FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy in patients with ocular or mucosal melanoma has not been assessed.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μελάνωμα του οφθαλμού ή του βλεννογόνου δεν έχει αξιολογηθεί.
English: Trametinib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Greek: Το trametinib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on female reproductive organs (see section 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα, αλλά έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: How should you take Mekinist in combination with dabrafenib
Greek: Πως θα πρέπει να παίρνετε το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib
English: The primary endpoint of the study was to evaluate the efficacy of trametinib compared to chemotherapy with respect to PFS in patients with advanced/metastatic BRAF V600E/K mutation-positive melanoma without a prior history of brain metastases (N=273) which is considered the primary efficacy population.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του trametinib σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία αναφορικά με την PFS σε ασθενείς με θετικό για τη μετάλλαξη BRAF V600E/K προχωρημένο/μεταστατικό μελάνωμα χωρίς ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο (N=273) που θεωρείται ο κύριος πληθυσμός αποτελεσματικότητας.
English: If treatment-related toxicities occur when trametinib is used in combination with dabrafenib, then both treatments should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία τοξικότητες όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib, τότε και οι δύο θεραπείες θα πρέπει ταυτόχρονα να μειώσουν τη δόση τους, να διακοπούν προσωρινά ή οριστικά.
English: Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on trametinib pharmacokinetics given the low renal excretion of trametinib.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του trametinib δεδομένου του χαμηλού βαθμού νεφρικής απέκκρισης του trametinib.
English: • Inflammation of hair follicles in the skin
Greek: • Φλεγμονή των τριχοθυλακίων στο δέρμα
English: As trametinib is metabolised predominantly via deacetylation mediated by hydrolytic enzymes (e.g. carboxyl-esterases), its pharmacokinetics are unlikely to be affected by other agents through metabolic interactions (see section 5.2).
Greek: Καθώς το trametinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω αποακετυλίωσης που μεσολαβείται από υδρολυτικά ένζυμα (π.χ. καρβοξυλεστεράσες), δεν είναι πιθανό η φαρμακοκινητική του να επηρεαστεί από άλλους παράγοντες μέσω μεταβολικών αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Trametinib was not genotoxic in studies evaluating reverse mutations in bacteria, chromosomal aberrations in mammalian cells and micronuclei in the bone marrow of rats.
Greek: Το trametinib δεν ήταν γονοτοξικό σε μελέτες αξιολόγησης αντίστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια, χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών και μικροπυρήνων στο μυελό των οστών σε αρουραίους.
English: If trametinib is being used in combination with dabrafenib then therapy with dabrafenib may be continued at the same dose.
Greek: Αν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib τότε η θεραπεία με dabrafenib μπορεί να συνεχίζεται με την ίδια δόση.
English: Mekinist can cause new or worsening high blood pressure (hypertension).
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) ή να επιδεινώσει την προϋπάρχουσα.
English: Trametinib was found to be an in vitro inhibitor of CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, an inducer of CYP3A4 and an inhibitor of the transporters OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp and BCRP.
Greek: Το trametinib βρέθηκε ότι είναι in vitro αναστολέας των CYP2C8, CYP2C9 και CYP2C19, επαγωγέας του CYP3A4 και αναστολέας των μεταφορέων των OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp και BCRP.
English: Most subjects had LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 (72%), and visceral disease (73%) at baseline.
Greek: Τα περισσότερα άτομα είχαν LDH ≤ ULN (65%), κατάσταση λειτουργικότητας σύμφωνα με το Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (72%), και σπλαχνική νόσο (73%) κατά την αρχική εκτίμηση.
English: Liver monitoring may be continued thereafter as clinically indicated (see section 4.4).
Greek: Η ηπατική παρακολούθηση μπορεί να συνεχιστεί μετέπειτα όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Dose modifications are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) or new primary melanoma (see dabrafenib SmPC for further details).
Greek: Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες από δερματικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα (cuSCC) ή νέο πρωτοπαθές μελάνωμα (βλ. ΠΧΠ dabrafenib για περαιτέρω λεπτομέρειες)
English: Hazard ratio is obtained from the stratified Pike model.
Greek: Η αναλογία κινδύνου αποκτήθηκε από το διαστρωματωμένο μοντέλο Pike.
English: Swallow the tablet whole, with a full glass of water.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
English: Dabrafenib dose* Only when used in combination with trametinib
Greek: Δόση dabrafenib* Μόνο όταν χρησημοποιείται σε συνδυασμό με trametinib
English: • reddish patches on the trunk that are circular or target-shaped, with central blisters.
Greek: • Κοκκινωπά μπαλώματα στον κορμό τα οποία είναι κυκλικά ή σε σχήμα στόχου, με φυσαλίδες στο κέντρο.
English: and BRF115532 (n=1,076)
Greek: BRF113928, και BRF115532 (n=1.076)
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction/Left ventricular dysfunction Trametinib should be interrupted in patients who have an asymptomatic, absolute decrease of >10% in LVEF compared to baseline and the ejection fraction is below the institution's lower limit of normal (LLN) (see section 4.4).
Greek: Μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) /Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας Το trametinib θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς που έχουν ασυμπτωματική, απόλυτη μείωση του LVEF > 10% σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς και το κλάσμα εξώθησης είναι κάτω του οριζόμενου από το ίδρυμα κατώτατου φυσιολογικού ορίου (LLN) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In a study in dogs in which trametinib and dabrafenib were given in combination for 4 weeks, signs of gastro-intestinal toxicity and decreased lymphoid cellularity of the thymus were observed at lower exposures than in dogs given trametinib alone.
Greek: Σε μία μελέτη σε σκύλους, στην οποία το trametinib και dabrafenib χορηγήθηκαν σε συνδυασμό για 4 εβδομάδες, παρατηρήθηκαν σημεία γαστρεντερικής τοξικότητας και μειωμένος αριθμός λεμφικών κυττάρων του θύμου σε μικρότερες συγκεντρώσεις σε σχέση με τους σκύλους, στους οποίους δόθηκε μονοθεραπεία με trametinib.
English: palpitations and chest pain.
Greek: πυρετό, αίσθημα παλμών και πόνο στο στήθος.
English: Hypersensitivity a
Greek: Υπερευαισθησία α
English: Trametinib is absorbed orally with median time to achieve peak concentrations of 1.5 hours post-dose.
Greek: Το trametinib απορροφάται μετά την από στόματος χορήγηση με διάμεσο χρόνο για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων 1,5 ώρες μετά από τη δόση.
English: Effect of food on trametinib
Greek: Επίδραση της τροφής στο trametinib
English: oC please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.2) for dose modifications for dabrafenib.
Greek: oC παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του dabrafenib (παράγραφος 4.2) για τροποποιήσεις της δόσης του dabrafenib.
English: Additionally, in juvenile rats given trametinib, decreased ovarian weights, slight delays in hallmarks of female sexual maturation (vaginal opening and increased incidence of prominent terminal end buds within the mammary gland) and slight hypertrophy of the surface epithelium of the uterus were observed.
Greek: Επιπλέον, σε αρουραίους νεαρής ηλικίας στους οποίους χορηγήθηκε trametinib, παρατηρήθηκαν μειωμένα βάρη ωοθηκών, μικρές καθυστερήσεις σε χαρακτηριστικά της γυναικείας σεξουαλικής ωρίμανσης (κολπικό άνοιγμα και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εξέχοντων τερματικών καλύκων εντός του μαστικού αδένα) και ελαφρά υπερτροφία του επιθηλίου επιφάνειας της μήτρας.
English: In more severe cases hospitalisation, interruption or permanent discontinuation of trametinib or trametinib and dabrafenib combination was required.
Greek: Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις απαιτήθηκε νοσηλεία, προσωρινή ή οριστική διακοπή του trametinib.
English: Mekinist in combination with dabrafenib is also used to prevent melanoma from coming back after it has been removed by surgery.
Greek: Το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της υποτροπής του μελανώματος μετά την χειρουργική του αφαίρεση.
English: Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Greek: Άλλοι ενδέχεται να αναπτύξουν έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, ο οποίος ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (ΒΚΚ).
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that trametinib is metabolised predominantly via deacetylation alone or in combination with mono-oxygenation.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν ότι το trametinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω αποακετυλίωσης, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με μονοοξυγόνωση.
English: Mekinist is not recommended if you have ever had blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
Greek: Το Mekinist δεν συνιστάται αν είχατε ποτέ απόφραξης της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας).
English: Trametinib should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 left ventricular cardiac dysfunction or clinically significant LVEF reduction which does not recover within 4 weeks (see section 4.4).
Greek: Το trametinib θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας Βαθμού 3 ή 4 ή κλινικά σημαντική μείωση του LVEF η οποία δεν ανακάμπτει εντός 4 εβδομάδων.
English: Mekinist can cause inflammation of the lung (pneumonitis or interstitial lung disease).
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια).
English: In patients receiving trametinib in combination with dabrafenib, pyrexia may be accompanied by severe rigors, dehydration, and hypotension which in some cases can lead to acute renal insufficiency.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib, η πυρεξία μπορεί να συνοδεύεται από σοβαρά ρίγη, αφυδάτωση, και υπόταση που σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
English: Liver monitoring may be continued thereafter as clinically indicated.
Greek: Η ηπατική παρακολούθηση μπορεί να συνεχιστεί μετέπειτα όπως ενδείκνυται κλινικώς.
English: Although trametinib exposure is unlikely to be affected by inhibition of BSEP, increased levels of trametinib upon strong inhibition of hepatic P-gp cannot be excluded (see section 4.5).
Greek: Παρόλο που η έκθεση στο trametinib δεν είναι πιθανό να επηρεαστεί από την αναστολή του BSEP, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αυξηση των επιπέδων του trametinib σε περίπτωση ισχυρής αναστολής της ηπατικής P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Permanently discontinue trametinib.
Greek: Διακόψτε οριστικά το trametinib
English: Studies in juvenile animals have shown adverse effects of trametinib which were not observed in adult animals (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα νεαρής ηλικίας έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν σε ενήλικα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: In the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib (n=1,076) 265 patients (25%) were ≥65 years of age; 62 patients (6%) were ≥75 years of age.
Greek: Στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib (n=1076) 265 ασθενείς (25%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
English: The proportion of subjects experiencing adverse reactions (AR) and serious adverse reactions (SAR) was similar in the subjects aged <65 years and those aged ≥65 years.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες (AE) και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAE) ήταν παρόμοιο μεταξύ των ασθενών ηλικίας < 65 ετών και των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών.
English: In adult rats, mineralisation of multiple organs was associated with increased serum phosphorus and was closely associated with necrosis in heart, liver and kidney and haemorrhage in the lung at exposures comparable to the human clinical exposure.
Greek: Σε ενήλικες αρουραίους, επιμετάλλωση πολλών οργάνων συσχετίστηκε με αυξημένο φωσφόρο στον ορό και σχετίστηκε στενά με νέκρωση στην καρδιά, το ήπαρ και τους νεφρούς και αιμορραγία στον πνεύμονα σε εκθέσεις συγκρίσιμες με την κλινική έκθεση στον άνθρωπο.
English: Most subjects had LDH ≤ULN (67%), ECOG performance status of 0 (70%), and visceral disease (78%) at baseline.
Greek: Τα περισσότερα άτομα είχαν LDH ≤ ULN (67%), κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 (70%), και σπλαχνική νόσο (78%) κατά την αρχική εκτίμηση.
English: Patients (N=322) who were treatment naïve or may have received one prior chemotherapy treatment in the metastatic setting [Intent to Treat (ITT) population] were randomised 2:1 to receive trametinib 2 mg once daily or chemotherapy (dacarbazine 1000 mg/m every 3 weeks or paclitaxel 175 mg/m every 3 weeks).
Greek: Οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς (N=322) ή οι ασθενείς που ενδεχομένως είχαν λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν στο πλαίσιο μεταστατικής νόσου [πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (ITT)] τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν trametinib 2 mg ημερησίως ή χημειοθεραπεία (δακαρβαζίνη 1000 mg/m κάθε 3 εβδομάδες ή πακλιταξέλη 175 mg/m κάθε 3 εβδομάδες).
English: • If you take too much Mekinist or dabrafenib, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: • Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα Mekinist ή dabrafenib, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
English: When trametinib is given in combination with dabrafenib, the SmPC of dabrafenib must be consulted prior to initiation of treatment.
Greek: Όταν το trametinib χορηγείται σε συνδυασμό με dabrafenib, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την ΠΧΠ του dabrafenib πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: Grade (CTC-AE)* Recommended trametinib dose modifications Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Greek: Βαθμός (CTC-AE)* Συνιστώμενη τροποποίηση της δόσης του trametinib Σε χρήση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib
English: In clinical trials with the combination of trametinib and dabrafenib 11 patients reported trametinib overdose (4 mg); no SAEs were reported.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το συνδυασμό trametinib και dabrafenib 11 ασθενείς ανέφεραν υπερδοσολογία trametinib (4 mg).
English: Thrombocytopenia Leukopenia
Greek: Ουδετεροπενία Αναιμία Θρομβοπενία Λευκοπενία
English: Figure 2 Kaplan-Meier curves Updated OS analysis for Study MEK116513
Greek: Εικόνα 2 Καμπύλες Kaplan-Meier για την επικαιροποιημένη ανάλυση OS για τη μελέτη MEK116513
English: Exceptions where dose modifications are necessary for only one of the two treatments are detailed below for pyrexia, uveitis, RAS mutation positive non-cutaneous malignancies (primarily related to dabrafenib), left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction, retinal vein occlusion (RVO), retinal pigment epithelial detachment (RPED) and interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (primarily related to trametinib).
Greek: Εξαιρέσεις όπου τροποποιήσεις της δόσης είναι απαραίτητες για μία μόνο από τις δύο θεραπείες όπως περιγράφεται παρακάτω για πυρεξία, ραγοειδίτιδα, μη δερματικές κακοήθειες θετικές στη μετάλλαξη RAS (που αφορούν κυρίως την dabrafenib), μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF), απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO), αποκόλληση του μελάγχρου επιθυλίου του αμφιβληστροειδούς (RPED) και διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) / πνευμονίτιδα (που αφορούν κυρίως την trametinib).
English: Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III studies, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς οι 559 έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό για θετικό σε μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τις MEK115306 (COMBI-d) και MEK116513 (COMBI-v), 435 έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό στην επικουρική θεραπεία του μελανώματος Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600 μετά από πλήρη εξαίρεση σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ την BRF115532 (COMBI-AD) και 82 έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό για θετικό σε μετάλλαξη BRAF V600 NSCLC σε μία μη-τυχαιοποιημένη, πολλαπλών κοορτών μελέτη Φάσης ΙΙ BRF113928 (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Improvements were also observed for overall response rate (ORR) and a longer duration of response (DoR) was observed in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy (Table 7).
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR).και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με dabrafenib (Πίνακας 7).
English: • pain in your stomach (abdomen)
Greek: • πόνος στο στομάχι σας (κοιλία)
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Mekinist and dabrafenib can be continued without interruption.
Greek: Τα μελανώματα αυτά συνήθως αφαιρούνται με χειρουργική επέμβαση και η θεραπεία με Mekinist και dabrafenib μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
English: Patients ≥65 years were more likely to experience ARs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών είχαν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν AE που οδηγούν σε οριστική διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος, μείωση της δόσης και προσωρινή διακοπή της δόσης σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας < 65 ετών.
