FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Dutch: Tevens dient Cholestagel consequent op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen, aangezien het tijdstip van inname van Cholestagel en ciclosporine theoretisch de mate van vermindering van de biologische beschikbaarheid van ciclosporine zou kunnen beïnvloeden.
English: Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Cholestagel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Dutch: Deze compensatoire effecten resulteren in een versnelde klaring van LDL-C uit het bloed met als gevolg een lagere concentratie LDL-C in het serum.
English: If you take a medicine called either Neoral® or ciclosporin, please ensure to take it with Cholestagel in a consistent pattern over the day; either always together or always separate for a set number of hours.
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt genaamd Neoral® of ciclosporine, dient u dit met Cholestagel in een vast tijdschema over de dag in te nemen; ofwel altijd tegelijk met Cholestagel ofwel altijd afzonderlijk van elkaar met een vast aantal uur ertussen.
English: A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Dutch: Hierbij kan zich tegelijkertijd een toename van very-low-density-lipoproteïnesynthese voordoen.
English: Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Dutch: Cholestagel kan de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholestagel - if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/L - if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder - if you suffer from constipation, as Cholestagel may induce or worsen this condition.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als uw triglyceridegehalte (een bloedvet) hoger is dan 3,4 mmol/l - als u moeite hebt met slikken of een ernstige maag- of darmstoornis hebt - als u last heeft van constipatie, aangezien dit door Cholestagel kan worden veroorzaakt of verergerd.
English: • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Dutch: • Ciclosporine (een middel ter onderdrukking van het immuunsysteem).
English: Statins
Dutch: Statines
English: Cholestagel in combination with statins and in combination with ezetimibe was well tolerated and the adverse reactions observed were consistent with the known safety profile of statins or ezetimibe alone.
Dutch: Cholestagel, in combinatie met statines en in combinatie met ezetimibe, werd goed verdragen en de waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van alleen statines of ezetimibe.
English: Not known: Intestinal obstruction*,** Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Myalgia
Dutch: Niet bekend: intestinale obstructie*,** Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: myalgie
English: The dosing of the statin and the ezetimibe should follow the instructions for that particular medicine.
Dutch: De dosering van de statine en de ezetimibe dient in overeenstemming te zijn met de voorschriften voor dat specifieke geneesmiddel.
English: If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Dutch: Als u Cholestagel en een van deze geneesmiddelen gaat innemen, zal uw arts mogelijk controles willen uitvoeren om er zeker van te zijn dat Cholestagel de werking van deze geneesmiddelen niet beïnvloedt.
English: There were no significant effects on growth, sexual maturation, fat-soluble vitamin levels or clotting factors, and the adverse reaction profile for Cholestagel was comparable to that seen with placebo.
Dutch: Er werden geen significante effecten gezien op de groei, seksuele ontwikkeling, de spiegel van in vet oplosbare vitamines of stollingsfactoren, en het bijwerkingenprofiel voor Cholestagel is vergelijkbaar met dat voor de placebo.
English: For concomitant medications which require administration via divided doses, it should be noted that the required dose of Cholestagel can be taken once a day.
Dutch: Voor een gelijktijdig met Cholestagel gebruikt geneesmiddel waarvoor toediening door middel van verdeelde doses wordt vereist, moet worden opgemerkt dat de vereiste dosis van Cholestagel eenmaal per dag mag worden ingenomen.
English: Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Dutch: De verpakking bevat 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) of 180 (1 x 180) tabletten.
English: Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
English: The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Dutch: De achtergrondincidentie van flatulentie en diarree was hoger bij patiënten die in het kader van dezelfde gecontroleerde klinische onderzoeken een placebo kregen.
English: • Antidiabetic medications (medicines used to treat diabetes, such as metformin extended-release (ER) tablets, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide or glyburide).
Dutch: • Antidiabetica (geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen zoals metformine tabletten met verlengde afgifte, glimepiride, glipizide, pioglitazon, repaglinide of glyburide).
English: The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Dutch: Met het risico van constipatie moet in het bijzonder rekening worden gehouden bij patiënten met coronaire hartaandoeningen en angina pectoris.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): blockage of the intestines (which can increase among patients with a history of blockage of the intestines or intestinal removal).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): darmobstructie (wat kan toenemen bij patiënten die vroeger reeds een darmobstructie of darmverwijdering doormaakten).
English: Cholestagel can also be used in combination with ezetimibe, with or without a statin, in adult patients with primary hypercholesterolaemia, including patients with familial hypercholesterolaemia (see section 5.1).
Dutch: Cholestagel kan ook worden gebruikt in combinatie met ezetimibe, met of zonder een statine, bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie, inclusief patiënten met familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 5.1).
English: Triglycerides in the Cholestagel group increased by 19% and 13% at 6 and 12 weeks vs an increase of 6% and 13% in the placebo group, but the increases were not significantly different.
Dutch: Triglyceriden in de Cholestagel groep namen toe met 19% en 13% na respectievelijk 6 en 12 weken ten opzichte van een toename van 6% en 13% in de placebogroep, maar deze toenames waren niet significant verschillend.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens aanwezig over het gebruik van Cholestagel tijdens de zwangerschap.
English: The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis bedraagt 7 tabletten per dag.
English: Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Dutch: Colesevelam is een niet-resorbeerbaar, lipideverlagend polymeer dat galzuren in de darm bindt, waardoor reabsorptie wordt verhinderd.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lipidemodificerende stoffen, galzuurbindende harsen, ATC-code: C10A C 04.
English: 180 tablets (1 X 180)
Dutch: 180 tabletten (1 x 180)
English: Package sizes are: 24 tablets (1 X 24)
Dutch: Verpakkingsgrootten: 24 tabletten (1 x 24)
English: However, formal interaction studies with ursodeoxycholic acid have not been performed.
Dutch: Er zijn echter geen formele interactieonderzoeken met ursodeoxycholzuur uitgevoerd.
English: A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
Dutch: Een groot deel van de galzuren wordt vervolgens geabsorbeerd uit het darmkanaal en via de enterohepatische kringloop teruggebracht naar de lever.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Dutch: Cholesterol is de enige voorloper van galzuren.
English: This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Dutch: Zo kan uw lichaam de galzuren uit de darmen niet op de gebruikelijke wijze hergebruiken.
English: During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Dutch: Het cholesterolverlagende dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet en het totaalcholesterol, LDL-C en de concentratie triglyceriden in het serum moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een positieve eerste respons en voldoende respons op de lange termijn te kunnen bevestigen.
English: It may harm them,
Dutch: Gezuiverd water
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Dutch: De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
English: * see section below for further information ** adverse reactions from post-marketing experience
Dutch: ** Bijwerkingen uit postmarketingervaring.
English: Cholestagel had no effect on the bioavailability of lovastatin in an interaction study.
Dutch: Cholestagel had geen effect op de biologische beschikbaarheid van lovastatine bij een interactieonderzoek.
English: In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Dutch: In interactiestudies met gezonde vrijwilligers bleek Cholestagel geen effect te hebben op de biologische beschikbaarheid van digoxine, metoprolol, quinidine, valproïnezuur en warfarine.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De classificatie is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden
English: If you are prescribed Cholestagel and any other medicine together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
Dutch: Als u Cholestagel in combinatie met een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven, dient u ook de bij dat specifieke geneesmiddel geleverde patiëntenbijsluiter te lezen voordat u uw geneesmiddel gaat innemen.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): inflammation of the pancreas.
Dutch: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op 10.000 personen voorkomen): ontsteking van de alvleesklier.
English: In a 6 week study 129 patients with mixed hyperlipidaemia were randomised to fenofibrate 160 mg plus 3.8 g Cholestagel or fenofibrate alone.
Dutch: Bij een zes weken durend onderzoek werden 129 patiënten met gemengde hyperlipidemie gerandomiseerd voor een behandeling met ofwel 160 mg fenofibraat in combinatie met 3,8 g Cholestagel ofwel alleen fenofibraat.
