FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do patogenów wywołujących zapalenie wymienia u bydła, takich jak S. aureus i S. uberis, u części szczepów już rozwinęła się oporność, co potwierdziły najnowsze programy nadzoru.
Hungarian: A szarvasmarha masztitisz kórokozók, például a S. aureus és a S. uberis esetében a törzsek egy része már rezisztens, ahogy az a friss megfigyelési programokból kiderült.
Polish: W niniejszej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa gatunków docelowych i użytkownika ani zagrożenia dla środowiska.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot és a környezeti kockázatot ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Polish: Jednak z uwagi na to, że produkt Spirovet jest biorównoważny względem produktu Suanovil 20, można zalecić taki sam okres karencji wynoszący 27 udojów (13,5 dnia).
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a Spirovet biológiailag egyenértékű a Suanovil 20-szal, ugyanaz a 27 fejésnyi (13,5 nap) élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolható.
Polish: Procedura ta jest niezbędna do zachowania odpowiedniej odległości między poszczególnymi miejscami wstrzyknięć.
Hungarian: Ez az eljárás azért szükséges, hogy az egyes injekció-beadási helyeket elkülönítsék.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów objętych niniejszą procedurą uznano za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III).
Hungarian: Jelen eljárás keretében a készítmények átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Polish: Jeśli okaże się to niemożliwe, leczenie należy oprzeć na lokalnej (regionalnej, na poziomie gospodarstwa) informacji epidemiologicznej dotyczącej wrażliwości bakterii docelowych.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, a kezelés a célbaktériumok érzékenységére vonatkozó, helyi (regionális, farm szintű) epidemiológiai információkon alapuljon.
Polish: Wartości MIC spiramycyny (µg/ml) Zakres
Hungarian: Spiramicin MIC érték (µg/ml) Tartomány MIC50
Polish: Dane te nie były jednak odpowiednie do uzasadnienia wskazania do stosowania w leczeniu subklinicznego lub przewlekłego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez inne bakterie, takie jak S. uberis.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok nem voltak megfelelőek a szubklinikus vagy krónikus masztitisz, illetve az egyéb baktériumok, például a S. uberis által okozott masztitisz alátámasztására.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć wszystkie pozostałe wskazania i schematy dawkowania u bydła oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń;
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell szarvasmarhák esetén minden egyéb javallatot és adagolási rendet, illetve sertések esetén minden javallatot;
Polish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francja
Hungarian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franciaország
Polish: Na podstawie badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego zgodnie z obecnymi wytycznymi2 dotyczącymi ustalania okresów karencji dla mleka można zalecić okres karencji wynoszący 27 udojów (13,5 dnia).
Hungarian: A jelenlegi iránymutatásnak2 megfelelően, a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján tej esetében 27 fejésnyi (13,5 nap) élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolható.
Polish: Jednak ze względu na fakt, iż w ramach przeprowadzanej oceny zidentyfikowano pewne braki, takie jak brak próbek z tkanek otaczających miejsca wstrzyknięcia u dorosłego bydła, uznano za konieczne zastosowanie alternatywnej metody analizy1 oraz dodanie 20procentowego marginesu bezpieczeństwa.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az értékelés néhány hiányosságot tárt fel, például azt, hogy felnőtt szarvasmarháknál az injekció beadási helye körüli régióból nem vettek mintát, szükségesnek tartották az alternatív megközelítés1 alkalmazását és 20%-os biztonsági szint hozzáadását.
Polish: Niezastosowanie się do tych instrukcji może spowodować wystąpienie pozostałości przekraczających maksymalny limit pozostałości, który w przypadku mięśni wynosi 200 µg/kg.
Hungarian: Az utasítások be nem tartása az izom vonatkozásában megállapított, 200 µg/kg maximális maradékanyag-határérték feletti maradékanyagokat eredményezhet.
Polish: Usunąć gatunek docelowy świnie oraz wszelkie informacje dotyczące tego gatunku z informacji o produkcie.
Hungarian: A sertést mint célállatfajt és minden, a fajjal kapcsolatos információt törölni kell a terméktájékoztatóból.
Polish: Pomimo pewnych ograniczeń, w szczególności małej liczby zwierząt oraz krótkiego okresu obserwacji (14 dni), badanie uznano za odpowiednie do uzasadnienia wskazania „ostre zapalenie wymienia wywołane przez bakterie S. aureus" ze względu na przekonujące wyniki w głównym punkcie końcowym (wyleczenie bakteriologiczne osiągnięto u 7 na 8 badanych krów, ale u żadnej spośród 9 krów kontrolnych) oraz w niektórych z drugorzędowych punktów końcowych (zwłaszcza w zakresie liczby komórek somatycznych).
