FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa zabrániť otehotneniu, preto musíte používať vhodnú antikoncepciu počas používania Ilarisu a najmenej 3 mesiace po poslednom podaní Ilarisu.
Estonian: Teil soovitatakse hoiduda rasestumisest ning te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast kaitset Ilarisega ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Ilarise ravi.
Slovak: Riziko vzniku malignít pri liečbe anti-interleukínom (IL)-1 nie je známe.
Estonian: Interleukiin (IL)-1 vastase ravi puhul on pahaloomuliste kasvajate tekkerisk teadmata.
Slovak: Živé vakcíny: Odporúča sa, aby ste sa počas liečby Ilarisom vyhýbali očkovaniu typom vakcíny, označovanej ako „živá vakcína".
Estonian: Elusvaktsiinid: Kui teid ravitakse Ilarisega, on soovitatav vältida elusvaktsiinideks nimetatud vaktsiinidega vaktsineerimist.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek príznaky a prejavy nežiaducich reakcií a okamžite začať náležitú symptomatickú liečbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete sümptomite suhtes ning vajadusel rakendada koheselt sümptomaatilist ravi.
Slovak: • 150 mg u pacientov, ktorí majú hmotnosť viac ako 40 kg
Estonian: • 150 mg patsientidele, kes kaaluvad üle 40 kg
Slovak: Pozrite si aj časť 3, „Ako si sám podávať injekcie Ilarisu alebo ako podať injekciu Ilarisu pacientovi".
Estonian: Vt ka lõik 3 „Ilarise ise süstimine või patsiendile Ilarise süstimine".
Slovak: Liečivo je kanakinumab.
Estonian: Toimeaine on kanakinumab.
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 150 mg
Estonian: Võib kaaluda teise 150 mg annuse manustamist
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti randomizovaného obdobia liečby (časť II) bol podiel pacientov s odpoveďou na liečbu v rámci každej skupiny, u ktorých došlo k poklesu indexu vzplanutia ochorenia na 15. deň a u ktorých sa nevyskytlo nové vzplanutie počas zostávajúceho 16-týždňového obdobia liečby (definované ako úplná odpoveď).
Estonian: Randomiseeritud raviperioodi (II osa) esmane tulemusnäitaja oli igas kohordis ravivastusega patsientide osakaal, kellel oli haiguse ägenemine taandunud 15. päeval, ning kellel ei tekkinud ülejäänud 16-nädalase raviperioodi jooksul uut ägenemist (defineeriti kui täielik ravivastus).
Slovak: Profil bezpečnosti kanakinumabu, ktorý sa pozoroval po dlhodobej liečbe za týchto podmienok, sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v intervenčných štúdiách u pacientov s CAPS.
Estonian: Kanakinumabi pikaajaline ohutusprofiil oli vastavuses sekkumisuuringutes osalenud CAPS patsientide andmetega.
Slovak: Počas klinických skúšaní kanakinumabu u pacientov s CAPS sa priemerné hodnoty hemoglobínu zvýšili a hodnoty leukocytov, neutrofilov a trombocytov znížili.
Estonian: Pikaajalised andmed ja kõrvalekalded laboratoorsete analüüside tulemustes CAPS patsientidel Kanakinumabi kliinilistes uuringutes CAPS patsientidel suurenesid hemoglobiinisisalduse keskmised väärtused ning vähenes valgevereliblede, neutrofiilide ja trombotsüütide arv.
Slovak: Odoberaciu ihlu odstráňte zo striekačky a zahoďte ju do nádoby na ostré predmety.
Estonian: Eemaldage lahuse võtmise nõel süstla küljest ja asetage see teravate esemete konteinerisse.
Slovak: • ťažké formy familiárneho chladového autoinflamačného syndrómu (FCAS) / familiárnej chladovej urtikárie (FCU), prejavujúcej sa príznakmi a prejavmi presahujúcimi kožný exantém (vyrážka) typu urtikárie (žihľavky) vyvolanej chladom.
Estonian: • Perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) / perekondliku külmast tingitud urtikaaria (FCU) rasked vormid, mille sümptomid ületavad külmast tingitud urtikaarse nahalööbe.
