FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: EU/1/08/460/001 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/002 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/003 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Norwegian Bokmål: EU/1/08/460/001 14 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/002 28 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/003 56 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/004 84 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/005 98 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/006 168 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/007 196 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/008 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/012 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting
Maltese: Analiżi addizzjonali wriet li Pelzont 2,000 mg/40 mg mogħti fl-istess ħin ma' simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu żied b'mod sinifikanti l-apo A-I (8.6 %, 2.3 % rispettivament) u naqqas b'mod sinifikanti l-Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % rispettivament).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser viste at Pelzont (2000 mg/40 mg) gitt samtidig med simvastatin ga en signifikant økning i apo A-I sammenlignet med simvastatin gitt alene (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og en signifikant reduksjon i Lp(a) (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ara taħt) Rari: anġjoedima; sensittività eċċessiva tat-tip I
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: overfølsomhetsreaksjoner (se under) Sjeldne: angioødem, overfølsomhet av type I Ikke kjent: anafylaktisk sjokk
Maltese: Effetti ta' l-aċidu nikotiniku fuq prodotti mediċinali oħra
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på nikotinsyre
Maltese: EU/1/08/460/009 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/010 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/011 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/013 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/014 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Norwegian Bokmål: EU/1/08/460/009 14 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/010 28 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/011 56 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/013 168 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/014 32 x 1 tabletter med modifisert frisetting
Maltese: L-aċidu nikotiniku ma wera ebda effetti mutaġeniċi fl assaġġi in vitro.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre viste ingen mutagene effekter i in vitro-analysene.
Maltese: Laropiprant u l-acyl glucuronide conjugate tiegħu huma l-komponenti prinċipali li jiċċirkolaw fil-plażma umana.
Norwegian Bokmål: Laropiprant og dets acylglukuronidkonjugat er de viktigste sirkulerende komponentene i human plasma.
Maltese: Fil-firien, l-effetti fetotossiċi (piżijiet tal-ġisem tal-fetu ferm inqas assoċjati ma' tnaqqis fin-numru ta' vertebrati sakrokawdali ossifikati u inċidenza miżjuda ta' feti b'siti ta' ossifikazzjoni mhux sħiħa) ġew innotati fin-nuqqas ta' kwalunkwe sinjal ta' tossiċità maternali f'livelli ta' espożizzjoni ta' madwar 959 drabi l-AUC uman ta' aċidu nikotiniku fid-doża umana ta' kuljum rakkomandata.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var toksiske effekter hos foster (signifikant minkende kroppsvekt hos foster assosiert med minkende antall av ossifisert sacrocaudal vertebra og en økt insidens hos foster med områder med ufullstendig ossifisering) vist i mangel på noen tegn på maternal toksisitet ved eksponeringsnivå ca. 959 ganger human AUC av nikotinsyre ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Maltese: 2.5 %), TC (-9.2 % vs.
Norwegian Bokmål: 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) og TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %).
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Pelzont huma:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Pelzont er:
Maltese: substrat sensittiv ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er derfor ikke en induser eller hemmer av CYP3A4.
Maltese: Pelzont fih l-aċidu nikotiniku, li f'dożi terapewtiċi huwa sustanza li timmodifika l-lipidi, u laropiprant, antagonist selettiv b'saħħtu tar-riċettur tal-prostaglandin D2 (PGD2) sottotip 1 (DP1).
Norwegian Bokmål: Pelzont inneholder nikotinsyre som i terapeutiske doser er et lipidmodifiserende stoff, og laropiprant, en potent, selektiv antagonist til prostaglandin D2 (PGD2) reseptorsubtype 1 (DP1).
Maltese: ezetimibe/simvastatin.
Norwegian Bokmål: • Signifikant eller uforklart leverdysfunksjon.
Maltese: (N=4,747, n=2,548 li ħadu Pelzont), il-fawra kienet irrappurtata fi 12.3 % tal-pazjenti li ħadu Pelzont.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av fire aktivt kontrollerte eller placebokontrollerte kliniske studier (N=4747, n=2548 som fikk Pelzont) ble flushing rapportert hos 12,3 % av pasientene som fikk Pelzont.
Maltese: Perċentwal ta' pazjenti b'Sintomi Moderati jew Aktar ta' Fwawar Matul il-Ġimgħat 1-32
Norwegian Bokmål: moderate eller mer omfattende flushingsymptomer i uke 1-32
Maltese: Din hija kkaratterizzata minn bosta sintomi li jistgħu jinkludu: anġjoedima, ħakk, eritema, parasteżija, telfien mis-sensi, rimettar, urtikarja, fawra, dispneja, dardir, inkontinenza ta' l-awrina u l-ippurgar, għaraq kiesaħ, rogħda, kesħa, pressjoni tad-demm aktar għolja, nefħa fix-xufftejn, sensazzjoni ta' ħruq,
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en tilsynelatende overfølsomhetsreaksjon (< 1 %) som kjennetegnes ved flere symptomer som kan omfatte angioødem, pruritus, erytem, parestesi, tap av bevissthet, oppkast, urtikaria, flushing, dyspné, kvalme, urininkontinens, fekal inkontinens, kaldsvetting, skjelving, kuldegysninger, økt blodtrykk, hevelse i lepper, brennende følelse, legemiddelerupsjon, artralgi, hevelse i ben og takykardi.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Norwegian Bokmål: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Il-Proġett tal-Mediċina Koronarja, studju ta' ħames snin li tlesta fl-1975, wera li l-aċidu nikotiniku kellu benefiċċju statistikament sinifikanti fit-tnaqqis ta' l-infarti mijokardijaċi (MI) rikorrenti mhux fatali f'irġiel ta' bejn 30 u 64 sena bi storja ta' MI. Għalkemm il-mortalità totali kienet simili fiż-żewġ gruppi wara ħames snin,
Norwegian Bokmål: "The Coronary Drug Project", en femårig studie som ble fullført i 1975, viste at nikotinsyre hadde en statistisk signifikant fordel når det gjaldt å redusere ikke-fatalt, tilbakevendende myokardinfarkt (MI) hos menn i alderen 30-64 år med MI i anamnesen.
Maltese: Pelzont huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti li għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn livelli għolja ta' LDL-kolesterol u trigliċeridi u HDL-kolesterol baxx) u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali).
Norwegian Bokmål: Pelzont er indisert til behandling av dyslipidemi, spesielt hos voksne pasienter med kombinert blandet dyslipidemi (karakterisert ved forhøyede nivåer av LDL-kolesterol og triglyserider og lave nivåer av HDL-kolesterol) og hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær).
Maltese: Supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku: Vitamini jew supplimenti nutrizzjonali oħra li fihom (≥ 50 mg/ġurnata) ta' aċidu nikotiniku (jew nicotinamide) ma ġewx studjati ma' Pelzont.
Norwegian Bokmål: Tilskudd som inneholder nikotinsyre: Vitaminer eller andre kosttilskudd som inneholder (≥ 50 mg/dag) nikotinsyre (eller nikotinamid) er ikke undersøkt med Pelzont.
Maltese: Rari: astenja; edima fil-wiċċ; edima mifruxa
Norwegian Bokmål: Sjeldne: asteni, ansiktsødem, generalisert ødem,
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji tat-tossiċità riproduttiva.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er ikke undersøkt i reproduksjonstoksisitetsstudier.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Norwegian Bokmål: Flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting
Maltese: Fi studji dwar l-effett ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku tal-prodott, laropiprant ma kellu ebda effetti kliniċi sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' dawn il-prodotti mediċinali li ġejjin: simvastatin, warfarin, kontraċettivi orali, rosiglitazone u digoxin.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hadde laropiprant ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til følgende legemidler: simvastatin, warfarin, orale prevensjonsmidler, rosiglitazon og digoksin.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 5,700 pazjent irċevew Pelzont waħdu jew ma' inibitur HMG-CoA
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk over 5700 pasienter Pelzont alene eller sammen med en HMG-CoAreduktasehemmer.
Maltese: 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Norwegian Bokmål: 14 tabletter med modifisert frisetting 28 tabletter med modifisert frisetting 56 tabletter med modifisert frisetting 168 tabletter med modifisert frisetting 32 x 1 tabletter med modifisert frisetting
Maltese: • mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol imsejħa ‘statins'.
Norwegian Bokmål: • kolesterolsenkende medisiner kalt statiner.
Maltese: • jekk għandek problemi bil-kliewi.
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer.
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/460/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/460/012
Maltese: Żidiet kliniċi importanti ta' CK (≥ 10 X ULN) dehru f'0.3 % tal-pazjenti trattati bi Pelzont bi jew mingħajr statin (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfulle forhøyelser i CK (≥10 X ULN) ble sett hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Pelzont med eller uten statin (se pkt.
Maltese: Każijiet rari ta' mijopatija/rhabdomyolysis ġew assoċjati ma' l-għoti fl-istess ħin ta' dożi li jibdlu l livell tal-lipidi ta' aċidu nikotiniku (≥1,000 mg/kuljum) u inibituri HMG-CoA reductase (statins) (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av myopati/rhabdomyolyse har vært assosiert med samtidig administrasjon av lipidmodifiserende doser (≥ 1000 mg/dag) av nikotinsyre og HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) (se pkt.
Maltese: Pelzont ma' ikel, xorb u alkoħol
Norwegian Bokmål: Inntak av Pelzont sammen med mat, drikke og alkohol
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma l-aċidu nikotiniku u laropiprant.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene er nikotinsyre og laropiprant.
Maltese: • Fsada arterjali.
Norwegian Bokmål: • Arterieblødning.
Maltese: • jekk għandek uġigħ fil-muskoli, sensittività fil-muskoli, jew dgħjufija mhux spjegata fil muskoli.
Norwegian Bokmål: • du har uforklarlige muskelsmerter, muskelømhet eller muskelsvakhet.
Maltese: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004
Norwegian Bokmål: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
Maltese: Kull pillola fiha 1,000 mg aċidu nikotiniku u 20 mg laropiprant.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1000 mg nikotinsyre og 20 mg laropiprant.
Maltese: • jekk għandek problemi bit-tirojde.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer.
