FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: C'è stata una riduzione del 48 % (alendronato 3,2 % vs placebo 6,2 %) nella proporzione di pazienti trattati con alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo.
Slovak: Podiel pacientok liečených alendronanom, u ktorých došlo k jednej alebo viacerým zlomeninám stavcov, bol o 48 % nižší v porovnaní s pacientkami dostávajúcimi placebo (alendronan 3,2 % oproti placebu 6,2
Italian: 2031 BN, Haarlem Paesi Bassi
Slovak: BN, Haarlem Holandsko
Italian: In adulti sani (di entrambi i sessi) a seguito della somministrazione di ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse al mattino a digiuno e due ore prima di un pasto, l'area media sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC0-120 h) per la vitamina D3 (non aggiustata per i livelli di vitamina D3 endogena) è risultata di 296,4 ng•h/ml.
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní tabliet ADROVANCE 70 mg/2 800 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-120 h) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296,4 ng•h/ml.
Italian: Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo dal dentista prima di iniziare il trattamento con ADROVANCE.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu liekom ADROVANCE, vám môžu odporučiť, aby ste absolvovali zubnú prehliadku.
Italian: L'insufficienza di vitamina D ha luogo quando sia l'esposizione alla luce solare che l'assunzione con la dieta sono inadeguate.
Slovak: D vzniká pri nedostatočnej expozícii slnečnému žiareniu aj nedostatočnom príjme v potrave.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 63 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 16 mg di saccarosio.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 63 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy) a 16 mg sacharózy.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté alopécia
Italian: Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori di ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.
Slovak: 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) bol však v oboch liečebných skupinách podobný.
Italian: Che cos'è ADROVANCE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ADROVANCE Come prendere ADROVANCE Possibili effetti indesiderati Come conservare ADROVANCE Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je ADROVANCE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADROVANCE
Italian: Molto raro osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu časté vertigo veľmi zriedkavé osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Italian: La conversione nel rene ad 1,25-diidrossivitamina D3 (calcitriolo), la forma attiva dell'ormone che mobilizza il calcio, è sottoposta ad attenta regolazione.
Slovak: Konverzia na aktívny vápnik-mobilizujúci hormón 1,25-dihydroxyvitamín D3 (kalcitriol) v obličke je prísne regulovaná.
Italian: • bruciore alla parte alta dello stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell'ingoiare; ulcere dell'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) che possono causare dolore al torace,
Slovak: • pálenie záhy; ťažkosti s prehĺtaním; bolesť po prehltnutí; tvorba vredov pažeráka (ezofágu trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), ktorá môže spôsobiť bolesť hrudníka, pálenie záhy alebo ťažkosti, či bolesť pri prehĺtaní.
Italian: L'equivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D3 di ADROVANCE in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 2 800 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku ADROVANCE a denného dávkovania 400 IU vitamínu D sa neskúmala.
Italian: Come usare ADROVANCE compresse
Slovak: Ako užívať tablety ADROVANCE
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici con l'associazione di alendronato e colecalciferolo.
Slovak: Predklinické štúdie s kombináciou alendronanu a cholekalciferolu sa neboli vykonané.
Italian: Come prendere ADROVANCE
Slovak: Ako užívať ADROVANCE
Italian: È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody), doplnky vápnika, antacidá a niektoré perorálne lieky budú interferovať s absorpciou alendronanu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Italian: La vitamina D3 viene convertita a 25idrossivitamina D3 nel fegato ed immagazzinata per i bisogni dell'organismo.
Slovak: Vitamín D3 sa konvertuje v pečeni na 25-hydroxyvitamín D3 a uchováva sa, pokiaľ nie je potrebný.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Italian: Comune dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, plynatosť, vred pažeráka*, dysfágia*, distenzia brucha, regurgitácia kyslého obsahu žalúdka menej časté nauzea, vracanie, gastritída, ezofagitída*, erózie pažeráka*, meléna zriedkavé striktúra pažeráka*, orofaryngeálna ulcerácia*, PVK (perforácia, vredy, krvácanie) hornej časti gastrointestinálneho traktu
Italian: Nella scatola di ADROVANCE è inserita una scheda di istruzioni per l'uso.
