FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ● Erupção cutânea, bolhas, descamação ou descoloração da pele
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, utvikling av blemmer, flassing eller misfarging av huden
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança e alterações da dose aplicadas se clinicamente indicado (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye med tanke på sikkerhet, og dosen endres hvis det er klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
Portuguese: A administração concomitante de indutores fortes de gp-P, glucoronidação e/ou CYP3A4 (por exemplo rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João [Hypericum perforatum]) pode originar exposição subótima de vemurafenib e deve ser evitada.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke induktorer av P-gp, glukuronidering og/eller CYP3A4 (f.eks rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt [Hypericum perforatum]) kan føre til suboptimal eksponering for vemurafenib og bør unngås.
Portuguese: QTc>500 ms na linha basal
Norwegian Bokmål: QTc > 500 ms før oppstart av behandling (ved baseline)
Portuguese: Classe de sistema de órgão
Norwegian Bokmål: Organklassesyst em
Portuguese: Variável estratificada
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsvariabel
Portuguese: Se parar de tomar Zelboraf
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zelboraf
Portuguese: Durante o tratamento evite a exposição solar direta.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte sollys på huden under behandlingen.
Portuguese: 2ª ocorrência de qualquer EA de grau 4 ou persistência de qualquer EA grau 4 após a 1ª redução de dose
Norwegian Bokmål: Andre gangs forekomst av enhver grad 4 bivirkning eller vedvarende grad 4 bivirkning etter første dosereduksjon
Portuguese: Recomenda-se a suspensão permanente do tratamento com vemurafenib se o intervalo QTc aumentar para valores > 500 ms e observar-se uma alteração > 60 ms comparativamente aos valores antes do tratamento.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering anbefales hvis QTc øker med verdier på både > 500 ms og > 60 ms forandring fra verdier før behandling.
Portuguese: com uma janela terapêutica estreita deve ser feita com precaução, uma vez que vemurafenib pode aumentar suas concentrações.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP2C8-substrater med et smalt terapeutisk vindu bør gjøres med forsiktighet, da vemurafenib kan øke deres konsentrasjoner.
Portuguese: Foi notificada fotossensibilidade ligeira a grave em doentes tratados com vemurafenib nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om lett til alvorlig lysfølsomhet hos pasienter behandlet med vemurafenib under kliniske studier (se pkt.
Portuguese: Fadiga, pirexia, edema periférico, astenia
Norwegian Bokmål: Fatigue, feber, perifert ødem, asteni
Portuguese: A utilização concomitante de vemurafenib com agentes metabolizados pelo CYP1A2 e CYP3A4 com janela terapêutica estreita não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib sammen med midler som metaboliseres via CYP1A2 og CYP3A4 med smalt terapeutisk vindu er ikke anbefalt.
Portuguese: 1ª ocorrência de qualquer EA grau 4 Suspender permanentemente ou interromper o tratamento com vemurafenib até grau 0 - 1.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen eller opphold i behandlingen inntil grad 0-1.
Portuguese: Os dados são insuficientes para determinar o efeito do compromisso hepático metabólico ou excretório na farmacocinética de vemurafenib (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Data er utilstrekkelige til å bestemme effekten av metabolsk eller ekskretorisk nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til vemurafenib (se pkt.
Portuguese: Não foi observada teratogenicidade nos estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos com doses até 250 mg/kg/dia e 450 mg/kg/dia que originam exposições abaixo da exposição clínica antecipada (com base na comparação de AUC).
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotte og kanin ble det ikke observert noen teratogen effekt på embryoføtal utvikling ved doser på opptil henholdsvis 250 mg/kg/dag og 450 mg/kg/dag som fører til eksponeringer under forventet klinisk eksponering hos mennesker (basert på AUC-sammenligning).
Portuguese: Resultados do estudo de fase II (MO25743) em doentes com metástases cerebrais estudo (N=146) de braço único, multicêntrico com vemurafenib foi realizado em doentes adultos melanoma metastático com a mutação BRAF V600 (de acordo com o teste "cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test") confirmado histologicamente e com metástases cerebrais.
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet, multisenter studie (n=146) med vemurafenib ble utført hos voksne pasienter med histologisk bekreftet metastatisk melanom med BRAF V600-mutasjon (bekreftet ved cobas 4800 BRAF V600 mutasjonstest) og med hjernemetastaser.
Portuguese: ● ≥ 3 x LSN ALT com elevação simultânea da concentração de bilirrubina > 2 x LSN
Norwegian Bokmål: · ≥ 2x ULN ALP (uten annen årsak for ALP stigning) · ≥ 3x ULN ALAT med samtidig stigning av bilirubinkonsentrasjon > 2x ULN
Portuguese: A monitorização destas lesões é feita como descrito anteriormente para o carcinoma espinhocelular cutâneo.
Norwegian Bokmål: Overvåking av disse lesjonene foregår som nevnt ovenfor for kutant plateepitelkarsinom.
Portuguese: Como conservar Zelboraf
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zelboraf
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, vemurafenib pode causar a progressão de neoplasias associadas às mutações RAS (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan, basert på virkningsmekanisme, forårsake progresjon av kreft forbundet med RASmutasjoner (se pkt.
Portuguese: ● Inflamação dos vasos sanguíneos
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodårer
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Portuguese: Não se recomenda o início de tratamento com vemurafenib em doentes com intervalo QTc >500 milissegundos (ms).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med QTc > 500 millisekunder (ms) anbefales ikke igangsetting av behandling med vemurafenib.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com vemurafenib deve ser suspenso permanentemente.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, skal behandlingen med vemurafenib seponeres permanent.
Portuguese: PFS - apenas cérebro Mediana (meses)e
Norwegian Bokmål: PFS - intrakranielt Median (måneder)e
Portuguese: ● Perda de cabelo
Norwegian Bokmål: • Hårtap
Portuguese: Intervalo de confiança de dois lados 95% de Clopper-Pearson (IC) c Duração da resposta avaliada pelo Comité de Revisão Independente d
Norwegian Bokmål: Beste totale bekreftede responsrate vurdert av en uavhengig vurderingskomité, antall respondere n (%) b Tosidig 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall (KI)
Portuguese: No período pós-comercialização, foi notificada reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS) associada a vemurafenib (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert i forbindelse med vemurafenib etter markedsføring (se pkt.
Portuguese: O médico deve examinar o doente mensalmente e até seis meses após o tratamento para o CEC.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør undersøke pasienten med tanke på kutant plateepitelkarsinom hver måned under behandlingen og i inntil seks måneder etter avsluttet behandling.
Portuguese: A administração concomitante de indutores potentes de CYP3A4, gp-P e glucoronidação (por exemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João [hipericina]) pode levar a uma diminuição da exposição a vemurafenib e deve ser evitada quando possível (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke induktorer av CYP3A4, P-gp og glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt (hypericin)) kan medføre nedsatt eksponering av vemurafenib og bør om mulig unngås (se pkt.
Portuguese: nos estudos de toxicidade de dose repetida não foram observadas alterações histopatológicas nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de ratos e cães com doses até 450 mg/kg/dia (com exposições abaixo da exposição clínica antecipada com base na comparação de AUC).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ble det imidlertid ikke observert histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hann- og hunnrotter ved doser på opptil 450 mg/kg/dag (ved eksponeringer under forventet klinisk eksponering hos mennesker, basert på AUC-sammenligning).
Portuguese: Zelboraf pode diminuir a eficácia de alguns contracetivos orais.
