FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dos estudios a corto plazo (6 semanas) incluyeron pacientes que habían mostrado una respuesta inadecuada a al menos un antidepresivo.
Danish: To korttidsforsøg (6 uger) indrullerede patienter, som havde vist utilstrækkeligt respons på mindst et antidepressivum.
Spanish: Las incidencias de las RAs asociadas al tratamiento con quetiapina, se tabulan a continuación según el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS Grupo de Trabajo III; 1995).
Danish: Forekomsten af bivirkninger i forbindelse med quetiapin behandling er gengivet nedenfor i tabelformat som anbefalet af Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995)
Spanish: Disfagia8
Danish: Dysfagi8
Spanish: Se observaron descensos más ligeros en T3 total y T3 inversa solamente con dosis más altas.
Danish: Mindre fald i total T3 og reverse T3 sås kun ved højere doser.
Spanish: No debe tomar Seroquel Prolong durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.
Danish: Du bør ikke tage Seroquel Prolong under graviditet, medmindre du har aftalt det med din læge.
Spanish: • Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Seroquel Prolong) (podría dar lugar a caídas).
Danish: • Søvnighed (forsvinder oftest med tiden, når du fortsætter med at tage Seroquel Prolong) (kan medføre fald).
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Seroquel Prolong pueden también estar asociadas con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Danish: Andre psykiske lidelser, for hvilke der ordineres Seroquel Prolong, er også forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:
Danish: Følgende bivirkninger er set oftere hos børn og unge:
Spanish: Como consecuencia de esta interacción, se pueden producir concentraciones plasmáticas menores, lo que puede afectar a la eficacia del tratamiento con Seroquel Prolong.
Danish: Som en konsekvens af denne interaktion, kan lavere plasmakoncentrationer forekomme, hvilket kan påvirke effekten af Seroquel Prolong.
Spanish: • El principio activo es quetiapina.
Danish: • Det aktive stof er quetiapin.
Spanish: Se aconseja un control clínico adecuado de acuerdo con las guías para el uso de antipsicóticos.
Danish: Passende klinisk monitorering i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for antispykotisk behandling anbefales.
Spanish: La necesidad de aumentar la dosis de 150 a 300 mg/día debe basarse en la evaluación de cada paciente.
Danish: Behovet for at øge dosis fra 150 til 300 mg daglig skal baseres på en individuel evaluering af patienten.
Spanish: Quetiapina es activa en las pruebas de actividad antipsicótica, tales como evitación condicionada.
Danish: Quetiapin er aktiv i tests for antipsykotisk aktivitet såsom i betingede undvigereaktioner (conditioned avoidance).
Spanish: Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Seroquel Prolong.
Danish: Hvis dette er tilfældet, kan det være at din læge checker dit blodsukkerniveau, mens du tager Seroquel Prolong.
Spanish: Un segundo estudio no demostró un efecto aditivo a la semana 6.
Danish: Et andet forsøg viste ikke en additiv effekt ved uge 6.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Seroquel Prolong Seroquel Prolong contiene lactosa que es un tipo de azúcar.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Seroquel Prolong Seroquel Prolong indeholder lactose, som er en sukkerart.
Spanish: En tal caso, se debe interrumpir el tratamiento con Seroquel Prolong y se debe proporcionar el tratamiento médico apropiado.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandlingen med Seroquel Prolong ophøre og passende medicinsk behandling påbegyndes.
Spanish: Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes de que actúen con precaución hasta que se familiaricen con los posibles efectos de la medicación.
Danish: Derfor skal patienterne rådes til at udøve forsigtighed, indtil de kender medicinens potentielle virkning.
Spanish: Se desconoce el grado en el que quetiapina se excreta en la leche humana.
Danish: Det vides ikke i hvor høj grad quetiapin udskilles i modermælken.
Spanish: Estreñimiento, dispepsia
Danish: Forstoppelse, dyspepsi
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SEROQUEL XR Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SEROQUEL XR OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Spanish: Se ha notificado un desenlace mortal en ensayos clínicos tras una sobredosis aguda de 13,6 gramos y en la post-comercialización, con dosis tan bajas como 6 gramos de Seroquel solo.
Danish: I kliniske forsøg er der rapporteret dødsfald efter en akut overdosering med 13,6 gram og efter markedsføring ved doser så lavt som 6 gram Seroquel alene.
Spanish: La proporción de pacientes aleatorizados con edad superior a 75 años fue del
Danish: Andelen af randomiserede patienter over 75 år var 19 %.
Spanish: Ocurre predominantemente durante las primeras semanas de tratamiento.
Danish: Forekommer hovedsagelig i de første uger af behandlingen.
Spanish: Por tanto, las mismas precauciones que se observan cuando se trata a pacientes con episodios depresivos mayores deben observarse cuando se trate a pacientes con otras enfermedades psiquiátricas.
Danish: De samme forholdsregler, som der tages ved behandling af patienter med depressive episoder, bør derfor tages ved behandling af patienter med andre psykiske lidelser.
Spanish: Estos datos no establecen una relación causal entre el tratamiento con quetiapina y el fallecimiento de pacientes ancianos con demencia.
Danish: Disse data viser ikke en kausal sammenhæng mellem quetiapin behandling og død hos ældre demenspatienter.
Spanish: Interacciones: Ver también la sección 4.5.
Danish: Interaktioner: Se desuden pkt.
Spanish: No se dispone de información para Seroquel Prolong en niños y adolescentes.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brug af Seroquel Prolong hos børn og unge.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que debía demostrarse también la seguridad a largo plazo del tratamiento complementario, teniendo en cuenta el número teóricamente elevado de combinaciones posibles y los problemas potenciales de seguridad a largo plazo que se han identificado (como cambios metabólicos y acontecimientos relacionados con SEP).
Danish: Udvalget besluttede dog, at det er nødvendigt at påvise tillægsbehandlingens sikkerhed på lang sigt i betragtning af det potentielt store antal mulige kombinationer og de potentielle betænkeligheder med hensyn til sikkerheden på lang sigt (nemlig metaboliske ændringer og EPS-relaterede begivenheder).
Spanish: La farmacocinética de quetiapina y de norquetiapina es lineal y proporcional a la dosis para dosis de hasta 800 mg administradas una vez al día.
Danish: Farmakokinetikken af quetiapin og norquetiapin er lineær og proportional med dosis for doser op til 800 mg administreret én gang dagligt.
Spanish: Se tomaron muestras para obtener datos farmacocinéticos en 9 niños de entre 10-12 años de edad y en 12 adolescentes, que estaban en tratamiento estable con 400 mg de quetiapina (Seroquel) dos veces al día.
Danish: Farmakokinetiske data blev undersøgt hos 9 børn i alderen 10-12 år og 12 unge, som var på steadystate behandling med 400 mg quetiapin (Seroquel) to gange daglig.
Spanish: • Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
Danish: - Synk tabletterne hele med et glas vand.
Spanish: Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
Danish: Epilepsi lægemidler (f.eks. phenytoin eller carbamazepin).
Spanish: La incidencia de estas reacciones había disminuido significativamente después de una semana de discontinuación.
Danish: Hyppigheden faldt signifikant 1 uge efter seponering.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio controlado con placebo de 6 semanas de duración para el tratamiento de la esquizofrenia (n = 222 pacientes, con edades entre 13-17 años).
Danish: Endvidere blev der udført et 6-ugers placebo-kontrolleret forsøg vedrørende behandling af skizofreni (n=222 patienter i alderen 13-17).
Spanish: No obstante, el CHMP observó que el patrón de acontecimientos adversos en la fase aleatorizada de ese estudio era similar al observado en los estudios de corta duración.
Danish: CHMP bemærkede dog, at mønsteret for utilsigtede hændelser i den randomiserede fase af denne undersøgelse lignede mønsteret i undersøgelserne af den kortsigtede virkning.
Spanish: El AUC y la Cmax para el metabolito activo, norquetiapina, fueron más altos, aproximadamente el 62% y 49% en niños (10-12 años), respectivamente y el 28% y 14% en adolescentes (13-17 años), respectivamente, en comparación con los adultos.
Danish: AUC og Cmax for den aktive metabolit, norquetiapin, var højere, ca. hhv. 62 % og 49% hos børn (10-12 år) og hhv. 28 % og 14 % hos unge (13-17 år) sammenlignet med voksne.
Spanish: Peso:
Danish: Vægt:
Spanish: Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
Danish: - Får ufrivillige bevægelser, specielt i ansigtet eller tungen.
Spanish: Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1,5 X 109/L).
Danish: Patienterne skal observeres med hensyn til tegn og symptomer på infektion og neutrofiltallet skal følges (indtil det overstiger <1,5 x 109/l).
Spanish: (Ver sección 4.4: Cardiovascular).
Danish: 4.4: Kardiovaskulær).
Spanish: Además, no se han estudiado más allá de las 26 semanas las implicaciones de seguridad a largo plazo del tratamiento con Seroquel sobre el crecimiento y la maduración.
Danish: Endvidere er langsigtede sikkerhedskonsekvenser af behandlingen med Seroquel på vækst og modning ikke blevet undersøgt ud over 26 uger.
Spanish: - el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje iniciado por el TAC de conformidad con el artículo 6, apartado 13, del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión para Seroquel XR y nombres asociados (ver el Anexo I);
Danish: - Udvalget behandlede den indbringelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foretaget i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Seroquel XR og tilknyttede navne (se bilag I),
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo de los fármacos de control activos en el TDM, y los datos sobre abandonos en estudios aleatorizados y controlados con placebo tienen un valor limitado debido a que el número de pacientes va disminuyendo con el tiempo.
Danish: Der er ingen aktivt kontrollerede langsigtede sikkerhedsdata for MDD, og de placebokontrollerede randomiserede tilbagetrækningsdata er af begrænset værdi, fordi antallet af patienter bliver lavere med tiden.
Spanish: En casi la totalidad de los casos, el cese del tratamiento con Seroquel se asoció a una reversión de los efectos sobre T4 total y libre, independientemente de la duración del tratamiento.
Danish: I næsten alle tilfælde medførte ophør af Seroquelbehandling reversibilitet i effekten på henholdsvis total og fri T4, uafhængigt af behandlingens varighed.
Spanish: ¾ Estudio de vigilancia de episodios con prescripción modificada (Modified Prescription Event Monitoring, M-PEM); ¾ Estudio de bases de datos de investigaciones en medicina general (General Practice Research Database, GPRD);
Danish: ¾ M-PEM-undersøgelse (ændret overvågning af behandlingsforløb), ¾ GPRD-undersøgelse (General Practice Research Database).
Spanish: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: El tratamiento farmacológico se debe acompañar de una estrecha supervisión de los pacientes y, en particular de los de alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y cambios posteriores de dosis.
Danish: Tæt supervision af patienterne, og især af patienter i højrisikogruppe, skal ledsage den medicinske behandling, specielt ved behandlingsstart og efter dosisjustering.
Spanish: Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual, y si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio).
Danish: Det er vigtigt, at enhver ændring af behandlingen med induceren sker gradvist og hvis nødvendigt, at erstatte denne med en non-inducer (f.eks natriumvalproat).
Spanish: Se actualizarán los protocolos de los siguientes estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS) que se están realizando para recabar datos de seguridad a largo plazo de quetiapina XR en pacientes con TDM:
Danish: Opdatering af protokollerne for følgende igangværende sikkerhedsundersøgelser efter godkendelsen (PASS) med henblik på at indsamle data for sikkerheden af quetiapin XR på lang sigt hos MDD-patienter:
Spanish: Su médico puede continuar recetándole Seroquel Prolong incluso cuando usted se encuentre mejor.
Danish: Din læge vil muligvis fortsat ordinere Seroquel Prolong, selvom du får det bedre.
Spanish: Lactosa:
Danish: Lactose:
Spanish: Este incremento en el aclaramiento redujo, por término medio, la exposición sistémica a quetiapina (determinada mediante el AUC) hasta un 13% en comparación a la exposición durante la administración de quetiapina sola, aunque en algunos pacientes se observó un efecto mayor.
Danish: Denne øgede clearence reducerede den systemiske eksponering af quetiapin (målt som AUC) til gennemsnitlig 13% af eksponeringen ved quetiapin alene, selvom en større effekt blev observeret hos nogle patienter.
Spanish: Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Seroquel Prolong.
Danish: Der er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Seroquel Prolong.
Spanish: Seroquel Prolong alcanza concentraciones plasmáticas máximas de quetiapina y de norquetiapina aproximadamente 6 horas después de su administración (Tmax).
Danish: Seroquel Prolong opnår peak quetiapin og norquetiapin plasmakoncentrationer ca. 6 timer efter administration (Tmax).
Spanish: Sin embargo, en un estudio específico de interacción en pacientes psicóticos, no se observó un aumento en la actividad del citocromo P450 tras la administración de quetiapina.
Danish: I et specifikt interaktionsforøg hos psykotiske patienter sås dog ingen stigning i cytochrom P450 aktiviteten efter administration af quetiapin.
Spanish: Riesgo metabólico:
Danish: Metabolisk risiko:
Spanish: En un estudio en el que se evaluaron los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de quetiapina, se observó que una comida rica en grasas producía aumentos estadísticamente significativos en la Cmax y en el AUC de Seroquel Prolong de aproximadamente el 50% y el 20%, respectivamente.
Danish: I et forsøg hvor man undersøgte effekten af føde på biotilgængeligheden af quetiapin, blev der fundet, at et måltid med et højt fedtindhold medførte signifikante stigninger i Seroquel Prolongs Cmax og AUC på henholdsvis ca. 50 % og 20 %.
Spanish: Los posibles factores de riesgo para la neutropenia incluyen un recuento bajo preexistente de glóbulos blancos (RGB) y antecedentes de neutropenia inducida por medicamentos.
Danish: Mulige neutropeni risikofaktorer er et eksisterende lavt antal hvide blodlegemer (WBC) og tidligere medicininduceret neutropeni.
Spanish: Se estudió la eficacia y seguridad de Seroquel en un estudio controlado con placebo de 3 semanas de duración para el tratamiento de la manía (n = 284 pacientes de los EE.UU., de entre 10-17 años de edad).
Danish: Seroquels effekt og sikkerhed blev undersøgt i et 3-ugers placebo-kontrolleret forsøg vedrørende behandling af mani (n=284 patienter fra USA i alderen 10-17).
Spanish: Seroquel Prolong no está recomendado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos para avalar su uso en este grupo de edad.
Danish: Seroquel Prolong anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se han producido notificaciones muy raras de sobredosis sólo con quetiapina que causaron fallecimiento o coma, o prolongación de QT.
Danish: Efter markedsføring har der været meget få rapporter med overdosering af quetiapin alene, der førte til død, koma eller QT-forlængelse.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30% a un 50% en pacientes ancianos en comparación con pacientes más jóvenes.
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearance var reduceret med 30 % til 50 % hos ældre, sammenlignet med yngre patienter.
Spanish: (1) Ver Sección 4.4.
Danish: (1) Se pkt 4.4.
Spanish: Al ajustar teniendo en cuenta el crecimiento normal a largo plazo, se utilizó un aumento de al menos 0,5 desviaciones estándar a partir de los valores basales en el Índice de Masa Corporal (IMC) como medida de un cambio clínicamente significativo; el 18,3% de los pacientes que fueron tratados con quetiapina durante al menos 26 semanas cumplieron este criterio.
Danish: Ved justering for normal vækst over længere tid blev en stigning på mindst 0,5 standard afvigelse fra baseline i Body Mass Index (BMI) anvendt som et mål for en klinisk signifikant ændring; 18,3 % af patienter, som blev behandlet med quetiapin i mindst 26 uger, opfyldte dette kriterium.
Spanish: Una extensión de tratamiento abierto de 26 semanas de los ensayos en fase aguda (n = 380 pacientes), con Seroquel dosificado de forma flexible a 400-800 mg/día, proporcionó datos adicionales de seguridad.
Danish: En 26-ugers open-label forlængelse af de akutte forsøg (n=380 patients) med Seroquel med en fleksibel dosis på 400-800 mg/dag gav yderligere sikkerhedsdata.
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos principales de quetiapina sobre el sistema nervioso central, Seroquel Prolong se debe utilizar con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central y con el alcohol.
Danish: Da quetiapin primært virker på centralnervesystemet, bør Seroquel Prolong anvendes med forsigtighed, når det kombineres med andre centraltvirkende lægemidler og alkohol.
Spanish: • En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
Danish: Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que esos problemas potenciales de seguridad a largo plazo podrían controlarse con la inclusión de advertencias actualizadas en la información del producto y con la recogida de datos en los estudios que ya se están realizado y en los nuevos estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS) que formarán parte del Plan de gestión de riesgos actualizado.
Danish: CHMP besluttede, at de potentielle betænkeligheder med hensyn til sikkerheden på lang sigt kunne håndteres ved hjælp af opdaterede advarsler i produktinformationen og ved at indsamle data i de allerede igangværende og de nye sikkerhedsundersøgelser efter godkendelsen (PASS), som vil blive medtaget i den opdaterede risikostyringsplan.
Spanish: El aclaramiento medio de quetiapina en los ancianos es de aproximadamente un 30% a un 50% inferior al observado en adultos de 18 a 65 años de edad.
Danish: Den gennemsnitlige clearence af quetiapin hos ældre er ca. 30 til 50 % lavere end hos voksne mellem 18 og 65 år.
Spanish: También bloquea la acción de los agonistas de dopamina, determinada ya sea mediante el comportamiento o electrofisiológicamente, y eleva las concentraciones del metabolito de dopamina, un índice neuroquímico de bloqueo del receptor D2.
Danish: Det blokerer også virkningen af dopaminagonister, enten målt adfærdsmæssigt eller elektrofysiologisk og forhøjer dopamins metabolitkoncentrationer, et neurokemisk udtryk for D2 receptor blokering.
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgien
Spanish: Hiperprolactinemia16
Danish: Hyperprolaktinæmi16
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este producto.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Spanish: Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.
Danish: Børn og unge De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan også forekomme hos børn og unge.
Spanish: El protocolo deberá presentarse al Estado miembro de referencia en los dos meses siguientes a la adopción de dictamen del CHMP relativo a este procedimiento de arbitraje.
Danish: Protokollen skal fremsendes til referencemedlemsstaten senest to måneder efter CHMP's udtalelse om denne indbringelsesprocedure.
Spanish: (6) El cálculo de la frecuencia de estas RAs se ha realizado solamente a partir de los datos de post-comercialización con la formulación de liberación inmediata de Seroquel.
Danish: (6) Udregning af bivirkningsfrekvens stammer udelukkende fra postmarketing data med Seroquel tabletformuleringen.
Spanish: Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen maquinaria hasta que se conozca la susceptibilidad individual.
Danish: Derfor bør patienter advares mod at køre bil eller betjene maskiner, indtil den enkeltes påvirkelighed er kendt.
Spanish: Leucopenia1
Danish: Leukopeni1
Spanish: ES- España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Danish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos porque puede afectar a la forma en la que actúan los medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har taget det for nylig, da det kan påvirke den måde, medicinen virker på.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raros:
Danish: Hud og subkutane væv Meget sjælden:
Spanish: Se han observado también cambios en las pruebas de la función tiroidea en niños y adolescentes.
Danish: Ændringer i thyroidea funktionstest er også blevet observeret hos børn og unge.
Spanish: La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Danish: Information fra kliniske forsøg viser, at der er en øget risiko for selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd hos yngre voksne under 25 år med depression.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se conceda la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y prospecto se incluyen en el Anexo III para Seroquel XR y nombres asociados (ver Anexo I) y de acuerdo con las condiciones que estipuladas en el Anexo IV.
Danish: anbefalede CHMP godkendelse af ansøgningen om ændring af de(n) markedsføringstilladelse(r), for hvilke produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III, for Seroquel XR og tilknyttede navne (se bilag I) i henhold til betingelserne i bilag IV.
Spanish: Los protocolos modificados deberán presentarse al Estado miembro de referencia en los dos meses siguientes a la adopción del dictamen del CHMP relativo a este procedimiento de arbitraje.
Danish: De ændrede protokoller skal fremsendes til referencemedlemsstaten senest to måneder efter CHMP's udtalelse om denne indbringelsesprocedure.
Spanish: El CHMP reconsideró los datos presentados por el TAC para la modificación de tipo II solicitada por el procedimiento de reconocimiento mutuo, así como la información adicional presentada en las alegaciones por escrito y verbales durante este procedimiento de arbitraje.
Danish: CHMP revurderede de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt under den gensidige anerkendelsesprocedure for type II-ændringen, samt yderligere oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt skriftligt og under mundtlige redegørelser i forbindelse med denne indbringelsesprocedure.
Spanish: IE - Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Danish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Spanish: La inhibición in vitro del CYP sólo se observa a concentraciones de aproximadamente 5 a 50 veces mayores que las observadas en un rango de dosis en humanos de 300 a 800 mg/día.
Danish: In vitro CYP inhibering ses kun ved koncentrationer ca. 5-50 gange højere end de, der ses ved et doseringsinterval hos mennesker på 300800 mg/dag.