Slovak: Ihlu a striekačku zlikvidujte v nádobe na ostré predmety bez toho, aby ste na ihlu opäť nasadili kryt alebo ju odstránili zo striekačky.
Estonian: Pange nõel ja süstal teravate esemete konteinerisse ilma nõela katmata või seda süstla küljest eemaldamata.
Slovak: Periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, TRAPS)
Estonian: Tuumori nekroosi faktori retseptoriga seotud perioodilised sündroomid (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, TRAPS)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Slovak: U pacientov s CAPS liečených kanakinumabom sa pozorovali asymptomatické a mierne zvýšenia bilirubínu v sére, bez súčasného zvýšenia aminotransferáz.
Estonian: Ilarisega ravitud CAPS patsientidel on täheldatud seerumi bilirubiinisisalduse asümptomaatilist ja vähest suurenemist ilma maksa aminotransferaaside aktiivsuse kaasuva suurenemiseta.
Slovak: Miešanie Ilarisu
Estonian: Ilarise segamine
Slovak: Po liečbe kanakinumabom rýchlo poklesli zápalové markery CRP alebo SAA a ustúpili prejavy akútneho zápalu (napr. bolesť, opuch, sčervenanie) v postihnutom kĺbe.
Estonian: Kanakinumabi ravi järgselt vaibusid haaratud liigeses kiirelt põletikumarkerid CRP või SAA ja ägeda põletiku nähud (nt valu, paistetus, punetus).
Slovak: Na základe literárnych údajov sa očakáva podobný profil bezpečnosti u AOSD pacientov ako u pacientov so SJIA.
Estonian: Kirjanduse andmetel on täiskasvanu eas alanud Stilli tõve patsientide ohutusprofiil eeldatavasti sarnane SJIA patsientide ohutusprofiiliga.
Slovak: Ako dlho používať Ilaris
Estonian: Kui kaua tuleb Ilarist kasutada
Slovak: Do intervenčných klinických skúšaní kanakinumabu pri CAPS bolo zaradených celkovo 80 pediatrických pacientov vo vekovom rozmedzí od 2 do 17 rokov (približne polovica z nich bola liečená na základe mg/kg).
Estonian: Kanakinumabi CAPS sekkumisuuringutes osales kokku 80 last vanuses 2...17 aastat (ligikaudu pooled neist said ravi mg/kg baasil).
Slovak: Iné infekcie, ako je infekcia ucha, infekcia kože (celulitída), bolesť žalúdka a nutkanie na vracanie (gastroenteritída) a bolestivé a časté močenie s horúčkou alebo bez nej (infekcia močového traktu).
Estonian: • Teised infektsioonid, nagu kõrvainfektsioon, nahainfektsioon (tselluliit), kõhuvalu ja iiveldus (gastroenteriit) ning valulik ja sage urineerimine koos palavikuga või ilma (kuseteede infektsioon).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie skóre v dotazníku zdravia dieťaťa (Child Health Questionnaire-PF50) pri kanakinumabe v porovnaní s placebom bolo hlásené v skúšaní G2305 (telesné p=0,0012; psychosociálne zdravie p=0,0017).
Estonian: Uuringus G2305 ilmnes võrreldes platseeboga kanakinumabi puhul statistiliselt oluline paranemine lapseea tervise hindamise küsimustiku PF50 skooris (füüsiline heaolu p=0,0012, psühhosotsiaalne heaolu p=0,0017).
Slovak: (N=62) sú uvedené v Tabuľke 5. Liečba kanakinumabom vyvolala zmiernenie bolesti a znížila riziko ďalších záchvatov u pacientov, ktorí používali ULT a nemohli používať NSAID ani kolchicín, hoci rozdiel pozorovaný pri liečbe v porovnaní s triamcinolónacetonidom bol menej výrazný ako v celkovej populácii v klinickom skúšaní.
Estonian: Ravi kanakinumabiga vähendas hüperurikeemiavastast ravi saavatel patsientidel, kes ei saanud kasutada MSPVA-sid ega kolhitsiini, valu ja järgnevate hoogude esinemise riski, kuigi kirjeldatud erinevus võrreldes triamtsinoloonatsetoniidiga oli vähem väljendunud kui üldises uuringupopulatsioonis.
Slovak: Rozhodnutie, či dojčiť počas liečby kanakinumabom, sa preto má urobiť len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Estonian: Seetõttu tohib ravi ajal kanakinumabiga rinnaga toitmise otsuse vastu võtta ainult pärast põhjalikku riski ja kasu suhte hindamist.
Slovak: O použití kanakinumabu u gravidných žien je obmedzené množstvo údajov.
Estonian: Kanakinumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe.
Slovak: Roztok má byť prakticky bez viditeľných častíc a číry až opalizujúci.
Estonian: Lahus peab olema praktiliselt ilma nähtavate osakesteta ning selge kuni opalestseeruv.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenity s kanakinumabom sa nevykonali.
Estonian: Kanakinumabiga ei ole spetsiifilisi kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Slovak: Klinické skúšanie G2301
Estonian: Uuring G2301
Slovak: G2301 bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie kanakinumabu na prevenciu vzplanutí pri vysadení liečby.
Estonian: Uuring G2301 oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga ravikatkestusega uuring, milles hinnati ägenemiste ennetamist kanakinumabiga.
Slovak: Použitie kanakinumabu s inhibítormi TNF sa neodporúča, pretože to môže zvýšiť riziko závažných infekcií.
Estonian: Kanakinumabi kasutamine koos TNF inhibiitoritega ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel võib suureneda raskete infektsioonide tekkerisk.
Slovak: Ak sú v striekačke vzduchové bubliny, odstráňte ich podľa pokynov lekára.
Estonian: Kui süstlas on õhumulle, eemaldage need vastavalt tervishoiutöötajalt saadud juhistele.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije ihneď po rekonštitúcii, má sa uchovávať pri teplote 2°C až 8°C a použiť do 24 hodín.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe pärast valmistamist, tuleb seda hoida temperatuuril 2 °C…8 °C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Slovak: Tieto zahŕňajú triašku, zimnicu, nevoľnosť, stratu chuti do jedenia, bolesti v tele, obyčajne v spojení s náhlym nástupom choroby, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, kašeľ, hlien, bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním, bolesť ucha, dlhodobú bolesť hlavy alebo ohraničené sčervenanie, pocit tepla alebo opuch kože alebo zápal spojivového tkaniva (celulitída).
Estonian: Sealhulgas värisemine, külmavärinad, halb enesetunne, isutus, valud, tüüpiliselt seoses järsu haigestumisega, kurguvalu või suuhaavandid, köha, rögaeritus, valu rinnus, hingamisraskus, kõrvavalu, kaua kestev peavalu või naha piirdunud punetus, soojatunne või turse või sidekoepõletik (tselluliit).
Slovak: Jeden pacient mal pokles indexu vzplanutia na 15. deň po podaní jednej jednorazovej dávky kanakinumabu 2 mg/kg, ale liečbu prerušil po tejto prvej dávke pre závažné nežiaduce udalosti (pancytopénia a zlyhanie pečene).
Estonian: Päevaks pärast ühe kanakinumabi 2 mg/kg annuse manustamist, kuid ravi katkestati pärast seda esimest annust tõsiste kõrvaltoimete tõttu (pantsütopeenia ja maksapuudulikkus).
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali 600 mg alebo 8 mg/kg (alebo ešte vyššiu dávku), 43,8
Estonian: Annusega 600 mg või 8 mg/kg (või isegi suurem) ravitud patsientidest saavutas täieliku ravivastuse 43,8%.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako podávať injekcie Ilarisu.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ravimit süstimise teel manustada.
Slovak: Nikdy znovu nepoužite zvyšok roztoku.
Estonian: Ärge kunagi kasutage alles jäänud lahust.
Slovak: Miera nežiaducich účinkov bola v oboch skupinách porovnateľná s mierou pozorovanou u pacientov liečených kanakinumabom v dávke 4 mg/kg každé 4 týždne.
Estonian: Kõrvaltoimete määr mõlemas ravirühmas oli sarnane määrale patsientidel, keda raviti 4 mg/kg kanakinumabiga iga 4 nädala järel.
Slovak: Klinické skúšanie G2305
Estonian: Uuring G2305
Slovak: Periodické syndrómy asociované s kryopyrínom Ilaris je indikovaný na liečbu periodických syndrómov asociovaných s kryopyrínom (cryopyrinassociated periodic syndromes, CAPS) vrátane:
Estonian: Ilaris on näidustatud krüopuriiniga seotud perioodiliste sündroomide (cryopyrin-associated periodic syndromes, CAPS) raviks, sealhulgas:
Slovak: %) z 92 pacientov, ktorí sa pokúsili znížiť svoju dávku, bolo pri znížení dávky kortikosteroidov úspešných a 42 (46
Estonian: Viiekümne seitsmel patsiendil (62%) 92-st õnnestus edukalt vähendada kortikosteroidi annust ja 42 patsienti (46%) lõpetasid kortikosteroidide kasutamise.
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom pri dnavej artritíde sa triacylglyceroly zvýšili v priemere o 33,5 mg/dl u pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s miernym poklesom o -3,1 mg/dl pri triamcinolónacetonide.
Estonian: Võrdlusravimiga podagrauuringus oli triglütseriidide taseme keskmine tõus +33.5 mg/dl kanakinumabiga ravitud patsientidel võrreldes tagasihoidliku langusega -3.1 mg/dl triamtsinoloonatsetoniidiga ravitud patsientidel.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, roztok sa má uchovávať v chladničke (2°C°-°8°C) a má sa použiť do 24 hodín.
Estonian: Kui ei ole võimalik kohe kasutada, tuleb lahust hoida külmkapis (2 °C…8 ºC) ning kasutada 24 tunni jooksul.
Slovak: Prečítajte si všetky tieto pokyny pred podaním injekcie.
Estonian: Lugege see juhend lõpuni, enne kui alustate ravimi süstimist.
Slovak: ak máte príznaky poruchy funkcie pečene, napríklad žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavo sfarbený moč a svetlo sfarbená stolica.
Estonian: kui teil esineb maksatalitluse häire nähud, nagu naha ja silmavalgete kollasus, iiveldus, isutus, tumedat värvi uriin või heledat värvi väljaheide.
Slovak: U pacienta s CAPS a telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 6,2 l.
Estonian: Hinnaguliselt oli see 70 kg kaaluvatel CAPS patsientidel 6,2 liitrit.
Slovak: Sekundárne parametre, všetky založené na výsledkoch v 16. týždni (koniec časti II), zahŕňali podiel pacientov, ktorí dosiahli skóre < 2 podľa PGA, podiel pacientov so sérologickou remisiou (definovaná ako CRP ≤
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad põhinesid kõik 16 nädala tulemustel (II osa lõpp) ning nendeks oli patsientide osakaal, kes saavutasid PGA skoori < 2, ja patsientide osakaal, kellel tekkis seroloogiline remissioon (defineeritud kui CRV ≤ 10 mg/l), ning patsientide osakaal, kellel oli normaalne SAA sisaldus (defineeritud kui SAA ≤ 10 mg/l).
Slovak: * Označuje významnú hodnotu p <
Estonian: * Märgib olulist p-väärtust ≤ 0,025
Slovak: Do časti I (otvorená liečba) bolo zaradených 177 pacientov, ktorí dostávali 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týždne počas najviac 32 týždňov.
Estonian: Esimeses osas (avatud uuringu osa) kaasati 177 patsienti, kes said 4 mg/kg (kuni 300 mg) kanakinumabi iga 4 nädala järel kuni 32 nädalat.
Slovak: AUC a Cmax) sa zvyšovali úmerne dávke v rozmedzí dávok 0,30 až 10,0 mg/kg podávaných intravenóznou infúziou alebo od 150 do 600 mg subkutánnou injekciou.
Estonian: Ekspositsiooni parameetrid (nagu AUC ja Cmax) suurenesid proportsionaalselt annusega annusevahemikus 0,30...10,0 mg/kg manustatuna veenisisese infusiooni teel või 150...600 mg subkutaansel süstimisel.
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Polysorbát 80
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Slovak: V porovnávacích klinických skúšaniach pri dnavej artritíde sa po liečbe kanakinumabom pozorovalo zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej (0,7 mg/dl po 12 týždňoch a 0,5 mg/dl po 24 týždňoch).
Estonian: Võrdlevates podagrauuringutes kirjeldati pärast kanakinumabi ravi kusihappe taseme mööduvat tõusu (0,7 mg/dl 12. nädalal ja 0,5 mg/dl 24. nädalal).
Slovak: Nasledujúce miesta sú vhodné na podanie injekcie: horná časť stehna, brucho, horná časť ramena alebo sedacie svaly.
Estonian: Sobivad süstekohad on järgmised: reie ülaosa, kõht, käsivarre ülaosa või tuharad.
Slovak: Udržiavacia dávka: 150 mg každé 4 týždne
Estonian: Säilitusannus: 150 mg iga 4 nädala järel
Slovak: Iné aktivátory vrodeného imunitného systému, ako sú endogénne agonisty „toll-like" receptorov, môžu prispieť k transkripčnej aktivácii génu IL-1 beta a vyvolať záchvat dnavej artritídy.
Estonian: Teised kaasasündinud immuunsüsteemi aktivaatorid, näiteks Toll-laadsete retseptorite endogeensed agonistid, võivad soodustada IL-1 beeta geeni trankriptsiooni aktivatsiooni viies podagrahooni.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli infekcie predovšetkým horného dýchacieho traktu.
Estonian: Sagedasemad kõrvaltoimed olid peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioonid.
Slovak: Ilaris sa dodáva ako prášok na injekčný roztok (150 mg v 6 ml sklenej injekčnej liekovke).
Estonian: Ilaris on süstelahuse pulber (150 mg 6 ml klaasist viaalis).
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) bol porovnateľný medzi populáciami s TRAPS, HIDS/MKD a FMF s telesnou hmotnosťou 55 kg (0,14 l/d) a s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg (0,17 l/d).
Estonian: Näiv kliirens (CL/F) TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi populatsioonis kehakaaluga 55 kg (0,14 l/d) oli vastavuses CAPS populatsiooniga kehakaaluga 70 kg (0,17 l/d).
Slovak: V zápale pri Stillovej chorobe zohráva významnú úlohu bielkovina podporujúca zápal, nazývaná IL-1 beta.
Estonian: Stilli tõve põletikus on oluline osa põletikku soodustaval valgul, mida kutsutakse IL-1 beetaks.
Slovak: V časti II štúdie dostali pacienti liečení kanakinumabom, ktorí mali pretrvávajúcu aktivitu ochorenia, ďalšiu dávku 150 mg (alebo 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) počas prvého mesiaca.
Estonian: Uuringu II osas anti kanakinumabiga ravitud patsientidele, kelle haigus püsis aktiivne, täiendav 150 mg (või 2 mg/kg patsientidele ≤ 40 kg) annus esimese kuu jooksul.
Slovak: Stlačenú kožu uvoľnite a ihlu rovno vytiahnite.
Estonian: Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel otse välja.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: Odporúča sa, aby dospelí a pediatrickí pacienti dostali pred začatím liečby kanakinumabom podľa potreby všetky vakcinácie, vrátane pneumokokovej vakcíny a inaktivovanej chrípkovej vakcíny (pozri časť 4.5).
Estonian: Enne ravi alustamist kanakinumabiga on soovitatav vaktsineerida täiskasvanuid ja lapsi kõikide soovituslike vaktsiinidega, sealhulgas pneumokoki vaktsiini ja inaktiveeritud gripivaktsiiniga (vt lõik 4.5).
Slovak: Ihneď začnite s podávaním injekcie.
Estonian: Alustage koheselt süstimisega.
Slovak: Priemerná expozícia u typického pacienta s dnavou artritídou (93 kg) po jednorazovej subkutánnej dávke 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml a AUCinf: 495 µg*deň/ml) bola nižšia ako u typického pacienta s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg (15,9 µg/ml a 708 µg*deň/ml).
