FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το STAMARIL είναι ένα εµβόλιο κίτρινου πυρετού από ζώντες εξασθενηµένους ιούς.
Slovenian: STAMARIL je cepivo z živim oslabljenim virusom rumene mrzlice.
Greek: 96% ΟΜ
Slovenian: Brez RNU 96 % SK
Greek: Απουσία ΣΑΕ 99,3% ΟΕ
Slovenian: Brez RNU 99,3 % SN
Greek: Επειδή η ενδοµυϊκή ένεση µπορεί να προκαλέσει αιµάτωµα στη θέση της ένεσης, το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται ενδοµυϊκά σε άτοµα µε αιµορραγικές διαταραχές, όπως αιµορροφιλία ή θροµβοκυτοπενία ή σε άτοµα σε αντιπηκτική αγωγή.
Slovenian: Intramuskularna injekcija lahko povzroči hematom na vbodnem mestu, zato se cepiva STAMARIL ne sme injicirati intramuskularno osebam z motnjami strjevanja krvi, naprimer s hemofilijo ali trombocitopenijo, ali osebam na antikoagulantni terapiji.
Greek: 50% ΟΜ
Slovenian: Brez RNU 50 % SK
Greek: Κόνις: lactose, sorbitol E420, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate Διαλύτης: sodium chloride και water for injections.
Slovenian: Prašek: laktoza monohidrat, sorbitol E4 20, L-histidinijev klorid monohidrat, L-alanin, natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev sulfat heptahidrat
Greek: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Δινάτριο φωσφορικό άλας Μονοκάλιο φωσφορικό άλας Χλωριούχο ασβέστιο Θειϊκό µαγνήσιο
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat L-alanin natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat kalcijev klorid dihidrat magnezijev sulfat heptahidrat
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιµο ύδωρ
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid voda za injekcije
Greek: Τα στοιχεία σχετικά µε τη συγχορήγηση του STAMARIL µε το πολυσακχαριδικό εµβόλιο τυφοειδούς µε Vi αντιγόνο, το εµβόλιο της ιλαράς, το εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α (HAV) και το εµβόλιο µηνιγγιτιδόκοκκου µε πολυσακχαρίτες των οροοµάδων A+C (Men A+C) είναι περιορισµένα.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi cepiva STAMARIL z Vi polisaharidnim cepivom, cepivom proti ošpicam, cepivom proti HAV in z meningokoknim A+C nekonjugiranim polisaharidnim cepivom, so omejeni.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Εξάνθηµα, Κνίδωση
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Izpuščaj, utrikarija
Greek: - Συµπτώµατα που µπορεί να µοιάζουν µε λοίµωξη από τον ιό του κίτρινου πυρετού που συνήθως εµφανίζονται µέσα σε 10 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και µπορεί να καταλήξουν σε θάνατο.
Slovenian: - Simptome, ki so podobni okužbi z virusom rumene mrzlice in se običajno pojavijo v 10 dneh po cepljenju, v nekaterih primerih se končajo tudi s smrtnim izidom.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ STAMARIL - Κουτί για Φιαλίδιο 5 ml και φιαλίδιο - Κουτί των 10 - θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI STAMARIL - škatla za vialo 5 ml in vialo z 5ml topila - pakiranje po 10 - bo določeno nacionalno
Greek: Μετά από εµβολιασµό κατά του κίτρινου πυρετού, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νευροτρόπου νόσου (γνωστή ως YEL-AND), ορισµένες από τις οποίες είχαν θανατηφόρο κατάληξη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Obstajajo poročila o primerih nevrotropne bolezni po cepljenju proti rumeni mrzlici (imenovane YELAND), nekateri so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μετά την επανεξέταση δηµοσιευµένων στοιχείων, ο συνιστώµενος τρόπος χορήγησης των διαφόρων εµβολίων κίτρινου πυρετού είναι η υποδόρια ένεση.
