FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kognitiivinen toiminta
Croatian: Kognitivna funkcija
Finnish: Fycompa on tarkoitettu primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten liitännäishoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.1).
Croatian: Fycompa je indicirana za dodatno liječenje primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi iznad 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Kolmeakymmentäneljää (34) potilasta seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, ja tästä joukosta 24 potilasta (71 %) jatkoi perampaneelimonoterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan.
Croatian: Od 34 bolesnika koja su praćena najmanje 6 mjeseci, 24 bolesnika (71%) ostalo je na monoterapiji perampanelom najmanje 6 mjeseci.
Finnish: Koska myöskään perampaneelille altistumisessa ei ollut ikään liittyviä eroja, iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: U kombinaciji s nedostatkom razlika u izloženosti perampanelu povezanih s dobi, rezultati pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla yksi tai useampi 8 mg:n ja 12 mg:n annos heikensi psykomotorista suorituskykyä annosriippuvaisesti.
Croatian: Jednokratne i višekratne doze od 8 mg i 12 mg narušile su psihomotornu sposobnost zdravih dobrovoljaca ovisno o dozi.
Finnish: Perampaneelin tarkkaa vaikutusmekanismia ihmisen epilepsiaan ei ole vielä täydellisesti selvitetty.
Croatian: Točan mehanizam kojim perampanel iskazuje svoje antiepileptičke učinke u ljudi tek treba razjasniti.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia saaneille potilaille tehdyissä kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa on perampaneelia saaneita tutkimuspotilaita kaiken kaikkiaan ollut 1 639, joista 1 147 potilasta on hoidettu 6 kuukauden ajan ja 703 potilasta pitempään kuin 12 kuukautta.
Croatian: U svim kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima u bolesnika s parcijalnim napadajima, perampanel je primalo 1639 ispitanika od kojih je 1147 bilo liječeno 6 mjeseci, a 703 dulje od 12 mjeseci.
Finnish: Fycompalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Fycompa umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Perampaneeli voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta ja voi sen vuoksi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Perampanel može prouzročiti omaglicu i pospanost pa stoga može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Finnish: Potilaat siirtyivät satunnaistetusta tutkimuksesta saamaan perampaneelia 6 viikon ajan, jota seurasi pitkäkestoinen ylläpitohoitojakso (≥ 1 vuosi).
Croatian: Bolesnici iz randomiziranog ispitivanja bili su prebačeni na perampanel tijekom 6 tjedana nakon čega je uslijedilo dugotrajno razdoblje terapije održavanja (≥1 godine).
Finnish: makrogolistearaatti, sorbiinihappo, bentsoehappo ja rikkihappo), sitruunahappo, vedetön (E330), natriumbentsoaatti (E211) ja puhdistettu vesi.
Croatian: sorbatnu kiselinu, benzoatnu kiselinu i sulfatnu kiselinu), bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev benzoat (E211) i pročišćena voda.
Finnish: Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet perampaneelin ja/tai sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja u ženki štakora tijekom laktacije pokazala su da se perampanel i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko životinja (za detalje vidjeti dio 5.3).
Finnish: Kliinisesti merkitsevä kohtauksien esiintyvyystiheyden väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna saavutettiin niinkin pian kuin toisella käyttöviikolla, jolloin potilaat aloittivat 4 mg:n vuorokausiannoksen käytön.
Croatian: Klinički značajno smanjenje učestalosti napadaja u odnosu na placebo postiglo se već u drugom tjednu, kad su bolesnici dosegnuli dnevnu dozu od 4 mg.
Finnish: Tuntematon (saatavissa olevat tiedot eivät riitä tämän haittavaikutuksen yleisyyden arviointiin): - laaja-alainen ihottuma, kuume, maksaentsyymiarvojen nousu, veriarvojen poikkeavuudet (eosinofilia), imusolmukkeiden suureneminen ja muiden elinten oireet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS tai yliherkkyysoireyhtymä)
Croatian: Nepoznato (učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - široko rasprostranjeni osip, visoka tjelesna temperatura, povišenje jetrenih enzima, abnormalnosti u krvi (eozinofilija), povećani limfni čvorovi s uključenošću drugih tjelesnih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima poznata i pod nazivom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek).
