FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 140 mg hard capsules.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temozolomid Accord 140 mg Hartkapseln Temozolomid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln Temozolomid
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg
German: Temozolomid 20 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/029
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/615/029
English: CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
German: a Die Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l;
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Indigocarmin (E132)
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
German: Temozolomid Accord 180 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Wasser
English: See package leaflet for further information
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temozolomid Accord 5 mg Hartkapseln Temozolomid
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/033
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/615/033
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 250 mg hard capsules.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temozolomid Accord 250 mg Hartkapseln Temozolomid
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/027
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/615/027
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg
German: Temozolomid 5 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/035
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/615/035
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 180 mg hard capsules.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temozolomid Accord 180 mg Hartkapseln Temozolomid
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
German: Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Wasser
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
English: Breast-feeding
German: Nasenschleimhautschwellung
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/025
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/615/025
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 100 mg hard capsules.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temozolomid Accord 100 mg Hartkapseln Temozolomid
English: Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
German: Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie,
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
German: Bitte nehmen Sie Temozolomid Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: EU/1/10/615/002
German: EU/1/10/615/001 EU/1/10/615/002
English: Batch:
German: Ch.-B:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid
English: Hepatic enzymes increased,
German: Toxizität tritt auf.
English: Reduction for prior toxicity
German: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität Dosierung während Zyklus 1
English: Posology
German: Aufdruck
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: EU-Zulassungsnummer Name
English: Coordination problems
German: Koordinationsprobleme
English: Germany or
German: Deutschland oder
English: and 5.2).
German: Abschnitt 5.2).
English: After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
German: Nach 2 - 4 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die richtige Wirkung für Sie zu erzielen.
English: No special requirements
German: Keine besonderen Anforderungen.
English: Feeling of coldness in hands and legs
German: Kältegefühl in Händen und Beinen
English: Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
German: Darüber hinaus erhielten 45 % der Studienpopulation langfristig wirkende Nitrate.
English: No similar changes have been identified in humans.
German: An Menschen konnten keine ähnlichen Veränderungen identifiziert werden.
English: 24041 Brembate (BG) Italy or
German: 24041 Brembate (BG) Italien oder
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
English: Decreased or loss of consciousness
German: Schwinden oder Verlust des Bewusstseins
English: In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
German: Im Falle einer Überdosis muss der Patient engmaschig überwacht werden, und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
English: Lactose: This medicinal product contains lactose.
German: Laktose: Dieses Arzneimittel enthält Laktose.
English: Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
German: Es wurden vierzehn primäre Metabolisierungswege identifiziert, von denen die O-Demethylierung und die N-Dealkylierung die wichtigsten sind.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
German: Bei Patienten mit einer Kombination dieser Faktoren ist eine noch höhere Exposition zu erwarten.
English: Ranolazine
German: Ranolazin
English: Abnormal laboratory values for liver
German: Anormale Laborwerte für die Leber
English: Always swallow the tablets whole with water.
German: Schlucken Sie die Tabletten immer unzerkaut mit etwas Wasser.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
German: Ranexa-Tabletten müssen im Ganzen eingenommen, also nicht zerkleinert, zerbrochen oder zerkaut werden.
English: The exposure of other OCT2 substrates, including but not limited to pindolol and varenicline, may be affected to a similar degree.
German: Die Exposition anderer OCT2-Substrate, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Pindolol und Vareniclin, kann in ähnlichem Ausmaß beeinflusst werden.
English: No data are available
German: Es liegen keine Daten vor.
English: Hot flushes, low blood pressure
German: Fliegende Hitze, niedriger Blutdruck
English: Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
German: Weniger als 5 % der Dosis werden unverändert über den Harn und die Fäzes ausgeschieden.
English: This leaflet was last revised in
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
English: If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
German: Falls die Symptome nach einer Reduktion der Dosis nicht abklingen, muss die Behandlung abgebrochen werden.
English: This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
German: Diese Wirkung wird mit erhöhten Cholesterinkonzentrationen im Plasma in Verbindung gebracht.
English: This colouring agent- may cause allergic reactions.
German: Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen verursachen.
English: QT prolongation was more pronounced in these patients.
German: Die Verlängerung des QT-Intervalls war bei diesen Patienten stärker ausgeprägt.
English: Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain:
German: Je nach Tablettenstärke enthält die Tablettenbeschichtung außerdem:
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ranexa vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn es fast schon wieder Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis ist.
English: These medicines may cause muscle pain and muscle injury.
German: Diese Arzneimittel können Muskelschmerzen und Muskelschädigungen hervorrufen.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen vor.
English: Decrease in blood pressure upon standing
German: Abfallender Blutdruck beim Aufstehen
English: For the full list of excipients see section 6.1.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
English: The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
German: Im Folgenden werden die unerwünschten Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung zumindest als möglich betrachtet wird, nach Körpersystem, Organklasse und absoluter Häufigkeit geordnet aufgeführt.
English: Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
German: Nehmen Sie die übrig gebliebenen Tabletten einschließlich des Behältnisses und des Umkartons mit, damit das Klinikpersonal leicht feststellen kann, was Sie eingenommen haben.
English: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italy
German: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italien
English: The mean steady-state volume of distribution (Vss) is about 180 l.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) beträgt etwa 180 l.
English: Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
German: Bei etwa der Hälfte der Patienten in MERLIN-TIMI 36 war Angina in der Vorgeschichte aufgetreten.
English: Pharmacotherapeutic group: Other cardiac preparations, ATC code: C01EB18
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB18
English: Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Ranexa darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und Sehr selten (< 1/10.000).
English: Ranolazine is a substrate for P-gp.
German: Ranolazin ist ein Substrat für P-gp.
English: Elimination: Ranolazine is eliminated primarily by metabolism.
German: Elimination: Ranolazin wird hauptsächlich durch Metabolismus ausgeschieden.
English: The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
German: Das Potenzial zur CYP2B6-Hemmung ist nicht beurteilt worden.
English: Both the average number of angina attacks and nitroglycerin tablets consumed decreased by approximately one per week.
German: Sowohl die durchschnittliche Anzahl der Angina-Attacken als auch der verbrauchten Nitroglycerin-Tabletten verringerte sich um etwa eine pro Woche.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany or
German: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland oder
English: If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich in die nächste Unfall- und Notfallaufnahme einer Klinik.
English: There was no renal toxicity related to these findings.
German: Renale Toxizität ist im Zusammenhang mit diesen Befunden nicht aufgetreten.
English: Do not chew.
German: Nicht kauen.
English: A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
German: Da nur ein geringer Anteil nicht-europider Probanden in die kontrollierten klinischen Studien aufgenommen wurde, können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit bei nicht-europiden Personen gezogen werden.
English: They may be taken with or without food.
German: Sie können zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
English: If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
German: Wenn Sie Symptome dieser Art bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome vollständig zurückgegangen sind.
English: The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranexa bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected:
German: Vorsicht ist geboten bei der Verordnung oder Aufwärtstitrierung von Ranolazin an Patienten, bei denen eine erhöhte Exposition erwartet wird:
English: Elderly, renal impairment, and low weight: In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
German: Ältere Patienten, Nierenfunktionsstörung und geringes Gewicht: Im Allgemeinen traten unerwünschte Ereignisse häufiger bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung auf, die Ereignisse in diesen Untergruppen waren jedoch vom gleichen Typ wie die in der allgemeinen Population beobachteten.
English: Elderly patients: Age alone had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
German: Ältere Patienten: Das Alter allein hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Parameter.
English: Blister pack: 5 years Bottle pack: 4 years
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit in Blisterpackung: 5 Jahre in einer Flasche: 4 Jahre
English: Gender effects: Gender had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
German: Auswirkungen des Geschlechts: Das Geschlecht hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Parameter.
English: Rare: hyponatremia
German: Selten: Hyponatriämie
English: What RANEXA is and what is used for
German: Was ist Ranexa und wofür wird es angewendet?
English: Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
German: Die Nebenwirkungen bei Patienten, die Ranexa erhalten, sind im Allgemeinen leicht bis mäßig stark und entwickeln sich häufig innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit selten vorkommender hereditärer Galaktose-Intoleranz, mit Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
German: Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: Glycerol triacetate
German: Glyceroltriacetat
English: CHF: CHF NYHA Class III and IV were estimated to have about 1.3-fold higher plasma concentrations.
German: CHF: Es wird geschätzt, dass bei CHF der NYHA-Klassen III und IV die Plasmakonzentrationen etwa 1,3-mal höher sind.
English: These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
German: Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen, die mögliche Nebenwirkungen von Ranexa sind (siehe Abschnitt 4).
English: These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation.
German: Diese Wirkungen sind unabhängig von Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks oder der Vasodilatation.
English: Ranexa exposure increases more than in proportion to dose.
German: Die Ranexa-Exposition steigt stärker als proportional zur Dosis.
English: Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
German: Sie dürfen die Tabletten nicht zerkleinern, lutschen, kauen oder halbieren, weil die besondere Art der Freisetzung des Arzneimittelwirkstoffs in Ihrem Körper dadurch beeinträchtigt werden kann.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
English: If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
German: Wenn Ranexa bei Patienten angewendet wird, die eine Kombination von mehreren dieser Faktoren aufweisen, muss die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse häufig erfolgen, und - wenn erforderlich - die Dosis reduziert und die Behandlung abgebrochen werden.
English: Body weight: Compared to subjects weighing 70 kg, exposure was estimated to be about 1.4-fold higher in subjects weighing 40 kg.
German: Körpergewicht: Es wird geschätzt, dass bei Probanden mit einem Gewicht von 40 kg die Exposition im Vergleich zu 70 kg wiegenden Probanden etwa 1,4-mal höher ist.
English: Rare: disorientation.
German: Selten: Desorientiertheit.
English: You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe:
German: Brechen Sie die Einnahme von Ranexa ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome eines Angioödems, einer seltenen, jedoch möglicherweise schwerwiegenden Erkrankung, auftreten:
English: The effect of ranolazine on human fertility is unknown.
German: Der Effekt von Ranolazin auf die Fertilität beim Menschen ist unbekannt.
English: In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
German: In der Dosisfindungshauptstudie MARISA wurde Ranolazin als Monotherapie angewendet.
English: Effects of ranolazine on other medicinal products
German: Auswirkungen von Ranolazin auf andere Arzneimittel
English: No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ranexa auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.
English: If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e.g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
German: Wenn der CYP2D6-Status des Patienten ermittelt wurde (z. B. durch Genotypisierung) oder bekanntermaßen „EM“ ist, kann Ranexa bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, auch wenn bei ihnen eine Kombination von mehreren der oben genannten Risikofaktoren vorliegt.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: After oral administration of Ranexa, peak plasma concentrations (Cmax) are typically observed between 2 and 6 hours.
German: Nach oraler Anwendung von Ranexa werden Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) normalerweise nach 2 bis 6 Stunden beobachtet.
English: In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/kg/day (150 mg/m 2/day) in mice and 150 mg/kg/day (900 mg/m2/day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
German: In Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial bei Ranolazin-Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag (150 mg/m2/Tag) an Mäusen und 150 mg/kg/Tag (900 mg/m2/Tag) an Ratten zeigte sich keine relevante Zunahme beim Vorkommen von Tumortypen jeglicher Art.
English: The AUC of metabolites increased with decreased renal function.
German: Die AUC von Metaboliten vergrößerte sich mit abnehmender Nierenfunktion.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/Aluminium blisters
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen
English: The influence of various factors on the pharmacokinetics of ranolazine was assessed in a population pharmacokinetic evaluation in 928 angina patients and healthy subjects.
German: Der Einfluss verschiedener Faktoren auf die Pharmakokinetik von Ranolazin wurde im Rahmen einer Auswertung der Populations-Pharmakokinetik an 928 Angina-Patienten und gesunden Probanden beurteilt.
English: Steady state is generally achieved within 3 days of twice-daily dosing.
German: Das Fließgleichgewicht wird im Allgemeinen bei zweimal täglicher Dosierung innerhalb von 3 Tagen erreicht.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of ranolazine in milk (for details see Section 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten bei Ratten zeigten, dass Ranolazin in die Milch übergeht (für Details siehe Abschnitt 5.3).
English: Use in children and adolescents Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Ranexa nicht anwenden.
English: Fertility: In animals, reproduction studies indicated no adverse effects on fertility (see section 5.3).
German: Fertilität: Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine unerwünschten Effekte auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Grapefruit juice is also a potent CYP3A4 inhibitor.
German: Grapefruitsaft ist ebenfalls ein starker CYP3A4Inhibitor.
English: Dosedependent side effects are likely to occur.
German: Das Auftreten von dosisabhängigen Nebenwirkungen ist wahrscheinlich.
English: Distribution: Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, mainly alpha-1 acid glycoprotein and weakly to albumin.
German: Verteilung: Ranolazin wird zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an saures Alpha-1-Glykoprotein und schwach an Albumin.