FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Silodyx, sikre, at øjenkirurger informeres om IFIS i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Czech: Výrobce přípravku Silodyx navíc zajistí, aby ve všech členských státech, kde bude přípravek na trhu, obdrželi oční chirurgové informace o IFIS.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Silodyx (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres ved ejakulation.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Silodyx (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je snížení objemu semene uvolněného při ejakulaci.
Danish: IPSS er en vurdering af patientens symptomer såsom den manglende evne til at tømme blæren og trangen til at lade vandet gentagne gange eller spænde, mens man lader vandet.
Czech: IPSS je skóre hodnocení příznaků pacienta, jako jsou neschopnost vyprázdnit měchýř, opakované nucení na močení či namáhavé močení.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Silodyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Silodyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Silodyx anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Silodyx byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Virkningerne af Silodyx blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Silodyx byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Silodyx blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede over 1 800 mænd med BPH.
Czech: Přípravek Silodyx byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno více než 1 800 mužů s BHP.
Danish: I de to undersøgelser, hvor Silodyx udelukkende blev sammenlignet med placebo, lå IPSS på ca. 21 point ved undersøgelsens start.
Czech: Ve dvou studiích, v nichž byl přípravek Silodyx porovnáván pouze s placebem, dosahovalo skóre IPSS na počátku studie kolem 21 bodů.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Silodyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Silodyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Silodyx skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Silodyx.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silodyx?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodyx?
Danish: I den tredje undersøgelse lå IPSS på ca. 19 point inden behandlingen, hvorefter den efter 12 uger faldt med 7,0 point hos de mænd, der tog Silodyx, med 6,7 point hos de mænd, der tog tamsulosin, og med 4,7 point hos de mænd, der tog placebo.
Czech: Ve třetí studii pak skóre IPSS před zahájením léčby činilo přibližně 19 bodů, přičemž se po 12 týdnech u mužů užívajících přípravek Silodyx snížilo o 7 bodů, u mužů léčených tamsulosinem o 6,7 bodu a u mužů, kterým bylo podáváno placebo, o 4,7 bodu.
Danish: Silodyx anvendes til behandling af symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH, forstørrelse af blærehalskirtlen) hos voksne.
Czech: Přípravek Silodyx se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP, zvětšení prostaty) u dospělých.
Danish: For mænd med moderate nyreproblemer er startdosis 4 mg en gang dagligt.
Czech: U mužů se středně závažnou poruchou funkce ledvin by počáteční dávka měla být 4 mg denně.
Danish: Når disse receptorer aktiveres, får de musklerne, der kontrollerer vandladningen, til at trække sig sammen.
Czech: Když se tyto receptory aktivují, způsobí stažení svalů regulujících tok moči.
Danish: Efter 12 uger var IPPS faldet med ca. 6,4 point hos mænd, der tog Silodyx, og med ca. 3,5 point hos mænd, der tog placebo.
Czech: Po 12 týdnech se snížilo o přibližně 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Silodyx a o přibližně 3,5 bodu u mužů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Det virker ved at blokere nogle receptorer, der kaldes α1A-adrenoreceptorer, i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret (det rør, der går fra blæren og til ydersiden af kroppen).
Czech: Působí tak, že blokuje receptory zvané alfa1A adrenergní receptory, které se nacházejí v prostatě, v močovém měchýři a v močové trubici (trubice, která vede z močového měchýře ven z těla).
Danish: I en af disse undersøgelser sammenlignede man også Silodyx med tamsulosin (et andet lægemiddel mod BPH).
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Silodyx rovněž porovnáván s tamsulosinem (jiným lékem používaným k léčbě BHP).
Danish: Ved at blokere disse receptorer får silodosin musklerne til at slappe af, hvilket gør det lettere at lade vandet og lindrer symptomerne på BPH.
Czech: Blokováním těchto receptorů silodosin umožňuje uvolnění těchto svalů, což usnadňuje močení a zmírňuje příznaky BHP.
Danish: Andre oplysninger om Silodyx
Czech: Další informace o přípravku Silodyx
Danish: Silodyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof silodosin.
Czech: Silodyx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku silodosin.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Silodyx opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Silodyx.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Silodyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Silodyx fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Silodyx je uveden v příbalové informaci.
Danish: Silodyx silodosin
Czech: Silodyx silodosinum
Danish: Silodyx anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Přípravek Silodyx se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Danish: Silodyx var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tamsulosin til at mindske symptomerne på BPH.
Czech: Přípravek Silodyx byl v rámci zmírňování příznaků BHP účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin.
Danish: Den anbefalede dosis er en 8 mg kapsel en gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Silodyx je jedna 8mg tobolka jednou denně.
Danish: Det aktive stof i Silodyx, silodosin, er en α-adrenoreceptorantagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Silodyx, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů.
Danish: Hvad er Silodyx?
Czech: Co je Silodyx?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Silodyx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodyx?
Danish: Blærehalskirtlen er et organ, der sidder under blæren hos mænd.
Czech: Prostata (předstojná žláza) je orgán mužského pohlavního ústrojí, který se nachází těsně pod močovým měchýřem.
Danish: Intraoperativt floppy iris-syndrom (IFIS) optræder hos nogle patienter, der tager α-adrenoreceptorantagonister, og kan give komplikationer under operation for grå stær.
Czech: U některých pacientů užívajících antagonisty alfaadrenergních receptorů byl pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky (intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), který může vést ke komplikacím během operace katarakty.
Danish: Hvordan blev Silodyx undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Silodyx zkoumán?
Danish: IFIS er en sygdom, der gør iris løs.
Czech: IFIS je stav způsobující „plápolání" duhovky.
Danish: Hvordan anvendes Silodyx?
Czech: Jak se přípravek Silodyx používá?
Danish: Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.
Czech: Použijte zrcadlo, pokud Vám to pomůže.
Danish: Læn hovedet tilbage.
Czech: Zakloňte hlavu.
Danish: Carbomer 974P
Czech: Karbomer 974 P
Danish: Plasmakoncentrationerne er meget lave.
Czech: Jeho plazmatické koncentrace jsou velmi nízké.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 flasker.
Czech: Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Danish: Anvendes på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Používejte vždy ve stejnou denní dobu.
Danish: Plasmaniveauerne falder med en halveringstid på cirka 2-3 timer.
Czech: Plazmatické hladiny klesají s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
Danish: Hos kaniner blev de maksimale okulære koncentrationer opnået på mindre end en time i de fleste tilfælde.
Czech: U králíků bylo maximálních koncentrací v oku ve většině případů dosaženo za méně než jednu hodinu.
Danish: Det blev rapporteret, at alle patienter kom sig fuldstændigt, som regel inden for 6-24 timer.
Czech: U všech subjektů bylo hlášeno úplné vyléčení, obvykle do 6-24 hodin.
Danish: Patienter bør monitoreres i tilfælde af langvaring anvendelse.
Czech: Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Danish: De maksimale humane plasmakoncentrationer er <1 ng/ml og opnås inden for <1 time.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace u člověka jsou < 1 ng/ml a jsou dosahovány do < 1 hodinu.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser skal undgås.
Czech: Je potřebné se vyhnout kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Danish: Øjendråber, suspension (øjendråber).
Czech: Oční kapky, suspenze (oční kapky).
Danish: 2, øget koncentration af chlorid i blodet
Czech: 2, zvýšená hladina chloridů v krvi
Danish: Hvis dette sker, skal du straks kontakte din læge.
Czech: Pokud toto nastane, kontaktujte ihned svého lékaře.
Danish: BE-2870 Puurs Belgium eller
Czech: BE-2870 Puurs Belgie nebo
Danish: Hvis du bruger dråber i begge øjne, gentages trinnene for det andet øje.
Czech: Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Danish: Hyppigheden af en allergisk reaktion på lægemidlet er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Czech: Četnost výskytu alergické reakce způsobené tímto lékem není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Tabel 1.
Czech: Tabulka č. 1.
Danish: De er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Danish: Alle behandlingsforskelle (SIMBRINZA over for enkelte komponenter) var statistisk signifikante med p=0,0001 eller derunder.
Czech: Všechny rozdíly v léčbě (přípravek SIMBRINZA versus jednotlivé složky přípravku) byly statisticky významné s p = 0,0001 nebo nižší.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za „EXP".
Danish: 2, tørhed i næsen
Czech: 2, sucho v nose
Danish: Ikke kendt: artralgi
Czech: Není známo: artralgie
Danish: Patienter med hyperkloræmisk acidose.
Czech: Pacienti s hyperchloremickou acidózou.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Danish: Der er ingen effekt- og sikkerhedsdata for kombinationsbehandling efter 6 ugers behandling.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti pro doplňkovou terapii po 6 týdnech.
Danish: Glemt dosis Hvis en dosis bliver glemt, skal behandlingen fortsætte med næste dosis som planlagt.
Czech: Vynechaná dávka Dojde-li k vynechání dávky, má léčba pokračovat další plánovanou dávkou.
Danish: Meget sjælden: synkope Ikke kendt: tremor
Czech: Velmi vzácné: synkopa Není známo: tremor
Danish: Almindelig: øjenallergi
Czech: Časté: oční alergie
Danish: Patientens luftveje skal holdes åbne.
Czech: U pacienta je potřeba udržovat dýchací cesty průchodné.
Danish: I rotter og aber udgjorde urinvejsmetabolitter 60 til 75 % af de orale eller intravenøse doser.
Czech: U potkanů a opic dosahovaly metabolity v moči 60 až 75 % perorální nebo intravenózní dávky.
Danish: 3, miose Ikke kendt: synsforstyrrelser
Czech: 3, mióza Není známo: poruchy vidění
Danish: Serumelektrolytniveauer (især kalium) og blodets pH-niveau skal monitoreres.
Czech: Musí se sledovat sérové hladiny elektrolytů (především draslíku) a hladiny pH krve.
Danish: Data fra rotter viste nogen grad af udskillelse via galdevejene (ca. 30 %), primært som metabolitter.
Czech: Údaje získané u potkanů prokázaly částečné vylučování žlučí (přibližně 30 %), především ve formě metabolitů.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Den eneste indberettede bivirkning til dato var hypotension.
Czech: Jediným dosud hlášeným nežádoucím účinkem byla hypotenze.
Danish: 2, insomni
Czech: 2, insomnie
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,15 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml, svarende til 0,03 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,03 mg/ml.
Danish: SIMBRINZAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 til 17 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIMBRINZA u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let nebyly stanoveny.
Danish: Cmax, AUC og eliminationshalveringstiden for brimonidin hos ældre (>65 år) forsøgspersoner er sammenlignelig med unge voksne.
Czech: Hodnoty Cmax, AUC a eliminační poločas brimonidinu jsou u starších pacientů (> 65 let) obdobné jako u mladých dospělých.
Danish: Alkohol kan påvirke SIMBRINZA.
Czech: Alkohol může ovlivnit účinek přípravku SIMBRINZA.
Danish: Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe SIMBRINZA.
Czech: Lehce stlačte spodní část lahvičky, aby se uvolnila jedna kapka přípravku SIMBRINZA.
Danish: Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og søge læge, da det kan være tegn på en reaktion på medicinen.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou péči, neboť by se mohlo jednat o známky reakce na lék.
Danish: En hvid til råhvid ensartet suspension, pH ca. 6,5.
Czech: Bílá až krémově bílá homogenní suspenze, pH 6,5 (přibližně).
Danish: 2, bronkial hyperaktivitet
Czech: 2, bronchiální hyperaktivita
Danish: Alfa-adrenerge agonister (f.eks. brimonidintartrat) som klasse kan nedsætte puls og blodtryk.
Czech: Přípravky ze třídy α-adrenergních agonistů (např. brimonidin-tartarát) mohou snížit pulz a krevní tlak.
Danish: Hvis du ammer, kan SIMBRINZA gå over i modermælken.
Czech: Jestliže kojíte, může přípravek SIMBRINZA přecházet do Vašeho mateřského mléka.
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, prøv da igen med en ny dråbe.
Czech: Jestliže kapka nedopadne do oka, zkuste to znovu.
Danish: Brugen af brimonidin er blevet forbundet med minimale blodtryksfald.
Czech: Použití brimonidinu bylo spojeno s minimálními poklesy krevního tlaku.
Danish: Behandling af børn fra 2 år og opefter (især børn i alderen 2-7 år og/eller med en kropsvægt på <20 kg) anbefales ikke, idet der er risiko for bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet (se pkt.
Czech: Léčba dětí ve věku od 2 let (především dětí ve věku 2-7 let a/nebo s tělesnou hmotností < 20 kg) se nedoporučuje vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků souvisejících s centrálním nervovým systémem (viz bod 4.9).
Danish: Brinzolamid + Brimonidin Gennemsnit a
Czech: Brinzolamid + brimonidin, průměr a
Danish: Skru hætten af flasken.
Czech: Odšroubujte uzávěr lahvičky.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/933/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/933/001-002
Danish: Brug af SIMBRINZA sammen med alkohol
Czech: Přípravek SIMBRINZA s alkoholem
Danish: Brinzolamid har en moderat (ca. 60 %) binding til humane plasmaproteiner.
Czech: Brinzolamid se středně váže (přibližně ze 60 %) na humánní plazmatické proteiny.
Danish: Oxidativ kløvning af imidazolin-ringen til 5-bromo-6-guanidinoquinoxalin observeres også.
Czech: Bylo rovněž pozorováno oxidativní štěpení imidazolinového kruhu na 5-bromo-6-guanidinochinoxalin.
Danish: Tværtimod udviser brimonidin lineær farmakokinetik over det kliniske terapeutiske dosisområde.
Czech: Naopak brimonidin vykazuje lineární farmakokinetiku v celém rozsahu klinických terapeutických dávek.
Danish: Hvis der observeres allergiske reaktioner, skal behandlingen seponeres.
Czech: Při výskytu alergických reakcí je nutné léčbu ukončit.
Danish: 2, bradykardi
Czech: 2, bradykardie
Danish: Ikke almindelig: hovedpine 1, motorisk dysfunktion
Czech: Méně časté: bolest hlavy 1, motorická dysfunkce
Danish: Idet der tages højde for den lave systemiske eksponering for brimonidin efter topikal okulær administration, forventes det, at ændringer i plasmaeksponeringen ikke vil være af klinisk relevans.
Czech: Vzhledem k nízké systémové expozici brimonidinu po lokálním očním podání se předpokládá, že změny plazmatické expozice nebudou klinicky relevantní.
Danish: 2, alopeci
Czech: 2, alopecie
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, antiglaukommiddel og miotika, ATCkode: S01EC54
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, antiglaukomatika a miotika ATC kód: S01EC54
Danish: Dysgeusi var den hyppigst forekommende systemiske bivirkning forbundet med behandling med SIMBRINZA (3,4 %).
Czech: Dysgeuzie byla nejčastější systémovou nežádoucí reakcí spojenou s používáním přípravku SIMBRINZA (3,4 %).
Danish: Et studie med brinzolamid i japanske over for ikke-japanske forsøgspersoner viste lignende systemisk farmakokinetik mellem de to grupper.
Czech: Studie brinzolamidu s japonskými a nejaponskými subjekty prokázala, že systémová farmakokinetika byla v obou skupinách obdobná.
Danish: Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjnene efter inddrypning kan reducere forekomsten af denne bivirkning (se afsnit 4.2).
Czech: Nazolakrimální okluze nebo jemné zavření očního víčka po nakapání přípravku přispívá ke snížení výskytu tohoto účinku (viz bod 4.2).
Danish: Dette kan nedsætte forekomsten af systemiske bivirkninger og give en øget lokal aktivitet (se pkt.
Czech: To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokálního působení (viz bod 4.4).
Danish: Saltsyre og/eller natriumhydroxid (til justering af pH) Renset vand
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) Čištěná voda
Danish: 2, overskydende medicin Ikke kendt: brystsmerter
Czech: 2, reziduum léku Není známo: bolest na hrudi
Danish: 3, dysgeusi
Czech: 3, dysgeuzie
Danish: SIMBRINZA Gennemsnit a
Czech: SIMBRINZA, průměr a
Danish: • Generelle bivirkninger: besvimelse, forhøjet blodtryk
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: mdloby, zvýšený krevní tlak.
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber udover SIMBRINZA, så vent mindst 5 minutter mellem SIMBRINZA og de andre øjendråber.
Czech: Jestliže používáte ještě jiné oční kapky kromě přípravku SIMBRINZA, vyčkejte mezi aplikací přípravku SIMBRINZA a dalších kapek nejméně pět minut.
Danish: Brinzolamid og N-desethylbrinzolamid hæmmer ikke cytokrom P450-isozymer ved koncentrationer på mindst 100-gange over de maksimale systemiske niveauer.
Czech: Brinzolamid a N-desethylbrinzolamid neinhibují izoenzymy cytochromu P-450 při koncentracích nejméně 100násobně vyšších, než jsou maximální hladiny v systémovém oběhu.
Danish: Varigheden af den IOP-sænkende virkning af SIMBRINZA er ikke blevet undersøgt, men den IOPsænkende virkning af brinzolamid forventes at vare 5-7 dage.
Czech: Přestože nebyla hodnocena doba trvání účinků přípravku SIMBRINZA na snížení NOT, očekává se, že účinek brinzolamidu na snížení NOT bude trvat 5-7 dní.
Danish: SIMBRINZA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek SIMBRINZA není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl sledován.
Danish: Brug af kontaktlinser - SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid
Czech: Používání kontaktních čoček - přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid
Danish: Lægemidlet må ikke injiceres.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat injekčně.
Danish: SIMBRINZA er beregnet til at virke lokalt indeni øjet.
Czech: Přípravek SIMBRINZA je určen k lokálnímu působení uvnitř oka.
Danish: Som følge af brinzolamid-komponenten i SIMBRINZA kan der forekomme forstyrrelse i elektrolytbalancen, udvikling af en acidotisk tilstand og mulig påvirkning af nervesystemet.
Czech: V důsledku brinzolamidové složky přípravku SIMBRINZA může dojít k elektrolytové dysbalanci, rozvoji acidotického stavu a možným účinkům na nervový systém.
Danish: 2, faryngeale smerter tørhed i halsen
Czech: 2, faryngolaryngeální bolest sucho v krku
Danish: Selvom både brinzolamid og brimonidin sænker IOP ved at undertrykke dannelsen af kammervæske, er deres virkemekanismer forskellige.
Czech: Přestože jak brinzolamid, tak i brimonidin snižují NOT tím, že potlačují tvorbu komorové vody, mají odlišný mechanismus účinku.
Danish: SIMBRINZA kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler, du tager, herunder andre øjendråber til behandling af glaukom (grøn stær).
Czech: Přípravek SIMBRINZA může ovlivnit nebo může být ovlivněn dalšími léky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu.
Danish: Du skal også fortælle din læge hvis dosis af din nuværende medicin ændres.
Czech: Informujte svého lékaře při změně dávky kteréhokoli, v současné době užívaného léku.
Danish: Steady-state-eksponering øges ikke proportionelt med dosis.
Czech: Expozice v ustáleném stavu se nezvyšuje úměrně dávce.
Danish: Dosisrelateret vægttab hos fostrene blev observeret hos hunnernes unger ved 2 til 18 mg/kg/dag.
Czech: S dávkou související poklesy hmotnosti plodů byly pozorovány u potomků samic, kterým byla podávána dávka 2 až 18 mg/kg/den.
Danish: Brug ikke mere end 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt.
Czech: Nikdy nepodávejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Danish: Meget sjælden: uveitis
Czech: Velmi vzácné: uveitida
Danish: Hvis du holder op med at bruge SIMBRINZA uden at tale med din læge, vil trykket i øjet ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet.
Czech: Jestliže přestanete používat přípravek SIMBRINZA, nebude Váš nitrooční tlak pod kontrolou, což by mohlo vést ke ztrátě zraku.
Danish: 8 ml rund, uigennemsigtig flaske af polyethylen med lav densitet (LDPE), med dråbespids af LDPE og et hvidt skruelåg (Drop-Tainer) af polypropylen, der indeholder 5 ml suspension.
Czech: Osmimililitrové oválné lahvičky z neprůhledného polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) s kapátkem z LDPE a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (Drop-Tainer) obsahující 5 ml suspenze.
Danish: 2, unormal fornemmelse i øjet
Czech: 2, abnormální pocit v oku
Danish: Midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: SIMBRINZA kan også medføre svimmelhed, døsighed eller træthed hos nogle patienter.
Czech: Přípravek SIMBRINZA může u některých pacientů způsobit také závrať, ospalost nebo únava.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med SIMBRINZA.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s přípravkem SIMBRINZA.