English: • Skin rash, acne-like rash, redness of the face, dry or itching skin (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Greek: • Δερματικό εξάνθημα που ομοιάζει με ακμή, ερυθρότητα του προσώπου, ξηροδερμία ή κνησμός του δέρματος (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας» παραπάνω στην παράγραφο 4)
English: In patients who are diagnosed with RVO, treatment with trametinib, whether given as monotherapy or in combination with dabrafenib, should be permanently discontinued.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν διαγνωστεί με RVO, η θεραπεία με trametinib είτε χορηγείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με dabrafenib, θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
English: More frequent dose adjustments (see Tables 1 and 2 above) may be required in patients >65 years of age (see section 4.8).
Greek: Πίνακες 1 και 2 παραπάνω) σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Talk to your doctor before taking your medicine.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακό σας.
English: Mekinist can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
English: • if you are allergic to trametinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Mekinist: - σε περίπτωση αλλεργίας στο trametinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: NR = Not reached, NA = Not applicable
Greek: NR = Δεν επετεύχθη, NA = Δεν εφαρμόζεται
English: Trametinib must be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis.
Greek: Tο trametinib πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD ή πνευμονίτιδα.
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Greek: • ωχρότητα του δέρματός τους ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας (ίκτερος)
English: What Mekinist is and what it is used for What you need to know before you take Mekinist How to take Mekinist
Greek: Τι είναι το Mekinist και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mekinist Πώς να πάρετε το Mekinist Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mekinist Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: • Heart pumping less efficiently, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in ankles and legs (heart failure)
Greek: • Λιγότερο αποτελεσματική άντληση της καρδιάς, που προκαλεί λαχάνιασμα, υπερβολική κόπωση και οίδημα των αστραγάλων και των κάτω άκρων (καρδιακή ανεπάρκεια)
English: Rash has been observed in about 60% of patients in trametinib monotherapy studies and in about 24% of patients when trametinib is used in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί εξάνθημα σε περίπου 60% των ασθενών σε μελέτες μονοθεραπείας με trametinib και σε περίπου 24% των ασθενών όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Discontinue permanently, or interrupt therapy until Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία οριστικά ή προσωρινά έως ότου η τοξικότητα γίνει Βαθμού 0 έως 1 και μειώστε κατά ένα δοσολογικό επίπεδο κατά την επανέναρξη της θεραπείας.
English: Tell your doctor or nurse if you have any new or worsening symptoms of lung or breathing problems, including:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε τυχόν νέα συμπτώματα ή επιδείνωση συμπτωμάτων πνευμονικών ή αναπνευστικών προβλημάτων, όπως:
English: Mekinist is not recommended if you have ever had a blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
Greek: Το Mekinist δεν συνιστάται εάν είχατε ποτέ απόφραξη της φλέβας που παροχετεύει το μάτι (απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς).
English: The investigator-assessed confirmed response rate was 15% (95% CI: 4.4, 34.9) and the median PFS was 3.6 months (95% CI: 1.9, 5.2).
Greek: παράγραφο 4.4) Το επιβεβαιωμένο κατά την εκτίμηση του ερευνητή ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 15% (95% ΔΕ: 4,4, 34,9) και η διάμεση PFS ήταν 3,6 μήνες (95% ΔΕ: 1,9, 5,2).
English: Interrupt therapy until toxicity is Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα γίνει Βαθμού 0-1 και μειώστε κατά ένα δοσολογικό επίπεδο κατά την επανέναρξη της θεραπείας.
English: Effect of other medicinal products on trametinib
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο trametinib
English: There are no data in humans for trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους για το trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib.
English: Progressive disease or death, n (%) Median PFS (months) (95% CI)
Greek: Εξέλιξη της νόσου ή θάνατος, n (%) Διάμεση PFS, μήνες (95 % CI)
English: - The active substance is trametinib.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το trametinib.
English: Side effects when Mekinist and dabrafenib are taken together
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Mekinist και το dabrafenib λαμβάνονται μαζί
English: The efficacy and safety of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III studies and one supportive Phase I/II study.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης του trametinib (2 mg ημερησίως) σε συνδυασμό με dabrafenib (150 mg δύο φορές ημερησίως) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 μελετήθηκε σε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ και σε μία υποστηρικτική μελέτη φάσης Ι/ΙΙ.