FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Novaquin, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Novaquin majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa, alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Italian: L'8 settembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Novaquin, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Novaquin na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Altre informazioni su Novaquin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Metacam, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Novaquin nell'UE.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Metacam, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Novaquin?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Italian: Come agisce Novaquin?
Slovak: Novaquin účinkuje?
Italian: Poiché Novaquin è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
Slovak: Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Novaquin je generický liek.
Italian: Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato.
Slovak: Znižuje infiltráciu leukocytov do zápalového tkaniva.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Slovak: Dátum prvej registrácie: Dátum posledného predĺženia:
Italian: Novem in monoterapia non fornisce un adeguato sollievo dal dolore durante la procedura di decornazione.
Slovak: Novem sám neposkytuje dostatočnú úľavu od bolesti počas procesu odrohovania.
Italian: Al fine di ottenere il migliore effetto possibile sulla riduzione del dolore post-operatorio, Novem deve essere somministrato 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Slovak: Pre dosiahnutie čo najväčšej úľavy od bolesti po operácii by mal byť Novem podaný 30 minút pred chirurgickým zákrokom.
Italian: In misura minore inibisce altresì l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene.
Slovak: V malom rozsahu inhibuje tiež kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov.
Italian: 6.2 Incompatibilità principali
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Italian: Negli studi di laboratorio è stato osservato un lieve gonfiore transitorio indolore nel sito di inoculo.
Slovak: V laboratórnych štúdiách bol v mieste aplikácie pozorovaný mierny, prechodný, bezbolestný opuch.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.
Slovak: Ak sa objavia nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Italian: Gravidanza e allattamento
Slovak: Gravidity a laktácie
Italian: Il meloxicam di Novem 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Slovak: Meloxikam v Novem 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Italian: Il principio attivo di Novem è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Slovak: Novem je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Italian: Il meloxicam di Novem 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Slovak: Meloxikam v Novem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Italian: Principio attivo: Meloxicam
Slovak: Účinná látka: Meloxikam
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flaconcini da 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml): 3 anni
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (20 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml): 3 roky.
Italian: Il trattamento dei vitelli con Novem 20 minuti prima della decornazione riduce il dolore postoperatorio.
Slovak: Novem teľatám 20 minút pred odrohovaním zmierňuje pooperačnú bolesť.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na škatuli a fľaši.
Italian: Dopo la perforazione, usare entro …..
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do...
Italian: {mese/anno}
Slovak: Lot {číslo}
Italian: Una singola iniezione i.m.
Slovak: Jednorazová i.m. injekcia.
Italian: Etanolo
Slovak: Ingelheim
Italian: Il trattamento di suinetti con Novem prima della castrazione riduce il dolore post-operatorio.
Slovak: Novemom pred kastráciou zmierňuje pooperačné bolesti.
Italian: Scatola di cartone da 50 ml e 100 ml
Slovak: Škatuľa pre 50 ml a 100 ml
Italian: Bovini: Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini.
Slovak: Hovädzí dobytok: Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov.
Italian: Suini: Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di zoppia ed infiammazione.
Slovak: Liečba neinfekčných porúch pohybového aparátu na zníženie príznakov krívania a zápalu.
Italian: La somministrazione per via sottocutanea e intramuscolare è ben tollerata; è stato osservato solo un lieve gonfiore transitorio nel sito di inoculo in seguito alla somministrazione per via sottocutanea in meno del 10 % dei bovini trattati in studi clinici.
Slovak: Subkutánna a intramuskulárna aplikácia je dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAID sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Italian: Il meloxicam è eliminato con un'emivita di 26 ore dopo iniezione sottocutanea nei bovini giovani.
Slovak: Meloxikam je po subkutánnej aplikácii u mladého hovädzieho dobytka vylúčený v polčase 26 hodín.
Italian: Eccipiente: Etanolo 150 mg
Slovak: Etanol 150 mg
Italian: Nessuna Agenti antinfiammatori/ Agenti antinfiammatori non steroidei
Slovak: ŽIADNE Protizápalové látky/Nesteroi dné antiflogistiká
Italian: Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche perché si è dimostrato efficace nell'inibizione della produzione di trombossano B2, indotta da somministrazione di endotossina di E. coli nei vitelli e nei suini.
Slovak: Meloxikam má taktiež proti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu thromboxanu B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat a ošípaných.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/04/042/015-018
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/2/04/042/015-018
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat)
Italian: Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche perché si è dimostrato efficace nell'inibizione della produzione di trombossano B2, indotta da somministrazione di endotossina di E. coli nei vitelli, nelle vacche in lattazione e nei suini.
Slovak: Meloxikam má taktiež proti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu thromboxanu B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat, laktujúcich kráv a ošípaných.
Italian: Suini: Una singola iniezione i.m.