Norwegian Bokmål: Zelboraf kan redusere effekten av noen p-piller.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 240 miligramas (mg) de vemurafenib (como um coprecipitado de vemurafenib e hipromelose acetato succinato).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 milligram (mg) vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Portuguese: 3ª ocorrência de qualquer EA de grau 2 ou 3 ou persistência após a 2ª redução de dose
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst av enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning etter andre dosereduksjon
Portuguese: ● Inchaço usualmente nas pernas (edema periférico)
Norwegian Bokmål: • Væskeansamling (opphovning), vanligvis i bena (perifert ødem)
Portuguese: Erupção papulosa, paniculite (incluindo eritema nodoso)
Norwegian Bokmål: Papulært utslett, pannikulitt (inkludert erythema nodosum), keratosis pilaris
Portuguese: O vemurafenib exibe uma elevada variabilidade interdoente.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib viser stor variasjon fra pasient til pasient.
Portuguese: ● Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: A monitorização de lesões cutâneas deve ocorrer como descrito acima no carcinoma espinhocelular cutâneo.
Norwegian Bokmål: Videre oppfølging med tanke på nye hudlesjoner bør skje som beskrevet ovenfor for kutant plateepitelkarsinom.
Portuguese: No caso de o doente desenvolver Carcinoma Espinhocelular Cutâneo (CEC), recomenda-se a continuação do tratamento sem modificação da dose de vemurafenib (ver secções 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), anbefales det å fortsette behandlingen uten å justere vemurafenibdosen (se pkt.
Portuguese: Após a suspensão de vemurafenib, a monitorização de CENC deve continuar até 6 meses ou até ao início de outra terapêutica antineoplásica.
Norwegian Bokmål: Oppfølging med tanke på ikke-kutant plateepitelkarsinom bør fortsette i 6 måneder etter seponering av vemurafenib eller inntil igangsetting av annen antineoplastisk behandling.
Portuguese: Carcinoma Espinhocelular Cutâneo (d)) (CEC)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (d) (cuSCC)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 brukere):
Portuguese: Podem ser considerados ajustes de dose nos substratos CYP3A4 com janelas terapêuticas estreitas, se indicado clinicamente (ver secções 4.4 e 4.6).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu kan vurderes hvis det er klinisk relevant (se pkt.
Portuguese: ● Paralisia de Bell (uma forma de paralisia facial que é muitas vezes reversível)
Norwegian Bokmål: • Bells lammelse (perifer ansiktslammelse)
Portuguese: Considerar monitorização adicional dos níveis de fármaco para medicamentos substratos da gp-P com índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina, dabigatrano etexilato, aliscireno) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkning av legemiddelnivåene for legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater for P-gp bør vurderes (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) (se pkt.
Portuguese: O vemurafenib é para uso oral.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vemurafenib skal tas oralt.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Zelboraf slik legen din har fortalt deg.
Portuguese: Número de doentes que mudaram de tratamento (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som krysset over
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até, pelo menos, 6 meses após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter behandlingen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos vemurafenib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg tablett vemurafenib
Portuguese: Vemurafenib é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático, positivo para a mutação BRAF V600 (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er indisert som monoterapi til voksne pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanom (se pkt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar um contracetivo oral.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du bruker p-piller.
Portuguese: Têm sido notificados casos de toxicidade renal com vemurafenib, desde aumentos da creatinina a nefrite intersticial aguda e necrose tubular aguda, alguns observados em situações de acontecimentos de desidratação.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nyretoksisitet, alt fra forhøyet kreatinin til akutt interstitiell nefritt og akutt tubulær nekrose, har blitt rapportert ved bruk av vemurafenib.
Portuguese: Num estudo realizado em cães com a duração de 13 semanas foram observados efeitos tóxicos reversíveis (necrose hepatocelular e degeneração) no fígado com exposições abaixo da exposição clínica antecipada (com base em comparações de AUC).
Norwegian Bokmål: Reversible toksiske effekter (hepatocellulær nekrose og degenerasjon) i lever ved eksponering under forventet klinisk eksponering (basert på AUC-sammenligning) ble observert i en 13-ukers studie på hund.
