FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, è necessario informare il paziente che la fase di carica dovrà avvenire in un ambiente ben ventilato, indirizzando l'erogatore lontano dalla propria persona e da altre persone presenti, nonché lontano da qualsiasi oggetto o superficie che potrebbe entrare in contatto con altre persone, in particolar modo bambini.
Portuguese: Por isso, deverá ser indicado ao doente que a preparação deverá ser realizada numa zona com boa ventilação, sem que esteja direcionada para o doente e para outras pessoas e longe de superfícies e objetos com os quais outras pessoas possam entrar em contacto, em especial crianças.
Italian: La sostanza che allevia il dolore contenuta in Instanyl è molto potente e può essere pericolosa per la vita dei bambini.
Portuguese: O medicamento de alívio da dor presente em Instanyl é muito forte e pode constituir perigo de vida para crianças.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencate al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Dopo ogni dose, il numero sul display diminuisce di un'unità.
Portuguese: Depois de cada dose, o número decresce no visor.
Italian: • Il farmacista deve conoscere bene il materiale educazionale di Instanyl spray nasale prima di utilizzarlo nella propria organizzazione.
Portuguese: - O farmacêutico deve estar familiarizado com o material educacional de Instanyl pulverização nasal antes da utilização na sua organização.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Instanyl Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Instanyl Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Se è stato somministrato fentanil, bisogna avere subito disponibile un antidoto per il neonato.
Portuguese: Se tiver sido administrado Instanyl, deve encontrar-se prontamente disponível um antídoto para a criança.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono la depressione respiratoria (che può potenzialmente condurre all'apnea o all'arresto respiratorio), disturbi circolatori, ipotensione e shock e tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati per queste reazioni.
Portuguese: As reações adversas mais graves são a depressão respiratória (conduzindo potencialmente a apneia ou a paragem respiratória), depressão circulatória, hipotensão e choque, e todos os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a estas reações.
Italian: In pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive, fentanil può provocare reazioni avverse più severe.
Portuguese: Em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica, o fentanilo pode ter reações adversas mais graves.
Italian: I pazienti con dolore in terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria e di conseguenza il rischio di una depressione respiratoria in questi pazienti potrebbe essere ridotto.
Portuguese: Doentes com dor que recebem terapêutica opioide crónica, desenvolvem tolerância à depressão respiratória, e portanto, o risco de depressão respiratória nestes doentes pode ser reduzido.
Italian: In uno studio di fertilità e sviluppo embrionale precoce condotto nei ratti, è stato osservato un effetto correlato al sesso maschile ad alte dosi (300 µg/kg/die, s.c.) coerente con gli effetti sedativi di fentanil osservati in studi animali.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário prematuro em ratos, foi observado um efeito na população masculina em doses elevadas (300 µg/kg/dia, subcutânea) e que é coerente com o efeito sedativo de fentanilo em estudos em animais.
Italian: Non è stata stabilita alcuna netta correlazione tra la dose di oppioide di mantenimento e le dosi di Instanyl, tuttavia nel secondo studio pivotal i pazienti che hanno ricevuto una dose di mantenimento bassa di oppioide tendevano a raggiungere una efficace riduzione del dolore con una dose di Instanyl più bassa rispetto ai pazienti che assumevano livelli più alti di dose di oppioidi di mantenimento.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação clara entre a dose de manutenção de opioides e a dose de Instanyl; no entanto, no segundo estudo, houve uma tendência nos doentes a receber uma baixa dose de manutenção de opioides de conseguirem alcançar o alívio efetivo da dor com uma baixa dosagem de Instanyl, em comparação com doentes a receberem doses mais elevadas de dose de manutenção de opioides.
Italian: Instanyl scaduto o non più utilizzato, può contenere ancora abbastanza medicinale da essere dannoso ad altre persone, specialmente ai bambini.
Portuguese: As embalagens de Instanyl cujo prazo de validade já expirou ou que já não são necessárias, podem ainda conter uma quantidade de medicamento suficientemente perigosa para as outras pessoas, especialmente para crianças.
Italian: Il dolore episodico intenso è un dolore addizionale improvviso che compare nonostante abbia assunto l'abituale medicinale oppioide per il sollievo dal dolore.
Portuguese: A dor intercorrente é uma dor adicional súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opioides habituais para o alívio da dor.