Slovak: Škatuľa lieku ADROVANCE zahŕňa Kartu s inštrukciami, ktorá obsahuje dôležité informácie o správnom užívaní lieku ADROVANCE.
Italian: L'equivalenza dell'assunzione di 5.600 UI di vitamina D3 di ADROVANCE in monosomministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 5 600 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku ADROVANCE a denného dávkovania 800 IU vitamínu D sa neskúmala.
Italian: • dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; costipazione;
Slovak: • bolesť brucha; nepríjemný pocit v žalúdku alebo grganie po jedle; zápcha; pocit plného alebo nafúknutého žalúdka; hnačka; plynatosť;
Italian: Raro osteonecrosi della mandibola/mascella fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
Slovak: ; atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 62 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 8 mg di saccarosio.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 62 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy) a 8 mg sacharózy.
Italian: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse
Slovak: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Italian: Prenda una compressa una volta a settimana
Slovak: Užite jednu tabletu jedenkrát týždenne
Italian: BLISTER PER ADROVANCE 70 mg/2.800 UI
Slovak: BLISTER PRE ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
Italian: Alendronato
Slovak: Alendronan
Italian: Con l'invecchiamento, la pelle produce meno vitamina D. Quantità troppo basse di vitamina D possono causare la perdita di tessuto osseo ed osteoporosi.
Slovak: Príliš málo vitamínu D môže viesť k úbytku kostnej hmoty a osteoporóze.
Italian: 2) Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, ingerisca la compressa intera di ADROVANCE con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che ADROVANCE sia adeguatamente assorbito.
Slovak: vcelku prehltnite tabletu ADROVANCE a zapite ju výlučne plným pohárom vody (nie minerálnej vody) (nie menej ako 200 ml) tak, aby sa ADROVANCE primerane vstrebal.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa in monosomministrazione settimanale.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát týždenne.
Italian: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo modificato, con inciso il contorno dell'immagine di un osso da un lato e "270" dall'altro.
Slovak: Tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270" na druhej strane.
Italian: Che cos'è ADROVANCE?
Slovak: Čo je ADROVANCE?
Italian: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula modificata, con inciso il contorno dell'immagine di un osso da un lato e "710" dall'altro.
Slovak: Tablety ADROVANCE 70 mg/2 800 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710" na druhej strane.
Italian: Biossido di silicio colloidale Magnesio stearato (E572) Butilidrossitoluene (E321) Amido modificato (mais) Silicato di sodio e alluminio (E554)
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodá laktóza stredne nasýtené triacylglyceroly želatína sodná soľ kroskarmelózy sacharóza koloidný oxid kremičitý stearan horečnatý (E572) butylhydroxytoluén (E321) modifikovaný (kukuričný) škrob kremičitan hlinito-sodný (E554)
Italian: BLISTER PER ADROVANCE 70 mg/5.600 UI
Slovak: BLISTER PRE ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
Italian: Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di ADROVANCE il mattino successivo.
Slovak: Ak vynecháte dávku, jednoducho užite jednu tabletu ADROVANCE nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite), è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí dostávali liečebné režimy zahŕňajúce predovšetkým intravenózne podávané bisfosfonáty, sa hlásila osteonekróza čeľuste, spravidla spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Italian: Dopo l'assorbimento, la vitamina D3 entra nel circolo ematico veicolata dai chilomicroni.
Slovak: Po absorpcii sa vitamín D3 dostáva do krvi ako súčasť chylomikrónov.
Italian: L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Slovak: V dôsledku perorálneho predávkovania môže dôjsť k hypokalciémii, hypofosfatémii a nežiaducim reakciám v hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako sú žalúdočná nevoľnosť, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vred.
Italian: Nel foglio illustrativo vi sono ulteriori importanti informazioni su come prendere ADROVANCE.
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o tom, ako užívať ADROVANCE, sú v písomnej informácii pre používateľku.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Slovak: Trieda orgánového systému
Italian: Compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula modificata, con impresso il contorno dell'immagine di un osso da un lato e "710" dall'altro.
Slovak: Biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710" na druhej strane.
Italian: Patologie dell'occhio
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Italian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Italian: • soffre di problemi renali,
Slovak: • máte problémy s obličkami,
Italian: L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Slovak: Znižuje riziko zlomenín chrbtice a krčku stehennej kosti.
Italian: La percentuale di pazienti con insufficienza di vitamina D è stata di 5,4 % nel gruppo vitamina D3 2.800 vs. 3,2 % nel gruppo vitamina D3 5.600 per tutta l'estensione a 24 settimane.
Slovak: % v skupine s 2 800 IU vitamínu D3 oproti 3,2 % v skupine s 5 600 IU vitamínu D3. Percento pacientok s nedostatkom vitamínu D bolo 0,3
Italian: Molto comune dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è severo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté muskuloskeletálna (kostná, svalová alebo kĺbová) bolesť, ktorá je niekedy silná časté opuch kĺbov zriedkavé osteonekróza čeľuste
Italian: GIO
Slovak: ST
Italian: Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64 % per dosi da 5 mg a 70 mg, somministrate dopo il digiuno notturno e 2 ore prima di una colazione standardizzata.
Slovak: % pre dávky v rozsahu od 5 do 70 mg podané po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred štandardizovanými raňajkami.
Italian: Prenda una compressa una volta alla settimana.
Slovak: Užite jednu tabletu jedenkrát týždenne.
Italian: Compresse di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo modificato, con impresso il contorno dell'immagine di un osso da un lato e "270" dall'altro.
Slovak: Biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270" na druhej strane.
Italian: ADROVANCE non è raccomandato in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito.
Slovak: ADROVANCE sa z dôvodu nedostatku skúseností neodporúča pre pacientky s poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 35 ml/min.
Italian: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse acido alendronico/colecalciferolo
Slovak: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety kyselina alendrónová/cholekalciferol
Italian: • gonfiore delle articolazioni,
Slovak: • opuch kĺbov;
Italian: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse
Slovak: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011
Italian: EMA/194587/2011 EMEA/H/C/000759
Slovak: EMEA/H/C/000759
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Fosavance nel 2005 ("consenso informato").
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Fosavance v roku 2005 (tzv. informovaný súhlas).
Italian: Il medicinale è destinato a terapie di lungo termine.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé užívanie.
Italian: Il principale parametro per valutare l'efficacia era costituito dalla riduzione del numero di pazienti con bassi livelli di vitamina D dopo 15 settimane.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adrovance consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adrovance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: L'acido alendronico è un bisfosfonato utilizzato per l'osteoporosi sin dalla metà degli anni Novanta.
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát, ktorý sa používa na liečbu osteoporózy od polovice 90. rokov 20. storočia.
Italian: La compressa va ingerita intera, senza essere frantumata, masticata o disciolta in bocca.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť v celku, nemala by sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a frattura.
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Italian: L'osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell'abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che contribuiscono a mantenere le ossa sane.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu, pretože estrogén pomáha udržať zdravé kosti.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Adrovance sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Adrovance je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati ad Adrovance sono mal di testa, dolore addominale (mal di stomaco), dispepsia (bruciori di stomaco), stitichezza, diarrea, flatulenza (gas), ulcere nell'esofago, disfagia (difficoltà nella deglutizione), distensione addominale (ventre gonfio), rigurgito acido e dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare, osseo e alle articolazioni).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adrovance sú bolesť hlavy, abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), ezofágové (pažerákové) vredy, dysfágia (ťažkosti pre prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho), kyslá regurgitácia a muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí, svalov a kĺbov).
Italian: La vitamina D3 è una sostanza nutritiva contenuta in alcuni alimenti, ma prodotta anche nella pelle mediante l'esposizione alla luce solare.
Slovak: Vitamín D3 je živina, ktorá sa nachádza v niektorých potravinách, vytvára sa však aj v koži pri vystavení prirodzenému slnečnému svetlu.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Adrovance.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adrovance.
