FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Daklinza will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Daklinza.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Daklinza, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Daklinza.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Daklinza is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 3 and 4.
Bulgarian: Съществуват няколко разновидности (генотипове) на хепатит C и Daklinza се препоръчва за употреба при пациенти с вирус от генотипове 1, 3 и 4.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daklinza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Daklinza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на
English: Daklinza used in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) was effective at clearing the hepatitis C virus from the blood in a main study involving 211 adults.
Bulgarian: Daklinza в комбинация със софосбувир (със или без рибавирин) е ефективен за премахване на вируса на хепатит C от кръвта в едно основно проучване, обхващащо 211 възрастни.
English: The most common side effects reported with Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick) and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daklinza в комбинация със софосбувир със или без рибавирин, са умора, гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
English: Additional studies involving patients with genotypes 4 indicate that Daklinza is also as effective against genotype 4 as it is against genotype 1.
Bulgarian: Допълнителните проучвания при пациенти, заразени с генотип 4, показват, че Daklinza има същата ефективност при генотип 4, както при генотип 1.
English: Most patients had not previously been treated for hepatitis C, though some had genotype 1 infection that was resistant to standard medicines (consisting of either telaprevir or boceprevir - the so-called NS3/4A inhibitors - in combination with peginterferon alfa and ribavirin).
Bulgarian: Повечето пациенти не са били лекувани за хепатит C, въпреки че някои страдат от инфекция с генотип 1, резистентен към стандартни лекарства (състоящи се от телапревир или боцепревир - т.нар. NS3/4A инхибитори - в комбинация с
English: Daklinza must be used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Bulgarian: Daklinza трябва да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C, например софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин.
English: The combination of medicines to use and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus the patient is infected with and the nature of the liver problem, for example liver cirrhosis (scarring) or the liver not working well enough.
Bulgarian: Комбинацията от лекарства, която следва да се използва, и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит C, с който е заразен пациентът, и от естеството на проблема с черния дроб, например дали страда от чернодробна цироза (цикатризация), или черният дроб не функционира добре.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Daklinza outweigh its risks and recommended that
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Daklinza са по-големи от рисковете, и препоръча Daklinza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For practical information about using Daklinza, patients should read the package leaflet or contact their
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Daklinza, пациентите следва да прочетат
English: The European Medicines Agency noted that Daklinza used in combination with other medicines was shown to be effective against hepatitis C virus, including in patients with genotype 1 resistant to previous treatment.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че е установена ефективността на Daklinza в комбинация с други лекарства срещу вируса на хепатит C, включително при пациенти, инфектирани с генотип 1, резистентен на предходни лечения.
English: For the full list of all side effects reported with Daklinza, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daklinza, вижте
English: Daklinza is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Bulgarian: Daklinza e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване на черния дроб,
English: Daklinza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
English: Regarding its safety, Daklinza was well tolerated and the side effects were similar to those experienced
Bulgarian: По отношение на безопасността, поносимостта към Daklinza е добра и нежеланите лекарствени реакции са сходни с изпитваните от пациентите, приемащи плацебо.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daklinza on 22 August 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Daklinza, валидно в
English: For more information on the medicines that should not be taken with Daklinza, see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация относно лекарствата, които не трябва да бъдат
English: The full EPAR and risk management plan summary for Lymphoseek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Lymphoseek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other side effects seen were uncommon, mild and short-lived.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани, са чести, леки и краткотрайни.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lymphoseek се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lymphoseek?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lymphoseek?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lymphoseek.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lymphoseek.
English: It contains the active substance tilmanocept.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тилманосепт (tilmanocept).
English: This helps to decide if further surgery to remove more lymph nodes is needed.
Bulgarian: Това помага да се вземе решение относно необходимостта от допълнителна хирургична интервенция за отстраняване на повече лимфни възли.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lymphoseek.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lymphoseek.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lymphoseek, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
Bulgarian: Почти всички пациенти (38 от 39) с канцерозни лимфни възли са идентифицирани от Lymphoseek.
English: For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lymphoseek прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The most common side effects with Lymphoseek seen in clinical studies are pain and irritation at the injection site (seen in less than 1 patient in 100).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lymphoseek, наблюдавани в клиничните проучвания, са болка и дразнене на мястото на инжектиране (наблюдавани при по-малко от 1 пациент на 100).
English: For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lymphoseek, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye.
Bulgarian: В тези две проучвания лекарите са успели да открият по-висок брой сентинелни лимфни възли с Lymphoseek отколкото със синьото багрило: почти всички от лимфните възли, идентифицирани с помощта на синьото багрило (98% в едно проучване и 100% в другото) са идентифицирани с помощта на Lymphoseek, докато само около 70% и 60% съответно от лимфните възли, открити посредством Lymphoseek, са открити и със синьото багрило.
English: The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
Bulgarian: Активното вещество в Lymphoseek, тилманосепт, се прикрепва към протеини, наречени манозасвързващи протеини, които се намират в големи количества в някои имунни клетки в лимфните възли.
English: Given the importance of locating lymph nodes in the treatment of cancers and the manageable side effects seen with Lymphoseek, the Committee concluded that its benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Предвид важността на локализирането на лимфните възли при лечение на ракови заболявания и управляемите нежелани реакции, наблюдавани при Lymphoseek, Комитетът заключи, че ползите са по-големи от рисковете, и препоръча Lymphoseek да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What are the risks associated with Lymphoseek?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lymphoseek?
English: What benefits of Lymphoseek have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Lymphoseek са установени в проучванията?
English: Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera.
Bulgarian: Вследствие прикрепването към тези протеини изотопно маркираният лекарствен продукт се натрупва в лимфните възли около раковото образувание, правейки го видимо със специалната камера.
English: What is Lymphoseek and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва?
English: Before being injected into the patient, Lymphoseek is ‘radiolabelled', which means that it is tagged with a small amount of radiation.
Bulgarian: Преди да се инжектира в пациента Lymphoseek се маркира с изотоп, което означава, че се маркира с малко количество радиация.
English: In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically.
Bulgarian: В трето проучване при пациенти с рак на главата и шията, включително рак на устната кухина, Lymphoseek е използван за откриване на сентинелни лимфни възли преди хирургическо отстраняване на лимфните възли на пациентите.
English: The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'.
Bulgarian: Ползите от Lymphoseek са показани в две основни проучвания, в които участват 311 пациенти с рак на гърдата или рак на кожата, на които лимфните възли първо са картографирани с Lymphoseek и след това е приложен друг метод, който включва използването на багрило, известно като "синьо багрило".
English: Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes.
Bulgarian: Lymphoseek трябва да се използва само от медицински специалисти с опит в картографиране на лимфни възли.
English: Other information about Lymphoseek
Bulgarian: Допълнителна информация за Lymphoseek:
English: The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue.
Bulgarian: Синьото багрило се използва по време на хирургична интервенция за оцветяване на лимфните възли, така че те могат да се визуализират и след това да се изследват за наличие на ракова тъкан.
English: If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided.
Bulgarian: Ако бъде установено, че в сентинелните възли няма ракови клетки след това по-обширната хирургична интервенция на лимфни възли може да бъде избегната.
English: Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma.
Bulgarian: Lymphoseek се използва при пациенти с рак на гърдата, меланом (рак на кожата) и вид рак на устаната кухина, известен като сквамозноклетъчен карцином.
English: Lymphoseek is a solution that is injected either around or inside the cancerous tissue and and is expected to attach to and build up in the nearby lymph nodes.
Bulgarian: Lymphoseek е разтвор, който се инжектира или около или вътре в раковата тъкан и се очаква да се прикрепи към близките лимфни възли и да се отложи в тях.
English: The lymph nodes can then be checked for cancer cells.
Bulgarian: След това лимфните възли могат да бъдат изследвани за наличие на ракови клетки.
English: A special camera that detects radiation is then used to see where the lymph nodes are and therefore where the cancer is likely to spread.
Bulgarian: След това за отчитане на радиацията се използва специална камера, за да се визуализират лимфните възли и следователно да се установи вероятното разпространение на рака.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че проучванията показват по-висока честота на откриване на сентинелни лимфни възли при използването на Lymphoseek отколкото при прилагане на оцветяването със синьо багрило.
English: Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes.
Bulgarian: Lymphoseek е диагностичен лекарствен продукт, използван при пациенти с рак, за идентифициране на сентинелни лимфни възли.
English: The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first.
Bulgarian: Сентинелните лимфни възли са регионалните лимфни възли, където се очаква първо да се разпространи рака.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lymphoseek on 19 November 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lymphoseek, валидно в Европейския съюз.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lymphoseek, вижте листовката.
English: Why is Lymphoseek approved?
Bulgarian: Защо Lymphoseek е разрешен за употреба?
English: When sentinel lymph nodes are found they are removed surgically and checked for cancer cells.
Bulgarian: Когато се открият сентинелни лимфни възли те се отстраняват хирургически и изследват за наличие на ракови клетки.
English: How is Lymphoseek used?
Bulgarian: Как се използва Lymphoseek?
English: How does Lymphoseek work?
Bulgarian: Как действа Lymphoseek?
English: • You are a woman trying to become pregnant.
Bulgarian: Вие сте жена, която се опитва да забременее.
English: This increase is not generally important for most patients.
Bulgarian: Това увеличение не е от съществено значение за повечето пациенти.
English: The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Bulgarian: Данните за безопасност и подробностите за тази програма са представени в точка 5.1.
English: The absolute bioavailability is approximately 100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 100 %.
English: National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешения за употреба:
English: Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Bulgarian: По-малко от 2 % беше установена под формата на непроменено лекарство.
English: • if you are under 16 years of age
Bulgarian: ако сте на възраст под 16 години
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Bulgarian: Повишениeто на абсолютния риск за такива инциденти е малко вероятно да превиши 1 % годишно, според съществуващите данни (нечесто).
English: These can increase your risk of heart disease.
Bulgarian: Те могат да повишат риска от сърдечно заболяване.
English: If you are elderly (i.e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Bulgarian: Ако сте в напреднала възраст (т.е. над 65 години), Вашият лекар ще иска да Ви преглежда по подходящ начин.
English: It may also cause inflammation in other areas of the body.
Bulgarian: Може да причини и възпаление на други части на организма.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Bulgarian: Поради това, тази комбинация трябва да се прилага внимателно, особено при по-възрастни.
English: Overall Safety:
Bulgarian: Обща безопасност:
English: Five metabolites have been identified in man.
Bulgarian: Идентифицирани са пет метаболита при човека.
English: These data are not considered clinically significant.
Bulgarian: Тези данни не са били счетени за клинично значими.
English: Do not take more than the recommended dose for your condition.
Bulgarian: Не вземайте повече от препоръчителната за Вашето състояние доза.
English: If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, просто продължете с нормалната схема на следващия ден.
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск при бременни жени не е известен.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
English: If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Bulgarian: Ако кръвното налягане значително се повиши трябва да се помисли за алтернативно лечение.
English: Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 was started on 20 September 2007.
Bulgarian: За целта Франция изпраща нотификация, която е получена от EMEA на 19 септември 2007 г., а процедура за сезиране по член 6, параграф 12 на Регламент (EO) № 1084/2003 на Комисията е започната на 20 септември 2007 г.
English: - The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Arcoxia and associated names.
Bulgarian: - Комитетът разглежда сезирането по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията за Arcoxia и сродни имена.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
English: <ARCOXIA> works equally well in older and younger adult patients.
Bulgarian: <ARCOXIA >действа еднакво добре при възрастни и млади пациенти.
English: This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато е необходимо да се постигне бързо повлияване на симптоматиката.
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Bulgarian: На медицинските специалисти трябва да се напомни за тези мерки чрез писмено съобщение (DHCP).
English: Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Bulgarian: Дози, надхвърлящи препоръчваните за отделните индикации или не са показали по-голяма ефикасност, или не са били проучвани.
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдения не е определено.
English: Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
Bulgarian: †Прояви на 100 пациент-години; CI=интервал на доверителност N=общ брой пациенти включени в популацията по протокол
English: Therefore:
Bulgarian: Затова:
English: [Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Bulgarian: [Много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10) нечести (>1/1000 до <1/100) редки (>1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
English: Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Bulgarian: Периодично Вашият лекар ще обсъжда с Вас лечението.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail:}
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}
English: It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take <ARCOXIA> for longer than necessary.
Bulgarian: Важно е да използвате най-ниската доза, с която постигате контрол върху болката си и не трябва да приемате < ARCOXIA> по-продължително време от необходимото.
English: • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане неконтролирано с лечение (проверете при своя лекар или сестра, ако не сте сигурни за това дали Вашето кръвно налягане е адекватно контролирано)
English: Very rare: confusion, hallucinations.
Bulgarian: Много редки: объркване, халюцинации
English: It may also play a role in ulcer healing.
Bulgarian: Може също така да играе роля в процеса на заздравяване на язва.
English: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Титаниев диоксид (Е171)
English: • You are elderly (i.e., over 65 years of age).
Bulgarian: Вие сте в напреднала възраст (т.e., над 65 години).
English: Always take <ARCOXIA> exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте <ARCOXIA> точно както Ви е казал Вашия лекар.