FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Xaluprine-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Xaluprine santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: Mivel a 6-merkaptopurint tabletta formájában az Európai Unió területén már évek óta alkalmazzák ALL kezelésére, a cég a merkaptopurin tablettákkal korábban elvégzett vizsgálatokra vonatkozó tudományos szakirodalmat nyújtotta be.
Lithuanian: Kadangi Europos Sąjungoje ŪLL sergantys pacientai jau daugelį metų gydomi tablečių formos vaistais, kurių sudėtyje yra 6-merkaptopurino, bendrovė pateikė anksčiau atliktų merkaptopurino tablečių tyrimų rezultatus iš mokslinės literatūros.
Hungarian: A 6-merkaptopurin megakadályozza ezen sejtek osztódását, és azok elpusztulnak, ami lelassítja a leukémia progresszióját.
Lithuanian: 6-merkaptopurinas neleidžia limfocitams dalytis ir jie galiausiai žūva, todėl leukemijos progresavimas sulėtėja.
Hungarian: A Xaluprine nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a merkaptopurinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Xaluprine negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) merkaptopurinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Hungarian: Amennyiben a Xaluprine-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xaluprine rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Xaluprine gyógyszert gyermekek, serdülők és felnőttek akut limfoblasztos leukémiájának (ALL), a limfociták (egy fehérvérsejt típus) rákos elváltozásának kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Xaluprine gydomi vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL)limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių) vėžiu.
Hungarian: ALL-ben a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl hosszú az életidejük.
Lithuanian: Sergant ŪLL, limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir išlieka gyvi pernelyg ilgai.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó vizsgálat ugyanazon gyógyszer két formájának felszívódását vetette össze az emberi szervezetben, valamint azt, hogy a két forma milyen hatóanyagszintet idéz elő.
Lithuanian: Atliekant biologinio įsisavinamumo tyrimą vertinta, kaip žmogaus organizme įsisavinamas tas pats dviejų skirtingų formų vaistas ir kokia veikliosios medžiagos koncentracija susidaro vartojant šių dviejų formų vaistus.
Hungarian: A biohasznosulási vizsgálat kimutatta, hogy a Xaluprine hasonló a tablettákhoz, de hatása jobban kiszámítható és gyorsabb a felszívódása, ami miatt szükséges lesz az egyik formáról a másikra átálló betegek esetében a dózis módosítása.
Lithuanian: Atlikus biologinio įsisavinamumo tyrimą, nustatyta, kad Xaluprine šiuo požiūriu panašus į tabletes, tačiau jo veikimą lengviau nuspėti, o jo absorbcija didesnė, todėl pacientui perėjus prie gydymo kitos formos vaistu, reikės pakoreguoti jo dozę.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a merkaptopurin alkalmazása az ALL egy fontos kezelési módja, és az EU területén a gyógyszer egyetlen engedélyezett formája az 50 mg-os tabletta, ami nehézzé teszi a kisebb gyermekek esetében a dózis módosítását.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad merkaptopurinas laikomas svarbia ŪLL gydymo priemone ir kad ES suteikta tik 50 mg tablečių rinkodaros teisė, todėl sunku koreguoti šio vaisto dozę mažesniems vaikams.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a belsőleges szuszpenzió pontosabb adagolást tesz lehetővé, és alkalmazása kényelmesebb olyan gyermekek esetében, akik nem képesek tabletták lenyelésére.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad geriamoji suspensija suteikia galimybę tiksliau dozuoti vaistą ir patogesnė vartoti vaikams, kurie negali nuryti tablečių.
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A dózist betegenként, főként a testfelszín alapján határozzák meg, majd a dózis a vérre kifejtett hatás függvényében módosítható.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai, iš esmės pagal jo kūno paviršiaus plotą, ir gali būti koreguojama atsižvelgiant į vaisto koncentraciją kraujyje.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xaluprine alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad Xaluprine teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Hungarian: Amennyiben további információra van szüksége, olvassa el a (szintén EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Hungarian: A Xaluprine-ral kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Xaluprine
Hungarian: Mivel az ALL betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Xaluprine gyógyszere 2009. április 30-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Lithuanian: Kadangi ŪLL sergančių pacientų yra mažai, ši liga laikoma reta, 2009 m.
