FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • [EMA/185199/2012] Bericht über die EU-Telematikprojekte; [EMA/189200/2012] Bericht über die EU-Telematiktätigkeiten; [EMA/177625/2012] Protokoll der Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats vom 14. Februar 2012;
Polish: • [EMA/185199/2012] Sprawozdanie dotyczące projektów UE w zakresie telematyki; [EMA/189200/2012] Sprawozdanie dotyczące działań UE w zakresie telematyki; [EMA/177625/2012] Protokół posiedzenia komitetu ds. telematyki w ramach zarządu przeprowadzonego w dniu 14 lutego 2012 r.
German: • Aufgliederung des überarbeiteten Vorschlags in zwei Vorschläge: „Aufklärung von Patienten" und „Pharmakovigilanz"; es wird mit der baldigen Annahme des Vorschlags zur Pharmakovigilanz gerechnet;
Polish: • podział zmienionego wniosku na dwa wnioski: w sprawie „informacji dla pacjentów" oraz „nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii".
German: • Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen,
Polish: • Publikowanie porządków obrad i protokołów.
German: Zu den Vorläufern der adaptiven Zulassung gehören beispielsweise die Zulassung mit Auflagen, die neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz, Risikomanagementpläne und regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte.
Polish: Idea licencjonowania adaptacyjnego ma wiele pierwowzorów, takich jak warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nowe prawodawstwo w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, plany zarządzania ryzykiem, okresowe aktualizacyjne sprawozdania na temat bezpieczeństwa itd.
German: Einige Mitglieder sind der Ansicht, dass die Ernennung eines Berichterstatters aus einem anderen Mitgliedstaat das Vertrauen in das System stärken könnte, während andere Mitglieder überzeugt sind, dass dies das System nur komplizierter macht und die Kosten erhöht.
Polish: Chociaż nominację sprawozdawcy z innego państwa członkowskiego można postrzegać w kategoriach uwiarygodnienia systemu, to w przekonaniu niektórych członków zarządu nominacja taka niepotrzebnie skutkowałaby większą złożonością systemu i związanymi z tym kosztami.
German: • die Definition einer Einrichtung im Zusammenhang mit der Gewährung von Finanzhilfen oder anderen Arten der Finanzierung;
Polish: • definicji instytucji w kontekście otrzymywania dotacji lub korzystania z finansowania w innej formie;
German: Initiativen zur Einrichtung des Systems für die Überprüfung der Rohdaten aus klinischen Prüfungen sollen erfolgen.
Polish: Podejmowane będą inicjatywy na rzecz utworzenia systemu na potrzeby przeglądu nieprzetworzonych danych z badań klinicznych.
German: [EMA/112052/2012] Der Verwaltungsrat nimmt den Bericht über einige ermittelte Schlüsselleistungsindikatoren in vertraglichen Vereinbarungen mit zuständigen nationalen Behörden zur Kenntnis.
Polish: [EMA/112052/2012] Zarząd odnotował sprawozdanie na temat przykładowych kluczowych wskaźników skuteczności działania, uwzględnionych w umownych ustaleniach z właściwymi organami krajowymi.
German: Dieser Gruppe gehören die folgenden Mitglieder an: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg und Kent Woods.
Polish: W skład grupy wchodzą: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg i Kent Woods.
German: In seinem Vortrag betont François Houÿez von der Europäischen Organisation für seltene Krankheiten, dass sich die Patienten eine stärkere Beteiligung, ein besseres Verständnis der bereits getroffenen Zulassungsentscheidungen und die Teilhabe am Entscheidungsprozess wünschen.
Polish: Rzadkich Chorób przy okazji tej prezentacji podkreślił, że pacjenci oczekują większego zaangażowania, chcą mieć większą wiedzę o podjętych już decyzjach regulacyjnych i chcą uczestniczyć w procesie decyzyjnym.
German: [EMA/MB/955795/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Dokument zur Kenntnis, in dem die allgemeinen Haushaltserfordernisse für das „Projekt 2014" (Umzug der Agentur in die neuen Räumlichkeiten) dargelegt sind.
Polish: [EMA/MB/955795/2012] Zarząd odnotował dokument przedstawiający w ogólnym zarysie duże wymagania budżetowe na „Projekt 2014" (przeprowadzka Agencji do nowej siedziby).
German: Es wird jedoch auch darauf hingewiesen, dass das Wissen über ein Erzeugnis nur einen Aspekt der Berichterstatterfunktion für den PRAC darstellt, während spezifisches Fachwissen im Bereich Risikomanagement und Unabhängigkeit von der Phase vor der Zulassung weitere wichtige Aspekte bilden.
Polish: Z drugiej jednak strony podkreślono, że wiedza o produkcie to jeden aspekt sprawozdawczości Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, natomiast inne ważne kwestie to specjalistyczna wiedza w dziedzinie zarządzania ryzykiem oraz niezależność od etapu poprzedzającego wydanie pozwolenia.
German: • Durchführungsmaßnahmen zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zu gefälschten Arzneimitteln (Ende der öffentlichen Konsultation zum individuellen Erkennungsmerkmal am 27. April 2012, zur guten Herstellungspraxis (GMP) bei Wirkstoffen aus Nicht-EU-Ländern am 23. März 2012 und zu Grundsätzen und Leitlinien für GMP bei Wirkstoffen am 20. April 2012);
Polish: • środki wykonawcze do prawodawstwa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych (konsultacje społeczne na temat unikalnego identyfikatora kończą się dnia 27 kwietnia 2012 r., natomiast konsultacje społeczne na temat oceny statusu zgodności z dobrą praktyką kliniczną dla substancji czynnych z państw nienależących do UE zakończono dnia 20 kwietnia 2012 r.);
German: Diese Informationen seien für Zulassungsbehörden und die Gesellschaft als Ganzes von Bedeutung, damit weiter sichergestellt werden könne, dass die Interessen der Experten, die einen Beitrag zur Zulassungsbewertung von Arzneimitteln leisten, bekannt sind.
Polish: Informacja ta może być ważna dla regulatorów i ogółu społeczeństwa, gdyż zapewni na przyszłość upublicznienie interesów ekspertów, którzy mają swój wkład w oceny otoczenia regulacyjnego produktów leczniczych.
German: Den Mitgliedern ist zwar bewusst, dass der Ausschuss nicht alle klinischen Bereiche abdecken kann, dennoch wünschen sie sich eine größere Zahl von Experten aus der klinischen Praxis, damit sichergestellt ist, dass die Empfehlungen des PRAC die Vorteile der Arzneimittel angemessen berücksichtigen.
Polish: Chociaż członkowie zarządu przyznali, że nie ma możliwości uwzględnienia wszystkich klinicznych obszarów w ramach komitetu, to stwierdzili, że dobrze by było dysponować liczniejszą grupą ekspertów klinicznych, aby mieć pewność, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii będzie należycie uwzględniał w swoich zaleceniach korzyści zapewniane przez produkty lecznicze.
German: [EMA/MB/139702/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Verfahren für die Konsultation zur endgültigen Zusammensetzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) an.
Polish: [EMA/MB/139702/2012] Zarząd przyjął procedurę konsultacji w sprawie ostatecznego składu Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
German: Der Verwaltungsrat nimmt die unten beschriebenen Ungewissheiten bezüglich des Haushaltsplans und deren Auswirkungen auf das Arbeitsprogramm zur Kenntnis.
Polish: Zarząd zwrócił uwagę na niepewność budżetową i jej wpływ na program prac, zgodnie z opisem zamieszczonym poniżej.
German: Damit erhöht sich der Personalbestand auf 14 VZÄ.
Polish: Zwiększy to ogólną liczebność załogi o 14 ekwiwalentów pełnego czasu pracy.
German: Andere Mitglieder des Verwaltungsrats teilen die Bedenken des Vertreters der Niederlande, der weiterhin seine Sorge bezüglich der Auswirkungen solcher Beschränkungen auf die Verfügbarkeit von Mitgliedern oder Experten aus akademischen Kreisen äußert.
Polish: Przedstawiciel ten, popierany przez innych członków zarządu, wyraził obawę, że ograniczenia takie mogą mieć wpływ na dostępność członków/ekspertów ze środowisk akademickich.
German: Die Mitglieder weisen außerdem darauf hin, dass die Zuständigkeiten des CHMP und des PRAC in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Bewertung und das Risikomanagement eindeutig abgegrenzt werden müssen.
