FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici koji su prethodno razvili alergijsku reakciju i/ili hematološku reakciju na jedan od tienopiridina mogu imati povišeni rizik od razvoja iste ili druge reakcije na drugi tienopiridin.
Bulgarian: in/ali hematološko reakcijo na enega od tienopiridinov, imajo lahko večje tveganje za pojav enake ali druge reakcije na drug tienopiridin.
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A/A.G. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Croatian: • glavobolja i omaglica
Bulgarian: glavobol in omotica,
Croatian: • heparin (lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi),
Bulgarian: • heparin (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje strjevanja krvi).
Croatian: Farmakodinamička interakcija između klopidogrela i heparina je moguća i može povećati rizik od krvarenja.
Bulgarian: Farmakodinamična interakcija med klopidogrelom in heparinom je možna in vodi do povečanega tveganja za pojav krvavitev.
Croatian: • oticanje u ustima ili kožne poremećaje kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Bulgarian: otekanje ust ali bolezni kože, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koži. To so lahko znaki alergijske reakcije.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Bulgarian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava glomerulonefritis, povećanje kreatinina u krvi
Bulgarian: Bolezni sečil glomerulonefritis, zvišanje ravni kreatinina v krvi
Croatian: Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati klopidogrel u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari za ublažavanje boli i snižavanje temperature.
Bulgarian: Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina ali sršni napad), vam bo morda predpisan klopidogrel v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne tempreature.
Croatian: Incidencija klinički značajnog krvarenja bila je slična onoj zamijećenoj pri istodobnoj primjeni trombolitika i heparina s ASK (vidjeti dio 4.8.).
Bulgarian: Incidenca klinično pomembnih krvavitev je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri uporabi trombolitikov in heparina sočasno z acetilsalicilno kislino (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Manje izraženo smanjenje izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela opaženo je kod primjene pantoprazola i lanzoprazola.
Bulgarian: Manj izrazita zmanjšana izpostavljenost presnovkov je bila opažena pri pantoprazolu ali lansoprazolu.
Croatian: Inhibitori glikoproteina IIb/IIIa: klopidogrel se s oprezom mora davati bolesnicima koji istodobno primaju inhibitore glikoproteina IIb/IIIa (vidjeti dio 4.4.).
Bulgarian: Zaviralci glikoproteina IIb/IIIa: klopidogrel je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci glikoproteina IIb/IIIa (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Liječnik će Vam propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadržavaju mnogi lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature, kao i oni za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
Bulgarian: Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne tempreature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi).
Croatian: Studija ACTIVE-W pokazala je da je antikoagulantna terapija antagonistima vitamina
Bulgarian: Študija ACTIVE-W je pokazala, da je bilo zdravljenje z antagonisti vitamina K učinkovitejše kot zdravljenje
Croatian: Međutim, postoji veći broj retrospektivnih analiza za procjenu ovog učinka u bolesnika liječenih klopidogrelom, a za koje postoje rezultati genotipizacije: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) te ACTIVE-A (n=601), kao i određeni broj objavljenih kohortnih kliničkih studija.
Bulgarian: s klopidogrelom, za katere so na voljo rezultati genotipizacije: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) in ACTIVE-A (n = 601), poleg tega pa tudi številne objavljene kohortne študije.
Croatian: One su se javljale pri dozama koje su bile barem 25 puta veće od izloženosti u bolesnika koji su primali kliničku dozu od 75 mg klopidogrela na dan i bile su posljedice učinka na jetrene metaboličke enzime.
Bulgarian: Pojavile so se pri odmerkih, ki so bili vsaj 25-krat večji od odmerkov pri človeku, pri prejemanju kliničnega odmerka 75 mg na dan, in so bile posledica učinka na jetrne presnovne encime.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična hidroksipropil celuloza (E463) krospovidon (tip A) ricinusovo ulje, hidrogenirano natrijev laurilsulfat
Bulgarian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza hidroksipropil celuloza (E463) krospovidon (tip A) hidrogenirano ricinusovo olje natrijev lavrilsulfat
Croatian: Fibrinolitike je primalo 99,7% bolesnika (fibrin-specifični: 68,7%, fibrin-nespecifični: 31,1%), 89,5% heparin, 78,7% beta blokatore, 54,7% ACE inhibitore i 63% statine.
Bulgarian: Skupno je 99,7 % bolnikov prejemalo fibrinolitike (fibrinsko specifične: 68,7 %, nefebrinsko specifične: 31,1 %), 89,5 % heparin, 78,7 % blokatorji beta, 54,7 % zaviralce angiotenzinske konvertaze in 63 % statine.
Croatian: • krvarenje postoperativnih rana ili neko drugo ozbiljno krvarenje
Bulgarian: krvavitve iz pooperativnih ran in druge resne krvavitve,
Croatian: Pomoćne tvari
Bulgarian: Pomožne snovi
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Bulgarian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ
Croatian: Učestalost genotipova slabih CYP2C19 metabolizatora prema objavljenim podacima iznosi otprilike 2% za bijelce, 4% za crnce i 14% za Kineze.
Bulgarian: s CYP2C19 so približno 2% pri Kavkazijcih, 4% pri črncih in 14% pri Kitajcih.
Croatian: Sveukupno su, u studiji CAPRIE, podaci za klopidogrel u dozi od 75 mg/dan bili slični podacima za ASK u dozi od 325 mg/dan, bez obzira na dob, spol ili rasu.
Bulgarian: V celoti je bil klopidogrel v odmerku 75 mg/dan v študiji CAPRIE, primerljiv z acetilsalicilno kislino v odmerku 325 mg/dan, ne glede na starost, spol ali raso.
Croatian: • promjene u koncentracijama određenih tvari u krvi ili urinu koje se mogu otkriti pretragama krvi ili urina.
Bulgarian: spremembe ravni določenih snovi v krvi ali urinu. To je mogoče ugotoviti
Croatian: U relativnoj studiji bioraspoloživosti lijeka u odraslih, konstituirana otopina klopidogrela pokazala je sličan raspon i neznatno veću brzinu apsorpcije glavnog cirkulirajućeg (inaktivnog) metabolita u usporedbi s tabletom.
Bulgarian: V študiji relativne biološke uporabnosti pri odraslih je imela pripravljena raztopina klopidogrela podoben obseg in rahlo večjo hitrost absorpcije glavnega krožečega (neaktivnega) presnovka kakor odobrena tableta.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.
Bulgarian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezne izpuščene odmerke.
Croatian: • ako patite od teške bolesti jetre.
Bulgarian: če imate hudo jetrno obolenje.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 2 ili dijelu 6.1.
Bulgarian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, nevedno v poglavju 6.1.
Croatian: U usporedbi s ASK, klopidogrel je značajno smanjio incidenciju novih ishemijskih događaja (kombinirani ishod infarkta miokarda, ishemijskog moždanog udara i vaskularne smrti).
Bulgarian: Klopidogrel je v primerjavi z acetilsalicilno kislino značilno zmanjšal incidenco novih ishemičnih dogodkov (sestavljen opazovani dogodek miokardni infarkt, ishemična kap in žilna smrt).
Croatian: • flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili kloramfenikol, lijekove za liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija,
Bulgarian: flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ali klorampfenikol, zdravila za zdravljenje bakterijskih in glivičnih okužb,
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Bulgarian: ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Croatian: Studija CAPRIE uključivala je 19 185 bolesnika s aterotrombozom koja se manifestirala kao nedavni infarkt miokarda (<35 dana), nedavni ishemijski moždani udar (između 7 dana i 6 mjeseci) ili utvrđena bolest perifernih arterija (BPA).
Bulgarian: Študija CAPRIE je vključevala 19.185 bolnikov z aterotrombozo, ki se je odrazila z nedavnim miokardnim infarktom (<35 dni), nedavno ishemično kapjo (med 7 dni in 6 meseci) ali razvito periferno arterijsko boleznijo (PAD).
Croatian: Što je Klopidogrel Teva Pharma B.V. i za što se koristi
Bulgarian: Kaj je zdravilo Klopidogrel Teva Pharma B.V. in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Predoziranje klopidogrelom može produljiti vrijeme krvarenja i naknadno dovesti do komplikacija s krvarenjem..
Bulgarian: Preveliki odmerki klopidogrela lahko podaljšajo čas krvavitve in posledično povzročijo zaplete
Croatian: Djelatna tvar je klopidogrel.
Bulgarian: Zdravilna učinkovina je klopidogrel.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Allemagne/Deutschland
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Croatian: Osim toga, sigurnosni profil klopidogrela nije u toj podskupini bolesnika izazvao bilo kakvu zabrinutost.
Bulgarian: Poleg tega varnostne značilnosti klopidogrela v tej podskupini bolnikov niso bile
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićnokoštano krvarenje (hemartroza), artritis, artralgija, mijalgija
Bulgarian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletne krvavitve (hemartroza), artritis, artralgija, mialgija
Croatian: Stoga se ne može isključiti izravni (slaba toksičnost) ili neizravni (loš okus) učinak.
Bulgarian: Neposrednega (blaga toksičnost) ali posrednega (neprijeten okus) učinka zato ni mogoče izključiti.
Croatian: Tako se, nakon 3 mjeseca, zabilježena korist liječenja kombinacijom klopidogrela + ASK nije dalje povećavala, dok je opasnost od krvarenja i nadalje postojala (vidjeti dio 4.4.).
Bulgarian: Tako se pri zdravljenju več kot 3 mesece opažena korist v skupini, ki je prejemala klopidogrel in acetilsalicilnsko kislino, ni nadalje povečevala, medtem ko je tveganje za krvavitev ostalo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Farmakogenetika: u bolesnika koji su slabi CYP2C19 metabolizatori, pri primjeni preporučenih doza klopidogrela stvara se manja količina aktivnog metabolita te klopidogrel ima manji učinak na funkciju trombocita.
Bulgarian: Farmakogenetika: Pri bolnikih, ki so slabi metabolizatorji CYP2C19, med uporabo priporočenih odmerkov klopidogrela nastane manj aktivnega presnovka klopidogrela in ima manjši učinek na delovanje trombocitov.
Croatian: - Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK u medikamentozno liječenih bolesnika pogodnih za liječenje trombolitičkom terapijom.
Bulgarian: akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
Croatian: • ozbiljna bolest koja se zove trombotična trombocitopenična purpura (rijedak poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje stvaranje višestrukih krvnih ugrušaka u tijelu).
Bulgarian: resno obolenje, ki se imenuje trombotična trombocitopenična purpura (redka motnja strjevanja krvi, ki povzroči pojav številnih krvnih strdkov po celem telesu).
Croatian: Prosječna dob iznosila je 71 godinu, uz 41,6% bolesnika u dobi od ≥75 godina.
Bulgarian: Povprečna starost je bila 71 let, 41,6 % bolnikov je bilo
Croatian: U studiji s postupnim povećanjem doze u 86 novorođenčadi ili dojenčadi u dobi do najviše 24 mjeseca te s rizikom od tromboze (PICOLO), procijenjen je učinak klopidogrela u konsekutivnim dozama od 0,01, 0,1 i 0,2 mg/kg u novorođenčadi i dojenčadi te u dozi od 0,15 mg/kg samo u novorođenčadi.
Bulgarian: V študiji povečevanja odmerka, ki je zajela 86 novorojenčkov ali dojenčkov, starih do 24 mesecev, s tveganjem tromboze (PICOLO), so klopidogrel ocenili v zaporednih odmerkih 0,01, 0,1 in 0,2 mg/kg pri novorojenčkih
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Bulgarian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte
Croatian: Ostali aleli povezani sa odsutnim ili smanjenim metabolizmom uključuju CYP2C19*4, *5, *6, *7 i *8, ali oni su manje zastupljeni.
Bulgarian: Drugi aleli, povezani z odsotno ali zmanjšano presnovo, so redkejši in vključujejo CYP2C19*4, *5, *6, *7 in *8. Bolnik, ki je slab metabolizator, ima dva hipofunkcijska alela, kot je pojasnjeno zgoraj.
Croatian: Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi stent (potpornicu) u začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno uspostavio učinkovit protok krvi.
Bulgarian: Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v zamašeno ali zoženo arterijo morda moral vstaviti stent (žično opornico), da bi žilo tako razširil in obnovil pretok krvi.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale 75 mg klopidogrela ili 325 mg acetilsalicilatne kiseline na dan te su praćeni od 1 do 3 godine.
Bulgarian: Bolniki so bili naključno razdeljeni v skupine, ki so prejemale klopidogrel 75 mg/dan ali acetilsalicilno kislino 325 mg/dan, spremljali so jih od 1 do 3 let.
Croatian: In vitro i in vivo, klopidogrel se metabolizira kroz dva glavna metabolička puta: jednim posredovanim esterazom, koji dovodi do hidrolize u neaktivni derivat karboksilne kiseline (koji čini 85% cirkulirajućih metabolita) i drugim posredovanim višestrukim enzimima skupine citokroma P450.
Bulgarian: in in vivo presnovi po dveh glavnih presnovnih poteh: ena poteka z esterazami in povzroči hidrolizo v neaktiven karboksilnokislinski derivat (85 % presnovkov v obtoku), druga pa z več encimi citokroma P450.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe (IPP):
Bulgarian: Zaviralci protonske črpalke (PPI):
Croatian: 4.9 Predoziranje
Bulgarian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Croatian: Cmax aktivnog metabolita je dvostruko veći nakon jednokratne udarne doze od 300 mg klopidogrela, nego nakon uzimanja doze održavanja od 75 mg tijekom četiri dana.
Bulgarian: Cmax aktivnega presnovka je po enem 300-mg polnilnem odmerku klopidogrela dvakrat večja kot po štirih dneh uporabe vzdrževalnega odmerka 75 mg.
Croatian: Nije pronađen antidot za farmakološku aktivnost klopidogrela.
Bulgarian: Antidot farmakološkemu delovanju klopidogrela ni znan.
Croatian: Međutim, klopidogrel i ASK istodobno su primjenjivani u trajanju do jedne godine (vidjeti dio 5.1.).
Bulgarian: in acetilsalicilno kislino sočasno uporabljali do enega leta (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati radi mogućih znakova krvarenja, uključujući okultno krvarenje, i to poglavito tijekom prvih tjedana liječenja i/ili nakon invazivnih kardioloških postupaka ili kirurških zahvata.
Bulgarian: s prikrito krvavitvijo, zlasti prve tedne zdravljenja in/ali po invazivnih kardioloških postopkih ali kirurških posegih.
Croatian: BN22 9AG East Sussex Ujedinjena Kraljevina
Bulgarian: 9AG East Sussex
Croatian: Klopidogrel nije imao štetnih učinaka na fertilitet muških i ženskih štakora i nije pokazao teratogene učinke na štakorima i kunićima.
Bulgarian: Ugotovili so, da klopidogrel nima nobenega učinka na plodnost podganjih samcev in samic ter da ni teratogen pri podganah ali kuncih.
Croatian: Ostali lijekovi: Provedene su određene kliničke studije s klopidogrelom i nekim drugim istodobno primjenjivanim lijekovima kako bi se ispitala mogućnost farmakodinamičkih i farmakokinetičkih interakcija.
Bulgarian: s klopidogrelom in drugimi sočasno danimi zdravili, da bi proučili potencial za farmakodinamične in farmakokinetične interakcije.
Croatian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/649/001-016
Bulgarian: EU/1/10/649/001-016
Croatian: U ispitivanjima na životinjama klopidogrel nije utjecao na plodnost.
Bulgarian: Plodnost Šudije na živalih niso pokazale, da bi klopidogrel vplival na plodnost.
Croatian: • Aktivno patološko krvarenje, poput peptičkog ulkusa ili intrakranijalnog krvarenja.
Bulgarian: Aktivna patološka krvavitev kot je peptična razjeda ali
Croatian: • ako bolujete od neke druge bolesti koja izaziva krvarenje, primjerice, čira na želucu ili krvarenje u mozgu.
Bulgarian: če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je želodčna razjeda ali krvavitev v možganih.
Croatian: Bolesnike s potvrđenom dijagnozom stečene hemofilije moraju liječiti specijalisti, a primjenu klopidogrela treba prekinuti
Bulgarian: s potrjeno diagnozo pridobljene hemofilije morajo obravnavati in zdraviti zdravniki specialisti, zdravljenje
Croatian: Studija ACTIVE-A (n=7554) bila je multicentrična, randomizirana, dvostrukoslijepa, placebom kontrolirana studija u kojoj je uspoređivan učinak klopidogrela u dozi od 75 mg/dnevno uz ASK (n=3772) u odnosu na placebo uz ASK (n=3782).
Bulgarian: Študija ACTIVE-A (n = 7.554) je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, ki je primerjala klopidogrel 75 mg/dan + acetilsalicilno kislino (n = 3.772) in placebo + acetilsalicilno kislino (n = 3.782).
Croatian: Nakon jednokratne i ponovljenih oralnih doza od 75 mg na dan, klopidogrel se brzo apsorbira.
Bulgarian: in večkratnih peroralnih odmerkih 75 mg na dan se klopidogrel hitro absorbira.
Croatian: Dostupni su testovi za određivanje CYP2C19 genotipa bolesnika.
Bulgarian: Na voljo so testi za določitev bolnikovega CYP2C19-genotipa.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Bulgarian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Croatian: U studiji TRITON-TIMI 38 i 3 kohortne studije (Collet, Sibbing, Giusti), stopa kardiovaskularnih događaja (smrt, infarkt miokarda i moždani udar) ili tromboze stenta bila je veća u kombiniranoj skupini bolesnika sa statusom umjerenih ili slabih metabolizatora nego u brzih metabolizatora.
Bulgarian: V TRITON-TIMI 38 in 3 kohortnih študijah (Collet, Sibbing, Giusti) je imela kombinirana skupina bolnikov, ki so bili ali srednji ali slabi metabolizatorji, večji delež kardiovaskularnih dogodkov (smrt, miokardni infarkt, možganska kap) ali trombozo na žilni opornici kot dobri metabolizatorji.
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Croatian: Istodobna primijena heparina nije utjecala na inhibiciju agregacije trombocita induciranu klopidogrelom.
Bulgarian: Sočasna uporaba heparina ni imela nobenega vpliva na zaviranje agregacije trombocitov, sproženo
Croatian: Primjenu ASK (75-100 mg na dan) treba započeti i nastaviti je davati u kombinaciji s klopidogrelom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: ASA (75-100 mg na dan) je treba uvesti in nadaljevati v kombinaciji
Croatian: Incidencija teških slučajeva bila je slična za klopidogrel i ASK.
Bulgarian: Incidenca hujših primerov je bila podobna za klopidogrel in za acetilsalicilno kislino.
Croatian: Ako se bolesnik planira podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu, pa antitrombocitni učinak trenutno nije poželjan, primjenu klopidogrela treba prekinuti 7 dana prije zahvata.
Bulgarian: Če ima bolnik predviden kirurški poseg in antitrombotični učinek začasno ni zaželen, je potrebno zdravljenje
Croatian: • krvarenje u plućima, grlu, želucu ili crijevima, trbušnoj šupljini ili zglobovima
Bulgarian: krvavitve v pljučih, grlu, želodcu in črevesju, trebuhu ali sklepih,
Croatian: Karakteriziraju je trombocitopenija i mikroangiopatska hemolitička anemija kojoj mogu biti pridruženi neurološki ispadi, disfunkcija bubrega ili vrućica.
Bulgarian: Zanjo je značilna trombocitopenija in mikroangiopatična hemolitična anemija, povezana ali z nevrološkimi spremembami, motnjo v delovanju ledvic ali povišano telesno temperaturo.
Croatian: Zbog opasnosti od krvarenja i hematoloških nuspojava, potrebno je odmah provjeriti krvnu sliku i/ili druge relevantne nalaze kad god se tijekom liječenja pojave klinički znakovi koji ukazuju na krvarenje (vidjeti dio 4.8.).
Bulgarian: takoj preučiti potrebo po določanju števila krvnih celic in/ali drugih ustreznih preiskav, kadar se v obdobju zdravljenja pojavijo klinični simptomi, ki nakazujejo krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Bulgarian: Za vse morebitne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: U studiji CAPRIE, u bolesnika koji su liječeni klopidogrelom ili ASK, ukupna incidencija bilo kakvog krvarenja iznosila je 9,3%.
Bulgarian: s klopidogrelom ali acetilsalicilno kislino, celokupna incidenca kakršnihkoli krvavitev 9,3 %.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave.
Bulgarian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Što je Klopidogrel Teva Pharma B.V. i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzmati Klopidogrel Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Kaj je zdravilo Klopidogrel Teva Pharma B.V. in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Teva Pharma B.V. Kako jemati zdravilo Klopidogrel Teva Pharma B.V.
Croatian: Preporuča se nadzirati znakove preosjetljivosti u bolesnika s poznatom alergijom na tienopiridine.
Bulgarian: Bolnike z znano alergijo na tienopiridine je priporočljivo kontrolirati glede znakov preobčutljivosti.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
Croatian: • Ako imate bolest jetre ili bubrega.
Bulgarian: Če imate ledvično ali jetrno bolezen.
Croatian: Kombinirano liječenje treba započeti što je ranije moguće nakon pojave simptoma i nastaviti kroz najmanje 4 tjedna.
Bulgarian: S kombiniranim zdravljenjem je potrebno začeti čim prej po nastopu
Croatian: Trombotična trombocitopenična purpura (TTP) zabilježena je vrlo rijetko nakon primjene klopidogrela, katkad nakon kratke izloženosti lijeku.
Bulgarian: so po uporabi klopidogrela poročali zelo redko, včasih po kratki izpostavljenosti.
Croatian: Baciti sve tablete preostale 30 dana nakon prvog otvaranja bočice.
Bulgarian: Preostale tablete zavrzite 30 dni po odprtju stekleničke.
Croatian: U bolesnika koji su terapiju nastavili primati i unutar 5 dana do ugrađivanja premosnice, stopa krvarenja bila je 9,6% za klopidogrel uz ASK, odnosno 6,3% za placebo uz ASK.
Bulgarian: Pri bolnikih, ki so ostali na zdravljenju do pet dni pred koronarno premostitveno operacijo, je bil delež dogodkov 9,6 % za klopidogrel v kombinaciji z acetilsalicilno kislino in 6,3 % za placebo v kombinaciji z acetilsalicilno kislino.
Croatian: Podaci prijavljeni i iz opservacijskih i iz kliničkih studija o kliničkim implikacijama ove farmakokinetičke (PK)/farmakodinamičke (PD) interakcije u smislu značajnih kardiovaskularnih događaja nisu konzistentni.
Bulgarian: Opazovalne in klinične študije so dale razhajajoče se podatke o kliničnih posledicah tega farmakokinetičnega/farmakodinamskega medsebojnega delovanja, kar zadeva večje kardiovaskularne dogodke.
Croatian: Zbog toga je pri istodobnoj primjeni potreban oprez (vidjeti dio 4.4.).
Bulgarian: Zato je pri sočasni uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: CYP2C19 je uključen u formiranje aktivnog metabolita i 2-okso-klopidogrel intermedijarnog metabolita.
Bulgarian: CYP2C19 je vključen tako v nastajanje aktivnega presnovka kot vmesnega presnovka, 2oksoklopidogrela.
Croatian: • Oštećenje funkcije bubrega Terapijsko iskustvo u bolesnika s narušenom funkcijom bubrega je ograničeno (vidjeti dio 4.4.).
Bulgarian: Okvarjeno delovanje ledvic Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte poglavje 4.4).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Organski sistem Pogosti
Croatian: Baciti sve tablete preostale 100 dana nakon prvog otvaranja bočice.
Bulgarian: Preostale tablete zavrzite 100 dni po odprtju stekleničke.