Hungarian: Egy vizsgálat a belsőleges szuszpenzió formájú Xaluprine biohasznosulását hasonlította össze a tabletta formával.
Lithuanian: Taip pat atliktas tyrimas, kuriame lygintas Xaluprine geriamosios suspensijos ir tablečių formos vaisto biologinis įsisavinamumas.
Hungarian: 2012 március 9-án/-én az Európai Bizottság a Xaluprine-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xaluprine rinkodaros teisę.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xaluprine alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xaluprine Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xaluprine rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A szervezetben a 6-merkaptopurin a sejteken belül egy olyan anyaggá alakul, amely az új DNS képződését befolyásolja.
Lithuanian: Patekęs į organizmą, ląstelėse 6-merkaptopurinas virsta naujos DNR gamybą slopinančia medžiaga, todėl ląstelės negali dalytis.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xaluprine alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xaluprine vartojimu?
Hungarian: A 6-merkaptopurin hatásossága az ALL progressziójának lassulása terén már jól ismert, hiszen a gyógyszert sok éve alkalmazzák.
Lithuanian: Kadangi 6-merkaptopurinas vartojamas jau daugelį metų, jo veiksmingumas stabdant ŪLL progresavimą gerai žinomas.
Hungarian: A merkaptopurint tabletta formájában tartalmazó gyógyszereket évek óta alkalmazzák az EU területén az ALL-ben szenvedő betegek kezelésére.
Lithuanian: Europos Sąjungoje ŪLL sergantys pacientai jau daugelį metų gydomi tablečių formos vaistais, kurių sudėtyje yra merkaptopurino.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xaluprine-nak a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Xaluprine nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A Xaluprine hozzáadott előnye abban rejlik, hogy belsőleges szuszpenzióként nagyobb pontossággal lehet majd adagolni, valamint könnyebb lesz alkalmazni gyermekek esetében.
Lithuanian: Xaluprine pranašumas yra tai, kad šis vaistas yra geriamoji suspensija, todėl vaistas bus tiksliau dozuojamas ir jį bus lengviau vartoti vaikams.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a merkaptopurin, a purinhoz, azaz a DNS-t alkotó egyik alapvető molekulához hasonló molekulaszerkezettel rendelkezik.
Lithuanian: Šio vaisto veikliosios medžiagos merkaptopurino cheminė struktūra panaši į purino, vienos pagrindinių DNR sudarančių cheminių medžiagų, struktūrą.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xaluprine-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Xaluprine?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xaluprine forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Xaluprine buvo patvirtintas?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xaluprine-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xaluprine?
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió formájában kerül forgalomba.
Lithuanian: Gaminama šio vaisto geriamoji suspensija.
Hungarian: 15 mg + 20 mg Filmtabletta
Lithuanian: 15 mg + 20 mg
Hungarian: Kezdőcsomag: 49 tabletta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PP/alu) Pradinė pakuotė: 49 tabletės: (42 × 15 mg +
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatban az alábbi feltételek vagy korlátozások teljesüljenek:
Lithuanian: Šalys narės garantuos, kad bus užtikrintos toliau išvardintos sąlygos ir apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui:
Hungarian: • A kezelés pontos betartásának fontossága
Lithuanian: • gydymo nurodymų laikymosi svarbą,
Hungarian: • A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges
Lithuanian: • būtinybę 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu,
Hungarian: • Melyek a vérzésre utaló jelek vagy tünetek és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni
Lithuanian: • kraujavimo požymius bei simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą,
Hungarian: • A tájékoztató csomag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
Lithuanian: • Šio mokomojo paketo tikslas - padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šią riziką.
Hungarian: • A tájékoztató csomag terjesztésének megkezdése és az új indikáció bevezetése előtt a tájékoztató anyag tartalma és formája a kommunikációs tervvel együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egyeztetésre kerül.
Lithuanian: • Prieš išplatinant mokomąjį paketą ir pateikiant į rinką naujai indikacijai vartojamą vaistinį preparatą, mokomosios medžiagos turinį bei formatą ir kartu komunikacijos planą reikia suderinti su RTT.
Hungarian: • A felírási tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket: A vérzés magasabb kockázatának kitett betegpopulációra vonatkozó részletes ismertetés Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére Útmutató a rivaroxanbanról vagy a rivaroxabanra történő kezelés átállásáról A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Túladagolás esetén szükséges intézkedések Koagulációs tesztek használata és magyarázata Mindegyik beteget el kell látni emlékeztető betegkártyával és tanáccsal az alábbiakról:
Lithuanian: • Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios saugumo tezės: išsami informacija apie pacientų grupes, kurioms gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; dozės sumažinimo rizikos grupių pacientams rekomendacijos; rekomendacijos, kaip gydymą rivaroksabanu keisti kitokiu gydymu ir atvirkščiai; būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; gydymas perdozavimo atveju; kraujo krešėjimo tyrimų atlikimas ir jų rezultatų vertinimas; kad visus pacientus reikia aprūpinti Paciento budrumo kortelėmis ir informuoti apie:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn - bevezetése előtt.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, vartojamą naujai indikacijai - insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant vienam ar daugiau rizikos veiksnių, - RTT pateiks mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
Hungarian: • Az orvosi oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Felírási tájékoztató gyógyszerrendeléshez o Betegeknek szóló emlékeztető kártya
Lithuanian: • Gydytojo mokomajame pakete turi būti: o preparato charakteristikų santrauka; o preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas; o paciento budrumo kortelės.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a mélyvénás thrombosis (MVT) kezelése és a visszatérő MVT és pulmonalis embólia (PE) megelőzése akut MVT-t követően felnőtteknélbevezetése előtt.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, vartojamą naujai indikacijai - giliųjų venų trombozės (GVT) gydymas ir pasikartojančios GVT bei plaučių embolijos (PE) po ūminės GVT profilaktika suaugusiems, - RTT pateiks mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
Hungarian: A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Miért lényeges, hogy a betegek mindig vigyék magukkal az emlékeztető betegkártyát Miért szükséges, hogy műtét vagy invazív beavatkozás előtt a beteg tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Xarelto-t szed.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelėje turi būti šios svarbiausios saugumo tezės: kraujavimo požymiai bei simptomai ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą; gydymo nurodymų laikymosi svarba; būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; būtinybė visada nešiotis paciento budrumo kortelę; būtinybė informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
Hungarian: ♦ Mindig tartsa magánál ezt a kártyát!
Lithuanian: ♦ Visada turėkite šią kortelę.
Hungarian: Németországban, Hollandiában és
Lithuanian: Karalystėje, Vokietijoje, Nyderlanduose ir
Hungarian: Bármely okból bekövetkező halálozás
Lithuanian: Mirtis dėl bet kokios priežasties
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xarelto
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xarelto
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Hungarian: Vészhelyzet esetén, kérem, értesítse: Orvos neve:
Lithuanian: Skubos atveju praneškite: Gydytojo v., pavardė:
Hungarian: p-érték b)
Lithuanian: p vertė b)
Hungarian: Betegek száma*
Lithuanian: Pacientų skaičius*
Hungarian: Relatív napok száma a randomizációtól számítva
Lithuanian: Relative Days from the Randomization
Hungarian: A PIONEER AF-PCI elsődleges célja a biztonságosság értékelése volt.
Lithuanian: Pagrindinis PIONEER AF-PCI klinikinio tyrimo tikslas - saugumo įvertinimas.
Hungarian: 2 vagy több egység vörösvértest-koncentrátum vagy teljes vér transzfúziója*
Lithuanian: 2 ar daugiau vienetų raudonųjų kraujo kūnelių pakuočių ar viso kraujo perpylimas*
Hungarian: Eloszlási térfogata közepes, a Vss értéke hozzávetőlegesen 50 liter.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra vidutinis, Vss yra maždaug 50 litrų.
Hungarian: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 NAPOK
Lithuanian: 1 SAVAITĖ, 2 SAVAITĖ, 3 SAVAITĖ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 PARA
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update reports, PSURs)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Hungarian: Azonban lehetnek olyan egyének, akiknél kifejezettebb a farmakodinámiás válasz.
Lithuanian: Tačiau gali būti asmenų, kuriems farmakodinaminis poveikis yra stipriau išreikštas.
Hungarian: Más reagensek ettől eltérő eredményt adhatnak.
Lithuanian: Naudojant kitus reagentus, gaunami skirtingi rezultatai.
Hungarian: A betegeknél ezeknek a reakcióknak vélhetően a kezelés korai szakaszában van a legnagyobb kockázata: az esetek túlnyomó többségében a reakció kezdete a kezelés első heteire esett.
Lithuanian: Pacientams šių reakcijų didžiausia pasireiškimo rizika yra gydymo pradžioje: daugeliu atvejų nepageidaujamos reakcijos pradžia pasireiškia pirmomis gydymo savaitėmis.
Hungarian: Az átlagos utánkövetési időszak 569 nap.
Lithuanian: Vidutinė tolesnio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 569 dienos.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra kraujavimas.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Hungarian: Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!
Lithuanian: Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.
Hungarian: Szélsőséges testsúlyértékek ( < 50 kg vagy > 120 kg) csak kis mértékben befolyásolták a rivaroxaban plazmakoncentrációit (kevesebb mint 25%-ban).
Lithuanian: Svorio kraštutinumai (< 50 kg arba > 120 kg) turėjo tik mažai įtakos rivaroksabano plazmos koncentracijai (mažiau nei 25 %).
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya [A III. melléklet része]
Lithuanian: • paciento budrumo kortelės [tekstas pateikiamas III priede].
Hungarian: Rossz közérzet (beleértve a gyengeséget is)
Lithuanian: Bloga savijauta (įskaitant negalavimą)
Hungarian: Nem CABG TIMI jelentős vérzéses esemény
Lithuanian: Ne CABG TIMI didžiojo kraujavimo reiškinys
Hungarian: A vizsgálati kezelés medián időtartama 504 nap volt.
Lithuanian: Bendra vidutinė gydymo trukmė tyrimo metu buvo 504 dienos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Lithuanian: Kiti vaistai / būklės:
Hungarian: • Végső vizsgálati jelentés benyújtása 2020. IV. negyedéve
Lithuanian: • Galutinė tyrimo ataskaita pateikiama iki 2020 m.
Hungarian: Mit kell tudnom a Xarelto-ról?
Lithuanian: Ką turėčiau žinoti apie Xarelto?
Hungarian: Ha a beavatkozást nem lehet elhalasztani, akkor mérlegelni kell a vérzés fokozott kockázatát a beavatkozás sürgősségével szemben.
Lithuanian: Jeigu procedūros negalima atlikti vėliau, reikia įvertinti padidėjusios kraujavimo rizikos ir intervencijos skubumo santykį.
Hungarian: 12 ± 2 nap
Lithuanian: 12 ± 2 dienos
Hungarian: Mivel a mellékhatások incidenciája nem növekedett, és új mellékhatást nem azonosítottak, a COMPASS vizsgálat adatait az ebben a táblázatban szereplő gyakoriságok kiszámításakor nem vették figyelembe.
Lithuanian: Kadangi nepageidaujamų reakcijų dažnis nepadidėjo ir naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta, tyrimo COMPASS duomenys į dažnio skaičiavimus šioje lentelėje neįtraukti.
Hungarian: A Xarelto kezelést elkezdhető vagy folytatható kardioverziót igénylő betegek esetében is.
Lithuanian: Xarelto vartojimas gali būti pradedamas arba tęsiamas pacientams, kuriems gali prireikti atlikti kardioversiją.
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) etapą.
Hungarian: A rivaroxaban koncentrációja és a Xa faktor aktivitása közötti összefüggést legjobban egy Emax modell írta le.
Lithuanian: Rivaroksabano koncentracijos ir Xa faktoriaus aktyvumo santykį geriausiai apibrėžia Emax modelis.
Hungarian: A kezelés adagja és időtartama a műtét után
Lithuanian: Gydymo dozė ir trukmė po operacijos
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a Xarelto hozzájárulhat az INR emelkedéséhez.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad Xarelto gali būti viena iš padidėjusio TNS priežasčių.
Hungarian: • nem kontrollált súlyos artériás hipertenzió
Lithuanian: • nekontroliuojama sunki arterinė hipertenzija,
Hungarian: A morfolinon rész oxidatív lebontása és az amid-kötések hidrolízise a biotranszformáció fő támadáspontjai.
Lithuanian: Morfolinono dalies oksidacinis irimas ir amido jungčių hidrolizė yra pagrindinės biotransformacijos sritys.
Hungarian: KM% Eseményen átesett betegek
Lithuanian: KM % Pacientai, kuriems buvo reiškinių
Hungarian: A fázis II és III vizsgálatok során elvégzett FK/FD elemzések eredményei egybevágtak az egészséges alanyok körében kapott adatokkal.
Lithuanian: FK / FD tyrimų rezultatai II ir III fazėse atitiko duomenis, kurie buvo gauti su sveikais asmenimis.
Hungarian: A változatlan formájú rivaroxaban a legfontosabb vegyület a humán plazmában, fő vagy aktív keringő metabolitok jelenléte nélkül.
Lithuanian: Nepakitęs rivaroksabanas yra svarbiausias darinys žmogaus plazmoje, svarbių ar aktyvių cirkuliuojančių metabolitų nėra.
Hungarian: Spinális/epidurális érzéstelenítés vagy punkció
Lithuanian: Spinalinė / epidurinė anestezija arba punkcija
Hungarian: A PI meghatározásához alkalmazott különböző reagensektől függően a görbe meredeksége jelentős eltéréseket mutatott.
Lithuanian: Priklausomai nuo naudotų skirtingų PL reagentų, nuolydžio reikšmės buvo labai skirtingos.
Hungarian: - Fatális vérzéses esemény p = 0,32164
Lithuanian: - Mirtinas kraujavimo reiškinys p = 0,32164
Hungarian: Ételekkel nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos su maistu nustatyta nebuvo (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: 1 mg-os adag intravénás beadása után a felezési idő körülbelül 4,5 óra.
Lithuanian: 1 mg dozę suleidus į veną, pusinės eliminacijos periodas trunka apie 4,5 valandos.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
Hungarian: • Az időközi elemzésekről szóló jelentések benyújtása 2015. IV negyedévétől kezdődően évente, a vizsgálat befejezéséig
Lithuanian: • Išankstinės tyrimo ataskaitos pateikiamos kasmet, iki 2015 m.
Hungarian: A betegek 12,6%-a A betegek 2,1%-a
Lithuanian: 12,6 % pacientų 2,1 % pacientų
Hungarian: A betegek 34,9%-át kezelték acetilszalicilsavval, míg 11,4%-át III. osztályú antiaritmiás szerrel, beleértve az amiodaront is.
Lithuanian: 34,9 % pacientų buvo gydyti acetilsalicilo rūgštimi, o 11,4 % buvo gydyti III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, įskaitant amjodaroną.
Hungarian: A kockázat szintén nő traumatizáló vagy ismételt epidurális vagy spinális punkciók esetén.
Lithuanian: Rizika taip pat gali didėti trauminės ar pakartotinos epidurinės ar spinalinės punkcijos metu.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok (beleértve a thromboemboliás eseményeket is) ebben a populációban korlátozottak.
Lithuanian: Duomenų apie veiksmingumą (įskaitant tromboembolinius reiškinius) šiai populiacijai nepakanka.
Hungarian: Ezt a gyógyszert étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Hungarian: A vizsgálati program utolsó végső vizsgálati jelentésének benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálati program összes vizsgálatának eredményeiről áttekintést kell adjon, azokat az ACS betegek szempontjából tárgyalnia kell.
Lithuanian: Priduodamas paskutinę galutinę programos tyrimo ataskaitą, registruotojas turi pateikti visų programos tyrimų rezultatų apžvalgą ir aptarimą, atsižvelgiant į ŪKS pacientus.
Hungarian: Az oktatási anyag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
Lithuanian: Šio mokomojo paketo tikslas padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šiąriziką.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.