FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de te gebruiken doses voor de goedgekeurde indicaties.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti hyväksytyissä käyttöaiheissa käytettäviä annoksia.
Dutch: Saroten is verkrijgbaar in de vorm van capsules met gereguleerde afgifte, tabletten (waaronder tabletten met gereguleerde afgifte) en als oplossing voor injectie.
Finnish: Sarotenia on saatavana säädellysti vapauttavina kapseleina, tabletteina (myös säädellysti vapauttavina tabletteina) ja injektioliuoksena.
Dutch: Op 17 december 2015 verwees de Griekse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen, de nationale dienst voor geneesmiddelen (EOF), de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Saroten en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Finnish: Kreikan lääkevirasto (EOF) siirsi asian 17. joulukuuta 2015 lääkevalmistekomitealle Sarotenin ja sen muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Dutch: Het gebruik van Saroten werd geharmoniseerd voor gebruik bij neuropathische pijn en de preventie van CTTH en migraine, maar het CHMP was van mening dat Saroten niet mag worden gebruikt voor andere vormen van chronische pijn.
Finnish: Yhtenäistäessään tietoja, jotka liittyvät Sarotenin käyttöön neuropaattisessa kivussa ja kroonisen jännityspäänsäryn ja migreenin ehkäisyssä, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Sarotenia tule käyttää kroonisen kivun muiden muotojen hoidossa.
Dutch: • de behandeling van ernstige depressie (zware depressieve stoornis)
Finnish: • vaikean masennuksen (vaikean masennustilan) hoito
Dutch: Patiënten mogen tegelijkertijd met Saroten niet worden behandeld met bepaalde andere geneesmiddelen die monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd en na het gebruik van een van deze geneesmiddelen dient enige tijd (meestal twee weken) te worden gewacht voordat de behandeling met Saroten mag worden gestart, of vice versa.
Finnish: Potilaat eivät saa käyttää samanaikaisesti Sarotenin kanssa monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) -nimisiä lääkkeitä, ja näiden lääkkeiden lopettamisen ja Sarotenin aloittamisen (tai toisin päin) välillä on oltava tauko (yleensä kaksi viikkoa).
Dutch: • de behandeling voor de preventie van chronische spanningshoofdpijn (CTTH)
Finnish: • kroonisen jännityspäänsäryn ehkäisyhoito
Dutch: Saroten is een geneesmiddel dat in de EU wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder depressie en diverse depressieve toestanden, een aantal aandoeningen in verband met chronische (langdurige) pijn waaronder de preventie van migraine of terugkerende hoofdpijnen, en voor de behandeling van enuresis nocturna (bedplassen) bij kinderen.
Finnish: Sillä hoidetaan esimerkiksi masennusta ja erilaisia masennustiloja, monia krooniseen (pitkäaikaiseen) kipuun liittyviä sairauksia migreenin tai toistuvien päänsärkyjen ehkäisy mukaan luettuna, sekä lasten yökastelua.
Dutch: De behandeling wordt meestal toegediend via de mond en de dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening; aangezien de sterkten van de verschillende tabletten en capsules kunnen variëren, is het belangrijk dat een sterkte wordt gekozen die het mogelijk maakt de juiste dosis toe te dienen.
Finnish: Koska erilaisten tablettien ja kapselien vahvuudet voivat vaihdella, on tärkeää valita sellainen lääkemuoto, jonka avulla voidaan ottaa oikea annos.
Dutch: • de behandeling van neuropathische pijn (langdurige pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging)
Finnish: • neuropaattisen kivun (hermovaurion aiheuttaman pitkäaikaisen kivun) hoito
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties Het CHMP was van mening dat Saroten en verwante namen bij volwassenen kan worden gebruikt voor:
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi, että Sarotenia ja sen muita kauppanimiä voidaan käyttää aikuisilla seuraavasti:
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja maissa, joissa tuotetta myydään.
Dutch: Het kan twee tot vier weken duren voordat de behandeling voor depressie of chronische pijn begint te werken; nadat de toestand van de patiënt is verbeterd mag de behandeling voor depressie maximaal zes maanden worden voortgezet.
Finnish: Masennuksen tai kroonisen kivun hoidossa lääke voi alkaa tehota vasta 2-4 viikon kuluttua.
Dutch: Pasgeborenen dienen daarom zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Finnish: Tämän vuoksi vastasyntyneitä on tarkkailtava huolellisesti.
Dutch: De Europese Commissie heeft hiertoe besloten op 6 augustus 2014.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2014.
Dutch: EMA/301727/2014 EMEA/H/A-30/1362
Finnish: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Dutch: Daarom mag quetiapine alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de voordelen groter zijn dan de mogelijke risico's.
Finnish: Näin ollen ketiapiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Dutch: Seroquel is verkrijgbaar als tabletten (25, 100, 150, 200 en 300 mg), terwijl Seroquel XR verkrijgbaar is als tabletten met verlengde afgifte (50, 150, 200, 300 en 400 mg).
Finnish: Seroquelia on saatavana tabletteina (25, 100, 150, 200 ja 300 mg) ja Seroquel XR:ää on saatavana depottabletteina (50, 150, 200, 300 ja 400 mg).
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat de werkzame stof gedurende enkele uren langzaam uit de tablet wordt afgegeven.
Finnish: Depottabletti tarkoittaa sitä, että vaikuttava aine vapautuu tabletista hitaasti useiden tuntien ajan.
Dutch: Het CHMP heeft ook de aanbevelingen voor dosering geharmoniseerd, met name wat betreft verhoging van de dosis en de aanbevolen dagelijkse dosis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös annostussuositukset etenkin siltä osin, miten annosta suurennetaan ja mikä on suositeltu päivittäisannos.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en 4.8 (bijwerkingen).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia (4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet ja 4.8 Haittavaikutukset).
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van quetiapine tijdens de zwangerschap besloot het CHMP dat geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken over het risico van misvormingen van het ongeboren kind als het middel tijdens de vroege zwangerschap wordt gebruikt (eerste trimester).
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot ketiapiinin käytöstä raskauden aikana, se päätti, ettei syntymättömään lapseen kohdistuvasta epämuodostumien riskistä voida tehdä varmoja päätelmiä, jos lääkettä käytetään raskauden alkuvaiheessa (ensimmäisellä kolmanneksella).
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van quetiapine is niet bekend, maar het bindt zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen, bijvoorbeeld de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en serotonine.
Finnish: Ketiapiinin vaikutustapaa ei tunneta tarkasti, mutta sen tiedetään kiinnittyvän useisiin aivojen hermosolujen pinnalla oleviin reseptoreihin, myös dopamiini- ja serotoniini-nimisten välittäjäaineiden reseptoreihin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että näiden lääkkeiden määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie, helpt quetiapine de hersenactiviteit te normaliseren, waardoor de symptomen van deze aandoeningen worden verminderd.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja vakavaan masennukseen, ketiapiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa, jolloin näiden sairauksien oireet vähenevät.
Dutch: Seroquel en Seroquel XR zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Finnish: Seroquel ja Seroquel XR on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Dutch: • behandeling van schizofrenie;
Finnish: • Skitsofrenian hoito.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Seroquel en Seroquel XR kunnen blijven worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en de behandeling en preventie van bipolaire stoornis, maar beval het Comité de volgende geharmoniseerde bewoording aan voor deze indicaties:
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat näiden lääkkeiden käyttöä, se päätti, että Seroquelin ja Seroquel XR:n käyttöä voidaan jatkaa skitsofrenian hoitoon sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ja ehkäisyyn, mutta komitea suositteli myös näitä käyttöaiheita koskevien sanamuotojen yhtenäistämistä seuraavasti:
Dutch: Op 12 juni 2013 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Seroquel en Seroquel XR in de EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 12. kesäkuuta 2013 lääkevalmistekomitealle (CHMP), jotta Seroquelin ja Seroquel XR:n myyntiluvat yhtenäistettäisiin Euroopan unionissa.
Dutch: • preventie van recidieven van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder gunstig reageerden op behandeling met quetiapine.
