FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles rénaux et urinaires
Spanish: Trastornos renales y del tracto urinario
French: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italie
Spanish: 04011 Aprilia (LT), Italia
French: Les essais cliniques ont montré une élimination stable d'acide gastrique et le soulagement des symptômes chez les enfants et les adolescents traités par lansoprazole.
Spanish: Los ensayos clínicos demostraron siempre que se inhibía la secreción de ácidos gástricos y mejoraban los síntomas en niños y adolescentes tratados con lansoprazol.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
French: • 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Spanish: • 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: • Syndrome de Zollinger-Ellison.
Spanish: • Síndrome de Zollinger-Ellison
French: Deux études soutenant l'indication « prévention des ulcères duodénaux » ont été présentées.
Spanish: Se presentaron dos estudios en apoyo de la indicación de prevención de úlceras duodenales.
French: Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou de tomate ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple : yaourt, compote de pomme) pour faciliter l'administration.
Spanish: Para pacientes con dificultad para tragar, los estudios y la experiencia clínica indican la posibilidad de abrir las cápsulas y mezclar los gránulos con una pequeña cantidad de agua o zumo de manzana/tomate, o bien espolvorearlos sobre una pequeña cantidad de comida blanda (p. ej. yogurt, puré de manzana) para facilitar su administración.
French: Kétoconazole et itraconazole :
Spanish: Ketoconazol e itraconazol:
French: Troubles de l'appareil reproducteur et des tissus mammaires
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
French: Une dose orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d'environ 70%; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose.
Spanish: Una dosis oral única de 30 mg reduce la secreción basal aproximadamente en un 70% y, en consecuencia, los síntomas de los pacientes se alivian a partir de la primera dosis.
French: Contient du saccharose.
Spanish: También contiene sacarosa.
French: Grossesse :
Spanish: Embarazo:
French: Ajoutez 30 ml (deux cuillères à soupe) d'eau du robinet dans un verre.
Spanish: Añadir 30 ml (dos cucharadas soperas) de agua en un vaso.
French: La dose généralement recommandée chez les patients ayant une fonction hépatique normale est de 30 mg quatre fois par jour.
Spanish: La dosis habitualmente recomendada en pacientes con función hepática normal es de 30 mg administrada una vez al día.
French: Le comprimé peut également être avalé entier avec un verre d'eau.
Spanish: También puede tragarse el comprimido entero con un vaso de agua.
French: Urticaire, prurit, éruption cutanée
Spanish: Urticaria, prurito, erupción cutánea
French: Suivez les indications de votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico.
French: La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg al día.
French: Chez des patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.
Spanish: El los pacientes que padecen una úlcera gastroduodenal, la posibilidad de una infección por H. pylori es un factor etiológico que debe tenerse en cuenta.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
French: Si nécessaire, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon ainsi qu'un traitement symptomatique sont recommandés
Spanish: Si es necesario, se recomienda el vaciado gástrico y el tratamiento sintomático y con carbón activado.
French: Des effets indésirables tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Spanish: Pueden producirse reacciones adversas al fármaco como mareo, vértigo, trastornos visuales y somnolencia (ver sección 4.8).
French: La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día.
French: Des études ont montré que les microgranules provenant de l'ouverture d'une gélule donnent une aire sous la courbe (ASC) équivalente à la gélule intacte si les microgranules sont mélangés dans une petite quantité de jus d'orange, de jus de pomme ou de jus de tomate ou mélangés à une cuillère à soupe de compote de pomme ou de poire, ou saupoudrés sur une cuillère à soupe de yaourt, de crème dessert ou de fromage frais.
Spanish: Los estudios han demostrado que los gránulos procedentes de cápsulas abiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las cápsulas intactas siempre que los gránulos se suspendan en una pequeña cantidad de zumo de naranja, de manzana o de tomate, se mezclen con una cucharada sopera de puré de manzana o de pera, o se espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt, pudín o requesón.
French: Deux études pivotales, randomisées, à double insu, en parallèle et 5 études de soutien pour évaluer l'efficacité du lansoprazole pour le traitement du reflux gastro-œsophagien pathologique ont été présentées.
Spanish: Se presentaron dos estudios fundamentales aleatorizados, doble ciego y de grupos paralelos y 5 estudios de apoyo para evaluar la eficacia de lansoprazol en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
French: La dernière date çà laquelle cette notice a été approuvée est : {MM/AAAA}.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}.
French: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgique
Spanish: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Bélgica
French: Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu à la dose.
Spanish: Lansoprazol reduce la concentración plasmática de teofilina, lo que puede dar lugar a una reducción del efecto clínico previsto a una determinada dosis.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta 30 mg una vez al día, según se considere necesario.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.
Spanish: Las cápsulas deben ser tragadas enteras y con líquido.
French: Comme le traitement antisécrétoire à court terme associé au traitement d'éradication est associé à des taux de cicatrisation nettement plus élevés que ceux obtenus avec un traitement antisécrétoire seul, le dépistage et l'éradication d'H.
Spanish: Puesto que se sabe que un tratamiento antisecretor de corta duración, combinado con tratamiento de erradicación, consigue tasas de curación significativamente mejores que el tratamiento antisecretor por sí solo, las pruebas de detección y la erradicación de H. pylori se considerarían obligatorias.
French: Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales.
Spanish: Lansoprazol es un racemato de dos enantiómeros activos que se biotransforman en la forma activa en el ambiente ácido de las células parietales.
French: Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgique
Spanish: Luxemburgo Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Bélgica
French: Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales.
Spanish: Lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células parietales.
French: [A inclure au niveau national, le cas échéant]
Spanish: [Para completar a nivel nacional, en caso necesario]
French: Troubles du système lymphatique et sanguin
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
French: Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Spanish: Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.
French: Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux des bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal.
Spanish: Una disminución de la acidez gástrica debida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gástricos de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal.
French: Une ASC équivalente a également été retrouvée pour les microgranules mélangés à du jus de pomme administrés par sonde nasogastrique.
Spanish: Se ha mostrado una AUC equivalente para gránulos suspendidos en zumo de manzana y administrados mediante sonda nasogástrica.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [À compléter au niveau national]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE [Para completar a nivel nacional]
French: A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
Spanish: Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
French: Sanofi-Aventis 46 quai de la Râpée 75601 Paris Cedex 12, France
Spanish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francia
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : <{Nom et adresse}> <{tél}> <{fax}> <{email}>
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es: <{Nombre y dirección}> <{tel}> <{fax}> <{correo electrónico}>
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE D'EMBALLAGE
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus.
Spanish: La evaluación de la farmacocinética en niños con edades comprendidas entre 1 y 17 años mostró una exposición parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los niños con un peso inferior a los 30 kg y de 30 mg para los niños con un peso superior.
French: Glossite, candidose oesophagienne, pancréatite, altérations du goût
Spanish: Glositis, candidiasis del esófago, pancreatitis, trastornos del gusto
French: Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement au lansoprazole.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar la concentración plasmática de digoxina y, si es necesario, ajustar la dosis de este fármaco al inicio y al final del tratamiento con lansoprazol.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional]
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
French: Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec une seringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l'avaler.
Spanish: Su médico puede darle instrucciones para administrar el comprimido mediante jeringa, en caso de que tenga serias dificultadas para tragar.
French: Si vous avez pris plus d'Agopton que vous n'auriez du, demandez rapidement conseil à votre médecin <ou consultez rapidement le Centre Anti-Poison.>
Spanish: Si toma más Agopton del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico <o llame de inmediato al Servicio de Información Toxicológica.>
French: 30 mg une fois par jour pendant quatre semaines.
Spanish: 30 mg una vez al día durante 4 semanas.
French: Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été observée.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento se produjo atrofia retiniana.
French: Le principe actif d'Agopton est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons.
Spanish: El principio activo de Agopton es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones.
French: Posologie et modes d'administration
Spanish: Posología y método de administración
French: • Éradication et prévention des récidives de l'ulcère gastrique et duodénal
Spanish: • Erradicación y prevención de la reaparición de úlceras gástricas y duodenales
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [À compléter au niveau national]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional]
French: Le traitement est généralement à prendre tous les jours pendant 7 jours.
Spanish: El tratamiento normal es de una vez al día durante 7 días.
French: Une dose orale unique de 30mg de lansoprazole inhibe environ 80% de la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine.
Spanish: Una dosis oral única de 30 mg de lansoprazol produce una inhibición de aproximadamente el 80% de la secreción de ácidos gástricos estimulada por la pentagastrina.
French: La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d'élimination augmentée approximativement de 50% à 100%.
Spanish: El aclaramiento de lansoprazol se ve disminuido en ancianos, con un aumento de la semivida de eliminación de aproximadamente un 50-100%.
French: Royaume Uni :
Spanish: Reino Unido:
French: <Pour les pays avec ordonnance seulement> :
Spanish: <Para países sólo con uso con receta médica>:
French: Théophylline :
Spanish: Teofilina:
French: Une exposition plus élevée au lansoprazole a également été observée chez les nouveaux-nés et les bébés d'environ 10 semaines maximum.
Spanish: En recién nacidos y niños de hasta aproximadamente 10 semanas de edad se observó también una mayor exposición a lansoprazol.
French: Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en rapport avec l'inhibition de la sécrétion acide.
Spanish: En dos estudios de carcinogenia en ratas, lansoprazol produjo una hiperplasia, relacionada con la dosis, de las células ECL gástricas y tumores carcinoides de las células ECL asociados a hipergastrinemia, debido a la inhibición de la secreción de ácido.
French: Une étude a montré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg à des volontaires sains réduit considérablement l'exposition à l'atazanavir (baisse d'environ 90% des AUC aire sous la courbe et Cmax concentration maximale).
Spanish: Un estudio ha demostrado que la administración concomitante de lansoprazol (60 mg una vez al día) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produce una reducción sustancial de la exposición de atazanavir (una disminución aproximada del 90% en los valores de AUC y Cmáx.).
French: La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90%).
Spanish: Lansoprazol muestra una elevada biodisponibilidad (80-90%) con una sola dosis.
French: Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez moins d'1 patient sur 100) : - dépression - douleur musculaire ou articulaire - rétention hydrique ou oedème - modifications de la formule sanguine
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes): - depresión - dolor articular o muscular - retención de líquidos o hinchazón - cambios en el recuento de células sanguíneas
French: La dose recommandée est de 30 mg d'Agopton deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l'une des combinaisons suivantes :
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg de Agopton dos veces al día durante 7 días, con una de las siguientes combinaciones:
French: La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit être prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par le lansoprazole pour la mère.
Spanish: La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o el tratamiento con lansoprazol debe tomarse sopesando el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para la madre.
French: Colite, stomatite
Spanish: Colitis, estomatitis
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Deux études pivotales pour l'indication proposée de cicatrisation des ulcères ont été présentées : il s'agit dans les deux cas d'études multicentriques, à double insu, à contrôle positif, randomisées, en parallèle conçues pour évaluer la sécurité et l'efficacité du lansoprazole à 15 mg et 30 mg par jour par rapport à la ranitidine à 150 mg deux fois par jour.
Spanish: En ambos casos se trató de estudios doble ciego, con control positivo, aleatorizados, de grupos paralelos y multicéntricos diseñados para evaluar la seguridad y eficacia de lansoprazol 15 mg y 30 mg administrado una vez al día frente a ranitidina 150 mg administrada dos veces al día.
French: Si vous avez pris plus d'Agopton que vous n'auriez du Si vous avez pris plus d'Agopton que vous n'auriez du, demandez rapidement conseil à votre médecin <ou consultez rapidement le Centre Anti-Poison.> [À compléter au niveau national - Informations et numéro de téléphone à insérer selon les exigences nationales pour les informations sur un Centre Anti-Poison.]
Spanish: Si toma más Agopton del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico <o llame de inmediato al Servicio de Información Toxicológica.> [Para completar a nivel nacional - Enunciado y número de teléfono que deben insertarse según los requisitos nacionales relativos a información sobre un servicio toxicológico.]
French: Fréquente
Spanish: Frecuentes
French: Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.
Spanish: En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.
French: Il s'agit d'une étude multinationale multicentrique randomisée, en parallèle, avec traitement de référence, comparative avec placebo pour évaluer l'utilisation du lansoprazole, du misoprostol et d'un placebo dans la prévention des ulcères et des érosions chez les patients en traitement continu sous AINS.
Spanish: Se trataba de un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con un compuesto activo y con placebo, multicéntrico y multinacional para evaluar el uso de lansoprazol, misoprostol y placebo en la prevención de úlceras y erosiones en pacientes que requieran tratamiento crónico con AINE.
French: Pour la prévention de l'ulcération associée aux AINS, une étude pivotale a été présentée.
Spanish: Para la prevención de úlceras inducidas por AINE se presentó un estudio fundamental.
French: Agopton contient de l'aspartame.
Spanish: Agopton contiene aspartamo.
French: Agopton contient du lactose.
Spanish: Agopton contiene lactosa.
French: Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19.
Spanish: Debe considerarse una reducción de la dosis al asociar lansoprazol al inhibidor de CYP2C19 fluvoxamina.
French: L'objectif de l'une des études était de comparer l'efficacité et la sécurité de lansoprazole 15 mg quatre fois par jour avec un placebo pour la prévention des récidives de l'ulcération duodénale chez les patients ayant des antécédents d'ulcère duodénal récemment cicatrisé.
Spanish: El objetivo de uno de ellos fue comparar la eficacia y la seguridad de lansoprazol 15 mg administrado una vez al día frente a placebo en la prevención de la reaparición de úlceras duodenales en pacientes con antecedentes de úlcera duodenal de curación reciente.
French: pylori a permis d'obtenir la guérison de l'ulcère du duodénum et de la plupart des ulcères gastriques.
Spanish: Se ha demostrado que la erradicación de H. pylori consigue la curación definitiva de las úlceras de duodeno y de la mayoría de las úlceras gástricas.
French: Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d'effets indésirables significatifs.
Spanish: Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se han administrado dosis diarias de hasta 180 mg de lansoprazol por vía oral y hasta 90 mg de lansoprazol por vía intravenosa sin producirse reacciones adversas significativas.
French: Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont homozygotes pour une mutation allélique du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 active.
Spanish: La CYP2C19 está sujeta a un polimorfismo genético; el 2-6% de la población, llamados metabolizadores deficientes, son homocigotos para un alelo mutante de CYP2C19 y, por lo tanto, carecen de una enzima CYP2C19 funcional.
French: Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
French: Traitement de l'ulcère gastrique :
Spanish: Tratamiento de la úlcera gástrica:
French: Pour un effet optimal, Agopton doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori pour lesquel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Spanish: Para alcanzar un efecto óptimo, Agopton debe administrarse una vez al día por la mañana, excepto cuando se utiliza para la erradicación de H. pylori, que debe administrarse dos veces al día: una por la mañana y otra por la noche.
French: Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50% de la dose journalière est recommandée (voir section 4.4 et
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben someterse a revisión periódica y se recomienda una reducción del 50% de la dosis diaria (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: ZOTON Fas Tab
Spanish: ZOTON FasTab
French: Agopton est indiqué dans : - Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides
Spanish: Agopton está indicado para su uso en: - Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
French: L'investigation d'une dose de 17 mg/m2 de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel s'est également traduite par une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois jusqu'à un an comparé aux adultes.
Spanish: El estudio de una dosis de 17 mg/m de superficie corporal o 1 mg/kg de peso corporal también resultó en una exposición comparable de lansoprazol en niños de 2-3 meses hasta un año de edad en comparación con los adultos.
French: L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants d'au moins 10 semaines montre des expositions similaires à celles d'adultes volontaires en bonne santé recevant une dose de 30 mg avec une posologie basée sur le poids corporel ou sur la surface corporelle de bébés.
Spanish: La evaluación de la farmacocinética en niños de 10 o más semanas de edad indicó una exposición similar a la observada en voluntarios adultos sanos que recibieron una dosis de 30 mg con una dosificación basada tanto en el peso corporal como en la superficie corporal de los recién nacidos.