Polish: Członkowie zarządu stwierdzili również, że koniecznie trzeba wprowadzić wyraźne rozróżnienie obowiązków CHMP i Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w zakresie oceny korzyści i ryzyka oraz zarządzania ryzykiem.
German: Die Herausforderung bei diesem Ansatz besteht darin, dass externe Kreise verstärkt Druck auf den CHMP und die CMD(h) ausüben und die Mitgliedstaaten handeln könnten, bevor die Ergebnisse des CHMP und der CMD(h) vorliegen.
Polish: Podejście to może być problematyczne z uwagi na większy nacisk stron zewnętrznych na CHMP/Grupę Koordynacyjną i możliwość podjęcia działań przez państwa członkowskie przed podjęciem ustaleń przez CHMP/Grupę Koordynacyjną.
German: Weitere Mitglieder und stellvertretende Mitglieder, die sich an diesen Gruppen beteiligen möchten, sind willkommen.
Polish: Do udziału w pracach tych grup zachęcono pozostałych członków zarządu i zastępców, którzy sobie tego życzą.
German: Sitzung am Mittwoch, 21. März 2012
Polish: Posiedzenie w środę, dnia 21 marca 2012 r.
German: • EMA/135591/2012 Jahresbericht 2011 des Beratenden Prüfungsausschusses der Agentur;
Polish: • EMA/135591/2012 Sprawozdanie roczne Doradczego Komitetu Audytowego Agencji za 2011 r.
German: Die Teilnehmer der Anhörungen sollten die Stakeholder der Agentur in diesem Bereich in einem ausgewogenen Verhältnis vertreten: Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, akademische Kreise und Industrie.
Polish: Skład audytorium podczas wysłuchania powinien zapewniać odpowiednią równowagę pod względem stron zainteresowanych działalnością Agencji - pacjentów, pracowników służby zdrowia, naukowców i przedstawicieli sektora.
German: • 4. überarbeiteter Entwurf der Tagesordnung;
Polish: • Zmieniony projekt porządku dziennego, wersja 4.0.
German: Sitzung 2:
Polish: Sesja 2:
German: Die Änderung trägt der mit der Stelle verbundenen höheren Verantwortung Rechnung (Personalmanagement, Anweisungsbefugte und Beurteilende).
Polish: Zmiana odzwierciedla liczniejsze obowiązki przypisane do tego stanowiska - zarządzanie pracownikami, zatwierdzanie i ocena urzędników.
German: • Präsentation zu öffentlichen Anhörungen;
Polish: • Prezentacja dotycząca wysłuchań publicznych.
German: Die Vertreter der Europäischen Kommission betonen erneut, wie wichtig es sei, Meinungsunterschiede genau zu erläutern, da dies der Europäischen Kommission ihre Aufgabe in der Entscheidungsphase erheblich erleichtern würde.
Polish: Przedstawiciele Komisji przypomnieli, że w przypadku rozbieżnych opinii konieczne jest przedstawienie jasnych objaśnień, które ułatwią również pracę Komisji na etapie podejmowania decyzji.
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 22. März 2012
Polish: Projekt porządku obrad w dniu 22 marca 2012 r.
German: [EMA/MB/131620/2012] Der Verwaltungsrat erörtert, ob die derzeitige Praxis der Veranstaltung eintägiger Sitzungen wirklich effizient ist.
Polish: [EMA/MB/131620/2012] Zarząd omówił bieżącą praktykę w zakresie przeprowadzania jednodniowych posiedzeń, zastanawiając się, czy jest ona najefektywniejszym rozwiązaniem.
German: Die Agentur sollte außerdem die Erwartungshaltung hinsichtlich der folgenden beiden Fragen steuern: Was soll mit den Anhörungen erreicht werden, und was ist nicht Gegenstand der Anhörungen?
Polish: Agencja powinna również oczekiwania sprostać oczekiwaniom celów związanych z celem wysłuchań i sprawami, które nie zostaną rozwiązane.
German: • Bericht über die Leistung bei einigen quantitativen KPI für 2011;
Polish: • Sprawozdanie na temat wyników działalności w odniesieniu do ograniczonego podzbioru ilościowych kluczowych wskaźników skuteczności działania (KPI) za 2011 r.
German: Sitzung 1:
Polish: Sesja 1:
German: • Arbeit der CMD(v) zur Priorisierung der Tierarzneimittel, für die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) harmonisiert werden sollen, und zur Erarbeitung eines Ansatzes für die SmPC-Harmonisierung;
Polish: • prac Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej w związku uszeregowaniem pod względem ważności weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których należy zharmonizować charakterystykę produktu leczniczego i zaproponować podejście do harmonizacji tej charakterystyki;
German: Der Verwaltungsrat wird davon in Kenntnis gesetzt, dass die Agentur mittlerweile eine überarbeitete Vorgehensweise für den Umgang mit Interessenkonflikten der Experten eingeführt, Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten von Agenturpersonal gebilligt, politische Maßnahmen des
Polish: Zarząd otrzymał informację, że do tej pory Agencja wprowadziła zmienioną politykę w obszarze zarządzania konfliktami interesów wśród ekspertów, przyjęła regulamin dotyczący zarządzania konfliktami interesów wśród pracowników, omówiła politykę zarządu oraz przedstawiła ją do przyjęcia
German: [MB/EMA/155755/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die Änderung der Besoldungsgruppe bei Einstellung von AST 3 auf AD 6 für die Stelle des Leiters des Bereichs Financial Support Services an.
Polish: [MB/EMA/155755/2012] Zarząd przyjął zmianę w klasyfikacji stanowiska kierownika sekcji do spraw wsparcia finansowego, przenosząc je z AST 3 do AD 6.
German: • [EMA/MB/137391/2012] Überblick über die Durchführungsvorschriften zum Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften, unterzeichnet vom Vorsitz des Verwaltungsrats, für den Zeitraum 7. Oktober 2011 bis 29. Februar 2012.
Polish: • [EMA/MB/137391/2012] Przegląd przepisów wykonawczych do regulaminu pracowniczego, podpisanych przez przewodniczącego zarządu w okresie od dnia 7 października 2011 r. do dnia 29 lutego 2012 r.
German: e.) Zweite Rückmeldung zur Umsetzung der Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten des Agenturpersonals
Polish: e.) Druga aktualizacja dotycząca wdrażania polityki w zakresie konfliktu interesów w odniesieniu do pracowników
German: Arbeitsprogramm und Vorentwurf des Haushaltsplans 2013
Polish: Program prac i wstępny projekt budżetu na 2013 r.
German: Regelungen betreffend die Berichterstatterfunktion könnten im Anschluss überprüft werden.
Polish: Po tym czasie będzie można dokonać przeglądu ustaleń dotyczących sprawozdawczości.
German: Sprachenregelung für Sitzungen des Verwaltungsrats
Polish: System językowy posiedzeń zarządu
German: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Protokoll der Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats vom 14. Februar 2012;
Polish: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Protokół posiedzenia komitetu ds. telematyki w ramach zarządu przeprowadzonego w dniu 14 lutego 2012 r.
German: • Diskussion des Konzepts der öffentlichen Anhörung und Transparenz,
Polish: • Omówienie koncepcji wysłuchania publicznego i przejrzystości.
German: • Durchführungsmaßnahmen zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz (geplante Verabschiedung im 2.
Polish: • środki wykonawcze do prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (planowane przyjęcie w II kwartale 2012 r.);
German: Sitzung am Donnerstag, 22. März 2012
Polish: Posiedzenie w czwartek, dnia 22 marca 2012 r.
German: Die Grundsätze berücksichtigen Anmerkungen aus früheren Sitzungen und schriftlich eingegangene Anmerkungen.
Polish: W polityce tej uwzględniono uwagi zgłoszone na poprzednim posiedzeniu oraz te, które wpłynęły korespondencyjnie.
German: Sitzung 3:
Polish: Sesja 3:
German: a.) Vorentwurf des Arbeitsprogramms 2013
Polish: a.) Wstępny projekt programu prac na 2013 r.
German: • Präsentation zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz;
Polish: • Prezentacja dotycząca wdrażania prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
German: Die Aktivitäten nach Erteilung der Zulassung nahmen um mehr als 20 % zu, und die Zahl der Befassungsverfahren stieg von 55 Verfahren im Jahr 2010 auf 77 Verfahren im Jahr 2011 an.
Polish: Nastąpił również duży wzrost (ponad 20%) zadań realizowanych po wydaniu pozwolenia i poważny wzrost liczby procedur przekazania (77 - w 2010 r. liczba ta wyniosła 55).
German: Nach Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften könnte für nach dem 2. Juli 2012 aufgenommene Verfahren ein unabhängiger Gutachter als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden.
Polish: Po wejściu w życie nowego prawodawstwa, począwszy od dnia 2 lipca 2012 r., można by stosować system polegający na nominowaniu na sprawozdawcę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii eksperta przeprowadzającego wzajemną ocenę.
German: Hinsichtlich der Transparenz bei Interessenkonflikten betont der Verwaltungsrat, wie wichtig es sei, dass die Beziehungen der Teilnehmer zur Industrie und zu anderen Kreisen, deren Meinungen sie vertreten, offengelegt werden, um einen eindeutigen und vertrauenswürdigen Prozess zu gewährleisten.
Polish: W kwestii przejrzystości konfliktu interesów zarząd podkreślił, że dla zapewnienia wiarygodności procesu bardzo ważne jest ujawnienie relacji uczestników z przedstawicielami sektora oraz innymi osobami, które ci przedstawiciele reprezentują.
German: Die Mitglieder erinnern außerdem an eine Diskussion während der HMA-Sitzung, in der die Leiter der Arzneimittelbehörden die Ansicht vertraten, dass es nicht möglich sei, ein harmonisiertes System zum
Polish: Członkowie zarządu przypomnieli dyskusję, jaka miała miejsce na posiedzeniu HMA, podczas której dyrektorzy wyrazili opinię, że nie można wprowadzać na siłę zharmonizowanego systemu zarządzania konfliktami interesów przy pomocy sieci.
German: Organisation von Sitzungen des Verwaltungsrats
Polish: Organizacja posiedzeń zarządu
German: Sie wird am 22. März 2012 wirksam.
Polish: Decyzja wchodzi w życie z dniem 22 marca 2012 r.
German: • Konsultation Nr. 15/2011 betreffend die Ernennung von Esther Werner zum stellvertretenden CVMP-Mitglied auf Vorschlag Deutschlands, abgeschlossen am 3. Januar 2012 mit Beobachtungen der Mitglieder hinsichtlich des Fachwissens der Kandidatin.
Polish: • Konsultacje nr 15/2011 w sprawie mianowania Esther Werner zastępcą członka Komitetu ds. Produktów Weterynaryjnych; kandydaturę zgłosiły Niemcy; procedurę sfinalizowano w dniu 3 stycznia 2012 r. uwagami członków dotyczącymi specjalistycznej wiedzy kandydatki.
German: [EMA/MB/64234/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die überarbeiteten Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten seiner Mitglieder an.
Polish: [EMA/MB/64234/2012] Zarząd przyjął zmienioną politykę w zakresie zarządzania konfliktami interesów w odniesieniu do swoich członków.
German: [EMA/154320/2012] Der Verwaltungsrat billigt die Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch im Fall von Interessenkonflikten der Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und der Experten.
Polish: [EMA/154320/2012] Zarząd zatwierdził procedurę w zakresie naruszenia zaufania na wypadek konfliktu interesów w odniesieniu do członków i ekspertów komitetu naukowego.
German: Der Haushaltsplan für 2013 beläuft sich auf 239,1 Mio. EUR (2012: 222,5 Mio. EUR), einschließlich der prognostizierten Einnahmen aus Gebühren in Höhe von 181,9 Mio. EUR.
Polish: [EMA/MB/121516/2012] Zarząd przyjął wstępny projekt budżetu Agencji i projekt planu zatrudnienia na 2013 r. Budżet na 2013 r. wynosi 239,1 mln EUR (2012: 222,5 mln EUR), z czego przewidywane dochody z opłat mają wynieść 181,9 mln EUR.
German: [EMA/MB/82882/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Dokument zur Kenntnis, in dem der vorläufige Haushaltsplan für die Entwicklung des IKT-Projekts und die Systemwartung im Jahr 2013 dargelegt ist.
Polish: [EMA/MB/82882/2012] Zarząd odnotował dokument przedstawiający w ogólnym zarysie wstępny budżet na realizację projektów ICT i utrzymanie systemów w 2013 r. Dalszą dyskusję na temat projektów zaplanowano na posiedzenie czerwcowe.
German: • EMA/135587/2012 Jahresbericht 2011 der Abteilung „Interne Prüfung" der Agentur;
Polish: • EMA/135587/2012 Sprawozdanie roczne Działu Audytu Wewnętrznego Agencji za 2011 r.
German: Herr Houÿez berichtet außerdem über seine Erfahrungen mit öffentlichen Anhörungen bei der US Food and Drug Administration (der amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA) und spricht einige praktische Empfehlungen aus.
Polish: François Houÿez podzielił się również swoimi doświadczeniami z wysłuchań publicznych w Amerykańskiej Agencji ds.
German: Dies ist vor allem vor dem Hintergrund von Belang, dass der CHMP und die CMD(h) nach der Veröffentlichung der Stellungnahme des PRAC eine andere Auffassung vertreten können.
Polish: Jest to szczególnie ważne z uwagi na fakt, że CHMP i Grupa Koordynacyjna mogą przyjąć inne stanowisko po umieszczeniu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w domenie publicznej.
German: Das Arbeitsprogramm legt für das Jahr 2013 die folgenden Prioritäten fest: weitere Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz und zu gefälschten Arzneimitteln, Weiterentwicklung der Kommunikationstätigkeiten mit erhöhter Transparenz und besserer Erklärung der Entscheidungsfindung durch die Agentur, Gewährleistung einer wirksamen Interaktion zwischen den wissenschaftlichen Ausschüssen sowie Steigerung der Effizienz der Tätigkeiten der Agentur.
Polish: [EMA/MB/945561/2011] Zarząd przyjął wstępny projekt programu prac Agencji na 2013 r. W programie prac uwzględniono następujące priorytety na 2013 r.: dalsze wdrażanie prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i sfałszowanych produktów leczniczych; dalszy rozwój działalności komunikacyjnej przy zachowaniu większej przejrzystości i doprecyzowaniu sposobu podejmowania decyzji przez Agencję; zapewnienie efektywnego współdziałania komitetów naukowych; oraz zwiększenie efektywności działań Agencji.
German: [EMA/MB/33634/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das am 9. Februar 2012 im schriftlichen Verfahren genehmigte Protokoll in der endgültigen Fassung zur Kenntnis.
Polish: [EMA/MB/33634/2012] Zarząd odnotował ostateczny protokół przyjęty w drodze procedury pisemnej w dniu 9 lutego 2012 r. Dokument został zredagowany i opublikowany na stronie internetowej Agencji.
German: Der Verwaltungsrat ist diesbezüglich geteilter Meinung.
Polish: Członkowie zarządu mają rozbieżne opinie na temat tych obu podejść.
German: b.) Vorentwurf des Haushaltsplans und des Stellenplans 2013
Polish: b.) Wstępny projekt budżetu i planu zatrudnienia na 2013 r.
German: Im Jahr 2011 stieg die Zahl der Anträge auf Erstzulassung von Humanarzneimitteln um 10 % und belief sich auf 100 Anträge.
Polish: O 10% wzrosła liczba wniosków o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
German: Der endgültige Haushaltsplan wird angenommen, sobald das Europäische Parlament und der Rat über die Höhe des EU-Beitrags entschieden haben.
Polish: Dodatkowe stanowiska wynikają z większego obciążenia pracą w okresie od 2010 do 2012 r. Ostateczny budżet zostanie przyjęty po przyjęciu przez Parlament Europejski i Radę decyzji w sprawie wysokości wkładu UE.
German: Es wird angeregt, dass bei bereits zugelassenen Erzeugnissen und laufenden Verfahren der Berichterstatter aus der Phase vor der Zulassung als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden könnte.
Polish: Zaproponowano, aby w odniesieniu do produktów, dla których wydano już pozwolenia, jak również w odniesieniu do toczących się procedur, stosować system polegający na nominowaniu na sprawozdawcę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii osoby, która pełniła funkcję sprawozdawcy na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia.
German: Einige Mitglieder argumentieren, dass sie nur dann bereit seien, die erforderlichen zusätzlichen Ressourcen bereitzustellen, wenn die Vorteile eines anderen Berichterstatters nachweisbar und quantifizierbar sind.
Polish: Niektórzy członkowie zarządu utrzymywali, że jeżeli nie można wykazać i określić ilościowo korzyści wynikających z nominacji innego sprawozdawcy, to nie widzą potrzeby pozyskiwania nowych zasobów.