Finnish: • Sellaisten kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden mania- tai masennusvaiheiden uusiutumisen ehkäisy, jotka ovat aiemmin vastanneet ketiapiinihoitoon.
Dutch: Seroquel XR kan ook worden gebruikt als aanvullende behandeling bij ernstige depressie.
Finnish: Seroquel XR:ää voidaan käyttää myös osana yhdistelmähoitoa vaikean masennuksen hoidossa.
Dutch: Zij worden gebruikt bij patiënten met schizofrenie, een psychische stoornis die gekenmerkt wordt door onder andere verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (zien of horen van dingen die er niet zijn), achterdocht en wanen (overtuigingen gebaseerd op onjuiste waarneming).
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja deluusiot (harhaluulot).
Dutch: Waarom werden Seroquel en Seroquel XR beoordeeld?
Finnish: Miksi Seroquel ja Seroquel XR arvioitiin?
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään, joten ketiapiini vaikuttaa aivosolujen välisiin signaaleihin.
Dutch: Wat zijn Seroquel en Seroquel XR?
Finnish: Mitä Seroquel ja Seroquel XR ovat?
Dutch: Dat blijkt uit de verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeiden käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Dutch: Seroquel en Seroquel XR zijn antipsychotische geneesmiddelen die de werkzame stof quetiapine bevatten.
Finnish: Seroquel ja Seroquel XR ovat psykoosilääkkeitä, joiden vaikuttava aine on ketiapiini.
Dutch: Op 22 mei 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Seroquel en Seroquel XR afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Seroquel- ja Seroquel XR -lääkevalmisteita koskevan arvioinnin päätökseen 22. toukokuuta 2014.
Dutch: Seroquel XR blijft ook geïndiceerd als aanvullende behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met ernstige depressie (MDD) bij wie de respons op andere antidepressiva suboptimaal was.
Finnish: Seroquel XR:n käyttöä voidaan jatkaa myös sellaisten vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden vaikeiden masennusjaksojen meneillään olevan lääkehoidon lisänä, joiden hoitovaste muihin masennuslääkkeisiin ei ole ollut riittävä.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Seroquel en Seroquel XR geharmoniseerd dienen te worden.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Seroquelin ja Seroquel XR:n lääkevalmisteiksi, joiden osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Dutch: Zij worden ook gebruikt voor de preventie en behandeling van bipolaire stoornis, een psychische aandoening waarbij patiënten afwisselend episodes van manie (abnormaal goede stemming), normaal gedrag en van depressie hebben.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on mielisairaus, jossa potilailla on normaalin mielialan kanssa vuorottelevia maniajaksoja (jaksoja, joiden aikana potilaan mieliala on epätavallisen kohonnut) ja masennusjaksoja.
Dutch: • behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis en ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis;
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden sekä vaikeiden masennusjaksojen hoito.
Dutch: Bovendien tonen de beschikbare gegevens aan dat pasgeborenen die tijdens de late zwangerschap (derde trimester) aan antipsychotica (zoals quetiapine)
Finnish: Lisäksi tiedot osoittavat, että raskauden loppuvaiheessa (viimeisellä kolmanneksella) psykoosilääkkeille (ketiapiini mukaan luettuna) altistuneilla vastasyntyneillä on haittavaikutusten, kuten levottomuuden, uneliaisuuden sekä hengittämiseen ja syömiseen liittyvien ongelmien, kehittymisen riski.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 6, lid 13 van Verordening (EG) 1084/2003, als gewijzigd
Finnish: Asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
Dutch: Daarnaast was het bewijs ter onderbouwing van de voorgestelde dosis onvoldoende.
Finnish: Lisäksi ehdotettua annosta tukevat tiedot olivat riittämättömiä.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Astra Zeneca.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita myyvä yhtiö on Astra Zeneca.
Dutch: Astra Zeneca was het echter niet eens met de redenen voor weigering en verwees de zaak op 22 mei 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Finnish: Astra Zeneca ei kuitenkaan ollut yhtä mieltä epäämisen perusteista ja siirsi asian 22. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Dutch: 30 oktober 2009, 25 januari 2010, 22 februari 2010, 26 maart
Finnish: 30. lokakuuta 2009, 25. tammikuuta 2010, 22. helmikuuta 2010, 26. maaliskuuta 2010
Dutch: Seroquel XR is krachtens een procedure van wederzijdse erkenning op basis van de oorspronkelijke toelating door de 'de rapporterende lidstaat', Nederland, in augustus 2007 goedgekeurd in Oostenrijk, België, Cyprus, Duitsland, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Ierland, IJsland, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal en Zweden.
Finnish: Seroquel XR on hyväksytty Itävallassa, Belgiassa, Kyproksessa, Saksassa, Tanskassa, Kreikassa, Espanjassa, Suomessa, Irlannissa, Islannissa, Luxemburgissa, Maltassa, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa ja Ruotsissa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä viitejäsenvaltiossa Alankomaissa elokuussa 1997 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Dutch: De wijziging van de handelsvergunning werd verworpen omdat de lidstaten concludeerden dat de voordelen van het geneesmiddel niet opwogen tegen de risico's.
Finnish: Myyntiluvan muutos hylättiin, sillä jäsenvaltiot katsoivat, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde oli epäsuotuisa.
Dutch: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Finnish: EMEA/H/A-6(13)/001190
Dutch: Datum start van procedure:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Dutch: Waarom werd Seroquel XR beoordeeld?
Finnish: Miksi Seroquel XR:ää arvioitiin?
Dutch: Het CHMP heeft op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité geconcludeerd dat voor Seroquel XR een nieuwe indicatie kan worden verleend.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Seroquel XR -valmisteelle voidaan myöntää uusi käyttöaihe.
Dutch: Op 15 mei 2009 verwierpen Nederland en alle andere betrokken lidstaten een wijziging van de handelsvergunning om als nieuwe indicatie de behandeling van recidiverende depressieve episodes bij patiënten met ernstige depressieve stoornis (MDD - Major Depressive Disorder) toe te voegen.
Finnish: Alankomaat ja kaikki muut asianomaiset jäsenvaltiot hylkäsivät 15. toukokuuta 2009 myyntiluvan muuttamisen siten, että uudeksi käyttöaiheeksi lisättäisiin vakavasta masennustilasta (MDD) kärsivien potilaiden uusiutuvien masennustilojen hoito.
Dutch: Wat is Seroquel XR?
Finnish: Mitä Seroquel XR on?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seroquel XR en verwante namen (tabletten van 50, 150, 200, 300 en 400 mg met verlengde afgifte die quetiapine bevatten) EMA/256694/2010
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Seroquel XR ja sen rinnakkaisnimistä (ketiapiinia sisältävät 50, 150, 200, 300 ja 400 mg:n depottabletit) EMA/256694/2010
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van quetiapine is onbekend maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen, waaronder de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en serotonine.
Finnish: Ketiapiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa hermosolujen pinnalla useisiin erilaisiin reseptoreihin, kuten välittäjäaineiden dopamiinin ja serotoniinin reseptoreihin.
Dutch: Datum van advies:
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Dutch: Seroquel XR wordt ook onder andere merknamen: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, en Seroquel SR in de handel gebracht.
Finnish: Seroquel XR -valmistetta on myynnissä myös seuraavilla kauppanimillä: Seroquel Depot, Seroquel Prolong ja Seroquel SR.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seroquel XR en verwante namen (tabletten van 50, 150, 200, 300 en 400 mg met verlengde afgifte die quetiapine bevatten)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Seroquel XR ja sen rinnakkaisnimistä (ketiapiinia sisältävät 50, 150, 200, 300 ja 400 mg:n depottabletit)
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat de werkzame stof langzaam gedurende een paar uur door de tablet wordt afgegeven.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista vaikuttava aine vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met schizofrenie, een geestesziekte met een aantal symptomen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Finnish: Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens ingediend die de beperking tot patiënten die niet op standaard antidepressiva reageren, ondersteunden.
Finnish: Riittävästi tietoja ei ollut toimitettu tukemaan käytön rajoittamista potilaisiin, joilla ei saada hoitovastetta tavanomaisilla masennuslääkkeillä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure inzake Seroquel XR en verwante namen afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli lääkevalmiste nimeltä Seroquel XR ja sen rinnakkaisnimet.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, wordt met behulp van quetiapine de hersenactiviteit genormaliseerd, en nemen de symptomen van deze ziektes af.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, ketiapiini auttaa normalisoimaan aivotoimintaa sekä lieventämään kyseisten sairauksien oireita.
Dutch: Seroquel XR is een antipsychotisch geneesmiddel dat de werkzame stof quetiapine bevat.
Finnish: Seroquel XR on antipsykoottinen lääke, jonka vaikuttava aine on ketiapiini.
Dutch: De indicatie sloot het gebruik van Seroquel XR als eerste behandeling uit, en beperkte het gebruik ervan tot patiënten die hun ziekte niet in voldoende mate onder controle kunnen krijgen met alternatieve antidepressiva.
Finnish: Kyseisessä käyttöaiheessa suljettiin pois Seroquel XRvalmisteen käyttö ensihoitona ja rajoitettiin käyttö potilaisiin, joihin vaihtoehtoinen masennuslääkehoito ei tehoa asianmukaisesti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat Seroquel XR kan worden gebruikt als aanvulling op een lopende behandeling van ernstig depressieve episodes bij patiënten met ernstige depressieve stoornis die een suboptimale respons vertonen op behandeling met andere antidepressiva.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Seroquel XR -valmistetta voidaan käyttää lisälääkkeenä vaikeiden masennustilojen hoidossa vakavasta masennustilasta kärsivillä potilailla, joilla hoito muilla masennuslääkkeillä ei ole tuottanut toivottua tulosta.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via neurotransmitters, chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään, joten tämä katkaisee välittäjäaineiden välittämät signaalit aivosolujen välillä.
Dutch: Seroquel XR is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte.
Finnish: Seroquel XR -valmistetta on saatavana depottabletteina.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat het geneesmiddel mag worden gebruikt als aanvulling op een lopende behandeling van ernstige depressieve episodes bij MDD patiënten die niet optimaal op monotherapie (behandeling met één geneesmiddel) met een ander antidepressivum reageren.
Finnish: Komitea suositteli, että lääkevalmistetta voidaan käyttää lisälääkkeenä vaikeiden masennustilojen hoidossa vakavasta masennustilasta kärsivillä potilailla, joilla yksilääkehoito muulla masennuslääkkeellä ei ole tuottanut toivottua tulosta.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de preventie en behandeling van bipolaire stoornis, een geestesziekte waarbij patiënten manische episodes (perioden van te opgewekte stemming en overmoed) afwisselen met periodes van normale stemming.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on psyykkinen sairaus, jossa maaniset jaksot (epätavallisen innostunut mieliala) vaihtelevat normaalin mielialan tai masennusjaksojen kanssa.
Dutch: 13 februari 2012
Finnish: 13. helmikuuta 2012
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 februari 2012 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. helmikuuta 2012.
Dutch: Geneesmiddelen die Buflomedil bevatten zijn in de EU sinds de jaren 1970 goedgekeurd door middel van nationale procedures.
Finnish: Buflomediiliä sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä 1970luvulta lähtien.
Dutch: Frankrijk had eerder dergelijke maatregelen genomen in 1998 en 2006, maar concludeerde in februari 2011 dat deze niet voldoende waren om te voorkomen dat er in Frankrijk ernstige bijwerkingen optraden.
Finnish: Ranska oli toteuttanut näitä toimia vuosina 1998 ja 2006, mutta katsoi helmikuussa 2011, että toimet eivät olleet riittäviä estämään vakavien haittavaikutusten esiintymistä Ranskassa.
Dutch: Buflomedil is goedgekeurd in België, Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje, onder de fantasienaam Loftyl en andere handelsnamen.
Finnish: Buflomediilillä on myyntilupa Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Kyproksella, Luxemburgissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa ja Saksassa Loftyl-nimisenä ja muilla kauppanimillä.
Dutch: Wat is buflomedil?
Finnish: Mitä buflomediili on?
Dutch: Waarom werd buflomedil opnieuw beoordeeld?
Finnish: Miksi buflomediiliä arvioitiin?