FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας με canakinumab από τις μελέτες G2305, G2301 και την μελέτη επέκτασης συγκεντρώθηκαν για την αξιολόγηση της διατήρησης της αποτελεσματικότητας.
Latvian: Lai izvērtētu efektivitātes noturīgumu, tika apkopoti dati no G2305, G2301 un pagarinājuma fāzes pētījuma par ārstēšanas ar kanakinumabu pirmajām 12 nedēļām.
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσος του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ): Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Ilaris για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός.
Latvian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD vai sJIA): Jums jāturpina lietot Ilaris tik ilgi, cik teiks ārsts.
Greek: Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/της ανεπάρκειας της μεβαλονικής κινάσης (MKD).
Latvian: hiperimunoglobulīna D sindroms (HIDS)/mevalonāta kināzes deficīts (MKD) Ilaris paredzēts hiperimunoglobulīna D sindroma (HIDS)/mevalonāta kināzes deficīta (MKD) ārstēšanai;
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους αυξήθηκε η δόση παρέμειναν σε αυξημένη δοσολογία 300 mg (ή 4 mg/kg για ασθενείς ≤ 40 kg) ανά 4 εβδομάδες.
Latvian: Visi pacienti, kuriem palielināja devu, turpināja saņemt palielināto devu - 300 mg (vai 4 mg/kg pacienti ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) ik pēc 4 nedēļām.
Greek: Μόνο ασθενείς με επιβεβαιωμένη μετάλλαξη NLRP3 περιελήφθησαν στην κύρια μελέτη.
Latvian: Galvenajā pētījumā tika iekļauti tikai pacienti ar apstiprinātu NLRP3 mutāciju.
Greek: Υψηλότερα ποσοστά ασθενών εμφάνισαν εξομάλυνση του SAA (≤ 10 mg/l) την εβδομάδα 16 υπό θεραπεία με canakinumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις τρεις κοορτές, με στατιστικά σημαντική διαφορά στους ασθενείς με TRAPS (βλ.
Latvian: Lielākam pacientu īpatsvaram 16. nedēļā bija normalizējies SAA (≤ 10 mg/l), lietojot kanakinumabu, salīdzinājumā ar placebo visās trīs grupās, ar statistiski nozīmīgu atšķirību, ko novēroja pacientiem ar TRAPS (skatīt zemāk 3. tabulu ar pētījuma rezultātiem).
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο (έξαρση της νόσου) - Ποσοστό των ασθενών που είχαν υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου την ημέρα 15 και δεν εμφάνισαν νέα έξαρση κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης περιόδου θεραπείας των 16 εβδομάδων
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (paasinājums) - pacientu īpatsvars, kuriem 15. dienā izzuda pētāmās slimības paasinājums un kuriem atlikušajā 16 nedēļu ārstēšanas periodā nebija jaunu slimības paasinājumu
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ilaris στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της ουρικής αρθρίτιδας.
Latvian: Podagriskais artrīts Ilaris nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā podagriska artrīta gadījumā.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα στους ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF δεν έχει καθοριστεί ανεξάρτητα.
Latvian: Biopieejamība atsevišķi TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacientiem nav noteikta.
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη ≤ 10 mg/l
Latvian: C reaktīvais olbaltums ≤ 10 mg/l
Greek: • 150 mg για ασθενείς με σωματικό βάρος > 40 kg
Latvian: • 150 mg pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg;
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, αναφέρθηκε παροδική μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων (ANC) έως κάτω από 1 x 10
Latvian: Kopumā sJIA programmā par pārejošu absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) samazināšanos zem 1 x 10
Greek: Η συνιστώμενη δόση του canakinumab σε ασθενείς με νόσο του Still (AOSD και ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg είναι 4 mg/kg (έως 300 mg κατά μέγιστο) χορηγούμενη ανά τέσσερεις εβδομάδες με υποδόρια ένεση.
Latvian: Ieteicamā kanakinumaba deva Stilla slimības (AOSD un sJIA) pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 7,5 kg ir 4 mg/kg (maksimālā deva līdz 300 mg), ievadot ik pēc četrām nedēļām subkutānas injekcijas veidā.
Greek: Την ημέρα 15, η διάμεση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του αριθμού των αρθρώσεων με ενεργό αρθρίτιδα και περιορισμένο εύρος κίνησης ήταν -67% και -73% για το canakinumab (N=43), αντίστοιχα, συγκριτικά με διάμεση μεταβολή 0% και 0% για το εικονικό φάρμακο (Ν=41).
Latvian: Locītavu ar aktīvu artrītu un locītavu ar ierobežotām kustībām skaita izmaiņu mediāna 15. dienā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija attiecīgi -67% un -73% kanakinumaba grupā (N=43), salīdzinot ar izmaiņu mediānu 0% un 0% placebo grupā (N=41).
Greek: 28. Απορρίψτε κατάλληλα τα φιαλίδια που περιέχουν το υπολειπόμενο ύδωρ και το διάλυμα Ilaris (εάν έχει απομείνει), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: 28. Pareizi izmetiet flakonus ar atlikušo ūdeni un Ilaris šķīdumu (ja tas palicis), kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Greek: - Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί αρκετά καλά στη θεραπεία μετά από 7 ημέρες, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ακόμη μία δόση των 150 mg ή 2 mg/kg.
Latvian: - Ja pēc 7 dienām Jums nav pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, ārsts var nozīmēt atkārtotu 150 mg vai 2 mg/kg devu.
Greek: Στον υποπληθυσμό των νέων ενηλίκων ασθενών με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών (n=31), το προφίλ ασφάλειας του canakinumab ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Latvian: Gados jaunu sJIA pacientu apakšgrupā vecumā no 16 līdz 20 gadiem (n=31) kanakinumaba drošuma profils bija atbilstošs tam, kāds novērots pacientiem jaunākiem par 16 gadiem.
Greek: Ο αναμενόμενος λόγος συσσώρευσης ήταν 1,3 μετά από 6 μήνες υποδόριας χορήγησης 150 mg canakinumab ανά 8 εβδομάδες.
Latvian: Paredzamais uzkrāšanas koeficients bija 1,3 pēc 6 mēnešu subkutānas 150 mg ievadīšanas ik pēc 8 nedēļām.
Greek: Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και ξεχάσετε να κάνετε μια ένεση Ilaris, πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja Jums ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD vai sJIA) un esat aizmirsis ievadīt Ilaris devu, injicējiet nākamo devu, līdzko atceraties.
Greek: Τριγλυκερίδια
Latvian: Triglicerīdi
Greek: ACR30
Latvian: ARK30
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες διασταυρούμενης αντίδρασης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ανοσοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par krustenisko reaktivitāti, atkārtotu devu toksicitāti, imūntoksicitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα και φέρτε τα στο ύψος των ματιών.
Latvian: Apgrieziet flakonu kopā ar šļirci otrādi un paceliet acu līmenī.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του canakinumab με αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF) δεν συνιστάται, διότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: TNF) inhibitoriem nav ieteicama, jo tas paaugstina smagu infekciju risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Μία πρόσθετη φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η φαρμακοκινητική του canakinumab σε 6 παιδιατρικούς ασθενείς με CAPS ηλικίας κάτω των 2 ετών ήταν παρόμοια με την φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-4 ετών.
Latvian: Papildus farmakokinētikas analīzes liecināja, ka kanakinumaba farmakokinētika 6 CAPS pediatrijas pacientiem vecumā līdz 2 gadiem bija līdzīga farmakokinētikai pediatriskiem pacientiem no 2 līdz 4 gadu vecumam.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο εσωτερικό του φιαλιδίου μέχρι να φτάσει στην άκρη του πάτου.
Latvian: Ieduriet adatu flakonā līdz galam, līdz tā sasniedz dibenu.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων συνδρόμων περιοδικού πυρετού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Latvian: Ilaris paredzēts šādu autoiekaisuma izraisītu periodiska drudža sindromu ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma:
Greek: Η νόσος του Still των ενηλίκων και η συστηματική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι σοβαρές αυτοφλεγμονώδεις νόσοι, επαγόμενες από μηχανισμούς της φυσικής ανοσίας μέσω προφλεγμονωδών κυτταροκινών, με την IL-1β να είναι μία από τις κυτταροκίνες που παίζουν καθοριστικό ρόλο.
Latvian: Stilla slimība, kas radusies pieaugušajam, un sistēmiskais juvenīlais idiopātiskais artrīts ir smagas autoiekaisuma slimības, ko izraisa iedzimtā imunitāte, veidojoties iekaisumu izraisošajiem citokīniem, galvenokārt IL-1-bēta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις του ουρικού οξέος σε κλινικές μελέτες σε πληθυσμούς άλλους εκτός ουρικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientu grupās ar podagru nesaistītu artrītu netika novērots paaugstināts urīnskābes līmenis (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Εάν το παιδί ανταποκριθεί αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί με δοσολογία 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
Latvian: Ja bērnam ir pietiekama atbildes reakcija uz šo devu, ārstēšanu var turpināt ar 8 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
Greek: 17. Στρέψτε ελαφρά το φιαλίδιο, ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της απαιτούμενης ποσότητας διαλύματος από τη σύριγγα.
Latvian: 17. Piesitiet flakonam, lai pārliecinātos, ka šļircē var ievilkt nepieciešamo šķīduma daudzumu.
Greek: Θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
Latvian: Podagriska artrīta ārstēšana
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγες ή βελόνες.
Latvian: Nekādā gadījumā neizmantojiet šļirces vai adatas atkārtoti.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση canakinumab στον ορό (Cmax) εμφανίστηκε περίπου 7 ημέρες έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 150 mg υποδορίως σε ενήλικους ασθενείς με CAPS.
Latvian: Maksimālā kanakinumaba koncentrācija serumā (Cmax) pieaugušiem CAPS pacientiem tika sasniegta aptuveni 7 dienas pēc vienreizējas subkutānas 150 mg ievadīšanas.
Greek: Ένα προερχόμενο από ποντικό αντίσωμα κατά της IL-1β ποντικού δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρσενικούς ή θηλυκούς ποντικούς κατά τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Peles pret-peļu IL-1 bēta antivielām nebija nevēlamas ietekmes uz peļu tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: 20. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Latvian: 20. Izvelciet šļirci ar adatu no flakona.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια σε αυτό.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdumā redzamas daļiņas.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά την διάρκεια και μετά τη θεραπεία με canakinumab.
Latvian: Tāpēc pacienti rūpīgi jākontrolē, vai ārstēšanas laikā ar kanakinumabu un pēc tās neattīstās infekcijas pazīmes vai simptomi.
Greek: Αναστέλλει την δράση μιας ουσίας του οργανισμού, της ιντερλευκίνης-1 βήτα (IL-1 β), η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα στα φλεγμονώδη νοσήματα.
Latvian: Tas bloķē vielas, ko sauc par interleikīnu-1 bēta (IL-1 bēta) un kuras līmenis ir paaugstināts pacientiem ar iekaisuma slimībām.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ασθενείς με νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος 7,5 kg και άνω είναι 4 mg/kg (έως μέγιστη δόση 300 mg).
Latvian: Pacientiem ar Stilla slimību (AOSD vai sJIA) un ķermeņa masu 7,5 kg un vairāk ieteicamā Ilaris deva ir 4 mg/kg (maksimāli līdz 300 mg).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της τυχαιοποιημένης περιόδου θεραπείας (Μέρος II) ήταν το ποσοστό των ανταποκριθέντων εντός εκάστης κοορτής οι οποίοι εμφάνιζαν υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου την ημέρα 15 και δεν είχαν νέα έξαρση κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης περιόδου θεραπείας των 16 εβδομάδων (οριζόμενο ως πλήρης ανταπόκριση).
Latvian: Randomizētā ārstēšanas perioda (II daļas) primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu ar atbildes reakciju īpatsvars katrā slimības grupā, kuriem 15. dienā izzuda pētāmās slimības paasinājums un kuriem atlikušajā 16. nedēļu ārstēšanas periodā nebija jaunu slimības paasinājumu (definēts kā pilnīga atbildes reakcija).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (λαμιναρισμένο ελαστικό χλωροβουτυλίου) και αφαιρούμενο πώμα (αλουμίνιο).
Latvian: Šķīduma injekcijām flakonā (I hidrolītiskās klases stikla) ar aizbāzni (laminēta hlorbutilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα είτε ως προς τις επιδράσεις των εμβολίων ζώντων ιών ή σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοιμώξεων μέσω εμβολίων ζώντων ιών σε ασθενείς που λαμβάνουν canakinumab.
Latvian: Dati par dzīvo vakcīnu ietekmi un par sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem kanakinumabu nav pieejami.
Greek: Πρόσθετη δόση 150 mg μπορεί να εξετάζεται
Latvian: Var apsvērt iespēju ievadīt papildus 150 mg devu
Greek: Αφαιρέστε τα πώματα από τα φιαλίδια του Ilaris και του ύδατος.
Latvian: Noņemiet no Ilaris un ūdens flakona vāciņu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι 1,0 ml ύδατος βρίσκεται μέσα στη σύριγγα.
Latvian: Pārliecinieties, vai šļircē ir 1,0 ml ūdens, tad izvelciet adatu no flakona.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς από τη σύριγγα.
Latvian: Noņemiet pārliešanas adatu no šļirces.
Greek: Περιπτώσεις κακοήθειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab έχουν αναφερθεί.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar kanakinumabu, ziņots par ļaundabīgiem jaunveidojumiem.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakinumab στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών με CAPS (αποτελούμενο από ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, Ν=211), συμπεριλαμβανομένης και της συνολικής συχνότητας και σοβαρότητας λοιμωδών επεισοδίων.
Latvian: Kopumā kanakinumaba drošuma un panesamības profils, tai skaitā kopējā infekcijas gadījumu sastopamība un smaguma pakāpe, pediatrijas pacientiem klīniski nozīmīgi neatšķīrās no kopējās CAPS populācijas (sastāv no pieaugušiem un pediatrijas pacientiem, N=211).
Greek: Στα TRAPS, HIDS/MKD και FMF, οι παράμετροι έκθεσης (συγκεντρώσεις κοιλάδας) ήταν συγκρίσιμες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από 2 έως < 20 ετών μετά από υποδόρια χορήγηση canakinumab 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD, FMF pacientiem iedarbības rādītāji (minimālā koncentrācija) pēc subkutānas 2 mg/kg kanakinumaba lietošanas ik pēc 4 nedēļām bija salīdzināmi vecuma grupās no 2 līdz < 20 gadiem.
Greek: Το Ilaris δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Ilaris nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: 25. Κρατήστε τη βελόνα στο εσωτερικό του δέρματος ενώ σπρώχνετε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος.
Latvian: 25. Turiet adatu līdz galam ādā, kamēr lēnām spiežat šļirces virzuli, līdz korpuss ir tukšs.
Greek: 12. Απορρίψτε κατάλληλα τα φιαλίδια που περιέχουν το υπολειπόμενο διάλυμα Ilaris (εάν έχει απομείνει), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: 12. Pareizi izmetiet flakonus ar atlikušo Ilaris šķīdumu (ja tas palicis), kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Ja redzat šļircē pūslīšus, izvadiet tos, kā Jums mācījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Greek: Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση, η διατήρηση του ενισχυμένου δοσολογικού σχήματος των 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες θα πρέπει να εξετάζεται με βάση την εξατομικευμένη κλινική εκτίμηση.
Latvian: Ja pēc tam tiek sasniegta pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija, jāapsver lietošana pēc intensificētās shēmas 8 mg/kg ik pēc 8 nedēļām, pamatojoties uz individuālo klīnisko novērtējumu.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στη δεύτερη δόση, μπορεί να χορηγηθεί μια τρίτη δόση Ilaris 300 mg ή 4 mg/kg.
Latvian: - Ja Jums nav pietiekama atbildes reakcija uz otro devu, var lietot trešo Ilaris 300 mg vai 4 mg/kg devu.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Latvian: Ja šķīdums netiek ievadīts uzreiz pēc sagatavošanas, tas jāglabā 2°C - 8°C temperatūrā un jāievada 24 stundu laikā.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα μεταφοράς στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Latvian: Ielieciet pārliešanas adatu tvertnē asajiem priekšmetiem.
Greek: Αύξηση της δοσολογίας
Latvian: Devas palielināšana
Greek: Η υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου οριζόταν ως επίτευξη Σφαιρικής Αξιολόγησης του Ιατρού (PGA) του δείκτη Ενεργότητας της Νόσου < 2 ("ελάχιστη ή καμία νόσος") και CRP εντός του φυσιολογικού εύρους (≤ 10 mg/l) ή μείωση ≥ 70% από την έναρξη της μελέτης.
Latvian: Pētāmās slimības paasinājuma izzušana bija definēta kā slimības aktivitātes novērtējuma punktu skaits < 2 ("minimāla slimība vai slimības nav") atbilstoši ārsta vispārējam novērtējumam (Physician's Global Assessment, PGA) un CRO normas robežās (≤ 10 mg/l) vai samazināšanās par ≥ 70% no sākotnējā stāvokļa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία φαρμακοκινητικές διαφορές έπειτα από τη διόρθωση της δόσης ως προς το σωματικό βάρος.
Latvian: Pēc korekcijas pēc ķermeņa masas netika novērotas nekādas ar dzimumu vai vecumu saistītas farmakokinētikas atšķirības.
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό επικαλυμμένο με χλωροβουτύλιο) και αφαιρούμενο πώμα (αλουμίνιο).
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai flakonā (I hidrolītiskās klases stikla) ar aizbāzni (pārklāta hlorbutilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Greek: Δόση συντήρησης: 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Latvian: Uzturošā deva: 300 mg vai 4 mg/kg ik pēc 8 nedēļām
Greek: Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο έως κάτω μέχρι να εισαχθεί ο αέρας στο φιαλίδιο.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz gaiss ir flakonā.
Greek: Στο Μέρος Ι (ανοιχτή μελέτη) 177 ασθενείς εντάχθηκαν και έλαβαν canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) χορηγούμενο ανά 4 εβδομάδες επί έως 32 εβδομάδες.
Latvian: I daļā (atklātā) tika iekļauti 177 pacienti, kuri saņēma 4 mg/kg (līdz 300 mg) kanakinumabu, lietojot ik pēc 4 nedēļām līdz pat 32 nedēļas.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες ο λόγος συσσώρευσης του canakinumab ήταν 1,6 σε ασθενείς με ΣΝΙΑ.
Latvian: Kanakinumaba uzkrāšanas koeficients pēc atkārtotas 4 mg/kg ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām bija 1,6 sJIA pacientiem.
Greek: Με βάση το φαρμακοκινητικό μοντέλο ανάλυσης πληθυσμού, η φαρμακοκινητική του canakinumab στα παιδιά ηλικίας 2 έως < 4 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanas analīzi, kanakinumaba farmakokinētika bērniem vecumā no 2 līdz < 4 gadiem bija līdzīga 4 gadu vecu un vecāku pacientu farmakokinētikai.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα σε ασθενείς με ΣΝΙΑ δεν έχει υπολογισθεί ανεξάρτητα.
Latvian: Podagriskā artrīta pacientiem biopieejamība netika atsevišķi noteikta.
Greek: Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 4 εβδομάδες ως μία μόνο δόση.
Latvian: Ilaris injicē ik pēc 4 nedēļām vienreizējas devas veidā.
Greek: • Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS),
Latvian: • ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistītu periodisku sindromu (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome - TRAPS),
Greek: p-τιμή
Latvian: p-vērtība
Greek: Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 8 εβδομάδες ως εφάπαξ δόση.
Latvian: Ilaris injicē ik pēc 8 nedēļām vienreizējas devas veidā.
Greek: Στο Μέρος II της μελέτης, οι ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab που εμφάνιζαν επίμονη ενεργότητα της νόσου έλαβαν μια επιπλέον δόση 150 mg (ή 2 mg/kg για ασθενείς ≤ 40 kg) εντός του πρώτου μήνα.
Latvian: Pētījuma II daļā pacienti, kurus ārstēja ar kanakinumabu un kuriem bija pastāvīga slimības aktivitāte, pirmā mēneša laikā saņēma papildus 150 mg (vai 2 mg/kg pacienti ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) devu.
Greek: Μην αγγίξετε το πώμα του φιαλιδίου.
Latvian: Nepieskarieties flakona aizbāznim.
Greek: Χρόνος έως την υποτροπή:
Latvian: Laiks līdz paasinājumam
Greek: 2 Σε ουρική αρθρίτιδα
Latvian: 2 podagriska artrīta gadījumā
Greek: - Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS), - Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS) γνωστό επίσης ως ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD), - Οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF): το Ilaris χρησιμοποιείται στη θεραπεία του FMF.
Latvian: • smagas ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindroma (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS)/ģimenes aukstuma nātrenes (familial cold urticaria; FCU) formas, kas izpaužas ar pazīmēm un simptomiem, kas pārsniedz aukstuma izraisītus nātrenes veida ādas izsitumus; - ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistītu periodisku sindromu (TRAPS); - hiperimunoglobulīna D sindromu (HIDS) (zināms arī kā mevalonāta kināzes deficīts (MKD)); - ģimenes Vidusjūras drudzi (FMF): Ilaris lieto, lai ārstētu FMF.
Greek: Ουδετεροπενία και λευκοπενία
Latvian: Neitropēnija un leikopēnija
Greek: Οι μέσες τιμές της Cmax και της AUCinf μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 150 mg σε έναν τυπικό ενήλικα ασθενή με CAPS (70 kg) ήταν 15,9 µg/ml και 708 µg*d/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 150 mg devas ievadīšanas tipiskam pieaugušajam CAPS pacientam (70 kg) vidējie Cmax un AUCinf rādītāji bija 15,9 µg/ml un 708 µg*d/ml.
Greek: Οι ασθενείς στο Μέρος ΙΙ (διπλά τυφλή) έλαβαν είτε canakinumab 4 mg/kg είτε εικονικό φάρμακο ανά 4 εβδομάδες έως ότου σημειώθηκαν 37 υποτροπές.
Latvian: II daļā (dubultmaskētā) pacienti saņēma vai nu kanakinumabu 4 mg/kg, vai placebo, lietojot ik pēc 4 nedēļām, līdz bija reģistrēti 37 paasinājuma gadījumi.
Greek: Είναι άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο.
Latvian: Tas ir bezkrāsains līdz nedaudz brūni dzeltens.
Greek: ACR100
Latvian: ARK100
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdumā viegli saskatāmas daļiņas, tas ir duļķains vai izteikti brūns.
Greek: Πυρετός με διάρκεια άνω των 3 ημερών ή άλλα συμπτώματα που πιθανώς να υποδηλώνουν σοβαρή λοίμωξη.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no zemāk minētajām blakusparādībām: drudzis, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas vai jebkādi citi simptomi, kas var liecināt par nopietnu infekciju.
Greek: Πρόσθετη δόση 300 mg ή 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Latvian: Var apsvērt iespēju ievadīt papildus 300 mg vai 4 mg/kg devu
Greek: 24. Τσιμπήστε και ανασηκώστε ελαφρά το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Latvian: 24. Viegli saņemiet ādu injekcijas vietā.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ασυνήθιστων ή ευκαιριακών λοιμώξεων (συμπεριλαμβάνονται η ασπεργίλλωση, οι άτυπες μυκοβακτηριακές λοιμώξεις, ο έρπης ζωστήρας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με canakinumab.
Latvian: Kanakinumaba terapijas laikā ziņots par atsevišķiem neparastu vai oportūnistisku infekciju (tajā skaitā, aspergilozes, atipisku mikobaktēriju infekciju, herpes zoster) gadījumiem.
Greek: Οδηγίες χρήσης για το Ilaris ενέσιμο διάλυμα
Latvian: Norādījumi par Ilaris šķīduma injekcijām lietošanu
Greek: TRAPS, HIDS/MKD και FMF
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF
Greek: - Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανάμειξη, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C έως 8°C) και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Latvian: - Ja nelietojat uzreiz pēc sajaukšanas, šķīdums jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāievada
Greek: Ουρική αρθρίτιδα
Latvian: Podagrisks artrīts
Greek: - Το φάρμακο που τυχόν περίσσεψε πρέπει να απορρίπτεται μετά την αναρρόφηση της δόσης.
Latvian: - Atlikušais šķīduma daudzums tūlīt pēc injekcijas veikšanas jāiznīcina.
Greek: 22. Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση στο πάνω μέρος του μηρού, στην κοιλιά, στο πάνω μέρος του βραχίονα, ή στους γλουτούς.
Latvian: 22. Izvēlieties injekcijas vietu uz augšstilba, vēdera, augšdelma vai gurna.
Greek: - Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: - Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Καούρα στο στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση).
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem): grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība); samazināts asins šūnu skaits, kas palīdz novērst asiņošanu (trombocīti).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται περιοχές με λύση της συνεχείας του δέρματος, με μώλωπες ή καλυμμένες με εξάνθημα.
Latvian: Jāizvairās no ādas rajoniem ar bojājumiem, nobrāzumiem vai izsitumiem.