FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby je nutné: - Stanovit hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, gamaglutamyltransferázy a alkalické fosfatázy) a bilirubinu.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur: - viðhafa skal náið klínískt eftirlit - mæla skal lifrarensím (ASAT, ALAT, gamma GT og alkalískan-fosfatasa) og bilirúbín með tíðu millibili:
Czech: Ketokonazol je převážně metabolizován prostřednictvím cytochromu CYP3A4.
Icelandic: Ketókónazól umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróms CYP3A4.
Czech: V kombinaci s ketokonazolem se doporučuje dávka 50 mg cilostazolu dvakrát denně.
Icelandic: Mælt með 50 mg skammti af cilostazóli tvisvar á dag með Ketoconazole HRA.
Czech: AUC: ↑ 2krát Cmax: ↑ 2krát
Icelandic: AUC: ↑ hefur komið fram Cmax: ↑ hefur komið fram
Czech: Režim blokování a náhrady
Icelandic: Meðferðaráætlun til að blokka og bæta upp
Czech: Nauzea, bolest břicha, zvracení, průjem
Icelandic: Ógleði, kviðverkur, uppköst, niðurgangur
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře v případě výskytu příznaků jako je slabost, nadměrná únava, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak.
Icelandic: Þú ættir að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einkenni eins og máttleysi, þreytu, lystarleysi, ógleði, uppköst eða lágan blóðþrýsting.
Czech: Paklitaxel:
Icelandic: Paclitaxel:
Czech: Všichni pacienti mají být sledováni a informováni o známkách a příznacích spojených s nízkou hladinou kortizolu (např. slabost, nadměrná únava, anorexie, nauzea, zvracení, úbytek tělesné hmotnosti, hypotenze, hyponatremie, hyperkalemie a/nebo hypoglykemie).
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum og upplýsa þá um merki og einkenni tengd kortisólskorts (t.d. máttleysi, þreyta, lystarstol, ógleði, uppköst, þyngdartap, lágþrýstingur, blóðnatríumlækkun, blóðkalíumhækkun og/eða blóðsykurslækkun.
Czech: Sledování funkce nadledvin
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi
Czech: Nedoporučuje se kvůli potenciálu jaterní toxicity (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins vegna mögulegrar eiturverkunar á lifur (sjá kafla 4.3).
Czech: Tím je ketokonazol inhibitorem syntézy kortizolu a aldosteronu.
Icelandic: Þar af leiðandi hamlar ketókónazól kortísól og aldósterónmyndun.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, imidazolové deriváty, ATC kód: J02AB02
Icelandic: Sveppalyf (antimycotica) til altækrar notkunart, imidazól afleiður, ATC-flokkur:
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně vám.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ketoconazole HRA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ketoconazole HRA
Czech: Ketokonazol je také silný inhibitor P-gp: inhibice P-gp ketokonazol může zvýšit účinky léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (viz bod 4.5).
Icelandic: P-gp fyrir tilstilli ketókónazóls getur aukið útsetningu sjúklings fyrir lyfjum sem eru hvarfefni P-gp (sjá kafla 4.5).
Czech: - Ketokonazol může inhibovat transport léčivých přípravků pomocí P-gp, což může zvyšovat plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Icelandic: P-gp, en það getur leitt til aukins styrks þessara lyfja í plasma.
Czech: Ketokonazol je především metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Icelandic: Ketókónazól umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Icelandic: Blóðþynningarlyf og blóðflagnahemjandi lyf Dabigatran
Czech: Maravirok:
Icelandic: Maravíroc:
Czech: AUC: ↑ 2,1krát Cmax: ↑ 1,1krát t1/2: ↑ 4krát
Icelandic: ↑1,1-falt t1/2:
Czech: Cilostazol
Icelandic: Geldsæði
Czech: Antineoplastika
Icelandic: Ónæmiskerfi
Czech: Triazolam
Icelandic: Tríazólam
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kísilkvoðulausn
Czech: Během užívání přípravku Ketoconazole HRA nesmíte kojit
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ketoconazole HRA Ekki má nota Ketoconazole HRA
Czech: Jak přípravek Ketoconazole HRA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ketoconazole HRA se dodává v baleních po 60 tabletách.
Icelandic: Ketoconazole HRA er fáanlegt í pakkningum með 60 töflum.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že hlavní enzym, který se podílí na metabolismu ketokonazolu je CYP3A4.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að CYP3A4 er aðalensímið í umbrotum ketókónazóls.
Czech: Obsah (koncentrace)
Icelandic: Innihald (þéttni)>
Czech: • Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu, það er eðlilegt.
Czech: Přípravek Vám může pomoci:
Icelandic: Það getur hjálpað þér með því að:
Czech: 50 až 100
Icelandic: 50 til 100
Czech: Méně než 50
Icelandic: Minna en 50
Czech: Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.
Icelandic: Þú skalt undirbúa allan búnað sem þú þarft á hreinu, flötu vinnuborði.
Czech: ANC vyšší než 1
Icelandic: ANC hærra en 1
Czech: • Injekce může trvat až 15 sekund.
Icelandic: • Inndælingin getur tekið allt að 15 sekúndur.
Czech: Simvastatin je substrát CYP3A4 a OATP1B1.
Icelandic: Simvastatin er CYP3A4 og OATP1B1 hvarfefni.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění (může postihnout až 1 z 10 pacientů).
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú heldur að þú sért með sýkingu (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Czech: • Ujistěte se, že vidíte na kontrolní okénko.
Icelandic: Vertu viss um að þú sjáir gluggann.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci.
Icelandic: - ef þú ert með virka alvarlega sýkingu.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP).
Czech: Výsledky hlášené pacientem Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí dotazníku Short Form health survey (SF-36).
Icelandic: Almennt heilsufarsástand var metið með SF-36 (Short Form health survey).
Czech: • Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.
Icelandic: Glugginn mun byrja að verða gulur.
Czech: • zlepšit Vaší schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Icelandic: bæta hæfni þína til daglegra athafna.
Czech: • theofylin (používaný k léčbě astmatu)
Icelandic: • theophyllin - notað til meðferðar við astma
Czech: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Icelandic: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Czech: Věk, pohlaví, etnický původ a tělesná hmotnost
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur og líkamsþyngd
Czech: ATC kód: L04AC14
Icelandic: L04AC14.
Czech: Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta í gegnum fötin þín.
Czech: Interakce sarilumabu se substráty jiných CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebyly studovány.
Icelandic: Milliverkanir sarilumabs við hvarfefni annarra CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) hafa ekki verið rannsakaðar.
Czech: Interakce se substráty CYP450
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP450
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s RA (ve věkovém rozmezí od 18 do 88 let, se 14% podílem osob starších 65 let) ukazují, že věk, pohlaví a rasa nemají významný vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki (aldursbil frá 18 ára til 88 ára með 14% eldri en 65 ára) sýndi að aldur, kyn og kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf sarilumab.
Czech: hodnota p versus adalimumab
Icelandic: p-gildi samanborið við adalimumab
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Tyto paralelní eliminační dráhy vedou k počátečnímu poločasu 8 až 10 dnů a v ustáleném stavu se odhaduje efektivní poločas na 21 dní.
Icelandic: Þessar samhliða brotthvarfsleiðir leiða til upphafshelmingunartíma 8-10 dagar og helmingunartími við jafnvægi er áætlaður 21 dagur.
Czech: Týden 24
Icelandic: 24 og viku
Czech: Únava byla hodnocena pomocí škály FACIT-Fatigue.
Icelandic: Þreyta var metin samkvæmt FACIT-Fatigue kvarðanum.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byly hodnoceny fyzické funkce a parametry disability pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET var lagt mat á líkamlega hæfni og fötlun samkvæmt fötlunarstuðli HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Czech: a TARGET.
Icelandic: 12 í TARGET.
