FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come si usa Jinarc?
Latvian: Kā lieto Jinarc?
Italian: I risultati hanno mostrato che il deterioramento della funzione renale dei pazienti era inferiore del 35 % dopo 1 anno di trattamento con Jinarc rispetto al placebo.
Latvian: Rezultāti liecina, ka pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar Jinarc ārstētajiem pacientiem nieru darbība pasliktinājās par 35 % mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati maggiori durante il primo anno. Risultati di supporto successivi hanno confermato che l'aumento delle dimensioni dei reni nell'arco di 5 anni è stato più lento con Jinarc.
Latvian: Turpmākie pētījumu rezultāti apstiprināja, ka, lietojot Jinarc, nieru izmēra palielināšanās 5 gadu laikā bija lēnāka.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jinarc?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jinarc?
Italian: Il principio attivo di Jinarc, tolvaptan, è un antagonista del recettore V2 della vasopressina nel senso che blocca i recettori (bersagli) renali per l'ormone vasopressina.
Latvian: Jinarc aktīvā viela tolvaptāns ir vazopresīna 2-receptoru antagonists.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jinarc, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Jinarc, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jinarc sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jinarc lietošanu.
Italian: Jinarc non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano con latte materno.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Italian: I pazienti sono stati trattati per un periodo fino a 3 anni.
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu līdz 3 gadiem.
Italian: Bere una quantità sufficiente d'acqua
Latvian: Nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens
Italian: 1101 CT, Amsterdam Paesi Bassi
Latvian: 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) per indagare sui rischi di:
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS), lai izpētītu sekojošos riskus:
Italian: Questo vale in particolare per i pazienti con diabete di tipo II non adeguatamente controllato.
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar neadekvāti kontrolētu 2. tipa diabētu.
Italian: Accesso all'acqua
Latvian: Piekļuve ūdenim
Italian: (CKD allo stadio 4).
Latvian: (HNS 4. stadija).
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è del 56 % circa.
Latvian: Tolvaptāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 56 %.
Italian: Smetta di prendere Jinarc e si rivolga immediatamente al medico o si rechi al più vicino ospedale se:
Latvian: Pārtrauciet Jinarc lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums:
Italian: Tabagismo e alcolismo
Latvian: Smēķēšana un alkohols
Italian: Jinarc non è stato studiato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età) e il suo uso non è pertanto raccomandato in queste fasce d'età.
Latvian: Jinarc lietošana bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta un tādēļ nav ieteicama šajās vecuma grupās.
Italian: • Reazioni allergiche (vedere sopra)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);
Italian: In considerazione dell'aumentata produzione di urina, è altresì importante che abbia sempre accesso a un bagno.
Latvian: Tā kā notiek pastiprināta urīna veidošanās, ir svarīgi, lai tualete vienmēr būtu pieejama.
Italian: • consigli su cosa fare in presenza di tali sintomi
Latvian: • informācija par rīcību šādu simptomu gadījumā.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono correlate alla perdita idrica.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar ūdens zudumu.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale dovrà prendere la dose non appena se lo ricorda il giorno stesso.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, ieņemiet devu tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties.
Italian: Il medico deciderà cosa è adatto a lei.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāda terapija ir Jums piemērota.
Italian: Se prende la dose più alta molto tardi nella giornata, di notte può doversi recare al bagno più frequentemente.
Latvian: Ja lielāko devu lietojat vēlu vakarā, iespējams, naktī vajadzēs biežāk apmeklēt tualeti.
Italian: Nelle femmine sono stati osservati in entrambi gli studi anomalie nei cicli estrali.
Latvian: Mātītēm abos pētījumos tika novēroti neparasti estrālie cikli.
Italian: La quantità giornaliera di Jinarc è suddivisa in due dosi, una più alta dell'altra.
Latvian: Dienā lietotais Jinarc daudzums tiek sadalīts divās devās, vienā lielākā par otru.
Italian: La seconda dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo.
Latvian: Otru devas daļu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Italian: È stato necessario il trapianto di fegato.
Latvian: Bija nepieciešama aknu transplantācija.
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota".
Latvian: Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts kā „nav zināmi".
