FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vemurafenib wurden bei Patienten mit Tumoren, die seltene BRAF-V600 Mutationen, andere als V600E und V600K, exprimieren, nicht ausreichend untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi vemurafenib hjá sjúklingum með æxli sem tjá mjög sjaldgæfar BRAF V600 stökkbreytingar aðrar en V600E og V600K hefur ekki verið staðfest á sannfærandi hátt (sjá kafla 5.1).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie orale Verhütungsmittel einnehmen.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú tekur slík lyf.
German: • Sonnenbrand, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Icelandic: ● Sólbruni, aukið næmi fyrir sólarljósi
German: • Verdickung des tieferen Gewebes unter der Fußsohle, die in schweren Fällen zur Behinderung führen kann
Icelandic: Þykknun djúpvefja undir húð á il, getur verið heftandi í alvarlegum tilvikum
German: Die Ereignisse sind durch Dosisreduktion, Therapieunterbrechung oder Absetzen der Therapie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Bregðast á við slíkum tilvikum með því að minnka skammta og gera hlé á meðferð, eða hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung soll Vemurafenib vorerst nicht eingenommen und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun ætti að hætta notkun vemurafenibs og hefja stuðningsmeðferð.
German: (1) Ereignisse, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien stammen.
Icelandic: Aukaverkun sem fengin er úr öryggistilkynningum úr öllum klínískum rannsóknum.
German: Die mögliche Wirkung von Vemurafenib auf andere Transporter ist zurzeit nicht bekannt.
Icelandic: Hugsanleg áhrif vemurafenibs á önnur flutningskerfi eru óþekkt.
German: • Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzens (QT-Verlängerung)
Icelandic: ● Breytingar á rafleiðni hjartans (lenging QT-bils)
German: Nehmen Sie Zelboraf immer genau nach Anweisung
Icelandic: Taktu Zelboraf ávallt nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
German: Die maximal verträgliche Dosis konnte nicht bestimmt werden.
Icelandic: Ekki var unnt að ákvarða hámarksstærð skammta sem þoldist.
German: Ereignisse, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen.
Icelandic: (2) Aukaverkanir úr gögnum eftir markaðsetningu.
German: Nach der Markteinführung wurden unter der Anwendung von Vemurafenib Fälle von Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) í tengslum við notkun vemurafenibs eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Reversible toxische Wirkungen (hepatozelluläre Nekrose und Degeneration) in der Leber wurden bei Expositionen, die unter der zu erwartenden klinischen Belastung lagen (basierend auf AUC-Vergleichen), in der 13-wöchigen Studie an Hunden festgestellt.
Icelandic: Afturkræf eituráhrif (lifrarfrumudrep og rýrnun) á lifur, við minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning (byggt á samanburði AUC), sáust í 13 vikna rannsókn á hundum.
German: • ≥ 3 x ULN ALT mit gleichzeitiger Erhöhung der Bilirubinkonzentration > 2 x ULN
Icelandic: ≥ 3x efri mörk eðlilegra gilda ALAT með samtímis hækkun gallrauða í > 2x efri mörk eðlilegra gilda
German: Mutationen des BRAF-Gens führen zu einer konstitutiven Aktivierung von BRAF-Proteinen, was die Zellproliferation ohne die Anwesenheit assoziierter Wachstumsfaktoren auslösen kann.
Icelandic: Stökkbreytingar í BRAF geninu leiða til sívirkjunar BRAF próteinsins, sem getur valdið frumufjölgun í fjarveru vaxtarþátta.
German: • Verdickung des Gewebes unter der Handinnenfläche, welche zu einer Verkrümmung der Finger nach innen und in schweren Fällen zur Behinderung führen kann
Icelandic: Þykknun vefja undir húð í lófa, sem getur valdið því að fingur kreppast (lófakreppa), getur verið heftandi í alvarlegum tilvikum
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zelboraf hat Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Icelandic: Zelboraf hefur aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Sekundäre Endpunkte schlossen eine Bewertung der Wirksamkeit von Vemurafenib unter Berücksichtigung der BORR im Gehirn von vorher behandelten Patienten, der Dauer des Ansprechens (DOR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit Melanom mit Hirnmetastasen ein (siehe Tabelle 10).
Icelandic: Meðal annarra markmiða rannsóknarinnar voru mat á verkun vemurafenibs, sem mæld var með BORR, í heila hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð, svörunarlengd (duration of response, DOR), lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum í heila (sjá töflu 10).
German: Phosphatase) und Bilirubin sollen vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Behandlung jeden Monat, oder je nach klinischer Indikation, überwacht werden.
Icelandic: Mæla ætti lifrarensím (transamínasa og alkalískan fosfatasa) og gallrauða áður en meðferð hefst og fylgjast með þessum gildum mánaðarlega meðan á meðferð stendur, eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vemurafenib bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun vemurafenib hjá þunguðum konum.
German: Vemurafenib zeigte an Rattenembryonen/-föten oder an Kaninchenembryonen/-föten keinen Hinweis für Teratogenität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Engin vansköpunaráhrif af vemurafenib komu fram á fóstur eða fósturvísa hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (þ.m.t. blöðrur og separ)
German: Eine Dosisreduktion und/oder eine zusätzliche Überwachung der Blutspiegel von Arzneimitteln, die P-gp-Substrate mit einem niedrigen therapeutischen Index (NTI) sind (z.B. Digoxin, Dabigatranetexilat, Aliskiren), sollte in Erwägung gezogen werden, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Vemurafenib angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Íhuga á að minnka skammta og/eða fylgjast betur með þéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir P-gp og hafa þröngt meðferðarbil (t.d. digoxín, dabigatran etexilat, aliskiren) ef þessi lyf eru notuð samtímis vemurafenibi (sjá kafla 4.5).
German: Die gleichzeitige Gabe von potenten Induktoren von CYP3A4, P-gp und einer Glucuronidierung (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut [Hypericin]) könnte zu einer verminderten Exposition von Vemurafenib führen und sollte nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra örva CYP3A4, P-gp og glúkúróníderingar (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, fenýtóíns eða Jóhannesarjurtar [hypericin]) getur leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir vemurafenibi og á að forðast hana ef kostur er (sjá kafla 4.5).
German: Vemurafenib kann die Plasmaverfügbarkeit von Arzneimitteln erhöhen, die zu den P-gp-Substraten gehören.
Icelandic: Vemurafenib getur aukið útsetningu lyfja sem eru hvarfefni fyrir P-gp í plasma.
German: Die Behandlung von Nebenwirkungen oder einer QTc-Verlängerung kann eine Dosisreduktion, eine vorübergehende Unterbrechung und/oder einen Behandlungsabbruch erforderlich machen (siehe Tabellen 1 und 2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta, gera tímabundið hlé á töku lyfsins og/eða hætta henni alveg til að bregðast við aukaverkunum eða lengingu QTc-bils (sjá töflur 1 og 2).
German: Die Wirkung von Nahrung auf die Steady State Verfügbarkeit von Vemurafenib ist zurzeit nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu vemurafenibs við stöðugt ástand eru ekki þekkt.
German: • Veränderung der Leberwerte (Anstieg der γ-GT)
Icelandic: ● Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa (hækkað gildi GGT)
German: Symptome einer allergischen Reaktion können Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag oder Ohnmachtsgefühl einschließen.
Icelandic: Meðal einkenna ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikar, útbrot og yfirliðstilfinning.
German: Der primäre Endpunkt der bestätigten besten Gesamtansprechrate (Complete Response + Partial Response), durch ein unabhängiges Prüfungskomitee bewertet, lag nach einer medianen Nachbeobachtung von 12,9 Monaten (Bereich: 0,6 bis 20,1) bei 53 % (95 % KI: 44 %, 62 %).
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 12,9 mánuðir (á bilinu 0,6 til 20,1) og var aðalmælibreytan, staðfest besta heildarsvörun (alger svörun + hlutasvörun) að mati óháðrar matsnefndar, 53% (95% öryggismörk: 44%; 62%).
German: • Übelkeit, Erbrechen
Icelandic: ● Ógleði, uppköst
German: Vemurafenib ist zum Einnehmen.
Icelandic: Lyfjagjöf Vemurafenib er til inntöku.
German: Zelboraf 240 mg Filmtabletten sind hellrosa bis hellorange.
Icelandic: Zelboraf 240 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar til ljósrauðgular.
German: Tabelle 7: Gesamtüberleben nicht vorbehandelter Patienten mit BRAF V600 Mutation-positivem Melanom zum Stichtag der Studie (n = 338 Dacarbazin, n = 337 Vemurafenib)
Icelandic: BRAF V600 stökkbreytingu, eftir rannsóknardegi gagna (N=338 fyrir dacarbazín, N=337 fyrir vemurafenib)
German: Eine einarmige, multizentrische Studie (n = 146) mit Vemurafenib wurde mit erwachsenen Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Melanom durchgeführt, die eine BRAF-V600 Mutation (laut cobas 4800 BRAF-V600 Mutation-Test) und Hirnmetastasen aufwiesen.
Icelandic: Fjölsetra rannsókn á vemurafenibi, þar sem allir fengu sömu meðferð (N = 146) var gerð hjá fullorðnum sjúklingum með vefjafræðilega staðfest sortuæxli með meinvörpum sem voru með BRAF V600 stökkbreytinguna (samkvæmt cobas 4800 BRAF V600 stökkbreytingaprófinu) og meinvörp í heila.
German: • Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Amitriptylin, Imipramin)
Icelandic: ● þunglyndislyf (t.d. amitriptylín, ímipramín)
German: Zelboraf 240 mg Filmtabletten Vemurafenib
Icelandic: Zelboraf 240 mg filmuhúðaðar töflur vemurafenib
German: Der verschreibende Arzt soll den Patienten während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung monatlich auf cuSCC untersuchen.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu ætti að skoða sjúklinginn með tilliti til flöguþekjukrabbameins í húð mánaðarlega á meðan á meðferð stendur og í allt að sex mánuði eftir að henni lýkur.
German: Die regelmäßige Einnahme von Vemurafenib auf leeren Magen kann zu einer signifikant niedrigeren Steady State Verfügbarkeit führen verglichen mit der regelmäßigen Einnahme von Vemurafenib mit oder kurz nach einer Mahlzeit.
Icelandic: Sé vemurafenib að jafnaði tekið á fastandi maga getur það leitt til marktækt minni útsetningar við stöðugt ástand en ef vemurafenib er að jafnaði tekið með fæðu eða skömmu eftir máltíð.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse, unter Verwendung von Daten aus klinischen Studien bei Patienten mit metastasiertem Melanom, beeinflusste eine leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung die scheinbare Vemurafenib-Clearance nicht (Kreatinin-Clearance > 40 ml/min).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem byggði á gögnum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum, hafði væg eða miðlungs skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á sýnilega úthreinsun vemurafenibs (kreatínín úthreinsun >40 ml/mín).
German: Siehe Überwachungsmaßnahmen im Abschnitt 4.4.
Icelandic: Um eftirlit: sjá kafla 4.4.
German: Die Überwachung soll nach Beendigung der Behandlung mit Vemurafenib noch 6 Monate oder bis zur Einleitung einer anderen antineoplastischen Therapie fortgeführt werden.
Icelandic: Halda ætti áfram að fylgjast með húð sjúklinga í 6 mánuði eftir að meðferð með vemurafenib er hætt, eða þar til meðferð með öðrum krabbameinslyfjum hefst.
German: Basierend auf diesen vorläufigen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Ipilimumab und Vemurafenib nicht empfohlen.
Icelandic: Byggt á þessum bráðabirgðar gögnum er ekki mælst til þess að gefa ipilimumab samhliða vemurafenib.
German: Diese inhibitorische Wirkung wurde durch ERK-Phosphorylierung und zelluläre Anti-Proliferations-Versuche in vorhandenen Melanom-Zelllinien, die das V600-mutierte BRAF aufweisen, bestätigt.
Icelandic: Þessi hömlun var staðfest í ERK fosfórýleringarprófi og prófi á hömlun frumufjölgunar í tiltækum frumulínum úr sortuæxlum sem tjá V600-stökkbreytt BRAF.
German: • Augenentzündung (Uveitis)
Icelandic: ● Bólga í auga (æðahjúpsbólga)
German: BRAFWT
Icelandic: Brotthvarf
German: Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Vemurafenib er ætlað sem einlyfjameðferð fyrir fullorðna sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600 (sjá kafla 5.1).
German: • Warfarin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Icelandic: ● Blóðþynningarlyf sem nefnist warfarín.
German: Bei insgesamt 57 von 673 Patienten der Studie NO25026, deren Tumoren retrospektiv durch Sequenzierung analysiert wurden, wurden BRAF-V600K Mutation-positive Melanome berichtet.
Icelandic: Af þeim 673 sjúklingum í NO25026-rannsókninni þar sem afturskyggn raðgreining var gerð á æxlum reyndust 57 hafa BRAF V600K stökkbreytingar í sortuæxlum.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) können häufiger Nebenwirkungen, einschließlich cuSCC, vermindertem Appetit und kardialen Störungen auftreten.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) eru hugsanlega líklegri til að finna fyrir aukaverkunum, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein í húð, minnkuð matarlyst og hjartakvillar.
German: Eine zusätzliche Überwachung der Blutspiegel sollte für P-gp-Substrate mit einem niedrigen therapeutischen Index (NTI) in Erwägung gezogen werden (z.B. Digoxin, Dabigatranetexilat, Aliskiren) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Íhuga á að fylgjast betur með þéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir P-gp og hafa þröngt meðferðarbil (t.d. digoxín, dabigatran etexilat, aliskiren) (sjá kafla 4.4).
German: Kann eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, da Vemurafenib die Plasmaexposition von Wirkstoffen, die CYP1A2-Substrate sind, erhöhen kann.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun á að gæta varúðar þar sem vemurafenib getur aukið útsetningu í plasma fyrir lyfjum sem umbrotin eru af CYP1A2.
German: Median (Monate) (95 % KI)d
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)d
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter Anaphylaxie, sind in Verbindung mit Vemurafenib berichtet worden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, í tengslum við vemurafenib (sjá kafla 4.3 og 4.8).
German: Häufig ≥ 1/100, < 1/10
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
German: Dosisanpassungen von CYP3A4-Substraten mit engem therapeutischen Fenster können in Betracht gezogen werden, sofern klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Icelandic: Íhuga má skammtabreytingar fyrir CYP3A4-hvarfefni með þröngt meðferðarbil ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.4 og 4.6).
German: • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron)
Icelandic: ● lyf við hjartsláttarvandamálum (t.d. kínidín, amíodarón)
German: Die Behandlung mit Vemurafenib soll von einem qualifizierten, in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Icelandic: Meðferð með vemurafenib ætti að hefja af og vera undir umsjón sérfræðilæknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
German: • Auffällige Ergebnisse von Nierenfunktionswerten im Blut (erhöhte Kreatininwerte)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðprófa fyrir nýrnastarfsemi (hækkað gildi kreatíníns).
German: Potenzierung von Strahlenschäden(i)
Icelandic: Mögnun eituráhrifa geislameðferðar(i)
German: Diese Läsionen werden normalerweise durch eine Operation entfernt und die Patienten setzen ihre Behandlung fort.
Icelandic: Æxlin eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og meðferð haldið áfram.
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Vemurafenib bei einem Plasmaspiegel von 100 µM, der bei Patienten im Steady State (ungefähr 50 µg/ml) beobachtet wurde, möglicherweise die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten CYP2B6-Substraten, wie z.B. Bupropion, verringert.
Icelandic: Væg örvun CYP2B6 af völdum vemurafenibs hefur sést in vitro við vemurafenibþéttnina 10 µM. Ekki er vitað hvort 100 µM þéttni vemurafenibs í plasma, sem sést hefur hjá sjúklingum við stöðugt ástand (u.þ.b. 50 µg/ml) getur minnkað plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samtímis og umbrotin eru af CYP2B6, svo sem búprópíons.
German: Patienten mit durch Lebermetastasen bedingter leichter Leberfunktionsstörung ohne Hyperbilirubinämie können nach den allgemeinen Empfehlungen überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast má með sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur án hækkunar gallrauða samkvæmt almennum ráðleggingum.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Vemurafenib in der Patientenpopulation mit metastasiertem Melanom wird auf 91 l geschätzt (mit einer Variabilität von 64,8 % zwischen den Patienten).
Icelandic: Út frá þýðisgreiningu var áætlað að sýnilegt dreifingarrúmmál vemurafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum sé 91 l (með 64,8% breytileika milli sjúklinga).
German: Auf Grundlage der Populations-PK-Analyse hat das Alter keine statistisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vemurafenib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að aldur hafi engin tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf vemurafenibs.
German: In den meisten Fällen erhielten die Patienten Strahlentherapie-Dosen größer oder gleich 2 Gy/Tag (hypofraktionierte Schemata).
Icelandic: 2 Gy/dag eða meira (stórskammta meðferðaráætlun (hypofractionated)).
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse, unter Verwendung von Daten aus klinischen Studien mit Patienten mit metastasiertem Melanom, beeinflussten erhöhte AST- und ALT-Werte von bis zum 3-Fachen des oberen Normalwertes die scheinbare Vemurafenib-Clearance nicht.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem byggði á gögnum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum, hafði hækkun gilda ASAT og ALAT upp í þreföld efri mörk eðlilegra gilda engin áhrif á sýnilega úthreinsun vemurafenibs.
German: Jede Filmtablette enthält 240 Milligramm (mg) Vemurafenib (als Kopräzipitat von Vemurafenib und Hypromelloseacetatsuccinat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 240 milligrömm (mg) af vemurafenib (vemurafenib fellt út ásamt hypromellósa asetat súkkínati).
German: • Während der Einnahme von Zelboraf können allergische Reaktionen auftreten, die schwer sein können.
Icelandic: ● Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir meðan á meðferð með Zelboraf stendur og geta þau verið alvarleg.
German: Wiederaufnahme der Dosierung mit 720 mg zweimal täglich (oder 480 mg zweimal täglich, wenn die Dosis bereits reduziert wurde).
Icelandic: Lyfjagjöf hafin að nýju með 720 mg tvisvar á sólarhring (eða 480 mg tvisvar á sólarhring ef skammturinn hefur þegar verið minnkaður).
German: Bei Patienten, die mit Vemurafenib behandelt wurden, wurde eine Potenzierung von Strahlentherapieschäden berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mögnun eituráhrifa geislameðferðar hjá sjúklingum sem hafa fengið vemurafenib (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: • Form einer schweren Hautreaktion, die durch Hautausschlag gekennzeichnet ist und von Fieber und einer Entzündung von inneren Organen, wie z.B. der Leber und Niere, begleitet ist
Icelandic: Tiltekin gerð alvarlegra húðviðbragða sem einkennast af útbrotum ásamt hita og bólgu í innri líffærum, svo sem lifur og nýrum
German: Bei Patienten mit einer QTc > 500 Millisekunden (ms) wird ein Behandlungsbeginn mit Vemurafenib nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með vemurafenib hjá sjúklingum með QTc>500 millisekúndur (ms).
German: Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, sollen eine angemessene symptomatische Behandlung erhalten.
Icelandic: Ef sjúklingar fá aukaverkanir á að meðhöndla þær á viðeigandi hátt í samræmi við einkenni.
German: Sarkoidose (1)(2)(j)
Icelandic: Lifrarskemmdir(1)(2) (g)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (e)
Icelandic: Of næmisviðbrögð (e)
German: Es wurde gezeigt, dass Vemurafenib in vitro auf kultivierten murinen Fibroblasten nach UVABestrahlung phototoxisch wirkt, jedoch nicht in vivo in einer Rattenstudie in Dosen von bis zu 450 mg/kg/Tag (bei Expositionen unter der erwarteten klinischen Exposition [basierend auf AUC-Vergleichen]).
Icelandic: Vemurafenib reyndist eitrað við ljósertingu (phototoxic) in vitro hjá ræktuðum bandvefsfrumum úr músum sem geislaðar voru með útfjólubláum geislum (UVA), en ekki hjá rottum in vivo við skammta allt að 450 mg/kg/dag við minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning (byggt á samanburði á AUC).
German: Vemurafenib soll bei Patienten mit malignem Melanom vom BRAF-Wildtyp nicht angewendet werden.
Icelandic: Vemurafenib á ekki að nota hjá sjúklingum með illkynja sortuæxli sem tjá óstökkbreytt (wild type) BRAF.
German: Die Mehrzahl der operativ entfernten Läsionen, die von einem unabhängigen zentralen dermatopathologischen Labor untersucht wurden, wurde als SCC-Keratoakanthom-Subtyp oder mit gemischten Keratoakanthom-Merkmalen (52 %) klassifiziert.
Icelandic: Óháð rannsóknarstofa í húðmeinafræði flokkaði meirihluta fjarlægðra bletta sem undirtegund flöguþekjukrabbameins sem líkist góðkynja vexti í húð (SCC-keratoacanthoma subtype) eða með blönduð einkenni góðkynja vaxtar (52%).
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Melanom berichtet wurden, sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
Icelandic: Hér að neðan eru aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með sortuæxli taldar upp eftir líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
German: Wiederaufnahme der Dosierung mit 480 mg zweimal täglich (oder dauerhaftes Abbrechen, wenn die Dosis bereits auf 480 mg zweimal täglich reduziert wurde).
Icelandic: Meðferð haldið áfram með 480 mg tvisvar á sólarhring (eða hætt fyrir fullt og allt ef skammturinn hefur þegar verið minnkaður í 480 mg tvisvar á sólarhring).
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien zur Bewertung der Wirkung von Vemurafenib auf die Fertilität durchgeführt.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að leggja mat á áhrif vemurafenibs á frjósemi hjá dýrum.
German: (z) Am 1. Februar 2012 waren insgesamt 675 Patienten für die Post-hoc-Analyse zur PFS-Aktualisierung bewertbar.
Icelandic: 1. febrúar 2012 var alls unnt að gera uppfært eftirámat (post-hoc) á lifun án framvindu sjúkdóms hjá 675 sjúklingum.
German: Antizipierte Häufigkeit bei V600 Mutation-positivem Melanom (t)
Icelandic: Vænt tíðni í sortuæxlum með stökkbreytingu í V600 (t)
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor Beginn der Therapie eine dermatologische Untersuchung durchzuführen und sie im Verlauf der Behandlung routinemäßig zu überwachen.
Icelandic: Mælt er með því að húð allra sjúklinga sé skoðuð áður en meðferð hefst og reglulega sé fylgst með henni meðan á meðferð stendur.
German: Dupuytren-Kontraktur und Fibromatose der Plantarfaszie (Morbus Ledderhose) Unter Anwendung von Vemurafenib wurde das Auftreten von Dupuytren-Kontraktur und Fibromatose der Plantarfaszie (Morbus Ledderhose) berichtet.
Icelandic: Lófakreppa (Dupuytren's contracture) og iljarsinafellstrefjager (plantar fascial fibromatosis)
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).