FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt der var bedring i progressionsfri overlevelse, kunne dette ikke anses for at have klinisk betydning på grund af begrænsninger i de tilgængelige metoder til måling af hjernesvulsters størrelse.
Slovenian: Čeprav je prišlo do izboljšanja preživetja brez napredovanja bolezni, tega ni bilo mogoče šteti za klinično pomembno zaradi pomanjkljivosti metod, ki so bile na voljo za merjenje velikosti možganskih tumorjev.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Danish: Afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin (bevacizumab)
Slovenian: Zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin (bevacizumab)
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med Avastin, hvori der deltog 921 patienter med nydiagnosticeret glioblastom.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije z zdravilom Avastin, ki je vključevala 921 bolnikov z novo postavljeno diagnozo glioblastoma.
Danish: Det anvendes i kombination med andre kræftmidler (kemoterapi) til behandling af følgende kræfttyper: kræft i tyktarmen (kolon eller rektum), brystkræft, lungekræft, nyrekræft, æggestokkræft, kræft i æggelederne eller bughinden (peritoneum).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki (zdravili za zdravljenje raka) za zdravljenje določenih vrst rakov, in sicer: raka kolona ali rektuma (debelega črevesa), raka dojke, pljučnega raka, raka ledvic, raka jajčnikov, raka jajcevodov ali potrebušnice (trebušne mrene).
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Avastin til de godkendte indikationer.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Avastin pri odobrenih indikacijah.
Danish: Den 22. maj 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Avastin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 22. maja 2014 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige anbefaling bemærkede CHMP, at virkningen af Avastin kombineret med strålebehandling og temozolomid ikke var tilfredsstillende påvist.
Slovenian: V času prvotnega priporočila je odbor CHMP zabeležil, da učinkovitost zdravila Avastin v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom ni bila zadostno dokazana.
Danish: Ændringen vedrører en udvidelse af anvendelsen med behandling af en aggressiv form for kræft i hjernen (glioblastom).
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo uporabljalo tudi za zdravljenje glioblastoma (vrste agresivnega raka na možganih).
Danish: Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er udformet, så det genkender og bindes til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), der cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna žilni endotelijski rastni faktor (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži v krvi in
Danish: Avastin forventedes anvendt sammen med strålebehandling og et andet kræftmiddel (temozolomid) til behandling af nydiagnosticeret glioblastom hos voksne patienter.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se prav tako uporabljalo v kombinaciji z radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in temozolomidom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) za zdravljenje odraslih bolnikov z novo postavljeno diagnozo glioblastoma.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Avastin til behandling af andre kræftformer?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Avastin, indicirano za zdravljenje drugih vrst raka?
Danish: Avastin er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof bevacizumab.
Slovenian: Avastin je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom?
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. september 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 22. septembra 2014 potrdil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP på ny oplysningerne fra virksomheden, men fastholdt, at fordelene ved Avastin ved nydiagnosticeret glioblastom ikke var tilfredsstillende påvist.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu je odbor CHMP znova pregledal podatke, ki jih je predložila družba, in potrdil svoje mnenje, da koristi zdravila Avastin niso bile zadostno dokazane pri novo postavljeni diagnozi glioblastoma.
Danish: I undersøgelsen fik patienterne Avastin eller virkningsløs behandling (placebo) som tillæg til strålebehandling og temozolomid.
Slovenian: V študiji so bolniki poleg zdravljenja z radioterapijo in temozolomidom prejemali zdravilo Avastin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Danish: Det leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop i en vene (infusion).
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter med glioblastom, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Avastin: Patienterne vil fortsat få Avastin i de igangværende og kommende kliniske undersøgelser.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike z glioblastomom, ki prejemajo zdravilo Avastin v kliničnih preskušanjih.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Zato je ostal pri svojem prejšnjem priporočilu, da zavrne vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Dette nedsætter kræftens vækst.
Slovenian: povzroča rast krvnih žil, in se veže nanj.
Danish: egen blodforsyning, så de ikke får tilstrækkeligt med ilt og næringsstoffer.
Slovenian: Zdravilo Avastin tako z vezanjem na ta faktor povzroči, da se rakave celice ne morejo oskrbovati s krvjo in dobivajo premalo kisika ter hranil, kar pripomore k upočasnitvi rasti raka.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Avastin til behandling af nydiagnosticeret glioblastom ikke var større end risiciene.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Avastin pri zdravljenju novo postavljene diagnoze glioblastoma ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Javlor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Javlor er et lægemiddel mod kræft, som har været godkendt i EU siden september 2009.
Slovenian: Javlor je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji odobreno od septembra 2009.
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Slovenian: Podjetje lahko v 15 dneh od prejema obvestila o tem negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Danish: Desuden var der ingen fordel bedømt på andre vigtige mål for virkningen, herunder den totale overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Slovenian: Poleg tega niso ugotovili nobenih koristi, kar zadeva pomembna merila učinkovitosti, vključno s skupnim preživetjem (koliko časa so bolniki živeli).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Javlor og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Javlor (vinflunin)
Slovenian: Zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Javlor (vinflunin)
Danish: Afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Javlor (vinflunin) EMA/587197/2014
Slovenian: Zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Javlor (vinflunin) EMA/587197/2014
Danish: Den 26. september 2014 EMA/587197/2014
Slovenian: EMA/587197/2014
Danish: Ændringen vedrørte udvidelse af anvendelsen til også at omfatte behandling af brystkræft.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo uporabljalo tudi za zdravljenje raka dojke.
Danish: At kræften er metastatisk vil sige, at den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at beslutningen ikke ville få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Javlor.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Javlor.
Danish: Den virksomhed, som ansøgte om ændringen, er Pierre Fabre Médicament.
Slovenian: Vlogo za spremembo dovoljenja je predložila družba Pierre Fabre Médicament.
Danish: Den 25. september 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Javlor.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 25. septembra 2014 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Javlor.
Danish: Hvordan forventes Javlor at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Javlor delovalo?
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Javlor til den godkendte indikation.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Javlor pri odobrenih indikacijah.
Danish: CHMP bemærkede, at virkningen af Javlor i kombination med capecitabin ikke var tilstrækkeligt påvist.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da učinkovitost zdravila Javlor v kombinaciji s kapecitabinom ni bila zadostno dokazana.
Danish: Det bindes i cellerne til proteinet tubulin, der er vigtigt for dannelsen af cellernes indvendige »skelet«, som cellerne behøver for at kunne dele sig.
Slovenian: Veže se na beljakovino v celicah, imenovano tubulin, ki ima pomembno vlogo pri tvorjenju notranjega „ogrodja", ki ga morajo celice zgraditi, da se lahko delijo.
Danish: Hvad forventedes Javlor anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Javlor uporabljalo?
Danish: I forhold til behandling med capecitabin alene var der flere patienter på Javlor plus capecitabin, der fik bivirkninger i form af et abnormt lavt antal hvide blodceller (neutropeni), bivirkninger fra mave-tarm-systemet i form af forstoppelse, kvalme, opkastning og mavesmerter, træthed og symptomer fra nervesystemet, såsom beskadigelse af nerverne i arme og ben.
Slovenian: V primerjavi s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom so pri več bolnikih, ki so prejemali zdravilo Javlor v kombinaciji s kapecitabinom, zabeležili neželene učinke, kot so nevtropenija (neobičajno nizko število belih krvnih celic), prebavne težave, kot so zaprtje, navzea, bruhanje in bolečine v trebuhu, utrujenost in motnje živčnega sistema, kot so poškodba živcev v okončinah.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom?
Danish: Javlor forventedes også anvendt i kombination med kræftlægemidlet capecitabin til at behandle voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Slovenian: Zdravilo Javlor naj bi se uporabljalo v kombinaciji z zdravilom proti raku kapecitabin za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 770 patienter, der havde fremskreden brystkræft og tidligere var behandlet med, eller ikke havde oplevet noget virkning af, et antracyclinderivat, og hos hvem taxaner heller ikke virkede.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, v katero je bilo vključenih 770 bolnikov z napredovalim rakom dojke, ki so že prejemali zdravljenje z antraciklinom oz. so nanj odporni in ki so hkrati odporni na taksan.
Danish: Det aktive stof i Javlor, vinflunin, tilhører en gruppe af kræftlægemidler kaldet vinkaalkaloider.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Javlor, vinflunin, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo „vinka alkaloidi".
Danish: Når vinflunin bindes til tubulin i kræftcellerne, blokerer det dannelsen af dette skelet og forhindrer derved kræftcellerne i at dele sig og spredes.
Slovenian: Ko se vinflunin veže na tubulin v rakavih celicah, zaustavi tvorbo ogrodja in s tem prepreči delitev in širjenje rakavih celic.
Danish: Der var bedring i den progressionsfrie overlevelse, men bedringen blev anset for at være lille.
Slovenian: Čeprav je prišlo do izboljšanja časa preživetja brez napredovanja bolezni, je bilo to izboljšanje majhno.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter, der tidligere var blevet behandlet med, eller ikke havde oplevet nogen virkning af, et kræftlægemiddel i gruppen antracyclinderivater, og som heller ikke havde oplevet nogen virkning af en tredje type kræftlægemidler kaldet taxaner.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugo vrsto zdravila proti raku, ki se imenuje antraciklin, oz. so nanj odporni in ki so hkrati odporni na tretjo vrsto zdravil proti raku, ki se imenujejo taksani.
Danish: Det bruges i forvejen til behandling af voksne med fremskreden eller metastatisk kræft i slimhinden i blæren og resten af urinvejene (overgangscellekarcinom).
Slovenian: Zdravilo se že uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim ali metastatskim „urotelnim prehodnoceličnim karcinomom" (rakom, ki prizadene sluznico sečnega mehurja in ostalih sečil).
Danish: Javlor indeholder det aktive stof vinflunin og fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der gives med drop i en vene.
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin in je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: I undersøgelsen blev Javlor i kombination med capecitabin sammenlignet med capecitabin alene.
Slovenian: V študiji so kombinacijo zdravila Javlor in kapecitabina primerjali s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Javlor til behandling af brystkræft ikke opvejede de ekstra risici, der var iagttaget.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da zmerni učinek zdravila Javlor pri zdravljenju raka dojke ne odtehta dodatnih ugotovljenih tveganj, zato je priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Hvad sker der med Javlor til behandling af voksne med overgangscellekarcinom i urinvejene?
Slovenian: Kako je z uporabo zdravila Javlor za zdravljenje urotelnega prehodnoceličnega karcinomoma?
Danish: Yderligere oplysninger findes her:
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo:
Danish: Den 24. april 2015 EMA/372529/2015 EMEA/H/C/002772
Slovenian: 24. april 2015 EMA/372525/2015 EMEA/H/C/002772
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger om forsøgsmodeller fra den videnskabelige litteratur.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder ved visse aspekter af fremstillingen og kvalitetskontrollen af lægemidlet.
Slovenian: Odbor CHMP je imel tudi nekaj pomislekov glede nekaterih vidikov izdelave in kontrole kakovosti zdravila.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultaterne fra én hovedundersøgelse med i alt 177 voksne med follikulært lymfom, som havde haft virkning af den anerkendte induktionsbehandling PACE (prednison, doxorubicin, cyclophosphamid og etoposid) og var uden sygdomstegn.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako predložil rezultate ene glavne študije, ki je vključila skupno 177 odraslih s folikularnim limfomom, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje z uveljavljeno terapijo, imenovano PACE (prednizon, doksirubicin, ciklofosfamid in etopozid), in niso imeli znakov bolezni.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372529/2015
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372525/2015
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lympreva (dasiprotimut-T)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva (dasiprotimut-T)
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lympreva ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Lympreva ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Danish: Den 23. april 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lympreva, der er beregnet til behandling af patienter med follikulært non-Hodgkins lymfom.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. aprila 2015 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva, namenjenim zdravljenju bolnikov s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Danish: Lympreva skulle anvendes til patienter, hvis sygdomstegn var forsvundet efter en såkaldt induktionsbehandling, med henblik på at opretholde fuldstændigt fravær af symptomer på kræft.
Slovenian: Zdravilo Lympreva na bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih so znaki bolezni po „indukciji" zdravljenja izginili, za vzdrževanje popolnega izginotja simptomov raka.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Lympreva.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Lympreva.
Danish: CHMP fandt, at hovedundersøgelsen var tilrettelagt og udført på en måde, der ikke gav udvalget tilstrækkelig mulighed for at fastslå fordelene ved lægemidlet.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da načrt in izvedba glavne študije nista bila zadostna, da bi lahko določili koristi zdravila.
Danish: Patienterne fik enten Lympreva sammen med GM-CSF eller hæmocyanin med GM-CSF.
Slovenian: Bolniki so prejeli kombinacijo zdravila Lympreva in GM-CSF ali hemocianina in GM-CSF.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Danish: Hvad er Lympreva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lympreva?
Danish: Lympreva blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 28. august 2006 til behandling af follikulært lymfom.
Slovenian: Zdravilo Lympreva je bilo dne 28. avgusta 2006 določeno kot »zdravilo sirota« (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) za zdravljenje folikularnega limfoma.
Danish: Hvordan forventes Lympreva at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lympreva delovalo?
Danish: Hvad forventedes Lympreva anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lympreva uporabljalo?
Danish: Desuden var det ikke påvist, at Lympreva var effektivt efter at patienterne havde fået den induktionsbehandling, der anvendes i dag (den såkaldte anti-CD20-behandling).
Slovenian: Poleg tega niso pokazali učinkovitosti zdravila Lympreva po indukcijskem zdravljenju s trenutnim standardnim zdravljenjem (tj. terapijami s protitelesi proti CD 20).
Danish: Når disse lymfomspecifikke proteiner injiceres i patientens krop, forventes de at stimulere visse dele af immunsystemet til at angribe og dræbe lymfomcellerne.
Slovenian: Ko se beljakovine, značilne za limfom, injicirajo v bolnikovo telo, naj bi spodbujale nekatere sestavine imunskega sistema, ki napadejo in ubijejo celice limfoma.
Danish: Lægemidlet består af et protein fra patientens lymfomceller, som er bundet til et molekyle hæmocyanin og derved aktiverer immunsystemet mod lymfomcellerne.
Slovenian: Zdravilo je sestavljeno iz beljakovine, ki je v bolnikovih celicah limfoma in se veže na molekulo, imenovano hemocianin, kar pomaga aktivirati imunski sistem proti celicam limfoma.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienten levede uden tilbagevenden af sygdommen, eller til patientens død.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na času do ponovnega pojava simptomov raka ali do smrti.
Danish: Lympreva fremstilles til hver enkelt patient ved hjælp af en prøve af patientens egne lymfomceller.
Slovenian: Zdravilo Lympreva se na podlagi lastnih celic limfoma posebej pripravi za posameznega bolnika.
Danish: Det betyder, at dets struktur er beregnet til at stimulere patientens immunsystem (kroppens naturlige forsvar), så det angriber og dræber kræftcellerne.
Slovenian: Lympreva je vrsta „imunoterapevtskega" zdravila proti raku, ki spodbuja bolnikov imunski sistem (naravno obrambo telesa), tako da napada in ubija rakave celice.
Danish: Lympreva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dasiprotimut-T.
Slovenian: Lympreva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dasiprotimut-T. Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje pod kožo.
Danish: Det var hensigten, at det skulle anvendes i kombination med et andet lægemiddel kaldet granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Slovenian: Zdravilo Lympreva naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom, kar je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih celice B. Uporabljalo naj bi se v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim granulocitne-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF).
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Translarna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Translarna je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Danish: Hvilken ændring havde virksomheden ansøgt om?
Slovenian: Za katero spremembo je podjetje zaprosilo?
Danish: Afslaget blev bekræftet efter revurderingen.
Slovenian: Ta zavrnitev je bila po ponovni presoji potrjena.
Danish: Hvad er Translarna, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Translarna in za kaj se uporablja?
Danish: Hvordan virker Translarna?
Slovenian: Kako zdravilo Translarna deluje?