FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solución de Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml también se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad ósea, en adultos.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat och 4 mg/100 ml lösning används för att förebygga skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad skelettcancer.
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de abril, 2017.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017.
Spanish: Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes.
Swedish: Sådana rapporter har emellertid varit sällan förekommande.
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años.
Swedish: Oöppnad flaska: 3 år.
Spanish: Componente de un envase múltiple.
Swedish: Del av en multiförpackning.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en seres humanos.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la normocalcemia fue de 4 días.
Swedish: Mediantiden fram till normokalcemi var 4 dagar.
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM:
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ:
Spanish: La solución debe alcanzar una temperatura de 20 °C a 23,5 °C antes de la administración.
Swedish: Lösningen måste få uppnå 20 °C till 23,5 °C innan den administreras.
Spanish: Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar.
Swedish: All oanvänd lösning ska kasseras.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de agosto, 2012.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2012.
Spanish: Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada.
Swedish: Informera din läkare om du tror att du är gravid.
Spanish: Después de la dilución del concentrado, la solución preparada debe ser transparente, incolora y sin partículas visibles.
Swedish: Efter spädning av koncentratet ska den beredda lösningen vara klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Spanish: La aparición de osteonecrosis es multifactorial y se asocia con varios factores de riesgo.
Swedish: Förekomsten av osteonekros är multifaktoriell och förknippas med olika riskfaktorer.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (SIN LA "BLUE BOX")
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (UTAN "BLUE BOX")
Spanish: NA No alcanzado
Swedish: NR Ej uppnådd
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
Swedish: Riskreduktion av förekomsten av multipla händelser**(%)
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Spanish: Dado que solo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Swedish: Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
Spanish: La mayor parte de los pacientes presentó un alivio de los síntomas al suspender el tratamiento.
Swedish: De flesta patienter erhöll lindring av symptomen efter att behandlingen avbrutits.
Spanish: Responsable de la fabricación Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Spanish: 2491 Neufeld/Leitha Austria medac
Swedish: 2491 Neufeld / Leitha Österrike medac
Spanish: • Potencia del bisfosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonatos.
Swedish: • Potensen av bisfosfonaten (högre risk för potenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av bisfosfonat.
Spanish: 1,0 mg/dl u 88 µmol/l.
Swedish: 1,0 mg/dl eller 88 µmol/l.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Spanish: * Incluye fracturas vertebrales y no vertebrales ** Tiene en cuenta todos los eventos esqueléticos, el número total así como el tiempo hasta cada evento durante el ensayo
Swedish: * Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** Redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice ácido zoledrónico junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Spanish: Solo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración.
Swedish: Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas.
Spanish: Debe evitarse la sobrehidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca.
Swedish: Övervätskning ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso del ácido zoledrónico en la conducción y utilización de máquinas.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när zoledronsyra används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Spanish: Por lo tanto, se debe actualizar la información del producto para reflejar en las secciones 4.4 y 4.8 de la Ficha Técnica una advertencia sobre osteonecrosis en otras localizaciones anatómicas y añadir esta reacción adversa con una frecuencia muy rara.
Swedish: Därför bör produktinformationen uppdateras för att återspegla en varning för osteonekros i andra kroppsdelar i avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén och lägga till denna biverkning med frekvensen- mycket sällsynt.
Spanish: • El tiempo total entre la dilución, la conservación en nevera y el final de la administración no debe superar las 96 horas.
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 96 timmar.
Spanish: Ácido zoledrónico medac puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
Swedish: Zoledronsyra medac kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Spanish: NAp No aplicable
Swedish: NA Ej tillämplig
Spanish: Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un ciclo nuevo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas sin cicatrizar en los tejidos blandos de la boca, excepto en situaciones de urgencia médica.
Swedish: Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna mjukdelsskador i munnen, förutom i medicinska nödsituationer.
Spanish: Parece que la edad, el peso, el sexo y el aclaramiento de creatinina no tienen ningún efecto sobre la exposición sistémica al ácido zoledrónico.
Swedish: Ålder, kroppsvikt, kön och kreatininclearance verkar inte påverka den systemiska exponeringen av zoledronsyra.
Spanish: Otros medicamentos y Ácido zoledrónico medac Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronsyra medac Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de selección de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
Swedish: Behandlingsperioden var 12 månader, vilken föregicks av 4 till 9 veckors screeningperiod där vitamin D och tillägg av elementärt kalcium gavs i åtminstone 2 veckor.
Spanish: Durante el tratamiento con Ácido zoledrónico medac, debe mantener una buena higiene bucal (incluye el cepillado diario de los dientes) y hacerse revisiones dentales periódicas.
Swedish: Under behandlingen med Zoledronsyra medac ska du upprätthålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och genomgå regelbundna tandläkarkontroller.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Swedish: Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:
Spanish: • No congelar.
Swedish: - Får ej frysas.
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de ácido zoledrónico:
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av zoledronsyra:
Spanish: Diluir antes del uso.
Swedish: Späd före användning.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico medac en adolescentes y niños menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronsyra medac rekommenderas inte för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Spanish: En el grupo tratado con ácido zoledrónico, se observó una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación de medida del dolor (utilizando el "Brief Pain Inventory", BPI) a las 4 semanas y en cada punto de tiempo posterior durante el estudio, en comparación con placebo (Figura 1).
Swedish: I den zoledronsyra-behandlade gruppen sågs en statistiskt signifikant förbättring i skattningen av smärta (enligt skalan Brief Pain Inventory, BPI) efter 4 veckor och vid varje efterföljande tidpunkt under studien, jämfört med i placebogruppen (figur 1).
Spanish: Náuseas, vómitos, apetito disminuido
Swedish: Illamående, kräkningar, minskad aptit
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de ácido zoledrónico, y la reacción también se describe con los términos de síntomas "similares a la gripe" o "posadministración".
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Spanish: - Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
Swedish: - En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Spanish: Retirar el volumen apropiado de la solución necesaria como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Swedish: Dra upp lämplig volym av lösning efter behov enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg-dosen
Spanish: Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas al administrar otra vez ácido zoledrónico u otro bisfosfonato.
Swedish: En undergrupp fick återfall av symptomen då zoledronsyra eller annan bisfosfonat återinsattes.
Spanish: • Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia de cabeza y cuello, corticosteroides.
Swedish: • Samtidiga behandlingar: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot hals och huvud, kortikosteroider.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer ERE no se alcanzó en el brazo de tratamiento con ácido zoledrónico al final del ensayo y fue significativamente prolongada en comparación con placebo (p=0,007).
Swedish: Mediantiden till början av första SRE nåddes inte i den zoledronsyra-behandlade gruppen vid slutet av studien och denna var signifikant förlängd jämfört med i placebogruppen (p=0,007).
Spanish: Si le administran más Ácido zoledrónico medac del que debe Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zoledronsyra medac Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med grav njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Spanish: Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar únicamente después de una valoración cuidadosa y se deben evitar en fechas cercanas a la administración de ácido zoledrónico.
Swedish: Under behandling bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av zoledronsyra.
Spanish: La administración de 0,001 mg/kg/día por vía subcutánea a ratas y 0,005 mg/kg por vía intravenosa una vez cada 2-3 días a perros durante un máximo de 52 semanas también fue bien tolerada.
Swedish: Administrering av 0,001 mg/kg/dag subkutant till råttor och 0,005 mg/kg intravenöst varannan till var tredje dag till hundar i upp till 52 veckor tolererades också väl.
Spanish: Pam 90 mg
Swedish: Pamidronat 90 mg
Spanish: A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.
Swedish: Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka ska tas dagligen.
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico medac es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronsyra medac är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Spanish: Después de la primera apertura: Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso durante 4 días a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a 25ºC.
Swedish: Efter första öppnandet: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har påvisats för 4 dagar vid 2-8 °C och 25 °C.
Spanish: La variable principal del estudio fue el porcentaje de cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar después de 12 meses de tratamiento.
Swedish: Studiens primära mätpunkt var procentuell ändring från startvärdet för bentäthet (BMD) i ländryggen efter 12 månaders behandling.
Spanish: 1 frasco de 100 ml.
Swedish: 1 flaska med 100 ml.
Spanish: • El tiempo total entre la dilución, la conservación en nevera y el final de la administración no debe superar las 24 horas.
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 24 timmar.
Spanish: Se debe contemplar la suspensión temporal del tratamiento con ácido zoledrónico hasta que la afección remita y los factores de riesgo coadyuvantes se mitiguen, siempre que sea posible.
Swedish: Tillfälligt avbrytande av behandling med zoledronsyra bör övervägas tills tillståndet har gått tillbaka och bidragande riskfaktorer har minskats, om möjligt.
Spanish: No existen lugares con factores de riesgo específico para la osteonecrosis a parte de los factores de riesgo orales adicionales para la osteonecrosis de mandíbula.
Swedish: Det finns inga kroppsdelsspecifika riskfaktorer för osteonekros bortsett från ökade riskfaktorer för osteonekros i käken.
Spanish: También deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D.
Swedish: Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico medac adecuadamente (ver sección 6).
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronsyra medac ska förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre la DMO estimados fueron similares, pero el diseño del ensayo no fue suficientemente robusto para establecer la no inferioridad de eficacia para el ácido zoledrónico.
Swedish: Den estimerade effekten av behandling med avseende på BMD var jämförbar, men studiens design var inte tillräckligt robust för att med non-inferiority-analys påvisa effekt med zoledronsyra.
Spanish: Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.2) deben someterse a una monitorización estrecha, dado que se han observado alteración de la función renal (incluida insuficiencia renal) y valores anómalos de los electrolitos séricos (incluidos calcio, fósforo y magnesio).
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat (se avsnitt 4.2) måste kontrolleras noga, eftersom nedsatt njurfunktion (inklusive njursvikt) och onormala värden av serumelektrolyter (inklusive kalcium, fosfor och magnesium) har observerats.
Spanish: El tiempo hasta el inicio de aparición de la osteonecrosis también tiene un patrón similar comparado al de la osteonecrosis de mandíbula/conducto auditivo externo.
Swedish: Tiden till osteonekrosdebut har också liknande mönster jämfört med osteonekros i käken/yttre hörselgången.
Spanish: • Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido zoledrónico medac con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico medac no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una vía de perfusión separada.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zoledronsyra medacs kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronsyra medac inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Spanish: Ácido zoledrónico medac solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
Swedish: Zoledronsyra medac får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Spanish: Resultados del ensayo clínico en el tratamiento de osteogénesis imperfecta grave en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad
Swedish: Resultat av kliniska studier vid behandling av svår osteogenesis imperfecta hos pediatriska patienter från åldern 1 till 17 år.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ácido zoledrónico (indicado para el cáncer y las fracturas), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ácido zoledrónico no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Spanish: Se advierte a los profesionales sanitarios que no eliminen la porción no utilizada de Ácido zoledrónico medac por el sistema de desagüe doméstico.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronsyra medac via avloppssystemet.
Spanish: Los pacientes que vayan a ser tratados con quimioterapia y/o radioterapia, que tomen corticosteroides, que se vayan a someter a una cirugía dental, que no vayan al dentista habitualmente, que tengan una enfermedad de las encías, que fumen o que hayan sido previamente tratados con bisfosfonatos (se utilizan para tratar o prevenir las enfermedades de los huesos) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de mandíbula.
Swedish: Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, tar steroider, genomgår tandkirurgi, inte går till tandläkaren regelbundet, har tandköttssjukdom, är rökare eller tidigare har behandlats med bisfosfonat (läkemedel som används för att behandla eller förebygga bensjukdomar) kan ha en högre risk för att utveckla osteonekros i käken.
Spanish: El tipo de reacciones adversas observadas en esta población fue similar a las observadas anteriormente en adultos con procesos malignos avanzados que afectan al hueso (ver sección 4.8).
Swedish: Typen av biverkningar som har observerats i denna population liknande de som tidigare setts hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar benvävnaden (se avsnitt 4.8).
Spanish: La proporción de pacientes con al menos un ERE (excluyendo hipercalcemia) fue de 29,8% en el grupo tratado con ácido zoledrónico frente a 49,6% en el grupo con placebo (p=0,003).
Swedish: Andelen patienter med åtminstone en SRE (förutom hyperkalcemi) var 29,8 % i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Spanish: Muchos de estos pacientes también estaban siendo tratados con quimioterapia y corticosteroides y presentaban signos de infección local incluida osteomielitis.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Spanish: Además de ser un potente inhibidor de la resorción ósea, el ácido zoledrónico también posee varias propiedades antitumorales que pueden contribuir a su eficacia general en el tratamiento de la metástasis ósea.
Swedish: Förutom att vara en potent hämmare av benresorptionen har zoledronsyra också flera antitumöregenskaper som kan bidraga till dess sammantagna effekt vid behandlingen av metastaserande bensjukdom.
Spanish: In vitro, el ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 (ver sección 5.2), aunque no se han realizado estudios clínicos formales de interacciones.
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta interaktionsstudier har utförts.
Spanish: - Siga exactamente todas las demás instrucciones indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: - Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, farmaceut eller sjuksköterska.
Spanish: El análisis de las notificaciones de seguridad individuales de ensayos clínicos, notificaciones espontáneas y bibliografía, aportó 62 casos de osteonecrosis en otros lugares anatómicos asociados con ácido zoledrónico, y la mayoría de los eventos en la cadera/fémur (46).
Swedish: Analysen av de enskilda säkerhetsrapporterna från kliniska prövningar, spontana rapporter och ifrån litteraturen fångade upp 62 fall av osteonekros i andra kroppsdelar associerade med zoledronsyra, med majoriteten av händelserna förekommande i höften/lårbenet (46).
Spanish: - está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental; informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico medac e informe a su médico sobre el tratamiento dental.
Swedish: - om du är under tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronsyra medac och informera din läkare om tandbehandlingen.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un único uso.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Spanish: Su médico puede recomendarle un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Ácido zoledrónico medac.
Swedish: Din läkare kan rekommendera en tandundersökning innan du påbörjar behandling med Zoledronsyra medac.
Spanish: Después de la primera apertura y dilución: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Swedish: Efter första öppnandet och spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omgående.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ácido zoledrónico (indicado para cáncer y fracturas), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) är CHMP:s slutsatser följande:
Spanish: • Cáncer, situaciones comórbidas (p. ej., anemia, coagulopatías, infección), tabaquismo.
Swedish: • Cancer, samtidiga tillstånd (t.ex. anemi, koagulopatier, infektion), rökning.
Spanish: Hipofosfatemia 1 Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran coherentes con el perfil de seguridad bien establecido del ácido zoledrónico (ver sección 4.8).
Swedish: Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)