FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de reações adversas e deve-se instituir o tratamento sintomático adequado.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga för tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska påbörjas.
Portuguese: As reações à perfusão resolveram-se ao longo de um período de algumas horas até um dia após a conclusão da perfusão.
Swedish: Infusionrelaterade reaktioner gick över efter några timmar till en dag efter att infusionen avslutades.
Portuguese: Se for inevitável o uso concomitante com inibidores potentes do CYP3A4, considerar, quando possível, o adiamento do tratamento com trastuzumab emtansina até os inibidores potentes do CYP3A4 terem sido eliminados da circulação (aproximadamente 3 semividas de eliminação dos inibidores).
Swedish: Om det inte går att undvika samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 ska man överväga att fördröja behandlingen med trastuzumab emtansin tills de starka hämmarna av CYP3A4 har eliminerats från cirkulationen (cirka 3 elimineringshalveringstider för hämmarna) om möjligt.
Portuguese: Uma vez que o limiar de eficácia foi ultrapassado nesta análise, considera-se esta a análise definitiva.
Swedish: Detta anses som den definitiva analysen eftersom effektgränsen överskreds vid denna analys.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Kadcyla reconstituído com água para injetáveis (não fornecida) é estável durante 24 horas a 2°C-8°C após reconstituição e não deve ser congelado.
Swedish: En injektionsflaska med Kadcyla som beretts med vatten för injektionsvätskor (medföljer inte) är hållbar i upp till 24 timmar vid 2-8 ºC efter beredning och får inte frysas.
Portuguese: Não se observou nenhuma relação entre a exposição (AUC) ao trastuzumab emtansina, a concentração sérica máxima (Cmax) de trastuzumab emtansina, a exposição (AUC) total ao trastuzumab ou a Cmax do DM1 e aumentos nas transaminases.
Swedish: Inget samband observerades mellan exponering för trastuzumab emtansin (AUC), maximal serumkoncentration av trastuzumab emtansin (Cmax), total exponering för trastuzumab (AUC) eller Cmax för DM1 och förhöjning av transaminasnivåer.
Portuguese: • medicamentos para infeções fúngicas denominados cetoconazol, itraconazol ou voriconazol
Swedish: ● läkemedel mot svampinfektioner som innehåller ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol
Portuguese: Os doentes com elevação da ALT prévia (por exemplo, devido a metástases hepáticas) podem apresentar predisposição para lesão hepática com um risco mais elevado de um evento hepático de Grau 3-5 ou aumento das provas de função hepática.
Swedish: Patienter med förhöjt ALAT före första behandling (t ex pga levermetastaser) kan vara predisponerade till leverskada med en högre risk för grad 3-5 leverrelaterade händelser eller ökning i leverfunktionstest.
Portuguese: Caso a diluição ocorra em cloreto de sódio a 0,9% podem observar-se partículas durante a conservação (ver secção 6.6).
Swedish: Partiklar kan observeras vid förvaring om spädning sker i 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais tratadas eram elegíveis para recrutamento se não precisassem de terapêutica para controlo de sintomas.
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser kunde inkluderas i studien om de inte krävde behandling för att kontrollera symtomen.
Portuguese: O fígado é um órgão primário na eliminação de DM1 e de catabolitos contendo DM1.
Swedish: Levern är ett primärt organ för eliminering av DM1 och DM1-innehållande kataboliter.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou do globo ocular (icterícia) - estes podem ser sinais de danos hepáticos graves.
Swedish: ● Din hud och ögonvitor blir gula (gulsot) - dessa kan vara tecken på allvarlig leverskada.
Portuguese: • já recebeu anteriormente o medicamento trastuzumab e um medicamento conhecido por taxano.
Swedish: ● du redan har fått ett läkemedel som innehåller trastuzumab och ett läkemedel som innehåller taxan.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais de Kadcyla (trastuzumab emtansina) e o plano de comunicação com a Autoridade Nacional Competente do Estado Membro antes do lançamento de Kadcyla (trastuzumab emtansina) em cada Estado Membro.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehåll och format för Kadcyla (trastuzumab emtansin) utbildningsmaterial och en kommunikationsplan med den nationella läkemedelsmyndigheten i medlemslandet innan Kadcyla (trastuzumab emtansin) lanseras i varje medlemsland.
Portuguese: Deve ser verificado que a denominação comum é trastuzumab emtansina.
Swedish: Det måste verifieras att det generiska namnet är trastuzumab emtansin.