Estonian: Keskmine ekspositsioon tüüpilisel podagraga patsiendil (93 kg) pärast ühekordset subkutaanset 150 mg annust (Cmax: 10,8 mikrogrammi/ml ja AUCinf: 495 mikrogrammi*d/ml) oli madalam kui tüüpilisel 70 kg CAPS patsiendil (15,9 mikrogrammi/ml ja 708 mikrogrammi*d/ml).
Slovak: Prášok na injekčný roztok Multibalenie: 4 (4x1) injekčné liekovky.
Estonian: Multipakend: 4 (4x1) viaali.
Slovak: Nepodávajte do zjazvenej kože, pretože to môže znamenať, že nedostanete všetok liek.
Estonian: Mitte süstida armkoesse, sest selle tagajärjel ei pruugi piisav kogus ravimit teie organismi jõuda.
Slovak: Gumenú zátku liekovky obsahujúcej roztok Ilarisu očistite novým tampónom napusteným alkoholom.
Estonian: Puhastage Ilarise lahust sisaldava viaali kummikork uue alkoholitampooniga.
Slovak: G2306 bolo otvorené skúšanie na stanovenie udržania odpovede na liečbu pri znižovaní dávky kanakinumabu (2 mg/kg každé 4 týždne) alebo pri predlžovaní intervalu dávkovania (4 mg/kg každých 8 týždňov) u pacientov so SJIA, ktorí dostávali kanakinumab v dávke 4 mg/kg každé 4 týždne.
Estonian: Uuring G2306 oli avatud rühmaga uuring ravivastuse püsivuse hindamiseks kanakinumabi annuse vähendamisel (2 mg/kg iga 4 nädala järel) või pikendatud intervalliga annuse võtmisel (4 mg/kg iga 8 nädala järel) SJIA patsientidel, kes said kanakinumabi 4 mg/kg iga 4 nädala järel.
Slovak: 10 mg/ml) v 16. týždni liečby kanakinumabom v porovnaní s placebom vo všetkých troch skupinách, so štatisticky významným rozdielom pozorovaným u pacientov s TRAPS (pozri nižšie Tabuľku 3 s výsledkami štúdie).
Estonian: Võrreldes platseeboga saavutas kõigis kolmes kohordis kanakinumabi kasutamisel suurem hulk patsiente normaalse SAA (≤ 10 mg/l) 16. nädalaks, statistiliselt olulist erinevust täheldati TRAPSi patsientide puhul (uuringu tulemusi vt allpool tabel 3).
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania bola farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov podobná ako u pacientov mladších ako 16 rokov.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kanakinumabi farmakokineetilised omadused noorte täiskasvanud SJIA patsientide alarühmas vanuses 16 kuni 20 aastat sarnased farmakokineetiliste omadustega alla 16-aastastel.
Slovak: Očakávaný pomer akumulácie bol 1,1-násobný po subkutánnom podávaní 150 mg kanakinumabu každých 12 týždňov.
Estonian: Oodatav akumulatsiooni määr oli 1,1-kordne pärast 150 mg subkutaanset manustamist iga 12 nädala järel.
Slovak: V podskupine mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov (N=31) bol profil bezpečnosti kanakinumabu v súlade s tým, ktorý sa pozoroval u pacientov so SJIA mladších ako 16 rokov.
Estonian: Noorte täiskasvanud SJIA patsientide alarühmas vanuses 16 kuni 20 aastat (n=31) oli kanakinumabi ohutusprofiil vastavuses alla 16-aastaste SJIA patsientide ohutusprofiiliga.
Slovak: Podiel pacientov so vzplanutím ochorenia v časti II
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (ägenemine) Patsientide protsent, kellel tekkis II osas haiguse ägenemine
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
Estonian: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF patsientidel kehakaaluga > 40 kg
Slovak: Otvorte obaly, v ktorých je injekčná striekačka a prenosová ihla (50 mm ihla) a ihlu nasaďte na striekačku.
Estonian: Avage süstalt ja ülekandenõela (suurem nõel) sisaldavad pakendid ja kinnitage nõel (50 mm nõel) süstla külge.
Slovak: Na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby kanakinumabom u pediatrických a dospelých pacientov s CAPS v bežnej klinickej praxi sa vykonala observačná registrová štúdia trvajúca 6 rokov.
Estonian: Kanakinumabi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmete kogumiseks CAPS diagnoosiga täiskasvanutelt ja lastelt, kes said kanakinumabi tavaravina, viidi läbi 6-aastane vaatlusuuring.
Slovak: Aseptickým postupom rekonštituujte každú injekčnú liekovku kanakinumabu pri izbovej teplote (obvykle 15°C až 25°C) pomalým injikovaním 1 ml vody na injekciu z 1 ml injekčnej striekačky s ihlou 18
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat, lahustage iga kanakinumabi viaali sisu toatemperatuuril (tavaliselt 15 °C…25 °C), süstides 1 ml süstla ja 18 G x 2-tollist (50 mm) nõela abil aeglaselt viaali 1 ml süstevett.
Slovak: Po stratifikácii podľa telesnej hmotnosti sa pozoroval nižší (30-40%) medián expozície pre Cmin,ss (11,4 oproti 19 µg/ml) a AUCss (594 oproti 880 µg*d/ml) pre kategóriu nižšej telesnej hmotnosti (≤
Estonian: Vanuse järgi rühmitades ilmnes väiksemas kaalukategoorias (≤ 40 kg) madalam (30…40%) Cmin,ss ekspositsiooni mediaanväärtus (11,4 vs 19 mikrogrammi/ml) ja AUCss (594 vs 880 mikrogrammi*d/ml) võrreldes suurema kaalukategooriaga (> 40 kg).
Slovak: U detí, ktoré dostali začiatočnú dávku 4 mg/kg a po 7 dňoch nebola ich odpoveď na liečbu postačujúca, lekár môže podať druhú dávku 4 mg/kg.
Estonian: Lastele, kelle algannus on 4 mg/kg ja kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust 7 päevaga, võib arst kaaluda teise 4 mg/kg annuse manustamist.
Slovak: V intervenčných štúdiách bolo 80 pediatrických pacientov s CAPS (vo veku 2-17 rokov), ktorí dostávali kanakinumab.
Estonian: Sekkumisuuringutes osales 80 CAPS diagnoosiga last (vanuses 2...17 aastat), keda raviti kanakinumabiga.
Slovak: Zhoduje sa to s pozorovaniami vyššej expozície u pacientov s CAPS v skupinách vyššej telesnej hmotnosti.
Estonian: See tulemus on vastavuses plasmakontsentratsioonidega, mida täheldati suurema kehakaaluga CAPS diagnoosiga patsientidel.
Slovak: Po zohľadnení rozdielov v telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach kanakinumabu medzi pacientmi s CAPS a SJIA.
Estonian: Pärast kehakaalust tulenevate erinevuste arvestamist ei olnud CAPS ja SJIA patsientide vahel kliiniliselt olulisi erinevusi kanakinumabi farmakokineetilistes parameetrites.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách používania Ilarisu predtým, ako budete dojčiť.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Ilarise kasutamisega enne rinnaga toitmist.
Slovak: Celkové predpokladané priemerné (±SD) hodnoty boli pre Cmin,ss 14,7±8,8 μg/ml, Cmax,ss 36,5 ± 14,9 μg/ml a AUC,ss4w 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Estonian: Cmin,ss, Cmax,ss ja AUC,ss4w üldised oodatavad keskmised väärtused (±SD) olid vastavalt 14,7±8,8 mikrogrammi/ml, 36,5 ± 14,9 mikrogrammi/ml ja 696,1 ± 326,5 mikrogrammi*d/ml.
Slovak: (IL-1), ako je kanakinumab, zvyšuje riziko reaktivácie tuberkulózy.
Estonian: Ei ole selge, kas interleukiin-1 (IL-1) inhibiitorite, näiteks kanakinumabi kasutamine suurendab tuberkuloosi reaktivatsiooni esinemise riski.