FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • nucleul: celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă K25, dioxid de siliciu coloidal, stearat de
Maltese: • il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal,
Romanian: Transfer în lichidul seminal:
Maltese: Trasferiment fil-fluwidu seminali:
Romanian: Cum arată Ribavirin BioPartners şi conţinutul ambalajului Ribavirin BioPartners se prezintă sub formă de comprimat filmat rotund, de culoare albă, rotunjit pe Ribavirin BioPartners este disponibil în diverse mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Maltese: Id-dehra ta' Ribavirin BioPartners u l-kontenuti tal-pakkett Ribavirin BioPartners hija pillola bajda, tonda, miksija b'rita, li ġejja fit-tond fin-naħa ta' fuq u Ribavirin BioPartners jiġi f'daqsijiet ta' pakketti differenti ta' 84, 112, 140 jew 168 pillola miksija Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Romanian: Ribavirină (800-1200 mg pe zi)d +
Maltese: Ribavirin (800-1,200 mg /jum )d +
Romanian: În studiul clinic C/I98-580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior timp de un an cu una din următoarele scheme terapeutice:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Romanian: Copii şi adolescenţi care au o greutate mai mică de 47 kg:
Maltese: Tfal u adolexxenti li jiżnu anqas minn 47 kg:
Romanian: Ribavirina este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN şi ADN.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA tal-virusis.
Romanian: Anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) a fost raportată la 12 % (23/194) din pacienţii trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Romanian: Ribavirina s-a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/3T3.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-Assaġġ tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Romanian: Ribavirina prezintă două căi de metabolizare: 1) o cale de fosforilare reversibilă; 2) o cale de degradare, implicând deribozilarea şi hidroliza amidică, cu formarea unui metabolit de tip triazol carboxiacid.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli ta' fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u idrolisi ta' amidi li tipproduċi metabolit ta' triazole carboxyacid.
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono-infecţie) care au fost raportate în studii cu o frecvenţă > 5 % au fost: candidoza orală (14 %), lipodistrofia dobândită (13 %), scăderea numărului de limfocite CD4 (8 %), inapetenţă (8 %), creşterea gama-glutamil transferazei (9 %), dorsalgii (5 %), creşterea amilazemiei (6 %), creşterea valorii acidului lactic în sânge (5 %), citoliză hepatică (6 %), creşterea lipazei (6 %) şi
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %),
Romanian: 2 x valoarea iniţială şi > 10 x LSVN* sau 2 x valoarea iniţială şi > 10 x LSVN*
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN* jew 2 x linja bażi u > 10 x ULN*
Romanian: zilnică de Ribavirin BioPartners 600 mg
Maltese: Ribavirin BioPartners 200 mg
Romanian: Hipertrigliceridemie, hiperuricemie
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperurikemija
Romanian: Tabelul 8 Răspunsul virologic susţinut la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi
Maltese: Tabella 8 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut fi tfal u adolexxenti li ma kienux
Romanian: Atenţionare:
Maltese: Antaċidi:
Romanian: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg) P0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 la 0,5 micrograme/kg) I/R Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milioane UI)
Maltese: P1.5/R Ribavarin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavarin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg)
Romanian: Potenţial de exacerbare a imunosupresiei:
Maltese: Potenzjal li taggrava l-immunosoppressjoni:
Romanian: În studii clinice din 118 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 16 ani, cărora li s-a administrat tratament în asociere cu interferon alfa-2b şi ribavirină, 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Romanian: Într-un număr de trei studii s-a analizat utilizarea interferonului la pacienţii netrataţi anterior, două dintre acestea s-au referit la ribavirină + interferon alfa-2b (C95-132 şi I95-143), iar cel de-al treilea la ribavirină + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Maltese: Tliet provi eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti inkonsapevoli, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Romanian: Anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie Anemie aplastică*
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenja
Romanian: 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Maltese: 118-il pazjent ingħataw kura li minnhom 57 % kienu rġiel, 80 % Kawkażi, u 78 % b'HCV Ġenotip 1 u 64 % < 12-il sena.
Romanian: Număr de comprimate filmate a 200 mg
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Romanian: Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare, purpură trombocitopenică idiopatică, purpură trombotică trombocitopenică
Maltese: Aplasja pura taċ-ċellula ħamra, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika
Romanian: Ribavirin BioPartners (vezi pct. 6, „Informaţii suplimentare").
Maltese: Ribavirin BioPartners (ara sezzjoni 6, Aktar Tagħrif).
Romanian: Ribavirina, cât şi metaboliţii săi triazol carboxamid şi triazol acid carboxilic, sunt
Maltese: Kemm ribavirin u l-metaboliti tiegħu triazole carboxamide u triazole carboxylic acid jiġu eliminati permezz tal-kliewi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide (exclusiv inhibitori de revers transcriptază), codul ATC: J05AB04.
Maltese: Antivirali li jaġixxu direttament, nukleosidi u nukleotidi (li jeskludu reverse transcriptase inhibitors), Kodiċi ATC:
Romanian: Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze (valoarea medie a Tmax = 1,5 ore), urmând o distribuire rapidă şi faze de eliminare prelungite (timpii de înjumătăţire în cazul unei singure doze, pentru absorbţie, distribuţie şi eliminare sunt de 0,05, 3,73, respectiv, 79 ore).
Maltese: Tmax = 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută.
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħuf.
Romanian: Ribavirin 15 mg/kg şi zi interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână a.
Maltese: Ribavarin 15 mg/kg/jum interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa
Romanian: În studiile clinice C95-132 şi I95-143, asocierea terapeutică ribavirină + interferon alfa-2b s-a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa-2b (o dublare a răspunsului susţinut).
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu farmacocinetic populaţional, vârsta nu a constituit factorul cheie în cinetica ribavirinei; funcţia renală este factorul determinant.
Maltese: Madankollu fi studju farmakokinetiku dwar il-popolazzjoni, l-età ma kinetx fattur importanti filkinetika ta' ribavirin; il-funzjoni renali hija l-fattur determinanti.
Romanian: Alţi aproximativ 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale.
Maltese: Madwar 4 % oħra kellhom tnaqqis momentarju taħt l-aktar limitu normali baxx.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:
Romanian: Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu ribavirină asociată cu peginterferon alfa-2b (OMS gradul 3: 39 din 186 [21 %]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7 %]; leucopenie gradul 3 OMS a fost raportată, de asemenea, la 7 % dintre pacienţii din acest grup de tratament).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'ribavirin flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Romanian: Ribavirina, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jfixkel ilmetaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Romanian: − trebuie evitată administrarea concomitentă de Ribavirin BioPartners şi stavudină pentru a limita riscul de exacerbare a toxicităţii mitocondriale.
Maltese: − it-teħid ta' Ribavirin BioPartners ma' stavudine għandu jiġi evitat sabiex ir-riskju ta' tossiċità mitokondrijali miż-żewġ mediċini jkun limitat.
Romanian: Bărbaţi: impotenţă, prostatită, disfuncţie
Maltese: Rġiel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina ta' lerezzjoni, nuqqas ta' funzjoni sesswali (mhux
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu Ribavirin BioPartners dacă ClCr < 50 ml/minut
Maltese: Waqqaf Ribavirin BioPartners jekk CrCl < 50 ml/minuta
Romanian: Există o relaţie liniară între doză şi ASCtf după doze unice de 200-1200 mg ribavirină.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħedhom ta' 200-1,200 mg ribavirin.
Romanian: Farmacocinetica ribavirinei şi interferon alfa-2b (normalizare doze) sunt similare la adulţi şi copii sau adolescenţi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) huma simili fl-adulti jew
Romanian: • sunteţi femeie la vârsta fertilă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea").
Maltese: • int mara ta' età li jista' jkollok it-tfal (ara sezzjoni "Tqala u treddigħ").
Romanian: Au fost completaţi cel puţin 5 ani de urmărire de lungă durată după tratamentul a 462 pacienţi, respectiv a 327 pacienţi.
Maltese: Mill-anqas 5 snin ta' follow-up fit-tul intemm wara kura fuq 462 pazjent u 327 pazjent, rispettivament.
Romanian: Terapia asociată ribavirină + interferon alfa-2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susţinut, de zece ori mai mare decât cel produs de interferon alfa-2b administrat în monoterapie (49 % faţă de 5 %, p < 0,0001).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'ribavirin u interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Romanian: În acest studiu, cele mai frecvente reacţii adverse la toţi subiecţii au fost pirexia (80 %), cefaleea, (62 %), neutropenia (33 %), oboseala (30 %), anorexia (29 %) şi eritemul la locul injectării (29 %).
Maltese: F'dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta'
Romanian: Reacţiile adverse importante ca urmare a tratamentului care au apărut la această populaţie de pacienţi au fost nervozitatea (8 %), agresivitatea (3 %), mânia (2 %), depresia/starea depresivă (4 %) şi hipotiroidismul (3 %) şi 5 subiecţi au fost trataţi cu levotiroxină pentru hipotiroidism/valori crescute
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 5, datată 27 aprilie 2009, inclusă în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta fil-verżjoni 5 iddatata 27 t'April 2009 inkluża f'Modulu 1.8.2 tal-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Applikazzjoni tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier pentru răspunsul susţinut continuu pe o perioadă de 5 ani este de 97 % (IÎ 95 %: 95 - 99 %) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b non-pegilat (cu sau fără ribavirină) şi de 99 % (IÎ 95 %: 98 - 100 %) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Romanian: Nota 2:La pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi trataţi cu Ribavirin BioPartners şi interferon alfa-2b, reduceţi doza de interferon alfa-2b la jumătate.
Maltese: Nota 2: F'pazjenti adulti u tfal u adolexxenti ikkurati b'Ribavirin BioPartners ma' interferon alfa-2b, naqqas id-doża ta' interferon alfa-2b b'nofs id-doża.
Romanian: 3 comprimate a 4 comprimateb
Maltese: 3 pilloli a 4 pilloli b
Romanian: Pacienţii trataţi cu un inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei (INRT) în asociere cu ribavirină şi interferon alfa-2b pot prezenta un risc crescut de toxicitate mitocondrială, acidoză lactică şi decompensare hepatică (vezi pct. 4.4).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu trattament b'inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI) flimkien ma' ribavirin u interferon alfa-2b jista' jkollhom riskju akbar ta' tossiċità mitokondrijali, aċidosi lattika u dikompensazzjoni epatika (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Valoarea estimată Kaplan-Meier pentru răspunsul virologic susţinut pe o perioadă de 5 ani este 98 % [IÎ 95 %: 95 %, 100 %], pentru pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu interferon alfa-2b şi ribavirină.
Maltese: L-istima Kaplan-Meier ghar-rispons sostnut li inżamm fuq il-5 snin huwa 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi ikkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Romanian: plus interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână).
Maltese: + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Romanian: c: subiecţii < 75 kg au fost trataţi cu 100 μg pe săptămână peginterferon alfa-2b şi pacienţii ≥ 75 kg au fost trataţi cu 150 μg pe d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii
Maltese: b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. c: individwi < 75 kg ħadu 100 µg/ġimgħa peginterferon alfa-2b u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa peginterferon d: dożaġġ ta' Ribavirin kien 800 mg għal pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għal pazjenti 60-75 kg, u 1,200 mg għal pazjenti > 75 kg.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia de copii şi adolescenţi limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creşterii, cum sunt stagnarea percentilei înălţimii (scădere medie a percentilei de 9) şi a percentilei greutăţii (scădere medie a percentilei de 13), care au fost observate pe durata tratamentului.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' reazzjoni avversa fil-popolazzjoni limitata tat-tfal u adolexxenti li kienet studjata kien simili għal dak osservat fl-adulti, għalkemm l-impediment ta' żvilupp huwa ta' tħassib speċifiku għall-popolazzjoni pedjatrika, peress li tnaqqis perċentwali fit-tul (perċentwali medja ta' tnaqqis ta'9 fil-mija) u filperċentwali tal-piż (tnaqqis perċentwali medju ta' 13 %) kienu osservati waqt it-trattament.
Romanian: În Studiul 1 (vezi pct. 5.1), scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/mm3 a fost observată la 4 % (8/194) din pacienţi şi scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/mm3 a fost observată la 4 % (8/194) din pacienţii cărora li s-a administrat ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Maltese: Fi Studju 1 (ara sezzjoni 5.1), tnaqqis fl-għadd assolut tan-newtrofili taħt il-500 ċellula/mm3 deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għal taħt 50,000/mm3 deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti li kienu jiċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Maltese: Jekk jiġri dan għandhom ilaħalħu ħalqhom sew wara.
Romanian: ASC0-24 (UI.h/ml) pentru interferon alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Romanian: Tabelul 3 Recomandări pentru modificarea dozelor pe baza parametrilor de laborator Se reduce numai doza de interferon alfa-2b (vezi nota 2), dacă:
Maltese: Tabella 3 Linji gwida għal modifikazzjonijiet fid-dożaġġ skont parametri tal-laboratorju Naqqas id-doża ta' interferon alfa-2b biss (ara nota 2), jekk:
Romanian: Bilirubină indirectă
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Romanian: Această scădere a fost semnificativă printre cei care au răspuns la tratament (-0,3 pentru Metavir şi -1,2 pentru Ishak) şi stabilă (-0,1 pentru Metavir şi -0,2 pentru Ishak) printre cei care nu au răspuns la tratament.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien sinifikanti fost dawk li wrew rispons (-0.3 għal Metavir u -1.2 għal Ishak) u stabbli (-0.1 għal Metavir u -0.2 for Ishak) fost dawk li ma kellhomx rispons.
Romanian: Medicamentul se poate lua doar de către pacienţii cu o greutate corporală peste 47 kg.
Maltese: Jista' jintuża biss f'pazjenti li jiżnu aktar minn 47 kg.
Romanian: Ribavirin BioPartners este un „medicament generic".
Maltese: Ribavirin BioPartners huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Substanţa activă din Ribavirin BioPartners, ribavirina, este un medicament antiviral care face parte din clasa „analogilor nucleozidici".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin BioPartners, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Romanian: În aceeaşi categorie intră şi pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) care sunt infectaţi şi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Maltese: Dan jinkludi adulti (ta' 18-il sena u iktar) li huma infettati wkoll bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ribavirin BioPartners.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin BioPartners.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ribavirin BioPartners are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Rebetol.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Ribavirin BioPartners intwera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Rebetol.
Romanian: Ribavirin BioPartners nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu peginterferon alfa-2b sau cu interferon alfa 2b (alte medicamente folosite în tratarea hepatitei).
Maltese: Ribavirin BioPartners qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' peginterferon alfa 2b jew ma' interferon alfa 2b (mediċini
Romanian: Ribavirin BioPartners se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de trei ani şi peste.
Maltese: Ribavirin BioPartners jintuża għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (marda tal-fwied dovuta għal infezzjoni bil-virus tal-epatite C) f'pazjenti li għandhom minn tliet snin ‘l fuq.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Flixkun (HDPE) 112-il kapsula
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franţa
Maltese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Romanian: PVC/Aclar - Aluminiu
Maltese: PVC/Aclar - Aluminju
Romanian: 3 capsule a
Maltese: 3 kapsuli a
Romanian: * Număr (%) de pacienţi a.
Maltese: * Numru (%) ta' pazjent a.
Romanian: Bilirubină - Indirectă
Maltese: Bilirubin - Indiretta
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).
Maltese: - Tqala (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 5.3).
Romanian: Răspuns Global a
Maltese: Rispons globali a
Romanian: Nu mestecaţi capsulele.
Maltese: Kapsula iebsa.
Romanian: Tabelul 13 Ratele de răspuns virologic susţinut (n a,b
Maltese: Tabella 13 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Romanian: (enumerate la punctul 6).
Maltese: (Tabella 1).
Romanian: Genotip 2/3/4 (n = 26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
Romanian: Genotip 1 (n = 92)
Maltese: Ġenotip 1 (n = 92)
Romanian: RVS % (n/N) IÎ 99 %
Maltese: SVR % (n/N) 99 % CI
Romanian: Analogi nucleozidici
Maltese: Analogi tan-Nuklejosajd
Romanian: Gelatină
Maltese: Gelatine
Romanian: Doza de ribavirină (mg/kg)
Maltese: Doża ta' ribavirin (mg/kg)
Romanian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) ASC* Clearance aparent l/h şi kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Tneħħija apparenti l/hr/kg
Romanian: Răspunsul virologic susţinut
Maltese: Rispons Viroloġiku Sostnut
Romanian: Dioxid de titan (E171) Inscripţionarea capsulei:
Maltese: Titanium dioxide (E171) L-istampar tal-kapsula:
Romanian: Ribavirina s-a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/3T3.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-Test tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Romanian: 56x1 capsule 84x1 capsule 112x1 capsule 140x1 capsule 168x1 capsule 56 capsule 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule
Maltese: 56x1 kapsuli ibsin 84x1 kapsuli ibsin 112x1 kapsuli ibsin 140x1 kapsuli ibsin 168x1 kapsuli ibsin 56 kapsuli ibsin 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Romanian: Scăderea numărului limfocitelor CD4:
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Romanian: Nevralgia, letargie, hiperactivitate psihomotorie
Maltese: Newralġja, letarġija, attività psikomotriċi eċċessiva
Romanian: Gwent, NP22 3AA Marea Britanie
Maltese: Gwent, NP22 3AA Ir-Renju Unit
Romanian: Genotip 2, 3** Săptămâna 12
Maltese: Ġenotip 2, 3**
Romanian: Ribavirina nu inhibă enzimele citocromului P450.
Maltese: Ribavirin ma timpedixxix l-enżimi tas-cytochrome P450.
Romanian: Bilirubina indirectă
Maltese: Bilirubina - Indiretta
Romanian: • Tulburările dentare și parodontale:
Maltese: • Disturbi dentali u periodontiċi: