FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der aktive Metabolit, das intrazelluläre Lamivudintriphosphat, hat eine verlängerte Halbwertszeit in der Zelle (16 bis 19 Stunden) im Vergleich zur Halbwertszeit von Lamivudin im Plasma (5 bis 7 Stunden).
Bulgarian: Активната група, вътреклетъчният ламивудин трифосфат, притежава удължен терминален полуживот в клетката (16 до 19 часа) в сравнение с плазмения полуживот на ламивудин (5 до
German: 2 Stunden vor Raltegravir Raltegravir AUC  51 %
Bulgarian: 2 часа преди ралтегравир ралтегравир AUC  51 %
German: Das Risiko, ein Karzinom zu entwickeln, war in diesen Studien in den Gruppen unter Raltegravir und in den Gruppen unter Vergleichsmedikation ähnlich.
Bulgarian: Рискът от развитие на злокачествени новообразувания в тези проучвания е сходен в групите на ралтегравир и в групите, получавали сравнителни
German: DUTREBIS muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen werden.
Bulgarian: DUTREBIS трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.
German: Da Lamivudin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten eher zu einer eingeschränkten Nierenfunktion neigen, sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Bulgarian: Тъй като ламивудин се екскретира основно чрез бъбреците, а при повъзрастните хора съществува по-голяма вероятност от намаляване на бъбречната функция, тя трябва да се наблюдава.
German: Da DUTREBIS Lamivudin und Raltegravir enthält, können auch alle Wechselwirkungen, die für die Einzelsubstanzen festgestellt wurden, unter DUTREBIS auftreten.
Bulgarian: Тъй като DUTREBIS съдържа ламивудин и ралтегравир, всички взаимодействия, които са били установени с тези вещества поотделно, могат да възникнат с DUTREBIS.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrem örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
German: In beiden Studien war in Woche 24 eine Suppression der HIV-RNA auf weniger als 50 Kopien/ml bei 84,4 % der Raltegravirgruppe gegenüber 90,6 % der Lopinavir (+) Ritonavirgruppe (Abbruch = Versagen) erreicht worden.
Bulgarian: И в двете проучвания на седмица 24, се поддържа потискане на HIV РНК до по-малко от 50 копия/ml в 84,4% от групата на ралтегравир, в сравнение с 90,6% от групата на лопинавир (+) ритонавир (незавършили=неуспешно лекувани).
German: Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten.
Bulgarian: Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко.
German: DUTREBIS sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага по време на бременност.
German: Einige Personen können unter der Behandlung mit DUTREBIS oder anderen anti-retroviralen Arzneimitteln Erkrankungen entwickeln, die in Laboruntersuchungen des Blutes erkennbar sind:
Bulgarian: Възможно е при някои хора, приемащи DUTREBIS или други антиретровирусни лекарства, да се наблюдават други ефекти в кръвните им изследвания:
German: Unter den Höchstdosen von 400 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren und 250 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von zweimal 400 mg/Tag.
Bulgarian: При най-високите дозови нива, 400 mg/kg/дневно при жени и 250 mg/kg/дневно при мъже, експозицията в целия организъм е подобна на тази при клинични дози от 400 mg/два пъти дневно.
German: Wenn die versäumte Einnahme von DUTREBIS innerhalb von 6 Stunden nach dem gewohnten Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollte den Patienten empfohlen werden, die verordnete Dosis schnellstmöglich nachzuholen.
Bulgarian: Ако приемът на DUTREBIS е пропуснат в рамките на 6 часа от времето, в което обичайно се приема, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предписаната доза DUTREBIS възможно най-скоро.
German: Insgesamt zeigen die Ergebnisse der klinischen Pharmakologiestudien mit DUTREBIS ähnliche Expositionen wie die bei Gabe der Einzelkomponenten Lamivudin und Raltegravir, darunter auch eine ähnliche Variabilität der Raltegravir C12Std und Cmax.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от клиничните фармакологични проучвания с DUTREBIS показват подобни лекарствени експозиции в сравнение с отделните активни вещества ламивудин и ралтегравир, включително подобна променливост при ралтегравир C12 hr и Cmax.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Empfehlungen
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да
German: Der klinische Zustand und die Leber-Transaminasen sollten überwacht und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bulgarian: Клиничното състояние, включително чернодробните аминотрансферази, трябва да бъдат проследявани и да се започне подходяща терапия.
