FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
Portuguese: Qual o aspeto de Xtandi e conteúdo da embalagem As cápsulas moles de Xtandi são brancas ou quase brancas, cápsulas moles oblongas (aproximadamente 20 mm por 9 mm) com “ENZ” impresso num dos lados.
English: - The ingredients of the soft capsule shell are gelatin, sorbitol sorbitan solution (see section 2),
Portuguese: Os componentes do invólucro da cápsula mole são gelatina, solução de sorbitol e sorbitano (ver secção 2), glicerina, dióxido de titânio (E171) e água purificada.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Portuguese: Figura 7: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência no ensaio clínico AFFIRM (análise intenção-de-tratar)
English: Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de enzalutamida.
English: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Portuguese: Astellas Pharma Europe B.V.
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
Portuguese: Xtandi 80 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos ovais, de cor amarela, revestidos por película, com a gravação E 80
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Portuguese: Xtandi 80 mg comprimidos revestidos por película enzalutamida
English: • Proton pump inhibitor (e.g. omeprazole)
Portuguese: • Inibidores da bomba de protões (ex. omeprazol)
English: Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Portuguese: Tel: + 31 (0)71 5455745
English: A condom is required during and for 3 months after treatment with enzalutamide if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Portuguese: Se o doente tiver atividade sexual com uma mulher grávida, é necessária a utilização de preservativo durante e até três meses após o tratamento com a enzalutamida.
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Portuguese: Xtandi 40 mg comprimidos revestidos por película enzalutamida
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700
Portuguese: Tel: + 44 (0)203 379 8700
English: 56 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 comprimidos revestidos por película
English: xtandi 40 mg film-coated tablets
Portuguese: xtandi 40 mg comprimidos revestidos por película
English: nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil) - Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine)
Portuguese: Tratar as perturbações do sono (ex. zolpidem) Tratar problemas cardíacos ou baixar a tensão arterial (ex. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamil) Tratar doenças inflamatórias graves (ex. dexametasona, prednisolona) Tratar a infeção pelo VIH (ex. indinavir, ritonavir)
English: This includes certain medicines used to: - Lower cholesterol (e.g. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) - Treat pain (e.g. fentanyl, tramadol) - Treat cancer (e.g. cabazitaxel) - Treat epilepsy (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid) - Treat certain psychiatric disorders such as severe anxiety or schizophrenia (e.g. diazepam,
Portuguese: Tratar a epilepsia (ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valpróico) Tratar certos distúrbios psiquiátricos, como a ansiedade grave ou a esquizofrenia (ex. diazepam, midazolam, haloperidol)
English: Children and adolescents
Portuguese: Doentes idosos
English: nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil)
Portuguese: Tratar problemas cardíacos ou baixar a tensão arterial (ex. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamil)
English: Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xtandi 40 mg cápsulas moles enzalutamida
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Portuguese: Tel: + 39 02 921381
English: 80 mg film-coated tablets
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 80 mg
English: xtandi 80 mg film-coated tablets
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xtandi 80 mg comprimidos revestidos por película
English: 40 mg film-coated tablets
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 40 mg
English: Astellas Pharma s.r.o.
Portuguese: Astellas Pharma S.p.A.
English: Psychiatric disorders
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
English: With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que globalmente o seu perfil de segurança é semelhante ao de outras vacinas.
English: They then received a booster dose shortly after their first birthday.
Portuguese: Receberam depois uma dose de reforço pouco tempo após o seu primeiro aniversário.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
English: These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Portuguese: Foi anteriormente demonstrado que estes níveis de anticorpos protegem contra estas doenças.
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por essas bactérias e esses vírus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vaxelis.
English: It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Portuguese: É utilizada em bebés a partir das seis semanas de idade para proteger contra as seguintes doenças infeciosas:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vaxelis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vaxelis?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vaxelis.
English: A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de reforço pelo menos seis meses após a última destas doses iniciais.
English: The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Portuguese: Futuramente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta às bactérias ou aos vírus.
English: The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
Portuguese: A vacina é «adsorvida» em compostos de alumínio.
English: • hepatitis B (a viral liver infection);
Portuguese: • hepatite B (uma infeção hepática viral);
English: Other information about Vaxelis
Portuguese: Outras informações sobre o Vaxelis
English: Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
Portuguese: A vacinação com o Vaxelis deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
English: Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Portuguese: O Vaxelis contém pequenas quantidades de materiais derivados dos vírus e das bactérias contra os quais protege.
English: Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Portuguese: Ambos os estudos mostraram que o Vaxelis produz níveis satisfatórios de anticorpos para proteção contra todas estas seis doenças em entre 90 e 100 % das crianças que completaram a série de vacinação com o Vaxelis.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vaxelis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Portuguese: O Vaxelis ou uma associação adequada de outras vacinas podem ser utilizados para a dose de reforço.
English: Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Portuguese: O Vaxelis foi estudado em dois estudos principais que incluíram mais de 2500 bebés com mais de seis semanas de idade, que receberam duas ou três doses da vacina durante os seus primeiros seis meses de vida.
English: • diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
Portuguese: • difteria (uma doença altamente contagiosa que afeta a garganta e a pele e pode causar lesões no coração e noutros órgãos);
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os materiais das bactérias e dos vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
English: For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vaxelis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: • poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
Portuguese: • poliomielite (pólio, uma doença que afeta os nervos e pode causar fraqueza muscular ou paralisia);
English: The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
Portuguese: O esquema de vacinação inicial recomendado é de duas ou três doses, administradas com pelo menos um mês de intervalo em crianças com mais de seis semanas de idade.
English: Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Portuguese: O Vaxelis é administrado na forma de injeção num músculo, normalmente na zona superior da coxa ou no ombro.
English: The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
Portuguese: Os efeitos do Vaxelis foram comparados com os de outra vacina, a Infanrix hexa, concebida para proteger contra as mesmas seis doenças que o Vaxelis.
English: In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
Portuguese: Nestes estudos, as crianças também receberam outras vacinas de acordo com os esquemas de vacinação locais para proteção contra outras doenças da infância, tais como gastroenterites por rotavírus, sarampo, papeira, rubéola e varicela.
English: • tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Portuguese: • tétano (trismo, habitualmente causado pela infeção de uma ferida);
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vaxelis.
English: For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vaxelis, consulte o Folheto Informativo.
English: • invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
Portuguese: • doenças invasivas (como pneumonia e meningite) causadas por bactérias H. influenzae tipo b (Hib).
English: The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vaxelis incluem dor, inchaço e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade, choro, sonolência, febre, redução do apetite e vómitos.
English: Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Portuguese: O uso do Vaxelis é contraindicado em crianças que já tenham tido uma reação alérgica ao Vaxelis ou a uma vacina que contenha os mesmos componentes, incluindo as substâncias utilizadas durante o fabrico da vacina e que possam ser encontradas em níveis extremamente reduzidos (tais como os antibióticos neomicina ou estreptomicina).
English: What is Vaxelis and what is it used for?
Portuguese: O que é o Vaxelis e para que é utilizado?
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Portuguese: O uso do Vaxelis é também contraindicado em crianças com uma doença não controlada ou grave que afete o cérebro ou o sistema nervoso, como epilepsia não controlada (convulsões), exceto se a doença tiver sido estabilizada com tratamento e o benefício da vacinação for claramente superior ao risco.
English: What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vaxelis durante os estudos?
English: What are the risks associated with Vaxelis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vaxelis?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vaxelis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Para mais informações sobre o tratamento com o Vaxelis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
Portuguese: O Vaxelis está disponível em seringas pré-cheias na forma de suspensão injetável.
English: Vaxelis is a vaccine.
Portuguese: O Vaxelis é uma vacina.
English: Why is Vaxelis approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vaxelis?
English: This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
Portuguese: Isto significa que algumas das substâncias ativas são fixadas em partículas minúsculas de compostos de alumínio, o que contribui para melhorar a capacidade de produzir anticorpos.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
Portuguese: O uso do Vaxelis é contraindicado em crianças que já tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos sete dias após receberem uma vacina contendo componentes da tosse convulsa.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis de anticorpos conhecidos por serem protetores contra infeções de difteria, tétano, poliomielite, hepatite B e H. influenzae tipo b, e que se espera protegerem contra a tosse convulsa.
English: Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Portuguese: O Vaxelis é uma vacina que contém substâncias ativas derivadas de bactérias da difteria, do tétano, da tosse convulsa e do Haemophilus influenzae tipo b, do vírus da hepatite B e de poliovírus inativados.
English: The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
Portuguese: O CHMP considerou que foi demonstrado que o Vaxelis produz níveis satisfatórios de anticorpos contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o vírus da hepatite B, os poliovírus e as bactérias Hib.
English: How does Vaxelis work?
Portuguese: Como funciona o Vaxelis?
English: How is Vaxelis used?
Portuguese: Como se utiliza o Vaxelis?
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Portuguese: Vacina conjugada (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e o Haemophilus influenzae tipo b
English: • pertussis (whooping cough);
Portuguese: • tosse convulsa;
English: 14 June 2010
Portuguese: 14 de Junho de 2010
English: It was used in combination with an appropriate diet.
Portuguese: Era utilizado em combinação com uma dieta adequada.
English: The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de Junho de 2010.
English: The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Portuguese: A revisão foi efectuada ao abrigo de um procedimento previsto no “artigo 107.º” 1.
English: Prof. Philippe Lechat (France)
Portuguese: Prof. Philippe Lechat (França)
English: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Portuguese: Prof.ª Cristina Sampaio (Portugal)
English: Alternative treatments should be used as appropriate,
Portuguese: Devem utilizar-se tratamentos alternativos,
English: based on each patient's symptoms and risk profile.
Portuguese: com base nos sintomas de cada doente e no seu perfil de risco.
English: This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
Portuguese: Tem-se verificado que este efeito faz com que os doentes sintam menos fome (supressor do apetite).
English: Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Portuguese: Pouco tempo depois, como medida preventiva, a autoridade reguladora dos medicamentos portuguesa decidiu também retirar estes medicamentos do mercado.
English: 1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
Portuguese: 1 Artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: • Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
Portuguese: • Os doentes que tenham sido tratados com estes medicamentos no passado devem referir esse facto ao seu médico, que procurará sinais e sintomas de doença das válvulas cardíacas.
English: Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada dos medicamentos contendo benfluorex
English: • Doctors should stop prescribing benfluorex.
Portuguese: • Os médicos devem deixar de prescrever benfluorex.
English: The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
Portuguese: A revisão incluiu informações fornecidas pelo líder de mercado com base em ensaios clínicos, informações publicadas em revistas científicas e “comunicações espontâneas” de efeitos secundários de doentes às empresas que fabricam os medicamentos ou às autoridades de saúde.
English: What is benfluorex?
Portuguese: O que é o benfluorex?
English: In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
Portuguese: Além disso, existe o risco de doenças das válvulas cardíacas associado ao benfluorex, o qual foi confirmado num novo estudo realizado em Outubro de 2009.
English: It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
Portuguese: Actua igualmente ao nível do fígado, aumentando a produção de glicogénio (a forma como a glucose é armazenada no fígado).
English: Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
Portuguese: Desde a sua autorização de introdução no mercado, a segurança do benfluorex foi revista por várias vezes.
English: In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
Portuguese: Em Novembro de 2009, na sequência de várias notificações de valvulopatia cardíaca (o espessamento das válvulas cardíacas) e hipertensão arterial pulmonar (tensão elevada na artéria que conduz o sangue do coração para os pulmões), a autoridade reguladora dos medicamentos francesa realizou uma revisão da segurança do benfluorex, tendo decidido suspender a sua autorização de introdução no mercado.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do benfluorex.
English: Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
Portuguese: O benfluorex funciona fazendo com que as células se tornem mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo utiliza mais eficazmente a insulina que produz e a glucose sanguínea é reduzida.
English: The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis demonstram que o efeito do benfluorex no tratamento da diabetes é apenas limitado.
English: Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
Portuguese: Os medicamentos contendo benfluorex foram autorizados pela primeira vez em 1974.
English: Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
Portuguese: O benfluorex era utilizado como tratamento adjuvante em doentes com diabetes que apresentavam excesso de peso.
English: In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
Portuguese: Em 2007, uma reavaliação do perfil de benefício-risco levou a que a indicação de utilização em doentes com níveis elevados de triglicéridos sanguíneos (um tipo de gordura) fosse retirada.