FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέση Διαφορά a
Norwegian Bokmål: Snitt forskjell a
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2).
Norwegian Bokmål: Det er her dråpen skal treffe (bilde 2).
Greek: Αυτό εμποδίζει το IZBA να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Norwegian Bokmål: Dette forhindrer at IZBA går ut i resten av kroppen.
Greek: Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για την πιθανότητα να συμβεί μόνιμη αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes må pasientene informeres om muligheten for permanent forandring av øyefargen.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τραβοπρόστη 0,004% μία φορά ημερησίως είτε τιμολόλη 0,5% (ή 0,25% για άτομα ηλικίας κάτω των 3 ετών) δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Pasientene tok enten travoprost 0,004 % en gang daglig eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % for pasienter yngre enn 3 år) to ganger daglig.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Norwegian Bokmål: Esker som inneholder 1 eller 3 flasker.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να αφαιρεί το προστατευτικό κάλυμμα αμέσως πριν την πρώτη χρήση.
Norwegian Bokmål: Pasienten må fjerne den beskyttende innpakningen rett før førstegangs bruk.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for barn under 2 måneder.
Greek: • Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: • Travoprost kan absorberes gjennom huden.
Greek: Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Travoprost skal ikke brukes under graviditet, hvis det ikke er strengt nødvendig.
Greek: Ως εκ τούτου, παρά τις πολύ μικρές ποσότητες τραβοπρόστης που χρησιμοποιούνται από ασθενείς στις οφθαλμικές σταγόνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Til tross for de svært små mengdene travoprost som brukes av pasienter i øyedråper kan det ikke utelukkes en risiko for miljøet.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το IZBA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta IZBA
Greek: Δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Ingen langsiktige sikkerhetsdata er tilgjengelig i den pediatriske populasjonen.
Greek: 95% CI *Ένα άτομο είχε ελλιπή στοιχεία την ώρα 8π.μ.
Norwegian Bokmål: 95 % KI *Én pasient hadde manglende data kl. 08.00 i uke 6, og én hadde manglende data kl. 16.00 i måned 3.
Greek: Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιήσετε μία νέα φιάλη.
Norwegian Bokmål: Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet for første gang for å forebygge infeksjoner, og ta i bruk en ny flaske.
Greek: Η θεραπεία σε υποψία από του στόματος λήψης είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Norwegian Bokmål: Behandling ved mistanke om oralt inntak er symptomatisk og støttende.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τραβοπρόστης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av travoprost har ennå ikke blitt fastslått i denne aldersgruppen.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor travoprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της τραβοπρόστης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effektene av travoprost på fertilitet hos mennesker.
Greek: Το IZBA θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως οφθαλμικές σταγόνες.
Norwegian Bokmål: IZBA skal bare brukes som øyedråper.
Greek: Σε μία παρόμοια μελέτη 3 μηνών σε ενήλικες ασθενείς, αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν με μία συχνότητα 11,4% και 0% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende tre måneders studie hos voksne pasienter hadde disse bivirkningene en forekomst på henholdsvis 11,4 % og 0 %.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA Μην χρησιμοποιήσετε το IZBA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IZBA
Greek: Polyquaternium-1
Norwegian Bokmål: Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το IZBA αν είσθε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IZBA dersom du er gravid.
Greek: • Το IZBA μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα ή/και τον αριθμό των βλεφαρίδων σας.
Norwegian Bokmål: • IZBA kan øke lengden, tykkelsen, fargen på og/eller antall øyevipper.
Greek: 8 π.μ.
Norwegian Bokmål: Kl. 08.00
Greek: Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή/και στο έμβρυο/νεογνό.
Norwegian Bokmål: Travoprost har skadelige farmakologiske effekter på graviditetsforløpet og/eller fosteret/det nyfødte barnet.
Greek: Το IZBA χρησιμοποιείται για την μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών στους ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 3 ετών και πάνω.
Norwegian Bokmål: IZBA brukes til å redusere høyt trykk i øyet hos voksne, ungdom og barn fra 3 år og eldre.
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Begge bivirkningene ble observert med en høyere frekvens hos barn og ungdom sammenlignet med voksne.
Greek: Η τραβοπρόστη θεωρείται ως ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία (PBT).
Norwegian Bokmål: Travoprost betraktes som en persisterende, bioakkumulerende og toksisk (PBT)-substans.
Greek: Σημαντική ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μπορεί να διατηρηθεί για περιόδους μεγαλύτερες των 24 ωρών με μία μόνο δόση.
Norwegian Bokmål: Betydelig reduksjon av intraokulært trykk kan opprettholdes i over 24 timer med en enkeltdose.
Greek: Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το IZBA.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker IZBA.
Greek: Το μέσο εκατοστιαίο ποσοστό μείωσης της ΕΟΠ από βασική γραμμή σε κάθε επισκέψιμη της μελέτης και χρονική στιγμή εκτίμησης κυμαίνονταν από 28,4% έως 30,7%.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen i intraokulært trykk fra utgangsnivået til hver studieundersøkelse og måletidspunkt varierte fra 28,4 % til 30,7 %.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο χώρο του κάθε κουτιού.
Norwegian Bokmål: Skriv åpningsdatoen på anvist sted på hver eske.
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) (mannitolum)
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να λαμβάνουν τις ανάλογες προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την άμεση έκθεση στο περιεχόμενο της φιάλης.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller forsøker å bli det, skal ta egnede forholdsregler for å unngå direkte kontakt med innholdet i flasken.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν ισχύει σε εσάς.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis dette gjelder for deg.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger, bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.
Norwegian Bokmål: Dette kan infisere dråpene.
Greek: Η τραβοπρόστη είναι ένας εστέρας προφάρμακο.
Norwegian Bokmål: Travoprost er en esterprodrug.
Greek: Η υπέρβαση της δόσης τοπικά δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συνδεθεί με τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at topikal overdosering vil forekomme eller vil bli assosiert med toksisitet.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του IZBA.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at synet ditt blir midlertidig uklart etter at du har brukt IZBA.
Greek: • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες φορώντας τους φακούς επαφής σας.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker myke kontaktlinser, må du ikke bruke øyedråpene når linsene dine er satt inn.
Greek: 10 π.μ.
Norwegian Bokmål: Kl. 10.00
Greek: Κάθε φιάλη των 4 mL θα περιέχει 2,5 mL διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hver 4 ml flaske inneholder 2,5 ml oppløsning.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IZBA σε παιδιά κάτω των 3 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IZBA hos barn under 3 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Αφακικοί ασθενείς
Norwegian Bokmål: Afake pasienter
Greek: Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av det intraokulære trykket hos mennesket starter omtrent 2 timer etter administrasjon, og maksimal effekt oppnås etter 12 timer.
Greek: Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/ικανότητα εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Travoprost skal ikke brukes av kvinner i fertil alder med mindre de bruker sikker prevensjon (se pkt 5.3).
Greek: Τι είναι το IZBA και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva IZBA er og hva det brukes mot
Greek: Το IZBA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: IZBA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου προδιάθεσης για ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα, το IZBA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjente risikofaktorer for iritt/uveitt, skal IZBA brukes med forsiktighet.
Greek: Τοπική οφθαλμική χορήγηση της τραβοπρόστης σε πιθήκους σε συγκεντρώσεις έως και 0,012% στο δεξιό οφθαλμό, δύο φορές ημερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Topikal okulær administrasjon av travoprost til aper, med konsentrasjoner på opptil 0,012 % på høyre øye to ganger daglig i ett år, resulterte ikke i systemisk toksisitet.
Greek: • Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα IZBA κάθε φορά (εικόνα 3).
Norwegian Bokmål: • Trykk forsiktig på flasken for å frigjøre én dråpe IZBA om gangen (bilde 3).
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, δεν έχει παρατηρηθεί περαιτέρω αύξηση καφέ χρώσης στην ίριδα.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling er det ikke observert videre økning i brun irispigmentering.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν η υπεραιμία οφθαλμού (16,9%) και η ανάπτυξη των βλεφαρίδων (6,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i den pediatriske populasjonen var okulær hyperemi (16,9 %) og vekst av øyevipper (6,5 %).
Greek: Άλλα φάρμακα και IZBA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IZBA
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητε ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IZBA:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært observert med IZBA:
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken oppned mellom tommelen og de andre fingrene.
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon Couvreur N.V.
Norwegian Bokmål: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Greek: Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επιδράσουν στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Midlertidig uskarpt syn og andre synsforstyrrelser, kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να το ξεπλύνετε αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av legemidlet kommer i kontakt med huden, skal det vaskes bort umiddelbart.
Greek: Το IZBA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας από 3 χρόνων έως <18 χρόνων στην ίδια δόση όπως στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: IZBA kan brukes hos barn fra 3 år til < 18 år ved samme dosering som hos voksne.
Greek: Το IZBA δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε κλινική μελέτη που περιλαμβάνει παιδιά.
Norwegian Bokmål: IZBA har ikke blitt studert spesielt i kliniske studier med pediatriske pasienter.
Greek: • Το IZBA μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα της ίριδά σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας).
Norwegian Bokmål: • IZBA kan gradvis forandre fargen på iris (den fargede delen av øyet).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο υδατοειδές υγρό ελαττώθηκαν με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1,5 ώρες.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen i kammervæsken hadde en halveringstid på ca. 1,5 timer.
Greek: Οι μειώσεις της ΕΟΠ για αυτή την ομάδα βασίστηκαν μόνο σε 6 ασθενείς στην ομάδα τιμολόλης και 9 ασθενείς στην ομάδα τραβοπρόστης, όπου 4 ασθενείς στην ομάδα τραβοπρόστης έναντι κανενός ασθενή στην ομάδα τιμολόλης, δεν είχαν σχετική μέση μείωση της ΕΟΠ την Εβδομάδα 12.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i intraokulært trykk for denne gruppen var kun basert på 6 pasienter i timolol-gruppen og 9 pasienter i travoprost-gruppen, hvor 4 pasienter i travoprostgruppen mot 0 pasienter i timolol-gruppen ikke hadde noe relevant reduksjon i intraokulært trykk ved uke 12.
Greek: Ο μηχανισμός των αλλαγών των βλεφαρίδων και οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak forandringer av øyevippene og langtidsvirkningene av dette er foreløpig ikke kjent.
Greek: EXP Απορρίψτε το 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: EXP Kastes 4 uker etter åpning.
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να ξεπερνά τη μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ή οφθαλμούς) ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Dosen må ikke overskride én dråpe om dagen i det berørte øyet.
Greek: Οι προσταγλανδίνες και τα ανάλογα προσταγλανδινών είναι βιολογικώς δραστικά υλικά που μπορούν να απορροφηθούν διαμέσω του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive stoffer som kan absorberes gjennom huden.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις επί των μελανοκυττάρων και οι όποιες μετέπειτα επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkninger på melanocytter og eventuelle følger av dette er foreløpig ikke kjent.
Greek: Η επίδραση στην ΕΟΠ παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας και διατηρήθηκε σταθερά σε όλη τη διάρκεια της περιόδου των 12 εβδομάδων της μελέτης για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Effekten av reduksjon i intraokulært trykk ble sett etter andre uke med behandling og var opprettholdt konsekvent gjennom den 12-ukers studieperioden for alle aldersgruppene.
Greek: • Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε τη φιάλη για πρώτη φορά, για να ανοίξτε, σκίστε το προστατευτικό κάλυμμα βγάλτε τη φιάλη έξω (εικόνα 1) και γράψτε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο κουτί, στο χώρο που προβλέπεται.
Norwegian Bokmål: • Riv av innpakningsposen og ta ut flasken (bilde 1) umiddelbart før du skal bruke flasken første gang, og skriv deretter åpningsdatoen på anvist sted på esken.
Greek: Το IZBA περιέχει τραβοπρόστη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης.
Norwegian Bokmål: IZBA inneholder travoprost og tilhører en gruppe medisiner som kalles prostaglandinanaloger.