German: Im Rahmen der klinischen Untersuchung sollte auf körperliche Anzeichen von Fettumverteilung geachtet werden.
Bulgarian: Клиничният преглед трябва да включва оценка на физическите признаци за преразпределение на мастната тъкан.
German: • Lebererkrankungen in Ihrer Krankengeschichte haben, wie z.B. die Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwer die Funktion Ihrer Leber eingeschränkt ist, bevor er entscheidet, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Bulgarian: сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B или C. Вашият лекар може да оцени тежестта на чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате това лекарство.
German: In Wechselwirkungsstudien hatte Raltegravir keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Etravirin, Maraviroc, Tenofovir, hormonellen Kontrazeptiva, Methadon,
Bulgarian: В проучванията за взаимодействия, ралтегравир не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на етравирин, маравирок, тенофовир, хормонални контрацептиви, метадон,
German: In Woche 240 betrug der Behandlungsunterschied (Raltegravir - Efavirenz) 9,5 % mit einem 95 %-igen KI von (1,7; 17,3).
Bulgarian: В седмица 240, разликата между леченията (ралтегравир - ефавиренц) е 9,5% със съответен 95% CI от (1,7, 17,3).
German: Mutationen bei Aminosäure 143 führen eher zu einer Resistenz gegen Raltegravir als gegen Elvitegravir; Mutationen bei E92Q führen eher zu einer Resistenz gegen Elvitegravir als gegen Raltegravir.
Bulgarian: Мутациите в аминокиселина 143 водят до по-висока резистентност към ралтегравир отколкото към елвитегравир, а мутацията E92Q води до по-висока резистентност към елвитегравир отколкото към ралтегравир.
German: Die nicht-klinischen Studien mit Raltegravir, einschließlich konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zur Entwicklungstoxizität und zu juveniler Toxizität wurden mit Mäusen, Ratten, Hunden und Kaninchen durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са неклинични токсикологични проучвания с ралтегравир, включително конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, токсичност върху развитието и ювенилна токсичност при мишки, плъхове, кучета и зайци.
German: Siehe Abschnitt 4.4 hinsichtlich der Notwendigkeit, Raltegravir mit zwei
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно необходимостта от прилагане на ралтегравир с други две активни вещества.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се счита за многофакторна (включваща употреба на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза са съобщавани особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
German: In der ersten Studie (N = 18) betrug die mediane Konzentration im Liquor cerebrospinalis 5,8 % (Bereich von 1 % bis 53,5 %) der entsprechenden Plasmakonzentration.
Bulgarian: При първото проучване (n=18), медианата на концентрацията в цереброспиналната течност е била 5,8% (диапазон от 1 до 53,5%) от съответната плазмена концентрация.
German: Exposition (AUC∞), Cmax und Halbwertszeit nahmen mit eingeschränkter Nierenfunktion (als Kreatininclearance) zu.
Bulgarian: Експозицията (AUC∞), Cmax и полуживотът нарастват с намаляване на бъбречната функция (както са формулирани от креатининовия клирънс).
German: Das durchschnittliche Verhältnis Cerebrospinalflüssigkeit zu Serum-Lamivudin-Konzentration 2 - 4 Stunden nach Einnahme betrug ca. 0,12.
Bulgarian: Средното отношение на концентрациите на ламивудин в цереброспинална течност/серум, 2-4 часа след перорално приложение, е приблизително 0,12.
German: • Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel
Bulgarian: анемия, включително и такава в резултат на недостиг на желязо
German: Lamivudin besitzt ein lineares pharmakokinetisches Verhalten über die therapeutische Dosierungsbreite und eine begrenzte Bindung an das Hauptplasmaprotein Albumin (<16 % bis 36 % an
Bulgarian: Ламивудин показва линейна фармакокинетика при дозови граници, надхвърлящи терапевтичните, както и ограничено свързване с албумин - главният плазмен протеин (< 16 %
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Wechselwirkungen von Lamivudin mit anderen Arzneimitteln ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) und niedriger Plasmaproteinbindung gering.
Bulgarian: Вероятността от метаболитни лекарствени взаимодействия е ниска поради слабата степен на метаболизиране в черния дроб (5-10%) и на свързване с плазмените протеини.
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von Nukleosidanaloga an jegliche Patienten (vor allem adipöse Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen sowie Hepatosteatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) geboten.
Bulgarian: НИОТ трябва да се прилагат с повишено внимание при всички пациенти (особено при жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за развитие на чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (вкл. някои лекарствени продукти и алкохол).
German: • bestimmte Nierenprobleme, unter anderem Erkrankungen, bei denen die Nieren die Fähigkeit verlieren, Stoffwechselendprodukte und übermäßige Flüssigkeit aus dem Blutkreislauf auszuscheiden.
Bulgarian: определен тип проблеми с бъбреците, включително състояния, при които бъбреците губят способността да пречистват отпадъци и излишната вода от кръвта.
German: Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (N = 281)
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно (N = 281)
German: Viren mit einer Mutation bei Aminosäure 148 sowie einer oder mehreren weiteren Mutationen, die zur Resistenz gegen Raltegravir führen, können ebenso eine klinisch relevante Resistenz gegen Dolutegravir aufweisen.
Bulgarian: Вирусите, носители на мутация в аминокиселина 148, заедно с една или повече допълнителни мутации, водещи до резистентност към ралтегравир, могат също да имат клинично значима
German: Diese Mutation tritt sowohl in vitro als auch bei HIV-1-infizierten Patienten auf, die mit einer Lamivudin-haltigen antiviralen Therapie behandelt werden.
Bulgarian: Този вариант се появява както in vitro, така и при пациенти, инфектирани с HIV-1, лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин.
German: Ein erhöhtes Risiko für eine Lipodystrophie wurde mit individuellen Faktoren, wie z. B. höherem Alter, und mit Arzneimittel-abhängigen Faktoren, wie eine länger andauernde antiretrovirale Behandlung und den damit verbundenen metabolischen Störungen, assoziiert.
Bulgarian: Повишен риск от липодистрофия се свързва с индивидуални фактори като старческа възраст, както и с фактори, определящи се от лекарствата, като по-голяма продължителност на АРТ и свързаните метаболитни нарушения.
German: DUTREBIS Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Bulgarian: DUTREBIS таблетки може да се прилагат със или без храна.
German: Schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen Schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche und letale Hautreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Raltegravir eingenommen hatten, in den meisten Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die mit diesen Reaktionen einhergehen können.
Bulgarian: Има съобщения за тежки, потенциално животозастрашаващи и фатални кожни реакции при пациенти, приемащи ралтегравир, в повечето случаи едновременно с други лекарствени продукти, свързани с такива реакции.
German: Die Randomisierung wurde stratifiziert durch das Screening des HIV-RNA-Spiegels (≤ 50.000 Kopien/ml und > 50.000 Kopien/ml) und den Hepatitis-B- oder -C-Status (positiv oder negativ).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по скринираните нива на HIV РНК (≤ 50 000 копия/ml; и > 50 000 копия/ml) и по хепатит B или C статус (положителен или
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
Bulgarian: Незабавно отидете на лекар, ако забележите което и да е от изброените:
German: Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg führt zu einer 40%igen Erhöhung des Lamivudin-Plasmaspiegels aufgrund des Bestandteils Trimethoprim; der Bestandteil Sulfamethoxazol verursachte keine Wechselwirkungen.
Bulgarian: Прилагането на триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg води до 40% повишаване на експозицията на ламивудин, дължащо се на триметоприм; сулфаметоксазоловата съставка не взаимодейства.
German: Im Allgemeinen wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Säuglinge nicht stillen, um die Übertragung von HIV zu verhindern.
Bulgarian: Препоръчва се майките, инфектирани с HIV, да не кърмят бебетата си, като общо правило, с цел да се избегне предаването на HIV.
German: Dies ist wichtig, da DUTREBIS mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben kann.
Bulgarian: Това е така, защото DUTREBIS може да взаимодейства с други лекарства.
German: Weniger starke Inhibitoren der UGT1A1 (z. B. Indinavir, Saquinavir) können den Plasmaspiegel von Raltegravir ebenfalls erhöhen, aber im Vergleich zu Atazanavir in geringerem Ausmaß.
Bulgarian: По-слабите UGT1A1 инхибитори (напр. индинавир, саквинавир) могат също да повишат плазмените нива на ралтегравир, но в по-малка степен в сравнение с атазанавир.
German: Lamivudin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trimethoprim und Sulfamethoxazol.
Bulgarian: Ламивудин не повлиява фармакокинетиката на триметоприм или сулфаметоксазол.
German: Lamivudin wird hauptsächlich durch aktive renale Sekretion über das Transportsystem für organische Kationen ausgeschieden.
Bulgarian: Ламивудин се елиминира основно чрез активна бъбречна секреция с помощта на органичната катионна транспортна система.
German: Expositionsadjustiert betrugen die Häufigkeiten von Hautausschlag (jeglicher Kausalität) 10,9 und 4,2 bzw. 3,8 pro 100 Patientenjahre; von arzneimittelbedingtem Hautausschlag 2,4 und 1,1 bzw. 2,3 pro 100 Patientenjahre.
Bulgarian: Коригираните спрямо експозицията честоти на обрива (всички причинители) са съответно 10,9; 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а за обрив свързан с лекарствотосъответно 2,4; 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
German: Laborwertabweichungen der Kreatinkinase (Grad 2 bis Grad 4) wurden bei Personen unter Raltegravir beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са отклонения в лабораторните показатели на креатинин киназата от степен 2-4, при лица, лекувани с ралтегравир.
German: Die Häufigkeiten werden als häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) definiert.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки
German: Die Beziehung zwischen der Empfindlichkeit von HIV in vitro gegen Lamivudin und dem klinischen Ansprechen auf Lamivudin enthaltende Behandlungsschemata wird weiter untersucht.
Bulgarian: Взаимовръзката между установената in vitro чувствителност на HIV към ламивудин и клиничния отговор към ламивудин-съдържаща терапия все още се проучва.
German: Karzinogenitätsstudien mit Raltegravir bei Mäusen zeigten kein kanzerogenes Potenzial.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност за ралтегравир при мишки не показват карциногенен потенциал.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder hormonelle Kontrazeptiva (auf Östrogen- und/oder Progesteron-Basis) erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или хормонални контрацептиви (естроген- и/или прогестерон-базирани).
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Lamivudin, den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към ламивудин, ралтегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Hautausschläge waren leicht bis mittelgradig und führten nicht zum Therapieabbruch (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Наблюдаваните в клинични проучвания обриви са леки до умерени по тежест и не са свързани с прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
German: Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf Ihre Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
Bulgarian: Все още не е известна причината за тези промени или дали имат някакви дългосрочни ефекти.
German: Beim Vergleich von 30 Probanden unter Raltegravir des *28/*28-Genotyps mit 27 Probanden des Wildtyp-Genotyps betrug das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (90 %-Konfidenzintervall) der AUC 1,41 (0,96; 2,09) und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der C12Std 1,91 (1,43; 2,55).
Bulgarian: При сравнение на 30 участници с генотип *28/*28 с 27 участници с генотип „див тип", средното геометрично съотношение (90% CI) на AUC е 1,41 (0,96, 2,09) и средното геометрично съотношение на C12 hr е 1,91 (1,43, 2,55).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в
German: DUTREBIS sollte nicht zusammen mit Rifampicin gegeben werden, da Rifampicin den Plasmaspiegel von Raltegravir reduziert (siehe Abschnitt 4.5); der Einfluss auf die Wirksamkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага едновременно с рифампицин, тъй като намалява плазмените концентрации на ралтегравир (вж точка 4.5); въздействието върху ефикасността на ралтегравир е неизвестно.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете обрив.
German: • Leberversagen (die Leber arbeitet nicht mehr, wodurch es zu starken Blutungen, Schwellungen
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност (черният дроб спира да работи, което може да
German: In einer Interaktionsstudie mit DUTREBIS und Etravirin wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Raltegravir und Etravirin im Hinblick auf Raltegravir beobachtet.
Bulgarian: В проучване на лекарствените взаимодействия с DUTREBIS и етравирин, не е имало клинично значимо лекарствено взаимодействие между ралтегравир и етравирин, по отношение на ралтегравир.
German: Begrenzte Daten zeigen, dass Lamivudin in das zentrale Nervensystem einzudringen vermag und in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar ist.
Bulgarian: Има ограничени данни за проникване на ламивудин в централната нервна система и за достигането му до цереброспиналната течност.
German: Lipidstörungen sollten entsprechend der klinischen Situation behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Нарушенията в липидната обмяна трябва да бъдат овладявани по клинично приетите начини (вж. точка 4.8).
German: Die C12 Std von Raltegravir steigt im Bereich zwischen 100 und 800 mg dosisproportional, im Bereich zwischen 100 mg und 1.600 mg etwas schwächer als dosisproportional an.
Bulgarian: C12 hr на ралтегравир се повишава пропорционално на дозата в диапазон от 100 до 800 mg и малко по-малко от пропорционално на дозата в диапазона 100 mg до 1 600 mg.
German: HIV ist der Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
German: • allergischer Hautausschlag (wie rote Punkte oder Flecken, manchmal mit Blasenbildung und
Bulgarian: алергичен обрив (включително червени петна или пъпки, понякога с мехури и подуване на кожата)
German: Im Allgemeinen wurde eine beträchtliche Variabilität in der Pharmakokinetik von Raltegravir beobachtet.
Bulgarian: Като цяло се наблюдава значителна вариабилност във фармакокинетиката на ралтегравир.
German: • raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung
Bulgarian: груб, дрезгав или променен глас; кървене от носа; запушване на носа
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от дисфункцията на бъбреците.
German: Unter Gabe von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen, die in manchen Fällen tödlich verliefen und die üblicherweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert sind, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При прилагане на нуклеозидни аналози са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, понякога фатални, обикновено свързани с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза (вж. точка 4.4).
German: Bei einer maternalen Dosis von 600 mg/kg/Tag bei Ratten war die mittlere Wirkstoffkonzentration in der Milch ungefähr 3-mal höher als im maternalen Plasma.
Bulgarian: При плъхове, доза за майката от 600 mg/kg/ден води до средна концентрация на активното вещество в млякото приблизително 3 пъти по-висока от тази в
German: ≤ 100.000 Kopien/ml
Bulgarian: ≤ 100 000 копия/ml
German: Nachfolgende Daten beruhen auf Ergebnissen getrennter Studien zu den Einzelbestandteilen von DUTREBIS (Lamivudin und
Bulgarian: Следващите данни се основават на констатациите в отделни проучвания с отделните активни вещества на DUTREBIS (ламивудин
German: Der genotypische Empfindlichkeitsscore (GSS) wurde definiert als die Gesamtheit oraler ARTs in der optimierten Hintergrundtherapie (OBT), gegenüber denen das Virusisolat eines Patienten genotypische Empfindlichkeit - basierend auf dem genotypischen Resistenztestzeigte.
Bulgarian: Оценката на генотипната чувствителност (Genotypic Sensitivity Score, GSS) се определя като общи перорални АРТ при оптимизирана основна терапия (OОT), към които вирусен изолат от пациента показва генотипна чувствителност, според изследвания за генотипна резистентност.
German: Weiterhin wurde Niereninsuffizienz in einer kombinierten PK-Analyse untersucht.
Bulgarian: Освен това, бъбречната недостатъчност е оценена при комбиниран фармакокинетичен анализ.
German: Flasche aus HDPE mit einem kindersicheren HDPE-Verschluss mit einer Folienabdeckung als Verschluss-Siegel.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (high density polyethylene, HDPE) със защитена от деца запушалка (HDPE) с подложка с индукционно запечатано фолио.
German: Es sollte in Betracht gezogen werden, dass Raltegravir zur klinischen Anwendung als Kaliumsalz vorliegt.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че в клиничната практика ралтегравир се използва под формата на калиева сол.
German: Die am häufigsten unter Raltegravir berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Übelkeit.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с ралтегравир са главоболие и гадене.
German: Das beobachtete Verträglichkeitsprofil bei Patienten unter Atazanavir und/oder Tenofovir war im Allgemeinen dem der Patienten ähnlich, die diese Substanzen nicht verwendeten.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите, които използват атазанавир и/или тенофовир, е като цяло подобен на профила на безопасност при пациенти, които не са използвали тези средства.