FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Etiket injectieflacon met oplosmiddel voor gebruik met Xiapex
Slovak: Štítok na injekčnej liekovka s rozpúšťadlom na použitie s Xiapexom
Dutch: Xiapex ging niet gepaard met een kortere penis in klinische onderzoeken bij de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Slovak: Xiapex nesúvisel v klinických skúšaniach pri liečbe Peyronieho choroby so skrátením dĺžky penisu.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden bij de klinische onderzoeken waren licht tot matig van ernst en bleven beperkt tot de behandelde hand.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách, boli z hľadiska závažnosti mierneho až stredne ťažkého charakteru a lokalizované boli na liečenú ruku.
Dutch: De aanbevolen dosis van Xiapex is 0,58 mg per injectie, toegediend in een plaque van Peyronie.
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii podávanej do Peyronieho plaku.
Dutch: Patiënten met een contractuur van Dupuytren die is verkleefd met de huid kunnen een verhoogd risico op huidbeschadiging hebben als gevolg van het farmacologisch effect van Xiapex en de vingerstrekprocedure op de huid boven de te behandelen streng.
Slovak: Pacienti s Dupuytrenovou kontraktúrou, ktorá je prirastená ku koži, môžu mať v dôsledku farmakologického účinku Xiapexu a procedúry naťahovania prsta na koži pokrývajúcej cieľový pruh vyššie riziko kožných lézií.
Dutch: Het te behandelen gebied bepalen a) Bepaal vóór elke behandelingscyclus het te behandelen gebied als volgt:
Slovak: Pred každým liečebným cyklom určite liečenú oblasť podľa nasledovného postupu:
Dutch: Indien gewenst, kan vóór de injectie met Xiapex regionale anesthesie (penisblokkering) of een topisch anestheticum worden toegediend.
Slovak: Pred injekčným podaním Xiapexu možno v prípade potreby podať regionálnu anestéziu (blokádu penisu) alebo lokálnu anestéziu.
Dutch: Indien wordt vermoed dat de naald in een pees is ingebracht of als de patiënt paresthesie ervaart, moet u de naald terugtrekken en opnieuw in de streng plaatsen.
Slovak: Ak máte podozrenie, že sa ihla dostala do šľachy, alebo ak pacient zaznamenal zmenu citlivosti, ihlu vytiahnite a premiestnite ju do pruhu.
Dutch: U mag uw penis alleen rekken als uw penis niet hard is (niet in erectie is).
Slovak: Penis si naťahujte iba vtedy, keď nie je tvrdý (čiže keď je bez erekcie).
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt afgeraden bij patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van een injectie met Xiapex antistollingsmiddelen hebben gekregen (met uitzondering van maximaal 150 mg acetylsalicylzuur per dag).
Slovak: Použitie Xiapexu u pacientov, ktorí v priebehu 7 dní pred podaním injekcie Xiapexu užívali antikoagulanciá (s výnimkou kyseliny acetylsalicylovej v dávke do 150 mg denne), sa neodporúča.
Dutch: Als de streng na 3 strekpogingen per streng nog niet is onderbroken, kan een controlebezoek worden gepland dat ongeveer 4 weken na de injectie plaatsvindt.
Slovak: Ak sa pruh po 3 pokusoch naťahovania každého pruhu nerozruší, može sa naplánovať kontrolná návšteva približne o 4 týždne po podaní injekcie.
Dutch: • De spalk 's nachts tot 4 maanden dragen.
Slovak: • počas spánku po dobu 4 mesiacov nosili dlahu.
Dutch: Het wordt afgeraden om meer dan drie strekpogingen te doen per aangetast gewricht.
Slovak: Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako 3 pokusy na každý postihnutý kĺb.
Dutch: Desoriëntatie Agitatie Insomnia Prikkelbaarheid Rusteloosheid
Slovak: Psychické poruchy dezorientácia agitovanosť insomnia podráždenosť nepokoj
Dutch: De injectieflacon met de oplossing mag niet worden omgekeerd of geschud.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca roztok sa nemá prevracať ani pretriasať.
Dutch: Dit duidt het te behandelen gebied aan in de plaque waar Xiapex moet worden toegediend.
Slovak: To označuje cieľovú oblasť v plaku na podanie Xiapexu.
Dutch: • Herhaal de modelleringstechniek van de penis na een rustperiode van 30 seconden, tot in totaal 3 pogingen van elk 30 seconden voor modellering hebben plaatsgevonden.
Slovak: Po 30-sekundovej prestávke zopakujte techniku modelovania penisu a vykonajte takto spolu 3 pokusy o modelovanie, každý trvajúci 30 sekúnd.
Dutch: Verschille nde vingers, beide MP (n=244)
Slovak: Rôzne prsty, Oba MP (n =
Dutch: Ziektekenmerken bij aanvang bij patiëntena met de ziekte van Peyronie (zvP) Onderzoek 1
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia u pacientova s Peyronieho chorobou (PCH)
Dutch: De inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek alsook het behandelschema en de coprimaire werkzaamheidseindpunten waren dezelfde als in de cruciale onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.
Slovak: Kritériá pre zaradenie a nezaradenie do štúdie, ako aj plán liečby a súbežné primárne koncové ukazovatele účinnosti boli rovnaké ako v pivotných štúdiách AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Dutch: Zoutzuur 2,4% w/w (voor pH-aanpassing)
Slovak: % w/w (na úpravu pH)
Dutch: • blaar of roodheid/verkleuring van de penis
Slovak: • pľuzgier alebo sčervenanie/zmena sfarbenia penisu
Dutch: Naast de poliklinische modelleringsprocedure van de penis moeten patiënten instructies krijgen over de aangewezen techniek om thuis dagelijks zelf modelleringsactiviteiten van de penis uit te voeren gedurende de 6 weken durende periode nadat bij elke behandelingscyclus modellering van de plaque van de penis door de arts heeft plaatsgevonden, in overeenstemming met de gedetailleerde instructies die in de bijsluiter worden gegeven.
Slovak: Okrem procedúry modelovania penisu v ambulancii majú byť pacienti poučení o tom, ako majú sami vykonávať modelovanie penisu správnou technikou doma každý deň počas 6-týždňového obdobia po návšteve lekára kvôli modelovaniu plaku penisu v každom liečebnom cykle, podľa podrobných pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: • Doe handschoenen aan en neem de plaque of het verharde gedeelte van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast.
Slovak: S nasadenými rukavicami uchopte plak alebo stvrdnutú časť ochabnutého penisu približne 1 cm proximálne a distálne od miesta podania injekcie.
Dutch: Bij het injecteren in een streng die een PIP-gewricht van de vijfde vinger (pink) heeft aangetast, moet dit zo dicht mogelijk bij de plooi tussen vinger en handpalm gebeuren en moet de naald niet dieper dan 2 tot 3 mm worden ingebracht.
Slovak: Ak sa injekcia podáva do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta (malíčka), je potrebné dávať pozor, aby ste injekciu podali čo najbližšie k dlaňovej ryhe prsta a nezaviedli ju hlbšie ako 2 až 3 mm.
Dutch: • problemen bij het plassen of bloed in de urine
Slovak: • ťažkosti s močením alebo krv v moči.
Dutch: Als uw vinger tijdens een controlebezoek aan uw arts nog steeds niet gestrekt kan worden dan zijn mogelijk aanvullende behandelingen met Xiapex nodig.
Slovak: Ak na kontrolnej návšteve u vášho lekára ešte stále nebudete môcť váš prst vystrieť, možno budete potrebovať ďalšiu liečbu Xiapexom, ktorý sa môže podať približne 4 týždne po prvej liečbe.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xiapex in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Peyronie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xiapexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Peyronieho choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Aangezien de enzymen in Xiapex enige sequentiehomologie hebben met humane matrix metalloproteïnasen (MMP's), zouden antilichamen gericht tegen het geneesmiddel in theorie kunnen interfereren met humane MMP's.
Slovak: Keďže enzýmy v Xiapexe vykazujú určitú sekvenčnú homológiu s humánnymi matricovými metaloproteinázami (matrix metalloproteinases, MMPs), protilátky proti lieku (anti-drug antibodies,
Dutch: De toediening van een lokaal anestheticum vóór injectie van Xiapex in een streng van Dupuytren wordt niet aanbevolen, omdat dit invloed kan hebben op de juiste plaatsing van de injectie.
Slovak: Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu do Dupuytrenovho pruhu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Dutch: De hand waarin de injectie is toegediend moet tot de dag na de vingerstrekprocedure zoveel mogelijk omhoog worden gehouden.
Slovak: Ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držte zdvihnutú čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
Dutch: • Het oplosmiddel bevat calciumchloridedihydraat, natriumchloride en water voor injecties.
Slovak: • Rozpúšťadlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu na injekciu.
Dutch: Indien strengen van twee aangetaste gewrichten in één vinger werden behandeld, voer dan de vingerstrekprocedure uit op de streng die het MP-gewricht aantast voordat de procedure wordt uitgevoerd op de streng die het PIP-gewricht aantast.
Slovak: Ak sa liečili pruhy dvoch postihnutých kĺbov v jednom prste, najprv vykonajte procedúru naťahovania prsta pre pruh postihujúci MP kĺb a potom vykonajte túto procedúru pre pruh postihujúci PIP kĺb.
Dutch: Instructies voor gebruik en handelen
Slovak: Pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom
Dutch: • huidwond, bloedblaar
Slovak: • rana na koži, krvavý pľuzgier
Dutch: • pijnlijke erectie, pijn bij geslachtsgemeenschap en erectiele disfunctie
Slovak: • bolestivá erekcia, bolestivý pohlavný styk a erektilná dysfunkcia.
Dutch: Speciale aandoeningen/ziekten van de penis die niet zijn onderzocht in klinische studies Behandeling met Xiapex bij patiënten met een verkalkte plaque die invloed zou kunnen hebben op de injectietechniek, met chordae in aan- of afwezigheid van hypospadie, met trombose van de dorsale slagader en/of ader van de penis, met infiltratie van een goed- of kwaadaardige massa die leidt tot kromming van de penis, met infiltratie van een infectieus agens, zoals bij lymphogranuloma venereum, met ventrale kromming van gelijk welke oorzaak en met geïsoleerde zandlopervormige misvorming van de penis is niet onderzocht.
Slovak: Liečba Xiapexom u pacientov s kalcifikovaným plakom, ktorý mohol negatívne ovplyvniť injekčnú techniku, s bolestivým zakrivením v prítomnosti alebo neprítomnosti hypospádií, trombózou dorzálnej tepny a/alebo žily penisu, infiltráciou benígnou alebo malígnou hmotou spôsobujúcou zakrivenie penisu, infiltráciou infekčnej látky, ako napríklad pri lymphogranuloma venereum, ventrálnym zakrivením z akejkoľvek príčiny a izolovanou deformáciou penisu v tvare presýpacích hodín sa neskúmala a u týchto pacientov sa takáto liečba nemá vykonávať.
Dutch: b Omvat: zwelling van de injectieplaats, oedeem van de penis, zwelling van de penis, lokale zwelling, zwelling van het scrotum en oedeem op de injectieplaats.
Slovak: b Zahŕňa: opuch miesta podania injekcie, edém penisu, opuch penisu, lokálny opuch, opuch mieška a edém miesta podania injekcie.
Dutch: Als de contractuur van de streng ook tijdens dat volgende bezoek nog steeds aanwezig is, kunnen een aanvullende injectie en vingerstrekprocedure worden verricht.
Slovak: Ak bude kontrahovaný pruh na nasledujúcej návšteve pretrvávať, možno podať ďalšiu injekciu a vykonať procedúru naťahovania prsta.
Dutch: Deze collagenasen, AUX-I en AUX-II genoemd, zijn representatief voor de twee hoofdklassen van de door Clostridium histolyticum geproduceerde collagenaseklassen (Klasse I en Klasse II).
Slovak: Tieto kolagenázy, uvádzané ako AUX-I a AUX-II, predstavujú dve hlavné triedy kolagenáz (triedu
Dutch: • Injectietechniek en doseringsinterval.
Slovak: Techniku podania injekcie a dávkovací interval.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt daarom afgeraden bij patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan een injectie met Xiapex tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld doxycycline) hebben gekregen.
Slovak: Preto sa použitie Xiapexu u pacientov, ktorí užívali tetracyklínové antibiotiká (napr. doxycyklín) v priebehu 14 dní pred injekčným podaním Xiapexu, neodporúča.
Dutch: Xiapex liet een klinisch significant voordeel zien vergeleken met placebo in het aantal patiënten dat het primaire eindpunt haalde (afname van de contractuur van alle behandelde gewrichten tot 5° of minder), ongeveer 4 weken na de laatste injectie (MP plus PIP, uitsluitend MP, uitsluitend PIP).
Slovak: Xiapex preukázal v porovnaní s placebom klinicky významný prínos v podiele pacientov, ktorí približne 4 týždne po podaní poslednej injekcie (MP a PIP, iba MP, iba PIP) dosiahli primárny koncový ukazovateľ zníženia kontraktúry všetkých liečených kĺbov na 5° alebo menej.
Dutch: • U mag uw penis alleen voorzichtig rechtmaken als u een erectie heeft die optreedt zonder enige seksuele activiteit (spontane erectie).
Slovak: Penis by ste si mali jemne vyrovnávať iba vtedy, ak máte erekciu bez akejkoľvek sexuálnej aktivity (spontánna erekcia).
Dutch: Omdat Xiapex collageen oplost, moet voorzichtigheid worden betracht om te vermijden dat in pezen, zenuwen, bloedvaten of andere collageen bevattende structuren van de hand wordt geïnjecteerd.
Slovak: Keďže Xiapex rozkladá kolagén, je potrebné dávať pozor, aby sa vyhlo podaniu injekcie do šliach, nervov, ciev alebo iných štruktúr ruky obsahujúcich kolagén.
Dutch: Tabel 3 toont de demografische en baselinegegevens voor de onderzoekspopulatie en Tabellen 4 en 5 de resultaten van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten zoals gemeten in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859).
Slovak: Tabuľka č. 3 uvádza demografické a základné charakteristiky jednotlivých populácií v štúdii a tabuľky č. 4 - 5 uvádzajú výsledky hlavných koncových ukazovateľov účinnosti, ktoré boli namerané v 2 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859).
Dutch: Tijdens een behandelbezoek kunnen injecties worden toegediend in maximaal twee strengen of twee aangetaste gewrichten in dezelfde hand.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky.
Dutch: Uw arts zal Xiapex injecteren in de plaque die er de oorzaak van is dat uw penis kromstaat.
Slovak: Váš lekár vám podá Xiapex injekčne do plaku, ktorý spôsobuje zakrivenie vášho penisu.
Dutch: Afbeelding 2: Injectie van Xiapex in de streng in drie stappen.
Slovak: Obrázok č. 2: Trojkrokový postup injekčného podávania Xiapexu do pruhu.
Dutch: • koorts, algemene pijn, ongemak, vermoeidheid, het warm hebben, malaise, griepachtige ziekte
Slovak: • horúčka, celková bolesť, nepohodlie, vyčerpanosť, pocit horúčavy, nevoľnosť, ochorenie podobné chrípke
Dutch: Wanneer Xiapex om de dag intraveneus aan mannelijke- en vrouwelijke ratten werd gegeven vóór cohabitatie en gedurende de paring en innesteling, zijn er geen effecten opgemerkt op de oestruscyclus, transport door de eileider, innesteling en ontwikkeling vóór de innesteling en/of libido of epididymale spermarijping bij intraveneuze doseringen tot 0,13 mg (ongeveer 11 keer de dosis bij de mens op een mg/m2 basis).
Slovak: Keď sa Xiapex každý druhý deň podával intravenózne samčekom a samičkám potkanov pred párením, počas párenia a zahniezdenia vajíčka, neboli pri intravenóznych dávkach do 0,13 mg/dávka (približne 11-krát vyšších ako ľudská dávka po prepočítaní na mg/m2) zaznamenané žiadne vplyvy na pohlavný cyklus, prechod cez vajíčkovody, zahniezdenie vajíčka, vývin pred zahniezdením vajíčka a/alebo libido, ako ani na dozrievanie spermií v nadsemenníkoch.
Dutch: Gemiddelde verandering van de score van het domein ‘last' bij de ziekte van Peyronie van aanvang tot week 52 - onderzoek 1 en 2
Slovak: Tabuľka 10. Priemerná zmena skóre miery ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou od východiskového stavu do 52. týždňa - štúdie číslo 1 a 2 Štúdia č. 1
Dutch: Ruptuur van het corpus (fractuur van de penis) of een ander ernstig letsel van de penis bij de behandeling van de ziekte van Peyronie
Slovak: Ruptúra toporivého telesa (fraktúra penisu) alebo iné závažné zranenie penisu pri liečbe Peyronieho choroby
Dutch: Xiapex moet in de beoogde plaque worden geïnjecteerd wanneer de penis slap is.
Slovak: Xiapex sa má podať injekčne do cieľového plaku, keď je penis v ochabnutom stave.
Dutch: Stel tijdens het controlebezoek ongeveer 24-72 uur na de injectie vast of de contractuur is verdwenen.
Slovak: Na kontrolnej návšteve približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie zistite, či kontraktúra zmizla.
Dutch: Er zijn geen standaard twee jaar durende bioassays met knaagdieren verricht waarbij de werking van Xiapex werd onderzocht.
Slovak: S Xiapexom sa nevykonali žiadne štandardné dvojročné bioanalýzy na hlodavcoch.
Dutch: *Een formulering van twee collagenase-enzymen die tot co-expressie worden gebracht in een op fenotype geselecteerde stam van de Clostridium histolyticum bacterie en deze collagenase enzymen worden geoogst door anaerobe fermentatie.
Slovak: *Zložená z dvoch kolagenázových enzýmov so spoločnou expresiou a získaná anaeróbnou fermentáciou fenotypicky zvoleného kmeňa baktérie Clostridium histolyticum.
Dutch: Tussen twee gelijktijdige injecties met Xiapex in dezelfde hand en maximaal drie enkelvoudige injecties met Xiapex waren er geen andere klinisch relevante verschillen in de types van gemelde bijwerkingen (d.w.z. de meeste bijwerkingen waren lokaal voor de behandelde extremiteit en licht of matig in intensiteit).
Slovak: Medzi dvomi súbežne podávanými injekciami Xiapexu do rovnakej ruky a najviac tromi jednotlivými injekciami Xiapexu sa nepozorovali žiadne iné klinicky relevantné rozdiely v typoch hlásených nežiaducich udalostí (t.
Dutch: Xiapex wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon Xiapex-poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Slovak: Xiapex sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom Xiapexu a 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Dutch: Voor alle behandelde subgroepen van twee gewrichten werd ook een verbetering in bewegingsbereik waargenomen op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovému stavu sa pozorovalo aj v rozsahu pohybu v 31. dni, a to vo všetkých podskupinách párov liečených kĺbov (pozri tabuľku 6).
Dutch: Oplosmiddel voor Xiapex
Slovak: Rozpúšťadlo pre Xiapex
Dutch: Hematoom Hypertensie Hemorragie Lymfangiopathie Tromboflebitis oppervlakkig
Slovak: Poruchy ciev hematóm hypertenzia krvácanie lymfangiopatia povrchová tromboflebitída
Dutch: De klinische werkzaamheid in onderzoek AUX-CC-862 was vergelijkbaar met die gemeld in de onderzoeken CORD I en CORD II.
Slovak: Klinická účinnosť v štúdii AUX-CC-862 bola podobná klinickej účinnosti hlásenej v štúdiách
Dutch: Tijdens een behandelbezoek kan een injectie worden toegediend in twee palpabele strengen die twee gewrichten hebben aangetast, of kan in één palpabele streng die twee gewrichten heeft aangetast in dezelfde vinger een injectie op twee plaatsen worden toegediend.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie do dvoch hmatateľných pruhov postihujúcich dva kĺby alebo do dvoch miest jedného hmatateľného pruhu postihujúceho dva kĺby rovnakého prsta.
Dutch: Als een contractuur van de streng nog steeds aanwezig is, zal een passieve vingerstrekprocedure uitgevoerd worden om te proberen de streng te breken.
Slovak: Ak kontraktúra pruhu pretrváva, vykoná sa procedúra pasívneho naťahovania prsta v snahe rozrušiť pruh.
Dutch: • Houd de hand waarin de injectie is toegediend tot de dag na de vingerstrekprocedure zoveel mogelijk omhoog.
Slovak: • ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držali čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
Dutch: waarbij de volgende conventie geldt: ‘zeer vaak' (≥ 1/10), ‘vaak' (≥ 1/100, < 1/10), ‘soms' (≥ 1/1.000,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Verschill ende vingers, beide PIP (n=72)
Slovak: Rôzne prsty, Oba PIP (n =
Dutch: Abnormale dromen Depressie
Slovak: Psychické poruchy abnormálne sny depresia sexuálna inhibícia
Dutch: De reacties waren meestal licht tot matig van ernst en verdwenen over het algemeen binnen 1 tot 2 weken na de injectie.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie boli veľmi časté, pričom sa vyskytovali u veľkej väčšiny pacientov a z hľadiska závažnosti boli zväčša mierneho až stredne ťažkého charakteru a spravidla do 1 až 2 týždňov po podaní injekcie ustúpili.
Dutch: Indien nodig kan tijdens de vingerstrekprocedure een plaatselijke verdoving worden gebruikt.
Slovak: Počas procedúry naťahovania prsta sa môže v prípade potreby použiť lokálna anestézia.
Dutch: Percentages van recidief op lange termijn voor met succes behandelde gewrichten met Xiapex
Slovak: Tabuľka 7 Dlhodobé miery rekurencie pre kĺby úspešne vyliečené XIAPEXOM
Dutch: Verandering, gemiddelde (SD) % verandering, gemiddelde (SD)
Slovak: Zmena v %, priemerná hodnota (SD)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ
Dutch: Terwijl de arts handschoenen draagt, dient deze de plaque of het verharde deel van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast te nemen.
Slovak: Lekár s nasadenými rukavicami uchopí plak alebo stvrdnutú časť ochabnutého penisu približne 1 cm proximálne a distálne od miesta podania injekcie.
Dutch: Bij strengen die het PIP-gewricht aantasten, moet de vingerstrekprocedure worden uitgevoerd wanneer het MP-gewricht in de gebogen stand staat.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb sa má procedúra naťahovania prsta vykonávať vtedy, keď je MP kĺb v ohnutej polohe.
Dutch: Xiapex moet door een arts worden toegediend die de noodzakelijke opleiding in de juiste toediening van het geneesmiddel heeft gehad, en ervaren is in de diagnostiek en behandeling van urologische ziekten bij mannen.
Slovak: Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na správne podávanie lieku a ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou mužských urologických ochorení.
Dutch: Hematoom Hypotensie
Slovak: Poruchy ciev hematóm hypotenzia
Dutch: De oplossing dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuringen.
Slovak: Pred podaním treba roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Dutch: Tabel 8 geeft de ziektekenmerken bij aanvang voor de onderzoekspopulatie en Tabellen 9-10 geven de resultaten van de coprimaire eindpunten voor de werkzaamheid, gemeten in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.
Slovak: Tabuľka č. 8 uvádza východiskové charakteristiky ochorenia v populácii štúdie a tabuľky č. 9 - 10 uvádzajú výsledky súbežných primárnych koncových ukazovateľov účinnosti, ktoré boli namerané v 2 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Dutch: Intralaesionaal gebruik.
Slovak: Len na intraléziové použitie.
Dutch: Xiapex is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovak: Xiapex je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Dutch: Na elk van de twee intralaesionale toedieningen, met een tussenperiode van 24 uur, met Xiapex 0,58 mg in de plaque van de penis bij 19 patiënten met de ziekte van Peyronie waren plasmagehaltes van AUX-I en AUX-II bij patiënten met kwantificeerbare gehaltes (82% en 40% voor respectievelijk AUX-I en AUX-II) minimaal en kortstondig.
Slovak: Po každom z dvoch intraléziových podaní Xiapexu 0,58 mg do plaku v penise s odstupom 24 hodín u 19 pacientov s Peyronieho chorobou boli plazmatické hladiny AUX-I a AUX-II u pacientov s merateľnými hladinami (82
Dutch: Keer de injectieflacon niet om en schud de oplossing ook niet.
Slovak: Injekčnú liekovku neprevracajte a roztok nepretrepávajte.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: Symptomen van fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van uw penis kunnen de volgende zijn:
Slovak: Príznaky fraktúry penisu (ruptúry toporivého telesa) alebo iného závažného zranenia penisu môžu zahŕňať: