FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 4.3 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Icelandic: Gjöf everolimus í allt að 2 ár benti ekki til neinna krabbameinsvaldandi áhrifa hjá músum og rottum af allt að stærstu skömmtum, sem samsvarar 4,3 faldri og 0,2 faldri áætlaðri klínískri útsetningu hjá hvorri dýrategund fyrir sig.
English: There was no indication of kidney toxicity in monkeys or minipigs.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til eiturverkana á nýru hjá öpum eða smásvínum.
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Votubia therapy.
Icelandic: Við meðferð alvarlegra eða óbærilegra ætlaðra aukaverkana getur þurft að minnka skammta og/eða gera tímabundið hlé á meðferð með Votubia.
English: Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af geislamerktu everolimus samhliða ciclosporini, komu 80% af geislavirkninni fram í saur, en 5% í þvagi.
English: After preparation the suspension must be taken straight away.
Icelandic: Eftir að dreifan hefur verið útbúin verður að nota hana strax.
English: If you are taking an anti-seizure medicine, a change in the dose of the anti-seizure medicine (increase or decrease) may make a change in the Votubia dose necessary.
Icelandic: Ef þú ert að nota lyf við krömpum getur breyting á skömmtum krampalyfsins (aukning eða minnkun) valdið því að nauðsynlegt er að breyta skömmtum Votubia.
English: Grade 4
Icelandic: 4. stig
English: 6 to <12 years n=37
Icelandic: 6 til <12 ára n=37
English: The evidence is based on analysis of change in SEGA volume.
Icelandic: Grundvöllur fyrir ábendingunni byggist á greiningu á breytingu á rúmmáli SEGA.
English: In healthy subjects taking a single 9 mg dose (3 x 3 mg) of Votubia dispersible tablets in suspension, high fat meals reduced AUC by 11.7% and the peak blood concentration Cmax by 59.8%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem tóku stakan 9 mg skammt (3 x 3 mg) af Votubia dreifitöflum í dreifu lækkuðu fituríkar máltíðir AUC um 11,7% og hámarksblóðþéttni Cmax um 59,8%.
English: The tablets must not be chewed or crushed.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja eða mylja.
English: Approximately 5 ml of water and 4 ml of air should be drawn into the syringe.
Icelandic: Dragið um það bil 5 ml af vatni og 4 ml af lofti upp í sprautuna.
English: Mean CL/F of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Icelandic: CL/F everolimus eftir 10 mg daglegan skammt, hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, var að meðaltali 24,5 l/klst.
English: • ≥18 years of age and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: ≥18 ára og samhliða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) nema ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Stable disease Progression
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
English: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Icelandic: Bútýltengt hýdroxýtólúen (E321) Magnesíumsterat Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi
English: Reduction from baseline in seizure frequency (%)
Icelandic: Minnkun á tíðni floga frá grunnlínu (%)
English: Only water should be used as the vehicle.
Icelandic: Einungis skal nota vatn til að útbúa dreifuna.
English: • 30 ml dose cup for measuring water
Icelandic: 30 ml mælistaup til að mæla vatnið
English: A total of 49 out of 137 patients (36%) aged <6 years had Grade 3/4 infections, compared to 53 out of 272 patients (19%) aged 6 to <18 years and 27 out of 203 patients (13%) aged ≥18 years.
Icelandic: Alls fengu 49 af 137 sjúklingum (36%) á aldrinum <6 ára 3. og 4. stigs sýkingar samanborið við 53 af 272 sjúklingum (19%) á aldrinum 6 til <18 ára og 27 af 203 sjúklingum (13%) á aldrinum ≥18 ára.
English: These tumours are caused by a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC).
Icelandic: Þessi æxli eru af völdum erfðagalla sem kallast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex).
English: The patient must immediately drink all of the oral suspension from the glass.
Icelandic: Sjúklingurinn á að drekka strax alla mixtúruna, dreifuna úr glasinu.
English: If you receive Votubia for the treatment of TSC with SEGA, your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking.
Icelandic: Ef þú færð Votubia til meðferðar við hnjóskahersli ásamt SEGA, mun læknirinn ákveða skammtinn af Votubia sem þú þarft að nota út frá: aldri þínum líkamsstærð þinni ástandi lifrar öðrum lyfjum sem þú ert að nota.
English: Sustained reductions were evident at week 24, 41.9% (31/74) of patients had ≥50% reductions and 78.4% (58/74) of patients had ≥30% reductions in SEGA volume.
Icelandic: Viðvarandi minnkun var greinileg á 24. viku, 41,9% (31/74) sjúklinga voru með ≥50% minnkun og 78,4% (58/74) sjúklinga með ≥30% minnkun á rúmmáli SEGA.
English: Grade 3 & 4 (<50x10
Icelandic: 3. og 4. stig (<50x10
English: In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, var miðlægt dreifingarrúmmál (Vd) 191 l og hliðlægt dreifingarrúmmál (Vd) 517 l.
English: If Votubia is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine, ergot alkaloid derivatives or carbamazepine), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5).
Icelandic: Ef Votubia er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. pimozidi, terfenadini, astemizoli, cisapridi, kínidíni, ergot alkalóíðafleiðum eða carbamazepini), skal hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana sem lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CYP3A4 hvarfefnin sem tekin eru inn (sjá kafla 4.5).
English: AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0)
Icelandic: AUC ↑15,3-falt (á bilinu 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-falt (á bilinu 2,6-7,0)
English: In a population pharmacokinetic evaluation in cancer patients, no significant influence of age (27-85 years) on oral clearance of everolimus was detected.
Icelandic: Í mati á lyfjahvörfum hjá hópi krabbameinssjúklinga greindust engin marktæk áhrif aldurs (27-85 ára) á úthreinsun everolimus eftir inntöku.
English: Do not chew or crush the tablets.
Icelandic: Ekki tyggja eða mylja töflurnar.
English: In tuberous sclerosis complex syndrome, inactivating mutations in the TSC1 or the TSC2 gene lead to hamartoma formation throughout the body.
Icelandic: Þegar um er að ræða hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex syndrome), valda stökkbreytingar á TSC1 eða TSC2 genunum sem gera þau óvirk, myndun vaxtarvilluæxla (hamartoma) í öllum líkamanum.
English: Add about 25 ml of water to the 30 ml dose cup.
Icelandic: Settu um það bil 25 ml af vatni í 30 ml mælistaupið.
English: Besides pathological changes in brain tissue (such as cortical tubers) which may cause seizures, the mTOR pathway is also implicated in the pathogenesis of epilepsy in TSC.
Icelandic: Fyrir utan sjúkdómsbreytingar í heilavef (svo sem barkarhnýði [cortical tubers]) sem geta valdið flogum, tengist mTOR ferlið einnig meingerð flogaveiki í tengslum við hnjóskahersli.
English: The safety, tolerability and pharmacokinetics of Votubia were evaluated in two single oral dose studies of Votubia tablets in 8 and 34 adult subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi, þolanleika og lyfjahvörf Votubia í tveimur rannsóknum á stökum skammti af Votubia töflum hjá 8 og 34 fullorðnum einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: Patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve the same exposure as patients not taking potent inducers.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða öflugan CYP3A4 virkja geta þurft stærri skammt af Votubia til að ná sömu útsetningu og sjúklingar sem ekki nota öfluga virkja.
English: If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have lifethreatening consequences.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverja þessara aukaverkana þar sem þetta gæti haft lífshættulegar afleiðingar.
English: • Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
Icelandic: 50 ml af vatni til að útbúa dreifuna
English: • <18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C)
Icelandic: <18 ára með SEGA eða þrálát flog og samhliða skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C)
English: This will look like a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Icelandic: Það mun líta út eins og skýjaður vökvi (kallast mixtúra, dreifa).
English: ritonavir, and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
Icelandic: ritonavir og önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.
English: Votubia is indicated as adjunctive treatment of patients aged 2 years and older whose refractory partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, are associated with tuberous sclerosis complex (TSC).
Icelandic: Votubia er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum 2 ára og eldri þegar þrálát hlutaflog (partialonset), með eða án síðkominna alfloga (secondary generalisation), tengjast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex).
English: • Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): The recommended dose is 7.5 mg daily.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A): ráðlagður skammtur er 7,5 mg á sólarhring.