Italian: Quando inizia ad usare Instanyl per la prima volta, il medico la supporterà nel cercare la dose che le darà sollievo per il dolore episodico intenso.
Portuguese: Quando começar a tomar Instanyl pela primeira vez, o seu médico irá ajudá-lo a encontrar a dose que irá aliviar a dor intercorrente.
Italian: La dose di Instanyl è indipendente dall'abituale trattamento per il dolore oncologico.
Portuguese: A dose de Instanyl é independente do seu tratamento de dor oncológica habitual.
Italian: L'influenza della compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di Instanyl non è stata valutata; tuttavia, quando somministrato per via endovenosa, la clearance di fentanil si è dimostrata essere alterata a causa della compromissione epatica e renale causata da alterazioni nella clearance metabolica e nelle proteine plasmatiche.
Portuguese: Não foi avaliada a influência da disfunção hepática e renal na farmacocinética do Instanyl; contudo, quando administrado por via intravenosa, a depuração do fentanilo mostrou estar alterada na disfunção hepática e renal, devido a alterações na depuração metabólica e nas proteínas plasmáticas.
Italian: Fentanil non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno e l'allattamento non va ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado por mulheres em aleitamento e o aleitamento apenas deve ser reiniciado depois de terem passado, pelo menos, 5 dias desde a última administração de fentanilo.
Italian: Bambini ed adolescenti Instanyl non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Portuguese: O Instanyl não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Italian: Spesso, la maggior parte di questi cessano o diminuiscono di intensità con l'uso continuato del medicinale.
Portuguese: Frequentemente, a maioria destas reações adversas cessarão ou diminuirão de intensidade com o uso continuado do medicamento.
Italian: Dati su animali mostrano che dopo l'assorbimento, fentanil è rapidamente distribuito al cervello, cuore, polmoni, reni e milza con una successiva più lenta redistribuzione ai muscoli ed al tessuto adiposo.
Portuguese: Dados em animais mostram que após absorção, o fentanilo é rapidamente distribuído no cérebro, coração, pulmões, rins e baço, seguido de uma lenta redistribuição nos músculos e gordura.
Italian: Confezioni: 2, 6, 8 e 10 contenitori monodose.
Portuguese: Dimensão de embalagens: 2, 6, 8 e 10 frascos de dose única.
Italian: • Tenere sempre Instanyl fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, dato che può essere pericoloso per loro.
Portuguese: - Manter Instanyl sempre fora do alcance e da vista das crianças, uma vez que lhes pode ser prejudicial.
Italian: Deve essere mantenuta un'adeguata temperatura corporea ed un appropriato bilancio idrico.
Portuguese: Deve ser mantida a temperatura corporal adequada e a ingestão de líquidos.
Italian: • Il dosaggio di Instanyl spray nasale non può essere comparato con altri prodotti a base di fentanil.
Portuguese: - As dosagens de Instanyl pulverização nasal não podem ser comparadas com outros produtos com fentanilo.
Italian: Ogni volta che utilizza Instanyl spray nasale, si assicuri che tali informazioni siano registrate da lei o dalla persona che le fornisce assistenza nell'apposita scheda.
Portuguese: Sempre que utilizar o pulverizador nasal Instanyl certifique-se de que regista essa informação no cartão ou solicite ao seu prestador de cuidados de saúde para o fazer.
Italian: In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, è stato rilevato che la massima concentrazione plasmatica di fentanil somministrato per via nasale veniva ridotta del 50% circa dall'impiego concomitante di ossimetazolina, mentre il tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) era raddoppiato.
Portuguese: Num estudo de interação farmacocinética, foi demonstrado que a concentração plasmática máxima do fentanilo administrado por via nasal estava reduzida em cerca de 50% através do uso concomitante de oximetazolina, enquanto que o tempo para alcançar a Cmax (Tmax) era duas vezes superior.
Italian: • Il contenitore monodose è ora vuoto.
Portuguese: • O seu frasco de dose única está agora vazio.
Italian: Se non è sicuro contatti il medico per avere conferma della dose corretta del suo usuale medicinale.
Portuguese: Contacte o seu médico para confirmar a dose correta do seu medicamento habitual, se não tiver a certeza.
Italian: Fentanil è un analgesico oppioide che interagisce principalmente con il recettore μ come un agonista puro con una bassa affinità per i recettori oppioidi δ e κ.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opioide, que interage predominantemente com o recetor-µ opioide, como agonista puro com baixa afinidade para os recetores opioides δ e κ.
Italian: Instanyl contiene la sostanza attiva fentanil ed appartiene a un gruppo di forti analgesici chiamati oppioidi.
Portuguese: Instanyl contém a substância ativa fentanilo e pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados opioides.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti anziani tendevano ad aggiustare la dose ad una concentrazione efficace più bassa rispetto ai pazienti con meno di 65 anni.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, houve uma tendência nos doentes idosos para fazer a titulação para uma dose efetiva mais baixa do que doentes com idade inferior a 65 anos.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Instanyl (50, 100 e 200 microgrammi) sono state valutate in due studi pivotal randomizzati, in doppio cieco, cross-over, controllati verso placebo in 279 pazienti oncologici adulti (età 32-86 anni) tolleranti agli oppioidi con dolore episodico intenso (DEI).
Portuguese: A eficácia e segurança de Instanyl (50, 100 e 200 microgramas) foram avaliadas em dois ensaios controlados com placebo, cruzados, duplamente cegos e aleatorizados, em 279 doentes adultos com cancro com tolerância aos opioides (idade 32-86 anos) com dor intercorrente.
Italian: • Il farmacista deve informare i pazienti che per prevenire furti ed abusi di Instanyl spray nasale devono conservarlo in luogo sicuro per evitarne un uso erroneo e non appropriato.
Portuguese: - O farmacêutico tem que informar os doentes que, com a finalidade de prevenir o roubo e abuso de Instanyl pulverização nasal, têm que guardar o medicamento em lugar seguro para evitar abuso e desvio.
Italian: Come conservare Instanyl
Portuguese: Como conservar Instanyl
Italian: Il display si accenderà e comparirà la scritta "P5".
Portuguese: O visor ligar-se-á e irá apresentar "P5".
Italian: Se il dolore episodico intenso è scomparso, non assuma Instanyl fino al successivo evento di dolore episodico intenso.
Portuguese: Caso a dor intercorrente tenha parado, não tome Instanyl até que ocorra o episódio seguinte de dor intercorrente.
Italian: I risultati cumulativi del PID a 60 minuti (summary of PID, SPID0-60) hanno dimostrato che tutte le concentrazioni di Instanyl avevano punteggio SPID0-60 medio significativamente più alto rispetto al placebo (p< 0,001) dimostrando un miglior sollievo del dolore con Instanyl rispetto al placebo durante i 60 minuti.
Portuguese: Os resultados do resumo de PID aos 60 minutos (SPID0-60) demonstraram que todas as dosagens de Instanyl tinham resultados de SPID0-60 médios significativamente superiores em comparação com o placebo (p < 0,001), revelando melhor alívio de dor com o Instanyl, em comparação com placebo durante 60 minutos.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER INTERMEDIO A PROVA DI BAMBINO (MONODOSE)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM BLISTERS OU STRIPS BLISTER RESISTENTE A CRIANÇAS (UNIDOSE)
Italian: Si raccomanda di non usare fentanil durante il travaglio o il parto (incluso il parto cesareo) perché fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel neonato.
Portuguese: Recomenda-se que não se utilize fentanilo durante as dores e o trabalho de parto (incluindo cesariana) porque fentanilo atravessa a placenta e poderá causar depressão respiratória no recém-nascido (neonato).
Italian: Il contenitore monodose non deve essere testato prima dell'uso.
Portuguese: O frasco de dose única não deve ser testado antes da utilização.
Italian: Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di decongestionanti nasali (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: É aconselhável evitar a utilização concomitante de descongestionantes nasais (ver secção 5.2).
Italian: • La carica deve essere eseguita in un ambiente ben ventilato.
Portuguese: • O acionamento deve ser realizado numa área com boa ventilação.
Italian: La batteria è quasi scarica.
Portuguese: A carga da bateria está quase a terminar.
Italian: Durante la fase di carica, consultare le istruzioni di sicurezza riportate in precedenza.
Portuguese: Quando o preparar, consulte as instruções de segurança acima.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica relativi all'uso di fentanil in pazienti cachettici (debilitati).
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a farmacocinética são insuficientes para a utilização de fentanilo em doentes caquéticos (debilitados).
Italian: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Germania
Portuguese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Alemanha
Italian: Un bambino, se viene esposto accidentalmente a Instanyl, potrebbe morire, quindi chiedere immediatamente assistenza medica.
Portuguese: Se uma criança é acidentalmente exposta a Instanyl, este pode causar a morte, por favor procure assistência médica imediata.
Italian: Tuttavia, è noto che gli analgesici oppioidi compromettono l'abilità mentale e/o fisica necessaria per guidare o usare macchinari.
Portuguese: Contudo, os analgésicos opioides diminuem a capacidade mental e/ou física necessárias para a condução ou utilização de máquinas.
Italian: La concentrazione iniziale deve essere pari a 50 microgrammi in una narice, aumentando secondo necessità seguendo la scala di concentrazioni disponibili (50, 100 e 200 microgrammi).
Portuguese: A dose inicial deve ser uma dose de 50 microgramas numa narina, titulando no sentido ascendente conforme o necessário ao longo do intervalo de dosagens disponíveis (50, 100 e 200 microgramas).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade, dentro de cada classe de frequência.
Italian: Deve essere valutata la possibilità di contattare il medico per discuterne.
Portuguese: Por favor, considere entrar em contato com o médico para discussão.
Italian: Negli studi clinici non si è valutato l'uso di Instanyl in dosi maggiori di 400 microgrammi.
Portuguese: Não foram avaliadas em ensaios clínicos doses de Instanyl superiores a 400 microgramas.
Italian: La depressione respiratoria da sovradosaggio può persistere più a lungo dell'effetto dell'antagonista degli oppioidi.
Portuguese: A depressão respiratória após uma sobredosagem pode prolongar a duração da ação do antagonista opioide.
Italian: Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, capogiro, cefalea
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Sonolência, tonturas, cefaleia
Italian: In casi gravi, il sovradosaggio di Instanyl può causare coma, sedazione, convulsioni o gravi difficoltà di respirazione (respiro molto lento o superficiale).
Portuguese: Em casos graves devido à elevada utilização de Instanyl, pode ocorrer coma, sedação, convulsões ou dificuldades respiratórias graves (respiração muito lenta ou superficial).
Italian: Se il dolore episodico intenso non si è placato dopo 10 minuti, deve usare solo un altro spruzzo per questo episodio.
Portuguese: Se a sua dor intercorrente não for aliviada após 10 minutos, pode usar apenas mais uma inalação para este episódio.
Italian: Instanyl non deve essere usato durante il parto perché fentanil può causare seri problemi respiratori nel neonato.
Portuguese: Instanyl não deve ser utilizado durante o parto, porque o fentanilo pode causar problemas respiratórios graves no recém-nascido.
Italian: Deve tuttavia continuare ad assumere il solito medicinale per il trattamento del dolore oncologico.
Portuguese: No entanto, deve continuar a tomar os seus medicamentos de alívio de dor habituais para tratar a sua dor oncológica.
Italian: È contenuto in un flacone di vetro marrone con una pompa dosatrice.
Portuguese: Está acondicionada em frasco de vidro castanho com um doseador.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Instanyl sono state valutate in pazienti che assumevano il medicinale all'insorgenza di eventi di dolore episodico intenso.
Portuguese: A segurança e eficácia de Instanyl foram avaliadas em doentes a tomarem o fármaco no início do episódio de dor intercorrente.
Italian: Instanyl non deve essere impiegato come terapia preventiva.
Portuguese: Instanyl não deve ser usado com objetivo preventivo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: Interruzione della terapia
Portuguese: Suspensão da terapêutica
Italian: Si raccomanda cautela quando Instanyl viene somministrato congiuntamente a medicinali che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando Instanyl é coadministrado com medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.
Italian: Ripetere la stessa procedura per "P2" e "P1" (premere il pulsante bianco e la pompa) fino a quando sul display non comparirà il numero delle dosi contenute nello spray nasale (10, 20, 30 o 40 dosi) e l'icona del lucchetto comincerà a lampeggiare.
Portuguese: Repita este processo para "P2" e "P1" (pressione o botão branco e pulverize) até que o visor apresente o número de doses no pulverizador nasal (isto é, 10, 20, 30 ou 40 doses) e o símbolo de cadeado a piscar.
Italian: Dopo ogni pressione, sul display compare un conto alla rovescia (P5, P4, P3, P2 e P1).
Portuguese: O visor apresenta a contagem decrescente depois de cada pulverização (P5, P4, P3, P2 e P1).
Italian: • Se lo spray nasale continua a non funzionare correttamente, rivolgersi al farmacista.
Portuguese: • Se o seu pulverizador nasal continuar a não funcionar, consulte o seu farmacêutico.
Italian: Instanyl deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Instanyl tem de ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Il contenitore monodose contiene 1 dose di Instanyl ed è fornito in un blister a prova di bambino.
Portuguese: O frasco de dose única contém 1 dose de Instanyl e é fornecido num blister resistente a crianças.
Italian: In caso di una severa o persistente ipotensione, deve essere considerata l'ipovolemia e la condizione deve essere trattata con un'appropriata terapia parenterale con liquidi.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão grave ou persistente, deve ser considerada hipovolémia, e a condição deve ser controlada com uma adequada terapêutica parentérica de fluídos.
Italian: Instanyl non deve essere usato in gravidanza se prima non he ha discusso con il medico.
Portuguese: Instanyl não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tenha conversado com o seu médico acerca dessa utilização.
Italian: Gli effetti indesiderati solitamente cesseranno o diminuiranno di intensità con l'uso continuo del prodotto.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentemente param ou diminuem de intensidade após a utilização continuada do produto.
Italian: Altri segni possono essere ipotermia, ridotto tono muscolare, bradicardia e ipotensione.
Portuguese: Outros sinais podem ser hipotermia, tónus muscular diminuído, bradicardia e hipotensão.
Italian: In caso di erogazione della seconda dose entro 1 ora dalla prima, la spray nasale si blocca.
Portuguese: Após a segunda dose no período de 1 hora, o pulverizador nasal é bloqueado.
Italian: Episodi ricorrenti di epistassi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Episódios recorrentes de epistaxe (ver secção 4.4).
Italian: Icona circolare (CONTO ALLA ROVESCIA) Indica quanto tempo rimane alla fine del periodo di blocco.
Portuguese: Símbolo de CONTAGEM DECRESCENTE Apresenta quanto tempo resta do período de bloqueio.
Italian: È importante assicurarsi che la pompa sia premuta completamente.
Portuguese: Certifique-se de que pressiona totalmente o doseador.
Italian: • Per lo spray nasale multidose: informazione sullo schema di calcolo della dose.
Portuguese: - Para o pulverizador nasal multidose: informações sobre o esquema de determinação da dose.
Italian: Rivolgersi al farmacista.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico.
Italian: Se Instanyl spray nasale è bloccato o non eroga correttamente:
Portuguese: Se o pulverizador nasal Instanyl estiver bloqueado ou não pulverizar adequadamente:
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DI INSTANYL
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DE INSTANYL
Italian: • Informazione sullo schema di calcolo della dose inserito nell'etichettatura e nel materiale educazionale per lo spray nasale multidose.
Portuguese: - Informação sobre o esquema de determinação da dose incluído na rotulagem e no material educacional para o pulverizador nasal multidose.
Italian: Se la situazione clinica lo giustifica, si deve instaurare e mantenere la pervietà delle vie aeree, possibilmente per via orofaringea o con una cannula endotracheale e si deve procedere alla somministrazione di ossigeno e alla respirazione assistita o controllata, a seconda delle esigenze.
Portuguese: Se a situação clínica permitir, deve ser estabelecida e mantida uma ventilação assistida, possivelmente com ventilação orofaríngea ou tubo endotraqueal, e deve ser administrado oxigénio, e a respiração deve ser assistida e controlada, como adequado.
Italian: Lo spray nasale può essere utilizzato soltanto quando sul display non è visibile l'icona del lucchetto.
Portuguese: O pulverizador nasal só pode ser utilizado quando o símbolo de cadeado não é apresentado no visor.
Italian: Numero di dosi rimanenti nello spray nasale.
Portuguese: O número de doses restantes no pulverizador nasal.
Italian: • Premere il pistone con fermezza con il pollice per rilasciare la dose inspirando delicatamente dal naso, e successivamente rimuovere il contenitore spray dal naso.
Portuguese: • Pressione o doseador firmemente com o seu polegar para libertar a dose, enquanto inala suavemente pelo nariz, e então remova o frasco nebulizador do seu nariz.
Italian: Gli oppioidi possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene o -gonadi.
Portuguese: Os opiáceos podem influenciar os eixos hipotalâmico-pituitário-suprarrenal ou -gonadal.