FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de open-label fase van beide onderzoeken was de gemiddelde percentuele verandering in BMD van week 96 tot week 120 bij patiënten die Vemlidy bleven ontvangen +0,6% bij de lumbale wervelkolom en 0% bij de totale heup, vergeleken met +1,7% bij de lumbale wervelkolom en +0,6% bij de totale heup bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Croatian: U otvorenoj fazi oba ispitivanja srednja vrijednost postotka promjene mineralne gustoće kostiju od 96. do 120. tjedna u bolesnika koji su i dalje primali lijek Vemlidy iznosila je +0,6% u području lumbalne kralježnice i 0% u području kuka u usporedbi s +1,7% u području lumbalne kralježnice i +0,6% u području kuka u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Dutch: TDF = tenofovirdisoproxilfumaraat a Ontbrekend = falen van de analyse.
Croatian: TDF = tenofovirdizoproksilfumarat a.
Dutch: Vemlidy 25 mg filmomhulde tabletten tenofoviralafenamide
Croatian: NAZIV LIJEKA Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete tenofoviralafenamid
Dutch: Patiënten met HBV die ook zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HBV-om i virusom hepatitisa C ili D
Dutch: Onderzoek 108 (HBeAg-negatief) Onderzoek 110 (HBeAg-positief) Vemlidy (N = 285)
Croatian: Tablica 4: Dodatni parametri djelotvornosti u 48. tjednua Ispitivanje 108 (negativni na HBeAg) Ispitivanje 110 (pozitivni na HBeAg) Vemlidy (N = 285)
Dutch: Rilpivirine (25 mg oraal, q.d.)
Croatian: Rilpivirin (25 mg peroralno, q.d.)
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine (300 mg oraal, b.i.d.)
Croatian: Karbamazepin (300 mg peroralno, b.i.d.)
Dutch: Eerder met een nucleoside behandeld
Croatian: Prethodno liječeni nukleozidom
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is aangetoond dat tenofoviralafenamide wordt omgezet in tenofovir (belangrijkste metaboliet) door carboxylesterase-1 in levercellen en door cathepsine A in perifere bloed mononucleaire cellen (PBMC's) en macrofagen.
Croatian: In vitro ispitivanjima dokazano je da se tenofoviralafenamid metabolizira u tenofovir (glavni metabolit) pomoću karboksilesteraze-1 u hepatocitima; i te pomoću katepsina
Dutch: Opflakkeringen van de hepatitis zijn voornamelijk ernstig, en soms fataal, bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Croatian: Pogoršanja bolesti jetre u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre osobito su ozbiljna, a ponekad i smrtonosna.
Dutch: Als de patiënt meer dan 1 uur na inname van Vemlidy braakt, hoeft de patiënt niet nog een tablet in te nemen.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, nije potrebno uzeti još jednu tabletu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat (overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži tenofoviralafenamidfumarat (što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida).
Dutch: In primaire hepatocyten wordt tenofoviralafenamide hoofdzakelijk gehydrolyseerd tot tenofovir door carboxylesterase 1.
Croatian: Tenofoviralafenamid se primarno hidrolizira u tenofovir karboksilesterazom 1 u primarnim hepatocitima.
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gegeven voor patiënten met een CrCl < 15 ml/min die niet met hemodialyse worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Za bolesnike s CrCl < 15 ml/min koji nisu na hemodijalizi nije moguće dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek verminderde tenofovirdisoproxilfumaraat bij voor het moederdier toxische doses echter de overlevingsindex (viability index) en het gewicht van de jongen.
Croatian: No tenofovirdizoproksilfumarat smanjio je stopu preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Dutch: Bij sommige patiënten kan er na de instelling van de antivirale therapie een verhoging van serum-ALAT optreden.
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije vrijednost ALT-a u serumu u nekih se bolesnika može povećati.
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Vemlidy heeft overgegeven, neem dan een nieuwe tablet in.
Croatian: Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, uzmite još jednu tabletu.
