FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Blut in die Spritze gelangt ist, verwerfen Sie die Spritze samt Suspension und bereiten Sie das Arzneimittel erneut zu.
Hungarian: Amennyiben bármilyen kis mennyiségű vér is megjelenik a fecskendőben, a fecskendőt és az adagot is ki kell dobni, és kezdje újra a feloldást és a beadás folyamatát.
German: 210 mg
Hungarian: 3 ml
German: Nach Zubereitung: 150 mg/ml Olanzapin.
Hungarian: Feloldást követően: 150 mg/ml olanzapin.
German: Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich ZYPADHERA behandelt werden, sollten hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden.
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel (beleértve a ZYPADHERA-t) kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia okozta panaszok és tünetek (mint a polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség) jelentkezésére, és a diabeteses betegeket, illetve a diabetes kockázati tényezőivel rendelkező betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy vércukorszint szabályozásuk nem rosszabbodott-e.
German: ZYPADHERA wurde in der pädiatrischen Population nicht untersucht.
Hungarian: A ZYPADHERA-t nem vizsgálták gyermekeknél.
German: Olanzapin verringerte die Ansprechrate in einem konditionierten Vermeidungstest, einem Test, der auf eine antipsychotische Aktivität hinweist, und zwar bei geringeren Dosen als denen, die eine Katalepsie hervorriefen, eine Wirkung, die auf motorische Nebenwirkungen hinweist.
Hungarian: Az olanzapin catalepsiát még nem okozó adagban (mely a motoros mellékhatásokra utalna) alkalmazva csökkentette a kondícionált elkerülési választ, mely teszt az antipszichotikus aktivitás jelzője.
German: DURCH AUFDRÜCKEN DER HÜLLE (Abb. 1) RASTET DIE KANÜLE FEST IN DIE HÜLLE EIN (Abb. 2).
Hungarian: ábra), A TŰ SZOROSAN BELEILLESZKEDIK A HÜVELYBE (2. ábra).
German: Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9 % der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7 % gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Hungarian: 12 hónapig tartó) prevenciós olanzapin-kezelése sorána betegek 39,9%-ánál fordult elő a kiindulási testtömeg ≥7%-os növekedése.
German: • Durchstechflasche mit Lösungsmittel für ZYPADHERA.
Hungarian: • Oldószert tartalmazó injekciós üveg a ZYPADHERA-hoz
German: • Darmverschluss (paralytischer Ileus)
Hungarian: • a bélmozgások leállása (hűdéses bélelzáródás)
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung
Hungarian: • ha Parkinson-kór elleni gyógyszereket szed.
German: Wenn die 38 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, nehmen Sie die 50 mm Sicherheitskanüle um das benötigte Volumen der Suspension aufzuziehen.
Hungarian: Ha a 38 mm-es tűt kell használni az injekcióhoz, akkor a kívánt térfogatú szuszpenzió kiszívásához az 50 mm-es biztonsági tűt helyezze fel a fecskendőre.
German: ZYPADHERA wurde nicht systematisch bei älteren Patienten (> 65 Jahren) untersucht.
Hungarian: Idősek Idős (65 év feletti) betegeknél nem vizsgálták módszeresen a ZYPADHERA-t.
German: Eine Massenbilanzierungsstudie zeigte, dass etwa 57 % von radioaktiv markiertem Olanzapin im Urin ausgeschieden werden, vornehmlich als Metabolite.
Hungarian: 57%-a jelent meg a vizeletben, főleg metabolitok formájában.
German: Akute Toxizität nach Einmalgabe
Hungarian: Akut toxicitás (egyszeri dózis esetében)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nasenbluten9
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
German: Die pharmakologische Hauptwirkung wird unverändertem Olanzapin zugeschrieben.
Hungarian: A farmakológiai hatást túlnyomórészt az anyavegyület, az olanzapin fejti ki.
German: NUR ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN GLUTEALEN INJEKTION.
Hungarian: KIZÁRÓLAG MÉLY INTRAMUSCULARIS GLUTEALIS INJECIÓKÉNT ALKALMAZHATÓ.
German: • Gebrauchsinformation
Hungarian: • tájékozódási zavar
German: 11 Nebenwirkung, die aus Spontanberichten nach Markteinführung aufgezeigt wurde.
Hungarian: 11 A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin
German: Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt
Hungarian: Diabetes kialakulása vagy exacerbatiója, esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövődve,
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17- < 6,2 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2 mmol/l) waren sehr häufig.
Hungarian: A kiinduláskor határértéken lévő éhomi összkoleszterinszint (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 6,2 mmol/l) nagyon gyakori volt.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
German: Gelegentlich (≥ 0,1 % und < 1 %) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer OlanzapinBehandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Hungarian: Az olanzapin-kezelés és a vénás thromboembolisatio időbeni összefüggéséről nem gyakran (≥ 0.1% és < 1%) beszámoltak.
German: Allgemeine Wirkung auf das Zentralnervensystem Bei Patienten, die Alkohol konsumieren bzw. Arzneimittel mit einer das Zentralnervensystem dämpfenden Wirkung erhalten, ist Vorsicht angebracht.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak, vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki.
German: Eine Reduzierung der Olanzapin-Dosis muss in Betracht gezogen werden, wenn eine Behandlung mit einem CYP1A2 Hemmer begonnen wird.
Hungarian: Amennyiben CYP1A2-inhibitor kezelést kezdenek, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését.
German: Entfernen Sie die Kanüle.
Hungarian: Helyezze fel a tűvédő eszközt.
German: SCHRITT 1: Injizieren von ZYPADHERA
Hungarian: Alkalmazás 1. LÉPÉS: A ZYPADHERA beadása
German: Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre
Hungarian: • ha karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a ZYPADHERA
German: Gelegentlich wurde in klinischen Prüfungen bei älteren Patienten orthostatische Hypotonie beobachtet.
Hungarian: Orthostatikus hypotoniát ritkán észleltek idős betegeknél az olanzapinnal végzett klinikai vizsgálatok során.
German: Wenn sich Schaum bildet, lassen Sie die Durchstechflasche stehen, bis der Schaum verschwindet.
Hungarian: Habképződés esetén hagyja az injekciós üveget állni, hogy a hab eloszolhasson.
German: HINWEISE FÜR DAS PFLEGEPERSONAL
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
German: Mit Olanzapinpamoat-Monohydrat wurden präklinische Sicherheitsstudien durchgeführt.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Olanzapin-pamoát-monohidráttal végeztek preklinikai biztonságossági vizsgálatokat.
German: ), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Hungarian: Az oldószer segédanyagai: karmellóz nátrium, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
German: Nach jeder Injektion werden Sie in Ihrer medizinischen Einrichtung für mindestens 3 Stunden bezüglich der oben genannten Symptome beobachtet.
Hungarian: A fenti tünetek észlelésére minden egyes injekció után legalább 3 órán keresztül megfigyelés alatt tartják az egészségügyi ellátóhelyen.
German: Pneumonie, erhöhte Körpertemperatur, Lethargie, Erythem, visuelle Halluzinationen und Harninkontinenz wurden häufig beobachtet.
Hungarian: testhőmérséklet emelkedést, levertséget, erythemát, vizuális hallucinációkat és vizelet inkontinenciát.
German: Die Konzentration der Suspension beträgt 150 mg/ml Olanzapin.
Hungarian: szuszpenzió koncentrációja 150 mg/ml olanzapin.
German: Falls Sie über 75 Jahre alt sind, wird es nicht empfohlen, eine ZYPADHERA-Behandlung zu beginnen.
Hungarian: ZYPADHERA-kezelést nem ajánlott elkezdeni, ha Ön 75 évesnél idősebb.
German: Bei Patienten, die Fluvoxamin oder einen anderen CYP 1A2 Hemmer wie Ciprofloxacin anwenden, muss eine niedrigere Anfangsdosis von Olanzapin in Betracht gezogen werden.
Hungarian: ciprofloxacint szedő betegeknél megfontolandó az alacsonyabb kezdő olanzapin-dózis alkalmazása.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
German: 4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 7 mmol/l) anstiegen.
Hungarian: 4 Normál kiindulási éhomi szintek mellett figyelték meg (< 5,56 mmol/l), melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 7 mmol/l).
German: ZYPADHERA wird für die Therapie bei älteren Patienten nicht empfohlen, außer eine gut verträgliche und wirksame Dosierung mit oralem Olanzapin wurde erreicht.
Hungarian: A ZYPADHERA idős populáció kezelésére nem ajánlott, kivéve, ha orális olanzapin alkalmazásával korábban beállítottak egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát.
German: Folgende andere Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wurden berichtet (in abnehmender Häufigkeit): knötchenartige Reaktionen, erythemartige Reaktionen, nicht spezifische Reaktionen an der Injektionsstelle, Irritationen, ödemartige Reaktionen, Bluterguss, Hämorrhagie und Taubheitsgefühl.
Hungarian: (csökkenő gyakoriságban): noduláris típusú reakciók, erythema jellegű reakciók, aspecifikus reakciók az injekció beadásának helyén, irritáció, oedemás reakciók, véraláfutás, vérzés és anaesthesia.
German: 5 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,69 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 2,26mmol/l) anstiegen.
Hungarian: 5 Normál kiindulási éhomi szintek mellett figyelték meg (< 1,69 mmol/l), melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 2,26 mmol/l).
German: ), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Hungarian: Az oldószer összetevői: karmellóz-nátrium, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
German: ZYPADHERA ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Hungarian: A ZYPADHERA por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
German: Allerdings gab es bei Patienten mit Injektionen bis zu 300 mg /2 Wochen keine zusätzliche Akkumulation während einer Langzeitanwendung (12 Monate).
Hungarian: A ZYPADHERA-kezelés első három hónapjában az olanzapin akkumulációját figyelték meg, de a hosszútávú (12 hónapos) alkalmazás során további akkumuláció nem volt észlelhető azoknál a betegeknél, akik kéthetente legfeljebb 300 mg injekciót kaptak.
German: Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2 % der Fälle von Überdosierung) und Herz-Atemstillstand.
Hungarian: esetleg neurolepticus malignus szindróma, légzésdepresszió, aspiratio, hypertonia vagy hypotonia, szívritmuszavarok (a túladagolások kevesebb, mint 2%-ánál) és keringés- illetve légzésleállás.
German: ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ZYPADHERA 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ZYPADHERA 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Hungarian: ZYPADHERA 210 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz ZYPADHERA 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz ZYPADHERA 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
German: • Aggression
Hungarian: • erőszakosság (agresszió)
German: Die Cytochrome P450-CYP1A2 und P450-CYP2D6 tragen bei zur Bildung von N-Desmethyl und 2-Hydroxymethylmetaboliten, die beide in Tierversuchsmodellen signifikant weniger in vivo pharmakologische Wirkung als Olanzapin aufwiesen.
Hungarian: A P450-CYP1A2 és P450-CYP2D6 citokrómok vesznek részt az N-dezmetil és
German: Dazu wird das Lösungsmittel für ZYPADHERA verwendet, das als klare, farblose bis leicht gelbe Lösung in einer Glas-Durchstechflasche vorliegt.
Hungarian: ZYPADHERA-hoz tartozó, injekciós üvegben lévő oldószerrel elegyítve szuszpenziót készít belőle, ami egy átlátszó üvegben lévő, tiszta, színtelen vagy kissé sárga oldat.
German: Da Olanzapin in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie keine Injektion erhalten, wenn Sie stillen.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt nem kaphatja ezt az injekciót, mivel az olanzapin kis mennyisége bejuthat az anyatejbe.
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml Suspension jeweils 150 mg Olanzapin.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml oldat 150 mg olanzapint tartalmaz.
German: Nicht suspendiertes Pulver ist als hellgelbe trockene Klumpen zu erkennen, die an der Durchstechflasche haften.
Hungarian: A feloldatlan por sárga, száraz csomó, ami az injekciós üveg aljához tapad.
German: Ziehen Sie Luft aus der Durchstechflasche, um einen Druckausgleich herzustellen.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő túlnyomás kiegyenlítésére szívjon vissza levegőt.
German: SCHRITT 1: Vorbereiten der Materialien Die Packung enthält:
Hungarian: LÉPÉS: A kellékek előkészítése
German: Lungenembolien und tiefer Venenthrombose) (siehe Abschnitt
Hungarian: Thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis emboliát és mélyvénás thrombosist) (lásd 4.4 pont)
German: Olanzapin muss bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei die Krampfschwelle verändernden Zuständen vorsichtig angewendet werden.
Hungarian: Görcsrohamok Olanzapint csak körültekintéssel szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében görcsroham vagy a görcsküszöböt csökkentő tényezők szerepelnek.
German: - Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses falls ein Ereignis auftritt
Hungarian: - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy közvetlenül az egészségügyi ellátóhely elhagyása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg éber, orientált és nem jelentkezik nála semmilyen, túladagolásra utaló panasz, illetve tünet - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy azoknál a betegeknél, akiknél olanzapin túladagolással összefüggő bármilyen panasz vagy tünet észlelhető, a 3 órás megfigyelési időszakot ki kell terjeszteni a klinikailag megfelelő ideig
German: Bromobutyl-Stopfen mit olivgrünem Verschluss.
Hungarian: Brómobutil gumidugó olivazöld zárószalaggal.
German: Wenn bei einem mit Olanzapin behandelten Patienten Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten, sollte daher überlegt werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
Hungarian: Mindazonáltal, hosszan tartó expozíció során a tardiv dyskinesia kialakulásának kockázata növekszik, ezért ha tardiv dyskinesia panaszai vagy tünetei jelennek meg, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.
German: Als Risikofaktoren für ein zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin-Behandlung wurden ein Alter > 75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter Ursache identifiziert.
Hungarian: A 75 év feletti életkort és a vascularis/kevert típusú demenciát az olanzapinkezeléshez társuló cerebrovascularis nemkívánatos események kockázati tényezőjeként azonosították.
German: 3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17 mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2 mmol/l).
Hungarian: 3 Normál kiindulási éhomi szintek mellett figyelték meg (< 5,17 mmol/l), melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 6,2 mmol/l).
German: Eine einhändige Technik anwenden, indem die Hülle VORSICHTIG gegen eine flache Oberfläche gedrückt wird.
Hungarian: FINOMAN nyomja a hüvelyt egy lapos felszínre.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Fényérzékenységi reakció
German: Eine angemessene ärztliche Überwachung in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika ist ratsam, z.B. eine Bestimmung der Blutglukose zu Beginn der Therapie, 12 Wochen nach Beginn der OlanzapinBehandlung und anschließend in jährlichen Abständen.
Hungarian: a vércukorszint mérése a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően évente.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
German: Olanzapin ist in der Europäischen Union (EU) seit 1996 zugelassen.
Hungarian: Az olanzapin az Európai Unióban (EU) 1996 óta engedélyezett.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zypadhera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zypadhera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zypadhera in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. november 19-én az Európai Bizottság a Zypadhera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Zypadhera wird nicht für Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Hungarian: A Zypadhera 65 évesnél idősebb betegeknek nem ajánlott.
German: Weil Olanzapin als Zyprexa in der EU bereits zugelassen ist, verwendete das Unternehmen einige der Daten zu Zyprexa, um die Anwendung von Zypadhera zu stützen.
Hungarian: Mivel az olanzapin az EU-ban Zyprexa-ként már engedélyezett, a vállalat a Zyprexa-ra vonatkozó adatok egy részét felhasználta a Zypadhera alkalmazásának alátámasztásához.
German: Er wies jedoch darauf hin, dass Depot-Injektionen nicht für die Anwendung als Anfangsbehandlung geeignet sind, weil es mindestens eine Woche dauert, bis das Arzneimittel die Symptome verringert, und die Patienten möglicherweise eine schnelle Symptomkontrolle benötigen.
Hungarian: Azt is megállapította azonban, hogy a retard injekció kezdeti kezelésre nem alkalmas, mert legalább egy hetet vesz igénybe, amíg a gyógyszer enyhíteni tudja a tüneteket, és a betegnek szüksége lehet a tünetek gyors kontrollálására.
German: Schizophrenie ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Hungarian: A skizofrénia egy olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása (hallucinációk), gyanakvás és téveszmék.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Verschlimmerung der Symptome und die Anzahl der Patienten, deren Symptome sich im Lauf von 24 Wochen verschlimmerten.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a tünetek súlyosbodásáig eltelt idő, illetve azon betegek száma volt, akiknek 24 hét alatt súlyosbodtak a tünetei.
German: Darüber hinaus ist es nach Anwendung einer Depot-Injektion nicht möglich, die Behandlung abzubrechen, was für Patienten mit Nebenwirkungen ungeeignet wäre.
Hungarian: Ezenkívül egy retard injekció beadása után nem lehet leállítani a kezelést, ami a mellékhatásokat tapasztaló betegek számára nem lenne megfelelő.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zypadhera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zypadhera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion über einige Wochen hinweg langsam abgegeben wird.
Hungarian: A „retard" azt jelenti, hogy a hatóanyag az injekció beadását követően lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
German: Da diese Neurotransmitter an der Schizophrenie beteiligt sind, unterstützt Olanzapin die Normalisierung der Gehirnaktivität und verringert so die Symptome der Krankheit.
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok szerepet játszanak a skizofréniában, az olanzapin segíti az agyi tevékenység normalizálódását, így csökkentve a betegség tüneteit.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zypadhera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Zypadhera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Zypadhera wird alle zwei Wochen in einer Dosis von 150 mg, 210 mg oder 300 mg bzw. alle vier Wochen in einer Dosis von 300 mg oder 405 mg angewendet.
Hungarian: A Zypadhera-t kéthetente 150, 210 vagy 300 mg-os, illetve négyhetente 300 vagy 405 mg-os adagban kell alkalmazni.
German: Das Unternehmen, das Zypadhera herstellt, wird in allen Mitgliedstaaten ein Schulungsprogramm für Ärzte, Krankenpflegekräfte und Apotheker und eine Karte für die Patienten anbieten, in dem daran erinnert wird, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist.
Hungarian: A Zypadhera-t előállító vállalat az orvosok, nővérek és gyógyszerészek számára oktatóprogramot, a betegek számára pedig kártyát biztosít minden tagállamban, emlékeztetve őket a gyógyszer biztonságos alkalmazásának módjára.
German: Dazu gehören Informationen zu den Maßnahmen vor und nach jeder Injektion, zu den Unterschieden zwischen Zypadhera und anderen injizierbaren Olanzapin enthaltenden Arzneimitteln und Empfehlungen zur Art und Weise der Überwachung der Patienten.
Hungarian: Ezek információkat tartalmaznak az egyes injekciók beadása előtti és utáni teendőkre, illetve a Zypadhera és más, olanzapint tartalmazó injekciók közötti különbségekre vonatkozóan, továbbá ajánlásokat a betegek megfigyelésének módját illetően.
German: Zypadhera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Zypadhera nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az olanzapinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zypadhera zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zypadhera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Drei der Zypadhera-Dosen waren „hoch" (300 mg und 150 mg alle zwei Wochen und 405 mg alle vier Wochen) und eine war „niedrig" (45 mg alle vier Wochen).
Hungarian: A Zypadhera adagjai közül három „nagy" adag (kéthetente 300 mg és 150 mg, és négyhetente 405 mg) és egy „kis" adag (négyhetente 45 mg) volt.
German: Dies führt dazu, dass der Wirkstoff nach der Injektion von Zypadhera über mehr als vier Wochen hinweg langsam abgegeben wird.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a hatóanyag lassan, a Zypadhera-injekció beadását követően több mint négy hét alatt szabadul fel.
German: Patienten mit Symptomen einer Überdosierung sind so lange zu überwachen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Hungarian: Túladagolási tüneteket mutató betegeknél mindaddig fenn kell tartani a megfigyelést, amíg a tünetek el nem múlnak.