FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: [Smyšlený název] se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - Náhlé zhoršení chronického zánětu průdušek (akutní exacerbace chronické bronchitidy) - Infekce plic (zápal plic, pneumonie) získané mimo nemocnici s výjimkou závažných forem - Akutní infekce dutin (akutní bakteriální sinusitida) - Lehké až středně závažné záněty horního pohlavního traktu u žen (zánětlivé onemocnění pánevní oblati), včetně infekcí vejcovodů a infekcí děložní sliznice.
Slovak: U dospelých sa [Vymyslený názov] používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií: - Náhle zhoršenie chronického zápalu priedušiek (akútna exacerbácia chronickej bronchitídy) - Pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice, s výnimkou závažných prípadov - Akútna infekcia prinosových dutín (akútna bakteriálna sínusitída) - Mierne až stredne závažné infekcie ženských vnútorných pohlavných orgánov (zápalové ochorenie panvy) vrátane infekcií vajíčkovodov a infekcií sliznice maternice).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vzhledem k výskytu kmenů N. gonorrhoeae rezistentních vůči fluorochinolonu by se moxifloxacin neměl používat k empirické monoterapii mírných až středně závažných zánětlivých onemocněních malé pánve, pokud nelze vyloučit rezistenci vůči moxifloxacinu.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kvôli objaveniu sa kmeňov N. gonorrhoeae rezistentným voči fluórochinolónom, by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii miernej až stredne závažnej PID, iba ak by sa rezistencia voči moxifloxacínu dala vylúčiť.
Czech: V podstatě rezistentní mikroorganismy
Slovak: Spravidla rezistentné organizmy
Czech: Rezistence
Slovak: Rezistentný
Czech: Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Slovak: Moraxella (Branhamella) catarrhalis Anaeróbne mikroorganizmy
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:
Slovak: Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov opísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára.
Czech: Staphylococcus aureus (meticilin rezistentní)+
Slovak: Staphylococcus aureus* (citlivý na meticilín)
Czech: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Slovak: BAYER, S. L.
Czech: Farmakodynamické výzkumy ukázaly, že baktericidní účinek moxifloxacinu je závislý na koncentraci.
Slovak: Farmakodynamické výskumy ukázali, že moxifloxacín vykazuje koncentráciou podmienený smrtiaci pomer.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Actira potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT a SE dne 5. prosince 2006.
Slovak: Tento postup je v súlade s postupom vzájomného uznávania týkajúce sa žiadosti o vyššie uvedenú zmenu, ktorá bola predložená pre liek Actira, filmom obalené tablety, Nemecku ako referenčnému členskému štátu (RMS) a dotknutých členských štátov (CMS)
Czech: Podle potřeby by na místech, kde je četnost rezistence taková, že prospěšnost léčby je sporná, měla být vyhledána pomoc experta.
Slovak: V prípade potreby si treba vyžiadať radu odborníka, ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že je otázna účinnosť minimálne u niektorých typov infekcií.
Czech: [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety není sám o sobě u těchto druhů infekcí dostatečně účinný a proto Vám lékař musí k léčbě infekcí horního pohlavního ústrojí navíc předepsat ještě jiná antibiotika (viz část 2.
Slovak: Tablety [Vymyslený názov] nie sú postačujúce na samostatnú liečbu tohto druhu infekcií, a preto Vám Váš lekár predpíše na liečbu infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov okrem tabliet [Vymyslený názov] ďalšie antibiotikum (pozri časť 2.
Czech: Před použitím jakéhokoliv přípravku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Pacienti s existujícími proarytmogenními stavy, jako je akutní ischémie myokardu nebo prodloužení QT - které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes a k srdeční zástavě (viz také bod 4.3), mohou moxifloxacin užívat pouze s opatrností (viz také bod 4.3).
