FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • einen möglichen VTE-Mechanismus und einen möglichen Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Ereignissen/VTEEreignissen und dem Testosteronspiegel erörtern (die Frage, ob ein im Vergleich zum eugonadalen Spiegel niedriger bzw. hoher Testosteronspiegel zum Risiko beitragen könnte) und diskutieren, ob die Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten.
Latvian: • jāapspriež iespējamais VTN mehānisms un iespējamā saistība starp KV/VTN notikumiem un testosterona līmeni (zems vai augsts testosterona līmenis, salīdzinot ar eigonadālo līmeni, var ietekmēt risku) un jāapspriež, vai šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
German: Dieser Abschnitt sollte außerdem Fallberichte und Prüfungen aus/von Fachliteratur beinhalten.
Latvian: Šajā sadaļā vēl ir jāiekļauj literatūrā aprakstītie gadījumu apraksti un literatūras apskats..
German: • im nächsten PSUR die kardiovaskulären Risiken (einschließlich einer Prüfung der Fachliteratur, Daten klinischer Prüfungen und anderer relevanter Daten) überwachen und die Ergebnisse erörtern.
Latvian: • novēro kardiovaskulāro risku (tostarp literatūras pārskatus, klīnisko pētījumu datus un visus citus nozīmīgos datus) un nākamajā PSUR apspriež rezultātus;
German: Liste der Namen, pharmazeutischen Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un īpašnieki dalībvalstīs
German: Dänemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
German: 08005 Barcelona
Latvian: 08005 Barcelona Spain
German: Schweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Latvian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: 169 27 Solna
Latvian: 169 27 Solna Sweden
German: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Latvian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
German: 203 11 Malmö
Latvian: 203 11 Malmö Sweden
German: 94250 Gentilly
Latvian: 94250 Gentilly France
German: Ringener Str. 45
Latvian: KG Ringener Str. 45
German: Vojvodići 25, Novaki
Latvian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
German: Frankreich MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Latvian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
German: Schweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Latvian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
German: Deutschland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Latvian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
German: DK-2730 Herlev
Latvian: DK-2730 Herlev Denmark
German: N.V. Organon Postbus 20
Latvian: Organon Postbus 20
German: 15125 Marousi
Latvian: 15125 Marousi Greece
German: Kroatien Hospitalija trgovina d.o.o.
Latvian: Hospitalija trgovina d.o.o.
German: N.V. ORGANON P.O.
Latvian: ORGANON P.O.
German: Frankreich FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Latvian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
German: Spanien BAYER HISPANIA, S.L.
Latvian: BAYER HISPANIA, S.L.
German: Spanien DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Latvian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
German: Griechenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Latvian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
German: Niederlande Ferring B.V.
Latvian: Nīderlande Ferring B.V.
German: Bunsenstr.4
Latvian: Fabrikstr.7
German: Spanien PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Latvian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
German: 33611 Bielefeld
Latvian: 56 33611 Bielefeld Germany
German: 2% w/w Gel
Latvian: 2% w/w gels
German: 6090 Etterstad N-0601
Latvian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
German: Deutschland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Latvian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
German: Kroatien Bayer d.o.o.
Latvian: Bayer d.o.o.
German: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Latvian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
German: Frankreich BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Latvian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
German: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Latvian: Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
German: Finnland Bayer Oy Pansiontie 47
Latvian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
German: Deutschland Jenapharm GmbH&CO.
Latvian: Jenapharm GmbH&CO.
German: Spanien FERRING, S.A.U.
Latvian: FERRING, S.A.U.
German: Merck Sharp & Dohme Limited
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited
German: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Latvian: Bayer SA-NV Jan Emiel
German: Luxemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Luksemburga Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
German: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen Germany
German: 79111 Freiburg
Latvian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
German: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Latvian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
German: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Latvian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5 g gels
German: Axxeron transdermales Spray, Lösung
Latvian: Axxeron transdermāls aerosols, šķīdums
German: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Latvian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
German: Österreich Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Latvian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: Griechenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Latvian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
German: Deutschland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Latvian: August Wolff GmbH&Co.
German: Deutschland GALENpharm GmbH Wittland13
Latvian: GALENpharm GmbH Wittland13
German: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Latvian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
German: Alliance Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited
German: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Latvian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5 g gels
German: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
German: Niederlande Laboratoires Besins International
Latvian: Nīderlande Laboratoires Besins International
German: Finnland Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Latvian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
German: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Latvian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut šķīdums
German: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Latvian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
German: Finnland N.V. Organon PO BOX 20
Latvian: Organon PO BOX 20
German: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
German: Norwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Latvian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
German: Griechenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Latvian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
German: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Latvian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
German: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Latvian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
German: 24103 Kiel
Latvian: 24103 Kiel Germany
German: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Latvian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
German: 1 g/100 g Gel
Latvian: 1 g/100 g gels
German: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Latvian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
German: 24109 Kiel
Latvian: 24109 Kiel Germany
German: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Latvian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
German: Ferring Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Ferring Pharmaceuticals Limited
German: Lettland PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Latvian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Latvian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
German: 2 g/100 g Gel
Latvian: 2 g/100 g gels
German: Dänemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Latvian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
German: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
German: Rumänien N.V. Organon Kloosterstraat 6
Latvian: Organon Kloosterstraat 6
German: Slowenien Ferring GmbH Wittland 11
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11
German: 1000 mg/dose Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Latvian: 1000 mg/dose šķīdums injekcijai intramuskulārai lietošanai
German: Niederlande Aspen Pharma Trading Limited
Latvian: Nīderlande Aspen Pharma Trading Limited
German: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Latvian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
German: Finnland Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Latvian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
German: Deutschland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Latvian: Pierre Faber Pharma GmbH
German: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Latvian: Lielbritānija DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
German: Spanien PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Latvian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
German: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Latvian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5 g gels
German: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Latvian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
German: Deutschland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Latvian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
German: 22,5 mg/patch Transdermales Pflaster
Latvian: 22,5 mg/patch plāksteris
German: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone undecanoate Nebido
German: 25 mg/dosage Gel
Latvian: 25 mg/dosage gels
German: Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
German: Rumänien LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Latvian: Lielbritānija Laboratoires Besins International
German: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g Gel
Latvian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gels
German: 50 mg/dosage Gel
Latvian: 50 mg/dosage gels
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
German: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Latvian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
German: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Latvian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
German: Lettland Bayer Pharma AG D-13342
Latvian: Bayer Pharma AG D-13342
German: 50 mg/sachet Gel
Latvian: 50 mg/sachet gels
German: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Latvian: Luksemburga Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
German: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Latvian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5 g gels
German: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Latvian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
German: 30 mg/patch Transdermales Pflaster
Latvian: 30 mg/patch plāksteris
German: 15 mg/patch Transdermales Pflaster
Latvian: 15 mg/patch plāksteris
German: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Latvian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire šķīdums intramuskulārai lietošanai
German: Niederlande ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Nīderlande ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
German: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Luksemburga Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
German: 25 mg/sachet Gel
Latvian: 25 mg/sachet gels
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Latvian: Dalībvalstu vienošanās ieviešana (reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās izmaiņas):
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
German: 20. Februar 2015
Latvian: 2015. gada 20. februāris
German: 16. Dezember 2014
Latvian: 2014. gada 16. decembris
German: CMDh-Meeting November 2014
Latvian: CMDh sanāksme 2014. gada novembrī
German: Die Überprüfung zu Testosteron wurde am 27. März 2014 auf Anfrage von Estland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Latvian: Testosterona pārskatīšanu ierosināja Igaunija 2014. gada 27. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
German: 1 Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh übermittelt, die einen endgültigen Standpunkt annahm.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja uz CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
German: Im Rahmen einer detaillierten Überprüfung konnte jedoch kein schlüssiger Beweis für diese Vermutung gefunden werden.
Latvian: Tomēr padziļinātā pārskatā neatrada pārliecinošus pierādījumus, ka tā ir taisnība.
German: Mögliche Anzeichen und Symptome sind unvollständige sexuelle Entwicklung, verminderte sexuelle Funktion, Unfruchtbarkeit, Müdigkeit, depressive Verstimmung, leichte Anämie, reduzierte Muskelmasse und -kraft und erhöhter Körperfettanteil.
Latvian: Iespējamo pazīmju un simptomu starpā ir nepilnīga seksuālā attīstība, samazināta seksuālā funkcija, neauglība, nogurums, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, kā arī palielināts ķermeņa tauku daudzums.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.
German: Des Weiteren sollten Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und das Blutfettprofil regelmäßig überwacht werden.
Latvian: Vēl regulāri ir jānovēro hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcija un asins lipīdu profils.
German: Der PRAC hat diese Studien, zusammen mit den aus anderen Studien und Analysen verfügbaren Daten, sowie die seit der Markteinführung gesammelten Informationen zur Sicherheit überprüft und kam zu dem Schluss, dass die Hinweise bezüglich eines erhöhten Risikos für Herzprobleme nicht einheitlich waren: einige Studien legten ein erhöhtes Risiko nahe, andere wiederum nicht; bei einigen der Studien gab es Probleme mit dem Studiendesign, welche die möglichen Schlussfolgerungen einschränkten.
Latvian: PRAC izskatīja šos pētījumus kopā ar pieejamiem datiem no citiem pētījumiem un analīzēm, kā arī kopš reģistrācijas savākto drošības informāciju un konstatēja, ka pierādījumi par sirds traucējumu risku nav konsekventi: dažos pētījumos bija norādes par palielinātu risku, dažos nebija un dažiem pētījumiem bija dizaina problēmas, kas ierobežoja izdarāmos secinājumus.
German: Die Testosteronspiegel sollten anschließend während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Latvian: Ārstēšanas laikā testosterona līmenis ir jānovēro regulāri.
German: Der PRAC kam auch zu dem Schluss, dass der Testosteronmangel selbst das Risiko für Herzprobleme erhöhen könne.
Latvian: PRAC vēl atzīmēja, ka testosterona trūkums pats par sevi var palielināt sirds traucējumu risku.
German: • Die kardiovaskuläre Sicherheit von Testosteronmedikamenten wird weiterhin beobachtet, und die Ergebnisse laufender Studien werden, sobald verfügbar, in die nächsten regelmäßig stattfindenden Nutzen-Risiko-Bewertungen einfließen.
Latvian: • Testosterona zāļu kardiovaskulāro drošību turpinās novērot un turpināto pētījumu konstatējumus, kad pieejami, atspoguļos nākamajā regulārajā ieguvumu un riska novērtējumā.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme wird die Produktinformation für diese Arzneimittel mit den neuesten Informationen zu den Risiken aktualisiert, und es werden zusätzliche Warnhinweise zur sicheren Anwendung aufgenommen; zusätzlich wird die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin streng überwacht.
Latvian: • Kā piesardzības pasākums šīm zālēm tiks atjaunināta zāļu informācija, iekļaujot jaunāko informāciju par riskiem, kā arī dažiem papildu brīdinājumiem drošai lietošanai, kā arī šo zāļu drošību rūpīgi novēros.
German: • Eine Behandlung mit Testosteron bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, oder Niereninsuffizienz bzw. ischämischer Herzkrankheit kann zu schweren Komplikationen führen, die sich durch ein Ödem mit oder ohne kongestives Herzversagen äußern können.
Latvian: • Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var radīt nozīmīgas komplikācijas, ko raksturo tūska ar vai bez sastrēguma sirds mazspēju.
German: Sie sind in verschiedenen Formulierungen erhältlich, so z. B. als Kapseln zum Einnehmen, Implantate zur Injektion unter die Haut und als Pflaster, Gele oder Lösungen zum Auftragen auf die Haut.
Latvian: Tās ir pieejamas dažādās formās, piemēram, iekšķīgi lietojamas kapsulas, zemādā injicējami implantāti, plāksteri, uz ādas klājami šķīdumi vai geli.
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Latvian: • Ja pacientam rodas šaubas par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Änderungen der Produktinformation für Testosteronmedikamente basieren auf einer Überprüfung des PRAC der Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen sowie von Daten nach Markteinführung und weiteren veröffentlichten Daten zu den kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie.
Latvian: Testosterona zāļu informācijas izmaiņu pamatā ir PRAC pārskats par visiem pieejamiem klīniskiem pētījumiem, novērošanas pētījumiem, metaanalīzēm un pēcreģistrācijas datiem, kā arī pēc tam publicētajiem datiem par kardiovaskulārajiem riskiem, kas saistīti ar testosterona terapiju.
German: • Andere Befunde4-7 wiederum liefern keine Belege für einen Zusammenhang zwischen Testosteron und kardiovaskulären Ereignissen, und auch Daten aus einer multinationalen, nicht interventionellen Registerstudie (RHYME), bei der Ergebnisse zur Prostatagesundheit bei über 2 Jahre lang mit Testosteron behandelten Männern untersucht wurden, legen eine Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse nahe, die im zu erwartenden Rahmen liegt.
Latvian: • Tomēr citos konstatējumos4-7 netika nodrošināta saikne starp testosteronu un kardiovaskulāriem notikumiem, turklāt datos no daudzvalstu novērojuma reģistrā pētījuma (RHYME), apskatot prostatas veselības iznākumus vīriešiem, kas tika ārstēti ar testosteronu vairāk nekā 2 gadus, kardiovaskulārie notikumi ir paredzamajā diapazonā.
German: Sie wurde infolge von Bedenken durchgeführt, die aufgrund von Berichten über das Herz betreffende Nebenwirkungen dieser Arzneimittel angeführt wurden.
Latvian: Tā seko izteiktām šaubām par ziņojumiem par šo zāļu nevēlamo blakusparādību iedarbību uz sirdi.
German: Der PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zu aktualisieren und Warnhinweise für jene Patienten aufzunehmen, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme aufweisen.
Latvian: PRAC ieteica atjaunināt zāļu informāciju, lai tā būtu saskaņā ar jaunākajiem pierādījumiem un nodrošinātu brīdinājumus par tiem, kuriem var būt palielināts sirds traucējumu risks.
German: Kreislaufsystem und potenzielle Mechanismen, die solche Auswirkungen bewirken, weiterhin beobachtet werden sollen, und dass Informationen aus laufenden Studien im Rahmen des nächsten regelmäßigen Sicherheitsgutachtens (denen diese Arzneimittel, wie alle Arzneimittel in der EU, unterzogen werden müssen) bereitgestellt werden müssen.
Latvian: PRAC vēl konstatēja, ka iedarbības riski uz sirdi un asinsvadu sistēmu, tāpat kā šādas iedarbības visi iespējamie mehānismi, ir jāturpina novērot, un kā daļa no nākamā regulārā drošības pārskata (kam ir pakļautas šīs zāles, tāpat kā visas zāles ES) ir jānodrošina informācija par pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
German: Die CMDh1, ein regulatorisches Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten vertritt, ist einvernehmlich zu dem Schluss gekommen, dass keine übereinstimmenden Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme im Zusammenhang mit Testosteronmedikamenten bei Männern mit Testosteronmangel (auch als „Hypogonadismus" bezeichnet) vorliegen.
Latvian: CMDh1, ES dalībvalstis pārstāvoša regulējošā institūcija, ir vienbalsīgi piekritusi, ka nav atbilstošu pierādījumu par palielinātu sirds traucējumu risku vīriešiem, kuriem ir hormona deficīts (slimība, kuru dēvē par hipogonādismu), lietojot testosterona zāles.
German: • Außerdem wird bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie zur Vorsicht geraten, da Testosteron zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen kann.
Latvian: • Vēl brīdinājums izsakāms pacientiem ar iepriekš pastāvošu hipertensiju, jo testosterons var palielināt asinsspiedienu.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 21. novembrī EMA/706140/2014
German: • Es liegen nur begrenzt Informationen zur Anwendung von Testosteronmedikamenten bei Männern im Alter über 65 Jahren vor.
Latvian: • Par testosterona zāļu lietošanu vīriešiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav daudz informācijas.
German: • Eine Testosteronersatztherapie sollte nur verabreicht werden, wenn der Testosteronmangel durch klinische Anzeichen und biochemische Tests bestätigt wurde.
Latvian: • Testosterona aizvietotājterapiju drīkst lietot tikai tad, ja hormona deficīts ir apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmijas pārbaudēm.
German: • Es fehlen relevante Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit altersbedingtem Hypogonadismus und etablierte physiologische Referenzwerte bei älteren Patienten; weitere Studien sind in dieser Hinsicht notwendig.
Latvian: • Nepieciešami turpmāki pētījumi un gados vecākiem pacientiem attiecīgie drošuma un efektivitātes dati ar vecumu saistīta hipogonādisma gadījumā, kā arī fizioloģisko atsauces vērtību noteikšana.
German: • Die Produktinformation wird darüber hinaus so geändert, dass deutlich darauf hingewiesen wird, dass diese Arzneimittel ausschließlich Männern verabreicht werden sollten, bei denen sowohl Anzeichen und Symptome als auch Labortests ungewöhnlich niedrige Testosteronspiegel bestätigen.
Latvian: • Vēl mainīs zāļu informāciju, lai skaidri norādītu, ka šīs zāles drīkst lietot tikai vīrieši, kuriem gan pazīmes un simptomi, gan laboratorijas pārbaudes apstiprina pārmērīgi zemu testosterona līmeni.
German: Das Hormon Testosteron, das auch als ein „Androgen" bezeichnet wird, ist für die Entwicklung und Aufrechterhaltung der reproduktiven Funktion und der Geschlechtsmerkmale bei Männern verantwortlich.
Latvian: Testosterons ir hormons, ko dēvē par androgēnu, kas ir atbildīgs par reproduktīvās funkcijas un seksuālo īpašību attīstību un uzturēšanu vīriešiem.
German: • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Latvian: • Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, šo zāļu lietošanā efektivitātes un drošuma pieredze ir ierobežota.