FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The shorter the interval, the greater the risk that she will not have a withdrawal bleed and she may have break through bleeding or spotting during the second blister pack (which is also the case when delaying a period).
French: Plus l'arrêt est court, plus le risque est grand de ne pas avoir des métrorragies de privation et de présenter des petites pertes sanglantes pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette (ce qui est également le cas pour un retardement des règles).
English: Provided that the tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
French: Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption or with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
French: Les patientes atteintes de problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ainsi que les patientes présentant des problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au fructose ne devront pas prendre ce médicament.
English: Other active substances suspected of having the capacity to reduce the efficacy of oral contraceptives include oxcarbazepine, topiramate, and griseofulvin.
French: Les autres substances actives soupçonnées de réduire l'efficacité des pilules contraceptives sont l'oxcarbazépine, le topiramate et la griséofulvine.
English: Oral contraceptives may have an influence on the peripheral insulin resistance and glucose tolerance.
French: Les pilules contraceptives peuvent avoir une action sur l'insulinorésistance périphérique et sur la tolérance au glucose.
English: Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon as it will sufficiently prove its performance as an essentially similar product in terms of rate and extent of absorption.
French: Dès lors, la condition préalable actuellement requise pour la reconnaissance d'une bioéquivalence, à savoir pouvoir prouver une bioéquivalence comprise entre 80 et 125%, est considérée adéquate pour le Rigevidon, car ce produit mettra aisément en évidence des performances essentiellement similaires en termes de vitesse et de taux d'absorption.
English: The bioavailability is approximately 100% and levonorgestrel is not subject to first-pass metabolism.
French: (biodisponibilité d'environ 100 %) et ne subit pas de métabolisme de premier passage.
English: − Migraine with focal neurological symptoms − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
French: Migraines accompagnées de symptômes neurologiques en foyer Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
English: If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack.
French: Si la femme ne veut pas changer sa prise de comprimés habituelle, elle devra prendre le ou les comprimés supplémentaires provenant d'une autre plaquette.
English: Thus, the following advice may be given in daily practice: Week 1:
French: Les conseils suivants seront donc donnés en pratique :
English: Hyperlipidaemic women should be closely monitored if they choose to use contraceptive pills.
French: Les femmes hyperlipidémiques devront être étroitement surveillées si elles décident d'utiliser des pilules contraceptives.
English: Because of marked species differences preclinical results possess a limited predictive value for the application of estrogens in humans.
French: En raison des différences marquées entre les espèces, la valeur prévisionnelle des résultats précliniques sur l'application des oestrogènes chez l'homme est limitée.
English: Metabolism is mainly by reduction of the Δ4-3-oxo group and hydroxylation at the positions 2α, 1β and 16β, followed by conjugation.
French: Le plus important métabolisme se produit à la réduction du groupe Δ4-3-oxo et à l'hydroxylation aux positions 2α, 1β et 16β, suivi par la conjugaison.
English: Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption.
French: Les diarrhées peuvent réduire l'efficacité de la pilule contraceptive en empêchant son absorption complète.
English: This has been demonstrated with hydantoins (e.g. phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin.
French: Ceci a été établi avec les hydantoïnes, phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine et rifampicine.
English: In the case of suspected hereditary predisposition, the woman should be referred to a specialist before she decides to use oral contraception.
French: En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la patiente sera adressée à un spécialiste avant de décider d'utiliser des pilules contraceptives
English: In this case the advice concerning missed tablets, described above should be followed.
French: Dans ce cas, les conseils concernant les comprimés oubliés (voir paragraphe précédent) devront être suivis.
English: If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered, and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
French: Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, des causes non hormonales seront envisagées et des précautions diagnostiques adéquates seront prises pour éliminer la possibilité d'une tumeur maligne ou d'une grossesse.
English: Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets
French: Tailles de l'emballage : 1 × 21 comprimés enrobés et 3 × 21 comprimés enrobés.
English: Maximal enzyme induction is generally not observed until 2-3 weeks after start of treatment, but may then persist for at least 4
French: L'induction enzymatique maximale ne s'observe généralement que 2 ou 3 semaines après le début du traitement mais elle peut persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
English: Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
French: La patiente sera informée que les pilules contraceptives ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).
English: For lactating women - see section 4.6.
French: Pour les femmes qui allaitent, voir section 4.6.
English: Inadequate exposure could also lead to disruption of cycle control and increase the occurrence of breakthrough bleeding, which may affect compliance and cause discontinuation of COC use.
French: Une exposition inadéquate peut perturber le cycle de contrôle et augmenter la survenue des hémorragies intermenstruelles, susceptibles d'influencer l'observance et d'entraîner l'arrêt de la prise du COC.
English: - Prolonged immobilisation, major surgery, surgery on the legs or major trauma.
French: Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, opération des jambes ou traumatisme majeur.
English: Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma.
French: Le lévonorgestrel se lie fortement à l'albumine et aux protéines SHBG (protéine porteuse des hormones stéroïdes sexuelles) dans le plasma.
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to sunlight or ultraviolet radiation while taking oral contraceptives.
French: Les femmes ayant une tendance au chloasma devront éviter les expositions solaires ou aux rayons ultra-violets pendant qu'elles prennent des pilules contraceptives.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
French: Propriétés pharmacocinétiques
English: Rigevidon may increase the bioavailability of imipramin leading to an increased risk of toxicity.
French: Rigevidon peut augmenter la biodisponibilité de l'imipramine (risque majoré de toxicité).
English: Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section).
French: Consultation et examen médical avant la prise de contraceptifs oraux de type combiné Avant l'institution ou la reprise de contraceptifs oraux, il sera nécessaire d'obtenir un historique médical complet et de pratiquer un examen médical par rapport aux contre-indications (voir section 4.3) et aux mises en garde (voir “Mises en garde” dans cette section).
English: Women on short term treatment with these antibiotics must temporarily use a barrier method concomitantly with the contraceptive pills, i.e. during the period of other concomitant active substance intake and for 7 days after cessation of this active substance.
French: Les femmes suivant un traitement de courte durée avec ces antibiotiques doivent utiliser temporairement une barrière mécanique en même temps que les pilules contraceptives pendant la période de prise concomitante de l'autre substance active et pendant 7 jours après l'arrêt de cette substance.
English: Preclinical data based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential revealed no particular human risks beyond those discussed in other sections of the SPC.
French: Les résultats précliniques d'études classiques de toxicité à dose répétée, de génotoxicité et du pouvoir carcinogène n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme outre ceux mentionnés dans d'autres sections du RCP.
English: The Pearl Index (number of pregnancies/100 woman years) for combined low-dose monophasic oral contraceptives containing 0.15 mg levonorgestrel and 0.03 mg ethinylestradiol is 0.1 (method failure).
French: L'indice de Pearl (nombre de grossesses/100 années-femmes) pour les contraceptifs oraux monophasiques mini-dosés de type combiné contenant 0,15 mg de levonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol est 0,1 (échec de la méthode).
English: The majority of the metabolites circulating in the blood are sulphates of 3α, 5β-tetrahydro-levonorgestrel, while excretion mainly takes place as glucuronides.
French: La plupart des métabolites circulant dans le sang sont des sulfates de 3α, 5β-tétrahydro-lévonorgestrel, alors que l'élimination se fait principalement sous forme de glucuroconjugués.
English: If nonhormonal causes are excluded, oral contraceptives with a higher hormonal content may need to be considered.
French: En cas d'élimination des causes non hormonales, il pourra être envisagé de recommander un contraceptif oral contenant une plus forte quantité d'hormones.
English: Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour.
French: La demi-vie plasmatique de l'éthinylestradiol est d'environ 29 heures (26 à 33 heures), la clairance plasmatique est comprise entre 10 et 30 l/h.
English: Every subsequent blister pack is started after a 7 day tablet-free interval during which time a withdrawal bleed usually occurs.
French: Commencer chaque plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle un saignement se produira normalement.
English: How is Rigevidon taken ?
French: Comment prendre Rigevidon ?
English: silica, colloidal anhydrous magnesium stearate talc maize starch lactose monohydrate
French: Silice anhydre colloïde stéarate de magnésium talc amidon de maïs lactose monohydraté.
English: Women who get severely depressed during the use of contraceptive pills should stop taking the pills and be advised to use an alternative contraceptive method while trying to determine if the symptoms are due to the oral contraceptive preparation.
French: Les femmes atteintes de dépression sévère pendant le traitement devront arrêter de prendre les pilules et il faudra leur conseiller d'utiliser un autre moyen contraceptif tout en essayant de déterminer si les symptômes sont dus au contraceptif oral.
English: There have been case reports of retinal thrombosis with the use of oral contraceptives.
French: Des cas de thrombose rétinienne ont été rapportés avec l'utilisation de contraceptifs oraux.
English: Venous thromboembolism (VTE), manifesting itself as deep venous thrombosis and/or pulmonary embolic disorder, may occur with any oral contraceptive.
French: Une thromboembolie veineuse (TEV) se manifestant sous forme de thrombose veineuse profonde et/ou une embolie pulmonaire peuvent se présenter avec n'importe quel contraceptif oral.
English: If persistent clinical hypertension develops during treatment with oral contraceptives they should be discontinued and the hypertension treated.
French: Si une hypertension clinique persistante est présente pendant l'utilisation des pilules contraceptives, le traitement devra être interrompu et l'hypertension traitée.
English: Even though slight increases in blood pressure have been reported in many women taking oral contraceptives, clinically important increases in blood pressure are rare.
French: Bien qu'une légère élévation de la tension artérielle soit rapportée chez de nombreuses femmes prenant des pilules contraceptives, les élévations cliniquement importantes sont rares.
English: Clinically, data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of levonorgestrel alone on the fetus.
French: Sur le plan clinique, les données relatives à un nombre limité d'expositions pendant une grossesse indiquent que le lévonorgestrel à lui seul n'a aucun effet indésirable sur le fœtus.
English: One tablet contains 150 micrograms levonogestrel and 30micrograms ethinylestradiol.
French: Un comprimé contient 150 microgrammes de lévonorgestrel et 30 microgrammes d'éthinylestradiol.
English: If any of the risk factors below is present in any individual woman,the benefits of combined oral contraception must be weighed against possible risks in each individual case and discussed with the woman before combined oral contraception is commenced.
French: En présence d'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les avantages du contraceptif oral et les risques possibles doivent être mis en balance dans chaque cas et discutés avec la patiente avant qu'elle ne commence à utiliser la pilule contraceptive de type combiné.
English: Periodic medical assessments are also important since contraindications (e.g. transient cerebral ischaemia) or risk factors (e.g. hereditary venous or arterial thrombotic disorders) may occur for the first time during oral contraceptive use.
French: Des bilans médicaux périodiques sont également importants étant donné que des contre-indications (par ex. les accidents ischémiques transitoires) or des facteurs de risque (par ex. survenue héréditaire de thrombose veineuse ou artérielle) peuvent se présenter pour la première fois pendant l'utilisation de la pilule contraceptive.
English: If such a condition should occur for the first time during use of oral contraceptives, the use of oral contraceptives must be discontinued immediately:
French: En cas d'apparition d'une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral, l'utilisation de contraceptifs oraux doit cesser immédiatement.
English: She should use a barrier method concomitantly, e.g. a condom, for the next 7 days.
French: Elle devra aussi utiliser simultanément une barrière mécanique (ex. un préservatif) pendant les 7 jours suivants.
English: Reproduction toxicology studies in rats, mice and rabbits revealed no hint for teratogenicity beyond the effect on sexual differentiation.
French: Les études toxicologiques de la reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont démontré aucun effet tératogène outre l'effet sur la différenciation sexuelle.
English: For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised.
French: Il faut conseiller aux femmes qui nécessitent un traitement à long terme par ces médicaments d'utiliser d'autres contraceptifs.
English: ⇒ Adequate contraceptive efficacy has been demonstrated with COCs even containing lower doses than Rigevidon and with lower dosed progestogen-only products,
French: Une efficacité contraceptive adéquate a été démontrée avec des COC contenant des doses même moins élevées que le Rigevidon, ainsi qu'avec des produits plus faiblement dosés basés sur un progestatif seul,
English: Therefore, by following one of the following two alternatives, it is not necessary to take further contraceptive precautions, provided that all tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet.
French: Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié.
English: The diagnosed cases of breast cancer in users of oral contraceptives, have a tendency to be clinically less advanced, compared to the diagnosed cases of breast cancer in non-users.
French: Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices des pilules contraceptives ont tendance à être moins avancés cliniquement que les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les autres.
English: sucrose talc calcium carbonate titanium dioxide (E171)
French: Saccharose talc carbonate de calcium dioxyde de titane (E171) copovidone K90
English: Drug interactions resulting in an increased clearance of sexual hormones may lead to break through bleeding and contraceptive failure.
French: Les interactions médicamenteuses résultant d'une clairance accrue des hormones sexuelles peuvent entraîner des hémorragies utérines et l'échec du contraceptif.
English: Week 3:
French: Semaine 1 :
English: Since breast cancer is a rare condition in women below 40 years of age, the increase in number of diagnosed cases of breast cancer in current and previous users of oral contraceptives is small compared to the risk of breast cancer during their entire life time.
French: Etant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de cas de cancers du sein diagnostiqués chez des femmes prenant ou ayant pris des pilules contraceptives est faible par comparaison au risque de cancer du sein au cours de leur vie entière.
English: The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly.
French: On peut s'attendre à une légère élévation de l'aire sous la courbe et de la Cmax avec le temps.
English: silica, colloidal anhydrous povidone K30
French: silice anhydre colloïde polyvidone K30
English: Ocular Lesions
French: Lésions oculaires
English: In the case of acute or chronic impairment of liver function the use of the preparation should be stopped until liver function tests return to normal.
French: En cas d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique, le traitement devra être arrêté jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique se soient normalisés.
English: To shift her period to another day of the week, rather than the one the woman is used to with the present tablet intake, she may be advised to shorten the forthcoming tablet-free interval by as many days as she likes.
French: Pour avancer ses règles afin qu'elles apparaissent un jour de la semaine autre que celui auquel la femme est habituée, il peut lui être conseillé de réduire la période sans comprimés par le nombre de jours désiré.
English: 2-OH-Ethinylestradiol is further metabolised to chemically reactive metabolites.
French: Une métabolisation complémentaire de 2-OH-EE donne lieu à des métabolites chimiquement réactifs.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
French: En cas de vomissements pendant les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, il est possible que la pilule contraceptive n'ait pas été entièrement absorbée.
English: Combined contraceptives must not be used in the presence of the conditions mentioned below.
French: Les contraceptifs oraux de type combiné ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes.
English: These tumours have, in isolated cases, lead to life threatening, intra-abdominal haemorrhage.
French: Ces tumeurs, dans quelques cas, ont conduit à des accidents hémorragiques intra-abdominaux menaçant le pronostic vital.
English: Women who have previously suffered from depression should be closely monitored and stop the use of the oral contraceptive preparation if the symptoms of depression relapse.
French: Les femmes qui ont précédemment souffert de dépression devront être surveillées et devront arrêter d'utiliser le contraceptif oral en cas de réapparition des symptômes de dépression.
English: The frequency and nature of these assessments should be adapted to the individual woman, but should, in general, include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and abdominal organs, including cervical cytology and relevant laboratory tests.
French: La fréquence et la nature de ces bilans seront adaptées en fonction de chaque patiente mais ils comporteront en général un contrôle de la tension artérielle, des seins, de l'abdomen et des organes abdominaux y compris l'examen cytologique du col utérin et les analyses biologiques pertinentes.
English: Aluminium-PVC/PVDC blister
French: Nature et contenu de l'emballage Plaquette aluminium-PVC/PVDC
English: For short-term use of any of these enzyme-inducing active substances, additional use of barrier methods is recommended from the time of commencing the concurrent active substance, during treatment and for 4 weeks after cessation of treatment.
French: Lors d'une utilisation à court terme de ces substances actives inductrices, une barrière mécanique temporaire supplémentaire est conseillée dès le début de la prise de la substance active, pendant la durée du traitement par la substance active et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement.
English: Luxemburg
French: Luxembourg
English: Estimated cumulative numbers of breast cancers per 10,000 women diagnosed in 5 years of use and up to 10 years after stopping COCs, compared with numbers of breast cancers diagnosed in 10,000 women who had never used COCs
French: Nombres cumulatifs estimés de cancers du sein par 10 000 femmes diagnostiquées après 5 ans d'utilisation et jusqu'à 10 ans après l'arrêt des contraceptifs oraux de type combiné comparé aux nombres de cancers du sein diagnostiqués chez 10 000 femmes qui n'ont jamais utilisé de contraceptifs oraux de type combiné moins de
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations
French: Famille pharmacothérapeutique : Progestatifs et oestrogènes, associations fixes
English: If the woman has missed tablets and does not get a withdrawal bleed during the first, normal tablet-free interval, the possibility of pregnancy must be considered.
French: Si la femme a oublié des comprimés et n'a pas de métrorragies de privation pendant la première période normale sans comprimés, la possibilité d'une grossesse devra être envisagée.
English: Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular side effects from oral contraceptive use.
French: Le tabac augmente le risque des effets indésirables cardiovasculaires graves causés par l'utilisation de contraceptifs oraux de type combiné.
English: In order to delay a period, the woman should continue the next blister pack of Rigevidon, after taking the last tablet in the current pack, without.
French: Pour retarder les règles, la femme doit continuer avec la plaquette de Rigevidon suivante après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette actuelle, sans période sans comprimés.