Slovak: Moxifloxacín sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s existujúcimi proarytmogénnymi stavmi, ako je akútna ischémia myokardu alebo predĺženie QT, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií (vrátane torsade de pointes) a zástave srdca (pozri tiež časť 4.3).
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Actira u navržené aplikace.
Slovak: Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Actira v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
Czech: Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Při lehkých až středně závažných zánětech se nedoporučuje používat [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety v monoterapii jestliže nemůže být vyloučena přítomnost Neisseria gonorrhoeae rezistentní na moxifloxacín (viz části 4.4 a 5.1), nicméně vzhledem ke zvětšující se rezistenci Neisseria gonorrhoeae může být [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety podáván v kombinaci s jiným vhodným antibiotikem (např.cefalosporinem).
Slovak: [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú na použitie v monoterapii mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia panvy, ale majú sa podávať v kombinácii s ďalším vhodným antibiotikom (napr. cefalosporínom) vzhľadom na nárast rezistencie Neisseria gonorrhoeae na moxifloxacín, pokiaľ nemožno vylúčiť Neisseria gonorrhoeae rezistentnú na moxifloxacín (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Czech: ≤ 1 mg/l ≥ 18 mm2 mg/l 15-17 mm
Slovak: 18 mm2 mg/l 15-17 mm
Czech: ≤ 0.5 mg/l e ≥ 24 mm
Slovak: 0,5 mg/l ≥ 24 mm
Czech: Po dávce 400 mg je pozorovaná AUC 35 mg.h/l, distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) je asi 2 l/kg.
Slovak: Po dávke 400 mg sa pozorovala AUC 35 m.gh/l.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby v případě, kdy se u nich projeví symptomy fulminantního jaterního onemocnění (jako jsou rychle se rozvíjející astenie spojená se žloutenkou, tmavá moč, zvýšená krvácivost nebo hepatická encefalopatie), vyhledali svého lékaře před tím, než budou pokračovat v léčbě.
Slovak: Ak sa vyvinú znaky a príznaky fulminantného ochorenia pečene, ako je náhly vývoj asténie spojený so žltačkou, tmavým močom, sklonom ku krvácaniu alebo pečeňová encefalopatia, pacientom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby vyhľadali lekára.
Czech: - Jestliže máte komplikované zánětlivé onemocnění pánevní oblasti (např. spojené s abscesem (dutina obsahující hnis) zánětem vejcovodů a vaječníků nebo pánve), k jehož léčbě lékař nasadil intravenózní léčbu, není léčba přípravkem [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety vhodná.
Slovak: - Ak máte komplikovanú infekciu ženských vnútorných pohlavných orgánov (napr. súvisiacu s abscesom vajíčkovodov a vaječníkov alebo panvy), pri ktorej Váš lekár považuje za nevyhnutnú vnútrožilovú liečbu, liečba tabletami [Vymyslený názov] nie je vhodná.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů [Smyšlený název] může způsobit závratě nebo točení hlavy.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov [Vymyslený názov]
Czech: V klinických studiích byl [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety podáván až po dobu 14 dnů.
Slovak: Mierne až stredne závažné zápalové ochorenie panvy 14 dní [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sa študovali v klinických skúšaniach až po 14 dňovú liečbu.
Czech: a Klebsiella spp stejně jako anaerobů Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Slovak: Po perorálnom podaní moxifloxacínu sa u dobrovoľníkov pozorovali nasledovné zmeny črevnej flóry: došlo k redukcii Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcuss spp. a Klebsiella spp. rovnako aj anaeróbov Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. a Peptostreptococcus spp..
Czech: Při první známce bolesti nebo zánětu musí být léčba přípravkem [Smyšlený název] přerušena a postižená končetina (končetiny) musí být v klidu.
Slovak: Pri prvom znaku bolesti alebo zápalu pacienti majú prerušiť liečbu moxifloxacínom a postihnutú končatinu (končatiny) ušetriť od fyzickej aktivity.
Czech: Potahované tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Slovak: Filmom obalená tableta sa má prehĺtať celá s dostatočným množstvom tekutiny a môže sa užívať nezávisle od potravy.
Czech: Hlavní znepokojující nedořešené otázky uvedené Belgií s ohledem na účinnost zahrnovaly výskyt kmenů N. gonorrhoeae rezistentních na moxifloxacin a schůdnost léčby u navrhované indikace v klinické praxi, a pokud jde o bezpečnost, byly vzneseny obavy v souvislosti s účinky dlouhodobé léčby, s rizikem vlivu na chrupavku u mladých pacientů a s rizikem prodloužení QT intervalu.
Slovak: Hlavnými nevyriešenými oblasťami výhrad identifikovaných Belgickom bolo, pokiaľ ide o účinnosť, objavenie kmeňov N. gonorrhoeae rezistentných voči moxifloxacínu, a tiež realizovateľnosť liečby v navrhovanej indikácii v klinickej praxi.
Czech: V předklinických sledováních i klinických zkouškách u lidí byly na srdci po aplikaci moxifloxacinu pozorovány elektrofyziologické změny ve formě prodloužení QT. Z hlediska bezpečnosti léku je proto moxifloxacin kontraindikovaný u pacientů s: - vrozeným nebo získaným prodloužením QT - poruchami elektrolytů, zvláště u pacientů s neupravenou hypokalemií - klinicky významnou bradykardií - klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory - se symptomatickými arytmiemi v anamnéze
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti lieku je preto moxifloxacín kontraindikovaný u pacientov s: - Vrodeným alebo dokumentovaným získaným predĺžením QT - Poruchami elektrolytov najmä s neupravenou hypokalémiou - Klinicky významnou bradykardiou - Klinicky významným srdcovým zlyhaním so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory - Predchádzajúcimi symptomatickými arytmiami v anamnéze Moxifloxacín sa nesmie používať súbežne s ďalšími liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri tiež časť 4.5).
Czech: ≥ 2 mg/l e ≤ 20 mm
Slovak: 2 mg/l ≤ 20 mm
Czech: V klinické praxi by to znamenalo, že v případech, kdy by nebylo možné vyloučit rezistenci N. gonorrhoeae vůči fluorochinolonu, by se moxifloxacin měl používat k empirické léčbě PID v kombinaci se schválenou látkou účinnou proti N. gonorrhoeae rezistentnímu vůči fluorochinolonu (např. s cefalosporinem).
Slovak: V klinickej praxi by to mohlo znamenať, že moxifloxacín by sa mal používať v kombinácii so schválenou látkou účinnou proti kmeňu N. gonorrhoeae rezistentnému voči fluórochinolónom (napr. cefalosporín) na empirickú liečbu PID, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu.
Czech: sparfloxacin, intravenózní erytromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiné přípravky (např. cisaprid,
Slovak: [Vymyslený názov] preto neužívajte spolu s nasledovnými liekmi: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptík (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklických antidepresív, niektoré antimikrobiálne látky (napr. spartfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
Czech: [Smyšlený název] je antibiotikum.
Slovak: [Vymyslený názov] je antibiotikum, ktoré patrí do rodiny chinolónov.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [SMYŠLENÝ NÁZEV] 400MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ
Slovak: AKO UŽÍVAŤ [VYMYSLENÝ NÁZOV] 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Czech: Zdá se, že C8metoxy část přispívá k podpoře aktivity a nižší selekci rezistentních mutací gram-pozitivních bakterií ve srovnání s částí C8-H. Přítomnost objemného bicykloamino-substituentu v pozici C-7 brání aktivnímu efluxu, který je spojen s norA nebo pmrA geny zjištěnými u některých gram-pozitivních bakterií.
Slovak: Zdá sa, že zložka C8-metoxy prispieva k zvýšenej aktivite a nižšej selekcii rezistentných mutantov grampozitívnych baktérií v porovnaní s C8-H zložkou.
Czech: Tkáň
Slovak: Tkanivo
Czech: Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin) * Streptococcus agalactiae (skupina B)
Slovak: Streptococcus agalactiae (Skupina B)
Czech: Trvání léčby přípravkem [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety, je následující: - Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Slovak: [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií: Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy
Czech: Aby byly pokryty všechny etiologie PID, měla by být empiricky podávána kombinace s jinou třídou antibiotik, jako třeba s cefalosporiny (např. s ceftriaxonem 250 mg podávaným intramuskulárně (IM) v jednorázové dávce), což by se podobalo jiným doporučeným kombinovaným terapiím.
Slovak: Kvôli likvidácii všetkých etiologických príčin PID by sa mala empiricky podávať kombinácia s inými antibiotikami, ako sú cefalosporíny (napr.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet Tablety [Vymyslený názov] obsahujú laktózu.
Czech: U [Smyšlený názevu] mějte na mysli následující:
Slovak: Pred užívaním [Vymyslený názov]...,
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku [Smyšlený název], a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky okrem [Vymyslený názov], vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC zlomové body zjištěné diskovou difúzí pro Staphylococcus spp.
Slovak: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI)
Czech: In vitro rezistence na moxifloxacin se vyvíjí pomalu postupným procesem spojeným s mutací cílového místa v obou topoizomerázách typu II (v DNA gyráze a topoizomeráze IV).
Slovak: In vitro sa získava rezistencia na moxifloxacín prostredníctvom postupného procesu mutácií cieľového miesta na oboch topoizomerázach typu II, DNA gyráze a topoizomeráze IV. Moxifloxacín je nepatrný substrát pre mechanizmy aktívneho efluxu grampozitívnych mikroorganizmov.
Czech: Dávkování (dospělí) Jedna 400 mg potahovaná tableta 1x denně.
Slovak: Jedna 400 mg filmom obalená tableta raz denne.
Czech: Proto má být empiricky nasazený moxifloxacin v případě, že přítomnost rezistentní Neisseria gonorrhoeae nemůže být vyloučena, podává společně s jiným vhodným antibiotikem (např. cefalosporinem).
Slovak: V takýchto prípadoch sa má preto empiricky podať moxifloxacín súbežne s ďalším vhodným antibiotikom (napr. cefalosporínom), pokiaľ nemožno vylúčiť Neisseria gonorrhoeae rezistentnú na moxifloxacín.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Zlomové body druhově nevztažené*
Slovak: Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi*
Czech: Tento pokles přetrvával až do ukončení studie ve 24. týdnu.
Slovak: Toto zníženie pretrvávalo až do záveru štúdie v 24. týždni.
Czech: Těchto 7 vzorků mělo být proto vyřazeno ze závěrečného výpočtu.
Slovak: Týchto 7 vzoriek sa teda z konečného výpočtu malo vylúčiť.
Czech: 30 měsíců
Slovak: 30 mesiacov.
Czech: Shrnutí stanoviska výboru CHMP
Slovak: Zhrnutie stanoviska výboru CHMP
Czech: - Tento přípravek byl předepsán vám.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Czech: • pokud máte výraznou nadváhu
Slovak: Ak máte veľkú nadváhu
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Projednány byly tyto dva problémy:
Slovak: Rokovalo sa o nasledujúcich dvoch veciach:
Czech: Léčba je symptomatická.
Slovak: Liečba má byť symptomatická.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou:
Slovak: Ak sa u Vás dostaví:
Czech: • nadměrné pití alkoholu
Slovak: Nadmerné pitie alkoholu
Czech: Otočte víčkem každý den
Slovak: Otočte ciferníkom každý deň
Czech: Seznam otázek upozorňujících na problémy, které mají být projednány během tohoto postupu, byl dokončen dne 19. března 2008.
Slovak: Dňa 19. marca 2008 bol dokončený zoznam otázok týkajúcich sa vecí, ktoré sa majú prerokovať v priebehu tohto postupu.
Czech: - Studie KLIM/PD/11/USA:
Slovak: - Štúdia KLIM/PD/11/USA:
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 zůstávají nezměněné.
Slovak: Koncentrácie voľnej T4 a voľnej T3 sú nezmenené.
Czech: Konečný poločas NET je asi 9-11 hodin.
Slovak: NET je okolo 9-11 hodín.
Czech: Tyto stavy nejsou vždy vážné, ale mohou vyžadovat léčbu.
Slovak: Toto nemusí byť vždy závažné, ale môže byť potrebná liečba.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES byl výboru CHMP oznámen dne 3. března 2008, jelikož Německo a Francie nepovažovaly žádost za přijatelnou.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, keďže Nemecko a Francúzsko nepovažovali žiadosť za prijateľnú.
Czech: Třídy orgánových systémů
Slovak: Triedy orgánových systémov
Czech: • pokud jste po delší dobu upoutána na lůžko kvůli operaci, zranění či onemocnění
Slovak: Ak ste pripútaná na lôžko dlhšiu dobu kvôli operácii, zraneniu alebo chorobe
Czech: Stavy vyžadující dohled
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú zvýšený dohľad
Czech: Důvody okamžitého vysazení léčby
Slovak: Dôvody na okamžité ukončenie liečby
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Meno a Adresa} <{tel}>
Czech: Možná bude třeba přestat užívat tento přípravek čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin.
Slovak: Je možné, že budete musieť prestať užívať tento liek 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko tvorby krvných zrazenín.
Czech: • Vypadávání vlasů
Slovak: Vypadávanie vlasov
Czech: Lékař vás bude informovat, jak často byste měla podstupovat pravidelná lékařská vyšetření, přičemž při tom vezme v úvahu váš celkový zdravotní stav.
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako často by ste sa mali podrobiť pravidelnej lekárskej kontrole, berúc do úvahy Váš celkový zdravotný stav.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie (WHI a HERS tj.
Slovak: Dve veľké klinické štúdie (WHI a HERS t.j.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ
Slovak: ODÔVODNENIE
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají beze změny.
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky aktívnych hormónov sú nezmenené.
Czech: Periferní edém
Slovak: Periférny edém
Czech: Poločas 17ß-estradiolu je cca 15 hodin.
Slovak: Polčas 17β-estradiolu je okolo 15 hodín.
Czech: Pokud se u vás objeví krvácení nebo špinění, není to obyčejně důvod k obavám, zvláště pak během několika prvních měsíců užívání HST.
Slovak: Ak sa u Vás objaví náhle krvácanie alebo špinenie, nie je to obyčajne nič, kvôli čomu sa treba znepokojovať, zvlášť počas prvých pár mesiacov užívania HSL.
Czech: HST může zvyšovat riziko krevních sraženin v žilách 2-3krát, a to zvláště v prvním roce léčby.
Slovak: HSL môže zvyšovať riziko krvných zrazenín v žilách 2-3 násobne, zvlášť v prvom roku liečby.
Czech: Kromě pravidelných prohlídek u vašeho lékaře nezapomínejte:
Slovak: Okrem pravidelných kontrol u lekára, venujte pozornosť:
Czech: Chraňte před chladem.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke.
Czech: Lékař vám oznámí, kdy budete moci léčbu opět zahájit.
Slovak: Váš lekár Vám povie, kedy môžete znovu začať s liečbou.
Czech: Je třeba poznamenat, že vzorek byl svým rozsahem velmi malý (22 až 29 žen) a že pro výskyt hyperplazie nejsou uvedeny žádné 95% intervaly spolehlivosti.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že veľkosť vzorky bola veľmi malá (22 až 29 žien) a že nie sú uvedené 95% intervaly spoľahlivosti pre výskyt hyperplázie.
Czech: Krevní sraženiny v hlubokých žilách
Slovak: Krvné zrazeniny v hlbokých žilách
Czech: Pokud pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít co nejdříve, jak je to možné v průběhu následujících 12 hodin.
Slovak: Ak pacientka zabudla užiť tabletu, má ju užiť hneď ako to bude možné do nasledujúcich 12 hodín.
Czech: Přestaňte HST užívat, pokud vám to lékař opět nedovolí.
Slovak: Ukončite užívanie HSL, pokiaľ Vám lekár nepovie, že môžete pokračovať.
Czech: Uváděná četnost proto musí být posuzována v tomto světle:
Slovak: Uvedená frekvencia má byť interpretovaná z tohto pohľadu:
Czech: • krvácení trvá déle než jen několik prvních měsíců
Slovak: Ak krvácanie pretrváva dlhšie ako prvých pár mesiacov
Czech: Pokud již uběhlo víc než 12 hodin, pokračujte s léčbou druhý den jako normálně.
Slovak: Ak prešlo viac ako 12 hodín, začnite znovu ako obyčajne v nasledujúci deň.
Czech: Vysvětlí vám účinky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi.
Slovak: Vám vysvetlí dôsledok ukončenia liečby a vysvetlí Vám iné možnosti liečby.
Czech: Před začátkem léčby a poté pravidelně během ní váš lékař bude posuzovat, zda je přípravek Activelle pro vás vhodnou léčbou.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby, Váš lekár bude hodnotiť, či liečba liekom Activelle je pre Vás vhodná.
Czech: NET se váže na SBHG (36 %) a na albumin (61%).
Slovak: NET sa viaže na SHBG (36%) a na albumín (61%).
Czech: Používání přípravku Activelle s jídlem a pitím Tablety lze užívat jak během jídla a pití , tak i mimo něj.
Slovak: Užívanie lieku Activelle s jedlom a nápojmi Tablety sa môžu užívať s jedlom a nápojmi alebo bez nich.
Czech: Vyjměte další tabletu.
Slovak: Vyklopte ďalšiu tabletu.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Activelle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Activelle môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: V každém případě by mělo být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik a přínosů a podávání přípravků HST by mělo pokračovat jen pokud přínos převažuje nad riziky.
Slovak: Vo všetkých prípadoch musí byť aspoň raz ročne starostlivo posúdené riziko a prínos a v HSL sa má pokračovať len tak dlho, pokým prínos prevažuje nad rizikom.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Activelle:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Activelle:
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost)
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Czech: Farmakokinetika u starších osob nebyla studována.
Slovak: Farmakokinetika u starších pacientok nebola sledovaná.
Czech: Je určen k podávání jednou denně ženám po menopauze s intaktní dělohou.
Slovak: Je určený na podávanie raz za deň u žien po menopauze so zachovanou maternicou.
Czech: Akutní toxicita estrogenů je nízká.
Slovak: Akútna toxicita estrogénov je nízka.
Czech: Léčbu je třeba vysadit, jsou-li zjištěny kontraindikace (viz bod 4.3) a v případě dále uvedených stavů:
Slovak: Liečba musí byť ukončená v prípade objavenia sa kontraindikácie (pozri časť 4.3) a v nasledujúcich prípadoch:
Czech: Pacientky s některým z následujících vzácných dědičných onemocnění by neměly tento přípravek užívat: intolerance galaktózy, laktázová deficience nebo glukózo-galaktózovou malabsorpce.
Slovak: Pacientky s niektorým z nasledujúcich zriedkavých dedičných ochorení, nemajú tento liek užívať: intolerancia na galaktózu, laktázová deficiencia alebo glukózovogalaktózová malabsorpcia.
Czech: Vždy užívejte přípravek Activelle přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Activelle presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Nahrazuje úbytek produkce estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje symptomy menopauzy.
Slovak: Nahrádza stratu produkcie estrogénu u žien v menopauze a zmierňuje symptómy menopauzy.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU