FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza recomandată de Respreeza este de 60 mg/kg de greutate corporală, o dată pe săptămână.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Respreeza hija 60 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, mogħtija darba fil-ġimgħa.
Romanian: Respreeza inhibitor al alfa1 proteinazei umane
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem
Romanian: (ALTITUDE Investigators).
Maltese: (Investigaturi ALTITUDE).
Romanian: (VA NEPHRON-D Investigators).
Maltese: (Investigaturi VA NEPHRON-D).
Romanian: Document disponibil pe site-ul: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Maltese: Disponibbli fuq: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_0014 46.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Romanian: (ONTARGET Investigators).
Maltese: (Investigaturi ONTARGET).
Romanian: 9 septembrie 2014 EMA/554928/2014
Maltese: EMA/554928/2014
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz elettroniku: press@ema.europa.eu
Romanian: Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Romanian: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Maltese: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.
Romanian: Inhibitorii ECA (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril sau zofenopril) şi inhibitorul direct al reninei, aliskirenul, blochează acţiunile enzimelor specifice implicate în producerea angiotensinei II în organism (inhibitorii ECA blochează enzima de conversie a angiotensinei, în timp ce inhibitorii reninei blochează o enzimă numită renină).
Maltese: L-inibituri ACE (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril jew zofenopril) u l-inibitur dirett ta' renin aliskiren jimblokkaw l-azzjonijiet ta' enzimi speċifiċi involuti fil-produzzjoni ta' angiotensin II filġisem (l-inibituri ACE jimblokkaw l-enzima li tikkonverti l-angiotensin, waqt li l-inibituri ta' renin jimblokkaw enzima msejħa renin).
Romanian: Referinţe bibliografice
Maltese: Referenzi.
Romanian: Blocantele BRA (care cuprind substanţele active azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan sau valsartan) blochează receptorii unui hormon numit angiotensină II.
Maltese: L-ARBs (li fihom is-sustanzi attivi azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan jew valsartan) jimblokkaw ir-riċetturi ta' ormon imsejjaħ anġjotensin II.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu acţiune asupra SRA a fost iniţiată la solicitarea agenţiei italiene de reglementare în domeniul medicamentelor (AIFA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni dwar l-aġenti b'azzjoni RAS inbdiet fuq talba tal-Aġenzija Taljana tal-Mediċini (AIFA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: • Contraindicaţia existentă referitoare la utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau a blocantelor BRA în asociere cu produse care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală [rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2], care se bazează pe datele din studiul ALTITUDE, a fost confirmată prin prisma datelor suplimentare evaluate.
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni eżistenti dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri ACE jew ARBs ma' prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti bid-dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), li hija bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE, ġiet ikkonfermata fid-dawl tad-dejta addizzjonali riveduta.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, blocarea dublă trebuie limitată la persoanele care nu tolerează antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi şi care prezintă simptome persistente, în pofida altei terapii optime.
Maltese: Madankollu, f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, l-imblokk doppju għandu jkun limitat għal dawk li huma intolleranti għal antagonisti mineralokortikojdi u li għandhom sintomi persistenti minkejja terapija ottimali oħra.
Romanian: • Există dovezi considerabile din studii clinice de amploare, cum ar fi ONTARGET1, ALTITUDE2 şi VA NEPHRON-D3 şi din metaanalize, precum cea a lui Makani4 (care a cuprins peste 68 000 de pacienţi), care demonstrează că blocarea dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren este asociată unui risc crescut de evenimente adverse, incluzând hipotensiune, hiperkaliemie şi insuficienţă renală, comparativ cu utilizarea acestor medicamente în monoterapie, în special la pacienţii cu nefropatie diabetică.
Maltese: D3 u minn metaanaliżijiet bħal dik ta' Makani4 (li tinvolvi iktar minn 68,000 pazjent) li turi li l imblokk doppju tar-RAS permezz tal-użu kkombinat ta' inibituri ACE, ARBs jew aliskiren huwa assoċjat ma' riskju ikbar ta' avvenimenti avversi, inklużi ipotensjoni, iperkalemija u indeboliment renali meta mqabbel mal-monoterapija, b'mod partikolari f'pazjenti b'nefropatija dijabetika.
Romanian: La 23 mai 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a aprobat restricţiile privind asocierea claselor diferite de medicamente cu acţiune asupra sistemului renină-angiotensină (SRA), un sistem hormonal care reglează tensiunea arterială şi volumul de lichide din organism.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini approva restrizzjonijiet dwar il-kombinazzjoni ta' klassijiet differenti ta' mediċini li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensini (RAS), sistema ta' ormoni li tikkontrolla l-pressjoni taddemm u l-volum ta' fluwidi fil-ġisem.
Romanian: 23 octombrie 2013 EMA/565019/2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013 EMA/565019/2013
Romanian: Evaluarea beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată a fost iniţiată în noiembrie 2012, la cererea agenţiei de reglementare în domeniul medicamentelor din Ungaria, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir inbdiet f'Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ungeriża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Medicamentele incluse în evaluarea UE sunt: fenoterol, hexoprenalină, isoxsuprină, ritodrină, salbutamol şi terbutalină, care au fost autorizate pentru tratamentul tocolitic (pentru suprimarea contracţiilor uterine la femeile gravide).
Maltese: Il-mediċini inklużi fir-reviżjoni tal-UE huma: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline, li ġew awtorizzati għal kura tokolitika (biex irażżnu lkontrazzjonijiet tal-ħlas).
Romanian: Datele evaluate au provenit din studii clinice, din raportări ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată.
Maltese: Id-dejta riveduta oriġinat minn studji kliniċi, rapporti wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata.
Romanian: Informaţii pentru personalul medical
Maltese: Informazzjoni lill-professjonisti tas-saħħa
Romanian: Beta-agoniştii cu acţiune de scurtă durată acţionează prin stimularea unui receptor de pe suprafaţa celulelor, numit „receptor beta-2 adrenergic", care produce relaxarea muşchiului neted.
Maltese: Agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir jaħdmu billi jistimulaw riċettur fuq is-superfiċje ta' ċelloli magħrufin bħala r-‘riċettur beta-2 adrenerġiku', li jikkawża l-muskoli l-lixxi sabiex jirrilassaw.
Romanian: CMD(h), un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil de asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati tas-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Romanian: 1 CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE)
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a datelor disponibile privind siguranţa cardiovasculară referitoare la medicamentele fenoterol, hexoprenalină, isoxsuprină, ritodrină, salbutamol şi terbutalină când sunt utilizate în indicaţii obstetricale.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà kardjovaskulari dwar il-mediċini fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline meta jintużaw f'indikazzjonijiet ostetriċi.
Romanian: Aceste recomandări au fost formulate în urma unei evaluări efectuate de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, în care a fost investigat riscul cunoscut de apariţie a efectelor secundare cardiovasculare (probleme care afectează inima şi vasele de sânge) asociate cu dozele mari de beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată atunci când aceste medicamente sunt utilizate ca tocolitice (medicamente care determină suprimarea contracţiilor uterine).
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li investiga r-riskju magħruf ta' effetti kardjovaskulari sekondarji (problemi li jaffettwaw il-qalb u l-vażi tad-demm) b'dożi għoljin ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir meta użati bħala tokolitiċi (mediċini li jrażżnu l-kontrazzjonijiet talħlas).
Romanian: Acestea sunt disponibile sub formă de comprimate, soluţii orale, soluţii injectabile sau perfuzabile şi supozitoare.
Maltese: Huma disponibbli bħala pilloli, soluzzjonijiet orali, soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni, u suppożitorji.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] 1 a aprobat prin consens noile recomandări de restricţionare a utilizării medicamentelor numite „beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată".
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri DeċentralizzatiUman (CMDh)1 approva b'kunsens rakkomandazzjonijiet ġodda biex l-użu ta' mediċini magħrufin bħala ‘agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir' jiġi ristrett.
Romanian: În cazul formelor orale şi al supozitoarelor care sunt autorizate doar pentru indicaţiile obstetricale, autorizaţiile de introducere pe piaţă vor fi revocate şi medicamentele respective vor fi retrase de pe piaţă de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă cel târziu până la data de 25 noiembrie 2013.
Maltese: Il-formulazzjonijiet orali u s-suppożitorji li huma awtorizzati biss f'indikazzjonijiet ostetriċi se jkollhom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom revokati u sejrin jitneħħew mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Romanian: • Beta-agoniştii cu acţiune de scurtă durată administraţi pe cale parenterală sunt eficace pe termen scurt şi se pot folosi în continuare în toate indicaţiile obstetricale autorizate (inhibarea travaliului prematur, versiunea cefalică externă, utilizarea în condiţii specifice de urgenţă).
Maltese: • Agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir li jingħataw b'mod parenterali huma effettivi fuq perjodu qasir u jistgħu jibqgħu jintużaw fl-indikazzjonijiet ostetriċi awtorizzati kollha (trażżin ta' ħlas prematur, verżjoni cephalic esterna, użu f'emerġenza f'kundizzjonijiet speċifikati).
Romanian: Aceste medicamente sunt numite medicamente „cu acţiune de scurtă durată" deoarece acţionează rapid, efectul instalându-se, în general, în mai puţin de cinci minute, şi având o durată de câteva ore.
Maltese: Il-mediċini huma msejħa ‘li jaġixxu fuq perjodu qasir' għaliex jaħdmu malajr, u normalment ikollhom effett f'anqas minn ħames minuti, liema effett idum għal bosta sigħat.
Romanian: 4 (4 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Romanian: 6 (6 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Maltese: IU/ml) 6 (6 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Romanian: 4 seringi intravenoasă
Maltese: Soluzzjoni għall
Romanian: 40000 Soluţie injectabilă subcutanată sau seringă preumplută 1,0 ml
Maltese: 1.0 ml (40000
Romanian: 1316 BN Almere Olanda
Maltese: 1316 BN Almere L-Olanda
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Maltese: INFORMAZJONI BIL-BRAILLE
Romanian: 10291 Prigorje Brdovečko Croaţia
Maltese: 10291 Prigorje Brdovečko Il-Kroazja
Romanian: D-25436 Uetersen
Maltese: D-25436 Uetersen Il-Ġermanja
Romanian: Data primei autorizări: 18 Decembrie 2007 Data ultimei reînnoiri: 15 Noiembrie 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Novembru 2012
Romanian: Da ≤ 2 unităţi RBC ˃ 2 şi ≤ 4 unităţi RBC ˃ 4 unităţi RBC
Maltese: Iva ≤2 RBC Unitajiet ˃2 u ≤4 RBC Unitajiet ˃4
Romanian: Această perioadă durează, de obicei, între 15 şi 30 de minute.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Romanian: Acid glutamic
Maltese: Glutamic acid
Romanian: Acest lucru este normal.
Maltese: Dan normali.
Romanian: Hemoglobină (g/l)
Maltese: Emoglobina (g/L)
Romanian: Greutatea (kg)
Maltese: Piż (kg)
Romanian: D-61118 Bad Vilbel
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Romanian: Greutatea moleculară aparentă a eritropoietinei este de 32000 până la 40000 daltoni.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti taleritropoetina hija ta' 32,000 sa 40,000 dalton.
Romanian: Trombocitemie
Maltese: Tromboċitemja
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonjiet
Romanian: Epoetina alfa
Maltese: Epoetin alfa 600
Romanian: EPOp la selecţie < 200 mU/ml (N)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N)
Romanian: Porfirie acută
Maltese: Porfirja akuta
Romanian: Medicamentul este ineficient
Maltese: Mediċina ineffettiva
Romanian: Total (N)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Intervenţia chirurgicală ortopedică electivă majoră
Maltese: Operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
Romanian: Adulţi cu sindrom mielodisplazic
Maltese: Adulti b'sindrome majelodisplastika
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate antianemice, eritropoietină Codul ATC: B03XA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet antianemiċi oħra, eritropojetin Kodiċi ATC:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Durere de cap
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Romanian: Programul de pre-donare a sângelui autolog
Maltese: Programm ta' predonazzjoni awtologa
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (MINGĦAJR KAXXA BLU) KOMPONENT TA' PAKKETT MULTIPLU
Romanian: Soluţia conţine epoetină zeta 3333 UI /ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU epoetin zeta kull ml.
Romanian: Retacrit este un medicament biosimilar.
Maltese: Retacrit huwa prodott mediċinali bijosimili.
Romanian: Retacrit conţine fenilalanină
Maltese: Retacrit fih phenylalanine
Romanian: Congestia tractului respirator
Maltese: Konġestjoni tal-passaġġ respiratorju
Romanian: La începutul tratamentului, Retacrit este injectat, de obicei, de către un profesionist din domeniul sănătăţii sau asistenta medicală.
Maltese: Meta jinbeda t-trattament, Retacrit normalment jiġi injettat minn professjonista mediku jew infermier.
Romanian: Meta-analiza datelor privind supravieţuirea globală a determinat un punct de estimare a indicelui de risc de 1,06 în favoarea grupurilor de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12; 53 de studii clinice şi 13933 de pacienţi), iar pentru pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie, indicele de risc cu privire la supravieţuirea globală a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,97- 1,11; 38 de studii clinice şi 10441 de pacienţi).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali rriżultat fi stima ta' punt ta' proporzjon ta' riskju relattiv ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għal pazjenti bil-kanċer li jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' riskju ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Romanian: Semnificativ mai puţini pacienţi au primit transfuzii de RBC în grupul cu epoetină alfa plus SOC (5,8% faţă de 11,4%); totuşi, semnificativ mai mulţi pacienţi au avut evenimente vasculare trombotice în braţul cu epoetină alfa plus SOC (2,8% faţă de 1,4%).
Maltese: B'mod sinifikanti, inqas pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC filfergħa ta' epoetin alfa u SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, b'mod sinifikanti aktar pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-fergħa ta' epoetin alfa u SOC (2.8% kontra 1.4%).
Romanian: Din totalul de 3417 subiecți din 25 de studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo sau cu terapie standard , profilul general de siguranță al epoetinei alfa a fost evaluat la 2094 subiecți cu anemie.
Maltese: Minn total ta' 3,417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2094 individwu anemiku.
Romanian: Retacrit 2000 UI
Maltese: Retacrit 2000
Romanian: Şaisprezece la sută dintre pacienţii trataţi cu epoetină alfa 300 UI/kg, 23% dintre cei trataţi cu epoetină alfa 100 UI/kg şi 45% dintre cei trataţi cu placebo au necesitat transfuzie.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg u 45% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Romanian: Frisoane, Simptome asemănătoare gripei, Reacție la locul injectării, Edem periferic
Maltese: Sirdat, Mard bħal talInfluwenza, Reazzjoni fissit tal-injezzjoni, Edema periferika
Romanian: Epoetina zeta este o copie a eritropoietinei (e-ri-tro-po-ie-ti-nă) umane şi acţioneză în acelaşi mod.
Maltese: Epojetin zeta hija kopja tal-proteina umana eritropojetin (e-rit-ro-po-ee-tin) u taġixxi bl-istess mod.
Romanian: Frecvența estimată: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Romanian: Nu utilizaţi Retacrit:
Maltese: Tużax Retacrit:
Romanian: Aplazia eritrocitară pură (AEP)
Maltese: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Romanian: Nu au fost raportate evenimente adverse neaşteptate (vezi pct. 4.2).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati avvenimenti avversi mhux mistennija (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: După administrarea intravenoasă de eritropoietină la subiecţi cu insuficienţă renală cronică, volumul de distribuţie a variat de la 57-107 ml/kg după o doză unică (12 UI/kg) până la 42-64 ml/kg după doze repetate (48-192 UI/kg).
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' eritropoetina f'individwi b'falliment kroniku tal-kliewi, il-volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara dożaġġ wieħed (12 IU/kg) sa 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Romanian: După administrarea de doze unice (20000 până la 160000 UI subcutanat) de epoetină alfa, a fost observat un răspuns dependent de doză pentru markerii farmacodinamici investigaţi, incluzând: reticulocite, RBC şi hemoglobină.
Maltese: Wara dożi waħdanin (20 000 sa 160 000 IU taħt il-ġilda) ta' epoetin alfa, ġie osservat rispons dipendenti fuq id-doża għall-markaturi farmakodinamiċi li ġew investigati li jinkludu: retikuloċiti, RBCs, u emoglobina.
Romanian: Profilul farmacocinetic al eritropoietinelor la copii şi adolescenţi pare să fie similar cu cel al adulţilor.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku taleritropojetini fit-tfal u fl-adolexxenti jidher li huwa simili għal dak tal-adulti.
Romanian: Soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei.
Maltese: Il-likwidu jkun jeħtieġ jiġi f'temperatura tal-kamra.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Romanian: Anticorpi anti-eritropoietină pozitivi
Maltese: Antikorp anti-eritropoetina pożittiva rari
Romanian: Pacienţi adulţi care efectuează dializă peritoneală
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonejali
Romanian: Retacrit 8000 UI
Maltese: Retacrit 8,000 IU
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor înrolaţi în acest studiu a fost de 11,6 ani (interval 0,5 până la 20,1 ani).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti rreġistrati flistudju kienet ta' 11.6 snin (medda 0.5 sa 20.1 snin).
Romanian: Cum se păstrează Retacrit
Maltese: Doża ta' manteniment tas-soltu
Romanian: 40000 UI/1,0 ml
Maltese: 40,000 IU/1.0 ml
Romanian: TPP mediu pe baza BP determinate de IRC a fost de 8,0 luni în grupul cu epoetină alfa plus SOC şi de 8,3 luni în grupul cu SOC (RR 1,033, IÎ 95%: 0,924, 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq PD iddeterminata minn IRC (Independent Review Committee- Kumitat Indipendenti talEvalwazzjoni) kien 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa u SOC u 8.3 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.033, 95% CI: 0.924, 1.156).
Romanian: Fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, glicină, leucină, izoleucină, treonină, acid glutamic, fenilalanină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de hemoglobina lor de la momentul iniţial (≤ 10 g/dl, > 10 până la ≤ 13 g/dl şi > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≤ 10 g/dL, >10 sa ≤ 13 g/dL u >13 g/dL).
Romanian: Clasificarea (SOC) MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Klassifikazzjoni tal-Organi tas-Sistema(SOC)
Romanian: Clorură de calciu dihidrat
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Romanian: Timpul până la progresia bolii (TPP) mediu pe baza bolii progresive (BP) determinate de investigator a fost de 7,5 luni în grupul cu epoetină alfa plus SOC şi de 7,5 luni în grupul SOC (RR 1,099, IÎ 95%: 0,998, 1,210).
Maltese: Iż-żmien għal progressjoni (TTP, time to progression) medjan ibbażat fuq marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata mill-investigatur kien 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa u SOC u 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Romanian: Cele mai mari efecte sunt observate la pacienţii cu hemoglobină scăzută (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Maltese: L-akbar effetti huma osservati f'pazjenti b'emoglobina baxxa (≤ 13 g/dL; 8.1 mmol/L).
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Maltese: Deskrizzjoni selettiva tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: *Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Maltese: *Magħmul mit-teknoloġija rikombinanti DNA tal-linja ċellulari fl-Ovarju tal-Hamster Ċiniż (CHO).
Romanian: 10000 UI/1,0 ml
Maltese: 10,000 IU/1.0 ml
Romanian: Epoetina alfa nu induce mutaţii ale genelor bacteriene (testul Ames), aberaţii cromozomiale la celulele de mamifere, micronuclei la şoarece sau mutaţii genetice ale locusului HGPRT.
Maltese: Epotein alfa ma jqanqalx mutazzjoni ġenetika batterika (Test Ames), aberrazzjonijiet kromożomiċi f'ċelluli tal-mammiferi, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġene fil-lokus HGPRT.