FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 12 týždňoch, čo znamená, že skóre symptómov sa zlepšilo o 75 % alebo viac.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuri "reaģēja" uz 12 nedēļas ilgo ārstēšanu, proti, viņu simptomi bija samazinājušies par vismaz 75%.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Raptiva povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Raptiva reģistrācijas apliecību.
Slovak: Raptiva, efalizumab, je monoklonálna protilátka.
Latvian: Raptiva aktīvā viela efalizumabs ir monoklonāla antiviela.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raptiva sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Raptiva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s liekom Raptiva (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú slabé až stredne závažné symptómy podobné chrípke, vrátane bolesti hlavy, horúčky, zimnice, nauzey (nevoľnosť), myalgie (bolesti svalov) and leukocytózy a lymfocytózy (zvýšený počet bielych krviniek).
Latvian: Visbiežāk sastopamās Raptiva lietošanas blakusparādības (konstatētas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir viegli vai mēreni gripai līdzīgi simptomi, tostarp galvassāpes, drudzis, drebuļi, nelabums (slikta dūša), mialģija (sāpes muskuļos), kā arī leikocitoze un limfocitoze (palielināts balto asinsķermenīšu skaits).
Slovak: Liečbu liekom Raptiva by mal začať lekár - špecialista na dermatológiu (liečba ochorení kože).
Latvian: Raptiva terapija ir jāuzsāk ārstam, kurš specializējies dermatoloģijā (ādas slimību ārstēšanā).
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyrobená kvôli rozpoznaniu a naviazaniu sa na osobitnú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v istých bunkách v tele.
Latvian: Monoklonālā antiviela (proteīnu veids), ir izveidota, lai atpazītu specifisku struktūru (tā saukto antigēnu) uz ķermenī esošo šūnu virsmas un saistītos ar to.
Slovak: Raptiva je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa upravia na injekčný roztok.
Latvian: Raptiva ir pulveris un šķīdinātājs injicējama šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Keďže LFA-1 je dôležitý ako pomôcka pre lymfocyty pri uviaznutí buniek na koži, efalizumab znižuje zápal v koži, ktorý spôsobuje psoriázu.
Latvian: Tā kā LFA-1 ir nepieciešams, lai limfocīti varētu piestiprināties ādas šūnām, efalizumabs samazina ādas iekaisumu, kas ir psoriāzes cēlonis.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Raptiva?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Raptiva?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Raptiva v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Raptiva iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Raptiva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efalizumab alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Raptiva nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret efalizumabu vai arī jebkuru no pārējām sastāvdaļām.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Raptiva sa podáva podkožnou injekciou.
Latvian: Raptiva injicē zem ādas.
Slovak: Liek Raptiva bol pri zlepšovaní symptómov psoriázy účinnejší ako placebo.
Latvian: Raptiva psoriāzes simptomus samazināja daudz labāk nekā placebo.
Slovak: PUVA je typ liečby, kde pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu s názvom psoralen predtým, ako bude vystavený ultrafialovému svetlu.
Latvian: PUVA terapijas laikā pacients saņem preparātu, kurā ir tā sauktais „psoralēns", kas pirms tam apstrādāts ar ultravioletajiem stariem.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola účinnosť lieku Raptiva porovnávaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Latvian: Visos pētījumos Raptiva bija efektīvāks par placebo (indiferentu vielu).
Slovak: Ako bol liek Raptiva skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Raptiva izpēte?
Slovak: Raptiva sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou chronickou (dlhodobou) plakovou psoriázou (ochorenie spôsobujúce červené šupinovité ložiská na koži).
Latvian: Raptiva lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vidēji smagu un smagu hronisku (ieilgušu) plankumu psoriāzi (slimību, kuras rezultātā uz ādas veidojas sārti, zvīņaini laukumi).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že psoriáza bola závažnejšia u refraktérnych pacientov, a že účinnosť lieku Raptiva je pre týchto pacientov dôležitá.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka psoriāze daudz smagāk skar pacientus, kuri nereaģē uz citiem līdzekļiem vai arī nevar šādus līdzekļus lietot, un Raptiva iedarbīgums šiem pacientiem ir ļoti svarīgs.
Slovak: Nemal by sa používať u pacientov, ktorí mali onkologické ochorenie, ktorí majú aktívnu tuberkulózu alebo inú závažnú infekciu a u takých, ktorí majú iné typy psoriázy, alebo majú
Latvian: Šo preparātu nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir ļaundabīgs audzējs, aktīvā tuberkuloze, jebkura cita smaga infekcijas slimība, vai kuri slimo ar citiem psoriāzes veidiem, kā arī pacienti ar novājinātu imunitāti.
Slovak: Efalizumab bol vyvinutý nato, aby sa viazal na časť proteínu zvaného LFA-1 na povrchu lymfocytov, typu bielej krvinky, ktorý je zapojený v zápalovom procese.
Latvian: Efalizumabs ir izveidots, lai saistītos ar tā saukto LFA-1 proteīnu, kas atrodas uz limfocītu virsmas.
Slovak: Ak sledujeme v tejto štúdii len refraktérnych pacientov, 30 % z tých, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní
Latvian: Analizējot tikai tos pacientus, kuriem ārstēšana bija "īpaši nepieciešama", uz ārstēšanu reaģēja 30% pacientu, kuri bija saņēmušu Raptiva un 3% pacientu, kuri bija saņēmuši placebo.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Raptiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Visu Raptiva izraisīto blakusparādību pilnu aprakstu skatīt zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zlyhali v odpovedi alebo nemôžu užívať inú systémovú (celotelovú) liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralen a liečba UVA).
Latvian: Preparātu lieto, lai ārstētu pacientus, kas nav reaģējuši uz citiem sistēmiskiem (spējīgiem iedarboties uz visu ķermeni) līdzekļiem psoriāzes ārstēšanai, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA (psoralēna un ultravioletā starojuma A kombinācija), kā arī, lai ārstētu pacientus, kuri nevar izmantot minētos līdzekļus.
Slovak: %) z 1 213 pacientov, ktorí dostávali 1,0 mg/kg lieku Raptiva/ týždeň, na liečbu odpovedalo, v porovnaní s 25 (4
Latvian: Apkopojot pirmo četru pētījumu rezultātus, uz ārstēšanu reaģēja 320 (26%) no 1213 pacientiem, kuri bija saņēmuši 1,0 mg/kg Raptiva nedēļā un 25 (4%) no 715 pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo.
Slovak: Štúdie zahŕňali pacientov, ktorí v minulosti neužívali inú liečbu na psoriázu, ale aj tých, ktorí užívali iné liečby.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti gan pacienti, kuri iepriekš nebija lietojuši citus
Slovak: %) z 529 pacientov, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 11 (4
Latvian: Piektajā pētījumā uz ārstēšanu reaģēja 166 (31%) no 529 pacientiem, kuri bija saņēmuši Raptiva, un 11 (4%) no 264 pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo.
Slovak: Preto Výbor rozhodol, že prínosy lieku Raptiva sú väčšie ako riziká pre liečbu dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie či intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA.
Latvian: Tādēļ komiteja nolēma, ka pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu hronisku plankumu psoriāzi, kuri nav reaģējuši uz citiem sistēmiskajiem ārstnieciskajiem līdzekļiem, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA, nevar šos līdzekļus lietot vai arī nepanes tos, ieguvumi, lietojot Raptiva, pārsniedz ar tā lietošanu saistīto risku.
Slovak: V piatej štúdii 526 zo 793 pacientov bolo
Latvian: Piektajā pētījumā 526 no 793 pacientiem ārstēšana bija "īpaši nepieciešama", jo viņi nebija reaģējuši uz citiem sistēmiskajiem līdzekļiem vai arī nevarēja šādus līdzekļus izmantot.
Slovak: Raptiva sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami.
Latvian: Ja pacietam ir aknu vai nieru darbības traucējumi, Raptiva jālieto piesardzīgi.
Slovak: Liečivo v lieku
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. apríla 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 4. aprīlis
Slovak: Castelló no1, Pol.
Latvian: C/ Castelló no1, Pol.
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: • Nezināms (novērošanas biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Slovak: • abnormálne sny
Latvian: • neparasti sapņi,
Slovak: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Latvian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti monitorovaní a má byť stanovená vhodná symptomatická a podporná liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientus nepieciešams monitorēt, kā arī nodrošināt viņiem piemērotu simptomātisko un atbalsta terapiju.
Slovak: Razagilín sa vstrebáva rýchlo a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) za približne 0,5 hodiny.
Latvian: Rasagilīns uzsūcas strauji, sasniedzot maksimālo plazmas koncentrāciju (Cmax) aptuveni 0,5 stundās.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>
Slovak: Rasagiline Mylan pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
Latvian: Rasagiline Mylan palīdz paaugstināt un uzturēt dopamīna līmeni smadzenēs.
Slovak: Ako uchovávať Rasagiline Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Rasagiline Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: • alergia
Latvian: • alerģija,
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (uzskaitītas 6.1. apakšpunktā).
Slovak: Počas placebom kontrolovaných klinických štúdií bola navyše približne u 1% pacientov zaznamenaná rakovina kože.
Latvian: Turklāt placebo kontrolētos klīniskos pētījumos aptuveni 1% pacientu ziņots par ādas vēzi.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi keď spozorujete niektoré z vyššie uvedených správaní, aby mohol prehodnotiť možnosti liečby alebo zníženia týchto príznakov.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no augstāk minētajām pazīmēm; viņš izlems, kā samazināt vai novērst šos simptomus.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť jednorazovej dávky razagilínu je približne 36%.
Latvian: Rasagilīna vienas devas absolūtā biopieejamība ir aptuveni 36%.
Slovak: petidín (silný liek proti bolesti).
Latvian: petidīnu (spēcīgas pretsāpju zāles).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v porovnaní s placebom sa preukázalo aj v skupine s dávkou 0,5 mg razagilínu, hoci rozsah zlepšenia bol menší.
Latvian: Bija arī statistiski ticams uzlabojums, salīdzinot ar placebo, 0,5 mg rasagilīna grupā, tomēr uzlabojuma apjoms bija mazāks.
Slovak: Nie je známe, či sa razagilín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Nav zināms, vai rasagilīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovak: Razagilín sa pred vylúčením skoro úplne biotransformuje v pečeni.
Latvian: Rasagilīns pirms ekskrēcijas iziet gandrīz pilnīgu biotransformāciju aknās.
Slovak: Väzba plazmatickými proteínmi po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-značeného razagilínu je približne 60 až 70%.
Latvian: Plazmas proteīnu piesaiste pēc vienas perorālas ar 14C iezīmētas rasagilīna devas ir aptuveni 60 - 70%.
Slovak: Menej ako 1% razagilínu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Latvian: Mazāk nekā 1% rasagilīna tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas maiņa nav nepieciešama.
Slovak: Razagilín vykazoval štatisticky významný prínos v porovnaní s placebom.
Latvian: Rasagilīns sniedza statistiski ticamu uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu rasagilīna nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Priemerný objem distribúcie po podaní jednorazovej intravenóznej dávky razagilínu je 243 l.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums pēc vienas intravenozas rasagilīna devas ir 243 l.
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným kritériom účinnosti zmena priemerného počtu hodín strávených v „OFF" stave v priebehu dňa medzi začiatkom a ukončením liečby (stanovená z domácich „24-hodinových" denníkov vedených 3 dni pred každou návštevou lekára).
Latvian: Abos pētījumos par primāro efektivitātes rādītāju izmantoja izmaiņu attiecībā pret sākuma vidējo stundu skaitu, kas tika pavadītas "NEAKTĪVĀ" stāvoklī diennakts laikā (saskaņā ar "24 stundu" mājas dienasgrāmatām, kuras aizpildīja 3 dienas pirms katras no izvērtēšanas vizītēm).
Slovak: V štúdii bola podaná zdravým dobrovoľníkom jednorazová dávka 20 mg/deň a v 10-dňovej štúdii bola podaná zdravým dobrovoľníkom dávka 10 mg/deň.
Latvian: Vienas devas pētījumos veseli brīvprātīgie saņēma devu 20 mg dienā, bet desmit dienu pētījumā veseli brīvprātīgie saņēma devu 10 mg dienā.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma vai blistera pēc "EXP".
Slovak: Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Latvian: Ārstam iespējams būs nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Slovak: Antiparkinsoniká, Inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretparkinsonisma zāles, monoamīnoksidāzes-B inhibitori, ATĶ kods: N04BD02
Slovak: Farmakokinetika razagilínu je lineárna v rozmedzí dávky 0,5-2 mg. Polčas rozpadu je 0,6-2 hodiny.
Latvian: Rasagilīna farmakokinētika ir lineāra pie devām virs 0,5 - 2 mg. Tā terminālais pusperiods ir 0,6 - 2 stundas.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kyselina vínna, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, mastenec, kyselina stearová.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, vīnskābe, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, talks, stearīnskābe.
Slovak: Pacienti majú byť obozretní ohľadom ovládania nebezpečných strojov, vrátane vedenia vozidiel, až kým si nebudú dostatočne istí, že razagilín ich nežiaduco neovplyvňuje.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, lai viņi ievēro piesardzību, apkalpojot mehānismus, ieskaitot transportlīdzekļu vadīšanu, iekams viņi nav pilnīgi pārliecināti, ka rasagilīna lietošana viņus nav nelabvēlīgi ietekmējusi.
Slovak: Razagilín nepreukazoval genotoxický potenciál in vivo a vo viacerých in vitro systémoch používajúcich baktérie alebo hepatocyty.
Latvian: Rasagilīnam nekonstatēja genotoksiskas īpašības in vivo un vairākās in vitro sistēmās, izmantojot baktērijas vai hepatocītus.
Slovak: Razagilín sa podáva perorálne v dávke 1 mg jedenkrát denne s levodopou alebo bez nej.
Latvian: Rasagilīnu lieto perorāli, 1 mg devā vienu reizi dienā ar vai bez levodopas.
Slovak: Mylan je určený na liečbu Parkinsonovej choroby.
Latvian: Rasagiline Mylan lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību.
Slovak: Razagilín sa metabolizuje dvoma hlavnými cestami: N-dealkyláciou a/alebo hydroxyláciou so vznikom: 1-aminoindanu, 3-hydroxy-Npropargyl-1 aminoindanu a 3-hydroxy-1-aminoindanu.
Latvian: Rasagilīna metabolisms noris pa diviem galvenajiem ceļiem: N-dealkilēšanu un/vai hidroksilēšanu, kā rezultātā rodas: 1aminoindāns, 3-hidroksi-N-propargil-1 aminoindāns un 3-hidroksi-1-aminoindāns.
Slovak: BGP Products SRL Tel:
Latvian: BGP Products SRL
Slovak: Sekundárne kritériá účinnosti zahŕňali celkové zhodnotenie zlepšenia stavu vyšetrujúcim, škálou Denných Aktivít (Activities of Daily Living, ADL) v čase OFF a motorickou UPDRS v čase ON.
Latvian: Sekundārie efektivitātes rādītāji ietvēra vispārējos uzlabojumu novērtējumus no ārsta viedokļa, ikdienas aktivitāšu skalas (Activities of Daily Living - ADL) rezultātus "NEAKTĪVĀ" stāvoklī un UPDRS motoro komponentu "AKTĪVĀ" stāvoklī.
Slovak: Vzhľadom na to, účinné inhibítory CYP1A2 môžu zmeniť hladinu razagilínu v plazme a majú sa podávať s opatrnosťou.
Latvian: Tātad jāņem vērā, ka spēcīgi CYP1A2 inhibitori var izmainīt rasagilīna līmeni plazmā, un tādēļ tos jālieto piesardzīgi.
Slovak: Rasagiline Mylan a jedlo a nápoje Rasagiline Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Rasagiline Mylan kopā ar uzturu un dzērienu Rasagiline Mylan var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no tās.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na tmax razagilínu, aj keď Cmax bola znížená o približne 60% a expozícia (AUC) o približne 20%, keď bol liek podaný s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Latvian: Pārtika neietekmē rasagilīna Tmax, lai gan Cmax, un ekspozīcija (AUC) samazinās attiecīgi par aptuveni 60% un 20%, kad medicīnisko produktu lieto kopā ar augsta tauku satura maltīti.
Slovak: • ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy)
Latvian: • muskuļu koordinācijas traucējumi (līdzsvara traucējumi),
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Poruchy impulzívnej kontroly
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi
Slovak: Iné lieky a Rasagiline Mylan
Latvian: Citas zāles un Rasagiline Mylan
Slovak: Akékoľvek podozrivé zmeny na koži oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: Par jebkurām aizdomīgām ādas pārmaiņām Jums jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Význam týchto výsledkov pre dosiahnutie primárneho konečného ukazovateľa účinnosti bol potvrdený skupinou dodatočných štatistických modelov a bol dokázaný v troch skupinových analýzach (Intention-to-treat (ITT), na protokol a na ukončené prípady).
Latvian: Primārās efektivitātes galarezultātu noturīgumu apliecināja papildus statistisko modeļu analīze, ko nodemonstrēja trijās kohortās (ITT, pēc protokola un pacienti, kas beiguši pētījumu).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rasagiline Mylan lietošanas
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje poraďte sa so svojim lekárom.
Latvian: Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jautājiet padomu ārstam.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Rasagiline Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Mylan 3.
Latvian: Kas ir Rasagiline Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rasagiline Mylan lietošanas 3. Kā lietot Rasagiline Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Slovak: Zvýšená hladina dopamínu a následné zvýšenie dopaminergnej aktivity pravdepodobne sprostredkováva priaznivé účinky razagilínu, ako sa ukázalo na modeloch dopaminergných motorických dysfunkcií.
Latvian: Paaugstinātais dopamīna līmenis un tam sekojošā paaugstinātā dopamīnerģiskā aktivitāte visticamāk ir faktors, kas ir rasagilīna labvēlīgās ietekmes pamatā, ko konstatē dopamīnerģiskās motorās disfunkcijas modeļos.
Slovak: Pretože AUC nie je výrazne ovplyvnené jedlom, razagilín sa môže podávať s jedlom aj bez jedla.
Latvian: Tā kā AUC netiek būtiski ietekmēts, rasagilīnu drīkst lietot gan kopā ar pārtiku, gan arī bez tās.
Slovak: Zoberte si so sebou škatuľku Rasagiline Mylan, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Paņemiet līdzi arī Rasagiline Mylan kartona paciņu/pudeli, lai varētu parādīt savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Interakcie tyramín/razagilín: výsledky piatich záťažových štúdií s tyramínom (u dobrovoľníkov a pacientov s Parkinsonovou chorobou) spolu s výsledkami domáceho monitorovania krvného tlaku po jedle (u 464 pacientov, ktorým bolo podávané 0,5 alebo 1 mg razagilínu denne alebo placebo ako adjuvantná liečba k levodope počas 6 mesiacov bez obmedzenia tyramínu) a fakt, že neboli zaznamenané žiadne interakcie medzi tyramínom a razagilínom dokazujú, že razagilín sa môže bezpečne používať bez dietetického obmedzenia tyramínu.
Latvian: Tiramīna/rasagilīna mijiedarbība: Piecu tiramīna stresa testa pētījumu rezultāti (ar brīvprātīgajiem un Parkinsona slimības pacientiem), kopā ar mājās veiktiem asinsspiediena kontroles mērījumiem pēc ēšanas (no 464 pacientiem, kurus ārstēja ar rasagilīnu devās pa 0,5 vai 1 mg dienā vai arī ar placebo kā levodopas papildterapiju sešus mēnešus bez tiramīna ierobežojumiem), kā arī fakts, ka klīniskajos pētījumos, ko veica bez tiramīna ierobežojumiem diētā, nebija neviena ziņojuma par tiramīna/rasagilīna mijiedarbību, norāda uz to, ka rasagilīnu var droši lietot bez tiramīna ierobežojumiem diētā.
Slovak: • bolesť krku
Latvian: • sāpes kaklā,
Slovak: Celkovo 1 361 pacientov bolo liečených razagilínom v klinickom programe počas 3 076,4 pacientskych rokov.
Latvian: Rasagilīna klīniskajā programmā tika ārstēti kopumā 1361 pacienti 3076.4 pacientgadus.
Slovak: Pri hodnotení škálou PDQUALIF bol účinok na kvalitu života signifikantný a prínosný.
Latvian: Konstatēja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi (vērtējot pēc PD-QUALIF skalas) uz dzīves kvalitāti.
Slovak: Súčasné použitie razagilínu so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI)/selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) v klinickom skúšaní, pozri časť 4.8.
Latvian: Par rasagilīna lietošanu vienlaicīgi ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI)/selektīviem serotonīna - norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI) klīniskajos pētījumos, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu lieku Rasagiline Mylan spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.
Latvian: Jāizvairās no Rasagiline Mylan lietošanas vienlaicīgi ar antidepresantiem, kas satur fluoksetīnu vai fluvoksamīnu.
Slovak: Výskyt prípadov melanómu počas programu klinického vývoja upriamil pozornosť na možné spojenie s razagilínom.
Latvian: Klīniskajā preparāta attīstīšanas posmā novērotie melanomas gadījumi lika domāt par tās iespējamo saistību ar rasagilīnu.
Slovak: Dokázalo sa, že razagilín je účinný ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B, ktorý môže spôsobiť zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate.
Latvian: Ir pierādīts, ka rasagilīns ir spēcīgs, neatgriezenisks MAO-B selektīvs inhibitors, kas var radīt ekstracelulārās dopamīna koncentrācijas pieaugumu striatum rajonā.
Slovak: Tento jav sa nazýva porucha kontroly impulzov.
Latvian: Tos sauc par impulsu kontroles traucējumiem.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu preukázali, že cytochróm P450 1A2 (CYP1A2) je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus razagilínu.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka citohroms P450 1A2 (CYP1A2) ir galvenais enzīms, kas atbildīgs par rasagilīna metabolismu.
Slovak: Mylan sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Rasagiline Mylan nav ieteicams lietot pirms 18 gadu vecuma sasniegšanas.
Slovak: Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky v placebom kontrolovaných klinických štúdiách:
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos novērotas šādas blakusparādības:
Slovak: Súčasné podávanie razagilínu a entakapónu zvýšilo klírens perorálne podávaného razagilínu o 28%.
Latvian: Vienlaicīga rasagilīna un entakapona lietošana palielināja rasagilīna perorālo klīrensu par 28%.