FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se for um cuidador ou um profissional de saúde a administrar- lhe a injeção, pode ser também administrada na parte exterior dos braços.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta lub osoba z fachowego personelu medycznego, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Portuguese: Número de respostas PASI 75
Polish: Odpowiedź PASI 75 n
Portuguese: As IgGs são eliminadas principalmente por catabolismo celular e não é expectável que compromisso renal influencie a depuração de secucinumab.
Polish: Immunoglobuliny IgG są wydalane głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens sekukinumabu.
Portuguese: em doentes tratados com o secucinumab quando comparados com doentes tratados com o ustecinumab.
Polish: u pacjentów leczonych sekukinumabem, w porównaniu z pacjentami leczonymi ustekinumabem.
Portuguese: É importante que não tente injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Polish: Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Portuguese: • Rode a tampa na direção das setas.
Polish: • Odkręcić nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałki.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cosentyx Se tiver falhado uma injeção de Cosentyx, fale com o seu médico.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cosentyx Jeśli pacjent pominął wstrzyknięcie leku Cosentyx, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Secucinumab funciona ligando-se à IL-17A e inibindo a sua interação com o recetor IL-17, que se expressa em vários tipos de células, incluindo queratinócitos.
Polish: Działanie sekukinumabu jest ukierunkowane na IL-17A i hamuje interakcję IL-17A z receptorem dla IL-17, znajdującym się na różnych typach komórek, w tym keratynocytach.
Portuguese: • cólicas abdominais e dor, diarréia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais).
Polish: • skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA <DROGI> PODANIA
Portuguese: Tabela 3 Resumo da resposta clínica no studo 2 na psoríase (FIXTURE)
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych w 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE)
Portuguese: É importante não tentar injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Polish: Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Portuguese: Figura 2 Resposta ACR20 no estudo 2 da AP ao longo do tempo até à semana 52
Polish: Rycina 2 Odpowiedź ACR20 w 2. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 2) do tygodnia 52.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar e deve utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Cosentyx e durante pelo menos 20 semanas após a última dose de Cosentyx.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nos clips de proteção da agulha antes de a usar.
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.
Portuguese: Tabela 6 Alteração da pontuação total da escala Sharp modificada na artrite psoriática estudo 3 da AP
Polish: Tabela 6 Zmiana w całkowitym wyniku zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde w łuszczycowym zapaleniu stawów
Portuguese: Mais de 61% e 42% dos doentes com AP tinham entesite e dactilite, respetivamente, no início do estudo.
Polish: W chwili rozpoczynania badania odpowiednio ponad 61% i 42% pacjentów z PsA miało zapalenie przyczepów ścięgnistych i zapalenie palców.
Portuguese: A utilização de Cosentyx na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os seus sintomas tais como a descamação, comichão e dor.
Polish: Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.
Portuguese: Proteção da seringa
Polish: Zabezpieczenie strzykawki
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes para os objetivos primário e secundário em doentes com AP independentemente de estarem ou não em tratamento concomitante com MTX.
Polish: U pacjentów z PsA obserwowano podobne odpowiedzi dotyczące pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych, niezależnie od tego, czy przyjmowali oni jednocześnie MTX, czy nie.
Portuguese: • Deite fora a caneta num contentor para objetos cortantes (isto é, num contentor fechado e resistente a perfurações, ou similar).
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (tj. zamykanego pojemnika odpornego na przebicie lub podobnego).
Portuguese: Não utilize se o selo de segurança foi quebrado.
Polish: Nie używać, jeśli szczelne zamknięcie zostało złamane.
Portuguese: Escolha o local da injeção:
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia leku:
Portuguese: • pé de atleta (tinea pedis)
Polish: • stopa atlety (grzybica stóp)
Portuguese: Deite fora a tampa da agulha.
Polish: Nakładkę igły wyrzucić.
Portuguese: Após uma dose subcutânea única de 300 mg em formulação líquida em voluntários saudáveis, secucinumab atingiu um pico de concentrações séricas de 43,2±10,4 µg/ml entre 2 e 14 dias após a dose.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki podskórnej sekukinumabu w wysokości 300 mg w postaci płynnej sekukinumab osiągał maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 43,2±10,4 μg/ml po upływie od 2 do 14 dni.
Portuguese: Como consequência direta o tratamento com secucinumab reduz o eritema, o endurecimento e a descamação presentes nas lesões da psoríase em placas.
Polish: Bezpośrednim skutkiem leczenia sekukinumabem jest zmniejszenie zaczerwienienia, stwardnienia i łuszczenia się zmian skórnych w łuszczycy plackowatej.
Portuguese: Leia TODAS as instruções até ao fim antes de injetar.
Polish: Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia SensoReady 2 canetas pré-cheias SensoReady
Polish: 1 wstrzykiwacz SensoReady 2 wstrzykiwacze SensoReady
Portuguese: As taxas de infeção observadas nos ensaios clínicos na artrite psoriática e na espondilite anquilosante foram semelhantes às observadas nos estudos na psoríase.
Polish: Częstość występowania zakażeń obserwowana w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była podobna do częstości obserwowanych w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Portuguese: Retire a embalagem contendo a seringa do frigorífico e mantenha-a fechada durante cerca de 15-30 minutos para que atinja a temperatura ambiente.
Polish: Wyjąć pudełko zawierające strzykawkę z lodówki i odstawić je bez otwierania na około 15-30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.
Portuguese: Antes da sua utilização, recomenda-se uma inspeção visual da seringa pré-cheia.
Polish: Przed użyciem zaleca się dokładne obejrzenie ampułko-strzykawki.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para etanercept receberam doses de 50 mg duas vezes por semana durante 12 semanas, seguido de 50 mg por semana.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia etanerceptem otrzymywali dawkę 50 mg podawaną dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie dawkę 50 mg podawaną raz na tydzień.
Portuguese: Os objetivos co-primários dos estudos controlados com medicamento ativo ou placebo incluíram a proporção de doentes que atingiram uma resposta PASI 75 e resposta IGA mod 2011 "pele limpa" ou "quase limpa" versus placebo na semana 12 (ver Tabelas 2 e 3).
Polish: Równorzędnymi głównymi punktami końcowymi w badaniach kontrolowanych placebo i tych kontrolowanych substancją czynną był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie w postaci wskaźnika PASI 75 oraz w skali IGA mod 2011 ocenianą jako „skóra czysta" lub „prawie czysta" w porównaniu z placebo po 12 tygodniach (patrz Tabele 2 i 3).
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até 52 semanas após a primeira administração do tratamento em estudo.
Polish: Obserwacja wszystkich pacjentów trwała przez okres do 52 tygodni od pierwszego podania leku badanego.
Portuguese: • A caneta pode agora ser retirada.
Polish: • Teraz można usunąć wstrzykiwacz.
Portuguese: Retire um pouco mais de 1,0 ml de água esterilizada para preparações injetáveis numa seringa graduada de 1,0 ml descartável e ajuste a 1,0 ml.
Polish: Pobrać nieco ponad 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do jednorazowej strzykawki z podziałką o pojemności 1 ml i wyrównać objętość do 1,0 ml.
Portuguese: Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
Polish: Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.
Portuguese: Prepare o número necessário de seringas (2 seringas para a dose de 300 mg).
Polish: Przygotować wymaganą liczbę strzykawek (2 strzykawki dla dawki 300 mg).
Portuguese: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: proteína C reativa de alta sensibilidade; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: valor inicial
Polish: BASDAI: wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; hsCRP: wysoce czułe oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego; ASDAS: wynik oceny aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; BSL: wartości początkowe
Portuguese: Recomenda-se precaução quando for prescrito secucinumab a doentes com doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując sekukinumab pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit, w tym z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Portuguese: A solução resultante deve ser límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx, ver "Instruções para administração de Cosentyx caneta SensoReady" no fim deste folheto.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania leku Cosentyx we wstrzykiwaczu SensoReady" znajdująca się na końcu tej ulotki.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku.
Portuguese: Cosentyx é utilizado para tratar uma doença de pele chamada "psoríase em placas", que provoca inflamação que afeta a pele.
Polish: Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą", która wywołuje zapalenie skóry.
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab 150 mg também apresentaram melhorias estatisticamente significativas em objetivos exploratórios na função física, conforme avaliado pelo índice Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) em comparação com placebo (-2,15 versus -0,68) e na fadiga, conforme avaliado pela escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) em comparação com placebo (8,10 versus 3,30).
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem w dawce 150 mg wykazywali również statystycznie znamienną poprawę w zakresie badanych punktów końcowych dotyczących czynności fizycznych ocenianych za pomocą wskaźnika BASFI (the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) w porównaniu z placebo (-2,15 w porównaniu z -0,68) i zmęczenia ocenianego w skali oceny funkcjonalnej osób przewlekle chorych - aspekt zmęczenie (FACITFatigue) w porównaniu z placebo (8,10 w porównaniu z 3,30).
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários seguintes são ligeiros a moderados.
Polish: Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane.
Portuguese: Deve estar atento a sinais destas condições enquanto estiver a utilizar Cosentyx.
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.
Portuguese: • vermelhidão e descamação cutânea numa área grande do corpo, que podem provocar prurido ou dor (dermatite exfoliativa).
Polish: • zaczerwienienie i łuszczenie skóry na większym obszarze ciała, może wiązać się z występowaniem świądu lub bólu (złuszczające zapalenie skóry)
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são infeções do trato respiratório superior (mais frequentemente nasofaringites, rinites).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reaction, ADR) są zakażenia górnych dróg oddechowych (najczęściej zapalenia nosa i gardła, nieżyt nosa).
Portuguese: Semana 4
Polish: Tydzień 4.
Portuguese: Semana 16
Polish: Tydzień 16
Portuguese: Preparação da seringa pré-cheia de Cosentyx para a administração Nota: Para uma dose de 300 mg, prepare 2 seringas pré-cheias e injete o conteúdo das duas.
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx do użycia Uwaga: Do podania dawki 300 mg należy przygotować 2 ampułko-strzykawki i podać zawartość obu z nich.
Portuguese: secucinumab 150 mg n=185
Polish: sekukinumab 150 mg n=185
Portuguese: Instruções para a administração da solução de Cosentyx Incline o frasco num ângulo de aproximadamente 45º e posicione a ponta da agulha na solução no fundo do frasco quando aspirar a solução para a seringa.
Polish: Instrukcja podawania roztworu Cosentyx Przechylić fiolkę pod kątem około 45° i ustawić końcówkę igły tak, by dotykała dna fiolki z roztworem podczas pobierania roztworu do strzykawki.
Portuguese: Recomenda-se precaução sempre que for considerada a utilização de secucinumab em doentes com infeção crónica ou história de infeção recorrente.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie sekukinumabu u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
Portuguese: Semana 12
Polish: Tydzień 12
Portuguese: Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura.
Polish: • Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała.
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab 150 mg apresentaram melhorias na mobilidade da coluna, conforme avaliado pela alteração do índice BASMI desde o valor inicial à semana 16 para o estudo 1 na EA (-0,40 versus -0,12 para placebo; p=0,0114) e para o estudo 2 na EA (-0,51 versus -0,22 para placebo: p=0,0533).
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem w dawce 150 mg wykazywali poprawę ruchomości kręgosłupa mierzonej zmianą wskaźnika BASMI w tygodniu 16. względem wartości początkowych zarówno w 1. badaniu z AS (-0,40 w por. z -0,12 dla placebo; p=0,0114), jak i w 2. badaniu z AS (-0,51 w por. z -0,22 dla placebo; p=0,0533).
Portuguese: Cosentyx é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em adultos que responderam inadequadamente à terapêutica convencional.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest wskazany w leczeniu aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne była niewystarczająca.
Portuguese: O tratamento com 150 mg e 300 mg de secucinumab inibiu significativamente a taxa de progressão da lesão da articulação periférica em comparação com o tratamento com placebo, conforme medido pela alteração da linha de base em mTSS na semana 24 (Tabela 6).
Polish: Leczenie sekukinumabem w dawce 150 mg i 300 mg istotnie zahamowało szybkość progresji uszkodzeń stawów obwodowych w porównaniu z placebo, co mierzono za pomocą zmiany w wyniku mTSS od wartości wyjściowych do tygodnia 24 (Tabela 6).
Portuguese: • sapinhos (candidíase oral)
Polish: • pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, retire a caneta do frigorífico 15-30 minutos antes da injeção para permitir que atinja a temperatura ambiente.
Polish: Dla większego komfortu podczas wstrzykiwania leku wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 15-30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnął temperaturę pokojową.
Portuguese: Observou-se um efeito de inibição do dano estrutural em doentes anti TNFα-naïve e anti-TNFα-IR e em doentes tratados com e sem MTX concomitante.
Polish: Zahamowanie uszkodzenia strukturalnego obserwowano u pacjentów nieotrzymujących wcześniej leków anty-TNFα i u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leki anty-TNFα, a także u pacjentów leczonych z jednoczesnym podawaniem MTX lub bez.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas de DLQI na semana 4 em doentes tratados com o secucinumab quando comparado com doentes tratados com o ustecinumab (CLEAR), mantendo-se estas melhorias até às 52 semanas.
Polish: Wykazano statystycznie istotną poprawę w tygodniu 4. względem wartości początkowych u pacjentów leczonych sekukinumbem w porównaniu z pacjentami leczonymi ustekinumabem (CLEAR), w odniesieniu do DLQI i poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
Portuguese: Cosentyx é utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Polish: Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Portuguese: O local da injeção
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku
Portuguese: Não é perigoso deixar de utilizar Cosentyx.
Polish: Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne.
Portuguese: Ustecinumab* Secucinumab 300 mg
Polish: Ustekinumab* Sekukinumab 300 mg
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 por visita é apresentada na Figura 2.
Polish: Rycina 2 przedstawia odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20 podczas poszczególnych wizyt.
Portuguese: Durante o período ocultação, as respostas ASAS 20 e ASAS 40 foram de 69,7% e 47,6% para 150 mg e 74,3% e 57,4% para 300 mg na semana 52, respectivamente.
Polish: W okresie zaślepienia odpowiedzi ASAS 20 i ASAS 40 wyniosły odpowiednio 69,7% i 47,6% dla 150 mg oraz 74,3% i 57,4% dla 300 mg w 52 tygodniu.
Portuguese: O estudo 3 da AP (FUTURE 5) avaliou 996 doentes, dos quais 50,1% foram tratados com MTX concomitante.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 5) oceniano 996 pacjentów, z których 50,1% stosowało jednocześnie MTX.
Portuguese: ASDAS-CRP major improvement * p<0,05; ** p<0,01 ; *** p<0,001; versus placebo Todos os valores p foram ajustados para multiplicidade de análises, com base numa hierarquia prédefinida, exceto BASDAI 50 e ASDAS-CRP
Polish: * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001; w porównaniu z placebo Wszystkie wartości p zostały skorygowane z uwzględnieniem liczebności testów na podstawie wcześniej określonej hierarchii, z wyjątkiem BASDAI 50 i ASDAS-CRP Brak dychotomicznego punktu końcowego klasyfikowano jako brak odpowiedzi
Portuguese: Qual a composição de Cosentyx - A substância ativa é secucinumab.
Polish: Co zawiera lek Cosentyx - Substancją czynną leku jest sekukinumab.
Portuguese: PASI 75 (%)
Polish: Odpowiedź PASI 75 n (%)
Portuguese: A maioria destas eram infeções respiratórias leves ou moderadas tais como nasofaringite e não foi necessário interromper o tratamento.
Polish: Większość stanowiły łagodne lub umiarkowane zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie nosa i gardła, niewymagające przerwania leczenia.
Portuguese: Cosentyx pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas.
Polish: Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cosentyx em psoríase em placas em doentes pediátricos recém-nascidos até idade igual ou inferior a 6 anos e na artrite idiopática juvenil crónica para doentes pediátricos recém-nascidos até idade igual ou inferior a 2 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cosentyx w łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej 6 lat oraz w przewlekłym idiopatycznym zapaleniu stawów u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: O tratamento com secucinumab resultou numa melhoria significativa nas medidas de atividade da doença, comparativamente com placebo às semanas 16 e 24 (ver Tabela 5).
Polish: Leczenie sekukinumabem spowodowało istotną poprawę we wskaźnikach aktywności choroby w porównaniu z placebo w tygodniu 16. i 24.
Portuguese: Número de doentes aleatorizados Número de respostas ACR20
Polish: Liczba zrandomizowanych pacjentów Odpowiedź ACR20 n (%)
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Cosentyx.
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Cosentyx.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, após uma dose subcutânea única de 150 mg ou 300 mg em doentes com psoríase em placas, secucinumab atingiu um pico de concentrações séricas de 13,7±4.8 µg/ml ou 27,3±9.5 µg/ml, respetivamente, entre 5 e 6 dias após a dose.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że po podaniu pojedynczej dawki podskórnej w wysokości 150 mg lub 300 mg pacjentom z łuszczycą plackowatą sekukinumab osiąga maksymalne stężenia w surowicy wynoszące odpowiednio 13,7±4,8 µg/ml i 27,3±9,5 µg/ml po 5 - 6 dniach od podania.
Portuguese: As respostas ASAS 20 e ASAS 40 foram mantidas até a semana 156 (69,5% e 47,6% para 150 mg versus 74,8% e 55,6% para 300 mg).
Polish: Odpowiedzi ASAS 20 i ASAS 40 utrzymywały się do tygodnia 156 (69,5% i 47,6% dla 150 mg w porównaniu z 74,8% i 55,6% dla 300 mg).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cosentyx em psoríase em placas em doentes pediátricos com idades entre 6 e 18 anos e na artrite idiopática crónica para doentes pediátricos com idades entre 6 anos e menos de 18 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cosentyx w łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat oraz w przewlekłym idiopatycznym zapaleniu stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde No estudo 1 e no estudo 2 da EA, os doentes tratados com secucinumab 150 mg apresentaram melhorias na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida na EA (ASQoL (p=0,001) e pelo resumo da Função Física do SF-36 (SF-36 Physical Component Summary - SF-36 PCS) (p<0,001).
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia W 1. i 2. badaniu we wskazaniu AS u pacjentów leczonych sekukinumabem w dawce 150 mg nastąpiła poprawa jakości życia związana ze stanem zdrowia, mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia w AS (ASQoL) (p=0,001) i skróconego kwestionariusza oceny stanu zdrowia w wymiarze fizycznym (SF-36PCS) (p<0,001).
Portuguese: Para doentes com artrite psoriática que também tenham psoríase em placas moderada a grave ou doentes que não responderam bem a medicamentos designados bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF):
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których występuje także łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca: