FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Remsima wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Romanian: Remsima funcţionează legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
German: Remsima enthält Sorbitol
Romanian: Conținut de sorbitol
German: Eine Verbesserung der Parameter der Lebensqualität, eine Reduktion der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und der Anwendung von Kortikosteroiden wurde in der InfliximabErhaltungstherapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Erhaltungstherapiegruppe in den Wochen 30 und 54 festgestellt.
Romanian: Ameliorări ale parametrilor calităţii vieţii, o reducere a spitalizărilor legate de boală şi o reducere a utilizării de corticosteroizi, au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreţinere comparativ cu grupul care a primit placebo ca întreţinere, la săptămânile 30 şi 54.
German: Die mittleren Werte für DAS28 (CRP) und DAS28 (BSG) verringerten sich in jedem Behandlungsarm zu jedem Zeitpunkt bis Woche 54 gegenüber Baseline schrittweise (siehe Tabelle 5 bzw. Tabelle 6).
Romanian: Scorurile medii scorurilor pentru DAS28 (CRP) și DAS28 (VSH) au scăzut treptat de la nivelul inițial la fiecare moment până la săptămâna 54 în fiecare grupă de tratament (vezi Tabelul 5 și respectiv Tabelul 6).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
German: Alle Patienten, denen Infliximab verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat infliximab trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann (anaphylaktischer Schock)
Romanian: • Reacție alergică severă care poate duce la pierderea conștienței și care poate pune viața în pericol (șoc anafilactic)
German: Falls die Einnahme um 8 Tage oder mehr verzögert ist, sollte der Patient angewiesen werden, die verpasste Dosis auszulassen, seine nächste geplante Dosis abzuwarten und dann das ursprüngliche zweiwöchentliche Dosierungsschema beizubehalten.
Romanian: Dacă doza este întârziată cu 8 zile sau mai mult, pacienti trebuie să fie instruit să sară peste doza ratată, să aștepte până la următoarea doză programată și apoi să rămână în programul inițial de dozare bi-săptămânal.
German: • wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Romanian: • sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Remsima weiter anwenden müssen.
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Remsima.
German: 2 Placebo-Patienten in den 2 Phase-III-Studien zu Morbus Crohn, ACCENT I und ACCENT II, erhielten eine initiale Dosis von 5 mg/kg Infliximab zu Studienbeginn und erhielten Placebo in der Erhaltungsphase.
Romanian: 2 Pacienţii din grupul cu placebo din cele 2 studii de Fază III cu boală Crohn, ACCENT I şi ACCENT II, au primit o doză iniţială de 5 mg/kg de infliximab la iniţierea studiului şi apoi au primit placebo în perioada de menţinere.
German: Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Romanian: Copii şi adolescenţi Informaţiile de mai sus sunt valabile, de asemenea, la copii şi adolescenţi.
German: • den Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel
Romanian: • Abdomen, cu excepția celor 5 cm din jurul butonului (ombilic).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
German: Woche 10 Woche 24
Romanian: Săptămâna 10 Săptămâna 24 Săptămâna 50
German: * Infliximab ist ein chimärer, human-muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Hybridomzellen hergestellt wird.
Romanian: * Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic produs în celulele hibride murine prin tehnologia ADN-ului recombinat.
German: Die moderate Anzahl an prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
Romanian: Numărul moderat de cazuri de sarcină cu expunere la infliximab, incluzând aproximativ 1100 cu expunere pe parcursul primului trimestru de sarcină, care au dus la nașteri vii, şi a căror evoluţie a fost cunoscută, a fost obţinut prospectiv nu a indicat o creștere a ratei malformațiilor la nou-născut.
German: Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei Patienten berichtet, die mit Infliximab behandelt wurden, sogar bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC.
German: a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Romanian: a. Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool.
German: Frauen, die mit Remsima behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Remsima, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
German: Dies kann zu einer Nadelstichverletzung führen.
Romanian: Acest lucru poate avea ca rezultat o vătămare prin înțepătură.
German: Infliximab + Methotrexat Placebo+ Methotrexat 3 mg/kg 6 mg/kg Kombiniert
Romanian: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Asociere
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Remsima behandelt werden oder bis 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Remsima.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Remsima sau timp de 6 luni de la ultimul tratament cu
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Remsima kann bei Patienten, die das Hepatitis-BVirus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Romanian: • Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Remsima poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war der Behandlungsunterschied der Veränderung im DAS28 (CRP) in Woche 22 gegenüber der Baseline.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost diferența de tratament în ceea ce privește modificarea de la valoarea inițială a DAS28 (CRP) în săptămâna 22.
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, wurde über tödlich verlaufende disseminierte BCG (Bacillus-Calmette-Guérin)-Infektionen in Folge einer Anwendung von BCGImpfstoff nach der Geburt berichtet.
Romanian: La sugarii expuși in utero la infliximab, a fost raportat decesul din cauza infecției diseminate cu bacilul Calmette Guérin (BCG) în urma administrării vaccinului BCG după naștere.
German: Da ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien, die mit Infliximab behandelt werden, nicht gesichert ist, sollten Risiko und Nutzen einer Fortführung der Therapie für den individuellen Patienten durch den Kliniker sorgfältig abgewogen werden.
Romanian: Deoarece nu s-a stabilit posibilitatea de existenţă a unui risc crescut de apariţie a cancerului la pacienţii cu displazie nou diagnosticată trataţi cu infliximab, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile tratamentului continuu pentru fiecare pacient în parte de către medic.
German: Während der Behandlung mit Remsima sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Remsima, alte terapii concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi şi imunosupresoare trebuie optimizate.
German: Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten (%)c
Romanian: Pacienţi fără deteriorare/pacienţi evaluaţi (%)c
German: Alle systemischen Injektionsreaktionen waren leichter bis mittelschwerer Natur.
Romanian: Toate reacțiile sistemice la injecție au fost ușoare până la moderate.
German: Die Gelenkschäden (Erosionen und Verschmälerung des Gelenkspalts) sowohl in Händen als auch Füßen wurden als Änderung vom Ausgangswert nach dem modifizierten van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscore (0-440) gemessen.
Romanian: Leziunile structurale articulare (prezenţa eroziunilor şi a îngustării spaţiului articular) atât la nivelul mâinii, cât şi al piciorului au fost măsurate prin evaluarea faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (0-440).
German: Es ist wichtig, das Etikett des Produkts zu prüfen, um sicherzustellen, dass dem Patienten die korrekte Formulierung (intravenös oder subkutan) gemäß Verschreibung verabreicht wird.
Romanian: Este important să verificați etichetele produsului pentru a vă asigura că forma farmaceutică corectă (intravenoasă sau subcutanată) este administrată pacientului, conform prescripției.
German: Erhöhungen der ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN = obere Normwertgrenze) wurden beobachtet (siehe Tabelle 2).
Romanian: Au fost observate creşteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi Tabelul 2).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Remsima informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră,
German: Patienten, die während einer Behandlung mit Infliximab eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig überwacht und vollständig diagnostisch beurteilt werden.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu infliximab trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să fie supuşi unei evaluări diagnostice complete.
German: Diese Patientenkarte für Patienten enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Remsima kennen müssen.
Romanian: Acest card de reamintire al pacientului conţine informaţii importante legate de siguranţa produsului, pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Remsima.
German: Myokardiale Ischämie/ Herzinfarkt.
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic
German: • Wenn Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecţii.
German: • Fragen Sie Ihre medizinische Fachkraft, wie häufig eine Injektion verabreicht werden muss.
Romanian: • Întrebați-l pe dumneavoastră de servicii medicale cât de des va trebui să administrați o injecție.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Romanian: După reconstituire și diluare
German: • besteht aus hochbelastbarem Plastik
Romanian: • confecționat dintr-un material plastic rezistent;
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen vergleichbar.
Romanian: Procentele globale ale reacţiilor adverse şi ale reacţiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 şi 11 ani şi 12 şi 17 ani.
German: Median Besserung gegenüber dem Ausgangswert des HAQ gemittelt über die Zeit von Woche 30 bis Woche
Romanian: Mediană Ameliorare faţă de valoarea iniţială a HAQ medie în timp de la săptămâna 30 până la săptămâna 54c
German: Erwärmen Sie den Pen nicht durch Wärmequellen wie heißes Wasser oder eine Mikrowelle.
Romanian: Nu încălziți stiloul injector folosind surse de căldură, cum ar fi apă caldă sau cuptorul cu microunde.
German: Die anhand eines Populations-PK-Modells geschätzte Bioverfügbarkeit von subkutanem Infliximab betrug 58 % (95%iges KI: 54 %-62 %).
Romanian: Biodisponibilitatea infliximab cu administrare subcutanată, estimată la un model PC de populație, este de 58% (IÎ 95%: 54% - 62%).
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie Remsima injizieren sollen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur când să injectați Remsima, sunați-l pe medicul dumneavoastră.
German: • Alkoholtupfern
Romanian: • Tampon cu alcool
German: Während der Behandlung mit Remsima:
Romanian: În timpul tratamentului cu Remsima:
German: • Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)
Romanian: • Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice (demonstrată în testele de sânge)
German: Verwenden Sie in diesem Fall den Pen nicht noch einmal.
Romanian: Nu reutilizați stiloul injector în acest caz.
German: a. Die Spritze für 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen, um sie auf natürlichem Wege warm werden zu lassen.
Romanian: Lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute pentru a-i permite să se încălzească în mod natural.
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Remsima vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Romanian: Dacă uitaţi sau se omite o perfuzie cu Remsima Dacă uitaţi sau omiteţi o programare pentru administrarea Remsima, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
German: • Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschließlich Blindheit
Romanian: • Inflamație la nivelul ochiului care poate determina modificări ale vederii, inclusiv orbire
German: Nach 54 Wochen Behandlung führten beide Dosierungen von Infliximab und Methotrexat zu einer statistisch signifikant überlegenen Besserung der Symptomatik im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, gemessen anhand des Anteils an Patienten, die ein ACR-20, -50- und -70- Ansprechen erlangten.
Romanian: După 54 săptămâni de tratament, dozele de infliximab + metotrexat au arătat o ameliorare semnificativ mai mare statistic a semnelor şi simptomelor comparativ cu metotrexatul în monoterapie, măsurate prin proporţia de pacienţi care au prezentat răspuns ACR20, 50 şi 70.
German: Anteil der Patienten mit Mukosaheilung
Romanian: Procentul subiecţilor cu vindecarea mucoasei
German: Akute Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb weniger Stunden nach der Anwendung von Infliximab auftreten.
Romanian: Reacţiile adverse acute, inclusiv reacţii anafilactice, pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea de infliximab.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: 3,4 (1,3)b a Das zweiseitige 95%ige KI für den Unterschied der mittleren Veränderung gegenüber Baseline des DAS28 (CRP) in Woche 22 lag deutlich oberhalb der vorab definierten Nicht-Unterlegenheitsgrenze von -0,6. b In Woche 30 erfolgte die Umstellung von Remsima i.v.
Romanian: 3,4 (1,3)b a IÎ 95% pe două părți pentru diferența în schimbarea medie față de momentul inițial pentru DAS28 (CRP) în săptămâna 22 a fost cu mult peste marja de non-inferioritate predefinită de -0,6 b S-a trecut de la administrarea IV a Remsima la administrarea SC a Remsima în săptămâna 30
German: Patienten müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie să solicite asistență medicală imediată dacă dezvoltă simptome ale unor reacții alergice grave (vezi pct. 4.4).
German: Zusätzliche primäre Endpunkte waren der Anteil an Patienten in klinischer Remission (CDAI < 150) in Woche 30 und der Zeitraum bis zum Verlust des Ansprechens bis Woche 54.
Romanian: Obiectivele finale co-primare au fost procentul de pacienţi în remisiune clinică (CDAI < 150) la săptămâna 30 şi intervalul de timp până la pierderea răspunsului la săptămâna 54.
German: • Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa hepatită B.
German: Morbus Crohn2
Romanian: Boala Crohn2
German: Remsima s.c. 120 mg (n = 165)
Romanian: Remsima SC 120 mg (N=165)
German: Infektionen traten bei 68 % (41/ 60) der Kinder auf, die 3 mg/kg über 52 Wochen erhielten, bei 65 % (37/ 57) der Kinder, die Infliximab 6 mg/kg über 38 Wochen erhielten und bei 47 % (28/ 60) der Kinder, die Placebo über 14 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Infecţiile au apărut la 68% (41/60) dintre copiii care au primit 3 mg/kg timp de 52 săptămâni, la 65% (37/57) dintre copiii care au primit infliximab 6 mg/kg timp de 38 săptămâni şi la 47% (28/60) dintre copiii care au primit placebo timp de 14 săptămâni (vezi pct. 4.4).
German: NUR Betreuer
Romanian: = DOAR Îngrijitor
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Remsima-Behandlung auftreten.
Romanian: Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Remsima a fost oprit.
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht durch Wärmequellen wie heißes Wasser oder eine Mikrowelle.
Romanian: Nu încălziți seringa folosind surse de căldură, cum ar fi apă caldă sau cuptorul cu microunde.
German: Infliximab wurde in einer klinischen Studie mit 120 Patienten (im Alter von 4-17 Jahren) mit aktiver juveniler rheumatoider Arthritis trotz vorangegangener Methotrexat-Behandlung untersucht.
Romanian: Infliximab a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Remsima-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
Romanian: • Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Remsima.
German: a. Drücken Sie den Pen fest gegen die Haut.
Romanian: Apăsați stiloul injector cu fermitate pe piele.
German: a. Ziehen Sie die olivgrüne Kappe gerade ab und legen Sie sie zur Seite.
Romanian: Trageți capacul de culoare verde-măsliniu drept și puneți-l deoparte.
German: b. Drücken Sie mit der anderen Hand eine Hautfalte aus gereinigter Haut vorsichtig zusammen.
Romanian: b. Folosind cealaltă mână, ciupiți ușor un pliu de piele pe care l-ați curățat.
German: Wenn diese Medikamente oder Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Romanian: Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.
German: • Falls Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor Ihr Kind irgendeine Impfung erhält.
Romanian: • În cazul în care vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, este important să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră despre aceasta, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4 % der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2 % der Patienten Budesonid und 54,3 % Patienten 5-ASA-Präparate.
Romanian: la 27,4% dintre pacienţi s-au administrat corticosteroizi sistemici, la 14,2% s-a administrat budesonidă, şi la 54,3% dintre pacienţi s-au administrat compuşi 5-ASA.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung Ihrer letzten Dosis von Remsima ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea ultimei doze de Remsima, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
German: Remsima enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Remsima conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
German: Das Injektionsgerät nicht recyclen.
Romanian: Nu reciclați dispozitivul de injectare.
German: In einer 1-jährigen Studie mit wiederholten Infusionen bei Patienten mit Morbus Crohn (ACCENT IStudie) betrug die Inzidenz an Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen 2,4 %.
Romanian: Într-un studiu clinic de 1 an cu perfuzii repetate administrate la pacienţii cu boală Crohn (studiul ACCENT I), incidenţa reacţiilor asemănătoare bolii serului a fost de 2,4%.
German: Bei 12 % aller behandelten Patienten (7/60) wurden schwerwiegende Infektionen beschrieben.
Romanian: Infecţii grave au fost raportate la 12% (7/60) din toţi pacienţii trataţi.
German: Das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Remsima-Lösung muss berechnet werden.
Romanian: Se calculează volumul total necesar de soluţie reconstituită de
German: c. Bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an.
Romanian: c. Aplicați un pansament adeziv, dacă este necesar.
German: Falls sich ein Ikterus und/oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Infliximab abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
Romanian: Dacă apar(e) icterul şi/sau creşteri ale ALT ≥ 5 ori peste limita superioară a valorilor normalului, trebuie întreruptă administrarea infliximab şi trebuie efectuată o investigaţie amănunţită a acestor anomalii.
German: Juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikationen juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis ist nicht erwiesen.
Romanian: Artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicații de artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă nu au fost stabilite.
German: Vorbereitung der Injektion 1.
Romanian: Pregătiți-vă de injectare 1.
German: Das Sicherheitsprofil der subkutanen Formulierung von Remsima in Kombination mit Methotrexat wurde in einer Parallelgruppenstudie der Phase I/III bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis beurteilt.
Romanian: Profilul de siguranță al formei farmaceutice subcutanate de Remsima în combinație cu metotrexat a fost evaluat într-un studiu de grup paralel de fază I/III la pacienți cu poliartrită reumatoidă activă.
German: Remsima ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
Romanian: Remsima este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
German: Die Spritzennadel sollte durch die Mitte des Gummistopfens in die Flasche eingeführt werden und das Wasser für Injektionszwecke sollte an der Flascheninnenwand herablaufen.
Romanian: Se introduce acul seringii în flacon prin partea centrală a dopului de cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului.
German: Bei Psoriasis-Arthritis reduzierte eine kurzzeitige Behandlung mit Infliximab die Anzahl der T-Zellen und Blutgefäße in der Synovia und in der psoriatischen Haut.
Romanian: În artrita psoriazică, tratamentul pe termen scurt cu infliximab a redus numărul celulelor T şi al vaselor de sânge în sinovială şi pielea psoriazică.