FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med druge osnovne dejavnike pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV, ki bi lahko bili povezani z večjim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, sodita tudi zdravljenje z didanozinom in zvišana serumska koncentracija bilirubina.
Romanian: Alţi factori iniţiali, care se pot asocia cu un risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă, sunt tratamentul cu didanozină şi concentraţia plasmatică crescută de bilirubină.
Slovenian: Poleg tega so se pri otrocih in mladostnikih pogosteje kot pri odraslih bolnikih pojavile težave na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, anoreksija, bruhanje in čustvena labilnost.
Romanian: În plus, reacţiile de la locul de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
Slovenian: Plastenke shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Romanian: A nu se păstra flaconul la temperaturi peste 30°C.
Slovenian: *Vsakega preiskovanca z nemerljivo koncentracijo HCV-RNA ob obisku v 12. tednu spremljanja bolnikov ali z manjkajočimi podatki ob obisku v 24. tednu spremljanja bolnikov so šteli med bolnike s stalnim virološkim odzivom.
Romanian: * Orice subiect cu valori nedectabile de ARN-VHC, în săptămâna a 12-a de urmărire şi fără date în săptămâna 24 de urmărire, a fost considerat ca având un răspuns susţinut.
Slovenian: vrtoglavica, poslabšanje/izguba sluha, tinitus, ušesne bolečine
Romanian: Vertij, afectarea/pierderea auzului, tinitus, otalgii
Slovenian: dispneja, tahipneja, epistaksa, kašelj, kongestija nosne sluznice, draženje nosne sluznice, rinoreja, kihanje, faringolaringealne bolečine
Romanian: Dispnee, tahipnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, iritaţie nazală, rinoree, strănut, durere faringolaringiană
Slovenian: trebušne bolečine, bolečine v zgornjem delu abdomna, driska, bruhanje, slabost
Romanian: Dureri abdominale, dureri abdominale superioare, vărsături, diaree, greaţă
Slovenian: Nosečnice ne smejo uporabljati zdravila Ribavirin Mylan (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei Paciente:Ribavirin Mylan nu trebuie utilizat de femeile gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Slovenian: • ribavirin (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) (n = 511).
Romanian: • ribavirină (800 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână) (n = 511).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v teh dveh multičentričnih študijah pri otrocih s hudim napredovanjem bolezni in možnostjo pojava neželenih učinkov je potrebno pred uporabo kombinacije z ribavirina in interferona alfa-2b v tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem.
Romanian: Datorită lipsei datelor din aceste două studii clinice multicentrice la copii cu progresie severă a bolii şi potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de ribavirină şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan trde kapsule se lahko uporabljata v kombinaciji z interferonom alfa-2b pri otrocih, starih 3 leta in več, in mladostnikih.
Romanian: Ribavirin Mylan poate fi utilizat în asociere cu interferon alfa-2b la copiii cu vârsta de 3 ani şi mai mari şi la adolescenţi.
Slovenian: psoriaza, poslabšanje psoriaze, ekcem, preobčutljivostne reakcije na svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, nočno potenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkuloza, eritem, urtikarija, kožne bolezni, podplutbe, povečano potenje, nenormalna tekstura las, bolezni nohtov*
Romanian: Psoriazis, agravarea psoriazisului, eczeme, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, erupţie eritematoasă, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, dermatită, acnee, furuncule, eritem, urticarie, afecţiuni ale pielii, echimoze, hipersudoraţie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor*
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ribavirin Mylan
Romanian: Ce conţine Ribavirin Mylan
Slovenian: Pri mlajših bolnikih, je potrebno pred začetkom dajanja zdravial Ribavirin Mylan določiti stopnjo delovanja ledvic (glejte poglavje section 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, la fel ca şi în cazul pacienţilor mai tineri, funcţia renală trebuie evaluată înainte de administrarea de Ribavirin Mylan (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Občasno poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): slišati ali videti neobstoječe podobe, srčni napad, napad panike, preobčutljivostna reakcija na zdravilo, vnetje trebušne slinavke, bolečine v kosteh, sladkorna bolezen, mišična šibkost.
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent(pot afecta până la 1din 100 de persoane): - auzul sau vederea unor imagini nereale, - infarct miocardic, atac de panică, - reacţie de hipersensibilitate la medicament, - inflamaţia pancreasului, durere osoasă, diabet zaharat, - slăbiciune musculară.
Slovenian: depresija, tesnoba, čustvena nestabilnost, nespečnost
Romanian: Depresie, anxietate, labilitate emoţională,insomnie
Slovenian: - Genotoksičnost: ribavirin povzroča genotoksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Ribavirina induce genotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Ribavirin Mylan 200 mg trde kapsule ribavirin
Romanian: Ribavirin Mylan 200 mg capsule ribavirină
Slovenian: LVL (≤600 000 i.e./ml)
Romanian: ÎV mică (≤600000 UI/ml)
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in peginterferon alfa-2b (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) ali pa ribavirin (8001.200 mg/dan glede na telesno maso) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden).
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu ribavirină (800-1200 mg pe zi în funcţie de greutate) plus peginterferon alfa-2b (100 sau 150 μg pe săptămână în funcţie de greutate), iar ceilalţi cu ribavirină (800-1200 mg pe zi, în funcţie de greutate) plus interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână).
Slovenian: Sočasna okužba z virusom HCV/HIV
Romanian: Infecţie concomitentă cu VHC/HIV:
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800 mg/dan) in peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/teden), ali pa v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800 mg/dan) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) v času 48 tednov, s 6-mesečnim spremljanjem.
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu ribavirină (800 mg pe zi) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg şi săptămână), iar ceilalţi cu ribavirină (800 mg pe zi) plus interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) timp de 48 săptămâni, cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
Slovenian: Odmerek zdravila Ribavirin Mylan (dnevni)
Romanian: Ribavirin Mylan Dose (daily)
Slovenian: Pri uporabi kombinacije tega zdravila in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, so pri odraslih poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea acestui medicament cu un interferon alfa la adulţi:
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji ali v okviru izkušenj v obdobju trženja z uporabo ribavirina skupaj s pegiliranim interferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b Razvrstitev po organskih sistemih
Romanian: Tabelul 5 Reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piaţă, privind ribavirina cu interferon alfa-2b sau interferon alfa-2b pegilat Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Slovenian: Plastenke - Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Romanian: Flacoane - A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Slovenian: Pancitopenija: Zdravilo Ribavirin Mylan lahko v kombinaciji s peginterferonom povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov) in rdečih ter belih krvnih celic.
Romanian: Ribavirin Mylan poate determina o scădere a trombocitelor și a numărului de celule roșii și albe din sânge atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon.
Slovenian: Za indeks telesne mase (ITM) se je percentil ITM za starost od časa pred zdravljenjem do konca dolgoročnega spremljanja otrokom, zdravljenim 24 tednov, zmanjšal za 1,8 percentila in otrokom, zdravljenim 48 tednov, za 7,5 percentila.
Romanian: Referitor la IMC, începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung, percentilele IMC-ului corespunzător vârstei au scăzut cu 1,8 şi 7,5 percentile în rândul copiilor trataţi timp de 24 săptămâni, respectiv 48 săptămâni.
Slovenian: Enoodmerni pretisni omoti:
Romanian: Blistere cu unităţi dozate:
Slovenian: *AUC12 (ng x h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (i.e. x h/ml) za interferon alfa-2b
Romanian: ASC0-24 (UI.h/ml) pentru interferon alfa-2b
Slovenian: Zobne bolezni in bolezni parodoncija
Romanian: • Tulburările dentare și parodontale:
Slovenian: Trajni odziv na koncu spremljanja bolnikov je bil bistveno večji (41 % proti 16 %, p < 0,001) zaradi dodatka ribavirina interferonu alfa-2b.
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea eibavirinei capsule la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
Slovenian: samomorilne misli, psihoza, agresivno vedenje, zmedenost, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, nenormalno vedenje, živčnost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla, apatičnost, nenormalne sanje, jok
Romanian: Ideaţie suicidară, agresivitate, confuzie, tulburări de afect, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, alterarea dispoziţiei, nelinişte, nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie
Slovenian: ženske: amenoreja, menoragija, menstrualne motnje, dismenoreja, bolečine v dojkah, bolezni jajčnikov, bolezni nožnice.
Romanian: Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, dismenoree, mastodinie, tulburări ovariene, tulburări vaginale.
Slovenian: Interferon alfa-2b: V farmakokinetični študiji večkratnih odmerkov niso beležili nobenih farmakokinetičnih interakcij med ribavirinom in peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic în care s-au administrat doze multiple, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între ribavirină şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b.
