FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kaltsiumi ja teisi multivalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted, sh piim ja toit, mõjutavad tõenäoliselt Iasibon tablettide imendumist.
Latvian: Kalciju un citus vairākvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi) saturoši produkti, tostarp piens un pārtika, ietekmē Iasibon tablešu uzsūkšanos.
Estonian: Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus statistiliselt oluliselt primaarse efektiivsuse lõpukriteeriumi SMPR-ga (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Latvian: Šī CTx urīna koncentrācijas samazināšanas nozīmīgi korelēja ar primāro efektivitātes rezultātu - SSPP (Kendall-tau-b (p <0,001)).
Estonian: Imendunud ibandroonhappe fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (arvutuslikult 40...50 %) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Latvian: Ibandronskābes uzsūkusies daļa tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķinātais apjoms 40 - 50 %), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
Estonian: ABIAINED Tabletid sisaldavad laktoos.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Tabletes satur arī laktoze.
Estonian: Ibandroonhappe dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele kollase ja valge rassi esindajate seas.
Latvian: Nav klīniski nozīmīgu pierādījumu par ibandronskābes īpašību etniskām atšķirībām starp aziātiem un baltās rases pārstāvjiem.
Estonian: Ravim on saadaval 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti sisaldavate pakenditena.
Latvian: Tās pieejamas iepakojumos pa 3, 6, 9, 28 un 84 tabletēm.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Iasibon'i toimet.
Latvian: Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Iasibon iedarbību.
Estonian: • Tableti kate: titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, hüpromellos (E464), makrogool 4000.
Latvian: • Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), makrogols
Estonian: Kuna esineb risk söögitoru ärrituse tekkeks, ei tohi oksendamist esile kutsuda ning patsient peab jääma püstiasendisse.
Latvian: Ņemot vērā barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāatrodas pilnīgi vertikālā stāvoklī.
Estonian: Ärge võtke Iasibon'i koos söögi või ükskõik millise muu joogi kui veega, sest koos söögi või joogiga võtmisel ravimi toime väheneb (vt lõik 3).
Latvian: Nelietojiet Iasibon kopā ar uzturu vai kādu citu dzērienu, izņemot tīru ūdeni, jo Iasibon iedarbība ir vājāka, ja to lieto kopā ar uzturu vai dzērienu (skatīt 3. punktu).
Estonian: Ei kohaldata.
Latvian: • nespēks.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 3 õhukese polümeerikattega tabletti 6 õhukese polümeerikattega tabletti 9 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Apvalkotās tabletes 3 apvalkotās tabletes 6 apvalkotās tabletes 9 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Estonian: Siiski langevad esialgsed plasmatasemed kiiresti, saavutades 10 % maksimaalsest plasmakontsentratsioonist 3 ja 8 tunni möödumisel vastavalt pärast ravimi intravenoosset ja suukaudset manustamist.
Latvian: Tomēr sākotnējais līmenis plazmā pazeminās strauji, sasniedzot 10 % no maksimālā līmeņa 3 stundu un 8 stundu laikā attiecīgi pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas.
Estonian: Seejärel võite esimest korda süüa ja juua ning võtta ravimeid või toidulisandeid.
Latvian: Pēc tam Jums ir atļauts pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus.
Estonian: Uuringus, kus osales 130 metastaatilise rinnavähiga patsienti, võrreldi 1 tunni või 15 minuti jooksul manustatud ibandroonhappe ohutust.
Latvian: Pētījumā ar 130 pacientēm ar metastātisku krūts vēzi ibandronskābes drošums tika salīdzināts, ievadot 1 stundu vai 15 minūšu ilgā infūzijā.
Estonian: Sisaldab 0.86 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Latvian: Satur 0,86 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā)
Estonian: Vähi diagnoos, kemoteraapia, kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine ja halb suuõõne hügieen on samuti riskifaktoriteks (vt lõik 4.4).
Latvian: Diagnosticēts vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu lietošana un slikta mutes dobuma higiēna arī tiek uzskatīti par riska faktoriem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Estonian: Võtke Iasibon'i vähemalt 6 tundi pärast viimast söömist, joomist või ükskõik milliste teiste ravimite või toidulisandite võtmist (nt tooted, mis sisaldavad kaltsiumi (piim), alumiiniumi, magneesiumi ja rauda), v.a vesi.
