FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eprinomektin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřený jako log KOW) 6,5, což bylo zkoumáno v platné studii KOW podle pokynu 117 Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD)4.
Maltese: Eprinomektin għandu koeffiċjent tal-partizzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala log KOW) ta' 6.5 li ġie ttestjat fi studju validu tal-KOW skont il-linja gwida 117 tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u lIżvilupp Ekonomiċi (OECD)4.
Czech: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf složky za účelem posouzení jejího dalšího osudu a účinků na organismy, k nimž může dojít v životním prostředí v důsledku použití přípravku.
Maltese: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf sustanza attiva sabiex jiġi vvalutat id-destin tas-sustanza u l-effetti li jistgħu jseħħu fuq organiżmi flambjent mill-użu tal-prodott.
Czech: Nizozemsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Maltese: L-Olanda Norbrook Laboratories Limited
Czech: Jelikož je eprinomektin antiparazitární přípravek, bylo předloženo posouzení fáze II podle VICH GL38 u léčivé
Maltese: Minħabba li eprinomektin huwa parassitiċida ġiet ippreżentata valutazzjoni tal-Fażi II skont VICH GL38 għas
Czech: Přínosem přípravku je léčba a kontrola infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans použitím tohoto přípravku.
Maltese: Il-benefiċċju tal-prodotti huwa l-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn roundworms gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva fir-raba' stadju), warbles (stadji parassitiċi, mange mites, qamel u horn flies permezz tal-użu ta' dan il-prodott.
Czech: Roztok pro nalévání na hřbetpour-on
Maltese: Ferra Soluzzjoni baqar
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Německo potenciálně závažná rizika a usoudilo, že eprinomektin může být potenciálně látkou typu PBT (perzistentní, bioakumulativní a toxická).
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali mill-Ġermanja li qieset li eprinomektin jista' potenzjalment ikun sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiva u tossika).
Czech: S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení žádosti k přezkoumání předložil žadatel v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) hodnocení rizik pro životní prostředí3.
Maltese: Sabiex jindirizza t-tħassib imqajjem mir-riferiment, l-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA) skont il-linji gwida tal-VICH GL61 u GL382 u f'konformità mal-linja gwida tas-CVMP b'appoġġ tal-linji gwida tal-VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Czech: 6 (6x1) předplněných per + 6 (6x1) tamponů (multipack)
Maltese: 6 (6x1) pinen mimlijin għal-lest + 6 (6x1) msieħ (pakkett multiplu)
Czech: 4 (4x1) předplněné injekční stříkačky + 8 (4x2) tamponů (multipack)
Maltese: 4 (4x1) pinen mimlijin għal-lest + 4 (4x1) msieħ (pakkett multiplu)
Czech: Další informace o přípravku Nordimet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nordimet tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Czech: Nordimet (methotrexatum)
Maltese: Nordimet (metotreksat)
Czech: Přípravku Nordimet bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. srpna 2016.
Maltese: Nordimet ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Awwissu 2016.
Czech: Další informace o přípravku Nordimet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nordimet
Czech: Přípravek Nordimet je „hybridní léčivý přípravek".
Maltese: Nordimet huwa ‘mediċina ibrida'.
Czech: Společnost předložila údaje o methotrexátu z publikované literatury.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar metotreksat.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Nordimet je přípravek Lantarel FS.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nordimet hija Lantarel FS.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nordimet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nordimet?
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Nordimet je k dispozici ve více silách.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Nordimet jiġi f'aktar qawwiet.
Czech: • aktivní revmatoidní artritida, což je onemocnění způsobující zánět kloubů,
Maltese: • artrite rewmatojde attiva, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi;
Czech: Přípravek Nordimet nesmí užívat pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají problémy s játry či závažné problémy s ledvinami, poruchy krve, oslabený imunitní systém (obranný systém těla), závažné nebo dlouhodobé infekce, jako je tuberkulóza nebo infekce HIV, vředy v ústech, zánět v dutině ústní či vředy v trávicím systému.
Maltese: Nordimet m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistema immunitarja (difiżi tal-ġisem) imdgħajfa, infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Nordimet je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS.
Maltese: Ma kien meħtieġ lebda studju addizzjonali peress li Nordimet huwa mediċina ibrida li tingħata permezz ta' injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Lantarel FS.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří snížená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Czech: Přípravek Nordimet obsahuje léčivou látku methotrexát.
Maltese: Nordimet fih is-sustanza attiva metotreksat.
Czech: *Referraly EMEA/H/A-31/1463
Maltese: *Referral: EMEA/H/A-31/1463
Czech: - Posouzení respiračního systému.
Maltese: - Stima tas-sistema respiratorja.
Czech: 2132 WT Hoofddorp Nizozemsko
Maltese: 2132 WT Hoofddorp
Czech: ATC kód: L04AX03
Maltese: L04AX03
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ℃.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Czech: - Imunodeficience.
Maltese: - Immunodefiċjenza.
Czech: Datum první registrace: 18. srpna 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Czech: SE-201 25 Malmo Švédsko
Maltese: SE-201 25 Malmo L-Iżvezja
Czech: 9) Aplikace injekce trvá maximálně 10 sekund.
Maltese: 9) L-injezzjoni tieħu massimu ta' 10 sekondi.
Czech: Velmi vzácné: Zhoršené vidění, retinopatie.
Maltese: Rari ħafna: Vista indebolita, Retinopatija.
Czech: Velmi vzácné: Hepatické selhání.
Maltese: Rari ħafna: Falliment epatiku.
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu je eliminováno prostřednictvím žluči.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat permezz tal-bilja.
Czech: Methotrexát vyvolává genové a chromozomální mutace jak in vitro, tak in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina (ml/min) Doża
Czech: Mutagenní a karcinogenní potenciál
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Czech: Hlavním metabolitem je 7hydroxymethotrexát.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
Czech: Kombinované užívání methotrexátu a leflunomidu může zvyšovat riziko pancytopenie.
Maltese: L-użu kombinat ta' methotrexate u leflunomide jista' jżid ir-riskju ta' panċitopenija.
Czech: Časté: Leukopenie, anemie, trombopenie.
Maltese: Komuni: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija.
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit.
Maltese: Madanakollu, riskju ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.
Czech: Není známo: Eozinofilie.
Maltese: Mhux magħruf: Eosinofilja.
Czech: Vzácné: Akutní hepatitida.
Maltese: Epatite akuta.
Czech: Nordimet s jídlem, pitím a alkoholem
Maltese: Nordimet ma' ikel, xorb u alkoħol
Czech: U pacientů byla hlášena dočasná zvýšení transamináz na dvojnásobek až trojnásobek horního limitu normálu s frekvencí 13-20 %.
Maltese: Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal ġew rapportati f'pazjenti bi frekwenza ta' 13-20%.
Czech: Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), zvýšená pigmentace nehtů, akutní paronychium, furunkulóza, teleangiektázie.
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika (Sindrome ta' Lyell), żieda filbidliet pigmentarji tad-dwiefer, paronikja akuta,furunkulosi, telanġiektasja.
Czech: Čirý, žlutý roztok s pH 8,0 - 9,0 a osmolalitou přibližně 300 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni safranija, ċara b'pH ta' 8.0-9.0 u b'osmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: Deprese, zmatenost.
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni, konfużjoni.
Czech: Terminální poločas je v průměru 6-7 hodin a vykazuje značnou variabilitu (3-17 hodin).
Maltese: Half-life terminali medju hu ta' 6-7 sigħat u juri varjabilità konsiderevoli (3-17-il siegħa).
Czech: Přetrvávající anomálie jaterních enzymů a/nebo pokles sérového albuminu mohou svědčit pro závažnou hepatotoxicitu.
Maltese: Anomaliji persistenti ta' enzimi relatati mal-fwied u/jew tnaqqis ta' albumina fis-serum jista' jkunu indikattivi ta' epatotossiċità severa.
Czech: - Závažné, akutní nebo chronické infekce, jako jsou tuberkulóza a HIV.
Maltese: - Infezzjonijiet serji, akuti jew kroniċi bħal tuberkolosi u HIV.
Czech: Průměrná týdenní dávka je 15-20 mg.
Maltese: Id-doża medja kull ġimgħa hi ta' 15-20 mg.