Slovenian: Ribavirin (800 mg/dan) + interferon alfa2b (3 milijone i.e. trikrat na teden)
Romanian: ribavirină (800 mg pe zi) + interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână)
Slovenian: ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 1 log
Romanian: ARN-VHC negativ sau scădere ≥ 1 log a încărcăturii virale
Slovenian: Preglednica 12 Stopnje odziva na ponovno zdravljenje v primeru, predhodno neuspešnega zdravljenja Bolniki, pri katerih je bila vrednost HCV-RNA nemerljiva v 12. tednu zdravljenja in SVR pri ponovnem zdravljenju interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Romanian: Pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament şi RVS, în cazul reluării tratamentului interferon alfa/ribavirină peginterferon alfa/ribavirină
Slovenian: Skupina bolnikov, vključenih v preskušanje, je bila sestavljena predvsem iz otrok z blagim do zmernim hepatitisom C. Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih z močno napredovalo boleznijo in zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov je treba pri tej skupini bolnikov skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja s kombinacijo ribavirina in pegiliranega interferona alfa-2b (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Romanian: Din cauza lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii şi a riscului potenţial de reacţii adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii terapeutice dintre ribavirină şi interferonul pegilat alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie în această populaţie (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg ribavirina
Romanian: Fiecare capsulă conţine ribavirină 200 mg
Slovenian: glivične okužbe, bakterijske okužbe, pljučne okužbe, nasofaringitis, streptokokni faringitis, otitis media, sinuzitis, zobni absces, gripa, herpes v ustih, herpes simpleks, okužbe sečil, vaginitis, gastroenteritis
Romanian: Infecţie fungică, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, nazofaringită, faringită streptococică, otită medie, sinuzită, abcese dentare, gripă, herpes oral, herpes simplex, infecţii de tract urinar, vaginită, gastroenterită
Slovenian: Pri uporabi kombinacije tega zdravila in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa-2b, so pri otrocih in mladostnikih poročali o pojavu naslednjih neželenih učinkov:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate atunci când a fost folosită asocierea acestui medicamentcu un produs conţinând interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi:
Slovenian: pogosto uriniranje, poliurija, nenormalen seč
Romanian: Micţiuni frecvente, poliuria, anomalii ale urinei
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ribavirin Mylan, pojavili naslednji učinki: Hemoliza: Zdravilo Ribavirin Mylan lahko povzroči razgradnjo rdečih krvnih celic in posledično anemijo, kar lahko poslabša delovanje srca ali poslabša simptome bolezni srca.
Romanian: Ribavirin Mylan poate determina o scădere a numărului de celule roșii din sânge determinând anemie, care poate afecta funcția inimii sau agrava simptomele bolilor de inimă.
Slovenian: Plodnost Predklinični podatki - Plodnost: v študijah na živalih je ribavirin povzročil reverzibilne učinke na spermatogenezo (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În studiile la animale, ribavirina a produs efecte reversibile asupra spermatogenezei
Slovenian: V tem povzetku glavnih značilnosti zdravila je podrobno obravnavan le opis uporabe ribavirina iz originalnega programa razvoja s (peg)interferonom alfa-2b.
Romanian: În actualul RCP este detaliată doar descrierea modului de utilizare al ribavirinei în asociere cu (peg)interferon alfa-2b de la studierea inițială
Slovenian: Vsakega preiskovanca z manjkajočimi podatki v časovnem obdobju 12. tedna spremljanja bolnikov in po njem pa so ob obisku v 24. tednu spremljanja bolnikov šteli med bolnike brez virološkega odziva.
Romanian: Orice subiect fără date înainte şi după săptămâna 12 de urmărire a fost considerat ca neavând răspuns la săptămâna 24 de urmărire.
Slovenian: HVL (>600 000 i.e./ml)
Romanian: ÎV mare (>600000 UI/ml)
Slovenian: motnje vida, zamegljen vid, konjunktivitis, draženje očesa, očesne bolečine, motnje vida, bolezni solzne žleze, suho oko
Romanian: Tulburări de vedere, vedere înceţoşată, conjunctivită, iritaţie oculară, durere oculară, tulburări de vedere, tulburări ale glandei lacrimale, uscăciune oculară
Slovenian: Za telesno maso se je percentil telesne mase za starost od časa pred zdravljenjem do konca dolgoročnega spremljanja otrokom, zdravljenim 24 tednov, zmanjšal za 1,3 percentila in otrokom, zdravljenim 48 tednov, za 5,5 percentila.
Romanian: Referitor la greutate, începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung, percentilele greutăţii corespunzătoare vârstei au scăzut cu 1,3 şi 5,5 percentile în rândul copiilor trataţi timp de 24 săptămâni, respectiv 48 săptămâni.
Slovenian: Kombinirana terapija ribavirina in peginterferon alfa-2b Otroke in mladostnike, stare od 3 do 17 let, s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi koncentracijami HCV-RNA so vključili v multicentrično preskušanje in jih zdravili z ribavirinom 15 mg/kg na dan in pegiliranim interferonom alfa-2b 60 µg/m enkrat na teden v času 24 ali 48 tednov, glede na njihov genotip HCV in virusno breme na začetku preskušanja.
Romanian: Pe baza genotipului VHC şi a încărcării virale iniţiale, într-un studiu multicentric au fost înrolaţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani cu hepatită cronică C compensată şi ARN-VHC detectabil şi au fost trataţi cu ribavirină 15 mg/kg şi zi plus interferon alfa-2b pegilat 60 µg/m o dată pe săptămână pentru o perioadă de 24 săptămâni sau 48 săptămâni.
Slovenian: samomorilne misli, agresija, zmedenost, občutek odgovonosti, vedenjske motnje, vznemirjenost,
Romanian: Ideaţie suicidară, psihoză, comportament agresiv, confuzie,
Slovenian: Ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b ni povzročil nobenih učinkov, ki ne bi že bili opisani v zvezi s samostojno uporabo obeh učinkovin.
Romanian: Administrarea asocierii ribavirină şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b nu au produs nici o manifestare toxică neaşteptată faţă de administrarea fiecărui medicament în parte.
Slovenian: Če opazite kakršne koli spremembe v videzu trdih kapsul, tega zdravila ne uporabljajte, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observaţi orice modificare a aspectului capsulelor.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ribavirin Mylan v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b je prikazan v spodnji preglednici
Romanian: Doza recomandată de Ribavirin Mylan utilizat în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b, este prezentată în tabelul de mai jos.
Slovenian: pozitivna protitelesa anti-TSH Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Pogosti:
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente:
Slovenian: Glejte priporočila glede odmerjanja pri odraslih bolnikih a
Romanian: Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi
Slovenian: • kdaj v preteklosti imeli kakršnokoli resno bolezen,
Romanian: • aţi avut probleme cardiace grave în ultimele 6 luni.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o teh varnostnih vprašanjih, prosimo, glejte navodilo za uporabo za (peg)interferon alfa.
Romanian: Vă rugăm să consultați prospectul (peg)interferon alfa pentru informații detaliate privind aceste aspecte de siguranță.
Slovenian: hipotenzija, hipertenzija, pordelost
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, eritem facial
Slovenian: Odrasli bolniki
Romanian: Toţi pacienţii
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul bele barve (200 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule de culoare albă (200 mg).
Slovenian: Jemljejo ga lahko le bolniki, ki tehtajo več kot 47 kg.
Romanian: Poate fi administrat numai pacienţilor cu greutatea de cel puţin 47 kg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Generics [UK] Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de comercializare este Generics [UK] Ltd.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, bo morda treba odmerek prilagoditi.
Romanian: La pacienţii care prezintă efecte secundare, poate fi necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Romanian: Ribavirin Mylan se ia cu alimente, în fiecare zi, în două prize separate (dimineaţa şi seara).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ribavirină
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ribavirin Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ribavirin Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ribavirin Three Rivers, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. junija 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat la data de 10 iunie 2010 o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Three Rivers, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se ne sme nikoli uporabljati samostojno, temveč samo v kombinaciji z interferonom alfa-2b (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje hepatitisa).
Romanian: Ribavirin Mylan nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu interferon alfa-2b (un alt medicament folosit în tratarea hepatitei).
Slovenian: Ime zdravila je bilo 27. junija2011 spremenjeno v Ribavirin Mylan.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Ribavirin Mylan la data de 27 ianuarie 2011.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl internet al agenţiei.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ribavirin Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ribavirin Mylan?
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ribavirin Mylan.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Rebetol.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ribavirin Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Rebetol.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ribavirin Mylan:
Romanian: Alte informaţii despre Ribavirin Mylan:
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ribavirin Mylan odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Mylan.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ribavirin Mylan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ribavirin Mylan.
Slovenian: Ker je zdravilo Ribavirin Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Mylan este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: Ribavirin Mylan je „generično zdravilo".
Romanian: Ribavirin Mylan este un „medicament generic".
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ribavirin Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Rebetol ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ribavirin Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Rebetol.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan kot samostojno zdravilo nima nobenega učinka na odstranitev virusa hepatitisa C iz telesa.
Romanian: Ribavirin Mylan administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
Slovenian: Ker je zdravilo Ribavirin Mylan generično zdravilo, so bile študije na bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Rebetol.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Rebetol.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan naj bi vplivalo na nastajanje ali delovanje virusne DNK in RNK, brez katerih virusi ne morejo preživeti ali se razmnoževati.
Romanian: Se consideră că Ribavirin Mylan interferează cu producerea sau acţiunea acizilor nucleici ADN şi ARN virali, care sunt necesari pentru supravieţuirea şi înmulţirea viruşilor.
Slovenian: Ribavirin Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Romanian: Ribavirin Mylan este un medicament care conţine substanţa activă ribavirină.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih tri leta ali več, ki imajo kronični hepatitis C (obolenje jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C).
Romanian: Ribavirin Mylan se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de peste trei ani.