FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de phase I chez 18 patients obèses diabétiques de type 2 (IMC compris entre 35 et 40 kg/m2) avec l'insuline glulisine et l'insuline lispro [IC 90 % : 0,81- 0,95 (p=<0,01)] a montré que l'insuline glulisine contrôle efficacement les excursions glycémiques postprandiales diurnes.
Spanish: Un estudio fase I en 18 pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2 (IMC entre 35 y 40 kg/m2) con insulina glulisina e insulina lispro [90% IC: 0,81, 0,95 (p=<0,01)], ha demostrado que la insulina glulisina controla eficazmente las excursiones diurnas post-prandiales de glucemia.
French: L'insuline glulisine a un début d'action plus précoce et une durée d'action plus courte que l'insuline rapide humaine.
Spanish: Insulina glulisina tiene un comienzo de acción más rápido y una duración de acción más corta que la insulina humana regular.
French: • Si une autre personne réalise votre injection, elle doit prendre des précautions particulières afin d'éviter de se blesser accidentellement avec l'aiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse.
Spanish: • Si su inyección la realiza otra persona, se debe tener especial precaución para evitar daños de forma accidental con la aguja y la transmisión de infecciones.
French: Réactions d'hypersensibi lité systémique
Spanish: Reacciones sistémicas de hipersensibilid ad
French: • Avant chaque utilisation, une aiguille neuve doit toujours être soigneusement fixée et un test de sécurité doit être effectué.
Spanish: • Una aguja nueva debe ser insertada siempre antes de cada uso y se debe realizar la prueba de seguridad.
French: Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.
Spanish: Retire el protector interior de la aguja y deséchelo.
French: Faites attention lorsque vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Spanish: Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomárselo.
French: Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, puede perder el conocimiento.
French: Retirer et éliminer l'aiguille
Spanish: Retirada y eliminación de la aguja
French: Mélange avec des insulines
Spanish: Mezcla con insulinas
French: D. Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu'à 10 avant de retirer l'aiguille de la peau.
Spanish: Lentamente cuente hasta 10 antes de retirar la aguja de la piel.
French: Vous devez toujours disposer d'un autre système d'administration d'insuline injectable par voie sous-cutanée en cas de panne de la pompe.
Spanish: Debe tener siempre disponible un sistema de administración de insulina alternativo para inyección bajo la piel en el caso de que el sistema de bomba falle.
French: - Si vous avez oublié une dose d'Apidra ou si vous n'avez pas injecté assez d'insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
Spanish: - Si ha olvidado una dosis de Apidra o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
French: Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si : - vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents, - les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents.
Spanish: Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si: - tiene episodios frecuentes de hipoglucemia, - han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
French: Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
Spanish: Antes del primer uso, la pluma debe conservarse a temperatura ambiente durante 1 o 2 horas.
French: − La substance active est l'insuline glulisine.
Spanish: - El principio activo es insulina glulisina.
French: Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète) les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
Spanish: Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad del ojo relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
French: Pour plus d'informations sur les signes et les symptômes d'hyperglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
Spanish: Para más información sobre los signos y síntomas de la hiperglucemia, vea el recuadro al final de este prospecto.
French: Allergie généralisée à l'insuline : les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l'ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Spanish: Alergia generalizada a insulina: los síntomas relacionados pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor en todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardíaco rápido y sudoración.
French: Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
Spanish: Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad del ojo relacionada con la diabetes), los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
French: N'utilisez jamais Apidra
Spanish: No use Apidra
French: Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si : - vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang).
Spanish: Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si: - tiene usted hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), - tiene usted hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre).
French: L'insuline glulisine montre une faible liaison aux protéines plasmatiques, similaire à l'insuline humaine.
Spanish: Insulina glulisina muestra una unión baja a las proteínas plasmáticas, similar a la insulina humana.
French: HYPERGLYCEMIE et HYPOGLYCEMIE
Spanish: HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
French: Attention : Les édulcorants artificiels ou les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n'ont aucune utilité dans le traitement de l'hypoglycémie.
Spanish: Aviso: los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.
French: Une modification importante (amélioration ou aggravation) de votre équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision.
Spanish: Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede empeorar su visión temporalmente.
French: Apidra ne doit être mélangé avec aucune autre préparation que l'insuline humaine NPH.
Spanish: Apidra no debe mezclarse con ningún otro preparado que no sea insulina humana NPH.
French: 3 LISTE DES EXCIPIENTS
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
French: Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d'hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent être modifiés, être moins intenses ou complètement absents si : - vous êtes âgé, - vous souffrez d'un diabète de longue date, - vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome), - vous avez eu une hypoglycémie récemment (par exemple le jour précédent) ou si l'hypoglycémie survient lentement, - vous avez une glycémie presque normale ou, au moins, très améliorée, - vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et
Spanish: Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si: - es una persona de edad avanzada, - ha padecido diabetes durante mucho tiempo, - sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma), - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo, el día antes) o si ésta se desarrolla gradualmente, - tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en sangre, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver la sección 2, "Uso de Apidra con otros medicamentos").
French: Durée de conservation par voie intraveineuse
Spanish: Periodo de validez para la vía intravenosa
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: Dans cette étude, le temps nécessaire pour atteindre 20 % de l'ASC [aire sous la courbe] totale et l'ASC (0-2h) représentant l'activité hypoglycémiante précoce ont été respectivement de 114 minutes et 427 mg/kg pour l'insuline glulisine, 121 minutes et 354 mg/kg pour l'insuline lispro, 150 minutes et 197 mg/kg pour l'insuline rapide humaine (voir figure 2).
Spanish: En este estudio, el tiempo hasta el 20% del total del AUC y el AUC (0-2h) que representa la actividad reductora de glucosa inicial, fueron respectivamente de 114 minutos y 427 mg/kg para la insulina glulisina, 121 minutos y 354 mg/kg para lispro, y 150 minutos y 197 mg/kg para la insulina humana regular (ver figura 2).
French: Le mode d'emploi du stylo à insuline est fourni avec votre stylo à insuline.
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma de insulina se facilitan con su pluma de insulina.
French: Généralement, pour prévenir une hypoglycémie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie.
Spanish: En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre.
French: Les activités hypoglycémiantes de l'insuline glulisine et de l'insuline rapide humaine sont équipotentes en cas d'administration par voie intraveineuse.
Spanish: Las actividades reductoras de glucosa de la insulina glulisina y de la insulina humana regular son equipotentes cuando se administran por vía intravenosa.
French: Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation de SoloStar (voir rubrique 6.6).
Spanish: Antes de utilizar SoloStar, las Instrucciones de uso incluidas en el prospecto se deben leer detenidamente (ver sección 6.6).
French: L'hypoglycémie peut s'aggraver et entraîner une perte de la conscience et/ou des convulsions et peut conduire à une altération réversible ou non de la fonction cérébrale voire au décès.
Spanish: La hipoglucemia puede llegar a ser severa y podría llevar a pérdida de conocimiento y/o convulsiones que podrían dar como resultado, deterioro temporal o permanente de la función del cerebro o incluso muerte.
French: Le bouton d'injection doit être enfoncé à fond.
Spanish: El botón de inyección debe presionarse completamente.
French: Ceci garantit que la totalité de la dose a bien été injectée.
Spanish: Esto garantiza que se libera la dosis completa.
French: (1) Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon La plupart des cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe lorsqu'Apidra a été utilisé par CSII.
Spanish: (1) Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial: La mayoría de los casos estaban relacionados con errores en el manejo o fallo del sistema de bomba cuando se usó Apidra en PCSI.
French: • Ne sélectionnez pas une dose et/ou n'appuyez pas sur le bouton d'injection lorsqu'aucune aiguille n'est fixée sur le stylo.
Spanish: • No se debe seleccionar una dosis ni presionar el botón si no hay una aguja insertada.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n'ayez pas injecté assez d'insuline.
Spanish: Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.
French: Consulter le mode d'emploi de votre stylo injecteur pour plus de détails.
Spanish: Consulte el manual de instrucciones de su pluma de insulina para más detalles.
French: Tous pourraient être des symptômes évoquant des cas graves de réactions allergiques généralisées aux insulines, incluant des réactions anaphylactiques, susceptibles d'engager le pronostic vital.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de casos graves de alergia generalizada a las insulinas, incluyendo reacción anafiláctica que puede ser amenazante para la vida.
French: SoloStar est un stylo injecteur prérempli d'insuline.
Spanish: SoloStar es una pluma precargada para la inyección de insulina.
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glulisine et d'autres insulines (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina glulisina y otras insulinas (ver sección 4.4).
French: L'hypoglycémie est un effet indésirable très fréquemment signalé (peut affecter plus de 1 personne sur 10).
Spanish: La hipoglucemia es un efecto adverso observado muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
French: Les patients utilisant un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline à l'aide d'une pompe doivent être formés à l'administration par injection de l'insuline et avoir un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Los pacientes que utilizan un tratamiento con bombas de perfusión continua subcutánea de insulina deben de ser instruidos para administrar inyecciones de insulina y tener un sistema alternativo de administración de insulina disponible en caso de fallo del sistema de bomba (ver sección 4.2 y 4.8).
French: Fixer l'aiguille
Spanish: Colocación de la aguja
French: Figure 3 : Profil pharmacocinétique de l'insuline glulisine et de l'insuline rapide humaine chez des patients diabétiques de type 1 après une dose de 0,15 unités/kg.
Spanish: Figura 3: Perfil farmacocinético de insulina glulisina e insulina humana regular en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 después de la administración de una dosis de 0,15 Unidades/kg.
French: Le matériel de perfusion et le réservoir doivent être changés toutes les 48 heures en respectant les règles d'asepsie.
Spanish: El dispositivo de perfusión y el reservorio utilizados con Apidra deben cambiarse al menos cada 48 horas utilizando una técnica aséptica.
French: Si votre glycémie augmente, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère dès que possible.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre empieza a elevarse, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
French: Les circonstances qui peuvent modifier ou atténuer les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie sont l'ancienneté du diabète, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique, des médicaments tels que les bêta-bloquants ou le passage d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine.
Spanish: Las condiciones que podrían hacer que los primeros síntomas de aviso de una hipoglucemia sean diferentes o menos pronunciados, incluyen diabetes de larga duración, terapia insulínica intensiva, neuropatía diabética, medicamentos como betabloqueantes o después de pasar de una insulina de origen animal a una insulina humana.
French: Ces instructions peuvent différer des informations fournies avec la pompe à perfusion d'insuline.
Spanish: Estas instrucciones pueden diferir de las instrucciones que vienen con su bomba de perfusión de insulina.
French: Après avoir effectué le test de sécurité, le chiffre « 0 » doit apparaître sur la fenêtre d'affichage de la dose.
Spanish: Después de la prueba de seguridad la ventana de la dosis debe marcar "0".
French: Vous pouvez régler la dose par intervalles de 1 unité, d'un minimum de 1 unité à un maximum de 80 unités.
Spanish: Puede seleccionar la dosis en pasos de 1 unidad, desde un mínimo de 1 unidad hasta un máximo de 80 unidades.
French: Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Spanish: Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
French: Une étude de phase I chez des patients diabétiques de type 1 a évalué les profils hypoglycémiants de l'insuline glulisine et de l'insuline rapide humaine administrées par voie sous-cutanée à la dose de 0,15 unités/kg, à différents temps par rapport à un repas standard de 15 minutes.
Spanish: Un estudio fase I en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 evaluó los perfiles reductores de glucosa de la insulina glulisina y de la insulina humana regular, administradas subcutáneamente a dosis de 0,15 Unidades/kg, a diferentes tiempos en relación con una comida estándar de 15 minutos.
French: Contient également : métacrésol, chlorure de sodium, trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir la notice pour plus d'informations).
Spanish: También contiene: metacresol, cloruro de sodio, trometamol, polisorbato 20, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables (para mayor información consultar el prospecto).
French: Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
Spanish: La tapa de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma tras cada inyección para protegerlo de la luz.
French: Ceci peut être grave si votre glycémie devient très élevée.
Spanish: Esto puede ser grave si su nivel de azúcar en sangre se vuelve muy alto.
French: Lorsqu'Apidra est administré par CSII, les patients doivent disposer d'un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Los pacientes que se administran Apidra en PCSI deben tener disponible un sistema alternativo de administración de insulina en caso de fallo del sistema de bomba (ver sección 4.4 y 4.8).
French: Il est important que les patients suivent les instructions spécifiques à Apidra lors de l'utilisation d'Apidra.
Spanish: Cuando se use Apidra, es importante que los pacientes sigan las instrucciones específicas para Apidra.
French: Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
Spanish: Debe analizar su nivel de azúcar en sangre y su nivel de acetona en orina tan pronto se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos.
French: Avant d'utiliser SoloStar, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère afin qu'il vous indique comment procéder correctement à vos injections.
Spanish: Antes de usar SoloStar, hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre la técnica de inyección adecuada.
French: L'insuline et ses analogues, comme l'insuline glulisine, régulent le métabolisme glucidique.
Spanish: La actividad principal de las insulinas y análogos de insulina, donde se incluye la insulina glulisina, es la regulación del metabolismo de la glucosa.
French: Afin de prévenir tout risque de contamination, le stylo réutilisable ne doit être utilisé que par vous seul.
Spanish: Para prevenir cualquier tipo de contaminación, la pluma reutilizable debe ser utilizada únicamente por usted.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI (flacon 10 ml)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (vial de 10 ml)
French: Apidra peut être administré par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline avec des cathéters et des réservoirs adaptés.
Spanish: Apidra se puede utilizar en Perfusión Continua Subcutánea de Insulina (PCSI), en sistemas de bomba adecuados para la perfusión de insulina con catéteres y reservorios adecuados.
French: Les propriétés pharmacocinétiques n'ont pas été étudiées chez des patients présentant une fonction hépatique altérée.
Spanish: No se han investigado las propiedades farmacocinéticas en pacientes con insuficiencia en la función hepática.
French: Peu fréquent Rare
Spanish: Poco frecuentes
French: L'ASC (Aire Sous Courbe) moyenne totale (entre 0-1 heure) de la vitesse de perfusion du glucose était respectivement de 102 ± 75 mg/kg et 158 ± 100 mg/kg avec 0,2 et 0,4 unités/kg d'insuline glulisine, et respectivement de 83,1 ± 72,8 mg/kg et 112,3 ± 70,8 mg/kg avec 0,2 et 0,4 unités/kg d'insuline lispro.
Spanish: La media total del AUC de la VPG entre 0-1 hora fue 102±75 mg/kg y 158±100 mg/kg con 0,2 y 0,4 Unidades/kg de insulina glulisina respectivamente, y 83,1±72,8 mg/kg y 112,3±70,8 mg/kg con 0,2 y 0,4 Unidades/kg de insulina lispro, respectivamente.
French: Le stylo Apidra SoloStar est bleu avec un bouton d'injection bleu foncé comportant un anneau en relief sur le dessus.
Spanish: Tiene un botón de inyección azul oscuro con un anillo que sobresale en el extremo.
French: Ils incluent sueurs froides, pâleur, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, épuisement ou faiblesse inhabituels, confusion, difficulté de concentration, somnolence, faim intense, troubles de la vision, céphalée, nausées et palpitations.
Spanish: Estos podrían incluir sudores fríos, piel pálida y fría, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio inusual o debilidad, confusión, dificultad de concentración, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre Apidra et d'autres insulines.
Spanish: Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Apidra y otras insulinas.
French: Avant l'insertion de la cartouche dans le stylo réutilisable, la cartouche doit être conservée à température ambiante 1 à 2 heures.
Spanish: Antes de insertar el cartucho en la pluma reutilizable, el cartucho debe almacenarse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
French: L'insuline glulisine s'est avérée comparable à l'insuline lispro en termes de contrôle glycémique, comme démontré par les variations de l'hémoglobine glyquée (exprimée en équivalent HbA1c) entre le début et la fin de l'étude et par les valeurs de glycémies recueillies par auto-surveillance.
Spanish: Insulina glulisina fue comparable a insulina lispro en el control glucémico tal y como reflejan los cambios en la hemoglobina glicosilada (GHb expresada como HbA1c) desde el punto basal hasta el final y según los valores obtenidos por autodeterminaciones de glucemia.
French: L'insuline glulisine s'est avérée comparable à l'insuline rapide humaine en termes de variations de l'hémoglobine glyquée (exprimée en équivalent HbA1c) entre le début de l'étude et à 6 mois (-0,46 % pour l'insuline glulisine et -0,30 % pour l'insuline rapide humaine, p=0,0029) et entre le début de l'étude et à 12 mois (-0,23 % pour l'insuline glulisine et -0,13 % pour l'insuline rapide humaine, sans différence significative).
Spanish: Insulina glulisina demostró ser comparable a la insulina humana regular teniendo en cuenta los cambios en hemoglobina glicosilada (expresada como HbA1c equivalente) desde el punto basal hasta el punto final a los 6 meses (-0,46% para insulina glulisina y0,30% para insulina humana regular, p=0,0029) y desde el punto basal hasta el punto final a los 12 meses (-0,23% para insulina glulisina y -0,13% para insulina humana regular, sin diferencia significativa).