FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU IN DVOJNEM TRAKU
Portuguese: 1.º grau para cancro da mama - Hipertensão - Alterações hepáticas (por exemplo, adenoma hepático) - Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular - Colelitíase - Enxaquecas ou cefaleias (fortes) - Lúpus eritematoso sistémico - História de hiperplasia endométrica (ver abaixo) - Epilepsia - Asma - Otosclerose
Slovenian: - leiomiomi (maternični miomi) ali endometrioza; - dejavniki tveganja za trombembolične motnje (glejte spodaj); - dejavniki tveganja za nastanek od estrogenov odvisnih tumorjev, npr. dedno nagnjenje za raka dojke v 1. kolenu; - hipertenzija; - bolezni jeter (npr. adenom jeter); - sladkorna bolezen s prizadetostjo žilja ali brez nje; - holelitiaza; - migrena ali (hud) glavobol; - sistemski eritematozni lupus; - hiperplazija endometrija v anamnezi (glejte spodaj); - epilepsija; - astma; - otoskleroza.
Portuguese: • Sonolência
Slovenian: • dremavost;
Portuguese: Embolia pulmonar
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados e aleatorizados não apresentaram evidências de proteção contra o enfarte do miocárdio em mulheres com ou sem DCA existente que tenham recebido terapêutica com estrogénio isolado.
Slovenian: Iz randomiziranih nadzorovanih kliničnih preskušanj pri ženskah z obstoječo KAB ali brez nje, ki so uporabljale zdravljenje samo z estrogenom, ni dokazov o zaščiti pred miokardnim infarktom.
Portuguese: A disponibilidade metabólica de EC e BZA após a administração de EC/BZA não foi estudada.
Slovenian: Presnove CE in BZA po uporabi kombinacije CE/BZA niso raziskovali.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a toxicidade reprodutiva e o compromisso da fertilidade com EC/BZA.
Slovenian: Študije vpliva na razmnoževanje in okvare plodnosti s kombinacijo CE/BZA niso bile izvedene.
Portuguese: Em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e carcinoma do endométrio aumenta quando os estrogénios são administrados isoladamente por períodos prolongados.
Slovenian: Pri ženskah z nepoškodovano maternico se pri dolgotrajni uporabi samih estrogenov zveča tveganje za hiperplazijo in karcinom endometrija.
Portuguese: Populações especiais
Slovenian: Posebne skupine bolnic
Portuguese: Caso surja um evento de TEV ou haja suspeitas de tal, EC/BZA deve ser imediatamente descontinuado.
Slovenian: Če se pojavi VTE ali sum na njo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 10000
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnic
Portuguese: Medicamentos para a epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) Medicamentos para a tuberculose (tais como rifampicina, rifabutina) Medicamentos para a infeção pelo VIH (tais como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (kot so nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir);
Portuguese: Espasmos musculares (inclui cãibras nas pernas)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči (vključno s krči v nogah)
Portuguese: - Os estrogénios aumentam a globulina de ligação à tiroide (GLT), conduzindo ao aumento da hormona da tiroide total em circulação, medida pelo iodeto ligado às proteínas (ILP), níveis de T4 (por coluna ou por radioimunoensaio) ou níveis de T3 (por radioimunoensaio).
Slovenian: - Estrogeni zvečajo koncentracijo globulina, ki veže ščitnične hormone (TBG - thyroid binding globulin), in tako zvišajo raven celotne količine ščitničnih hormonov v krvnem obtoku, merjenih z jodom, vezanim na beljakovine (PBI - protein-bound iodine), ravnjo
Portuguese: O bazedoxifeno provocou nefropatias específicas do rato macho (nefrocalcinose corticomedular e aumentou a nefropatia progressiva crónica espontânea) e adenomas e carcinomas associados com rácios de exposição de 0,05 a 4 vezes e rácios de dose, com base na área de superfície (mg/m2), de aproximadamente 0,6 a 22 vezes a dose clínica de 20 mg. Estas observações são consideradas específicas do rato e presumivelmente não são relevantes para os seres humanos.
Slovenian: Bazedoksifen je pri 0,05- do 4-kratnemu razmerju izpostavljenosti in približno 0,6- do 22-kratnemu razmerju odmerkov glede na površino (mg/m2) v primerjavi s kliničnim odmerkom 20 mg pri samcih podgan izzval za podgane značilne nefropatije (kortikomedularno nefrokalcinozo in okrepljeno spontano kronično progresivno nefropatijo) ter s tem povezane adenome in karcinome.
Portuguese: • Candidíase (infeção vaginal provocada por um fungo)
Slovenian: • kandidoza (glivična okužba nožnice);
Portuguese: Dor pélvica
Slovenian: Okvara ledvic
Portuguese: Cada comprimido de libertação modificada contém 0,45 mg de estrogénios conjugados e acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Slovenian: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 0,45 mg konjugiranih estrogenov in bazedoksifenacetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2014.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser o mais curta possível, enquanto os benefícios do medicamento forem superiores aos seus riscos.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim krajši čas in le, dokler so koristi večje od tveganj.
Portuguese: Relativamente à segurança, o risco a longo prazo de hiperplasia do endométrio não foi completamente estudado e o CHMP recomendou que fossem realizados estudos adicionais.
Slovenian: Kar zadeva varnost, dolgoročno tveganje za hiperplazijo endometrija ni bilo v celoti proučeno in CHMP je priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije.
Portuguese: A dose recomendada do Duavive é de um comprimido uma vez por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Duavive je ena tableta enkrat dnevno.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Duavive?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duavive?
Portuguese: Em 16 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Duavive.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duavive, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. decembra 2014.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Duavive podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duavive sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Duavive.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duavive.
Portuguese: Outras informações sobre o Duavive
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duavive
Portuguese: O que é o Duavive e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Duavive in za kaj se uporablja?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Duavive (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a dor abdominal (dor de barriga).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Duavive (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je bolečina v trebuhu.
Portuguese: Duavive estrogénios conjugados / bazedoxifeno
Slovenian: Duavive konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Duavive.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Duavive?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duavive?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Duavive são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Duavive večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Duavive durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Duavive izkazalo v študijah?
Portuguese: É utilizado em mulheres que ainda têm útero e que não podem ser tratadas com medicamentos contendo progestagénio (medicamentos derivados de uma hormona chamada progesterona).
Slovenian: Daje se ženskam, ki imajo še vedno maternico in ki jih ni mogoče zdraviti z zdravili, ki vsebujejo progestogen (zdravila, pridobljena iz hormona, imenovanega progesteron).
Portuguese: Por que foi aprovado o Duavive?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duavive odobreno?
Portuguese: Uma vez que os efeitos observados com este tratamento são inferiores aos observados com tratamentos alternativos (tratamentos contendo progestagénio), o CHMP concluiu que o Duavive deve ser reservado para mulheres que não possam tomar esses medicamentos alternativos.
Slovenian: Ker so bili opaženi učinki zdravljenja manjši kot učinki alternativnih zdravljenj (z zdravili, ki vsebujejo progestogen), je CHMP zaključil, da lahko zdravilo Duavive jemljejo le ženske, ki ne smejo jemati teh drugih zdravil.
Portuguese: Algumas mulheres não devem utilizar o Duavive, nomeadamente as que tiveram anteriormente problemas de tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias), tais como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos pulmões) e trombose da veia da retina (coágulo sanguíneo na parte de trás do olho) ou que tenham um maior risco de desenvolver esses problemas.
Slovenian: Nekatere ženske ne smejo uporabljati zdravila Duavive, med drugim tiste, ki so imele težave zaradi venske trombembolije (krvnih strdkov v venah), kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (krvni strdek v pljučih) in tromboza mrežnične vene (krvni strdek v zadnjem delu očesa) ali imajo zvečano tveganje za takšne težave.
Portuguese: Os estrogénios conjugados estão disponíveis há bastantes anos como terapêutica hormonal de substituição e o bazedoxifeno foi autorizado em 2009 para o tratamento da osteoporose (uma doença que torna os ossos frágeis) em mulheres após a menopausa.
Slovenian: Konjugirani estrogeni so že več let na voljo kot hormonsko nadomestno zdravljenje, bazedoksifen pa je bil odobren leta 2009 kot zdravilo za osteoporozo (bolezen, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Duavive, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Duavive in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: O Duavive é indicado apenas para mulheres após a menopausa, pelo que não deve ser utilizado por mulheres que possam engravidar.
Slovenian: Zdravilo Duavive lahko uporabljajo le ženske po menopavzi, zato ga ne smejo uporabljati ženske, ki lahko zanosijo.
Portuguese: No entanto, os estrogénios utilizados isoladamente podem provocar a hiperplasia (crescimento) do endométrio (revestimento do útero), o que pode conduzir ao aparecimento de cancro do endométrio.
Slovenian: Vendar pa lahko estrogeni, če se uporabljajo sami, povzročijo hiperplazijo (rast) endometrija (maternične sluznice), kar lahko privede do raka endometrija.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Duavive, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Duavive preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Uma das substâncias ativas do Duavive, os estrogénios conjugados, funciona como terapêutica hormonal de substituição.
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin zdravila Duavive, konjugirani estrogeni, deluje kot hormonsko nadomestno zdravljenje.
Portuguese: Num estudo adicional, foram também observados os efeitos do Duavive na osteoporose.
Slovenian: V dodatni študiji so proučili tudi učinke zdravila Duavive na osteoporozo.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Duavive.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duavive je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Duavive, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Duavive naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Duavive foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 996 mulheres pós-menopáusicas e que avaliaram os efeitos do medicamento nos afrontamentos ou na atrofia vulvovaginal (secura, irritação e dor em volta da zona genital).
Slovenian: Zdravilo Duavive so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 996 žensk po menopavzi, da bi proučili učinke na bodisi vročinske oblive bodisi vulvovaginalno atrofijo (suhost, draženje in bolečine v predelu genitalij).
Portuguese: O tratamento com o Duavive também conduziu a uma descida média mais acentuada na escala de intensidade diária de afrontamentos do que o tratamento com o placebo: 0,9 e 0,3, respetivamente.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Duavive so zabeležili tudi večje povprečno zmanjšanje dnevne ocene resnosti vročinskih oblivov kot pri zdravljenju s placebom: 0,9 proti 0,3.
Portuguese: No estudo em que foram analisados os efeitos do Duavive na atrofia vulvovaginal, verificou-se uma melhoria de alguns dos sinais de atrofia vaginal, em comparação com o placebo, mas não dos sintomas mais incómodos.
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali učinke zdravila Duavive na vulvovaginalno atrofijo v primerjavi s placebom, je pokazala izboljšanje določenih znakov vaginalne atrofije, vendar ne najbolj motečih simptomov.
Portuguese: O CHMP referiu também que a utilização prolongada do Duavive está associada a um risco de AVC e de tromboembolismo venoso semelhante ao risco observado com os estrogénios conjugados e o bazedoxifeno utilizados individualmente.
Slovenian: CHMP je prav tako ugotovil, da je dolgotrajna uporaba zdravila Duavive povezana s tveganjem za kap in vensko trombembolijo, ki je podobno tveganju pri konjugiranih estrogenih in bazedoksifenu, kadar se uporabljajo ločeno.
Portuguese: O Duavive é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas (por exemplo, os afrontamentos) causados por níveis baixos da hormona feminina estrogénio no sangue, em mulheres após a menopausa.
Slovenian: Zdravilo Duavive se uporablja za zdravljenje simptomov (kot so vročinski oblivi), ki jih povzročajo nizke ravni ženskega hormona estrogena v krvi žensk po menopavzi.
Portuguese: Também não deve ser utilizado por mulheres que tenham, tenham probabilidade de vir a ter ou tenham tido anteriormente cancro da mama ou outros cancros que se sabe serem dependentes de estrogénios.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati niti ženske, ki imajo ali so imele raka dojke oziroma pri katerih obstaja sum, da ga imajo; enako velja tudi za druge rake, ki so odvisni od estrogenov.
Portuguese: O Duavive só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Izdaja zdravila Duavive je le na recept.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos de libertação modificada (contendo 0,45 mg de estrogénios conjugados e 20 mg de bazedoxifeno) que libertam o bazedoxifeno imediatamente e os estrogénios conjugados ao longo de um período de tempo mais prolongado.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (vsebujejo 0,45 mg konjugiranih estrogenov in 20 mg bazedoksifena), iz katerih se bazedoksifen sprosti takoj, konjugirani estrogeni pa se sproščajo dlje časa.
Portuguese: Como funciona o Duavive?
Slovenian: Kako zdravilo Duavive deluje?
Portuguese: Substitui os estrogénios que deixaram de ser produzidos naturalmente pela mulher após a menopausa, aliviando assim sintomas como os afrontamentos.
Slovenian: Konjugirani estrogeni nadomeščajo hormone estrogene, ki se pri ženskah po menopavzi naravno več ne tvorijo, in tako lajšajo simptome, kot so vročinski oblivi.
Portuguese: No estudo em que foram avaliados os efeitos nos afrontamentos, o tratamento com o Duavive (0,45 mg de estrogénios conjugados e 20 mg de bazedoxifeno) durante 12 semanas provocou uma redução de 7,6 no número médio diário de afrontamentos moderados e graves, em comparação com uma redução de 4,9 para o placebo.
Slovenian: V študiji, v kateri so preučevali učinke na vročinske oblive, je zdravljenje z zdravilom Duavive (konjugirani estrogeni 0,45 mg in bazedoksifen 20 mg) v 12 tednih zmanjšalo povprečno dnevno število zmernih in hudih vročinskih oblivov za 7,6 v primerjavi s 4,9 pri placebu.
Portuguese: Por isso, o Duavive contém igualmente a substância ativa bazedoxifeno, que bloqueia os efeitos dos estrogénios no útero, reduzindo assim o risco de cancro do endométrio.
Slovenian: Zdravilo Duavive zaradi tega vsebuje tudi zdravilno učinkovino bazedoksifen, ki zavira učinke estrogenov na maternico in tako zmanjšuje tveganje za raka endometrija.
Portuguese: O Duavive contém duas substâncias ativas: estrogénios conjugados e bazedoxifeno.
Slovenian: Zdravilo Duavive vsebuje dve zdravilni učinkovini: konjugirane estrogene in bazedoksifen.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que tenham tido um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque cardíaco.
Slovenian: Zdravila Duavive prav tako ne smejo uporabljati ženske, ki so preživele možgansko kap ali srčni infarkt.
Portuguese: Como se utiliza o Duavive?
Slovenian: Kako se zdravilo Duavive uporablja?
Portuguese: Uma vez que os estudos realizados com a associação de dose superior não demonstraram uma maior eficácia dessa dose em comparação com a da dose aprovada do Duavive, a empresa retirou o pedido de autorização para essa associação.
Slovenian: Ker študije s kombinacijo večje jakosti niso prepričljivo pokazale, da je ta jakost učinkovitejša kot odobrena jakost zdravila Duavive, je družba umaknila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za zdravilo večje jakosti.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes com uma dose superior de estrogénios conjugados (0,625 mg) e 20 mg de bazedoxifeno em comparação com o placebo.
Slovenian: Podobne rezultate je dalo zdravljenje s konjugiranim estrogenom večje jakosti (0,625 mg) skupaj z bazedoksifenom (20 mg), ko so ga primerjali z zdravljenjem s placebom.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Duavive, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Duavive glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O Duavive demonstrou melhorar os sintomas causados pela falta de estrogénios em mulheres pósmenopáusicas em comparação com o placebo.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Duavive izboljša simptome, ki jih povzroča pomanjkanje estrogena pri ženskah po menopavzi, ko so ga primerjali s placebom.
Portuguese: Num dos estudos, foram também analisados os efeitos do Duavive na osteoporose; contudo, uma vez que o Duavive não revelou benefícios superiores aos dos componentes individualmente, a empresa retirou o pedido de autorização para a indicação do Duavive no tratamento da osteoporose.
Slovenian: Ker pa zdravilo Duavive ni izkazalo večjih koristi kot posamezne sestavine, je družba umaknila svojo vlogo za zdravilo Duavive za indikacijo zdravljenja osteoporoze.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovenian: Velikost pakiranja:
Portuguese: Uma dose de suspensão para vacina (3 ml) contém: − Um total de 1.25x10
Slovenian: Vsak odmerek suspenzije za cepljenje (3 ml) vsebuje: − skupaj 1.25x1011 bakterij naslednjih sevov:
Portuguese: 1 frasco + 1 saqueta
Slovenian: 1 viala + 1 vrečica
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: EU Številka Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika
Portuguese: − Subunidade B recombinante da toxina da cólera 1 mg
Slovenian: − Rekombinantna podenota toksina kolera B (rCTB)
Portuguese: Vibrio cholerae O1 Inaba, biótipo El Tor (inactivado por formalina)
Slovenian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotip El Tor (inaktiviran s formalinom)
Portuguese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biótipo clássico (inactivado por calor)
Slovenian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasični biotip (inaktiviran s toploto)
Portuguese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biótipo clássico (inactivado por formalina)
Slovenian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasični biotip (inaktiviran s formalinom)
Portuguese: Não use qualquer outro líquido.
Slovenian: Ne uporabite nobene druge tekočine.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2004 Data da última renovação: 25 de março de 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 25. marec 2009
Portuguese: Pode ser utilizada água clorada.
Slovenian: Lahko uporabite klorirano vodo.
Portuguese: No fim deste período, o medicamento deve ser utilizado ou eliminado.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba zdravilo uporabiti ali zavreči.
Portuguese: Número (Faixas etárias)
Slovenian: Število (starostne skupine)
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Portuguese: Classificação de frequência: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Razvrstitev po pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Programa de vacinação primária
Slovenian: Načrt primarnega cepljenja
Portuguese: Eficácia contra a cólera
Slovenian: Učinkovitost proti koleri
Portuguese: Não dê esta vacina a crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que a proteção não foi estudada neste grupo.
Slovenian: Ne dajajte tega cepiva otrokom, mlajšim od 2 let, saj zaščita ni raziskana v tej skupini.
Portuguese: Outros efeitos secundários (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: Drugi neželeni učinki (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Portuguese: • se tiver uma doença do sistema imunitário (incluindo infeção VIH).
Slovenian: • če imate bolezen imunskega sistema (vključno z okužbo z virusom HIV).
Portuguese: Peru, militar
Slovenian: Peru, vojska
Portuguese: 6 meses 1º ano 2º ano
Slovenian: 6 mesecev 1. leto 2. leto
Portuguese: Quadro: Eficácia protetora contra a cólera no ensaio efetuado no Bangladesh (análise por protocolo)
Slovenian: Preglednica: Učinkovitost zaščite proti koleri v raziskavi v Bangladešu (analiza po protokolih)
Portuguese: Misture mexendo cuidadosamente .
Slovenian: Previdno premešajte.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar a vacina.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to cepivo.