FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se voi siis sisältää serotyyppiä 1, 2, 4 tai 8 tai niistä kahden yhdistelmää.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο μπορεί να περιέχει τον ορότυπο 1, 2, 4 ή 8 ή συνδυασμό δύο εξ αυτών.
Finnish: Muuta tietoa BTVPUR-rokotteesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR:
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampailla ja naudoilla ja että se vähentää taudin oireita ja viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, jotka ovat saaneet sinikieliviruksen serotyyppien 1, 4 ja 8 aiheuttaman tartunnan.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή και ότι μειώνει τα σημεία της νόσου και προλαμβάνει την ιαιμία σε ζώα από την ηλικία του ενός μηνός, όταν αυτά μολύνονται από τους ορότυπους 1, 4 και 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Finnish: Viruksen muunnos (serotyyppi) rokotteessa on valittu sen mukaan, mitkä serotyypit ovat liikkeellä rokotteen valmistushetkellä ja aiheuttavat sairautta.
Greek: Το είδος (ορότυπος) του ιού που περιέχει το εμβόλιο επιλέγεται βάσει των ορότυπων που κυκλοφορούν στο αίμα και προκαλούν ασθένεια κατά τον χρόνο παρασκευής του.
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BTVPUR σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Rokotteen tehon laskemiseksi lääkeyhtiö toimitti lisätietoina myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa oli käytetty koostumukseltaan samanlaisia mutta eri serotyyppiä sisältäviä rokotteita kuin BTVPUR.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από μια σειρά μελετών που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, στα οποία όμως περιλαμβάνονταν διαφορετικοί ορότυποι από αυτούς που περιλαμβάνονται στο BTVPUR, προκειμένου να παράσχει υποστηρικτικές πληροφορίες που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
Finnish: Yleistiedot BTVPUR-rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του BTVPUR και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin laboratoriossa tehdyissä tutkimuksissa, joissa sinikieliviruksen serotyyppiä 1, 8 tai molempia sisältävää rokotetta annettiin nuorille lampaille ja naudoille.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες με τη χρήση εμβολίων που περιείχαν τον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ή και τους δύο ορότυπους, σε πρόβατα και βοοειδή νεαρής ηλικίας.
Finnish: BTVPUR sisältää yhtä tai kahta sinikieliviruksen serotyypeistä 1, 2, 4 tai 8.
Greek: Το BTVPUR περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού, ενός ή δύο τύπων, οι οποίοι έχουν επιλεγεί από τους ορότυπους 1, 2, 4 και 8.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokote vähentää sairauden merkkejä lampailla ja ehkäisee viremiaa vähintään kuukauden ikäisillä lampailla ja naudoilla, joilla on sinikieliviruksen serotyypin 2 aiheuttama infektio.
Greek: Καταδείχθηκε επίσης ότι το εμβόλιο μειώνει τα σημεία της νόσου στα πρόβατα και προλαμβάνει την ιαιμία σε πρόβατα και βοοειδή από την ηλικία του ενός μηνός τα οποία είναι μολυσμένα με τον ορότυπο 2 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Finnish: Sen myyntilupa myönnettiin 17. joulukuuta 2010 ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli saatavilla vain vähän tietoa.
Greek: Το BTVPUR αναπτύχθηκε βάσει στοιχείων που είχαν υποβληθεί για το εμβόλιο BTVPUR AlSap 1-8, το οποίο στις 17 Δεκεμβρίου 2010 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Finnish: BTVPUR-rokotetta käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
Greek: Το BTVPUR είναι εμβόλιο που χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας μόλυνσης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Finnish: (**) Kantakohtainen vaatimustaso
Greek: (**) Συγκεκριμένο επίπεδο ανά στέλεχος
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain Euroopan yhteisön laissa määritellyissä erityistilanteissa sinikielitaudin hallintaan.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό συγκεκριμένες συνθήκες που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σχετικά με τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού.
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Greek: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: Ulkonäkö: homogeeninen, maitomainen, valkoinen.
Greek: Εμφάνιση: ομοιογενές γαλακτώδες λευκό.
Finnish: (**) Antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
Greek: (**) Περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτείνη VP2) με ανοσοδοκιμασία
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Greek: Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων και των ανοσοενισχυτικών) που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες, οι οποίες περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού της Επιτροπής (ΕΟΚ) Αριθ. 37/2010 και δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Finnish: Vain virusviljely-, inaktivointi- ja konsentrointivaiheet: MERIAL
Greek: Για τις διαδικασίες της καλλιέργειας του ιού, της αδρανοποίησης και της συγκέντρωσης μόνο: MERIAL
Finnish: Lopputuotteeseen sisällytettävä(t) kantatyyp(p)i(t) (enintään kaksi kantaa) valitaan valmistusajankohtana epidemiologisen tilanteen perusteella, ja ne mainitaan myyntipäällysmerkinnöissä.
Greek: Ο (οι) τύπος (οι) του (των) στελέχους (ων) (δύο στελέχη το περισσότερο) που περιλαμβάνονται στο τελικό προϊόν θα επιλεχθούν με βάση την επιδημιολογική κατάσταση, τη στιγμή της παραγωγής και θα αναφέρονται στην ετικέτα.
Finnish: - toinen injektio: 3-4 viikon kuluttua.
Greek: - Δεύτερη ένεση: 3-4 εβδομάδες αργότερα.
Finnish: • Perusrokotus
Greek: • Επαναληπτικός εμβολιασμός
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tiineys ja laktaatio: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Finnish: Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm ja lampaalla enintään 24 cm 2), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (μέγιστο 32 cm στα βοοειδή και 24 cm 2), η οποία έχει σχεδόν εξαφανιστεί μετά από 35 ημέρες
Finnish: 100 annosta (100 ml)
Greek: 100 δόσεις (100 ml)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή).
Finnish: Silikoniemulsio Fosfaattipuskuri Glysiinipuskuri Alumiinihydroksidi Saponiini
Greek: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-virusta vastaan.
Greek: Προκαλεί στο εμβολιασμένο ζώο ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Finnish: Siitospässeillä taisonneilla rokotetta saa käyttää vain hoidosta vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta viruksen (BTV) vastustamista koskevasta rokotuskäytännöstä.
Greek: Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Finnish: Vain puhdistus- ja pullotusvaiheet: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Greek: Για τις διαδικασίες purification και bottling μόνο: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE "
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/12/2010 Uudistamispäivämäärä: 08/09/2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/09/2015 10.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού με ανοσοενισχυτικές ουσίες, υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη.
Finnish: 1 ml:n annos*:
Greek: Δόση 1ml *:
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää serotyyppejä 1, 2, 4 ja 8 sisältävää BTVPUR-valmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν BTVPUR που περιέχει τους ορότυπους 1, 2, 4 και 8, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Finnish: Lot {numero}
Greek: Παρτίδα {αριθμός}
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Yhden 10 ml:n pullon laatikko
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί με 1 φιάλη των 10 ml,
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml)
Greek: 10 δόσεις (10 ml) 50 δόσεις (50 ml)
Finnish: Inaktivoitu BTV1 ...................................................................................................  1,9 log10 pikseliä Inaktivoitu BTV2 .................................................................................................  1,82 log10 pikseliä Inaktivoitu BTV4 ................................................................................................. ≥ 1,86 log10 pikseliä Inaktivoitu BTV8 ................................................................................................. ≥ 2,12 log10 pikseliä enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
Greek: Αδρανοποιημένος BTV1………………………………………………………........ ≥ 1.9 log10 pixels Αδρανοποιημένος BTV2………………………………………………………........ ≥ 1.82 log10 pixels Αδρανοποιημένος BTV4………………………..………………………………...... ≥ 1.86 log10 pixels Αδρανοποιημένος BTV8………………………..………………………………...... ≥ 2.12 log10 pixels (*) κατ' ανώτατο όριο, δύο διαφορετικοί αδρανοποιημένοι ορότυποι του bluetongue virus.
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti keskimäärin enintään 1,1 C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1°C.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu (EXP) jälkeen.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρήση αμέσως Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP:
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet*:
Greek: Κάθε δόση του 1 ml περιέχει: Δραστικά συστατικά*:
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml) 10 x 50 annosta (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml) 10 x 100 annosta (10 x 100 ml)
Greek: 10 δόσεις (10 ml) 50 δόσεις (50 ml) 10 x 50 δόσεις (10 x 50 ml) 100 δόσεις (100 ml) 10 x 100 δόσεις (10 x 100 ml)
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus .................................  kantakohtainen vaatimustaso (log10 pikseliä)** *enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
Greek: Αδρανοποιημένος bluetongue virus………….≥ συγκεκριμένο επίπεδο ανά στέλεχος (log10 pixels)** (*) κατ' ανώτατο όριο, δύο διαφορετικοί αδρανοποιημένοι ορότυποι του Bluetongue virus.
Finnish: Inaktivoitua bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältävää monovalenttia rokotetta tai sekä serotyyppiä 2 että 4 sisältävää bivalenttia rokotetta käytettäessä yksi injektio riittää.
Greek: Για το μονοδύναμο εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο Bluetongue Virus ορότυπο 2 ή 4, ή για ένα διδύναμο εμβόλιο που περιέχει και τους δύο ορότυπους 2 και 4 μαζί μία ένεση είναι επαρκής.
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Greek: Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Finnish: Vaikuttavat aineet*:
Greek: Δραστικά συστατικά*:
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 (100 ml:n, 50 ml:n ja 10 ml:n pullot) ja/tai 4 (10 ml:n pullot) sisältävän monovalentin tai bivalentin koostumuksen kestoaika: 18 kuukautta.
Greek: Διάρκεια ζωής του μονοδύναμου ή διδύναμου με Bluetongue Virus ορότυποι 2 (φιάλη των 100 ml, 50 ml και 10 ml) και/ή 4 (φιάλη των 10 ml): 18 μήνες.
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppejä 1, 8 (100 ml:n, 50 ml:n ja 10 ml:n pullot) ja/tai 4 (100 ml:n ja 50 ml:n pullot) sisältävän monovalentin tai bivalentin koostumuksen kestoaika: 2 vuotta.
Greek: Διάρκεια ζωής του μονοδύναμου ή διδύναμου με Bluetongue Virus ορότυπους 1, 8 (φιάλη των 100 ml, 50 ml και 10 ml) και/ή 4 (φιάλη των 100 ml και 50 ml): 2 έτη.
Finnish: Lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός Πρόβατα: - Πρώτη ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από προβατίνες με ανοσία).
Finnish: Naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 2, 4 και/ ή 8 και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 4 και/ ή 8 (μέγιστος ο συνδυασμός 2 οροτύπων).
Finnish: Erän vapauttamisen yhteydessä teho varmistetaan rotilla tehtävällä seroneutralisaatiotestillä.
Greek: Μία επιβεβαιωτική τελική δοκιμή ισχύος με οροεξουδετέρωση σε αρουραίους γίνεται, όταν μια παρτίδα απελευθερώνεται.
Finnish: Immuniteetin serotyyppejä BTV-1, BTV-2 (naudalla), BTV-4 ja BTV-8 vastaan on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua (tai lampaalla BTV-2-serotyyppiä vastaan viiden viikon kuluttua) perusrokotuksen jälkeen.
Greek: Έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες (ή 5 εβδομάδες σε πρόβατα για το BTV2) μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τους ορότυπους BTV-1, BTV-2 (βοοειδή), BTV-4 και BTV-8.
Finnish: Varoaika: nolla vrk.
Greek: Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Finnish: 4.11 Varoaika
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Μηδέν ημέρες.
Finnish: 50 ml:n tai 100 ml:n polypropeenipullo, jossa butyylielastomeerisuljin Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml) Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml)
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου των 50 ή 100 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου Κουτί με 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml)
Finnish: Adjuvantit: Al
Greek: Al
Finnish: 1,82 log10 pikseliä/ml
Greek: 1.82 log10 pixels/mL
Finnish: (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan emä on immunisoitu).
Greek: 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από αγελάδες με ανοσία).
Finnish: 100 ml:n pullo
Greek: Φιάλη των 100 ml
Finnish: (Kauppa-) nimi
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Finnish: Kysy heiltä, jos olet epävarma.
Greek: Ρωτήστε τους πάντα εάν έχετε αμφιβολίες.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa hengitys saattaa pysähtyä.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να σταματήσει η αναπνοή.
Finnish: 1000 Brysseli
Greek: 1000 Brussels
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos tarvitset lisää neuvoja.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περισσότερες συμβουλές.
Finnish: Avaa tästä
Greek: ↘ Aνοίξτε εδώ
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. saattaa 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μάιος 2016
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on auennut tai vaurioitunut.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
Finnish: Miten tämä lääke annetaan
Greek: Πώς να δώσετε αυτό το φάρμακο
Finnish: BUCCOLAM ruuan ja juoman kanssa
Greek: Το BUCCOLAM με τροφή και ποτό
Finnish: • ohimenevä muistin menetys.
Greek: • Προσωρινή απώλεια μνήμης.
Finnish: Ks. kohta 4.2.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeätä, sillä useampien kuin yhden lääkkeen samanaikainen ottaminen voi voimistaa tai heikentää otettujen lääkkeiden vaikutusta.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η χρήση πάνω από ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει την επίδραση των ενεχόμενων φαρμάκων.
Finnish: • Jos kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa, soita ambulanssi.
Greek: • Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών, τηλεφωνήστε για ασθενοφόρο.
Finnish: Midatsolaamia voidaan käyttää raskauden aikana, jos käyttö on selvästi tarpeen.
Greek: Η μιδαζολάμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν αυτή κρίνεται σαφώς απαραίτητη.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. syyskuuta 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2011
Finnish: Tue lapsesi pää jollakin pehmeällä, esim. tyynyllä tai sylissäsi.
Greek: Στηρίξτε το κεφάλι του παιδιού σας με κάτι μαλακό, όπως ένα μαξιλάρι ή την αγκαλιά σας.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla huolellisesti lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan lapsilla 30 minuutissa.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 30 λεπτών σε παιδιά.
Finnish: • Älä anna potilaalle toista BUCCOLAM-annosta.
Greek: • Μη δίνετε στον ασθενή άλλη δόση BUCCOLAM.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: BUCCOLAMia ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, sillä tätä ikäryhmää koskevaa tietoa ei ole riittävästi saatavissa.
Greek: Παιδιά κάτω των 3 μηνών: Το BUCCOLAM δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών επειδή δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού για το οποίο συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Ensimmäisen ja viimeisen vaiheen eliminaation puoliintumisajat ovat 27 ja 204 minuuttia.
Greek: Οι αρχικοί και τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής αποβολής είναι 27 και 204 λεπτά, αντίστοιχα.
Finnish: Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat BUCCOLAMia Miten BUCCOLAMia annetaan Mahdolliset haittavaikutukset BUCCOLAMin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Τι είναι το BUCCOLAM και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Πώς να δώσετε το BUCCOLAM Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το BUCCOLAM Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Lapsesi on saanut ikänsä mukaan yhden seuraavista annoksista, erityisellä värillä merkityssä pakkauksessa;
Greek: Ανάλογα με την ηλικία, το παιδί σας θα λάβει μία από τις παρακάτω δόσεις, σε ειδικού χρωματισμού επισημασμένη συσκευασία:
Finnish: − Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Greek: − μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapselle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να δίνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet BUCCOLAMin antaminen
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Χορήγηση του BUCCOLAM
Finnish: • et pysty tyhjentämään ruiskua tai läikytät osan sisällöstä
Greek: • Δεν καταφέρετε να αδειάσετε τη σύριγγα ή χύσετε μέρος του περιεχομένου
Finnish: Midatsolaamin turvallisuutta ja tehoa 0-3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιδαζολάμης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 3 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Midatsolaami on erittäin lipofiilinen ja jakautuu laajalti.
Greek: Η μιδαζολάμη είναι πολύ λιπόφιλη και διανέμεται εκτενώς.
Finnish: 3-6 kuukauden ikäiset pediatriset potilaat
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 έως 6 μηνών
Finnish: Pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa näyttämään, miten tätä lääkettä otetaan tai miten sitä annetaan.
Greek: Ζητήστε από ένα γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο να σας δείξει πώς να πάρετε ή να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: 3 - 6 kk sairaalaoloissa
Greek: 3 έως 6 μηνών νοσοκομειακό περιβάλλον
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Finnish: BUCCOLAM saattaa tehdä potilaan uneliaaksi, unohtavaiseksi tai se voi vaikuttaa potilaan keskittymis- ja koordinaatiokykyyn.
Greek: Το BUCCOLAM μπορεί να δημιουργήσει υπνηλία στον ασθενή, να τον κάνει να ξεχνάει ή να επηρεάσει τη συγκέντρωση και το συντονισμό του.
Finnish: Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το BUCCOLAM και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi myös saada potilaan unohtamaan mitä tapahtui sen antamisen jälkeen.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να κάνει τους ανθρώπους να ξεχάσουν τι συνέβη μετά τη λήψη του.
Finnish: Puhdistumassa ei ole merkittävää eroa yli- ja normaalipainoisten potilaiden välillä.
Greek: Η κάθαρση δεν διαφέρει σημαντικά σε παχύσαρκους και μη παχύσαρκους ασθενείς.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Shire logo
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο Shire
Finnish: Jos lapsi voi huonosti (oksentaa)
Greek: Εάν το παιδί έχει ναυτία (κάνει εμετό)
Finnish: Erityisväestöt
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Finnish: Noin 96-98 % midatsolaamista sitoutuu plasman proteiineihin.
Greek: Περίπου το 96-98% της μιδαζολάμης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες πλάσματος.