FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto skutečnosti v kombinaci s nedostatkem kvalitních klinických studií a jiných věrohodných důkazů, které by potvrdily přidanou hodnotu kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve srovnání s monoterapií, a nedodržováním principů obezřetného používání a doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005) vedou k závěru, že pro používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve veterinární medicíně neexistuje žádné platné zdůvodnění.
Slovak: Okrem toho neprítomnosť kvalitných klinických štúdií a iných dôveryhodných dôkazov na potvrdenie pridanej hodnoty kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín v porovnaní s monoterapiou, ako aj nedodržiavanie zásad obozretného používania a usmernenia výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005) vedú k záveru, že v prípade použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín vo veterinárnej medicíne neexistuje uspokojivé odôvodnenie.
Czech: Vzhledem k tomu, že i omezené použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin by mohlo vést ke zbytečnému používání kolistinu a mohlo by přispět k rozvoji antimikrobiální rezistence, nebyla opatření uvedená výše z hlediska zmírnění zjištěného rizika považována za dostatečná.
Slovak: Keďže sa predpokladá, že aj obmedzené používanie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín povedie k zbytočnému používaniu kolistínu, ktoré by mohlo prispieť k rozvoju antimikrobiálnej rezistencie, uvedené opatrenia sa nepovažovali za dostatočné na zmiernenie identifikovaného rizika.
Czech: Ve výše uvedeném postupu přezkoumání podle článku 35 (EMEA/V/A/106) pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určeny k perorálnímu podání druhům zvířat určených k produkci potravin, dospěl výbor CVMP k jistým závěrům (uvedené níže), které se týkaly některých indikací, dávek a cílových druhů zvířat a které by se rovněž vztahovaly na kombinované přípravky s kolistinem.
Slovak: V uvedenom konaní o postúpenej veci podľa článku 35 (EMEA/V/A/106) týkajúcom sa všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín výbor CVMP dospel k určitým záverom (opísaným ďalej) v súvislosti s niektorými indikáciami, dávkovaním a cieľovými druhmi, ktoré by sa mali vzťahovať aj na kombinované lieky obsahujúce kolistín.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin vede ke zbytečnému používání kolistinu a může přispět k rozvoji antimikrobiální rezistence,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že sa predpokladá, že aj obmedzené používanie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín môže viesť k zbytočnému používaniu kolistínu, ktoré by mohlo prispieť k rozvoju antimikrobiálnej rezistencie,
Czech: H-1161 Budapest
Slovak: H-1161
Czech: Prasata, kur domácí (s výjimkou nosnic produkujících vejce pro lidskou spotřebu)
Slovak: Ošípané a kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Czech: 33500 Libourne
Slovak: 33500 Libourne France
Czech: To znamená, že používání kolistinu u hříbat představuje závažné riziko ve vztahu k bezpečnosti cílových zvířat, a tudíž hříbata jako cílových druh zvířat pro kombinované přípravky obsahující kolistin nelze schválit.
Slovak: Usudzuje sa teda, že použitie kolistínu u žriebät predstavuje závažné riziko týkajúce sa bezpečnosti cieľového zvieraťa a žriebätá nemožno podporiť ako cieľový druh zvieraťa pre kombinované lieky obsahujúce kolistín.
Czech: Diskový difúzní test se běžně používá na celém světě, nicméně je jen zřídka spolehlivý vzhledem k neschopnosti kolistinu se pravidelně rozptýlit
Slovak: Na celom svete sa bežne používa diskový difúzny test, ktorý je však málokedy spoľahlivý pre neschopnosť kolistínu sa rovnomerne difundovať do agaru a vytvárať konzistentný koncentračný gradient.
Czech: Jak již bylo uvedeno, tato skutečnost nemá u kombinovaných přípravků s kolistinem žádný klinický význam, protože kolistin se nevstřebává z gastrointestinálního traktu, a tudíž se nikdy nepodílí na boji s polymikrobiální infekcí v ostatních cílových tkáních.
Slovak: Ako už bolo uvedené, nemá to žiadny klinický význam pre kombinované lieky obsahujúce kolistín, keďže kolistín sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu, a preto sa nebude podieľať na boji proti polymikrobiálnym infekciám v iných cieľových tkanivách.
Czech: Kolistin sulfát mg/g mg/g
Slovak: Kolistín sulfát mg/g mg/g
Czech: Tuto skutečnost podpořila v nedávné době ad hoc skupina odborníků na antimikrobiální rezistenci, pověřená Evropskou unií, a nedávný postup přezkoumání podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahujících kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určené k perorálnímu podání.
Slovak: Bolo to doložené nedávno vytvorenou ad hoc skupinou odborníkov na antimikrobiálnu rezistenciu (AMEG) na úrovni EÚ, ako aj nedávnym konaním o postúpení veci podľa článku 35 týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podanie.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí a rezidua.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, riziko pre životné prostredie a rezíduá sa v rámci tohto konania o postúpenej veci neposudzovali.
Czech: Navíc kolistin nemá terapeutický účinek proti dědičně rezistentním druhům včetně rodů Serratia, Stenotrophomonas a Proteus
Slovak: Kolistín nemá terapeutický účinok ani proti prirodzene rezistentným druhom vrátane rodov Serratia, Stenotrophomonas a Proteus
Czech: V případech týkajících se jiných látek používaných ve veterinární medicíně budou v humánní medicíně stále k dispozici další terapeutické možnosti, naopak v tomto případě jakékoliv možné zvýšení rezistence na kolistin v souvislosti s potravinovým řetězcem by v humánní medicíně vedlo k vyčerpání léčebných možností u infekcí u lidí způsobených MDR, XDR a PDR bakteriemi.
Slovak: Zatiaľ čo v prípadoch zahŕňajúcich iné látky používané vo veterinárnej medicíne boli stále k dispozícii terapeutické možnosti aj pre humánnu medicínu, v tomto prípade by akékoľvek možné prispenie k rezistencii voči kolistínu súvisiace s potravinovým reťazcom neviedlo v humánnej medicíne k žiadnym terapeutickým možnostiam liečby ľudských infekcií zapríčinených baktériami s MDR, XDR a PDR.
Czech: Prasata, králíci
Slovak: Ošípané, králiky
Czech: Kolibacilóza je definována jako infekce tlustého střeva způsobená Enterobacteriaceae, zejména E. coli, která vyvolává u drůbeže příznaky nemoci, obvykle průjem, a další projevy.
Slovak: Kolibacilóza je definovaná ako infekcia hrubého čreva zapríčinená baktériami čeľade Enterobacteriaceae, najmä E. coli, ktoré zvyčajne spôsobujú také prejavy ochorenia, ako je hnačka a iné prejavy u hydiny.
Czech: Septikémie vyvolaná E. coli je definované onemocnění u novorozených hříbat, které se může někdy projevovat mimo jiných příznaků i průjmem.
Slovak: Septikémia zapríčinená baktériou E. coli sa uznáva ako ochorenie u novonarodených žriebät, ktoré sa niekedy môže okrem iných príznakov prejavovať ako hnačka.
Czech: Je známo, že kombinované přípravky obsahující kolistin by mohly být účinné u selat, drůbeže, novorozených telat a jehňat v léčbě a metafylaxi gastrointestinálních onemocnění způsobených E. coli, která je citlivá na obě léčivé látky, a to za předpokladu, že dávka a délka trvání léčby jsou upraveny v souladu s dřívějšími doporučeními výboru CVMP.
Slovak: Uznáva sa, že kombinované lieky obsahujúce kolistín by mohli byť účinné na liečbu a metafylaxiu gastrointestinálnych ochorení zapríčinených baktériou E. coli citlivou na obidve účinné látky u prasiatok, hydiny, novonarodených teliat a jahniat, ak sa dávka a trvanie liečby upravia podľa odporúčaní výboru CVMP, ktoré už boli uvedené.
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2015/10/WC500195687.pdf Magiorakos AP et al. 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Slovak: 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Czech: Kolistin je proto dnes v humánní medicíně léčivem poslední záchrany v rámci léčby infekcí způsobených MDR bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeledí Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), u kterých může být mortalita extrémně vysoká."
Slovak: Kolistín je preto v súčasnosti v humánnej medicíne liečebnou možnosťou v krajnom prípade v kontexte liečby infekcií zapríčinených mikroorganizmami Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeľaďou Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) s MDR, v prípade ktorých môže byť mortalita extrémne vysoká."
Czech: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC)
Slovak: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf stupňovitý prístup na základe rizika.
Czech: V rámci projektu rutinního dohledu týkajícího se antimikrobiální rezistence bylo prokázáno, že v případě komenzální E. coli ze zvířat určených k produkci potravin v Číně pocházela polymyxinová rezistence pouze z plazmidem zprostředkovaného genu mcr-1
Slovak: V rámci istého projektu bežného dohľadu nad antimikrobiálnou rezistenciou u komensálneho mikroorganizmu E. coli zo zvierat určených na produkciu potravín v Číne sa preukázalo, že rezistencia voči polymyxínom je zapríčinená génom mcr-1 sprostredkovaným plazmidom
Czech: Pogue JM et al. 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Slovak: Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Czech: Není tedy známo, zda v této indikaci mají kombinované přípravky ve srovnání s monoterapií přidanou hodnotu.
Slovak: Nie je teda známe, či v prípade tejto indikácie kombinovaný liek poskytuje pridanú hodnotu v porovnaní s liekom obsahujúcim jednu účinnú látku.
Czech: a P. aeruginosa) včetně těch s rezistencí vůči karbapenemům a některých Mycobacterium spp.
Slovak: E. coli, Salmonella spp. a P. aeruginosa) vrátane druhov prejavujúcich rezistenciu voči karbapenemu, ako aj určitých Mycobacterium spp.
Czech: Via Caldera 21 20153 Milano Italy
Slovak: Via Caldera 21 20153
Czech: Gales AC et al. 2011 Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2006-09).
Slovak: Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY
Czech: Nejsou k dispozici žádná publikovaná data, která by u kombinací s kolistinem stanovila možný mechanismus součinnosti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne publikované údaje, na základe sa identifikoval mechanizmus, prostredníctvom ktorého by došlo k synergizmu v prípade kombinácií obsahujúcich kolistín.
Czech: Antimikrobiální součinnost in vitro stanovilo několik držitelů rozhodnutí o registraci a opírali se přitom o vědecké publikace na základě jak snížení MIK pro cílové patogeny v přítomnosti kombinace s kolistinem, tak snížení frakčního inhibičního koncentračního indexu.
Slovak: Niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovali in vitro antimikrobiálnu synergiu podloženú odbornými publikáciami na základe zníženia hodnoty MIC pre cieľové patogény v prítomnosti kombinácie obsahujúcej kolistín a zníženia indexu frakčnej inhibičnej koncentrácie.
Czech: Spiramycin adipát
Slovak: Spiramycín adipát
Czech: U užitkových zvířat vyvolává stres u novorozených mláďat a stres související s odstavením dysbakteriózu a průjem způsobený E. coli, které mají podobné klinické projevy.
Slovak: V prípade zvierat určených na produkciu potravín stres u novonarodených zvierat a stres súvisiaci s odstavením vedie k dysbakterióze a hnačke zapríčinenej baktériou E. coli, ktoré sa z klinického hľadiska javia ako podobné.
Czech: Zdůvodnění stažení rozhodnutí o registraci
Slovak: Odôvodnenie stiahnutia povolení na uvedenie na trh
Czech: S ohledem na značný počet přípravků obsahujících kolistin, které jsou schváleny v EU, bylo považováno za vhodné pro přezkoumání souhrnů údajů o přípravcích obsahujících kolistin zvolit stupňovitý postup založený na riziku.
Slovak: Vzhľadom na významný počet liekov obsahujúci kolistín povolených v EÚ sa považovalo za vhodné použiť pri revízii súhrnu charakteristických vlastností lieku v prípade liekov obsahujúcich kolistín
Czech: Ve výše uvedeném rozhodnutí Komise se uvádí, že v souladu se schváleným stupňovitým přístupem „Jako další krok po skončení tohoto postupu přezkoumání mohou být posuzovány kombinace kolistinu s jinou antimikrobiální látkou a podání přípravků obsahujících kolistin jinou než perorální formou."
Slovak: V uvedenom rozhodnutí Komisie sa uvádza, že v súlade so schváleným stupňovitým prístupom „kombinácie kolistínu s ďalšou antimikrobiálnou látkou a iné podanie liekov obsahujúcich kolistín, ako je perorálne podanie, sa môžu riešiť v ďalšom kroku po dokončení tohto postupu o postúpenej veci."
Czech: Gastrointestinální infekce způsobená bakterií E. coli (kolibacilóza) není u hříbat a dospělých koní uznaným klinickým onemocněním.
Slovak: Gastrointestinálna infekcia zapríčinená mikroorganizmom E. coli (kolibacilóza) sa neuznáva ako klinické ochorenie u žriebät ani dospelých koní.
Czech: Rovněž klinický význam součinnosti u kombinací s kolistinem je velmi pochybný z toho důvodu, že při podání v monoterapii jsou koncentrace samotného kolistinu v tlustém střevě mnohem vyšší než hodnoty MIK (např. 20krát vyšší než MIK) pro E. coli a jiné bakterie, proto u kombinací s kolistinem neexistuje žádná klinická přidaná hodnota součinnosti in vitro.
Slovak: Klinický význam synergie v prípade kombinácií obsahujúcich kolistín je tiež veľmi diskutabilný, pretože koncentrácie kolistínu v hrubom čreve sú oveľa vyššie ako hodnota MIC (napr. 20-násobne vyššie ako hodnota MIC) pre E. coli a iné baktérie v porovnaní s monoterapiou, a preto sa nepozoruje klinická pridaná hodnota in vitro synergie v prípade kombinácií obsahujúcich kolistín.
Czech: Via Emilia, 285
Slovak: Via Emilia Nº 285
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že posouzení přínosů a rizik pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami, které mají být podávány perorálně, je nepříznivé a že by tyto přípravky mohly představovat potenciální riziko pro lidské zdraví,
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je v prípade všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie negatívny a že tieto lieky môžu predstavovať potenciálne riziko pre zdravie ľudí,
Czech: Koncept součinnosti kolistinu v kombinaci je důležitý v humánní medicíně vzhledem k tomu, že pro to, aby se zabránilo toxicitě, jsou nízké dávky kolistinu injikovány parenterálně v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami.
Slovak: Pojmy synergie v prípade kombinácií obsahujúcich kolistín sú relevantnejšie v humánnej medicíne, keďže nízke dávky kolistínu sa injikujú parenterálne spolu s ďalšími antimikrobiálnymi liekmi, aby sa zabránilo toxicite.
Czech: Neomycin sulfát
Slovak: Neomycín sulfát
Czech: Totéž platí pro indikace kombinovaných léčivých přípravků s kolistinem u Salmonella spp.
Slovak: To isté sa vzťahuje na indikácie pre Salmonela spp. v prípade kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín.
Czech: Sulfamethoxypyridazin
Slovak: Sulfametoxypyridazín
Czech: Nebyly předloženy žádné specifické klinické studie pro invazivní infekci E. coli vznikající v důsledku gastrointestinálního onemocnění.
Slovak: V súvislosti s invazívnymi sekundárnymi infekciami zapríčinenými mikroorganizmom E. coli pri gastrointestinálnom ochorení neboli predložené žiadne konkrétne klinické štúdie.
Czech: Oxytetracyklin hydrochlorid Kolistin sulfát mg/tablet mg/tablet
Slovak: Kolistín sulfát mg/tablet mg/tablet
Czech: Proto výbor CVMP dospěl k závěru, že používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin nelze podpořit u žádné z gastrointestinálních indikací.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že nemožno podporiť žiadne gastrointestinálne indikácie v prípade kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín.
Czech: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
Slovak: Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al.
Czech: Erythromycin estolát
Slovak: Erytromycín estolát
Czech: Skopolamin
Slovak: Skopolamín
Czech: Kuřata
Slovak: Kurčatá
Czech: Amoxicillin trihydrát
Slovak: Amoxicilín trihydrát
Czech: výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určené k perorálními podání, jak jsou uvedeny v příloze I.
Slovak: výbor CVMP odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie, ako sa uvádza v prílohe I.
Czech: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Slovak: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf mikroriedenie v bujóne, riedenie v agare a Etest, je sporná vzhľadom na katiónové vlastnosti kolistínu
Czech: Chorvatsko Arnika Veterina d.o.o.
Slovak: Veterina d.o.o.
Czech: Kolistin sulfát Spiramycin adipát
Slovak: Kolistín sulfát Spiramycín adipát
Czech: Rumunsko Lavet Pharmecuticals LTD.
Slovak: Pharmecuticals LTD.
Czech: Argumenty přijaté pro monoterapeutické přípravky obsahující kolistin se rovněž vztahují na přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami.
Slovak: Rovnaké úvahy ako v prípade liekov obsahujúcich len kolistín sa vzťahujú aj na lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami.
Czech: V souvislosti s gastrointestinálními indikacemi rovněž existují obavy, zda jsou kombinované přípravky obsahující kolistin nezbytné ve srovnání s monoterapií.
Slovak: Aj v súvislosti s gastrointestinálnymi indikáciami existujú výhrady;, ak sú vyžadujú kombinované lieky obsahujúce kolistín namiesto monoterapie.
Czech: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Slovak: Francúzsko QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché
Czech: Ke stejnému závěru dospěl nedávný postup přezkoumání podle článku 35 pro perorální přípravky obsahující kolistin podávané v monoterapii.
Slovak: K rovnakému záveru sa dospelo v rámci nedávneho konania o postúpení veci podľa článku 35 týkajúceho sa liekov na perorálne podanie obsahujúcich výlučne kolistín.
Czech: Po zvážení všech údajů předložených v písemné formě dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami, které mají být podávány perorálně u druhů zvířat určených k produkci potravin, je nepříznivý vzhledem k nedostatečné klinické významnosti a přeexponování kolistinu, které může představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat a lidí v důsledku zvýšení výskytu rezistence na kolistin.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky údaje predložené písomne a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín je negatívny vzhľadom na neexistenciu klinického významu a vzhľadom na nadmerné vystavenie kolistínu, ktoré by mohlo predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí v dôsledku urýchlenia výskytu rezistencie voči kolistínu.
Czech: Kolistin sulfát Erythromycin estolát
Slovak: Kolistín sulfát Erytromycín estolát
Czech: Pro podání v krmivu
Slovak: Použitie v krmive
Czech: Prasata, kuřata (brojleři)
Slovak: Ošípané, kurčatá (brojlery)
Czech: Drůbež (tetřev a drůbež s plovacími blánami)
Slovak: Hydina (tetrov a hydina s plávacími blanami)
Czech: Slovakia
Slovak: Slovensko
Czech: V rámci tohoto postupu byl výbor CVMP požádán o přezkoumání rozhodnutí o registraci všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určenými k perorálnímu podání u zvířat určených k produkci potravin za účelem zajištění odpovědného používání této látky při ochraně zdraví zvířat a omezení možného rizika pro veřejné zdraví v budoucnu.
Slovak: V rámci tohto konania bol výbor CVMP požiadaný, aby preskúmal povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín, aby sa zabezpečilo zodpovedné používanie látky pri ochrane zdravia zvierat a obmedzení možného rizika pre verejné zdravie v budúcnosti.
Czech: Proto výbor CVMP doporučil stáhnout rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určené k perorálnímu podání.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
Czech: Většina klinických studií předložených v rámci postupu přezkoumání podle článku 35 prokázala, že monoterapeutické přípravky mají stejnou účinnost jako kombinované přípravky obsahující kolistin.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií predložených v rámci tohto konania o postúpení veci podľa článku 35 sa preukázalo, že lieky obsahujúce jednu účinnú látku sú rovnako účinné ako kombinované lieky obsahujúce kolistín.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné přesvědčivé údaje, pokud jde o klinické studie nebo jiné vědecky přijatelné studie a klinické scénáře, že jsou kombinované přípravky obsahující kolistin ve srovnání s monoterapií u zvířat určených k produkci potravin v EU nezbytné,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili presvedčivé údaje, pokiaľ ide o klinické skúšania alebo iné vedecky prijateľné štúdie, pokiaľ ide o klinické scenáre, v rámci ktorých by boli kombinované lieky obsahujúce kolistín nevyhnutné pre druhy zvierat určené na produkciu potravín v EÚ v porovnaní s liekmi obsahujúcimi len jednu účinnú látku,
Czech: Enrofloxacin Kolistin sulfát
Slovak: Enrofloxacín Kolistín sulfát
Czech: Sulfaguanidin
Slovak: Sulfaguanidín
Czech: Sulfadimidin sodný Trimethoprim
Slovak: Sulfadimidín sodný Trimetoprim
Czech: Kolistin sulfát
Slovak: Kolistín sulfát
Czech: Individuální perorální podání
Slovak: Perorálne podanie, individuálne
Czech: Nicméně vznikly obavy, zda jsou gastrointestinální indikace pro přípravky obsahující kolistin odůvodněné v případech, kdy je rozumnější používat přípravek v monoterapii.
Slovak: Boli však vyjadrené obavy, či sú gastrointestinálne indikácie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín odôvodnené, ak by bolo obozretnejšie použitie lieku obsahujúceho len jednu účinnú látku.