Hungarian: A számos korlátozás, különösen az állatok kis száma és a rövid (14 napos) megfigyelési időszak ellenére a vizsgálatot megfelelőnek találták az „akut S. aureus masztitisz" javallat igazolására, mivel a primer végpont (bakteriológiai gyógyulást értek el a 8 vizsgált tehén közül 7-nél, a 9 kontroll tehén közül pedig egynél sem) és egyes másodlagos végpontok (különösen a szomatikus sejtszám) eredményei meggyőzőek voltak.
Polish: Szczególnie duże stężenie spiramycyny wykryto w makrofagach pęcherzyków płucnych.
Hungarian: Különösen magas spiramicin koncentrációt mértek a tüdő makrofágjaiban.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Suanovil 20 i nazw produktów związanych, Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) általános előny kockázat profilja pozitív a terméktájékoztató módosításai mellett; a CVMP a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, valamint a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve generikus készítményeik forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalóinak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Polish: Dane uzyskane w ramach realizacji programów monitorowania i nadzoru klinicznego (VetPath I: 19972004, VetPath III: 2007-2012) wykazały, że znaczny odsetek szczepów S. aureus wywołujących zapalenie wymienia u bydła jest wrażliwy na spiramycynę in vitro, przy czym wartości MIC50 oraz MIC90 wynosiły odpowiednio 4 µg/ml i 8 µg/ml.
Hungarian: A klinikai megfigyelési ellenőrző programokból (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) származó adatok azt mutatják, hogy a szarvasmarha masztitiszt okozó S. aureus törzsek jelentős része in vitro érzékeny volt a spiramicinre 4 µg/ml MIC50, illetve 8 µg/ml MIC90 értékek mellett.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących eliminacji pozostałości w mleku, zatem nie ustalono zalecanego okresu karencji dla mleka.
Hungarian: Tej vonatkozásában nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési vizsgálatot, ezért tejre vonatkozóan az élelmezés-egészségügyi várakozási időre nincs javaslat.
Polish: Starsze i nowsze dane in vitro dotyczące wrażliwości patogenów docelowych uzyskano w badaniach dużej liczby szczepów pobranych od bydła pochodzącego z kilku państw członkowskich UE.
Hungarian: A célkórokozók korábbi és frissebb in vitro érzékenységi adatait a számos uniós tagállamban, szarvasmarhákból gyűjtött, nagy számú törzsből vezették le.
Polish: Tkanki jadalne: 75 dni.
Hungarian: Hús és belsőség: 75 nap.
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do powyższych wskazań u bydła oraz do wszystkich wskazań u świń uznano za niekorzystny.
Hungarian: Ezért szarvasmarháknál e javallatok, illetve sertéseknél valamennyi javallat vonatkozásában az előny-kockázat profil negatív.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Tkanki jadalne: 68 dni.
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Hús és belsőség: 68 nap.
Polish: Spiramycyna jest słabą, nie ulegającą jonizacji i rozpuszczalną w tłuszczach zasadą, która z łatwością przenika przez błony komórkowe na drodze dyfuzji biernej.
Hungarian: A spiramicin egy gyenge bázis, nem ionizált, zsírban oldódik, és könnyen átjut a sejtmembránokon passzív diffúzió révén.
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem zalecanej dawki wykazano, że w 52. dniu stężenie pozostałości w mięśniu będącym miejscem wstrzyknięcia wynosi mniej niż maksymalny limit pozostałości (200 μg/kg).
Hungarian: Egy, a javasolt dózissal végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az 52. napon az injekció beadási helyén az izomban lévő maradékanyagok a maximális maradékanyag-határérték (200 μg/kg) alatt voltak.
Polish: Spiramycyna wpływa na syntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostkami rybosomalnymi 50S i hamowanie procesu translokacji.
Hungarian: A spiramicin azáltal hat a bakteriális fehérjeszintézisre, hogy az 50S riboszóma alegységekhez kötődik, és gátolja a transzlokációs lépést.
Polish: Przyjmuje się, że profil farmakokinetyczny spiramycyny u cieląt byłby podobny do tego u bydła, a nawet korzystniejszy.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a szarvasmarhákkal összehasonlítva a spiramicin farmakokinetikai profilja borjak esetében hasonló vagy még kedvezőbb.