Italian: Esso rallenta l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella distruzione di tessuto osseo.
Slovak: Spomaľuje účinok osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Italian: La vitamina D3, come anche altre forme di vitamina D, è necessaria per l'assorbimento del calcio e la normale formazione delle ossa.
Slovak: Vitamín D3 spolu s ďalšími formami vitamínu D je potrebný na absorpciu vápnika a na normálnu tvorbu kostí.
Italian: La dose raccomandata di Adrovance è di una compressa a settimana.
Slovak: Adrovance je jedna tableta raz týždenne.
Italian: La compressa va ingerita con un bicchiere colmo di acqua (non minerale), almeno 30 minuti prima dell'ingestione di qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco (compresi antiacidi, integratori di calcio e vitamine).
Slovak: Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (nie však minerálnej vody) najmenej 30 minút pred užitím akéhokoľvek jedla, nápoja alebo iných liekov (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
Italian: Adrovance acido alendronico/colecalciferolo
Slovak: Adrovance kyselina alendrónová / cholekalciferol
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Adrovance, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adrovance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: L'osteoporosi si manifesta quando la quantità di nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty na to, aby nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Italian: Quali benefici ha mostrato Adrovance nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Adrovance v týchto štúdiách?
Italian: Per evitare di irritare l'esofago, la paziente non dovrebbe distendersi fino alla prima assunzione di cibo della giornata, che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
Slovak: Na to, aby sa pacient vyhol podráždeniu ezofágu (pažeráka), nemal by si ľahnúť skôr, ako užije prvé jedlo dňa, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety.
Italian: Poiché l'acido alendronico e la vitamina D3 sono già utilizzati separatamente in medicinali autorizzati nell'Unione europea (UE), la ditta ha presentato i dati ottenuti da studi precedenti e dati pubblicati nella letteratura scientifica relativi a donne in post-menopausa e che assumevano acido alendronico e vitamina D in compresse separate.
Slovak: Keďže v Európskej únii sa kyselina alendrónová a vitamín D3 už používajú v povolených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej literatúry o ženách, ktoré sú po menopauze a ktoré užívali kyselinu alendrónovú a vitamín D v oddelených tabletách.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Adrovance.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adrovance.
Italian: Le informazioni presentate dalla ditta desunte da studi precedenti e dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che la dose di acido alendronico contenuta in Adrovance era la stessa necessaria per prevenire la perdita di tessuto osseo.
Slovak: Z informácií vychádzajúcich z predchádzajúcich štúdií a publikovanej odbornej literatúry, ktoré spoločnosť predložila, vyplynulo, že dávka kyseliny alendrónovej zahrnutej do lieku Adrovance bola rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kostnej hmoty.
Italian: Altre informazioni su Adrovance
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adrovance:
Italian: Adrovance non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'acido alendronico, alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Adrovance by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu alendrónovú, vitamín D3 alebo na iné zložky lieku.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che presentano anomalie dell'esofago, ipocalcemia (bassi livelli di calcio) o in pazienti che non riescono a rimanere in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu (pažeráka), ktorí trpia hypokalciémiou (nízke hladiny vápnika), ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.
Italian: È disponibile in compresse bianche (a forma di capsula: 70 mg di acido alendronico e 2 800 unità internazionali [UI] di colecalciferolo; di forma rettangolare: 70 mg di acido alendronico e 5 600 UI di colecalciferolo).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet (v tvare kapsule: 70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu, v tvare štvoruholníka: 70 mg kyseliny alendrónovej a 5 600 IU cholekalciferolu).
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Perché è stato approvato Adrovance?
Slovak: Prečo bol liek Adrovance povolený?
Italian: Dato che l'apporto di vitamina D3 prodotta attraverso l'esposizione alla luce solare può essere insufficiente nelle pazienti affette da osteoporosi, Adrovance contiene tale vitamina.
Slovak: Keďže je možné, že pacienti s osteoporózou nezískavajú dostatok vitamínu D3 zo slnečného svetla, vitamín D3 je obsiahnutý v lieku Adrovance.