FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gepoolde analyse van 2 vergelijkbare dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies met een duur van 8 weken tegen valsartan/hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) werd een significant groter bloeddrukverlagend effect van 2,2/1,2 mmHg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepast gemiddelde verschillen van de uitgangswaarden, respectievelijk) in het voordeel van telmisartan/hydrochloorthiazide 80 mg/25 mg combinatie.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δύο παρόμοιων διπλά τυφλών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών διάρκειας 8 εβδομάδων έναντι των βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160 mg/25 mg (n=2.121 ασθενείς στους οποίους εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα) παρατηρήθηκε μία σημαντικά μεγαλύτερη δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης κατά 2,2/1,2 mmHg (ΣΠΑ/ΔΠΑ) (διαφορά μετά από προσαρμογή των μέσων τιμών των μεταβολών από τις αρχικές τιμές, αντίστοιχα) υπέρ του συνδυασμού τελμισαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 80 mg/25 mg.
Dutch: Anorexie, verminderde eetlust, verstoorde elektrolytenbalans, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypovolemie
Greek: Μη γνωστές: Ανορεξία, όρεξη μειωμένη, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία, υποογκαιμία
Dutch: Overige condities met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteron systeem Bij patiënten, wiens vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renineangiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (b.v. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie, of in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Greek: Άλλες καταστάσεις με διέγερση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με βαριά συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετισθεί με οξεία υπόταση, υπεραζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπάνια με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: - U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Tolucombite vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap).
Greek: (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγετε το Tolucombi στην αρχή της κύησης - δείτε την παράγραφο Κύηση).
Dutch: Cardiovasculaire mortaliteit en beroerte kwamen beide numeriek vaker voor in de aliskirengroep dan in de placebogroep, terwijl bijwerkingen en belangrijke ernstige bijwerkingen (hyperkaliëmie, hypotensie en renale disfunctie) vaker in de aliskirengroep werden gerapporteerd dan in de placebogroep
Greek: Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: - Deanderestoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, mannitol, meglumine, povidon (K30), ijzeroxide rood (E172) - alleen in tabletten van 40 mg/12,5 mg en 80 mg/12,5 mg, colloïdaal watervrij siliciumdioxide,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, μαγνήσιο στεατικό, μαννιτόλη, μεγλουμίνη, ποβιδόνη (K30), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) - μόνο στα δισκία 40 mg/12,5 mg και 80 mg/12,5 mg, οξείδιο του πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, νατρίου υδροξείδιο (Ε524), νάτριο στεατυλοφουμαρικό, σορβιτόλη (E420) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) - μόνο στα δισκία 80 mg/25 mg.
Dutch: Sepsis is voorgekomen bij het gebruik van alleen telmisartan, maar het kan niet uitgesloten worden dat het ook kan voorkomen bij het gebruik van Tolucombi.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σήψης με τελμισαρτάνη ως μονοθεραπεία, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλεισθεί για το Tolucombi.
Dutch: Elke tablet 40 mg/12,5mg bevat 57 mg lactose (als monohydraat) en 147,04 mg sorbitol (E420).
Greek: Κάθε δισκίο 40 mg/12,5 mg περιέχει 57 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 147,04 mg σορβιτόλης (Ε420).
Dutch: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletten EU/1/13/821/001
Greek: Tolucombi 40 mg/12,5 mg δισκία EU/1/13/821/001
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): Duizeligheid.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Ζάλη.
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie rubriek 5.3).
Greek: Έκθεση σε αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση οστέωσης του κρανίου) και τοξικότητα στο νεογνό (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (Βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: 6.2 Gevallenvanonverenigbaarheid
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Dutch: Blisterverpakkingen (OPA/Al/PE folie met vochtabsorberend materiaal//Al-folie): 14 x 1 en 98 x 1 tablet in een doosje.
Greek: Κυψέλες (φύλλο OPA/Al/PE με ξηραντικό//φύλλο Al): 14 x 1 και 98 x 1 δισκίο σε κουτί.
Dutch: Tolucombi is ook verkrijgbaar in de sterkten 40 mg/12,5 mg en 80 mg/12,5 mg.
Greek: Το Tolucombi διατίθεται επίσης και σε περιεκτικότητες δόσεων 40 mg/12,5 mg και 80 mg/12,5 mg.
Dutch: Geneesmiddelen bij de behandeling van jicht (bv. probenecide, sulfinpyrazon en allopurinol) Dosisaanpassing van uricosurica kan noodzakelijk zijn, aangezien hydrochloorthiazide de serum urinezuurspiegels kan verhogen.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (π.χ. προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη και αλλοπουρινόλη) Η προσαρμογή της δοσολογίας των ουρικοζουρικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να είναι απαραίτητη καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Gevoel van ziek zijn (misselijkheid), lage magnesiumwaarden in het bloed.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα.
Dutch: Psychische stoornissen Niet bekend:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Μη γνωστές: Ανησυχία
Dutch: - Geneesmiddelen geassocieerd met een lage kaliumspiegel in het bloed (hypokaliëmie) zoals andere diuretica (‘plaspillen'), laxantia (bv. castorolie), corticosteroïden (bv. prednison), ACTH (een hormoon), amfotericine (een antischimmelmiddel), carbenoxolon (voor de behandeling van mondzweren), natriumpenicilline G (een antibioticum) en salicylzuur en daarvan afgeleide stoffen.
Greek: - Φάρμακα που συσχετίζονται με χαμηλό κάλιο στο αίμα (υποκαλιαιμία) όπως άλλα διουρητικά («δισκία νερού»), καθαρτικά (π.χ. καστορέλαιο), κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη), ACTH (μία ορμόνη), αμφοτερικίνη (ένα αντιμηκυτιασικό φάρμακο), καρβενοξολόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών του στόματος), νατριούχος πενικιλλίνη G (αντιβιοτικό), και σαλικυλικό οξύ και παράγωγα.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Mannitol
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό
Dutch: Artralgie, spierkrampen, pijn in extremiteit
Greek: Αρθραλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος σε άκρο
Dutch: Telmisartan: Bij patiënten die alleen telmisartan gebruiken, zijn aanvullend de volgende bijwerkingen gemeld:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν τελμισαρτάνη ως μονοθεραπεία οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Dutch: Trage hartslag, duizeligheid, overgeven, verminderde nierfunctie inclusief nierfalen zijn ook gemeld.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί βραδυκαρδία, ζάλη, έμετος, μειωμένη νεφρική λειτουργία περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Dutch: In een dubbelblind gecontroleerde studie (n=687 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) bij patiënten waarbij de 80 mg/12,5 mg combinatie geen effect had, werd een toenemend bloeddrukverlagend effect van de 80 mg/25 mg combinatie in vergelijking met een behandeling met de 80 mg/12,5 mg combinatie van 2,7/1,6 mmHg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepaste gemiddelde verschillen vanaf de uitgangswaarden).
Greek: Σε μία διπλά τυφλή ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (n=687 ασθενείς στους οποίους εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα) αυτοί που δεν ανταποκρίθηκαν στο συνδυασμό 80 mg/12,5 mg, παρουσίασαν μία αυξητική δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης με το συνδυασμό των 80 mg/25 mg σε σύγκριση με τη συνεχιζόμενη αγωγή με το συνδυασμό των 80 mg/12,5 mg κατά 2,7/1,6 mmHg (ΣΠΑ/ΔΠΑ) (διαφορά μετά από προσαρμογή των μέσων τιμών των μεταβολών από τις αρχικές τιμές).
Dutch: Waarschuwingssignalen van een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, dorst, asthenie, lethargie, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of krampen, spiervermoeidheid, hypotensie, oligurie, tachycardie en gastrointestinale stoornissen zoals misselijkheid en braken (zie rubriek 4.8).
Greek: Προειδοποιητικά σημεία διαταραχής υγρών ή ηλεκτρολυτών είναι ξηροστομία, δίψα, εξασθένηση, λήθαργος, υπνηλία, ευερεθιστότητα, μυαλγίες ή κράμπες, μυϊκή κόπωση, υπόταση, ολιγουρία, ταχυκαρδία, και γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία ή έμετος (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 294,08 mg sorbitol in elke tablet , wat het equivalent is van 5 mg/kg/dag als het lichaamsgewicht 58,8 kg is.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 294,08 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο, το οποίο ισοδυναμεί με 5 mg/kg/ημέρα, εάν το σωματικό βάρος είναι 58,8 kg.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 114 mg lactose (als monohydraat) en 294,08 mg sorbitol (E420).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 114 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 294,08 mg σορβιτόλης (Ε420).
Dutch: Gelijktijdige toediening van thiazide kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties op allopurinol verhogen.
Greek: Η συγχορήγηση θειαζιδικού διουρητικού μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Dutch: - Tolucombi40 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediendaan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan 40 mg. - Tolucombi80 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediendaan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan 80 mg.
Greek: - Το Tolucombi 40 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί μια φορά την ημέρα σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με τελμισαρτάνη 40 mg. - Το Tolucombi 80 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί μια φορά την ημέρα σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με τελμισαρτάνη 80 mg.
Dutch: Hypokaliëmie kan resulteren in spierspasmen en/of aritmie aan het licht brengen geassocieerd met het gelijktijdig gebruik van digitalisglycosiden of bepaalde antiaritmica.
Greek: Η υποκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει μυϊκούς σπασμούς και/ή να επιτείνει την αρρυθμία που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση καρδιακών γλυκοσιδών ή συγκεκριμένων αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Typische verschijnselen van een verstoring van de vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, zwakte, apathie, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, misselijkheid (gevoel van ziek zijn), braken, vermoeide spieren en een abnormaal snelle hartslag (sneller dan 100 slagen per minuut).
Greek: Τυπικά συμπτώματα διαταραχής των υγρών ή των ηλεκτρολυτών περιλαμβάνουν ξηροστομία, αδυναμία, λήθαργο, υπνηλία, ανησυχία, μυϊκό πόνο ή κράμπες, ναυτία (τάση προς έμετο), έμετο, κόπωση των μυών, και μη φυσιολογικά γρήγορο καρδιακό ρυθμό (γρηγορότερο από 100 παλμούς ανά λεπτό).
Dutch: 56 x 1 tablet
Greek: 56 x 1 δισκίο
Dutch: Buikpijn, constipatie, dyspepsie, braken, gastritis
Greek: Κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, έμετος, γαστρίτιδα
Dutch: Elke tablet 80 mg/12,5mg bevat 114 mg lactose (als monohydraat) en 294,08 mg sorbitol (E420).
Greek: Κάθε δισκίο 80 mg/12,5 mg περιέχει 114 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 294,08 mg σορβιτόλης (Ε420).
Dutch: Tolucombi bevat lactose,sorbitol en natrium
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Tolucombi περιέχει λακτόζη, σορβιτόλη και νάτριο».
Dutch: Afwijkende leverfunctie/leveraandoening
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία/ηπατική διαταραχή
Dutch: Creatininetoename in het bloed, creatinefosfokinasetoename in het bloed, verhoogde leverenzymen
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αύξηση ηπατικού ενζύμου
Dutch: Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisters na "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το »EXP«.
Dutch: Geneesmiddelen die worden geassocieerd met kaliumverlies en hypokaliëmie (bv. andere kaliuretische diuretica, laxantia, corticosteroïden, ACTH, amfotericine, carbenoxolon, penicilline G-natrium, salicylzuur en zijn derivaten)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με απέκκριση καλίου και υποκαλιαιμία (π.χ. άλλα καλιουρητικά διουρητικά, καθαρτικά, κορτικοστεροειδή, ACTH, αμφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, νατριούχος πενικιλλίνη G, σαλικυλικό οξύ και παράγωγα).
Dutch: 84 x 1 tablet
Greek: 84 x 1 δισκίο
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/PVC folie//Al-folie): 14 x 1 tablet
Greek: Κυψέλη (φύλλο OPA/Al/PVC//φύλλο Al): 14 x 1 δισκίο
Dutch: Het gebruik van Tolucombi tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Greek: Η χρήση του Tolucombi κατά το θηλασμό δεν συνιστάται.
Dutch: Eosinofilie, trombocytopenie
Greek: Ηωσινοφιλία, θρομβοπενία
Dutch: Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Greek: Το Tolucombi με τροφή και οινοπνευματώδη
Dutch: Nierinsufficiëntie en niertransplantatie
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και μεταμόσχευση νεφρού
Dutch: - Cholestasis en galwegobstructies.
Greek: - Χολόσταση και αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων.
Dutch: VR
Greek: ΣΑΒ
Dutch: De incidentie van een droge hoest was significant lager in patiënten die met telmisartan werden behandeld dan in diegenen die ACE-remmers toegediend kregen tijdens klinische onderzoeken waarin de twee antihypertensieve behandelingen direct met elkaar werden vergeleken.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές απευθείας σύγκρισης των δύο αντιυπερτασικών θεραπειών η συχνότητα εμφάνισης ξηρού βήχα ήταν σημαντικά χαμηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε τελμισαρτάνη σε σύγκριση με αυτούς που χορηγήθηκαν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelenbij bewaren
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Dutch: - klasseIa antiaritmica (bv. kinidine, hydrokinine, disopyramide) - klasseIII antiaritmica (bv. amiodaron, sotalol, dofelitide, ibutilide) - enkeleantipsychotica:(bv. thioridazine,chloorpromazine,levomepromazine,trifluoperazine cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - overige: (bv. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycinei.v., halofantrine, mizolastine,
Greek: - κατηγορία ΙΙΙ αντιαρρυθμικών (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιμπουτιλίδη) - μερικά αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, λεβομεπρομαζίνη, τριφλουοπεραζίνη, κυαμεμαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμισουλπρίδη, τιαπρίδη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη) - άλλα (π.χ. βεπριδίλη, σιζαπρίδη, διφεμανίλη, ερυθρομυκίνη IV, αλοφαντρίνη, μιζολαστίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, τερφεναδίνη, βινκαμίνη IV)
Dutch: Bijwerkingen traden in dezelfde frequentie op bij patiënten die met placebo en telmisartan werden behandeld.
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσθηκαν με παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και τελμισαρτάνη.
Dutch: Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende kan worden gereguleerd wanneer alleen telmisartan wordt gebruikt.
Greek: Το Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) χρησιμοποιείται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τελμισαρτάνη ως μονοθεραπεία.
Dutch: Andere antihypertensiva Telmisartan kan het hypotensieve effect van andere antihypertensiva vergroten.
Greek: Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες Η τελμισαρτάνη μπορεί να αυξήσει την υποτασική δράση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων.
Dutch: - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren.
Greek: - έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
Dutch: Thiazidegeïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie werken het optreden van digitalisgeïnduceerde aritmie in de hand (zie rubriek 4.4).
Greek: Υποκαλιαιμία επαγόμενη από θειαζίδες ή υπομαγνησιαιμία ευνοούν τη ανάπτυξη αρρυθμιών που προκαλούνται από τις καρδιακές γλυκοσίδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Greek: Tolucombi 40 mg/12,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Dutch: Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale necrolyse); deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) of de frequentie is niet bekend (toxische epidermale necrolyse)voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.
Greek: Σήψη* (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος»), είναι μια σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα, γρήγορο πρήξιμο του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα) σχηματισμός φουσκαλών και ξεφλούδισμα της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Dutch: Tolucombi 80 mg/12,5 mg en Tolucombi 80 mg/25 mg bevat 294,08 mg sorbitol in elke tablet , wat het equivalent is van 5 mg/kg/dag als het lichaamsgewicht 58,8 kg is.
Greek: Το Tolucombi 80 mg/12,5 mg και το Tolucombi 80 mg/25 mg περιέχουν 294,08 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο, το οποίο ισοδυναμεί με 5 mg/kg/ημέρα, εάν το σωματικό βάρος είναι 58,8 kg.
Dutch: - Tolucombi80 mg/25 mg kan eenmaal per dag worden toegediendaan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Tolucombi 80 mg/12,5 mg of in patiënten die in de voorgeschiedenis gestabiliseerd zijn met telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk toegediend.
Greek: - Το Tolucombi 80 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί μια φορά την ημέρα σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με Tolucombi 80 mg/12,5 mg ή σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε τελμισαρτάνη και υδροχλωριαθειαζίδη χορηγούμενες χωριστά.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger zijn dan éénmaal daags een tablet Tolucombi 40 mg/12,5 mg. Tolucombi is niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτριας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει το Tolucombi 40 mg/12,5 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/PE folie met vochtabsorberend materiaal//Al-folie): 14 x 1 tablet
Greek: Κυψέλη (φύλλο OPA/Al/PE με ξηραντικό//φύλλο Al): 14 x 1δισκίο
Dutch: Thiazide diuretica geassocieerde azotemie kan voorkomen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Greek: Αζωθαιμία σχετιζόμενη με θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία.
Dutch: 60 x 1 tablet
Greek: 60 x 1 δισκίο
Dutch: Er is geen bewijs dat Tolucombi diureticageïnduceerde hyponatriëmie vermindert of voorkomt.
Greek: - Υπονατριαιμία και υποχλωραιμική αλκάλωση Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Tolucombi θα μείωνε ή θα εμπόδιζε την ανάπτυξη υπονατριαιμίας που οφείλεται σε διουρητικά.
Dutch: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Greek: Tolucombi 80 mg/12,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελμισαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές: Πυρεξία
Dutch: Lactose, sorbitol en natrium
Greek: Λακτόζη, σορβιτόλη και νάτριο
Dutch: 90 x 1 tablet
Greek: 90 x 1 δισκίο
Dutch: Tolucombi 40 mg/12,5 mg bevat 147,04 mg sorbitol in elke tablet , wat het equivalent is van 5 mg/kg/dag als het lichaamsgewicht 29,8 kg is.
Greek: Το Tolucombi 40 mg/12,5 mg περιέχει 147,04 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο, το οποίο ισοδυναμεί με 5 mg/kg/ημέρα, εάν το σωματικό βάρος είναι 29,8 kg.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελμισαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Tolucombi.
Greek: Την 13 Μαρτίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tolucombi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tolucombi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tolucombi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tolucombi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Tolucombi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tolucombi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tolucombi.
Dutch: Overige informatie over Tolucombi:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tolucombi:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tolucombi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tolucombi.
Dutch: Dit betekent dat Tolucombi gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam MicardisPlus.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tolucombi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται MicardisPlus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Tolucombi van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan MicardisPlus.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Tolucombi είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το MicardisPlus.