FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Microkrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium, carboxymethylstivelsesnatrium, magnesiumstearat.
Romanian: Celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză (E463), croscarmeloză sodică, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Danish: Filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Romanian: 60 comprimate filmate
Danish: Idelalisib i kombination med ofatumumab
Romanian: Idelalisibul în asociere cu ofatumumab
Danish: Der er blevet observeret forhøjelser af ALAT og ASAT af grad 3 og 4 (> 5 x ULN) i kliniske studier med idelalisib.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu idelalisib s-au observat creșteri de gradul 3 și 4 ale valorilor ALT și AST (> 5 x LSVN).
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A4-hæmmer.
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A4.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af grad 3 eller 4 diarré/colitis.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul apariției diareei/colitei de gradul 3 sau 4.
Danish: Af disse havde 5,7 %, som fik idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), og 1,5 %, der kun fik et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), udslæt af grad 3, og ingen patienter havde en grad 4-bivirkning.
Romanian: dintre pacienții cărora li s-au administrat idelalisib + un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) și la 1,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat exclusiv un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) au apărut erupții cutanate tranzitorii de gradul 3; niciun pacient nu a prezentat reacții adverse de gradul 4.
Danish: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Romanian: IMUNOSUPRESIVE Ciclosporină, sirolimus,
Danish: Du må ikke amme, når du tager Zydelig.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Zydelig.
Danish: Zydelig påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zydelig nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Hvis hændelsen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn.
Romanian: Dacă reacția adversă nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant.
Danish: INHALERET BETA-AGONIST
Romanian: BETA-AGONIST ADMINISTRAT PE CALE INHALATORIE
Danish: STOFFER, DER FREMMER MAVE-TARM-MOTILITETEN
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU MOTILITATEA GASTRO-INTESTINALĂ
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idelalisib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 150 mg.
Danish: Hvis hændelsen vender tilbage, pauseres behandlingen med Zydelig indtil værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder, hvorefter en genstart med 100 mg to gange dagligt kan overvejes efter lægens skøn (se pkt.
Romanian: Dacă reacția adversă reapare, tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt până la revenirea valorilor la gradul 1 sau la normal, ulterior avându-se în vedere reînceperea tratamentului cu o doză de 100 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg idelalisib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 100 mg.
Danish: ORR var 96,9 %, med 12 CR'er (18,8 %) og 50 PR'er (78,1 %), herunder 3 CR'er og 6 PR'er hos patienter med en 17p-deletion og/eller TP53-mutation, og 2 CR'er og 34 PR'er hos patienter med ikke muteret IGHV.
Romanian: 50 RP (78,1%), inclusiv 3 RC și 6 RP la pacienții care au prezentat o deleție 17p și/sau o mutație TP53, precum și 2 RC și 34 RP la pacienții cu IGHV fără mutații.
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A-hæmmer.
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A.
Danish: Generelt henvises til produktresuméet for det andet præparat for anbefalinger vedrørende administration sammen med CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Romanian: În general, trebuie consultat RCP pentru celelalte medicamente, pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Danish: 4.4) Sjældne tilfælde af SJS og TEN er forekommet, når idelalisib blev administreret samtidigt med andre lægemidler forbundet med disse syndromer (bendamustin, rituximab, allopurinol og amoxicillin).
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.4) Au apărut rar cazuri de SSJ și NET la administrarea idelalisibului concomitent cu alte medicamente asociate cu aceste sindroame (bendamustină, rituximab, alopurinol și amoxicilină).
Danish: ↑ serumkoncentrationer Terapeutisk overvågning anbefales.
Romanian: Se recomandă monitorizarea terapeutică.
Danish: CYP3A-inducere
Romanian: Inductori ai CYP3A
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553B), sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2, Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig).
Romanian: Alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), galben amurg FCF (E110) (vezi pct. 2, Ce trebuie să știți înainte să luați Zydelig).
Danish: Zydelig (100 mg filmovertrukne tabletter) indeholder sunset yellow FCF, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.
Romanian: Zydelig conține colorantul galben amurg FCF, care poate provoca reacții alergice.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat
Danish: Hepatocellulær leverskade
Romanian: Leziuni hepatocelulare
Danish: ANTIPSYKOTIKA/NEUROLEPTIKA
Romanian: ANTIPSIHOTICE/NEUROLEPTICE Quetiapină, pimozidă
Danish: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med ergotamin eller dihydroergotamin.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau dihidroergotamină.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af grad 3 eller 4 udslæt.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul apariției unei erupții cutanate tranzitorii de gradul 3 sau 4.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2014
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pneumonită
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellosenatrium Carboxymethylstivelsesnatrium Magnesiumstearat
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropil celuloză (E463) Croscarmeloză sodică
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Nu încetați să luați Zydelig Nu încetați să luați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med sildenafil.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu sildenafil.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med quetiapin eller pimozid.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu quetiapină sau pimozidă.
Danish: Gentagen dosistoksicitet
Romanian: Toxicitate după doze repetate
Danish: Når diarréen/colitisen er vendt tilbage til grad 1 eller derunder, kan behandlingen genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Romanian: După ce diareea/colita a revenit la gradul 1 sau a dispărut, se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
Danish: Kun patienter, der både havde baseline vurdering og ≥ 1 evaluerbare vurderinger efter baseline, blev inkluderet i denne analyse.
Romanian: În această analiză au fost incluși numai pacienţi pentru care au fost disponibile evaluări atât la momentul inițial, cât și ≥ 1 evaluare ulterioară.
Danish: Pædiatrisk population Idelalisibs farmakokinetik hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica idelalisibului nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Danish: FOSFODIESTERASEHÆMMERE
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat conține galben amurg FCF (E110) 0,1 mg (vezi pct. 4.4).
Danish: De filmovertrukne tabletter er orange, ovale tabletter, påtrykt "GSI" på den ene side og "100" på den anden side.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare portocalie, de formă ovală, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „100" pe cealaltă față.
Danish: Kun patienter, der både havde baseline samt ≥ 1 evaluerbare vurderinger efter baseline blev inkluderet i denne analyse.
Romanian: În această analiză au fost incluși numai pacienți pentru care au fost disponibile evaluări atât la momentul inițial, cât și ≥ 1 evaluare ulterioară.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKETTERING PÅ KARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: HMG-CO-A-REDUKTASEHÆMMERE
Romanian: INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI
Danish: ANTIKOAGULANTIA
Romanian: ANTICOAGULANTE
Danish: Kontakt lægen, før du tager Zydelig.
Romanian: Înainte să luaţi Zydelig, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Dette er for at kontrollere, at du ikke har en infektion, at din lever fungerer korrekt, og at dine blodtal er normale.
Romanian: Va fi necesar să vi se efectueze în mod regulat analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului cu Zydelig, pentru a verifica dacă aveţi vreo infecţie, dacă ficatul vă funcționează în mod adecvat şi dacă numărul mai multor tipuri de celule din sângele dumneavoastră are valori normale.
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale tabletter, påtrykt "GSI" på den ene side og "150" på den anden side.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare roz, de formă ovală, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „150" pe cealaltă față.
Danish: NR (NR; NR)
Romanian: NA (NA; NA)
Danish: CI: konfidensinterval; O: ofatumumab; N: antal patienter pr. gruppe
Romanian: IÎ: interval de încredere; O: ofatumumab; N: numărul de pacienţi din grup
Danish: Efter restitution af pneumonitis og hvis forsættelse af behandlingen er hensigtsmæssigt, kan det overvejes at genstarte behandlingen med 100 mg to gange dagligt.
Romanian: După remiterea pneumonitei, se poate lua în considerare reluarea tratamentului cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi, dacă acest lucru este adecvat.
Danish: • carbamazepin, S-mephenytoin, phenytoin, lægemidler, der anvendes til at forebygge krampeanfald
Romanian: • carbamazepină, S-mefenitoină, fenitoină, medicamente utilizate pentru prevenirea convulsiilor
Danish: Tabel 4: Oversigt over PFS og responsrater i præspecificerede undergrupper fra studie Idelalisib + R
Romanian: Tabelul 4: DSFPB și ratele de răspuns în subgrupurile prespecificate în studiul 312-0116 Idelalisib + R
Danish: Hvis diarréen/colitisen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn (se pkt.
Romanian: Dacă diareea/colita nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant (vezi pct. 4.8).
Danish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med alfuzosin.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu alfuzosin.
Danish: Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Zydelig 100 mg comprimate filmate
Danish: Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Zydelig 150 mg comprimate filmate
Danish: Hazard ratio (95 % CI) P-værdi ORR* n (%) (95 % CI) Odds ratio (95 % CI) P-værdi LNR** n/N (%) (95 % CI) Odds ratio (95 % CI) P-værdi OS^ Median (måneder) (95 % CI)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p RGR* n (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p RGL** n/N (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p TTS^ Mediana (luni) (IÎ 95%)
Danish: Klinisk virkning ved follikulært lymfom
Romanian: Eficacitate clinică în limfomul folicular
Danish: DOR (måneder) median (95 % CI) PFS (måneder) median (95 % CI) OS (måneder) median (95 % CI)
Romanian: DR (luni) mediană (IÎ 95%) DSFPB (luni) mediană (IÎ 95%) TTS (luni) mediană (IÎ 95%)
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med colchicin til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu colchicina la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: Diarré/colitis
Romanian: Diaree/colită
Danish: Afbryd Zydelig-dosering.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zydelig.
Danish: ORR (95 % CI)
Romanian: RGR (IÎ 95%)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har allergi over for sunset yellow FCF (E110).
Romanian: Zydelig conține colorantul galben amurg FCF (E110) Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la colorantul galben amurg FCF (E110).
Danish: CR
Romanian: RP
Danish: Hvis du har taget for meget Zydelig
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zydelig decât trebuie
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Zydelig 150 mg comprimate filmate idelalisib
Danish: CI: konfidensinterval; R: rituximab; n: antal patienter, der responderer; N: antal patienter i gruppen; NR: ikke nået (not reached).
Romanian: IÎ: interval de încredere; R: rituximab; n: numărul de pacienți care au prezentat răspuns; N: numărul de pacienți din grup;
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talcum (E553B) Rød jernoxid (E172)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxid de titan (E171) Talc (E553B) Oxid roşu de fier (E172)
Danish: CI: konfidensinterval; O: ofatumumab; n: antal patienter, der responderer; N: antal patienter i gruppen; NR: ikke nået (not reached).
Romanian: IÎ: interval de încredere; O: ofatumumab; n: numărul de pacienţi care au prezentat răspuns; N: numărul de pacienţi din grup;
Danish: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, lægemidler, der anvendes til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer
Romanian: • amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale și a problemelor la inimă
Danish: Reaktion
Romanian: Reacție adversă
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553B), rød jernoxid (E172).
Romanian: Alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), oxid roșu de fier (E172).
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med lovastatin eller simvastatin.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu lovastatină sau simvastatină.
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med amiodaron eller kinidin.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu amiodaronă sau chinidină.
Danish: • rødme og vabler på huden • hævelse og vabler i slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene
Romanian: • umflare și apariția de vezicule la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor Alte reacții adverse
Danish: Median PFS (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) P-værdi ORR* n (%) (95 % CI) Oddsratio (95 % CI) P-værdi LNR** n/N (%) (95 % CI) Oddsratio (95 % CI) P-værdi Median OS (måneder) (95 % CI)
Romanian: DSFPB Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p RGR* n (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p RGL** n/N (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p TTS Mediana (luni) (IÎ 95%)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Zydelig 100 mg comprimate filmate idelalisib
Danish: ↑ serumkoncentrationer Salmeterol bør ikke administreres sammen med idelalisib.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de salmeterol şi idelalisib.
Danish: i studie 312-0116/0117 og 312-0119 forekom udslæt (rapporteret som generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeludslæt, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, papler og plaques) hos 31,1 % af de patienter, der fik idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), og hos 8,2 % af de patienter, der kun fik et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab).
Romanian: erupție cutanată pruriginoasă, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, papule și plăci cutanate) au apărut la 31,1% dintre pacienții cărora li s-au administrat idelalisib + un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) și la 8,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat exclusiv un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab).
Danish: Antimykobakterielle midler
Romanian: Antimicobacteriene Rifabutină
Danish: Ikke almindelig
Romanian: sau la normal.
Danish: • hvis du har rødme og vabler på huden
Romanian: • dacă prezentați înroșire şi apariția de vezicule pe piele
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Zydelig udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se ştie dacă substanţa activă din
Danish: 150 (3x50) kapsler
Romanian: 150 (3x50) capsule
Danish: 150 mg Filmovertrukket tablet
Romanian: 150 mg Comprimat filmat Orală
Danish: 84 tabletter
Romanian: 84 comprimate
Danish: Den gennemsnitlige responsvarighed var 8,3 måneder.
Romanian: Durata medie a răspunsului a fost de 8,3 luni.
Danish: Zykadia fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. maj 2015.
Romanian: Zykadia a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 6 mai 2015.
Danish: Yderligere information om Zykadia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zykadia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 26. juli 2017.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 26 iulie 2017.
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (150 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg (3 kapsler) én gang dagligt sammen med et måltid på samme tid hver dag.
Romanian: Doza recomandată este de 450 mg (3 capsule) o dată pe zi, luată la aceeași oră în fiecare zi împreună cu alimente.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate hotărî reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
Danish: I to af disse studier, hvori der deltog 303 patienter, blev lægemidlet ikke sammenlignet med anden behandling.
Romanian: În două din aceste studii, care au cuprins 303 pacienți, medicamentul nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Zykadia løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zykadia sunt monitorizate continuu.
Danish: Andre oplysninger om Zykadia
Romanian: Alte informații despre Zykadia
Danish: I det andet studie var den samlede responsrate 41 % (57 ud af 140 patienter), og responsen varede i gennemsnit 10,6 måneder.
Romanian: În al doilea studiu, rata globală de răspuns a fost de 41 % (57 de pacienți din 140), iar durata medie a răspunsului a fost de 10,6 luni.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Zykadia, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Romanian: Zykadia a primit inițial „aprobare condiționată", deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zykadia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zykadia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zykadia vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zykadia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Zykadia udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Romanian: Zykadia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: Hvorfor blev Zykadia godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Zykadia în UE?
Danish: I det tredje studie hos 231 patienter blev Zykadia sammenlignet med standardkemoterapi (kræftlægemidler).
Romanian: În al treilea studiu, efectuat pe 231 de pacienți, Zykadia a fost comparat cu chimioterapia standard (medicamente pentru tratarea cancerului).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zykadia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zykadia?
Danish: Zykadia indeholder det aktive stof ceritinib.
Romanian: Zykadia conține substanța activă ceritinib.
Danish: Hvad sikkerheden angår, så det ud til, at bivirkningerne ved Zykadia som regel kunne håndteres.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Zykadia au părut a fi în general gestionabile.
Danish: For mere information om brug af Zykadia, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zykadia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zykadia (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, kvalme, opkastning, træthed, abnorme leverprøver, mavesmerter, nedsat appetit, vægttab, forstoppelse, udslæt, forhøjet indhold af affaldsproduktet kreatinin i blodet (kan være tegn på nyreproblemer), problemer med spiserøret og lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zykadia (care pot afecta cel puțin 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, vărsături, oboseală, valori anormale ale analizelor hepatice, dureri abdominale (de burtă), scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, constipație, erupții pe piele, creșterea concentrației în sânge a unui produs rezidual numit creatinină (un posibil semn de probleme renale), tulburări esofagiene (probleme care afectează esofagul) și anemie (niveluri scăzute de globule roșii).
Danish: Zykadia er påvist at være effektivt til behandling af patienter, hvis sygdom var skredet frem under behandlingen med crizotinib eller kort tid derefter, og som på nuværende tidspunkt har meget få behandlingsmuligheder, samt ikke tidligere behandlede patienter.
Romanian: Zykadia s-a dovedit eficace în tratarea pacienților la care boala a progresat în timpul tratamentului cu crizotinib sau la scurt timp după acesta și care în prezent au opțiuni de tratament foarte limitate, precum și în cazul pacienților care nu au mai fost tratați anterior.
Danish: En oversigt over Zykadia og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Zykadia și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zykadia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zykadia?
Danish: Det aktive stof i Zykadia, ceritinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Romanian: Substanța activă din Zykadia, ceritinibul, acționează prin blocarea activității ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea cancerului.