Czech: Přibližně 10 % podaného methotrexátu je metabolizováno intrahepatálně.
Maltese: Madwar 10% ta' methotrexate mogħti jiġi metabolizzat ġol-fwied.
Czech: Methotrexát je kontraindikován, pokud jsou hodnoty bilirubinu > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (viz bod 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat jekk il-valuri ta' bilirubina huma > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (ara sezzjoni 4.3).
Czech: V případě klinické indikace je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu.
Maltese: Jekk indikat klinikament, eskludi t-tuberkolosi u l-epatite.
Czech: • Spontánní potraty byly hlášeny u 42,5 % těhotných žen podstupujících léčbu methotrexátem v nízkých dávkách (méně než 30 mg/týden), oproti hlášené četnosti 22,5 % u pacientek se shodným onemocněním léčených jinými přípravky než methotrexátem.
Maltese: • Aborti spontanji ġew rapportati f'42.5% ta' nisa tqal esposti għal trattament b'doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa) meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla bil-mard trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Czech: Je třeba si uvědomovat farmakokinetické interakce mezi methotrexátem, antikonvulzivy (snížení hladiny methotrexátu v krvi) a 5-fluorouracilem (prodloužený t½ 5-fluorouracilu).
Maltese: Wieħed għandu jkun konxju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn methotrexate, prodotti mediċinali antikonvulsanti (livelli ta' methotrexate fid demm imnaqqsa), u 5-fluorouracil (żieda fil-t½ ta' 5-fluorouracil).
Czech: Frekvence jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Czech: Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda pro injekci
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunosupresiva.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, immunosuppressivi oħra.
Czech: Podávání dalších hematotoxických léčivých přípravků (např. metamizolu) zvyšuje pravděpodobnost závažných hematotoxických účinků methotrexátu.
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali ematotossiċi addizzjonali (eż. metamizole) iżidu l-probabilità ta' effetti ematossiċi severi ta' methotrexate.
Czech: Vzácné: Gingivitida.
Maltese: Mhux komuni: Sturdament.
Czech: Další léčivé přípravky a Nordimet
Maltese: Mediċini oħra u Nordimet
Czech: - Abusus alkoholu.
Maltese: - Abbuż mill-alkoħol.
Czech: Velmi vzácné: Ztráta libida, impotence, gynekomastie, oligospermie, poruchy menstruace, vaginální výtok.
Maltese: Nuqqas ta' ħajra sesswali, impotenza, ginekomastja, oligospermja, menstruwazzjoni indebolita, tnixxija vaġinali.
Czech: - Renální funkce by měly být monitorovány prostřednictvím funkčních vyšetření ledvin a urinalýzy (viz body 4.2 a 4.3).
Maltese: - Il-funzjoni tal-kliewi trid tiġi monitorata permezz tat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi u b'urinanaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Czech: Dávkování u pacientů s psoriasis vulgaris a psoriasis arthropatica
Maltese: Id-dożaġġ f'pazjenti bi psorjasi vulgaris u artrite psorjatika
Czech: Velmi časté: Abnormální jaterní testy (zvýšená ALAT, ASAT, alkalická fosfatáza a bilirubin).
Maltese: Komuni ħafna: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (żieda fil-livelli ta' ALAT, ASAT, alkaline phosphatase u bilirubina).
Czech: Není známo: Proteinurie.
Maltese: Proteinurja.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Precipitace u diabetu mellitus.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: Preċipitazzjoni ta' dijabete mellitus.
Czech: Salicyláty, fenylbutazon, fenytoin, barbituráty, trankvilizéry, perorální kontraceptiva, tetracykliny, deriváty amidopyrinu, sulfonamidy a kyselina p-aminobenzoová vytěsňují methotrexát z vazby na sérový albumin, a tím zvyšují jeho biologickou dostupnost (nepřímé zvýšení dávky).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, sedattivi, kontraċettivi orali, tetracyclines, derivati ta' amidopyrine, sulfonamides u p-aminobenzoic acid jissostitwixxu methotrexate mill-irbit mal-albumina fis-serum u hekk iżidu l-bijodisponibilità (żieda indiretta tad-doża).
Czech: Methotrexát je silný lidský teratogen, se zvýšeným rizikem spontánních potratů, intrauterinní růstové retardace plodu a vrozených malformací v případě expozice během těhotenství.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman b'riskju ogħla ta' aborti spontanji, restrizzjoni fl-iżvilupp fl-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Czech: Není známo: Epistaxe, plicní alveolární hemoragie.
Maltese: Mhux magħruf: Epistassi, Emorraġija alveolari pulmonari.
Czech: Mezi příznaky patří leukocytopenie, trombocytopenie, anemie, pancytopenie, neutropenie, útlum kostní dřeně, mukozitida, stomatitida, orální ulcerace, nauzea, zvracení, gastrointestinální ulcerace a gastrointestinální krvácení.
Maltese: Is-sintomi jinkludu lewkoċitopenija, tromboċitopenija, anemija, panċitopenija, newtropenija, depressjoni tal-mudullun, mukosite, stomatite, ulċerazzjoni orali, dardir, remettar, ulċerazzjoni gastrointestinali u emorraġija gastrointestinali.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Velmi vzácné: Lymfom (viz „popis" níže).
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (li jinkludu ċesti u polipi) Rari ħafna: limfoma (ara "deskrizzjoni" isfel)
Czech: Pokyny ohledně antikoncepce u mužů viz bod 4.6.
Maltese: Għal pariri dwar kontraċezzjoni fl-irġiel, ara sezzjoni 4.6.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vzácné: Zvýšená pigmentace, akné, petechie, ekchymóza, alergická vaskulitida.
Maltese: Żieda fil-pigmentazzjoni, akne, petekije, eċċimosi, vaskulite allerġika.
Czech: Nejčastěji pozorované (velmi časté) nežádoucí účinky methotrexátu zahrnují gastrointestinální poruchy (např. stomatitida, dyspepsie, bolest břicha, nauzea, ztráta chuti k jídlu) a abnormální jaterní testy (např. zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin, alkalická fosfatáza).
Maltese: Reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (komuni ħafna) osservati b'methotrexate jinkludu disturbi gastroinetstinali (eż. stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, nuqqas t'aptit) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (eż. żieda f'alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubina, alkaline phosphatase).
Czech: Svrchní vrstva
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: Před použitím přípravků s kyselinou listovou se doporučuje monitorování hladin vitaminu B12, protože kyselina listová může maskovat existující deficit vitaminu B12, zejména u dospělých starších 50 let.
Maltese: B12 hu rakkmandat, peress li folic acid jista' jaħbi d-defiċjenza ta' vitamina B12, partikolarment f'adulti li għandhom aktar minn 50 sena.
Czech: 2) Sedněte si nebo lehněte do uvolněné, pohodlné polohy.
Maltese: 2) Poġġi bilqegħda f'pożizzjoni rilassata u komda.
Czech: reaktivace neaktivní chronické infekce), sepse, konjunktivitida.
Maltese: Infezzjoni (li tinkludi r-riattivazzjoni ta' infezzjoni kronika inattiva), sepsis, konġunktivite.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita methotrexátu, zejména během prvního trimestru (viz bod 5.3).
Maltese: Fi studji fuq lannimali, methotrexate wera tossiċità riproduttiva, speċjalment waqt l-ewwel trimestru (ara sezzjoni 5.3).
Czech: - Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: - Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2
Czech: Vzácné: Plicní fibróza, pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci, dušnost a bronchiální astma, pleurální efuze.
Maltese: Fibrożi pulmonari, Pneumocystis jiroveci pnewmonja, qtugħ ta' nifs u ażma bronkjali, effużjoni plewrali.
Czech: Méně časté: Gastrointestinální vředy a krvácení, enteritida, zvracení, pankreatitida.
Maltese: Mhux komuni: Ulċeri gastrointestinali u emorraġija, enterite, remetter, pankreatite.
Czech: Přibližně 50 % methotrexátu se váže na sérové proteiny.
Maltese: Madwar 50% ta' methotrexate huwa marbut ma' proteini tas-serum.
Czech: Předplněná pera obsahují 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Maltese: Is-siringi mimlija għal-lest fihom 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml jew 1 ml soluzzjoni għallinjezzjoni.
Czech: Nežádoucí toxické účinky methotrexátu působí hlavně na hematopoetický a gastrointestinální systém.
Maltese: L-effetti tossiċi avversi ta' methotrexate jaffettwaw prinċipalment is-sistema ematopojetika u gastrointestinali.
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH)
Czech: Bylo nahlášeno, že methotrexát způsobuje u člověka oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu.
Maltese: Fil-bniedem, methotrexate ġie rapportat li jikkaġuna oligospermja, disfunzjoni menstruwali u amenorrea.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 10 000):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10,000):
Czech: B-1420 Braine-l'Alleud Belgie
Maltese: Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l'Alleud Il-Belġju
Czech: Omezené klinické důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací nebo potratu po expozici otce nízké dávce methotrexátu (méně než 30 mg/týden).
Maltese: Evidenza klinika ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korriment fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa).
Czech: Léčba předávkování
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky methotrexátu patří suprese kostní dřeně, pulmonální toxicita, hepatotoxicita, renální toxicita, neurotoxicita, tromboembolické příhody, anafylaktický šok a StevensJohnsonův syndrom.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji ta' methotrexate jinkludu t-trażżin tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, każijiet tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Czech: V kombinaci s pantoprazolem byla v jednom případě nahlášena inhibice renální eliminace metabolitu 7-hydroxymethotrexátu s myalgií a třesem.
Maltese: F'kombinazzjoni ma' pantoprazole, l-eliminazzjoni impeduta mill-kliewi tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate, b'mijalġja u tertir, ġiet rapportata f'każ wieħed.
Czech: Velmi vzácné: Hematemeze, hematorea, toxické megakolon.
Maltese: Rari ħafna: Ematemesi, ematorrea, megakolon tossiku.
Czech: Velmi vzácné: Agranulocytóza, závažné průběhy útlumu kostní dřeně, lymfoproliferativní onemocnění (viz popis níže).
Maltese: Rari ħafna: Agranuloċitosi, korsijiet severi ta' depressjoni tal-mudullun, disturbi limfoproliferattivi (ara d-"deskrizzjoni hawn isfel".
Czech: Methotrexát je v těhotenství u neonkologických indikací kontraindikován (viz bod 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat waqt it-tqala f'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi (ara sezzjoni 4.3).
Czech: - Závažná porucha funkce jater, pokud je sérový bilirubin > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (viz bod 4.2).
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1. - Indeboliment sever tal-fwied, jekk il-bilirubina fis-serum tkun > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (ara sezzjoni 4.2).
Czech: 6) Zvolte místo vpichu a očistěte ho přiloženým alkoholovým tamponem.
Maltese: 6) Agħżel sit ta' injezzjoni u naddfu bl-imselħa tal-alkoħol provduta.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena z hlediska nežádoucích účinků, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, celkového T3 a T4 a volného T3 a T4.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata permezz tal-effetti avversi, HbA1c, IGF-I, ematoloġija, TSH, T3 u T4 totali, T3 u T4 ħielsa.
Czech: čl.
Maltese: Billi
Czech: Počet dětí s hodnotou HSDS nad -2 byl 19 (46 %) na počátku studie, 27 (66 %) po jednom roce léčby a 35 (85 %) při posledním sledování.
Maltese: In-numru ta' tfal b'HSDS 'il fuq minn -2 kien ta' 19 (46%)-il tifel u tifla fil-linja bażi, 27 (66%) tifel u tifla wara sena kura u 35 (85%) tifel u tifla waqt l-aħħar osservazzjoni.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Norditropin kien approvat skont l-Artikolu 8(3) tadDirettiva 2001/83/KE.
Czech: Třicet tři (33,26 %) nežádoucí účinky, které se vyskytly u 17 (41,5 %) dětí, byly hodnoceny jako pravděpodobně/možná spojené s léčbou přípravkem Norditropin.
Maltese: Tlieta u tletin (33.26%) avveniment avvers fuq 17 (41.5%)-il tifel u tifla ġew evalwati bħala probabbilment/possibbilment relatati mal-kura bi Norditropin.
Czech: PWS se vyskytuje u 1 z přibližně 10 000 až 29 000 živě narozených dětí.
Maltese: L-inċidenza ta' PWS hija ta' 1 minn kull 10,000 sa 29,000 twelid ħaj.