního traktu v uplynulých 6 měsících nebo podstoupili chirurgický výkon v posledních 30 dnech.