FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ammonaps.
English: What is Ammonaps?
Dutch: Wat is Ammonaps?
English: What is the risk associated with Ammonaps?
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Ammonaps in?
English: The full EPAR for Ammonaps is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ammonaps.
English: Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Dutch: Ammonaps wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
English: The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Dutch: De werkzame stof in Ammonaps, natriumfenylbutyraat, wordt door het lichaam omgezet in een stof, fenylacetaat.
English: How has Ammonaps been studied?
Dutch: Hoe is Ammonaps onderzocht?
English: How is Ammonaps used?
Dutch: Hoe wordt Ammonaps gebruikt?
English: Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Dutch: Ammonaps is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: How does Ammonaps work?
Dutch: Hoe werkt Ammonaps?
English: Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Levviax tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
English: This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H. influenza.
English: In patients of 12 years and older:
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder:
English: The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de 6 maanden PSURs moeten indienen.
English: This is shown below.
Dutch: Dit wordt hieronder weergegeven.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 9 juli 2001
English: The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
Dutch: De in vitro eiwitbinding is ongeveer 60% tot 70%.
English: FURTHER INFORMATION
Dutch: Aanvullende Informatie
English: Date of first renewal: 9 July 2006
Dutch: Datum van eerste hernieuwing van de vergunning: 9 juli 2006
English: Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Dutch: Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.
English: Effect on oral and faecal flora
Dutch: Effect op orale en faecale flora:
English: - while taking other medicines containing any of the following active substances:
Dutch: - terwijl u geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
English: Vaginal Candida infection
Dutch: Vaginale Candida infectie
English: During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring is leverfalen gemeld (frequentie niet bekend).
English: Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack.
Dutch: Gebruik Levviax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Dutch: Beperk autorijden en andere gevaarlijke activiteiten terwijl u Levviax neemt.
English: Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Levviax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets
Dutch: EU/1/01/192/001 10 tabletten EU/1/01/192/002 14 tabletten EU/1/01/192/003 20 tabletten EU/1/01/192/004 100 tabletten EU/1/01/192/005 5 x 2 tabletten
English: There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend van het gebruik van Levviax bij zwangere vrouwen.
English: The absolute bioavailability is about 57 % after a single dose of 800 mg.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 57% na een enkele dosis van 800 mg.
English: Refer also to section “Do not take Levviax”.
Dutch: Zie ook de rubriek “Neem Levviax niet in”.
English: WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS LEVVIAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Levviax onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke therapie.
English: - Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Dutch: - Levviax tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 12 jaar.
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
Dutch: Andere metabolieten werden waargenomen in plasma, urine en faeces en vertegenwoordigden minder dan of gelijk aan 3% van de plasma AUC.
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Dutch: Daarnaast kan telithromycine de vorming van de 50S en 30S ribosomale subunits blokkeren.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/192/001-005
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en locale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
English: Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dutch: Levviax wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen minder dan 12 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
English: However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in.
English: • Effect of Levviax on other medicinal product
Dutch: • Effect van Levviax op andere geneesmiddelen
English: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italy
Dutch: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italië
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Dutch: Bij de andere bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd wordt een schatting gegeven van hoe vaak ze kunnen voorkomen.
English: After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Dutch: Na orale toediening wordt tweederde van de dosering als metabolieten en eenderde onveranderd uitgescheiden.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Dutch: Microkristallijn cellulose Povidon K25
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Dutch: Als u te vroeg stopt met innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen of uw toestand kan verergeren.
English: Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Levviax dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
English: Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy.
Dutch: Cerivastatine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt en patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van myopathie.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel zijn.
English: The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van telithromycine in een pediatrische populatie met een leeftijd jonger dan 12 jaar zijn nog niet bestudeerd.
English: They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Dutch: Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
English: This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Dutch: Deze toediening komt overeen met een vrije blootstelling van de actieve stof van respectivelijk minimaal 9 maal het verwachte niveau bij mensen na 1 maand en minder dan het verwachte niveau bij mensen na zes maanden.
English: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Dutch: Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
English: In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
English: if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past.
Dutch: - als u in het verleden hepatitis en/of geelzucht hebt gehad terwijl u Levviax ingenomen hebt.
English: Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
Dutch: Zie ook de paragrafen “Neem Levviax niet in”, “Inname in combinatie met andere geneesmiddelen” en “Rijvaardigheid en het gebruik van machines”.
English: Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
English: Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste inname van de medicatie.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmiën moet ECG-controle plaatsvinden.
English: Flush Palpitations
Dutch: Flushes Palpitaties
English: No special precautions for storage.
Dutch: Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
English: In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Dutch: In vivo interactie studies met andere statines zijn niet uitgevoerd, maar Levviax zou een vergelijkbare interactie kunnen geven met lovastatine en atorvastatine, een geringere interactie met cerivastatine en weinig of geen interactie met pravastatine en fluvastatine.
English: This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Dutch: Deze informatie geeft slechts een algemene richtlijn voor de waarschijnlijkheid dat een microorganisme gevoelig zal zijn voor telithromycine.
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20 %, 73 %, 37 % and 27% respectively, in healthy volunteers.
Dutch: De dalspiegels, Cmax, AUC en renale klaring namen achtereenvolgens toe met 20%, 73%, 37% en 27% bij gezonde vrijwilligers.
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine)
Dutch: • ergotamine of dihydroergotamine (tabletten of inhalator tegen migraine)
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere antibiotica.
English: In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
English: • pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
Dutch: • pimozide (voor psychiatrische problemen) - als u ernstige stoornissen hebt van de nier- en/of de leverfunctie, neem dan geen Levviax terwijl u andere geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 5 x 2 filmomhulde tabletten
English: The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Dutch: De meeste MRSA zijn resistent tegen erytromycine A door een constitutief MLSB mechanisme.
English: As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Dutch: Zoals geldt voor bijna alle antibacteriële middelen kan diarree, vooral als dit ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, gedurende of na de behandeling met Levviax veroorzaakt worden door pseudomembraneuze colitis.
English: Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Dutch: Hypromellose 6 cp Titaandioxide E171 Geel ijzeroxide E172 Rood ijzeroxide E172
English: Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
Dutch: Ontwikkeling van in vitro resistentie voor telithromycine door spontane mutatie is zeldzaam.
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld telithromycine werd 76% van de radioactiviteit teruggevonden in de faeces en 17% in de urine.
English: Commonly susceptible species
Dutch: Overwegend gevoelige soorten
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie wordt niet beïnvloed door het innemen van voedsel en Levviax tabletten kunnen daarom gegeven worden zonder rekening te houden met voedsel.
English: - if you have liver disease.
Dutch: - als u aan leverziekte lijdt.
English: The combination is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: De combinatie is gecontra-ïndiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
Dutch: Desalniettemin dient controle van de digoxine serumspiegel te worden overwogen wanneer digoxine en Levviax gelijktijdig gebruikt worden.
English: Rash, urticaria, pruritus
Dutch: Rash, urticaria, pruritis
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Dutch: Als u ernstige last heeft van een bijwerking, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts voordat u de volgende dosis inneemt.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteits toxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Dutch: Er is aangetoond dat Levviax de plasmaconcentratie van digoxine verhoogt.
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Dutch: Hypokaliëmie en quinidine vertoonden in vitro additieve/supra-additieve effecten terwijl met sotalol een versterking werd waargenomen.
English: Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Dutch: Verhoging van leverenzymen (AST, ALT, alkalische fosfatase)
English: Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Dutch: Hoewel Levviax geen klinische relevante farmacokinetische of farmacodynamische interactie met warfarine heeft na eenmalige toediening, dient frequentere monitoring van de protrombine tijd/INR (International Normalised Ratio) waarden tijdens gelijktijdig gebruik te worden overwogen.
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Dutch: De intraveneuze dosering van midazolam dient zonodig naar behoefte te worden aangepast en de patiënt moet worden gecontroleerd.
English: • terfenadine or astemizole (allergic problems)
Dutch: • terfenadine of astemizol (voor allergische aandoeningen)
English: Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Dutch: Daarom dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubriek 4.4 en 5.2).
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax.
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Levviax optreden.
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
English: Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Dutch: De snelle verspreiding van telithromycine naar de weefsels resulteert in significant hogere telithromycine concentraties in de meeste doelwitweefsels dan die in plasma.
English: Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Dutch: Levviax mag niet gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis en/of geelzucht geassocieerd met het gebruik van telithromycine.
English: Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
Dutch: Inname van Levviax met voedsel en drank Levviax mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden.
English: In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Dutch: In vitro resultaten hebben aangetoond dat telithromycine wordt beïnvloed door de erytromycine ermB of mefA gerelateerde resistentie mechanismen, maar in mindere mate dan erytromycine.
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Dutch: Studies bij ratten en konijnen waren niet overtuigend wat betreft teratogeniciteit, er was twijfel over de bijwerkingen op de foetale ontwikkeling bij hoge doseringen.
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet vertegenwoordigt ongeveer 13% van de AUC van telithromycine en vertoont weinig antimicrobiële activiteit in vergelijking met het oorspronkelijke geneesmiddel.
English: So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters.
Dutch: Dus als het volgende gebeurt, stop dan met het innemen van Levviax en informeer uw arts onmiddellijk: - Allergische of huidreacties zoals opzwellen van het gezicht, algemene allergische reacties inclusief een allergische shock of een ernstige huidaandoening die gepaard gaat met rode vlekken of blaren.
English: Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Dutch: Levviax wordt uitgescheiden in de moedermelk van dieren, in concentraties van ongeveer 5 maal van die van het maternale plasma.
English: Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Dutch: Levviax wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar voor de behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën waartegen het geneesmiddel werkt.
English: Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Dutch: Levviax is gecontra-indiceerd bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.4).
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Dutch: Bij personen ouder dan 65 (mediaan 75 jaar) waren de maximale plasmaconcentratie en de AUC van telithromycine ongeveer 2-voudig verhoogd in vergelijking met de waarden die gemeten werden in jonge gezonde volwassenen.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor telithromycine, voor enig macrolide antibioticum of voor één van de andere bestanddelen van Levviax.
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Dutch: Herhaalde dosis toxiciteitsstudies met telithromycine bij ratten, honden en apen, gedurende 1,3 en 6 maanden hebben aangetoond dat de lever het primaire doelwit is van toxiciteit met verhogingen van lever enzymen en histologisch aangetoonde beschadigingen.
English: For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance.
Dutch: Bij Streptococcus pneumoniae is er geen kruis- of co-resistentie tussen telithromycine en andere antibacteriële klassen waaronder erythromycine A en/of penicilline resistentie.
English: • ketoconazole (anti fungal treatment)
Dutch: • ketoconazol (behandeling van schimmels)
English: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other
Dutch: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
English: Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation, ,
Dutch: OraleCandida infectie, stomatitis, anorexia, constipatie,