Polish: Poniżej przedstawiono minimalne stężenia hamujące (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) spiramycyny względem izolatów wyodrębnionych w latach 2007-2012 od chorych zwierząt pochodzących z Europy:
Hungarian: Az alábbi minimális inhibitor koncentrációkat (MIC) határozták meg a spiramicin vonatkozásában a beteg állatokból 2007-2012 között gyűjtött európai izolátumokban:
Polish: Spiramycyna słabo wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: A spiramicin gyengén kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniu wrażliwości bakterii izolowanych od leczonego zwierzęcia.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának az állatból izolált baktériumok érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia.
Polish: Począwszy od 4. godziny po wstrzyknięciu stężenie w płucach oznaczone po leczeniu według tego schematu dawkowania było wielokrotnie większe od odpowiedniego stężenia w osoczu krwi i utrzymywało się na wysokim poziomie przez 32 godziny po pojedynczym wstrzyknięciu.
Hungarian: A kezelést követően meghatározott tüdőszintek az injekció beadása után 4 órával kezdődően a hozzájuk tartozó plazmaszintek többszörösét érték el, és magas szinten maradtak az egyszeri injekció beadása után 32 órán keresztül.
Polish: Tkanki jadalne: 62 dni.
Hungarian: Hús és belsőség: 62 nap.
Polish: Ulega ona rozległej dystrybucji w tkankach, osiągając szczególnie wysokie stężenie w wydzielinach oskrzelowych, miąższu płuc, makrofagach pęcherzykowych, wymionach i mleku.
Hungarian: Szöveti eloszlása kiterjedt, magas koncentrációk alakulnak ki különösen a bronchiális váladékban, a tüdőszövetben, az alveoláris makrofágokban, a tőgyben és a tejben.
Polish: Wykazano, że spiramycyna jest skuteczniejsza i wiąże się z mniejszą częstością występowania nawrotów w porównaniu z kontrolami dodatnimi.
Hungarian: A spiramicin alacsonyabb relapszus arány mellett hatékonyabbnak bizonyult a pozitív kontrollokkal összehasonlítva.
Polish: Choć wyniki badań przeprowadzonych w różnych laboratoriach można porównywać jedynie z pewnymi zastrzeżeniami z uwagi na stosowanie odmiennych metod badań, ogólny rozkład wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) spiramycyny względem określonych patogenów dróg oddechowych, takich jak Pasteurella i Mannheimia spp., był jednomodalny po prawej stronie krzywej rozkładu wartości MIC, z wartościami MIC90 wynoszącymi około 64 µg/ml w przypadku izolatów pochodzących od bydła, co sugeruje ograniczoną wrażliwość in vitro tych bakterii na spiramycynę.
Hungarian: Bár a különböző laboratóriumokból származó eredményeket az alkalmazott eltérő módszerek miatt csupán fenntartásokkal lehet összehasonlítani, a releváns légúti kórokozók, például a Pasteurella és a Mannheimia spp. vonatkozásában a spiramicin minimális inhibitor koncentrációi (MIC) általában monomodális mintázatú eloszlást mutattak a MIC eloszlási görbe jobb oldalán, 64 µg/ml körüli MIC90 értékekkel a szarvasmarha izolátumok esetén, ami e baktériumok spiramicinnel szembeni, korlátozott in vitro érzékenységére utalt.
Polish: W konsekwencji wskazania do stosowania/schematy dawkowania u bydła i świń jako gatunków docelowych należy usunąć z informacji o produkcie.
Hungarian: Ennek következtében szarvasmarháknál ezeket a javallatokat/adagolási rendeket, illetve célállatfajként a sertéseket törölni kell a terméktájékoztatóból.
Polish: Ze względu na pewne braki w badaniu (brak danych dotyczących innych tkanek poza miejscem wstrzyknięcia, w niektórych próbkach stężenie pozostałości wokół miejsca wstrzyknięcia było większe niż w części środkowej), uznano za konieczne zastosowanie alternatywnej metody analizy oraz dodanie 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa, co daje 68-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych bydła.
Hungarian: Mivel a vizsgálatnak vannak hiányosságai (az injekció beadási helyétől eltérő szövetekre vonatkozóan nincs adat, az injekció beadási helye környezetében a maradékanyagok szintje egyes mintákban magasabb volt, mint a középpontban), szükségesnek tartották az alternatív megközelítés alkalmazását és 30%-os biztonsági szint hozzáadását, amely a szarvasmarhahús és -belsőség esetében 68 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt eredményezett.
Polish: Dane uzasadniające inne wskazania i schematy dawkowania u bydła (tj. zapalenie macicy, zakażenia jelitowe, zapalenie pępka, żył pępkowych, stawów, ropień międzypalcowy) oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń są niewystarczające lub w ogóle niedostępne.
Hungarian: Szarvasmarháknál az egyéb javallatok és adagolási rendek (azaz metritisz, bélfertőzések, omfalitisz, omfaloflebitisz, artritisz, interdigitális tályogok) és sertéseknél az összes javallat vonatkozásában elégtelen adatok vagy egyáltalán semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Polish: Maksymalną objętość, jaka może być podana w jedno miejsce określono na 15 ml, gdyż tyle wynosiła maksymalna objętość leku podawanego w ramach badania eliminacji pozostałości.
Hungarian: A beadható maximális térfogat 15 ml beadási helyenként, mivel ez volt a maximális térfogat, amelyet a maradékanyag-kiürülési vizsgálatban alkalmaztak.
Polish: Po zastosowaniu tych koncepcji stwierdzono, że w oparciu o parametry PK/PD u bydła po dwóch wstrzyknięciach dawki 100 000 IU/kg masy ciała podanych w odstępie 48-godzinnym stężenie spiramycyny w płucach, makrofagach oraz popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych w miejscach występowania patogenów układu oddechowego osiągało wartość MIC do 128 µg/ml.
Hungarian: E koncepciók alkalmazásakor arra a következtetésre jutottak, hogy szarvasmarháknál a PK/PD megfontolások alapján két, 48 órás időközzel beadott, 100 000 NE/ttkg injekciót követően a tüdőben, a makrofágokban és a bronchoalveoláris lavázsban kialakult spiramicin koncentrációk elérték az akár 128 µg/ml MIC értékkel bíró légúti kórokozókat.
Polish: W związku z tym zalecany okres karencji dla tkanek jadalnych wynosi 62 dni.
Hungarian: Így a hús és belsőség esetén 62 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o wydanie, na podstawie dostępnych danych, opinii dotyczącej wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji u bydła i świń w celu zapewnienia skutecznego leczenia oraz zmniejszenia ryzyka powstania oporności na spiramycynę u bakterii, jak również o ujednolicenie okresów karencji dla tych produktów u bydła i świń.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP) felkérték, hogy adjon véleményt a javallatok, adagolási rendek és élelmezésegészségügyi várakozási idők vonatkozásában szarvasmarhák és sertések esetén a hatékony kezelés biztosítása és a spiramicinnel szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának csökkentése érdekében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat, illetve, hogy harmonizálják az érintett készítmények vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarha és sertés esetén.
Polish: Wykazano, że produkt Spirovet jest biorównoważny w stosunku do produktu Suanovil 20, w związku z czym można założyć, że czas utrzymywania się stężenia pozostałości w mięśniach, wątrobie, tkance tłuszczowej, nerkach i mleku, które nie są miejscem wstrzyknięcia, jest taki sam w przypadku obydwu produktów leczniczych.
Hungarian: A Spirovet biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Suanovil 20-szal, ennek következtében az injekció beadási helyétől eltérő izom, máj, zsír, vese és tej esetében a maradékanyag kiürüléshez szükséges idő a két készítmény esetén feltételezhetően azonos.
Polish: Stężenie spiramycyny w tkankach i płynach było jeszcze większe wówczas, gdy lek był podawany we wstrzyknięciu po raz drugi po 48 godzinach.
Hungarian: A spiramicin szint tovább növekedett a szövetekben és folyadékokban, amikor 48 óra elteltével a spiramicint másodszor is beadták.
Polish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Polish: Parametry farmakokinetyczne otrzymane w ramach tego badania wykazują, że w omawianym schemacie leczenia uzyskano małe stężenie spiramycyny w osoczu (Cmax: 1,44 IU/ml, co odpowiada 0,45 µg/ml), podczas gdy znacznie większe stężenie spiramycyny osiągnięto w mleku (50krotnie większe niż stężenie w osoczu).
Hungarian: A vizsgálatból levezetett farmakokinetikai jellemzők azt mutatják, hogy a plazmában relatíve alacsony spiramicin szinteket (Cmax: 1,44 NE/ml, amely 0,45 µg/ml-nek felel meg) értek el a kezeléssel, míg jelentősen magasabb spiramicin szintek alakultak ki a tejben (a plazmaszint 50-szerese).
Polish: W odniesieniu do patogenów wywołujących choroby układu oddechowego u bydła, takich jak Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, wartości MIC spiramycyny in vitro są na ogół duże, jednak ich jednomodalny rozkład nie wskazuje na występowanie oporności u znacznego odsetka szczepów.
Hungarian: A szarvasmarha légúti kórokozók, mint a Pasteurella multocida és a Mannheimia haemolytica esetében a spiramicinre vonatkozó, in vitro MIC értékek általában magasak, azonban a monomodális eloszlási mintázatuk nem utal releváns rezisztens frakcióra.
Polish: Produkt Captalin roztwór do wstrzykiwań zawiera 31,25 g spiramycyny na 100 ml, co odpowiada 1 000 000 IU spiramycyny na ml.
Hungarian: A Captalin oldatos injekció 1 000 000 NE/ml spiramicinnek megfelelő, 31,25 g spiramicint tartalmaz 100 ml-enként.
Polish: Inne wskazania do stosowania u bydła oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń
Hungarian: Egyéb javallatok szarvasmarháknál és minden javallat sertéseknél
Polish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham Buckinghamshire HP7 9FB Wielka Brytania
Hungarian: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Polish: Dane kliniczne dotyczące zapalenia wymienia u bydła pochodziły głównie z zakażenia eksperymentalnego szczepem S. aureus, dla którego wartość MIC spiramycyny wynosiła 4 µg/ml.
Hungarian: A szarvasmarha masztitiszre vonatkozó klinikai adatok elsősorban egy kísérleti S. aureus masztitisz vizsgálatból álltak, amely egy 4 µg/ml spiramicin MIC értéket mutató provokációs törzset alkalmazott.
Polish: Maksymalną objętość, jaka może być podana w jedno miejsce wstrzyknięcia określono na 20 ml, gdyż tyle wynosiła maksymalna objętość leku podawanego w ramach badania eliminacji pozostałości.
Hungarian: A beadható maximális térfogat 20 ml beadási helyenként, mivel ez volt a maximális térfogat, amelyet a maradékanyag-kiürülési vizsgálatban alkalmaztak.
Polish: Mleko: W przypadku leczenia z zastosowaniem dawki wymaganej w leczeniu zakażeń układu oddechowego produkt nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Hungarian: Tej: A légúti betegségek esetén szükséges dózisú kezelés esetén a készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Polish: Wskazanie uzasadniono danymi dotyczącycmi wrażliwości bakterii Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica in vitro, jak również danymi dotyczącymi właściwości farmakokinetycznych spiramycyny u gatunków docelowych, na podstawie których przeprowadzono szczegółową ocenę zależności wskaźników farmakokinetycznych do farmakodynamicznych (PK/PD).
Hungarian: A javallatot a Pasteurella multocida és a Mannheimia haemolytica in vitro érzékenységi adatai és a célállatfajban a spiramicin farmakokinetikai adatai igazolták, amelyek alapján egy részletes farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) értékelést végeztek.
Polish: W związku z tym produktu Suanovil 20 nie należy stosować w leczeniu zakażeń układu oddechowego u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Hungarian: Ezért a Suanovil 20 nem alkalmazható légúti fertőzések kezelésére emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.
Polish: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Polish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCJA
Hungarian: Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex Franciaország
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Suanovil 20 roztwór do wstrzykiwań oraz jego produkt odtwórczy Spirovet są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 20 g spiramycyny na 100 ml, co odpowiada 600 000 IU spiramycyny na ml.
Hungarian: A Suanovil 20 oldatos injekció és generikus készítménye, a Spirovet állatgyógyászati készítmények oldatos injekciók, amelyek 600 000 NE/ml spiramicinnek megfelelő, 20 g spiramicint tartalmaznak 100 ml-enként.
Polish: Mannheimia haemolytica Bydło Staphylococcus aureus
Hungarian: Pasteurella multocida Szarvasmarha Mannheimia haemolytica Szarvasmarha Staphylococcus aureus Szarvasmarha
Polish: W odniesieniu do leczenia chorób układu oddechowego u bydła przedstawiono wyniki kilku odpowiednich badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1988 i 1989, w których stosowano schemat dawkowania 100 000 IU/kg masy ciała jedno- lub dwukrotnie w odstępie 48-godzinnym.
Hungarian: A szarvasmarhák légúti betegségeinek kezelése kapcsán számos megfelelő, 1988-1989 között végzett, egyszer vagy 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg adagolási rendet alkalmazó klinikai vizsgálatot mutattak be.
Polish: Jedno z badań przeprowadzono z zastosowaniem zalecanej dawki 100 000 IU/kg masy ciała podawanej dwa razy w odstępie 48-godzinnym i wykazano w nim, że w 49. dniu po podaniu leku w mięśniu będącym miejscem wstrzyknięcia pozostałości w dalszym ciągu utrzymywały się powyżej maksymalnego limitu pozostałości (200 μg/kg).
Hungarian: A javasolt, 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg dózissal egy vizsgálatot végeztek, amely azt mutatta, hogy az injekció beadási helyén az izomban lévő maradékanyag még a kezelés utáni 49. napon is a maximális maradékanyag-határérték (200 μg/kg) felett volt.