FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Romanian: Nu sunt disponibile date in vivo, iar relevanţa clinică nu este cunoscută.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Romanian: În cazul simptomelor extrapiramidale severe trebuie administraţi agenţi anticolinergici.
English: You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Romanian: Dacă luaţi acest medicament cu carbamazepină (un stabilizator antiepileptic și un stabilizator a stării de spirit), ar putea fi necesară o modificare a dozei acestui medicament.
English: The dose should not be given in divided injections.
Romanian: Doza nu trebuie administrată în injecţii divizate.
English: This medicine may cause you to gain weight.
Romanian: Acest medicament poate determina creşterea în greutate.
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
Romanian: PANSS este un inventar validat multi-element compus din cinci factori pentru evaluarea simptomelor pozitive, simptomelor negative, gândirii dezorganizate, ostilităţii necontrolate /agitaţiei şi anxietăţii/depresiei.
English: The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
Romanian: A treia doză trebuie administrată la o lună după a doua doză de inițiere.
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Romanian: Acest medicament poate determina o anomalie la nivelul electrocardiogramei (ECG), aceasta arătând un timp mai îndelungat pentru deplasarea unui impuls electric printr-o anumită regiune a inimii (cunoscută ca „prelungire QT”).
English: No additional oral antipsychotic supplementation was needed during the acute treatment of schizophrenia with Xeplion.
Romanian: Nu a fost necesară o suplimentare cu un antipsihotic oral în timpul tratamentului acut al schizofreniei cu Xeplion.
English: No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu de interacţiune între Xeplion şi litiu; cu toate acestea, nu este probabilă apariţia unei interacţiuni farmacocinetice.
English: • irritability, depression, anxiety
Romanian: • iritabilitate, depresie, anxietate.
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod regulat greutatea.
English: Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Romanian: Dat fiind faptul că acest medicament poate reduce senzaţia de vomă, există posibilitatea ca acesta să mascheze răspunsul normal al organismului la ingerarea de substanţe toxice sau la alte afecţiuni medicale.
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball)
Romanian: • glaucom (creştere a presiunii la nivelul globului ocular)
English: Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la risperidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
English: Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Romanian: Ca urmare a solubilităţii extrem de scăzute în apă, palmitatul de paliperidonă se dizolvă lent după injectarea intramusculară înainte de a fi hidrolizat la paliperidonă şi absorbit în circulaţia sistemică.
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Xeplion decât este necesar Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; de aceea, este improbabil că veţi primi o doză prea mare.
English: Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area.
Romanian: Administrarea trebuie efectuată în cadranul supero-extern al regiunii gluteale.
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Romanian: Trebuie stabilită şi menţinută libertatea căilor respiratorii şi asigurată oxigenarea şi ventilaţia adecvate.
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Romanian: Aproximativ 80% din cantitatea marcată radioactiv administrată a fost regăsită în urină şi 11% în fecale.
English: Select the appropriate needle.
Romanian: Alegeţi acul potrivit.
English: Neuroleptic malignant syndrome
Romanian: Sindromul neuroleptic malign
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Romanian: Pacienţii cu neutropenie semnificativă clinic trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prezenţa febrei sau a altor semne şi simptome de infecţie şi trebuie trataţi cu promptitudine dacă apar astfel de semne sau simptome.
English: In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Romanian: Într-un studiu cu paliperidonă orală efectuat la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), concentraţiile plasmatice ale paliperidonei libere au fost similare cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Romanian: La pacienţii cu neutropenie severă (numărul absolut de neutrofile < 1 X 10
English: Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Romanian: Xeplion poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia simptomelor bolii dumneavoastră.
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Romanian: Reacţiile adverse care pot sugera creşterea concentraţiilor de prolactină (de exemplu amenoreea, galactoreea, tulburări menstruale, ginecomastia) au fost raportate în general la < 1% din subiecţi.
English: Each injection should be administered by a health care professional.
Romanian: Fiecare injecţie trebuie administrată de către un cadru medical calificat.
English: Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Romanian: Se recomandă retragerea treptată a tratamentului stimulant (vezi pct. 4.5).
English: • Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Romanian: • Xeplion poate creşte nivelul unui hormon denumit „prolactină” identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să determine manifestări).
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate cu măsuri adecvate, cum ar fi administrarea intravenoasă de lichide şi/sau agenţi simpatomimetici.
English: Xeplion is intended for intramuscular use only.
Romanian: Xeplion este destinat numai pentru administrare intramusculară.
English: The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Romanian: Profilul de eliberare şi regimul de dozare a Xeplion are drept rezultat concentraţii terapeutice susţinute.
English: If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Romanian: Dacă sunteţi predispus la convulsii, acest medicament poate creşte riscul apariţiei acestora.
English: • sleep-related eating disorder
Romanian: • tulburare de alimentaţie asociată somnului
English: The suspension for injection is for single use only.
Romanian: Suspensia injectabilă este de unică folosinţă.
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
Romanian: • fibrilație atrială (ritm anormal al bătăilor inimii), bătăi neregulate ale inimii
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă de obicei factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu Xeplion şi trebuie luate măsuri de prevenţie.
English: • tremor (shaking)
Romanian: • tremor (tremurături)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xeplion la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în schizofrenie.
English: Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Romanian: Ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4).
English: There is no specific antidote to paliperidone.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru paliperidonă.
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea paliperidonei în timpul sarcinii.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Romanian: Deşi paliperidona este un puternic antagonist D2, despre care se crede că ameliorează simptomele pozitive ale schizofreniei, aceasta determină într-o măsură mai mică catalepsie şi scăderea funcţiilor motorii comparativ cu neurolepticele tradiţionale.
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Romanian: Paliperidona este un agent blocant selectiv al efectelor monoaminei, ale cărui proprietăţi farmacologice sunt diferite de cele ale neurolepticelor tradiţionale.
English: How to use Xeplion
Romanian: Cum să utilizaţi Xeplion
English: Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
Romanian: Utilizarea concomitentă a Xeplion cu psihostimulante
English: Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: Xeplion nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar.
English: Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp utilizaţi acest medicament.
English: Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Romanian: De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all paliperidone palmitate -treated subjects
Romanian: Incidenţa generală din toate studiile clinice a fost de 0,65%, la toţi subiecţii trataţi cu palmitat de paliperidonă
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Days since Randomisation
Romanian: Zile de la randomizare
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set)
Romanian: Figura 1: Estimarea Kaplan-Meier a intervalului până la recădere - analiză interimară (set de analiză interimară pentru intenţia de tratament)
English: Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Romanian: Evaluările subiecţilor cu privire la durerea la locul administrării pe baza unei scale vizuale analogice au înregistrat o tendinţă de scădere a frecvenţei şi a intensităţii în timp în toate studiile de faza 2 şi 3 cu Xeplion.
English: The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea produsului Xeplion la copiii şi adolescenţii< 18 ani nu au fost stabilite.
English: Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Romanian: În urma unei doze unice intramusculare, concentraţiile plasmatice ale paliperidonei cresc treptat pentru a atinge concentraţiile plasmatice maxime la un Tmax în medie de 13 zile.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Se aplică următorii termeni şi următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10; frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Romanian: Patru căi metabolice au fost identificate in vivo, niciuna dintre ele nefiind mai mare de 6,5 % din doză: dezalchilarea, hidroxilarea, dehidrogenarea şi scindarea benzisoxazolului.
English: The active substance is paliperidone.
Romanian: Substanţa activă este paliperidona.
English: Xeplion is designed to deliver paliperidone over a monthly period while prolonged release oral paliperidone is administered on a daily basis.
Romanian: Xeplion este conceput pentru a furniza paliperidona pe o perioadă de o lună, în timp ce paliperidona orală cu eliberare prelungită se administrează zilnic.
English: A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Romanian: O scădere minoră a cantităţii de substanţă activă excretată în urină sub formă nemodificată sugerează că a existat un efect minor asupra metabolismului CYP sau a biodisponibilităţii paliperidonei în timpul administrării concomitente a carbamazepinei.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Romanian: Se recomandă atenţie pentru a evita injectarea accidentală a Xeplion în vasele sanguine.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Romanian: Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au demonstrat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocrom P450, incluzând CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
English: Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Romanian: Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi, sau probleme de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave.
English: Xeplion injection
Romanian: Xeplion injectabil
English: In this study, doses of Xeplion included 25, 50, 75, and 100 mg administered monthly; the 75 mg dose was allowed only in the 52-week open-label extension.
Romanian: În acest studiu, dozele utilizate de Xeplion au fost de 25, 50, 75 şi 100 mg administrate lunar; doza de 75 mg a fost permisă numai în perioada de extensie deschisă de 52 de săptămâni.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie avută în vedere întreruperea administrării tuturor antipsihoticelor, incluzând paliperidona.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei.
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
Romanian: • creştere a concentraţiei CPK (creatinin fosfokinaza) în sângele dumneavoastră, o enzimă care este eliberată uneori când se produc rupturi ale fibrelor musculare
English: If hypersensitivity reactions occur, discontinue use of Xeplion; initiate general supportive measures as clinically appropriate and monitor the patient until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and
Romanian: Dacă apar reacții de hipersensibilitate, întrerupeți utilizarea Xeplion; inițiați măsuri generale de susținere, corespunzătoare clinic și monitorizați pacientul, până când semnele și simptomele se rezolvă (vezi pct 4.3 și 4.8).
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Romanian: Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson şi sindromului picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).
English: The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Romanian: Dimensiunea recomandată a acului pentru administrarea iniţială şi de întreţinere a Xeplion la nivelul muşchiului deltoid este determinată de greutatea pacientului.
English: • loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare determinând malnutriţie şi greutate scăzută
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Romanian: Deşi până în prezent în studiile clinice şi epidemiologice nu s-a demonstrat o asociere clară cu administrarea de medicamente antipsihotice, la pacienţii cu istoric medical relevant se recomandă precauţie.
English: It should be inspected visually for foreign matter before administration.
Romanian: Aceasta trebuie verificată vizual înainte de administrare, cu privire la impurităţi.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome care indică SNM, administrarea paliperidonei trebuie întreruptă.
English: Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
Romanian: În aceste studii, dozele fixe de Xeplion au fost administrate în zilele 1, 8 şi 36 în cazul studiului de 9 săptămâni şi suplimentar în ziua 64 în studiile de 13 săptămâni.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demenţă, care au fost trataţi cu alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc crescut de atac cerebral sau deces (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Romanian: Dischinezia tardivă/simptome extrapiramidale
English: Weight should be monitored regularly.
Romanian: Greutatea corporală trebuie măsurată în mod regulat.
English: Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Romanian: Antagonismul serotoninergic central dominant poate scade tendinţa paliperidonei de a determina efecte secundare extrapiramidale.
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Romanian: Acest efect, dacă apare la oameni, poate masca semnele şi simptomele de supradozaj cu anumite medicamente sau ale afecţiunilor cum ar fi obstrucţia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.
English: The following side effects may happen:
Romanian: Se pot produce următoarele reacţii adverse:
English: Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and Xeplion intramuscular injection.
Romanian: Întrucât nu s-a observat niciun efect asupra clearanceului sistemic, nu se aşteaptă o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită şi administrarea intramusculară de Xeplion.
English: * For Study R092670-PSY-3007 an initiation dose of 150 mg was given to all subjects in the Xeplion treatment groups on day 1 followed by the assigned dose afterwards.
Romanian: * Pentru studiul R092670-PSY-3007 s-a administrat o doză de iniţiere de 150 mg tuturor pacienţilor din grupurile de tratament cu Xeplion în ziua 1, urmată apoi de doza alocată.
English: Body mass index (BMI)/body weight
Romanian: Indicele de masă corporală (IMC)/greutatea corporală
English: If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune renală uşoară, doctorul dumneavoastră vă va da o doză mai mică.
English: Withdrawal of this medicine may be needed.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu acest medicament.
English: Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Romanian: În urma administrării de palmitat de paliperidonă, enantiomerii (+) şi (-) ai paliperidonei suferă o interconversie, atingând un raport ASC de la (+) la (-) de aproximativ 1,6-1,8.
English: • inability to reach orgasm
Romanian: • incapacitatea de a avea orgasm
English: Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
Romanian: Xeplion este de asemenea disponibil într-un pachet de iniţiere a tratamentului, care conţine două seringi preumplute (150 mg + 100 mg) şi 2 ace suplimentare prevăzute cu sistem de siguranţă.
English: A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered in the event of injection site pain if the injection site discomfort is not well tolerated (see section 4.8).
Romanian: O trecere de la muşchiul gluteal la cel deltoid (şi invers) trebuie luată în considerare în cazul durerilor la locul de injectare, dacă disconfortul la locul de injectare nu este bine tolerat (vezi pct. 4.8).
English: Adverse Drug Reaction Frequency
Romanian: Reacţie adversă la medicament Frecvenţă
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
Romanian: • tulburări respiratorii în timpul somnului (oprire a respiraţiei în timpul somnului)