Latvian: Lietojiet Iasibon, ja pagājušas vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēšanas, dzeršanas vai ja esat lietojis jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus (piemēram, produktus, kuru sastāvā ir kalcijs (piens), alumīnijs, magnijs vai dzelzs), izņemot ūdeni.
Estonian: Seejärel võite süüa ja juua ning võtta ravimeid ja toidulisandeid (vt lõik 3).
Latvian: Pēc tam Jūs drīkstat pirmo reizi paēst un padzerties vai lietot citas zāles vai uztura bagātinātājus (skatīt 3. punktu).
Estonian: Lahjendatud lahus tuleks manustada koheselt (vt lõik 5 „Kuidas Iasibon´i säilitada").
Latvian: Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu „Kā uzglabāt Iasibon").
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Iasibon´i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Iasibon Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Valged ümarad kaksikkumerad tabletid.
Latvian: Baltas apaļas abpusēji izliektas tabletes.
Estonian: Enamikel juhtudel ei olnud vajadust spetsiifilise ravi järele ning sümptomid taandusid paari tunni/päeva jooksul.
Latvian: Vairumā gadījumu nav bijusi vajadzīga specifiska ārstēšana un simptomi izzuda pēc pāris stundām/dienām.
Estonian: Enamikke juhtusid täheldati vähihaigetel, kuid neid on kirjeldatud ka osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža pacientiem, taču šādi gadījumi novēroti arī pacientiem, kuriem tiek ārstēta osteoporoze.
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens langes raske neerukahjustusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min.
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju ibandronskābes kopējais klīrenss mazinājās līdz 44 ml/min, salīdzinot ar 129 ml/min cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Estonian: Farmakoloogiliselt efektiivsetest annustest märkimisväärselt suuremate ibandroonhappe annuste kasutamine ei mõjutanud luukoe mineralisatsiooni.
Latvian: Lietojot devas, kas ievērojami pārsniedza farmakoloģiski efektīvās devas, ibandronskābe neietekmēja kaula mineralizāciju.
Estonian: Tekkida võivad söögitoru ärritus, põletik või haavandid, sageli koos selliste sümptomitega nagu tugev valu rindkeres, tugev valu toidu ja/või vedeliku neelamise järgselt, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo klaasitäit vett ja/või kui te heidate pikali tunni aja jooksul pärast Iasibon'i võtmist.
Latvian: Var rasties barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā stipras sāpes krūškurvī, stipras sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, ļoti slikta dūša vai vemšana (īpaši tad, ja pēc Iasibon lietošanas neizdzerat glāzi ūdens un/vai stundas laikā atguļaties).
Estonian: Raskekujuliste söögitoru kõrvaltoimete risk tundub olevat suurem patsientidel, kes ei järgi annustamisjuhiseid ja/või jätkavad suukaudsete bisfosfonaatide võtmist pärast söögitoru ärritusele viitavate sümptomite tekkimist.
Latvian: Smagu barības vada blakusparādību rašanās risks lielāks ir pacientiem, kuri neievēro norādījumus par devu lietošanu un/vai kuri turpina iekšķīgi lietot bifosfonātus pēc simptomu, kas liecina par barības vada kairinājumu, rašanās.
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne või valu
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, slikta vispārējā pašsajūta vai sāpes;
Estonian: • kui teil on kõrge või madal D-vitamiini või mõne teise mineraali tase.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir augsts vai zems D vitamīna vai kādas citas minerālvielas līmenis:
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui te täheldate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosakesi.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.
Estonian: WHO toimetulekuvõime*
Latvian: PVO funkcionālo spēju vērtējums*
Estonian: Platseebo n=277
Latvian: Placebo n = 277
Estonian: • Tableti sisu: povidoon, tselluloos, mikrokristalne, krospovidoon, eelželatineeritud maisitärklis,
Latvian: • Tabletes kodols: povidons, mikrokristaliskā celuloze, krospovidons, preželatinizēta kukurūzas ciete,
Estonian: Ampulli sisu tuleb kasutada järgmiselt:
Latvian: Ampulas saturs ir jālieto šādi:
Estonian: Vett tohib juua kogu Iasibon-ravi ajal (vt lõik 4.5).
Latvian: Iasibon terapijas laikā jebkurā brīdī var lietot ūdeni (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Estonian: Stevensi-Johnson i sündroom†, multiformne erüteem†, bulloosne dermatiit†
Latvian: Džonsona sindroms†, multiformā eritēma†, bullozs dermatīts†
Estonian: Iasibon 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval Polüamiid/Al/PVC blisterpakenditena mis sisaldavad 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti ja on pakendatud pappkarpidesse.
Latvian: Iasibon 50 mg apvalkotās tabletes pieejamas poliamīda/Al/PVH - alumīnija folija blisteros pa 3, 6, 9, 28 vai 84 tabletēm, kas ievietoti kartona kastītē.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringus WP18551 suurenes ühekordse 6 mg annuse veenisisese manustamise (15 minutit kestnud infusiooni) järgselt keskmine AUC0-24 kerge (keskmine arvutatud CLcr=68,1 ml/min) ja mõõduka (keskmine arvutatud CLcr=41,2 ml/min) neerukahjustuse korral vastavalt 14% ja 86% võrreldes tervete vabatahtlikega (keskmine arvutatud CLcr=120 ml/min).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā WP18551 pēc 6 mg vienas devas intravenozas ievadīšanas (15 minūšu ilgā infūzijā) vidējais AUC0-24 palielinājās par attiecīgi 14% un 86% pacientiem ar vieglu (vidējais aprēķinātais Clkr = 68,1 ml/min) un vidēji smagu (vidējais aprēķinātais Clkr = 41,2 ml/min) nieru bojājumu, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem (vidējais aprēķinātais Clkr = 120 ml/min).
Estonian: Esmased tulemusnäitajad toimivuse kohta
Latvian: Primārās efektivitātes mērķa kritēriji
Estonian: Jätkake Iasibon'i võtmist senikaua, kui arst on määranud.
Latvian: Turpiniet Iasibon lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Estonian: Kõik skeletiga seotud tüsistused (SREs)
Latvian: Visas skeleta pārmaiņas (SP)
Estonian: Peab olema ettevaatlik, et mitte manustada Iasibon infusioonilahuse kontsentraati arterisse või paravenoosselt, sest see võib põhjustada koekahjustust.
Latvian: Jāuzmanās, lai Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.
Estonian: • Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit.
Latvian: • Pēc tabletes ieņemšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes.
Estonian: • kui te olete allergiline mõne teise bisfosfonaadi suhtes
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citiem bisfosfonātiem:
Estonian: • maohaigused (nt gastroenteriit või gastriit)
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, piemēram, „gastroenterīts" vai „gastrīts";
Estonian: Ibandroonhappe imendumata fraktsioon elimineeritakse muutumatul kujul väljaheitega.
Latvian: Neuzsūkusies ibandronskābes daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā ar izkārnījumiem.
Estonian: Enamikul juhtudest pöördub seerumi tõusnud kaltsiumitase tagasi normaalvahemikku 7 päevaga.
Latvian: Vairumā gadījumu paaugstināto kalcija līmeni serumā var samazināt līdz normālam līmenim 7 dienu laikā.
Estonian: • kui teile tehakse hambaravi või kirurgilist hambaraviprotseduuri või te teate, et vajate seda edaspidi, teavitage hambaarsti, et saate vähiravi Iasibon'iga.
Latvian: • ja Jums tiek veikta vai ir plānota stomatoloģiska ārstēšana vai operācija, pastāstiet zobārstam, ka vēža dēļ Jūs ārstē ar Iasibon.
Estonian: Kui te lõpetate Iasibon'i võtmise
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Iasibon
Estonian: Iasibon on värvitu, selge lahus.
Latvian: Iasibon ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.
Estonian: 15 minutit kestnud infusiooni järgselt oli ibandroonhappe üldine kõrvaltoimete profiil kooskõlas pikemaajalise infusiooni puhul teadaoleva ohutusprofiiliga ning 15 minutit kestva infusiooniga seoses ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Latvian: Kopumā ibandronskābes blakusparādības pēc 15 minūšu infūzijas atbilda drošuma raksturojumam pēc ilgāka infūzijas laika, un netika atklāti jauni drošuma apsvērumi saistībā ar 15 minūšu ilgas infūzijas lietošanu.
Estonian: Ravimi võtmisel tavalise hommikusöögi ajal vähenes ibandroonhappe biosaadavus ligikaudu 90 % võrreldes tühja kõhuga ravimit võtnud isikute vastavate näitajatega.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību cilvēkiem, kuri lietojuši zāles tukšā dūšā.
Estonian: Võtke tablett sisse vähemalt 6 tundi pärast viimast söömist, joomist või teiste ravimite või toidulisandite võtmist, v.a vesi.
Latvian: Ieņemiet tableti, ja pagājušas vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēšanas, dzeršanas vai ja esat lietojis jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus, izņemot ūdeni.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid ibandroonhappe metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Latvian: Biotransformācija Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēku organismā.
Estonian: * Märkus: albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldust seerumis arvutatakse järgnevalt:
Latvian: * Piezīme: Pēc albumīna koriģēto kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:
Estonian: Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Iasibon'i toime.
Latvian: Kuņģa skābes daudzumu samazinošo zāļu, piemēram, cimetidīna un ranitidīna, lietošana var nedaudz pastiprināt Iasibon iedarbību.
Estonian: Harvem kirjeldatakse seerumi kaltsiumisisalduse langust normivahemiku piiridest allapoole (hüpokaltseemia).
Latvian: Retāk ziņots par kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas robežas (hipokalcēmija).
Estonian: Lõualuu osteonekroos on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
Latvian: Žokļa osteonekroze galvenokārt rodas pēc zoba izraušanas un/vai vietējas infekcijas (tostarp osteomielīta).
Estonian: Mis ravim on Iasibon ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Iasibon´i võtmist Kuidas Iasibon´i võtta
Latvian: Kas ir Iasibon un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Iasibon lietošanas Kā lietot Iasibon
Estonian: Ravi seostati kõige sagedamini seerumi kaltsiumisisalduse langusega normivahemiku piiridest allapoole (hüpokaltseemia), millele järgnes düspepsia.
Latvian: Terapija visbiežāk bija saistīta ar kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas robežas (hipokalcēmija), kam sekoja dispepsija.
Estonian: Mida on vaja teada enne Iasibon´i võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms saņemat Iasibon
Estonian: Pärast valmistamist: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Latvian: Pēc sagatavošanas: uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Estonian: • südame ja veresoonkonna probleemid (sh südamepekslemine, südamerabandus, hüpertensioon
Latvian: • sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp arī sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: • kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Latvian: • sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija.
Estonian: Harvaesinevad pärilikkusega seotud probleemid Iasibon tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei tohi neid manustada patsientidele, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi imendumishäiret.
Latvian: Iasibon tabletes satur laktozi un tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Ibandroonhappe ekspositsioon erineva neerukahjustuse raskusastmega patsientidel on seotud kreatiniini kliirensiga (CLcr).
Latvian: Ibandronskābes iedarbība pacientiem ar dažādas pakāpes nieru bojājumu ir saistīta ar kreatinīna klīrensu (CLkr).
Estonian: • unehäired, ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus või meeleolu kõikumine
Latvian: • miega traucējumi, spriedzes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības;
Estonian: 6 mg n=154
Latvian: Ibandronskābe 6 mg n=154
Estonian: 50 mg n=287
Latvian: Ibandronskābe 50 mg n = 287
Estonian: Keskmine aeg retsidiivi tekkeks annuse 6 mg juures oli 26 päeva.
Latvian: Lietojot 6 mg devu, vidējais laiks līdz recidīvam bija 26 dienas.
Estonian: Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes.
Estonian: Kui Iasibon tablette võeti 2 tundi pärast tavalist toidukorda, vähenes biosaadavus ligikaudu 75%.
Latvian: Lietojot Iasibon tabletes 2 stundas pēc standarta maltītes, bioloģiskā pieejamība samazinājās aptuveni par 75 %.
Estonian: Andmeid ei ole (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1 un 5.2 apakšpunktā).
Estonian: Samuti tuleb enne Iasibon tablettide võtmist vältida teiste ravimite ja toidulisandite (sh kaltsium) võtmist.
Latvian: Pirms Iasibon tablešu lietošanas jāizvairās arī no zāļu un uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Iasibon võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Iasibon var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.
Estonian: Kuna kliinilised andmed puuduvad, ei saa anda annustamisjuhiseid raske maksapuudulikkusega patsientide kohta (vt lõik 4.2).
Latvian: Tā kā nav pieejami klīniskie dati, pacientiem ar smagu aknu mazspēju nevar sniegt ieteikumus par devu (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib bisfosfonaatravi ajal lõualuu osteonekroos, võivad kirurgilised hambaraviprotseduurid seisundit halvendada.
Latvian: Pacientiem, kam bisfosfonātu terapijas laikā rodas žokļa osteonekroze, ķirurģiska zobārstniecība var paasināt stāvokli.
Estonian: • suukuivus, imelik maitse suus või neelamisraskus
Latvian: • mutes sausums, dīvaina garša mutē vai apgrūtināta rīšana;
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on müügiloa saamise järgselt suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.
Latvian: Lai gan kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērota riska palielināšanās, iekšķīgi lietojot bifosfonātus, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, kas dažos gadījumos bija smagas un ar komplikācijām.
Estonian: Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVAd) ja bisfosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, peab nende samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bifosfonāti ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.
Latvian: Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktā).
Estonian: Genotoksilisuse test ei ole näidanud ibandroonhappe mõju geneetilistele omadustele.
Latvian: Genotoksicitātes testos pierādījumus ibandronskābes ietekmei uz ģenētisko aktivitāti nekonstatēja.
Estonian: - kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda kuni kuni ühe tunni (60 minuti) jooksul.
Latvian: • Ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz vienu stundu (60 minūtes) pēc kārtas.
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD.
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Estonian: Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Iasibon'i manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud seedetrakti haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
Latvian: Šīs iespējami kairinošās darbības un pamatslimības iespējama paasinājuma dēļ jāievēro piesardzība, Iasibon lietojot pacientiem ar akūtiem augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas traucējumiem (piemēram, diagnosticēts Bareta barības vads, disfāgija, citas barības vada slimības, gastrīts, duodenīts vai čūlas).
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2°C...8°C ületada 24 tundi, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti, ja sagatavošana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2 - 8 °C.
Estonian: Annustamise ja manustamise soovitused sellele patsientide grupile vt Neerukahjustusega patsiendid (vt lõik 4.2).
Latvian: Izrakstītāji sīkāku informāciju par dozēšanas un nozīmēšanas ieteikumiem šai pacientu grupai var skatīt sadaļā Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Estonian: Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVAd) ja bisfosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, peab nende samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bifosfonāti ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība
Estonian: • liiga madal kehatemperatuur (hüpotermia)
Latvian: • pārāk izteikta ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Estonian: Kui ravimit võetakse 30 minutit pärast söögikorda, väheneb biosaadavus ligikaudu 30%.
Latvian: Lietojot 30 minūtes pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 30 %.
Estonian: Mustanahaliste kohta on väga vähe andmeid.
Latvian: Pieejams ļoti maz datu afrikāniskas izcelsmes pacientiem.
Estonian: Suukaudsete bisfosfonaatidega ravi saavatel patsientidel on kõrvaltoimetena kirjeldatud ösofagiiti, söögitoru haavandeid ja erosioone, mis on mõningatel juhtudel olnud raskekujulised ja vajanud hospitaliseerimist, harva koos verejooksuga või selle tagajärjel tekkinud söögitoru striktuuri või perforatsiooniga.
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojot bifosfonātus, ziņots par šādām blakusparādībām: ezofagīts, barības vada čūlas un barības vada erozijas, kas dažos gadījumos var būt smagas un var būt nepieciešama hospitalizācija, retos gadījumos ar asiņošanu vai turpmāku barības vada striktūras vai perforācijas rašanos.
Estonian: Multivariatiivse analüüsi järgi ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.2 apakšpunktā) Daudzvariantu analīzē nekonstatēja, ka vecums būtu neatkarīgs kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma faktors.
Estonian: Vastasel korral võib osa ravimist söögitorru tagasi liikuda.
Latvian: Citāti kāda daļa šo zāļu var nonākt atpakaļ barības vadā/rīklē.
Estonian: • närvivalu, närvijuure kahjustus
Latvian: • nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;