FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při sprejování přípravku [Název přípravku] při chirurgickém zákroku na otevřené ráně vyloučit.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje, če so fibrinska lepila za tkiva pršena z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga ne moremo izključiti pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] pri operativnih posegih na odprtih ranah.
Czech: Při použití sprejovacích zařízení, která k podávání fibrinových tkáňových lepidel využívají regulátor tlaku, se objevily život ohrožující případy vzduchové nebo plynové embolie.
Slovenian: Pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil so se pojavili primeri zračne ali plinske embolije, ki so bili smrtno nevarni.
Czech: V příbalové informaci přípravku Beriplast P a souvisejících názvů je třeba provést následující změny:
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila Beriplast P in povezana imena je treba vnesti naslednje spremembe:
Czech: V této části Souhrnu údajů o přípravku Artiss je třeba provést následující změny:
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Artiss je vnesti naslednje spremembe:
Czech: Regulátor Duplospray MIS NIST B11
Slovenian: Duplospray MIS Regulator NIST B11
Czech: • „Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají k aplikaci fibrinových tkáňových lepidel, vzácně došlo k život ohrožující/fatální vzduchové nebo plynové embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, jež může být závažná nebo život ohrožující).
Slovenian: • „V zelo redkih primerih se je pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil pojavila zračna ali plinska embolija (vstop zraka v krvni obtok, ki je resen ali smrtno nevaren), ki je bila smrtno nevarna ali s smrtnim izidom.
Czech: • Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny.
Slovenian: • Zdravilo [IME ZDRAVILA] se mora uporabljati natančno v skladu z navodili in le s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo.
Czech: Při použití sprejovacích zařízení, která k podávání fibrinových tkáňových lepidel využívají regulátor tlaku, se objevily život ohrožující/fatální případy vzduchové nebo plynové embolie.
Slovenian: Pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil so se pojavili primeri zračne ali plinske embolije, ki so bili smrtno nevarni ali s smrtnim izidom.
Czech: Při aplikaci přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:
Slovenian: Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom je treba uporabiti tlak in razdalja od tkiva znotraj razpona, ki ga priporoča izdelovalec, in sicer:
Czech: Aplikace přípravku [NÁZEV PRODUKTU] sprejem by se měla používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit sprejovací vzdálenost; ta musí být v souladu s doporučeními výrobce.
Slovenian: Za nanos zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem se odločite samo, če lahko natančno ocenite razdalja pršenja po priporočilih izdelovalca.
Czech: V této části je třeba vložit následující text: „Před aplikací přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení).
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo: „Pred nanosom zdravila [IME ZDRAVILA] morate površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov).
Czech: Aplikace spreje
Slovenian: Uporabljena konica aplikatorja
Czech: 1,5-2,0 bary 28,5 psi)
Slovenian: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi
Czech: Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] má být rekonstituován a aplikován v souladu s příslušnými pokyny.
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko rekonstituirate in uporabite le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priloženi zdravilu."
Czech: Žádné další podrobnosti nebyly uvedeny.
Slovenian: Predložene niso bile nobene druge podrobnosti.
Czech: 2. příliš vysoký tlak;
Slovenian: 2. čezmerni tlak,
Czech: 1. nevhodná vzdálenost od povrchu tkáně;
Slovenian: 1. neustrezna razdalja od površine tkiva,
Czech: V důsledku toho může dojít k plynové embolii i při použití sníženého tlaku.
Slovenian: Posledično se lahko plinska embolija pojavi tudi pri znižanemu tlaku.
Czech: Není doporučen pro použití v laparoskopické chirurgii.
Slovenian: Ni priporočljivo za uporabo pri laparoskopskih kirurških posegih.
Czech: Tisseel a Tissucol se liší z hlediska obsahu faktoru XIII.
Slovenian: Zdravili Tisseel in Tissucol se razlikujeta glede na vsebnost faktorja XIII.
Czech: Léčivé složky těchto přípravků se liší, přičemž hlavní rozdíl je v antifibrinolytické složce.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v teh zdravilih so različne, pri čemer je glavna razlika v antifibrinolitični sestavini.
Czech: Tisseel/Tissucol a Artiss
Slovenian: Tisseel/Tissucol in Artiss
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že DHPC má být rozesláno všem uživatelům těchto přípravků v Evropě do 15. ledna 2013.
Slovenian: Sklenil je, da je treba obvestilo DHPC poslati vsem uporabnikom teh zdravil v Evropi najkasneje do 15. januarja 2013.
Czech: Výbor CHMP rovněž dokončil přezkoumání přípravku Evicel podle článku 20.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako končal pregled zdravila Evicel v skladu s členom 20.
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že riziko vzduchové embolie nesouvisí se samotným léčivým přípravkem, ale s konstrukcí přístroje a jeho nevhodným použitím v praxi.
Slovenian: Strokovnjaki so bili soglasni, da tveganje zračne embolije ni povezano s samim zdravilom, ampak z zasnovo pripomočka in napačno uporabo v praksi.
Czech: Přípravky Beriplast P, Tisseel, Tissucol a Artiss obsahují aprotinin, zatímco Quixil obsahuje kyselinu tranexamovou.
Slovenian: Zdravila Beriplast P, Tisseel, Tissucol in Artiss vsebujejo aprotinin, medtem ko zdravilo Quixil vsebuje traneksaminsko kislino.
Czech: U minimálně invazivních/laparoskopických zákroků (Tisseel/Tissucol) je třeba používat pouze oxid uhličitý.
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih (Tisseel/Tissucol) se sme uporabljati samo ogljikov dioksid.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 nařízení 2001/83/ES u rozpouštědel pro tkáňové lepidlo obsahujících fibrinogen schválených k aplikaci ve spreji,
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/82/ES za raztopine za lepilo, ki vsebujejo fibrinogen, odobrene za uporabo s pršenjem.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Czech: Chirurgové by měli dostat jasné pokyny ohledně doporučené vzdálenosti, tlaku a použitého stlačeného plynu a použití by mělo být omezeno pouze na zkušené chirurgy, kteří byli v používání těchto přípravků vyškoleni.
Slovenian: Kirurgom je treba dati jasna navodila glede priporočene razdalje, tlaka in plina pod tlakom, uporaba pa mora biti omejena na izkušene kirurge, usposobljene za uporabo teh zdravil.
Czech: Přípravek Evicel byl nastříkán anterolaterálně za použití tlakového regulátoru s dusíkem (N2) při jedné dvousekundové aplikaci přibližně z 2,5 až 3 centimetrů se sníženým tlakem 8 (osmi) PSI.
Slovenian: Zdravilo Evicel se je razpršilo anteriorno-lateralno prek tlačnega regulatorja z N2 (dušikom) z enim dvosekundnim sunkom na razdalji približno 2,5 do 3 centimetre in z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
Czech: Tato zpráva se týká pouze hodnocení přípravků Tisseel/Tissucol, Artiss a Beriplast P.
Slovenian: To poročilo vključuje samo oceno zdravil Tisseel/Tissucol, Artiss in Beriplast P.
Czech: Rovněž doporučili, že jsou potřebné vhodné vzdělávací materiály a školení pro zdravotníky, věnované správné aplikaci přípravku (aplikace spreje z doporučené vzdálenosti a s doporučeným tlakem).
Slovenian: Prav tako so priporočali, da sta potrebna ustrezno izobraževalno gradivo in usposabljanje za zdravstvene delavce za pravilno uporabo zdravila (s priporočeno razdaljo in tlakom za nanos pršila).
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Beriplast P
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Beriplast P
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl především požádán, aby zajistil, že všichni, kdo budou aplikovat sprej, obdrželi odpovídající vzdělávací materiál o správném používání přípravku a byl jim nabídnut vzdělávací program pokrývající obsah zmíněného vzdělávacího materiálu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil zlasti naprošen, naj vsem uporabnikom pršila zagotovi zadostno izobraževalno gradivo o pravilni uporabi zdravila in jim ponuditi program usposabljanja, v okviru katerega se bodo poučili o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
Czech: Vzhledem k omezeným důkazům o riziku vzduchové embolie u těchto konkrétních přípravků (Tisseel/Tissucol a Artiss) došel výbor CHMP k závěru, že kromě výše popsaných opatření pro minimalizaci rizika nejsou žádná další opatření považována za odůvodněná.
Slovenian: Glede na omejene dokaze o tveganju zračne embolije pri teh zdravilih (Tisseel/Tissucol in Artiss) je odbor CHMP sklenil, da razen zgoraj omenjenih ukrepov za zmanjševanje tveganja niso upravičeni nobeni drugi ukrepi.
Czech: V průběhu postupu podle článku 31 výbor CHMP také zaznamenal nový případ plynové embolie hlášený v souvislosti s použitím přípravku Evicel při laserové prostatektomii.
Slovenian: Med postopkom v skladu s členom 31 je odbor prav tako ugotovil nov primer plinske embolije, o kateri so poročali pri uporabi zdravila Evicel med lasersko prostatektomijo.
Czech: Byli toho názoru, že namísto vzduchu je třeba z bezpečnostních důvodů používat CO2, protože je spojen s významně nižším rizikem plynové embolie díky své vysoké rozpustnosti v krvi.
Slovenian: Menili so, da je treba kot varnostni ukrep uporabiti CO2 zaradi občutno manjšega tveganja zračne embolije zaradi velike topnosti CO2 v krvi.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Tisseel/Tissucol a Artiss (a souvisejících názvů)
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili Tisseel/Tissucol ter Artiss (in povezanih imen)
Czech: I přes opatření směřující ke snížení rizika, která byla u přípravků Quixil a Evicel zavedena od srpna 2010 do začátku roku 2011 a která zahrnují: 1) sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům ohledně změny označení na obalu přípravku, 2) terénní bezpečnostní oznámení týkající se regulátoru tlaku včetně změny návodu k použití a 3) aktualizované školicí programy pro zákazníky, byly hlášeny dva nové případy vzduchové embolie (a třetí případ byl oznámen během postupu přezkoumání) po použití sprejové formy přípravku Evicel (jeden případ nekončící smrtí v srpnu 2011 a jeden smrtelný případ v lednu 2012).
Slovenian: Kljub ukrepom za zmanjšanje tveganja, ki so se za zdravili Quixil in Evicel uvedli med avgustom 2011 in začetkom leta 2011, vključno z: 1) neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci glede spremembe označevanja zdravila, 2) obvestilom o varnostnem popravljalnem ukrepu za tlačni regulator, vključno s spremembo navodila za uporabo, in 3) posodobljenimi programi za usposabljanje strank, so po uporabi pršila zdravila Evicel poročali o dveh novih primerih zračne embolije (enem nesmrtnem primeru avgusta 2011 in enem smrtnem primeru januarja 2012; med napotitvenim postopkom pa so prejeli še poročilo o tretjem primeru).
Czech: Přípravek Artiss je indikován jako tkáňové lepidlo pro adhezi/lepení podkožních tkání v plastické, rekonstrukční a popáleninové chirurgii jako náhrada nebo doplněk sutur nebo svorkování.
Slovenian: Zdravilo Artiss je kot lepilo za tkivo indicirano za adhezijo/tesnjenje podkožnega tkiva pri plastičnih, rekonstrukcijskih in opeklinskih kirurških posegih ter kot nadomestek ali dodatek k suturam ali sponkam.
Czech: I když současné označení na obalu přípravku obsahuje pokyny ohledně tlaku, který je třeba nastavit, a vzdálenosti od krvácející tkáně, kterou je nutné dodržet při aplikaci spreje, aby se plyn nedostal do cévního řečiště a nevznikla vzduchová embolie, existují obavy, že tyto pokyny nejsou vždy dodržovány, a vzniká riziko vzduchové embolie.
