FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosierungsempfehlung für Kinder im Alter von mindestens 3 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg:
Dutch: Doseringsaanbevelingen - kinderen in de leeftijd van 3 maanden of ouder en met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg:
German: Einmal täglich HIV-1-RNA im Plasma < 80 Kopien/ml: n/N (%)
Dutch: Eenmaal daags Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: n/N (%)
German: Beobachtete klinisch relevante Parameter waren Anämie und Neutropenie.
Dutch: Klinisch relevante effecten waren een reductie in het aantal rode bloedlichamen en neutropenie.
German: 50 mg (5 ml) einmal täglich
Dutch: 50 mg (5 ml) eenmaal daags
German: 5 mg/kg einmal täglich
Dutch: 5 mg/kg eenmaal daags
German: Sie sind graue, diamantförmige Filmtabletten mit der Prägung „GXEJ7" auf einer Seite.
Dutch: Het zijn grijze, diamantvormige, filmomhulde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "GXEJ7".
German: 3,3 mg/kg einmal täglich
Dutch: 3,3 mg/kg eenmaal daags
German: 300 mg (30 ml) oder
Dutch: 300 mg (30 ml)
German: • andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung der HIV- oder
Dutch: • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten; worden gebruikt om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
German: • Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B.
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
German: 150 mg (15 ml) einmal täglich
Dutch: 150 mg (15 ml) eenmaal daags
German: Epivir 300 mg Filmtabletten
Dutch: Epivir 300 mg filmomhulde tabletten
German: Ihres Kindes zu überwachen.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
German: Epivir 150 mg Filmtabletten
Dutch: Epivir 150 mg filmomhulde tabletten
German: Solange jedoch keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist eine Dosierungsanpassung von Lamivudin nicht notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Een aanpassing van de dosering van lamivudine is echter niet nodig, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft (zie rubriek 4.2).
German: FLASCHENETIKETT X 30 FILMTABLETTEN (300 mg)
Dutch: FLESETIKET X 30 FILMOMHULDE TABLETTEN (300 mg)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Arthralgie, Muskelbeschwerden Selten: Rhabdomyolyse
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: artralgie, spieraandoeningen Zelden: rabdomyolyse
German: 50 mg einmal täglich
Dutch: 50 mg eenmaal daags
German: Kinder und Jugendliche: Ein randomisierter Vergleich von Dosierschemata, unter anderem mit einmal täglicher bzw. zweimal täglicher Einnahme von Abacavir und Lamivudin, wurde innerhalb einer randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studie bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Dutch: Pediatrische patiënten: binnen een gerandomiseerde, multicentre, gecontroleerde studie van met hiv geïnfecteerde pediatrische patiënten werd een gerandomiseerde vergelijking gemaakt van een regime met onder meer een eenmaal daagse vs een tweemaal daagse dosering van abacavir en lamivudine.
German: Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero: Nukleosid- und Nukleotid-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaße beeinträchtigen.
Dutch: Mitochondriale disfunctie na blootstelling in utero: nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosine en zidovudine.
German: Diese Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dutch: Deze kunnen allergische reacties (mogelijk vertraagd) veroorzaken.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung mit Epivir auftreten: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Epivir symptomen krijgt die wijzen op een infectie: Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
German: In den höchsten Dosierungsstufen zeigten sich geringe Einflüsse auf die Leber- und Nierenwerte.
Dutch: Bij de hoogste doseringen werden kleine effecten gezien op indicatoren voor lever- en nierfuncties samen met zo nu en dan een afname in levergewicht.
German: Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Epivir an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Epivir.
German: • wenn sie Alkohol trinken
Dutch: OMDOOS VOOR DRANK
German: Lamivudin 8 mg/kg einmal tägliche Dosierung
Dutch: Lamivudine 8mg/kg eenmaaldaagse dosering Geometrisch gemiddelde (95% Bl)
German: Methyl(4-hydroxybenzoat) Propyl(4-hydroxybenzoat) Jede 15 ml-Dosis enthält 300 mg Propylenglycol.
Dutch: Elke dosis van 15 ml bevat 3 g sacharose (20% g/v) Methylparahydroxybenzoaat Propylparahydroxybenzoaat Elke dosis van 15 ml bevat 300 mg propyleenglycol Elke dosis van 15 ml bevat 44,1 mg natrium
German: Seltene Nebenwirkungen
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über dieses System metabolisiert werden (z. B. Proteasehemmer) sind unwahrscheinlich.
Dutch: Aangezien CYP3A niet is betrokken bij het metabolisme van lamivudine is het onwaarschijnlijk dat interacties plaatsvinden met geneesmiddelen die via dit systeem (zoals proteaseremmers) worden gemetaboliseerd.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte eine gemeinsame Gabe von Co-trimoxazol und Lamivudin sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Toediening van co-trimoxazol met lamivudine aan patiënten met verminderde nierfunctie moet zorgvuldig worden beoordeeld.
German: Am 8. August 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Epivir in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 augustus 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Epivir verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epivir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Epivir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Epivir.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Epivir.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei HIV-infizierten Patienten unter 15 Jahren beobachtet.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden vastgesteld bij met hiv geïnfecteerde patiënten jonger dan 15 jaar.
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 300 mg) und als Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg) en als drank (10 mg/ml).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epivir ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epivir te waarborgen?
German: Die Behandlung mit Epivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Dutch: De behandeling met Epivir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
German: Mit Hilfe der Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
Dutch: De drank kan worden gebruikt om de juiste dosis te bereiken.
German: Weitere Informationen über Epivir
Dutch: Overige informatie over Epivir
German: Epivir wurde auch an 615 Patienten im Alter zwischen neun Monaten und 15 Jahren untersucht.
Dutch: Epivir is ook bestudeerd bij 615 kinderen tussen negen maanden en 15 jaar oud.
German: CD4 T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch das HIV abgetötet werden.
Dutch: CD4 T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden gedood.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Epivir (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall (Diarrhö), Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Husten, nasale Symptome, Ausschlag, Muskelbeschwerden, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Haarausfall (Alopezie), Fieber, Bauchschmerzen oder -krämpfe, allgemeines Krankheitsgefühl und Müdigkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Epivir (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn diarree, misselijkheid, braken, hoofdpijn, slapeloosheid, hoesten, neusklachten, huiduitslag, spieraandoeningen, pijnlijke gewrichten, haaruitval, koorts, buikpijn of krampen, malaise (gevoel van onwel zijn) en vermoeidheid.
German: In dieser Studie wurde festgestellt, wie viele Patienten eine AIDS-bedingte Erkrankung entwickelt hatten oder nach einjähriger Behandlung verstorben waren.
Dutch: Er werd onderzocht hoeveel patiënten na een behandeling van één jaar een aan aids gerelateerde aandoening hadden ontwikkeld of waren overleden.
German: Epivir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Dutch: Epivir is een geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat.
German: Außerdem senkte die Kombination in allen Studien die Viruslasten nach zwei bis vier Behandlungswochen, wobei es sich jedoch um einen zeitweiligen Effekt handelte.
Dutch: Met de combinatietherapie kon bovendien de virale last in alle onderzoeken na twee tot vier weken worden verlaagd, maar dit effect was tijdelijk.
German: Die empfohlene Dosis Epivir für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 300 mg täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis Epivir voor volwassenen en kinderen die meer dan 25 kg wegen is 300 mg tweemaal per dag.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epivir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Epivir groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Es kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, aber eine Schädigung des Immunsystems hinauszögern und die Entwicklung von AIDSbedingten Infektionen und Erkrankungen verhindern.
Dutch: Epivir kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem wel uitstellen en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vermijden.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der Reverse-Transkriptase blockiert, eines Enzyms, das vom HI-Virus benötigt wird, um die genetischen Anweisungen zu geben, mehr Virus zu bilden, sobald es die Zelle infiziert hat.
Dutch: Dit remt de werking van reversetranscriptase, een enzym dat hiv nodig heeft om de genetische instructies te produceren voor het aanmaken van meer virussen, zodra het een cel geïnfecteerd heeft.
German: Epivir wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt knapp 3 000 Erwachsenen (im Alter ab 18 Jahren) untersucht.
Dutch: Epivir is onderzocht in vijf hoofdstudies waaraan bijna 3 000 volwassenen (18 jaar en ouder) deelnamen.
German: Lamivudin
Dutch: Epivir lamivudine
German: Der Wirkstoff in Epivir, Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Dutch: De werkzame stof in Epivir, lamivudine, is een nucleoside-reversetranscriptaseremmer (NRTI).
German: Alle Studien zeigten, dass Kombinationen mit Epivir wirksamer als die Vergleichsarzneimittel waren.
Dutch: Uit alle studies bleek dat combinatietherapieën met Epivir effectiever waren dan de vergelijkingsmiddelen.
German: In der fünften Studie mit erwachsenen Patienten senkte die zusätzliche Gabe von Epivir zu der bestehenden Behandlung das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung bzw. das Sterberisiko: Nach einem Jahr entwickelten 9 % der Patienten, die Epivir einnahmen, eine AIDS-bedingte Erkrankung oder verstarben (128 von 1 369), im Vergleich zu 20 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen (95 von
Dutch: In de vijfde studie onder volwassenen leidde toevoeging van Epivir aan de bestaande therapie tot een geringer risico van verergering van de ziekte of overlijden: na één jaar had 9% van de patiënten die Epivir namen een aan aids gerelateerde aandoening ontwikkeld of was overleden (128 van de 1 369 patiënten), tegenover 20% van de patiënten uit de placebogroep (95 van de 471 patiënten).
German: In den Studien wurden die Wirkungen von Epivir auf die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (CD4Zellzahl) untersucht.
Dutch: Gekeken werd naar het effect van Epivir op de hiv-concentratie in het bloed (virale last) en het aantal CD4 T-cellen in het bloed (de CD4-celtelling).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Epivir aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Epivir veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten die Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten, moeten de drank gebruiken of mogen de tabletten verpulveren en ze net vóór inname aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank toevoegen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Epivir zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Epivir vast te stellen.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen muss die Epivir-Dosis angepasst werden.
Dutch: De dosis Epivir moet worden aangepast bij patiënten met ernstige nierproblemen.
German: Epivir wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Dutch: Epivir wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
German: Bei Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln senkt Epivir die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Dutch: Wanneer Epivir in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
German: In den ersten vier Studien mit Erwachsenen führte Epivir in Kombination mit Zidovudin nach 24 Behandlungswochen zu einer stärkeren Erhöhung der CD4-Zellzahl als die Vergleichsarzneimittel.
Dutch: In de eerste vier studies onder volwassenen zorgde een combinatietherapie van Epivir en zidovudine na een behandeling van 24 weken voor een sterkere toename van het aantal CD4-cellen dan de vergelijkingsmiddelen.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
German: In vier dieser Studien wurde Epivir in Kombination mit Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) entweder mit Epivir oder Zidovudin allein oder mit einer Kombination von Epivir und Zalcitabin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen.
Dutch: In vier van deze studies werd Epivir in combinatie met zidovudine (een ander antiviraal geneesmiddel) vergeleken met alleen Epivir of alleen zidovudine, of met de combinatie van Epivir en zalcitabine (een ander antiviraal geneesmiddel).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Epivir so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Epivir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Welchen Nutzen hat Epivir in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Epivir tijdens de studies te hebben?
German: Was ist Epivir?
Dutch: Wat is Epivir?
German: In der Studie wurde der Zeitraum gemessen, in dem sich die Erkrankung nicht verschlimmerte.
Dutch: Er werd gekeken hoe lang het duurde voordat de toestand van de patiënt verslechterde.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Epivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Epivir.
German: Warum wurde Epivir zugelassen?
Dutch: Waarom is Epivir goedgekeurd?
German: In der Studie wurden die Wirkungen einer kombinierten Gabe von Epivir und Zidovudin mit der alleinigen Gabe von Didanosin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen.
Dutch: In deze studie werden de effecten van een combinatietherapie van Epivir en zidovudine vergeleken met didanosine (een ander antiviraal geneesmiddel) als monotherapie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epivir berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle bijwerkingen en beperkingen van Epivir.
German: Wie wurde Epivir untersucht?
Dutch: Hoe is Epivir onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Epivir verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epivir in?
German: Wie wird Epivir angewendet?
Dutch: Hoe wordt Epivir gebruikt?
German: Diese Dosis kann als Einmaldosis eingenommen oder auf zweimal 150 mg täglich aufgeteilt werden.
Dutch: Deze wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis dan wel tweemaal daags verdeeld over twee doses van elk 150 mg. Voor kinderen die minder wegen dan 25 kg is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
German: In der fünften Studie wurden die Wirkungen einer Gabe von Epivir oder Placebo (einer Scheinbehandlung) zusätzlich zu einer bereits bestehenden Behandlung gegen eine HIV-Infektion bei 1 895 Erwachsenen untersucht, die mindestens über vier Wochen antivirale Arzneimittel eingenommen hatten.
Dutch: In de vijfde studie werd gekeken wat het effect was als Epivir of een placebo (schijnbehandeling) werd toegevoegd aan een bestaande behandeling tegen hiv-infectie.
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Epoetin alfa Hexal vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c. Anwendung genau zu bestimmen.
Dutch: • dat er onvoldoende gegevens over Epoetin alfa HEXAL beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik,
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Dutch: De behandeling met Epoetin alfa HEXAL is in twee fasen onderverdeeld: de correctiefase en de onderhoudsfase.
German: 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Dutch: 25, D-83607 Holzkirchen, Duitsland
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met Epoetin alfa HEXAL onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
German: Epoetin alfa HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: In den Situationen, in denen der behandelnde Arzt feststellt, dass ein Patient oder eine Pflegekraft Epoetin alfa HEXAL sicher und effektiv selbst subkutan anwenden kann, sollte eine Einweisung über die richtige Dosierung und Anwendung stattfinden.
Dutch: In die situaties waarin de arts vaststelt dat een patiënt of zorgverlener Epoetin alfa HEXAL veilig en effectief zelf subcutaan kan toedienen, dienen aanwijzingen te worden gegeven over de juiste dosering en toediening.
German: Epoetin alfa HEXAL ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL is een steriel, maar niet geconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
German: - Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: epoëtine alfa (zie voor hoeveelheden de tabel hieronder).
German: • Die übliche Anfangsdosis von Epoetin alfa HEXAL bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Dutch: • De gebruikelijke startdosis van Epoetin alfa HEXAL voor volwassenen en kinderen is driemaal per week 50 Internationale Eenheden (I.E.) per kilogram (/kg) lichaamsgewicht.
German: Die Epoetin alfa HEXAL-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
Dutch: De dosis Epoetin alfa HEXAL die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht in kilo's.
German: Epoetin alfa HEXAL darf nicht verwendet und muss verworfen werden, - wenn die Flüssigkeit eine Färbung aufweist oder Schwebepartikel enthält, - wenn die Versiegelung aufgebrochen ist, - wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, - wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL mag niet worden gebruikt en moet worden weggegooid - als de vloeistof verkleurd is of als u kunt zien dat er deeltjes in drijven, - als de verzegeling is verbroken, - als u weet of denkt dat de oplossing per ongeluk bevroren kan zijn geweest, of - als de koelkast niet goed heeft gewerkt.
German: Nein a für einen Patienten lagen keine sEPO-Daten vor b im ≥ 200 mU/ml-Stratum waren 13 Patienten in der Epoetin alfa-Gruppe und 6 Patienten in der Placebo-Gruppe
Dutch: Nee a één persoon had geen sEPO gegevens b in het ≥ 200 mE/ml stratum zaten 13 personen in de epoëtine alfa-groep en 6 personen in de placebogroep
German: Ihre Epoetin alfa HEXAL-Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten.
Dutch: Uw dosis Epoetin alfa HEXAL en de frequentie van toediening kunnen verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden.
German: In der 16-wöchigen Studie (n = 222) gab es bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten keinen statistisch signifikanten Effekt auf die von den Patienten oder von den Eltern berichteten Pädiatrischen Quality of Life Inventory- oder Cancer Module-Scores verglichen mit Placebo (primärer Wirksamkeitsendpunkt).
Dutch: In de 16 weken durende studie (n = 222) was er bij de met epoëtine alfa behandelde patiënten geen statistisch significant effect op door patiënten of ouders gerapporteerde scores op de Paediatric Quality of Life Inventory of Cancer Module vergeleken met placebo (primair werkzaamheidseindpunt).
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL muss unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den oben genannten Indikationen haben.
Dutch: Behandeling met Epoetin alfa HEXAL mag uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met de hierboven vermelde indicaties.
German: Was ist Epoetin alfa HEXAL und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Epoetin alfa HEXAL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?