FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Planen Sie diese nach Möglichkeit an einen bestimmten Tag im Monat ein.
Slovenian: Poskušajte si določiti dan za to vsak mesec.
German: • Kontrollieren Sie das auf der Zinbryta Fertigspritze angegebene Verfallsdatum (siehe Abbildung D).
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga (glejte sliko D).
German: Arzneimittelfenster
Slovenian: Okno za zdravilo
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zinbryta anwenden sollen.
Slovenian: Kako dolgo morate uporabljati zdravilo Zinbryta Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali uporabljati zdravilo Zinbryta.
German: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um die
Slovenian: Za ogrevanje napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte zunanjih virov toplote, kot je topla voda.
German: Injizieren Sie nicht in Körperstellen mit gereizter, geröteter, blutunterlaufener, tätowierter, infizierter oder vernarbter Haut.
Slovenian: Ne injicirajte v telesni predel, kjer je koža razdražena, pordela ali so na njej modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
German: Wie Zinbryta wirkt
Slovenian: Kako deluje zdravilo Zinbryta
German: Was Zinbryta enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zinbryta
German: Verwenden Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht wieder.
Slovenian: Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
German: Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Zinbryta finden Sie in Abschnitt 7.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Zinbryta so navedena v poglavju 7, Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta.
German: Die Nebenwirkungen werden innerhalb einer Häufigkeitsgruppe nach abnehmender Schwere aufgeführt.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
German: Während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis sollen die SerumTransaminasen- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten mindestens einmal monatlich und so zeitnah wie möglich vor jeder Anwendung des Arzneimittels überprüft werden, und wenn es klinisch angezeigt ist, auch häufiger.
Slovenian: Bolnikove ravni serumskih transaminaz in celotnega bilirubina je treba spremljati vsaj mesečno in kolikor mogoče neposredno pred vsakim dajanjem zdravila in še pogosteje, če je klinično indicirano,
German: MRT-Endpunkte† Durchschnittliche Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen
Slovenian: Opazovani dogodki na MR slikanju† Povprečno število novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2
German: In klinischen Studien erhöhte Zinbryta die Häufigkeit des Auftretens von Depressionen [5 % vs. 1 % (Placebo); 8 % vs. 6 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))]; die Häufigkeit schwerwiegender depressiver Reaktionen betrug < 1 % bei Patienten, die Zinbryta erhielten.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco depresije [5 % v primerjavi z 1 % (placebo); 8 % v primerjavi s 6 % (interferon beta-1a (intramuskularno))]; incidenca resnih reakcij depresije z zdravilom Zinbryta je bila < 1 %.
German: Im Kumulationsgleichgewicht betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Daclizumab ca. 30 Mikrogramm/ml, die minimale Plasmakonzentration (Cmin) ca. 15 Mikrogramm/ml und die Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) ca. 640 Tag x Mikrogramm/ml mit einer InterPatienten-Variabilität (% CV) von ca. 40 %.
Slovenian: daklizumaba približno 30 mikrogramov/ml, 15 mikrogramov/ml in 640 dan*mikrogramov/ml, s približno 40-odstotno variabilnostjo med bolniki (% CV).
German: Im Vergleich zu Placebo reduzierte die Behandlung mit Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen signifikant die jährliche Schubrate (ARR) und das Schubrisiko.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zinbryta 150 mg vsake 4 tedne v primerjavi s placebom je značilno zmanjšalo letno stopnjo recidivov (ARRannualised relapse rate) in tveganje za recidiv v primerjavi s placebom.
German: Tabelle 1: Berichtete Nebenwirkungen mit Zinbryta 150 mg Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo Zinbryta 150 mg Organski sistem
German: • Entzündungen der Atemwege, wie Husten und Erkältungen (Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege)
Slovenian: • okužbe dihal, kot sta kašelj ali prehlad (nazofaringitis, okužba zgornjih dihal); • zvišanje jetrnih encimov v krvi (to pokažejo krvne preiskave).