Slovenian: Čeprav obstajajo navodila v trenutnem označevanju zdravila glede tlaka, ki ga je treba nastaviti, in razdalje od krvavečega tkiva, ki jo je treba vzdrževati med pršenjem, da se preprečita vstop plina v žile in tveganje zračne embolije, je prisoten pomislek, da se ta navodila ne upoštevajo vedno, kar povzroči tveganje zračne embolije.
Czech: Přípravek Artiss je indikován pouze pro použití na podkožní tkáně.
Slovenian: Zdravilo Artiss je indicirano samo za subkutano uporabo.
Czech: Přípravek Beriplast P se aplikuje ve spreji pomocí automatického regulátoru tlaku.
Slovenian: Zdravilo Beriplast P se ne prši z uporabo samodejnega tlačnega regulatorja.
Czech: Očekávaný přínos nařízeného používání CO2 u otevřených operací by nemusel převážit rizika spojená s nevhodným použitím přípravků Tisseel/ Tissucol a Artiss.
Slovenian: Pričakovana korist nujne uporabe CO2 pri odprtih kirurških posegih morda ne bo večja od tveganj, povezanih z neustrezno uporabo zdravil Tisseel/Tissucol in Artiss.
Czech: • výbor posoudil všechny nahlášené případy vzduchové embolie související s použitím fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji a došel k závěru, že k nahlášeným případům došlo pouze tehdy, když nebyl dodržen návod k použití,
Slovenian: • Odbor je upošteval vse sporočene primere zračne embolije, povezane z uporabo fibrinogenskih lepil za tkivo za pršenje, in sklenil, da so se sporočeni primeri zgodili samo, kadar se niso upoštevala navodila za uporabo.
Czech: Kromě toho je přípravek ARTISS indikován jako doplněk při stavění krvácení na povrchu podkožních tkání.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Artiss indicirano kot dodatek pri vzpostavljanju hemostaze na površinah podkožnega tkiva.
Czech: • výbor se shodl na řadě opatření pro minimalizaci rizika, včetně změn v informacích o přípravku týkajících se používání přípravku i vzdělávacích materiálů a školení, které mají dostat uživatelé přípravku a které odpovídajícím způsobem popisuje zjištěné riziko vzduchové embolie,
Slovenian: • Odbor je določil število ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu glede uporabe zdravila ter izobraževalnega gradiva in usposabljanja, ki ga je treba zagotoviti za uporabnike zdravila, v katerem bo zadostno obravnavano ugotovljeno tveganje zračne embolije.
Czech: Výbor CHMP poukázal na to, že chirurgové a zaměstnanci chirurgických oddělení by měli být poučeni o vhodném způsobu dosažení co nejsuššího povrchu tkáně (např. přerušovaná komprese, tampony, použití odsávacích zařízení).
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je treba kirurgom in kirurškemu osebju svetovati glede ustreznih ukrepov za doseganje čim bolj suhe površine tkiva (npr. vmesna uporaba kompres, vate, uporaba aspiracijskih pripomočkov).
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že aplikace těchto přípravků ve spreji je třeba omezit pouze na použití s CO2.
Slovenian: Odbor CHMP je razmislil o omejitvi uporabe pršenja teh zdravil samo na plin CO2.
Czech: Odborníci se shodli, že fibrinová tkáňová lepidla, která lze aplikovat ve spreji, jsou doporučena v případě velké krvácející plochy při chirurgickém zákroku, obecně pomalu krvácející, a že nepoužití fibrinových tkáňových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, by v těchto případech vedlo ke zvýšenému podávání jiných krevních derivátů, což by znamenalo zvýšené riziko komplikací.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da se fibrinska lepila za tkivo za pršenje priporočajo, kadar je površina kirurške krvavitve velika, navadno z izcejanjem, in da bi neuporaba fibrinskih lepil za tkivo za pršenje v teh primerih povzročila povečano uporabo drugih krvnih produktov, kar bi pripeljalo do večjega tveganja zapletov.
Czech: V říjnu 2012 bylo na žádost výboru CHMP svoláno ad hoc setkání poradní skupiny odborníků, na kterém odborníci probírali přínosy fibrinových tkáňových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, i případná opatření pro minimalizaci rizika, zejména rizika vzduchové embolie.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP se je oktobra 2012 sestala začasna strokovna svetovalna skupina, katere strokovnjaki so razpravljali o koristih fibrinskih lepil za tkivo za pršenje in morebitnih ukrepih za čim večje zmanjšanje tveganja, predvsem povezanega z zračno embolijo.
Czech: Výbor CHMP se proto domnívá, že pro snížení rizika fibrinových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, je základním předpokladem správná aplikace, a zaměřil své hodnocení na stanovení opatření, která by mohla být nutná a dostatečná pro minimalizaci tohoto rizika.
Slovenian: Zato je menil, da je pravilna uporaba fibrinskih lepil za tkivo za pršenje nujna za zmanjševanje tveganja, in svojo oceno usmeril na ugotavljanje ukrepov, potrebnih in zadostnih za čim večje zmanjšanje tveganja.
Czech: Výbor CHMP doporučil odpovídající změny v informacích o přípravku u přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss, aby se zajistilo bezpečné a účinné použití těchto přípravků (viz příloha III).
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil ustrezne spremembe informacij o zdravilih Tisseel/Tissucol in Artiss, da se zagotovi varna in učinkovita uporaba teh zdravil (glejte Prilogo III).
Czech: Kromě toho byly v souladu se změnami požadovanými u ostatních fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji pozměněny informace o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba použít vhodné způsoby dosažení co nejsuššího povrchu tkáně (viz příloha III).
Slovenian: Poleg tega so se skladno s spremembami, zahtevanimi pri drugih fibrinskih lepilih za tkivo za pršenje, informacije o zdravilu spremenile tako, da vsebujejo ustrezne ukrepe za doseganje čim bolj suhe površine tkiva (glejte Prilogo III).
Czech: U přípravků Tisseel a Tissucol, které jsou doporučeny také pro použití při laparoskopických zákrocích, by mělo být rovněž poskytnuto označení na regulátor tlaku se symbolem, který informuje o správném tlaku a vzdálenosti při laparoskopických zákrocích.
Slovenian: Pri zdravilih Tisseel in Tissucol, ki se priporočata tudi za uporabo pri laparoskopskih posegih, je treba priložiti tudi oznako za tlačni regulator s simbolom, ki označuje pravilni tlak in razdaljo pri laparoskopskih posegih.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností Evropská komise zahájila dne 21. května 2012 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor CHMP, aby vyhodnotil výše uvedené obavy a jejich dopad na přínosy a rizika přípravku Evicel, aby vydal stanovisko ohledně opatření nezbytných k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evicel a aby se vyjádřil, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro tento produkt zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Slovenian: Glede na navedeno je Evropska komisija 21. maja 2012 uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pozvala, naj prouči zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Evicel ter predloži svoje mnenje o potrebnih ukrepih za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila Evicel ter o tem, ali se lahko dovoljenje za promet s tem zdravilom ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Czech: V jednom z případů u přípravku Quixil byla vzduchová embolie způsobena použitím stlačeného vzduchu k vysušení plochy rány se smrtelnými následky, i když nebyl použit žádný přípravek.
Slovenian: Pri enem od primerov z zdravilom Quixil je zračno embolijo povzročil zrak pod tlakom, ki se je uporabil za sušenje rane, kar je povzročilo smrt, čeprav se ni uporabilo nobeno zdravilo.
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že zřejmě existují důkazy o nutnosti používaní tkáňových lepidel v kombinovaném spreji v situacích, kdy dochází k velkým krevním ztrátám z velké plochy a je ohrožen život pacienta.
Slovenian: Prav tako je poudaril, da obstajajo dokazi o potrebi po uporabi kombiniranih pršilnih lepil za tkivo, kadar je prisotna velika izguba krvi na veliki površini in kadar je ogroženo življenje bolnika.
Czech: Tento případ upozorňuje na problémy s aplikací fibrinových tkáňových lepidel, která lze podávat ve spreji, při endoskopických zákrocích, kdy není vždy možné při aplikaci spreje přesně odhadnout vzdálenost od cílové tkáně.
Slovenian: Ta primer je izpostavil težave z uporabo pršilnih fibrinskih lepil za tkivo med endoskopskimi posegi, kadar ni vedno mogoče točno oceniti razdalje od ciljnega tkiva med pršenjem.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že dostupné důkazy podporují účinnost a používání tkáňových lepidel obsahujících fibrinogen ve schválených indikacích.
Slovenian: Zato je sklenil, da razpoložljivi dokazi podpirajo učinkovitost in uporabo lepil za tkivo, ki vsebujejo fibrinogen, za odobrene indikacije.
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k tomu, že pro přípravek Beriplast není k dispozici žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu a že připojení přívodu vzduchu nebo jiných částí přístroje na konce manuálního spreje není fyzicky možné, je riziko vzduchové embolie u přípravku Beriplast zanedbatelné,
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je glede na dejstvo, da za zdravilo Beriplast ni na voljo noben pripomoček za plinsko pršenje in da priklop cevk za dovajanje zraka ali drugih delov pripomočka na konice za ročno pršenje ni mogoč, tveganje zračne embolije pri zdravilu Beriplast zanemarljivo.
Czech: Aby se minimalizovalo potenciální riziko použití přípravku Beriplast P s regulátorem tlaku, který není pro použití s tímto přípravkem určen, doporučil výbor CHMP, aby byly pozměněny informace o přípravku Beriplast, které mají zdůraznit, že se přípravek Beriplast smí rekonstituovat a používat pouze podle pokynů a se zařízeními dodávanými s tímto přípravkem.
Slovenian: Da se zmanjša morebitno tveganje za uporabo zdravila Beriplast P s tlačnim regulatorjem, ki ni priporočen za uporabo s tem zdravilom, je odbor CHMP priporočil, da se informacije o zdravilu Beriplast spremenijo tako, da se izpostavi, da se sme zdravilo Beriplast prestrukturirati in uporabiti samo skladno z navodili in skupaj s pripomočki, priloženimi temu zdravilu.
Czech: Schválenými indikacemi pro přípravky Tisseel/Tissucol a Beriplast P jsou „podpůrná léčba tam, kde běžné chirurgické postupy nestačí ke zlepšení hemostázy" a „k podpoře adheze/lepení nebo jako podpora sutur".
Slovenian: Odobrene indikacije za zdravila Tisseel/Tissucol in Beriplast P so „podporno zdravljenje, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne za izboljšanje hemostaze" in „spodbujanje adhezije/tesnjenja ali kot podpora za suture".
Czech: Výbor CHMP schválil sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům (DHPC) sdělující výsledky současného přezkoumání.
Slovenian: CHMP se je dogovoril glede neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim sporoči izid tega pregleda.
Czech: V roce 2009 byl hlášen jediný, ne příliš dobře zdokumentovaný případ potenciální vzduchové embolie v souvislosti s přípravkem Tisseel bez smrtelných následků.
Slovenian: Leta 2009 so poročali o enem slabo dokumentiranem nesmrtnem primeru morebitne zračne embolije, povezane z zdravilom Tisseel.
Czech: 3. použití na otevřené cévy nebo v dutině s bohatým cévním zásobením, např. v kostní dřeni.
Slovenian: 3. uporaba odprtih vsebnikov ali znotraj zelo ožiljene votline, npr. kostnega mozga.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny případy plynové embolie hlášené v souvislosti s použitím fibrinových tkáňových lepidel, která lze aplikovat ve spreji (včetně případů hlášených u přípravků Quixil a Evicel).
Slovenian: Odbor je pregledal vse primere zračne embolije, o katerih so poročali pri uporabi fibrinskih lepil za tkivo za pršenje (vključno s primeri, o katerih so poročali pri zdravilih Quixil in Evicel).