FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stellen Sie sicher, Zutectra stets wie verschrieben und gemäß der Anweisungen Ihres Arztes anzuwenden, um die Gefahr einer erneuten Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.
Hungarian: Győződjék meg róla, hogy a Zutectra-t előírás szerint és a kezelőorvosa utasításának megfelelően alkalmazza, hogy elkerülje a hepatitisz B újrafertőződés kockázatát.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen der Einreichungregelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt, die nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel inklusiver nachfolgender Aktualisierungen veröffentlicht sind.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Der maximale IgA-Gehaltist 6.000 Mikrogramm/ml.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 6000 mikrogramm/ml.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit Zutectra berichtet worden:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a Zutectra-val kapcsolatban:
German: Wenn Sie HBs-Antigen-positiv sind, werden Sie nicht mit Zutectra behandelt, da es keinen Nutzen bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben.
Hungarian: Amennyiben Ön HBs antigén pozitív, nem fog Zutectra-kezelést kapni, mivel ekkor a gyógyszer alkalmazása nem jár előnyökkel az Ön számára.
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft Sie Zutectra anwenden sollen und in welcher Menge.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi állapotát és elmondja Önnek, hogy a Zutectra-ból mennyit, és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia.
German: Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Teilchen zu sehen sind, entsorgen Sie sie und nehmen Sie eine neue Spritze.
Hungarian: Ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy részecskéket tartalmaz, akkor dobja ki, és vegyen elő egy új fecskendőt.
German: Zutectra wird nach der Injektion langsam in den Blutkreislauf resorbiert und erreicht nach einer Verzögerung von 2-7 Tagen seine Höchstkonzentration.
Hungarian: A Zutectra lassan szívódik fel a recipiens keringésébe, és a maximális koncentráció 2-7 nap után alakul ki.
German: Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
Hungarian: Ez nagyon ritka, de allergiás reakciót okozhat.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.
German: An dieser Stelle ist es schwierig, selbst eine Hautfalte zu greifen und Zutectra zu injizieren.
Hungarian: Ezen a területen nehéz összecsípni a szövetet és önmagának beadni a Zutectra-t.
German: Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt.
Hungarian: Az első Zutectra injekció beadása során és azt követően rövid ideig megfigyelés alatt fogják tartani, hogy meggyőződjenek róla, nem alakul-e ki Önnél reakció.
German: Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema vorgeschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen (siehe unten).
Hungarian: Ha azonban az Ön antitestszintje megfelelő, és állandó adagolásban kapja a készítményt, akkor Ön vagy gondozója megtanulhatja az injekció beadásának otthoni módját (lásd alább).
German: Es wurden keine Reinfektionen beobachtet.
Hungarian: Nem észleltek reinfekciót.
German: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Hungarian: Polska Nobipharm Sp. Z.o.o.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen gemischt werden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel összekeverni.
German: An der gereinigten Stelle die Hautfalte zwischen die Finger nehmen und die Nadel mit einer zügigen, festen Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Hautfalte stechen.
Hungarian: 3. Óvatosan csípje össze a bőrt a fertőtlenített terület körül, és szúrja bele a tűt egy gyors, határozott mozdulattal, 45-90 fokos szögben.
German: Dadurch bleibt die Haut weich, und das Arzneimittel wird gleichmäßig verteilt.
Hungarian: Ez segít megőrizni a bőr rugalmasságát, és segíti a gyógyszer egyenletes felszívódását is.
German: Wenn Sie sich dennoch selbst in den Arm spritzen wollen, versuchen Sie, eine Hautfalte zu greifen, indem Sie den Arm über eine Stuhllehne legen oder gegen die Wand stützen.
Hungarian: Amennyiben mégis a karba kívánja magának beadni az injekciót, akkor próbálja összecsípni a szövetet úgy, hogy a karját egy szék háttámlájához vagy a falhoz támasztja.
German: Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy a terhesség lefolyására vagy a magzatra illetve az újszülöttre ártalmas hatás nem várható.
German: Verteilung auf die IgG-Subklassen:
Hungarian: IgG-alosztályok megoszlása:
German: Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Hungarian: Egy fecskendő tartalma csak egyszeri használatra szolgál.
German: Die in vier Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRASystemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Hungarian: Négy vizsgálat során jelentett mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerek és gyakorisági kategóriák alapján összesítve és csoportosítva, alább szerepelnek.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutyl) und Schutzkappe (Tip Cap) (Brombutylkautschuk).
Hungarian: Egy milliliter oldat előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) (brómbutil) dugóval és védőkupakkal (brómbutil gumi).
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit anderen humanen Immunglobulinpräparaten
Hungarian: Egyéb humán immunglobulin készítmények használata során megfigyelt mellékhatások
German: Der Patient bzw. die Betreuungsperson lernt, wie man Injektionen setzt, wie man ein Patiententagebuch führt und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.
Hungarian: A betegnek vagy gondozójának meg kell tanítani az injekció beadásának technikáját, a kezelési napló vezetését, és a súlyos nemkívánatos események fellépése esetén szükséges teendőket.
German: Darüber hinaus sind die folgenden Reaktionen lediglich einmal berichtet worden: Müdigkeit (Erschöpfung) hoher Blutdruck (Hypertonie)
Hungarian: Ezenkívül a következő reakciókat jelentették egyetlen alkalommal: - kimerültség (fáradtság) - magas vérnyomás (hipertónia) - az orr és a torok gyulladása (orrgaratgyulladás)
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen unter relevanten medizinischen Überschriften zusammengefasst.
Hungarian: A hatások szervrendszerek szerint csoportosítva szerepelnek, a megfelelő orvosi címszónál.
German: Die Lösung ist klar und blassgelb oder hellbraun.
Hungarian: Az oldat tiszta, halványsárga vagy világosbarna.
German: Wählen Sie die Stelle, in die Sie die Spritze setzen wollen, und notieren Sie die Stelle in dem Patiententagebuch.
Hungarian: Válassza ki a területet, ahova be kívánja adni az injekciót, és jegyezze fel a naplóba.
German: Mögliche Beeinflussung von Blutuntersuchungen Zutectra kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern.
Hungarian: A Zutectra befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményeit.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine Reaktion während der Zutectra-Injektion bemerken.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha a Zutectra injekció beadása során bármilyen reakciót tapasztal.
German: In sehr seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen eine schwere allergische Reaktion verursachen.
Hungarian: Nagyon ritkán a normál humán immunglobulinok súlyos allergiás reakciót okozhatnak.
German: Wenn Sie allergisch auf Zutectra reagieren, wird die Injektion sofort abgebrochen.
Hungarian: Amennyiben a Zutectra miatt allergiás reakció lép fel, az injekciót azonnal leállítják.
German: Während der 48-wöchigen Behandlungsphase wurde keine Hepatitis-B-Reinfektion berichtet und keiner der Patienten wurde HBsAg-positiv getestet.
Hungarian: A 48 hetes kezelési periódus során egyetlen betegnél sem jelentettek hepatitis B vírus reinfekciót, és egyetlen betegnél sem detektáltak HbsAg-pozitivitást.
German: Zutectra enthält 150 mg/ml Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96 % Immunglobulin G (IgG).
Hungarian: A Zutectra 150 mg/ml humán plazmaproteint tartalmaz, amelynek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit 4.810 subkutanen Anwendungen von Zutectra in vier abgeschlossenen klinischen Studien und 1.006 Anwendungen im Rahmen einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach Markteinführung (PASS, Post-Authorisation Safety Study) berichtet.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat négy befejezett klinikai vizsgálatban történt 4810 subcutan Zutectra adagolás, illetve egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) során történt 1006 adagolás kapcsán jelentették.
German: Dann sofort die Nadel herausziehen und die Hautfalte loslassen.