Maltese: Edima makulari taċ-ċistojde, amblijopja tossika.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Cystoid makulaødem, toksisk amblyopi.
Maltese: Frekwenza* Avveniment**
Norwegian Bokmål: Frekvens* Hendelse**
Maltese: Gemcitabine/cisplati n (N = 830)
Norwegian Bokmål: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Maltese: Respons (n: eliġibbli għar-respons) Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) marda stabbli(%)
Norwegian Bokmål: Respons (n: kvalifisert for respons) Responsrate (%) (95 % KI) Stabil sykdom (%)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E507) (til justering av pH) Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 januar 2016
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Cisplatin (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Accord (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord (mg/m2)
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være  3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Maltese: Kull grad ta' tossiċit à (%)
Norwegian Bokmål: Grad toksisite t (%)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio (HR) (95 % KI)
Maltese: ċellula/mm3.
Norwegian Bokmål:  100 000 celler/mm3.
Maltese: Grad ta' tossiċità 3
Norwegian Bokmål: Grad 3toksisitet
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være  1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin aminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamin-oksalsyre-aminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 15.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15.
Maltese: Log Rank p-value* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Median tid til tumorprogresjon (måneder) (95 % KI)
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Resulter fra in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at pemetreksed ikke kan antas å forårsake klinisk signifikant hemming av metabolsk clearance av legemidler som metaboliseres ved CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Totalt 213 pasienter (48,3 %) fullførte ≥ 6 sykluser, og totalt 103 pasienter (23,4 %) fullførte ≥ 10 behandlingssykluser med pemetreksed.
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Rimettar Stomatite/Farinġ ite
Norwegian Bokmål: Stomatitt/ faryngitt
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n = 862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n = 863) på total overlevelse (justert hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fit-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer nyretoksistet, økning i aminotransferaser, alopesi, fatigue (utmattelse), dehydrering, utslett, infeksjon/sepsis og nevropati.
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Accord kif ukoll cisplatin ).
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både Pemetrexed Accord og cisplatin)
Maltese: Oħrajn (N=252)
Norwegian Bokmål: Andre (N = 252)
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med pemetreksed og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p < 0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p=0,002).
Maltese: Pemetrexed*** (N
Norwegian Bokmål: Pemetreksed*** (N = 800)
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Studier gjort in Vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
Maltese: Il-profili ta' sigurtà dwar il-manteniment b'pemetrexed kienu simili għaż-żewġ studji JMEN u PARAMOUNT.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pemetreksed ved vedlikeholdsbehandling var like for de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Norwegian Bokmål: Økt SGOT (ASAT)
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali**
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Total respons-rate** (95 % KI)
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Accord.
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta en gang daglig så lenge du får Pemetrexed Accord.
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT (SGPT)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Maltese: Grad ta'tossiċità
Norwegian Bokmål: Grad toksisitet
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għallkura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Norwegian Bokmål: 44,9 % av de randomiserte pasientene hadde komplett eller partiell respons og 51,9 % responderte med stabil sykdom på pemetreksed pluss cisplatin induksjon.
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin (N = 839)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed/ cisplatin (N = 839)
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu leffetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Norwegian Bokmål: Vitamin B12 og folsyre gis for å redusere mulige bivirkninger av kreftbehandlingen.
Maltese: Pemetrexed Accord 1000 mg: Kull kunjett fih 1000 milligramma ta' pemetrexed (bħala pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 1000 mg: Hvert hetteglass inneholder 1000 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og natriumhydroksid (se avsnitt 2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden)
Maltese: B'espożizzjoni itwal ġew osservati żidiet fir-reazzjonijiet avversi (kull grad).Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant økning i forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, som var mulig relatert til legemiddelet i studien, og ble observert ved lengre tids eksponering for pemetreksed (≤ 6 sykluser; 3,3 %, > 6 sykluser: 6,4 %: p=0,046).
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Norwegian Bokmål: Vanlige Sensorisk nevropati
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Norwegian Bokmål: Mannitol, saltsyre, natriumhydroksid (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) Legemiddelnavn Styrke
Maltese: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul.
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Maltese: Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Norwegian Bokmål: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polen eller
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Norwegian Bokmål: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannia
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta'14.1%.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Maltese: jkun ≥ 100,000 ċellula/mm
Norwegian Bokmål: ≥ 100 000 celler/mm
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Norwegian Bokmål: CTC ª grad pemetreksed-dose (mg/m cisplatin (mg/m
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a
Norwegian Bokmål: 100 % av forutgående dose a
Maltese: Grad ta' tossiċità
Norwegian Bokmål: Grad toksisitet
Maltese: Ilpersentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l- istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for pemetreksed og 71,7 % for placebo.
Maltese: Ġew evalwati wkoll lanaliżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av sentrale effektendepunkter ble også vurdert hos den protokollkvalifiserte (PQ) populasjonen.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Norwegian Bokmål: pH av den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, hydrochloric acid ikkonċentrat, trometamol
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, saltsyre, konsentrert, trometamol
Maltese: L-infużjoni ddum madwar 10 minuti.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer i omtrent 10 minutter.