FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following recommendations should be followed:
Italian: Quando miscelato con Ingelvac MycoFLEX si devono seguire le seguenti raccomandazioni:
English: Each vial is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Italian: Ogni flacone è chiuso con un tappo di clorobutile e un sigillo di alluminio laccato.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: EU/2/17/208/001-008
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/208/001-008
English: • Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX.
Italian: • Usare gli stessi volumi di Ingelvac PCV FLEX e Ingelvac MycoFLEX.
English: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
Italian: Ingelvac PCV FLEX sospensione iniettabile per suini
English: The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX.
Italian: I rapporti periodici di sicurezza (PSUR) di Ingelvac PCV FLEX devono essere inviati con la stessa frequenza di quelli di IngelvacCircoFLEX.
English: One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer 1 mg.
Italian: Una dose (1 ml) contiene: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 Carbomero 1 mg.
English: PACKAGE LEAFLET: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Ingelvac PCV FLEX sospensione iniettabile per suini
English: Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Italian: Principio attivo: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: - Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Italian: - Trasferire il vaccino Ingelvac PCV FLEX nel flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.
English: One dose (1 ml): Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Italian: Una dose (1 ml): proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 Carbomero
English: - Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Italian: - Collegare l'estremità opposta dell'ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac PCV FLEX.
English: Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconi in polietilene ad alta densità da 10 ml (10 dosi), 50 ml (50 dosi), 100 ml (100 dosi) o 250 ml (250 dosi).
English: - After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Italian: - Dopo il trasferimento dell'intero contenuto di Ingelvac PCV FLEX, staccare l'ago di trasferimento e il flacone vuoto del vaccino Ingelvac PCV FLEX e gettarli.
English: Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di vaccino pari a 4 volte, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo 4.6.
English: 10 ml, 50 ml bottle
Italian: Flacone da 10 ml, 50 ml
English: 100 ml, 250 ml bottle
Italian: Flacone da 100 ml, 250 ml
English: Carton of 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml bottles
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
English: 1 tube Not applicable
Italian: 1 tubetto Non applicabile
English: 20 mg/g Transdermal ointment
Italian: 20 mg/g Pomata transdermica
English: Cats Transdermal use Tube (Alu) 5 g
Italian: Uso transdermico Tubetto (alluminio)
English: Content Package size
Italian: Contenu to
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: o su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Italian: I sintomi di solito si protraggono per 2-7 giorni.
English: Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
Italian: Il medico valuterà attentamente i rischi e i benefici della vaccinazione.
English: N: number of subjects per study
Italian: N: numero di soggetti per studio
English: Other serious reactions
Italian: Altre reazioni gravi
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Dicembre 2018
English: This may be due to a genetic defect or HIV infection.
Italian: Ciò può essere dovuto a un difetto genetico oppure a infezione da HIV.
English: It contains versions of these 4 varieties of the virus that have been weakened so that they cannot cause the disease.
Italian: Contiene versioni di queste 4 varianti del virus che sono state attenuate in maniera tale da non poter causare la malattia.
English: Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Italian: Anni-persona: somma del tempo a rischio (in anni) per i soggetti durante il periodo in studio.
English: The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Italian: Il bridging dell'efficacia si basa sui dati disponibili riportati sopra e sui risultati complessivi.
English: • This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio.
English: • The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
Italian: - La prima iniezione sarà somministrata alla data prescelta o pianificata.
English: The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati nel corso di studi su bambini, ragazzi e adulti.
English: Additional side effects in adults:
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi negli adulti:
English: The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Italian: Le dimensioni dell'ago raccomandate sono 23G o 25G.
English: Children and adults 9 to 45 years of age
Italian: Bambini e adulti di età compresa fra 9 e 45 anni
English: Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Italian: La dengue non viene trasmessa direttamente da persona a persona.
English: You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
Italian: Lei o suo figlio riceverete 3 iniezioni da 0,5 ml: una ogni 6 mesi.
English: Protection
Italian: Protezione
English: These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
Italian: Questi dati non sono conclusivi a causa del basso numero di casi nel sottoinsieme di immunogenicità.
English: 2.5 Long-term protection
Italian: 2.5 Protezione a lungo termine
English: Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Italian: Bambini I bambini al di sotto dei 9 anni non devono essere vaccinati.
English: CI: confidence interval.
Italian: IC: intervallo di confidenza.
English: Dengvaxia is a vaccine.
Italian: Dengvaxia è un vaccino.
English: The powder and the solvent must be mixed together before use.
Italian: La polvere e il solvente devono essere miscelati prima dell'uso.
English: After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
English: Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
Italian: Occasionalmente, la dengue può essere abbastanza grave da costringerla a recarsi in ospedale e, in rare occasioni, può causare il decesso.
English: Additional protection precautions
Italian: Precauzioni supplementari di protezione
English: CYD28: Low endemic country
Italian: CYD28: Paese a bassa endemicità
English: Dengvaxia is available in packs of 1 or 10.
Italian: Dengvaxia è disponibile in confezioni da 1 o 10.
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
Italian: * Reazioni indesiderate raccolte da segnalazioni spontanee.
English: This is because Dengvaxia might not work as well.
Italian: Questo perché Dengvaxia potrebbe non funzionare come dovrebbe.
English: 3.3 Long-term persistence of antibodies
Italian: Persistenza a lungo termine degli anticorpi
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: o ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown
Italian: Soggetti che non sono stati precedentemente infettati dal virus dengue o per i quali non sono note queste informazioni
English: The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Italian: Le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata e di breve durata (fra 0 e 3 giorni).
English: †The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
Italian: †L'efficacia contro la VCD con ricovero e grave non era un obiettivo primario e le soglie di cut-off per definire la significatività statistica non erano state pre-specificate.
English: What is dengue and dengue disease?
Italian: Cos'è la dengue e la malattia di dengue?
English: Nausea Dry mouth
Italian: Nausea Bocca secca
English: Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
Italian: Le zone endemiche sono aree geografiche nelle quali la malattia è presente in maniera continuativa tra le persone che ci vivono e dove si sono verificati focolai o epidemie.
English: No specific studies have been performed on fertility.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulla fertilità.
English: Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions.
Italian: Devono essere adottate le procedure corrette per prevenire eventuali lesioni da caduta e per gestire le reazioni sincopali.
English: Very rare: (<1/10 000)
Italian: Molto raro: (<1/10.000)
English: These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
Italian: Questi segni o sintomi (reazioni anafilattiche) di solito si sviluppano poco dopo aver ricevuto l'iniezione e mentre lei o suo figlio è ancora in clinica o presso l'ambulatorio medico.
English: Other medicines and Dengvaxia
Italian: Altri medicinali e Dengvaxia
English: Overall, the same adverse reactions but at lower frequencies were observed in dengue seropositive subjects.
Italian: Complessivamente, le stesse reazioni avverse, ma a frequenze più basse, sono state osservate in soggetti sieropositivi alla dengue.
English: They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
Italian: Possono anche verificarsi molto raramente dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
English: Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti a confermare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti già infettati da qualsiasi virus dengue e di età inferiore a 9 anni.
English: Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Italian: In seguito, le GMT si stabilizzano nell'arco dei 2-4 anni successivi e rimangono superiori alle GMT pre-vaccinazione.
English: Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
Italian: Qualsiasi eventuale dose di vaccino rimanente va eliminata alla fine della sessione di immunizzazione oppure nel giro di 6 ore dalla ricostituzione, a seconda di ciò che si verifica per primo.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: It must not be injected into a blood vessel.
Italian: Non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia a supporto della vaccinazione di soggetti che risiedono in aree non endemiche e che si recano in aree endemiche, pertanto la vaccinazione di questi individui non è raccomandata.
English: A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Italian: Uno studio sulla virulenza a livello neurologico evidenzia che il vaccino CYD per la dengue non è neurotossico.
English: Dengvaxia contains live attenuated viruses.
Italian: Dengvaxia contiene virus vivi attenuati.
English: This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
Italian: Ciò comprende: utilizzare repellenti contro gli insetti, indossare abiti protettivi e utilizzare zanzariere.
English: These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Italian: Questi dati non sono sufficienti a stabilire definitivamente l'assenza di potenziali effetti di Dengvaxia sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
English: Dengvaxia should not be used in children less than 9 years of age (see sections 4.8).
Italian: Dengvaxia non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 9 anni (vedere paragrafo 4.8).
English: • Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
Italian: • Soggetti con infezione da HIV sintomatica o infezione da HIV asintomatica, quando è accompagnata da evidenze di compromissione della funzione immunitaria.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, ATC code: J07BX/ Not Yet assigned
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini virali, codice ATC: J07BX/non ancora assegnato
English: Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Italian: Pertanto, si prevede una protezione per gli adulti che risiedono nelle aree endemiche, sebbene la misura effettiva dell'efficacia del vaccino rispetto a quella osservata nei bambini e negli adolescenti non sia nota.
English: This phase includes therefore the primary endpoint observation period from 28 days after the third injection up to the end of the Active Phase.
Italian: Questa fase include pertanto il periodo di osservazione relativo all'endpoint primario a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione fino alla fine della fase attiva.
English: How the vaccine works
Italian: Come funziona il vaccino
English: You will not get Dengvaxia until you or your child have recovered.
Italian: Non riceverete Dengvaxia fino a quando lei o suo figlio non vi sarete ripresi.
English: CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Italian: CYD15: Brasile, Colombia, Honduras, Messico, Porto Rico.
English: Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
Italian: La maggior parte dei soggetti era di età compresa fra 9 e 17 anni (n = 2.810).
English: Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Italian: Dengvaxia stimola le naturali difese dell'organismo (sistema immunitario) affinché producano anticorpi che aiuteranno a proteggerlo dai virus che causano la malattia di dengue se l'organismo vi venisse esposto in futuro.
English: Hospitalised and/or clinically severe dengue fever in long-term safety follow-up data
Italian: c. Febbre dengue con ricovero ospedaliero e/o clinicamente grave nei dati di follow-up sulla sicurezza a lungo termine
English: Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
Italian: Casi: numero di soggetti con almeno un episodio di dengue sintomatica virologicamente confermata nel periodo considerato.
English: It is important that you or your child follow the instructions of your doctor, pharmacist or nurse regarding follow-up injection.
Italian: È importante che lei o suo figlio seguiate le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo all'iniezione di follow-up.
English: • Pregnant women (see section 4.6).
Italian: • Donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
Italian: Il vaccino non è raccomandato se lei vive in un'area in cui le infezioni da dengue non si verificano regolarmente e se ha in programma di recarsi in un'area in cui, invece, si verificano regolarmente infezioni da dengue.
English: DHF meeting any WHO
Italian: DHF che soddisfa qualsiasi criterio dell'OMS
English: Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Italian: Reazioni allergiche, comprese le reazioni anafilattiche, sono state segnalate molto raramente.
English: Important information about the protection provided As with any vaccines, Dengvaxia may not protect everybody who has been vaccinated.
Italian: Informazioni importanti sulla protezione fornita Come qualsiasi vaccino, Dengvaxia potrebbe non riuscire a proteggere tutte le persone che sono state vaccinate.
English: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Italian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnunodaļa
English: Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
Italian: Le reazioni avverse sistemiche tendevano a essere meno frequenti dopo la seconda e la terza iniezione di Dengvaxia rispetto alla prima iniezione.
English: Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
Italian: La dengue è un'infezione virale che si diffonde attraverso la puntura di una zanzara Aedes infetta.
English: Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del soggetto (con particolare riferimento a vaccinazioni precedenti e possibili reazioni avverse verificatesi dopo la vaccinazione).
English: Like all medicines, Dengvaxia can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Dengvaxia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Italian: Le stesse informazioni sono anche disponibili al seguente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: Study N
Italian: Studio N
English: Special patient groups
Italian: Gruppi di pazienti speciali
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o dopo precedente somministrazione di Dengvaxia o di un vaccino contenente gli stessi componenti.
English: As there are no data on co-administration of Dengvaxia vaccine with other vaccines for the population from 9 years and above, the concomitant use of Dengvaxia with other vaccines is not recommended.
Italian: Dato che non sono disponibili dati sulla co-somministrazione del vaccino Dengvaxia con altri vaccini per la popolazione di età corrispondente o superiore a 9 anni, l'uso concomitante di Dengvaxia con altri vaccini non è consigliato.
English: Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
Italian: Le reazioni avverse si sono manifestate entro i 3 giorni successivi alla vaccinazione, ad eccezione della febbre, che compare entro i 14 giorni successivi all'iniezione.
English: Travellers
Italian: Viaggiatori
English: The solvent is a limpid, colourless solution.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
English: This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}].
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [{MM/AAAA}].
English: Vaccine group
Italian: Gruppo del vaccino
English: The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Italian: Il rilevamento attivo dei casi di dengue sintomatica è iniziato il giorno della prima iniezione ed è continuato finché ogni soggetto non era stato seguito per almeno 13 mesi dopo la terza iniezione.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro vaccino o medicinale.
English: Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
Italian: Le stime tratte dall'analisi a lungo termine indicano che l'insorgenza di un maggior rischio avveniva soprattutto nel corso del 3° anno successivo alla prima iniezione.
English: CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
Italian: CYD14: Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam.
English: Keep Dengvaxia out of the sight and reach of children.
Italian: Conservi Dengvaxia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination.
Italian: Si consiglia di continuare ad adottare delle misure di protezione personale contro le punture di zanzara dopo la vaccinazione.
English: Control group
Italian: Gruppo di controllo
English: There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Italian: - I dati sull'uso di Dengvaxia nelle donne in gravidanza sono limitati.
English: Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata per questi endpoint in CYD14 e CYD15 (vedere Tabella 4).