FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir is efficiently removed by hemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Italian: Tenofovir viene rimosso efficacemente con l'emodialisi, con un coefficiente di estrazione del 54% circa.
English: What Biktarvy is and what it is used for
Italian: Cos'è Biktarvy e a cosa serve
English: Recommendation concerning co-administration with Biktarvy
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Biktarvy
English: While taking Biktarvy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Mentre prende Biktarvy lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: For more information see section 4, Possible side effects.
Italian: Per maggiori informazioni vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
English: Emtricitabine can be removed by hemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3-hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Italian: Emtricitabina può essere rimossa dall'emodialisi, che rimuove circa il 30% della dose di emtricitabina in un periodo di dialisi di 3 ore a partire da 1,5 ore dalla somministrazione di emtricitabina.
English: Adults: one tablet each day with or without food Do not chew, crush or split the tablet.
Italian: Adulti: una compressa al giorno, da assumere con o senza cibo Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
English: It is important not to miss a dose of Biktarvy.
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Biktarvy.
English: In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio di effetti indesiderati.
English: Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
Italian: In seguito alla somministrazione di [14C]- emtricitabina, l'intera dose di emtricitabina è stata recuperata nelle urine (~86%) e nelle feci (~14%).
English: • antibiotics used to treat bacterial infections, containing:
Italian: • antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche, contenenti:
English: This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Italian: La ragione è che alcuni principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte materno.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso.
English: The number of patients co-infected with HIV and HBV treated with B/F/TAF is limited.
Italian: Il numero di pazienti con co-infezione da HIV e HBV trattati con B/F/TAF è limitato.
English: • If you are allergic to bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico/a a bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Contents of the pack and other information What Biktarvy contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Biktarvy
English: (Inhibition of OCT2/MATE1)
Italian: (Inibizione di OCT2/MATE1)
English: depression, abnormal dreams
Italian: depressione, sogni anormali
English: Sucralfate (Chelation with polyvalent cations)
Italian: Sucralfato (chelazione con cationi polivalenti)
English: Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Italian: I medicinali che riducono la funzione renale possono aumentare le concentrazioni di emtricitabina.
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Italian: Ex vivo, il legame di tenofovir alafenamide alle proteine plasmatiche umane in campioni prelevati durante studi clinici è stato approssimativamente dell'80%.
English: No interaction is expected with bictegravir and emtricitabine.
Italian: Non è attesa alcuna interazione con bictegravir ed emtricitabina
English: 1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from Biktarvy clinical studies.
Italian: 1 Ad eccezione dell'angioedema, dell'anemia e dell'orticaria (vedi note 2, 3 e 4), tutte le reazioni avverse sono state identificate dagli studi clinici su Biktarvy.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza.
English: • ulcer-healing medicines containing sucralfate  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Italian: • medicinali per il trattamento delle ulcere contenenti sucralfato  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
English: Four patients administered Biktarvy (1%) had grade 3 bilirubin increases that were not considered related to study drug.
Italian: Quattro pazienti trattati con Biktarvy (1%) hanno avuto incrementi di bilirubina di grado 3 che non sono stati considerati correlati al medicinale in studio.
English: Patients should be advised that Biktarvy or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Italian: I pazienti devono essere informati che Biktarvy o qualsiasi altra terapia antiretrovirale non cura l'infezione da HIV e che i pazienti possono comunque sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
English: Eighteen percent of patients had baseline viral loads greater than 100,000 copies/mL.
Italian: Il 18% dei pazienti aveva una carica virale al basale superiore a 100.000 copie/mL.
English: • immunosuppressants used to control your body's immune response after a transplant, containing ciclosporin
Italian: • immunosoppressivi utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto, contenenti ciclosporina
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Biktarvy treatment without talking to your doctor first.
Italian: Se lei ha sia un'infezione da HIV sia l'epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Biktarvy senza aver contattato prima il medico.
English: Studies in animals with bictegravir have shown no evidence of teratogenicity or an effect on reproductive function.
Italian: Gli studi sugli animali con bictegravir non hanno mostrato alcuna evidenza di teratogenicità o un effetto sulla funzione riproduttiva.
English: (Chelation with polyvalent cations)
Italian: (chelazione con cationi polivalenti)
English: As bictegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Poiché bictegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimosso in modo significativo dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
English: The plasma emtricitabine half-life was approximately 10 hours.
Italian: L'emivita plasmatica di emtricitabina è di circa 10 ore.
English: There is no specific antidote for overdose with Biktarvy.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio di Biktarvy.
English: Biktarvy may interact with other medicines.
Italian: Biktarvy può interagire con altri medicinali.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions1
Italian: Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse1
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Italian: Ciascun flacone contiene un essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse.
English: Table 1: Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and other medicinal products
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Biktarvy o il/i suo/i singolo/i componente/i e altri medicinali
English: The use of Biktarvy in children and adolescents under 18 years of age has not yet been studied.
Italian: L'uso di Biktarvy in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non è ancora stato studiato.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Biktarvy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Italian: I pazienti con co-infezione da HIV e HBV che hanno interrotto la somministrazione di Biktarvy devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: Hepatobiliary toxicity was described in a 39-week study at a dosage of 1,000 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 16 times the exposure in humans at the recommended human dose, and was partially reversible after a 4-week recovery period.
Italian: La tossicità epatobiliare è stata descritta in uno studio di 39 settimane alla dose di 1.000 mg/kg/die, che ha provocato un'esposizione di circa 16 volte l'esposizione nell'uomo alla dose umana raccomandata ed è stato parzialmente reversibile dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
English: Talk to your doctor before taking Biktarvy:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Biktarvy :
English: Biktarvy may be co-administered with substrates of OCT2 and MATE1.
Italian: Biktarvy può essere co-somministrato con substrati di OCT2 e MATE1.
English: The safety and efficacy of Biktarvy in children under the age of 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Biktarvy nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Pharmacokinetics of bictegravir, emtricitabine, and tenofovir have not been fully evaluated in the elderly (≥ 65 years of age).
Italian: La farmacocinetica di bictegravir, emtricitabina e tenofovir non è stata completamente valutata negli anziani (≥65 anni di età).
English: If you take more than the recommended dose of Biktarvy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Italian: Se prende una dose di Biktarvy superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Italian: L'escrezione renale di tenofovir alafenamide intatto è una via secondaria con meno dell'1% della dose eliminata nelle urine.
English: Thirty-five percent of the dose was recovered from urine and consisted primarily of the glucuronide of bictegravir and other minor oxidative metabolites and their phase II conjugates.
Italian: Il trentacinque percento della dose è stato recuperato dalle urine e consisteva principalmente nel glucuronide di bictegravir e in altri metaboliti ossidativi minori e nei loro coniugati di fase II.
English: Bictegravir has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine, however these changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Italian: È stato dimostrato che bictegravir aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina; tuttavia, queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti dal momento che non riflettono una variazione del tasso di filtrazione glomerulare.
English: Biktarvy should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Italian: Biktarvy non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali.
English: The protein-adjusted EC95 of bictegravir was 361 nM (0.162 µg/mL) for wild type HIV-1 virus.
Italian: La CE95 di bictegravir aggiustata per le proteine era 361 nM (0,162 µg/mL) per il virus dell'HIV-1 di fenotipo selvaggio (wild-type).
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Biktarvy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Biktarvy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nell'uomo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Italian: • Possono manifestarsi anche malattie autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell'organismo, quando inizia ad assumere medicinali per l'infezione da HIV.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with the components of Biktarvy (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiro durante il trattamento con i componenti di Biktarvy (vedere paragrafo 4.8).
English: If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.
Italian: Se il trattamento con Biktarvy viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Biktarvy.
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Italian: Emtricitabina è fosforilata dagli enzimi cellulari per formare emtricitabina trifosfato.
English: Biktarvy comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Italian: Biktarvy è fornito in flaconi da 30 compresse e in confezioni di 3 flaconi, ciascuno di 30 compresse.
English: If you feel dizzy when taking Biktarvy, do not drive and do not use any tools or machines.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Biktarvy, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
English: In patients with moderate renal impairment, close monitoring should be considered when starting co-administration of bictegravir with metformin, due to the increased risk for lactic acidosis in these patients.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata, si deve considerare uno stretto monitoraggio quando si inizia la somministrazione concomitante di bictegravir con metformina, a causa dell'aumentato rischio di acidosi lattica in questi pazienti.
English: Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Italian: L'esposizione sistemica media a emtricitabina è stata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl <30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
English: Missing data during window but on study drug
Italian: Dati assenti nella finestra di osservazione, ma con assunzione del medicinale sperimentale
English: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil
Italian: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabina, lamivudina, tenofovir alafenamide o tenofovir disoproxil
English: Tabulated summary of adverse reactions The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono elencate in base alla classificazione organosistemica e alla frequenza.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Biktarvy possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
English: Interaction not studied with any of the components of Biktarvy.
Italian: Interazione non studiata con alcuno dei componenti di Biktarvy.
English: Bictegravir is primarily eliminated by hepatic metabolism.
Italian: Bictegravir viene eliminato principalmente dal metabolismo epatico.
English: HIV-1 infected, treatment-naïve patients
Italian: Pazienti infetti da HIV-1, naïve al trattamento
English: The 50% effective concentration (EC50) values for bictegravir were in the range of < 0.05 to 6.6 nM.
Italian: I valori di concentrazione efficace al 50% (CE50) per bictegravir sono stati compresi nell'intervallo <0,05-6,6 nM.
English: Or you can take Biktarvy with food at least 2 hours after.
Italian: In alternativa, può assumere Biktarvy con del cibo almeno 2 ore dopo.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici e quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
English:  If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
Italian:  Se nota questi o qualsiasi sintomo di infiammazione o infezione, informi il medico immediatamente.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Italian: Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; queste riguardavano prevalentemente regimi terapeutici contenenti zidovudina.
English: A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Italian: Un potenziale rischio di nefrotossicità dovuto all'esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir in seguito alla somministrazione di tenofovir alafenamide non può essere escluso (vedere paragrafo 5.3).
English: Caution is recommended due to the potential effect of these agents on the bictegravir component of Biktarvy.
Italian: Si raccomanda cautela a causa dell'effetto potenziale di questi agenti sulla componente bictegravir di Biktarvy.
English: Co-administration with rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
English: In a separate study, site-directed mutants with G118R and T97A+G118R had 3.4- and 2.8-fold reduced susceptibility to bictegravir, respectively.
Italian: In uno studio separato, i mutanti sito-specifici con G118R e T97A + G118R avevano rispettivamente una sensibilità ridotta di 3,4 e 2,8 volte a bictegravir.
English: There are limited safety and efficacy data for Biktarvy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV).
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di Biktarvy in pazienti con infezione da HIV-1 e virus dell'epatite C (HCV).
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Italian: Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
English: No dose adjustment is required upon co-administration in patients with normal renal function.
Italian: In caso di co-somministrazione non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con funzione renale normale.
English: The film-coated tablets should not be chewed, crushed or split.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Italian: Studi in vitro e studi farmacocinetici clinici di interazione farmacologica hanno evidenziato che il rischio potenziale di interazioni mediate da CYP tra emtricitabina e altri medicinali è basso.
English: Biktarvy should not be taken simultaneously with supplements containing magnesium and/or aluminium due to the expected substantial decrease of bictegravir exposure (see section 4.4).
Italian: Biktarvy non deve essere assunto contemporaneamente con integratori contenenti magnesio e/o alluminio a causa della prevista riduzione sostanziale dell'esposizione a bictegravir (vedere paragrafo 4.4).
English: Biktarvy can cause dizziness.
Italian: Biktarvy può causare capogiri.
English: Once you start taking Biktarvy, look out for:
Italian: Quando inizia a prendere Biktarvy, stia attento/a a:
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Italian: La co-somministrazione di emtricitabina con medicinali eliminati tramite secrezione tubulare attiva può aumentare le concentrazioni di emtricitabina e/o del medicinale co-somministrato.
English: In vitro drug resistance selection studies with tenofovir alafenamide have shown no development of high-level resistance after extended culture.
Italian: Studi di selezione in vitro sulla resistenza ai medicinali con tenofovir alafenamide non hanno mostrato sviluppo di resistenza di alto livello dopo coltura estesa.
English: • rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis
Italian: • rifampicina usata per il trattamento di alcune infezione batteriche, quali la tubercolosi
English: (11%) and Grade 2 (4%) (≥1.0 to 2.5 x Upper Limit of Normal [ULN]), and were not associated with hepatic adverse reactions or other liver related laboratory abnormalities.
Italian: Gli aumenti erano principalmente di grado 1 (11%) e di grado 2 (4%) (da ≥1,0 a 2,5 volte il limite superiore della norma [ULN]) e non sono stati associati a reazioni avverse epatiche o altre anomalie di laboratorio correlate al fegato.
English: No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Italian: Non sono stati evidenziati rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: The plasma bictegravir half-life was 17.3 hours.
Italian: L'emivita plasmatica del bictegravir è di 17,3 ore.