English: Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i.e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Dutch: Voordat de behandeling met Cholestagel wordt aangevangen, moeten secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (d.w.z. slecht gecontroleerde diabetes mellitus, hypothyreoïdie, nefrotisch syndroom, dysproteïnemie, obstructieve leverziekte), indien hiervan sprake zou kunnen zijn, worden gediagnosticeerd en op de juiste wijze worden behandeld.
English: Before starting therapy with Cholestagel, your physician should make sure that certain conditions do not contribute to your elevated cholesterol levels.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Cholestagel, zal uw arts de zekerheid moeten krijgen dat bepaalde aandoeningen niet bijdragen aan uw verhoogde cholesterolwaarde.
English: In a clinical study Cholestagel did not affect the faecal excretion of endogenous (hydrophilic) ursodeoxycholic acid.
Dutch: In een klinisch onderzoek had Cholestagel geen invloed op de fecale uitscheiding van endogene (hydrofiele) ursodeoxycholzuur.
English: • Ursodeoxycholic acid (a medicine used to dissolve gallstones or treat specific chronic liver diseases).
Dutch: • Ursodeoxycholzuur (een geneesmiddel om galstenen op te lossen of specifieke chronische leverziekten mee te behandelen).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Bowel or biliary obstruction
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Dutch: Daarnaast dient Cholestagel op basis van theoretische aannamen ten minste 4 uur na ciclosporine te worden ingenomen om de risico's in verband met gelijktijdig gebruik van ciclosporine en Cholestagel verder te minimaliseren.
English: Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Dutch: Alvorens te beginnen met de behandeling met Cholestagel, dient u het advies te krijgen een cholesterolverlagend dieet te volgen; tijdens de behandeling moet u dit dieet blijven volgen.
English: The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Dutch: De veiligheid van Cholestagel bij vrouwen die borstvoeding geven is niet vastgesteld.
English: Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “C625” on one side.
Dutch: Gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tabletten, aan één kant bedrukt met “C625”.
English: Cholestagel is prescribed to treat a condition known as primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated) in adults.
Dutch: Cholestagel wordt voorgeschreven ter behandeling van een aandoening bij volwassenen die primaire hypercholesterolemie wordt genoemd (wanneer het cholesterol in uw bloed verhoogd is).
English: Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
Dutch: Cholestagel verlaagde de Cmax en het AUC van verapamil met een vertraagde afgifte respectievelijk met ongeveer 31 en 11%.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development,
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Dutch: Hierdoor ontstaat in de levercellen een grotere behoefte aan cholesterol, hetgeen twee gevolgen heeft: een toename van de transcriptie en activiteit van het cholesterolbiosynthese-enzym, Hydroxy-Methyl-Glutaryl co-enzym A-reductase (HMG-CoA-reductase), en een toename van het aantal hepatische low-density-lipoproteïnereceptoren.
English: The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Dutch: Het werkingsmechanisme van colesevelam, de werkzame stof in Cholestagel, is bij verscheidene invitro- en in-vivo-onderzoeken bestudeerd.
English: For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin: Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Dutch: Voor patiënten die ciclosporine gebruiken en beginnen of stoppen met het gebruik van Cholestagel, of patiënten die Cholestagel gebruiken en met het gebruik van ciclosporine moeten beginnen: Cholestagel vermindert de biologische beschikbaarheid van ciclosporine (zie ook rubriek 4.5).
English: Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: The recommended dose of Cholestagel for combination with a statin with or without ezetimibe is 4 to 6 tablets per day.
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel voor een combinatie met een statine met of zonder ezetimibe bedraagt 4 tot 6 tabletten per dag.
English: There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Dutch: Ouderenpopulatie Het is niet nodig de dosis aan te passen bij toediening van Cholestagel aan oudere patiënten.
English: The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cholestagel is bij patiënten met dysfagie, slikstoornissen, ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, inflammatoire darmziekte, leverinsufficiëntie of ingrijpende operaties aan het maag-darmkanaal niet vastgesteld.
English: Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Dutch: Het innemen van Cholestagel draagt bij aan de verlaging van de concentratie cholesterol in uw bloed.
English: Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met een triglycerideconcentratie hoger dan 3,4 mmol/L is voorzichtigheid geboden vanwege het triglycerideverhogende effect van Cholestagel.
English: Clinical trials have shown that Cholestagel and statins can be co-administered or dosed apart, and that Cholestagel and ezetimibe can be coadministered or dosed apart.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat Cholestagel tegelijk met statines kan worden ingenomen of afzonderlijk kan worden gedoseerd, en dat Cholestagel tegelijk met ezetimibe kan worden ingenomen of afzonderlijk kan worden gedoseerd.
English: When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Dutch: Bij toediening van Cholestagel in combinatie met statines tijdens klinische onderzoeken werd, zoals verwacht, een extra LDL-C-verlagend effect waargenomen en werden geen onverwachte effecten waargenomen.
English: These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Dutch: Deze onderzoeken hebben aangetoond dat colesevelam galzuren bindt, waaronder glycocholzuur, het belangrijkste galzuur van de mens.
English: The combination of ezetimibe 10 mg and Cholestagel 3.8 g daily therapy in the absence of a statin resulted in a significant combined effect for LDL-C lowering by 32% demonstrating an additional effect of 11% LDL-C lowering with Cholestagel and ezetimibe compared to ezetimibe alone.
Dutch: De combinatie van ezetimibe 10 mg en Cholestagel 3,8 g per dag zonder statine resulteerde in een significante LDL-C verlaging van 32% wat een additioneel effect liet zien van 11% LDL-C-verlaging van Cholestagel met ezetimibe in vergelijking met alleen ezetimibe.
English: There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van verlaagde fenytoïneconcentraties bij patiënten die Cholestagel kregen toegediend in combinatie met fenytoïne.
English: In general
Dutch: Algemeen
English: These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Dutch: Deze aandoeningen zijn onder andere: slecht gecontroleerde diabetes, onbehandelde hypothyreoidie (lage waarde van schildklierhormoon, welke momenteel niet behandeld wordt), eiwit in de urine (nephrotisch syndroom), veranderde eiwitgehaltes in het bloed (dysproteinaemie) en een verstoring van de afvoer van gal naar de galblaas (leverstoornissen ten gevolge van galstuwing).
English: Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% and 11% at 6 and 12 weeks vs an increase of 7% and 1% in the placebo group; mean baseline levels were 3.75 mmol/L and 3.86 mmol/L, respectively.
Dutch: Cholestagel heeft geresulteerd in een statistisch significante verlaging van de LDL-C concentratie van 11% en 11% na respectievelijk 6 en 12 weken ten opzichte van een toename van 7% en 1% in de placebogroep; de gemiddelde uitgangswaarden waren respectievelijk 3,75 mmol/l en 3,86 mmol/l.
English: - Cholestagel may also be used together with ezetimibe (a cholesterol-lowering medicine that works by reducing cholesterol absorption from the gut), with or without a statin.
Dutch: - Cholestagel kan ook worden gebruikt in combinatie met ezetimibe (een cholesterolverlagend geneesmiddel dat werkt door de cholesterolopname in de darm te verlagen), met of zonder een statine.
English: In the paediatric population, the safety and efficacy of 1.9 or 3.8 g/day Cholestagel was assessed in an 8 week multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 194 boys and postmenarchal girls, aged 10-17 years, with heterozygous FH on a stable dose of statins (47 patients, 24%) or treatment-naïve to lipid-lowering therapy (147 patients, 76%).
Dutch: Bij pediatrische patiënten is de veiligheid en werkzaamheid van 1,9 of 3,8 g/dag Cholestagel onderzocht in een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 8 weken met 194 jongens en postmenarchale meisjes, in de leeftijd van 10-17 jaar, met heterozygote FH met een stabiele dosis statines (47 patiënten, 24%) of ze waren behandelings-naïef voor lipideverlagende therapie (147 patiënten, 76%).
English: Each tablet contains 625 mg colesevelam.
Dutch: Ieder tablet bevat 625 mg colesevelam.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cholestagel
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE