FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samlade effekter av behandling utvärderades för domänen farmakodymamik (minskning av oligosackarider i serum), funktion (det tre minuter långa trappstegstestet (3MSCT), det sex minuter långa gångtestet (6MWT) och forcerad vitalkapacitet (FVC) i procent av förväntat värde) och livskvalitet (frågeformuläret för bedömning av hälsa och funktionsförmåga hos barn (CHAQ) index för funktionshinder (DI) och CHAQ VAS pain (visuell analog skala)).
Icelandic: Heildaráhrif meðferðarinnar voru metin á sviðunum lyfhrif (fækkun fásykra í sermi), virkni (þriggja mínútna stigapróf (3MSCT), sex mínútna göngupróf (6MWT) og áætluð hámarksfráblástursgeta (FVC%)) og lífsgæði (grunngildi fötlunarstuðuls samkvæmt CHAQ spurningarlistanum (Childhood Health Assessment Questionnaire) og CHAQ-VAS gildi varðandi sársauka (Sjónhendingarskali)).
Swedish: För infusionshastighet se avsnittet "Administreringssätt".
Icelandic: Varðandi innrennslishraða, sjá kaflann „Lyfjagjöf".
Swedish: Utvecklingen av antikroppar har inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að myndun mótefna hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi.
Swedish: - Den aktiva substansen är velmanas alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er velmanase alfa.
Swedish: Den numeriska förbättring av de flesta kliniska effektmåtten i förhållande till placebo (2 till 8 %) som observerades under observationsåret kan tyda på velmanas alfas förmåga att bromsa pågående sjukdomsprogression.
Icelandic: Töluleg framför hvað varðar flesta klíníska endapunkta samanborið við lyfleysu (2 til 8%) sem kom fram á árinu sem eftirlit fór fram gefur hugsanlega til kynna að velmanase alfa geti hægt á versnun sjúkdóms.
Swedish: Användning av velmanas alfa i åldersgruppen 6 till 17 år stöds av evidens från kliniska studier med pediatriska (19 av 33 patienter) och vuxna patienter.
Icelandic: Notkun velmanase alfa hjá aldurshópnum 6 til 17 ára er rökstudd af gögnum úr klínískum rannsóknum á börnum (19 af 33 sjúklingum) og fullorðnum sjúklingum.
Swedish: Patienter med den svåraste, snabbt progredierande fenotypen (med försämring inom ett år och engagemang av centrala nervsystemet) uteslöts.
Icelandic: Sjúklingar með þá arfgerð sem ágerist hraðast (með afturför innan eins árs og einkenni í taugakerfi) voru ekki hafðir með.
Swedish: En multiparametrisk post hoc-responderanalys stöder nyttan av längre behandling med valmanas alfa hos 87,9 % av patienter som uppvisar svar (responders) i minst två domäner vid sista observationen (tabell 4).
Icelandic: Post-hoc fjölbreytugreining á svarendum sýndi fram á ávinning af lengri meðferð með velmanase alfa hjá 87,9% svarenda á a.m.k. tveimur sviðum í síðustu athugun (tafla 4).
Swedish: Om volymen av lösningen överstiger sprutans kapacitet ska erforderligt antal sprutor beredas för att snabbt bytas ut under infusionen.
Icelandic: Ef rúmmál lausnarinnar er meira en svo að ein sprauta nægi skal undirbúa nauðsynlegan fjölda af sprautum til þess að hægt sé að skipta hratt um sprautu meðan á innrennslinu stendur.
Swedish: Medvetslöshet
Icelandic: Meðvitundarleysi
Swedish: Information om hantering av biverkningar finns i avsnitt 4.4 och 4.8.
Icelandic: Varðandi meðhöndlun aukaverkana, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Swedish: Andra läkemedel och Lamzede
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lamzede
Swedish: Totalt var 58 % av patienterna (19 av 33) med alfa-mannosidos som fick velmanas alfa i kliniska studier i åldern 6 till 17 år vid studiestart.
Icelandic: Á heildina litið voru 58% sjúklinga (19 af 33) með alfa-mannósídasasjúkdóm sem fengu velmanase alfa í klínískum rannsóknum á aldrinum 6 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
Swedish: Djurstudier visar inte några tecken på försämrad fertilitet.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna engin merki um skerta frjósemi.
Swedish: f) När den sista sprutan är tom ska doseringssprutan bytas ut mot en 20 ml spruta fylld med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Icelandic: Þegar síðasta sprautan er tóm skal skipta skömmtunarsprautunni út fyrir 20 ml sprautu sem er fyllt af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi lausn.
Swedish: Lamzede kräver beredning och är endast avsett för intravenös infusion.
Icelandic: Lamzede þarfnast blöndunar og er aðeins ætlað til innrennslis í bláæð.
Swedish: För att erhålla långtidsdata om effekten och säkerheten för behandling med Lamzede och för att karakterisera hela alfa-mannosidospopulationen, inklusive variabilitet i klinisk manifestation, progression och naturligt förlopp, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultat från en studie baserad på en adekvat källa till data från ett register över patienter med alfamannosidos.
Icelandic: Til þess að útvega langtímagögn varðandi verkun og öryggi meðferðar með Lamzede og til lýsingar á heildarþýði með alfa-mannósídasasjúkdóm, þ.m.t. með tilliti til breytileika klínískra einkenna, versnunar og framgangs sjúkdóms, er markaðsleyfishafi beðinn um að leggja fram niðurstöður rannsóknar sem byggð er á fullnægjandi gagnagrunni úr skrá yfir sjúklinga með alfamannósídasasjúkdóm.
Swedish: Velmanas alfa uppvisade en linjär (dvs. första ordningens) farmakokinetisk profil och Cmax och AUC ökade proportionellt med dosen med doser från 0,8 till 3,2 mg/kg (motsvarande 25 och 100 enheter/kg).
Icelandic: Velmanase alfa sýndi línuleg (þ.e. fyrsta stigs) lyfjahvörf og Cmax og AUC gildi jukust í hlutfalli við skammtinn, við skammta á bilinu 0,8 til 3,2 mg/kg (jafngildir 25 og 100 einingum/kg).
Swedish: Injektionsflaskorna ska uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C) före beredning.
Icelandic: Hettuglösin skulu ná stofuhita (á milli 15°C og 25°C) fyrir blöndun.
Swedish: Tabell 3: Förändring av kliniska resultatmått från baslinjen till den sista observationen i studien rhLAMAN-10 (källdata: rhLAMAN-10)
Icelandic: Breyting klínískra endapunkta frá grunnviðmiði að síðustu athugun í rhLAMAN-10 rannsókninni (upprunagögn: rhLAMAN-10)
Swedish: Filternålar får inte användas vid beredning.
Icelandic: Ekki má nota síunálar við undirbúninginn.
Swedish: Hur du använder Lamzede
Icelandic: Hvernig Lamzede er notað
Swedish: Totalt 33 patienter (20 män och 13 kvinnor, i åldrar i intervallet från 6 till 35 år) exponerades för velmanas alfa i fem kliniska studier.
Icelandic: 33 sjúklingar (20 karlar og 13 konur á aldrinum 6 til 35 ára) velmanase alfa í fimm klínískum rannsóknum.
Swedish: Effekterna av behandling med velmanas alfa ska utvärderas regelbundet och utsättande av behandlingen ska övervägas om ingen tydlig nytta kan observeras.
Icelandic: Áhrif meðferðar með velmanase alfa skal meta reglulega og íhuga að hætta meðferð í tilfellum þar sem ekki verður vart við neinn skýran ávinning.
Swedish: Alfa-mannosidos är en sällsynt genetisk sjukdom som orsakas av brist på enzymet alfa-mannosidas som behövs för att bryta ner vissa sockerarter (s.k. mannosrika oligosackarider) i kroppen.
Icelandic: Alfa-mannósídasasjúkdómur er mjög sjaldgæfur erfðasjúkdómur sem stafar af skorti á ensími sem nefnist alfa-mannósídasi, sem nauðsynlegt er til að brjóta niður tiltekin sykursambönd (sem kallast mannósaríkar fásykrur) í líkamanum.
Swedish: Baserat på detta kriterium rekryterades patienter med lindrig till medelsvår sjukdomsform och som uppvisade en heterogen svårighetsgrad men som fortfarande var i stånd till att utföra uthållighetstest samt hade stor variabilitet i kliniska manifestationer och debutåldrar.
Icelandic: Byggt á þessari viðmiðun voru sjúklingar með vægan eða í meðallagi alvarlegan sjúkdóm sem sýndu fram á misleitan alvarleika, en gátu samt gengist undir þolpróf og sýndu mikinn breytileika hvað varðar klínísk einkenni og upphaf sjúkdómsins, skráðir í rannsóknirnar.
Swedish: Hos en patient rapporterades medvetslöshet med återhämtning efter några sekunder, som ansågs vara relaterad till studiebehandlingen.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var tilkynnt um meðvitundarleysi sem talið var tengjast rannsóknarmeðferðinni en það gekk til baka nokkrum sekúndum síðar.
Swedish: *Velmanas alfa framställs med rekombinant DNA-teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster.
Icelandic: *Velmanase alfa er framleitt í spendýrseggfrumum úr kínverskum hömstrum (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Swedish: Under infusionen med denna högre dos observerades lindrig och kortvarig feber (5 timmar) hos en patient.
Icelandic: Meðan á innrennsli stóð með þessum stærri skammti varð vart við vægan hita sem stóð stutt (5 klst.) hjá einum sjúklingi.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter i kliniska studier.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Swedish: Velmanas alfa, den aktiva substansen i Lamzede, är en rekombinant form av humant alfa-mannosidas.
Icelandic: Velmanase alfa, virka efnið í Lamzede, er raðbrigðagerð alfa-mannósídasa úr mönnum.
Swedish: - Om den infusionsrelaterade reaktionen är svår kommer din läkare att omedelbart avbryta infusionen och ge dig lämplig medicinsk behandling.
Icelandic: - Ef innrennslistengda aukaverkunin er alvarleg mun læknirinn stöðva innrennsli í bláæð tafarlaust og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, mannitol och glycin.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: tvínatríumfosfat tvíhýdrat, Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, mannitól og glýsín.
Swedish: De typiska yttringarna av sjukdomen inkluderar karakteristiska ansiktsdrag, psykisk utvecklingsstörning, svårighet att kontrollera rörelser, hörsel- och talsvårigheter, täta infektioner, skelettproblem, muskelsmärta och muskelsvaghet.
Icelandic: Dæmigerð einkenni sjúkdómsins eru m.a. sérstakir andlitsdrættir, andleg þroskahömlun, erfiðleikar við stjórnun hreyfinga, erfiðleikar í tengslum við heyrn og tal, tíðar sýkingar, kvillar í beinum, vöðvaverkir og slappleiki.
Swedish: Liksom med andra enzymersättningsterapier passerar velmanas alfa inte blod-hjärnbarriären.
Icelandic: Eins og á við um aðrar ensímuppbótarmeðferðir berst velmanase alfa ekki yfir blóð-heila þröskuld.
Swedish: Vid sådana fall bör behandling med antihistamin och kortikosteroider lämpligen övervägas.
Icelandic: Í slíku tilfelli er viðeigandi að veita meðferð með andhistamínum og barksterum.
Swedish: Lamzede levereras i en injektionsflaska som pulver till infusionsvätska som blandas med vatten för injektionsvätskor innan det ges.
Icelandic: Lamzede kemur fyrir í hettuglasi sem duft til innrennslis sem blandað er við vatni fyrir stungulyf áður en það er gefið.
Swedish: Behandlande läkare bör beakta att administrering av velmanas alfa inte påverkar de irreversibla komplikationerna (dvs. skelettdeformationer, dysostosis multiplex, neurologiska manifestationer och nedsatt kognitiv förmåga).
Icelandic: Því skal það haft í huga af lækninum sem veitir meðferðina að gjöf velmanase alfa hefur ekki áhrif á óafturkræfa fylgikvilla (þ.e. aflögun beina, margþættum rangvexti (disostosis multiplex), taugaeinkennum og vitrænni skerðingu).
Swedish: I takt med den fortskridande ackumuleringen av skador i målorgan, blir det svårare för behandlingen att reversera skadan eller att leda till förbättring.
Icelandic: Þar sem skemmdir vegna uppsöfnunar í líffærum versna með tímanum er erfiðara að beita meðferðinni þannig að skemmdirnar gangi til baka eða lagist.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1, 5 eller 10 injektionsflaskor per kartong.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 5 eða 10 hettuglösum í hverri öskju.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala omedelbart om det för läkaren.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar af þessum aukaverkunum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Swedish: Säkerhetsprofilen för velmanas alfa i kliniska studier som inkluderade barn och ungdomar motsvarade den som observerades hos vuxna patienter.
Icelandic: Öryggi velmanase alfa í klínískum rannsóknum á börnum og unglingum var svipað og fram kom hjá fullorðnum sjúklingum.
Swedish: Eftersom velmanas alfa syftar till att normalisera alfamannosidos hos alfa-mannosidos-patienter ska Lamzede användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Icelandic: Þar sem velmanase alfa miðar að því að færa alfa-mannósídasa hjá sjúklingum með alfa-mannósídasasjúkdóm í eðlilegt horf, skal eingöngu nota Lamzede á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til.
Swedish: En integrerad databas skapades genom att kumulativa databaser grupperades från alla studier med velmanas alfa.
Icelandic: Búinn var til samræmdur gagnagrunnur með samsetningu samþættra gagnagrunna úr öllum rannsóknum á velmanase alfa.
Swedish: Långsammare infusionshastighet kan ordineras om läkaren bedömer att det är kliniskt lämpligt, till exempel i början av behandlingen eller i händelse av tidigare förekomst av infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Icelandic: Ávísa má hægari innrennslishraða ef klínískar ástæður eru að baki því samkvæmt mati læknisins, til dæmis við upphaf meðferðar eða ef innrennslistengdar aukaverkanir hafa áður komið fram.
Swedish: Injektionsflaskan ska inte vändas upp och ned, snurras eller skakas.
Icelandic: Ekki skal snúa hettuglasinu á hvolf, þyrla því eða hrista það.
Swedish: Lösningen ska vara klar och den ska inte användas om ogenomskinliga partiklar eller missfärgning observeras.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og ekki skal nota hana ef vart verður við ógagnsæjar agnir eða ef lausnin er upplituð.
Swedish: Varje injektionsflaska bereds genom att 5 ml vatten för injektionsvätskor injiceras långsamt i varje injektionsflaska mot dess innervägg.
Icelandic: Hvert hettuglas er blandað með því að sprauta hægt 5 ml af vatni fyrir stungulyf á innra byrði hvers hettuglass.
Swedish: Oligosackaridkoncentration i serum (μmol/l) Totalt(1)
Icelandic: Þéttni fásykra í sermi (μmól/l) Heild(1)
Swedish: Om det inte används omedelbart kan den beredda lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust má geyma blönduðu lausnina í allt að 24 klst. við 2°C til 8°C.
Swedish: Som en konsekvens förväntas inte nedsatt lever- och njurfunktion påverka farmakokinetiken för velmanas alfa.
Icelandic: Því er ekki búist við því að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf velmanase alfa.
Swedish: FVC (% av förväntat) Totalt(1)
Icelandic: FVC (% af forspárgildi) Heild(1)
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla önnur einkenni sjúkdómsins en taugaeinkenni.
Swedish: Äldre patienter Inga data finns tillgängliga och ingen relevant användning för äldre patienter finns beskrivet.
Icelandic: Aldraðir Engar upplýsingar liggja fyrir og notkun á ekki við hjá öldruðum sjúklingum.
Swedish: Lamzede innehåller den aktiva substansen velmanas alfa som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymersättningsterapier.
Icelandic: Lamzede inniheldur virka innihaldsefnið velmanase alfa sem tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ensímuppbótarmeðferðir.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion måste du omedelbart tala om det för läkaren.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengda aukaverkun verður þú að segja lækninum tafarlaust frá því.
Swedish: Biverkningar klassificeras enligt organsystem och föredragen term enligt MedDRA-konventionen om frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og kjörheiti samkvæmt MedDRA tíðniflokkun.
Swedish: Velmanas alfa är avsett att ersätta enzymet som saknas hos patienter med alfa-mannosidos.
Icelandic: Velmanase alfa er hannað til þess að koma í stað ensímsins sem vantar hjá sjúklingum með alfamannósídasasjúkdóm.
Swedish: De resultat som observerades hos patienter yngre än 18 år visade på en förbättring.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum yngri en 18 ára sýndu framför.
Swedish: Velmanas alfa är avsett att komplettera eller ersätta naturligt alfa-mannosidas, ett enzym som katalyserar den sekventiella nedbrytningen av oligosackarider av hybridtyp och komplexa oligosackarider med högt mannosinnehåll i lysosomerna, vilket minskar mängden av ansamlade mannosrika oligosackarider.
Icelandic: Velmanase alfa er ætlað til þess að bæta við eða koma í stað náttúrulegs alfa-mannósídasa, sem er ensím sem hvatar raðbundið niðurbrot blendingsfásykra og flókinna fásykra í leysikornum sem innihalda mikið magn af mannósa, og það dregur þar með úr magni uppsafnaðra fásykra sem innihalda mikið magn af mannósa.
Swedish: Velmanas alfa jämfört med placebo
Icelandic: Velmanase alfa samanborið við lyfleysu
Swedish: - Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du få ytterligare läkemedel för att behandla eller hjälpa till att förebygga framtida reaktioner.
Icelandic: - Ef þú færð innrennslistengda aukaverkun er hugsanlegt að þú fáir fleiri lyf til þess að meðhöndla eða koma í veg fyrir síðari aukaverkanir.
Swedish: Lämplig medicinsk stödbehandling ska finnas lätt tillgänglig när velmanas alfa administreras.
Icelandic: Viðeigandi læknisaðstoð skal vera til reiðu þegar velmanase alfa er gefið.
Swedish: Behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att vårda patienter med alfa-mannosidos eller av att administrera andra enzymersättningsterapier (ERT) för lysosomala sjukdomar.
Icelandic: Meðferðin skal vera í umsjón læknis sem hefur reynslu af umönnun sjúklinga með alfamannósídasasjúkdóm eða gjöf annarra ensímuppbótarmeðferða við leysikornahleðsluröskun (lysosomal storage disorder).
Swedish: Absorptionen av eventuellt velmanas alfa från intagen mjölk hos det ammade barnet anses likväl vara minimal och därmed förväntas inga ogynnsamma effekter.
Icelandic: Samt sem áður er talið að frásog mjólkur sem inniheldur velmanase alfa sé í lágmarki og því er ekki búist við neinum óæskilegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Swedish: Den akuta njursvikten var av måttlig svårighetsgrad och ledde till tillfällig utsättning av studiebehandlingen och fullständig återhämtning inom 3 månader.
Icelandic: Bráð nýrnabilun var í meðallagi alvarleg og varð til þess að hætta þurfti rannsóknarmeðferðinni tímabundið en gekk til baka innan 3 mánaða.
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Icelandic: Árlegar skýrslur skulu lagðar fram sem hluti af árlegu endurmati
Swedish: Rekommenderad dosregim är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång i veckan genom intravenös infusion med kontrollerad hastighet.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefið einu sinni í viku með innrennsli í bláæð með stýrðum hraða.
Swedish: Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
Icelandic: Þessar aukaverkanir reyndust ekki alvarlegar og voru vægar eða í meðallagi miklar.
Swedish: Om svåra allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar rekommenderas att behandlingen med velmanas alfa avbryts omedelbart och att gällande standardrutiner för medicinsk akutbehandling följs.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmislíkar aukaverkanir koma fram er ráðlagt að hætta notkun velmanase alfa tafarlaust og fylgja skal gildandi læknisfræðilegum stöðlum um bráðameðferð.
Swedish: I den pivotala, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade och parallellgrupperade fas 3-multicenterstudien rhLAMAN-05 undersöktes effekt och säkerhet vid upprepade administreringar av velmanas alfa under 52 veckor vid en dos på 1 mg/kg given en gång i veckan som intravenös infusion.
Icelandic: Í 3. stigs, fjölsetra, tvíblindu, slembiröðuðu meginrannsókninni með samanburðarhópi og samanburði við lyfleysu, rhLAMAN-05, voru rannsökuð verkun og öryggi endurtekinna gjafa velmanase alfa í 52 vikur af skammti sem nam 1 mg/kg og gefinn var vikulega sem innrennsli í bláæð.
Swedish: Clearance av velmanas alfa från plasma (medelvärde 6,7 ml/timme/kg) motsvarar ett snabbt cellupptag av velmanas alfa via mannosreceptorer.
Icelandic: Úthreinsun velmanase alfa úr blóðvökva (meðaltal 6,7 ml/klst./kg) er í samræmi við hraða upptöku í frumur fyrir tilstilli mannósaviðtaka.
Swedish: Hos patienter äldre än 18 år har en stabilisering påvisats.
Icelandic: Sjúklingar sem voru eldri en 18 ára sýndu stöðugleika.
Swedish: Om det beräknade antalet injektionsflaskor inkluderar ett bråktal ska det avrundas uppåt till nästa heltal.
Icelandic: Ef fjöldi reiknaðra hettuglasa er ekki heil tala skal námunda hann upp í næstu heilu tölu.
Swedish: - Infusionsrelaterade reaktioner omfattar yrsel, huvudvärk, illamående, lågt blodtryck, trötthet och feber.
Icelandic: - Innrennslistengdar aukaverkanir eru m.a. sundl, höfuðverkur, ógleði, lágur blóðþrýstingur,
Swedish: Om det inte används omedelbart ska den beredda lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust skal geyma blönduðu lausnina í kæli í að hámarki 24 klst.
Swedish: a) Antalet injektionsflaskor som ska användas ska beräknas baserat på patientens individuella vikt.
Icelandic: a) Reikna skal út fjölda hettuglasa byggt á þyngd hvers sjúklings fyrir sig.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - medvetslöshet (svimning, som kan föregås av en känsla av yrsel, svindel eller förvirring) - akut njursvikt (njurproblem som känns igen på vätskeansamling, svullnad i ben, fotleder eller fötter, dåsighet, andnöd eller trötthet) - överkänslighet och allvarlig allergisk reaktion (symtom omfattar lokaliserad eller diffus hudklåda, yrsel, andningssvårigheter, bröstsmärta, symtom i magtarmkanalen t.ex. illamående, kräkningar, diarré, eller smärta i tarmen, svullnad i svalg, ansikte, läppar eller tunga)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - meðvitundarleysi (yfirlið, hugsanlega eftir að hafa fundið fyrir sundli, vönkun eða rugli) - bráð vanstarfsemi nýrna (nýrnakvilli sem einkennist af vökvasöfnun, þrota í fótleggjum, ökklum eða fótum, svefnhöfga, mæði eða þreytu) - ofnæmi og alvarleg ofnæmisviðbrögð (einkenni eru m.a. staðbundinn eða dreifður húðkláði, sundl, öndunarerfiðleikar, brjóstverkur, einkenni frá meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, niðurgangur eða verkir í þörmum, þroti í hálsi, andliti, vörum eða tungu)
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen 2 mg velmanas alfa (10 mg/5 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausninni 2 mg af velmanase alfa (10 mg / 5 ml).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lamzede för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av alfa-mannosidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Lamzede hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við alfa-mannósídasasjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Den totala infusionsvolymen fastställs enligt patientens vikt och ska administreras under minst 50 minuter.
Icelandic: Heildar rúmmál innrennslisins er ákvarðað eftir þyngd sjúklings og það skal gefa í að lágmarki 50 mínútur.
Swedish: Infusionstiden kan beräknas från följande tabell:
Icelandic: Reikna má innrennslistímann út samkvæmt eftirfarandi töflu:
Swedish: På grund av läkemedlets beskaffenhet kan den beredda lösningen ibland innehålla vissa proteinpartiklar i form av tunna vita trådar eller genomskinliga fibrer som kommer att avlägsnas av det inbyggda filtret vid infusion (se punkt e).
Icelandic: Vegna eðlis lyfsins er hugsanlegt að blönduð lausn geti innihaldið próteinagnir sem koma fyrir sem þunnir, hvítir þræðir eða gagnsæjar trefjar sem eru fjarlægð með slöngusíunni meðan á innrennslinu stendur (sjá lið e).
Swedish: I de kliniska studierna utvecklade 8 patienter av 33 (24 %) IgG-antikroppar mot velmanas alfa vid varierande tidpunkter under behandlingen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, á mismunandi tímum meðferðar, mynduðu 8 af 33 sjúklingum (24%) mótefni af IgG-flokki gegn velmanase alfa.
Swedish: Den maximala dosen av velmanas alfa i kliniska studier var en engångsadministrering av 100 enheter/kg (ungefär motsvarande 3,2 mg/kg).
Icelandic: Hámarksskammtur af velmanase alfa í klínískum rannsóknum var stök gjöf með 100 einingum/kg (sem jafngildir u.þ.b. 3,2 mg/kg).
Swedish: Ingen tydlig korrelation påvisades mellan antikroppskoncentrationer (velmanas alfa-IgG-antikroppsnivå) och minskad effekt eller förekomst av anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner.
Icelandic: Ekki fannst skýrt orsakasamhengi milli mótefnatítra (IgG mótefnagildi velmanase alfa) og minnkaðrar verkunar eða tíðni ofnæmislosts eða annarra ofnæmisviðbragða.