Hungarian: 5. Ezután azonnal húzza ki a tűt, és engedje el az összecsípett bőrt.
German: Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Zustand.
Hungarian: Az adag az Ön állapotától függ.
German: Anti-HBsAntikörper Serumspiegel sollten mindestens alle 2-4 Wochen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes für Dauer mindestens eines halben Jahr lang gemessen werden.
Hungarian: Az anti-HBs szérumszintet legalább 2-4 hetente kell mérni, a kezelést felügyelő orvos belátása szerint, legalább fél éven át.
German: Die nach der Clopper-Pearson-Methode berechnete Therapie-Versagerrate nach 18 Wochen betrug 0 %, bezogen auf die Patienten der ITT-Population (95 % KI: [0, 14,8 %]).
Hungarian: A Clopper Pearson-módszert alkalmazva 18 hét után a sikertelen kezelések aránya 0% volt az ITT („intention-to-treat", kezelésbe bevont) csoportban (95%-os CI: [0, 14,8%]).
German: Schieben Sie dann behutsam den Spritzenkolben vor, bis keine Luftblasen mehr in der Spritze sind.
Hungarian: Óvatosan tolja be a dugattyút, amíg a légbuborékok el nem tűnnek.
German: Zutectra kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe (Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen.
Hungarian: Védőoltások A Zutectra akár 3 hónapig csökkentheti néhány védőoltás (kanyaró, rubeola, mumpsz, bárányhimlő)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline, Spezifische Immunglobuline, Hepatitis-B-Immunglobulin
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszérumok és immunglobulinok, Specifikus immunglobulinok, Hepatitis B immunglobulin
German: Das Arzneimittel soll vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23°C-27°C) erwärmt werden.
Hungarian: A gyógyszernek felhasználás előtt szobahőmérsékletűre (körülbelül 23°C-27°C) kell felmelegednie.
German: Die meisten der mit Zutectra aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Hungarian: A Zutectra-val megfigyelt mellékhatások többsége enyhe illetve közepes súlyosságú volt.
German: Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére végzett standard eljárások közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyedi vér/plazma és a plazma-pool specifikus infekciós markerek irányába történő szűrése, és hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító eljárások beillesztése a gyártási folyamatba.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.
Hungarian: Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie oft und in welcher Menge Sie Zutectra anwenden sollen.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, a Zutectra-ból mennyit és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia.
German: Gesäß: Hier können Sie jede Stelle nehmen, an der Sie eine Hautfalte greifen können.
Hungarian: Farpofák: Bármely terület használható, ahol össze tudja csípni a szöveteket.
German: Hepatitis-B-Immunglobulin enthält vorwiegend Immunglobulin G (IgG) mit einem besonders hohen Anteil Antikörper gegen Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs).
Hungarian: A hepatitis B immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amelyben speciálisan nagy koncentrációban van jelen a hepatitis B vírus felszíni antigén (HBs) elleni antitest.
German: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Hungarian: Medis Adria d.o.o.
German: Vor Beginn der subkutanen Behandlung mit Zutectra sind ausreichende Anti-HBs-Serumspiegel mit einem intravenösen Hepatitis-B-Immunglobulin auf ein Niveau von 300-500 I.E./l oder mehr zu stabilisieren, um adäquate Anti-HBs-Abdeckung während des Übergangs von der intravenösen zur subkutanen Verabreichung zu gewährleisten.
Hungarian: A Zutectra-val történő subcutan kezelés megkezdése előtt a megfelelő anti-HBs szérumszintet intravénás hepatitis B immunglobulinnal 300-500 NE/l-es vagy ennél magasabb szinten kell stabilizálni, hogy az intravénásról subcutan adagolási formára való áttéréskor a megfelelő anti-HBs szintet biztosítsuk.
German: a Antikörperspiegel über 100 I.E./l sollten aufrechterhalten werden.
Hungarian: 100 NE/l feletti antitestszintet kell fenntartani.
German: Zutectra muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23°C-27°C) erwärmt werden.
Hungarian: A Zutectra-nak felhasználás előtt szobahőmérsékletűre (körülbelül 23°C-27°C) kell felmelegednie.
German: - Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen Sie mit den Fingern leicht gegen die Spritze, bis die darin enthaltene Luft nach oben gestiegen ist.
Hungarian: - Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, és ujjával óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, amíg a levegő össze nem gyűlik a fecskendő hegyénél.
German: Bei anderen Präparaten aus Immunglobulin vom Menschen sind außerdem folgende Symptome beobachtet worden:
Hungarian: - száj- és torokfájás Más humán immunglobulin készítményekkel a következő tünetekről számoltak be még:
German: Sie dürfen Zutectra nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zutectra-t, ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
German: Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaxieartige Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen.
Hungarian: Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakció gyanúja esetén az injekció beadását azonnal fel kell függeszteni.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten mit Zutectra Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Hungarian: A Zutectra betegnek történő beadásakor minden alkalommal kifejezetten ajánlott feljegyezni a gyógyszer nevét és gyártási számát, hogy a beteg és a gyógyszer gyártási száma közötti kapcsolat követhető legyen.
German: Arme: Die Rückseite des Oberarms ist am besten geeignet.
Hungarian: Kar: A felkar hátsó részét kell használni.
German: Wenn Sie sich Zutectra selbst spritzen, lesen Sie die Anleitung im Abschnitt „Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?"
Hungarian: Amennyiben magának adja be a Zutectra-t, akkor figyelmesen olvassa el a „Hogyan adja be Ön vagy gondozója a Zutectra-t" című részt.
German: Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden.
Hungarian: Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, azért, hogy a fertőzések betegekre történő átvitelét megelőzzék.
German: Hepatitis-B-Immunglobulin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A hepatitis B immunglobulin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Eine Studie zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen ergab keine Hinweise auf Reizungen durch Zutectra.
Hungarian: Nyulakon végzett lokális tolerancia-vizsgálatok során nem észleltek a Zutectra-nak tulajdonítható irritációt.
German: An dieser offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie nahmen 23 lebertransplantierte Patienten teil, die zunächst eine intravenöse Hepatitis-B-Immunglobulin-Prophylaxe erhalten hatten und dann auf Zutectra subkutan umgestellt wurden.
Hungarian: A nyílt, prospektív, egykarú klinikai vizsgálatba 23 olyan, májtranszplantáción átesett beteget vontak be, akik intravénás hepatitis B immunglobulinnal végzett profilaktikus kezelést kaptak, majd átállították őket subcutan Zutectra-ra.
German: Sie können versuchen, die Einstichstelle im Spiegel zu sehen, oder Sie bitten Ihre Betreuungsperson, Ihnen die Injektion zu geben.
Hungarian: Próbálja meg állva, a tükör előtt meghatározni a helyet, vagy szükség lehet arra, hogy megkérje a gondozót az injekció beadására.
German: zwei Alkohol-Tupfer eine Zutectra-Spritze, eine geeignete Nadel für subkutane Injektionen
Hungarian: két alkoholos törlő, egy Zutectra-t tartalmazó fecskendő, egy, a szubkután injekció beadására alkalmas tű.
German: Sprechen Sie mit dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten bei sich feststellen.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel, ha ezeket, vagy egyéb szokatlan elváltozást észlel.
German: Attenuierte Lebendimpfstoffe
Hungarian: Élő attenuált vírusvakcinák
German: Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatok keretében nem vizsgálták, ezért várandós nőknek csak óvatosan adható.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie mit der Dosierung verfahren sollen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogyan oldja meg az adagolást.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Teilchen enthalten.
Hungarian: Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot ne használjon fel.
German: Bei Patienten mit IgA-Mangel besteht die Möglichkeit, dass sie IgA-Antikörper ausbilden und nach Verabreichung von IgA-haltigen Blutbestandteilen eine anaphylaktische Reaktion zeigen.
Hungarian: IgA-hiányban szenvedő betegek esetén fennáll az anti-IgA antitestek keletkezésének lehetősége, és IgA-t tartalmazó vérkészítmények beadását követően anafilaxiás reakció léphet fel.
German: Die Nadel unter die Haut stechen, wie der Arzt oder das Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Hungarian: Adja be az injekciót a bőr alá, úgy, ahogy a kezelőorvos vagy a nővér mutatta.
German: Lassen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
Hungarian: Hagyjon elegendő időt magának a teljes mennyiség beadására, míg a fecskendő ki nem ürül.
German: Sie reagieren möglicherweise allergisch auf Immunglobuline (Antikörper), ohne es zu wissen, auch wenn Sie bisherige Behandlungen mit menschlichem Immunglobulin gut vertragen haben.
Hungarian: Az immunglobulinokra (antitestekre) akkor is allergiás lehet, ha erről nem tud, sőt akkor is, ha a humán immunglobulinokkal történő korábbi kezeléseket jól tolerálta.
German: - Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritze ab.
Hungarian: - Távolítsa el a védőkupakot a fecskendőről.
German: Keiner der Patienten brach die Studie ab, weil die Selbstbehandlung zuhause nicht durchführbar war.
Hungarian: Nem volt olyan beteg, aki az otthoni öninjekciózás megvalósíthatatlansága miatt fejezte volna be idő előtt a vizsgálatot.
German: 5 D-63303 Dreieich Deutschland
Hungarian: 5 D-63303 Dreieich Németország
German: - Nehmen Sie die Nadel aus ihrer sterilen Verpackung und setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf.
Hungarian: - Vegye ki a tűt a steril csomagolásból, és illessze rá a fecskendőre.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Hogyan adja be Ön vagy gondozója a Zutectra-t?
German: Öffnen Sie die Spritze immer erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Hungarian: Minden fecskendőt csak akkor nyisson ki, ha már készen áll az injekció beadására.
German: Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és más kórokozókra is.
German: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Hungarian: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
German: Bauch (Magen): Mindestens 2,5 cm Abstand zum Bauchnabel halten.
Hungarian: Has: A köldök körüli körülbelül 2,5 cm-es területet ne használja.
German: HBs-Antikörperkonzentrationen oberhalb des kleinsten noch sicheren Serumtalspiegels von >100 I.E./l wurden bei allen Patienten zu allen Messzeitpunkten gemessen, unabhängig von der Art der Anwendung (durch den Prüfarzt, die Betreuungsperson oder Selbst-Injektion), der Dosierung (500 I.E., 1.000 I.E. oder 1.500 I.E.) oder des Behandlungsintervalls.
Hungarian: A legalább 100 NE/l-es minimális biztonsági mélyponti szint feletti szérum HBs-antitest koncentrációkat mértek minden betegnél, valamennyi időpontban, függetlenül az alkalmazás típusától (vizsgáló, gondozó vagy öninjekciózás), az adagolási rendtől (500 NE, 1000 NE, 1500 NE), illetve a kezelés gyakoriságától.
German: Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
Hungarian: Megnyugtató klinikai tapasztalatok mutatják, hogy az immunglobulinokkal nem fordult elő a hepatitis A vagy a parvovírus B19 átvitele, továbbá feltételezik, hogy az antitest-tartalom jelentősen hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen): - Kopfschmerzen - Oberbauchschmerzen (zwischen Brustkorb und Bauchnabel)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő): - fejfájás - felhasi fájdalom (a mellkas és a köldök között)
German: Eventuelle Luftblasen aus der Spritze entfernen.
Hungarian: 5. A fecskendőből távolítsa el az esetleges légbuborékokat.
German: Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Stillzeit wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Hungarian: A készítmény szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokkal nem igazolták, ezért szoptató anyáknak csak körültekintéssel adható.