German: *Mit einer ≥ 2 % höheren Inzidenz als Placebo beobachtet †Mit einer ≥ 2 % höheren Inzidenz als Interferon beta-1a (intramuskulär) beobachtet
Slovenian: †Opaženo z incidenco, ki je ≥ 2 % večja kot pri interferonu beta-1a (intramuskularno)
German: Autoimmunhämolytische Anämie
Slovenian: Avtoimunska hemolitična anemija
German: Die Spritze sollte vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden und Raumtemperatur erreichen.
Slovenian: Preden pripravite injekcijo, vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo.
German: Packungsgrößen: - Packung mit einem 150 mg Fertigpen.
Slovenian: Velikosti pakiranja: - Pakiranje z eno 150-mg napolnjeno injekcijsko brizgo.
German: Wofür wird Zinbryta angewendet?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zinbryta
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
German: Vorbereitung Ihrer Injektion
Slovenian: Priprava na injiciranje
German: o Achten Sie darauf, dass Zinbryta insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wird.
Slovenian: o Zdravilo Zinbryta ne sme biti zunaj hladilnika dlje kot 30 dni.
German: Ziehen Sie die Injektionsnadel gerade heraus (siehe Abbildung K).
Slovenian: Injekcijsko iglo izvlecite naravnost ven. (Glejte sliko K.)
German: Alkoholtupfer
Slovenian: Alkoholni robček
German: Zinbryta wird Ihnen von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung der MS hat.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zinbryta Zdravilo Zinbryta vam bo predpisal zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem MS.
German: In klinischen Studien mit Daclizumab gab es nur eine begrenzte Anzahl von Patienten über 55 Jahre.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov, starih več kot 55 let, v kliničnih študijah z daklizumabom je bila omejena.
German: Schritt 2: Überprüfen der Zinbryta Fertigspritze
Slovenian: 2. korak: Preglejte zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga
German: Die Behandlung mit Zinbryta reduzierte signifikant die jährliche Schubrate (ARR) und das Schubrisiko im Vergleich zu einer Behandlung mit Interferon beta-1a (intramuskulär).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je značilno zmanjšalo ARR in tveganje za recidiv v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z interferonom beta-1a (intramuskularno).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zinbryta wirkt sich voraussichtlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravilo Zinbryta vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Teilen Sie Zinbryta Fertigspritzen nicht mit anderen Personen.
Slovenian: Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne delite z drugimi.
German: Daclizumab wird voraussichtlich nicht durch Leberenzyme wie z. B. CYP-Isoenzyme metabolisiert (siehe Abschnitt
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab presnavljal z jetrnimi encimi, kot so izoencimi CYP (glejte poglavje 4.5).
German: Die Kolitis verbesserte sich nach Abbruch der Zinbryta-Therapie und unter Standardbehandlung.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe zdravila Zinbryta in s standardnim zdravljenjem se je kolitis popravil.
German: Patienten mit Zinbryta-Therapie können Totimpfstoffe erhalten.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Zinbryta, lahko prejmejo neživa cepiva.
German: In der Verum-kontrollierten Studie (die DECIDE-Studie) erhielten 919 Patienten Zinbryta (150 mg, alle vier Wochen) und 922 Patienten Interferon beta-1a intramuskulär (30 Mikrogramm pro Woche) für mindestens 2 Jahre und bis zu 3 Jahre.
Slovenian: V študiji, nadzorovani z učinkovino (študija DECIDE), je vsaj 2 leti in največ 3 leta 919 bolnikov prejemalo zdravilo Zinbryta (150 mg, vsake 4 tedne), 922 bolnikov pa je prejemalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrogramov na teden).
German: Ziehen Sie den Nadelschutz vorsichtig ab, damit Sie sich nicht an der Injektionsnadel verletzen.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle bodite previdni, da se z iglo ne poškodujete.
German: In klinischen Studien traten ALT- oder AST-Erhöhungen unter Zinbryta-Behandlung häufiger auf als unter Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pogosteje poročali o povečani incidenci povišanja vrednosti ALT ali AST pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, v primerjavi s placebom ali interferonom beta-1a (intramuskularno).
German: Achtung - Stecken Sie den Nadelschutz nicht wieder auf die Zinbryta Fertigspritze.
Slovenian: Pozor - na zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga več ne nameščajte pokrovčka.
German: • entzündete oder vergrößerte Lymphknoten (Lymphadenopathie, Lymphadenitis)
Slovenian: • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
German: Rückseite des Oberarms
Slovenian: Navodila na hrbtni strani 
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit drei 150 mg Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Spritze).
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje tri 150-mg napolnjene injekcijske brizge (3 škatle, ki vsebujejo vsak po eno 1 injekcijsko brizgo).
German: Verabreichung der Injektion
Slovenian: Dajanje injekcije
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fertigspritze
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: 150 mg Fertigspritze Abbildung A
Slovenian: 150 mg napolnjena injekcijska brizga Slika A
German: Schritt 1: Legen Sie sich Ihr Zubehör zurecht und waschen Sie sich Ihre Hände Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Oberfläche, wie z. B. einen Tisch.
Slovenian: 1. korak: Priskrbite si pripomočke in si umijte roke Poiščite dobro osvetljeno, čisto, ravno površino, na primer mizo, in nanjo položite vse pripomočke, ki jih potrebujete za samoinjiciranje ali za injiciranje.
German: Mit der Fingerauflage können Sie die Spritze besser halten; sie darf nicht entfernt werden.
Slovenian: S pomočjo držala za prste boste injekcijsko brizgo lažje prijeli, zato naj ostane pritrjena.
German: • Bewahren Sie die Zinbryta Fertigspritze und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik in vsa zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
German: • Legen Sie Zinbryta nicht wieder zurück in den Kühlschrank, nachdem es auf Raumtemperatur erwärmt wurde.
Slovenian: • Zdravila Zinbryta ne dajajte nazaj v hladilnik, ko se ogreje na sobno temperaturo.
German: Daclizumab wird voraussichtlich nicht renal ausgeschieden oder von Leberenzymen metabolisiert (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zinbryta 150 mg Injektionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab s.c.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung J).
Slovenian: Počasi potiskajte bat do konca navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte Hautreaktionen, die von leichter oder mittelschwerer Ausprägung waren.
Slovenian: Večina bolnikov je imela blage do zmerne kožne reakcije.
German: Injektionsstatusfenster
Slovenian: Okno za stanje injiciranja
German: Schulungsleitfaden
Slovenian: Vodnik za usposabljanje
German: • dunkler Urin
Slovenian: • temen urin • kratka sapa
German: Anweisung zur Injektion von Zinbryta
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta
German: In klinischen Studien wurde eine erhöhte Häufigkeit von schwerwiegender Kolitis (< 1 %) bei mit Zinbryta behandelten Patienten berichtet.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, poročali o povečani incidenci resnega kolitisa (< 1 %).
German: - falls Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: - če imate poleg MS še kakšne druge avtoimunske bolezni; - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati kakšna druga zdravila in pripravke rastlinskega izvora.
German: Daclizumab wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Slovenian: Daklizumaba niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
German: • Hautentzündung (Folliculitis, Akne)
Slovenian: • okužba kože (folikulitis, akne)
German: Im Vergleich zu Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär) erhöhte Zinbryta in klinischen Studien die Häufigkeit von Infektionen [50 % vs. 44 % (Placebo) und 65 % vs. 57 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))] und schwerwiegenden Infektionen [3 % vs. 0 % (Placebo); 4 % vs. 2 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))].
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco okužb [50 % v primerjavi s 44 % (placebo); 65 % v primerjavi s 57 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih okužb [3 % v primerjavi z 0 % (placebo); 4 % v primerjavi z 2 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
German: Sie könnten sich sonst an der Injektionsnadel verletzen.
Slovenian: Lahko se poškodujete z iglo ali pa se napolnjeni injekcijski peresnik lahko zaklene.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1107/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1107/002
German: Die Auswertung von Fertilitätsindices in tierexperimentellen Studien ergab keinen Anhalt für eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität durch Zinbryta (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost pri samcih ali samicah, ocenjeno z indeksom plodnosti (glejte poglavje 5.3).
German: Leberprobleme: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Težave z jetri: (Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: Die Zinbryta Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcija brizga je za subkutano (podkožno) injiciranje.
German: Schritt 7: Heben Sie den Zinbryta Pen von der Injektionsstelle a.
Slovenian: 7. korak: Zdravilo Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik odstranite z mesta injiciranja a.
German: b. Drücken Sie den Pen nach unten auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn weiterhin so herabgedrückt.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik čvrsto potisnite na mesto injiciranja in ga tako držite.
German: • Bewahren Sie Zinbryta im Kühlschrank (2°C - 8°C) in der geschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt auf.
Slovenian: • Zdravilo je priporočljivo shranjevati v nadzorovanem hladilniku med 2 °C in 8 °C v zaprti originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Im Vergleich zu Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär) erhöhte Zinbryta in klinischen Studien die Häufigkeit von Hautreaktionen [18 % vs. 13 % (Placebo); 37 % vs. 19 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))] und schwerwiegenden Hautreaktionen [< 1 % vs. 0 % (Placebo); 2 % vs. < 1 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))].
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco kožnih reakcij [18 % v primerjavi s 13 % (placebo); 37 % v primerjavi s 19 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih kožnih reakcij [< 1 % v primerjavi z 0 % (placebo); 2 % v primerjavi z < 1 % (interferon beta-1a (intramuskularno)] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
German: Lymphadenitis
Slovenian: Limfopenija
German: Wenn Sie die Anwendung von Zinbryta vergessen haben Zinbryta wird einmal monatlich injiziert.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se injicira mesečno.
German: Schritt 9: Entsorgen des benutzten Zinbryta Pens
Slovenian: 9. korak: Odstranjevanje uporabljenega zdravila Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik
German: • Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer und kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Slovenian: • Po potrebi na mesto injiciranja namestite gazo in lepljivi povoj ali obliž.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab in 1 ml Injektionslösung.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg daklizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
German: Der Zinbryta Pen, ein durch Federkraft funktionierender Injektor, enthält eine Zinbryta Fertigspritze.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Zinbryta je vgrajena v napolnjen injekcijski peresnik z vzmetjo, ki se imenuje napolnjen injekcijski peresnik Zinbryta.
German: Ein erneutes Aufsetzen der Kappe kann dazu führen, dass der Pen blockiert.
Slovenian: Ponovno pokrivanje s pokrovčkom bi lahko napolnjen injekcijski peresnik zaklenilo.
German: Zinbryta wird mit einer bereits angebrachten Injektionsnadel geliefert.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je na voljo s pritrjeno injekcijsko iglo.
German: Wie ist Zinbryta zu injizieren?
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Zinbryta
German: • die Wichtigkeit der Überwachung der Leberfunktion (AST, ALT und Gesamtbilirubin) mindestens einmal monatlich (oder häufiger, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist) so zeitnah wie möglich vor jeder Behandlung und für bis zu sechs Monate nach Anwendung der letzten Dosis;
Slovenian: • pomembnosti spremljanja delovanja jeter (AST, ALT in raven celotnega bilirubina) vsaj enkrat na mesec (ali pogosteje, če je klinično indicirano) kolikor je mogoče neposredno pred vsako uporabo zdravila in še do šest mesecev po zadnjem odmerku; • obravnavanju bolnikov, ki prejemajo zdravilo Zinbryta, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi možne poškodbe jeter, ki vključuje prekinitev zdravljenja, možnost dodatnega zdravljenja in takojšnjo napotitev k hepatologu;
German: Bei der Anwendung von Zinbryta sind schwerwiegende Leberschädigung, einschließlich Anstieg der Serum-Transaminasen und Fälle von tödlich verlaufener Autoimmunhepatitis und fulminanter Leberinsuffizienz aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, je prišlo do resnih poškodb jeter, vključno z zvišanjem serumskih transaminaz in smrtnimi primeri avtoimunskega hepatitisa in fulminantne odpovedi jeter
German: • Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad über der Injektionsstelle.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik morate držati nad mestom injiciranja pod kotom 90o.
German: • Der Pen ist nur zur Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik je samo za podkožno (subkutano) injiciranje.
German: Natriumsuccinat Bernsteinsäure Natriumchlorid Polysorbat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev sukcinat sukcinska kislina natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
German: Dies können Symptome eines möglichen Leberproblems sein.
Slovenian: Ti simptomi lahko kažejo na težave z jetri.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (enthält Blue Box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SKUPNO ZUNANJE PAKIRANJE (s podatki za t.i. modro okno)
German: Zinbryta enthält eine geringe Menge Natrium Zinbryta enthält 0,14 mmol Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei" und kann von Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje majhno količino natrija Vsak odmerek zdravila Zinbryta vsebuje 0,14 mmol natrija.
German: Es wird einmal monatlich unter die Haut injiziert.
Slovenian: Injicira se pod kožo enkrat mesečno.
German: • Diese Empfehlungen aktualisieren die im Juli 2017 eingeführten vorläufigen Maßnahmen, die Angehörigen der Heilberufe in der EU direkt mitgeteilt wurden.
Slovenian: • Ta priporočila so posodobitev začasnih ukrepov, uvedenih julija 2017, ki so bili neposredno poslani zdravstvenim delavcem v EU.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde am 9. Juni 2017 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je pričel 9. junija 2017 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 08/01/2018 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 08/01/2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
German: Detailinformationen zu den Empfehlungen für Patienten und Angehörige der Heilberufe sind nachstehend angegeben.
Slovenian: Podrobnosti priporočil za bolnike in zdravstvene delavce so navedene spodaj.
German: Es wird eine neue schriftliche Mitteilung an Angehörige der Heilberufe mit den aktualisierten Empfehlungen übermittelt.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo prejeli novo pisno obvestilo, ki bo vsebovalo posodobljena priporočila.
German: Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab und wurde im Juli 2016 in der EU zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab in je bilo v EU odobreno julija 2016.
German: • Darüber hinaus wird Angehörigen der Heilberufe geraten, die folgenden Maßnahmen anzuwenden, um die Risiken zu minimieren:
Slovenian: • Poleg tega se zdravstvenim delavcem za zmanjšanje tveganj svetujejo naslednji ukrepi:
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome für Leberprobleme auftreten, wie z. B. Übelkeit mit ungeklärter Ursache, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder Augen und dunkler Urin.
Slovenian: • Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavijo znaki in simptomi težav z jetri, kot so nepojasnjena navzeja (slabost), bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba teka, rumeno obarvanje kože in oči ter temen urin.
German: Weitere Informationen können Sie der speziell für dieses Arzneimittel eingerichteten Seite auf der Website der EMA entnehmen.
Slovenian: Več informacij je na voljo na posebni strani o zdravilih na spletišču agencije EMA.
German: Es wird ein Bestätigungsformular für Patienten zur Verfügung gestellt, um zu bestätigen, dass Patienten das Risiko verstanden haben.
Slovenian: Na voljo bo obrazec za bolnike, s katerim bodo ti potrdili, da razumejo tveganje.
German: Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v možganih in hrbtenjači.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) nahm anschließend das abschließende Gutachten der EMA an, das an die Europäische Kommission übermittelt wurde, damit diese eine rechtlich bindende Entscheidung fällt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je nato sprejel končno mnenje agencije EMA, ki je bilo poslano Evropski komisiji za sprejetje pravno zavezujočega sklepa.
German: Ihr Doktor kann Ihre Behandlung abbrechen und Sie an einen Leberspezialisten überweisen.
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje prekine in vas napoti k specialistu za obolenja jeter.
German: Die Überprüfung der Auswirkungen von Zinbryta auf die Leber wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt, der im Oktober 2017 Empfehlungen herausgab.
Slovenian: Pregled učinkov zdravila Zinbryta na jetra je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je priporočila izdal oktobra 2017.
German: Es wurde über mehrere Fälle schwerer Leberschädigungen, einschließlich immunvermittelter Hepatitis und fulminanter Leberschädigung, berichtet.
Slovenian: Poročali so o več primerih resnih okvar jeter, vključno z imunsko posredovanim hepatitisom in fulminantno okvaro jeter.