FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av den differentiella densiteten av muskarinreceptorer och β2-adrenoceptorer i de centrala och perifera luftvägarna i lungorna, ger muskarinantagonister effektivare avslappning av de centrala luftvägarna och β2-adrenerga agonister ger effektivare avslappning av de perifera luftvägarna.
Polish: W wyniku zróżnicowanej gęstości receptorów muskarynowych i receptorów β2-adrenergicznych w centralnych i obwodowych drogach oddechowych w płucach, antagoniści receptorów muskarynowych są bardziej skuteczni w rozkurczaniu centralnych dróg oddechowych, a agoniści receptorów β2adrenergicznych są bardziej skuteczni w rozkurczaniu obwodowych dróg oddechowych; rozkurczenie zarówno centralnych, jak i obwodowych dróg oddechowych dzięki leczeniu skojarzonemu może przyczyniać się do korzystnego wpływu produktu na czynność płuc.
Swedish: Glykopyrronium elimineras huvudsakligen från den systemiska cirkulationen genom njurarna och nedsatt leverfunktion förväntas därför inte leda till en systemisk exponering som inte är säker.
Polish: Glikopironium jest usuwany z krążenia układowego przede wszystkim przez nerki, a zatem nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby prowadziły do niebezpiecznej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Swedish: Effekter på lungfunktion
Polish: Wpływ na czynność płuc
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin Kalciumklorid
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina Wapnia chlorek
Swedish: Figur 2a 120 puffar
Polish: Rycina 2a 120 rozpyleń
Swedish: Figur 2c 100 puffar
Polish: Rycina 2c 100 rozpyleń
Swedish: Sluta sedan trycka på dosindikatorn.
Polish: Wtedy należy przestać przyciskać wskaźnik dawki.
Swedish: Inhalationsspray, suspension.
Polish: Aerozol inhalacyjny, zawiesina.
Swedish: Om man har KOL blir musklerna i luftrören spända vilket gör det svårt att andas.
Polish: W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe zaciskają się, co utrudnia oddychanie.
Swedish: Patienter som har problem med att koordinera aktiveringen av läkemedlet med inandningen kan använda Bevespi Aerosphere tillsammans med en spacer för att försäkra sig om korrekt administrering av läkemedlet.
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizacją uruchomienia inhalatora i wykonania wdechu, mogą stosować produkt leczniczy Bevespi Aerosphere z komorą inhalacyjną (spejserem) w celu zapewnienia właściwego podania produktu.
Swedish: Figur 8
Polish: Rycina 8
Swedish: I enkeldosstudier på människa såg man att mycket små mängder glykopyrronium passerade placentabarriären.
Polish: Badania po podaniu pojedynczej dawki u ludzi wykazały, że bardzo mała ilość glikopironium przenika przez barierę łożyskową.
Swedish: När tryckbehållaren aktiveras frigörs en puff av suspensionen med hög hastighet.
Polish: Po uruchomieniu Bevespi Aerosphere, objętość zawiesiny jest uwalniana z pojemnika ciśnieniowego z dużą prędkością.
Swedish: Inhalation av höga doser β2-adrenerga agonister kan ge ökning i plasmaglukos.
Polish: Wziewne stosowanie dużych dawek agonistów receptorów β2-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia glukozy w osoczu.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Polish: Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów odnosi się do pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Bevespi Aerosphere.
Swedish: Övriga ingredienser är norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
Polish: Pozostałe składniki to: norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Swedish: De största, genomsnittliga (90 % övre konfidensintervall) skillnaderna från placebo i baselinje- och individuellt korrigerad QT var 3,1 (4,7) ms för Bevespi Aerosphere (14,4 /10 mikrogram) och 7,6 (9,2) ms för glykopyrronium/formoterol med åtta gånger den rekommenderade dosen glykopyrronium och fyra gånger den rekommenderade dosen av formoterol.
Polish: (4,7) ms dla produktu leczniczego Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramów) i 7,6 (9,2) ms dla glikopironium/formoterolu przy ośmiokrotności zalecanej dawki glikopironium i czterokrotności zalecanej dawki formoterolu.
Swedish: Glykopyrronium
Polish: Glikopironium
Swedish: Använd inte inhalatorn om torkmedlet har läckt ut ur sin påse.
Polish: Nie używać inhalatora, jeżeli substancja pochłaniająca wilgoć wyciekła z opakowania.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Bevespi Aerosphere för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bevespi Aerosphere we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Bevespi Aerosphere inhalatorns olika delar (se figur 1):
Polish: Części inhalatora Bevespi Aerosphere (patrz rycina 1):
Swedish: Kardiologisk elektrofysiologi
Polish: Elektrofizjologia serca
Swedish: Bevespi Aerosphere är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Swedish: Det betyder att det återstår 110 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2b).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 110 rozpyleń leku (patrz rycina 2b).
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt bör läkemedlet endast användas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają stosowania dializy, produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Hos patienter med svår KOL kan hypokalemin förstärkas av hypoxi och samtidig behandling (se avsnitt 4.5).
Polish: U pacjentów z ciężką POChP, niedotlenienie i leki stosowane równocześnie mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Swedish: o Ta ut Bevespi Aerosphere inhalatorn ur foliepåsen.
Polish: o Wyjąć inhalator Bevespi Aerosphere z foliowej torebki.
Swedish: Rengör inhalatorn 1 gång per vecka under de 3 första veckorna.
Polish: Jak czyścić inhalator Bevespi Aerosphere: Inhalator czyścić raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie.
Swedish: • Använd Bevespi Aerosphere exakt som din läkare har sagt åt dig att göra.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom blev exkluderade i de kliniska studierna.
Polish: Z badań klinicznych wyłączono pacjentów ze znamienną klinicznie, niewyrównaną chorobą układu krążenia.
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere om du är gravid såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Swedish: Tabell 2 Lungfunktion, symtomatisk och hälsorelaterad livskvalitet utfall under 24 veckor Behandlingsjämförelser med
Polish: Tabela 2 Wyniki czynności płuc, jakości życia zależnej od objawów i stanu zdrowia w okresie 24
Swedish: Bevespi Aerosphere används för att göra det lättare att andas för vuxna som har en lungsjukdom som kallas för KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom).
Polish: Lek Bevespi Aerosphere stosuje się w celu ułatwienia oddychania dorosłym z chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Swedish: • Bevespi Aerosphere har en dosindikator på ovansidan av tryckbehållaren (se figur 1).
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere ma wskaźnik dawki w górnej części pojemnika ciśnieniowego (patrz rycina 1).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av formoterol efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 13 timmar.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji formoterolu po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 13 godzin.
Swedish: Bevespi Aerosphere ska administreras med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Bevespi Aerosphere pacjentom leczonym produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Swedish: Bevespi Aerosphere är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm, det vill säga är inte avsett för behandling vid behov.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tj. jako lek doraźny.
Swedish: Det motsvarar en uppmätt dos av glykopyrroniumbromid på 10,4 mikrogram som är ekvivalent med 8,3 mikrogram glykopyrronium och 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Polish: To odpowiada odmierzonej dawce glikopironiowego bromku wynoszącej 10,4 mikrograma, co odpowiada 8,3 mikrograma glikopironium oraz 5,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Swedish: Dosindikatorfönster
Polish: Okienko wyświetlacza wskaźnika dawki
Swedish: Inga tecken på en cancerframkallande effekt observerades i 2-åriga studier på råttor och möss.
Polish: Podczas 2-letnich badań na szczurach i myszach nie obserwowano dowodów na rakotwórcze działanie leku.
Swedish: • Inte använda inhalatorn om torkmedlet inuti foliepåsen har läckt ut ur sin påse.
Polish: • Nie używali inhalatora, jeżeli substancja pochłaniająca wilgoć, która znajduje się w opakowaniu foliowym, wysypała się z opakowania.
Swedish: Användarinstruktioner
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Swedish: Djurreproduktionsstudier med glykopyrronium har visat reducerad fostervikt hos råttor och kaniner samt låg viktökning hos råttornas avkommor innan avslutad diperiod vid systemiska exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Polish: Badania dotyczące wpływu glikopironium na reprodukcję zwierząt wykazały zmniejszoną masę płodów szczurów i królików, a małe przyrosty masy ciała potomstwa szczurów przed zakończeniem karmienia piersią obserwowano przy znacząco większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ekspozycja osiągana podczas stosowania u ludzi.
Swedish: Steg 8: Sätt tillbaka skyddskåpan på munstycket direkt efter användning (se figur 13).
Polish: Rycina 12 Krok 8: Założyć nasadkę na ustnik natychmiast po użyciu (patrz rycina 13).
Swedish: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepåse som innehåller torkmedel och är förpackad i en kartong.
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w foliowej torebce z opakowaniem osuszającym (środkiem pochłaniającym wilgoć), umieszczonej w tekturowym pudełku.
Swedish: Det betyder att det återstår 100 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2c).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 100 rozpyleń leku (patrz rycina 2c).
Swedish: Inga signifikanta effekter relaterade till glykopyrronium sågs.
Polish: Nie obserwowano znamiennych działań, które można przypisać glikopironium.
Swedish: Det betyder att det återstår 120 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2a).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 120 rozpyleń leku (patrz rycina 2a).
Swedish: Andra farmakodynamiska interaktioner
Polish: Inne interakcje farmakodynamiczne
Swedish: Bevespi Aerosphere visade också förbättringar i toppvärdet på FEV1 inom 2 timmar efter dosering under 24 veckor jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) (se tabell 2).
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał również poprawę maksymalnej wartości FEV1 w ciągu 2 godzin po podaniu dawki leku przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Swedish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
Polish: Norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Swedish: Yrsel och illamående är dock vanliga biverkningar som kan förekomma.
Polish: Jednak zawroty głowy i nudności są często występującymi działaniami niepożądanymi.
Swedish: Figur 5
Polish: Rycina 5
Swedish: Multipack innehållande tre inhalatorer med vardera 120 doser.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 inhalatory po 120 dawek każdy.
Swedish: Figur 18
Polish: Rycina 18
Swedish: INHALATOR, ETIKETT (ADAPTER)
Polish: ETYKIETA INHALATORA (DOZOWNIK)
Swedish: Figur 15
Polish: Rycina 15
Swedish: Utsätt inte behållaren för temperaturer över 50 °C.
Polish: Nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 50ºC.
Swedish: • Pilen pekar mot 100 efter att du har tagit ytterligare 10 puffar.
Polish: • Wskazówka wskazuje 100 po przyjęciu 10 kolejnych rozpyleń (dawek).
Swedish: Glykopyrronium och formoterol har visats passera över i mjölken hos digivande råttor.
Polish: Zgłoszono dowody świadczące o przenikaniu glikopironium i formoterolu do mleka samic szczurów.
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere: - om du är allergisk mot glykopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Palpitationer
Polish: Pobudzenie
Swedish: AstraZeneca AB
Polish: AstraZeneca
Swedish: Bevespi Aerosphere kan användas vid rekommenderad dos hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av glykopyrronium efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 15 timmar.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji glikopironium po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 15 godzin.
Swedish: KARTONG - EN INHALATOR
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - POJEDYNCZY INHALATOR
Swedish: Om du använt för stor mängd av Bevespi Aerosphere Om du har använt mer Bevespi Aerosphere än vad du borde, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bevespi Aerosphere, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Skriv upp det datum påsen öppnades på anvisad plats på inhalatoretiketten.
Polish: Należy zapisać datę otwarcia torebki na opakowaniu inhalatora w miejscu do tego przeznaczonym.
Swedish: PINNACLE 2 Bevespi
Polish: PINNACLE 2
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC0-12) hos KOL-patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (eGFR på 30-45 ml/min) är cirka 30 % högre för glykopyrronium än för KOL-patienter med normal njurfunktion (eGFR på > 90 ml/min).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-12) u pacjentów z POChP z umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30-45 ml/min)
Swedish: PINNACLE 1 Bevespi
Polish: PINNACLE 1
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion ska Bevespi Aerosphere endast användas om den förväntade nyttan överväger den möjliga risken (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Bevespi Aerosphere należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 5.2).
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats med Bevespi Aerosphere i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków paradoksalnego skurczu oskrzeli podczas stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w zalecanej dawce.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts med Bevespi Aerosphere hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Potentialen för metaboliska interaktioner anses dock vara låg baserat på in vitro studier (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji leków z produktem leczniczym Bevespi Aerosphere, jednak możliwość wystąpienia interakcji metabolicznych uznaje się za małą na podstawie badań w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2).
Swedish: • svullnad i ansiktet, i synnerhet runt munnen (svullnad av tungan eller halsen, vilket kan göra det svårt att svälja)
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób o obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (obrzęk języka lub gardła może utrudniać przełykanie); o wysypka lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu; o nagłe omdlenie.
Swedish: Biverkningarna som anges i tabellen baseras på upptäckter som gjorts i kliniska studier med Bevespi Aerosphere och erfarenhet av de enskilda komponenterna.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w badaniach klinicznych oraz na doświadczeniu ze stosowaniem jego substancji czynnych oddzielnie.
Swedish: Bevespi Aerosphere kan användas vid den rekommenderade dosen hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Figur 13
Polish: Rycina 13
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med placebo (N = 235)
Polish: Aerosphere (N=551) w porównaniu z placebo (N=235)
Swedish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Polish: Aerozol inhalacyjny, zawiesina (aerozol inhalacyjny).
Swedish: Bevespi Aerosphere är en inhalationsspray, suspension.
Polish: Bevespi Aerosphere jest inhalatorem ciśnieniowym, w zawiesinie.
Swedish: I studierna PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 förbättrade Bevespi Aerosphere lägsta (dalvärdet) FEV1 under 24 veckor, jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał poprawę najmniejszej wartości FEV1 przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Swedish: Figur 16
Polish: Rycina 16
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Polish: Preferowany termin
Swedish: I studier på hund var den toxicitet som observerades för kombinationen glykopyrronium och formoterol förknippade med farmakologiska effekter av formoterol, effekterna sågs huvudsakligen på hjärt-kärlsystemet och bestod av hyperemi, takykardi, arytmier och myokardiella lesioner.
Polish: Toksyczność obserwowana w badaniach z zastosowaniem skojarzenia glikopironium i formoterolu, przeprowadzonych na psach była związana z działaniem farmakologicznym formoterolu, w tym głównie działaniem na układ sercowo-naczyniowy, takim jak przekrwienie, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca oraz uszkodzenia mięśnia sercowego.
Swedish: o Släng foliepåsen och torkmedlet.
Polish: o Wyrzucić torebkę i opakowanie z substancją pochłaniającą wilgoć.
Swedish: Figur 9
Polish: Rycina 9
Swedish: Dosindikator
Polish: Dozownik
Swedish: PINNACLE 4 Bevespi
Polish: PINNACLE 4
Swedish: • Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en tryckbehållare med en dosindikator som är placerad i en adapter.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere jest dostarczany w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, który pasuje do dozownika.
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med placebo (N = 223)
Polish: Aerosphere (N=510) w porównaniu z placebo (N=223)
Swedish: Agitation Rastlöshet Insomni
Polish: Niepokój, zwłaszcza ruchowy Bezsenność
Swedish: Läkemedelsinducerad hypokalemi
Polish: Hipokaliemia wywołana lekami
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension
Polish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Swedish: CYP2D6 visade sig vara det dominerande enzymet som är inblandat i glykopyrroniums metabolism.
Polish: Głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie glikopironium jest CYP2D6.
Swedish: Innan du använder Bevespi Aerosphere för första gången måste du förbereda din inhalator, sk. priming:
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Bevespi Aerosphere, konieczne jest przygotowanie inhalatora.
Swedish: På grund av dess antikolinerga aktivitet ska Bevespi Aerosphere användas med försiktighet hos patienter med symtomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med trångvinkelglaukom (se avsnitt
Polish: Z powodu działania przeciwcholinergicznego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Bevespi Aerosphere u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4.8).
Swedish: Kardiovaskulära effekter, såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan ses efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, inklusive glykopyrronium eller formoterol.
Polish: Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego i leków sympatykomimetycznych, w tym glikopironium lub formoterolu, można zaobserwować wpływ na układ sercowo-naczyniowy, taki jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardię.
Swedish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 gav Bevespi Aerosphere en förbättring av den sjukdomsspecifika, hälsorelaterade livskvaliteten, indikerat som en minskning av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere powodował poprawę w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia i swoistej dla choroby, co obserwowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku kwestionariusza szpitala Św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo i glikopironium [patrz tabela 2].
Swedish: Ingen effektminskning skedde av bronkodilatorns effekt över tid.
Polish: Nie obserwowano osłabienia działania rozszerzającego oskrzela wraz z upływem czasu.
Swedish: Hur mycket du ska använda
Polish: Jaką dawkę leku stosować
Swedish: Dock kan en ökad exponering förväntas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion eftersom formoterol huvudsakligen elimineras via levermetabolism.
Polish: Jednak ponieważ formoterol jest eliminowany przede wszystkim na drodze metabolizmu wątrobowego, można oczekiwać zwiększonej ekspozycji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere tryckbehållare tillsammans med en adapter som kommer från en annan inhalator.
Polish: o Nie należy używać pojemnika ciśnieniowego z lekiem Bevespi Aerosphere z urządzeniem dawkującym z innego inhalatora.
Swedish: Kontrollera insidan av munstycket för att försäkra dig om att den är tom innan du använder inhalatorn.
Polish: Przed użyciem inhalatora sprawdzić, czy ustnik jest czysty.
Swedish: När påsen öppnats kan inhalatorn användas i upp till 3 månader.
Polish: Inhalatora można używać przez okres do 3 miesięcy po pierwszym otwarciu torebki.
Swedish: Figur 10
Polish: Rycina 10
Swedish: Varje enskild puff ger en tillförd dos på 9 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarar 7,2 mikrogram glykopyrronium) och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Polish: Każde pojedyncze rozpylenie dostarcza dawkę 9 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadająca 7,2 mikrograma glikopironium) i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere om du ammar såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeżeli pacjentka karmi piersią, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Swedish: C.
Polish: oC.
Swedish: • Endast för inhalation.
Polish: • Lek przeznaczony wyłącznie do podania wziewnego.
Swedish: Figur 6
Polish: Rycina 6
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bevespi Aerosphere
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere
Swedish: Hur du förbereder din Bevespi Aerosphere inhalator innan användning:
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere do użycia: