FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeden ml obsahuje atezolizumabum 60 mg. Jedna 14ml injekční lahvička obsahuje atezolizumabum 840 mg. · Po naředění obsahuje jeden ml roztoku přibližně atezolizumabum 3,2 mg při dávce 840 mg a atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 14 ml konsentrat inneholder 840 mg atezolizumab Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 3,2 mg atezolizumab ved dose 840 mg og 6,0 mg atezolizumab ved dose 1680 mg.
Czech: Imunitně podmíněná myozitida
Norwegian Bokmål: Immunrelatert myositt
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer under behandlingen
Czech: Výskyt ročního OS (%) CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IC = nádor infiltrující imunitní buňky; IRF = nezávislé kontrolní zařízení; NE = nehodnotitelný/nebyl dosažen; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = kritéria posuzující odpověď u solidních nádorů v1.1.
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, DOR=varighet av respons, IC=tumorinfiltrerende immunceller, IRF=uavhengig vurderingsenhet («independent review facility»), NE=ikke estimerbart, ORR=objektiv responsrate, OS=total overlevelse, PFS=progresjonsfri overlevelse, RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
Norwegian Bokmål: Aseptisk tilberedning, håndtering og oppbevaring:
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti všech pacientů (IMvigor211) Cílový parametr účinnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av effekt i uselekterte pasienter (IMvigor211) Effektendepunkt
Czech: Další klinicky významné nežádoucí příhody, které byly pozorovány častěji v ramenu s atezolizumabem, bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou, byly epistaxe,
Norwegian Bokmål: Andre kliniske signifikante bivirkninger som ble rapportert oftere med atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin var neseblødning, hemoptyse, cerebrovaskulære hendelser, inkludert fatale hendelser.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, OAK, která posuzovala účinnost a bezpečnost atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u nichž došlo v průběhu léčby režimy obsahujícími platinu nebo po jejím skončení k progresi.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, internasjonal, multisenter fase III-studie, OAK, ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av atezolizumab sammenlignet med docetaksel hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som progredierte under eller etter et platinaholdig regime.
Czech: Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina jsou podávány v den 1 každého 21denního cyklu.
Norwegian Bokmål: I hver 21-dagers syklus administreres Tecentriq, nab-paklitaksel og karboplatin på dag 1.
Czech: n Zahrnuje hlášení o encefalitidě, meningitidě, fotofobii.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om encefalitt, meningitt, lysømfintlighet.
Czech: Léčba v první linii nemalobuněčného karcinomu plic
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft
Czech: Zahrnuje hlášení o periferní neuropatii, autoimunitní neuropatii, periferní senzorické neuropatii, polyneuropatii, herpes zoster, periferní motorické neuropatii, neuralgické amyotrofii, periferní senzomotorické neuropatii, toxické neuropatii, axonální neuropatii, lumbosakrální plexopatii, neuropatické artropatii, infekci periferního nervu.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om perifer nevropati, autoimmun nevropati, perifer sensorisk nevropati, polynevropati, herpes zoster, perifer motorisk nevropati, neuralgisk amyotrofi, perifer sensorimotor nevropati, toksisk nevropati, aksonal nevropati, lumbosakral pleksopati, nevropatisk artropati, perifer nerveinfeksjon, mInkluderer rapporter om Guillain-Barrés syndrom, demyeliniserende polynevropati.
Czech: Medián doby do příhody (měsíce)
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelsene (måneder)
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower130)
Norwegian Bokmål: Figur 8: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse (IMpower130)
Czech: Má být zváženo zahájení léčby systémovými kortikosteroidy (v dávce 1až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky).
Norwegian Bokmål: Innledning av systemiske kortikosteroider (i en dose på 1 til 2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter) bør vurderes.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i
Czech: Co je přípravek Tecentriq
Norwegian Bokmål: Hva Tecentriq er
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o účincích přípravku Tecentriq v této věkové skupině.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Czech: Na základě farmakokinetického modelování je celková expozice srovnatelná u atezolizumabu 840 mg podaného každé 2 týdny a 1 200 mg podaného každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til atezolizumab 840 mg administrert hver 2. uke og atezolizumab 1200 mg administrert hver 3. uke er samsvarende.
Czech: Pokyny pro zvládnutí těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodech 4.2 a 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for håndtering av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Czech: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Norwegian Bokmål: Tel: +370 5 2546799
Czech: Atezolizumab byl podáván jako fixní dávka 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab ble administrert som en fast dose på 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke.
Czech: PD-L1 v IC, podle počtu předchozích chemoterapeutických režimů a podle histologie.
Norwegian Bokmål: ekspresjonsstatus i IC, antall tidligere kjemoterapiregimer og histologi.
Czech: · Naředěný roztok nesmí být uchováván po dobu delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: 8 timer ved romtemperatur (≤ 25 °C), med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a etoposidem Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje karboplatina, a pak etoposid formou intravenózní infuze v den 1.
Norwegian Bokmål: Tecentriq i kombinasjon med karboplatin og etoposid I induksjonsfasen er den anbefalte dosen av Tecentriq 1200 mg administrert som intravenøs infusjon, etterfulgt av karboplatin og deretter etoposid administrert som intravenøs infusjon på dag 1.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky endokrinopatií.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky hepatitidy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hepatitt.
Czech: %), neutropenie (33,7 %), anémie (33,2 %), průjem (29,5 %), vyrážka (28,5 %), zácpa (27,0 %), periferní neuropatie (26,8 %), snížená chuť k jídlu (24,6 %), trombocytopenie (21,2 %) a kašel (20,1
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var kvalme (37,4 %), fatigue (36,4 %), nøytropeni (33,7 %), anemi (33,2 %), diaré (29,5 %), utslett (28,5 %), forstoppelse (27,4 %), perifer nevropati (26,8 %), nedsatt appetitt (24,6 %), trombocytopeni (21,2%) og hoste
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, DOR=varighet av respons, ORR=objektiv responsrate, OS=total overlevelse, PFS=progresjonsfri overlevelse, RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Czech: průjem, stomatitida, únava, horečka, zánět sliznice, snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti,
Norwegian Bokmål: Kvalme, diare, stomatitt, fatigue, pyreksi, mukosal inflammasjon, nedsatt appetitt, vektnedgang,
Czech: Pozorované zlepšení OS bylo prokázáno konzistentně napříč podskupinami pacientů včetně těch s mozkovými metastázami při zařazení (HR 0,54, 95% CI: 0,31; 0,94; medián OS 20,1 oproti 11,9 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu) a pacientů, kteří nikdy nekouřili (HR 0,71,
Norwegian Bokmål: Den observerte forbedringen av OS ble demonstrert på tvers av alle pasientundergrupper, inkludert de med hjernemetastaser ved baseline (HR 0,54, 95 % KI: 0,31, 0,94; median OS på 20,1 vs. 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel) og pasienter som aldri hadde vært røykere (HR 0,71, 95 % KI: 0,47, 1,08; median OS på 16,3 vs. 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel).
Czech: Triple negativní karcinom prsu IMpassion130 (WO29522): Randomizovaná studie fáze III u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC dříve neléčených pro metastazující onemocnění
Norwegian Bokmål: Impassion130 (WO29522): Randomisert klinisk fase III-studie hos TNBC-pasienter med lokalavanserte eller metastatiske tumorer som ikke tidligere er behandlet for metastatisk sykdom
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli léčeni přípravkem Tecentriq, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu (viz bod 5.1) nebo k nezvládnutelné toxicitě.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter behandles med Tecentriq inntil det ikke lenger har klinisk nytteverdi (se pkt.
Czech: Rameno B (atezolizumab+ bevacizumab + paklitaxel + karboplatina)
Norwegian Bokmål: Arm B (Atezolizumab + bevacizumab + paklitaksel + karboplatin)
Czech: Periferní neuropatiel, závrať, bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige perifer nevropatil, svimmelhet, hodepine
Czech: Existují pouze omezené údaje o pacientech s mozkovými metastázami, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med hjernemetastaser var for begrensede til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Czech: Pro doporučenou dávku 840 mg: z injekční lahvičky je třeba odebrat čtrnáct ml koncentrátu přípravku
Norwegian Bokmål: Når 840 mg er anbefalt dose: 14 ml Tecentriq konsentrat trekkes opp fra hetteglasset og fortynnes i
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 4,4 mg.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder én ml oppløsning omtrent 4,4 mg atezolizumab.
Czech: Medián trvání byl 2,1 měsíce (rozmezí 0 dnů až 22,0 + měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,1 måneder (varierte fra 0 dag til 22,0+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Czech: Obrázek 3 shrnuje výsledky OS v ITT a podskupinách podle
Norwegian Bokmål: Figur 3 oppsummerer resultatene for OS i ITT- og PD-L1-undergruppene.
Czech: Před zahájením léčby atezolizumabem je třeba se vyvarovat užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv z důvodu jejich možné interference s farmakodynamickou aktivitou a účinností atezolizumabu.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva bør unngås før oppstart med atezolizumab.
Czech: Hypothyreózag
Norwegian Bokmål: Hypofysitt
Czech: Paclitaxel byl podáván v dávce 175 mg/m2 intravenózní infuzí v průběhu 3 hodin 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel ble gitt 175 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 3 timer på dag 1 av hver 3-ukers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Medián trvání byl 24 dnů (rozmezí 3 dny až 12,0+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 24 dager (varierte fra 3 dager til 12,0+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez aktivačních mutací EGFR nebo bez přestavby ALK (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC som ikke har EGRF-mutant eller ALKpositiv NSCLC (se pkt.
Czech: Atezolizumab byl podáván ve fixní dávce 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab ble gitt i en fast dose på 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke.
Czech: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie IMpower133 fáze I/III byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem u pacientů s extenzivním stádiem SCLC (ES-SCLC) bez předchozí chemoterapie.
Norwegian Bokmål: En fase I/III randomisert, multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert studie, IMpower133, ble utført for å vurdere effekten og sikkerheten av atezolizumab i kombinasjon med karboplatin og etoposid hos pasienter med kjemoterapinaiv, utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC).
Czech: Hodnocení nádoru byla v prvních 36 týdnech prováděna každých 6 týdnů a každých 9 týdnů poté.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 6. uke de første 36 ukene og deretter hver 9. uke.
Czech: Avšak u pacientů s EGFR mutacemi nebylo zlepšení OS u atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem prokázáno (HR 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; medián OS 10,5 oproti 16,2 měsíce u atezolizumabu,
Norwegian Bokmål: Imidlertid utviste ikke pasienter med EGFR-mutasjoner forbedret OS med atezolizumab sammenlignet med docetaksel (HR 1,24, 95 % KI: 0,71, 2,18; median
Czech: Pacienti splňující zadaná kritéria, kteří souhlasili s léčbou po progresi onemocnění,
Norwegian Bokmål: Pasienter som tilfredsstilte etablerte kriterier, og som samtykket til å bli behandlet utover sykdomsprogresjon, fikk utført tumorvurdering hver 6.uke fram til seponering av behandling.
Czech: Rameno C (bevacizumab + paklitaxel + karboplatina)
Norwegian Bokmål: Arm C (Bevacizumab + paklitaksel + karboplatin)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka pro celkové přežití v populaci ITT (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i ITT-populasjonen (IMpower150)
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G1 (IgG1) přestupují placentární bariéru a atezolizumab je IgG1; proto má atezolizumab potenciál být přenášen z matky na vyvíjející se plod.
Norwegian Bokmål: Ettersom atezolizumab er et IgG1, kan det potensielt overføres fra moren til fosteret.
Czech: Myozitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Norwegian Bokmål: Myositt førte til seponering av atezolizumab hos 1 pasient (< 0,1 %).
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forsiktighetsregler
Czech: Obrázek 6: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (IMpower130)
Norwegian Bokmål: Figur 6: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (IMpower130)
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf
Czech: U symptomatické insuficience nadledvin má být atezolizumab vysazen a má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky).
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk binyrebarksvikt bør atezolizumab holdes tilbake, og behandling med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag med metylprednisolon eller tilsvarende) bør innledes.
Czech: T-buňkách a antigen prezentujících buňkách potlačuje cytotoxickou T-buněčnou aktivitu, proliferaci T-buněk a tvorbu cytokinů.
Norwegian Bokmål: Når PD-L1 bindes til PD-1- og B7.1-reseptorene som befinner seg på T-celler og antigenpresenterende celler, undertrykkes cytotoksisk T-celleaktivitet, T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon.
Czech: Malobuněčný karcinom plic
Norwegian Bokmål: Småcellet lungekreft
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje bevacizumab, paklitaxel, a pak karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
Norwegian Bokmål: Tecentriq i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin I induksjonsfasen er anbefalt dose av Tecentriq 1200 mg administrert som intravenøs infusjon, etterfulgt av bevacizumab, paklitaksel, og deretter karboplatin hver tredje uke i fire eller seks sykluser.
Czech: Tabulka 9 uvádí přehled hlavních výsledků.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene er oppsummert i tabell 9, og
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u pacientů s poruchou jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført egne studier med atezolizumab hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje nab-paklitaxel a karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
Norwegian Bokmål: Tecentriq i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin I induksjonsfasen er den anbefalte dosen av Tecentriq 1200 mg administrert som intravenøs infusjon, etterfulgt av nab-paklitaksel og karboplatin, hver tredje uke i fire eller seks sykluser.
Czech: V některých případech došlo k závažným komplikacím.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det oppstått alvorlige komplikasjoner.
Czech: Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var ikke livstruende, men førte til sykehusinnleggelse.
Czech: K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå umiddelbart, etter flere uker eller mer.
Czech: Datum první registrace: 30. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 20. september 2018
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene gikk deretter inn i en forlengelsesstudie på ytterligere 96 uker.
Czech: K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå når som helst under behandlingen.
Czech: může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
Norwegian Bokmål: kan dette være en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi)
Czech: Lékař Vám případně sníží dávku.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen du får.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM ÅÅÅÅ}.
Czech: Fanconiho syndrom
Norwegian Bokmål: Fanconis syndrom
Czech: Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Norwegian Bokmål: Ta denne startdosen de første 7 dagene, ta deretter den vanlige dosen.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: Reakce se zpravidla objevují po první dávce, mohou se ale objevit také kdykoliv v průběhu léčby a mohou být závažné a život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene oppstår vanligvis etter første dose, men kan også oppstå når som helst under behandlingen, og kan være alvorlige og livstruende.
Czech: Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige allergiske reaksjoner kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon (ikke kjent).
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John-Cunningham-virus (JCV), som kan være dødelig eller føre til alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Czech: Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke redusere dosen med mindre legen har gitt deg beskjed om det.
Czech: Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid får hudrødme sammen med et rødt utslett eller elveblest og du får noen av disse symptomene:
Czech: Měsíc jak symbol
Norwegian Bokmål: Sol som et symbol Måne som et symbol
Czech: Absorpce Hodnota Tmax u monomethyl-fumarátu je 2 až 2,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Tmax for monometylfumarat er 2 - 2,5 timer.
Czech: Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis antall hvite blodceller går ned under behandlingen, kan legen vurdere å avbryte behandlingen.
Czech: PML se může vyskytnout pouze v přítomnosti infekce JCV.
Norwegian Bokmål: PML kan kun forekomme ved en JCV-infeksjon.
Czech: Účinky na imunitní systém
Norwegian Bokmål: Effekter på immunsystemet
Czech: Pozitivní imunitní odpovědi, definované jako ≥4násobné zvýšení titru protilátek na tři vakcíny, bylo dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných skupinách.
Norwegian Bokmål: En positiv immunrespons definert som ≥ 4 ganger økning i antistofftiter på de tre vaksinene, ble sett hos færre forsøkspersoner i begge behandlingsgruppene.
Czech: - Velmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (≥1/10) - Vanlige (≥1/100 til <1/10) - Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) - Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Czech: Tobolka se musí spolknout vcelku.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Czech: Příbalová informace má být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør oppdateres i samsvar med dette.
Czech: Průměrné hodnoty obou parametrů zůstaly ve fyziologickém rozmezí.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier for begge parametrene holdt seg innenfor normalområdet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP".
Czech: Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller kan bety at kroppen har dårligere evne til å bekjempe en infeksjon.
Czech: V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose.
Czech: Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L04AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07 Virkningsmekanisme
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tecfidera hos barn og ungdom i alderen 10-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Placebo Tecfidera 240 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Placebo Tecfidera 240 mg to ganger daglig
Czech: V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Norwegian Bokmål: Ellers skal pasienten vente til neste planlagte dose.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hvordan du kan håndtere disse bivirkningene.
Czech: Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
Norwegian Bokmål: Legen vil gi råd om andre former for vaksiner (ikkelevende vaksiner) bør gis.
Czech: Při progresi se mohou objevit příznaky jako polyurie, polydipsie a slabost proximálních svalů.
Norwegian Bokmål: Progresjon kan innebære symptomer som polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvakhet.
Czech: Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění).
Norwegian Bokmål: Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis vanskeligheter med å gå, følelsen av manglende balanse og synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller dobbeltsyn).