FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kadcyla, v monoterapii, je indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka (early breast cancer, EBC), ktorí majú reziduálne invazívne ochorenie v prsníku a/alebo v lymfatických uzlinách po neadjuvantnej liečbe na báze taxánu a HER-2 cielenej liečbe.
Romanian: Kadcyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2-pozitiv incipient, care prezintă boală invazivă reziduală, la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie ţintită HER 2.
Slovak: Zvýšenie transamináz sa v klinických štúdiách zameraných na MBC zaznamenalo u 24,2 % pacientov.
Romanian: În studiile clinice privind CMM au fost raportate valori crescute ale transaminazelor la 24,2% dintre pacienţii înrolaţi.
Slovak: Neotvorená liekovka
Romanian: Flaconul nedeschis
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: Categoriile în funcţie de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Trastuzumab emtanzin je konjugát protilátky a liečiva, ktorý obsahuje humanizovanú protilátku anti-HER2 IgG1 trastuzumab a DM1, maytansinoid inhibujúci mikrotubuly.
Romanian: Trastuzumab emtansine este un conjugat anticorp - medicament care conţine trastuzumab - un anticorp umanizat IgG1 anti - HER2 şi DM1 - un derivat maytansinoid inhibitor de microtubuli.
Slovak: Kadcyla 100 mg: pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 5 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 100 mg trastuzumab emtanzinu.
Romanian: • Kadcyla 100 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de 100 mg trastuzumab emtansine.
Slovak: Ko-primárne ciele účinnosti štúdie boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS) podľa posúdenia nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) a celkové prežívanie (overall survival - OS)
Romanian: evaluată de un comitet independent de evaluare (CIE) şi supravieţuirea globală (SG) (a se vedea
Slovak: Celková dávka, ktorá sa má podať (telesná hmotnosť (kg)
Romanian: Volum (ml) = Doza totală care trebuie administrată =(greutatea corporală (kg) x doza (mg/kg))
Slovak: LVEF 40 % až ≤
Romanian: FEVS < 40%
Slovak: 1 871; medián počtu cyklov liečby trastuzumab emtanzinom bol 10) a v štúdii KATHERINE
Romanian: În Tabelul 3 sunt prezentate datele cumulate din perioada totală de tratament în cadrul studiilor clinice privind CMM (N=1871, număr median de 10 cicluri de tratament cu trastuzumab emtansine) şi în studiul KATHERINE (N=740, număr median de 14 cicluri de tratament).
Slovak: Trastuzumab emtanzin je konjugát protilátky a liečiva, ktorý obsahuje trastuzumab, humanizovanú monoklonálnu protilátku IgG1 vytvorenú cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie, kovalentne viazaný na DM1, inhibítor mikrotubulov, prostredníctvom stabilného tioéterového linkera MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexán-1-karboxylát).
Romanian: Trastuzumab emtasine este un conjugat anticorp-medicament ce conţine trastuzumab, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc), legat covalent de DM1, un inhibitor de microtubuli, prin legătura stabilă tioeter a MCC
Slovak: • keď sa rakovina nerozšírila do iných častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po operácii
Romanian: cancerul nu s-a extins la alte părţi ale corpului şi urmează să vi se administreze tratament după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală este denumit terapie adjuvantă).
Slovak: Počas klinickej štúdie bol tiež hodnotený čas do progresie symptómov, definovaný poklesom skóre o 5 bodov odvodeným z podškály indexu výsledkov klinických štúdií s karcinómom prsníka (Trials Outcome Index-Breast - TOI-B) funkčného hodnotenia dotazníka kvality života pri liečbe karcinómu prsníka (Functional Assessment of Cancer
Romanian: puncte a scorului obţinut prin utilizarea subscalei TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) a chestionarului FACT-B QoL ( Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life).
Slovak: %, a preto je potenciálnym rizikom symptomatické kongestívne zlyhávanie srdca (congestive heart failure, CHF) (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine au fost observate valori ale fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) < 40% şi prin urmare, există un risc potenţial de insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică (ICC) (vezi pct. 4.8).
Slovak: V deskriptívnych následných analýzach (follow-up) celkového prežívania bol pomer rizika 0,75 (95%
Romanian: În analiza descriptivă de urmărire a supravieţuirii generale, raportul de risc a fost 0,75 (IÎ 95% 0,64, 0,88).
Slovak: Kadcyla, v monoterapii, je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym, neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka (metastatic breast cancer, MBC), ktorí boli predtým liečení trastuzumabom a taxánom, samostatne alebo v kombinácii:
Romanian: Kadcyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2pozitiv metastazat sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan, separat sau în asociere.
Slovak: V podskupine pacientov s ochorením s negatívnymi hormonálnymi receptormi (n=426) bol pomer rizika pre PFS 0,56 (95 % IS: 0,44, 0,72) a pre OS 0,75 (95 % IS: 0,54, 1,03).
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu boală cu receptori hormonali negativi (n=426), riscul relativ pentru SFP şi SG a fost de 0,56 (IÎ 95%: 0,44; 0,72) şi respectiv de 0,75 (IÎ 95%: 0,54; 1,03).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov alebo starších bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 3,51 (95 % IS: 1,22, 10,13) a pre OS 3,45 (95 % IS: 0,94, 12,65).
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta de 75 ani sau mai mult, riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 3,51(IÎ 95%: 1,22; 10,13) şi respectiv de 3,45 (IÎ 95%: 0,94; 12,65).
Slovak: Nepodávajte trastuzumab emtanzin.
Romanian: Nu se va administra trastuzumab emtansine.
Slovak: Ak sa potvrdí hodnota LVEF <
Romanian: Dacă se confirmă valoarea FEVS < 45%, se va întrerupe
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liek
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovak: 1,5-násobok až ≤ 3-násobok ULN)
Romanian: (valori de > 1,5 până la ≤ 3 ori LSN)
Slovak: Pomer rizika (95 % IS) p-hodnota (Log-rank test*)
Romanian: Valoarea p (Testul Log-rank*)
Slovak: Dávka sa má odložiť alebo liečba sa má podľa potreby vysadiť v prípadoch dysfunkcie ľavej komory (pozri časť 4.2).
Romanian: În cazurile de disfuncţie ventriculară stângă, administarea dozei trebuie amânată sau tratamentul întrerupt, în funcţie de caz (vezi pct. 4.2).
Slovak: U pacientov vo veku 65 až 74 rokov (n=113) bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 0,88 (95 % IS: 0,53, 1,45) a pre OS 0,74 (95 % IS: 0,37, 1,47).
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-74 de ani (n=113), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,88 (IÎ 95%: 0,53; 1,45) şi respectiv de 0,74 (IÎ 95%: 0,37; 1,47).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, artralgia,
Romanian: Dureri musculo scheletice, artralgie,
Slovak: Pozorovali sa prípady hemoragických príhod s fatálnym následkom u pacientov s MBC aj u pacientov s EBC.
Romanian: S-au observat cazuri de evenimente hemoragice cu evoluţie letală atât în CMM, cât și în CMI.
Slovak: % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na EBC a bola to najčastejšia nežiaduca reakcia z hľadiska všetkých stupňov a ≥
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată la 28,5% dintre pacienţii cu CMI, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine și a fost cea mai frecventă reacție adversă raportată pentru toate gradele și gradele ≥ 3, precum și cea mai frecventă reacție adversă raportată pentru toate gradele și gradele ≥ 3.
Slovak: Kadcyla je dostupná v 20 ml (160 mg) injekčných liekovkách zo skla typu 1 uzatvorených sivou butylovou gumovou zátkou potiahnutou fluoro-živicovým laminátom a zapečatených hliníkovým tesnením s červenofialovým odklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Romanian: Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 20 ml (160 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare violet.
Slovak: Medián veku bol približne 49 rokov (rozmedzie 23 - 80 rokov), 72,8
Romanian: Vârsta mediană a fost de aproximativ 49 de ani (interval 23-80 ani), 72,8% dintre pacienţi erau de rasă caucaziană, 8,7% de rasă asiatică şi 2,7% erau de rasă negroidă sau afro-americană.
Slovak: Populačná FK analýza preukázala, že klírens kreatinínu neovplyvňuje FK trastuzumab emtanzinu.
Romanian: Analizele PK populaţionale au arătat că PK trastuzumab emtansine nu este afectată de clearance-ul creatininei.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa neuskutočnila žiadna formálna farmakokinetická štúdia a neboli zaznamenané žiadne údaje z populačnej farmakokinetickej (FK) analýzy.
Romanian: Nu a fost derulat niciun studiu de farmacocinetică oficial şi nu au fost colectate date PK populaţionale de la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Slovak: • kožné vyrážky
Romanian: • erupţii pe piele
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Slovak: SPC Kadcyly (trastuzumab emtanzin)
Romanian: • RCP pentru Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 5 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu (pozri časť 6.6).
Romanian: După reconstituire, un flacon de soluție de 5 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 8 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu (pozri časť 6.6).
Romanian: După reconstituire, un flacon de soluție de 8 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
Slovak: Populačná FK analýza ukázala, že vek neovplyvňuje FK trastuzumab emtanzinu.
Romanian: Analizele PK populaţionale au arătat că vârsta pacienţilor nu afectează PK trastuzumab emtansine.
Slovak: Počet (%) pacientov s udalosťou HR [95
Romanian: Număr (%) de pacienţi cu eveniment RR [IÎ 95%]
Slovak: France Roche
Romanian: Roche
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Slovak: 10 mg/kg, kostnú dreň (zníženie počtu krvných doštičiek a bielych krviniek)/hematologické toxicity pri dávke ≥ 20 mg/kg a ≥
Romanian: În principal, toxicităţile la şobolani şi respectiv la maimuţe au inclus ficatul (creşteri ale enzimelor hepatice) la doze ≥ 20 mg/kg şi ≥ 10 mg/kg, măduva osoasă (număr redus de trombocite şi de celule albe în sânge)/sistemul hematologic la doze ≥ 20 mg/kg şi ≥ 10 mg/kg şi organele limfoide la doze ≥20 mg/kg şi ≥ 3 mg / kg.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 8 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent 8 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flacon.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 5 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent 5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flacon.
Slovak: 3 muži boli v skupine s trastuzumabom a 2 v skupine s trastuzumab emtansínom.
Romanian: Doar 5 pacienţi erau de sex feminin; 3 bărbați au fost incluși în brațul cu trastuzumab și 2 în brațul cu trastuzumab emtansine.
Slovak: Trastuzumab emtanzin bol podaný intravenózne v dávke 3,6 mg/kg v 1. deň 21-dňového cyklu.
Romanian: Trastuzumab emtansine a fost administrat intravenos în doză de 3,6 mg/kg în prima zi a fiecărui ciclu de tratament de 21 de zile.
Slovak: Populačná FK analýza preukázala, že rasa pravdepodobne neovplyvňuje FK trastuzumab emtanzinu.
Romanian: Alte grupe speciale Analizele PK populaţionale au arătat că rasa nu pare să influenţeze PK trastuzumab emtansine.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním:
Romanian: Tulburări respiratorii,
Slovak: 5-násobok ULN v deň plánovaného podania lieku)
Romanian: ori LSN în ziua tratamentului programat)
Slovak: Kadcyla sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov a to z dôvodu chýbajúcich informácií o spôsobe účinku tohto lieku u tejto vekovej skupiny.
Romanian: Kadcyla nu se recomandă la nicio persoană cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: • infekcia močových ciest
Romanian: • infecţii la nivelul tractului urinar
Slovak: Informácie o úprave dávky v prípade poklesu LVEF, pozri tabuľku 2 v časti 4.2 a časť 4.4.
Romanian: Pentru modificări ale dozei în cazul scăderii FEVS, vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2 și pct. 4.4.
Slovak: záchvaty zimnice, horúčku, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, rýchly srdcový pulz, náhly opuch tváre, jazyka alebo ťažkosti s prehĺtaním počas infúzie alebo po infúzii počas prvého dňa liečby.
Romanian: • Reacţiile legate de perfuzie sau reacţii alergice: Kadcyla poate provoca înroşire a feţei, convulsii febrile, febră, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută, bătăi rapide ale inimii, umflare bruscă a feţei, a limbii sau dificultăţi de înghiţire, în timpul perfuziei sau după perfuzie în prima zi de tratament.
Slovak: % (63/1 243) pacientov zistila pozitivita protilátok proti trastuzumab emtanzinu v jednom alebo vo viacerých časových bodoch po podaní dávky.
Romanian: În urma administrării trastuzumab emtansine, 5,1% (63/1234) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab emtansine la unul sau mai momente după administrarea tratamentului.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení HER2 cielenými liečbami (trastuzumab a lapatinib) a chemoterapiou (antracyklín, taxán a kapecitabín) v neoadjuvantnej, adjuvantnej liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického ochorenia.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi anterior cu tratamente specifice anti- HER2 (trastuzumab şi lapatinib) şi chimioterapie (antraciclină,
Slovak: Ak sa príznaky objavia, môže sa pozorovať kašeľ, dýchavičnosť v pokoji alebo pri spánku vo vodorovnej polohe, bolesť na hrudníku a opuchnuté členky alebo ruky, pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Romanian: În cazul în care apar simptome, acestea pot fi observate ca tuse, scurtare a respiraţiei în repaus sau în timpul somnului în poziţie întinsă, durere în piept şi umflare a gleznelor sau braţelor,
Slovak: %) sa nemá používať.
Romanian: Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%).
Slovak: j. je pripravený zvládnuť alergické/anafylaktické reakcie na infúziu, ktorá sa má podávať v prostredí, kde je okamžite k dispozícii úplné vybavenie na resuscitáciu (pozri časť 4.4)).
Romanian: Kadcyla trebuie să fie prescris numai de către un medic şi să fie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii care are experienţă în tratarea pacienţilor cu cancer (de exemplu, pregătit să gestioneze reacţiile alergice/anafilactice legate de perfuzie şi într-un mediu în care să fie disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4.)).
Slovak: 55 %), nízke hladiny LVEF pred alebo po použití paklitaxelu ako adjuvantnej liečby, predchádzajúce alebo súbežné podávanie antihypertenzív, predchádzajúca liečba antracyklínom a vysoké BMI (>
Romanian: Factorii generali de risc pentru un eveniment cardiac şi cei identificaţi în studiile clinice cu trastuzumab în cancerul mamar în terapia adjuvantă includ vârsta înaintată (> 50 ani), valorile FEVS iniţiale scăzute (<55%), valorile FEVS scăzute înainte sau după utilizarea de paclitaxel în terapia adjuvantă, utilizarea anterioară sau concomitentă a medicamentelor antihipertensive, tratamentul anterior cu o antraciclină şi IMC mare (> 25 kg/m2).
Slovak: Pre úpravy dávok v prípade trombocytopénie, pozri časti 4.2 a 4.4.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor în cazul trombocitopeniei, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Slovak: U 4,2 % a 2,7
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy boli telesná hmotnosť, albumín, súčet najdlhšieho priemeru cieľových lézií podľa kritérií pre hodnotenie odpovede u solídnych nádorov (Response Evaluation Criteria
Romanian: Pe baza analizelor PK populaţionale au fost identificate greutatea corporală, albumina, suma celor mai lungi diametre ale leziunilor ţintă conform Criteriilor de Evaluarea a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST), domeniul extracelular desprins al HER2 (ECD), concentraţiile iniţiale de trastuzumab şi aspartat aminotransferaza (AST) ca fiind covariabile semnificative statistic pentru parametrii PK ai trastuzumab emtansine.
Slovak: V podskupine pacientov s nemerateľným ochorením (n=205) bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 0,91 (95 % IS: 0,59, 1,42) a pre OS 0,96 (95 % IS: 0,54, 1,68).
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu boală nemăsurabilă (n=205), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,91 (IÎ 95%: 0,59; 1,42) şi respectiv de 0,96 (IÎ 95%: 0,54; 1,68).
Slovak: Medián trvania odpovede hodnotený IRC sa nedosiahol (95 % IS, 4,6 mesiaca až neodhadnuteľný).
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului, evaluată de CIA nu a fost atinsă (IÎ 95%,
Slovak: Farmakokinetika trastuzumab emtanzinu u pacientov s miernou (klírens kreatinínu CLcr 60 až 89 ml/min, n =
Romanian: Farmacocinetica trastuzumab emtansine la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei Clcr 60 până la 89 ml/min, n=254) sau moderată (Clcr 30 până la 59 ml/min, n=53) au fost similară cu cea a pacienţiilor cu funcţie renală normală (Clcr ≥ 90 ml/min, n=361).
Slovak: Pacienti s merateľným ochorením Počet pacientov s OR (%)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) Pacienţi cu boală cuantificabilă Numărul pacienţilor cu RO (%) Diferenţa (IÎ 95%)
Slovak: (> 20-násobok ULN
Romanian: (valori > 20 ori LSN)
Slovak: 2. stupeň.
Romanian: Grad 2
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Romanian: În studiul EMILIA
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Slovak: Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je konjugát HER2-cielenej protilátky a liečiva, ktorý obsahuje humanizovaný anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalentne naviazaný na inhibítora mikrotubulov DM1 (derivát maytansínu) prostredníctvom stabilného tioéterového linkera MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexán-1-karboxylát).
Romanian: Kadcyla, trastuzumab emtansine, este un conjugat anticorp-medicament specific pentru HER2, care conţine anticorpul umanizat IgG1 anti-HER2, trastuzumab legat covalent de DM1(un derivat maytansine, inhibitor de microtubuli) prin agentul de legătură stabil tioeter
Slovak: Tabuľka 2 Návod na úpravu dávky
Romanian: Tabelul 2 Instrucţiuni de modificare a dozei Modificarea dozei pentru pacienţii cu CMI
Slovak: Nepodávajte trastuzumab emtanzin, kým sa hladina celkového bilirubínu neupraví na ≤
Romanian: Nu se va administra trastuzumab emtansine până când valoarea bilirubinei totale nu revine la grad ≤1 şi apoi se continuă
Slovak: - 4. stupňa) sa pozorovalo počas liečby trastuzumab emtanzinom v klinických štúdiách (pozri časť 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine din studiile clinice a fost observată creşterea valorilor transaminazelor serice (grad 1-4) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ltd.
Romanian: LSN
Slovak: 2,5-násobok až ≤
Romanian: Gradul 2 (valori de > 2,5 până la ≤ 5
Slovak: Pred liečbou a počas liečby vám váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu pečene.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înaintea tratamentului şi în mod regulat, în timpul tratamentului pentru a verifica funcţia ficatului.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a zvyčajne sa vyskytovali počas úvodných liečebných cyklov (1. - 6.).
Romanian: Creşteri de grad 3 sau 4 ale AST şi ALT au fost raportate la 4,2% şi, respectiv 2,7% dintre pacienţii cu CMM şi au apărut de obicei în primele cicluri de tratament (1-6).
Slovak: 4. stupňa.
Romanian: Gradul 4
Slovak: • ste už niekedy mali problémy s pečeňou.
Romanian: • aveţi antecedente de afecţiuni ale ficatului.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus, alopécia, porucha nechtov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, urtikária
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, alopecie, afecţiuni ale unghiilor,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dohodnúť obsah a formát edukačného materiálu a komunikačného plánu pre Kadcylu (trastuzumab emtanzin) s národnou kompetentnou autoritou v členskom štáte predtým, ako Kadcylu (trastuzumab emtanzin) uvedie na trh členského štátu.
Romanian: DAPP va agrea conţinutul şi formatul materialelor educaţionale ale Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcie súvisiace s infúziou radiačná pneumonitída
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Slovak: Zriedený roztok
Romanian: Soluţia diluată
Slovak: "Roche Lietuva"
Romanian: Latvija Roche Latvija SIA
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kadcyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kadcyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti môžu byť liečení dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým tolerujú liečbu.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul dacă boala nu se agravează sau până când nu mai tolerează tratamentul.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kadcyla.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kadcyla.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Romanian: Pacienților care tolerează prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra perfuzii ulterioare cu durata de 30 de minute.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kadcyla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kadcyla.
Slovak: Kadcyla trastuzumab emtanzín
Romanian: Kadcyla trastuzumab emtansine
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Kadcyla, celkové vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné a celkový bezpečnostný profil sa považoval za priaznivý v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Kadcyla, în general efectele secundare au fost considerate gestionabile, iar profilul general de siguranță a fost considerat favorabil în comparație cu cel al altor medicamente disponibile în prezent.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kadcyla?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kadcyla?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kadcyla
Romanian: Alte informații despre Kadcyla
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kadcyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kadcyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.