FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Aksitinib se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Lithuanian: Aksitinibo negalima vartoti žindymo metu.
Croatian: • grlobolja ili nadraženost nosa i grla
Lithuanian: • Gerklės skausmas arba nosies ir gerklės dirginimas.
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta aksitiniba prosječna apsolutna bioraspoloživost je 58% u odnosu na intravensku primjenu.
Lithuanian: Išgėrus aksitinibo tablečių, vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 58 %, palyginti su į veną vartojamu vaistiniu preparatu.
Croatian: Nuspojave su popisane prema organskim sustavima, kategoriji učestalosti i stupnju ozbiljnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases, dažnio kategorijas ir sunkumo laipsnį.
Croatian: Krvarenja u bolesnika liječenih aksitinibom uključivala su epistaksu (7,8%), hematuriju (3,6%), hemoptizu (2,5%), rektalno krvarenje (2,2%), krvarenje gingive (1,1%), krvarenje u želucu (0,6%), krvarenje u mozgu (0,3%) i krvarenje u donjem dijelu probavnog trakta (0,3%).
Lithuanian: Kraujavimo nepageidaujamos reakcijos aksitinibu gydytiems pacientams apėmė kraujavimą iš nosies (7,8 %), hematuriją (3,6 %), skrepliavimą krauju (2,5 %), kraujavimą iš tiesiosios žarnos (2,2 %), kraujavimą iš dantenų (1,1 %), kraujavimą iš skrandžio (0,6 %), kraujavimą į smegenis (0,3 %) ir kraujavimą iš apatinės virškinimo trakto dalies (0,3 %).
Croatian: uključujući Budd-Chiarijev sindrom, duboku vensku trombozu, trombozu vratne vene, vensku trombozu zdjelice, plućnu emboliju, okluziju mrežnične vene, trombozu mrežnične vene, trombozu vene subklavije, vensku trombozu i vensku trombozu uda.
Lithuanian: Įskaitant Budd-Chiari sindromą, giliųjų venų trombozę, jungo venos trombozę, mažojo dubens venų trombozę, plaučių emboliją, tinklainės venų užsikimšimą, tinklainės venų trombozę, poraktikaulinės venos trombozę, venų trombozę ir galūnių venų trombozę.
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza aksitinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, aksitinibas gali sutrikdyti žmogaus dauginimosi funkciją ir vaisingumą (žr.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze aksitiniba od 5 mg 30-60% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a 23% radioaktivnosti u mokraći.
Lithuanian: Išgėrus 5 mg radioaktyvaus aksitinibo dozę, 30-60 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir 23 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su šlapimu.
Croatian: Pri dozi od 5 mg dvaput na dan primijenjenoj uz obrok u bolesnika s uznapredovalim RCC-om geometrijska sredina vršne koncentracije u plazmi iznosila je 27,8 ng/ml, a 24-satnog AUC-a 265 ng.h/ml.
Lithuanian: Vartojant 5 mg dozę du kartus per parą pavalgius, progresavusiu ILV sergančių pacientų didžiausios koncentracijos plazmoje ir AUC per 24 valandas geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 27,8 ng/ml ir 265 ng•val.
Croatian: U bolesnika sa znakovima ili simptomima PRES-a treba privremeno prekinuti ili trajno obustaviti terapiju aksitinibom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra GULS požymių ar simptomų, reikia laikinai pertraukti arba visam laikui nutraukti aksitinibo vartojimą.
Croatian: U klinička ispitivanja aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om nisu uključivani bolesnici s vrijednostima serumskog kreatinina > 1,5 puta iznad GGN ili izračunatim klirensom kreatinina < 60 ml/min.
Lithuanian: Iš klinikinių ILV sergančių pacientų gydymo aksitinibu tyrimų buvo pašalinti pacientai, kurių serume kreatinino koncentracija > 1,5 kartų viršijo VNR arba apskaičiuotasis kreatinino klirensas buvo < 60 ml/min.
Croatian: Djelatna tvar je aksitinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra aksitinibas.
Croatian: Krvni tlak treba biti dobro reguliran prije uvođenja terapije aksitinibom.
Lithuanian: Kraujospūdis turi būti gerai kontroliuojamas prieš pradedant gydymą aksitinibu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju za utvrđivanje doze aksitiniba ispitanici koji su primali početne doze od 10 mg dvaput na dan ili 20 mg dvaput na dan iskusili su nuspojave koje uključuju hipertenziju, konvulzije povezane s hipertenzijom i smrtonosnu hemoptizu.
Lithuanian: Klinikinio aksitinibo dozės nustatymo tyrimo duomenimis, tiriamiesiems, kurie vartojo pradines 10 mg dozę du kartus per parą arba 20 mg dozę du kartus per parą, pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, įkaitant hipertenziją, priepuolius, susijusius su hipertenzija, ir mirtiną skrepliavimą krauju.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOČICA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS TABLEČIŲ BUTELIUKAS
Croatian: Aksitinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Aksitinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće hipertenzije i prema potrebi liječiti standardnom antihipertenzivnom terapijom.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia hipertenzija, ir jeigu reikia, skirti įprastą antihipertenzinį gydymą.
Croatian: Pokazalo se da aksitinib snažno inhibira VEGF-om posredovanu proliferaciju i preživljenje endotelnih stanica.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad aksitinibas stipriai slopina su VRGFR susijusią endotelio ląstelių proliferaciją ir išlikimą.
Croatian: In vitro ispitivanja s P-glikoproteinom
Lithuanian: P-glikoproteino tyrimai in vitro
Croatian: Pedijatrijska populacija Aksitinib nije ispitivan u bolesnika mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Vaikų populiacija Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems yra < 18 metų, neatlikta.
Croatian: • glavobolja, poremećaj ili gubitak osjeta okusa
Lithuanian: • Galvos skausmas, skonio pojūčio sutrikimas arba išnykimas.
Croatian: • ako imate povišen krvni tlak.
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 14 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, eritromicinom, atazanavirom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom i telitromicinom) može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi.
Lithuanian: Aksitinibą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicinu, atazanaviru, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru ir telitromicinu), aksitinibo koncentracijos plazmoje gali padidėti.
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro i in vivo pokazuju da se aksitinib prvenstveno metabolizira u jetri.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad daugiausia aksitinibo metabolizuojama kepenyse.
Croatian: Hipertireoza je prijavljena u 1,6% bolesnika koji su primali aksitinib.
Lithuanian: Hipertirozė buvo užregistruota 1,6 % aksitinibo vartojusių pacientų.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja aksitiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u terapiji karcinoma bubrega i bubrežnog pelvisa (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti aksitinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis apie inkstų ir inkstų geldelių vėžio (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, skaidriųjų ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, šerdinės inkstų dalies vėžį ir rabdoidinį inksto naviką) gydymą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Inlyta može uzrokovati tegobe sa štitnjačom.
Lithuanian: Inlyta gali sutrikdyti skydliaukės veiklą.
Croatian: • fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, antiepileptici koji se koriste za zaustavljanje konvulzija ili epileptičkih napadaja,
Lithuanian: • Fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos, kurie vartojami priepuoliams ar traukuliams nutraukti).
Croatian: Srčani poremećaji često događaji zatajenja srca c,d,f
Lithuanian: Širdies nepakankamumo reiškiniai c, d, f
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek aksitiniba očekuje se da će se stanje dinamičke ravnoteže postići nakon 2 do 3 dana od početne doze.
Lithuanian: periodas yra trumpas, tikimasi, kad pusiausvyrinė koncentracija susidarys per 2-3 paras po pradinės dozės išgėrimo.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da se klirens aksitiniba nije promijenio u ispitanika s oštećenjem bubrega te nije potrebno prilagođavati dozu aksitiniba.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimai parodė, kad aksitinibo klirensas iš tiriamųjų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, organizmo nepakito ir aksitinibo dozės keisti nereikia.
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 (npr. rifampicinom, deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifabutinom, rifapentinom, fenobarbitalom i Hypericum perforatum [gospinom travom]) može smanjiti koncentracije aksitiniba u plazmi.
Lithuanian: Aksitinibą vartojant kartu su stipriai CYP3A4/5 sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: rifampicinu, deksametazonu, fenitoinu, karbamazepinu, rifabutinu, rifapentinu, fenobarbitaliu ir jonažolės [Hypericum perforatum]) preparatais, gali sumažėti aksitinibo koncentracijos plazmoje.
Croatian: Recite liječniku ako imate jake bolove u trbuhu.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.
Croatian: CI = interval pouzdanosti, HR = omjer hazarda (aksitinib/sorafenib); ITT: populacija svih uključenih bolesnika; NE: ne može se procijeniti, NS: nije statistički značajno; ORR: udio objektivnog odgovora, OS: ukupno preživljenje; PFS: preživljenje bez progresije bolesti
Lithuanian: , Intent to treat - numatyti gydyti pacientai; NA: neapskaičiuojamas; SN: statistiškai nereikšmingas; OAD: objektyvaus atsako dažnis; BI: bendrasis išgyvenimas; ILN: išgyvenimas ligai neprogresuojant.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika koji su u prethodnih 12 mjeseci imali neki arterijski embolijski ili trombotski događaj.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems buvo arterijų embolijos ar trombozės reiškinių per praėjusius 12 mėnesių, neatlikta.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Inlyta pojavi bilo koji od ovih simptoma ili nastupi jako krvarenje: crna katranasta stolica, iskašljavanje krvi ili krvave sluzi ili promjena psihičkog statusa.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Inlyta metu atsiranda kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimas: deguto spalvos išmatos, kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimas arba psichinės būklės pokyčiai.
Croatian: Opažen je značajan porast poliploidije in vitro, pri koncentracijama od > 0,22 µg/ml, dok je in vivo opažen porast broja mikronukleusnih polikromatskih eritrocita.
Lithuanian: Buvo stebėtas reikšmingas poliploidiškumo padidėjimas in vitro, esant > 0,22 µg/ml koncentracijoms, ir buvo stebėtas mikrobranduolinių polichromatinių eritrocitų padaugėjimas in vivo, kurio NOEL buvo 69 kartus didesnė už ekspoziciją, numatytą žmogaus organizme.
Croatian: • krvni ugrušci u venama i arterijama (vrste krvnih žila), uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.
Lithuanian: • Kraujo krešulių susiformavimas Jūsų venose ar arterijose (kraujagyslių rūšys), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją ir trombozę.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali veikti Inlyta arba Inlyta gali veikti kitus vaistus. Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, vitaminus ir augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom počnete krvariti ili iskašljavati krv ili krvavu sluz.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia koks nors kraujavimas, atkosite kraujo ar kraujingų skreplių.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazala su na to da aksitinib inhibira P-glikoprotein.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad aksitinibas slopa P-glikoproteiną.
Croatian: • svrbež kože, crvenilo kože, opadanje kose
Lithuanian: • Odos niežulys, odos paraudimas, plaukų slinkimas.
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza 2910 (15 mPa s), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518) i crveni željezov oksid (E172) (vidjeti dio „Inlyta sadrži laktozu (mliječni šećer)").
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė 2910 (15 mPa·s), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), raudonasis geležies oksidas (E172) (žr.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje treba prekinuti uzimanje aksitiniba i uvesti suportivne mjere terapije.
Lithuanian: Tais atvejais, kai įtariamas perdozavimas, reikia susilaikyti nuo aksitinibo vartojimo ir skirti simptominį gydymą.
Croatian: Rifampicin, snažan induktor CYP3A4/5, primijenjen zdravim dobrovoljcima u dozi od 600 mg jedanput na dan tijekom 9 dana, smanjio je prosječan AUC aksitiniba nakon jedne doze od 5 mg za 79%, a Cmax za 71%.
Lithuanian: Devynias paras vartojant stipriai CYP3A4/5 sužadinantį vaistinį preparatą rifampiciną po 600 mg vieną kartą per parą, vienkartinę 5 mg aksitinibo dozę pavartojusių sveikų savanorių organizme AUC sumažėjo vidutiniškai 79 %, o Cmax - 71 %.
Croatian: Ne smije se koristiti pakiranje koje je oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė yra sugadinta arba sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Lithuanian: • Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Croatian: Najčešće (≥ 20%) nuspojave opažene nakon terapije aksitinibom bile su proljev, hipertenzija, umor, smanjenje teka, mučnina, smanjenje tjelesne težine, disfonija, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom šaka i stopala), krvarenje, hipotireoza, povraćanje, proteinurija, kašalj i konstipacija.
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 20 %) po gydymo aksitinibu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, hipertenzija, nuovargis, sumažėjęs apetitas, pykinimas, svorio mažėjimas, disfonija, delnų ir padų eritrodizestezijos (rankų ir kojų) sindromas, kraujavimas, hipotirozė, vėmimas, proteinurija, kosulys ir vidurių užkietėjimas.
Croatian: Venski embolijski i trombotski događaji
Lithuanian: Venų embolijos ir trombozės reiškiniai
Croatian: Primjena aksitiniba uz umjereno mastan obrok rezultirala je 10% manjom izloženošću u usporedbi s primjenom natašte.
Lithuanian: Aksitinibą vartojant kartu su vidutinio riebumo maistu, ekspozicija buvo 10 % mažesnė, palyginti su pavartotu nevalgius per naktį.
Croatian: Inlyta može povećati rizik za nastanak događaja zatajenja srca.
Lithuanian: Inlyta gali didinti širdies nepakankamumo reiškinių riziką.
Croatian: INLYTA (N=194) Medijan 4,8 mjeseci
Lithuanian: INLYTA (n=194) Mediana 4,8 mėnesio Sorafenibas (n=195) Mediana 3,4 mėnesio
Croatian: Inlyta je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) nakon prethodnog neuspješnog liječenja sunitinibom ili citokinom.
Lithuanian: Inlyta skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas progresavęs inkstų ląstelių vėžys (ILV), gydyti po to, kai buvo neveiksmingas ankstesnis gydymas sunitinibu ar citokinu.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovnog uvođenja aksitiniba u bolesnika koji su prethodno imali PRES.
Lithuanian: Ar saugu atnaujinti gydymą aksitinibu pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė GULS, nežinoma.
Croatian: O sljedećim se rizicima, uključujući i odgovarajuće mjere koje treba poduzeti, detaljnije raspravlja u dijelu 4.4: događaji zatajenja srca, hipertenzija, poremećaj funkcije štitnjače, arterijski tromboembolijski događaji, venski tromboembolijski događaji, povišene razine hemoglobina i hematokrita, krvarenje, gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule, otežano cijeljenje rana, PRES, proteinurija i povišene razine jetrenih enzima.
Lithuanian: Toliau išvardytų sutrikimų rizika, įskaitant tinkamus veiksmus, kurių reikėtų imtis, išsamiau aptarta 4.4 skyriuje: širdies nepakankamumo reiškiniai, hipertenzija, skydliaukės funkcijos sutrikimas, arterijų tromboembolijos reiškiniai, venų tromboembolijos reiškiniai, hemoglobino kiekio ar hematokrito rodiklio padidėjimas, kraujavimas, virškinimo sistemos prakiurimas ir fistulės susidarymas, žaizdų gijimo komplikacijos, PRES, proteinurija ir kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Croatian: HDPE bočica sa sredstvom za sušenje (silika gel) i polipropilenskim čepom, koja sadrži 180 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: DTPE buteliukas su silikagelio sausikliu ir polipropileno uždoriu, kuriame yra 180 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Doziranje Preporučena doza aksitiniba je 5 mg dvaput na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama aksitinibo dozė per burną yra 5 mg du kartus per parą.
Croatian: Inlyta može povisiti krvni tlak.
Lithuanian: Inlyta gali didinti kraujospūdį.
Croatian: Preosjetljivost na aksitinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Treba ih progutati cijele uz čašu vode.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę užgeriant stikline vandens.
Croatian: • ako imate tegoba s krvarenjem.
Lithuanian: • Jeigu yra kraujavimo sutrikimų.
Croatian: Arterijski embolijski i trombotski događaji
Lithuanian: Arterijų embolijos ir trombozės reiškiniai
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om hipotireoza je prijavljena u 20,9%, a hipertireoza u 1,1% bolesnika.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad hipotirozė pasireiškė 20,9 %, o hipertirozė - 1,1 % pacientų.
Croatian: Nisu opažena istodobna povišenja ALT-a (> 3 puta iznad gornje granice normale [GGN]) i bilirubina (> 2 puta iznad GGN).
Lithuanian: ALT suaktyvėjimo (> 3 kartais viršijančio viršutinę normos ribą [VNR]) ir bilirubino koncentracijos padidėjimo (> 2 kartais viršijančio VNR) vienu metu nepastebėta.
Croatian: Nije bilo utjecaja na parenje ni plodnost kod mužjaka miševa pri razini izloženosti približno 57 puta većoj od očekivane izloženosti u ljudi.
Lithuanian: Poveikio pelių patinų poravimuisi ar vislumui nebuvo, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug 57 kartus didesnės už numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme.
Croatian: Ovi su nalazi utvrđeni u miševa pri razini izloženosti približno 12 puta većoj od očekivane izloženosti u ljudi, a u pasa pri razini izloženosti manjoj od očekivane izloženosti u ljudi.
Lithuanian: Tokie pokyčiai buvo stebėti pelėms, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug 12 kartų didesnės už numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme, ir šunims, esant ekspozicijoms, kurios yra mažesnės už numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme.
Croatian: Kategorije učestalosti određene su na temelju apsolutne učestalosti u objedinjenim kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Reiškinys priskirtas kuriai nors kategorijai, atsižvelgiant į absoliutų dažnį, remiantis jungtinių klinikinių tyrimų duomenimis.
Croatian: Veličina medijana učinka na PFS razlikovala se po podskupinama s obzirom na prethodnu terapiju.
Lithuanian: Vidutinio ILN dydis pogrupiuose pagal pirmiau taikytą gydymą skyrėsi.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije umjerena do teška proteinurija treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti terapiju aksitinibom (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunki proteinurija, reikia sumažinti dozę arba laikinai pertraukti gydymą aksitinibu (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Tijekom rutinskih laboratorijskih kontrola primijećeno je da je među bolesnicima koji su prije terapije imali TSH < 5 µU/ml došlo do povišenja razine TSH-a na ≥ 10 µU/ml u 32,2% bolesnika koji su primali aksitinib.
Lithuanian: Įvertinus įprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pacientų, kurių TSH prieš gydymą buvo < 5 mikrovienetų/ml, TSH koncentracijos padidėjimas ≥ 10 mikrovienetų/ml buvo išmatuotas 32,2 % aksitinibą vartojusių pacientų.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Ako se doza aksitiniba poveća, bolesnika treba pomno nadzirati zbog moguće toksičnosti.
Lithuanian: Padidinus aksitinibo dozę, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda toksinio poveikio.
Croatian: Zbrinjavanje događaja zatajenja srca može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene i/ili smanjenje doze aksitiniba.
Lithuanian: Gydant širdies nepakankamumo reiškinius, gali prireikti laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą aksitinibu ir (arba) sumažinti aksitinibo dozę.
Croatian: Sulfoksidni metabolit ima približno 400 puta, a N-glukuronid metabolit približno 8.000 puta slabije djelovanje od aksitiniba na VEGFR-2 in vitro.
Lithuanian: Sulfoksido ir N-gliukuronido metabolitų poveikio VEGFR-2 stiprumas in vitro buvo atitinkamai maždaug 400 ir 8000 kartų mažesnės, palyginti su aksitinibo.
Croatian: Otežano cijeljenje rana Nisu provedena formalna ispitivanja utjecaja aksitiniba na cijeljenje rana.
Lithuanian: Žaizdos gijimo komplikacijos Oficialių aksitinibo poveikio žaizdų gijimui tyrimų neatlikta.
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije i indukcije CYP i UGT Ispitivanja in vitro pokazala su da u terapijskim koncentracijama u plazmi aksitinib ne inhibira CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ni UGT1A1.
Lithuanian: CYP ir UGT slopinimo ir sužadinimo tyrimai in vitro Tyrimai in vitro parodė, kad gydomosios aksitinibo koncentracijos plazmoje neslopina CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ar UGT1A1
Croatian: U ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 850) hemoptiza je prijavljena u 3,9% bolesnika; hemoptiza stupnja > 3 prijavljena je u 0,5% bolesnika.
Lithuanian: Monoterapijos aksitinibu tyrimų (n = 850) metu buvo pranešta, kad skrepliavimas krauju pasireiškė 3,9 % pacientų; pranešta, kad > 3 laipsnio skrepliavimas krauju pasireiškė 0,5 % pacientų.
Croatian: Treba kontrolirati razinu hemoglobina i hematokrita prije početka i povremeno tijekom terapije aksitinibom.
Lithuanian: Reikia matuoti hemoglobino koncentraciją ir hematokritą prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai gydymo metu.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika koji su u prethodnih 6 mjeseci imali neki venski embolijski ili trombotski događaj.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems buvo venų embolijos ir trombozės reiškinių per praėjusius 6 mėnesius, neatlikta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom imate jake bolove u trbuhu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom terapije aksitinibom mogu osjetiti omaglicu i/ili umor.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad gydymo aksitinibu metu jiems gali pasireikšti kai kurie reiškiniai, pavyzdžiui: svaigulys ir (arba) nuovargis.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om, 34% bolesnika liječenih aksitinibom bilo je u dobi od ≥ 65 godina.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, kuriems diagnozuota ILV, duomenimis, 34 % aksitinibu gydytų pacientų buvo ≥ 65 metų.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Inlyta u djece i adolescenata < 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Vaikų populiacija Inlyta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Lithuanian: • Kūno masės sumažėjimas.