FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptomatic ICHd Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge a Other standard therapies were used as appropriate.
Bulgarian: Незначително кървене съгласно TIMIд а Използвани са други подходящи стандартни лечения.
English: Digoxin
Bulgarian: Кросповидон
English: You may take Prasugrel Mylan with or without food.
Bulgarian: Приемът на Прасугрел Mylan не зависи от приема на храна.
English: Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is an azo colouring agent, which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак и натрий.
English: BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БЛИСТЕР ОТ 10 MG ФИЛМИРАНИ
English: 4.2% (0.3% fatal)
Bulgarian: 4,2% (0,3% фатален изход) 3,3% (0,1% фатален изход)
English: Prasugrel Mylan 5 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg прасугрел (prasugrel) (като прасугрел безилат).
English: • Before you take Prasugrel Mylan:
Bulgarian: Прасугрел Mylan:
English: (N=5044) % (N=5030) %
Bulgarian: (N = 5 044)
English: It was to be used in combination with other medicines.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва в комбинация с други лекарства.
English: Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
Bulgarian: Останалите клинични изпитвания се предвижда да завършат по график до юли 2014 г.
English: It was to be available as capsules (120 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули (120 mg).
English: The withdrawal letter is available here.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето можете да намерите тук.
English: In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
Bulgarian: В допълнение резултатите от изследванията на капсули, съхранявани при нехладилни условия, показват, че те не се разтварят, както се очаква, което може да повлияе на освобождаването на активното вещество от капсулата.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че тъй като след подаване на заявлението за първи път са станали достъпни няколко нови лечения за хепатит C, вече не съществува неудовлетворени медицински нужди от такова лекарство.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не показват признаци на инфекция с вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.
English: This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Bulgarian: В резултат на това вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.
English: 27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юни 2014 г. EMA/445607/2014 EMEA/H/C/003720
English: The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
Bulgarian: Фирмата е представила данни, включително резултатите от три основни проучвания, обхващащи 1705 пациенти с хроничен хепатит C, в които фалдапревир е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при добавяне към други две лекарства за лечение на хепатит C, пегинтерферон и рибавирин.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че поради опасения във връзка с качеството ползите от Faldaprevir Boehringer Ingelheim не превишават рисковете.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
English: EMA/354906/2014
Bulgarian: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445607/2014
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
Bulgarian: Съществуват няколко типа (генотипа) на вируса на хепатит С: Faldaprevir Boehringer Ingelheim е предназначен да се използва срещу генотип 1.
English: The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Bulgarian: Активното вещество във Faldaprevir Boehringer Ingelheim, фалдапревир, блокира действието на ензим, наречен „NS3/4A серин протеаза“ във вируса на хепатит С, който е от съществено значение за вирусната репликация.
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Bulgarian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество фалдапревир (faldaprevir).
English: A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
Bulgarian: Четвъртото проучване, обхващащо 308 пациенти, изследва ефектите от лечението с Faldeprevir Boehringer Ingelheim при пациенти, коинфектирани с хепатит C и ХИВ.
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Bulgarian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim е трябвало да се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит C (инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит C).
English: What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Bulgarian: Какво представлява Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Faldaprevir Boehringer Ingelheim не може да бъде одобрен за лечение на хепатит С.
English: How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Faldaprevir Boehringer Ingelheim, показан за лечение на хепатит C.
English: What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: These precautions are also applicable to children.
Bulgarian: Тези предпазни мерки важат и за децата.
English: In an independent published study,
Bulgarian: В независимо публикувано проучване,
English: >R (Resistant)
Bulgarian: > R (Резистентен)
English: *This also applies to patients aged 15 years and older.
Bulgarian: Отнася се също за пациенти на възраст 15 и повече години.
English: Please refer to the treatment tables above.
Bulgarian: Моля, направете справка с таблиците за лечение по-горе.
English: [Mechanism of interaction]
Bulgarian: [Механизъм на взаимодействие]
English: The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
Bulgarian: Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика
English: • you have had an allergic reaction to other azoles.
Bulgarian: сте имали алергична реакция към други азоли.
English: Other Candida spp.4
Bulgarian: Други Candida spp.4
English: Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва винаги да използват ефективна контрацепция по време на лечение.
English: If you take more Voriconazole Accord than you should If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Вориконазол Accord Ако сте приели повече таблетки от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашите таблетки), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно отделение незабавно.
English: Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Bulgarian: - Напомня на пациентите кога и как да съобщават съответните признаци и симптоми на фототоксичност и рак на кожата.
English: There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за употребата на вориконазол при бременни жени.
English: Date of latest renewal: 8th February 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:16 май 2013 Дата на първо подновяване: 8 февруари 2018 г.
English: You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more Voriconazole Accord than you should.
Bulgarian: Може да изпитате необичайна непоносимост към светлина,в резултат от приемане на повече Вориконазол Accord от необходимото.
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Bulgarian: При пациентите с отслабена имунна система или тези с упорити инфекции, може да се наложи попродължително лечение, за да се предотврати повторно развитие на инфекцията.
English: AUCτ, AUCt and AUC0-∞represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Bulgarian: AUCτ AUCt и AUC0-∞ представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
English: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Bulgarian: Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Bulgarian: Освен това, успешен отговор е наблюдаван при 1 от 3 пациенти с инфекции, причинени от повече от един микроорганизъм включително
English: Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни предполагат, че може да има повече прояви на кожни реакции (особено еритем) при педиатричната популация в сравнение с при възрастни.
English: Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Bulgarian: - Дава на медицинските специалисти актуални препоръки за наблюдение и управление на посочените рискове.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Bulgarian: Успехът се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, tell your doctor before taking Voriconazole Accord.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете Voriconazole Accord.
English: Voriconazole Accord may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Bulgarian: Вориконазол Accord може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Bulgarian: Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър е базирана на 90% доверителен интервал на геометричното средно отношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) границите от 80-125%.
English: Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Bulgarian: Седем (3 с пълен, 4 с частичен отговор) от 17 пациенти са лекувани успешно с вориконазол.
English: If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Bulgarian: При наличие на тестове за чувствителност към противогъбични средства, резултатите за МИК могат да се интерпретират чрез критериите за граничните стойности, установени от Европейския комитет по изпитване за чувствителност към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Bulgarian: При бялата и черна раса, честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Bulgarian: Профилът на безопасност на вориконазол при възрастни се основава на интегрирана база данни за безопасност при повече от 2 000 лица (включително 1 603 възрастни пациенти в терапевтични проучвания и допълнително още 270 възрастни в профилактични изпитвания.
English: What Voriconazole Accord is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Вориконазол Accord и за какво се използва
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during Voriconazole Accord treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Bulgarian: Препоръчва се всички пациенти, включително децата, да избягват излагане на пряка слънчева светлина по време на лечение с Вориконазол Accord и да вземат мерки, като защитно облекло и слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
English: Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата е представена както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до 1/1 000)
English: If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, моля, споделете това с Вашия лекар.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment-related adverse events.
Bulgarian: При профилактична употреба не се препоръчва адаптиране на дозата в случай на липса на ефикасност или на свързани с лечението нежелани събития.
English: Clinical studies examining QTc interval
Bulgarian: Клинични проучвания, изследващи влиянието върху QTc-интервала
English: If Voriconazole Accord is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Bulgarian: При продължаване на приема на Вориконазол Accord обаче, системно и редовно трябва да се извършва дерматологична оценка за ранно откриване и лечение на премалигнени лезии.
English: Voriconazole Accord film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Bulgarian: Вориконазол Accord филмирани таблетки трябва да се приемат минимум един час преди или един час след хранене.
English: The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарни концентрации на вориконазол се изчислява на 4,6 L/kg, което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
English: • you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Bulgarian: страдате или сте страдали от чернодробно заболяване.
English: The medicines in the following list must not be taken during your course of Voriconazole Accord treatment:
Bulgarian: Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на курса на лечение с Вориконазол Accord:
English: Recommendations concerning coadministration
Bulgarian: Препоръки за съвместно прилагане
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with Voriconazole Accord and at least weekly for the first month of treatment.
Bulgarian: Клиничното поведение трябва да включва лабораторна оценка на чернодробната функция (особено AST и ALT) при започване на лечението с Вориконазол Accord и най-малко веднъж седмично през първия месец от лечението.
English: In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp.,
Bulgarian: In vitro активност срещу клинични изолати е наблюдавана за Acremonium spp., Alternaria spp.,
English: Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Bulgarian: Може да се наложи внимателно проследяване за всякакви прояви на лекарствена токсичност и/или липса на ефикасност и може да е необходима корекция на дозата.
English: Voriconazole Accord, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Bulgarian: Вориконазол Accord е широкоспектърен триазолов антимикотичен агент и е показан при възрастни и деца на възраст 2 години и повече за:
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabeled metabolites in plasma.
Bulgarian: Основен метаболит на вориконазол е неговият N-оксид, който съставлява 72% от циркулиращите радиобелязани метаболити в плазмата.
English: A 4 hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Bulgarian: 4-часовият хемодиализен сеанс не отстранява достатъчно количество вориконазол, за да се налага адаптиране на дозата.
English: In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Bulgarian: При проучване върху животни не е установено увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
English: Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Bulgarian: Вориконазол е показан за педиатрични пациенти на възраст 2 години или по-големи.
English: Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
Bulgarian: Петдесет и трима педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години са лекувани с вориконазол в условията на две проспективни, открити, несравнителни, многоцентрови клинични изпитвания.
English: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Bulgarian: Успешен отговор към лечение с вориконазол е наблюдаван при 16 (6 с пълен, 10 с частичен отговор) от 28 пациенти със S. apiospermium и при 2 (и двата с частичен отговор) от 7 пациенти със S. Prolificans инфекция.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp),
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Bulgarian: кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки),
English: Voriconazole may also be available as powder for solution for infusion, powder and solvent for solution for infusion and powder for oral suspension, however not under this tradename.
Bulgarian: Вориконазол може да се предлага също като прах за инфузионен разтвор, прах и разтворител за инфузионен разтвор и прах за перорална суспензия, но не и под това търговско наименование.
English: Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Bulgarian: Предвид предполагаемото ограничено време на преминаване през стомашно-чревния тракт при педиатрични пациенти, абсорбцията на таблетките може да бъде различна при педиатрични в сравнение с възрастни пациенти.
English: Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да предоставят на пациента Сигнална карта на пациента.
English: 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Bulgarian: 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Великобритания
English: *ADR identified post-marketing
Bulgarian: *НЛР, установени в постмаркетинговия период 1
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Accord if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Вориконазол Accord, ако:
English: Voriconazole Accord must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Вориконазол Accord не трябва да бъде прилаган по време на бременност освен, ако ползата при майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
English: Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
Bulgarian: Циклоспорин (при стабилни реципиенти с бъбречна трансплантация, получаващи продължителна циклоспоринова терапия)
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during Voriconazole Accord treatment.
Bulgarian: Пациенти, особено деца, с рискови фактори за остър панкреатит (напр., скорошна химиотерапия, трансплантация на хематопоетични стволови клетки [HSCT]), трябва да бъдат под непосредствено наблюдение по време на лечение с Вориконазол Accord.