English: These findings were generally observed at systemic exposure levels within the range of therapeutic exposure or above, with the exception of the findings in rats, which occurred below therapeutic exposure due to a high tissue distribution.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust yfirleitt við almenna (systemic) þéttni sem var innan ráðlagðrar þéttni eða yfir henni, nema hjá rottum þar sem þær sáust við þéttni undir ráðlagðri þéttni vegna mikillar dreifingar í vefi.
English: Preclinical studies in models of mTOR dysregulation in the brain demonstrated that treatment with an mTOR inhibitor such as everolimus could prolong survival, suppress seizures, prevent the development of new-onset seizures and prevent premature death.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir í líkönum af mTOR vanstjórnun í heilanum sýndu að mTOR hemill svo sem everolimus getur lengt lifun, bælt flog, komið í veg fyrir ný flog og komið í veg fyrir ótímabæran dauða.
English: If a higher dose or number of tablets is required, an additional glass must be prepared.
Icelandic: Ef nota þarf stærri skammt eða fleiri töflur á að útbúa annað glas til viðbótar.
English: Progressions were observed in 3.8% of patients in the everolimus arm compared with 20.5% in the placebo arm.
Icelandic: Sjúkdómsversnun kom fram hjá 3,8% sjúklinga í hópnum sem fékk everolimus samanborið við 20,5% í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to Votubia 10 mg tablets (as measured by AUC) by 22% and the peak blood concentration Cmax by 54%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum drógu fituríkar máltíðir úr almennri útsetningu fyrir 10 mg töflum af Votubia (samkvæmt mælingum á AUC) um 22% og úr hámarksblóðþéttni Cmax um 54%.
English: These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Icelandic: Þessi umbrotsefni greindust einnig hjá dýrum í rannsóknum á eiturverkunum og sýndu um það bil 100 falt minni virkni en everolimus.
English: Six main metabolites of everolimus have been detected in human blood, including three monohydroxylated metabolites, two hydrolytic ring-opened products, and a phosphatidylcholine conjugate of everolimus.
Icelandic: Sex meginumbrotsefni everolimus hafa greinst í blóði hjá mönnum, þ.á m. þrjú mónóhýdroxýleruð umbrotsefni, tvö efni þar sem hringurinn hefur opnast með vatnsrofi og fosfatidýlkólíntengt everolimus.
English: In patients with TSC and refractory seizures, a conditional logistic regression analysis based on the core phase of Study CRAD001M2304 to estimate the probability of seizure response versus Time Normalized(TN)-Cmin stratified by age sub-group, indicated that a 2-fold increase in TN-Cmin was associated with a 2.172-fold increase (95% CI: 1.339, 3.524) in the odds for a seizure response over the observed TN-Cmin ranges of 0.97 ng/ml to 16.40 ng/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog sýndi skilyrt aðhvarfsgreining (conditional logistic regression analysis) á grundvelli kjarnafasa rannsóknarinnar CRAD001M2304 til að meta líkindi svörunar við flogum á móti lagskiptri TN-Cmin greiningu (Time Normalized(TN)-Cmin) eftir aldursundirhópum að tvöföldun TN-Cmin tengdist 2,172-faldri aukningu (95% CI: 1,339; 3,524) á líkum á svörun á TN-Cmin bilinu frá 0,97 ng/ml til 16,40 ng/ml sem var skoðað.
English: Everolimus crossed the placenta and was toxic to the foetus.
Icelandic: Everolimus fór yfir fylgju og hafði eiturverkanir á fóstur.
English: Angiomyolipoma progressions were observed in 14.3% of the patients.
Icelandic: Sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla kom fram hjá 14,3% sjúklinga.
English: In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (everolimus, 10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
Icelandic: Í rannsókn með stökum armi, eftir markaðssetningu, hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein (N=92), var staðbundin meðferð með dexamethasoni 0,5 mg/5 ml mixtúru án alkóhóls, gefin sjúklingum sem munnskol (4 sinnum á dag fyrstu 8 vikur meðferðar) við upphaf meðferðar með Afinitor (everolimus, 10 mg/sólarhring) ásamt exemestani (25 mg/sólarhring) til að minnka tíðni og alvarleika munnbólgu.
English: In the study, partial-onset seizures were defined as all electroencephalogram (EEG)-confirmed sensory seizures or motor seizures in which a generalised onset had not been demonstrated on a past EEG.
Icelandic: Í rannsókninni voru hlutaflog skilgreind sem öll skynflog (sensory) eða hreyfiflog (motor) staðfest með heilarafriti þar sem upphaf á alflogi hafði ekki komið fram á fyrra heilalínuriti.
English: It contains an active substance called everolimus which may reduce the size of kidney tumours called renal angiomyolipomas and brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA).
Icelandic: Það inniheldur virka efnið everolimus sem getur dregið úr stærð æxla í nýrum sem kallast æðavöðvafituæxli (renal angiomyolipomas) og heilaæxla sem kallast SEGA (subependymal giant cell astrocytomas).
English: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Icelandic: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml
English: In a population pharmacokinetic analysis of 170 patients with advanced solid tumours, no significant influence of creatinine clearance (25-178 ml/min) was detected on CL/F of everolimus.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópi 170 sjúklinga með langt genginn æxlisvöxt, greindust engin marktæk áhrif kreatínínúthreinsunar (25-178 ml/mín.)
English: Median age was 31 years (range: 18 to 61 years; 46.6% were <30 years at enrolment), 33.9% were male, and 89.0% were Caucasian.
Icelandic: 18 til 61 ár; 46,6% voru <30 ára þegar þeir voru skráðir í rannsóknina), 33,9% voru karlar og 89,0% voru af hvíta kynstofninum.
English: Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Icelandic: Því er everolimus talið standa fyrir meirihluta lyfjafræðilegrar heildarvirkni.
English: Votubia is also an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
Icelandic: Votubia er einnig lyf gegn æxlum sem getur hindrað vöxt ákveðinna frumna í líkamanum.
English: Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see section “Infections” below).
Icelandic: Útiloka skal tækifærissýkingar svo sem lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) með samanburðargreiningu við lungnabólgu án sýkingar (sjá kaflann „Sýkingar“ hér að neðan).
English: This outcome was consistent with the results of a linear regression model predicting the log of absolute seizure frequency during the maintenance period of the core phase, which indicated that for a 2-fold increase in TN-Cmin there was a statistically significant 28% reduction (95% CI: 12%, 42%) in absolute seizure frequency.
Icelandic: Þessi niðurstaða var í samræmi við niðurstöður úr línulegri aðhvarfsgreiningu sögðu fyrir um log-gildi tíðni floga meðan á viðhaldstímabili kjarnafasa stóð sem bentu til þess að tvöföld aukning TN-Cmin leiddi til tölfræðilega marktækrar 28% minnkunar (95% CI: 12%; 42%) í tíðni floga.
English: 50% resp. 50 to <75
Icelandic: 50% svörun 50 til <75
English: If a higher dose or number of tablets is required, an additional syringe must be prepared.
Icelandic: Ef nota þarf stærri skammt eða fleiri töflur á að útbúa aðra sprautu.
English: Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoal infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Icelandic: Everolimus hefur ónæmisbælandi eiginleika sem getur útsett sjúklinga fyrir bakteríu-, sveppa-, veiru eða frumdýrasýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (sjá kafla 4.8).
English: Votubia is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who require therapeutic intervention but are not amenable to surgery.
Icelandic: Votubia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með SEGA (subependymal giant cell astrocytoma) í tengslum við hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex), sem þurfa á meðferð að halda en geta ekki gengist undir skurðaðgerð.
English: The median duration of blinded study treatment was 52.2 weeks (range 24 to 89) for patients receiving Votubia and 46.6 weeks (range 14 to 88) for those receiving placebo.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar blindaðrar rannsóknarmeðferðar var 52,2 vikur (á bilinu 24 til 89) hjá sjúklingum á meðferð með Votubia og 46,6 vikur (á bilinu 14 til 88) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: It is not known whether everolimus is excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort everolimus skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
English: HT target of 9-15 ng/ml
Icelandic: HT markþéttni 9-15 ng/ml
English: PJP/PCP may be associated with concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Icelandic: PJP/PCP getur tengst samhliðanotkun barkstera eða annarra ónæmisbælandi lyfja.
English: Votubia may also: cause mouth sores (oral ulcerations).
Icelandic: Votubia getur einnig: - valdið munnangri (sár í munni).
English: The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below.
Icelandic: Aukaverkunum, sem taldar eru tengjast notkun Votubia, samkvæmt skoðun og læknisfræðilegu mati á öllum aukaverkunum sem greint var frá í framangreindum rannsóknum, er lýst hér fyrir neðan.
English: No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá einkennum bráðrar eitrunar í þessum tilvikum.
English: How much Votubia to take
Icelandic: Hversu mikið nota á af Votubia
English: Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after any change in hepatic status (Child-Pugh).
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus í heilblóði að minnsta kosti 1 viku eftir einhverja breytingu á ástandi lifrar (Child-Pugh).
English: Not evaluable
Icelandic: Ekki hægt að meta
English: In EXIST-3 (Study CRAD001M2304), everolimus increased pre-dose concentrations of the antiepileptics carbamazepine, clobazam, and the clobazam metabolite N-desmethylclobazam by about 10%.
Icelandic: Í EXIXT-3 (rannsókn CRAD001M2304) jók everolimus þéttni sem var fyrir skammt af flogaveikilyfjunum carbamazepin, clobazam og N-desmethylclobazam, umbrotsefni clobazams, um u.þ.b. 10%.
English: The estimated angiomyolipoma progression-free rates at 24 months and 48 months were 91.6% and 83.1%, respectively.
Icelandic: Áætlað hlutfall án sjúkdómsversnunar æðavöðvafituæxla eftir 24 mánuði var 91,6% og eftir 48 mánuði 83,1%.
English: Dose adjustments due to adverse reactions
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna aukaverkana
English: Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile 24 hours post-dose of either dosage form.
Icelandic: Matur hafði hins vegar engin greinileg áhrif á sambandið milli þéttni og tíma, eftir frásog, 24 klst.
English: Table 8 Change in primary SEGA volume over time
Icelandic: Tafla 8 Breyting á rúmmáli frum SEGA yfir tíma
English: Higher proportions of responders were evident for all response categories in the Votubia LT and HT arms relative to placebo (Figure 1).
Icelandic: Hærra hlutfall svörunar var augljóst í öllum flokkum svörunar hjá Votubia LT og HT hópunum samanborið við lyfleysu (mynd 1).
English: Of the enrolled patients, 79.5% had bilateral SEGAs, 42.7% had ≥2 target SEGA lesions, 25.6% had inferior growth, 9.4% had evidence of deep parenchymal invasion, 6.8% had radiographic evidence of hydrocephalus, and 6.8% had undergone prior SEGA-related surgery.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina voru 79,5% með SEGA báðum megin (bilateral), 42,7% voru með ≥2 SEGA markmeinsemdir (target lesions), 25,6% voru með vaxtarbælingu (inferior growth), 9,4% voru með vísbendingar um djúpa íferð í starfsvef (deep parenchymal invasion), hjá 6,8% var vísbending um vatnshöfuð samkvæmt röntgenmynd og 6,8% höfðu áður gengist undir skurðaðgerð í tengslum við SEGA.
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, Votubia treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Icelandic: Ef ífarandi almenn sveppasýking greinist, skal stöðva Votubia meðferð án tafar og til frambúðar og veita sjúklingnum viðeigandi sveppalyfjameðferð.
English: If the total prescribed dose is more than 10 mg or has to be prepared using more than 5 dispersible tablets, repeat steps 2 to 17 to finish giving the dose.
Icelandic: Ef heildarskammturinn sem á að nota er stærri en 10 mg eða nota þarf fleiri en 5 dreifitöflur til að útbúa hann, skaltu endurtaka skref 2 til 17 til að klára að gefa skammtinn.
English: After the dispersion has been swallowed, any residue must be re-dispersed in the same volume of water and swallowed (see section 5.2).
Icelandic: Það sem eftir verður í glasinu, eftir að búið er að drekka dreifuna, skal losa í sundur með sama rúmmáli af vatni og drekka það (sjá kafla 5.2).
English: Grade 4 (<0.5x10
Icelandic: 4. stig (<0,5x10
English: Table 1 Votubia starting dose for patients with TSC and refractory seizures
Icelandic: Tafla 1 Upphafsskammtur af Votubia hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog
English: Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Icelandic: Ekki er talið að hægt sé að fjarlægja marktækt magn af everolimus með skilun (innan við 10% voru fjarlægð með blóðskilun sem stóð yfir í 6 klukkustundir).