FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: verschijnselen van duizeligheid, moeilijk slapen, sufheid, zich slecht kunnen concentreren of abnormaal dromen.
Greek: σημεία ζάλης, δυσκολία κατά τον ύπνο, υπνηλία, δυσκολία στη συγκέντρωση ή μη φυσιολογικά όνειρα.
Dutch: NFV + NRTI's
Greek: NFV + NRTIs
Dutch: Een ander anticonvulsivum moet worden overwogen.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μίας εναλλακτικής θεραπείας αντισπασμωδικού.
Dutch: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
Greek: ZDV, ζιδοβουδίνη,, 3TC, λαμιβουδίνη,, IDV, ινδιναβίρη, NRTI, νουκλεοσιδικός αναστολέας ανάστροφης μεταγραφάσης (nucleoside reverse transcriptase inhibitor), NFV, νελφιναβίρη.
Dutch: STOCRIN 50 mg filmomhulde tabletten Geel, rond, met aan één zijde ‘113' ingeslagen.
Greek: STOCRIN 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, στρογγυλό, με χαραγμένο το «113» στη μία πλευρά.
Dutch: AUC: ↓ 51 % Cmax: ↓ 21 % Dihydroartemisinine: AUC: ↓ 46 % Cmax: ↓ 38 % Lumefantrine:
Greek: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Διυδροαρτεμισινίνη: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Λουμεφαντρίνη:
Dutch: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 tot ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 tot ↑ 26) (CYP3A4-inductie) De verhoging van de farmacokinetische parameters voor efavirenz wordt niet klinisch belangrijk geacht.
Greek: AUC: ↑ 11% (↑ 5 έως ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 έως ↑ 26) (CYP3A4 επαγωγή) Η αύξηση των παραμέτρων φαρμακοκινητικής της εφαβιρένζης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 249,6 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 249,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Dutch: Door Stocrin kunnen hormonale voorbehoedsmiddelen soms minder goed werken.
Greek: Το Stocrin μπορεί να καταστήσει λιγότερο πιθανή τη δράση των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Dutch: Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen aan het zenuwstelsel te verbeteren wordt toediening voor het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Greek: Για να βελτιωθεί η ανοχή στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν από την κατάκλιση (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Andere macrolideantibiotica (bijv. erytromycine)/efavirenz
Greek: 'Αλλα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ., ερυθρομυκίνη)/Εφαβιρένζη
Dutch: In de subgroep van 6 kinderen van 3 - 5 jaar die zich aan het behandelingsschema hielden, was de gemiddelde AUC 147 M.h.
Greek: Στην υποομάδα 6 παιδιών ηλικίας 3-5 ετών που είχαν συμμορφωθεί με το δοσολογικό σχήμα του φαρμάκου, η μέση τιμή της AUC ήταν 147 μΜ·h, η οποία ήταν κατά 23 % χαμηλότερη από ότι αναμενόταν.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C: μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, σιμεπρεβίρη, sofosbuvir/velpatasvir, γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Dutch: Het veiligheidsprofiel op lange termijn van behandelingen op basis van efavirenz is beoordeeld in een gecontroleerd onderzoek (006) waarin patiënten hetzij efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, mediane duur 180 weken), efavirenz + indinavir (n = 415, mediane duur 102 weken) of indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, mediane duur 76 weken) kregen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μακράς διάρκειας των δοσολογικών σχημάτων που περιέχουν εφαβιρένζη αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη μελέτη (006), όπου οι ασθενείς έλαβαν εφαβιρένζη +ζιδοβουδίνη +λαμιβουδίνη (n = 412, διάμεση διάρκεια 180 εβδομάδες), εφαβιρένζη +ινδιναβίρη (n = 415, διάμεση διάρκεια 102 εβδομάδες ), ή ινδιναβίρη +ζιδοβουδίνη +λαμιβουδίνη (n = 401, διάμεση διάρκεια 76 εβδομάδες).
Dutch: Bij 4 % van alle met 600 mg efavirenz behandelde patiënten en bij 1,5 - 2 % van de patiënten in de controlegroepen werden verhogingen van GGT tot meer dan vijfmaal ULN waargenomen (7 % van de patiënten in de efavirenzgroep en 3 % van de patiënten in de controlegroep na langdurige behandeling).
Greek: Αυξήσεις της GGT μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN παρατηρήθηκαν στο 4 % του συνόλου των ασθενών που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη και στο 1,5-2 % των ασθενών που έλαβαν σχήματα ελέγχου (7 % των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και 3 % των ασθενών που έλαβαν σχήματα ελέγχου μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας).
Dutch: Efavirenz werd niet geëvalueerd bij kinderen jonger dan 3 jaar of die minder dan 13 kg wegen.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν έχει εκτιμηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή σε παιδιά βάρους κάτω των 13 kg.
Dutch: Bij sommige apen die efavirenz ≥ 1 jaar kregen in doses die leidden tot plasma-AUC-waarden die 4 tot 13 maal hoger waren dan die bij mensen die de aanbevolen dosis kregen, zijn niet-aanhoudende convulsies waargenomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκαν μη συνεχείς σπασμοί σε μερικούς πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για  1 έτος, σε δόσεις που οδήγησαν σε τιμές AUC στο πλάσμα 4 ως 13 φορές υψηλότερες από αυτές στους ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 tot ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 tot ↓ 62) Concentraties efavirenz niet gemeten, geen effect verwacht.
Greek: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 έως ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 έως ↓ 62) Δεν μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Dutch: < 400 kopieën/ml (95 %-BI
Greek: < 400 αντίγραφα/ml (95 % C.I.)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms overgevoeligheid
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές υπερευαισθησία
Dutch: • Geneesmiddelen tegen toevallen/stuiptrekkingen (anticonvulsiva): carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σπασμών/ κρίσεων (αντισπασμωδικά): καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη.
Dutch: Er waren enkele meldingen van leverfalen sinds de introductie van het product bij patiënten zonder eerder bestaande leveraandoening of andere identificeerbare risicofactoren (zie rubriek 4.8).
Greek: Μερικές από τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για ηπατική ανεπάρκεια παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή άλλους αναγνωρίσιμους παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: (500 mg/125 mg 2 dd/600 mg 1 dd)
Greek: (500mg/125 mg δύο φορές ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
Dutch: • Bupropion (een geneesmiddel tegen depressie of om u te helpen te stoppen met roken): uw arts moet mogelijk de dosis bupropion aanpassen.
Greek: Βουπροπιόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή για να σας βοηθήσει να σταματήσετε το κάπνισμα): ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση της βουπροπιόνης που παίρνετε.
Dutch: AUC: ↓ 7 % (↓ 23 tot ↑ 13) * Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 tot ↑ 53) * Efavirenz:
Greek: AUC: ↓ 7% (↓ 23 έως ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 έως ↑ 53) * Εφαβιρένζη:
Dutch: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 tot ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4-inductie)
Greek: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 έως ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 επαγωγή)
Dutch: Bij geco-infecteerde patiënten van studie 006 traden verhogingen van het ASAT tot meer dan vijfmaal ULN op bij 13 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 % in de controlegroep; verhogingen van het ALAT tot meer dan vijfmaal ULN traden op bij 20 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 % in de controlegroep.
Greek: Ανάμεσα στους συν-μολυσμένους ασθενείς της μελέτης 006, αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN εμφανίσθηκαν σε 13 % των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και στο 7 % στις ομάδες ελέγχου και αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN εμφανίσθηκαν σε 20 % και 7 % αντιστοίχως.
Dutch: STOCRIN is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder.
Greek: Tο STOCRIN ενδείκνυται ως αντιιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερα με λοίμωξη από τον ιό-1 της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV-1).
Dutch: Kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum), gezien de kans op een verlaagde plasmaconcentratie en verminderd klinisch effect van efavirenz (zie rubriek 4.5).
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν υπερικό ή St. John's wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένων κλινικών αποτελεσμάτων της εφαβιρένζης (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie; echter, minder dan 1 % van een dosis efavirenz wordt onveranderd in de urine uitgescheiden, zodat de invloed van een nierfunctiestoornis op de uitscheiding van efavirenz minimaal zou moeten zijn (zie rubriek 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, λιγότερο από 1 % της δόσης της εφαβιρένζης απεκκρίνεται αναλλοίωτο με τα ούρα, οπότε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην απομάκρυνση της εφαβιρένζης πρέπει να είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij de keuze van nieuwe antiretrovirale middelen voor combinatietherapie met efavirenz moet rekening worden gehouden met mogelijke virale kruisresistentie (zie rubriek 5.1).
Greek: Κατά την επιλογή νέου(ων) αντιρετροϊικού (ών) παράγοντα (ων) που θα χρησιμοποιηθεί (ούν) σε συνδυασμό με την εφαβιρένζη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο της ιικής διασταυρούμενης αντοχής (βλ. παράγραφο
Dutch: soms hypercholesterolemie*
Greek: όχι συχνές υπερχοληστερολαιμία*
Dutch: STOCRIN 200 mg filmomhulde tabletten Geel, rond, met aan één zijde ‘223' ingeslagen.
Greek: STOCRIN 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, στρογγυλό, με χαραγμένο το «223» στη μία πλευρά.
Dutch: Aanbevolen wordt Stocrin op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Greek: Συνιστάται το Stocrin να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
Dutch: 19 % (2 % ernstig) van de patiënten had matige tot ernstige neurologische symptomen versus 9 % (1 % ernstig) in de controlegroep.
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19 % (σοβαρά 2,0%) των ασθενών σε σύγκριση με 9 % (σοβαρά 1 %) των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία ελέγχου.
Dutch: • U kunt de tablet het beste heel doorslikken met water.
Greek: • Συνιστάται να καταπίνετε με νερό ολόκληρο το δισκίο.
Dutch: Ritonavir: Ochtend-AUC: ↑ 18 % (↑ 6 tot
Greek: Ριτοναβίρη: Πρωϊ AUC: ↑ 18% (↑ 6 έως
Dutch: Naar verwachting hebben deze immunosuppressiva geen invloed op de blootstelling aan efavirenz.
Greek: Αυτά τα ανοσοκατασταλτικά δεν αναμένεται να επηρεάσουν την έκθεση στην εφαβιρένζη.
Dutch: Amylase: in een 1008 patiënten tellende subgroep van het klinisch onderzoek werden asymptomatische verhogingen van het serumamylase tot meer dan 1,5 maal de bovenste waarde van het normale bereik gezien bij 10 % van de met efavirenz behandelde patiënten en 6 % van de patiënten in de controlegroepen.
Greek: Αμυλάση: έχουν παρατηρηθεί, σε μία υποομάδα κλινικής μελέτης με 1.008 ασθενείς, ασυμπτωματικές αυξήσεις στα επίπεδα της αμυλάσης του ορού μεγαλύτερες από 1,5 φορές από τα ανώτερα όρια του φυσιολογικού στο 10 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και 6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα ελέγχου.
Dutch: atovaquon/proguanil: Stocrin kan de hoeveelheid atovaquon/proguanil in uw bloed verminderen.
Greek: ατοβακόνη/προγουανίλη: Το Stocrin μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ατοβακόνης/προγουανίλης στο αίμα σας.
Dutch: Studie 006, een gerandomiseerd, open-label onderzoek, vergeleek efavirenz + zidovudine + lamivudine of efavirenz + indinavir met indinavir + zidovudine + lamivudine bij 1266 patiënten die bij inclusie in de studie efavirenz-, lamivudine-, NNRTI- en PI-naïef moesten zijn.
Greek: Στη μελέτη 006, μία ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη, συγκρίθηκε εφαβιρένζη + ζιδοβουδίνη + λαμιβουδίνη ή εφαβιρένζη +ινδιναβίρη με ινδιναβίρη + ζιδοβουδίνη + λαμιβουδίνη σε 1.266 ασθενείς όπου απαιτείτο να μην είχαν λάβει προηγουμένως εφαβιρένζη-, λαμιβουδίνη-, NNRTI-,και PI- κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη.
Dutch: Kartonnen omdoos: stocrin 50 mg tabletten
Greek: Εξωτερικό κουτί: STOCRIN 50 mg tablets
Dutch: • Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimycotica): voriconazol.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τηθεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά): βορικοναζόλη.
Dutch: Stocrin kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid Stocrin in uw bloed vermeerderen.
Greek: Tο Stocrin μπορεί να μειώσει την ποσότητα της βορικοναζόλης στο αίμα σας και η βορικοναζόλη μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Stocrin στο αίμα σας.
Dutch: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 tot ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Greek: AUC : ↓ 31% (↓ 8 έως ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Dutch: • Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Depo-Provera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Implanon): u moet ook een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap en borstvoeding).
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως φάρμακα ελέγχου γεννήσεων, ένα ενέσιμο αντισυλληπτικό (για παράδειγμα, Depo-Provera), ή ένα εμφύτευμα αντισύλληψης (για παράδειγμα, Implanon): πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης (βλ.
Dutch: De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 24 ml oraal eenmaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εφαβιρένζης σε συνδυασμό με ανάλογους νουκλεοσιδίων αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) με ή χωρίς ΑΠ (βλ. παράγραφο 4.5 ) είναι 24 ml χορηγούμενα από το στόμα, μία φορά ημερησίως.
Dutch: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 tot ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 tot ↑ 46) (remming van door CYP gemedieerd oxidatief metabolisme)
Greek: AUC: ↑ 21% (↑ 10 έως ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 έως ↑ 46) (αναστολή του CYP- που γίνεται μέσω του οξειδωτικού μεταβολισμού)
Dutch: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Greek: ZDV, ζιδοβουδίνη,, 3TC, λαμιβουδίνη,, IDV, ινδιναβίρη.
Dutch: Na stopzetting van het sint-janskruid kan de concentratie efavirenz stijgen en moet mogelijk de dosis efavirenz worden aangepast.
Greek: Τα επίπεδα της εφαβιρένζης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή του St. John's wort και η δόση της εφαβιρένζης μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή.
Dutch: Bij het aanpassen van de dosis moet rekening worden gehouden met de individuele verdraagbaarheid en virologische respons (zie rubriek 5.2).
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψιν η ατομική ανεκτικότητα και η ιολογική απόκριση, κατά την αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: STOCRIN drank is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder, die de filmomhulde tabletten niet kunnen doorslikken.
Greek: Tο STOCRIN πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται ως αντιιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερα με λοίμωξη από τον ιό-1 της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV-1), που δεν είναι ικανά να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: • Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met Stocrin begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
Greek: Ανοσοκατασταλτικά όπως κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, ή τακρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων): εάν αρχίσετε ή σταματήσετε να παίρνετε Stocrin, ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά τα επίπεδα του ανοσοκατασταλτικού φαρμάκου στο πλάσμα σας και μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία τους.
Dutch: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 %
Greek: Μποσεπρεβίρη: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 %
Dutch: Gelijktijdig gebruik met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), omdat competitie door efavirenz om CYP3A4 kan resulteren in een inhibitie van het metabolisme en potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen kan uitlokken [bijvoorbeeld hartritmestoornis, langdurige sedatie of respiratoire depressie] (zie rubriek 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), διότι η εφαβιρένζη ανταγωνίζεται για το CYP3A4 και αυτό μπορεί να οδηγήσει στην αναστολή του μεταβολισμού και στην πιθανή πρόκληση σοβαρών και/ή επικίνδυνων για τη ζωή ανεπιθύμητων αντιδράσεων [για παράδειγμα, καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή] (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Tenzij anders aangegeven zijn de onderzoeken bij gezonde proefpersonen verricht.
Greek: Οι μελέτες είχαν διεξαχθεί σε υγιή άτομα εκτός και εάν αναφερόταν διαφορετικά.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό για οδηγίες.
Dutch: < 50 kopieën/ml (95 %-BI
Greek: < 50 αντίγραφα/ml (95 % C.I.)
Dutch: • Houd de fles met spuit ondersteboven.
Greek: • Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα με τη σύριγγα ακόμα τοποθετημένη.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 83,2 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 83,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Dutch: De frequentie "zelden" werd gedefinieerd volgens "A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept. 2009) op basis van een geschatte bovengrens van het 95 %-betrouwbaarheidsinterval voor 0 voorvallen gezien het aantal personen dat efavirenz kreeg in deze klinische studies (n=3969).
Greek: 2009) βάσει μίας εκτιμώμενης ανώτερης τιμής του 95 % του διαστήματος εμπιστοσύνης για 0 περιστατικά δοθέντος του αριθμού των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη σε αυτές τις κλινικές δοκιμές (n=3.969).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 20,8 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Dutch: Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir met efavirenz wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης με εφαβιρένζη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: • Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving): uw arts zal mogelijk een alternatieve behandeling voorstellen.
Greek: Μεθαδόνη(ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οποιοειδή): ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen in samenhang met efavirenz zijn uitslag en neurologische symptomen (rubriek 4.4).
Greek: Οι πλέον αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την εφαβιρένζη είναι εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 tot ↑ 1) (CYP3A-inductie)
Greek: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 έως ↑ 1) (CYP3A4 επαγωγή)
Dutch: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax : ↓ 15 % (CYP3A4-inductie) Efavirenz:
Greek: AUC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 επαγωγή) Efavirenz:
Dutch: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 tot ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 tot ↓ 59) (CYP3A4-inductie) In een onderzoek bij met hiv geïnfecteerde gebruikers van intraveneuze drugs leidde gelijktijdige toediening van efavirenz en methadon tot een lagere plasmaconcentratie methadon en verschijnselen van opiaatontwenning.
Greek: AUC: ↓ 52% (↓ 33 έως ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 έως ↓ 59) (CYP3A4 επαγωγή) Σε μία μελέτη με προσβεβλημένους από HIV χρήστες ενδοφλέβιων φαρμάκων, η συγχορήγηση εφαβιρένζης με μεθαδόνη οδήγησε σε μειωμένα επίπεδα στο πλάσμα της μεθαδόνης και σημεία στέρησης οπιοειδών.
Dutch: * Bij vergelijking met atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 dd 's avonds zonder efavirenz.
Greek: 300 mg/ ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως το βράδυ χωρίς εφαβιρένζη.
Dutch: Draai de fles weer terug en haal de spuit eraf.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη στη σωστή θέση και αφαιρέστε τησύριγγα.
Dutch: Virale isolaten uit PBMC van patiënten die tijdens de klinische studies met efavirenz tekenen vertoonden van falende behandeling (viral load rebound), werden getest op gevoeligheid voor NNRTI.
Greek: Ιικά απομονωμένα στελέχη από περιφερικά μονοπύρηνα κύτταρα στο αίμα (PBMC) ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες της εφαβιρένζης και τα οποία παρουσίασαν στοιχεία αποτυχίας της θεραπευτικής αγωγής (απότομη αύξηση του ιικού φορτίου), εκτιμήθηκαν ως προς την ευαισθησία σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Dutch: Stocrin kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen of vermeerderen.
Greek: Το Stocrin μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει την ποσότητα του αντισπασμωδικού στο αίμα σας.
Dutch: Efavirenz moet in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Greek: Η εφαβιρένζη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά σκευάσματα (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal eenmaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εφαβιρένζης σε συνδυασμό με ανάλογους νουκλεοσιδίων αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) με ή χωρίς ΑΠ (βλ. παράγραφο 4.5) είναι 600 mg χορηγούμενο από το στόμα, μία φορά ημερησίως.
Dutch: AUC: ↔*/** (↓ 10 tot ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 tot ↑ 49) (CYP3A4-inductie).
Greek: AUC: ↔*/** (↓ 10 έως ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 έως ↑ 49) (CYP3A4 επαγωγή).
Dutch: Dosisaanpassingen voor diltiazem moeten gebeuren op basis van de klinische reactie (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor diltiazem).
Greek: Οι αναπροσαρμογές της δόσης της διλτιαζέμης πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική απόκριση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της διλτιαζέμης).
Dutch: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 tot ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 tot ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 tot ↓ 90) (inductie van metabolisme) Efavirenz: geen klinisch significante interactie.
Greek: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 έως ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 έως ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 έως ↓ 90) (επαγωγή του μεταβολισμού) Εφαβιρένζη: καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Dutch: Bij 3 van de 20 foetussen/neonati van met efavirenz behandelde cynomolgusapen, die doseringen kregen resulterend in plasma-efavirenzconcentraties overeenkomend met die bij mensen, werden misvormingen waargenomen.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από 20 έμβρυα-νεογέννητα πιθήκων cynomolgus, στους οποίους οι δόσεις που χορηγήθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στον άνθρωπο.
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid gebruikt, stop dan het sintjanskruid, controleer de virusconcentratie en zo mogelijk de concentratie efavirenz.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, πρέπει να σταματήσει το St. John's wort να ελέγξει τα ιικά επίπεδα και εάν είναι δυνατόν τα επίπεδα της εφαβιρένζης.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak gestoorde cerebellaire coördinatie en evenwicht aandachtsstoornis (3,6 %), duizeligheid (8,5 %), hoofdpijn (5,7 %), slaperigheid (2,0 %)*
Greek: ‡, διαταραχές στην προσοχή (3,6 %), ζάλη (8,5 %), κεφαλαλγία (5,7 %), υπνηλία(2,0%)