FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The development of antimicrobial resistance is a risk for target animal species resulting in lack of efficacious treatment and for humans by transferring resistant bacteria from animals to humans.
Bulgarian: Развитието на антимикробна резистентност представлява риск за таргетните видове животни, водещо до липса на ефикасно лечение, и за хората чрез прехвърляне на резистентни бактерии от животните на хората.
English: Most of the MICs obtained were above the range expected for wild-type isolates, data from EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indicate that the distribution of MICs of enrofloxacin for the wild type of the target pathogen, P. multocida, is between 0.004 and 0.03 µg/ml.
Bulgarian: Повечето от получените MИК са над диапазона, очакван за дивия тип изолати, данните от EUCAST (Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност) показват, че разпределението на MИК на енрофлоксацин за дивия тип на таргетния патоген, P. multocida, е между 0,004 и 0,03 mg/ml.
English: In the absence of specific data concerning transmission of resistant bacteria from rabbits to humans, the risk analysis from other animal species where enrofloxacin is used (poultry and pigs) is extrapolated to rabbits.
Bulgarian: При липсата на конкретни данни за предаване на резистентни бактерии от зайци на хората, анализът на риска от други видове животни, на които се прилага енрофлоксацин (домашни птици и свине), се екстраполира за зайци.
English: The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Bulgarian: Фармацевтичната форма е перорален разтвор, който се прилага чрез питейната вода.
English: There are two risks for public health identified with the use of enrofloxacin in rabbits: (i) the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from rabbits to people in contact with these animals and (ii) the risk of spread of resistant zoonotic bacteria and transmissible resistance genes via food, e.g. Salmonella and E. coli.
Bulgarian: При използване на енрофлоксацин при зайци са идентифицирани два риска за общественото здраве: (i) рискът от разпространение на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) от зайци на хора, които са в контакт с тези животни, и (ii) рискът от разпространение на резистентни зоонозни бактерии и гени на преносима резистентност чрез храната, например Salmonella и E. coli.
English: With regard to intensively reared rabbits, the risk is likely to be minor in comparison with the other species due to the size of rabbits production and no measures have been deemed necessary to minimise the risk for spread of MRSA from those.
Bulgarian: По отношение на интензивно отглежданите зайци, в сравнение с другите видове рискът вероятно ще бъде незначителен поради размера на отглеждането на зайци и не е счетено за необходимо предприемането на мерки за минимизиране на риска от разпространение на MRSA сред тези животни.
English: Taking into account all available data it was considered that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbits would represent a comparable or lower risk for public health compared to the use of enrofloxacin in other animal species (e.g. poultry or pigs).
Bulgarian: Като се вземат предвид всички налични данни е счетено, че използването на HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти при зайци ще представлява съпоставим или по-малък риск за общественото здраве в сравнение с използването на енрофлоксацин при други животински видове (напр. птици или свине).
English: From the RESAPATH annual reports, the highest susceptibility levels to enrofloxacin in E. coli in rabbits were 90% (2009) and 85% (2010).
Bulgarian: От годишните доклади на RESAPATH, най-високите нива на чувствителност на E. coli към енрофлоксацин при зайци са 90% (2009 г.) и 85% (2010 г.).
English: Overall summary of the scientific evaluation of HIPRALONA ENRO-S and its generics intended for use in rabbits (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на HIPRALONA ENRO-S и негови генерични продукти, предназначени за използване при зайци (вж.
English: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAIN
Bulgarian: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ИСПАНИЯ
English: The data from published literature (RESAPATH annual reports) show that the sensitivity of P. multocida strains to enrofloxacin in rabbits was high (100% and 99% in 2009 and 2010, respectively).
Bulgarian: Данните от публикуваната литература (годишните доклади на RESAPATH) показват, че чувствителността на щамовете на P. multocida към енрофлоксацин при зайци също е висока (съответно 100% и 99% през 2009 г. и 2010 г.).
English: In another study carried out in Spain in 2011 to address the evolution of the level of resistances the MIC50 and the MIC90 of the P. multocida strains examined were 0.125 and 0.380 µg/ml, respectively.
Bulgarian: В друго проучване, извършено през 2011 г. в Испания, за установяване на постепенното изменение на нивото на резистентност MИК50 и MИК90 на изследваните щамове на P. multocida са съответно 0,125 и 0,380 mg/ml.
English: • on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
Bulgarian: въз основа на наличните данни за антимикробна резистентност и като се вземат предвид много ограничените данни за резистентност, налични при отглеждането на зайци, CVMP счита, че използването на съответните продукти при зайци няма да представлява по-висок риск за общественото здраве в сравнение с използването при други видове животни;
English: The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight (bw) during 5 days.
Bulgarian: Дозата е 10 mg енрофлоксацин на килограм телесно тегло (тт) в продължение на 5 дни.
English: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAIN
Bulgarian: UNIVERSAL FARMA,S.L. Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ИСПАНИЯ
English: The concerns raised by France were that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Bulgarian: Опасенията, повдигнати от Франция, са свързани с това, че използването на HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти при отглеждането на зайци ще повиши резистентността на Escherichia coli и Staphylococcus aureus към енрофлоксацин.
English: 08028 - BARCELONA SPAIN
Bulgarian: 08028 - BARCELONA ИСПАНИЯ
English: On 30 September 2011, France initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits.
Bulgarian: Франция започва сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти, показани за използване при зайци.
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics were involved in the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species (EMEA/V/A/049) and the adequate prudent use warnings were recommended for these products.
Bulgarian: HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти са включени в процедурата по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи хинолони, включително флуорохинолони, предназначени за употреба при видове животни, отглеждани за храна (EMEA/V/A/049), и за тези продукти се препоръчват адекватни предупреждения за разумна употреба.
English: The route of administration for rabbits is oral via drinking water, similar to the route of administration for poultry.
Bulgarian: Пътят на въвеждане при зайците е перорален чрез питейната вода, подобно на пътя на въвеждане при домашни птици.
English: Risk to animals health
Bulgarian: Опасност за здравето на животните
English: The route of administration for pigs is injectable or oral.
Bulgarian: Пътят на въвеждане при прасета е чрез инжектиране или перорален.
English: Data on susceptibility of enrofloxacin from a study conducted in Spain in 2005 showed a MIC90 of 0.06 µg/ml.
Bulgarian: Данните за чувствителността към енрофлоксацин от проучване, проведено през 2005 г. в Испания, показват MИК90 (минимална инхибираща концентрация) от 0,06 µg/ml.
English: • prudent use warnings for fluoroquinolones were recommended by the CVMP for the products concerned and should be strictly followed;
Bulgarian: препоръчаните от CVMP предупреждения за разумно използване за флуорохинолони за съответните продукти трябва да се спазват стриктно;
English: The conclusion of a comparative study of plasma levels of enrofloxacin and its metabolite ciprofloxacin during treatment with the product at doses equivalent to 5 and 10 mg/kg bw of enrofloxacin administered in drinking water for 5 consecutive days was that the effective dose regimen of enrofloxacin for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw.
Bulgarian: Заключението от сравнително проучване на плазмените нива на енрофлоксацин и неговия метаболит ципрофлоксацин по време на лечение с продукта в дози, еквивалентни на 5 и 10 mg/kg телесно тегло енрофлоксацин, прилаган в питейната вода в продължение на 5 последователни дни, е, че ефективният дозов режим на енрофлоксацин за лечение на респираторни инфекции, причинени от P. multocida при зайци, е 10 mg/kg телесно тегло.
English: HIPRALONA ENRO-S, and its generics, contain enrofloxacin as active ingredient, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Bulgarian: HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти съдържат енрофлоксацин (enrofloxacin) като активна субстанция и са показани при зайци за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
English: Risk to public health due to spread of resistant bacteria from treated animals Data from the RESAPATH 2009 and 2010 annual reports (French surveillance network for antimicrobial resistance in pathogenic bacteria of animal origin) were provided.
Bulgarian: Предоставени са данни от годишните доклади на RESAPATH за 2009 г. и 2010 г. (Френска мрежа за надзор на антимикробната резистентност при патогенните бактерии от животински произход).
English: Overall benefit-risk
Bulgarian: Цялостно съотношение полза/риск
English: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGAL
Bulgarian: Vila Nova Da Rainha ПОРТУГАЛИЯ
English: The CVMP was requested to give its opinion as to whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the introduction of such highly critical antibiotics in a food production species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement prudent use of antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище дали съотношението полза-риск за HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти е положително, когато продуктите се прилагат при зайци и дали въвеждането на такива високо „критични“ антибиотици при видове, отглеждани за производство на храни, прилагани перорално, е в съответствие с настоящите препоръки за разумно използване на антимикробните средства (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
English: RESAPATH annual reports to reach a conclusion on the trends of resistance to enrofloxacin in E. coli in rabbits compared to other resistance studies provided.
Bulgarian: За съжаление няма достатъчно информация относно критериите за интерпретация, използвани за годишните доклади на RESAPATH, за да се стигне до заключение за тенденциите на резистентност на E. coli към енрофлоксацин при зайци в сравнение с други предоставени проучвания за резистентност.
English: The indication for rabbits is the treatment of respiratory diseases due to P. multocida strains susceptible to enrofloxacin.
Bulgarian: Показанието за зайци е лечението на респираторни заболявания, дължащи се на щамовете P. multocida, чувствителни към енрофлоксацин.
English: It is acknowledged that the limited availability of authorised veterinary medicinal products containing first line antimicrobials as active substance make it difficult to comply with the responsible use recommendations for fluoroquinolones and the recommendation that it is desirable that antimicrobials
Bulgarian: Известно е, че ограничена наличност на разрешени ветеринарномедицински продукти, съдържащи като активна субстанция антимикробни средства от първа линия, затруднява спазването на препоръките за разумно използване на флуорохинолони и на препоръката за това, че е желателно антимикробните средства, които е помалко вероятно да доведат до резистентност от значение за общественото здраве, да се използват като първи избор, вместо флуорохинолоните.
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Bulgarian: HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти съдържат 100 mg енрофлоксацин на милилитър перорален разтвор за приложение в питейна вода.
English: In order to confirm the adequate dose for rabbits two studies were carried out showing that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Bulgarian: За да се потвърди подходящата доза за зайци са проведени две проучвания, които показват, че оптималната доза за лечение на респираторни инфекции, причинени от P. multocida при зайци, е 10 mg/кг телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.
English: • the CVMP considered whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the use of such highly critical antibiotics in a food producing species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement responsible use of antimicrobials.
Bulgarian: • CVMP разглежда дали съотношението полза/риск за HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти е положително, когато продуктите се прилагат при зайци и дали използването на такива високо „критични“ антибиотици при отглеждани за храна видове, при перорално приложение, е в съответствие с настоящите препоръки за разумно използване на антимикробни средства.
English: Furthermore, several studies were presented in order to address the susceptibility of different field strains of P. multocida to enrofloxacin.
Bulgarian: Освен това, с цел да се установи чувствителността на различни теренни щамове на P. multocida към енрофлоксацин са представени няколко проучвания.
English: The conclusion of this study was that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Bulgarian: Заключението на това проучване е, че оптималната доза за лечение на респираторни инфекции, причинени от P. multocida, при зайци е 10 mg/kg телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.
English: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Bulgarian: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
English: Sociedade Distr.
Bulgarian: Португалия VETLIMA Sociedade Distr.
English: A5, 2011).
Bulgarian: et al4, 2009, Mathieu. A5, 2011).
English: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Bulgarian: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ИСПАНИЯ
English: In intensive reared rabbits the treatment will be of the flock and not individual animals which may increase the risk of development of resistant bacteria, this is similar to poultry production where flocks of animals are treated.
Bulgarian: При интензивно отглеждани зайци лечението се провежда на стадото, а не на отделни животни, което може да повиши риска от развитие на резистентни бактерии.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products concerned by this procedure; the CVMP recommended the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics (see Annex I) in accordance with the previously approved product information.
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за продуктите, засегнати от тази процедура; CVMP препоръчва запазване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти (вж.
English: Belgium GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
Bulgarian: GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
English: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Bulgarian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ИСПАНИЯ
English: The transfer of resistant bacteria from animals to humans may occur via consumption of meat carrying enteric zoonotic bacteria e.g. E. coli or by direct contact with animals, e.g. Staph.
Bulgarian: Прехвърлянето на резистентни бактерии от животните на хората може да настъпи чрез консумация на месо, съдържащо зоонотични чревни бактерии, например Е.
English: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf that are less likely to produce resistances of public health concern are used as a first option instead of fluoroquinolones.
Bulgarian: the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf резистентни към флуорохинолони и да намали ефективността на лечението с други хинолони поради вероятността от кръстосана резистентност.
English: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Bulgarian: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1
English: GLOBAL VET HEALTH SL C / Capçanes n º 12-bajos Polígono Agro-Reus 43206 Reus
Bulgarian: GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos. Polígon Agro-Reus. 43206 Reus
English: Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders),
Bulgarian: Пилета (бройлери, пилета за подмяна, бройлери за разплод), зайци
English: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAIN
Bulgarian: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ИСПАНИЯ
English: Horizontal and vertical resistance transmission in poultry and pigs has been studied taking into account the specific characteristic of each animal production (Petersen.
Bulgarian: Проучено е хоризонталното и вертикално предаване на резистентност при птици и свине, като се вземат предвид специфичните характеристики на всяко отглеждане на животни (Petersen. A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A.
English: Calle Capcanes n12 Bajos
Bulgarian: Global Vet Health S.L. Calle Capcanes n12 Bajos
English: • Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Bulgarian: Използване на продукта, отклоняващо се от указанията, дадени в кратката характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на бактерии,
English: Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos
Bulgarian: 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos
English: Take it as soon as you remember then carry on as before.
Bulgarian: Вземете я веднага след като си спомните и след това продължете както до този момент.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Bulgarian: Затова редовното измерване на кръвното налягане е важно, за да сте сигурни че то е в нормалните стойности.
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or a suitable liquid
Bulgarian: Поставете таблетката в устата си и я глътнете с вода или подходяща течност.
English: If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате впечатление, че ефектът на Telmisartan Teva Pharma е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Teva Pharma.
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата посочени по-долу когато се използват едновременно с Telmisartan Teva Pharma.
English: You can take Telmisartan Teva Pharma with or without food.
Bulgarian: Вие може да приемате Telmisartan Teva Pharma със или без храна.
English: It is important that you take Telmisartan Teva Pharma every day until your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: Важно е да приемате Telmisartan Teva Pharma всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Bulgarian: Епидемиологичното доказателство по отношение на тератогенния риск след експозиция с АСЕ инхибитори по време на първия триместър от бременността, не са били убедителни; все пак леко повишение на риска не може да бъде изключено.
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Bulgarian: Когато се обмисля повишаване на дозата, трябва да се има предвид, че максималният антихипертензивен ефект принципно се постига четири до осем седмици след началото на терапията (вж. точка 5.1).
English: Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Bulgarian: Хипогликемия (при пациенти с диабет)
English: Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Bulgarian: Наблюдавани разлики в плазмените концентрации, като Cmax и AUC са били приблизително 3- и 2кратно по-високи при жени в сравнение с мъже.
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Bulgarian: Списъкът също така отразява сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, съобщени в три дългосрочни клинични проучвания, включващи 21 642 пациенти, лекувани с телмисартан за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост за период до шест години.
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Bulgarian: Моля обърнете внимание, че инструкциите как да извадите таблетката от блистера са описани върху картонената кутия на лесно обелващите се блистери.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Bulgarian: Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Bulgarian: Максималното понижение на артериалното налягане обикновено се постига в рамките на 4 до 8 седмици от началото на лечението и се поддържа при дългосрочна терапия.
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva Pharma in pregnant women.
Bulgarian: Липсват адекватни данни за употребата на Telmisartan Teva Pharma при бременни жени.