FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att förebygga skelettrelaterade händelser eller behandla hyperkalcemi hos cancerpatienter ska behandling med Ibandronic acid Accord endast inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
Hungarian: Rákbetegeknél a szkeletális események megelőzésére vagy a hiperkalcémia kezelésére irányuló, Ibandronic acid Accord-dal végzett kezelést csak a rákkezelésben tapasztalt orvos kezdheti meg.
Swedish: Genom att Ibandronic acid Accord förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével az Ibandronic acid Accord elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ner benvävnaden.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Swedish: Företaget som marknadsför Ibandronic acid Accord kommer att tillhandahålla ett kort till patienter som får infusion med Ibandronic acid Accord med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de får symtom.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord-ot forgalmazó vállalat olyan kártyát biztosít az Ibandronic acid Accord infúziót kapó betegek számára, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Swedish: • förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet),
Hungarian: • emlőrákos és csontáttétes (amikor a daganat átterjed a csontra) betegeknél a „szkeletális események" (kezelést igénylő törések vagy csontszövődmények) megelőzésére;
Swedish: I studier har Ibandronic acid Accord visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
Hungarian: A gerinctörések kockázatát csökkentő hatását vizsgálatok igazolták, de a combnyaktörés kockázatára gyakorolt hatását nem állapították meg.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibandronic acid Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ibandronic acid Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra njurproblem ska få infusionerna med Ibandronic acid Accord i en lägre dos under en timme.
Hungarian: Közepesen vagy súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknek az Ibandronic acid Accord-ot kisebb dózisú infúzióban, egy óra alatt kell beadni.
Swedish: Ibandronic acid Accord finns som en injektionsvätska, lösning (3 mg) i en förfylld spruta och som ett koncentrat (2 mg och 6 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord oldatos injekcióként (3 mg) előretöltött fecskendőben, illetve oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (2 mg és 6 mg) formájában kapható.
Swedish: Referensläkemedlen för Ibandronic acid Accord är Bondronat och Bonviva.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord referencia-gyógyszerei a Bondronat és a Bonviva.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ibandronic acid Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronic acid Accord alkalmazása?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ibandronic acid Accord ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ibandronic acid Accord alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Den aktiva substansen i Ibandronic acid Accord, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ibandronic acid Accord har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Ibandronic acid Accord är ett läkemedel för att behandla vissa tillstånd som uppkommer på grund av förändrade kalciumnivåer i skelett och blod.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord a csontokat és a vér kalciumszintjét érintő, bizonyos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Mer information om Ibandronic acid Accord
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Ibandronic acid Accord som injektionsvätska, lösning används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord oldatos injekciót csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
Swedish: För att behandla osteoporos ges Ibandronic acid Accord som en injektion i en ven var tredje månad.
Hungarian: Csontritkulás kezelése esetén az Ibandronic acid Accord-ot intravénás injekcióban adják be háromhavonta egyszer.
Swedish: Vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ges Ibandronic acid Accord som en 6 mg infusion i en ven i minst 15 minuter var tredje till var fjärde vecka.
Hungarian: Emlőrákos és csontáttétes betegeknél a szkeletális események megelőzésére az Ibandronic acid Accord-ot háromhetente vagy négyhetente 6 mg-os infúzióban, legalább 15 perc alatt adják be.
Swedish: Ibandronic acid Accord innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ibandronic acid Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronic acid Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszer".
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat och Bonviva.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz és a Bonviva-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövdes för att undersöka huruvida Ibandronic acid Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlen, detta eftersom Ibandronic acid Accord ges genom infusion eller injektion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Ibandronic acid Accord felszívódása hasonló-e a referenciagyógyszerekéhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Swedish: Vid behandling av hyperkalcemi orsakad av tumörer ges 2 mg eller 4 mg Ibandronic acid Accord som en infusion i en ven, beroende på hur svår hyperkalcemin är.
Hungarian: Tumor okozta hiperkalcémia kezelése esetén az Ibandronic acid Accord 2 vagy 4 mg-os infúzióban kell beadni.
Swedish: Ibandronic acid Accord koncentrat för infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) ges till vuxna patienter för att
Hungarian: Az oldatos infúzió készítésére alkalmas Ibandronic acid Accord koncentrátumot felnőtteknél a következő célokra alkalmazzák:
Swedish: Hur används Ibandronic acid Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ibandronic acid Accord-ot?
Swedish: Varför har Ibandronic acid Accord godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ibandronic acid Accord forgalomba hozatalát?
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Hur mycket du ska ta
Hungarian: Mennyit kell bevennie
Swedish: Drick ett helt glas mjölk innan du åker.
Hungarian: Indulás előtt igyon meg egy egész pohár tejet.
Swedish: Utsläppandet av läkemedel i miljön bör minimeras.
Hungarian: A gyógyszerek környezetbe történő kibocsátását minimalizálni kell.
Swedish: Frakturerna är ofta bilaterala.
Hungarian: A törések gyakran kétoldaliak.
Swedish: Livskvalitet*
Hungarian: Életminőség*
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt nästa dag.
Hungarian: A következő napon kezdje újra szedni, a szokásos módon.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 april 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 13.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥ 1/100 < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Det finns få tillgängliga data för patienter med afrikanskt ursprung.
Hungarian: Nagyon kevés adat van afrikai származású betegeken.
Swedish: 3 filmdragerade tabletter 6 filmdragerade tabletter 9 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Hungarian: 3 filmtabletta 6 filmtabletta 9 filmtabletta 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Swedish: • om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme (60 minuter) åt gången
Hungarian: • ha nem tud egyfolytában egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
Swedish: • svaghet.
Hungarian: • gyengeség
Swedish: Du kan hjälpa till att förhindra att detta inträffar genom att göra följande:
Hungarian: Ezt a következő módon előzheti meg:
Swedish: Analgetikaanvändning*
Hungarian: Analgetikum fogyasztás*
Swedish: Inga tecken på karcinogena effekter har observerats.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket.
Swedish: Syftet med detta är att läkaren för att kontrollera att du får rätt mängd läkemedel.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a megfelelő gyógyszeradagot kapja.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 juli 2011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 26.
Swedish: Absorptionsgraden minskar vid samtidigt intag av mat eller dryck (förutom vatten).
Hungarian: A felszívódás mértéke romlik, ha étellel vagy itallal (kivéve a vizet) veszik be.
Swedish: **Se ytterligare information nedan †Identifierad efter marknadsintroduktionen.
Hungarian: **További információkért lásd alább †A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás.
Swedish: • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer).
Hungarian: • Segít megelőzni a csontok törését (csonttörések).
Swedish: • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan kräva kirurgi eller strålbehandling.
Hungarian: • Emellett segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Swedish: • du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason)
Hungarian: • kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednisolont vagy dexamethasont)
Swedish: Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Hungarian: T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Swedish: Patienterna ska visa särskild uppmärksamhet på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk és képesnek kell lenniük az adagolási útmutatások betartására (lásd 4.2 pont).
Swedish: Eftersom njurfunktionen försämras med åldern, är det endast denna faktor som måste beaktas (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Hungarian: Minthogy a vesefunkció a kor előrehaladtával csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést).
Swedish: Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats.
Hungarian: Az ilyen jellegű törések nem kielégítő gyógyulását is jelentették.
Swedish: • Ta din tablett med ett helt glas vatten (ca 200 ml).
Hungarian: • Vegye be a filmtablettát egy teli pohár vízzel (kb.
Swedish: Parestesi, dysgeusi (smakrubbning)
Hungarian: Paraesthesia, dysgeusia (ízlelési zavar)
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszer, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 2 timmar (median 1 timme) vid fasta och den absoluta biotillgängligheten är omkring 0,6 %.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció 0,5 - 2 óra alatt alakul ki (medián 1 óra) éhezés állapotában, az abszolút biohasznosulás 0,6%.
Swedish: • om du är allergisk mot andra bisfosfonater
Hungarian: • ha allergiás más biszfoszfonátokra;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medelför behandling av skelettsjukdomar, Bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, Biszfoszfonát, ATC kód: M05BA06.
Swedish: Grekland och
Hungarian: Görögország és
Swedish: Tala med läkare innan du kör bil eller använder maskiner eller verktyg.
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha vezetni akar, vagy ha gépeket vagy szerszámokat akar használni.
Swedish: och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: I en multivariatanalys fann man att ålder inte var en oberoende faktor för de studerade farmakokinetiska parametrarna.
Hungarian: Egy multivariációs anlízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
Swedish: Systemorganklass Vanliga
Hungarian: Szervrendszer Gyakori
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta
Swedish: Plasmanivåerna minskar dock snabbt och når 10 % av den maximala nivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
Hungarian: A kezdeti plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10%-át, intravénás ill. orális adás után.
Swedish: Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inkluive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Hungarian: Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájhigiéniáról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Swedish: • om du har höga eller låga blodnivåer av D-vitamin eller andra mineraler
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a vérében a D-vitamin-szint vagy bármilyen egyéb ásványszint;
Swedish: Detta var ett sammansatt effektmått bestående av följande skelettrelaterade händelser (SREs) som delkomponenter:
Hungarian: Ez egy összetett végpont, mely a következő, csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába, mint szubkomponenseket:
Swedish: Hypokalcemi**
Hungarian: Hipokalcémia**
Swedish: Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna mjukdelslesioner i munnen.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregben.
Swedish: • du har cancer
Hungarian: • Ön rákos beteg.
Swedish: Biverkningarna visas enligt MedDRAs klassificering av organsystem och frekvenskategori.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Swedish: Dessa frakturer uppstår efter minimalt eller inget trauma och vissa patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta associerad med avbildningstecken på stressfrakturer, veckor till månader innan en fullständig femurfraktur uppstått.
Hungarian: Ezek a törések minimális trauma mellett vagy akár trauma nélkül is bekövetkeznek, és egyes betegek comb- vagy lágyéktájéki fájdalmat észlelnek, amely gyakran képalkotó vizsgálatokkal kimutatható stressz-törésekkel társul, hetekkel vagy hónapokkal azelőtt, hogy a beteg teljes combcsonttöréssel jelentkezne.
Swedish: De observerade halveringstiderna varierar beroende på dos och analysens känslighet, men generellt verkar den skenbara terminala halveringstiden vara mellan 10 och 60 timmar.
Hungarian: A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, és függ a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől, de a látszólagos terminális felezési idő általában 10 - 60 óra.
Swedish: Administreringssätt För oral användning.
Hungarian: Az alkalmazás módja Oralis alkalmazás.
Swedish: Ej känd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas med tillgängliga data) • Astmaattack
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Swedish: - Tabletten ska sväljas hel med ett glas vanligt vatten (180 till 240 ml) medan patienten står eller sitter i upprätt läge.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni egy egész pohár vízzel (180 - 240 ml), a betegnek egyenesen kell ülnie vagy állnia a filmtabletta bevételekor.
Swedish: Om du har glömt att ta Ibandronic acid Sandoz Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Sandoz-t Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grekland och
Hungarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Görögország és
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Swedish: Om dessa symptom uppstår ska du sluta ta Ibandronic Acid Sandoz och kontakta läkare omedelbart (se avsnitt 3 och 4).
Hungarian: Ha ilyen tünetek alakulnak ki, hagyja abba az Ibandronsav Sandoz szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát (lásd 3 és 4 pont).
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österrike
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Ausztria
Swedish: • låg kalciumnivå i blodet
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérében
Swedish: Titandioxid
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid
Swedish: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grekland
Hungarian: 6 Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Görögország
Swedish: Det är viktigt att du tar Ibandronic acid Sandoz vid rätt tillfälle och på rätt sätt.
Hungarian: Fontos, hogy az Ibandronsav Sandoz-t a megfelelő időben és megfelelőképpen szedje.
Swedish: Ta inte Ibandronic acid Sandoz tillsammans med mat eller andra drycker än vatten eftersom medicinen blir mindre effektiv om den tas tillsammans med mat eller dryck (se avsnitt 3).
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tablettát ne étellel vagy a vízen kívül egyéb folyadékkal együtt vegye be, mert a gyógyszer kevésbé hatékony, ha étellel vagy itallal együtt veszik be (lásd 3. pont).
Swedish: Serumkalciumnivån kan sjunka till hypokalcemiska värden.
Hungarian: A szérum kalciumkoncentrációja hipokalcémiás szintekre csökkenhet.
Swedish: Ibandronic acid Sandoz tabletter ska tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och före dagens första måltid eller dryck.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz filmtablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra), a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Swedish: Vatten får intas när som helst under behandlingen med Ibandronic acid Sandoz (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani az Ibandronsav Sandoz kezelés során (lásd 4.5 pont).
Swedish: Om du tar en tablett varannan dag eller en gång per vecka, rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha másnaponta vagy hetente egy filmtablettát szed, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Swedish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grekland
Hungarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Görögország
Swedish: Om du har allvarliga njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett per vecka.
Hungarian: Ha súlyos vesebetegsége van, orvosa lecsökkentheti az adagját heti egy tablettára.
Swedish: Om du tror att kranvattnet innehåller mycket kalcium (hårt vatten), rekommenderas att du använder vatten på flaska med lågt mineralinnehåll.
Hungarian: Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
Swedish: Kraven beträffande inlämnandet av periodiska säkerhetsuppdateringar för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG samt i eventuella revisioner som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD-lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Swedish: Det primära effektmåttet (endpoint) i studierna var antalet perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Hungarian: A vizsgálatok primer végpontja a skeletális morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Swedish: - tabletthölje: titandioxid, laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 4000.
Hungarian: - Tabletta bevonat: titán-dioxid, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000.
Swedish: Studier på råtta visar på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Swedish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien och
Hungarian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia és
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1).
Hungarian: Az ibandronsavval vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyaggal szembeni túlérzékenység
Swedish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien
Hungarian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia
Swedish: Om du fått veta av läkare att du inte tål eller inte kan bryta ned vissa sockerarter (t.ex. om du har galaktosintolerans, laktasbrist eller har någon form av problem med glukos-galaktosabsorption), bör du tala med läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy nem tudja megemészteni őket (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükózgalaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: Använd inte Ibandronic acid Sandoz om du är gravid, planerar att skaffa barn eller ammar.
Hungarian: Ne szedje az Ibandronsav Sandoz-t ha terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller även laktos.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A filmtabletták laktózt is tartalmaznak.
Swedish: Utsöndringsvägarna vid renal eliminering verkar inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndring av andra aktiva substanser.
Hungarian: Úgy látszik, hogy a renális elimináció szekretoros útja nem tartalmaz savas vagy bázikus transzportrendszereket, amelyek az egyéb hatóanyagok kiválasztásában vesznek részt.