FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC je také toho názoru, že by měly být provedeny studie, které poskytnou více důkazů o účinnosti a bezpečnosti hydroxyethyl škrobu v perioperačních podmínkách a traumat.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že sa majú uskutočniť štúdie na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti hydroxyetyl škrobu u pacientov pred operáciou, počas operácie a po operácii a pacientov s traumou.
Czech: V rámci článku 107i směrnice 2001/83/ES zvážil výbor PRAC doporučení ohledně HES učiněné v rámci přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a přezkoumal také dostupné údaje včetně klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, spontánních hlášení týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravků ve formě infuzních roztoků obsahující hydroxyethyl škrob i údajů předložených dalšími zúčastněnými stranami, zvláště s ohledem na riziko mortality a selhání ledvin.
Slovak: V rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC vzal do úvahy odporúčania týkajúce sa HES vydané pri postúpení veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a preskúmal tiež dostupné údaje vrátane klinických štúdií, meta-analýz klinických štúdií, skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh, odpovedí, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomne alebo v rámci ústnych vysvetlení, spontánnych hlásení o bezpečnosti a účinnosti liekov v podobe infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob, ako aj informácie predložené zainteresovanými stranami, najmä v súvislosti s rizikom mortality a zlyhávania obličiek.
Czech: 2013 rovněž ukázali, že u skupiny HES bylo potřeba významně méně transfuzí erytrocytů.
Slovak: (2013) tiež preukázali, že pacienti v skupine, ktorá dostávala liečbu obsahujúcu HES, potrebovali významne menej transfúzií červených krviniek.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob v léčbě hypovolemie způsobené akutní krevní ztrátou v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné, zůstává příznivý za předpokladu zavedení odsouhlasených omezení, kontraindikací, upozornění, dalších změn v informacích o přípravku a dalších opatření pro minimalizaci rizik.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyetyl škrob je naďalej priaznivý pri liečbe hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Czech: Vzhledem ke všem důkazům dostupným v rámci postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES je výbor PRAC toho názoru, že hydroxyethyl škrob by měl být omezen na léčbu hypovolemie způsobené akutní krevní ztrátou v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné, za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, kontraindikace, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Slovak: Vzhľadom na celkové dôkazy dostupné v rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC usúdil, že hydroxyetyl škrob sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou zavedenia schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Czech: Skupina CMDh pozměnila za účelem sjednocení údajů pro předložení všech podmínek závazné datum pro předložení protokolu studie užívání léků, které je nyní stanoveno také do 6 měsíců od rozhodnutí Evropské komise.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zmenila dátum na predloženie protokolu štúdie o používaní lieku; tento dátum je teraz: v priebehu 6 mesiacov po vydaní rozhodnutia Európskej komisie, aby boli harmonizované dátumy na predloženie pre všetky podmienky.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že vzhledem k novým důkazům zahrnujícím údaje z klinických studií, dalších odborných doporučení, nové návrhy dalších opatření pro minimalizaci rizik včetně omezení použití a závazku ze strany držitelů rozhodnutí o registraci k provedení dalších studií u pacientů s traumaty a u elektivních chirurgických výkonů, že přínos přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob převyšují rizika v léčbě hypovolemie z důvodu akutní krevní ztráty v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné.
Slovak: • vzhľadom na nové dôkazy, ku ktorým patria údaje z klinických skúšaní, ďalšie stanovisko experta, nové návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík vrátane obmedzení používania a záväzku držiteľov povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšie štúdie u pacientov s traumou a podstupujúcich vybraný chirurgický zákrok, výbor PRAC usúdil, že prínos liekov obsahujúcich hydroxyetyl škrob prevyšuje riziko spojené s liečbou hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku,
Czech: U perioperační populace a populace s traumaty bude navíc nutné provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnými kontrolami a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro poskytnutí dalších důkazů ohledně účinnosti a bezpečnosti včetně rizika mortality po 90 dnech a rizika selhání ledvin.
Slovak: Budú sa tiež musieť uskutočniť dve randomizované klinické skúšania fázy IV s príslušnou kontrolou a klinicky významnými parametrami na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti vrátane rizika 90-dňovej mortality a zlyhávania obličiek u pacientov pred operáciou a po operácii a pacientov s traumou.
Czech: Odborníci souhlasili, že přínosy lze pozorovat u závažné hypovolemie pouze krátkodobě na začátku, tj.
Slovak: Experti súhlasili s tým, že prínosy sa môžu krátkodobo pozorovať pri závažnej hypovolémii iba na začiatku, t. j. pred operáciou, počas operácie a po operácii, a pri stabilizácii pacienta sa rýchlejšie vytrácajú.
Czech: Tyto nové důkazy nebyly v době vydání doporučení výboru PRAC ohledně postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v červnu 2013 k dispozici, a nemohly být tudíž při přezkoumání v říjnu 2013 vzaty v úvahu.
Slovak: Tieto nové dôkazy neboli k dispozícii v čase, keď výbor PRAC vydal v júni 2013 odporúčania týkajúce sa postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, a preto nebolo možné ich zohľadniť pri opätovnom preskúmaní v októbri 2013.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že použití hydroxyethyl škrobu je u pacientů se sepsí, kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami spojeno se zvýšeným rizikem mortality a zvýšeným rizikem terapie nahrazující funkce ledvin nebo poškození ledvin;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že používanie hydroxyetyl škrobu je spojené so zvýšeným rizikom mortality a terapiou na náhradu funkcie obličiek alebo s poruchou funkcie obličiek u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami,
Czech: Zatímco probíhalo přezkoumání, některé členské státy se rozhodly prodej nebo použití těchto léčivých přípravků na svém území pozastavit nebo omezit.
Slovak: Na základe žiadostí o opätovné preskúmanie predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh výbor PRAC potvrdil v októbri 2013 svoje predchádzajúce stanovisko podľa článku 31. Zatiaľ čo prebiehalo opätovné preskúmanie, niektoré členské štáty sa rozhodli pozastaviť alebo obmedziť uvádzanie týchto liekov na trh alebo ich používanie vo svojej krajine.
Czech: Budapest H-1138 Hungary
Slovak: Budapest H-1138
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands
Slovak: 3542 CE UTRECHT/The
Czech: 78310 Maurepas France
Slovak: 78310 Maurepas
Czech: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089
Czech: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Slovak: Bernburg AG Hallesche Landstr.
Czech: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
Slovak: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Czech: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
Slovak: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484
Czech: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Slovak: 1, rue Alexander
Czech: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Slovak: Kennedya 6b 10000
Czech: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Slovak: Marina, 16-18-17
Czech: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Slovak: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Slovak: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Czech: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Slovak: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Czech: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Slovak: Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Slovak: Boulevard René Branquart 80
Czech: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Slovak: Avenue Louis Pasteur
Czech: Nizozemsko Fresenius Kabi Nederland B.V.
Slovak: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Czech: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Slovak: 50, sector 3, Bucureşti,
Czech: Lucembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Slovak: Luxembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Czech: Portugalsko Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Slovak: Kabi Pharma Portugal, Lda
Czech: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Slovak: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Czech: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Slovak: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Czech: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Slovak: Kabi AB Rapsgatan 7
Czech: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Slovak: Španielsko FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Czech: Fresenius Kabi Austria GmbH
Slovak: Kabi Austria GmbH
Czech: Carl-Braun-Strasse 1
Slovak: Carl-Braun-Straße 1
Czech: BAXTER S.L.
Slovak: Španielsko BAXTER S.L.
Czech: Nizozemsko Baxter B.V.
Slovak: Baxter B.V.
Czech: Španělsko
Slovak: Spain
Czech: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Slovak: HES HIPERTONICO FRESENIUS
Czech: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Slovak: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
Czech: Hydroxyetylškrob (polymer 130/0,4) and Chlorid sodný
Slovak: Hydroxyetylškrob (polymér 130/0.4)
Czech: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Slovak: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
Czech: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Slovak: Box 1110 +1120 DE-34209
Czech: 60 g/l, 72 g/l, voda ad 1000 ml
Slovak: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Czech: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Slovak: Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Czech: FRESENIUS KABI FRANCE
Slovak: KABI FRANCE
Czech: Hydroxyetylškrob (HES)
Slovak: Poly (O-2-hydroxyetyl) škrob (HES)
Czech: Fresenius Kabi s.r.o.
Slovak: Kabi s.r.o.
Czech: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Slovak: BRAUN MELSUNGEN AG
Czech: 100 g/l, 9 g/l, voda ad 1000 ml
Slovak: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Czech: Hydroxyetylškrob 200 kDa mol.substituce 0,45-0,55, Chlorid sodný
Slovak: Poly(0-2hydroxyetyl)škrob 200 kDa mol.substitúcia 0,450,55, Chlorid sodný
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého
Czech: Hydroxyetylškrob Refortan
Slovak: Hydroxyetylškrob+
Czech: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Slovak: Hydroxyetylškrob 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Czech: Nizozemsko B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Slovak: Braun Melsungen AG (Melsungen)
Czech: 60 g/l 0,367 g/l 0,203 g/l 0,671 g/l 0,298 g/l 3,266 g/l 6,252 g/l
Slovak: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ:
Czech: Informace o přípravku mohou příslušné orgány členského státu následně aktualizovat ve spolupráci s referenčním členským státem, případně v souladu s postupy stanovenými v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môže príslušný orgán členského štátu následne podľa potreby aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4, odseku III smernice 2001/83/ES.
Czech: Příloha III Změny příslušných částí Informace o přípravku
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Czech: [Toto níže uvedené znění má být silně zdůrazněno (například velkými písmeny, tučným písmem nebo použitím barev), vizuální detaily upozornění na vnějším a vnitřním obalu musí být dohodnuty s národními regulačními autoritami a měly by být podrobeny uživatelskému testu s přihlédnutím k "Pokynům pro čitelnost označení na obalu a příbalové informace humánních léčivých přípravků" do jednoho měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť jasne zvýraznené (napr. kapitálkami, tučným písmom alebo použitím farby), vizuálne detaily upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale majú byť odsúhlasené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a majú sa podrobiť testovaniu používateľmi (user test) s ohľadom na „Zásady čitateľnosti označenia obalu a písomnej informácie liekov na humánne použitie" do 1 mesiaca od rozhodnutia komisie.]"
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci infuzního roztoku s HES (hydroxyethyl škrob) mají upravit informace o přípravku (případně vložit, nahradit nebo vymazat text) tak, aby odpovídal znění uvedenému níže, v souvislosti s vědeckými závěry.
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii infúzneho roztoku HES majú upraviť informácie o lieku (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby) podľa nižšie uvedeného obsahu a v spojení s vedeckými závermi:
Czech: V bodě 2 naleznete informace, kdy se tento přípravek nesmí použít.
Slovak: Informácie o prípadoch, v ktorých sa tento liek nikdy nesmie použiť, nájdete v časti 2.
Czech: VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SMPC.
Slovak: VŠETKY KONTRAINDIKÁCIE POZRI V SÚHRNE
Czech: Tyto změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem přezkoumání.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom posudzovacieho konania („referral procedure").
Czech: NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH PACIENTŮ.
Slovak: Nepoužívajte v prípade sepsy, poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Czech: Pozor Nepoužívejte při sepsi (závažná celková infekce), poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Slovak: Upozornenie Nepoužívajte v prípade sepsy (závažná všeobecne rozšírená infekcia), poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Czech: OBALY
Slovak: Kontraindikácie
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části Příbalové informace.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku písomnej informácie pre používateľa.]
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části SmPC.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku súhrnu charakteristických vlastností lieku.]
Czech: To zahrnuje záznamy o školeních a akreditaci.
Slovak: Zahŕňa to záznamy o školeniach a akreditáciu,
Czech: Protokoly by měly zahrnovat reprezentativní vzorek členských států EU.
Slovak: Protokoly majú zahŕňať reprezentatívnu vzorku členských štátov EÚ.
Czech: Účinnost tohoto opatření by měla být zohledněna v kombinaci s dalšími opatřeními.
Slovak: Účinnosť tohto opatrenia sa má posudzovať v kombinácii s ďalšími opatreniami,
Czech: Tyto studie zahrnují údaje o užívání léku z 11 členských států EU.
Slovak: Zahŕňali údaje o používaní liekov z 11 členských štátov EÚ.
Czech: Primární cíle by měly být shodné pro všechny zkoumané členské státy EU.
Slovak: Primárne výsledky majú byť spoločné pre všetky skúmané členské štáty EÚ.
Czech: Tyto názory spolu se všemi důležitými údaji a informacemi, které jsou zásadní pro úplné pochopení těchto stanovisek, byly buď sdíleny se všemi zúčastněnými stranami, nebo jinak zpřístupněny v průběhu řízení.
Slovak: Tieto názory spolu so všetkými podstatnými údajmi a informáciami dôležitými na úplné pochopenie týchto názorov boli buď zdieľané so všetkými zainteresovanými stranami, alebo boli inak sprístupnené v priebehu postupu.
Czech: Opatření v oblasti komunikace
Slovak: Opatrenia týkajúce sa komunikácie
Czech: Kromě toho byl ve většině členských států EU zaznamenán významný pokles používání infuzních roztoků HES.
Slovak: Okrem toho sa vo väčšine členských štátov EÚ zaznamenal významný pokles používania infúznych roztokov s obsahom HES.
Czech: • Návrhy dodatečných opatření pro minimalizaci rizika a farmakovigilančních činností
Slovak: Návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a farmakovigilančné činnosti
Czech: Výbor PRAC oba výše uvedené body projednal na svém květnovém zasedání a zohlednil v něm informace poskytnuté členskými státy.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o dvoch uvedených bodoch na svojom zasadnutí v máji, pričom vzal na vedomie informácie, ktoré predložili členské štáty.
Czech: • Trvalá přítomnost tohoto varování na obalu rovněž přispěje k dlouhodobému zlepšení povědomí o této oblasti.
Slovak: • stála prítomnosť tohto upozornenia na obale takisto prispeje k dlhodobej informovanosti zdravotníckych pracovníkov,
Czech: Toto opatření by však mělo být považováno jen za dílčí součást celkového programu minimalizace rizik.
Slovak: Toto opatrenie sa však má považovať za súčasť kompletného programu opatrení na minimalizovanie rizík.
Czech: Infuzní roztoky obsahující hydroxyethylškrob (HES) obsahují škrob s různou molekulovou hmotností (zejména 130 kD, 200 kD) a v různých substitučních poměrech (počet hydroxyethylových skupin na molekulu glukózy).
Slovak: Infúzne roztoky s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) obsahujú škrob s rôznymi molekulovými hmotnosťami (najmä 130 kD; 200 kD) a substitučnými pomermi (počet hydroxyetylových skupín na molekulu glukózy).
Czech: Upozornění by mělo být zvýrazněno (např. velkými písmeny, tučnými písmeny nebo použitím barev).
Slovak: Pokiaľ ide o čitateľnosť, upozornenie má byť výrazne zdôraznené (napr. veľkým písmom, tučným písmom alebo pomocou farieb).
Czech: maximální denní dávka a doba trvání léčby), se dodržují.
Slovak: j. maximálna denná dávka a trvanie liečby).
Czech: Četnost školení/upomínek by se měla projednat na vnitrostátní úrovni s přihlédnutím ke specifikům každého státního systému zdravotní péče.
Slovak: Frekvencia školení/pripomienok sa má prediskutovať na vnútroštátnej úrovni, pričom je potrebné zohľadniť osobitosti každého vnútroštátneho zdravotníckeho systému,
Czech: Dne 5. července 2017 a 9. října 2017 byly předloženy výsledky dvou studií užívání léku hodnotící účinnost zavedených opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: 5. júla 2017 a 9. októbra 2017 boli sprístupnené výsledky z dvoch štúdií DUS o účinnosti zavedených opatrení na minimalizovanie rizík.
Czech: Toto stanovisko bylo následně předáno Evropské komisi, členským státům, Islandu a Norsku a držitelům rozhodnutí o registraci výše uvedených léčivých přípravků spolu s přílohami a dodatky.
Slovak: Stanovisko bolo následne zaslané Európskej komisii, členským štátom, Islandu a Nórsku, ako aj držiteľom povolenia na uvedenie uvedených liekov na trh spolu s prílohami a dodatkami.
Czech: Rovněž by měly umožnit přiměřený popis kontextu vnitrostátních systémů s cílem zaručit odpovídající analýzu a extrapolaci výsledků a zdůvodnit tak případné úpravy jednotlivých opatření (tj.
Slovak: Majú takisto umožniť primeraný opis vnútroštátnych kontextov s cieľom zaručiť primeranú analýzu a extrapoláciu výsledku a odôvodniť potenciálne zmeny (t.
Czech: úspěšná/neúspěšná distribuce bezpečnostních sdělení, dodržování programu řízeného přístupu, kvalitativní zpětná vazba od předepisujících osob atd.)
Slovak: j. úspešná/neúspešná distribúcia komunikácií o bezpečnosti, dodržiavanie programu riadeného prístupu, kvalitatívna spätná väzba od predpisujúcich lekárov atď.).
Czech: Tyto názory vycházejí z rutinních postupů a přípravy členů výboru PRAC.
Slovak: Tieto názory sú založené na bežných procesoch a príprave preskúmania členmi výboru PRAC.
Czech: To u těchto pacientů ztěžuje účinnou minimalizaci rizik.
Slovak: To komplikuje účinné minimalizovanie rizík u týchto pacientov.
Czech: • Výbor PRAC rovněž vzal v potaz údaj o tom, infuzní roztok HES se v Evropské unii od roku 2014 dle odhadů podává přibližně 1,5 až 2 milionům pacientů ročně.
Slovak: • výbor PRAC takisto konštatoval, že celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ od roku 2014 sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne.
Czech: To odráží dlouhotrvající spory mezi zdravotnickými pracovníky a širokou škálu reakcí zúčastněných stran obdržených v rámci tohoto přezkumu.
Slovak: To odzrkadľuje dlhodobé nezhody medzi zdravotníckymi pracovníkmi, ako aj rôzne odpovede zainteresovaných strán prijaté v rámci súčasného preskúmania.
Czech: Tento program řízeného přístupu by měl být popsán v plánu řízení rizik, který bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům k posouzení do 3 měsíců od rozhodnutí Komise.
Slovak: Tento program riadeného prístupu má byť opísaný v pláne riadenia rizík, ktorý bude predložený príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie do troch mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Czech: Viz všechny kontraindikace v souhrnu údajů o přípravku."
Slovak: Pozri všetky kontraindikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku."
Czech: Školicí materiály by měly být založeny na interaktivních vzdělávacích prvcích tak, aby do něj byli příslušní zdravotničtí pracovníci aktivně zapojeni.
Slovak: Školiace materiály majú byť založené na interaktívnych vzdelávacích nástrojoch na zabezpečenie aktívneho zapojenia zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Infuzní roztoky obsahující HES jsou povoleny po celém světě k léčbě hypovolemie různého původu.
Slovak: Infúzne roztoky s obsahom HES sú povolené na celom svete na liečbu hypovolémie súvisiacej s rôznymi ochoreniami.
Czech: • Odkaz na bod 4.3 souhrnu údajů o přípravku zabrání snížení významu jiných kontraindikací a zajistí, aby byly tyto kontraindikace nadále dodržovány.
Slovak: • pomocou odkazu na časť 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zabráni podceneniu dôležitosti ďalších kontraindikácií a zabezpečí sa ich nepretržité dodržiavanie.
Czech: Důkazy podporující tuto indikaci jsou celkově založeny na studiích, které měly omezenou velikost a krátkou dobu následného sledování.
Slovak: Dôkazy pre túto indikáciu sú celkovo založené na štúdiách, v ktorých sú veľkosť vzorky a trvanie sledovania obmedzené.
Czech: V letech 2012 a 2013 výbor PRAC přezkoumal přínosy a rizika infuzních roztoků obsahujících HES v léčbě a profylaxi hypovolemie v rámci postupů přezkoumání podle článku 311 a 107i2.
Slovak: V rokoch 2012 a 2013 výbor PRAC preskúmal prínosy a riziká infúznych roztokov s obsahom HES pri liečbe a profylaxii hypovolémie v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 311 a článku 107 písm.
Czech: Skupina CMDh prostřednictvím svých zástupců vnitrostátních orgánů pro hospodářskou soutěž dále projednala vnitrostátní specifika systémů zdravotní péče a byla toho názoru, že navrhovaný program řízeného přístupu je pravděpodobně možný z těchto důvodů:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh ďalej diskutovala prostredníctvom svojich zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov o vnútroštátnych špecifickostiach zdravotníckych systémov a dospela k názoru, že navrhnutý program riadeného prístupu je pravdepodobne realizovateľný z týchto dôvodov: