FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Published information on G-CSF and derivatives reveal no evidence of adverse effects on fertility and embryo-foetal development in rats or pre-/postnatal effects other than those related to maternal toxicity as well.
Portuguese: A informação publicada sobre G-CSF e derivados não revela qualquer evidência de efeitos adversos sobre a fertilidade e desenvolvimento embriofetal em ratos ou de efeitos pré/pósnatais além dos efeitos que estão também relacionados com a toxicidade materna.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas e é semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]) produzida pelo seu próprio corpo.
English: Self-administration of Lonquex should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Portuguese: A autoadministração de Lonquex só deve ser efetuada por doentes bem motivados, com a formação adequada e que têm acesso a aconselhamento especializado.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
English: Patients who are hypersensitive to G-CSF or derivatives are also at risk of hypersensitivity reactions to lipegfilgrastim due to possible cross-reactivity.
Portuguese: Os doentes que são hipersensíveis ao G-CSF ou derivados também estão em risco de terem reações de hipersensibilidade ao lipegfilgrastim devido a uma possível reatividade cruzada.
English: Hypersensitivity reactions*
Portuguese: Reações de hipersensibilidade*
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Lonquex syringes are for single use only.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Lonquex são apenas para utilização única.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia é apenas para utilização única.
English: Lonquex contains sorbitol and sodium
Portuguese: Lonquex contém sorbitol e sódio
English: The use of three different chemotherapy regimens, with varying myelosuppressive effects and age distributions, complicated the comparison of efficacy across age groups (see section 4.2).
Portuguese: A utilização de três regimes diferentes de quimioterapia, com efeitos mielossupressores e distribuições etárias variáveis, complicou a comparação da eficácia entre os grupos etários (ver secção 4.2).
English: Study days, injection of lipegfilgrastim at day 0
Portuguese: Dias de estudo, injeção de lipegfilgrastim ao dia 0
English: • Do not put the cover back on used needles.
Portuguese: • Não volte a colocar a proteção em agulhas usadas.
English: Lonquex has not been tested in pregnant women.
Portuguese: Lonquex não foi estudado em mulheres grávidas.
English: Allergic reactions and immunogenicity
Portuguese: Reações alérgicas e imunogenicidade
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately.
Portuguese: Se pensa que está a ter este tipo de reação, deve parar a injeção de Lonquex e consultar imediatamente um médico.
English: Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training.
Portuguese: Não tente administrar Lonquex a si próprio sem receber primeiro esta formação.
English: • a pre-filled syringe of Lonquex,
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Lonquex,
English: You can now use the pre-filled syringe.
Portuguese: Agora pode utilizar a seringa pré-cheia.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or there are particles in it.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém partículas.
English: These could be symptoms of a condition reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data), called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença comunicada com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) chamada "síndrome de extravasamento capilar sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
English: Pull straight as shown in pictures 2 and 3.
Portuguese: Puxe-a a direito como indicado nas figuras 2 e 3.
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas Classe de sistemas de órgãos
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC e geralmente resolvida após a retirada de G-CSF.
English: In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
Portuguese: Dados in vitro indicam que o lipegfilgrastim tem poucos ou nenhuns efeitos diretos mediados pelo sistema imunitário sobre a atividade das CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
English: The maximum blood concentrations were reached after a median time (tmax) of 23.9 hours, 30.0 hours and 95.8 hours, respectively.
Portuguese: As concentrações sanguíneas máximas foram atingidas após um tempo mediano (tmax) de, respetivamente, 23,9 horas, 30,0 horas e 95,8 horas.
English: Lonquex does not contain any preservative.
Portuguese: Lonquex não contém conservantes.
English: When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population).
Portuguese: Quando o estudo principal foi concluído, a incidência de morte foi de 7,2 % (placebo) e de 12,5 % (6 mg de lipegfilgrastim) embora, após um período de acompanhamento de 360 dias, a incidência global de morte fosse semelhante entre placebo e lipegfilgrastim (44,8 % e 44,0 %; população de segurança).
English: • Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Coloque as seringas usadas no contentor à prova de perfuração e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25°C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente (não superior a 25 °C) ou segure cuidadosamente a seringa précheia na mão durante alguns minutos.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
Portuguese: • Reações locais no local de injeção, como dor ou endurecimento.
English: • a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Portuguese: • um recipiente à prova de perfuração (recipiente de plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para poder eliminar com segurança as seringas utilizadas.
English: The most frequent undesirable effects are musculoskeletal pain and nausea.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes são dores musculosqueléticas e náuseas.
English: • Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under
Portuguese: • Lesão dos pequenos filtros que estão dentro dos seus rins (glomerulonefrite; ver secção 2 em
English: For patients with increased risk on hypokalaemia due to underling disease or co-medications, it is recommended to monitor the serum potassium level carefully and to substitute potassium if necessary.
Portuguese: Em doentes com maior risco de hipocaliemia devido a doença subjacente ou medicações concomitantes, recomenda-se a monitorização cuidadosa do nível de potássio sérico e a substituição de potássio, se necessário.
English: In this limited study XM22-06, bioavailability of lipegfilgrastim and observed differences among the injection sites were higher in male subjects compared to female subjects.
Portuguese: Neste estudo limitado XM22-06, a biodisponibilidade do lipegfilgrastim e as diferenças observadas entre os locais de injeção foram maiores em indivíduos do sexo masculino do que nos do sexo feminino.
English: No lipegfilgrastim therapy should be commenced in these patients because of the risk of cross-reaction.
Portuguese: A terapêutica com lipegfilgrastim não deve ser iniciada nestes doentes devido ao risco de reação cruzada.
English: Excessive shaking may aggregate lipegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Portuguese: Uma agitação excessiva pode agregar o lipegfilgrastim, tornando-o biologicamente inativo.
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se tiver dor na região superior esquerda do abdómen ou dor no ombro esquerdo, porque estas dores podem estar relacionadas com um problema no seu baço.
English: Animal studies with G-CSF and derivatives do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com G-CSF e derivados não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Portuguese: Pode notar a presença de pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
English: These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a fração de lipegfilgrastim do G-CSF confere a atividade prevista para este fator de crescimento: estimulação das células progenitoras hematopoiéticas, diferenciação em células maduras e libertação no sangue periférico.
English: In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Portuguese: Demonstrou-se, em modelos animais, que a administração concomitante de G-CSF e de 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos potenciava a mielossupressão.
English: The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included.
Portuguese: A concentração é de 20,9 mg/ml (isto é, 12,6 mg por seringa pré-cheia) se a fração do PEG e o ligante carbohidrato forem incluídos.
English: Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Portuguese: O G-CSF humano é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos funcionais da medula óssea.
English: Lonquex treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology or haematology.
Portuguese: O tratamento com Lonquex deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em oncologia e hematologia.
English: • The active substance is lipegfilgrastim.
Portuguese: • A substância ativa é o lipegfilgrastim.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de extravasamento capilar sistémico devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático padrão, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
English: EU/1/13/856/001 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/13/856/002 1 pre-filled syringe
Portuguese: EU/1/13/856/001 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança EU/1/13/856/002 1 seringa pré-cheia
English: The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
Portuguese: A segurança de lipegfilgrastim foi avaliada com base nos resultados obtidos em estudos clínicos que incluíram 506 doentes e 76 voluntários saudáveis tratados pelo menos uma vez com lipegfilgrastim.
English: The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to <18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada a um estudo de fase 1 de dose única em 21 doentes pediátricos com 2 a < 18 anos de idade (ver secção 5.1), que não indicou haver uma diferença no perfil de segurança de lipegfilgrastim em crianças quando comparado com o perfil em adultos.
English: If you use more Lonquex than you should
Portuguese: Se utilizar mais Lonquex do que deveria
English: Pack sizes of 1 pre-filled syringe with or without safety device (which prevents needle stick injury and re-use).
Portuguese: Apresentações de 1 seringa pré-cheia com ou sem dispositivo de segurança (que previne a lesão por picada da agulha e a reutilização).
English: If WBC counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, lipegfilgrastim should be discontinued immediately.
Portuguese: Se as contagens de glóbulos brancos excederem 50 x 109/l depois do valor mínimo antecipado, o lipegfilgrastim deve ser imediatamente descontinuado.
English: Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Portuguese: Apenas para a seringa pré-cheia com dispositivo de segurança: Importante: consultar o folheto informativo antes de manusear a seringa.
English: Concomitant use of lipegfilgrastim with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Portuguese: A utilização concomitante de lipegfilgrastim com qualquer medicamento quimioterapêutico não foi avaliada em doentes.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Portuguese: O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser demasiado estreito (pelo menos 45°, ver figura 8).
English: -2.089 to -1.232
Portuguese: -2,089 a -1,232
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Portuguese: Após injetar o líquido, remova a agulha e solte a pele.
English: • Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
Portuguese: • Foi notificada a ocorrência pouco frequente aumento do tamanho do baço e casos muito raros de ruturas esplénicas foram notificados com outros medicamentos semelhantes a Lonquex.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Portuguese: Puxe-a a direito como indicado nas figuras 1 e 2.
English: Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
Portuguese: A dor musculosquelética é geralmente de intensidade ligeira a moderada, é transitória e pode ser controlada na maioria dos doentes com analgésicos convencionais.
English: Physicians should therefore exercise caution when administering Lonquex in patients with sickle cell anaemia, monitor appropriate clinical parameters and laboratory results and be attentive to the possible association of lipegfilgrastim with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos devem tomar precauções especiais quando administram Lonquex em doentes com anemia de células falciformes, monitorizar os parâmetros clínicos apropriados e os resultados laboratoriais e estar atentos à possível associação do lipegfilgrastim a hipertrofia esplénica e a uma crise vasoclusiva.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Portuguese: Esta injeção é conhecida por injeção subcutânea.
English: The entire needle and syringe will be drawn back automatically and covered so that you cannot prick yourself (see picture 11).
Portuguese: O conjunto completo da agulha e seringa recuará automaticamente ficando coberto para impedir que se pique (ver figura 11).
English: A trend towards a decrease in lipegfilgrastim exposure was observed with increase in weight.
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma diminuição da exposição ao lipegfilgrastim com o aumento de peso.
English: There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic.
Portuguese: Não existe evidência de que o lipegfilgrastim seja teratogénico.
English: Treatment-related adverse events were back pain, bone pain and increased neutrophil count (1 event each).
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento foram dores de costas, dor óssea e aumento da contagem de neutrófilos (1 acontecimento para cada).
English: After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
Portuguese: Após a injeção subcutânea de 6 mg de lipegfilgrastim em três locais diferentes (braço, abdómen e coxa) em voluntários saudáveis, a biodisponibilidade (concentração máxima e área sob a curva [AUC]) foi inferior após a injeção subcutânea na coxa em comparação com a injeção subcutânea no abdómen e no braço.
English: • the top of your thighs,
Portuguese: • a parte superior das coxas,
English: Your doctor will also check your urine regularly as other medicines similar to this one (e.g. other granulocyte colony stimulating factors such as filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim) can possibly harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section “4.
Portuguese: O seu médico também efetuará controlos regulares da sua urina, dado que outros medicamentos semelhantes a este (por exemplo, outros fatores de estimulação de colónias de granulócitos como o filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim) podem possivelmente lesar os pequenos filtros que estão dentro dos seus rins (glomerulonefrite; ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: How to prepare for your injection
Portuguese: Como se deve preparar para a sua injeção
English: Push the plunger as far as it will go to inject all the liquid.
Portuguese: Prima o êmbolo o máximo que for possível para injetar todo o líquido.
English: • It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following symptoms: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese: • É importante contactar o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 7).
Portuguese: O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser demasiado estreito (pelo menos 45°, ver figura 7).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lonquex in all subsets of the paediatric population in the treatment of chemotherapy-induced neutropenia and prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lonquex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da neutropenia induzida por quimioterapia e na prevenção de neutropenia febril induzida por quimioterapia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • if you have previously experienced allergic reactions to other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Portuguese: • se tiver tido anteriormente reações alérgicas a outros medicamentos semelhantes a este (por exemplo, filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim do grupo dos G-CSFs).
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento foi associado a resultados imagiológicos ósseos positivos e transitórios.
English: See also section 4.8.
Portuguese: Ver também a secção 4.8.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the pre-filled syringe after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após VAL.
English: Lonquex should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Portuguese: Lonquex não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
English: • if you have sickle cell anaemia, which is an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells.
Portuguese: • se tem anemia de células falciformes, que é uma doença hereditária, caracterizada por glóbulos vermelhos com a forma de foice.
English: Pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated bromobutyl rubber] and a fixed injection needle (stainless steel, 29G [0.34 mm] or 27G [0.4 mm] x 0.5 inch [12.7 mm]).
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma rolha tipo êmbolo [borracha de bromobutilo revestida por poli(etileno-co-tetrafluoroetileno)] e uma agulha de injeção fixa (aço inoxidável, 29G [0,34 mm] ou 27G [0,4 mm] x 12,7 mm [0,5 polegadas]).
English: Regular monitoring of the platelet count and haematocrit is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da contagem de plaquetas e do hematócrito.
English: Lipegfilgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells.
Portuguese: O lipegfilgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde as novas células sanguíneas são feitas) para produzir mais glóbulos brancos.
English: • Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of uncommon serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
Portuguese: • Tosse, febre e uma respiração difícil ou dolorosa podem ser sinais de efeitos secundários pulmonares graves pouco frequentes, como pneumonia e síndrome de dificuldade respiratória do adulto, que pode ser fatal.
English: Do not use any Lonquex that is left in the syringe.
Portuguese: Não utilize os restos de Lonquex que tenham permanecido na seringa.
English: - Aortitis (see section 4.4)
Portuguese: Aortite (ver secção 4.4)
English: Capillary leak syndrome has been reported after administration of G-CSF or derivatives and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Portuguese: Foi notificada síndrome de extravasamento capilar sistémico após a administração de G-CSF ou derivados e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
English: Lipegfilgrastim is a long-acting modified protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Portuguese: O lipegfilgrastim é uma proteína modificada de ação prolongada produzida por biotecnologia em bactérias chamadas Escherichia coli.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonquex.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Lonquex.