FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für RotaTeq aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru RotaTeq au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit, der bei 6 000 Säuglingen untersucht wurde, war die Anzahl der Säuglinge, die während der folgenden Rotavirus-Saison eine RotavirusGastroenteritis entwickelten (als Rotavirus-Saison bezeichnet man die Zeit, in der Rotaviren gehäuft auftreten und Infektionen verursachen, im Allgemeinen während der kühleren Monate, d. h. im Winter bis zum Anfang des Frühjahrs).
Romanian: Principalul indicator al eficacității, care a fost studiat în cazul a 6 000 de sugari, a fost numărul de sugari care au prezentat gastroenterită cauzată de rotavirus în timpul următorului sezon de apariție a acestui virus (momentul din an în care se cunoaște că rotavirusurile sunt prezente și cauzează infecții, în general în timpul lunilor reci de iarnă până la începutul primăverii).
German: Von den fast 6 000 Säuglingen, bei denen der Hauptindikator für die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten 82 der mit RotaTeq geimpften Säuglinge eine Rotavirus-Gastroenteritis (darunter eine schwere Gastroenteritis) im Vergleich zu 315 der Säuglinge, die Placebo erhielten (51 schwere Erkrankungen).
Romanian: Dintre cei aproximativ 6 000 de sugari pe care a fost studiat principalul indicator al eficacității vaccinului, la 82 de sugari vaccinați cu RotaTeq a apărut gastroenterita cauzată de rotavirus (un caz de gastroenterită severă) în comparație cu 315 dintre sugarii care au primit placebo (51 de cazuri severe).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RotaTeq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile RotaTeq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: Weitere Informationen über RotaTeq
Romanian: Alte informații despre RotaTeq:
German: RotaTeq darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die in der Vergangenheit nach Gabe einer Dosis RotaTeq oder eines anderen Rotavirus-Impfstoffes Anzeichen einer Allergie aufwiesen.
Romanian: RotaTeq este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente, ori care au prezentat în trecut semne de alergie după administrarea unei doze de RotaTeq sau a unui alt vaccin împotriva rotavirusului.
German: Der Inhalt eines RotaTeq-Röhrchens wird dem Säugling direkt in den Mund gegeben.
Romanian: Conținutul tubului de RotaTeq se administrează direct în gura sugarului.
German: Die Zahl der Rotavirus-Gastroenteritis-Erkrankungen, die durch Viren hervorgerufen werden, die die gleichen Antigene wie der Impfstoff enthalten, ging nach der RotaTeq-Impfung zurück.
Romanian: Numărul cazurilor de gastroenterită cauzată de rotavirusurile cu același antigen ca cel din vaccin a scăzut în urma vaccinării cu RotaTeq.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RotaTeq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu RotaTeq, consultați prospectul.
German: RotaTeq wird in drei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen zwischen den Einzeldosen verabreicht.
Romanian: RotaTeq se administrează în trei doze, la un interval de cel puțin patru săptămâni între (fiecare) doze.
German: Die erste Dosis wird dem Säugling im Alter von sechs bis zwölf Wochen verabreicht.
Romanian: Prima doză se administrează când sugarul are vârsta cuprinsă între 6 și 12 săptămâni.
German: Welches Risiko ist mit RotaTeq verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RotaTeq?
German: Welchen Nutzen hat RotaTeq in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat RotaTeq pe parcursul studiilor?
German: Die Studie zeigte auch, dass es bei Säuglingen, die mit RotaTeq geimpft wurden, zu weniger Krankenhauseinweisungen und Notfallaufnahmen wegen Rotavirus-Gastroenteritis kam.
Romanian: Studiul a indicat, de asemenea, că au existat mai puține internări sau consultații în clinicile de urgență pentru gastroenterite cauzate de rotavirus la sugarii vaccinați cu RotaTeq.
German: Was ist RotaTeq?
Romanian: Ce este RotaTeq?
German: RotaTeq darf nicht Säuglingen verabreicht werden, die schon einmal eine Intussuszeption hatten oder die an Darmproblemen leiden, die sie anfälliger für diese Erkrankung machen könnten.
Romanian: RotaTeq este contraindicat la sugarii care au prezentat invaginație în trecut sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să-i expună riscului de invaginație.
German: Gastroenteritis kann durch verschiedene Typen von Rotaviren hervorgerufen werden.
Romanian: Există diferite tipuri de rotavirus care cauzează gastroenterita.
German: Warum wurde RotaTeq zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat RotaTeq?
German: RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff.
Romanian: RotaTeq este un vaccin care se administrează pe cale orală.
German: Wofür wird RotaTeq angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează RotaTeq?
German: Rotavirus-Lebendimpfstoff
Romanian: RotaTeq vaccin împotriva rotavirusului, viu
German: Wie wurde RotaTeq untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat RotaTeq?
German: Wie wirkt RotaTeq?
Romanian: Cum acționează RotaTeq?
German: Wie wird RotaTeq angewendet?
Romanian: Cum se utilizează RotaTeq?
German: WEITERE ANGABEN MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
German: Median [Bereich 2,5 - 97,5 %]
Romanian: Mediană [interval 2,5 - 97,5%]
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2017
German: Wie Roteas aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Roteas şi conţinutul ambalajului
German: Roteas wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Romanian: Roteas nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
German: Es ist sehr wichtig, Roteas vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
Romanian: Este foarte important să luaţi Roteas înainte şi după operaţie, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră.
German: Was ist Roteas und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Roteas şi pentru ce se utilizează
German: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland
Romanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
German: Es ist daher wichtig, dass Sie die möglichen Anzeichen und Symptome von Blutungen kennen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Romanian: este important să cunoaşteţi posibilele semne şi simptome ale sângerării şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele situaţii:
German: • Roteas kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Romanian: • Roteas poate creşte riscul de sângerare.
German: Wenn Sie derzeit 30 mg Roteas (reduzierte Dosis) einnehmen:
Romanian: Dacă în prezent luaţi Roteas 30 mg (doză redusă):
German: • Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation aufmerksam durch, die jeder Packung Roteas beiliegt.
Romanian: • Vă rugăm să citiţi prospectul pe care îl găsiţi în interiorul fiecărui pachet de Roteas.
German: Für Patienten, die länger als ein Jahr mit Roteas behandelt werden, wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Roteas pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
German: Bei der Entscheidung, ob ein Eingriff bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Roteas verschoben werden sollte, ist das erhöhte Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit des Eingriffs abzuwägen.
Romanian: În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de Roteas, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgenţa intervenţiei.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung mit Edoxaban schwanger zu werden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
German: • Roteas ist ein orales Antikoagulans, das den Faktor Xa hemmt.
Romanian: • Roteas este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa.
German: • Falls ein invasiver Eingriff notwendig ist, muss Roteas mindestens 24 Stunden vorher abgesetzt werden und es ist entsprechende Vorsicht geboten.
Romanian: • Atunci când este necesară o procedură invazivă, tratamentul cu Roteas trebuie oprit cu cel puţin 24 de ore înainte şi trebuie să se acţioneze cu prudenţa adecvată.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Roteas schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Roteas, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată.
German: Einnahme von Roteas zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Roteas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Roteas bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Roteas la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
German: Vor der Markteinführung von Roteas in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Gesundheitsbehörde den Inhalt und das Format eines Aufklärungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Distributionsmodalitäten sowie anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Romanian: Înainte de lansarea Roteas în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea competentă naţională.
German: Roteas wurde verschrieben zur einmal täglichen Einnahme einer Dosis von:
Romanian: Roteas a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de:
German: Die Anwendung von Roteas 15 mg als Monotherapie ist nicht angezeigt, da dies zu einer Wirksamkeitsbeeinträchtigung führen kann.
Romanian: Roteas 15 mg nu este indicat ca monoterapie, întrucât această administrare poate avea ca rezultat scăderea eficacităţii.
German: Benachrichtigen Sie im Notfall bitte folgende Person: Name:
Romanian: În caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi:
German: Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen Die Behandlung mit Roteas kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, begonnen oder fortgesetzt werden.
Romanian: Roteas poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care ar putea necesita cardioversie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Roteas und VKA kann den INR-Wert nach der Einnahme von Roteas um bis zu 46 % erhöhen.
Romanian: Administrarea concomitentă de Roteas şi AVK poate creşte valoarea INR după administrarea dozei de Roteas cu până la 46%.
German: Telefonnummer:
Romanian: Nume: Nr. de telefon:
German: Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Romanian: Interacțiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza Utilizarea concomitentă de medicamente care afectează hemostaza poate creşte riscul de sângerare.
German: Daher ist Roteas während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Prin urmare, Roteas este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
German: Ziel dieses Aufklärungsprogramms ist es, das Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Blutungen oder Hämorrhagien bei mit Roteas behandelten Patienten zu minimieren, indem es verordnende Ärzte auf dieses Risiko hinweist und Leitlinien für die Auswahl der richtigen Patienten, die korrekte Dosierung und für das Risikomanagement bietet.
Romanian: Programul educational urmăreşte să diminueze riscurile de sângerări sau hemoragii grave la pacienţii trataţi cu Roteas, asigurând faptul că medicul prescriptor conştientizează şi oferind îndrumări privind selecţia corespunzătoare a pacienţilor, administrarea corectă a dozelor, precum şi gestionarea riscurilor.
German: 0,73-0,80 für die drei niedrigsten Quartile (INR TTR ≤ 57,7 % bis ≤ 73,9 %).
Romanian: 0,73 -0,80 pentru cele 3 cuartile inferioare (TIT INR între ≤ 57,7% şi ≤ 73,9%).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Roteas in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die Roteas voraussichtlich verordnen werden, folgendes Aufklärungsmaterial erhalten:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Roteas este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor utiliza Roteas primesc următorul material educational:
German: Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Roteas zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.
Romanian: Dacă aveţi bătăi anormale ale inimii şi trebuie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi Roteas la orele indicate de medicul dumneavoastră pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în creier şi în alte vase sanguine din organism.
German: Selten 1 Die Melderaten basieren auf den Teilnehmerinnen der klinischen Studien.
Romanian: 1 Ratele de raportare se bazează pe populaţia feminină din cadrul studiilor clinice.
German: Umstellung von Roteas auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) Wenn Sie derzeit 60 mg Roteas einnehmen:
Romanian: Trecerea de la Roteas la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) Dacă în prezent luaţi Roteas 60 mg:
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien wird empfohlen, Roteas bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur mit Vorsicht anzuwenden.
Romanian: Similar altor anticoagulante, se recomandă ca Roteas să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie.
German: Die Kardioversion darf nicht später als 12 Stunden nach der Einnahme von Roteas am Tag des Eingriffs durchgeführt werden.
Romanian: Cardioversia trebuie să se efectueze la nu mai târziu de 12 ore după administrarea dozei de Roteas în ziua procedurii.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Roteas nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln bestehen kann.
Romanian: • Nu întrerupeţi administrarea Roteas fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteţi creşte riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
German: Aufgrund der pharmakologischen Wirkungsweise kann die Anwendung von Roteas mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder manifeste Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, die zu posthämorrhagischer Anämie führen können.
Romanian: Din cauza modului farmacologic de acţiune, folosirea Roteas poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare evidentă sau ascunsă din orice ţesut sau organ, cu determinarea unei anemii post-hemoragice.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Roteas behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Roteas şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.
German: Absetzen wegen eines chirurgischen oder sonstigen Eingriffs Wenn die Antikoagulation zur Reduktion des Blutungsrisikos bei einem chirurgischen oder sonstigen Eingriff vorübergehend abgesetzt werden muss, dann ist Roteas so bald wie möglich und vorzugsweise mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen.
Romanian: Întreruperea administrării pentru intervenţie chirurgicală şi alte intervenţii Dacă anticoagularea trebuie întreruptă pentru a reduce riscul de sângerare asociat cu intervenţiile chirurgicale şi alte proceduri, administrarea Roteas trebuie întreruptă cât mai curând posibil şi, preferabil, cu cel puţin 24 ore înainte de procedură.
German: • Der Hinweis, dass alle Patienten einen Therapiepass und eine Beratung erhalten sollten im Hinblick auf: Die Anzeichen und Symptome von Blutungen und wann ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist Die Bedeutung der genauen Einhaltung der Therapie Die Notwendigkeit, den Therapiepass stets bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, Ärzte darauf hinzuweisen, dass sie mit Roteas behandelt werden, wenn sie sich einer Operation oder einem anderen invasiven Eingriff unterziehen müssen.
Romanian: • Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se pună la dispoziţie un Card al pacientului pentru situaţii de urgenţă şi să fie consiliaţi în legătură cu: semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă medicală din partea unui profesionist în domeniul sănătăţii; importanţa complianţei la tratament; necesitatea purtării asupra pacientului, în permanenţă, a Cardului pacientului pentru situaţii de urgenţă; necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia Roteas, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
German: Die während der klinischen Entwicklung von Roteas zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCL in ml/min) angewendete Methode war die Cockcroft-Gault-Methode.
Romanian: Metoda utilizată pentru a estima funcţia renală (ClCr în ml/minut) în timpul dezvoltării clinice a Roteas a fost metoda Cockcroft-Gault.
German: Roteas sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden.
Romanian: Dacă este posibil, administrarea Roteas trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de operaţie.
German: Es wird empfohlen, Roteas nach 14 Tagen abzusetzen und die Titration des VKA fortzusetzen, um einen INR-Wert zwischen 2 und 3 zu erreichen.
Romanian: După 14 zile, se recomandă întreruperea administrării Roteas şi titrarea în continuare a dozei de AVK pentru a atinge o valoare INR între 2 şi 3.
German: Hämodialyse Eine 4-stündige Hämodialysesitzung verminderte die Edoxaban-Gesamtexposition um weniger als
Romanian: Hemodializă O şedinţă de hemodializă cu durata de 4 ore a redus expunerile totale ale edoxabanului cu mai puţin de
German: Bewertung der Nierenfunktion:
Romanian: Evaluarea funcţiei renale:
German: Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Roteas beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Roteas vermindert werden könnte.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Roteas, întrucât efectul Roteas poate fi redus.
German: Klinisch relevante Blutung (schwere und CRNM),b n (%) n
Romanian: Sângerare relevantă din punct de vedere clinic (majoră şi NMRC),b n (%)
German: Sobald ein stabiler INR-Wert von ≥ 2,0 erreicht ist, wird das parenterale Antikoagulans abgesetzt und mit dem VKA allein weiterbehandelt.
Romanian: După atingerea unei valori stabile a INR ≥ 2,0, trebuie să se întrerupă anticoagulantul parenteral şi să se continue AVK.
German: • Gerinnungstests wie INR, Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) eignen sich nicht zur Messung der Wirkung von Roteas.
Romanian: • Testele de coagulare, cum ar fi INR-ul, timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), nu constituie instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Roteas.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Roteas ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.
Romanian: Dacă există şansa să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Roteas.
German: Es wird empfohlen, während der ersten 14 Tage der gleichzeitigen Anwendung den INR-Wert mindestens 3 Mal zu messen, und zwar kurz vor der täglichen Einnahme von Roteas, um den Einfluss von Roteas auf die INR-Messungen zu minimieren.
Romanian: Se recomandă ca, în primele 14 zile de tratament concomitent, INR să fie măsurat de cel puţin 3 ori, imediat înaintea administrării dozei zilnice de Roteas,
German: ANGABEN ZUM PATIENTEN Patientenname:
Romanian: Numele pacientului:
German: Wenn während oder nach dem chirurgischen Eingriff eine orale medikamentöse Therapie nicht möglich ist, dann ist die Anwendung eines parenteralen Antikoagulans in Betracht zu ziehen und anschließend auf die orale Therapie mit Roteas einmal täglich umzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Dacă nu pot fi administrate medicamente orale în timpul sau ulterior intervenţiei chirurgicale, se va lua în considerare administrarea unui anticoagulant parenteral şi apoi comutarea la administrarea Roteas, pe cale orală, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
German: Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien).
Romanian: Roteas conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
German: Daher sollte Edoxaban bei Patienten mit NVAF und hoher Kreatinin-Clearance nur nach sorgfältiger Bewertung des individuellen Thromboembolie- und Blutungsrisikos angewendet werden.
Romanian: edoxabanul trebuie să se utilizeze la pacienţii cu FANV şi valori ridicate ale clearance-ului creatininei numai după o evaluare atentă a riscului tromboembolic şi hemoragic individual.
German: Berlin-Chemie [LOGO]
Romanian: Berlin-Chemie [SIGLĂ]
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Roteas beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roteas
German: • Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen)
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge (care poate afecta coagularea) • Reacţie alergică
German: Roteas kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Romanian: Roteas poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: Schwere Blutung n (%) n
Romanian: Sângerare majoră n (%)
German: Die Anwendung von Roteas als Alternative zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit Lungenembolie, bei denen eine hämodynamische Instabilität vorliegt oder bei denen u. U. eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie durchgeführt wird, ist nicht empfehlenswert, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban in diesen klinischen Situationen nicht erwiesen ist.
Romanian: Roteas nu este recomandat ca alternativă la heparina nefracţionată în cazul pacienţilor cu embolie pulmonară care sunt instabili din punct de vedere hemodinamic sau care ar putea fi supuşi trombolizei sau embolectomiei pulmonare, întrucât siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite în aceste situaţii clinice.
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prävention von rezidivierenden TVT und LE (VTE)
Romanian: Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi EP recurente (TEV)
German: Bei schweren Blutungen sollte die Anwendung von Roteas abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Romanian: Administrarea Roteas trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
German: Roteas sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Prin urmare, Roteas trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).