FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hladiny expozice byly nižší než expozice v doporučených klinických dávkách pro lidi.
Lithuanian: Ekspozicijos lygis buvo mažesnis negu gydant žmones kliniškai rekomenduojamomis dozėmis.
Czech: Hlavní příčina těchto nízkých expozic spočívá ve výrazném snížení expozice kobicistatu v důsledku enzymové indukce související s těhotenstvím (viz dále).
Lithuanian: Pagrindinė šių mažų ekspozicijų priežastis - pastebimas kobicistato ekspozicijos sumažėjimas dėl su nėštumu susijusio fermento indukcijos (žr.
Czech: Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Lithuanian: Pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus, kurių vartojate.
Czech: V těchto případech může být potřeba snížit dávky současně užívaných přípravků.
Lithuanian: Tokiais atvejais gali reikėti sumažinti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Czech: Vzhledem ke snížení expozice (AUC) darunaviru o 40 % nebyly odpovídající dávky pro kombinaci stanoveny.
Lithuanian: Dėl darunaviro ekspozicijos (AUC) sumažėjimo 40 %, tinkamos kartu vartojamų vaistinių preparatų dozės nenustatytos.
Czech: Analýza dat z 96 týdnů léčby ve studiích POWER potvrdila trvalou antiretrovirální účinnost a imunologický přínos.
Lithuanian: 96 savaičių trukmės gydymo POWER klinikiniuose tyrimuose duomenų analizės rezultatai įrodė ilgalaikį antiretrovirusinį veiksmingumą ir palankų poveikį imuninei sistemai.
Czech: Pacienti, kteří nedokončili léčbu, jsou počítáni jako selhání: pacienti, kteří přerušili léčbu předčasně, jsou zařazeni se změnou rovnou 0.
Lithuanian: Nebaigimas reiškia nesėkmę: pacientai, nutraukę gydymą pirma laiko, priskiriami pokyčiui 0.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává-li se více než jedna dávka.
Lithuanian: Midazolamo dozės koregavimas turi būti apsvarstytas, ypač jeigu vartojama daugiau nei viena midazolamo dozė.
Czech: v tabletách a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.
Lithuanian: tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas.
Czech: Na rozdíl od ritonaviru, kobicistat neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani UGT1A1.
Lithuanian: Priešingai nei ritonaviras, kobicistatas neindukuoja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar UGT1A1.
Czech: v tabletách musí Vaše dítě užívat.
Lithuanian: tablečių turi išgerti vaikas.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų
Czech: U samců potkanů byly pozorovány adenomy folikulárních buněk štítné žlázy.
Lithuanian: Žiurkių patinams pastebėta skydliaukės folikulinių adenomų.
Czech: Antivirové účinky in vitro
Lithuanian: Antivirusinis aktyvumas in vitro
Czech: Dávka (jednou denně s jídlem)
Lithuanian: Dozė (vieną kartą per parą valgant)
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající, dobře kontrolované studie sledující vliv darunaviru na těhotenství.
Lithuanian: Pakankamų ir tinkamai kontroliuojamų darunaviro įtakos nėštumo baigtims tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Czech: Týden 96
Lithuanian: 96-ąją savaitę
Czech: Léčba předávkování darunavirem spočívá v celkové podpůrné léčbě, včetně sledování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Darunaviro perdozavimo gydymas - tai bendros palaikomosios priemonės, įskaitant paciento gyvybinių rodiklių ir klinikinės būklės stebėjimą.
Czech: může zvýšit hladinu krevního cukru.
Lithuanian: gali didinti cukraus lygius kraujyje.
Czech: Nenavázaná frakce byla rovněž podstatně snížena, včetně přibližně 90 % snížení hladin Cmin.
Lithuanian: Neprisijungusio darunaviro frakcija taip pat smarkiai sumažėjo, įskaitant Cmax sumažėjimą maždaug 90%.
Czech: Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.
Lithuanian: Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurių gali būti vartojama kartu.
Czech: Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo nuo ŽIV infekcijos patirties.
Czech: Doporučuje se užití jiných antiagregancií, která nejsou ovlivněna inhibicí nebo indukcí CYP (např. prasugrel).
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti kitus antitrombocitinius vaistinius preparatus, kuriems neturi įtakos CYP slopinimas arba indukcija (pvz.
Czech: Dávka (dvakrát denně s jídlem)
Lithuanian: Dozė (du kartus per parą valgant)
Czech: Selektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.
Lithuanian: mol). Jis selektyviai slopina ŽIV koduotą Gag-Pol poliproteinų skilimą virusu apkrėstose ląstelėse, tokiu būdu trukdydamas susidaryti subrendusioms užkrečiamoms viruso dalelėms.
Czech: Izoláty s výchozí FC ≤ 10 jsou citlivé; izoláty s FC > 10 až 40 mají sníženou citlivost; izoláty a FC > 40 jsou rezistentní (viz Klinické výsledky).
Lithuanian: Buvo vertinama, kad izoliatai, kurių pradinis FC ≤ 10, yra jautrūs, izoliatų, kurių FC yra nuo 10 iki 40, jautrumas yra sumažėjęs, o izoliatai, kurių FC > 40, yra atsparūs (žr.
Czech: ETIKETA na lahvičku
Lithuanian: Buteliuko etiketė
Czech: darunavir/ritonavir 10 kg až < 15 kg N=5
Lithuanian: Darunaviras/ritonaviras Nuo 10 kg iki < 15 kg n=5
Czech: Klinický význam zvýšení farmakokinetických parametrů norbuprenorfinu nebyl stanoven.
Lithuanian: Klinikinė norbuprenorfino farmakokinetinių rodmenų padidėjimo reikšmė nenustatyta.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - průjem.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - Viduriavimas.
Czech: 15 kg až < 20 kg N=16
Lithuanian: Nuo 15 kg iki < 20 kg n=16
Czech: Není známo, zda je darunavir vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar darunaviras išskiriamas į motinos pieną.
Czech: Raltegravir
Lithuanian: Raltegraviras
Czech: Dospělí pacienti
Lithuanian: Suaugę pacientai
Czech: Snížená citlivost těchto virů k darunaviru ve vybraných experimentech nemůže být vysvětlována vznikem těchto proteázových mutací.
Lithuanian: Sumažėjęs atsirandančių virusų jautrumas darunavirui atrankos eksperimento metu negali būti paaiškinamas jų proteazės mutacijų atsiradimu.
Czech: ANESTETIKA Alfentanil
Lithuanian: ANESTETIKAI Alfentanilis
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů a kategorie frekvence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnio kategorijas.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Lithuanian: Nors įrodytas virusų slopinimo antiretrovirusiniu gydymu veiksmingumas reikšmingai sumažinant kitų asmenų užkrėtimo virusais lytiniu keliu riziką, liekamosios rizikos paneigti negalima.
Czech: U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví).
Lithuanian: Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu pacientams gali išsivystyti kaulų liga, vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju).
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Czech: Druh jídla není rozhodující.
Lithuanian: Maisto rūšis yra nesvarbi.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny konkrétní přípravky k optimalizaci farmakokinetiky, pokud se doporučení liší.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra nurodytas konkretus farmakokinetinis stiprintojas, jeigu vartojimo rekomendacijos skirtingos.
Czech: Pozornost je nutno věnovat doporučeným postupům pro léčbu tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias ŽIV užsikrėtusių pacientų tuberkuliozės gydymo rekomendacijas.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Krka d.d.
Lithuanian: Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite vartoti Darunavir Krka d.d.
Czech: Indukční účinek může po ukončení léčby třezalkou přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů.
Lithuanian: Toks indukuojantis poveikis gali išsilaikyti mažiausiai 2 savaites po gydymo jonažolių preparatais pabaigos.
Czech: - Jakmile začnete užívat léčivépřípravky k léčběinfekceHIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Lithuanian: - Pradėjus vartoti vaistų nuo ŽIV infekcijos, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius).
Czech: - Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy(např. užívanék léčbě určitých infekcí).
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams(vaistams, vartojamiems tam tikroms infekcijoms gydyti).
Czech: Kombinace s jiným optimalizovaným základním režimem OBR než ≥ 2 NRTI nebyla u této populace hodnocena.
Lithuanian: Gydymas kartu su optimizuotu pagrindiniu režimu (OPR), kitokiu nei gydymu ≥ 2 NATI, šioje populiacijoje netirtas.
Czech: ARTEMIS 192. týden
Lithuanian: ARTEMIS 192-oji savaitė
Czech: Tenofovir-alafenamid ↔ Tenofovir ↑
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido ↔ Tenofoviro ↑
Czech: Dávka má být opatrně titrována k dosažení požadovaného klinického účinku při současném hodnocení celkového klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Vėliau digoksino dozę reikia atsargiai didinti, kol bus pasiektas reikiamas klinikinis poveikis, tuo pat metu stebint bendrą klinikinę paciento būklę.
Czech: Jakékoli zánětlivé projevy mají být vyšetřeny a v případě nutnosti má být zahájena léčba.
Lithuanian: Būtina įvertinti bet kokius uždegimo simptomus ir prireikus taikyti gydymą.
Czech: a kobicistatu nebo ritonaviru.
Lithuanian: ir kobicistatu arba ritonaviro.
Czech: Obecným pravidlem je, že před rozhodnutím použít antivirotikum k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence je nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
Lithuanian: Kaip įprasta, kai sprendžiama dėl antiretrovirusinių medžiagų skyrimo nėščioms moterims gydyti nuo ŽIV infekcijos, tuo pačiu mažinant vertikalaus ŽIV infekcijos perdavimo naujagimiui riziką, turi būti atsižvelgta į tyrimų su gyvūnais duomenis ir klinikinę patirtį, gydant nėščias moteris.
Czech: Expozice kobicistatu byla v těhotenství nižší, potenciálně vedoucí k suboptimální potenciaci darunaviru.
Lithuanian: Kobicistato ekspozicija buvo mažesnė nėštumo metu, galimai lemianti sumažėjusį darunaviro sustiprinantį poveikį.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistiniai preparatai, proteazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AE10.
Czech: Druh jídla expozici darunaviru neovlivňuje.
Lithuanian: Maisto rūšis darunaviro ekspozicijos neveikia.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky prokázala mírné zvýšení expozice darunaviru (16,8 %) u HIV infikovaných žen ve srovnání s muži.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos tyrimo duomenimis, ŽIV infekuotų moterų organizme darunaviro ekspozicija buvo šiek tiek didesnė (16,8 %), palyginti su vyrų.
Czech: Ze 44 pacientů užívajících perorální roztok ritonaviru přešlo 27 pacientů na 100 mg tobolky a překročilo dávku ritonaviru založenou na tělesné hmotnosti bez pozorované změny v bezpečnosti.
Lithuanian: Iš 44 pacientų, vartojusių ritonaviro geriamojo tirpalo, 27 pradėjo vartoti 100 mg kapsulių ir viršijo ritonaviro dozę, apskaičiuotą pagal kūno svorį, be pastebimų saugumo pokyčių.
Czech: Podstatné snížení expozice darunaviru může vést k virologickému selhání a ke zvýšenému riziku přenosu infekce HIV z matky na dítě.
Lithuanian: Žymus darunaviro ekspozicijos sumažėjimas gali sukelti antivirusinio poveikio nepakankamumą ir padidinti ŽIV infekcijos perdavimo kūdikiui iš motinos riziką.
Czech: Pediatrická populace Posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýze údajů o bezpečnosti ze dvou studií fáze II.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumo įvertinimas vaikams ir paaugliams remiasi trijų II fazės klinikinių tyrimų 48 savaitės saugumo duomenų analize.
Czech: V pokusech in vitro s lidskými jaterními mikrozomy (HLMs) bylo zjištěno, že darunavir je primárně metabolizován oxidací.
Lithuanian: In vitro eksperimentai su žmogaus kepenų mikrosomomis (ŽKM) rodo, kad daugiausia vyksta darunaviro oksidacinis metabolizmas.
Czech: V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: 100 miligramů mezi 30 a 40 kilogramy 675 miligramů
Lithuanian: Nuo 30 iki 40 kilogramų 675 miligramų
Czech: Tento přípravek je k dispozici pouze ve formě potahovaných tablet, a proto není vhodný pro pacienty, kteří nejsou schopni spolknout neporušené tablety, jako jsou například malé děti.
Lithuanian: Šis vaistas yra prieinamas tik plėvele dengtomis tabletėmis, todėl netinka pacientams, kurie negali nuryti nepažeistų tablečių, pavyzdžiui, mažiems vaikams.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR.
Lithuanian: Vertinimai pagal TLOVR algoritmą.
Czech: U lidí byly identifikovány nejméně 3 oxidační metabolity; účinnost všech byla nejméně 10krát nižší než účinnost darunaviru proti divokému typu HIV.
Lithuanian: Žmogaus organizme aptikti ne mažiau kaip 3 darunaviro oksidaciniai metabolitai; visi jie laukinio tipo ŽIV veikė bent 10 kartų silpniau negu darunaviras.
Czech: Těžká porucha funkce jater by mohlo vést ke zvýšení expozice darunaviru a zhoršení bezpečnostního profilu.
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas gali sukelti darunaviro ekspozicijos padidėjimą ir jo saugumo savybių pablogėjimą.
Czech: Některá klinická hodnocení naznačují, že by raltegravir mohl způsobovat mírný pokles plazmatických koncentrací darunaviru.
Lithuanian: Kai kurie klinikiniai tyrimai rodo, kad raltegraviras gali sukelti nedidelį darunaviro koncentracijų plazmoje sumažėjimą.
Czech: AUC R(-) methadonu ↓ 16 % Cmin R(-) methadonu ↓ 15 % Cmax R(-) methadonu ↓ 24 %
Lithuanian: R(-) metadono AUC ↓ 16 % R(-) metadono Cmin ↓ 15 % R(-) metadono Cmax ↓ 24 %
Czech: Toto není celý seznam léčivých přípravků.
Lithuanian: Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis.
Czech: Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad patikrinote toliau išvardytus dalykus ir pasakykite savo gydytojui, jeigu bet kuris iš jų tinka Jums.
Czech: V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků.
Lithuanian: Gali tekti keisti kai kurių kitų vaistų dozes.
Czech: Nárůst výchozí násobné změny účinné koncentrace (EC50) (FC) darunaviru byl spojen se snižováním virologické odpovědi.
Lithuanian: Darunaviro pradinio EC50 didėjimas kartais (FC) buvo susijęs su virusologinio atsako mažėjimu.
Czech: Vyrážky pozorované v klinických studiích byly většinou mírné až středně těžké a nevedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškęs išbėrimas buvo nuo nesunkaus iki vidutinio sunkumo ir dėl jo gydymo nutraukti nereikėjo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: 600 mg potahované tablety se nesmí žvýkat ani kousat.
Lithuanian: 600 mg plėvele dengtų tablečių negalima kramtyti arba smulkinti.
Czech: - Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečku).
Lithuanian: - Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokių infekcijos simptomų (pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimą ir karščiavimą).
Czech: Analýza účinnosti je založena na 48 týdnech léčby (viz tabulka níže).
Lithuanian: Veiksmingumo analizė yra pagrįsta 48 savaičių gydymo duomenimis (žr.
Czech: Tyto interakce jsou popsány níže v tabulkách interakcí.
Lithuanian: Šios sąveikos aprašytos toliau esančioje sąveikos lentelėje.
Czech: a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.
Lithuanian: ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems pacientams išbėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei kiekvieną iš šių vaistų atskirai vartojantiems pacientams.
Czech: AUC24h darunaviru ↑ 33 % (na základě farmakokinetického populačního modelu)
Lithuanian: ↑ 33 % (remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliu)
Czech: Kobicistat není indikován v dávkovacím režimu dvakrát denně ani k užití u pediatrické populace.
Lithuanian: Kobicistatas nėra skirtas vartoti dviejų kartų per parą dozavimo režimuose arba vaikų populiacijoje.
Czech: Na kancerogenní potenciál byl darunavir hodnocen po dobu až 104 týdnů u myší a potkanů při perorálním podání žaludeční sondou.
Lithuanian: Darunaviro kancerogeninis poveikis buvo tiriamas iki 104 savaičių laikotarpyje skiriant veikliąją medžiagą pelėms ir žiurkėms per skrandžio zondą.
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÉHO RECEPTORU Bosentan
Lithuanian: ENDOTELINO RECEPTORIŲ ANTAGONISTAI Bozentanas
Czech: a ritonavirem tak, jak Vám je lékař předepsal.
Lithuanian: ir ritonaviru, vartokite taip, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Czech: 400/100 mg dvakrát denně
Lithuanian: 400/100 mg du kartus per parą
Czech: V současnosti se zdá, že účinek raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru není klinicky relevantní.
Lithuanian: Šiuo metu neatrodo, kad raltegraviro poveikis darunaviro koncentracijoms plazmoje būtų kliniškai reikšmingas.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
Lithuanian: Gydymo antiretrovirusinių vaistų deriniu trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, didesnis kūno masės indeksas tarp kitų gali būti tam tikrais rizikos faktoriais šiai ligai išsivystyti.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání potencovaného darunaviru s glekaprevirem/pibrentasvirem.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti sustiprinto darunaviro kartu su glekapreviru / pibrentasviru.
Czech: Podíly výskytu vyrážky (všech kauzalit) upravené podle expozice byly 10,9; 4,2 resp. 3,8 na 100 pacientoroků; a u vyrážky spojené s podáním léčivého přípravku 2,4; 1,1 resp. 2,3 na 100 pacientoroků.
Lithuanian: Pagal ekspoziciją koreguotas išbėrimo dažnis (dėl visų priežasčių) 100 pacientų-metų buvo atitinkamai 10,9, 4,2 ir 3,8, o su vaistinio preparato vartojimu susijusio išbėrimo dažnis 100 pacientų-metų buvo atitinkamai 2,4, 1,1 ir 2,3.
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Lithuanian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů v 96. týdnu léčby studie ARTEMIS.
Lithuanian: Šiuos duomenis patvirtino ARTEMIS tyrimo 96-tos savaitės duomenų analizė.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u darunaviru/kobicistatu u dospělých pacientů
Lithuanian: Pastebėtos darunaviro/ kobicistatu sukeltos nepageidaujamos reakcijos suaugusiems pacientams
Czech: Zvýšení dávky ritonaviru nad doporučenou dávku v bodu 4.2 již významně neovlivnilo koncentrace darunaviru.
Lithuanian: Ritonaviro dozės didinimas virš rekomenduojamos 4.2 skyriuje darunaviro koncentracijos reikšmingiau neveikia.
Czech: Drospirenon Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednou denně)
Lithuanian: Etinilestradiolis (3 mg/0,02 mg kartą per parą)
Czech: byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších.
Lithuanian: vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių.
Czech: Údaje o účinku darunaviru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie darunaviro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému u dospělé populace.
Lithuanian: Apskritai, saugumo apibūdinimas šiems vaikams ir paaugliams buvo panašus į suaugusiųjų populiacijos.
Czech: s darunavirem/kobicistatem 800/150 mg
Lithuanian: su darunaviru/kobicistatu 800/150 mg
Czech: Směr šipky u každého z farmakokinetických parametrů je založen na 90% intervalu spolehlivosti poměru geometrických průměrů (GMR) v rozmezí (↔) 80 - 125 %, pod ním (↓) nebo nad ním (↑) (nebylo stanoveno „ND").
Lithuanian: Kiekvieno farmakokinetinio rodmens pokyčio kryptis nurodyta rodyklėmis, remiantis geometrinio vidurkio pokyčio 90 % pasikliautinuoju intervalu: 80-125 % ribose (↔), žemiau šių ribų (↓) arba virš šių ribų (↑) (nenustatyta - ,,NN").
Czech: ARTEMIS Týden 192
Lithuanian: ARTEMIS 192 savaitė
Czech: Pacientům, u kterých ve studii hrozilo riziko ukončení léčby kvůli nesnášenlivosti perorálního roztoku ritonaviru (např. averze k chuti), bylo povoleno přejít na lékovou formu tobolek.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, pacientams, kuriems buvo rizika nutraukti gydymą dėl ritonaviro geriamojo tirpalo netoleravimo (pvz., dėl blogo skonio), buvo leista vietoj jo vartoti kapsulių.
Czech: Hladiny kobicistatu klesají a nemusí poskytovat dostatečnou potenciaci.
Lithuanian: Kobicistato koncentracijos sumažėjo ir jo sustiprinantis poveikis gali būti nepakankamas.
Czech: Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.
Lithuanian: Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs.
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) - pouze pro 400 mg potahované tablety Červený oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) - tik 800 mg plėvele dengtos tabletės Raudonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Abakavir Emtricitabin Lamivudin Stavudin Zidovudin
Lithuanian: Abakaviras Emtricitabinas Lamivudinas Stavudinas Zidovudinas
Czech: Současné užívání potencovaného darunaviru může vést k významnému zvýšení expozice dabigatranu nebo tikagreloru.
Lithuanian: Skiriant kartu su sustiprintu darunaviru gali žymiai padidinti dabigatrano ar tikagreloro ekspoziciją.
Czech: Relevantními příklady jsou retinitida vyvolaná cytomegalovirem, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii (dříve známa jako Pneumocystis carinii).
Lithuanian: Būdingi pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, išplitusi ir (arba) židininė mikobakterinė infekcija ir Pneumocystis jirovecii (anksčiau žinomas kaip Pneumocystis carinii) sukelta pneumonija.
Czech: 400 nebo 800 miligramů není určena k užívání dětmi mladšími 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kilogramů.
Lithuanian: 400 ar 800 mg tabletės netinka vaikams, kurie yra jaunesni kaip 3 metų amžiaus ar sveria mažiau kaip 40 kilogramų.
Czech: Vyrážka, která byla zkoušejícím považována za související s prodáním léčivého přípravku, měla výskyt podobný.
Lithuanian: Išbėrimo, kurį tyrėjai susiejo su vaistinio preparato vartojimu, dažnis buvo panašus.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lithuanian: Laikyti buteliuką sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Czech: užívejte s jídlem.
Lithuanian: vartokite kartu su maistu.
Czech: Odpověď (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24) %, n/N
Lithuanian: Atsakas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml 24-tą savaitę) %, n/N
Czech: Ostatními závažnými nežádoucími účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).
Lithuanian: Kitas svarbus sunkus šalutinis poveikis buvo diabetas (dažnas) ir kasos uždegimas (nedažnas).