FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται χωρίς φαγητό ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα, όχι υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες και υδατάνθρακες.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen kan tas uten mat eller etter et lett måltid med lite fett eller karbohydrater.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη η οποία έκανε χρήση εφάπαξ δόσης (παρατεταμένη αποδέσμευση 5 mg φελοδιπίνης) σε έναν περιορισμένο αριθμό παιδιών ηλικίας μεταξύ 6 και 16 ετών (n=12) δε διαπιστώθηκε καμία εμφανής συσχέτιση μεταξύ ηλικίας και AUC, CRmax
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose (felodipin depottablett 5 mg) farmakokinetisk studie med et begrenset antall barn i alderen mellom 6 og 16 år (n=12) var det ikke sett en tydelig sammenheng mellom alder og AUC, Cmax eller halveringstiden til felodipin.
Greek: Σε μια μελέτη της γονιμότητας και της αναπαραγωγικής, γενικά, ικανότητας, σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με φελοδιπίνη, παρατηρήθηκε παράταση του τοκετού με αποτέλεσμα εργώδη τοκετό, αύξηση των εμβρυϊκών και πρώιμων νεογνικών θανάτων στις ομάδες αρουραίων που έλαβαν μέσες και υψηλές δόσεις της ουσίας.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet og generell reproduksjonstoksisitet hos rotter behandlet med felodopin, ble det observert en forlengelse av fødselen, med påfølgende vanskelig fødsel/økt føtal dødelighet og tidlig postnatal død i gruppen med middels og høy dosering.
Greek: - εάν είστε αλλεργικός στη φελοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor felodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Greek: Εφαρμόστε καλή στοματική υγιεινή, προκειμένου να αποφύγετε το πρήξιμο των ούλων σας (βλέπε παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: God munnhygiene er viktig for å unngå hevelse av tannkjøttet (se pkt.
Greek: Η φελοδιπίνη μειώνει τόσο τη συστολική όσο και τη διαστολική αρτηριακή πίεση και μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί σε μεμονωμένη συστολική υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Felodipin reduserer både systolisk og diastolisk blodtrykk, og kan anvendes ved isolert systolisk hypertensjon.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, παραλείψτε αυτήν τη δόση εντελώς.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en tablett, hopp over denne dosen.
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10,000 to < 1/1,000 Πολύ σπάνιες< 1/10,000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100 Sjeldne ≥1/10 000 til <1/1000
Greek: Η φελοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει έξαψη, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών, ζάλη και κόπωση.
Norwegian Bokmål: Felodipin kan forårsake rødming, hodepine, palpitasjoner, svimmelhet og fatigue.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε άμεσα επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever disse symptomene, kontakt lege umiddelbart.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Plendil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Plendil Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Πρόσθετες αλληλεπιδράσεις
Norwegian Bokmål: Øvrige interaksjoner
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι αποδίδονται στη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksiske studier har vist føtale utviklingseffekter, som anses å skyldes den farmakologiske virkningen av felodipin.
Greek: • Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: • Unormalt rask hjerterytme
Greek: Ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών
Norwegian Bokmål: Takykardi, palpitasjoner
Greek: Η φελοδιπίνη μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) και όλοι οι ταυτοποιημένοι μεταβολίτες της είναι αδρανείς.
Norwegian Bokmål: Felodipin metaboliseres i stor grad i leveren via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), og alle identifiserte metabolitter er inaktive.
Greek: Εάν οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φελοδιπίνη πάσχουν από κεφαλαλγίες, ναυτία, ζάλη ή κόπωση, και η ικανότητά τους προς αντίδραση μπορεί να διαταραχθεί.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter som tar felodipin lider av hodepine, kvalme, svimmelhet eller fatigue, kan evnen til å reagere svekkes.
Greek: Η φελοδιπίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Felodipin metaboliseres i lever via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Κυκλοσπορίνη: Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Cyclosporin: Felodipin innvirker ikke på plasmakonsentrasjonen av cyclosporin.
Greek: Σε μία μη κλινική μελέτη αναπαραγωγής σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3), παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου, αλλά καμία επίδραση στη γονιμότητα σε επίπεδα δόσεων που προσέγγιζαν τις θεραπευτικές δόσεις.
Norwegian Bokmål: 5.3), viste effekter på fosterutvikling, men ingen effekt på fertilitet ved tilnærmede terapeutiske doser.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φελοδιπίνης δε μεταβάλλονται σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων και όσων βρίσκονται σε θεραπεία με αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til felodipin er ikke forandret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter i hemodialyse.
Greek: Η φελοδιπίνη διαθέτει μία ήπια νατριουρητική/ διουρητική δράση και επομένως δεν παρατηρείται κατακράτηση υγρών.
Norwegian Bokmål: Felodipin har en mild natriuretisk/vanndrivende effekt og væskeretensjon oppstår ikke.
Greek: Η αντιυπερτασική αγωγή με φελοδιπίνη συνδέεται με σημαντική επιδείνωση προϋπάρχουσας αριστερής κοιλιακής υπερτροφίας.
Norwegian Bokmål: Blodtrykkssenkende behandling med felodipin er forbundet med betydelig tilbakegang av allerede eksisterende venstre ventrikkel hypertrofi.
Greek: Όταν η φελοδιπίνη και η ερυθρομυκίνη συγχορηγήθηκαν, η Cmax και η AUC της φελοδιπίνης αυξήθηκαν κατά περίπου 2,5 φορές.
Norwegian Bokmål: Når felodipin og erytromycin ble gitt samtidig, økte Cmax og AUC av felodipin med om lag 2,5 ganger.
Greek: Εάν εκδηλώνετε συμπτώματα όπως λιποθυμική τάση, αίσθημα ελαφρής ζάλης ή ζάλη, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever symptomer som følelse av å besvime, ørhet eller svimmelhet, kontakt lege umiddelbart.
Greek: • Ιτρακοναζόλη
Norwegian Bokmål: Itrakonazol
Greek: Τα παρατεταμένης αποδέσμευσης δισκία παράγουν μία παρατεταμένη φάση απορρόφησης της φελοδιπίνης.
Norwegian Bokmål: Tabletten med forlenget frisetting fører til en langvarig absorpsjonsfase av felodipin.
Greek: • Κετοκοναζόλη
Norwegian Bokmål: Ketokonazol
Greek: Το Plendil περιέχει τη δραστική ουσία φελοδιπίνη.
Norwegian Bokmål: Plendil inneholder virkestoffet felodipin.
Greek: Η φελοδιπίνη ενδέχεται επίσης να βελτιώνει πρωίμως τη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος.
Norwegian Bokmål: Felodipin kan også forbedre tidlig renal graft funksjon
Greek: Η φελοδιπίνη είναι ένας αγγειοεκλεκτικός ανταγωνιστής ασβεστίου, ο οποίος μειώνει την αρτηριακή πίεση με το να μειώνει τη συστηματική αγγειακή αντίσταση.
Norwegian Bokmål: Felodipin er en karselektiv kalsiumantagonist som senker blodtrykket ved å redusere systemisk vaskulær motstand.
Greek: Η φελοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με β- αδρενεργικούς αποκλειστές σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη.
Norwegian Bokmål: Felodipin kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med betareseptorblokkere hos pasienter med stabil angina pectoris.
Greek: • Νεβιραπίνη
Norwegian Bokmål: • Nevirapin
Greek: Η πρωταρχική αιμοδυναμική επίδραση της φελοδιπίνης είναι μία μείωση της συνολικής περιφερικής αγγειακής αντίστασης, που οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Felodipins primære hemodynamiske effekt er en reduksjon av total perifer vaskulær motstand, som fører til en reduksjon av blodtrykket.
Greek: Ο συνδυασμός με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen med sterke CYP3A4-hemmere bør unngås.
Greek: Άλλα φάρμακα και Plendil
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Plendil
Greek: Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει την ημερήσια αποβολή του καλίου.
Norwegian Bokmål: Felodipin påvirker ikke daglig utskillelse av kalium.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg (ή 5 mg, ή 10 mg) φελοδιπίνης
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 2,5 mg (eller 5 mg, eller 10 mg) felodipin
Greek: - εάν έχετε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Norwegian Bokmål: - dersom du har akutt hjerteinfarkt.
Greek: - εάν έχετε θωρακικό πόνο που ξεκίνησε πρόσφατα ή στηθάγχη που διαρκεί περισσότερο από 15
Norwegian Bokmål: - dersom du har nylig opståtte brystsmerter eller angina pectoris som varer mer enn 15 minutter eller er mer alvorlig enn vanlig.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2,5 mg δισκίο
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 2,5 mg tablett
Greek: Το Plendil περιέχει κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.
Norwegian Bokmål: Plendil inneholder lakserolje som kan forårsake magesyke og diaré.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με 5 mg μια φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Behandling kan startes opp med 5 mg én gang daglig.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με 5 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes med 5 mg én gang daglig.
Greek: Η φελοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει σημαντική υπόταση με επακόλουθη ταχυκαρδία.
Norwegian Bokmål: Felodipin kan forårsake signifikant hypotensjon med påfølgende takykardi.
Greek: <[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Norwegian Bokmål: <[Fylles ut nasjonalt]>
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με 5 mg μια φορά την ημέρα και εφόσον κριθεί αναγκαίο, να αυξηθεί σε 10 mg μια φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør innledes med 5 mg én gang daglig, og hvis nødvendig, økes til 10 mg én gang daglig.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους • Πρήξιμο στους αστραγάλους
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer • Ankelhevelse
Greek: Η φελοδιπίνη σε θεραπευτικές δόσεις δεν έχει καμία επίδραση είτε στην καρδιακή συσταλτικότητα είτε στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και ανθεκτικότητα.
Norwegian Bokmål: Felodipin har i terapeutiske doser ingen effekt på hjertets kontraktilitet, atrioventrikulære overledning eller refraktærperioden.
Greek: Το δισκίο δεν πρέπει να τεμαχίζεται, να θρυμματίζεται ή να μασάται.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke deles, knuses eller tygges.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg 5 mg ή 10 mg φελοδιπίνης.
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg felodipin.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επάγουν ισχυρά ή αναστέλλουν τα CYP3 A4 ένζυμα οδηγεί σε εκτεταμένη μείωση ή αύξηση των επιπέδων της φελοδιπίνης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som sterkt induserer eller hemmer CYP3 A4 enzymer resulterer i henholdsvis betydelig redusert eller økt plasmanivå av felodipin.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 10 l/Kg, σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state er 10 l/kg.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο Γαλλικός προπυλεστέρας Αργίλιο-νάτριο πυριτικό Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Polyoksyl 40-hydrogenert lakserolje Propylgallat
Greek: 4 κυψέλες των 7 δισκίων
Norwegian Bokmål: 4 blistere à 7 tabletter
Greek: • ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Norwegian Bokmål: • Rifampicin (antibiotika)
Greek: Η υπερπλασία μπορεί να αποφευχθεί ή να αναστραφεί με προσεκτική στοματική υγιεινή.
Norwegian Bokmål: Utvidelsen kan unngås eller reverseres ved omhyggelig munnhygiene.
Greek: Προκειμένου να διατηρηθούν οι ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα δισκία δεν πρέπει να τεμαχίζονται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Norwegian Bokmål: For å opprettholde depotvirkningen må tablettene ikke deles, knuses eller tygges.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 5 mg μια φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Standard vedlikeholdsdose er 5 mg én gang daglig.
Greek: Οι αντιστάσεις των στεφανιαίων ελαττώνονται, ενώ η αιματική ροή δια των στεφανιαίων, όπως και η προσφορά οξυγόνου στο μυοκάρδιο αυξάνονται, λόγω διαστολής των επικαρδιακών αρτηριών και αρτηριολίων.
Norwegian Bokmål: Koronar vaskulær motstand reduseres og koronar blodstrøm og myokardial oksygentilførsel økes med felodipin på grunn av utvidelse av både epikardiale arterier og arterioler.
Greek: Σε περίπτωση έλλειψης επάρκειας λόγω μειωμένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν συνδυάζεται με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, η προσαρμογή στη δόση της φελοδιπίνης και/ή διακοπή της χορήγησης του επαγωγέα του CYP3A4 πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη.
Norwegian Bokmål: Ved manglende effekt på grunn av redusert felodipin-eksponering når den kombineres med potente indusere av CYP3A4, bør justering av felodipin-dosen og/eller seponering av CYP3A4-induseren vurderes.
Greek: 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Greek: Γαλλία: Flodil Γερμανία: Modip
Norwegian Bokmål: Frankrike: Flodil Tyskland: Modip Italia: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sverige: Felodipin Astrazeneca
Greek: Η φελοδιπίνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία καλούνται ανταγωνιστές ασβεστίου.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles kalsiumantagonister.
Greek: • Κύηση • Υπερευαισθησία στη φελοδιπίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor felodipin, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: • Εξάνθημα ή κνησμός
Norwegian Bokmål: • Utslett eller kløe
Greek: Η φελοδιπίνη χορηγείται με τη μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης από τα οποία απορροφάται πλήρως στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Felodipin gis som tabletter med forlenget frisetting, som blir fullstendig absorbert i mage-tarmkanalen.
Greek: • Ριφαμπικίνη
Norwegian Bokmål: • Rifampicin
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και Διεύθυνση} {τηλ}
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn}
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία οργανικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne <1/10 000 Tabell 1 Bivirkninger Organklassesystem
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή με έντονη υπόταση και μερικές φορές βραδυκαρδία.
Norwegian Bokmål: Symptomer Overdosering kan medføre uttalt perifer vasodilasjon med markert hypotensjon og noen ganger bradykardi.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg φελοδιπίνης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg felodipin.
Greek: Κηρός καρναούβης Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Υπρομελλόζη 6 mPa·s Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Norwegian Bokmål: Carnaubavoks Jernoksid gul (E172) Hypromellose 6 mPa s Makrogol 6000
Greek: • κετοκοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία των μυκητιάσεων)
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol (soppmiddel)
Greek: Η ήπια υπερπλασία των ούλων έχει αναφερθεί σε ασθενείς με μόλυνση του στόματος (ουλίτιδα/περιοδοντίτιδα).
Norwegian Bokmål: Mild hevelse i tannkjøttet har blitt rapportert hos pasienter med en betennelse i munnen (gingivitt/periodontitt).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα συσχετίζονται θετικά με τη μείωση της συνολικής περιφερικής αντίστασης και της αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av felodipin har positiv korrelasjon med nedgang i total perifer motstand og blodtrykk.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης (όπως είναι η εφαβιρένζη, η νεβιραπίνη)
Norwegian Bokmål: • Anti-HIV-infeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin)
Greek: PVC/PVDC blister και blister αλουμινίου
Norwegian Bokmål: Høy tetthet polyetylen flaske med et lokk av polypropylen PVC/PVDC blister og aluminium blister
Greek: Τα δισκία μπορούν να χορηγούνται χωρίς τροφή ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα που δεν είναι πλούσιο σε λιπαρές ουσίες ή υδατάνθρακες.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan gis uten mat eller etter et lett måltid med lite fett og karbohydrater.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που παρεμβαίνουν στο ενζυμικό σύστημα CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av substanser som forstyrrer CYP3A4-enzymsystemet kan påvirke plasmakonsentrasjonen av felodipin.
Greek: 7 κυψέλες των 14 δισκίων
Norwegian Bokmål: 7 blistere à 14 tabletter
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg φελοδιπίνης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg felodipin.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν αναφερθεί κλινικές ενδείξεις σχετικά με αλλαγές στις φάλαγγες των δακτύλων εμβρύων και νεογνών τα οποία εκτέθηκαν σε φελοδιπίνη κατά την ενδομήτριο ζωή, βάσει των πληροφοριών που έχουν διατηρηθεί στις εσωτερικές βάσεις δεδομένων γύρω από την ασφάλεια των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Fra informasjonen som vedlikeholdes i interne pasientsikkerhetsdatabaser har det imidlertid ikke vært rapportert om kliniske tilfeller av falangeale endringer hos fostre/nyfødte som har blitt eksponert for felodipin i livmoren.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν συνδυάζεται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, η προσαρμογή της δόσης της φελοδιπίνης και/ή διακοπή της χορήγησης του αναστολέα του CYP3A4 πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk signifikante bivirkninger forårsaket av økt felodipin-eksponering når den kombineres med potente CYP3A4-hemmere, bør justering av felodipin-dosen og/eller seponering av CYP3A4-hemmeren vurderes.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε μειωμένες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα Οι επαγωγείς των ενζύμων του συστήματος του κυτοχρώματος P450 3A4 μπορεί να προκαλέσουν μείωση των συγκεντρώσεων της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til redusert plasmakonsentrasjon av felodipin Enzymindusere av cytokrom P450 3A4-systemet har vist å føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av felodipin.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Norwegian Bokmål: De relevante avsnittene i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av en voldgiftsprosedyre ("referral procedure").
Greek: Η ελάττωση εξάλλου της συστηματικής αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από τη φελοδιπίνη, προκαλεί ελάττωση του μεταφορτίου και των απαιτήσεων του μυοκαρδίου σε οξυγόνο.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i systemisk blodtrykk, forårsaket av felodipin, fører til reduksjon i venstre ventrikulær afterload og oksygenforbruk i myokardet.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE < Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT <Fritatt fra krav om blindeskrift> [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά αποδόθηκαν στην ανασταλτική δράση της φελοδιπίνης στη συσπαστικότητα της μήτρας, όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble relatert til den hemmende effekten av felodipin ved høye doser på kontraktiliteten til uterus.
Greek: • ιτρακοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία των μυκητιάσεων)
Norwegian Bokmål: • Itrakonazol (soppmiddel)
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 personer
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φελοδιπίνη μπορεί να προκληθεί δοσοεξαρτώμενο οίδημα στους αστραγάλους.
Norwegian Bokmål: Hovne ankler, som er doseavhengig, kan forekomme hos pasienter som behandles med felodipin.
Greek: 1 φιαλίδιο of 100 δισκίων 10 κυψέλες των 10 δισκίων
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 100 tabletter 10 blister à 10 tabletter
Greek: Αυτή η υπερπλασία μπορεί να αποφευχθεί ή να αντιστραφεί με προσεκτική στοματική υγιεινή.
Norwegian Bokmål: Denne hevelsen kan unngås eller reverseres ved god munnhygiene.
Greek: 1 κυψέλη των 14 δισκίων
Norwegian Bokmål: 1 blister à 14 tabletter
Greek: Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει την απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Felodipin påvirker ikke utskillelse av albumin i urin.
Greek: • Καρβαμαζεπίνη
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin
Greek: Η φελοδιπίνη βελτιώνει την ανοχή στην κόπωση και μειώνει τις στηθαγχικές προσβολές σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη προσπάθειας.
Norwegian Bokmål: Felodipin øker belastningskapasiteten og reduserer anginaanfall hos pasienter med stabil anstrengelsesutløsende angina pectoris.
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από κλινικές δοκιμές με τη χρήση της φελοδιπίνης σε υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske forsøk vedrørende bruk av felodipin hos hypertensive pediatriske pasienter (se pkt.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1,000 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Greek: Οξείδιο του σιδήρου καφεκόκκινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Υπρομελλόζη 6 mPa·s Πολυαιθυλαινική γλυκόλη 6000
Norwegian Bokmål: Plendil 5 mg og 10 mg Carnaubavoks Jernoksid rødbrun (E172) Jernoksid gul (E172) Hypromellose 6 mPa s Makrogol 6000
Greek: Σε περίπτωση συνοδού βραδυκαρδίας, πρέπει να χορηγηθούν 0,5-1,0 mg ενδοφλεβίως ατροπίνη.
Norwegian Bokmål: Ved bradykardi gis atropin 0,5-1 mg i.v.
Greek: 2 κυψέλες των 10 δισκίων
Norwegian Bokmål: 2 blistere à 10 tabletter
Greek: Η λήψη του Plendil μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο στα ούλα σας.
Norwegian Bokmål: Inntak av Plendil kan føre til at tannkjøttet blir hovent.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αυξημένα επίπεδα φελοδιπίνης στο πλάσμα Οι αναστολείς ενζύμων του CYP3A4 έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν αύξηση στα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til økt plasmakonsentrasjon av felodipin CYP3A4 enzymehemmere har vist å forårsake en økning i plasmakonsentrasjoner av felodipin.
Greek: Ενζυμικοί αναστολείς και ενζυμικοί επαγωγείς του ισοενζύμου 3Α4 του κυτοχρώματος Ρ450 μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Enzymhemmende og enzyminduserende substanser av cytokrom P450 isoenzymet 3A4 kan påvirke plasmanivået av felodipin.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 20, 28, 30, 98 και 100 δισκίων Μεγέθη συσκευασίας των 14, 20, 28, 30, 90, 98 και 100 δισκίων Μεγέθη συσκευασίας των 14, 20, 28, 30, 98 και 100 δισκίων Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση}
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
Greek: 3 κυψέλες των 10 δισκίων 1 φιάλη of 30 δισκίων
Norwegian Bokmål: 3 blistere à 10 tabletter 1 flaske med 30 tabletter
Greek: φελοδιπίνη
Norwegian Bokmål: felodipin
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι ορισμοί συχνοτήτων: Πολύ συχνές ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥1/10
Greek: • καρβαμαζεπίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin (et legemiddel ved epilepsi)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαταραχές της γονιμότητας όταν χορηγήθηκαν στους αρουραίους θεραπευτικές δόσεις φελοδιπίνης.
Norwegian Bokmål: Ingen forstyrrelse i fertilitet hos rotter ble observert ved doser innenfor det terapeutiske området.
Greek: 10 κυψέλες των 10 δισκίων
Norwegian Bokmål: 10 blistere à 10 tabletter
Greek: [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Greek: Ήπια υπερπλασία των ούλων έχει αναφερθεί σε ασθενείς με εμφανή ουλίτιδα/περιοδοντίτιδα.
Norwegian Bokmål: Mild gingival forstørrelse har blitt rapportert hos pasienter med kraftig gingivitt/periodontitt.
Greek: 3 κυψέλες των 30 δισκίων
Norwegian Bokmål: 3 blistere à 30 tabletter
Greek: Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 2,5 mg [5 mg ή, 10 mg]δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] φελοδιπίνη
Norwegian Bokmål: Plendil 2,5 mg [5 mg eller, 10 mg] depottabletter [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Greek: 30 tablets
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Greek: • σιμετιδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία του γαστρικού έλκους)
Norwegian Bokmål: • Cimetidin (et legemiddel mot magesår)