Finnish: Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista, jos olet tai olet ollut riippuvainen alkoholista tai huumeista.
Croatian: Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako bolujete od alkoholizma ili ovisnosti o drogama.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä Fycompa (4 mg kerran vuorokaudessa 19 vrk ajan) ei vaikuttanut levodopan huippupitoisuuteen (Cmax) tai altistukseen (AUC).
Croatian: U zdravih ispitanika, Fycompa (4 mg jedanput na dan tijekom 19 dana) nije imala učinka na Cmax ili AUC levodope.
Finnish: - Jos sinulla on alle 7 vuorokauden tauko Fycompa-hoidossasi, jatka päivittäin tabletin ottamista lääkärin alkuperäisen määräyksen mukaisesti.
Croatian: - Ako ste propustili uzimati Fycompu manje od 7 dana, nastavite svakodnevno uzimati tabletu kako Vam je na početku preporučio liječnik.
Finnish: Fycompa annetaan suun kautta.
Croatian: Fycompa je za primjenu kroz usta.
Finnish: karmelloosinatrium (E466), poloksameeri 188, simetikoniemulsio 30 % (jonka aineosat ovat puhdistettu vesi, silikoniöljy, polysorbaatti 65, metyyliselluloosa, silikageeli,
Croatian: karmelozanatrij (E466), poloksamer 188, 30%-tna simetikon emulzija (koja sadrži pročišćenu vodu, silikonsko ulje, polisorbat 65, metilcelulozu, gel silicijevog dioksida, makrogolstearat,
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa perampaneelilla (30 µmol/l) oli tärkeimpien maksan CYP- ja UGTentsyymien joukosta heikko estävä vaikutus CYP2C8- ja UGT1A9-entsyymeihin.
Croatian: U mikrosomima ljudske jetre, perampanel (30 µmol/l) je imao slab inhibicijski učinak na CYP2C8 i UGT1A9 među glavnim jetrenim enzimima obitelji CYP i UGT.
Finnish: Kognitiivista toimintaa mitattiin Cognitive Drug Research (CDR) -arviointijärjestelmän kokonaispisteiden avulla, jotka käsittävät viiden eri osaalueen pisteet: huomiokyvyn voimakkuus (Power of Attention), huomiokyvyn katkeamattomuus (Continuity of Attention), pitkäaikaismuistin laatu (Quality of Episodic Secondary Memory), työmuistin laatu (Quality of Working Memory) ja muistin nopeus (Speed of Memory).
Croatian: Global Cognition t-Score) dobivenom u Cognitive Drug Research (CDR) sustavu testova za procjenu kognitivnih sposobnosti u kliničkim ispitivanjima, a taj rezultat je kompozitna vrijednost dobivena iz 5 domena kojima je procijenjena sposobnost usmjeravanja pozornosti, održavanja pozornosti, kvaliteta epizodnog sekundarnog pamćenja, kvaliteta radnog pamćenja i brzina zapamćivanja.
Finnish: Primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia saaneille potilaille tehdyissä kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa on perampaneelia saaneita tutkimuspotilaita ollut 114, joista 68 potilasta on hoidettu 6 kuukauden ajan ja 36 potilasta pitempään kuin 12 kuukautta.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima u bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima, od 114 ispitanika koji su primali perampanel, njih 68 bilo je liječeno 6 mjeseci, a 36 dulje od 12 mjeseci.
Finnish: Itsemurha-ajatukset
Croatian: Suicidalna ideacija
Finnish: Sytokromi P450:n estäjien vaikutus perampaneelin farmakokinetiikkaan
Croatian: Učinak induktora citokroma P450 na farmakokinetiku perampanela
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Fycompa 0,5 mg/ml oraalisuspensio on valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.
Croatian: Fycompa 0,5 mg/ml oralna suspenzija bijela je do gotovo bijela suspenzija.
Finnish: Sisältää laktoosia: ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Croatian: Sadrži laktozu: vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Finnish: Se toimitetaan 340 ml:n pullossa, jonka oheen on liitetty kaksi asteikollista mittaruiskua ja pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistettu pulloon painettava sovitin (PIBA).
Croatian: Dostupna je u bocama od 340 ml s 2 graduirane (s oznakama mililitra) štrcaljke za usta i nastavkom za utiskivanje u bocu izrađenim od polietilena male gustoće (LDPE).
Finnish: Fycompan (korkeintaan 12 mg kerran vuorokaudessa) ja muiden epilepsialääkkeiden mahdollisia yhteisvaikutuksia arvioitiin sekä kliinisissä tutkimuksissa että neljän faasi III -tutkimuksen yhdistettyjen tulosten populaatiofarmakokineettisessa analyysissa, joka käsitti potilaita, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia.
Croatian: Moguće interakcije između Fycompe (u dozi do 12 mg jedanput na dan) i drugih antiepileptičkih lijekova bile su procijenjene u kliničkim ispitivanjima i pomoću populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih podataka iz četiri ispitivanja faze 3 koja su uključila bolesnike s parcijalnim napadajima i primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima.
Finnish: Epilepsialääkkeen vaikutus Fycompan pitoisuuteen
Croatian: Utjecaj antiepileptika na koncentraciju Fycompe
Finnish: Sellaiset potilaat hyötyivät 12 mg:n annoksen käytöstä, jotka sietävät 8 mg:n annoksia, mutta joiden kliininen hoitovaste tällä annoksella oli riittämätön.
Croatian: Doza od 12 mg bila je korisna u nekih bolesnika koji su podnosili dozu od 8 mg i kada su imali nedostatan klinički odgovor na tu dozu.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fycompaa, jos sinulla on maksasairaus tai kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fycompu ako imate tegobe s jetrom ili umjerene do teške tegobe s bubrezima.
Finnish: Sitoutumattoman perampaneelin keskimääräinen puhdistuma lievää vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli 188 ml/min vs. 338 ml/min verrokeilla, ja kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla se oli 120 ml/min vs. 392 ml/min verrokeilla.
Croatian: Prosječni prividni klirens nevezanog perampanela u ispitanika s blagim oštećenjem iznosio je 188 ml/min naspram 338 ml/min u sličnih kontrolnih ispitanika, a u ispitanika s umjerenim oštećenjem iznosio je 120 ml/min nasuprot 392 ml/min u sličnih kontrolnih ispitanika.
Finnish: Ruokahalun väheneminen Ruokahalun lisääntyminen
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljen apetit pojačan apetit
Finnish: Yleisin lopettamiseen johtanut haittavaikutus (≥ 2 % koko perampaneeliryhmässä ja enemmän kuin lumelääkeryhmässä) oli huimaus.
Croatian: Nuspojava koja je najčešće dovela do prekida liječenja (≥2% u skupini koja je primala perampanel i više nego u skupini koja je primala placebo) bila je omaglica.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon, kaksi 20 ml:n asteikollista mittaruiskua ja pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetun pulloon painettavan sovittimen (PIBA).
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu, dvije graduirane dozirne štrcaljke za usta od 20 ml i jedan LDPE nastavak za utiskivanje u bocu (PIBA).
Finnish: - Jos sinulla on yli 7 vuorokauden tauko Fycompa-hoidossasi, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Croatian: - Ako ste propustili uzimati Fycompu više od 7 dana, odmah se obratite liječniku.
Finnish: Perampaneelin farmakokinetiikkaa arvioitiin 1 mg:n kerta-annon jälkeen 12 tutkimushenkilöllä, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka A ja B).
Croatian: Farmakokinetika perampanela nakon jednokratne doze od 1 mg bila je procijenjena u 12 ispitanika s blagim (Child-Pugh A) i umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) u usporedbi s 12 zdravih, demografski sličnih ispitanika.
Finnish: Fycompan ottaminen samanaikaisesti muun sorbitolia sisältävän epilepsialääkkeen kanssa saattaa vaikuttaa lääkkeiden tehoon.
Croatian: Uzimanje Fycompe s drugim lijekom protiv epilepsije koji sadrži sorbitol, može utjecati na njihovo djelovanje.
Finnish: Titrausvaiheen aikana jokaisessa kolmessa tutkimuksessa hoito aloitettiin antamalla 2 mg/vrk, ja annosta lisättiin kerran viikossa 2 mg kerrallaan kunnes tavoiteannos saavutettiin.
Croatian: Tijekom faze titracije u sva tri ispitivanja, liječenje je bilo započeto dozom od 2 mg na dan koja se povisivala za 2 mg na dan do ciljne doze.
Finnish: Lääkkeitä metaboloivien entsyymien inhibitio
Croatian: Inhibicija enzima koji metaboliziraju lijekove
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat muita sorbitolia sisältäviä epilepsialääkkeitä.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki(e) drugi(e) lijek(ove) protiv epilepsije koji sadrži(e) sorbitol.
Finnish: Koska perampaneeli eliminoituu munuaisten kautta vain vähäisessä määrin, on epätodennäköistä, että esim. tehostetusta diureesista, dialyysista tai hemoperfuusiosta olisi apua.
Croatian: Zbog niskog bubrežnog klirensa, posebne intervencije poput forsirane diureze, dijalize ili hemoperfuzije najvjerojatnije neće biti korisne.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fycompaa - Jos unohdat ottaa tabletin, odota seuraavaan annokseen asti ja jatka sitten tavanomaiseen tapaan.
Croatian: - Ako ste zaboravili uzeti tabletu, pričekajte do sljedeće doze i potom nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Keskimääräinen muutos (keskihajonta) CDR-arviointijärjestelmän kokonaispisteissä lähtötilanteesta kaksoissokkoutetun hoitojakson loppuun (19 viikkoa) oli 1,1 (7,14) lumelääkeryhmässä ja (miinus) -1,0 (8,86) perampaneeliryhmässä; ero pienimmän neliösumman keskiarvossa hoitoryhmien välillä (95 %:n luottamusväli) oli (miinus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Croatian: Srednja vrijednost promjene (SD) od početka ispitivanja pa do kraja dvostruko slijepog liječenja (19 tjedana) prema t-rezultatu dobivenom sustavom CDR testova za procjenu općeg kognitivnog funkcioniranja iznosila je 1,1 (7,14) u skupini koja je primala placebo i (minus) -1,0 (8,86) u skupini koja je primala perampanel, s razlikom između terapijskih skupina u srednjim vrijednostima procijenjenim metodom najmanjih kvadrata (95% CI) od (minus) -2,2 (-5,2; 0,8).
Finnish: DRESS-oireyhtymän oireita ovat tyypillisesti (mutta ei ainoastaan) kuume, ihottuma, johon liittyy muiden elinjärjestelmien oireita, lymfadenopatia, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa ja eosinofilia.
Croatian: Simptomi DRESS-a uobičajeno, ali ne isključivo, obuhvaćaju vrućicu, osip povezan s uključenošću drugog organskog sustava, limfadenopatiju, abnormalnosti u pretragama funkcije jetre i eozinofiliju.
Finnish: Aika huippupitoisuuteen (tmax) piteni noin tunnilla paasto-olosuhteisiin verrattuna.
Croatian: Vrijednost tmax bila je dosegnuta s odgodom od približno 1 sata u usporedbi s vrijednošću postignutom mjerenjem natašte.
Finnish: Näitä vaikutuksia voidaan havaita myös, kun Fycompaa käytetään yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa.
Croatian: Ti se učinci također mogu vidjeti kad se Fycompa primjenjuje u kombinaciji s drugim depresivima središnjeg živčanog sustava (SŽS).
Finnish: Jokaisessa kolmessa tutkimuksessa titrausvaihetta seurasi 13 viikon pituinen ylläpitovaihe, jonka aikana perampaneeliannosta ei saanut muuttaa.
Croatian: U sva tri ispitivanja, faza titracije bila je praćena fazom održavanja koja je trajala 13 tjedana, tijekom koje su bolesnici trebali ostati na stabilnoj dozi perampanela.
Finnish: Kliinispatologisia tai histopatologisia suoraan perampaneelista johtuvia muutoksia ei todettu.
Croatian: Nije bilo kliničkopatoloških i patohistoloških promjena koje su se mogle izravno pripisati perampanelu.
Finnish: Primaaristi yleistyneiden tooniskloonisten kohtausten 28 vuorokauden esiintyvyyden muutoksen mediaani titraatio- ja ylläpitohoitojaksoina (yhdistetty) satunnaistusta edeltävään lähtötilanteeseen verrattuna oli suurempi perampaneelilla (-76,5 %) kuin lumelääkkeellä (-38,4 %), p<0,0001.
Croatian: Medijan postotka promjene učestalosti primarno generaliziranih toničkokloničkih napadaja tijekom 28 dana u razdoblju titracije i terapije održavanja (kombinirano) u odnosu na razdoblje prije randomizacije bio je veći uz perampanel (-76,5%) nego uz placebo (-38,4%), P<0,0001.
Finnish: Fycompa 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 6 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Croatian: Fycompa 2 mg filmom obložene tablete Fycompa 4 mg filmom obložene tablete Fycompa 6 mg filmom obložene tablete Fycompa 8 mg filmom obložene tablete Fycompa 10 mg filmom obložene tablete Fycompa 12 mg filmom obložene tablete
Finnish: Kun jatkotutkimuksen hoitoa oli kestänyt 1 vuoden, primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten esiintyvyys oli vähintään puoliintunut 65,9 %:lla tutkittavista (suhteessa kohtausten esiintyvyyteen perampaneelihoitoa edeltävässä lähtötilanteessa).
Croatian: Smanjenje učestalosti primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja za najmanje 50% bilo je opaženo u 65,9% ispitanika nakon 1 godine liječenja tijekom faze produžetka ispitivanja (u odnosu na njihovu početnu učestalost napadaja prije perampanela).
Finnish: Käytä annosteluun pakkaukseen oheistettua mittaruiskua ja sovitinta.
Croatian: Za doziranje upotrijebite priloženu štrcaljku za usta i nastavak.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perampaneelia saaneista potilaista 1,7-5,8 %:lla kohtaukset lakkasivat kokonaan 3 kuukauden pituisen ylläpitohoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeellä saatuun tulokseen 0-1,0 %.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 1,7% do 5,8% bolesnika na perampanelu prestalo imati napadaje tijekom 3 mjeseca terapije održavanja u usporedbi s 0%-1,0% bolesnika na placebu.
Finnish: Perampaneelin yliannostuksesta ihmisellä on rajoitetusti kliinistä kokemusta.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjam perampanela u ljudi je ograničeno.
Finnish: Kolmen kuukauden ylläpitohoitojakson aikana perampaneelia kliinisissä tutkimuksissa saavista potilaista 30,9 %:lla (25/81) primaaristi yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset loppuivat kokonaan verrattuna 12,3 %:iin (10/81) lumelääkettä saavilla.
Croatian: Tijekom 3 mjeseca terapije održavanja, 30,9% (25/81) bolesnika liječenih perampanelom u kliničkim ispitivanjima prestalo je imati primarno generalizirane toničko-kloničke napadaje u usporedbi s 12,3% (10/81) bolesnika koji su uzimali placebo.
Finnish: 2 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) 4 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172) 6 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172) 8 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) 10 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132) 12 mg:n tabletti: indigokarmiini (E132)
Croatian: *Bojila su: tableta od 2 mg: željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172) tableta od 4 mg: željezov oksid, crveni (E172) tableta od 6 mg: željezov oksid, crveni (E172) tableta od 8 mg: željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, crni (E172) tableta od 10 mg: željezov oksid, žuti (E172), FD&C Blue #2 indigo carmine aluminium lake (E132) tableta od 12 mg: FD&C Blue #2 indigo carmine aluminium lake (E132)
Finnish: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Finnish: Sinulle oikean annoksen löytymiseen saattaa kulua muutama viikko.
Croatian: Može biti potrebno nekoliko tjedana da se pronađe prava doza Fycompe za Vas.
Finnish: Sen vuoksi on otettava huomioon keltarauhashormonia sisältävien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehon mahdollinen heikentyminen naisilla, jotka tarvitsevat Fycompaa 12 mg/vrk, ja lisäksi on käytettävä luotettavaa lisäehkäisyä (kierukkaa, kondomia) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Stoga se u žena kojima je potrebna Fycompa u dozi od 12 mg na dan mora uzeti u obzir mogućnost smanjene djelotvornosti oralnih kontraceptiva koji sadrže progestagene i primjena dodatne pouzdane metode kontracepcije (intrauterini uložak, kondom) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lääkäri punnitsee imetyksen aikaisesta Fycompan käytöstä vauvallesi koituvat hyödyt ja riskit.
Croatian: Liječnik će odvagnuti koristi u odnosu na rizike uzimanja Fycompe za Vaše dijete u razdoblju dojenja.
Finnish: Diplopia Näön hämärtyminen
Croatian: Poremećaji oka diplopija zamagljen vid
Finnish: Satunnaistetusta tutkimuksesta potilaat siirtyivät saamaan perampaneelia 16 viikon ajan, jota seurasi pitkäkestoinen (≥ 1 vuosi) ylläpitohoitojakso.
Croatian: Bolesnici iz randomiziranih ispitivanja bili su prebačeni na perampanel u roku od 16 tjedana, a potom je slijedilo dugo razdoblje održavanja (≥1 godine).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i kutiji.
Finnish: Perampaneelin annostelua on vähennettävä, jos tällaisia oireita esiintyy, ja annostelu on lopetettava välittömästi, jos oireet ovat vaikeita.
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave dozu perampanela treba smanjiti, a ako su simptomi teški, liječenje treba odmah prekinuti.
Finnish: Muut samanaikaisesti otettavat sytokromi P450:tä indusoivat tai estävät lääkevalmisteet (muut kuin epilepsialääkkeet)
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova (ne antiepileptičkih) koji induciraju ili inhibiraju citokrom P450
Finnish: Älä ota Fycompaa, jos sinulla on vakava maksasairaus tai kohtalainen tai vakava munuaissairaus.
Croatian: Ne smijete uzimati Fycompu ako imate ozbiljne tegobe s jetrom ili umjerene ili ozbiljne tegobe s bubrezima.
Finnish: Aggressiivisuus
Croatian: Agresija
Finnish: Tabletin ydin (6 mg:n, 8 mg:n, 10 mg:n ja 12 mg:n tabletit) Laktoosimonohydraatti, niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti (E470b)
Croatian: Jezgra tablete (tablete od 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg) laktoza hidrat, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, povidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat (E470b)
Finnish: Satunnaistetuissa, paikallisalkuisista kohtauksista kärsiviä potilaita koskevissa tutkimuksissa loppuun saakka mukana olleista potilaista 97 % (n=1186) osallistui avoimeen jatkotutkimukseen.
Croatian: Devedeset i sedam posto bolesnika koji su završili randomizirana ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima bilo je uključeno u otvoreni produžetak ispitivanja (n=1186).
Finnish: Perampaneelihoidon aikana havaittiin tilastollisesti merkitsevä kohtaustiheyden pienentyminen 28 vuorokauden aikana (lähtötilanteesta hoitovaiheeseen) lumelääkeryhmään verrattuna, kun käytettiin annoksia 4 mg/vrk (tutkimus 306), 8 mg/vrk (tutkimukset 304, 305 ja 306) ja 12 mg/vrk (tutkimukset 304 ja 305).
Croatian: Statistički značajan učinak na smanjenje učestalosti napadaja tijekom 28 dana (početna faza do faze liječenja) opažen je uz liječenje perampanelom u dozi od 4 mg na dan (ispitivanje 306), 8 mg na dan (ispitivanja 304, 305 i 306) i 12 mg na dan (ispitivanja 304 i 305) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Finnish: Kalvopäällyste (2 mg:n, 4 mg:n, 6 mg:n, 8 mg:n, 10 mg:n ja 12 mg:n tabletit) Hypromelloosi 2910, talkki, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), väriaineet*
Croatian: Film-ovojnica (tablete od 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg) hipromeloza 2910, talk, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), bojila*
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että perampaneeli 4-12 mg kerran vuorokaudessa käytettynä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin liitännäishoitona käytettävä lumelääke tässä tutkimuspopulaatiossa.
Croatian: Ova ispitivanja pokazuju da je primjena perampanela jedanput na dan u dozi od 4 mg do 12 mg bila značajno djelotvornija kao dodatno liječenje u ove populacije nego što je to bio placebo.
Finnish: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
Croatian: United Kingdom Eisai Europe
Finnish: Potilaita pitää seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaista hoitoa on tarvittaessa harkittava.
Croatian: Stoga je bolesnike potrebno pratiti zbog znakova suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja te razmotriti odgovarajuće liječenje.