Dutch: In de open-label fase was de mediane verandering in eGFR van week 96 tot week 120 -0,6 ml/min bij patiënten die Vemlidy bleven krijgen, vergeleken met +1,8 ml/min bij patiënten die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Croatian: U otvorenoj je fazi medijan promjene u eGFR-u od 96. do 120. tjedna iznosio -0,6 ml/min u bolesnika koji su i dalje primali Vemlidy u usporedbi s +1,8 ml/min u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Dutch: Dat is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde nucleotide reverse transcriptaseremmers (NtRTI's).
Croatian: Riječ je o lijeku za liječenje virusnih infekcija, poznatom kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Dutch: Vemlidy brengt de hepatitis Binfectie bij patiënten onder controle doordat het voorkomt dat het virus zich vermenigvuldigt.
Croatian: U bolesnika s hepatitisom B, Vemlidy kontrolira infekciju zaustavljajući umnožavanje virusa.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - NIET-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HIV-A -NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANKSRIPTAZE
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tenofoviralafenamide.
Croatian: Djelatna tvar je tenofoviralafenamid.
Dutch: Serologie Verdwijnen van HBeAg/seroconversied
Croatian: Serologija gubitak/serokonverzija HBeAge
Dutch: Cobicistat ↔ Cmax 0,96 (0,92, 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00, 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21, 1,51)
Croatian: ↔ Cmax 0,96 (0,92; 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00; 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21; 1,51)
Dutch: Als de patiënt binnen 1 uur na inname van Vemlidy braakt, dient de patiënt nog een tablet in te nemen.
Croatian: Ako bolesnik povraća u roku od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, treba uzeti još jednu tabletu.
Dutch: • tenofoviralafenamide
Croatian: Tenofoviralafenamidc
Dutch: Tenofoviralafenamide was niet mutageen of clastogeen in conventioneel genotoxisch onderzoek.
Croatian: Na temelju konvencionalnih testova genotoksičnosti tenofoviralafenamid se nije pokazao mutagenim ni klastogenim.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in primaire hepatocyten opgenomen via passieve diffusie en door de levertransporteiwitten OATP1B1 en OATP1B3.
Croatian: Tenofoviralafenamid pasivnom difuzijom i prijenosnicima za unos u jetru OATP1B1 i OATP1B3 ulazi u primarne hepatocite.
Dutch: Niet eerder met een nucleoside behandeldb
Croatian: Nisu prethodno liječeni nukleozidomb
Dutch: Er werden in onderzoeken met tenofoviralafenamide tussen gezonde deelnemers en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (berekende CrCl > 15 ml/min maar < 30 ml/min) geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir waargenomen.
Croatian: Pri ispitivanjima tenofoviralafenamida nisu uočene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjen CrCl > 15, ali < 30 ml/min).
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de botmineraaldichtheid In beide onderzoeken was er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 behandelingsweken met tenofoviralafenamide een kleinere gemiddelde percentuele afname in de botmineraaldichtheid (BMD; gemeten met een 'dual-energy X-ray'-absorptiometriescan [DEXA-scan] van de heup en lumbale wervelkolom).
Croatian: U oba je ispitivanja nakon 96 tjedana liječenja tenofoviralafenamid povezan s manjom srednjom vrijednosti postotka smanjenja mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD; mjereno analizom podataka dobivenih apsorpciometrijom s pomoću X-zraka dviju različitih energija (engl. dual energy X ray absorptiometry, DXA) u području kuka i lumbalne kralježnice) u usporedbi s onim uočenim nakon 96 tjedana liječenja tenofovirdizoproksilfumaratom.
Dutch: N.v.t.
Croatian: q.d.)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↓ Cmax 0,78 (0,58, 1,05) ↔ AUC 0,86 (0,72, 1,02)
Croatian: ↓ Cmax 0,78 (0,58; 1,05) ↔ AUC 0,86 (0,72; 1,02)
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oraal, q.d.)
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/
Dutch: Genormaliseerde ALAT (AASLD)c
Croatian: Normalizirani ALT (AASLD)c Serologija
Dutch: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Croatian: ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sofosbuvir/velpatasvir nodig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vemlidy ili sofosbuvira/velpatasvira.
Dutch: e Onderzoek uitgevoerd met tabletten met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide als vaste dosiscombinatie.
Croatian: Ispitivanje provedeno s elvitegravirom/kobicistatom/emtricitabinom/tenofoviralafenamidom u tableti fiksne kombinacije f.
Dutch: Elke Vemlidy filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka Vemlidy sadrži tenofoviralafenamidfumarat, što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Dutch: • Neem maatregelen om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met
Croatian: • Poduzmite mjere za sprječavanje trudnoće tijekom liječenja lijekom Vemlidy.
Dutch: 110 was de gemiddelde (±SD) verandering in serumcreatinine van week 96 tot week 120 -0,002 (0,10) mg/dl bij degenen die Vemlidy bleven ontvangen, vergeleken met -0,008 (0,09) mg/dl bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Croatian: U otvorenoj fazi Ispitivanja 108 i Ispitivanja 110 srednja vrijednost promjene (±SD) kreatinina u serumu od 96. do 120. tjedna iznosila je -0,002 (0,10) mg/dl u bolesnika koji su i dalje primali lijek Vemlidy u usporedbi s -0,008 (0,09) mg/dl u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Dutch: De antivirale werking van tenofoviralafenamide is in HepG2-cellen onderzocht voor een panel van klinische isolaten van HBV met de genotypen A tot H. De EC50-waarden (50% effectieve concentratie) voor tenofoviralafenamide varieerden van 34,7 tot 134,4 nM, met een algeheel gemiddelde EC50 van 86,6 nM.
Croatian: Vrijednosti EC50 (50% učinkovite koncentracije) za tenofoviralafenamid kretale su se od 34,7 do 134,4 nM, a ukupna srednja vrijednost
Dutch:  Neem contact op met uw arts als u deze of andere geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: Ako uzimate ove ili bilo koje druge lijekove, obavijestite svog liječnika.
Dutch: Bij een blootstelling aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 keer groter was dan de te verwachten blootstelling na toediening van tenofoviralafenamide was een minimaal infiltraat van histiocyten in de ogen van honden aanwezig.
Croatian: U oku pasa bila je prisutna minimalna infiltracija histiocita pri izloženostima tenofoviralafenamidu ili tenofoviru od približno 4 odnosno 17 puta većim od onih očekivanih nakon primjene tenofoviralafenamida.
Dutch: Bij voortgezette behandeling met tenofoviralafenamide waren de onderdrukking van het virus en de biologische en serologisch respons bij week 96 nog steeds intact (zie tabel 5).
Croatian: Iskustvo nakon 48. tjedna u Ispitivanju 108 i Ispitivanju 110 U 96. tjednu s nastavkom liječenja tenofoviralafenamidom održana je virusna supresija, kao i biokemijski i serološki odgovori (vidjeti Tablicu 5).
Dutch: (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 patiënten)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 100 osoba)
Dutch: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Croatian: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
Dutch: De patiënt zal het geneesmiddel gewoonlijk ten minste gedurende 6 tot 12 maanden innemen en de behandeling kan verschillende jaren duren.
Croatian: Bolesnici obično uzimaju lijek barem 6 do 12 mjeseci, a liječenje može potrajati nekoliko godina.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vemlidy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vemlidy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vemlidy tenofoviralafenamide
Croatian: Vemlidy tenofoviralafenamid
Dutch: Indien dit eiwit aanwezig is, betekent dit dat het virus zich snel vermenigvuldigt en dat de virusbelasting hoger kan zijn.
Croatian: Ako je taj protein prisutan, to znači da se virus brzo umnožava i da bi virusno opterećenje moglo biti veliko.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vemlidy zijn hoofdpijn (11% van de patiënten), misselijkheid (6% van de patiënten) en vermoeidheid (6% van de patiënten).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vemlidy su glavobolja (11 % bolesnika), mučnina (6 % bolesnika) i umor (6 % bolesnika).
Dutch: Overige informatie over Vemlidy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vemlidy
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vemlidy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vemlidy nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebuikt bij patiënten vanaf 12 jaar die ten minste 35 kg wegen.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vemlidy.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vemlidy.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vemlidy te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vemlidy?
Dutch: Vemlidy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 25 mg, in te nemen via de mond, met voedsel (eenmaal daags één tablet).
Croatian: Lijek Vemlidy dostupan je u obliku tableta od 25 mg koje se uzimaju kroz usta (jedna tableta dnevno) s hranom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Vemlidy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi lijeka Vemlidy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat het vergelijkingsmiddel mogelijk werkzamer is bij ‘e-antigeen-positieve' gevallen maar de verschillen zijn klein.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na to da bi usporedni lijek mogao biti djelotvorniji u bolesnika pozitivnih na antigen e, ali zabilježene razlike su male.
Dutch: De termen ‘e-antigeen-positief' en ‘e-antigeen-negatief' verwijzen naar de aanwezigheid of afwezigheid van e-antigeen, een viraal hepatitis B-eiwit.
Croatian: Pojmovi „pozitivan na antigen e" i „negativan na antigen e" odnose se na prisutnost ili odsutnost antigena e, virusnog proteina hepatitisa B.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tenofoviralafenamide.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tenofoviralafenamid.
Dutch: Vemlidy vermindert de hoeveelheid hepatitis B-virus bij de meeste patiënten.
Croatian: Lijek Vemlidy smanjuje razinu virusa hepatitisa B u većine bolesnika.
Dutch: Dit resultaat was vergelijkbaar met dat bij patiënten die een andere vorm van tenofovir (tenofovirdisoproxilfumaraat) kregen toegediend, van wie 93% zeer lage concentraties viraal DNA had.
Croatian: Taj rezultat sličan je onom u bolesnika koji su dobivali drugi oblik tenofovira (tenofovirdizoproksil fumarat), kada je 93 % bolesnika imalo vrlo niske razine virusnog DNK-a.
Dutch: Vemlidy is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B, een infectieziekte van de lever.
Croatian: Vemlidy je protuvirusni lijek za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B, zarazne bolesti koja zahvaća jetru.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vemlidy.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vemlidy.
Dutch: Vemlidy onderdrukt concentraties hepatitis B-virus in het lichaam en de werkzaamheid ervan is vergelijkbaar met die van een ander geneesmiddel dat tenofovir bevat (tenofovirdisoproxilfumaraat).
Croatian: Lijek Vemlidy smanjuje razinu virusa hepatitisa B u tijelu, a njegova djelotvornost usporediva je s djelotvornošću drugog lijeka koji sadrži tenofovir (tenofovirdizoproksil fumarat).
Dutch: Waarom is Vemlidy goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Vemlidy odobren?
Dutch: In een tweede onderzoek bij 875 patiënten met ‘e-antigeen-positieve' chronische hepatitis, had 64% van de patiënten die Vemlidy gebruikten en 67% van de patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat gebruikten na 48 weken zeer lage concentraties viraal DNA.
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo 875 bolesnika s kroničnim hepatitisom B pozitivnih na antigen e, 64 % bolesnika koji su dobivali lijek Vemlidy i 67 % bolesnika koji su dobivali tenofovirdizoproksil fumarat imalo je vrlo niske razine virusnog DNK-a nakon 48 tjedana liječenja.
Dutch: Hoe werkt Vemlidy?
Croatian: Kako djeluje Vemlidy?
Dutch: Wat de risico's betreft: de bijwerkingen van Vemlidy zijn beheersbaar.
Croatian: U pogledu rizika, nuspojave lijeka Vemlidy moguće je kontrolirati.
Dutch: In een onderzoek onder 426 patiënten met ‘e-antigeen-negatieve' chronische hepatitis had 94% van de patiënten die Vemlidy kregen toegediend na 48 weken behandeling zeer lage concentraties viraal DNA.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 426 bolesnika s kroničnim hepatitisom B negativnih na antigen e, 94 % bolesnika koji su dobivali lijek Vemlidy imalo je vrlo niske razine virusnog DNK-a nakon 48 tjedana liječenja.
Dutch: Bovendien is Vemlidy bij een lagere dosis werkzaam dan tenofovirdisoproxilfumaraat en zou het tot minder bijwerkingen in de nieren en botten kunnen leiden.
Croatian: Osim toga, lijek Vemlidy učinkovit je pri manjoj dozi u odnosu na tenofovirdizoproksil fumarat i mogao bi imati blaže nuspojave povezane s bubrezima i kostima.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vemlidy.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vemlidy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De werkzame stof in Vemlidy, tenofoviralafenamide, gaat de vermenigvuldiging van het hepatitis Bvirus in de lever tegen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vemlidy, tenofoviralafenamid, djeluje zaustavljajući umnožavanje virusa hepatitisa B u jetri.
Dutch: Vemlidy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek Vemlidy izdaje se samo na recept.
Dutch: Wat is Vemlidy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Vemlidy i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vemlidy in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vemlidy?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de werking blokkeert van reverse transcriptase, een enzym dat wordt aangemaakt door het hepatitis B-virus en dat ervoor zorgt dat het virus zich vermenigvuldigt in de geïnfecteerde cellen.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Hoe wordt Vemlidy gebruikt?
Croatian: Kako se Vemlidy koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Vemlidy tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vemlidy dokazane u ispitivanjima?
Dutch: 112 (4 x 28) tabletten (multiverpakking)
Croatian: 112 (4 x 28) tableta (višestruko pakiranje)
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: PRILOG IV. Zaključci Europske agencije za lijekove o davanju uvjetnog odobrenja za stavljenje lijeka u promet
Dutch: Het kan ook gebruikt worden als monotherapie bij:
Croatian: Također se može primjenjivati kao monoterapija u:
Dutch: Wat de veiligheid betreft, worden de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka smatraju se prihvatljivima.
Dutch: Het volledige EPAR voor Venclyxto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Croatian: Više informacija o lijeku Venclyxto nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Dutch: De startdosis is 20 mg per dag en deze dosis wordt gedurende vijf weken geleidelijk verhoogd naar 400 mg.
Croatian: Početna doza jest 20 mg dnevno koja se postupno povećava tijekom 5 tjedana na 400 mg.
Dutch: Deze vergunning werd op 20 november 2018 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Croatian: Taj je status lijeka promijenjen u potpuno odobrenje za stavljanje u promet dana 20. studenoga 2018.
Dutch: Venclyxto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 50 en 100 mg) die eenmaal daags met een maaltijd moeten worden ingenomen.
Croatian: Venclyxto je dostupan u obliku tableta (10, 50 i 100 mg) koje se uzimaju jednom dnevno uz obrok.
Dutch: Venclyxto (venetoclax)
Croatian: Venclyxto (venetoklaks)
Dutch: Daarnaast werd een hoog responspercentage waargenomen bij patiënten bij wie eerdere behandeling met ibrutinib of idelalisib had gefaald.
Croatian: Visoki postotak reakcije zabilježen je i u bolesnika u kojih je prethodno liječenje ibrutinibom ili idelalisibom bilo neuspješno.
Dutch: Hoewel het risico bestaat op tumorlysissyndroom, een complicatie die optreedt wanneer de kankercellen te snel worden vernietigd, kan dit risico worden beperkt via preventieve maatregelen, zoals het geleidelijk verhogen van de dosis of het verlagen van de dosis (indien nodig).
Croatian: Iako postoji rizik od sindroma lize tumora, komplikacije zbog prebrze razgradnje stanica raka, taj se rizik može ograničiti preventivnim mjerama kao što je postupno povećavanje ili smanjivanje doze kad je to potrebno.
Dutch: Venclyxto moet gedurende 24 maanden worden ingenomen vanaf dag 1 van de eerste cyclus rituximab.
Croatian: Venclyxto se mora uzimati tijekom 24 mjeseca od prvog dana prvog ciklusa terapije rituksimabom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Venclyxto te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Venclyxto?
Dutch: Wanneer Venclyxto wordt gebruikt in combinatie met rituximab, is de aanbevolen dosis Venclyxto 400 mg per dag.
Croatian: Kad se Venclyxto uzima u kombinaciji s rituksimabom, preporučena doza lijeka Venclyxto je 400 mg jednom dnevno.