FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques : En cas d'élévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin og levertransaminaser: For grad 3-4 økning av bilirubin og levertransaminaser hos voksne pasienter bør dosen reduseres til 400 mg én gang daglig eller behandlingen bør seponeres.
French: Surveillance particulière des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique qui ont obtenu le maintien d'une réponse moléculaire profonde
Norwegian Bokmål: Spesiell overvåking av voksne Ph+ KML-pasienter i kronisk fase som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons
French: Un allongement de l'intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez < 1 % des patients.
Norwegian Bokmål: QTcF på > 500 msek ble observert hos < 1 % av disse pasientene.
French: Un intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez moins de 1 % des patients.
Norwegian Bokmål: QTcF over 500 msek ble observert hos < 1 % av pasientene.
French: Il est conseillé de surveiller étroitement un effet sur l'intervalle QTc et de réaliser un ECG initial avant l'instauration du traitement par le nilotinib et lorsque cela est cliniquement justifié.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging anbefales med hensyn til effekt på QTc-intervallet og det anbefales også å ta baseline EKG før behandlingsstart med nilotinib, og når klinisk indisert.
French: Sur 2 ans
Norwegian Bokmål: Ved 2 år
French: ASL = absence de signe de leucémie/réponse médullaire 114 patients en PC présentaient une RHC à l'état initial et n'étaient donc pas évaluables concernant la réponse hématologique complète.
Norwegian Bokmål: 114 Pasienter i KF hadde en CHR ved behandlingsstart og var derfor ikke aktuelle for fullstendig hematologisk respons.
French: Aucune mort subite et aucun épisode de torsades de pointes (transitoires ou maintenues) n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av plutselige dødsfall eller torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) ,ble observert.
French: Études cliniques dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée Une étude clinique en ouvert, multicentrique, randomisée de phase III a été menée pour évaluer l'efficacité du nilotinib versus imatinib chez 846 patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée confirmée par analyse cytogénétique.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med pasienter nylig diagnostisert med KML i kronisk fase En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble gjennomført for å bestemme effekt av nilotinib versus imatinib hos 846 voksne pasienter med cytogenetisk bekreftet nylig diagnostisert Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase.
French: Des augmentations du taux de cholestérol sérique total ont été rapportées avec un traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte totalkolesterolnivåer i serum er rapportert ved behandling med nilotinib (se pkt.
French: Les patients ayant une RHC à l'état initial obtenaient plus rapidement une RCyM (1,9 mois versus 2,8 mois).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en CHR ved behandlingsstart oppnådde MCyR raskere (1,9 versus.
French: Hypertension, bouffées vasomotrices, sténose artérielle périphérique
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming, perifer arteriell stenose
French: Au total, 55 patients sont décédés pendant le traitement ou pendant le suivi après l'arrêt du traitement (21 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 11 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 23 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Norwegian Bokmål: Totalt 55 pasienter døde under behandling eller under oppfølging etter seponering av behandling (21 i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 11 i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 23 i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig).
French: Il est recommandé d'évaluer la glycémie avant d'instaurer le traitement par Tasigna et de la surveiller au cours du traitement, si cela est cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodglukosenivået vurderes før oppstart av behandling med Tasigna, og at den monitoreres under behandling dersom klinisk nødvendig (se pkt.
French: Le traitement doit être repris dans les 2 semaines à la dose initiale, si PN > 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Behandling må gjenopptas innen 2 uker med tidligere dose hvis ANC > 1,5 x 10
French: Accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus cérébral, migraine, paresthésie
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag, hjerneinfarkt, migrene, parestesi
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du ammer.
French: L'arrêt du nilotinib doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de LMC (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med nilotinib bør initieres av lege med erfaring i behandling av pasienter med KML (se pkt.
French: Œdème pulmonaire, épanchement pleural, pneumopathie interstitielle, douleur pleurale, pleurésie, douleur pharyngo-laryngée, irritation de la gorge
Norwegian Bokmål: Lungeødem, pleural effusjon, interstitiell lungesykdom, smerter i pleura, pleuritt, faryngolaryngeale smerter, irritasjon i halsen
French: Érythème, hyperhidrose, contusion, acné, dermatite (incluant les dermatites allergiques, exfoliatives et acnéiformes), sueurs nocturnes, eczéma
Norwegian Bokmål: Erytem, sterk svetting, kontusjon, akne, dermatitt (inkludert allergisk eksfoliativ og acneiform), nattsvette, eksem
French: Déshydratation, augmentation de l'appétit, goutte, dyslipidémie
Norwegian Bokmål: Dehydrering, økt appetitt, urinsyregikt, dyslipidemi
French: Réponse Hématologique (%) Globale (IC à
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons (%)
French: Le métabolisme du nilotinib est essentiellement hépatique.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsakelig gjennom lever.
French: Si la dose initiale était de 400 mg une fois par jour chez les patients adultes ou de 230 mg/m une fois par jour chez les patients pédiatriques, le traitement doit être arrêté.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter eller 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter skal behandlingen seponeres.
French: Tasigna 50 mg gélules Tasigna 200 mg gélules
Norwegian Bokmål: Tasigna 50 mg harde kapsler Tasigna 200 mg harde kapsler
French: Œdème de la face, œdème gravitationnel, syndrome grippal, frissons, sensations de modifications de la température corporelle (sensations de chaleur, sensations de froid)
Norwegian Bokmål: Ansiktsødem, gravitasjonsødem, influensalignende sykdom, frysninger, følelse av at kroppstemperaturen endres (inkluderer det å føle seg varm, føle seg kald)
French: Que la relation de causalité ait été établie ou non, des hémorragies gastro-intestinales ont été rapportées chez 3 % de ces patients.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, uavhengig av årsakssammenheng, ble observert hos 3 % av disse pasientene.
French: Aucun épisode de torsades de pointe (transitoires ou persistantes) n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Ingen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) ble observert.
French: Sur 6 ans
Norwegian Bokmål: Ved 6 år
French: LMC-PC Nouvellement diagnostiquée 300 mg deux fois par jour
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert KML-KF 300 mg to ganger daglig
French: Au cours des études d'embryotoxicité, une létalité embryonnaire et des effets sur le fœtus (principalement une réduction du poids des fœtus, une fusion prématurée des os de la face (fusion maxillaire/zygomatique) et des anomalies viscérales et squelettiques) chez le rat, ainsi qu'une augmentation de la résorption des fœtus et des anomalies squelettiques chez le lapin ont été observés.
Norwegian Bokmål: Dødelighet av embryo og fostereffekter i rotter (hovedsakelig redusert fostervekt, prematur sammenvoksning av ansiktsbenene (sammenvokst kjeveben/kinnben), viscerale endringer og skjelettendringer), og økt resorpsjon av foster og skjelettendringer i kaniner var tilstede i embryotoksisitetsstudiene.
French: Dans une étude clinique de phase II portant sur des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique recevant un traitement par le nilotinib et préalablement traités par l'imatinib (N=126), des symptômes musculo-squelettiques ont été rapportés à 42,1% dans l'année qui a suivi l'arrêt du nilotinib, contre 14,3% l'année précédente, au cours du traitement par le nilotinib.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie med voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase som får behandling med nilotinib og tidligere er behandlet med imatinib (n = 126), ble det hos 42,1 % rapportert om muskel- og skjelettsymptomer innen ett år etter avsluttet behandling sammenlignet med 14,3 % i løpet av foregående år under behandling med nilotinib.
French: Le patient ne doit consommer aucun aliment pendant une heure au moins après la prise du médicament.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas før det er gått minst én time etter inntak av en dose.
French: Le traitement doit être repris dans les 2 semaines à la dose initiale si PN > 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Behandlingen må gjenopptas innen 2 uker med tidligere dose dersom ANC > 1,0 x 10
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib de 737 patients adultes au total lors d'une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d'une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d'une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients adultes atteints de LMC résistants ou intolérants à l'imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Tallene nedenfor reflekterer eksponering for nilotinib hos totalt 737 voksne pasienter i en randomisert fase III-studie hos pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase behandlet med den anbefalte dosen på 300 mg to ganger daglig (n = 279) og fra en åpen multisenter fase II-studie hos voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase (n = 321) og akselerert fase (n = 137) behandlet med den anbefalte dosen på 400 mg to ganger daglig.
French: - si vous présentez une douleur thoracique ou un malaise, un engourdissement ou une faiblesse, des difficultés à la marche ou des difficultés à vous exprimer, une douleur, une décoloration ou une sensation de froid dans un membre, contactez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'un évènement cardiovasculaire.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler brystsmerter eller ubehag, nummenhet eller svakhet, problemer med gange eller taleevnen din, smerter, misfarging eller en kald følelse i et bein eller en arm, fortell det til legen umiddelbart, da dette kan være symptomer på en hjerte-karhendelse.
French: Chez des sujets sains, l'exposition au nilotinib était multipliée par 3 en cas d'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for nilotinib hos friske individer ble tredoblet når det ble gitt sammen med den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol.
French: Sueurs nocturnes, eczéma, urticaire, hyperhidrose, contusion, acné, dermatite (incluant les dermatites allergiques, exfoliatives et acnéiformes)
Norwegian Bokmål: Nattsvette, eksem, urticaria, sterk svetting, kontusjon, akne, dermatitt (inkludert allergisk eksfoliativ og acneiform)
French: Une mention rouge est imprimée sur chaque gélule (« NVR/TKI »).
Norwegian Bokmål: På hver harde kapsel er det stemplet med rødt trykk ("NVR/TKI").
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/ABL »).
Norwegian Bokmål: På hver harde kapsel er det stemplet med svart trykk ("NVR/ABL").
French: Chez des volontaires sains ayant reçu de l'ésoméprazole à 40 mg une fois par jour pendant 5 jours, le pH gastrique a été augmenté de façon significative mais l'absorption de nilotinib n'a été diminuée que de façon modeste (diminution de la Cmax de 27 % et augmentation de AUC0-∞ de 34 %).
Norwegian Bokmål: Nilotinib har en pH-avhengig løselighet, med lavere løselighet ved høyere pH. Hos friske individer som fikk 40 mg esomeprazol en gang daglig i 5 dager, var det en markert økning i pH i magen, men det var bare en moderat reduksjon i absorpsjonen av nilotinib (27 % reduksjon av Cmax og 34 % reduksjon i AUC-∞).
French: Crise hypertensive, artériopathie oblitérante périphérique, claudication intermittente, sténose artérielle des membres, hématome, artériosclérose
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise, perifer arteriell okklusiv sykdom, claudicatio intermittens, arteriell stenose i ekstremitetene, hematom, arteriosklerose
French: On n'a observé aucun épisode de torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Ingen episoder med torsade de pointes ble observert.
French: Augmentation de la troponine, augmentation de la bilirubinémie non conjuguée, diminution de l'insulinémie, diminution du taux du peptide C de l'insuline, augmentation du taux sanguin de la parathormone
Norwegian Bokmål: Økt troponin, økt ukonjugert bilirubin i blodet, redusert insulin i blod, redusert insulin C-peptid, økt parathyroidhormon i blod
French: En incluant l'évolution clonale comme critère de progression, 25 patients avaient progressé sous traitement vers la phase accélérée ou la crise blastique à la date d'analyse (3 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 5 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 17 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Norwegian Bokmål: Ved å inkludere klonal evolusjon som et kriterie for progresjon, progredierte totalt 25 av de behandlede pasientene til akselerert fase eller blastkrise ved cut-off datoen (3 i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 5 i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 17 i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig).
French: Imatinib 400 mg une fois par jour n=283
Norwegian Bokmål: Imatinib 400 mg én gang daglig n = 283
French: - si vous présentez un gonflement des pieds ou des mains, un gonflement généralisé ou une rapide prise de poids contactez votre médecin car cela pourrait être le signe d'une rétention hydrique sévère.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler hevelse av føttene eller hendene, generell hevelse eller rask vektøkning, fortell det til legen, da dette kan være tegn på alvorlig væskeretensjon.
French: Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients adultes traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l'étude randomisée de phase III sont décrits dans le Tableau 3.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Tasigna Ikke-hematologiske bivirkninger som ble rapportert hos minst 5 % av de voksne pasientene behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig i den randomiserte fase III-studien er vist i tabell 3 (unormale laboratoriefunn er ekskludert).
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les patients pédiatriques traités par nilotinib est recommandée.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at veksten monitoreres nøye hos pediatriske pasienter under behandling med nilotinib.
French: Posologie pour les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive La posologie recommandée est de 300 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Dosering for Philadelphiakromosom-positiv KML hos voksne pasienter Anbefalt dose er 300 mg to ganger daglig.
French: - si vous avez présenté des évènements cardiovasculaires antérieurs comme une crise cardiaque, une douleur thoracique (angine de poitrine), des problèmes d'irrigation sanguine au niveau de votre cerveau (accident vasculaire cérébral) ou des problèmes de flux sanguin dans votre jambe (claudication) ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire tels qu'une pression artérielle élevée (hypertension), du diabète ou un taux de graisses anormal dans votre sang (troubles lipidiques).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tasigna: - dersom du har hatt tidligere hjerte-karhendelser slik som et hjerteinfarkt, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførselen til hjernen (slag) eller problemer med blodtilførselen til beina (claudicatio), eller dersom du har risikofaktorer for hjerte-karsykdom slik som høyt blodtrykk (hypertensjon), diabetes eller problemer med mengden fett i blodet ditt (lipidforstyrrelser).
French: Un traitement approprié devra être prescrit pour gérer les facteurs de risque cardiovasculaire (voir rubrique 4.2 les instructions concernant la gestion des toxicités non-hématologiques).
Norwegian Bokmål: 4.2 for instruksjoner for håndtering av ikke-hematologisk toksisitet).
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Alu.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu blistere.
French: Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 230 mg/m une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Dersom blodverdiene forblir lave kan en dosereduksjon til 230 mg/m én gang daglig være nødvendig.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit**
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt appetitt
French: Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Alcool n-butylique Propylène glycol Alcool anhydre Alcool isopropylique Hydroxyde d'ammonium
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) n-butylalkohol Propylenglykol Etanol, dehydrert Isopropylalkohol Ammoniumhydroksid
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, maladie coronarienne, souffle cardiaque, épanchement péricardique, cyanose
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, hjerteinfarkt, sykdom i koronararteriene, hjertebilyd, perikardial effusjon, cyanose
French: Substances susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de nilotinib L'association du nilotinib et de l'imatinib (substrat et modulateur de la P-gp et du CYP3A4), exerce un faible pouvoir inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nilotinib og imatinib (et substrat for og hemmer av Pgp og CYP3A4), hadde en svakt hemmende effekt på CYP3A4 og/eller Pgp.
French: Parmi les patients ayant obtenu une RCyC, 85 % (95 % CI: 78 % - 93 %) conservaient cette réponse à 24 mois.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde CCyR var det 85 % (95 % KI: 78 % - 93 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
French: • Conditionnements multiples contenant 112 gélules (4 boîtes de 28), 120 gélules (3 boîtes de 40)
Norwegian Bokmål: • Multipakninger som inneholder 112 (4 pakninger à 28) harde kapsler, 120 (3 pakninger à 40)
French: Très fréquent : un retard de croissance a été mis en évidence chez des patients pédiatriques traités par nilotinib.
Norwegian Bokmål: Frekvens svært vanlige: Veksthemming er blitt dokumentert hos pediatriske pasienter behandlet med nilotinib.
French: Affections endocriniennes Peu fréquent :
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Endokrine sykdommer Mindre vanlige:
French: La perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) déclenchera la reprise du traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Norwegian Bokmål: Tap av MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) fører til at behandling må gjenopptas innen 4 uker etter tilbakefall.
French: Dyspnée d'effort, pleurésie, épistaxis, douleurs oropharyngées Affections gastro-intestinales
Norwegian Bokmål: Anstrengelsesdyspné, pleuritt, neseblødning, orofaryngale smerter Gastrointestinale sykdommer
French: Sur 3 ans
Norwegian Bokmål: Ved 3 år
French: Ce que contient Tasigna - La substance active est le nilotinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tasigna - Virkestoff er nilotinib.
French: Il y avait légèrement plus d'hommes que de femmes (56,0 %, 62,3 % et 55,8 %, respectivement, dans les bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour et à 400 mg deux fois par jour et dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Norwegian Bokmål: Det var en svak overvekt av mannlige pasienter (56,0 %, 62,3 % og 55,8 % i henholdsvis nilotinib 300 mg to ganger daglig, 400 mg to ganger daglig og imatinib 400 mg én gang daglig behandlingsgruppene).
French: 33 <1 Très fréquent
Norwegian Bokmål: 33 < 1 Svært vanlige
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - CONDITIONNEMENT MULTIPLE (ÉTUI) (Y COMPRIS LA BLUE BOX) BOITE - CONDITIONNEMENT MULTIPLE (BOITE) (Y COMPRIS LA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR MULTIPAKNING (FOLDER) (INKLUDERT BLUE BOX) KARTONG FOR MULTIPAKNING (PAKNING) (INKLUDERT BLUE BOX)
French: - A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 30 C.
French: 126 des 163 patients (77,3 %) sont entrés en phase RST après avoir obtenu le maintien d'une réponse moléculaire profonde au cours de la phase de consolidation, définie par le critère suivant : - Les 4 dernières évaluations trimestrielles (effectuées toutes les 12 semaines) n'indiquaient aucune perte confirmée de RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % selon l'EI) pendant un an.
Norwegian Bokmål: 126 av 163 pasienter (77,3 %) gikk videre i fasen for behandlingsfri remisjon (TFR) etter å ha oppnådd vedvarende dyp molekylær respons i løpet av konsolideringsfasen, definert av følgende kriterier: - De 4 siste kvartalsvurderingene (gjort hver 12. uke) viste ikke bekreftet tap av MR4.5
French: Œdème périphérique
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Vanlige
French: Un total de 69 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints soit de LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique (n = 25) soit de LMC Ph+ en phase chronique et résistants à l'imatinib/dasatinib ou intolérants à l'imatinib (n = 44) ont reçu le traitement par le nilotinib à une dose de 230 mg/m deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg).
Norwegian Bokmål: Totalt 69 pediatriske pasienter (fra 2 til < 18 år) med enten nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase (n = 25) eller imatinib/dasatinibresistent eller imatinibintolerant Ph+ KML i kronisk fase (n = 44) fikk behandling med nilotinib med en dose på 230 mg/m to ganger daglig,
French: Leucopénie, éosinophilie, lymphopénie
Norwegian Bokmål: Leukopeni, eosinofili, lymfopeni
French: Affections gastro-intestinales Nausée
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme
French: Chez les patients pédiatriques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés étaient généralement comparables à ceux observés chez les adultes, à l'exception des anomalies biologiques incluant une hyperbilirubinémie (grade 3/4 : 13 %) et une élévation des transaminases (ASAT de grade 3/4 ; 1,4 %, ALAT de grade 3/4 ; 8,7 %) qui ont été rapportées à une fréquence plus élevée que chez les patients adultes.
Norwegian Bokmål: Unntak er unormale laboratorieverdier for hyperbilirubinemi (grad 3/4: 13,0 %) og transaminaseøkning (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %) som ble rapportert med en høyere frekvens enn hos voksne pasienter.
French: Claudication intermittente, artériopathie oblitérante périphérique, artériosclérose
Norwegian Bokmål: Claudicatio intermittens, perifer arteriell okklusiv sykdom, arteriosklerose
French: 28 gélules 40 gélules
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 40 harde kapsler
French: Surveillance des patients qui ont arrêté le traitement Une surveillance fréquente des taux de transcrit BCR-ABL doit être effectuée chez les patients éligibles à un arrêt de traitement à l'aide d'un test de diagnostic quantitatif validé, afin de mesurer les niveaux de réponse moléculaire avec une sensibilité d'au moins RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%EI).
Norwegian Bokmål: Overvåking av pasienter som har seponert behandlingen Hyppig monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer hos pasienter som kvalifiserer for seponering av behandling skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).