FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén patiënt die behandeld werd met Plegridy in klinisch onderzoek kreeg injectieplaatsnecrose.
Danish: En patient, som blev behandlet med Plegridy i et klinisk studie, oplevede nekrose på injektionsstedet.
Dutch: Subcutaan peginterferon bèta-1a resulteerde in ongeveer 4-, 9-, en 13-voudig hogere blootstellingswaarden (AUC168h) en ongeveer 2-, 3,5- en 5-voudig hogere Cmax, na enkelvoudige doses van respectievelijk 63 (6MIU), 125 (12MIU) en 188 (18MIU) microgram, vergeleken met intramusculaire toediening van 30 (6MIU) microgram niet-gepegyleerd bèta-1a.
Danish: Subkutan peginterferon beta-1a resulterede i ca. 4, 9 og 13 gange højere eksponeringsværdier (AUC168h) og ca. 2, 3,5 og 5 gange højere Cmax efter enkeltdoser på henholdsvis 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) og 188 (18 MIU) mikrogram sammenlignet med intramuskulær administration af 30 (6 MIU) mikrogram non-pegyleret beta-1a.
Dutch: (zelden voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) De volgende bloedproblemen kunnen optreden: bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Danish: (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende kan forekomme: blodpropper i de små blodkar, som kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
Dutch: • Laat de Plegridy voorgevulde spuit gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
Danish: • Lad den fyldte Plegridy-sprøjte varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Dutch: - Voor patiënten met ≥ 2 recidieven in het voorgaande jaar en ten minste 1 Gd+-laesie (n=273) was het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,47 voor placebo, 0,35 voor Plegridy elke 4 weken en 0,33 voor Plegridy elke 2 weken.
Danish: - For patienter med ≥2 attakker i det foregående år og mindst 1 Gd+ læsion (n=273) var den årlige attakfrekvens ved 1 år 0,47 for placebo, 0,35 for Plegridy hver 4. uge og 0,33 for Plegridy hver 2. uge.
Dutch: Of het werkingsmechanisme van Plegridy bij MS wordt gemedieerd door dezelfde route(s) als de biologische effecten die hierboven worden beschreven, is niet bekend, omdat de pathofysiologie van MS slechts deels wordt begrepen.
Danish: Det vides ikke, om Plegridys virkningsmekanisme i forbindelse med MS medieres ad den/de samme kanal/kanaler som de ovenfor beskrevne biologiske virkninger, fordi MS' patofysiologi endnu ikke er fuldt ud klarlagt.
Dutch: Uw injectie voorbereiden Stap 1: Uw pen uit de koelkast nemen.
Danish: Klargøring af injektionen Trin 1: Tag pennen ud af køleskabet.
Dutch: Plegridy moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, aan patiënten die met anti-epileptica worden behandeld, met name indien de epilepsie niet afdoende is gereguleerd met anti-epileptica (zie rubriek 4.8).
Danish: Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, patienter, som er i behandling med antiepileptika, især hvis epilepsien ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom*
Danish: trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom*
Dutch: Gebruik de registratietabel op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking om de data van uw injecties bij te houden.
Danish: Brug injektionsskemaet, som er trykt på indersiden af låget i startpakken, til at holde styr på injektionsdatoerne.
Dutch: Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur A) Vóór gebruik - de onderdelen van uw Plegridy voorgevulde spuit (Figuur A)
Danish: Fyldt Plegridy-sprøjte (se figur A) Før brug - dele på din fyldte Plegridy-sprøjte (figur A)
Dutch: Verhoogde concentraties neopterine werden waargenomen bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met multiple sclerose behandeld met Plegridy, met een aanhoudende en verlengde verhoging gedurende 10 dagen, vergeleken met 5 dagen waargenomen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Danish: Der blev observeret forhøjede koncentrationer af neopterin hos både raske studiespersoner og MS-patienter, som blev behandlet med Plegridy, med en vedvarende og langvarig forhøjelse over 10 dage sammenlignet med 5 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Dutch: U mag Plegridy slechts eenmaal per twee weken injecteren.
Danish: Du må kun injicere Plegridy én gang hver 2. uge.
Dutch: Neem met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek het recht van de naald (zie Figuur F).
Danish: Tag godt fat om kanylehætten med den anden hånd, og træk den lige af kanylen (se figur F).
Dutch: Cytopenieën, waaronder zeldzame ernstige neutropenie en trombocytopenie, zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Plegridy.
Danish: Der er observeret cytopenier, herunder sjælden svær neutropeni og trombocytopeni, hos patienter i behandling med Plegridy.
Dutch: De vloeistof in de spuit moet helder en kleurloos zijn.
Danish: Væsken i sprøjten skal være klar og farveløs.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nefrotisch syndroom, glomerulosclerose
Danish: Nefrotisk syndrom, glomerulosklerose
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erythrocytfragmentatie) op een bloeduitstrijkje.
Danish: Laboratoriefund, som tyder på TMA, kan være nedsat antal trombocytter, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) (forårsaget af hæmolyse) i serum og skistocytter (erytrocytfragmentering) på en blodfilm.
Dutch: - Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon bèta of peginterferon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: - Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller peginterferon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren.
Danish: Du skal injicere Plegridy én gang hver 2. uge.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur C).
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på den fyldte Plegridy-sprøjte (se figur C).
Dutch: Stap 9: Gooi de gebruikte Plegridy-pen weg
Danish: Trin 9: Bortskaffelse af den brugte Plegridy-pen
Dutch: • Houd de Plegridy-pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Danish: • Plegridy-pennen og al medicin skal opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: Plegridy moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
Danish: Plegridy skal injiceres under huden (subkutan injektion).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Plegridy aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Plegridy til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Gemiddelde EDSS-score in de uitgangssituatie 2,5 EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-aankleurend
Danish: Gennemsnitlig/median sygdomsvarighed (år) Gennemsnitligt antal attakker i de sidste 3 år Gennemsnitlig EDSS-score ved baseline EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-forstærkende
Dutch: De duur van deze respons was aanhoudend en verlengd voor Plegridy, met verhogingen gedetecteerd tot maximaal 15 dagen vergeleken met 4 dagen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Danish: Varigheden af dette respons var vedvarende og langvarigt for Plegridy, idet der blev påvist forhøjelser i op til 15 dage sammenlignet med 4 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Dutch: Lees de instructies voordat u begint met het gebruik van Plegridy en telkens wanneer u een nieuwe verpakking op voorschrift krijgt.
Danish: Læs brugsanvisningen, før du begynder at bruge Plegridy, og hver gang du får en fornyet recept.
Dutch: Een open-label onderzoek bij patiënten die overstapten van behandeling met interferon bèta naar Plegridy evalueerde het begin en de duur van profylactisch behandelde griepachtige symptomen.
Danish: Et åbent studie med patienter, der skiftede fra interferon beta-behandling til Plegridy, evaluerede, hvornår de profylaktisk behandlede influenzalignende symptomer indtrådte og varigheden heraf.
Dutch: Verlaagde perifere bloedtellingen in alle cellijnen, waaronder zeldzame pancytopenie en ernstige trombocytopenie, zijn gemeld bij patiënten die interferon bèta kregen.
Danish: Der er rapporteret nedsatte perifere blodtællinger i alle cellelinjer, herunder sjælden pancytopeni og svær trombocytopeni hos patienter, som fik interferon beta.
Dutch: • Houd de Plegridy voorgevulde spuit in een rechte hoek (90°) ten opzichte van de injectieplaats.
Danish: • Hold den fyldte Plegridy-sprøjte i en vinkel på 90° i forhold til injektionsstedet.
Dutch: Eén patiënt van de 1.468 patiënten die in klinische onderzoeken Plegridy kregen, kreeg injectieplaatsnecrose die met standaard medische behandeling herstelde.
Danish: En patient ud af 1.468 patienter, der fik Plegridy i et klinisk studie, havde nekrose på injektionsstedet, som forsvandt efter standardbehandling.
Dutch: Stap 3: Controleer uw Plegridy-pen (zie Figuur C)
Danish: Trin 3: Kontrollér Plegridy-pennen (se figur C)
Dutch: Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Danish: Hvis en eller flere af disse bivirkninger generer dig, skal du kontakte en læge.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat: De pen is gebroken.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende: Hvis pennen er gået i stykker.
Dutch: Elke haemodialyse verlaagde de peginterferon bèta-1a-concentratie met ongeveer 24%, wat suggereert dat haemodialyse peginterferon bèta-1a gedeeltelijk verwijdert uit de systemische circulatie.
Danish: Hver hæmodialyse reducerede peginterferon beta-1a-koncentrationen med ca. 24 %, hvilket indikerer, at hæmodialyse delvist fjerner peginterferon beta-1a fra det systemiske kredsløb.
Dutch: (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Griepachtige symptomen.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Influenzalignende symptomer.
Dutch: Peginterferon bèta-1a was niet mutageen bij een in vitro bacteriële reverse mutatie (Ames-) test en was niet clastogeen bij een in-vitro-assay in humane lymfocyten.
Danish: Peginterferon beta-1a var ikke mutagent, da det blev testet i en Ames' test (in vitro-test af tilbagemutation hos bakterier) og var ikke klastogen i en in vitro-analyse med humane lymfocytter.
Dutch: b. Druk de pen stevig op uw injectieplaats in en houd hem ingedrukt.
Danish: b. Tryk ned med et fast tryk, og hold pennen på injektionsstedet.
Dutch: Trek uw Plegridy voorgevulde spuit niet uit de injectieplaats totdat u de zuiger helemaal naar beneden heeft geduwd.
Danish: Du må ikke trække den fyldte Plegridysprøjte ud fra injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Dutch: - Er zullen bloedonderzoeken bij u nodig zijn om het aantal bloedcellen, bloedchemie en leverenzymspiegels te bepalen.
Danish: Du skal have taget blodprøver for at måle antallet af blodlegemer, blodets sammensætning og din leverfunktion.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Danish: Nyre- og urinvejslidelser
Dutch: Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten.
Danish: Symptomerne kan være flere blå mærker end normalt, blødning, feber, følelse af ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Dutch: Injectieplaatsreacties, waaronder injectieplaatsnecrose, zijn gemeld bij gebruik van subcutaan interferon bèta.
Danish: Der er rapporteret reaktioner på injektionsstedet, herunder nekrose på injektionsstedet, i forbindelse med anvendelse af subkutan interferon beta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Plegridy wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die voor klaring grotendeels afhankelijk zijn van het hepatische cytochroom P450-systeem, bijv. sommige klassen anti-epileptica en antidepressiva.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Plegridy administreres i kombination med lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks, og hvis clearance overvejende er afhængig af CYP-systemet, f.eks. visse klasser af antiepileptika og antidepressiva.
Dutch: Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen heeft.
Danish: Prøverne tages før, du starter behandling med Plegridy, og fortsætter med regelmæssige mellemrum efter behandlingen er startet, selvom du ikke har symptomer af betydning.
Dutch: *Dosering om de 2 weken (14 dagen)
Danish: *Tages hver 2. uge (hver 14. dag)
Dutch: • de vloeistof gekleurd is, troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Danish: • Væsken er farvet, uklar eller indeholder partikler.
Dutch: Er moet een gele zuiger zichtbaar zijn.
Danish: Du skal kunne se et gult stempel.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling bij patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram subcutaan elke 2 weken was influenza-achtige ziekte (< 1%).
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som medførte seponering hos patienter, der var i behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, var influenzalignende sygdom (<1 %).
Dutch: Trek de zuiger niet terug.
Danish: Du må ikke trække stemplet tilbage.
Dutch: Behandeling met Plegridy mag niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.8).
Danish: Behandlingen med Plegridy må ikke genstartes (se pkt.
Dutch: Laat de pen niet op de injectieplaats rusten totdat u klaar bent voor de injectie.
Danish: Du må ikke lade pennen hvile på injektionsstedet, før du er klar til at injicere.
Dutch: De neopterineconcentraties gingen terug naar de uitgangswaarde na het twee weken durende doseringsinterval.
Danish: Neopterinkoncentrationerne returnerer til baseline efter dosisintervallet på to uger.
Dutch: In postmarketingervaring zijn na toediening van Plegridy ernstige gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder gevallen van anafylaxie (frequentie niet bekend).
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret alvorlige hændelser med overfølsomhed, herunder tilfælde af anafylaksi (hyppighed ikke kendt), efter administration af Plegridy.
Dutch: - Hoofdpijn - Spierpijn (myalgie) - Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie) - Koude rillingen - Koorts - Zich zwak en moe voelen (asthenie) - Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
Danish: - Hovedpine - Muskelsmerter (myalgi) - Smerter i led, arme, ben eller hals (artralgi) - Kulderystelser - Feber - Følelse af svaghed og træthed (asteni) - Rødme, kløe eller smerter omkring injektionsstedet
Dutch: In zeer hoge doseringen werden bij dieren anovulatoire effecten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: Hos dyr er der ved meget høje doser observeret anovulatoriske virkninger (se pkt.
Dutch: Als u de dop verwijdert, plaats hem dan niet opnieuw op de pen.
Danish: Hvis du tager hætten af, må du ikke sætte den på igen.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta-producten.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er observeret på forskellige tidspunkter under behandlingen herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta-produkter.
Dutch: - Bewaren in de koelkast, 2 °C - 8 ºC.
Danish: - Opbevares i køleskab ved 2-8 ºC.
Dutch: Injecteer niet in een gebied van het lichaam waar de huid geïrriteerd, gevoelig, rood, gekneusd, getatoeëerd of geïnfecteerd is of een litteken vertoont.
Danish: Du må ikke injicere et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker, er tatoveret, inficeret eller arret.
Dutch: Dalingen in witte bloedceltellingen van < 3,0 x 109/l werden waargenomen bij 7% van de patiënten die Plegridy kregen en bij 1% van degenen die placebo kregen.
Danish: Fald i leukocyttal på <3,0 x 109/l sås hos 7 % af de patienter, som fik Plegridy, og hos 1 % af de patienter, som fik placebo.
Dutch: Voor gebruik - De onderdelen van de Plegridy-pen (Figuur A)
Danish: Før brug - dele på Plegridy-pennen (figur A)
Dutch: De incidentie van levertransaminasestijgingen was groter bij patiënten die Plegridy kregen vergeleken met placebo.
Danish: Incidensen af forhøjede levertransaminaser var større hos patienter, som fik Plegridy, end hos patienter, som fik placebo.
Dutch: Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-sprøjte efter udløbsdatoen.
Dutch: Injectieplaatsreacties (bijv. injectieplaatserytheem, -pijn, -pruritus of -oedeem) werden gemeld door 66% van de patiënten die Plegridy 125 microgram om de 2 weken kregen, vergeleken met 11% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. erytem, smerter, pruritus eller ødem på injektionsstedet) blev rapporteret af 66 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, kontra 11 % af de patienter, som fik placebo.
Dutch: Peginterferon bèta-1a is een aangepaste, langwerkende vorm van interferon.
Danish: Peginterferon beta-1a er en modificeret langtidsvirkende form for interferon.
Dutch: Beide gevallen herstelden na staken van Plegridy.
Danish: I begge tilfælde forsvandt det efter seponering af Plegridy.
Dutch: De patiënten blootgesteld aan Plegridy elke 2 weken toonden statistisch significante verlagingen vergeleken met patiënten blootgesteld aan Plegridy elke 4 weken gedurende 2 jaar in een post-hoc-analyse voor eindpunten inclusief ARR (24%, p=0,0209), het risico op recidief (24%, p=0,0212), het risico op invaliditeitsprogressie met bevestiging na 24 weken (36%, p=0,0459) en MRI-eindpunten (nieuw/groter wordend T2 60%, Gd+ 71%, en nieuwe T1 hypo-intense laesies 53%; p<0,0001 voor alle).
Danish: Patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 2. uge, viste statistisk signifikante reduktioner sammenlignet med patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 4. uge over 2 år i en post hoc-analyse for endepunkter, herunder ARR (24 %, p=0,0209), risikoen for attak (24 %, p=0,0212), risikoen for udvikling af handicap med 24 ugers bekræftelse (36 %, p=0,0459) og MRendepunkter (nye/voksende T2 60 %, Gd+ 71 % og nye hypointense T1-læsioner 53 %; p<0,0001 for alle).
Dutch: Van de patiënten met injectieplaatsreacties meldde 95% dat deze licht of matig ernstig waren.
Danish: Af de patienter, som rapporterede reaktioner på injektionsstedet, rapporterede 95 % dem som milde eller moderate.
Dutch: moet dan contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Du skal kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Dutch: Over de recidief- en MRI-eindpunten toonde Plegridy 125 microgram elke twee weken een numeriek groter behandelingseffect vergeleken met het Plegridy doseringsregime van elke vier weken na jaar 1.
Danish: På tværs af attak- og MR-endepunkter viste Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge en numerisk større behandlingseffekt i forhold til dosisregimet med Plegridy hver4.
Dutch: De gemiddelde witte bloedceltellingen bleven binnen de normale grenzen bij patiënten behandeld met Plegridy.
Danish: De gennemsnitlige leukocyttal lå inden for normalgrænserne hos patienter, der blev behandlet med Plegridy.
Dutch: Plegridy leidde ook tot een significante verlaging van het risico op recidief met 39% (p=0,0003), van het risico op aanhoudende invaliditeitsprogressie, bevestigd na 12 weken met 38% (p=0,0383) en na 24 weken (post-hoc-analyse) met 54% (p=0,0069), het aantal nieuwe of nieuw groeiende T2-laesies met 67% (p<0,0001), het aantal Gd-aankleurende laesies met 86% (p<0,0001) en het aantal nieuwe T1 hypo-intense laesies vergeleken met placebo met 53% (p<0,0001).
Danish: Plegridy reducerede også signifikant risikoen for attakker med 39 % (p=0,0003), risikoen for vedvarende udvikling af handicap bekræftet ved 12 uger med 38 % (p=0,0383) og ved 24 uger (post hoc-analyse) med 54 % (p=0,0069), antallet af nye eller nyligt voksende T2-læsioner med 67 % (p<0,0001), antallet af Gd-forstærkende læsioner med 86 % (p<0,0001) og antallet af nye hypointense T1-læsioner i forhold til placebo med 53 % (p<0,0001).
Dutch: 95% CI P-waarde p=0,0383
Danish: 95 % CI P-værdi p=0,0383
Dutch: Injectie met een volledige dosis 125 microgram, kies de grijze pen
Danish: Injektion af fuld dosis: 125 mikrogram, vælg grå pen
Dutch: De dosis geeft de hoeveelheid van het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a weer zonder rekening te houden met het aangehechte PEG-gedeelte.
Danish: Dosis angiver mængden af interferon beta-1a-fraktionen af peginterferon beta-1a uden hensyntagen til den tilkoblede PEG-fraktion.
Dutch: 95% CI P-waarde p=0,0069
Danish: 95 % CI P-værdi p=0,0069
Dutch: Een onderzoek met enkelvoudige dosering bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met verschillende maten van nierinsufficiëntie (lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie alsmede proefpersonen met nierziekte in het eindstadium) toonde een fractionele stijging van de AUC (13-62%) en de Cmax (42-71%) bij proefpersonen met lichte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 50 tot ≤ 80 ml/min/1,73m2), matig ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30 tot <50 ml/min/1,73m2) en ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2) nierinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 80 ml/min/1,73m2).
Danish: Et enkeltdosisstudie med raske studiedeltagere og deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (let, moderat og svært nedsat nyrefunktion samt deltagere med terminal nyresygdom) viste en minimal stigning i AUC (13-62 %) og Cmax (42-71 %) hos studiedeltagere med let (estimeret glomerulær filtrationsrate på 50 til ≤80 ml/min./1,73m2), moderat (estimeret glomerulær filtrationsrate på 30 til <50 ml/min./1,73m2) og svært (estimeret glomerulær filtrationsrate på <30 ml/min./1,73m2) nedsat nyrefunktion i forhold til studiedeltagere med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate >80 ml/min./1,73m2).
Dutch: • Laat de injectieplaats drogen voordat u de dosis injecteert.
Danish: • Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.
Dutch: - Patiënten met een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: - Patienter med nuværende svær depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen van 125 microgram.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakker á 2) fyldte penne á 125 mikrogram.
Dutch: Na uw injectie Stap 9: De gebruikte Plegridy voorgevulde spuit weggooien
Danish: Efter injektionen Trin 9: Bortskaffelse af den brugte fyldte Plegridy-sprøjte
Dutch: Deze bevat de eerste 2 doses (63 microgram en 94 microgram).
Danish: En startpakke med de 2 første doser (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgængelig.
Dutch: Hoe injecteert u Plegridy?
Danish: Sådan injicerer du Plegridy
Dutch: Plegridy is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (zie rubriek 5.1).
Danish: Plegridy er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) (se pkt.
Dutch: c. Laat uw injectieplaats vanzelf drogen voordat u uw dosis injecteert.
Danish: c. Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.
Dutch: *De werkzame stof, peginterferon bèta-1a, is een covalent conjugaat van interferon bèta-1a, geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters, met 20.000 Dalton (20 kDa) methoxypoly(ethyleenglycol) met gebruikmaking van een O-2-methylpropionaldehyde linker.
Danish: *Det aktive stof, peginterferon beta-1a, er et kovalent konjugat af interferon beta-1a, som fremstilles af kinesiske hamsterovarieceller med 20.000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(etylenglykol) med en O-2-metylpropionaldehydkobling.
Dutch: Plegridy is interferon bèta-1a geconjugeerd aan een enkel, lineair 20 kDa methoxypoly(ethyleenglycol) molecuul bij de alfa-aminogroep van de N-terminale aminozuurrest.
Danish: Plegridy er interferon beta-1a konjugeret til et enkelt, lineært 20 kDa methoxy poly(etylenglykol) molekyle ved alfa-aminogruppen i N-terminalens aminosyrerest.