Portuguese: Nos casos mais graves, pode ocorrer inchaço da sua face ou língua, dificuldade em engolir ou em respirar.
Swedish: I mer allvarliga fall kan svullnad av ansikte eller tunga, problem att svälja eller andningssvårigheter inträffa.
Portuguese: A IDFS foi definida como o tempo entre a data da aleatorização e a primeira ocorrência de recidiva de tumor da mama invasivo ipsilateral, de recidiva de cancro da mama invasivo local ou regional ipsilateral, recidiva à distância, cancro da mama invasivo contralateral ou morte por qualquer causa.
Swedish: IDFS definierades som tiden från datumet för randomisering till första förekomsten av recidiverande ipsilateral invasiv brösttumör, recidiverande ipsilateral lokal eller regional invasiv bröstcancer, sent recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer eller dödfall oavsett orsak.
Portuguese: Cancro da mama metastizado (CMm) Os doentes devem receber tratamento até progressão da doença ou toxicidade não controlável.
Swedish: Metastaserad bröstcancer Patienter ska behandlas fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em paralelo com o lançamento de Kadcyla (trastuzumab emtansina), todos os profissionais de saúde que possam prescrever, dispensar ou administrar Kadcyla (trastuzumab emtansina) e/ou Herceptin (trastuzumab) recebem o conjunto de materiais educacionais para o profissional de saúde.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att parallellt med lanseringen av Kadcyla (trastuzumab emtansin) ska all sjukvårdspersonal som kan förskriva, dispensera eller administrera Kadcyla(trastuzumab emtansin) och/eller Herceptin (trastuzumab) förses med ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar contraceção eficaz enquanto recebem trastuzumab emtansina e nos 7 meses após a última dose de trastuzumab emtansina.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab emtansin och under 7 månader efter den sista dosen av trastuzumab emtansin.
Portuguese: Os doentes (n = 110) receberam 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina, por via intravenosa, de 3 em 3 semanas, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: Patienterna (n = 110) fick 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin intravenöst var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Portuguese: As estimativas das taxas de IDFS a 3 anos foram de 88,3% vs 77,0% nos braços de trastuzumab emtansina vs trastuzumab, respetivamente.
Swedish: Uppskattningar av IDFS-frekvens vid 3 år var 88,3% jämfört med 77,0% i trastuzumab emtansin respektive trastuzumab-armen.
Portuguese: - As concentrações plasmáticas de DM1 e de catabolitos contendo DM1 (Lys-MCC-DM1 e MCCDM1) foram baixas e comparáveis entre doentes com e sem compromisso hepático.
Swedish: - Plasmakoncentrationer av DM1 och DM1-innehållande kataboliter (Lys-MCC-DM1 och MCCDM1) var låga och jämförbara för patienter med och utan nedsatt leverfunktion.
Portuguese: A segurança de trastuzumab emtansina foi avaliada em 2.611 doentes com cancro da mama em ensaios clínicos.
Swedish: Säkerheten för trastuzumab emtansin har utvärderats på 2611 bröstcancerpatienter i kliniska studier.
Portuguese: A exposição (AUC) de trastuzumab emtansina no Ciclo 3 após dose repetida em doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada estava dentro dos valores observados em doentes com função hepática normal.
Swedish: Exponeringen av trastuzumab emtansin (AUC) vid cykel 3, efter upprepad dosering till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion, var inom samma intervall som observerades hos patienter med normal leverfunktion.
Portuguese: No estudo TDM4370g/BO21977, observou-se benefício consistente do tratamento com trastuzumab emtansina na maioria dos subgrupos previamente especificados avaliados, o que suporta a robustez do resultado global.
Swedish: I studien TDM4370g/BO21977 påvisades konsekvent behandlingsfördel för trastuzumab emtansin i en majoritet av utvärderade förspecificerade undergrupper, vilket stödjer tillförlitligheten för det totala resultatet.
Portuguese: Extravasação
Swedish: Extravasation
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Kadcyla.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Kadcyla.
Portuguese: • dores de cabeça
Swedish: ● huvudvärk
Portuguese: • Problemas respiratórios: Kadcyla pode causar graves problemas respiratórios, tais como falta de ar (em repouso ou quando estiver a realizar algum tipo de atividade) e tosse.
Swedish: ● Andningsproblem: Kadcyla kan orsaka allvarliga andningsproblem som andnöd (antingen vid vila eller medan någon typ av aktivitet utförs), och hosta.
Portuguese: Se se coadministrar um inibidor potente do CYP3A4 e não se puder adiar o tratamento com trastuzumab emtansina, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao aparecimento de reações adversas.
Swedish: Om en stark hämmare av CYP3A4 administreras samtidigt och behandling med trastuzumab emtansin inte kan fördröjas ska patienter övervakas noga för tecken på biverkningar.
Portuguese: Foram notificados aumentos das AST e ALT de Grau 3 ou 4 em 4,2% e 2,7%, respetivamente, dos doentes com CMm e ocorreram geralmente nos ciclos iniciais do tratamento (1-6).
Swedish: Förhöjda ASAT och ALAT grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % respektive 2,7 % av patienterna med metastaserad bröstcancer och inträffade vanligtvis under tidiga behandlingscykler (1-6).
Portuguese: Os doentes foram tratados com trastuzumab emtansina ou trastuzumab durante um total de 14 ciclos, exceto se houvesse recorrência da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável, conforme o que ocorresse primeiro.
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab emtansin eller trastuzumab i sammanlagt 14 cykler om det inte uppstod återfall, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffade först..
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de problemas neurológicos.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig för tecken och symtom på neurologiska problem.
Portuguese: Neurotoxicidade
Swedish: Neurotoxicitet
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais para avaliar o efeito de trastuzumab emtansina.
Swedish: Inga fertilitetsstudier hos djur har utförts för att utvärdera effekten av trastuzumab emtansin.
Portuguese: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiça
Swedish: CH-3930 Visp
Portuguese: Na maioria dos casos, os doentes com transaminases elevadas melhoraram para Grau 1 ou normalizaram os valores durante os 30 dias seguintes à última dose de trastuzumab emtansina (ver secção 4.8).
Swedish: I de flesta fall förbättrades patienter med förhöjda transaminasnivåer till grad 1 eller normalnivå inom 30 dagar efter den sista dosen av trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.8).
Portuguese: ALT = alanina transaminase; AST = aspartato transaminase, ICC = insuficiência cardíaca congestiva, FEVE= fração de ejeção ventricular esquerda, DSVE = disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, BILI T = bilirrubina total, LSN = limite superior do normal *Antes de iniciar o tratamento com trastuzumab emtansina.
Swedish: ALAT = alanintransaminas; ASAT = aspartattransaminas, CHF = hjärtsvikt (congestive heart failure), LVEF = vänsterkammardysfunktion, LVSD = systolisk vänsterkammardysfunktion TBILI = totalbilirubin, ULN = övre normalvärde * Innan behandling med trastuzumab emtansin påbörjats.
Portuguese: Kadcyla retardou o tempo notificado pelo doente até à progressão dos sintomas para 7,1 meses comparativamente a 4,6 meses no braço de controlo (Hazard ratio (taxa de risco): 0,796 (0,667, 0,951); valor de p: 0,0121).
Swedish: Kadcyla fördröjde den patientrapporterade tiden till symtomprogression med 7,1 månader jämfört med 4,6 månader för kontrollgruppen (riskkvot 0,796 (0,667, 0,951), p-värde 0,0121).
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso hepático deve ser realizado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Hiperplasia regenerativa nodular (HRN)
Swedish: Nodulär regenerativ hyperplasi (NRH)
Portuguese: Considerar um medicamento alternativo sem potencial, ou potencial reduzido, para inibir o CYP3A4.
Swedish: Ett alternativt läkemedel ska övervägas med obefintlig eller minimal förmåga att hämma CYP3A4.
Portuguese: A maioria das RAMs notificadas foram de gravidade Grau 1 ou 2.
Swedish: Majoriteten av läkemedelsbiverkningarna hade en allvarlighetsgrad på grad 1 eller 2.
Portuguese: • É administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa).
Swedish: ● Det ges som ett dropp i en ven (intravenös infusion).
Portuguese: Atraso ou omissão de dose
Swedish: Fördröjd eller missad dos
Portuguese: Não são necessários ajustes à dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: ● Braço de controlo (lapatinib mais capecitabina): 1250 mg/dia de lapatinib, oralmente, uma vez por dia num ciclo de 21 dias mais 1000 mg/m2 de capecitabina, oralmente, duas vezes por dia nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias
Swedish: ● Kontrollgrupp (lapatinib plus capecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt en gång om dagen i en 21-dagars behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen under dag 1-14 i en 21-dagars behandlingscykel
Portuguese: Trastuzumab emtansina é administrado por via intravenosa.
Swedish: Absorption Trastuzumab emtansin administreras intravenöst.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Kadcyla.
Swedish: Du bör inte amma under behandling med Kadcyla.
Portuguese: • medicamentos para o VIH denominados atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir
Swedish: ● läkemedel mot HIV som innehåller atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller saquinavir,
Portuguese: ● Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa.
Swedish: ● Snurra injektionsflaskan försiktigt tills blandningen har lösts upp helt.
Portuguese: • Se a primeira perfusão for bem tolerada, a perfusão a administrar na sua visita seguinte será administrada durante 30 minutos.
Swedish: ● Om den första infusionen tolereras väl kan infusionen under ditt nästa besök ges under 30 minuter.
Portuguese: O que é Kadcyla e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kadcyla Como utilizar Kadcyla
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kadcyla är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kadcyla Hur du använder Kadcyla
Portuguese: A solução reconstituída de Kadcyla deve ser diluída em sacos para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina isenta de látex e isenta de PVC.
Swedish: Den färdigberedda Kadcyla-lösningen ska spädas i infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller latexfri PVC-fri polyolefin.
Portuguese: • infeção urinária
Swedish: ● urinvägsinfektion
Portuguese: • trastuzumab - um anticorpo monoclonal que se liga seletivamente a um antigénio (uma proteína alvo) chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Swedish: ● trastuzumab - en monoklonal antikropp som binds selektivt till ett antigen (ett målprotein) som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
Portuguese: A mediana da duração da resposta não foi alcançada com trastuzumab emtansina vs. 9,5 meses no braço de controlo.
Swedish: Mediandurationen för responsen uppnåddes inte med trastuzumab emtansin jämfört med 9,5 månader i kontrollarmen.
Portuguese: Um total de 1243, doentes provenientes de sete ensaios clínicos, foram testados em múltiplas ocasiões para determinação da resposta dos anticorpos anti-terapêutica (ADA) ao trastuzumab emtansina.
Swedish: Totalt 1243 patienter från sju kliniska studier testades vid flera tidpunkter för antiläkemedels-antikroppssvar (ADA) på trastuzumab emtansin.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 9,2 meses no braço com trastuzumab mais docetaxel e de 14,2 meses no braço a fazer trastuzumab emtansina (hazard ratio, 0,59; p = 0,035), com uma mediana de seguimento de aproximadamente 14 meses em ambos os braços.
Swedish: Median-PFS var 9,2 månader i behandlingsarmen med trastuzumab plus docetaxel och 14,2 månader i behandlingsarmen med trastuzumab emtansin (hazard ratio 0,59, p = 0,035) med en medianuppföljning på cirka 14 månader för båda behandlingsarmarna.
Portuguese: Descontinuar trastuzumab emtansina se não se resolver com o tratamento padrão
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin om den inte förbättras med standardbehandling.
Portuguese: O estudo comparou a segurança e eficácia de trastuzumab emtansina com as de lapatinib mais capecitabina.
Swedish: Studien jämförde säkerhet och effekt för trastuzumab emtansin med lapatinib plus capecitabin.
Portuguese: Independentemente da raça, a incidência de eventos de Grau 3 ou 4 (< 50.000/mm3) foi de 8,7% em doentes com CMm e de 5,7% em doentes com CMp tratados com trastuzumab emtansina.
Swedish: Oberoende av ras var förekomsten av händelser av grad 3 eller 4 (< 50 000/mm3) 8,7 % hos patienter med metastaserad bröstcancer behandlade med trastuzumab emtansin och 5,7 % av patienterna med tidig bröstcancer.
Portuguese: Outra perturbação rara que pode ocorrer no fígado é uma condição conhecida por hiperplasia regenerativa nodular (HRN).
Swedish: En annan sällsynt avvikelse som kan inträffa i levern är ett tillstånd som kallas nodulär regenerativ hyperplasi (NRH).
Portuguese: Trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes com contagem das plaquetas ≤ 100.000/mm3 antes do início do tratamento.
Swedish: Trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter med antal trombocyter ≤ 100 000/mm3 före start av behandling.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indica que a idade não tem um efeito clinicamente significativo na farmacocinética de trastuzumab emtansina (ver secções 5.1 e 5.2).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerar att ålder inte har en kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för trastuzumab emtansin (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Portuguese: As plaquetas ajudam o seu sangue a coagular, pelo que pode desenvolver nódoas negras ou hemorragias inesperadas (como hemorragia pelo nariz ou sangramento das gengivas).
Swedish: Eftersom blodplättar hjälper till vid koagulering av blodet, så du kan få oväntade blåmärken eller blödningar (t.ex. näsblödning eller tandköttsblödning).
Portuguese: No contexto da comercialização, foram notificados casos de oligohidramnios, alguns associados a hipoplasia pulmonar fatal, em mulheres grávidas a receber tratamento com trastuzumab.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência e gravidade da trombocitopenia foram superiores em doentes asiáticos (ver secção 4.8).
Swedish: I kliniska studier var förekomsten av och allvarlighetsgraden på trombocytopeni högre för asiatiska patienter (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Com o tempo, isto pode levar a sintomas como sensação de dilatação ou inchaço do abdómen resultante da acumulação de líquido ou de hemorragia de vasos sanguíneos alterados no esófago ou reto.
Swedish: Över tid kan det leda till symtom som en uppsvälld känsla eller svullnad i buken på grund av vätskeansamling eller blödning från förändrade blodkärl i matstrupen eller ändtarmen.
Portuguese: Compromisso da fertilidade e teratogenicidade
Swedish: Försämrad fertilitet och teratogenicitet
Portuguese: A farmacocinética de trastuzumab emtansina em doentes com compromisso ligeiro (depuração da creatinina (CLcr) 60 a 89 ml/min, n = 254) ou moderado (CLcr 30 a 59 ml/min, n = 53) foi similar à dos doentes com função renal normal (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Swedish: Farmakokinetik för trastuzumab emtansin hos patienter med lindrigt (kreatininclearance CLcr 60 till 89 ml/min, n = 254) eller måttligt (CLcr 30 till 59 ml/min, n = 53) nedsatt njurfunktion liknade den för patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após reconstituição e diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning
Portuguese: A dose deve ser adiada ou o tratamento descontinuado, consoante necessário, em casos de disfunção ventricular esquerda (ver secção 4.2).
Swedish: Doseringen ska fördröjas eller behandlingen vid behov avbrytas i händelse av vänsterkammardysfunktion (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional, após administração intravenosa, o volume de distribuição central de trastuzumab emtansina foi de 3,13 l e próximo do volume plasmático.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys efter intravenös administrering var den centrala distributionsvolymen av trastuzumab emtansin (3,13 l), och ungefär densamma som i plasmavolymen.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
Portuguese: Globalmente, a maioria das reações de hipersensibilidade foi de gravidade ligeira ou moderada e resolveram-se após o tratamento.
Swedish: Totalt sett var majoriteten av överkänslighetsreaktionerna lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad och övergående vid symtomatisk behandling.
Portuguese: ICC sintomática, DSVE de Grau 3-4 ou insuficiência cardíaca de Grau 3-4, ou insuficiência cardíaca de Grau 2 acompanhada de FEVE <45%
Swedish: Symtomatisk CHF, grad 3-4 systolisk vänsterkammardysfunktion (LVSD) eller grad 3-4 hjärtsvikt, eller grad 2 hjärtsvikt tillsammans med LVEF <45%
Portuguese: A maioria dos doentes teve eventos de Grau 1 ou 2 (≥ 50.000/mm3), com o nadir a ocorrer por volta do dia 8 e geralmente com melhoria para Grau 0 ou 1 (≥ 75.000/mm3) até à dose seguinte planeada.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade händelser av grad 1 eller 2 (≥ 50 000/mm3) med nadir (minimum) vid dag 8 och förbättrades i allmänhet till grad 0 eller 1 (≥ 75 000/mm3) vid nästa schemalagda dos.
Portuguese: Descontinuar permanentemente trastuzumab emtansina na ausência de outra causa provável para a elevação das enzimas hepáticas e da bilirrubina como, por exemplo, metástases hepáticas ou medicação concomitante
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin permanent vid avsaknad av annan trolig orsak till höjningen av leverenzymer och bilirubin, t ex levermetastaser eller samtidig medicinering.
Portuguese: Volume (ml) = Dose total a administrar (peso corporal (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Swedish: Volym (ml) = total dos som ska administreras (kroppsvikt (kg) x dos (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentration av färdigberedd lösning)
Portuguese: Desconhece-se se o trastuzumab emtansina é excretado no leite humano.
Swedish: Det är okänt om trastuzumab emtansin utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a perfusão e durante pelo menos 30 minutos após a perfusão.
Swedish: Patienter ska observeras under infusionen och minst 30 minuter efter infusionen.