Italian: • Modelli di utilizzo del farmaco, specialmente in termini di utilizzo fuori dalle indicazioni autorizzate e utilizzo in pazienti sopra i 50 anni di età
Latvian: • zāļu izmantošanas veidiem, īpaši attiecībā uz nereglamentētu lietošanu un lietošanu pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem;
Italian: Se ha preso un numero di compresse superiore alla dose prescritta, beva molta acqua e contatti immediatamente il medico o l'ospedale locale.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, dzeriet daudz ūdens un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vietējo slimnīcu.
Italian: Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:
Latvian: Jūsu zāles ir pieejamas šādos iepakojumos:
Italian: I criteri di inclusione hanno identificato i pazienti che presentavano al basale evidenza di una precoce progressione della malattia.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ietvēra pacientus, kuriem pirms pētījuma bija pierādījumi par agrīnu slimības progresēšanu.
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle singole dosi.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās atsevišķās devas.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro:
Latvian: Galīgo pētījuma ziņojumu jāiesniedz līdz:
Italian: Sono stati identificati 14 metaboliti nel plasma, nella urine e nelle feci; tutti eccetto uno sono metabolizzati anche dal CYP3A.
Latvian: Plazmā, urīnā un izkārnījumos identificēti četrpadsmit metabolīti; visi, izņemot vienu, arī metabolizējas CYP3A sistēmā.
Italian: Prima del lancio di Jinarc in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare, con ogni autorità nazionale competente, contenuto e formato del programma di istruzione, inclusi mezzi di comunicazione e modalità di distribuzione.
Latvian: Pirms Jinarc realizācijas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem un izplatīšanas kārtību, ar nacionālo kompetento iestādi.
Italian: • ALT o AST > 5 volte ULN per più di 2 settimane
Latvian: • ALAT vai ASAT > 5 reizes NAR vairāk nekā 2 nedēļas
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
Latvian: Ārstēšanas laikā jānodrošina rūpīga pacientu uzraudzība.
Italian: Lo studio principale di fase III (TEMPO 3:4, 156-04-251) ha arruolato soggetti presso 129 centri nelle Americhe, in Giappone, in Europa e in altri Paesi.
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā (TEMPO 3:4, 156-04-251) piedalījās pacienti no 129 pētījumu centriem Amerikā, Japānā, Eiropā un citās valstīs.
Italian: Se le dovesse succedere, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
Latvian: Ja Jums tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Italian: Poiché l'ipersensibilità rappresenta una controindicazione (vedere paragrafo 4.3), il trattamento non deve mai essere ripreso in seguito a una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave.
Latvian: Tā kā paaugstināta jutība ir kontrindikācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), nekad nedrīkst atsākt ārstēšanu pēc anafilaktiskas reakcijas vai cita veida būtiskām alerģiskām reakcijām.
Italian: Meno dell'1% del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
Latvian: Mazāk kā 1 % no neskartās aktīvās vielas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Italian: In totale sono stati completati in tutto il mondo14 studi clinici su tolvaptan a supporto dell'indicazione ADPKD, inclusi 8 studi negli Stati Uniti, 1 nei Paesi Bassi, 3 in Giappone, 1 in Corea e lo studio multinazionale principale di fase III.
Latvian: Kopumā pasaulē veikti 14 klīniskie pētījumi par tolvaptāna lietošanu ADNP indikācijas pacientiem, ieskaitot 8 pētījumus ASV, 1 pētījumu Nīderlandē, 3 pētījumus Japānā, 1 pētījumu Korejā un multinacionālu III fāzes pivotālo pētījumu.
Italian: Il disegno è stato utilizzato per ridurre al minimo l'impatto dell'interruzione anticipata e dei dati mancanti sugli endpoint dello studio.
Latvian: Plānojums tika izmantots, lai mazinātu priekšlaicīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas un trūkstošo datu ietekmi uz pētījuma mērķa kritērijiem.
Italian: Questi dati hanno dimostrato anche un beneficio significativo con tolvaptan rispetto al placebo (p < 0,0001).
Latvian: Šie dati arī liecināja par nozīmīgu ieguvumu no tolvaptāna lietošanas salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
Italian: Tolvaptan ha aumentato i livelli plasmatici di lovastatina di 1,3-1,5 volte.
Latvian: Tolvaptāns palielināja lovastatīna koncentrāciju plazmā 1,3 līdz 1,5 reizes.
Italian: Lo stato di liquidi ed elettroliti deve essere monitorato in tutti i pazienti.
Latvian: Šķidruma un elektrolītu līdzsvars jākontrolē visiem pacientiem.
Italian: 1° trimestre 2026
Latvian: 2026. g. 1. ceturksnis
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Latvian: Ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām, Jums, iespējams, nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Italian: • se non è in grado di bere abbastanza acqua (vedere il paragrafo che segue "Bere una quantità sufficiente d'acqua") o se deve limitare l'assunzione di liquidi.
Latvian: • ja Jūs nespējat iedzert pietiekami daudz ūdens (skatīt „nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens" tālāk) vai Jums jāierobežo šķidruma uzņemšana;
Italian: Effetto di tolvaptan sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Latvian: Tolvaptāna ietekme uz glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ)
Italian: I dati relativi all'uso di tolvaptan in donne in gravidanza non sono sufficienti.
Latvian: Dati par tolvaptāna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine si devono monitorare gli elettroliti con cadenza almeno trimestrale.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā elektrolītu līmenis jākontrolē vismaz reizi trīs mēnešos.
Italian: I gruppi tolvaptan (n = 961) e placebo (n = 484) sono risultati ben bilanciati in termini di genere, con un'età media di 39 anni.
Latvian: Tolvaptāna (n = 961) un placebo (n = 484) grupas tika labi saskaņotas pēc dzimuma, un pacientu vidējais vecums bija 39 gadi.
Italian: Jinarc è un medicinale usato per trattare una malattia chiamata "rene policistico autosomico dominante" (ADPKD).
Latvian: Jinarc ir zāles, ko lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par „autosomāli dominanto nieru policistozi" (ADNP).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Latvian: Tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: 30 mg (ulteriore riduzione a 15 mg se 30 mg non sono ben tollerati)
Latvian: 30 mg (samazināt līdz 15 mg, ja 30 mg deva nav labi panesama)
Italian: Jinarc può essere prescritto soltanto da medici specializzati nel trattamento dell'ADPKD.
Latvian: Jinarc var nozīmēt tikai tie ārsti, kuri specializējušies ADNP ārstēšanā.
Italian: Per determinare la dose migliore, il medico valuterà regolarmente la sua tollerabilità della dose prescritta.
Latvian: Lai atrastu labāko devu, ārsts regulāri pārbaudīs, cik labi Jūs panesat nozīmēto devu.
Italian: • Stanchezza.
Latvian: • nogurums;
Italian: I dati relativi a pazienti con CKD di stadio 3 sono più limitati rispetto a quelli di pazienti di stadio 1 o 2 (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Dati par pacientiem ar HNS 3. stadiju ir vairāk ierobežoti nekā par 1. vai 2. stadiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Dopo 2 ulteriori anni di trattamento con tolvaptan, per un totale di 5 anni di terapia con tolvaptan, non sono stati rilevati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas papildu ārstēšanas ar tolvaptānu (kopumā 5 gadus ilga ārstēšana ar tolvaptāna terapiju) netika identificēti drošuma signāli.
Italian: Il programma di istruzione si propone di garantire la conoscenza del potenziale rischio di epatotossicità, nonché di fornire una guida su come gestire il rischio e sull'importanza della prevenzione delle gravidanze prima dell'inizio e durante il trattamento con Jinarc.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt izpratni par iespējamo hepatotoksicitātes risku un sniegt norādes par to, kā pārvaldīt šo risku un to, cik svarīga ir grūtniecības prevencija pirms Jinarc terapijas uzsākšanas un tās laikā.
Italian: Soltanto il metabolita acido ossobutirrico è presente in misura superiore al 10 % della radioattività plasmatica totale; tutti gli altri sono presenti in concentrazioni inferiori rispetto a tolvaptan.
Latvian: Tikai oksobutirskābes metabolīts sastāda vairāk nekā 10 % no kopējās radioaktīvi iezīmētās vielas plazmā; visi pārējie veido mazāku koncentrāciju nekā tolvaptāns.
Italian: Tolvaptan si lega in modo reversibile (98 %) alle proteine plasmatiche.
Latvian: Tolvaptāns atgriezeniski piesaistās (98 %) plazmas olbaltumvielām.
Italian: Lo scopo della titolazione della dose è bloccare l'attività della vasopressina sui recettori renali V2 nel modo più completo e costante possibile, mantenendo al contempo un accettabile equilibrio dei liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Devas titrēšanas mērķis ir bloķēt vazopresīna aktivitāti nieru V2 receptorā iespējami pilnīgāk un ilgstošāk, vienlaikus uzturot pieņemamu šķidruma līdzsvaru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine).
Latvian: • ja Jums nedarbojas nieres (neizdalās urīns);
Italian: • se presenta un livello troppo alto o troppo basso di sodio nel sangue.
Latvian: • ja Jums ir pārāk augsts vai pārāk zems nātrija līmenis asinīs;
Italian: La dose più bassa deve essere assunta 8 ore dopo.
Latvian: Mazākā deva lietojama pēc 8 stundām.
Italian: Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di tolvaptan in pazienti con ADPKD di età superiore ai 50 anni non sono state ancora stabilite.
Latvian: Tomēr tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot ADNP pacientiem vecumā no 50 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: L'affinità di tolvaptan per il recettore V2 umano è 1,8 superiore rispetto a quella dell'AVP nativa.
Latvian: Tolvaptāna afinitāte pret cilvēka V2-receptoriem ir 1,8 reizes lielāka nekā dabīgajam AVP.
Italian: Altri medicinali e Jinarc
Latvian: Citas zāles un Jinarc
Italian: I metaboliti di tolvaptan danno un contributo minimo o nullo all'effetto farmacologico di tolvaptan; tutti i metaboliti presentano un'attività antagonista debole o nulla per i recettori V2 umani rispetto a tolvaptan.
Latvian: Tolvaptāna metabolītiem ir neliela vai nav nekādas ietekmes uz tolvaptāna farmakoloģisko iedarbību; visiem metabolītiem ir vāja vai nav antagonista darbības cilvēka V2 receptoros, salīdzinot ar tolvaptānu.
Italian: TEMPO 4:4 è uno studio di estensione in aperto che ha incluso 871 soggetti che avevano completato TEMPO 3:4 in 106 centri in 13 Paesi.
Latvian: TEMPO 4:4 ir atklāts pētījuma pagarinājums, kurā piedalījās 871 pacients, kas beidza dalību pētījumā TEMPO 3:4 (dalībnieki no 106 centriem 13 valstīs).
Italian: In presenza di una reazione anafilattica o di altra grave reazione allergica, la somministrazione di tolvaptan deve essere interrotta immediatamente e si deve attuare una terapia appropriata.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita veida būtiska alerģiska reakcija, tolvaptāna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Italian: Se un giorno non prende le compresse, il giorno successivo assuma la dose normale.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis lietot tabletes, nākamajā dienā lietojiet parasto devu.
Italian: Gli studi in vitro indicano che tolvaptan o il suo metabolita acido ossobutirrico possono potenzialmente inibire i trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP e OCT1.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptāns vai tā oksobutira metabolīts var būt spējīgi inhibēt OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP un OCT1 transportierus.
Italian: • se soffre di diabete.
Latvian: • ja Jums ir diabēts;
Italian: Non è stato invece osservato alcun effetto di tolvaptan sulla progressione dell'ipertensione o sull'albuminuria.
Latvian: Tomēr tolvaptāna ietekme uz hipertensijas vai albuminūrijas progresēšanu netika novērota.
Italian: • sintomi simili all'influenza (dolore articolare e muscolare associato a febbre).
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (sāpes locītavās un muskuļos ar drudzi).
Italian: Tra le raccomandazioni delle linee guida per l'interruzione permanente vi sono le seguenti:
Latvian: Ieteicamās vadlīnijas pastāvīgai lietošanas pārtraukšanai:
Italian: Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale, così che i medici sappiano di preciso cosa ha preso.
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi zāļu iepakojumu, lai ir skaidrs, kādas zāles esat lietojis.
Italian: Mentre tali criteri si sono rivelati utili per arricchire la popolazione in studio di pazienti in rapida progressione, le analisi di sottogruppo basate su criteri di stratificazione (età, TKV, GFR, albuminuria, ipertensione) hanno indicato che la presenza di tali fattori di rischio nei soggetti più giovani è predittiva di una più rapida progressione della malattia.
Latvian: Lai gan šie kritēriji bija noderīgi pētījuma populācijas papildināšanai ar pacientiem, kuriem vērojama strauja slimības progresēšana, apakšgrupu analīze saskaņā ar stratifikācijas kritērijiem (vecumu, KNT, GFĀ, albuminūriju, hipertensiju) liecināja, ka šie riska faktori gados jaunākiem cilvēkiem ļauj paredzēt straujāku slimības progresēšanu.
Italian: • ALT o AST > 8 volte ULN
Latvian: • ALAT vai ASAT > 8 reizes NAR
Italian: Bilirubina aumentata
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis
Italian: Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica si devono valutare attentamente benefici e rischi del trattamento con Jinarc.
Latvian: Pacientiem ar smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovērtē iespējamie Jinarc ārstēšanas ieguvumi un riski.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jinarc nella CKD di stadio 5 non sono state valutate adeguatamente e pertanto il trattamento con tolvaptan deve essere interrotto se l'insufficienza renale progredisce in CKD di stadio 5.
Latvian: Jinarc drošums un efektivitāte HNS 5. stadijai nav pietiekami izpētīti, tāpēc tolvaptāna lietošana jāpārtrauc, ja nieru mazspēja progresē līdz HNS 5. stadijai.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiķi, vazopresīna antagonisti, ATĶ kods: C03XA01.
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno dimostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove tolvaptan immodificato ha rappresentato il 32 % della radioattività.
Latvian: Veicot izmēģinājumus ar radioaktīvi iezīmētu tolvaptānu, 40 % no radioaktīvās vielas tika konstatēta urīnā un 59 %izkārnījumos; 32 % no izkārnījumos konstatētās radioaktīvās vielas veidoja tolvaptāns neizmainītā veidā.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tolvaptan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia del rene policistico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus tolvaptānam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar nieru policistozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Studi condotti nel ratto hanno mostrato un'escrezione di tolvaptan nel latte.
Latvian: Ar žurkām veiktie pētījumi liecina par tolvaptāna izdalīšanos pienā.
Italian: Anche se non sembra esservi un effetto sinergico o additivo legato all'uso concomitante di tolvaptan e diuretici dell'ansa o tiazidici, ciascuna di queste classi di agenti può potenzialmente causare grave disidratazione, che costituisce un fattore di rischio per la disfunzione renale.
Latvian: Kaut arī nešķiet, ka būtu vērojama sinerģiska vai papildinoša iedarbība, lietojot tolvaptānu vienlaicīgi ar cilpas un tiazīdu diurētiķiem, katras klases līdzeklis potenciāli var izraisīt smagu dehidratāciju, kas ir nieru disfunkcijas riska faktors.
Italian: In base a questi regimi di dosi frazionate, le dosi giornaliere totali sono 60, 90 o 120 mg.
Latvian: Saskaņā ar dalītu devu režīmu kopējā dienas deva ir 60, 90 vai 120 mg.
Italian: Pertanto, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni che possono indicare potenziali problemi al fegato, come:
Latvian: Tādēļ nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir šādas iespējama aknu bojājuma pazīmes:
Italian: Anche se tale incremento non ha avuto una rilevanza clinica, indica però che tolvaptan è potenzialmente in grado di aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4.
Latvian: Lai gan šim pieaugumam nav klīniskas nozīmes, tas liecina, ka tolvaptāns var palielināt CYP3A4 substrātu iedarbību.
Italian: Durante il trattamento con Jinarc, il medico le prescriverà ogni mese delle analisi del sangue per controllare eventuali variazioni della funzionalità del fegato.
Latvian: Lietojot Jinarc, ārsts Jums nozīmēs asins analīzes ik mēnesi, lai pārbaudītu aknu funkciju.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive affidabili durante l'utilizzo di questo medicinale.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā šo zāļu lietošanas laikā jālieto droša kontracepcijas metode.
Italian: Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è opportuno tenere in considerazione la possibilità che si verifichino occasionali capogiri, astenia o affaticamento.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka reizēm var rasties reibonis, astēnija vai nespēks.
Italian: L'uso di uno qualsiasi di questi medicinali insieme a Jinarc deve essere evitato poiché può ridurre gli effetti di Jinarc.
Latvian: Jāizvairās no jebkuru šo zāļu lietošanas kopā ar Jinarc, jo tās var samazināt Jinarc iedarbību;
Italian: Nicturia, Pollachiuria, Poliuria
Latvian: Niktūrija, polakiūrija, poliūrija
Italian: • Diuretici o altri medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata.
Latvian: • diurētiķus vai citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai.