FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter, som havde moderat til svær KOL og var enten nuværende eller tidligere rygere, var 157 voksne patienter behandlet med infliximab.
Estonian: Keskmise raskusega või raske KOK-ga patsientidega (aktiivsed suitsetajad või varem olnud suitsetajad) läbi viidud eksperimentaalses kliinilises uuringus raviti 157 täiskasvanud patsienti infliksimabiga.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse
Estonian: • Ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik
Danish: Lægen skal sikre passende opfølgning af patienter med henblik på eventuel systemisk injektionsreaktion og lokaliseret reaktion på injektionsstedet efter administration af den første subkutane injektion.
Estonian: Arst peab tagama esimese subkutaanse süste manustamise järgselt patsientidele korrektse järelkontrolli süsteemsete süstereaktsioonide ja lokaalsete süstekoha reaktsioonide suhtes.
Danish: Remsima fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Remsima lahjendamiseks kasutatakse aga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Danish: Været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab tidligere
Estonian: Eelnev kogemus mis tahes infliksimabi sisaldava ravimiga
Danish: Når der skiftes fra vedligeholdelsesbehandling med infliximab intravenøs formulering til subkutan formulering med Remsima, kan den subkutane formulering administreres 8 uger efter den sidste administration af de intravenøse infusioner af infliximab på 3 mg/kg givet hver 8. uge.
Estonian: Infliksimabi intravenoosselt säilitusravilt subkutaansele ravile üleminekul võib subkutaanset ravimvormi manustada 8 nädalat pärast viimaseid infliksimabi intravenoosseid 3 mg/kg infusioone, mida manustatakse iga 8 nädala järel.
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med TNF-blokerende midler er der set flere maligne tilfælde, inklusive lymfom, blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Estonian: TNF-blokeerivate ainete kontrolliga kliinilistes uuringutes leiti, et TNF-blokaatorit saanud patsientidel esines sagedamini maliigsusi ning sealhulgas lümfoomi juhtumeid kui kontrollrühma patsientidel.
Danish: Enkelte subkutane injektioner på 120, 180 og 240 mg infliximab udviste tilnærmelsesvis dosisproportionale stigninger i den maksimale serumkoncentration (Cmax) samt arealet under koncentrationtid kurven (AUC).
Estonian: Infliksimabi ühekordsete subkutaansete süstete 120, 180 ja 240 mg manustamisel suurenesid ligikaudu proportsionaalselt maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja AUC.
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk respons og i vedvarende klinisk respons
Estonian: Kliinilise ravivastusega ning püsiva kliinilise ravivastusega uuringus osalejate protsent
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får en diæt med lavt saltindhold.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: Behandling med Remsima skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis.
Estonian: Ravi Remsima'ga tohib alustada ning teostada reumatoidartriidi, põletikuliste soolehaiguste, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi diagnoosimise- ja ravikogemusega spetsialisti järelevalve all.
Danish: Hændelser (nogle letale) af myokardieiskæmi/-infarkt og arytmi er også set; nogle af hændelserne forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen af infliximab.
Estonian: Samuti on teatatud müokardi isheemia/infarkti ja arütmia (mõnikord surmaga lõppenud) juhtudest, mõnel juhul tugevas ajalises seoses infliksimabi infusiooniga.
Danish: • Lungehindebetændelse, der giver skape brystsmerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)
Estonian: • Kopsu katvate kestade põletik, mis põhjustab teravat valu rinnus, mis tugevneb hingamisel (pleuriit)
Danish: Antallet af kirurgiske indgreb relateret til colitis ulcerosa var også lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal kirurgiske indgreb per 100 forsøgsperson-år: 22 og 19 versus 34; hhv. p=0,145 og p=0,022).
Estonian: Haavandilise koliidiga seotud kirurgiliste protseduuride arv oli samuti madalam 5 ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (kirurgiliste protseduuride keskmine arv 100 patsiendiaasta kohta: 22 ja 19 vs 34; vastavalt p = 0,145 ja p = 0,022).
Danish: Artralgi, myalgi, rygsmerter.
Estonian: Artralgia, müalgia, seljavalu.
Danish: • Mavesmerter, kvalme
Estonian: • Kõhuvalu, halb enesetunne
Danish: Du må ikke røre ved kanylen.
Estonian: Ärge puudutage nõelakatet.
Danish: • Pennen må ikke bruges, hvis den er tabt eller synligt beskadiget.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui see kukkus maha või on nähtavalt kahjustatud.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat.
Danish: • Brug KUN pennen hvis dit sundhedspersonale har trænet dig på den rigtige måde til at forberede dig på og i at give en injektion.
Estonian: • Kasutage pen-süstlit AINULT siis, kui tervishoiutöötaja on teid koolitanud, kuidas süstet ette valmistada ja teha.
Danish: Når TNF-blokerende behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med en fortid med maligne sygdomme, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla juhul, kui kaalutakse TNF-blokeerivat ravi patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomiline kasvaja või kui kaalutakse jätkuravi patsientidel, kellel on väljakujunenud pahaloomuline kasvaja.
Danish: Ved den sidste observation efter 12 uger sås stadig virkning hos 13/27 (48 %) af patienterne behandlet med infliximab.
Estonian: Toime püsis jälgitud 12 nädala jooksul 48% (13/27) infliksimabi saanud patsientidest.
Danish: SDc a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksule (hinnatud patsiendid) Keskmine ± SDc a kontroll = kõik patsiendid aktiivse RA-ga vaatamata metotreksaatravile stabiilsete annustega 6 kuud enne uuringusse lülitamist.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger vedrørende skifte af patienter, som modtog intravenøse infusioner af infliximab højere end 3 mg/kg hver 8. uge, til den subkutane formulering med Remsima.
Estonian: Puudub teave patsientide kohta, kes said seoses subkutaansele ravimvormile üleminekuga intravenoosseid infliksimabi infusioone suuremas annuses kui 3 mg/kg iga 8 nädala järel.
Danish: Inspicér medicinen (se Figur B).
Estonian: Kontrollige ravimit (vt joonis B).
Danish: • Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom krampeanfald, prikken eller følelsesløshed et sted i kroppen, svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.
Estonian: • Närvisüsteemi haiguse nähud (sh silmaprobleemid), nagu krambid, mistahes kehaosa kihelustunne või tuimus, käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid.
Danish: Brystsmerte, træthed, feber, reaktioner på injektionsstedet, kulderystelser, ødem.
Estonian: Valu rinnus, väsimus, palavik, süstekoha reaktsioon, külmavärinad, turse.
Danish: Hvis infusionsvæsken har været opbevaret i køleskab efter rekonstitution og fortynding, skal den have tid til at opnå stuetemperatur (25 °C) i 3 timer forud for trin 4 (infusion).
Estonian: Kui ravimit on pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist hoitud külmkapis, siis tuleb see 3 tundi varem külmkapist välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini (25 °C), enne kui võib alustada punktiga 4 (infusioon).
Danish: • Børn og voksne i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Estonian: • Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Remsima't, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Danish: Ved de to første intravenøse infusioner kan patienter præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol og infusionshastigheden kan reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt.
Estonian: Kahe algse intravenoosse infusiooni korral seoses infusiooniga tekkida võivate reaktsioonide riski vähendamiseks võib patsiente eelnevalt ravida antihistamiinikumide, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga ning infusioonikiirust võib vähendada, eriti kui patsientidel on varem esinenud infusioonireaktsioone (vt lõik 4.4).
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring af intravenøs infliximab
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud intravenoosse infliksimabi kõrvaltoimed
Danish: Alle negle fri for psoriasisc
Estonian: Kõik küüned puhtadc
Danish: I uge 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for henholdsvis 8-ugers gruppen og 12-ugers gruppen (p < 0,001).
Estonian: 54. nädalal olid need näitajad vastavalt 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi rühmades 55,8% (29/52) ja 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne Virkningen af gentagne infusioner med infliximab blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT I).
Estonian: Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivse vormi säilitusravi täiskasvanutel Infliksimabi korduvate infusioonide efektiivsust hinnati 1-aastases kliinilises uuringus (ACCENT I).
Danish: Vaginitis.
Estonian: Vaginiit.
Danish: Sådan skal du bruge Remsima
Estonian: Kuidas Remsima't kasutada
Danish: Før behandling med Remsima
Estonian: Enne ravi Remsima'ga
Danish: b. Løft pennen fra injektionsstedet (se Figur H).
Estonian: b. Tõstke pen-süstel süstekohalt ära (vt joonis H).
Danish: ASPIRE studiet evaluerede respons ved uge 54 hos 1.004 methotrexat naive patienter med tidlig (≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthritis (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31).
Estonian: ASPIRE uuringus hinnati 54. nädalal ravivastust 1004-l varasemalt metotreksaadiga ravimata, varase (haigus kestnud ≤ 3 aasta, keskmiselt 0,6 aastat) aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil (keskmine turses ja valulike liigeste hulga mediaan vastavalt 19 ja 31).
Danish: Antallet af hospitalsindlæggelser relateret til colitis ulcerosa var signifikant lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser per 100 forsøgsperson-år: 21 og 19 versus 40 i placebogruppen; hhv. p=0,019 og p=0,007).
Estonian: Haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste arv oli märkimisväärselt madalam 5 ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (hospitaliseerimiste keskmine arv 100 patsiendiaasta kohta: 21 ja 19 vs 40 platseeborühmas; vastavalt p = 0,019 ja p = 0,007).
Danish: Klinisk remission og slimhindeheling forekom i en større andel af patienterne i den kombinerede infliximabbehandlingsgruppe sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i uge 54 (henholdsvis 34,6 % mod 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % mod 18,2 %, p < 0,001).
Estonian: Kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine ilmnes 54. nädalaks suuremal hulgal patsientidest kombineeritud infliksimabi ravirühmas võrreldes platseebo ravirühmaga (vastavalt 34,6% vs 16,5%, p < 0,001 ja 46,1% vs 18,2%, p < 0,001).
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
Estonian: • Immuunsüsteemi häire nähud, nagu liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes (luupus), või köha, hingeldus, palavik või nahalööve (sarkoidoos).
Danish: • Infektioner, som skyldes et nedsat immunforsvar
Estonian: • Infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu
Danish: I del 2 af dette studie, blandt 357 patienter, der blev indskrevet til at modtage 2 doser Remsima 3 mg/kg intravenøst i uge 0 og 2, blev 167 patienter randomiseret til at modtage Remsima 120 mg subkutant i uge 6 og hver 2. uge op til uge 54, mens 176 patienter blev randomiseret til at modtage Remsima 3 mg/kg intravenøst i uge 6, 14 og 22 og derefter skiftet til Remsima 120 mg subkutant i uge 30 én gang hver 2. uge op til uge 54.
Estonian: Uuringu 2. osas said 357 patsiendist 2 Remsima 3 mg/kg intravenoosset annust nädalatel 0 ja 2, 167 patsienti said randomiseeritult Remsima 120 mg subkutaanset annust nädalal 6 ja seejärel iga 2 nädala järel kuni nädalani 54.
Danish: • Tegn på leverproblemer (inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B) såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelser i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.
Estonian: • Maksahaiguse (sh B-hepatiidi infektsioon, kui teil on varem olnud B-hepatiit) nähud, nagu silmade või naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lete til moderate og forsvandt spontant uden behandling inden for et døgn.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest olid kerge kuni mõõduka raskusega ning lahenesid spontaanselt päeva jooksul ravita.
Danish: Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
Estonian: Anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi)
Danish: Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet (fx rødme på injektionsstedet, smerter, kløe og hævelse) var 17,6 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 21,4 pr. 100 patientår hos dem, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Estonian: Lokaalsete süstekoha reaktsioonide (nt süstekoha erüteem, valu, sügelus ja turse) esinemissagedus oli 17,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta Remsima subkutaanses rühmas (alates 6. nädalast) ja 21,4 juhtu 100 patsiendiaasta kohta nendel, kes läksid üle Remsima subkutaansele manustamisele (alates 30. nädalast).
Danish: Hvis du glemmer en dosis Remsima i op til 7 dage efter den oprindeligt planlagte dosis, skal du straks tage den glemte dosis.
Estonian: Kui te unustate Remsima annuse kuni 7 päeva jooksul, peate unustatud annuse kohe manustama.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PEN-SÜSTLI ETIKETT
Danish: Bulløst udslæt, seborre, rosacea, hudpapilom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering.
Estonian: Bulloosne lööve, seborröa, roosatähntõbi, naha papilloomid, hüperkeratoos, naha pigmentatsiooni muutused.
Danish: Spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, kan have en øget risiko for infektion, herunder svær dissemineret infektion, som kan blive letal.
Estonian: Pärast kokkupuudet infliksimabiga üsasiseselt võib imiku infektsioonirisk olla suurem, sh on suurem ka risk raskete dissemineerunud ja fataalse lõpuga infektsioonide tekkeks.
Danish: • Besvimelse
Estonian: • Minestamine
Danish: Begrænset erfaring fra fornyet administration med en enkelt infliximab dosis ved psoriasis efter et interval på 20 uger tyder på nedsat virkning og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner sammenlignet med det initiale induktionsregime (se pkt.
Estonian: Piiratud kogemused psoriaasi kordusravis üksiku infliksimabi annusega 20 nädalat kestnud pausi järel näitavad, et ravimi tõhusus on vähenenud ning kergete ja keskmise raskusega infusioonireaktsioonide esinemissagedus on ravimi manustamise põhirežiimiga võrreldes suurenenud (vt lõik 5.1).
Danish: Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Estonian: Remsima on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
Danish: • Bivirkninger i forbindelse med infusionen
Estonian: • Infusioonist põhjustatud kõrvaltoime
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9 %; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1 %; p=0,023) sammenlignet med AZA-monoterapigruppen (16,5 %).
Estonian: 26. nädalal oli paranenud limaskestaga patsientide osakaal märgatavalt suurem rühmas, kus saadi infliksimabi ja AZA-t kombineeritud teraapiana (43,9%, p< 0,001) ja rühmas, kus saadi infliksimabi monoteraapiana (30,1%, p = 0,023), võrreldes rühmaga, kus saadi AZA-t monoteraapiana (16,5%).
Danish: Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Remsima, hvis du har:
Estonian: Enne ravi või ravi ajal Remsima'ga pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Danish: Akutte reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner kan opstå under (inden for sekunder) eller få timer efter administration af infliximab.
Estonian: Äge reaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline reaktsioon, ilmneb mõne sekundi või mõne tunni jooksul alates infliksimabi manustamise algusest.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, Lupus-lignende syndrom, serumsygdom eller serumsygdoms-lignende reaktioner.
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, luupusetaoline sündroom, seerumtõbi või seerumtõvele sarnanev reaktsioon.
Danish: Bemærk: Opbevar pennen og beholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Estonian: Märkus: Hoida pen-süstel ja teravate esemete käitlemise konteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: • Fornyet administration: Infusion af 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen (se ‘Fornyet administration' nedenfor samt pkt.
Estonian: • Kordusravi: infusioon 5 mg/kg annuses kui haiguse sümptomid taastekkivad (vt „kordusravi"
Danish: • behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Estonian: • mõõduka kuni raske Crohni aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vaatamata täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus; või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
Danish: Skub stemplet langsomt ned og så langt det kan komme, indtil injektionssprøjten er tom.
Estonian: b. Lükake kolb aeglaselt alla lõpuni, kuni süstel on tühi.
Danish: • Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær
Estonian: • Hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust
Danish: Det bør overvejes at afbryde Remsima-behandlingen, hvis disse sygdomme udvikles.
Estonian: Selliste haiguste ilmnemisel tuleb kaaluda infliksimabiga ravi katkestamist.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Remsima og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må behandling med Remsima ikke fortsættes (se pkt.
Estonian: Kui patsiendil tekib infliksimabiga ravi tagajärjel luupusesarnane sündroom ja kaheahelalise DNA antikehade test on positiivne, tuleb edasine ravi infliksimabiga katkestada (vt lõik 4.8).
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk remission og vedvarende remission
Estonian: Kliinilise remissiooniga ning püsiva kliinilise remissiooniga uuringus osalejate protsent
Danish: Klargør til injektion 1.
Estonian: Süsteks ettevalmistamine 1.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter infliximabbehandling.
Estonian: Infliksimabi ravil olevaid kõiki patsiente peab teavitama vajadusest pöörduda arsti poole kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad tuberkuloosile viitavad haigusnähud (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalu langus, väike palavik).
Danish: • Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med infliximab under graviditeten.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabiga ravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tõsiselt langenud.
Danish: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
Estonian: Kopsuturse, bronhospasm, pleuriit, pleura efusioon.
Danish: Sprøjtekanylen i hætteglasset indsættes i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og injektionsvæskestrømmen rettes mod glasvæggen i hætteglasset.
Estonian: Nõel tuleb suruda läbi viaali kummist punnkorgi keskosa ja süstevee juga vastu viaali klaasseina juhtida.
Danish: Remsima er en klar til opaliserende, farveløs til lysebrun opløsning, som leveres som en fyldt pen til éngangsbrug.
Estonian: Remsima on selge kuni läbipaistmatu, värvitu kuni helepruun lahus, mis on saadaval ühekordselt kasutatava pen-süstlina.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Remsima:
Estonian: Remsima kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:
Danish: I uge 24 var antallet af ASAS 20 respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen og 123/201 (61 %) i gruppen, der fik 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Estonian: 24-ndaks nädalaks oli ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis) saavutanuid platseebogrupis15/78 (19%) ja 123/201 (61%) infliksimabi annuses 5 mg/kg saanute rühmas (p < 0,001).
Danish: • Reumatoid arthritis.
Estonian: • Reumatoidartriit.
Danish: Remsima bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab infliksimabi kasutama ettevaatlikult.
Danish: Klinisk remission
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon
Danish: Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6merkaptopuriini.
Danish: Injektionssprøjten i pennen er lavet af type 1-glas med en stempelprop (flurotec-belagt elatomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
Estonian: Pen-süstlis olev süstal on valmistatud I tüüpi klaasist, millel on kolvikork (fluoroteegiga kaetud elastomeer) ja jäiga nõelakaitsega nõel.
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remsima, herunder kvinder over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes saavad Remsima' t, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Estonian: • Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 14 päeva jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg.
Danish: Remsima indeholder det aktive stof infliximab.
Estonian: Remsima sisaldab toimeainet infliksimabi.
Danish: Det påkrævede samlede volumen rekonstitueret Remsimaopløsning beregnes.
Estonian: Kasutamisvalmis Remsima lahuse kogumaht tuleb välja arvutada.