FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS et autres noms (voir Annexe I) [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS et autres noms (voir Annexe I) [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS et autres noms (voir Annexe I) [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Codeine
French: Myasthénie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS et autres noms (voir Annexe I) [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS et autres noms (voir Annexe I) [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS et autres noms (voir Annexe I) [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Fentanyl
English: Spain
French: Pays-Bas
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION [To be completed nationally]
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM 25/50/75/100 µg/h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FENTANYLRATIOPHARM ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
French: N'utilisez jamais Fentanyl-ratiopharm
English: Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
French: l'enregistrement d'un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for MACI shall provide the following:
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de MACI doit fournir:
English: Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de fabrication
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
French: L'avis définitif a été transformé en décision par la Commission européenne le 8 octobre 2012.
English: The referral procedure started on 11 November 2010.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 novembre 2010.
English: Oral explanations were given on 14 May 2012.
French: Des explications orales ont été apportées le 14 mai 2012.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
French: Des explications écrites ont été communiquées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 12 août 2011 et le 14 février 2012.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
French: Le comité a désigné Mme Ruth Kearsley, remplacée par la suite par Mme Helen Jukes, comme rapporteur, et Mme Lotte Winther, remplacée par la suite par Mme Ellen-Margrethe Vestergaard, comme corapporteur.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
French: Le comité a adopté un avis positif à la majorité, le 14 juin 2012.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
French: L'enrofloxacine est exclusivement destinée à un usage vétérinaire.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
French: La liste reprenant les noms des produits concernés est donnée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques figurent à l'annexe II; les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont fournies à l'annexe III.
English: The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
French: Les produits sont autorisés pour une utilisation chez les espèces cibles poulets, dindes et lapins, pour le traitement d'infections des voies respiratoires et des voies gastro-intestinales dues à des bactéries sensibles à l'enrofloxacine.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres à l'égard, par exemple, des espèces cibles, des indications, des quantités à administrer et des temps d'attente concernant les autorisations de Baytril 10 % solution buvable et noms associés, le Royaume-Uni a notifié au CVMP, le 15 octobre 2010, une saisine formée au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, dans le but de supprimer les divergences qui existent entre les informations sur le produit autorisées au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés acides carboxyliques de fluoroquinolone.
English: Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
French: Baytril 10 % solution buvable et noms associés contiennent 100 mg d'enrofloxacine par ml de solution buvable pour utilisation dans l'eau de boisson.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
French: D'après l'évaluation des données disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Baytril 10 % solution buvable et noms associés restait positif, sous réserve de modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché conformément aux informations recommandées sur le produit, et sous réserve des conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché.
English: Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names
French: Avis suite à une saisine formée sur le fondement de l'article 340F pour Baytril 10 % solution buvable et noms associés
English: Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names
French: Avis suite à une saisine formée sur le fondement de l'article 341 pour Baytril 10 % solution buvable et noms associés
English: 8 October 2012
French: 8 octobre 2012 EMA/511421/2012
English: Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected.
French: Les conclusions du PRAC ne sont donc pas affectées.
English: CMDh position
French: Position du CMDh
English: and concluded that all relevant elements had already been considered by PRAC.
French: et conclu que tous les éléments pertinents avaient déjà été pris en considération par le PRAC.
English: However, some risk factors of TdP like congenital long QT syndrome are usually silent and unpredictable.
French: Toutefois, certains facteurs de risque de TdP tels que le syndrome du QT long congénital sont généralement silencieux et imprévisibles.
English: The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 16 mai 2019, qui a ensuite été examinée par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
English: It is noted that lack of ECG diagnosis is common in these cases, which generates significant uncertainty on the actual incidence of TdP.
French: Il est souligné que l'absence de diagnostic par ECG est fréquente dans ces cas, ce qui entraîne une incertitude significative sur l'incidence réelle des TdP.
English: The CMDh considered the arguments presented in writing by one MAH (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
French: Le CMDh a examiné les arguments présentés par écrit par l'un des titulaires d'AMM (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
English: In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
French: En conclusion, aucune mesure réalisable et efficace qui permettrait de réduire ce risque à un niveau acceptable n'a été dégagée.
English: Annex II
French: Annexe II Conclusions scientifiques
English: The PRAC further noted that in view of the low safety margin calculated at doses below the therapeutic effect dose, reducing the dose would not permit to reduce the risk to an acceptable level.
French: Le PRAC a ajouté qu'au vu de la faible marge de sécurité calculée à des doses inférieures à la dose d'effet thérapeutique, la réduction de la dose ne permettrait pas de ramener le risque à un niveau acceptable.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I).
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure visée à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du fenspiride (voir annexe 1).
English: The observed prolongation may be underestimated in this study due to the necessary QT correction formula of the observed dose-dependent QTc augmentations, in view of the method used.
French: L'allongement observé peut être sous-estimé dans cette étude en raison de la correction de QT nécessaire sur les élévations de QTc dose-dépendantes observées, au vu de la méthodologie employée.
English: These very low margins may have also been overestimated (i.e. plasma concentrations corresponding to the maximum daily doses were not determined, not clear whether the analysis was performed at steady state plasma concentrations or not).
French: Ces marges très faibles peuvent elles aussi avoir été surestimées (sachant que les concentrations plasmatiques correspondant aux doses maximales quotidiennes n'étaient pas établies et qu'il n'y a pas d'indication claire permettant de savoir si les analyses ont été effectuées à des concentrations plasmatiques fixes ou non).
English: Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride.
French: Compte tenu de la gravité des événements de TdP, qui peuvent entraîner une issue fatale, une analyse approfondie des risques pour chaque patient serait essentielle avant l'instauration d'un traitement par fenspiride.
English: On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
French: En conséquence, le 8 février 2019, l'autorité compétente française (l'ANSM) a lancé une procédure d'urgence de l'Union sur la base des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, et a demandé au PRAC d'évaluer l'effet des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
English: The PRAC considered all data submitted by the MAHs, received from stakeholders and provided by EMA.
French: Le PRAC a examiné toutes les données soumises par les titulaires d'AMM, communiquées par les parties prenantes et fournies par l'EMA.
English: No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level.
French: Aucune autre mesure appropriée permettant de réduire le risque d'allongement de l'intervalle QT à un niveau acceptable n'a été dégagée.
English: The French Competent Authority (ANSM) considered that these results taken together with pharmacovigilance data support the risk of prolongation of the QTc interval in these patients.
French: L'autorité compétente française (l'ANSM) a considéré que ces résultats, associés aux données de pharmacovigilance, indiquaient un risque d'allongement de l'intervalle QTc chez ces patients.
English: In addition, no protective effects regarding the triggering of TdP arrhythmias (blockade of Nav1.5 and cardiac L-type Ca2+ channels) was shown for fenspiride.
French: En outre, aucun effet protecteur relatif au déclenchement d'une arythmie de type TdP (inhibition des canaux Nav1.5 et Ca2+ cardiaques de type L) n'a été démontré pour le fenspiride.
English: Fenspiride-containing medicinal products are authorised nationally for the treatment of symptoms (e.g. cough and expectoration) related to bronchopulmonary diseases.
French: Des médicaments contenant du fenspiride sont autorisés à l'échelon national pour le traitement de symptômes (tels que toux et expectoration) associés aux bronchopneumopathies.
English: Additionally, unspecific terms of syncope, loss of consciousness, tachycardia and palpitations that may (among others) be signs and symptoms of TdP were present in a significant number of cases.
French: En outre, des éléments non spécifiques tels que syncopes, pertes de connaissance, tachycardie et palpitations, pouvant être des signes et symptômes de TdP (entre autres), ont été observés dans un nombre significatif de cas.
English: The PRAC considered that in view of the available data the generation of additional evidence via an ICH E14 thorough QT/QTc clinical study would not be justified and would not allow identifying defined patient population in whom the benefits could outweigh the risks.
French: Le PRAC a estimé que, compte tenu des données disponibles, la production de preuves supplémentaires par une évaluation clinique approfondie des QT/QTc conformément à la directive ICH E14 ne serait pas justifiée et ne permettrait pas de définir une population de patients pour laquelle les bénéfices pourraient l'emporter sur les risques.
English: In addition, no effect of fenspiride was observed on the PR or QRS complex of the ECG, suggesting that fenspiride has no significant effect on other cardiac channels and no compensatory action of hERG blockade in vivo.
French: De plus, aucun effet du fenspiride n'a été noté sur l'intervalle PR et le complexe QRS à l'ECG, ce qui suggère que le fenspiride n'aurait aucun effet significatif sur les autres canaux cardiaques et n'entraînerait aucune action compensatoire du blocage de l'hERG in vivo.
English: In addition, performing ECG or measurements of potassium or magnesium levels is neither considered proportionate in pre-treatment screening for a medicinal product solely used to treat benign symptoms of generally self-limiting conditions, nor feasible in clinical practice.
French: En outre, la réalisation d'un ECG ou la mesure des taux de potassium ou de magnésium n'est pas jugée proportionnée dans le cadre d'un dépistage préalable au traitement, pour un médicament utilisé uniquement pour traiter les symptômes bénins de maladies généralement auto-limitantes, et n'est pas non plus réalisable dans la pratique clinique.
English: This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies.
French: Parmi ces données se trouvaient les résultats des études non cliniques commanditées (auprès d'Aptuit) mentionnées ci-avant, deux autres études non cliniques et des rapports de cas post-AMM ainsi que des études d'efficacité publiées.
English: • Taking into account that these medicinal products are only used to treat benign symptoms, the PRAC considered that no feasible and proportionate measures would effectively allow identifying patients with risk factors for QT prolongation and TdP, and that therefore any related risk minimisation measures could not be implemented in clinical practice.
French: • Étant donné que ces médicaments ne sont utilisés que pour traiter des symptômes bénins, le PRAC a estimé qu'aucune mesure réalisable et proportionnée ne permettrait d'identifier efficacement les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et de TdP et que, par conséquent, aucune mesure de réduction des risques en la matière ne pouvait être mise en œuvre dans la pratique clinique.
English: Calculated safety margins between the hERG inhibition concentration and the effective therapeutic plasma concentration were below the lowest acceptable margin proposed in the literature for administration in humans.
French: Les marges de sécurité calculées entre la concentration inhibitrice d'hERG et la concentration plasmatique thérapeutique efficace étaient inférieures à la plus faible marge acceptable proposée dans la littérature pour une administration chez l'humain.
English: The calculated safety margins between the hERG IC50 obtained and the effective therapeutic plasma concentration for fenspiride, was below the lowest acceptable safety margin proposed in the literature (between 6 and 26, depending on the pharmaceutical form/dose administered and on the administration schedule).
French: Les marges de sécurité calculées entre la CI50 d'hERG obtenue et la concentration plasmatique thérapeutique efficace du fenspiride étaient inférieures à la plus faible marge de sécurité acceptable proposée dans la littérature (entre 6 et 26, selon la forme pharmaceutique/la dose administrée et selon le schéma d'administration).
English: There is a possibility that the IC50 value is overestimated (i.e. experiments performed at room temperature, external K+ concentration in the milieu unknown, no DMSO cells perfusion before adding fenspiride in DMSO yet substracting DMSO effect) and fenspiride could be a more potent blocker of hERG channels than shown in vitro.
French: Il se peut que la valeur de CI50 soit surestimée (étant donné que les expérimentations ont été menées à température ambiante, à une concentration externe de K+ inconnue dans le milieu, sans perfusion des cellules avant l'ajout de fenspiride au DMSO, mais après déduction de l'effet du DMSO) et que le fenspiride ait une capacité de blocage des canaux hERG plus importante que ce qui est apparu in vitro.
English: QT/QTc interval prolongation was not accompanied by any events of arrhythmia or contracture on the guinea pig heart model at any assay concentration.
French: L'allongement de l'intervalle QT/QTc ne s'est accompagné d'aucun événement d'arythmie ou de contraction sur le modèle de cœur de cochon d'Inde, quelle que soit la concentration testée.
English: Fenspiride has been shown in the Aptuit study to block hERG channels at supratherapeutic doses in vitro in a heterologous expression system, with an IC50 value of 15.14 µM.
French: Dans l'étude Aptuit, il a été démontré que le fenspiride bloquait les canaux hERG à des doses suprathérapeutiques in vitro dans un système d'expression hétérologue, à une CI50 de 15,14 µM.
English: QT prolongation and TdP are unpredictable and potentially life-threatening conditions that constitute a major safety concern, particularly given the benign symptoms for which fenspiride-containing medicinal products are used to treat.
French: L'allongement de l'intervalle QT et les TdP sont des événements imprévisibles et potentiellement mortels qui constituent une préoccupation de sécurité majeure, en particulier au vu des symptômes bénins pour lesquels les médicaments contenant du fenspiride sont indiqués.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data available for fenspiride-containing medicinal products in relation to the risk of QT prolongation.
French: • Le PRAC a examiné la totalité des données disponibles pour les médicaments contenant du fenspiride au regard du risque d'allongement de l'intervalle QT.
English: In in silico models, fenspiride induced QT prolongation and “early afterdepolarizations” (EADs; arrhythmic makers) in specific cardiovascular disease state models.
French: Sur des modèles in silico, le fenspiride a induit un allongement de QT et des «post-dépolarisations précoces» (EAD, marqueur d'arythmie) sur des modèles présentant une affection cardiovasculaire spécifique.
English: This included the results of non-clinical studies and post-marketing case reports as well as published efficacy studies submitted by the MAHs, by stakeholders and provided by EMA.
French: Ces données comprenaient les résultats d'études non cliniques et des rapports de cas post-AMM ainsi que des études d'efficacité publiées soumises par les titulaires d'AMM, communiquées par les parties prenantes et fournies par l'EMA.
English: Consequently, the PRAC recommended the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
English: • The PRAC considered that the use of fenspiride is associated with a risk of QT prolongation, and therefore it has proarrhythmic potential and present a risk of Torsade de Pointes (TdP).
French: • Le PRAC a estimé que l'utilisation du fenspiride est associée à un risque d'allongement de l'intervalle QT et que, par conséquent, ce médicament a un potentiel pro-arythmogène et présente un risque de torsade de pointes (TdP).
English: Newly available results of two non-clinical studies showed that fenspiride can induce an inhibition of hERG tail current in vitro, and increase the corrected QT (QTc) intervals in isolated and perfused guinea pig heart.
French: Les résultats de deux études non cliniques publiés récemment ont montré que le fenspiride peut induire une inhibition du courant de queue hERG in vitro ainsi qu'un allongement des intervalles QT corrigés (QTc) sur des cœurs de cochons d'Inde isolés et perfusés.