FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van MEK116513 is over het algemeen vergelijkbaar met dat van MEK115306, met de volgende uitzonderingen: 1) De volgende bijwerkingen hebben in vergelijking met MEK115306 een hogere frequentiecategorie: spierspasme (zeer vaak); nierfalen en lymfoedeem (vaak); acuut nierfalen (soms); 2) De volgende bijwerkingen zijn opgetreden in MEK116513, maar niet in MEK115306: hartfalen, linkerventrikeldysfunctie, interstitiële longziekte (soms).
Slovak: Bezpečnostný profil zo štúdie MEK116513 je vo všeobecnosti podobný s profilom zo štúdie MEK115306 s nasledovnými výnimkami: 1) nasledujúce nežiaduce reakcie majú vyššiu kategóriu frekvencie ako v MEK115306: svalové kŕče (veľmi časté); zlyhanie obličiek a lymfoedém (časté); akútne zlyhanie obličiek (menej časté); 2) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 ale nie v MEK115306: srdcové zlyhanie, dysfunkcia ľavej komory, intersticiálna choroba pľúc (menej časté).
Dutch: Dabrafenib is een in-vitro-remmer van het humane organische aniontransporterende polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B), OATP1B3 en BCRP.
Slovak: V in vitro podmienkach je dabrafenib inhibítor ľudského transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Dutch: Tafinlar kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Slovak: Tafinlar môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: De gemiddelde metaboliet-tot-moederstof-AUC-verhoudingen na toediening van herhaalde doses waren 0,9, 11 en 0,7 voor respectievelijk hydroxy-, carboxy- en desmethyl-dabrafenib.
Slovak: Priemerný pomer hodnoty AUC metabolitu voči hodnote AUC pôvodného liečiva po opakovanom podávaní bol 0,9; 11 a 0,7 pre hydroxy-, karboxy- a desmetyl-dabrafenib, v uvedenom poradí.
Dutch: De bMx THxID BRAF-assay is een allelspecifieke PCR die wordt uitgevoerd op DNA dat is geïsoleerd uit FFPE-tumorweefsel.
Slovak: Test bMx THxID BRAF je alelovo-špecifická PCR vykonaná na DNA extrahovanej z nádorového tkaniva FFPE.
Dutch: Ze kunnen voor u regelen dat u een afspraak krijgt met een oogspecialist voor een volledig oogonderzoek.
Slovak: Váš lekár vám môže dohodnúť termín kompletného očného vyšetrenia u očného lekára.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt (of als u het niet zeker weet), moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige inlichten.
Slovak: Ak užívate niektorý z uvedených liekov (alebo si tým nie ste istý), povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om de volgende geneesmiddelen:
Slovak: Medzi takéto lieky patria:
Dutch: Er zijn twee dabrafenibcapsulesterktes, 50 mg en 75 mg, beschikbaar om aan de vereisten van de dosisaanpassing te kunnen voldoen.
Slovak: K dispozícii sú dve sily kapsúl dabrafenibu, 50 mg a 75 mg, aby bolo možné efektívne zvládnuť požiadavky na úpravu dávky.
Dutch: Houd een lijst bij van de geneesmiddelen die u gebruikt, zodat u die u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige kunt laten zien.
Slovak: Veďte si zoznam liekov, ktoré užívate, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Patiënten die Tafinlar innemen ontwikkelen vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) een andere vorm van huidkanker die plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) wordt genoemd.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú Tafinlar, môže často (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) vzniknúť odlišný typ zhubného nádoru kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože (označovaný skratkou cuSCC).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 weken na het staken van dabrafenib en gedurende 16 weken na de laatste dosis trametinib wanneer het in combinatie met dabrafenib wordt gegeven.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a 2 týždne po ukončení liečby dabrafenibom a 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s dabrafenibom.
Dutch: Als behandelinggerelateerde toxiciteit optreedt bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib, dan moeten beide behandelingen gelijktijdig worden gereduceerd, onderbroken of stopgezet.
Slovak: Ak dôjde k výskytu toxicity súvisiacej s liečbou, keď sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, potom je potrebné pri oboch liečbach simultánne zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby.
Dutch: • Hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine, zie rubriek 4.4)
Slovak: Srdcové glykozidy (napr. digoxín, pozri časť 4.4)
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse bleken geslacht en gewicht de orale klaring van dabrafenib te beïnvloeden; gewicht had ook een effect op het orale distributievolume en de distributieklaring.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že pohlavie a telesná hmotnosť ovplyvňujú perorálny klírens dabrafenibu; telesná hmotnosť ovplyvňovala aj distribučný objem a distribučný klírens po perorálnom podaní.
Dutch: Dabrafenib is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinine > 1,5 x ULN (bovenste limiet van normaal)), daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
Slovak: Dabrafenib sa neskúmal u pacientov s insuficienciou obličiek (definovanou ako kreatinín > 1,5 x ULN), preto je v takomto prípade potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens verzameld over de veiligheid en werkzaamheid van dabrafenib bij niet-Kaukasische patiënten.
Slovak: Získali sa obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti dabrafenibu u pacientov nebelošského pôvodu.
Dutch: • Rood worden en zwelling van de handpalmen, vingers en voetzolen (zie ‘Veranderingen van uw huid' hierboven in rubriek 4)
Slovak: Začervenanie a opuch dlaní, prstov a chodidiel (pozri odsek „Zmeny na koži" uvedený vyššie v časti 4)
Dutch: Dit kan vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten die Tafinlar gebruiken in combinatie met trametinib.
Slovak: Často sa môže vyskytnúť u pacientov (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb), ktorí užívajú Tafinlar v kombinácii s trametinibom.
Dutch: Tafinlar is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabrafenib bevat.
Slovak: Tafinlar je liek, ktorý obsahuje liečivo dabrafenib.
Dutch: • Hypnotica (bijvoorbeeld diazepam, midazolam, zolpidem)
Slovak: Hypnotiká (napr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Dutch: Uitgebreide bloedcelwaarden en bloedchemie dienen te worden bepaald op klinische indicatie.
Slovak: Vyšetrenie kompletného krvného obrazu a biochemické vyšetrenie krvi sa má vykonávať tak, ako je to klinicky indikované.
Dutch: Patiënten werden opgenomen in cohort A (patiënten zonder eerdere lokale behandeling voor hersenmetastasen) of cohort B (patiënten die eerder lokale behandeling voor hersenmetastasen kregen).
Slovak: Osoby boli zaradené do kohorty A (osoby bez predchádzajúcej lokálnej liečby metastáz v mozgu), alebo do kohorty B (osoby, ktoré podstúpili predchádzajúcu lokálnu liečbu metastáz v mozgu).
Dutch: Het begin van deze ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen vond meestal plaats in de eerste behandelmaand.
Slovak: Tieto závažné neinfekčné febrilné udalosti sa spravidla objavili počas prvého mesiaca liečby.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van orale dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného dabrafenibu je 95% (90%
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met water, na elkaar.
Slovak: Ako liek užívať Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou, jednu po druhej.
Dutch: Als een dosis trametinib wordt gemist, indien dabrafenib wordt gegeven in combinatie met trametinib, moet de dosis trametinib alleen worden ingenomen als het langer dan 12 uur duurt tot de eerstvolgende geplande dosis.
Slovak: Ak sa vynechá dávka trametinibu, keď sa užíva dabrafenib v kombinácii s trametinibom, dávka trametinibu sa má užiť iba vtedy, ak ostáva do užitia ďalšej naplánovanej dávky viac ako 12 hodín.
Dutch: Inhoud capsule
Slovak: Obsah kapsuly
Dutch: Eén geval vond plaats op de eerste dag van toediening van dabrafenib aan een patiënt met gemetastaseerd melanoom en herhaalde zich na hernieuwde toediening van een lagere dosis.
Slovak: V jednom prípade sa pankreatitída vyskytla v prvý deň podania dávky dabrafenibu u pacienta s metastatickým melanómom a znovu sa vyskytla po opätovnom podaní lieku v zníženej dávke.
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC): SCC, SCC van de huid, SCC in situ (ziekte van Bowen) en keratoacanthoom c
Slovak: SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova choroba) a keratoakantóm c
Dutch: Anaal en bekkenonderzoek wordt aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van de behandeling of wanneer het klinisch relevant is.
Slovak: Odporúčajú sa vyšetrenia konečníka a vyšetrenia panvy pred začiatkom a na konci liečby, alebo keď sa to považuje za klinicky indikované.
Dutch: Activering van MAP-kinasesignalering in wildtype BRAF-cellen die blootgesteld zijn aan BRAF-remmers kan leiden tot een verhoogd risico van niet-cutane maligniteiten, waaronder die met RAS-mutaties (zie rubriek 4.4).
Slovak: Aktivácia signálnej dráhy MAP-kinázy v bunkách s divokým typom génu BRAF, ktoré sú vystavené pôsobeniu inhibítorov BRAF, môže viesť k zvýšenému riziku nekožných malignít, vrátane malignít s mutáciami génov rodiny RAS (pozri časť 4.4).
Dutch: • een aantal geneesmiddelen die gebruikt worden om het vet (lipiden) in de bloedstroom te verlagen, zoals gemfibrozil
Slovak: • niektoré lieky na znižovanie množstva tukov (lipidov) v krvnom obehu, napríklad gemfibrozil
Dutch: Deze controles zijn nodig om te onderzoeken of er zich geen andere kanker, zoals plaveiselcelcarcinoom, ontwikkelt in uw lichaam.
Slovak: Tieto kontroly majú zistiť, či vo vašom tele vznikol nejaký ďalší zhubný nádor, vrátane skvamocelulárneho karcinómu.
Dutch: Hoewel beperkt door het lage aantal patiënten leek de mediane OS consistent te zijn met gegevens bij patiënten met voor BRAF V600E positieve tumoren.
Slovak: Hoci boli údaje obmedzené nízkym počtom pacientov, zdá sa, že medián OS sa zhodoval s údajmi získanými u pacientov s nádormi s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF.
Dutch: Als u de gemiste dosis minder dan 6 uur geleden had moeten innemen, neem de dosis dan in zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred menej ako 6 hodinami, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatie met trametinib was superieur bij een indirecte vergelijking met dabrafenib monotherapie in Cohort A.
Slovak: Pri nepriamom porovnaní bola účinnosť kombinácie s trametinibom lepšia ako dabrafenib v monoterapii v kohorte A.
Dutch: Van dabrafenib en de 3 belangrijkste metabolieten ervan werd niet aangetoond dat het in-vitro-remmers waren van Pgp.
Slovak: Dabrafenib ani jeho 3 hlavné metabolity sa neprejavili ako inhibítory Pgp in vitro.
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier-curven van RFS voor onderzoek BRF115532 (ITT population, bijgewerkte resultaten)
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky RFS pre štúdiu BRF115532 (ITT populácia, aktualizované výsledky)
Dutch: • hartproblemen heeft, zoals hartfalen of problemen met uw hartslag;
Slovak: • máte problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie, alebo problémy s tým, ako vám bije srdce.
Dutch: De mediane tijd tot de diagnose van het eerste optreden van cuSCC in het MEK115306-onderzoek was 223 dagen (spreiding: 56 tot 510 dagen) in de combinatietherapie-groep en 60 dagen (spreiding: 9 tot 653 dagen) in de dabrafenib monotherapie-groep.
Slovak: Medián času do diagnostikovania prvého výskytu cuSCC v štúdii MEK115306 bol 223 dní (rozmedzie 56 až 510 dní) v skupine kombinovanej liečby a 60 dní (rozmedzie 9 až 653 dní) v skupine monoterapie dabrafenibom.
Dutch: • een aantal geneesmiddelen om pijn te verlichten, zoals fentanyl en methadon
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti, napríklad fentanyl a metadón
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: Desmethyl-dabrafenib kan ook in het darmstelsel worden gevormd en gereabsorbeerd.
Slovak: Desmetyl-dabrafenib sa môže tvoriť aj v čreve a opätovne sa absorbovať.
Dutch: In onderzoeken van maximaal 13 weken werden verlagingen van het reticulocytenaantal en/of de rodecelmassa waargenomen bij honden en ratten (respectievelijk ≥ 10 en 1,4 keer de klinische blootstelling).
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 13 týždňov sa u psov a potkanov pozoroval pokles počtu retikulocytov a/alebo množstva červených krviniek (pri ≥ 10-násobku a 1,4-násobku klinickej expozície, v uvedenom poradí).
Dutch: • Anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals pillen, injecties of pleisters) werken misschien minder goed wanneer u Tafinlar of de combinatietherapie (Tafinlar en trametinib) inneemt.
Slovak: Antikoncepčné lieky obsahujúce hormóny (napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí), nemusia dostatočne účinkovať počas užívania Tafinlaru alebo kombinovanej liečby (Tafinlar ako aj trametinib).
Dutch: Effecten van dabrafenib op transportsystemen van geneesmiddelen
Slovak: Účinky dabrafenibu na transportné systémy látok
Dutch: Daarnaast had een licht verminderde leverfunctie zoals vastgesteld op basis van bilirubine en ASAT geen significant effect op de plasmaconcentraties van de metabolieten van dabrafenib.
Slovak: Okrem toho, mierna porucha funkcie pečene definovaná podľa hladiny bilirubínu a hladiny AST nemala významný vplyv na plazmatické koncentrácie metabolitov dabrafenibu.
Dutch: Toediening van dabrafenib met voedsel verlaagde de biologische beschikbaarheid (Cmax en AUC verminderden met respectievelijk 51% en 31%) en vertraagde de absorptie van de capsules dabrafenib in vergelijking met nuchtere toestand.
Slovak: Podanie dabrafenibu s jedlom znížilo biologickú dostupnosť (hodnota Cmax sa znížila o 51% a hodnota AUC sa znížila o 31%) a spomalilo absorpciu dabrafenibu z kapsúl v porovnaní s podaním nalačno.
Dutch: Aanpassingen van de dosis of onderbrekingen van de toediening worden niet aanbevolen bij de bijwerkingen bestaande uit plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) of nieuw primair melanoom (zie rubriek 4.4).
Slovak: Úpravy dávky alebo prerušenie liečby sa neodporúčajú v prípade nežiaducich reakcií, akými sú skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) alebo nový primárny melanóm (pozri časť 4.4).
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib kan leverproblemen veroorzaken die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen, zoals leverontsteking (hepatitis) en leverfalen, welke fataal kunnen zijn.
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré sa môžu vyvinúť do závažných ochorení, ako hepatitída a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné.
Dutch: Na toediening van 150 mg tweemaal daags waren de geometrisch gemiddelde Cmax, AUC(0-) en concentratie voorafgaand aan toediening (C) respectievelijk 1.478 ng/ml, 4.341 ng*uur/ml en 26 ng/ml.
Slovak: Po podávaní 150 mg dvakrát denne bol geometrický priemer Cmax 1 478 ng/ml, AUC(0-) 4 341 ng*h/ml a koncentrácie pred podaním dávky (C) 26 ng/ml.
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH  ULN (67%), ECOG performance status van 0 (70%) en viscerale ziekte (78%) op baseline.
Slovak: ULN (67%), výkonnostný stav podľa ECOG 0 (70%) a viscerálne ochorenie (78%).
Dutch: Uw arts kan een oogonderzoek adviseren voordat u Tafinlar in combinatie met trametinib gaat innemen en in de periode dat u het inneemt.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť očné vyšetrenie predtým, ako začnete užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom a počas toho, ako ho budete užívať.
Dutch: Niet-klinisch en klinisch onderzoek met retrospectieve bidirectionele Sanger-sequentieanalyses heeft aangetoond dat de test met lagere gevoeligheid ook de minder vaak voorkomende BRAF V600D-mutatie en V600E-/K601E-mutatie detecteert.
Slovak: Predklinické a klinické skúšania s retrospektívnymi analýzami obojsmerného sekvenovania podľa Sangera preukázali, že tento test s nižšou senzitivitou deteguje aj menej častú mutáciu V600D a mutáciu V600E/K601E génu BRAF.
Dutch: Hoe moet u Tafinlar innemen in combinatie met trametinib?
Slovak: Ako máte užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom
Dutch: • Ontsteking van het oog (uveïtis, zie ‘Oogproblemen' hierboven in rubriek 4)
Slovak: Zápal oka (uveitída, pozri odsek „Problémy s očami" uvedený vyššie v časti 4)
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling moeten patiënten een onderzoek van het hoofd en de hals/nek ondergaan waarbij in ieder geval het mondslijmvlies visueel wordt gecontroleerd en de lymfeklieren worden gepalpeerd samen met een computertomografische (CT-) scan van de borst en buik.
Slovak: Pred začiatkom liečby majú pacienti podstúpiť vyšetrenie hlavy a krku s minimálne vizuálnym vyšetrením sliznice ústnej dutiny a palpáciou lymfatických uzlín, ako aj vyšetrenie hrudníka/brucha počítačovou tomografiou (CT).
Dutch: Tabel 5 Kinaseremmende werking van dabrafenib tegen RAF-kinases
Slovak: Tabuľka 5 Inhibičná aktivita dabrafenibu voči kinázam so zameraním sa na kinázy RAF
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een melanoom met een BRAF V600-mutatie anders dan V600E en V600K.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s melanómom prechovávajúcim mutácie V600 génu BRAF iné ako V600E a V600K.
Dutch: Het is daarom waarschijnlijk dat geneesmiddelen die sterke remmers of inductoren van CYP2C8 of CYP3A4 zijn de dabrafenib-concentraties respectievelijk verhogen of verlagen.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi alebo induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4 preto pravdepodobne zvyšujú alebo znižujú koncentrácie dabrafenibu.
Dutch: Dabrafenib is een enzyminductor en verhoogt de synthese van geneesmiddelmetaboliserende enzymen, waaronder CYP3A4, CYP2C's en CYP2B6, en kan de synthese van transporters verhogen.
Slovak: Dabrafenib je induktor enzýmov a zvyšuje syntézu enzýmov metabolizujúcich lieky vrátane CYP3A4, CYP2Cs a CYP2B6 a môže zvýšiť syntézu transportérov.
Dutch: Effect van voedsel op dabrafenib
Slovak: Vplyv jedla na dabrafenib
Dutch: Ongunstigste QTc-verlenging van > 60 milliseconden (ms) werd waargenomen bij 3% van de patiënten die met dabrafenib behandeld werden (één > 500 ms binnen de samengevoegde veiligheidspopulatie).
Slovak: Najhoršie predĺženie QTc intervalu o > 60 milisekúnd (ms) sa pozorovalo u 3% osôb liečených dabrafenibom (u jednej osoby z integrovanej populácie pre analýzu bezpečnosti to bolo o >
Dutch: Als de koorts gepaard gaat met andere hevige verschijnselen of klachten moet de behandeling met dabrafenib herstart worden met een verlaagde dosis zodra de koorts is verdwenen en zoals klinisch relevant (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak je horúčka spojená s inými závažnými príznakmi alebo prejavmi, dabrafenib sa má opäť začať podávať v zníženej dávke po zmiznutí horúčky a ako je to klinicky vhodné (pozri časť 4.2).
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het beoordelen van de werkzaamheid van dabrafenib in vergelijking met DTIC met betrekking tot PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Slovak: Primárny cieľ tejto štúdie bol vyhodnotiť účinnosť dabrafenibu v porovnaní s DTIC v zmysle prežívania bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnoteného skúšajúcimi lekármi.
Dutch: Dabrafenib zou de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen verminderen, aangezien er bijwerkingen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen zijn waargenomen bij dieren (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dabrafenib môže narušiť plodnosť mužov a žien, keďže v štúdiách na zvieratách sa pozorovali nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Dutch: Als er een dosis dabrafenib wordt gemist, moet deze niet alsnog worden ingenomen als er minder dan 6 uur rest tot de volgende geplande dosis.
Slovak: Ak sa dávka dabrafenibu vynechá, nemá sa užiť, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.
Dutch: Gevallen van cuSCC dienen behandeld te worden met dermatologische excisie en de behandeling met dabrafenib of, indien in combinatie ingenomen, dient de behandeling met dabrafenib en trametinib te worden voortgezet zonder dosisaanpassing.
Slovak: Prípady cuSCC sa majú riešiť dermatologickou excíziou a v liečbe dabrafenibom alebo, ak sa užíva v kombinácii, dabrafenibom a trametinibom sa má pokračovať bez úpravy dávky.
Dutch: In klinisch onderzoek met dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib in melanoom-onderzoeken zijn nieuwe primaire melanomen gerapporteerd.
Slovak: V klinických skúšaniach s dabrafenibom v monoterapii a v kombinácii s trametinibom v štúdiách s melanómom boli hlásené nové primárne melanómy.
Dutch: Patiënten die alleen Tafinlar innemen kunnen soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) een oogprobleem ontwikkelen dat uveïtis wordt genoemd en dat uw gezichtsvermogen kan beschadigen als het niet wordt behandeld.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú samotný Tafinlar, môže menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) vzniknúť problém s očami nazývaný uveitída, ktorý môže poškodiť zrak, ak sa nelieči.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse bleek leeftijd geen significant effect te hebben op de farmacokinetiek van dabrafenib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že vek nemá významný vplyv na farmakokinetiku dabrafenibu.
Dutch: In vitro is dabrafenib een substraat van humaan P-glycoproteïne (Pgp) en humaan BCRP.
Slovak: Dabrafenib je substrát ľudského P-glykoproteínu (Pgp) a ľudského BCRP in vitro.
Dutch: De controle moet voortgezet worden tot 6 maanden na beëindiging van dabrafenib, of tot de start van een andere anti-neoplastische therapie.
Slovak: V sledovaní sa má pokračovať 6 mesiacov po ukončení liečby dabrafenibom alebo až do začatia inej antineoplastickej liečby.
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib (n = 1076) waren 265 patiënten (25%) ≥65 jaar oud; 62 patiënten (6%) waren ≥75 jaar oud.
Slovak: Z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej dabrafenibom v kombinácii s trametinibom (n=1076) bolo 265 pacientov (25%) vo veku ≥ 65 rokov, 62 pacientov (6%) vo veku ≥ 75 rokov.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de leverfunctie van patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib krijgen om de vier weken wordt gecontroleerd gedurende 6 maanden na het begin van de behandeling met trametinib.
Slovak: U pacientov podstupujúcich liečbu dabrafenibom v kombinácii s trametinibom sa odporúča kontrolovať funkciu pečene každé štyri týždne počas 6 mesiacov po začatí liečby trametinibom.
Dutch: Het is niet bekend of dabrafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa dabrafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Anderen kunnen een vorm van huidkanker, genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) ontwikkelen.
Slovak: U ďalších osôb môže vzniknúť typ zhubného nádoru kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (označovaný skratkou BCC).
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ook gebruikt voor de behandeling van een type longkanker dat niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd.
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NKP).
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosis dabrafenib.
Slovak: Nie je k dispozícii špecifická liečba predávkovania dabrafenibom.
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met hersenmetastasen
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom u pacientov s metastázami v mozgu
Dutch: Tafinlar kan hartproblemen veroorzaken of bestaande hartproblemen erger maken (zie ook ‘Hartaandoeningen' in rubriek 4) bij patiënten die Tafinlar in combinatie met trametinib gebruiken.
Slovak: Tafinlar môže spôsobiť problémy so srdcom alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom u ľudí, ktorí užívajú Tafinlar v kombinácii s trametinibom (pozri aj „Ťažkosti so srdcom" v časti 4).