FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des femmes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope avec une concentration plasmatique de LH endogène inférieure à 1,2 UI/L, la dose appropriée de r-hLH a été recherchée.
German: Die passende Dosierung von r-hLH wurde in einer Studie an Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus und endogenen LH-Serumspiegeln unter 1,2 I.E./l untersucht.
French: Fig. 6
German: Abb. 6
French: Ce médicament stimule vos ovaires, ce qui accroît le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
German: Dies erhöht das Risiko für das Entstehen eines OHSS (Ovarielles Überstimulationssyndrom).
French: Pour les conditions de conservation du médicament en cours d'utilisation, voir la rubrique 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
French: Afin de limiter le risque d'irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d'injection différent
German: Um Hautirritationen vorzubeugen, wählen Sie bei jeder Injektion eine neue Stelle.
French: • si vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d'origine inconnue.
German: • wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden,
French: INFORMATIONS EN BRAILLE pergoveris 150 ui/75 ui
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pergoveris 150 i.e./75 i.e.
French: • Si nécessaire, poursuivez l'injection avec un deuxième stylo, en réglant la dose restante telle qu'indiquée dans la case « Quantité à régler pour une deuxième injection » (colonne 8).
German: Stellen Sie den Pen hierfür auf die im Abschnitt „Für eine zweite Injektion einzustellende Menge" angegebene Dosis ein (Spalte 8).
French: Acide phosphorique concentré (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
French: • un fibrome utérin incompatible avec une grossesse
German: • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen.
French: Fig. 7
German: Abb. 7
French: Les femmes ayant des antécédents de trompes de Fallope obstruées ou lésées (pathologie tubaire) sont à risque de faire une grossesse avec l'embryon implanté en dehors de l'utérus (grossesse ectopique).
German: Bei Frauen mit verschlossenen oder geschädigten Eileitern (Eileitererkrankungen) besteht das Risiko einer Schwangerschaft, bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet (Eileiterschwangerschaft), unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.
French: Chaque stylo prérempli Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL contient 1,44 mL de solution injectable et peut délivrer six doses de Pergoveris 150 UI/75 UI.
German: Jeder Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml Fertigpen enthält 1,44 ml Injektionslösung und kann sechs Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 900 UI de r-hFSH-450 UI de r-hLH/1,44 mL
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 900 I.E. r-hFSH + 450 I.E. r-hLH/1,44 ml
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique monohydraté Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide phosphorique concentré (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Phosphorsäure 85 % (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
French: Pergoveris est destiné à être administré par voie sous-cutanée.
German: Pergoveris wird subkutan injiziert.
French: Le SHO d'intensité sévère est peu fréquent (voir rubrique 4.4).
German: Ein schweres OHSS tritt gelegentlich auf (siehe Abschnitt 4.4).
French: • Il est présenté sous forme d'une poudre et d'un liquide que vous devrez mélanger puis utiliser immédiatement.
German: Diese müssen gemischt und sofort verwendet werden.
French: Boîte de 1 stylo prérempli de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL avec 14 aiguilles.
German: Packung mit 1 Fertigpen mit Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml und 14 Injektionsnadeln.
French: Boîte de 1 stylo prérempli de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL avec 7 aiguilles.
German: Packung mit 1 Fertigpen mit Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml und 7 Injektionsnadeln.
French: Boîte de 1 stylo prérempli de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL avec 5 aiguilles.
German: Packung mit 1 Fertigpen mit Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml und 5 Injektionsnadeln.
French: Chaque stylo prérempli de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL contient 0,48 mL de solution injectable et peut délivrer deux doses de Pergoveris 150 UI/75 UI.
German: Jeder Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml Fertigpen enthält 0,48 ml Injektionslösung und kann zwei Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE stylo pergoveris (300 ui + 150 ui)/0,48 ml
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml pen
French: • Un flacon contient 150 UI (équivalent à 11 microgrammes) de follitropine alfa et 75 UI (équivalent à 3 microgrammes) de lutropine alfa.
German: • Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 150 I.E. (entsprechen 11 Mikrogramm) Follitropin alfa und 75 I.E. (entsprechen 3 Mikrogramm) Lutropin alfa.
French: Chaque stylo prérempli de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL contient 0,72 mL de solution injectable et peut délivrer trois doses de Pergoveris 150 UI/75 UI.
German: Jeder Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml Fertigpen enthält 0,72 ml Injektionslösung und kann drei Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
French: Pergoveris.
German: Pergoveris-Fertigpen
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 150 UI de r-hFSH / 75 UI de r-hLH
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 150 I.E. r-hFSH / 75 I.E. r-hLH
French: • Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL est fourni en boîtes contenant 1 stylo prérempli multidose et 14 aiguilles jetables.
German: • Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml ist in Packungen mit 1 Mehrfachdosis-Fertigpen und
French: • Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL est fourni en boîtes contenant 1 stylo prérempli multidose et 7 aiguilles jetables.
German: • Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml ist in Packungen mit 1 Mehrfachdosis-Fertigpen und
French: Il peut ainsi faciliter la grossesse chez ces femmes.
German: Auf diese Weise können die Frauen schwanger werden.
French: L'EPAR complet relatif à Pergoveris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pergoveris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est possible qu'une dose inférieure à la dose de départ recommandée ne soit pas suffisamment efficace pour stimuler le développement d'un follicule.
German: Die Anwendung einer geringeren Dosis als der empfohlenen Anfangsdosis reicht möglicherweise nicht aus, um die Reifung eines Follikels anzuregen.
French: • des tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse;
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse,
French: Pergoveris ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont:
German: Pergoveris darf nicht bei Frauen angewendet werden mit:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pergoveris.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pergoveris.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pergoveris, le 25 juin 2007.
German: Am 25. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pergoveris in der gesamten Europäischen Union.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pergoveris?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pergoveris ergriffen?
French: Autres informations relatives à Pergoveris:
German: Weitere Informationen über Pergoveris
French: La société a également réalisé des études de bioéquivalence afin de déterminer si l'injection combinée produisait les mêmes niveaux de principes actifs dans l'organisme que les deux médicaments administrés séparément.
German: Das Unternehmen führte zudem Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die kombinierte Injektion zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper führt, wie die getrennte Gabe der beiden Arzneimittel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Pergoveris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pergoveris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous Pergoveris (observés chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: maux de tête, kystes ovariens et réactions au site d'injection (douleurs, démangeaisons, rougeurs, apparition de bleus, gonflement ou irritation au site d'injection).
German: Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen von Pergoveris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Kopfschmerzen, Ovarialzysten und Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Bluterguss, Schwellung oder Reizung an der Injektionsstelle).
French: Si nécessaire, la dose de follitropine alfa peut être augmentée en l'administrant comme un médicament séparé et en respectant un intervalle de 7 à 14 jours entre deux augmentations de doses.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis von Follitropin alfa alle sieben bis 14 Tage schrittweise erhöht werden, indem es als separates Arzneimittel zusätzlich verabreicht wird.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pergoveris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pergoveris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pergoveris, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Pergoveris est disponible sous forme de solution pour injection dans un stylo prérempli ou sous forme de poudre et de solvant à reconstituer en solution pour injection.
German: Pergoveris ist als Injektionslösung in einem Fertigpen oder als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
French: Le traitement peut être à l'origine d'une hyperstimulation des ovaires (connue sous le nom de syndrome d'hyperstimulation ovarienne, OHSS), susceptible d'entraîner des problèmes médicaux graves.
German: Die Behandlung kann eine Überstimulation der Eierstöcke verursachen (auch ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS genannt), die zu ernsten Gesundheitsproblemen führen kann.
French: • une hypertrophie des ovaires ou un kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques et dont l'origine est inconnue;
German: • vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurden und deren Ursache unbekannt ist,
French: Pourquoi Pergoveris est-il approuvé?
German: Warum wurde Pergoveris zugelassen?
French: • un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
German: • Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs.
French: Par conséquent, la société a présenté des informations issues des études menées au cours du développement de Luveris pour soutenir l'utilisation de Pergoveris.
German: Daher legte das Unternehmen zur Stützung der Anwendung von Pergoveris Informationen aus Studien vor, die bei der Entwicklung von Luveris durchgeführt wurden.
French: Pergoveris ne doit pas être utilisé lorsqu'un bénéfice ne peut pas être obtenu, notamment chez les femmes souffrant d'une insuffisance ovarienne primaire (lorsque les ovaires arrêtent leur activité avant la ménopause).
German: Pergoveris darf nicht angewendet werden, wenn sich kein Nutzen erzielen lässt, etwa bei Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz (wenn die Produktion der Eierstöcke vor der Menopause zum Erliegen kommt).
French: Les principes actifs de Pergoveris, la follitropine alfa et la lutropine alfa, sont des copies des hormones FSH et LH naturelles.
German: Die Wirkstoffe in Pergoveris, Follitropin alfa und Lutropin alfa, sind Kopien der natürlichen Hormone FSH und LH.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pergoveris?
German: Welche Risiken sind mit Pergoveris verbunden?
French: Pergoveris est injecté sous la peau une fois par jour jusqu'à ce que la patiente développe un follicule satisfaisant, d'après les échographies et l'analyse du taux d'œstrogène dans le sang.
German: Pergoveris wird einmal täglich unter die Haut injiziert, bis sich bei der Patienten ein reifer Follikel gebildet hat, was bis zu 5 Wochen dauern kann und anhand von Ultraschalluntersuchungen und durch Messung der Östrogenspiegel im Blut festgestellt wird.
French: Une thrombo-embolie (caillots dans les vaisseaux sanguins) peut survenir très rarement, normalement associée à un OHSS grave.
German: Sehr selten können auch Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen) auftreten, die im Allgemeinen mit schwerem OHSS in Verbindung stehen.
French: Quels sont les bénéfices de Pergoveris démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Pergoveris in den Studien gezeigt?
French: La dose de départ recommandée est de 150 unités internationales (UI) de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa une fois par jour, mais le traitement doit être adapté à la réponse de chaque patiente.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 150 Internationale Einheiten (IU) Follitropin alfa und 75 IU Lutropin alfa.
French: Les deux principes actifs ont déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE: la follitropine alfa molécule en tant que GONAL-f et la lutropine alfa en tant que Luveris.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassen, Follitropin alfa als GONAL-f und Lutropin alfa als Luveris.
French: Les formes légères à modérées d'OHSS sont courantes, à l'inverse des formes graves qui sont inhabituelles.
German: Leichtes bis mäßiges OHSS tritt häufig, schweres OHSS hingegen selten auf.
French: Pergoveris se substitue à ces hormones manquantes et permet ainsi aux femmes présentant un déficit en FSH et LH de développer un follicule, lequel pourra libérer un ovule après injection de l'hormone gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
German: Pergoveris ersetzt die fehlenden Hormone und ermöglicht dadurch bei Frauen mit FSH- und LH-Mangel die Reifung eines Follikels, aus dem nach einer Injektion des Hormons humanes Choriongonadotropin (hCG) eine reife Eizelle freigesetzt wird.
French: Pergoveris est utilisé chez les femmes adultes dont les niveaux de deux hormones stimulant les ovaires sont faibles: l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH).
German: Pergoveris wird bei erwachsenen Frauen angewendet, die niedrige Konzentrationen von zwei Hormonen, die die Eierstöcke anregen - das Follikel stimulierende Hormon (FSH) und das luteinisierende Hormon (LH) - aufweisen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pergoveris.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pergoveris zu verstehen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pergoveris, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Résumé EPAR à l'intention du public follitropine alfa/lutropine alfa
German: Follitropin alfa / Lutropin alfa
French: Ces études ont confirmé que Pergoveris produisait des taux sanguins de follitropine alfa et de lutropine alfa similaires à ceux produits lorsque les deux médicaments sont administrés séparément.
German: Diese Studien bestätigten, dass Pergoveris zu ähnlichen Konzentrationen von Follitropin alfa und Lutropin alfa im Körper führte, wie bei einer getrennten Gabe der beiden Arzneimittel.
French: La première injection doit être administrée sous la surveillance directe d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité, mais la patiente peut procéder elle-même aux injections si elle le souhaite, pour autant qu'elle ait reçu la formation adéquate et ait accès à des conseils professionnels.
German: Die Patientin kann sich das Arzneimittel jedoch selbst spritzen, wenn sie dies wünscht, vorausgesetzt, sie wurde fachgerecht angeleitet und hat die Möglichkeit, fachlichen Rat einzuholen.
French: Au cours de ces études, l'association de la follitropine alfa et de la lutropine alfa aux mêmes doses que celles présentes dans Pergoveris a permis la production de follicules actifs.
German: In diesen Studien führte die Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa in denselben Dosen wie in Pergoveris zur Bildung reifer Follikel.
French: Le médicament contient les principes actifs follitropine alfa et lutropine alfa
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Follitropin alfa und Lutropin alfa.
French: Comment Pergoveris est-il utilisé?
German: Wie wird Pergoveris angewendet?
French: • des saignements gynécologiques d'étiologie inconnue;
German: • Blutungen im Genitalbereich, deren Ursache unbekannt ist,
French: Dans l'organisme, la FSH stimule la production d'ovules et la LH stimule leur libération.
German: Im Körper stimuliert FSH die Bildung von Eizellen und LH ihre Ausstoßung aus dem Follikel durch den Eisprung.
French: Pergoveris est un médicament pour la fertilité qui est utilisé chez les femmes pour stimuler le développement des follicules, les structures contenant un ovule dans les ovaires.
German: Pergoveris ist ein Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung bei Frauen und wird angewendet, um die Reifung von Follikeln (Eibläschen) in den Ovarien (Eierstöcken) anzuregen.
French: Qu'est-ce que Pergoveris et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?
French: Comment Pergoveris agit-il?
German: Wie wirkt Pergoveris?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des malformations des organes sexuels ou des fibromes de l'utérus qui les empêcheraient de tomber enceintes Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pergoveris, voir la notice.
German: Es darf ferner nicht bei Frauen angewendet werden, bei denen Missbildungen der Geschlechtsorgane oder fibröse Tumoren (Bindegewebsgeschwulste) der Gebärmutter vorliegen und die daher nicht schwanger werden können.
French: EU/1/13/813/001 Perjeta
German: EU/1/13/813/001
French: 420 mg Solution à diluer pour perfusion
German: 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Présentation
German: Perjeta
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
French: Perjeta est utilisé dans les cas suivants:
German: Perjeta wird in folgenden Fällen angewendet:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Perjeta sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Perjeta kontinuierlich überwacht.
French: L'EPAR complet relatif à Perjeta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Perjeta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Perjeta, le 4 mars 2013.
German: Perjeta erhielt am 4. März 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: Les effets secondaires rapportés avec Perjeta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Perjeta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Perjeta?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta ergriffen?
French: Pourquoi Perjeta est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Perjeta in der EU zugelassen?
French: Il active également les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui tuent ensuite les cellules cancéreuses.
German: Es aktiviert zudem Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die dann die Krebszellen abtöten.
French: La première dose recommandée est de 840 mg administrée sur une période d'une heure.
German: Die empfohlene Erstdosis beträgt 840 mg und wird über einen Zeitraum von einer Stunde gegeben.
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la neutropénie, avec ou sans fièvre.
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die mehr als 1 von 10 Personen betrifft) ist Neutropenie mit oder ohne Fieber.
French: Autres informations relatives à Perjeta:
German: Weitere Informationen über Perjeta
French: Le cancer du sein HER2 positif est une forme agressive de cancer du sein rencontrée dans un cas sur cinq environ.
German: HER2-positiver Brustkrebs ist eine aggressive Form von Brustkrebs, die in etwa einem von fünf Brustkrebsfällen auftritt.
French: En moyenne, les patients traités par Perjeta ont survécu 18,5 mois sans aggravation de la maladie, contre 12,4 mois pour les patients ayant reçu un placebo.
German: Patienten, die mit Perjeta behandelt wurden, lebten 18,5 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 12,4 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Perjeta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Perjeta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les études ont visé à évaluer le nombre de patients ayant répondu au traitement (c'est-à-dire les patients qui n'avaient pas de cellules cancéreuses dans le sein après l'intervention chirurgicale).
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Patienten auf die Behandlung ansprachen (d. h. Patienten, bei denen nach der Operation keine Krebszellen vorhanden waren).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Perjeta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: L'Agence a considéré que, malgré les effets indésirables de Perjeta, son profil global de sécurité était acceptable.
German: Die Agentur betrachtete das Sicherheitsprofil trotz der Nebenwirkungen von Perjeta als insgesamt akzeptabel.