Slovenian: Iz objavljenih podatkov sledi, da je priporočljiv način uporabe za različna cepiva proti rumeni mrzlici subkutana aplikacija.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ STAMARIL
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO STAMARIL
Greek: Το STAMARIL ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση έναντι του κίτρινου πυρετού σε άτοµα: ■ που ταξιδεύουν σε, περνούν µέσα από ή ζουν σε ενδηµική περιοχή, ■ που ταξιδεύουν σε κάθε χώρα που απαιτεί για την είσοδο στη χώρα Διεθνές
Slovenian: STAMARIL je indiciran za aktivno imunizacijo proti rumeni mrzlici pri osebah: ki potujejo, se prehodno zadržujejo ali živijo na endemičnem področju, ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno knjižico o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodnega potovalnega načrta) ki rokujejo s potencialno kužnimi snovmi (npr. laboratorijsko osebje)
Greek: Το STAMARIL µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε εµβόλια τυφοειδούς που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο του ελύτρου και/ή αδρανοποιηµένο ιό ηπατίτιδας Α.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi hkrati s cepivi, ki vsebujejo tifoidni Vi kapsularni polisaharid in/ali inaktiviran virus hepatitisa A.
Greek: Μετά την ανασύσταση µε διάλυµα χλωριούχου νατρίου που παρέχεται, το STAMARIL είναι ένα µπεζ έως ροζ µπεζ εναιώρηµα για ένεση.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženo raztopino natrijevega klorida je STAMARIL suspenzija za injiciranje beige do rožnato-beige barve.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Αναφυλαξία, αγγειοοίδηµα.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Anafilaksa, angioedem
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις έχουν εµφανιστεί µέσα σεν ένα µήνα από τον εµβολιασµό και περιλαµβάνουν υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία που µπορεί να εξελιχθεί σε µια ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις: σύγχυση, εγκεφαλίτιδα/εγκεφαλοπάθεια, µηνιγγίτιδα, κεντρικές νευρολογικές ανεπάρκειες ή σύνδροµο Guillain Barré.
Slovenian: Klinični znaki se pojavijo v enem mesecu po cepljenju in vključujejo visoko vročino z glavobolom, ki lahko napreduje in obsega enega ali več od naslednjih znakov: zmedenost, encefalitis/encefalopatija, meningitis, žariščni nevrološki izpadi ali sindrom Guillain-Barré.
Greek: Ασφάλεια Ανοσολογική απόκριση
Slovenian: Imunski odziv
Greek: Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Βέλγιο Tel: 32 27269584
Slovenian: Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel: 32 27269584
Greek: Εποµένως, το STAMARIL µπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα µε εµβόλια που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο της κάψας του τυφοειδούς και/ή αδρανοποιηµένο ιό της ηπατίτιδας Α (τµήµα 4.2).
Slovenian: Cepivo STAMARIL se tako lahko daje sočasno s cepivi, ki vsebujejo tifoidni Vi kapsularni polisaharid in/ali inaktiviran virus hepatitisa A (poglavje 4.2).
Greek: Απουσία ΣΑΕ 92,8% ΟΜ
Slovenian: Brez RNU 92,8 % SK
Greek: Η πολύ νεαρή ηλικία σχετίζεται µε τον αυξηµένο κίνδυνο εκδήλωσης νευροτρόπου νόσου συνδεόµενης µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού (ΥΕL-AND).
Slovenian: Zelo nizka starost se povezuje s povečanim tveganjem za razvoj YEL-AND.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAMARIL
Slovenian: SHRANJEVANJE CEPIVA STAMARIL
Greek: Αρχική (πρώτη) δόση του εµβολίου του κίτρινου πυρετού Το STAMARIL πρέπει να δίδεται τουλάχιστον 10 ηµέρες πριν θέσετε τον εαυτό σας σε οποιοδήποτε κίνδυνο λοίµωξης επειδή το εµβόλιο µπορεί να µην προσφέρει ικανοποιητική προστασία πριν από τη 10η ηµέρα.
Slovenian: STAMARIL je treba uporabiti vsaj 10 dni pred izpostavljenostjo tveganju za okužbo, ker cepivo ne zagotavlja zadostne zaščite pred 10. dnevom.