Greek: Το βραχυπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας στις διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες ήταν επίσης παρόμοιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: De kortsiktige sikkerhetsprofilene i de ulike pediatriske populasjonene var også like (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, το IZBA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
Norwegian Bokmål: IZBA skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv intraokulær inflammasjon.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker IZBA.
Greek: Ταξινόμηση οργανικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Greek: Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever uskarpt syn ved drypping, må han/hun vente til synet er klart før han/hun kjører bil eller bruker maskiner.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τραβοπρόστης στη γονιμότητα όταν χορηγούνται σε δόσεις 250 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη οφθαλμική δόση στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen effekt av travoprost på fertilitet ved doser som er over 250 ganger høyere enn den maksimale anbefalte okulære dosen for mennesker.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται η ανάγκη ρύθμισης του δοσολογικού σχήματος στη χαμηλότερη συγκέντρωση του δραστικού συστατικού.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at det er nødvendig å justere dosen ved en lavere konsentrasjon av virkestoffet.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επί της αναπαραγωγής έχουν γίνει σε αρουραίους, ποντίκια και κουνέλια διά της συστηματικής οδού.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier er blitt utført på rotter, mus og kaniner ved systemisk administrasjon.
Greek: Στις ηλικιακές ομάδες 3 έως <12 ετών (n=36) και 12 έως <18 ετών (n=26), η μέση μείωση της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ομάδα της τραβοπρόστης ήταν παρόμοια με εκείνη στην ομάδα της τιμολόλης.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen fra 3 år til < 12 år (n = 36) og 12 til < 18 år (n = 26), var gjennomsnittlige reduksjon i intraokulært trykk ved uke 12 i travoprost-gruppen lik timolol-gruppen.
Greek: • Ξεβιδώστε το πώμα.
Norwegian Bokmål: • Skru av korken.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οφθαλμολογικά, αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, κωδικός ATC: S01EE04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, glaukommidler og miotika, ATC-kode: S01E E04
Greek: Απορροφάται μέσω του κερατοειδούς όπου ο ισοπροπυλ-εστέρας υδρολύεται στο δραστικό ελεύθερο οξύ.
Norwegian Bokmål: Den absorberes gjennom kornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syren.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του IZBA και να περιμένουν να περάσουν 15 λεπτά από την ενστάλαξη της δόσης για να τους ξαναφορέσουν
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at de må ta ut kontaktlinsene før de bruker IZBA, og at de må vente i 15 minutter før de setter dem inn igjen etter drypping.
Greek: Η μέση μείωση της ΕΟΠ από την βασική γραμμή κυμαίνονταν από 7,1 έως 8,2 mmHg όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i intraokulært trykk fra utgangsnivået varierte fra 7,1 til 8,2 mmHg, som oppsummert i tabell 3.
Greek: Όταν αντικαθιστάτε έναν άλλον οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό φαρμακευτικό προϊόν με IZBA, το άλλο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και το IZBA θα πρέπει να αρχίσει την επόμενη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hvis et annet oftalmologisk antiglaukommiddel erstattes med IZBA, skal behandlingen med det andre legemidlet avsluttes, og behandlingen med IZBA starte påfølgende dag.
Greek: Επιπλέον οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν μεγαλύτερη περιεκτικότητα τραβοπρόστης (40 μικρογραμμάρια/mL):
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende bivirkninger observert med et annet legemiddel som har et høyere innhold av travoprost (40 mikrogram/ml):
Greek: Η μέση μείωση της ΕΟΠ κατά την εβδομάδα 12 στην ηλιιακή ομάδα 2 μηνών έως <3 ετών ήταν 1,8 mmHg στην ομάδα της τραβοπρόστης και 7,3 mmHg στην ομάδα της τιμολόλης.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i intraokulært trykk ved uke 12 i gruppen 2 måneder til < 3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: εξάνθημα ή κνησμός στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: utslett eller kløe i huden.
Greek: Οι αλλαγές αυτές παρατηρήθηκαν στους μισούς περίπου ασθενείς σε κλινικές δοκιμές και περιλαμβάνουν: αυξημένο μήκος, πάχος, χρώση ή/και αριθμό βλεφαρίδων.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble observert hos omtrent halvparten av pasientene i kliniske studier og omfatter: økt lengde, tykkelse, pigmentering på øyevipper og/eller antall øyevipper.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IZBA από την κανονική Ξεπλύνετε όλο το φάρμακο με χλιαρό νερό.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt tar for mye av IZBA Skyll ut alt legemiddel med varmt vann.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IZBA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IZBA
Greek: Πίνακας 4 Σύγκριση μέσης μεταβολής της ΕΟΠ από την αρχική τιμή (mmHg) την Εβδομάδα 12
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammenligning av gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk fra utgangsnivå (mmHg) ved uke 12
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 mL οφθαλμικές σταγόνες τραβοπρόστης και κάθε φιάλη είναι τοποθετημένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 2,5 ml travoprost øyedråper, og hver flaske er pakket inn i en pose.
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 7,5 mg προπυλενογλυκόλη και 2 mg υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40) (se pkt.
Greek: • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: • Skru igjen korken på flasken rett etter bruk.
Greek: Οι μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν στο μοντέλο ήταν δύο μελέτες για τη δόση ανταπόκρισης, μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ με χρήση IZBA και μία παιδιατρική μελέτη με τη χρήση TRAVATAN (travoprost 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα).
Norwegian Bokmål: Studiene som ble brukt i modellen var to doseresponsstudier, én fase 3 studie ved bruk av IZBA og en pediatrisk studie ved bruk av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning).
Greek: Λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της ταχύτατης απομάκρυνσης μετά από τοπική χορήγηση δόσης, ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης του δραστικού ελεύθερου οξέος στον άνθρωπο, δεν μπορούσε να προσδιοριστεί.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave plasmakonsentrasjonen og den raske utskillelsen etter topikal administrasjon, kan man ikke fastsette eliminasjonshalveringstiden til den aktive frie syren hos mennesker.
Greek: Η χρήση του IZBA δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Norwegian Bokmål: Bruk av IZBA anbefales ikke til barn under 3 år.
Greek: 1 φιάλη των 2,5 mL 3 φιάλες των 2,5 mL
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 2,5 ml 3 flasker med 2,5 ml
Greek: Μην ανοίγετε το προστατευτικό κάλυμμα μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη φιάλη.
Norwegian Bokmål: Posen må ikke åpnes før du skal bruke flasken.
Greek: Αυξημένη σχισμή των βλεφάρων που έχει παρατηρηθεί σε πιθήκους δεν φαίνεται στα κουνέλια ή σε κλινικές δοκιμές με προϊόντα τραβοπρόστης και θεωρείται ότι είναι για το συγκεκριμένο είδος.
Norwegian Bokmål: Økt palpebral fissur observert hos aper ble ikke observert hos kaniner eller i de kliniske studiene med travoprost midler og anses å være artsspesifikk.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού ελεύθερου οξέος της τάξεως των 25 pg/mL ή χαμηλότερες παρατηρήθηκαν μεταξύ 10 και 30 λεπτών μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av fri syre på 25 pg/ml eller mindre ble observert mellom 10 og 30 minutter etter administrasjon.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που θα έρθουν σε επαφή με σημαντική ποσότητα του περιεχόμενου της φιάλης, θα πρέπει να γίνει σχολαστικός καθαρισμός της περιοχής που εκτέθηκε αμέσως.
Norwegian Bokmål: Skulle man ved et uhell likevel komme i kontakt med en vesentlig del av innholdet i flasken, må det berørte området vaskes umiddelbart.
Greek: Το IZBA μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα των οφθαλμών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κοκκία χρωστικής) στα μελανοκύτταρα.
Norwegian Bokmål: IZBA kan gradvis forandre øyefargen ved å øke antallet melanosomer (pigmentgranula) i melanocytter.
Greek: Μη γνωστές κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία
Norwegian Bokmål: Ikke kjent depresjon, angst, insomni