FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την εφαρµογή εναρµονισµένης µεθόδου ιχνηλασιµότητας σε ολόκληρη την Ευρώπη µε στόχο την αποτελεσµατική παρακολούθηση της χρήσης GdCA, οι εθνικές αρµόδιες αρχές υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς (εφόσον συντρέχει περίπτωση) πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ΚΑΚ θα προσθέσουν αποσπώµενες (αυτοκόλλητες) ετικέτες στα φιαλίδια και στις σύριγγες των GdCA.
Estonian: Selleks et kogu Euroopas oleks ühtne jälgimismeetod, mille abil teha GdCA-de kasutamise kohta efektiivset seiret, peavad pädevad riiklikud ametiasutused, keda vajaduse korral koordineerivad viiteliikmesriigid, tagama, et müügiloa hoidjad kasutaksid GdCA-de viaalidel ja süstaldel eemaldatavaid (liimuvaid) märgiseid.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται οι συµπληρωµατικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο εµφάνισης NSF, όπως τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό κατά τη χορήγηση GdCA, καθώς επίσης και να αξιολογούνται οι βιοδείκτες.
Estonian: Uurida tuleb ka kaasuvaid tegureid, mis võivad NSF-i riski suurendada, nagu seerumi kaltsiumi- ja fosfaatidesisaldus GdCA manustamise ajal, samuti tuleb hinnata biomarkereid.
Greek: Τα GdCA συσχετίστηκαν για πρώτη φορά µε τη νεφρογενή συστηµατική ίνωση (NSF) τον Ιανουάριο του 2006 όταν πέντε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε MRA, παρουσίασαν ενδείξεις NSF δύο έως τέσσερις εβδοµάδες µετά τη χορήγηση GdCA.
Estonian: GdCA-de kasutamist seostati esimest korda nefrogeense süsteemse fibroosiga 2006. aasta jaanuaris, kui viiel lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendil (läbisid MRA-uuringu) tekkisid NSF-i nähud kaks kuni neli nädalat pärast GdCA-de manustamist.
Greek: Συνεπώς, λαµβάνοντας υπόψη τη συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου, η CHMP συµφώνησε ότι για όλους τους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF πρέπει υποχρεωτικά να διενεργείται έλεγχος µέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Estonian: Seetõttu ja arvestades üldist kasulikkuse ja riski suhet, nõustus inimravimite komitee, et kõigile patsientidele, kellele manustatakse suure NSF-i riskiga GdCA-sid, tuleb teha kohustuslik sõeluuring laborianalüüside abil.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη καµία προσαρµογή της δόσης.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Greek: Άλλοι παράγοντες, όπως η νεφρική δυσλειτουργία, ενδέχεται να αυξάνουν την τοξικότητα των συµπλόκων επιβραδύνοντας την κάθαρση του Gd από τον οργανισµό.
Estonian: Teised tegurid, nagu neerukahjustus, suurendavad tõenäoliselt nende komplekside toksilisust, sest nad aeglustavad Gd3+ kliirensit.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας πάρει δείγµα αίµατος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας πριν πάρει την απόφαση να χρησιµοποιήσει το {επινοηθείσα ονοµασία}, ειδικά εάν είστε 65 ετών και άνω.
Estonian: Teie arst võib enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist teha teile vereanalüüsi, et kontrollida kui hästi teie neerud töötavad, eriti kui te olete 65-aastane või vanem.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή που εκκινήθηκε από τη Δανία σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα σκιαγραφικά µέσα που περιέχουν γαδολίνιο (GdCA).
Estonian: - komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise gadoliiniumi sisaldavad kontrastainete (GdCA) kohta, mille algatas Taani;
Greek: Η συνέχιση ή η διακοπή του θηλασµού για περίοδο 24 ωρών µετά τη χορήγηση του {επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει να είναι στη διακριτικότητα του γιατρού και της θηλάζουσας µητέρας.
Estonian: Rinnaga toitmise jätkamine või selle katkestamine 24 tunniks pärast {Väljamõeldud nimetus} manustamist sõltub arsti ja imetava ema otsusest.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ του Omniscan (γαδοδιαµίδη) στις 25 Ιανουαρίου 2010 και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής.
Estonian: - komitee hindas Omniscani (gadodiamiid) müügiloa hoidja poolt 25. jaanuaril 2010 esitatud põhjendusi arvamuse taasläbivaatamiseks ja komitees toimunud teaduslikku arutelu;
Greek: Οι αρµόδιες εθνικές αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι συνταγογράφοι θα ενηµερωθούν για τα µέτρα που συµφωνήθηκαν από την CHMP για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εµφάνισης NSF.
Estonian: Pädevad riiklikud ametiasutused peavad kindlaks tegema, et ravimit määravad arstid on kursis inimravimite komitee poolt kokku lepitud meetmetega NSF-i riski minimeerimiseks.
Greek: Ο ΚΑΚ του Omniscan (γαδοδιαµίδη) διαφώνησε µε τις προτεινόµενες προειδοποιήσεις στην επισήµανση σχετικά µε τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών και ζήτησε επανεξέταση της γνώµης.
Estonian: Omniscani (gadodiamiid) müügiloa hoidja ei nõustunud pakendi märgistuse jaoks soovitatud hoiatusega korraldada neerutalitlushäirega patsientide sõeluuring ja palus arvamuse uuesti läbi vaadata.
Greek: Μακροκυκλικά χηλικά όπως το γαδοτερικό οξύ (Dotarem), η γαδοτεριδόλη (ProHance) και η γαδοβουτρόλη (Gadovist).
Estonian: Makrotsüklilised kelaadid, sh gadoteerhape (Dotarem), gadoteridool (ProHance) ja gadobutrool (Gadovist).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τον θηλασµό ή να τον διακόψετε για περίοδο 24 ωρών µετά από τη λήψη του {επινοηθείσα ονοµασία}.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas te võite jätkata imetamist või peate imetamise katkestama 24 tunniks pärast {Väljamõeldud nimetus} kasutamist.
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί {Επινοηθείσα ονοµασία} αν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήµατα ή αν είστε ασθενής που πρόκειται να υποβληθεί ή έχει υποβληθεί πρόσφατα σε µεταµόσχευση ήπατος, καθώς η χρήση του {Επινοηθείσα ονοµασία} σε ασθνείς µε αυτές τις καταστάσεις έχει συσχετισθεί µε µία ασθένεια που ονοµάζεται νεφρογενής συστηµατική (NSF).
Estonian: Te ei tohiks kasutada {Väljamõeldud nimetus} kui teil esineb raske neerukahjustus või kui teil on kohe tulemas või on hiljuti olnud maksasiirdamine, kuna selliste seisunditega patsientidel on {Väljamõeldud nimetus} kasutamisega seostatud süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) teket.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΩΝ ΜΕΣΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΑΔΟΛΙΝΙΟ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Estonian: GADOLIINIUMI SISALDAVATE KONTRASTAINETE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ και ικανοποιούν τους όρους που ορίζονται στο παράρτηµα IV.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee säilitada I lisas nimetatud ravimite müügiload, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse tehakse III lisas sätestatud muudatused vastavalt IV lisas sätestatud tingimustele.
Greek: Τα σκιαγραφικά µέσα γαδολινίου διαφέρουν µεταξύ τους και διατίθενται για διάφορους τύπους σάρωσης µαγνητικής τοµογραφίας, µεταξύ των οποίων για σάρωση του ήπατος, του εγκεφάλου και ολόκληρου του σώµατος.
Estonian: Toote kaupa varieeruvaid GdCA-sid kasutatakse eri tüüpi magnetresonantsskaneerimiseks, sealhulgas maksa, aju ja kogu keha skaneerimiseks.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκής πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του {δραστική ουσία} στο γάλα των ζώων.
Estonian: Andmed {toimeaine} eritumisest loomade piima on puudulikud.
Greek: Το εύρος της διαµετάλλωσης διαφέρει σηµαντικά µεταξύ των διαφόρων συµπλόκων µε τα γραµµικά χηλικά να παρουσιάζουν µεγαλύτερες πιθανότητες έκλυσης Gd3+ από ό,τι τα κυκλικά χηλικά όπου το ιόν γαδολινίου αιχµαλωτίζεται σε µια κοιλότητα.
Estonian: Transmetalleerimise ulatus on eri kompleksidel märkimisväärselt erinev ja lineaarsed kelaadid vabastavad Gd3+ suurema tõenäosusega kui tsüklilised kelaadid, kus gadoliiniumiioon on õõnsusesse suletud.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ οφείλουν να υποβάλλουν ετήσια αθροιστική εξέταση των περιστατικών NSF για 3 συναπτά έτη, αρχής γενοµένης από το έτος που έπεται της απόφασης της παρούσας διαδικασίας παραποµπής.
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad esitama kolmel järjestikusel aastal iga-aastase kumulatiivse ülevaate NSF-i juhtudest, alustades aasta jooksul pärast esildismenetluse kohta tehtud otsust.
Greek: Στους ηλικιωµένους ασθενείς απαιτείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Eakatel patsientidel tuleb kasutada ettevaatusega (vt. lõik 4.4).
Greek: [Εάν η χρήση δεν επιτρέπεται σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, η δήλωση στο εδάφιο 4.4 δεν είναι απαραίτητη.
Estonian: [Kui kasutamine väikelastel vanuses alla 1 aasta ei ole lubatud, ei ole informatsioon lõigus 4.4 vajalik.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ασφάλεια των σκιαγραφικών µέσων που περιέχουν γαδολίνιο, σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης NSF.
Estonian: - komitee kaalus kõiki olemasolevaid andmeid, mida esitati gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutuse kohta seoses nefrogeense süsteemse fibroosi riskiga;
Greek: Η ενηµέρωση πρέπει να βασίζεται στο «έγγραφο βασικού µηνύµατος» που συµφωνήθηκε από την CHMP.
Estonian: Teabeedastus peab lähtuma inimravimite komitee poolt kokku lepitud põhilisest teatamisdokumendist.
Greek: Εάν η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}δεν µπορεί να αποφευχθεί, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει (χ) mmol/kg σωµατικού βάρους.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} kasutamist ei saa vältida, siis ei tohi annus ületada {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
Greek: Πριν λάβετε {Επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίµατος ώστε να ελέγξετε πόσο σωστά λειτουργούν οι νεφροί σας.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist tuleb teile teha vereanalüüs, et selgitada välja kui hästi teie neerud töötavad.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα σκιαγραφικά µέσα γαδολινίου σχετίζονται µε την εµφάνιση NSF και ότι ο κίνδυνος είναι αυξηµένος σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος, στον παιδιατρικό πληθυσµό, κατά την κύηση και τη γαλουχία και σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Estonian: - komitee järeldas, et gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamist seostatakse nefrogeense süsteemse fibroosi tekkimisega ja see risk on suurem neerukahjustusega patsientidel, patsientidel, kellele siiratakse maks, lastel, naistel raseduse ja imetamise ajal ning eakatel.
Greek: Μέτριος κίνδυνος:
Estonian: Keskmine risk
Greek: Η CHMP αναγνώρισε επίσης ότι ανάλογα µε τον κίνδυνο εµφάνισης NSF, τα GdCA µπορούν να ταξινοµηθούν σε 3 κατηγορίες κινδύνου: υψηλού, µέτριου και χαµηλού κινδύνου.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ka sellega, et nefrogeense süsteemse fibroosi tekkeriski alusel võib GdCA-d klassifitseerida kolme riskikategooriasse: suur, keskmine ja väike;
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ηλικιωµένους ασθενείς (δείτε εδάφιο 4.4).
Estonian: Eakate patsientide korral tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Greek: Δεν είναι αναγκαίο να ρυθµιστεί η δόση εάν είστε 65 ετών και άνω αλλά µπορείτε να δώσετε δείγµα αίµατος για να ελέγξετε πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui te olete 65-aastane või vanem, kuid teile tehakse vereanalüüs, et selgitada, kui hästi teie neerud töötavad.
Greek: - Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα GdCA πρέπει να περιέχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια προκειµένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος εµφάνισης NSF και, ως εκ τούτου, συνέστησε τις τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης σύµφωνα µε την κατηγορία κινδύνου.
Estonian: - inimravimite komitee järeldas, et nefrogeense süsteemse fibroosi riski minimeerimiseks tuleb kõigi GdCA-de ravimiinfosse lisada ohutusteave ning seetõttu soovitatakse teha muutused vastavatesse lõikudesse ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehtedes riski kategooria alusel.
Greek: Δεν υπολογίστηκε ο σχετικός κίνδυνος για τα υπόλοιπα GdCA διότι η συχνότητα χρήσης τους είναι πολύ χαµηλή.
Estonian: Teiste GdCA-de korral suhtelist riski ei hinnatud, sest neid kasutatakse liiga vähe.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP απεφάνθη ότι η γνώµη την οποία εξέδωσε στις 19 Νοεµβρίου 2009 πρέπει να διατηρηθεί µε τις συνιστώµενες τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που ορίζονται στο Παράρτηµα III της γνώµης.
Estonian: Ülaltoodust lähtudes järeldas inimravimite komitee, et 19. novembril 2009 esitatud arvamus jääb kehtima koos soovitatud muudatustega ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes, nagu sätestatud arvamuse III lisas.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν νοµίζετε πως είστε έγκυος ή µπορεί να µείνετε έγκυος, καθώς το {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν είναι αυστηρά απαραίτητο.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te arvate, et olete rase või võite rasestuda, kuna {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole tingimata vajalik.
Greek: Χαµηλός κίνδυνος:
Estonian: Väike risk
Greek: Η εν λόγω ελαχιστοποίηση του κινδύνου βασίζεται στις τρεις διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση GdCA οι οποίες προσδιορίσθηκαν από την CHMP βάσει των θερµοδυναµικών και φαρµακοκινητικών τους ιδιοτήτων.
Estonian: Riski minimeerimise meetodeid kasutati GdCA-de kolme eri NSF-i riskikategooria korral, mida on tunnustanud ka inimravimite komitee, lähtudes nende termodünaamilistest ja kineetilistest omadustest.
Greek: Εάν η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}είναι απαραίτητη, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει (χ) mmol/kg σωµατικού βάρους.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus}on vajalik kasutada, siis ei tohi annus ületada {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
Greek: Ωστόσο, επειδή ο κίνδυνος εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση γαδοπεντετικού οξέος παραµένει σηµαντικά υψηλότερος σε σύγκριση µε τα υπόλοιπα σκιαγραφικά µέσα χαµηλού κινδύνου, η CHMP συνέστησε η χρήση του γαδοπεντετικού οξέος να αποφεύγεται στην οµάδα υψηλού κινδύνου και να υπόκειται στα ίδια µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Estonian: Samas jääb gadopenteethappe puhul NSF-i risk märkimisväärselt suuremaks kui teiste, väiksema riskiga kontrastainete rühmade kasutamisel, seega soovitas inimravimite komitee jätta gadopenteethappe suure riskiga rühma ja võtta selle korral samasuguseid riski vähendamise meetmeid.
Greek: Συνεπώς, {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος και στα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel ja vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Greek: Συνιστάται η εξέταση δειγµάτων οστών των ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις αντικατάστασης ισχίου και γονάτου.
Estonian: Soovitatakse analüüsida luukoe biopsiaid, mis on võetud patsientidelt, kellel seisab ees puusa- või põlveliigese endoproteesimine.
Greek: Αναγνωρίστηκε η ανάγκη εναρµονισµένης µεθόδου ιχνηλασιµότητας σε ολόκληρη την Ευρώπη για την αποτελεσµατική παρακολούθηση της χρήσης των GdCA.
