FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The hypodermic injection needle must only be attached to the syringe immediately prior to administration to avoid potential needle clogging.
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanylen må kun festes til sprøyten umiddelbart før administrering for å unngå potensiell tilstopping av nålen.
English: • The need to check, prior to MabThera treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før MabThera behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
English: Do not have MabThera if any of the above apply to you.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabThera dersom noe av dette gjelder for deg.
English: In the MabThera group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Norwegian Bokmål: I MabThera-gruppen oppnådde 48 % av pasientene CR ved 12 måneder, og 39 % av pasientene oppnådde CR ved 18 måneder.
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1(ITT population) Outcome†
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primære endepunkt i studie 1 (ITT populasjon)
English: As typical for monoclonal antibodies, rituximab PK parameters depended on body size measures.
Norwegian Bokmål: Som typisk for monoklonale antistoffer, er PK parametrene for rituksimab avhengig av mål på kroppsstørrelse.
English: If a patient develops PML, the dosing of MabThera must be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må MabThera seponeres permanent.
English: Beginning the therapy with MabThera intravenous infusion would allow a better handling of the administration reactions by slowing or stopping the intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Ved å begynne behandlingen med MabThera intravenøs infusjon vil dette kunne gi en bedre håndtering av administrasjonsreaksjoner ved å bremse eller stoppe den intravenøse infusjonen.
English: Three of the patients had received two courses of MabThera before enrolment and thus were given a third course in the study.
Norwegian Bokmål: Tre av pasientene hadde tidligere fått to MabThera kurer før inklusjon, og ble således behandlet for tredje gang i studien.
English: Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Norwegian Bokmål: Selv om subgruppene var små, ga MabThera vedlikeholdsbehandling en signifikant nytte i form av total overlevelse hos pasienter som responderte på CHOP og hos pasienter som responderte på R-CHOP, men en lengre oppfølgingsperiode er nødvendig for å bekrefte denne observasjonen.
English: Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to MabThera.
Norwegian Bokmål: Hverken alder, kjønn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær av ”bulky” sykdom, normal eller høy LDH eller ekstranodulær sykdom hadde statistisk signifikant effekt (Fishers test) på MabTheras respons.
English: Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med MabThera behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
English: Of 356 patients evaluated for ADA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble vurdert for ADA, var 1,1 % (4 pasienter) positive.
English: The most frequently reported serious infection in the MabThera group was pneumonia at a frequency of 4%.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonen i MabThera-gruppen var lungebetennelse med en frekvens på 4 %.
English: • If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Norwegian Bokmål: • Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i to år.
English: Baseline tumour load was available only in trial BO22334.
Norwegian Bokmål: «Baseline» tumorbelastning var kun tilgjengelig for studien BO22334.
English: Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during MabThera maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av infeksjoner totalt, inkludert grad 3 og 4 infeksjoner, ble observert under MabThera vedlikeholdsbehandling opptil 2 år sammenlignet med observasjon.
English: Initiate at a rate of 250mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Norwegian Bokmål: Start med en hastighet på 250 mg/time de første 30 minuttene og deretter 600 mg/time i de neste 90 minuttene.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue MabThera.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte raksjonene og behovet for intervensjoner, skal MabThera seponeres midlertidig eller permanent.
English: Patients should be observed for at least 15 minutes following MabThera subcutaneous administration.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres i minst 15 minutter etter MabThera subkutan administrering.
English: Infusion/Administration-related reactions
Norwegian Bokmål: Infusjon/administrasjonsrelaterte reaksjoner
English: MabThera may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Norwegian Bokmål: MabThera kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
English: The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter den første, andre, tredje og fjerde infusjonen var henholdsvis 29 % (11 pasienter), 40 % (15 pasienter), 13 % (5 pasienter) og 10 % (4 pasienter).
English: Patients treated with MabThera may receive non-live vaccinations.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med MabThera kan få ikke-levende vaksiner.
English: This is because in a few cases, MabThera could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Norwegian Bokmål: Dette fordi i noen få tilfeller kan MabThera føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, som kan være dødelig i svært sjeldne tilfeller.
English: Your doctor may decide to stop your MabThera treatment if these reactions are serious.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre å stanse behandlingen med MabThera dersom disse reaksjonene er alvorlige.
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of MabThera.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og ”WHO performance status” hadde ingen effekt på farmakokinetikken for MabThera.
English: • you have a weak immune system.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et svakt immunsystem
English: Additionally, no effects on semen quality were shown for rHuPH20.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen effekt på sædkvalitet vist for rHuPH20.
English: Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
Norwegian Bokmål: Tjueni (0,48 %) observasjoner etter dosering (alle fra studien BP22333) var under målbart nivå.
English: There is a peel-off sticker on the glass vial that specifies the medication.
Norwegian Bokmål: Det er en avtagbar klistre-etikett på hetteglasset som angir medisineringen.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given MabThera
Norwegian Bokmål: Dette fordi noen personer kan få et fall i blodtrykket mens de blir gitt MabThera
English: • hives, increased sweating, night sweats
Norwegian Bokmål: • elveblest, økt svette, nattsvette
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed and subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner (mest frekvent i løpet av den første behandlingssyklusen), forverring av RA og infeksjoner, som alle var hyppigts forekommende de første seks månedene av behandlingen.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of MabThera.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med mabThera.
English: • heart beating faster than normal
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag enn vanlig
English: Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Norwegian Bokmål: Forkortelser: NA, not available/ikke tilgjengelig; ORR, overall response rate/total responsrate; CR, complete response/komplett respons; PR, partial response/partiell respons.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given MabThera.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du blir gitt MabThera.
English: The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001)
Norwegian Bokmål: Den “primære” statistiske testen for “respons” var trendanalyse av CR versus PR
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p <0.05, ** p < 0.001.
Norwegian Bokmål: 150 pasientersom oprinnelig ble randomisert til placebo + MTX i studie 1 mottok minst én syklus med RTX + MTX I løpet av ett år * p <0,05, ** p < 0,001.
English: However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Norwegian Bokmål: En stor komponent av interindividuell variasjon var likevel tilstedet for CL2 etter korreksjon for antall CD19 porsitive celler og størrelse på tumorlesjon.
English: Based on the mechanism of action of MabThera and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following MabThera therapy (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til MabThera og kunnskap om at B-celler spiller en viktig rolle i vedlikehold av normal immunrespons, har pasienter en økt risiko for infeksjoner ved behandling med MabThera (se pkt.
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last MabThera infusion or azathioprine dose).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt inntil måned 28 (henholdsvis 10 eller 6 måneder etter siste infusjon med MabThera eller dose med azatioprin.
English: FU: follow-up; NR: not reached at time of clinical cut off, TNCT: time to next chemotherapy treatment; TNLT: time to next anti lymphoma treatment.
Norwegian Bokmål: FU: oppfølging (follow-up), NR: ikke nådd ved tidspunkt for klinisk cut-off (not reached), TNCT: tid til neste kjemoterapibehandling (time to next chemotherapy treatment), TNLT: tid til neste anti-lymfombehandling (time to next anti lymphoma treatment).
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Norwegian Bokmål: Respirasjonssystemet Tilfeller av interstitiell lungesykdom, enkelte med fatalt utfall, har blitt rapportert.
English: Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Norwegian Bokmål: I alle de gjennomførte studiene var behandlingsnyttenuavhengig av pasientens alder, kjønn, kroppsoverflateareal, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
English: 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Norwegian Bokmål: 1 inkluderer reaktivering av primærinfeksjoner; frekvens basert på R-FC regimet hos residiverende/refraktær KLL 2se også avsnitt infeksjon nedenfor
English: CRR - Complete Response Rate
Norwegian Bokmål: CRR - komplett responsrate
English: No PK/clinical data are available in patients with a refractory or relapsing disease.
Norwegian Bokmål: Ingen PK/kliniske data er tilgjengelig for pasienter med refraktær eller residiverende sykdom.
English: If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
Norwegian Bokmål: Dersom en injeksjon blir avbrutt, kan den fortsette på samme sted, eller hvis det er hensiktsmessig, kan den fullføres på et annet område.
English: Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
Norwegian Bokmål: Klinisk og statistisk signifikant forbedring ble også sett i alle de individuelle komponentene av ACRresponsen (antall ømme og hovne ledd, pasient og leges totale vurdering, indeksskår for funksjonsnedsettelse (HAQ), smertevurdering og C-reaktivt protein (mg/dl).
English: Re-treatment:
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling:
English: MabThera subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered substances when administered subcutaneously.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering inneholder rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), et enzym som brukes til å øke spredning og absorpsjon av samtidig administrerte substanser når det gis subkutant.
English: The majority of local cutaneous reactions seen following administration of MabThera subcutaneous formulation was mild or moderate and resolved without any specific treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste lokale hudreaksjonene sett etter administrering av MabThera subkutan formulering var milde eller moderate og gikk tilbake uten noen spesiell behandling.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe MabThera are provided with the following:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive MabThera er utstyrt med følgende:
English: Unopened vial 36 months
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 36 måneder.
English: At Week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24, hadde pasienter som var seropositive for RF og/eller anti-CCP i utgangspunktet en signifikant økt mulighet for å oppnå ACR20 og 50 respons sammenlignet med seronegative pasienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabell 15).
English: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate the efficacy of Mabthera in the subgroup of patients with established PV as well as to further characterise its long term efficacy and safety on disease progression, the MAH should submit the preliminary study and the final study report of the ongoing randomised phase 3 study (PEMPHIX WA29330).
Norwegian Bokmål: Effektstudie etter godkjenning (PAES): For å ytterligere undersøke effekten av Mabthera i undergruppen av pasienter med etablert PV, samt for å ytterligere karakterisere sin langsiktige effekt og sikkerhet ved sykdomsprogresjon, bør innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn den foreløpige undersøkelsen og den endelige studierapporten av den pågående randomiserte fase 3-studien (PEMPHIX WA29330).
English: The clinical relevance of ADA formation in MabThera-treated PV patients is unclear.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av ADA-dannelse hos MabThera-behandlede PV-pasienter er uklar.
English: Patients should be instructed to contact their treating physician immediately if symptoms that are suggestive of severe hypersensitivity or cytokine release syndrome occur at any time after medicinal product administration.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å kontakte sin behandlende lege øyeblikkelig dersom symptomer som indikerer alvorlig overfølsomhet eller cytokin frigjøringssyndrom oppstår på noe tidspunkt etter administrering av legemiddel.
English: Other rarely-reported side-effects due to MabThera include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Norwegian Bokmål: Andre sjeldent rapporterte bivirkninger assossiert med MabThera inkluderer en nedgang i antall hvite blodceller (nøytrofile) som hjelper til med bekjempelse av infeksjoner.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom bør ikke behandles med MabThera.
English: The dose of 1600 mg of MabThera subcutaneous formulation was selected for the Part 2 of the study.
Norwegian Bokmål: Dosen på 1600 mg MabThera subkutan formulering ble valgt til andre del av studien.
English: • Infections, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, se avsnitt 4.4.
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
English: Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arrytmier grad 3 eller 4 (inkludert ventrikulær og supraventrikulær takykardi) og angina pectoris under infusjon ble rapportert.
English: MabThera slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Norwegian Bokmål: MabThera forsinker ødeleggelsen i leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og forbedrer muligheten til å utføre normale daglige aktiviteter.
English: Fourteen patients (37%) in the MabThera group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter (37 %) i MabThera-gruppen opplevde behandlingsrelaterte infeksjoner, sammenlignet med 15 pasienter (42 %) i gruppen med standarddose prednison.
English: The most commonly reported serious infection in the MabThera group was mild or moderate bronchitis.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonen i MabThera-gruppen var mild eller moderat bronkitt.
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of MabThera.
Norwegian Bokmål: En liten andel av pasientene hadde forlenget redusert perifert B-cellenivå som varte i 2 år eller mer etter siste dose med MabThera.
English: No dose reductions of MabThera are recommended.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av MabThera.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of MabThera treatment.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av MabThera-behandling.
English: • if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har tatt legemidler som påvirker immunsystemet ditt - slik som kjemoterapi eller immunsuppressive legemidler.
English: • you have a severe active infection at the moment
Norwegian Bokmål: • dersom du for tiden har en aktiv alvorlig infeksjon
English: None of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene som var positive for anti-rHuPH20 antistoff testet positivt for nøytraliserende antistoff.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for MabThera in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for MabThera ved godkjente autoimmune indikasjoner, inkludert GPA/MPA.
English: On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensrater, vises insidensen av maligniteter å være lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCA-assosierte vaskulitter.
English: Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR/CRu)-rate* 48 % 67 % 53 % 67 % chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI)
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using MabThera.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid må du og partneren din bruke et sikkert prevensjonsmiddel, mens du får MabThera.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt ukjent om tidlig oppdagelse av PML og seponering av MabThera kan føre til samme stabilisering og forbedret resultat.
English: As with the intravenous formulation, MabThera subcutaneous formulation should be administered in an environment where full resuscitation facilities are immediately available and under the close supervision of an experienced healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Som med intravenøs formulering bør MabThera subkutan formulering administreres på en avdeling hvor fullt resuscitasjonsutstyr er umiddelbart tilgjengelig og hvor pasienten er under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell.
English: MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til å behandle revmatoid artritt hos personer som allerede har forsøkt noen andre legemidler, som enten ikke virker lengre, ikke har gitt god nok effekt, eller har forårsaket bivirkninger.
English: None of the 99 MabThera-treated patients were ADA positive at screening.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 99 MabThera-behandlede pasientene var ADA-positive ved screening.
English: The incidence of treatment-induced/enhanced anti-rHuPH20 antibodies was 8% in the intravenous group compared with 15% in the subcutaneous group, and none of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av behandlingsutløst/forhøyetantirHuPH20 antistoffer var 8 % i den intravenøse -gruppen sammenlignet med 9 % i den subkutane gruppen og ingen av pasientene som testet positivt for anti-rHuPH20 antistoffer testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
English: B lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Norwegian Bokmål: Blymfocytter er involvert i årsaken til disse tilstandene.