FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om at få KANJINTI.
Finnish: On tärkeää käydä kaikilla sovituilla hoitokäynneillä saamassa Kanjinti-hoito.
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgningstid på 3,5-3,8 år genbekræfter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige effekt vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5 3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
Danish: Docetaxel3 N = 94
Finnish: Dosetakseli3 N = 94
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6-9 %.
Finnish: Trastutsumabimonoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 9 %.
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingseffekter er begrænset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Finnish: Post-hoc-alaryhmäanalyysi osoittaa, että hoidon positiivinen hyöty rajoittuu kohdekasvaimiin, joissa on korkeammat HER2-proteiinipitoisuudet (IHC 2+/FISH+ tai IHC3+).
Danish: Mængde sterilt vand til injektionsvæsker
Finnish: Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden määrä
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med en hændelse (%)
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä (%)
Danish: Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mænd og kvinder med fremskreden ventrikelkræft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden trastuzumab.
Finnish: Tutkimus JP19959 oli tutkimuksen BO18255 (ToGA) osatutkimus pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla japanilaisilla mies- ja naispotilailla, ja siinä selvitettiin kapesitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa, kun niitä käytettiin yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman sitä.
Danish: Intravenøs infusion af KANJINTI bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
Finnish: Kanjintin laskimonsisäisen infuusion saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen, jolla on sekä valmiudet anafylaksian hoitoon että ensiapuvälineet saatavilla.
Danish: Flere patienter oplevede mindst en grad 3 eller 4 bivirkning i 2-års-behandlings-armen (20,4 %) sammenlignet med 1-års-behandlings-armen (16,3 %).
Finnish: Vähintään luokan 3 tai 4 haittavaikutuksia esiintyi useammalla potilaalla kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (20,4 %) kuin yhden vuoden ajan hoitoa saaneilla (16,3 %).
Danish: • Tumorlyse syndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod kræft, som er karakteriseret ved høje blodværdier af kalium og fosfat og lave blodværdier af kalcium).
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä).
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der tidligere har fået adjuverende behandling med trastuzumab.
Finnish: Tällä hetkellä kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista ei ole saatavana potilaista, jotka ovat saaneet trastutsumabia aikaisemmin liitännäishoitona.
Danish: Dette overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumab-behandling.
Finnish: Tämä tarkoittaa 6,4 prosenttiyksikön absoluuttista hyötyä yhden vuoden ajan trastutsumabihoitoa saaneen ryhmän hyväksi kahdeksan vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsopløsningen med KANJINTI anvendes med det samme.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Kanjinti-infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Danish: Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1-år med trastuzumab versus observation.
Finnish: Välianalyysin tehokkuutta koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabihoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Danish: Effektresultater fra BO18225 Parameter
Finnish: Tutkimuksen BO18255 tehoa mittaavat tulokset
Danish: Symptomerne kan være nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring),
Finnish: Oireita voivat olla munuaisvaivat (heikotus, hengenahdistus,
Danish: Termer rapporteret efter markedsføringen er ligeledes inkluderet i tabel 1.
Finnish: Taulukossa 1 ovat mukana lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut termit.
Danish: Dette kan blive alvorligt, hvis du allerede har åndenød.
Finnish: Oireet saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengitystoiminnan vajetta.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Der skal anvendes passende aseptisk teknik til rekonstituering og fortynding.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Liuottamisessa ja laimentamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Finnish: Vasteen kesto, mediaani (kk) FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem trastuzumab og de andre lægemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia trastutsumabin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Danish: + Angiver bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med en letal udgang.
Finnish: + Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu kuolemien yhteydessä.
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1.693
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1693
Danish: 150 mg hætteglas + 7,2 ml
Finnish: 150 mg:n injektiopullo + 7,2 ml
Danish: • udføres i et laminært flow eller biologisk sikkerhedsskab ved brug af standard forholdsregler til sikker håndtering af intravenøse midler.
Finnish: • Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa suojakaapissa laskimoon annettavien lääkeaineiden turvallista käsittelyä koskevien tavanomaisten varotoimien mukaisesti.
Danish: Hvis venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) falder ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen afbrydes, og LVEF-vurdering gentages inden for ca. 3 uger.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laskee ≥ 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta JA alle 50 %:iin, hoito tulisi tauottaa ja toistaa ejektiofraktion mittaus noin 3 viikon kuluessa.
Danish: Et volumenoverskud på 5 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Finnish: Viiden prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 420 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Danish: • efterfølges af tilstrækkelig opbevaring af den klargjorte intravenøse infusionsvæske, opløsning, for at sikre vedligeholdelse af de aseptiske betingelser.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta säilytetään asianmukaisesti, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
Danish: Patienter, som behandles med KANJINTI, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Finnish: Kanjinti-hoitoa saaneilla potilailla on suurentunut kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (luokka IIIV New York Heart Associationin, NYHA:n, asteikolla) tai oireettoman sydämen toimintahäiriön kehittymisen riski.
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte behandlingen med trastuzumab uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
Finnish: Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät trastutsumabista, jatkoi hoitoa kokematta lisää kliinisiä sydänperäisiä tapahtumia.
Danish: For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval: 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval: 0,41-0,81) i ICH3+/FISH+ gruppen.
Finnish: Kokonaiselinajan osalta riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51 1,11) IHC2+/FISH+-ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41 0,81) IHC3+/FISH+-ryhmässä.
Danish: Ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft gives KANJINTI hver 3. uge.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Kanjintia annetaan 3 viikon välein.
Danish: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Finnish: Trastutsumabi + dosetakseli4 N = 110
Danish: Disse bivirkninger er set hos patienter, som behandles med trastuzumab alene eller i kombination med paclitaxel eller docetaxel, specielt efter kemoterapi indeholdende antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, joita on hoidettu pelkällä trastutsumabilla tai yhdistelmänä paklitakselin tai dosetakselin kanssa, erityisesti antrasykliiniä sisältävän (doksorubisiini tai epirubisiini) solunsalpaajahoidon jälkeen.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæmmer I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin 1. päivästä alkaen.
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft.
Finnish: Noin 20 30 % primaarisista rintasyövistä yli-ilmentää HER2:ta.
Danish: Hvis du får en reaktion, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne.
Finnish: Jos sinulle tulee edellä mainitun kaltainen reaktio, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään kokonaan, ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin.
Danish: Generelt anses FISH for at være positiv, hvis forholdet mellem antallet af kopier af HER2-genet per tumorcelle relativt til antallet af kromosom 17 kopier er større end eller lig med 2, eller hvis der er flere end 4 kopier af HER2-genet per tumorcelle, såfremt der ikke anvendes kromosom 17 kontrol.
Finnish: FISH-tekniikalla saatua tulosta pidetään yleisesti positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu jaettuna kromosomi 17:n kopioiden lukumäärällä antaa tulokseksi 2 tai enemmän tai jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu on yli 4, jos kromosomi 17 -kontrollia ei käytetä.
Danish: Død (OS-hændelse): Antal patienter med en hændelse
Finnish: Kuolleiden määrä (OS-tapahtuma): Potilaiden määrä (%)
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Brystkræft Metastatisk brystkræft KANJINTI er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft: - som enkeltstofbehandling til behandling af de patienter, som har fået mindst to kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Rintasyöpä Metastasoitunut rintasyöpä Kanjinti on tarkoitettu HER2:ta yli-ilmentävän metastasoituneen rintasyövän hoitoon aikuisille: - monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Danish: eller - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs-infusion over 5 dage,
Finnish: tai - laskimonsisäisesti 5-fluorourasiilia 800 mg/m2/pv jatkuvana infuusiona laskimoon 5 päivää
Danish: Det er vigtigt at kontrollere præparatets etiket for at sikre, at der gives den korrekte formulering i henhold til ordinationen.
Finnish: On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan oikeaa, lääkemääräyksen mukaista lääkemuotoa.
Danish: I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får trastuzumab, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu trastutsumabia saavilla, raskaana olevilla naisilla.
Danish: I studie BO16348 var incidensen af svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III & IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan (NYHA-luokat III ja IV) ilmaantuvuus vuoden ajan trastutsumabihoitoa saaneessa ryhmässä oli 0,8 % ja lievän oireisen ja oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 4,6 %.
Danish: Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä aromataasin estäjien kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on herkkä naisen sukupuolihormoneille).
Danish: Sikkerheden ved fortsættelse eller genoptagelse af trastuzumab-behandling hos patienter, som oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
Finnish: Trastutsumabihoidon jatkamisen tai sen uudelleenaloittamisen turvallisuutta ei ole prospektiivisesti tutkittu potilailla, joilla ilmeni sydämen toimintahäiriöitä.
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab; CI = konfidensinterval * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen ** p-værdi for samlet overlevelse krydsede ikke den præspecificerede statistiske grænse for sammenligning af AC→PH versus AC→P
Finnish: A = doksorubisiini; C = syklofosfamidi; P = paklitakseli; H = trastutsumabi * Seuranta-ajan mediaanin ajankohtana, joka on 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa ** Kokonaiselinajan p-arvo ei ylittänyt ennalta määriteltyä tilastollista raja-arvoa AC→PH-haaran ja AC→P-haaran välisessä vertailussa.
Danish: I BCIRG 006-studiet blev trastuzumab administreret enten i kombination med docetaxel efter AC-kemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel og carboplatin (DCarbH).
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa trastutsumabia annosteltiin joko AC-solunsalpaajahoidon jälkeen yhdessä dosetakselin kanssa (AC→DH) tai yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa (DCarbH).
Danish: • lungeinfektion smerter i armene og/eller benene
Finnish: • astma käsivarsien ja/tai jalkojen kipu
Danish: Observation N = 1.693
Finnish: Seuranta N = 1693
Danish: Efter aseptisk fortynding i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabilitet af KANJINTI blevet påvist i op til 30 dage ved 2 °C - 8 °C og derefter i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältäviin polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseihin aseptisesti laimennetun Kanjinti-infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 30 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa, ja sen jälkeen 24 tuntia enintään 30 °C:ssa.
Danish: +Anafylaktisk shock
Finnish: +Anafylaktinen sokki
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Finnish: Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Kanjintia ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, paitsi jos valmiste on liuotettu ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), lähtötilanteessa pieni LVEF (< 55 %) ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF:n lasku 10-15 prosenttiyksikköä ja verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Danish: Histidin monohydrochlorid
Finnish: Histidiinimonohydrokloridi
Danish: Generelt anses SISH eller FISH for at være positive, hvis forholdet mellem antallet af HER2-genkopier per tumorcelle og antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2.
Finnish: Yleisesti ottaen SISH- tai FISH-tulosta pidetään positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu jaettuna kromosomi 17:n kopioiden lukumäärällä antaa tulokseksi 2 tai enemmän.
Danish: Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF < 55 %, ældre patienter.
Finnish: Lisäksi potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on suurentunut sydänsairausriski, esim. korkea verenpaine, todettu sepelvaltimotauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vasemman sydänkammion ejektiofraktio [LVEF] < 55 %, korkea ikä.
Danish: KANJINTI og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med metastatisk brystkræft.
Finnish: Kanjintia ja antrasykliiniä ei pidä käyttää metastasoituneessa rintasyövässä samanaikaisesti.
Danish: Den på forhånd planlagte endelige analyse af samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne blev udført, da 707 dødsfald var forekommet (median opfølgningstid var 8,3 år i AC→PH-gruppen).
Finnish: Kokonaiselinajan ennalta suunniteltu loppuanalyysi tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysistä tehtiin, kun 707 potilasta oli kuollut (AC→PH-haaran mediaaniseuranta-aika 8,3 vuotta).
Danish: 420 mg hætteglas + 20 ml
Finnish: 420 mg:n injektiopullo + 20 ml
Danish: * Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Finnish: * Esiintynyt yhdistelmähoidossa taksaanien kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser længerevarende opfølgning** hazard ratio 95 % CI A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab; CI = konfidensinterval * På tidspunktet for den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Finnish: Tutkiva post-hoc-analyysi DFS:stä ja oireisista sydäntapahtumista Pitkäaikaisseuranta** Riskisuhde (95 %:n luottamusväli, CI) A = doksorubisiini, C = syklofosfamidi, P = paklitakseli, D = dosetakseli, Carb = karboplatiini, H = trastutsumabi, CI = luottamusväli * Tautivapaan elinajan loppuanalyysin ajankohtana.
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille KANJINTI fra organismen.
Finnish: Kanjintin poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta.
Danish: For komplet instruktion om udførelse af analyser og fortolkning af resultater henvises til de vedlagte produktinformationer i validerede FISH og CISH analyser.
Finnish: Tarkempia tietoja määrityksen suorittamisesta ja tulosten tulkinnasta on saatavana validoitujen FISH- ja CISH-testien pakkausselosteista.
Danish: Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af trastuzumab, og et body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
Finnish: Adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen trastutsumabihoitoa saaneiden potilaiden sydämen toimintahäiriöiden riskiin liittyi suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabihoidon aloittamista ja painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Danish: Patienter, som tidligere har fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infunderet over 3 timer) med eller uden trastuzumab.
Finnish: Aikaisemmin antrasykliiniin perustuvaa adjuvanttihoitoa saaneita potilaita hoidettiin paklitakselilla (175 mg/m2 kolme tuntia kestävänä infuusiona) joko yksinään tai yhdistettynä trastutsumabiin.
Danish: (95 % CI)
Finnish: HR (95 % CI)
Danish: Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret hazard ratio = 0,61; 95 % konfidensinterval [0,54-0,69]) viste lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primære analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P armen skiftede til at få trastuzumab.
Finnish: Tautivapaan elinajan analyysin päivitetyissä tuloksissa (ositettu riskisuhde [HR] = 0,61; 95 %:n luottamusväli [0,54, 0,69]) todettiin samankaltainen hyöty tautivapaassa elinajassa verrattuna lopulliseen tautivapaan elinajan primaarianalyysiin huolimatta siitä, että 24,8 % AC→P-haaran potilaista siirrettiin trastutsumabihoitoon.
Danish: Bivirkninger rapporteret med intravenøs trastuzumab-monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8.386) samt efter markedsføring
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu, kun laskimoon annettavaa trastutsumabia on annettu monoterapiana tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (N = 8386) ja markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä
Danish: Brug ikke KANJINTI hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Finnish: Älä käytä Kanjintia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Danish: Det vides ikke, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Finnish: Ei tiedetä, onko trastutsumabilla haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
Danish: Egentlige farmakokinetiske studier hos ældre og hos personer med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä potilailla eikä potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Danish: Der findes ingen immunogenicitetsdata for anvendelse af trastuzumab til ventrikelkræft.
Finnish: Trastutsumabin käytöstä mahasyövän hoitoon ei ole immunogeenisuustietoja saatavissa.
Danish: Farmakokinetiske data fra BO15935- og M77004-studierne udført med kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft tydede på, at eksponeringen for paclitaxel og doxorubicin (og hovedmetabolitterne 6-α-hydroxylpaclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af trastuzumab (henholdsvis 8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs støddosis efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg hver uge intravenøst).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä tutkimuksista BO15935 ja M77004 viittasivat siihen, että altistus paklitakselille ja doksorubisiinille (ja niiden pääasiallisille metaboliiteille 6-α-hydroksyylipaklitakselille, POH, ja doksorubisinolille, DOL) ei muuttunut trastutsumabin läsnäollessa (aloitusannos 8 mg/kg laskimoon, jonka jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko laskimoon, tai aloitusannos 4 mg/kg laskimoon, jonka jälkeen 2 mg/kg joka viikko laskimoon).
Danish: Komplet patologisk response* (95 % CI)
Finnish: Patologinen täydellinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen med KANJINTI og i 7 måneder efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Kanjinti-hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).