FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sa réception, son stockage, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Spanish: La recepción, conservación, uso, transporte y eliminación se someten a las normas y licencias correspondientes de los organismos oficiales locales competentes.
French: Si vous ressentez des douleurs dans le dos ou des sensations anormales, prévenez votre médecin dès que possible.
Spanish: Si experimenta dolor de espalda o anomalías de la sensibilidad, informe a su médico cuanto antes.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets du Quadramet sur la reproduction.
Spanish: No se han realizado estudios para determinar el efecto de Quadramet sobre la reproducción.
French: Excipient à effet notoire : sodium 8,1 mg/ml.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: sodio 8,1 mg/ml.
French: (12 h CET) MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: (12 h CET) FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Quadramet n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años.
French: Comme tous les médicaments, Quadramet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Quadramet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Quadramet est un médicament à usage thérapeutique uniquement.
Spanish: Quadramet es un medicamento para uso exclusivamente terapéutico.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Quadramet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Quadramet es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Gamma * Energies maximales des émissions bêta, l'énergie moyenne des particules bêta est 233 keV.
Spanish: Gamma * Se enumera la energía máxima de las emisiones beta: la energía media de la partícula beta es de 233 keV.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE METALLIQUE / POT DE PLOMB
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA METÁLICA/ BOTE DE PLOMO
French: Posologie La dose de Quadramet recommandée est de 37 MBq par kilo de poids corporel.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Quadramet es de 37 MBq por kg de peso corporal.
French: 30 minutes après l'injection du produit chez 22 patients, il ne persiste que 9,6 ± 2,8 % de l'activité administrée dans le plasma.
Spanish: A los 30 minutos de la inyección del agente a 22 pacientes, sólo el 9,6 ± 2,8 % de la actividad administrada permanecía en el plasma.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: La survenue de ces complications peut être liée à l'évolution de la maladie.
Spanish: La aparición de estos acontecimientos puede estar relacionada con la evolución de la enfermedad.
French: La voie d'élimination pendant les 4 premières heures est urinaire (30,3 ± 13,5 %).
Spanish: La excreción urinaria se produjo sobre todo en las primeras 4 horas (30,3 ± 13,5 %).
French: On a constaté une corrélation positive entre la fixation osseuse et le nombre de sites métastatiques.
Spanish: Se encontró una correlación positiva entre la captación ósea y el número de metástasis.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
French: Qu'est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Quadramet y para qué se utiliza
French: Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Spanish: La inyección de este medicamento no se realiza de forma regular o continua.
French: Ce produit radiopharmaceutique est utilisé pour le traitement des douleurs osseuses dues à votre maladie.
Spanish: Este radiofármaco se emplea para el tratamiento del dolor óseo que le ocasiona su enfermedad.
French: Votre médecin effectuera des prélèvements sanguins chaque semaine pendant au moins 8 semaines pour vérifier les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs et rouges qui peuvent être légèrement diminués par le traitement.
Spanish: Su médico le extraerá sangre todas las semanas durante 8 semanas como mínimo para medirle la cifra de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos, que pueden disminuir ligeramente debido al tratamiento.
French: • Si vous êtes allergique à l'acide éthylène diamine tétraméthylène phosphonique (EDTMP), ou à des composés phosphonates similaires, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico al ácido etilendiaminotetrametilenofosfónico (EDTMP), a compuestos similares con fosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le produit ne doit être administré que par des personnes qualifiées dans des services agréés.
Spanish: El producto sólo debe ser administrado por personal cualificado en instalaciones autorizadas.
French: Le diagnostic de grossesse doit être formellement écarté.
Spanish: Debe descartarse de forma rigurosa la posibilidad de embarazo.
French: Après l'injection, il se concentre au niveau des lésions osseuses.
Spanish: Una vez inyectado se concentra en las lesiones óseas.
French: Un surdosage pharmacologique est donc improbable.
Spanish: Por lo tanto, la posibilidad de sobredosis farmacológica es remota.
French: Vésicule biliaire Paroi du côlon ascendant Paroi du côlon descendant Intestin grêle
Spanish: Vesícula biliar Pared del colon ascendente Pared del colon descendente Intestino delgado Pared miocárdica Riñones
French: Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH compris entre 7,0 et 8,5.
Spanish: Solución transparente, entre incolora y de color ámbar claro con un pH de 7,0 a 8,5.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Dose absorbée par unité d'activité injectée (mGy/MBq)
Spanish: Dosis absorbida por actividad inyectada (mGy/MBq)
French: Une prescription peut être toutefois répétée après 8 semaines, selon l'évolution de votre maladie.
Spanish: No obstante, la administración puede ser repetida después de 8 semanas de la última inyección, dependiendo de la evolución de su enfermedad.
French: Durant les 6 heures suivant l'injection de Quadramet, vous serez invité à boire et à uriner aussi souvent que possible.
Spanish: En las 6 horas siguientes a la administración de Quadramet su médico le indicará que debe beber y orinar tan a menudo como le sea posible.
French: En l'absence de propriétés génotoxiques, ces effets sont attribuables aux propriétés chélatrices de l'EDTMP qui perturbent le métabolisme osseux.
Spanish: Al carecer de propiedades genotóxicas, estos efectos se pueden asignar a las propiedades quelantes del EDTMP, que producen alteraciones en el metabolismo óseo.
French: En l'absence de données cliniques, l'activité injectée doit être adaptée à la fonction rénale.
Spanish: Si no se dispone de datos clínicos se adaptará la actividad inyectada a la función renal.
French: Vous serez autorisé à quitter le service de Médecine Nucléaire après un contrôle dosimétrique (en général 6 heures après l'administration du traitement).
Spanish: Podrá abandonar el departamento de medicina nuclear tras someterse a un seguimiento dosimétrico (generalmente en las 6 horas siguientes a la inyección de Quadramet).
French: Cette même observation a été faite avec le Sm-EDTMP enrichi en produits de radiolyse.
Spanish: Los mismos resultados se obtuvieron después de enriquecer Sm-EDTMP con productos de degradación radiolítica.
French: Chaque flacon contient de 2 à 4 GBq à la date de référence.
Spanish: Cada vial contiene 2 a 4 GBq en la fecha de referencia.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Quadramet.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Quadramet.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE VIDRIO
French: Pour une activité administrée de 2 590 MBq, la dose de rayonnements délivrée à l'organe cible, les métastases osseuses, est en moyenne de 86,5 Gy, et les doses de rayonnements délivrées aux organes critiques sont en moyenne : surfaces osseuses saines 17,5 Gy, moelle osseuse rouge 4,0 Gy, paroi vésicale 2,5 Gy, reins 0,047 Gy et ovaires 0,021 Gy.
Spanish: Si se administran 2.590 MBq de actividad, la dosis de radiación típica en el órgano diana, las metástasis óseas, es de 86,5 Gy, y las dosis de radiación típica de los órganos críticos son: superficies óseas normales 17,5 Gy, médula ósea 4,0 Gy, pared de la vejiga urinaria 2,5 Gy, riñones 0,047 Gy y ovarios 0,021 Gy.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Spanish: Se tomarán las precauciones asépticas correspondientes, en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación para productos farmacéuticos.
French: Quadramet est contre-indiqué (voir 4.3.)
Spanish: Quadramet está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 05 février 1998 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2007 10.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de febrero del 1998 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre de 2007
French: Pour des raisons de radioprotection, le patient doit être traité dans un service agréé pour l'utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non scellées.
Spanish: Por motivos de seguridad frente a la radiación, el paciente debe tratarse en una instalación preparada para el uso terapéutico de fuentes radiactivas no selladas.
French: A la 12ème heure, 35,3 ± 13,6 % de l'activité administrée ont été excrétés dans l'urine.
Spanish: A las 12 horas, se había eliminado un 35,3 ± 13,6 % de la actividad administrada con la orina.
French: Les effets indésirables imputables à l'administration de Quadramet sont liés à une légère diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans votre sang.
Spanish: Los efectos adversos que produce la administración de Quadramet tienen que ver con una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas.
French: Les essais de mutagenèse/carcinogenèse n'ont pas été faits avec du Sm-EDTMP radioactif, mais compte tenu de la dose de rayonnements délivrée au cours de l'exposition thérapeutique, le produit doit être considéré comme présentant un risque génotoxique/carcinogène.
Spanish: No se ha evaluado el poder mutágeno/carcinógeno del Sm-EDTPM radiactivo, pero a juzgar por la dosis de radiación que se produce en la exposición terapéutica hay que considerar que implica cierto riesgo genotóxico/carcinógeno.
French: Il sera autorisé à quitter le service si le débit de dose est inférieur aux limites imposées par la réglementation en vigueur.
Spanish: Podrá abandonarla cuando las tasas de exposición cumplan los límites indicados por las normas vigentes.
French: Quadramet doit être utilisé dans les 6 heures suivant la décongélation.
Spanish: Quadramet debe ser utilizado en las 6 horas siguientes a la descongelación.
French: Utiliser dans les 6 heures suivant la décongélation.
Spanish: Usar en las 6 horas siguientes a la descongelación.
French: Les doses de rayonnements délivrées aux différents organes qui ne sont pas forcément l'organe-cible du traitement, peuvent être influencées de manière significative par les modifications physiopathologiques induites par la maladie.
Spanish: La dosis de radiación en órganos específicos, que pueden no ser el órgano diana del tratamiento, puede estar significativamente influenciada por cambios fisiopatológicos inducidos por la enfermedad.
French: Le Quadramet est livré congelé dans de la neige carbonique.
Spanish: Quadramet se suministra congelado en hielo seco.
French: Les patients répondeurs pourront diminuer leur consommation d'antalgiques opiacés.
Spanish: Los pacientes que experimentan una reducción del dolor pueden ser animados a reducir su consumo de analgésicos opioides.
French: Dans des études portant sur 453 patients avec différents types de tumeurs malignes primaires, la fixation osseuse du Quadramet était de 65,5 ± 15,5 % de l'activité administrée.
Spanish: La captación ósea total de QUADRAMET en los estudios realizados en 453 pacientes con diversos tumores malignos primarios fue del 65,5 ± 15,5 % de la actividad administrada.
French: En cas d'incontinence urinaire, des précautions particulières telles que la pose d'une sonde urinaire, doivent être prises pendant les 6 heures suivant l'administration pour diminuer les risques de contamination des vêtements, de la literie et de l'environnement du patient.
Spanish: En el caso de pacientes incontinentes hay que adoptar precauciones especiales, como el sondaje vesical, en las seis horas siguientes a la administración, para reducir al mínimo el riesgo de contaminación radiactiva de la vestimenta, la ropa de cama y el entorno del paciente.
French: L'activité spécifique du samarium-153 est d'environ 16 à 65 MBq/µg de samarium.
Spanish: La actividad específica de samario es de aproximadamente 16 a 65 MBq/µg de samario
French: L'utilisateur doit veiller à se protéger les yeux pendant qu'il contrôle la limpidité de la solution.
Spanish: El profesional debe tener la precaución de protegerse los ojos mientras realiza la inspección visual comprobando la transparencia.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant de rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportées après administration de Quadramet.
Spanish: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad que incluyen casos raros de reacción anafiláctica tras la administración de Quadramet.
French: Ces effets peuvent être liés à la progression de la maladie.
Spanish: Se consideró que estos efectos estaban relacionados con el avance de la enfermedad.
French: Les rapports de thrombocytopénie obtenus après la commercialisation ont inclus des épisodes isolés d'hémorragie intracrânienne et des cas dont l'issue a été fatale.
Spanish: Las notificaciones posteriores a la comercialización de trombocitopenia incluyeron casos aislados de hemorragia intracraneal y casos con resultado de muerte.
French: Dans de rares cas, les effets indésirables suivants ont été observés : neuralgie, troubles de la coagulation, accidents vasculaires cérébraux.
Spanish: En casos raros se han observado las siguientes reacciones adversas: neuralgia, trastornos de la coagulación y accidentes cerebrovasculares.
French: Chez les patients incontinents ou en cas d'obstruction des voies urinaires, une sonde urinaire sera posée et laissée en place pendant environ 6 heures.
Spanish: En caso de incontinencia urinaria o de obstrucción urinaria se le colocará una sonda urinaria durante 6 horas aproximadamente.
French: L'utilisation du Quadramet est déconseillée chez les patients présentant une diminution de l'hématopoïèse par altération des réserves médullaires, due aux traitements antérieurs ou à la progression de la maladie, à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne soit estimé supérieur aux risques qu'il fait encourir.
Spanish: No se recomienda utilizar Quadramet en pacientes con evidencias de compromiso de la reserva medular ósea causada por tratamientos anteriores o por la enfermedad, a menos que el beneficio potencial del tratamiento supere a sus riesgos.
French: Qu'est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quadramet Comment prendre Quadramet
Spanish: Qué es Quadramet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Quadramet Cómo usar Quadramet
French: Pour les autres patients, les urines sont recueillies pendant au moins 6 heures.
Spanish: En el resto de los pacientes la orina será recogida durante al menos 6 horas.
French: Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Spanish: Por consiguiente, se observarán las precauciones sobre protección frente a la radiación establecidas por la legislación nacional.
French: Une baisse du nombre de leucocytes et de plaquettes ainsi qu'une anémie ont été observés chez des patients ayant reçu Quadramet.
Spanish: Se han descrito descensos en los leucocitos y plaquetas y anemia entre los pacientes tratados con Quadramet.
French: Ces estimations sont fondées sur les études cliniques de biodistribution utilisant les méthodes développées par le comité MIRD (Medical Internal Radiation Dose) de la Société de Médecine Nucléaire pour le calcul des doses absorbées.
Spanish: Los cálculos de dosimetría se basaron en estudios clínicos de biodistribución usando procedimientos desarrollados para cálculos de dosis de radiación por el Comité Médico de Dosis de Radiación Interna (MIRD) de la Sociedad de Medicina Nuclear.
French: Avant l'administration, laisser le produit décongeler à température ambiante.
Spanish: Deje que el producto se descongele a temperatura ambiente antes de administrarlo.
French: Ne pas utiliser Quadramet après la date figurant sur l'étiquette.
Spanish: No utilizar Quadramet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Avant l'administration de Quadramet, votre médecin décidera de faire un examen scintigraphique pour vérifier si Quadramet peut vous être bénéfique.
Spanish: Antes de administrarle Quadramet su médico querrá someterle a una exploración diagnóstica especial (gammagrafía) para determinar si es posible que se beneficie de Quadramet.
French: L'estimation des doses absorbées par l'os et la moelle suppose que la radioactivité est déposée sur les surfaces osseuses, conformément aux données obtenues par autoradiographie à partir d'échantillons osseux prélevés chez des patients ayant reçu le Quadramet.
Spanish: Los cálculos de dosis de radiación para hueso y médula ósea asumen que la radiactividad se deposita sobre la superficie de los huesos, de acuerdo con autorradiografías de muestras de hueso tomadas de los pacientes que recibieron Quadramet.
French: DATE DE PEREMPTION EXP: JJ/MM/AAAA___________ (12 h CET)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: DD/MM/AAAA (12 h CET)
French: Le Quadramet étant excrété dans l'urine, les calculs sont basés sur des mictions à intervalles de 4,8 heures.
Spanish: Como Quadramet se excreta en la orina, la exposición a la radiación se basó en un intervalo de vaciado urinario de 4,8 horas.
French: Les risques de surdosage sont liés à l'administration par erreur d'une activité excessive.
Spanish: Los riesgos previsibles se asocian a la administración inadvertida de un exceso de radiactividad.
French: Quadramet présente une affinité élevée pour le tissu osseux.
Spanish: Quadramet tiene gran afinidad por el tejido óseo.
French: Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans les conditions appropriées et veille à ce que le médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.
Spanish: El personal del hospital se asegurará que el producto se conserva correctamente y no se administra después de la fecha de caducidad señalada.
French: Du fait de l'addition possible des effets myélotoxiques, le traitement ne doit pas être administré en même temps qu'une chimiothérapie ou qu'une radiothérapie externe.
Spanish: Dado el potencial de efectos aditivos sobre la médula ósea, este tratamiento no debe administrarse junto con quimioterapia o radioterapia externa.
French: Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Spanish: Los procedimientos de almacenamiento deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
French: C'est pourquoi une surveillance rigoureuse de votre numération-formule-sanguine sera réalisée dans les semaines suivant votre traitement par Quadramet.
Spanish: Por este motivo sus recuentos sanguíneos serán controlados de forma rigurosa durante algunas semanas tras la inyección de Quadramet.
French: Une néphrotoxicité des produits de radiolyse du Sm-EDTMP a été mise en évidence chez le rat et le chien avec une dose sans effet de 2,5 mg/kg.
Spanish: Los productos de la radiólisis del Sm-EDTMP producen toxicidad renal en ratas y perros; el nivel carente de efecto corresponde a 2,5 mg/kg.
French: • Patients traités par chimiothérapie ou par radiothérapie externe hémi-corporelle au cours des 6
Spanish: • en pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia externa hemicorporal en las
French: Il est recommandé, avant l'injection, de faire boire aux patients (ou de perfuser par voie intraveineuse) au minimum 500 ml de liquide, et après l'injection, de demander aux patients d'uriner aussi souvent que possible pour réduire la dose absorbée par la vessie.
Spanish: Se indicará al paciente que ingiera (o que reciba por vía intravenosa) un mínimo de 500 ml de líquidos antes de la inyección, y que orine con la mayor frecuencia posible después de la inyección, para así reducir al mínimo la exposición de la vejiga a la radiación.
French: • Si vous êtes traités par chimiothérapie ou radiothérapie hémi-corporelle au cours des 6 semaines précédentes.
Spanish: • Si ha recibido quimioterapia o radioterapia externa hemicorporal en las 6 semanas previas a la administración del medicamento.
French: Aucune donnée clinique relative au passage du Quadramet dans le lait maternel n'est disponible.
Spanish: No existen datos clínicos disponibles con relación a la excreción de Quadramet en leche humana.
French: Le Quadramet ne doit être administré que par des praticiens spécialistes de médecine nucléaire et après une étude complète du cas clinique par des médecins qualifiés en oncologie.
Spanish: Quadramet sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el uso de radiofármacos, y tras una evaluación oncológica completa del paciente realizada por médicos cualificados.
French: Les études chez le rat ont montré que le Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin et se localise dans les zones de croissance de la matrice osseuse, principalement au niveau du tissu ostéoïde en cours de minéralisation.
Spanish: Los estudios realizados en ratas han puesto de manifiesto que Quadramet es aclarado rápidamente de la sangre y se localiza en las zonas de crecimiento de la matriz ósea, más concretamente, en la capa de la sustancia osteoide que sufre mineralización.
French: TABLEAU 1 : RADIATIONS CARACTERISTIQUES EMISES PAR LE SAMARIUM-153
Spanish: TABLA 1: DATOS SOBRE LA EMISIÓN PRINCIPAL DE RADIACIÓN DEL SAMARIO-153
French: Qu'est-ce que Quadramet et contenu de l'emballage extérieur Quadramet est une solution pour injection.
Spanish: Aspecto de Quadramet y contenido del envase Quadramet es una solución inyectable.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Spanish: Los radiofármacos serán preparados cumpliendo los requisitos de calidad farmacéutica y de seguridad radiactiva.
French: Quadramet est contre-indiqué chez la femme enceinte.
Spanish: Quadramet no debe administrarse a mujeres embarazadas.