Portuguese: ● Inflamação do olho (uveíte)
Norwegian Bokmål: • Øyebetennelse (uveitis)
Portuguese: Todas as percentagens são expressas como casos de um total de doentes expostos a cada medicamento.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyreskade* Tilfeller av akutt nyreskade assosiert med tilfeller av dehydrering Dosejustering ved akutt nyreskade Alle prosentene er uttrykt som tilfeller av totalt antall pasienter som er eksponert for hvert legemiddel.
Portuguese: Um estudo de fase II, de braço único, multicêntrico, multinacional foi realizado em 132 doentes com melanoma metastático positivo para a mutação BRAF V600E de acordo com o teste "cobas 4800
Norwegian Bokmål: En fase II, flernasjonal, multisenter enkeltgruppe-studie ble gjennomført med 132 pasienter som hadde BRAF V600E mutasjonspositivt metastaserende melanom vist ved cobas 4800 BRAF V600 mutasjonstest, og som hadde gjennomgått minst én tidligere behandling.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados muito limitados em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er bare svært begrensede data tilgjengelig for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: ● Sensação de cansaço (fadiga)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (kronisk utmattelse)
Portuguese: Como tomar Zelboraf
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zelboraf
Portuguese: ● Pode desenvolver novas lesões de melanoma enquanto toma Zelboraf.
Norwegian Bokmål: • Du kan utvikle nye unormale hudendringer mens du bruker Zelboraf.
Portuguese: Raros ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100 Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Portuguese: b
Norwegian Bokmål: c
Portuguese: Nos estudos em animais verificou-se que o vemurafenib atravessou a placenta.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib passerte placentabarrieren i dyrestudier.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere):
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: ● Tonturas
Norwegian Bokmål: • Ryggsmerter
Portuguese: A biodisponibilidade no estado estacionário variou entre 32 e 115% (média de 64%) em relação a uma microdose intravenosa, num estudo de fase I com condições alimentares não controladas em 4 doentes com neoplasias malignas positivas para a mutação BRAF V600.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie uten kontrollert matinntak hos 4 pasienter med BRAF V600-positive maligniteter, varierte biotilgjengeligheten ved steady state fra 32 til 115 % (gjennomsnitt 64 %) i forhold til en intravenøs mikrodose.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Outras neoplasias
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de vemurafenib com agentes metabolizados pelo CYP3A4 com janelas terapêuticas estreitas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib med midler som metaboliseres via CYP3A4 med smale terapeutiske vinduer anbefales ikke.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Respondedores (%) (IC 95%)b
Norwegian Bokmål: Beste totale intrakranielle responsratea Respondere n (%) (95 % KI)b
Portuguese: Tabela 6: Atividade inibitória da quinase pelo vemurafenib contra as diferentes quinases BRAF Quinase
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Vemurafenibs kinasehemmende virkning på ulike BRAF-kinaser
Portuguese: Foram notificados casos de CEC (que incluem casos classificados como queratoacantoma ou subtipo queratoacantoma misto) em doentes tratados com vemurafenib (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av kutant plateepitelkarsinom (deriblant undertypene keratoakantom eller blandet keratoakantom) hos pasienter behandlet med vemurafenib (se pkt.
Portuguese: Fibromatose da fáscia plantar(1)(2), contratura de Dupuytren(1)(2)
Norwegian Bokmål: Plantar fascial fibromatose(1)(2)
Portuguese: ● Coorte 1 com doentes não tratados previamente (N=90): doentes que não tinha, recebido tratamento prévio para metástases cerebrais; era permitido terapêutica sistémica prévia para o melanoma metastático, excluindo inibidores BRAF e inibidores MEK.
Norwegian Bokmål: · Kohort 1 med tidligere ubehandlede pasienter (n=90): Pasienter som ikke tidligere hadde fått behandling for hjernemetastaser.
Portuguese: Antes do início do tratamento e a cada 3 meses durante o tratamento, os doentes devem ser submetidos a um exame à cabeça e ao pescoço, que deve consistir, no mínimo, na inspeção visual da mucosa oral e na palpação dos nódulos linfáticos.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gjennomgå en undersøkelse av hode og hals, i det minste med en visuell inspeksjon av munnslimhinnen samt lymfeknutepalpasjon av halsen, før igangsetting av behandlingen og hver 3. måned under behandlingen.
Portuguese: Deve considerar-se o ajuste de dose de medicamentos predominantemente metabolizados pelas vias CYP1A2 ou CYP3A4 com base nas suas janelas terapêuticas antes do tratamento concomitante com vemurafenib (ver secções 4.5 e 4.6).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av deres terapeutiske vindu bør dosejustering vurderes for legemidler som primært metaboliseres via CYP1A2 eller CYP3A4 før samtidig behandling med vemurafenib (se pkt.
Portuguese: QTc aumenta para valores > 500 ms com alteração > 60 ms comparativamente aos valores antes do tratamento.
Norwegian Bokmål: QTc-økning med verdier på både > 500 ms og > 60 ms forandring fra verdier før behandling
Portuguese: Carcinoma Espinhocelular Cutâneo (CEC)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC)
Portuguese: Annex A
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Portuguese: Packaging Content Package size
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Portuguese: EU (MA) number Invented name
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Portuguese: Strength Pharmaceutical form
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Portuguese: Data da primeira autorização: 15/05/2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/05/2017.
Portuguese: Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet
Portuguese: Estes efeitos são temporários, desaparecendo geralmente em 5-15 dias, sem qualquer tratamento, embora possam persistir durante um período de até 49 dias.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var forbigående og gikk som regel over uten behandling innen 5 til 15 dager, men kunne vedvare opp til 49 dager.
Portuguese: De contrário, é recomendada a utilização de uma seringa de doses múltiplas.
Norwegian Bokmål: Ellers anbefales bruk av en flerdosesprøyte.
Portuguese: O impacto desta diferença nos efeitos anti-inflamatórios não foi investigado em ensaios de campo.
Norwegian Bokmål: Virkningen av denne forskjellen på antiinflammatoriske effekter er ikke undersøkt i feltforsøk.
Portuguese: No entanto, foi demonstrado um claro efeito antipirético nas primeiras 48 horas após a administração.
Norwegian Bokmål: En klar antipyretisk effekt er imidlertid påvist i de første 48 timer etter administrasjon.
Portuguese: Carne e vísceras: 56 dias
Norwegian Bokmål: Slakt: 56 døgn.
Portuguese: Os genes correspondentes a estes mecanismos encontram-se codificados em elementos genéticos móveis, tais como plasmídeos, transposões ou cassetes de genes.
Norwegian Bokmål: Genene som svarer til disse mekanismer er kodet på flyttbare genetiske elementer som plasmider, transposon eller genekassetter.
Portuguese: A injeção deverá apenas ser administrada na região do pescoço.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal kun gis i halsregionen.
Portuguese: O volume administrado não deverá exceder os 15 ml por local de injeção.
Norwegian Bokmål: Dosevolumet bør ikke overstige 15 ml per injeksjonssted.
Portuguese: Dados de vigilância da sensibilidade de isolados de campo dos agentes patogénicos alvo colhidos em bovinos entre 2004 e 2012, em toda a Europa, revelaram uma eficácia constante para florfenicol, sem que tenham sido encontrados isolados resistentes.
Norwegian Bokmål: Overvåkningsdata på følsomheten hos feltisolater fra storfe, samlet fra 2004 til 2012 i Europa, viser konsistent effektivitet av florfenikol, uten at resistente isolater ble funnet.
Portuguese: Sulfóxido de dimetilo Glicerol formal, estabilizado
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid Glyserolformal, stabilisert
Portuguese: As substâncias ativas presentes em Zeleris são substâncias autorizadas de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer i Zeleris er tillatte virkestoffer som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).