Czech: * Včetně pacientů, u nichž byla zvýšena četnost dávkování adalimumabu 40 mg na jednou týdně z důvodu nedostatečné odpovědi
Icelandic: *Felur í sér sjúklinga sem juku tíðni skammta af adalimumabi 40 mg í vikulega vegna ófullnægjandi svörunar
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko.
Icelandic: 3. Skoðaðu gluggann.
Czech: Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
Icelandic: Þú skalt kanna hvort þú sért með rétta lyfið og réttan skammt.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Icelandic: Kannaðu hvort þú sért með rétt lyf og réttan skammt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo volejte na číslo Sanofi uvedené v příbalové informaci.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer sanofi í fylgiseðlinum.
Czech: ALT > 5 x ULN
Icelandic: 5 x ULN
Czech: Ozve se druhé cvaknutí.
Icelandic: Það mun heyrast annar smellur.
Czech: Další informace o podání tohoto léčivého přípravku viz bod 6.6.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um gjöf lyfsins í kafla 6.6.
Czech: DAS28-ESR (primární endpoint)
Icelandic: DAS28-ESR (aðalendapunktur)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Czech: Nejčastěji hlášenými infekcemi (5 % až 7 % pacientů) byly infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest a nasofaryngitida.
Icelandic: Þær sýkingar sem algengast var að væri greint frá (5% til 7% sjúklinga) voru sýkingar í efri öndunarvegi, þvagfærasýkingar og nefkoksbólga.
Czech: ANC nižší než 0,5
Icelandic: ANC minna en 0,5
Czech: Připravte místo vpichu.
Icelandic: 6. Undirbúðu stungustaðinn.
Czech: • Pokud neslyšíte druhé cvaknutí, zkontrolujte přesto, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
Icelandic: Ef þú heyrir ekki seinni smellinn skaltu samt kanna hvort glugginn sé orðinn alveg gulur.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Kevzara se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: Notkun Kevzara er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Czech: Co dělat nesmíte
Icelandic: Þú skalt ekki
Czech: Netlačte na žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Icelandic: Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum.
Czech: • Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn af lyfinu samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna.
Czech: Podívejte se na štítek.
Icelandic: Skoðaðu merkimiðann.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP), která je uvedena na boční straně pera.
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP), hún er sýnd á hliðinni á pennanum.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Icelandic: Mikilvægur munur var ekki milli skammta.
Czech: U pacientů starších 65 let není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je kontrolní okénko žluté.
Icelandic: Þú skalt ekki nota ef glugginn er alveg gulur.
Czech: V různých in vitro studiích a v omezeném počtu klinických studií in vivo bylo prokázáno, že cytokiny a cytokinové modulátory mohou ovlivnit expresi a aktivitu specifických enzymů ze skupiny cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4), a proto mohou změnit farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů.
Icelandic: Ýmsar rannsóknir in vitro og takmarkaðar in vivo rannsóknir á mönnum hafa sýnt að frumuboðefni og mótarar frumuboðefna geta haft áhrif á tjáningu og virkni sértækra cytokrom P450 (CYP) ensíma (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og geta því mögulega breytt lyfjahvörfum samhliða gefinna lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Czech: Dva pacienti léčení přípravkem Kevzara (0,2 %) ukončili léčbu v důsledku reakce v místě vpichu.
Icelandic: Kevzara (0,2%) hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað.
Czech: Četnost výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Pokud není celé kontrolní okénko žluté, neaplikujte si druhou dávku bez konzultace se svým lékařem.
Icelandic: Ef glugginn verður ekki alveg gulur, skaltu ekki gefa þér annan skammt nema ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmann.
Czech: DAS28-ESR remise (< 2,6), n (%)
Icelandic: DAS28-ESR sjúkdómshlé (<2,6), n (%)
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francie
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frakkland
Czech: • Účinky přípravku Kevzara na nenarozené dítě nejsou známy.
Icelandic: Áhrif Kevzara á ófætt barn eru ekki þekkt.
Czech: Odstraňte pero od kůže.
Icelandic: Dragðu pennann af húðinni.
Czech: • Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda byste měla používat přípravek Kevzara, pokud kojíte.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að nota Kevzara ef þú ert með barn á brjósti.
Czech: • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn - nema í 5 cm í kringum naflann.
Czech: • Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.
Icelandic: Þú munt þurfa sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og ílát fyrir oddhvassa hluti.
Czech: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Czech: Vzhledem k tomu, že je IgG1 vylučován do mateřského mléka, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání sarilumabu.
Icelandic: Vegna þess að IgG1 skilst út í brjóstamjólk þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með sarilumabi.
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka (podtyp IgG1), která se specificky váže jak na rozpustný tak na membránově vázaný receptor pro IL-6 (IL-6Rα), a inhibuje IL-6-zprostředkovanou signální dráhu, která zahrnuje všudypřítomný signální transduktor glykoprotein 130 (gp130) a signální transduktor a aktivátor transkripce 3 (STAT-3).
Icelandic: Sarilumab er einstofna manna mótefni (IgG1 undirtegund) sem binst sértækt við bæði leysanlega og himnubundna IL-6 viðtaka (IL-6Rα) og hamlar IL-6-miðlaðri boðleið, sem glýkóprótein 130 (gp130) og STAT-3 (the Signal Transducer and Activator of Transcription-3) taka þátt í.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, musí být příští dávka podána v plánovaném termínu a nemá se zdvojnásobovat.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt á næsta reglubundna áætlaða tíma, ekki á að tvöfalda skammt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích sarilumabu na lidskou fertilitu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif sarilumabs á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Czech: Nepředpokládá se, že použití přípravku Kevzara ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er búist við því að notkun Kevzara hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka, která se selektivně váže na receptor pro interleukin-6 (IL6), produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka pomocí rekombinantní DNA technologie.
Icelandic: Sarilumab er einstofna mótefni, manna, sértækt gegn interleukin-6 (IL-6) viðtaka, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Czech: • máte nebo jste měl(a) jakýkoli druh rakoviny.
Icelandic: • þú hefur einhvern tíma verið með krabbamein.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy reaktivace hepatitidy B; pacienti s rizikem reaktivace však byli z těchto studií vyloučeni.
Icelandic: Ekki var greint frá tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínísku rannsóknunum, hins vegar voru sjúklingar í hættu á endurvirkjun útilokaðir.
Czech: Ve funkčních testech na lidských buňkách byl sarilumab schopný blokovat signální dráhu IL-6, což bylo měřeno jako inhibice STAT-3, pouze v přítomnosti IL-6.
Icelandic: Í starfsemisgreiningum sem gerðar voru á mannafrumum gat sarilumab hindrað IL-6 boðleiðina, mælt sem hömlun á STAT-3, aðeins þegar IL-6 var til staðar.
Czech: Tělesná hmotnost ovlivnila farmakokinetiku sarilumabu.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
Czech: Důvodem je, že přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka.
Czech: Přípravek Kevzara může snížit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekci: to znamená, že můžete být náchylnější k infekcím nebo u Vás může dojít ke zhoršení již přítomné infekce.
Icelandic: Kevzara getur minnkað hæfni líkamans til að berjast gegn sýkingum sem þýðir að það getur gert þig líklegri til að fá sýkingar eða gert sýkingar hjá þér verri.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě tři měsíce po jejím ukončení.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir meðferð.
Czech: Mateřská expozice, odpovídající až 83násobku expozice u člověka na základě AUC po subkutánním podání dávky 200 mg každé 2 týdny, neměla žádné účinky na matku ani na embryo nebo plod.
Icelandic: 83 faldri útsetningu hjá mönnum byggt á AUC eftir lyfjagjöf undir húð af 200 mg á tveggja vikna fresti leiddi ekki til neinna áhrifa á móður eða fósturvísi-fóstur.
Czech: Studie MOBILITY hodnotila 1 197 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou klinickou odpověď na léčbu MTX.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á 1.197 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun við methotrexati (MTX).
Czech: Klinická účinnost Účinnost a bezpečnost přípravku Kevzara byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených kontrolovaných multicentrických studiích (studie MOBILITY a TARGET byly placebem kontrolované a studie MONARCH byla aktivním komparátorem kontrolovaná studie) u pacientů starších 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Icelandic: Verkun og öryggi Kevzara var metið í þremur slembuðum, tvíblindum fjölsetra samanburðarrannsóknum (MOBILITY og TARGET voru samanburðarrannsóknir með lyfleysu og MONARCH var samanburðarrannsókn með virku lyfi) hjá sjúklingum eldri en 18 ára með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem greind var samkvæmt viðmiðum ACR (American College of Rheumatology).
Czech: Ke snížení na normální úroveň došlo již po čtyřech dnech od zahájení léčby.
Icelandic: Gildi lækkuðu að eðlilegu gildi strax 4 dögum eftir að meðferð hófst.
Czech: Následující dávka již má být podána v původně plánovaném termínu.
Icelandic: Næsta skammt á eftir skal gefa á reglubundnum áætluðum tíma.
Czech: Lipidové parametry (LDL, HDL a triglyceridy) byly poprvé hodnoceny 4 týdny po zahájení léčby kombinací Kevzara + DMARD v placebem kontrolované populaci.
Icelandic: Blóðfitugildi (LDL, HDL og þríglyseríð) voru fyrst metin eftir 4 vikur frá því meðferð með Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hófst hjá langtímaöryggis-þýðinu.
Czech: Pacient si může aplikovat přípravek Kevzara samostatně nebo může požádat o podání injekce svého pečovatele, pokud lékař usoudí, že je takový postup vhodný.
Icelandic: Sjúklingur getur sjálfur sprautað Kevzara eða umönnunaraðili sjúklingsins getur gefið Kevzara ef heilbrigðisstarfsmaður þeirra telur það viðeigandi.
Czech: ALT > 3 až ≤ 5 x ULN Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot < 3 x ULN.
Icelandic: ALT > 3 til 5 x ULN Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til < 3 x ULN.
Czech: Přípravek Kevzara je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), kteří neodpovídají adekvátně na léčbu nebo netolerují léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD- Disease
Icelandic: Kevzara ásamt methotrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við í meðallagi til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða sem eru með óþol fyrir einu eða fleiri hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD)).
Czech: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Icelandic: Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Czech: Doporučená dávka je jedna 200 mg injekce každé dva týdny.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 mg inndæling á tveggja vikna fresti.
Czech: Studie TARGET hodnotila 546 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli neadekvátní klinickou odpověď nebo netolerovali jeden či více antagonistů TNF-α.
Icelandic: Í TARGET var lagt mat á 546 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun eða óþol fyrir einum eða fleiri TNF-α hemlum.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou činil zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu 8,3 l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var dreifingarrúmmál við jafnvægi 8,3 l.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Kevzara a od vynechané dávky uplynuly 3 dny nebo méně, je třeba podat další dávku co nejdříve.
Icelandic: Ef skammti af Kevzara er sleppt og 3 dagar eða styttra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt um leið og hægt er.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba použít přípravek Kevzara do 14 dnů a nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli á að gefa Kevzara innan 14 daga og það má ekki geyma við hærri hita en 25°C.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Kevzara uveden na trh, všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Kevzara měli přístup k pohotovostní kartě pacienta.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju landi sem Kevzara er markaðssett í, verði læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi Kevzara gert aðgengilegt öryggiskort fyrir sjúkling.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kevzara u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kevzara hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Czech: Aktivita sarilumabu při snižování zánětu je spojena s laboratorními změnami, jako je pokles ANC a zvýšení hladiny lipidů (viz bod 4.4).
Icelandic: Virkni sarilumabs í að minnka bólgu tengist breytingum á rannsóknarstofuprófum eins og lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (ANC) og hækkun á blóðfitum (sjá kafla 4.4).
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu sarilumabu.
Icelandic: Engar langtíma dýratilraunir hafa verið gerðar til að staðfesta krabbameinsvaldandi möguleika sarilumabs.
Czech: Zkontrolujte stav léku.
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví jakékoliv hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust aðstoðar læknis ef þeir finna fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða.