FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mortalità per tutte le cause (decessi confermati dai responsabili della valutazione) per sottogruppi di funzionalità renale (edoxaban vs warfarin): CrCL da 30 a ≤ 50 ml/min [HR (CI 95%): 0,81 (0,68, 0,97)]; CrCL da > 50 a < 80 ml/min [HR (CI 95%): 0,87 (0,75, 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (CI
Greek: Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας (τεκμηριωμένοι θάνατοι) ανά νεφρική υποομάδα (εδοξαμπάνη έναντι βαρφαρίνης): CrCL 30 έως ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0,81 (0,68, 0,97)], CrCL > 50 έως < 80 mL/min [HR (95% CI): 0,87 (0,75, 1,02)], CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/993/001 10 compresse rivestite con film EU/1/15/993/016 10 x 1 compresse rivestite con film
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/993/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/016 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Lixiana 30 mg: ogni compressa contiene 30 mg di edoxaban (come tosilato).
Greek: Lixiana 30 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Italian: Lixiana deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το Lixiana θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Nucleo della compressa: Mannitolo (E421) Amido pregelatinizzato Crospovidone Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato (E470b)
Greek: Μαννιτόλη (E421) Προζελατινοποιημένο άμυλο Κροσποβιδόνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Italian: interrompere immediatamente il trattamento.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, σταματήστε τη θεραπεία αμέσως.
Italian: I soggetti nel gruppo di trattamento con edoxaban hanno ricevuto 30 mg una volta al giorno, se erano presenti uno o più dei seguenti fattori clinici: compromissione renale moderata (CrCL 30 - 50 ml/min), basso peso corporeo (≤ 60 kg) o uso concomitante di inibitori specifici della P-gp.
Greek: Άτομα στην ομάδα θεραπείας με εδοξαμπάνη έλαβαν 30 mg άπαξ ημερησίως εάν παρουσιάζονταν ένας ή περισσότεροι από τους παρακάτω κλινικούς παράγοντες: μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30 - 50 mL/min), χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg) ή ταυτόχρονη χρήση ειδικών αναστολέων της P-gp.
Italian: Tabella 7: Numero di eventi di sanguinamento maggiore per categoria di clearance della creatinina in ENGAGE AF-TIMI 48, analisi della sicurezza in trattamentoa Sottogruppo CrCL (ml/min)
Greek: Πίνακας 7: Αριθμός Συμβάντων Μείζονος Αιμορραγίας ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπείαα CrCL υποομάδα (mL/min)
Italian: Compresse rivestite con film da 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Italian: SSRI/SNRI: come con altri anticoagulanti, è possibile che i pazienti siano esposti a un maggiore rischio di sanguinamento in caso di co-somministrazione con SSRI o SNRI a causa del loro effetto sulle piastrine (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs): Όπως με άλλα αντιπηκτικά, ενδέχεται οι ασθενείς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης λόγω της αναφερθείσας δράσης των εν λόγω φαρμάκων στα αιμοπετάλια (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • Ciclosporina: la co-somministrazione di una dose singola di ciclosporina da 500 mg con una dose singola di edoxaban da 60 mg ha aumentato l'AUC e la Cmax di edoxaban rispettivamente del 73% e del 74%.
Greek: • Κυκλοσπορίνη: Η συγχορήγηση άπαξ δόσης 500 mg κυκλοσπορίνης με άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης αύξησε την AUC και τη Cmax της εδοξαμπάνης κατά 73% και 74%, αντίστοιχα.
Italian: Lixiana non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Το Lixiana δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και
Italian: 98 compresse rivestite con film
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lixiana 15 mg compresse rivestite con film Lixiana 30 mg compresse rivestite con film Lixiana 60 mg compresse rivestite con film
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Lixiana 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lixiana 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lixiana 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Patologie renali e urinarie Ematuria macroscopica/Emorragia uretrale
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μακροσκοπική αιµατουρία/ουρηθρική αιμορραγία
Italian: Tabella 3: Elenco delle reazioni avverse per FANV e TEV
Greek: Πίνακας 3: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών για ΜΒΚΜ και ΦΘΕ Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Italian: La dose abituale è di 60 mg una volta al giorno.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Il 19 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lixiana, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lixiana.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lixiana.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lixiana.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lixiana.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lixiana.
Italian: La trombina è essenziale per la coagulazione del sangue.
Greek: Η θρομβίνη είναι απαραίτητη για την πήξη του αίματος.
Italian: Gli effetti sono stati approfonditi in uno studio principale, che ha riguardato oltre 21 000 pazienti per una media di 2,5 anni.
Greek: Τα αποτελέσματα μελετήθηκαν σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 21.000 ασθενείς επί 2,5 χρόνια κατά μέσο όρο.
Italian: Lixiana è disponibile sotto forma di compresse (da 15, 30 e 60 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Lixiana διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 60 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εδοξαμπάνη
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lixiana consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lixiana διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lixiana?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo, anche con esito fatale.
Greek: Αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος και ενδέχεται να είναι σοβαρή ή ακόμη και θανατηφόρα.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Lixiana sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Lixiana υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Il principio attivo di Lixiana, edoxaban, è un "inibitore del fattore Xa".
Greek: Η δραστική ουσία του Lixiana, η εδοξαμπάνη, είναι «αναστολέας του παράγοντα Xa».
Italian: La terapia viene continuata finché il beneficio è superiore al rischio di sanguinamento, il quale dipende dall'affezione trattata e da eventuali fattori di rischio esistenti.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα τα οφέλη της υπερτερούν του κινδύνου αιμορραγίας, κάτι το οποίο εξαρτάται από την υπό θεραπεία πάθηση και τυχόν υφιστάμενους παράγοντες κινδύνου.
Italian: Ciò significa che blocca il fattore Xa, un enzima che interviene nella generazione di trombina.
Greek: Αναστέλλει, δηλαδή, τη δράση του παράγοντα Xa, ενός ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή θρομβίνης.
Italian: Viene usato in pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus, pressione del sangue elevata, diabete, insufficienza cardiaca o età pari o superiore a 75 anni;
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, υψηλή αρτηριακή πίεση, σακχαρώδη διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια ή ηλικία 75 ετών και άνω,
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, complessivamente il rischio di emorragia grave, come emorragia intracerebrale, era ridotto rispetto a warfarin, sebbene la differenza possa essere minore nel caso in cui il trattamento con warfarin venga efficacemente gestito.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο συνολικός κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, όπως αιμορραγία στον εγκέφαλο, μειώθηκε σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, παρότι η διαφορά μπορεί να είναι μικρότερη με τη σωστή διαχείριση της αγωγής με βαρφαρίνη.
Italian: Ulteriori episodi sono stati osservati in 130 dei 4 118 pazienti trattati con edoxaban (3,2 %) e in 146 dei 4 122 pazienti trattati con warfarin
Greek: Περαιτέρω επεισόδια παρατηρήθηκαν σε 130 από τους 4.118 ασθενείς που έλαβαν εδοξαμπάνη (3,2%) και σε 146 από τους 4.122 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (3,5%).
Italian: Anche nel trattamento e nella prevenzione di coaguli di sangue nei pazienti con TVP o embolia polmonare, Lixiana ha dimostrato un'efficacia pari a quella di warfarin in uno studio condotto su oltre 8 200 pazienti.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος σε ασθενείς με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση ή πνευμονική εμβολή, το Lixiana αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 8.200 ασθενείς.
Italian: Come si usa Lixiana?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lixiana;
Italian: Lixiana contiene il principio attivo edoxaban.
Greek: Το Lixiana περιέχει τη δραστική ουσία εδοξαμπάνη.
Italian: La ditta che commercializza Lixiana fornirà materiale educativo per i medici che prescrivono il medicinale e una scheda di allerta per i pazienti, che spiega i rischi di sanguinamento associati al medicinale e come gestirli.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Lixiana θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, καθώς και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, όπου θα επεξηγούνται οι κίνδυνοι αιμορραγίας με το φάρμακο αλλά και ο τρόπος αντιμετώπισής τους.
Italian: Quali benefici di Lixiana sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lixiana σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quali sono i rischi associati a Lixiana?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lixiana;
Italian: La misura principale di efficacia è stata il numero di pazienti che hanno avuto un altro episodio di TVP o embolia polmonare durante il periodo di studio.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν ένα ακόμη επεισόδιο ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lixiana, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lixiana, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Le dosi devono essere dimezzate nei pazienti con compromissione renale moderata o grave, nei pazienti con basso peso corporeo o in coloro che assumono in concomitanza alcuni medicinali (noti come inibitori della P-gp) che possono interferire con l'eliminazione di edoxaban dall'organismo.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης ορισμένα φάρμακα (γνωστά ως αποκλειστές P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)), τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αποβολή της εδοξαμπάνης από τον οργανισμό.
Italian: Condurrà, inoltre, uno studio sugli effetti del medicinale nei pazienti con fibrillazione atriale e buona funzionalità renale.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα διενεργήσει μελέτη σχετικά με τη δράση του φαρμάκου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και καλή νεφρική λειτουργία.
Italian: Sebbene vi sia stato un maggiore rischio di sanguinamento delle mucose (i tessuti che rivestono le cavità dell'organismo, quali naso, intestino, vagina), il comitato ha ritenuto che il rischio possa essere gestito con misure appropriate.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας από τον βλεννογόνο (ιστός που καλύπτει την εσωτερική επιφάνεια των κοιλοτήτων του σώματος, όπως η μύτη, το έντερο και ο κόλπος) ήταν μεν μεγαλύτερος, ωστόσο η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος μπορεί να αντιμετωπιστεί με τα κατάλληλα μέτρα.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni sono anemia (bassi livelli di globuli rossi), eruzione cutanea, sensazione di prurito, cefalea, capogiro, dolore addominale e risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), εξάνθημα, κνησμός, πονοκέφαλος, ζάλη, πόνος στην κοιλιά και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lixiana (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono emorragia cutanea e dei tessuti molli, sanguinamento dal naso (epistassi) ed emorragia vaginale.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lixiana (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι δερματική αιμορραγία και αιμορραγία των μαλακών μορίων, ρινορραγία (επίσταξη) και κολπική αιμορραγία.
Italian: Lixiana è un medicinale anticoagulante (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue) usato negli adulti:
Greek: Το Lixiana είναι αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τον σχηματισμό θρόμβων του αίματος) το οποίο χορηγείται σε ενήλικες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Italian: Quando è stata utilizzata un'altra definizione raccomandata della tipologia di ictus, embolia o ictus dovuti a coaguli di sangue sono stati osservati in 143 pazienti trattati con Lixiana (0,9 %) e 157 pazienti trattati con warfarin (1 %).
Greek: Βάσει ενός άλλου προτεινόμενου ορισμού για το εγκεφαλικό επεισόδιο, παρατηρήθηκε εμβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω θρόμβων αίματος σε 143 ασθενείς που έλαβαν Lixiana (0,9%) και σε 157 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (1%).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lixiana, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lixiana περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale riduce i livelli di trombina nel sangue, contribuendo così a trattare i coaguli e a ridurre il rischio di formazione degli stessi nelle arterie e nelle vene con conseguente sviluppo di TVP, embolia polmonare, ictus o altro danno agli organi.
Greek: Αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα θρομβίνης στο αίμα, βοηθά στην αντιμετώπιση των θρόμβων, μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού τους σε αρτηρίες και φλέβες, καθώς και τον κίνδυνο πρόκλησης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής εμβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή βλάβης σε άλλα όργανα.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in donne in gravidanza o durante l'allattamento o nei pazienti trattati in concomitanza con un altro anticoagulante.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης άλλα αντιπηκτικά.
Italian: Tuttavia, i benefici nella prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale sono tendenzialmente meno evidenti nei pazienti con elevata clearance della creatinina (buona funzionalità renale) e questo aspetto richiede un ulteriore studio.
Greek: Ωστόσο, η τάση του φαρμάκου όσον αφορά την αποτελεσματικότητά του στην πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που εμφανίζουν υψηλή κάθαρση κρεατινίνης (καλή νεφρική λειτουργία) κρίθηκε ότι είναι λιγότερο σαφής και χρήζει περαιτέρω μελέτης.
Italian: Come agisce Lixiana?
Greek: Πώς δρα το Lixiana;
Italian: La misura principale di efficacia è stata il tasso di ictus o embolia sistemica rilevato fra i pazienti ogni anno. Un primo evento di embolia sistemica o ictus si è verificato in 182 pazienti trattati con dosi standard di Lixiana e in 232 pazienti trattati con warfarin, corrispondente a tassi annuali di questi eventi rispettivamente di circa l'1,2 % e l'1,5 %.
Greek: Συστημική εμβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο εμφανίστηκε για πρώτη φορά σε 182 ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη δόση Lixiana και σε 232 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη, ήτοι ετήσιο ποσοστό 1,2% και 1,5% αντίστοιχα για αυτά τα συμβάντα.
Italian: • per la prevenzione dell'ictus (causato da coaguli di sangue nel cervello) e dell'embolia sistemica (coaguli di sangue in altri organi) nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (contrazioni rapide e irregolari delle camere superiori del cuore).
Greek: • πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου (λόγω θρόμβου αίματος στον εγκέφαλο) και συστηματικής εμβολής (θρόμβος αίματος σε άλλα όργανα) σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς).
Italian: Lixiana non deve essere usato nei pazienti con emorragie in corso, malattie del fegato che influiscono sulla coagulazione del sangue, pressione arteriosa alta non controllata o malattia che comporta un rischio significativo di gravi emorragie.
Greek: Το Lixiana δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία, ηπατικές νόσους που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση ή με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σημαντικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere almeno altrettanto efficace di warfarin nella riduzione dei tassi di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e nella prevenzione di ulteriori episodi di TVP o embolia polmonare.
Greek: Το φάρμακο αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση του ποσοστού εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και στην πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lixiana i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lixiana, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Lixiana ha dimostrato un'efficacia pari a quella dell'anticoagulante standard warfarin nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale.
Greek: Το Lixiana αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη, δηλαδή τη συνήθη αντιπηκτική θεραπεία στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Italian: I risultati sono stati tendenzialmente migliori nei pazienti con ridotta funzionalità renale, rispetto a quelli con funzionalità renale nella norma.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια εμφάνισαν τάση για καλύτερα αποτελέσματα σε σύγκριση με τους ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία ήταν φυσιολογική.
Italian: • per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell'embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno polmonare) e per la prevenzione delle recidive di TVP e di embolia polmonare.
Greek: • θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ - θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα κάτω άκρα) και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες), καθώς και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lixiana sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lixiana.Λοιπές πληροφορίες για το Lixiana
Italian: Perché Lixiana è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lixiana;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lixiana?
Greek: Τι είναι το Lixiana και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Un adeguamento della dose può essere necessario anche nei pazienti che passano da Lixiana ad altri medicinali anticoagulanti o viceversa.
Greek: Στους ασθενείς που εναλλάσσουν το Lixiana με σκευάσματα αντιπηκτικής αγωγής ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 29 marzo 2004.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Μαρτίου 2004.
Italian: Altre informazioni su Locatim:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Locatim:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Σεπτέµβριος 2007.
Italian: Il 29 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Biokema Anstalt un'autorizzazione all'immissione in commercio per Serinucoli, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 29 Μαρτίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Biokema Anstalt για το φάρµακο Serinucoli.
Italian: Il 14 settembre 1999 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Locatim.
Greek: Στις 14 Σεπτεµβρίου 1999 το φάρµακο µετονοµάσθηκε σε Locatim.
Italian: Non è necessario adottare precauzioni speciali in caso di utilizzo di Locatim.
Greek: Δεν λαµβάνονται ειδικές προφυλάξεις κατά τη χορήγηση του Locatim.
Italian: Locatim è disponibile in un flacone di vetro contenente 60 ml di prodotto.
Greek: Το Locatim περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 60 ml.
Italian: I risultati degli studi sul campo che hanno esaminato la diarrea nei vitelli neonati sono difficili da interpretare, poiché la diarrea ha molte cause e la gravità della malattia dipende da fattori diversi tra cui, a titolo meramente esemplificativo, la natura e la virulenza dell'organismo o degli organismi a cui sono esposti i vitelli e gli standard generali di igiene e la prassi zootecnica.
Greek: Τα αποτελέσµατα µελετών που εξετάζουν τη διάρροια νεογέννητων µοσχαριών υπό πραγµατικές συνθήκες είναι δύσκολο να ερµηνευθούν, επειδή αυτή µπορεί να οφείλεται σε διάφορες αιτίες και επειδή η σοβαρότητα της ασθένειας εξαρτάται από ποικιλία παραγόντων, όπως µεταξύ άλλων η φύση και η λοιµογόνος ισχύς του οργανισµού ή οργανισµών στους οποίους εκτίθενται τα µοσχάρια, καθώς και οι γενικές συνθήκες υγιεινής και εκτροφής της παραγωγικής µονάδας.
Italian: La dose di 60 ml (un flacone) può essere somministrata da sola o diluita nel latte o in un suo surrogato.
Greek: Η δόση των 60 ml (ένα φιαλίδιο) µπορεί να χορηγηθεί όπως έχει ή να διαλυθεί σε γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος.
Italian: L'enterotossicosi è una malattia provocata dal rilascio di tossine nell'organismo e il suo sintomo principale è la diarrea.
Greek: Η εντεροτοξίκωση είναι ασθένεια που προκαλείται από την απελευθέρωση τοξινών στον οργανισµό, µε κύριο σύµπτωµα τη διάρροια.
Italian: Il colostro viene raccolto e filtrato, e il lattosiero (il siero, la parte liquida del latte) viene concentrato per produrre Locatim.
Greek: Το πρωτόγαλα συλλέγεται και φιλτράρεται, στη συνέχεια δε ο ορός γάλακτος (το υγρό µέρος του γάλακτος) συµπυκνώνεται για να παρασκευασθεί το Locatim.