Greek: Η YEL-AVD µπορεί να εκδηλωθεί µε πυρετό, αίσθηµα κόπωσης, µυαλγία, κεφαλαλγία και υπόταση που εξελίσσονται σε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα, µεταβολική οξέωση, µυική και ηπατική κυτταρόλυση, λεµφοκυτοπενία και θροµβοκυτοπενία, νεφρική και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Slovenian: YEL-AVD se kaže kot vročina, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol in hipotenzija, ki napreduje v eno ali več od naslednjih stanj: metabolna acidoza, mišična in jetrna citoliza, limfocitopenija in trombocitopenija, ledvična in dihalna odpoved.
Greek: Προς το παρόν τα άτοµα που προσβλήθηκαν ήταν πρωτοεµβολιασθέντα.
Slovenian: Doslej so bile prizadete le osebe po primarnem cepljenju.
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες µπορεί να µην είναι εγκεκριµένες ανάλογα µε την χώρα.
Slovenian: Naslednje vrste ovojnine morda ne bodo registrirane, odvisno od države.
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 1 φιαλίδιο µε εφάπαξ δόση + 1 προγεµισµένη σύριγγα χωρίς βελόνα Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 10 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνα
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo z enim odmerkom + 1 napolnjeno injekcijsko brizgo brez injekcijske igle Pakiranje vsebuje 10 vial z enim odmerkom + 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 1 φιαλίδιο µε εφάπαξ δόση + 1 προγεµισµένη σύριγγα Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 10 προγεµισµένες σύριγγες Η συσκευασία αυτή περιέχει 20 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 20 προγεµισµένες σύριγγες
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo z enim odmerkom + 1 napolnjeno injekcijsko brizgo Pakiranje vsebuje 10 vial z enim odmerkom + 10 napolnjenih injekcijskih brizg Pakiranje vsebuje 20 vial z enim odmerkom + 20 napolnjenih injekcijskih brizg
Greek: Σορβιτόλη E420
Slovenian: Prašek: laktoza monohidrat sorbitol E4 20
Greek: Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς)
Slovenian: Cepivo proti rumeni mrzlici, živo
Greek: Το STAMARIL µπορεί να δοθεί ταυτόχρονα µε το εµβόλιο ιλαράς ή µε εµβόλια κατά του τυφοειδούς (εκείνα που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο) και/ή ηπατίτιδας Α.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi hkrati s cepivom proti ošpicam ali s cepivom proti tifusu (ki vsebuje Vi kapsularni polisaharid) in/ali hepatitisu A.
Greek: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Βέλγιο Tel: 32 27269584
Slovenian: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel: 32 27269584
Greek: Περιπτώσεις σπλαχνοτρόπου νόσου (γνωστή ως YEL-AVD) και προηγουµένως περιγραφόµενη ως «Εµπύρετη Ανεπάρκεια Πολλαπλών Οργάνων») έχουν αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό κατά του κίτρινου πυρετού, ορισµένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Obstajajo poročila o primerih viscerotropne bolezni po cepljenju proti rumeni mrzlici (imenovane YEL-AVD, star izraz je "febrilna odpoved multiplih organskih sistemov"), nekateri so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δεν σηµειώθηκε µείωση στην ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωµάτων σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα.
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah odziv z vidika nevtralizirajočih protiteles ni zmanjšan.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti:
Greek: Πριν από τη χρήση, η µπεζ έως πορτοκαλί-µπεζ κόνις αναµιγνύεται µε το διαλύτη χλωριούχου νατρίου που παρέχεται σε ένα φιαλίδιο για να σχηµατιστεί ένα µπεζ έως ροζ-µπεζ εναιώρηµα.
Slovenian: Pred uporabo se beige do oranžno-beige prašek zmeša z raztopino natrijevega klorida, ki je priložena v napolnjeni injekcijski brizgi, tako da nastane beige do rožnato-beige suspenzija.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ STAMARIL (ή επινοηθείσα ονοµασία)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA STAMARIL
Greek: Ωστόσο, οι µελέτες αυτές δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο πρόβληµα αναφορικά µε τη συγχορήγηση ενώ πρέπει να αναγνωριστεί ότι ορισµένες συγχορηγήσεις αποτελούν πλέον κοινή πρακτική, ιδίως η ταυτόχρονη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού και της πρώτης δόσης του εµβολίου της ιλαράς σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 9 και 12 µηνών.
Slovenian: Posebej kaže omeniti sočasno dajanje cepiva proti rumeni mrzlici in prvega odmerka cepiva proti ošpicam pri otrocih, starih od 9-12 mesecev.
Greek: • Ανάµιξη του STAMARIL µε το εµβόλιο τυφοειδούς (Vi) ή το εµβόλιο της ιλαράς
Slovenian: • Mešanje cepiva STAMARIL z Vi cepivom ali cepivom proti ošpicam
Greek: Αν και τα προϊόντα αυτά, τόσο στη µορφή της εφάπαξ δόσης και όσο και στη µορφή των πολλαπλών δόσεων, διαφέρουν µεταξύ τους ως προς την ποσότητα των εκδόχων στο τελικό προϊόν, ο αιτών επιθυµεί να εναρµονίσει τις ΠΧΠ και των δύο µορφών.
Slovenian: Pakiranje z 10 odmerki je odobreno le v Češki republiki, Franciji in Latviji.Čeprav se izdelka v pakiranju z enim in v pakiranju z 10 odmerki razlikujeta po količini pomožnih snovi v končnem izdelku, želi vlagatelj uskladiti Povzetek glavnih značilnosti zdravila za obe vrsti pakiranj.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΗΣ
Slovenian: OZNAČEVANJE VEČ ODMERNO PAKIRANJE
Greek: Το φιαλίδιο ανακινείται και µετά τη διάλυση, το εναιώρηµα που λαµβάνεται αναρροφάται και προστίθεται στο υπόλοιπο διάλυµα.
Slovenian: Vialo se stresa in po raztopitvi se suspenzijo izprazni v drugo vialo z ostankom topila.
Greek: Αναµνηστικές δόσεις
Slovenian: Poživitveni odmerki
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες νευρολογικής φύσης µετά τη χορήγηση του STAMARIL.
Slovenian: Po uporabi cepiva STAMARIL niso poročali o nobenih nevroloških neželenih učinkih.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Slovenian: - To cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Greek: 1 παρασκευαζόµενο σε ειδικά έµβρυα ορνίθων ελεύθερα παθογόνων 2 Η στατιστικά προσδιοριζόµενη θανατηφόρος δόση στο 50% των ζώων που ελέγχθηκαν Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovenian: Virus rumene mrzlice1 sev 17 D-204 (živ, oslabljen)................................vsaj 1000 LD50 enot2 1 vzgojen na specificiranih piščančjih zarodkih brez patogenov 2 statistično ugotovljen smrtni odmerek pri 50 % testiranih živali Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: - Εάν έχετε κάποια αιµορραγική διαταραχή (όπως αιµορροφιλία ή χαµηλό επίπεδο αιµοπεταλίων) ή παίρνετε κάποια φάρµακα που σταµατούν φυσιολογικά την πήξη του αίµατος.
Slovenian: - Če imate kakršnokoli motnjo strjevanja krvi (na primer hemofilijo ali nizko koncentracijo trombocitov) ali če jemljete zdravila proti strjevanju krvi.
Greek: 1989 Παρτίδα P5659
Slovenian: 1989 Šarža P5659 54 18-30
Greek: Απουσία ΣΑΕ 93,8% ΟΜ
Slovenian: Brez RNU 93,8 % SK
Greek: Ιό κίτρινου πυρετού1, στέλεχος 17 D-204 (ζώντα, εξασθενηµένο)................όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες2
Slovenian: Virus rumene mrzlice1 sev 17 D-204 (živ, oslabljen)................................vsaj 1000 LD50 enot2 1 vzgojen na specificiranih piščančjih zarodkih brez patogenov 2 statistično ugotovljen smrtni odmerek pri 50 % testiranih živali
Greek: 100% ΟΜ
Slovenian: Brez RNU 100 % SK
Greek: Ανοσοκατασταλµένα άτοµα
Slovenian: - Navodilo shranite.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επισηµαίνει κυρίως δύο σηµεία τα οποία δηµιουργούν προβλήµατα σε πολλά κεφάλαια της ΠΧΠ και φαίνεται να έχουν σηµαντικό αντίκτυπο στη βέλτιστη χρήση του εµβολίου.
Slovenian: Čeprav se ta razhajanja nanašajo na večino poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, izpostavlja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dva vidika, od katerih vsak zadeva več poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki bi utegnila biti pomembna za optimalno uporabo cepiva.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ STAMARIL - Κουτί για Φιαλίδιο 0,5 ml και σύριγγα - Κουτί των 1 - 10 - 20
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI STAMARIL - škatla za vialo 0,5 ml in napolnjeno injekcijsko brizgo - pakiranja po 1 - 10- 20
Greek: 99% ΟΜ
Slovenian: Brez RNU 99 % SK
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Greek: Περίπου, 75% της χορηγούμενης [
Slovenian: Približno 75 % danega [
Greek: Μην το πάρετε αν δεν πρόκειται να φάτε το κύριο γεύμα σας.
Slovenian: Ne vzemite ga, če ne nameravate pojesti glavnega obroka.
Greek: Ηλικιωμένοι Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Slovenian: Starejši bolniki Klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η ιατρική φροντίδα.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Greek: Και οι δύο θεραπείες ήταν καλά ανεκτές.
Slovenian: Obe kombinaciji zdravil so bolniki dobro prenašali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/EC, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Η νατεγλινίδη μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Slovenian: Nateglinid se v veliki meri presnavlja.
Greek: Ακόμα και αν παίρνετε φάρμακα για τον διαβήτη σας είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη δίαιτα και /ή το πρόγραμμα σωματικής άσκησης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Čeprav jemljete zdravila za sladkorno bolezen, je pomembno, da se še naprej držite diete in/ali programa telesne vadbe, ki vam ju je priporočil vaš zdravnik.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία αυτών των φαρμάκων.
Slovenian: Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek teh zdravil.
Greek: Οι συχνότητες έχουν καθορισθεί ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost je definirana takole: zelo pogosti (1/10); pogosti (1/100 do <1/10); občasni (1/1.000 do <1/100); redki (1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 3.april.2001 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2006
Greek: Το Starlix μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ανθρώπους ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovenian: Zdravilo Starlix lahko uporabljajo tudi ljudje, starejši od 65 let.
Greek: Αν αισθάνεστε ότι πρόκειται να πάθετε σοβαρή υπογλυκαιμική κρίση (που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης ή σε σπασμούς) καλέστε επειγόντως ιατρική βοήθεια ή βεβαιωθείτε ότι κάποιος άλλος θα το κάνει αυτό για σας.
Slovenian: Če imate občutek, da boste dobili hud napad hipoglikemije (ki lahko povzroči izgubo zavesti ali napad krčev), pokličite nujno medicinsko pomoč - ali poskrbite, da to namesto vas stori kdo drug.
Greek: Οι ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να βασίζονται σε περιοδικές μετρήσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c).
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja morajo temeljiti na periodičnih meritvah glikoziliranega hemoglobina (HbA1c).
Greek: Η νατεγλινίδη πρέπει να λαμβάνεται σε διάστημα 1 έως 30 λεπτών πριν από τα γεύματα (συνήθως πρόγευμα, μεσημεριανό και δείπνο).
Slovenian: Odrasli Nateglinid je treba jemati 1 do 30 minut pred obroki (navadno pred zajtrkom, kosilom in večerjo).
Greek: Αν σας συμβεί αυτό φάτε ή πιείτε κάτι που περιέχει ζάχαρη, και απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Slovenian: Če pride od tega, pojejte ali popijte nekaj kar vsebuje sladkor in obvestite svojega zdravnika.
Greek: Η απόλυτη από το στόμα βιοδιαθεσιμότητα υπολογίζεται ότι είναι 72%.
Slovenian: Ocenjujejo, da je absolutna peroralna biološka uporabnost 72 %.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Slovenian: • s preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Greek: Το καλύτερο είναι να το πάρετε λίγο πριν το κύριο σας γεύμα, αλλά μπορείτε να το πάρετε μέχρι και 30 λεπτά πριν.
Slovenian: Najbolje je, če ga vzamete tik pred glavnim obrokom, lahko pa ga vzamete tudi do 30 minut pred obrokom.
Greek: Κάποιοι άνθρωποι είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα απ'ότι κάποιοι άλλοι.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se bodo verjetneje pojavili simptomi nizkega krvnega sladkorja kot pri drugih.
Greek: C] νατεγλινίδη αποβάλλεται στα ούρα (83%) και ένα επιπρόσθετο 10% αποβάλλεται στα κόπρανα.
Slovenian: C], se izloči v urinu (83 %), dodatnih 10 % pa se ga odstrani iz telesa z blatom.
Greek: Η επίδραση του Starlix στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Vpliva zdravila Starlix na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso proučevali.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 120 mg τρεις φορές ημερησίως.
Slovenian: Odmerek se sme povečati na 120 mg trikrat na dan.
Greek: Η συγκέντρωση του Μ1 μειώθηκε σημαντικά μετά την αιμοκάθαρση.
Slovenian: Koncentracija presnovka M1 se je po hemodializi močno znižala.
Greek: Σπάνιες: αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: Redko: zvišanje jetrnih encimov.
Greek: Mην πάρετε το Starlix εάν είστε ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Starlix, če ste noseči ali če načrtujete zanositev.
Greek: • Διαβητική κετοξέωση, με ή χωρίς κώμα
Slovenian: • z diabetično ketoacidozo, s komo ali brez nje;
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi):
Greek: • Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Slovenian: • med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6);
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν παρουσιάσει αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν επίσης και από έλλειψη τροφής, ή από χορήγησης υψηλής δόσης του αντιδιαβητικού φαρμάκου που παίρνετε.
Slovenian: Navedene simptome lahko povzroči tudi pomanjkanje hrane ali prevelik odmerek kakega zdravila za sladkorno bolezen, ki ga jemljete.
Greek: Βοηθά στη μείωση των επιπέδων του σακχάρου του αίματος, ειδικά μετά από γεύματα.
Slovenian: Pomaga zniževati koncentracijo krvnega sladkorja, zlasti po obrokih hrane.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να δείχνουν ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να αποφευχθούν τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Slovenian: Ti bolniki morajo še posebno paziti, da ne pride do znižanja vrednosti krvnega sladkorja.
Greek: Το Starlix δεν συνιστάται για παιδιά κα εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) γιατί η δράση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Uporaba zdravila Starlix ni priporočena za otroke in mladostnike (stare manj kot 18 let), ker delovanja zdravila v tej starostni skupini niso proučevali.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε σας, παρακολουθείστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, πιο προσεκτικά.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, skrbneje spremljajte svojo raven krvnega sladkorja.
Greek: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Iταλíα
Slovenian: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italija
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Πάρτε το Starlix πριν από τα 3 κύρια γεύματα, συνήθως: μια δόση πριν το πρωινό μια δόση πριν το μεσημεριανό μια δόση πριν το βραδινό
Slovenian: Zdravilo Starlix zaužijte pred tremi glavnimi obroki, navadno: - 1 odmerek pred zajtrkom, - 1 odmerek pred kosilom, - 1 odmerek pred večerjo.
Greek: Αυτά ήταν συνήθως ήπια και αντιμετωπίστηκαν εύκολα με την κατανάλωση υδατανθράκων, όταν αυτό ήταν απαραίτητο.
Slovenian: V splošnem so bili blage narave in zlahka obvladljivi z zaužitjem ogljikovih hidratov, kadar je bilo potrebno.
Greek: Περίπου 6-16% της χορηγούμενης δόσης φαρμάκου αποβλήθηκε στα ούρα αναλλοίωτο.
Slovenian: Približno 6-16 % danega odmerka se je izločilo v urinu v obliki nespremenjenega zdravila.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της νατεγλινίδης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, και κατά συνέπεια η χρήση της σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν συνιστάται.
Slovenian: O uporabi nateglinida pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni podatkov, zato njegova uporaba v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Greek: • Διαβήτη τύπου 1 (αρνητικό C-πεπτίδιο)
Slovenian: • s sladkorno boleznijo tipa 1 (na C-peptid negativna sladkorna bolezen);