Estonian: Nõustuti, et GdCA-de kasutamise jälgimiseks on kogu Euroopa lõikes vaja kooskõlastatud jälgimismeetodit.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του αναγνωρισµένου κινδύνου που σχετίζεται µε τη χορήγηση GdCA και την εµφάνιση NSF, η CHMP συµφώνησε στη λήψη των ακόλουθων µέτρων για τις εξής οµάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο:
Estonian: GdCA-de kasutamisega seostatava riski ja NSF-i tekkimise vähendamiseks nõustus inimravimite komitee järgmiste meetmete võtmisega järgmistes patsientide riskirühmades.
Greek: Κατά την κύηση δεν συνιστάται η χρήση κανενός GdCA λόγω της πιθανής συσσώρευσης γαδολινίου στους ανθρώπινους ιστούς.
Estonian: Raseduse ajal ei soovitata kasutada ühtegi GdCA-d, sest esineb võimalus, et gadoliinium koguneb inimkudedesse.
Greek: Τα GdCA έχουν συσχετιστεί µε νεφρογενή συστηµατική ίνωση (NSF), ένα σπάνιο, σοβαρό και απειλητικό για τη ζωή σύνδροµο που προκαλεί ίνωση του δέρµατος, των αρθρώσεων και των εσωτερικών οργάνων σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: GdCA-de kasutamist on seostatud nefrogeense süsteemse fibroosiga (NSF), mis on harvaesinev, raske ja eluohtlik sündroom, mis tekitab raske neerukahjustusega patsientidel naha, liigeste ja siseorganite fibroosi.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται περισσότερες από µία δόσεις κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης.
Estonian: Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust.
Greek: Για τα υπόλοιπα GdCA, η συνέχιση ή αναστολή του θηλασµού εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια της µητέρας κατόπιν διαβούλευσης µε τον γιατρό.
Estonian: Kõigi teiste GdCA-de korral jääb rinnaga toitmise jätkamine või katkestamine pärast nõu pidamist arstiga patsiendi otsustada.
Greek: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex France
Estonian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.
Estonian: Teavitage oma arsti kui te imetate või kavatsete seda teha.
Greek: Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Estonian: Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Greek: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Estonian: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss Germany
Greek: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Estonian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις για την εκτίµηση της νεφρικής δυσλειτουργίας σε όλους τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο είναι αποτελεσµατικότερες διότι, συνήθως, οι αλλαγές στη νεφρική λειτουργία δεν παρουσιάζουν συµπτώµατα ή κλινικές ενδείξεις.
Estonian: Kõigi riskiga patsientide efektiivseim neerutalitluse hindamise viis on laboriuuring, sest sageli ei kajastu neerutalitluse muutused ei sümptomaatiliselt ega kliiniliselt.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση GdCA υψηλού κινδύνου σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων.
Estonian: Suure riski kategooriasse kuuluvate GdCA-de kasutamine kuni 4-nädalastel vastsündinutel on vastunäidustatud.
Greek: Νεογνά ηλικίας µέχρι 4 εβδοµάδων, βρέφη ηλικίας έως 1 έτους και παιδιά
Estonian: Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed ja lapsed
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από την CHMP για όλους τους ασθενείς που πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της νεφρικής τους λειτουργίας, ανεξαρτήτως των GdCA.
Estonian: Müügiloa hoidja toetas inimravimite komitee soovitatud riski minimeerimist sellega, et kõigile patsientidele tehakse neerutalitlushäire sõeluuring, sõltumata GdCA-dest.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της λεπτοµερούς αιτιολόγησης για επανεξέταση που υποβλήθηκε γραπτώς από τον ΚΑΚ, η CHMP συµφωνεί ότι το ιατρικό ιστορικό µπορεί να προσδιορίσει τους ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja kirjalikult esitatud taasläbivaatamise üksikasjalike põhjuste kaalumist nõustus inimravimite komitee, et mõnel patsiendil võib terviseloo põhjal tuvastada võimaliku neerutalitlushäire.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις για την εκτίµηση της νεφρικής δυσλειτουργίας σε όλους τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο είναι αποτελεσµατικότερες διότι οι αλλαγές στη νεφρική λειτουργία δεν παρουσιάζουν συνήθως συµπτώµατα ή κλινικές ενδείξεις.
Estonian: Kõigi riskiga patsientide korral on laborianalüüs efektiivseim neerutalitluse hindamise viis, sest neerutalitluse muutused sümptomaatiliselt ega kliiniliselt sageli ei kajastu.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Greek: [Χρησιµοποιήστε ισχύον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη πληροφοριών για την NSF]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades informatsiooni NSF-i kohta]
Greek: Ειδικές οµάδες ασθενών
Estonian: Patsientide erirühmad
Greek: Μελέτη µακροχρόνιας επίδρασης
Estonian: Pikaajaliste toimete uuring
Greek: Νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων και βρέφη ηλικίας έως 1 έτους
Estonian: Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed
Greek: Γραµµικά ιοντικά χηλικά όπως η γαδοφοσβεσέτη (Vasovist), το γαδοξετικό οξύ (Primovist) και το γαδοµπενικό οξύ (MultiHance).
Estonian: Lineaarsed ioonsed kelaadid, sh gadofosveset (Vasovist), gadokseethape (Primovist) ja gadobeenhape (MultiHance).
Greek: Συνεπώς, {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος.
Estonian: Seetõttu ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada raske neerukahjustusega patsientidel ja maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εµφάνισης NSF εάν εκτεθούν σε GdCA, ιδίως σε GdCA υψηλού κινδύνου.
Estonian: Patsientidel, kellel seisab ees maksasiirdamine, on eriti suur risk NSF-i tekkeks, kui nad puutuvad kokku GdCA-de ja eelkõige suure riskiga GdCA-dega.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει απόδειξη ότι η αιµοδιΰλιση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF).
Estonian: Siiski puuduvad tõendid selle kohta, et hemodialüüs on sobiv nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) ennetamiseks.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να υποβάλλουν ετήσια αθροιστική εξέταση των περιστατικών νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF) στην CHMP για 3 συναπτά έτη, αρχής γενοµένης από το έτος που έπεται της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad inimravimite komiteele esitama iga-aastase kogutud andmete ülevaate nefrogeense süsteemse fibroosi juhtudest, alustades ühe aasta jooksul pärast komisjoni otsust ja tegema seda kolmel järjestikusel aastal.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων και δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel ja ei ole soovitatav alla 2-aasta vanustele lastele.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να υποβάλουν στην CHMP πρωτόκολλα και χρονοδιαγράµµατα για τις µελέτες αξιολόγησης της δυνητικής µακροχρόνιας συσσώρευσης γαδολινίου στα ανθρώπινα οστά.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama inimravimite komiteele gadoliiniumi võimalikku inimluukoesse kogunemist hindavate uuringute protokollid ja ajagraafikud.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η CHMP αναγνώρισε ότι υπάρχουν διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση GdCA:
Estonian: Ülaltoodu alusel tunnistas inimravimite komitee, et NSF-i riskist lähtudes saab eristada järgmisi GdCA-de kategooriaid.
Greek: Το {επινοηθείσα ονοµασία}δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση {δραστική ουσία}.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab {toimeaine} kasutamist.
Greek: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
Estonian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Süstelahus
Greek: Η νεφρογενής συστηµατική ίνωση είναι µία ασθένεια που περιλαµβάνει την πάχυνση του δέρµατος και των συνδετικών ιστών.
Estonian: NSF on haigus, mis toob kaasa naha ja pehmekudede paksenemise.
Greek: Σε κλινικές δόσεις, δεν προβλέπονται επιπτώσεις στο νεογνό λόγω της µικρής ποσότητας που εκκρίνεται στο γάλα και της µικρής απορρόφησης από το γαστρεντερικό.
Estonian: Kliinilise annuse puhul ei ole ette näha toimet väikelapsele, kuna rinnapiima eritub väike kogus ja imendub soolestikust halvasti.
Greek: Η εξέταση αυτή πρέπει να υποβληθεί στην CHMP εντός 3 µηνών από την ηµεροµηνία της απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε την εν λόγω διαδικασία παραποµπής.
Estonian: Andmed tuleb esitada inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
Greek: ή
Estonian: VÕI
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks