FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este revestimento dentário pode causar irritação ou sensação de picadas temporárias nas gengivas, lábios ou língua e pode também ter um sabor amargo.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Prevora Denne dentalbelægning kan forårsage en forbigående irritation eller svien i tandkødet, læberne eller tungen og kan også have en bitter smag.
Portuguese: A Solução Dental Prevora 100 mg/ml deve ser usada com cuidado em pacientes com antecedentes de asma ou eczema.
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, skal bruges med forsigtighed hos patienter med astma eller eksem i anamnesen.
Portuguese: Somente deve ser usado em clínicas dentárias por médicos dentistas.
Danish: Udelukkende til brug i tandklinikker af tandlæger/tandplejere.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1
Danish: NAVN PÅ LÆGEMIDDEL OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fase 1-chlorhexidinbelægning
Portuguese: A pellet de algodão ou o pincel é mergulhada(o) na Solução Dental Prevora 100 mg/ml e depois aplicada nas superfícies dentárias (Figura 1).
Danish: Vatpellet eller pensel dyppes i Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, og pensles derefter på tandoverfladerne (figur 1).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não aplicável
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Portuguese: Sabor desagradável e amargo quando a Solução Dental Prevora 100 mg/ml entra em contacto com a saliva ou a mucosa oral
Danish: Ubehagelig, bitter smag, når Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, kommer i kontakt med spyt eller mundslimhinde.
Portuguese: Isolar um quadrante: Isolar um quadrante da dentição com rolos de algodão e um aspirador de saliva.
Danish: Trin nr. 4: Isolér en kvadrant: Isolér en kvadrant af tandsættet med vatruller og en spytsuger.
Portuguese: Contudo, quando a cloro-hexidina é aplicada topicamente como um revestimento dentário temporário, as manchas são raras.
Danish: Når chlorhexidin appliceres som en lokal, midlertidig belægning på tænderne, forekommer misfarvning af tænderne imidlertid sjældent.
Portuguese: Antes de ser tratado com o Prevora.
Danish: FØR DE BEHANDLES MED PREVORA
Portuguese: Depois, secar este segundo revestimento com uma seringa de ar.
Danish: Denne anden belægning tørres derefter med luftsprøjten.
Portuguese: A Solução Dental Prevora 100 mg/ml é uma solução anti-séptica de aplicação tópica na dentição de pacientes para a prevenção de cáries coronárias e radiculares em pacientes adultos em alto risco de cáries dentárias (por ex., pessoas que sofrem de xerostomia ou com 3 ou mais cáries no início do plano de tratamento).
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, er en antiseptisk opløsning, som appliceres lokalt på patienters tandsæt til forebyggelse af koronal karies og rodkaries hos voksne patienter med høj risiko for dental karies (f.eks. personer, som lider af xerostomi eller personer med 3 eller flere huller i tænderne ved igangsættelse af behandlingsplanen).
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final alcançada durante o procedimento do grupo de coordenação, com as seguintes correcções:
Danish: Den gældende indlægsseddel er den endelige udgave, opnået igennem koordineringsgruppeproceduren med følgende ændringer:
Portuguese: Prevora todas as semanas durante 3 semanas após a aplicação inicial, seguida de uma aplicação única aos seis meses e depois de acordo com a apreciação clínica.
Danish: Trin nr. 11: Gentagne behandlinger skemalægges: Denne første applicering af Prevora skal gentages hver uge i yderligere 3 uger efter den første applicering efterfulgt af en enkelt applicering efter seks måneder og derefter efter klinisk vurdering.
Portuguese: A cloro-hexidina no medicamento foi considerada com níveis bactericidas para a Streptococcus mutans entre as 24 horas e as 48 horas na superfície dentária de pacientes adultos depois da sua aplicação, conforme medido pela HPLC.
Danish: Mellem 24 til 48 timer efter applicering hos voksne patienter er chlorhexidin fra lægemidlet fundet på baktericide niveauer for Streptococcus mutans på tandoverfladen, målt efter HPLCanalysemetode.
Portuguese: Uso de fio dentário: Lavar e usar o fio dentário de forma meticulosa nos dentes do paciente com um fio sem cera para remover resíduos da pedra-pomes e da placa dentária.
Danish: Trin nr. 3: Brug af tandtråd: Skyl grundigt og rens patientens tænder med ikke-parafineret tandtråd, så pimpsten og tilbagebleven tandplak fjernes.
Portuguese: Depois, secar estes dentes com uma seringa de ar.
Danish: Tør derefter disse tandoverflader med luftsprøjten.
Portuguese: Secar os dentes: Secar todos os dentes nesse quadrante com uma seringa de ar.
Danish: Trin nr. 5: Tør tænderne: Tør alle tænderne i den pågældende kvadrant med luftsprøjten.
Portuguese: Como é tratado com o Prevora.
Danish: Sådan bliver De behandlet med Prevora.
Portuguese: A cloro-hexidina, a substância activa do Prevora, pode manchar os dentes quando usada num elixir ou gel bucal.
Danish: Chlorhexidin, det virksomme stof i Prevora, kan misfarve tænderne, når det bruges i form af mundskyllevæske eller mundgel.
Portuguese: A dose média mensal cumulativa de cloro-hexidina fornecida pela Solução Dental Prevora 100 mg/ml é aproximadamente igual à concentração de clorohexidina em gel dentário, de 1,0% p/p, e aproximadamente metade da concentração de cloro-hexidina em elixir bucal, de 0,2% p/v.
Danish: Den akkumulerede, månedlige middeldosis af chlorhexidin, som udløses fra Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, svarer omtrent til den, som udløses fra 1,0 % w/w chlorhexidin tandgel, og omtrent til halvdelen af den, der udløses fra 0,2 % w/v chlorhexidin mundskyllevæske.
Portuguese: O que deve fazer depois do tratamento com o Prevora
Danish: Hvad gør De efter behandling med Prevora?
Portuguese: Não mascar pastilhas elásticas durante pelo menos 24 horas.
Danish: Tyggegummi må ikke tygges i mindst 24 timer.
Portuguese: Preparar um tabuleiro para a aplicação (Figura 2), com rolos de algodão, pellets de algodão ou pincéis finos, uma pinça, uma seringa de ar, um frasco de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, e um frasco de revestimento selador, Fase 2.
Danish: Forbered appliceringen med en bakke (figur 2) med vatruller, vatpellets eller fine pensler, pincetter, luftsprøjte samt et hætteglas med fase 1-chlorhexidinbelægning og et hætteglas med fase 2-forseglingslag.
Portuguese: Aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, nas outras superfícies dentárias: Aplicar este revestimento a todas as outras superfícies dentárias (Figura 3) neste mesmo quadrante, e depois secar.
Danish: Trin nr. 7: Applicér fase 1-chlorhexidinbelægningen til andre tandoverflader: Applicér denne belægning til alle andre tandoverflader (figur 3) i samme kvadrant og lufttør dem derefter.
Portuguese: • Deve evitar comer alimentos duros (por ex., carne, maçãs) pelo menos durante as 4 horas seguintes ao tratamento.
Danish: • De skal undgå at spise hårde madvarer (f.eks. kød, æbler) i mindst 4 timer efter behandlingen.
Portuguese: Uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor característico, sem partículas visíveis.
Danish: En klar, let brunlig opløsning med en karakteristisk lugt, uden synlige partikler.
Portuguese: Passo n.o 1.
Danish: PRODUKTRESUMÉ 1.
Portuguese: • Se é alérgico à cloro-hexidina, ao benjoim de Sumatra ou ao etanol.
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for chlorhexidin, Sumatra-benzoe eller ethanol.
Portuguese: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1: Benjoim de Sumatra Etanol
Danish: Fase 1-chlorhexidinbelægning: Sumatra-benzoe Ethanol
Portuguese: O revestimento selador é um líquido esbranquiçado com um odor ligeiro.
Danish: Forseglingslaget består af en mælkehvid væske med svag lugt.
Portuguese: Aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, a nível interproximal: Usando uma pellet de algodão fixa numa pinça, ou um pincel fino adequado para alcançar as áreas interproximais, aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, nas áreas interproximais de todos os dentes posteriores no quadrante, tendo cuidado para não aplicar o revestimento nos tecidos moles.
Danish: Trin nr. 6: Applicér fase 1-chlorhexidinbelægning interproksimalt: Brug en vatpellet holdt med en pincet eller fin pensel, der kan nå de interproksimale områder, og applicér fase 1chlorhexidinbelægningen på de interproksimale områder på alle de bagerste tænder i kvadranten (sørg for ikke at applicere belægningen på bløddelene).
Portuguese: • Não deve mascar pastilhas elásticas durante pelo menos 24 horas.
Danish: • De må ikke tygge tyggegummi i mindst 24 timer.
Portuguese: O médico dentista limpa primeiro os dentes, e depois aplica a Fase 1 a todas as superfícies dentárias (Figura 1), imediatamente seguida por um segundo revestimento de Fase 2.
Danish: Først renser tandlægen/tandplejeren Deres tænder og derefter applicerer han eller hun fase 1-komponenten på alle tandoverflader (figur 1).
Portuguese: A substância activa é o diacetato de cloro-hexidina.
Danish: Aktivt stof: chlorhexidindiacetat.
Portuguese: Efeitos quando o tratamento com Prevora estiver concluído
Danish: Bivirkninger umiddelbart efter Prevora-behandling
Portuguese: Depois, deve retomar as escovagens com uma escova de dentes nova e escovar 2 a 3 vezes por dia com pasta dentífrica com flúor.
Danish: Derefter skal patienten genoptage børstningen med en ny børste og børste tænderne med fluortandpasta 2-3 gange dagligt.
Portuguese: Este produto não deve ser engolido.
Danish: Præparatet er ikke beregnet til at sluges.
Portuguese: Para preservar este revestimento nos dentes durante tanto tempo quanto possível, comer alimentos moles na refeição seguinte ao tratamento (por ex., sopa).
Danish: Sørg for at spise "blød" mad ved næste måltid (f.eks. suppe) for at bevare belægningen på tænderne så længe som muligt.
Portuguese: Depois, deverá retomar o uso diário do fio dentário.
Danish: Derefter kan den daglige brug af tandtråd genoptages.
Portuguese: Mergulhar a pellet de algodão ou o pincel fino no frasco e depois aplicar a pellet ou o pincel nas superfícies dentárias.
Danish: Dyp vatpelletten eller den fine pensel i hætteglasset og pensl derefter tandoverfladerne.
Portuguese: O revestimento de clorexidin é uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor perceptível, sem partículas flutuantes na solução.
Danish: Chlorhexidin-belægningen er en gennemsigtig, let brunlig opløsning med en udtalt lugt, uden partikler i opløsningen.
Portuguese: Hipersensibilidade à cloro-hexidina, ao benjoim de Sumatra e ao etanol.
Danish: Overfølsomhed over for chlorhexidin, Sumatra-benzoe eller ethanol.
Portuguese: Solução Dental
Danish: Dentalopløsning
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: A01AB Anti-infecciosos e anti-sépticos para tratamento oral local Código ATC: A01AB03 cloro-hexidina.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: A01AB Antiinfektiva og antiseptika til lokal brug i mundhulen.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados nas águas residuais ou com os resíduos domésticos.
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Portuguese: Por isso, não se recomenda a administração da Solução Dental Prevora 100 mg/ml durante a gravidez.
Danish: Det anbefales derfor, at Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: CHX Technologies Europe Limited
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CHX Technologies Europe Limited
Portuguese: • Se as dentaduras estiverem gastas, limpar e desinfectar estas dentaduras regularmente, antes de utilizar.
Danish: • Hvis De har tandproteser, skal De rengøres og desinficeres dem regelmæssigt før brug.
Portuguese: Tratamentos com o revestimento de cloro-hexidina, Fase 1, e com o revestimento selador, Fase 2.
Danish: Behandling med fase 1-chlorhexidinbelægning og fase 2-forseglingslag.
Portuguese: Profilaxia: Aplicar uma taça de borracha para profilaxia usando pó de pedra pomes e água.
Danish: Trin nr. 2: Profylakse: Giv profylaktisk behandling ved at polere med en gummikop og pulveriseret pimpsten og vand.
Portuguese: Revestimento selador, Fase 2:
Danish: Fase 2-forseglingslag:
Portuguese: Figura 2: Tabuleiro preparado para a Fase
Danish: Figur 2: Bakkeopsætning for trin 1.
Portuguese: Não comer alimentos duros (por ex., carne, maçãs) durante pelo menos 4 horas após o tratamento.
Danish: Hårde madvarer (f.eks. kød, æbler) skal undgås i mindst 4 timer efter behandlingen.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml de Solução Dental Prevora (revestimento a cloro-hexidina, Fase 1) contém 100 mg de diacetato de cloro-hexidina.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Prevora dentalopløsning (fase 1-chlorhexidinbelægning) indeholder 100 mg chlorhexidindiacetat.
Portuguese: Prevora 100 mg/ml Solução Dental Diacetato de cloro-hexidina
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning Chlorhexidindiacetat
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de Solução Dental Prevora contém 6 frascos de vidro de Tipo 1 de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, juntamente com 6 frescos de vidro Tipo 1 de revestimento selador, Fase 2.
Danish: Én behandlingspakke med Prevora dentalopløsning indeholder 6 stk. type 1-hætteglas med fase 1chlorhexidinbelægning med 6 stk. type 1-hætteglas med fase 2-forseglingslag.
Portuguese: 6 frascos de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1 6 frascos de revestimento selador, Fase 2, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1
Danish: 6 hætteglas med fase 1-chlorhexidinbelægning i et 2 ml type 1-hætteglas 6 hætteglas med fase 2-forseglingslag i et 2 ml type 1-hætteglas
Portuguese: Diacetato de cloro-hexidina
Danish: Chlorhexidindiacetat
Portuguese: CONTEÚDO POR PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco contém 1 ml de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1
Danish: INDHOLD EFTER VÆGT, EFTER VOLUMEN ELLER EFTER ENHED Hvert hætteglas indeholder 1 ml fase 1-chlorhexidinbelægning ANDET Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Dispersão de copolímero de metacrilato de amónio, Tipo B Citrato de trietilo
Danish: Ammoniummethacrylat copolymer (type B) dispergeringsmiddel Triethylcitrat
Portuguese: Cada conjunto de tratamento de Solução Dental Prevora 100 mg/ml consiste de: 6 frascos de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1 6 frascos de revestimento selador, Fase 2, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1
Danish: Hvert behandlingssæt med Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, indeholder: 6 hætteglas med fase 1-chlorhexidinbelægning i et 2 ml type 1-hætteglas 6 hætteglas med fase 2-forseglingslag i et 2 ml type 1-hætteglas
Portuguese: Não foram realizados estudos controlados para verificar se existem reacções adversas quando a Solução Dental Prevora 100 mg/ml é aplicada na dentição de mulheres em idade reprodutiva, ou na dentição de mulheres grávidas ou mães a amamentar.
Danish: Der foreligger ingen kontrollerede studier, der har fastslået, hvorvidt applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, medfører uønskede hændelser, når det appliceres på tandsættet hos kvinder i den fertile alder.
Portuguese: A Solução Dental Prevora 100 mg/ml é administrada topicamente na dentição completa do paciente usando uma pellet de algodão ou um pincel fino.
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, pensles lokalt på hele patientens tandsæt ved brug af en vatpellet eller en fin pensel.
Portuguese: Um líquido esbranquiçado com baixa viscosidade com um odor ligeiro característico, sem partículas visíveis.
Danish: Fase 2-forseglingslag En mælkehvid væske med lav viskositet og en svag, karakteristisk lugt, uden synlige partikler.
Portuguese: Não foi verificada sobredosagem com a Solução Dental Prevora 100 mg/ml.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning.
Portuguese: Solução dental 100 mg/ml, diacetato de cloro-hexidina Revestimento selador, Fase 2
Danish: 100 mg/ml dentalopløsning, chlorhexidindiacetat Fase 2-forseglingslag
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prevora 100 mg/ml Solução Dental.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning
Portuguese: Não escovar os dentes nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Danish: De må ikke børste tænder i 24 timer efter behandlingen.
Portuguese: • Não deve escovar os dentes nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Danish: • De må ikke børste tænder i 24 timer efter behandlingen.
Portuguese: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1:
Danish: Fase 1-chlorhexidinbelægning:
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito secundário não referido neste folheto, comunique-o ao seu médico dentista.
Danish: • Tal med tandlægen/tandplejeren, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Portuguese: No início do tratamento com Prevora, será sujeito a 4 tratamentos semanais seguidos de um tratamento único após 6 meses.
Danish: Dette efterfølges af en enkelt behandling efter 6 måneder.
Portuguese: Evitar a aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml nos tecidos moles.
Danish: Undgå applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, på bløddele.
Portuguese: A necessidade de mais tratamentos com Prevora será depois avaliada pelo seu médico dentista.
Danish: Derefter vurderer tandlægen/tandplejeren behovet for yderligere Prevorabehandlinger.
Portuguese: Estão disponíveis informações pormenorizadas sobre este medicamento no sítio Web da
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Portuguese: Se surgirem manchas, estas não são permanentes e podem ser na sua maioria eliminadas através da escovagem dos dentes com uma pasta dentífrica com flúorconvencional, uma vez que pode reiniciar a escovagem dos dentes 24 horas depois do tratamento com o Prevora.
Danish: Hvis misfarvning forekommer, vil den ikke være varig og kan stort set fjernes ved hjælp af børstning med normal fluortandpasta.
Portuguese: • Não deve usar fio dentário durante 3 dias após o tratamento.
Danish: • De må ikke bruge tandtråd i 3 dage efter behandlingen.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico dentista.
Danish: • Spørg tandlægen/tandplejeren, hvis De har yderligere spørgsmål.
Portuguese: Figura 1 Aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml
Danish: Figur 1: Applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução dental
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Portuguese: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1
Danish: Fase 1-chlorhexidinbelægning
Portuguese: COMO CONSERVAR PREVORA
Danish: Prevora indeholder
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada 1 ml de Solução Dental Prevora (revestimento a cloro-hexidina, Fase 1) contém 100 mg de diacetato de cloro-hexidina.
Danish: Hver ml af Prevora dentalopløsning (fase 1-chlorhexidinbelægning) indeholder 100 mg chlorhexidindiacetat.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte indicação:
Danish: CHMP blev enige om følgende indikation:
Portuguese: Este estudo não originou qualquer preocupação em termos de segurança.
Danish: Undersøgelsen gav ikke anledning til bekymring med hensyn til sikkerheden.
Portuguese: Esta população do estudo é considerada representativa dos doentes na UE.
Danish: Undersøgelsespopulationen anses for at være repræsentativ for patienterne i EU.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prevora
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prevora
Portuguese: A população do estudo foi constituída por 983 adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos e uma média de idades de 43 anos.
Danish: Undersøgelsespopulationen bestod af 983 voksne i alderen fra 18 til 80 år og med en gennemsnitsalder på 43 år.
Portuguese: Destina-se a ser aplicado sobre a superfície dos dentes permanentes em quatro aplicações semanais no primeiro mês de tratamento, seguindo-se uma única aplicação no mês seis.
Danish: Det er beregnet til at blive påført overfladen af blivende tænder i fire ugentlige påførelser i den første behandlingsmåned efterfulgt af en enkelt påførelse ved måned seks.
Portuguese: O Estado-Membro que levantou objecções considerou que as provas fornecidas não eram suficientemente convincentes, mesmo na população de adultos de alto risco.
Danish: Den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, mente, at den fremlagte dokumentation ikke var overbevisende nok, selv i gruppen af voksne med høj risiko.
Portuguese: Os dois estudos clínicos inicialmente submetidos pelo Titular da AIM para fundamentar a indicação proposta foram os seguintes:
Danish: De to kliniske undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen oprindeligt indsendte til støtte for den foreslåede indikation, var:
Portuguese: A utilizar nos consultórios dentários, apenas pelos profissionais de saúde dentária."
Danish: Må kun anvendes af fagfolk i tandklinikker."
Portuguese: Os resultados positivos observados neste estudo ocorrem apenas no subgrupo feminino, que não se baseou numa análise predefinida de subgrupo, mas sim numa análise post-hoc.
Danish: De positive resultater, der ses i undersøgelsen, vedrører kun undergruppen kvinder, som ikke var baseret på en på forhånd defineret undergruppeanalyse, men en post hoc-analyse.
Portuguese: Por conseguinte, quando considerado juntamente com os dados previamente submetidos, existem agora provas suficientes que permitem concluir que o perfil de benefício-risco é positivo na indicação proposta.
Danish: Sammen med de tidligere fremsendte data foreligger der derfor nu tilstrækkelig dokumentation til at kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt for den foreslåede indikation.
Portuguese: A significância deste efeito preventivo aumenta nos participantes de alto risco, quer no que respeita à totalidade das superfícies dentárias, quer no que respeita às superfícies das coroas.
Danish: Betydningen af denne præventive effekt vokser for højrisikodeltagere både for alle tandoverflader og for kronens overflader.
Portuguese: Ainda que os resultados possam não ser estatisticamente significativos, não se obtiveram provas de interacção e, como tal, existe evidência estatística suficiente para conceder uma indicação para todas as superfícies na população de alto risco e não apenas para as superfícies radiculares.
Danish: Selv om resultaterne måske ikke er statistisk signifikante, var der ingen tegn på en interaktion, og der er således tilstrækkelig statistisk evidens for at tillade en indikation for alle overflader i højrisikopopulationen og ikke blot rodoverfladerne.
Portuguese: A cárie dentária é uma doença crónica de base bacteriana.
Danish: Caries i tænderne er en bakteriefremkaldt kronisk sygdom.
Portuguese: Por conseguinte, estes resultados não proporcionam provas sólidas no que respeita à eficácia.
Danish: Derfor giver disse resultater ikke nogen pålidelig dokumentation for virkningen.
Portuguese: O estudo essencial incluiu um total de 79 participantes tratados com o princípio activo.
Danish: Den pivotale undersøgelse omfattede i alt 79 personer, der blev behandlet med det aktive stof.
Portuguese: Por conseguinte, o Prevora parece ter um efeito negativo, o que resulta em mais cáries na população de baixo risco.
Danish: Prevora ser derfor ud til at have en negativ virkning, der resulterer i flere huller i tænderne hos en population med lav risiko.
Portuguese: Concluiu-se que a indicação nos doentes em situação de alto risco deve ser mantida e que o resultado observado relativamente às superfícies das coroas deve também reflectir-se no texto.
Danish: Det blev konkluderet, at indikationen hos patienter i højrisikogruppen skulle opretholdes, og at det resultat, der ses med kroneoverfladerne, også skulle afspejles.
Portuguese: O Titular da AIM, a CHX Technologies Europe Ltd, submeteu para apreciação do CHMP os resultados de um outro estudo, o Estudo sobre a prevenção da cárie em adultos (PACS - Prevention of Adult Caries Study), para confirmar os resultados observados até à data.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CHX Technologies Europe Ltd, fremlagde resultaterne af en anden undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study") for CHMP for at bekræfte de hidtidige resultater.