Slovak: Ošípané: Jednorazová i.m. injekcia.
Italian: Meloxicam 40 mg/ml
Slovak: Meloxikam 40 mg/ml
Italian: 1 x 20 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml 12 x 20 ml 12 x 50 m 12 x 100 ml
Slovak: x 20 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml 12 x 20 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Labiana Life Sciences S.A.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Labiana Life Sciences S.A.
Italian: Bovini: Una singola iniezione s.c.
Slovak: Hovädzí dobytok: Jednorazová s.c. injekcia.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Labiana Life Sciences S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Labiana Life Sciences S.A.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione: Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci FANS o agenti anticoagulanti.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
Italian: carne e visceri: 5 giorni
Slovak: mäso a vnútornosti: 5 dní.
Italian: {mese/anno} Dopo la perforazione, usare entro 28 giorni.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do: 28 dní.
Italian: Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci FANS o agenti anticoagulanti.
Slovak: Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými NSAID alebo s antikoagulačnými látkami.
Italian: Scatola di cartone con 1 o 12 flaconcino(i) per iniettabili di vetro incolore da 20 ml, 50 ml o 100 ml, chiusi con tappo di gomma e sigillati con capsula di alluminio.
Slovak: Kartónové obaly s 1 - 12 bezfarebnými sklenenými liekovkami s obsahom 20 ml, 50 ml alebo 100 ml, uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Italian: 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Italian: Novem 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini Meloxicam
Slovak: Novem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané Meloxikam
Italian: Novem 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini
Slovak: Novem 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
Italian: Carne e visceri: 15 giorni; latte: 5 giorni.
Slovak: Mäso a vnútornosti:15 dní, mlieko: 5 dní.
Italian: Una singola iniezione per via intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 2,0 ml/25 kg di peso corporeo).
Slovak: Jedna intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti (t.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK)
Italian: Novem meloxicam
Slovak: Novem meloxikam
Italian: EMA/417775/2008 EMEA/V/C/000086
Slovak: EMEA/V/C/000086
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Novem, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Slovak: Novem sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary
Italian: Molto raramente si possono verificare reazioni anafilattoidi (allergiche), che possono essere gravi (anche mortali) e devono essere trattate in modo sintomatico.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť anafylaktoidné (alergické) reakcie, ktoré môžu byť vážne (vrátane smrteľných) a majú sa liečiť symptomaticky.
Italian: Questo documento è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Italian: La dose da somministrare dipende dall'animale e dal suo peso corporeo.
Slovak: Dávka, ktorú treba použiť, závisí od zvieraťa a jeho telesnej hmotnosti.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Novem?
Slovak: Novem a na čo sa používa?
Italian: Il tempo di sospensione per la carne è di cinque giorni.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso je 5 dní.
Italian: Il 2 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Novem, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Novem na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Novem sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), dospel k záveru, že prínosy lieku Novem sú väčšie než jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Essendo le prostaglandine sostanze che inducono infiammazione, dolore, essudazione (liquido che esce dai vasi sanguigni durante un'infiammazione) e febbre, meloxicam riduce questi segni della malattia.
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (tvorenie zápalových výpotkov v cievach) a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto príznaky choroby.
Italian: Il tempo di sospensione è di 15 giorni per la carne e cinque giorni per il latte.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso je 15 dní a pre mlieko 5 dní.
Italian: • zoppia e infiammazione nei disturbi locomotori non infettivi (malattie che condizionano la capacità di movimento);
Slovak: • krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (chorobách, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa),
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con Novem.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Novem.
Italian: Meloxicam agisce bloccando un enzima denominato cicloossigenasi, che contribuisce alla produzione delle prostaglandine.
Slovak: Meloxikam účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
Italian: Gli studi hanno mostrato che l'aggiunta di Novem alla terapia antibiotica ha significativamente migliorato i parametri clinici e ha ridotto la febbre in rapporto agli antibiotici da soli.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že pridaním lieku Novem k antibiotickým liekom sa výrazne zlepšili klinické parametre a zmiernila sa horúčka v porovnaní s liečbou antibiotikami v monoterapii.
Italian: Quali benefici di Novem sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Novem boli preukázané v štúdiách?
Italian: Altre informazioni su Novem
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: In caso d'iniezione accidentale del prodotto, rivolgersi immediatamente a un medico.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Italian: Quali sono i rischi associati a Novem?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Novem?
Italian: • dolore in seguito a interventi chirurgici minori ai tessuti molli, come la castrazione;
Slovak: • bolesti po menších operáciách tkaniva, napr. kastrácii,
Italian: Novem è un medicinale antinfiammatorio utilizzato nei bovini e nei suini.
Slovak: Novem je protizápalový liek, ktorý sa používa u hovädzieho dobytka a prasiat.
Italian: Novem contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali detti "farmaci anti-infiammatori non steroidei" (FANS).
Slovak: Novem obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Italian: Perché Novem è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Novem povolený?
Italian: • diarrea nei vitelli di età superiore a una settimana e nel bestiame giovane e che non allatta in abbinamento alla terapia di reidratazione orale (medicinali somministrati per bocca per ripristinare i livelli di acqua nel corpo);
Slovak: • hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka spolu s perorálnou rehydratačnou liečbou (liekmi podávanými perorálne na obnovenie hladiny vody v tele),
Italian: • dolori a seguito dell'asportazione delle corna nei vitelli;
Slovak: • bolesti po odstránení rohov u teliat,
Italian: Sono stati condotti studi appropriati su vari animali di destinazione al fine di dimostrare che Novem è efficace e sicuro negli usi approvati.
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku Novem v schválených použitiach sa uskutočnili príslušné štúdie na rôznych cieľových druhoch zvierat.
Italian: Novem è disponibile come soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto su prescrizione medica.
Slovak: Novem je dostupný vo forme injekčného roztoku a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Come agisce Novem?
Slovak: Novem účinkuje?
Italian: Come si usa Novem?
Slovak: Novem používa?
Italian: • infezioni successive al parto, quali setticemia puerperale e tossiemia (sindrome mastite-metriteagalassia) assieme al trattamento principale a base di antibiotici.
Slovak: • infekcií, ku ktorým dochádza po oprasení (pôrodom prasiatok) napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitídy-metritídy-agalakcie), spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
Italian: • mastiti acute (infiammazione della mammella) assieme al trattamento principale a base di antibiotici.
Slovak: • akútnej mastitídy (zápalu vemena) spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
Italian: La somministrazione per via sottocutanea e intramuscolare è ben tollerata nei bovini e nei suini; è stato osservato solo un gonfiore transitorio nel sito di iniezione a seguito della somministrazione per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici.
Slovak: V klinických štúdiách bol po podkožnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch v mieste podania injekcie u menej ako u 10 % dobytka.
Italian: Nei bovini, Novem è utilizzato per il trattamento di:
Slovak: U hovädzieho dobytka sa liek Novem používa na liečbu:
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Novem, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Novem, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Italian: • infezione respiratoria acuta (infezione dei polmoni e delle vie aeree) in associazione ad antibiotici;
Slovak: • akútnej respiračnej infekcie (zápalu pľúc a dýchacích ciest) spolu s antibiotikami,
Italian: Le iniezioni vengono praticate per via sottocutanea nei bovini e per via intramuscolare nei suini.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu v prípade hovädzieho dobytka a do svalu v prípade prasiat.
Italian: Nei suini, Novem è usato per trattare:
Slovak: Novem používa na liečbu:
Italian: Il nuovo disegno è stato presentato all'autorità tedesca competente (BfArM) a fini di consulenza ed è attualmente oggetto di revisione.
Slovak: Nový rozvrh štúdie bol predložený na posúdenie príslušnému orgánu v Nemecku (BfArM) a v súčasnosti sa skúma.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novimp 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: Poiché l'efficacia clinica si è basata su un confronto tra due prodotti, gli errori analitici influirebbero su entrambi i prodotti allo stesso modo.
Slovak: Keďže klinická účinnosť bola založená na porovnaní týchto dvoch liekov, predpokladalo by sa, že analytické chyby ovplyvnia obidva lieky rovnakým spôsobom.
Italian: Basandosi sull'insieme dei dati trasmessi, il CHMP ha ritenuto che l'equivalenza terapeutica con Zoladex non sia stata dimostrata e pertanto il rapporto rischi/benefici per questo prodotto generico è stato considerato negativo fino a quando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non riesce a dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala, a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
Italian: Le inadeguatezze analitiche avrebbero le stesse ripercussioni sul farmaco comparatore e sul prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Analytické nezrovnalosti by ovplyvnili porovnávací liek a liek držiteľa povolenia na uvedenie na trh rovnakým spôsobom:
Italian: Benché la sicurezza del paziente e l'efficacia del prodotto siano state sempre garantite, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di riesaminare da un punto di vista clinico l'attuale prodotto contenente goserelina a somministrazione mensile adattando, inoltre, il disegno dello studio.
Slovak: Napriek skutočnosti, že bezpečnosť pacienta a účinnosť lieku bola vždy zabezpečená, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol opätovne klinicky preskúmať súčasný goserelínový jednomesačný liek.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novimp 3,6 mg Implantat e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Slovak: Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy uvedené v prílohe I,
Italian: Novimp 3.6mg Implant
Slovak: Novimp 3.6mg Implant 3,6mg