FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes hospitalizados para intervenciones quirúrgicas mayores o por enfermedades médicas agudas graves.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургически интервенции или поради сериозни заболявания.
Spanish: Datos limitados sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no está asociado a un mayor riesgo de malformaciones congénitas.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че употребата на метформин при бременни жени не е свързана с повишен риск от вродени малформации.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), или много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: La diferencia en cuanto a frecuencia fue menos pronunciada en los pacientes varones.
Bulgarian: Разликата в честотата е по-слабо изразена при пациентите от мъжки пол.
Spanish: La experiencia en la clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada, y no existe experiencia en estudios clínicos con empagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su estilo de vida.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което свързано с гените Ви и на начина Ви на живот.
Spanish: Si experimenta un aumento de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Bulgarian: Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
Spanish: • La dosis de Synjardy varía dependiendo de su estado y de las dosis de medicamentos para la diabetes que esté tomando en la actualidad.
Bulgarian: Дозата на Synjardy варира в зависимост от състоянието Ви и от дозите на лекарствата за диабет, които приемате в момента.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Bulgarian: За резултати от проучвания с оглед комбиниране, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Spanish: Su médico le ajustará la dosis según sea necesario y le indicará exactamente qué concentración del medicamento debe tomar.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата Ви, както е необходимо, и ще Ви информира точно кой вид таблетки от лекарството да приемате.
Spanish: No deje de tomar Synjardy sin consultarlo antes a su médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на Synjardy преди да се консултирате с лекаря си.
Spanish: En los humanos, con independencia de su acción sobre la glucemia, la metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico.
Bulgarian: При хора, независимо от ефекта си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
Spanish: Para evitar una sobredosis, no siga tomando los comprimidos separados de empagliflozina y metformina si está tomando este medicamento.
Bulgarian: За да избегнете предозиране, не продължавайте да приемате отделните таблетки емпаглифлозин и метформин, ако приемате това лекарство.
Spanish: El análisis de los resultados obtenidos en pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta sola demostró:
Bulgarian: Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспех на лечението само с диета, е показал:
Spanish: No obstante, puesto que se recomienda administrar la metformina con las comidas, también se propone administrar Synjardy con alimentos.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва метформин да се приема с храна, Synjardy също се предлага да бъде приеман с храна.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Synjardy 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Synjardy 3.
Spanish: Empagliflozina en combinación con metformina en pacientes sin tratamiento previo
Bulgarian: Емпаглифлозин в комбинция с метформин при пациенти без предходно лечение
Spanish: Puesto que la dosis se ajusta individualmente en base al control glucémico, este hecho posee relevancia clínica limitada.
Bulgarian: Понеже дозата се титрира индивидуално в зависимост от гликемичния контрол, това има ограничено клинично значение.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Synjardy.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Synjardy.
Spanish: • si se le trata para la insuficiencia cardiaca aguda o ha sufrido recientemente un ataque al corazón, tiene problemas graves de circulación (como "shock") o dificultades para respirar.
Bulgarian: ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте имали сърдечен пристъп, имате тежки проблеми с кръвообращението (като „шок") или имате затруднения с дишането.
Spanish: La dosis se debe ajustar o mantener a una dosis máxima diaria de 10 mg.
Bulgarian: Дозата трябва да се поддържа или коригира до максимална дневна доза от 10 mg.
Spanish: Dado que la experiencia terapéutica con la empagliflozina es limitada en pacientes de 85 años de edad o mayores, no se recomienda iniciar el tratamiento en esta población (ver sección 4.4).
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит с емпаглифлозин при пациенти на възраст 85 години и повече, не се препоръчва започване на терапия в тази популация (вж. точка 4.4).
Spanish: Para el peso, se incluyó el peso basal.
Bulgarian: За теглото е включено и изходното тегло
Spanish: • si es alérgico a la empagliflozina, a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Bulgarian: ако сте алергични към емпаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: En la extensión doble ciego controlada con placebo de estos estudios, la reducción en la HbA1c, el peso corporal y la presión arterial se mantuvo hasta la semana 76.
Bulgarian: В рамките на двойно-сляпото плацебо-контролирано продължение на тези проучвания, пониженето на HbA1c, телесното тегло и кръвното налягане са се запазили до Седмица 76.
Spanish: • cimetidina, un medicamento utilizado para tratar problemas de estómago.
Bulgarian: • циметидин, лекарство за лечение на стомашни проблеми.
Spanish: Peso corporal (kg) en la semana 52
Bulgarian: Телесно тегло (kg) на седмица 52
Spanish: Cuando la paciente planea quedarse embarazada, y durante el embarazo, se recomienda que la diabetes no se trate con este medicamento, sino que se utilice insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible a los valores normales para disminuir el riesgo de malformaciones fetales asociadas a niveles anormales de glucosa en sangre.
Bulgarian: Ако пациентката планира да забременее и по време на бременност, се препоръчва диабетът да не се лекува с този лекарствен продукт, а да се използва инсулин за поддържане на нивата на кръвната захар максимално близки до нормалните, за да се намали рискът от малформации на фетуса, които са свързани с абнормни нива на кръвната захар.
Spanish: Conservación de Synjardy 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Synjardy 6.
Spanish: La eficacia en la prevención de la mortalidad cardiovascular no se ha establecido de manera concluyente en los usuarios de inhibidores de la DPP-4 o en pacientes de raza negra debido a que la representación de estos grupos en el estudio EMPA-REG OUTCOME fue limitada.
Bulgarian: Ефикасността за предотвратяване на сърдечносъдова смъртност не е категорично установена при пациенти, приемащи DPP-4 инхибитори или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
Spanish: • Tome los comprimidos con alimentos para reducir la probabilidad de sufrir molestias en el estómago.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна, за да намалите опасността от стомашен дискомфорт.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmax) no sobrepasaron los 5 microgramos/ml, ni siquiera a las dosis máximas.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 5 микрограма/ml, дори и при максимални дози.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y, por lo tanto, no provoca hipoglucemia.
Bulgarian: Той не стимулира секрецията на инсулин и по този начин не води до хипогликемия.
Spanish: Diferencia con placebo
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо
Spanish: Se debe evitar la medicación concomitante con inductores de las enzimas UGT debido al riesgo potencial de que disminuya la eficacia.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение с известни индуктори на UGT, поради евентуален риск от намаляване на ефикасността.
Spanish: Los signos de una infección del tracto urinario son:
Bulgarian: Признаците на инфекция на пикочните пътища са:
Spanish: Después de una dosis oral de metformina, se alcanza el tmax se alcanza en 2,5 horas.
Bulgarian: След перорална доза метформин, tmax се достига в рамките на 2,5 часа.
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina se elimina mediante filtración glomerular y secreción tubular.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубуларна секреция.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta reducción.
Bulgarian: Клиничното значение на тези спадове не е известно.
Spanish: Acidosis láctica Déficit de vitamina B12
Bulgarian: Лактатна ацидоза Недостиг на витамин B12
Spanish: • Tome el comprimido dos veces al día por vía oral.
Bulgarian: Приемайте таблетките два пъти дневно през устата.
Spanish: Los posibles signos se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos", en el apartado "Deshidratación";
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции", дехидратация.
Spanish: En pacientes de 75 años de edad o mayores se debe tener en cuenta que existe un mayor riesgo de hipovolemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: При пациенти на 75 години и по-възрастни трябва да се има предвид повишеният риск за обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: • si bebe alcohol en exceso, ya sea cada día o sólo de vez en cuando (ver sección "Toma de Synjardy con alcohol").
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, или всеки ден или само от време на време (вж. точка „Synjardy с алкохол").
Spanish: A las dosis y pautas posológicas recomendadas de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 24 a 48 horas y son generalmente inferiores a 1 microgramo/ml.
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на дозиране на метформин, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат в рамките на 24 до 48 часа и обичайно са под 1 микрограм/ml.
Spanish: En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месецa.
Spanish: Synjardy está contraindicado en los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda e inestable debido al componente metformina (ver sección 4.3).
Bulgarian: Synjardy е противопоказан при пациенти с остра и нестабилна сърдечна недостатъчност, поради съдържанието на метформин (вж. точка 4.3).
Spanish: • en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la diabetes en pacientes no suficientemente controlados con metformina y estos medicamentos
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, при пациенти с недостатъчен контрол с метформин и тези лекарствени продукти
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con un inhibidor del SGLT2 en pacientes con CAD mientras estaban en tratamiento con un inhibidor del SGLT2, a menos que se haya identificado y resuelto claramente otro factor desencadenante.
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un riesgo mayor de hipoxia y de insuficiencia renal.
Bulgarian: Пациентите със сърдечна недостатъчност са с повишен риск от хипоксия и бъбречна недостатъчност.
Spanish: La empagliflozina es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеинът на резистентност на рак на гърдата, breast cancer resistance protein).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Synjardy en todos los grupos de la población pediátrica con diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Synjardy във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Synjardy antes de la inyección o en el momento de la misma.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Synjardy преди или по време на инжекцията.
Spanish: • disminución de los niveles de vitamina B12 en la sangre
Bulgarian: понижени нива на витамин B12 в кръвта
Spanish: • si ha tenido un precoma diabético;
Bulgarian: ако сте имали диабетна пре-кома.
Spanish: Si se olvida de una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите за това.
Spanish: Es responsable, como transportador predominante, de la reabsorción de glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
Bulgarian: Отговорен е, като превалиращ транспортер, за реабсорбцията на глюкозата от гломеруларния филтрат обратно в кръвообращението.
Spanish: Las variabilidades interindividual y residual para el aclaramiento oral de empagliflozina fueron del 39,1 % y del 35,8 %, respectivamente.
Bulgarian: Интериндивидуалната и остатъчната вариабилност за пероралния клирънс на емпаглифлозин е съответно 39,1 % и 35,8 %.
Spanish: Como la metformina se excreta por los riñones y los pacientes de edad avanzada tienen más posibilidades de presentar una disminución de la función renal, Synjardy se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Bulgarian: Понеже метформин се екскретира чрез бъбреците, а пациентите в старческа възраст е по-вероятно да са с понижена бъбречна функция, Synjardy трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Spanish: Estudio de dosis única: tras dosis únicas de 500 mg de hidrocloruro de metformina los pacientes pediátricos han mostrado un perfil farmacocinético similar al observado en adultos sanos.
Bulgarian: Проучване с единична доза: след единични дози метформинов хидрохлорид 500 mg, педиатричните пациенти са показали подобен фармакокинетичен профил на този, наблюдаван при здрави възрастни.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando Synjardy se use en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране и работа с машини, особено когато Synjardy се използва в комбинация със сулфонилурейни производни и/или инсулин.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 25 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 25 mg.
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 2).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в най-близката болница (вж. точка 2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable se puede usar Synjardy con una monitorización regular de la función cardíaca y renal.
Bulgarian: При пациенти със стабилна хронична сърдечна недостатъчност, Synjardy може да се използва при редовно проследяване на сърдечната и бъбречната функции.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Synjardy.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Synjardy.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumplir con cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Spanish: Se observó una mejora de los marcadores indirectos de la función de las células beta, incluido el Modelo Homeostático β para la evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-β).
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment-β - HOMA-β).
Spanish: Después de una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.
Bulgarian: След перорална доза, делът на неабсорбираното вещество, което се открива във фекалиите е 20-30 %.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Synjardy
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Synjardy
Spanish: Se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento con Synjardy hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
Bulgarian: Трябва да се обмисля временно прекъсване на лечението със Synjardy до коригиране на загубата на течности.
Spanish: Las dos dosis provocaron reducciones estadísticamente significativas similares del peso corporal, expresado en kg y como porcentaje de cambio.
Bulgarian: И двете дози са довели до статистически значимо понижение на телесното тегло, изразено като промяна в килограмите и процентна промяна
Spanish: La urgencia para orinar u orinar con más frecuencia pueden deberse a la forma en la que actúa Synjardy, pero también pueden ser signos de una infección del tracto urinario.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Synjardy, но могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados a medio y largo plazo: la metformina reduce los niveles de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
Bulgarian: Това е демонстрирано в терапевтични дози в рамките на дългосрочни или със средна продължителност контролирани клинични проучвания: метформин понижава общия холестерол, LDL холестерола и нивата на триглицеридите.
Spanish: • medicamentos que contienen alcohol (ver sección "Toma de Synjardy con alcohol").
Bulgarian: лекарства, които съдържат алкохол (вж точка „Synjardy с алкохол").
Spanish: No se detectaron metabolitos importantes de la empagliflozina en el plasma humano, tal como se define mediante al menos el 10 % del material total relacionado con el fármaco, y los metabolitos más abundantes fueron tres conjugados glucurónidos (2-, 3- y 6-O glucurónido).
Bulgarian: Не са установени важни метаболити на емпаглифлозин в плазмата при хора, дефинирани като поне 10 % от общото свързано с лекарството вещество, като метаболитите в най-голямо количество са три конюгата на глюкуроновата киселина (2-, 3-, и 6-O-глюкуронид).
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de cada uno de los principios activos de Synjardy.
Bulgarian: Следните твърдения отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в състава на Synjardy.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre, y que su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz.
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта и организмът Ви не може да използва собствения си инсулин ефективно.
Spanish: Si no se acuerda hasta que sea el momento de tomar la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y vuelva a la pauta habitual.
Bulgarian: Ако не сте се сетили до настъпване на времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и след това продължете със стандартната си схема.
Spanish: Además, Synjardy se puede utilizar como alternativa a la toma de empagliflozina y metformina como comprimidos separados.
Bulgarian: В допълнение, Synjardy може да се използва като алтернатива на приема на емпаглифлозин и на метформин като отделни таблетки.
Spanish: Con una pauta posológica de una vez al día, las concentraciones plasmáticas de empagliflozina en estado estacionario se alcanzaron en la quinta dosis.
Bulgarian: При приложение веднъж дневно, стационарните плазмени концентрации на емпаглифлозин се достигат при петата доза.
Spanish: La mayor parte de la radioactividad relacionada con el fármaco que se recuperó en las heces fue el fármaco original sin cambios y aproximadamente la mitad de la radioactividad relacionada con el fármaco excretado por la orina fue el fármaco original sin cambios.
Bulgarian: Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно вещество и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно вещество.
Spanish: Algunas respuestas aumentaron con el tratamiento combinado, como efectos en la fisiología renal, el equilibrio electrolítico y el estado ácidobase.
Bulgarian: Някои отговори са били по-изразени към комбинираното лечение, като ефекти върху бъбречната физиология, електролитен баланс/алкално-киселинно равновесие.
Spanish: La monitorización de la función renal es necesaria para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Необходимо е проследяване на бъбречната функция с цел подпомагане на предпазването от свързаната с метформин лактатна ацидоза, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con Synjardy.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Synjardy.
Spanish: • en el músculo, aumentando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización periféricas de glucosa,
Bulgarian: • в мускулите, чрез повишаване инсулиновата чувствителност, подобряване на периферното поемане и усвояване на глюкозата,